FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tadalafil Mylan dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawkach 2,5; 5; 10 i 20 mg do stosowania doustnego.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan er tilgjengelig som 2,5, 5, 10 og 20 mg filmdrasjerte tabletter til oral bruk.
Polish: − zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużająca się erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer) - svimmelhet, magesmerter, kvalme, oppkast, oppstøt, uklart syn, øyesmerte, vanskeligheter med å puste, blod i urin, forlenget ereksjon, fornemmelse av sterk hjertebank, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, neseblødning, øresus, opphovning i hender, føtter eller ankler, og tretthetsfølelse.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske sikkerhetsdata for en-dose administrasjon av tadalafil hos pasienter med alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C).
Polish: − jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka".
Norwegian Bokmål: - du noen gang har hatt synstap på grunn av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), en tilstand som beskrives som "øye-slag".
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 29,74 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 29,74 mg laktose.
Polish: W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji.
Norwegian Bokmål: Resultatet av dette vil være en bedret erektil funksjon.
Polish: Oznacza to, że
Norwegian Bokmål: Dette betyr at
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
Norwegian Bokmål: Legen din må vite om du:
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono jedynie z udziałem osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Polish: Zwiększy to prawdopodobieństwo pamiętania o przyjmowaniu kapsułek.
Norwegian Bokmål: Dette vil øke sannsynligheten for at du husker å ta kapslene.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w skuteczności pomiędzy tymi pacjentami i osobami młodszymi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle effektforskjeller mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Polish: Większość tych przypadków była bezobjawowa i odwracalna.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var asymptomatiske og reversible.
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 15).
Norwegian Bokmål: Median DoR og PFS kunne foreløpig ikke estimeres (tabell 15).
Polish: Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller Grad 2 (tolererbar)
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są punktach 2 i 4.
Norwegian Bokmål: En beskrivelse av disse effektene finner du også i avsnitt 2 og 4.
Polish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hiszpania
Norwegian Bokmål: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spania
Polish: Mutacje onkogenne BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Norwegian Bokmål: Onkogene mutasjoner i BRAF fører til en konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-kaskaden.
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 (ikke-tolererbar) eller Grad 3
Polish: Stosunek średnich skumulowanych wartości AUC w dniu 18./dniu 1. wynosi 0,73.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold for akkumulering (AUC) Dag 18/Dag 1 var 0,73.
Polish: Wcześniejsze stosowanie wszelkiego układowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym radioterapii nie było dozwolone.
Norwegian Bokmål: Enhver tidligere systemisk kreftbehandling, inkludert strålebehandling, var ikke tillatt.
Polish: Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt under graviditet da det er en mulighet for at det kan skade et ufødt barn.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększonego powstawania aktywnych metabolitów tych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Polish: Wartości Cmax S- i R- warfaryny zwiększyły się o 18% i 19%.
Norwegian Bokmål: Cmax for S- and R-warfarin økte med 18 % og 19 %.
Polish: Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu.
Norwegian Bokmål: Denne endringen i genet kan ha ført til utviklingen av kreften.
Polish: Tabela 11 Skuteczność u pacjentów wcześniej nieleczonych (badanie BREAK-3, 25 czerwca 2012 r.)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Effektdata hos tidligere ubehandlede pasienter (BREAK-3-studien, 25. juni 2012)
Polish: Tych różnic farmakokinetycznych nie uznano za istotne klinicznie.
Norwegian Bokmål: Disse farmakokinetiske forskjellene anses ikke å være klinisk relevante.
Polish: Populacja wszystkich leczonych pacjentów BRAF V600E (podstawowa)
Norwegian Bokmål: Populasjon med alle behandlede pasienter BRAF V600E (Primær)
Polish: Przeprowadzą oni badania w celu wykrycia innej przyczyny gorączki i zastosują odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: De vil utføre tester for å undersøke om det er andre årsaker til feberen og behandle årsaken.
Polish: Lek Tafinlar należy przyjmować dwa razy dziennie, na pusty żołądek.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar to ganger om dagen på tom mage.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 14.
Norwegian Bokmål: Resultater for den primære analysen av RFS er presentert i tabell 14.
Polish: Każda butelka zawiera 28 albo 120 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 28 eller 120 harde kapsler.
Polish: Mediana PFS po zmianie leczenia wyniosła 4,4 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Median PFS etter overkrysning var 4,4 måneder.
Polish: Skróty: CI: przedział ufności; NR: nieosiągnięta; NA: nie dotyczy a Potwierdzona odpowiedź.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI: konfidensintervall; IO: ikke oppnådd; NA: ikke relevant a Bekreftet respons.
Polish: Terapia powinna być prowadzona do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z leczenia lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette inntil pasienten ikke lenger har nytte av behandlingen eller til utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 2).
Polish: Tafinlar nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt til barn eller ungdom.
Polish: • Czynność serca, która jest wolniejsza niż zakres prawidłowy i (lub) zmniejszenie częstości akcji serca
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvens som er lavere enn normalen og/eller en redusert hjertefrekvens
Polish: Należy oczekiwać interakcji z wieloma produktami leczniczymi eliminowanymi przez metabolizm lub transport aktywny.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mange legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv transport er forventet.
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Polish: • Krwawienie, w różnych miejscach ciała, które może być łagodne lub poważne (krwotok)
Norwegian Bokmål: • Blødning i ulike deler av kroppen som kan være milde eller alvorlige (hemoragi)
Polish: • digoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca
Norwegian Bokmål: • digoksin brukt til å behandle hjertelidelser
Polish: Stężenie hamujące 50 (nM)
Norwegian Bokmål: Hemmerkonsentrasjon 50 (nM)
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar może wywołać gorączkę u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tafinlar kan føre til feber hos flere enn 1 av 10 personer.
Polish: Należy przerwać leczenie, jeżeli temperatura ciała pacjenta wynosi ≥38,5ºC.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes midlertidig hvis pasientens temperatur er ≥ 38,5 °C.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E23
Polish: Zapalenie błony naczyniowej może rozwinąć się szybko; do objawów należą:
Norwegian Bokmål: Uveitt kan utvikles raskt og symptomene omfatter:
Polish: Niektóre z tych objawów (krwawienie, gorączka, zmiany skórne i problemy z oczami) są pokrótce opisane w tym punkcie, jednak bardziej szczegółowe informacje zamieszczone są w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane".
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene (blødning, feber, endringer i huden og problemer med øynene) er så vidt nevnt i dette avsnittet, men mer detaljert informasjon om dette finnes i avsnitt 4 (‘Mulige bivirkninger').
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og deretter etter hyppighet, ved bruk av følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesiell justering av startdosen er nødvendig hos pasienter > 65 år.
Polish: Dabrafenib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,7%.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bindes til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Polish: Tafinlar jest również dostępny w kapsułkach po 50 mg, w razie zalecenia zmniejszenia dawki.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er også tilgjengelig i 50 mg kapsler hvis en redusert dose er anbefalt.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 maja 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 8. mai 2018
Polish: Rycina 3 Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (badanie BREAK-3) (18 grudnia 2012 r.)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier kurve for total overlevelse (BREAK-3) (18. desember 2012)
Polish: Dabrafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Ogólna odpowiedź a
Norwegian Bokmål: Totalrespons a
Polish: 18 grudnia 2012 r.
Norwegian Bokmål: 18. desember 2012
Polish: Nie należy podawać dabrafenibu kobietom w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bør ikke brukes av gravide kvinner, såfremt ikke mulige fordeler for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dabrafenibu u dzieci i młodzieży (osób w wieku < 18 lat).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dabrafenib hos barn og ungdom (< 18 år) har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: * Nasilenie klinicznych zdarzeń niepożądanych oceniane według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events CTC-AE) w wersji 4.0
Norwegian Bokmål: * Intensiteten av de kliniske bivirkningene er gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w analizie głównej oraz analizie post-hoc z dodatkową obserwacją 6-miesięczną są przedstawione w Tabeli 11.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra den primære analysen og en post-hoc-analyse med ytterligere 6-måneders oppfølgning er oppsummert i tabell 11.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zmęczenia i problemów z oczami, które mają wpływ na takie czynności.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på muligheten for fatigue og øyeproblemer som kan påvirke disse aktivitetene.
Polish: Jak przyjmować Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą, jedną po drugiej.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Tafinlar Svelg kapslene hele med vann, én etter én.
Polish: Dabrafenib należy przyjmować co najmniej godzinę przed, lub minimum 2 godziny po posiłku.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib skal tas minst én time før eller 2 timer etter måltid.
Polish: Należy zapoznać się z informacją dotyczącą gorączki, zmian skórnych i problemów z oczami zawartymi w punkcie 4 tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen relatert til feber, endringer i huden og problemer med øynene i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie informowali swojego lekarza o wystąpieniu nowych zmian skórnych.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om umiddelbart å informere lege ved utvikling av nye hudlesjoner.
Polish: Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Tafinlar er og hva det brukes mot
Polish: • warfaryna i acenokumarol, leki stosowane do rozrzedzania krwi
Norwegian Bokmål: • warfarin og acenokumarol, legemidler som fortynner blodet
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych:
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av følgende reaksjoner:
Polish: Dawki poranną i wieczorną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Ta morgen- og kveldsdosen til samme tid hver dag.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była ocena skuteczności dabrafenibu w porównaniu z DTIC pod względem PFS w ocenie badacza.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for denne studien var å evaluere effekten av dabrafenib sammenlignet med DTIC med hensyn til PFS i henhold til utprøvers vurdering.
Polish: Tafinlar może powodować zaburzenia pracy serca lub nasilać istniejące choroby serca (patrz także „Choroby serca" w punkcie 4) u pacjentów stosujących Tafinlar razem z trametynibem.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan forårsake hjerteproblemer eller eksisterende hjerteproblemer kan bli verre (se også ‘Tilstander i hjertet' i avsnitt 4), hos personer som tar Tafinlar sammen med trametinib.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon til kvinner
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania dabrafenibu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av dabrafenib hos gravide kvinner.
Polish: • brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj niegroźnego)
Norwegian Bokmål: • Papillom (en type svulst i huden som vanligvis ikke er skadelig)
Polish: Tabela 12 Dane dotyczące czasu przeżycia z analizy podstawowej oraz analiz post-hoc.
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Overlevelsesdata fra primæranalysen og post-hoc-analyser
Polish: Gemfibrozyl nie miał klinicznie istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na metabolity dabrafenibu (≤ 13 %).
Norwegian Bokmål: Gemfibrozil hadde ingen klinisk relevant effekt på systemisk eksponering av dabrafenib-metabolitter (≤ 13 %).
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Norwegian Bokmål: Tilstander du bør være oppmerksom på
Polish: W związku z tym, w okresie pierwszych kilku dni leczenia można zaobserwować przejściowe zahamowanie CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Derfor kan muligens en forbigående hemming av CYP3A4 observeres de første dagene med behandling.
Polish: Białko transportowe Pgp, jak również inne białka transportujące, np. MRP-2 mogą być również indukowane.
Norwegian Bokmål: Transportproteinet P-gp kan også induseres og dette gjelder sannsynligvis også andre transportører, f.eks. MRP-2.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dabrafenib lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tafinlar (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dabrafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Częstość występowania (wszystkie stopnie)
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)
Polish: Tabela 15 Podsumowanie skuteczności w kohortach otrzymujących leczenie skojarzone, wg oceny badacza i niezależnej oceny radiologicznej
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Sammendrag av effekt i kombinasjonsbehandlingskohortene basert på radiologisk vurdering gjennomført både av utprøver og uavhengig
Polish: Oba nowotwory złośliwe posiadają określoną zmianę (mutację) genu zwanego BRAF w pozycji V600.
Norwegian Bokmål: Begge krefttypene har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen som kalles BRAF ved posisjon V600.
Polish: Zarówno choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Også sykdommen din, symptomene dine og behandlingssituasjonen kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Ten lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu BRAF i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.
Norwegian Bokmål: Medisinen din angriper proteiner som dannes fra dette muterte genet, og forsinker eller stanser utviklingen av kreften.
Polish: Mutacje BRAF obserwuje się często w określonych nowotworach, w tym w około 50% przypadków czerniaka.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner er observert med høy frekvens ved spesifikke krefttyper, inkludert i ca. 50 % av alle melanomtilfeller.
Polish: Dawka dabrafenibu nie powinna być większa niż 150 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdosen skal ikke overskride 150 mg to ganger daglig.
Polish: Nowe pierwotne ogniska czerniaka nie były zgłaszane w badaniu II fazy z NDRP (BRF113928).
Norwegian Bokmål: Ingen nye primære melanom ble rapportert fra fase II-studien av NSCLC (BRF113928).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Tafinlar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Norwegian Bokmål: Effektene av Tafinlar hos personer under 18 år er ikke kjent.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy medycznej w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, w tym:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din for øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert:
Polish: 25 czerwca 2012 r.
Norwegian Bokmål: 25. juni 2012
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent ma kłopoty z widzeniem, odczuwa zmęczenie lub osłabienie lub ma obniżoną energię.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har problemer med synet eller hvis du føler deg trett eller svak, eller hvis du har lavt energinivå.
Polish: Choć dane dotyczące umiarkowanych zaburzeń czynności nerek są ograniczone, dane te mogą wskazywać na niewystępowanie efektu istotnego klinicznie.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det er begrensede data for moderat nedsatt nyrefunksjon kan disse dataene indikere at det ikke er noen klinisk relevant effekt.
Polish: Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu niezajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bruke en annen sikker prevensjonsmetode slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Polish: • gorączka (patrz wyżej „Gorączka" w punkcie 4)
Norwegian Bokmål: • Feber (se ‘Feber' tidligere i avsnitt 4)
Polish: Zatem trametynib i dabrafenib hamują dwie kinazy tego szlaku, MEK i RAF, i dlatego ich skojarzenie zapewnia jednoczesne hamowanie szlaku.
Norwegian Bokmål: Trametinib og dabrafenib hemmer dermed to kinaser i denne signalveien, MEK og RAF, og denne kombinasjonen fører dermed til en samtidig hemming av signalveien.
Polish: Pacjentów przydzielano do Kohorty A (pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej miejscowego leczenia z powodu przerzutów do mózgu) lub do Kohorty B (pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej miejscowe leczenie z powodu przerzutów do mózgu).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i kohort A (pasienter med ingen tidligere behandling for hjernemetastase) eller kohort B (pasienter som tidligere har fått lokal behandling for hjernemetastase).
Polish: Najczęściej obserwowaną mutacją BRAF jest V600E, która stanowi około 90% mutacji BRAF występujących w czerniaku.
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte BRAF-mutasjonen er V600E som er ansvarlig for ca. 90 % av alle observerte BRAF-mutasjoner.
Polish: Kapsułek nie należy rozgryzać, otwierać ani mieszać z pokarmami lub płynami ze względu na niestabilność chemiczną dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges eller knuses, og skal ikke blandes med mat eller andre væsker på grunn av den kjemiske instabiliteten til dabrafenib.
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi) i pewnego rodzaju krwinek białych (leukopenia)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall røde blodceller (anemi), blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere) og en type hvite blodceller (leukopeni)
Polish: Butelki są nieprzezroczyste, białe, plastikowe z gwintowanym plastikowym zamknięciem.
Norwegian Bokmål: Boksene er ugjennomsiktige, hvite plastbokser med skrulokk av plast.
Polish: W przypadku próbek pochodzących z badań nieklinicznych oraz klinicznych (n = 876), w których stwierdzono mutację w teście THxID BRAF i które następnie poddano sekwencjonowaniu przy użyciu metody referencyjnej, swoistość testu wyniosła 94%.
Norwegian Bokmål: Av de prøvene som var tilgjengelige fra ikke-kliniske og kliniske studier (n=876), som var mutasjonspositive ifølge THxID BRAF-assayet og som deretter ble analysert ved sekvensering i henhold til referansemetoden, var spesifisiteten til assayet 94 %.
Polish: Dane na dzień 25 czerwca 2012 r.
Norwegian Bokmål: Data til 25. juni 2012
Polish: Nie przyjmować jednocześnie porannej i wieczornej dawki leku Tafinlar.
Norwegian Bokmål: Ikke ta morgen- og kveldsdosen med Tafinlar samtidig.
Polish: Demetylodabrafenib może również powstawać w jelitach i być ponownie wchłaniany.
Norwegian Bokmål: Desmetyl-dabrafenib kan også dannes i tarmen og bli reabsorbert.
Polish: Wyniki potwierdzonej OIRR oraz inne wyniki dotyczące skuteczności w ocenie badacza są przedstawione w Tabeli 13.
Norwegian Bokmål: Bekreftet OIRR og andre effektresultater i henhold til utprøvers vurdering er presentert i tabell 13.
Polish: Opakowanie zawiera środek osuszający, nie należy go wyjmować ani połykać.
Norwegian Bokmål: Inneholder tørremiddel, må ikke fjernes eller spises.
Polish: Medianę OS i oszacowane wskaźniki przeżycia 1-rocznego, 2-letniego, 3-letniego, 4-letniego i 5-letniego przedstawiono w Tabeli 8.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4- års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 8.
Polish: Kapsułka twarda 28 kapsułek 120 kapsułek
Norwegian Bokmål: 28 kapsler 120 kapsler
Polish: Białka transportujące te mają jednak minimalny wpływ na biodostępność i eliminację dabrafenibu, a ryzyko klinicznie istotnych interakcji lekowych z inhibitorami Pgp lub BCRP jest niskie.
Norwegian Bokmål: Disse transportørene har imidlertid minimal påvirkning på peroral biotilgjengelighet og eliminasjon av dabrafenib, og risikoen for klinisk relevant legemiddelinteraksjon med hemmere av P-gp eller BCRP er lav.
Polish: Skuteczność w skojarzeniu z trametynibem była wyższa w pośrednio porównanej monoterapii z dabrafenibem w Kohorcie A.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen med trametinib var overlegen da den ble indirekte sammenlignet med dabrafenib som monoterapi i kohort A.