FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - če jemljete zdravila, ki močno inducirajo določen jetrni encim, imenovan »CYP450 3A4« (npr.
Latvian: - ja Jums ir ļoti zems albumīna līmenis asinīs; - ja Jūs lietojat zāles, kas spēcīgi inducē noteiktu aknu enzīmu, ko sauc par "CYP450 3A4"(piem.,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg delamanida + OBR dvakrat na dan je bila pogostnost 8,1 % (kategorija pogostnosti pogosti) v primerjavi s pogostnostjo 6,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo + OBR dvakrat na dan.
Latvian: Biežums starp pacientiem, kas lietoja 100 mg delamanīda + OBR divreiz dienā, biežums bija 8,1% (biežuma kategorija: bieži); salīdzinājumam, starp pacientiem, kas lietoja placebo + OBR divreiz dienā, biežums bija
Slovenian: Delamanid so ovrednotili v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih za zdravljenje MDR TB.
Latvian: Delamanīda lietošana ir vērtēta divos dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros to lietoja MDR-TB ārstēšanai.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovenian: - Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katerega drugega kliničnega stanja, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc ali QTc > 500 ms.
Latvian: - Zināma iedzimta QTc intervāla pagarināšanās vai jebkāds klīniskais stāvoklis, par kuru zināms, ka tas var pagarināt Qtc intervālu vai QTc > 500 ms. - Simptomātiskas sirds aritmijas vai klīniski nozīmīgas bradikardijas anamnēzē.
Slovenian: Celoten presnovni profil delamanida pri ljudeh še ni bil v celoti pojasnjen (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Pilns delamanīda metaboliskais profils cilvēkā vēl nav ticis pilnībā noskaidrots (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli SCC po 6 mesecih zdravljenja, je bil v skupini zdravljenja z zdravilom delamanid + OBR 87,6 % (198/226) v primerjavi s 86,1 % (87/101) v skupini za zdravljenje s placebom + OBR (p = 0,7131).
Latvian: Pacientu, kuriem pēc 6 mēnešu ārstēšanas perioda tika sasniegta SCC (krēpu uzsējuma konversija), īpatsvars bija 87,6 % (198/226) delamanīda + OBR terapijas grupā salīdzinājumā ar 86,1 %
Slovenian: makulopapulozni izpuščaj* izpuščaj*
Latvian: Makulopapulozi izsitumi*
Slovenian: Posebni dejavniki
Latvian: Īpaši apsvērumi
Slovenian: Očesne bolezni alergijski konjunktivitis *
Latvian: Alerģisks konjunktivīts*
Slovenian: akne hiperhidroza
Latvian: Hiperhidroze
Slovenian: Farmakološki način delovanja delamanida vključuje zaviranje sinteze sestavin celične stene mikobakterij,
Latvian: Delamanīda farmakoloģiskā iedarbība ietver mikobakteriālās šūnu sienas komponentu, metoksimikolskābes un ketomikolskābes sintēzes inhibēšanu.
Slovenian: [H]/ pirazinamid [Z]).Sočasno dajanje z delamanidom je značilno zvišalo koncentracije etambutola v plazmi za približno 25 %, vendar klinični pomen ni znan.
Latvian: Lietošana kopā ar delamanīdu ievērojami palielināja etambutola koncentrāciju plazmā līdzsvara stāvoklī - par aptuveni 25 %; tā klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: - nekatere antimalarike, ki lahko podaljšajo interval QT (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artezunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Latvian: - Daži pretmalārijas līdzekļi, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos (piem., halofantrīns, hinīns, hlorhinīns, artesunāts/amodiahīns, dihidroartemizinīns/piperahīns).
Slovenian: - če jemljete triazolne antimikotike (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Latvian: - ja Jūs lietojat triazola pretsēnīšu zāles (piem., flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu),
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Visas neizlietotās zāles vai atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje: 50 mg delamanida
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur: 50 mg delamanīda
Slovenian: vročinski oblivi*
Latvian: Karstuma viļņi*
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Odpornost na delamanid se je pojavila pri 4 od 341 bolnikih (1,2 %), randomiziranih za 6-mesečno prejemanje delamanida v preskušanju 213.
Latvian: Pētījumā 213 rezistence pret delamanīdu izveidojās 4 pacientiem no 341 pacienta (1,2 %), kas pēc randomizācijas 6 mēnešus saņēma delamanīdu.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida kot dela kombiniranega režima za zdravljenje M. tuberculosis, dovzetne na zdravljenje.
Latvian: Nav klīnisku datu par delamanīda lietošanu, ja to izmanto kā kombinēta režīma sastāvdaļu pret zālām jutīgas M. tuberculosis gadījumā.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje tuberkuloze
Latvian: Prettuberkulozes zāles
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah kažejo na zmanjšano izpostavljenost delamanidu za do 45 % po 15 dneh sočasnega dajanja močnega induktorja citokroma P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg na dan) z delamanidom (200 mg na dan).
Latvian: Klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi par lietošanu veseliem cilvēkiem liecina, par samazinātu delamanīda efektu par 45 %, 15 dienas lietojot kopā ar spēcīgu citohroma P450 (CYP) 3A4 inducētājiem (rifampicīnu 300 mg katru dienu) kopā ar delamanīdu (200 mg katru dienu).
Slovenian: < 3,4 mg/dl ali ki so med zdravljenjem doživeli upad serumskega albumina v ta razpon, je treba zelo redno spremljati s pomočjo EKG-ja ves čas zdravljenja z delamanidom.
Latvian: Pacientiem, kam delamanīda lietošana tiek sākta, kad albumīnu koncentrācija serumā ir <3,4 g/dl, vai kam albumīna koncentrācija serumā pazeminās līdz šādai pakāpei ārstēšanas laikā, ļoti bieži jāveic EKG monitorings, visā ārstēšanas laikā ar delamanīdu.
Slovenian: - cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arzenov trioksid.
Latvian: - Cisaprīds, droperidols, domperidons, bepridils, difemanīls, probukols, levometadils, metadons,
Slovenian: Izpostavljenost delamanida je v kombinaciji z zdravili proti HIVu, ki vsebujejo tenofovir dizoproksil in efavirenz ostala nespremenjena (< 25 % razlika), nekoliko pa se je zvišala v kombinaciji z zdravili proti HIV-u, ki vsebujejo lopinavir/ritonavir.
Latvian: Delamanīda efektivitāte nemainījās (<25 % atšķirība) lietojot ar pret-HIV zālēm tenofovīra disoproksilu un efavirenzu, bet, lietojot kopā ar pret-HIV zālēm, kas satur lopinavīru/ritonavīru, nedaudz palielinās.
Slovenian: Nastajanje DM-6705 uravnava albumin v plazmi, presnovo pa CYP3A4 (glejte spodaj Posebni dejavniki).
Latvian: Plazmas albumīns un CYP3A4 attiecīgi regulē DM-6705 veidošanos un metabolīsmu (skatīt zemāk Īpaši apsvērumi).
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Deltyba
Latvian: Ja pārtraucat lietot Deltyba
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah so delamanid 15 dni dajali sam (200 mg na dan) in z rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg na dan) ali etambutolom (1.100 mg na dan).
Latvian: Klīniskos zāļu - zāļu mijiedarbības pētījumos veseliem indivīdiem delamanīds tika lietots viens pats (200 mg dienā) un kopā ar rifampicīnu/ izoniazīdu/pirazinamīdu (300/720/1800 mg dienā) vai etambutolu (1100 mg dienā) 15 dienas.
Slovenian: Zdravilo Deltyba ni imelo vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev ali samic živali (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Deltyba dzīvniekiem neietekmē tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnje opredelitve odnosa med farmakokinetiko in farmakodinamiko delamanida izvesti in predložiti rezultate študije in vitro s pomočjo modela HFS-TB.
Latvian: Lai papildus raksturotu delamanīda FK/FD saistību, RAĪ jāveic in vitro pētījums un jāiesniedz pētījuma rezultāti, izmantojot HFS-TB modeli.
Slovenian: Odpornost na delamanid (opredeljeno kot MIK ≥ 0,2 µg/ml) so v izhodišču opazili pri 2 od 316 bolnikov v preskušanju 204 in pri 2 od 511 bolnikih pri preskušanju 213 (4 od 827 bolnikov [0,48 %]).
Latvian: Rezistence pret delamanīdu (definēta kā minimālā inhibējošā koncentrācija ≥ 0,2 µg/ml) sākotnēji tika konstatēta 2 pacientiem no 316 pacientiem pētījumā 204 un 2 pacientiem no 511 pacientiem pētījumā 213
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Latvian: QT pagarināšanās
Slovenian: Izgled zdravila Deltyba in vsebina pakiranja
Latvian: Deltyba ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Zdravilo Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete so okrogle in rumene.
Latvian: Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes ir apaļas un dzeltenas.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z državo članico dogovoriti o izobraževalnem gradivu.
Latvian: Par izglītojošiem materiāliem RAĪ jāvienojas ar Dalībvalstīm pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas.
Slovenian: Priporoča se, da se elektrokardiogram (EKG) opravi pred začetkom zdravljenja in nato vsak mesec ves čas zdravljenja delamanidom.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma un reizi mēnesī, delamanīda ārstēšanas kursa laikā ieteicams veikt elektrokardiogrammu (EKG).
Slovenian: Jih ni.
Latvian: Nav piemērojama.
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid
Latvian: Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes Delamanid
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom v kombinaciji z optimirano osnovno shemo zdravljenja (OBR, Optimised Background Regimen), najpogosteje opazili (tj. incidenca > 10 %), so navzea (32,9 %), bruhanje (29,9 %), glavobol (27,6 %), nespečnost (27,3 %), omotica (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokaliemija (16,2 %), gastritis (15,0 %), zmanjšan apetit (13,1 %) in astenija (11,3 %).
Latvian: (29,9 %), galvassāpes (27,6 %), bezmiegs (27,3 %), reibonis (22,4 %), tinnīts (16,5 %), hipokaliēmija
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočem odmerku pri kuncih so pokazale zaviralen učinek delamanida in/ali njegovih presnovkov na strjevanje krvi, odvisno od vitamina K. V študijah vpliva na razmnoževanje pri kuncih so v odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za embrio/zarodek.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi trušiem atklāja delamanīda un/vai tā metabolītu nomācošu ietekmi uz asinsreci, kas atkarīga no K vitamīna.
Slovenian: Delamanid se lahko uporablja le kot ustrezni kombinirani režim za zdravljenje MDR-TB po priporočilih SZO za preprečitev razvoja odpornosti na delamanid.
Latvian: Saskaņā ar PVO rekomendācijām delamanīdu MDR-TB ārstēšanai jālieto tikai atbilstošās kombinētās shēmās, lai pret to neveidotos rezistence.
Slovenian: filmsko obložene tablete (tablete) okrogla, rumena, filmsko obložena tableta
Latvian: Apaļa, dzeltena apvalkota tablete.
Slovenian: 1. četrtletje
Latvian: 2022. g. 1. ceturksnis
Slovenian: • povedali so vam, da imate težave s srcem, na primer počasen srčni ritem (bradikardijo) ali imate srčni napad (miokardni infarkt) v anamnezi
Latvian: Jums ir samazināts albumīna, kālija, magnija vai kalcija līmenis asinīs; ir teikts, ka Jums ir sirds problēmas, piemēram, lēns sirds ritms (bradikardija), vai Jums iepriekš bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts);
Slovenian: • paranoja
Latvian: agresija; paranoja;
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām iespējamajām blakusparādībām.
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: • uporaba zdravila med dojenjem2.
Latvian: • Zāļu lietošana, barojot bērnu ar krūti.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 titanov dioksid smukec rumeni železov oksid (E172)
Latvian: laktozes monohidrāts, hipromeloze, makrogols 8000, titāna dioksīds, talks, dzelzs oksīds (E172).
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine delamanida.
Latvian: - Viena apvalkotā tablete satur 50 mg aktīvās vielas delamanīda.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili primerov prevelikega odmerjanja delamanida.
Latvian: Klīniskajos pētījumos delamanīda pārdozēšanu nenovēroja.
