FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att kommentera följande kontraindikationer: stroke under de senaste sex månaderna, Hypertrofisk kardiomyopati, Atrioventrikulärt block grad 2 och 3, Allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), Allvarligt nedsatt leverfunktion/levercirros, Ammande kvinnor/diande spädbarn och behandling med kalciumkanalblockerare.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam komentēt šādas kontrindikācijas: insults pēdējo sešu mēnešu laikā, hipertrofiska kardiomiopātija, 2. un 3. pakāpes atrioventrikulāra blokāde, smagi nieru darbības traucējumi (GFA < 30 ml/min, kreatinīns > 1,8 mg/dl), smagi aknu darbības traucējumi/aknu ciroze, sievietes zīdīšanas periodā/ar krūti baroti zīdaiņi un ārstēšana ar kalcija kanālu blokatoriem.
Swedish: Tre europeiska förfaranden har avslutats som ledde till avtalade ordalydelser i produktresuméerna till Plendil:
Latvian: Veiktas trīs Eiropas procedūras, lai saskaņotu Plendil zāļu aprakstu tekstu:
Swedish: − SK/H/PSUR/0006/001, säkerhetsuppdateringsrapport (den 1 januari 2007 till 31 december 2009), slutförd den 20 oktober 2011 med avtalad central säkerhetsprofil (CSP, Core Safety Profile).
Latvian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (no 2007. gada 1. janvāra līdz 2009. gada 31. decembrim), pabeigta 2011. gada 20. oktobrī, apstiprinot pamata drošuma profilu;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning accepterade denna föreslagna ordalydelse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita iepriekš minētajam formulējumam.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer Plendil är indicerat för
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas Plendil ir indicēts šādos gadījumos:
Swedish: Under de inledande graviditetsveckorna får dessutom embryot näring genom gulesäcken, och exponeras därför inte för det felodipin som den blivande modern tar.
Latvian: Turklāt grūtniecības pirmajās nedēļās embrijs barības vielas saņem no dzeltenā ķermeņa un līdz ar to nav pakļauts mātes lietotā felodipīna ietekmei.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att mer ingående diskutera alla tillgängliga data om felodipin och dihydropyridinkalciumkanalblockerare till stöd för indikationen vasospastisk angina, eftersom kalciumkanalblockerare numera har en framträdande roll vid denna indikation.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam turpināt apspriest visus par felodipīnu un dihidropiridīna kalcija kanālu blokatoriem pieejamos datus, lai atbalstītu vazospastiskas stenokardijas indikāciju, jo pašlaik kalcija kanālu blokatori šīs indikācijas gadījumā ir vadošā pozīcijā.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tog med informationen om prekliniska data, och efterföljande text lades till för att ange att det inte med säkerhet kan hävdas att de farmakologiska effekterna inte är relevanta för människor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva informāciju par preklīniskiem datiem un papildu tekstu, norādot, ka nav iespējams droši apgalvot, ka farmakoloģiskā ietekme nav nozīmīga cilvēkiem.
Swedish: Till följd av medlemsstaternas skilda nationella beslut om godkännandet av Plendil och associerade namn togs dessa produkter upp i listan över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilket begärdes av samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Latvian: Tā kā dalībvalstīs nacionālā līmenī pieņemti atšķirīgi lēmumi par Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, šīs zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) pieprasījusi vienādot zāļu aprakstus.
Swedish: Informationen om ricinolja ges under avsnitt 2 och avsnitt 6 i den föreslagna harmoniserade texten till produktresumén och innehavaren av godkännande för försäljning anser att ricinolja är ett hjälpämne i Plendil-tabletter i en mängd som är för liten för att ha någon effekt, utom möjligen för överkänslighet, och överkänslighet mot någon komponent i produkten är en kontraindikation.
Latvian: Informācija par rīcineļļu ir sniegta ierosinātā vienādotā zāļu apraksta teksta 2. un 6. apakšpunktā, un reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka palīgvielas rīcineļļas daudzums Plendil tabletēs ir pārāk mazs, lai radītu kādu ietekmi, izņemot paaugstinātas jutības iespējamību, un paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām ir kontrindikācija.
Swedish: Vad gäller meningen "Graviditet måste uteslutas innan behandling med felodipin inleds/ lämpliga preventivåtgärder måste vidtas för att förhindra graviditet" har säkerhetsövervakningen för Plendil som utfördes av innehavaren av godkännande för försäljning inte fastställt några för stora eller ökande biverkningar relaterade till fertilitet eller graviditet.
Latvian: Attiecībā uz teikumu "Pirms ārstēšanas ar felodipīnu uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība/jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos" reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajā Plendil drošuma uzraudzībā nekonstatēja, ka nelabvēlīgā ietekme uz auglību vai grūtniecību būtu pārmērīga vai pastiprinātos.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att lägga till yttranden om interaktioner som leder till en högre koncentration av felodipin i plasma och interaktioner som leder till en lägre koncentration av felodipin i plasma.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iekļaut tekstu par mijiedarbību, kuras rezultātā paaugstinās felodipīna koncentrācija plazmā, un par mijiedarbību, kuras rezultātā pazeminās felodipīna koncentrācija plazmā.
Swedish: Resultaten av de utförda studierna om felodipin vid vasospastisk angina visar en effekt på tillståndet, eftersom anginasymtomen förbättrades och övergående ST-höjningar vid hyperventilering eller systemisk ergonovin-provokation minskade eller försvann.
Latvian: Pētījumu, kuros vērtēta felodipīna ietekme vazospastiskas stenokardijas gadījumā, rezultāti liecina par ietekmi uz šo slimību, jo mazinās stenokardijas simptomi un mazinās vai izzūd īslaicīgie ST segmenta pacēlumi hiperventilācijas vai sistēmiskas provokācijas ar ergonovīnu gadījumā.
Swedish: CHMP godkände åsikten från innehavaren av godkännande för försäljning om att anta texten från det centrala databladet med vissa ändringar, eftersom den täcker felodipins farmakokinetiska egenskaper.
Latvian: CHMP akceptēja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu apstiprināt pamatdatu dokumenta tekstu, veicot dažas izmaiņas, jo tas attiecas uz felodipīna farmakokinētiskām īpašībām.
Swedish: Den totala publicerade erfarenheten av felodipin vid vasospastisk angina pectoris och den samlade säkerhetsinformationen är alltför begränsad för att en robust nytta-riskkvot ska kunna fastställas.
Latvian: Kopējā publicētā pieredze par felodipīna lietošanu vazospastiskas stenokardijas gadījumā un uzkrātā drošuma informācija ir pārāk ierobežota, lai definētu robustu ieguvumu un riska attiecību.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in ytterligare stöd för denna mening eller, om data saknas, tillägga att amning under behandling med felodipin inte rekommenderas på grund av avsaknad av data.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam detalizētāk pamatot šo teikumu vai tad, ja dati nav pieejami, pievienot informāciju, ka barošana ar krūti ārstēšanas laikā ar felodipīnu nav ieteicama datu trūkuma dēļ.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationens handlingar för Plendil och associerade namn.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu un atbildēm, un pēc apspriedēm Komitejā CHMP apstiprināja Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācijas vienādoto tekstu.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att korta ner texten om farmakodynamiska egenskaper eftersom delar av begränsad klinisk relevans eller som inte anses berättigade genom kliniska bevis ingick i denna.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam saīsināt tekstu par farmakodinamiskām īpašībām, jo tajā bija iekļautas daļas ar ierobežotu klīnisko nozīmi vai ar klīniskiem pierādījumiem nepamatotas daļas.
Swedish: CHMP godkände inställningen av innehavaren av godkännande för försäljning att inte ta med "Graviditet måste uteslutas innan behandling med felodipin inleds/ lämpliga preventivåtgärder måste vidtas för att förhindra graviditet" i avsnitt 4.6 i den harmoniserade EUproduktresumén till Plendil.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka viedokli neiekļaut tekstu "Pirms ārstēšanas ar felodipīnu uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība/jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos" vienādotā Eiropas Savienības Plendil zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā.
Swedish: Men när det tas av den ammande modern i terapeutiska doser påverkar det troligen inte spädbarnet".
Latvian: Tomēr, ja sieviete zīdīšanas periodā to lieto terapeitiskās devās, tam nav raksturīga ietekme uz zīdaini".
Swedish: Utöver att varningen "Effekten och säkerheten av felodipin vid hypertoniska akutfall har inte studerats" också skulle ingå till följd av de saknade bevisen för felodipin vid hypertoniska akutfall och ansågs överensstämma med produktinformationen till amlodipin, anser rapportörerna att varningen som föreslås i LoOI behöver tas med.
Latvian: Lai gan ir iekļauts brīdinājums "Felodipīna iedarbīgums un drošums, ārstējot ar hipertensiju saistītas neatliekamas situācijas, nav pētīts", ņemot vērā, ka nav pierādījumu par felodipīna lietošanu ar hipertensiju saistītās neatliekamās situācijās, un lai teksts būtu saskaņots ar amlodipīna zāļu informāciju, referenti uzskata, ka jāiekļauj LoOI ierosinātais brīdinājums.
Swedish: Ordalydelsen skilde sig åt för detta avsnitt i EU:s produktresuméer.
Latvian: Šī apakšpunkta teksts Eiropas Savienības zāļu aprakstos bija atšķirīgs.
Swedish: CHMP godtog förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att anta kontraindikationerna: graviditet; Överkänslighet mot felodipin eller "mot något hjälpämne i avsnitt 6.1"; dekompenserad hjärtinsufficiens, istället för icke kompenserad hjärtinsufficiens som tidigare; akut hjärtinfarkt; instabil angina pectoris; hemodynamiskt betydande kardiellt klaffhinder och dynamiskt kardiellt utflödeshinder som den harmoniserade texten.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu noteikt šādas vienādotas kontrindikācijas: grūtniecība; paaugstināta jutība pret felodipīnu vai kādu no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām; dekompensēta sirds mazspēja iepriekš minētās nekompensētās sirds mazspējas vietā; akūts miokarda infarkts; nestabila stenokardija; hemodinamiski nozīmīga sirds vārstuļu obstrukcija un dinamiska sirds izplūdes daļas obstrukcija.
Swedish: I en icke-klinisk reproduktionsstudie på råttor (se avsnitt 5.3) sågs effekter på fosterutvecklingen men ingen effekt på fertiliteten vid doser nära intill de terapeutiska.
Latvian: Neklīniskā reproduktīvā pētījumā ar žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu), lietojot terapeitiskām devām līdzīgas devas, konstatēja ietekmi uz augļa attīstību, bet ne ietekmi uz auglību.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning finner att fynden av fosterutvecklingen hos kaniner, och följderna av den förlängda nedkomsten hos råttor, är en följd av felodipins farmakologiska verkan.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka atrades par trušu augļu attīstību un ilgstošu atnešanos žurkām ir saistītas ar felodipīna farmakoloģisko darbību.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att delarna som CHMP påpekat togs bort.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita dzēst CHMP ieteiktās daļas.
Swedish: Detta godtogs av innehavaren av godkännande för försäljning som lade till kommentaren "Plendil innehåller ricinolja, vilket kan orsaka magbesvär och diarré".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita un norādīja, ka "Plendil satur rīcineļļu, kas var izraisīt gremošanas traucējumus un caureju".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning omformulerade texten i enlighet med CHMP:s begäran till "Felodipin har spårats i bröstmjölk, och på grund av otillräckliga data om potentiella effekter på spädbarnet rekommenderas inte behandlingen under amning".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārfrāzēja tekstu atbilstoši CHMP lūgumam: "Felodipīns ir konstatēts mātes pienā un, tā kā nav pietiekami daudz datu par iespējamo ietekmi uz zīdaini, ārstēšana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama".
Swedish: Med tanke på att tandköttsförstoring är en känd biverkning till behandlingen med felodipin och att den kan förebyggas genom god munhygien godkände CHMP förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att ta med varningen "lindrig tandköttsförstoring har rapporterats hos patienter med uttalad gingivit/periodontit" i avsnitt 4.4 i den harmoniserade EUproduktresumén till Plendil.
Latvian: Ņemot vērā, ka smaganu palielināšanās ir zināma felodipīna terapijas nevēlama blakusparādība un to var novērst ar labu mutes dobuma higiēnu, CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu Plendil vienādotā Eiropas Savienības zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā iekļaut brīdinājumu "pacientiem ar izteiktu gingivītu/periodontītu ziņots par nelielu smaganu palielināšanos".
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en mindre omformulering av avsnitt 4.9 i den centrala säkerhetsprofilen och att acceptera den som harmoniserad text inom EU:s medlemsstater.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu par nelielām pamata drošuma profila 4.9. apakšpunkta teksta izmaiņām un to ieviešanu vienādota teksta veidā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning försåg CHMP med motiveringen till varför "Reproduktionstoxikologiska studier har påvisat fostertoxicitetseffekter" inte bör finnas i den harmoniserade EU-produktresumén till Plendil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP pamatojumu, kādēļ tekstu "Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ir pierādīta fetotoksiska ietekme" nevajadzētu iekļaut Plendil vienādotajā Eiropas Savienības zāļu aprakstā.
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att avsnitt 5.3 i det centrala databladet används för det prekliniska avsnittet i den harmoniserade texten till produktresumén till felodipin, eftersom texten bygger på aktuell icke-klinisk nomenklatur.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja felodipīna vienādotā Eiropas Savienības zāļu apraksta preklīniskajai sadaļai izmantot pamatdatu dokumenta 5.3. apakšpunktu, jo šis teksts ir veidots atbilstoši spēkā esošajai neklīniskajai nomenklatūrai.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att använda ordalydelsen "Hypertoni" för denna indikation.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šo indikāciju formulēt kā "hipertensija".
Swedish: Reaktionsförmågan kan vara nedsatt hos patienter som tar felodipin och som lider av huvudvärk, illamående, yrsel eller utmattning.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto felodipīnu, ir galvassāpes, slikta dūša, reibonis vai nespēks, var būt traucēta spēja reaģēt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att ta med följande: "I icke-kliniska reproduktionstoxikologiska studier förekom fosterutvecklingseffekter som anses vara en följd av felodipins farmakologiska verkan."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam formulējumam: "Neklīniskos reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēja ietekmi uz augļa attīstību, ko uzskata par saistītu ar felodipīna farmakoloģisko darbību."
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner För avsnitt 4.5 önskade innehavaren av godkännande för försäljning använda texten från den centrala säkerhetsprofilen, med ett tillägg och en borttagning i enlighet med det centrala databladet.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja 4.5. apakšpunktā izmantot pamata drošuma profila tekstu, ieviešot vienu papildinājumu un veicot vienu dzēsumu saskaņā ar pamatdatu dokumentu.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 4.8 skilde sig åt.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Formulējums 4.8. apakšpunktā bija atšķirīgs.
Swedish: CHMP godkänner förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att anta CPStexten som den harmoniserade texten, samt att text tas bort som inte finns i detta dokument.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, par vienādoto tekstu apstiprinot pamata drošuma profila tekstu un dzēšot tekstu, kas nav iekļauts minētajā dokumentā.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverade borttagningen av biverkningar med hjälp av de empiriska bayesianska datautvinningsteknikerna för att beräkna oproportionalitetspoäng från den globala säkerhetsdatabasen till innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: Nevēlamo zāļu blakusparādību dzēšanu reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja, disproporcionalitātes rādītāju aprēķināšanai reģistrācijas apliecības īpašnieka globālajā drošuma datu bāzē izmantojot empīrisko Bayes datu iegūšanas metodi.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner CHMP föreslog en alternativ text i linje med den harmoniserade produktresumén till amlodipin för detta avsnitt: "Felodipin kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: CHMP ierosināja alternatīvu tekstu atbilstoši šim apakšpunktam vienādotajā amlodipīna zāļu aprakstā: "Felodipīns var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Latvian: • šīs pārskatīšanas mērķis bija vienādot zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukcijas,
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Plendil och associerade namn (se bilaga I).
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecību nosacījumos, zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju iekļaujot III pielikumā.
Swedish: CHMP instämmer därför med innehavaren av godkännande för försäljning om att en indikation för vasospastisk angina pectoris inte kan motiveras, även om indikationen vasospastisk angina är ett tillstånd där de aktuella kliniska riktlinjerna från European Society of Cardiology rekommenderar kalciumkanalblockerare såsom felodipin som första linjens behandling.
Latvian: Līdz ar to CHMP piekrīt reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka, lai gan vazospastiskā stenokardija ir slimība, kuras gadījumā spēkā esošajās Eiropas Kardiologu biedrības klīniskajās vadlīnijās par pirmās izvēles terapiju ieteikts lietot kalcija kanālu blokatorus, piemēram, felodipīnu, vazospastiskās stenokardijas indikāciju nav iespējams pamatot.
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavaren av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avsnitt i produktresumén där skillnader förekom.
Latvian: CHMP nosūtīja jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam, norādot uz zāļu aprakstu apakšpunktiem, kuros atrodamas atšķirības.
Swedish: Det ursprungliga förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för den EUharmoniserade ordalydelsen om Amning löd "Felodipin kan spåras i bröstmjölk.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sākotnējais ierosinājums Eiropas Savienības vienādotajam tekstam par barošanu ar krūti bija šāds: "Felodipīns ir konstatēts mātes pienā.
Swedish: CHMP begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning lägger till information om när en ventrikelsköljning bör utföras.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam pievienot informāciju par to, kad veicama kuņģa skalošana.
Swedish: Användning i kombination med potenta CYP3A4-hämmare och -inducerare tas bättre upp i avsnitt 4.5 och 5.2 i förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en harmoniserad EU-produktresumé till Plendil.
Latvian: Vairāk informācijas par lietošanu kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai induktoriem ir sniegts reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā vienādotā Plendil Eiropas Savienības zāļu apraksta 4.5. un 5.2. apakšpunktā.
Swedish: I icke-kliniska reproduktionstoxikologiska studier förekom fosterutvecklingseffekter som anses vara en följd av felodipins farmakologiska verkan."
Latvian: Neklīniskos reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēja ietekmi uz augļa attīstību, ko uzskata par saistītu ar felodipīna farmakoloģisko darbību.
Swedish: Skillnader påträffades i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Latvian: Atšķirības konstatēja zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā.
Swedish: Slutligen begärde CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning skulle lägga till en varning om ricinolja.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam pievienot brīdinājumu par rīcineļļu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att indikationen vasospastisk angina inte skulle ingå i den harmoniserade produktresumén.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja neiekļaut vazospastiskas stenokardijas indikāciju vienādotajā zāļu aprakstā.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 5.2 skilde sig åt mellan medlemsstaterna.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības 5.2. apakšpunkta formulējums dalībvalstīs bija atšķirīgs.
Swedish: De olika medlemsstaterna använde "stabil angina pectoris och vasospastisk angina (variant av Prinzmetals angina)", "Profylax av angina pectoris (stabila och vasospastiska former)", "Angina pectoris" och "Stabil ansträngningsangina pectoris; Plendil kan ges som monoterapi eller kan kombineras med en betablockerare.
Latvian: Dažādās dalībvalstīs bija izmantoti šādi formulējumi: "stabila stenokardija un vazospastiska stenokardija (Princmetala stenokardijas paveids)", "stenokardijas (stabila un vazospastisko formu) profilakse", "stenokardija" un "stabila slodzes stenokardija;
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer Skillnader påträffades i avsnitt 4.3 i produktresumén.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Atšķirības konstatēja zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Swedish: 28033 Madrid
Latvian: 28033 Madrid, Spain
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
Swedish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Swedish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Latvian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 02600 Espoo,
Swedish: C/Serrano Galvache 56
Latvian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
Swedish: United Kingdom
Latvian: UK
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU,
Swedish: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Latvian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Swedish: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Latvian: Horvātija AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb,
Swedish: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Latvian: 2730-097 Barcarena, Portugal
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands