FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 21 de junio de 2007, el Reino Unido solicitó al CHMP, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, que analizara el riesgo de fibrosis y valvulopatía cardíaca asociado al uso de todos los agonistas de la dopamina ergóticos y que emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2007. június 21-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint arra kérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az ergotszármazék dopaminagonisták alkalmazásához társuló fibrózis és szívbillentyű-elváltozás kockázatát, és adjon véleményt arról, hogy az e csoportba tartozó összes készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Spanish: El CHMP recomendó además que los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaran un protocolo detallado (p. ej., estudios de utilización de medicamentos o investigaciones efectuadas relacionando historias clínicas) para el seguimiento a largo plazo del cumplimiento y la eficacia de los cambios introducidos en la información del producto.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtsanak be részletes vizsgálati tervet (pl. gyógyszerhasználati vizsgálatok vagy adatok összekapcsolásával végzett felmérés) a termékinformációban történt módosítások betartásának és hatékonyságának hosszú távú nyomon követéséről.
Spanish: - Inclusión de la valvulopatía cardíaca (incluida la insuficiencia) y otros trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico) entre las reacciones adversas "muy frecuentes".
Hungarian: - A szívbillentyű-elváltozás (beleértve a visszaáramlást is) és az ehhez kapcsolódó problémák (pericarditis és pericardialis folyadékgyülem) beillesztése az „igen gyakori" nemkívánatos hatások közé.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP concluyó que el volumen de datos disponibles sobre el riesgo de episodios fibróticos, incluida la valvulopatía, no es igual para todos los agonistas de la dopamina ergóticos.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén arra a következtetésre jutott, hogy a fibrózisos események, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás kockázatával kapcsolatos bizonyítékok mennyisége nem egyenlő az összes ergotszármazék dopaminagonista tekintetében.
Spanish: - que el CHMP ha examinado la remisión efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina, lisurida y pergolida;
Hungarian: - A CHMP megvizsgálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a bromokriptint, kabergolint, dihidroergokriptint, lizuridot és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Spanish: En relación con la pergolida y la cabergolina, la mayoría (alrededor de dos tercios) de los casos de valvulopatía publicados se habían producido con dosis ≥3 mg/día.
Hungarian: A pergolidot és a kabergolint illetően a jelentett szívbillentyű-elváltozásos esetek túlnyomó része (körülbelül kétharmada) a legalább 3 mg/nap adag mellett fordult elő.
Spanish: En el estudio de Schade se obtuvo una razón de tasas de incidencia (RTI) ajustada de insuficiencia valvular sintomática mayor con la cabergolina y la pergolida (en concreto en dosis >3 mg/día) que con la bromocriptina, la lisurida y los agonistas dopaminérgicos no ergóticos pramipexol y ropirinol, respecto a los que no se había comunicado ningún caso.
Hungarian: A Schade-vizsgálat a kabergolin és a pergolid esetében (különösen a 3 mg/nap mennyiséget meghaladó adagoknál) nagyobb korrigált incidencia-arányszámról számolt be a billentyűk nem megfelelő záródása miatt kialakuló, tünetekkel járó visszaáramlás terén, szemben a bromokriptinnel és a lizuriddal, illetve a nem ergotszármazék dopaminagonisták közé tartozó pramipexollal és ropirinollal, amelyeknél egyetlen esetet sem jelentettek.
Spanish: En vista de las diferencias en el nivel de riesgo entre los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo, el CHMP recomendó que se emitiera un dictamen independiente para la bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida.
Hungarian: A kockázat mértékében az ergotszármazék dopaminagonisták között mutatkozó különbségeket figyelembe véve a CHMP azt javasolta, hogy a bromokriptinre, a dihidroergokriptinre és a lizuridra különálló véleményt adjanak ki.
Spanish: Que el CHMP observó también que estos medicamentos ya están indicados sólo como tratamiento de segunda línea en la enfermedad de Parkinson y contraindicados en los enfermos con signos de valvulopatía.
Hungarian: CHMP azt is megállapította, hogy ezek a gyógyszerek eleve kizárólag a Parkinson-betegség másodvonalbeli kezelésére javallottak, és a szívbillentyű-elváltozást mutató betegeknél ellenjavalltak.
Spanish: - que, tras considerar los datos presentados, el Comité ha concluido que el riesgo de fibrosis, incluida la valvulopatía cardíaca, está claramente demostrado en el caso de la cabergolina y la pergolida, y es mayor con las dosis superiores a 3 mg/día.
Hungarian: - A rendelkezésre álló adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a kabergolin és a pergolid esetében kellően megállapítást nyert a fibrózis, ezen belül a szívbillentyű elváltozás kockázata, és ez a 3 mg/nap mennyiséget meghaladó adagoknál fokozottabb.
Spanish: En vista de todo lo anterior, el CHMP recomendó que se mantuviera la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen cabergolina y pergolida, con las modificaciones de la información del producto (resumen de las características del producto y prospecto) mencionadas a continuación.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a CHMP javasolta a kabergolint és pergolidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, a termékinformációjuk (alkalmazási előírás és betegtájékoztató) alább ismertetett módosításaival.
Spanish: Los datos procedentes de las notificaciones espontáneas indican que las personas que toman cabergolina y pergolida corren un mayor riesgo de presentar episodios fibróticos y valvulopatía que las que toman bromocriptina, lisurida o dihidroergocriptina.
Hungarian: A spontán jelentések adatai azt mutatják, hogy a kabergolint és pergolidot alkalmazó betegeknél nagyobb a fibrózisos események és a szívbillentyű-elváltozások kockázata, mint a bromokriptint, lizuridot vagy dihidroergokriptint alkalmazó betegeknél.
Spanish: La cabergolina y la pergolida pertenecen al grupo de los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo del centeno (o ergóticos), que comprende también la bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida.
Hungarian: A kabergolin és a pergolid az ergotszármazék dopaminagonisták csoportjába tartozik, csakúgy, mint a bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid.
Spanish: Los TAC no comunicaron casos con la bromocriptina, la dihidroergocriptina ni la lisurida.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a bromokriptinnel, a dihidroergokriptinnel és a lizuriddal kapcsolatban nem jelentettek ilyen eseteket.
Spanish: - que el CHMP ha recomendado algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto de los medicamentos que contienen cabergolina y pergolida (véase Anexo III).
Hungarian: - A CHMP a kabergolint és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását javasolta (lásd a III. mellékletet).
Spanish: Apenas se han realizado ensayos comparativos con agonistas de la dopamina ergóticos y no ergóticos.
Hungarian: Az ergotszármazék és nem ergotszármazék dopaminagonistákat összehasonlító vizsgálatok ritkák.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Spanish: Los TAC deberán aportar un protocolo detallado (p. ej., estudios de utilización de medicamentos o investigaciones efectuadas relacionando historias clínicas) para el seguimiento a largo plazo del cumplimento y la eficacia de los cambios de la información del producto adoptados por el CHMP como parte del procedimiento de remisión EMEA/H/A-31/881.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak részletes vizsgálati tervet (pl. gyógyszerhasználati vizsgálatok vagy adatok összekapcsolásával végzett felmérés) kell benyújtaniuk a termékinformációra vonatkozóan a CHMP által az EMEA/H/A-31/881 számú beterjesztési eljárás részeként elfogadott módosítások betartásának és hatékonyságának hosszú távú nyomon követéséről.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los Titulares de la Autorización de Comercialización cumplan la siguiente condición:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Spanish: Francia société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Hungarian: Franciaország société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Spanish: PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Hungarian: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Spanish: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Hungarian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Spanish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Hungarian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Spanish: Medicamentos que contienen cabergolina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, kabergolint tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Spanish: RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda. Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Hungarian: Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Spanish: 1.3056 mg Comprimido
Hungarian: 1.3056 mg Tabletta
Spanish: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Hungarian: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Spanish: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Hungarian: rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Spanish: Medicamentos que contienen pergolida con autorización de comercialización en la Unión Europea
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, pergolidot tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Spanish: 0.3275 mg Comprimido
Hungarian: 0.3275 mg Tabletta
Spanish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Hungarian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Spanish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Hungarian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Spanish: 0.3264 mg Comprimido
Hungarian: 0.3264 mg Tabletta
Spanish: 0.0655 mg Comprimido
Hungarian: 0.0655 mg Tabletta
Spanish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany
Spanish: 0.0653 mg Comprimido
Hungarian: 0.0653 mg Tabletta
Spanish: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Hungarian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Spanish: Contenido (concentración)
Hungarian: Tartalom (koncentráció
Spanish: 7 (7 x 1) viales + 7 (7 x 1) jeringas precargadas con disolvente + 7 (7 x 1) adaptadores para el vial + 7 (7 x 1) agujas + 14 (7 x 2) toallitas (envase múltiple)
Hungarian: 7 (7 x 1) injekciós üveg + 7 (7 x 1) előretöltött fecskendő, oldószerrel +7 (7 x 1) adapter injekciós üveghez + 7 (7 x 1) injekciós tű + 14 (7 x 2) törlő (gyűjtőcsomagolás)
Spanish: 7 (7 envases x (1 vial + 1 jeringa precargada con disolvente + 1 adaptador para el vial + 1 aguja + 2 toallitas)) (envase múltiple)
Hungarian: 7 (7 darab egyes csomagolás (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő)) (gyűjtőcsomagolás)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada con disolvente + 1 adaptador para el vial + 1 aguja + 2 toallitas
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő
Spanish: El émbolo puede levantarse por sí solo de nuevo; esto es normal.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dugattyú magától ismét felemelkedik - ez normális.
Spanish: La edad de los pacientes varió de 18 a 79 años, con una media de 46 años.
Hungarian: A betegek életkora 18 és 79 év között volt, az átlagéletkor 46 év.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és feltételek biztosítása a felhasználó felelőssége.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 1 mes después de la interrupción del tratamiento.
Hungarian: A betegeket 1 hónapig utánkövették a kezelés abbahagyása után.
Spanish: No exponer nunca a temperaturas superiores a 30°C.
Hungarian: Soha ne tegye ki 30 °C feletti hőmérsékletnek!
Spanish: El peso corporal se incluyó alométricamente en el modelo.
Hungarian: A testsúlyt allometrikusan szerepeltették a modellben.
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: ________________________
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ________________________
Spanish: • va a someterse a una operación o tratamiento dental.
Hungarian: • műtétje vagy fogászati kezelése lesz.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de agosto de 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
Spanish: Aunque en algunos casos estos acontecimientos fueron graves y requirieron atención médica, la mayoría fueron autolimitados y todos se resolvieron.
Hungarian: Habár bizonyos esetekben ezek az események súlyosak voltak és orvosi felügyeletet igényeltek, legtöbbjük önmagától megszűnt.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a feloldási módszer eleve nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: Biotransformación y eliminación
Hungarian: Biotranszformáció/elimináció
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet
Spanish: • Vaya al paso 8 inmediatamente después de estos 5 minutos.
Hungarian: • Miután az említett 5 perc letelt, azonnal folytassa a 8. lépéssel.
Spanish: No los caliente de ninguna otra manera.
Hungarian: Egyéb módon ne melegítse fel őket!
Spanish: Estudio ALX0681-C301
Hungarian: ALX0681-C301-es vizsgálat
Spanish: Volumen total de plasma utilizado (litros)
Hungarian: Alkalmazott plazma mennyisége (liter)
Spanish: N: número de pacientes evaluados; EE = Error Estándar; UCI: Unidad de Cuidados Intensivos
Hungarian: N: értékelt betegek száma; SE: standard hiba (Standard Error); ITO: intenzív terápiás osztály
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 4 horas a 25°C.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25 °C-on 4 óráig biztosított.
Spanish: Estos coágulos pueden bloquear los vasos sanguíneos y dañar el cerebro, el corazón, los riñones u otros órganos.
Hungarian: Ezek a rögök elzárhatják az ereket, és károsíthatják az agyat, a szívet, a veséket vagy más szerveket.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Spanish: Informe a su médico si:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antitrombóticos, código ATC: B01AX07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb anticoagulansok, ATC kód: B01AX07.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságainak meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: En base a una evaluación de riesgo de carcinogenicidad, no se consideraron necesarios estudios específicos.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó kockázatértékelés alapján, célzott vizsgálatokat nem tartottak szükségesnek.
Spanish: Otros medicamentos y Cablivi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cablivi
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Cablivi no debe mezclarse con otros medicamentos.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Cablivi nem keverhető más gyógyszerekkel.
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiar su tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa eldöntheti, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja-e Önt, illetve változtat-e a kezelésén.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender de forma separada.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Spanish: Duración de hospitalización (días)
Hungarian: Kórházi tartózkodás hossza (nap)
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda Cablivi en niños menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cablivi alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Spanish: El médico le dirá cuándo puede empezar su tratamiento de nuevo.
Hungarian: A kezelőorvos meg fogja mondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.
Spanish: Cablivi es únicamente para un solo uso.
Hungarian: A Cablivi kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Spanish: • tiene un trastorno hemorrágico, como hemofilia.
Hungarian: • vérzési rendellenessége van, pl. a hemofília.
Spanish: Envase múltiple (sin Blue Box)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (Blue Box nélkül)
Spanish: Paso 2 - Antes de usar
Hungarian: 2. lépés - Használat előtt
Spanish: En estudios clínicos, los acontecimientos hemorrágicos se produjeron en diferentes sistemas orgánicos, independientemente de la duración del tratamiento.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során különböző szervrendszereket érintő vérzési események jelentkeztek, a kezelés időtartamától függetlenül.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárat dátumát.
Spanish: No toque el adaptador.
Hungarian: Ne érjen hozzá magához az adapterhez.
Spanish: En caso de hemorragia activa clínicamente significativa, se deben considerar las medidas descritas en las secciones 4.4 y 4.9.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés esetén fontolóra kell venni a 4.4 és 4.9 pontban kifejtett intézkedéseket.
Spanish: En pacientes con coagulopatías
Hungarian: Coagulopathiában szenvedő betegeknél
Spanish: Hemorragia prolongada o excesiva.
Hungarian: Hosszabb ideig tartó vagy fokozott vérzés.
Spanish: Evite el área alrededor del ombligo.
Hungarian: Kerülje a köldök körüli területet.
Spanish: En pacientes con PTTa, el volumen de distribución central se calculó en 6,33 l.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél a centrális megoszlási térfogatot 6,33 l-re becsülték.
Spanish: Placebo Caplacizumab
Hungarian: placebo kaplacizumab
Spanish: Seleccione un lugar de inyección diferente del que usó el día anterior para que la piel se pueda recuperar después de la inyección.
Hungarian: Válasszon másik helyet az injekció beadásához, mint amit az előző napon használt, hogy az injekció beadása után a bőr regenerálódhasson.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico se ha administrado caplacizumab a diario durante un máximo de 65 días.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban a kaplacizumabot legfeljebb 65 napon át adták naponta.
Spanish: El uso de Cablivi en esta población requiere una evaluación beneficio/riesgo y una estrecha monitorización clínica.
Hungarian: A Cablivi ezen populációban történő alkalmazása előny/kockázat értékelést, és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Spanish: Su médico puede pedirle que suspenda el tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti, hogy hagyja abba a kezelést.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
Spanish: Su médico decidirá cómo se debe tratar.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen kezelést kell kapnia.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet szappanos vízzel.
Spanish: Si olvidó usar Cablivi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cablivi-t
Spanish: 2 toallitas con alcohol
Hungarian: 2 alkoholos törlő
Spanish: No intente poner la inyección de Cablivi hasta que un profesional sanitario le haya enseñado cómo hacerlo.
Hungarian: Ne próbálja a Cablivi-t beadni addig, amíg meg nem tanította erre egy egészségügyi szakember.
Spanish: Paso 1 - Limpieza
Hungarian: 1. lépés - Tisztítás
Spanish: Los pacientes o cuidadores pueden inyectar el medicamento después de un entrenamiento adecuado en la técnica de inyección subcutánea.
Hungarian: A betegek vagy gondozók beadhatják a gyógyszert, ha megfelelő képzést kaptak a subcutan injekció beadásának technikájáról.
Spanish: En caso de recurrencia durante el período de seguimiento (es decir, después de haber detenido todo el tratamiento con el medicamento en estudio), no se reinició el medicamento en estudio y la recurrencia se trató según el tratamiento estándar.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt történő kiújulás esetén (azaz miután a vizsgálati készítménnyel történő minden kezelést leállították) a vizsgálati készítmény alkalmazását nem kezdték el újra, a kiújulást pedig a szokásos ellátásnak megfelelően kellett kezelni.
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Hungarian: A feloldott oldat átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű.
Spanish: • Tire de la aguja con el mismo ángulo como la insertó.
Hungarian: • Ugyanolyan szögben húzza ki a tűt, mint ahogyan bevezette.
Spanish: • Sosteniendo la jeringa en su mano, rompa la tapa blanca con la otra mano.
Hungarian: • Miközben a fecskendőt a kezében tartja, másik kezével törje le a fehér kupakot.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Spanish: La exposición fetal a caplacizumab en primates y humanos sigue siendo incierta, ya que las proteínas que carecen de una porción Fc no se cree que pasen libremente la barrera placentaria.
Hungarian: A magzati kaplacizumab expozíció főemlősöknél és embereknél továbbra is bizonytalan, mivel nem valószínű, hogy az Fc-szakasszal nem rendelkező fehérjék szabadon átjutnak a placentán.
Spanish: • No use la jeringa si la tapa blanca falta, está suelta o está dañada.
Hungarian: • Ne használja fel a fecskendőt, ha ez a fehér kupak hiányzik, meglazult vagy sérült!
Spanish: Informe a su médico si cree que ha tenido una sobredosis.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy túladagolta a gyógyszert.
Spanish: Después de la administración subcutánea, caplacizumab se absorbe rápidamente y casi por completo (F estimada > 0,901) en la circulación sistémica.
Hungarian: A subcutan alkalmazást követően a kaplacizumab gyorsan és szinte teljesen felszívódott (becsült F > 0,901) a szisztémás keringésben.
Spanish: Asegúrese de que la aguja no toque nada antes de la inyección.
Hungarian: Ügyeljen, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez az injekció beadása előtt.
Spanish: El tratamiento recomendado es
Hungarian: A javasolt kezelés a következő: