FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median in months (95% CI)
German: Median in Monaten (95 %-KI)
English: Merkel cell carcinoma (study EMR100070-003)
German: Merkelzellkarzinom (Studie EMR100070-003)
English: Talk to your doctor before receiving Bavencio:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bavencio erhalten:
English: Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at 6 weeks, then every 6 weeks thereafter up to 18 months after randomisation, and every 12 weeks thereafter until documented confirmed disease progression by BICR.
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Randomisierung, danach alle 6 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten nach der Randomisierung und anschließend alle 12 Wochen bis zur dokumentierten und BICR-bestätigten Krankheitsprogression.
English: • Sunitinib 50 mg once daily orally for 4 weeks followed by 2 weeks off (N=444) until radiographic or clinical progression or unacceptable toxicity.
German: • Sunitinib 50 mg einmal täglich oral für 4 Wochen, gefolgt von 2 behandlungsfreien Wochen (N =444), bis zur radiologischen oder klinischen Progression oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
English: Weight decreased, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased
German: Gewicht erniedrigt, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht
English: • Patient Information Brochure
German: • Informationsbroschüre für Patienten
English: Avelumab has negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Avelumab hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Renal cell carcinoma (study B9991003)
German: Nierenzellkarzinom (Studie B9991003)
English: Forty-seven (53%) of the patients had visceral metastases.
German: 47 (53 %) Patienten wiesen viszerale Metastasen auf.
English: The required volume of Bavencio should be withdrawn from the vial(s) and transferred to the infusion bag.
German: Das erforderliche Volumen von Bavencio ist aus der (den) Durchstechflasche(n) zu entnehmen und in den Infusionsbeutel zu geben.
English: • or stop your treatment with Bavencio altogether.
German: • oder die Behandlung mit Bavencio abbrechen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP/Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Suspected pancreatitis
German: Verdacht auf Pankreatitis
English: For Grade 1 infusion-related reactions, the infusion rate should be slowed by 50% for the current infusion.
German: Grades sollte die Infusionsgeschwindigkeit der aktuellen Infusion um 50 % gesenkt werden.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of avelumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen (einschließlich schwerer Nebenwirkungen) klangen nach Einleitung einer geeigneten medizinischen Therapie oder dem Absetzen von Avelumab ab (siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ unten).
English: Steady-state concentrations of avelumab were reached after approximately 4 to 6 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing at 10 mg/kg every 2 weeks, and systemic accumulation was approximately 1.25-fold.
German: Die Steady-State-Konzentrationen von Avelumab wurden bei wiederholter Gabe von 10 mg/kg alle 2 Wochen nach ca. 4 bis 6 Wochen (2 bis 3 Zyklen) erreicht, und die systemische Akkumulation betrug ungefähr das 1,25fache.
English: • Decrease in the number of a type of white blood cells (lymphocytes)
German: • Verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (Lymphozyten)
English: Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily without Grade 2 or greater axitinib-related adverse events for 2 consecutive weeks could increase to 7 mg and then subsequently to 10 mg twice daily.
German: Patienten, die 2 Wochen hintereinander Axitinib 5 mg zweimal täglich ohne Axitinib-bedingte unerwünschte Ereignisse 2. oder höheren Grades vertrugen, konnten die Dosis auf 7 mg und anschließend auf 10 mg zweimal täglich steigern.
English: The primary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), as assessed by BICR using RECIST v1.1 and overall survival (OS) in the first-line treatment of patients with advanced RCC who have PD-L1-positive tumours (PD-L1 expression level ≥ 1%).
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt anhand BICR unter Berücksichtigung der RECIST-Kriterien (v1.1), und das Gesamtüberleben (OS) bei der Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die PD-L1-positive Tumoren aufwiesen (PD-L1-Expressionsgrad ≥ 1 %).
English: Patients should be monitored for elevated serum creatinine prior to and periodically during treatment.
German: Die Patienten sollten vor und regelmäßig während der Behandlung auf erhöhte Serumkreatinin-Werte überwacht werden.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab alone:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Avelumab allein berichtet:
English: The efficacy and safety of avelumab in combination with axitinib was demonstrated in study B9991003, a randomised, multicentre, open-label study of avelumab in combination with axitinib in 886 patients with untreated advanced or metastatic RCC with a clear-cell component.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Axitinib wurde in Studie B9991003 gezeigt, einer randomisierten, multizentrischen, offenen Studie, in der Avelumab in Kombination mit Axitinib bei 886 Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem RCC angewendet wurde.
English: Part A was a single-arm, multi-centre study conducted in patients with histologically confirmed metastatic MCC, whose disease had progressed on or after chemotherapy administered for distant metastatic disease, with a life expectancy of more than 3 months.
