FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et tredje studie med deltagelse af 419 patienter med T790-mutationer undersøgte primært, hvor effektivt Tagrisso var til at forhindre kræften i at blive værre.
Slovenian: V tretji študiji so pri 419 bolnikih z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, proučevali predvsem, kako učinkovito je zdravilo Tagrisso pri preprečevanju slabšanja raka v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine (standardnim zdravljenjem za nedrobnocelični rak pljuč).
Danish: Hvordan virker Tagrisso?
Slovenian: Kako zdravilo Tagrisso deluje?
Danish: Hvordan anvendes Tagrisso?
Slovenian: Kako se zdravilo Tagrisso uporablja?
Danish: • du tidligere har haft problemer med øjnene.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z očmi.
Danish: • Brug ikke en pakning, der er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Slovenian: • Ne uporabite pakiranj, ki so poškodovana ali kažejo znake, da jih je že kdo odpiral.
Danish: Derfor er det vigtigt, at mænd også bruger effektiv prævention.
Slovenian: Zato je pomembno, da tudi moški uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Danish: • Drik straks væsken.
Slovenian: • Tekočino takoj popijte.
Danish: Disse ændringer er små, og det er ikke sandsynligt, at de er klinisk relevante.
Slovenian: Te spremembe so majhne in ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Danish: Det kan også være med til at nedsætte tumorens størrelse.
Slovenian: Pomaga lahko tudi zmanjšati velikost tumorja.
Danish: • Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer - lægen vil måske overvåge dig mere omhyggeligt.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem - zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati.
Danish: Lægen vil tale med dig om passende behandlingsmuligheder.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o primernih možnostih zdravljenja.
Danish: Der må ikke tilsættes andre væsker.
Slovenian: Drugih tekočin se ne sme dodajati.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2016 Fornyelse af markedsføringstilladelsen 12. december 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2016
Danish: Med de nuværende tilgængelige data kan alternative metaboliseringsveje imidlertid ikke helt udelukkes.
Slovenian: Vseeno pa s podatki, ki so trenutno na voljo, ni možno izključiti alternativnih metabolnih poti.
Danish: • Omrør vandet, indtil tabletten har delt sig i meget små stykker - tabletten vil ikke blive helt opløst.
Slovenian: • Vodo mešajte, dokler se tableta ne razpusti v zelo majhne delce - tableta se ne bo popolnoma raztopila.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Responsvarighed (DoR)
Slovenian: Trajanje odziva (DoR)
Danish: Af 556 patienter havde 200 patienter tilgængelige baseline-hjernescanninger.
Slovenian: Od 556 bolnikov jih je 200 imelo na voljo izhodiščne posnetke možganov.
Danish: Alle patienter havde fået mindst én type behandling tidligere.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli vsaj eno predhodno linijo zdravljenja.
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller gik over ved afbrydelse af behandlingen.
Slovenian: Večina primerov se je po prenehanju zdravljenja izboljšala ali je izginila.
Danish: Det er vigtigt at tage denne medicin hver dag lige så længe, lægen ordinerer den til dig.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete vsak dan toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.
Danish: Se "Prævention - information til kvinder og mænd" nedenfor.
Slovenian: Glejte "Kontracepcija - informacije za ženske in moške", spodaj.
Danish: Antikonception hos mænd og kvinder
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Danish: TAGRISSO kan tages med eller uden mad på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je mogoče vzeti s hrano ali brez nje, vsak dan ob istem času.
Danish: • Tag TAGRISSO hver dag på samme tidspunkt.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO vzemite vsak dan ob istem času.
Danish: På grund af denne defekt vil andre proteinkinaselægemidler muligvis ikke længere virke.
Slovenian: Zaradi te napake se lahko zgodi, da drugi zaviralci protein-kinaze ne delujejo več.
Danish: Genoptagelse af TAGRISSO bør kun overvejes efter nøje overvejelse af fordele og risici for den enkelte patient.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila TAGRISSO pride v poštev le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj pri posameznem bolniku.
Danish: Repræsenterer forekomsten af laboratoriefund, ikke af rapporterede bivirkninger.
Slovenian: Predstavlja pojavnost laboratorijskih izvidov, ne poročanih neželenih učinkov.
Danish: Dette skyldes, at medicinen fortsat kan være i din krop (se rådene om prævention nedenfor).
Slovenian: Nekaj zdravila namreč lahko ostane v telesu (glejte nasvet o kontracepciji, spodaj).
Danish: Du må ikke holde op med at tage denne medicin - tal først med lægen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila - najprej se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Naslednji običajni odmerek vzemite ob predvidenem času.
Danish: TAGRISSO som monoterapi er indikeret til:
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je kot monoterapija indicirano za:
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse AstraZeneca AB
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij AstraZeneca AB
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Danish: Nominelt statistisk signifikant
Slovenian: Nominalno statistično značilno
Danish: Randomisering blev stratificeret efter etnicitet (asiatisk og ikke-asiatisk).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po etnični pripadnosti (azijsko in neazijsko poreklo).
Danish: Alvorligheden af de fleste bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila glede na resnost 1. ali 2. stopnje.
Danish: Patienterne skal informeres om at anvende effektiv antikonception i følgende tidsum efter afsluttet behandling med dette lægemiddel: mindst 2 måneder for kvinder og mindst 4 måneder for mænd.
Slovenian: Bolnicam oz. bolnikom je treba naročiti, da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo tudi še po koncu zdravljenja s tem zdravilom, in sicer ženske vsaj še 2 meseca in moški še 4 mesece.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis problemerne med hud og negle bliver værre.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam težave s kožo ali nohti poslabšajo.
Danish: Dette sker oftere i områder, der er udsat for sol.
Slovenian: Te spremembe so verjetnejše na predelih, izpostavljenih soncu.
Danish: • som den første medicin, du får for din kræftsygdom eller
Slovenian: • kot prvo zdravilo za zdravljenje raka, ali
Danish: • Tilsæt 50 ml postevand (uden brus) - brug ikke andre væsker.
Slovenian: • Dodajte 50 ml (približno dve tretjini kozarca) vode (brez mehurčkov) - ne uporabljajte nobenih drugih tekočin.
Danish: Før behandlingen indledes, skal patienterne informeres om tegn og symptomer på SJS.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi SJS.
Danish: Osimertinib elimineres hovedsageligt via leveren.
Slovenian: Osimertinib se izloča predvsem preko jeter.
Danish: Dette skyldes, at det ikke er afklaret, om der er en risiko for dit barn.
Slovenian: Ni namreč znano, ali obstaja kakšno tveganje za otroka.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nedsat eksponering for hormonelle kontraceptiva.
Slovenian: Tveganja za manjšo izpostavljenost hormonskim kontraceptivom ni mogoče izključiti.
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Slovenian: Ocena stanja mutacije EGFR
Danish: Hvis der er under 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Slovenian: Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Danish: TAGRISSO må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med osimertinib.
Slovenian: Zdravila TAGRISSO se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje z osimertinibom.
Danish: Der blev ikke observeret nogen yderligere eller uventet toksicitet, og bivirkningerne var afstemt i type, sværhedsgrad og frekvens.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih dodatnih ali nepričakovanih toksičnih učinkov in neželeni učinki so se ujemali po vrsti, izrazitosti in pogostosti.
Danish: Ét tilfælde (0,1 %) medførte seponering.
Slovenian: En primer (0,1 %) je povzročil prenehanje uporabe zdravila.
Danish: Alder og legemsvægt
Slovenian: Starost in telesna masa
Danish: Der blev indberettet 5 tilfælde af CTCAE-grad 5 (dødelige).
Slovenian: Poročali so o 5 primerih dogodkov 5. stopnje (smrtni izid) po CTCAE.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytter, lymfocytter eller neutrofile granulocytter).
Slovenian: • Zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkocitov, limfocitov ali nevtrofilcev).
Danish: Den anbefalede dosis er 80 mg osimertinib én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 80 mg osimertiniba enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse (SOC) i MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih (SOC - system organ class) MedDRA.
Danish: Alle tilfælde var isolerede hændelser hos patienter, der ved en fejl har taget en ekstra daglig dosis af TAGRISSO, uden nogen kliniske konsekvenser.
Slovenian: Vsi primeri so bili posamični dogodki pri bolnikih, ki so pomotoma vzeli dodaten dnevni odmerek zdravila TAGRISSO, in niso imeli nobenih kliničnih posledic.
Danish: Repræsenterer forekomsten af patienter, som havde QTcF-forlængelse >500 msek.
Slovenian: Predstavlja incidenco bolnikov s podaljšanjem QTcF > 500 msec.
Danish: Derefter skal yderligere et halvt glas vand hældes op for at sikre, at der ikke er nogen tabletrester tilbage, og dette skal straks synkes.
Slovenian: Dodati mora še dodatnega pol kozarca vode in tako zagotoviti, da ne ostane nič zdravila; dodatno vodo mora takoj popiti.
Danish: Suspensionen og efterskylningerne bør administreres inden for 30 minutter efter, tabletten er lagt i vandet.
Slovenian: Disperzijo in ostanke zdravila je treba bolniku dati v 30 minutah po tem, ko so bile tablete dane v vodo.
Danish: Der er ingen data om TAGRISSOs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila TAGRISSO na plodnost pri človeku ni.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i virkning mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner.
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Danish: • Den anbefalede dosis er én 80 mg tablet hver dag.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 80 mg tableta vsak dan.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få denne medicin.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Danish: Disse fund blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Slovenian: To so opažali ob klinično pomembnih plazemskih koncentracijah.
Danish: Hjerte QTc-interval over 500 msek på mindst 2 forskellige EKG'er
Slovenian: Interval QTc je več kot 500 msec na vsaj 2 ločenih posnetkih EKG
Danish: Det kan hjælpe at bruge fugtighedscreme på hud og negle regelmæssigt.
Slovenian: Pomaga lahko redna uporaba vlažil na koži in nohtih.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej for osimertinib var oxidation og dealkylering.
