FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Utilsigtet intravaskulær injektion kan forårsage pludselige høje niveauer af adrenalin og articain i det systemiske kredsløb.
Croatian: Rizik povezan s nehotičnim intravaskularnim injiciranjem: Nehotično intravaskularno injiciranje može uzrokovati iznenadne visoke razine adrenalina i artikaina u sistemskoj cirkulaciji.
Danish: 6.6 for vejledning om håndtering af lægemidlet før administration.
Croatian: Za upute o rukovanju s lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Danish: • hævelse af tunge, læber, tandkød
Croatian: • nizak krvni tlak • oticanje jezika, usana i zubnog mesa
Danish: • unormalt hurtig puls
Croatian: • nenormalno brze otkucaje srca;
Danish: 4.9 Overdosering
Croatian: 4.9 Predoziranje Vrste predoziranja
Danish: 4.5) - Patienter med ukontrolleret hypertension - Samtidig behandling med tricykliske antidepressiva, da disse aktive stoffer kan intensivere adrenalinets kardiovaskulære virkninger (se pkt.
Croatian: • istodobne terapije tricikličkim antidepresivima jer te djelatne tvari mogu pojačati kardiovaskularne učinke adrenalina (vidjeti dio 4.5)
Danish: - Patienter med disponering for akut snævervinklet glaukom: Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed på grund af adrenalinindholdet.
Croatian: • Bolesnika s predispozicijom za akutni glaukom zatvorenog kuta Ovaj lijek treba koristiti oprezno zbog prisutnosti adrenalina.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge X/Y 3.
Croatian: Što morate znati prije nego primite X/Y?
Danish: • hvis du har en svulst kaldet fæokromocytom
Croatian: • tumor koji se naziva feokromocitom;
Danish: Subkutane injektioner af articain kombineret med adrenalininducerede bivirkninger fra 50 mg/g/dag hos rotter og 80 mg/kg/dag hos hunde efter 4 uger med daglige gentagne administrationer.
Croatian: 50 mg/kg/dan u štakora te 80 mg/kg/dan u pasa nakon 4 tjedna svakodnevne ponavljane primjene.
Danish: 4 Adskillige bivirkninger, såsom agitation, angst/nervøsitet, tremor og taleforstyrrelser kan være forudgående tegn på CNS-depression.
Croatian: 4 Nekoliko štetnih događaja kao što su agitacija, anksioznost/nervoza, tremor, poremećaji govora,
Danish: Hvis du har fået for meget X/Y
Croatian: Ako Vam je primijenjeno više X/Y nego što je trebalo biti
Danish: Lokal hævelse Varmefornemmelse Kuldefornemmelse c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 1 Allergiske reaktioner må bør ikke forveksles med synkopale episoder (hjertebanken som følge af adrenalin).
Croatian: 1 Alergijske reakcije ne smiju se krivo protumačiti kao sinkopalne epizode (palpitacije zbog djelovanja adrenalina).
Danish: Samlet volumen (ml) og tilsvarende antal cylinderampuller (1,7 ml)
Croatian: Ukupan volumen (ml) i odgovarajući broj uložaka
Danish: MedDRA systemorganklasse Hyppighed
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier udført med articain 40 mg/ml + adrenalin 10 mikrogram/ml administreret subkutant i doser op til 80 mg/kg/dag viste ingen bivirkninger på fertilitet, embryonal/føtal udvikling eller præ- og postnatal udvikling.
Croatian: adrenalinom 10 mikrograma/ml primijenjenima supkutanim putem u dozama do 80 mg/kg/dan nisu otkriveni štetni učinci na plodnost, embriofetalni razvoj ili pre- i post-natalni razvoj.
Danish: Symptomer på overdosering omfatter udpræget svaghed, bleghed, hovedpine, følelse af ophidselse eller rastløshed, følelse af desorientering, balancetab, ufrivillig rysten eller skælven, udvidede pupiller, sløret syn, problemer med at fokusere klart på et objekt, taleforstyrrelser, svimmelhed, kramper, sløvhedstilstand, bevidsthedstab, koma, gaben, unormalt langsom eller hurtig vejrtrækning, som kan føre til midlertidig standsning af vejrtrækning, hjertet trækker sig ikke tilstrækkeligt sammen (hjertestop).
Croatian: Simptomi predoziranja uključuju tešku slabost, blijedu kožu, glavobolju, osjećaj uznemirenosti ili nemira, dezorijentiranost, gubitak ravnoteže, nevoljno drhtanje ili tresenje, širenje zjenica, zamagljen vid, otežano jasno fokusiranje predmeta, poremećaje govora, omaglicu,
Danish: Almene symptomer og reaktioner på injektionsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Danish: Forhøjede produktplasmaniveauer kan forekomme hos patienter med mangel på kolinesterase eller som er under behandling med acetylcholinesterasehæmmere, da 90% af produktet inaktiversaf plasmaesteraser, se pkt.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom kolinesteraze ili na terapiji inhibitorima acetilkolinesteraze može doći do povećane razine lijeka u plazmi jer se i do 90 % lijeka inaktivira plazmatskim esterazama.
Danish: Symptomerne er dosisafhængige og har progressiv sværhedsgrad inden for neurologiske manifestationer (præsynkcope, synkope, hovedpine, rastløshed, agitation, forvirringstilstand, desorientering, svimmelhed (omtågethed), rysten, stupor, dyb CNS-depression, bevidstløshed, koma, konvulsioner (herunder tonisk-klonisk anfald), taleforstyrrelse (fx. dysartri, logorré), vertigo, balanceforstyrrelse (uligevægt)), øjenmanifestationer (mydriase, sløret syn, akkomodationslidelse) efterfulgt af vaskulære manifestationer (bleghed (lokal, regional, generel)), respiratoriske manifestationer (apnø (respirationsstop), bradypnø, takypnø, gaben, respirationsdepression) og afslutningsvis hjertemanifestationer (hjertestop, myokardiedepression) toksicitet.
Croatian: poremećaj govora (npr. dizartrija, logoreja), vrtoglavica, poremećaj ravnoteže) i očnih manifestacija (midrijaza, zamagljen vid, poremećaj akomodacije) te praćeno vaskularnom (bljedilo (lokalno, regionalno, opće)), respiratornom (apneja (respiratorni arest), bradipneja, tahipneja, zijevanje, respiratorna depresija) i naposljetku kardijalnom (srčani arest, depresija miokarda) toksičnošću.
Danish: b) Tabel over bivirkninger
Croatian: b) Tablični popis nuspojava
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: nervesystem/lokalanæstetika/ amider/articain, kombinationer ATC-kode: N01BB58
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na živčani sustav / Anestetici / Lokalni anestetici / Amidi / Artikain, kombinacije
Danish: Patienter med epileptisk sygdom: På grund af deres konvulsive virkninger skal alle lokalanæstetika anvendes med største forsigtighed.
Croatian: Zbog konvulzivnog učinka, lokalni anestetici trebaju se koristiti vrlo oprezno.
Danish: Interaktioner, der kræver forsigtighedsregler:
Croatian: Interakcije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi: Drugi lokalni anestetici:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på {name of MS Agency (link)}
Croatian: Ostali izvori informacija <Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>
Danish: Patienter med myasthenia gravis, der behandles med acetylcholinesterasehæmmere: Der bør anvendes den laveste dosis, der resulterer i effektiv anæstesi.
Croatian: Bolesnici s miastenijom gravis liječeni inhibitorima acetilkolinesteraze Treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju.
Danish: - Patienter med ukontrolleret diabetes:
Croatian: • bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom
Danish: Tilgængeligheden af genoplivningsudstyr og medicin bør sikres før administration af regionalanæstesi med lokalanæstetika for at muliggøre hurtig behandling af eventuelle respiratoriske og kardiovaskulære nødsituationer.
Croatian: Prije primjene regionalne anestezije lokalnim anesteticima mora se osigurati dostupnost opreme i lijekova za reanimaciju kako bi se u slučaju potrebe moglo odmah započeti s liječenjem bilo kakvih respiratornih i kardiovaskularnih hitnih stanja.
Danish: • hvis din skjoldbruskkirtel er meget overaktiv (for højt stofskifte/tyreotoksikose)
Croatian: Vam je izrazito prekomjerno aktivna (tireotoksikoza);
Danish: Ved behov for gentagen injektion skal patienten nøje overvåges for at identificere tegn på relativ overdosering (se pkt.
Croatian: U slučaju potrebe za ponovnim ubrizgavanjem bolesnike treba strogo nadzirati kako bi se uočili znakovi relativnog predoziranja (vidjeti dio 4.9).
Danish: På grund af manglende kliniske data skal der udvises særlig omhu for at indgive den laveste dosis, der fører til effektiv anæstesi hos ældre patienter samt hos patienter med nyresygdomme.
Croatian: Zbog nedostatka kliničkih podataka, poseban oprez potreban je prilikom davanja minimalne doze koja uzrokuje učinkovitu anesteziju u starijih bolesnika te u bolesnika s poremećajem funkcije bubrega
Danish: Angioødem (ansigt/tunge/læbe/hals/strubehoved/periorbit alt ødem)
Croatian: Angioedem (edem lica/jezika/usnica/grla/larinksa/periorb italno)
Danish: Der blev ikke observeret genotoksicitetseffekt under in vitro og in vivo studier udført med articain alene eller i et in vivo studie udført med articain i kombination med adrenalin.
Croatian: Tijekom in vitro i in vivo ispitivanja provedenih sa samim artikainom ili tijekom in vivo ispitivanja kombinacije artikaina s adrenalinom nisu uočeni genotoksični učinci.
Danish: • hvis du er allergisk over for articain eller adrenalin eller et af de øvrige indholdsstoffer i X/Y
Croatian: • alergije na artikain ili adrenalin ili neki drugi sastojak ovih lijekova (naveden u dijelu 6.);
Danish: • sympatomimetiske vasopressorer (såsom kokain, amfetaminer, phenylephrin, pseudoephedrin,
Croatian: • simpatomimetike (kao što su kokain, amfetamini, fenilefrin, pseudoefedrin, oksimetazolin)
Danish: • unormal øget svedtendens
Croatian: • neuobičajeno pojačano znojenje
Danish: På grund af articain:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Danish: Der forventes ingen skadelige virkninger på frugtbarhed ved doser, der anvendes ved tandlægebehandling.
Croatian: Pri dozama korištenim za stomatološke zahvate ne očekuju se štetni učinci na plodnost.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge X/Y Brug ikke X/Y:
Croatian: Što morate znati prije nego primite X/Y
Danish: Efter tandlægens skøn kan det være påkrævet med flere cylinderampuller til mere omfattende procedurer uden at den maksimale anbefalede dosis overskrides.
Croatian: Prema procjeni stomatologa, za opsežnije zahvate može biti potrebno i više uložaka pri čemu se ne smije prekoračiti maksimalna preporučena doza.
Danish: • MAO-hæmmere til behandling af depression eller angstlidelser (såsom moclobemid, phenelzin,
Croatian: • MAO inhibitore korištene za liječenje depresije ili tjeskobe (kao što su moklobemid, fenelzin,
Danish: • kvalme, opkastning, diarré
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev
Danish: Hypotension (med muligt kredsløbskollaps) Ikke almindelig Hypertension Sjælden
Croatian: Hipotenzija (s mogućim cirkulatornim kolapsom)
Danish: Præpatater, der forårsager arytmier (fx antiarytmika som digitalis, quinidin): Dette lægemiddels administrationsdosis bør reduceres på grund af den øgede risiko for arytmi, når både adrenalin og digitalisglycosider administreres samtidigt til patienter.