German: Teil A war eine einarmige, multizentrische Studie bei Patienten mit histologisch gesichertem metastasiertem MCC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie zur Behandlung von Fernmetastasen fortgeschritten war und die eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten hatten.
English: Duration of response (DOR)a
German: Ansprechdauer (DOR)a
English: Bavencio contains the active substance avelumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a specific target in the body called PD-L1.
German: Bavencio enthält den Wirkstoff Avelumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Eiweiß), der an ein bestimmtes Ziel im Körper bindet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
English: Bavencio is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic Merkel cell carcinoma (MCC).
German: Bavencio wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) angewendet.
English: Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
German: Die in Tabelle 7 und Abbildung 3 aufgeführten Ergebnisse zur Wirksamkeit beziehen sich auf die zum Zeitpunkt des Datenschnitts am 28.
English: The key secondary endpoints were PFS based on BICR assessment per RECIST v1.1 and OS irrespective of PD-L1 expression.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren PFS auf Grundlage der BICRBeurteilung gemäß RECIST (v1.1) und OS unabhängig von der PD-L1-Expression.
English: Pregnancy There are no or limited data from the use of avelumab in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Avelumab bei Schwangeren vor.
English: Tiredness is a very common side effect of Bavencio and can affect your ability to drive or to use machines.
German: Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Bavencio und kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
English: • Renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer, when it is advanced (has spread beyond the kidney or to other parts of the body).
German: • mit Nierenzellkarzinom (RCC), d. h. einer Form von Nierenkrebs, wenn dessen Entwicklung schon weiter vorangeschritten ist (sich über die Niere hinaus oder in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
English: Overall, 52 (59%) patients were reported to have had 1 prior anti-cancer therapy for MCC, 26 (30%) with 2 prior therapies, and 10 (11%) with 3 or more prior therapies.
German: Insgesamt hatten 52 (59 %) Patienten eine vorherige Krebstherapie gegen MCC, 26 (30 %) Patienten zwei vorherige Therapien und 10 (11 %) Patienten 3 oder mehr vorherige Therapien erhalten.
English: In 1-month and 3-month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the female reproductive organs.
German: In einer einmonatigen und einer dreimonatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Affen wurden keine bedeutsamen Wirkungen auf die weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
English: Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow solution.
German: Bavencio ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
English: The most common Grade ≥ 3 adverse reactions were anaemia (6.0%), dyspnoea (3.9%), and abdominal pain (3.0%).
German: Grades waren Anämie (6,0 %), Dyspnoe (3,9 %) und Abdominalschmerzen (3,0 %).
English: Grade 2 pneumonitis
German: Pneumonitis Grad 2
English: Other immune-related adverse reactions (including myositis, hypopituitarism, uveitis, Guillain-Barré syndrome)
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (einschließlich Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Guillain-Barré-Syndrom)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: Treatment modification
German: Behandlungsmodifikation
English: Check with your doctor or nurse before you receive Bavencio if:
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie Bavencio erhalten, wenn:
English: • Description of the main signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen: o Immune-Related Pneumonitis o Immune-Related Hepatitis o Immune-Related Colitis o Immune-Related Pancreatitis o Immune-Related Myocarditis o Immune-Related Endocrinopathies (diabetes mellitus, thyroid disorders, adrenal insufficiency) o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Other immune-related adverse reactions including myositis, hypopituitarism, uveitis and Guillain-Barre Syndrome o Infusion-Related Reactions
German: • Beschreibung der wichtigsten Anzeichen und Symptome in Verbindung mit folgenden Sicherheitsbedenken sowie Erinnerung an die Wichtigkeit, unverzüglich ihren behandelnden Arzt zu verständigen, wenn Symptome auftreten, persistieren oder sich verschlimmern: o Immunvermittelte Pneumonitis o Immunvermittelte Hepatitis o Immunvermittelte Kolitis o Immunvermittelte Pankreatitis o Immunvermittelte Myokarditis o Immunvermittelte Endokrinopathien (Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, Nebenniereninsuffizienz) o Immunvermittelte Nephritis und renale Dysfunktion o Sonstige immunvermittelte Nebenwirkungen einschließlich Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis und Guillain-Barré-Syndrom o Infusionsbedingte Reaktionen
English: • Avelumab 10 mg/kg intravenous infusion every 2 weeks in combination with axitinib 5 mg twice daily orally (N=442).
German: • Avelumab 10 mg/kg als intravenöse Infusion alle 2 Wochen in Kombination mit Axitinib 5 mg zweimal täglich oral (N = 442).
English: Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) (see section 5.1).
German: Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
English: 10 mL of concentrate in a vial (Type I glass) with a halobutyl rubber stopper and an aluminium seal fitted with a removable plastic cap.
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Halobutylgummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit abnehmbarem Schnappdeckel aus Kunststoff.
English: When avelumab 10 mg/kg was administered in combination with axitinib 5 mg, the respective exposures of avelumab and axitinib were unchanged compared to the single agents.
German: Wurden 10 mg/kg Avelumab in Kombination mit 5 mg Axitinib angewendet, blieben die jeweiligen Expositionen gegenüber Avelumab und Axitinib im Vergleich zu den einzeln angewendeten Wirkstoffen unverändert.
English: Based on a population PK analysis for avelumab as monotherapy and in combination with axitinib, there are no expected clinically meaningful differences in exposure of avelumab between settings administered every 2 weeks at 800 mg or 10 mg/kg.
German: Auf Grundlage einer PK-Populationsanalyse für Avelumab als Monotherapie und in Kombination mit Axitinib werden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Exposition gegenüber Avelumab erwartet, wenn dieses alle 2 Wochen in Dosierungen von entweder 800 mg oder 10 mg/kg verabreicht wird.
English: The exposure of avelumab increased dose-proportionally in the dose range of 10 mg/kg to 20 mg/kg every 2 weeks.
German: Die Exposition gegenüber Avelumab nahm innerhalb des Dosisbereichs von 10 mg/kg bis 20 mg/kg alle 2 Wochen dosisproportional zu.
English: • Flu-like illness (includes feeling of fever, muscle aches)
German: • Grippeähnliche Erkrankung (einschließlich Fiebergefühl, Muskelschmerzen)
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
German: Detaillierte Leitlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
English: Hypotension, flushing
German: Hypotonie, Flush
English: The Patient Information brochure shall contain the following key messages:
German: Die Informationsbroschüre für Patienten wird die folgenden zentralen Bestandteile enthalten:
English: Avelumab has not been studied in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min).
German: Avelumab wurde bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 15 bis 29 ml/min) nicht untersucht.
English: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
German: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
English: Of these patients, none experienced immune-related pneumonitis Grade ≥ 3.
German: Unter diesen Patienten entwickelte keiner eine immunvermittelte Pneumonitis ≥ 3.
English: Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) greater than 3 and up to 5 times upper limit of normal (ULN) or total bilirubin greater than 1.5 and up to 3 times ULN
German: Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) auf mehr als das 3fache und bis zum 5fachen der oberen Normgrenze (ULN) erhöht, oder Gesamtbilirubin auf mehr als das 1,5fache und bis zum 3fachen der ULN erhöht
English: • The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Bavencio.
German: Der Patientenausweis enthält zudem einen Warnhinweis für medizinische Fachpersonen, die den Patienten gegebenenfalls behandeln (auch in Notfallsituationen), dass der Patient mit Bavencio behandelt wird.
English: Bavencio will be added to an infusion bag containing a sodium chloride solution before use.
German: Bavencio wird vor der Anwendung in einen Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-Lösung gegeben.
English: Analysis of progression-free survival (PFS) was based on 39 patients who received at least one dose of avelumab, with median PFS of 9.1 months (95% CI: 1.9, not estimable) and estimated 3-month PFS rate by Kaplan-Meier of 67% (95% CI: 48, 80).
German: Die Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde anhand der Daten von 39 Patienten durchgeführt, die mindestens eine Dosis Avelumab erhalten hatten, und ergab ein medianes PFS von 9,1 Monaten (95 %-KI: 1,9, nicht bestimmbar) und ein geschätztes 3-Monats-PFS nach Kaplan-Meier von 67 % (95 %-KI: 48, 80).
English: Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1
German: Aufschieben, bis die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 abgeklungen sind
English: Part B included patients with histologically confirmed metastatic MCC who were treatment-naïve to systemic therapy in the metastatic setting.
German: Teil B umfasste Patienten mit histologisch gesichertem metastasiertem MCC, die zuvor noch keine systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
English: Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und
English: Serious adverse reactions were immune-related adverse reactions and infusion-related reaction (see section 4.4).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen waren immunvermittelte Nebenwirkungen und infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Among the 73 patients who were rechallenged with either avelumab (59%) or axitinib (85%) monotherapy or with both (55%), 66% had no recurrence of ALT ≥ 3 times ULN.
German: Unter den 73 Patienten, die erneut Avelumab (59 %) oder Axitinib (85 %) als Monotherapie oder beide Arzneimittel (55 %) erhielten, kam es bei 66 % nicht zu erneuten ALT-Werten, die das ≥ 3fache der ULN betragen.
English: For Part A, the major efficacy outcome measure was confirmed best overall response (BOR); secondary efficacy outcome measures included duration of response (DOR), and progression-free survival (PFS).
German: In Teil A war der wichtigste Ergebnisparameter zur Wirksamkeit das bestätigte beste Gesamtansprechen (BOR, best overall response), sekundäre Ergebnisparameter zur Wirksamkeit waren die Ansprechdauer (DOR, duration of response) und das progressionsfreie Überleben (PFS, progression-free survival).
English: No studies have been conducted to assess the potential of avelumab for carcinogenicity or genotoxicity.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials und der Genotoxizität von Avelumab durchgeführt.
English: • Decreased kidney function
German: • Verminderte Nierenfunktion
English: Positive (n=46)
German: Positiv (n = 46)
English: Infusion related reaction * Immune-related adverse reaction based on medical review § Reaction only observed from study EMR 100070-003 (Part B) after the data cut-off of the pooled analysis, hence frequency estimated
German: Infusionsbedingte Reaktion * Immunvermittelte Nebenwirkungen auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung § Reaktion nur in Studie EMR100070-003 (Teil B) nach dem Stichtag der Datenerhebung für die gepoolte Analyse beobachtet, die Häufigkeit wurde daher geschätzt
English: The median duration of response was not estimable (95% CI: 4 months, not estimable) with a minimum of 1.2 months to a maximum of 8.3 months duration.
German: Die mediane Ansprechdauer konnte nicht bestimmt werden (95 %-KI: 4 Monate, nicht bestimmbar) und reichte von einer Mindestdauer von 1,2 Monaten bis zu einer Höchstdauer von 8,3 Monaten.
English: The treatment is directed to the management of symptoms.
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
German: • Sie an einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder am erworbenen
English: Avelumab is most frequently associated with immune-related adverse reactions.
German: Am häufigsten ist Avelumab mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
English: Avelumab pharmacokinetics (PK) was assessed using a population PK approach for avelumab as monotherapy and avelumab in combination with axitinib.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Avelumab wurde anhand einer PK-Populationsanalyse sowohl für Avelumab als Monotherapie als auch für Avelumab in Kombination mit Axitinib beurteilt.
English: In patients with ALT ≥ 3 times ULN (Grades 2-4, n=82), ALT resolved to Grades 0-1 in 92%.
German: Bei Patienten mit ALT-Werten, die das ≥ 3fache der ULN (Grad 2-4, n = 82) betrugen, gingen die ALT-Werte in 92 % der Fälle auf den Grad 0-1 zurück.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
English: The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
German: Es wird vermutet, dass der PD-1/PD-L1-Signalweg daran beteiligt ist, während der Schwangerschaft die Immuntoleranz gegen den Fötus aufrechtzuerhalten.
English: The other ingredients are mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 “Bavencio has a low sodium content”).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Essigsäure 99 %, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2, „Bavencio enthält eine geringe Menge an Natrium“).
English: Confirmed objective response rate (ORR)
German: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
English: All 31 patients with immune-related hepatitis were treated for hepatitis including 30 (96.8%) patients treated with corticosteroids and 1 patient with a non-steroidal immunosuppressant.
German: Alle 31 Patienten mit immunvermittelter Hepatitis wurden gegen Hepatitis behandelt, wobei 30 (96,8 %) Patienten mit Kortikosteroiden und 1 Patient mit einem nicht-steroidalen Immunsuppressivum behandelt wurden.
English: Adverse reactions reported for 88 patients with metastatic MCC and for 1,650 patients in a phase I study in solid tumours are presented in Table 2.
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen gelistet, die für 88 Patienten mit metastasiertem MCC und für 1.650 Patienten in einer Phase I-Studie an Patienten mit soliden Tumoren gemeldet wurden.
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the diluted solution should be infused immediately.
German: Wenn durch die Verdünnungsmethode eine mikrobielle Kontamination nicht ausgeschlossen ist, sollte die verdünnte Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort infundiert werden.
English: Of 1,738 patients treated with avelumab 10 mg/kg as an intravenous infusion every 2 weeks, 1,627 were evaluable for treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA) and 96 (5.9%) tested positive.
German: Von 1.738 Patienten, die alle 2 Wochen 10 mg/kg Avelumab als intravenöse Infusion erhalten hatten, waren 1.627 Patienten für eine Bestimmung von therapiebedingten Antikörpern gegen das Arzneimittel geeignet, wobei 96 (5,9 %) positiv getestet wurden.
English: • Decrease in the number of red blood cells
German: • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
English: If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention:
German: Wenn Sie folgende Symptome an sich bemerken, sollten Sie dringend ärztliche Hilfe in
English: Bavencio has a low sodium content
German: Bavencio enthält eine geringe Menge an Natrium
English: In clinical trials, 98.6% (433/439) of patients with infusion-related reactions had a first infusion-related reaction during the first 4 infusions of which 2.7% (12/439) were Grade ≥ 3.
German: In klinischen Studien trat eine infusionsbedingte Reaktion bei 98,6 % (433/439) der Patienten, die eine infusionsbedingte Reaktion hatten, zum ersten Mal während der ersten 4 Infusionen auf, wobei die Reaktionen in 2,7 % (12/439) der Fälle einen Grad ≥ 3 aufwiesen.