FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands
Estonian: Müügiloa hoidja: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TABLET BLISTER FOIL TEXT
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
English: No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Estonian: Üks või kaks korda ööpäevas ravi saanud lastel ei ole täheldatud täiendavaid ohutusriske võrreldes täiskasvanutega.
English: The Ziagen pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Estonian: Ziagen'i pakendisse kuulub infokaart, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde ülitundlikkusreaktsioonide ohtu.
English: These were primarily asymptomatic HIV infected patients - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) stage A. They were randomised to receive either abacavir 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with efavirenz and lamivudine given once daily.
Estonian: Tegemist oli peamiselt asümptomaatiliste HIV-infektsiooniga patsientidega - CDC (USA haiguste kontrolli ja ennetamise keskus) staadium A. Nad randomiseeriti saama kas abakaviiri annuses 600 mg üks kord päevas või 300 mg kaks korda päevas kombinatsioonis efavirensi ja lamivudiiniga, mida manustati üks kord päevas.
English: A small amount of the ingredients in Ziagen can also pass into your breast milk.
Estonian: Ziagen'is sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima.
English: Children from one year of age: The recommended dose is 8 mg/kg twice daily or 16 mg/kg once daily, up to a maximum total daily dose of 600 mg (30 ml).
Estonian: Lapsed alates ühe aasta vanusest: soovitatav annus on 8 mg/kg kaks korda ööpäevas või 16 mg/kg üks kord ööpäevas, maksimaalne ööpäevane koguannus on 600 mg (30 ml).
English: In pregnant women, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal /neonatal effect of abacavir.
Estonian: Rasedate kohta saadud andmed (enam kui 800 raseda andmed ravimi kasutamise kohta esimesel trimestril ning enam kui 1000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta teisel ja kolmandal trimestril) näitavad, et abakaviir ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
English: In PENTA 15 study, the geometric mean plasma abacavir AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 15.9 (8.86, 28.5) µg.h/ml in the once-daily dosing and 12.7 (6.52, 24.6) µg.h/ml in the twice-daily dosing.
Estonian: Uuringus PENTA 15 olid abakaviiri geomeetrilised keskmised plasma AUC(0-24) väärtused (95% CI) neljal alla 12 kuu vanusel uuritaval, kes läksid ravimi manustamiselt kaks korda ööpäevas üle ravimi manustamisele üks kord ööpäevas (vt lõik 5.1), 15,9 (8,86, 28,5) µg.h/ml ravimi manustamisel üks kord ööpäevas ja 12,7 (6,52, 24,6) µg.h/ml ravimi manustamisel kaks korda ööpäevas.
English: 240 ml oral solution
Estonian: 240 ml suukaudset lahust
English: Let it dry completely before you use it again
Estonian: Laske sel enne uut kasutuskorda korralikult kuivada.
English: If you have stopped taking Ziagen
Estonian: Kui te olete katkestanud Ziagen'i võtmise
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Estonian:  Lugege lõigust 4 informatsiooni „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis”.
English: In the as treated (AT) analysis the difference between both treatment arms was more noticeable (88% of patients in the abacavir group, compared to 95% of patients in the zidovudine group (point estimate for treatment difference: -6.8, 95% CI11.8; -1.7).
Estonian: AT (vastavalt saadud ravile) analüüsil oli erinevus ravigruppide vahel märgatavam (88% patsientidest abakaviiri grupis ja 95% zidovudiini grupis; ravierinevuse punkthinnang: -6,8; 95% usaldusintervall -11,8, -1,7).
English: At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Estonian: 48. nädalal oli patsientide osakaal, kellel HIV RNA oli < 50 koopiat/ml, ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV ja ZDV/3TC/ABC/EFV gruppides vastavalt 63%, 80% ja 86%.
English: Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg The usual dose of Ziagen is 600 mg (30 ml) a day.
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga vähemalt 25 kg Ziagen'i tavaline annus on 600 mg (30 ml) ööpäevas.
English: In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load (<400 copies/ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
Estonian: Abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini kombinatsiooniga ravitud täiskasvanute seas oli sedastamatu viiruse hulgaga (<400 koopia/ml) patsiente ligikaudu 70% (ITT analüüs 48 nädala möödudes) koos CD4 rakkude arvu vastava suurenemisega.
English: 1 if you get a skin rash, OR
Estonian: 1) teil tekib nahalööve VÕI
English: If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Estonian: Kui te ei saa tabletti tervelt neelata, võite need purustada ja segada väikese koguse toidu või joogiga, võttes kogu annuse sisse otsekohe.
English: SN: NN
Estonian: PC: SN: NN:
English: When changing back to a twice daily regimen, patients should take the recommended twice daily dose approximately 24 hours after the last once daily dose.
Estonian: Patsiendid, kes lähevad tagasi ravimi manustamisele kaks korda ööpäevas, peavad võtma soovitatud kaks korda ööpäevas manustatava annuse ligikaudu 24 tundi pärast viimast üks kord ööpäevas manustatud annust.
English: In a separate study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤400 copies/ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
Estonian: Eraldi uuringus, mis võrdles nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite avatud kombinatsioone (koos pimendatud nelfinaviiriga või ilma) lastel, oli suuremal osal abakaviiri ja lamivudiini (71%) või abakaviiri ja zidovudiiniga (60%) ravitutest 48. nädalaks HIV-1 RNA tase ≤ 400 koopiat/ml, võrreldes lamivudiini ja zidovudiiniga ravitud patsientidega (47%) [p=0,09, ravikavatsuslik (ITT) analüüs].
English: Abacavir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Estonian: Abakaviiri ei ole soovitatav kasutada mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel.
English: 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Estonian: Uuringusse ARROW (COL105677) kaasati 1206 last vanuses 3 kuud kuni 17 aastat, kellele annustati ravimeid kehakaalu alusel vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni ravijuhistes (HIV-infektsiooni retroviirusevastane ravi imikutel ja lastel, 2006) soovitatule.
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
Estonian: Sorbitoolil võib olla kerge lahtistav toime.
English: • difficulty moving
Estonian: • liikumisraskused.
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose ; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Estonian: Abakaviiri farmakokineetikat on uuritud kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5...6), kellele manustati ühekordne 600 mg annus: keskmine (vahemik) - AUC väärtus oli 24,1 (10,4 kuni 54,8) ug.h/ml.
English: Abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et abakaviir on kartsinogeenne (vt lõik 5.3).
English: Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
Estonian: Plasma HIV-1 RNA <80 k/ml Riski erinevus (üks kord ööpäevas-kaks korda ööpäevas)
English: As well as the side effects listed below for Ziagen, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Estonian: Nagu allpool Ziagen'i kohta loetletud kõrvaltoimed, võivad HIV kombineeritud ravis tekkida ka teised seisundid.
English: Film-coated tablet (tablets)
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid).
English: Screening is also recommended prior to reinitiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir.
Estonian: Skriining on soovitatav ka enne abakaviirravi uuesti alustamist patsientidel, kellel HLA-B*5701 staatus on teadmata ja kes on eelnevalt abakaviiri talunud.
English: Once-Versus Twice-Daily Comparison GLS Mean Ratio (90% Cl)
Estonian: Üks ja kaks korda ööpäevas manustamise võrdlus GLS keskmine suhe (90% Cl)
English: At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 µg/ml (30%) and 0.01 µg/ml(99%), respectively.
Estonian: Terapeutilise annuse 300 mg kaks korda päevas puhul on abakaviiri keskmised (CV) püsikontsentratsiooni faasi Cmax ja Cmin vastavalt ligikaudu 3,00 g/ml (30%) ja 0,01 µg/ml (99%).
English: This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day or two 300 mg tablets once a day.
Estonian: Selle võib võtta kas ühe 300 mg tabletina kaks korda ööpäevas või kahe 300 mg tabletina üks kord ööpäevas.
English: Anyone taking Ziagen could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Ziagen.
Estonian: Igaühel, kes võtab Ziagen'i, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon abakaviirile, mis võib olla eluohtlik kui Ziagen´i võtmist jätkata.
English: In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily.
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas kontrollitud uuringus (CNA30024) randomiseeriti 654 varem retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV-infektsiooniga patsienti saama kas 300 mg abakaviiri kaks korda päevas või 300 mg zidovudiini kaks korda päevas kombinatsioonis 150 mg lamivudiiniga kaks korda päevas ja 600 mg efavirensiga üks kord päevas.
English: In heavily NRTI pretreated patients the efficacy of abacavir is very low.
Estonian: Varem intensiivset nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritega ravi saanud patsientidel on abakaviiri efektiivsus väga väike.
English: Therefore no dosage reduction is required in patients with renal impairment.
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustuse korral vaja annust vähendada.
English: Child-resistant foil blister packs (polyvinyl chloride/aluminium/paper) containing 60 tablets.
Estonian: Lastekindlast fooliumist (polüvinüülkloriid/alumiinium/paber) blisterpakendites.
English: Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children (see sections 4.4 and
Estonian: Retroviiruste vastane kombineeritud ravi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) tingitud infektsiooni korral täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
English: Almost all HSR to abacavir include fever and/or rash .
Estonian: Peaaegu kõikide abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonide puhul tekib palavik ja/või lööve.
English: A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle are included in the pack.
Estonian: Pakendis on ka 10 ml suukaudse annustamise süstal ja plastikadapter pudelile.
English: Discard oral solution two months after first opening.
Estonian: Hävitage suukaudne lahus kahe kuu möödudes pärast esmast avamist.
English: Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
Estonian: Sisaldab muuhulgas sorbitooli (340 mg/ml, E420), metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216).
English: Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e.g. PIs or NNRTIs) is unlikely.
Estonian: Ristuv resistentsus abakaviiri ja teistesse ravimrühmadesse kuuluvate retroviirusevastaste ravimite (proteaasi inhibiitorite või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite) vahel on ebatõenäoline.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml For the full list of excipients see section 6.1.
Estonian: Sorbitool (E420) 340 mg/ml Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,5 mg/ml Propüülparahüdroksübensoaat (E216) 0,18 mg/ml Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
English: Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Estonian: Ravi peab määrama arst, kes on spetsialiseerunud HIV-infektsiooni ravimisele.
English: In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Estonian: Suurt resistentsust abakaviiri suhtes põhjustavad lisaks 69 insertsiooni kompleks või Q151M mutatsioon, mis tavaliselt esineb kombinatsioonis mutatsioonidega A62V, V75I, F77L ja F116Y.
English: Combination therapy including Ziagen may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis Kombineeritud ravi, nagu Ziagen, võib põhjustada teisi seisundeid, mis võivad tekkida HIV ravi ajal.
English: How to store Ziagen
Estonian: Kuidas Ziagen'i säilitada
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Ziagen or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Estonian: HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud Ziagen'ist, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist endast.
English: How to take Ziagen
Estonian: Kuidas Ziagen'i kasutada
English: Triple nucleoside therapy
Estonian: Kolmikravi nukleosiididega
English: Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Estonian: Ärge suruge liiga jõuliselt ja pritsige vastu neelu tagaseina või te hakkate läkastama.
English: Results indicate that the FDC group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Estonian: Tulemused näitavad, et fikseeritud annuste kombinatsiooni grupp ei jäänud alla kaks korda päevas manustatava abakaviiri grupile, mida näitas HIV-1 RNA taseme sarnane langus, mõõdetuna keskmine kõveraalune pindala miinus algväärtus järgi (AAUCMB, vastavalt -1,65 log10 koopiat/ml versus -1,83 log10 koopiat/ml, 95% usaldusintervall -0,13, 0,38).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Estonian: Eemaldage pakendist infokaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet
English: Keep this leaflet.
Estonian: Hoidke seda turvaliselt.
English: In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus (PENTA 15) läksid neli viroloogilise kontrolli saavutanud alla 12 kuu vanust uuringus osalejat abakaviiri pluss lamivudiini sisaldava suukaudse lahuse manustamiselt kaks korda ööpäevas üle üks kord ööpäevas manustatavale raviskeemile.
English: The recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
Estonian: Ziagen'i soovitatav annus on 600 mg ööpäevas.
English: Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Estonian: Mõlema raviskeemi puhul täheldati sarnast kliinilist efektiivsust (ravierinevuse punkthinnang -1,7; 95% usaldusintervall -8,4, 4,9).
English: This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day or 600 mg (30 ml) once a day.
Estonian: Selle võib võtta kas 300 mg (15 ml) kaupa kaks korda ööpäevas või 600 mg (30 ml) üks kord ööpäevas.
English: Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Estonian: Väga harv: multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
English: The recommended dose of Ziagen is 600 mg daily (30 ml).
Estonian: Ziagen'i soovitatav annus on 600 mg (30 ml) ööpäevas.
English: Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701.
Estonian: Enne abakaviirravi alustamist peaksid arstid teostama HLA-B*5701 skriiningu.
English: • After stopping treatment with Ziagen for reasons of a suspected HSR, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Kivexa, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
Estonian: • Pärast Ziagen-ravi lõpetamist ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse tõttu ei tohi Ziagen'i ega ühegi teise abakaviiri sisaldava ravimi (nt Kivexa, Trizivir, Triumeq) kasutamist kunagi uuesti alustada.
English: The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with ‘GX 623' on both sides.
Estonian: Poolitusjoonega kollased kaksikkumerad kapslikujulised tabletid, mille mõlemale küljele on pressitud „GX 623“.
English: Children weighing ≥ 20 kg to < 25 kg: The recommended dose is 450 mg daily.
Estonian: Lapsed kehakaaluga  20 kg kuni < 25 kg: soovitatav annus on 450 mg ööpäevas.
English: This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Estonian: Selle võib manustada 300 mg-na (üks tablett) kaks korda päevas või 600 mg-na (kaks tabletti) üks kord päevas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
English: A randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Estonian: Abakaviiri ja lamivudiini üks ja kaks korda ööpäevas manustamise randomiseeritud võrdlus viidi läbi randomiseeritud mitmekeskuselises kontrolliga uuringus HIV-infektsiooniga lastel.
English: Symptoms of infection and inflammation Old infections may flare up
Estonian: Infektsiooni- ja põletikunähud “Vanade” infektsioonide taastekkimine
English: • Children weighing at least 14 kg and less than 20 kg: The usual dose of Ziagen is 300 mg a day.
Estonian: • Lapsed kehakaaluga vähemalt 14 kg ja alla 20 kg: Ziagen'i tavaline annus on 300 mg ööpäevas.
English: This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Estonian: Selle võib manustada 300 mg-na (15 ml) kaks korda päevas või 600 mg-na (30 ml) üks kord päevas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
English: Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance.
Estonian: Kui teil on kaasasündinud fruktoositalumatus, ärge võtke sorbitooli sisaldavaid ravimeid.
English: In pre-clinical toxicology studies, abacavir treatment was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Estonian: Prekliinilistes toksilisuse uuringutes suurenes abakaviirravi toimel rottide ja ahvide maksa kaal.
English: Other common symptoms are: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness
Estonian: Teised sagedased sümptomid on: • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, tugev väsimus.
English: Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products.
Estonian: Mõnedel inimestel, kes võtavad abakaviiri, võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (raske allergiline reaktsioon), mis võivad abakaviiri sisaldavate ravimite võtmise jätkamisel olla eluohtlikud.
English: • Children weighing at least 20 kg and less than 25 kg: The usual dose of Ziagen is 450 mg a day.
Estonian: • Lapsed kehakaaluga vähemalt 20 kg ja alla 25 kg: Ziagen'i tavaline annus on 450 mg ööpäevas.
English: Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Estonian: 48. nädalal oli kolmel uuritaval mittemääratav viiruse hulk ja ühel uuritaval oli HIV-RNA tase plasmas 900 koopiat/ml.
English: Dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Estonian: Ziagen'i tablettide puhul soovitatakse annustamist kehakaalu järgi.
English: ALERT CARD TEXT
Estonian: INFOKAARDI TEKST
English: 60 film-coated, scored tablets
Estonian: 60 õhukese polümeerikattega, poolitusjoonega tabletti
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. juuli 1999
English: The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mlat Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin.
Estonian: Abakaviiri + lamivudiini üks kord ööpäevas manustanud rühm oli samaväärne ravimit kaks korda ööpäevas manustanud rühmaga vastavalt eelnevalt kindlaks määratud samaväärsuse piirväärtusele -12% nii esmase tulemusnäitaja (<80 k/ml 48. nädalal) kui teisese tulemusnäitaja (<80 k/ml 96. nädalal) ning ka kõikide teiste testitud läviväärtuste (<200 k/ml, <400 k/ml, <1000 k/ml) osas, mis kõik jäid igati nimetatud samaväärsuse piirväärtuse piiridesse.
English: In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Estonian: Uuringus CAL30001 randomiseeriti 182 varem ravi saanud patsienti, kellel puudus viroloogiline ravivastus, ja nad said raviks kas abakaviiri/lamivudiini fikseeritud annuste kombinatsiooni üks kord päevas või abakaviiri 300 mg kaks korda päevas pluss lamivudiini 300 mg üks kord päevas kombinatsioonis tenofoviiri ja proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga 48 nädala jooksul.
English: The remainder is eliminated in the faeces.
Estonian: Ülejäänud osa eritub roojaga.
English: After a median follow-up of 144 weeks, 25% of subjects on the ZDV/3TC/ABC/EFV arm and 26% on the ZDV/3TC/EFV arm were categorised as having virological failure.
Estonian: Pärast keskmiselt 144-nädalast jälgimisperioodi täheldati ravi viroloogilist ebaõnnestumist 25%-l patsientidest ZDV/3TC/ABC/EFV grupis ja 26%-l patsientidest ZDV/3TC/EFV grupis.
English: Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Estonian: Ziagen'it ei tohi manustada lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidele (vt lõik 5.2).
English: Take special care with Ziagen
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ziagen
English: Children weighing 14 to < 20 kg: The recommended dose is 300 mg daily.
Estonian: Lapsed kehakaaluga 14 kuni <20 kg: soovitatav annus on 300 mg ööpäevas.
English: Placental transfer of abacavir and/or its related metabolites has been shown to occur in human.
Estonian: Inimestel läbivad abakaviir ja/või tema metaboliidid platsentaarbarjääri.