FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De har fået for meget Prialt
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Prialt
Danish: Klar, farveløs væske.
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор.
Danish: Intratekal anvendelse.
Bulgarian: Интратекално приложение.
Danish: 1 hætteglas med 20 ml
Bulgarian: 1 флакон от 20 ml
Danish: Placebo (n = 86)
Bulgarian: Плацебо (n = 86)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse RIEMSER Pharma GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter, som får systemisk kemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти, които получават системна химиотерапия (вж. точка 4.5).
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че в достатъчна степен надвишават максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Danish: Hvis der kræves fortynding, skal Prialt inden brug fortyndes aseptisk med ukonserveret natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Ако се налага разреждане, Prialt трябва да се разреди преди употреба асептично с несъдържащ консерванти инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Kombination med IT kemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Комбинация с ИТ химиотерапия (вж. точка 4.5).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker,
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции,
Danish: Når der kræves lave doser ziconotid, som for eksempel når titreringen initieres, skal ziconotid fortyndes inden brug med ukonserveret natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Когато са необходими ниски дози зиконотид, напр. при започване на титрирането, зиконотид трябва да се разреди преди употреба с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), несъдържащ консерванти.
Danish: saltsyre og natriumhydroxid
Bulgarian: хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Danish: CSF farmakokinetikken af ziconotid er blevet studeret efter én times IT infusioner på 1 - 10 μg ziconotid hos patienter med kronisk smerte.
Bulgarian: ИТ инфузии на 1-10 µg зиконотид при пациенти с хронична болка.
Danish: Vaskulære sygdomme ortostatisk hypotension, hypotension
Bulgarian: Съдови нарушения ортостатична хипотония, хипотония
Danish: Dosis bør nedsættes eller ziconotid seponeres, hvis der udvikles tegn og symptomer på kognitiv hæmning eller neuropsykiatriske bivirkninger, men co-faktorer bør også overvejes.
Bulgarian: Дозата на зиконотид трябва да се намали или приемът да се прекрати, ако се развият признаци или симптоми на когнитивно нарушение или невро-психични нежелани реакции, но трябва да се имат предвид също и други допринасящи причини.
Danish: 5.1) er mulig, men kræver speciel overvågning, da der i forsøg 202 blev observeret en høj forekomst af neuropsykiatriske bivirkninger (konfusion/abnorm tankemåde, paranoide reaktioner og hallucinationer samt abnorm gangart), hvoraf nogle var alvorlige på trods af en lav dosis ziconotid.
Bulgarian: Възможно е включването на ИТ зиконотид към стабилни дози ИТ морфин (вж. точка 5.1), но то изисква специално внимание, тъй като при проучване 202 независимо от ниската доза на зиконотид е наблюдавана висока честота на невро-психични нежелани реакции (обърканост/патологично мислене, параноидни реакции и халюцинации и патологична походка) като някои от тях сериозни.
Danish: Hvis De får mere Prialt, end Deres læge havde påtænkt, vil De muligvis føle Dem utilpas og f.eks. opleve tegn på konfusion, taleproblemer, vanskelighed ved at finde ord, overdreven rystelse, omtågethed, voldsom søvnighed, kvalme eller opkastning.
Bulgarian: Вашият лекар, може да не се почувствате добре и да имате признаци като обърканост, проблеми с говора, трудности с намирането на думи, прекалено поклащане, замаяност, прекалена сънливост, чувство за гадене и повръщане.
Danish: Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger
Bulgarian: Когнитивни и невро-психични нежелани реакции
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Danish: 1 hætteglas med 5 ml 5 ml
Bulgarian: 1 флакон от 5 ml 5 ml
Danish: 500 mikrogram/20 ml
Bulgarian: 500 микрограма/20 ml
Danish: I et fertilitetsstudie med han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen virkning hos hanner, mens der blev set reduktioner i corpora lutea-implantationssteder og antallet af levende embryoer hos hunner (se pkt.
Bulgarian: При едно проучване на фертилитета при мъжки и женски плъхове не се наблюдават никакви ефекти при мъжките индивиди, докато при женските се наблюдават по-малко жълти тела, имплантационни места и брой на живи ембриони (вж. точка 5.3).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer) Nedsat appetit, ængstelse eller forværret ængstelse, hallucinationer, ude af stand til at falde i søvn eller blive ved med at sove, ophidselse, desorientering, depression eller forværret depression, nervøsitet, humørsvingninger, ændringer i den mentale tilstand (unormal tænkemåde, forvirring), paranoia, irritabilitet, øget forvirring, vanskelighed ved at lære, huske eller tænke, nedsatte eller manglende reflekser, problemer med at udtrykke eller forstå ord, sløret tale, vanskelighed ved at tale eller tab af evnen til at tale, sløvhed, nedsat balance eller koordination, brændende fornemmelse, øget unormal følelse, nedsat bevidsthedsniveau (ingen respons eller næsten bevistløs), sedation, vanskelighed ved at koncentrere sig, problemer med lugtesansen, mærkelig eller ingen smagssans, rystelse, prikkende og stikkende fornemmelse, dobbeltsyn, synsforstyrrelse, overfølsomhed over for lys, tinnitus (ringetone i ørerne), svimmelhed eller en fornemmelse af at alting kører rundt, omtågethed eller svimmelhed når man står op, lavt blodtryk, kortåndethed, tør mund, smerte i mellemgulvet, forværret kvalme, diaré, forstoppelse, svedafsondring, kløe, muskelsvaghed, muskelspasmer, muskelkrampe, smerte i muskler eller led, vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, vanskelighed ved at starte eller kontrollere urinering, følelse af nervøsitet, tendens til at falde, smerte eller forværret smerte, træthed, følelse af kulde, hævelse i ansigt, ben eller fødder, smerte i bryst, ændringer i blodkemien, nedsat mental funktion og vægttab.
Bulgarian: Намален апетит, тревожност и влошена тревожност, халюцинации, невъзможност да се заспи или да се остане заспал, възбуда, дезориентация, депресия или влошаване на депресията, нервност, промени в настроението, промени в умственото състояние (патологично мислене, обърканост), параноя, раздразнимост, влошена обърканост, трудности с обучението, паметта или мисленето, липсващи или увредени рефлекси, проблеми с изразяването или разбирането на думи, неясна реч, трудности с говоренето или загуба на способността за говорене, ленивост, нарушени равновесие или координация, чувство за парене, засилено ненормално усещане, понижена степен на съзнанието (неотговарящ или почти в безсъзнание), седиране, трудности в концентрирането, проблеми с обонянието, странен или липсващ вкус, поклащане, изтръпване на крайниците, двойно виждане, зрително нарушение, непоносимост към светлина, тинитус (звънене в ушите), замаяност или световъртеж, прималяване или замаяност при ставане, ниско кръвно налягане, задух, сухота в устата, коремни болки, влошено гадене, диария, запек, потене, сърбеж, мускулна слабост, мускулни спазми, мускулни крампи, болки по мускулите и ставите, затруднено или болезнено уриниране, затруднено започване или контролиране на уринирането, чувство за нервност, припадане, болка или изостряне на болката, умора, чувство за студ, подуване на лицето, краката или ходилата, гръдна болка, промени в химичните показатели на кръвта, умствено увреждане и отслабване на тегло.
Danish: Forhøjede niveauer af kreatinkinase var normalt asymptomatiske.
Bulgarian: Повишенията на креатин фосфокиназата обикновено са асимптомни.
Danish: Alternative doseringsregimer, herunder en påbegyndt dosering med lavere doser ziconotid og bolusadministration, er blevet undersøgt i et begrænset antal studier, som er tilgængelige i litteraturen.
Bulgarian: В ограничен брой налични в литературата проучвания се разглеждат алтернативни схеми на прилагане, включително започване на дозирането с по-ниски дози зиконотид и приложение под формата на болус.
Danish: Hvis bivirkningerne er for store kan dosis om nødvendigt blive sat ned eller injektionen afbrudt.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да бъде намалена или да се спре инжекцията, ако нежеланите реакции са твърде силни.
Danish: CSF og plasma farmakokinetikken af ziconotid [middel ± SD (median)] Indgivelsesvej Væske matrix
Bulgarian: Фармакокинетика на зиконотид в ЦСТ и плазмата [средна ± СО (медиана)]
Danish: 1 hætteglas med 2 ml 2 ml
Bulgarian: 1 флакон от 2 ml 2 ml
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at få Prialt Sådan skal De bruge Prialt Bivirkninger
Bulgarian: Какво представлява Prialt и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt
Danish: Psykiske forstyrrelser konfusionstilstand ængstelse, hørehallucinationer , insomni, agitation, desorientering, hallucinationer, visuelle hallucinationer, depression, paranoia, irritabilitet, forværret depression, nervøsitet, affektlabilitet, ændringer i mental status, forværret ængstelse, forværret konfusion delirium, psykotiske forstyrrelser, selvmordstanker, selvmordsforsøg, tankeblokering, abnorme drømme, aggressivitet
Bulgarian: Психични нарушения състояние на обърканост тревожност, слухови халюцинации, безсъние, ажитираност, дезориентираност, халюцинации, зрителни халюцинации, депресия, параноя, раздразнимост, агравирана депресия, нервност, афективна лабилност, промени на психичното състояние, влошена тревожност, влошена обърканост делир, психотично нарушение, суицидни мисли, опит за самоубийство, блокиране на мисленето, патологични сънища, агресивност
Danish: Plasma 21
Bulgarian: Плазма
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer) Infektion i blodet, delirium (følelse af mental konfusion), psykotisk sygdom (unormale tanker og forestillinger), tankeforstyrrelser, unormale drømme, usammenhængende tale og adfærd, bevidsthedstab, koma, stupor (reagerer ikke/svær at vække), slagtilfælde, encefalopati (hjernesygdom), aggressivitet, unormal hjerterytme, åndedrætsbesvær, fordøjelsesbesvær, udslæt, betændelse i muskler, rygsmerter, muskeltrækninger, smerter i nakken, akut nyresvigt, unormal måling af hjertets aktivitet (ekg), forhøjet legemstemperatur, vanskelighed ved at gå.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат 1 до 10 пациенти на 1000) Инфекция на кръвта, делириум (бълнуване), психоза (необичайни мисли и възприятия), нарушения на мисленето, ярки сънища, липса на кохерентност (неспособност за разбиране), загуба на съзнание, ступор (липса на реакции/трудна възбудимост), инсулт, енцефалопатия (мозъчно нарушение), агресивност, нарушен сърдечен ритъм, затруднено дишане, лошо храносмилане, обрив, възпаление на мускулите, болка в гърба, мускулни тикове, болка във врата, остра бъбречна недостатъчност, промени в ЕКГ, повишена телесна температура, затруднено ходене.
Danish: 100 mikrogram/1 ml
Bulgarian: 100 микрограма/1 ml
Danish: 1 hætteglas med 1 ml 1 ml
Bulgarian: 1 флакон от 1 ml 1 ml
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De får Prialt - Følgerne efter langvarig behandling med Prialt er usikre på nuværende tidspunkt, og risikoen for skadelig virkning på rygmarven er endnu ikke udelukket.
Bulgarian: - Последствията от дългосрочното лечение с Prialt до този момент не са установени и възможността за токсични въздействия върху гръбначния мозък все още не е изключена.
Danish: 200 mikrogram/2 ml
Bulgarian: 200 микрограма/2 ml
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до <1/1000)
Danish: Nyrer og urinveje urinretention, tøven ved urinering (startbesvær), dysuria, urininkontinens akut nyresvigt
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища ретенция на урина, смутено уриниране, дизурия, инконтиненция на урина остра бъбречна недостатъчност
Danish: 200 mikrogram; hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mikrogram.
Bulgarian: всеки флакон от 5 ml съдържа 500 микрограма.
Danish: Intravenøs
Bulgarian: Интравенозно
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme, opkastning diaré, tør mund, forstoppelse, forværret kvalme, øvre abdominal smerte dyspepsi
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане диария, сухота в устата, запек, влошено гадене, болка в горната част на корема диспепсия
Danish: Prialt indeholder: - Aktivt stof: ziconotid.
Bulgarian: - Активната съставка е зиконотид.
Danish: 500 mikrogram/5 ml
Bulgarian: 500 микрограма/5 ml
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти с нарушена чернодробна функция.
Danish: 5.2) gør imidlertid metabolisme-baserede interaktioner eller interaktioner af plasma protein forskydningstypen mellem ziconotid og andre lægemidler usandsynlig.
Bulgarian: Въпреки това ниските плазмени концентрации на зиконотид, метаболизирането от убиквитерни пептидази и относително ниската степен на свързване с плазмените белтъци (вж. точка 5.2) правят метаболитните взаимодействия или взаимодействията от типа изместване от плазмените белтъци между зиконотид и други лекарствени продукти малко вероятни.
Danish: Intratekal
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv smerte i lemmer, myalgi, muskelspasmer, muskelkrampe, muskelsvaghed, arthralgi, perifer hævelse rabdomyolyse, myositis, rygsmerte, muskelkrampe, nakkesmerte
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в крайниците, миалгия, мускулни спазми, мускулни крампи, мускулна слабост, артралгия, периферни отоци рабдомиолиза, миозит, болка в гърба, потрепвания на мускулите, болка във врата
Danish: 44b 17489 Greifswald Tyskland
Bulgarian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald Германия
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø åndedrætsforstyrr else
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения задух респираторен дистрес
Danish: Ziconotid
Bulgarian: Зиконотид
Danish: - Én ml opløsning indeholder 25 mikrogram ziconotid (som acetat).
Bulgarian: - Един ml разтвор съдържа 25 микрограма зиконотид (под формата на ацетат).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid
Bulgarian: - Другите съставки са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Danish: Pumper, der tidligere er anvendt til at indgive andre lægemidler med, skal gennemskylles tre gange med natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) (uden konserveringsmiddel), inden de påfyldes Prialt.
Bulgarian: Помпите, използвани преди това за приложение на други лекарствени продукти, трябва да се измият три пъти с инжекционен разтвор на натриев хлорид (несъдържащ консерванти)
Danish: Nervesystemet svimmelhed, nystagmus, svigtende hukommelse, hovedpine, døsighed dysartri, amnesi, dysgeusi, tremor, nedsat balanceevne, ataksi, afasi, brændende fornemmelse, sedation, paræstesi, hypæstesi, opmærksomhedsfor styrrelse, taleforstyrrelse, arefleksi, abnorm koordination, postural svimmelhed, nedsat kognitiv funktion, hyperæstesi, hyporefleksi, ageusi, nedsat bevidsthedsniveau, dysæstesi, parosmi, nedsat mental funktion inkohærens, bevidsthedstab, koma, stupor, krampeanfald, cerebrovaskulær sygdom, encefalopati
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност, нистагъм, нарушение на паметта, главоболие, сомнолентност дизартрия, амнезия, дисгеузия, тремор, нарушение на равновесието, атаксия, афазия, усещане за парене, седиране, парестезия, хипестезия, нарушения на вниманието, говорни нарушения, арефлексия, патологична координация, постурална замаяност, когнитивно нарушение, хиперестезия, хипорефлексия, агеузия, понижена степен на съзнанието, дизестезия, паросмия, психическо увреждане несвързаност на мисленето, загуба на съзнание, кома, ступор, конвулсии, церебро-васкуларен инцидент, енцефалопатия
Danish: Anafylaktisk reaktion
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакцияа
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 25 μg ziconotid (som acetat).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml разтвор съдържа 25 µg зиконотид (ziconotide) (под формата на ацетат).
Danish: Den tredje undersøgelse vedrørte brugen af lægemidlet i en periode på over tre uger.
Bulgarian: В третото проучване се разглежда употребата на лекарството в продължение на три седмици.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 17. januar 2014.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 17 януари 2014 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prialt anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prialt се използва възможно най-безопасно.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prialt.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prialt.
