FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études 3 011 et 302, les patients présentant une fibrillation auriculaire ou d'autres arythmies cardiaques nécessitant un traitement médical ont été exclus.
Slovenian: Bolniki z atrijsko fibrilacijo ali z drugimi srčnimi aritmijami, ki so zahtevale zdravljenje, niso bilo vključeni v študiji 3011 in 302.
French: ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir les rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Slovenian: Zdravila ZYTIGA ne smejo jemati bolniki s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
French: Survie sans progression radiologique (rPFS) Progression ou décès (%) rPFS médiane en mois (IC à 95%)
Slovenian: Število napredovanj ali smrti Mediano rPFS v mesecih (95% IZ)
French: ZYTIGA en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.
Slovenian: Jemanje zdravila ZYTIGA skupaj s prednizonom ali prednizolonom lahko zmanjšanje kostne gostote poveča.
French: ZYTIGA 500 mg comprimés pelliculés acétate d'abiratérone
Slovenian: ZYTIGA 500 mg filmsko obložene tablete abirateronacetat
French: Outre les améliorations observées au niveau de la survie globale et de la rPFS, le bénéfice d'un traitement par ZYTIGA vs placebo a été démontré sur tous les critères secondaires d'évaluation définis de façon prospective, comme détaillé ci-dessous :
Slovenian: Poleg opaženega izboljšanja celokupnega preživetja in rPFS so vse primerjave sekundarnih ciljev govorile v korist uporabe zdravila ZYTIGA v primerjavi s placebom in sicer:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère préexistante, Classe A de Child-Pugh.
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z blago okvaro jeter Child-Pugh razreda A ni treba prilagajati odmerkov.
French: L'utilisation d'un préservatif associée à une autre méthode de contraception efficace est nécessaire en cas de rapport sexuel avec une femme en âge de procréer.
Slovenian: Če ima bolnik spolne odnose z žensko v rodni dobi, je treba poleg kondoma uporabljati še katero od drugih učinkovitih metod kontracepcije.
French: Délai jusqu'à la détérioration du score de performance à l'échelle ECOG ≥ 1 point : le délai médian était de 12,3 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 10,9 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,821 ; IC à 95% : [0,714 - 0,943], p = 0,0053).
Slovenian: Čas do poslabšanja stanja zmogljivosti do ≥ 1 po lestvici ECOG: mediani čas do poslabšanja stanja zmogljivosti do ≥ 1 po lestvici ECOG je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA 12,3 meseca in pri bolnikih, ki so prejemali placebo 10,9 meseca (razmerje tveganja=0,821; 95% IZ: [0,714; 0,943], p=0,0053).
French: ZYTIGA 250 mg comprimés acétate d'abiratérone
Slovenian: ZYTIGA 250 mg tablete abirateronacetat
French: Grossesse et allaitement ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez la femme.
Slovenian: Dojenje Zdravilo ZYTIGA ni namenjeno uporabi pri ženskah.
French: Sans objet.
Slovenian: je kontraindicirana.
French: Tableau 2: Analyse stratifiée de la survie sans progression radiologique ; Population en Intention de Traiter (étude PCR 3 011) AA+P
Slovenian: Preglednica 2: Radiološko potrjeno preživetje brez napredovanja bolezni- -stratificirana analiza; populacija bolnikov z namenom zdravljenja (Intent-to-treat Population) (študija PCR3011) AA-P
French: ZYTIGA 500 mg, comprimés pelliculés
Slovenian: ZYTIGA 500 mg filmsko obložene tablete
French: La survie médiane sans progression radiologique était de 5,6 mois pour les patients traités par ZYTIGA et de 3,6 mois pour les patients sous placebo (HR = 0,673 ; IC à 95% : [0,585 - 0,776], p < 0,0001).
Slovenian: Mediani čas preživetja do radiološko potrjenega napredovanja bolezni je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, znašal 5,6 meseca v primerjavi s 3,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo (razmerje tveganja = 0,673; 95% IZ: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
French: ETUI 500 mg
Slovenian: PRETISNI OMOT 500 mg
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi lorsqu'il est administré avec de la nourriture n'ayant pas été établies, ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Zato se tega zdravila ne sme jemati skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: Une amélioration statistiquement significative de l'OS a été observée en faveur du traitement AA+P plus ADT, avec une réduction de 38 % du risque de décès comparé au groupe placebo plus ADT (HR = 0,621 ; IC à 95 % : 0,509 à 0,756 ; p< 0,0001), dépassant la limite prédéfinie de 0,010 pour l'OS lors de l'analyse intermédiaire 1 (voir Tableau 3 et Figure 2).
Slovenian: Opažali statistično značilno izboljšanje v OS in 38% zmanjšanje tveganja za smrt v prid skupine, ki je prejemala AA-P skupaj z ADT kot v skupini, ki je prejemala placebo in ADT (HR=0,621; 95% IZ: 0,509; 0,756; p<0,0001); presežena je bila vnaprej določena meja za celokupno preživetje 0,010 iz vmesne analize 1 (glejte Preglednico 3 in Sliko 2).
French: Une amélioration statistiquement significative de l'OS a été observée en faveur du traitement AA+P plus ADT, avec une réduction de 38 % du risque de décès comparé au groupe placebo plus ADT (HR = 0,621 ; IC à 95 % : 0,509 à 0,756 ; p < 0,0001), dépassant la limite prédéfinie de 0,010 pour l'OS lors de l'analyse intermédiaire 1 (voir Tableau 3 et Figure 2).
Slovenian: Opažali so statistično značilno izboljšanje v OS in 38% zmanjšanje tveganja za smrt v prid skupine, ki je prejemala AA-P skupaj z ADT kot v skupini, ki je prejemala placebo in ADT (HR=0,621; 95% IZ: 0,509; 0,756; p<0,0001); presežena je bila vnaprej določena meja za celokupno preživetje 0,010 iz vmesne analize 1 (glejte Preglednico 3 in Sliko 2).
French: - Ce médicament contient également environ 27 mg de sodium par dose quotidienne de quatre comprimés.
Slovenian: - To zdravilo vsebuje tudi približno 27 mg natrija na odmerek na dan (v štirih tabletah), kar morajo upoštevati bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
French: Délai jusqu'à l'instauration d'une chimiothérapie par agent cytotoxique : le délai médian était de 25,2 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 16,8 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,580 ; IC à 95% : [0,487 - 0,691], p < 0,0001)
Slovenian: Čas do uvedbe citotoksične kemoterapije: mediani čas do uvedbe citotoksične kemoterapije je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA 25,2 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 16,8 meseca (razmerje tveganja = 0,580; 95% IZ: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
French: - Ce médicament contient également environ 27 mg de sodium par dose quotidienne de deux comprimés.
Slovenian: - To zdravilo vsebuje tudi približno 27 mg natrija na odmerek na dan (v dveh tabletah), kar morajo upoštevati bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
French: Il n'est pas destiné à une utilisation chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Slovenian: Ni namenjeno uporabi pri ženskah in se ne sme dajati ženskam, ki so ali bi lahko bile noseče.
French: La dose recommandée de Zytiga est de 1 000 mg à prendre une fois par jour au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zytiga je 1 000 mg enkrat na dan vsaj dve uri po obroku in najmanj eno uro pred naslednjim obrokom.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zytiga, le 5 septembre 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zytiga, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. septembra 2011.
French: L'EPAR complet relatif à Zytiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zytiga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Si les patients développent des problèmes de foie, le traitement doit être arrêté.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti.
French: Zytiga est disponible sous la forme de comprimés (250 et 500 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Zdravilo Zytiga je na voljo v obliki tablet (250 in 500 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zytiga?
French: Le traitement peut être repris à une dose réduite si la fonction hépatique redevient normale.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje z zmanjšanim odmerkom, če se ponovno vzpostavi normalno delovanje jeter.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zytiga.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zytiga.
