FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A narkolepszia hirtelen kialakuló izomgyengeséggel vagy anélkül léphet fel, ami elesésekhez vezethet (egy katapleksziának nevezett kórállapot).
Romanian: Narcolepsia poate să fie însoţită sau nu de slăbiciune a muşchilor apărută brusc, care poate cauza căderi (o afecţiune numită cataplexie).
Hungarian: (lásd 4.4 pont) Aluszékonyság2
Romanian: (vezi pct. 4.4)
Hungarian: • influenzaszerű tünetek
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Hungarian: A neutralizáló antitestválaszok az alábbiak voltak:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Hungarian: Éppen ezért kisgyermekeknél (kb. 6 éves korig) minden adag Pandemrix után javasolt a hőmérséklet figyelése és a láz csillapítása (pl. lázcsillapítók alkalmazása, ha a beteg állapota szükségessé teszi).
Romanian: Ca urmare, la copiii mici (de exemplu, copii cu vârsta de până aproximativ 6 ani), se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a febrei (de exemplu, administrarea de medicamente antipiretice, în funcţie de necesităţile clinice), după fiecare doză de Pandemrix.
Hungarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Hungarian: • bizsergő érzés vagy zsibbadás a kezeken, illetve a lábfejeken
Romanian: • Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor • Insomnie
Hungarian: A Pandemrix csak akkor alkalmazható, ha az ajánlott éves, szezonális trivalens/kvadrivalens influenza vakcina nem kapható, és ha a (H1N1)v elleni immunizációt szükségesnek tartják (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pandemrix trebuie utilizat doar dacă nu sunt disponibile vaccinurile gripale trivalente/tetravalente sezoniere recomandate anual şi dacă imunizarea împotriva v(H1N1) este considerată necesară (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/452/001
Romanian: EU/1/08/452/001
Hungarian: Vakcinára adott válaszadás2
Romanian: Rata de răspuns la vaccin2
Hungarian: Tárolás (2ºC-8ºC), nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó!
Romanian: A se păstra la (2ºC-8ºC), a nu se congela, a se proteja de lumină
Hungarian: Szérum neutralizáló antitest
Romanian: Anticorpi serici neutralizanţi
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pandemrix?
Romanian: Cum acţionează Pandemrix
Hungarian: Egy (0,25 ml) adag vakcinát fognak beadni.
Romanian: Va fi administrată o doză (0,25 ml) de vaccin.
Hungarian: 10-17 éves
Romanian: 10-17 ani
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát egy 5 ml-es fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Hungarian: Az adjuvánst tartalmazó injekciós üveget felfordított helyzetben kell tartani, hogy elősegítsük a teljes mennyiség felszívását.
Romanian: Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers pentru a uşura extragerea întregului conţinut.
Hungarian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Romanian: z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Hungarian: A két 0,25 ml-es adag Pandemrix (H1N1)-et kapó 3-9 éves gyermekeknél a jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél észleltekhez, kivéve a bőrpírt az injekció beadási helyén és a gyomor bélrendszeri tüneteket amelyek nagyon gyakoriak voltak, valamint a hidegrázást és a verítékezést, amelyek gyakoriak voltak.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) reacţiile adverse raportate au fost similare celor raportate la adulţi, cu excepţia înroşirii la locul de injectare şi a simptomelor gastro-intestinale care au fost raportate foarte frecvent şi a frisoanelor şi transpiraţiei care au fost raportate frecvent.
Hungarian: Szero protekciós arány1
Romanian: Rata de sero protecţie1
Hungarian: Azok, akik adjuvánst nem tartalmazó szezonális influenza oltást kaptak, legalább hátom héttel később kaphatnak Pandemrix-ot.
Romanian: La persoanele cărora li s-a administrat un vaccin gripal sezonier care nu conţine un adjuvant în compoziţie, se poate administra Pandemrix după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Hungarian: Nincsenek adatok a Pandemrix vakcina egyéb védőoltásokkal történő egyidejű beadásáról.
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Pandemrix cu alte vaccinuri.
Hungarian: Amennyiben a beteg első oltása Pandemrix-szal történt, a teljes oltási sorozat Pandemrix-szal kell történjen (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Pandemrix schema de vaccinare trebuie să fie completată tot cu Pandemrix (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Javasolt a nem adjuvált, szezonális influenza vakcinák Pandemrix-ot megelőző, vagy annak első dózisával egyidőben történő alkalmazása.
Romanian: Este de preferat ca vaccinurile gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie să fie administrate înaintea sau în acelaşi timp cu prima doză de Pandemrix.
Hungarian: Az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Hungarian: Ezért az adatok azt jelzik, hogy a Pandemrix adható együtt nem adjuvált szezonális influenza oltóanyagokkal (az injekciókat az ellentétes végtagokba kell beadni).
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Pandemrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie (administrări efectuate în membre diferite).
Hungarian: A Pandemrix nátriumot és káliumot tartalmaz
Romanian: Pandemrix conţine sodiu şi potasiu
Hungarian: Egy (0,5 ml) adag vakcinát fognak beadni.
Romanian: Va fi administrată o doză (0,5 ml) de vaccin.
Hungarian: Duzzanat és fájdalom az injekció beadási helyén, fáradtság, hidegrázás
Romanian: Edem şi durere la locul de injectare, oboseală, frisoane
Hungarian: Ajánlatos 23-G-s tűvel ellátni a fecskendőt.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim 23-G.
Hungarian: • kemény csomó és melegségérzet az injekció beadási helyén
Romanian: • Un nodul tare şi senzaţie de căldură la locul injectării
Hungarian: Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Romanian: Vaccin gripal v(H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Hungarian: Pandemrix és a narcolepsia közötti kapcsolat vonatkozásában: - A narcolepsiás betegek T-sejt szignatúrájának meghatározása, a narcolepsiás betegekből és a DQ0602-egyező, nem oltott egészséges alanyokból nyert össz CD4 T-sejt mély szekvenálása által, és ha a meghatározás megtörtént, annak igazolása, hogy a szignatúra megtalálható-e egészséges alanyok CD4 T-sejtjeiben a Pandemrix-szal vagy nem adjuvánshoz kötött H1N1v vakcinával való oltás után.
Romanian: - Identificarea celulelor T marcate la pacienţii cu narcolepsie prin secvenţierea înaltă a numărului total de celule T CD4 obţinute de la pacienţii cu narcolepsie şi de la subiecţii sănătoşi nevaccinaţi care prezintă alela DQ0602 şi, dacă sunt identificate, se verifică dacă se regăsesc celulele T CD4 marcate la subiecţii sănătoşi după vaccinarea cu Pandemrix sau cu vaccin H1N1v fără adjuvant în compoziţie.
Hungarian: Angioedema, generalizált bőrreakciók, urticaria
Romanian: Angioedem, reacţii cutanate generalizate,
Hungarian: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Romanian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Hungarian: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Romanian: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Hungarian: 4 az összes, oltást megelőzően szeronegatív alany;
Romanian: 4toţi subiecţii seronegativi anterior vaccinării
Hungarian: N = 31 N = 16 N = 17 N = 15 N = 16
Romanian: doza 2 N=34 N=32 N=33 N=31 N=16 N=17 N=15 N=16
Hungarian: Nem klinikai (köztük mechanisztikus) vizsgálatok elvégzése a vakcina és a benne lévő adjuváns szerepének feltárására a
Romanian: Să efectueze studii preclinice (inclusiv mecaniciste) în scopul elucidării rolului vaccinului şi adjuvanţilor săi în cazul asocierii dintre Pandemrix şi narcolepsie:
Hungarian: Bőrpír és viszketés az injekció beadási helyén, láz
Romanian: Eritem cutanat şi prurit la locul de injectare, febră
Hungarian: További immunválasz alakul ki egy háromhetes időkülönbséggel beadott 0,25 ml-es második adagra.
Romanian: S-a observat continuarea răspunsului imun în urma administrării unei a doua doze de 0,25 ml, după un interval de trei săptămâni.
Hungarian: A megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Hungarian: Induratio és melegségérzet az injekció beadási helyén, influenzaszerű betegség, rossz közérzet
Romanian: Induraţie şi senzaţie de căldură la locul de injectare, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Romanian: Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Hungarian: Egy több mint 100 terhességet magában foglaló prospektív klinikai vizsgálatban nem találtak bizonyítékot a kedvezőtlen kimenetel fokozott kockázatára.
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă a unui risc crescut de apariţie a efectelor adverse la mai mult de 100 de sarcini urmărite într-un studiu clinic prospectiv.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Hungarian: Milyen a Pandemrix külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Pandemrix şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Az oltást az orvos vagy a nővér fogja beadni, a nemzeti ajánlásokkal összhangban.
Romanian: Cum se administrează Pandemrix Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
Hungarian: Hat hónappal az első adagot követően a szeroprotekciós arány az alábbi volt:
Romanian: După şase luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost după cum urmează:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Adjuváns emulzió injekcióhoz 25 injekciós üveg: emulzió 2,5 ml
Romanian: Emulsie adjuvant pentru injectare 25 flacoane: emulsie 2,5 ml
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) alkalmazási előírását.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Informaţiile referitoare la medicament pentru Vaccinul pandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat,
Hungarian: A 180. napi szeroprotekciós arány 100%-os volt olyan gyermekeknél, akik két fél (0,25 ml) adagot kaptak.
