FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze uskutočnenej u pacientov vo veku od 1 mesiaca do 16 rokov telesná hmotnosť významne korelovala so zdanlivým klírensom (klírens sa zvyšoval so zvýšením telesnej hmotnosti) a so zdanlivým distribučným objemom.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej przeprowadzonej u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 16 lat, masa ciała była w znaczący sposób powiązana z pozornym klirensem (klirens wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała) i pozorną objętością dystrybucji.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu mortality embryí ani k zvýšeniu výskytu malformácií.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na śmiertelność zarodków ani zwiększonej częstości wad rozwojowych.
Slovak: Keppru môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Lek Keppra można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa nemení klírens.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, nie występuje zmiana klirensu.
Slovak: Podávanie levetiracetamu bolo veľmi ziedkavo spojené s akútnym poškodením obličiek, ku ktorému došlo v časovom rozmedzí od niekoľkých dní až po niekoľko mesiacov.
Polish: Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Slovak: Po odmeraní správnej dávky odpovedajúcou striekačkou môže byť perorálny roztok Keppra rozriedený v pohári vody alebo v detskej fľaši s vodou.
Polish: Po odmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą właściwej strzykawki, lek Keppra, roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka.
Slovak: U anurických dospelých jedincov s terminálnym štádiom zlyhania obličiek bol polčas medzi dialýzami približne 25 hodín a počas dialýzy približne 3,1 hodiny.
Polish: U dorosłych pacjentów w stadium schyłkowej niewydolności nerek z bezmoczem, okres półtrwania wynosił około 25 godzin w okresie pomiędzy dializami i około 3,1 godziny podczas dializy.
Slovak: Somnolencia, bolesť hlavy
Polish: • senność, bóle głowy.
Slovak: In vitro sa zistilo, že levetiracetam a jeho primárny metabolit neinhibujú hlavné izoformy ľudského pečeňového cytochrómu P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronylových transferáz (UGT1A1 a UGT1A6) a epoxidovej hydroxylázy.
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Slovak: • rozpad svalového tkaniva (rabdomyolýza) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi.
Polish: • rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Slovak: Vypite celý obsah pohára/dojčenskej fľašky.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom užití sa blíži ku 100 %.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi prawie 100 %.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť niektorí pacienti môžu najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky pociťovať ospalosť alebo iné symptómy v súvislosti s centrálnym nervovým systémom.
Polish: Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Slovak: Dojčatá a deti (1 mesiac až 4 roky)
Polish: Niemowlęta i dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat)
Slovak: Jedlo neovplyvnilo rozsah vstrebávania levetiracetamu, ale rýchlosť vstrebávania sa mierne znížila.
Polish: Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona.
Slovak: Okrem toho levetiracetam neovplyvňuje in vitro glukuronidáciu kyseliny valproovej.
Polish: Ponadto lewetyracetam nie wpływa in vitro na glukuronidację kwasu walproinowego.
Slovak: • znížený počet všetkých typov krviniek;
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII UCB logo
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB (logo)
Slovak: Po akútnom predávkovaní možno vyprázdniť žalúdok výplachom žalúdka alebo vyvolaním vracania.
Polish: Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa pozorovala 0,5 až 1 hodinu po podaní.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu występowało od 0,5 do 1,0 godziny po podaniu.
Slovak: Pri použití tejto tabuľky pre dávkovanie je potrebné stanoviť klírens kreatinínu (CLcr) pacienta v ml/min.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min.
Slovak: • závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
Polish: • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Slovak: Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie).
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
Slovak: Naplňte striekačku malým množstvom roztoku vyťahovaním piestu nadol (obrázok 5A), potom stlačte piest smerom hore, aby ste odstránili všetky vzduchové bubliny (obrázok 5B).
Polish: • nabrać do strzykawki niewielką ilość roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół (rysunek 5A), następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 5B).
Slovak: Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobu podania ani pri opakovanom podávaní.
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz właściwości rakotwórczych, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Slovak: ks = 0,55 pre deti mladšie ako 13 rokov a dospievajúce dievčatá; ks = 0,7 pre dospievajúcich chlapcov
Polish: ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (vrátane levetiracetamu) boli hlásené prípady samovraždy, pokusov o samovraždu, samovražedných myšlienok a správania.
Polish: U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych.
Slovak: Ak vám váš lekár oznámil, že máte intoleranciu na niektoré cukry, kontaktujte ho ešte pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: Levetiracetam má zanedbateľný alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z żadnymi innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens bol 0,96 ml/min/kg.
Polish: Średni całkowity klirens wynosi 0,96 ml/min/kg mc.
Slovak: Mechanizmus účinku levetiracetamu nebol doposiaľ celkom objasnený.
Polish: Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany.
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Slovak: Účinnosť vylučovania levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárneho metabolitu 74 %.
Polish: Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.
Slovak: Špecifickým väzbovým miestom je synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý je považovaný za súčasť procesov fúzie a exocytózy vezikúl s neurotransmitermi.
Polish: Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów.
Slovak: U väčšiny osôb so závažnou poruchou funkcie pečene bol klírens levetiracetamu znížený o vyše 50 % v dôsledku sprievodnej poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Polish: U większości osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens lewetyracetamu był zmniejszony o ponad 50% z powodu współistniejącej zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovak: Farmakokinetický profil bol charakterizovaný po perorálnom podaní.
Polish: Profil farmakokinetyczny został określony po podaniu doustnym.
Slovak: Keppra sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Polish: Lek Keppra musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Všetky ostatné balenia sú dostupné v štandardných hliníkových/PVC blistroch.
Polish: Pozostałe wielkości opakowań zawierają standardowe blistry aluminium/PCV.
Slovak: % dávky) je enzýmová hydrolýza acetamidovej skupiny.
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Slovak: Dojčenie sa preto neodporúča.
Polish: Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane.
Slovak: Keppra sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Polish: Lek Keppra musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Polish: Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Polish: Każde pudełko zawiera 10 fiolek.
Slovak: Denná dávka sa podáva v dvoch rovnakých čiastkových dávkach.
Polish: Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.
Slovak: • znížená koncentrácia sodíka v krvi;
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
Slovak: Profil bezpečnosti levetiracetamu je celkovo podobný vo všetkých vekových skupinách (dospelí, detskí a dospievajúci pacienti) a vo všetkých schválených epileptických indikáciách.
Polish: Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Slovak: Levetiracetam možno používať počas gravidity, ak je táto liečba po dôkladnom posúdení považovaná za klinicky potrebnú.
Polish: Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji zostanie to uznane za klinicznie konieczne.
Slovak: Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
Polish: Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
Slovak: Časovo nezávislý farmakokinetický profil levetiracetamu sa tiež potvrdil po 1500 mg intravenóznej infúzie počas 4 dní s dávkovaním dvakrát denne.
Polish: Niezależność profilu farmakokinetycznego lewetyracetamu od czasu został również potwierdzony po podaniu dawki 1500 mg w postaci infuzji dożylnej przez okres 4 dni podawane 2 razy na dobę.
Slovak: U oboch týchto pediatrických vekových rozmedzí boli tieto údaje doplnené o skúsenosti s používaním levetiracetamu po uvedení lieku na trh.
Polish: W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po dvoch dňoch pri dávkovacom režime dvakrát denne.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po 2 dniach, w przypadku schematu dawkowania dwa razy na dobę.
Slovak: Rozpúšťadlá:
Polish: Rozcieńczalniki:
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum levetiracetamu.
Polish: Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií uvedený nižšie vychádza z analýzy združených placebom kontrolovaných klinických skúšaní so všetkými skúmanými indikáciami s celkovým počtom 3 416 pacientov liečených levetiracetamom.
Polish: Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom.
Slovak: Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Keppry uvedené v časti 6.
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Keppra znajduje się w punkcie 6.
Slovak: I-10044
Polish: I-10044 Pianezza
Slovak: Výsledky bezpečnosti u detských a dospievajúcich pacientov v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa zhodovali s profilom bezpečnosti levetiracetamu u dospelých s výnimkou behaviorálnych a psychiatrických nežiaducich reakcií, ktoré boli častejšie u detí ako u dospelých.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci.
Slovak: Obsahuje E216, E218 a tekutý maltitol.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera E216, E218 i maltytol ciekły.
Slovak: • slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alergickej (anafylaktickej) reakcie
Polish: • osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
Slovak: • samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
Polish: • samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
Slovak: • ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Táto veľkosť balenia sa má predpisovať deťom vo veku 4 roky alebo starším, dospievajúcim a dospelým.
Polish: Ten rodzaj opakowania należy przeznaczyć dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Slovak: Vyprázdnite obsah striekačky do pohára s vodou alebo dojčenskej fľašky zatlačením piestu na dno striekačky (obrázok 7).
Polish: • Wycisnąć zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka, naciskając tłok strzykawki (rysunek 7).
Slovak: Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
Slovak: Levetiracetam môže spôsobiť psychotické príznaky a abnormálne správania vrátane podráždenosti a agresivity.
Polish: Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość i agresywność.
Slovak: Vytiahnite piest dole až ku kalibračnej značke zodpovedajúcej množstvu v mililitroch (ml) predpísanému vaším lekárom (obrázok 5C).
Polish: Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 5C).
Slovak: Monoterapia u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov
Polish: Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Slovak: Farmakokinetické a bezpečnostné profily nezistili žiadne bezpečnostné riziká.
Polish: Nie wykazano problemów z bezpieczeństwem dotyczących profilu farmakokinetycznego ani profilu bezpieczeństwa.
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, liečba levetiracetamom sa musí prehodnotiť.
Polish: U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić leczenie lewetyracetamem.
Slovak: Keppra sú balené v blistrových baleniach dodávaných v kartónových škatuliach obsahujúcich:
Polish: Tabletki leku Keppra są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
Slovak: Keppra sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Slovak: • asténia/únava (vyčerpanosť).
Polish: • astenia/zmęczenie (znużenie).
Slovak: Dostupné údaje u detí nenaznačili vplyv na rast a pubertu.
Polish: Dostępne dane dotyczące dzieci nie sugerują wpływu na wzrost i dojrzewanie.
Slovak: Dátum otvorenia: len na vonkajšom obale
Polish: Data otwarcia butelki tekst tylko na opakowaniu zewnętrznym
Slovak: In vitro a in vivo údaje o interakcii s perorálnymi kontraceptívami, digoxínom a warfarínom ukazujú, že in vivo sa neočakáva žiadna významná indukcia enzýmov.
Polish: Dane in vitro i dane dotyczące interakcji in vivo z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną wykazały, że nie należy oczekiwać znacznej indukcji enzymatycznej in vivo.
Slovak: • príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek
Polish: • objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
Slovak: Zdanlivý systémový klírens bol približne o 30 % vyšší než u dospelých s epilepsiou.
Polish: Klirens przeliczany na masę ciała jest około 30% większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky pre dojčatá s epilepsiou mladšie ako 12 mesiacov.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.
Slovak: V kultúrach ľudských hepatocytov mal levetiracetam minimálny alebo žiadny účinok na CYP1A2, SULT1E1 alebo UGT1A1.
Polish: W hodowlach ludzkich hepatocytów lewetyracetam nie wywierał wpływu lub miał niewielki wpływ na CYP1A2, SULT1E1 lub UGT1A1.
Slovak: V oboch farmakokinetických analýzach populácie došlo k asi 20 % zvýšeniu zdanlivého klírensu levetiracetamu, keď bol levetiracetam podávaný spolu s antiepileptikami, ktoré indukujú enzýmy.
Polish: W obu populacyjnych analizach farmakokinetycznych obserwowano zwiększenie pozornego klirensu lewetyracetamu o około 20%, podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy.
Slovak: Bola preukázaná významná korelácia medzi koncentráciami v slinách a v plazme u dospelých a detí (pomer koncentrácií v slinách/v plazme sa pohybuje v rozmedzí od 1 do 1,7 pre perorálnu tabletu a 4 hodiny po dávke pre perorálny roztok).
Polish: Wykazano znaczącą korelację u dorosłych i dzieci pomiędzy stężeniem w ślinie i w osoczu (stosunek stężenia w ślinie do stężenia w osoczu wahał się od 1 do 1,7 dla leku w postaci tabletek i po 4 godzinach po podaniu dla leku w postaci roztworu doustnego).
Slovak: Pri dlhodobom pokračovaní v liečbe 8,6 % pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7,8
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia długookresowego u 8,6% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej 6 miesięcy, a u 7,8% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej rok.
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Polish: Niniejszy lek jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynna lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Avšak údaje naznačujú o 20 % vyšší klírens levetiracetamu u detí užívajúcich enzýmy indukujúce antiepileptiká.
Polish: Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamuo 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy.
Slovak: Súbežné podávanie s digoxínom, perorálnymi kontraceptívami a warfarínom neovplyvnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Polish: Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Slovak: Vzhľadom na úplné a lineárne vstrebávanie možno predvídať plazmatické hladiny z perorálnej dávky levetiracetamu, vyjadrenej v mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Ze względu na fakt, że wchłanianie jest całkowite i ma przebieg liniowy, można przewidzieć stężenie lewetyracetamu w osoczu na podstawie dawki doustnej lewetyracetamu, wyrażonej w mg/kg masy ciała.
Slovak: Predmarketingové údaje z klinických štúdií vykonaných na dospelých ukazujú, že levetiracetam nemal vplyv na sérové koncentrácie už podávaných antiepileptík (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigín, gabapentín a primidon) a že tieto antiepileptiká neovplyvnili farmakokinetiku levetiracetamu.
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa pred stanovením dávky odporúča posúdiť funkciu obličiek (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Slovak: Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu (encefalopatia).
Polish: Mogą to być objawy encefalopatii.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o distribúcii v tkanivách ľudí.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących przenikania produktu do tkanek u ludzi.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém)
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
Slovak: Farmakokinetické výsledky ukazujú kratší eliminačný polčas (5,3 hodiny) ako u dospelých (7,2 hodiny) a rýchlejší zdanlivý telesný klírens (1,5 ml/min/kg) ako u dospelých (0,96 ml/min/kg).
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu był szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych (0,96 ml/min/kg mc.).
Slovak: Vaša celková denná dávka a frekvencia podávania zostanú rovnaké.
Polish: Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają bez zmian.
Slovak: Spôsob a cesta podania:
Polish: Sposób i droga podawania:
Slovak: Každý ml obsahuje 2,7 mg metylparabénu (E218), 0,3 mg propylparabénu (E216) a 300 mg tekutého maltitolu.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2,7 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216) i 300 mg maltytolu ciekłego.