FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received the pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
French: Les patients ont reçu le CCR préalablement sélectionné s'ils n'étaient pas randomisés dans le groupe de traitement par l'azacitidine.
English: Azacitidine treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
French: Le traitement par l'azacitidine a entraîné une réduction du besoin en transfusions de plaquettes et de globules rouges.
English: Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 10
French: Chez les patients dont les valeurs hématologiques de base ne sont pas diminuées (c-à-d. numération leucocytaire ≥ 3,0 x 10
English: Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
French: Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention de traiter évaluée dans l'étude AZA-AML-001 (voir la rubrique 4.1 pour l'indication autorisée).
English: In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the azacitidine group and 19.2 months in the CCR group.
French: Chez les patients qui étaient initialement dépendants des transfusions de plaquettes et qui sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement, la durée médiane d'indépendance aux transfusions de plaquettes a été de 10,8 mois dans le bras sous azacitidine et de 19,2 mois dans le bras CCR.
English: Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 10 %) observés dans le bras de traitement par l'azacitidine de l'étude AZA-AML-001 ont été notamment des neutropénies fébriles (25,0 %), des pneumonies (20,3 %) et des pyrexies (10,6 %).
English: Of the patients in the azacitidine group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
French: Chez les patients du bras sous azacitidine qui étaient dépendants des transfusions de plaquettes lors de l'inclusion, 40,6 % (IC à 95 % = 30,9 ; 50,8) sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement contre 29,3 % (IC à 95 %= 19,7 ; 40,4) des patients des groupes CCR poolés.
English: Each vial contains 100 mg azacitidine.
French: Chaque flacon contient 100 mg d'azacitidine.
English: How to use Azacitidine Celgene
French: Comment utiliser Azacitidine Celgene
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the azacitidine group and was not reached in the CCR group.
French: Chez les patients qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges et qui sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement, la durée médiane d'indépendance aux transfusions de GR a été de 13,9 mois dans le bras sous azacitidine et n'a pas été atteinte dans le bras CCR.
English: Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
French: Chez les patients du bras sous azacitidine qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges, 38,5 % (IC à 95 % = 31,1 ; 46,2) sont devenus indépendants des transfusions de GR pendant la période de traitement contre 27,6 % (IC à 95 % = 20,9 ; 35,1) des patients des groupes CCR poolés.
English: Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts) Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of azacitidine have occurred in 97 % of patients.
French: Des effets indésirables jugés potentiellement ou probablement en rapport avec l'administration de l'azacitidine sont survenus chez 97 % des patients.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Azacitidine Celgene works or why this medicine has been prescribed for you.
French: Pour toutes questions sur la façon dont Azacitidine Celgene agit ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
English: What Azacitidine Celgene contains
French: Ce que contient Azacitidine Celgene
English: *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
French: *Récupération = numérations ≥ nadir + (0,5 x [numération de base - nadir])
English: Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Azacitidine Celgene et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
English: How to store Azacitidine Celgene
French: Comment conserver Azacitidine Celgene
English: If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
French: Si la suspension de Azacitidine Celgene est reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables qui n'a pas été réfrigérée, la suspension doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) après reconstitution et y être conservée pendant 8 heures au maximum.
English: If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
French: Si la suspension de Azacitidine Celgene est reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C), la suspension doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) après reconstitution et y être conservée pendant 22 heures au maximum.
English: ANC ≥ 1.5 x 10
French: 9/L et PNN ≥ 1,5 x 10
English: How Azacitidine Celgene works
French: Comment agit Azacitidine Celgene
English: These proteins encourage the growth of new cells.
French: Ces protéines favorisent la croissance de nouvelles cellules.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie.
English: Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable.
French: Compte tenu de cela ainsi que des données sur la durée de vie globale des patients et leur qualité de vie, le CHMP a estimé que l'efficacité de Balimek était discutable.
English: The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need.
French: Les preuves fournies ne suffisaient pas à démontrer que Balimek répond à un besoin médical non satisfait.
English: The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
French: Le principe actif de Balimek, le binimetinib, bloque des protéines appelées MEK1 et MEK2.
English: On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
French: Le 4 janvier 2018, Pierre Fabre Médicament a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Balimek, destiné au traitement du mélanome.
English: Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib.
French: Balimek est un médicament qui contient le principe actif binimetinib.
English: What is Balimek?
French: Qu'est-ce que Balimek?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Balimek.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Balimek.
English: What was Balimek expected to be used for?
French: Dans quel cas Balimek devait-il être utilisé?
English: The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma).
French: La société a présenté les données d'une étude principale comparant Balimek à la dacarbazine (un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du mélanome).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait reposait sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées ne lui permettaient pas de disposer de preuves suffisantes pour conclure que les bénéfices du médicament étaient supérieurs à ses risques.
English: By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
French: En bloquant les protéines MEK, Balimek contribuerait au ralentissement de la croissance des cellules du mélanome.
English: It was to be available as tablets to be taken by mouth.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés à prendre par voie orale.
English: It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation.
French: Il devait être utilisé chez les patients présentant une mutation (modification) génétique spécifique appelée mutation NRAS Q61.
English: The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general.
French: Le Comité a également estimé que bien qu'aucun médicament ne soit spécifiquement approuvé pour le traitement des patients présentant la mutation NRAS Q61, il existe des traitements efficaces du mélanome de manière générale.
English: How does Balimek work?
French: Comment Balimek agit-il?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Balimek (binimetinib)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Balimek (binimetinib)
English: Balimek was expected to be used for treating melanoma (a type of skin cancer) that had spread or could not be removed by surgery.
French: Balimek devait être utilisé pour le traitement du mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré par voie chirurgicale.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Balimek n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine.
French: Le CHMP a remarqué que les patients sous Balimek vivaient légèrement plus longtemps sans aggravation de la maladie par rapport aux patients recevant la dacarbazine.
English: Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine.
French: En outre, le CHMP était préoccupé par le fait que Balimek était associé à des effets indésirables plus graves que la dacarbazine.
English: Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Balimek n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un mélanome avancé avec mutation NRAS Q61.
English: The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery.
French: L'étude portait sur 402 patients atteints d'un mélanome avancé avec mutation NRAS Q61 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré par voie chirurgicale.
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
French: 1 seringue préremplie
English: 1 ml (100 mg/ml) 2 pre-filled syringes
French: 2 seringues préremplies
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
French: Nom (de fantaisie)
English: Intravenous (not otherwise specified)
French: Voie intraveineuse (pas davantage spécifié)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
French: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
English: As a result, it blocks the growth of tumour cells and eventually kills them.
French: Il bloque ainsi la croissance des cellules tumorales et finit par les détruire.
English: The full EPAR for Capecitabine SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Capécitabine SUN est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Capécitabine SUN, le 21 juin 2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Capecitabine SUN.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Capécitabine SUN.
English: It can only be obtained with a prescription and must be prescribed by a doctor who is experienced in the use of anticancer medicines.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: capecitabine
French: capécitabine
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine SUN.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capécitabine SUN.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Capecitabine SUN is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Capécitabine SUN est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
French: Les comprimés de Capécitabine SUN doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent un repas.
English: This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
French: Cela signifie que Capécitabine SUN est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Xeloda.
English: The Committee recommended that Capecitabine SUN be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Capécitabine SUN au sein de l'UE soit approuvée.
English: Capecitabine SUN is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
French: Capécitabine SUN doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Capecitabine SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Capécitabine SUN, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Capecitabine SUN?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Capécitabine SUN?
English: The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
French: Le médecin calculera le nombre de comprimés de 150 mg et de 500 mg à prendre par le patient.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells.
French: La capécitabine est un «promédicament» qui est converti en 5-fluorouracile (5-FU) dans le corps, principalement dans les cellules tumorales.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capécitabine SUN est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
English: Capecitabine SUN is available as tablets (150 and 500 mg).
French: Capécitabine SUN est disponible sous la forme de comprimés (150 et 500 mg).
English: Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Capécitabine SUN est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Capecitabine SUN
French: Capécitabine SUN
English: Capecitabine SUN is a ‘generic medicine'.
French: Capécitabine SUN est un «médicament générique».
English: What is Capecitabine SUN and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Capécitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé?
English: Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines;
French: Capécitabine SUN est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux;
English: For practical information about using Capecitabine SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Capécitabine SUN, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Capecitabine SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Capécitabine SUN, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: Because Capecitabine SUN is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
French: Capécitabine SUN étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda.
English: Other information about Capecitabine SUN
French: Autres informations relatives à Capécitabine SUN:
English: The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
French: Le principe actif de Capécitabine SUN, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
English: Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
French: Capécitabine SUN est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux, chez les patients qui ont été opérés d'un cancer du côlon de «stade III» ou de «stade C de Dukes»;
English: Capecitabine SUN is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
French: Capécitabine SUN est utilisé avec le docétaxel (un autre médicament anticancéreux), après l'échec d'un traitement par des anthracyclines (un autre type de médicament anticancéreux).
English: Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
French: Capécitabine SUN est utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme le cisplatine;
English: Capecitabine SUN is an anticancer medicine that contains the active substance capecitabine.
French: Capécitabine SUN est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif capécitabine.
English: Why has Capecitabine SUN been approved?
French: Pourquoi Capécitabine SUN est-il approuvé?
English: How is Capecitabine SUN used?
French: Comment Capécitabine SUN est-il utilisé?
English: How does Capecitabine SUN work?
French: Comment Capécitabine SUN agit-il?
English: What are the benefits and risks of Capecitabine SUN?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Capécitabine SUN et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Capecitabine SUN been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Capécitabine SUN?
English: 31 March 2016
French: 31 mars 2016
English: This section should also include literature case reports and review.
French: Cette rubrique doit également inclure les études de cas et les examens de la littérature.
English: The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR:
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des médicaments contenant de la testostérone doivent, dans le cadre du prochain PSUR: