FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (Mekanismi tuntematon)
Estonian: (mehhanism ei ole teada)
Finnish: Ympäristöriskien arviointi on osoittanut, että Cresemba voi aiheuttaa vaaraa vesiympäristölle.
Estonian: Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Cresemba võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
Finnish: joita käytetään erilaisten syöpien hoitoon.
Estonian: mida kasutatakse erinevate vähivormide puhul.
Finnish: Vastasyntyneisiin ja imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Finnish: Se voi saada sinut myös menettämään tajunnan.
Estonian: See võib ka põhjustada teadvusekaotust.
Finnish: Lääkärisi saattaa suorittaa verikokeita tämän lääkkeen ottamisen aikana.
Estonian: Teie arst võib teilt selle ravimi kasutamise ajal võtta vereproove.
Finnish: Kliininen kokemus on hyvin vähäistä muilla lajeilla (Lichtheimia spp.
Estonian: Kliinilised kogemused teiste liikidega on väga piiratud (Lichtheimia spp.
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti lääkeaineen mahdollisen toksisuuden suhteen.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravimi võimaliku toksilisuse suhtes.
Finnish: Vaikutukset laboratoriotuloksiin
Estonian: Mõju laborianalüüside tulemustele
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi niiden, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 45 vuorokautta.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 45 päeva.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita.
Estonian: Kui märkate neid toimeid, siis ärge sõitke ega töötage masinatega.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää mitä olet käyttänyt.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa, et arst teaks, mida te manustanud olete.
Finnish: Cresemban turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: CRESEMBA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Estonian: Samaaegne kasutamine teiste ravimitega
Finnish: Koska saat tätä lääkettä tarkan lääketieteellisen valvonnan alaisena, ei ole todennäköistä että annos jäisi väliin.
Estonian: Kuna teile antakse ravimit hoolika arstliku järelevalve all, on ebatõenäoline, et annus jääb vahele.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: EUCASTin MIC -raja-arvot on määritelty seuraaville lajeille (herkkä S, resistentti R):
Estonian: EUCASTi MIC-murdepunktid on määratletud järgmiste liikide puhul (tundlik S; resistentne R):
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään lapseen tai vahingoittaako se lasta.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas see võib teie sündimata last mõjutada või kahjustada.
Finnish: Cresemba voi tehdä sinut sekavaksi, väsyneeksi tai uniseksi.
Estonian: Cresemba võib teil põhjustada segadustunnet, väsimust ja unisust.
Finnish: Hävitä osittain käytetyt ampullit.
Estonian: Hävitage osaliselt kasutatud viaalid.
Finnish: Älä pureskele, murskaa, liuota tai avaa kapseleita.
Estonian: Ärge närige, purustage, lahustage ega avage kapsleid.
Finnish: Se on laimennettava edelleen ennen käyttöä.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda täiendavalt lahjendada.
Finnish: MMF: kehotetaan tarkkailemaan MPA:han liittyviä toksisuuksia.
Estonian: MMF: soovitatav on jälgida MPA-ga seotud toksilisuse suhtes.
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasit tai hepatiitti
Estonian: Maksa transaminaaside tõus või hepatiit
Finnish: Jollei muutoin ole ilmoitettu, taulukossa 1 selostetut tutkimukset on suoritettu suositetulla Cresemba-annoksella.
Estonian: Kui ei ole öeldud teisiti, on tabelis 1 kirjeldatud uuringud viidud läbi soovitatava CRESEMBA annusega.
Finnish: Keskimääräiset plasmapitoisuudet (Cmax) olivat 2 % pienempiä Child-Pugh -luokan A ryhmässä ja 30 % pienempiä Child-Pugh -luokan B ryhmässä.
Estonian: Keskmised plasmakontsentratsioonid (Cmax) olid 2% madalamad Child-Pugh' A-klassi rühmas ja 30% madalamad Child-Pugh' B-klassi rühmas.
Finnish: Yli 6 kuukauden pitkäaikaishoitoa varten on hyöty-riski-tasapainoa arvioitava huolellisesti (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Estonian: Üle 6 kuu kestva pikaajalise ravi korral tuleb hoolikalt kaaluda võimaliku kasu ja riskide suhet (vt lõik 5.1 ja 5.3).