Romanian: Rata de seroprotecţie la ziua 180 la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) a fost de 100%.
Hungarian: A vakcina összekeverése után: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25 °C felett tárolni.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25°C.
Hungarian: Súlyos, lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén az oltást el kell halasztani.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni severe febrile sau cu infecţii acute.
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adagot követően a szeroprotekciós arány az alábbi volt:
Romanian: După doisprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost după cum urmează:
Hungarian: Pandemrix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza fertőzés megelőzése javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pandemrix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea infecţiei gripale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A 0,5 ml-es (teljes adag) vagy 0,25 ml-es (fél adag) vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni és intramuscularisan beadni.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml (doză întreagă) sau 0,25 ml (jumătate de doză) este extrasă într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni
Hungarian: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Romanian: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája:
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi:
Hungarian: Paraesthesia, szédülés
Romanian: Parestezii, ameţeli
Hungarian: és nátrium-dezoxikolát).
Romanian: (antibiotic) sau la deoxicolat de sodiu.
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v egy, illetve két adagjára adott immunválaszokat (benne a 6 és 12 hónap utáni ellenanyagszinteket) illetően lásd az 5.1 pontot.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind răspunsul imun la una sau două doze de Pandemrix v(H1N1), incluzând valorile concentraţiilor de anticorpi după 6 şi 12 luni.
Hungarian: A 6 - 35 hónapos gyermekeknél (N = 51) a háromhetes időkülönbséggel beadott két, 0,25 ml-es (a felnőtt adag fele) dózis kapcsán, a második adagot követően az alkamazás helyén fellépő reakciók és az általános tünetek gyakoriságának emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=51), cărora li s-au administrat două doze a câte 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult), la un interval de 3 săptămâni între doze, s-a observat o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale după administrarea celei de-a doua doze (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 71-80 éves
Romanian: 71-80 ani
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v egy dózisa előtt három héttel beadott, nem adjuvált, szezonális influenza vakcina (Fluarix, lásd feljebb) alkalmazása során nyert adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak semmilyen jelentős interferenciára a Pandemrix (H1N1)v-re adott immunválaszban.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării unui vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, descris mai sus) cu trei săptămâni înaintea administrării unei doze de Pandemrix v(H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1).
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogenic la acul de seringă.
Hungarian: Néhány, a 4.8 pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A vakcinától kizárólag a A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek által okozott influenza ellen várható védelem.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Este de aşteaptat ca vaccinul să protejeze doar împotriva gripei determinate de tulpini similare virusului A/California/07/2009 v(H1N1).
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát el kell dobni.
Romanian: Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Hungarian: A Pandemrix-ot a terhesség összes trimeszterében alkalmazták.
Romanian: Pandemrix a fost administrat la femei aflate în fiecare trimestru de sarcină.
Hungarian: 6-11 hónapos gyermekek
Romanian: 6-11 luni
Hungarian: 5 az összes, oltást megelőzően szeronegatív alany.
Romanian: 5toţi subiecţii seronegativi anterior vaccinării
Hungarian: Nagyon ritka Idegrendszeri betegségek, pl. encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain
Hungarian: • láz • hányinger, hasmenés, hányás, hasi fájdalom
Romanian: • Greaţă, diaree, vărsături, dureri de stomac
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban értékelték a Pandemrix fél (0,25 ml) és teljes (0,5 ml) felnőtt adagjának alkalmazását 10 -17 éves egészséges gyermekek körében.
Romanian: Două studii clinice au evaluat administrarea unei jumătăţi de doză (0,25 ml) şi a unei doze întregi (0,5 ml) recomandate la adult de Pandemrix, la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Hungarian: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Romanian: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Hungarian: 61-70 éves
Romanian: 61-70 ani
Hungarian: neuritisz (ideggyulladás) és egy Guillain-Barré szindrómaként ismert bénulásfajta.
