FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un grupo de 90 pacientes adultos con artritis reumatoide del ensayo 2, un porcentaje similar de pacientes en cada grupo de tratamiento (metotrexato más: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] o infliximab 6 mg/kg [n = 46]) tuvieron un aumento efectivo de dos veces en los títulos de una vacuna antineumocócica polivalente, lo que indica que infliximab no interfirió con las respuestas inmunitarias humorales independientes de células T. Sin embargo, los estudios de la literatura publicada en diversas indicaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn) indican que las vacunas de microorganismos inactivados recibidas durante el tratamiento con tratamientos anti-TNF, incluido infliximab, pueden provocar una respuesta inmune menor que en pacientes que no reciben tratamiento anti-TNF.
Slovenian: V podskupini 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije 2 se je učinkovito dvakratno zvišanje titrov protiteles pri polivalentnem pnevmokoknem cepivu pokazalo pri podobnem deležu bolnikov iz vsake zdravljene skupine (metotreksat in: placebo [n = 17], infliksimab v odmerku 3 mg/kg [n = 27] ali infliksimab v odmerku 6 mg/kg [n = 46]), kar kaže, da infliksimab ni motil od celic T neodvisnih humoralnih imunskih odgovorov.
Spanish: En ambos ensayos, también mejoraron significativamente la función física y la calidad de vida medida con Índice Funcional de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI) y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
Slovenian: V obeh študijah sta se bistveno izboljšala telesno stanje bolnikov in kakovost njihovega življenja, merjeno po lestvici BASFI, pa tudi telesna komponenta ocene po SF-36 je bila bistveno izboljšana.
Spanish: El riesgo de desarrollo de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con infliximab no se puede excluir (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ne moremo izključiti tveganja za pojav hepatospleničnega limfoma celic T (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Zessly.
Slovenian: Ni poznanih neželenih učinkov zaradi prejetja prevelikega odmerka zdravila Zessly.
Spanish: En esta situación, Zessly se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
Slovenian: V tem primeru bolniku najprej ponovno uvedite zdravilo Zessly v enkratnem odmerku, pozneje pa mu spet predpišite vzdrževalni odmerek zdravila v skladu s priporočili, ki so podana zgoraj.
Spanish: Frecuencia no conocida: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas de perfusión.
Slovenian: endoftalmitis neznana pogostnost: prehodna izguba vida, ki nastopi med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
Spanish: Durante la poscomercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con un antagonista del TNF.
Slovenian: Pri spremljanju zdravila v obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih, zdravljenjih z antagonisti TNF.
Spanish: Poco frecuentes: Insuficiencia cardiaca (nueva aparición o empeoramiento), arritmia, síncope, bradicardia.
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija, sinkopa,
Spanish: d p = 0,030 y < 0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
Slovenian: HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro sklepov d p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con Zessly.
Slovenian: Priporočamo, da povzročiteljev okužb v terapevtske namene ne dajete sočasno z zdravilom Zessly
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Zessly.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Zessly pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Spanish: Muy frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior, sinusitis.
Slovenian: okužba zgornjih dihal, sinusitis pogosti:
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNFα, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so sočasno uporabljali anakinro in drug zaviralec TNFα - etanercept, so opažali resne okužbe in nevtropenijo, ni pa bilo nikakršnih dodatnih koristnih kliničnih učinkov v primerjavi z uporabo samega etanercepta.
Spanish: Zessly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: Zessly 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: En el primer ensayo (ensayo 8), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
Slovenian: V prvi študiji (študija 8), ki je vsebovala tudi 3-mesečno dvojno slepo fazo, je 70 bolnikov prejemalo bodisi infliksimab v odmerku 5 mg/kg bodisi placebo v 0., 2. in 6. tednu (po 35 bolnikov v vsaki skupini).
Spanish: Zessly se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
Slovenian: Zdravilo Zessly je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Zessly.
Slovenian: Vsem bolnikom morate naročiti, naj pridejo k zdravniku, če se v času zdravljenja z zdravilom Zessly ali po njem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje ali nekoliko zvišana telesna temperatura).
Spanish: Placebo → infliximab 5 mg/kg (a la semana 24)
Slovenian: infliksimab 5 mg/kg (24. teden)
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir ya fuera placebo, 5 mg/kg de infliximab o 10 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en el ensayo 6 a las semanas 30, 38 y 46.
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki randomizirani bodisi v skupino za placebo, skupino, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, ali pa v skupino, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu in v študiji 6 v 30., 38. in 46. tednu.
Spanish: La seguridad y eficacia de infliximab se evaluaron en el ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto 15, con grupos paralelos en 60 pacientes pediátricos entre 6 y 17 años (mediana de edad 14,5 años) con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación de Mayo de 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales.
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih (od 6 do 17 let) Varnost in učinkovitost infliksimaba so ocenili v multicentrični, randomizirani, odprti klinični študiji vzporednih skupin (študija 15) pri 60 pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (mediana starost 14,5 let) z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje.
Spanish: infliximabb
Slovenian: Zessly infliksimab
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Slovenian: Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis o medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa,
Spanish: Consulte a su médico si usted sigue una dieta baja en sal.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Slovenian: Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Zessly in vsebina pakiranja
Spanish: 4 años a 2 °C-8 °C.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 4 leta pri temperaturi 2 °C - 8 °C
Spanish: CAD CAD, no refrigerado _______
Slovenian: EXP EXP izven hladilnika
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Zessly debe recibir las vacunas recomendadas.
Slovenian: • Vsa priporočena cepljenja morate prejeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zessly.
Spanish: Poco frecuentes: Hepatitis, daño hepatocelular, colecistitis.
Slovenian: hepatitis, hepatocelularna okvara, holecistitis redki:
Spanish: A los pacientes tratados con Zessly se les debe entregar el prospecto y la tarjeta de información para el paciente.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Zessly, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: Los pacientes placebo en el ensayo en fase IIIb en enfermedad de Crohn recibieron 2,5 mg/kg/día de AZA como control activo, además de las perfusiones de infliximab con placebo.
Slovenian: so bolniki iz placebo skupine, poleg placebo infuzij infliksimaba, prejemali kot kontrolno učinkovino AZA v odmerku 2,5 mg/kg na dan.
Spanish: El ensayo 3 fue un ensayo de seguridad con grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y con 3 brazos.
Slovenian: Študija 3 je bila randomizirana, multicentrična, dvojno slepa študija varnosti zdravila pri vzporednih skupinah in je imela tri krake.
Spanish: Un estudio de cohorte retrospectivo de base poblacional encontró una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres con artritis reumatoide tratadas con infliximab en comparación con pacientes que carecían de antecedentes de tratamientos biológicos o con la población en general, incluyendo las mayores de 60 años (ver sección 4.4).
Slovenian: V populacijski retrospektivni kohortni študiji so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom in zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil, ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let
Spanish: 10 mg/kg cada 4 semana s
Slovenian: 3 mg/kg na 4 tedne
Spanish: • Si su médico nota que está en riesgo de TB, puede ser tratado con medicamentos para la TB
Slovenian: • Če zdravnik sumi, da je možno, da imate tuberkulozo, vas bo lahko zdravil z zdravili za tuberkulozo, preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Zessly.
Spanish: • No dé el pecho mientras está siendo tratada con Zessly y hasta 6 meses después del último tratamiento con Zessly.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Zessly in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Spanish: • Signos de recuentos de células de la sangre bajos como fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel, o palidez.
Slovenian: • znaki znižanega števila krvnih celic, na primer dolgotrajno zvišana telesna temperatura, večja nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijoličaste pike zaradi podkožne krvavitve ali bledica;
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zessly, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia tanto de tuberculosis activa como inactiva ("latente").
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zessly, morate vse bolnike pregledati in preiskati, da ugotovite morebitno aktivno ali neaktivno (latentno) tuberkulozo.
Spanish: Poco frecuentes: Tuberculosis, infecciones fúngicas (por ejemplo candidiasis, onicomicosis).
Slovenian: tuberkuloza, glivične okužbe (npr. kandidiaza, onihomikoza)
Spanish: Frecuentes: Conjuntivitis.
Slovenian: konjuktivitis občasni:
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la utilización de Zessly en pacientes con infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes, entre ellas el tratamiento inmunosupresor concomitante.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila Zessly pri bolnikih s kroničnimi okužbami ali ponavljajočimi se okužbami v pretekli anamnezi, pa tudi pri tistih, s sočasno imunosupresivno terapijo, je potrebna previdnost.
Spanish: Guillain-Barré, si tiene ataques o ha tenido un diagnóstico de "neuritis óptica".
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, GuillainBarréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali "optični nevritis".
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Zessly.
Slovenian: Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Zessly pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
Spanish: Frecuentes: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatía.
Slovenian: nevtropenija, levkopenija, anemija, limfadenopatija občasni:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para las indicaciones de artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacije juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis nista bili dokazani.
Spanish: • Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias, u otros organismos en el ambiente y septicemia, que pueden ser potencialmente mortales.
Slovenian: • Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročajo virusi, glive,
Spanish: Antes de su administración, inspeccionar visualmente Zessly en cuanto a partículas o alteración del color.
Slovenian: Zdravilo Zessly morate pred uporabo vedno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je spremenilo barvo.
Spanish: • Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
Slovenian: • Psoriatični artritis • Ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa fistulizante
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje pri aktivni Crohnovi bolezni s fistulami
Spanish: Zessly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
Slovenian: Zessly 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab
Spanish: infliximab (semana 98)
Slovenian: Infliksimab (98. teden)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes: Síntomas respiratorios alérgicos.
Slovenian: alergijski simptomi v dihalih občasni:
Spanish: Readministración en espondilitis anquilosante
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ankilozirajočem spondilitisu
Spanish: • Readministración: Perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad, seguida de perfusiones de 5 mg/kg cada 8 semanas (ver "Readministración" más adelante y sección 4.4).
Slovenian: • Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni, čemur naj sledijo infuzije v odmerku 5 mg/kg na vsakih 8 tednov
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar, daño hepático
Slovenian: • počasnejše celjenje ran • otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Los portadores del VHB que precisen tratamiento con Zessly se deben controlar estrechamente en cuanto a signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante varios meses después de finalizado el tratamiento.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv tudi posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Zessly, je treba ves čas zdravljenja in še več mesecev po prekinitvi oz. zaključku zdravljenja skrbno spremljati, da pri njih ugotovite morebitne znake in simptome aktivne okužbe z virusom HBV. Ni zadostnih podatkov o zdravljenju prenašalcev virusa HBV s protivirusno terapijo ob uporabi antagonista TNF za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B. Pri bolnikih, pri katerih se ponovno aktivira okužba s HBV, je treba zdravilo Zessly ukiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Zessly (ver sección 4.3).
Slovenian: Če postavite diagnozo aktivne tuberkuloze, ne smete uvesti zdravljenja z zdravilom Zessly
Spanish: Frecuentes: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en la zona de inyección, escalofrío, edema.
Slovenian: bolečine v prsih, utrujenost, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja, mrzlica, edem občasni:
Spanish: Se notificaron infecciones en 31 (51,7%) de 60 pacientes tratados en el ensayo de colitis ulcerosa en pediatría y 22 (36,7%) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
Slovenian: od 60 zdravljenih bolnikov in 22 (36,7 %) jih je potrebovalo peroralno ali parenteralno protimikrobno zdravljenje.
