FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O nível de glucose (açúcar) no sangue do doente deve ser analisado periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
Danish: Patientens blodsukkerniveau (glukose) skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den laveste effektive dosis.
Portuguese: Pode igualmente ser necessário ajustar as doses de Lantus quando administradas em associação com alguns outros medicamentos que podem ter um efeito nos níveis de glucose no sangue.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis af Lantus, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkerniveauet.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lantus.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lantus.
Portuguese: Outras informações sobre o Lantus
Danish: Andre oplysninger om Lantus:
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Lantus (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Lantus (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Portuguese: Em cada administração, o local da injeção deve ser alterado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que a insulina tenha um efeito inferior ao esperado.
Danish: Injektionsstedet skal ændres ved hver injektion for at undgå forandringer i huden (såsom fortykkelse), der kan bevirke, at insulinet ikke virker så godt som forventet.
Portuguese: A substância ativa do Lantus, a insulina glargina, é produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina glargina.
Danish: Det aktive stof i Lantus, insulin glargin, fremstilles via en metode, der kaldes "rekombinant dnateknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin glargin.
Portuguese: Foram igualmente efetuados outros estudos de comparação entre o Lantus e a insulina humana NPH em doentes com diabetes de tipo 1, com idades compreendidas entre os 5 e os 18 anos, 200 dos quais receberam o Lantus, e em crianças com idades compreendidas entre os dois e os seis anos de idade, 61 das quais receberam o Lantus.
Danish: Der blev gennemført yderligere undersøgelser for at sammenligne Lantus med humant insulin NPH hos patienter på mellem fem og 18 år, hvoraf 200 fik Lantus, og hos børn i alderen to til seks år, hvoraf 61 fik Lantus.
Portuguese: O Lantus foi estudado inicialmente em 10 estudos, tanto na diabetes de tipo 1 (em que o pâncreas não produz insulina), como na diabetes de tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
Danish: Lantus blev oprindeligt undersøgt i 10 undersøgelser hos patienter med enten type 1-diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Lantus são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Lantus opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: A insulina de substituição atua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Danish: Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper sukkeret (glukosen) til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkermængden.
Portuguese: O Lantus é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na parede abdominal (barriga), na coxa ou no deltóide (ombro).
Danish: Lantus gives som injektion under huden i bugvæggen (maven), låret eller deltamuskelregionen (skulderen).
Portuguese: O Lantus conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de glucose no sangue tinham sido reduzidos a um nível semelhante ao obtido com a insulina humana.
Danish: Lantus medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for humant insulin.
Portuguese: Para a lista completa de todos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lantus, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Lantus fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Foram ainda realizados estudos em aproximadamente 1400 adultos com diabetes de tipo 1 ou 2 para avaliar a eficácia do Lantus injetado a qualquer hora do dia, em comparação com o Lantus injetado à noite.
Danish: Der blev også gennemført undersøgelser af næsten 1 400 voksne patienter med type 1- eller type 2diabetes for at måle virkningen af Lantus injiceret på et givet tidspunkt af dagen sammenlignet med en afteninjektion.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Lantus?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lantus?
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes podem auto-administrar a injeção.
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Portuguese: Está disponível nas seguintes apresentações: frascos para injetáveis, cartuchos e canetas pré-cheias descartáveis (OptiSet e SoloStar).
Danish: Det leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte engangspenne (OptiSet og SoloStar).
Portuguese: Um total de 2106 doentes receberam o Lantus na totalidade dos ensaios.
Danish: I undersøgelserne blev i alt 2 106 patienter behandlet med Lantus.
Portuguese: O Lantus é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo corpo humano.
Danish: Lantus er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Portuguese: Todos os estudos avaliaram o nível de glucose no sangue em jejum (medido após um jejum de, pelo menos, oito horas) ou de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodsukkerniveauet ‘fastende' (målt, når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer), eller man målte et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Portuguese: O Lantus foi eficaz no controlo da diabetes em adultos e crianças com dois ou mais anos de idade.
Danish: Lantus var effektivt til behandling af diabetes hos voksne og børn fra 2 år og derover.
Portuguese: Num estudo, os doentes com diabetes de tipo 2 receberam também antidiabéticos orais.
Danish: I en undersøgelse fik patienter med type 2-diabetes også lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Portuguese: Lantus é utilizado no tratamento da diabetes em doentes com dois ou mais anos de idade.
Danish: Lantus anvendes til behandling af diabetes hos patienter på to år og derover.
Portuguese: O Lantus é administrado uma vez ao dia. Em adultos (a partir dos 18 anos de idade), pode ser administrado em qualquer altura do dia, mas à mesma hora todos os dias.
Danish: Til voksne (på 18 år og derover) har det ingen betydning, hvornår det gives i løbet af dagen, når blot det altid gives på samme tidspunkt.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lantus?
Danish: Hvorfor blev Lantus godkendt?
Portuguese: O Lantus é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à insulina glargina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Lantus må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin glargin eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: O que é o Lantus?
Danish: Hvad er Lantus?
Portuguese: Os estudos principais compararam o Lantus administrado uma vez por dia, antes do deitar, com a insulina humana NPH (uma insulina de ação intermédia) administrada uma ou duas vezes por dia. Foram também utilizadas injeções de insulina de ação rápida à hora das refeições.
Danish: I hovedundersøgelserne blev Lantus givet en gang dagligt ved sengetid sammenlignet med humant insulin NPH (et middellangt virkende insulin) givet en eller to gange dagligt.
Portuguese: O Lantus é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina glargina.
Danish: Lantus er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Lantus durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lantus?
Portuguese: Como funciona o Lantus?
Danish: Hvordan virker Lantus?
Portuguese: Como se utiliza o Lantus?
Danish: Hvordan anvendes Lantus?
Portuguese: Como foi estudado o Lantus?
Danish: Hvordan blev Lantus undersøgt?
Portuguese: Para que é utilizado o Lantus?
Danish: Hvad anvendes Lantus til?
Portuguese: A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo corpo após a injeção e tendo uma ação mais prolongada.
Danish: Denne forskel bevirker, at det optages langsommere og jævnere af kroppen efter en injektion, og at det virker længe.
Portuguese: O Lantus pode ser utilizado em associação com antidiabéticos orais em doentes com diabetes de tipo 2.
Danish: Til patienter med type 2-diabetes kan Lantus også gives sammen med lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Portuguese: A heterogeneidade também pode desempenhar um papel em ambos os estudos.
Danish: Heterogeniteten kan også spille en rolle i de to studier.
Portuguese: Avaliação risco-benefício e discussão
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og diskussion
Portuguese: A indicação terapêutica de Lartruvo é:
Danish: Den terapeutiske indikation for Lartruvo er som følger:
Portuguese: A CE solicitou ao CHMP que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Danish: Kommissionen anmodede CHMP om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Portuguese: Mesmo o tratamento pós-descontinuação é equilibrado.
Danish: Selv behandlingen efter seponering er balanceret.
Portuguese: Efeitos desfavoráveis
Danish: Ugunstige virkninger
Portuguese: Os resultados do estudo ANNOUNCE confirmaram o perfil de segurança observado no estudo de fase II anterior.
Danish: Resultaterne af ANNOUNCE-studiet bekræftede sikkerhedsprofilen fra det tidligere fase II-studie.
Portuguese: O estudo ANNOUNCE não originou novas preocupações quanto à segurança.
Danish: ANNOUNCE-studiet gav ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Portuguese: Contudo, o valor continua a ser superior no braço experimental.
Danish: Forekomsten er imidlertid højere i den eksperimentelle gruppe.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS estão sobrepostas.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for samlet overlevelse er overlappende.
Portuguese: É plausível que uma taxa diferente nos vários tipos histológicos entre os dois estudos possa ter tido impacto na diferente eficácia observada.
Danish: Det er plausibelt, at forskellig forekomst af en række histologier mellem de to studier kan have haft betydning for den observerede forskel i effekt.
Portuguese: Efeitos favoráveis
Danish: Gavnlige virkninger
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm Lartruvo.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for Lartruvo.
Portuguese: Além disso, não se verificou qualquer benefício clínico nos principais objetivos secundários de eficácia.
Danish: Derudover sås der ingen klinisk gavn, hvad angår de centrale sekundære endepunkter.
Portuguese: Todas as reações anafiláticas ocorreram durante a primeira perfusão de olaratumab.
Danish: Alle de anafylaktiske reaktioner opstod under den første olaratumabinfusion.
Portuguese: As análises ao subgrupo não revelaram qualquer subgrupo de interesse onde pudesse haver qualquer benefício.
Danish: Delgruppeanalyserne viser ingen delgruppe af interesse, hvor der kunne være en fordel.
Portuguese: A análise de segurança consoante a categoria etária (< 65 vs. >= 65 anos de idade) demonstrou um maior nível de toxicidade em doentes mais velhos, embora a incidência fosse equitativa em ambos os braços.
Danish: Sikkerhedsanalyse pr. alderskategori (< 65 vs. ≥ 65 år) viste højere toksicitet hos ældre patienter, om end dette sås i samme omfang i de to grupper.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão, arritmia cardíaca e disfunção cardíaca são consideradas eventos de especial interesse para o olaratumab.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, hjertearytmier og hjertedysfunktion anses for at være hændelser af særlig interesse for olaratumab.
Portuguese: A 25 de janeiro de 2019, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, e pediu ao CMUH para avaliar as preocupações supra e o seu impacto na relação risco-benefício de Lartruvo.
Danish: Den 25. januar 2019 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad CHMP om at vurdere ovenstående problemstillinger og disses betydning for benefit/risk-forholdet for Lartruvo.
Portuguese: • Como consequência, o Comité concluiu que Lartruvo carece de eficácia terapêutica e que a relação benefício-risco de Lartruvo não é favorável.
Danish: • Som følge heraf vurderede udvalget, at Lartruvo mangler terapeutisk effekt, og at benefit/riskforholdet for Lartruvo er ugunstigt.
Portuguese: Ao excluir o evento de edema não associado a um evento adverso sugestivo de disfunção cardíaca ou a uma diminuição significativa da função do ventrículo esquerdo, a incidência efetiva de disfunção cardíaca foi de 9,3 % no braço experimental e de 6,8 % no braço de controlo.
Danish: Når der ses bort fra ødemer, der ikke var forbundet med en bivirkning relateret til hjertedysfunktion eller signifikant nedsat funktion i venstre ventrikel, var den faktiske forekomst af hjertedysfunktion 9,3 % i den eksperimentelle gruppe og 6,8 % i kontrolgruppen.
Portuguese: • O Comité reviu os resultados do estudo ANNOUNCE (JGDJ), o qual foi realizado para satisfazer a obrigação específica tendo em vista a confirmação de uma relação risco-benefício favorável à autorização de Introdução no Mercado condicional para Lartruvo, nos termos do artigo 14.º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Danish: • Udvalget gennemgik resultaterne af ANNOUNCE (JGDJ)-studiet, der blev gennemført for at opfylde det specifikke krav om bekræftelse af det påberåbte gunstige benefit/risk-forhold i forbindelse med den betingede markedsføringstilladelse for Lartruvo, jf. artikel 14a, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Portuguese: O último estudo demonstrou um aumento inesperado da sobrevivência em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado/metastático recrutados nos Estados Unidos.
Danish: Sidstnævnte studie viste en uventet overlevelsesfordel hos patienter med fremskredent/metastatisk bløddelssarkom, der var rekrutteret i USA.
Portuguese: A 9 de novembro de 2016, foi concedida a Lartruvo uma Autorização de Introdução no Mercado condicional nos termos do n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, válida em toda a União Europeia.
Danish: Den 9. november 2016 fik Lartruvo en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU, jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Portuguese: O estudo em causa deu origem a preocupações quanto à falta de eficácia, uma vez que não se verificou o objetivo primário de prolongar a sobrevivência na população geral ou na subpopulação com leiomiossarcoma.
Danish: Studiet gav anledning til bekymring på grund af manglende effekt, idet det ikke opfyldte det primære formål, der var at forlænge overlevelsen hos den samlede population eller i leiomyosarkomdelpopulationen.
Portuguese: A taxa de toxicidades hematológicas (neutropenia, trombocitopenia, anemia neutropenia febril) e de toxicidades gastrointestinais (náuseas, vómitos e diarreia) foi equilibrada entre os braços de tratamento.
Danish: Forekomsten af hæmatologiske toksiciteter (neutropeni, trombocytopeni, anæmi og febril neutropeni) og gastrointestinale toksiciteter (kvalme, opkastning og diarré) var balanceret mellem behandlingsgrupperne.
Portuguese: Também não existem dados relativos à toxicidade observada nos doentes do braço experimental quando tratados com manutenção de olaratumab.
Danish: Der foreligger heller ingen data vedrørende toksicitet hos patienter i den eksperimentelle gruppe ved vedligeholdelsesbehandling med olaratumab.
Portuguese: Em janeiro de 2019, o titular da Autorização de Introdução no Mercado comunicou à Agência Europeia de Medicamentos os resultados preliminares mais relevantes do estudo JGDJ.
Danish: I januar 2019 fremsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen de foreløbige højniveauresultater fra JGDJ-studiet til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Portuguese: Nem a análise exploratória da expressão de PDGFR-α nem a imunogenicidade explicam a ausência de benefícios.
Danish: Hverken den eksplorative analyse af PDGFR-α-ekspression eller immunogenicitet synes at kunne forklare den manglende gavnlige effekt.
Portuguese: De acordo com o protocolo, deviam ser administrados 75 mg/m2 de doxorrubicina (após a administração de olaratumab ou placebo) no dia 1 dos ciclos 1 a 8 (de 3 semanas cada).
Danish: I henhold til protokollen skulle doxorubicin 75 mg/m2 administreres (efter olaratumab eller placebo) på dag 1 i serie 1-8 (a hver 3 uger).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença nos outros objetivos secundários analisados na população ITT.
Danish: Der sås ingen forskel for nogen af de andre sekundære endepunkter, der blev analyseret i ITTpopulationen.
Portuguese: Estes dados aparentam sugerir uma tolerabilidade diferente à doxorrubicina consoante o grupo, o que aparenta ser diferente ao observado no ensaio de fase II anterior, onde a exposição à doxorrubicina foi superior nos doentes do grupo experimental em comparação com o grupo de controlo (7 vs. 4).
Danish: Disse data synes at pege på forskellig tolerabilitet over for doxorubicin alt efter gruppe; tolerabiliteten ser ikke ud til at være den samme som i det tidligere fase II-studie, hvor eksponeringen for doxorubicin var højere hos patienter i den eksperimentelle gruppe end i kontrolgruppen (7 vs. 4).
Portuguese: ANNOUNCE, como estudo confirmatório, foi concebido especificamente para mostrar diferenças na OS.
Danish: Som bekræftelsesstudie var ANNOUNCE specifikt designet til at påvise forskelle i samlet overlevelse.
Portuguese: Aparentemente, não existe nenhum motivo que possa explicar as discrepâncias nos resultados entre os estudos JGDG de fase II e o estudo ANNOUNCE de fase III.
Danish: Der synes ikke at være en enkeltstående årsag, der kan forklare resultatdiskrepansen mellem fase IIstudiet JGDG og fase III-studiet ANNOUNCE.
Portuguese: Contudo, a duração média do tratamento com doxorrubicina foi de 18 semanas e de 23 semanas para os grupos experimental e de controlo, respetivamente.
Danish: Imidlertid var den mediane varighed af doxorubicinbehandlingen i den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen på hhv. 18 og 23 uger.
Portuguese: O sarcoma dos tecidos moles é uma doença que engloba uma grande variedade de diferentes tipos histológicos de tumores, alguns deles com diferentes prognósticos e tratamentos específicos.
Danish: Bløddelssarkom er en sygdom med mange varierende tumorhistologier, der har forskellige prognoser og kræver specifik behandling.
Portuguese: Um total de 170 (66,1 %) vs. 158 (63,5 %) doentes morreu no braço experimental vs. braço de controlo, respetivamente, na sua maioria devido à doença do estudo (63,4 % vs. 61 %).
Danish: I alt 170 (66,1 %) vs. 158 (63,5 %) patienter døde i henholdsvis den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, fortrinsvis som følge af deres sygdom (63,4 % vs. 61 %).
Portuguese: Todas as análises à sensibilidade realizadas no estudo ANNOUNCE, na população ITT e no grupo LMS, evidenciam o mesmo resultado (nenhum efeito favorável do olaratumab).
Danish: Alle følsomhedsanalyserne i ANNOUNCE-studiet peger i samme retning, både i ITT-populationen og LMS-gruppen (ingen gavnlig effekt af olaratumab).
Portuguese: Anexo Conclusões científicas
Danish: Bilag Videnskabelige konklusioner
Portuguese: No geral, os resultados do estudo ANNOUNCE são sólidos e consolidados para estabelecer a conclusão de que o estudo demonstrou a ausência de eficácia terapêutica associada ao tratamento com olaratumab na indicação autorizada.
Danish: Samlet set er resultaterne af ANNOUNCE-studiet modne og robuste, så det kan konkluderes, at studiet påviser manglende terapeutisk effekt ved olaratumab-behandling i den godkendte indikation.
Portuguese: A disposição dos doentes no ensaio ANNOUNCE não evidencia grandes diferenças entre os braços, quanto aos motivos para a descontinuação do tratamento.
Danish: Patientfordelingen i ANNOUNCE-studiet peger ikke på større forskelle mellem grupperne, hvad angår grundene til seponering.
Portuguese: Náuseas, neutropenia e fadiga foram os EATE mais frequentemente notificados.
Danish: Kvalme, neutropeni og træthed var de hyppigst indberettede behandlingsrelaterede uønskede hændelser.
Portuguese: Além disso, a taxa de dor musculosquelética (consolidada) foi semelhante entre os 2 braços de tratamento.
Danish: Desuden var forekomsten af (konsoliderede) smerter i bevægeapparatet sammenlignede i de 2 behandlingsgrupper.
Portuguese: A dimensão do estudo, a sua realização, os objetivos, os métodos estatísticos ou a aleatorização não explicam a discrepância entre os resultados do estudo ANNOUNCE e o JGDG de fase II.
Danish: Populationsstørrelsen, studiegennemførelsen, endepunkterne, de statistiske metoder eller randomiseringen ser ikke ud til at kunne forklare diskrepansen mellem ANNOUNCE-studiet og fase IIstudiet JGDG.
Portuguese: Foi observada uma exposição diferente à doxorrubicina entre o braço experimental e o grupo de controlo.
Danish: De forskellige eksponeringer for doxorubicin mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen blev bemærket.
Portuguese: A mediana do número de ciclos recebidos foi superior no braço de controlo (6 vs. 7) e a mediana da dose cumulativa por área de superfície corporal (mg/m2) foi superior para o grupo de controlo (409 vs. 483).
Danish: Det mediane antal gennemførte serier var højere i kontrolgruppen (6 vs. 7), og den mediane kumulative dosis pr. legemsoverflade (mg/m2) var også højere i kontrolgruppen (409 vs. 483).
Portuguese: As reações anafiláticas não imediatas foram notificadas em 9,3 % dos doentes, sendo de grau 1/2 em termos de gravidade.
Danish: Der blev rapporteret om umiddelbare ikkeanafylaktiske reaktioner (grad 1/2) hos 9,3 % af patienterne.
Portuguese: A solidez dos dados do estudo ANNOUNCE de fase II é necessariamente superior, devido ao maior número de doentes participantes e ao desenho do estudo em ocultação e não transversal.
Danish: Styrken af evidensen i fase III-studiet ANNOUNCE er i sagens natur højere som følge af et større antal patienter og det blindede design uden overkrydsning.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativos ao Lartruvo.
Danish: • Udvalget behandlede sagen vedrørende Lartruvo i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre EA associados à exposição.
Danish: Der foreligger ingen data om uønskede hændelser justeret i forhold til eksponering.