FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de totale voorgeschreven dosis meer dan 10 mg is of bereid moet worden met meer dan 5 dispergeerbare tabletten, herhaalt u stap 2 tot 17 om de gewenste dosis te verkrijgen.
Swedish: Om den totala föreskrivna dosen är mer än 10 mg eller fler än 5 dispergerbara tabletter behöver användas, upprepa steg 2 till 17 för att ge hela dosen.
Dutch: De dosis mag verhoogd worden om een hogere dalconcentratie te bereiken binnen het beoogde bereik om een optimale werkzaamheid te verkrijgen, rekening houdend met de verdraagbaarheid.
Swedish: Dosen kan höjas för att uppnå en högre dalkoncentration inom målintervallet för att uppnå optimal effekt, med förbehåll för tolerabiliteten.
Dutch: Open de blister net voor het innemen van de Votubia dispergeerbare tabletten.
Swedish: Öppna blistret precis före användning av Votubia dispergerbara tabletter.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) van de gepoolde veiligheidsgegevens zijn (in afnemende volgorde): stomatitis, pyrexie, nasofaryngitis, diarree, infectie van de bovenste luchtwegen, braken, hoesten, rash, hoofdpijn, amenorroe, acne, pneumonie, urineweginfectie, sinusitis, onregelmatige menstruatie, faryngitis, verminderde eetlust, vermoeidheid, hypercholesterolemie en hypertensie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) från poolade säkerhetsdata är (i fallande ordning): stomatit, nasofaryngit, feber, diarré, övre luftvägsinfektion, kräkning, hosta, huvudvärk, hudutslag, amenorré, akne, oregelbunden menstruation, pneumoni, sinuit, urinvägsinfektion, faryngit, minskad aptit, trötthet och hyperkolesterolemi.
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde remmers en inductoren van CYP3A4 en PgP zijn vermeld in onderstaande Tabel 2.
Swedish: Kända och teoretiska interaktioner med vissa hämmare och inducerare av CYP3A4 och PgP återges i tabell 2 nedan.
Dutch: Aanvullende relevante bijwerkingen die werden waargenomen in oncologische klinische studies en in spontane postmarketingrapporten, waren hartfalen, longembolie, diepe veneuze trombose, verstoorde wondgenezing en hyperglykemie.
Swedish: Andra biverkningar av betydelse som har observerats i onkologistudier och som spontanrapporter efter försäljningsgodkännandet är hjärtsvikt, lungemboli, djup ventrombos, försämrad sårläkning och hyperglykemi.
Dutch: CYP3A4- en PgP-inductoren die everolimusconcentraties verlagen
Swedish: CYP3A4- och PgP-inducerare som minskar koncentrationerna av everolimus
Dutch: LT-doel van 3-7 ng/ml
Swedish: LT-gruppen 3-7 ng/ml
Dutch: Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met subependymale reuscelastrocytomen (SEGA), geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC), die een therapeutische interventie nodig hebben, maar niet ontvankelijk zijn voor een chirurgische ingreep.
Swedish: Votubia är indicerat för behandling av vuxna och barn med subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC) som kräver terapeutisk intervention, men för vilka kirurgi inte är lämpligt.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg everolimus eenmaal daags.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg everolimus en gång dagligen.
Dutch: Het geschatte percentage progressievrije patiënten na 6 maanden was 98,4% in de everolimusgroep en 83,4% in de placebogroep.
Swedish: Beräknad progressionsfri frekvens vid 6 månader var 98,4 % för everolimus och 83,4 % för placebo.
Dutch: Niet-responders - n (%)
Swedish: Patienter utan behandlingssvar - n (%)
Dutch: U bent allergisch voor everolimus, voor aan everolimus verwante stoffen zoals sirolimus of temsirolimus, of voor een van de overige stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: Ta inte Votubia om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: SEGA-patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-inductoren krijgen, kunnen een hogere dosis Votubia nodig hebben om dezelfde blootstelling te bereiken als patiënten die geen sterke inductoren innemen.
Swedish: Patienter med SEGA som samtidigt får potenta CYP3A4-inducerare kan behöva en högre dos av Votubia för att uppnå samma exponering som patienter som inte tar potenta inducerare.
Dutch: 50% resp. 50 tot <75
Swedish: 50 % resp. 50 till < 75
Dutch: Roer de inhoud met de lepel om eventueel geneesmiddel dat op het glas en de lepel is achtergebleven op te nemen.
Swedish: Rör om med skeden för att få med kvarvarande medicin i glaset och på skeden.
Dutch: Als u Votubia krijgt voor de behandeling van SEGA samengaand met TSC, zijn regelmatige bloedtesten ook nodig om te meten hoeveel Votubia er in uw bloed zit, want dit zal uw arts helpen om te bepalen hoeveel Votubia u moet innemen.
Swedish: Om du får Votubia för behandling av SEGA vid TSC är också regelbundna blodprover nödvändiga för att mäta hur mycket Votubia som finns i blodet, eftersom detta hjälper läkaren att bestämma hur mycket Votubia du behöver ta.
Dutch: Het primaire eindpunt van werkzaamheid was het angiomyolipoomresponspercentage op basis van onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Swedish: Studiens primära effektmått var responsfrekvens på angiomyolipom baserat på oberoende central radiologisk granskning.
Dutch: Refractaire epilepsieaanvallen geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)
Swedish: Refraktära epileptiska anfall associerade med tuberös skleroskomplexet (TSC)
Dutch: Stop de opening van de spuit in het water.
Swedish: Placera spetsen på sprutan i vattnet.
Dutch: Schoonmaken
Swedish: Rengöring
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk alle orale suspensie in het glas opdrinken.
Swedish: Patienten måste omgående dricka upp hela innnehållet i glaset.
Dutch: Sommige van deze infecties waren ernstig (bijv. met sepsis (met inbegrip van septische shock), respiratoire of leverinsufficiëntie als gevolg) en soms fataal bij volwassen en pediatrische patiënten (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hos vuxna och barn har vissa av dessa infektioner varit svåra (t.ex. orsakat sepsis inklusive septisk chock, andnings- eller leversvikt) och har i några fall varit fatala (se avsnitt 4.8).
Dutch: Verschillende sterktes van Votubia tabletten kunnen worden gecombineerd om de gewenste dosis te bereiken.
Swedish: Olika styrkor av Votubia tabletter kan kombineras för att uppnå önskad dos.
Dutch: • Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): 75% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte)
Swedish: • Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A): 75 % av den rekommenderade startdosen beräknat utifrån BSA (avrundat till närmaste styrka).
Dutch: 25% resp. 25 tot <50
Swedish: 25 % resp. 25 till < 50
Dutch: Het geneesmiddel innemen
Swedish: Ta medicinen
Dutch: De everolimus dalconcentratie moet ten minste 1 week later bepaald worden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka senare(se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Tabel 7 EXIST-1 - SEGA-respons
Swedish: Tabell 7 EXIST-1 - Respons på SEGA
Dutch: De inhoud moet zachtjes met een lepel geroerd worden en dan onmiddellijk worden toegediend.
Swedish: Innehållet ska varsamt röras om med en sked precis före administrering.
Dutch: Hoeveel van Votubia moet u innemen?
Swedish: Vilken dos av Votubia du ska ta
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met Votubia.
Swedish: om du har en infektion, eftersom det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Votubia.
Dutch: Als een dosisverlaging nodig is, is de aanbevolen dosis ongeveer 50% lager dan de voorheen toegediende dagdosis.
Swedish: Om dosreduktion är nödvändig rekommenderas en cirka 50 % lägre dos än den som administrerades tidigare.
Dutch: De belangrijkste doelorganen waren mannelijke en vrouwelijke reproductiesystemen (testiculaire tubulaire degeneratie, verminderd spermagehalte epididymis, en uterus-atrofie) bij diverse diersoorten; longen (toegenomen alveolaire macrofagen) bij ratten en muizen; pancreas (degranulatie en vacuolisatie van exocriene cellen, bij respectievelijk apen en minivarkens, en degeneratie van eilandjescellen bij apen), en ogen (anterieure segment lensopaciteiten) alleen bij ratten.
Swedish: Andra målorgan var lungor (ökat antal alveolära makrofager) hos råttor och möss, bukspottskörteln (degranulering och vakuolation av exokrina celler hos apor respektive minigrisar, och degenerering av öceller hos apor) samt ögon (linsgrumlingar i främre suturlinjen) endast hos råttor.
Dutch: Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus, gebruikmakend van een gevalideerde test, is noodzakelijk.
Swedish: Koncentrationsbestämning av everolimus i blodet med en validerad analysmetod krävs.
Dutch: Voor kinderen met SEGA of epilepsieaanvallen is het belangrijk om een gesprek te hebben met de arts over het kindervaccinatieprogramma, vóór de behandeling met Votubia.
Swedish: För barn med SEGA eller krampanfall är det viktigt att diskutera barnvaccinationsprogrammet med läkaren innan behandling med Votubia påbörjas.
Dutch: Volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen te worden beoordeeld ten minste 1 week na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh).
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus i helblod ska fastställas senast 1 vecka efter förändrad leverfunktionsstatus (Child-Pugh).
Dutch: Een totaal van 49 van de 137 patiënten (36%) jonger dan 6 jaar had Graad 3/4 infecties, in vergelijking met 53 van de 272 patiënten (19%) in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en 27 van de 203 patiënten (13%) van 18 jaar of ouder.
Swedish: Totalt sett hade 46 av 137 patienter (34 %) <6 år infektioner av grad 3/4, jämfört med 49 av 272 patienter (18 %) i åldern 6 till <18 år respektive 24 av 203 patienter (12 %) i åldern ≥18 år. Två fatala fall orsakade av infektioner rapporterades bland de 409 patienter <18 år som behandlats med everolimus.
Dutch: Stomatitis, waaronder mondzweren en orale mucositis, is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Votubia (zie rubriek 4.8).
Swedish: Stomatit, inklusive sårbildning i munhålan och oral mukosit, är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlats med Votubia (se avsnitt 4.8).
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde studiebehandeling was 9,6 maanden (spreiding 5,5 tot 18,1) bij de patiënten die Votubia kregen en 8,3 maanden (spreiding 3,2 tot 18,3) bij de patiënten die placebo kregen.
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 9,6 månader (intervall: 5,5 till 18,1) för de patienter som fick Votubia och 8,3 månader (intervall: 3,2 till 18,3) för de som fick placebo.
Dutch: Votubia zal enkel worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met SEGA of epilepsieaanvallen, die ook over laboratoriumtesten beschikt om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te testen.
Swedish: Votubia förskrivs enbart av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med SEGA eller krampanfall och som genom blodprov kan mäta mängden Votubia i blodet.
Dutch: 5x
Swedish: 5 ggr
Dutch: Voor kinderen met SEGA is het belangrijk om een gesprek te hebben met de arts over het kindervaccinatieprogramma, vóór de behandeling met Votubia.
Swedish: För barn med SEGA är det viktigt att diskutera barnvaccinationsprogrammet med läkaren innan behandling med Votubia påbörjas.
Dutch: HT-doel van 9-15 ng/ml
Swedish: HT-gruppen 9-15 ng/ml
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met 10 x 1 tabletten.
Swedish: Perforerat endosblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC innehållande 10 x 1 tabletter.
Dutch: Dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten met epilepsieaanvallen zijn consistent met die voor de volwassen populatie, met uitzondering van patiënten van 2 jaar tot 6 jaar en patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Swedish: Doseringsrekommendationerna för barn med epileptiska anfall är desamma som för vuxna förutom hos patienter mellan 2 och 6 år och hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt "Nedsatt leverfunktion" nedan och avsnitt 5.2).
Dutch: Votubia mag opnieuw opgestart worden met een dosis die ongeveer 50% lager is dan de dosis die voorheen werd toegediend, afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
Swedish: Votubia kan återinsättas med en daglig dos som är ca 50 % lägre än den dos som gavs tidigare, beroende på de individuella kliniska omständigheterna.
Dutch: Bijvoorbeeld de huidige dosis van een patiënt op basis van BSA is 4 mg met een ‘steady-state'concentratie van 4 ng/ml.
Swedish: Exempel: patientens nuvarande dos utifrån kroppsytan är 4 mg och steady state-koncentrationen är 4 ng/ml.
Dutch: Serumcreatininestijgingen, die doorgaans mild zijn, en proteïnurie zijn gemeld bij patiënten behandeld met Votubia (zie rubriek 4.8).
Swedish: Förhöjda värden av serumkreatinin, vanligen lätt förhöjda, och proteinuri har rapporterats hos patienter som behandlas med Votubia (se avsnitt 4.8).
Dutch: Tabel 5 EXIST-3 - Responspercentage aanvalsfrequentie (primaire eindpunt)
Swedish: Tabell 5 EXIST-3 - Behandlingssvar avseende anfall (primärt effektmått)
Dutch: Voor patiënten met SEGA geassocieerd met TSC:
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC:
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 67,8 maanden (bereik 4,7 tot 83,2).
Swedish: Mediantiden för exponering var 67,8 månader (intervall: 4,7 till
Dutch: Twee primaire regulatoren van de mTORC1 signalering zijn de oncogene suppressoren tubereuze sclerose complex 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Swedish: Tumörsuppressorgenerna TSC1 och TSC2 (tuberin-skleroskomplex 1 och 2) är två primära regulatorer av signalvägen för mTORC1.
Dutch: Bijvoorbeeld de huidige dosis van een patiënt op basis van BSA is 2,5 mg met een ‘steady-state'concentratie van 4 ng/ml.
Swedish: Exempel: patientens nuvarande dos utifrån kroppsytan är 2,5 mg och steady state-koncentrationen är 4 ng/ml.
Dutch: Stomatitis b, diarree, braken
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Stomatit b, diarré, kräkning
Dutch: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van Votubia werd uitgevoerd bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen.
Swedish: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), en randomiserad, kontrollerad fas III-studie genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av Votubia hos patienter med TSC och renalt angiomyolipom.
Dutch: Opportunistische infecties zoals pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP) moeten worden uitgesloten in de differentiële diagnose van niet-infectieuze pneumonitis (zie rubriek "Infecties" hieronder).
Swedish: Vid differentialdiagnostik av ickeinfektiös pneumonit bör opportunistiska infektioner såsom Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) uteslutas (se avsnitt "Infektioner" nedan).
Dutch: Vraag het uw arts, als u vragen heeft over Votubia of als u wilt weten waarom het aan u is voorgeschreven.
Swedish: Om du har några frågor om Votubia eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.
Dutch: De dosering moet getitreerd worden om dalconcentraties te bereiken van 5 tot 15 ng/ml zoals hieronder beschreven.
Swedish: Dosen ska titreras till dalkoncentrationer på 5 till 15 ng/ml enligt beskrivning nedan.
Dutch: Dalconcentraties moeten 2 tot 4 weken na het starten of wijzigen van gelijktijdig toegediende CYP3A4inductoren (zie rubriek 4.4 en 4.5) geëvalueerd worden omdat er rekening moet worden gehouden met de natuurlijke degradatietijd van de geïnduceerde enzymen.
Swedish: Dalkoncentrationen ska fastställas 2-4 veckor efter påbörjad eller ändrad samtidig behandling med CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.4 och 4.5) för att ta hänsyn till den naturliga nedbrytningstiden av inducerade enzymer.
Dutch: Een geïndividualiseerde dosering moet getitreerd worden door de dosis in stappen van 1 tot 4 mg te verhogen om de doel-dalconcentratie voor een optimale klinische respons te bereiken.
Swedish: Dosen ska titreras individuellt med en dosökning på 1-4 mg åt gången i syfte att nå dalkoncentrationen för optimalt kliniskt svar.
Dutch: De beweeglijkheid van sperma, de hoeveelheid sperma en de testosteron plasmaconcentraties waren afgenomen bij 5 mg/kg.
Swedish: Spermiemotiliteten, spermieantal och testosteronnivån i plasma var reducerade vid 5 mg/kg, vilket är inom det terapeutiska exponeringsintervallet och orsakade nedsättning av fertiliteten hos handjur.
Dutch: Bovendien waren serieel radiologisch bewijs van groei van SEGA, aanwezigheid van een nieuwe SEGA-laesie met een langste diameter van ≥1,0 cm of optreden of verergering van hydrocefalie vereist voor inclusie in de studie.
Swedish: Övriga inklusionskriterier var seriella radiologiska bevis på SEGA-tillväxt, förekomst av en ny SEGA-lesion ≥1 cm i diameter eller debut av, eller försämrad, hydrocefalus.
Dutch: Stoffen die CYP3A4 of PgP induceren, kunnen everolimus bloedconcentraties verlagen door verhoging van het metabolisme of door de efflux van everolimus uit darmcellen.
Swedish: Substanser som är inducerare av CYP3A4 eller PgP kan minska blodkoncentrationerna av everolimus genom att öka metabolismen eller utflödet av everolimus från intestinala celler.
Dutch: Als u wordt behandeld voor SEGA samengaand met TSC, zal Votubia enkel worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met SEGA, die ook over laboratoriumtesten beschikt om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te testen.
Swedish: Om du behandlas för SEGA med TSC, kommer Votubia endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med SEGA och som genom blodprov kan mäta mängden Votubia i blodet.
Dutch: In een bio-equivalentiestudie was de AUC0-inf van de 5 mg dispergeerbare tablet toegediend als een suspensie in water equivalent aan 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten en Cmax van de 5 mg dispergeerbare tablet in suspensie was 64% van 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten.
Swedish: En bioekvivalensstudie visade att AUC0-inf för 5 mg dispergerbara tabletter, administrerade som suspension i vatten, motsvarade 5 x 1 mg intakta everolimus tabletter och Cmax för 5 mg dispergerbara tabletten som suspension, var 64 % av 5 x 1 mg intakta everolimus tabletter.
Dutch: Druk de zuiger erin tot tegen de dispergeerbare tabletten.
Swedish: Tryck in kolven tills den når de dispergerbara tabletterna.
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde studiebehandeling was 48,1 weken (bereik 2 tot 115) voor patiënten die behandeld werden met Votubia en 45,0 weken (bereik 9 tot 115) voor de patiënten in de placebogroep.
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 48,1 veckor (intervall: 2 till 115) för patienter som fick Votubia och 45,0 veckor (intervall: 9 till 115) för de som fick placebo.
Dutch: Het beste totale SEGA-responspercentage was in de uiteindelijke analyse gestegen tot 57,7% (95% BI: 47,9; 67,0).
Swedish: Vid final analys hade total responsfrekvensen på SEGA ökat till 57,7 % (95 % CI: 47,9, 67,0).
Dutch: Maand 48 n=24
Swedish: månad 48 n=24
Dutch: De mediane baseline-aanvalsfrequenties over alle behandelingsarmen waren 35, 38 en 42 epilepsieaanvallen per 28 dagen voor respectievelijk de Votubia LT-, Votubia HT- en placebogroep.
Swedish: Vid baseline var antalet anfall under 28 dygn i median 35 i Votubia LT-gruppen, 38 i Votubia HT-gruppen och 42 i placebogruppen.
Dutch: De analyse werd gestratificeerd volgens het gebruik van enzyminducerende anti-epileptica bij randomisatie (ja/nee).
Swedish: Analysen stratifierades utifrån användning av enzyminducerande antiepileptika vid randomisering (ja/nej).
Dutch: Een geïndividualiseerde dosering moet getitreerd worden door de dosis in stappen van 2,5 mg te verhogen om de doel-dalconcentratie voor een optimale klinische respons te bereiken.
Swedish: Dosen ska titreras individuellt med en dosökning på 2,5 mg åt gången i syfte att nå dalkoncentrationen för optimalt kliniskt svar.
Dutch: Fase III-studie bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen EXIST-3 (studie CRAD001M2304), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, driearmige fase III-studie met parallele groepen naar Votubia versus placebo als aanvullende behandeling werd uitgevoerd bij TSC-patiënten met refractaire partiële epilepsieaanvallen.
Swedish: Fas III-studie hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall EXIST-3 (CRAD001M2304-studien) är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie med tre parallella grupper, där Votubia jämfördes med placebo som tilläggsbehandling hos patienter med TSC och refraktära partiella anfall.
Dutch: De voorgeschreven dosis Votubia dispergeerbare tabletten moet in een 10 ml doseerspuit voor orale toediening met een schaalverdeling van 1 ml worden gebracht.
Swedish: Den ordinerade dosen av Votubia dispergerbara tabletter läggs i en 10 ml doseringsspruta graderad i 1 ml-steg.
Dutch: Tabel 6 EXIST-1 - SEGA-respons
Swedish: Tabell 6 EXIST-1 - Respons på SEGA
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (112 patiënten die ten minste 1 dosis everolimus namen) was 46,9 maanden (bereik 0,5 tot 63,9).
Swedish: Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (112 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 46,9 månader (intervall: 0,5 till 63,9).
Dutch: Alle geneesmiddelen die hierboven vermeld staan, moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Votubia.
Swedish: Alla läkemedel som anges ovan ska undvikas under behandling med Votubia.
Dutch: Bij ratten en muizen werden geringe renale veranderingen waargenomen (zoals exacerbatie van het leeftijdgerelateerde lipofuscine in tubulair epitheel en toename in hydronefrose, respectievelijk exacerbatie van onderliggende laesies).
Swedish: Mindre njurförändringar sågs hos råtta (exacerbation av åldersrelaterat lipofuscin i tubulärt epitel, ökning av hydronefros) och mus (exacerbation av bakgrundslesioner).
Dutch: De werkzame stof in Votubia dispergeerbare tabletten is everolimus.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter innehåller den aktiva substansen everolimus.
Dutch: De analyse werd gestratificeerd naar het gebruik van enzyminducerende anti-epileptica bij randomisatie (ja/nee).
Swedish: Analysen stratifierades genom användning av enzyminducerande antiepileptika vid randomisering (ja/nej).
Dutch: Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus, gebruikmakend van een gevalideerde test, is een te overwegen optie voor patiënten die behandeld worden voor renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC (zie rubriek 5.1), na het starten van of verandering in gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren of -remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Swedish: Koncentrationsbestämning av everolimus i blodet med en validerad analysmetod är ett alternativ som bör övervägas för patienter som behandlas för renalt angiomyolipom associerat med TSC (se avsnitt 5.1) efter initiering eller förändring av samtidig administrering med CYP3A4-inducerare eller -hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.5) eller efter förändrad leverstatus (Child-Pugh) (se avsnitt "Nedsatt leverfunktion" nedan och avsnitt 5.2).
Dutch: Verschillende sterktes van Votubia dispergeerbare tabletten kunnen worden gecombineerd om de gewenste dosis te bereiken.
Swedish: Olika styrkor av Votubia dispergerbara tabletter kan kombineras för att uppnå önskad dos.
Dutch: In alle geëvalueerde subgroepen werden consistente therapeutische effecten waargenomen (d.w.z. gebruik van enzyminducerende anti-epileptica versus niet-gebruik van enzyminducerende antiepileptica, geslacht en leeftijd) in de primaire analyse.
Swedish: Behandlingseffekt observerades genomgående i alla utvärderade subgrupper (dvs användning av enzyminducerande antiepileptika jämfört med icke användning av enzyminducerande antiepileptika, kön och ålder) vid primär analys.
Dutch: Houd de doseerspuit voor orale toediening met de opening naar boven gericht.
Swedish: Håll sprutan med spetsen uppåt.