FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as an eye-drop solution (200 microgram/ml) and the dose is one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Swedish: Rhokiinsa finns som en ögondroppslösning (200 mikrogram/ml) och dosen är en droppe i det drabbade ögat en gång per dag.
English: In terms of safety, the side effects of Rhokiinsa are considered manageable and were more likely to be confined to the eye.
Swedish: När det gäller säkerheten anses biverkningarna av Rhokiinsa vara hanterbara och att det är mer sannolikt att de kommer att begränsas till ögat.
English: The effect of Rhokiinsa was less pronounced in patients whose eye pressure was more than 30 mmHg, but these results were considered less important because Rhokiinsa is not expected to be used on its own in this group.
Swedish: Rhokiinsas effekt var mindre uttalad hos patienter vars ögontryck var högre än 30 mmHg, men dessa resultat ansågs mindre viktiga eftersom Rhokiinsa inte förväntas användas på egen hand i denna grupp.
English: The active substance in Rhokiinsa, netarsudil, is a Rho kinase inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Rhokiinsa, netarsudil, är en Rho-kinashämmare.
English: Rhokiinsa is only available on prescription and should be started by an eye specialist.
Swedish: Rhokiinsa är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en ögonspecialist.
English: Other common side effects (which may affect up to 2 in 10 people) are: cornea verticillata (deposits in the cornea, the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris), eye pain, conjunctival haemorrhage (bleeding in the surface layer of the eye), erythema (reddening) at the site where the medicine was applied and the eyelid, corneal staining, blurred vision and increased lacrimation (watery eyes).
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 2 av 10 användare) är cornea verticillata (avlagringar i hornhinnan, det genomskinliga skiktet framför ögat som täcker pupillen och iris), ögonsmärta, konjunktival blödning (blödning i ögats ytskikt), erytem (rodnad) på den plats där läkemedlet användes och ögonlocket, missfärgning av hornhinnan, dimsyn och ökat tårflöde (vattniga ögon).
English: Rhokiinsa, which has a different mode of action from previously authorised treatments, provides another treatment option for patients with open-angle glaucoma and ocular hypertension.
Swedish: Rhokiinsa, som verkar på ett annat sätt än tidigare godkända behandlingar, erbjuder en alternativ behandling för patienter med öppenvinkelglaukom och okulär hypertension.
English: This means that it blocks the activity of an enzyme called Rho kinase, which has a role in controlling drainage of fluid from the eye.
Swedish: Detta innebär att netarsudil blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas Rho-kinas och som spelar en roll i dräneringen av vätska från ögat.
English: Rhokiinsa is an eye-drop solution that is used to reduce pressure inside the eye in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Swedish: Rhokiinsa är ögondroppar, lösning, som används för att minska trycket i ögat hos vuxna som har öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar eftersom vätska inte kan dräneras från ögat) eller okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
English: The most common side effect with Rhokiinsa (which may affect around 5 in 10 people) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Rhokiinsa (kan förekomma hos cirka 5 av 10 användare) är konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat, som leder till rodnad).
English: A main study of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension showed that Rhokiinsa is effective at lowering eye pressure.
Swedish: I en huvudstudie med 708 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension visades att Rhokiinsa är effektivt när det gäller att sänka ögontrycket.
English: When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Swedish: När trycket i ögat är förhöjt kan det ge upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet i ögats bakre del) och på synnerven som sänder signaler från ögat till hjärnan.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rhokiinsa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Rhokiinsa är större än riskerna och att Rhokiinsa kan godkännas för försäljning i EU.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rhokiinsa, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rhokiinsa finns i bipacksedeln.
English: In patients whose eye pressure was higher than 25 mmHg, Rhokiinsa was less effective than timolol.
Swedish: Hos patienter vars ögontryck var högre än 25 mmHg var Rhokiinsa mindre effektivt än timolol.
English: What are the risks associated with Rhokiinsa?
Swedish: Vilka är riskerna med Rhokiinsa?
English: How is Rhokiinsa used?
Swedish: Hur används Rhokiinsa?
English: When it blocks this enzyme, Rhokiinsa increases the flow of fluid out of the eyeball, thereby lowering pressure inside the eye. Rhokiinsa is also thought to lower eye pressure by reducing pressure in the veins around the eyes.
Swedish: När Rhokiinsa blockerar detta enzym ökar vätskeflödet ut ur ögongloben och sänker på så sätt trycket i ögat.
English: In patients with moderately high eye pressure (up to 25 mmHg), Rhokiinsa was as effective as timolol (another medicine), lowering the pressure by around 3.9 mmHg to 4.7 mmHg, compared with reductions of 3.8 mmHg to 5.2 mmHg for patients using timolol.
Swedish: trycket med cirka 3,9-4,7 mmHg, jämfört med en minskning med 3,8-5,2 mmHg för patienter som fick timolol.
English: How does Rhokiinsa work?
Swedish: Hur verkar Rhokiinsa?
English: 1 bottle; 1 sachet
Swedish: 1 flaska; 1 dospåse
English: 1 bottle; 2 sachets
Swedish: 1 flaska; dospåsar
English: Packaging Content Package size
Swedish: Innehåll Förpackn ingsstorl ek
English: Target species
Swedish: Djursla g
English: Invented name
Swedish: Läkemedl ets namn
English: ATCvet code: QI06AJ03.
Swedish: ATCvet-kod: QI06AJ03.
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 14/01/2010
Swedish: Datum för första godkännande: 23/02/2005 Datum för förnyat godkännande: 14/01/2010
English: 69800 Saint Priest
Swedish: F-69800 Saint Priest
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the chlamydiosis component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Swedish: Revaccinering: - den första revaccineringen ska utföras för samtliga komponenter ett år efter grundvaccineringen, - påföljande revaccineringar ska utföras: årligen mot klamydia, samt med intervall upp till 3 år mot rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni.
English: Incompatibilities : Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med Merials adjuverade vaccin mot rabies.
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis, panleucopenia or Chlamydophila components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Swedish: Vid förväntad förekomst av höga nivåer maternella antikroppar mot rinotrakeit-, caliciviros-, panleukopeni- eller Chlamydophila-komponenterna (t.ex. 9-12 veckor gamla kattungar från kattor vaccinerade före dräktigheten och/eller som tidigare konstaterats eller misstänks blivit exponerade för patogenen/patogenerna) skall grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Swedish: Tillgänglig data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras med Merials adjuvansfria vaccin mot felin leukemi och/eller administreras samma dag som, men inte blandas med, Merials adjuverade rabiesvaccin.
English: Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Swedish: Per 1 ml dos: FHV(stam F2) .................................................................................................................... ≥ 104,9 CCID50
English: EU/2/04/050/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/050/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Swedish: EU/2/04/050/002 Pulver (50 flaskor med 1 dos) + vätska (50 flaskor med 1 ml).
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Swedish: Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder: - mot felin viral rinotrakeit för att reducera kliniska symptom, - mot calicivirus-infektion för att reducera kliniska symptom, - mot Chlamydophila felis-infektion för att reducera kliniska symptom - mot felin panleukopeni för att förhindra dödlighet och kliniska symptom.
English: Lyophilisate (10xdose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Swedish: Pulver (50x1 dos) + vätska (50x1 ml).
English: Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 28 µg Solvent:
Swedish: Gentamicin, högst............................................................................................................................. 28 µg
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Swedish: Glasflaska (typ I) med 1 dos frystorkat pulver och glasflaska (typ I) med 1 ml vätska, butylgummiproppar och aluminium- eller plasthättor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Swedish: Förpackning med 10 flaskor pulver och 10 flaskor vätska Förpackning med 50 flaskor pulver och 50 flaskor vätska
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Swedish: Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) ................................... ≥ 104,9 CCID501 Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener .......................... ≥ 2,0 ELISA U. Levande försvagad Chlamydophila felis (stam 905) .......................................................... ≥ 103,0 EID502 Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV) .................................................... ≥ 103,5 CCID501
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Swedish: Efter rekonstituering av det frystorkade pulvret i vätskan ges en dos (1 ml) subkutant enligt följande schema:
English: In very rare* cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Swedish: Övergående förhöjd kroppstemperatur och slöhet, ibland tillsammans med hälta, har i mycket sällsynta fall* observerats hos vuxna katter en till tre veckor efter upprepad vaccinering (boostervaccinering).
