FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Arava and take certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from their body.
Czech: Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Arava a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Arava z organismu.
English: Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Czech: Další účinky postihující srdce, játra, rohovku a dýchací ústrojí jsou infekce způsobené v důsledku imunosuprese.
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Czech: Výsledky studií plodnosti na zvířatech neprokázaly vliv na plodnost mužů a žen, ale ve studiích toxicity po opakovaném podání byly pozorovány nežádoucí účiny na mužské reprodukční orgány (viz bod 5.3).
English: Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Czech: Některé očkovací látky by se během užívání přípravku Arava a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat.
English: What Arava is and what it is used for What you need to know before you take Arava How to take Arava
Czech: Co je přípravek Arava a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat Jak se přípravek Arava užívá
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Czech: Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Arava v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období“), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácená „eliminační procedura“).
English: Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Czech: Přípravek Arava se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
English: Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Czech: Přípravek Arava je kontraindikován u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
English: Do not take Arava when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Czech: Neužívejte přípravek Arava, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
English: Arava may be taken with or without food.
Czech: Přípravek Arava je možné užívat nezávisle na jídle.
English: Arava tablets are for oral use.
Czech: Tablety přípravku Arava jsou určeny pro perorální podání.
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: vážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které mohou být fatální Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
English: If a patient taking Arava develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Arava therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Arava objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Arava a zahájení eliminační procedury (viz bod 4.4).
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Czech: Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Arava, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a rychlé progresivní motility Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Czech: V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že přípravek Arava byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
English: If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Czech: Pokud si vezmete více přípravku Arava než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
English: If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Czech: Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Arava.
English: severe infections, including sepsis which may be fatal.
Czech: závažné infekce, včetně sepse, která může být fatální.
English: Arava is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Czech: Přípravek Arava je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Arava.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Arava byly hlášeny případy periferní neuropatie.
English: If you forget to take Arava
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arava
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2).
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Czech: Během léčby přípravkem Arava se nedoporučuje konzumace alkoholu.
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a nežívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
English: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Czech: Kukuřičný škrob Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Mastek (E553b)
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes <2 G/L), eosinophilia
Czech: pancytopenie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty<2 g/l), eozinofilie
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p<0.0001).
Czech: Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo 29,7 % po 6 měsících (p <0,0001).
English: Arava contains lactose.
Czech: Přípravek Arava obsahuje laktosu.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se s ním lékařem před užitím tohoto léku.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Czech: Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání přípravku Arava a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační proceduru leflunomidu.
English: In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Czech: Cleflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
English: • Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
English: If you take more Arava than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Arava, než jste měl(a):
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Czech: Podávání leflunomidu s antimalariky užívanými u revmatických chorob (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulárně nebo perorálně podávaným zlatem, D-penicilaminem, azathioprinem a jinými imunosupresivy (s výjimkou metotrexátu, viz bod 4.5) nebylo dosud studováno.
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with an unknown frequency.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
English: In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Czech: V malé studii (n=30), kde byl leflunomid (10 - 20 mg denně) podáván spolu s metotrexátem (1025 mg týdně), bylo pozorováno 2-3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
English: Arava contains lactose
Czech: Přípravek Arava obsahuje laktosu
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Czech: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
English: Tell your doctor immediately and stop taking Arava: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Arava: jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)], viz bod 2.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Arava once daily.
Czech: • Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Arava denně
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu, pokud jste muž a přejete stát se otcem dítěte.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease.
Czech: • Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Arava denně v závislosti na závažnosti onemocnění
English: Tell your doctor immediately if you experience: - pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood, - tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal, - any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening, - cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension), - unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví: bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá, unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné, jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující, kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na plicní potíže (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi), neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).
English: severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis Metabolism and nutrition disorders Common:
Czech: různé anafylaktické/anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy Poruchy metabolismu a výživy Časté:
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Arava a případně dalších myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační proceduru leflunomidu.
English: - if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Arava passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Arava.
Czech: Protože nelze vyloučit přechod přípravku Arava do spermatu, má být během léčby přípravkem Arava používána spolehlivá antikoncepce.
English: Pack sizes: 30 and 100 film-coated tablets.
Czech: Velikost balení: 30 a 100 potahovaných tablet
English: The usual starting dose of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Czech: První tři dny je obvyklá počáteční dávka jedna 100 mg tableta přípravku Arava jednou denně.
English: Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Czech: Jak přípravek Arava vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arava 100 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety.
English: Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Czech: Jak přípravek Arava vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arava 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety.
English: White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBP on one side.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta s vytištěným ZBP na jedné straně.
English: You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Czech: Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek Arava byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.
English: The efficacy of Arava was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Czech: Účinnost přípravku Arava byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované, dvojitě slepé studii 3L01.
English: White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBN on one side.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta s vytištěným ZBN na jedné straně.
English: colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain
Czech: kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida; průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha
English: How to store Arava
Czech: Jak přípravek Arava uchovávat
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Arava - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Czech: Před užitím přípravku Arava se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem: - pokud jste někdy trpěli zánětem plic (intersticiální plicní nemocí), - pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
Czech: Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Arava z Vašeho organismu, může být tato doba zkrácen na několik týdnů.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 1999
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),
English: severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis
Czech: různé anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy.
English: - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Czech: tendonitida (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou) - zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy) - problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Czech: Údaje o vylučování ze studie s
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.
Czech: Je-li po ukončení léčby přípravkem Arava zvažováno podání živé vakcíny, je nutno mít na paměti dlouhý poločas leflunomidu.
English: There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC0-24 1,41krát).
English: Excipients with known effect Each tablet contains 78 mg of lactose monohydrate.
Czech: Jedna tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktosy.
English: - a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe, sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza), závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce, zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy), nervové potíže v rukou a nohou (periferní neuropatie), zánět slinivky břišní (pankreatitida), závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné, závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).
English: Arava 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Arava 100 mg
English: Immune system disorders Common:
Czech: Poruchy nervového systému Časté: