FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da javite veterinaru.
Finnish: MUUT TIEDOT
Croatian: 12. OSTALE INFORMACIJE
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Finnish: • Lisää suspensio liuottimeen (Älä käytä, jos ilmenee samentumista).
Croatian: • Prenesite suspenziju u razrjeđivač (Ne koristite ako je mutna).
Finnish: Yksi rokotuskerta antaa suojan riskiajan yli.
Croatian: Jednokratno cijepljenje je dostatno za osiguravanje zaštite tijekom rizičnog razdoblja.
Finnish: Älä missään tapauksessa jäädytä uudelleen sulanutta rokotetta.
Croatian: Ne zamrzavati ponovo ni u kojim okolnostima.
Finnish: Tätä liuotinta voidaan käyttää seuraavien valmisteiden kanssa: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Croatian: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Finnish: Rokotekanta muodostuu rekombinantista kalkkunan herpesviruksesta (HVT), joka ilmentää Gumboron tautiviruksen (IBDV) Faragher 52/70 -kannan suojaavaa antigeenia (VP2).
Croatian: Cjepni soj je rekombinantni herpes virus purana (HVT) koji izražava zaštitni antigen (VP2) virusa zarazne bolesti burze (IBDV) soj Faragher 52/70.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Croatian: 11. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 4.8 mainittuja valmisteita ja valmisteen mukana tulevaa liuotinta.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onih navedenih u dijelu 4.8 i razrjeđivačem koji je isporučen s proizvodom.
Finnish: • Kuvatulla tavalla valmistettu liuotettu rokote sekoitetaan ravistelemalla sitä kevyesti käytön yhteydessä.
Croatian: • Razrijeđeno cjepivo pripremljeno kako je opisano lagano se mućka kako bi bilo spremno za primjenu.
Finnish: Käytä kaikessa rokotteen annossa tavanomaisia aseptisia varotoimenpiteitä.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke mjere opreza u svim postupcima primjene.
Finnish: Vuorokauden ikäiset kananpojat ja 18 vuorokauden ikäiset hedelmöitetyt kananmunat.
Croatian: Jednodnevni pilići i 18-dnevna embrionirana jaja.
Finnish: Hävitä kaikki vahingossa sulatetut ampullit.
Croatian: Odbaciti sve nehotično otopljene ampule.
Finnish: • Lisää suspensio liuotusnesteeseen.
Croatian: • Prenesite suspenziju u razrjeđivač.
Finnish: Rokote tulisi käyttää välittömästi liuotuksen jälkeen (kaikki liuotettu rokote tulisi käyttää tunnin kuluessa).
Croatian: Mora se primijeniti odmah nakon pripreme (svo razrijeđeno cjepivo mora se upotrijebiti u roku od jednog sata).
Finnish: Erityistutkimusten puuttuessa muita eläinlääkevalmisteita ei tule antaa tämän valmisteen kanssa samanaikaisesti.
Croatian: U nedostatku određenih ispitivanja, nijedan drugi veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije primjenjivati s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Finnish: Rokote käytetään välittömästi liuotuksen jälkeen (kaikki liuotettu rokote tulisi käyttää tunnin kuluessa).
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripreme (svo razrijeđeno cjepivo mora se upotrijebiti u roku od jednog sata).
Finnish: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin ja serologisen vasteen Gumborotautia ja Marekin tautia vastaan kanoilla.
Croatian: Cjepivo inducira aktivni imunitet i serološki odgovor protiv zarazne bolesti burze i Marekove bolesti u pilića.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarski lijek ili otpadni materijal dobiven iz tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: 1000 annosta 2000 annosta
Croatian: 1000 doza: 2000 doza:
Finnish: • Sulata ampullien sisältö nopeasti ravistelemalla 25-30 °C:ssa vedessä.
Croatian: • Sadržaj ampula brzo otopite mućkanjem u vodi pri 25°C-30°C.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajien nimet ja osoitteet
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Finnish: Koska kyseessä on elävä rokote, rokotetut linnut erittävät rokotekantaa ja se saattaa levitä kalkkunoihin.
Croatian: Kao živo cjepivo, cjepni soj se izlučuje iz cijepljenih ptica i može se proširiti na purane.
Finnish: • Kun ampulli on avattu, vedä sen sisältö 5 ml:n steriiliin injektioruiskuun.
Croatian: • Nakon otvaranja ampule navucite sadržaj u sterilnu špricu od 5 ml.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA STERIILI LIUOTIN
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU STERILNI RAZRJEĐIVAČ
Finnish: Älä käytä, jos ilmenee samentumista.
Croatian: Ne primjenjivati ako je mutno.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Croatian: Interakcija sa ostalim veterinarsko medicinskim preparatima i ostale vrste interakcija:
Finnish: Turvallisuus- ja virulenssin palautumistutkimukset ovat osoittaneet, että kanta on turvallinen kalkkunoille.
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti i povrata virulencije su pokazala da soj nije škodljiv za purane.
Finnish: Herkkä valolle.
Croatian: Zaštititi od svjetla
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta edellisessä kohdassa mainittuja valmisteita ja valmisteen mukana tulevaa liuotinta.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onih navedenih u u gornjem odlomku i razrjeđivačem isporučenim s proizvodom.
Finnish: Elävää vHVT013-69 rekombinanttivirusta, vähintään .............................................. 3,6-5,0 log10 PFU* Apuaineet ........................................................................................................................... q.s.
Croatian: Živi vHTV013-69 rekombinirani virus, najmanje ................................................. 3,6 do 5,0 log10 PFU* Pomoćne tvari ..............................................................................................................................qs 1 doza
Finnish: • Ota esiin nestemäisestä typpisäiliöstä ainoastaan ne ampullit, jotka aiotaan käyttää välittömästi.
Croatian: • Iz spremnika s tekućim dušikom izvadite samo one ampule koje će se odmah upotrijebiti.
Finnish: • Toista sulattaminen, avaaminen, siirto ja huuhtelu tarvittavalle määrälle ampulleja, jotka laimennetaan liuottimella: joko yksi 1000 rokoteannosta sisältävä ampulli per 200 ml liuotinta (tai yksi 2000 rokoteannosta sisältävä ampulli per 400 ml liuotinta) ihonalaiseen annostukseen, tai neljä 1000 rokoteannosta sisältävää ampullia per 200 ml liuotinta (tai neljä 2000 rokoteannosta sisältävää ampullia per 400 ml liuotinta) munansisäiseen annostukseen.
Croatian: • Ponavljajte postupak otapanja, otvaranja, prijenosa i ispiranja za odgovarajući broj ampula koje treba rekonstituirati u razrjeđivaču; bilo da je u pitanju 1 ampula od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 1 ampula od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za subkutanu primjenu, ili 4 ampule od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 4 ampule od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za primjenu in ovo.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom.
Finnish: • Heti kun ampullit ovat sulaneet, ne avataan pitäen niitä käsivarren mitan etäisyydellä jotta vältyttäisiin vahingoilta ampullin mahdollisesti rikkoutuessa.
Croatian: • Čim su otopljene, otvarajte ampule tako da ih držite na udaljenosti dužine ruke kako bi se spriječila opasnost od povrede ako se ampula slomi.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Croatian: Posebna mjere opreza za primjenu kod životinja:
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Finnish: Tämän vuoksi rokotesuspensiota tulisi valmistaa ainoastaan silloin, kun sitä tarvitaan.
Croatian: Zato suspenziju cjepiva treba pripremiti kako i kada je potrebna.
Finnish: Ampullit avataan pitäen niitä käsivarren mitan etäisyydellä, jotta vältyttäisiin vahingoilta ampullin mahdollisesti rikkoutuessa.
Croatian: Otvarajte ampule tako da ih držite na udaljenosti dužine ruke kako bi se spriječila opasnost od povrede ako se ampula slomi.
Finnish: Suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio
Croatian: Suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije.
Finnish: Elävä rekombinanttirokote Gumborotautia ja Marekin tautia vastaan.
Croatian: Živo rekombinantno cjepivo protiv zarazne bolesti burze i Marekove bolesti.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio
Croatian: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije
Finnish: Liuottimen kestoaika (polypropeenipullo): 12 kuukautta alle 30 °C lämpötilassa.
