FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
German: Über eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels liegen keine klinischen Daten vor.
Latvian: Nav pieejama klīniska informācija par atkārtotu šo zāļu lietošanu.
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ablavar ist erforderlich:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Ablavar, nepieciešama šādos gadījumos:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
German: • Hautreaktionen (kutane Reaktionen)
Latvian: • ādas reakcijām, (kutānām reakcijām)
German: • Wenn neue Informationen eingehen, die Auswirkungen auf die jeweils aktuelle RisikoSpezifikation (Safety Specification), den Pharmakovigilanzplan oder die Tätigkeiten zur Risikominderung haben könnten.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
German: Die Plasmaproteinbindung lag für einen Zeitraum von bis zu vier Stunden nach der Injektion im Bereich von 80% bis 87%.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām pirmo 4 stundu laikā pēc injekcijas ir no 80% līdz 87% robežās.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
German: Intravenöse Anwendung
Latvian: Intravenozai lietošanai
German: Packungsgrößen:
Latvian: Iepakojuma lielumi:
German: Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Nicht verwendetes Medizinprodukt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: In klinischen Studien war die Datenakquisition innerhalb von etwa einer Stunde nach der Injektion abgeschlossen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos attēlveidošana tika pabeigta apmēram vienas stundas laikā pēc injekcijas.
German: Datum der letzten Verlängerung:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
German: Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
German: Eine Funktionsbeeinträchtigung wurde nicht beobachtet, und elektronenmikroskopische Untersuchungen der Rattennieren deuteten darauf hin, dass es sich bei der beobachteten Vakuolenbildung primär um ein Speicherphänomen handelte.
Latvian: Netika novēroti funkcionāli traucējumi un elektronmikroskopiska žurkas nieres izmeklēšana parādīja, ka novērotā vakuolu veidošanās ir galvenokārt uzkrāšanās fenomens.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Kanzerogenität durchgeführt.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
German: Wechselwirkungen mit Labortests
Latvian: Mijiedarbība, veicot laboratorijas testus
German: Vergleichende Studien mit extrazellulären gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Nav veikti salīdzinošie pētījumi ar ekstracelulāro gadolīna kontrastvielu.
German: Wie alle Arzneimittel kann Ablavar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Ablavar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Der Gummistopfen darf niemals häufiger als einmal durchstochen werden.
Latvian: Gumijas aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā vienu reizi.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde gezeigt, dass weniger als 1% der verabreichten Dosis von Gadofosveset in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Pētījumā dzīvniekiem tika konstatēts, ka pienā nokļūst mazāk nekā 1% no ievadītās gadofosveseta devas.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten und sonstige Wechselwirkungen
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
German: Nach Maßgabe der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen sollte jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem folgenden PSUR (Periodischer Bericht über die Unbedenklichkeit) eingereicht werden.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
German: Im Verlauf der Dialysesitzungen lag die mittlere Halbwertszeit der Plasmakonzentrationabnahme im Bereich von 5 - 6 Stunden.
Latvian: Dialīzes seansa laikā vidējais plazmas koncentrācijas pusperioda samazinājums bija 5−6 stundas.
German: Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Latvian: Nav pierādīta droša šo zāļu lietošana grūtniecības laikā.
German: Detaillierte Informationen über dieses Produkt stehen auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur, http://www.ema.europa.eu, zur Verfügung
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
German: Der Inhaber der Marktzulassung (MAH) hat weiterhin jährliche PSUR einzureichen, sofern nicht durch den CHMP anderweitig festgelegt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās ik gadu iesniegt PADZ, ja vien CHMP nav norādījusi citādi.
German: Ihr Arzt wird auch auf andere Zeichen achten.
Latvian: Ārsts spēs noteikt, vai radušās arī citas pazīmes.
German: Das Plasmakonzentration/Zeit-Profil von intravenös verabreichtem Gadofosveset entspricht einem offenen Zweikompartimentmodell.
Latvian: Intravenozi ievadīta gadofosveseta plazmas koncentrācijas/laika grafiskais attēlojums atbilst divu nodalījumu atvērtam modelim.
German: In einer Reihe von in vitro-Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (in 4,5 % humanem Serumalbumin und humanem Plasma) zeigte Gadofosveset in klinisch relevanten Konzentrationen jedoch keine unerwünschten Wechselwirkungen mit Digitoxin, Propranolol, Verapamil, Warfarin, Phenprocoumon, Ibuprofen, Diazepam, Ketoprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam.
Latvian: Tomēr vairākos in vitro zāļu mijiedarbības pētījumos (4,5% cilvēka seruma albumīnā un cilvēka plazmā) gadofosvesets neizraisīja nevēlamu mijiedarbību ar digitoksīnu, propranololu, verapamilu, varfarīnu, fenprokoumonu, ibuprofēnu, diazepāmu, ketoprofēnu, naproksēnu, diklofenaku un piroksikāmu klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
German: Die Erfahrungen mit anderen Kontrastmitteln haben gezeigt, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten höher ist.
Latvian: Pieredze citu kontrastvielu izmantošanā rāda, ka šādiem pacientiem ir lielāks paaugstinātas jutības reakciju rašanās risks.
German: Ablavar darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadofosveset oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Ablavar, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gadofosvesetu vai jebkuru no zāļu sastāvdaļām (skatīt šīs lietošanas instrukcijas 6. sadaļu).
German: In vitro-Studien unter Verwendung von Mikrosomen der menschlichen Leber zeigten kein Potenzial zur Hemmung des Cytochrom P 450Enzymsystems.
Latvian: Pētījumos in vitro, kuros izmantoja cilvēka aknu mikrosomas, netika noteikts potenciāls bloķēt citohroma P 450 enzīma sistēmu.
German: In klinischen Studien mit Ablavar wurden keine spezifischen Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen des Arzneimittels mit Labor-Testverfahren beobachtet.
Latvian: Pētījumos ar Ablavar netika novērotas īpašas tendences, kas varētu liecināt par iespējamu zāļu mijiedarbību ar laboratorijas testu veikšanas metodēm.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ablavar bei Patienten unter 18 Jahren sind bislang nicht nachgewiesen.
Latvian: Nav noteikta Ablavar lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
German: Dieses Arzneimittel wird in Verbindung mit einem bildgebenden Verfahren eingesetzt, das als Magnetresonanztomographie (MRT) bezeichnet wird.
Latvian: Šīs zāles izmanto kopā ar attēlveidošanas tehniku, kuras nosaukums ir magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRA).
German: Die nachstehende Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOCs).
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA SOC).
German: Die in einem Untersuchungsgang nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Latvian: Pārpalikušais šķīdums, kas nav izmantots izmeklēšanas laikā, ir jāizmet.
German: Verwirrtheit allergieähnliche Reaktionen
Latvian: Alerģijai līdzīgas reakcijas
German: Die dynamische Datenakquisition beginnt unmittelbar nach der Injektion.
Latvian: Dinamiska attēlveidošana sākas nekavējoties pēc injekcijas.
German: Es ist ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Latvian: Zāles ir paredzēts lietot tikai pieaugušiem.
German: Bei gesunden Freiwilligen wurde Gadofosveset vorwiegend mit dem Urin eliminiert, wobei 84% (Bereich 79 - 94%) der injizierten Dosis (0,03 mmol/kg) innerhalb von 14 Tagen über den Urin ausgeschieden wurden.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem gadofosvesets galvenokārt tika eliminēts ar urīnu; 84% (diapazons no 7994%) no injicētās devas (0,03 mmol/kg) tika izvadīta ar urīnu 14 dienu laikā.
German: Elektrokardiographische Veränderungen
Latvian: Izmaiņas elektrokardiogrammā
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) sagt die Durchführung der im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz zu, gemäß der Vereinbarung in Version 2.0 des Risikomanagement-Plans (RMP), der im Modul 1.8.2 der Zulassung vorgestellt wird, sowie aller folgenden Aktualisierungen des RMP, die durch den CHMP vereinbart werden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten angewendet werden, die in der diagnostischen Bildgebung erfahren sind.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze attēlveidošanas diagnostikas nozarē.
German: Die Ergebnisse aus verschiedenen Untersuchungen von Plasma- und Urinproben zeigten, dass Gadofosveset nicht messbar metabolisiert wird.
Latvian: Dažādu plazmas un urīna paraugu izpētes rezultāti norāda, ka gadofosveseta metabolisms nav nosakāms.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/313/001-009
Latvian: EU/1/05/313/002
German: Wärmegefühl (Gefäßerweiterung) einschließlich Hautrötung Übelkeit
Latvian: Karstuma sajūta (asinsvadu paplašināšanās), tai skaitā pietvīkums Slikta dūša
German: Aufgrund mangelnder Daten zur wiederholten Verabreichung sollten Ablavar-Injektionen nicht wiederholt werden, wenn nicht mindestens 7 Tage zwischen den Injektionen liegen.
Latvian: Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, Ablavar injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung ergaben eine Vakuolenbildung in den tubulären Zellen der Nieren sowie deutliche Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effektes.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi atklāja vakuolu veidošanos nieru kanāliņu šūnās un drošus pierādījumus, ka efekts ir atgriezenisks.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Da Gadofosveset an Albumin gebunden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen an Plasmaproteine gebundene Wirkstoffe (z. B. Ibuprofen und Warfarin) grundsätzlich möglich, d. h. es kann zur Konkurrenz um die Proteinbindungsstelle führen.
Latvian: Tā kā gadofosvesets saistās ar albumīnu, ir iespējama mijiedarbība ar citām aktīvām vielām, kas saistās ar plazmas olbaltumvielām (piem., ibuprofēnu un varfarīnu), t.i., var veidoties zāļu konkurence par piesaistes vietu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 10ML
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 ml
German: Druckgefühl in der Brust
Latvian: Spiediena sajūta krūtīs
German: Weitere Informationen zur Verabreichung und Handhabung dieses Arzneimittels befinden sich am Ende der Packungsbeilage.
Latvian: Sīkāka informācija par šo zāļu lietošanu un sagatavošanu lietošanai sniegta šīs instrukcijas beigās.
German: Basierend auf der Erfahrung der Anwendung an mehr als 1.800 Patienten, wurden die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 1800 pacientiem tika novērotas turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, lokalen Verträglichkeit, zum Kontaktsensibilisierungspotenzial und zur Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūto toksicitāti, lokālo panesamību, kontakta sensibilizācijas potenciālu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Muskelverspannung, Gefühl der Schwere
Latvian: Muskuļu sasprindzinājums, smaguma sajūta
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ja atkārtoti tiek lietotas lielas devas (skatīt apakšpunktu 5.3).
German: Falls die Anwendung von Ablavar nicht vermieden werden kann, darf eine Dosierung von 0,03 mmol/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no Ablavar lietošanas, deva nedrīkst pārsniegt 0,03 mmol/kg ķermeņa svara.
German: ANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 15 und 20ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 15 un 20 ml
German: Bei den Probanden mit Leberfunktionsstörung wurde ein leichter Rückgang der Elimination von Gadofosveset in den Fäzes (2,7%) im Vergleich zu den gesunden Probanden (4,8%) beobachtet.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem novēroja nelielu gadofosveseta izvades samazināšanos ar fēcēm (2,7%) salīdzinājumā ar veseliem pacientiem (4,8%).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise einen Bluttest durchführen wollen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren richtig funktionieren, bevor er sich zur Anwendung dieses Arzneimittels entschließt, insbesondere wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Latvian: Lai pieņemtu lēmumu par šo zāļu ievadīšanu, ārsts var izlemt veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu nieres, īpaši, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Gadolīnu saturošas kontrastvielas ļoti nelielā daudzumā izdalās krūts pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
German: Gadofosveset bindet reversibel an humanes Serumalbumin.
Latvian: Gadofosvesets atgriezeniski saistās ar cilvēka seruma albumīnu.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Latvian: Infekcijas un parazitozes
German: Gadofosveset wird in erster Linie über den Urin aus dem Körper ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Latvian: Tā kā gadofosvesets no organisma galvenokārt izdalās ar urīnu, jāievēro piesardzība, lietojot zāles pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
German: Nach intravenöser Bolusinjektion einer Dosis von 0,05 mmol/kg bei Patienten, die dreimal pro Woche eine Hämodialyse mit High-Flux-Filter benötigen, hatte die Plasmakonzentration am Ende der dritten Dialysesitzung auf weniger als 15% der Höchstkonzentration Cmax abgenommen.
Latvian: Pēc intravenozas bolus 0,05 mmol/kg devas ievadīšanas pacientiem, kuri saņem lielas caurplūdes dialīzi trīs reizes nedēļā, trešās dialīzes seansa beigās plazmas koncentrācija bija mazāka par 15% no Cmax.
German: Vor der Verabreichung von Ablavar wird empfohlen, alle Patienten mittels Labortests auf Nierenfunktionsstörungen zu untersuchen.
Latvian: Pirms Ablavar ievadīšanas visiem pacientiem ieteicams veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot laboratoriskas analīzes.
German: Während einer Untersuchung darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden.
Latvian: Skenēšanas laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu.
German: Bei erhöhten Blutspiegeln an Gadofosveset oder bei vorhandenen Verlängerungen des QT-Intervalls, sollte sollte der Patient sorgfältig beobachtet und die Herzfunktion überwacht werden.
Latvian: Paaugstināta gadofosveseta līmeņa vai QT intervāla pagarināšanās gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro, tostarp jākontrolē sirds funkcijas.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
German: Ist die Anwendung erforderlich, sollten Sie während einer Untersuchung nur eine Dosis der Arznei erhalten und keine zweite Injektion erhalten, bis mindestens 7 Tage verstrichen sind.
Latvian: Tomēr, ja lietošana ir nepieciešama, Jums skenēšanas laikā vajadzētu saņemt tikai vienu šo zāļu devu un nākamo injekciju nevajadzētu ievadīt vismaz 7 dienas.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
German: Was ist Ablavar und wofür wird es angewendet?
Latvian: KAS IR ABLAVAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
German: • Atembeschwerden und/oder Herz-/Puls-/Blutdruckstörungen, die zu Bewusstseinsstörungen führen können (respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen, welche zum Schock führen können).
Latvian: • elpošanas grūtībām un/vai sirdsdarbības/ pulsa biežuma/ asinsspiediena traucējumiem, kas var izraisīt apziņas traucējumus (elpošanas sistēmas reakcijas un/vai sirds un asinsvadu sistēmas izpausmes, kuras savukārt var izraisīt šoku).
German: Wie bei anderen diagnostischen Untersuchungen mit Kontrastmitteln wird die Überwachung des Patienten nach der Untersuchung empfohlen, insbesondere bei Patienten, mit anamnestisch bekannten Allergien, Nierenfunktionsstörungen oder unerwünschten Reaktionen.
Latvian: Tāpat kā veicot citas ar kontrastvielu pastiprinātas diagnostikas procedūras, ir ieteicama pacientu novērošana pēc procedūras, īpaši to pacientu, kuriem anamnēzē ir alerģijas, nieru mazspēja vai radušās nevēlamas blakusparādības pret zālēm.
German: Es liegen allerdings keine Hinweise darauf vor, dass die Hämodialyse zur Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Latvian: Tomēr nav iegūti pierādījumi, ka hemodialīze ir piemērota nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) profilaksei.
German: Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin blieb unverändert, und die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nicht beeinträchtigt.
Latvian: Netika izmainīta ne varfarīna antikoagulanta aktivitāte, ne arī zāļu efektivitāte.
German: • Sie unter Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden
Latvian: • Jums ir alerģija (piem., siena drudzis, nātrene) vai astma;
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
German: Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), muss die Kontrastmittelgabe sofort abgebrochen und - falls erforderlich - eine gezielte Therapie über einen venösen Zugang eingeleitet werden.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.8), kontrastvielas ievade ir nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, izmantojot venozo pieeju, jāuzsāk specifiska terapija.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
German: A. INHABER DER HERSTELLERLAUBNIS, DER FÜR DIE
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR
German: Ein erhöhter Blutspiegel an Gadofosveset (z.B. nach kurzfristiger wiederholter Anwendung [innerhalb von 6-8 Stunden] oder durch versehentliche Überdosierung > 0,05 mmol/kg) kann mit geringfügigen Verlängerungen des QT-Intervalls verbunden sein (8,5 ms mittels Korrektur nach Fridericia).
Latvian: Paaugstināts gadofosveseta līmenis (piemēram, atkārtota lietošana īsā laika periodā [6−8 stundu laikā] vai nejauša pārdozēšana >0,05 mmol/kg) var izraisīt nelielu QT intervāla pagarināšanos (8,5 msek pēc Fridericia klasifikācijas).
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist eine Anpassung Ihrer Dosis nicht erforderlich, aber es wird möglicherweise ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Nieren funktionieren.
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks, bet Jums var veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, kā darbojas nieres.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, den Radiologen oder das Personal des MRT-Zentrums um Rat.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu, jautājiet savam ārstam, radiologam vai MRA centra personālam.
German: Patienten, bei denen zur Zeit eine Lebertransplantation durchgeführt wird, sind aufgrund der hohen Inzidenz von akutem Nierenversagen in dieser Patientengruppe mit einem besonderen Risiko behaftet.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, risks ir īpaši augsts, jo šajā grupā ir bieži sastopama akūta nieru mazspēja.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
German: In publizierten Studien konnte gezeigt werden, dass die MRA in Gegenwart metallischer Stents zu Artefakten führt.
Latvian: Kā rāda publicētie pētījumi, metāla stenta gadījumā, veicot MRA diagnosticēšanu, var rasties artefakti.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
German: In klinischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten, da nur geringe Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden und die Resorption aus dem Darm schwach ist.
Latvian: Lietojot klīniskās devās, nav paredzama ietekme uz zīdaini, jo pienā izdalās neliels zāļu daudzums un tās slikti absorbējas no zarnām.
German: Sollten diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie keine Kraftfahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen.
Latvian: Ja Jums rodas šāda iedarbība, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai lietot mehānismus.
German: Deshalb empfiehlt sich bei intravenöser Kontrastmittelapplikation die Verwendung einer flexiblen Verweilkanüle.
Latvian: Tādēļ intravenozās kontrastvielas ievadei ir ieteicams izmantot lokano pastāvīgo kanili.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.