FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 198 Patienten, die an der Erkrankung ohne Hinweise auf ankylosierende Spondylitis, aber mit Anzeichen für eine Entzündung litten und die auf eine Behandlung mit NSAID unzureichend angesprochen hatten, 16 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Dutch: Voor niet-radiografische axiale spondylosartritis werd Simponi gedurende 16 weken met placebo vergeleken in één hoofdonderzoek onder 198 patiënten bij wie geen bewijs voor spondylitis ankylopoetica maar wel ontstekingssymptomen werden gevonden en die niet voldoende op behandeling met NSAID's reageerden.
German: In der zweiten Studie sprachen rund 50 % der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Simponi 100 mg erhielten, und rund 47 % der Patienten, die Simponi 50 mg erhielten, nach 54 Wochen auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 31 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: In de tweede studie vertoonde ongeveer de helft van de patiënten die de onderhoudsbehandeling met 100 mg Simponi kregen en ongeveer 47% van degenen die werden behandeld met 50 mg Simponi een reactie op de behandeling na 54 weken, vergeleken met 31% van de patiënten die placebo kregen.
German: • aktive und fortschreitende Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht).
Dutch: • actieve en progressieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: De werkzame stof in Simponi, golimumab, is een monoklonaal antilichaam, (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigen) in het lichaam herkent en zich hieraan hecht.
German: Bei Colitis ulcerosa wurde Simponi in zwei Hauptstudien bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten oder bei denen diese nicht angewendet werden konnten, mit Placebo verglichen.
Dutch: Voor colitis ulcerosa werd Simponi vergeleken met placebo in twee hoofdonderzoeken onder patiënten bij wie eerdere behandelingen niet hadden gewerkt of bij wie andere behandelingen niet mogelijk waren.
German: In der zweiten Studie, an der 1 228 Patienten teilnahmen, wurde Simponi 50 mg oder 100 mg mit Placebo als Erhaltungstherapie verglichen.
Dutch: In het tweede onderzoek met 1 228 patiënten werd een dosis van 50 dan wel 100 mg Simponi als onderhoudsbehandeling vergeleken met placebo.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern der behandelnde Arzt zustimmt, können sich die Patienten Simponi auch selbst spritzen.
Dutch: Patiënten kunnen, zodra ze de injectietechniek goed hebben geoefend, zelf Simponi injecteren als hun arts hiervoor toestemming geeft.
German: In der ersten Studie sprachen rund 51 % der Patienten, die eine Induktionstherapie mit Simponi (beginnend mit 200 mg) erhielten, nach sechs Wochen auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 30 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: In de eerste studie bij patiënten met colitis ulcerosa vertoonde circa 51% van de patiënten die de startbehandeling met Simponi kregen (beginnend met 200 mg) na zes weken behandeling een reactie, vergeleken met circa 30% van de patiënten die placebo kregen.
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Simponi in drei Studien bei 1 542 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einschließlich Patienten, die keine anderen Behandlungen erhalten oder nur unzureichend auf diese angesprochen hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Voor reumatoïde artritis werd Simponi vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie onderzoeken onder 1 542 patiënten met matig ernstige tot ernstige reumatoïde artritis, onder wie ook patiënten die geen andere behandeling hadden ontvangen of die niet voldoende reageerden op andere behandelingen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Simponi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Simponi.
German: Psoriasisarthritis
Dutch: Artritis psoriatica
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Simponi ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Simponi.
German: In der ersten Studie, in der die Patienten zusätzlich Methotrexat erhielten, verzeichneten 55 % der Patienten, die Simponi erhielten (49 von 89), nach 14 Wochen eine Verringerung der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 33 % der Patienten (44 von 133), die Placebo erhielten.
Dutch: In de eerste studie bij patiënten met reumatoïde artritis die ook methotrexaat kregen, trad na 14 weken bij 55% van de patiënten die Simponi kregen (49 van 89) een vermindering en verlichting van de symptomen op van 20%, terwijl dit percentage bij slechts 33% van de patiënten met placebo (44 van 133) werd verkregen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simponi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Simponi.
German: Von diesen Patienten verzeichneten 87 % nach 16 Wochen einen 30 %-igen Rückgang bei der Anzahl und Schwere der Symptome.
Dutch: Van deze patiënten reageerde 87% (151 van 173) na 16 weken met 30% vermindering/verlichting van de symptomen.
German: In der zweiten Studie verzeichneten 35 % der Patienten, die Simponi allein erhielten (54 von 153), nach 14 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 18 % der Patienten (28 von 155), die Placebo erhielten.
Dutch: In de tweede studie bij patiënten met reumatoïde artritis deed zich na 14 weken bij 35% van de patiënten met alleen Simponi (54 van 153) een vermindering van het aantal en de ernst van de symptomen van 20% voor, terwijl dit voor 18% van de patiënten met placebo (28 van 155) het geval was.
German: Bei ankylosierender Spondylitis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 356 Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Dutch: Voor spondylitis ankylopoetica werd Simponi gedurende 24 weken met placebo vergeleken in één hoofdonderzoek onder 356 patiënten die niet voldoende op eerdere behandelingen hadden gereageerd.
German: Von den Patienten, die Simponi erhielten, verzeichneten 59% (82 von 138) nach 14 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, verglichen mit 22% unter Placebo (17 von 78).
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 14 weken bij 59% (82 van 138) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met 22% van de patiënten (17 van 78) die placebo kregen.
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 405 Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Dutch: Voor artritis psoriatica werd Simponi gedurende 24 weken met placebo vergeleken in één hoofdonderzoek onder 405 patiënten die niet voldoende op eerdere behandelingen hadden gereageerd.
German: 40 % der Patienten, die Simponi in Kombination mit Methotrexat erhielten (64 von 159), nach 24 Wochen eine Verringerung der Symptome um 50 %, im Vergleich zu 29 % der Patienten (47 von 160), die Placebo und Methotrexat erhielten.
Dutch: In de derde studie, onder patiënten die nog niet eerder werden behandeld met methotrexaat of een ander anti-TNF, bereikte 40% van de patiënten (64 van de 159) die Simponi in combinatie met methotrexaat kregen, na 24 weken 50% symptoomreductie, vergeleken bij 29% van de patiënten (47 van de 160) die een placebo in combinatie met methotrexaat kregen.
German: Von den Patienten, die Simponi erhielten, verzeichneten 71% (69 von 97) nach 16 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, verglichen mit 40% unter Placebo (40 von 100).
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 16 weken bij 71% (69 van 97) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met40% van de patiënten (40 van 100) die placebo kregen.
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke DarreichungsformArt der Anwendung
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Bitte hier öffnen.
Dutch: Hier openen.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Dutch: Volg de instructies van uw arts zorgvuldig.
German: In vitro wurde kein mutagenes Potenzial beobachtet.
Dutch: In vitro werd geen mutageen potentieel waargenomen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Oktober 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Oktober 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/10/1998 Datum van laatste verlenging: 09/10/2008
German: Wenn Sie zu viel Simulect erhalten haben
Dutch: Als u te veel Simulect heeft gekregen
German: In dieser Situation haben Sie möglicherweise Simulect erhalten.
Dutch: In deze situatie kan u Simulect gekregen hebben.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verabreicht werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
German: Was ist Simulect und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Simulect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Dutch: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrijk
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 7,2 ± 3,2 Tage.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was 7,2  3,2 dagen.
German: Anwendung in der Herztransplantation
Dutch: Gebruik bij harttransplantatie
German: Simulect kann auch bei älteren Patienten angewendet werden, aber die verfügbaren Informationen sind begrenzt.
Dutch: Simulect kan worden toegediend aan oudere patiënten, maar de beschikbare informatie is beperkt.
German: Simulect kann auch bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Dutch: Simulect mag worden toegediend aan kinderen en jongeren.
German: Simulect kann Ihr Kind schädigen.
Dutch: Simulect kan uw baby letsel toebrengen.
German: Simulect darf bei Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: Er mag geen Simulect aan u toegediend worden als u zwanger bent.
German: Infusionsbeutel - Baxter minibag NaCl 0,9%
Dutch: Infusiezak - Baxter minibag NaCl 0,9%
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist isotonisch.
Dutch: De bereide oplossing is isotoon.
German: Wenn Sie während dieser Zeit trotz Schwangerschaftsverhütungsmethoden schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens deze periode, ondanks het treffen van anticonceptieve maatregelen, dient u het uw arts meteen te vertellen.
German: Sie werden nur 2 Dosen von Simulect erhalten.
Dutch: U zult slechts twee doses Simulect krijgen.
German: Die Anwendung von Simulect sollte unter qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Dutch: Simulect dient te worden toegediend onder gekwalificeerd medisch toezicht.
German: Die EliminationsHalbwertszeit wurde weder durch Alter, Geschlecht oder Rassenzugehörigkeit beeinflusst.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd werd niet beïnvloed door de leeftijd, het geslacht of de herkomst.
German: Infusionsbestecke: - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Dutch: Infusiesets - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
German: Bezüglich Informationen zur präklinischen Toxikologie siehe Abschnitt 5.3.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot preklinische toxicologie, zie rubriek 5.3.
German: Neoplasien und Infektionen
Dutch: Neoplasmata en infecties
German: Diese Ereignisse wurden durch Basiliximab nicht beeinflusst.
Dutch: Deze gevallen werden niet beïnvloed door basiliximab.
German: Die Gesamtkörper-Clearance betrug 41 ± 19 ml/Stunde.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedroeg 41  19 ml/uur.
German: Die Kompatibilität mit den folgenden Infusionsbestecken wurde belegt:
Dutch: De verenigbaarheid met de volgende infusiesets is geverifieerd:
German: Simulect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Dutch: Simulect behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt genoemd.
German: Die Kompatibilität mit einer Reihe von Infusionssets wurde überprüft.
Dutch: De verenigbaarheid met een aantal infusiesets werd geverifieerd.
German: Immunsuppressiva vermindern die Reaktion des Körpers auf alles, was er als „fremd" erkennt - dies schließt transplantierte Organe ein.
Dutch: Immunosuppressiva verminderen de reactie van het lichaam op alles wat het beschouwt als "vreemd" - waaronder getransplanteerde organen.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist zu verwerfen, wenn sie innerhalb dieser Zeit nicht verwendet wurde.
Dutch: Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen die tijd werd gebruikt.
German: Verlaufsstudien zeigten ebenfalls, dass bei Patienten, bei denen im ersten Jahr nach der Transplantation eine akute Abstoßungsreaktion auftrat, während der 5-Jahres-Followup-Periode mehr Transplantatverluste und Todesfälle vorkamen, als bei Patienten, bei denen keine Abstoßungsreaktion auftrat.
Dutch: De extensieonderzoeken tonen ook aan dat bij patiënten die een acute rejectie-episode doormaakten gedurende het eerste jaar na transplantatie, er meer gevallen van verlies van het transplantaat en overlijden voorkwamen tijdens de vijf jaar followup periode dan bij patiënten die geen rejectie doormaakten.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Simulect bei älteren Menschen vor, allerdings gibt es keine Hinweise, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Simulect bij bejaarden, maar er zijn geen aanwijzingen dat bejaarde patiënten een dosis nodig hebben die verschilt van die van de jongere volwassenen.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 8,6 ± 4,1 l. Das Ausmaß und der Grad der Verteilung in den verschiedenen Kompartimenten wurden noch nicht vollständig untersucht.
Dutch: Het steady-state verdelingsvolume bedroeg 8,6  4,1 l. De omvang en mate van verdeling over de verschillende lichaamscompartimenten werden niet volledig onderzocht.
German: Ihr Arzt wird sich für Sie darüber informieren und mit Ihnen die Möglichkeit einer wiederholten Behandlung mit Simulect diskutieren.
Dutch: Uw arts zal dit voor u controleren en de mogelijkheid van een herhaalde behandeling met Simulect met u bespreken.
German: Akute Abstoßung trat bei 14,6 % der Patienten bis 6 Monate und bei 24,3 % der Patienten bis 12 Monate nach der Transplantation auf.
Dutch: Acute rejectie trad op bij 14,6% van de patiënten 6 maanden na transplantatie en bij 24,3% na 12 maanden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: interleukine-inhibitoren, ATC-code: L04AC02.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche unerwarteten Symptome beobachten, während Sie Simulect erhalten oder während der 8 Wochen danach, selbst wenn Sie nicht glauben, dass ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht.
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige zo spoedig mogelijk wanneer u enig onverwacht ziekteverschijnsel krijgt terwijl Simulect u wordt toegediend, of gedurende de 8 weken erna, zelfs wanneer u denkt dat er geen verband is met het geneesmiddel.
German: Das Nebenwirkungsprofil blieb vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bleef vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
German: Von 202 Patienten wurden 104 in die Basiliximab-Gruppe und 98 in die Placebo-Gruppe randomisiert.
Dutch: Van de 202 patiënten werden er 104 gerandomiseerd naar basiliximab en 98 naar placebo.
German: Simulect wird bei Ihnen nur angewendet, wenn Sie eine neue Niere erhalten.
Dutch: Simulect zal u alleen worden toegediend wanneer u een nieuwe nier gaat krijgen.
German: Simulect wird Ihnen verabreicht, um Ihren Körper davon abzuhalten, das neue Organ während der ersten 4 bis 6 Wochen nach der Transplantation, wenn Abstoßungsreaktionen am häufigsten sind, abzustoßen.
Dutch: Simulect wordt gegeven om uw lichaam te doen stoppen met het afstoten van het nieuwe orgaan tijdens de eerste 4 tot 6 weken na de transplantatie ingreep wanneer de kans op afstoting het grootst is.
German: Eine vollständige und dauerhafte Blockade des Interleukin-2-Rezeptors ist gewährleistet, solange der Serumspiegel von Basiliximab über 0,2 g/ml liegt (normalerweise für bis zu 4-6 Wochen nach der Verabreichung).
Dutch: De interleukine 2-receptor blijft volledig geblokkeerd zolang de serumspiegel van basiliximab meer dan 0,2 µg/ml bedraagt (gewoonlijk tot 4-6 weken na toediening).
German: Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt vor Ihrer Operation darüber zu informieren, dass Sie schwanger sind oder sein könnten.
Dutch: Het is erg belangrijk om uw arts voor uw transplantatie te vertellen wanneer u zwanger bent of als denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
German: Die Dosis bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, ist geringer als die Dosis, die normalerweise Erwachsenen verabreicht wird.
Dutch: De dosis voor kinderen die minder wegen dan 35 kg zal lager zijn dan de dosis die doorgaans aan volwassenen wordt toegediend.
German: Die kumulativen Dosen variierten zwischen 20 und 60 mg.
Dutch: De cumulatieve doses bedroegen 20 tot 60 mg.
German: Kinder und Jugendliche (1-17 Jahre)
Dutch: Kinderen en adolescenten (1-17 jaar)
German: Es handelt sich hierbei um freiwillige Berichte über Nebenwirkungen bezogen auf eine Population unbekannter Größe, daher ist es nicht immer möglich, verlässlich ihre Häufigkeit abzuschätzen.
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld uit een populatie met onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie.
German: Auflistung von Nebenwirkungen aus Spontanberichten nach der Markteinführung
Dutch: Lijst met bijwerkingen afkomstig van spontane, postmarketingmeldingen
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, bevor Sie Simulect erhalten.
Dutch: Uw arts zou dit met u kunnen bespreken voordat Simulect aan u wordt toegediend.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Überdosierung von Simulect sofortige Nebenwirkungen verursacht, aber es kann Ihr Immunsystem für eine längere Zeitspanne schwächen.
Dutch: Een overdosering van Simulect zal waarschijnlijk niet onmiddellijk bijwerkingen veroorzaken, maar het kan uw immuunsysteem langdurig verzwakken.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 16 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 16 weken na de behandeling.
German: Deshalb sollte die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die mit Simulect behandelt werden, vermieden werden.
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte vaccins dient daarom vermeden te worden bij patiënten die met Simulect behandeld worden.
German: Es gibt vermehrt Hinweise darauf, dass bei einer Subgruppe von Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Dutch: Er is een geaccumuleerd bewijs dat er een patiëntensubgroep is met een verhoogd risico op het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties.
German: Simulect Pulver
Dutch: Simulect poeder
German: Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Dutch: Kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar)
German: Verteilungsvolumen und Clearance sind im Vergleich zu erwachsenen nierentransplantierten Patienten um etwa 50 % reduziert.
Dutch: Het verdelingsvolume en de klaring zijn tot ongeveer 50% verminderd vergeleken met volwassen niertransplantatiepatiënten.
German: Insgesamtwaren die Sicherheitsprofile der beiden Gruppen ähnlich.
Dutch: De algehele veiligheidsprofielen waren gelijk voor beide groepen.
German: Aufgrund des IgG1-Charakters von Basiliximab sollte jedoch von einem Übertritt in die Muttermilch ausgegangen werden.
Dutch: Echter, gebaseerd op de IgG1 aard van basiliximab kan uitscheiding in moedermelk worden verwacht.
German: Diese werden in der Klinik um den Zeitpunkt Ihrer Operation herum verabreicht.
Dutch: Deze zullen toegediend worden in het ziekenhuis, rond de periode van uw transplantatie ingreep.
German: Weißes Pulver
Dutch: Wit poeder
German: Wenn die Konzentration unter diesen Wert fällt, geht die Expression des CD25-Antigens innerhalb von 1-2 Wochen auf Werte vor der Therapie zurück.
Dutch: Wanneer de serumspiegel onder 0,2 µg/ml komt, keert de expressie van het CD25antigeen binnen 1-2 weken terug tot waarden van voor de behandeling.
German: Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten resultieren aus einer offenen Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik an nierentransplantierten Patienten (41 Patienten).
Dutch: Veiligheidsdata bij pediatrische patiënten zijn verkregen uit een open-label farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek bij patiënten die een niertransplantaat ontvingen (41 patiënten).
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit dem Einsatz von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Dutch: Simulect dient enkel te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van immunosuppressieve therapie bij orgaantransplantatie.
German: Es wird empfohlen, die farblose, klare bis opaleszierende Lösung sofort nach Rekonstitution zu verwenden.
Dutch: Aangeraden wordt de kleurloze, heldere tot opalescente oplossing na bereiding onmiddellijk te gebruiken.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: CytokineRelease-Syndrom.
Dutch: Cytokine release syndroom.
German: Bei der 39-Wochen-Studie führte die höchste Dosis zu einer etwa 1.000fach höheren systemischen Exposition (AUC), als sie bei Patienten mit der empfohlenen Dosierung beobachtet wurde, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhielten.
Dutch: In het 39 weken durende onderzoek resulteerde de hoogste dosis in een systemische blootstelling (AUC), die ongeveer 1.000 maal hoger was dan bij patiënten die de aanbevolen klinische dosis krijgen samen met andere immunosuppressiva.
German: Übliche Dosis für Erwachsene Die übliche Dosis für Erwachsene ist 20 mg bei jeder Infusion oder Injektion.
Dutch: Gebruikelijke dosering voor volwassenen De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 20 mg bij elk infuus of elke injectie.
German: Mannitol (E421)
Dutch: Mannitol (E421) Glycine
German: Totimpfstoffe können immunsupprimierten Patienten verabreicht werden; allerdings kann das Impfansprechen vom Grad der Immunsuppression abhängen und folglich kann die Impfung während der Behandlung mit Simulect weniger wirksam sein.
Dutch: Geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend aan patiënten van wie het immuunsysteem is onderdrukt, maar de respons op het vaccin kan afhankelijk zijn van de mate van immunosuppressie, waardoor de vaccinatie tijdens de behandeling met Simulect minder effectief kan zijn.
German: Von 339 nierentransplantierten Patienten, die mit Basiliximab behandelt und auf anti-idiotypische Antikörper untersucht wurden, entwickelten vier (1,2 %) eine derartige Antikörperreaktion.
Dutch: Van de 339 niertransplantatiepatiënten, die werden behandeld met basiliximab en getest op antiidiotype antilichamen, ontwikkelden 4 patiënten (1,2%) een anti-idiotype antilichaamrespons.