FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä pane kyniä jääkaapin pakastelokeron lähelle, jotta ne eivät jäädy.
Slovenian: Injekcijskih peresnikov ne polagajte blizu zamrzovalnega dela hladilnika, da se izognete zamrznjenju.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/247/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/247/001
Finnish: • Luuston aineenvaihduntasairaus (kuten hyperparatyreoosi ja Pagetin luutauti), joka ei ole primaari osteoporoosi tai glukokortikoidihoitoon liittyvä osteoporoosi
Slovenian: • Presnovne bolezni kosti (vključujoč hiperparatiroidizem in Pagetovo bolezen kosti) z izjemo primarne osteoporoze ali osteoporoze, povzročene z glukokorikoidi
Finnish: FORSTEOta on annettu turvallisesti kerta-annoksina enimmillään 100 mikrogrammaa ja toistuvina annoksina enimmillään 60 mikrog/vrk 6viikon ajan.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO so dajali v enkratnih odmerkih do 100 mikrogramov in v večkratnih odmerkih do 60 mikrogramov dnevno 6 tednov.
Finnish: Pane kynä takaisin jääkaappiin ja ota yhteys lääkäriin, hoitajaan tai apteekkiin.
Slovenian: Položite peresnik nazaj v hladilnik in se obrnite na vašega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Paina neula suoraan kiinni lääkesäiliöön.
Slovenian: Potisnite iglo naravnost na vložek zdravila.
Finnish: Muita tärkeitä tietoja
Slovenian: Druga pomembna opozorila
Finnish: Odotettavissa olevia yliannoksesta johtuvia haittavaikutuksia ovat viivästynyt hyperkalsemia ja ortostaattisen hypotension vaara.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujemo, vključujejo podaljšano hiperkalciemijo in tveganje za ortostatsko hipotenzijo.
Finnish: FORSTEOn puoliintumisaika on noin yksi tunti, kun sitä annetaan ihon alle, ja se heijastaa aikaa, joka kuluu imeytymiseen pistoskohdasta.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila FORSTEO je približno 1 ura po subkutanem dajanju, kar odraža čas, potreben za absorpcijo z mesta injiciranja.
Finnish: FORSTEO (rhPTH(1-34)) on ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin aktiivinen fragmentti (1-34).
Slovenian: Zdravilo FORSTEO (rhPTH(1-34)) je aktivni fragment (1-34)
Finnish: • Jos lääke on päässyt jäätymään, vaihda FORSTEO-kynä uuteen.
Slovenian: • Če je zdravilo zamrznilo, ga zavrzite in uporabite nov injekcijski peresnik FORSTEO.
Finnish: Ennen kuin tästä saadaan lisää kliinistä kokemusta, hoidon keston ei tule ylittää suositettua 24 kuukautta.
Slovenian: Dokler ni na voljo nadaljnjih kliničnih podatkov, priporočenega časa zdravljenja 24 mesecev ne smemo preseči.
Finnish: Mitä FORSTEO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FORSTEO-valmistetta Miten FORSTEO-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo FORSTEO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FORSTEO Kako uporabljati zdravilo FORSTEO
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole raportoitu yliannostukseen liittyen.
Slovenian: O smrtnem izidu, povezanim s prevelikim odmerjanjem, niso poročali.
Finnish: • Tarkista kynän etiketistä, että olet ottamassa oikeaa lääkettä eikä se ole vanhentunutta.
Slovenian: • Preverite nalepko injekcijskega peresnika FORSTEO za zagotovitev, da imate pravo zdravilo, ki ni pretečeno.
Finnish: Endogeeninen 84-aminohaponlisäkilpirauhashormoni (PTH) on luustossa ja munuaisissa tapahtuvan kalsium- ja fosfaattimetabolian ensisijainen säätelijä.
Slovenian: Endogeni paratiroidni hormon (PTH) iz 84 aminokislin je primarni regulator presnove kalcija in fosfata v kosteh in ledvicah.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FORSTEO-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FORSTEO Ne uporabljajte zdravila FORSTEO
Finnish: Premenopausaaliset naiset, joilla on glukokortikoidihoidon aiheuttama osteoporoosi, ovat vaarassa saada luunmurtumia, jos heillä on jo murtuma tai jos heillä on murtumille altistavien riskitekijöiden kasauma (esim. jos heidän luuntiheytensä on pieni [esim. T-score ≤ -2], heitä on hoidettu pitkään suuriannoksisella glukokortikoidilla [esim. ≥ 7,5 mg/vrk ainakin 6 kuukauden ajan], heillä on aktiivinen tausta sairaus tai matalat sukuhormonipitoisuudet).
Slovenian: Ženske pred menopavzo, ki imajo osteoporozo povzročeno z glukokortikoidi, se morajo obravnavati z visokim tveganjem za zlom, če imajo pogosto zlom ali kombinacijo dejavnikov tveganja, kar jih postavlja na mesto z visokim tveganjem za zlom (npr. nizka kostna gostota [npr. T vrednost ≤ −2], podaljšani visoki odmerki glukokortikoidne terapije [npr. ≥ 7,5 mg/dan za najmanj 6 mesecev], visoko osnovno delovanje bolezni, nizki nivoji spolnega steroida).
Finnish: 24 kuukautta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, faasin 4 kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 1 360 postmenopausaalista naista, joilla oli osteoporoosi.
Slovenian: 24-mesečna, randomizirana, dvojno slepa študija 4. faze, nadzorovana s primerjalnim zdravilom je vključevala 1.360 žensk po menopavzi z dokazano osteoporozo.
Finnish: • Merkitse ensimmäisen pistoksen ottamispäivä kalenteriin.
Slovenian: • Na koledar si vpišite datum vašega prvega injiciranja.
Finnish: Teriparatidin käytön yhteydessä on ilmoitettu pyörtymistapauksia.
Slovenian: Pri uporabi teriparatida so poročali o primerih omedlevice.
Finnish: Epäillyn yliannostuksen hoitoon tulee sisällyttää seuraavat toimet: FORSTEO-lääkityksen tilapäinen lopettaminen, seerumin kalsiumpitoisuuden seuranta sekä asianmukaisten tukitoimien, kuten nesteytyksen aloittaminen.
Slovenian: Zdravljenje domnevnega prevelikega odmerjanja naj vključuje prehodno ukinitev zdravila FORSTEO, spremljanje serumskih koncentracij kalcija in uporabo ustreznih podpornih ukrepov, kot je hidracija.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Avataan nostamalla ja repäisemällä tästä.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Finnish: Kiinnitä kynään uusi neula
Slovenian: Pritrdite novo iglo
Finnish: Tätä 24 kuukauden FORSTEO-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Slovenian: 24-mesečni postopek zdravljenja ne sme biti ponovljen v času bolnikovega življenja.
Finnish: Pidä pistospainike alas painettuna ja laske h-i-t-a-a-s-t-i viiteen.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega in p-o-č-a-s-i štejte do 5.
Finnish: Neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata paikallisia terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita tai laitoksen käytäntöjä.
Slovenian: Navodila o ravnanju z iglami ne morejo nadomestiti lokalnih smernic ali smernic zdravstvenega osebja oziroma ustanov.
Finnish: Osteosarkoomia ei myöskään ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa eikä hoidon jälkeisissä seurantatutkimuksissa.
Slovenian: Nadalje v kliničnih preskušanjih ali v času študije kontrole bolnikov po zdravljenju niso opazili nobenih osteosarkomov.
Finnish: Miten valmistelen FORSTEOkynän taas käyttökuntoon?
Slovenian: Kako naj ponovno nastavim moj FORSTEO?
Finnish: Kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 28 päivälle 28 °C:ssa.
Slovenian: Pri temperaturi 2 do 8 °C so dokazali 28 dnevno kemijsko, fizikalno in mikrobiološko stabilnost med uporabo zdravila.
Finnish: A. Painoin mustan pistospainikkeen alas, mutta keltainen varsi jäi silti näkyviin.
Slovenian: A. Po tem ko pritisnem noter črni gumb za injiciranje se še vedno vidi rumeni valj.
Finnish: Yleinen: lisääntynyt hikoilu
Slovenian: Pogosto: povečano znojenje
Finnish: • Käytä jokaiseen pistokseen uutta neulaa.
Slovenian: • Za vsako injiciranje uporabite novo iglo.
Finnish: Napsauta valkoinen korkki paikoilleen ja pane FORSTEO-kynä jääkaappiin.
Slovenian: Ponovno namestite bel pokrov in položite FORSTEO v hladilnik.
Finnish: Teriparatidi ei lisännyt muuntyyppisten kasvainten insidenssiä rotalla.
Slovenian: Teriparatid ni povečal incidenco kateregakoli drugega tipa novotvorb pri podganah.
Finnish: D-vitamiinin saannin keskiarvo (mediaani) oli teriparatidiryhmässä 1433 IU/vrk (1400 IU/vrk) ja risedronaattiryhmässä 1191 IU/vrk (900 IU/vrk).
Slovenian: Povprečni (mediani) vnos vitamina D v skupini s teriparatidom je bil 1433 i.e./dan (1400 i.e./dan), v skupini z rizedronatom pa 1191 i.e./dan (900 i.e./dan).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat raajoissa ilmenevä kipu (hyvin yleinen, esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä) sekä huonovointisuus, päänsärky ja heitehuimaus (yleisiä haittavaikutuksia).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bolečine v okončinah (pojavnost je zelo pogosta, pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in slabost, glavobol in omotica (pojavnost je pogosta).
Finnish: • Älä koskaan säilytä FORSTEO-kynää neula kiinnitettynä, sillä tällöin kynänsäiliöön voi muodostua ilmakuplia.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO ne shranjujte s pritrjeno iglo, ker lahko to povzroči nastanek zračnih mehurčkov v vložku zdravila.
Finnish: 2,4 ml liuosta sylinteriampullissa (silikonoitu tyypin I lasi), jossa on mäntä (halobutyylikumia), kiekkosuljin (polyisopreeni/bromobutyylikumilaminaatti) ja muotoonpuristettu (alumiini) korkki kertakäyttökynässä.
Slovenian: 2,4 ml raztopine v vložku (silikonizirano steklo tipa I) z batom (halobutilna guma), zaporno ploščico (poliizopren/bromobutil gumijasti laminat)/aluminij, sestavljenih v injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Finnish: Enimmillään 24 kuukautta kestäneen FORSTEO-hoitojakson (mediaanikesto 19 kuukautta) tulokset osoittavat murtumien vähenemän olevan tilastollisesti merkitsevä (Taulukko 1).
Slovenian: (mediana: 19 mesecev) trajajočega zdravljenja z zdravilom FORSTEO kažejo statistično značilno znižanje števila zlomov (Preglednica 1).
Finnish: Potilaista 57,9 % oli saanut aiempaa bifosfonaattihoitoa ja 18,8 % sai tutkimuksessa samanaikaisesti glukokortikoideja.
Slovenian: 2 predhodna zloma vretenc; 57,9 % bolnic je že prejelo zdravljenje z bisfosfonati, 18,8 % pa jih je med študijo sočasno jemalo glukokortikoide.
Finnish: FORSTEOta ei ole tutkittu potilailla, joilla on aktiivinen virtsakivitauti.
Slovenian: Zdravila FORSTEO pri bolnikih z aktivno urolitiazo niso preučevali.
Finnish: FORSTEO-valmistetta ei tule antaa aikuisille, jotka voivat vielä kasvaa.
Slovenian: Zdravila FORSTEO se ne sme uporabljati pri odraslih v dobi rasti.
Finnish: • Älä käytä samaa terävän jätteen keräysastiaa uudelleen.
Slovenian: • Polnega vsebnika za ostre odpadke ne reciklirajte.
Finnish: • Jos FORSTEO-kynä on unohtunut huoneenlämpöön, älä heitä sitä pois.
Slovenian: • Če ste injekcijski peresnik FORSTEO pozabili zunaj hladilnika, ga ne zavrzite.
Finnish: Hoidon jälkeinen taudin hallinta: FORSTEO-hoidon jälkeen 1262 postmenopausaalista ydintutkimukseen osallistunutta naista jatkoivat seurantatutkimuksessa.
Slovenian: Obravnava po zdravljenju: Po zdravljenju z zdravilom FORSTEO je 1262 žensk po menopavzi iz ključnega preskušanja sodelovalo v kontrolni študiji bolnikov po zdravljenju.
Finnish: Näin ollen, jos potilaalta halutaan tutkia seerumin kalsiumpitoisuus, verinäyte tulee ottaa aikaisintaan 16 tuntia viimeisimmän FORSTEO-injektion jälkeen.
Slovenian: Če se jemlje vzorec za določanje serumske koncentracije kalcija, mora biti le-ta vzet vsaj 16 ur po zadnji injekciji zdravila FORSTEO.
Finnish: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Slovenian: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Finnish: Kynä sisältää 28 päivän lääkityksen.
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik vsebuje zdravilo za 28 dni zdravljenja.
Finnish: • jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja
Slovenian: • če imate resne težave z ledvicami.
Finnish: Jokaisessa FORSTEO-pakkauksessa on käyttäjän opas, jossa kuvataan kynän käyttö.
Slovenian: V vsakem pakiranju zdravila FORSTEO je priložen Priročnik za uporabo, ki v celoti opisuje uporabo injekcijskega peresnika.
Finnish: FORSTEO sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO vsebuje bistro in brezbarvno raztopino.
Finnish: Useita nikamanmurtumia (≥ 2)a
Slovenian: Več zlomov vretenc (≥ 2)a
Finnish: Glukokortikoidihoidon aiheuttama osteoporoosi
Slovenian: Osteoporoza povzročena z glukokortikoidi
Finnish: Joillekin potilaille FORSTEO voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen.
Slovenian: Nekateri bolniki postanejo omotični ali imajo po prvih nekaj odmerkih hitrejši utrip srca.
Finnish: Yleinen: masennus
Slovenian: Pogosto: depresija
Finnish: Pese kädet aina ennen kuin käytät kynää.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem si vedno umijte roke.
Finnish: Kauppaantulonjälkeisiin spontaaniraportteihin perustuva yliannostuskokemus Kauppaantulonjälkeisissä spontaaniraporteissa on ilmoitettu tapauksia, joissa koko teriparatidikynän sisältö (jopa 800 mikrog.)
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem na podlagi spontanih poročil po uvedbi zdravila na trg V spontanih poročilih po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih napačnega odmerjanja, ko so dali vso vsebino (do 800 mcg) peresnika s teriparatidom kot enkratni odmerek.
Finnish: Seerumin ja virtsan kalsium
Slovenian: Serumski in urinski kalcij
Finnish: Lisäksi saattaa esiintyä pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja päänsärkyä.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi slabost, bruhanje, omotica in glavobol.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta).
Slovenian: če imate težave z ledvicami (zmerno okvaro ledvic).
Finnish: Valmistaja Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.
Slovenian: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa FORSTEO-valmisteella hoidettiin 24 kuukauden ajan 503 naista, joilla oli vaikea osteoporoosi ja pienienerginen murtuma edeltävien 3 vuoden aikana (tutkittavista 83 % oli saanut aikaisemmin hoitoa osteoporoosiin).
Slovenian: V odprti študiji so 503 ženske po menopavzi, ki so imele hudo osteoporozo in zlom zaradi krhkosti v zadnjih 3 letih (83 % jih je bilo predhodno zdravljenih za osteoporozo), do 24 mesecev dobivale zdravilo FORSTEO.
Finnish: FORSTEOn metaboliaa ja erittymistä koskevia tutkimuksia ei ole tehty, mutta PTH:n perifeerisen metabolian uskotaan tapahtuvan pääosin maksassa ja munuaisissa.
Slovenian: Za zdravilo FORSTEO niso opravili nobenih študij presnove ali izločanja, vendar za periferno presnovo paratiroidnega hormona velja, da poteka predvsem v jetrih in ledvicah.
Finnish: Lisäksi 15 potilasta 214:sta alendronaattia saaneesta potilaasta (7,0 %) oli saanut nikamanulkopuolisen murtuman, vastaavasti 214 potilaan FORSTEO-ryhmässä oli 16 nikamanulkopuolista murtumaa (7,5 %) (p=0,84).
Slovenian: Poleg tega se je nevretenčen zlom pojavil pri 15 od 214 bolnikov v skupini z alendronatom (7,0 %) in pri 16 od 214 bolnikov v skupini zdravila FORSTEO (7,5 %) (p = 0,84).
Finnish: Kaikki potilaat saivat 1000 mg kalsiumia ja vähintään 400 IU D-vitamiinia vuorokaudessa.
Slovenian: Vsem bolnikom so ponudili 1000 mg kalcija dnevno in vsaj 400 i.e. vitamina D dnevno.
Finnish: Yhdessä kynässä on 2,4 ml liuosta, josta riittää 28 annokseen.
Slovenian: Vsak injekcijski peresnik vsebuje 2,4 ml raztopine, kar zadošča za 28 odmerkov.
Finnish: FORSTEO-valmisteella ei ole tai on vain vähäistä haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo FORSTEO nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Jos sinulla on jokin luuston sairaus, kerro se lääkärillesi
Slovenian: Če imate obolenje kosti, obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia (vastaten 250 mikrogrammaa millilitrassa).
Slovenian: En napolnjeni injekcijski peresnik z 2,4 ml vsebuje 600 mikrogramov teriparatida (kar ustreza 250 mikrogramom na ml).
Finnish: • epäsäännölliset sydämenlyönnit
Slovenian: • nepravilni srčni utripi
Finnish: Miten FORSTEO-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo FORSTEO
Finnish: Kaneilla havaittu alkiotoksisuus saattaa liittyä siihen, että kani on huomattavasti herkempi PTH:n vaikutuksille veren ionisoituun kalsiumiin kuin jyrsijät.
Slovenian: Embriotoksičnost, ki so jo opazili pri kuncih je morda povezana z njihovo večjo občutljivostjo za učinke paratiroidnega hormona na ioniziran kalcij v krvi v primerjavi z glodalci.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Itävalta Erän vapauttamisesta vastaavann valmistajan nimi ja osoite Lilly France S.A., Rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Avstrija
Finnish: • Kynä sisältää 28 päivän FORSTEO-lääkityksen.
Slovenian: • Zdravilo FORSTEO vsebuje zdravilo za 28 dni zdravljenja.
Finnish: Keltainen varsi
Slovenian: Rumeni valj
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettuna FORSTEO lisää uuden luun kerroskasvua trabekulaarisilla ja kortikaalisilla luupinnoilla stimuloimalla enemmän osteoblastien kuin osteoklastien toimintaa.
Slovenian: Dajanje zdravila FORSTEO enkrat dnevno poveča apozicijo nove kostnine na trabekularne in kortikalne površine kosti s prednostno stimulacijo osteoblastnega delovanja proti osteoklastnimu delovanju.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim./EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in injekcijskem peresniku po oznaki EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: FORSTEOta ei pidä antaa lapsipotilaille (alle 18 v.) eikä nuorille aikuisille, joiden epifyysit eivät ole sulkeutuneet.
Slovenian: Zdravila FORSTEO pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ali mladih odraslih z odprtimi epifizami ne smemo uporabljati.
Finnish: Teriparatidi ei ollut genotoksinen missään standarditesteissä.
Slovenian: V standardnem naboru testov niso ugotovili genotoksičnosti teriparatida.
Finnish: • turvotus lähinnä käsissä, jalkaterissä ja säärissä
Slovenian: • otekanje, zlasti rok, stopal in nog
Finnish: Lannerangan BMD lisääntyi merkitsevästi kolmen kuukauden kuluttua.
Slovenian: Mineralna gostota kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice se je značilno povišala po 3 mesecih.
Finnish: Kynät toimitetaan yhden tai kolmen kynän pakkauksissa.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je na voljo v pakiranjih po 1 ali 3 injekcijske peresnike.
Finnish: Vasta-aineita todettiin yleensä 12 kuukauden hoidon jälkeen ja ne vähenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: 12 mesecih zdravljenja, po ukinitvi zdravljenja pa se je koncentracija protiteles ponovno zmanjšala.
Finnish: • Älä siirrä lääkettä kynästä ruiskuun.
Slovenian: • Zdravila ne prenašajte v injekcijsko brizgo.
Finnish: Potilaista 69 % oli mukana tutkimuksen 18 kuukauden välianalyysin kohdalla.
Slovenian: Devetinšestdeset odstotkov bolnikov je zaključilo 18-mesečno začetno fazo.
Finnish: FORSTEO eliminoituu maksan ja maksanulkoisen puhdistuman kautta (naisilla noin 62 l/h ja miehillä 94 l/h).
Slovenian: Izločanje Zdravilo FORSTEO se izloča z jetrnim in zunaj-jetrnim očistkom (približno 62 l/h pri ženskah in
Finnish: Murtumien (nikamamurtumat ja nikaman ulkopuoliset murtumat) yhdistetty kumulatiivinen insidenssi oli 4.8 % Forsteolla hoidetuilla potilailla ja 9,8 % risedronaatilla hoidetuilla potilailla, riskisuhde (95 % lv) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Slovenian: Kumulativna incidenca kliničnih zlomov (klinični vretenčni in nevretenčni zlomi) je bila 4,8 % v skupini z zdravilom Forsteo in 9,8 % pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, razmerje tveganja (95-odstotni IZ) = 0,48 (0,32-0,74), P = 0,0009.
Finnish: Kun nesteen tulo lakkaa, mustan pistospainikkeen pitäisi olla pohjaan painettuna.
Slovenian: Ko zaključite, bi moral biti črni gumb za injiciranje popolnoma noter.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Finnish: D. Neula ei irtoa.
Slovenian: D. Ne morem odstraniti igle.
Finnish: Potilaista 90 %:lla oli lähtötilanteessa yksi tai useampia nikamamurtumia ja kehon painoindeksi oli keskimäärin 0,82 g/cm2 (vastaa T-score -2,6).
Slovenian: V izhodiščnem stanju je imelo devetdeset odstotkov bolnikov enega ali več zlomov vretenc in v povprečju je bila mineralna gostota kosti (BMD) vretenc 0,82 g/cm2 (ustrezno T-vrednosti = - 2,6).
Finnish: FORSTEO saattaa lisätä vähäisessä määrin kalsiumin erittymistä virtsaan, mutta kliinisissä lääkeainetutkimuksissa ei hyperkalsiurian esiintymisessä todettu merkittävää eroa lumehoitoa saaneiden potilaiden virtsan kalsiumin eritykseen.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO lahko povzroči majhna povečanja izločanja kalcija s sečem, vendar se incidenca hiperkalciurije ni razlikovala od incidence pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali placebo.
Finnish: FORSTEOta ei tule käyttää, jos liuos on samea, värjäytynyt tai siinä on hiukkasia.
Slovenian: Zdravila FORSTEO ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje trdne delce.
Finnish: • Selittämätön seerumin alkalisen fosfataasin nousu
Slovenian: • Nepojasnjene povišane vrednosti alkalne fosfataze
Finnish: Raskaus FORSTEOn käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Lähtötilanteessa naisten keski-ikä oli 72,1 vuotta ja nikamamurtumien mediaani oli 2 murtumaa.
Slovenian: V izhodišču je bila povprečna starost bolnic 72,1 let, imele pa so mediano
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 277 postmenopausaalista naista, 67 premenopausaalista naista sekä 83 miestä.
Slovenian: Ta študija je vključevala ženske po menopavzi (N=277), ženske pred menopavzo (N=67) in moške (N=83).
Finnish: Jotta saatiin ehkäistyksi vähintään yksi uusi nikamanmurtuma, oli hoidettava 11 naista hoitoajan mediaanin ollessa 19 kuukautta.
Slovenian: 11 žensk zdraviti mediano 19 mesecev.
Finnish: România Eli Lilly România S.R.L.
Slovenian: Eli Lilly România S.R.L.
Finnish: Harvinainen: Anafylaksia
Slovenian: Redko: anafilaksa
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/247/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/247/001-002
Finnish: Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia.
Slovenian: En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että teriparatidin pitkäaikaiskäyttö lisää osteosarkooman ilmaantuvuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale povečano incidenco osteosarkoma po dolgotrajnem dajanju teriparatida (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kynän keltaisen varren EI pitäisi jäädä näkyviin.
Slovenian: Rumenega valja NE smete videti.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon kalsiumia ja D-vitamiinia voit ottaa päivässä.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda ob uporabi zdravila FORSTEO svetoval jemanje kalcija in vitamina D. Povedal vam bo tudi, kolikšen odmerek vzemite vsak dan.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää FORSTEO-lääkityksen aikana.
Slovenian: Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med uporabo zdravila FORSTEO uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Finnish: Älä käytä FORSTEOta, jos liuoksessa on kiinteitä hiukkasia tai jos se on samea tai värjäytynyt.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila FORSTEO, če opazite trdne delce v raztopini ali je raztopina videti motna ali obarvana.
Finnish: Osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille sekä miehille, joilla on suuri luun murtumavaara (katso kohta 5.1).
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Keskimääräinen luuntiheyden suureneminen aikavälillä 18 kuukaudesta 24 kuukauteen oli lannerangassa 1,4 %, lonkassa 1,2 % ja reisiluun kaulassa 1,6 %.
Slovenian: Povprečno povečanje BMD od 18. do 24. meseca je bilo v ledvenem delu hrbtenice 1,4 %, celem kolku 1,2 % in vratu stegnenice 1,6 %.
Finnish: Ensimmäinen käyttöpvm:
Slovenian: Datum prve uporabe:
Finnish: Saatavilla on myös käyttäjän opas, jossa potilaalle esitetään yksityiskohtaisesti kynän oikea käyttö.
Slovenian: Za navodila bolnikom o pravilni uporabi injekcijskega peresnika je na voljo tudi priročnik za uporabo.