FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Permanent seponering af behandlingen var nødvendig hos en større andel af de patienter, der fik ipilimumab i kombination med nivolumab, end hos de patienter, der fik nivolumab-monoterapi.
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението е било необходимо при по-голяма част от пациентите, получаващи ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, отколкото при тези, получаващи ниволумаб като монотерапия.
Danish: Grad 2 og grad 3 hypofysitis (inklusive lymfatisk hypofysitis) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 % (9/448) af patienterne.
Bulgarian: Хипофизит (включително лимфоцитен хипофизит) степен 2 и 3 се проявява съответно при 5,8% (26/448) и 2,0% (9/448) от пациентите.
Danish: I kliniske forsøg viste leverbiopsier fra patienter, som havde immunrelateret levertoksicitet, tegn på akut inflammation (neutrofile granulocytter, lymfocytter og makrofager).
Bulgarian: При клинични изпитвания, биопсии от черния дроб на пациенти с имуносвързана хепатотоксичност показват данни за остро възпаление (неутрофили, лимфоцити и макрофаги).
Danish: Sjælden proteinurid
Bulgarian: Редки протеинурияг
Danish: Den kliniske tilstand kan omfatte diarre, hyppigere afføring, mavesmerter eller hæmatokesi, med eller uden feber.
Bulgarian: Клиничните прояви могат да включват диария, честа дефекация, коремна болка или хематохезия, със или без повишена телесна температура.
Danish: Patienter med okulært melanom, aktive hjernemetastaser og tidligere behandling med ipilimumab var ikke inkluderet i det pædiatriske forsøg CA184070 (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с очен меланом, активни мозъчни метастази и предходна терапия с ипилимумаб не са били включени в педиатрично проучване CA184070 (вж. точка 5.1).
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med ipilimumab i kombination med nivolumab: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitis, encephalitis, gastritis, sarkoidose, duodenitis, myositis, myokarditis og rhabdomyolyse.
Bulgarian: Следните имуносвързани нежелани реакции са съобщени при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб в клинични проучвания при различни дози и видове тумори: панкреатит, увеит, демиелинизация, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), синдром на Guillain-Barré, миастения гравис, миастеничен синдром, асептичен менингит, енцефалит, гастрит, саркоидоза, дуоденит, миозит, миокардит и рабдомиолиза.
Danish: Ipilimumab er et humant monoklonalt antistof, som ikke metaboliseres af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Bulgarian: Ипилимумаб е човешко моноклонално антитяло, което не се метаболизира от цитохром
Danish: Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab til behandling af fremskreden nyrekræft.
Bulgarian: Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на напреднал рак на бъбрека.
Danish: YERVOY som monoterapi
Bulgarian: YERVOY като монотерапия
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab Melanom
Bulgarian: YERVOY в комбинация с ниволумаб
Danish: ipilimumab skal seponeres permanent hos patienter med svær (Grad 3 eller 4) motorisk neuropati uanset årsagen (se pkt.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб трябва изобщо да се преустанови при пациенти с тежка (степен 3 или 4) моторна невропатия независимо от причините (вж. точка 4.2).
Danish: Detaljerede retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i pkt.
Bulgarian: Подробни указания за овладяване на имуносвързани нежелани реакции, са дадени в точка 4.4.
Danish: Brugen af systemiske kortikosteroider efter initiering af ipilimumab‑behandling synes ikke at nedsætte effekten af ipilimumab.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди след започване на лечението с ипилимумаб не се отразява върху ефикасността на ипилимумаб.
Danish: Patienter, som ikke tidligere havde fået systemisk cancerbehandling for inoperabelt eller metastatisk melanom, blev inkluderet i studiet.
Bulgarian: Включени са пациенти, които не са получавали предишна системна противоракова терапия за неоперабилен или метастатичен меланом.
Danish: Kontrol af levertal og thyreoideafunktionen skal vurderes inden behandlingsstart og inden hver YERVOY-dosis.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове (Liver function tests, LFT) и тиреоидни функционални тестове трябва да бъдат оценявани на изходно ниво и преди всяка доза YERVOY.
Danish: Ved inklusion i studiet havde 4 % af patienterne hjernemetastaser i anamnesen, og 36 % af patienterne havde LDH højere end ULN ved baseline.
Bulgarian: Четири процента от пациентите имат анамнеза за мозъчни метастази и 36% от пациентите имат изходни нива на LDH, по-високи от ГГН при включване в проучването.
Danish: Ved behandlingsstart var karakteristika velbalancerede på tværs af grupperne.
Bulgarian: Изходните характеристики са добре балансирани между групите.
Danish: Det er påvist, at det ufortyndede eller fortyndede koncentrat (mellem 1 og 4 mg/ml) har en kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet i 24 timer ved 25 °C eller ved 2°C-8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на неразредения или разреден концентрат (между 1 и 4 mg/ml) в периода на използване за 24 часа при 25°С и от 2°С до 8°С.
Danish: Leverbiopsier fra patienter, som havde immunrelateret levertoksicitet, viste tegn på akut inflammation (neutrofile granulocytter, lymfocytter og makrofager).
Bulgarian: Чернодробни биопсии от пациенти с имуносвързана хепатотоксичност показват данни за остро възпаление (неутрофили, лимфоцити и макрофаги).
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ не е необходимо да се прави корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: • Liste over vigtige immunrelaterede bivirkninger og deres symptomer som angivet i pkt.
Bulgarian: Списък с важните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР) и техните симптоми, както е описано в точка 4.4 на Кратката характеристика на продукта (КХП).
Danish: Hvornår bør YERVOY som monoterapi seponeres permanent
Bulgarian: Кога да се прекрати трайно лечението с YERVOY като монотерапия
Danish: Et sammendrag af bivirkninger hos unge på 12 år og derover, såvel som hos voksne, er vist i Tabel 7.
Bulgarian: В таблица 7 е представено резюме на нежелани събития при юноши на и над 12 години, както и при възрастни.
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline ≥ 2, aktive hjernemetastaser eller autoimmun sygdom og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, blev ikke inkluderet i de kliniske forsøg med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Bulgarian: Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни метастази или автоимунно заболяване и пациенти, които са приемали системни имуносупресори преди началото на проучването, са изключени от клиничните проучвания на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб.
Danish: Ved let til moderat udslæt eller let pruritus, som vedvarer i 1 til 2 uger og ikke bedres med topikale kortikosteroider, bør oral kortikosteroid‑behandling initieres (f.eks. prednison 1 mg/kg en gang dagligt eller tilsvarende).
Bulgarian: При пациенти с лек до умерен обрив или лек пруритус, който персистира 1-2 седмици и не се подобрява от прилагането на локални кортикостероиди, трябва да се приложи терапия с перорални кортикостероиди (например преднизон 1 mg/kg веднъж дневно или еквивалент).
Danish: En ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 5 mg ипилимумаб.
Danish: Tilfælde af myotoksicitet (myositis, myocarditis og rhabdomyolyse), herunder tilfælde med dødelig udgang, er rapporteret med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на миотоксичност (миозит, миокардит и рабдомиолиза) при ипилимумаб в комбинация с ниволумаб някои от тях с летален изход.
Danish: Samlet overlevelse (OS) for ipilimumab ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg til patienter med tidligere behandlet fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev vist i et fase 3-studie (MDX010-20).
Bulgarian: Предимството по отношение на общата преживяемост (OS) на ипилимумаб в препоръчваната доза 3 mg/kg при пациенти с предишна терапия на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом, е демонстрирана във фаза 3 проучване (MDX010-20).
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppe
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Danish: Grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4 diabetes mellitus og grad 4 diabetisk ketoacidose blev hver især rapporteret hos 0,2 % (1/448) af patienterne.
Bulgarian: Захарен диабет степен 1, 2, 3 и 4 и диабетна кетоацидоза степен 4 се съобщават с еднаква честота от 0,2% (1/448).
Danish: Patienter med okulært melanom, primært CNS-melanom og aktive hjernemetastaser blev ikke inkluderet i MDX010-20-forsøget (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с очен меланом, първичен меланом на ЦНС и активни мозъчни метастази не са били включени в проучване MDX010-20 (вж. точка 5.1).
Danish: Patienter med autoimmun sygdom i anamnesen (med undtagelse af vitiligo og tilstrækkeligt kontrollerede endokrine mangeltilstande som f.eks. hypotyroidisme), herunder patienter, som har behov for systemisk immunosuppressiv behandling af eksisterende aktiv autoimmun sygdom eller til forebyggelse af organafstødning efter organtransplantation, blev ikke undersøgt i kliniske forsøg.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са оценявани пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване (различно от витилиго и адекватно контролиран ендокринен дефицит като хипотиреоидизъм), включително тези, които се нуждаят от системна имуносупресивна терапия за съществуващо активно автоимунно заболяване или за поддържане на присадката при трансплантация на орган.
Danish: Hjælpestoffer: Tris‑hydrochlorid, natriumchlorid, mannitol (E421), pentetatsyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Трис хидрохлорид, натриев хлорид, манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Danish: Investigatorvurderet ORR var 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) i kombinationsarmen (n = 72) versus 11 % (95 % CI: 3,0; 25,4) i ipilimumab-armen (n = 37).
Bulgarian: Оценената от изследователя ORR е 61% (95% CI: 48,9, 72,4) в рамото на комбинирана терапия (n = 72) спрямо 11% (95% CI: 3,0, 25,4) за рамото на ипилимумаб (n = 37)
Danish: Forbedringen af OS var sammenlignelig mellem ipilimumab med nivolumab og nivolumab som monoterapi hos patienter med høj PD-L1-tumorekspression (PD-L1 ≥ 1 %).
Bulgarian: Подобрението на OS е подобно при комбинацията на ипилимумаб с ниволумаб и монотерапията с ниволумаб при пациенти с висока туморна PD-L1 експресия (PDL1 ≥ 1%).
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier med patienter med metastatisk melanom blev CL af ipilimumab ikke påvirket af eksisterende let og moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациенти с метастатичен меланом, предварително съществуващо леко и умерено бъбречно увреждане не повлиява CL на ипилимумаб.
Danish: YERVOY infusion administreres intravenøst over en periode på 30 eller 90 minutter alt afhængig af dosis.
Bulgarian: Прилагайте YERVOY инфузията интравенозно за период от 30 или 90 минути, в зависимост от дозата.
Danish: YERVOY seponeres hvis remission til Grad 1 eller Grad 0 eller tilbagevenden til samme niveau som ved behandlingsstart ikke indtræder.
Bulgarian: Преустановете приема на YERVOY, ако не настъпи подобрение до степен 1 или степен 0, или възстановяване до изходно ниво.
Danish: Hos patienter, der fik ipilimumab i højere doser end anbefalet og i kombinatin med dacarbazin, forekom immunrelateret heptatotoksicitet oftere end hos patienter, der fik ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Bulgarian: Имуносвързана хепатотоксичност се наблюдава по-често при пациенти получаващи ипилимумаб в доза по-висока от препоръчваната в комбинация с дакарбазин, отколкото при такива получаващи ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Danish: Den anbefalede induktionsbehandling med YERVOY er 3 mg/kg administreret intravenøst over en periode på 90 minutter hver 3. uge til i alt 4 doser.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза YERVOY е 3 mg/kg приложени интравенозно за 90 минути на всеки 3 седмици - общо 4 дози.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier med patienter med metastatisk melanom blev CL af ipilimumab ikke påvirket af eksisterende let nedsat leverfunktion.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациенти с метастатичен меланом, предварително съществуващо леко чернодробно увреждане не повлиява CL на ипилимумаб.
Danish: Brug ikke YERVOY efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте YERVOY след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Danish: YERVOY kan anvendes til intravenøs administration uden fortynding eller kan fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske til en koncentration på mellem 1 og 4 mg/ml.
Bulgarian: YERVOY може да се използва за интравенозно приложение без разреждане или може да се разреди в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор до концентрации между 1 и 4 mg/ml.
Danish: Der skal anvendes en separat infusionsslange.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията.
Danish: Sikkerheden og virkningen af ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg versus ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie (CA209067).
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 3 (CA209067).
Danish: Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hududslæt, forstørrede lymfekirtler, vejrtrækningsbesvær, let tendens til blå mærker, nyre-abnormaliteter og hjerteproblemer.
Bulgarian: Симптомите могат да включват уголемен черен дроб и или далак, обрив по кожата, уголемени лимфни възли, проблеми с дишането, лесно образуване на синини, бъбречни аномалии и съсрдечни проблеми.
Danish: Hvis infusionsvæsken (ufortyndet eller fortyndet) ikke anvendes straks, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) eller ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) og anvendes inden for 24 timer.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор (неразреден или разреден) може да се съхранява до 24 часа в хладилник (2°С до 8°С) или при стайна температура (20°С до 25°С).
Danish: På baggrund af nye oplysninger frarådes samtidig brug af YERVOY (ipilimumab) og vemurafenib, da der ses en øget skadelig virkning på leveren.
Bulgarian: Въз основа на предварителни данни, не се препоръчва приложението на YERVOY (ипилимумаб) в комбинация с вемурафениб поради повишена чернодробна токсичност.
Danish: Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af ipilimumab og nivolumab i kombination
Bulgarian: Препоръчителни дози и продължителност на инфузията при интравенозно приложение на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб
Danish: * ipilimumab i kombination med nivolumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved melanom.
Bulgarian: ипилимумаб в комбинация с ниволумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при меланом.
Danish: Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres som monoterapi intravenøst, enten som 240 mg hver 2. uge eller som 480 mg hver 4. uge, som angivet i Tabel 1.
Bulgarian: Това е последвано от втора фаза, в която се прилага интравенозно ниволумаб като монотерапия с доза 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, както е представено в Таблица 1.
Danish: Du må ikke bruge YERVOY, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. YERVOYs virkning hos gravide kvinder kendes ikke, men det er muligt, at det aktive stof ipilimumab kan skade det ufødte barn.
Bulgarian: Ефектите на YERVOY при бременни не са известни, но е възможно активното вещество ипилимумаб да увреди плода.
Danish: Patienter med metastaser i hjernen i CA184338-studiet havde en median OS på 6,3 måneder (95 % CI: 3,2 - 12,0), og patienter uden metastaser i hjernen havde en median OS på 17,7 måneder (95 % CI: 13,6 - 12,1).
Bulgarian: В проучване CA184338, пациентите с метастази в мозъка са с медиана на OS 6,3 месеца (95% CI: 3,2 - 12,0), а пациентите без метастази в мозъка са с медиана на OS 17,7 месеца (95% CI: 13,6- 12,1).
Danish: Når først symptomerne er forsvundet, og levertallene viser vedvarende forbedring eller vender tilbage til udgangsniveauet, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroid‑dosis baseres på en klinisk vurdering.
Bulgarian: След като симптомите отшумят и стойностите на чернодробните функционални тестове покажат трайно подобрение или се върнат до началните нива, започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Danish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 161/314), median og 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Bulgarian: 161/314), медиана и 95% CI: 11.50 (8,90, 22,18).
Danish: ipilimumab (n=315)
Bulgarian: ипилимумаб (n=315)
Danish: Moderat til svær eller dødelig (Grad 2 til 5) immunrelateret hepatotoksicitet indtrådte fra 3 til 9 uger efter behandlingsstart.
Bulgarian: Времето до настъпване на умерена до тежка или фатална (степен 2 до 5) имуносвързана хепатотоксичност варира от 3 до 9 седмици от началото на лечението.
Danish: løsning af hinde bagerst i øjet (serøs nethindeløsning)
Bulgarian: отпускане на мембраната в задната част на окото (серозно отлепване на ретината)
Danish: Da der ikke foreligger data, bør ipilimumab i kombination med nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Bulgarian: Поради липса на данни ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Danish: Mediantid til respons Måneder (interval)
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана (диапазон), месеци
Danish: Disse tests kan være: en ændret mængde af røde blodlegemer (som transporterer ilt) i blodet, hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet til at størkne) unormalt udsving af hormon- og leverenzymniveauer i blodet unormal leverfunktionstest unormal koncentration af calcium, natrium, phosphat eller kalium i blodet blod eller protein i urinen unormalt høj alkalinitet i blodet og andet kropsvæv manglende evne hos nyrerne til at fjerne syre fra blodet antistoffer i blodet rettet mod visse af dine egne celler
Bulgarian: Тези промени включват: промени в броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването) променени нива на хормоните и чернодробните ензими в кръвта отклонения в чернодробните функционални показатели променени нива на калций, натрий, фосфати или калий в кръвта наличие на кръв или белтък в урината неестествено висока алкалност на кръвта и други телесни тъкани неспособност на бъбреците да отстраняват по нормален път киселините от кръвта наличие в кръвта на антитела срещу някои от собствените Ви клетки
Danish: Ved 18 måneder var OS-raten 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) for ipilimumab i kombination med nivolumab og 59,9 (95 % CI 54,9-64,5) for sunitinib.
Bulgarian: На месец 18 степента на OS е 74,3 (95% CI: 69,8-78,2) за импилимумаб в комбинация с ниволумаб и 59,9 (95% CI: 54,9- 64,5) за сунитиниб.
Danish: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Bulgarian: ниволумаб + ипилимумаб (n = 425)
Danish: I gruppen, der fik ipilimumab 10 mg/kg, var median OS (95 % CI) 16 måneder (11,63; 17,84), og i gruppen, der fik ipilimumab 3 mg/kg var median OS (95 % CI) 12 måneder (9,86; 13,27).
Bulgarian: В групата на ипилимумаб 10 mg/kg, медианата на OS (95% CI) e 16 месеца (11,63, 17,84), а в групата на ипилимумаб 3 mg/kg медианата на OS (95% CI) е 12 месеца (9,86, 13,27).
Danish: Når først diarre og andre symptomer er under kontrol, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroiddosis baseres på en klinisk vurdering.
Bulgarian: След постигане на контрол на диарията и другите симптоми, започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Danish: Derfor er ipilimumabs virkning på fertiliteten hos hanner og hunner ukendt.
Bulgarian: По тази причина не е известен ефектът на ипилимумаб върху мъжкия и женския фертилитет.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til ipilimumab i kombination med nivolumab, en ORR på henholdsvis 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) og 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n = 98) og 48,2 % (95 % CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Bulgarian: След 28-месечно проследяване, пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и пациенти с BRAF див тип, рандомизирани на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб имат ORR съответно 67,6% (95% CI: 57,7, 76,6; n = 102) и 54,7% (95% CI: 47,8, 61,5; n = 212), докато тези в рамото на ниволумаб като монотерапия имат ORR съответно 36,7% (95% CI: 27,2, 47,1; n = 98) и 48,2% (95% CI: 41,4, 55,0; n = 218).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) manglende appetit diarré (vandig, løs eller blød afføring), opkastning eller kvalme hududslæt, kløe træthed eller svaghedsfølelse, reaktion på injektionssted, feber
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) загуба на апетит диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане или гадене кожен обрив, сърбеж умора или слабост, реакции на мястото на приложение, повишена температура
Danish: Immunrelateret endokrinopati, som blev observet i kliniske forsøg, blev generelt behandlet med hormonsubstitutionsbehandling.
Bulgarian: Наблюдаваната в клинични изпитвания имуносвързана ендокринопатия обикновено се контролира чрез хормонозаместваща терапия.
Danish: Almindelig muskuloskeletale smerterg artritis, muskelkramper, muskelsvaghed
Bulgarian: Чести мускулно-скелетни болкиж артрит, мускулни спазми, мускулна слабост
Danish: Når YERVOY administreres i kombination med nivolumab og dosering af det ene stof udsættes, skal dosering af det andet stof ligeledes udsættes.
Bulgarian: В случаите на комбинирано приложение на YERVOY с ниволумаб, при отлагане на приложението на единия от двата продукта, приложението на втория също трябва да се отложи.
Danish: Med protokolspecificerede retningslinjer for behandling indtrådte remission/ophør i de fleste tilfælde (87 %) med en mediantid på 5 uger (0,6 til 29 uger) fra indtræden til remission/ophør.
Bulgarian: Съгласно даденото в протокола ръководство за поведение, в повечето случаи (87%) отшумяват с медиана на времето от настъпване до отшумяване 5 седмици (между 0,6-29 седмици).