FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie, v níž bylo cílem porovnat účinnost a bezpečnost {SMYŠLENÝ NÁZEV} vůči suspenzi flutikason propionátu pro nebulizaci, byla provedena u 205 dospělých pacientů ve věku od 18 do 65 let s astmatem randomizovaných pro 12týdenní léčebné období.
Polish: Przeprowadzono badanie, którego celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w nebulizacji w stosunku do flutykazonu propionianu w postaci zawiesiny do nebulizacji, obejmujące 205 dorosłych pacjentów z astmą w wieku od 18 do 65 lat,
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Czech: Dvojitě zaslepená, dvojitě matoucí, multicentrická, randomizovaná, studie s paralelními skupinami porovnávala účinnost a bezpečnost nebulizovaného beklometason-dipropionátu a beklometason dipropionát podávaného jako inhalace odměřené dávky po dobu 4 týdnů u 151 pacientů ve věku 6 - 16 let se středně závažným až závažným astmatem.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej, podwójnie pozorowanej próby z randomizacją w grupach równoległych porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania beklometazonu dipropionianu w nebulizacji i beklometazonu dipropionianu podawanego za pomocą inhalatora z dozownikiem u 151 pacjentów, w wieku od 6 do 16 lat, z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w okresie 4 tygodni.
Czech: • Léčíte se, nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou (TB).
Polish: • jeśli pacjent jest aktualnie leczony lub był leczony z powodu gruźlicy.
Czech: Opatrně oddělte novou ampulku z proužku, nejprve odshora, pak ze středu (Obrázek B),
Polish: Ostrożnie oddzielić nową ampułkę od paska, najpierw od góry, a potem od środka (Rycina B),
Czech: Je třeba pravidelně vyhodnocovat účinnost léčby.
Polish: Regularne stosowanie jest niezbędne w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Czech: Systémový účinek inhalovaných kortikosteroidů (např. beklometason-dipropionátu) může nastat zvláště v případě, když se podává ve vysokých dávkách předepsaných po dlouhou dobu; může zahrnovat adrenální supresi, snížení hustoty kostních minerálů, retardaci růstu u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití").
Polish: Ogólnoustrojowe działania wziewnych kortykosteroidów (w tym beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek; należą do nich: zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma i jaskra (patrz punkt 4.4).
Czech: Takto uzavřená ampulka musí být uchována při teplotě 2-8 ° C (v chladničce)
Polish: Ampułka zamknięta w ten sposób musi być przechowywana w temperaturze 2°C do 8°C (w lodówce).
Czech: Rozprašovačem jemně třepejte, aby se obsah promíchal.
Polish: Wstrząsnąć delikatnie nebulizatorem, aby wymieszać zawartość.
Czech: Kromě toho byl u dětí léčených nebulizovaným beklometason-dipropionátem delší čas do první exacrbace.
Polish: Ponadto, czas do pierwszego zaostrzenia był dłuższy u dzieci leczonych beklometazonu dipropionianem w nebulizacji.
Czech: 400 mikrogramová ampulka je pro jednorázové použití.
Polish: Ampułka 400 mikrogramów jest do jednorazowego użycia.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} je bílá nebo téměř bílá suspenze k rozprašování.
Polish: Jak wygląda lek {NAZWA WŁASNA} i co zawiera opakowanie Lek {NAZWA WŁASNA} jest to biała lub biaława zawiesina do nebulizacji.
Czech: To by se mělo bezprostředně léčit rychle působícím inhalovaným bronchodilatátorem.
Polish: Stan taki należy niezwłocznie leczyć podając szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
Czech: Jak {SMYŠLENÝ NÁZEV} uchovávat
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {NAZWA WŁASNA}
Czech: Převedení na {SMYŠLENÝ NÁZEV} u pacientů, kteří byli léčeni systémovými steroidy po dlouhou dobu, nebo při vysoké dávce vyžaduje zvláštní péči, protože uzdravení z jakékoliv prodělané adrenokortikální suprese může trvat značnou dobu.
Polish: Zmiana na leczenie produktem {NAZWA WŁASNA} pacjentów leczonych ogólnoustrojowymi steroidami przez długi okres lub w dużej dawce wymaga szczególnej uwagi, ponieważ powrót do prawidłowej czynności nadnerczy może wymagać dłuższego czasu.
Czech: Závažná zhoršení astmatu se musí léčit obvyklým způsobem, např. zvýšením dávky inhalovaného beklometason-dipropionátu a, bude-li to nezbytné, podáváním systémových steroidů a/nebo antibiotika, pokud to bude vhodné, a používáním terapie beta 2 agonistou.
Polish: Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć w standardowy sposób, np. zwiększając dawkę wziewnego beklometazonu dipropionianu oraz, w razie potrzeby, podając steroid ogólnoustrojowo i (lub)
Czech: Orální kandidóza
Polish: Kandydoza jamy ustnej
Czech: Byla stanovena afinita beklometason-dipropionátu a jeho hlavního léčivého metabolitu, beklometasonmonopropionátu (B17MP), k humánnímu receptoru glukokortikoidu.
Polish: Określono powinowactwo beklometazonu dipropionianu i jego głównego aktywnego metabolitu, beklometazonu 17-monopropionianu (B17MP), do ludzkiego receptora glikokortykosteroidów.
Czech: Přechod z tablet s kortikosteroidy na {SMYŠLENÝ NÁZEV} Přechod z kortikosteroidových tablet na inhalační kortikosteroidovou léčbu může způsobit, že se nebudete celkově cítit dobře nebo byste mohl(a) mít vyrážku, ekzém, rýmu a kašel (rinitida).
Polish: Zmiana leczenia z kortykosteroidów w postaci tabletek na lek {NAZWA WŁASNA} W okresie zmiany leczenia ze kortykosteroidów w postaci tabletek na kortykosteroid przyjmowany wziewnie, pacjent może mieć ogólnie złe samopoczucie lub może u niego wystąpić wysypka, wyprysk lub wyciek z nosa i kichanie (zapalenie błony śluzowej nosa).
Czech: Zbývající množství musí být použito do 12 hodin po prvním otevření.
Polish: Pozostałą zawartość ampułki należy zużyć w ciągu 12 godzin po pierwszym otwarciu.
Czech: [ Viz Příloha I-Doplní se národní údaje ]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Ampulka na 800 mikrogramů je opatřena kalibrační značkou označující polovinu obsahu (odpovídající 400 mikrogramům).
Polish: Ampułka 800 mikrogramów ma kreskę wskazującą połowę zawartości (odpowiadającą
Czech: Pokud se však bude používat beklometasondipropionát inhalovaný ve vysokých dávkách, doporučuje se nekojit 4 hodiny po podání.
Polish: Jednakże w razie stosowania dużych dawek wziewnego beklometazonu dipropionianu zaleca się unikanie karmienia piersią w ciągu 4 godzin po podaniu produktu.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, retardaci růstu u dětí a dospívajících, snížení hustoty kostních minerálů, kataraktu a glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zvláště u dětí).
Polish: zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz, rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).
Czech: V tomto případě je zapotřebí vyprázdnit obsah ampulky do nádobky rozprašovače.
Polish: W takiej sytuacji należy wycisnąć zawartość ampułki do komory nebulizatora.
Czech: Může se vyskytnout paradoxní bronchospasmus s bezprostředním nárůstem, sípáním, dušností a kašlem po podání.
Polish: Bezpośrednio po podaniu dawki leku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świszczącym oddechem, dusznością i kaszlem.
Czech: Teratogenní účinky u těhotných žen používajících inhalovaný beklometason nebyly podle zveřejněných údajů prokázány.
