FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentemente, pode ocorrer nas 24 horas após a vacinação um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,2ºC.
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2 °C, kan zeer vaak voorkomen tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie.
Portuguese: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de alumínio, saponina e tiomersal.
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponine, thiomersal.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1 Ovis suspensão injetável para ovinos
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas - Vírus da língua azul Código ATC Vet: QI04AA02
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong Virus.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 5 de agosto de 2011
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml:
Portuguese: Administração por via subcutânea.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Por dose de 2 ml:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml:
Portuguese: Quando se utilizem apresentações de muitas doses, recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco usar imediatamente.
Dutch: Na aanbreken direct gebruiken.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1 Ovis suspensão injetável para ovinos
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Portuguese: Durante as 24 horas após a administração de uma dose dupla pode verificar-se um aumento transitório da temperatura retal não superior a 0,6oC.
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 0,6 °C, kan voorkomen tijdens de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. Após a primeira abertura do frasco usar imediatamente.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a última injeção e mantém-se durante um ano
Dutch: De bescherming begint drie weken na de laatste injectie en duurt een jaar.
Portuguese: Pode também ocorrer um inchaço no local da injeção, que geralmente não persiste mais de uma semana, ou um endurecimento sob a pele (nódulos), que pode durar mais de seis ou sete semanas.
Dutch: Ook kan er een zwelling op de injectieplaats optreden, die niet meer dan zeven dagen aanhoudt, of een verharding onder de huid (knobbeltjes), die meer dan zes of zeven weken kan aanhouden.
Portuguese: A vacina é segura para ovinos a partir de um mês e meio de idade e para ovelhas gestantes.
Dutch: Het vaccin is veilig voor schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand en voor drachtige ooien.
Portuguese: Após a vacinação, pode ocorrer nos ovinos um ligeiro aumento da temperatura corporal.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de schapen een licht verhoogde lichaamstemperatuur hebben.
Portuguese: Em 5 de agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zulvac 1 Ovis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Ovis verleend.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um ano e meio de idade e a segunda três semanas mais tarde.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van anderhalve maand gegeven, de tweede injectie wordt drie weken later toegediend.
Portuguese: A vacina é administrada nos animais jovens em duas injeções subcutâneas (sob a pele).
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança principais realizados em ovinos e em dois estudos realizados em ovelhas gestantes.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij schapen en twee onderzoeken bij drachtige ooien.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença de vírus no sangue) em ovinos a partir de um mês e meio de idade.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand te voorkomen.
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis foi inicialmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais».
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Ovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao animal, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Dutch: Wanneer schapen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do Zulvac 1 Ovis são superiores aos seus riscos na prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 1, em ovinos a partir de um mês e meio de idade.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1 Ovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 1 bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina previne a virémia em ovinos e proporciona imunidade durante um ano.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen voorkomt en één jaar lang bescherming biedt.
Portuguese: O objetivo dos ensaios era estabelecer a menor dose de vacina eficaz para prevenir a virémia, bem como a duração da imunidade proporcionada pelo Zulvac 1 Ovis.
Dutch: Het onderzoeksdoel was het bepalen van de laagste dosis waarmee viremie werd voorkomen, evenals de duur van de bescherming door Zulvac 1 Ovis.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Zulvac 1 Ovis aquando da autorização inicial.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Zulvac 1 Ovis te krijgen.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em três estudos de laboratório principais em cordeiros de 1 mês de idade.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in drie hoofdonderzoeken bij lammeren vanaf een leeftijd van één maand.
Portuguese: Em 2012, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao Zulvac 1 Ovis numa autorização normal.
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Portuguese: No futuro, se os animais forem expostos ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença mais rapidamente.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Portuguese: O intervalo de segurança do Zulvac 1 Ovis para a carne e o leite é de zero dias.
Dutch: De wachttijd voor Zulvac 1 Ovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
Dutch: Zulvac 1 Ovis is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Portuguese: Os animais foram inoculados com o vírus da língua azul (serotipo 1) após terem recebido a vacina Zulvac 1 Ovis contendo diferentes quantidades de vírus.
Dutch: De dieren werden blootgesteld aan het blauwtongvirus serotype 1 nadat ze met Zulvac 1 Ovis met verschillende hoeveelheden virus waren gevaccineerd.
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis é uma vacina.
Dutch: Zulvac 1 Ovis is een vaccin.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zulvac 1 Ovis durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac 1 Ovis tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
Dutch: Zulvac 1 Ovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac 1 Ovis
Dutch: Overige informatie over Zulvac 1 Ovis:
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis contém o serotipo 1 do vírus da língua azul.
Dutch: Zulvac 1 Ovis bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
Portuguese: O que é o Zulvac 1 Ovis?
Dutch: Wat is Zulvac 1 Ovis?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zulvac 1 Ovis?
Dutch: Waarom is Zulvac 1 Ovis goedgekeurd?
Portuguese: Como funciona o Zulvac 1 Ovis?
Dutch: Hoe werkt Zulvac 1 Ovis?
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis é utilizado é utilizado na imunização de ovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Dutch: Blauwtong is een infectie veroorzaakt door het blauwtongvirus dat door knutten (een muggensoort) wordt overgedragen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zulvac 1 Ovis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1 Ovis in?