French: • lorsque la castration médicale ou chirurgicale et la chimiothérapie à base de docétaxel n'ont pas agi ou n'agissent plus.
Slovenian: • ko medicinska ali kirurška kastracija in kemoterapija z docetakselom ni delovala ali je prenehala delovati.
French: Les autres effets indésirables importants comprennent troubles cardiaques, problèmes de foie, fractures et alvéolite allergique (réaction au niveau des poumons provoquant toux et essoufflement).
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki vključujejo težave s srcem in jetri, zlome kosti in alergijski alveolitis (pljučna reakcija, ki se kaže kot kašelj in oteženo dihanje).
French: Zytiga est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque le cancer est métastatique (quand il s'est étendu à d'autres parties du corps).
Slovenian: Zytiga je zdravilo za zdravljenje raka prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema) pri odraslih moških, pri katerih je rak metastaziral (se razširil v druge dele telesa).
French: L'abiratérone produit cet effet en bloquant une enzyme appelée CYP17 présente dans les testicules et ailleurs dans le corps.
Slovenian: Abirateron to doseže tako, da zavre encim, imenovan CYP17, ki se nahaja v modih, pa tudi drugod v telesu.
French: Quels sont les bénéfices de Zytiga démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zytiga izkazalo v študijah?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zytiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zytiga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
French: Autres informations relatives à Zytiga:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zytiga
French: Zytiga ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Slovenian: Zdravila Zytiga ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter.
French: Une étude a porté sur 1 209 patients présentant un cancer de la prostate métastatique récemment diagnostiqué, induisant un risque élevé et sensible aux hormones.
Slovenian: Ena študija je zajemala 1 209 bolnikov z novo ugotovljenim metastatskim rakom na prostati z visokim tveganjem in občutljivim na hormone.
French: Comme le cancer a besoin d'un apport de testostérone pour survivre et se développer, la réduction de la production de testostérone provoquée par Zytiga peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Slovenian: Ker rak za svoje preživetje in rast potrebuje prisotnost testosterona, lahko zdravilo Zytiga z zaviranjem proizvodnje testosterona upočasni rast raka prostate.
French: Dans le cadre d'une troisième étude portant sur 1 195 hommes présentant un cancer de la prostate métastatique, dont la maladie s'était aggravée malgré un traitement par castration chirurgicale ou médicale et une chimiothérapie à base de docétaxel, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie des patients).
Slovenian: V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 1 195 moških z metastatskim rakom prostate, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub kirurški ali medicinski kastraciji in kemoterapiji z docetakselom, je bilo glavno merilo učinkovitosti celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).
French: Zytiga a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales.
Slovenian: Zdravilo Zytiga so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah.
French: Pourquoi Zytiga est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zytiga odobreno?
French: La deuxième étude portait sur 1 088 hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui, soit ne présentaient aucun symptôme, soit ne présentaient que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui le traitement par castration n'avait pas agi ou avait cessé d'agir.
Slovenian: Druga študija je vključevala 1 088 moških z metastatskim rakom prostate, ki bodisi niso imeli simptomov bodisi so ti bili blagi in pri katerih zdravljenje s kastracijo ni delovalo ali je prenehalo delovati.
French: Dans les études, les patients ont également été traités par prednisone ou prednisolone.
Slovenian: V študijah so bolniki prejemali tudi prednizon ali prednizolon.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zytiga, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zytiga naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zytiga (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires, hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), pression sanguine élevée, œdème périphérique (gonflement des membres dû à une rétention d'eau) et augmentations des enzymes hépatiques.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zytiga (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe sečil, hipokaliemija (nizke ravni kalija v krvi), visok krvni tlak, periferni edem (otekanje okončin zaradi zadrževanja tekočine) in zvišane ravni jetrnih encimov.
French: Zytiga acétate d'abiratérone
Slovenian: Zytiga abirateron acetat
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zytiga, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zytiga, glejte navodilo za uporabo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zytiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zytiga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zytiga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zytiga?
French: • lorsque la castration médicale (à l'aide de médicaments destinés à arrêter la production d'hormones mâles) par l'intermédiaire d'un traitement anti-androgène n'a pas agi ou n'agit plus chez des hommes qui, soit ne présentent aucun symptôme, soit ne présentent que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) n'est pas encore nécessaire;
Slovenian: • ko medicinska kastracija (pri kateri se z zdravili zavre tvorjenje moških hormonov) s terapijo odtegnitve androgenov ni delovala ali je prenehala delovati pri moških brez simptomov ali z blagimi simptomi bolezni, ki še ne potrebujejo kemoterapije (zdravil za zdravljenje raka);
French: • lorsque le cancer a été récemment diagnostiqué, induit un risque élevé et est toujours sensible aux hormones; Zytiga est alors utilisé en association avec un traitement appelé traitement antiandrogène;
Slovenian: • ob novo postavljeni diagnozi raka z visokim tveganjem in še vedno občutljivega na hormone se zdravilo Zytiga uporablja v kombinaciji z zdravljenjem, imenovanim terapija odtegnitve androgenov;
French: L'Agence a noté qu'il avait été démontré que Zytiga utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone, soit retardait la progression de la maladie, soit améliorait la survie par rapport au placebo.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da zdravilo Zytiga v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom zavre napredovanje bolezni ali izboljša celokupno preživetje v primerjavi s placebom.
French: Une fois dans l'organisme, le principe actif de Zytiga, l'acétate d'abiratérone, est transformé en abiratérone, qui arrête la production de testostérone (une hormone mâle) dans l'organisme.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zytiga, abirateron acetat, se v telesu pretvori v abirateron, ki zavre proizvodnjo moškega hormona testosterona.
French: Zytiga est utilisé en association avec les médicaments prednisone ou prednisolone dans les situations suivantes:
Slovenian: Zdravilo Zytiga se uporablja skupaj z zdraviloma prednizonom in prednizolonom v naslednjih primerih:
French: Zytiga est bien toléré et ses risques sont considérés comme gérables.
Slovenian: Bolniki zdravilo Zytiga dobro prenašajo, z njim povezana tveganja pa so obvladljiva.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zytiga.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Qu'est-ce que Zytiga et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zytiga in za kaj se uporablja?
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu un peu moins de 15 mois à compter du début du traitement, contre un peu moins de 11 mois pour les patients sous placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zytiga so po začetku zdravljenja živeli nekaj manj kot 15 mesecev, medtem ko so bolniki, ki so prejemali placebo, živeli nekaj manj kot 11 mesecev.
French: Zytiga contient le principe actif acétate d'abiratérone.
Slovenian: Zdravilo Zytiga vsebuje zdravilno učinkovino abirateron acetat.
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne environ 16 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 8 mois chez les patients sous placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zytiga, so v povprečju živeli okoli 16 mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje dolgo okoli 8 mesecev.
French: Comment Zytiga est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Zytiga uporablja?
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne 33 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 15 mois chez les patients sous placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zytiga, so v povprečju živeli 33 mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje dolgo okoli 15 mesecev.
French: Comment Zytiga agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Zytiga deluje?
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, l'Islande, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et la Suède sont les États membres concernés (EMC).
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Nemčija, Italija, Irska, Islandija, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija in Švedska zadevne države članice.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr D Lyons et le Dr G. Calvo Rojas.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. D. Lyons, soporočevalec pa dr. G. Calvo Rojas.
French: SERETIDE EVOHALER et dénominations associées (voir annexe I)
Slovenian: SERETIDE EVOHALER in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
French: Seretide Evohaler, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Slovenian: V številnih državah članicah EU je bilo zdravilo Seretide Evohaler in z njim povezana imena odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja (MRP).
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Slovenian: Zdravilo Sertide Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I), ki vsebuje salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β-agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), je indicirano za običajno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombiniranega zdravila (dolgo delujočega beta-2-agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in »po potrebi« z inhalacijskim kratko delujočim beta-2-agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, ali pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta-2-agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.