Spanish: Readministración en colitis ulcerosa
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu
Spanish: A las 54 semanas, el 44,9% de los pacientes del grupo de tratamiento combinado con infliximab alcanzaba respuesta clínica en comparación con el 19,8% del grupo de tratamiento con placebo (p < 0,001).
Slovenian: (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kazalo klinični odziv, v primerjavi z 19,8 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
Spanish: Respuesta Clínicaa
Slovenian: Klinični odziva Klinična remisija
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: A los pacientes tratados con infliximab se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z infliksimabom, morajo prejeti opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: infliximab (semana 24)
Slovenian: Infliksimab (24. teden)
Spanish: Zessly contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Zessly vsebuje natrij
Spanish: Ensayo 5 (respondedores a la semana 14) Mantenimiento con Placebo (n = 99)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 99)
Spanish: La variable principal del ensayo fue la remisión clínica sin corticosteroides a la semana 26, definida como pacientes en remisión clínica (CDAI < 150) quienes durante al menos en 3 semanas no habían tomado corticosteroides sistémicos orales (prednisona o equivalente) o budesonida a dosis > 6 mg/día.
Slovenian: CDAI < 150), ki najmanj 3 tedne niso jemali peroralnih sistemskih kortikosteroidov (prednizona oziroma njemu enakovrednih kortikosteroidov) ali budezonida v odmerku > 6 mg/dan.
Spanish: Zessly se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
Slovenian: Srčno popuščanje Zdravilo Zessly morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po
Spanish: La influencia de Zessly sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: Zdravilo Zessly ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Frecuentes: Taquicardia, palpitación.
Slovenian: tahikardija, palpitacije občasni:
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Zessly con ningún otro diluyente.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Zessly ne redčite z nobeno drugo tekočino.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, los casos de reacciones anafilácticas, entre ellas edema laríngeo/faríngeo y broncoespasmo grave, y crisis, se han asociado con la administración de infliximab (ver sección 4.4).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja je bila uporaba infliksimaba povezana s primeri anafilaktoidnih reakcij, vključno z edemom grla ali žrela in hudega bronhospazma, ter epileptičnimi napadi (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue empeoramiento de la colitis ulcerosa, cuya incidencia fue mayor en pacientes con una pauta posológica de administración de cada 12 semanas frente a la pauta posológica de administración de cada 8 semanas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil poslabšanje ulceroznega kolitisa, pogostnost katerega je bila večja pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali na 12 tednov, kot pri bolnikih,
Spanish: Frecuentes: Vértigo, mareo, hipoestesia, parestesia.
Slovenian: vrtoglavica, omotica, hipestezija, parestezije občasni:
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave (clase III/IV según la clasificación NYHA) (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Bolniki z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (razred III/IV po NYHA)
Spanish: • Problemas de la piel graves como necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom,
Spanish: infliximab (semana 16)
Slovenian: Infliksimab (16. teden)
Spanish: Poco frecuentes: Perforación intestinal, estenosis intestinal, diverticulitis, pancreatitis, queilitis.
Slovenian: perforacija črevesja, stenoza črevesja, divertikulitis, pankreatitis,
Spanish: Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab.
Slovenian: Po pripravi en ml vsebuje 10 mg infliksimaba.
Spanish: 10 mg/kg cada 8 seman as
Slovenian: 10 mg/kg na 8 tedno v
Spanish: Se pueden producir más signos de efectos adversos alérgicos hasta 12 días después de su inyección como dolor en los músculos, fiebre, dolor en las articulaciones o la mandíbula, dolor de garganta, o dolor de cabeza.
Slovenian: Drugi znaki z alergijo povezanih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo do 12 dni po prejemu injekcije, so bolečina v mišicah, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali v čeljusti, vnetje žrela ali glavobol; • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, kratka sapa, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje
Spanish: Poco frecuentes: Edema pulmonar, broncoespasmo, pleuresía, derrame pleural.
Slovenian: pljučni edem, bronhospazem, plevritis, plevralni izliv redki: