FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om det är känt att någon av följande biverkningar har inträffat i tidsmässig relation till erhållandet av vaccinet (Beslut om att ge ytterligare doser av pertussisinnehållande vacciner till Ditt barn bör noggrant övervägas om det är känt att någon av följande händelser har inträffat
Hungarian: Amennyiben az alábbi tünetek bármelyike időbeli összefüggésbe hozható a vakcina beadásával (a pertussisz tartalmú vakcinák alkalmazása gyermeke esetében alaposan megfontolandó a későbbiekben, ha a vakcina korábbi alkalmazása során az alábbi események bármelyike
Swedish: Innehåll i denna bipacksedel:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Swedish: HEXAVAC kan användas för boosterdosen förutsatt att barnet har fått en komplett primärimmuniseringsserie av varje antigen som ingår i HEXAVAC, oavsett om de administrerades som monovalent eller som kombinationsvaccin tillverkat av Sanofi Pasteur MSD.
Hungarian: A HEXAVAC alkalmazható emlékeztető oltásként olyan esetekben is, amikor a gyermek a HEXAVAC egyes antigénjeivel történő alapimmunizálást már mind megkapta, függetlenül attól, hogy azok monovalens, vagy az Sanofi Pasteur MSD által előállított kombinált formában kerültek
Swedish: Ihållande, otröstligt gråt som varar ≥ 3 timmar och som inträffar inom 48 timmar efter vaccinationen.
Hungarian: Kitartó, vigasztalhatatlan sírás ≥ 3 órán keresztül, az oltást követő 48 órán belül.
Swedish: Den kovalenta bindningen mellan PRP och tetanustoxoid gör den till en T-cells beroende antigen som inducerar ett specifikt IgG anti-PRP svar hos spädbarn och aktiverar det immunologiska minnet.
Hungarian: A PRP tetanus toxoiddal való kovalens kapcsolódásával T-sejt dependens antigénné alakul, amely specifikus IgG anti-PRP választ indít meg gyermekekben, kialakítva ezzel az
Swedish: Primärvaccinering:
Hungarian: Alapimmunizálás:
Swedish: I dessa fall är det möjligt att vaccinet ej skyddar mot hepatit B infektion.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcina nem feltétlenül akadályozza meg a hepatitis B
Swedish: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) 12 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid (24 mikrogram) för en adsorberad dos på 0,5 ml
Hungarian: B-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát) ....12 mikrogramm tetanus
Swedish: När endast PRP administreras induceras ett serologiskt svar men det ger ett dåligt antikroppssvar hos spädbarn.
Hungarian: A PRP egyedüli alkalmazása megindítja ugyan a válaszreakciót, gyermekekben azonban igen gyenge immunválaszt vált ki.
Swedish: - om Ditt barn fått hjärnskador (encefalopati) efter en tidigare dos av ett helcells- eller acellulärt
Hungarian: Az - Ha gyermekénél agykárosodás (encephalopathia) lépett fel korábbi teljes sejtes vagy acellularis
Swedish: Encefalopati inom 7 dagar efter administration av en tidigare dos av något vaccin som innehåller pertussis antigener (helcells- eller acellulära pertussisvacciner).
Hungarian: Bármely pertussis antigéneket (teljes sejtes vagy acellularis pertussis vakcinák) tartalmazó vakcina korábbi alkalmazása után 7 napon belül tapasztalt encephalopathia esetén.
Swedish: Precis före boosterinjektionen var anti-PRP GMT 0.40 µg/ml för HEXAVAC respektive 0.64 µg/ml för kontrollgruppen.
Hungarian: Az emlékeztető oltást megelőzően az anti-PRP titerek geometriai átlagértéke 0,40 g/ml, illetve 0,64 g/nl volt a HEXAVAC oltásban részesültekben, illetve a kontrollcsoportban, a fenti sorrendben.
Swedish: Mycket sällsynta reaktioner efter användning av Sanofi Pasteur MSD hepatit B (rekombinant) vaccin omfattar alopeci, hypotension, optikusneurit, ansiktsförlamning, erythema multiforme och anafylaxi.
