FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä alueita tulisi hoitaa ainoastaan miedommilla kortikosteroideilla" oli jätetty pois valmisteyhteenvedosta joko osittain tai kokonaan.
Latvian: Šos apvidus drīkst ārstēt tikai ar vājākiem kortikosteroīdiem" zāļu aprakstā bija iekļauts daļēji vai nemaz.
Finnish: Daivobet geelin tutkimusohjelmassa on tähän mennessä ollut mukana yli 4700 potilasta, joista yli
Latvian: Daivobet gela klīnisko pētījumu programmā līdz šim piedalījušies vairāk nekā 4700 pacienti, no kuriem vairāk nekā 2100 ārstēti ar Daivobet gelu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lauseen "Tämän jakson jälkeen hoito Daivobet-voiteella voidaan toistaa lääketieteellisessä valvonnassa" olevan epäselvä, koska Daivobet-hoito on todennäköisesti lääkärin määräämä ja koska hoitoa todennäköisesti seurataan.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka formulējums "pēc šī perioda medicīniskā uzraudzībā var sākt atkārtotu ārstēšanu ar Daivobet ziedi", ir neskaidrs, jo ārstēšanu ar Daivobet parasti sāk un uzrauga ārsts.
Finnish: Daivobet-geeli on eri lääkemuoto, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita samoina pitoisuuksina kuin Daivobet-voide.
Latvian: Daivobet gēls ir citāda zāļu forma, kas satur tās pašas aktīvās vielas tādā pašā koncentrācijā kā Daivobet ziede.
Finnish: Tekstit ulkopakkauksessa (kartonki) ja sisäpakkauksessa (pullo) ovat samat, paitsi jos ne on erikseen eriteltyinä.
Latvian: Teksts uz ārējā iepakojuma (kastītes) un uz tiešā iepakojuma (pudeles) ir identisks, izņemot, ja norādīts, ka tas parādās attiecīgi uz kastītes vai pudeles.
Finnish: All-rac--Tokoferoli,
Latvian: All-rac-α-tokoferols
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa ei ollut suosituksia päivittäisestä enimmäisannoksesta (15 g) eikä hoidettavan ihoalueen enimmäisprosenttiosuudesta kehon pinta-alaan nähden (30 %).
Latvian: Vienas dalībvalsts zāļu aprakstā nebija ieteikumu par maksimālo dienas devu (15 g) vai ārstējamās ķermeņa virsmas laukuma procentuālo apjomu (30 %).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tämän suosituksen olevan asianmukainen ja riittävä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Latvian: CHMP uzskatīja šo ieteikumu par nozīmīgu un atbilstošu saskaņotajam zāļu aprakstam.
Finnish: Tämän vuoksi näiden tietojen katsottiin olevan merkityksellisiä lääkettä määräävälle lääkärille, joka saa tietoja Daivobet-voiteen turvallisuusprofiilista, ja tukevan varotoimia, jotka on lisätty valmisteyhteenvedon muihin asianmukaisiin kohtiin, kuten kohtaan 4.4.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka šī informācija ir zāļu parakstītājam nozīmīga, lai zinātu Daivobet ziedes drošības īpašības un apstiprinātu piesardzības pasākumus, par kuriem tāda pat informācija kā 4.4. apakšpunktā norādīta citos atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos.
Finnish: Potilailla, joilla on psoriasis vulgaris, on usein psoriasisalueita sekä hiuspohjassa että eri puolilla vartaloa.
Latvian: Pacientiem ar psoriasis vulgaris nereti ir skalpa, kā arī ķermeņa bojājumi.
Finnish: Beetametasoni (dipropionaattina)
Latvian: Betametazons (dipropionāta veidā)
Finnish: ≥1/1000 ja <1/100
Latvian: ≥1/1000 un <1/100
Finnish: • Silmät Melko harvinainen
Latvian: Acu bojājumi Retāk
Finnish: Pigmenttimuutokset hoidettavalla ihoalueella
Latvian: Pigmentācijas pārmaiņas ziedes uzklāšanas vietā
Finnish: Tämä sanamuoto kuvaa tarkasti niissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleet koehenkilöt, joiden tiedot toimitettiin Daivobet-voiteen tehokkuus- ja turvallisuustietojen tueksi.
Latvian: Tas precīzi raksturo pacientus, kuri iekļauti klīniskos pētījumos, kas iesniegti, lai apliecinātu Daivobet ziedes efektiviāti un drošību.
Finnish: Siksi hoidon jälkeinen seuranta on suositeltavaa.
Latvian: Tādēļ medicīniska uzraudzība jāturpina arī pēc ārstēšanas.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (ks. liite I)
Latvian: Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Paikallista kalsipotriolia tulisi käyttää UV-säteilyn kanssa ainoastaan, jos lääkärin ja potilaan mielestä mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit (ks. kohta 5.3)" ei ollut lisätty valmisteyhteenvetoon.
Latvian: Lokāli kalcipotrilu vienlaikus ar UV starojumu drīkst lietot tikai tad, ja ārsts un pacients uzskata, ka iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku (skatīt 5.3. apakšpunktu)" nebija iekļauts zāļu aprakstā.
Finnish: Tutkimuksiin ei hyväksytty myöskään sellaisia koehenkilöitä, joilla oli epästabiili psoriasis (erytroderminen, eksfoliatiivinen tai pustulaarinen psoriasis).
Latvian: No pētījumiem izslēdza arī pacientus ar nestabilu psoriāzi (eritrodermisku, eksfoliatīvu vai pustulāru psoriāzi).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita, joista yleisin on kutina.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir vieglas, un galvenokārt tās ir dažādas ādas reakcijas, visbiežākā no kurām ir nieze.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT, PUTKILO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA, TŪBIŅA
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi olevan hyväksyttävää, että geeli- ja voidelääkemuotojen samanaikaisen käytön tueksi toteutetuissa tutkimuksissa sallittiin vartalon ja hiuspohjan psoriasiksen samanaikainen hoito.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu, ka šajos pētījumos, kas veikti gēla un ziedes zāļu formas atbalstam, bija ļauts lietot vienlaikus citas zāles psoriāzes ārstēšanai attiecīgi uz ķermeņa un skalpa.
Finnish: Tutkimuksessa MCB 0102 INT havaittiin suuntaus kohti parempaa tehoa ja pienempää ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä potilailla, jotka jatkoivat Daivobet-voiteen käyttöä tarpeen mukaan.
Latvian: Pētījumā MCB 0102 INT konstatēja izteiktāku efektivitātes tendenci un mazāku blakusparādību sastopamību pacientiem, kuri turpināja lietot Daivobet ziedi atbilstoši norādījumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri sāka lietot citus ārstēšanas līdzekļus.
Finnish: Myyntiluvan haltija aikoi poistaa tämän lauseen, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot olisi hyödyllistä lisätä yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon tietoihin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst šo teikumu, bet CHMP uzskatīja, ka ir lietderīgi iekļaut šādu informāciju saskaņotajā zāļu aprakstā.
Finnish: Kortikosteroidihoito tulee lopettaa, jos infektio pahenee" ei ollut lisätty valmisteyhteenvetoon.
Latvian: Tomēr, ja infekcija pastiprinās, ārstēšana ar kortikosteroīdiem jāpārtrauc" nebija iekļauts zāļu aprakstā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn tekstin.
Latvian: CHMP apstiprināja šā apakšpunkta saskaņoto tekstu.
Finnish: Tutkimusryhmien välillä ei ollut eroa niiden potilaiden prosentuaalisissa määrissä, jotka kokivat tällaisia haittavaikutuksia (2,6 % Daivobet geeliä käyttänyt ryhmä ja 3 % kalsipotriolia käyttänyt ryhmä; P=0,73).
Latvian: Pacientu, kam radās šādas nevēlamās blakusparādības, procentuālais daudzums starp terapijas grupām neatšķīrās (2,6% Daivobet gela grupā un 3,0% kalcipotriola grupā; P=0,73).
Finnish: ≥1/10.000 ja <1/1.000
Latvian: ≥1/10 000 un <1/1000
Finnish: Pakkauskoot: 3 g
Latvian: Iepakojumu lielums: 3 g
Finnish: Tämä aiheuttaa ihon punoitusta, hilseilyä ja paksuuntumista.
Latvian: Tas izraisa ādas apsārtumu, zvīņošanos un sabiezējumus.
Finnish: Myöskään yleisemmin esiintyvien systeemisten vaikutusten mahdollisuutta "okkluusiositeen alla" ei mainittu.
