FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Potrebno je razmotriti potpunu oftalmološku obradu: o 3-4 mjeseca nakon početka terapije GILENYOM u svrhu ranog uočavanja oštećenja vida uzrokovanog makularnim edemom izazvanim lijekom.
Norwegian Bokmål: • En fullstendig oftalmologisk undersøkelse skal vurderes: o 3-4 måneder etter oppstart av behandling med GILENYA for å tidlig oppdage synssvekkelse som følge av legemiddelindusert makulaødem; o Under behandling med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt.
Croatian: • Potrebno je provesti mjere opreza kad se uzima prva doza GILENYE te kad se bolesnike prebacuje s 0,25 na 0,5 mg dnevno
Norwegian Bokmål: • Forholdsregler bør tas under første dosering med GILENYA og når pasienter bytter fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg;
Croatian: Što je Gilenya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gilenyu Kako uzimati Gilenyu
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Gilenya er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Gilenya Hvordan du bruker Gilenya
Croatian: ARR za bolesnike koji su prešli s placeba na 0,5 mg fingolimoda bio je 0,22 (0,42 u osnovnom ispitivanju).
Norwegian Bokmål: ARR for pasienter som byttet fra placebo til fingolimod 0,5 mg var 0,22 (0,42 i hovedstudien).
Croatian: Uz to, ako je nakon 6 sati srčana frekvencija <45 otkucaja u min u odraslih, <55 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 i više godina ili <60 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 godina do ispod 12 godina ili ako EKG 6 sati nakon prve doze pokazuje AV blok drugog ili višeg stupnja, ili ako pokazuje QTc interval ≥500 msek, praćenje treba produžiti barem preko noći i do povlačenja simptoma.
Norwegian Bokmål: I tillegg, dersom hjertefrekvensen etter 6 timer er < 45 slag per minutt hos voksne, < 55 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 12 år og over, eller < 60 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 10 år og under 12 år, eller dersom EKG ved 6 timer etter første dose viser andregrads eller høyere grads AV-blokk, eller dersom det viser et QTc-intervall ≥ 500 msek, bør overvåkning forlenges minst over natten og inntil symptomene har opphørt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih pojavio se u 4,7% bolesnika koji su primali fingolimod 0,5 mg, u 2,8% bolesnika koji su primali intramuskularni interferon beta-1a te u 1,6% bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne forekom det hos 4,7 % av pasientene behandlet med 0,5 mg fingolimod, hos 2,8 % av pasientene behandlet med intramuskulær interferon beta-1a, og hos 1,6 % av pasientene behandlet med placebo.
Croatian: Kapsula veličine 16 mm sa svijetložutom neprozirnom kapicom i bijelim neprozirnim tijelom; oznaka „FTY0.5 mg" otisnuta je crnom tintom na kapici i dvije radijalne pruge otisnute su žutom tintom na tijelu kapsule.
Norwegian Bokmål: Kapsel på 16 mm med lysegul, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn; toppen er merket med "FTY0.5 mg" i svart skrift og bunnen er merket med to radiale gule bånd.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu fingolimoda 2 mjeseca prije planiranja trudnoće (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med fingolimod bør avsluttes 2 måneder før planlegging av graviditet (se pkt.
Croatian: Usporedivi rezultati dobiveni su u repliciranom dvogodišnjem, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III s fingolimodom provedenom na 1083 bolesnika (n=358 na 0,5 mg, 370 na 1,25 mg, 355 na placebu) s RRMS-om (D2309; FREEDOMS 2).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble vist i en replikat 2-årig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIIstudie av fingolimod på 1083 pasienter (n=358 på 0,5 mg, 370 på 1,25 mg, 355 på placebo) med RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Croatian: Liječnik će možda morati obaviti krvnu pretragu da bi se isključili takvi poremećaji.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil ta en blodprøve for å utelukke at noe er unormalt.
Croatian: Ne smije se započinjati liječenje Gilenyom u bolesnika koji primaju beta blokatore ili druge lijekove koji bi mogli usporiti srčanu frekvenciju, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijevih kanala (poput verapamila ili diltiazema), ivabradin, digoksin, antikolinesteraze ili pilokarpin, zbog mogućih aditivnih učinaka na srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Gilenya bør ikke startes hos pasienter som får betablokkere eller andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, slik som klasse Ia og III antiarytmika, kalsiumkanalblokkere (som verapamil eller diltiazem), ivabradin, digoksin, antikolinesteraser eller pilokarpin, på grunn av potensielle tilleggseffekter på hjertefrekvensen (se pkt.