Finnish: Kliininen tehokkuus on osoitettu seuraaville Aspergillus-lajeille: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (ks. tarkemmin alla).
Estonian: Kliiniline efektiivsus on ilmnenud järgmiste Aspergilluse liikide puhul: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (täpsemalt allpool).
Finnish: Yksittäisiä Mucorales-lajeja koskevat kliiniset tehokkuustiedot ovat hyvin vähäisiä ja ne rajoittuvat usein yhteen tai kahteen potilaaseen (ks. kohta 5.1).
Estonian: Üksikute rühma Mucorales liikide osas on kliinilised efektiivsusandmed väga piiratud, sageli ühe või kahe patsiendiga (vt lõik 5.1).
Finnish: Suositukset samanaikaiseen käyttöön liittyen
Estonian: Soovitus samaaegseks manustamiseks
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen hoidon maksimikesto oli 84 vuorokautta.
Estonian: Protokollijärgne maksimaalne ravikestus oli 84 päeva.
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin / AUC-arvon, Cmax-arvon muutoksen geometrinen keskiarvo (%) (Vaikutustapa)
Estonian: Mõjud ravimi kontsentratsioonile / AUC, Cmax väärtuse geomeetriline keskmine muutus (%) (mõjumehhanism)
Finnish: Bupropioni: tarvittaessa annoksen lisäys.
Estonian: Bupropioon: vajadusel annuse suurendamine.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: Ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Digoksiini: seerumin digoksiinipitoisuuksia on tarkkailtava ja käytettävä digoksiiniannoksen titraukseen.
Estonian: Digoksiin: seerumi digoksiinikontsentratsiooni tuleb jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimiseks.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika lyheni 40 %
Estonian: Lõpliku poolväärtusaja vähenemine 40% võrra
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava ihon haittavaikutus, Cresemban käyttö on lopetettava.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske nahareaktsioon, siis tuleb CRESEMBA kasutamine katkestada.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Estonian: Samas, kui järgmise annuseni on vähe jäänud, siis jätke ununenud annus vahele.
Finnish: Cresembaa ei pidä käyttää nuoremmilla kuin 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sen käytöstä ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Estonian: Cresembat ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad andmed.
Finnish: Dekstrometorfaani:
Estonian: Dekstrometorfaan:
Finnish: Isavukonatsolilla ei ole havaittavia mutageenisiä tai genotoksisia ominaisuuksia.
Estonian: Isavukonasoolil puudub märgatav mutageenne või genotoksiline potentsiaal.
Finnish: BCRP:n kuljettamat lääkevalmisteet
Estonian: BCRP poolt transporditavad ravimid
Finnish: Isavukonatsolia ei voida dialysoida helposti (ks. kohta 4.2).
Estonian: Isavukonasool ei ole kergesti dialüüsitav (vt lõik 4.2).
Finnish: Indinaviiria tutkittiin vain yhden 400 mg:n isavukonatsoliannoksen jälkeen.
Estonian: Indinaviiri uuriti ainult ühekordse 400 mg isavukonasooli annuse järel.
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasit edellyttivät harvoin Cresemban käytön lopettamista.
Estonian: Maksa transaminaaside tõus vajas harva CRESEMBA võtmise katkestamist.
Finnish: Vakaa vaste havaittiin lisäksi 10/35 potilaalla (28,6 %).
Estonian: Stabiilne ravivastus esines täiendavalt veel 10 patsiendil 35st (28,6%).
Finnish: Cresemba-hoidon kesto voi olla pitempi kuin 6 kuukautta, jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena.
Estonian: Ravi Cresembaga võib kesta üle 6 kui, kui arst seda vajalikuks peab.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun konsentraatin tulee olla kirkas eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Estonian: Lahustatud kontsentraat peab olema selge ja ei tohi sisaldada tahkeid osakesi.
Finnish: Cresemba on saatavana kartonkipakkauksissa, jotka sisältävät 14 kapselia.
Estonian: Cresemba on saadaval valgetes kartongkarpides, mis sisaldavad 14 kapslit.
Finnish: DRC:n arvioima hoidon kokonaisonnistuminen sen päättyessä oli 11/35 (31,4 %), kun 5 potilasta arvioitiin kokonaan parantuneiksi ja 6 potilasta osittain parantuneiksi.
Estonian: Andmete ülevaatuskomitee hinnangul oli üldine ravilõpu edukusmäär 11/35 (31,4%), kusjuures 5 patsienti olid täielikult paranenud ja 6 patsienti osaliselt paranenud.
Finnish: Isavukonatsolilla on mahdollisesti kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Isavukonasool mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: MyITT-populaatio koostui 123 potilaasta, jotka saivat isavukonatsolia, ja 108 potilaasta, jotka saivat vorikonatsolia.
Estonian: Populatsioon myITT koosnes 123 patsiendist, kes said isavukonasooli ja 108 patsiendist, kes said vorikonasooli.
Finnish: • mukormykoosin hoitoon potilailla, joille amfoterisiini B ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Estonian: • mukormükoos patsientidel, kellele amfoteritsiin B ei sobi (vt lõik 4.4 ja 5.1)
Finnish: Yleinen kuolleisuus vuorokautena 42 tässä populaatiossa oli 18,7 % isavukonatsolille ja 22,2 % vorikonatsolille.
Estonian: 42. päeval oli üldine suremus selles populatsioonis isavukonasooli puhul 18,7% ja vorikonasooli puhul 22,2%.
Finnish: Taulukko 1 Yhteisvaikutukset
Estonian: Tabel 1 Koostoimed
Finnish: Lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus isavukonatsolin farmakokinetiikkaan
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju isavukonasooli farmakokineetikale
Finnish: ^ Osoittaa, että asianomaiset suositellut termit (ns. "preferred terms") ryhmittyivät yhdeksi lääketieteelliseksi käsitteeksi.
Estonian: ^ Viitab, et toimus mitme asjakohase termini koondamine üheks meditsiiniliseks kontseptsiooniks.
Finnish: Infuusio on lopetettava, jos näitä reaktioita ilmenee.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada.
Finnish: Cresembaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Cresemban käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Estonian: CRESEMBA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sienilääke systeemiseen käyttöön, ATC-koodi: J02AC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid, ATC-kood: J02AC05
Finnish: Isavukonatsoli oli negatiivinen käänteismutaatiotestissä bakteereilla, heikosti klastogeeninen sytotoksisilla pitoisuuksilla L5178Y tk+/- hiiren lymfooman kromosomihajoamistestissä, eikä se lisännyt biologisesti merkittävästi tai tilastollisesti merkitsevästi mikrotumien esiintyvyyttä in vivo -mikrotumatestissä rotilla.
Estonian: Isavukonasool oli negatiivne bakteriaalses pöördmutatsioonkatses, nõrgalt klastogeenne tsütotoksilistel kontsentratsioonidel L5178Y tk+/- hiire lümfoomi kromosoomaberratsioonkatses ning ei näidanud bioloogiliselt või statistiliselt olulist mikrotuumade sageduse tõusu rottide in vivo mikrotuumakatses.
Finnish: AUCinf = plasmapitoisuus-aika -profiileissa äärettömyyteen ekstrapoloitu alue ; AUCtau = alue plasmapitoisuus-aika -profiileissa vakaan tilan 24 h aikana; Cmax = plasmapitoisuuden huippu; Cmin,ss = jäännöspitoisuudet vakaassa tilassa.
Estonian: AUCinf = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ekstrapoleerituna lõpmatusele; AUCtau = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 24 h intervalli vältel püsiolekus; Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon; Cmin,ss = minimaalsed kontsentratsioonid püsiolekus.
Finnish: C] isavukonatsonium- ja [pyridinyylimetyyli
Estonian: C]-isavukonasooni ja [püridinüülmetüül
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cresemba
Estonian: Muud ravimid ja Cresemba
Finnish: Isavukonatsolille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Estonian: Isavukonasoolil puudub spetsiifiline antidoot.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita maksan transaminaaseja (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud maksa transaminaaside tõusu (vt lõik 4.8).
