FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hirobriz Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hirobriz Breezhaler?
English: Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
English: Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Czech: Tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Hirobriz Breezhaler a nesmí se polykat.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Hirobriz Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících agonisty beta2-adrenergních receptorů.
English: The increase in FEV1 was 130 ml with tiotropium, and 80 ml with formoterol.
Czech: Při souběžném užívání tiotropia dosahovalo zvýšení FEV1 130 ml a při souběžném užívání formoterolu 80 ml.
English: The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Hirobriz Breezhaler byl prokázán jako účinný při zlepšování funkce plic u CHOPN.
English: When Hirobriz Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Czech: Jakmile je přípravek Hirobriz Breezhaler inhalován, váže se indakaterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
English: Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Czech: Hirobriz Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování průchodnosti dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
English: For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hirobriz Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta2-adrenergního receptoru.
English: Other information about Hirobriz Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Hirobriz Breezhaler
English: What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for?
Czech: Co je Hirobriz Breezhaler a k čemu se používá?
English: The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
Czech: V případě závažné CHOPN může lékař zvýšit dávku na jednu 300mikrogramovou tobolku jednou denně.
English: Hirobriz Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler byl z hlediska zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN účinnější než placebo.
English: What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hirobriz Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hirobriz Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hirobriz Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hirobriz Breezhaler?
English: Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Hirobriz Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
English: How does Hirobriz Breezhaler work?
Czech: Jak přípravek Hirobriz Breezhaler působí?
English: Why is Hirobriz Breezhaler approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hirobriz Breezhaler schválen?
English: How is Hirobriz Breezhaler used?
Czech: Jak se přípravek Hirobriz Breezhaler používá?
English: 4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Czech: 4 Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
English: 2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Czech: 2 Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
English: Effect of food on absorption
Czech: Účinek jídla na absorpci
English: OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
Czech: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
English: Laboratory parameter
Czech: Laboratorní parametr
English: Phase 3 study in Asian patients
Czech: Fáze III studie u pacientů asijského původu
English: What OLYSIO is and what it is used for
Czech: Co je OLYSIO a k čemu se používá
English: Sensitivity to sunlight
Czech: Citlivost na sluneční světlo
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
Czech: Datum první registrace: 14. května 2014
English: - The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
Czech: - Dny v týdnu jsou vytištěny na blistru - to Vám pomůže si vzpomenout, abyste užil(a) svou tobolku.
English: Persistence of resistance-associated substitutions
Czech: Přetrvávání substitucí souvisejících s rezistencí
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků:
English: Clinical study examining QT interval
Czech: Klinická studie hodnotící QT interval
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 6 hours post dose.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou typicky dosaženy mezi 4 až 6 hodinami po podání dávky.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 tvrdých tobolek
English: The days of the week are printed on the blister strip.
Czech: Dny v týdnu jsou vytištěny na blistrech.
English: 5 Two patients had emerging single substitution I170T.
Czech: 5 Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
English: The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is unknown.
Czech: Klinická relevance tohoto rozdílu v mírách virového průlomu není známa.
English: Carcinogenicity studies with simeprevir have not been conducted.
Czech: Studie karcinogenity u simepreviru nebyly provedeny.
English: ULN = Upper Limit of Normal.
Czech: ULN = horní limit normálních hodnot
English: SEDATIVES/ANXIOLYTICS Midazolam
Czech: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Czech: Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém pracovišti po dobu 48 hodin.
English: Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Czech: Distribuce Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
English: 1 WHO worst toxicity grades 1 to 4.
Czech: 1 Dle WHO nejhorší stupně toxicity 1 až 4.
English: - If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and for several months afterwards.
Czech: - Pokud jste muž, nesmí Vaše partnerka otěhotnět během vaší léčby a několik měsíců poté.
English: Pack sizes of 7 or 28 capsules.
Czech: Velikost balení 7 a 28 tobolek.
English: Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
English: C212 (Phase 3)
Czech: C212 (fáze 3)
English: Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí Simeprevir je klasifikován jako PBT (přetrvávající, bioakumulační a toxická) látka (viz bod 6.6).
English: These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
Czech: Tato krevní vyšetření pomohou Vašemu lékaři - zkontrolovat, zda u Vás léčba účinkuje
English: Emerging amino-acid substitutions in NS3
Czech: Substituce aminokyseliny vyskytující se u NS3
English: 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Czech: 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone7
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon7
English: No serious adverse reactions were reported.
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášeny nebyly.
English: As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Czech: Protože simeprevir se vysoce váže na plazmatické proteiny, není pravděpodobné, že bude významně odstraněn dialýzou.
English: 3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Czech: 3 Doporučené trvání léčby za předpokladu, že pacient nesplňuje pravidlo pro ukončení léčby (viz tabulka 3).
English: Amylase and lipase elevations were not associated with pancreatitis.
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy nebyla spojena s pankreatitidou.
English: You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
Czech: Můžete být citlivější na sluneční záření (fotosenzitivita) při užívání přípravku OLYSIO (viz bod 4 pro informace o nežádoucích účincích).
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated substitutions is unknown.
Czech: Dlouhodobý klinický dopad výskytu nebo perzistence substitucí souvisejících s rezistencí na simeprevir není znám.
English: Blood tests
Czech: Krevní vyšetření
English: In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoli léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo vysokého krevního tlaku.
English: 48 weeks3
Czech: 48 týdnů3
English: 2 SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
Czech: 2 SVR: SVR12 pro studii HPC3007 a SVR24 pro studii C206.
English: H2-receptor antagonists Cimetidine
Czech: Blokátory H2-receptoru Cimetidin
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Ethinylestradiol a norethisteron
English: Genotype 1b
Czech: Genotyp 1b
English: Study HPC3007
Czech: Studie HPC3007
English: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Czech: Budesonid Flutikason Methylprednisolon Prednison
English: In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a and 0.3% (3/877) in genotype 1b.
Czech: V Evropě byla prevalence nižší, 19 % (73/377) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,3 % (3/877) u genotypu 1b.
English: Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation.
Czech: Simeprevir nedráždil kůži králíků a není pravděpodobné, že způsobí senzibilizaci kůže.
English: When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area.
Czech: Jestliže užíváte přípravek OLYSIO v kombinované léčbě informujte svého lékaře pokud máte následující příznaky, protože ty mohou být znakem zhoršujících se problémů s játry: - zežloutnutí kůže nebo očí - moč má tmavší barvu než normálně - otok v oblasti břicha.
English: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Czech: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2; fáze 3)
English: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Czech: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
English: ANTITUSSIVE Dextromethorphan (DXM)
Czech: ANTITUSIKA Dextromethorfan (DXM)
English: Carcinogenicity and mutagenicity
Czech: Karcinogenita a mutagenita
English: Opaque polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PE/PVDC) aluminium push-through blister strips of 7 capsules.
Czech: Matný polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) Al promačkávací blistr obsahující 7 tobolek.
English: C206 (ASPIRE; Phase 2)
Czech: C206 (ASPIRE; fáze 2)
English: OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
Czech: Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek (4 blistry).
English: Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC
Czech: Úprava dávky nebo přerušení léčby léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC
English: Clarithromycin Telithromycin
Czech: Klarithromycin Telithromycin
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
English: Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Czech: Po jednorázovém podání perorální dávky 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
English: Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of CHC.
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou CHC.
English: The type of food does not affect exposure to simeprevir.
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
English: Viral breakthrough rates were 24% (11/45), 20% (5/25) and 11% (4/36) in patients with genotype 4a, 4d and 4/other, respectively.
Czech: Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a,
English: Elderly (over 65 years of age)
Czech: Starší pacienti (starší než 65 let)
English: 2 Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
Czech: 2 Ze 3 pacientů se selháním během léčby, došlo u 2 k virologickému průlomu a jeden pacient léčbu ukončil předčasně kvůli nežádoucí příhodě.
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic)
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason (systémový)
English: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Czech: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
English: If you forget to take OLYSIO - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OLYSIO - Pokud je více než 12 hodin do další dávky, užijte vynechanou dávku co možná nejdříve s jídlem.
English: The planned total duration of HCV
Czech: Celková plánovaná doba léčby HCV
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common dyspnoea*
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: velmi časté dyspnoe*
English: Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at time of failure.
Czech: Pamatujte si, že substituce na pozici NS3 43 a 156 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro nebyly v době selhání pozorovány.
English: STIMULANTS Methylphenidate
Czech: STIMULANCIA Methylfenidát
English: Antiretroviral - integrase inhibitor Raltegravir
Czech: Antiretrovirotika - inhibitor integrázy Raltegravir
English: OLYSIO must not be administered as monotherapy and must be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of CHC.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být podáván v monoterapii a musí se předepisovat v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC.
English: OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
Czech: Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
English: Study HPC3007: includes 5 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Czech: Studie HCP3007: zahrnuje 5 pacientů léčených simeprevirem, u kterých došlo k relapsu po SVR12.
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÉHO KANÁLU (perorální podání) Amlodipin
English: 4 Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Czech: 4 Tělesná hmotnost vycházející s dávkou ribavirinu dvakrát denně dle souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
English: All HCV genotypes N = 197 % (n)
Czech: Všechny genotypy HCV N = 197 % (n)
English: Any substitution at NS3 position 43, 80, 122, 155, 156, or 1682
Czech: Jakákoli substituce na NS3 pozici 43, 80, 122, 155, 156 nebo 1682
English: - The other ingredients are sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) and shellac (E904).
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatina, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172) a šelak (E904).
English: Increased concentrations of cisapride may be possible.
Czech: Jsou možné zvýšené koncentrace cisapridu.
English: Propulsive Cisapride
Czech: Prokinetika Cisaprid
English: 1 May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Czech: 1 Může zahrnovat několik pacientů s HCV nepatřící do genotypu 1a/1b.
English: Buprenorphine Naloxone
Czech: Buprenorfin Naloxon
English: The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OLYSIO u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena.
English: 7 The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
Czech: 7 Interakce mezi simeprevirem a léčivým přípravkem byla hodnocena ve farmakokinetické studii u dospělých závislých na opioidech užívajících stabilní udržovací léčbu methadonem.
English: pruritus*, photosensitivity reaction*
Czech: pruritus*, fotosenzitivní reakce*
English: Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side effects reported with these medicines.
Czech: Přečtěte si příbalové informace pro ostatní léky používané k léčbě infekce hepatitidy C pro nežádoucí účinky hlášené u těchto přípravků.
English: If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Czech: Pokud nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC, vyžadují úpravu dávkování nebo přerušení léčby léčivým přípravkem (léčivými přípravky), přečtěte si pokyny uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
English: Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Czech: Další ritonavirem posílené nebo neposílené HIV PI (Atazanavir, (Fos) amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir)
English: HIV PRODUCTS Antiretroviral - CCR5 antagonist Maraviroc
Czech: Antiretrovirotika - antagonisté CCR5 Maravirok
English: 1 Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
Czech: 1 Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, kromě studií C212 aHPC3011, které byly otevřené, s jedním ramenem.
English: No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of 350 mg once daily.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné změny QTc intervalu při doporučené dávce 150 mg jednou denně ani při supraterapeutické dávce 350 mg jednou denně.
English: There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky simepreviru na základní životní funkce (srdeční, respirační a centrální nervový systém).
English: - Take this medicine by mouth.
Czech: - Užívejte přípravek ústy.
English: 5 Comparison based on historic controls.
Czech: 5 Srovnání založené na historických kontrolách.
English: 1 p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
Czech: 1 p < 0,001 v porovnání s historickou kontrolou peginterferonu alfa a ribavirinu.
English: OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
Czech: Způsob podání Přípravek OLYSIO musí být užíván perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
English: This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the recommended dose of 150 mg once daily.
Czech: Tento účinek byl pozorován při vyšších systémových expozicích (11krát) než u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně.
English: Do not press the capsule from the center of the pocket.
Czech: Netlačte na tobolku uprostřed políčka blistru.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 Sildenafil
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Czech: Protože jsou tyto případy potenciálně život ohrožující, amiodaron lze použít pouze u pacientů, kteří užívají přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem, pokud jiná antiarytmika nejsou tolerována nebo jsou kontraindikována.
English: HPC2014 (OSIRIS; Phase 2)
Czech: HPC2014 (OSIRIS; fáze 2)
English: HPC2002 (COSMOS; Phase 2)
Czech: HPC2002 (COSMOS; fáze 2)
English: IL28B genotype
Czech: IL28B genotyp
English: Patients with cirrhosis1
Czech: Pacienti s cirhózou1