FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai, kuriuose yra 100 arba 500 kietų kapsulių.
Norwegian Bokmål: HDPE flaske inneholdende 100 eller 500 harde kapsler.
Lithuanian: Kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard
Lithuanian: Pamiršus pavartoti CYSTAGON
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CYSTAGON:
Lithuanian: Sveikų CYSTAGON kietų kapsulių draudžiama skirti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kadangi jiems yra aspiracijos pavojus (žr.
Norwegian Bokmål: Hele CYSTAGON kapsler bør ikke gis til barn under ca. 6 år, på grunn av faren for at kapslene setter seg fast i halsen (se pkt.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; pakuotę lakyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos bei drėgmės.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 oC. Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, gelifikuotas krakmolas, magnio stearatas/natrio laurilsulfatas, koloidinis silicio dioksidas, natrio kroskarmeliozė; kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas, juodi kietų kapsulių dažai (E172).
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinert stivelse, magnesium stearat/natrium laurylsulfat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, kapselskall: gelatin, titandioksid, svart blekk på harde kapsler (E172)
Lithuanian: Kai kuriais atvejais histologinio tyrimo metu rastas persodinto inksto membraninis glomerulonefritas ir padidėjusio jautrumo intersticinis nefritas.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller viste histologi membranøs glomerulonefritt i nyreallograft og hypersensivitiv interstitiell nefritt.
Lithuanian: - Dažnas: pilvo skausmas ar diskomfortas, nemalonus burnos bei kūno kvapas, odos išbėrimas, gastroenteritas, nuovargis, galvos skausmas, encefalopatija (smegenų sutrikimas) ir nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys.
Norwegian Bokmål: - Vanlige: magesmerter og ubehag, ubehagelig ånde og kroppslukt, hudutslett, gastroenteritt, utmattelse, hodepine, encefalopati (hjernesykdom) og unormale leverfunksjonstester.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 1,30 g/m kūno paviršiaus ploto.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 1,30 g/m kroppsoverflate daglig.
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYSTAGON
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER CYSTAGON
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Lithuanian: CYSTAGON draudžiama vartoti pacientams, kurių organizmo jautrumas penicilaminui yra padidėjęs.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON er kontraindisert hos pasienter som er overfølsomme for penicillamin.
Lithuanian: Ankstesnio tyrimo metu 94 nefropatine cistinoze sergantys vaikai buvo gydomi didinamomis cisteamino dozėmis, kad praėjus 5 - 6 valandoms po pavartojimo cistino koncentracija leukocituose būtų mažesnė kaip 2 nmol hemicistino/mg baltymo.
Norwegian Bokmål: I en tidligere studie ble 94 barn med nefropatiske cystinose behandlet med økende doser cysteamin for å oppnå et cystinnivå i hvite blodlegemer på lavere enn 2 nmol hemicystin/mg protein 5 til 6 timer etter dosering, og resultatene ble sammenlignet med en historisk kontrollgruppe på 17 barn som fikk placebo.
Lithuanian: Cistino koncentracija normalių individų leukocituose būna < 0,2 nmol hemicistino/mg baltymo, o cistinozės heterozigotų - paprastai <1 nmol hemicistino/mg baltymo.
Norwegian Bokmål: Friske individer har cystinnivåer i hvite blodlegemer på <0,2 nmol hemicystin/mg protein og pasienter som er heterozygote for cystinose har vanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Lithuanian: Ištyrus keturis pacientus nustatyta, kad nepakitusio cisteamino su šlapimu išskiriama nuo 0,3 % iki 1,7 % bendros paros dozės, o didžioji dalis išskiriama sulfato pavidalu.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret cysteamin i urinen lå mellom 0,3 % og 1,7 % av den totale daglige dosen hos fire pasienter; størsteparten av cysteamin blir utskilt som sulfat.
Lithuanian: Atliekant histopatologinį tyrimą buvo nustatyta angioendoteliomatozė.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene hvor histopatologisk undersøkelse av huden ble utført, indikerte resultatene angioendoteliomatose.
Lithuanian: Nors genotoksiškumo tyrimų duomenimis, cisteaminas sukelia išaugintų eukariotinių ląstelių chromosomų aberaciją, specialių cisteamino bitartrato tyrimų metu, atliekant Ames testą, mutageninio poveikio bei pelių mikrobranduolių testą - klastogeninio poveikio nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier er gjennomført: Selv om det i publiserte studier av cysteamin er påvist kromosomavvik i kulturer av eukaryotiske cellelinjer, er det ikke påvist verken mutagene effekter ved Ames test eller klastogene effekter ved mikronukleus test på mus i spesifikke studier med cysteamin bitartrat.
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo metu pradinė cistino koncentracija leukocituose buvo 3,73 (0,13 - 19,8) nmol hemicistino/mg baltymo, o vartojant 1,3 - 1,95 g/m kūno paviršiaus cisteamino paros dozę buvo apie
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var baseline nivået av cystin i hvite blodlegemer på 3,73 (fra 0,13 til 19,8) nmol hemicystin/mg protein, og ble vedlikeholdt på et nivå nær 1 nmol hemicystin/mg protein med cysteamin i et doseområde mellom 1,3 og 1,95 g/m2/dag.
Lithuanian: Priešingai, placebo vartojusių pacientų kreatinino koncentracija serume palaipsniui kilo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo hadde derimot en gradvis økning i serum-kreatinin.
Lithuanian: Labai dažni: letargija, karščiavimas Dažni: astenija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Sløvhet, pyreksi Vanlige: Asteni
Lithuanian: Svarbu dozę vartoti kiek įmanoma tiksliau, t. y.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dosen så nær hver 6. time som mulig.
Lithuanian: Nėštumas Nevartokite CYSTAGON, jeigu esate nėščia. Jei planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har tenkt å bli gravid.
Lithuanian: Todėl, jei tam vartojama cisteamino akių lašų, šį gydymą reikia tęsti.
Norwegian Bokmål: Dersom en cysteaminoppløsning har vært forskrevet til dette bruk, bør denne behandlingen fortsette.
Lithuanian: Malta Recordati Rare Diseases
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Teл.
Lithuanian: Dauguma pacientų vartoja fosfatų papildų ir CYSTAGON pradėjus vartoti vietoj fosfocisteamino jų dozę gali reikėti keisti.
Norwegian Bokmål: Dosen av disse må kanskje endres dersom CYSTAGON skal erstatte fosfocysteamin.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vaisto pavartojote daugiau, nei paskirta, atsirado mieguistumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte din eller ditt barns lege, eller legevakten snarest dersom det er tatt mer medisin enn foreskrevet, eller dersom det utvikler seg døsighet.
Lithuanian: - Šių kapsulių negalima duoti vaikams maždaug iki 6 metų, nes gali įkvėpti į plaučius.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler bør ikke gis til barn som er under omtrent seks års alder fordi de kanskje ikke er i stand til å svelge dem og derfor kan miste pusten.
Lithuanian: Dažni: nenormalus odos kvapas, bėrimas Nedažni: plaukų spalvos pokytis, odos strijos, odos trapumas (moliuskoidinis pseudonavikas ant alkūnių)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Unormal hudlukt, utslett Mindre vanlige: Forandringer i hårfarge, hudstria, skjør hud (molluskoid pseudotumor på albuen)
Lithuanian: Jeigu vaikas 6 metų arba jaunesnis, kapsules reikia atverti ir jų turinį suberti į pieno mišinį ar kitokį maistą (pavyzdžiui, pieną, bulves ar kitus produktus, kuriuose yra krakmolo).
Norwegian Bokmål: Inntak av CYSTAGON sammen med mat og drikke Til barn under omkring seks års alder, kan den harde kapselen åpnes og innholdet strøs på mat (for eksempel melk, poteter eller stivelseholdig mat) eller blandes ut i spebarnmat.
Lithuanian: Perdozavus reikia užtikrinti kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemų funkciją.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose, bør åndedretts- og hjerte/karsystem gis .
Lithuanian: Todėl CYSTAGON vartoti nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, galima tik būtinu atveju. Jeigu moteris pastoja ar planuoja pastoti, reikia gerai apsvarstyti gydymą ir pacientę įspėti dėl galimo teratogeninio cisteamino poveikio.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist eller planlegges, bør behandlingen overveies nøye og pasienten må informeres om cysteamins potensielle teratogene virkning.
Lithuanian: Žiurkėms duodant 375 mg/kg kūno svorio paros dozę, kuri sustabdė kūno svorio augimą, sumažėjo vaisingumas.
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble observert i rotter ved 375 mg/kg/dag, og kroppsvektsøkning ble forsinket ved denne dosen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama dializė ar kuriems persodinti organai Pastebėta, kad kai kurie ligoniai, kuriems atliekama dializė, blogiau toleruoja (t. y., dažniau atsiranda nepageidaujamų reiškinių) kai kurias cisteamino formas.
Norwegian Bokmål: Erfaring viser at enkelte former for cysteamin iblant tolereres dårligere (dvs. fører til flere uønskede hendelser) hvis pasienten er på dialyse.
Lithuanian: Buteliuke yra sausiklio, kurio sudedamosios medžiagos yra juodoji aktyvinta anglis bei silikagelis.
Norwegian Bokmål: Et tørremiddel som inneholder sort aktivt kull og silika gel granulat ligger i flasken.
Lithuanian: Gydymo tikslas - išlaikyti, kad cistino koncentracija leukocituose būtų mažesnė kaip 1 nmol hemicistino/mg baltymo.
Norwegian Bokmål: Formålet med behandlingen er å holde leukocyttcystinnivået under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Lithuanian: Didelės cisteamino dozės pakenkė žindamų patelių gebėjimui maitinti palikuonis.
Norwegian Bokmål: Høye doser cysteamin svekker evnen hos diegivende dyremødre til å gi avkommet mat. Enkeltdoser av legemidlet hemmet prolaktinutskillelse hos dyr.
Lithuanian: - Cystagon 150 mg: baltos, nepermatomos kietos kapsulės su užrašu CYSTAGON 150 ant kapsulės pagrindo ir MYLAN ant gaubtelio.
Norwegian Bokmål: - CYSTAGON 150 mg: Hvite, ugjennomsiktige harde kapsler med "CYSTAGON 150" på kapselen og "MYLAN" på oversiden.
Lithuanian: Tinka iki {MMMM/mm}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Lithuanian: Tiek geriamosios, tiek parenteraliniu būdu vartotos didelės cisteamino dozės žiurkėms ir pelėms (bet ne beždžionėms) sukėlė dvylikapirštės žarnos opaligę.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin, gitt enten oralt eller parenteralt, gir duodenalsår i rotter og mus, men ikke hos aper.
Lithuanian: Vidutinė cistino koncentracija leukocituose gydymo metu buvo 1,7 (+ 0,2) nmol hemicistino/mg baltymo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige cystinnivå i hvite blodlegemer som ble oppnådd under behandlingen var 1,7  0,2 nmol hemicystin/mg protein.
Lithuanian: Nedažni: nefrozinis sindromas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nefrotisk syndrom
Lithuanian: Tokių pacientų cistino koncentraciją leukocituose rekomenduojama tirti dažniau.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere cystinnivået i leukocyttene nøye hos disse pasientene.
Lithuanian: CYSTAGON kancerogeninis poveikis netirtas.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført karsinogenese-studier med CYSTAGON.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, gelifikuotas krakmolas, magnio stearatas/natrio laurilsulfatas, koloidinis silicio dioksidas, natrio kroskarmeliozė.
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinert stivelse, magnesium stearat/natrium laurylsulfat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium Kapselskall: gelatin, titandioksid,
Lithuanian: Cistino koncentracija leukocituose labiausiai sumažėja [vidurkis ( SN): 1,8  0,8 valandos] kiek vėliau nei cisteamino koncentracija plazmoje tampa didžiausia [vidurkis ( SN): 1,4 ( 0,4) valandos] ir tampa tokia kokia buvo iš pradžių, kai praėjus 6 valandoms po pavartojimo sumažėja cisteamino koncentracija plazmoje.
Norwegian Bokmål: Leukocyttcystinnivået når minimum (gjennomsnittsverdi ( SD): 1,8  0,8 timer) litt senere enn makskonsentrasjonen av cysteamin i plasma (gjennomsnittsverdi ( SD): 1,4  0,4 timer) og går tilbake til baseline nivået når cysteaminkonsentrasjonen i plasma avtar 6 timer etter dosering.
Lithuanian: Sveikų savanorių, išgėrusių 1,05 g laisvosios cisteamino bazės ekvivalentišką cisteamino bitartrato dozę, plazmoje vidutinė (SN) maksimali koncentracija buvo 4,0 ( 1,0) µg/ml, tokia ji buvo vidutiniškai (SN) po 1,4 ( 0,5) valandos.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel dose oral dose cysteamin bitartrat tilsvarende 1,05 g cysteamin fri base hos friske frivillige, er de gjennomsnittlige ( SD) verdier for tid til maksimal konsentrasjon og maksimal plasmakonsentrasjon henholdsvis 1,4 (0,5) timer og 4,0 (1,0) g/ml.
Lithuanian: CYSTAGON kai kuriems žmonėms gali sukelti mieguistumą ir sumažinti budrumą.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON kan hos noen pasienter føre til døsighet eller til mindre oppmerksomhet enn vanlig.
Lithuanian: Nepatariama maišyti su rūgščiais gėrimais, pavyzdžiui, apelsinų sultimis, kadangi milteliai gerai nesusimaišo, todėl gali atsirasti nuosėdų.
Norwegian Bokmål: Erfaring tilsier at mat som for eksempel melk, poteter og andre stivelsesrike stoffer synes å være passende til å blande pulveret i. Sure drikker som f.eks. appelsinjuice bør helst unngås fordi pulveret ikke løses bra og kan felle ut.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 1,30 g/m kūno paviršiaus laisvosios bazės.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av CYSTAGON er 1,30 g/m 2/dag av fri base fordelt på fire daglige doser.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis CYSTAGON žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON skal ikke brukes under ammeperioder.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Lithuanian: Kai kurių gyvūnų rūšių organizme po vaisto pavartojimo sumažėjo somatostatino.
Norwegian Bokmål: Forsøksbehandling med legemidlet forårsaker somastatinmangel i flere dyrearter.
Lithuanian: Ar cisteaminas pasišalina hemodializės metu, nežinoma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cysteamin lar seg fjerne ved hemodialyse.
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prancūzija arba
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike eller
Lithuanian: Nefropatine cistinoze sergančių ligonių cistino koncentracija leukocituose būna didesnė negu 2 nmol hemicistino/mg baltymo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nefropatisk cystinose har forhøyede verdier av cystin i hvite blodlegemer på over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Lithuanian: Pavartojus per didelę CYSTAGON dozę
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av CYSTAGON:
Lithuanian: Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas Dažni: pilvo skausmas, nemalonus kvapas iš burnos, dispepsija, gastroenteritas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Oppkast, kvalme, diaré Vanlige: Abdominalsmerter, ubehagelig ånde, dyspepsi, gastroenteritt Mindre vanlige: Gastrointestinalt sår
Lithuanian: Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos bei drėgmės.
Norwegian Bokmål: oC Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet
Lithuanian: Buvo pastebėti šie kaulų sutrikimai: į vidų iškrypęs kelis, kojų skausmai ir sąnarių hiperekstenzija, osteopenija, kompresiniai lūžiai ir skoliozė.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bensykdommer omfattet genu valgum, smerte i bena og hyperekstensjon av ledd, osteopeni, kompresjonsfrakturer og skoliose.
Lithuanian: Neberkite į rūgščius gėrimus, pavyzdžiui, apelsinų sultis; - Jums ar Jūsų vaikui, be CYSTAGON, dar gali tekti vartoti ir vieno ar kelių papildų, kompensuojančių svarbių elektrolitų išskyrimą per inkstus.
Norwegian Bokmål: Din eller ditt barns medisinske behandling kan i tillegg til CYSTAGON også omfatte ett eller flere tilskudd for å erstatte viktige elektrolytter som utskilles gjennom nyrene.
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prancūzija
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
Lithuanian: CYSTAGON gydoma įrodyta nefropatinė cistinozė.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON er indisert for behandling av diagnostisert nefropatisk cystinose.
Lithuanian: Specifinis priešnuodis nežinomas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot.
Lithuanian: Cistino kaupimasis, išsiskiriant dideliam gliukozės, baltymų ir elektrolitų kiekiui, pažeidžia inkstus.
Norwegian Bokmål: Cystinopphopning fører til nyreskade og utskillelse av overskudd av sukker, proteiner og elektrolytter.
Lithuanian: CYSTAGON vartojama neribotą laiką pagal Jūsų gydytojo nurodymus.
Norwegian Bokmål: Behandling med CYSTAGON er livslang, og skal følge legens anvisninger.
Lithuanian: Vartojant tokią dozę, sulėtėjo palikuonių svorio augimas bei sutrumpėjo išgyvenamumas žindymo periodu.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble også vektøkning samt overlevelse av avkom under amming redusert.
Lithuanian: Jei praleidžiamos kelios papildų dozės bei atsiranda silpnumas ar mieguistumas, kreipkitės į gydytoją; - norint nustatyti tinkamą CYSTAGON dozę, būtina reguliariai tirti kraują, t. y.
Norwegian Bokmål: Hvis flere doser av tilskuddene ikke tas eller man føler tiltagende svakhet eller døsighet, bør du kontakte legen for å få veiledning.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms organų vystymosi laikotarpiu buvo duodama 100 mg/kg kūno svorio cisteamino paros dozė, pasireiškė teratogeninis poveikis.
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt er beskrevet i rotter når cysteamin er administrert i løpet av den organdannende periode ved en dosering på 100 mg/kg/dag.
Lithuanian: II PRIEDAS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Lithuanian: CYSTAGON vartoti draudžiama: - jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) cisteamino bitartratui arba bet kuriai pagalbinei Cystagon medžiagai; - jeigu Jūs laukiatės; tai ypač svarbu pirmąjį nėštumo trimestrą; - jeigu Jūs maitinate krūtimi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CYSTAGON - hvis du -eller barnet ditt- er allergisk (overfølsom) overfor cysteamin bitartrat eller penicillamin eller et av de andre innholdsstoffene i CYSTAGON.
Lithuanian: Pastebėtas nepageidaujamas poveikis išvardytas lentelėje, suklasifikuotas pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnumą.
Norwegian Bokmål: De ersortert etter organsystem og frekvens.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kietos kapsulės su užrašu CYSTAGON 150 ant kapsulės pagrindo ir MYLAN ant gaubtelio.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige harde kapsler med "CYSTAGON 150" på kapselen og "MYLAN" på oversiden.
Lithuanian: Pakuotės dydis Išlauka
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Lithuanian: Laikyti originalioje pakuotėje.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original pakning.
Lithuanian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska JUNGTINĖS VALSTIJOS
Norwegian Bokmål: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska USA
Lithuanian: Negalima naudoti sveriantiems mažiau nei 3 kg šunims.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.
Lithuanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, švirkščiant vieną kartą per mėnesį.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte minimumsdosen er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang i måneden.
Lithuanian: Šios galutinės ataskaitos vykdomiems stabilumo tyrimams su 300 l ir 2000 l turi būti pateiktos atitinkamai 2018 m.
Norwegian Bokmål: De endelige rapportene skal sendes innen april 2018 og november 2019 for de pågående stabilitetsstudiene for henholdsvis 300 liter og 2000 liter.
Lithuanian: ATCvet kodas: QD11AH91.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QD11A H91
Lithuanian: Šuns kūno svoris (kg)
Norwegian Bokmål: Hundens vekt (kg) 10
Lithuanian: Tokiais atvejais būtina nedelsiant pradėti atitinkamai gydyti.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør egnet behandling igangsettes straks.
Lithuanian: Lokivetmabas blokuoja IL-31, neleidžia jam jungtis su savo koreceptoriumi ir taip slopina IL-31 sukeliamą ląstelių signalizavimą, tuo pačiu malšindamas su atopiniu dermatitu susijusį niežulį ir uždegimą.
Norwegian Bokmål: Lokivetmabs blokkering av IL-31 forhindrer IL-31 fra å binde seg til sin koreseptor og hemmer dermed IL-31-formidlet cellesignalisering.
Lithuanian: Dozės ir gydymo schema
Norwegian Bokmål: Doserings- og behandlingsplan:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos stabilumas: pareiškėjas turi užbaigti vykdomą lokivetmabo stabilumo iki 36 mėn. įvertinimą skirtingiems serijų dydžiams.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Virkestoffets stabilitet: Søkeren skal fullføre den pågående stabilitetsevalueringen av lokivetmab opp til 36 måneder for de ulike batchstørrelsene.
Lithuanian: Naudotinas CYTOPOINT stiprumas (mg)
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT styrke (mg) som bør tilføres
Lithuanian: lokivetmabo 10 mg/ml lokivetmabo 20 mg/ml lokivetmabo 30 mg/ml lokivetmabo 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Lithuanian: Nesitikima, kad tai sukels nepalankias reakcijas, tačiau įsišvirkštus pakartotinai, gali didėti padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo rizika.
Norwegian Bokmål: En slik reaksjon forventes ikke å forårsake skadelige virkninger, men gjentatt egeninjeksjon kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/205/001-012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/205/001-012
Lithuanian: Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti imuninį atsaką lokivetmabui.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet egeninjeksjon kan resultere i en immunrespons på lokivetmab.
Lithuanian: Rekomenduojama šunis stebėti su atopiniu dermatitu susijusių bakterinių infekcijų atžvilgiu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge med på om hunden får bakterielle infeksjoner, særlig i løpet av behandlingens første uker.
Lithuanian: Šie antikūnai susidaro nedažnai ir gali nesukelti poveikio (laikini antikūnai prieš vaistą) arba gali ženkliai slopinti veterinarinio vaisto veiksmingumą (pastovūs antikūnai prieš vaistą) gyvūnams, kurie prieš tai į gydymą reagavo.
Norwegian Bokmål: Utvikling av slike antistoffer er uvanlig og kan vise seg å ikke ha noen effekt (forbigående antistoffer mot legemiddel) eller det kan resultere i en merkbart redusert virkning (vedvarende antistoffer mot legemiddel) på dyr som behandlingen tidligere har hatt effekt på.
Lithuanian: Neurologiniai požymiai (priepuoliai, traukuliai ar ataksija) - retai pastebimi pavieniuose pranešimuose po veterinarinio vaisto naudojimo.
Norwegian Bokmål: Neurologiske tegn (anfall, kramper eller ataksi) er sjeldent observert i spontane rapporter etter bruk av dette veterinærpreparatet.
Lithuanian: Lokivetmabas gali sukelti laikinų arba pastovių antikūnų prieš vaistą susidarymą.
Norwegian Bokmål: Lokivetmab kan fremkalle forbigående eller vedvarende antistoffer mot legemidlet.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Lithuanian: Jei per vieną mėnesį nuo pirmosios dozės skyrimo atsakas nepasireiškia ar pasireiškia silpnai, po mėnesio skiriama antroji veterinarinio vaisto dozė gali atsaką sustiprinti.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen eller kun begrenset respons oppnås i løpet av en måned etter førstegangs dosering, kan en dose nummer to en måned senere gi bedre effekt.