FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih - Odmerek, ki ga bo prejemal vaš otrok, bo odvisen od njegove telesne mase in telesne višine.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata - Doza koja se daje Vašem djetetu ovisit će o djetetovoj tjelesnoj težini i visini.
Slovenian: Preglednica 6 Pregled učinka nilotiniba na kinaze (IC50 nM za fosforilacijo)
Croatian: Tablica 6 Profil učinka nilotiniba na kinaze (IC50 nM za fosforilaciju)
Slovenian: Ni znano, ali se nilotinib izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nilotinib u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na oceno tveganja po Sokalu v času postavitve diagnoze.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana po pokazatelju rizika prema Sokalu u vrijeme postavljanja dijagnoze.
Slovenian: Več kot 60 % vseh bolnikov je bilo belcev, 25 % vseh bolnikov pa je bilo azijcev.
Croatian: Više od 60% bolesnika su bili bijele rase, 25% svih bolesnika su bili azijatskog porijekla.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Croatian: Tasigna je dostupna u sljedećim pakiranjima:
Slovenian: Ti neželeni učinki so vključeni na podlagi kliničnega pomena.
Croatian: Te nuspojave uključene su na temelju kliničke značajnosti.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tasigna brez zdravnikovega priporočila, tvegate poslabšanje bolezni, kar lahko ima življenjsko ogrožujoče posledice.
Croatian: Prestanak uzimanja Tasigne bez preporuke liječnika izlaže Vas riziku pogoršanja bolesti, što može imati po život opasne posljedice.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik morda predpisal drugo ustrezno zdravilo.
Croatian: Ako uzimate neki od navedenih lijekova, liječnik Vam može propisati neki drugi lijek.
Slovenian: Deleži odzivov v obeh terapevtskih krakih so navedeni v preglednici 12.
Croatian: Stope odgovora u oba kraka liječenja prikazane su u Tablici 12.
Slovenian: Lahko se daje s hidroksiureo ali z anagrelidom, če je to klinično indicirano.
Croatian: Može se primijeniti s hidroksiurejom ili anagrelidom ako je klinički indicirano.
Slovenian: Zastajanje tekočine in edemi
Croatian: Zadržavanje tekućine i edem
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak naj vzame naslednji običajni predpisani odmerek.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, ne smije uzimati dodatnu, već samo sljedeću redovnu propisanu dozu lijeka.
Slovenian: mediana trajanja zdravljenja v dnevih (25.-75. percentil)
Croatian: Medijan trajanja liječenja u danima (25.-75. percentila)
Slovenian: Tasigna nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Tasigna nema ili ima zanemarivi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal nižji odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Croatian: Vaš liječnik može propisati nižu dozu ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Slovenian: hipofosfatemija (vključno z znižano koncentracijo fosforja v krvi)
Croatian: Hipofosfatemija (uključujući sniženje fosfora u krvi)
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, povejte svojemu zdravniku preden vzamete zdravilo Tasigna.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Tasigne.
Slovenian: hiperbilirubinemija (vključno z zvišano koncentracijo bilirubina v krvi)
Croatian: Hiperbilirubinemija (uključujući povišenje bilirubina u krvi)
Slovenian: Preglednica 5 Nepravilnosti laboratorijskih izvidov pri stopnji 3-4*
Croatian: Tablica 5 Laboratorijske abnormalnosti 3.-4. stupnja*
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je pri bolniku mogoče opaziti klinične koristi oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se uočava klinička korist ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasigna in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Tasigna i za što se koristi
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila približno 70 mesecev v skupini z nilotinibom in 64 mesecev v skupini z imatinibom.
Croatian: Medijan vremena liječenja bio je otprilike 70 mjeseci u terapijskoj skupini s nilotinibom i 64 mjeseca u skupini s imatinibom.
Slovenian: Bolnike je treba podučiti, da v primeru pojava akutnih znakov ali simptomov srčnožilnih dogodkov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako primijete akutne znakove ili simptome kardiovaskularnih događaja.
