FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Broj slučajeva Broj ispitanika*
Icelandic: Fjöldi tilfella Fjöldi einstaklinga*
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja, 3819 žena (1894 cijepljenih naspram 1925 na placebu) prijavilo je barem jednu trudnoću.
Icelandic: Meðan á klínískri þróunaráætlun fyrir skráningu stóð var tilkynnt um að minnsta kosti eina þungun hjá 3.819 konum (bóluefni = 1.894, lyfleysa = 1.925).
Croatian: Druga doza mora se primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treća se doza mora primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze.
Icelandic: Gefa ætti annan skammtinn minnst 1 mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftir annan skammt.
Croatian: Žene koje su prije cijepljenja već bile inficirane jednim ili više tipova HPV-a sadržanim u cjepivu bile su zaštićene od kliničke bolesti prouzročene preostalim tipovima HPV-a sadržanim u cjepivu.
Icelandic: Konur sem voru þegar sýktar af HPV stofnum (einum eða fleirum), sem eru í bóluefninu fyrir bólusetningu, verndaðar gegn sýkingum af völdum annarra HPV stofna í bóluefninu.
Croatian: CIN 2/3 ili AIS povezani s HPV-om tipa 16/18 CIN 3 povezan s HPV-om tipa 16/18 AIS povezan s HPV-om tipa 16/18
Icelandic: HPV 16- eða HPV 18tengd CIN 2/3 eða AIS HPV 16/18tengd CIN 3
Croatian: Primarne analize djelotvornosti s obzirom na tipove HPV-a sadržane u cjepivu (HPV 6, 11, 16 i 18) provedene su u populaciji kod koje je ispitivanje djelotvornosti provedeno u skladu s planom ispitivanja [engl. per-protocol efficacy (PPE)] (tj. sve 3 doze cjepiva primijenjene su u roku od 1 godine od uključenja, nije bilo velikih odstupanja od plana ispitivanja, sudionice ispitivanja nisu bile izložene relevantnim tipovima HPV-a prije 1. prve doze i do mjesec dana nakon 3. doze (7. mjesec)).
Icelandic: Fyrstu greiningar á virkni með tilliti til HPV-gerða í bóluefninu (HPV 6, 11, 16 og 18) voru gerðar hjá rannsóknarþýði samkvæmt rannsóknaráætlun um virkni (þ.e. hjá einstaklingum þar sem allar 3 bólusetningarnar voru gerðar innan árs frá skráningu, engin mikilvæg frávik voru frá rannsóknaráætlun og viðkomandi höfðu ekki smitast af viðkomandi HPV gerð fyrir fyrsta skammtinn og í 1 mánuð eftir 3. skammtinn ( 7. mánuð)).
Croatian: Dodatno, u kliničkim ispitivanjima zapažene su nuspojave s učestalošću manjom od 1%, za koje su ispitivači ocijenili da su povezane s cjepivom odnosno placebom:
Icelandic: Að auki komu fram aukaverkanir í klínískum rannsóknum sem taldar voru tengjast bóluefni eða lyfleysu, en þær komu fram hjá færri en 1%.
Croatian: Primjena cjepiva Gardasil u žena koje nikad nisu bile izložene nekom od 14 čestih tipova HPV-a i s negativnim nalazima Papa testa 1-og dana ispitivanja, smanjila je incidenciju CIN-a 2/3 odnosno AISa uzrokovanog HPV-om, bez obzira radi li se o tipovima sadržanim u cjepivu ili ne, za 42,7% (95%
Icelandic: Á meðal kvenna sem höfðu ekki áður fengið 14 algengar gerðir HPV og fengu neikvætt Pap próf á 1. degi, minnkaði gjöf Gardasil tíðni CIN 2/3 eða AIS af völdum HPV gerða í bóluefninu eða gerða sem ekki eru í bóluefninu um 42,7% (95% CI :
Croatian: Prije protresanja, Gardasil može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.
Icelandic: Gardasil getur litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli áður en það er hrist.
Croatian: Međutim, manja infekcija poput blage upale gornjih dišnih puteva ili blage vrućice nisu kontraindikacije za imunizaciju.
Icelandic: Hins vegar er sýking eins og væg öndunarfærasýking eða vægur hiti ekki frábending hvað varðar ónæmisaðgerð.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima cervikalna intraepitelna neoplazija (CIN) stupnja 2/3 (umjerena do teška displazija) te adenokarcinom in situ (AIS) koristili kao zamjenski markeri raka vrata maternice.
