FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A perampanel hatásainak nincs specifikus ellenszere.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific pentru efectele perampanelului.
Hungarian: 7 db filmtabletta 28 db filmtabletta 84 db filmtabletta 98 db filmtabletta
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Hungarian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg 8 mg, 10 mg és 12 mg filmtabletta perampanel
Romanian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg şi 12 mg comprimate filmate Perampanel
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
Romanian: Nu opriți tratamentul înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A Fycompa bizonyos más gyógyszerekkel való együttes szedése mellékhatásokat okozhat, illetve befolyásolhatja a gyógyszerek hatását.
Romanian: Dacă luați Fycompa împreună cu anumite alte medicamente, puteți avea reacții adverse sau poate fi afectat modul de acțiune a medicamentelor.
Hungarian: - Ezt a parciáls görcsrohamot esetenként olyan görcsroham követheti, amely az agy egészét érinti
Romanian: - Aceste crize convulsive parțiale pot fi urmate sau nu de o criză convulsivă care vă va afecta în întregime creierul dumneavoastră (fenomen denumit generalizare secundară).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Hungarian: In vivo a perampanel jelentősen megnyújtotta a görcsroham latenciát egy AMPA által indukált görcsroham-modellben.
Romanian: In vitro, perampanelul a prelungit semnificativ latența pentru crize convulsive pe un model de crize convulsive induse prin AMPA.
Hungarian: 7 db filmtabletta 28 db filmtabletta 98 db filmtabletta
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Hungarian: A perampanel farmakokinetikáját illetően vesekárosodásban szenvedő betegeknél szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Profilul farmacocinetic al perampanelului nu a fost evaluat în mod metodic la pacienții cu insuficiență renală.
Hungarian: 2 mg-os tabletta: Sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) 4 mg-os tabletta: Vörös vas-oxid (E172)
Romanian: Comprimat de 2 mg: Oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) Comprimat de 4 mg: Oxid roșu de fer (E172)
Hungarian: Amennyiben súlyos májproblémái, illetve közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak, nem szedheti a Fycompa-t.
Romanian: Dacă aveți probleme cu ficatul sau probleme moderate ori grave cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fycompa.
Hungarian: A Fycompa laktózt tartalmaz
Romanian: Fycompa conține lactoză
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a perampanel felezési idejét megrövidítő gyógyszereket (lásd 4.5 pont) szednek egyidejűleg, a dózisemelések között legalább egy hétnek kell eltelnie.
Romanian: La pacienții la care se administreză concomitent medicamente care scad timpul de înjumătățire al perampanelului (vezi pct. 4.5), creșterea treptată a dozei trebuie să se facă cu o frecvență de minim 1 săptămână.
Hungarian: Egy egészséges személyekkel végzett farmakodinámiás interakciós vizsgálat során megállapították, hogy a perampanel éberséget és élénkséget igénylő feladatokra, például gépjárművezetésre gyakorolt hatása magának az alkoholnak a hatásaival additív vagy szuperadditív volt.
Romanian: Efectele perampanelului asupra activităților care necesită atenție și vigilență, de exemplu conducerea vehiculelor, au fost aditive sau supra-aditive cu efectele alcoolului etilic în sine, după cum s-a constatat în cadrul unui studiu de interacțiune farmacodinamică, la utilizatorii sănătoși.
Hungarian: Τηλ: + 30 210 668 3000
Romanian: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Hungarian: - A Fycompa befolyásolhatja a midazolám hatását (olyan gyógyszer, amelyet hosszabb, akut [hirtelen kialakuló] görcsrohamok kezelésre, nyugtatóként és alvászavarok kezelésére alkalmaznak).
Romanian: - Midazolamul (un medicament utilizat pentru a opri crizele convulsive acute (bruște), prelungite, pentru sedare și pentru probleme cu somnul) poate fi afectat de Fycompa.
Hungarian: - Olyan görcsrohamok kezelésére szolgál, amelyek az agynak csak egy adott területét érintik
Romanian: - Este utilizat pentru tratamentul acceselor care afectează o parte a creierului dumneavoastră (numite crize convulsive parțiale).
Hungarian: 2 mg-os tabletta - 7, 28 és 98 db tablettát tartalmazó kiszerelés 4 mg-os, 6 mg-os, 8 mg-os, 10 mg-os, 12 mg-os tabletta - 7, 28, 84 és 98 db tablettát tartalmazó kiszerelés
Romanian: Fycompa este furnizat în pachete de: comprimat de 2 mg - pachet de 7, 28 și 98 comprimate de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - pachete de 7, 28, 84 și 98
Hungarian: A perampanel kezeléssel kapcsolatban beszámoltak súlyos bőrreakciókról, többek között eosinophiliával és systemás panaszokkal járó gyógyszerreakcióról (DRESS) (lásd 4.4 pont).
Romanian: În asociere cu tratamentul cu perampanel au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând reacția la medicament cu eozinofilie și simptomele sistemice (RMESS) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adagolást napi 2 mg-mal lehet kezdeni.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza inițială poate fi de 2 mg.
Hungarian: A perampanel belsőleges szuszpenzió éhgyomorra beadva milligramm per milligramm alapon bioekvivalens a perampanel tablettával.
Romanian: Perampanel suspensie orală este bioechivalent, mg la mg, cu perampanel comprimate în condiții de repaus alimentar.
Hungarian: Helyezze az adaptert a palack nyílásába, és nyomja bele, amíg szorosan nem rögzül.
Romanian: Introduceți adaptorul în gâtul flaconului, până când se efectuează o etanșare compactă.
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás
Romanian: Blistere de aluminiu/PVC
Hungarian: Súlyos bőrreakciók, beleértve az eosinophiliával és systemás panaszokkal járó gyógyszerreakciót (DRESS)
Romanian: Reacții adverse cutanate severe (RACS) incluzând reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)
Hungarian: Fycompa 2 mg, 4 mg filmtabletta
Romanian: Fycompa 2 mg, 4 mg comprimate filmate
Hungarian: A Fycompa 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió fehér-törtfehér színű szuszpenzió.
Romanian: Cum arată Fycompa și conținutul ambalajului Fycompa 0,5 mg/ml suspensie orală este o suspensie de culoare albă până la aproape albă.
Hungarian: A klinikai patológiai vagy kórszövettani vizsgálatok során nem észleltek közvetlenül a perampanelnek tulajdonítható elváltozásokat.
Romanian: Nu au existat modificări direct atribuibile perampanelului în ceea ce privește patologia clinică sau histopatologia.
Hungarian: A hangulatváltozások kismértékűek voltak és az éberség általános csökkenését tükrözték.
Romanian: Dispoziția a cunoscut deteriorări numai în urma administrării dozei de 12 mg/zi; modificările de dispoziție au fost minore și au reflectat, în general, o scădere generală a gradului de alertă.
Hungarian: Hasonló eredményt figyeltek meg egy populációs farmakokinetikai elemzés során, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során legfeljebb napi 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő betegek és legfeljebb napi 8 mg perampanellel kezelt, primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Romanian: Un rezultat similar a fost observat în cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale la care s-a administrat perampanel în doze de până la 12 mg/zi și la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate la care s-a administrat perampanel în doze de până la 8 mg/zi în cadrul unor studii clinice placebo controlate.
Hungarian: Primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok A perampanel napi 8 mg-ig terjedő adagban hatásosnak bizonyult a primer generalizált tónusos-klónusos görcsröhamok kezelésében.
Romanian: Administrarea perampanel într-o doză de 8 mg/zi s-a dovedit a fi eficientă pentru crizele tonicoclonice primar generalizate.
Hungarian: - Bizonyos rohamok kezelésére is alkalmazzák, amelyek kezdetüktől fogva az agy egészét érintik
Romanian: - Se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul anumitor crize care afectează de la început întregul creier (denumite „crize generalizate") și cauzează convulsii sau episoade de privire fixă.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Fycompa-t?
Romanian: Cum să luați Fycompa
Hungarian: A Fycompa-t mindig a kezelőorvosa által javasolt ideig szedje.
Romanian: Luați Fycompa atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 78,5 mg laktóz (monohidrát formájában) 2 mg-os tablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat de 2 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 78,5 mg.
Hungarian: Perampanel hatóanyagú gyógyszer alkalmazása kapcsán beszámoltak súlyos bőrreakciókról, beleértve az eozinofiliával és szisztémás panaszokkal járó gyógyszerreakciót (angol rövidítése: DRESS).
Romanian: În asociere cu utilizarea de perampanel au fost raportate reacții adverse grave pe piele, incluzând reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő, 39 és 160 ml/perc közötti kreatinin-clearance-értékkel rendelkező betegek bevonásával végeztek, a perampanel clearance-ét nem befolyásolta a kreatinin-clearance.
Romanian: În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale care aveau valori ale clearance-ului creatininei cuprinse între 39 și 160 ml/min și cărora li s-a administrat perampanel în doze de până la 12 mg/zi, în cadrul unor studii clinice placebo controlate, clearance-ul perampanelului nu a fost influențat de clearance-ul creatininei.
Hungarian: Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „E275", másik oldalán „2" mélynyomású felirattal ellátva.
Romanian: Comprimat rotund, biconvex, de culoare portocalie, având inscripționat textul „E275" pe o față și „2" pe cealaltă față.
Hungarian: Tudnivalók a Fycompa szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Fycompa
Hungarian: A Fycompa felnőtt és 12 éves kort betöltött serdülő epilepsziás betegek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak adjuváns kezelésére javallott.
Romanian: Fycompa este indicat pentru tratamentul adjuvant al crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienți epileptici adulți și adolescenți, începând de la vârsta de 12 ani.
Hungarian: A Fycompa hatása az antiepileptikum koncentrációjára
Romanian: Influența Fycompa asupra concentrației AE
Hungarian: A parciális görcsrohamok terén végzett 3 hatásossági vizsgálat során összegyűjtött adatok alapján egy farmakokinetikai-farmakodinámiás (hatásossági) elemzést végeztek.
Romanian: A fost efectuată o analiză de eficacitate farmacocinetică-farmacodinamică pe baza unor date cumulate provenite din 3 studii de eficacitate, referitoare la crizele convulsive parțiale.
Hungarian: Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „E294", másik oldalán „6" mélynyomású felirattal ellátott tabletta.
Romanian: Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz, având inscripționat textul „E294" pe o față și „6" pe cealaltă față.
Hungarian: 7, 28 és 98 db tabletta doboza
Romanian: Cutie cu 7, 28 și 98 comprimate
Hungarian: A napi 8 mg-os dózis mellett észlelhető egyéni klinikai választól és toleranciától függően az adag napi 12 mg-ig emelhető, ami hatásos lehet néhány betegnél (lásd 4.4 pont).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi, doza poate fi crescută până la o doză de 12 mg/zi, care poate fi eficace la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
Hungarian: - Terhesség alatt a Fycompa nem javasolt.
Romanian: Fycompa nu este recomandat în timpul sarcinii.
Hungarian: Fycompa 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió perampanel
Romanian: Fycompa 0,5 mg/ml suspensie orală perampanel
Hungarian: Egy populációs famakokinetikai elemzés során, amelyet egy placebo-kontrollos vizsgálatban legfeljebb napi 8 mg perampanellel kezelt, primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végeztek, a kiindulási kreatinin-clearance nem befolyásolta a perampanel clearance-ét.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale a pacienților cu crize tonico-clonice primar generalizate cărora li s-a administrat perampanel până la 8 mg/zi într-un studiu clinic placebo controlat, clearance-ul perampanelului nu a fost influențat de clearance-ul creatininei la intrarea în studiu.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés során, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 8 vagy 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő (életkor-tartomány: 12 és 74 év között) betegek és primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő (életkor-tartomány: 12 és 58 év között) betegek bevonásával végeztek, az életkor nem gyakorolt jelentős hatást a perampanel clearance-ére.
Romanian: În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale (interval de vârstă 12 - 74 de ani) și la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate (interval de vârstă 12 - 58 de ani), cărora li s-a administrat perampanel în doze de până la 8 sau 12 mg/zi în cadrul unor studii clinice placebo controlate, nu a fost constatat niciun efect semnificativ al vârstei asupra clearance-ului perampanelului.
Hungarian: A placebo-csoporthoz viszonyítva a napi 4 mg-os (306-os vizsgálat), napi 8 mg-os (304-es, 305-ös és 306-os vizsgálat), valamint a napi 12 mg-os (304-es és 305-ös vizsgálat) dózisú perampanel-kezelés mellett statisztikailag szignifikáns hatást figyeltek meg a 28 napos (a kiindulási állapottól a kezelési szakaszig) görcsroham-gyakoriság csökkenését illetően.
Romanian: A fost observat un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra frecvenței crizelor convulsive pe o perioadă de 28 zile (diferență între momentul inițial și faza de tratament) dat de tratamentul cu perampanel la doze de 4 mg/zi (studiul 306), 8 mg/zi (studiile 304, 305 și 306) și 12 mg/zi (studiile 304 și 305), comparativ cu placebo.
Hungarian: Dysarthria Egyensúlyzavarok Ingerlékenység
Romanian: Ataxie Disartrie Tulburări de echilibru Iritabilitate
Hungarian: A napi 8 mg-os (16 ml/nap) dózis mellett észlelhető egyéni klinikai választól és toleranciától függően az adag 2 mg-os (4 ml/nap) lépésekben napi 12 mg-ig (24 ml/nap) emelhető.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi (16 ml/zi), doza poate fi crescută în trepte de câte 2 mg/zi (4 ml/zi), până la o doză de 12 mg/zi (24 ml/zi).
Hungarian: Milyen a Fycompa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Ce este Fycompa și pentru ce se utilizează
Hungarian: A napi 8 mg-os dózis mellett észlelhető egyéni klinikai választól és toleranciától függően az adag 2 mg-os lépésekben napi 12 mg-ig emelhető.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi, doza poate fi crescută în trepte de câte 2 mg/zi, până la o doză de 12 mg/zi.
Hungarian: A Fycompa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fycompa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2012. július 23-án az Európai Bizottság a Fycompa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Fycompa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2012.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fycompa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fycompa.
Hungarian: Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza.
Romanian: Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier.
Hungarian: A Fycompa-t szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt kell bevenni.
Romanian: Fycompa se administrează pe cale orală o dată pe zi înainte de culcare.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben természetesen előforduló kémiai anyagok, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Romanian: Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice prezente în mod natural în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase.
Hungarian: A Fycompa-tabletta étellel vagy anélkül is bevehető, és nem szabad szétrágni, szétzúzni vagy kettétörni.
Romanian: Comprimatele de Fycompa se pot lua cu sau fără alimente și nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek százalékos aránya volt, akik a görcsök gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztalták.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți la care s-a produs o scădere de cel puțin 50% a frecvenței convulsiilor.
Hungarian: Tabletta (2, 4, 6, 8, 10 és 12 mg) és belsőleges szuszpenzió (0,5 mg/ml, szájon át szedett) formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (2, 4, 6, 8, 10 și 12 mg) și suspensie orală (0,5 mg/ml, care se ia pe cale bucală).
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelynek során az agynak az egyik részében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care un exces de activitate electrică într-o emisferă a creierului, provoacă simptome ca mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeli sau atacuri bruște de panică.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fycompa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fycompa?
Hungarian: A glutamát az elsődleges stimuláns neurotranszmitter az idegsejtekben, amely beindíthatja és fenntarthatja a rohamokat.
Romanian: Glutamatul este principalul neurotransmițător stimulator din celulele nervoase care poate declanșa și menține convulsiile.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fycompa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fycompa.
Hungarian: Amennyiben a Fycompa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fycompa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Fycompa orális szuszpenzió étellel vagy anélkül is bevehető, de mindig ugyanúgy kell bevenni (azaz mindig étkezés közben vagy mindig étkezésen kívül).
Romanian: Fycompa suspensie orală se poate lua cu sau fără alimente și trebuie luat mereu în același fel (adică numai cu alimente sau numai fără).
Hungarian: Minden beteg más epilepszia elleni gyógyszert is kapott.
Romanian: Toți pacienții luau și alte medicamente antiepileptice.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Fycompa-t 2, 4, 8, illetve 12 mg-os napi adagban adták maximum 19 héten át.
Romanian: În aceste studii, Fycompa a fost administrat în doze de 2, 4, 8 sau 12 mg pe zi timp de până la 19 săptămâni.
Hungarian: Szekunder generalizáció akkor lép fel, ha a túlzott elektromos aktivitás a későbbiekben az egész agyra kiterjed.
Romanian: Generalizarea secundară apare atunci când activitatea electrică excesivă ajunge să afecteze întregul creier.
Hungarian: Bár a Fycompa pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, vélhetően a glutamát neurotranszmitter működését gátolja.
Romanian: Deși mecanismul exact de acțiune al Fycompa nu este pe deplin înțeles, se consideră că blochează acțiunea neurotransmițătorului glutamat.
Hungarian: A kezelés kezdetén az ajánlott adag napi 2 mg, és amennyiben a beteg ezt jól tolerálja, az orvos fokozatosan, napi 2 mg-os lépésekben növelheti az adagot a napi maximum 12 mg-os dózisig.
Romanian: Doza recomandată la începutul tratamentului este de 2 mg pe zi și, dacă este bine tolerată, medicul o poate mări treptat cu câte 2 mg/zi până la doza maximă de 12 mg pe zi.
Hungarian: A Fycompa-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Fycompa
Hungarian: Az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok vonatkozásában a Fycompa hatásosnak bizonyult egy 164, idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Romanian: Pentru convulsiile tonico-clonice primare generalizate Fycompa s-a dovedit eficace într-un studiu care a cuprins 164 de pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fycompa más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva következetesen csökkentette az epilepsziás rohamok gyakoriságát, és súlyos toxikus hatást nem azonosítottak.
Romanian: CHMP a considerat că Fycompa, luat împreună cu alte medicamente antiepileptice, a demonstrat o scădere constantă a frecvenței convulsiilor epileptice și că nu a fost constatată nicio toxicitate gravă.
Hungarian: A legfeljebb két évig kezelt betegek körében szerzett alátámasztó tudományos adatok azt mutatják, hogy az előny fennmaradt a hosszabb kezeléssel, és bizonyos betegek számára előnyösek lehetnek a legfeljebb 12 mg-os, nagyobb dózisok.
Romanian: Dovezile provenite de la pacienți tratați timp de până la 2 ani au sugerat că la un tratament mai lung beneficiul s-a menținut și că unii pacienți puteau obține beneficii la doze de până la 12 mg.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fycompa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Fycompa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: A Fycompa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés és az aluszékonyság.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fycompa (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli și somnolență.
Hungarian: A parciális görcsrohamok kezelésének a vonatkozósában a Fycompa-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1491, 12 éves és idősebb, parciális görcsrohamokban szenvedő beteget vontak be, akik más kezelésre nem reagáltak.
Romanian: În gestionarea terapeutică a crizelor convulsive parțiale, Fycompa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale care au cuprins în total 1 491 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cu crize convulsive parțiale, care nu răspundeau la alte tratamente.