FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach na zwierzętach formoterol i glikopironium oddzielnie, powodowały działania niepożądane w badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję przy bardzo dużych dawkach/ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima učinaka na reprodukciju kod životinja, formoterol i glikopironij, primijenjeni zasebno, uzrokovali su štetne učinke pri vrlo visokim dozama/razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: Profil bezpieczeństwa charakteryzuje się efektem klasy leków przeciwcholinergicznych i β2mimetyków związanym z poszczególnymi składnikami skojarzenia.
Croatian: Sigurnosni profil karakteriziraju učinci skupine antikolinergika i agonista β2-adrenoreceptora povezani s pojedinačnim sastavnicama kombiniranog lijeka.
Polish: Inne leki przeciwmuskarynowe i sympatykomimetyczne Nie badano i nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z innymi lekami przeciwcholinergicznymi i (lub) długo działającymi lekami z grupy agonistów receptora β2-adrenergicznego, gdyż może on nasilać znane działania niepożądane wziewnych antagonistów receptora muskarynowego lub agonisty receptorów β2-adrenergicznych (patrz punkt 4.4 i punkt 4.9).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Bevespi Aerosphere i drugih lijekova koji sadrže antikolinergike i/ili dugodjelujuće agoniste β2-adrenoreceptora nije se ispitivala te se ne preporučuje jer može potencirati poznate nuspojave koje se javljaju pri inhalaciji muskarinskih antagonista ili agonista β2-adrenoreceptora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, zaopatrzonym w biały, plastikowy dozownik i ustnik (patrz rycina 1 w Instrukcji obsługi na końcu tej ulotki).
Croatian: Bevespi Aerosphere dolazi u spremniku pod tlakom s pokazivačem doze, koji se isporučuje zajedno s bijelim plastičnim aktivatorom s nastavkom za usta (pogledajte Sliku 1 u uputama za uporabu na kraju ove upute o lijeku).
Polish: Wziewne stosowanie dużych dawek agonistów receptorów β2-adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia glukozy w osoczu.
Croatian: Inhalacija visokih doza agonista β2-adrenoreceptora može prouzročiti povišenje razine glukoze u plazmi.
Polish: Jednak zawroty głowy i nudności są często występującymi działaniami niepożądanymi.
Croatian: Međutim, omaglica i mučnina česte su nuspojave koje se mogu pojaviti.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 inhalatory po 120 dawek każdy.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 inhalatora, svaki sa 120 potisaka.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Bevespi Aerosphere we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bevespi Aerosphere u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Lek Bevespi Aerosphere stosuje się w celu ułatwienia oddychania dorosłym z chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Croatian: Bevespi Aerosphere koristi se da bi olakšao disanje odraslima koji imaju bolest pluća pod nazivom kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w leczeniu astmy.
Croatian: Bevespi Aerosphere ne smije se koristiti za liječenje astme.
Polish: U pacjenta może wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca, drżenie ciała, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy bądź nudności.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da se tresete, da imate smetnje vida, suha usta ili glavobolju ili da osjećate mučninu.
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina Wapnia chlorek
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin kalcijev klorid
Polish: Okienko wyświetlacza wskaźnika dawki pokazuje, ile rozpyleń (dawek) leku pozostało w inhalatorze.
Croatian: U prozorčiću za prikaz doze prikazuje se koliko Vam je udisaja lijeka preostalo.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w badaniach klinicznych oraz na doświadczeniu ze stosowaniem jego substancji czynnych oddzielnie.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava temelji se na iskustvu s primjenom lijeka Bevespi Aerosphere u kliničkim ispitivanjima, kao i na iskustvu s primjenom njegovih pojedinačnih sastavnica.
Polish: Poszczególne badania kliniczne nie zostały opracowane specjalnie w celu oceny wpływu leczenia na zaostrzenia POChP, a udział pacjentów w badaniu był przerywany w przypadku wystąpienia ciężkiego zaostrzenia lub więcej niż 2 zaostrzeń o nasileniu umiarkowanym.
Croatian: Pojedinačna ispitivanja nisu bila posebno dizajnirana za ocjenu učinka liječenja na egzacerbacije KOPB-a te su bolesnici u slučaju teške ili više od 2 umjerene egzacerbacije bili povučeni iz ispitivanja.
Polish: Nie wystawiać na działanie temperatur wyższych niż 50°C.
Croatian: Ne izlagati temperaturama iznad 50°C.
Polish: Rycina 2a 120 rozpyleń
Croatian: Slika 2a 120 udisaja
Polish: Rycina 2c 100 rozpyleń
Croatian: Slika 2c 100 udisaja
Polish: Poprawę najmniejszej wartości FEV1 obserwowano niezależnie od wieku, płci, stopnia ograniczenia przepływu powietrza, objawów początkowych, palenia tytoniu i stosowania kortykosteroidów wziewnych.
Croatian: Poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 zabilježena su neovisno o dobi, spolu, stupnju ograničenja protoka zraka te simptomima, pušačkom statusu ili primjeni inhalacijskih kortikosteroida na početku ispitivanja.
Polish: Rycina 17 Krok 7: Gdy dozownik jest suchy, delikatnie wcisnąć pojemnik ciśnieniowy w dozownik (patrz rycina 18).
Croatian: 7. korak: Nakon što se aktivator osuši, nježno u njega umetnite spremnik pod tlakom (pogledajte Sliku 18).
Polish: • Po czterokrotnym przygotowaniu, wskaźnik dawki powinien wskazywać miejsce na prawo od liczby „120", a inhalator jest teraz gotowy do użycia.
Croatian: • Nakon što ste postupak ponovili 4 puta, pokazivač doze trebao bi pokazivati desno od oznake „120".
Polish: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Croatian: United Kingdom AstraZeneca UK Limited Tel: +44 1582 836 836
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere ma wskaźnik dawki w górnej części pojemnika ciśnieniowego (patrz rycina 1).
Croatian: • Bevespi Aerosphere ima pokazivač doze na vrhu spremnika pod tlakom (pogledajte Sliku 1).
Polish: Bevespi Aerosphere zawiera dwie substancje czynne o nazwie glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
Croatian: Bevespi Aerosphere sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.
Polish: Krok 3: Trzymać inhalator z ustnikiem skierowanym do siebie i wykonać maksymalny wydech przez usta, bez powodowania uczucia dyskomfortu (patrz rycina 8).
Croatian: 3. korak: Držite inhalator tako da nastavak za usta bude usmjeren prema Vama i izdahnite kroz usta koliko god možete, do granice neugode (pogledajte Sliku 8).
Polish: Nie wystawiać na działanie temperatur powyżej 50ºC.
Croatian: Ne izlažite temperaturama iznad 50°C.
Polish: W warunkach in vitro glikopironium jest substratem dla białek transportowych w nerkach OCT2 i MATE1/2K.
Croatian: Glikopironij je supstrat bubrežnih prijenosnika OCT2 i MATE1/2K in vitro.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari norfluran
Polish: Nie przekłuwać pojemnika ciśnieniowego.
Croatian: Ne probijati spremnik pod tlakom.
Polish: Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów odnosi się do pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Bevespi Aerosphere.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.
Polish: Pozostałe składniki to: norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Croatian: Drugi sastojci su norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
Polish: Stan stacjonarny osiągany był w ciągu 2 do 3 dni wielokrotnego podania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere, a stopień ekspozycji był około 2,3 razy i 1,5 razy większy niż po podaniu pierwszej dawki w przypadku odpowiednio glikopironium i formoterolu.
Croatian: Nakon ponovljene primjene lijeka Bevespi Aerosphere, stanje dinamičke ravnoteže postiže se unutar 2 - 3 dana, a razina izloženosti glikopironiju i formoterolu približno je 2,3 odnosno 1,5 puta veća nego nakon primjene prve doze.
Polish: Badania dotyczące wpływu glikopironium na reprodukcję zwierząt wykazały zmniejszoną masę płodów szczurów i królików, a małe przyrosty masy ciała potomstwa szczurów przed zakończeniem karmienia piersią obserwowano przy znacząco większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ekspozycja osiągana podczas stosowania u ludzi.
Croatian: Ispitivanja učinka glikopironija na reprodukciju životinja pokazala su smanjenu tjelesnu težinu fetusa štakora i kunića kao i smanjeni prirast tjelesne težine mladunčadi štakora prije prestanka sisanja pri razinama sistemske izloženosti značajno većima od onih koje se postižu tijekom kliničke primjene.
Polish: • pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą.
Croatian: • ako imate bubrežnih ili jetrenih tegoba
Polish: Niewielkie zwiększenie częstości występowania mięśniaków macicy obserwowano u szczurów i myszy leczonych formoterolem; działanie to uważa się za efekt klasy u gryzoni po długoterminowej ekspozycji na duże dawki agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Croatian: Kod štakora i miševa izloženih formoterolu opaženo je blago povećanje incidencije leiomioma maternice, koje se smatra učinkom skupine kod glodavaca nakon dugotrajnog izlaganja visokim dozama agonista β2-adrenoreceptora.
Polish: • pacjent ma cukrzycę.
Croatian: • ako imate šećernu bolest
Polish: Największa średnia (90% górna granica przedziału ufności) różnica względem placebo dotycząca początkowego i indywidualnie skorygowanego QT wyniosła 3,1
Croatian: Najveća srednja vrijednost (gornja granica intervala pouzdanosti od 90%) razlike u odnosu na placebo s obzirom na početni ili individualno korigirani QT interval iznosila je 3,1 (4,7) ms uz Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrograma) te 7,6 (9,2) ms uz
Polish: W ten sposób uwolniona zostanie dawka (rozpylenie) leku z ustnika (patrz rycina 5).
Croatian: Tako ćete iz nastavka za usta otpustiti količinu lijeka za jedan udisaj (pogledajte Sliku 5).
Polish: Rycina 18
Croatian: Slika 18
Polish: Danie niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Polish: Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego i leków sympatykomimetycznych, w tym glikopironium lub formoterolu, można zaobserwować wpływ na układ sercowo-naczyniowy, taki jak zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardię.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući glikopironij ili formoterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 110 rozpyleń leku (patrz rycina 2b).
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 110 udisaja (pogledajte Sliku 2b).
Polish: Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike lijeka Bevespi Aerosphere kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji formoterolu po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 13 godzin.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije formoterola nakon peroralne inhalacije iznosilo je 13 sati.
Polish: Szacowana objętość formoterolu w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 1030 l i 647 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) formoterola iznosi 1030 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 647 l.
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 100 rozpyleń leku (patrz rycina 2c).
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 100 udisaja (pogledajte Sliku 2c).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Bevespi Aerosphere u trudnica.
Polish: Nie wykazano wpływu czynności nerek na ekspozycję na formoterol.
Croatian: Utvrđeno je da funkcija bubrega ne utječe na izloženost formoterolu.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bevespi Aerosphere, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Bevespi Aerosphere nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: ETYKIETA INHALATORA (DOZOWNIK)
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU (AKTIVATOR)
Polish: Jak czyścić inhalator Bevespi Aerosphere: Inhalator czyścić raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie.
Croatian: Inhalator čistite jednom tjedno tijekom prva 3 tjedna.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tj. jako lek doraźny.
Croatian: Bevespi Aerosphere nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao terapija za hitno ublažavanje simptoma.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał również poprawę maksymalnej wartości FEV1 w ciągu 2 godzin po podaniu dawki leku przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Croatian: Bevespi Aerosphere pokazao je i poboljšanja vršne vrijednosti FEV1 unutar 2 sata nakon primjene doze tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2].
Polish: Aerozol inhalacyjny, zawiesina.
Croatian: Stlačeni inhalat, suspenzija.
Polish: To odpowiada odmierzonej dawce glikopironiowego bromku wynoszącej 10,4 mikrograma, co odpowiada 8,3 mikrograma glikopironium oraz 5,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 10,4 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara količini od 8,3 mikrograma glikopironija, i 5,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Polish: Inne interakcje farmakodynamiczne
Croatian: Druge farmakodinamičke interakcije
Polish: Z powodu działania przeciwcholinergicznego, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Bevespi Aerosphere u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania (patrz punkt 4.8).
Croatian: Zbog njegova antikolinergičkog djelovanja, Bevespi Aerosphere treba primjenjivati uz oprez kod bolesnika sa simptomatskom hiperplazijom prostate, retencijom mokraće ili glaukomom uskog kuta (vidjeti dio 4.8).
Polish: Rycina 5
Croatian: Slika 5
Polish: o Nie należy używać pojemnika ciśnieniowego z lekiem Bevespi Aerosphere z urządzeniem dawkującym z innego inhalatora.
Croatian: o Nemojte koristiti spremnik lijeka Bevespi Aerosphere pod tlakom s aktivatorom nekog drugog inhalatora.
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w foliowej torebce z opakowaniem osuszającym (środkiem pochłaniającym wilgoć), umieszczonej w tekturowym pudełku.
Croatian: Bevespi Aerosphere isporučuje se u vrećici od folije, koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, i dolazi zapakiran u kutiji.
Polish: Jednoczesne leczenie metyloksantynami, steroidami lub diuretykami nieoszczędzającymi potasu może nasilać możliwe początkowe, hipokaliemiczne działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Croatian: Istodobno liječenje derivatima metilksantina, steroidima ili diureticima koji ne štede kalij može pojačati mogući početni hipokalijemijski učinak agonista β2-adrenoreceptora pa se kod njihove istodobne primjene preporučuje oprez (vidjeti dio 4.4).
Polish: Z badań klinicznych wyłączono pacjentów ze znamienną klinicznie, niewyrównaną chorobą układu krążenia.
Croatian: Bolesnici s klinički značajnom nekontroliranom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Polish: Poprawę w porównaniu z formoterolem obserwowano w badaniu klinicznym PINNACLE 2 (patrz Tabela 2).
Croatian: U ispitivanju PINNACLE 2 opažena su poboljšanja u odnosu na formoterol (vidjeti Tablicu 2).
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Bevespi Aerosphere pacjentom leczonym produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bevespi Aerosphere potrebno je primjenjivati uz oprez kod bolesnika koji se liječe lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Croatian: Bevespi Aerosphere indiciran je kao terapija održavanja bronhodilatacije za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają stosowania dializy, produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u završnom stadiju bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Co to jest lek Bevespi Aerosphere i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere Jak stosować lek Bevespi Aerosphere Możliwe działania niepożądane
Croatian: Što je Bevespi Aerosphere i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bevespi Aerosphere
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Bevespi Aerosphere može se primjenjivati u preporučenoj dozi kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Polish: Co zawiera lek Bevespi Aerosphere Substancjami czynnymi leku są glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
Croatian: Što Bevespi Aerosphere sadrži Djelatne tvari su glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka i świąd
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti, uključujući osip i pruritus manje često
Polish: Jak wygląda lek Bevespi Aerosphere i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Bevespi Aerosphere izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji glikopironium po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 15 godzin.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije glikopironija nakon peroralne inhalacije iznosilo je 15 sati.
Polish: Norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Croatian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
Polish: Części inhalatora Bevespi Aerosphere (patrz rycina 1):
Croatian: Dijelovi inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere (pogledajte Sliku 1):
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po przyjęciu leku Bevespi Aerosphere:
Croatian: Ako se odmah nakon primjene lijeka Bevespi Aerosphere pojave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
Polish: Szacowana objętość glikopironium w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 741 l i 2990 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) glikopironija iznosi 741 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 2990 l.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperglikemija manje često
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-12) u pacjentów z POChP z umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30-45 ml/min)
Croatian: Sistemska izloženost glikopironiju (AUC0-12) približno je 30% veća kod ispitanika s KOPB-om i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 30 - 45 ml/min) nego kod ispitanika s KOPB-om i normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 90 ml/min).
Polish: • pacjent ma problemy z tarczycą (zwane „tyreotoksykozą").
Croatian: • ako imate tegoba sa štitnjačom (tireotoksikozu)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Bevespi Aerosphere należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije Bevespi Aerosphere smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Polish: Toksyczność obserwowana w badaniach z zastosowaniem skojarzenia glikopironium i formoterolu, przeprowadzonych na psach była związana z działaniem farmakologicznym formoterolu, w tym głównie działaniem na układ sercowo-naczyniowy, takim jak przekrwienie, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca oraz uszkodzenia mięśnia sercowego.
Croatian: Toksičnost opažena kod primjene kombinacije glikopironija i formoterola u ispitivanjima na psima bila je povezana s farmakološkim djelovanjem formoterola, uključujući prvenstveno učinke na kardiovaskularni sustav, koji su obuhvaćali hiperemiju, tahikardiju, aritmije i lezije miokarda.
Polish: Po uruchomieniu Bevespi Aerosphere, objętość zawiesiny jest uwalniana z pojemnika ciśnieniowego z dużą prędkością.
Croatian: Aktivacijom inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere iz spremnika pod tlakom velikom se brzinom oslobađa određeni volumen suspenzije.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere jest dostarczany w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, który pasuje do dozownika.
Croatian: • Bevespi Aerosphere dolazi u spremniku pod tlakom s pokazivačem doze, koji se ulaže u aktivator.
Polish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Polish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija
Polish: Rycina 12 Krok 8: Założyć nasadkę na ustnik natychmiast po użyciu (patrz rycina 13).
Croatian: 8. korak: Odmah nakon uporabe vratite zatvarač na nastavak za usta (pogledajte Sliku 13).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni grčevi često
Polish: W badaniu PINNACLE 4 zastosowano
Croatian: U ispitivanju PINNACLE 4 koristio se TDI.
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere:
Croatian: Priprema inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere:
Polish: Aerosphere (N=551) w porównaniu z placebo (N=235)
Croatian: Aerosphere (N=551) u odnosu na placebo (N=235)
Polish: • Wskazówka wskazuje pomiędzy 100 a 120 po wykorzystaniu kolejnych 10 rozpyleń (dawek).
Croatian: • Nakon sljedećih 10 udisaja indikator pokazuje između 100 i 120.
Polish: o Nie należy używać dozownika lek Bevespi Aerosphere z innym lekiem.
Croatian: o Nemojte koristiti aktivator za Bevespi Aerosphere ni s jednim drugim lijekom.