FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bicalutamid-Teva 150 mg
Greek: Bicalutamid-Teva 150 mg 150 mg
French: Le résumé des caractéristiques du produit valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες τροποποιήσεις.
French: L'efficacité du bicalutamide 150 mg dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, non métastasé, pour lesquels un traitement hormonal de première intention était indiqué, a été évaluée séparément par la méta-analyse de deux études incluant 480 patients atteints d'un cancer de la prostate sans métastases (M0) et qui n'avaient pas été traités préalablement.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βικαλουταµίδης 150 mg στη θεραπεία των ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο καρκίνωµα του προστάτη χωρίς µεταστάσεις, για τους οποίους ενδείκνυτο η αρχική θεραπεία µε ορµόνες, αξιολογήθηκε ξεχωριστά χρησιµοποιώντας τη µετα-ανάλυση δύο µελετών που περιελάµβαναν 480 ασθενείς µε καρκίνωµα του προστάτη χωρίς µεταστάσεις (Μ0), οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία παλαιότερα.
French: Il peut être utilisé en association avec la radiothérapie ou la chirurgie de la prostate dans les programmes de traitement précoce.
Greek: Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία ή εγχείρηση προστάτη σε προγράµµατα πρώιµης θεραπείας.
French: 0.65 (0.44 à 0.95)
Greek: 0,65 (0,44 έως 0,95)
French: 0.60 (0.49 à 0.73)
Greek: 0,60 (0,49 έως 0,73)
French: 0.75 (0.61 à 0.91)
Greek: 0,75 (0,61 έως 0,91)
French: 0.56 (0.40 à 0.78)
Greek: 0,56 (0,40 έως 0,78)
French: Le bicalutamide est un racémique, l'activité anti-androgénique est due essentiellement à l'énantiomère (R).
Greek: Η βικαλουταµίδη είναι ένα ρακεµικό άλας, όπου το (R)- εναντιοµερές έχει τη µεγαλύτερη αντιανδρογόνο δραστηριότητα.
French: République Tchèque
Greek: Τσέχικη Δηµοκρατία
French: La saisine conforme à l'Article 29 relative à Bicaluplex porte sur le rapport bénéfice/risque des deux indications : traitement du cancer de la prostate localement avancé en première intention en monothérapie ou en association à un traitement par radiothérapie ou par prostatectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Greek: Το αντικείµενο της παραποµπής του Bicaluplex µε βάση το άρθρο 29 αφορά τη σχέση ωφέλειαςκινδύνου για αµφότερες τις ενδείξεις: θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη και µονοθεραπεία για την έγκαιρη θεραπεία ή ως πρόσθετη θεραπεία στην ακτινοθεραπεία ή στη ριζική προστατεκτοµή σε ασθενείς µε καρκίνο του προστάτη.
French: Bicaluplex 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
Greek: Τα Bicaluplex 150 mg δισκία ενδείκνυνται είτε µόνα τους είτε ως συµπλήρωµα στη ριζική προστατεκτοµή ή στην ακτινοθεραπεία σε ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Greek: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
French: Décès (%) parmi les patients sous placebo
Greek: Θάνατοι (%) σε ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο
French: Cette inhibition entraîne une régression des tumeurs prostatiques.
Greek: Η αναστολή έχει ως αποτέλεσµα την υποχώρηση των προστατικών όγκων.
French: La notice valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
Greek: Το ισχύων φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες τροποποιήσεις.
French: insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, pneumopathie interstitielle, cancer du sein et des observations concernant la grossesse chez les partenaires des patients prenant du bicalutamide.
Greek: - Πέραν των καθιερωµένων δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης, στους αναγνωρισµένους και δυνητικούς κινδύνους που έχουν επισηµανθεί για αυξηµένο έλεγχο και παρακολούθηση πρέπει να περιλαµβάνονται η καρδιακή ανεπάρκεια, η ηπατική ανεπάρκεια, η διάµεση πνευµονική νόσος, ο καρκίνος του µαστού καθώς και αναφορές σχετικά µε την εγκυµοσύνη για ενηµέρωση των συντρόφων ασθενών που λαµβάνουν βικαλουταµίδη.
French: Le CHMP, considérant la saisine relative à Casodex (bicalutamide 150 mg) conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE concernant les médicaments contenant du bicalutamide, a conclu que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé ; cependant, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique devrait être restreinte à la formulation suivante : « le bicalutamide 150 mg est indiqué en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Greek: Η επιτροπή, λαµβάνοντας υπόψη τη διαδικασία παραποµπής του Casodex (βικαλουταµίδη 150 mg) που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταµίδη, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βικαλουταµίδη 150 mg είναι αποτελεσµατική στη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη.
French: Le bicalutamide est un antiandrogène oral utilisé dans la prise en charge du cancer de la prostate localement avancé en première intention ; il est employé en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie.
Greek: Πρόκειται για ένα από του στόµατος χορηγούµενο ανδρογόνο που χρησιµοποιείται για τη διαχείριση του τοπικά προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη, ως άµεση θεραπεία χορηγούµενη είτε µόνη της είτε ως ενισχυτικό θεραπείας στη ριζική προστατεκτοµή ή στην ακτινοθεραπεία.
French: L'étiquetage valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination.
Greek: Η ισχύουσα επισήµανση αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
French: Bicalutamide
Greek: Eσθτονία
French: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Greek: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
French: Lithuanie
Greek: Λιθouαλία
French: Le texte était valable à l'époque.
Greek: Το κείμενο ήταν έγκυρο τη δεδομένη χρονική στιγμή.
French: Il est, dès lors, possible que la présente annexe III ne corresponde pas au texte actuel.
Greek: Είναι συνεπώς πιθανόν το παράρτημα ΙΙΙ να μην απηχεί το σημερινό ισχύον κείμενο.
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes des États membres mettront à jour l'annexe III, le cas échéant.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα επικαιροποιήσουν το Παράρτημα ΙΙΙ, όπως απαιτείται.
French: Dans les études cliniques, ces effets étaient sévères chez environ 5 % des patients.
Greek: Στις κλινικές μελέτες τα φαινόμενα αυτά ήταν σοβαρά σε ποσοστό περίπου 5% των ασθενών.
French: En revanche, le nombre de cas concernés est relativement limité et il n'existe aucune relation claire dans le temps.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των περιστατικών είναι σχετικά μικρός και δεν υπάρχει σαφής χρονικός συσχετισμός.
French: AT - Autriche Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Greek: ΑΤ - Αυστρία Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
French: La Belgique a donc présenté le 27 juillet 2006 au CHMP une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 27 Ιουλίου 2006 το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP προς εξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
French: En revanche, il n'est pas possible d'exclure complètement le rôle des épisodes thromboemboliques dans l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς ο ρόλος των θρομβοεμβολικών επεισοδίων στην αυξημένη καρδιαγγειακή θνησιμότητα.
French: Les rapports concernant la grossesse chez les partenaires de patients prenant du bicalutamide
Greek: Εκθέσεις σχετικά με τα περιστατικά εγκυμοσύνης σε συντρόφους ασθενών που λαμβάνουν βικαλουταμίδη
French: FI - Finlande Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Greek: FI - Φινλανδία Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
French: En revanche, une association avec le bicalutamide ne peut être exclue.
Greek: Ωστόσο, ένας συσχετισμός με τη βικαλουταδίμη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: NO - Norvège AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Greek: NO - Νορβηγία AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
French: - Pour tous les TAMM, outre les opérations de pharmacovigilance de routine, les risques identifiés et potentiels mis en évidence par l'augmentation de la surveillance et du suivi devront inclure :
Greek: - Για όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, πέραν των καθιερωμένων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, οι αναγνωρισμένοι και πιθανοί κίνδυνοι που έχουν επισημανθεί για αυξημένο έλεγχο και παρακολούθηση πρέπει να περιλαμβάνουν:
French: Le bicalutamide 150 mg est commercialisé dans l'UE suite à des procédures de demande de reconnaissance mutuelle et nationales.
Greek: Η βικαλουταμίδη 150 mg κυκλοφορεί στην ΕΕ μετά από υποβολή αίτησης για τη διαδικασία εθνικής και αμοιβαίας αναγνώρισης.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
French: En 2003, ces mêmes données avaient été évaluées par le Royaume-Uni, l'État membre de référence (EMR) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από το ΗΒ, το κράτος μέλος αναφοράς για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, το 2003.
French: PT - Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Greek: PT - Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
French: Cependant des tendances sont visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
Greek: Εντούτοις, παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις κατά τις αναλύσεις των υπό έρευνα υποομάδων ασθενών.
French: EL - Grèce Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Greek: EL - Ελλάδα Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
French: Aucune différence en survie globale n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR=0,99; 95% IC 0,91 à 1,09).
Greek: Δε παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση στα 7.4 χρόνια μέσου χρόνου παρακολούθησης με θνησιμότητα 22.9% (HR=0.99;
French: Les autorités nationales compétentes (ANC), en coordination avec l'État membre de référence (EMR), devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
French: Le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour tous les produits médicamenteux et l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour toutes les demandes désignées à l'annexe I de l'avis conformément aux modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit, tel que présenté à l'annexe III de l'avis.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων και τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σε όλες τις αιτήσεις που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι της γνώμης, σύμφωνα με τις τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι οποίες παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
French: FI - Finlande Peseri Trading Limited El Greco House
Greek: FI - Φινλανδία Peseri Trading Limited El Greco House
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier en cas de traitement prolongé.
Greek: Η γυναικομαστία ενδέχεται να μην εξομαλυνθεί αυθόρμητα με την παύση της θεραπείας, ειδικότερα μετά από παρατεταμένη θεραπεία.
French: L'insuffisance cardiaque
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES PRODUITS MÉDICAMENTEUX CONTENANT LE BICALUTAMIDE 150 mg (voir Annexe I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΙΔΗ 150 mg (βλ. Παράρτημα Ι)
French: FI - Finlande Synthon B V Microweg 22
Greek: FI - Φινλανδία Synthon B V Microweg 22
French: - Le comité a examiné la saisine présentée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits médicamenteux contenant du bicalutamide 150 mg.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg.
French: L'identification de ces patients peut se baser sur des critères tels que les taux de PSA, le score de Gleason et le stade de la maladie.
Greek: Ο τρόπος προσδιορισμού των εν λόγω ασθενών μπορεί να βασιστεί σε κριτήρια όπως τα επίπεδα PSA, η βαθμολογία κατά Gleason και το στάδιο της νόσου.
French: A 7,4 ans de suivi médian, 27,4% des patients traités par CASODEX et 30,7% des patients traités par placebo ont montré une progression objective de leur maladie.
Greek: Σε διάστημα 7,4 ετών κατά μέσο όρο παρακολούθησης των ασθενών, 27.4% και 30.7% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν Casodex ή εικονικό φάρμακο αντίστοιχα, παρουσίασαν αντικειμενική εξέλιξη της νόσου.
French: Pour se pencher sur cette question, une nouvelle étude épidémiologique sera réalisée dans le cadre d'un plan de gestion des risques adopté.
Greek: Για να διευθετηθούν οι εν λόγω ανησυχίες θα διεξαχθεί μία νέα επιδημιολογική μελέτη στο πλαίσιο ενός συμφωνημένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
French: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: La majorité des patients atteints d'insuffisance cardiaque présentaient des facteurs confondants à l'admission dans l'étude; l'évaluation de la causalité par les investigateurs pour tous les décès attribués à l'insuffisance cardiaque indiquait « non associée ».
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια εμφάνισε παράγοντες σύγχυσης κατά την έναρξη της μελέτης και η αξιολόγηση της αιτιολογίας όλων των θανάτων που αποδόθηκαν σε καρδιακή ανεπάρκεια από τους ερευνητές ήταν «μη σχετιζόμενη».
French: AT - Autriche Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Greek: ΑΤ - Αυστρία Genericon Pharma Ges.m.b.H.
French: FI - Finlande Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Greek: FI - Φινλανδία Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
French: - Compte tenu des données disponibles, le CHMP a estimé qu'une association potentielle entre l'utilisation du bicalutamide 150 mg et l'insuffisance cardiaque ne pouvait être exclue et a donc considéré que d'autres études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire étaient nécessaires.