Finnish: Isavukonatsoli on orgaanisen kationinkuljettajan 2 (OCT2) lievä estäjä.
Estonian: Isavukonasool on katioonide orgaanilise transporteri 2 (OCT2) nõrk inhibiitor.
Finnish: Kuten alla olevassa taulukossa 4 on esitetty, isavukonatsolin absoluuttinen hyötyosuus on 98 % yhden suun kautta otetun Cresemba-annoksen antamisen jälkeen.
Estonian: Nagu toodud alljärgnevas tabelis 4, on isavukonasooli absoluutne biosaadavus CRESEMBA ühe annuse suukaudse manustamise järel 98%.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Estonian: See ravim võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Finnish: Kokonaisvaste tässä populaatiossa oli n = 43 (35 %) isavukonatsolin ja n= 42 (38,9 %) vorikonatsolin suhteen.
Estonian: Selle populatsiooni üldine ravivastus oli isavukonasooli puhul n = 43 (35%) ja vorikonasooli puhul n = 42 (38,9%).
Finnish: Cresemba saattaa joskus vaikuttaa maksan toimintaan.
Estonian: Cresemba võib mõnel juhul mõjutada teie maksatalitlust.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: On tärkeää jatkaa tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Estonian: Tähtis on, et jätkaksite selle ravimi võtmist niikaua, kui arst seda ütleb.
Finnish: Cresemba voidaan antaa vain suonensisäisenä infuusiona.
Estonian: Ravimit CRESEMBA võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Finnish: Vakava maksan vajaatoiminta
Estonian: Raske maksapuudulikkus
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Finnish: Käytettävissä olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläimillä ovat osoittaneet isavukonatsolin/metaboliittien erittymisen maitoon (ks. kohta 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et isavukonasool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole vielä arvioitu pediatrisilla (< 18 vuoden ikäisillä) potilailla.
Estonian: Farmakokineetikat lastel (< 18 aastat) ei ole veel uuritud.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi.
Estonian: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Finnish: - Muut aineosat (apuaineet) ovat mannitoli (E421) ja rikkihappo.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on mannitool (E421) ja väävelhape.
Finnish: Laimennettua liuosta on sekoitettava varoen, tai pussia on rullattava hiukkasten muodostumisen minimoimiseksi.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb õrnalt segada või kotti kergelt rullida, et vähendada osakeste teket.
Finnish: Jos mahdollista, isavukonatsolin antaminen suonensisäisesti tulee saattaa päätökseen 6 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta huoneenlämpötilassa.
Estonian: Võimalusel tuleks isavukonasooli intravenoosne manustamine teha 6 tunni jooksul alates lahustamisest ja lahjendamisest toatemperatuuril.
Finnish: 6.1 Luettelo apuaineista
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Finnish: Aihiolääkkeen pitoisuudet plasmassa on erittäin pienet ja havaittavissa vain lyhyen ajan suonensisäisen annostelun jälkeen.
Estonian: Eelravimi plasmakontsentratsioonid on väga madalad ja tuvastatavad ainult lühiajaliselt pärast intravenoosset manustamist.
Finnish: Maksan entsyymien tarkkailua on harkittava, jos siihen on kliinisesti aihetta.
Estonian: Maksaensüümide jälgimist tuleks kaaluda vastavalt kliinilisele näidustusele.
Finnish: In vitro MIC:n ja kliinisen vasteen välillä ei voitu todeta selvää korrelaatiota eri lajeilla (Aspergillus ja Mucorales).
Estonian: In-vitro MIC ning kliinilise mõju vahel eri liikidega (Aspergillus ja Mucorales) selget seost ei leitud.
Finnish: Imetys on keskeytettävä Cresemba-hoidon ajaksi.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada CRESEMBA-ravi ajal.
Finnish: Proteaasinestäjän pitoisuudet saattavat pienentyä (kuten havaitaan lopinaviirillä/ritonaviirillä) tai lisääntyä.
Estonian: Proteaasi inhibiitori kontsentratsioonid võivad langeda (nagu täheldatud lopinaviiri/ritonaviiri puhul) või suureneda
Finnish: Disseminoituneen ja keuhko aspergilloosin eläinmalleissa tehokkuudessa tärkeä farmakodynaaminen indeksi (PD) saadaan jakamalla pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala pienimmällä estävällä pitoisuudella (MIC) (AUC/MIC).
Estonian: Dissemineeritud ja pulmonaaraspergilloosi loommudelite puhul jagatakse efektiivsuse seisukohast oluline farmakodünaamiline (FD) indeks minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIC) (AUC/MIC).
Finnish: Antamisen jälkeen plasman esteraasit hydrolysoivat isavukonatsoniumin nopeasti aktiivisen muodon isavukonatsoliksi.
Estonian: Manustamise järel hüdrolüüsivad plasma esteraasid isavukonasoonsulfaadi kiiresti aktiivseks metaboliidiks isavukonasooliks.
Finnish: Kofeiini:
Estonian: Kofeiin:
Finnish: Kukin kartonkipakkaus sisältää 2 alumiinista läpipainopakkausta, joissa kummassakin on 7 kapselia.
Estonian: Iga karp sisaldab 2 alumiiniumblisterit, kummaski 7 kapslit.
Finnish: On havaittu sienikantoja, joiden herkkyys isavukonatsolille on alentunut in vitro, eikä ristiresistenssiä vorikonatsolin ja muiden triatsolisienilääkkeiden kanssa voida poissulkea.
Estonian: Teatatud on seenetüvedest, millel on vähenenud in vitro tundlikkus isavukonasooli suhtes ning välistada ei saa ristresistentsust vorikonasooli ja teiste triasoolipõhiste seeneravimite suhtes.
Finnish: Tutkimukset terveillä koehenkilöillä ovat osoittaneet, että isavukonatsolin farmakokinetiikka on suhteellista 600 mg:n vuorokausiannokseen asti.
Estonian: Tervetel katsealustel läbiviidud uuringud on näidanud, et isavukonasooli farmakokineetika püsib proportsionaalsena kuni annusteni 600 mg ööpäevas.
Finnish: (OCT2:n esto)
Estonian: (OCT2 inhibitsioon)
Finnish: Cresemban käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Estonian: CRESEMBA kasutamist raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust ununenud annuse kompenseerimiseks.
Finnish: Samanaikaista antamista pitäisi välttää, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskejä.
Estonian: Samaaegset manustamist tuleks vältida, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
Finnish: Kukin kapselilokero on liitetty lokeroon, joka sisältää kuivatusainetta kapselin suojaamiseksi kosteudelta.
Estonian: Iga kapslitasku on ühendatud taskuga, mis sisaldab desikanti kapsli kaitsmiseks niiskuse eest.
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoito
Estonian: Invasiivse aspergilloosi ravi
Finnish: On huomioitava, että annoshakututkimusta mukormykoosissa ei ole tehty, ja että potilaille annettiin sama annos isavukonatsolia kuin mitä käytettiin invasiivisen aspergilloosin hoitoon.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et mukormükoosi puhul ei ole annusevahemiku leidmise uuringuid tehtud ning patsientidele anti sama isavukonasooliannus nagu invasiivse aspergilloosi ravis.
Finnish: Hoidon korjattu ero (vorikonatsoli−isavukonatsoli) oli 2,7 (95 % luottamusväli:
Estonian: Korrigeeritud ravierinevus (vorikonasool−isavukonasool) oli −2,7% (95% usaldusvahemik:
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkehoidon aikana on havaittu vakavia ihon haittavaikutuksia, kuten StevensJohnsonin oireyhtymää.
Estonian: Asoolirühma seenevastaste ravimite kasutamisel on esinenud raskeid nahareaktsioone, nt StevensiJohnsoni sündroomi.
Finnish: Hemodialyysi ei poista isavukonatsolia.
Estonian: Isavukonasooli ei ole võimalik kõrvaldada hemodialüüsiga.