Hungarian: Az Sanofi Pasteur MSD rekombináns Hepatitis B vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előfordult alopecia, hypotensio, látószerv neuritis, faciális papalysis, erythema multiforme és anaphylaxis.
Swedish: Användes ej efter det utgångsdatum som är angivet på etiketten
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Swedish: Andra biverkningar omfattar irritabilitet, sömnighet, feber, sömnsvårigheter, diarré, kräkningar, aptitlöshet och utdragen otröstlig gråt.
Hungarian: Jelentkezhet továbbá ingerültség, aluszékonyság, láz, álmatlanság, hasmenés, hányás, étvágytalanság, tartós, nem vigasztalható sírás.
Swedish: Ingen ökning av antalet biverkningar observerades mellan första, andra och tredje dosen av primärimmuniseringen förutom en ökning av frekvensen av feber 38 °C eller mer efter den andra dosen.
Hungarian: Az alapimmunizálás első, második és harmadik részoltásának beadásával nem emelkedett a mellékhatások aránya, kivéve az alapimmunizáció második részoltása után nagyobb arányban
Swedish: Hud: Angioödem / erytem / klåda / utslag / urticaria.
Hungarian: Bőrt és bőrfüggelékeket érintő szövődmények: angiooedema/ erythema/ pruritus/ kiütés/ csalánkiütés.
Swedish: HEXAVAC bör ej användas som födelsedos eller efterföljande doser till barn födda av HBsAgpositiva mödrar under första levnadsåret.
Hungarian: A HEXAVAC nem alkalmazható sem születéskor- sem további oltásként HBsAg pozitív anyák gyermekeinél az első életévben.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2°C és 8oC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
Swedish: Efter boosterdosen utvecklade 96,6 % av de små barnen anti-HBs titrar på 10 mIE/ml eller mer.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a csecsemők 96,6 %-ban alakult ki 10 mNE/ml-es anti HBs titer.
Swedish: Efter en primärvaccination med 2 doser av HEXAVAC (d.v.s. 3, 5 månader) måste en boosterdos ges mellan 11 och 13 månaders ålder; efter en primärvaccination med 3 doser av HEXAVAC (t.ex. 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader) måste en boosterdos ges mellan 12 och 18 månaders ålder enligt officiella rekommendationer.
Hungarian: 2 dózis HEXAVAC vakcinával végzett alapimmunizálás (pl. a 3. és az 5. hónapban) után emlékeztető oltást kell adni a 11. és 13. hónapos életkor között; a 3 dózis HEXAVAC vakcinával végzett alapimmunizálás (pl. a 2., 3. és a 4. hónapban vagy a 2., 4. és a 6.
Swedish: Vaccinet får ej blandas i samma spruta med andra vacciner eller parenteralt givna substanser.
Hungarian: A védőoltás egy fecskendőben nem elegyíthető más vakcinákkal, vagy parenterálisan alkalmazott gyógyszerekkel.
Swedish: Andningsorgan: Dyspné eller inspiratorisk stridor.
Hungarian: Légzőszervi rendellenességek: dyspnoe vagy stridor
Swedish: Om Du glömmer att ta HEXAVAC : Din läkare beslutar när den missade dosen ska ges.
Hungarian: Forduljon orvosához, aki majd dönt elmulasztott részoltás beadásának időpontjáról.
Swedish: Anti-PRP titrar på 0,15 µg/ml eller mer och på 1 µg/ml eller mer uppnåddes hos 100 % respektive 96,6 % av de små barnen.
Hungarian: g/ml-es, illetve 1 g/ml-es értékeket ért el a csecsemők 100%-ban, illetve 96,6%-ban a vizsgált csoportokban.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk , F-69007 Lyon
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F 69007 Lyon Gyártó: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Étoile
Swedish: Liksom är fallet med andra hepatit B vaccin har i många fall inte något kausalt samband med vaccinet fastställts.
Hungarian: Mint más Hepatitis B vakcinák esetében, a vakcina alkalmazásával való szoros okozati
Swedish: - om Ditt barn är överkänsligt mot neomycin, streptomycin och polymyxin B, eftersom dessa
Hungarian: - Ha gyermeke túlérzékeny a készítmény előállításából származó neomicinre, streptomicinre vagy
Swedish: Berätta för Din läkare utan dröjsmål om dessa symptom.
