FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Braken, bovenbuikpijn Soms: Buikpijn
Bulgarian: Meget almindelig: Opkastning, øvre abdominale smerter Almindelig: Abdominalsmerter
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis insuline en/of andere hypoglykemiërende geneesmiddelen verminderd moet worden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: skal muligvis reduceres (se pkt. 4.4).
Dutch: Bij alle patiënten wordt aanbevolen een echocardiogram te maken voordat met mecasermine wordt begonnen.
Bulgarian: Det anbefales, at alle patienter får taget et ekkokardiogram
Dutch: Er waren ook meldingen van duizeligheid en beven tijdens de behandeling met mecasermine.
Bulgarian: Svimmelhed og rysten er også rapporteret under behandling med mercasermin.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Dutch: De injectieflacon bevat 4 ml oplossing.
Bulgarian: Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning.
Dutch: De informatie voor patiënten over INCRELEX moet de volgende informatie bevatten:
Bulgarian: Patientinformationen om INCRELEX
Dutch: Echter, bij dieren bij soortgelijke blootstellingniveaus als de klinische blootstellingniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Bulgarian: Følgende bivirkninger er set i dyrestudier efter eksponering ved plasmakoncentrationer, der svarer til humane terapeutiske doser.
Dutch: Daarnaast zijn er doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator voor gebruik door artsen en patiënten, die informatie bevatten over de individueel aangepaste dosisverhogingen, om het risico van medicatiefouten en hypoglykemie tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende
Dutch: • Het begin van ernstige hoofdpijn, wazig zien en daarmee gepaard gaande misselijkheid en braken dient aan de arts te worden gemeld.
Bulgarian: syn og dermed forbundet kvalme og opkastning til lægen.
Dutch: GEBRUIKSAANWIJZING
Bulgarian: BRUGSANVISNING
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Bulgarian: Thyroid- og ernæringsforstyrrelser
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: skal bortskaffes i henhold til lokale retningsliner.
Dutch: De dosis mecasermine mag nimmer worden verhoogd om één of meer overgeslagen doses in te halen.
Bulgarian: ikke indgives. Mecasermin-dosis må aldrig øges for at erstatte en eller flere glemte doser. Der skal skiftes injektionssted ved hver injektion.
Dutch: Elke ml bevat 10 mg mecasermine*.
Bulgarian: 1 ml indeholder 10 mg mecasermin*.
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk Dit kwam voor bij 4 personen (0,96%); bij twee personen werd de behandeling met INCRELEX onderbroken en niet herstart; bij twee personen trad het voorval niet opnieuw op na herstarten van INCRELEX met een lagere dosis.
Bulgarian: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis. Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Bulgarian: Disse beholdere
Dutch: De farmacokinetiek van INCRELEX is niet onderzocht bij proefpersonen ouder dan 65 jaar.
Bulgarian: De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX viste ingen
Dutch: Buik
Bulgarian: Bugen
Dutch: Soms: Goedaardige intracraniële hypertensie
Bulgarian: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt
Dutch: Laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie)
Bulgarian: tegn på lavt blodsukker:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bulgarian: Anvendelsen af dette lægemiddel er
Dutch: Dat is een kunstmatige insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), die gelijk is aan het IGF-1 dat uw lichaam aanmaakt.
Bulgarian: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop
Dutch: Als iemand met een ernstige hypoglykemie bewusteloos is of anderszins niet in staat is op normale wijze voedsel in te nemen, kan een injectie glucagon nodig zijn.
Bulgarian: stand til at indtage føden normalt, kan en injektion af glukagon være påkrævet.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Bulgarian: Det reproduktive system og mammae
Dutch: Natriumacetaat Water voor injecties
Bulgarian: Vand til injektionsvæsker.
Dutch: Injecteer INCRELEX net onder uw huid vlak vóór of na een maaltijd of tussendoortje omdat het, net zoals insuline, de bloedsuikerspiegel kan doen dalen (zie hypoglykemie in rubriek 4).
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4). Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
Dutch: Increlex mecasermine
Bulgarian: Increlex mecasermin
Dutch: De injectie moet gebeuren kort voor of na een maaltijd of tussendoortje.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави малко преди или след хранене или закуска.
Dutch: Omdat de ziekte zeldzaam is, namen veel van deze kinderen aan meerdere studies deel.
Bulgarian: Тъй като заболяването е рядко, много от децата са били включени в повече от едно проучване.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Increlex te krijgen.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е възможно да се получи пълна информация за Increlex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Increlex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Increlex.
Dutch: Increlex is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Bulgarian: Increlex е разрешен при „извънредни обстоятелства".
Dutch: De maximale dosis is 0,12 mg per kilogram tweemaal daags.
Bulgarian: Максималната доза е 0,12 mg на килограм два пъти дневно.
Dutch: Increlex zorgde voor een versnelling van de groei.
Bulgarian: Increlex води до ускоряване на скоростта на растежа.
Dutch: Deze waarde steeg tot 8,0 cm in het eerste behandelingsjaar en bedroeg 5,8 cm in het tweede jaar.
Bulgarian: Тя се увеличава на 8,0 см през първата година на лечението и 5,8 см през втората.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met een tekort aan IGF-1 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Increlex op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с първичен дефицит на IGF-1 е малък, болестта се счита за „рядка" и Increlex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2006 г.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Increlex te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Increlex?
Dutch: De firma zal ook dosiscalculators beschikbaar stellen om artsen en patiënten (of hun verzorgers) te helpen de juiste dosis te bepalen.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също калкулатори за дозировка в помощ на лекарите и пациентите (или на тези, които се грижат за тях) за определяне на подходящата доза.
Dutch: Wanneer de resultaten van de studie samen worden bekeken, lag de gemiddelde groei vóór de behandeling bij 2,8 cm per jaar.
Bulgarian: При съвместно разглеждане на резултатите от всички проучвания средната скорост на растеж е 2,8 см годишно преди лечението.
Dutch: De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 0,04 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,04 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Increlex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Increlex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Increlex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte), braken, hypertrofie (bulten) op de injectieplaats en otitis media (middenoorontsteking).
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции при Increlex (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), повръщане (позиви за повръщане), хипертрофия на мястото на инжектиране (подутини на мястото на инжектиране) и отит (инфекция) на средното ухо.
Dutch: Het volledige EPAR voor Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De firma had een goedkeuringsaanvraag voor het gebruik van Increlex voor deze kinderen ingediend, maar trok deze aanvraag na de beoordeling van het geneesmiddel weer in omdat deze aandoening niet is opgenomen in de aanwijzing van Increlex als ‘weesgeneesmiddel'.
Bulgarian: Фирмата кандидатства за разрешение за употреба на Increlex при тези деца, но оттегля заявлението си след края на оценката на лекарствения продукт, тъй като това заболяване не е изброено в определението за „лекарство сирак".
Dutch: De producent van Increlex zal een langdurig onderzoek naar de veiligheid van het geneesmiddel uitvoeren, waarbij de behandeling op jonge leeftijd wordt gestart en zal worden voortgezet totdat de patiënten volwassen zijn.
Bulgarian: Фирмата производител на Increlex ще проведе дългосрочно проучване за безопасността на лекарствения продукт в случаите, когато лечението е започнато при малки деца и продължава до юношеска възраст.
Dutch: Increlex werkt op dezelfde manier als natuurlijk IGF-1 door het ontbrekende hormoon te vervangen en zo de groei van het kind te stimuleren.
Bulgarian: Increlex действа по същия начин като естествения IGF-1, заменяйки лисващия хормон и помагайки на детето да наддава на ръст.
Dutch: Increlex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof mecasermine bevat.
Bulgarian: Increlex е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество мекарзермин (mecasermin).
Dutch: De behandeling met Increlex moet onder toezicht staan van artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Bulgarian: Лечението с Increlex трябва да бъде наблюдавано от лекари с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушение в растежа.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Increlex veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Increlex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Vanaf het vierde behandelingsjaar stabiliseerde de groeisnelheid zich rond 4,7 cm per jaar.
Bulgarian: Скоростта на растеж се стабилизира на около 4,7 см годишно от четвъртата година на лечение.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Increlex vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Increlex.
Dutch: Mecasermine, de werkzame stof van Increlex, is een kopie van het hormoon IGF-1.
Bulgarian: Активното вещество в Increlex, мекасермин, е копие на човешкия хормон IGF-1.
Dutch: Increlex mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of vermoedelijk lijden aan actieve neoplasie (afwijkende celgroei).
Bulgarian: Increlex не трябва да се използва при пациенти, които имат или при които има съмнения за активна неоплазия (абнормен клетъчен растеж).
Dutch: Bij sommige studies waren ook kinderen betrokken met een gendefect voor groeihormoon en die antilichamen hadden ontwikkeld tegen groeihormoon.
Bulgarian: В някои от проучванията са включени и деца с дефекти в гена за хормона на растежа (GH), които са развили антитела срещу GH.
Dutch: Increlex is onderzocht in vijf studies onder in totaal 76 kinderen in de leeftijd tussen 1 en 15 jaar met een ernstig primair IGF-1-tekort.
Bulgarian: Increlex е проучен в пет проучвания, обхващащи общо 76 деца на възраст между една и 15 години с остър първичен дефицит на IGF-1, като девет от тях са получили друг тип рекомбинант на IGF-1, преди да участват в проучванията.
Dutch: Overige informatie over Increlex
Bulgarian: Допълнителна информация за Increlex:
Dutch: Het middel mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не трябва да се инжектира интравенозно.
Dutch: Increlex wordt via onderhuidse injectie toegediend en voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen.
Bulgarian: Increlex се прилага чрез подкожно инжектиране, а мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка инжекция.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren of pasgeboren baby's.
Bulgarian: Increlex не трябва се прилага при недоносени бебета или новородени.
Dutch: Increlex wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van patiënten van 2 tot 18 jaar die te klein voor hun leeftijd zijn wegens een ‘ernstig primair tekort aan de insulineachtige groeifactor 1'.
Bulgarian: Increlex се използва за дългосрочно лечение на пациенти на възраст от две до 18 години, които са с нисък за тяхната възраст ръст поради състояние, известно като тежък първичен дефицит на хормона инсулиноподобен растежен фатор".
Dutch: Deze patiënten hebben te weinig van het hormoon insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), dat nodig is om normaal te kunnen groeien.
Bulgarian: Пациентите с това заболяване имат ниски нива на хормона инсулиноподобен растежен фатор-1 или IGF-1, необходим за нормалния растеж.
Dutch: De dosering moet worden aangepast aan iedere patiënt, afhankelijk van de groeisnelheid en de bijwerkingen.
Bulgarian: Дозата трябва да се определи за всеки пациент според бързината на растежа и нежеланите лекарствени реакции.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten.
Bulgarian: Ако пациентът не може да приема храна по някаква причина, лечението трябва да бъде спряно.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Increlex?
Bulgarian: Каква информация се очаква да бъде получена за Increlex?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Increlex verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Increlex, валидно в Европейския съюз.
Dutch: In één studie werd Increlex bij acht patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: В едно от проучванията Increlex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при осем пациенти, но в останалите Increlex не е сравнен с други лечения.
Dutch: De behandeling met Increlex moet worden stopgezet als neoplasie optreedt.
Bulgarian: При развитие на неоплазия лечението с Increlex трябва да бъде спряно.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Increlex.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Increlex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Increlex te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Increlex се използва възможно най-безопасно.
Dutch: De studies duurden tussen 15 maanden en 8 jaar.
Bulgarian: Проучванията са продължили между 15 месеца и осем години, а основната мярка за ефективност е скоростта на растежа.
Dutch: Welke voordelen bleek Increlex tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Increlex са установени в проучванията?
Dutch: Daarnaast zal de producent van Increlex informatiepakketten voor artsen en patiënten ter beschikking stellen met daarin informatie over het gebruik van het geneesmiddel en mogelijke bijwerkingen.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Increlex (на пазара), ще предостави информационни пакети за лекари и за пациенти, обясняващи как се използва лекарството и нежеланите лекарствени реакции.
Dutch: Het hormoon doet dit door cellen te stimuleren zich te delen en te groeien en voedingsstoffen op te nemen.
Bulgarian: Той стимулира деленето и растежа на клетките, както и способността им да усвояват хранителни вещества, подпомагащи растежа на телесната тъкан.
Dutch: Hoe werkt Increlex?
Bulgarian: Как действа Increlex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Increlex in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Increlex?
Dutch: Hoe wordt Increlex gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Increlex?
Dutch: Wat is Increlex?
Bulgarian: Какво представлява Increlex?
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Increlex.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Increlex, вижте листовката.
Dutch: Hoe is Increlex onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Increlex?
Dutch: Dit hormoon bepaalt in belangrijke mate hoe groot een kind wordt.
Bulgarian: IGF-1 е много важен за определяне на ръста на детето.
Dutch: Waarom is Increlex goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Increlex е разрешен за употреба?
Dutch: Er mag niet op dezelfde dag een dubbele dosis worden ingenomen.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза в същия ден.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis
Bulgarian: Максимална дневна доза
Dutch: ATC-code: A10BD09.
Bulgarian: ATC код: A10BD09.
Dutch: Uw arts kan de uitslagen met u bespreken.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да обсъди резултатите с Вас.
Dutch: PPS = per protocol set
Bulgarian: PPS = набор по протокол
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
Bulgarian: Тази проверка може да се повтаря на определени интервали.
Dutch: Uw arts zal hier rekening mee houden bij het behandelen van uw diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе това предвид при лечението на диабета Ви.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Incresync u moet innemen en of u de hoeveelheid van andere geneesmiddelen die u inneemt, moet wijzigen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Incresync трябва да приемате и дали е необходимо да промените количеството на другите лекарства, които приемате.
Dutch: Incresync moet eenmaal daags worden ingenomen.
Bulgarian: Incresync трябва да се взема веднъж дневно.
Dutch: Deze patiënten kunnen een risico lopen zwanger te worden.
Bulgarian: Тези пациентки може да са изложени на риск от забременяване.
Dutch: De omvang van deze dalingen werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: Величината на това намаляване не се счита за клинично значима.
Dutch: Distributie Het geschatte distributievolume bij mensen is 19 l.
Bulgarian: Приблизителният обем на разпределение при хора е 19 l.
Dutch: Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee, zodat uw arts precies weet wat u heeft ingenomen.
Bulgarian: Вземете тази листовка или няколко таблетки с Вас, така че лекарят да знае точно какво сте приели.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, moet u geschikte contraceptie gebruiken om de kans op een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходящо средство за предпазване от забременяване, за да избегнете възможността за непланирана бременност
Dutch: De meeste van deze episoden hadden een lichte tot matige intensiteit.
Bulgarian: По-голямата част от тези епизоди са леки до умерени по интензитет.
Dutch: - U heeft bloed in uw urine die uw arts niet gecontroleerd heeft.
Bulgarian: ако имате кръв в урината си, която Вашият лекар не е изследвал.
Dutch: Daarenboven werden verhoogde vetafzetting en -infiltratie waargenomen.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани повишено мастно отлагане и инфилтрация.
Dutch: Soms: - Slaapproblemen
Bulgarian: Проблеми със съня
Dutch: De relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Bulgarian: Значението на тази находка не е известно.
Dutch: * p<0,001 in vergelijking met placebo of placebo + combinatiebehandeling
Bulgarian: * p<0,001 в сравнение с плацебо или плацебо+комбинирано лечение
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoger dan 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е над 80%.
Dutch: Niet onderzochte combinaties
Bulgarian: Непроучени комбинации
Dutch: Verandering in week 26 (n=303)
Bulgarian: Промяна в седмица 26 (n=303)
Dutch: De relevantie van een dergelijk mechanisme bij mensen is niet duidelijk.
Bulgarian: Значението на този механизъм при хора не е ясно.
Dutch: Incresync mag niet in combinatie met insuline worden gebruikt, omdat de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie niet zijn vastgesteld.
Bulgarian: Incresync не трябва да се използва в комбинация с инсулин, тъй като безопасността и ефикасността на тази комбинация не са установени.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
Dutch: - U heeft een ernstige allergische reactie gehad op andere gelijkaardige geneesmiddelen die u inneemt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Bulgarian: ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната захар.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/842/001-036
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/842/001-036
Dutch: Incresync wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
Bulgarian: Incresync не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези пациенти.
Dutch: Klinische onderzoeken gedurende twee jaar hebben aangetoond dat dit een blijvend effect is.
Bulgarian: Двугодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
Dutch: Placebo N=2.701 N=2.679
Bulgarian: Плацебо N=2 701 N=2 679
Dutch: Co. Wicklow Ierland
Bulgarian: Co. Wicklow Ирландия
Dutch: Verandering in week 52 (n=303)
Bulgarian: Промяна в седмица 52 (n=303)
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal, tezamen met een communicatieplan.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписващия лекар във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган.
Dutch: Op deze basis is de bijdrage van M-IV aan de werkzaamheid ongeveer 3 maal zo hoog als die van pioglitazon, terwijl de relatieve werkzaamheid van M-II minimaal is.
Bulgarian: На тази база приносът на M-IV за ефикасността е приблизително три пъти повече от този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
Dutch: (-oneindig, -0,35)
Bulgarian: (-безкрайност, -0,35)
Dutch: (-oneindig, -0,28)
Bulgarian: (-безкрайност, -0,28)