FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Vsebina kapsule: krospovidon, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni, brezvodni (koloidni silicijev dioksid), natrijev lavrilsulfat (natrijev lavrilsulfat).
Croatian: • sadržaj kapsule: krospovidon, laktoza hidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni bezvodni, natrijev laurilsulfat.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg sonidegiba.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 200 mg sonidegiba.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo substrate prenašalcev BCRP, je treba skrbno spremljati morebitno pojavljanje neželenih učinkov.
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju supstrate BCRP transportera treba pažljivo pratiti zbog nuspojava.
Slovenian: Zdravilo Odomzo deluje tako, da blokira ta proces in zavira rast in razmnoževanje rakavih celic.
Croatian: Odomzo djeluje tako što blokira taj proces, zaustavlja rast stanica raka i stvaranje novih stanica.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zelo pogosti * Med 79 bolniki, ki so prejemali zdravilo Odomzo 200 mg, je bilo 5 žensk v rodni dobi.
Croatian: Pretrage smanjena tjelesna težina vrlo često * Od 79 bolesnika koji su primali Odomzo 200 mg, 5 su bile žene reproduktivne dobi.
Slovenian: Odrasle bolnike (stare najmanj 18 let), ki so imeli lokalno napredovali ali metastatski bazalnocelični karcinom in niso bili primerni za zdravljenje z obsevanjem ali kirurškim posegom oziroma za lokalno zdravljenje, so randomizirali tako, da so prejemali zdravilo Odomzo bodisi v odmerku 200 mg ali v odmerku 800 mg enkrat na dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja.
Croatian: Odrasli bolesnici (≥ 18 godina) s luKBS-om ili mKBS-om koji nisu bili kandidati za radioterapiju, kirurški zahvat ili druge lokalne terapije, bili su randomizirani na primanje Odomza u dozi od 200 mg ili 800 mg dnevno do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob uvedbi zdravila na trg zdravstvenim delavcem posredovati DHPC, ki mora vsebovati naslednje:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je prilikom stavljanja lijeka u promet distribuirati Pismo zdravstvenim djelatnicima koje bi trebalo sadržavati sljedeće:
Slovenian: 95-odstotni IZ najboljši dosežen odziv, n (%)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora, n (%) 95% CI Najbolji ukupni odgovor, n (%) Kompletan odgovor
Slovenian: V ključni študiji faze II so bili mišični spazmi najbolj pogost z mišicami povezan neželeni dogodek, navajalo pa ga je manj bolnikov iz skupine, v kateri so jemali odmerek 200 mg zdravila Odomzo, (54%) kot iz skupine z odmerkom 800 mg zdravila Odomzo (69%).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II mišićni spazmi bili su najčešći štetni događaji „povezani s mišićima", a bili su prijavljeni u manje bolesnika u skupini koja je primala Odomzo 200 mg (54%) nego u onoj koja je primala Odomzo 800 mg (69%).
Slovenian: Pri obvladovanju hudih ali neznosnih neželenih učinkov je včasih treba odmerjanje zdravila začasno prekiniti (in ga nato ponovno uvesti z enakim ali znižanim odmerkom) ali pa ga je treba dokončno ukiniti.
Croatian: Zbrinjavanje teških ili nepodnošljivih nuspojava moglo bi zahtijevati privremeni prekid doziranja (s naknadnim smanjenjem doze ili bez njega) ili trajni prekid terapije.
Slovenian: 2., 3. ali 4. stopnja s sočasno okvaro ledvic
Croatian: Stupanj 2, 3 ili 4 uz oštećenje bubrega
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev v času zdravljenja ali v obdobju 20 mesecev po zaključku zdravljenja.
Croatian: Odomzo ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom Vašeg liječenja ili tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize se očistek po ponovnih odmerkih ni spreminjal, ocenjeno kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja pa je 19-kratno ne glede na višino odmerka.
Croatian: Nije bilo dokaza promjene klirensa uz ponovljeno doziranje na temelju populacijske farmakokinetičke analize, a procijenjeno nakupljanje u stanju dinamičke ravnoteže bilo je 19 puta veće bez obzira na dozu.
