FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 50 mg.
Portuguese: A dose diária máxima é 50 mg.
German: MedDRA bevorzugter Begriff
Portuguese: Termo preferencial MedDRA
German: Basierend auf den klinischen Daten gilt es jedoch als unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit GIOTRIF die Plasmakonzentrationen anderer P-gp-Substrate beeinflusst.
Portuguese: Contudo, com base em dados clínicos, é considerado pouco provável que o tratamento com GIOTRIF altere as concentrações plasmáticas de outros substratos da gp-P.
German: Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung (Monate)
Portuguese: Aumento do tempo até ao agravamento (meses)
German: Es wurde kein signifikanter Einfluss des Lebensalters (Spanne: 28-87 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Afatinib beobachtet.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto significativo da idade (intervalo: 28 anos - 87 anos) na farmacocinética do afatinib.
German: Die Tabletten sind unzerkaut im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Portuguese: Este medicamento contém um açúcar, designado lactose.
German: Überempfindlichkeit gegen Afatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade ao afatinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und beginnen Sie so bald wie möglich mit einer geeigneten Behandlung.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente e inicie tratamento antidiarreico adequado assim que possível.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
German: Diese Veränderungen traten unterhalb, bei oder oberhalb der klinisch relevanten Exposition auf.
Portuguese: Dependendo dos achados, estas alterações ocorreram com exposições abaixo, dentro ou acima do intervalo de níveis clinicamente relevantes.
German: Weibliche Patienten wiesen um 15 % höhere Plasmaspiegel (AUCτ,ss, korrigiert für Körpergewicht) auf als männliche Patienten.
Portuguese: Doentes do sexo feminino tiveram exposições plasmáticas15% superiores (AUCτ,ss, corrigida pelo peso corporal) às dos doentes do sexo masculino.
German: Die Wirksamkeit bei EGFR-negativen Tumoren wurde nicht nachgewiesen.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia em tumores negativos para EGFR.
German: Wechselwirkungen mit Transportsystemen der Arzneimittelaufnahme In-vitro-Daten zufolge sind auf einer Hemmung der Transporter OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oder OCT3 beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Portuguese: Interações com sistemas de transporte de fármacos Os dados in vitro indicam que as interações medicamentosas com o afatinib devido à inibição dos transportadores OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 e OCT3 são consideradas pouco prováveis.
German: • Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrung einnehmen.
Portuguese: • É importante tomar este medicamento sem alimentos.
German: Afatinib ist ein starker und selektiver irreversibler Blocker der ErbB-Familie.
Portuguese: O afatinib é um potente e seletivo inibidor irreversível da família ErbB.
German: Die Behandlung mit GIOTRIF muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt.
Portuguese: O tratamento com GIOTRIF deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antitumoral.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 25 setembro 2013 Data da última renovação:
German: Wiederaufnehmen mit Dosisreduktion in 10-mg-Schritten
Portuguese: Retomar com redução de dose em decréscimos de 10 mg a
German: • die durch eine Veränderung (Mutation) im EGFR-Gen gekennzeichnet ist.
Portuguese: • o qual é identificado por uma alteração (mutação) no gene do EGFR.
German: • Schmerzende, gerötete, geschwollene oder sich abschälende Haut an Händen und Füßen
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou descamação da pele das suas mãos e pés
German: Monate (Median)
Portuguese: OS Meses (mediana)
German: Radioaktiv markiertes Afatinib, das am Tag 11 der Säugezeit oral gegeben wurde, wurde in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden.
Portuguese: O afatinib radiomarcado, administrado oralmente a ratos no Dia 11 da amamentação, foi excretado no leite materno das fêmeas.
German: GIOTRIF kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden oder wenn eine vorherige Chemotherapie nicht mehr erfolgreich war.
Portuguese: O GIOTRIF pode ser-lhe prescrito como primeiro tratamento ou se o tratamento anterior com quimioterapia foi insuficiente.
German: In einigen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung unterbrechen und Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode precisar interromper o tratamento e reduzir a sua dose ou parar o tratamento:
German: Das Tragen von Kontaktlinsen ist ein weiterer Risikofaktor für Keratitis und Ulzerationen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O uso de lentes de contacto é também um fator de risco para queratite e ulceração (ver secção 4.8).
German: Die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus des Patienten muss mit einem validierten und robusten Verfahren erfolgen, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
Portuguese: Para avaliar o estado da mutação do EGFR de um doente, é importante escolher uma metodologia validada e robusta de modo a evitar determinações de falsos negativos ou falsos positivos.
German: Die Behandlung mit GIOTRIF soll bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden oder bis der Patient das Arzneimittel nicht mehr verträgt (siehe Tabelle 1 unten).
Portuguese: O tratamento com GIOTRIF deve ser continuado até à progressão da doença ou até deixar de ser tolerado pelo doente (ver Tabela 1 abaixo).
German: Auf Basis von Erfahrungen nach Markteinführung
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização
German: Dies steht im Einklang mit den populationspharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien zu verschiedenen Tumortypen (siehe weiter unten „Populationspharmakokinetische Analyse zu besonderen Patientengruppen").
Portuguese: Tal é consistente com os dados de farmacocinética populacional obtidos de ensaios clínicos em vários tipos de tumor (ver abaixo "Análise farmacocinética populacional em populações especiais").
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen toxikologischen Daten zeigten unter höheren Dosen eine Wirkung auf Reproduktionsorgane.
Portuguese: Os dados toxicológicos não-clínicos disponíveis mostraram efeitos nos órgãos reprodutores com doses mais altas.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse zum Zeitpunkt der primären Analyse des OS für alle randomisierten Patienten sind in Abbildung 2 und Tabelle 10 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados de eficácia no momento da análise primária da OS, que incluem todos os doentes aleatorizados, encontram-se resumidos na Figura 2 e na Tabela 10.
German: Eine Fertilitätsstudie zu männlichen und weiblichen Ratten bis zur maximal verträglichen Dosis ergab keinen signifikanten Einfluss auf die Fertilität.
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos macho e fêmea, até à dose máxima tolerada, não relevou impacto significativo na fertilidade.
German: Eine aberrante ErbB-Signalgebung, getriggert durch Rezeptor-Mutationen und/oder -Amplifikation und/oder Überexpression von Rezeptor-Liganden, trägt zum malignen Phänotyp bei.
Portuguese: A sinalização aberrante do ErbB, desencadeada por mutações no recetor, e/ou amplificação, e/ou sobrexpressão do ligando do recetor, contribui para o fenotipo maligno.
German: Eine frühe Behandlung dermatologischer Reaktionen (zum Beispiel mit Hautpflegemitteln, Antibiotika) erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung mit GIOTRIF fortgesetzt werden kann.
Portuguese: A intervenção precoce em reações dermatológicas (p. ex. com emolientes, antibióticos) pode facilitar a continuação do tratamento com GIOTRIF.
German: In nicht-klinischen Krankheitsmodellen mit einer Dysregulierung des ErbB-Signalweges blockiert Afatinib als Monotherapie effektiv die Signalgebung der ErbB-Rezeptoren und hemmt auf diese Weise das Tumorwachstum oder bewirkt eine Tumorrückbildung.
Portuguese: Em modelos de doença não-clínicos com desregulação da via do ErbB, o afatinib, como agente único, bloqueia efetivamente a sinalização do recetor ErbB, resultando na inibição do crescimento do tumor ou na regressão do tumor.
German: NCI-CTC-Grad
Portuguese: Grau NCI-CTC
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, GIOTRIF pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Daher wird eine Therapie mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado o tratamento de crianças ou adolescentes com este medicamento.
German: Der primäre Endpunkt war das PFS; das OS war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS, tendo a OS sido o principal objetivo secundário.
German: Diese Arzneimittel soll nicht gleichzeitig mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Afatinib bindet sowohl nicht-kovalent (übliche Proteinbindung) als auch kovalent an Proteine.
Portuguese: O afatinib liga-se quer não-covalentemente (ligação tradicional às proteínas) quer covalentemente a proteínas.
German: Bestätigt sich die Diagnose einer ulzerativen Keratitis, muss die Behandlung unterbrochen oder beendet werden.
Portuguese: Se for confirmado um diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento deve ser interrompido ou descontinuado.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE13.
German: Die höchsten Afatinib-Dosen, die in klinischen Studien der Phase I bei einer begrenzten Patientenzahl untersucht wurden, waren 160 mg einmal täglich für 3 Tage und 100 mg einmal täglich für 2 Wochen.
Portuguese: As doses mais elevadas de afatinib, estudadas num número limitado de doentes, em ensaios clínicos de fase I, foram 160 mg uma vez ao dia, durante 3 dias, e 100 mg uma vez ao dia, durante 2 semanas.
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Ostasiaten vs. Nicht-Ostasiaten) stratifiziert.
Portuguese: Foi realizada estratificação por raça (asiáticos orientais vs. não-asiáticos orientais).
German: Eine Studie an Ratten bis zur maximal verträglichen Dosis ergab keinen relevanten Einfluss auf die prä-/postnatale Entwicklung.
Portuguese: Um estudo em ratos, até às doses máximas toleradas, não revelou impacto significativo no desenvolvimento pré e pós-natal.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien beim Menschen zu Afatinib durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o afatinib em humanos.
German: Aus Vorsichtsgründen sind gebärfähige Frauen anzuweisen, während einer Behandlung mit GIOTRIF eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem em tratamento com GIOTRIF.
German: Eine EGFR-Mutation definiert einen unterschiedlichen molekularen Subtyp des Lungenkarzinoms.
Portuguese: A mutação no EGFR define um subtipo molecular distinto de cancro do pulmão.
German: Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise unterbrechen und eine unterstützende Therapie einleiten.
Portuguese: Pode ter um aumento dos efeitos secundários e o seu médico pode interromper o seu tratamento e instituir-lhe tratamento de suporte.
German: Bei keiner der folgenden untersuchten Kovariablen wurde eine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig erachtet.
Portuguese: Não foram considerados necessários ajustes na dose inicial para qualquer das seguintes covariáveis testadas.
German: Dieses Arzneimittel wird für sich allein (sog. Monotherapie) zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) angewendet:
Portuguese: Este medicamento é utilizado, isoladamente, para tratar doentes adultos com um tipo específico de cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas):
German: Etwa 2 % einer Afatinib-Dosis wurden durch FMO3 metabolisiert, und die CYP3A4-abhängige N-Demethylierung lag unterhalb der quantifizierbaren Nachweisgrenze.
Portuguese: Aproximadamente 2% da dose de afatinib foi metabolizada pela FMO3 e a N-demetilação dependente da CYP3A4 foi demasiado baixa para ser quantitativamente detetada.
German: Die Dispersion kann auch über eine Magensonde gegeben werden.
Portuguese: A dispersão também pode ser administrada através de um tubo gástrico.
German: Packungsgrößen mit jeweils 7 x 1, 14 x 1 oder 28 x 1 Filmtablette.
Portuguese: Embalagens de 7 x 1, 14 x 1 ou 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
German: Falls Sie nicht in der Lage sind zu schlucken und eine Magensonde haben, könnte Ihr Arzt vorschlagen, Ihnen das Arzneimittel über die Sonde zu geben.
Portuguese: Se não conseguir engolir e tiver um tubo gástrico, o seu médico pode sugerir que o medicamento lhe seja dado através do tubo.
German: Umfasst akneiforme Dermatitis, Akne
Portuguese: Inclui dermatite acneiforme, acne
German: Durchfall > 48 Stunden und/oder Hautausschlag > 7 Tage Wenn der Patient 20 mg/Tag nicht verträgt, ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie mit GIOTRIF zu erwägen.
Portuguese: > 48 horas de diarreia e/ou > 7 dias de erupção cutânea Se o doente não conseguir tolerar 20 mg/dia, deve ser considerada a descontinuação permanente do GIOTRIF
German: Dabei sollte die Dosis der eingesetzten Antidiarrhoika (z. B. Loperamid), falls erforderlich, bis auf die höchste empfohlene zugelassene Dosis gesteigert werden.
Portuguese: Devem ser utilizados medicamentos antidiarreicos (p. ex. loperamida) e, se necessário, a sua dose deve ser aumentada para a dose recomendada mais elevada.
German: Das aktualisierte mediane OS für die Firstline- und Secondline-Therapie betrug 31,7 Monate bzw. 23,6 Monate.
Portuguese: A OS mediana, atualizada para primeira e segunda linha, foi 31,7 meses e 23,6 meses, respetivamente.
German: 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein ALEMANHA
German: GIOTRIF ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Afatinib enthält.
Portuguese: O GIOTRIF é um medicamento que contém a substância ativa afatinib.
German: Phototoxizität Ein In-vitro-3T3-Test ergab, dass Afatinib ein phototoxisches Potenzial haben könnte.
Portuguese: Fototoxicidade Um teste in vitro 3T3 mostrou que o afatinib pode ter potencial fototóxico.
German: Afatinib hemmt die Aktivität einer Proteingruppe, der sogenannten ErbB-Familie (einschließlich EGFR [epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor oder ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 und ErbB4).
Portuguese: Atua através do bloqueio da atividade de um grupo de proteínas chamadas família ErbB (incluindo o EGFR [recetor do fator de crescimento da epiderme ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
German: • wenn Sie schon einmal Herzprobleme hatten.
Portuguese: • se tem história de problemas de coração.
German: Nach Gabe einer oralen Lösung mit 15 mg Afatinib wurden 85,4 % der Dosis im Stuhl und 4,3 % im Urin nachgewiesen.
Portuguese: Após administração de uma solução oral de 15 mg de afatinib, 85,4% da dose foi recuperada nas fezes e 4,3% na urina.
German: Wenn die Behandlung nicht anschlägt und der Hautausschlag sich verstärkt (z. B. wenn sich die Haut abschält oder Blasen bildet), benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, da Ihr Arzt möglicherweise entscheiden wird, Ihre Behandlung mit GIOTRIF zu stoppen.
Portuguese: Se o tratamento para a erupção cutânea não estiver a fazer efeito e a erupção cutânea se agravar (por exemplo, se tiver descamação ou formação de bolhas na pele) deve informar o seu médico imediatamente, uma vez que o seu médico pode decidir parar o seu tratamento com o GIOTRIF.
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/PVDC.
Portuguese: Blister unidose perfurado de PVC/PVDC.
German: Falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger geworden sind, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico.
German: Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien liefern keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Nebenwirkungen im Bereich der kardialen Kontraktilität hervorruft.
Portuguese: Com base nos dados de ensaios clínicos disponíveis, não há indicação de que este medicamento cause reação adversa na contractilidade cardíaca.
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Portuguese: Avaliação do estado da mutação do EGFR
German: Es wird empfohlen, Patienten mit diesen Risikofaktoren engmaschig zu überwachen.
Portuguese: Nos doentes com estes fatores de risco é recomendada uma monitorização intensa.
German: Begleitfaktoren bei diesen Patienten waren vorbestehende Lebererkrankungen und/oder im Zusammenhang mit einem Fortschreiten der malignen Grunderkrankung stehende Begleiterkrankungen.
Portuguese: Nestes doentes, os fatores de confundimento incluíram doença hepática préexistente e/ou comorbilidades associadas com a progressão da doença subjacente.
German: Die co-primären Endpunkte waren u. a. PFS, erhoben mittels unabhängiger Beurteilung, und OS.
Portuguese: Os objetivos co-primários foram PFS, avaliada por revisão central independente, e OS.
German: Medianes OS (Monate) Gesamtstudienpopulation Nach 18 Monaten am Leben Nach 24 Monaten am Leben
Portuguese: Mediana da OS (meses) População global do ensaio Vivos aos 18 meses Vivos aos 24 meses
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung muss GIOTRIF abgesetzt und eine Supportivtherapie eingeleitet werden.
Portuguese: Em casos de suspeita de sobredosagem, o GIOTRIF deve ser suspenso e deve iniciar-se tratamento de suporte.
German: Dadurch steigt das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Diarrhö, Hautausschlag/Akne und Stomatitis.
Portuguese: Tal pode resultar num risco aumentado para desenvolver reações adversas, em particular diarreia, erupção cutânea/acne e estomatite.
German: Hautausschlag kann auf Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, auftreten oder sich verschlechtern.
Portuguese: A erupção cutânea pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol.
German: Die randomisierten Patienten waren zu 65 % weiblich, hatten ein medianes Lebensalter von 58 Jahren und waren alle asiatischer Abstammung.
Portuguese: Entre os doentes aleatorizados, 65% eram do sexo feminino, a mediana da idade foi de 58 anos e todos os doentes eram de origem asiática.
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser (ohne Kohlensäure).
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com um copo de água sem gás.
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) mittels unabhängiger Beurteilung; die sekundären Endpunkte umfassten Gesamtüberleben (OS) und objektive Ansprechrate (ORR).
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão independente; os objetivos secundários incluíram a sobrevivência global e a taxa de resposta objetiva.
German: Tabelle 7 zeigt die Ergebnisse in den Subgruppen der Patienten mit zwei häufigen EGFR-Mutationen - Del 19 und L858R.
Portuguese: A Tabela 7 indica os resultados nos subgrupos de doentes com duas mutações do EGFR frequentes - Del 19 e L858R.
German: Einnahme von GIOTRIF zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Dehydrierte Patienten benötigen gegebenenfalls eine intravenöse Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr.
Portuguese: Os doentes que fiquem desidratados podem requerer a administração intravenosa de eletrólitos e fluidos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für dieses Arzneimittel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Indikation NSCLC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com este medicamento em todos os subgrupos da população pediátrica nas indicações do CPCNP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Dieses Arzneimittel soll nicht gemeinsam mit Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado sem alimentos.
German: Symptomatische Nebenwirkungen (z. B. schwere/persistierende Diarrhö oder Hautnebenwirkungen) lassen sich erfolgreich durch eine Unterbrechung der Behandlung und Dosisreduktion oder durch Absetzen von GIOTRIF, wie in Tabelle 1 dargestellt, behandeln (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Portuguese: Reações adversas sintomáticas (p. ex. diarreia grave/persistente ou reações adversas cutâneas) podem ser controladas com sucesso pela interrupção do tratamento e por reduções de dose ou pela interrupção do tratamento com GIOTRIF, conforme descrito na Tabela 1 (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Im Besonderen können folgende Arzneimittel, wenn sie vor GIOTRIF eingenommen werden, den Blutspiegel von GIOTRIF erhöhen und somit das Nebenwirkungsrisiko verstärken.
Portuguese: Em particular, se tomados antes do GIOTRIF, os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de GIOTRIF e consequentemente o risco de efeitos secundários.
German: Einfluss von P-gp-Inhibitoren und Inhibitoren des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) auf Afatinib In-vitro-Studien zeigten, dass Afatinib ein P-gp- und BCRP-Substrat ist.
Portuguese: Efeitos dos inibidores da gp-P e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) no afatinib Estudos in vitro demonstraram que o afatinib é um substrato da gp-P e da BCRP.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen nach Häufigkeitsgruppe Systemorganklasse Sehr häufig
Portuguese: Tabela 2: Resumo das RAMs por classe de frequência Sistema de órgãos
German: Die Patienten wurden im Rahmen der Firstline- (N = 61) oder Secondline-Therapie (N = 68), d. h. nach Versagen eines vorherigen Chemotherapie-Protokolls, untersucht.
Portuguese: Os doentes foram incluídos em terapêutica de primeira linha (N=61) ou segunda linha (N=68) (isto é, após falência de um regime de quimioterapia anterior).
German: Alanin-Aminotransferase)
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
German: Wechselwirkungen zwischen diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln, welche CYP-Enzyme beeinflussen oder von diesen metabolisiert werden, sind daher unwahrscheinlich.
Portuguese: Consequentemente, é pouco provável que este medicamento interaja com outros medicamentos que modulam ou são metabolizados por enzimas do CYP.
German: Antidiarrhoika müssen für den Patienten schnell zugänglich sein, damit er bereits bei den ersten Anzeichen einer Diarrhö mit der Behandlung beginnen und diese fortsetzen kann, bis er für mindestens 12 Stunden keine weichen Stühle mehr hat.
Portuguese: Os doentes devem ter medicamentos antidiarreicos imediatamente disponíveis, para que o tratamento possa ser iniciado aos primeiros sinais de diarreia, devendo ser continuado até que os movimentos de evacuação cessem por um período de 12 horas.