FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 24měsíční data o linagliptinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii srovnávající účinnost a bezpečnost přidání linagliptinu 5 mg nebo glimepiridu (průměrná dávka 3 mg) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, byla průměrná snížení HbA1c u linagliptinu -0,16% (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69%) a -0,36% u glimepiridu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69%), přičemž průměrný léčebný rozdíl byl 0,20% (97,5% interval spolehlivosti: 0,09; 0,299).
Latvian: Linagliptīna 24 mēnešu dati, lietojot to papildus metformīnam, salīdzinājumā ar glimepirīdu Pētījumā, kurā salīdzināja 5 mg linagliptīna pievienošanas efektivitāti un drošību glimepirīdam (vidējā deva 3 mg) pacientiem ar nepietiekamu slimības kontroli, lietojot tikai metformīnu, vidējais HbA1c samazinājums bija -0,16%, lietojot linagliptīnu (vidējais sākotnējais HbA1c 7,69%), un -0,36%, lietojot glimepirīdu (vidējais sākotnējais HbA1c 7,69%), ar vidējo atšķirību starp terapijas veidiem 0,20% (97,5% TI: 0,09, 0,299).
Czech: 10 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 98 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta 120 x 1 potahovaná tableta
Latvian: 10 x 1 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotās tabletes 60 x 1 apvalkotās tabletes 84 x 1 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotās tabletes 98 x 1 apvalkotās tabletes 100 x 1 apvalkotās tabletes 120 x 1 apvalkotās tabletes
Czech: Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Latvian: Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: U léčené populace byly závažné hypoglykemické příhody (vyžadující pomoc) hlášeny u 3,0 % pacientů užívajících linagliptin a u 3,1 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Ārstēto pacientu populācijā par smagiem hipoglikēmijas notikumiem (kuru novēršanai bija nepieciešama palīdzība) ziņoja 3,0 % pacientu linagliptīna grupā un 3,1 % pacientu placebo grupā.
Czech: Proto není linagliptin inhibitorem transportu zprostředkovaného transportérem organických kationtů.
Latvian: Tādēļ linagliptīns nav OKT mediēta transporta inhibitors.
Czech: Linagliptin v kombinaci s metforminem a inzulinem Placebem kontrolovaná studie trvající 24 týdnů byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti linagliptinu (5 mg jednou denně) přidaného k inzulinu spolu s metforminem, nebo bez metforminu.
Latvian: Linagliptīns kombinācijā ar metformīnu un insulīnu Tika veikts 24 nedēļas ilgs placebo kontrolēts pētījums, lai novērtētu 5 mg vienreiz dienā lietota linagliptīna (papildus insulīnam ar metformīnu vai bez tā) efektivitāti un drošību.
Czech: Přibližně 19 % populace mělo eGFR ≥45 až <60 ml/min/1,73 m2, 28 % populace mělo eGFR
Latvian: Aptuveni 19 % populācijas aGFĀ bija no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populācijas aGFĀ bija no ≥ 30 līdz < 45 ml/min/1,73 m2 un 15 %
Czech: • významný pokles absolutního rizika jakékoliv mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhody/1000 pacient-roků, dieta samotná 12,7 příhody/1000 pacient-roků, p = 0,017;
Latvian: • nozīmīgu jebkāda veida ar diabētu saistītas mirstības samazinājumu: lietojot metformīnu, 7,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, ievērojot tikai diētu, 12,7 gadījumi/1000 pacientgadiem, p=0,017;
Czech: Opakované podávání 5 mg linagliptinu s rifampicinem, silným induktorem glykoproteinu P a CYP3A4, vedlo k 39,6% poklesu AUC respektive 43,8% poklesu Cmax linagliptinu v rovnovážném stavu, a k přibližně o 30% snížené inhibici DPP-4 v době minimálních (trough) koncentrací.
Latvian: Lietojot vienlaikus vairākas linagliptīna 5 mg un rifampicīna (spēcīga P-glikoproteīna un CYP3A4 induktora) devas, linagliptīna AUC un Cmax līdzsvara koncentrācijā samazinājās par 39,6% un 43,8%, bet pie minimālā līmeņa par aptuveni 30% samazinājās DPP-4 inhibīcija.
Czech: V porovnání s placebem dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů s výchozí HbA1c ≥7,0 % a léčených linagliptinem 5 mg cílového HbA1c <7 %.
Latvian: Mērķa HbA1c < 7% sasniedza statistiski ticami lielāka pacientu proporcija ar sākotnējo HbA1c ≥ 7,0%, kas ārstēšanā saņēma 5 mg linagliptīna, salīdzinot ar placebo.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro metformin Nežádoucí účinky pozorované u kombinace přípravku Jentadueto s deriváty sulfonylurey Nežádoucí účinky pozorované u kombinace přípravku Jentadueto s inzulinem
Latvian: nevēlamā blakusparādība novērota, lietojot Jentadueto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem nevēlamā blakusparādība novērota, lietojot Jentadueto kombinācijā ar insulīnu
Czech: 90 x 1 potahovaná tableta.
Latvian: 90 x 1 apvalkotās tabletes.
Czech: 100 x 1 potahovaná tableta.
Latvian: 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba ke kombinované terapii metforminem a empagliflozinem U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a empagliflozinem (10 mg (n = 247) nebo 25 mg (n = 217)) vedla 24týdenní léčba přídavnou terapií 5 mg linagliptinu k upraveným průměrným snížením HbA1c oproti výchozímu stavu o -0,53 % (významný rozdíl oproti přídavnému placebu0,32 % (95% CI -0,52; -0,13), respektive -0,58 % (významný rozdíl vůči přídavnému placebu -0,47 % (95% CI -0,66; -0,28).
Latvian: Linagliptīns papildus metformīna un empagliflozīna kombinācijai Pacientiem, kuriem metformīna un empagliflozīna terapija (10 mg (n=247) vai 25 mg (n=217)) nenodrošināja pietiekamu kontroli, pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas ar 5 mg linagliptīna papildterapiju koriģētais vidējais HbA1c samazinājās par attiecīgi -0,53% (nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo papildterapiju -0,32% (95% TI -0,52, -0,13) un -0,58% (nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo papildterapiju -0,47% (95% TI -0,66; -0,28), salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Czech: Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Latvian: Pirms Jentadueto uzsākšanas pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, ir jāizvērtē laktacidozes riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: typu se závažným stupněm renální insuficience byla zvýšena asi 1,4krát ve srovnání s pacienty s diagnózou diabetes mellitus II.
Latvian: Iedarbība pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un smagu nieru mazspēju palielinājās aptuveni 1,4 reizes, salīdzinot ar 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.
Czech: Linagliptin v kombinaci s metforminem plus inzulinem vedl k významnému zlepšení hodnot HbA1c v této podskupině s -0,68% (CI: -0,78; -0,57) upravenou průměrnou změnou od výchozího stavu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 8,28%) ve srovnání s placebem v kombinaci s metforminem plus inzulinem.
Latvian: Linagliptīna un metformīna kombinācija ar insulīnu nodrošināja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos šajā apakšgrupā, par -0,68% (TI: -0,78; -0,57) pielāgojot sākotnējo vērtību (vidējā sākotnējā HbA1c vērtība 8,28%), salīdzinājumā ar placebo un metformīna kombināciju ar insulīnu.
Czech: Linagliptin
Latvian: Linagliptīns
Czech: U pacientů, kteří při vstupu do studie užívali sulfonylureu, byla incidence závažné hypoglykemie 2,0 % u pacientů léčených linagliptinem a 1,7 % u pacientů užívajících placebo.
Latvian: No tiem pacientiem, kuri sākuma stāvoklī lietoja sulfonilurīnvielas atvasinājumu, smaga hipoglikēmija radās 2,0 % pacientu linagliptīna lietotāju grupā un 1,7 % pacientu placebo lietotāju grupā.
Czech: Deriváty sulfonylurey:
Latvian: Sulfonilurīnvielas atvasinājumi:
Czech: Metformin-hydrochlorid se vylučuje v nezměněné formě do moči.
Latvian: Biotransformācija Metformīna hidrohlorīds izdalās ar urīnu nemainītā veidā.
Czech: Deriváty sulfonylurey a inzulinu jsou známé tím, že mohou vést k hypoglykemii.
Latvian: Zināms, ka sulfonilurīnvielas atvasinājumi un insulīns izraisa hipoglikēmiju.
Czech: (pankreatitida).
Latvian: inhibitoriem).
Czech: Společné podávání opakovaných dávek linagliptinu a metforminu významně nezměnilo u zdravých dobrovolníků i pacientů farmakokinetiku linagliptinu nebo metforminu.
Latvian: Vairāku linagliptīna un metformīna devu vienlaikus lietošana ne linagliptīna, ne metformīna farmakokinētiku veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem būtiski nemainīja.
Czech: • významný pokles absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhody/1000 pacient-roků proti dietě samotné 20,6 příhody/1000 pacient-roků, (p = 0,011), a proti kombinovaným skupinám sulfonylurey a inzulinu v monoterapii 18,9 příhody/1000 pacient-roků (p = 0,021),
Latvian: • nozīmīgu kopējās mirstības absolūtā riska samazinājumu: lietojot metformīnu, 13,5 gadījumi/1000 pacientgadiem salīdzinājumā ar tikai diētas ievērošanu 20,6 gadījumi/1000 pacientgadiem, (p=0,011), un salīdzinājumā ar kombinētas sulfonilurīnvielas atvasinājuma terapijas un insulīna monoterapijas grupām 18,9 gadījumi/1000 pacientgadiem (p=0,021);
Czech: - Velikost balení: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 potahovaných tablet a vícenásobná balení obsahující 120 (2 balení po 60 x 1), 180 (2 balení po 90 x 1) a 200 (2 balení po 100 x 1) potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech skládajících se z krycí hliníkové fólie a spodní části blistru, která je z PVC/polychlortrifluorethylen/PVC fólie.
Latvian: - Iepakojumi pa 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 un 120 x 1 apvalkotajām tabletēm un multiiepakojumi, kas satur 120 (2 iepakojumi pa 60 x 1), 180 (2 iepakojumi pa 90 x 1) un 200 (2 iepakojumi pa 100 x 1) apvalkotās tabletes noslēgtos alumīnija folijas un profilētas plēves (PVH/polihlortrifluoretilēna/ PVH bāzes) perforētos dozējamu vienību blisteros.
Czech: Když byl linagliptin přidán k sulfonyluree k již existující léčbě metforminem, výskyt hypoglykemie se oproti placebu zvýšil.
Latvian: Pievienojot linagliptīnu sulfonilurīnvielas atvasinājumam (uz metformīna fona), hipoglikēmijas sastopamība bija lielāka, nekā lietojot placebo.
Czech: Erytrocyty nejspíš představují sekundární distribuční kompartment.
Latvian: Sarkanās asins šūnas ar vislielāko varbūtību ir sekundārā sadalījuma telpa.
Czech: Ty mohou být užívány ke kontrole záchvatů křečí nebo dlouhodobé (chronické) bolesti.
Latvian: Tās var tikt lietotas krampju (lēkmju) vai hronisku sāpju kontrolei; - rifampicīnu.
Czech: 60 x 1 potahovaná tableta.
Latvian: 60 x 1 apvalkotās tabletes.
Czech: Průjem časté
Latvian: Caureja bieži
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktajos metformīna pētījumos ar reproduktīvo toksicitāti saistīta kaitīgā ietekme nav konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Linagliptin jako přídavná terapie k léčbě kombinací metforminu a sulfonylurey Placebem kontrolovaná studie trvající 24 týdnů byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti linagliptinu 5 mg oproti placebu u pacientů nedostatečně léčených kombinací metforminu a sulfonylurey.
Latvian: Linagliptīns papildus metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinācijai Veica 24 nedēļas ilgu placebo kontrolētu pētījumu, lai novērtētu 5 mg linagliptīna efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar placebo pacientiem, kuri netiek pietiekami ārstēti ar metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombināciju.
Czech: U samic a samců potkana nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky linagliptinu na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Nelabvēlīgu linagliptīna ietekmi uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém vzácné
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioedēma reti
Czech: Současné podání jednotlivé perorální dávky 5 mg linagliptinu a opakovaných perorálních dávek 200 mg ritonaviru, silného inhibitoru glykoproteinu P a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptinu přibližně dvojnásobně a Cmax linagliptinu přibližně trojnásobně.
Latvian: Lietojot vienlaikus vienreizēju perorālu linagliptīna 5 mg devu un vairākas perorālas ritonavīra (spēcīga P-glikoproteīna un CYP3A4 inhibitora) 200 mg devas, linagliptīna AUC un Cmax palielinājās aptuveni attiecīgi divas un trīs reizes.
Czech: • významný pokles absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacient-roků, dieta samotná 18 příhod/1000 pacient-roků, (p = 0,01).
Latvian: • nozīmīgu miokarda infarkta absolūtā riska samazinājumu: lietojot metformīnu, 11 gadījumi/1000 pacientgadiem, ievērojot tikai diētu, 18 gadījumi/1000 pacientgadiem, (p=0,01).
Czech: Opakované podávání metformin-hydrochloridu v dávce 850 mg třikrát denně současně s linagliptinem v dávce 10 mg jednou denně nevedlo u zdravých dobrovolníků ke klinicky významné změně farmakokinetiky linagliptinu.
Latvian: Lietojot vienlaikus vairākas 850 mg metformīna hidrohlorīda devas trīs reizes dienā ar 10 mg linagliptīna vienreiz dienā, klīniski nozīmīgas linagliptīna farmakokinētikas pārmaiņas veseliem cilvēkiem nenovēroja.
Czech: Tabulka 4: Kardiovaskulární a renální výsledky podle léčebných skupin ve studii CARMELINA Linagliptin 5 mg
Latvian: Kardiovaskulārie un renālie iznākumi atbilstoši ārstēšanas grupai pētījumā CARMELINA
Czech: U pacientů léčených při vstupu do studie inzulinem byla incidence závažné hypoglykemie 4,4 % u pacientů léčených linagliptinem a 4,9 % u pacientů užívajících placebo.
Latvian: No tiem pacientiem, kuri sākuma stāvoklī lietoja insulīnu, smaga hipoglikēmija radās 4,4 % pacientu linagliptīna lietotāju grupā un 4,9 % pacientu placebo lietotāju grupā.
Czech: vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
Latvian: vandetanibu, izavukonazolu, krizotinibu, olaparibu); - karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu.
Czech: Ve srovnání s placebem linagliptin také vykázal významné zlepšení hodnot plazmatické glykemie nalačno.
Latvian: Turklāt salīdzinājumā ar placebo tika novērots, ka pēc linagliptīna lietošanas plazmā nozīmīgi pazeminās glikozes līmenis plazmā tukšā dūšā (FPG).
Czech: HbA1c (%) Počet pacientů n = 65
Latvian: HbA1c (%) Pacientu skaits n = 65 n = 135 n = 141 n = 137 n = 138 n = 140
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: PŘÍLOHA SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Czech: Linagliptin 2,5 mg dvakrát denně1 + Metformin HCl 1000 mg dvakrát denně
Latvian: 2,5 mg linagliptīna divreiz dienā 1000 mg metformīna HCl divreiz dienā
Czech: Blistr Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Blisteris Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Jak bylo zjištěno při perorálním podávání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu, efektivní poločas pro akumulaci linagliptinu je přibližně 12 hodin.
Latvian: Linagliptīna uzkrāšanās efektīvais pusperiods, nosakot pēc vairāku linagliptīna 5 mg devu perorālas lietošanas, ir aptuveni 12 stundas.
Czech: Bulózní pemfigoid vzácné
Latvian: Bullozais pemfigoīds reti
Czech: Přípravek Jentadueto je k dispozici v jednodávkových perforovaných blistrech s 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 potahovanými tabletami a ve vícenásobných baleních obsahujících 120 x 1 (2 krabičky po 60 x 1), 180 x 1 (2 krabičky po 90 x 1) a 200 x 1 (2 krabičky po 100 x 1) potahovaných tablet.
Latvian: Jentadueto ir pieejams perforētos dozējamu vienību blisteros pa 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 un 120 x 1 apvalkotām tabletēm un multiiepakojumos, kas satur 120 x 1 (2 iepakojumi pa 60 x 1), 180 x 1 (2 iepakojumi pa 90 x 1) un 200 x 1 (2 iepakojumi pa 100 x 1) apvalkotās tabletes.
Czech: V celém observačním období byla pozitivně posouzená akutní pankreatitida hlášena u 0,3 % pacientů léčených linagliptinem a u 0,1 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Visā pētījuma novērošanas perioda laikā par apstiprinātu akūtu pankreatītu ziņoja 0,3 % pacientu linagliptīna lietotāju grupā un 0,1 % pacientu placebo lietotāju grupā.
Czech: Podávání přípravku Jentadueto se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce jater z důvodu léčivé látky metformin (viz body 4.3 a 5.2).
Latvian: Aktīvās vielas metformīna dēļ Jentadueto nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Linagliptin tedy in vivo není inhibitorem transportu zprostředkovaného glykoproteinem P.
Latvian: Tādēļ linagliptīns nav P-glikoproteīna mediēta transporta inhibitors in vivo.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali linagliptin a metformin v monoterapii (jako jednotlivé složky nebo v kombinaci), nebo jako přídavnou léčbu k jiné antidiabetické léčbě v klinickém hodnocení a ze zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri ir saņēmuši tikai linagliptīnu un metformīnu (kā atsevišķas sastāvdaļas vai kombināciju) vai linagliptīnu un metformīnu papildus citām pretdiabēta terapijām klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Czech: NOAEL pro toxicitu mateřskou, toxicitu embryofetální a toxicitu u potomstva potkanů, byla 49násobkem expozice u lidí.
Latvian: Līmenis bez novērotas ietekmes toksiskai iedarbībai uz mātīti, embriju, augli un pēcnācējiem žurkām bija 49 reizes lielāks par iedarbību cilvēkam.
Czech: Pacienti nedostatečně kontrolovaní maximální tolerovanou dávkou metforminu v monoterapii U pacientů nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem by obvyklá úvodní dávka přípravku Jentadueto měla obsahovat linagliptin v dávce 2,5 mg dvakrát denně (celková denní dávka 5 mg) plus dávku již užívaného metforminu.
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta, lietojot tikai metformīnu, parastai Jentadueto sākumdevai vajadzētu nodrošināt linagliptīna lietošanu pa 2,5 mg divreiz dienā (kopējā dienas deva 5 mg) papildus jau lietotai metformīna devai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173,
Czech: Linagliptin vedl k významnému zlepšení HbA1c (změna o -0,62 % ve srovnání s placebem), z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,14 %.
Latvian: Linagliptīns nodrošināja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos (-0,62% salīdzinājumā ar placebo), salīdzinot ar vidējo sākotnējo HbA1c 8,14%.
Czech: NOAEL ve výši 78násobku expozice u lidí byl odvozen pro embryofetální toxicitu u králíků a pro mateřskou toxicitu byla NOAEL 2,1násobkem expozice u lidí.
Latvian: Līmenis bez novērotas ietekmes toksiskai iedarbībai uz embriju-augli trušiem bija 78 reižu lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam, un toksiskai iedarbībai uz mātīti līmenis bez novērotas ietekmes bija 2,1 reižu lielāks nekā iedarbība cilvēkam.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Jentadueto užívat.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Jentadueto, ja esat grūtniece.
Czech: Po opakovaných dávkách 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dní u pediatrických pacientů se vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) snížila přibližně o 33% a systémová expozice (AUC0-t) přibližně o 40% ve srovnání s dospělými diabetiky, kteří dostávali opakované dávky 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dní.
Latvian: (AUC0-t) bija samazinājusies par attiecīgi aptuveni 33% un 40%, salīdzinot ar pieaugušajiem diabēta slimniekiem, kuri saņēma atkārtotas 500 mg devas divreiz dienā 14 dienas.
Czech: Lahvička Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Pudele Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Simvastatin:
Latvian: Simvastatīns:
Czech: typu (n=183), kteří užívali metformin a bazální inzulin jako již existující léčbu, linagliptin v kombinaci s metforminem a inzulinem vedl, ve srovnání s placebem v kombinaci s metforminem a inzulinem, k významnému zlepšení hodnot HbA1c s -0,81% (CI: -1,01; -0,61) upravenou průměrnou změnou od výchozího stavu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 8,13%).
Latvian: Apvienoto pētījumu analīze gados vecākiem (≥ 70 gadus veciem) pacientiem ar 2. tipa diabētu (n=183), kuri lietoja gan metformīnu, gan bazālo insulīnu kā fona terapiju, linagliptīns kombinācijā ar metformīnu un insulīnu nodrošināja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos par -0,81% (CI: -1,01; -0,61) pielāgojot sākotnējo vērtību (vidējā sākotnējā vērtība HbA1c 8,13%), salīdzinājumā ar placebo un metformīna kombināciju ar insulīnu.
Czech: Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Blisteris: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu (CARMELINA) Ve studii CARMELINA byla hodnocena kardiovaskulární a renální bezpečnost linagliptinu v porovnání s placebem u pacientů s diabetem II.
Latvian: Linagliptīna kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījums (CARMELINA) Pētījumā CARMELINA tika novērtēts linagliptīna kardiovaskulārais un renālais drošums salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un paaugstinātu kardiovaskulāro (KV) risku, ko apstiprināja iepriekš diagnosticēta makrovaskulāra vai nieru slimība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Pudele: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud při užívání tohoto přípravku chcete kojit.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā vēlaties barot bērnu ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem bylo léčeno více než 1800 pacientů terapeutickou dávkou buď 2,5 mg linagliptinu dvakrát denně (nebo jejím bioekvivalentem 5 mg linagliptinu jednou denně) v kombinaci s metforminem po dobu ≥ 12/24 týdnů.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar terapeitisku linagliptīna 2,5 mg devu divreiz dienā (vai tā bioekvivalentu pa 5 mg linagliptīna vienreiz dienā) kombinācijā ar metformīnu ≥ 12/24 nedēļas ārstēja vairāk nekā 1800 pacientus.
Czech: Expozice vůči linagliptinu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin byla za podmínek rovnovážného stavu srovnatelná se zdravými jedinci.
Latvian: Līdzsvara apstākļos linagliptīna iedarbība pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem bija līdzīga kā veseliem cilvēkiem.
Czech: Opakované podávání linagliptinu v dávce 10 mg denně společně s 850 mg metformin-hydrochloridu, který je substrátem přenašeče organických kationtů, nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku metforminu u zdravých dobrovolníků.
Latvian: Lietojot vienlaikus vairākas linagliptīna 10 mg dienas devas ar 850 mg metformīna hidrohlorīda, OKT substrāta, nozīmīgu ietekmi uz metformīna farmakokinētiku veseliem cilvēkiem nekonstatēja.
Czech: Když byl linagliptin a metformin podáván v kombinaci se sulfonylureou, byla hypoglykemie nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou (linagliptin plus metformin plus sulfonylurea 23,9 % oproti 16,0 % u placeba plus metformin plus sulfonylurea).
Latvian: Lietojot linagliptīnu un metformīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, biežāk novērotā blakusparādība bija hipoglikēmija (23,9% grupā, kurā tika lietots linagliptīns + metformīns + sulfonilurīnvielas atvasinājums, un 16,0% grupā, kurā tika lietots placebo + metformīns + sulfonilurīnvielas atvasinājums).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.