FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neuplatňuje se u balení se zásobní vložkou a perem.}
Norwegian Bokmål: Ikke relevant ved bruk av pakningen med sylinderampulle og penn.}
Czech: Co přípravek Movymia obsahuje - Léčivou látkou je teriparatidum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Movymia - Virkestoff er teriparatid.
Czech: Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Teriparatid skal ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Aplikace injekce přípravku Movymia - Před aplikací injekce přípravku Movymia očistěte dle pokynů lékaře místo, kam chcete injekci aplikovat (stehno nebo břicho).
Norwegian Bokmål: Injisere Movymia - Før du injiserer Movymia skal huden der du tenker å sette injeksjonen (lår eller mage) rengjøres slik legen har fortalt.
Czech: Nepoužívejte přípravek Movymia, pokud se v něm objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Movymia dersom det er partikler i oppløsningen eller den er uklar eller farget.
Czech: • Ihned po použití uložte injekční pero Movymia Pen spolu s vloženou zásobní vložkou do chladničky s teplotou mezi 2 až 8 °C.
Norwegian Bokmål: • Legg Movymia penn med isatt ampulle i kjøleskap (2 °C - 8 °C) umiddelbart etter bruk.
Czech: • dušnost
Norwegian Bokmål: • tretthet
Czech: Ponechejte v peru zásobní vložku.
Norwegian Bokmål: La ampullen være i pennen.
Czech: Tel: + 356 21337008
Norwegian Bokmål: PharmaMt Tel: + 356 21337008
Czech: Kompatibilní injekční jehly
Norwegian Bokmål: Kompatible kanyler
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux hemoroidy
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, hiatushernie, gastroøsofageal refluks
Czech: Nicméně pro zahájení léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu krabičku se zásobní vložkou přípravku Movymia a jednu krabičku s injekčním perem Movymia Pen.
Norwegian Bokmål: Det skal ved oppstart av behandlingen brukes en pakning som inneholder en Movymia sylinderampulle og en Movymia penn.
Czech: Zásobní vložky přípravku Movymia se musí používat výhradně se systémem Movymia Pen pro opakované použití, perem pro podání více dávek, a nesmí se podávat jiným perem.
Norwegian Bokmål: Movymia- ampullene skal kun brukes sammen med den gjenbrukbare, flerdosepennen Movymia Penn og skal ikke brukes sammen med noen annen penn.
Czech: Po prvním použití nevyjímejte zásobní vložku z pera.
Norwegian Bokmål: Ta ikke ampullen ut av pennen etter førstegangsbruk.
Czech: Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Movymia do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.
Norwegian Bokmål: Sett inn en ny Movymia-ampulle i ampulleholderen med den metallkrympede hetten på ampullen først.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 28 doser á 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Czech: Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Norwegian Bokmål: Iseddik, natriumacetattrihydrat, mannitol, metakresol, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (for pHjustering) og natriumhydroksid (for pH-justering).
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie).
Norwegian Bokmål: • dersom du har forhøyet kalsiumnivå i blodet (eksisterende hyperkalsemi).
Czech: Pacient si má zaznamenat do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal registrere lotnummer og dato for første injeksjon for hver sylinderampulle på en kalender.
Czech: Pro každou aplikaci injekce použijte novou injekční jehlu.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny kanyle for hver injeksjon.
Czech: • BD Micro-Fine Ultra needles 29 až 31G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12,7; 8
Norwegian Bokmål: • BD Micro Fine Ultra kanyler 29 til 31 gauge (0,25-0,33 mm diameter ) og 12,7, 8 eller 5 mm lengde Kanyler fra andre produsenter kan brukes i henhold til deres angitte kompatibilitetsdetaljer.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, bolest na hrudi, astenie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace injekce zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu erytém v místě injekce, reakce v místě injekce možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém (zejména periferní)
Norwegian Bokmål: Fatigue, brystsmerter, asteni, milde og forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert; smerte, hevelse, rødhet, blåmerke, kløe og mindre blødninger på injeksjonsstedet
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Movymia a návod k použití pera Movymia Pen.
Norwegian Bokmål: Les både pakningsvedlegget til Movymia-ampullen og bruksanvisningen for Movymia penn før bruk.
Czech: • Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Movymia Pen.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern ampullen fra Movymia penn før den er tom.
Czech: Pokud máte jakékoli obavy o zdraví, vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Søk øyeblikkelig lege hvis du har noen helsebekymringer.
Czech: • Sloupněte odstranitelnou fólii
Norwegian Bokmål: • Trekk av folien.
Czech: V tomto případě pokračujte krokem 2 „Nastavení dávky a aplikace injekce".
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet fortsetter du med trinn "2.
Czech: Mezi 18. a 24. měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Norwegian Bokmål: Mellom 18 og 24 måneder økte BMD ytterligere med henholdsvis 1,7 %, 0,9 % og 0,4 % for lumbalområdet, hofte og lårhals hos pasienter behandlet med teriparatid.
Czech: • Po každém použití pera na něj nasaďte kryt.
Norwegian Bokmål: • Fest pennehetten igjen etter hver bruk.
Czech: - Těžká porucha funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Po 24 měsících bylo průměrné zvýšení BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder var gjennomsnittlig økning i BMD fra baseline på henholdsvis 10,5 %, 2,6 % og 3,9 % (p < 0,001) for lumbalområdet, hofte og lårhals.
Czech: • Odstraňte vnější kryt injekční jehly a schovejte si ho.
Norwegian Bokmål: • Fjern den ytre kanylehetten, og legg den på et trygt sted.
Czech: Movymia 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok: 1 nebo 3 zásobní vložky.
Norwegian Bokmål: Movymia 20 mikrogram / 80 mikroliter injeksjonsvæske, oppløsning: Pakningsstørrelser: 1 eller 3 ampuller.
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, isjias, synkope
Czech: Upozornění: Chraňte jehlu injekčního pera před ohnutím nebo zlomením.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Unngå at kanylen bøyes eller knekkes.
Czech: Je třeba ho podávat výhradně injekčním perem (dále také perem) Movymia Pen pro opakované použití, systémem pro podání více dávek a injekčními jehlami, které jsou uvedené jako kompatibilní v návodu, který je s perem dodávaný.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør utelukkende administreres med det gjenbrukbare, flerdose- leveringssystemet Movymia Pen og kanylerne som er oppført som kompatible i instruksjonene som er vedlagt pennen.
Czech: Zapište si do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum první injekce z této zásobní vložky.
Norwegian Bokmål: Skriv ned produksjonsnummeret for hver ampulle og dato for første injeksjon på en kalender.
Czech: Přípravek Movymia je dodáván jako zásobní vložka.
Norwegian Bokmål: Movymia leveres i en sylinderampulle.
Czech: Dodává se v zásobních vložkách.
Norwegian Bokmål: Den kommer i ampuller.
Czech: Během nastavování dávky se neozvalo slyšitelné cvaknutí.
Norwegian Bokmål: Ved dosevridning avgir ikke pennen en hørbar klikkelyd.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest končetin svalové křeče myalgie, artralgie, křeče /bolest* v zádech
Norwegian Bokmål: Muskelkramper Myalgi, artralgi, ryggkrampe/ ryggsmerte*
Czech: • Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly a vyhoďte ho.
Norwegian Bokmål: • Fjern og kast den indre kanylehetten.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně zvýšené pocení
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdo mmer
Czech: • abnormální srdeční ozvy
Norwegian Bokmål: • unormal hjertelyd
Czech: V opačném případě to oznamte svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke går over skal du kontakte lege.
Czech: Kroužek pro nastavení dávky se po aplikaci injekce nedopatřením otočil ve směru hodinových ručiček.
Norwegian Bokmål: Doseringsknappen ble dreid med urviseren ved et uhell etter at injeksjonen ble fullført.
Czech: Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu k peru.
Norwegian Bokmål: En ny steril kanyle må benyttes for hver injeksjon.
Czech: Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre -2,2 resp. -2,1.
Norwegian Bokmål: Baseline spinal og lårhals gjennomsnitt T-score BMD (bone mineral density) var henholdsvis -2,2 og -2,1.
Czech: Movymia 20 µg/80 µl injekční roztok teriparatidum s.c.
Norwegian Bokmål: Movymia 20 mikrog/80 mikrol injeksjon teriparatid s.c.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není zvláštní opatrnost vyžadována.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet kreves ikke for pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být teriparatid podáván se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør teriparatid brukes med forsiktighet.
Czech: Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,7; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Norwegian Bokmål: For premenopausale kvinner var gjennomsnittsalderen 37 år, gjennomsnitt BMD lumbalområdet T-score -2,5, median prednisonekvivalent dose 10 mg/dag og 9 % hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer.
Czech: Doba, po kterou je možné injekční pero Movymia Pen používat, jsou 2 roky.
Norwegian Bokmål: Movymia penn har en levetid på to år.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Movymia mohou někteří pacienti pociťovat závratě.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan føle seg svimle etter injeksjon av Movymia.
Czech: Po dobu 28 dnů používání nevyjímejte zásobní vložku z pera.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern sylinderampullen fra pennen i løpet av de 28 dagene den er i bruk.
Czech: 20 mg/ml injekční roztok Podkožní podání.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: Lege-midlets navn Styrke
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: LegemiddelForm
Czech: • abnormální sny, noční můry
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer, mareritt
Czech: S ohledem na možnost těchto reakcí je nutné přijmout příslušná opatření.
Norwegian Bokmål: Passende forholdsregler bør tas på grunn av muligheten for disse reaksjonene.
Czech: Tyto potíže udává přibližně 1 z 5 pacientů.
Norwegian Bokmål: Omtrent én av fem pasienter erfarte disse fornemmelsene.
Czech: Geometrický průměr AUC
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUC
Czech: Klinický význam těchto nálezů není známý.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse funnene er ikke kjent.
Czech: Rychlost eliminace z těchto tkání byla pomalá.
Norwegian Bokmål: Elimineringshastigheten fra vev var langsom.
Czech: Lékárník zlikviduje léky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Apoteket vil kaste legemidler du ikke bruker lenger.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør produktet brukes omgående.
Czech: Bezpečnostní profil v této pediatrické studii byl v souladu s tím, co bylo pozorováno u dospělých.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i denne pediatriske studien var tilsvarende som observert hos voksne.
Czech: • nízký počet červených krvinek zjištěný laboratorním testem (anemie u dětí)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller i laboratorieprøver (anemi hos barn)
Czech: • Pokud máte, nebo jste měl(a) jakékoli problémy se srdcem.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt hjerteproblemer.
Czech: • anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Czech: Optimální (5 nebo 6 x 10
Norwegian Bokmål: Optimale (5 eller 6 x 10
Czech: Riziko u kojených dětí nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for det ammende barnet kan ikke utelukkes.
Czech: Vylučovací poločas (t1/2) v plazmě je 3 - 5 hodin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) i plasma er 3-5 timer.
Czech: Pokud chcete vědět více o G-CSF, zeptejte se svého lékaře a pročtěte si příslušné příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil ha mer informasjon om G-CSF, kan du spørre legen og lese det relevante pakningsvedlegget.
Czech: Ideální tělesnou hmotnost lze stanovit podle následujících rovnic:
Norwegian Bokmål: Ideell kroppsvekt kan fastslås ved hjelp av følgende ligninger:
Czech: * Četnost zde uvedených alergických reakcí je založena na nežádoucích účincích, které se objevily v onkologických studiích (679 pacientů).
Norwegian Bokmål: * Frekvensen av oppgitte allergiske reaksjoner er basert på bivirkninger som forekom i onkologistudiene (679 pasienter).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia; ATC kód: L03AX16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunstimulanter; ATC-kode: L03AX16
Czech: Je velmi důležité, abyste lékaři oznámila, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å underrette lege hvis du er, tror du kan være eller har planlagt å bli gravid.
Czech: Kdy se přípravek Mozobil podává poprvé?
Norwegian Bokmål: Når gis Mozobil for første gang?
Czech: Nepoužívejte přípravek Mozobil
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mozobil
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes omgående, er bruksoppbevaringstidene og -forholdene før bruk brukerens ansvar.
Czech: Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy k monitorování počtu krvinek.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver regelmessig for å overvåke antallet blodceller.
Czech: Tyto účinky se však při použití přípravku Mozobil nevyskytují nijak častěji.
Norwegian Bokmål: Det ser imidlertid ikke ut til at disse effektene inntreffer oftere ved bruk av Mozobil.
Czech: ** Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: ** Erfaring etter markedsføring
Czech: Tento teratogenní potenciál je patrně způsoben farmakodynamickým mechanismem účinku.
Norwegian Bokmål: Dette teratogene potensialet er sannsynlig på grunn av den farmakodynamiske virkningsmekanismen.
Czech: Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres av en lege eller sykepleier.
Czech: Nebyly shledány žádné komplikace nebo klinické příznaky leukostázy.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert komplikasjoner eller kliniske symptomer på leukostase.
Czech: buněk/kg) a minimální (2 x 10
Norwegian Bokmål: celler/kg) og minimale (2 x 10
Czech: Plerixafor se po subkutánní injekci rychle vstřebává a vrcholové koncentrace dosahuje přibližně za 30 - 60 minut (tmax).
Norwegian Bokmål: Plerixafor absorberes raskt etter subkutan injeksjon, og når toppkonsentrasjonene innen omtrent 30-60 minutter (tmax).
Czech: Váš lékař může upravit dávkování léku.
Norwegian Bokmål: Legen kan justere dosen.
Czech: ženy (kg):
Norwegian Bokmål: kvinne (kg):
Czech: Doporučená denní dávka plerixaforu podávaná subkutánně (s. c.) je:
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose plerixafor subkutant er:
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Czech: První dávku dostanete 6 až 11 hodin před aferézou (odběr krevních kmenových buněk).
Norwegian Bokmål: Du vil få din første dose 6 til 11 timer før aferese (høsting av blodstamcellene).
Czech: Četnost výskytu je definována podle následující definice: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam Nederland.
Czech: V některých případech nelze odebrat dostatečné množství kmenových buněk, a proto bude pokus o jejich odběr ukončen.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan ikke mange nok stamceller høstes, og forsøket stanses.
Czech: Pediatrická populace (od 1 roku do 18 let)
Norwegian Bokmål: Barn (1 til < 18 år)
Czech: Mezi příhody patřilo jedno nebo více z následujících: kopřivka (n=2), periorbitální otoky (n=2), dušnost (n=1) nebo hypoxie (n=1).
Norwegian Bokmål: Hendelser inkluderte én eller mer av følgende: elveblest (n = 2), periorbitale hevelser (n = 2), dyspné (n = 1) eller hypoksi (n = 1).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 11. april 2014
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Czech: muži (kg):
Norwegian Bokmål: mann (kg):
Czech: Hematologické účinky
Norwegian Bokmål: Hematologiske effekter
Czech: G-CSF pomůže přípravku Mozobil ke správné funkci ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: G-CSF hjelper Mozobil med å fungere riktig i kroppen din.
Czech: Léčba trvá 2 až 4 po sobě jdoucí dny (v některých případech až 7 dní), dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk pro transplantaci.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varer i 2 til 4 påfølgende dager (i noen tilfeller opptil 7 dager), til det er høstet nok stamceller for transplantasjonen din.
Czech: • Pokud máte nízký počet krevních destiček.
Norwegian Bokmål: • hvis du har lavt antall blodplater.
Czech: • Pokud máte vysoký počet bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt antall hvite blodlegemer.
Czech: Jeden nebo více z těchto nálezů byl obvykle zjištěn při systémové expozici stejného nebo mírně vyššího rozsahu, než je klinická expozice u lidí.
Norwegian Bokmål: Ett eller flere av disse funnene ble normalt observert ved systemiske eksponeringer i samme størrelsesorden eller noe høyere enn den humane kliniske eksponeringen.
Czech: Pokud máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, lékař dávkování léku sníží.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderate eller kraftige nyreproblemer, reduserer legen dosen.
Czech: Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace).
Norwegian Bokmål: Plerixafor forbedrer frigjøringen av stamceller inn i blodstrømmen (mobilisering).
Czech: Kmenové buňky lze poté odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (přístroj pro aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až do Vaší transplantace.