Greek: - Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός συσχετισμός μεταξύ της χρήσης της βικαλουταμίδης 150 mg και της καρδιακής ανεπάρκειας και, για τον λόγο αυτό, έκρινε ότι η καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα πρέπει να μελετηθούν περαιτέρω.
French: Les patients et les cliniciens doivent décider conjointement du traitement individuel le plus approprié, en étudiant les caractéristiques d'efficacité et de tolérance de tous les traitements disponibles, tous les facteurs de progression de la maladie, et en prenant en compte le mode de vie du patient.
Greek: Οι ασθενείς και οι κλινικοί ιατροί πρέπει να επιλέγουν την πλέον κατάλληλη εξατομικευμένη θεραπεία, συζητώντας την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα όλων των διαθέσιμων θεραπειών, όλους τους παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με την εξέλιξη της νόσου και να λαμβάνουν υπόψη τον τρόπο ζωής του ασθενούς.
French: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: Une réduction du risque de progression de la maladie objective a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle était plus prononcée chez les patients à haut risque de progression de la maladie.
Greek: Μείωση του κινδύνου αντικειμενικής εξέλιξης της νόσου παρατηρήθηκε στις περισσότερες ομάδες ασθενών, ήταν όμως πιο έκδηλη στους ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
French: Aucune preuve de surmortalité globale n'a été identifiée.
Greek: Δεν υπήρχε καμία ένδειξη συνολικής πρόσθετης θνησιμότητας.
French: D'autres études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires sont toujours nécessaires.
Greek: Η ανάγκη περαιτέρω μελέτης της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας συνεχίζει να υφίσταται.
French: » La rubrique 5.1 du RCP contient également un résumé des résultats en matière d'efficacité dégagés de l'étude EPC.
Greek: Η ενότητα 5.1 της ΠΧΠ περιλαμβάνει επίσης περίληψη των αποτελεσμάτων όσον αφορά την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη για τον πρώιμο καρκίνο του προστάτη (EPC).
French: FI - Finlande Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: FI - Φινλανδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Ces sous-groupes ne sont pas arbitraires, mais implicites dans l'indication proposée, correspondant au mode de classification, de gestion et d'étude du cancer de la prostate; les résultats sont cohérents par rapport aux résultats prévus.
Greek: Δεν πρόκειται για τυχαίες υποομάδες, αλλά για ομάδες που εμπίπτουν στην προτεινόμενη ένδειξη, ανταποκρίνονται στον τρόπο που κατηγοριοποιείται, παρακολουθείται και μελετάται ο καρκίνος του προστάτη και τα αποτελέσματα που προκύπτουν είναι συνεπή προς τα προσδοκώμενα.
French: Les données de survie sans progression et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après:
Greek: Στοιχεία για την επιβίωση χωρίς επιδείνωση καθώς και για την συνολική επιβίωση για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο παρουσιάζονται συνοπτικά στους ακόλουθους πίνακες:
French: Les autres parties du RCP et l'autre indication du bicalutamide 150 mg, qui est approuvée dans certains États Membres de l'UE, n'ont pas été concernés par cette saisine.
Greek: Άλλα σημεία της ΠΧΠ και των άλλων ενδείξεων της βικαλουταμίδης 150 mg, που έχουν εγκριθεί σε ορισμένα κράτη μέλη της EE, δεν περιλαμβάνονται σε αυτή τη διαδικασία παραπομπής.
French: FI - Finlande Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Greek: FI - Φινλανδία Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
French: EL - Grèce Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Greek: EL - Ελλάδα Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
French: Compte tenu des inquiétudes relatives à la sécurité et à l'efficacité du bicalutamide 150 mg, l'autorité nationale compétente (ANC) belge a estimé que, dans l'intérêt de la santé publique, une nouvelle évaluation du rapport bénéfice-risque devait être effectuée.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών που σχετίζονται με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βικαλουταμίδης 150 mg, η αρμόδια εθνική αρχή του Βελγίου έκρινε ότι η πραγματοποίηση μίας νέας αξιολόγησης για τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου είναι απαραίτητη για το συμφέρον της δημόσιας υγείας.
French: AT - Autriche Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Greek: ΑΤ - Αυστρία Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
French: Les analyses supplémentaires demandées sur les données de l'essai EPC confirment un risque accru de décès par insuffisance cardiaque (toutefois sans augmentation du risque cardiovasculaire global), un risque accru de symptômes urogénitaux (notamment gynécomastie et douleurs mammaires) principalement au cours de la première année de traitement et indiquent, en outre, l'absence d'épisodes thromboemboliques pendant le suivi (confirmée par un schéma d'épisodes incohérent avec les effets hormonaux).
Greek: Οι πρόσθετες αναλύσεις των δεδομένων από τις δοκιμές του πρώιμου καρκίνου του προστάτη που ζητήθηκαν επιβεβαιώνουν τον αυξημένο κίνδυνο θανάτων από καρδιακή ανεπάρκεια (χωρίς, ωστόσο, κανένα συνολικό πρόσθετο κίνδυνο για το καρδιαγγειακό σύστημα), τον αυξημένο κίνδυνο ουρογεννητικών συμπτωμάτων (περιλαμβανομένης της γυναικομαστίας και του πόνου στο στήθος) κυρίως κατά το πρώτο έτος χορήγησης του φαρμάκου και, περαιτέρω, καταδεικνύουν την απουσία ανεπιθύμητης ενέργειας σε επεισόδια θρομβοεμβολής κατά την παρακολούθηση (γεγονός που ενισχύεται από ένα προφίλ επεισοδίων που δεν συνάδει με τις ορμονικές επιδράσεις).
French: L'objectif de l'étude est d'évaluer l'incidence de l'insuffisance cardiaque, de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate par rapport à la population générale.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης είναι να αξιολογήσει τη συχνότητα εμφάνισης της καρδιακής ανεπάρκειας, της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.
French: Pour les patients au stade localisé traités par CASODEX seul, il n'existe pas de différence significative sur la survie sans progression.
Greek: Στους ασθενείς με εντοπισμένη νόσο που ελάμβαναν CASODEX ως μονοθεραπεία, δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στην επιβίωση χωρίς επιδείνωση.
French: En raison du petit nombre de sujets concernés, aucune conclusion n'a pu être tirée sur la responsabilité du tamoxifène ou de la radiothérapie aux résultats cardiovasculaires ou sur l'effet synergique possible de l'exposition au tamoxifène sur l'efficacité.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που συμμετείχαν, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το πόσο επηρεάζει η ταμοξιφένη ή η ακτινοθεραπεία τα καρδιοαγγειακά αποτελέσματα, ή με το εάν η έκθεση σε ταμοξιφένη έχει συνεργιστική επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
French: C'est pourquoi le CHMP estime que les résultats de survie sans progression sont importants et peuvent être évalués en fonction de leur intérêt intrinsèque.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η CHMP θεωρεί ότι τα αποτελέσματα σχετικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) είναι σημαντικά και μπορούν να εξεταστούν με βάση την αξία τους.
French: CASODEX (bicalutamide) 150 mg a été étudié chez des patients présentant un cancer de la prostate non métastatique, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0 ; T1-T2, N+, M0).
Greek: To CASODEX (bicalutamide) 150 mg μελετήθηκε ως θεραπεία για ασθενείς με εντοπισμένο (T1-T2, N0 ή NX, M0) ή τοπικά προχωρημένο (T3-T4, οποιαδήποτε N, M0;
French: Comment la société justifie-t-elle l'indication du bicalutamide 150 mg dans le cancer de la prostate localement avancé compte tenu de l'absence de survie globale statistiquement significative et des effets indésirables importants ?
Greek: Με ποιον τρόπο δικαιολογεί η εταιρεία την ένδειξη της βικαλουταμίδης 150 mg για τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, γνωρίζοντας την απουσία στατιστικώς σημαντικής συνολικής επιβίωσης και τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες;
French: Une nouvelle étude pharmaco-épidémiologique sera menée dans le cadre d'un plan de gestion des risques (PGR) adopté, engagement faisant suite à l'avis afin de mieux comprendre le risque cardiovasculaire.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί μία νέα φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη στο πλαίσιο της συμφωνίας για ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP), εν είδει δέσμευσης η οποία θα αναληφθεί μετά από τη γνωμοδότηση για την καλύτερη κατανόηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.