Romanian: • Tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barré
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pandemrix
Romanian: Pandemrix împreună cu alte medicamente
Hungarian: 10 - 17 év közötti gyermekek és serdülők
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani
Hungarian: A 2. adag után N = 93
Romanian: După doza 2 N=93
Hungarian: Használat előtt felrázandó Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Romanian: Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Hungarian: Amennyiben Önnek bármilyen ismert allergiája van, tájékoztassa erről orvosát.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H1N1-009) 6-35 hónapos egészséges gyermekeknél (6-11, 12-23 és 24-35 hónapos csoportosításban) az anti-HA antitestválaszok 21 nappal a Pandemrix első és egy második, a felnőtt dózis felének (azaz 0,25 ml) vagy a felnőtt dózisnak (azaz 0,5 ml) a beadását követően az alábbiak voltak: anti-HA
Romanian: Într-un studiu clinic (D-Pan-H1N1-009) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (stratificaţi în categorii de la 6 la 11, 12 la 23 şi 24-35 de luni), răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei jumătăţi de doză şi a celei de a doua jumătăţi de doză reprezentând doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) sau a dozei recomandate la adult (şi anume 0,5 ml) de Pandemrix, au fost după cum urmează:
Hungarian: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Romanian: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió emulziós injekcióhoz, Pandemrix-hoz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Pandemrix
Hungarian: 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ADJUVÁNS)
Romanian: CUTIE CU 25 DE FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
Hungarian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Romanian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Hungarian: és annak igazolása, hogy a keresztreaktív CD4 T-sejtek megtalálhatóak-e az egészséges alanyokból Pandemrix vagy nem adjuvánshoz kötött H1N1v vakcinával való oltás után nyert influenza-specifikus CD4 T-sejtei között.
Romanian: - Verificarea specificităţii pentru gripă a celulelor T CD4 specifice hipocretinei la pacienţii cu narcolepsie prin analize complementare şi se verifică dacă celulele T CD4 cu reactivitate încrucişată se găsesc printre celulele T CD4 specifice gripei la subiecţii sănătoşi după vaccinarea cu Pandemrix sau cu vaccin H1N1v fără adjuvant în compoziţie.
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a két féladagot (0,25 ml) kapó gyermekeknél a szeroprotekciós arány 90,2%, míg azoknál, akik két teljes (0,5 ml) felnőtt adagot kaptak, 100% volt.
Romanian: La douăsprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost de 90,2% la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) şi de 100% la copiii cărora li s-au administrat două doze întregi similare celor recomandate la adulţi (0,5 ml).
Hungarian: A D-Pan-H1N1-008 vizsgálatban a neutralizáló antitest válaszok az alábbiak voltak:
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 În studiul D-Pan-H1N1-008, răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Hungarian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Romanian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Hungarian: Ha mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Romanian: Dacă acest lucru este luat în considerare, imunizarea trebuie efectuată la nivelul unui alt membru.
Hungarian: Az összes bevont alany 4
Romanian: Total subiecţi4
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pandemrix, és milyen betegség esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
Romanian: • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi • Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beoltottat érinthet)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Durere de cap
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során egy nem adjuvált, szezonális influenza vakcinát (Fluarix, lásd feljebb) adtak három héttel a második dózis Pandemrix beadását követően (a két adag között 21 nap telt el).
Romanian: Într-un studiu clinic în care un vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, descris mai sus) a fost administrat după a doua doză de Pandemrix (au fost administrate două doze la interval de 21 de zile), s-a observat un răspuns imun mai mic la Fluarix comparativ cu subiecţii cărora nu li se administrase anterior Pandemrix.
Hungarian: Duzzanat Hidegrázás Verejtékezés Láz (>38°C) Láz (>39°C) Hasmenés
Romanian: Transpiraţie Febră >38°C Febră >39°C
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a szeroprotekciós arány minden kor- és adagolási csoportban
Romanian: La 12 luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost de 100% în toate grupurile de vârstă şi de doză.
Hungarian: Duzzanat Láz (>38°C) hónaljban mérve Láz (>39 °C) hónaljban mérve Álmosság Ingerlékenység Étvágytalanság
Romanian: Febră (>39°C) măsurată axilar Somnolenţă
Hungarian: Lázgörcsök Nagyon ritka1 Narcolepsia cataplexiával vagy anélkül
Romanian: Narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beoltottat érinthet)
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GSK Biologicals, GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Romanian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Hungarian: • duzzadt nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyékban
Romanian: • Umflare a ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală
Hungarian: GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 × 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25
Hungarian: 50 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Romanian: 50 flacoane: suspensie (antigen) 50 flacoane: emulsie (adjuvant)
Hungarian: • Rövid ideig tartó álmosság az oltás beadását követően • Reakciók az oltás beadásának helyén, mint pl.
Romanian: • Somnolenţă cu durată scurtă, ca urmare a vaccinării
Hungarian: Az 1. adag után N = 92
Romanian: doza 1 N=92
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pandemrix
Romanian: Informaţii suplimentare Ce conţine Pandemrix
Hungarian: Az 1. adag után
Romanian: După doza 1