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline panleucopenia virus.
Swedish: Stimulerar aktiv immunitet mot felint rinotrakeit herpesvirus, felint calicivirus, Chlamydophila felis och felint panleukopenivirus.
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
Swedish: Immunitet har påvisats 1 vecka efter grundvaccinering mot rinotrakeit, calicivirus, Chlamydophila felis och panleukopeni.
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis and feline panleucopenia.
Swedish: Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit, felin caliciviros, klamydia och felin panleukopeni (kattpest).
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Purevax RCPCh frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
English: Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Swedish: Purevax RCPCh frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis component.
Swedish: Immuniteten mot rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni varar i 3 år, och mot Chlamydophila felis i 1 år efter senaste revaccineringen.
English: However, the same EFSA document also states that:
Swedish: Emellertid anger samma Efsa-dokument också att:
English: Therefore this indication was removed.
Swedish: Därför togs denna indikation bort.
English: The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Swedish: Den möjliga risken för miljön har inte beaktats som del av denna hänskjutning.
English: Mortality was the principal criteria for efficacy.
Swedish: Mortalitet var det främsta kriteriet för effekt.
English: No accelerated data have been provided during the referral procedure.
Swedish: Inga accelererade data tillhandahölls under hänskjutningsförfarandet.
English: because it is not possible to eliminate all the organisms from an infected flock.
Swedish: eftersom inte alla organismer kan elimineras från en infekterad flock.
English: ATCvet code: QA07AA92.
Swedish: ATCvet-kod: QA07AA92.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g contains:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g innehåller:
English: and Campylobacter spp.
Swedish: och Campylobacter spp.
English: Drinking systems should be clean and free of rust to avoid reduction of activity.
Swedish: Dricksystemen ska vara rena och fria från rost för att undvika minskad aktivitet.
English: Medicated water should be the only source of drinking.
Swedish: Medicinerat vatten ska vara den enda drickkällan.
English: MIC90 was 8 μg/ml or less.
Swedish: MIC90 var 8 μg/ml eller mindre.
English: This is stated in the Regulation (EC) No 2160/20039 and based on the EFSA Opinion (2004)11.
Swedish: Detta anges i förordning (EG) nr 2160/20039 och baserat på Efsas yttrande (2004)11.
English: Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
Swedish: Zoonotiska Salmonella upptas i denna förordning.
English: Distribution, biotransformation and excretion:
Swedish: Distribution, biotransformation och utsöndring:
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Swedish: Officiella, nationella och regionala antimikrobiella tillvägagångssätt ska beaktas vid användning av läkemedlet.
English: The harmonisation of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable studies.
Swedish: Harmoniseringen av karenstider baserades på de bättre utförda och mest tillförlitliga studierna.
English: Those measures may cover, for example, prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products.
Swedish: I dessa åtgärder får det till exempel ingå förbud mot och begränsningar av användning av veterinärmedicinska läkemedel.
English: Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
Swedish: Dessutom har hållbarheten förkortats till 18 månader.
English: This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
Swedish: Denna brist på förvaringsanvisningar till produkten bygger på historiska uppgifter och hade redan godkänts i de enskilda medlemsstaterna före hänskjutningen.
English: Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
Swedish: Absorption: Absorptionen kan vara hög hos nyfödda djur men minskar snabbt under de första veckorna efter födseln.
English: A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
Swedish: En pivotal nyligen utförd klinisk fältstudie tillhandahölls.
English: A disease shall be included on the list if it has been assessed in accordance with Article 7.
Swedish: En sjukdom ska ingå i förteckningen om den har bedömts i enlighet med artikel 7.
English: All calves were subjected to a full clinical examination daily for at least the first week of each trial.
Swedish: Varje dag genomgick samtliga kalvar en fullständig klinisk undersökning under åtminstone den första veckan av varje prövning.
English: Dose/response was clearly observed for the mortality rate.
Swedish: Dos/responsförhållandet följdes tydligt avseende mortaliteten.
English: The study was conducted under the principles of Good Clinical Practice.
Swedish: Studien utfördes i enlighet med principerna för god klinisk sed.
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar och ögon eller svårigheter att andas är allvarligare symptom och kräver akut medicinsk hjälp.
English: Very little metabolism of apramycin takes place in the animal.
Swedish: Mycket lite metabolism av apramycin sker i djuret.
English: Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
Swedish: Europeiska kommissionen bör även anta delegerade akter avseende ändringar i den nämnda förteckningen.
English: There was no toxic effect.
Swedish: Ingen toxisk effekt uppvisades.
English: To be completed nationally.
Swedish: Kompletteras nationellt.
English: Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
Swedish: Avsnitt 6.4 till den avtalade produktresumén till produkten anger att det inte krävs några särskilda förvaringsanvisningar för produkten.
English: It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
Swedish: Det rekommenderas därför att denna effekt beaktas vid anestesi på behandlade djur.
English: Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
Swedish: Överlevande kalvar i den obehandlade kontrollgruppen ökade inte i vikt under tolvdagarsperioden medan överlevande i de behandlade grupperna uppvisade signifikanta genomsnittliga dagliga viktökningar.
English: This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Swedish: Denna utvärdering fokuserar på frågor avseende harmoniseringen som kan förändra nytta-riskförhållandet.
English: • No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
Swedish: • Inga specifika fördelar identifierades för användning av antimikrobiella medel vid köttproducerande flockar.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Girolan och associerat namn Apralan (se bilaga I)
English: Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
Swedish: CVMP fann därför att den föreslagna indikationen var motiverad.
English: Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
Swedish: I vissa medlemsstater godkändes dessutom en mätanordning för administrering av Girolan.
English: The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
Swedish: Behandlingstiden inleddes två veckor efter avvänjning, när tecknen på kolibacillos var tydligt fastställda.
English: The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
Swedish: Den förnyade prövningen var inriktad på produktens hållbarhet före det första öppnandet, som förkortades från 3 år till 18 månader.
English: Animals with acute or severe clinical conditions that cannot drink, should receive adequate parenteral treatment.
Swedish: Djur med akuta eller svåra kliniska tillstånd som inte kan dricka ska ges adekvat parenteral behandling.
English: The CVMP accepted this deletion of Salmonella.
Swedish: CVMP accepterade denna borttagning av Salmonella.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
Swedish: Denna utvärdering av nytta-riskförhållandet utförs inom ramen för artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, som i det aktuella förfarandet avser att uppnå harmonisering inom EU av villkoren för godkännande av det veterinärmedicinska läkemedlet Girolan.
English: Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
Swedish: Dessa fem serotyper kallas i dagligt tal zoonotiska i nationella kontrollprogram som fastställts i fjäderfä i Europa.
English: According to the assessment performed, Salmonella can be considered eligible to be listed for Union intervention as laid down in Article 5(3) of the Animal Health Law.
Swedish: Enligt den utförda bedömningen kan Salmonella anses kunna upptas i förteckningen för EU-åtgärder i enlighet med artikel 5.3 i djurhälsolagen.
English: Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
Swedish: Lösningar i mjölk och mjölkersättning ska beredas omedelbart före användning.
English: Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
Swedish: Återigen lades inga data fram för Salmonella gallinarum och med tanke på detta övervägdes det inte vidare för denna indikation.
English: Following the CVMP opinion of 5 October 2017 on this referral procedure, the marketing authorisation holders requested a re-examination of the CVMP opinion.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 5 oktober 2017 angående detta hänskjutningsförfarande begärde innehavarna av godkännande för försäljning en förnyad prövning av CVMP:s yttrande.