FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden fremlagde data for at vise, at kroppen håndterer lægemidlet på lignende måde hos patienter, der er i stand til at gå, og hos patienter, som ikke er i stand til det.
Hungarian: A vállalat adatokat szolgáltatott annak bizonyítására, hogy a szervezet hasonló módon kezeli a készítményt a járásképes és járásképtelen betegek esetében.
Danish: Virksomheden har til agenturet oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a klinikai vizsgálatokban Translarna-kezelésben részesülő betegekre nézve nincsenek következményei.
Danish: Duchennes muskeldystrofi er en arvelig sygdom med gradvis svækkelse og tab af muskelfunktionen.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófia egy genetikai betegség, amely fokozatosan gyengeséget és az izomfunkció elvesztését okozza.
Danish: Duchennes muskeldystrofi kan skyldes forskellige genetiske anomalier.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát számos genetikai elváltozás okozhatja.
Danish: Det forhold, at Translarna håndteres på lignende måde af kroppen hos patienter, der er i stand til at gå, og patienter der ikke er, var ikke tilstrækkeligt til at bekræfte, at Translarna er effektivt hos disse patienter.
Hungarian: Az a tény, hogy a Translarna-t a járásképes és a járásképtelen betegek szervezete hasonló módon kezeli, nem elegendő a Translarna ezen betegcsoportnál való hatásosságának igazolásához.
Danish: Translarna anvendes hos en lille gruppe patienter, hvis sygdom skyldes en særlig genetisk defekt (en såkaldt "nonsensmutation") i genet for dystrofin.
Hungarian: A Translarna-t a betegek azon kis csoportjánál alkalmazzák, akiknél a betegséget a disztrofin gén speciális genetikai defektusa (úgynevezett „nonszensz mutáció") okozza.
Danish: Patienter med Duchennes muskeldystrofi mangler det normale protein dystrofin i musklerne.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknél hiányzik a normális disztrofin, amely az izmokban található fehérje.
Danish: Hvad er Translarna, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Translarna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Translarna er beregnet til patienter, hos hvem sygdommen er forårsaget af visse defekter (nonsensmutationer) i genet for dystrofin, som blokerer den normale opbygning af dystrofin, så proteinet bliver for kort og ikke fungerer, som det skal.
Hungarian: A Translarna olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegséget bizonyos defektusok (úgynevezett nonszensz mutációk) okozzák a disztrofin génben, amelyek idő előtt leállítják a normális disztrofin fehérje termelését, és egy rövidebb disztrofin fehérjét eredményeznek, amely nem működik megfelelően.
Danish: Hos sådanne patienter virker Translarna ved at gøre cellernes proteinopbyggende apparat i stand til at bevæge sig forbi defekten og producere et dystrofin, der fungerer.
Hungarian: A Translarna azáltal hat ezeknél a betegeknél, hogy lehetővé teszi a sejtekben a fehérjetermelő rendszer számára, hogy továbbhaladjon a defektuson, így a sejtek képessé válnak egy működőképes disztrofin fehérje előállítására.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til at tilføje behandlingen af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som ikke længere er i stand til at gå.
Hungarian: A módosítás a javallatnak az olyan, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozott, akik már járásképtelenek.
Danish: Hvad sker der med Translarna for behandlingen af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som er i stand til at gå?
Hungarian: Mi történik a Translarna-val a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, járásképes betegek kezelése tekintetében?
Danish: Translarna er et lægemiddel til behandling af patienter på 2 år og derover, der har Duchennes muskeldystrofi, og som er i stand til at gå.
Hungarian: A Translarna-t olyan, 2 éves vagy idősebb, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
Danish: Translarna har været godkendt i EU siden juli 2014.Det indeholder det aktive stof ataluren og fås som granulater til indtagelse gennem munden.
Hungarian: A Translarna 2014 júliusa óta engedélyezett az EU-ban.
Danish: Virksomheden ansøgte om at få udvidet indikationen til at omfatte behandling af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som ikke længere er i stand til at gå.
Hungarian: A vállalat a javallatnak a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, már járásképtelen betegek kezelésére történő kiterjesztése iránti kérelmet nyújtott be.
Danish: Den 18. oktober 2012
Hungarian: 2012. október 18.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden til støtte for sin ansøgning?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára?
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er H. Lundbeck A/S, Danmark.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a H. Lundbeck A/S (Dánia) nyújtotta be.
Danish: Virkningerne af Acrescent blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: Az Acrescent hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Danish: Desuden lagde virksomheden resultaterne af de forskellige undersøgelser sammen og analyserede dem samlet.
Hungarian: Továbbá a vállalat összegyűjtötte és együtt elemezte a különböző vizsgálatok eredményeit.
Danish: Det forventedes leveret som tabletter (20 mg/10 mg).
Hungarian: Tabletta (20 mg/10 mg) formájában lett volna kapható.
Danish: Virksomheden udførte ikke nye undersøgelser hos patienter med Alzheimers sygdom.
Hungarian: A vállalat nem végzett semmilyen új vizsgálatot Alzheimer-kóros betegekkel.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhozvezettek?
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Acrescent ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Acrescent előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben található kémiai anyagok, melyek lehetővé teszik az idegsejtek közti kommunikációt.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Acrescent (memantinhydrochlorid/donepezilhydrochlorid)
Hungarian: Az Acrescent (memantin-hidroklorid/donezepilhidroklorid) forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem elutasítása
Danish: Acrescent er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer memantinhydrochlorid og donepezilhydrochlorid.
Hungarian: Az Acrescent olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, memantin-hidrokloridot és donepezilhidrokloridot tartalmaz.
Danish: Årsagerne til Alzheimers sygdom er ukendte, men den hukommelsessvækkelse og desorientering og de adfærdssymptomer, sygdommen medfører, menes at skyldes forstyrrelse af neurotransmittere i hjernen.
Hungarian: Az Alzheimer-kór okai ismeretlenek, de a betegséggel járó memóriavesztés, tájékozódási zavar és viselkedésbeli tünetek vélhetően az agyi neurotranszmitterek zavarának tudhatók be.
Danish: CHMP hæftede sig imidlertid ved, at behandlingsretningslinjerne ikke var overensstemmende i alle europæiske lande, og at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at underbygge brugen af kombinationstabletten hos disse patienter.
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy a különböző európai országokban követett kezelési irányelvek nincsenek összhangban, és a vállalat nem szolgált elegendő bizonyítékkal, amely alátámasztotta volna a kombinációs tabletta alkalmazását az ilyen betegeknél.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger til dokumentation af kombineret anvendelse af memantin og donepezil til behandling af Alzheimers sygdom i EU, herunder eksisterende retningslinjer for behandling af Alzheimers sygdom i forskellige europæiske lande.
Hungarian: A vállalat olyan információkat is benyújtott, melyek révén a memantin és a donepezil kombinációs alkalmazását kívánta bemutatni az Alzheimer-kór kezelésére az Európai Unió egész területén, beleértve a különböző európai országokban rendelkezésre álló, Alzheimer-kór kezelésére vonatkozó irányelveket.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke deltager nogen patienter i kliniske undersøgelser med Acrescent i EU.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem vesz részt beteg Acrescent-tel végzett klinikai vizsgálatokban.
Danish: Virkningen af den kombinerede behandling blev vurderet ved sammenligning af patienternes præstationer i hjernefunktionstest og hvad angår dagligdags aktiviteter.
Hungarian: A kombinált kezelés hatékonyságát a betegek kognitív tesztekben elért eredményeinek, valamint mindennapos tevékenységekkel kapcsolatos teljesítményének összehasonlításával értékelték.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Acrescent, der er bestemt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, som i forvejen får memantin og donepezil.
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negativ véleményt fogadott el, amelyben a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő és már memantint és donepezilt szedő betegek kezelésére alkalmazható Acrescent készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Danish: Den hukommelsessvækkelse, der ses ved Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med ændringer i signaloverførslen via glutamat i hjernen og med overaktivitet af NMDA-receptorerne, der kan medføre, at cellerne beskadiges eller dør.
Hungarian: Az Alzheimer-kórban szenvedőknél tapasztalt memóriavesztést a glutamát által közvetített agyi jelátvitel módjában bekövetkező változásokkal hozzák összefüggésbe, az NMDA-receptorok túlzott aktivitása pedig a sejtek károsodását vagy halálát eredményezheti.
Danish: Acrescent forventedes anvendt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, der i forvejen får en daglig dosis på 20 mg memantin og 10 mg donepezil.
Hungarian: Az Acrescent-et mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére alkalmazták volna olyan betegeknél, akik már szednek napi 20 mg memantint és 10 mg donepezilt.
Danish: Hvad er Acrescent?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Acrescent?
Danish: Hvad forventedes Acrescent anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Acrescent-et?
Danish: Acrescent er et lægemiddel, der består af en kombination af to aktive stoffer, som allerede er godkendt i EU til behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom.
Hungarian: Az Acrescent kombinált készítmény: két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az Európai Unióban már engedélyeztek az Alzheimer-kór tüneteinek kezelésére.
Danish: Den ene hovedundersøgelse omfattede 404 patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, som i forvejen fik donepezil.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban 404 olyan mérsékelt fokú vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő beteg vett részt, akik már szedték a donepezilt.
Danish: Som følge af sin tilrettelæggelse viste undersøgelsen imidlertid ikke en klar fordel af kombinationsbehandlingen, da der ikke var en kontrolgruppe med patienter, som fik memantin alene.
Hungarian: Elrendezése miatt azonban a vizsgálat nem igazolta a kombinációs kezelés egyértelmű előnyét, mivel a vizsgálatba nem vontak be csak memantinnal kezelt betegekből álló kontrollcsoportot.
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at de af virksomheden fremlagte undersøgelser viste negative resultater bortset fra én hovedundersøgelse, hvor de patienter, der i forvejen fik donepezil, fik bedre præstationer i hjernefunktionstest og hvad angår dagligdags aktiviteter, når memantin blev anvendt som tillægsbehandling til donepezil.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki, mert a vállalat által bemutatott vizsgálatok negatív eredménnyel jártak, egy fő vizsgálat kivételével, melyben a már donepezilt szedő betegek jobb eredményt értek el a kognitív tesztekben és javult mindennapos tevékenységekkel kapcsolatos teljesítményük is, amikor a donepezil kezelést memantinnal egészítették ki.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at en offentliggjort undersøgelse ikke viste væsentlig bedring hos patienter, der fik kombinationsbehandlingen, i forhold til behandling med memantin alene.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy az egyik publikált vizsgálat nem mutatott jelentős javulást a kombinációs kezelést kapó betegek esetében az egymagában adott memantinhoz képest.
Danish: Kombinationen af memantin og donepezil anvendes i visse europæiske lande til behandling af patienter med moderat til moderat svær Alzheimers sygdom.
Hungarian: Néhány európai országban használatos a memantin és donepezil kombinációja a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére.
Danish: Virkningerne af memantin som tillægsbehandling til donepezil blev sammenlignet med virkningerne af placebo som tillægsbehandling i seks måneder.
Hungarian: Hat hónapos kezelési időszakban hasonlították össze a donepezil kezelés kiegészítésére alkalmazott memantin hatását a kiegészítésként alkalmazott placebo hatásával.
Danish: Donepezil virker ved at blokere virkningen af et enzym, der normalt nedbryder neurotransmitteren acetylkolin.
Hungarian: A donepezil egy olyan enzim működését blokkolja, mely normál esetben az acetilkolinnak nevezett neurotranszmittert bontja le.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af syv hovedundersøgelser, herunder med patienter (eller undergrupper af patienter), der fik memantin og donepezil sammen.
Hungarian: Hét fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekbe olyan betegeket (vagy betegek alcsoportját) vontak be, akik egyidejűleg kaptak memantint és donepezilt.
Danish: Ved at bremse nedbrydningen af acetylkolin mindsker donepezil symptomerne på Alzheimers sygdom.
Hungarian: Az acetilkolin lebomlásának lelassítása révén a donepezil enyhíti az Alzheimer-kór tüneteit.
Danish: CHMP fandt ikke, at disse betænkeligheder blev imødekommet af de supplerende analyser, der var fremlagt af virksomheden.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a vállalat által biztosított további elemzések nem oszlatták el ezeket az aggályokat.
Danish: Memantin blokerer NMDA-receptorerne og mindsker derved symptomerne på Alzheimers sygdom.
Hungarian: Az NMDA-receptorok blokkolásával a memantin enyhíti az Alzheimer-kór tüneteit.
Danish: Memantin virker ved at blokere en bestemt type receptorer (NMDA-receptorer), som neurotransmitteren glutamat normalt bindes til.
Hungarian: A memantin az NMDA típusú receptorokat blokkolja, melyekhez rendes körülmények között a glutamát elnevezésű neurotranszmitter kapcsolódik.
Danish: Indholdet af acetylkolin er lavere hos personer med demens ved Alzheimers sygdom.
Hungarian: Az Alzheimer-kóros, demenciában szenvedő embereknél az acetilkolinszint a normálisnál alacsonyabb.
Danish: Det er godkendt til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Hungarian: A hatóanyagot mérsékelt fokú és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére engedélyezték.
Danish: Hvordan forventes Acrescent at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Acrescent-től?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 15.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at foretage en grundig vurdering af de potentielle risici ved Adlumiz.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Adlumiz lehetséges veszélyeinek alapos értékelése nem volt lehetséges.
Danish: 15. september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Hungarian: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd nyújtotta be.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet ved revurderingen.
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat után megerősítették.
Danish: Virksomheden har anmodet om revurdering af udtalelsen.
Hungarian: A kérelmező az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, men bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Danish: Hvordan virker Adlumiz?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adlumiz?
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Adlumiz ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Adlumiz előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Danish: Aktivering af receptoren medfører frigivelse af stoffer i kroppen, der forventes at påvirke hjernen på en sådan måde, at appetitten øges, så vægttab kan forebygges.
Hungarian: A receptor aktiválása különböző anyagok felszabadulását eredményezi a testben, amelyek hatására az agyban az étvágy növekedését és a testsúlycsökkenés megelőzését várták.
Danish: Adlumiz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof anamorelinhydrochlorid.
Hungarian: Az Adlumiz egy anamorelin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Efter inspektion på forsøgscentrene mener CHMP desuden, at der ikke er registreret tilstrækkelige data om lægemidlets sikkerhed.
Hungarian: Továbbá a klinikai vizsgálatok helyszínén történt ellenőrzést követően a CHMP megállapította, hogy a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági adatok rögzítése nem volt megfelelő.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der for øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Adlumiz med særlig udleveringstilladelse i Europa.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában az Adlumizzal kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Danish: Det skulle leveres som 100 mg-tabletter, der tages gennem munden.
Hungarian: Szájon át adható, 100 mg-os tabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
Danish: Adlumiz binder til og aktiverer en struktur i cellerne, der kaldes en ghrelin-receptor.
Hungarian: Az Adlumiz egy, a sejteken található célponthoz, az úgynevezett ghrelin-receptorhoz kötődik és aktiválja azt.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra to hovedundersøgelser, der omfattede i alt ca. 1.000 patienter med ikke-småcellet lungekræft og kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring).
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményét nyújtotta be, amelyek összesen körülbelül 1000 nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, kahexiás beteg bevonásával készültek.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Adlumiz, der er beregnet til behandling af anoreksi (appetitløshed), kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring) eller uønsket vægttab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Hungarian: 2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező anorexia, kahexia, illetve nem szándékos súlycsökkenés kezelésére szánt Adlumiz gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasolta.
Danish: Ifølge CHMP fremgår det af undersøgelserne, at Adlumiz kun har marginal effekt på Lean Body Mass (legemsvægten uden kropsfedt) og ingen dokumenteret effekt på gribestyrken i hænderne eller patienternes livskvalitet.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok szerint az Adlumiz csak minimális hatással bír a zsírmentes testtömegre és nincs bizonyított hatása a kézszorítás erejére vagy a betegek életminőségére.
Danish: Hvad er Adlumiz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adlumiz?
Danish: Patienterne fik enten Adlumiz eller placebo (et ikke-aktivt stof), og de primære mål for virkning var ændringer i Lean Body Mass (legemsvægt uden kropsfedt) og gribestyrke i hænderne.
Hungarian: A betegek Adlumizt vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak, és a zsírmentes testtömegben és a kézszorítás erejében történő változás volt a hatásosság fő mércéje.
Danish: Hvad forventedes Adlumiz anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Adlumizt?
Danish: Adlumiz skulle anvendes til behandling af anoreksi (appetitløshed), kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring) eller uønsket vægttab hos patienter med såkaldt ikke-småcellet lungekræft.
Hungarian: Az Adlumizt egy bizonyos típusú tüdőrákban, az úgynevezett nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező anorexia (étvágytalanság), kahexia (egyfajta izomsorvadás jelentős testsúlycsökkenéssel), valamint nem szándékos súlycsökkenés kezelésére szánták.
Danish: 1. juni 2018
Hungarian: 2018. június 1.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található itt.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er AB Science.
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat az AB Science volt.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter.
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Danish: Endvidere var det ikke begrundet, hvorfor lægemidlet skulle virke hos én gruppe af patienter og ikke hos andre.
Hungarian: Továbbá nem indokolható, hogy a gyógyszer miért lenne hatásos a betegek egy csoportjában és hatástalan egy másik csoportban.
Danish: AB Science havde anmodet om en revurdering af udtalelsen, men har senere trukket denne anmodning tilbage.
Hungarian: A vállalat kérelmezte a vélemény felülvizsgálatát, majd később visszavonta a kérelmet.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Hungarian: Az Alsitek-re (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/207380/2018
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Danish: Den 18. april 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Alsitek, der er beregnet til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Hungarian: 2018. április 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánt Alsitek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Danish: Selvom der sås en positiv effekt på symptomerne i den gruppe patienter, hvis sygdom forværredes i normalt tempo, sammenholdt med de patienter, hvis sygdom forværredes hurtigt, vurderede CHMP, at denne måde at klassificere patienterne på var vilkårlig og ikke afspejlede klinisk praksis.
Hungarian: Bár pozitív hatás volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akiknél a betegség normális mértékű súlyosbodást mutatott azokhoz a betegekhez képest, akiknél gyorsabb volt az állapotromlás, a CHMP álláspontja szerint a betegek klasszifikációjának ez a módja tetszőleges és nem tükrözi a klinikai gyakorlatot.