Croatian: Rok valjanosti razrjeđivača u polipropilenskim bocama: 12 mjeseci na temperaturi ispod 30 C.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Newcastlen tautia tai tarttuvaa keuhkotulehdusta vastaan tarkoitettujen Merialin valmistamien heikennettyjen rokotteiden kanssa.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana, ali ne pomiješano s atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Newcastleske bolesti i zaraznog bronhitisa.
Finnish: - (polypropeeni)pullo, jossa on 200 ml liuotinta - (polyvinyylikloridi)pussi, jossa on 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Croatian: - (polivinilkloridska) vrećica s 200 ml,400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ili 2400 ml razrjeđivača.
Finnish: Rokote on säilytettävä nestemäisessä typessä.
Croatian: Cjepivo čuvati u tekućem dušiku.
Finnish: Säilytä käyttökuntoon saatettu rokote alle 25 °C lämpötilassa.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Finnish: Lue rokoteinjektiopullon mukana oleva pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: Pročitati uputu o VMP isporučenu s cjepivom, prije primjene.
Finnish: 1 kpl 200 ml pussi 1 kpl 400 ml pussi 1 kpl 600 ml pussi 1 kpl 800 ml pussi 1 kpl 1000 ml pussi 1 kpl 1200 ml pussi 1 kpl 1400 ml pussi 1 kpl 1600 ml pussi 1 kpl 1800 ml pussi 1 kpl 2400 ml pussi
Croatian: 1 vrećica od 200 ml 1 vrećica od 400 ml 1 vrećica od 600 ml 1 vrećica od 800 ml 1 vrećica od 1000 ml 1 vrećica od 1200 ml 1 vrećica od 1400 ml 1 vrećica od 1600 ml 1 vrećica od 1800 ml 1 vrećica od 2400 ml
Finnish: Ei saa käyttää muniville linnuille eikä linnuille, joita käytetään siitokseen.
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama i pticama za rasplod u vrijeme proizvodnje.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa Merialin valmistaman Marekin tautia (Rispens-kanta) vastaan tarkoitetun heikennetyn rokotteen kanssa.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti pomiješano atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Marekove bolesti, soj Rispens.
Finnish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Finnish: Liuottimen kestoaika (polyvinyylikloridipussi): 36 kuukautta alle 30 °C lämpötilassa.
Croatian: Rok valjanosti razrjeđivača u vrećicama iz polivinilklorida: 36 mjeseci na temperaturi ispod 30 C.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I PROIZVOĐAČA ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE
Finnish: Säilytä alle 30 °C lämpötilassa.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun rokotteen kestoaika: 2 tuntia alle 25 °C lämpötilassa.
Croatian: Rok valjanosti rekonstituiranog cjepiva: do 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Finnish: Munaan: yksi 0,05 ml:n rokoteannos 18 vuorokauden ikäiseen sikiölliseen kananmunaan.
Croatian: Primjena in ovo: jedna injekcija od 0,05 ml po 18-dnevnom embrioniranom jajetu.
Finnish: STERIILI LIUOTIN
Croatian: STERILNI RAZRJEĐIVAČ
Finnish: Annettaessa rokote munaan voidaan käyttää automaattista rokotuslaitetta.
Croatian: Za primjenu in ovo treba koristiti uređaj za automatsko injiciranje jaja.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije
Finnish: • Käytä suojakäsineitä ja suojalaseja ampullia sulatettaessa ja avattaessa.
Croatian: • Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja ampula nositi zaštitne rukavice i naočale.
Finnish: • Vedä 2 ml liuotinta ruiskuun.
Croatian: • Navucite 2 ml sadržaja razrjeđivača u špricu.
Finnish: Telineet varastoidaan säiliöissä, jotka sisältävät nestemäistä typpeä.
Croatian: Nosači ampula čuvaju se u kanistru, u spremnicima s tekućim dušikom. - (polipropilenska) bočica s 200 ml razrjeđivača.
Finnish: Eläimille.
Croatian: Pilići.
Finnish: • Huuhtele ampulli tällä 2 ml:lla ja palauta huuhteluneste takaisin liuottimeen.
Croatian: • Isperite ampulu s tih 2 ml, a zatim prebacite tekućinu za ispiranje u razrjeđivač.
Finnish: Liuotin:
Croatian: Razrjeđivač:
Finnish: • Marekin taudin aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja muutosten vähentämiseen.
Croatian: • Za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija od Marekove bolesti.
Finnish: Rokote annetaan joko ihon alle tai munaan.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti subkutano ili in ovo.
Finnish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
Croatian: Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Finnish: Yksi 0,05 ml:n rokoteannos munansisäisesti 18 vuorokauden ikäiseen sikiölliseen kananmunaan.
Croatian: Jedna injekcija od 0,05 ml po 18-dnevnom embrioniranom jajetu, in ovo.
Finnish: ad 1 annos
Croatian: ROK VALJANOSTI
Finnish: Ihon alle: yksi 0,2 ml:n rokoteannos päivän ikäiselle kananpojalle.
Croatian: Subkutana primjena: jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu..
Finnish: Käyttökuntoon saattamattoman rokotteen kestoaika: 36 kuukautta -196 °C.
Croatian: Rok valjanosti nerekonstituiranog cjepiva: 36 mjeseci na -196 °C Rok valjanosti rekonstituiranog cjepiva: do 2 sata na temperaturi ispod 25 C.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE STERIILI LIUOTIN
Croatian: STERILNI RAZRJEĐIVAČ.
Finnish: Yksi 0,2 ml:n rokoteannos ihonalaisesti päivän ikäiselle kananpojalle.
Croatian: Jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu, subkutano.
Finnish: Ihon alle tai munaan.
Croatian: SC ili in ovo.
Finnish: Liuotin säilytä alle 30 °C lämpötilassa.
Croatian: Razrjeđivač čuvati na temperaturi ispod 30° C.
Finnish: Lue rokoteinjektiopullon mukana oleva pakkausseloste.
Croatian: Pročitati uputu o VMP isporučenu s cjepivom u bočici.
Finnish: Vaikuttava aine:
Croatian: Za subkutanu primjenu:
Finnish: Joitakin keskeisiä tuloksia näistä tutkimuksista:
Croatian: U nastavku navodimo neke od glavnih rezultata tih ispitivanja:
Finnish: Tavanomainen suositeltu infuusioaika on noin 60 minuuttia.
Croatian: Uobičajeno preporučeno trajanje infuzije iznosi otprilike 60 minuta.
Finnish: Vectibix (panitumumabi)
Croatian: Vectibix (panitumumab)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2019.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 8. 2019.
Finnish: Lisää tietoa Vectibixistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Croatian: Više informacija o lijeku Vectibix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
Finnish: Tästä seuraa, että kasvainsolut eivät enää saa EGFR:n kautta välittyviä viestejä, joita ne tarvitsevat kasvaakseen ja levitäkseen kehon muihin osiin.
Croatian: Kao rezultat toga, tumorske stanice više ne mogu primati poruke koje prenosi EGFR, a koje su im potrebne za rast i širenje u ostale dijelove tijela.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 15. tammikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 15. siječnja 2015.
Finnish: Vectibix sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 3. joulukuuta 2007.
Croatian: Lijek Vectibix dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet valjano u EU-u od 3. prosinca 2007.
Finnish: Vectibixin suositusannos on 6 mg kehon painokiloa kohti kerran joka toinen viikko.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix iznosi 6 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se jednom u dva tjedna.
Finnish: Vectibixille annettiin alun perin "ehdollinen lupa", koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Croatian: Za lijek Vectibix prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Finnish: Vectibixistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vectibix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi?
Finnish: Vaikuttava aine on panitumumabi.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar panitumumab.
Finnish: Yleistiedot Vectibix-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vectibix i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Pelkkää Vectibixiä saaneiden potilaiden aika ilman sairauden pahenemista oli myös pitempi: 6,4 kuukautta verrattuna 4,6 kuukauteen.
Croatian: Bolesnici koji su primali Vectibix imali su također dulje razdoblje bez pogoršanja bolesti: 6,4 mjeseca u odnosu na 4,6 mjeseci.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vectibixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vectibix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on interstitiaalikeuhkokuume tai keuhkofibroosi (keuhkosairauksia).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intersticijskim pneumonitisom ili pulmonalnom fibrozom (plućnom bolešću).
