FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temozolomide Teva na krwinki, często będzie wykonywane badanie krwi.
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temozolomide Teva på blodcellene dine.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierac nazwe i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Teva powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke gjøre en kvinne gravid opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammelignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert, kontrollert studie med TMZ og prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Polish: Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze stosowaniem Temozolomide Teva.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er blitt sett med Temozolomide Teva.
Polish: Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forhøyede leverenzymer har blitt rapportert ofte.
Polish: (mg/m² pc./dobę)
Norwegian Bokmål: TMZ dose (mg/m2/dag)
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię pierwsza dawka leku Temozolomide Teva będzie wynosiła 150 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi, vil din første dose med Temozolomide Teva være 150 mg/m2 én gang daglig de første
Polish: Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde temozolomid
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler Temozolomide Teva 100 mg harde kapsler Temozolomide Teva 140 mg harde kapsler Temozolomide Teva 180 mg harde kapsler Temozolomide Teva 250 mg harde kapsler temozolomid
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Polish: Drgawki bardzo często występowały u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących monoterapię.
Norwegian Bokmål: Kramper ble rapportert svært vanlig hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med monoterapi.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 117 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 117 mg laktose.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom dette forekommer.
Polish: Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości TMZ mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu zaawansowania.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til TMZ er det usannsynlig at dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne, czerwone plamy pod skórą, niski poziom potasu we krwi, przyrost masy ciała, zmienność nastroju, halucynacje i zaburzenia pamięci, częściowy niedowład, upośledzenie koordynacji ruchów, zaburzenia czucia, częściowa utrata widzenia, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcje ucha środkowego, uczucie dzwonienia w uszach, bóle uszu, kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), zmiany zakrzepowe w płucach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu ruchów jelita, żylaki odbytu (hemoroidy), łuszczenie skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, uszkodzenia mięśni, bóle pleców, trudności z oddawaniem moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub obfite krwawienia miesięczne, podrażnienie pochwy, bolesność piersi, uderzenia gorąca, drżenia, zmiana zabarwienia języka, zmiana w odczuwaniu zapachów, pragnienie, choroby zębów.
Norwegian Bokmål: røde prikker under huden, lavt kaliumnivå i blodet, vektøkning, humørsvingninger, hallusinasjoner og nedsatt hukommelse, delvis lammelse, svekket koordinasjon, sanseforstyrrelse, delvis synstap, tørrhet eller smerte i øyne, døvhet, infeksjon i mellomøret, ringing i ørene, øreverk, hjertebank, blodpropp i lungene, høyt blodtrykk, lungebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt, forkjølelse eller influensa, oppblåst mage, vanskelig å kontrollere tarmbevegelser, hemoroider, flassing, økt hudfølsomhet for sollys, forandringer i hudfarge, økt svetting, muskelskade, ryggsmerter, vanskelig for å urinere,
Polish: Nie należy otwierać ani rozgryzać kapsułek.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes, knuses eller tygges.
Polish: żelaza tlenek czerwony (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Rødt jernoksid (E172)
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Norwegian Bokmål: Responsen, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" (ITT) populasjonen n=162.
Polish: Leczenie skojarzone TMZ można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med TMZ kan fortsette når følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l; antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet er ≤ grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Polish: Temozolomide Teva 5 mg dwa paski oznakowane zielonym tuszem na wieczku i napis „T 5 mg" wykonany zielonym tuszem na denku.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 5 mg to striper i grønt blekk på toppen og "T 5 mg" i grønt blekk på hoveddelen
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med galleutskillelsen (kolestase), hepatitt og leverskader, inkludert dødelig leversvikt er blitt rapportert i sjeldne tilfeller.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 209 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 209 mg laktose.
Polish: U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach: • Temozolomide Teva jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme Hvis du er en nydiagnostisert pasient vil behandlingen være delt i 2 faser: - behandling sammen med strålebehandling (samtidig fase) - etterfulgt av behandling kun med Temozolomide Teva (monoterapifase).
Polish: Następnie wystąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva.
Norwegian Bokmål: Deretter vil det være 23 dager uten Temozolomide Teva.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide Teva.
Norwegian Bokmål: Du kan også få forskrevet annen medisin (antiemetika) til å ta før og/eller etter Temozolomide Teva for å forhindre eller kontrollere kvalme og oppkast.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Poziomy dawek TMZ w czasie monoterapii Poziom dawki Dawka TMZ
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling
Polish: Każda kapsułka ma około 19,5 mm długości.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er omtrent 19,5 mm lang.
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności
Norwegian Bokmål: Reduksjon for tidligere toksisitet Dose i løpet av syklus 1
Polish: kapsułek.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Polish: Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból,
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, feber, stråleskade, ansiktsødem, smerte, smaksforandring
Polish: Temozolomide Teva 250 mg dwa paski oznakowane czarnym tuszem na wieczku i napis „T 250 mg" wykonany czarnym tuszem na denku.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 250 mg to striper i svart blekk på toppen og "T 250 mg" i svart blekk på hoveddelen
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w czasie leczenia skojarzonego i monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger sett ved samtidig- og monoterapibehandlingsfaser hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze* Niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer* Mindre vanlige:
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temozolomide Teva.
Norwegian Bokmål: Du bør avbryte ammingen mens du behandles med Temozolomide Teva.
Polish: Temozolomide Teva 140 mg dwa paski oznakowane niebieskim tuszem na wieczku i napis „T 140 mg" wykonany niebieskim tuszem na denku.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 140 mg to striper i blått blekk på toppen og "T 140 mg" i blått blekk på hoveddelen
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych* Często:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveiver* Vanlige:
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
Norwegian Bokmål: legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Polish: należy przerwać podawanie TMZ, jeśli: poziom dawki -1 (100 mg/m² pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
Norwegian Bokmål: CTC Grad 4b a: TMZ dosenivåer er oppført i tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis: ·dosenivå -1 (100 mg/m2) fortsatt resulterer i uakseptabel toksisitet.
Polish: Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Polish: Teva ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć go za pomocą mydła i wody.
Norwegian Bokmål: Vask det affiserte området umiddelbart med såpe og vann dersom slik kontakt skulle finne sted.
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temozolomide Teva w tym okresie różni się od sposobu podawania w okresie leczenia skojarzonego.
Norwegian Bokmål: Dosen og måten du tar Temozolomide Teva på i monoterapifasen vil være forskjellig.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum.
Polish: Temozolomide Teva 20 mg dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem na wieczku i napis „T 20 mg"
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 20 mg to striper i oransje blekk på toppen og "T 20 mg" i oransje blekk på hoveddelen
Polish: Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 180 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Polish: Tel.: +36 1 288 64 00
Norwegian Bokmål: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji,
Norwegian Bokmål: Kramper, nedsatt bevissthet, søvnighet, afasi, svekket balanse, svimmelhet, forvirring, svekket hukommelse, svekket konsentrasjon, nevropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Polish: Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 250 mg harde kapsler
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia,
Norwegian Bokmål: Hemiparese, afasi, svekket balanse, søvnighet, forvirring, svimmelhet, svekket hukommelse, svekket konsentrasjon, dysfasi, nevrologisk forstyrrelse (NOS), nevropati, perifer nevropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 5 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Polish: Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 140 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby
Norwegian Bokmål: hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt, leverskade, leversvikt†
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 5 mg harde kapsler
Polish: Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Polish: 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy).
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (i minst 3-4 sekunder).
Polish: Z góry określony margines non-inferiority wynosił 50 ml.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte noninferiority marginen var 50 ml.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Temybric Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Temybric Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Temybric Ellipta oparty jest na trzech badaniach klinicznych III fazy.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Sikkerhetsprofilen for Temybric Ellipta er basert på tre fase III kliniske studier.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med Temybric Ellipta bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 podpunkt ‘Lek Temybric Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Temybric Ellipta inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Temybric Ellipta były zapalenie nosogardzieli (7%), ból głowy (5%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (2%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Temybric Ellipta var nasofaryngitt (7 %), hodepine (5%) og øvre luftveisinfeksjon (2 %).
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
Polish: Wszystkie trzy badania były wieloośrodkowymi, randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi badaniami, a kryterium włączenia do badania było występowanie objawów POChP 10 punktów wg testu oceny POChP (ang. COPD Assessment Test, CAT) oraz stosowanie codziennie podtrzymującego leczenia POChP przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
Norwegian Bokmål: Alle tre studiene var multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studier som krevde at pasientene var symptomatiske med en «Kols Assessment test» (CAT) poengsum på ≥10, og at de hadde stått på daglig kols-vedlikeholdsbehandling i minst tre måneder før studiestart.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w połączeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, w tym potrójne skojarzenia z kortykosteroidami, kod ATC: R03AL08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive luftveissykdommer, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika inkludert trippelkombinasjon med kortikosteroider, ATC-kode: R03AL08.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramy), podawanego raz na dobę, oceniano u pacjentów z kliniczną diagnozą POChP w dwóch badaniach z aktywną kontrolą oraz w jednym badaniu typu non-inferiority.
Norwegian Bokmål: Effekten av Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram), administrert én gang daglig, har blitt evaluert hos pasienter med en klinisk kolsdiagnose i to aktiv-kontrollerte studier og i en singel, non-inferior studie.
Polish: W momencie włączenia do badań FULFIL i IMPACT najczęściej stosowanymi skojarzeniami leków w POChP były: ICS + LABA + LAMA (odpowiednio 28% i 34%), ICS + LABA (odpowiednio 29% i 26%), LAMA + LABA (odpowiednio 10% i 8%) i LAMA (odpowiednio 9% i 7%).
Norwegian Bokmål: Ved studiestart, var de mest vanlige legemidlene mot kols rapportert i FULFIL- og IMPACT-studiene ICS +LABA+LAMA (henholdsvis 28 % og 34 %), ICS+LABA (henholdsvis 29 % og 26 %), LAMA+LABA (henholdsvis 10 % og 8 %) og LAMA (henholdsvis 9 % og 7 %).
Polish: Zapalenie płuc, które wymagało hospitalizacji, wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Temybric Ellipta i <1% pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem przez okres do 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pneumoni som krevde sykehusinnleggelse oppsto hos 1 % av pasientene som fikk Temybric Ellipta og <1 % av pasienter som fikk budesonid/formoterol i opptil 24 uker.
Polish: Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nie odpowiadają na leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Kardioselektiv beta-blokkering bør kun vurderes ved omfattende effekter av vilanterol-overdose hvor symptomene er av klinisk betydning og ikke responderer på støttende tiltak.
Polish: Temybric z UMEC/VI
Norwegian Bokmål: Sammenligning Temybric mot UMEC/VI
Polish: Lek Temybric Ellipta zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta inneholder laktose
Polish: Po otwarciu zasobnika, lek Temybric Ellipta jest gotowy do użycia.
Norwegian Bokmål: Etter at folieboksen er åpnet er Temybric Ellipta klar til bruk.
Polish: Nie ma danych klinicznych potwierdzających stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu zaostrzenia POChP (tj. jako terapii ratunkowej).
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data som dokumenterer bruken av Temybric Ellipta i behandlingen av akutte episoder av bronkospasme eller til å behandle en akutt kols-eksaserbasjon (dvs. som en anfallsmedisin).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Temybric Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere Temybric Ellipta behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ Trinn-for-trinn instruksjoner
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temybric Ellipta u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal ikke brukes hos pasienter med astma siden den ikke har vært studert hos denne pasientpopulasjonen.
Polish: Temybric Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Temybric Ellipta bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med Temybric Ellipta uten tilsyn av lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Polish: Temybric Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols.
Polish: Działania niepożądane wykryte w czasie trwania tych badań klinicznych są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i disse kliniske studiene er listet opp etter MedDRA organklassifiseringssystem.
Polish: Obserwowano znaczące zmniejszenie w porównaniu ze wszystkimi innymi punktami czasowymi dla UMEC/VI (p <0,001) oraz dla wszystkich z wyjątkiem dwóch punktów czasowych dla FF/VI (p ≤0,021).
Norwegian Bokmål: Signifikante reduksjoner ble observert for alle andre tidspunkter for UMEC/VI (p<0,001) og for alle unntatt to tidspunkter for
Polish: Nie stosować leku Temybric Ellipta, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Temybric Ellipta hvis du allerede bruker disse legemidlene.
Polish: W podgrupie 430 pacjentów leczonych przez okres do 52 tygodni, częstość występowania przypadków zapalenia płuc zarówno w ramionach Temybric Ellipta, jak i budezonidu z formoterolem wynosiła 2%.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Temybric Ellipta og budesonid/formoterol.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Temybric Ellipta:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, pipende pust eller blir tungpustet rett etter bruk av Temybric Ellipta inhalatoren:
Polish: Kiedy nie stosować leku Temybric Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Temybric Ellipta: - dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Opisano jeden przypadek zapalenia płuc zakończony zgonem u pacjenta, który otrzymywał produkt leczniczy Temybric Ellipta.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av pneumoni med dødelig utfall ble rapportert hos en pasient som fikk Temybric Ellipta.
Polish: Zalecaną i maksymalną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego Temybric Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og maksimale dosen er en inhalasjon av Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang daglig, til samme tidspunkt hver dag.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Temybric Ellipta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Temybric Ellipta brukes samtidig med andre legemidler som også potensielt kan forårsake hypokalemi (se pkt.