Slovenian: Zdravljenje je mediano trajalo 561 dni pri bolnikih v kronični fazi in 264 dneva pri bolnikih v pospešeni fazi (glejte preglednico 10).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 561 dan za bolesnike u kroničnoj fazi i 264 dana za bolesnike u ubrzanoj fazi (vidjeti Tablicu 10).
Slovenian: Študije fototoksičnosti
Croatian: Ispitivanja fototoksičnosti
Slovenian: Vsebuje laktozo - za več podatkov glejte Navodilo za uporabo.
Croatian: Sadrži laktozu - za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovenian: V primerjavi s pitjem peroralne raztopine (z vrednostjo pH od 1,2 do 1,3) je relativna biološka uporabnost nilotiniba iz kapsul približno 50 %.
Croatian: U usporedbi s oralnom otopinom za piće (pH od 1,2 do 1,3) relativna bioraspoloživost kapsule nilotiniba otprilike je 50%.
Slovenian: Spremljanje bolnikov, ki prekinejo zdravljenje
Croatian: Praćenje bolesnika koji su prekinuli terapiju
Slovenian: Študije genotoksičnosti na bakterijskih sistemih in vitro ter na sesalskih sistemih in vitro in in vivo, z metabolično aktivacijo ali brez nje, niso dale nobenega dokaza za mutageni potencial nilotiniba.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sistemima te u sisavaca u in vitro i in vivo sistemima sa ili bez metaboličke aktivacije nisu pokazala mutageni potencijal nilotiniba.
Slovenian: Ker se nilotinib in njegovi metaboliti ne izločajo preko ledvic, pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati znižanja celotnega telesnega očistka.
Croatian: Budući da se nilotinib i njegovi metaboliti ne izlučuju putem bubrega, ne očekuje se pad ukupnog tjelesnog klirensa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovenian: Rifampicin, ki je močan induktor CYP3A4, zniža Cmax nilotiniba za 64 % in zmanša njegovo AUC za 80 %.
Croatian: Rifampicin, snažni induktor CYP3A4, snižava Cmax nilotiniba za 64% i umanjuje AUC nilotiniba za 80%.
Slovenian: Pokažite jim škatlo s trdimi kapsulami in to Navodilo za uporabo.
Croatian: Pokažite im pakiranje tvrdih kapsula i ovu uputu o lijeku.
Slovenian: Zdravila Tasigna se ne sme jemati skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.5), ampak ga je treba vzeti 2 uri po obroku.
Croatian: Tasigna se ne smije uzimati zajedno s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5), nego 2 sata nakon obroka.
Slovenian: Poglavitna presnovna procesa, ki so ju ugotovili pri zdravih osebah, sta oksidacija in hidroksilacija.
Croatian: Glavni metabolički putevi u zdravih ispitanika su oksidacija i hidroksilacija.
Slovenian: V nobeni od obeh študij niso poročali o primerih smrti niti v času zdravljenja niti po njegovi prekinitvi.
Croatian: Nije bio prijavljen nijedan smrtni slučaj za vrijeme liječenja ili nakon obustave liječenja u oba ispitivanja.
Slovenian: V primeru, da ga bolnica uporablja med nosečnostjo, mora biti seznanjena z možnimi tveganji za plod.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica se mora obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Slovenian: Poleg standardnih študijskih parametrov so ocenjevali še razvojne mejnike, vpliv na osrednje živčevje, parjenje in plodnost.
Croatian: Uz standardne parametre ispitivanja, napravljene su procjene razvojnih oznaka, učinaka na središnji živčani sustav, parenje i plodnost.
Slovenian: Vnaprej opredeljena časovna točka primarne analize podatkov je bila takrat, ko je vseh 846 bolnikov zaključilo 12 mesecev zdravljenja (oziroma so predhodno prenehali s sodelovanjem).
Croatian: Vrijeme analize primarnih podataka bilo je kada je svih 846 bolesnika završilo 12 mjeseci liječenja (ili su ga ranije prekinuli).
Slovenian: Bolnikom so postavili diagnozo v zadnjih šestih mesecih pred vključitvijo v študijo in predhodno še niso bili zdravljeni, razen s hidroksiureo in/ali z anagrelidom.
