FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza zbiorcza badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem łącznej liczby 1307 pacjentów leczonych produktem Neupro i 607 pacjentów otrzymujących placebo wykazała, że 72,5% pacjentów leczonych produktem Neupro i 58,0% otrzymujących placebo zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Icelandic: á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu, sem náðu alls til 1.307 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Neupro og 607 sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu, greindu 72,5% sjúklinga sem fengu Neupro og 58,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu frá minnst einni aukaverkun.
Polish: Dawka leku Neupro zależy od rodzaju choroby - patrz poniżej.
Icelandic: Það fer eftir sjúkdómnum hvaða skammt af Neupro þú munt fá - sjá hér fyrir neðan.
Polish: Rotygotyna jest agonistą dopaminy, dlatego też przyjmuje się, że antagoniści dopaminy, jak neuroleptyki (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu, tioksantenu) lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność produktu Neupro i należy unikać jednoczesnego podawania tych leków.
Icelandic: Þar sem rótigótín er dópamínviðtakaörvi er gert ráð fyrir því að dópamínviðtakablokkar á borð við sefandi lyf (t.d. fenótíazín, bútýrófenón, tíóxanten) eða metóklópramíð geti dregið úr áhrifum Neupro og því ber að forðast samhliða notkun.
Polish: Lek Neupro może powodować nieodparty popęd lub pokusę, którym nie można się oprzeć, takie jak przymus wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób.
Icelandic: Neupro getur valdið óeðlilegri hvöt eða ákafri löngun sem þú getur ekki staðist eins og skyndihvatir, frumkvæði eða freistingar til þess að gera hluti sem geta skaðað þig eða aðra.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Neupro może spowodować objawy niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, spadek ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy), poczucie splątania, nadmierną senność, mimowolne ruchy kończyn i drgawki.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef stærri skammtar af Neupro en læknirinn hefur ávísað eru notaðir, getur það valdið aukaverkunum eins og ógleði, uppköstum, lágum blóðþrýstingi, sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir), ringlunartilfinningu, óhóflegri syfju, ósjálfráðum hreyfingum og krömpum.
Polish: W przypadku dawek większych niż 8 mg/24 h (dawka zalecona przez lekarza, wyższa niż dostępne) należy stosować kilka plastrów, w celu uzyskania zalecanej dawki.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru stærri en 8 mg/24 klst. (skammta sem læknirinn hefur ávísað og eru stærri en í fáanlegum styrkleika) þarf að nota fleiri plástra til að ná lokaskammti.
Polish: Analiza zbiorcza badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem łącznej liczby 748 pacjentów leczonych produktem Neupro i 214 pacjentów otrzymujących placebo wykazała, że 65,5 % pacjentów leczonych produktem Neupro i 33,2 % otrzymujących placebo zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Icelandic: Miðað við greiningu á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum, sem náðu til alls 748 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Neupro og 214 sjúklinga, sem fengu lyfleysu, greindu 65,5% sjúklinga sem meðhöndlaðar voru með Neupro og 33,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu, frá minnst einni aukaverkun.
Polish: ● w zespole niespokojnych nóg - dawkę zmniejszać o 1 mg co drugi dzień .
Icelandic: Fótaóeirð - minnka um 1 mg annan hvern dag.
Polish: • zaleca się regularne przeprowadzanie badań wzroku podczas stosowania leku Neupro.
Icelandic: regluleg augnskoðun er nauðsynleg meðan á notkun Neupro stendur.
Polish: • Jeśli brzegi plastra się odklejają, można przylepić plaster Neupro za pomocą plastra samoprzylepnego (przylepca).
Icelandic: Ef brúnir plástursins losna frá má líma plásturinn niður með heftiplástri.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Neupro.
Icelandic: Ekki á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Neupro stendur.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 15 cm zawiera 6,75 mg rotygotyny.