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em bovinos.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakk ingsgrootte
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Dutch: EU-nummers FantasienaamSterkte
Portuguese: Estas reações resolveram-se no máximo em 25 dias.
Dutch: Deze reacties verdwenen binnen maximaal 25 dagen.
Portuguese: Evitar a formação de bolhas, uma vez que estas podem causar irritação no ponto de injeção.
Dutch: Vermijd de vorming van schuim omdat dit irritatie kan veroorzaken op de plaats van injectie.
Portuguese: Apresentações
Dutch: Presentaties
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) nº 37/2010 indica que não são exigidos LMR.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Portuguese: Camprodón s/n "la Riba"
Dutch: Camprodon s/n "la Riba"
Portuguese: Utilizar os procedimentos habituais de assépsia.
Dutch: Neem de gebruikelijke aseptische procedures in acht.
Portuguese: As reações locais podem aumentar ligeiramente após a segunda dose permanecendo nestes casos até 15 dias.
Dutch: Lokale reacties kunnen gering toenemen na de tweede dosis en in dat geval aanwezig blijven tot 15 dagen.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van blauwtong van de Europese Commissie.
Portuguese: *Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em bovinos.
Dutch: *Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin werden niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Líquido esbranquiçado ou rosado.
Dutch: Gebroken wit tot roze vloeistof.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 1ano.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipos 1 e 8 em bovinos.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotypes 1 en 8 bij runderen.
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Dutch: Bij deze categorie dieren mag het vaccin enkel worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde autoriteiten voor het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Durante 24 horas após a administração de uma dose dupla, pode verificar-se em 10% dos animais um aumento transitório da temperatura retal não superior a 2oC.
Dutch: Na toediening van een tweevoudige overdosering kan bij 10% van de dieren gedurende 24 uur na de injectie een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2 °C optreden.
Portuguese: Data da última renovação: 13/12/2016
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/03/2012 Datum laatste verlenging: 13/12/2016
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas - Vírus da língua azul Código ATC Vet: QI02AA08.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong virus ATC vet code: QI02AA08
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com 20, 100 ou 240 ml com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio, contendo 10, 50 ou 120 doses de vacina.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting die 10, 50 of 120 doses vaccin bevatten.
Portuguese: Para imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8.
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus (BTV), serotypes 1 en 8.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completado o esquema de vacinação primária.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING KARTONNEN DOOS 1 X 20 ML, 1 X 100 ML EN 1 X 240 ML
Portuguese: Pode ser administrada durante a gestação e a lactação.
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completado o esquema de vacinação primária.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações
Dutch: OVERIGE INFORMATIE
Portuguese: Hidróxido de alumínio, saponina e tiomersal.
Dutch: Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Portuguese: Agitar suavemente imediatamente antes de utilizar.
Dutch: Vlak voor gebruik voorzichtig schudden.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml ou 240 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET 100 ML EN 240 ML
Portuguese: Dihidrogeno fosfato de potássio Hidrogeno fosfato de dissódio dihidrato Cloreto de sódio
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Natriumchloride
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Quando se utilizem apresentações com muitas doses recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Revacinação:
Dutch: Adjuvantia:
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança, durante as 48 horas após a vacinação, foi frequentemente observado um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 2,7 ºC.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2,7 °C gedurende 48 uur volgend op de vaccinatie werd vaak gezien in veldstudies naar veiligheid.
Portuguese: Pode ser administrado durante a lactação.
Dutch: Lactatie: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt.
Portuguese: 1 frasco de 120 doses (240 ml).
Dutch: Doos met 1 flacon van 120 doses (240 ml).
Portuguese: 1 frasco de 10 doses (20 ml).
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Portuguese: Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, fazê-lo com precaução, recomendando-se que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTERESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: 1 frasco de 50 doses (100 ml).
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Portuguese: Adjuvantes: Hidróxido de alumínio
Dutch: Adjuvantia: Aluminium hydroxide
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1+8 Bovis suspensão injetável para bovinos
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1+8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/12/139/001(20ml)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/139/001(20ml)
Portuguese: Após abertura do frasco usar imediatamente.
Dutch: Na aanbreken onmiddellijk gebruiken.
Portuguese: 2ª injeção: 3 semanas após a 1ª injeção.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1e injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2e injectie: 3 weken na de 1e injectie
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/12/139/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/139/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/12/139/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/139/002
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco de 20 ml
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Quando se utilizem apresentações com muitas doses recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1+8 Bovis Suspensão injetável para bovinos
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1+8 Bovis Suspensie voor injectie voor runderen
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02 Hidróxido de alumínio, saponina e tiomersal
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança, após administração de uma dose única foram observadas muito frequentemente reações locais com < 2 cm de diâmetro, e frequentemente reações locais até 5 cm de diâmetro.
Dutch: Lokale reacties met een diameter < 2cm werden zeer vaak gezien , terwijl reacties tot 5 cm diameter vaak werden gezien na toediening van een enkele dosis in veldstudies naar veiligheid.
Portuguese: Para este medicamento veterinário é necessário a libertação oficial dos lotes (OCABR).
Dutch: Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit diergeneesmiddel vereist.