FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten angehalten werden, die Lorlatinib-Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta sin dos lorlatinib vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
German: Sekundäre Endpunkte waren die Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR), IC-DOR, Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (time to tumour response, TTR) und progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS).
Swedish: Sekundära effektmått var responsens varaktighet (DOR), IC-DOR, tid till tumörrespons (TTR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
German: Lebensbedrohend/ Sofortmaßnahmen indiziert
Swedish: Grad 4: Livshotande/omedelbar intervention indicerad
German: 90 Filmtabletten 120 Filmtabletten
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter
German: • Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
Swedish: • karbamazepin, fenytoin (för behandling av epilepsi)
German: Die Exposition bei niedrigster Dosis mit embryofetaler Wirkung bei Tieren entsprach der klinischen Exposition beim Menschen bei 100 mg, basierend auf der AUC.
Swedish: Exponeringen vid de lägsta doser där embryofetala effekter sågs på djur motsvarade den kliniska exponeringen hos människa vid 100 mg, baserat på AUC.
German: Ein vorheriger ALK-TKI mit oder ohne vorherige Chemotherapie
Swedish: En tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi
German: (6,0; NE)
Swedish: (6,0; NR)
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Anstieg der Serumcholesterin- oder Triglyceridwerte wurden bei 84,4 % bzw. 67,1 % der Patienten berichtet.
Swedish: Biverkningar i form av förhöjt kolesterol eller triglycerider i serum rapporterades hos 84,4 % respektive 67,1 % av patienterna.
German: • Enzalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs)
Swedish: • enzalutamid (för behandling av prostatacancer)
German: Arzneimittel, deren Plasmakonzentrationen durch Lorlatinib verändert werden können
Swedish: Läkemedel vars plasmakoncentration kan förändras av lorlatinib
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt im Phase-2-Teil der Studie war die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), einschließlich intrakranieller (IC)-ORR, auf der Grundlage einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung (Independent Central Review, ICR), bewertet nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (modifizierte RECIST-Version 1.1).
Swedish: Primärt effektmått i fas 2-delen av studien var objektiv tumörrespons (ORR), som inkluderade intrakraniell (IC)-ORR, bedömt av oberoende granskare (ICR) i enlighet med modifierad response evaluation criteria in solid tumours (modifierad RECIST version 1.1).
German: Die tatsächlich in der Studie verwendeten Bezeichnungen, die unter der betreffenden Nebenwirkung zusammengefasst wurden, sind im Folgenden in Klammern angegeben.
Swedish: Termer som faktiskt rapporterats i studier och bidrar till den relevanta biverkningen anges inom parentes nedan.
German: Unter den 284 Patienten mit einem PR-Intervall von < 200 ms zeigten 14 % nach Beginn der Lorlatinib-Therapie eine PR-Intervallverlängerung ≥ 200 ms.
Swedish: Bland de 284 patienter som hade ett PR-intervall på < 200 msek fick 14 % en PR-intervallsförlängning till ≥ 200 msek efter behandlingsstarten med lorlatinib.
German: NE (4,1; NE)
Swedish: NR (4,1; NR)
German: Bei Mäusen mit orthotopen EML4-ALK oder EML4-ALK
Swedish: Lorlatinib uppvisade aktivitet hos möss med ortotopa EML4-ALK eller EML4-ALK
German: Ist eine hormonelle Verhütungsmethode unvermeidbar, muss in Kombination mit der hormonellen Methode ein Kondom verwendet werden.
Swedish: Om det är omöjligt att undvika en hormonell preventivmetod måste kondom användas i kombination med den hormonella metoden.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wurde als unverändertes Lorlatinib im Urin nachgewiesen.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen återfinns som oförändrat lorlatinib i urinen.
German: (4,2; NE)
Swedish: (4,2; NR)
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Lorlatinib und für eine Dauer von 7 Tagen nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med lorlatinib och i 7 dagar efter den sista dosen.
German: Diese Tests dienen dazu, die Werte für Cholesterin, Triglyceride und die Enzyme Amylase oder Lipase im Blut vor Beginn der Behandlung mit Lorviqua und regelmäßig während der Behandlung zu überprüfen.
Swedish: Dessa prover ska kontrollera nivåerna av kolesterol, triglycerider och enzymerna amylas och lipas i blodet innan du påbörjar behandling med Lorviqua och med jämna mellanrum under behandlingen.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos som hjälpämne.
German: Die Auswirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane waren teilweise bis vollständig reversibel.
Swedish: Effekterna på handjurens fortplantningsorgan var partiellt till fullständigt reversibla.
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie ein Kind zeugen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, müssen Sie für die Dauer der Behandlung und mindestens 14 Wochen nach Abschluss der Behandlung ein Kondom benutzen.
Swedish: Om det finns någon risk för att du skulle kunna göra en kvinna gravid medan du tar detta läkemedel måste du använda kondom under behandlingen och i minst 14 veckor efter avslutad behandling.
German: Jede Packung enthält 30 Filmtabletten in 3 Blisterpackungen.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter i 3 blister.
German: Lorlatinib ist ein selektiver, Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver Inhibitor von ALK und c-ros-Onkogen-1-(ROS1)-Tyrosinkinasen.
Swedish: Lorlatinib är en selektiv adenosintrifosfat (ATP)-kompetitiv hämmare av ALK och c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinaser.
German: Die In-vitro-Bindung von Lorlatinib an humane Plasmaproteine beträgt 66 % bei mäßiger Bindung an Albumin oder α1-saures Glykoprotein.
Swedish: In vitro är bindningsgraden för lorlatinib till humana plasmaproteiner 66 % med måttlig bindning till albumin och surt α1-glykoprotein.
German: Einnahme von Lorviqua zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie dürfen während der Behandlung mit Lorviqua keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruits essen, weil dadurch die Menge an Lorviqua in Ihrem Körper verändert werden kann.
Swedish: Du får inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt under tiden du behandlas med Lorviqua eftersom det kan förändra mängden Lorviqua i kroppen.
German: Psychiatrische Erkrankungen Affektive Effekte Halluzinationen
Swedish: Psykiska störningar Effekter på sinnesstämning Hallucinationer
German: • Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel)
Swedish: • läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).
German: In der Studienpopulation betrug die maximale mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das PR-Intervall 16,4 ms (2-seitig 90 % oberes KI 19,4 ms, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Swedish: I studiepopulationen var maximal genomsnittlig förändring av PRintervallet från baslinjen 16,4 msek (2-sidigt 90 % övre KI 19,4 msek) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hypercholesterinämie (84,4 %), Hypertriglyceridämie (67,1 %), Ödem (54,6 %), periphere Neuropathie (47,8 %), kognitive Effekte (28,8 %), Fatigue (28,1 %), Gewichtszunahme (26,4 %) und affektive Effekte (22,7 %).
Swedish: De biverkningar som oftast rapporterats är hyperkolesterolemi (84,4 %), hypertriglyceridemi (67,1 %), ödem (54,6 %), perifer neuropati (47,8 %), kognitiva effekter (28,8 %), trötthet (28,1 %), viktökning (26,4 %) och effekter på sinnesstämning (22,7 %).
German: Die Schweregrad-Einteilungen entsprechen den CTCAE-Klassifizierungen des NCI.
Swedish: Gradindelning baserad på NCI CTCAE-klasser.
German: Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit von Lorlatinib bei Patienten, deren Tumor unter Alectinib oder Ceritinib als die erste ALK-TKI-Therapie fortgeschritten ist, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive einarmige Studie, die Patienten im gleichen Setting untersucht, durchführen.
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten av lorlatinib hos patienter som progredierat efter alektinib eller ceritinib som första ALK TKI-behandling, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra en prospektiv enarmad studie som undersöker patienter med samma uppsättning.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Lorlatinib nach einer 100-mg-Einzeldosis betrug 23,6 Stunden.
Swedish: Halveringstiden för lorlatinib i plasma efter en engångsdos om 100 mg var 23,6 timmar.
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Lorviqua beeinflussen.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Lorviqua verkar.
German: Enge Überwachung von EKG/ Symptomen, die potenziell mit einem AV-Block zusammenhängen.
Swedish: Monitorera noga EKG/symtom som potentiellt kan vara relaterade till AV-block.
German: Nach oraler Verabreichung einer radioaktiv markierten 100-mg-Dosis Lorlatinib wurden durchschnittlich 47,7 % der Radioaktivität im Urin und 40,9 % der Radioaktivität im Stuhl gewonnen.
Swedish: Efter peroral administrering av en 100 mg-dos radiomärkt lorlatinib återfanns 47,7 % av radioaktiviteten i urin och 40,9 % i feces.
German: Außerdem waren im Steady State die Lorlatinib-Plasmaexpositionen geringer, als nach der Pharmakokinetik der Einzeldosis zu erwarten wäre, was auf einen netto-zeitabhängigen Autoinduktionseffekt hinweist.