Croatian: Treba smanjiti dozu ovog lijeka zbog većeg rizika od aritmije kada se bolesnicima istodobno daju i adrenalin i glikozidi digitalisa.
Danish: Kassér ubrugt opløsning.
Croatian: Neiskorištenu otopinu baciti.
Danish: • muskelspjæt, ufrivillig sammentrækning af muskel
Croatian: • koprivnjača (urtikarija) • trzaji mišića, nevoljno stezanje mišića
Danish: Der bør anvendes reducerede doser af dette lægemiddel på grund af hjertets sensibilisering over for de arytmogene virkninger af katekolaminer: risiko for alvorlig ventrikularytmi.
Croatian: Treba koristiti manje doze ovog lijeka zbog senzibilizacije srca na aritmogene učinke katekolamina:
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Croatian: <[Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]>
Danish: Elimination: Efter dental injektion var articains eliminationshalveringstid ca. 20-40 min. I et klinisk studie viste plasmakoncentrationen af articain og articainsyre sig at falde hurtigt efter submukosal injektion.
Croatian: Eliminacija: Nakon dentalne injekcije, poluvijek eliminacije artikaina je približno 20 - 40 minuta.
Danish: Dental brug.
Croatian: Dentalno.
Danish: Postganglionære adrenerge blokkere (fx guanadrel, guanethidin og rauwolfiaalkaloider): Der bør anvendes reducerede doser af dette lægemiddel under nøje medicinsk overvågning med omhyggelig aspiration på grund af mulig øgning i respons over for adrenerge vasokonstriktorer: risiko for hypertension og andre kardiovaskulære effekter.
Croatian: Treba koristiti manje doze ovog lijeka uz strogi medicinski nadzor i pažljivu aspiraciju zbog mogućeg pojačanog odgovora na adrenergičke vazokonstriktore: rizik od hipertenzije i drugih kardiovaskularnih učinaka.
Danish: Sådan skal du bruge X/Y
Croatian: Kako primjenjivati X/Y
Danish: Den maksimale sikre dosis af lokal anæstetika kan reduceres til sederede patienter grundet additiv virkning på depression af centralnervesystemet (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti u bolesnika: Maksimalna sigurna doza lokalnog anestetika može biti manja u sediranih bolesnika zbog aditivnog učinka na depresiju središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.5).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: natriummetabisulfit (E223), natriumchlorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrijev metabisulfit (E223), natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid.
Danish: NN: {nummer}
Croatian: <{Naziv države članice}> <{Naziv lijeka}> <{Naziv države članice}> <{Naziv lijeka}>
Danish: • tandkødsbetændelse
Croatian: • upala zubnog mesa
Danish: Natriumchlorid, dinatriumedetat, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Danish: Hævelse af tunge, læber, tandkød Ikke almindelig Stomatitis, glossitis Kvalme, opkastning, diarré
Croatian: Oticanje jezika, usana, desni Manje često Stomatitis, glositis
Danish: oxymetazolin), der bruges til at hæve blodtrykket: Hvis det er taget inden for de seneste 24 timer,
Croatian: korištene za povišenje krvnog tlaka: ako su korišteni u protekla 24 sata planirani stomatološki zahvat mora se odgoditi.
Danish: Patienter, der modtager behandling med trombocythæmmere/antikoagulantia: På grund af højere blødningsrisiko skal {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} gives med forsigtighed til patienter, der bruger trombocythæmmere/antikoagulantia eller som lider af koagulationsforstyrrelser.
Croatian: {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} treba primjenjivati oprezno u bolesnika koji uzimaju antitrombocitne/antikoagulantne lijekove ili pate od poremećaja koagulacije zbog većeg rizika od krvarenja.