Hungarian: Ha a fenti tünetek jelentkeznek, azonnal értesítse orvosát.
Swedish: För intramuskulärt bruk.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra.
Swedish: HEXAVAC skyddar ej mot invasiva sjukdomar orsakade av andra serotyper än Haemophilus influenzae typ b eller mot meningit av annan orsak.
Hungarian: A HEXAVAC nem véd a b-típusú Haemophilus influenzae-től eltérő egyéb szerotípusok által okozott
Swedish: Före användandet skall vaccinet omskakas ordentligt så att en homogen något ogenomskinlig suspension erhålls.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások A vakcinát felhasználása előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, átlátszatlan fehér szuszpenziót
Swedish: HEXAVAC tillhandahålls i förpackningar om 1, 10, 25 och 50 med eller utan nålar.
Hungarian: A HEXAVAC 1x, 10x, 25x és 50x kiszerelésben, tűvel ellátva vagy tű nélkül kerülhet forgalomba.
Swedish: I sällsynta fall kan barnet gråta ihållande eller onormalt.
Hungarian: Az egész testet érintő általános rendellenességek: elhúzódó vagy szokatlan sírás.
Swedish: Vid vaccinering av barn som någon gång har haft en allvarlig reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion av ett vaccin som innehåller liknande beståndsdelar som HEXAVAC bör man noga överväga tillvägagångssättet vid vaccineringen.
Hungarian: Hasonló összetételű vakcina korábbi alkalmazását követően 48 órán belül súlyos tünetekkel reagáló egyéneknél a vakcináció folytatása megfontolandó.
Swedish: Biverkningar omfattar reaktioner på injektionsstället såsom ömhet, rodnad, smärta och svullnad.
Hungarian: Mellékhatásként a beadás helyén előfordult érzékenység, bőrpír, duzzanat és fájdalom.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp) Får ej frysas
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2°C és 8oC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó Nem fagyasztható.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar samt vid användning efter marknadsföring av följande Sanofi Pasteur MSD vaccin: difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, Haemophilus influenzae typ b- och inaktiverat polio adsorberat vaccin, ingår i förteckningen över biverkningar för HEXAVAC.
Hungarian: Az Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, b-típusú Haemophilus influenzae és inaktivált poliomyelitis elleni adszorbeált oltóanyagainak klinikai kipróbálása és forgalmazása során megfigyelt mellékhatásokat a HEXAVAC mellékhatásainak felsorolása magában foglalja.
Swedish: Intervallet mellan doserna bör vara minst 1 månad: som 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader; 3, 5 månader.
Hungarian: Az egyes dózisok alkalmazása között legalább 1 hónapos időintervallum tartása javasolt, az oltás a 2., 3. és 4. hónapban; 2., 4. és 6.
Swedish: Intervallet mellan doserna bör vara minst 1 månad: såsom 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader; 3, 5 månader.
Hungarian: Az egyes dózisok alkalmazása között legalább 1 hónapos időintervallum tartása javasolt, azaz oltás a 2., 3. és 4. hónapban; 2., 4. és 6.
Swedish: För sprutor utan nål skall nålen bestämt tryckas på änden av den förfyllda sprutan och vridas 90 grader.
Hungarian: A tű nélküli fecskendők esetén a tűt határozott mozdulattal be kell nyomni az előretöltött fecskendő
Swedish: Mag-tarmkanalen: buksmärtor / meteorism / illamående.
Hungarian: Gastrointestinalis rendszert érintő szövődmények: hasi fájdalom/ meteorismus/ nausea.
Swedish: Förutom ovanstående händelser har andra biverkningar observerats vid användning av registrerade vacciner nära besläktade med HEXAVAC.
Hungarian: További mellékhatásokról számoltak be, amelyek szoros összefüggésbe hozhatók a HEXAVAC forgalmazásával.