Swedish: Vid steady state är dessutom plasmaexponeringen för lorlatinib lägre än förväntat med tanke på farmakokinetiken för en engångsdos, vilket tyder på en netto-autoinduktion som är tidsberoende.
German: Bei Patienten, die während der Behandlung relevante kardiologische Anzeichen/ Symptome entwickeln, sollte ein kardiales Monitoring, einschließlich einer Beurteilung der LVEF, in Betracht gezogen werden.
Swedish: Hos patienter som utvecklar relevanta kardiella tecken/symtom under behandlingen ska hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning övervägas.
German: Beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, da Auswirkungen auf das ZNS auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom CNS-påverkan är möjlig (se avsnitt 4.8).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 25- oder 100-mg-Tablette.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett.
German: In-vitro-Studien zeigten auch, dass Lorlatinib ein CYP2B6-Induktor ist und den humanen konstitutiven Androstanrezeptor (constitutive androstane receptor, CAR) aktiviert.
Swedish: In vitro-studier indikerade också att lorlatinib inducerar CYP2B6 och aktiverar human CAR (constitutive androstane receptor).
German: Ihr Arzt kann Sie während der Behandlung mit Lorviqua auf Herzprobleme untersuchen.
Swedish: Läkaren kan komma att kontrollera eventuella problem med ditt hjärta under behandlingen med Lorviqua.
German: Wirkungen von Begleitmedikationen berücksichtigen und einen möglicherweise unausgeglichenen Elektrolythaushalt beurteilen und korrigieren, der zu einer PR-Intervallverlängerung führen kann.
Swedish: Överväg effekterna av samtidig medicinering, analysera och korrigera elektrolytobalanser som kan förlänga PR-intervallet.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 25-mg- oder 100-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 25 mg eller 100 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: Lorviqua kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.
Swedish: Lorviqua kan nämligen påverka hur andra läkemedel verkar.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten vor der Einnahme nicht kauen, zerdrücken oder öffnen).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela (de får inte tuggas, krossas eller delas före nedsväljning).
German: Dosisreduktionen aufgrund von Nebenwirkungen kamen bei 23,4 % der mit Lorlatinib behandelten Patienten vor.
Swedish: Dosminskning på grund av biverkningar förekom hos 23,4 % av patienterna som fick lorlatinib.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
Swedish: Doseringsavbrott eller dosminskning kan krävas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kognitive Effekte Periphere Neuropathie Kopfschmerz
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Kognitiva effekter Perifer neuropati
German: Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lorlatinib bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positivem NSCLC soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den klinischen Studienbericht der Phase-III-Studie CROWN (1006) einreichen, die Lorlatinib gegen Crizotinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positiven NSCLC vergleicht.
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten och säkerheten av lorlatinib vid behandling av patienter med ALK-positiv NSCLC ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den kliniska studierapporten från fas III-studien CROWN (1006) som jämför lorlatinib mot krizotinib som förstahandsbehandling av avancerad ALK-positiv NSCLC.
German: Lorlatinib wurde an einer Patientenpopulation untersucht, von der Patienten mit AV-Block zweiten und dritten Grads (sofern nicht durch Herzschrittmacher behoben) oder AV-Block mit einem PR-Intervall von > 220 ms ausgeschlossen waren.
Swedish: Lorlatinib har studerats i en population där patienter med andra eller tredje gradens AV-block (såvida de inte hade pacemaker) eller med AV-block av någon grad med PR-intervall på > 220 msek, var exkluderade.
German: Die mediane Dauer von Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie betrug 381 bzw. 405 Tage.
Swedish: Mediandurationen för hyperkolesterolemi och hypertriclyceridemi var 381 respektive 405 dagar.
German: Innerhalb dieser Nebenwirkungen wurden Begriffe der SOC der Erkrankungen des Nervensystems häufiger berichtet als Begriffe aus der SOC „Psychiatrische Erkrankungen".
Swedish: Bland dessa effekter rapporterades termer från organsystemet "Centrala och perifera nervsystemet" oftare än termer från organsystemet "Psykiska störningar".
German: Bei 295 Patienten, die Lorlatinib einmal täglich in der empfohlenen Dosis von 100 mg erhielten und bei denen in Studie A eine EKG-Messung erfolgte, wurde Lorlatinib in einer Population untersucht, die Patienten mit einem QTc-Intervall > 470 ms ausschloss.
Swedish: Hos 295 patienter som fick lorlatinib i den rekommenderade dosen 100 mg en gång dagligen och hade en EKG-mätning i studie A, studerades lorlatinib hos en population av patienter som uteslöt de med QTc-intervall > 470 msek.
German: In der Gesamtwirksamkeitspopulation mit 139 Patienten trat bei 56 Patienten ein durch ICR bestätigtes objektives Ansprechen auf mit einer medianen TTR von 1,4 Monaten (Spanne: 1,2 bis 16,6 Monate).
Swedish: I populationen för övergripande effekt, som bestod av 139 patienter, hade 56 patienter bekräftad objektiv respons enligt ICR med median-TTR på 1,4 månader (intervall: 1,2 till 16,6 månader).
German: Die Verabreichung von Lorlatinib mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte eine um 5 % höhere Exposition im Vergleich zu nüchternen Bedingungen.
Swedish: Administrering av lorlatinib tillsammans med en fett- och kaloririk måltid resulterade i 5 % högre exponering än vid fasta.
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten erhöhter Lipase- bzw. Amylasewerte im Serum beträgt 70 Tage (Spanne: 7 bis 696 Tage) bzw. 41 Tage (Spanne: 7 bis 489 Tage).
Swedish: Mediantiden för uppkomst av förhöjt lipas och amylas i serum är 70 dagar (intervall: 7 till 696 dagar) respektive 41 dagar (intervall: 7 till 489 dagar).
German: Die mediane Dauer von kognitiven und affektiven Effekten sowie Effekten auf die Sprache betrug jeweils 224, 83 bzw. 106 Tage.
Swedish: Mediandurationen för kognitiva effekter, effekter på sinnesstämning och taleffekter var 224, 83 respektive 106 dagar.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Lorlatinib durchgeführt.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier av lorlatinib har utförts.
German: Andere Nebenwirkungen Grad 1: Leicht
Swedish: Övriga biverkningar Grad 1: Lindrig
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib führte zu einer Verringerung der AUC für orales Midazolam, wenn Midazolam alleine verabreicht wurde, was darauf hinweist, dass Lorlatinib ein Induktor von CYP3A4/5 ist.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib till patienter resulterade i lägre AUC för oralt midazolam när midazolam administreras ensamt, vilket tyder på att lorlatinib är en inducerare av CYP3A4/5.
German: In Studie A wiesen 2 Patienten (0,7 %) absolute Fridericia-korrigierte QTc-Intervall (QTcF)-Werte von > 500 ms und 5 Patienten (1,8 %) eine Änderung des QTcF gegenüber dem Studienbeginn von > 60 ms auf.
Swedish: I studie A hade 2 patienter (0,7 %) absoluta Fridericia-korrigerade QTc-värden (QTcF) på > 500 msek, och 5 patienter (1,8 %) hade en förändring av QTcF från baslinjen på > 60 msek.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lorlatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von (kleinzelligem und nicht-kleinzelligem) Lungenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lorlatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lungcancer (småcellig och icke-småcellig) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von kognitiven und affektiven Effekten sowie Effekten auf die Sprache betrug jeweils 92, 44 bzw. 42 Tage.
Swedish: Mediantiden till debut för kognitiva effekter, effekter på sinnesstämning och taleffekter var 92, 44 respektive 42 dagar.
German: Davon wiesen 7 Patienten einen PR-Ausgangswert von > 200 ms auf.
Swedish: Av dessa hade 7 patienter ett baslinje-PR på > 200 msek.
German: Aus den durchgeführten klinischen Studien wurden Patienten mit AST- oder ALT-Werten von > 2,5 × ULN oder (sofern aufgrund der zugrunde liegenden Malignität) > 5,0 × ULN oder einem Gesamtbilirubinwert von > 1,5 × ULN ausgeschlossen.
Swedish: I kliniska studier exkluderades patienter med ASAT eller ALAT > 2,5 × ULN, eller om ökningen berodde på en underliggande malignitet, > 5,0 × ULN eller med totalt bilirubin > 1,5 × ULN.
German: Die Serumwerte für Cholesterin und Triglyceride sollten vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib, nach 2, 4 und 8 Wochen sowie in regelmäßigen Abständen danach überwacht werden.
Swedish: Serumkolesterol och -triglycerider ska övervakas innan lorlatinib sätts in, 2, 4 och 8 veckor efter behandlingsstarten och därefter regelbundet.
German: Populationspharmakokinetische Analysen bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und gesunden Probanden lassen darauf schließen, dass Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und CYP3A5- und CYP2C19-Phänotypen keine klinisch relevanten Auswirkungen haben.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med avancerad NSCLC och friska frivilliga personer visar att ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt och fenotyp inte har några kliniskt relevanta effekter för CYP3A5 eller CYP2C19.
German: • Erste Dosisreduktion: 75 mg oral einmal täglich
Swedish: • Första dosminskningen: 75 mg taget peroralt en gång dagligen
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten lag sowohl bei Hypercholesterinämie als auch bei Hypertriglyceridämie bei 15 Tagen (Spanne: 1 bis 399 Tage).
Swedish: Mediantiden till debut för både hyperkolesterolemi och hypertriclyceridemi var 15 dagar (intervall: 1 till 399 dagar).
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und für 7 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar detta läkemedel och under 7 dagar efter den sista dosen.
German: Grad 3-4
Swedish: Alla grader % Grad 3-4
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorlatinib und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om lorlatinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: Ein endgültiges Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen erfolgte bei 3,1 % der mit Lorlatinib behandelten Patienten.
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen på grund av biverkningar förekom hos 3,1 % av patienterna som fick lorlatinib.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi
German: Was Lorviqua enthält - Der Wirkstoff ist Lorlatinib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lorlatinib.
German: In nicht-klinischen Studien war Lorlatinib ein Inhibitor katalytischer Aktivitäten von nicht mutiertem ALK und klinisch relevanten ALK-Kinasemutanten in rekombinanten enzym- und zellbasierten Assays.
Swedish: I icke-kliniska studier var lorlatinib en hämmare av katalytiska aktiviteter hos icke-muterat ALK och kliniskt relevanta ALK-muterade kinaser i analyser av rekombinanta enzymer och i cellbaserade analyser.
German: Lorlatinib kann bei Verabreichung an Schwangere dem Fötus schaden.
Swedish: Lorlatinib kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.
German: Da Lorlatinib in der Leber metabolisiert wird, ist wahrscheinlich davon auszugehen, dass eine Leberinsuffizienz die Plasmakonzentration von Lorlatinib erhöht.
Swedish: Eftersom lorlatinib metaboliseras i levern påverkar sannolikt en leverfunktionsnedsättning plasmakoncentrationerna av lorlatinib.
German: Die IC-ORR betrug bei den Asiaten 54,5 % (95 %-KI: 32,2; 75,6), und 46,4 % bei den Nicht-Asiaten (95 %-KI: 27,5; 66,1).
Swedish: ICORR var 54,5 % för asiater (95 % KI: 32,2; 75,6) och 46,4 % för icke-asiater (95 % KI: 27,5; 66,1).
German: Jede Packung enthält 90 Filmtabletten in 9 Blisterpackungen oder 120 Filmtabletten in 12 Blisterpackungen.
Swedish: Varje förpackning innehåller 90 filmdragerade tabletter i 9 blister eller 120 filmdragerade tabletter i 12 blister.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter minskande medicinsk allvarlighetsgrad.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP2B6-Substraten (u. a. Bupropion, Efavirenz) kann zu verringerten Plasmakonzentrationen des CYP2B6-Substrats führen.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion och efavirenz) kan leda till lägre plasmakoncentrationer av CYP2B6-substratet.
German: Vor Beginn und während der Behandlung müssen Sie sich Blutuntersuchungen unterziehen.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprover innan behandlingen börjar och under behandlingen.
German: In-vitro-Studien zur UGT-Inhibition In-vitro-Studien zeigten, dass Lorlatinib möglicherweise UGT1A1 hemmt.
Swedish: In vitro-studier av UGT-hämning In vitro-studier indikerade att lorlatinib kan ha potential att hämma UGT1A1.
German: Zusätzlich wurde die Wirkung einer oralen Einzeldosis Lorlatinib (50 mg, 75 mg und 100 mg) mit und ohne Itraconazol mit einer Dosis von 200 mg einmal täglich in einer Zweifach-Crossover-Studie an 16 gesunden Probanden untersucht.
Swedish: Dessutom undersöktes effekten av en engångsdos lorlatinib (50 mg, 75 mg och 100 mg) med och utan 200 mg itrakonazol en gång dagligen i en 2-vägsöverkorsningsstudie med 16 friska frivilliga personer.
German: Nach oraler Verabreichung von Lorlatinib-Tabletten beträgt die mittlere absolute Bioverfügbarkeit im Vergleich zur intravenösen Verabreichung 80,8 % (90 %-KI: 75,7; 86,2).
Swedish: Efter peroral administrering av lorlatinibtabletter är den genomsnittliga biotillgängligheten 80,8 % (90 % KI: 75,7, 86,2) jämfört med vid intravenös administrering.