FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Posologie et administration : La dose est calculée en fonction de votre poids corporel.
Greek: Δόση και χορήγηση: Η δόση της βουσουλφάνης θα υπολογίζεται σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être détruit conformément à la réglementation locale en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φάρμακα.
French: 103 patients (6%) ont présenté une maladie veino-occlusive.
Greek: Έξι από τους 103 ασθενείς (6%) εκδήλωσαν φλεβοαποφρακτική νόσο.
French: Le busulfan ne doit pas être perfusé simultanément avec une autre solution intraveineuse.
Greek: Η βουσουλφάνη δεν πρέπει να εγχέεται συγχρόνως με άλλο ενδοφλέβιο διάλυμα.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer les activités requises de pharmacovigilance et les actions détaillées dans le PGR présentées dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et dans toute version ultérieure approuvée du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: Voir rubrique 4.4
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
French: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Royaume-Uni
Greek: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
French: Poids réel corporel (kg)
Greek: Παρόν σωματικό βάρος (kg)
French: Population pédiatrique Le médicament n'est pas recommandé chez les enfants obèses et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle [Poids(kg)/taille(m2)]  30 kg/m2 jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε συνιστάται σε παχύσαρκα παιδιά και εφήβους με δείκτη σωματικής μάζας Βάρος (kg)/(m2) > 30 kg/m2 μέχρι να είναι διαθέσιμα επιπλέον δεδομένα.
French: Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Δυσλειτουργία γεννητικών αδένων.
French: Flacons : 2 ans.
Greek: 2 χρόνια
French: Respiratoire : diminution de l'oxygène sanguin.
Greek: Αναπνευστικό: μείωση της οξυγόνωσης του αίματος.
French: Les données disponibles de busulfan en intraveineux chez les patients de plus de 60 ans ne montrent pas d'effet lié à l'âge sur la clairance.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα για την ενδοφλέβια βουσουλφάνη σε ασθενείς άνω των 60 ετών, δεν προκύπτει επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση της βουσουλφάνης.
French: Le volume de distribution de la phase terminale (V Z ) varie entre 0,62 et 0,85 l/kg.
Greek: Κατανομή Ο τελικός όγκος κατανομής Vz κυμάνθηκε μεταξύ 0,62 και 0,85 l/kg.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée dans une cohorte de 205 patients dont les poids (3,5 à 62,5 kg), les caractéristiques biologiques et les pathologies (malignes et non malignes) sont représentatifs de l'hétérogénéité des enfants subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού διεξήχθη σε έναν πληθυσμό 205 παιδιών κατάλληλα κατανεμημένο ως προς το σωματικό βάρος (3,5 έως 62,5 kg), τα βιολογικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά των νόσων (κακοήθης και μη-κακοήθης), συνεπώς αντιπροσωπευτική της υψηλής ετερογένειας των παιδιών που υπόκεινται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ).
French: Le poids corporel idéal ajusté (PCIA) est calculé comme suit : PCIA = PCI + 0,25(Poids corporel réel-(PCI))
Greek: To προσαρμοσμένο ιδανικό σωματικό βάρος (πΙΣΒ) υπολογίζεται ως ακολούθως: πΙΣΒ = ΙΒΣ + 0,25 x (πραγματικό βάρος σώματος - ΙΣΒ).
French: Les procédures de transfert nécessitent un strict respect des conditions d'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminaire vertical.
Greek: Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν αυστηρή τήρηση άσηπτων τεχνικών, κατά προτίμηση με χρήση καλύμματος ασφάλειας κάθετης νηματικής ροής.
French: A cet égard, pour les enfants <9 kg, un suivi des concentrations plasmatiques (suivi thérapeutique de la molécule) de busulfan pour ajuster les doses peut améliorer la performance de ciblage, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux nés.
Greek: Από αυτή την άποψη, για παιδιά < 9 kg, η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βουσουλφάνης στο πλάσμα (παρακολούθηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων φαρμάκου) για προσαρμογή της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη στοχευόμενη απόδοση της βουσουλφάνης, ιδιαίτερα σε πάρα πολύ μικρά παιδιά και νεογνά.
