FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PRAC discussion on the detailed grounds for re-examination
Croatian: Rasprava PRAC-a o detaljnim razlozima za preispitivanje
English: In particular with regards to the intentional overdose.
Croatian: To se posebno odnosi na namjerno predoziranje.
English: Late crossing of the standard treatment nomogram were seen in 19% of the cases.
Croatian: Zakašnjeli prijelaz linije nomograma za standardno liječenje zabilježen je u 19 % slučajeva.
English: It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different.
Croatian: Također treba uzeti u obzir da bi mogla postojati i podskupina osoba koje zloupotrebljavaju tramadol, s različitim rizikom od samoubojstva.
English: Dose is an important factor when interpreting poisoning data with paracetamol.
Croatian: Doza je važan čimbenik pri tumačenju podataka o otrovanju paracetamolom.
English: The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
Croatian: Većina se bolesnika oporavila ili im se poboljšalo stanje, dok je u dvaju bolesnika bila potrebna transplantacija jetre.
English: In addition, due to the presence of opioid component, there is risk of unintentional overdose.
Croatian: Nadalje, s obzirom na prisutnu komponentu opioida, postoji rizik od nenamjernog predoziranja.
English: The PRAC also considered risk management of overdoses with paracetamol in general, both in the EU and world-wide.
Croatian: PRAC je također razmotrio i upravljanje rizikom od predoziranja paracetamolom općenito, u EU-u i diljem svijeta.
English: It is acknowledged that the rate of overdose is not the same in all EU MSs depending on different factors (e.g. legal status, pattern of use of pain relief medicines).
Croatian: Potvrđeno je da stopa predoziranja nije ista u svim državama članicama EU-a, što ovisi o različitim čimbenicima (npr. pravni status, obrazac primjene lijekova za ublažavanje boli).
English: Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT >1000 IU/L).
Croatian: U šest bolesnika iz te skupine razvila se hepatotoksičnost (ALT > 1000 IU/L).
English: A second expert group meeting was convened.
Croatian: Sazvan je sastanak druge stručne skupine.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agree with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
English: The overdose treatment guidelines also differ among MSs depending on the healthcare systems.
Croatian: Smjernice za liječenje predoziranja također se razlikuju među državama članicama, ovisno o zdravstvenim sustavima.
English: However, study by Carroll and colleagues (2015) that investigated the influence of the change to UK overdose treatment guidelines showed that a proportion of patients is already being treated on a case by case basis, independently of existing UK treatment guidelines.
Croatian: Međutim, ispitivanje koje su proveli Carroll i suradnici (2015.) u kojem se istraživao utjecaj promjene smjernica za liječenje predoziranja u Ujedinjenoj Kraljevini pokazalo je da se liječenje jednog dijela bolesnika već provodi na osnovi svakog zasebnog slučaja, neovisno o postojećim smjernicama za liječenje u Ujedinjenoj Kraljevini.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for modified release paracetamol containing medicinal products (see Annex I).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem (vidjeti prilog I.).
English: Most episodes of hepatotoxicity occur as a result of late presentation to hospital.
Croatian: Do većine hepatotoksičnih epizoda dolazi zbog zakašnjelog dolaska u bolnicu.
English: This includes unexpectedly prolonged paracetamol exposure and double peaks.
Croatian: To uključuje neočekivano produljenu izloženost paracetamolu i dvostruke vršne vrijednosti.
English: Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
Croatian: Naime, ti se lijekovi već izdaju na liječnički recept u predmetnim državama članicama EU-a, s izuzetkom Portugala, te bi učinak navedenih mjera bio ograničen na Portugal i ne bi dodatno smanjio rizik u drugim državama članicama na najmanju moguću mjeru.
English: An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
Croatian: U okviru ovog postupka održan je ad hoc sastanak stručne skupine na kojem su prisustvovali znanstveni i klinički stručnjaci u liječenju otrovanja.
English: This translates into different PK profiles also at overdoses which is supported by available data including published case series.
Croatian: To rezultira i različitim farmakokinetičkim profilima kod predoziranja, što je potkrijepljeno dostupnim podatcima, uključujući objavljene serije slučajeva.
English: Paracetamol is used in various pain types such as headache, migraine, dysmenorrhoea, sore throat, musculoskeletal pain, pain after dental procedures/tooth extraction, toothache and the pain of osteoarthritis and for fever.
