FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme des effets indésirables cardiaques ont été observés peu fréquemment avec l'imatinib, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque du traitement par l'imatinib devra être envisagée chez les patients atteints de SHE/LCE avant l'instauration du traitement.
Danish: Da der er rapporteret tilfælde af hjertebivirkninger med imatinib, bør der foretages en nøje benefit/risk-vurdering hos HES/CEL-populationen før påbegyndelse af behandling.
French: Bien que l'analyse des résultats pharmacocinétiques ait montré une variabilité interindividuelle considérable, l'exposition moyenne à l'imatinib n'était pas augmentée chez les patients qui présentaient différents degrés d'insuffisance hépatique par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Danish: Selvom resultaterne fra en farmakokinetisk analyse viste, at der var en betydelig variation mellem forsøgspersoner, øgede den gennemsnitlige eksponering af imatinib sig ikke hos patienter med varierende grad af nedsat leverfunktion, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
French: Maintenance (cycles de 8 semaines) Cycles 1 à 4
Danish: Vedligeholdelse (8-ugers cykler) Cyklus 1-4
French: Le produit inhibe sélectivement la prolifération et induit une apoptose dans les lignées cellulaires Bcr-Abl positives ainsi que dans les cellules leucémiques fraîches provenant de patients atteints de LMC ou de LAL chromosome Philadelphie positives.
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Ablpositive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra patienter, der er Philadelphia-kromosom
French: L'imatinib inhibe la signalisation et la prolifération des cellules sensibles à l'activité dérégulée des kinases Abl ou PDGFR.
Danish: Imatinib hæmmer signaleringen og vækst af celler, der drives af dysreguleret PDGFR og Abl kinaseaktivitet.
French: Augmentation de la créatininémie, augmentation de la créatine phosphokinase, augmentation de la lactico-déshydrogénase, augmentation des phosphatases alcalines
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinkinase og forhøjetserumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
French: • Les autres composants sont : crospovidone (type A), lactose monohydraté, stéarate de
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Crospovidon (type A), lactosemonohydrat, magnesiumstearat.
French: Bilirubine totale : = 1,5 fois la LSN ASAT : > LSN (peut être normale ou < LSN si la bilirubine
Danish: Total bilirubin = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan være normal eller < ULN, hvis total bilirubin er > ULN)
French: Il n'y a pas d'expérience chez les enfants ou adolescents atteints de SHE/LCE.
Danish: Der er ingen erfaring med børn eller unge med HES/CEL.
French: (en 2 h, toutes les 12 h), jours 2 et 3 (pour un total de 8 cycles).
Danish: (2 timer, q 12 timer), dag 2-3 (total af 8 omgange)
French: • Crampes musculaires ou douleurs articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par Imatinib medac ou après l'arrêt du traitement.
Danish: • Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Imatinib medac, eller efter du er stopped med at tage Imatinib medac.
French: L'affinité pour les protéines plasmatiques du métabolite N-déméthylé est similaire à celle de la molécule mère.
Danish: Plasmaproteinbindingen af den N-demethylerede metabolit er sammenlignelig med den for hovedkomponenten.
French: Les informations concernant la distribution de l'imatinib dans le lait maternel sont limitées.
Danish: Der er begrænset information om udskillelsen af imatinib i human mælk.
French: La prise en charge par un cardiologue, la réalisation d'un échocardiogramme et le dosage sérique de la troponine devront donc être envisagés chez les patients atteints de SHE/LCE et chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des taux élevés d'éosinophiles, avant l'administration d'imatinib.
Danish: Undersøgelse hos en kardiolog, optagelse af ekkokardiogram og bestemmelse af serumtroponin bør derfor overvejes hos patienter med MDS/MPD, som har høje eosinofiltal, før der gives imatinib.
French: Tableau 2 Réponses dans l'étude LMC chez l'adulte
Danish: Tabel 2 Respons i et studie med voksne CML-patienter
French: Chez l'adulte, la dose sera diminuée de 400 à 300 mg ou de 600 à 400 mg ou de 800 mg à 600 mg, et chez l'enfant, la dose sera diminuée de 340 à 260 mg/m²/jour.
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 mg til 300 mg eller fra 600 mg til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos pædiatriske patienter fra 340 mg til 260 mg/m²/dag.
French: L'utilisation concomitante d'imatinib avec la rifampicine ou d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 devra être évitée.
Danish: Samtidig anvendelse af rifampicin eller andre stærke CYP3A4-induktorer og imatinib bør undgås.
French: L'augmentation de dose de 340 mg/m² jusqu'à 570 mg/m² par jour (sans dépasser la dose totale de 800 mg) peut être envisagée chez l'enfant en l'absence d'effets indésirables graves et de neutropénie ou thrombopénie sévère non liée à la leucémie dans les circonstances suivantes : progression de la maladie (à n'importe quel moment) ; absence de réponse hématologique satisfaisante après au moins 3 mois de traitement ; absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement ; ou perte d'une réponse hématologique et/ou cytogénétique antérieure.
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m² dagligt til 570 mg/m² dagligt (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
French: L'expérience avec l'imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée (voir rubrique 5.1).
Danish: Der er kun begrænset erfaring med imatinib hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR-omlejring (se pkt 5.1).
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques évaluant les effets de l'imatinib sur la fertilité et la gamétogenèse.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der fik imatinib, og dets virkning på fertilitet og gametogenese.
French: Population pédiatrique : il n'y a pas d'expérience chez l'enfant de moins de 2 ans atteint de LMC et chez l'enfant de moins d'un an atteint de LAL Ph+ (voir rubrique 5.1).
Danish: Anvendelse til børn: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML, og børn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
French: Protocole Hyper-CVAD : CP 300 mg/m² i.v.
Danish: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m² i.v.
French: Ceci n'a pas été observé à des doses ≤ 20 mg/kg.
Danish: Dette sås ikke ved doser ≤ 20 mg/kg.
French: Boîtes de 60 gélules.
Danish: Pakninger indeholdende 60 hårde kapsler.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) pouvant être imputables au traitement ont été des nausées légères, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, fatigue, myalgies, crampes musculaires et rash.
Danish: De mest almindelige rapporterede (≥ 10 %) behandlingsrelaterede bivirkninger var: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
French: Si la cytopénie persiste pendant 2 semaines, diminuer encore la dose à 200 mg/m².
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 200 mg/m².
French: Tous les patients ont obtenu une réponse hématologique complète, une réponse cytogénétique complète et/ou une réponse moléculaire complète.
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, komplet cytogenetisk repons og/eller komplet molekylært respons.
French: (24 h), jours 1, 15 ; 6-MP 25 mg/m² orale, jours 1 à 20.
Danish: (24 timer), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m² oral, dag 1-20
French: Crampes et spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques incluant
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi
French: Pour les patients incapables d'avaler les gélules, leur contenu peut être dispersé dans un verre d'eau minérale plate ou de jus de pomme.
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan tabletterne opløses i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
French: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = étoposide, MTX = méthotrexate, IV = intraveineux, SC = sous-cutané, IT = intrathécal, PO = per os, IM = intramusculaire, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexaméthasone, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = asparaginase pegylée, MESNA = 3-mercaptoéthane sulfonate sodium, iii = ou jusqu'à ce que le taux de méthotrexate soit < 0,1 µM, Gy = Gray.
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 μM, Gy= Gray
French: L'imatinib est également un inhibiteur des tyrosine kinases du récepteur du PDGF (platelet-derived growth factor), du PDGFR et du SCF (stem cell factor) c-Kit et il inhibe les processus cellulaires médiés par le PDGF et le SCF.
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGFR, og stamcellefaktorer (SCF), c-Kit, og hæmmer PDGF- og SCF-medierede cellulære signaler.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Imatinib medac :
Danish: Kontakt lægen, før du tager Imatinib medac:
French: En présumant que les patients dont les données sont manquantes étaient non-répondeurs, une réponse hématologique complète a été observée chez 20/23 patients (87 %), une réponse cytogénétique complète chez 9/23 patients (39,1 %) et une réponse moléculaire complète chez 11/23 patients (47,8 %).
Danish: Ved en konservativ antagelse af at patienter med manglende data er ikke-respondenter, blev CHR observeret hos 20/23 (87 %), CCyR hos 9/23 (39,1 %) og MR hos 11/23 (47,8 %) af patienterne.
French: Insuffisance hépatique : l'imatinib est principalement métabolisé par le foie.
Danish: Nedsat leverfunktion: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
French: 3) Selon l'unité de mesure « années-patients », les effets cardiaques, incluant l'insuffisance cardiaque congestive, ont été plus fréquemment observés chez les patients ayant une LMC en transformation que chez ceux ayant une LMC en phase chronique.
Danish: 3 På patientårsbasis blev kardielle hændelser, herunder hjerteinsufficiens, observeret oftere hos patienter med transformeret CML end hos patienter med kronisk CML.
French: Insuffisance rénale : chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou sous dialyse, la dose initiale est la dose minimale recommandée de 400 mg par jour.
Danish: Nyreinsufficiens: Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg dagligt som startdosis.
French: 1, sinusite, cellulite, infection des voies respiratoires hautes, grippe, infection des voies urinaires, gastro-entérite, septicémie
Danish: 1, sinuitis, cellulitis, infektioner i øvre luftveje, influenza, urinvejsinfektion, gastroenteritis, sepsis
French: LMC en phase chronique en pédiatrie (à la dose de 340 mg/m²)
Danish: Børn med CML i kronisk fase (ved en dosis på 340 mg/m²)
French: Chez les patients adultes et pédiatriques, l'efficacité de l'imatinib est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie sans progression dans la LMC, sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques dans la LAL Ph+, les SMD/SMP, sur les taux de réponses hématologiques dans les SHE/LCE et sur les taux de réponses objectives chez les patients adultes présentant des DFSP non résécables et/ou métastatiques.
Danish: Imatinibs effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende DFSP.
French: Si elle est tolérée, la dose peut être augmentée en l'absence d'efficacité (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Hvis dosis tolereres, kan den øges ved manglende effekt (se pkt.
French: L'administration d'imatinib chez des patients sans translocation génétique n'a pas généralement entraîné d'amélioration.
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af imatinib til patienter uden genetisk translokation.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) eller sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
French: L'imatinib est une petite molécule chimique inhibitrice de protéine kinase qui inhibe puissamment l'activité de la tyrosine kinase (TK) Bcr-Abl ainsi que plusieurs récepteurs TK : Kit, le récepteur du SCF (stem cell factor) codé par le proto-oncogène c-Kit, les récepteurs à domaine discoïdine (DDR1 et DDR2), le CSF-1R (récepteur du colony stimulating factor) et les récepteurs alpha et bêta du PDGF (platelet-derived growth factor) (PDGFR-alpha et PDGFR-bêta).
Danish: Det er en potent protein-kinasehæmmer, der hæmmer aktiviteten af BcrAbl-tyrosinkinase (TK) såvel som adskillige TK-receptorer: Kit, receptoren for stamcellefaktoren (SCF) kodet for af c-kit proto-onkogenet, discoidin-domænereceptorerne (DDR1 og DDR2), receptoren for den kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og receptorerne for trombocytafledte vækstfaktorer alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
French: Schéma thérapeutique : sur la base des données existantes, l'imatinib s'est montré efficace et sûr lorsqu'il est administré à 600 mg/j en association à une chimiothérapie d'induction, de consolidation et d'entretien des LAL Ph+ nouvellement diagnostiquées de l'adulte (voir rubrique 5.1).
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at imatinib er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
French: Dans une étude de cancérogenèse d'une durée de deux ans menée chez le rat avec imatinib administré à la dose de 15, 30 et 60 mg/kg/j, une réduction statistiquement significative de la longévité a été observée chez les mâles à la dose de 60 mg/kg/j et chez les femelles à une dose ≥ 30 mg/kg/j.
Danish: I et 2-års carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥ 30 mg/kg/dag.
French: (1 h) jour 1 ; Ara-C 60 mg/m² i.v., jours 22 à 25, 29 à
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m² i.v., dag 22-25, 29-32
French: • des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC Ph+ en crise blastique.
Danish: • voksne og børn med Ph+ CML i blastkrise.
French: Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
French: L-asparaginase pourrait être associée à une augmentation de l'hépatotoxicité (voir rubrique 4.8).
Danish: Det er rapporteret, at samtidig brug med L-asparaginase kan være associeret med øget hepatotoksicitet (se pkt.
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les enfants traités par l'imatinib est recommandée (voir rubrique 4.8).
Danish: Hos børn, der er i behandling med imatinib, anbefales tæt monitorering af væksten (se pkt.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'imatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 devra être évitée (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4-induktorer og imatinib bør derfor undgås (se pkt.
French: Tous les patients ont obtenu une réponse hématologique complète, une réponse cytogénétique et/ou une réponse clinique.
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, cytogenetisk repons og/eller klinisk respons.
French: Dans une étude de 39 semaines chez le singe, la dose sans effet indésirable observable n'a pu être définie avec la plus faible dose de 15 mg/kg, correspondant approximativement à un tiers de la dose maximale de 800 mg chez l'homme basée sur la surface corporelle.
Danish: Der fandtes i en 39-ugers undersøgelse med aber ingen NOAEL (no observed adverse effect level/niveau ved ingen observeret bivirkningseffekt) ved den laveste dosis på 15 mg/kg, ca. 1/3 af den maksimale humane dosis på 800 mg baseret på legemsoverfladeareal.
French: Crospovidone (type A) Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Danish: Crospovidon (type A) Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
French: La dose initiale habituelle dans le traitement de la LMC en crise blastique est de 600 mg, à prendre sous forme de 6 gélules de 100 mg (ou 1 gélule de 400 mg et 2 gélules de 100 mg) une fois par jour.
Danish: Den almindelige startdosis i behandlingen af CML i blastkrise er 600 mg, der tages som 6 kapsler med 100 mg (eller 1 kapsel med 400 mg plus 2 kapsler med 100 mg) én gang dagligt.
French: • Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive).
Danish: • Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
French: Les doses de 400 mg ou 600 mg devront être administrées en une prise par jour, tandis que la dose journalière de 800 mg devra être répartie en deux prises de 400 mg par jour, matin et soir.
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang dagligt, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange dagligt, én dosis om morgenen og én dosis om aftenen.
French: La prudence est requise en cas d'administration d'imatinib avec des inhibiteurs de la famille CYP3A4.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når imatinib gives samtidig med CYP3A4-familien.
French: Chez les rats, une hyperplasie de l'épithélium de transition dans la papille rénale et dans la vessie a été observée à des doses > 6 mg/kg dans l'étude de 13 semaines, sans modification des paramètres urinaires et sanguins.
Danish: Ved doser >6 mg/kg, sås hos rotter i 13-ugers undersøgelsen hyperplasi af det transitoriske epithel i nyrepapillerne og i urinblæren, uden ændringer i serum- eller urinparametre.
French: Une étude ouverte multicentrique de phase II (étude B2225) a été menée chez 12 patients atteints de DFSP traités par l'imatinib à 800 mg/jour.
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med imatinib 800 mg dagligt.
French: Irradiation crânienne (cycle 5 uniquement) 12 Gy en 8 fractions pour tous les patients étant SNC1 et SNC2 au
Danish: 12 Gy i 8 fraktioner for alle patienter, som er CNS1 og CNS2 ved
French: • des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée.
Danish: • børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-interferonbehandling, eller i
French: • des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1-PDGFRα.
Danish: • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
French: La comparaison de l'ASC(0-24) à J 8 et J 1 pour une dose de 340 mg/m²/jour a révélé une accumulation de 1,7 fois après des prises uniques quotidiennes itératives.
Danish: Sammenligningen af AUC(0-24) på dag 8 og dag 1 ved 340 mg/m²/dag dosisniveauet viste en 1,7 gang højere lægemiddelakkumulering efter gentagen dosering, én gang dagligt.
French: Vindésine 3 mg/m² i.v., jour 1 ;
Danish: Vindesin 3 mg/m² i.v., dag 1;
French: • Éruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres sur la peau, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).
Danish: • Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på
French: Dans une étude de fertilité, chez le rat mâle traité pendant 70 j avant accouplement, le poids des testicules et de l'épididyme et le pourcentage de mobilité des spermatozoïdes ont diminué à la dose de 60 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/j, basée sur la surface corporelle.
Danish: I en fertilitetsundersøgelse med hanrotter doseret i 70 dage før parring sås nedsat testikel- og epididymisvægt samt reduceret antal bevægelige sædceller ved 60 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
French: (en 3 h, toutes les 12 h), jour 5.
Danish: (3 timer, q 12 timer), dag 5
French: Chez les patients pédiatriques atteints de LMC, les toxicités les plus fréquemment observées étaient des cytopénies de grade 3 ou 4 incluant des neutropénies, des thrombopénies et des anémies.
Danish: De hyppigst observerede alvorlige bivirkninger hos børn med CML var grad 3 eller 4 cytopenier med neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
French: LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée : dans une étude contrôlée (ADE10) comparant l'imatinib versus chimiothérapie d'induction, chez 55 patients nouvellement diagnostiqués âgés de 55 ans et plus, l'imatinib utilisé seul a induit un taux significativement plus élevé de réponse hématologique complète par rapport à la chimiothérapie (96,3 % versus 50 % ; P = 0,0001).
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmatologisk respons end kemoterapi (96,3 % vs. 50 %, p = 0,0001).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché medac
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen medac
French: Des cas d'altérations de la fonction hépatique, y compris des cas d'insuffisance hépatique et de nécrose hépatique, ont été observés avec l'imatinib.
Danish: Tilfælde af leverskade, inklusive leversvigt og levernekrose er blevet observeret med imatinib.
French: Affections cardiaques
Danish: Patienter med hjertesygdom
French: Parmi un éventail de médicaments potentiellement co-administrés (paracétamol, aciclovir, allopurinol, amphotéricine, cytarabine, érythromycine, fluconazole, hydroxyurée, norfloxacine, pénicilline V), seuls l'érythromycine (IC50 50 µM) et le fluconazole (IC50 118 µM) ont montré une inhibition du métabolisme de l'imatinib pouvant être cliniquement significative (voir rubrique 4.5).
Danish: Af en række potentielle samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, acicolvir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) viste kun erythromycin (IC50 50 µm) og fluconazol (IC50 118 µm) hæmning af imatinib-metabolismen i et omfang der kunne have klinisk betydning.
French: • Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes d'un taux faible de globules rouges).
Danish: • Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
French: • Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD).
Danish: • Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
French: jours 3 à 5 ; MTX 15 mg intrathécal, jour 1 ; Méthylprednisolone 40 mg intrathécale, jour 1.
Danish: dag 3-5; MTX 15 mg intrathecal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte présente des signes de détérioration ou a été ouverte.
Danish: Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.