Finnish: Muuta tietoa Vectibixistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vectibix
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vectibixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vectibix kontinuirano se prate.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vectibixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vectibix?
Finnish: Annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa vakavia ihoreaktioita, ja hoito lopetetaan, jos iho ei parane.
Croatian: Ako se pojave ozbiljne kožne reakcije, možda će biti potrebno promijeniti dozu, a liječenje treba prekinuti ako reakcija ne oslabi.
Finnish: Potilaat tässä tutkimuksessa (vertailevaa hoitoa ei ollut) elivät keskimäärin 11,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni tim ispitivanjem (u kojem nije bilo usporedne terapije) živjeli su u prosjeku 11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti.
Finnish: Kyseisiä yhdistelmiä saaneet potilaat elivät keskimäärin 14,8 kuukautta ja 12,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Croatian: Bolesnici koji su primali te kombinirane terapije živjeli su u prosjeku 14,8 mjeseci, odnosno 12,8 mjeseci, bez pogoršanja bolesti.
Finnish: Vectibixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 2 potilaalla 10:stä) ovat ripuli, huonovointisuus, oksentelu, ummetus, mahakipu, väsymys, kuume, ruokahaluttomuus, kynsivallin tulehdus, ihottuma, aknea muistuttava ihotulehdus, kutina, ihon punoitus ja kuiva iho.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vectibix (u više od 2 na 10 osoba) bile su proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, abdominalna bol (bol u trbuhu), umor, vrućica, pomanjkanje apetita, paronihija (infekcije tkiva oko noktiju), osip, akneiformni dermatitis (kožna upala slična aknama), pruritus (svrbež), eritem (crvenilo kože) i suha koža.
Finnish: Vectibix-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni terapije protiv raka.
Finnish: Miksi Vectibix on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Vectibix odobren?
Finnish: Tutkimusten mukaan Vectibix voi olla tehokas yksinään käytettynä ja yhdistettynä tavanomaiseen FOLFOX-kemoterapiahoitoon (fluorourasiilin, foliinihapon ja syöpälääke oksaliplatiinin yhdistelmä) tai FOLFIRI-kemoterapiahoitoon (fluorourasiilin, foliinihapon ja toisenlaisen syöpälääkkeen, irinotekaanin, yhdistelmä).
Croatian: Ispitivanja pokazuju da lijek Vectibix može biti učinkovit kada se primjenjuje samostalno i u kombinaciji sa standardnim kemoterapijskim protokolima FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folinskom kiselinom i oksaliplatina, lijeka protiv raka) ili FOLFIRI (fluorouracil s folinskom kiselinom i irinotekan, drugi lijek protiv raka).
Finnish: Vectibixiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat joskus saaneet vaikean tai hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) panitumambista tai jostakin muusta lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti imali teške ili po život opasne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) na panitumumab ili bilo koji drugi sastojak.
Finnish: Myöhemmin vahvistui, että hyöty rajoittuu ainoastaan potilaisiin, joiden kasvaimen RAS on tyypiltään villiä.
Croatian: Kasnije je potvrđeno da je korist ograničena samo na bolesnike s tumorima koji sadrže divlji tip gena RAS.
Finnish: Mitä riskejä Vectibixiin liityy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vectibix?
Finnish: Miten Vectibix vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Vectibix?
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli tyypiltään joko villi tai mutatoitunut RAS ja joiden sairaus oli pahentunut fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävistä hoidoista huolimatta.
Croatian: Tim su ispitivanjem bili obuhvaćeni bolesnici s divljim tipom ili mutiranim tipom gena RAS čija se bolest pogoršala usprkos terapijama koje su sadržavale fluoropiramidin, oksaliplatin i irinotekan.
Finnish: Mitä hyötyä Vectibixistä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vectibix dokazane u ispitivanjima?
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 80 aikaisemmin hoitamatonta potilasta, noin 73 %:lla Vectibixiä ja FOLFIRI-hoitoa saaneista potilaista ja 78 %:lla Vectibixiä ja FOLFOX-hoitoa saaneista potilaista oli jonkin verran vähenemistä syövän merkeissä.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 80 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 73 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI te u 78 % onih koji su primali Vectibix i protokol FOLFOX došlo je do određenog smanjenja znakova raka.