Icelandic: Hver 15 cm2 plástur inniheldur 6,75 mg af rótigótíni.
Polish: Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Neupro 1 mg/24 h lub 3 mg/24 h.
Icelandic: Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Neupro 1 mg/24 h eða 3 mg/24 h.
Polish: W miejscu naklejenia plastra mogą wystąpić odczyny skórne, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Icelandic: Húðviðbrögð geta komið fram á plásturstaðnum og eru þau venjulega væg eða meðalalvarleg.
Polish: 7 plastrów 14 plastrów 28 plastrów 30 plastrów
Icelandic: 7 forðaplástrar 14 forðaplástrar 28 forðaplástrar 30 forðaplástrar
Polish: Od początku drugiego tygodnia należy stosować Neupro 4 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 2").
Icelandic: Við upphaf annarrar viku á að nota Neupro 4 mg (askja merkt með „Vika 2").
Polish: Brak odpowiedniego uzasadnienia dla stosowania produktu Neupro u dzieci i młodzieży we wskazaniu w chorobie Parkinsona.
Icelandic: Notkun Neupro á ekki við hjá börnum með Parkinsons-veiki.
Polish: Obserwowane w badaniach z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona Choroba Parkinsona
Icelandic: Komu fram í rannsóknum hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu Neupro zaobserwuje się uogólniony odczyn skórny mający związek z leczeniem produktem Neupro (np. wysypka alergiczna, w tym wysypka rumieniowa, plamkowa, grudkowa lub świąd), należy zaprzestać leczenia.
Icelandic: Ef útbreidd húðviðbrögð koma fram (t.d. ofnæmisútbrot, þ.m.t. roðaútbrot, dröfnuörðuútbrot, eða kláði) í tengslum við notkun Neupro verður að hætta að nota Neupro.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }
Polish: Lek Neupro a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Neupro
Polish: urojenia e, majaczenie e
Icelandic: kviðverkir e, niðurgangur c
Polish: W badaniach, w których miejsca naklejenia plastra zmieniano zgodnie z zaleceniami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta, u 34,2% z 748 pacjentów stosujących produkt Neupro wystąpiły odczyny w miejscu podania.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem skipt var um stað plásturs á sama hátt og fram kemur í leiðbeiningunum sem gefnar eru í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli, urðu 34,2% af þeim 748 sjúklingum sem notuðu Neupro vör við viðbrögð á plásturstað.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur fram.
Polish: Uważa się, że rotygotyna może oddziaływać głównie za pośrednictwem receptorów dopaminergicznych
Icelandic: Álitið er að megin verkun rótigótíns séu áhrif á dópamínviðtakana.
Polish: (w tym zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie)
Icelandic: (þ.á m. þreyta, þróttleysi, lasleiki)
Polish: Każdy plaster o powierzchni 20 cm zawiera 9,0 mg rotygotyny.
Icelandic: Hver 20 cm2 plástur inniheldur 9,0 mg af rótigótíni.
Polish: Zmiana miejsca naklejenia plastra może powodować różnice w stężeniach osoczowych leku z dnia na dzień.
Icelandic: Við það að skipta um stað fyrir plásturinn getur orðið dagamunur á plasmagildum.
Polish: Jeśli zaburzenia te nasilą się w trakcie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Icelandic: Ef vandamál tengd lifur versna meðan á meðferð stendur skaltu tafarlaust ræða við lækninn.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki nauðsynlegt að breyta skammtinum hjá sjúklingum með vægt til meðalalvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: 300 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: 300 MBq/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð Hettuglasi (gler)
Polish: Fiolka (szkło)
Icelandic: (Sér)heiti
Polish: 20052 Monza
Icelandic: 20052 Monza Ítalía
Polish: ≤ 3000 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Icelandic: ≤ 3000 MBq á ToC(sjá ytri umbúðir)
Polish: Niemcy e-mail: gra@life-mi.com
Icelandic: Þýskaland netfang: gra@life-mi.com
Polish: Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað fullorðnum.
Polish: Dawka skuteczna (MSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (mSv/MBq)
Polish: Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania wymaganego przez lekarza.
Icelandic: Ein inndæling nægir til að framkvæma skönnunina sem læknirinn þarf á að halda.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi licencjami właściwej organizacji oficjalnej.
Icelandic: Mótttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun falla undir reglur og/eða viðeigandi leyfi til þess bærra yfirvaldi.
Polish: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Icelandic: Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Polish: Fluor (18F) ma fizyczny okres półtrwania wynoszący 110 minut.
Icelandic: Flúorín (18F) hefur raunverulegan helmingunartíma sem nemur 110 mínútum.
Polish: Dzieci i młodzież Neuraceq nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Neuraceq er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holandia
Icelandic: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach.
Icelandic: Lyfið er geymt á ábyrgð sérfræðings á viðeigandi stað.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Neuraceq oparty jest na danych z 1295 podań produktu Neuraceq 1077 osobom oraz 12 osobom, które otrzymały nośnik.
Icelandic: Heildar öryggisupplýsingar varðandi Neuraceq eru byggðar á gögnum tengdum 1.295 lyfjagjöfum Neuraceq hjá 1.077 einstaklingum og 12 einstaklingum sem fengu burðarefni.
Polish: BV Cyclotron VU, Holandia
Icelandic: BV Cyclotron VU, Holland
Polish: • Informacje na temat patologii amyloidu w chorobie Alzheimera.
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amýlóíðs við Alzheimers sjúkdóm;
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.
Icelandic: Hvað varðar varúðarráðstafanir hvað varðar hættu fyrir umhverfið, sjá kafla 6.6.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.
Icelandic: Það verður minnsta nauðsynlega magn til þess að afla tilætlaðra upplýsinga.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyczny preparaty diagnostyczny, ośrodkowy układ nerwowy, kod ATC: V09AX06
Icelandic: Geislavirkt lyf til sjúkdómsgreiningar á miðtaugakerfi; ATC-flokkur: V09AX06
Polish: Nie można było w sposób wiarygodny ocenić funkcji poznawczych u pacjentów.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða vitræna stöðu sjúklinga á öruggan hátt.
Polish: Neuraceq można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach.
Icelandic: Neuraceq verður aðeins notað á sérstökum svæðum sem eru undir eftirliti.
Polish: Radiofarmaceutyk.
Icelandic: Radiofarmacia
Polish: Zgodność między oceniającymi z wykorzystaniem wartości kappa Fleissa wahała się od 0,68 do 0,87.
Icelandic: Þær tölur sem matsmenn samþykktu sín á milli með Fleiss kappa gildum voru á bilinu 0,68 til 0,87.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczny program edukacyjny z krajowymi organami kompetentnymi.
Icelandic: Áður en dreifing er hafin í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um endanlega fræðsluáætlun við lögbær landsyfirvöld.
Polish: Najwyższy poziom wychwytu zarejestrowano w moście i innych obszarach istoty białej.
Icelandic: Mesta upptakan á sér stað í brú og öðrum svæðum hvítfyllunnar.
Polish: Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu Neuraceq.
Icelandic: Heilinn er venjulega skannaður 90 mínútum eftur að Neuraceq er gefið.
Polish: METALOWE PUDEŁKO (z niebieską ramką)
Icelandic: MÁLMASKJA (með Blue Box)
Polish: Obliczenia dozymetryczne dostosowano do osoby dorosłej (o masie ciała 70 kg).
Icelandic: Útreikningar geislunamælinga voru aðlagaðir líkani fyrir fullorðna (með líkamsþyngd sem nemur 70 kg).
Polish: Ocena RCTU 2 w którymkolwiek lub wszystkich 4 obszarach mózgu oraz brak oceny 3 w tych 4 obszarach
Icelandic: RCTU stig 2 í einhverju eða öllum 4 heilasvæðum og ekkert stig 3 í þessum 4 heilasvæðum
Polish: EXP: ToC + 6 h
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: ToC+ 6 klst
Polish: Szacowane dawki promieniowania wchłonięte przez narządy są wymienione w Tabela 3, dostarczając dane od zdrowych ochotników rasy białej (n=17).
Icelandic: Metnir frásogaðir skammtar á líffæri koma fram á töflu 3, og endurspegla gögn varðandi hvíta heilbrigða sjálfboðaliða (n=17).
Polish: Ilość zwykle podawana, zalecana dla osoby dorosłej wynosi 300 MBq (megabekerel to jednostka używana do określania radioaktywności).
Icelandic: Það magn sem gefa skal sem er venjulega ætlað fyrir fullorðinn einstakling er 300 MBq (megabecquerel, sem er eining notuð til að tjá geislavirkni).
Polish: Dzieci i młodzież Więcej informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 5.1.
Icelandic: Börn Varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum, sjá kafla 4.2 eða 5.1.
Polish: Powód tej kumulacji jest nieznany, ale może być związany z gromadzeniem florbetabenu (18F) lub dowolnego z jego radioaktywnych metabolitów, bądź z radioaktywnością we krwi.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessari uppsöfnun er ekki þekkt en kann að vera vegna uppsöfnunar florbetabens (18F) eða einhverra af geislavirku umbrotsefnunum, eða vegna geislavirkni í blóði.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią liczbę wyraźnie dodatnich i ujemnych przypadków, a także przypadki pośrednie.
Icelandic: Þjálfunin á að fela í sér nægilegan fjöldi tilvika sem greinilega eru jákvæð og neikvæð auk tilvika sem eru þar á milli.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna być wyższa niż 360 MBq i nie może być niższa niż 240 MBq w chwili podawania.
Icelandic: Hámarksskammturinn ætti ekki að vera meiri en sem nemur 360 MBq og ekki minni en 240 MBq þegar notkun fer fram.
Polish: Powtórzenia dawki w odstępie rocznym wykazało, że nie występowała żadna różnica w profilu bezpieczeństwa po pierwszym,
Icelandic: Endurtekin skömmtun með árs millibili sýndi að það var engin munur á öryggisupplýsingum eftir fyrstu, aðra og þriðju skömmtun.
Polish: Ocena RCTU 3 w co najmniej jednym z 4 obszarów mózgu
Icelandic: RCTU stig 3 í að minnsta kosti einu af 4 heilasvæðum
Polish: Pacjenci powinni być ułożeni w pozycji leżącej z głową umieszczoną tak, by mózg, w tym móżdżek, znajdował się w centrum pola widzenia skanera PET.
Icelandic: Sjúklingar skulu liggja á bakinu með höfuðið þannig að heilinn, þar með talinn litli heili, liggi á myndsvæði PET-skannans.
Polish: Unit19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU31LU Wielka Brytania
Icelandic: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Bretland
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po omówieniu i uzgodnieniu z krajowymi organami kompetentnymi w każdym państwie członkowskim, gdzie prowadzony jest obrót produktem Neuraceq, w momencie wprowadzania go do obrotu i po wprowadzeniu go do obrotu, wszyscy lekarze, którzy będą stosować Neuraceq mieli dostęp do programu szkoleniowego umożliwiającego dokładną i rzetelną interpretację obrazów PET.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samþykkta í samráði við lögbær landsyfirvöld í hverju aðildarlandi þar sem Neuraceq er markaðssett, við og eftir dreifingu, að allir læknar sem gert er ráð fyrir að noti Neuraceq hafi aðgang að þjálfunaráætlun til þess að tryggja nákvæma og áreiðanlega túlkun PET-mynda.
Polish: Fluor (18F) rozpada się do stabilnego tlenu (18O) o okresie półtrwania około 110 minut, emitując promieniowanie pozytonowe o energii 634 keV, a następnie promieniowanie anihilacji fotonu o energii 511 keV.
Icelandic: Flúorín (18F) brotnar niður í stöðugt súrefni (18O) með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 110 mínútum, með því að gefa frá sér positrón geislun sem nemur 634 keV og síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, jeśli zajdzie potrzeba podjęcia jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Icelandic: Geislalæknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir að viðhafa sérstakar varúðarráðstafanir eftir að lyfið er fengið.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Podczas 24-miesięcznej obserwacji u 19 pacjentów (42,2%) nastąpiła progresja zmian do klinicznej postaci choroby Alzheimera.
Icelandic: Við eftirfylgni eftir 24 mánuði voru 19 (42,2%) komnir með klínískan Alzheimer sjúkdóm.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Icelandic: Pakkningastærð: eitt hettuglas.
Polish: Poniższa tabela pokazuje dozymetrię obliczoną przy użyciu oprogramowania OLINDA (Organ Level
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir geislunarmælingar samkvæmt útreikningum OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) hugbúnaðarins.
Polish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francja
Icelandic: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frakkland
Polish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hiszpania
Icelandic: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spánn
Polish: Punkty czasowe poza ramą czasową nie pozwalają na dalszą ocenę ilościową aktywności w moczu.
Icelandic: Tímapunktar fram yfir þann tíma leyfðu ekki frekari mælingar á virkni í þvagi.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 1,2 g etanolu i do 33 mg sodu w jednej dawce (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur allt að 1,2 g af etanóli og allt að 33 mg af natríum í skammti(sjá kafla 4.4).
Polish: Spośród 29 pacjentów z MCI, którzy mieli pozytywny wynik badania PET, u 19 (65,5%) stwierdzono kliniczną postać choroby Alzheimera po 24 miesiącach w porównaniu z 0 (0%) spośród 16 pacjentów, którzy mieli wyniki ujemne.
Icelandic: Af þeim 29 einstaklingum með væga vitræna skerðingu sem sýndu jákvæða PET-skönnun voru 19 (65,5%) flokkaðir klínískt með klínískan Alzheimer sjúkdóm eftir 24 mánuði samanborið við 0 (0%) af 16 sem sýndu neikvæða skönnun.
Polish: Florbetaben (18F) w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>98,5%).
Icelandic: Florbetaben (18F) binst blóðvökvaprótínum á verulegan hátt (>98,5%).
Polish: Program szkoleniowy powinien obejmować następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal fela í sér eftirfarandi meginatriði:
Polish: Potencjalną toksyczność badano przez 28 dni na szczurach i psach za pomocą wielokrotnych wstrzyknięć dożylnych florbetabenu (18F), a NOAEL był co najmniej 20 razy większy od maksymalnej dawki dla człowieka.
Icelandic: Rannsóknir voru gerðar á hugsanlegum eiturverkunum hvað varðar endurteknar inndælingar í bláæð í 28 daga með florbetaben (18F) hjá rottum og hundum og NOAEL reyndist vera að minnsta kosti 20 sinnum hámarksskammtur fyrir menn.
Polish: Neuraceq podawany jest osobom z problemami z pamięcią, dzięki czemu lekarze mogą przeprowadzić rodzaj obrazowania mózgu, zwany skanem PET.
Icelandic: Neuraceq er gefið fólki með minnisvandamál þannig að læknar geti framkvæmt skönnun á heila sem nefnist PET-skönnun.
Polish: Odpowiada to 1,6 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Icelandic: Þetta jafngildir 1, 6% af ráðlögðum heildardagskmmti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym (ołowiana osłona).
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn jónandi geislum (blýskermun).
Polish: W wyniku różnic w procesie wytwarzania możliwe jest, że niektóre fiolki są dostarczane z przebitymi korkami gumowymi.
Icelandic: Vegna munar á framleiðsluferlinu er mögulegt að sumum hettuglösum sé dreift með götuðum gúmmítöppum.
Polish: • Należy dopilnować, aby osoby szkolące posiadały odpowiednie doświadczenie i kwalifikacje.
Icelandic: Tryggja skal sérfræðiþekkingu og hæfni kennara.
Polish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francja
Icelandic: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac
Polish: Materiał radioaktywny
Icelandic: Geislavirkt efni
Polish: Badania dotyczące długotrwałego podawania i rakotwórczości nie zostały przeprowadzone, ponieważ produkt leczniczy nie jest przeznaczony do podawania regularnego lub ciągłego.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á langvarandi áhrifum eða krabbameinsvaldandi áhrifum þar sem lyfið er ekki ætlað til reglulegrar eða áframhaldandi lyfjagjafar.
Polish: Florbetabenu (18F) nie należy rozcieńczać.
Icelandic: Florbetaben (18F) skal ekki þynna.
Polish: Możliwe działania niepożądane:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru:
Polish: Sposób przygotowania
Icelandic: Aðferð við undirbúning
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na podawaną dawkę, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Vandlega þarf að íhuga þá virkni sem gefa skal þar sem geislaútsetning er hugsanlega aukin hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Polish: Wychwyt promieniowania w mózgu jest szybki, osiąga około 6% wstrzykniętej dawki promieniowania w 10 min po wstrzyknięciu.
Icelandic: Upptaka geislavirkni í heila gengur hratt fyrir sig og nær 6% af sprautaðri geislavirkni 10 mínútum eftir inndælingu.
Polish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Wielka Brytania BV Cyclotron VU, Holandia
Icelandic: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Bretland BV Cyclotron VU, Holland
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby nie wykazały żadnego potencjału do hamowania układu enzymatycznego cytochromu P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir þar sem notast var við lifrarfrymisagnir manna, gáfu ekki til kynna neina getu til að hamla sýtókróma P450 ensímakerfinu.
Polish: Wyniki były niższe od wyników uzyskanych w badaniu kluczowym: zakres czułości od 77,5% do 90%, a zakres swoistości między 62,5% a 85,7%.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru lægri tölur en fengust í meginrannsókninni: næmi var á bilinu 77,5% til 90% og sértæki á bilinu 62,5-85,7%.
Polish: Askorbinian sodu (dla regulacji pH)
Icelandic: Natríumaskorbat (til pH aðlögunar)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań z florbetabenem (18F) we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży, jako że choroba lub stan, w którym dany produkt leczniczy ma zastosowanie, występuje tylko w populacji dorosłych, a dany produkt leczniczy nie przedstawia wyraźnej przewagi terapeutycznej nad istniejącymi terapiami dla dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 stosowanie u dzieci i młodzieży).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á florbetaben (18F) hjá öllum undirhópum barna þar sem sjúkdómurinn eða kvillinn sem lyfið er ætlað við kemur aðeins fram hjá fullorðnum og þetta tiltekna lyf hefur ekki sýnt veruleg meðferðaráhrif fram yfir núverandi meðferðir fyrir börn (sjá kafla 4.2 upplýsingar um notkun hjá börnum).
Polish: Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne tego zabiegu z preparatem radiofarmaceutycznym przewyższają ryzyko ekspozycji na promieniowanie.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn hafa ákveðið að klínískur ávinningur af þessu ferli með geislavirku lyfi vegi þyngra en hættan á útsetningu fyrir geislun.
Polish: Ten preparat radiofarmaceutyczny dostarczy niewielką dawkę promieniowania jonizującego, wiążącego się z minimalnym ryzykiem wywołania raka i zaburzeń wrodzonych.
Icelandic: Þetta geislavirka lyf veitir lítið magn af jónandi geislun sem sett er í samhengi við minnstu hættu á krabbameini og erfðagöllum.