FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka lieku je 5 až 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná každé dva alebo tri týždne v závislosti od druhu liečeného karcinómu a ďalších použitých protirakovinových liekov.
Maltese: Id-doża hija bejn 5 u 15 mg għal kull kilogramma tal-piż talġisem kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat, skont it-tip ta' kanċer li jkun qed jiġi kkurat u l-mediċini l-oħra kontra l-kanċer li jkunu qed jintużaw.
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Slovak: 0,3 ml 100 UI inzulínu
Maltese: 0.3 mL 100 UI insulina
Slovak: Muži > 40 kg
Maltese: Nisa > 40 kg
Slovak: Myalepta
Maltese: Siringa
Slovak: Pre denné dávky > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Maltese: Għal dożi ta' kuljum ta' > 1.5 mg5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Slovak: Myalepta v ml
Maltese: Doża ta' Myalepta f'mL
Slovak: Muži a ženy ≤ 40 kg 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
Maltese: Irġiel u nisa ≤ 40 kg 0.06 mg/kg (0.
Slovak: Zaokrúhlené množstvo roztoku
Maltese: Ammont imqarreb għalleqreb numru sħiħ tassoluzzjoni
Slovak: Myalepta v mg
Maltese: Piż tal-wild Doża ta' Myalepta f'mg
Slovak: Vzdelávacie materiály budú poskytnuté pacientom a zdravotníckym pracovníkom s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Myalepta (metreleptín) pripravoval a vpichoval správne, a predísť riziku chýb v medikácii.
Maltese: Il-materjal edukattiv ser jiġi pprovdut lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex jiġi żgurat li l-mediċina Myalepta (metreleptin) tiġi ppreparata u injettata kif suppost, u sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni.
Slovak: Pri každom predpise lieku Myalepta má lekárnik vydať:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Myalepta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Slovak: Dávka lieku
Maltese: Aġġustamenti fiddoża
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Slovak: EMA/386898/2018
Maltese: EMA/386898/2018 EMEA/H/C/004218
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Myalepta (metreleptín)
Maltese: Myalepta (metreleptin)
Slovak: Liečivo lieku Myalepta, metreleptín, je podobné leptínu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myalepta, il-metreleptin, hija simili għal leptin.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sa u pacientov so všeobecným ochorením znížili hladiny tukov (triglyceridov) v krvi z približne 15 mmol/l na približne 5 mmol/l a u pacientov s čiastočnou chorobou z približne 16 mmol/l na približne 6 mmol/l.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura, il-livelli ta' xaħam fid-demm (trigliċeridi) naqsu minn madwar 15 mmol/l għal madwar 5 mmol/l f'pazjenti b'marda ġeneralizzata, u minn madwar 16 mmol/l għal madwar 6 mmol/l f'pazjenti b'marda parzjali.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Myalepta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Myalepta?
Slovak: Berardinelli Seip a Lawrencovým syndrómom);
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn sentejn b'lipodistrofija ġeneralizzata (mal-ġisem kollu) (sindrome ta' Berardinelli-Seip u sindrome ta' Lawrence);
Slovak: Zlepšila sa aj rezistencia na inzulín: hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktoré ukazujú, ako dobre je regulovaná hladina glukózy v krvi, klesli z 8,6 % na 6,4
Maltese: Ir-reżistenza għall-insulina tjiebet ukoll: il-livelli fid-demm ta' sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta' kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, naqsu minn 8.6 % għal 6.4 % f'pazjenti b'lipodistrofija ġeneralizzata, u minn 8.8 % għal 8.0 % f'pazjenti b'lipodistrofija parzjali.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Myalepta sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Myalepta hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Keďže liek Myalepta bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, vytvorí register pacientov liečených týmto liekom a uskutoční štúdie na ďalšie preskúmanie prínosov a rizík liečby, vrátane možnosti, aby liečba Myalepta vyvolala tvorbu protilátok.
Maltese: Minħabba li Myalepta ġiet awtorizzata taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Myalepta fis-suq se tistabbilixxi reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u se twettaq studji sabiex jiġu investigati aktar il-benefiċċji u r-riskji tal-kura inkluż il-possibbiltà li Myalepta tiskatta l-produzzjoni ta' antikorpi.
Slovak: Myalepta je liek, ktorý sa používa ako doplnok k diéte na liečbu lipodystrofie, u ktorej pacienti trpia stratou tukových tkanív pod kožou a tvorbou tukov na iných miestach tela, akými sú pečeň a svaly.
Maltese: Myalepta huwa mediċina li tintuża b'mod addizzjonali għad-dieta biex tikkura lipodistrofija, fejn ilpazjenti jitilfu tessut tax-xaħam taħt il-ġilda u jakkumulaw ix-xaħam x'imkien ieħor fil-ġisem bħal filfwied u l-muskoli.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: Kif taqra is-siringa
Slovak: Krok A: Príprava
Maltese: Pass A: Preparazzjoni
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko infogroup@aegerion.com
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda infogroup@aegerion.com
Slovak: Zápal pankreasu („pankreatitída"):
Maltese: Frixa infjammata (‘pankreatite'):
Slovak: I so signalizáciou prostredníctvom transdukčnej cesty JAK/STAT.
Maltese: transduzzjoni JAK/STAT.
Slovak: Minimálna klinická odpoveď je definovaná ako najmenej:
Maltese: Rispons kliniku minimu huwa definit bħala mill-inqas:
Slovak: GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Nemecko
Maltese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Il-Ġermanja
Slovak: 15 % zníženie triglyceridov (TG).
Maltese: • tnaqqis ta' 15 % fit-triglycerides (TGs)
Slovak: ATC kód: A16AA07
Maltese: A16AA07
Slovak: Atrium Building 8th Floor
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju 2018
Slovak: SD = štandardná odchýlka
Maltese: SD = devjazzjoni standard
Slovak: Leptín je cytokín a má potenciál ovplyvňovať tvorbu enzýmov cytochrómu P450 (CYP450).
Maltese: Leptin huwa cytokine u għandu l-potenzjal li jibdel il-formazzjoni ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť, index telesnej hmotnosti
Maltese: Età, Sess tal-persuna, Razza, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem
Slovak: Myalepty.
Maltese: Myalepta.
Slovak: Artralgia, myalgia
Maltese: Artralġja, mijalġija
Slovak: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
Maltese: 1.25 mg (0.25 mL) sa 2.5 mg (0.5 mL)
Slovak: • plastová ampulka
Maltese: • ampulla tal-plastik
Slovak: Pokyny na podávanie pozri časť 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq kif għandu jingħata, ara sezzjoni 4.2 .
Slovak: • bolesť svalov („myalgia")
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija')
Slovak: U/l)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: *Metreleptín je rekombinantný ľudský analóg leptínu (vytváraný v bunkách Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA na tvorbu rekombinantného ľudského metionylleptínu).
Maltese: *Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma methionyl-leptin uman rikombinanti).
Slovak: Medián počiatočnej koncentrácie leptínu nalačno bol 5,9 ng/ml (1,6 - 16,9) pri použití testovacej metódy LINCO RIA.
Maltese: Il konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 5.9 ng/mL (1.6-16.9) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, aminokyseliny a deriváty,
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Slovak: Parameter n Počiatočná hodnota
Maltese: Parametru n
Slovak: Myaleptu ak:
Maltese: Tużax Myalepta:
Slovak: Myalepta je indikovaná ako doplnok k diéte na náhradnú liečbu komplikácií spojených s nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou (LD):
Maltese: Myalepta huwa indikat bħala żieda mad-dieta bħala terapija ta' sostituzzjoni biex jittratta lkumplikazzjonijiet tad-defiċjenza ta' leptin f'pazjenti b'lipodistrofija (LD):
Slovak: Kašeľ, Dyspnoe, Pleurálny výpotok
Maltese: Sogħla, Dispnea, Effużjoni Plewrali
Slovak: Pomocné látky: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Slovak: Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27
Maltese: Triglycerides fl-istat sajjem (mmol/L)
Slovak: ako by mal.
Maltese: Jista'
Slovak: o Pri používaní Myalepty sa hlásila precitlivenosť vrátane anafylaxie, žihľavky a generalizovanej vyrážky.
Maltese: o Ġiet irrappurtata sensittività eċċessiva bl-użu ta' Myalepta inkluż anafilassi, urtikarja u raxx ġeneralizzat.
Slovak: Skutočné množstvo roztoku*
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa*
Slovak: • statíny na zníženie cholesterolu (ako je atorvastatín)
Maltese: • statins għat-tnaqqis tal-kolesterol (bħal atorvastatin)
Slovak: zdravotná sestra alebo lekárnik.
Maltese: tabib jew infermier.
Slovak: Žiadateľ má previesť integrovanú analýzu podľa odsúhlaseného protokolu vrátane všetkých dostupných historických vzoriek z predchádzajúcich štúdií (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a štúdie obezity) u pacientov s GL/PL a vzoriek získaných od pacientov, ktorí budú zaradení do štúdie účinnosti a bezpečnosti u pacientov s PL, štúdie výskumného pediatrického plánu (Paediatric Investigation Plan - PIP) a registra pacientov.
Maltese: L-Applikant għandu jwettaq din l-analiżi integrata skont protokoll miftiehem inklużi kampjuni mill-kampjuni storiċi disponibbli kollha minn studji preċedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 u studji dwar l-obeżità) b'pazjenti b'GL/PL, u kampjuni meħuda minn pazjenti li se jiġu inklużi fl-istudju dwar l-effikaċja u s sigurtà f'pazjenti b'PL, l-istudju tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP, paediatric investigational plan) u r-reġistru talpazjenti.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie sa hlásili u 3,4 % pacientov s LD liečených metreleptínom.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati fi 3.4% tal-pazjenti b'LD ittrattata b'metreleptin.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 .
Slovak: 5,65 mmol/l a/alebo HbA1c ≥
Maltese: TG ≥ 5.65 mmol/L u/jew
Slovak: 31 gauge 8 mm ihla
Maltese: Daqs ta' 31 Labra ta' 8 mm
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Pokyny na použitie
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Slovak: Diabetes mellitus, Hyperfágia, Inzulínová rezistencia
Maltese: Dijabete mellitus, Hyperphagia,
Slovak: 21 gauge 40 mm ihla
Maltese: Daqs ta' 21 Labra ta' 40 mm
Slovak: Individuálna dávka pacienta = 1,5 mg
Maltese: Id-doża ta' pazjent individwali = 1.5 mg
Slovak: Môžu na to existovať miestne predpisy.
Maltese: Jista' jkun hemm regolamenti lokali dwar dan.
Slovak: • lieky, ktoré potláčajú imunitný systém (ako je cyklosporín)
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)
Slovak: Účinok metreleptínu na enzýmy CYP450 môže byť klinicky relevantný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorých sa dávka upravuje individuálne.
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
Slovak: • lieky na krvný tlak nazývané „blokátory vápnikového kanála"
Maltese: • mediċini għall-pressjoni tad-demm imsejħa ‘imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju'
Slovak: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals
Slovak: Medián počiatočnej koncentrácie leptínu nalačno bol 1,0 ng/ml u mužov (rozsah: 0,3 - 3,3 ng/ml) a 1,1 ng/ml u žien (rozsah: 0,2 - 5,3 ng/ml) pri použití testovacej metódy LINCO RIA.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 1.0 ng/mL fl-irġiel (medda: 0.3-3.3 ng/mL) u 1.1 ng/mL fin-nisa (medda: 0.2-5.3 ng/mL) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Slovak: U 15 pacientov v podskupine s čiastočnou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina triglyceridov 27,6 mmol/l (32,88) a priemerné percentuálne zníženie TG v 12. mesiaci bolo 53,7 %.
Maltese: Fost 15-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom livell ta' TG fil-linja bażi ta' 5.65 mmol/L jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) tal-livell tat-triglycerides fil-linja bażi kienet ta' 27.6 mmol/L (32.88) u t-tnaqqis perċentwali medju f'TGs f'Xahar 12 kien ta' 53.7%.
Slovak: 30 gauge 13 mm ihla
Maltese: 1 kunjett 30 kunjett
Slovak: Ukončenie liečby u pacientov s rizikom vzniku pankreatitídy
Maltese: Waqfien f'pazjenti f'riskju għal pankreatite
Slovak: Pri zvýšení dávky o 1,25 mg sa zvýši denná dávka na 3,75 mg. Celkový denný objem na injekciu je 3,75 mg/5 =
Maltese: Żieda fiddoża ta' 1.25 mg iżżid id-doża ta' kuljum għal 3.75 mg.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určité dôkazy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew xi evidenza ta' effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Slovak: Medián trvania liečby metreleptínom bol 4,2 rokov (rozsah: 3,4 mesiacov - 13,8 rokov).
Maltese: It-tul medju tat-trattament b'metreleptin kien ta' 4.2 sena (medda: 3.4 xhur-13.8 snin).
Slovak: Lymfóm z T-buniek
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli T
Slovak: ● prítomnosť diabetes mellitus, alebo ● koncentrácie inzulínu nalačno > 30 μU/ml, alebo
Maltese: ● Konċentrazzjoni tal-insulina fl-istat sajjem ta' > 30 μU/mL, jew
Slovak: • 0,5 % zníženie HbA1c a/alebo 25 % zníženie potreby inzulínu a/alebo
Maltese: • tnaqqis ta' 0.5 % fl-HbA1c u/jew tnaqqis ta' 25 % fil-ħtiġijiet għall-insulina u/jew
Slovak: U/l oproti počiatočnej hodnote (75,3 U/l).
Maltese: U/L) kienu ta' -23.8 U/L.
Slovak: Individuálna dávka pacienta = 0,9 mg. Pri zvýšení dávky o 0,02 mg/kg sa zvýši denná dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Celkový denný objem na injekciu je celková dávka v mg/5, v tomto prípade to je 1,2 mg/5 =
Maltese: Żieda fid-doża ta' 0.02 mg/kg iżżid id-doża ta' kuljum għal 0.08 mg/kg = 1.2 mg.
Slovak: Zlikvidujte ho a začnite znovu od kroku 1.
Maltese: Jekk ikun fiha, armiha u erġa' ibda minn pass 1.
Slovak: Prínosy a riziká liečby sa majú starostlivo zvážiť u pacientov so získanou generalizovanou LD a/alebo u pacientov s významnými hematologickými abnormalitami (vrátane leukopénie, neutropénie, abnormalít kostnej drene, lymfómov a/alebo lymfadenopatie).
Maltese: - Il-benefiċċji u r-riskji ta' Myalepta għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa f'pazjenti b'LD akkwiżita u/jew f'pazjenti b'anormalitajiet ematoloġiċi sinifikanti (inklużi lewkopenija, newtropenija, anormalitajiet fil-mudullun, limfoma, u/jew limfadenopatija).
Slovak: Dodatočné zaškoľovacie informácie
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Slovak: SD) boli 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg a 463 ± 116 ml/kg pre dávky 0,3, 1,0, a 3,0 mg/kg/deň, v uvedenom poradí.
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.
Slovak: EU/1/18/1276/005
Maltese: EU/1/18/1276/005 EU/1/18/1276/006
Slovak: EU/1/18/1276/002
Maltese: EU/1/18/1276/001 EU/1/18/1276/002
Slovak: s blokujúcou aktivitou voči metreleptínu a súbežnými infekciami reagovali na štandardnú liečbu (pozri časť 4.4).
Maltese: Pazjenti b'LD attività ta' imblukkar kontra metreleptin u infezzjonijiet fl-istess ħin urew rispons għal trattament ta' standard ta' kura (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: EU/1/18/1276/004
Maltese: EU/1/18/1276/003 EU/1/18/1276/004
Slovak: 2,26 mmol/l alebo postprandiálne zvýšené triglyceridy > 5,65 mmol/l.
Maltese: ● Konċentrazzjoni ta' TG fl-istat sajjem ta' > 2.26 mmol/L jew livelli għolja ta' trigylcerides wara l-ikel ta' > 5.65 mmol/L
Slovak: Všetci pacienti mali v anamnéze pankreatitídu a hypertriglyceridémiu.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom storja medika ta' pankreatite u ipertrigliċeridemija.
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Maltese: - Istruzzjonijiet dettaljati għall-użu.
Slovak: Prípady lymfómu z T-buniek (pozri časť 4.8) sa hlásili pri používaní Myalepty v klinických štúdiách.
Maltese: Każijiet ta' limfoma taċ-ċelluli T (ara sezzjoni 4.8) ġew irrappurtati waqt l-użu ta' Myalepta fl-istudji kliniċi.
Slovak: Vyššie expozície metreleptínu a dlhší t1/2 pozorované u gravidných zvierat môžu súvisieť zníženou kapacitou eliminácie väzbou na rozpustný leptínový receptor, ktorý sa u gravidných myší nachádza vo vyšších množstvách.
Maltese: L-ikbar esponiment ta' metreleptin u l-itwal t1/2 osservati f'annimali tqal jistgħu jkunu relatati ma' kapaċità ta' eliminazzjoni mnaqqsa billi jingħaqdu ma' riċettur ta' leptin solubbli li nstab f'livelli ogħla fi ġrieden tqal.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: Zoznam pomocných látok glycín sacharóza polysorbát 20 kyselina glutámová hydroxid sodný (na úpravu pH)
Maltese: Glycine Sucrose Polysorbate 20 Glutamic acid
Slovak: V klinických štúdiách sa u 6 pacientov (4 s generalizovanou LD a 2 s čiastočnou LD) vyskytla počas liečby pankreatitída.
Maltese: Pankreatite akuta assoċjata mat-twaqqif ta' metreleptin Fl-istudji kliniċi, 6 pazjenti (4 b'LD ġeneralizzata u 2 b'LD parzjali), kellhom pankreatite li żviluppat bit-trattament.
Slovak: V rámci dvoch ukončených klinických štúdií (NIH 991265/20010769 a FHA101) bolo zahrnutých 52 pediatrických pacientov (4 v podskupine pacientov s čiastočnou LD a 48 s generalizovanou LD)
Maltese: F'żewġ studji kliniċi kompluti (NIH 991265/20010769 u FHA101), kien hemm 52 pazjent pedjatriku
Slovak: U 25 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
Maltese: Pazjent ta' 25 kg jinbeda fuq 0.06 mg/kg ta' Myalepta.
Slovak: %) boli vyššie v porovnaní s mladšími vekovými skupinami (-10,5
Maltese: kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' età akbar (-1.1% u -2.6%).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili iné riziká ako riziká pripisované nadmerným očakávaným farmakodynamickým odpovediam, ako je strata chuti do jedla a pokles telesnej hmotnosti.
Maltese: Dejta mhux klinika bbażata fuq studji konvenzjonali dwar is-sigurtà farmakoloġika, tossiċità ta' doża ripetuta u ġenotossiċità ma turi l-ebda riskji addizzjonali ma' dawk attribwiti għal eċċess tar-risponsi farmakodinamiċi mistennija, bħal nuqqas ta' aptit u telf ta' piż.
Slovak: Po podaní i. v. bol preukázaný klírens metreleptínu 79,6 ml/kg/h u zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: Wara l-għoti IV, it-tneħħija ta' metreleptin dehret li kienet ta' 79.6 mL/kg/siegħa f'voluntiera b'saħħithom.
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie (pozri časť 4.4).
Maltese: Sinjali u/jew sindromi konsistenti ma' pankreatite għandhom iwasslu għal evalwazzjoni klinika xierqa (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: U 24 pacientov s dostupnými údajmi o funkcii obličiek bola priemerná zmena miery vylučovania proteínov v 12. mesiaci -906,1 mg/24h oproti počiatočnej hodnote (1 675,7 mg/24h).
Maltese: F'24 pazjent b'dejta renali disponibbli, il-bidla medja f'Xahar 12 fir-rata taleliminazzjoni tal-proteina kontra l-linja bażi (1,675.7 mg/24 siegħa) kienet ta' -906.1 mg/24 siegħa.
Slovak: • 2,5 ml striekačku na použitie dostanete, ak je vaša denná dávka vyššia ako 5 mg až 10 mg, čo je objemovo viac ako 1,0 ml roztoku Myalepty.
Maltese: • Se tingħata s-siringa ta' 2.5 mL jekk id-doża tiegħek ta' kuljum hija ta' aktar minn 5 mg sa 10 mg, li bħala volum hija akbar minn 1.0 mL ta' soluzzjoni ta' Myalepta.
Slovak: Bolesť hornej časti brucha, Hnačka, Pankreatitída, Vracanie
Maltese: Dijarea, Pankreatite, Rimettar
Slovak: Prirodzený leptín sa tvorí v tukovom tkanive a má mnoho funkcií v tele vrátane:
Maltese: Leptin naturali huwa prodott minn tessut xaħmi u għandu ħafna funzjonijiet fil-ġisem, li jinkludu:
Slovak: 4 pod „Alergické reakcie".
Maltese: Sinjali ta' xi reazzjoni allerġika jinsabu f'sezzjoni 4 taħt "Reazzjonijijet allerġiċi".
Slovak: • krvná zrazenina v žilách (hlboká žilová trombóza) - bolesť, opuch, pocit tepla a sčervenanie zvyčajne sa vyskytujúce v dolnej časti nôh alebo v stehnách
Maltese: • embolu tad-demm fil-vini tiegħek (trombożi fil-vini profondi) - uġigħ, nefħa, sħana u ħmura, li ġeneralment iseħħu fil-parti t'isfel tar-riġel jew fil-koxxa
Slovak: Vymyslené meno Sila
Maltese: Isem inventat
Slovak: PODMIENKY
Maltese: IMPLIMENTATI
Slovak: - s diagnózou hemolýzy, hemolytickou anémiou alebo s poškodením obličiek.
Maltese: - għandu storja ta' emolisi, anemija emolitika jew indeboliment renali.
Slovak: - so súbežnou liečbou, ktorá má hepatotoxické a/alebo genotoxické účinky, - so súbežnou liečbou deoxycholátom amfotericínu B,
Maltese: - qed jirċievi xi terapija konkomitanti bl-amphotericin B desoxycholate
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov: - s ťažkým poškodením funkcie pečene, - s chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy (napr. pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy),
Maltese: - għandu mard tal-fwied kroniku li hu magħruf li jirrapreżenta kundizzjonijiet preneoplastiċi (eż. fibrosi tal-fwied avvanzata, ċirrosi, epatite virali, mard tal-fwied fit-tarbija li għada titwieled jew difett f'enzimi konġenitali) - qed jirċievi xi terapija konkomitanti li tinkludi karatteristiċi epatotossiċi u/jew ġenotossiċi
Slovak: Mycamine je kontraindikovaný u pacientov s diagnostikovanou precitlivenosťou na mikafungín, iné echinokandíny alebo pomocné látky.
Maltese: • Mycamine huwa kontra-indikat jekk il-pazjent ikollu storja ta' sensittività eċċessiva għal micafungin, għal echinocandins oħra jew xi sustanza mhux attiva.
Slovak: • Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST včasné prerušenie liečby.
Maltese: formazzjoni ta' tumur fil-fwied, it-twaqqif bikri minħabba preżenza sinifikanti u persistenti għolja ta' ALT/AST hi rakkomandata.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: Disturbi psikjatriċi nuqqas ta' irqad,
Slovak: Mycamine a jedlo a nápoje
Maltese: suffejra, kolestażi,
Slovak: % rozdiel [95%
Maltese: % Differenza [95% CI]
Slovak: 2333 EB Leiden Holandsko
Maltese: 2333 BE Leiden L-Olanda
Slovak: EU/1/08/448/002
Maltese: EU/1/08/448/001 EU/1/08/448/002
Slovak: Vzťah PK/PD
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Slovak: Candida Crusei1
Maltese: Candida krusei1
Slovak: 5 pacientov) u nasledujúcich druhov Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
Maltese: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua u C. dubliniensis.
Slovak: Možné symptómy pripomínajúce alergiu
Maltese: Sintomi possibbli jixbћu allerġija
Slovak: Renálne účinky
Maltese: Effetti Renali
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5
Slovak: Liečba kandidózy ezofágu
Maltese: Trattament ta' kandidjasi esofagali
Slovak: Invazívna kandidóza:
Maltese: Kandidjasi invażiva:
Slovak: menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) predstavuje približne 18-19 litrov.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss) kien madwar 18-19-il litru.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. februára 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' Frar 2018
Slovak: Mycamine neobsahuje konzervačné látky.
Maltese: Mycamine ma fihx preservattivi.