FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlášeny byly níže uvedené nežádoucí účinky: Velmi časté (vyskytující se alespoň u jednoho z 10 pacientů), časté (vyskytující se alespoň u jednoho ze 100 pacientů), méně časté (vyskytující se alespoň u jednoho z 1 000 pacientů), vzácné (vyskytující se alespoň u jednoho z 10 000 pacientů), velmi vzácné (vyskytující se alespoň u jednoho z 100 000pacientů) - Velmi časté zvracení, nevolnost, průjem, ztráta chuti k jídlu, horečka a ospalost.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli nasledovne hlásené: veľmi časté (u najmenej 1 z 10 osôb), časté (u najmenej 1 zo 100 osôb), menej časté (u najmenej 1 z 1000 osôb), zriedkavé (u najmenej 1 z 10 000 osôb), veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 100 000 osôb).
Czech: Tyto kožní léze se vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi.
Slovak: Tieto kožné lézie sa vyskytovali spolu s vaskulárnou proliferáciou, kožnými striami a kostnými léziami.
Czech: Pokles hladin cystinu v leukocytech je korelován s plazmatickou koncentrací merkaptaminu během 6 hodin po podání přípravku CYSTAGON.
Slovak: Pokles hladín cystínu v leukocytoch je korelovaný s plazmatickou koncentráciou cysteamínu v plazme počas 6 hodín po podaní CYSTAGONu.
Czech: Časté: abnormální pach kůže, vyrážka Méně časté: změny zbarvení vlasů, kožní strie, fragilita kůže (moluskuloidní pseudotumor na loktech)
Slovak: Časté: zmena vône kože, vyrážka Menej časté: zmeny sfarbenia vlasov, kožné strie, fragilita kože (moluskulidný pseudotumor na lakťoch)
Czech: Jak přípravek CYSTAGON vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá tobolka
Slovak: Ako vyzerá CYSTAGON a obsah balenia
Czech: Vazba merkaptaminu na plazmatické bílkoviny in vitro, což je hlavně na albumin, je nezávislá na plazmatické koncentraci léku v jeho terapeutickém rozmezí a její průměrná hodnota ( SD) je 54,1 % ( 1,5).
Slovak: Väzba cysteamínu na plazmatické bielkoviny in vitro, čo je hlavne na albumín, je nezávislá na plazmatickej koncentrácii lieku v jeho terapeutickom rozmedzí a jej priemerná hodnota (±
Czech: Merkaptamin reaguje s cystinem za tvorby směsi disulfidu merkaptaminu a cysteinu.
Slovak: Cysteamín reaguje s cystínom za tvorby zmesi disulfidu cysteamínu a cysteínu.
Czech: V jedné klinické studii byly výchozí hladiny cystinu v leukocytech 3,73 (rozptyl 0,13 - 19,8) nmol hemicystinu/mg proteinu a při dávkách merkaptaminu v rozmezí 1,3 - 1,95 g/m2/den zůstávaly blízko 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Slovak: V jednej klinickej štúdii boli východiskové hladiny cystínu v leukocytoch 3,73 (rozptyl 0,13 - 19,8) nmol hemicystínu/mg proteínu a pri dávkach cysteamínu v rozmedzí 1,3 - 1,95 g/m2/deň zostávali blízko 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Czech: tělesného povrchu za den. U pacientů starších 12 let a vážících více než 50 kg je obvyklá dávka 2 g denně.
Slovak: U pacientov starších ako 12 rokov a vážiacich viac ako 50 kg je obvyklá dávka 2 g denne.
Czech: Lahvičky z HDPE se 100 a 500 tvrdými tobolkami.
Slovak: Fľaštičky z HDPE so 100 a 500 tvrdými kapsulami.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Czech: • Pacienti starší 12 let a vážící více než 50 kg, doporučená dávka přípravku CYSTAGON je 2 g/den, rozdělená do čtyř denních dávek.
Slovak: Pacienti starší ako 12 rokov a vážiaci viac ako 50 kg, odporúčaná dávka CYSTAGON je 2 g/deň, rozdelená do štyroch denných dávok.
Czech: Dávka se má zvýšit, pokud je přiměřená tolerance a hladina cystinu v leukocytech přetrvává >1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná tolerancia a hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Czech: Normální jedinci a heterozygoti s cystinózou mají hladiny cystinu v leukocytech < 0,2 a obvykle pod, 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Slovak: Normálni jedinci a heterozygóti s cystinózou majú hladiny cystínu v leukocytoch < 0,2 a obvykle pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Czech: - Časté bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, nepříjemný zápach dechu nebo těla, kožní vyrážka, zánět žaludku a střev, únava, bolesti hlavy, encefalopatie (poruchy funkce mozku) a poruchy funkčních jaterních testů při laboratorním vyšetření.
Slovak: : bolesti brucha alebo nepríjemné pocity v bruchu, nepríjemný zápach z úst alebo tela, kožná vyrážka, zápal žalúdka a čriev, slabosť, bolesti hlavy, poruchy funkcie mozgu a poruchy funkčných pečeňových testov pri laboratórnom vyšetrení - Menej časté
Czech: Ve farmakokinetické studii provedené u 24 zdravých dobrovolníků během 24 hodin byl průměrný odhad ( SD) terminálního poločasu eliminace 4,8 ( 1,8) hod.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii vykonanej u 24 zdravých dobrovoľníkov počas 24 hodín bol priemerný odhad (±
Czech: Adekvátní údaje o podávání merkaptamin hydrogentartarátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cysteamínniumbitartarát u gravidných žien.
Czech: U kostních poruch se jednalo o genu valgum, bolesti dolních končetin, hyperextenzi kloubů, osteopenii, kompresivní fraktury a skoliózu.
Slovak: Pri poruchách kostí sa jednalo o genu valgum, bolesti dolných končatín a hyperextenziu kĺbov, osteopéniu, kompresívne fraktúry a skoliózu.
Czech: CYSTAGON se podává pouze ústy a přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Slovak: CYSTAGON sa užíva alebo podáva iba ústami a presne podľa pokynov vášho lekára alebo lekára vášho dieťaťa.
Czech: Jedinci s nefropatickou cystinózou mají zvýšenou hladinu cystinu v leukocytech nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Slovak: Jedinci s nefropatickou cystinózou majú zvýšenú hladinu cystínu v leukocytoch nad 2 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Czech: Hladina cystinu v leukocytech dosahuje svého minima (průměrná hodnota (± SD): 1,8  0,8 hod.)
Slovak: Hladina cystínu v leukocytoch dosahuje svoje minimum (priemerná hodnota (±
Czech: Méně časté: leukopenie
Slovak: Menej časté: leukopénia
Czech: Méně časté: hyperextenze kloubů, bolesti dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura, skolióza
Slovak: Menej časté: hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra, skolióza
Czech: Cílem léčby je udržet hladiny cystinu v leukocytech pod 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladiny cystínu v leukocytoch pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Czech: Cystinóza je metabolická choroba zvaná "nefropatická cystinóza", charakterizovaná abnormální akumulací aminokyseliny cystinu v různých orgánech, jako jsou ledviny, oči, svaly, slinivka a mozek.
Slovak: Je charakterizovaná abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch, ako sú obličky, oči, svaly, pankreas a mozog.
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Slovak: Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Czech: - jestliže jste (nebo pokud je Vaše dítě) alergický/á (přecitlivělý/á) na merkaptamin bitartarát nebo na penicilamin nebo na jakoukoliv jinou složku Cystagonu.
Slovak: : - keď Vy alebo Vaše dieťa ste alergický (precitlivený) na cysteamíniumbitartarát alebo penicilamín alebo na niektorú z ďalších zložiek CYSTAGONu - keď ste tehotná, najmä ak ste v prvom trimestri - keď dojčíte
Czech: Užívání přípravku CYSTAGON s jídlem a pitím U dětí přibližně ve věku do 6 let, se tvrdé tobolky mohou otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem (např. s mlékem, brambory nebo dalšími škrobovitými výrobky) nebo se smíchá s dětskou výživou.
Slovak: U detí približne vo veku do 6 rokov, sa tvrdé kapsuly môžu otvoriť a ich obsah sa rozmieša s jedlom (napr. s mliekom, zemiakmi alebo ďalšími škrobovými výrobkami) alebo sa zmieša s detskou výživou.
Czech: Recordati
Slovak: PODANIA
Czech: U dětí chronicky léčených vysokými dávkami různých merkaptaminových přípravků (merkaptamin chlorhydrát nebo merkaptamin nebo merkaptamin bitartrát), většinou přesahujícími maximální dávku 1.95 g/m2/den, bylo popsáno několik případů Ehlers-Danlosova syndromu a vaskulárních obtíží na loktech.
Slovak: U detí chronicky liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu (cysteamínchlórhydrát alebo cystamín alebo cysteamínbitartarát), najmä pri dávkach vyšších ako maximálna dávka 1,95 g/m /deň, boli hlásené prípady syndrómu s príznakmi podobnými Ehlers-Danlosovmu syndrómu a vaskulárne poruchy na lakťoch.
Czech: Jak CYSTAGON uchovávat
Slovak: Ako uchovávať CYSTAGON
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovak: PRÍLOHA I
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesiumstearát/natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, obal tobolky: želatina, oxid titaničitý, černý inkoust na tvrdé tobolky (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, magnéziumstearát / nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý, čierny atrament na tvrdé kapsuly (E172).
Czech: Co přípravek CYSTAGON obsahuje - Léčivou látkou je mercaptamini bitartras.
Slovak: Liečivo je cysteamíniumbitartarát (merkaptamíniumbitartarát).
Czech: JAK SE CYSTAGON UŽÍVÁ
Slovak: AKO UŽÍVAŤ CYSTAGON
Czech: JAK PŘÍPRAVEK CYSTAGON UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ CYSTAGON
Czech: o něco později než vrcholová plazmatická hladina merkaptaminu (průměrná hodnota (± SD): 1,4  0,4
Slovak: ( 0,8 hod) o niečo neskôr než vrcholová plazmatická koncentrácia cysteamínu (priemerná hodnota (±
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Czech: Psychiatrické poruchy
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia.
Czech: Používání přípravku CYSTAGON je kontraindikováno během kojení.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok Používanie CYSTAGONu je kontraindikované počas dojčenia.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Czech: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát/natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý, černý inkoust na tvrdé tobolky obsahující E172
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, magnéziumstearát/nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý,
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím léku si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku CYSTAGON 150 obsahuje 150 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras).
Slovak: Každá tvrdá kapsula CYSTAGONu 150 mg obsahuje 150 mg cysteamínu (ako merkaptamíniumbitartarát).
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko alebo
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byly tyto hodnoty 1,4 ( 0,4) hod., resp.2,6 ( 0,9) µg/ml, a to po dávkách v rozmezí 225 - 550 mg. Merkaptamin hydrogentartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentní s merkaptamin hydrochloridem a fosfomerkaptaminem.
Slovak: 0,9) µg/ml, a to po dávkach v rozmedzí 225 - 550 mg.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/039/003 - 100 tvrdých tobolek EU/1/97/039/004 - 500 tvrdých tobolek
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/039/003- 100 tvrdých kapsúl EU/1/97/039/004 - 500 tvrdých kapsúl
Czech: Neměly by jej užívat také kojící ani těhotné ženy (zejména v prvních třech měsících těhotenství), pokud to však není zjevně nutné.
Slovak: Nemá sa podávať dojčiacim ani tehotným ženám (najmä počas prvých troch mesiacov tehotenstva), ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (50 a 150 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (50 a 150 mg).
Czech: Počáteční dávka by měla být v průběhu 4 až 6 týdnů postupně zvyšována.
Slovak: Úvodná dávka sa má postupne zvyšovať v priebehu 4 až 6 týždňov.
Czech: Počáteční dávka by měla představovat jednu čtvrtinu až jednu šestinu předpokládané konečné dávky.
Slovak: Úvodná dávka má predstavovať jednu štvrtinu až jednu šestinu z predpokladanej konečnej dávky.
Czech: Přípravek Cystagon byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 234 pacientů po dobu 12 let.
Slovak: Cystagon sa skúmal v troch hlavných štúdiách s 234 pacientmi v priebehu 12 rokov.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystagon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystagon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystagon platné v celé Evropské unii dne 23. června 1997.
Slovak: Dňa 23. júna 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cystagon na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Cystagon mercaptaminum
Slovak: Cystagon merkaptamín
Czech: Další informace o přípravku Cystagon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cystagon
Czech: Maximální dávka by nikdy neměla překročit 1,95 g/m2/den.
Slovak: Maximálna dávka nikdy nemá prekročiť 1,95 g na m2 na deň.
Czech: Hladinu cystinu v bílých krvinkách je třeba sledovat a zjištěné hodnoty použít k přizpůsobení dávkování.
Slovak: Hladina cystínu v bielych krvinkách sa má sledovať a použiť na úpravu dávky.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi vážné onemocnění, nebylo z etických důvodů možné srovnávat přípravek Cystagon přímo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: Keďže choroba je veľmi vážna, z etických dôvodov nebolo možné priamo porovnávať liečbu liekom Cystagon s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cystagon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cystagon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, vracanie, nauzea (nevoľnosť), hnačka, apatia (nedostatok energie) a pyrexia (horúčka).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystagon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystagon.
Czech: U léčených dětí rovněž zvyšuje šance na přežití a míru fyzického růstu.
Slovak: U liečených detí zlepšuje prežitie a mieru rastu.
Czech: U pacientů nad 12 let věku a 50 kg váhy činí doporučená denní dávka 2 g a je rozdělena do 4 dávek denně.
Slovak: Pre pacientov starších ako 12 rokov a s hmotnosťou viac ako 50 kg je odporúčaná denná dávka 2 g, ktorá sa rozdelí na 4 dávky.
Czech: Studie hodnotily funkci ledvin, přežití a míru fyzického růstu pacientů.
Slovak: Štúdie sa zaoberali funkciou obličiek, prežitím a mierou rastu pacientov.
Czech: EMA/CHMP/371425/2015 EMEA/H/C/000125
Slovak: EMEA/H/C/000125
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cystagon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cystagon sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Místo toho bylo srovnání provedeno se skupinou pacientů, kterým bylo podáváno placebo v rámci jiné, nesouvisející studie.
Slovak: Namiesto toho sa porovnanie urobilo so skupinou pacientov, ktorí dostávali zdanlivú liečbu v rámci inej skúšky, ktorá nesúvisela s týmito štúdiami.
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž se nadměrné množství cystinu (aminokyseliny, která se přirozeně nachází v těle) hromadí v buňkách, zejména v ledvinách a v očích, a poškozuje je.
Slovak: Cystinóza je zriedkavá dedičná choroba, pri ktorej sa hromadí cystín, čo je prirodzene sa vyskytujúca aminokyselina v tele, v bunkách, predovšetkým v obličkách a očiach, a poškodzuje ich.
Czech: Léčba přípravkem Cystagon by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou cystinózy.
Slovak: Liečbu liekom Cystagon má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cystagon.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cystagon.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystagon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cystagon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Cystagon nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na cysteamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiný lék nazývaný penicillamin.
Slovak: Cystagon nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cysteamín alebo na inú zložku lieku alebo na penicilamín.
Czech: U dětí do 12 let věku se doporučená denní dávka stanoví na základě povrchu těla (vypočteného pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa odporúčaná denná dávka vypočíta na základe veľkosti povrchu tela (v závislosti od telesnej výšky a hmotnosti pacienta), pričom sa dávka 1,3 g/m2 rozdelí na 4 dávky.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystagon?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystagon?
Czech: Přípravek Cystagon se používá u pacientů, kteří trpí nefropatickou (postihující ledviny) cystinózou.
Slovak: Cystagon sa používa na liečbu pacientov, ktorí trpia nefropatickou (obličkovou) cystinózou.
Czech: Tři provedené studie prokázaly, že pokud je léčba zahájena v nízkém věku, přípravek Cystagon oddaluje problémy s ledvinami a nutnost dialýzy či transplantace ledvin.
Slovak: Tieto tri štúdie ukázali, že liek Cystagon odďaľuje problémy s obličkami a potrebu dialýzy alebo transplantácie obličiek, ak sa s liečbou začne v ranom veku.
Czech: Cystagon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (známý rovněž jako cysteamin).
Slovak: Cystagon je liek obsahujúci účinnú látku merkaptamín (známy aj ako cysteamín).
Czech: Co je Cystagon?
Slovak: Cystagon?
Czech: Léčivá látka v přípravku Cystagon, merkaptamin, reaguje s cystinem, v důsledku čehož se vytváří jiná aminokyselina nazývaná cystein a sloučenina označovaná jako sůl cystein-cysteaminu.
Slovak: Cystagon markaptamín reaguje s cystínom, pričom vzniká iná aminokyselina nazývaná cysteín a zložka soľ cysteamínu a cysteínu.
Czech: Tyto studie testovaly dvě různé dávky přípravku na dětech a nově přijatých pacientech.
Slovak: Do týchto štúdií patrili deti a novo získaní pacienti, u ktorých sa skúšali dve rôzne dávkovania.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cystagon je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cystagon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jaký přínos přípravku Cystagon byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cystagon v týchto štúdiách?
Czech: Tělo je schopno tuto sůl odstraňovat z buněk, čímž se snižuje množství cystinu v orgánech a omezuje se míra jejich poškození.
Slovak: Množstvo cystínu v orgánoch sa tak zníži a obmedzí sa poškodenie týchto orgánov.
Czech: Jak byl přípravek Cystagon zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Cystagon skúmaný?
Czech: Cystinóza je vzácná, smrtelná nemoc a přípravek Cystagon je v souvislosti s ní považován za užitečný.
Slovak: Cystinóza je zriedkavá smrteľná choroba a liek
Czech: K čemu se přípravek Cystagon používá?
Slovak: Na čo sa liek Cystagon používa?
Czech: Jak přípravek Cystagon působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Cystagon účinkuje?
Czech: Cílový druh Způsob podání Balení
Slovak: Spôsob podávania
Czech: jednou měsíčně.
Slovak: raz mesačne.
Czech: Viz odstavec 4.5 SPC.
Slovak: Pozri odsek 4.5 SPC.
Czech: V těchto případech je třeba okamžitě zahájit vhodnou léčbu.
Slovak: V týchto prípadoch je potrebné okamžite zahájiť vhodnú liečbu.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Czech: Léčba by měla být zahájena podle potřeby.
Slovak: Liečba by sa mala začať podľa potreby.
Czech: Živá hmotnost psa (kg)
Slovak: Živá hmotnosť psa (kg)
Czech: Pokud je pozorována pouze omezená nebo žádná odezva během jednoho měsíce po první dávce, může dojít ke zlepšení až po druhé dávce o měsíc později.
Slovak: Ak je pozorovaná len obmedzená alebo žiadna odozva v priebehu jedného mesiaca po prvej dávke, môže dôjsť k zlepšeniu až po druhej dávke o mesiac neskôr.
Czech: Finální hodnotící zprávy pro probíhající studie stability je třeba poskytnout do dubna 2018 pro 300 l a do listopadu 2019 pro 2 000 l.
Slovak: Finálne hodnotiace správy pre prebiehajúce 300 l a 2 000 l štúdie stability je potrebné poskytnúť do apríla 2018 a novembra 2019.
Czech: Sekundární obal: papírová krabička.
Slovak: Sekundárny obal: papierová škatuľka.
Czech: Před podáním opatrně třikrát až čtyřikrát obraťte stříkačku, aby došlo k promísení roztoku.
Slovak: Opatrne trikrát až štyrikrát obráťte striekačku pred podaním, aby došlo k premiešaniu roztoku.
Czech: Přípravek je čirý až opalescentní bez viditelných částic.
Slovak: Liek je číry až opalescentný bez viditeľných častíc.
Czech: Nepoužívat u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
Slovak: Nepoužívať u psov vážiacich menej ako 3 kg.
Czech: To je pravděpodobně způsobeno vysoce cíleným mechanismem účinku lokivetmabu v souvislosti se složitostí onemocnění a různorodou patogenezí.
Slovak: To je pravdepodobne spôsobené vysoko cieleným mechanizmom účinku lokivetmabum v súvislosti so zložitosťou ochorenia a rôznorodou patogenézou.
Czech: Neočekává se, že by toto mělo způsobit nežádoucí účinky, avšak opakované samopodání může zvýšit riziko hypersenzitivních reakcí.
Slovak: Neočakáva sa, že by toto malo spôsobiť nežiaduce účinky, avšak opakované samopodanie môže zvýšiť riziko hypersenzitívnych reakcií.
Czech: Nicméně jestliže pes nevykazuje známky zlepšení odezvy po druhé dávce, měl by veterinární lékař zvážit volbu jiné léčby.
Slovak: Avšak ak pes nevykazuje známky zlepšenia po druhej dávke, mal by veterinárny lekár zvážiť voľbu inej liečby.
Czech: Nízkou nebo žádnou klinickou odpověď na lokivetmab vykazoval pouze malý počet psů.
Slovak: Nízku alebo žiadnu klinickú odpoveď na lokivetmabum vykazoval len malý počet psov.
Czech: V modelové laboratorní studii vykázalo lokivetmab nástup účinnosti proti pruritu v prvním časovém bodě 8 hodin po podání.
Slovak: V modelovej laboratórnej štúdii vykázal lokivetmabum nástup účinnosti proti pruritu v prvom časovom bode 8 hodín po podaní.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Stabilita účinné látky: Žadatel musí dokončit probíhající hodnocení stability lokivetmabu po dobu 36 měsíců pro různé velikosti šarží.
Slovak: Stabilita účinnej látky: Žiadateľ musí dokončiť prebiehajúce hodnotenie stability počas 36 mesiacov pre rôzne veľkosti šarží.
Czech: Minimální doporučená dávka je 1 mg/kg ž.hm.
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je 1 mg/kg ž.hm.
Czech: V případě nežádoucích klinických příznaků po předávkování je třeba psa léčit symptomaticky.
Slovak: V prípade nežiaducich klinických príznakov po predávkovaní je potrebné psa liečiť symptomaticky.