Polish: Zgodnie z opublikowanymi danymi, nie zaobserwowano żadnych dowodów na działanie teratogenne u kobiet stosujących wziewnie beklometazon w okresie ciąży.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} je určen pouze k inhalačnímu podání.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.
Czech: Lékař rozhodne o délce trvání léčby.
Polish: Czas trwania leczenia określi lekarz.
Czech: Pouze pro ampulky 800 mikrogramů: po prvním otevření: uchovávejte ampulky v chladničce (2 °C8 °C).
Polish: Informacja dotycząca tylko ampułek 800 mikrogramów: po pierwszym otwarciu ampułki, przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Pokud k tomu dejte, nepoužívejte další dávku {SMYŠLENÝ NÁZEV}.
Polish: W takim przypadku nie należy przyjmować kolejnej dawki leku {NAZWA WŁASNA}.
Czech: Intenzivně ampulku protřepejte a otočte dnem vzhůru, aby vznikla homogenní suspenze.
Polish: Wstrząsnąć energicznie ampułką i odwrócić ją do góry dnem, by uzyskać jednorodną zawiesinę.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení u léčby astmatu a hvízdavého dýchání byly laryngitida, faryngitida a perorální kandidóza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane, obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem wziewnego beklometazonu w leczeniu astmy i świszczącego oddechu, to zapalenie krtani, zapalenie gardła i kandydoza jamy ustnej.
Czech: Na konci studie byla hlášena prokázána srovnatelná účinnost při kontrole astmatu těmito dvěma způsoby léčby v testech funkce plic, zhoršení astmatu, příznacích a použití salbutamolu jako záchranné léčby.
Polish: Pod koniec badania wykazano porównywalną skuteczność obu leków w kontrolowaniu astmy w zakresie badań czynności płuc, zaostrzeń astmy, objawów oraz doraźnego stosowania salbutamolu (Terzano et al., 2003).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím {SMYŠLENÝ NÁZEV} se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem v případě, že trpíte kteroukoliv z následujících obtíží:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku {NAZWA WŁASNA} należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z wymienionych poniżej okoliczności dotyczy pacjenta.
Czech: *ze spontánních hlášení
Polish: * z raportów spontanicznych ** ogólnoustrojowe działania wziewnych kortykosteroidów
Czech: Pokud jde o bezpečnost pro lidskou fertilitu, žádné specifické studie s beklometason-dipropionátem nebyly prováděny.
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w odniesieniu do płodności u ludzi.
Czech: Ampulky použijte během 3 měsíců od prvního otevření váčku.
Polish: Ampułki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia torebki.
Czech: Proto většina systémových účinků kortikosteroidů souvisí se systémovou expozicí působení B17MP.
Polish: W związku z tym większość działania związana jest z ogólnoustrojowym narażeniem na B17MP.
Czech: Opatrně vytlačte obsah, až hladina suspenze v ampulce dosáhne přesně ke kalibrační značce.
Polish: Wyciskać delikatnie zawartość tylko do momentu, w którym poziom zawiesiny w ampułce osiągnie kreskę wskaźnikową.
Czech: Lékař Vám pravděpodobně vyšetří astma a bude-li to nezbytné, můžete začít s dalším kolem léčby.
Polish: Najprawdopodobniej lekarz oceni stan nasilenia astmy lub świszczącego oddechu u pacjenta i w razie potrzeby przepisze inne leczenie.
Czech: Po prvním otevření uchovávejte ampulky v chladničce (2°C - 8°C).
Polish: Po pierwszym otwarciu ampułki, przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Je důležité, abyste měl(a) rozprašovač neustále čistý.
Polish: Ważne jest utrzymywanie nebulizatora w czystości.
Czech: Pokud vaše dítě trpí opakujícím se hvízdavým dýcháním, délka léčby nemá přesáhnout 3
Polish: Jeśli dziecko jest leczone z powodu nawracającego świszczącego oddechu, czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy, chyba że pediatra zaleci inaczej.
