FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance udgjorde 75±33 % af kreatininclearance, hvilket viste en median på 84±29 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte patienter.
Polish: Klirens nerkowy kwasu zoledronowego korelował z klirensem kreatyniny, przy czym klirens nerkowy stanowił 75 ± 33% klirensu kreatyniny, który średnio wynosił 84 ± 29 ml/min (zakres 22-143 ml/min) u 64 badanych pacjentów.
Danish: • Forbigående øgning i serumkreatinin kan være højere hos patienter med underliggende
Polish: • Przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi może być większe u pacjentów z
Danish: Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at Zoledronsyre Teva Generics gives to eller flere uger efter din hofteoperation.
Polish: Jeśli pacjent niedawno złamał szyjkę kości udowej, zaleca się podanie leku Zoledronic acid Teva Generics nie wcześniej niż po dwóch lub więcej tygodniach od operacyjnego zabiegu szyjki kości
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55 % bundet), og interaktioner med stærkt proteinbundende stoffer på grund af fortrængning, er derfor usandsynlig.
Polish: Kwas zoledronowy nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (wiązanie w około 43-55%) i z tego względu występowanie interakcji wynikających z ewentualnego wyparcia z miejsca wiązania innych leków silnie związanych z białkami jest raczej mało prawdopodobne.
Danish: Der blev observeret teratogenicitet hos rotter ved doser på ≥ 0,2 mg/kg og sås tydeligt i form af ydre og viscerale misdannelser samt misdannelser i skelettet.
Polish: Działanie teratogenne obserwowano u szczurów po dawkach ≥0,2 mg/kg mc., a objawiało się ono wadami wrodzonymi narządów zewnętrznych, wewnętrznych i kośćca.
Danish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Polish: 2031GA Haarlem
Danish: I kliniske studier om osteoporose havde omkring 0,2 % af patienterne et betydeligt fald i serumcalciumniveauet (mindre end 1,87 mmol/l) efter administration af zoledronsyre.
Polish: W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie u około 0,2% pacjentów wystąpiło zauważalne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,87 mmol/l) po podaniu kwasu zoledronowego.
Danish: Frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Polish: Częstość nie może być oceniona na
Danish: Af de 153 patienter behandlet med zoledronsyre og 115 patienter behandlet med risedronat, som deltog i et udvidet observationsstudie, var andelen af patienter, som afsluttede den udvidede observationsperiode (efter en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 3,8 år efter dosering) pga. behov for efterbehandling (klinisk bedømmelse), højere for risedronat (48 patienter eller 41,7 %) end for zoledronsyre (11 patienter eller 7,2 %).
Polish: Spośród 153 pacjentów, u których zastosowano kwas zoledronowy i 115 pacjentów, którym podawano ryzedronian, biorących udział w badaniu o przedłużonej obserwacji, po średnim trwaniu fazy follow-up wynoszącej 3,8 lat od czasu podania, odsetek pacjentów kończących Przedłużony Okres Obserwacji z powodu konieczności ponownego leczenia (ocena kliniczna) był większy u pacjentów leczonych ryzedronianem
Danish: Efter dette lægemiddel kom på markedet er følgende reaktioner blevet rapporteret (sjælden hyppighed): atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer (en klasseeffekt for bisfosfonater).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania (rzadko): Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).
Danish: På grund af zoledronsyres hurtige effekt på kongleomsætningen kan der udvikles forbigående hypokalcæmi, til tider symptomatisk og almindeligvis maksimal inden for de første 10 dage efter infusion af zoledronsyre (se pkt.
Polish: Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na przebudowę kości może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od infuzji kwasu
Danish: Hævelse omkring øjnene, røde øjne, øjensmerter og øjenkløe eller lysfølsomme øjne.
Polish: Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.
Danish: I intravenøse bolusstudier faldt dosis, som var fint tolereret med stigende studievarighed: 0,2 og 0,02 mg/kg dagligt var fint tolereret i 4 uger hos henholdsvis rotter og hunde, men kun 0,01 mg/kg og 0,005 mg/kg hos henholdsvis rotter og hunde, når det indgives i 52 uger.
Polish: W badaniach, w których zwierzętom podawano dożylnie dawkę uderzeniową, dawki dobrze tolerowane malały wraz z wydłużeniem czasu trwania badania: szczury i psy przez 4 tygodnie dobrze tolerowały dawki odpowiednio 0,2 i 0,02 mg/kg mc./dobę, ale gdy podawano lek przez 52 tygodnie szczury i psy
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskens etiket efter udløbsdatoen.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Danish: For patienter, som udvikler osteonekrose i kæberne under behandling med bisfosfonater, kan tandoperationer forværre disse forhold.
Polish: U pacjentów, leczonych bisfosfonianami, u których rozwija się martwica kości szczęki, zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć stan.
Danish: Incidensen af post-dosis-symptomer, der opstår inden for de første tre dage efter administration af Zoledronsyre Teva Generics, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af Zoledronsyre Teva Generics.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z podaniem produktu, pojawiających się w ciągu pierwszych trzech dni po infuzji Zoledronic acid Teva Generics, można zmniejszyć zalecając pacjentowi paracetamol lub ibuprofen wkrótce po podaniu Zoledronic acid Teva Generics.
Danish: I forebyggelsesstudiet for kliniske frakturer efter en nylig hoftefraktur blev D-vitamin niveauet ikke målt rutinemæssigt, men flertallet af patienter modtog en støddosis D-vitamin forud for administrationen af zoledronsyre (se pkt.
Polish: W badaniu w profilaktyce klinicznie jawnych złamań klinicznych po przebytym ostatnio złamaniu szyjki kości udowej nie oznaczano rutynowo stężenia witaminy D, jednak większość pacjentów otrzymała uderzeniową dawkę witaminy D przed podaniem kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.2).
Danish: Andre produkter, der indeholder zoledronsyre som aktivt stof, fås til onkologiindikationer.
Polish: Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy i stosowane we wskazaniach onkologicznych.
Danish: Hændelsesraten for hoftefrakturer var 1,44 % for patienter behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 2,49 % for patienter behandlet med placebo.
Polish: Częstość występowania złamań szyjki kości udowej wynosiła 1,44% wśród pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do 2,49% wśród osób otrzymujących placebo.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics leveres i pakninger bestående af 1, 5 eller 10 flasker.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Teva Generics dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1, 5 lub 10 butelek.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Smerter i mund, tænder og kæbe, hævelse eller sår inden i munden, følelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ból w obrębie jamy ustnej, zębów i szczęki, obrzmienie lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów.
Danish: Efter åbning: 24 timer ved 2°C - 8°C.
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre Teva Generics, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics może działać dłużej niż rok, dlatego lekarz poinformuje
Danish: Efter 6 måneder viste zoledronsyre respons hos 96 % (169/176) og en serum alkalisk fosfatase (SAP) normaliseringsrate hos 89 % (156/176) sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (alle p < 0,001).
Polish: Po 6 miesiącach kwas zoledronowy wykazał 96% (169/176) i 89% (156/176) odpowiedź i normalizację wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74%
Danish: Behandling med en årlig zoledronsyre-dosis på 5 mg reducerede BSAP signifikant med 30 % i forhold til baseline ved 12 måneder, hvilket blev opretholdt med 28 % under baselineniveau ved 36 måneder.
Polish: Leczenie kwasem zoledronowym w dawce 5 mg raz na rok spowodowało znaczne zmniejszenie BSAP, o 30% względem wartości wyjściowych po 12 miesiącach, które utrzymywało się na poziomie 28% poniżej wartości wyjściowych po 36 miesiącach.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population for Pagets knoglesygdom, osteoporose hos mænd og post-menopausale kvinder med øget risiko for fraktur, og forebyggelse af kliniske frakturer efter hoftefraktur hos mænd og kvinder (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego kwas zoledronowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Paget'a kości, osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, osteoporozy u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań oraz w celu zapobieżenia złamaniom u kobiet i mężczyzn, którzy przebyli złamanie szyjki kości udowej
Danish: Zoledronsyregruppen viste ca. 2,5 mm mindre højdetab sammenlignet med placebo (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Polish: W grupie kwasu zoledronowego obserwowano utratę wzrostu mniejszą o około 2,5 mm w porównaniu z placebo (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Danish: I forsøgene med Pagets sygdom sås der hypokalcæmi hos ca. 1 % af patienterne, og det forsvandt hos alle.
Polish: W badaniach w chorobie Pageta, u około 1% pacjentów obserwowano objawową hipokalcemię i we
Danish: Plastikflaske (cykloolefinik polymer) lukket med chlorbutyl/butyl-gummiprop og et aluminium fliplåg med violet flip-off plastskive.
Polish: Plastikowa butelka z polimeru cykloolefinowego (COP), zamykana korkiem z gumy chlorobutylowo/butylowej i aluminiową zakrętką na której znajduje się fioletowe plastikowe zdejmowane wieczko.
Danish: Risikoreduktionen var 51 % for patienter som ikke havde fået bisfosfonat tidligere og 42 % for patienter, som fik lov at være i samtidig osteoporosebehandling.
Polish: U pacjentów nie stosujących uprzednio bisfosfonianów ryzyko zmniejszyło się o 51%, a u pacjentów stosujących jednocześnie leczenie
Danish: Behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling
Polish: Skuteczność kliniczna w osteoporozie związanej z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo
Danish: Zoledronsyre er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Polish: Kwas zoledronowy jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Danish: Lægemidlet må ikke blandes eller gives intravenøst sammen med andre lægemidler.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać lub podawać dożylnie z żadnymi
Danish: Før du bliver behandlet med Zoledronsyre Teva Generics, skal du fortælle din læge, hvis du har (eller har haft) smerte, hævelse eller følelsesløshed i dine gummer, din kæbe eller begge steder, hvis din kæbe føles tung, eller hvis du har mistet en tand.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic acid Teva Generics, należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu (lub występowaniu w przeszłości) bólu, obrzęku lub drętwieniu dziąseł lub szczęk bądź dziąseł i szczęk, jeżeli szczęka wydaje się być ciężka lub jeżeli pacjentowi wypadły zęby.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na
Danish: Hver pose indeholder 100 ml opløsning.
Polish: Każdy worek zawiera 100 ml roztworu.
Danish: Flerlagspose af polyolefin/styren-ethylen-butylen (SEB) med SFC polypropyleninfusionsport lukket med gummiprop og låg.
Polish: Wielowarstwowy worek z poliolefiny/styrenu-etylenu-butylenu (SEB), z polipropylenowym portem infuzyjnym (SFC) zamkniętym gumowym korkiem i zatyczką.
Danish: Den leveres i pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10. Pakningsstørrelserne med 5 og 10 leveres kun i multipakninger med 5 eller 10 pakker, der hver indeholder 1 flaske.
Polish: Wielkości opakowań 5 i 10 są dostępne wyłącznie w opakowaniach zbiorczych składających się z 5 lub 10 opakowań z których każde zawiera 1 butelkę.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Danish: Den leveres i en foliepose af polyolefin/styren-ethylen-butylen (SEB) i en folieyderpose.
Polish: Dostępny jest w foliowym worku z poliolefiny/styrenu-etylenu-butylenu (SEB), z foliową saszetką zewnętrzną.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Danish: De selektive virkninger af bisfosfonater på knogler er baseret på deres høje affinitet til mineraliseret knogle.
Polish: Selektywny wpływ bisfosfonianów na kości wynika z ich wysokiego powinowactwa do
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC:
Danish: Klinisk effekt ved osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling Effekten og sikkerheden af zoledronsyre ved behandling og forebyggelse af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling blev vurderet i et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, stratificeret, aktivt kontrolleret studie med 833 mænd og kvinder i alderen 18-85 år (gennemsnitsalder for mænd 56,4 år; for kvinder 53,5 år) behandlet med > 7,5 mg prednisolon (eller tilsvarende) oralt dagligt.
Polish: Skuteczność kliniczna w osteoporozie związanej z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie związanej z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo zostały ocenione w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, stratyfikowanym, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu z udziałem 833 mężczyzn i kobiet w wieku 18-85 lat (średni wiek dla mężczyzn wynosił 56,4 lata, dla kobiet 53,5 lata) leczonych prednisonem podawanym doustnie w dawce >7,5 mg/dobę (lub równoważnikiem).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3 % for zoledronsyre og 0,8 % for placebo.
Polish: Całkowita częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących migotania przedsionków wynosiła 1,3% dla kwasu zoledronowego i 0,8% dla placebo.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Polish: Przechowywac w temperaturze poniżej 30°C.
Danish: Dvitamin niveauerne blev ikke målt rutinemæssigt, men en støddosis D-vitamin (50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært) blev givet til flertallet af patienterne 2 uger før infusionen.
Polish: Stężenia witaminy D nie były rutynowo oznaczane, jednak 2 tygodnie przed infuzją większość pacjentów otrzymała uderzeniową dawkę witaminy D (50 000 do 125 000 j.m.
Danish: Forsigtighed tilrådes når zoledronsyre administreres samtidig med lægemidler, der har en signifikant indvirkning på nyrefunktionen (fx aminoglykosider eller diuretika, som kan forårsage dehydrering) (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność kwas zoledronowy w połączeniu z lekami, które mogą mieć istotny wpływ na czynność nerek (np. aminoglikozydami lub diuretykami mogącymi spowodować odwodnienie) (patrz punkt 4.4).
Danish: Zoledronsyre (5 mg i 100 ml infusionsklar opløsning) administreres via en separat infusionsslange og ved en konstant infusionshastighed.
Polish: Kwas zoledronowy (5 mg w 100 ml roztworu gotowego do infuzji) jest podawany przez zestaw do infuzji z odpowietrzaczem ze stałą szybkością.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Influenza, øvre luftvejsinfektioner, nedsat antal røde blodlegemer, appetitløshed, søvnløshed, søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed, prikkende følelse eller følelsesløshed, ekstrem træthed, rysten, midlertidig tab af bevidsthed, øjeninfektion eller irritation eller betændelse med smerter og rødme, følelse af snurren, forhøjet blodtryk, rødme, hoste, åndenød, maveproblemer, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, hududslæt, voldsom svedtendens, kløe, rødmen af huden, smerter i nakken, stivhed i muskler, knogler og/eller led, hævede led, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskler og brystkasse, betændelse i led, muskelsvaghed, unormal nyrefunktionstest, hyppig vandladning, hævede hænder, ankler eller fødder, tørst, tandpine, smagsforstyrrelser.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, utrata apetytu, bezsenność, senność (która może obejmować zaburzenia uwagi i świadomości), uczucie mrowienia lub drętwienie, drżenie, częściowa utrata świadomości, zakażenie oka lub podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie wirowania, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, duszność, rozstrój żołądka, ból brzucha, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zgaga, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i (lub) stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, ból mięśni w klatce piersiowej i klatki piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, opuchlizna rąk, kostek lub
Danish: Anvendelse af zoledronsyre til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
Polish: Stosowanie kwasu zoledronowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min) jest przeciwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w tej populacji.
Danish: Der blev udført biopsier fra crista iliaca 1 år efter den tredje årlige dose på 152 postmenopausale patienter med osteoporose behandlet med zoledronsyre (N=82) eller placebo (N=70).
Polish: U 152 pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym (N=82) lub placebo (N=70) wykonano biopsję grzebienia biodrowego rok po trzeciej corocznej dawce.
Danish: Dette gælder specielt for ældre patienter og for patienter, som er i behandling med diuretika.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów przyjmujących leki
Danish: Intravenøst administreret zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½α 0,24 og t½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½γ 146 timer.
Polish: Wydalanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym przebiega trójfazowo: szybkie dwufazowe wydalenie substancji czynnej z krążenia dużego z okresem półtrwania t½α 0,24 h i t½β 1,87 h, a następnie długa faza eliminacji z okresem półtrwania fazy końcowej t½γ 146 h. Nie obserwowano kumulacji substancji czynnej w osoczu po podaniu wielokrotnych dawek leku co 28 dni.
Danish: Stigningen i BMD var signifikant større i lænderygsøjlen og lårbenshalsen efter 12 måneder i gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med risedronat (alle p < 0,03).
Polish: Zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i szyjki kości udowej po 12 miesiącach był istotnie większy w grupie osób leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do przyjmujących ryzedronian (p<0,03 we wszystkich przypadkach).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre at uddannelsesprogrammet, der er udarbejdet for de godkendte indikationer − behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur − opdateres.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder) powinien zapewnić, że program edukacyjny wprowadzony w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym pacjentów, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, jest uaktualniony.
Danish: Zoledronsyre reducerede incidensen af en eller flere nye vertebrale frakturer signifikant over 3 år og så tidligt som ved 1 år (se tabel 2).
Polish: Kwas zoledronowy znacznie zmniejszał częstość występowania jednego lub więcej nowych złamań kręgów w okresie trzech lat, co jest widoczne już po roku od podania pierwszej dawki (patrz
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtet hændelse var øget hos patienter i behandling med zoledronsyre (1,3 %) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6 %) (22 ud af 3.852) Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren er ukendt.
Polish: Liczba ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków była zwiększona u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy (1,3%) (51 spośród 3 862) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) (22 spośród 3 852).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt af ansigt og hals, lavt blodtryk, dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i gardła, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po
Danish: Aclasta (lægemidler, der også indeholder zoledronsyre, og som anvendes til at behandle den samme sygdom eller knogleskørhed og anden ikke-kræftsygdom i knoglerne).
Polish: Dotyczy to np. leków Zometa lub Aclasta (leków zawierających również kwas zoledronowy i stosowanych w leczeniu tej samej choroby lub osteoporozy i innych nienowotworowych chorób
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser, og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.