FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells).
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - ren erytrocytaplasi (ett tillstånd där kroppen upphör med eller minskar produktionen av röda blodkroppar).
English: Cmax (90% CI)
Swedish: Cmax (90% KI)
English: - have the skin disorders, psoriasis or sarcoidosis, which may become worse while you are using this medicine.
Swedish: - har hudsjukdomarna psoriasis eller sarkoidos, som kan förvärras under behandlingen med detta läkemedel.
English: A positive predictive value of 50 % (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving bitherapy.
Swedish: Ett positivt förutsägbart värde på 50% (52/104), Studie 1) observerades för patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som fick dubbelbehandling.
English: As for all parenteral medicinal products, the reconstituted solution is to be inspected visually prior to administration.
Swedish: Som för alla parenterala läkemedel ska den beredda lösningen inspekteras före administrering.
English: This medicine contains sucrose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sackaros.
English: • Hold the pre-filled pen against the skin for 15 seconds.
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan mot huden i 15 sekunder.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Swedish: Andra CNS-effekter inklusive aggressivt beteende (ibland riktat mot andra såsom tankar på mord), bipolära sjukdomar, maniska tillstånd, förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa-interferoner.
English: Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you, or the child you are caring for weighs.
Swedish: Din läkare har bestämt rätt dos av detta läkemedel baserat på din vikt eller hur mycket det barn du har ansvar för väger.
English: Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Swedish: Patienter vars ribavirindos reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen.
English: The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Swedish: Användning av ViraferonPeg i kombination med ribavirin visade ingen negativ påverkan på kontrollen av hiv-viremi under behandling eller uppföljning.
English: Disposal of the injection materials
Swedish: Hantering av injektionsmaterialet
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Swedish: Patienter bör följas noggrant under behandling och även efter avslutad behandling.
English: Patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function, therefore adding treatment with this medicine alone or in combination with ribavirin may increase their risk.
Swedish: Patienter med framskriden leversjukdom som får HAART kan löpa högre risk för försämrad leverfunktion, därför kan tillägg av behandling med detta läkemedel ensamt eller i kombination med ribavirin öka deras risk.
English: Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Swedish: Totalt hade ungefär 36% (821/2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV-RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom ett forskningsbaserat test (gräns för detektion 125 IE/ml).
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Swedish: Om de psykiatriska symtomen kvarstår eller förvärras, eller suicidala eller homicidala tankar identifieras, rekommenderas att behandlingen med ViraferonPeg avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
English: Long-term data available in children treated with the combination therapy of pegylated interferon/ribavirin are indicative of substantial growth retardation.
Swedish: Tillgänglig långtidsdata för barn behandlade med kombinationen pegylerat interferon/ribavirin tyder på väsentlig tillväxthämning.
English: Therefore, you should not breast-feed an infant if you are taking this medicine.
Swedish: Du bör därför inte amma om du använder detta läkemedel.
English: It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virusinfected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Swedish: Man antar att denna process åtminstone delvis är ansvarig för de olika cellulära svaren på interferon, inklusive inhibering av virusreplikation i virusinfekterade celler, hämning av cellproliferation och immunmodulerande effekt såsom förhöjd fagocytisk aktivitet hos makrofager och förhöjd specifik cytotoxisk effekt hos lymfocyter.
English: Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Swedish: Injicera inte ViraferonPeg på ett ställe där huden är irriterad, röd, har blåmärken, är infekterad eller har ärr, bristningar eller knölar.
English: If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Swedish: Om du är ovanligt smal så använd endast låret eller utsidan av armen för injektion.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Swedish: Man bör överväga att byta ut zidovudin i en anti-retroviral behandlingsregim om denna redan har påbörjats.
English: However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of ViraferonPeg apparent clearance.
Swedish: Eliminering via njurarna kan emellertid stå för en mindre del (ungefär 30%) av clearance för ViraferonPeg.
English: A small volume is lost during preparation of this medicine for injection and when the dose is measured and injected.
Swedish: En liten volym förloras vid beredning av detta läkemedel för injektion och när dosen mäts upp och injiceras.
English: Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
Swedish: Baserat på singeldosdata var clearance jämförbar hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som inte fick dialys och hos patienter som fick hemodialys.
English: There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Swedish: Det finns inte några uppenbart åldersrelaterade effekter på farmakokinetiken för ViraferonPeg.
English: You may develop gum disease, which could lead to loss of teeth.
Swedish: Du kan utveckla tandköttsbesvär som kan leda till tandlossning.
English: Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Swedish: Utsättning av ViraferonPeg ska övervägas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska förändringar.
English: 3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Swedish: 3 sågs hos 4% (8/194) av de patienter som erhöll ViraferonPeg tillsammans med ribavirin.
English: When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Swedish: När ViraferonPeg gavs i kombination med ribavirin orsakade det inte några effekter som inte tidigare setts för någon av de aktiva substanserna enbart.
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Swedish: Adekvat hydrering måste upprätthållas hos patienter som genomgår behandling med ViraferonPeg eftersom hypotension relaterad till vätskeförlust har observerats hos vissa patienter som behandlas med alfainterferoner.
English: - have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
Swedish: - har framskriden okontrollerad leversjukdom (annan än hepatit C).
English: Alopecia, dry skin
Swedish: Alopeci, torr hud
English: Combination therapy with ribavirin
Swedish: Kombinationsbehandling med ribavirin
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
Swedish: Det negativa prediktiva värdet för bestående behandlingssvar hos patienter behandlade med ViraferonPeg monoterapi var 98%.
English: The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
Swedish: Kombinationen av detta läkemedel och ribavirin rekommenderas för vuxna, 18 år och äldre, som tidigare inte har behandlats med dessa läkemedel.
English: Adults: Haemoglobin in Patients with history of stable cardiac disease
Swedish: Vuxna: Hemoglobin hos patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
English: Dose reduction of ViraferonPeg in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Swedish: Dosreduktion av ViraferonPeg hos barn och ungdomar görs genom justering av den rekommenderande dosen i två steg från den ursprungliga startdosen på 60 μg/m 2/vecka till 40 μg/m 2/vecka, sedan till 20 μg/m 2/vecka om det behövs.
English: Use in adults - ViraferonPeg in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Swedish: Användning hos vuxna - ViraferonPeg i kombinationsbehandling När detta läkemedel ges med ribavirinkapslar är dosen vanligtvis 1,5 mikrogram per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
English: ViraferonPeg increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Swedish: ViraferonPeg ökar risken för leverdekompensation och död hos patienter med cirros.
English: If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Swedish: Om sådana symtom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden hos dessa biverkningar beaktas av den förskrivande läkaren och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
English: If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Swedish: Om behandling med alfainterferon bedöms vara nödvändig hos dessa patienter, bör förekomst av psykiatriska komorbiditeter och potentialen för annat missbruk utvärderas noggrant och vara adekvat kontrollerad innan behandlingen initieras.
English: AUC (90% CI)
Swedish: AUC (90% KI)
English: The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use ViraferonPeg” above).
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är icke tillåtet (se avsnitt ”Använd inte ViraferonPeg” ovan).
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with ViraferonPeg.
Swedish: Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med ViraferonPeg.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: You are ready to inject
Swedish: Du är klar för injektionen
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Swedish: Barn och ungdomar ska följas upp var tredje månad beträffande tecken på tyreoideadysfunktion (t ex TSH).
English: - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Swedish: - har eller har haft hepatit B, eftersom din läkare då kan vilja övervaka dig mer noggrant.
English: Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för användning av ViraferonPeg hos patienter med kreatininclearance <15 ml/minut (se avsnitt 5.2).
English: p value
Swedish: p-värde
English: Prepare the dose by adding water for injection to ViraferonPeg powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Swedish: Förbered dosen genom att tillsätta vatten för injektion till ViraferonPeg-pulver precis innan du tänker injicera den och använd den omedelbart.
English: If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
Swedish: Om din läkare förskrivit detta läkemedel med ribavirin eller med ribavirin och boceprevir, läs bipacksedlarna för ribavirin och boceprevir innan du påbörjar kombinationsbehandling.
English: The combination of this medicine, ribavirin and boceprevir is recommended for use for some types of chronic hepatitis C virus infection (also called HCV infection) in adults 18 years of age and older.
Swedish: Kombinationen av detta läkemedel med ribavirin och boceprevir rekommenderas för användning vid vissa typer av kronisk hepatit C-virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos vuxna, 18 år och äldre.
English: In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Swedish: Därutöver behandlades 303 patienter med interferon alfa-2b (3 miljoner internationella enheter (MIE) tre gånger per vecka) i en jämförande grupp.
English: Body weight (kg)
Swedish: Kropps vikt (kg)
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Swedish: Det negativa förutsägbara värdet för bestående behandlingssvar hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin var 99% (67/68, Studie 1) (se avsnitt 5.1).
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Swedish: Ribavirin-kapslarna ska ges peroralt samtidigt med föda varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll).
English: However, if HCV-RNA is still detectable at treatment week 24, discontinuation of therapy should be considered.
Swedish: Om HCV-RNA däremot fortfarande är påvisbart vecka 24 ska man överväga att avbryta behandlingen.
