FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 18).
Romanian: La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg pe săptămână în săptămâna 12, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 18).
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Romanian: Imraldi este indicat pentru tratamentul bolii Crohn la copii și adolescenți cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Dutch: Er zijn echter ook postmarketingmeldingen van leverfalen, evenals minder ernstige leveraandoeningen die kunnen voorafgaan aan leverfalen, zoals hepatitis waaronder auto-immuunhepatitis bij patiënten die adalimumab kregen.
Romanian: Cu toate acestea, după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii care au primit adalimumab s-au raportat, de asemenea, cazuri de insuficienţă hepatică, precum şi afecţiuni hepatice mai puţin severe, care pot preceda insuficienţa hepatică, cum ar fi hepatita, inclusiv hepatita autoimună.
Dutch: MTX = methotrexaat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Romanian: PASI 75b PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Dutch: Week 8 en 52 Aanhoudende respons Aanhoudende remissie Aanhoudende mucosale genezing Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo-score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥ 1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; p < 0,05 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties ** p < 0,001 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30 % faţă de valoarea iniţială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥ 1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1; * p < 0,05 pentru adalimumab versus perechilor de comparaţie placebo **p < 0,001 pentru adalimumab versus perechilor de comparație placebo a Pentru aceia care au utilizat iniţial corticosteroizi
Dutch: Wacht 15-30 minuten zodat de voorgevulde pen op kamertemperatuur kan komen.
Romanian: Aşteptaţi 15-30 minute până când stiloul injector (pen) preumplut ajunge la temperatura camerei, ceea ce va ajuta la reducerea durerii în timpul injecţiei.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Romanian: Imraldi este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Dutch: De behandeling van volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op langzaam werkende (ziektemodificerende) antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
Romanian: - tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, este inadecvat.
Dutch: • spondylitis ankylopoetica
Romanian: • spondilitei anchilozante,
Dutch: In het klinische fase 3-onderzoek met adalimumab kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
Romanian: Nicio creştere a ALT ≥ 3 × LSN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu adalimumab la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta de 2 ani până la < 4 ani.
Dutch: In met adalimumab behandelde patiënten hield een significante verbetering aan van tekenen van ontsteking, zoals gemeten door hs-CRP en MRI van zowel sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom respectievelijk tot en met week 156 en week 104.
Romanian: Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamaţie, măsurată prin hs-CRP și RMN atât la articulaţiile sacroiliace cât şi la coloana vertebrală, a fost menținută la pacienții tratați cu adalimumab până la săptămâna 156 și respectiv săptămâna 104.
Dutch:  2 voorgevulde spuiten, elk met 1 alcoholdoekje  4 voorgevulde spuiten, elk met 1 alcoholdoekje  6 voorgevulde spuiten, elk met 1 alcoholdoekje
Romanian:  2 seringi preumplute, fiecare cu câte 1 tampon cu alcool  4 seringi preumplute, fiecare cu câte 1 tampon cu alcool  6 seringi preumplute, fiecare cu câte 1 tampon cu alcool
Dutch: Imraldi wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren met een gewicht van 30 kg of meer bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Romanian: Imraldi este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu o greutate de 30 kg sau mai mult la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.
Dutch: Informeer uw arts wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met Imraldi gebruikt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.
Dutch: OVERIGE Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Romanian: ALTE INFORMAȚII Numai pentru o singură utilizare
Dutch: • Als uw kind een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of uw kind Imraldi kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelişul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră trebuie să fie tratat cu Imraldi sau să continue să fie tratat cu Imraldi.
Dutch: Een primair eindpunt in psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 14 en 15).
Romanian: În studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi tabelele 14 şi 15).
Dutch: Dit zal een grondige medische beoordeling omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (waarbij bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine huidtest (mantoux-test) zal worden uitgevoerd).
Romanian: Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină).
Dutch: Voortzetting van de behandeling na 12 weken dient zorgvuldig heroverwogen te worden bij een patiënt die binnen deze periode geen verbetering laat zien.
Romanian: Continuarea tratamentului după 12 săptămâni trebuie reconsiderată atent la pacienţii care nu au nicio ameliorare în această perioadă.
Dutch: • Gebruik elke pen slechts één keer.
Romanian: • Utilizaţi fiecare flacon doar o singură dată.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Imraldi gebruikt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.
Dutch: CD onderzoek I: Infliximab-naïeve patiënten
Romanian: Studiul BC I: Pacienţi care nu au primit infliximab
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Houd de spuit stil en duw de zuiger helemaal naar beneden.
Romanian: Ţineţi ferm seringa şi apăsaţi pistonul până la capăt.
Dutch: In de OL LI-fase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m tot maximaal 40 mg adalimumab.
Romanian: În faza OL LI, toţi pacienţii au primit adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg, la două săptămâni, timp de 16 săptămâni.
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 22).
Romanian: La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg pe săptămână în săptămâna 12, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 22).
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveïtis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Romanian: Imraldi este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convențional, sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
Dutch:  Vermijd pijnlijke huid en huid met blauwe plekken, littekens, schilfers of rode vlekken.
Romanian:  Evitaţi zonele cu piele dureroasă, învineţită, cicatrizată, solzoasă sau cu pete roşii.
Dutch: Doses van 20 of 40 mg adalimumab werden gedurende 26 weken eenmaal per week, of eenmaal per twee weken met de andere weken placebo, toegediend door subcutane injectie; placebo werd gedurende dezelfde periode eenmaal per week gegeven.
Romanian: Doze de 20 sau 40 mg adalimumab subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie săptămânal, timp de 26 săptămâni; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeaşi perioadă.
Dutch: Tabel 11 Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI-fase ontvangen dosering adalimumab
Romanian: Tabelul 11 Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza de adalimumab primită în timpul fazei
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (< 1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu iniţial PASI a fost de 19,7 şi scorul iniţial PGA a fost clasificat de la „uşor" (< 1 %), la „moderat" (48 %), la „sever" (46 %) şi la „foarte sever" (6 %).
Dutch: Verwijder het doorzichtige naalddopje
Romanian: Scoateţi capacul transparent al acului
Dutch: vaak astma, dyspneu, hoesten
Romanian: Astm bronşic, dispnee,
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw behandeling met Imraldi, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Imraldi, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Imraldi kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Romanian: • Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelişul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Imraldi sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Imraldi.
Dutch: Lees de instructies aandachtig door en volg ze stap voor stap op. U zult door de arts van uw kind of zijn/haar assistent geïnstrueerd worden over de techniek van het injecteren en de hoeveelheid die u aan uw kind moet geven.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica administrării şi cantitatea pe care trebuie să o administraţi copilului dumneavoastră.
Dutch: Als de respons voldoende is bij 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat la doza de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
Romanian: Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.
Dutch: • pijn in de spieren.
Romanian: • dureri musculare.
Dutch: Imraldi is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Imraldi este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Dutch: Patiënten dienden een ontoereikende respons te hebben gehad op conventionele behandeling voor de ziekte van Crohn (waaronder een corticosteroïd en/of een immunomodulator).
Romanian: Era necesar ca pacienţii să nu fi răspuns la tratamentul convenţional (inclusiv un corticosteroid şi/sau un imunomodulator) pentru BC.
Dutch: In RA-onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ ‘disability index' en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie versus methotrexaat als monotherapie en adalimumab als monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
Romanian: În studiul PR V, îmbunătăţirea indicelui de dizabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi adalimumab în monoterapie în săptămâna 52, îmbunătăţire care s-a menţinut până în săptămâna 104 (p < 0,001).
Dutch: Deze studie evalueerde de werkzaamheid van adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken/methotrexaat als combinatietherapie, adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als monotherapie en methotrexaat als monotherapie wat betreft vermindering van de klachten en symptomen en progressie van gewrichtsschade bij reumatoïde artritis gedurende 104 weken.
Romanian: Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor precum şi rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării adalimumab 40 mg administrat la două săptămâni/terapie concomitentă cu metotrexat, adalimumab 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie şi metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak gestoorde genezing
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedură
Dutch: Bij initiatie van de Imraldi-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Romanian: Atunci când se inițiază tratamentul cu Imraldi, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienții cu greutatea < 30 kg sau 80 mg pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
Dutch: Tabel 8 ACR Pedi 30-respons in het JIA-onderzoek
Romanian: Tabelul 8 Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI forma poliarticulară
Dutch: Tabel 7 Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI-fase ontvangen dosering adalimumab
Romanian: Tabelul 7 Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza de adalimumab primită în timpul fazei
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 25.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv, să le fie administrată fie doza redusă, fie doza standard de întreținere, după cum este prezentat în
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken, of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.
Romanian: Imraldi este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare şi panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met adalimumab/methotrexaat vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Romanian: La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit adalimumab concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat (vezi Tabelul 9).
Dutch: • Vraag of uw arts of verpleegkundige laat zien, voordat u gaat injecteren, hoe u de voorgevulde pen gebruikt.
Romanian: • Înainte de a vă face injecţia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, ca să vă arate cum să utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 16 weken ofwel placebo, een aanvangsdosis van 7,5 mg methotrexaat en daarna dosisverhogingen tot aan week 12, met een maximale dosis van 25 mg ofwel een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis).
Romanian: Pacienţii au utilizat placebo, o doză iniţială de 7,5 mg metotrexat (MTX) şi apoi doza a crescut până în săptămâna 12, până la doza maximă de 25 mg, sau o doză iniţială de 80 mg adalimumab urmată de 40 mg la două săptămâni (la o săptămână după doza iniţială) timp de 16 săptămâni.
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ***,** Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24 a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op of niet in aanmerking komen voor topicale therapie en lichttherapieën.
Romanian: Imraldi este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii.
Dutch: • Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBVinfectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts dient u op HBV te testen.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi o infecţie activă cu virusul hepatitei B sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
Dutch: Mucosale genezing Steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen a
Romanian: Vindecarea mucoasei Remisie fără steroizi pentru ≥90 zilea
Dutch: Dubbelblind Respons in week
Romanian: Dublu-orb Răspuns în Săptămâna 68
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor adolescenten met HS is 40 mg eenmaal per twee weken.
Romanian: La pacienții adolescenți cu HS doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni.
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis was de gemiddelde steady-state dalconcentratie 5 μg/ml gedurende behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als monotherapie.
Romanian: La pacienții adulţi cu psoriazis, media la starea de echilibru a concentrației minime a fost de 5 μg/ml în timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni în monoterapie.
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de toedieningsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.
Dutch: Tabel 12 ACR Pedi 30-respons in het JIA-onderzoek
Romanian: Tabelul 12 Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI forma poliarticulară
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate respons hadden op of intolerantie voor ≥ 1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Romanian: În Studiul I nr-axSpA, un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu adalimumab 40 mg, doza administrată din două în două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienţi cu nr-axSpA activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienţii trataţi cu adalimumab şi 6,5 pentru cei cărora le-a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la
Dutch: Van de patiënten die adequate respons verloren nadat ze opnieuw gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens geïncludeerd werden in de open-label extensiestudie, behaalde 38% (25/66) en 55% (36/66) opnieuw PASI 75-respons na respectievelijk 12 en 24 weken van hervatte behandeling.
Romanian: 38 % (25/66) şi 55 % (36/66) din pacienţii care au pierdut răspunsul corespunzător după re-randomizare cu placebo, care apoi au fost înrolaţi în studiul extensiv deschis, au avut răspuns PASI 75 după 12 şi respectiv 24 săptămâni de re-tratament.
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBVreactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van adalimumab.
Romanian: S-au raportat de asemenea la adalimumab infecţii ameninţătoare de viaţă sau letale (inclusiv sepsis, infecţii oportuniste şi TB), reactivarea hepatitei B (HVB) şi variate malignităţi (inclusiv leucemie, limfom şi limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT)).
Dutch: Hartaandoeningen*
Romanian: Tulburări hepatobiliare*