Croatian: Bolesnicima je dijagnoza bila postavljena unutar šest mjeseci i nisu prethodno bili liječeni, uz izuzetak hidroksiureje i/ili anagrelida.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in poskrbeti za ustrezno podporno zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba pratiti i pružiti mu odgovarajuće suportivno liječenje.
Slovenian: Če pride do klinično pomembne zmerne ali hude nehematološke toksičnosti, je treba odmerjanje prekiniti in bolnika ustrezno spremljati in zdraviti.
Croatian: Ako se razvije klinički značajna umjerena ili teška nehematološka toksičnost, doziranje treba prekinuti, a bolesnike pratiti i odgovarajuće liječiti.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Tasigna deluje ali zakaj so ga predpisali vam oziroma vašemu otroku, vprašajte svojega zdravnika.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Tasigna djeluje ili zašto je propisana Vama ili Vašem djetetu, obratite se svom liječniku.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Slovenian: Z napravo za merjenje električne aktivnosti srca vam bodo posneli srčni utrip (preiskava se imenuje "EKG").
Croatian: Provjeravat će se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (pretraga koje se zove „EKG").
Slovenian: Zdravnik bo pri rednih pregledih spremljal rast otroka.
Croatian: Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.
Slovenian: In vitro je nilotinib sorazmerno močan zaviralec CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in UGT1A1, pri čemer je vrednost Ki najnižja za CYP2C9 (Ki=0,13 mikroM).
Croatian: In vitro je nilotinib relativno snažan inhibitor CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i UGT1A1, uz najnižu Ki vrijednost za CYP2C9 (Ki=0,13 mikroM).
Slovenian: Izgled zdravila Tasigna in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Tasigna izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Štirideset bolnikov (58,0 %) je prejelo zdravljenje z relativno jakostjo odmerjanja več kot 90 %.
Croatian: Četrdeset bolesnika (58,0%) imalo je relativni intenzitet doze iznad 90%.
Slovenian: Vpliva na meritve EKG niso opažali niti pri psih niti pri opicah, ki so jih z nilotinibom zdravili do 39 tednov, niti v posebni telemetrični študiji na psih.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na mjerenja EKG-a u pasa ili majmuna liječenih do 39 tjedana ili u posebnom telemetrijskom ispitivanju u pasa.
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti, ženske v času zdravljenja z zdravilom Tasigna in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka ne smejo dojiti.
Croatian: S obzirom da se ne može isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Tasignom i tijekom 2 tjedna nakon posljednje doze.
Slovenian: Razmerje vsebnosti kri/plazma je pri nilotinibu 0,71.
Croatian: Omjer nilotiniba u krvi i plazmi je 0,71.
Slovenian: O nosečnosti pri bolnicah v času poskušanja vzdrževanja remisije brez zdravljenja (TFR - treatment-free remission) je na voljo le malo podatkov.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o trudnoćama u bolesnica tijekom pokušaja ostvarivanja remisije bez liječenja (engl. treatment-free remission, TFR).
Slovenian: Vrednosti glukoze v krvi
Croatian: Glukoza u krvi
Slovenian: Nadaljnje analize vključujejo podatke bolnikov po zaključenih 24, 36, 48, 60 in 72 mesecih zdravljenja (oziroma tistih, ki so predhodno prenehali s sodelovanjem).
Croatian: Naknadne analize uključuju podatke kada su bolesnici završili 24, 36, 48, 60 i 72 mjeseca liječenja (ili su ga ranije prekinuli).
Slovenian: KML je krvni rak, zaradi katerega telo izdeluje preveč nenormalnih levkocitov.
Croatian: KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara previše abnormalnih bijelih krvnih stanica.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Slovenian: ANC* <1,0 x 10
Croatian: ABN* <1,0 x 10
Slovenian: Med temi 88 bolniki jih je 86 ponovno začelo prejemati nilotinib, 2 bolnika pa sta dokončno prekinila sodelovanje v študiji.