Norwegian Bokmål: Stamcellene kan så høstes (samles inn) med en maskin som separerer bestanddelene i blodet (aferesemaskin), og deretter fryses og oppbevares til transplantasjonen din.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonu a injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset.
Czech: SDF-1α a CXCR4 hrají důležitou roli v embryonálním a fetálním vývoji.
Norwegian Bokmål: SDF-1α og CXCR4 spiller viktige roller i embryoføtal utvikling.
Czech: Potenciální riziko spojené s tímto účinkem je podle předpokladu nízké díky předpokládané krátkodobé léčbě plerixaforem u lidí.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen forbundet med denne effekten forventes å være lav for den tiltenkte korte doseringsvarigheten av plerixafor hos mennesker.
Czech: Dávka hematopoetických kmenových buněk použitá pro každou transplantaci byla určena zkoušejícím a transplantovány nemusely být všechny hematopoetické kmenové buňky, které byly získány.
Norwegian Bokmål: Dosen hematopoietiske stamceller som ble brukt ved hver transplantasjon ble bestemt av utprøveren, og alle innsamlede hematopoietiske stamceller ble ikke nødvendigvis transplantert.
Czech: Určeno pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Czech: Dávka přípravku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti, kterou je nutné určit týden před podáním první dávky.
Norwegian Bokmål: Din dose avhenger av kroppsvekten din, som skal måles uken før du får den første dosen.
Czech: • pokud máte bolesti v levém podžebří (na břiše) nebo v levém rameni
Norwegian Bokmål: • du kjenner smerter øverst til venstre i abdomen (magen) eller i venstre skulder.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogenisitet (se pkt.
Czech: Z těchto pacientů 100% (7 ze 7) mobilizovalo ≥ 2 x10
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene mobiliserte 100 % (7 av 7) ≥ 2 x10
Czech: Studie kancerogenity plerixaforu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med plerixafor er ikke gjennomført.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter systemorganklasse og frekvens.
Czech: Zvýšení růstu ne-Hodgkinovského lymfomu bylo zaznamenáno po kontinuálním podávání plerixaforu po dobu 28 dnů.
Norwegian Bokmål: En vekstøkning av non-Hodgkins lymfom ble registrert etter kontinuerlig administrasjon av plerixafor i 28 dager.
Czech: Buňky CD34+ mobilizované plerixaforem jsou funkční a jsou schopny transplantace s dlouhodobou repopulační kapacitou.
Norwegian Bokmål: CD34+-celler mobilisert av plerixafor er funksjonelle og kan transplanteres med langvarig repopulasjonevne.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor, která blokuje bílkovinu na povrchu krevních kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: Mozobil inneholder virkestoffet plerixafor som blokkerer et protein på overflaten av blodstamcellene.
Czech: Léčba přípravkem Mozobil musí být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře se zkušeností v onkologii a/nebo hematologii.
Norwegian Bokmål: Mozobilbehandling bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Czech: CD34+ buněk/kg byl u obou léčených skupin 3 dny a bezpečnostní profil mezi skupinami byl podobný.
Norwegian Bokmål: CD34+ celler/kg var 3 dager for begge behandlingsgrupper, og sikkerhetsprofilene var tilsvarende for gruppene.
Czech: Oznamte svému lékaři:
Norwegian Bokmål: Informer lege:
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích plerixaforu bylo 24 % pacientů ve věku 65 let a více.
Norwegian Bokmål: I de to placebokontrollerte kliniske studiene av plerixafor var 24 % av pasientene ≥ 65 år.
Czech: Procentuální podíl vypočten Kaplan Meierovou metodou b n označuje všechny pacienty, kteří absolvovali alespoň jeden den aferézy
Norwegian Bokmål: a Prosenter fastslått med Kaplan Meier-metoden b n inkluderer alle pasienter som fikk minst én aferesedag
Czech: Zachránění pacienti
Norwegian Bokmål: Redningspasienter
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie nebo
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannia eller
Czech: Dávkování plerixaforu a léčba pacientů s tělesnou hmotností přesahující 175 % ideální tělesné hmotnosti nebyly hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Plerixafordose og behandling for pasienter med mer enn 175 % av ideell kroppsvekt er ikke utforsket.