FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten was het totale distributievolume van hP67.6-antilichaam (de som van V1 [10 l] en V2 [15 l]) ongeveer 25 l.
Latvian: Pacientiem kopējais hP67.6 antivielas izkliedes tilpums (V1 [10 l] un V2 [15 l] summa) ir aptuveni 25 l.
Dutch: Eén VOD-voorval trad meer dan 28 dagen na de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine op. Een van deze voorvallen trad enkele dagen na de start van een HSCT-conditioneringsregime op.
Latvian: Viens VOS gadījums radās vairāk nekā 28 dienas pēc gemtuzumaba ozogamicīna pēdējās devas lietošanas; 1 no šiem gadījumiem radās dažas dienas pēc ACŠT sagatavojošās shēmas uzsākšanas.
Dutch: Voor patiënten die complete remissie (CR) vertonen na inductie.
Latvian: Attiecas uz pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas ir pilnīga remisija (CR).
Dutch: MYLOTARG is bedoeld voor de behandeling van AML bij patiënten van 15 jaar en ouder die nog geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
Latvian: MYLOTARG ir paredzēts AML ārstēšanai pacientiem no 15 gadu vecuma un vecākiem, kuriem nav mēģinātas citas ārstēšanas metodes.
Dutch: Effecten op de voortplantingsorganen van mannetjesratten waren gedeeltelijk reversibel of niet reversibel (zie rubriek 4.6).
Latvian: Ietekme uz žurku tēviņu reproduktīvajiem orgāniem bija daļēji atgriezeniska vai neatgriezeniska (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Zwangere vrouwen of patiënten die zwanger worden in de periode dat ze gemtuzumab ozogamicine krijgen, of behandelde mannelijke patiënten als partners van zwangere vrouwen, moeten worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Latvian: Grūtnieces vai pacientes, kurām iestājas grūtniecība gemtuzumaba ozogamicīna lietošanas laikā, vai ārstētie vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen tijdens of na de behandeling met MYLOTARG optreden.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un var rasties ārstēšanas ar MYLOTARG laikā vai pēc tās.
Dutch: Gefractioneerde b
Latvian: Frakcionēts b
Dutch: MYLOTARG dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en in een omgeving waar onmiddellijk volledige reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
Latvian: MYLOTARG jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā, un vidē, kur nekavējoties ir pieejamas visas reanimācijai nepieciešamās iekārtas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich ongewoon vermoeid of duizelig voelt of als u hoofdpijn heeft (dit zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen van MYLOTARG), moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja jūtat neparastu nogurumu, Jums ir reibonis vai galvassāpes (tās ir ļoti bieži novērotas MYLOTARG blakusparādības), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Gebaseerd op de primaire definitie van EFS: gegevens van voorvallen (falen van de inductie, recidief of overlijden) vastgesteld door beoordeling door de onderzoeker.
Latvian: Pamatojoties uz primāro EFS definīciju: notikumu datumi (nesekmīga indukcijas terapija, recidīvs vai nāve) noteikti pēc pētnieka novērtējuma.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas.
Dutch: Bij patiënten die VOD/SOS krijgen, dient MYLOTARG te worden stopgezet en dienen patiënten te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās VOS/SOS, MYLOTARG lietošana ir jāpārtrauc, un pacienti ir jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Dutch: Effect op CYP-substraten
Latvian: Ietekme uz CYP substrātiem
Dutch: MYLOTARG wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek.
Latvian: MYLOTARG tiek glabāts slimnīcā vai klīnikā veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā.
Dutch: Patiënten uit beide groepen die de tweede kuur van inductiebehandeling niet kregen en geen CR bereikten na inductie konden een salvagekuur krijgen die bestond uit idarubicine, AraC en granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Latvian: Pacienti abās grupās, kuri nesaņēma indukcijas terapijas otro kursu un pēc inducējošās terapijas nesasniedza CR, varēja saņemt glābējterapijas kursu, kas ietvēra idarubicīnu, AraC un granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF).
Dutch: Daarom kan een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen gemtuzumab ozogamicine met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret gemtuzumaba ozogamicīnu un pret citiem līdzekļiem sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Dutch: Patiënten met CR of CRp kregen een consolidatiebehandeling met 2 behandelingskuren met DNR en AraC met of zonder MYLOTARG, volgens hun initiële randomisatie.
Latvian: Pacienti ar CR vai CRp saņēma konsolidācijas terapiju ar 2 ārstēšanas kursiem, kas ietvēra DNR un AraC ar vai bez MYLOTARG atbilstoši viņu sākotnējai randomizācijai.
Dutch: MYLOTARG bij de behandeling van gerecidiveerde AML (9 mg/m Afzonderlijke gevallen.
Latvian: MYLOTARG lietošana AML recidīva ārstēšanai (9 mg/m Atsevišķi gadījumi.
Dutch: Witte tot gebroken witte koek of poeder.
Latvian: Balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris.
Dutch: Gebruik een geschikte aseptische techniek voor de reconstitutie- en verdunningsprocedures.
Latvian: Pagatavošanas un atšķaidīšanas procedūrās izmantojiet atbilstošu aseptisku metodi.
Dutch: Vijf (3,8%) van deze VOD-reacties traden op binnen 28 dagen na een dosis gemtuzumab ozogamicine.
Latvian: Piecas (3,8%) no šīm VOS blakusparādībām radās 28 dienu laikā pēc jebkuras gemtuzumaba ozogamicīna devas lietošanas.
Dutch: Fatale ernstige infectie werd gemeld bij 2 (1,53%) patiënten in de MYLOTARGgroep en 4 (2,92%) patiënten in de controlegroep.
Latvian: Smaga infekcija ar letālu iznākumu tika ziņota 2 (1,53%) pacientiem MYLOTARG grupā un 4 (2,92%) pacientiem kontrolgrupā.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor beschikbare gegevens uit in vitro-onderzoeken.
Latvian: Pieejamos datus, kas iegūti in vitro pētījumos, skatīt 5.2. apakšpunktā.
Dutch: GO + D+ C D + C
Latvian: #Riskam pakļautie GO + D+ C D + C
Dutch: • Tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoek uitvoeren om te controleren op bijwerkingen en de respons op de behandeling.
Latvian: • Terapijas laikā ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asins analīžu rādītājus, lai pārbaudītu, vai nerodas blakusparādības un ir atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Dutch: Het monoklonale antilichaam is een eiwit dat bepaalde kankercellen herkent.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir olbaltumviela, kas atpazīst noteiktas vēža šūnas.
Dutch: Over alle onderzoeken werd bijna maximale perifere verzadiging van CD33 waargenomen na toediening van een dosis MYLOTARG bij alle dosisniveaus van 2 mg/m² en hoger, hetgeen erop wijst dat een lagere dosis gemtuzumab ozogamicine voldoende is om alle beschikbare CD33-sites te binden.
Latvian: Visos pētījumos gandrīz maksimālais perifērais CD33 piesātinājums tika novērots pēc MYLOTARG devas lietošanas visos devu līmeņos no 2 mg/m², kas liecina, ka zema gemtuzumaba ozogamicīna deva ir pietiekama, lai saistītu visas pieejamās CD33 saistvietas.
Dutch: Het aantal patiënten met persistente trombocytopenie bleef over de behandelingskuren ongeveer gelijk (8 [7,4%] patiënten in de inductiefase en 8 [8,5%] patiënten in consolidatiefase 1 en 10 [13,2%] patiënten in consolidatiefase 2).
Latvian: To pacientu skaits, kuriem trombocitopēnija saglabājās, bija līdzīgs visos terapijas kursos (8 [7,4%] pacienti indukcijas fāzē, 8 [8,5%] pacienti konsolidācijas 1. fāzē un 10 [13,2%] pacienti konsolidācijas 2. fāzē).
Dutch: Zie voor informatie over verdunning, bewaring en infusie ook rubriek 6.3.
Latvian: Informācijai par atšķaidīšanu, uzglabāšanu un infūziju skatīt arī 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Patiënten die remissie vertoonden, kwamen ook in aanmerking voor allogene transplantatie.
Latvian: Pacienti, kuriem novēroja remisiju, bija piemēroti arī alogēnai transplantācijai.
Dutch: Over het geheel genomen was de mediane leeftijd van patiënten 62 jaar (spreiding 50 tot 70 jaar) en de meeste patiënten (87,8%) hadden een ECOG-prestatiestatus (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) van 0 tot 1 als uitgangswaarde.
Latvian: Kopumā pacientu vecuma mediāna bija 62 gadi (robežās no 50 līdz 70 gadiem), un lielākajai daļai pacientu (87,8%) Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas funkcionālā stāvokļa rādītājs (Eastern Cooperative Oncology Group performance status - ECOG PS) pētījuma sākumā bija 0-1.
Dutch: Patiënten in de fase 2-onderzoeken ontwikkelden geen antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's, Anti-Drug Antibodies) en slechts 2 patiënten in een fase 1-onderzoek ontwikkelden antilichamen tegen het calicheamicine-linker-complex, waarbij een van hen verlaagde plasmaconcentraties hP67.6 had.
Latvian: Pacientiem 2. fāzes pētījumos neveidojās antivielas pret zālēm (antidrug antibodies -ADA), un tikai 2 pacientiem 1. fāzes pētījumā veidojās antivielas pret kalikheamicīna savienotājposma kompleksu, no kuriem 1 pacientam bija samazināta hP67.6 koncentrācija plazmā.
Dutch: Er zijn geen klinische farmacokinetische gegevens verzameld met het gefractioneerde regime; de PK is echter gesimuleerd met gebruik van het farmacokinetische populatiemodel.
Latvian: Klīnisku FK datu apkopošana, izmantojot frakcionēto režīmu, nav veikta, tomēr FK tika simulēta, izmantojot populācijas FK modeli.
Dutch: 9 cellen/l, met een plaatjestelling van 100×10
Latvian: 9 šūnas/l ar trombocītu skaitu 100 × 10
Dutch: EFS en OS, geanalyseerd naar cytogenetische risicoclassificatie en cytogenetische/moleculaire risicoclassificatie, worden weergegeven in tabel 9 en tabel 10 hieronder.
Latvian: Pēc citoģenētiskā riska klasifikācijas un citoģenētiskā/molekulārā riska klasifikācijas analizētais EFS un OS ir norādīts 9. tabulā un 10. tabulā.
Dutch: MYLOTARG is lichtgevoelig en dient tijdens de reconstitutie, verdunning en toediening te worden beschermd tegen ultraviolet licht.
Latvian: MYLOTARG ir jutīgs pret gaismu un pagatavošanas, atšķaidīšanas un ievadīšanas laikā jāsargā no ultravioletās gaismas iedarbības.
Dutch: • Tekenen van een vergrote lever (hepatomegalie), zoals een dikkere buik
Latvian: • palielinātu aknu (hepatomegālijas) pazīmes, piemēram, palielināts vēders;
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Er is geen informatie over de vruchtbaarheid bij patiënten.
Latvian: Dati par pacientu fertilitāti nav pieejami.
Dutch: Al deze TEAE's werden als bijwerkingen beschouwd.
Latvian: Visas šīs TEAE tika definētas kā zāļu izraisītas nevēlamās blakusparādības.
Dutch: 5 onderzoeken; N per onderzoek (spreiding) 12-30; 28,4% 4 onderzoeken; N per onderzoek (spreiding) 12-84;
Latvian: Infekcija 5 pētījumi; N katrā pētījumā (diapazons) 12-30; 28,4% 4 pētījumi; N katrā pētījumā (diapazons) 12-84; 42,2% Mielosup resija
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u MYLOTARG geleidelijk toedienen via een druppelinfuus in uw ader (intraveneuze [IV] infusie) gedurende een periode van 2 uur.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs MYLOTARG pilienveida infūzijas veidā (intravenoza infūzija [i.v.]) vēnā pakāpeniski 2 stundu laikā.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van gemtuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Latvian: Dati par gemtuzumaba ozogamicīna vai tā metabolītu klātbūtni cilvēka pienā, ietekmi uz bērnu, kas barots ar krūti, vai ietekmi uz piena veidošanos nav pieejami.
Dutch: Onderbreek de infusie en start een geschikte medische behandeling, gebaseerd op de ernst van de symptomen.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas Pārtrauciet infūzijas ievadīšanu un sāciet piemērotu medicīnisku ārstēšanu atbilstoši simptomu smagumam.
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is een tegen CD33 gericht ADC.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir pret CD33 vērsts ADC.
Dutch: Doseringsregimes voor MYLOTARG in combinatie met chemotherapie Behandelingskuur
Latvian: MYLOTARG lietošanas shēma kombinācijā ar ķīmijterapiju Ārstēšanas kurss
Dutch: • Verlengde stollingstijd
Latvian: • pagarināts recēšanas laiks;
Dutch: Niet-gefractioneerde MYLOTARG
Latvian: Nefrakcionēts MYLOTARG
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (waaronder anafylaxie)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (tajā skaitā anafilakse)
Dutch: MYLOTARG heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: MYLOTARG mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Als een tweede inductie nodig is, dient MYLOTARG niet te worden toegediend tijdens een tweede inductiebehandeling.
Latvian: Ja ir nepieciešama otra indukcija, MYLOTARG nedrīkst ievadīt otrās indukcijas terapijas laikā.
Dutch: N per onderzoek (spreiding)
Latvian: N katrā pētījumā (diapazons)
Dutch: c: De percentages in de onderzoeken werden geschat met behulp van weging van de omgekeerde variant met vaste effecten.
Latvian: c: Biežums pētījumos tika noteikts, izmantojot inversās dispersijas svēršanu fiksētiem efektiem.
Dutch: Myelosuppressie e Bijna alle patiënten (>90%) kregen myelosuppressie in de onderzoeken a: Wanneer MYLOTARG in combinatie werd gegeven, maakte cytarabine in 8 van de 9 onderzoeken deel uit van de onderzochte combinatie.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem (>90%) apkopotajos pētījumos bija mielosupresija a: Kad MYLOTARG tika lietots kombinētajā terapijā, 8 no 9 pētījumiem kombinētajā terapijā bija ieļauts citarabīns.
Dutch: • Bloedingen
Latvian: • asiņošana;
Dutch: Beide patiënten kregen VOD meer dan 28 dagen na de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine.
Latvian: Abiem šiem pacientiem VOS radās vairāk nekā 28 dienas pēc gemtuzumaba ozogamicīna pēdējās devas ievadīšanas.
Dutch: De secundaire eindpunten waren CR- en CRp-percentages, recidiefvrije overleving (RFS, relapse-free survival) en veiligheid van de combinatie DA met of zonder MYLOTARG.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra CR un CRp rādītājus, dzīvildzi bez recidīva (relapse-free survival - RFS), kopējo dzīvildzi (overall survival - OS) un DA kombinācijas ar vai bez MYLOTARG drošumu.
Dutch: Bij patiënten met hyperleukocytaire (leukocytentelling ≥30.000/mm
Latvian: Pacientiem ar hiperleikocitozes (leikocītu skaits ≥ 30000/mm
Dutch: Bij patiënten waren de plasmaconcentraties van niet-geconjugeerd calicheamicine meestal laag, met een voorspelde gemiddelde Cmax van 1,5 ng/ml na de derde dosis.
Latvian: Pacientiem nekonjugēta kalikheamicīna koncentrācija plazmā parasti bija zema, un paredzamā vidējā Cmax pēc trešās devas ievadīšanas ir 1,5 ng/ml.
Dutch: CD33-expressie op AML-blastcellen, gemeten met behulp van flowcytometrie waarbij de lokale laboratoriumresultaten werden geharmoniseerd, werd bepaald bij 194/271 (71,6%) patiënten uit het gehele onderzoek.
Latvian: CD33 ekspresija uz AML blastiem ar plūsmas citometrijas metodi, kas saskaņota ar vietējiem laboratorijas rezultātiem, tika noteikta kopumā 194 pacientiem (71,6%) no 271 pacienta.
Dutch: Aanvullende karakterisering van hepatotoxische bijwerkingen wordt geleverd door de monotherapieonderzoeken.
Latvian: Hepatotoksicitātes nevēlamo blakusparādību papildu raksturojums ir sniegts no monoterapijas pētījumiem.
Dutch: • Hoog urinezuurgehalte in het bloed
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u snel blauwe plekken krijgt of regelmatig een bloedneus heeft of als u zwarte, teerachtige ontlasting heeft, bloed of bloederig slijm ophoest, of als uw gemoedstoestand verandert.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums viegli rodas asinsizplūdumi, regulāri asiņo deguns vai ir melnas, darvai līdzīgas fēces, asiņu atklepošana, asiņainas krēpas vai garīgā stāvokļa izmaiņas.
Dutch: In de combinatiesetting bedroeg het responspercentage 49,0% bij niet-gefractioneerd MYLOTARG (3 onderzoeken) en 38,8% bij gefractioneerd MYLOTARG (2 onderzoeken).
Latvian: Kombinētās devas shēmā atbildes reakcijas koeficients bija 49,0% nefrakcionētām MYLOTARG devām (3 pētījumi) un 38,8% frakcionētām MYLOTARG devām (2 pētījumi).
Dutch: Effect op substraten van geneesmiddeltransportereiwitten
Latvian: Ietekme uz zāļu transportvielas substrātiem
Dutch: • Infundeer de verdunde oplossing gedurende 2 uur.
Latvian: • Ievadiet atšķaidīto šķīdumu infūzijas veidā 2 stundu laikā.
Dutch: Effect op gelijktijdig toegediende chemotherapeutische middelen
Latvian: Ietekme uz vienlaicīgi lietotiem ķīmijterapijas līdzekļiem
Dutch: Postmarketing (frequentie niet bekend) schimmelinfecties van de longen, waaronder longmycose en Pneumocystis jiroveci-pneumonie
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots (biežuma kategorija nav zināma) par sēnīšu izraisītu plaušu infekciju, tajā skaitā plaušu mikozi un Pneumocystis jirovecii pneimoniju
Dutch: • Interstitiële pneumonie (longontsteking die hoesten en moeite met ademhalen veroorzaakt)
Latvian: • intersticiāla pneimonija (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtina elpošanu);
Dutch: Gooi ongebruikte, in de injectieflacon achtergebleven gereconstitueerde oplossing weg.
Latvian: Iznīciniet neizmantoto sagatavoto šķīdumu, kas palicis flakonā.
Dutch: Deze stof wordt door het monoklonale antilichaam naar de kankercellen gebracht.
Latvian: Šo vielu vēža šūnās transportē monoklonālā antiviela.
Dutch: daunorubicine + cytarabine (N=137)
Latvian: daunorubicīns + citarabīns (N=137)
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot het herstel is gevorderd tot niet meer dan lichte ernst.
Latvian: Atlieciet ārstēšanu ar MYLOTARG, līdz notiek atveseļošanās līdz ne vairāk kā vieglai smaguma pakāpei.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma samazināšanās secībā.
Dutch: De bepaling van farmacokinetische parameters voor niet-geconjugeerd calicheamicine was beperkt vanwege de lage systemische concentratieniveaus.
Latvian: Nekonjugēta kalikheamicīna FK rādītāju noteikšanu ierobežoja zems sistēmiskās koncentrācijas līmenis.
Dutch: Het primaire eindpunt was voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm (event-free survival - EFS).
Dutch: Stop met MYLOTARG (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pārtrauciet MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Er werd echter ook verhoogde toxiciteit (postremissie-toxische mortaliteit) waargenomen bij patiënten met laag-risico-AML, wat toe te schrijven was aan de verlengde neutropenie die optrad na het krijgen van gemtuzumab ozogamicine tijdens intensiveringskuur 2 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Latvian: Tomēr tika arī atklāts, ka pacientiem ar zema riska AML tika novērota paaugstināta toksicitāte (mirstība pēc remisijas toksicitātes dēļ), ko saistīja ar ilgstošu neitropēniju, kas radās pēc gemtuzumaba ozogamicīna saņemšanas intensifikācijas terapijas 2. kursa laikā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder hepatische VOD/SOS
Latvian: Hepatotoksicitāte, tajā skaitā aknu VOS/SOS
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas").
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij tijdens de behandeling met MYLOTARG last kunnen krijgen van vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, ārstējoties ar MYLOTARG, viņiem var rasties nogurums, reibonis un galvassāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Wanneer mannetjesratten na een periode van 9 weken zonder toediening weer paarden, waren de effecten op sperma en vruchtbaarheid erger, maar er was een gedeeltelijk herstel van de lagere aantallen spermatogonia en spermatocyten in de testes.
Latvian: Žurku tēviņus atkal sapārojot pēc 9 nedēļu perioda bez devas saņemšanas, ietekme uz spermu un auglību pastiprinājās, taču tika novērota daļēja sēklinieku spermatogoniju un spermatocītu skaita atjaunošanās sēkliniekos.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis MYLOTARG aan te passen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4).
Latvian: MYLOTARG devas ir ieteicams pielāgot, ņemot vērā individuālo lietošanas drošumu un panesamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Onder vermoeidheid vallen de volgende gemelde PT's: vermoeidheid, asthenie, lethargie en malaise.
Latvian: Nogurums ietver šādus ziņotos IT: nogurums, astēnija, letarģija un vājums.
Dutch: • Tijdens de infusie moeten de infusiezak of spuiten tegen licht (inclusief ultraviolet licht) worden beschermd met een lichtdichte afdekking.
Latvian: • Infūzijas laikā intravenozais maiss vai šļirces ir jāsargā no gaismas, izmantojot gaismu (tajā skaitā ultravioleto gaismu) bloķējošu pārsegu.
Dutch: Geschat met de Kaplan-Meier-curve.
Latvian: Aprēķināts no Kaplāna-Meiera līknes.
Dutch: De uitgangskarakteristieken waren evenwichtig tussen de behandelingsgroepen verdeeld, met als uitzondering het geslacht, omdat in de MYLOTARG-groep een hoger percentage mannen werd opgenomen (54,8%) dan in de ‘alleen DA'-groep (44,1%).
Latvian: Pacientu raksturlielumi pētījuma sākumā abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi, izņemot dzimumu, jo MYLOTARG grupā tika reģistrēts lielāks vīriešu īpatsvars (54,8%) nekā grupā, kurā lietoja tikai DA (44,1%).
Dutch: • Snelle hartslag
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van MYLOTARG is gebaseerd op gegevens van patiënten met acute myeloïde leukemie uit het combinatiebehandelingsonderzoek ALFA-0701, monotherapieonderzoeken en ervaring in de postmarketingfase.
Latvian: Vispārējais MYLOTARG drošuma profils pamatojas uz datiem pacientiem ar akūtu mieloleikozi kombinētās terapijas pētījumā ALFA-0701, monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Dutch: • Hoog bloedsuikergehalte
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse hadden leeftijd, ras en geslacht geen significante invloed op de beschikbaarheid van gemtuzumab ozogamicine.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vecums, rase un dzimums būtiski neietekmēja gemtuzumaba ozogamicīna izvietojumu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór de toediening merkt dat er deeltjes in zitten of dat de oplossing verkleurd is.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms ievadīšanas pamanāt daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek (N=131) werd VOD tijdens of na de behandeling gemeld bij 6 (4,6%) van de patiënten, 2 (1,5%) van deze reacties waren fataal (zie tabel 5).
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā (N=131) par VOS tika ziņots 6 (4,6%) pacientiem ārstēšanas laikā vai pēc tās, un 2 (1,5%) no šīm blakusparādībām bija ar letālu iznākumu (skatīt 5. tabulu).
Dutch: In analyses van subgroepen in ALFA-0701 verbeterde de toevoeging van MYLOTARG aan standaard combinatie-chemotherapie de EFS niet in de subgroep van patiënten met ongunstige cytogenetische risicokenmerken (HR 1,11; 95%-BI: 0,63; 1,95).
Latvian: Pētījuma ALFA-0701 apakšgrupas analīzes dati liecina, ka MYLOTARG pievienošana standarta kombinētajai ķīmijterapijai neuzlaboja EFS apakšgrupas pacientiem ar nevēlamu citoģenētisko risku (HR 1,11, 95% TI: 0,63; 1,95).
Dutch: De infusie met MYLOTARG dient te worden uitgevoerd onder nauwlettende klinische bewaking, onder andere van de hartslag, bloeddruk en temperatuur.
Latvian: MYLOTARG infūzija jāievada rūpīgas klīniskas uzraudzības apstākļos, kas ietver pulsa, asinsspiediena un temperatūras kontroli.