FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I ingen av studierna har information lagts fram om dödligheten av VTE bland CPA/EE-användare, utom i Seaman 2003-studien som anger att ingen av de 179 VTE-händelserna, inräknat 23 händelser bland dem som exponerades för CPA/EE (2 mg/0,035 mg), hade dödligt utfall.
Finnish: Poikkeuksena on Seamanin tutkimus vuodelta 2003, jossa todetaan, ettei yksikään yhteensä 179 laskimotukostapahtumasta, mukaan luettuina 23 tapausta syproteroniasetaatille ja etinyyliestradiolille (2 mg/0,035 mg) altistuneista, johtanut kuolemaan.
Swedish: I INAS-SCORE-studien är 20,2 procent av användningen antikonceptiv från totalt 1 094 användare av CPA-innehållande beredningar, vilket utgör 5,5 procent av hela studiepopulationen.
Finnish: INAS-SCORE-tutkimuksessa 20,2 prosenttia käytöstä liittyy ehkäisyyn; tutkimukseen osallistui yhteensä 1 094 syproteroniasetaattia sisältävien valmisteiden käyttäjää.
Swedish: Säkerhetsövervakningsstudier efter godkännande för försäljning Det finns två stora, pågående övervakningsstudier efter godkännande för försäljning som alstrar incidensdata om användningen av läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset turvallisuuden seurantatutkimukset Saatavilla on kaksi laajaa meneillään olevaa markkinoille tulon jälkeistä seurantatutkimusta, joista saadaan haittavaikutusten ilmaantuvuustietoja sellaisten lääkevalmisteiden käytöstä, jotka sisältävät syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder förblir gynnsamt på villkor att avtalade begränsningar, varningar, andra ändringar av produktinformationen, ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimerande åtgärder beaktas.
Finnish: PRAC päätti, että syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde hoidettaessa hedelmällisessä iässä olevien naisten keskivaikeaa tai vaikeaa aknea, joka liittyy androgeeniherkkyyteen (johon liittyy tai ei liity seborrea) ja/tai hirsutismi, on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään rajoituksia ja varoituksia sekä tehdään muita muutoksia ja että sovitut lääketurvatoimet ja ylimääräiset riskinpienentämistoimet toteutetaan.
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen av den 16 maj 2013 från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel gällande läkemedlen som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) instämmer CMD(h) i rekommendationen i enlighet med nedanstående:
Finnish: Tutkittuaan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) 16. toukokuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkevalmisteita, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) yhtyy suositukseen jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Swedish: Studierna visar en avsevärd variabilitet i deras relativa risk jämfört med icke-användning eller andra kombinerade orala preventivmedel och deras absoluta risk för VTE.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että niiden suhteellinen riski vaihtelee varsin paljon, kun sitä verrataan niiden naisten suhteelliseen riskiin, jotka eivät käytä kyseistä yhdistelmää tai jotka käyttävät muita ehkäisytabletteja.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat alla ovanstående data för läkemedlen som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) och rekommenderade att produkternas indikation måste klargöras.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi kaikki edellä mainitut tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävistä lääkevalmisteista ja suositteli, että valmisteiden käyttöaiheita selvennetään.
Swedish: När ingen diagnos ställs och ingen behandling inleds, eller när trombosen inte ger några tydliga symtom så kan koaglet röra sig uppåt till lungan (pulmonär emboli) eller hjärnan (cerebral emboli).
Finnish: Kun diagnoosia ei tehdä ja kun hoitoa ei aloiteta tai kun tukoksen oireet eivät ole kovin
Swedish: Den kombinerade behandlingen av CPA/EE och CPA 10 mg har en annan säkerhetsprofil vilket återges i märkningen till CPA 10 mg.
Finnish: Syproteroniasetaatista/etinyyliestradiolista ja 10 mg:n annoksesta syproteroniasetaattia koostuvan yhdistelmälääkityksen turvallisuusprofiili on erilainen kuin 10 mg:n syproteroniasetaatin myyntipäällysmerkinnöissä on kuvattu.
Swedish: Läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) har antiandrogena effekter.
Finnish: Syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävillä lääkevalmisteilla on antiandrogeenisia vaikutuksia.
Swedish: Att kvinnorna mindes kopplingen till akne / polycystiskt ovariesyndrom visar att behovet av behandling av den enskilda kvinnans hudåkomma / hyperandrogenism specifikt diskuterades vid besöket och ledde till att CPA/EE (2 mg/0,035 mg) skrevs ut.
Finnish: Se, että naiset mainitsivat aknen tai munasarjojen monirakkulataudin, viittaa siihen, että lääkärin vastaanotolla on keskusteltu yksittäisten naisten ihoongelmien tai hyperandrogenismin hoidon tarpeesta, mikä on johtanut siihen, että nämä naiset saivat lääkemääräyksen syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmästä (2 mg/0,035 mg).
Swedish: En ökad risk för trombotiska/tromboemboliska händelser (som kan vara dödliga i 1-2 procent av fallen) listas i Core company data sheet (CCDS) för CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Perustietolomakkeessa (core company data sheet, CCDS) on mainittu tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien suurentunut riski (joka voi johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista) syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) osalta.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat
Swedish: I sammanlagt 52 (5,4 procent) av 968 inhämtade fall rapporterades ett eller fler ATE-fall i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Yhteensä 968 tapauksesta 52:ssa (5,4 prosenttia) ilmoitettiin yksi tai useampi valtimotukos, joka liittyi syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) behövs för att meddela utfallet av den aktuella granskningen.
Finnish: PRAC katsoi, että on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Swedish: Sjukvårdspersonalen skrev in användare av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i studierna eftersom CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i många europeiska länder nämner antikonception hos kvinnor som behöver behandlas för androgenberoende hudåkommor.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset rekrytoivat tutkimuksiin syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) yhdistelmän käyttäjiä, koska monissa Euroopan maissa tämän yhdistelmän tuotetiedoissa mainitaan ehkäisy androgeenista johtuvien iho-ongelmien vuoksi hoidettavien naisten osalta.
Swedish: Enligt IMS-insynsdata för förskrivningar för Frankrike (ANSM:s granskning av nytta-riskförhållandet den 5 februari 2013) skrivs läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ut för antikonception.
Finnish: IMS:n lääkemääräyksiä koskevat seurantatiedot Ranskan osalta (ANSM:n tekemä hyöty-riskisuhteen arviointi, 5. helmikuuta 2013) viittaavat siihen, että syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkkeitä määrätään ehkäisyä varten.
Swedish: Icke avsedd användning (off-label)
Finnish: Käyttöohjeista poikkeava käyttö
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) är kända för att öka risken för tromboemboliska händelser.
Finnish: Syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä.
Swedish: Med tanke på de mycket begränsade effektuppgifterna för åkomman alopeci fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt och att dessa läkemedel därför inte längre ska vara indicerade vid denna terapeutiska indikation.
Finnish: Koska kaljuuntumista koskevia tehokkuustietoja on hyvin vähän, PRAC päätti, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää tässä käyttöaiheessa.
Swedish: Kombinationen cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) verkar samtidigt som ett hormonellt preventivmedel.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) yhdistelmä vaikuttaa samanaikaisesti hormonaalisena ehkäisynä.
Swedish: Slutligen har kommittén begärt att utbildningsmaterial till förskrivarna om risken för VTE och ATE liksom till patienterna för information om symtomen på VTE och ATE lämnas in som del av riskhanteringsplanen.
Finnish: PRAC on myös edellyttänyt, että riskinhallintasuunnitelman mukana toimitetaan myös lääkkeen määrääjille tarkoitettu perehdytysmateriaali laskimo- ja valtimotukosten riskistä sekä potilaille tarkoitettu perehdytysmateriaali, jonka tarkoituksena on lisätä tietoisuutta laskimo- ja valtimotukosten oireista.
Swedish: För 879 (90,8 procent) av 968 tromboemboliska fall var CPA/EE (2 mg/0,035 mg) det enda misstänkta läkemedlet.
Finnish: Tromboemboliatapauksia oli siis yhteensä 968, ja 879 tapauksessa (90,8 prosenttia) syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg) oli ainoa epäilystä herättävä lääke.
Swedish: Uppskattningen bygger på en beräknad patientexponering på 75 417 345 kvinnoår och 789 rapporter om venösa emboliska och trombotiska händelser från hela världen.
Finnish: Estimaatti perustuu laskettuun potilasaltistukseen, joka on 75 417 345 naisvuotta ja 789 kaikkialta maailmasta tullutta ilmoitusta laskimoiden embolisista ja tromboottisista tapahtumista.
Swedish: Denna (just nu pågående) studie söker bedöma riskerna av kort- och långvarig användning av Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning) och av orala preventivmedel och inräknat CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Paraikaa meneillään olevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida Qlairan (dienogesti/estradiolivaleraatti, pienenevä annos -annostelu) ja muiden ehkäisytablettien, myös syproteroniasetaatti-etinyyliestradiolin yhdistelmän (2 mg/0,035 mg) lyhyt- ja pitkäkestoisen käytön riskejä.
Swedish: I dessa studier jämfördes VTE-risken bland användare av CPA/EE med VTE-risken av icke-användning liksom för olika typer av kombinerade orala preventivmedel.
Finnish: Näissä tutkimuksissa vertailtiin laskimotukoksen riskiä niillä potilailla, jotka käyttivät syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää, ja niillä potilailla, jotka eivät käyttäneet sitä, sekä niillä, jotka käyttivät muuntyyppisiä yhdistelmäehkäisytabletteja.
Swedish: Resultaten visade att effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) efter sex månaders behandling var överlägsen och statistiskt signifikant bättre än LNG/EE.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden hoidon jälkeen syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) teho oli parempi ja tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin.
Swedish: Efter att ha övervägt ärendet såsom det presenteras i det bifogade utredningsprotokollet rekommenderar kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel a. att innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie,
Finnish: Arvioituaan liitteenä olevassa arviointikertomuksessa esitetyn asian lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinpienentämistoimia c. myyntilupia on muutettava.
Swedish: I dessa studier (INAS-OC och INAS-SCORE) undersöks säkerheten för de kombinerade orala preventivmedlen YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinylestradiol) respektive Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning).
Finnish: Näissä tutkimuksissa (INAS-OC ja INASSCORE) tutkitaan yhdistelmäehkäisytablettien Yaz (3 mg drospirenonia ja 0,020 mg etinyyliestradiolia) ja Qlaira (dienogesti ja estradiolivaleraatti, asteittain pienenevä annos -annostelu) turvallisuutta.
Swedish: I sammanlagt 789 (81,5 procent) av 968 inhämtade fall rapporterades ett eller fler VTE-fall i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Yhteensä 968 tapauksesta 789:ssa (81,5 prosenttia) ilmoitettiin yksi tai useampi laskimotukos, joka liittyi syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön.
Swedish: Skäl till rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Swedish: Dessa studier ger viss information om användningen av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som ett preventivmedel.
Finnish: Näistä tutkimuksista saadaan myös jonkin verran tietoa syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käytöstä ehkäisyvalmisteena.
Swedish: Vidare begärde kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att en PASS-studie utförs för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Finnish: Tämän ohella PRAC vaati markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksen toteuttamista, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Swedish: Dessa studier undersöker säkerheten för de kombinerade orala preventivmedlen YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinylestradiol) respektive Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning).
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkitaan yhdistelmäehkäisytablettien Yaz (3 mg drospirenonia ja 0,020 mg etinyyliestradiolia) ja Qlaira (dienogesti ja estradiolivaleraatti, asteittain pienenevä annos -annostelu) turvallisuutta.
Swedish: Jämförelsen av olika pearl-index i EURAS-studien visade att pearlindexet för CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var 0,37 (95-procentigt konfidensintervall på 0,19-0,65), vilket kan jämföras med det för de godkända kombinerade preventivmedlen (som varierar mellan 0,48 och
Finnish: EURAS-tutkimuksessa Pearlin indeksien vertailu osoitti, että syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) Pearlin indeksi oli 0,37 (95 prosentin luottamusväli 0,19-0,65).
Swedish: Totalt 1 094 användare av CPA-innehållande beredningar var inskrivna i studien, vilket motsvarar 5,5 procent av hela studiepopulationen baserat på den sjätte interimsrapporten av denna pågående studie.
Finnish: Tämän meneillään olevan tutkimuksen kuudennen väliraportin mukaan tämä vastaa 5,5:tä prosenttia tutkimuksen kokonaispopulaatiosta.
Swedish: 892 (92,1 procent) av 968 fall rapporterade icke-dödliga tromboemboliska händelser i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg), av vilka 760 bekräftades medicinskt.
Finnish: Yhteensä 968 tapauksesta 892:ssa (92,1 prosenttia) syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön liittyneen tromboembolisen tapahtuman ilmoitettiin olevan muu kuin kuolemaan johtanut, ja näistä tapauksista 760 vahvistettiin lääketieteellisesti.
Swedish: Sammanfattningsvis har kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktat alla för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifter för läkemedlen som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) och rekommenderade att dessa läkemedel måste kontraindiceras hos patienter med tidigare ventrombos eller ärftliga anlag för ventrombos.
Finnish: PRAC arvioi siis kaikki tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja suositteli, että näiden valmisteiden käytön on oltava vasta-aiheista potilailla, joilla on ollut aiemmin laskimotukos tai joilla on siihen perinnöllinen alttius.
Swedish: Vad gäller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mot icke-användning uppnås dessutom inte ens statistisk signifikans.
Finnish: Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön ja käyttämättä jättämiseen liittyvien tulosten osalta ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Swedish: Indikationen för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) har en varierande ordalydelse mellan olika medlemsstater i EU.
Finnish: Syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheen sanamuoto vaihtelee EU:n jäsenvaltioissa.
Swedish: Då dessa två studier som jämförde nyligen marknadsförda kombinerade preventivmedel med en komparatorgrupp var av observationstyp, fanns ingen begränsning av komparatorgruppen till specifika orala hormonella kombinationer.
Finnish: Nämä kaksi tutkimusta, joissa vertailtiin hiljattain markkinoille tulleita yhdistelmäehkäisytabletteja vertailuryhmän käyttämiin valmisteisiin, olivat luonteeltaan havainnoivia.
Swedish: Totalt 76 (7,9 procent) av 968 biverkningsrapporter med tromboemboliska händelser hade dödliga utfall, 66 bekräftades medicinskt och 10 var icke-medicinskt bekräftade konsumentrapporter.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 968 haittavaikutusilmoituksesta, jotka liittyivät tromboembolisiin tapauksiin, 76 tapauksen (7,9 prosenttia) ilmoitettiin johtaneen kuolemaan.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kommenterade att data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi näistä tutkimuksista saatujen tietojen osoittavan, että vaikka lääkärin vastaanotolle tulemisen ensisijainen syy on erittäin todennäköisesti ehkäisy, 63 prosentissa syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli -yhdistelmävalmisteen (2 mg/0,035 mg) lääkemääräyksistä potilaat olivat itse maininneet syyksi myös aknen ja/tai muut hyperandrogeeniset tilat.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Finnish: Tiivistelmä lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC:n) tieteellisestä arvioinnista, joka koskee syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävää lääkevalmistetta (sisältäviä lääkevalmisteita)
Swedish: • Kommittén noterade även de tillgängliga uppgifterna om den hormonella antikonceptiva effekten av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg).
Finnish: • Lisäksi se otti huomioon saatavilla olevat tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hormonaalisesta ehkäisyvaikutuksesta.
Swedish: Det finns bara sparsamma uppgifter om arteriella trombotiska och tromboemboliska sjukdomar med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) eller cyproteronacetat ensamt.
Finnish: Tietoja syproteroniasetaattiin ja etinyyliestradioliin (2 mg/0,035 mg) tai pelkästään syproteroniasetaattiin liittyvistä valtimon tromboottisista ja tromboembolisista sairauksista on vain vähän.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, den publicerade litteraturen, erfarenhet efter godkännandet för försäljning om säkerheten för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), liksom data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller tromboemboliska händelser.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta sekä syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen kertyneistä kokemuksista.
Swedish: Med undantag av studierapport AI58 rapporterades inga VTE- eller ATE-fall hos patienter från de tio kliniska prövningarna med (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) som sponsrades av innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: Lukuun ottamatta tutkimusraporttia AI58, myyntiluvan haltijan rahoittamissa kymmenessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää (2 mg/0,035 mg), ei ilmoitettu, että potilailla olisi ollut laskimo- tai valtimotukoksia.
Swedish: Franskt utredningsprotokoll från februari 2013 Motiv för att utlösa förfarande enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för cyproteron/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) framlagt av ANSM, Frankrike
Finnish: 1 Ranskan lääkeviraston (ANSN:n) esittämä arviointikertomus "Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on cyproterone/ethinylestradiol (2mg/0,035mg)" (perusteet direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen, syproteronia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn aloittamisesta), helmikuu 2013.
Swedish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) förskrevs i enlighet med indikationen (dvs. androgena symtom) i 40 procent av fallen och förskrevs som icke avsedd användning (off-label) i 31 procent (som ett preventivmedel eller för oregelbunden menstruation).
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg) oli määrätty käyttöaiheen mukaisesti (esimerkiksi androgeeniset oireet) 40 prosentissa tapauksista ja käyttöohjeiden vastaisesti
Swedish: För behandling av akne tillämpas utvärtes behandlingar för lindrig till måttlig akne utan hyperandrogent tillstånd.
Finnish: Aknen hoidon osalta lievää tai keskivaikeaa aknea, johon ei liity hyperandrogeenisuutta, hoidetaan paikallisesti.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg).
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkevalmisteita.
Swedish: Direkta frågor skulle behöva ställas av den förskrivande läkaren för att verifiera den verkliga andelen.
Finnish: Todellisen suhteen varmistamiseen tarvittaisiin lääkemääräyksen kirjoittaneen lääkärin haastattelu suoraan.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, den publicerade litteraturen, erfarenhet efter godkännandet för försäljning om säkerheten för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), liksom data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller risken för tromboemboliska händelser.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta sekä syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen kertyneistä kokemuksista.
Swedish: I denna studie rapporterade cirka 60 procent av kvinnorna som ordinerades en CPA-innehållande beredning specifikt i baselinefrågeformuläret att deras förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Finnish: Tässä tutkimuksessa noin 60 prosenttia naisista, joille oli määrätty syproteroniasetaattia sisältävä valmiste, ilmoitti lähtötilanteen kyselyssä, että he olivat saaneet lääkemääräyksen syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli-yhdistelmävalmisteesta (2 mg/0,035 mg) aknen ja/tai munasarjojen monirakkulataudin (PCOS:n) vuoksi.