FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke RIXUBIS - hvis du er allergisk over for nonacog gamma eller et af de øvrige indholdsstoffer i RIXUBIS
Icelandic: Ekki má nota RIXUBIS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog gamma eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef um er að ræða ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Danish: Når BAXJECT II er monteret på solvenshætteglasset, vendes systemet om, så solvensglasset sidder oven på devicet.
Icelandic: Hvolfið leysisglasinu með áföstu BAXJECT II, þannig að leysisglasið sé yfir búnaðinum.
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne af faktor IX-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
Icelandic: Þegar notast er við in vitro eins stigs storkuprófið, sem byggist á þrombóplastíntíma (aPTT), til að mæla virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga getur bæði tegund aPTT prófefnisins og tilvísunarstaðallinn sem notaður er í greiningunni haft umtalsverð áhrif á niðurstöður mælinga á virkni storkuþáttar IX í plasma.
Danish: Rekonstituerede lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Icelandic: Skoða skal blandaða lyfið með berum augum með tilliti til agna og mislitunar áður en það er gefið.
Danish: Profylakse og blødningskontrol hos tidligere behandlede patienter på 12 år og derover RIXUBIS' virkning er blevet vurderet i en åben, ikke-kontrolleret del af et kombineret fase 1/3-studie, hvor i alt 73 tidligere behandlede drenge/mænd mellem 12 og 59 år fik RIXUBIS efter behov, enten profylaktisk og/eller til behandling af blødningsepisoder.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í opinni, samsettri 1/3 fasa rannsókn, í þeim hluta rannsóknarinnar sem var án samanburðar og þar sem alls 73 karlkyns sjúklingar á aldrinum 12 til 59 ára, sem höfðu fengið meðferð áður, fengu RIXUBIS eftir þörfum, annaðhvort til að fyrirbyggja og/eða til að meðhöndla blæðingarköst.
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, begge pædiatriske aldersgrupper:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, báðir aldurshópar barna:
Danish: Beregnet som (Cmax-baseline-faktor IX) divideret med dosen i IE/kg, hvor Cmax er den maksimale faktor IX-koncentration målt efter infusion.
Icelandic: Reiknað sem (Cmax-upphafsgildi storkuþáttar IX) deilt með skammtinum í a.e./kg, þar sem Cmax er hámarkið í mælingu storkuþáttar IX eftir innrennsli.
Danish: For at opnå en trinvis bedring på 0,7 IE/dl pr. IE/kg beregnes dosis på følgende måde:
Icelandic: Fyrir stigvaxandi heimtur upp á 0,7 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg er skammturinn reiknaður sem hér segir:
Danish: Gennemsnit ±SD Median (interval) Halveringstid (timer) Gennemsnit ±SD Median (interval) Gennemsnitlig opholdstid (timer)
Icelandic: Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Helmingunartími (klst.) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Meðaldvalartími (klst.) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil)
Danish: Tabellen for voksne kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb (se ovenfor).
Icelandic: Nota má sömu töflu og fyrir fullorðna til leiðbeiningar varðandi skömmtun í blæðingarköstum og við skurðaðgerðir (sjá hér að framan).
Danish: Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-histidin Polysorbat 80
Icelandic: Mannitól Natríumklóríð Kalsíumklóríð L-Histidín Pólýsorbat 80
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, af blødningsstedet og -omfanget samt af patientens kliniske tilstand, alder og faktor IX's farmakokinetiske parametre, f.eks. trinvis bedring og halveringstid.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins, aldri og lyfjahvarfabreytum storkuþáttar IX, svo sem stigvaxandi heimtum (e. incremental recovery) og helmingunartíma.
Danish: Faktor IX bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Icelandic: Storkuþátt IX ætti aðeins að nota á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Danish: Hjælpestoffer:, som behandleren skal være opmærksom på: natrium (fra natriumchlorid) Øvrige hjælpestoffer: saccharose, calciumchlorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, súkrósi, kalsíumklóríð, histidín, mannitól, pólýsorbat 80.
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, pædiatriske patienter 6 til <12 år:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn 6 til < 12 ára:
Danish: - Til administration skal der anvendes en luer-lås-sprøjte.
Icelandic: - Við lyfjagjöf þarf að nota sprautu með luer-tengi.
Danish: Vakuummet vil trække solvensen ind i RIXUBIS-hætteglasset (fig. c).
Icelandic: RIXUBIS-glasið er lofttæmt og sýgur leysinn til sín (Mynd c).