Danish: Dosis må ikke øges mere end én gang for hver 24 timer.
Bulgarian: За период от 24 часа дозата не трябва да се увеличава повече от един път.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ziconotid
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ziconotide
Danish: Prialt var mere effektivt end placebo i de to første undersøgelser.
Bulgarian: Prialt е по-ефективен от плацебо в първите две проучвания.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prialt?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prialt?
Danish: Den maksimale dosis er 21,6 mikrogram dagligt.
Bulgarian: Максималната доза е 21,6 микрограма дневно.
Danish: Andre oplysninger om Prialt
Bulgarian: Допълнителна информация за Prialt:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prialt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prialt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Da antallet af patienter med langvarige smerter, der kræver smertestillende medicin ved direkte indsprøjtning i rygmarven, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Prialt blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с постоянни болки, които изискват инжектиране на болкоуспокояващи лекарства направо в гръбначния стълб, е малък, болестта се счита за „рядка" и Prialt е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Prialt er et alternativ til andre intratekale smertestillende midler såsom opioider.
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че Prialt предлага алтернатива на други интратекални болкоуспокояващи, например опиоиди.
Danish: Behandling med Prialt bør kun gives af en læge med erfaring i intratekal indgivelse af lægemidler.
Bulgarian: Лечение с Prialt следва да се прилага само от лекар с опит в интратекалното дозиране на лекарства.
Danish: Prialt blev sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling) hos 589 patienter med svære langvarige smerter i tre hovedundersøgelser.
Bulgarian: Prialt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 589 пациенти с тежка продължителна болка в три основни проучвания.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prialt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prialt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Prialt, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Prialt, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: To af dem var korttidsundersøgelser af fem eller seks dages varighed: Den ene vedrørte smerter, som er forårsaget af kræft eller aids, og den anden vedrørte smerter, der er forårsaget af andre forhold som f.eks. nervebeskadigelser.
Bulgarian: Две от проучванията са краткосрочни, с продължителност от пет до шест дни: първото с случаи на болка при рак или СПИН, а второто - в случаи на болка с друг произход, като увреждане на нервите.
Danish: Det aktive stof i Prialt, ziconotid, er en kopi af et naturligt stof kaldet omega-conopeptid, der findes i giften fra en særlig havsnegleart.
Bulgarian: Активното вещество в Prialt, зиконотид, е копие на естествено вещество, наречено омегаконопептид (omega-conopeptide), което се намира в отровата на вид морски охлюв.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Prialt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Prialt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prialt (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er omtågethed, svimmelhed, øjensitren, glemsomhed, hovedpine, søvnighed, sløret syn, kvalme, opkastning, besvær med at gå normalt og kraftesløshed.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prialt (наблюдавани при повече от един на 10 пациенти) са объркване, замаяност, нистагъм (неконтролирано движение на очите), увредена памет (забравяне), главоболие, сомнолентност (сънливост), замъглено зрение, гадене (повдигане), повръщане, неправилен вървеж (затруднения при ходене) и астения (слабост).
Danish: De fleste patienter har ikke behov for større dosis end 9,6 mikrogram dagligt.
Bulgarian: Повечето пациенти се нуждаят от дози, по-ниски от 9,6 микрограма на ден.
Danish: Det kan være nødvendigt at fortynde Prialt, før det bruges, især ved de lavere doser, der er behov for ved behandlingens start.
Bulgarian: Понякога е необходимо Prialt да се разтвори преди употреба, особено при по-ниски дози в началото на лечението.
Danish: Dosis bør gradvis øges med intervaller på to dage eller mere for at opnå den bedst mulige balance mellem smertelindring og eventuelle bivirkninger.
Bulgarian: Тази доза може постепенно да се увеличава, за предпочитане на през 2 или повече дни, с цел да се постигне найдобрият баланс между облекчаването на болката и евентуалните нежелани реакции.
Danish: Startdosis af Prialt er 2,4 mikrogram dagligt.
Bulgarian: Началната доза Prialt е 2,4 микрограма на ден.