FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επικοινωνείστε αμέσως με ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára a povedzte mu koľko kapsúl ste užili.
Greek: Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω σταθεροποίηση της λειτουργίας του κυκλοφορικού και εντατική παρακολούθηση.
Slovak: Ďalej môže byť potrebná stabilizácia funkcie krvného obehu a intenzívne sledovanie.
Greek: Ειδικές Ομάδες ασθενών
Slovak: Špecifické skupiny pacientov
Greek: Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
Slovak: Psychické a "paradoxné" reakcie
Greek: Τα προβλήματα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία μικρής διάρκειας μόνο.
Slovak: Problémy so spánkom obvykle netrvajú dlho a väčšina ľudí potrebuje len krátkodobú liečbu.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. Marec 2009
Greek: Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμάκου.
Slovak: Ak sa vyskytnú, má sa užívanie lieku prerušiť.
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε με μεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ.
Slovak: Užívajte s extrémnou opatrnosťou, ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu.
Greek: • Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής μορφής αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady závažných alergických reakcií.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sonata
Slovak: Iné lieky a Sonata
Greek: Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Slovak: Stáva sa to najčastejšie niekoľko hodín po užití lieku.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, η χρήση ενεργού άνθρακα ή η πλύση στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμα όταν πραγματοποιούνται σύντομα μετά την κατάποση.
Slovak: Pri závažných prípadoch môže byť prospešné použitie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka, ak sa vykonajú krátko po požití.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
Slovak: Eliminačný polčas zaleplonu je približne 1 hodina.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να αποδειχθεί ότι η απόδοσή τους δεν επηρεάζεται.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezistí, či ich výkonnosť nie je zhoršená.
Greek: • εάν έχετε σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο (σταμάτημα της αναπνοής για μικρά διαστήματα ενώ κοιμάστε)
Slovak: • ak máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie dýchania počas spánku)
Greek: Αυτό το αίσθημα μπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιμάστε για λιγότερο από 7 με 8 ώρες αφού πάρετε το φάρμακό σας ή αν παίρνετε ήδη κάποιο άλλο κατασταλτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος ή αν πίνετε αλκοόλ (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Sonata').
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín alebo ak užijete aj iný liek na tlmenie centrálneho nervového systému alebo ak budete piť alkohol (pozri "Iné lieky a Sonata").
Greek: Το Sonata με τροφές , ποτά και οινόπνευμα
Slovak: Sonata a jedlo, nápoje a alkohol
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg, αμέσως πριν πάτε για ύπνο, ή αφού έχετε πάει για ύπνο και έχετε δυσκολία να κοιμηθείτε.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 10 mg tesne pred ľahnutím do postele alebo ak si ľahnete do postele a máte problémy so zaspávaním.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιμο να ενημερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισμένη διάρκεια.
Slovak: Môže byť užitočné informovať pacienta pri začatí liečby, že bude časovo ohraničená.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Sonata μπορεί επίσης να σας προκαλέσει υπνηλία την επόμενη μέρα.
Slovak: Pitie alkoholu počas liečby Sonatou môže tiež spôsobiť, že sa budete na nasledujúci deň cítiť ospanlivý.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση των καλοηθών όγκων του ήπατος στα ποντίκια ήταν πιθανώς ένα φαινόμενο προσαρμογής.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych nádorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptívna udalosť.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις μελέτες των 2 και 4 εβδομάδων έδειξαν ότι δεν αναπτύχθηκε φαρμακολογική αντοχή με καμία δόση του Sonata.
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Greek: ηπατοτοξικότητα (κυρίως περιγραφόμενη ως τρανσαμινάσες αυξημένες)
Slovak: hepatotoxicita (väčšinou popísaná ako zvýšené transaminázy)
Greek: Ωστόσο, καθώς και οι δύο αυτές ουσίες έχουν επίδραση στο ΚΝΣ, είναι πιθανή μία προσθετική φαρμακοδυναμική επίδραση.
Slovak: Avšak, keďže obe tieto liečivá majú účinky na centrálny nervový systém, je možný prídavný farmakodynamický účinok.
Greek: Επειδή η χορήγηση μετά το φαγητό καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα κατά περίπου 2 ώρες, δε θα πρέπει να λαμβάνεται καμία τροφή μαζί ή λίγο πριν τη λήψη του Sonata.
Slovak: Keďže podanie po jedle oneskoruje čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme približne o 2 hodiny, pri podaní alebo krátko pred podaním Sonaty sa nemá jesť žiadne jedlo.
Greek: Εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση, μπορεί πολύ γρήγορα να αισθανθείτε αυξανόμενη υπνηλία, με τις υψηλές δόσεις να οδηγούν πιθανώς σε κώμα.
Slovak: Ak sa užila nadmerná dávka, môžete byť veľmi rýchlo ospalý, vysoké dávky môžu pravdepodobne viesť ku kóme.
Greek: s r.o.. Trnavská cesta 50
Slovak: Trnavská cesta 50
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
Slovak: Trvanie liečby má byť podľa možnosti čo najkratšie (pozri časť 4.2) a nemá presiahnuť dva týždne.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg.
Greek: Υπάρχουν ήδη προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος της ζαλεπλόνης, ωστόσο με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα η PRAC θεώρησε συνετό στα πλαίσια της παρούσας διαδικασίας να ενισχύσει τη διατύπωση στην ΠΧΠ και στο ΦΟΧ για να εξασφαλίσει ότι είναι διαθέσιμες ξεκάθαρες πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, δεδομένων των δυνητικά σοβαρών συνεπειών ψυχοκινητικής δυσλειτουργίας την
Slovak: V informáciách o lieku zaleplon už existujú varovania, no na základe dostupných informácií PRAC považuje za rozumné v priebehu tejto procedúry sprísniť znenie v SmPC a PIL, aby sa zabezpečilo, že je pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov dostupná jasná informácia vzhľadom na možné závažné následky psychomotorickej poruchy na nasledujúci deň.
Greek: Η χρήση του Sonata δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Sonaty sa počas gravidity neodporúča.
Greek: Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Greek: Επειδή η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν.
Slovak: Keďže sa zaleplon vylučuje do materského mlieka, Sonata sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία με μέγιστη διάρκεια τις δύο εβδομάδες.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Greek: Για μερικούς ασθενείς απαιτήθηκε ιατρική θεραπεία σε τμήματα εκτάκτου ανάγκης.
Slovak: Iní pacienti si vyžadovali liečbu na pohotovosti.
Greek: Η αμνησία μπορεί να συνδέεται με ανάρμοστη συμπεριφορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Amnestické účinky môžu byť spojené s neprimeraným správaním (pozri časť 4.4).
Greek: Η CHMP συνιστά ότι οι όροι της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
Greek: Η ζαλεπλόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως μετά την από στόματος χορήγηση, και οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται σε 1 ώρα περίπου.
Slovak: Zaleplon sa rýchlo a takmer kompletne absorbuje po perorálnom podaní a vrcholové koncentrácie sa dosiahnu približne za 1 hodinu.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Sonata.
Slovak: Deti a dospievajúci do veku 18 rokov nesmú užívať Sonatu.
Greek: Το Sonata μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, να προκαλέσει απώλεια της συγκέντρωσης ή της μνήμης ή μυϊκή αδυναμία.
Slovak: Sonata vám môže spôsobiť ospalosť, zapríčiniť stratu koncentrácie alebo pamäti alebo svalovú slabosť.
Greek: Η ολική ημερήσια δόση του Sonata δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 mg σε κανέναν ασθενή.
Slovak: Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg.
Greek: Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Riziko závislosti stúpa s dávkou a trvaním liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou abúzu alkoholu a liekov.
Greek: Είναι συσκευασμένα σε blister.
Slovak: Balené sú v blistroch.
Greek: Λάβετε υπόψη σας ότι τέτοιοι συνδυασμοί μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε νυσταγμένος την επόμενη ημέρα.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť vašu ospalosť aj na druhý deň.
Greek: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Slovak: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303
Greek: Κατά την περίοδο αναφοράς δημοσιεύθηκαν βιβλιογραφικά άρθρα σχετικά με τις επιδράσεις της επόμενης ημέρας στην οδήγηση και τη νοητική εγρήγορση τα οποία εξέταζαν αυτές τις επιδράσεις με ζαλεπλόνη και άλλους παράγοντες αυτής της τάξης.
Slovak: Počas hláseného obdobia boli publikované články v literatúre týkajúce sa účinkov na vedenie vozidiel a mentálnu ostražitosť na nasledujúci deň, ktoré skúmali tieto účinky so zaleplonom a inými látkami z tejto triedy.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ζαλεπλόνης δείχνει ταχεία απορρόφηση και απέκκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rýchlu absorpciu a elimináciu (pozri časť 5.2).
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να κοιμηθούν υπό τον έλεγχο της αναπνευστικής κια κυκλοφορικής λειτουργίας.
Slovak: Pri miernych prípadoch majú pacienti spať s kontrolou funkcie dýchania a krvného obehu.
Greek: In vitro περίπου το 60% του φαρμάκου είναι συνδεδεμένο με τις πρωτεϊνες του πλάσματος, υποδεικνύοντας μικρό κίνδυνο αλληλεπιδράσεων της δραστικής ουσίας λόγω της σύνδεσης με τις πρωτεϊνες.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny je približne 60 %, čo poukazuje na malé riziko interakcií liečiv v dôsledku väzby na bielkoviny.
Greek: Προσοχή συνιστάται για τους ασθενείς που επιτελούν απαιτητικές εργασίες.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov vykonávajúcich odborné úlohy.
Greek: • εάν έχετε βαριά μυασθένεια (πολύ αδύναμοι ή εξασθενημένοι μύες)
Slovak: • ak máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες μετρήθηκε το ποσοστό της διάρκειας του ύπνου σε κάθε φάση του ύπνου έχει δειχθεί ότι το Sonata διατηρεί τις φάσεις του ύπνου.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Sonata zachováva štádiá spánku.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να έχουν ληφθεί περισσότερα από ένα φάρμακα.
Slovak: V liečbe predávkovania ktorýmkoľvek liekom sa má myslieť na to, že mohlo dôjsť k užitiu viacerých liekov.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το Sonata ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τον ύπνο για μεγαλύτερο διάστημα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας.
Slovak: • Neužívajte Sonatu ani iné lieky na spanie dlhšie ako vám to lekár odporučil.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα των προκλινικών μελετών δεν υποδεικνύουν κάποιο σημαντικό κίνδυνο ασφάλειας για τη χρήση του Sonata στις συνιστώμενες δόσεις στους ανθρώπους.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií nepredpokladajú žiadne signifikantné bezpečnostné riziko pre použitie Sonaty v odporúčaných dávkach u ľudí.
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω "Κατάθλιψη και Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις".
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie Amnézia
Greek: Ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικότητας δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων ορισμένων σοβαρών περιστατικών, που μερικές φορές προκαλούν αναπνευστική δυσχέρεια, έχουν αναφερθεί και ίσως απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené alergické reakcie, aj ťažké, niekedy s ťažkosťami pri dýchaní, ktoré môžu vyžadovať bezprostrednú lekársku starostlivosť.
Greek: Το Sonata έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Sonata má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Προχωρητική αμνησία μπορεί να εκδηλωθεί με τη χρήση των συνιστώμενων θεραπευτικών δόσεων, ενώ ο κίνδυνος αυξάνει σε υψηλότερες δοσολογίες.
Slovak: Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri užívaní odporúčaných terapeutických dávok, riziko stúpa s vyššími dávkami.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εκδηλωθούν σε ηλικιωμένους.
Slovak: Takéto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u starších osôb.
Greek: Είναι σημαντικό να είναι ενήμεροι οι ασθενείς για την πιθανότητα εκδήλωσης φαινομένων εκ' διακοπής, ώστε να μειώνεται το άγχος εάν εκδηλωθούν τέτοια συμπτώματα με τη διακοπή του φαρμάκου.
Slovak: Je dôležité, aby boli pacienti oboznámení s možnosťou rebound fenoménu, a tým sa minimalizovala úzkosť ak sa takého symptómy objavia pri vysadení lieku.
Greek: Μελέτες παρακολούθησης έδειξαν ότι η επηρεασμένη γονιμότητα οφειλόταν στην επίδραση στο θηλυκό.
Slovak: Štúdie s následným sledovaním naznačili, že poškodená fertilita bola spôsobená účinkom na samice.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία πέραν αυτού του διαστήματος χωρίς την κλινική επανεκτίμηση του ασθενή.
Slovak: Predĺženie tohto obdobia sa nemá urobiť bez klinického prehodnotenia stavu pacienta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου στα κουνέλια.
Slovak: U králikov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj.
Greek: Συνεπώς, συνίσταται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιμετιδίνης και Sonata.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
Greek: • Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συμπεριλαμβανομένου του Sonata, υπάρχει πιθανότητα να αναπτύξετε εξάρτηση από αυτά.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky patriace do skupiny liekov na spanie, vrátane Sonaty, existuje možnosť, že sa stanete na nich závislými.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (εμφανίζoνται σε περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Greek: Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενα στέρησης ή φαινόμενα εκ' διακοπής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Užívanie (aj pri terapeutických dávkach) môže viesť ku vývoju fyzickej závislosti: prerušenie terapie môže viesť k abstinenčným príznakom alebo rebound fenoménu (pozri časť 4.4).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Greek: ανορεξία
Slovak: anorexia
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές τρανσαμινασών (μια ομάδα ενζύμων του ήπατος που παρουσιάζονται φυσιολογικά στο αίμα), οι οποίες μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικών προβλημάτων.
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie transamináz (skupina pečeňových enzýmov vyskytujúcich sa prirodzene v krvi) čo môže byť prejavom pečeňových problémov.
Greek: Εμφάνιση του Sonata και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Sonata a obsah balenia
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση της ζαλεπλόνης με αλκοόλ και άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Okrem toho, súbežné podávanie zaleplonu s alkoholom a inými liekmi tlmiacimi CNS zvyšuje toto riziko (pozri časť 4.5).
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν συνταγογραφηθεί σε γυναίκα της αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει να ενημερωθεί ώστε να έρθει σε επαφή με το γιατρό της για τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποπτεύεται ότι είναι έγκυος.
Slovak: Keď sa liek predpíše žene, vo fertilnom veku má byť upozornená na to, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje graviditu alebo má podozrenie, že je gravidná.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Sonata μαζί ή αμέσως μετά από ένα μεγάλο γεύμα επειδή μπορεί να ενεργήσει πιο αργά.
Slovak: Neodporúča sa užiť Sonatu s jedlom alebo hneď po zjedení veľkého množstva jedla, keďže to môže spôsobiť spomalenie účinku.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
Slovak: V týchto štúdiách boli zaradení pacienti s primárnou (psychofyziologickou) insomniou.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε δεύτερη δόση Sonata την ίδια νύχτα.
Slovak: Neužívajte druhú dávku Sonaty počas jednej noci.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Φάρμακα Συγγενή των Βενζοδιαζεπινών, Κωδικός ATC Ν05CF03
Slovak: Lieky podobné benzodiazepínom, ATC kód N05CF03
Greek: Τουλάχιστον το 71% της από του στόματος χορηγηθείσας δόσης απορροφάται.
Slovak: Najmenej 71 % z perorálne podanej dávky je absorbovaných.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: U týchto pacientov sa teda nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Greek: Επιπροσθέτως δεν υπήρξε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ ζαλεπλόνης και βενλαφαξίνης (παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi zaleplonom a venlafaxínom (s predĺženým uvoľňovaním) neboli zistené.
Greek: Αν και οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την εκτίμηση της ασφάλειας του Sonata κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό είναι ανεπαρκή.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω "Αμνησία".
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Amnézia Poruchy oka
Greek: MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovak: Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Greek: • Εάν η αϋπνία σας επιμένει ή επιδεινώνεται μετά από μικρής διάρκειας θεραπεία με Sonata, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovak: • Ak vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
Greek: Συνήθως επαρκούν η προσοχή στο άνοιγμα των αεραγωγών και ο υποστηρικτικός χειρισμός του αερισμού και της αιμοδυναμικής.
Slovak: Zvyčajne postačuje starostlivosť o priechodnosť dýchacích ciest a podporná liečba dýchania a hemodynamiky.
Greek: Τι περιέχει το Sonata
Slovak: Čo Sonata obsahuje
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες, ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή στην υγεία σας, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nižšie uvedeného alebo akékoľvek iné zmeny vášho zdravia, poraďte sa o tom so svojím lekárom čo najskôr, ako je to možné.
Greek: Η αϋπνία που επιμένει ή επιδεινώνεται μετά απο μια σύντομη θεραπευτική αγωγή με ζαλεπλόνη μπορεί να υποδεικνύει την ανάγκη για επαναξιολόγηση του ασθενή.
Slovak: Pri nespavosti, ktorá pretrváva alebo sa zhorší po krátkej liečbe zaleplonom môže byť potrebné prehodnotenie pacienta.
Greek: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Slovak: Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Greek: Αυτό συνήθως μπορεί να αποφευχθεί εάν αποφύγετε κάθε δραστηριότητα για τουλάχιστον 4 ώρες
Slovak: Tomu sa možno obyčajne vyhnúť, ak po užití Sonaty nebudete vykonávať aktivitu aspoň 4 hodiny.
Greek: Απλά πάρτε το επόμενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sonatu Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Greek: Το Sonata περιέχει λακτόζη.
Slovak: Sonata obsahuje laktózu.
Greek: Εάν η διάρκεια του ύπνου είναι ανεπαρκής, η πιθανότητα βλάβης της ετοιμότητας μπορεί να είναι αυξημένη.
Slovak: Pri nedostatočnej dĺžke spánku sa pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti môže zvýšiť.
Greek: Το Sonata δεν πρέπει να λαμβάνεται σε αυτήν την περίπτωση καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία για να αξιολογηθεί η ασφάλειά του κατά την κύηση και το θηλασμό.
Slovak: Sonata sa nemá užívať v takýchto prípadoch pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas tehotenstva a dojčenia.
Greek: Blister από PVC /PVDC και αλουμίνιο σε συσκευασία των 7, 10 και 14 καψακίων.
Slovak: PVC / PVDC hliníkové pretlačovacie balenia po 7, 10 a 14 kapsúl.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η φλουμαζενίλη είναι ανταγωνιστής της ζαλεπλόνης και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Sonata.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa zistilo, že flumazenil je antagonista zaleplonu a jeho podanie sa má zvážiť pri liečbe predávkovania Sonatou.
Greek: Μερικά μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία και δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώ λαμβάνετε το Sonata.
Slovak: Niektoré môžu spôsobiť ospalosť, a preto sa nemajú užívať spolu so Sonatou.
Greek: MEDA Pharmaceuticals AE
Slovak: Pharmaceuticals AE
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν γραμμικά με τη δοσολογία, και η ζαλεπλόνη δεν έδειξε σημεία συσσώρευσης μετά από χορήγηση έως και 30 mg/ημέρα.
Slovak: Plazmatické koncentrácie zaleplonu stúpajú lineárne s dávkou a zaleplon nevykazuje žiadne znaky akumulácie po podaní až do 30 mg/deň.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι ευαίσθητοι στις δράσεις των υπνωτικών, συνεπώς, τα 5 mg είναι η συνιστώμενη δόση του Sonata.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
Greek: Το υπόλοιπο που ανευρίσκεται στα ούρα αποτελείται από λιγότερο σημαντικούς μεταβολίτες.
Slovak: Zvyšok spätného vstrebávania z moču pozostáva z menších metabolitov.
Greek: Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna Švédsko
Greek: Μπορεί να συνοδεύεται και από άλλες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αλλαγές της διάθεσης, άγχος, ή διαταραχές στον ύπνο και ανησυχία.
Slovak: Môžu byť sprevádzané inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku a nepokoja.
Greek: Ταυτόχρονη πρόσληψη με αλκοόλ δε συνιστάται.
Slovak: Súbežné požívanie s alkoholom sa neodporúča.
Greek: Μην πάρετε το Sonata
Slovak: Neužívajte Sonatu
Greek: Καταπραϋντική δράση, αμνησία, βλάβη της συγκέντρωσης και της μυϊκής λειτουργίας μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή το χειρισμό μηχανών την επόμενη μέρα.
Slovak: Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a zhoršenie funkcie svalov môžu nežiaduco ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje na nasledujúci deň.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρμάκου που λαμβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť vedľajšie účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sonata
Slovak: Ak prestanete užívať Sonatu