Latvian: Nebija sniegta informācija arī par biežāku sistēmisko blakusparādību iespējamību "lietojot zem nosedzoša pārsēja".
Finnish: Daivobet sisältää vahvaa ryhmän III-steroidia, joten samanaikaista hoitoa muilla steroideilla tulee välttää.
Latvian: Daivobet ziede satur spēcīgas iedarbības III grupas steroīdu; jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar citiem steroīdiem.
Finnish: ≥1/100 ja <1/10
Latvian: ≥1/100 un <1/10
Finnish: Jos psoriaasisi pahenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Latvian: Ja Jums rodas psoriāzes saasinājums, informējiet par to savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Finnish: Kalsipotrioli (n=558)
Latvian: Kalcipotriols (n=558)
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību saskaņošana;
Finnish: Arvioimattomat käytöt
Latvian: Lietošana nenovērtētās situācijās
Finnish: Rotille tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa, joissa annettiin kortikosteroideja suun kautta, havaittiin pidentyneitä raskauksia ja pidentyneitä ja vaikeita synnytyksiä.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ilgstoši perorāli lietojot kortikosteroīdus žurkām, konstatēta ieilgusi grūsnība un ieilgušas un sarežģītas dzemdības.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenvedossa oli varoitus "koska kokemuksia ei ole, valmistetta tulee käyttää tavallista varovaisemmin potilailla, joilla on vaikeita maksan tai munuaisten sairauksia".
Latvian: Trīs dalībvalstīs bija sniegts brīdinājums "tā kā nav pieredzes, nopietnas aknu vai nieru slimības gadījumā jāievēro lielāka piesardzība".
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yksityiskohtaisten tietojen lisäämistä näistä mainituista tutkimuksista yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pievienot papildu informāciju no iepriekš minētiem pētījumiem saskaņotajā zāļu aprakstā.
Finnish: Jos hoitoa on tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen 4 viikon jälkeen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Latvian: Ja pēc 4 nedēļām ārstēšanu nepieciešams turpināt vai atsākt, ārstēšana jāturpina pēc medicīniskas pārskatīšanas un tai jānorit regulārā mediķu uzraudzībā.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella kalsipotriolin tavanomainen käyttö, jota seuraa keskimääräinen tai tavanomainen altistuminen UV-säteilylle, ei näytä viittaavan erityiseen riskiin kalsipotriolia käyttäville potilaille.
Latvian: Ņemot vērā pēcreģistrācijas datus, nešķiet, ka kalcipotriola lietošana standarta veidā ar tai sekojošu mērenu un standarta UV starojuma iedarbību izraisītu kādu īpašu risku pacientiem, kuri lieto kalcipotriolu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän ehdotuksen.
Latvian: CHMP piekrita šim ierosinājumam.
Finnish: Lisäksi huomattiin, että henkiin jäävien pentujen määrä väheni, ruumiin paino ja painon nousu laski.
Latvian: Turklāt novērots, ka samazinās izdzīvojušo pēcnācēju skaits, pēcnācēju ķermeņa masa un ķermeņa masas pieaugums.
Finnish: Myyntiluvan haltija uskoi näiden tietojen muodostavan lääkärille hyödyllisen lyhyen tiivistelmän tämän kohdan tiedoista ja Daivobet-voiteen harvinaisemmista haittavaikutuksista.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka šīs informācijas pievienošana šajā apakšpunktā sniegtu klīnikas speciālistam noderīgu atvasināto datu īsu kopsavilkumu un ziņas par retāk sastopamām Daivobet ziedes blakusparādībām.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä kalsipotriolin vuoksi - Allergiset reaktiot, esim. kasvojen tai muiden kehon osien, kuten käsien ja jalkojen, syvä turvotus.
Latvian: Nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols - Alerģiskas reakcijas ar stipru sejas vai citu ķermeņa daļu, piemēram, plaukstu vai pēdu, tūsku.
Finnish: Daivobet-voide on yhdistelmävalmiste, joka sisältää D-vitamiinin analogia, kalsipotriolia (monohydraattina) ja beetametasonidipropionaattia.
Latvian: Daivobet ziede ir kombinēts līdzeklis, kas satur D vitamīna analogu, kalcipotriola monohidrātu un betametazona dipropionātu.
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa ei ollut seuraavaa tekstiä: "Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella yleiset haittavaikutukset ovat kutina, ihottuma ja kuumoittava tunne iholla.
Latvian: Vienā zāļu aprakstā nebija norādīta šāda informācijā: "Ņemot vērā datus no klīniskiem pētījumiem un par pēcreģistrācijas lietošanu, bieži sastopamas blakusparādības bija nieze, izsitumi un ādas dedzināšanas sajūta.
Finnish: Daivobet geeli, 15 g, 30 g, 60 g pullossa
Latvian: Daivobet gēls 15 g, 30 g un 60 g pudelēs
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katsonut olevan tarpeen esittää tarkkoja tietoja fotokarsinogeenisuustutkimuksesta ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Hiirillä tehdyt (yhteis)fotokarsinogeenisuustutkimukset osoittavat, että kalsipotrioli saattaa tehostaa UV-säteiden ihokasvaimia aiheuttavaa vaikutusta".
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav nepieciešams sniegt papildu informāciju par fotokancerogenitātes pētījumu un apstiprināja šādu formulējumu: "Foto(ko)kancerogenitātes pētījumi ar pelēm liecina, ka kalcipotriols var pastiprināt UV starojuma ietekmi, izraisot ādas audzējus."
Finnish: Älä käytä Daivobet voidetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri ole toisin neuvonut.
Latvian: Nelietojiet Daivobet, ja esat grūtniece (vai ja Jums varētu būt iestājusies grūtniecība) vai zīdāt bērnu, ja vien iepriekš neesat konsultējusies par to ar savu ārstu.
Finnish: Kirjallisuudessa on ilmoitettu muutamista tapauksista, joissa on ilmennyt liiallisesta kalsipotriolille altistumisesta johtuvia D-vitamiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
Latvian: Dažos gadījumos literatūrā aprakstītas ar D vitamīnu saistītas nevēlamas blakusparādības, ko izraisa pārmērīga kalcipotriola iedarbība.
Finnish: Ensisijaisia arviointikriteerejä olivat IGA asteikolla arvioiden hoitovasteen saavuttaminen 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Latvian: Primārais atbildreakcijas kritērijs bija kontrolēta slimība saskaņā ar IGA 4. un 8. nedēļā.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita kuten kutina, ihottuma ja kuumoittava tunne iholla.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir vieglas, un galvenokārt tās ir dažādas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un ādas dedzināšanas sajūta.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa laaja-alaista hiuspohjan ja vartalon ihopsoriaasia sairastavia potilaita hoidettiin korkeilla Daivobet geeliannoksilla (hiuspohjaan) ja suurilla Daivobet voideannoksilla (vartalolle), oli 5 potilaalla 32 potilaasta kortisolin eritys hieman heikentynyt adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) rasituskokeessa 4 viikon hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar plašu galvas matainās daļas un ķermeņa psoriāzi, kuri lietoja kombināciju, ko veidoja lielas Daivobet gela devas (uz galvas ādas) un lielas Daivobet ziedes devas (uz ķermeņa), 5 no 32 pacientiem pēc 4 nedēļas ilgas ārstēšanas bija vērojams robežstāvoklis attiecībā uz samazinātu kortizola reakciju uz kairinājumu ar adrenokortikotropo hormonu (AKTH) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: Tämä vastaa Daivobet-geelin hajautetun menettelyn kautta hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa.
Latvian: Tas atbilst decentralizētā procedūrā apstiprinātam Daivobet gēla zāļu aprakstam.
Finnish: Daivobet geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Latvian: Daivobet gels satur butilētu hidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Finnish: Melkein kirkas, väritön tai harmahtavan valkoinen geeli.
Latvian: Gandrīz dzidrs, bezkrāsas līdz viegli bālgans gels.
Finnish: Melko harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta) - Psoriaasin pahentuminen.
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) - Psoriāzes saasinājums.
Finnish: Alumiini/epoksifenoliputket, joissa polyetyleenikierrekorkki.
Latvian: Alumīnija/epoksifenola tūbiņas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Finnish: - Tavallisesti Daivobet voiteen käyttö aloitetaan 4 viikon hoitojaksolla, mutta lääkäri voi määrätä myös muun mittaisen hoitojakson.
Latvian: - Parasti sākotnējā ārstēšanas kursa ilgums ir 4 nedēļas, taču Jūsu ārsts var izlemt par citādu ārstēšanas kursa ilgumu.
Finnish: Paikallisten kortikosteroidien yleistä anti-inflammatorista toimintamekanismia ei ole tarkoin selvitetty.
Latvian: Kopumā vietēji lietojamu steroīdu pretiekaisuma darbības mehānisms nav skaidrs.
Finnish: Tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn tarkoituksena on yhtenäistää keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta ja kansallisen menettelyn kautta hyväksytyn Daivobet-voiteen valmisteyhteenveto kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Latvian: Šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras mērķis ir saskaņot Daivobet ziedes zāļu aprakstu Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās tā reģistrēta saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP) un valsts reģistrācijas procedūru.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, että he säilyttäisivät mieluummin tutkimusten tarkan kuvauksen, koska niiden tulokset osoittavat, että ihokasvaimia aiheuttava UV-säteilyn altistusaika lyhenee uroshiirillä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka labprāt atstātu detalizēto pārbaužu aprakstu, jo to rezultāti liecina par laika samazināšanos, kāds nepieciešams, lai UV starojums izraisītu ādas audzēju veidošanos peļu tēviņiem.
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa haittavaikutuksia ei esitetty MedDRA SOC (elinluokka) -luokituksen mukaisessa taulukossa EU:n valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Vienā zāļu aprakstā nevēlamās blakusparādības nebija norādītas tabulas veidā atbilstoši MedDRA OSK (orgānu sistēmu klasifikācijai), kā ieteikts Eiropas Savienības zāļu aprakstu veidošanas vadlīnijā.
Finnish: Jos lopetat Daivobet voiteen käytön
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Daivobet
Finnish: Beetametasoni erittyy äidinmaitoon, mutta haittavaikutusvaara lapselle on epätodennäköinen käytettäessä ohjeannostusta.
Latvian: Betametazons nonāk mātes pienā, taču, lietojot terapeitiskās devas, nevēlamu reakciju risks zīdainim ir maz ticams.
Finnish: Psoriasis pustulosa on harvinainen haittavaikutus".
Latvian: Pustulāra psoriāze ir reti sastopama nevēlamā blakusparādība."
Finnish: Kuten kohdassa 4.4 esitetään, valmisteyhteenvetoon on lisätty tiedot kliinisestä tutkimuksesta MBL 0404 FR saadut tulokset, joissa määritettiin adrenaliinivaste adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH).
Latvian: Kā norādīts 4.4. apakšpunktā, iekļauta informācija par klīniskā pētījuma MBL 0404 FR, kurā noteica virsnieru atbildes reakciju pret adrenokortikotropo hormonu (AKTH), rezultātiem.
Finnish: Vaikutukset kalsiumaineenvaihduntaan
Latvian: Ietekme uz kalcija vielmaiņu
Finnish: Tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin myös Daivobetgeelin (hiuspohjaan) ja Daivobet-voiteen (vartalolle) samanaikaisen käytön systeemisiä vaikutuksia sellaisilla potilailla, joilla on psoriasis vulgaris näillä alueilla.
Latvian: Pētījumā MBL 0404 FR pētīja arī kombinētas Daivobet gēla (uz skalpa) un Daivobet ziedes (uz ķermeņa) lietošanu pacientiem ar šo ķermeņa daļu psoriasis vulgaris.
Finnish: Teksti ulkopakkauksessa:
Latvian: Teksts uz kastītes:
Finnish: Voiteen käyttöä laajoilla vahingoittuneilla ihoalueilla, limakalvoilla tai ihopoimuissa tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidien systeemistä imeytymistä (ks. kohta 4.8.
Latvian: Jāizvairās ziest medikamentu uz lieliem bojātas ādas apvidiem, uz gļotādām vai ādas krokās, jo tas palielina kortikosteroīdu sistēmisku uzsūkšanos (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttöön hiuspohjassa, identifioi riippumaton sokkoutettu ihotautilääkäreistä koostunut paneeli.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami saistītas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu galvas matainajā daļā, noteica neatkarīga, maskēta dermatologu grupa.
Finnish: Joiltakin potilailta voitiin mitata yksi kalsiportriolin metaboliitti ja yksi beetametasonidipropionaatin metaboliitti."
Latvian: Dažiem pacientiem kvantitatīvi varēja noteikt vienu kalcipotriola un vienu betametazona dipropionāta metabolītu."
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi sellaisia potilaita koskevan vasta-aiheen olevan tarkoituksenmukainen, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriö, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valmisteen sisältämän kalsipotriolin vuoksi Daivobet-voide on vasta-aiheinen sellaisille potilaille, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä".
Latvian: CHMP kontrindikācija pacientiem ar diagnosticētiem kalcija vielmaiņas traucējumiem šķita piemērota, un tādēļ tā apstiprināja šādu formulējumu: "Daivobet ziede satur kalcipotriolu, tādēļ tā ir kontrindicēta pacientiem ar diagnosticētiem kalcija vielmaiņas traucējumiem."
Finnish: Siksi Daivobet voidetta tulisi raskauden aikana käyttää ainoastaan kun oletettu hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā Daivobet ziedi drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tuntematon
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi
Finnish: Käytettäessä okkluusiota vaikutus saattaa tehostua johtuen lisääntyneestä penetroitumisesta ihon sarveiskerrokseen.
Latvian: Oklūzijas gadījumā efekts var pastiprināties, jo viela pastiprināti penetrē caur ādas raga slāni.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Latvian: Pēc lietošanas mazgājiet rokas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi edellä mainitun sanamuodon lisäämisen yhtenäistettyyn tekstiin.
Latvian: CHMP apstiprināja iepriekš minētās informācijas iekļaušanu saskaņotajā tekstā.
Finnish: Daivobet-geelin kehittämistä varten toteutetussa tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin adrenaliinivastetta adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH), ja sen tulokset lisättiin Daivobetgeelin hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon.
Latvian: Pētījumā MBL 0404 FR, kas veikts Daivobet gēla izstrādei, pētīja virsnieru atbildes reakciju pret adrenokortikotropo hormonu (AKTH), un tā rezultātus iekļāva apstiprinātajā Daivobet gēla zāļu aprakstā.
Finnish: Psoriaasissa ihosolujasi tuotetaan liian nopeasti.
Latvian: Psoriāzes cēlonis ir ādas šūnu pārāk strauja veidošanās.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: [Täytetään kansallisesti]
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Näistä potilaista noin 8% sai ei-vakavan haittavaikutuksen.
Latvian: Aptuveni 8% ar Daivobet gelu ārstēto pacientu radās nevēlamās blakusparādības, kuras nebija nopietnas.
Finnish: Geeli tulisi jättää iholle yöksi tai päiväksi.
Latvian: Daivobet gelam jāpaliek uz ādas visu nakti vai dienu.
Finnish: Myös lääkeryhmä "Muiden topikaalisten kortikosteroidien tapaan" on lisätty.
Latvian: Pievienota arī informācija par farmakoterapeitisko grupu "Tāpat kā citi lokāli lietojami kortikosteroīdi".
Finnish: Haittavaikutukset, joista ilmoitti yli kaksi prosenttia Daivobetvoideryhmän potilaista, olivat kutina (5,8 %) ja psoriasis (5,3 %).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja vairāk nekā 2% Daivobet ziedes grupas pacientu, bija nieze (5,8%) un psoriāze (5,3%).
Finnish: - Säilytä alle 25C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Finnish: - Hoito tällä voiteella voi aiheuttaa veren tai virtsan kalsiumarvojen kohoamista (tavallisesti, jos voidetta on käytetty liian suuria määriä).
Latvian: - Ārstēšana ar šo ziedi var paaugstināt kalcija līmeni Jūsu asinīs vai urīnā (parasti tad, ja lietots pārāk daudz ziedes).
Finnish: Hoitovaste määriteltiin "oireeton" tai "lievät oireet" potilailla, joilla oli keskivaikea psoriaasi lähtötasolla, tai "oireeton" potilailla, joilla oli lievä psoriaasi lähtötasolla.
Latvian: Kontrolēta slimība bija definēta kā "tīra āda" vai "minimālas slimības pazīmes" pacientiem, kam sākumā slimība bija mēreni izteikta, un "tīra āda" pacientiem, kam sākumā slimība bija viegli izteikta.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, etiķešu un lietošanas pamācības izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Finnish: Kalsipotrioli helpottaa ihosolujen uusiutumisen palautumista normaaliksi ja beetametasoni lievittää tulehdusta.
Latvian: Kalcipotriols palīdz no jauna normalizēt ādas šūnu augšanu, un betametazons darbojas, lai mazinātu iekaisumu.