Danish: Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstid og -forhold under brug.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev beregnet ud fra målinger af faktor IX-aktiviteten i blodprøver indsamlet op til 72 timer efter hver infusion.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst. eftir hvert innrennsli.
Danish: RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Icelandic: RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Danish: Ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma) uundværlig.
Icelandic: Sér í lagi þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni, með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar IX í plasma), afar mikilvægt.
Danish: Fig. e
Icelandic: VIÐAUKI I
Danish: Alle (N=23)
Icelandic: Allar (N=23)
Danish: I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner, især hos patienter med en højrisiko-genmutation.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefnis storkuþáttar IX og ofnæmisviðbragða, sér í lagi hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar.
Danish: 17 procedurer, herunder 10 tandudtrækninger, blev anset for mindre indgreb.
Icelandic: Sautján aðgerðir, þ. á m. 10 tannúrdrættir, töldust minniháttar.
Danish: Forsøgspersonerne fik et af præparaterne som én enkelt intravenøs infusion.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort lyfið með einu innrennsli í bláæð.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge RIXUBIS Sådan skal du bruge RIXUBIS Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RIXUBIS Hvernig nota á RIXUBIS
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane rapporter Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og aukaverkanir tilkynntar af sjálfsdáðum (e. spontaneous reports)
Danish: Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX).
Danish: Farmakokinetiske parametre for alle forsøgspersoner (fuldt analysesæt) er vist i nedenstående tabel.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir alla sjúklinga (heildargreining) eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Danish: Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Icelandic: 1 dag, þar til bata er náð.
Danish: Den mediane ABR var 2,0 for alle blødninger og 0,0 for spontane blødninger og ledblødninger.
Icelandic: Miðgildi meðalblæðingarhlutfalls á ársgrundvelli var 2,0; fyrir sjálfsprottnar blæðingar 0,0 og fyrir liðblæðingar 0,0.
Danish: For at opnå en trinvis bedring på 0,9 IE/dl pr. IE/kg beregnes dosis på følgende måde:
Icelandic: Fyrir stigvaxandi heimtur upp á 0,9 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg er skammturinn reiknaður sem hér segir:
Danish: Gennemsnit ±SD Median (interval) Halveringstid (timer) Gennemsnit ±SD Median (interval) Cmax (IE/dl)
Icelandic: Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Helmingunartími (klst.) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Cmax (a.e./dl) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Meðaldvalartími (klst.) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil)
Danish: Alle (N=10)
Icelandic: Allar (N=10)
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og blóðkökkur myndast.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
Icelandic: Minniháttar skurðaðgerð, þar með talinn tanndráttur.
Danish: RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX)
Icelandic: RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum)
Danish: Karcinogenicitet, nedsat fertilitet og fosterudvikling er ikke undersøgt.
Icelandic: Engar rannsóknir er varða krabbameinsmyndun, frjósemisskerðingu eða fósturþroska hafa verið framkvæmdar.
Danish: Alle (N=11)
Icelandic: Allar (N=11)
Danish: RIXUBIS leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: RIXUBIS er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Danish: Disse reaktioner er forekommet i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi sem hefur komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX hafa myndast (sjá einnig kafla 4.4).
Danish: RIXUBIS skal administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens.
Icelandic: RIXUBIS skal gefið í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið blandaður með meðfylgjandi leysi.
Danish: Alle (N=21)
Icelandic: Allar (N=21)
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, pædiatriske patienter <6 år:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn < 6 ára:
Danish: Kontinuerlig infusion RIXUBIS må ikke administreres som kontinuerlig infusion.
Icelandic: Stöðugt innrennsli Gefið ekki RIXUBIS með stöðugu innrennsli.
Danish: Den gennemsnitlige totale årlige blødningsrate (ABR) var 33,9±17,37 med en median på 27,0 (12,9-73,1).
Icelandic: Meðaltími meðferðar hjá rannsóknarþýðinu sem fékk meðferð eftir þörfum var 3,5±1,00 mánuðir (miðgildi 3,4 á bilinu 1,2 til 5,1 mánuðir), meðalblæðingarhlutfall á ársgrundvelli (ABR) var 33,9±17,37 með miðgildið 27,0 á bilinu 12,9 til 73,1.
Danish: Uge 5 Alle (N=12)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=12)
Danish: For at sikre at den ønskede faktor IX-aktivitet nås, anbefales omhyggelig monitorering af plasmakoncentrationen med en relevant faktor IX-aktivitetsanalyse, og om nødvendigt bør der foretages passende justering af dosis og doseringsinterval ved gentagne infusioner.
Icelandic: Til að tryggja að æskileg virkni storkuþáttar IX í plasma hafi náðst er mælt með nákvæmu eftirliti sem felst í viðeigandi mælingum á virkni storkuþáttar IX og ef nauðsyn krefur, breytingu á skammti og tíðni endurtekinna innrennsla eins og við á.
Danish: RIXUBIS indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX (nonacog gamma).
Icelandic: RIXUBIS inniheldur raðbrigða storkuþátt IX (nonacog gamma).
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater og andre lægemidler.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá milliverkunum lyfja sem innihalda raðbrigða storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum við önnur lyf.
Danish: Placer hætteglassene på en plan, ren overflade.
Icelandic: Látið glösin standa á hreinu sléttu undirlagi.
Danish: Forsøgspersonerne i den kohorte, der fik medicin efter behov, skulle have haft mindst 12 dokumenterede behandlingskrævende blødningsepisoder inden for 12 måneder forud for inklusion i studiet.
Icelandic: 12 skráð blæðingarköst sem kröfðust meðferðar á 12 mánaða tímabili fyrir þátttökuna.
Danish: Ved studiets af- slutning/ studieophør b
Icelandic: Við lok rannsóknar
Danish: PK (ED 1) Alle (N=22)
Icelandic: Lyfjahvörf (ED 1) Allar (N=22)
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur IX ásamt virkjuðum storkuþætti VIII virkja storkuþátt X.
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CAVD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á holleggsstað.
Danish: Gennemsnit±SD Median (interval) Trinvis bedring ved Cmax (IE/dl:IE/kg)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur við Cmax (a.e./dl:a.e./kg)
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker
Icelandic: Leysir: sæft vatn fyrir stungulyf
Danish: Faktor IX-præparater med lav renhed har været forbundet med tilfælde af myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
Icelandic: IX með litlum hreinleika hefur verið tengd tilvikum hjartadreps, dreifðrar blóðstorknunar, segamyndunar í bláæðum og lungnasegareks.
Danish: Uge 5 Alle (N=23)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=23)
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Danish: Vend systemet om (hætteglasset med den rekonstituerede injektionsvæske skal være øverst).
Icelandic: Snúið samsettum búnaðinum við (þannig að glasið með lyfjablöndunni snúi upp).
Danish: I nogle tilfælde kan det - afhængigt af den enkelte patients farmakokinetik, alder, fysiske aktivitet samt resultatet af fænotypeanlaysen - være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller højere doser.
Icelandic: Í sumum tilvikum, sem fer eftir lyfjahvarfagildum, aldri, svipgerð blæðinga og líkamlegri virkni sjúklingsins, kann að vera nauðsynlegt að stytta millibil milli skammta eða auka skammta.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner skal informeres om straks at seponere lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår overfølsomhedssymptomer.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Danish: Allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð gegn próteini úr hömstrum.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram mótefnamyndun gegn próteinum úr hömstrum með tengdum ofnæmisviðbrögðum.
Danish: - Solvensen og rekonstitutionsenheden (devicet) (BAXJECT II), der følger med i pakken, er kun til brug ved rekonstitution.
Icelandic: - Við blöndun skal eingöngu nota leysinn og blöndunarbúnaðinn (BAXJECT II) sem fylgir í pakkningunni.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev beregnet ud fra måling af faktor IX-aktiviteten i blodprøver indsamlet op til 72 timer efter infusionen.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning
Icelandic: Snemmkomnar liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða í munni
Danish: RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Icelandic: RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Danish: RIXUBIS' sikkerhed og virkning i et perioperativt miljø blev vurderet i et ikke-kontrolleret, prospektivt, åbent, fase 3-multicenterstudie med tidligere behandlede mandlige patienter med svær og moderat svær hæmofili B. Effektanalysen i per-protokol-populationen omfatter 37 kirurgiske indgreb udført på 27 patienter mellem 17 og 57 år, der fik foretaget større eller mindre kirurgiske, dentale eller andre invasive procedurer.
Icelandic: Greining á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun (e. per-protocol) fól í sér 37 skurðaðgerðir sem framkvæmdar voru á 27 sjúklingum á aldrinum 17 til 57 ára sem gengust undir meiriháttar eða minniháttar skurðaðgerðir, tannaðgerðir eða önnur skurðinngrip.
Danish: Overfølsomhed Allergiske reaktioner har manifesteret sig som dyspnø, pruritus, generaliseret urticaria og udslæt.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram sem mæði, kláði, útbreiddur ofsakláði og útbrot.
Danish: Profylakse:
Icelandic: Innihald:
Danish: PK (ED 1) Alle (N=10)
Icelandic: Lyfjahvörf (ED 1) Allar (N=10)
Danish: PK (ED 1) Alle (N=12)
Icelandic: Lyfjahvörf (ED 1) Allar (N=12)
Danish: 84 tabletter 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter
Icelandic: 84 töflur 10 töflur 30 töflur 100 töflur
Danish: Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
Danish: Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Danish: Begge disse tilfælde var dødelige.
Icelandic: Bæði þessi tilvik voru banvæn.
Danish: • hår på huden, der rejser sig
Icelandic: • að hárin á húðinni rísa
Danish: Når du begynder at tage lægemidlet, skal du dog tage det på ca. samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Engu að síður, þegar þú byrjar að taka lyfið, taktu það þá um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Danish: - hvis du har haft et hjerteanfald i løbet af de seneste 3 måneder, eller hvis du har andre alvorlige hjerteproblemer, som giver dig daglige symptomer.
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall á síðastliðnum 3 mánuðum eða ef þú ert með önnur alvarleg vandamál tengd hjarta sem valda daglegum einkennum.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til børn eller unge under 18 år, da virkningen af lægemidlet hos børn og unge er ukendt.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára vegna þess að áhrif lyfsins hjá börnum og unglingum eru ekki þekkt.
Danish: Alder, køn, kropsvægt og race
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd og kynþáttur
Danish: *nominel p≤0,0001
Icelandic: *tölulegt (nominal) p ≤ 0,0001
Danish: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Icelandic: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og vente, til det er tid til at tage din næste tablet.
Icelandic: Hinsvegar, ef það eru færri en 12 klukkustundir þangað til þú átt að taka næsta skammt, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist og bíða þar til tími er kominn til að taka næstu töflu.
Danish: Det kan tages på et vilkårligt tidspunkt på dagen, men det anbefales at tage det på samme tid hver dag.
Icelandic: Það má taka á hvaða tíma dags sem er en mælt er með því að það sé alltaf tekið á sama tíma á hverjum degi.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Danish: Et QTc-studie, der blev udført med naldemedin hos raske frivillige, indikerede ikke nogen forlængelse af QT-intervallet.
Icelandic: Rannsókn á QTc sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi ekki neina lengingu á QT-bilinu.
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
Icelandic: Kingsfordweg 151 1043GR
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Behandlingsforskel [95 % Cl]
Icelandic: Munur milli meðferða [95% CI]
Danish: Virkningen af lægemidlet hos gravide kvinder er ukendt.
Icelandic: Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru ekki þekkt.
Danish: CI=Konfidensinterval *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Icelandic: CI=öryggisbil (Confidence Interval) *Tölfræðilega marktækt: p-gildi byggð á Cochran-Mantel-Haenszel prófi.
Danish: Lægen vil rådgive dig, om hvorvidt du kan bruge Rizmoic, hvis du er gravid.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi það hvort þú getur notað Rizmoic ef þú ert þunguð.
Danish: Hvis du har disse sygdomme og udvikler opioide abstinenssymptomer (se punkt 4), eller hvis det opioide lægemiddel ikke længere kontrollerer dine smerter, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú hefur þessa sjúkdóma og færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni (sjá kafla 4) eða ef ópíóíðalyfið hefur ekki lengur stjórn á verkjunum skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Danish: Symptomerne gik væk.
Icelandic: Einkennin gengu til baka.
Danish: ** p<0,0001 *** p=0,0003 for studie V9231 og p=0,0011 for studie V9232
Icelandic: ** p < 0,0001 *** p=0,0003 fyrir rannsókn V9231 og p=0,0011 fyrir rannsókn V9232
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir af þessu lyfi:
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: Naldemedins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naldemedíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: • kræft i tarmen eller bughinden.
Icelandic: • krabbamein í þörmum eða lífhimnu.
Danish: Hvis du glemmer en Rizmoic tablet, skal du tage den, så snart du husker det.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rizmoic töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
Danish: Du vil blive overvåget for opioide abstinenssymptomer (se punkt 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler' og punkt 4).
Icelandic: Haft verður eftirlit með þér með tilliti til ópíóíða-fráhvarfseinkenna (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4).
Danish: Du må ikke drikke store mængder grapefrugtjuice, mens du tager Rizmoic.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka mikið af greipaldinsafa á meðan þú notar Rizmoic.
Danish: EU/1/18/1291/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/18/1291/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/003 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/004 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/006 100 filmuhúðaðar töflur
Danish: Brug af Rizmoic sammen med drikke
Icelandic: Notkun Rizmoic með drykk
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.