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Swedish: - Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom samtidig hivinfektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och virusmängd).
English: The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Swedish: Säkerheten och effekten av ViraferonPeg enbart eller i kombination med ribavirin för behandling av hepatit C hos lever- eller andra organtransplanterade patienter har inte studerats.
English: - If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and ViraferonPeg”).
Swedish: - Om du ävenbehandlas för hiv (se avsnitt ”Andra läkemedel och ViraferonPeg”).
English: If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Swedish: Om njurfunktionen minskar under behandlingen bör behandlingen med ViraferonPeg avbrytas.
English: Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Swedish: Interferon monoterapi, inklusive ViraferonPeg, är huvudsakligen indicerat vid intolerans av eller kontraindikation för ribavirin.
English: No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan ViraferonPeg och ribavirin i en farmakokinetisk flerdosstudie.
English: Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Swedish: Periodiskt återkommande synundersökningar rekommenderas under behandling med ViraferonPeg, särskilt hos patienter med tillstånd som kan ge upphov till retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertoni.
English: When administered in combination therapy, patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Swedish: När det ges som kombinationsbehandling ska patienter med nedsatt njurfunktion följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.
English: ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Swedish: ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg/vecka i kombination med ribavirin kapslar.
English: Note: Once the pre-filled pen is removed from the skin, the needle shield will lock in place.
Swedish: Observera: När den förfyllda injektionspennan tas bort från huden kommer nålskyddet låsas på plats.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Swedish: En klinisk studie som undersökte kombinationen av 600 mg telbivudin dagligen med 180 mikrogram pegylerat interferon alfa-2a subkutant en gång i veckan, indikerar att denna kombination är associerad med en ökad risk att utveckla perifer neuropati.
English: This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Swedish: Detta läkemedel ska endast beredas med vätskan som är bipackad (se avsnitt 6.6).
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Swedish: Andra baseline-faktorer hos patienter med samtidig infektion som kan vara förenade med en högre risk för leverdekompensation inkluderar behandling med didanosin och ökad serumkoncentration av bilirubin.
English: ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Swedish: ViraferonPeg bör därför inte användas som ensam underhållsbehandling under lång tid.
English: Paediatric population ViraferonPeg can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Swedish: Pediatrisk population ViraferonPeg kan användas i kombination med ribavirin till barn 3 år och äldre.
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 1 year.
Swedish: Den rekommenderade behandlingsdurationen med dubbelbehandling är 1 år.
English: - loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Swedish: - förlorat medvetande har inträffat i sällsynta fall med alfainterferoner, främst hos äldre patienter behandlade med höga doser.
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Swedish: Samtidig administrering av peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) med koffein eller desipramin ökade exponeringen av koffein och desipramin måttligt.
English: In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Swedish: Vid tyreoideadysfunktion kan behandling med ViraferonPeg fortgå om TSH-nivåerna kan hållas inom normalområdet med medicinering.
English: When patients are administered ViraferonPeg with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Swedish: När patienter administreras ViraferonPeg med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 eller CYP2D6 är det osannolikt att omfattningen av minskningen av cytokrom P450-aktivitet har klinisk effekt, förutom med läkemedel som har ett snävt terapeutiskt fönster (Tabell 5).
English: - Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Swedish: - Knacka försiktigt på toppen av ampullen med vätska för att försäkra dig om att all vätska är i botten av ampullen.
English: Description of selected adverse reactions in adults
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar hos vuxna
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and section 4.8).
Swedish: Patienter med tecken och symtom på autoimmuna sjukdomar ska noggrant undersökas och risk/nytta balansen av fortsatt interferonbehandling ska utredas igen (se även avsnitt 4.4 Sköldkörtelförändringar och avsnitt 4.8).
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg.
Swedish: a: p-värde baserat på Cochran-Mantel Haenszel Chi-square test. b: p-värde baserat på chi-square test. c: patienter <75 kg erhöll ViraferonPeg 100 µg/vecka och patienter ≥75 kg erhöll ViraferonPeg 150 µg/vecka.
English: Table 1 Dosing for combination therapy* Body weight (kg)
Swedish: Tabell 1 Dosering vid kombinationsbehandling* Kroppsvikt (kg)
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Swedish: Patienter med samtidig infektion som erhåller både antiretroviralbehandling (ARV) och behandling för hepatit, ska noggrant övervakas med kontroll av deras Child-Pugh score under behandlingen.
English: Patients who were HCV-RNA negative at treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Swedish: Patienter som var HCV-RNA-negativa vid behandlingsvecka 12 fortsatte behandlingen i 48 veckor och följdes upp 24 veckor efter behandlingen.