Croatian: Paracetamol se primjenjuje kod raznih vrsta boli kao što su glavobolja, migrena, dismenoreja, grlobolja, mišićno-koštana bol, bol nakon zubarskih zahvata / vađenja zubi, zubobolja i osteoartritična bol te za liječenje vrućice.
English: Notwithstanding the feasibility of a revised overdose protocol, it is not acceptable for the PRAC to expose the patients to such revised protocol without sufficient evidence on its effectiveness.
Croatian: Neovisno o izvedivosti revidiranog protokola za slučajeve predoziranja, PRAC smatra da nije prihvatljivo izlaganje bolesnika takvom revidiranom protokolu bez dostatnih dokaza o njegovoj učinkovitosti.
English: If the patient presents to emergency medical care in time following an overdose, there is an effective antidote available - N-acetylcysteine (NAC).
Croatian: Ako bolesnik nakon predoziranja na vrijeme zatraži hitnu medicinsku pomoć, dostupan je učinkovit antidot, N-acetilcistein (NAC).
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Paracetamol is one of the most commonly utilised compounds worldwide; its use as an anti-pyretic or analgesic drug has been predominant since 1955.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene PRAC-a Paracetamol je jedan od najčešće upotrebljavanih spojeva u svijetu, te se od 1955. pretežno primjenjuje kao antipiretik ili analgetik.
English: It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
Croatian: U znanstvenoj zajednici prevladava mišljenje da je osobito teško liječiti slučajeve teškog predoziranja.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation in September 2017, two MAHs (GSKCH and KRKA d.d., Novo mesto) have requested the re-examination of the recommendation and submitted detailed grounds for the re-examination.
Croatian: Nakon donošenja preporuke PRAC-a u rujnu 2017., dva nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (GSKCH i KRKA d.d., Novo mesto) zatražili su preispitivanje preporuke te su podnijeli detaljno opisane razloge za preispitivanje.
English: In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia.
Croatian: U literaturi je dostupno samo nekoliko ispitivanja koja istražuju usklađenost sa smjernicama za liječenje, no većina ih je provedena s formulacijama s trenutnim oslobađanjem, i to uglavnom u Australiji.
English: Available data clearly suggest that treatment with NAC should not be discontinued before additional paracetamol concentration and ALT value have been determined.
Croatian: Dostupni podatci jasno ukazuju na to da liječenje N-acetilcisteinom ne bi trebalo prekidati prije utvrđivanja dodatnih koncentracija paracetamola i ALT vrijednosti.
English: However, it is unclear if such a recommendation is feasible and will result in effective risk minimisation throughout the EU, since the operations of these Centres are different in the EU Member States.
Croatian: Međutim, nije jasno je li takva preporuka izvediva i može li rezultirati učinkovitim smanjenjem rizika na najmanju moguću mjeru u cijelom EU-u s obzirom na različit način rada tih centara u državama članicama EU-a.
English: With regards to the small pack sizes, whilst these could have been an efficient measure to restrict availability, this would not be adequate for medicinal products mainly relevant in a chronic pain setting.
Croatian: U pogledu malih veličina pakiranja, iako je to mogla biti učinkovita mjera ograničavanja dostupnosti, ona ne bi bila odgovarajuća kod lijekova koji se uglavnom primjenjuju kod kronične boli.
English: The PRAC also considered, notwithstanding the feasibility and effectiveness concerns, that the shortcomings of such measures would not be proportionate, notably considering the modest benefits of these medicinal products.
Croatian: PRAC je također zaključio kako bi, neovisno o zabrinutosti u pogledu izvedivosti i učinkovitosti, nedostatci takvih mjera bili nerazmjerni, pogotovo s obzirom na skromne koristi od tih lijekova.
English: Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
Croatian: Zaključci o omjeru koristi i rizika nakon postupka preispitivanja
English: In cases where ingested dose is unknown or time of ingestion is unknown or different substances were taken, treatment with NAC is usually promptly started.
Croatian: U slučajevima kada progutana doza ili vrijeme ingestije nisu poznati ili su uzete različite tvari, uglavnom se odmah počinje s liječenjem Nacetilcisteinom.
English: Data published by the Swedish Poison Centre described a series of 53 patients with reported overdose with paracetamol 665mg MR (range 10-166 g).
Croatian: U podatcima koje je objavio švedski centar za kontrolu otrovanja opisana je serija slučajeva od 53 bolesnika u kojih je zabilježeno predoziranje tabletama s prilagođenim oslobađanjem paracetamola od 665 mg (raspon od 10 do 166 g).
English: The PRAC acknowledged the limitations of the existing studies as they were not designed to compare influence of dose versus formulation on unpredictable PK or outcome.
Croatian: PRAC je uvažio ograničenja postojećih ispitivanja, čija izvedba nije bila namijenjena usporedbi utjecaja doze u odnosu na formulaciju na nepredvidljivu farmakokinetiku ili ishod.
English: The shortcomings of Rumack-Matthew nomogram have already been identified thus leading to different treatment protocols in case of co-ingestion of other products (particularly those who affect gastric motility) or in cases when no information can be obtained from the patients (e.g. time of ingestion is unknown).
Croatian: Već su utvrđeni nedostatci Rumack-Matthewovog nomograma, što je rezultiralo različitim protokolima liječenja u slučaju istodobne ingestije drugih lijekova (osobito onih koji utječu na pokretljivost želuca) ili u slučajevima kada se ne mogu dobiti informacije od bolesnika (npr. nije poznato vrijeme ingestije).
English: Both the absorption duration and the terminal halflive were prolonged in the poisoned patients, sometimes resulting in double peaks.
Croatian: Trajanje apsorpcije i terminalnog poluvijeka u otrovanih bolesnika bili su produljeni, što je u nekim slučajevima rezultiralo dvostrukim vršnim vrijednostima.
English: In this sense, the second expert group meeting expressed the view that the model currently proposed by the MAH was not sufficient due to sample size limitation and further methodological challenges.
Croatian: U tom je smislu na sastanku druge stručne skupine izraženo stajalište da model koji nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trenutačno predlažu nije dostatan zbog ograničene veličine uzoraka i dodatnih metodoloških izazova.
English: This unpredictability was not sufficiently mitigated by the modelling and simulation measures submitted by the MAH GSK Consumer Healthcare.
Croatian: Ta nepredvidljivost nije dostatno ublažena vrijednostima modeliranja i simulacije koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, tvrtka GSK Consumer Healthcare.
English: This uncertainty is not acceptable by the PRAC in view of the severity of liver toxicity associated with paracetamol overdose.
Croatian: PRAC smatra da ta nesigurnost nije prihvatljiva s obzirom na ozbiljnost toksičnosti za jetru koja je povezana s predoziranjem paracetamolom.
English: Paracetamol is the most commonly reported toxic ingestion of a medical substance in the UK and some other EEA countries (e.g. Sweden) and is the most common medicinal agent of intentional self-harm.
Croatian: Paracetamol je lijek s najviše prijava ingestije s toksičnim posljedicama u Ujedinjenoj Kraljevini i nekim drugim zemljama EGP-a (npr. Švedska), te je najčešće sredstvo namjernog samoozljeđivanja.
English: The PRAC was in agreement with the ad-hoc expert group views.
Croatian: PRAC je bio suglasan sa stajalištima ad hoc stručne skupine.
English: Available data indicates that patients considered at high risk of hepatotoxicity are those with high initial paracetamol concentrations.
Croatian: Dostupni podatci ukazuju na to da su bolesnici s visokim početnim koncentracijama paracetamola izloženi visokom riziku od hepatotoksičnosti.
English: The evidence of the efficacy in acute pain is more robust but the clinical need of a mofidied-release formulation is less important and the claimed benefits of the medicinal product are not substantial for this clinical setting.
Croatian: Dokazi o djelotvornosti u liječenju akutne boli su čvršći, ali klinička potreba za formulacijama s prilagođenim oslobađanjem nije velika, a navedene koristi lijeka u tim kliničkim okolnostima nisu značajne.
English: It is acknowledged by PRAC that MR formulation may provide adequate control of pain and fewer dosing decreases the possibility for medication errors and improves patients' compliance.
Croatian: PRAC je potvrdio da formulacije s prilagođenim oslobađanjem mogu omogućiti odgovarajuću kontrolu boli, a smanjeno doziranje umanjuje mogućnost medikacijskih pogrešaka i poboljšava suradnju bolesnika.
English: Seven of the eleven patients with an ALT above the reference range were treated with NAC within 8 h of ingestion, of which three developed hepatotoxicity.
Croatian: Sedam od jedanaest bolesnika s ALT-om iznad referentne vrijednosti liječeno je N-acetilcisteinom unutar osam sati od ingestije, a u triju bolesnika razvila se hepatotoksičnost.
English: On 30 June 2016, Sweden triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of products with modified or prolonged release properties containing paracetamol and issue a recommendation on whether the marketing authorisation(s) of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Croatian: Dana 30. lipnja 2016., Švedska je pokrenula postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od PRAC-a procjenu utjecaja navedenih potencijalnih problema u pogledu omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem, i izdavanje preporuke o tome treba li jedno ili više odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
English: The PRAC also considered that the above proposals would have a questionable feasibility and effectiveness and would not effectively address the risk of hepatotoxicity following intentional or accidental overdose.
Croatian: PRAC je također zaključio da su navedeni prijedlozi upitne izvedivosti i učinkovitosti, te da ne bi bili učinkoviti u sprječavanju rizika od hepatotoksičnosti nakon namjernog ili slučajnog predoziranja.
English: The Rumack-Matthew nomogram was developed for single overdose with precise time of ingestion and cannot accurately assess risk after repeated overdoses, acute overdose of a sustained-release product, or when the time of ingestion is unknown or patients present beyond 24 hours.
Croatian: Rumack-Matthewov nomogram izrađen je za jednokratno predoziranje s precizno određenim vremenom ingestije te se njime ne može točno ocijeniti rizik nakon ponovljenog predoziranja, akutnog predoziranja lijekom s produljenim oslobađanjem, ili u slučajevima kada vrijeme ingestije nije poznato ili bolesnici zatraže pomoć nakon više od 24 sata.
English: On the other hand, the experts also considered that there is insufficient evidence in this clinical setting to support the added value of tramadol/paracetamol MR formulation over other therapies in such population or any other patient group.
Croatian: S druge strane, stručnjaci su također uzeli u obzir činjenicu da u tim kliničkim okolnostima nema dostatnih dokaza koji bi potkrijepili dodanu vrijednost formulacije s prilagođenim oslobađanjem tramadola/paracetamola u odnosu na druge oblike liječenja takve populacije ili bilo koje druge skupine bolesnika.
English: These include products with paracetamol as a single ingredient; namely modified release (MR) tablets containing 500 mg, 665 mg or 1000 mg paracetamol, and paracetamol 500 mg prolonged release tablet.
Croatian: Oni uključuju lijekove u kojima je paracetamol jedini sastojak, odnosno tablete s prilagođenim oslobađanjem koje sadrže 500 mg, 665 mg ili 1000 mg paracetamola, i tablete s 500 mg paracetamola s produljenim oslobađanjem.
English: Data from the study by Chiew and colleagues (2017) indicates that rate of hepatotoxicity declines when either activated charcoal or increased NAC dose are administered to patients.
Croatian: Podatci iz ispitivanja koje su proveli Chiew i suradnici (2017.) ukazuju na smanjenje stope hepatotoksičnosti pri primjeni aktivnog ugljena ili povećane doze N
English: Most countries have adopted guidelines which rely on a nomogram to establish whether the patient should be treated with NAC or not, relating the serum paracetamol concentration to the number of hours between ingestion and the blood test.
Croatian: U većini zemalja usvojene su smjernice kojima se na temelju nomograma utvrđuje treba li bolesnika liječiti N-acetilcisteinom, ovisno o koncentraciji paracetamola u serumu u odnosu na broj proteklih sati između ingestije i krvnih pretraga.
English: • The PRAC reviewed all the available data submitted with regard to overdose of the paracetamol containing MR products, including intentional and accidental overdose.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostavljene podatke koji se odnose na predoziranje lijekovima s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol, uključujući namjerno i slučajno predoziranje.
English: For the individual patient who has taken an MR overdose this means a longer and more complex encounter with health care services, and an uncertainty if adequate treatment can be provided.
Croatian: Za bolesnika koji se predozirao lijekom s prilagođenim oslobađanjem to znači dulji i složeniji kontakt sa zdravstvenim službama te nesigurnost u pogledu primjene odgovarajućeg liječenja.
English: The restriction of pack size, whilst not deprive of any effect, would not sufficiently restrict the access to these medicinal products and is unlikely to prevent overdose, in particular intentional ones.
Croatian: Iako ograničenje pakiranja ne bi bilo bez učinka, ono ne bi dostatno ograničilo pristup tim lijekovima te nije vjerojatno da bi spriječilo predoziranje, osobito namjerno predoziranje.
English: Products with modified or prolonged release properties containing paracetamol, which are intended to have a longer action, are available in several EU Member States.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paracetamol s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem, namijenjeni za produljeno djelovanje, dostupni su u nekoliko država članica EU-a.
English: PRAC was in agreement with the experts views.
Croatian: PRAC je bio suglasan sa stajalištima stručnjaka.
English: While no cases of overdose were reported in children below 12 years of age, the PRAC noted that the risk of unintentional overdose with Doreta SR is minimal in the patient population due to e.g. the restricted use in children, the child resistant package.
Croatian: Iako nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u djece mlađe od 12 godina, PRAC je zamijetio da je rizik od nenamjernog predoziranja lijekom Doreta SR u toj populaciji bolesnika minimalan zbog npr. ograničene primjene u djece i pakiranja koje djeci otežava otvaranje.
English: • The PRAC also considered the proposed risk minimisation measures to reduce the risk of overdose through education, communication and restricting availability and concluded that these measures would not be sufficient to minimise the risk of intentional and accidental overdoses to an acceptable level.
Croatian: • PRAC je također razmotrio predložene mjere za smanjenje rizika od predoziranja na najmanju moguću mjeru edukacijom, komunikacijom i ograničavanjem dostupnosti te je zaključio da te mjere ne bi bile dostatne za smanjenje rizika od namjernog i slučajnog predoziranja na prihvatljivu razinu.
English: A very high variability has been observed in the PK profiles of patients poisoned with MR formulations.
Croatian: Uočena je vrlo visoka varijabilnost farmakokinetičkih profila bolesnika koji su se otrovali formulacijama s prilagođenim oslobađanjem.
English: It was also noted that the FDA has recognised the dangers of the prescription combination of paracetamol and opioids and, in January 2014 implemented a fixed amount of paracetamol approved per dosage unit of combination.
Croatian: Također je zabilježeno da je Uprava za hranu i lijekove Sjedinjenih Država prepoznala opasnosti izdavanja kombinacije paracetamola i opioida na recept, te je u siječnju 2014. uvela fiksnu količinu paracetamola koja je odobrena po doznoj jedinici te kombinacije.
English: However, in view of the risk related to these products, PRAC could not identify an indication with substantial clinical benefit which would be only specific to the tramadol/paracetamol MR formulation.
Croatian: Međutim, s obzirom na rizike povezane s tim lijekovima, PRAC nije mogao utvrditi indikaciju povezanu sa značajnim kliničkim koristima svojstvenima samo formulacijama s prilagođenim oslobađanjem tramadola/paracetamola.
English: Further, the feasibility of determining and implementing effective measures across EU Member States is questioned, due to the complexity of managing two specific protocols, a close monitoring (increased blood sampling) and the complexity due to the uncertainty on the ingested formulation that is prejudicial to the patient in view of the risk of not using an effective protocol and the safety concern related to the unnecessary administration of NAC.
Croatian: Nadalje, izvedivost utvrđivanja i provođenja učinkovitih mjera u svim državama članicama EU-a upitna je zbog složenosti upravljanja dvama posebnim protokolima, pomnog praćenja (povećano uzorkovanje krvi) i složenosti prouzročene nesigurnošću u vezi s progutanom formulacijom, štetne za bolesnika s obzirom na rizik od primjene neučinkovitog protokola, te zbog zabrinutosti u pogledu sigurnosti koja se odnosi na nepotrebnu primjenu N-acetilcisteina.
English: The vast majority of the serious cases reported with paracetamol MR formulation happened in overdoses with more than 30 g of paracetamol (considered a massive overdose by Marks et al, 2017).
Croatian: Velika većina ozbiljnih slučajeva prijavljenih pri primjeni formulacije s prilagođenim oslobađanjem paracetamola odnosila se na slučajeve predoziranja s više od 30 g paracetamola (teško predoziranje prema ispitivanju Marks et al, 2017.).
English: Overall, the measures proposed were considered neither sufficient nor appropriate to adequately minimise the risk of intentional and unintentional overdose.
Croatian: Sveukupno gledajući, zaključeno je da predložene mjere nisu bile dostatne ni primjerene za odgovarajuće smanjenje rizika od namjernog i nenamjernog predoziranja na najmanju moguću mjeru.