Danish: • hvis du har epilepsi
Croatian: Bolesnici s epilepsijom
Danish: Sympatomimetiske vasopressorer (fx hovedsageligt kokain men også amfetaminer, phenylephrin, pseudoephedrin, oxymetazolin):
Croatian: Simpatomimetski vazopresori (npr. većinom kokain, no također i amfetamini, fenilefrin,
Danish: 3,5 (2.1 cylinderampuller) 5,3 (3,1 cylinderampuller) 7,0 (4,1 cylinderampuller) 9,6 (5,6 cylinderampuller)
Croatian: (1,7 ml) (2,1 uloška) (3,1 uloška) (4,1 uloška) (5,6 uložaka)
Danish: I embryotoksicitetsstudier med articain blev der ikke observeret nogen stigning i føtal dødelighed eller misdannelser ved daglige i.v.
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti s artikainom, nije uočeno povećanje stope fetalne smrtnosti ili malformacija kod dnevnih i.v. doza do 20 mg/kg u štakora i 12,5 mg/kg u zečeva.
Danish: Den maksimale sikre dosis af lokalanæstetikum kan reduceres til sederede patienter grundet en additiv virkning af centralnervesystemesdepression.
Croatian: Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti u bolesnika: Maksimalna sigurna doza lokalnog anestetika može biti manja u sediranih bolesnika zbog aditivnog učinka na depresiju središnjeg živčanog sustava.
Danish: • øget mængde blod i en del af kroppen, der fører til overbelastning af blodkar
Croatian: • poremećaj usklađenosti srčanih otkucaja (poremećaji provođenja, atrioventrikularni blok) • povećana količina krvi u dijelu tijela koja dovodi do prepunjenosti krvnih žila
Danish: Patientens bevidsthedsstatus skal monitoreres efter hver injektion af lokalanæstetikum.
Croatian: Nakon svake injekcije lokalnog anestetika mora se pratiti stanje svijesti bolesnika.
Danish: Ved mere komplekse procedurer, såsom behov for udtalt hæmostase, er anvendelse af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml at foretrække.
Croatian: Za složenije zahvate, kod kojih je važna optimalna hemostaza, bolje je primijeniti {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} 40 mg/ml + 10 mikrograma/ml.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger du kan hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Vedvarende paræstesi, hovedsagelig efter nerveblokade i underkæben, er kendetegnet ved langsom, ufuldstændig eller manglende bedring.
Croatian: Perzistentna parestezija, najčešće nakon blokada živaca u donjoj čeljusti, karakterizirana je sporim,
Danish: Ikke almindelig Nakkesmerter Sjælden
Croatian: Manje često Osjećaj pečenja
Danish: Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
Croatian: Ove nuspojave događaju se rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Danish: Sikkerheden af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} hos børn i alderen 4 år og yngre er ikke blevet fastslået.
Croatian: Sigurnost primjene {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} u djece u dobi od
Danish: • betændelse i tungen og munden
Croatian: • visok krvni tlak • upala jezika i usta
Danish: Patienter med nyresygdom: Der bør anvendes den laveste dosis, der resulterer i effektiv anæstesi.
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega Treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju.
Danish: Ældre og patienter med nyresygdomme
Croatian: Starije osobe i bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Danish: Som et resultat af det hurtige fald i serumniveauer og hurtig udskillelse, findes der ikke klinisk relevante mængder af articain i modermælk.
Croatian: U majčinom mlijeku nisu pronađene klinički značajne količine artikaina zbog brzog pada razine u serumu i brze eliminacije.
Danish: Dette forslag stemmer også overens med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Croatian: Taj prijedlog također je u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Danish: Der blev derudover foretaget nogle redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Croatian: Dodatno su uvedene određene uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Danish: Markedsføringstilladelserne blev bevilliget mellem 1988 og 2017 med en ujævn mængde registreret information.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdana su u razdoblju od 1988. do 2017. s različitim razinama registriranih informacija.
Danish: De vigtigste underbyggende beviser for virkning i ovenstående indikation er afledt af otte kliniske forsøg udført med voksne og børn.
Croatian: Glavni dokazi koji potvrđuju djelotvornost u prethodno navedenoj indikaciji izvedeni su iz osam kliničkih ispitivanja provedenih na odraslim osobama i djeci.
Danish: Septanest og relaterede navne er godkendt i Den Europæiske Union (EU) i form af 57 markedsføringstilladelser; 39 rent nationale markedsføringstilladelser og en gensidig anerkendelsesprocedure, der involverer 9 medlemsstater.
Croatian: Septanest i pridružena imena odobren je u Europskoj uniji (EU) u obliku 57 odobrenja za stavljanje lijeka u promet; 39 isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet i u okviru postupka međusobnog priznavanja u koji je uključeno devet država članica.
Danish: Articain hæmmer ledning af nerveimpulser ved at nedsætte eller blokere flow af natrium (Na+) og kalium (K+) under udbredelsen af nerveaktionspotentialet.
Croatian: Artikain inhibira provođenje živčanih impulsa smanjenjem ili blokiranjem protoka natrija (Na +) i kalija (K +) tijekom propagacije akcijskog potencijala živaca.
Danish: En for høj plasmakoncentration af articain kan medføre kardiovaskulær toksicitet, mens høje niveauer af adrenalin i blodet kan medføre kardiovaskulær stimulation.
Croatian: Prekomjerna koncentracija artikaina u plazmi može dovesti do kardiovaskularne toksičnosti, dok visoka razina adrenalina u krvi može dovesti do kardiovaskularne stimulacije.
Danish: Til mere omfattende indgreb kan der være behov for en eller flere patroner.
Croatian: Pri opsežnijim zahvatima može biti potrebna jedna ampula lijeka ili više njih.
Danish: De doser, der anbefales i de forskellige nationale produktresuméer, varierer efter indikation og populationsgruppe (voksne, børn og særlige populationer).
Croatian: Doze preporučene u različitim nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka razlikuju se za svaku indikaciju i populacijsku skupinu (odrasle osobe, djeca i posebna populacija).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mennesker vedrørende fertilitet og ammende mødre.
Croatian: Nisu dostupni klinički podatci o plodnosti u ljudi i o majkama dojiljama.
Danish: Til dentale rutineindgreb hos voksne bør der anvendes den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Croatian: Za rutinske stomatološke zahvate u odraslih treba primjenjivati najnižu dozu koja dovodi do učinkovite anestezije.
Danish: De eksisterende data tyder dog på, at doser i intervallet 2,4 til 3,5 mg/kg er effektive for de fleste pædiatriske patienter.
Croatian: Međutim, postojeći podatci upućuju na to da su doze u rasponu od 2,4 do 3,5 mg/kg učinkovite u većine pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriummetabisulfit, natriumchlorid, dinatriumedetat og natriumhydroxid samt vand til injektionsvæske.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev metabisulfit, natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Danish: Der er på anmodning fra CHMP blevet tilføjet oplysninger om tid til debut og beskrivelse af langsom eller forsinket debut for overdosering.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su informacije o vremenu nastupanja i opisu usporenog ili odgođenog nastupanja predoziranja dozom.
Danish: Vasokonstriktoren nedsætter den vaskulære perfusion på injektionsstedet og mindsker følgelig den hastighed, hvormed anæstetikummet absorberes i cirkulationen.
Croatian: Vazokonstriktor smanjuje vaskularnu perfuziju na mjestu ubrizgavanja i time smanjuje brzinu apsorpcije anestetika u cirkulaciju.
Danish: Den anbefalede dosis underbygges af kliniske data og data fra litteraturen.
Croatian: Preporučenu dozu podupiru klinički podatci i podatci dostupni iz literature.
Danish: Septanest og relaterede navne er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dentale indgreb hos voksne, unge og børn over 4 år (eller fra en legemsvægt på 20 kg).
Croatian: Septanest i pridružena imena indiciran je za lokalnu i lokoregionalnu anesteziju prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od četiri godine i starije (ili iznad 20 kg tjelesne težine).
Danish: 4.9 i produktresuméet vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: absolut og relativ overdosering.
Croatian: U odjeljku 4.9 sažetka opisa svojstava lijeka o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.