Swedish: HEXAVAC bör administreras med försiktighet till barn som har trombocytopeni eller en blödningsstörning eftersom intramuskulär administrering kan åtföljas av blödning hos dessa barn.
Hungarian: A HEXAVAC óvatosan adandó trombocytopeniában vagy vérzékenységben szenvedő egyéneknél, az intramuscularis alkalmazás során esetlegesen fellépő vérzés miatt.
Swedish: Incidensen av rodnad och/eller induration > 7 cm vid injektionsstället ökade efter boosterdosen men var fortfarande < 1 %.
Hungarian: A bőrpír és a 7 cm-nél nagyobb beszűrődés az oltás beadásának helyén gyakrabban jelentkezett az emlékeztető oltást követően, de gyakorisága 1% alatt maradt.
Swedish: blodförgiftning, mm) orsakad av Haemophilus influenzae typ b (Hib)bakterien hos barn i åldern 8 veckor till 18 månader.
Hungarian: elleni védőoltásra javasolt, 8 hetes kortól 18 hónapos korig.
Swedish: Vaccinet innehåller den renade kapselpolysackariden (polyribosylribitolfosfat : PRP) av Haemophilus influenzae typ b konjugerat till tetanustoxoid.
Hungarian: A vakcina b-típusú Haemophylus influenzae tisztított tok poliszacharidot (poliroboszilribitol-foszfát:
Swedish: Sanofi Pasteur MSD SNC
Hungarian: Latvija AVENTIS PASTEUR GmbH
Swedish: HEXAVAC får ej blandas i samma spruta med andra vacciner eller andra parenteralt givna läkemedel.
Hungarian: A HEXAVAC nem elegyíthető más oltóanyagokkal vagy egyéb parenterálisan alkalmazott
Swedish: 0.5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl) med nål - förpackning om 1, 10, 25 och 50.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg) klórbutil-brómbutil dugattyúval, és injekciós tűvel ellátva - 1x, 10x, 25x, 50x
Swedish: Intradermal eller subkutan administrering får ej heller göras.
Hungarian: Az intradermális vagy szubkutan alkalmazás
Swedish: Detta kombinerade vaccin är indikerat för primär- och boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakade av alla kända subtyper av virus, polio samt invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b.
Hungarian: A kombinált vakcina gyermekek diphtheria, tetanus, pertussis, továbbá a hepatitis B vírus összes ismert altípusa, poliomyelitis és b típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív fertőzések elleni alapimmunizálására- és emlékeztető oltására javasolt.
Swedish: Övriga innehållsämnen är : aluminiumhydroxid och en buffertlösning bestående av dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, natriumkarbonat, natriumbikarbonat, trometamol, sackaros, medium 199 (blandning sammansatt av aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra innehållsämnen) och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Egyéb összetevők: Alumínium-hidroxid, nátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, trometamol, szacharóz, medium 199 (aminosavak, ásványi sók, vitaminok és egyéb összetevők komplex elegye), injekcióhoz való vízből álló pufferoldat.
Swedish: Efter primärimmunisering hade 93,7 % av barnen en anti-PRP titer på 0,15 µg/ml eller mer; GMT-nivåerna var lägre i jämförelse med kontrollgruppen (2.06 µg/ml jämfört med 3.69 µg/ml).
Hungarian: g/ml anti-PRP titer; a titerek geometriai átlagai csökkent értékeket mutattak a kontrollcsoporthoz képest (2,06 g/ml versus 3,69 g/ml).
Swedish: Spädbarn födda av hepatit B virus ytantigen (HBsAg)-positiva mödrar bör erhålla Hepatit B Immunglobulin (HBIG) och Hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör fullfölja hepatit B vaccinationsserien med monovalenta vaccin.
