FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Council Directive on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use came into force on 1 May 2004
Spanish: Tendencias: La Directiva del Consejo relativa a la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano entró en vigor el 1 de mayo de 2004.
English: Preparatory work to provide access to dedicated information contained in the EudraVigilance database to healthcare professionals, marketing authorisation holders and the public.
Spanish: Preparativos para facilitar el acceso a información especializada contenida en la base de datos EudraVigilance a los profesionales sanitarios, los titulares de autorizaciones de comercialización y el público en general.
English: Reach agreement on a final list and a timetable for the list of medicinal products for SPC harmonisation with the Commission, following recommendations from the coordination group
Spanish: Elaboración de una lista definitiva y un calendario para la lista de medicamentos de cara a la armonización de los RCP con la Comisión, siguiendo las recomendaciones del grupo de coordinación
English: He joined the secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and, latterly, of the Parliament's Bureau and Conference of Presidents.
Spanish: Parlamento Europeo en 1989, en calidad de secretario de la Comisión de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Energía, de la Comisión de Presupuestos y, más tarde, de la Oficina del Parlamento y la Conferencia de Presidentes.
English: He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Spanish: Participó también en numerosos proyectos multinacionales, como la instalación de un sistema mundial de gestión de la información sobre ensayos clínicos por encargo de una empresa farmacéutica con sede en Suiza.
English: 2005 projected
Spanish: 2005 Previsto
English: The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan medicinal product policy, and for providing assistance in liaison with international partners and patients' organisations in this respect.
Spanish: Es también responsable de asesorar a la Comisión Europea en la formulación de una política de medicamentos huérfanos y de prestar asistencia en este campo, con la colaboración de los socios internacionales y las organizaciones de pacientes.
English: Implementation of the guideline on the provision of scientific opinions in the context of cooperation with the WHO
Spanish: Se aplicará la directriz sobre la emisión de dictámenes científicos en el contexto de la cooperación con la OMS.
English: To prepare for provision of incentives to small and medium-sized enterprises
Spanish: Preparativos para proporcionar incentivos a las pequeñas y medianas empresas.
English: Address procedural, regulatory and scientific issues arising from the mutual recognition procedure, including best practice guide for standard operating procedures for all such referrals
Spanish: Consideración de cuestiones de procedimiento, reglamentarias y científicas relacionadas con el procedimiento de reconocimiento mutuo, como la guía de buenas prácticas para los procedimientos normalizados de trabajo seguidos en todas estas remisiones.
English: To provide support for the integration of new Member States in the GMP, GCP and GLP work of the Agency and to contribute to international cooperation and harmonisation activities
Spanish: Apoyo a la integración de los nuevos Estados miembros en el trabajo relacionado con BPF, BPC y BPL de la Agencia y contribución a las actividades de cooperación y armonización internacionales.
English: To process parallel distribution notifications in accordance with the EMEA procedure and adhering to regulatory timelines
Spanish: Procesamiento de las notificaciones de distribución paralela de acuerdo con el procedimiento de la EMEA y cumplimiento de los plazos establecidos.
English: Between 1974 and 1996 he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including those of inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers, and manager of the biotechnology and biological unit.
Spanish: Entre 1974 y 1996 ocupó diversos cargos en la División de Medicamentos y en la Agencia de Control de Medicamentos del Reino Unido, incluido el de inspector de fabricación farmacéutica, revisor de documentación y director de la Unidad de Biotecnología y Biología.
English: Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990, during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
Spanish: Perteneció al Consejo Nacional de Salud y Bienestar de Suecia desde 1978 hasta 1990, tiempo durante el cual fue responsable de medicamentos de origen vegetal, cosméticos, equipos médicos, narcóticos y anticonceptivos.
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database.
Spanish: Estos proyectos son EudraNet, EudraVigilance, la base de datos EuroPharm, la transmisión electrónica, la transposición de la Directiva relativa a los ensayos clínicos y la base de datos de buenas prácticas de fabricación.
English: 2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients
Spanish: 2.10 Información dirigida a los profesionales sanitarios y los pacientes
English: Postgraduate studies include a PhD in socio-economic planning.
Spanish: Sus estudios de posgrado incluyen un doctorado en planificación socioeconómica.
English: Some 18,800 adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicines are expected to be received by paper mail for EU cases, with an additional 3,390 ADR reports from outside the EU
Spanish: Se espera recibir por correo ordinario unos 18.800 informes sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) referidos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado de casos ocurridos dentro de la Unión Europea, así como otros 3.390 informes de RAM de casos ocurridos fuera de Unión Europea.
English: In addition, EU regulators will have instant access to information about ongoing clinical trials in Europe and information about the status of GMP certificates and manufacturing authorisations.
Spanish: Además, las autoridades reguladoras de la Unión Europea tendrán acceso instantáneo a información sobre los ensayos clínicos que se están realizando en Europa y sobre la situación de los certificados de BPF y autorizaciones de fabricación.
English: He is a former Belgian member of both the CPMP and CVMP and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
Spanish: Ha sido miembro belga del CPMP (Comité de Especialidades Farmacéuticas) y del CVMP (Comité de Medicamentos Veterinarios), y representante en el Comité Farmacéutico, el Comité Permanente y el Grupo de trabajo de notificación a los solicitantes.
English: Regulatory and procedural guidance
Spanish: Asesoramiento reglamentario y de procedimiento
English: 4.5 Sampling and testing
Spanish: 4.5 Muestreos y ensayos
English: Development of the EU transparency and communication strategies together with the Heads of Medicines Agencies
Spanish: Formulación de las estrategias de transparencia y comunicación de la Unión Europea, junto con los responsables de las Agencias de Medicamentos.
English: To implement EudraVigilance Veterinary effectively on 1 January 2005 for the competent authorities and by November 2005 for the Veterinary pharmaceutical industry
Spanish: Implantación de EudraVigilance en el sector veterinario, siendo plenamente operativo a partir del 1 de enero 2005 para las autoridades competentes y en noviembre de 2005 para la industria farmacéutica veterinaria.
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Spanish: El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMP.
English: The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health & safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities.
Spanish: El ámbito de los servicios de infraestructura de la EMEA abarca una gran diversidad de servicios, como seguridad, telecomunicaciones, recepción, centralita, archivo, correo, reprografía, asistencia técnica a las salas de reunión, tratamiento confidencial de residuos, salud y seguridad, planes de incendios y emergencias, plan de continuidad operativa, existencias, equipos y suministros de oficina, mantenimiento, renovación y acondicionamiento de las oficinas y gestión de los servicios de comidas.
English: Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
Spanish: Se esperan solicitudes en el contexto de la cooperación con la OMS, pudiendo pedirse a la EMEA la emisión de dictámenes sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados externos a la
English: Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Spanish: Chartered Accountants de Irlanda.
English: To contribute to the promotion of harmonisation of authorisation of veterinary medicines in the EU
Spanish: Contribución a promover la armonización de las autorizaciones de medicamentos de uso veterinario en la Unión Europea.
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products in the EU Member States and established a Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Spanish: La nueva legislación ha introducido un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos de origen vegetal en los Estados miembros y ha creado un Comité de Medicamentos de Origen Vegetal.
English: Establishment of a dedicated sector for medical information
Spanish: Creación de un Sector dedicado a la información médica.
English: Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
Spanish: El asesoramiento científico constituye un área prioritaria para la EMEA y se ofrece para cualquier aspecto de la investigación y el desarrollo que guarden relación con la calidad, la seguridad o la eficacia de los medicamentos.
English: The impact of new approaches to manufacturing and control methods (PAT) will be addressed in the framework of the EU PAT team.
Spanish: Se considerará la influencia de la tecnología analítica de procesos (PAT) en los métodos de fabricación y control en el marco del equipo PAT de la Unión Europea.
English: Possible revision in 2005
Spanish: Posible revisión en 2005.
English: Ensure high-quality functioning of core activities through effective management of the increasing workload and adherence to reduced regulatory timelines for pre and post-authorisation activities
Spanish: Garantía del buen funcionamiento de las actividades principales de la Agencia mediante una gestión eficaz de la creciente carga de trabajo y el cumplimiento de unos plazos más cortos para las actividades previas y posteriores a la autorización.
English: Implementation of a pilot programme for parallel scientific advice with the US Food and Drug Administration and monitoring of its effectiveness
Spanish: Puesta en marcha de un programa piloto de asesoramiento científico en paralelo con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos y evaluación de su eficacia.
English: This was followed by positions as a pharmacist.
Spanish: Después ocupó diversos puestos como farmacéutico.
English: Increase in number of requests for protocol assistance in line with an increase in the number of designated orphan medicinal products and on the basis of the recommendation to seek protocol assistance made by the COMP at the time of designation
Spanish: Aumento del número de solicitudes de asistencia de protocolo como consecuencia del creciente número de medicamentos designados huérfanos y en línea con la recomendación del COMP de solicitar asistencia de protocolo en el momento de la designación.
English: Electronic reporting of adverse reactions in the veterinary sector will begin in January 2005 for the competent authorities, which will see a growth in development of electronic reporting by marketing authorisation holders as well
Spanish: La transmisión electrónica de informes sobre reacciones adversas en el sector veterinario comenzará en enero de 2005 para las autoridades competentes, las cuales recibirán a su vez cada vez más informes de los titulares de la autorización de comercialización por medios electrónicos.
English: To consider new and innovative ways of applying technological solutions to conducting meetings, including promoting greater use of videoconferencing and web streaming
Spanish: Consideración de formas nuevas e innovadoras de aplicar soluciones tecnológicas a la organización de reuniones, entre otras cosas promocionando una mayor utilización de las videoconferencias y las retransmisiones en directo a través de la web.
English: In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
Spanish: En 1984 se incorporó al Laboratorio de Medicina Veterinaria de Fougères como asesor y ponente para expedientes de autorización de comercialización.
English: He currently holds the positions of director and professor at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Spanish: Actualmente ocupa el puesto de Director y Profesor del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
English: Implementation of an action plan for collaboration between the EMEA and the US Food and Drug Administration under the confidentiality arrangements, and close monitoring of all actions contained in this plan
Spanish: Aplicación de un plan de acción para la colaboración entre la EMEA y la Food and Drug Administration de los Estados Unidos sujeto a los requisitos del acuerdo de confidencialidad, y estrecho seguimiento de todas las acciones contempladas en este plan.
English: Implementation of an action plan for revision of the sampling and testing programme for centrally authorised products, in cooperation with EDQM, to streamline activities and focus resources taking a risk-based approach.
Spanish: Implantación de un plan de acción para revisar los programas de muestreos y ensayos para los productos autorizados por el procedimiento centralizado, en colaboración con el EDQM, para racionalizar las actividades y distribuir los recursos con un planteamiento basado en el riesgo.
English: Continued development of the EuroPharm database to increase access to information on medicines available in the European Union
Spanish: Ampliación de la base de datos EuroPharm para facilitar el acceso a la información sobre medicamentos disponibles en la Unión Europea.
English: After serving as a pharmacist (Captain) in a pharmaceutical control laboratory of the German Army, he joined the former German Federal Health Office in 1983.
Spanish: Después de trabajar como farmacéutico en un laboratorio de control farmacéutico del ejército alemán (con la graduación de capitán), se incorporó a la antigua Oficina de Salud de la República Federal Alemana en 1983.
English: 9 To provide for safe use of medicinal products, the Agency will reinforce its activities in the area of pharmacovigilance, in particular the EudraVigilance database and the implementation of the EMEA risk management strategy for medicines for human use.
Spanish: Con objeto de promover un uso seguro de los medicamentos, la Agencia reforzará sus actividades en el campo de la farmacovigilancia, concretamente la base de datos EudraVigilance y la implantación de la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA para medicamentos de uso humano.
English: Considerations of the Scientific group to be prepared during 2005
Spanish: Se elaborarán las consideraciones del grupo científico en 2005.
English: Development and implementation of document management, records management and mail registration policies will be undertaken in 2005.
Spanish: En 2005 se formularán y aplicarán las políticas sobre gestión de documentos, gestión de archivos y registro del correo.
English: Expansion of accommodation for both offices and meetings
Spanish: Ampliación de las dependencias para oficinas y reuniones.
English: The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings.
Spanish: El Grupo de Facilitación del Reconocimiento Mutuo (MRFG) seguirá recibiendo el apoyo de la
English: Development and implementation of methodologies and tools for data analysis supporting signal detection; provision of adequate training to all users of the EudraVigilance system, including the new SUSAR component
Spanish: Desarrollo e implantación de metodologías y herramientas para el análisis de datos que soporten la detección de señales; ofrecimiento de un programa de formación adecuado a todos los usuarios del sistema EudraVigilance, incluido el nuevo componente SUSAR.
English: Career to date: After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Después de trabajar durante varios años como veterinario general en el Reino Unido y Canadá, el Dr. Jones se incorporó a la industria farmacéutica en el sector de la sanidad animal.
English: Establish a scientific memory database for centrally authorised medicinal products to underpin the quality and consistency of scientific assessment within the CVMP, thereby reinforcing the risk/benefit analysis prior to authorisation of new veterinary medicines
Spanish: Establecimiento de una base de datos de memorias científicas para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado para mejorar la calidad y la coherencia de las evaluaciones científicas del CVMP, reforzando con ello los análisis riesgo/beneficio previos a la autorización de nuevos medicamentos de uso veterinario.
English: 4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive 4.3 Mutual recognition agreements 4.4 Certificates
Spanish: 4.2 Transposición de la Directiva relativa a los ensayos clínicos 4.3 Acuerdos de reconocimiento mutuo
English: 15 December
Spanish: 15 de diciembre
English: Increase in workload as a result of the EU enlargement (handling of product information in 20 EU languages and possibility for additional referral procedures) and Commission decisions which involve specific commitments (pre-clinical trials, clinical trials, PSURs, post-marketing studies, registries) that need adequate follow-up
Spanish: Aumento de la carga de trabajo como consecuencia de la ampliación de la Unión Europea (necesidad de traducir la información sobre los productos a 20 lenguas de la Unión Europea y posibilidad de nuevos procedimientos de remisión) y decisiones de la Comisión que impliquen compromisos específicos (ensayos preclínicos, ensayos clínicos, PSUR, estudios posteriores a la comercialización, registros) y, por tanto, la necesidad de un seguimiento adecuado.
English: Completion of the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance
Spanish: Finalización de la creación de un centro de datos para el servicio de telemática de la Unión Europea con elevada disponibilidad, grandes posibilidades de ampliación y buenas prestaciones.
English: The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Spanish: La legislación exige además a la Agencia que facilite información sobre la retirada de solicitudes por los solicitantes antes del dictamen, así como sobre la denegación de autorizaciones de comercialización.
English: The level of international interest in the Agency's veterinary activities of regulatory authorities from outside the EU is expected to be high, and support to these various organisations will continue.
Spanish: En 2005 se espera que las autoridades reguladoras de fuera de la Unión Europea muestren un elevado grado de interés internacional por las actividades veterinarias de la Agencia, y ésta seguirá prestando apoyo a esas diferentes organizaciones.
English: To further implement the EMEA risk management strategy, as part of the EU risk management strategy
Spanish: Continuación del trabajo de aplicación de estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, como parte de la estrategia de la Unión Europea en este ámbito.
English: The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines which are relevant to paediatric population developed by any CHMP working parties
Spanish: The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines, which are relevant to paediatric population,
English: In 1998 he was coordinator-director for the creation of the Spanish Medicines Agency and executive director of the Spanish Medicines Agency from 1999 to 2000.
Spanish: En 1998 fue nombrado director coordinador para la creación de la agencia española de medicamentos y su director ejecutivo de 1999 a 2000.
English: He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children's University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Spanish: En 1986 y 1987 trabajó un corto período de tiempo para la industria farmacéutica, antes de volver al trabajo clínico en el Hospital Universitario Infantil Reina Fabiola de Bruselas como jefe de la unidad de nutrición y farmacodinámica, puesto que sigue ocupando en la actualidad.
English: Such increase will be influenced by the revised classification of variations and the status of implementation of new Community legislation on certification of plasma master files and vaccine antigen master files
Spanish: Dicho aumento se verá afectado por la nueva clasificación de las variaciones y el progreso en la aplicación de la nueva legislación comunitaria sobre la certificación de ficheros maestros de plasma y ficheros maestros de antígenos para vacunas
English: VICH Target animal safetypharmaceuticals
Spanish: VICH Target animal safety pharmaceuticals
English: Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14 days and consequent revision of the SPC guideline for immunologicals
Spanish: Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14
English: The implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Spanish: Implantación de una mejor base de datos de presupuestos basados en actividades y planificación presupuestaria.
English: Coordination of activities in the context of the joint audit programme for GMP inspectorates to ensure maintenance of consistent quality standards and harmonised approaches
Spanish: Coordinación de las actividades encuadradas en el programa conjunto de auditorías para los servicios de inspección de BPF con objeto de garantizar unos niveles de calidad similares y unos métodos armonizados.
English: Development and implementation of an EU benchmarking system, development of quality assurance systems for scientific committees and an improved peer review system
Spanish: Creación e implantación de un sistema de estudios de comparación en la Unión Europea, creación de sistemas de garantía de calidad para los comités científicos y mejora del sistema de revisiones internas.