FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre traitement avec VEYVONDI sera supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de la maladie de von Willebrand.
Italian: Il trattamento con VEYVONDI deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da malattia di von Willebrand.
French: Par conséquent, tout produit contenant du FVIII qui serait administré en association avec VEYVONDI doit être un produit à base de FVIII pur.
Italian: Pertanto, qualsiasi prodotto a base di FVIII che venga somministrato in associazione con VEYVONDI deve essere un prodotto contenente FVIII puro.
French: Le produit contient uniquement des quantités négligeables de facteur VIII de coagulation recombinant humain (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), déterminées par le dosage chromogène du facteur VIII (FVIII) de la Pharmacopée européenne.
Italian: Il prodotto contiene solo tracce di fattore VIII della coagulazione ricombinante umano (≤ 0,01 UI di FVIII/UI di VWF: RCo) come determinato utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea per il fattore VIII (FVIII).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (5 ml)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI SOLVENTE (5 mL)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour VEYVONDI
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per VEYVONDI
French: Le Tableau 5 résume les propriétés PK de VEYVONDI après des perfusions de 50 UI/kg de FVW:RCo (PK50) ou de 80 UI/kg de FVW:RCo (PK80).
Italian: La Tabella 5 riassume la farmacocinetica di VEYVONDI dopo infusioni di 50 UI/kg (PK50) o 80 UI/kg (PK80) di VWF:RCo.
French: Ne jetez pas ces matériaux dans une poubelle d'ordures ménagères ordinaire.
Italian: Non smaltire questi articoli nei rifiuti domestici indifferenziati.
French: N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et l'emballage.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulla scatola.
French: En cas de saignement ou d'intervention chirurgicale majeurs nécessitant des perfusions fréquentes et répétées, il est conseillé de surveiller le taux de FVIII:C, afin de décider si le FVIIIr doit être administré lors des perfusions ultérieures et d'éviter une augmentation excessive du taux de FVIII:C.
Italian: In caso di eventi di sanguinamento grave o di interventi chirurgici maggiori che necessitano di infusioni ripetute e frequenti, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di FVIII:C per decidere se sia necessario somministrare rFVIII durante le infusioni successive al fine di evitare un aumento eccessivo di FVIII:C.
French: Diriger la pointe de l'aiguille vers le haut et retirer les bulles d'air en tapotant doucement sur la seringue avec les doigts et en faisant lentement et délicatement sortir l'air de la seringue et de l'aiguille.
Italian: Rivolgere l'ago verso l'alto ed eliminare eventuali bolle d'aria picchiettando delicatamente la siringa con un dito, quindi spingere lentamente e attentamente l'aria fuori dalla siringa e dall'ago.
French: Ne touchez pas l'extrémité du raccord en plastique relié au flacon de VEYVONDI contenant le produit dissout.
Italian: Non toccare l'estremità del connettore di plastica collegato al flaconcino di VEYVONDI contenente il prodotto disciolto.
French: L'immunogénicité de VEYVONDI a été évaluée dans des essais cliniques par la recherche d'anticorps neutralisants contre le FVW et le FVIII, ainsi que d'anticorps dirigés contre le FVW, la furine, les protéines ovariennes de hamster chinois (CHO) et les IgG de souris.
Italian: L'immunogenicità di VEYVONDI è stata valutata nel corso di studi clinici mediante il monitoraggio dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti il VWF e il FVIII, nonché di anticorpi leganti il VWF, la furina, le proteine di ovaio di criceto cinese (CHO) e le IgG murine.
French: Si la RP n'est pas connue, prendre en compte une valeur de RP de 0,02 UI/ml par UI/kg.
Italian: Se l'IR non è disponibile, presumere un IR di 0,02 UI/mL per UI/kg.
French: C'est la raison pour laquelle le deuxième effet de l'administration de VEYVONDI est la normalisation du taux de FVIII:C après la première perfusion, le taux de FVIII:C augmente de plus de 40 % en 6 heures et la concentration maximale est atteinte en 24 heures chez la majorité des patients, selon le taux de FVIII:C initial.
Italian: È per questo che la somministrazione di VEYVONDI riporta il livello di FVIII:C alla normalità come effetto secondario; dopo la prima somministrazione dell'infusione, il livello di FVIII:C aumenta oltre il 40% entro 6 ore e raggiunge valori di picco entro 24 ore nella maggior parte dei pazienti, a seconda del livello basale di FVIII:C.
French: Dans l'heure précédant l'intervention, vous recevrez une dose de VEYVONDI basée sur l'évaluation réalisée 3 heures avant l'intervention.
Italian: Nell'ora precedente l'intervento chirurgico, riceverà una dose di VEYVONDI in base alla valutazione 3 ore prima dell'intervento.
French: VEYVONDI est généralement perfusé dans une veine (voie intraveineuse) par un médecin ou un(e) infirmier/ière.
Italian: VEYVONDI in genere è somministrato per infusione in vena (via endovenosa) dal medico o dall'infermiere.
French: Un saignement peut être considéré comme majeur si une transfusion de concentré de globules rouges est requise ou potentiellement indiquée, ou si le saignement survient dans un site anatomique critique (hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale p. ex.)
Italian: Un sanguinamento può essere considerato grave nel caso in cui sia necessaria o potenzialmente indicata una trasfusione di globuli rossi oppure se il sanguinamento si verifica in una sede anatomica critica (es. emorragia intracranica o gastrointestinale).
French: L'administration de facteur von Willebrand (FVW) permet de corriger la carence en facteur von Willebrand.
Italian: La somministrazione di fattore di von Willebrand (VWF) permette la correzione della carenza di tale fattore.
French: Qu'est-ce que VEYVONDI et contenu de l'emballage extérieur VEYVONDI est une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Italian: Descrizione dell'aspetto di VEYVONDI e contenuto della confezione VEYVONDI è una polvere da bianca a biancastra.
French: Ne retirez pas l'aiguille à ailettes tant que toutes les seringues n'ont pas été perfusées et ne touchez pas le port Luer auquel la seringue est reliée.
Italian: Non togliere l'ago a farfalla fino a quando non sia stata completata l'infusione di tutte le siringhe e non toccare la porta Luer di collegamento alla siringa.
French: Lorsqu'une co-administration de FVWr et de FVIIIr est considérée comme nécessaire, les deux produits peuvent être prémélangés dans la même seringue pour obtenir la dose appropriée.
Italian: Quando si ritenga necessaria la co-somministrazione di rVWF e rFVIII, possono essere miscelati prima in un'unica siringa per ottenere la dose corretta.
French: La posologie et la fréquence d'administration sont laissées à l'appréciation du médecin et doivent être adaptées à chaque patient en fonction de son poids, du type et de la sévérité des épisodes de saignement/de l'intervention chirurgicale, sur la base d'une surveillance des paramètres cliniques et biologiques appropriés.
Italian: Il dosaggio e la frequenza della somministrazione devono essere personalizzati secondo il giudizio clinico e in base al peso del paziente, al tipo e alla gravità degli episodi di sanguinamento/dell'intervento chirurgico e in base al monitoraggio di appropriati parametri clinici e di laboratorio.
French: Les doses suivantes (selon le besoin clinique) sont de 40 à 50 UI/kg toutes les 8 à 24 heures pour les saignements mineurs, aussi longtemps que c'est cliniquement nécessaire, et pour les saignements importants 40 à 60 UI/kg pendant environ 2 à 3 jours.
Italian: Le dosi successive (quando clinicamente necessario) variano da 40 a 50 UI/kg ogni 8-24 ore per i sanguinamenti minori finché lo si ritenga clinicamente necessario e per i sanguinamenti maggiori da 4 a 60 UI/kg per circa 2-3 giorni.
French: VEYVONDI contient des quantités négligeables d'immunoglobulines G de souris (MuIgG) et de protéines de hamster (≤ 2 ng/UI de VEYVONDI).
Italian: VEYVONDI contiene quantità in tracce di immunoglobuline G murine (MuIgG) e proteine di criceto (inferiori o pari a 2 ng/UI di VEYVONDI).
French: 8 Aspirer de l'air dans la seringue en plastique stérile à usage unique vide en tirant sur le piston.
Italian: 8 Aspirare aria nella siringa monouso di plastica sterile vuota, tirando indietro lo stantuffo.
French: L'effet indésirable le plus fréquent après commercialisation signalé en association avec le traitement par FVWr/vonicog alfa comprend la « réaction liée à la perfusion » (RLP) cliniquement manifestée par les symptômes suivants : tachycardie, bouffées congestives, éruption cutanée, dyspnée, et vision trouble.
Italian: Le ADR segnalate più frequentemente nella fase post-commercializzazione associate al trattamento con rVWF/vonicog alfa comprendono le "reazioni correlate all'infusione" (IRR, infusion-related reaction), manifestate clinicamente tramite i seguenti sintomi: tachicardia, rossore, eruzione cutanea, dispnea e visione offuscata.
