FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que Posaconazole Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Posaconazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Posaconazole Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Noxafil.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Posaconazole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Noxafil.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Posaconazole Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole Accord te waarborgen?
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Posaconazole Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Posaconazole Accord overgelegd.
Spanish: Posaconazole Accord se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
Dutch: Posaconazole Accord is beschikbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten (100 mg).
Spanish: Posaconazole Accord también se utiliza para prevenir las infecciones fúngicas invasoras en pacientes cuyo sistema inmunitario se debilita debido a los tratamientos que reciben contra la leucemia o contra el cáncer de médula ósea o a medicamentos utilizados en el trasplante de células madre hematopoyéticas (un procedimiento en el que la médula ósea del paciente se sustituye por células madre de un donante para formar nueva médula ósea).
Dutch: Posaconazole Accord wordt ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem verzwakt wordt door behandelingen die ze ondergaan voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die worden gebruikt bij een hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor zodat zich nieuw beenmerg kan vormen).
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados se han realizado con el medicamento de referencia, Noxafil, y no es necesario repetirlos para Posaconazole Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Noxafil, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Posaconazole Accord.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Posaconazole Accord se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Posaconazole Accord es un medicamento antifúngico que se utiliza para tratar a adultos con las enfermedades fúngicas siguientes, cuando el paciente no tolera los tratamientos con otros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol o fluconazol) o dichos tratamientos no han dado resultado:
Dutch: Posaconazole Accord is een antischimmelmiddel dat word gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende schimmelinfecties, wanneer behandelingen met andere antischimmelmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of hebben gefaald:
Spanish: Posaconazole Accord solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas invasivas o en el tratamiento de pacientes con un alto riesgo de sufrirlas.
Dutch: Posaconazole Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
Spanish: • cromoblastomicosis y micetoma (infecciones fúngicas crónicas de la piel o del tejido que queda justo debajo de ella generalmente debidas a esporas de hongos que infectan heridas producidas por pinchas o esquirlas);
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel net onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die wonden van doornen of splinters infecteren);
Spanish: Gastrorresistente significa que el contenido de los comprimidos pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten de maag passeren en pas worden afgebroken in de darmen.
Spanish: El principio activo de Posaconazole Accord, el posaconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Dutch: De werkzame stof in Posaconazole Accord, posaconazol, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van de triazolen.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Posaconazole Accord se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Posaconazole Accord continu gevolgd.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Posaconazole Accord se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Posaconazole Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: • fusariosis (infección fúngica causada por Fusarium);
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium);
Spanish: • aspergilosis invasora (infección fúngica causada por Aspergillus);
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus);
Spanish: • coccidioidomicosis (infección fúngica de los pulmones causada al respirar esporas).
Dutch: • coccidioïdomycose (schimmelinfectie van de longen veroorzaakt door het inademen van sporen).
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Noxafil, los beneficios de Posaconazole Accord son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Noxafil, het voordeel van Posaconazole Accord groter is dan het vastgestelde risico en dat Posaconazole Accord geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Posaconazole Accord contiene el principio activo posaconazol y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Noxafil.
Dutch: Dit betekent dat Posaconazole Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Noxafil.
Spanish: Información general sobre Posaconazole Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Posaconazole Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Otra información sobre Posaconazole Accord
Dutch: Overige informatie over Posaconazole Accord
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Posaconazole Accord, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Posaconazole Accord.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Posaconazole Accord en la UE?
Dutch: Waarom is Posaconazole Accord geregistreerd in de EU?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Posaconazole Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Posaconazole Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Posaconazole Accord?
Dutch: Hoe werkt Posaconazole Accord?
Spanish: ¿Qué es Posaconazole Accord y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Posaconazole Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Posaconazole Accord?
Dutch: Hoe wordt Posaconazole Accord gebruikt?
Spanish: Niños (< 18 años)
Dutch: Kinderen (<18 jaar)
Spanish: Ver las Tablas 5 y 6 para los resultados de ambos estudios.
Dutch: ZieTabel5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Spanish: Por tanto, seguir las recomendaciones de dosificación específicas para cada formulación.
Dutch: Daarom moeten de specifieke dosisaanbevelingenvoor elke formulering opgevolgd worden.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Estos efectos no son necesariamente indicativos de potenciales cambios funcionales en seres humanos.
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voorfunctionele veranderingen bij de mens.
Spanish: • Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Spanish: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Dutch: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Spanish: No obstante, no era un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, por lo que todas las comparaciones con el grupo control externo se deben considerar con precaución.
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep metvoorzichtigheid worden beschouwd.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachtengeen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Spanish: • Tragar el comprimido entero con agua.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1379/001-004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1379/001-004
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen die u gebruikt(al dan niet op recept).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingente melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/ DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VANNIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDEAFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: • No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y reanude su programa de dosis habitual.
Dutch: - Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw normale schema.
Spanish: Dosis y duración de la terapia (Ver sección 5.2)
Dutch: Dosis en behandelingsduur (Zie rubriek5.2)
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: • opverzoekvanhetEuropeesGeneesmiddelenbureau;
Spanish: La semivida (t½) de eliminación se prolongó de aproximadamente 27 horas hasta ~ 43 horas en los respectivos grupos.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot ~43 uurinde respectievelijke groepen.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de reproducción y de desarrollo perinatal y postnatal en ratas.
Dutch: Studies naar de reproductie en peri-en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Spanish: La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na eenminimumvan7dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatieinvooru.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles de pacientes pediátricos menores de 8 años de edad.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrischepatiënten jonger dan 8 jaar.
Spanish: Hay limitados datos farmacocinéticos en pacientes con disfunción gastrointestinal grave (como diarrea grave).
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige gastrointestinalestoornissen(zoals ernstige diarree).
Spanish: Budapest, 1045, HUNGRÍA
Dutch: Budapest, 1045, HONGARIJE
Spanish: Budapest, 1045, Hungría
Dutch: Budapest, 1045, Hongarije
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENINGVANDE VERGUNNING/VERLENGINGVANDEVERGUNNING
Spanish: En general, las pruebas de función hepática elevadas fueron reversibles al suspender el tratamiento, y en algunos casos estas pruebas se normalizaron sin la interrupción del tratamiento.
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietests waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Spanish: § Ver sección 4.4
Dutch: § Zie rubriek4.4.
Spanish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos para uso sistémico, derivados de triazol, código ATC: J02AC04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten,ATC-code: J02AC04.
Spanish: La relación crítica para los sujetos con infecciones por Aspergillus fue de ~ 200.
Dutch: De kritische verhouding voor proefpersonen metAspergillus-infecties was ~200.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedselworden ingenomen.
Spanish: Es particularmente importante intentar asegurar que se alcanzan los niveles plasmáticos máximos en pacientes infectados por Aspergillus (ver secciones 4.2 y 5.2 sobre las pautas de dosificación recomendadas).
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk om te proberen ervoor te zorgen dat maximaleplasmaconcentraties worden bereikt bij patiënten geïnfecteerd met Aspergillus (zie rubriek 4.2 en 5.2 wat betreft de aanbevolen doseringsschema's).
Spanish: El investigador no observó reacciones adversas.
Dutch: Er werden geen bijwerkingenvastgesteld door de onderzoeker.
Spanish: Los valores ECOFF no equivalen a los puntos de corte clínicos.
Dutch: ECOFF-waardenkomen niet overeen met klinische breekpunten.
Spanish: El comprimido y la suspensión oral no se deben usar indistintamente, debido a las diferencias existentes entre estas dos formulaciones en cuanto a la frecuencia de dosificación, la administración con la comida y la concentración plasmática alcanzada del medicamento.
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruik mogen niet door elkaar worden gebruikt wegens deverschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Spanish: Los metabolitos excretados en orina y heces suponen aproximadamente el 17 % de la dosis radiomarcada administrada.
Dutch: Deuitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17% van de toegediende radioactief gemerkte dosis.
Spanish: Blíster triple (PVC/PE/PVdC) blanco opaco-aluminio, o blíster perforado con dosis unitarias en cajas de 24 o 96 comprimidos.
Dutch: Triplex (PVC/PE/PVdC) witte, opake aluminium blister of geperforeerde eenheidsdosisblister in doosjes met 24 of 96 tabletten.
Spanish: Posaconazol Accord se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Dutch: Posaconazole Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Dutch: Farmacokinetiek bij specialepopulaties
Spanish: Según se observó con otros agentes antifúngicos azoles, estos efectos sobre la reproducción se consideraron debidos a un efecto relacionado con el tratamiento en la esteroidogénesis.
Dutch: Zoals waargenomen met andere antifungalemiddelenuitdegroepvandeazolen, werden deze effecten op de reproductie beschouwd als het gevolg van een behandelingsgerelateerd effect op de steroïdgenese.
Spanish: La mayoría de los casos de aspergilosis se consideraron resistentes al tratamiento previo tanto en el grupo de posaconazol (88 %) como en el grupo control externo (79 %).
Dutch: De meeste gevallen vanaspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88%) als de externe controlegroep (79%).
Spanish: La duración del tratamiento se debe basar en la gravedad de la enfermedad subyacente, la recuperación de la inmunosupresión, y la respuesta clínica.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijnop de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons.
Spanish: La administración de otros azoles se ha relacionado con aumentos en los niveles de digoxina.
Dutch: Toediening van andere azolen is in verband gebracht met verhogingen van digoxinespiegels.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
Dutch: Tabel met bijwerkingen Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Spanish: Algunos pacientes también han comunicado sentirse confusos tras tomar Posaconazol Accord, aunque se desconoce con qué frecuencia se produce.
Dutch: Sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole Accord; hoe vaak ditoptreedt, is niet bekend.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el manejo de infecciones fúngicas o en tratamiento de apoyo en pacientes de alto riesgo para los que está indicado posaconazol como profilaxis.
Dutch: De behandeling moet gestart worden door een arts die ervaren is in de behandeling vanschimmelinfecties of in de ondersteunende behandeling van hoogrisicopatiënten bij wie posaconazol geïndiceerd is als profylaxe.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Nietallegenoemdeverpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: En el estudio 316, la mortalidad global fue similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); no obstante, la proporción de muertes relacionadas con IFI fue significativamente inferior en el grupo de POS (4/301) que en el grupo de FLU (12/299; P= 0,0413).
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentage aan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep(4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Spanish: De entre dieciocho pacientes que fueron intolerantes o que presentaron infecciones resistentes a amfotericina B o itraconazol, siete pacientes se clasificaron como respondedores.
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren ofinfecties hadden die ongevoelig waren voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiëntenaangemerkt als responders.
Spanish: No se observaron diferencias globales respecto a la seguridad entre los pacientes de edad avanzada y jóvenes; por lo tanto, no se recomienda el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada.
Dutch: Er werden in het algemeen geen verschillen in veiligheid waargenomen tussen de geriatrische en jongere patiënten; er wordt daarom geen dosisaanpassing aanbevolen voor geriatrische patiënten.
Spanish: El grupo control externo incluyó 86 pacientes tratados con la terapia disponible (las mencionadas anteriormente) en su mayor parte al mismo tiempo y en los mismos centros que los pacientes tratados con posaconazol.
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiëntendie behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde locaties als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
Spanish: Posaconazol no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere claramente el riesgo potencial para el feto.
Dutch: Posaconazol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voorde moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Spanish: Los pacientes con diarrea grave o vómitos se deben controlar estrechamente por infecciones fúngicas intercurrentes.
Dutch: Patiënten met ernstige diarree of braken moeten zorgvuldig worden gecontroleerdopschimmel-doorbraakinfecties.
Spanish: Relaciones farmacocinética / farmacodinámica
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Spanish: Niños No se debe usar Posaconazol Accord en niños (17 años de edad y menores).
Dutch: Kinderen Posaconazole Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaarenjonger).
Spanish: Q4 pCm: Cm prevista
Dutch: K4 pCgem:voorspeldeCgem
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes < 18 años de edad parece similar al perfil de seguridad observado en adultos.
Dutch: Hetveiligheidsprofiel bij deze patiënten< 18 jaarlijktvergelijkbaar met het veiligheidsprofiel datwaargenomen werd bij volwassenen.
Spanish: Dosis recomendada en función de la indicación Indicación
Dutch: Tabel 1.Aanbevolen doseringvolgens indicatie Indicatie
Spanish: El aclaramiento renal es una vía de eliminación menor, con un 14 % de la dosis radiomarcada excretada en la orina (< 0,2 % de la dosis radiomarcada es compuesto parental).
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14% van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine(< 0,2% vanderadioactief gemerkte dosis is de ouderverbinding).
Spanish: Si cree que podría haber tomado demasiado Posaconazol Accord, comuníquese con su médico o acuda de inmediato al hospital.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk te veel Posaconazole Accord heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Dutch: Samenvattingvanhetveiligheidsprofiel
Spanish: Por lo tanto se deben identificar las concentraciones mínimas que están en el límite superior del intervalo terapéutico habitual y se debe prestar atención especial a los signos y síntomas clínicos, parámetros de laboratorio y biopsias tisulares.
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijke therapeutisch bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische klachten en symptomen, laboratoriumparameters en weefselbiopten.
Spanish: • reacción alérgica
Dutch: allergische reactie
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos en 10 de estos pacientes pediátricos, el perfil farmacocinético parece ser similar al de pacientes ≥ 18 años de edad.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrische patiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.