Slovenian: Sonidegib se ne izloča skozi ledvice, zato pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati sprememb sistemske izpostavljenosti.
Croatian: Budući da se sonidegib ne izlučuje putem bubrega, ne očekuje se nikakva promjena sistemske izloženosti u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali zaviralce reduktaze HMG-CoA, ni pri nobenem prišlo do zvišanja vrednosti kreatin-kinaze do 3. oziroma 4. stopnje za razliko od 6 (9,0 %) bolnikov, ki niso jemali zaviralcev reduktaze HMG-CoA.
Croatian: Nijedan bolesnik koji je uzimao inhibitore HMG-CoA reduktaze nije imao povišenja CPK stupnja 3/4, za razliku od 6 (9,0%) bolesnika koji nisu uzimali inhibitore HMG-CoA
Slovenian: − ukrepe za zagotovitev vseh potrebnih postopkov pred predpisovanjem in izdajo zdravila
Croatian: − Mjere koje osiguravaju da su poduzete sve primjerene radnje prije propisivanja i izdavanja Odomza
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta morate obvestiti tudi v primeru, da vam v času zdravljenja z zdravilom Odomzo dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga prej še niste jemali.
Croatian: Tijekom liječenja Odomzom također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako Vam se propiše neki drugi lijek koji niste ranije uzimali.
Slovenian: V času jemanja tega zdravila ne smete zanositi.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Slovenian: Z mišicami povezani dogodki, vključno z zvišanjem vrednosti kreatin-kinaze Toksično delovanje na mišice je klinično najbolj pomemben neželeni učinek, o katerem so poročali pri bolnikih, ki so prejemali sonidegib, pri čemer gre verjetno za učinke, ki so specifični za skupino zaviralcev signalne kaskade Hedgehog (Hh).
Croatian: Događaji povezani s mišićima uključujući povišenje CPK Mišićna toksičnost klinički je najrelevantnija nuspojava prijavljena u bolesnika koji su primali terapiju sonidegibom i vjeruje se da je učinak razreda inhibitora signalnog puta Hedgehog (Hh).
Slovenian: Da ne bi povzročil izpostavljenosti ploda zdravilu med nosečnostjo, se mora moški bolnik zavedati, da:
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, bolesnik mora razumjeti da:
Slovenian: Z zdravljenjem naj bolnik nadaljuje, dokler mu to klinično koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se opaža klinička korist ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost.
Slovenian: Povprečen čas izpostavljenosti sonidegibu med študijo C2301 je pri odraslih bolnikih znašal 2,8 meseca (od 0,4 do 33,2 meseca), pri pediatričnih bolnikih pa 3,5 meseca (od 1,3 do 5,7 meseca).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti sonidegibu tijekom ispitivanja C2301 bio je 2,8 mjeseci (raspon od 0,4 do 33,2 mjeseca) za odrasle bolesnike te 3,5 mjeseci (raspon od 1,3 do 5,7 mjeseci) za pedijatrijske bolesnike.
Slovenian: Tako je bilo tudi s pogostnostjo neželenih učinkov 3. oziroma 4. stopnje, razen pri utrujenosti.
Croatian: To je vrijedilo i za nuspojave stupnja 3/4, osim za umor.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Tveganje za hude prirojene napake.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Rizik od teških urođenih anomalija.
Slovenian: V preglednici 1 so navedena priporočila za prekinitev in/ali znižanje odmerjanja zdravila Odomzo in ukrepanje v primeru simptomatskega zvišanja vrednosti kreatin-kinaze in z mišicami povezanih neželenih učinkov (kot so mialgija, miopatija in/ali mišični spazmi).
Croatian: Tablici 1 naveden je sažetak preporuka za prekid doziranja i/ili smanjenje doze Odomza kod zbrinjavanja simptomatskih povišenja CPK i štetnih događaja povezanih s mišićima (kao što su mialgija, miopatija i/ili spazam).
Slovenian: • Črnilo za tisk: črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.
Croatian: • tinta za označavanje: crni željezov dioksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.
Slovenian: • Če ledvična funkcija ni okvarjena, vrednost kreatin-kinaze pa se zniža na izhodiščno, razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z odmerjanjem 200 mg vsak drugi dan.
Croatian: • Ako bubrežna funkcija nije oštećena, a CPK se vrati na početnu razinu, razmotriti nastavak liječenja s 200 mg svaki drugi dan.
Slovenian: Izide po navedbah bolnikov so vrednotili kot raziskovalni cilj opazovanja s pomočjo vprašalnika European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) in z njim povezanega specifičnega modula za raka glave in vratu (H&N35).
Croatian: upitnik Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka o kvaliteti života (EORTC QLQ-C30) i s njim povezan specifičan modul za rak glave i vrata (H&N35).
Slovenian: Prvo pakiranje zdravila Odomzo je treba bolnici predpisati in izdati v roku 7 dni po ugotovljenem negativnem izidu nosečnostnega testa.
Croatian: Prvo propisivanje i izdavanje Odomza treba provesti unutar 7 dana od negativnog testa na trudnoću.
Slovenian: (delovanje jeter),
Croatian: (apstinencija),
Slovenian: • zvišana vrednost kreatinina (delovanje ledvic),
Croatian: • visoka razina kreatinina (bubrežna funkcija)
Slovenian: [3. stopnja (zvišanje vrednosti kreatin-kinaze od >5-kratnika ZMN do 10-kratnika ZMN)] [4. stopnja (zvišanje vrednosti kreatin-kinaze na >10-kratnik ZMN)]
Croatian: [Stupanj 3 (povišenje CPK > 5 x GGN - 10 x GGN)] [Stupanj 4 (povišenje CPK > 10 x GGN)]
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa sonidegiba je celoten učinek prekinitve zdravljenja ali znižanja odmerka sonidegiba pri posameznih neželenih dogodkih večinoma mogoče pričakovati šele po nekaj tednih (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka sonidegiba, očekuje se da će do punog učinka prekida doziranja ili prilagodbe doze sonidegiba na nekoliko štetnih događaja općenito doći nakon nekoliko tjedana (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • zdravila kot so metotreksat, mitoksantron, irinotekan ali topotekan, ki jih uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst raka oziroma drugih bolezni, kot so hude težave s sklepi (revmatoidni artritis) in luskavica (psoriaza),
Croatian: • lijekove kao što su metotreksat, mitoksantron, irinotekan ili topotekan koji se koriste za liječenje određenih vrsta raka ili drugih bolesti kao što su teške tegobe sa zglobovima (reumatoidni artritis) i psorijaza
Slovenian: • zdravila kot so ketokonazol (razen v obliki šampona in kreme), itrakonazol, posakonazol ali vorikonazol, ki jih uporabljamo za zdravljenje glivičnih okužb,
Croatian: • lijekove kao što su ketokonazol (ne uključujući šampone i kreme), itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine zelo pogosti mialgija zelo pogosti miopatija pogosti
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni grčevi vrlo često mišićno-koštana bol vrlo često mialgija vrlo često miopatija
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize ne kažejo, da bi ledvična funkcija (pri očistku kreatinina >27 ml/min) lahko pomembno vplivala na navidezni očistek (CL/F) sonidegiba, kar pomeni, da pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom nije pronađen značajan utjecaj bubrežne funkcije (klirens kreatinina >27 ml/min) na prividni klirens (CL/F) sonidegiba, što ukazuje na to da prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Odomzo lahko prehaja v materino mleko in škoduje otroku.
Croatian: Nije poznato može li Odomzo prijeći u majčino mlijeko i naškoditi Vašem djetetu.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Odomzo
Croatian: Ako prestanete uzimati Odomzo
Slovenian: [utrujenost in šibkost mišic] Motnje reprodukcije in dojk amenoreja*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja*
Slovenian: Zdravilo Odomzo uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo vrsto kožnega raka z imenom bazalnocelični karcinom.
Croatian: Odomzo se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka kože koji se zove karcinom bazalnih stanica.
Slovenian: • nacionalna ali druga ustrezna posebna navodila glede predpisovanja zdravila Odomzo bolnikom, ki ga morajo prejemati
Croatian: • Nacionalne ili druge primjenjive specifične mehanizme za izdavanje Odomza na temelju recepta
Slovenian: Upoštevati morate pogoje Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo.
Croatian: Morate slijediti Program sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Slovenian: V primeru klinično opaznega zvišanja vrednosti kreatin-kinaze je treba oceniti ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako se otkriju klinički značajna povišenja CPK, potrebno je procijeniti bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri kuncih so opažali fetotoksično delovanje že pri zelo nizki maternalni izpostavljenosti.
Croatian: Fetotoksičnost u kunića bila je također opažena pri vrlo niskim izloženostima za majku.
Slovenian: AUClast (do zadnje merljive koncentracije) je bila pri blagi okvari jeter za 35 % manjša, pri zmerni okvari jeter za 14 % večja, pri hudi okvari jeter pa za 23 % manjša.
Croatian: AUClast bio je 35% niži kod blagog oštećenja jetre, 14% viši kod umjerenog oštećenja jetre i 23% niži kod teškog oštećenja jetre.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se v času zdravljenja in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja zgodi kaj od naslednjega: • mislite, da iz kateregakoli razloga kontracepcija ni delovala,
Croatian: Tijekom liječenja i tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja, odmah se obratite svom liječniku ako: • mislite da Vaša kontracepcija nije djelovala iz bilo kojeg razloga
Slovenian: Pri zaužitju zmernega obroka 1 uro po odmerjanju 200 mg zdravila Odomzo je prišlo do približno enake izpostavljenosti zdravilu kot pri odmerjanju na tešče.
Croatian: Umjereni obrok uzet 1 sat nakon primjene Odomza 200 mg rezultirao je sličnim izloženostima u usporedbi sa stanjem kad je lijek uzet natašte.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Odomzo, zdravniku povejte, če ste že imeli kdaj mišične krče ali šibkost mišic ali če jemljete še druga zdravila.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Odomzo ako ste ranije imali mišićne grčeve ili slabost ili ako uzimate druge lijekove.
Slovenian: Po oceni modeliranja populacijske farmakokinetike znaša razpolovni čas izločanja (t1/2) sonidegiba približno 28 dni.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t1/2) sonidegiba procijenjen iz populacijskog farmakokinetičkog modeliranja bio je otprilike 28 dana.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sonidegib (v obliki fosfata).
Croatian: • Djelatna tvar je sonidegib (kao sonidegibfosfat).
Slovenian: Več informacij o zgoraj navedenem lahko najdete v poglavjih "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške".
Croatian: Dodatne informacije o gore navedenome mogu se pronaći u dijelovima „Trudnoća", „Dojenje", „Plodnost" i
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj sporočijo, če bi v času zdravljenja z zdravilom Odomzo opazili kakršnekoli nepojasnjene bolečine v mišicah oziroma občutljivost ali oslabelost mišic ali če bi ti simptomi vztrajali po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Mora ih se uputiti da odmah prijave svaku neobjašnjenu mišićnu bol, osjetljivost ili slabost koja se pojavi tijekom liječenja Odomzom ili ako simptomi ustraju nakon prekida liječenja.
Slovenian: V navedenih dveh dokumentih lahko najdete dodatne informacije.
Croatian: Pogledajte te dokumente za dodatne informacije.
Slovenian: EU/1/15/1030/001 10 trdih kapsul EU/1/15/1030/002 30 trdih kapsul
Croatian: EU/1/15/1030/002 30 tvrdih kapsula
Slovenian: Izmed 230 randomiziranih bolnikov so 79 bolnikom dodelili zdravljenje z zdravilom Odomzo v odmerku 200 mg.
Croatian: Od 230 bolesnika koji su bili randomizirani, 79 bolesnika svrstano je u skupinu koja je dobivala Odomzo 200 mg.
Slovenian: Upoštevati je treba priporočila za znižanje ali prekinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Potrebno je slijediti smjernice za prilagodbu doze ili prekid doziranja (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je po odmerjanju enkratnega odmerka zdravila Odomzo (od 100 mg do 3.000 mg) skupaj s hrano mediani čas do dosežene najvišje koncentracije (Tmax) znašal od 2 do 4 ure.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze Odomza (100 mg do 3000 mg) bez hrane u bolesnika s rakom, medijan vremena do vršne koncentracije (Tmax) bio je 2 do 4 sata.
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo razvoj z mišicami povezanih neželenih dogodkov
Croatian: Tvari koje mogu povećati broj događaja povezanih s mišićima
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo do ohranjanja stanja oziroma do izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov,
Croatian: Većina bolesnika imala je održanje i/ili poboljšanje svojih simptoma povezanih s bolešću, funkcioniranja i zdravstvenog stanja.
Slovenian: Če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo več kot 6 ur, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z naslednjim odmerkom po razporedu.
Croatian: Ako je prošlo više od šest sati od vremena kada ste trebali uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.
Slovenian: S seboj vzemite zdravilo z ovojnino in navodilom za uporabo.
Croatian: Uzmite lijek i njegovo pakiranje i uputu sa sobom.
Slovenian: România Terapia S.A.
Croatian: Terapia S.A.
Slovenian: Poleg tega so v študijah pri ženskah v rodni dobi opažali amenorejo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima zabilježena je amenoreja u žena reproduktivnog potencijala (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Odomzo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Odomzo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Če je treba sočasno uporabljati močan zaviralec CYP3A, je treba odmerjanje sonidegiba znižati na 200 mg vsak drugi dan.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena snažnog CYP3A inhibitora, doza sonidegiba treba se smanjiti na 200 mg svaki drugi dan.
Slovenian: ZMN: zgornja meja normalnih vrednosti Druge spremembe odmerjanja
Croatian: Cr: kreatinin; GGN: gornja granica normale Ostale prilagodbe doze
Slovenian: Kapsule ne drobite, ne odpirajte in ne žvečite.
Croatian: Ne drobiti, otvarati ili žvakati kapsulu.
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali žrelo oziroma grlo
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla • teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce za zdravilo Odomzo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike za Odomzo treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Pri večini bolnikov so mišični simptomi in zvišanje vrednosti kreatinkinaze izzveneli ob ustreznem ukrepanju.
Croatian: Za većinu bolesnika mišićni simptomi i povišenja CPK povukli su se nakon odgovarajućeg zbrinjavanja.
Slovenian: Odziv na digitalnih kliničnih fotografijah so ocenjevali po prilagojenih kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije [delni odziv (partial response, PR): ≥50-odstotno zmanjšanje vsote produktov dveh pravokotnih premerov posameznih lezij; popoln odziv (complete response, CR): izginotje vseh lezij; napredovanje bolezni: ≥25-odstotno povečanje vsote produktov dveh pravokotnih premerov posameznih lezij].
Croatian: Tumorski odgovor na MR-u bio je procijenjen pomoću RECIST-a 1.1. Odgovor prema digitalnoj kliničkoj fotografiji bio je procijenjen prema prilagođenim kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) [djelomični odgovor (PR, engl. partial response): smanjenje od ≥ 50% u zbroju umnožaka najvećih okomitih promjera lezije (SPD, engl. sum of the product of perpendicular diameters); kompletan odgovor (CR, engl. complete response): nestanak svih lezija; progresivna bolest: povećanje od ≥ 25% u SPD-u lezija].
Slovenian: verjetnost za obdobje brez dogodkov (event-free probability) (%), (95-odstotni IZ)
Croatian: Vjerojatnost izostanka događaja (%), (95% CI)
Slovenian: Kadar je treba odmerjanje zdravila začasno prekiniti, lahko razmislimo o ponovni uvedbi zdravila Odomzo v enakem odmerku, vendar po zmanjšanju izraženosti neželenega učinka do stopnje 1 ali manj.
Croatian: Kada je potreban privremeni prekid doziranja, valja razmotriti nastavak liječenja Odomzom u istoj dozi nakon ublažavanja nuspojave do ≤ stupnja 1.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija zelo pogosti srbenje zelo pogosti izpuščaj pogosti nenormalna rast dlak pogosti
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija vrlo često pruritus vrlo često osip često poremećeni rast kose često
Slovenian: b Če bi za opredelitev popolnega odziva zadoščal samo negativen histološki izvid pri tistih bolnikih, ki so imeli pri drugih preiskavah (pri slikanju z magnetno resonanco ali na fotografiji) ocenjen najmanj delni odziv, bi bila stopnja popolnega odziva 21,2 %.
Croatian: b Uporaba samo negativne histologije za definiranje CR-a među bolesnicima koji imaju najmanje PR u drugim metodama (MR ili fotografije) rezultirala je stopom CR-a od 21,2%.
Slovenian: Zdravilo Odomzo jemljite tako dolgo, kot vam priporoča zdravnik.
Croatian: Nastavite uzimati Odomzo dokle god Vam liječnik kaže.
Slovenian: popolni odziv
Croatian: Djelomični odgovor
Slovenian: V Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo je ženska v rodni dobi opredeljena kot spolno zrela ženska, ki:
Croatian: Žena reproduktivne dobi definira se u Programu za sprječavanje trudnoće uz Odomzo kao spolno zrela ženska osoba koja
Slovenian: Kapsule ne odpirajte, ne grizite in ne drobite.
Croatian: Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsulu.
Slovenian: • ne sme jemati zdravila Odomzo, če je noseča ali načrtuje nosečnost,
Croatian: Odomzo ako je trudna ili planira zatrudnjeti.
Slovenian: različica 4.03, ki ga je oblikoval Ameriški inštitut za raka (National Cancer Institute, USA).
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v4.03, koje je razvio Nacionalni institut za rak (SAD).
Slovenian: • Vrednost kreatin-kinaze in kreatinina v serumu določajte enkrat na teden do znižanja na izhodiščno vrednost.
Croatian: • Pratiti razine CPK i kreatinina u serumu svaki tjedan do povratka na početne razine.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravstvenim delavcem in bolnikom priskrbeti izobraževalno gradivo, ki jim bo v pomoč pri preprečevanju izpostavljanja zarodka in ploda zdravilu Odomzo (v okviru Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo) in v katerem so poudarjena možna tveganja, ki so lahko povezana z uporabo zdravila.
Croatian: Kako bi se pružateljima zdravstvene skrbi i bolesnicima pomoglo da izbjegnu embrionalnu i fetalnu izloženost Odomzu, nositelj odobrenja osigurat će edukacijske materijale (Program za sprječavanje trudnoće uz Odomzo) kako bi dodatno informirao o potencijalnim rizicima povezanima s primjenom ovog lijeka.
Slovenian: Čas do poslabšanja ocene na lestvicah izidov po navedbah bolnikov v vnaprej opredeljenem obsegu (ki je poslabšanje ocene za več kot 10 točk brez kasnejšega izboljšanja) se je v bistvu ujemal z ocenjenim časom preživetja brez napredovanja bolezni.
Croatian: Patient Reported Outcomes) ljestvicama (koja odgovaraju pogoršanjima od >10 bodova bez naknadnog poboljšanja) zapravo je odražavalo procijenjeni PFS.
Slovenian: Preglejte posebna navodila, ki vam jih je dal vaš zdravnik, zlasti tista, ki zadevajo vpliv zdravila Odomzo na nerojene otroke.
Croatian: Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, osobito o učincima
Slovenian: • mora imeti negativen izvid pri vsakem nosečnostnem testu, ki ga mora v času zdravljenja opravljati enkrat na mesec, tudi če je izgubila menstruacijo,
Croatian: • mora imati negativan test na trudnoću svaki mjesec tijekom liječenja, čak i ako je postala amenoroična.
Slovenian: • zvišane vrednosti naslednjih encimov: kreatin-kinaza (delovanje mišic), lipaza in/ali amilaza
Croatian: • visoke razine sljedećih enzima: kreatin fosfokinaza (mišićna funkcija), lipaza i/ili amilaza (funkcija gušterače), alanin aminotransferaza (ALT) i/ili aspartat aminotransferaza (AST) (jetrena funkcija)