Hungarian: Hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg)-pozitív anyák gyermekeinek a születéskor Hepatitis B immunoglobulint (HBIG) és rekombináns Hepatitis B vakcinát kell adni, továbbá a teljes hepatitis B oltási sorozatot teljesíteni kell. Nincs adat a HBsAg-pozitív anyák által szült, HBIG kezelésben részesült, valamint az ismeretlen státuszú anyák gyermekeinek a hepatitis B oltási sorozat befejezése céljából adott HEXAVAC alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Om HEXAVAC administreras samtidigt med PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat), bör läkaren vara medveten om att resultat från kliniska studier visar att frekvensen av reaktioner med feber var högre jämfört med vad som ses efter administrering av enbart hexavalent vaccin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során azonban a HEXAVAC és a PREVENAR (konjugált, adszorbeált pneumococcus poliszacharid vakcina) együttadásakor a lázas szövődmények aránya magasabb volt, mint a hexavalens vakcina egyedüli alkalmazásakor.
Swedish: Hjälpämnen: aluminiumhydroxid och en buffertlösning bestående av dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, natriumkarbonat, natriumbikarbonat, trometamol, sackaros, medium 199 (blandning sammansatt av aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra innehållsämnen) och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Segédanyagok: Alumínium-hidroxid, nátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátriumkarbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, trometamol, szacharóz, medium 199 (aminosavak, ásványi sók, vitaminok és egyéb összetevők komplex elegye), injekcióhoz való desztillált vízből álló pufferoldat.
Swedish: HEXAVAC bör ej användas som födelsedos eller efterföljande doser till barn födda av HBsAg-positiva mödrar under första
Hungarian: A HEXAVAC nem alkalmazható sem alapimmunizálásként sem emlékeztető oltásként HBsAg pozitív anyák
Swedish: Det finns för närvarande inte tillräckliga data tillgängliga beträffande immunogenicitet vid samtidig administrering av HEXAVAC och PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a HEXAVAC immunogén hatására vonatkozóan egyidejű PREVENAR (konjugált, adszorbeált pneumococcus poliszacharid vakcina) adásánál.
Swedish: CHMP är av den uppfattningen att Hexavac inte längre kan bibehållas i normalt kliniskt bruk av följande skäl:
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a Hexavac többé nem tartható fenn a szokásos klinikai alkalmazásra az alábbi okoknál fogva:
Swedish: CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet av försäljning skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 i dess senaste lydelse.
Hungarian: A CHMP-t felkérték annak véleményezésére, hogy a Hexavac forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják a Tanács módosított 2309/93/EGK rendeletének 18. cikke szerinti eljárásnak
Swedish: Den 14 september 2005 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac.
Hungarian: 2005. szeptember 14-én az Európai Bizottság (EB) beindította a Tanács módosított 2309/93/EGK rendeletének 18. cikke szerinti eljárást, miután a CHMP aggodalmait fejezte ki a Hexavac HepB komponensének alacsony immunogenitását illetően.
Swedish: Trots förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg CHMP att tillämpligheten av innehavarens förslag måste underbyggas med data, vilkas giltighet måste fastställas.
Hungarian: A MAH javaslatai ellenére a CHMP úgy vélte, hogy a MAH javaslatainak megvalósíthatóságát adatokkal kell alátámasztani, melyek érvényességének feltételeit meg kell határozni.
Swedish: Dessutom var de föreslagna ändringarna i produktinformationens formulering otillräckliga för att på ett adekvat sätt avhjälpa de negativa konsekvenserna av att effektiviteten hos HepB varierar beroende på variationer i tillverkningsprocessen.
Hungarian: Továbbá a Terméktájékoztató szövegezését illetően javasolt módosítások nem voltak elegendőek a gyártási eljárás során fellépő szignifikáns változékonyságból eredő, a HepB hatásosságával kapcsolatos negatív
Swedish: Spädbarn med ett initialt immunsvar mellan 10 och 100 mIE/ml anti-HBsAg svarade mindre effektivt eller inte alls på en singeldos av monovalent hepatit B-vaccin givet i åldern 7-9 år, jämfört med dem som hade initiala titrar mellan 100 och 1000 mIE/ml.
Hungarian: A 10 és 100 mIU/ml anti-HBsAg közötti kezdeti immunreakciót mutató kisgyermekek reakciója mérsékeltebb volt vagy egyáltalán nem jelentkezett a 7-9 éves korosztálynak adott monovalens Hepatitis B oltóanyag egyszeri dózisára, szemben az olyan oltóanyagokkal, amelyek induló titerszáma 100 és 1000 mIU/ml között volt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog också att man skulle genomföra ytterligare studier och vidareutveckla uppföljningsprogrammet för hepatit B.
Hungarian: A MAH további vizsgálatok elvégzését és a Hepatitis B surveillance (felügyeleti) program továbbfejlesztését is javasolta.
Swedish: De kritiska stegen i tillverkningsprocessen har undersökts av innehavaren av godkännandet för försäljning, och ett modifierat processteg identifierades som den strategi som hade högst sannolikhet att förbättra immunogeniciteten hos HepB-komponenten.
Hungarian: A gyártási eljárás kritikus lépéseit a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) megvizsgálta, és egy módosított eljárási lépést határozott meg a HepB komponens immunogenitásának fokozására szolgáló legmegfelelőbb stratégiaként.
Swedish: SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR HEXAVAC
Hungarian: A HEXAVAC FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYE FELFÜGGESZTÉSÉNEK OKAI
Swedish: Den 26 maj 2005 enades CHMP om behovet av att sammankalla ett möte för en ad hoc-expertgrupp för det kort- och långsiktiga hepatitskydd som ges av rekombinanta hepatit B-vacciner.
Hungarian: 2005. május 26-án a CHMP megállapodott arról, hogy össze kell hívni egy ad hoc szakértői értekezletet a rekombináns Hepatitis B oltóanyagok által biztosított rövid és hosszú távú védelem kérdéseinek megvitatására.
Swedish: Kontinuerliga insatser görs för att förbättra immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac.
Hungarian: Folyamatos erőfeszítéseket tesznek a Hexavac HepB komponensének immunogenitásának javítására.
Swedish: CHMP har rekommenderat ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning för Hexavac.
Hungarian: A CHMP a Hexavac forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését ajánlotta.
Swedish: CHMP ansåg att det finns kliniska alternativ, dvs. hexavalenta vacciner eller jämbördiga kombinationer av vacciner som innehåller samma komponenter som Hexavac.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy vannak klinikai alternatívák, például hexavalens oltóanyagok vagy a Hexavac oltóanyaggal azonos komponenseket tartalmazó ekvivalens oltóanyag-kombinációk.
Swedish: I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor relaterade till den låga HepB-immunogeniciteten efter vaccinering med Hexavac, rekommenderade CHMP ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning för Hexavac.
Hungarian: Minden felvetett szempontot mérlegelve, beleértve a Hexavac oltóanyaggal való oltást követően a HepB alacsony immunogenitásával kapcsolatos minden kérdés teljes feltárásához szükséges időkeretet is, a CHMP a Hexavac forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Swedish: Mellan juli och september 2005 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP och dess arbetsgrupper angående den låga immunogeniciteten hos HepBkomponenten när det gäller det långtidsskydd mot hepatit B som Hexavac ger.
Hungarian: 2005. júliusa és szeptembere között a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP és munkacsoportjai részére a HepB komponens alacsony immunogenitásáról a Hepatitis B ellen a Hexavac által biztosított hosszú távú védelemben.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att strategier skulle utarbetas för att identifiera källan till problemet, liksom även för att framställa en mer immunogen beredning.
Hungarian: A MAH stratégiák kidolgozását javasolta a probléma forrásának meghatározására, valamint fokozottabban immunogén formula előállítására.
Swedish: Totalt sett beaktade CHMP den multifaktoriella karaktären för den låga immunogeniciteten hos HepBkomponenten i Hexavac.
Hungarian: Összességében a CHMP megvizsgálta a Hexavac HepB komponense alacsony immunogenitásának multifaktoriális jellegét.
Swedish: Dessa fynd baserades på ett tämligen litet antal spädbarn men gav upphov till oro, eftersom fynden av ett svagare challenge-svar än priming-svaret, med eller utan booster, är oväntat.
Hungarian: E megállapítások a gyermekek meglehetősen korlátozott létszámán alapultak, de aggodalomra adtak okot, mert váratlanok voltak az emlékeztető oltással vagy anélkül beadott első oltás "gyengébb" voltát illetően.