Slovenian: • motnje prilagajanja z depresivnim razpoloženjem
Latvian: Panikas stāvokļi Pielāgošanās traucējumi ar nomāktu garastāvokli
Slovenian: • nenormalen občutek v ustih • občutljivost trebuha
Latvian: rīšanas traucējumi; patoloģiska sajūta mutē; jutīgs vēders matu izkrišana;
Slovenian: • odpornost na zdravilo • tveganje za podaljšanje intervala QT
Latvian: • QT intervāla pagarināšanās risks
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deltyba Ne jemljite zdravila Deltyba:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas
Slovenian: Delamanid se ne priporoča pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Delamanīdu nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Deltyba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Bolezni prebavil disfagija oralna parestezija občutljivost trebuha*
Latvian: Disfāgija Mutes parestēzija Vēdera jutīgums*
Slovenian: • povečano znojenje
Latvian: paaugstināts asinsspiediens
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Deltyba, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Pirms Deltyba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: • draženje grla
Latvian: Galvas reiboņi
Slovenian: • okvara živcev, ki povzroči odrevenelost ali bolečino (žarenje) ali mravljinčenje v rokah in nogah
Latvian: nervu bojājums, kas izraisa plaukstu vai pēdu nejūtīgumu vai sāpes (dedzinošas), vai tirpšanu; miegainība; pavājināta pieskāriena sajūta;
Slovenian: Kako jemati zdravilo Deltyba
Latvian: Kā uzglabāt Deltyba
Slovenian: • povišani trigliceridi v krvi
Latvian: Paaugstināts kortizola līmenis asinīs
Slovenian: Delamanid se primarno presnavlja v plazmi s pomočjo albumina in v manjši meri s pomočjo encima
Latvian: Delamanīdu primāri metabolizē albumīni plazmā, bet mazākā mērā CYP3A4.
Slovenian: Absorpcija Peroralna biološka razpoložljivost delamanida se pri uporabi s standardnim obrokom izboljša za približno
Latvian: Delamanīda perorālā biopieejamība uzlabojas aptuveni 2,7 reizes, ja tas tiek lietots standarta ēdienreižu laikā salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
Slovenian: Obe sta pokazali 13 dni krajši mediani čas do SCC v skupini delamanid + OBR (p = 0,0281 za LOCF in p = 0,0052 za »knjiženje«).
Latvian: SCC (p = 0,0281 LOCF analīzei un p = 0,0052 „bookending" analīzei).
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Slovenian: Hipoalbuminemija V klinični študiji je bila prisotnost hipoalbuminemije povezana z večjim tveganjem podaljšanja intervala
Latvian: Klīniskajā pētījumā hipoalbuminēmijas esamība bija saistīta ar palielinātu QTc intervāla pagarinājuma risku pacientiem, kurus ārstēja ar delamanīdu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v drugi in tretji fazi preskušanja, se je povprečna, s placebom korigirana vrednost intervala QTcF od izhodišča zvišala s 4,7 na
Latvian: Pacientiem, kuri 2. un 3. fāzes pētījumos saņēma kopējo delamanīda dienas devu 200 mg, vidējais pret placebo koriģētais QTcF intervāla pagarinājums attiecībā pret sākotnējo rādītāju bija robežās no 4,7 līdz 7,6 ms pēc 1 mēneša un robežās no 5,3 ms līdz 12,1 ms pēc 2 mēnešiem.
Slovenian: • znižane vrednosti hormona kortizola pri krvnih preiskavah • zvišan krvni tlak
Latvian: Pazemināts kortizola līmenis asinīs Paaugstināts asinsspiediens
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Dispnoja Klepus
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati Podatkov o uporabi delamanida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni, zato se uporaba ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Nav datu par delamanīda lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un tā lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Deltyba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za {zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil}
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus Deltyba, vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {multirezistentas tuberkulozes ārstēšanai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: žolčnika in žolčevodov nenormalno delovanje jeter
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija oksīds Magnija stearāts
Slovenian: - če jemljete nekatera protimikrobna zdravila (npr. eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin, sparfloksacin, bedakilin ali pentamidin).
Latvian: - ja Jūs lietojat noteiktas pretmikrobās zāles (piem., eritromicīnu, klaritromicīnu, moksifloksacīnu, sparfloksacīnu, bedahilīnu vai pentamidīnu),
Slovenian: • bolečine v kosteh
Latvian: Sāpes ausī
Slovenian: Uporaba delamanida se pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ne priporoča.
Latvian: Delamanīds nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih prostovoljcih so delamanid 14 dni dajali sam (100 mg dvakrat na dan) in s tenofovir dizoproksilom (245 mg na dan), lopinavirjem/ritonavirjem (400/100 mg na dan), 10 dni pa z efavirenzom (600 mg na dan).
Latvian: Klīniskos zāļu - zāļu mijiedarbības pētījumiem veseliem pacientiem delamanīds tika lietots vienas pats (100 mg divas reizes dienā) un ar tenofovīra disoproksilu (245 mg dienā) vai lopinavīru/ritonavīru (400/100 mg dienā) 14 dienas un efavirenzu 10 dienas (600 mg dienā).
Slovenian: vendar znanstveni dokazi ne zadoščajo za zaključek, da je povezava vzročna.
Latvian: Pēdējā PADZ ir pierādījumi aizdomām par aknu darbības traucējumu iespējamu cēlonisko saistību ar delamanīda lietošanu, taču nav pietiekamu zinātnisko pierādījumu, lai secinātu, ka saistība ir cēloniska.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta <{MM/GGGG}>.
Slovenian: in 5.2) Učinki drugih zdravil na zdravilo Deltyba
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Deltyba
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas,kontaktinformāciju.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.
Latvian: Tomēr, ja drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet iepriekšējo devu.
Slovenian: • bolečine v prsih • slabo počutje
Latvian: Sāpes krūtīs Vārgums
Slovenian: Zato se priporoča zelo redno spremljanje s pomočjo EKG-ja, ves čas zdravljenja z delamanidom, če se razmišlja o sočasni uporabi delamanida s katerim koli močnim zaviralcem CYP3A4.
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja uzskata par nepieciešamu delamanīda lietošanu vienlaikus ar jebkādu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, ieteicams ļoti biežs EKG monitorings, visā ārstēšanas laikā, kad tiek lietots delamanīds.
Slovenian: • prebavne motnje
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje psihoz (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ali tioridazin) ali depresijo.
Latvian: - Neiroleptiskos līdzekļus (piem., fenotiazīni, sertindols, sultoprīds, hlorpromazīns, haloperidols, mesoridazīns, pimozīds vai tioridazīns), antidepresantus.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: • papule (dvig majhnega dela kože nad ravnjo kože)
Latvian: papulas (mazi ādas izsitumi);
Slovenian: Odbor PRAC je opazil pogosto sočasno uporabo delamanida z bedakilinom pri bolnikih s podaljšanjem intervala QTc.
Latvian: PRAC ir konstatējusi, ka pacientiem, kam konstatēta QT- intervāla pagarināšanās, vairākkārt vienlaicīgi ir lietots delamanīds un bedahilīns.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Delamanid se jemlje s hrano.
Latvian: Delamanīds jālieto ēšanas laikā.
Slovenian: pruritus*
Latvian: Gastrīts*
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu ārstam, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: ATC: J04AK06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikobaktēriju līdzekļi, antibiotikas, ATĶ kods: J04AK06.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija hipokalciemija hiperholesterolemija hipertrigliceridemija hipokaliemija zmanjšan tek hiperurikemija*
Latvian: Dehidratācija Hipokalciēmija Hiperholesterinēmija
Slovenian: Ni za pričakovati, da bi zdravilo Deltybavplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Domājams, ka Deltyba neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Med uporabo zdravila Deltyba se dojenje ne priporoča.
Latvian: Ārstēšanas ar Deltyba laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Latvian: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Izolirani so bili trije različni, večkratno odporni izolati.
Latvian: Tika izolēti trīs atšķirīgi multirezistenti celmi.
Slovenian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Latvian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovenian: Velikost pakiranja
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom ima v 16 državah članicah.
Latvian: Zāles ir reģistrētas 16 ES dalībvalstīs.
Slovenian: Odpornih sevov niso našli.
Latvian: Netika konstatēti rezistenti celmi.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o dovzetnosti ciljnih bakterij.
Latvian: Ja tas nav iespējams, ārstēšana jāveic, balstoties uz vietējo (reģionālo, lauksaimniecības līmeņa) epidemioloģisko informāciju par mērķa baktēriju jutīgumu.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: Raztopina ostane stabilna 24 ur.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai sagatavošanas saskaņā ar norādījumiem: šķīdums saglabājas stabils 24 stundas.
Slovenian: Na voljo ni bilo posebnih študij z umetno izpostavitvijo.
Latvian: Nebija pieejami īpaši mākslīgās infekcijas pētījumi.
Slovenian: Živali z zmanjšanim vnosom vode in/ali poslabšanim splošnim zdravstvenim stanjem je treba zdraviti parenteralno.
Latvian: Dzīvnieki, kuri uzņem ūdeni samazinātā daudzumā un/vai ir novājinātā veselības stāvoklī, jāārstē parenterāli.
Slovenian: Izpolni država članica.
Latvian: Tiek aizpildīts konkrētajā valstī.
Slovenian: Besedilo "Samo za živali" in pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe, če je smiselno
Latvian: 18. VĀRDI „LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Slovenian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Latvian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija