FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Repaglinidi: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Slovak: Repaglinid: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Finnish: Sinulle voi tulla muita haittavaikutuksia, kuten: - päänsärky, tunnet huimausta, levottomuutta tai unisuutta, - kihelmöinti, heikentynyt suun tuntoaisti, - huomiokyvyn ongelmat, kuumat aallot, ahdistus, nivelkipu, - makujen muuttuminen, kuiva suu, ripuli, oksentaminen, - tunnet sydämen sykkeen, nopeampi sydämen syke, olet herkempi valolle.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť viac vedľajších účinkov, napríklad: - bolesť hlavy, pocit závratu, nepokoja alebo ospalosti, - mravčenie, znížená citlivosť pri dotyku a v ústach, - problémy s vnímaním, návaly horúčavy, úzkosť, bolesť kĺbov, - zmeny vo vnímaní chuti, sucho v ústach, hnačka, vracanie, - vnímanie srdcového tepu, rýchly srdcový tep, zvýšená citlivosť na svetlo.
Finnish: Cresemban annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4/5:n estäjien kanssa, varovaisuuteen kuitenkin kehotetaan, sillä lääkkeen haittavaikutukset voivat lisääntyä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pri spoločnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4/5 nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY, odporúča sa však postupovať opatrne, lebo sa môžu zvýšiť nežiaduce liekové reakcie (pozri časť 4.4).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Valkoinen tai kellertävä jauhe
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až žltý prášok
Finnish: Kukin kova kapseli sisältää 100 mg isavukonatsolia (186,3 mg isavukonatsoniumsulfaattina)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg isavukonazolu (ako 186,3 mg isavukonazónium sulfátu).
Finnish: Cresemban annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4/5:n estäjien kanssa, varovaisuuteen kuitenkin kehotetaan, sillä lääkkeen haittavaikutukset voivat lisääntyä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pri spoločnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4/5 nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY, odporúča sa však postupovať opatrne, lebo sa môžu zvýšiť nežiaduce liekové reakcie (pozri časť 4.5).
Finnish: - Kapselin kuori sisältää: hypsomelloosi, punainen rautaoksidi (E172) (vain kapselin runkoosa), titaanidioksidi (E171), gellaanikumi, kaliumasetaatti, dinatriumedetaatti, natriumlauriilisulfaatti.
Slovak: (len telo kapsuly), oxid titaničitý (E171), gelánová guma, octan draselný, edetát disodný, laurylsulfát sodný.
Finnish: Cresemban annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista; varovaisuuteen kehotetaan, sillä lääkkeen haittavaikutukset saattavat lisääntyä.
Slovak: Odporúča sa postupovať opatrne, lebo sa môžu zvýšiť nežiaduce liekové reakcie.
Finnish: Prednisoni (CYP3A4:n substraatti)
Slovak: Prednizón (substrát CYP3A4)
Finnish: AUCtau: ↑ 422 % Cmax: ↑ 9 %
Slovak: ↑ 422 % Cmax: ↑
Finnish: Isavukonatsoli jakautuu laajasti niin että vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli suunnilleen 450 l. Isavukonatsoli sitoutuu ihmisen plasmaproteiineihin (> 99 %), etupäässä albumiiniin.
Slovak: 99 %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, prevažne na albumín.
Finnish: Vinka-alkaloidit (vinkristiini, vinblastiini) (P-gp:n substraatit)
Slovak: (vinkristín, vinblastín) (substráty P-gp)
Finnish: Cresemban ja rifabutiinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a rifabutínu je kontraindikované.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka indusoivat CYP3A4/5:tä
Slovak: Lieky, ktoré indukujú enzým CYP3A4/5
Finnish: Älä ota tätä lääkettä vaan kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - ketokonatsoli, jota käytetään useiden sieni-infektioiden hoitoon, - suuria annoksia ritonaviiria (400 mg 12 tunnin välein), jota käytetään HIV:n hoitoon, - rifampisiini, rifabutiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon, - karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon, - barbituraattilääkkeet, kuten fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian ja unihäiriöiden hoitoon, - fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon, - mäkikuisma, joka on masennukseen käytetty kasvirohdos, - efavirentsi, etraviriini, joita käytetään HIV:n hoitoon, - nafsilliini, jota käytetään bakteeri-infektioihin.