French: Cela correspond à 2,2 % de l'apport alimentaire maximum journalier recommandé pour un adulte de 70 kg et une dose de 80 UI/kg de poids corporel.
Italian: Queste quantità equivalgono al 2,2% dell'assunzione alimentare massima giornaliera raccomandata dall'OMS per un adulto, ipotizzando un peso corporeo di 70 kg e una dose di 80 UI/kg per peso corporeo.
French: Excipients : Citrate de sodium, glycine, tréhalose dihydraté, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: sodio citrato, glicina, trealosio diidrato, mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Il existe un risque de survenue d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus, y compris des taux faibles d'ADAMTS13.
Italian: Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti, inclusi livelli bassi di ADAMTS13.
French: Le solvant s'écoule dans le flacon de poudre VEYVONDI sous l'effet du vide.
Italian: Il solvente fluirà nel flaconcino di VEYVONDI per effetto del vuoto.
French: Les propriétés pharmacocinétiques (PK) de VEYVONDI ont été déterminées dans trois études cliniques par le dosage des concentrations plasmatiques de FVW:RCo, d'antigène du facteur von Willebrand (FVW:Ag) et de l'activité de liaison du facteur von Willebrand au collagène (FVW:LC).
Italian: La farmacocinetica (PK) di VEYVONDI è stata determinata in tre studi clinici mediante la valutazione dei livelli plasmatici di VWF:RCo, dell'antigene del fattore von Willebrand (VWF:Ag) e dell'attività del legame al collagene del fattore di von Willebrand (VWF:CB).
French: Votre médecin pourra tester votre sang pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur von Willebrand approprié.
Italian: Il medico potrebbe esaminare il suo sangue per verificare se i suoi livelli di fattore di von Willebrand sono adeguati.
French: Mineure (épistaxis, saignement buccal, ménorragie p. ex.)
Italian: Lieve (es. epistassi, sanguinamento orale, menorragia)
French: Il existe un risque de survenue d'événements thrombotiques si vous présentez des facteurs de risques cliniques ou biologiques.
Italian: Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici se lei ha fattori di rischio clinici o di laboratorio noti.
French: Si un facteur VIII recombinant a été prescrit, administrer ce médicament dans les 10 minutes qui suivent la fin de la perfusion de VEYVONDI.
Italian: Se è stato prescritto un fattore VIII ricombinante, somministrarlo entro 10 minuti dalla fine dell'infusione di VEYVONDI.
French: Si votre dose nécessite plusieurs seringues, fixer et administrer chaque seringue supplémentaire de VEYVONDI l'une après l'autre.
Italian: Se per la dose sono necessarie più siringhe, collegare e somministrare ogni siringa aggiuntiva di VEYVONDI una per volta.
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient le mieux, à quelle fréquence vous devez recevoir VEYVONDI et pendant combien de temps.
Italian: Il medico calcolerà la dose più adatta a lei e stabilirà la frequenza e la durata della somministrazione di VEYVONDI.
French: Si les niveaux d'activité plasmatique attendus pour le (FVW:RCo) ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée malgré l'administration d'une dose correcte, un test biologique approprié devra être réalisé afin de rechercher la présence d'inhibiteurs du facteur von Willebrand.
Italian: Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attività plasmatica di VWF:RCo o se una dose appropriata non è in grado di controllare efficacemente l'emorragia, sarà opportuno effettuare un saggio appropriato in modo da accertare l'eventuale presenza di inibitori del fattore von Willebrand.
French: Aucun anticorps neutralisant antiFVW humain ou anticorps neutralisant anti-FVIIIr humain n'est apparu sous traitement.
Italian: Non è stato osservato lo sviluppo emergente dal trattamento di anticorpi neutralizzanti il VWF umano o di anticorpi neutralizzanti il rFVIII umano.
French: Classe de systèmes d'organes (CSO) selon MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VEYVONDI ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VEYVONDI
French: 13 Si vous avez besoin de plus d'un flacon de VEYVONDI pour reconstituer votre dose :
Italian: 13 • Se per preparare la dose è necessario più di un flaconcino di VEYVONDI:
French: 7 Désolidarisez les deux parties du dispositif Mix2Vial l'une de l'autre en tenant la partie en plastique transparent reliée au flacon de VEYVONDI d'une main et la partie en plastique bleu du dispositif Mix2Vial relié au flacon de solvant de l'autre main.
Italian: 7 Scollegare i due lati del dispositivo Mix2Vial l'uno dall'altro tenendo con una mano il lato di plastica trasparente del dispositivo Mix2Vial collegato al flaconcino di VEYVONDI e con l'altra mano il lato di plastica blu del dispositivo Mix2Vial collegato al flaconcino del solvente.
French: Citrate de sodium, glycine, tréhalose dihydraté, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Italian: Sodio citrato, glicina, trealosio diidrato, mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
French: 50 à 80 UI/kg
Italian: Da 50 a 80 UI/kg
French: Posez les flacons sur une surface plane.
Italian: Posizionare i flaconcini su una superficie piana.
French: Moyenne (IC à 95 %) ET
Italian: Media (IC al 95%) DS
French: Chirurgie PK50 VEYVONDI (étude 071101)
Italian: Chirurgia - PK50 VEY VONDI (studio 071101)
French: Au total, 92 patients uniques (80 patients uniques atteints de la maladie de von Willebrand dans les études 070701, 071001 et 071101 et 12 patients atteints d'hémophilie A dans l'étude 071104) ont été exposés au VEYVONDI au cours du développement clinique.
Italian: Complessivamente, durante la fase di sviluppo clinico, sono stati esposti a VEYVONDI 92 soggetti distinti (80 soggetti distinti con VWD negli studi 070701, 071001, 071101 e 12 soggetti con emofilia A nello studio 071104).
French: Prélever VEYVONDI dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Italian: Aspirare VEYVONDI nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo.
French: 40 à 50 UI/kg
Italian: Da 40 a 50 UI/kg
French: Les taux cible minimum recommandés sont de 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et de 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure.
Italian: I livelli bersaglio minimi raccomandati sono 0,4 UI/mL per gli interventi chirurgici minori e orali e 0,8 UI/mL per gli interventi chirurgici maggiori.
French: Tréhalose dihydraté Mannitol
Italian: Trealosio diidrato Mannitolo Polisorbato 80
French: En outre, un cas de TVP post-commercialisation a été rapporté spontanément chez un patient âgé.
Italian: Inoltre, in un paziente anziano, è stato segnalato spontaneamente un caso di trombosi venosa profonda dopo l'immissione in commercio.
French: Qu'est-ce que VEYVONDI et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è VEYVONDI e a cosa serve
French: Ne pas utiliser si le flacon n'est plus sous vide et si le solvant ne s'écoule pas dans le flacon de VEYVONDI.
Italian: Non utilizzare in caso di perdita del vuoto e se il solvente non fluisce nel flaconcino di VEYVONDI.
French: Phase 3 PK80 VEYVONDI (étude 071001)
Italian: Fase 3 PK80 VEYVON DI (Studio 071001)
French: - Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
French: Il existe un risque de survenue d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus de thrombose, y compris des taux faibles d'ADAMTS13.
Italian: Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti per la trombosi, inclusi livelli bassi di ADAMTS13.
French: Pendant l'intervention chirurgicale, les concentrations plasmatiques de FVW:RCo et de FVIII:C doivent être contrôlées et le traitement de substitution per- et postopératoire doit être adapté à chaque patient en fonction des résultats pharmacocinétiques, de l'intensité et de la durée du problème hémostatique et des normes de soins de l'établissement.
Italian: Dopo l'inizio della procedura chirurgica, i livelli plasmatici di VWF:RCo e FVIII:C devono essere monitorati e il regime di sostituzione intra e post-operatorio deve essere personalizzato in funzione dei risultati farmacocinetici, dell'intensità e della durata del problema legato all'emostasi, nonché in base allo standard di trattamento della struttura sanitaria.
French: 10 Tenez le flacon d'une main et de l'autre main, injectez tout l'air de la seringue dans le flacon.
Italian: 10 Tenere il flaconcino con una mano e utilizzare l'altra mano per trasferire tutta l'aria dalla siringa al flaconcino.
French: Ce que contient VEYVONDI
Italian: Cosa contiene VEYVONDI
French: Prévention des saignements/hémorragies et traitement en cas d'intervention programmée Évaluer les taux de FVIII:C avant toute intervention chirurgicale.
Italian: Prevenzione del sanguinamento/dell'emorragia e trattamento in caso di intervento chirurgico elettivo Valutare i livelli di FVIII:C prima dell'inizio di qualsiasi procedura chirurgica.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VEYVONDI 650 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
French: Activité spécifique : environ 110 UI/mg de protéine FVW:RCo/mg
Italian: Attività specifica: circa 110 UI VWF:RCo/mg di proteina
French: Le traitement de la maladie de von Willebrand doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles de l'hémostase.
