FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: El vial contiene 6 ml de solución y se almacena en un envase de plomo.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει 6 mL διαλύματος.
Spanish: Pared cardíaca Riñones
Greek: Θυρεοειδής Τοίχωμα ουροδόχου κύστης
Spanish: Se observó trombocitopenia de grados 3 y 4 en el 6,3% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 2% de los tratados con placebo (ver sección 4.4).
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 6,3% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.4).
Greek: Το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Ácido clorhídrico, diluido
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο
Spanish: Xofigo contribuye a su exposición a la radiación acumulada a largo plazo global.
Greek: Το Xofigo συνεισφέρει στη συνολική μακροχρόνια σωρευτική έκθεσή σας στη ραδιενέργεια.
Spanish: - Xofigo contribuye a su exposición a la radiación acumulada global a largo plazo.
Greek: - Το Xofigo συνεισφέρει στην συνολική μακροχρόνια αθροιστική έκθεση ακτινοβολίας.
Spanish: Neoplasias malignas secundarias
Greek: Δευτερεύοντα κακοήθη νεοπλάσματα
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: También en perros, se observó mielotoxicidad limitante de la dosis tras una única administración de 497 kBq de dicloruro de radio-223 por kg de peso corporal (9 veces la actividad clínicamente recomendada).
Greek: Δοσοπεριοριστική μυελοτοξικότητα παρατηρήθηκε σε σκύλους μετά από εφάπαξ χορήγηση 497 kBq διχλωριδίου του ραδίου-223 ανά κιλό σωματικού βάρους (9 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Spanish: Por lo tanto, la exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede estar asociada con un incremento del riesgo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Greek: Συνεπώς, η μακροχρόνια αθροιστική έκθεση ενδέχεται να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6600 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL διαλύματος (6600 kBq διχλωριδίου του ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς).
Spanish: El principio activo es: dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι: διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223 (διχλωρίδιο του ραδίου-223).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la quimioterapia concomitante con Xofigo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγχορηγούμενης χημειοθεραπείας με το Xofigo δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Pared del IGI2
Greek: Τοίχωμα LLI2
Spanish: Análisis del tiempo transcurrido hasta los eventos (IC del 95%)
Greek: Επίπτωση Ανάλυση χρόνου έως την εκδήλωση συμβάματος (95% CI) [αρ. (%) ασθενών] [διάμεσος αρ. μηνών]
Spanish: c Definida como un aumento ≥ 25% en comparación con la situación basal/nivel mínimo.
Greek: β μη εκτιμητέο λόγω ανεπαρκών συμβαμάτων μετά τη διάμεσο γ Ορίζεται ως ≥ 25% αύξηση σε σύγκριση με την έναρξη/ναδίρ.
Spanish: Cuerpo entero
Greek: Σύνολο σώματος
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6,6 MBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL διαλύματος (6,6 MBq διχλωριδίου του ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς).
Spanish: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541
Greek: Xofigo N = 541
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio Ra 223 (dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1100 kBq διχλωριδίου του ραδίου Ra 223 (διχλωρίδιο του ραδίου-223), που αντιστοιχεί σε 0,58 ng ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς.
Spanish: 1r trimestre
Greek: 1ο τρίμ.
Spanish: No es probable que ocurra una sobredosis.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Xofigo από την κανονική Μία υπερδοσολογία δεν είναι πιθανή.
Spanish: Se deberá buscar e instaurar tratamiento médico adecuado.
Greek: Θα πρέπει να αναζητηθεί και να εφαρμοστεί κατάλληλα ιατρική θεραπεία.
Spanish: No se dispone de datos suficientes en este grupo de edad.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: 300 300 450 525 600 NO ADMINISTRAR - no se dispone de datos para la recomendación de dosis
Greek: 300 300 450 525 600 ΜΗ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ- δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για δοσολογική σύσταση
Spanish: • Algodón o gasa.
Greek: • Βαμβάκι ή γάζα.
Spanish: IC de 95% para diferencia
Greek: 95% ΔΕ για τη διαφορά
Spanish: El descenso de los corticosteroides debe realizarse bajo la supervisión directa de un médico y puede ser necesario que se realice gradualmente.
Greek: Οι μειώσεις των κορτικοστεροειδών πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την άμεση επίβλεψη ενός ιατρού και μπορεί να χρειάζεται να πραγματοποιούνται σταδιακά.
Spanish: Otros medicamentos y Xolair
Greek: Άλλα φάρμακα και Xolair
Spanish: Se recomienda a los prescriptores que reevaluen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί συμβουλεύονται να επανεκτιμούν κατά διαστήματα την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Spanish: Si es necesario, el medicamento puede volver a guardarse en la nevera para utilizarlo más tarde, pero esto no debe hacerse más de una vez.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το προϊόν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο για χρήση αργότερα, όμως αυτό μπορεί να γίνει μόνο μια φορά.
Spanish: Las reacciones notificadas en la fase de poscomercialización se enumeran con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά την μετεγγριτική περίοδο καταγράφονται με συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: El periodo de validez incluye posibles desviaciones de temperatura.
Greek: Η διάρκεια ζωής συμπεριλαμβάνει πιθανές αποκλίσεις θερμοκρασίας.
Spanish: Observe que en ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente.
Greek: Σημειώστε ότι σε μερικές περιπτώσεις απαιτείται περισσότερο από 20 λεπτά για να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.
Spanish: Cuando esté listo para utilizar la jeringa, lávese bien las manos con agua y jabón.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση, πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Spanish: La proporción de infección helmíntica en el programa clínico global, el cual no fue diseñado para detectar este tipo de infecciones, fue inferior a 1 en 1.000 pacientes.
Greek: Ο ρυθμός της ελμινθικής λοίμωξης στο συνολικό κλινικό πρόγραμμα, που δεν σχεδιάστηκε για να ανιχνεύει τέτοιες λοιμώξεις ήταν λιγότερο από 1 σε 1.000 ασθενείς.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Se estimó la LS media utilizando un modelo ANCOVA.
Greek: Ο μέσος όρος LS εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας μοντέλο ANCOVA.
Spanish: El medicamento liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede requerir más tiempo.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν απαιτεί 15-20 λεπτά για να διαλυθεί, αν και σε μερικές περιπτώσεις απαιτείται περισσότερος χρόνος.
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos del tratamiento a largo plazo durante más de 6 meses en esta indicación es limitada.
Greek: Η εμπειρία κλινικών μελετών για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών σε αυτή την ένδειξη είναι περιορισμένη.
Spanish: 15 meses.
Greek: 15 μήνες.
Spanish: Xolair puede pasar a la leche materna.
Greek: Το Xolair μπορεί να περάσει από το μητρικό γάλα.
Spanish: Valor p * notable mejoría o control completo ** valor p para la distribución global de valoración
Greek: * σημαντική βελτίωση ή πλήρης έλεγχος ** p-value για τη συνολική κατανομή της αξιολόγησης
Spanish: No se entiende completamente como esto se traduce en una mejoría de los síntomas de la UCE.
Greek: Δεν είναι πλήρως κατανοητό πώς αυτό έχει σαν αποτέλεσμα μια βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΚ.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 22 Junio 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουνίου 2015
Spanish: El polvo se reconstituye en el agua antes de ser inyectado por el médico o enfermero.
Greek: Η σκόνη διαλύεται στο νερό πριν ενεθεί από κάποιον γιατρό ή νοσοκόμο.
Spanish: Nota: Dependiendo de la dosis que le haya prescrito su médico, usted puede necesitar preparar una o más jeringas precargadas e inyectar el contenido de todas ellas.
Greek: Σημείωση: Ανάλογα με την δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να απαιτείται η προετοιμασία μιας ή περισσότερων προγεμισμένων σύριγγων και να χρησιμοποιήσετε ολόκληρο το περιεχόμενο τους.
Spanish: Además, no se observaron efectos genotóxicos en un estudio separado no clínico de genotoxicidad.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν γενοτοξικές επιδράσεις σε μια χωριστή μη-κλινική μελέτη γενοτοξικότητας.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Para mayor información, ver sección 4.4.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un total de 4 horas a 25C.
Greek: ΄Το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί συνολικά για 4 ώρες στους 25C.
Spanish: Sin embargo, después de una búsqueda acumulada en la base de datos de seguridad, se recogieron un total de 898 casos de anafilaxia poscomercialización.
Greek: Ωστόσο, μετά από μια σωρευτική αναζήτηση στη βάση δεδομένων ασφαλείας τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά ανέκτησαν συνολικά 898 περιστατικά αναφυλαξίας.
Spanish: Omalizumab atraviesa la barrera placentaria.
Greek: Το omalizumab περνά τον φραγμό του πλακούντα.
Spanish: Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o enfermero.
Greek: Ακολουθείστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - fiebre (en niños)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - πυρετός (στα παιδιά)
Spanish: Los resultados fueron similares en el ensayo 3.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά της μελέτης 3.
Spanish: • El lugar recomendado es la parte superior de los muslos.
Greek: • Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de Xolair.
Greek: Δεν έχει ακόμη καθορισθεί μέγιστη ανεκτή δόση του Xolair.
Spanish: Las características farmacocinéticas generales de omalizumab son similares en estas poblaciones.
Greek: Τα γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του omalizumab είναι παρόμοια στους πληθυσμούς αυτούς.
Spanish: Los antihistamínicos y corticosteroides pueden ser útiles para prevenir o tratar estas alteraciones y se deberá advertir a los pacientes que notifiquen cualquier síntoma sospechoso.
Greek: Τα αντισταμινικά και τα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι χρήσιμα στην πρόληψη ή την θεραπεία αυτής της διαταραχής, και οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιαδήποτε ύποπτα συμπτώματα.
Spanish: Necesitará las inyecciones cada dos o cada cuatro semanas.
Greek: Θα χρειαστείτε τις ενέσεις κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Spanish: Las reacciones adversas presentadas se dividen en dos grupos: las identificadas en los periodos de tratamiento de 12-semanas y de 24-semanas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται διαχωρίζονται σε δύο κατηγορίες: αυτές που ταυτοποιήθηκαν στην περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων και 24 εβδομάδων.
Spanish: En ensayos clínicos controlados y durante los análisis intermedios de un estudio observacional, se observó un desequilibrio numérico de ETA.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια ενδιάμεσων αναλύσεων μιας μελέτης παρατήρησης, παρατηρήθηκε μια αριθμητική ανισορροπία από ΑΤΕ.
Spanish: Puede haber alguna burbuja de aire pequeña, que es normal.
Greek: Πιθανώς να δείτε φυσαλλίδες αέρα, που είναι φυσιολογικό.
Spanish: Los niveles de omalizumab en la leche fueron del 0,15% con respecto a la concentración sérica materna.
Greek: Τα επίπεδα του omalizumab στο γάλα ήταν 0,15% της μητρικής συγκέντρωσης του πλάσματος.
Spanish: La mayoría de los pacientes estuvo inadecuadamente controlado pero recibieron menos tratamiento concomitante del asma que los pacientes en los estudios 1 ó 2.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ελέγχονταν ανεπαρκώς αλλά ελάμβαναν λιγότερη συμπληρωματική θεραπεία απ'ό,τι οι ασθενείς στις μελέτες 1 ή 2.
Spanish: No se han obtenido datos relevantes en los ensayos clínicos en UCE que requiriesen una modificación de las secciones siguientes.
Greek: Δεν έχουν ληφθεί σχετικά δεδομένα σε κλινικές μελέτες στη ΧΑΚ, τα οποία καθιστούν απαραίτητη την τροποποίηση των ακόλουθων παραγράφων.
Spanish: 24-Semanas
Greek: 24-Εβδομάδες
Spanish: Si ha olvidado autoinyectarse una dosis de Xolair, inyéctesela tan pronto como lo recuerde.
Greek: Εάν ξεχάσατε να αυτοχορηγήσετε μια δόση Xolair, χορηγείστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: En base a una exposición estimada de 566.923 paciente tratado años, resultó en una frecuencia aproximada de 0,20%.
Greek: Με βάση μια εκτιμώμενη έκθεση 566,923 θεραπευτικά έτη ασθενών, αυτό έχει ως αποτέλεσμα ένα ρυθμό αναφορας περίπου 0,20%.
Spanish: Para más información sobre los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, ver sección 4.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρώιμα σημεία και τα συμπτώματα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, βλέπε παράγραφο 4.
Spanish: Ninguno de estos cambios se asoció con episodios hemorrágicos o con una disminución de la hemoglobina.
Greek: Καμία από αυτές τις αλλαγές δεν συσχετίσθηκε με επεισόδια αιμορραγιών ή με μείωση της αιμοσφαιρίνης.
Spanish: Puede que haya un poquito de sangre en la zona de inyección.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Spanish: La interpretación de los datos puede verse afectada debido a limitaciones metodológicas del estudio, incluyendo el tamaño pequeño de la muestra y el diseño no aleatorizado.
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων μπορεί να επηρεαστεί λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου του μικρού αριθμού δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
Spanish: Se utilizó BOCF (Observación basal llevada adelante) para imputar los datos que faltaban.
Greek: Η μέθοδος BOCF (Baseline Observation Carried Forward) χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό των ελλιπών δεδομένων.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - infección parasitaria
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς) - παρασιτική λοίμωξη
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados sobre el uso de Xolair en pacientes mayores de 65 años, no existe evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.
Greek: Περιορισμένος αριθμός δεδομένων είναι διαθέσιμος για τη χρήση του Xolair σε ασθενείς άνω των 65 ετών, εντούτοις δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι σε ηλικιωμένους ασθενείς απαιτούνται διαφορετικές δόσεις απ' ό,τι σε νεότερους ενήλικες.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento deberá utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Spanish: Las instrucciones sobre como utilizar Xolair se proporcionan en la sección "Información para el profesional sanitario".
Greek: Οδηγίες για το πως χρησιμοποιείται το Xolair παρέχονται στην παράγραφο «Πληροφορίες για το νοσηλευτικό προσωπικό».
Spanish: 12-Semanas
Greek: 12-Εβδομάδες
Spanish: Las tres primeras dosis se inyectarán siempre bajo la supervisión de un profesional sanitario (ver sección 2).
Greek: Οι 3 πρώτες δόσεις χορηγούνται πάντα από ή υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 2).
Spanish: • No abra la caja precintada hasta que esté listo para usar este medicamento.
Greek: - Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Qué es Xolair y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Xolair και ποιά είναι η χρήση του
Spanish: Sin embargo, no se observó toxicidad aparente, tales como enfermedad mediada por inmunocomplejos o citotoxicidad dependiente de complemento.
Greek: Εντούτοις, καμία εμφανής τοξικότητα δεν παρατηρήθηκε, όπως νόσος επαγόμενη από ανοσοσυμπλέγματα ή κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα.
Spanish: In vitro, omalizumab forma complejos de tamaño limitado con la IgE.
Greek: In vitro, το omalizumab σχηματίζει συμπλέγματα περιορισμένου μεγέθους με την IgE.
Spanish: Esos signos se mencionan en "Efectos adversos graves" en la sección 4.
Greek: Τέτοια σημεία παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Spanish: Todos los ensayos tuvieron un periodo de seguimiento libre de tratamiento de 16 semanas.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν μια περίοδο παρακολούθησης χωρίς θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων.
Spanish: Los efectos adversos causados por Xolair son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Xolair είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες αλλά περιστασιακά μπορεί να γίνουν σοβαρές.
Spanish: El valor-p deriva del ensayo-t de ANCOVA.
Greek: Η τιμή p προέρχεται από το ANCOVA t-test.
Spanish: Los estudios 3-5 utilizaron la exacerbación como variable principal, mientras que el estudio 6 evaluó principalmente el ahorro de corticosteroides inhalados.
Greek: Οι μελέτες 3-5 είχαν την παρόξυνση ως πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ενώ η μελέτη 6 πρωταρχικά αξιολόγησε τη μείωση χρήσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberían ser normalmente superiores a 8 horas entre 2°C y 8°C o 2 horas a 25°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείται άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει φυσιολογικά να υπερβούν τις 8 ώρες σε 2°C έως 8°C ή τις 2 ώρες σε 25°C.
Spanish: Duración del tratamiento, monitorización y ajuste de dosis Xolair está indicado para tratamiento a largo plazo.
Greek: Διάρκεια θεραπείας, παρακολούθηση και ρυθμίσεις της δόσης Το Xolair προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Spanish: Inspeccione la jeringa.
Greek: Επιθεωρήστε την σύριγγα.
Spanish: A las 16 semanas de iniciar el tratamiento con Xolair, los pacientes deberán ser evaluados por su médico con respecto a la efectividad del tratamiento antes de administrar inyecciones posteriores.
Greek: Στις 16 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με Xolair, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται από τον ιατρό τους σχετικά με την αποτελεσματικότητα της αγωγής πριν τους χορηγηθούν επιπλέον ενέσεις.
Spanish: El estudio EXPECT, con 154 niños que habían sido expuestos a Xolair durante el embarazo y a través de la lactancia, no indicó efectos adversos en los niños lactantes.
Greek: Η μελέτη EXPECT, με 154 βρέφη που είχαν εκτεθεί στο Xolair κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μέσω του θηλασμού δεν έδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
Spanish: Si olvidó una dosis de Xolair
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση Xolair
Spanish: Utilizar 1,4 ml y desechar el resto.
Greek: Χρησιμοποιείστε 1,4 ml και απορρίψτε το υπόλοιπο.
Spanish: Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales del uso de este medicamento durante el embarazo.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve a moderada.
Greek: Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα.
Spanish: - Es importante haber recibido la formación adecuada sobre cómo inyectarse el medicamento antes de que lo haga usted mismo.
Greek: - Είναι σημαντικό να είστε κατάλληλα εκπαιδευμένοι στον τρόπο εφαρμογής της ένεσης του φαρμάκου, προτού αυτοχορηγήσετε την ένεση.
Spanish: Para ayudar a la disolución tras completar el paso 3, remover suavemente el vial durante 5-10 segundos aproximadamente cada 5 minutos con el fin de disolver el polvo restante.
Greek: Για να υποβοηθηθεί η διάλυση μετά την ολοκλήρωση του βήματος 3, περιδινήστε ήπια το φιαλίδιο για 5-10 δευτερόλεπτα περίπου ανά 5 λεπτά, ώστε να διαλυθούν οποιαδήποτε υπολειπόμενα στερεά.
Spanish: La siguiente tabla proporciona ejemplos del número de inyecciones de cada concentración que puede necesitar para una dosis determinada:
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει παραδείγματα σχετικά με τον αριθμό των ενέσεων της κάθε δοσολογίας που θα χρειαστείτε, για συγκεκριμένη δόση:
Spanish: Omalizumab redujo la proporción de exacerbaciones asmáticas en un 19% (p = 0,153).
Greek: Το omalizumab μείωσε το ποσοστό των παροξύνσεων του άσθματος κατά 19% (p = 0,153).
Spanish: Se deberá tener precaución cuando se administre Xolair en esta población de pacientes.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το Xolair σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Spanish: No se modificaron el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección (ver sección 4.4).
Greek: Η πορεία, η σοβαρότητα και η ανταπόκριση στη θεραπεία των λοιμώξεων δε συσχετίσθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Además, se evaluaron los efectos de covarianza analizando la relación entre las concentraciones de omalizumab y la respuesta clínica.
Greek: Επιπλέον, οι επιδράσεις των συμμεταβλητών αξιολογήθηκαν αναλύοντας τη σχέση ανάμεσα στις συγκεντρώσεις του omalizumab και τις κλινικές ανταποκρίσεις.
Spanish: Inyección de Xolair - Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Xolair.
Greek: Ένεση με Xolair - Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγήσετε το Xolair στον εαυτό σας.
Spanish: Los valores de IgE total son elevados durante el tratamiento y siguen siéndolo hasta un año después de la interrupción del mismo.
Greek: Τα συνολικά επίπεδα IgE είναι αυξημένα κατά τη διάρκεια της αγωγής και παραμένουν αυξημένα έως και ένα έτος μετά τη διακοπή της αγωγής.
Spanish: Sin embargo, deberá garantizarse precaución en pacientes con elevado riesgo de infección helmíntica, en particular cuando viajen a zonas donde las infecciones helmínticas son endémicas.
Greek: Εντούτοις, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για ελμινθική λοίμωξη ιδιαίτερα όταν ταξιδεύουν σε περιοχές που οι ελμινθικές λοιμώξεις είναι ενδημικές.
Spanish: Edad, Raza/Grupo étnico, Sexo, Índice de Masa Corporal Se analizó la farmacocinética poblacional de Xolair con el fin de evaluar los efectos de las características demográficas.
Greek: Ηλικία, Γένος/Εθνικότητα, Φύλο, Δείκτης μάζας σώματος Οι πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές του Xolair αναλύθηκαν για να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Spanish: 150 mg b c c c
Greek: 150 mg b c c c c a
Spanish: Por lo tanto, está previsto que el tratamiento con esta formulación sea administrado únicamente por el profesional sanitario.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με αυτή την φαρμακοτεχνική μορφή προορίζεται να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας.
Spanish: Las IgE pueden estar involucradas en la respuesta inmunológica a algunas infecciones helmínticas.
Greek: Η IgE μπορεί να εμπλέκεται στην ανοσολογική απόκριση ορισμένων ελμινθικών λοιμώξεων.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones de Xolair, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyección.
Greek: Παρόλα αυτά, οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίσθηκαν εντός 2 ωρών μετά την πρώτη και μεταγενέστερη χορήγηση Xolair, ενώ κάποιες εμφανίσθηκαν πέραν των 2 και ακόμα πέραν των 24 ωρών μετά την χορήγηση.
Spanish: • No quite el capuchón de la aguja hasta justo antes de ponerse la inyección.
Greek: - Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο ακριβώς πριν κάνετε την ένεση.