Slovak: Predovšetkým nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií, - vysoké dávky ritonaviru (400 mg každých 12 hodín), ktorý sa používa na liečbu HIV, - rifampicín, rifabutín, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, - karbamazepín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie, - barbiturátové lieky ako fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a porúch spánku, - fenytoín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie, - ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie, - efavirenz, etravirín, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
Finnish: EMA/524256/2015 EMEA/H/C/002734
Slovak: EMA/524256/2015
Finnish: Cresemban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cresemba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Infuusion ja kapseleiden annostus on sama: kuusi 200 mg:n annosta 8 tunnin välein 48 tunnin ajan ja sen jälkeen 200 mg:n ylläpitoannos kerran vuorokaudessa.
Slovak: Dávkovanie pre infúzie a kapsuly je rovnaké: šesť 200-mg dávok každých 8 hodín počas 48 hodín a potom nasleduje 200-mg udržiavacia dávka raz denne.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Cresemba on yleensä hyvin siedetty.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Cresemba bol spravidla dobre tolerovaný.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cresemban käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cresemba.
Finnish: Cresembaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cresemba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cresembaa ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Finnish: • tietyt lääkkeet, jotka tehostavat isavukonatsolin hajoamista elimistössä (voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat, ks. pakkausseloste).
Slovak: • určité lieky, ktoré zvyšujú rozklad isavukonazolu v tele (silné induktory enzýmu CYP3A4/5, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (sydämen rytmiin liittyvä ongelma).
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT, čo je problém so srdcovým rytmom.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cresemban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cresemba sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Cresemban yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi alle kymmenellä prosentilla tutkituista potilaista) ovat poikkeavat maksa-arvot, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, vatsakipu, ripuli, injektiokohdan reaktiot, päänsärky, veren kaliumniukkuus ja ihottuma.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cresemba (pozorované u menej ako 10 % skúmaných pacientov) boli: abnormálne pečeňové testy, nauzea, vracanie, ťažkosti s dýchaním, abdominálna bolesť, hnačka, reakcie na mieste zavedenia injekcie, bolesť hlavy, nízka hladina draslíka v krvi a kožná vyrážka.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cresembalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cresemba.
Finnish: Ilman toimivaa solukalvoa sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Slovak: Bez funkčnej bunkovej membrány pleseň odumiera, alebo sa nemôže rozmnožovať.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että eloonjäänti oli Cresemba-hoidon jälkeen vastaava kuin muiden hoitojen jälkeen.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že prežívanie po liečbe liekom Cresemba je podobné ako v prípade iných terapií.
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Cresemba a na čo sa používa?
Finnish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoosi)
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
Finnish: Vaikka amfoterisiini B on mukormykoosin ensisijainen hoito, vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan ja Cresembasta on hyötyä potilaille, joille amfoterisiini B ei sovellu.
Slovak: Hoci pri mukormykóze je liečbou prvej línie amfotericín B, sú potrebné alternatívne terapie a liek Cresemba bude prínosom pre pacientov, pre ktorých amfotericín B nie je vhodný.
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaiseksi; Cresemba nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. kesäkuuta 2014 (mukormykoosin hoitoon) ja 4. heinäkuuta 2014 (aspergilloosin hoitoon).
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Cresemba dňa 4. júna 2014 (na mukormykózu) a 4. júla 2014 (na aspergilózu) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiivinen aspergilloosi)
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazívna aspergilóza)
Finnish: • suuriannoksinen ritonaviiri (HIV-lääke)
Slovak: • ritonavir vo vysokej dávke (liek proti HIV infekcii),
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
Slovak: • ketokonazol (protiplesňový liek),
Finnish: Miksi Cresemba on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Cresemba povolený?
Finnish: Lisäksi Cresemban etuna on, että sitä voidaan käyttää potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Slovak: Cresemba má tú výhodu, že sa môže použiť u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Finnish: Invasiivinen aspergilloosi ja mukormykoosi ovat hengenvaarallisia infektioita, joissa kuolleisuus on suuri.
Slovak: Invazívna aspergilóza a mukormykóza sú život ohrozujúce infekcie súvisiace s vysokou mortalitou.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Cresemban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cresemba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Cresemba on aikuisille tarkoitettu sienilääke, jolla hoidetaan kahta hengenvaarallista sieni-infektiota: invasiivista aspergilloosia ja mukormykoosia.
Slovak: Cresemba je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú jednu z dvoch život ohrozujúcich plesňových infekcií: invazívnu aspergilózu alebo mukormykózu.
Finnish: Mitä riskejä Cresembaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cresemba?
Finnish: Vaihto infuusion ja suun kautta otettavan kapselin välillä on tarvittaessa mahdollista.
Slovak: V prípade potreby je možné prejsť z infúzie na perorálnu kapsulu a naopak.
Finnish: Mukormykoosin hoitoon Cresembaa käytetään silloin, kun amfoterisiini B:tä ei voida käyttää.
Slovak: Cresemba používa v prípade, keď amfotericín B nie je vhodný.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienten solukalvojen tärkeän osan ergosterolin muodostumista.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 516 invasiivista aspergilloosia sairastavaa potilasta, Cresembahoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuus (19 %) päivänä 42 vastasi toista sienilääkettä vorikonatsolia saaneiden potilaiden kuolleisuutta (20 %).
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 516 pacientov s invazívnou aspergilózou, miera mortality po 42 dňoch u pacientov liečených liekom Cresemba (19
Finnish: Cresembaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten, ja suun kautta otettavina kapseleina.
Slovak: Cresemba je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Finnish: Muita tietoja Cresembasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Tutkimuksissa Cresemba tehosi invasiiviseen aspergilloosiin yhtä hyvin kuin vorikonatsoli.
Slovak: Cresemba pri liečbe invazívnej aspergilózy porovnateľný s účinkom vorikonazolu.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cresembaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa:
Slovak: Cresemba sa nachádza na webovej stránke agentúry:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cresemban turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Hoidon kesto määräytyy hoitovasteen mukaan.
Slovak: Trvanie liečby závisí od reakcie pacienta na liečbu.
Finnish: Miten Cresemba vaikuttaa?
Slovak: Cresemba účinkuje?
Finnish: Mitä hyötyä Cresembasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Cresemba boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Cresemba isavukonatsoli
Slovak: Cresemba
Finnish: Cresemban vaikuttava aine isavukonatsoli kuuluu sienilääkkeiden luokkaan nimeltä triatsoli.
Slovak: Cresemba, isavukonazol, patrí do tzv. triazolovej triedy protiplesňových liekov.
Finnish: Cresemban vaikuttava aine on isavukonatsoli.
Slovak: Cresemba obsahuje účinnú látku isavukonazol.
Finnish: Lisää tietoa Cresemballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cresemba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Cresembaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Cresemba používa?
Finnish: Potilas saa Cresemban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cresemba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 146 invasiivista aspergilloosia tai mukormykoosia sairastavaa potilasta, joista 37 sairasti mukormykoosia ja sai Cresemba-hoitoa.
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 146 pacientov s invazívnou aspergilózou alebo s mukormykózou, pričom mukormykózu malo 37 pacientov a títo pacienti boli liečení liekom Cresemba; u pacientov s mukormykózou bola miera mortality po 84 dňoch 43 %. Miera mortality pozorovaná v tejto štúdii je podobná ako miery uvedené v uverejnenej literatúre pre štandardné terapie.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cresemban ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cresemba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: (korjattu keskimääräinen prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötasoon)
Slovak: (upravené priemerné percento zmien v porovnaní s východiskovými hodnotami)
Finnish: Niiden havaintojen perusteella, että
Slovak: Na základe zistenia, že
Finnish: Ikä ja sukupuoli:
Slovak: Vek a pohlavie:
Finnish: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Slovak: Obal udržujte dôkladne uzatvorený.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole varmennettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola hodnotená.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 20 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 20%.
Finnish: − alkoholin väärinkäyttö
Slovak: - nadmerné požívanie alkoholu
Finnish: Tällaista pientä arvon suurenemista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Slovak: Takéto malé zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné.
Finnish: Maksimivaste saadaan puolestaan yleensä neljässä viikossa, jonka jälkeen vaste säilyy.
Slovak: Maximálna odpoveď sa obyčajne dosiahne do 4 týždňov a potom sa udržuje.