Finnish: Metformiini: voi edellyttää annoksen pienentämistä.
Estonian: Metformiin: annus võib vajada vähendamist.
Finnish: Radioaktiivisesti leimatun isavukonatsoniumsulfaatin suun kautta tapahtuneen antamisen jälkeen terveille koehenkilöille ulosteesta otettiin talteen keskimäärin 46,1 % radioaktiivisesta annoksesta ja 45,5 % otettiin talteen virtsasta.
Estonian: Radiomärgistatud isavukonasoonsulfaadi suukaudsel manustamisel tervetele katsealustele eritus 46,1% radioaktiivsest annusest väljaheidetega ning 45,5% uriiniga.
Finnish: In utero -altistuksella aktiiviselle muodolle, isavukonatsonille, ei ollut vaikutusta eloonjääneiden pentujen hedelmällisyyteen.
Estonian: In utero kokkupuude aktiivse metaboliidi isavukonasooliga ei mõjutanud ellujäänud järglaste fertiilsust.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Cresemban toimintaan tai Cresemba voi vaikuttaa niiden toimintaan, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Estonian: Samaaegsel manustamisel võivad mõned ravimid mõjutada Cresemba toimet või Cresemba mõjutada nende toimet.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa populaatiossa (ITT, intention-to-treat) 258 potilasta sai isavukonatsolia ja 258 potilasta sai vorikonatsolia.
Estonian: Ravikavatsusega (intent-to-treat; ITT) populatsioonis said 258 patsienti isavukonasooli ja 258 patsienti vorikonasooli.
Finnish: Aktiivisen muodon isavukonatsolia lukuun ottamatta yksittäisiä metaboliitteja ei havaittu AUC-arvolla > 10 % radioaktiivisesti leimatusta kokonaismateriaalista.
Estonian: Jättes kõrvale aktiivse metaboliidi isavukonasooli, ei täheldatud ühelgi eraldiseisval metaboliidil AUC-d üle 10% radiomärgistatud kogumaterjali omast.
Finnish: Isavukonatsoli 600 mg (n = 32)
Estonian: Isavukonasool 600 mg (n = 32)
Finnish: Isavukonatsolin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Estonian: Isavukonasooli võimaliku mõju kohta inimeste viljakusele andmed puuduvad.
Finnish: Isavukonatsoli jakautuu laajasti niin että vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli suunnilleen 450 l. Isavukonatsoli sitoutuu ihmisen plasmaproteiineihin (> 99 %), etupäässä albumiiniin.
Estonian: Isavukonasool jaotub organismis laialdaselt, näidates keskmiseks püsioleku jaotusmahuks (Vss) ligikaudu 450 l. Isavukonasool seondub suurel määral (> 99%) inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Finnish: Isavukonatsolia ei tule infusoida samaan letkuun tai kanyyliin samanaikaisesti muiden suonensisäisten valmisteiden kanssa.
Estonian: Isavukonasooli ei tohi infundeerida liini või kanüüli kaudu, mida kasutatakse samaaegselt teiste intravenoossete toodetega.
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, infuusioliuos tulee siirtää jääkaappiin välittömästi laimentamisen jälkeen, ja infuusio on saatettava päätökseen 24 tunnin sisällä.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, siis tuleb infusioonilahus lahjendamise järel kohe jahutada ja infusioon teha 24 tunni jooksul.
Finnish: Älä niele tai käytä kuivatusainetta.
Estonian: Ärge neelake ega kasutage desikanti.
Finnish: Samanaikainen antaminen ketokonatsolin kanssa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine ketokonasooliga (vt lõik 4.5).
Finnish: Suun kautta tapahtuvan antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä aktiivisen muodon isavukonatsoli imeytyy ja saavuttaa plasman maksimipitoisuudet (Cmax) suunnilleen 2-3 tuntia yksittäisen ja usean annostelun (ks. taulukko 3).
Estonian: Tervetele katsealustele CRESEMBA suukaudsel manustamisel aktiivne metaboliit isavukonasool imendub ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 2-3 tundi pärast ühe- ja mitmekordset annustamist (vt tabel 3).