Icelandic: Leghálsfrumubreytingar (CIN) á stigi 2/3 (á miðstigi til háu stigi) og staðbundið kirtilþekjukrabbamein (AIS) voru notaðar sem klínískt kennileiti fyrir leghálskrabbamein.
Croatian: U kliničkome ispitivanju (Protokol 016) uspoređena je imunogenost cjepiva Gardasil između skupine djevojčica u dobi od 10 do 15 godina i skupine mladih žena u dobi od 16 do 23 godine.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (rannsóknaráætlun 016) var ónæmingargeta Gardasil borin saman hjá stúlkum á aldrinum 10 til 15 ára við ónæmingargetu hjá konum á aldrinum 16 til 23 ára.
Croatian: Trajanje zaštite protiv raka anusa trenutno nije poznato.
Icelandic: Enn sem komið er, er ekki vitað hversu lengi vörn gegn krabbameini í endaþarmi varir.
Croatian: Izraz "premaligne analne lezije" u dijelu 4.1 odgovara analnoj intraepitelnoj neoplaziji visokog stupnja (AIN 2/3).
Icelandic: Hugtakið „forstig krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi" í kafla 4.1 vísar til þekjufrumubreytinga í endaþarmi á háu stigi (AIN 2/3).
Croatian: Mehanizam djelovanja
Icelandic: Áhrif á leghálsaðgerðir
Croatian: Odgovor na HPV u dječaka u dobi od 9 do 15 godina u 7. mjesecu ispitivanja nije bio inferioran od onog u mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina u kojih je zaštitna djelotvornost cjepiva utvrđena u ispitivanjima faze III.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn HPV eftir 7 mánuði hjá 9-15 ára drengjum var ekki síðri en mótefnasvörun gegn HPV hjá 16-26 ára körlum þar sem virkni hafði verið staðfest í III. stigs rannsóknum.
Croatian: Tablica 7: Povezivanje dokaza imunogenosti između mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina i dječaka u dobi od 9-15 godina (populacija prema protokolu) na temelju titra izmjerenog cLIA
Icelandic: Bilið milli ónæmingargetu hjá drengjum 9 til 15 ára og körlum 16 til 26 ára (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun) byggt á títrum mælt með cLIA
Croatian: 2 godine nakon uključenja u ispitivanje i na kraju ispitivanja (medijan trajanja praćenja = 3,6 godina) u populaciji koja je završila ispitivanje po protokolu.
Icelandic: Niðurstöður um virkni fyrir viðkomandi lokaviðmið 2 árum eftir skráningu í rannsókn og í lok rannsóknar (miðgildi eftirfylgnitímabils = 3,6 ár) hjá einstaklingum sem fylgdu rannsóknaráætlun eru sýndar í töflu
Croatian: Među djevojčicama koje su primile 2 doze cjepiva, 96% ih je još uvijek bilo seropozitivno na anti-HPV 6, 100% na anti-HPV 11, 100% na anti-HPV 16 i 84% na anti-HPV 18, na temelju nalaza cLIA testa.
Icelandic: Af stúlkum sem fengu 2 skammta af bóluefninu voru 96% sermisjákvæðar hvað varðar HPV 6-mótefni, 100% hvað varðar HPV 11-mótefni, 100% hvað varðar HPV 16-mótefni og 84% hvað varðar HPV 18-mótefni mælt með cLIA.
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost cjepiva Gardasil spram cervikalnih lezija visokog stupnja u modificiranoj ITT populaciji uključujući žene bez obzira na početni HPV status
Icelandic: Virkni Gardasil gegn vefskemmdum í leghálsi á háu stigi hjá aðlöguðu ITT þýði án tillits til HPV ástands í byrjun
Croatian: Među muškarcima koji do sada nisu imali infekciju s 14 uobičajenih HPV tipova, primjena cjepiva Gardasil smanjila je incidenciju vanjskih genitalnih lezija uzrokovanih HPV tipovima iz cjepiva ili HPV tipovima koji nisu povezani s cjepivom za 81% (95% CI: 58,0; 93,0).
Icelandic: Á meðal karla sem ekki höfðu fengið 14 algengar gerðir HPV, dró lyfjagjöf með Gardasil úr tilfellum vefskemmda á kynfærum af völdum HPV gerða sem er bólusett fyrir og ekki bólusett fyrir um 81,5% (95% CI:
Croatian: Nakon stavljanja u promet bile su zabilježene sljedeće nuspojave:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Croatian: Odgovor na HPV u djevojčica u dobi od 9 do 15 godina u 7. mjesecu ispitivanja nije bio inferioran od onoga u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina u kojih je zaštitna djelotvornost cjepiva utvrđena u III. fazi ispitivanja.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn HPV eftir 7 mánuði hjá 9-15 ára stúlkum var ekki síðri en mótefnasvörun gegn HPV hjá 16-26 ára konum þar sem virkni hafði verið staðfest í III. stigs rannsókn.
Croatian: Pojedinci u dobi od 9 do uključujući i 13 godina
Icelandic: Ef þú ert á aldrinum 9 ára til og með 13 ára
Croatian: Nadalje, razine anti-HPV protutijela (GMT) u cijepljenih ispitanika zadržale su se na graničnoj vrijednosti ili iznad nje tijekom dugotrajnog praćenja u ispitivanjima faze III (vidjeti niže, Trajnost imunološkog odgovora na Gardasil).
Icelandic: Magn mótefna gegn HPV (GMT) hélst ennfremur við eða yfir viðmiðunarmörkum í sermi hjá bólusettum einstaklingum á langtíma fylgiskeiði eftir III.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često na mjestu injiciranja: eritem, bol, oticanje često pireksija na mjestu injiciranja: hematom, pruritus nepoznato astenija*, zimica*, umor*, malaksalost*
Icelandic: Mjög algengar Á stungustað: roði, verkir, bólga Algengar Sótthiti Á stungustað: margúll, kláði Tíðni ekki þekkt Þróttleysi*, kuldahrollur*, þreyta*, lasleiki*
Croatian: Primarni ishodi djelotvornosti obuhvatili su lezije povezane s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 stidnice i rodnice (genitalne bradavice, VIN, VaIN), CIN bez obzira na stupanj i karcinome vrata maternice (Protokol 013, FUTURE I), CIN 2/3, AIS i karcinom vrata maternice povezane s HPV tipovima 16 ili 18 (Protokol 015, FUTURE II), perzistentnu infekciju i bolest povezanu s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 (Protokol 007) te perzistentnu infekciju povezanu s HPV-om tipa 16 (Protokol 005).
Icelandic: HPV 16- eða 18tengd CIN 2/3 og AIS og leghálskrabbamein (rannsóknaráætlun 015, FUTURE II), HPV 6, 11, 16, eða 18 tengd þrálát sýking og sjúkdómur (rannsóknaráætlun 007) og HPV 16 tengd þrálát sýking (rannsóknaráætlun 005).
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir:
Croatian: Gardasil se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Icelandic: Gardasil má ekki sprauta í æð.
Croatian: - Gardasil je dostupan u napunjenoj štrcaljki spremnoj za primjenu u mišić (i.m.), poželjno u deltoidno područje nadlaktice.
Icelandic: Gardasil fæst í tilbúnum áfylltum sprautum til stungulyfjagjafar í vöðva (i.m.).
Croatian: Ova se indikacija temelji na djelotvornosti koju je Gardasil pokazao u žena u dobi od 16 do 45 godina i u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina i na imunogenosti koju je Gardasil pokazao u djece i adolescenata u dobi od 9 do 15 godina.
Icelandic: Ábendingin byggir á virkni sem sýnt hefur verið fram á hjá konum 16 til 45 ára og hjá körlum 16 til 26 ára og á ónæmingargetu Gardasil hjá 9 til 15 ára börnum og unglingum.
Croatian: Rijetko (manje od 1 na 1000 osoba): koprivnjača (urtikarija).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (hjá færri en 1 af 1.000 sjúklingum), ofsakláði.
Croatian: Tipovi HPV-a 16 i 18 odgovorni su za oko 70% oboljenja od raka vrata maternice; 75-80% slučajeva raka anusa; 70% prekanceroznih lezija stidnice i rodnice povezanih s HPV-om; te 75% prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om.
Icelandic: 16 og 18 er ábyrg fyrir u.þ.b. 70% af leghálskrabbameinum, 75-80% krabbameina í endaþarmi, 70% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á sköpum og leggöngum og 75% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi.
Croatian: Gardasil suspenzija za injekciju i.m. primjena
Icelandic: Gardasil stungulyf, dreifa Til i.m. notkunar.
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 018, praćeno je 369 djevojčica cijepljenih cjepivom Gardasil koje su uključene u temeljno ispitivanje u dobi od 9 do 15 godina.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 018 var fylgst með 369 stúlkum sem bólusettar voru með Gardasil á aldrinum 9-15 ára í grunnrannsókninni.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil u žena u dobi od 16 do 26 godina ocijenjena je u 4 placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, randomizirana klinička ispitivanja faze II i III obuhvaćajući ukupno 20 541 žena, koje su uključene i cijepljene bez prethodnoga probirnog testiranja na infekciju HPV om.
Icelandic: Virkni Gardasil hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í 4 tvíblindum lyfleysustýrðum, slembuðum samanburðarrannsóknum á stigi II og III sem samanstóðu af 20.541 konum sem var gefið Gardasil án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 020, praćeno je 917 muškaraca cijepljenih cjepivom Gardasil koji su uključeni u temeljno ispitivanje u dobi od 16 do 26 godina.
Icelandic: langtímaframhaldshluta rannsóknar samkvæmt rannsóknaráætlun 020 var fylgst með 917 karlmönnum sem bólusettir voru með Gardasil á aldrinum 16-26 ára í upphaflegu rannsókninni.
Croatian: Zaštita od cjelokupnog opterećenja HPV bolesti u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina
Icelandic: Vernd gegn samanlagðri tíðni HPV sjúkdóma hjá körlum á aldrinum 16 til 26 ára
Croatian: *Pojedinci iz PPE populacije koji su primili sve 3 doze cjepiva unutar jedne godine nakon uključenja, nisu imali većih devijacija u protokolu i nikada prije nisu bili u kontaktu s relevantnim tipom(ovima) HPV-a prije primanja prve doze cjepiva i do mjesec dana nakon primitka 3. doze cjepiva (mjesec 7).
Icelandic: *Einstaklingarnir í hópnum sem fylgdu rannsóknaráætluninni fengu allar 3 bólusetningarnar innan árs frá inntöku í rannsóknina, voru ekki með nein meiriháttar frávik frá rannsóknaráætlun og höfðu ekki áður komist í snertingu við viðkomandi HPV stofna fyrir fyrsta skammt og fram að 1 mánuði eftir 3 skammt (7 mánuður).
Croatian: • djelotvornost cjepiva Gardasil protiv genitalnih bradavica povezanih s HPV-om tipova 6, 11, 16 i 18 iznosila je 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9).
Icelandic: virkni Gardasil gegn HPV 6-, 11-, 16-, 18-tengdum kynfæravörtum var 99,0% (95% CI: 96,2;
Croatian: Prije primjene dobro protresti.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Croatian: Kao i ostala cjepiva, Gardasil neće nužno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.
Croatian: Primarne analize djelotvornosti, s obzirom na tipove HPV-a sadržane u cjepivu (HPV 6, 11, 16, 18) provedene su u populaciji kod koje je ispitivanje provedeno u skladu s protokolom za djelotvornost (PPE) (tj. primili su sve 3 doze cjepiva unutar jedne godine od uključenja, bez devijacija u protokolu i koji nisu imali infekciju s relevantnim tipovima HPV-a prije primjene 1. doze i do mjesec dana nakon primjene 3. doze (7. mjesec)).
Icelandic: Fyrstu greiningar á virkni með tilliti til HPV bóluefnisstofna (HPV 6, 11, 16 og 18) voru gerðar á þátttakendum sem fylgdu rannsóknaráætlun (PPE) (þ.e. fengu allar 3 bólusetningarnar innan árs frá inntöku í rannsóknina, engin mikilvæg frávik frá rannsóknaráætlun og höfðu ekki áður smitast af viðkomandi HPV stofni (stofnum) fyrir fyrsta skammtinn og í 1 mánuð eftir 3. skammtinn (7. mánuð)).
Croatian: Nije utvrđeno da Gardasil djeluje terapijski.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lækningagildi Gardasil.
Croatian: Te bolesti uključuju oštećenja sluznice ženskoga spolovila (vrata maternice, stidnice i rodnice) koja prethode raku (prekancerozne lezije); prekancerozne lezije anusa (čmara) i bradavice na spolovilu u muškaraca i žena; rak vrata maternice i anusa.
Icelandic: Þessir sjúkdómar eru frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins í kynfærum kvenna (leghálsi, sköpum og leggöngum), frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins í endaþarmi og kynfæravörtur hjá körlum og konum, krabbamein í leghálsi og krabbamein í endaþarmi.
Croatian: Međutim, pojedince koji su već zaraženi jednim ili više tipova HPV-a sadržanim u cjepivu, Gardasil i dalje može zaštititi od bolesti prouzročenih preostalim tipovima HPV-a sadržanih u cjepivu.
Icelandic: Hins vegar getur Gardasil veitt einstaklingum sem eru þegar sýktar af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum HPV gerðum í bóluefninu.
Croatian: Razine protutijela na HPV u ispitanika koji su primili placebo, a koji su preboljeli HPV infekciju (seropozitivni s negativnim PCR nalazom) bile su značajno niže nego li one potaknute cjepivom.
Icelandic: Það magn mótefna gegn HPV sem bóluefnið kallaði fram var töluvert hærra en það sem fram kom hjá einstaklingum í lyfleysuhópnum sem hlotið höfðu góðan bata af HPV sýkingu (sermisjákvæðar og PCR neikvæðar)
Croatian: Ocijenjena je djelotvornost protiv HPV tipova 6,11,16 i 18 povezanih s pojavom vanjskih genitalnih bradavica, intraepitelijalne neoplazije penisa/perinealne/perianalne regije (PIN) stupnjeva 1/2/3 i perzistentne infekcije.
Icelandic: Virkni var metin með tilliti til HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdra kynfæravarta, þekjufrumubreytinga við reður/spöng/umhverfis endaþarm á 1/2/3 stigi og þrálátrar sýkingar.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u svim protokolima (005, 007, 013 i 015) zajedno iznosio je 3,6 godina.
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabil fyrir sameinaðar rannsóknaráætlanir (005, 007, 013 og 015) var 3,6 ár. Niðurstöður úr einstökum rannsóknum studdu niðurstöðurnar úr sameinuðu greiningunni.
Croatian: U populaciji cjelokupnog seta analize, odgovarajuće smanjenje bilo je 45,7% (95% CI: 29,0; 58,7) i 38,1% (95% CI: 19,4; 52,6).
Icelandic: 29,0; 58,7) og 38,1% (95% CI: 19,4; 52,6).
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 018, praćeno je 326 dječaka cijepljenih cjepivom Gardasil koji su uključeni u temeljno ispitivanje u dobi od 9 do 15 godina.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 018 var fylgst með 326 drengjum sem bólusettir voru með Gardasil á aldrinum 9-15 ára í grunnrannsókninni.
Croatian: Mjerenja provedena u 7. mjesecu ispitivanja ukazala su na povezanost dobi i imunogenosti budući da su razine protutijela na HPV bile značajno više u osoba mlađih od 12 godina nego li u starijih od 12 godina.
Icelandic: Ónæmingargeta tengdist aldri og voru HPV mótefnagildi eftir 7 mánuði marktækt hærri hjá ungum þátttakendum undir 12 ára aldri en þeim sem eldri voru.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda.
Croatian: **Ocijenjeno prema modificiranim Chesonovim kriterijima iz 2007.
Icelandic: **Metið samkvæmt breyttum Cheson 2007 viðmiðum ‡
Croatian: § Najbolji odgovor unutar 12 mjeseci od početka liječenja
Icelandic: § Besta svörun innan 12 mánaða eftir upphaf meðferðar
Croatian: Jasno označite svaku infuzijsku vrećicu.
Icelandic: Merkið hvorn poka greinilega.
Croatian: B-limfociti prebrzo se množe i predugo žive.
Icelandic: Sjúkar B-eitilfrumur fjölga sér of hratt og lifa of lengi.
Croatian: Brzina infuzije može se povećati ako bolesnik to podnosi.
Icelandic: Hægt er að auka innrennslishraðann ef sjúklingurinn þolir það.
Croatian: Često se radi o prehladama, ali bilo je i slučajeva težih infekcija.
Icelandic: Oft er þar um að ræða kvef, en dæmi eru um alvarlegri sýkingar.
Croatian: Smjernice za brzinu infuzije prikazane su u Tablicama 4 i 5.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4 og 5.
Croatian: Bendamustin N=166
Icelandic: Bendamustín N=166
Croatian: Stadij 2
Icelandic: Stig 2
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. srpnja 2014.
Icelandic: 23. júlí 2014
Croatian: Gazyvaro može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Icelandic: Gazyvaro getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita af tafarlaust.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga.
Croatian: Pojava tih reakcija vjerojatnija je tijekom prve infuzije.
Icelandic: Líklegra er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennsli.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/937/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/937/001
Croatian: Vaš zdravstveni radnik bacit će sve lijekove koji se više ne koriste.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun farga lyfjum sem hætt er að nota.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 73 godine, a 44% bolesnika bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár og voru 44% 75 ára eða eldri.
Croatian: Pripazite na sljedeće nuspojave
Icelandic: Fylgstu vel með eftirtöldum aukaverkunum:
Croatian: · šest 28-dnevnih ciklusa u kombinaciji s bendamustinom2 ili
Icelandic: Sex 28-daga lotur ásamt bendamustíni2 eða,
Croatian: Uvodno liječenje (u kombinaciji s bendamustinom2)
Icelandic: Upphafsmeðferð (ásamt bendamustíni2)
Croatian: klorambucil N=118
Icelandic: chlorambucil N=118
Croatian: Ako dobijete jaku reakciju na infuziju, liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Gazyvaro.
Icelandic: Ef þú færð mikil innrennslisviðbrögð gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Gazyvaro.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju GAO4753g imala je FL (81,1%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í GAO4753g-rannsókninni var með hnútótt eitilfrumuæxli (81.1%).
Croatian: Gazyvaro je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 staklenu bočicu.
Icelandic: Gazyvaro er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas úr gleri.
Croatian: Uvjeti čuvanja su sljedeći: · Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymsluskilyrði eru eftirfarandi: · Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. ·
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (95%) i muškarci (61%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynþætti (95%) og karlkyns (61%).
Croatian: Oni mogu uključivati:
Icelandic: Meðal þeirra geta verið:
Croatian: Procijenjeni 3-godišnji PFS [95% CI]
Icelandic: Mat á 3 ára PFS [95% öryggismörk]
Croatian: · Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Icelandic: · Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Croatian: Incidencije prikazane u Tablici 6 (svi stupnjevi i 3. - 5. stupanj) predstavljaju najviše incidencije svake pojedine nuspojave zabilježene u bilo kojem od navedena tri ispitivanja.
Icelandic: Tíðnin sem sýnd er í töflu 6 (af öllum alvarleikastigum og af alvarleikastigum 3-5) er mesta tíðni hverrar aukaverkunar sem tilkynnt var um í einhverri þessara þriggja rannsókna.
Croatian: Većina bolesnika imala je folikularni limfom (81%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með hnútótt eitilfrumuæxli (81%).
Croatian: Nemojte dati Gazyvaro djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Gazyvaro.
Croatian: Nemojte primiti Gazyvaro:
Icelandic: Ekki má nota Gazyvaro:
Croatian: sigurnosti i vremenu cijepljenja treba razgovarati s djetetovim liječnikom (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Ræða á öryggi og tímasetningu bólusetningarinnar við barnalækninn (sjá kafla 4.6).
Croatian: Provedena je post-hoc analiza 8 mjeseci nakon završetka prikupljanja podataka za primarnu analizu.
Icelandic: Eftirágreining (post hoc analysis) var gerð 8 mánuðum eftir að gagnasöfnun vegna frumgreiningar lauk.
Croatian: Razrijeđena otopina se ne smije tresti niti zamrzavati.
Icelandic: Ekki má hrista eða frysta þynnta lausnina.
Croatian: Protutijela djeluju tako da se spoje na posebna ciljna mjesta u tijelu.
Icelandic: Mótefni virka með því að festa sig við ákveðin „skotmörk" í líkamanum.
Croatian: Ti se događaji mogu pojaviti kao dio reakcije na infuziju i mogu biti smrtonosni.
Icelandic: Þessir kvillar geta komið fram sem hluti innrennslistengdra viðbragða og geta verið banvænir.
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Ako je potrebno liječenje, ono mora biti provedeno sukladno lokalnim smjernicama, a potrebno je razmotriti i primjenu čimbenika poticanja rasta kolonija granulocita (engl. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg á að veita hana samkvæmt gildandi leiðbeiningum og íhuga gjöf hvítkornavaxtarþátta (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Croatian: Incidencija i intenzitet nuspojava prijavljenih u tim ispitivanjima nisu bili ovisni o dozi.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem tilkynnt var um í þessum rannsóknum virtust ekki vera skammtaháð.
Croatian: Bolesnici bi trebali nastaviti primati profilaksu i prije svake sljedeće infuzije, ako se to smatra prikladnim.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda áfram að fá endurtekna fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvert síðara innrennsli, ef það er talið viðeigandi.
Croatian: Ne smije se koristiti hidrokortizon jer se nije pokazao djelotvornim u smanjivanju stopa reakcija na infuziju.
Icelandic: Ekki á að nota hydrocortison, þar sem það hefur ekki reynst vel til að draga úr tíðni innrennslistengdra viðbragða.