Czech: Další léčivé přípravky a {SMYŠLENÝ NÁZEV} Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Suspenze k rozprašování {SMYŠLENÝ NÁZEV} se dodává v polyethylenových ampulkách obsahujících 1 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mikrogramů) nebo 2 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV}
Polish: Zawiesina do nebulizacji {NAZWA WŁASNA} dostępna jest w polietylenowych ampułkach zawierających 1 ml ({NAZWA WŁASNA} 400 mikrogramów) lub 2 ml ({NAZWA WŁASNA} 800 mikrogramów) zawiesiny.
Czech: Preklinické toxické účinky beklometason-dipropionátu se omezily na účinky spojené s nadměrnou stimulací uznávaného farmakologického účinku.
Polish: W badaniach przedklinicznych toksyczne działania beklometazonu dipropionianu były związane głównie ze zwiększeniem ich aktywności farmakologicznej.
Czech: Podráždění hrdla, chrapot, dysfonie,
Polish: Podrażnienie gardła, chrypka,
Czech: Ve studii ve skupinách s nebulizovaným beklometason-dipropionátem a budesonidem nedošlo k žádnému velkému zhoršení (primární cíl) u 40,4 % v prvním a 51,7 % v druhém případě.
Polish: 51,7% pacjentów z grupy otrzymującej, odpowiednio beklometazonu dipropionianu w nebulizacji i budezonid, nie wystąpiło żadne poważne zaostrzenie choroby (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Czech: • nauzea (pocit na zvracení) a bolesti v břiše.
Polish: • nudności i bóle brzucha,
Czech: Je důležité, abyste použil(a) svoji dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {NAZWA WŁASNA}: Ważne jest stosowanie dawki przepisanej przez lekarza.
Czech: Nepoužívejte {SMYŠLENÝ NÁZEV}:
Polish: Pominięcie zastosowania leku {NAZWA WŁASNA}:
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} nemá být podáván injekcí nebo perorálně.
Polish: Produktu {NAZWA WŁASNA} nie wolno podawać we wstrzyknięciach ani doustnie.
Czech: Beklometason byl teratogenní a embryoletální u zvířat po subkutánním a perorálním podání.
Polish: Po podaniu podskórnym i doustnym beklometazon wykazuje działanie teratogenne i letalne wobec zarodków zwierząt.
Czech: Nepoužívejte ampulky za 3 měsíce ode dne prvního otevření váčku.
Polish: Nie stosować ampułek po upływie 3 miesięcy po pierwszym otwarciu torebki.
Czech: U astmatických pacientů nebyl hlášen žádný významný účinek na ranní hladiny kortizolu v séru a astmatických pacientů po třítýdenní léčbě 1600 µg a 3200 µg za den, podáváno nebulizérem.
Polish: U pacjentów z astmą, po 3 tygodniach leczenia dawką 1600 lub 3200 µg dwa razy na dobę podawaną za pomocą nebulizator nie stwierdzono znamiennego wpływu na poranne stężenie kortyzolu w surowicy.
Czech: Čištění
Polish: Czyszczenie:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Czech: Výchozí dávka nebulizovaného beklometason-dipropionátu musí být vhodná pro frekvenci a závažnost příznaků.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkę początkową nebulizowanego beklometazonu dipropionianu należy dobrać uwzględniając częstość występowania i ciężkość objawów.
Czech: Použití {SMYŠLENÝ NÁZEV} s ultrazvukovými rozprašovači se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku {NAZWA WŁASNA} za pomocą nebulizatorów ultradźwiękowych.
Czech: Otevřete ampulku otáčením záklopky podle směru šipky (Obrázek D).
Polish: Otworzyć ampułkę przekręcając klapkę zatyczki w kierunku wskazanym przez strzałkę
Czech: • 400-800 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 800-1600 mikrogramů
Polish: • 400-800 mikrogramów dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800
Czech: Asténie
Polish: Astenia
Czech: Pokud jste byl(a) léčen(a) po dlouhou dobu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů, možná budete vyžadovat léčbu kortikosteroidy navíc v obdobích stresu.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroid w postaci wziewnej długotrwale w dużej dawce, może być konieczne dodatkowe podawanie u niego kortykosteroidów w okresach stresu.
Czech: Linearita/nelinearita
Polish: Nudności, niestrawność
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} musí být podáván inhalací z vhodného zařízení (tryskový rozprašovač) podle pokynů Vašeho lékaře.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} musi być podawany wziewnie za pomocą odpowiedniego urządzenia
Czech: Obsah kortizolu v moči a časový průběh výšky a hmotnosti nebyly oběma způsoby léčby dotčeny a potvrdilo se, že nebulizovaný beklometason-dipropionát má neutrální účinek na kostní metabolismus.
Polish: Obie terapie nie miały żadnego wpływu na stężenie kortyzolu w moczu ani na zmianę wzrostu i masy ciała w czasie; potwierdzono, że beklometazonu dipropionian w nebulizacji ma neutralny wpływ na metabolizm kości (Delacourt et al., 2003).
Czech: Jak se {SMYŠLENÝ NÁZEV} používá
Polish: Jak stosować lek {NAZWA WŁASNA}
Czech: (celková denní dávka: 800
Polish: (całkowita dawka dobowa: 800-1600 mikrogramów)
Czech: • bolest v krku (faryngitida, laryngitida).
Polish: • ból gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Czech: Obsah balení a další informace
Polish: Jak przechowywać lek {NAZWA WŁASNA} Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Pokud bude zapotřebí pouze poloviční dávka {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, držte ampulku otočenou dnem vzhůru, aby bylo zajištěno, že bude značka na stupnici jasně viditelná, a středně silně zatlačte.
Polish: Jeżeli potrzebne jest podanie tylko połowy dawki 800 mikrogramów produktu {NAZWA WŁASNA}, należy odwrócić ampułkę do góry dnem, tak by kreska wskaźnikowa była dobrze widoczna i zastosować umiarkowany nacisk.
Czech: Při podání terapeutických dávek se u beklometason-dipropionátu se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.
Polish: Jednakże nie przewiduje się żadnego wpływu beklometazonu dipropionianu podawanego w dawkach leczniczych na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią.
Czech: Pacienti s astmatem musí {SMYŠLENÝ NÁZEV} používat pravidelně každý den a délku léčby je třeba určit na základě příznaků onemocnění.
Polish: U pacjentów z astmą, produkt leczniczy{NAZWA WŁASNA} należy stosować regularnie codzienne;
Czech: Pokud bude balení {SMYŠLENÝ NÁZEV} poškozené, nepoužívejte jej.
Polish: Nie stosować leku {NAZWA WŁASNA} w razie uszkodzenia opakowania.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů {SMYŠLENÝ NÁZEV} by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek {NAZWA WŁASNA} wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Pokud se bude požadovat pouze polovina dávky {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, znovu zasuňte záklopku otočenou dnem vzhůru a přitlačte k injekční lahvičce.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie tylko połowy dawki produktu {NAZWA WŁASNA} 800 mikrogramów, zamknąć ampułkę wciskając na nią odwróconą dołem do góry zatyczkę.
Czech: Psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku úzkost, deprese,
Polish: Pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany zachowania
Czech: agresivita, změny chování (především u dětí)
Polish: (głównie u dzieci)
Czech: paradoxní bronchospasmus, sípání
Polish: dysfonia, paradoksalny skurcz oskrzeli, świszczący oddech
Czech: Hypersenzitivní reakce s následujícími manifestacemi:
Polish: Reakcje nadwrażliwości z objawami: obrzęku naczynioruchowego,
Czech: Je nutno přidat požadované množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Następnie dodać wymaganą objętość 0,9% (9 mg/ml) jałowego roztworu chlorku sodu i nałożyć pokrywę na komorę nebulizatora.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebulizovaného beklometason-dipropionátu při léčbě závažného perzistentního astmatu u kojenců a mladých dětí věků od 6 měsíců do 6 let ve srovnání se suspenzí budesonidu pro nebulizaci byla hodnocena v multicentrické, randomizované, kontrolované odslepené čtrnáctitýdenní studii .
Polish: W wieloośrodkowym badaniu, prowadzonym przez 14 tygodni metodą otwartej próby z randomizacją i grupą kontrolną, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania beklometazonu dipropionianu w nebulizacji w leczeniu ciężkiej przewlekłej astmy u niemowląt i małych dzieci w wieku o 6 miesięcy do 6 lat, w porównaniu z budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji,.
Czech: 10 ampulkách (2 váčky), 20 ampulkách (4 váčky) nebo 40 ampulkách (8 váčků).
Polish: 5 ampułek tworzy pasek zapakowany w zgrzewaną torebkę; lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 ampułek (2 torebki), 20 ampułek (4 torebki) lub
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít {SMYŠLENÝ NÁZEV}: Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, použijte ji co nejdříve, jak si na to vzpomenete.
Polish: W razie pominięcia zastosowania dawki leku, należy ją zastosować jak tylko pacjent sobie przypomni.
Czech: Používejte POUZE sterilní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Należy stosować TYLKO jałowy 0,9% roztwór chlorku sodu.
Czech: Jako bezpečnostní opatření při vdechování vysokých dávek beklometason dipropionátu nekojte 4 hodiny po jeho podání..
Polish: Pomimo to zaleca się, jako środek ostrożności, powstrzymanie od karmienia piersią przez 4 godziny od wziewnego podania dużej dawki beklometazonu dipropionianu.
Czech: Uchovávejte ampulky ve svislé poloze v původním obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Ampułki przechowywać w pozycji pionowej w oryginalnym opakowaniu (w tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se nejvýše u 1 osoby z 1000):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mikrogramů
Polish: {NAZWA WŁASNA} 400 µg
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat {SMYŠLENÝ NÁZEV}: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: 800-1600 mikrogramů dvakrát denně
Polish: 800-1600 mikrogramów dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa:
Czech: • Pokud budete mít infekci nosních a vedlejších nosních dutin, je zapotřebí, aby jste byl(a) léčen(a)
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie jamy nosowej i zatok przynosowych, należy leczyć je w odpowiedni sposób, jednakże nie stanowi to przeciwwskazania do stosowania leku {NAZWA WŁASNA}.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {SMYŠLENÝ NÁZEV} používat
Polish: Co to jest lek {NAZWA WŁASNA} i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku {NAZWA WŁASNA} Jak stosować lek {NAZWA WŁASNA} Możliwe działania niepożądane
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace {SMYŠLENÝ NÁZEV} je indikován k
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy {NAZWA WŁASNA} jest wskazany do stosowania:
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Polish: Zważywszy, że:
Czech: Je také zmíněn křížový odkaz na bod 4.4.
Polish: Wprowadzono również odniesienie do punktu 4.4.
Czech: Navrhované široké indikace jsou tak považovány za nepřijatelné.
Polish: Zaproponowane szerokie wskazania nie zostały zatem zaakceptowane.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Czech: K dispozici na adrese: http://www.ginasthma.org/.
Polish: Dostępne na stronie: http://www.ginasthma.org/ .
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Maximální denní dávka
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna dawka dobowa
Czech: Studie nicméně odkazuje pouze na 5 zdravých dospělých, což není reprezentativní vzorek.
Polish: Jednakże do omawianego badania włączono 5 zdrowych osób dorosłych, co nie stanowi próby reprezentatywnej.
Czech: 1 GINA: Z dokumentu Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Polish: 1 GINA: Na podstawie: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Czech: Cain a kolektiv.5
Polish: Cain i inni.5