French: Les effets indésirables provenant de l'expérience post-commercialisation ont été implémentés dans les tableaux qui suivent avec l'incidence « indéterminée ».
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από έρευνα μετά την κυκλοφορία στην αγορά εμφανίζονται στους πίνακες με συχνότητα «μη γνωστές».
French: Les MVO observées n'ont jamais été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
Greek: H φλεβοαποφρακτική νόσος (ΦΑΝ) που παρατηρήθηκε δεν ήταν ούτε θανατηφόρος ούτε σοβαρή και υπαναχώρησε σε όλες τις περιπτώσεις.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Des fièvres ont été rapportées chez 87% des patients, de sévérité faible/modérée dans 84% des cas et grave dans 3% des cas.
Greek: Πυρετός αναφέρθηκε στο 87% των ασθενών και ήταν ήπιος/μέτριος στο 84% και σοβαρός στο 3%.
French: Augmentation des transaminases,
Greek: Αύξηση τρανσαμινασών
French: C'est pourquoi, il est conseillé de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'être traités compte tenu de la probable stérilité irréversible liée au traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στον άνδρα να μην τεκνοποιεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να ενημερωθεί για τη δυνατότητα κρυοδιατήρησης του σπέρματος πριν τη θεραπεία λόγω πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique DATE DE PEREMPTION
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό
French: Ne pas congeler la solution diluée.
Greek: Μην καταψύχετε το αραιωμένο διάλυμα.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE contenant 1 flacon
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ που περιέχει 1 φιαλίδιο
French: Examens biologiques : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.
Greek: Εξετάσεις: αύξηση ηπατικών ενζύμων και αύξηση βάρους.
French: En milieu aqueux, la libération des groupes méthanesulfonate produit des ions carbonium qui peuvent alkyler l'ADN, mécanisme biologique important présumé de l'effet cytotoxique.
Greek: Σε υδατικά μέσα, η απελευθέρωση των μεθανοσουλφονικών ομάδων παράγει καρβονικά ιόντα τα οποία μπορούν να αλκυλιώσουν το DNA, που θεωρείται ότι είναι σημαντικός βιολογικός μηχανισμός για την κυτταροτοξική δράση του.
French: Sur la base des données chez l'Homme, le busulfan a été classé par l'Agence Internationale de Recherche Contre le Cancer (IARC) parmi les substances carcinogènes humaines.
Greek: Με βάση τα δεδομένα στους ανθρώπους, η βουσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από την Διεθνή Επιτροπή για την Έρευνα στον Καρκίνο (IARC) ως καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
French: Le médicament résiduel de la tubulure ne doit pas être injecté rapidement via la tubulure d'administration car la perfusion rapide de busulfan n'a pas été testée, et n'est donc pas recommandée.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν που απέμεινε στο σύστημα σωλήνων χορήγησης δεν πρέπει να ξεπλένεται, καθώς η ταχεία έγχυση της βουσουλφάνης δεν έχει δοκιμασθεί και δε συνιστάται.
French: Y : poids corporel du patient en kg D : dose de busulfan (voir rubrique 4.2)
Greek: Υ: σωματικό βάρος του ασθενή σε kg Δ : δόση βουσουλφάνης (βλέπε παράγραφο 4.2)
French: Le busulfan appartient à une classe de produits potentiellement carcinogènes compte tenu de leur mécanisme d'action.
Greek: Η βουσουλφάνη ανήκει σε μία κατηγορία ουσιών που με βάση τον μηχανισμό της δράσης τους είναι δυνητικά καρκινογόνος.
French: - le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usage intraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée du soluté pour perfusion choisi.
Greek: - το περιεχόμενο της σύριγγας πρέπει να μεταφερθεί σε ενδοφλέβιο σάκο (ή σύριγγα) που ήδη περιέχει την υπολογισμένη ποσότητα του διαλύτη που έχει επιλεχθεί.
French: Dans les études cliniques, aucun patient traité n'a présenté de tamponnade cardiaque ou autres toxicités cardiaques spécifiques pouvant être attribuées au busulfan.
Greek: Όπως προκύπτει από τις κλινικές μελέτες, κανένας ασθενής δεν εκδήλωσε καρδιακό επιπωματισμό ή άλλη ειδική καρδιακή τοξικότητα σχετιζόμενη με τη βουσουλφάνη.
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration de la dose recommandée de busulfan chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση βουσουλφάνης σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών.
French: Chez le rat, une dose journalière de DMA de 450 mg/kg administrée pendant neuf jours a provoqué une spermatogenèse inactive.
Greek: Στους αρουραίους, ημερήσια δόση 450 mg/kg DMA χορηγούμενης στους αρουραίους επί εννέα ημέρες, προκάλεσε αδρανοποίηση της σπερματογένεσης.
French: Chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent, ce médicament est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan.
Greek: Στα νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη ή τη μελφαλάνη.
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6).
Greek: Κύηση (βλέπε παράγραφο 4.6).
French: La pharmacocinétique de busulfan intraveineux a été étudiée chez 124 patients évaluables après l'administration sur quatre jours de 16 doses en perfusion de 2 heures.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης μελετήθηκε σε 124 αξιολογήσιμους ασθενείς μετά από 2-ωρη ενδοφλέβια έγχυση, για ένα σύνολο 16 δόσεων σε τέσσερις ημέρες.
French: Toutefois, la fonction cardiaque doit être contrôlée régulièrement chez les patients recevant du busulfan (voir rubrique 4.8).
Greek: Ωστόσο, η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται συστηματικά στους ασθενείς που λαμβάνουν βουσουλφάνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Les données issues d'une étude de phase 2 multicentrique prospective récemment terminée sont maintenant disponibles ; 80 patients âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic d'hémopathie maligne, ont reçu une allogreffe de CSH après un conditionnement FB à intensité réduite (3 jours de busulfan).
Greek: Είναι διαθέσιμα δεδομένα από μια προοπτική πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, η οποία ολοκληρώθηκε πρόσφατα και περιλαμβάνει 80 ασθενείς, ηλικίας 18 έως 65 ετών, διαγνωσμένους με διαφορετικές αιματολογικές κακοήθειες που υπέστησαν αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυτάρων με σχήμα προετοιμασίας μειωμένης έντασης FB (3 ημέρες βουσουλφάνη).
French: Dans les deux études, tous les patients ont reçu toutes les doses de busulfan (16/16).
Greek: Και στις δύο μελέτες, όλοι οι ασθενείς έλαβαν 16/16 δόσεις του σχήματος βουσουλφάνης.
French: Ce médicament contient une substance active, le busulfan, qui appartient au groupe de médicaments appelés agents alkylants.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει τη δραστική ουσία βουσουλφάνη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
French: Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides et sans particules.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια.
French: La maladie veino-occlusive hépatique (MVO) est une complication majeure pouvant survenir pendant le traitement avec le busulfan.
Greek: Η ηπατική φλεβο-αποφρακτική νόσος είναι μια σημαντική επιπλοκή που μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουσουλφάνη.
French: Sont également incluses : les infections et la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), qui bien que non directement liées au busulfan, sont les causes majeures de morbidité et de mortalité, spécialement dans les greffes de CSH allogéniques.
Greek: Στην τοξικότητα αυτή συμπεριλαμβάνεται λοίμωξη και αντίδραση ξενιστή (GVHD) στο μόσχευμα, τα οποία παρότι δεν ήταν άμεσα συσχετιζόμενα, ήταν οι κύριες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας, ιδιαίτερα στην ετερόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
French: Conditionnement : Boites contenant 8 flacons (8 boites de 1 flacon).
Greek: 1 συσκευασία που περιέχει 8 φιαλίδια (8 κουτιά του 1 φιαλιδίου).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10 ml).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg σε 10 ml).
French: Pour les 40% d'enfants < 9 kg en dehors de la cible, les AUC sont uniformément distribuées en dessous et audessus des limites ciblées (20 % < 900 et 20% > 1500µmol/L.minute) après une dose de 1 mg/kg.
Greek: Για το 40% των παιδιών < 9 kg εκτός στόχου, η AUC ήταν εξίσου κατανεμημένη είτε κάτω είτε πάνω από τα στοχευόμενα όρια, δηλ. 20% για κάθε ένα < 900 και > 1500 μmol/L.λεπτό μετά από 1mg/kg.
French: Les effets indésirables les plus graves du traitement par le busulfan ou de la greffe peuvent inclure une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à votre greffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l'obstruction d'une petite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffe attaque votre corps) et des complications pulmonaires.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με βουσουλφάνη ή της διαδικασίας της μεταμόσχευσης μπορεί να περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος (προσδοκώμενη δράση του φαρμάκου για να σας προετοιμάσει για τη μεταμόσχευση), λοίμωξη, ηπατικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης ηπατικής φλέβας, νόσο μοσχεύματος προς ξενιστή (το μόσχευμα επιτίθεται στον οργανισμό σας) και πνευμονικές επιπλοκές.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé chez l'adulte, le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent en traitement avant la greffe.
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi χρησιμοποιείται στους ενήλικες, νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους, ως αγωγή πριν από τη μεταμόσχευση.
French: Il est conseillé aux hommes traités par BUSULFAN FRESENIUS KABI de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Greek: Συνιστάται σε άνδρες υπό αγωγή με Busulfan Fresenius Kabi να μην τεκνοποιούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Chez les enfants < 9 kg, un suivi thérapeutique sur la base des concentrations plasmatiques de busulfan peut être envisagé au cas par cas, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveau-nés (voir rubrique 5.2)
Greek: Σε παιδιά < 9 kg, η παρακολούθηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου δικαιολογείται ίσως κατά περίπτωση, ιδιαίτερα σε πάρα πολύ μικρά παιδιά και νεογνά (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Dans cette étude, la prise de greffe a eu lieu chez tous les patients sauf un, à une médiane de 15 [10-23] jours post-greffe.
Greek: Στη μελέτη αυτή, σε όλους τους ασθενείς, εκτός από έναν, έγινε μεταμόσχευση, κατά μέσο όρο σε 15 (εύρος 10-23) ημέρες μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυτάρων.
French: PCI femme (kg) = 45 + 0,91(taille en cm-152)
Greek: ΙΣΒ άνδρες (kg) = 50 + 0,91 x (ύψος σε cm-152), ΙΣΒ γυναίκες (kg) = 45 + 0,91 x (ύψος σε cm-152).
French: Peau : éruption, démangeaisons, perte de cheveux.
Greek: Δέρμα: εξάνθημα, φαγούρα, απώλεια μαλλιών.
French: Médicaments avant de recevoir BUSULFAN FRESENIUS KABI : Avant de recevoir BUSULFAN FRESENIUS KABI, vous serez traité (e) par : - des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les convulsions et - des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.
Greek: Πριν από τη λήψη του Busulfan Fresenius Kabi, θα πάρετε - αντιεπιληπτικά φάρμακα για την πρόληψη σπασμών (φαινυτοΐνη ή βενζοδιαζεπίνες) και - αντιεμετικά φάρμακα για την πρόληψη έμετου.
French: Le busulfan est un agent cytotoxique puissant et un agent alkylant bifonctionnel.
Greek: Η βουσουλφάνη είναι ένας ισχυρός κυτταροτοξικός παράγων και ένας αλκυλιωτικός παράγων διπλής λειτουργίας.
French: L'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade I-II était de 46,4% (13/28) tandis que l'incidence des grades III-IV était de 3,6% (1/28).
Greek: Η συχνότητα της οξείας αντίδρασης του ξενιστή στο μόσχευμα με βαθμό τοξικότητας I-II ήταν 46,4% (13/28), ενώ με βαθμό τοξικότητας III- IV ήταν 3,6 % (1/28).
French: La prise de greffe a été obtenue avec succès chez tous les patients inclus dans l'étude de phase II ; ceci illustre le bon contrôle des AUCs dans la fenêtre ciblée.
Greek: Η επιτυχής ανάκαμψη μυελού που επιτεύχθηκε σε όλους τους ασθενείς κατά τις δοκιμές φάσης ΙΙ υποδηλώνει την καταλληλότητα των στοχευμένων επιπέδων της περιοχής υπό την καμπύλη (AUC).
French: La posologie recommandée de BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan est basée sur le poids corporel et varie entre 0,8 à 1,2 mg/kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Busulfan Fresenius Kabi σε συνδυασμό με κυκλοφοσφαμίδη ή μελφαλάνη βασίζεται στο σωματικό σας βάρος και ποικίλει μεταξύ 0,8 και 1,2 mg/kg.
French: Chez l'enfant, une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109 /l ou nécessitant une transfusion plaquettaire) est survenue chez 100% des patients.
Greek: Στα παιδιά, η θρομβοκυτταροπενία (< 25x109/l ή απαιτούμενη μετάγγιση αιμοπεταλίων) παρατηρήθηκε στο 100% των ασθενών.
French: (A ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI) x (10) = B ml de soluté pour perfusion
Greek: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = Β ml διαλύτη
French: Les hémopathies incluaient des leucémies aiguës au-delà de la première rémission, après une ou plusieurs rechutes, en première rémission (risque élevé), ou après échec d'induction ; des leucémies myéloïdes en phase chronique ou à des stades avancés, des maladies de Hodgkin ou des lymphomes non-Hodgkiniens réfractaires primaires, ou en rechute chimiorésistante et des syndromes myélodysplasiques.
Greek: Οι ασθένειες που περιελήφθησαν ήταν οξεία λευχαιμία μετά την πρώτη ύφεση, που ήταν στην πρώτη υποτροπή ή στις επόμενες υποτροπές, μετά την πρώτη ύφεση (υψηλού κινδύνου) ή μετά από αποτυχία της θεραπείας εφόδου, χρόνια μυελογενής λευχαιμία σε χρόνιο ή προχωρημένο στάδιο, πρωτογενής ανθεκτική ή ανθεκτική υποτροπιάζουσα νόσος του Hodgkin ή μη Hodgkin λέμφωμα και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο.
French: La dose totale prescrite de busulfan doit être entièrement administrée en deux ou trois heures selon l'association utilisée pour le conditionnement.
Greek: Η συνολική δόση βουσουλφάνης που έχει συνταγογραφηθεί πρέπει να δοθεί μέσα σε δύο ή τρεις ώρες, ανάλογα με το σχήμα προετοιμασίας.
French: Système nerveux : insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.
Greek: Νευρικό σύστημα: αϋπνία, άγχος, ζάλη και κατάθλιψη.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: Solution diluée :
Greek: Αραιωμένο διάλυμα:
French: Une contraception efficace doit être utilisée quand l'un des partenaires reçoit du BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται επαρκής αντισυλληπτική προφύλαξη όταν κάποιος από το ζεύγος λαμβάνει Busulfan Fresenius Kabi.
French: Adultes
Greek: Σε ενήλικες
French: D'autres anomalies fréquentes incluent : une fente palatine, un épanchement dans toutes les cavités et des anomalies des vertèbres et des côtes.
Greek: Άλλες συχνές ανωμαλίες περιλαμβάνουν υπερωϊοσχιστία, ανα σάρκα και σκελετικές ανωμαλίες των σπονδύλων και των πλευρών.
French: Troubles du système immunitaire :
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
French: La pharmacocinétique du busulfan a été étudiée.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βουσουλφάνης έχουν μελετηθεί.
French: Le busulfan étant principalement métabolisé par le foie, son utilisation doit s'entourer de précautions chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance de la fonction hépatique et particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Greek: Εφόσον η βουσουλφάνη μεταβολίζεται κυρίως δια της ηπατικής οδού, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείται η βουσουλφάνη σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε αυτούς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
French: Il semble que l'administration intraveineuse de la dose recommandée de busulfan, que ce soit en une seule dose (3.2 mg/kg) ou en 4 doses (0.8 mg/kg), fournisse une exposition plasmatique équivalente avec des variabilités inter- et intra-patient similaires.
Greek: Φαίνεται ότι η συνιστώμενη δόση ενδοφλέβιας βουσουλφάνης που χορηγήθηκε είτε ως μεμονωμένη έγχυση (3,2 mg/kg) ή σε 4 ξεχωριστές εγχύσεις (0,8 mg/kg) παρήχε ισοδύναμη ημερήσια έκθεση στο πλάσμα με παρόμοια διακαι ενδοατομική ποικιλότητα.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: Γερμανία ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Cardiaque : modifications et anomalies du rythme cardiaque, rétention de liquide ou inflammation autour du cœur, diminution du débit cardiaque.
Greek: Καρδιακό: αλλαγές και ανωμαλίες της καρδιακής συχνότητας, κατακράτηση υγρού ή φλεγμονή γύρω από την καρδιά, μείωση καρδιακής παροχής.
French: L'efficacité et la tolérance de BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine (FB) avant une greffe de CSH est issue de la revue de la littérature de 7 études publiées dans lesquelles 731 patients avec des tumeurs malignes lymphoïdes et myéloïdes ont reçu du busulfan intraveineux administré une fois par jour au lieu de quatre fois par jour.
Greek: Η τεκμηρίωση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βουσουλφάνης σε συνδυασμό με τη φλουδαραβίνη (FB) πριν από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, προκύπτει από βιβλιογραφική ανασκόπηση 7 δημοσιευμένων μελετών σε 731 ασθενείς με μυελοειδείς και λεμφοειδείς κακοήθειες, οι οποίες αναφέρουν τη χρήση ενδοβλέβιας βουσουλφάνης που εγχύθηκε μία φορά ημερησίως αντί για τέσσερις δόσεις την ημέρα.
French: Ou
Greek: Η
French: Chaque flacon contient 10 ml de solution à diluer.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml πυκνού σκευάσμοτος.
French: Suivie par : - 4 cycles de cyclophosphamide (BuCy4) à la dose de 50 mg/kg de poids corporel (PC) ou - une administration de 140 mg/m2 de melphalan (BuMel), initiés au moins 24 heures après la 16ème dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI (voir rubrique 4.5)
Greek: ακολουθούμενη από: - 4 κύκλους των 50 mg/kg σωματικού βάρους κυκλοφωσφαμίδης (BuCy4) ή - μία χορήγηση 140 mg/m2 μελφαλάνης (BuMel) αρχόμενης τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χορήγηση της 16ης δόσης βουσουλφάνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Dans la population pédiatrique, dans le cadre du protocole BuMel, il a été rapporté que l'administration de Melphalan moins de 24 heures après la dernière dose de busulfan orale peut influencer la survenue de toxicités.
Greek: Σε παιδιατρικό πληθυσμό, για το σχήμα BuMel έχει αναφερθεί ότι η χορήγηση της μελφαλάνης νωρίτερα των 24 ωρών από την τελευταία χορήγηση της από του στόματος βουσουλφάνης, μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη τοξικότητας.
French: La suppression de la fonction ovarienne et des aménorrhées accompagnées de symptômes de la ménopause surviennent fréquemment chez les patientes préménopausées.
Greek: Καταστολή της λειτουργίας των ωοθηκών και αμηνόρροια με εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα απαντώνται συχνά σε προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
French: La littérature, chez l'adulte, rapporte que l'utilisation de kétobemidone (analgésique) pourrait être associée à des concentrations plasmatiques plus élevées de busulfan.
Greek: Οι δημοσιευμένες μελέτες σε ενήλικες περιγράφουν ότι η κετοβεμιδόνη (αναλγητικό) μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερα επίπεδα βουσουλφάνης στο πλάσμα.