Italian: Il trattamento della malattia di von Willebrand (VWD) deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi dell'emostasi.
French: Placer l'aiguille, la seringue et les flacons de VEYVONDI et de solvant vides dans un collecteur d'objets tranchants rigide pour qu'ils soient éliminés de manière appropriée.
Italian: Mettere l'ago, la siringa e i flaconcini vuoti di VEYVONDI e di solvente in un contenitore per oggetti appuntiti con pareti rigide, per uno smaltimento appropriato.
French: VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Italian: VEYVONDI 1300 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Baxalta Innovations GmbH
French: Le Tableau 1 fournit les recommandations posologiques pour le traitement des hémorragies mineures et majeures.
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le linee guida posologiche per il trattamento delle emorragie lievi e gravi.
French: Perfusions ultérieures
Italian: Infusioni successive
French: VEYVONDI contient des quantités négligeables de facteur VIII de coagulation recombinant.
Italian: VEYVONDI contiene quantità in tracce di fattore VIII della coagulazione ricombinante.
French: Pour contrôler correctement le saignement, VEYVONDI doit être administré avec du facteur VIII recombinant si les taux de FVIII:C sont < 40 % ou ne sont pas connus.
Italian: Per controllare il sanguinamento, VEYVONDI deve essere somministrato con il fattore VIII ricombinante se i livelli di FVIII:C sono < 40% o non sono noti.
French: Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés à respirer et de sensation de vertige.
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà di respirazione e capogiro, richiedono un immediato trattamento di emergenza.
French: Par conséquent, VEYVONDI doit être administré aux femmes présentant une carence en facteur von Willebrand qui allaitent seulement si le médicament a clairement été indiqué.
Italian: Pertanto, VEYVONDI deve essere somministrato a donne in gravidanza o durante l'allattamento con deficit di fattore di von Willebrand solo se espressamente indicato.
French: Toute association avec un produit contenant du FVIII et du FVW pourrait constituer un risque supplémentaire d'événement thrombotique.
Italian: La combinazione con un prodotto a base di FVIII contenente VWF determinerebbe un rischio eccessivo di eventi trombotici.
French: Si les concentrations de FVIII:C ne sont pas aux valeurs cibles recommandées, le FVIIIr doit être administré en plus du vonicog alfa pour augmenter les concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C dans l'heure qui précède la procédure.
Italian: Se i livelli di FVIII:C non corrispondono ai livelli bersaglio raccomandati, si deve somministrare rFVIII in aggiunta a vonicog alfa per aumentare VWF:RCo e FVIII:C nell'ora precedente la procedura.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réaction allergique sévère, tels qu'une accélération de la fréquence cardiaque, une éruption cutanée, une éruption urticarienne, de l'urticaire, une démangeaison généralisée, un gonflement des lèvres et de la langue, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une gêne thoracique, des battements cardiaques rapides, le nez bouché, les yeux rouges, une sensation générale d'être malade et une sensation de vertige.
Italian: Il medico è tenuto ad informarla di quali siano i primi segni delle reazioni allergiche gravi, come aumento della frequenza cardiaca, eruzione cutanea, orticaria, bolle, prurito generalizzato, gonfiore delle labbra e della lingua, difficoltà di respirazione, respiro affannoso, senso di costrizione toracica, battito cardiaco accelerato, naso chiuso, occhi rossi, sensazione generale di malessere e capogiro.
French: Pour la prévention des saignements excessifs en cas de chirurgie programmée, dans les 3 heures qui précèdent tout acte chirurgical, les concentrations de FVIII:C doivent être évaluées.
Italian: Per la prevenzione del sanguinamento eccessivo in caso di chirurgia elettiva nelle 3 ore precedenti l'inizio di qualsiasi procedura chirurgica, i livelli di FVIII:C devono essere valutati.
French: 6 Agiter délicatement et constamment les flacons reliés ou laisser reposer le produit reconstitué pendant 5 minutes puis l'agiter délicatement pour dissoudre complètement la poudre.
Italian: 6 Agitare i flaconcini collegati con un movimento circolare lento e continuo oppure lasciare riposare il prodotto ricostituito per 5 minuti, quindi agitare lentamente per accertarsi che la polvere si sia sciolta completamente.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1298/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1298/001
French: Inspecter visuellement la seringue pour s'assurer de l'absence de particules ; la solution doit être limpide et incolore.
Italian: Ispezionare visivamente la siringa per l'eventuale presenza di particelle; la soluzione deve essere limpida e incolore.