FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Iblias περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How is Iblias used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Iblias;
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Greek: Το 70% περίπου των αιμορραγικών επεισοδίων που εμφανίστηκαν αντιμετωπίστηκε με μια εφάπαξ ένεση Iblias , και το 15% περίπου ανταποκρίθηκε ύστερα από τη χορήγηση δεύτερης ένεσης.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Greek: Υποκαθιστώντας τον απόντα παράγοντα VIII, η octocog alfa βοηθά στην πήξη του αίματος και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγία.
English: How does Iblias work?
Greek: Πώς δρα το Iblias;
English: Patients may develop antibodies to hamster or mouse proteins; the medicine must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to octocog alfa or to hamster or mouse proteins.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην octocog alfa ή στις πρωτεΐνες κρικητού ή ποντικού.
English: Why is Iblias approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iblias;
English: Iblias is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Greek: Το Iblias διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
English: In addition, the safety of the medicine was considered acceptable.
Greek: Επιπλέον, η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε αποδεκτή.
English: Zydelig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Greek: Το Zydelig έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Σεπτεμβρίου 2014.
English: Zydelig (idelalisib)
Greek: Zydelig (ιδελαλισίμπη)
English: This overview was last updated in 12-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 12-2019.
English: Other information about Zydelig
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zydelig
English: Further information on Zydelig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zydelig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
English: As for all medicines, data on the use of Zydelig are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zydelig τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zydelig?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zydelig;
English: Zydelig is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Greek: Το Zydelig διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 100 mg και 150 mg.
English: The Agency therefore concluded that Zydelig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Zydelig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: If the patient has severe side effects, treatment must be stopped and can be restarted at a lower dose of 100 mg twice a day.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με χαμηλότερη δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για λοιμώξεις και να υποβάλλονται τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων.
English: For more information about using Zydelig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zydelig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The recommended dose is 150 mg twice a day, and treatment should be continued for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg δύο φορές την ημέρα και η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του ασθενούς βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
English: What are the risks associated with Zydelig?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zydelig;
English: Zydelig can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by a doctor experienced in using cancer medicines.
Greek: Το Zydelig χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η οποία πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: Side effects reported with Zydelig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zydelig θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: This enzyme plays a role in the growth, migration and survival of white blood cells but is overactive in blood cancers, where it enables the survival of the cancer cells.
Greek: Το εν λόγω ένζυμο συμμετέχει στην ανάπτυξη, τη μετανάστευση και την επιβίωση των λευκών αιμοσφαιρίων, αλλά είναι υπερδραστήριο στους καρκίνους του αίματος, όπου επιτρέπει την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων.
English: By targeting this enzyme and blocking its effects, idelalisib causes death of the cancer cells, thereby delaying or stopping the progression of the cancer.
Greek: Στοχεύοντας στο ένζυμο αυτό και αναστέλλοντας τη δράση του, η ιδελαλισίμπη προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων, καθυστερώντας ή διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη του καρκίνου.
English: What is Zydelig and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Zydelig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Zydelig should not be started in patients with any generalised infection (infection that has spread with symptoms affecting the whole body, such as fever and chills).
Greek: Η θεραπεία με Zydelig δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με οποιαδήποτε γενικευμένη λοίμωξη (λοίμωξη που έχει εξαπλωθεί και έχει συμπτώματα που επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισμό, όπως πυρετός και ρίγη).
English: Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
Greek: Το Zydelig ήταν αποτελεσματικό, καθώς το 54 % των ασθενών με οζώδες λέμφωμα εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στη θεραπεία.
English: The active substance in Zydelig, idelalisib, blocks the effects of an enzyme called PI3K-delta.
Greek: Η δραστική ουσία του Zydelig, η ιδελαλισίμπη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται PI3Kδ.
English: The European Medicines Agency noted that data from the main studies showed high response rates with Zydelig in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι τα στοιχεία από τις κύριες μελέτες κατέδειξαν υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης με το Zydelig σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και οζώδες λέμφωμα.
English: An overview of Zydelig and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Zydelig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: All patients treated with Zydelig should also be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia, and this should be continued for up to 6 months after stopping treatment with Zydelig.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zydelig θα πρέπει να χορηγούνται προληπτικά φάρμακα έναντι της πνευμονικής λοίμωξης πνευμονία από Pneumocystis jirovecii, ενώ η χορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να συνεχίζεται για έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Zydelig.
English: Zydelig was also more effective than placebo in patients who had a specific genetic mutation in their cancer cells that makes them unsuitable for certain other therapies.
Greek: Το Zydelig ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη στα καρκινικά τους κύτταρα, η οποία τους καθιστά ακατάλληλους για ορισμένες άλλες θεραπείες.
English: The most common side effects with Zydelig (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including lung infection caused by Pneumocystis jirovecii, and cytomegalovirus infections), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), lymphocytosis (increased levels of lymphocytes, another type of white blood cell), diarrhoea, blood tests showing changes in the liver, rash, fever and increased blood fat levels.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zydelig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από Pneumocystis jirovecii, καθώς και λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), λεμφοκυττάρωση (αυξημένα επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), διάρροια, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, εξάνθημα, πυρετός και αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
English: Zydelig with ofatumumab was more effective than ofatumumab alone in the treatment of CLL.
Greek: Το Zydelig σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη ήταν αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία με οφατουμουμάμπη για τη ΧΛΛ.
English: In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης σε 261 ασθενείς με ΧΛΛ οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, χρειάστηκαν πάνω από 16 μήνες, κατά μέσο όρο, πριν από την επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς που έλαβαν Zydelig σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη, σε σύγκριση με 8 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα στους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με οφατουμουμάμπη.
English: In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 220 ασθενείς με ΧΛΛ που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, το Zydelig ήταν αποτελεσματικότερο στη θεραπεία του καρκίνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όταν και τα δύο χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη: το 75 % των ασθενών που έλαβαν Zydelig εμφάνισαν βελτίωση της νόσου τους σε σύγκριση με το 15 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: How is Zydelig used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zydelig;
English: Zydelig contains the active substance idelalisib.
Greek: Το Zydelig περιέχει τη δραστική ουσία ιδελαλισίμπη.
English: Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments.
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη αξιολόγησε το Zydelig σε ασθενείς με διαφορετικές μορφές λεμφώματος, μεταξύ των οποίων 72 ασθενείς με οζώδες λέμφωμα οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε δύο προηγούμενες θεραπείες.
English: What benefits of Zydelig have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zydelig σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome.
Greek: Το Zydelig καταδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στους ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και οι οποίοι έχουν συνήθως μη ικανοποιητική έκβαση.
English: In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not improved with two previous treatments.
Greek: Στο οζώδες λέμφωμα, το Zydelig χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν παρουσίασαν βελτίωση με τις δύο προηγούμενες θεραπείες.
English: In CLL, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have received at least one previous treatment and in patients whose cancer cells have genetic mutations (changes) called 17p deletion or TP53 mutation and who cannot be treated with any other therapy.
Greek: Στη ΧΛΛ, το Zydelig χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο (ριτουξιμάμπη ή οφατουμουμάμπη) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία καθώς και σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν γενετικές μεταλλάξεις (αλλαγές) που ονομάζονται έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλη θεραπεία.
English: For the full list of side effects and restrictions of Zydelig, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zydelig περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Zydelig work?
Greek: Πώς δρα το Zydelig;
English: Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes).
Greek: Το Zydelig είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ, μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Βλεμφοκύτταρα) και του οζώδους λεμφώματος (άλλη μορφή καρκίνου που επηρεάζει τα Βλεμφοκύτταρα).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zydelig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zydelig.
English: Why is Zydelig authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Zydelig;
English: Wash your hands.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας.
English: 2 years.
Greek: 2 χρόνια.
English: Lay out everything you need in advance.
Greek: Τακτοποιήστε όλα όσα θα χρειαστείτε εκ των προτέρων.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
English: This makes it easier to remember it.
Greek: Αυτό σας βοηθά να το θυμάστε ευκολότερα.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθείτε βήμα προς βήμα.
English: General information:
Greek: Γενικές πληροφορίες:
English: Then start the rotation again.
Greek: Κατόπιν, ξεκινήστε και πάλι την εναλλαγή.
English: Self-administration was feasible for most patients.
Greek: Η αυτοχορήγηση ήταν εφικτή για τους περισσότερους ασθενείς.
English: Before the injection:
Greek: Πριν την ένεση:
English: 1 ml contains:
Greek: 1 ml περιέχει:
English: PC: {number} [product code]
Greek: PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
English: The dose will depend on your condition.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την κατάστασή σας .
English: The individual treatment duration per patient was planned to be up to 24 weeks after transplantation.
Greek: Η ατομική διάρκεια της θεραπείας ανά ασθενή σχεδιάστηκε να είναι έως και 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση.
English: It is much easier for someone else to use this site if you do need help.
Greek: Είναι πολύ ευκολότερο για κάποιον άλλον να χρησιμοποιήσει αυτό το σημείο εάν χρειάζεστε βοήθεια.
English: The contents of one syringe are intended for use once only.
Greek: Το περιεχόμενο μίας σύριγγας προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/600/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/600/001
English: SN: {number} [serial number]
Greek: SN: {αριθμός} [αριθμός σειράς]
English: - Examine the solution carefully.
Greek: - Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά.
English: Try to take the injection at the same time of day.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας.
English: Find a clean place where you can spread out all the items you are going to use:
Greek: Βρείτε ένα καθαρό μέρος όπου μπορείτε να απλώσετε όλα τα είδη που πρόκειται να χρησιμοποιήσετε:
English: It is important to have your hands and the items you use as clean as possible.
Greek: Τα χέρια σας και τα είδη που χρησιμοποιείτε είναι σημαντικό να είναι όσο το δυνατόν καθαρότερα.
English: Always double-check the dose.
Greek: Πάντοτε να διπλοελέγχετε τη δόση.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: This half-life may vary from patient to patient.
Greek: Αυτός ο χρόνος ημι-ζωής μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή.
English: Open each syringe only when you are ready for an injection.
Greek: Ανοίγετε κάθε σύριγγα μόνο όταν είστε έτοιμοι για μια ένεση.
English: No fertility studies have been performed (see section 5.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
English: Zutectra has a half-life of about 3-4 weeks.
Greek: Το Zutectra έχει χρόνο ημιζωής περίπου 3-4 εβδομάδων.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Greek: Πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
English: With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
Greek: Με εξαίρεση 6 ασθενείς που αποσύρθηκαν πριν από την ημέρα 36, όλοι οι ασθενείς επέτυχαν πλήρη αυτοχορήγηση στο νοσοκομείο και κατ' οίκον.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας ως προς τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
English: Your doctor will explain you how to use it.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να το χρησιμοποιείτε.
English: Rotating sites means starting at one site and using all other sites before going back to the first site you used.
Greek: Η εναλλαγή των σημείων σημαίνει ότι θα αρχίσετε σε ένα σημείο και θα χρησιμοποιήσετε όλα τα άλλα σημεία προτού επανέλθετε στο πρώτο σημείο που χρησιμοποιήσατε.
English: The doctor or his/her assistant will teach you the process of administration.
Greek: Ο γιατρός ή ο/η βοηθός του θα σας διδάξουν τη διαδικασία της χορήγησης.
English: Zutectra is slowly absorbed into the recipient's circulation and reaches a maximum after a delay of 2-7 days.
Greek: Το Zutectra απορροφάται αργά στην κυκλοφορία του λήπτη και φθάνει στο μέγιστο μετά από μια καθυστέρηση 2-7 ημερών.
English: No other non-clinical trials have been carried out.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν άλλες μη κλινικές δοκιμές.
English: This is very rare and may result in allergic reactions.
Greek: Αυτό είναι πολύ σπάνιο και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse.
Greek: Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια.
English: This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το δέρμα να παραμείνει μαλακό, βοηθώντας το φάρμακο να απορροφηθεί ομοιόμορφα.
English: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A
Greek: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A
English: Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Zutectra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Greek: Ποσοστό αποτυχίας 0 % βρέθηκε επίσης για την προαιρετική φάση παράτασης (εβδομάδα 24) (95 % CI: [0, 20,6 %])
English: Talk to your doctor about managing the dose.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας σχετικά με τη διαχείριση της δόσης.
English: This medicine must not be mixed with other medicines.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
English: Zutectra contains a small quantity of IgA.
Greek: Το Zutectra περιέχει μια μικρή ποσότητα IgA.
English: No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
Greek: Κανένας ασθενής δε διέκοψε πρόωρα τη μελέτη λόγω αδυναμίας αυτοθεραπείας κατ' οίκον.
English: All patients used antiviral medicine.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ελαβαν αντιιικό φάρμακο.
English: In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η ένεση θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
English: Patients should be HBsAg negative before treatment start.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι HBsAg αρνητικοί πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: All patients included in this study had to run through a training period of at least 29 days and home self-administration could start on day 36 at the earliest.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν σε αυτήν τη μελέτη όφειλαν να συμμετέχουν σε μία περίοδο εκπαίδευσης τουλάχιστον 29 ημερών και η κατ' οίκον αυτοχορήγηση μπορούσε να ξεκινήσει το νωρίτερο την ημέρα 36.
English: It may be helpful to keep a record of where you had the last injection to avoid problems.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει η τήρηση ημερολογίου όπου θα καταγράφετε πού κάνατε την τελευταία ένεση, για την αποφυγή προβλημάτων.
English: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Greek: First Floor, Park Point, 17 High Street,
English: If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Greek: Εάν επιλέξετε να κάνετε την ένεση στο μπράτσο σας εσείς οι ίδιοι, δοκιμάστε να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό τοποθετώντας το μπράτσο σας επάνω στην πλάτη μιας καρέκλας ή στηρίξτε το επάνω σε έναν τοίχο.
English: Choose the area where you will make the injection and make a note of it in the diary.
Greek: Επιλέξτε την περιοχή όπου θα κάνετε την ένεση και καταγράψτε την στο ημερολόγιο.
English: ATC code: J06BB04
Greek: Κωδικός ATC: J06BB04
English: No serious adverse reaction was reported.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the syringe label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση της σύριγγας μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
English: The administration in thighs is shown as an example in the following pictures:
Greek: Η χορήγηση στους μηρούς παρουσιάζεται ως παράδειγμα στις ακόλουθες εικόνες:
English: Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Greek: Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Clopper Pearson, το ποσοστό αποτυχίας μετά από 18 εβδομάδες ήταν 0 % για τους ασθενείς της ομάδας ITT (95 % CI: [0, 14,8 %]).