Finnish: Tämä näkyy saatavilla olevissa asiantuntijoiden hoito-ohjeissa.
Slovak: To sa odráža v dostupných liečebných usmerneniach vydaných odbornými spoločnosťami.
Finnish: Noin 5 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovak: Približne 5% sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiinilaminaatti/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tablettia.
Slovak: Al laminované/Al fóliové blistre: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 tabliet.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmasta on noin 19 tuntia.
Slovak: Polčas eliminácie z plazmy je približne 19 hodín.
Finnish: 151 85 Södertälje Södertälje
Slovak: 85 Södertälje
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Slovak: Crestor je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie.
Finnish: Rosuvastatiini on lisäksi substraattina heikko näille isoentsyymeille.
Slovak: Navyše, rosuvastatín je slabým substrátom pre tieto izoenzýmy.
Finnish: − samanaikainen fibraattien käyttö
Slovak: súbežné užívanie fibrátov.
Finnish: Rosuvastatiini metaboloituu vain vähän (noin 10 %).
Slovak: Rosuvastatín sa čiastočne metabolizuje (približne 10%).
Finnish: HDPE purkit, joissa 30, 100 tablettia.
Slovak: HDPE liekovky: 30 a 100 tabliet.
Finnish: Maksan toimintaa ja kreatiinikinaasiarvoja on seurattava.
Slovak: Je potrebné sledovať funkcie pečene a hladiny kreatínkinázy.
Finnish: Crestor voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, joko aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Slovak: Crestor sa môže podávať v ktoromkoľvek dennom čase, s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Haittavaikutukset).
Slovak: Nežiaduce účinky).
Finnish: Ajantasaiset kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot eivät anna perusteluja muuttaa tätä arviota tai suositella erityisiä muutoksia lääkemääräystietoihin tämän annostason osalta.
Slovak: Aktuálne informácie z klinických skúšaní a údaje získané po uvedení lieku na trh neposkytujú podklady na zmenu tohto hodnotenia alebo na odporučenie konkrétnych zmien a doplnkov k informácii pre predpisovanie na túto dávkovaciu úroveň.
Finnish: Metabolia:
Slovak: Metabolizmus:
Finnish: Erityisryhmät:
Slovak: Špeciálne populácie:
Finnish: Käyttö vanhuksille:
Slovak: Podávanie starším osobám
Finnish: Rotissa rosuvastatiini erittyy maitoon.
Slovak: U potkanov sa rosuvastatín vylučuje do mlieka.
Finnish: Yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie sa neskúmal.
Finnish: Kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet naiset ovat kuitenkin käyttäneet tätä lääkeyhdistelmää laajasti ja se oli hyvin siedetty.
Slovak: Takáto kombinácia sa však podávala veľkému počtu žien v klinických štúdiách a bola dobre tolerovaná.
Finnish: Plasmapuhdistuma on noin 50 l/h (variaatiokerroin 21,7%).
Slovak: Geometrický priemer hodnoty plazmatického klírensu je približne 50 l/hod (koeficient zmeny 21,7%).
Finnish: − tilanteet, joissa pitoisuudet plasmassa voivat suurentua
Slovak: - okolnosti, pri ktorých môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických hladín
Finnish: Farmakokinetiikka).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti).
Finnish: Käyttö lapsille:
Slovak: Podávanie deťom
Finnish: Jos potilas on ottanut yliannoksen, häntä hoidetaan oireenmukaisesti ja tukitoimiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, liečba je symptomatická a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Finnish: Crestorin kliininen vaste saavutetaan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja 90 % maksimivasteesta saadaan kahdessa viikossa.
Slovak: Terapeutický účinok sa prejaví v priebehu 1 týždňa od začiatku liečby a 90% maximálnej odpovede sa dosiahne spravidla do 2 týždňov.
Finnish: Ajoneuvon kuljettamiseen ja koneiden käyttämiseen liittyen on otettava huomioon, että heitehuimausta saattaa ilmaantua.
Slovak: Pri riadení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že počas liečby sa môže objaviť závrat.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä yleisestä kynnystasosta, jonka alapuolelle LDL
Slovak: Dostupné údaje nedovoľujú urobiť záver o všeobecnej prahovej hodnote, pod ktorú je už ďalšie znižovanie LDL-C zbytočné.
Finnish: Crestorin farmakodynaamiset ominaisuudet huomioon ottaen on kuitenkin epätodennäköistä, että Crestor vaikuttaisi näihin kykyihin.
Slovak: Súdiac podľa farmakodynamických vlastností, Crestor pravdepodobne neovplyvňuje túto schopnosť.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ei pitene annoksen suurentuessa.
Slovak: Polčas eliminácie sa so zvyšujúcou dávkou nezvyšuje.
Finnish: Hoidon aikana:
Slovak: Počas liečby
Finnish: Crestorhoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen saattaa pienentää INR-arvoa.
Slovak: Prerušenie podávania alebo zníženie dávky lieku Crestor môže viesť k zníženiu INR.
Finnish: Rosuvastatiinin maksimipitoisuus plasmassa saadaan noin 5 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.
Slovak: Maximálne koncentrácie rosuvastatínu v plazme sa dosahujú približne o 5 hodín po perorálnom podaní.
Finnish: Yksittäisen potilaan aloitusannoksen valinnassa tulisi ottaa huomioon tehokkuus ja turvallisuus valmisteyhteenvedossa yksityiskohtaisesti esitetyllä tavalla.
Slovak: Pri voľbe počiatočnej dávky u konkrétneho pacienta je potrebné vziať do úvahy hľadiská účinnosti a bezpečnosti, ako je podrobne uvedené v SPC.
Finnish: Kaikilla annoksilla Crestor vaikutti suotuisasti lipidiarvoihin ja hoitotavoitetason saavuttamiseen.
Slovak: Vo všetkých dávkach vykazoval Crestor priaznivý účinok na parametre lipidov a dosahovanie cieľov terapie.
Finnish: 5 mg: Pyöreä, keltainen tabletti, jonka toisella puolella ovat merkinnät 'ZD4522'ja '5' ja toinen puoli on ilman merkintöjä.
Slovak: Okrúhle tablety žltej farby s vyrytým označením „ZD4522" a „5" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Finnish: Vakaan tilan rosuvastatiinipitoisuus plasmassa oli hemodialyysipotilailla noin 50% suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Slovak: Rovnovážne stavy plazmatických koncentrácií rosuvastatínu u jedincov vystavených hemodialýze boli približne o 50% vyššie v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Finnish: Immuunijärjestelmä harvinainen: yliherkkyysreaktiot mukaan luettuna angioedeema
Slovak: Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému
Finnish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Slovak: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Finnish: Jos CK-perusarvot ovat huomattavasti suurentuneet (> 5 x viitealueen yläraja) tulisi arvo tarkistaa 5-7 vuorokauden kuluessa.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (>5xULN), je treba vykonať potvrdzujúci test v priebehu 5-7 dní.
Finnish: AstraZeneca S A
Slovak: S A
Finnish: Aloitusannoksen valinnassa tulisi mieluummin ottaa huomioon yksittäisen potilaan turvallisuus esim. ottamalla huomioon herkkyys haittavaikutuksille tai farmakokinetiikka.
Slovak: Voľba počiatočnej dávky by mala skôr vziať do úvahy potenciálne bezpečnostné obavy u jednotlivého pacienta, založené na príklad na jeho citlivosti na nežiaduce reakcie a ďalej farmakokinetické dôvody.
Finnish: Hemodialyysistä on potilaalle tuskin hyötyä.
Slovak: Hemodialýza pravdepodobne nemá prospešný účinok.
Finnish: Crestoria ei tule käyttää, jos potilaalla on akuuttiin, vakavaan myopatiaan viittaavia oireita tai rabdomyolyysistä johtuvan munuaisvaurion kehittymiseen altistavia tekijöitä (esim. sepsis, hypotensio, laaja kirurginen toimenpide, trauma, vaikea metabolinen, endokriininen tai elektrolyyttinen häiriö tai hallitsemattomia kouristuskohtauksia).
Slovak: Crestor sa nemá podávať pacientom s akútnym závažným ochorením naznačujúcim myopatiu, alebo s predispozíciou na vznik obličkovej nedostatočnosti v dôsledku rabdomyolýzy (napr. sepsa, hypotenzia, veľké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinné a elektrolytové poruchy; alebo nekontrolované kŕče).