FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (1/1 000 až 1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Při snižování dávky jsou důležité pravidelné kontroly pacientů.
Polish: W trakcie zmniejszania dawki ważna jest regularna kontrola stanu pacjenta.
Czech: Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud nebylo dosaženo **úplné kontroly, nebo dokud nebylo dosaženo nejvyšší dávky hodnoceného přípravku.
Polish: Leczenie prowadzono zwiększając dawki co 12 tygodni do momentu osiągnięcia **pełnej kontroli lub największej dopuszczalnej dawki badanego leku.
Czech: • vysokým krevním tlakem;
Polish: • wysokie ciśnienie krwi,
Czech: K systémové absorpci dochází hlavně v plicích, je zpočátku rychlá a potom se prodlužuje.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie wydłużone.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Czech: Močí se vylučuje méně než 5 % dávky, převážně ve formě metabolitů.
Polish: Mniej niż 5% dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.
Czech: Frekvence není známá, ale mohou se také vyskytnout:
Polish: Działania niepożądane, które mogą również wystąpić, ale ich częstość nie jest znana:
Czech: Vyjměte inhalátor z úst.
Polish: Wyjąć inhalator z ust.
Czech: Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań jest znacznie mniejsze niż w przypadku doustnych kortykosteroidów.
Czech: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Polish: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Czech: Salmeterol působí lokálně v plicích a proto jeho plazmatické hladiny nejsou ukazatelem léčebných účinků.
Polish: Salmeterol działa miejscowo w płucach i w związku z tym stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego.
Czech: • Zvýšení cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémie).
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
Czech: Hlavní část dávky se vylučuje stolicí ve formě metabolitů a jako nezměněná látka.
Polish: Największa część dawki jest wydalana z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.
Czech: Laktóza obsahuje malá množství mléčné bílkoviny, která mohou způsobovat alergické reakce.
Polish: Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Czech: Tyto výsledky experimentů na zvířatech se však u člověka nezdají být při podávání doporučených dávek relevantní.
Polish: Nie wydaje się jednak, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki produktu leczniczego.
Czech: Po 12 týdnech nemělo žádné z dětí v žádné léčebné skupině abnormálně nízké 24hodinové vylučování kortisolu v moči.
Polish: Po 12 tygodniach w żadnej z grup podlegających leczeniu nie było dzieci, u których wartość 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem byłaby nieprawidłowo niska.
Czech: Kvalita života související se zdravím měřená podle dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) byla v porovnání s placebem zlepšena u všech léčivých látek.
Polish: Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) poprawiła się w przypadku każdego stosowanego leczenia w porównaniu do placebo.
Czech: Středně závažné/závažné exacerbace byly definovány jako zhoršení příznaků, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo
Polish: Umiarkowane i ciężkie zaostrzenia zdefiniowano jako pogorszenie objawów wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykami lub
Czech: Je nutno vyhnout se jak neselektivním, tak selektivním β-blokátorům, pokud nejsou důvody pro jejich použití závažné.
Polish: Należy unikać stosowania selektywnych i nieselektywnych β-adrenolityków, chyba że istnieją przekonywujące powody uzasadniające ich zastosowanie.
Czech: Sekundární cílové ukazatele kombinovaných úmrtí ze všech příčin a život ohrožujících příhod a hospitalizací ze všech příčin nedosáhly v celé populaci statistické
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmujące sumę zgonów z każdego powodu wraz ze stanami zagrożenia życia, lub całkowitą liczbę zgonów i całkowitą liczbę hospitalizacji z dowolnego powodu, nie były istotne statystycznie w całej populacji.
Czech: • Bolest hlavy - ta se obvykle při pokračování léčby zmírňuje.
Polish: • Ból głowy - zazwyczaj wraz z kontynuacją leczenia zmniejsza się jego nasilenie.
Czech: To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven.
Polish: Ułatwia to przepływ wdychanego i wydychanego powietrza.
Czech: Zvláštní opatrnost se doporučuje při akutním závažném astmatu, protože tento účinek může být potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu,
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku ostrej ciężkiej astmy, ponieważ działanie to może być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny,
Czech: Počet příhod primárního cílového
Polish: Liczba zdarzeń pierwszorzędowego punktu
Czech: Neměňte však počet dávek, který Vám lékař předepsal, aniž byste se s ním předem poradil(a).
Polish: Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Czech: Není možné náhodné podání další dávky ani zdvojnásobení dávky při jedné inhalaci.
Polish: Nie ma możliwości przypadkowego przyjęcia dodatkowej ilości leku lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.
Czech: Součásti inhalátoru přicházející do kontaktu s léčivým přípravkem/se sliznicí jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyetylenu (PE) a polypropylenu (PP).
Polish: Części inhalatora mające styczność z produktem leczniczym/błoną śluzową są wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP).
Czech: Nepoužívejte větší než doporučenou dávku.
Polish: Nie należy przyjmować większej niż zalecana dawki.
Czech: Kryt náustku je připevněn k inhalátoru a nesmí se odstranit.
Polish: Nasadka ustnika jest przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować.
Czech: Čelní panel: Není určeno k použití u dětí a dospívajících.
Polish: Panel przedni: Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Mohlo by pak u Vás dojít ke zhoršení dýchání.
Polish: Może to prowadzić do nasilenia problemów z oddychaniem.
Czech: Tučně vyznačené hodnoty rizika jsou statisticky významné na 95% hladině.
Polish: Istotne statystycznie ryzyko na poziomie 95% zaznaczono pogrubioną czcionką.
Czech: • Léky k léčbě infekcí (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna).
Czech: Riziko může být také u pacientů, u kterých byla v minulosti nutná léčba akutních stavů vysokými dávkami kortikosteroidů.
Polish: Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano leczenie doraźne dużymi dawkami kortykosteroidów.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po podání agonistů β2-adrenergních receptorů a glukokortikosteroidů (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu agonistów receptora β2-adrenergicznego i glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3).
Czech: Je nutno zvážit doporučení dítěte nebo dospívajícího k pediatrovi specializovanému na respirační onemocnění.
Polish: Należy rozważyć skierowanie dziecka lub młodej osoby do pediatry specjalizującego się w leczeniu chorób układu oddechowego.
Czech: Pacientům, je nutno také doporučit, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou a vodu vyplivli, a/nebo aby si po inhalaci vyčistili zuby (viz bod 4.4)
Polish: Pacjentom należy również zalecić, aby po inhalacji wypłukali jamę ustną wodą, następnie wypluli wodę i (lub) umyli zęby (patrz punkt 4.4).
Czech: Náustek vložte mezi zuby se rty uzavřenými kolem náustku; nekousejte náustek inhalátoru.
Polish: Umieścić ustnik między zębami, zamykając wargi wokół niego, nie gryźć ustnika inhalatora.
Czech: • Dýchací potíže nebo sípání, které se zhoršují ihned po použití Aerivio Spiromax.
Polish: • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu leku Aerivio Spiromax.
Czech: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Czech: Jejím účelem je zajistit, aby pacienti pochopili, jak správně inhalátor používat, a aby pochopili, že se musí při inhalaci usilovně nadechnout, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
Polish: Ma to na celu zapewnienie, że pacjenci będą wiedzieli, jak prawidłowo używać inhalatora oraz że rozumieją potrzebę wykonania mocnego wdechu, aby przyjąć wymaganą dawkę.
Czech: Je pravděpodobné, že existuje podobné riziko interakce s jinými silnými inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazolem, telithromycinem, ritonavirem).
Polish: Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir).
Czech: Souběžné podávání s erythromycinem nebylo spojeno s žádnými závažnými nežádoucími účinky.
Polish: Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie wiązało się z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.
Czech: Po stabilizaci by se mělo pokračovat v léčbě inhalačními kortikosteroidy v doporučené dávce.
Polish: Po ustabilizowaniu, należy kontynuować leczenie wziewnym kortykosteroidem w zalecanej dawce.
Czech: Souběžné podávání s ketokonazolem nezvýšilo eliminační poločas salmeterolu, ani nezvýšilo akumulaci salmeterolu při opakovaném podání.
Polish: Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia okresu półtrwania salmeterolu w fazie eliminacji ani nie zwiększyło kumulacji salmeterolu po podaniu wielokrotnym.
Czech: Absolutní biologická dostupnost jedné dávky inhalačního flutikason-propionátu u zdravých subjektů je v rozmezí přibližně 5 až 11 % nominální dávky v závislosti na použitém inhalačním prostředku.
Polish: Całkowita biodostępność flutykazonu propionianu po jednorazowym podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi około 5 do 11% dawki nominalnej, w zależności od rodzaju użytego inhalatora.
Czech: Boční panel: Určeno k použití pouze u dospělých ve věku nad 18 let.
Polish: Panel boczny: Wyłącznie do stosowania u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Czech: • Aerivio Spiromax může mít vliv na normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zejména když užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu.
Polish: • Aerivio Spiromax może zaburzać prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres.
Czech: Hlavní cestou je metabolizace na neaktivní metabolit, kyselinu karboxylovou, působením enzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Polish: Główną drogą jest metabolizm do nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego z udziałem izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Czech: Stav přežívání ve 3 letech byl zjišťován u všech pacientů bez ohledu na vysazení hodnocených přípravků.
Polish: Po 3 latach określano status przeżycia dla wszystkich pacjentów, w tym dla pacjentów wycofanych z badania.
Czech: Také bolestivost jazyka, hrdla a chrapot a podráždění hrdla.
Polish: Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła.
Czech: • cukrovkou (diabetes mellitus) (Aerivio Spiromax může zvyšovat hladinu cukru v krvi);
Polish: • cukrzyca (Aerivio Spiromax może zwiększać stężenie cukru we krwi),
Czech: • Ukazatel dávek ukazuje počet zbývajících inhalací pouze v sudých číslech.
Polish: • Wskaźnik dawek pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach parzystych.
Czech: Flutikason-propionát je velmi rychle odstraňován ze systémové cirkulace.
Polish: Flutykazonu propionian jest bardzo szybko usuwany z krążenia ogólnoustrojowego.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Czech: Inhalátor nepoužívejte, pokud je poškozený nebo pokud se kryt náustku od inhalátoru oddělil.
Polish: Nie należy używać inhalatora, jeżeli jest uszkodzony lub ustnik został oddzielony od inhalatora.
Czech: Aby bylo dosaženo účinné léčby, musí se Aerivio Spiromax používat správně.
Polish: W celu skutecznego leczenia, Aerivio Spiromax należy stosować prawidłowo.
Czech: Pokud se do Vašich plic nedostává dostatek léku, nebude pomáhat při léčbě astmatu nebo CHOPN tak, jak by měl.
Polish: Jeśli pacjent nie dostarcza wystarczającej ilości leku do płuc, lek nie pomoże leczyć astmy lub POChP, jak powinien.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na
Czech: Zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Polish: Wstrzymać oddech na 10 sekund lub na tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia
Czech: Způsob podání: inhalační podání
Polish: Sposób podawania: podanie wziewne
Czech: Pomocná látka laktóza může obsahovat malé množství mléčných bílkovin, které mohou způsobit alergické reakce u pacientů se závažnou hypersenzitivitou nebo alergií na mléčné bílkoviny.
Polish: Substancja pomocnicza laktoza może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów z ciężką nadwrażliwością lub alergią na białka mleka.
Czech: Proto by se mělo pacientům doporučit, aby si pozorně přečetli příbalovou informaci pro pacienty a řídili se návodem k použití, který je podrobně uvedený v příbalové informaci.
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z instrukcjami stosowania podanymi w ulotce.
Czech: Při vstupu do studie bylo výchozí používání inhalačních kortikosteroidů zaznamenáno, ale ve studii nebylo vyžadováno.
Polish: Stosowanie wziewnych kortykosteroidów było określane na początku badania, ale nie było wymagane w czasie badania.
Czech: Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Polish: Wyjąć aparat Spiromax z ust i wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: • Deprese nebo agresivita (i když pravděpodobnost výskytu těchto účinků je vyšší u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).
Polish: • Depresja lub agresja (prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u dzieci, w przypadku zalecenia tego skojarzenia leków, ale w mniejszej dawce).
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie
Czech: Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Uzavřete rty kolem náustku.
Polish: Zamknąć wargi wokół ustnika.
Czech: • Používejte do 3 měsíců po odstranění fóliového obalu.
Polish: • Zużyć w ciągu 3 miesięcy po wyjęciu z opakowania foliowego.
Czech: Pokud nepoužíváte inhalátor Aerivio Spiromax správně a/nebo se z něj nenadechujete ústy dostatečně usilovně, může to znamenat, že se do Vašich plic nedostává dostatek léku.
Polish: Jeśli pacjent nie używa prawidłowo aparatu Aerivio Spiromax i (lub) nie wykonuje wystarczająco mocnego wdechu, może to oznaczać, że nie dostarcza wystarczającej ilości leku do płuc.
Czech: Aerivio Spiromax není na trhu dostupný v menší síle než 50/500 mikrogramů.
Polish: Produkt leczniczy Aerivio Spiromax nie jest dostępny na rynku w dawkach mniejszych niż 50/500 mikrogramów.
Czech: Tato studie nebyla navržena pro hodnocení účinku na exacerbace.
Polish: Badania tego nie zaprojektowano w celu zbadania wpływu
Czech: Primárním cílovým ukazatelem ve studii SMART byl kombinovaný počet úmrtí souvisejících s respiračním onemocněním a život ohrožujících příhod souvisejících s respiračním onemocněním.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania SMART była łączna liczba zgonów związanych z układem oddechowym i liczba stanów zagrożenia życia związanych z układem oddechowym.
Czech: U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly také hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Polish: U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszano również poniższe działania niepożądane:
Czech: Pacienti nesmějí nikdy blokovat otvory pro vzduch, ani nesmějí vydechovat přes inhalátor Spiromax, když se připravují na krok „Nádech".
Polish: Pacjenci nigdy nie powinni blokować otworów wentylacyjnych ani wykonywać wydechu przez aparat Spiromax przygotowując się do kroku „Wykonać wdech".
Czech: Podání přípravku Aerivio Spiromax těhotným ženám je třeba zvážit pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod.
Polish: Podanie produktu leczniczego Aerivio Spiromax u kobiet w ciąży można wziąć pod uwagę wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Czech: Aby bylo zajištěno, že pacienti dosáhnou PIFR potřebnou k dodání požadované dávky, musí pacient absolvovat nácvik použití inhalátorem Spiromax včetně poučení o nutnosti usilovného nádechu (viz bod 4.2).
Polish: Aby zapewnić, że pacjenci osiągają PIFR niezbędne do dostarczenia wymaganej dawki, konieczne jest przeprowadzenie szkolenia z zakresu prawidłowego stosowania aparatu Spiromax uwzględniającego instrukcje dotyczące potrzeby wykonania mocnego wdechu (patrz punkt 4.2).
Czech: • Plísňová infekce v jícnu, která může působit potíže při polykání.
Polish: • Zakażenie grzybicze przełyku, które może spowodować trudności z połykaniem.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by s Vámi měli nacvičit, jak inhalátor používat, včetně toho, jak účinně využít dávku.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni zapewnić pacjentowi szkolenie z zakresu używania inhalatora, w tym jak skutecznie przyjąć dawkę.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Polish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Czech: Otevřete kryt náustku sklopením dolů, až uslyšíte jedno hlasité klapnutí.
Polish: Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.
Czech: • Diuretika, léky zvyšující močení, která se používají k léčbě vysokého tlaku.
Polish: • Diuretyki, czyli leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Czech: Není známo, zda se tento lék může vylučovat mateřským mlékem.
Polish: Nie wiadomo czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Mezi situace, které by mohly potenciálně spustit akutní adrenální krizi, patří trauma, chirurgický výkon, infekce či jakékoli rychlé snížení dávky.
Polish: Do sytuacji, które potencjalnie mogą wywołać przełom nadnerczowy należą uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja lub szybkie zmniejszanie dawki.
Czech: Dejte pozor, abyste Nadechněte se ústy, co nejhlouběji a co nejusilovněji.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.
Czech: V případě indikace je nutno
Polish: W razie wątpliwości należy
Czech: Mezi oběma léčebnými rameny nebyly žádné rozdíly v bezpečnostních parametrech.
Polish: Nie było różnic pod względem parametrów bezpieczeństwa pomiędzy obydwiema leczonymi grupami.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí se salmeterolem/flutikason-propionátem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Polish: Działania niepożądane związane z salmeterolem i flutykazonu propionianu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Czech: Všechny subjekty s astmatem nebo s CHOPN dosáhly po optimálním nácviku hodnot PIFR nad 60 l/min.
Polish: Wszyscy uczestnicy z astmą i POChP osiągnęli wartości PIFR powyżej 60 l/min po szczegółowym szkoleniu.
Czech: • Xanthinové léky, jako je např. aminofylin a teofylin.
Polish: • Leki zawierające pochodne ksantyny, takie jak aminofilina lub teofilina.
Czech: Pomoci může vypláchnutí úst vodou, okamžité vyplivnutí vody a/nebo vyčištění zubů okamžitě po použití každé dávky léčivého přípravku.
Polish: Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wyplucie wody i (lub) umycie zębów po przyjęciu każdej dawki.
Czech: Studie popsané níže (GOAL, TORCH a SMART) byly provedeny s touto stejnou fixní kombinací, salmeterol-xinafoát a flutikason-propionát, ale hodnotily dříve schválený přípravek; popsané studie nebyly provedeny s přípravkem Aerivio Spiromax.
Polish: Opisane poniżej badania (GOAL, TORCH i SMART) przeprowadzono z zastosowaniem produktu złożonego z tych samych ustalonych dawek, salmeterolu ksynafonianu i flutykazonu propionianu, ale badaniom podlegał uprzednio dopuszczony do obrotu produkt; opisane badania nie przeprowadzono z zastosowaniem produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Czech: Uzavřete kryt náustku.
Polish: Zamknąć nasadkę
Czech: Náustek nekousejte.
Polish: Nie gryźć ustnika.
Czech: Jeden inhalátor Aerivio Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným žlutým krytem
Polish: Każdy inhalator leku Aerivio Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką
Czech: Při porovnání s inhalačním flutikason-propionátem samotným použitým jako zahajovací udržovací léčba nebyl jasně prokázán přínos, když chybělo jedno nebo dvě z kritérií závažnosti.
Polish: Nie wykazano jednoznacznej korzyści w porównaniu ze stosowaniem tylko wziewnego flutykazonu propionianu jako początkowego leczenia podtrzymującego, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku Aerivio Spiromax, přestaňte Aerivio Spiromax používat a řekněte to ihned svému lékaři.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli pojawią się nagle po zastosowaniu leku Aerivio Spiromax, należy przerwać stosowanie leku Aerivio Spiromax i natychmiast poinformować lekarza.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud si během používání přípravku Aerivio Spiromax povšimnete některého z následujících příznaků, protože to mohou být příznaky plicní infekce: horečka nebo zimnice; zvýšená tvorba hlenu, změny barvy hlenu; zhoršení kašle nebo zhoršení
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Aerivio Spiromax wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze; zwiększone wytwarzanie plwociny, zmiana koloru plwociny; nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Czech: Lékař Vám může k léčbě moučnivky předepsat lék k léčbě plísní.
Polish: Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia pleśniawek.