FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Strzykawkę należy wyjąć z lodówki 20 minut przed wstrzyknięciem, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową.
Lithuanian: Švirkštą iš šaldytuvo reikia paimti likus 20 minučių iki švirkštimo, kad tirpalas sušiltų iki kambario temperatūros.
Polish: ASAS 20 poprawiły się w tygodniu 16., zarówno u pacjentów bez wcześniejszego leczenia lekiem anty-TNFα (68,2% w porównaniu z 31,1%; p<0,05), jak i u pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie lekiem anty-TNFα (50,0% w porównaniu z 24,1%; p<0,05).
Lithuanian: 16-ąją savaitę ASAS 20 atsakų dažnis buvo didesnis tiek TNFα inhibitorių anksčiau nevartojusiems pacientams (68,2 %, lyginant su 31,1 %; p < 0,05), tiek „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientams (50,0%, lyginant su 24,1 %; p < 0,05), kai šiems pacientams buvo skiriama 150 mg sekukinumabo dozė ir atitinkamai lyginama su placebo poveikiu.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo, którzy nie uzyskali odpowiedzi na leczenie w tygodniu 16.
Lithuanian: Placebo grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams, kuriems 16-ąją savaitę nebuvo nustatyta atsako (ankstyvasis gelbstinti gydymas) ir kitiems placebo grupės pacientams 24
Polish: (33,3% dla dawki 300 mg, 22,1% dla dawki 150 mg i 1,5% dla placebo), stwierdzoną w ocenie istotnej poprawy odpowiedzi ppIGA 0 lub 1 („skóra czysta" lub „skóra prawie czysta") u pacjentów z łuszczycą plackowatą dłoni i stóp o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo GESTURE metu, sekukinumabas buvo pranašesnis už placebą 16-ąją savaitę (33,3 % - 300 mg, 22,1 % - 150 mg ir 1,5 % - placebo grupėje), vertinant reikšmingai pagerėjusį ppIGA 0 arba 1 atsaką („švarios odos" arba „beveik švarios odos") pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia delnų ir padų plokšteline psoriaze.
Polish: Odpowiedź ASAS 20, % Odpowiedź ASAS 40, % hsCRP, (stosunek wartości post BSL/BSL) ASAS 5/6, % Częściowa remisja ASAS, % BASDAI 50, % Duża poprawa ASDAS-CRP * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001; w porównaniu z placebo Wszystkie wartości p zostały skorygowane z uwzględnieniem liczebności testów na podstawie wcześniej określonej hierarchii, z wyjątkiem BASDAI 50 i ASDAS-CRP Brak dychotomicznego punktu końcowego klasyfikowano jako brak odpowiedzi ASAS: kryteria oceny wg Międzynarodowego Towarzystwa Badania Spondyloartropatii; BASDAI: wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; hsCRP: wysoce czułe oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego; ASDAS: wynik oceny aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; BSL: wartości początkowe
Lithuanian: ASAS 20 atsakas, % ASAS 40 atsakas, % djCRB, (po-PRAD/PRAD santykis) ASAS 5/6, % ASAS dalinė remisija, % BASDAI 50, % ASDAS-CRB didysis pagerėjimas * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; lyginant su placebo poveikiu.
Polish: Jedna fiolka zawiera 150 mg sekukinumabu.
Lithuanian: Viename flakone yra 150 mg sekukinumabo.
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (1. badanie z AS), 2. badaniu we wskazaniu zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (2. badanie z AS) i w 3. badaniu we wskazaniu zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (3. badanie z AS) odpowiednio 27,0%, 38,8% i 23,5% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie lekiem anty-TNFα, a następnie przerwało je z powodu braku skuteczności lub nietolerancji (pacjenci bez wystarczającej odpowiedzi na antyTNFα).
Lithuanian: Ankilozinio spondilito yrimo 1 (AS tyrimo 1), Ankilozinio spondilito tyrimo 2 (AS tyrimo 2) ir Ankilozinio spondilito tyrimo 3 (AS tyrimo 3) duomenimis, atitinkamai 27,0 %, 38,8 % ir 23,5 % dalyvavusių pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas TNFα inhibitoriais ir šių preparatų vartojimas buvo nutrauktas arba dėl veiksmingumo stokos, arba dėl jų netoleravimo (vadinamieji „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientai).
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus bespalvis ar šviesiai gelsvas.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek jest białym, zbitym liofilizatem.
Lithuanian: Milteliai yra baltos spalvos vientisas liofilizatas.
Polish: Opakowanie zawierajace 1 wstrzykiwacz
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštiklis
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cosentyx
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cosentyx
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 80.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas ir polisorbatas 80.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 x 2) ampułko-strzykawek
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 6 (3 x 2) užpildyti švirkštikliai
Polish: Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cosentyx w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėštumo metu Cosentyx geriau nevartoti.
Polish: NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu buvo pažeistas sandarus įpakavimas.
Polish: Pacjenci uczestniczący w tych badaniach mieli ustalone rozpoznanie PsA od co najmniej pięciu lat. U większości pacjentów występowały także aktywne łuszczycowe zmiany skórne lub mieli oni udokumentowaną łuszczycę plackowatą w wywiadzie.
Lithuanian: Daugeliui pacientų taip pat nustatyta aktyvių psoriazės sukeltų odos pažaidų arba jiems dokumentuota psoriazės diagnozė.
Polish: Zawiera również: Sacharozę, histydynę, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozės, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polisorbato 80.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w jednorazowej ampułkostrzykawce przeznaczonej do indywidualnego wykorzystania.
Lithuanian: Cosentyx 150 mg injekcinis tirpalas tiekiamas vienkartiniame užpildytame švirkšte individualiam vartojimui.
Polish: Ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych (enthesitis) n (%) ‡ Tydzień 16.
Lithuanian: Entezito išnykimas, n (%) ‡
Polish: Ruchomość kręgosłupa
Lithuanian: Stuburo judrumas
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w jednorazowym wstrzykiwaczu przeznaczonym do indywidualnego wykorzystania.
Lithuanian: Cosentyx 150 mg injekcinis tirpalas tiekiamas vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje individualiam vartojimui.
Polish: Poprawę obserwuje się zazwyczaj w ciągu 16 tygodni leczenia.
Lithuanian: Paprastai pagerėjimas pasireiškia per 16 savaičių nuo gydymo pradžios.
Polish: Cosentyx sekukinumab
Lithuanian: Cosentyx sekukinumabas
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cosentyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cosentyx EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cosentyx opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cosentyx vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Lek zawiera substancję czynną sekukinumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sekukinumabo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cosentyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cosentyx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny 17A oraz blokowanie jej działania sekukinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego oraz łagodzi objawy choroby.
Lithuanian: Jungdamasis prie interleukino 17A ir stabdydamas jo veikimą, sekukinumabas mažina imuninės sistemos aktyvumą ir slopina ligos simptomus.
Polish: Ze względu na fakt, że lek Cosentyx może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń, nie wolno go stosować u pacjentów z czynnymi poważnymi zakażeniami, takimi jak gruźlica.
Lithuanian: Kadangi vartojant Cosentyx, gali padidėti infekcijos pavojus, šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis aktyviomis infekcijomis, kaip antai tuberkulioze.
Polish: Niektórzy pacjenci z częściową poprawą na początku leczenia mogą później wykazywać dalszą poprawę w miarę jego kontynuowania po upływie 16 tygodni.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė, kuri iš pradžių tik iš dalies pagerėjo, tęsiant gydymą po 16-os savaitės, gali dar labiau pagerėti.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cosentyx?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cosentyx vartojimą?
Polish: Co to jest Cosentyx i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Cosentyx ir kam jis vartojamas?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosentyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) ze stanem zapalnym nosa i gardła (nosogardła) oraz katarem (nieżytem nosa) lub niedrożnością nosa.
Lithuanian: Dažniausi Cosentyx šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga) su nosies ir gerklės gleivinės uždegimu (nazofaringitu) ir užsikimšusi arba tekanti nosis (rinitas).
Polish: Cosentyx podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w czterech wstrzyknięciach w odstępie jednego tygodnia, a następnie we wstrzyknięciach podtrzymujących raz na miesiąc.
Lithuanian: Cosentyx švirkščiamas po oda: keturios injekcijos atliekamos kas savaitę, paskui kas mėnesį suleidžiama palaikomoji vaisto dozė.
Polish: Stosowana dawka zależy od leczonej choroby.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo ligos,
Polish: Substancja czynna produktu Cosentyx, sekukinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do cząsteczki przekaźnika będącej częścią układu odpornościowego, określanej jako interleukina 17A.
Lithuanian: Cosentyx veiklioji medžiaga sekukinumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų imuninės sistemos gaminamą molekulę pranešėją, vadinamą interleukinu 17A, ir prie jos jungtųsi.
Polish: Odpowiedni odsetek w grupie pacjentów otrzymujących placebo wynosił 15%.
Lithuanian: Placebo grupėje tokių pacientų buvo 15 proc.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Cosentyx jest skuteczny w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, przy czym u pacjentów obserwowano większą poprawę po stosowaniu tego leku niż po stosowaniu placebo ( leczenia pozorowanego) lub leku porównawczego, etanerceptu.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Cosentyx yra veiksmingas gydant psoriazę, psoriazinį artritą ir ankilozinį spondilitą: vartojant Cosentyx, pacientų būklė pagerėjo labiau, nei vartojant placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) ar palyginamąjį vaistą etanerceptą.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cosentyx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cosentyx preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cosentyx.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cosentyx.
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli w tym okresie nie zostanie stwierdzona poprawa.
Lithuanian: Jeigu per šį laiką paciento būklė nė kiek nepagerėja, gydytojas turėtų įvertinti galimybę nutraukti gydymą.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cosentyx
Lithuanian: Kita informacija apie Cosentyx
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cosentyx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cosentyx vartojimu?
Polish: Cosentyx jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Lithuanian: Cosentyx - tai vaistas nuo uždegimo, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys:
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cosentyx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Dodatkowo u 65% pacjentów otrzymujących Cosentyx uzyskano skórę całkowicie lub prawie całkowicie wolną od zmian, w porównaniu z 27% pacjentów otrzymujących etanercept i 2% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Cosentyx vartojusių pacientų oda buvo sveika arba beveik nepažeista, palyginti su 27 proc. tokių pacientų etanercepto grupėje ir 2 proc. - placebo grupėje.
Polish: Cosentyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu stanów, w których ten lek jest stosowany.
Lithuanian: Cosentyx galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Polish: • zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (chorobą powodującą zapalenie i ból stawów kręgosłupa), gdy tradycyjne metody leczenia nie działają wystarczająco skutecznie.
Lithuanian: • ankiloziniu spondilitu (stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą sukeliančia liga), kai įprasti vaistai nepakankamai veiksmingi.
Polish: • łuszczycowym zapaleniem stawów (zapaleniem stawów związanym z łuszczycą), jeśli leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie działają wystarczająco skutecznie;
Lithuanian: • psoriaziniu artritu (su psoriaze siejamu sąnarių uždegimu), kai ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato nepakankamai veiksmingi;
Polish: Cząsteczka ta bierze udział w procesie zapalnym oraz innych procesach układu odpornościowego, które wywołują łuszczycę i biorą udział w rozwoju zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Lithuanian: Ši molekulė dalyvauja uždegiminiame ir kituose imuninės sistemos procesuose, kurie sukelia psoriazę, ir dalyvauja pasireiškiant psoriaziniam artritui ir ankiloziniam spondilitui.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cosentyx vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jak działa produkt Cosentyx?
Lithuanian: Kaip veikia Cosentyx?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cosentyx rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cosentyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Cosentyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Dla porównania, odpowiednie odsetki wynosiły 44% u pacjentów otrzymujących lek porównawczy etanercept i 4% u pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Palyginamojo vaisto etanercepto grupėje tokių pacientų buvo 44 proc., o placebo grupėje - 4 proc.
Polish: W 4 badaniach dotyczących łuszczycy, z udziałem 2 403 pacjentów, u 79% pacjentów otrzymujących Cosentyx uzyskano zmniejszenie o 75% oceny wg skali PASI (miary nasilenia choroby i powierzchni zajętej skóry) po 12 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Atliekant 4 psoriazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 403 pacientai, po 12 gydymo savaičių 79 proc.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cosentyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cosentyx rinkodaros leidimą.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cosentyx zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Cosentyx nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub w postaci roztworu gotowego do użycia w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma arba užpildytuose švirkštuose ar švirkštikliuose paruošto tirpalo forma.
Polish: Jak stosować produkt Cosentyx?
Lithuanian: Kaip vartoti Cosentyx?
Polish: Wykazano, że lek przynosi znaczące korzyści kliniczne u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Lithuanian: Nustatyta, kad šio vaisto klinikinė nauda pacientams, sergantiems psoriaze, psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu, yra didelė.
Polish: • łuszczycą plackowatą (chorobą wywołującą czerwone, łuskowate plamy na skórze) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeśli pacjent wymaga leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm);
Lithuanian: žvyneliais padengtos dėmės), kai pacientui būtinas sisteminis (visą organizmą veikiantis) gydymas;
Polish: Wreszcie, w badaniu z udziałem 219 chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u 61% pacjentów otrzymujących dopuszczoną do stosowania dawkę leku Cosentyx uzyskano zmniejszenie o 20% ocen wg skali ASAS (uwzględniającej ból pleców, sztywność poranną i inne objawy) po 16 tygodniach, w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Galiausiai, atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 219 ankiloziniu spondilitu sergančių pacientų, po 16 savaičių 61 proc.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania uznano za zadowalający, przy czym najważniejsze zagrożenia, jakie stwarza stosowanie leku, wiążą się z łagodnymi zakażeniami.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad Cosentyx saugumo charakteristikos kelia pasitikėjimą, o pagrindinis nerimą keliantis klausimas susijęs su nesunkiomis infekcijomis.
Polish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabletki
Lithuanian: 63 (3 x 21) tabletės
Polish: 20 mg tabletka powlekana
Lithuanian: 20 mg
Polish: Podanie doustne
Lithuanian: A priedas
Polish: (20,3, NE)
Lithuanian: (20,3, NĮ)
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas Visiškas atsakas
Polish: Malta (patrz United Kingdom)
Lithuanian: Malta (see United Kingdom)
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących skuteczności znajduje się w Tabeli 5.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Polish: 20 listopada 2015
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Polish: · Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: · Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Polish: Stopień (CTC-AE)*
Lithuanian: Sunkumo laipsnis (CTC-AE)*
Polish: Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Polish: Zmiana ta mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
Lithuanian: Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystymąsi.
Polish: Badanie NO25395 (BRIM7)
Lithuanian: NO25395 (BRIM7) tyrimas
Polish: · Należy przyjmować tabletki codziennie przez 21 dni (okres nazywany „cyklem leczenia").
Lithuanian: · Vartokite tabletes kasdien 21 dieną paeiliui (tai vadinama „gydymo laikotarpiu").
Polish: · Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: · Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Polish: · Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: · Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Rabdomioliza***
Lithuanian: Rabdomiolizė***
Polish: dostępny bez recepty
Lithuanian: Parduodamas be recepto.
Polish: Substraty BCRP
Lithuanian: BCRP substratai
Polish: Talk (E 553b)
Lithuanian: Talkas (E553b)
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVDC zawierające 21 tabletek.
Lithuanian: Skaidrios PVC/PVDC lizdinės plokštelės, kuriose yra po 21 tabletę.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: Stopień interakcji może być potencjalnie mniejszy u pacjentów.
Lithuanian: Vaistų sąveikos reikšmė pacientams galėtų būti mažesnė.
Polish: Rabdomiolizę zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Rabdomiolizės atvejų buvo nustatyta po vaisto patekimo į rinką.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych tendencji odnoszących się do czasu wystąpienia zdarzeń stopnia ≥3.
Lithuanian: Nenustatyta akivaizdžių tendencijų dėl laiko iki ≥3-iojo laipsnio reiškinių pasireiškimo pradžios.
Polish: Cotellic jest przyjmowany w cyklach 28-dniowych.
Lithuanian: Cotellic vartojamas 28 dienų trukmės ciklais.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 6,8 miesięcy.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 6,8 mėnesio.
Polish: Niezbyt częste ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadkie ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadkie < 1/10 000
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Polish: · Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w białku „BRAF".
Lithuanian: · Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF" baltyme nustatomas pokytis (mutacija).
Polish: Ogólny stan zdrowia/jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ocenie pacjenta zmierzono przy użyciu kwestionariusza EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Lithuanian: Bendroji sveikatos būklė ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė buvo įvertinta naudojant pačių pacientų pildomą EORTC Gyvenimo kokybės klausimyną - Core 30 (QLQ-C30).
Polish: pozakonazol, nefazodon oraz sok grejpfrutowy.
Lithuanian: telitromicinas, pozakonazolas, nefazodonas ir greipfrutų sultys.
Polish: Każde opakowanie zawiera 63 tabletki.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 63 tabletės.
Polish: Badanie GO28141 (coBRIM)
Lithuanian: GO28141 (coBRIM) tyrimas
Polish: · Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Lithuanian: · Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas 2.
Polish: W badaniu GO28141 uczestniczyli wyłącznie pacjenci charakteryzujący się stanem sprawności 0 lub 1 według ECOG.
Lithuanian: Į GO28141 tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1.
Polish: Cotellic działa na białko o nazwie „MEK", które odgrywa ważną rolę w procesie kontrolowania wzrostu komórek nowotworowych.
Lithuanian: Cotellic veikia vadinamąjį „MEK" baltymą, kuris svarbus kontroliuojant vėžio ląstelių augimą.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: · pareikalavus Europos vaistų agentūrai; · kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Lithuanian: Jas galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1048/001
Lithuanian: EU/1/15/1048/001