Croatian: Od tih 88 bolesnika, 86 bolesnika ponovno je započelo liječenje nilotinibom, a 2 bolesnika su trajno prekinula ispitivanje.
Slovenian: Tem zdravilom se je treba med zdravljenjem z zdravilom Tasigna izogibati.
Croatian: Ove lijekove treba izbjegavati tijekom Vašeg liječenja Tasignom.
Slovenian: Navedeni so tudi varnostni podatki iz dveh študij prekinitve zdravljenja z zdravilom Tasigna.
Croatian: Navedene su i sigurnosne informacije iz dvaju ispitivanja prekida liječenja Tasignom.
Slovenian: V prvih 2 mesecih je treba pregledati kompletno krvno sliko vsaka dva tedna, kasneje pa enkrat mesečno oziroma glede na klinične potrebe.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba kontrolirati svaka dva tjedna tijekom prva 2 mjeseca te zatim jednom mjesečno ili kada je klinički indicirano.
Slovenian: Zdravila Tasigna ne jemljite s hrano.
Croatian: Ne uzimajte Tasignu s hranom.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit**
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit **
Slovenian: Mediana najvišjega predhodnega odmerka imatiniba je bila 600 mg/dan.
Croatian: Medijan najveće prethodne doze imatiniba bio je 600 mg/dan.
Slovenian: Zdravilo Tasigna se lahko daje v kombinaciji s hematopoetskimi rastnimi dejavniki, kot sta eritropoetin ali granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF), če je to klinično indicirano.
Croatian: Tasigna se može primijeniti u kombinaciji s hematopoetskim faktorima rasta kao što su eritropoetin ili faktor stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF) ako je klinički indicirano.
Slovenian: Zato je tveganje, da bi nilotinib povzročal fotosenzitivnost, ocenjeno za zelo nizko.
Croatian: Radi toga je rizik od fotosenzibilnosti uzrokovane nilotinibom vrlo nizak.
Slovenian: Pri teh bolnikih velja razmisliti o pogostejših kontrolnih pregledih.
Croatian: Potrebno je razmotriti češće praćenje ovih bolesnika.
Slovenian: hematološki odziv (%) vsi skupaj (95-odstotni IZ) popolni
Croatian: Hematološki odgovor (%) Ukupno (95%CI) Kompletan NEL
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas ali vašega otroka, povejte svojemu zdravniku.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v obliki trdih kapsul.
Croatian: Tasigna je dostupna u obliku tvrdih kapsula.
Slovenian: O podobnih dogodkih so poročali tudi v obdobju trženja zdravila.
Croatian: Slični su događaji bili uočeni u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let in več) Ljudje, stari 65 let in več, lahko uporabljajo zdravilo Tasigna v enakih odmerkih kot drugi odrasli.
Croatian: Starije osobe (65 godina i starije) Tasignu mogu uzimati osobe u dobi od 65 godina i više u istoj dozi kao ostale odrasle osobe.
Slovenian: Trde kapsule Tasigna vsebujejo laktozo.
Croatian: Tasigna tvrde kapsule sadrže laktozu.
Slovenian: Izmed 36 bolnikov jih je bilo 30 (83 %) rezistentnih na zdravljenje oziroma ga niso prenašali.
Croatian: Od ovih bolesnika, u njih 30/36 (83%) razvila se rezistencija na liječenje, ali ga podnose.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci protein kinaze, oznaka ATC: L01XE08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE08
Slovenian: Po neuspešnem zdravljenju z imatinibom so zabeležili 24 različnih BCR-ABL mutacij pri 42 % bolnikov v kronični fazi in pri 54 % bolnikov v pospešeni fazi KML, ki so jih pregledovali glede mutacij.
Croatian: Nakon neuspjeha liječenja imatinibom, zabilježene su 24 različite Bcr-Abl mutacije u 42% bolesnika s KML-om u kroničnoj i u 54% bolesnika s KML-om u ubrzanoj fazi u kojih se ispitivala mutacija.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali na podlagi vključenih 321 bolnikov v kronični fazi in 137 bolnikov v pospešeni fazi.
Croatian: Djelotvornost će se određivati na 321 uključenom bolesniku u kroničnoj fazi i 137 uključenih bolesnika u ubrzanoj fazi.
Slovenian: Zdravila Tasigna ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z nilotinibom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Croatian: Tasigna se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nilotinibom.
Slovenian: Topnost nilotiniba je odvisna od pH, in sicer je topnost manjša pri višji pH vrednosti.
Croatian: Topljivost nilotiniba ovisna je o pH, uz nižu topljivost pri višem pH.
Slovenian: Zdravilo Tasigna so bolniki prejemali neprekinjeno (dvakrat dnevno 2 uri po obroku, po aplikaciji zdravila pa vsaj eno uro niso uživali hrane), razen če so odkrili nezadosten odziv ali napredovanje bolezni.
Croatian: Tasigna se primjenjivala kontinuirano (dva puta na dan, 2 sata nakon obroka i bez uzimanja hrane najmanje jedan sat nakon primjene), osim ako nije utvrđen neodgovarajući odgovor na liječenje ili ako je došlo do progresije bolesti.
Slovenian: Prilagoditve in modifikacije odmerkov
Croatian: Prilagođavanja ili izmjene doze
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do izgube odziva MMR, morajo ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je bilo ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
Croatian: Bolesnici koji izgube MMR moraju ponovo započeti liječenje u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Slovenian: Mediani čas do popolnega citogenetičnega odziva je bil nekaj več kot 3 mesece (mediano 3,4 mesece).
Croatian: Medijan vremena za postizanje CCyR-a je nešto više od 3 mjeseca (medijan 3,4 mjeseca).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pridobljeni iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Tasigna, in sicer s spontano sporočenimi primeri, iz literaturnih podatkov, iz programov razširjene uporabe in kliničnih študij, drugih kot v okviru globalnih preskušanj za registracijo zdravila.
Croatian: Sljedeće nuspojave izvučene su iz razdoblja nakon stavljanja Tasigne u promet putem spontanih prijava, slučajeva iz literature, programa proširenog pristupa i drugih kliničkih ispitivanja izuzev globalnih ispitivanja u svrhu registracije.
Slovenian: Če začasna prekinitev zdravljenja ni možna, je treba posameznika natančno spremljati glede podaljšanja intervala QT (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 5.2).
Croatian: Ako se ne može privremeno prekinuti liječenje, potrebno je pažljivo pratiti svakog pojedinog bolesnika zbog mogućeg produženja QT intervala (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.2).
Slovenian: Neprenašanje imatiniba je vključevalo bolnike, ki so prenehali jemati imatinib zaradi toksičnosti, ob vstopu v študijo pa niso kazali pomembnega citogenetičnega odziva.
Croatian: Intolerancija na imatinib obuhvaćala je bolesnike koji su prestali uzimati imatinib zbog toksičnosti te koji nisu postigli veliki citogenetski odgovor u vrijeme ulaska u ispitivanje.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA
Croatian: SREDNJA KUTIJA
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti nilotiniba niso določali.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nilotiniba nije utvrđena.
Slovenian: Pri tem ne smete uporabiti več kot ene čajne žličke jabolčnega soka za vsako trdo kapsulo in nobenega drugega živila, ki ni jabolčni sok.
Croatian: Nemojte uzeti više od jedne čajne žličice kaše od jabuke za svaku tvrdu kapsulu i nemojte uzeti niti jednu drugu hranu osim kaše od jabuke.
Slovenian: Zdravilo Tasigna ovira ta signal in tako ustavi izdelovanje teh celic.
Croatian: Tasigna blokira taj signal te tako sprječava proizvodnju leukemijskih stanica.
Slovenian: Zdravilo Tasigna se uporablja za zdravljenje vrste levkemije, ki se imenuje kronična mieloična levkemija s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph-pozitivna KML).
Croatian: Tasigna se koristi za liječenje jedne vrste leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni KML).
Slovenian: Osnovne karakteristike bolnikov so bile podobne v vseh treh zdravljenih skupinah.
Croatian: Karakteristike na početku su bile dobro uravnotežene između tri skupine liječenja.
Slovenian: - Dojenje ni priporočeno v času jemanja zdravila Tasigna in še dva tedna po zadnjem odmerku.
Croatian: - Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Tasignom i tijekom dva tjedna nakon posljednje doze.
Slovenian: Oseminštirideset od teh 51 bolnikov (94,1 %) je ponovno doseglo odziv MR 4.0, 47 bolnikov (92,2 %) pa je ponovno doseglo odziv MR 4.5 do presečnega datuma.
Croatian: Četrdeset osam od tih 51 bolesnika (94,1%) ponovo je postiglo MR4,0, a 47 bolesnika (92,2%) ponovo je postiglo MR4,5 do isključnog datuma.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tasigna
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tasignu
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa je potrebna previdnost.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Slovenian: po 12 mesecih 11,7 po 24 mesecih 24,5 po 36 mesecih 29,4 po 48 mesecih 33,0 po 60 mesecih 47,9 po 72 mesecih 44,3
Croatian: U 12. mjesecu 11,7 U 24. mjesecu 24,5 U 36. mjesecu 29,4 U 48. mjesecu 33,3 U 60. mjesecu 47,9 U 72. mjesecu 44,3
Slovenian: Hrana lahko poveča absorpcijo zdravila Tasigna in tako poveča količino zdravila Tasigna v krvi, lahko tudi toliko, da postane škodljivo.
Croatian: Hrana može ubrzati apsorpciju Tasigne i tako povećati količinu Tasigne u krvi, moguće i do štetne razine.
Slovenian: pospešena faza (n=137)*
Croatian: Ubrzana faza (n=137)*
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (ZLOŽENKA) ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (ŠKATLA)
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA (DŽEPNO PAKIRANJE) KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA (KUTIJA)
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne dosežejo odziva MMR v treh mesecih po ponovni uvedbi zdravljenja, je treba izvesti preiskavo glede mutacije na predelu za BCR-ABL kinazo.
Croatian: U bolesnika koji nisu postigli MMR tri mjeseca nakon ponovnog započinjanja liječenja potrebno je obaviti testiranje na mutaciju kinazne domene BCR-ABL.
Slovenian: Zdravljenje z nilotinibom je povezano s trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo (stopnje 3-4 po enotnih kriterijih za vrednotenje neželenih učinkov Zveznega inštituta za raka - National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria).
Croatian: Liječenje nilotinibom je povezano s trombocitopenijom, neutropenijom i anemijom (Opći kriteriji toksičnosti 3.-4. stupnja Nacionalnog instituta za rak - National Cancer Institute).
Slovenian: Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov s psi, ki so trajale do 4 tedne, in z opicami vrste javanski makak, ki so trajale do 9 mesecev, so razkrile, da so glavni tarčni organ toksičnosti nilotiniba jetra.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u pasa u trajanju do 4 tjedna i u cinomolgus majmuna do 9 mjeseci pokazala su da je jetra primarni ciljni organ toksičnosti nilotiniba.
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti pri podganah je bila maternica glavni tarčni organ za ne-neoplastične lezije (dilatacija, žilne ektazije, hiperplazija endotelijskih celic, vnetje in/ali hiperplazija epitelija).
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti kod štakora glavni ciljni organ za ne-neoplasične lezije bila je maternica (dilatacija, vaskularna ektazija, hiperplazija endotelnih stanica, upala i/ili epitelna hiperplazija).
Slovenian: Spremembe so vključevale zvišano aktivnost alanin aminotransferaze in alkalne fosfataze ter histopatološke spremembe (predvsem hiperplazijo/hipertrofijo sinusoidnih oziroma Kupfferjevih celic, hiperplazijo žolčnih vodov in periportalno fibrozo).
Croatian: Promjene su uključivale povećanje aktivnosti alanin aminotransferaze i alkalne fosfataze i patohistološke nalaze (uglavnom hiperplazija/hipertrofija sinusoidalnih stanica ili Kupfferovih stanica, hiperplazija žučnog voda i periportalna fibroza).