FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a vesefunkció alapján dózismódosításra van szükség, a vesefunkciós értékeknek a Xelevia alkalmazásának megkezdése előtti és ezt követően rendszeres vizsgálata javasolt.
Icelandic: Þar sem aðlaga þarf skammta háð nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta nýrnastarfsemina áður en meðferð með Xelevia er hafin og reglulega eftir það.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a Xelevia étellel vagy anélkül is bevehető.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptíni hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Xelevia bæði með og án matar.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték >9) szenvedő betegeket illetően nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir vegna sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi > 9).
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Xelevia szedését abba kell hagyni.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Xelevia.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xeleviát?
Icelandic: Hvernig nota á Xelevia
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Xeleviával gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Börn Engar Xelevia rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xeleviát
Icelandic: Ef gleymist að taka Xelevia
Hungarian: A Xelevia a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Icelandic: Xelevia inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Hungarian: Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a kötőszövetet érintő, ún.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: nýrnasjúkdómar (stundum er þörf á blóðskilun), uppköst, liðverkur, vöðvaverkur, bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð).
Hungarian: Ha az előírtnál több Xeleviát vett be Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Xelevia en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um, hafðu þá samband við lækni án tafar.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Xeleviát szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Xelevia (sjá kafla 4).
Hungarian: A TECOS egy randomizált vizsgálat volt, melynek beválasztás szerinti populációjában 14 671, ≥ 6,58,0% közötti HbA1c értékkel rendelkező, igazolt CV betegségben szenvedő beteg vett részt, akik (7332-en) napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2 értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptint vagy (7339-en) placebót kaptak a HbA1c és CV kockázati tényezőkre vonatkozó regionális standardokat célzó általános kezelés mellé.
Icelandic: TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu Xelevia (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
Hungarian: A Xelevia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott:
Icelandic: Xelevia er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2:
Hungarian: Milyen a Xelevia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Lýsing á útliti Xelevia og pakkningastærðir
Hungarian: Metforminnal és/vagy PPAR-agonistával együttesen alkalmazva, a metformin és/vagy a PPAR-agonista dózisát változatlanul kell hagyni, és a Xeleviát e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt metformíni og/eða PPAR örva skal viðhalda skammti af metformíni og/eða PPAR örva, við samhliða gjöf með Xelevia.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR  30 - < 45 ml/perc) a Xelevia adagja naponta egyszer 50 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (GFR  30 til < 45 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Xelevia 50 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Lehet, hogy a Xelevia szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Xelevia.
Hungarian: Hogyan kell a Xeleviát tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Xelevia
Hungarian: E vizsgálatban a proinzulin-inzulin arány, mely az inzulinszintézis ésfelszabadulás hatásosságának markere, a szitagliptin-kezelés hatására javult, míg a glipizid-kezelés hatására romlott.
Icelandic: Í þessari rannsókn batnaði próinsúlín - insúlín hlutfallið (stuðullinn fyrir virkni insúlín uppbyggingar og losunar) í sitagliptín meðferð, en versnaði við glipizíð meðferð.
Hungarian: A Xelevia a dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Icelandic: Xelevia tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Hungarian: Összességében véve a szitagliptin monoterápiában vagy kombinációs terápiában történő alkalmazása javította a glikémiás kontrollt (lásd 2. táblázat).
Icelandic: Í heild, bætti sitagliptín blóðsykursstjórnun þegar það var gefið sem einlyfjameðferð eða notað í samsettri meðferð (sjá töflu 2).
Hungarian: BID=naponta kétszer.
Icelandic: BID=tvisvar á dag.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, ha ez vonatkozik Önre.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita ef þetta á við um þig.
Hungarian: Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni (egy tablettát reggel és egy tablettát este).
Icelandic: Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Hungarian: - szívelégtelensége van (amikor a szív nem működik olyan jól, ahogyan kellene)
Icelandic: - Ert með hjartabilun (hjartað starfar ekki sem skyldi)
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og krafist læknisaðstoðar.
Hungarian: • a japán vagy koreai betegeknél.
Icelandic: Japönskum og kóreskum sjúklingum.
Hungarian: Ezek a változások általában a kezelés megszakítása után 2-6 héten belül rendeződtek.
Icelandic: Þessar breytingar gengu yfirleitt til baka innan 2-6 vikna eftir að meðferð var hætt.
Hungarian: Amennyiben Ön dohányzik, beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú reykir skaltu ræða við lækninn.
Hungarian: b.Maláriaellenes szerek megengedettek voltak.
Icelandic: b.Malaríulyf voru leyfð.
Hungarian: PASI75g 3. hónap 6.
Icelandic: PASI75g Mánuður 3
Hungarian: A PsA fennállásának mediánja 3,8 év volt.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóragigtar var 3,8 ár.
Hungarian: Laboratóriumi érték (g/dl)
Icelandic: Rannsóknargildi (g/dl)
Hungarian: Nőknél az AUC-érték a becslések szerint 7 %-kal alacsonyabb, mint férfiaknál.
Icelandic: Áætlað var að konur væru með 7% lægra AUC en karlar.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási BSA ≥ 3% és a PASI > 0.
Icelandic: g Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Hungarian: PK Arány és 90%-os CI
Icelandic: Hlutfall og 90% CI
Hungarian: N = betegek száma az elemzett populációban.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu.
Hungarian: A tofacitinib egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestek és a plazma között.
Icelandic: Tofacitinib dreifist jafnt milli rauðra blóðkorna og plasma.
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.
Icelandic: Taktu næstu töflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Hungarian: Az OPAL BEYOND 6 hónapig tartott.
Icelandic: c OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Hungarian: Ezek a válaszreakciók hasonlóak voltak az 50 éves és annál idősebb egészséges önkénteseknél megfigyelt reakciókhoz.
Icelandic: Þessi svörun var svipuð og sú sem fram kom hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum 50 ára og eldri.
Hungarian: Egyéb, a klinikai vizsgálatok során nem jelentett súlyos fertőzések is előfordulhatnak (pl. coccidioidomycosis).
Icelandic: Aðrar alvarlegar sýkingar sem ekki var tilkynnt um í klínískum rannsóknum geta einnig komið fram (t.d. þekjumygla (coccidioidomycosis)).
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A lipidértékek maximális emelkedése általában 6 héten belül megfigyelhető volt.
Icelandic: Hámarksáhrif koma yfirleitt fram innan 6 vikna.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést)
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef vart verður við að töflurnar eru sýnilega skemmdar (til dæmis brotnar eða á þeim eru litabreytingar).
Hungarian: • az ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
Icelandic: • þroti í vörum, tungu eða koki
Hungarian: 50-80 ml/perc
Icelandic: 50-80 ml/mín.
Hungarian: Ez a különbség ugyanakkor nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Icelandic: Hins vegar er þessi mismunur ekki talinn hafa klíníska merkingu.
Hungarian: A szoptatott gyermekre kifejtett kockázat nem zárható ki.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Hungarian: N = 139 Átlag (SD)a
Icelandic: N=139 Meðaltal (SD)
Hungarian: A fizikális funkcionalitás javulását a HAQ-DI segítségével határozták meg.
Icelandic: Framfarir í líkamlegri virkni voru mældar með HAQ-DI.
Hungarian: III. vizsgálat (ORAL Standard)
Icelandic: Rannsókn III (ORAL Standard)
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja értékelni, hogy az Ön testsúlya, életkora, vagy a mobilitásával kapcsolatos problémák befolyásolják-e a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Icelandic: Hann/hún mun einnig meta hvort líkamsþyngd þín, aldur eða kyrrseta geti haft áhrif á hvort þú átt á hættu að fá blóðtappa.
Hungarian: [MOS-Sleep]) alvászavar index I és II összefoglaló skáláinak (Sleep Problems Index I and II summary scales) segítségével értékelték minden vizsgálatban a 3. hónapban.
Icelandic: I og II (Index I and II summary scales) MOS-Sleep mælikvarðans á svefnvandamál (Medical Outcomes Study Sleep) í mánuði 3 í öllum rannsóknunum.
Hungarian: Névleges p ≤ 0,05;
Icelandic: Lágmarks p≤0,05;
Hungarian: ≤ 3 heti adagolás (MTX-szel korábban nem kezelt).
Icelandic: ≤3 vikulegir skammtar (höfðu ekki áður fengið MTX).
Hungarian: hónap: mTSS ACR70
Icelandic: Mánuður 6: mTSS ACR70
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a bőrén fájdalmas hólyagokat észlel.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma sársaukafullar blöðrur á húðinni.
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknek nyelési zavaraik vannak, a tofacitinib tabletta összetörhető és vízzel bevehető.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga erfitt með að kyngja má mylja tofacitinib töflurnar og taka þær með vatni.
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen májfunkciós vizsgálatot is kell végeznie.
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma lifrarpróf reglulega.
Hungarian: 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga 75 ára og eldri.
Hungarian: 8. táblázat: ACR-választ mutató betegek aránya (%) ORAL Solo: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með ACR svörun ORAL Solo: ófullnægjandi svörun við DMARD
Hungarian: Névleges p < 0,001;
Icelandic: lágmarks p<0,001;
Hungarian: Nem szedheti a XELJANZ-ot, ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy vörösvértestszáma túl alacsony.
Icelandic: Þú átt ekki að fá XELJANZ ef fjöldi hvítra blóðkorna (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauðra blóðkorna er of lítill.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer
Icelandic: Lyf gefið samtímis
Hungarian: TNFi-IR Monoterápia, aktív komparátor (MTX), röntgen
Icelandic: Einlyfjameðferð , samanburður við virkt efni (MTX), röntgen
Hungarian: ESEMÉNNYEL ÉRINTETT BETEGEK ARÁNYA
Icelandic: HLUTFALL SJÚKLINGA MEÐ ATVIK
Hungarian: Az 5 dimenziós EuroQoL (EQ-5D) kérdőív, valamint a munkavégzés közbeni termelékenység és az aktivitás romlását értékelő WPAI-UC kérdőív kapcsán is javulást figyeltek meg a placebóhoz képest az indukciós és a fenntartási vizsgálatokban egyaránt.
Icelandic: EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) spurningalista og ýmsum sviðum í spurningalista um skerðingu á vinnuframlagi og virkni (Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC)) í rannsóknum á bæði innleiðslu- og viðhaldsmeðferð samanborið við lyfleysu.
Hungarian: Child-Pugh A Nem szükséges a dózis módosítása.
Icelandic: Child Pugh A Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a XELJANZ-ot
Icelandic: Ef gleymist að nota XELJANZ
Hungarian: • csalánkiütés (viszketés vagy bőrkiütés).
Icelandic: • ofsakláði (kláði eða útbrot á húð)
Hungarian: IV. vizsgálat (ORAL Scan)
Icelandic: Rannsókn IV (ORAL Scan)
Hungarian: További ellenőrző vizsgálatok
Icelandic: Fleiri eftirlitspróf
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nincs jelentős különbség a tofacitinib AUC-értékében fehér bőrű, afroamerikai és ázsiai betegeknél.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar hafa einnig sýnt að enginn meiriháttar munur sé á AUC fyrir tofacitinibi milli sjúklinga sem eru hvítir, svartir eða asískir.
Hungarian: A kimerültség javulását a krónikus betegség terápiájának funkcionális értékelése - fáradtság (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]) skála segítségével értékelték mindegyik vizsgálatban a 3. hónapban.
Icelandic: Framfarir varðandi þreytu voru metnar með FACIT-F mælikvarðanum á þreytu hjá fólki í meðferð við langvinnum sjúkdómum (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) í mánuði 3 í öllum rannsóknum.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zoszter vakcinát.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú þurfir að fá bólusetningu gegn ristli (herpes zoster).
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban az ACR20 válaszarány és a HAQ-DI változása volt a kiindulási értékhez képest, a 3. hónapban.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru aðalmælibreyturnar ACR20 svörunartíðni og HAQ-DI breyting frá upphafi í mánuði 3.
Hungarian: A PsA-II (OPAL BEYOND) vizsgálatban 394 olyan beteget értékeltek, aki a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt abbahagyta egy TNF-gátló alkalmazását; 36,0%-uk korábban már elégtelenül reagált
Icelandic: Í rannsókn PsA-II (OPAL BEYOND) voru metnir 394 sjúklingar sem höfðu hætt að taka TNF hemil vegna skorts á verkun eða óþols; 36,0% höfðu áður ekki svarað nægilega vel > 1 líffræðilegu DMARD lyfi.
Hungarian: CYP3A- és CYP2C19-inhibitor Flukonazol
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazól
Hungarian: A XELJANZ-ot beveheti étellel vagy anélkül.
Icelandic: XELJANZ er til inntöku. XELJANZ má taka með eða án matar.
Hungarian: A tofacitinib elsősorban albuminhoz kötődik, és úgy tűnik, nem kötődik a α1-acid glikoproteinhez.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast α1-acid glýkópróteini.
Hungarian: 3 párhuzamos kezelési kar:
Icelandic: 3 samhliða hópar:
Hungarian: Az MTX-expozíció csökkenésének mértéke nem indokolja az MTX egyéni dózisának módosítását.
Icelandic: Minnkun útsetningar fyrir MTX réttlætir ekki breytingar á einstaklingsbundnum skömmtum MTX.
Hungarian: A tofacitinibbel rendelkezésre álló terápiás tapasztalatok összessége alapján a leggyakrabban jelentett fertőzés a nasopharyngitis volt, amely a betegek 18,2%-át (211 beteget) érintette.
Icelandic: Samkvæmt reynslu í öllum meðferðum með tofacitinibi var algengasta tilkynnta sýkingin nefkoksbólga, sem kom fram hjá 18,2% sjúklinga (211 sjúklingum).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed (szájon át), amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf (til inntöku) sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum innihaldsefnum:
Hungarian: A tofacitinib nem inhibitora vagy induktora a CYP-nek (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4) és nem inhibitora az UGT-nek (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 és UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða örvi fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Hungarian: Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban a teljes keringő radioaktivitás több mint 65 %-áért a hatóanyag változatlan formája volt felelős, a fennmaradó 35 %-ért pedig 8 metabolit, amelyek mindegyike kevesebb, mint 8 %-kal járult hozzá a teljes radioaktivitáshoz.
Icelandic: Í rannsókn á geislamerktu lyfi hjá mönnum kom meira en 65% af heildargeislavirkni í blóði fram sem óbreytt virkt efni, en 35% komu fram í 8 hvarfefnum, hvert um sig innihélt minna en 8% af heildargeislavirkninni.
Hungarian: Rövidítések: TNFi=tumornekrózisfaktor-inhibitor; UC=colitis ulcerosa.
Icelandic: TNFi = TNF-hemill; UC = sáraristilbólga (ulcerative colitis).
Hungarian: A tofacitinib adását abbahagyták, és a beteg egy vírusellenes gyógyszer szokásos adagjaival történő kezelést követően meggyógyult.
Icelandic: Notkun tofacitinibs var hætt og sjúklingurinn náði sér eftir meðferð með hefðbundnum skömmtum af veirulyfjum.
Hungarian: ACR-válasz
Icelandic: ACR-svörun
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-36v2, a fáradtságot a FACIT-F alkalmazásával értékelték.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með SF-36v2, þreyta var metin með FACIT-F.
Hungarian: > 2 g/dl csökkenés vagy < 8,0 g/dl érték (ismételt vizsgálattal igazolva)
Icelandic: Lækkun um meira en 2 g/dl eða gildi lægra en 8,0 g/dl. (staðfest með endurtekinni prófun)
Hungarian: A CD19+ B-sejtszámok nem mutattak további emelkedést a hosszú távú tofacitinib-kezelést követően.
Icelandic: Fjöldi CD19+ B frumna jókst ekki frekar eftir langtímameðferð með tofacitinibi.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél alkalmazott egyszeri 100 mg-os és az alatti adagok farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazott adag több mint 95 %-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf stakra skammta til og með 100 mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að meira en 95% af gefnum skammti skiljist út innan 24 klukkustunda.
Hungarian: Az OCTAVE Open 12. hónapja során e betegek 52%-a (25/48) illetve 45%-a (37/83) ért el remissziót.
Icelandic: Í mánuði 12 í OCTAVE Open rannsókninni náðu 52% (25/48) og 45% (37/83) þessara sjúklinga sjúkdómshléi, í þessari röð.
Hungarian: A XELJANZ a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Icelandic: XELJANZ er notað til meðferðar við eftirtöldum bólgusjúkdómum:
Hungarian: A 80 éves idős betegeknél becslések szerint 5 %-nál kisebb mértékben emelkedett az AUC az 55 éves átlagéletkorúakhoz viszonyítva.
Icelandic: Áætlað var að aldraðir sjúklingar, 80 ára, væru með minna en 5% hærra AUC en sjúklingar á meðalaldrinum 55 ára.
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tofacitinibs hjá börnum frá 0 ára til yngri en 18 ára.
Hungarian: 59,44 mg laktóz filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
Hungarian: 10. táblázat: Radiológiai változások a 6. és a 12. hónapban ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Icelandic: Breytingar skv. geislagreiningu í mánuði 6 og 12 ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: VI. vizsgálat (ORAL Start)
Icelandic: Rannsókn VI (ORAL Start)
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő rövid volt (az ORAL Solo, ORAL Sync és ORAL Step vizsgálatokban már a 2. héten), és a válasz mértéke a kezelés időtartamával arányban folyamatosan emelkedett.
Icelandic: Tími þar til áhrifin komu í ljós var stuttur (allt niður í viku 2 í rannsóknum ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step) og svörunin hélt áfram að aukast eftir því sem leið á meðferðina.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek receptre.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla eða ef þú ert að taka önnur lyf.
Hungarian: - ha szívbetegsége, magas vérnyomása vagy magas koleszterinszintje van.
Icelandic: - ef þú ert með hjartavandamál, háan blóðþrýsting eða hátt kólesteról í blóði.
Hungarian: o Alkalmazási előírás o Útmutató egészségügyi szakemberek számára o Felíró ellenőrző lista o Beteg figyelmeztető kártya o Az oktató anyagot és a betegfigyelmeztető kártyát tartalmazó weboldalra történő hivatkozás
Icelandic: o Samantekt á eiginleikum lyfsins o Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu o Öryggiskort fyrir sjúklinga o Tilvísun á vefsíðu með fræðsluefninu og öryggiskorti fyrir sjúklinga
Hungarian: Filmbevonat hipromellóz 6cP (E464) titán-dioxid (E171) laktóz-monohidrát makrogol 3350 triacetin (E1518)
Icelandic: Filmuhúð hýprómellósa 6 cP (E464) títantvíoxíð (E171) laktósaeinhýdrat makrógól 3350 þríasetín (E1518)
Hungarian: Az átlag LDL koleszterin/HDL koleszterin arányok és az apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 arányok gyakorlatilag változatlanok voltak a tofacitinibbel kezelt betegeknél.
Icelandic: Meðalgildi hlutfalla milli LDL-kólesteróls/HDL-kólesteróls og milli apólípópróteins B (ApoB)/ApoA1 voru að mestu óbreytt hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með tofacitinibi.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb készítményekkel való kombináció
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: A tofacitinib kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Tofacitinib skildist út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A XELJANZ laktózt tartalmaz.
Icelandic: XELJANZ inniheldur laktósa
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat.
Icelandic: - ef þú ert kona og ert þunguð eða með barn á brjósti.
Hungarian: 118,88 mg laktóz filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban (OCTAVE Open) is értékelték.
Icelandic: Auk þess voru öryggi og verkun tofacitinibs metin í opinni langtíma framhaldsrannsókn (OCTAVE Open).
Hungarian: CD4+ és CD8+) sejtszámának változása kismértékű és inkonzisztens volt.
Icelandic: Breytingar á fjölda T-eitilfrumna og undirhópa T-eitilfrumna í blóði (CD3+, CD4+ og CD8+) voru litlar og breytilegar.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések és a nasopharyngitis (3,7 %, illetve
Icelandic: Algengustu sýkingarnar sem tilkynnt var um voru sýkingar í efri öndunarfærum (3,7%) og nefkoksbólga (3,2%).
Hungarian: A humán termékenységre gyakorolt potenciális hatásra vonatkozóan nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum áhrifum á frjósemi í mönnum.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa leállíttathatja a XELJANZ-kezelést, a fertőzés (fehérvérsejtszám) vagy a vérszegénység (vörösvértestszám) kockázatát csökkentse.
Icelandic: Ef þörf er á getur verið að læknirinn geri hlé á XELJANZ meðferðinni til að minnka hættu á sýkingum (fjöldi hvítra blóðkorna) eða blóðleysi (fjöldi rauðra blóðkorna).
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Hungarian: VII. vizsgálat (ORAL Strategy)
Icelandic: Rannsókn VII (ORAL Strategy)