Croatian: Gilenyu treba upotrebljavati oprezno u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Gilenya bør brukes med forsiktighet hos pasienter fra 65 år og oppover (se pkt.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su zabilježena teška pogoršanja bolesti u nekih bolesnika koji su prestali uzimati fingolimod.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er alvorlig sykdomsforverring observert en sjelden gang hos enkelte pasienter som har stoppet med fingolimod.
Croatian: Nema dosljednih znakova koji bi upućivali na povećanu incidenciju odstupanja od raspona QTc intervala (''QTcI outliers''), bilo apsolutne ili promjene od početne vrijednosti, povezanu s terapijom fingolimodom.
Norwegian Bokmål: Det er ingen konsistente tegn på økt forekomst av ekstremavvik for QTcI knyttet til fingolimodbehandling, enten absolutt eller endring fra baseline.
Croatian: Fingolimod ne utječe na monocite.
Norwegian Bokmål: Monocytter er upåvirket av fingolimod.
Croatian: Tablica 2 Ispitivanje D2309 (FREEDOMS 2): Glavni rezultati
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): hovedresultater
Croatian: Potrebno je savjetovati žene u reproduktivnoj dobi, uključujući adolescentice, njihove roditelje (ili pravne zastupnike) i skrbnike prije početka liječenja i redovito nakon toga o ozbiljnim rizicima GILENYE za fetus, što će olakšati kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće.
Norwegian Bokmål: o Fertile kvinner, inkludert ungdomsjenter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner skal, basert på det graviditetsspesifikke pasientkortet, rådgis før behandlingsoppstart og deretter regelmessig om den alvorlige risikoen av GILENYA for fosteret.
Croatian: • Bolesnice će informirati njihov liječnik o potrebi za učinkovitom kontracepcijom tijekom liječenja i 2 mjeseca nakon prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal informeres av legen om behovet for bruk av sikker prevensjon under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s multiplom sklerozom i istodobnim dijabetesom mellitusom ili uveitisom u anamnezi učine oftalmološki pregled prije početka terapije te da obavljaju redovite kontrolne preglede tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at multippel sklerose-pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt gjennomgår en oftalmologisk evaluering før behandlingsstart og følges opp med evalueringer mens de får behandling.
Croatian: 28 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 98 harde kapsler
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, potreban je oprez kod početka liječenja u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, bør det utvises forsiktighet ved oppstart av behandling hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: Na temelju zapaženih slučajeva utvrđenih nakon stavljanja lijeka u promet, AIHA-u treba dodati u dio s nuspojavama sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på identifiserte tilfeller etter markedsføring, bør AIHA legges til i bivirkningsavsnittet i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi limfoma T-stanica u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući slučajeve kožnog T-staničnog limfoma (fungoidna mikoza).
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av T-cellelymfom ble også rapportert etter markedsføring, inkludert tilfeller av kutant T-cellelymfom (mycosis fungoides).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, povišenje ALT u vrijednosti trostruko većoj od gornje granice normale (GGN) ili višoj, javilo se u 8,0% odraslih bolesnika liječenih fingolimodom od 0,5 mg, u usporedbi s 1,9% bolesnika liječenih placebom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom en 3 ganger eller større økning i øvre normalgrense (ULN) av ALAT hos 8,0 % av de voksne pasientene behandlet med fingolimod 0,5 mg sammenlignet med 1,9 % hos placebopasientene.
Croatian: Upala pluća
Norwegian Bokmål: Lungeproblemer
Croatian: Najčešće prijavljene mane uključivale su srčane, bubrežne i mišićno-koštane mane.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene som har blitt hyppigst rapportert inkluderer misdannelser i hjerte, nyrer og muskel-skjelettsystemet.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između doze od 0,5 mg i doze od 1,25 mg s obzirom na bilo koju mjeru ishoda.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller mellom dosene 0,5 mg og 1,25 mg når det gjaldt endepunktene.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze ukupna stopa infekcija (65,1%) pri dozi od 0,5 mg bila je slična kao i u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på multippel sklerose var total hyppighet av infeksjoner (65,1 %) ved 0,5 mg dosen lik placebo.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina) preporučena dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini: - pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: jedna kapsula od 0,25 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan - pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (10 år og over) er den anbefalte dosen avhengig av kroppsvekt: - Pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg: en 0,25 mg kapsel tatt oralt én gang daglig.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi kožnog T-staničnog limfoma (fungoidna mikoza).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kutant T-cellelymfom (mycosis fungoides) har blitt observert.
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije fingolimoda je nepromijenjen u ispitanika s blagim oštećenjem jetre, ali je produljen za oko 50% u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid for fingolimod er uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon, men forlenges med rundt 50 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, Gilenya 0,5 mg je bila povezana s prosječnim povišenjem sistoličkog tlaka od približno 3 mmHg te dijastoličkog tlaka od približno 1 mmHg, koje se pojavilo približno mjesec dana nakon početka liječenja.
Norwegian Bokmål: I multippel sklerose-studier ble Gilenya 0,5 mg forbundet med en gjennomsnittlig økning på ca. 3 mmHg i systolisk trykk og ca. 1 mmHg i diastolisk trykk, som intraff ca. 1 måned etter behandlingsstart.
Croatian: Te se mjere moraju primijeniti prije nego što je fingolimod propisan bolesnici te tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene må implenteres før forskrivning av fingolimod til kvinnelige pasienter og under behandling.
Croatian: Za dimetilfumarat razdoblje ispiranja mora biti dostatno za oporavak KKS-a prije nego što započne liječenje Gilenyom.
Norwegian Bokmål: For dimetylfumarat, bør utvaskingsperioden være lang nok til at hematologisk status normaliseres før behandling med Gilenya startes opp.
Croatian: KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE - OVITAK
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING - ETUI
Croatian: o Početak liječenja u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom treba odgoditi dok se infekcija ne povuče.
Norwegian Bokmål: o Oppstart av behandling bør utsettes hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon til infeksjonen er over.
Croatian: Prije početka liječenja žene reproduktivne dobi moraju biti informirane o riziku za fetus, moraju imati negativan rezultat testa za trudnoću i moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 2 mjeseca nakon prestanka liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6 te informacije koje sadrži informativni paket za liječnike).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling må fertile kvinner informeres om risikoen for fosteret, en negativ graviditetstest skal foreligge og sikker prevensjon skal brukes under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Croatian: Bazocelularni karcinom
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom
Croatian: Neuobičajene lezije u mozgu povezane s relapsom multiple skleroze Prijavljeni su rijetki slučajevi neuobičajeno velikih lezija u mozgu koje se povezuju s relapsom multiple skleroze u bolesnika koji se liječe Gilenyom.
Norwegian Bokmål: Unormale skader (lesjoner) i hjernen forbundet med MS-anfall Sjeldne tilfeller av unormalt store skader i hjernen forbundet med MS-anfall, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gilenya.
Croatian: - Ako patite od depresije ili tjeskobe ili ako postanete depresivni ili tjeskobni dok uzimate Gilenyu, obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du lider av depresjon eller angst, eller dersom du blir deprimert eller engstelig mens du tar Gilenya.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, unutar 24 sata od prve doze javili su se izolirani događaji odgođenog nastupa, koji su uključivali prolaznu asistoliju i neobjašnjenu smrt.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har isolerte hendelser med forsinket start, inkludert forbigående asystole og uforklarlig død oppstått innen 24 timer etter første dose.
Croatian: Broj limfocita u većine se bolesnika progresivno vraća u normalni raspon u roku od 1 do 2 mjeseca nakon prekida terapije (vidjeti dio 5.1), iako potpuni oporavak u nekih bolesnika može potrajati puno duže.
Norwegian Bokmål: Antall lymfocytter går progressivt tilbake til normalt nivå innen 1-2 måneder etter avsluttet behandling hos de fleste pasienter (se pkt.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Gilenyu, morate obaviti pregled kože kako bi se provjerilo imate li bilo kakvih čvorića na koži.
Norwegian Bokmål: Før du starter med Gilenya, må du få huden undersøkt for kuler.
Croatian: Liječnik treba razmotriti prestanak primjene Gilenye od slučaja do slučaja uzimajući u obzir individualne koristi i rizike.
Norwegian Bokmål: Seponering av Gilenya bør i hvert enkelt tilfelle vurderes av legen, basert på individuell nytte og risiko.
Croatian: 28 tvrdih kapsula.
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - upala pluća sa simptomima kao što su vrućica, kašalj, otežano disanje - makularni edem (oticanje u središnjem vidnom području mrežnice u stražnjem dijelu oka) sa simptomima kao što su sjene ili slijepa pjega u središtu vidnog polja, zamućen vid, problemi s razabiranjem boja ili detalja - smanjenje broja trombocita u krvi što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica - zloćudni melanom (vrsta raka kože koji se obično razvije iz nepravilnog madeža).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - lungebetennelse med symptomer som feber, hoste, pustevansker - makulaødem (hevelse i det sentrale synsfeltet i netthinnen bak øyet) med symptomer som skygger eller blind flekk i synets senter, tåkesyn, problemer med å se farger eller detaljer - reduksjon av antall blodplater, noe som øker risikoen for blødninger eller blodutredelser - malignt melanom (en type hudkreft som vanligvis utvikles fra en unormal føflekk).
Croatian: Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi) simptoma živčanog sustava koji su posljedica upale u SŽS-u.
Norwegian Bokmål: Attakkvis MS med tilbakefall er karakterisert av gjentatte anfall (tilbakefall) med symptomer fra nervesystemet som tyder på en betennelse i CNS.
Croatian: • Liječnici trebaju na godišnjoj osnovi u svakog bolesnika, naročito pedijatrijskih bolesnika, razmotriti korist naspram rizika od liječenja GILENYOM
Norwegian Bokmål: • Leger bør årlig revurdere nytte/risiko av GILENYA-behandling hos den enkelte pasient, spesielt hos pediatriske pasienter.
Croatian: Gripa Sinusitis
Norwegian Bokmål: Influensa Sinusitt
Croatian: U dvogodišnjem placebom kontroliranom ispitivanju, hipertenzija je bila prijavljena kao štetan događaj u 6,5% bolesnika liječenih s 0,5 mg fingolimoda te u 3,3% bolesnika liječenih placebom.
Norwegian Bokmål: I den toårige placebokontrollerte studien ble hypertensjon rapportert som en bivirkning hos 6,5 % av pasientene på fingolimod 0,5 mg og hos 3,3 % av pasientene på placebo.
Croatian: Niski broj limfocita održava se kroničnim dnevnim doziranjem.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall lymfocytter opprettholdes ved daglig dosering over lengre tid.
Croatian: Osim toga, ako je nakon 6 sati srčana frekvencija <45 otkucaja u minuti u odraslih, <55 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 i više godina ili <60 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do ispod 12 godina, ili ako EKG pokazuje novi nastup AV bloka drugog ili višeg stupnja ili QTc interval ≥500 msek, treba obaviti produljeno praćenje (barem preko noći) te nastaviti dok se nalaz ne popravi.
Norwegian Bokmål: I tillegg, dersom hjertefrekvensen etter 6 timer er < 45 slag per minutt hos voksne, < 55 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 12 år og over, eller < 60 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 10 år til under 12 år, eller EKG viser nyoppstått andregrads eller høyere grads AV-blokk eller et QTc-intervall ≥ 500 msek., bør forlenget overvåkning (minst overvåkning over natten) gjennomføres, og inntil symptomene opphører.
Croatian: Na početku liječenja ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg kad se prebacujete s doze od 0,25 mg dnevno, Gilenya uzrokuje usporavanje srčane frekvencije.
Norwegian Bokmål: Langsom hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessige hjerteslag I starten av behandlingen eller etter å ha tatt den første dosen på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dosering på 0,25 mg, fører Gilenya til reduksjon av hjertefrekvensen.
Croatian: Prije početka liječenja Gilenyom potrebno je imati recentan nalaz (tj. unutar posljednjih 6 mjeseci ili nakon prekida prethodne terapije) kompletne krvne slike (KKS).
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Gilenya bør nylig (dvs. innen 6 måneder eller etter avslutning av tidligere behandling) hematologisk status (fullstendig blodcelletelling) være tilgjengelig.
Croatian: Tablica 1 Ispitivanje D2301 (FREEDOMS): glavni rezultati
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Studie D2301 (FREEDOMS): hovedresultater
Croatian: Medijan (srednja vrijednost) % promjene u volumenu mozga tijekom 12 mjeseci † Napredovanje onesposobljenosti definirano kao povećanje od 1 boda na EDSS-u potvrđeno nakon 3 mjeseca * p<0,01,** p<0,001, u usporedbi s interferonom beta-1a Sve analize kliničkih mjera ishoda temeljile su se na podacima namjere liječenja (intent-totreat analiza).
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnitt) %-vis endring i hjernevolum over 12 måneder † Sykdomsprogresjon definert som 1-punkts økning i EDSS bekreftet 3 måneder senere * p< 0,01, **p< 0.001 sammenlignet med interferon beta-1a Alle analyser av kliniske endepunkter var "intent-to-treat".
Croatian: Bilo je izvješća o usporenom atrioventrikularnom provođenju, s izoliranim slučajevima prolaznog potpunog AV bloka koji se spontano povukao (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på forsinket atrioventrikulær overledning, med isolerte rapporter på forbigående, spontant opphørende komplett AV-blokk (se pkt.
Croatian: Za PML potrebno je ažurirati dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka i dio 2 upute o lijeku kako bi se istaknula važnost nalaza magnetske rezonancije.
Norwegian Bokmål: Vedrørende PML, skal preparatomtalen pkt 4.4 og pakningsvedlegget avsnitt 2 oppdateres til å fremheve viktigheten av MR-funn.
Croatian: • Bolesnice trebaju odmah obavijestiti svog liječnika ako dođe do pogoršanja multiple skleroze nakon prekida liječenja GILENYOM.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal umiddelbart informere legen dersom multippel sklerosen forverres etter avsluttet behandling med GILENYA.
Croatian: Analize MRI koristile su podatke koji su se mogli ocjenjivati.
Norwegian Bokmål: MR-analyser brukte evaluerbare datasett.
Croatian: Kako Gilenya izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gilenya Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Potreban je oprez i kod prebacivanja bolesnika s dugodjelujućih terapija s imunološkim učincima kao što su natalizumab, teriflunomid ili mitoksantron (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør også utvises når pasienter bytter fra langtidsvirkende behandlinger med immuneffekter, som natalizumab, teriflunomid eller mitoksantron (se pkt.
Croatian: Kod odlučivanja o tome treba li nakon povlačenja makularnog edema ponovno započeti terapiju Gilenyom ili ne, treba uzeti u obzir potencijalne koristi i rizike za pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om behandling med Gilenya bør gjenoppstartes etter bedring av makulaødem, må vurderes utifra nytte og risiko for den individuelle pasient.
Croatian: Ispitivanje D2301 (FREEDOMS) bilo je dvogodišnje randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III provedeno na 1272 bolesnika (n=425 na 0,5 mg, 429 na 1,25 mg, 418 na placebu).
Norwegian Bokmål: Studie D2301 (FREEDOMS) var en 2-årig, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase IIIstudie med 1272 pasienter (n=425 på 0,5 mg, 429 på 1,25 mg, 418 på placebo).
Croatian: Ti su slučajevi nejasni zbog konkomitatnih lijekova i/ili bolesti koja je od ranije postojala.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene er blitt forbundet med samtidig bruk av andre legemidler og/eller preeksisterende sykdom.
Croatian: Na temelju ispitivanja kliničke farmakologije, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske farmakologistudier er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Slučajevi kriptokoknog meningitisa (gljivične infekcije), ponekad fatalni, zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u promet nakon približno 2-3 godine liječenja, mada je izravna veza s trajanjem liječenja nepoznata (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kryptokokkmeningitt (en soppinfeksjon), som kan være dødelig, har vært rapportert etter markedsføring etter ca. 2-3 års behandling, men en eksakt sammenheng med varigheten av behandling er ukjent (se pkt.
Croatian: Sadržaj kapsule: manitol, magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Kapselfyll: mannitol, magnesiumstearat.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije - utjecaj fingolimoda na druge lijekove
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk innvirkning på fingolimod av andre legemidler
Croatian: - Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: manitol, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilbetadeks, magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Kapselfyll: mannitol, magnesiumstearat.