FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, kann die Infusionslösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución para perfusión puede almacenarse en nevera (2°C-8°C) hasta 24 horas.
German: SLAMF7 wird in größeren Mengen auf der Oberfläche von Multiplen Myelomzellen und auf der Oberfläche bestimmter Zellen des Immunsystems (Natürliche Killerzellen) gefunden.
Spanish: SLAMF7 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de células del mieloma múltiple y sobre ciertas células de nuestro sistema inmune (células asesinas naturales).
German: In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen einmal alle 4 Wochen an Tag 1.
Spanish: En los ciclos 3 y posteriores, una vez cada 4 semanas en el día 1.
German: HR [95 % KI]
Spanish: HR [95% IC]
German: Dexamethason soll wie folgt dosiert werden:
Spanish: La administración de dexametasona se indica a continuación:
German: In Tabelle 5 sind die Nebenwirkungen von 682 Patienten mit Multiplem Myelom aufgeführt, die in 8 klinischen Studien mit Elotuzumab behandelt wurden.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan las reacciones adversas notificadas en 682 pacientes con mieloma múltiple que fueron tratados con elotuzumab en 8 ensayos clínicos.
German: Müdigkeits- oder Schwächegefühl
Spanish: Sensación de cansancio o debilidad
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Elotuzumab wurde bei Patienten mit Multiplem Myelom untersucht.
Spanish: Se estudió la farmacocinética (FC) de elotuzumab en pacientes con mieloma múltiple.
German: Sehr schwerwiegende Infusionsreaktionen (≥ Grad 3) können ein dauerhaftes Absetzen der Empliciti-Therapie und eine Notfallbehandlung erfordern.
Spanish: Reacciones a la perfusión muy graves (≥ Grado 3) pueden requerir la discontinuación permanente del tratamiento con Empliciti, así como tratamiento de emergencia.
German: Erkältung
Spanish: Resfriado común
German: Natriumcitrat Citronensäuremonohydrat Polysorbat 80
Spanish: Citrato de sodio Ácido cítrico monohidrato Polisorbato 80
German: Dexamethason (mg) oral Zyklustag 1 8 15 22 1 8 15 22
Spanish: Dexametasona (mg) por vía oral Día del Ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22
German: Untenstehend finden Sie eine Liste typischer Symptome infusionsbedingter Reaktionen:
Spanish: A continuación se presenta una lista de síntomas característicos asociados con las reacciones a la perfusión:
German: Wenn die Infusionsreaktion nicht erneut auftritt, kann eine weitere Infusionsgeschwindigkeitserhöhung durchgeführt werden (siehe Tabellen 3 und 4).
Spanish: Si la reacción a la perfusión no se vuelve a producir, se puede reanudar la escalada (ver la Tabla 3 y 4).
German: Vorherige Therapien beinhalteten: Stammzelltransplantation (55 %), Bortezomib (70 %), Melphalan (65 %), Thalidomid (48 %) und Lenalidomid (6 %).
Spanish: Los tratamientos previos incluyeron: trasplante de progenitores hemopoyéticos (55%), bortezomib (70%), melfalán (65%), talidomida (48%), y lenalidomida (6%).
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit der rekonstituierten und verdünnten Lösung wurde unter lichtgeschützter Aufbewahrung bei 2 ºC - 8 ºC für 24 Stunden nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado que la solución reconstituida y diluida es química y físicamente estable para poder ser utilizada en las 24 horas siguientes a la reconstitución si se almacena a 2 C-8°C y protegida de la luz.
German: Diarrhoe 303 59,2
Spanish: Diarrea 303
German: In nicht-klinischen Modellen zeigte Elotuzumab synergistische Effekte, wenn es in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Bortezomib eingesetzt wird.
Spanish: En modelos no clínicos, elotuzumab ha demostrado actividad sinérgica cuando se combina con lenalidomida, pomalidomida o bortezomib.
German: Da monoklonale Antikörper nicht von Cytochrom-P-450-Enzymen (CYPs) oder anderen Arzneimittel metabolisierenden Enzymen abgebaut werden, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Empliciti durch die Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel beeinflusst wird.
Spanish: No se espera que Empliciti, como anticuerpo monoclonal humanizado, sea metabolizado por las enzimas del citocromo P450 (CYP) ni otras enzimas metabolizadoras, no se prevé que la inhibición o inducción de estas enzimas mediante la administración conjunta de otros medicamentos afecte a la farmacocinética de Empliciti.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Multiplem Myelom war die Inzidenz aller Infektionen, einschließlich Pneumonie, bei den mit Empliciti behandelten Patienten höher (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple, la incidencia de todas las infecciones, incluida neumonía, fueron mayores en pacientes tratados con Empliciti (ver la sección 4.8).
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si muestran signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar el tratamiento sintomático oportuno.
German: Falls Lenalidomid eingesetzt wird, achten Sie bitte insbesondere auf die Durchführung der Schwangerschaftstests und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").
Spanish: Cuando se utilice lenalidomida, es necesaria una atención especial a los requerimientos sobre pruebas de embarazo y prevención (ver "Embarazo, y lactancia" en esta sección).
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich.
Spanish: La tasa de neoplasias hematológicas fue la misma entre los dos brazos de tratamiento.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Elotuzumab zwischen Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (mit und ohne Dialysepflicht) und Patienten mit normaler Nierenfunktion gefunden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de elotuzumab entre pacientes con insuficiencia renal grave (con o sin diálisis) y pacientes con función renal normal (ver la sección 4.2).
German: Während und nach der Infusion werden Sie auf Anzeichen derartiger Nebenwirkungen hin überwacht.
Spanish: Se le monitorizarán los signos de estos efectos durante y después de la perfusión.
German: Von den 53 Patienten aus der Studie CA204125, die mit Empliciti behandelt wurden und für einen Nachweis von Anti-Elotuzumab-Antikörpern auswertbar waren, wurden 19 Patienten (36 %) positiv getestet, von denen ein Patient anhaltend positiv für unter der Behandlung aufgetretene Anti-Elotuzumab-Antikörper mittels eines ECL-Assays getestet wurde.
Spanish: De los 53 pacientes del estudio CA204125 que fueron tratados con Empliciti y evaluables para la presencia de anticuerpos anti-producto, 19 pacientes (36%) dieron valores positivos, de los cuales 1 paciente dio valor positivo persistente, para anticuerpos anti-medicamento emergentes al tratamiento mediante el ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL).
German: Wenn eine Infusionsreaktion mit einem Grad ≥ 2 während der Empliciti-Verabreichung auftritt, muss die Infusion unterbrochen werden.
Spanish: Si durante la administración de Empliciti se produce una reacción a la perfusión ≥ Grado 2, la perfusión se debe interrumpir.
German: Die Prüfarztbewertung des PFS in der ITT wurde in mehreren Subgruppen durchgeführt, einschließlich Alter (< 65 versus ≥ 65), ethnische Zugehörigkeit, ISS-Stadium, vorherige Therapien, Transplantation, Risikokategorie, ECOG-Status, Kreatinin-Clearance und zytogenetische Anomalien.
Spanish: La SLP en la población con intención de tratar evaluada según el investigador fue evaluada en varios subgrupos incluyendo edad (< 65 frente a > 65), raza, estadio ISS, terapias previas, trasplante, categoría de riesgo, estatus de la ECOG, aclaramiento de creatinina y anormalidades citogenéticas.
German: Es wurde von einem Patienten berichtet, der mit 23,3 mg/kg Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason überdosiert wurde.
Spanish: En un paciente se notificó una sobredosis con 23,3 mg/kg de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona.
German: Populations-PK-Analysen lassen darauf schließen, dass folgende Faktoren keinen klinisch wichtigen Effekt auf die Clearance von Elotuzumab haben: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, LDH Basisspiegel, Albumin, eingeschränkte Nierenfunktion, leicht eingeschränkte Leberfunktion und gleichzeitige Therapie mit Lenalidomid/Dexamethason oder Pomalidomid/Dexamethason.
Spanish: El análisis PK poblacional sugirió que los factores descritos a continuación no tuvieron un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de elotuzumab: edad , sexo, raza, LDH basal, albúmina, insuficiencia renal, e insuficiencia hepática leve, y administración conjunta con lenalidomida/dexametasona o pomalidomida/dexametasona.
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen bei Patienten mit Multiplem Myelom unter Behandlung mit Empliciti
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en pacientes con mieloma múltiple tratados con Empliciti Sistema de Clasificación de Órganos
German: Das geometrisch-mittlere Verteilungsvolumen von Elotuzumab im jeweils empfohlenen Dosierungsregime in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason oder Pomalidomid/Dexamethason im Steady-State beträgt 5,7 l (CV: 23 %) bzw. 5,6 l (CV: 21 %).
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución de elotuzumab al régimen de dosis recomendado en combinación con lenalidomida/dexametasona o pomalidomida/dexametasona en estado estacionario es de 5,7 l (CV 23%) y 5,6 l (CV 21%) respectivamente.
German: Stammzelltransplantation (55 %), Bortezomib (100 %), Lenalidomid (99 %), Cyclophosphamid (66 %), Melphalan (63 %), Carfilzomib (21 %), Ixazomib (6 %) und Daratumumab (3 %).
Spanish: Los tratamientos previos incluyeron: trasplante de progenitores hemopoyéticos (55%), bortezomib (100%), lenalidomida (99%), ciclofosfamida (66%), melfalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%) y daratumumab (3%).
German: Abhängig vom Schweregrad der infusionsbedingten Reaktionen kann es sein, dass Ihre Empliciti-Infusion unterbrochen wird oder dass eine zusätzliche Behandlung notwendig wird, um Komplikationen vorzubeugen oder die Symptome zu reduzieren.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de las reacciones a la perfusión, puede requerir tratamiento adicional para prevenir complicaciones y reducir sus síntomas, o puede que la perfusión de Empliciti se interrumpa.
German: Die gesamte Empliciti-Infusion sollte über ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 - 1,2 μm) mittels automatischer Infusionspumpe verabreicht werden.
Spanish: La perfusión completa de Empliciti se debe administrar con un set de perfusión y un filtro estéril, no-pirogénico, de baja unión a proteínas (con un tamaño de poro de 0,2-1,2 µm) utilizando una bomba de perfusión automática.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2 "Empliciti enthält Natrium"), Citronensäuremonohydrat und Polysorbat 80.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, citrato de sodio (ver la sección 2 "Empliciti contiene sodio"), ácido cítrico monohidrato, y polisorbato 80.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Empliciti 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Elotuzumab*.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 300 mg de elotuzumab*.
German: Berechnen Sie die Dosis (mg) und Anzahl der benötigten Durchstechflaschen für die Dosierung (10 mg/kg oder 20 mg/kg) anhand des Körpergewichts des Patienten.
Spanish: Calcular la dosis (mg) y determinar el número de viales necesarios para la dosis (10 mg/kg o 20 mg/kg) basada en el peso del paciente.
German: Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufbewahren.
Spanish: No almacene ninguna porción de la solución sin utilizar, para una posible reutilización.
German: Da Empliciti von einem Arzt verabreicht werden wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Empliciti erhalten werden.
Spanish: Si se le administra más Empliciti del que se debe Como Empliciti será administrado por un profesional sanitario, es poco probable que se administre en exceso.
German: Nachtschweiß
Spanish: Sudores nocturnos
German: Falls die Infusion vom Patienten gut vertragen wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit wie in Tabellen 3 und 4 beschrieben schrittweise erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Spanish: Si la perfusión se tolera bien, la velocidad de perfusión se puede ir incrementando de forma gradual tal como se describe en las Tablas 3 y 4 (ver la sección 4.2 Forma de administración).
German: Die Chromosomenanomalien del(17p), t(4;14) und t(14;16) wurden in jeweils 5 %, 11 % bzw. 7 % der Patienten mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bestimmt.
Spanish: Las anormalidades cormosómicas determinadas por el FISH de del(17p), t(4:14) y t(14:16) se presentaron en el 5%, 11% y 7% de los pacientes, respectivamente.
German: Vollständiges Ansprechen (CR) + stringentes vollständiges Ansprechen (sCR).
Spanish: Respuesta Completa (RC) + Respuesta Completa estricta (RCe).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten mit leichter (CrCl = 60 - 89 ml/min), mäßiger (CrCl = 30 - 59 ml/min) und schwerer (CrCl < 30 ml/min) Niereninsuffizienz oder einer terminalen, dialysepflichtigen Niereninsuffizienz erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl = 60- 89 ml/min), moderada (CrCl = 30 - 59 ml/min), grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis (ver sección 5.2).
German: 6 % der Patienten hatten zuvor eine Lenalidomid Behandlung erhalten.
Spanish: Se excluyeron los pacientes refractarios a lenalidomida, y un 6% de los pacientes habían recibido tratamiento previo con lenalidomida.
German: Die Inzidenz für Infektionen, inklusive Pneumonie, war in dem mit Empliciti behandelten Arm höher als in dem Kontrollarm (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La incidencia de infecciones, incluyendo neumonía, fue mayor con el tratamiento con Empliciti que con el control (ver la sección 4.4).
German: In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen einmal alle 2 Wochen an Tag 1 und 15.
Spanish: En los ciclos 3 y posteriores, una vez cada 2 semanas en los días 1 y 15.
German: 57 % der Patienten waren älter als 65 Jahre, 60 % der Patienten waren männlich, 84 % der Studienpopulation war kaukasisch, 10 % asiatisch und 4 % afro-amerikanisch.
Spanish: La edad mediana fue de 66 años (rango de 37 a 91); el 57% de los pacientes eran mayores de 65 años; el 60% de los pacientes eran hombres; entre la población de estudio el 84% eran caucásicos, el 10% asiáticos y el 4% negros.
German: Aufgrund der berichteten Nebenwirkungen ist es unwahrscheinlich, dass Empliciti die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Spanish: Teniendo en cuenta las reacciones adversas notificadas, no se espera que Empliciti afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Empliciti ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Spanish: Empliciti está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo (ver las secciones 4.2. y 5.1).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bekommen.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los efectos adversos incluidos anteriormente.
German: Tiefe Venenthrombose
Spanish: Trombosis venosa profunda
German: Rekonstitution der Durchstechflasche
Spanish: Reconstitución de los viales
German: Patienten, bei denen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, sollte, bis die Symptome abgeklungen sind, davon abgeraten werden Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que experimenten reacciones a la perfusión que no deben conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
German: Ansprechen Gesamtansprechen (ORR)b n (%) [95 % KI]
Spanish: Respuesta Respuesta global (TRG)b n (%) [95% IC]
German: Der Wirkstoff ist Elotuzumab.
Spanish: El principio activo es elotuzumab.
German: Von 390 Patienten aus vier Studien, die mit Empliciti behandelt wurden und auswertbar waren für einen Nachweis von Anti-Elotuzumab-Antikörpern, wurden 72 Patienten (18,5 %) mittels eines Elektrochemilumineszenz (ECL)-Assays positiv auf unter der Behandlung aufgetretene Anti-Elotuzumab-Antikörper getestet.
Spanish: De los 390 pacientes de cuatro ensayos clínicos que fueron tratados con Empliciti y evaluables para la presencia de anticuerpos anti-producto, 72 pacientes (18,5%) dieron valores positivos para anticuerpos anti-medicamento emergentes al tratamiento mediante el ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL).
German: CA204004 Progressionsfreies Überleben
Spanish: Figura 1: CA204004 Supervivencia libre de progresión
German: Sehr schwerwiegende Infusionsreaktionen können ein dauerhaftes Absetzen der Empliciti-Therapie und eine Notfallbehandlung erfordern.
Spanish: Las reacciones muy graves pueden requerir la discontinuación permanente de Empliciti, así como tratamiento de emergencia.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann dann, sofern toleriert, sukzessive um 0,5 ml/min alle 30 Minuten erhöht werden bis zu der Infusionsgeschwindigkeit, bei welcher die Reaktion aufgetreten ist.
Spanish: Después de resolver la reacción hasta ≤ Grado 1, Empliciti se debe reiniciar a una velocidad de 0,5 ml/min, que puede aumentarse gradualmente 0,5 ml/min cada 30 minutos según se vaya tolerando, hasta alcanzar la velocidad de perfusión a la que se produjo la reacción a la perfusión.
German: Die Prämedikation bestehend aus Dexamethason, H1-Antihistaminika, H2-Antihistaminika und Paracetamol muss vor der Empliciti-Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2 Prämedikation).
Spanish: La medicación previa con dexametasona, antagonista H1, antagonista H2, y paracetamol debe administrarse antes de la perfusión de Empliciti (ver la sección 4.2 Medicación previa).
German: * Die Infusion sollte mit dieser Infusionsgeschwindigkeit bis zum Ende fortgesetzt werden.
Spanish: * Continúe esta velocidad hasta que la perfusión se haya completado.
German: Pomalidomid und Dexamethason N = 55
Spanish: Pomalidomida y Dexametasona N = 55
German: Die primären Endpunkte dieser Studie waren progressionsfreies Überleben (PFS), welches mittels Hazard Ratio (HR) beurteilt wurde, und Gesamtansprechrate (ORR).
Spanish: Las variables primarias de este estudio, supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por el "hazard ratio", y tasa de respuesta global (TRG) se determinaron basándose en las evaluaciones realizadas por un Comité de Revisión Independiente ciego (IRC).
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Elotuzumab wurde bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl > 90 ml/min; N = 8), schwer eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dialysepflichtigkeit (CrCl < 30 ml/min; N = 9) oder Nierenerkrankungen im Endstadium mit Dialysepflichtigkeit (CrCl < 30 ml/min; N = 9), untersucht.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de elotuzumab se evaluó en pacientes con función renal normal (CrCl > 90 ml/min; N = 8), insuficiencia renal grave sin requerimiento de diálisis (CrCl <30 ml/min; N = 9), o enfermedad renal en estado terminal que requiere diálisis (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
German: Bei 5 % aller Patienten war aufgrund infusionsbedingter Reaktionen eine Unterbrechung der Empliciti-Verabreichung für einen medianen Zeitraum von 25 Minuten notwendig.
Spanish: El cinco por ciento (5%) de los pacientes requirieron interrumpir la administración de Empliciti durante una mediana de 25 minutos debido a reacciones a la perfusión, y el 1% de los pacientes discontinuaron debido a reacciones a la perfusión.
German: Empliciti wird zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason oder zusammen mit Pomalidomid und Dexamethason angewendet.
Spanish: Se le administrará Empliciti junto con lenalidomida y dexametasona o junto con pomalidomida y dexametasona.
German: CA204125 Progressionsfreies Überleben nach Prüfarztbewertung
Spanish: Figura 3: CA204125 Supervivencia libre de progresión según el investigador
German: Die Infusionslösung kann maximal 8 Stunden von den insgesamt 24 Stunden bei 20 °C - 25 °C und Raumlicht aufbewahrt werden.
Spanish: La solución para perfusión se debe almacenar durante un máximo de 8 horas del total de 24 horas a 20°C − 25°C y luz ambiental.
German: Wenn Sie allergisch gegen Elotuzumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No use Empliciti: si es alérgico a elotuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Entnehmen Sie das für die berechnete Dosis benötigte Volumen aus jeder Durchstechflasche bis zu einem maximalen Volumen von 16 ml aus der 400-mg-Durchstechflasche und maximal 12 ml aus der 300-mg-Durchstechflasche.
Spanish: Extraer de cada vial el volumen necesario para la dosis calculada, hasta un máximo de 16 ml del vial de 400 mg y 12 ml del vial de 300 mg. Cada vial contiene un ligero sobrellenado para asegurar suficiente volumen extraíble.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit Empliciti eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Si existe la opción de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras esté siendo tratada con Empliciti.
German: Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Empliciti bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation Multiples Myelom.
Spanish: Población pediátrica El uso de Empliciti en la población pediátrica para la indicación de mieloma múltiple no es relevante.
German: Empliciti kann mittels Serumproteinelektrophorese (SPEP) und Serum-Immunfixations-Assays bei Patienten mit Multiplem Myelom nachgewiesen werden und dadurch die Beurteilung der Ansprechrate beeinflussen.
Spanish: Empliciti puede ser detectado por electroforesis de proteínas séricas (SPEP por sus siglas en inglés) y ensayos de inmunofijación sérica en pacientes con mieloma, y podría interferir con la clasificación correcta de la respuesta.
German: Anwendung von Empliciti zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Es wird angenommen, dass Elotuzumab als monoklonaler IgG-Antikörper über katabolische Stoffwechselwege in kleine Peptide und Aminosäure abgebaut wird.
Spanish: Se espera que como anticuerpo monoclonal IgG, elotuzumab se degrade en péptidos pequeños y aminoácidos a través de las vías catabólicas.
German: Gemäß ISS (International Staging System) Klassifizierung waren 50 % der Patienten ISS Stadium I, 38 % Stadium II und 12 % Stadium III.
Spanish: El estadio del Sistema Internacional de Estadificación (ISS) era I en el 50% de los pacientes, II en el 38% de los pacientes, y III en el 12% de los pacientes.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierungsübersicht von Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
Spanish: Tabla 2: Pauta de tratamiento recomendada para Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona
German: HR (95 % KI): 0,54 (0,34; 0,86) p-Wert: 0,0078
Spanish: HR (95% IC): 0,54 (0,34; 0,86) valor-p: 0,0078