Slovenian: Glavna pot presnove osimertiniba je oksidacija in dealkilacija.
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis diarréen ikke går væk eller bliver voldsom.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če driska ne mine ali če postane huda.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis reduceres til 40 mg én gang dagligt.
Slovenian: V primeru potrebe po zmanjšanju odmerka je treba odmerek zmanjšati na 40 mg enkrat na dan.
Danish: Tal med lægen om de bedst egnede præventionsmetoder.
Slovenian: zdravnikom se posvetujte o najprimernejših načinih kontracepcije.
Danish: Hvis en prøve har vist, at din kræftsygdom har visse ændringer (mutationer) i et gen kaldet "EGFR" (epidermal vækstfaktorreceptor) og har spredt sig til din anden lunge eller andre organer, vil din kræft sandsynligvis reagere på behandling med TAGRISSO.
Slovenian: Če je preiskava pokazala, da ima vaš rak določene spremembe (mutacije) gena, imenovanega "EGFR" (receptor za epidermalni rastni faktor), in se vam je razširil na drugo pljučno krilo ali v druge organe, se bo vaš rak verjetno odzval na zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Danish: Compliance over de første 9 måneder var generelt høj (≥70 %) og ens i begge arme.
Slovenian: Sodelovanje bolnikov je bilo v prvih 9 mesecih na splošno visoko (≥ 70 %) in v obeh skupinah podobno.
Danish: TAGRISSO kan påvirke, hvor godt følgende medicin virker og/eller øge bivirkningerne af disse lægemidler:
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO lahko vpliva na to, kako dobro delujejo naslednja zdravila in/ali poveča njihove neželene učinke:
Danish: Disse eksponeringsændringer, der skyldes forskelle i legemsvægt eller baseline-albumin, anses ikke for klinisk relevante.
Slovenian: Te spremembe izpostavljenosti zaradi razlik v telesni masi ali izhodiščni koncentraciji albumina ne veljajo za klinično pomembne.
Danish: • Om nødvendigt kan lægen nedsætte din dosis til én 40 mg tablet hver dag.
Slovenian: • Po potrebi vam zdravnik lahko odmerek zmanjša na eno 40 mg tableto vsak dan.
Danish: Virkning af osimertinib på P-gp og BCRP
Slovenian: Vplivi osimertiniba na P-gp in BCRP
Danish: Osimertinib kan øge eksponeringen af brystcancerresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein (P-gp) substrater.
Slovenian: Osimertinib lahko poveča izpostavljenost substratom BCRP (breast cancer resistant protein) in P-glikoproteina (P-gp).
Danish: 72 % af patienterne havde aldrig røget, 100 % af patienterne havde World Health Organization (WHO)-funktionsstatus 0 eller 1.
Slovenian: Dvainsedemdeset odstotkov (72 %) bolnikov ni nikoli kadilo, 100 % bolnikov je imelo stanje zmogljivosti 0 ali 1 po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO - World Health Organization).
Danish: Det populationsestimerede gennemsnitlige fordelingsvolumen for osimertinib ved steady state (Vss/F) er 918 l, hvilket indikerer ekstensiv fordeling til væv.
Slovenian: Populacijsko ocenjen povprečni volumen porazdelitve osimertiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) je 918 l; to kaže na obsežno porazdelitev v tkiva.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker ovenstående alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite zgoraj opisane resne neželene učinke.
Danish: Objektive responsrater i henhold til BICR over 50 % blev observeret i alle analyserede prædefinerede undergrupper, herunder antal tidligere behandlinger, etnicitet, alder og region.
Slovenian: Po BICR ocenjen objektivni delež odziva nad 50 % je bil opažen v vseh vnaprej opredeljenih analiziranih podskupinah, vključno glede na linijo zdravljenja, etnično pripadnost, starost in regijo.
Danish: Den skal lægges i vandet uden at blive knust, omrøres, indtil den er faldet hen, og blandingen straks synkes.
Slovenian: Mora jo dati v vodo (ne da bi jo zdrobil), jo mešati, dokler se ne dispergira, in jo zaužiti takoj.
Danish: Brystsmerter
Slovenian: Bolečina v prsih
Danish: Derudover er den tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning anført, baseret på CIOMS III-konventionen og defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Poleg tega ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek temeljijo na konvenciji CIOMS III in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (49 %) og udslæt (47 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila sta bila driska (49 %) in izpuščaj (47 %).
Danish: • du tager perikon (Hypericum perforatum)
Slovenian: • če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum).
Danish: Dosisreduktion var nødvendig hos 0,2 % af patienterne og doseringsafbrydelse hos 1,4 %.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo potrebno pri 0,2 % bolnikov, prekinitev uporabe pa pri 1,4 % bolnikov.
Danish: Osimertinibs farmakokinetiske parametre er undersøgt hos raske forsøgspersoner og NSCLC-patienter.
Slovenian: Farmakokinetične parametre osimertiniba so raziskali pri zdravih osebah in bolnikih z NSCLC.
Danish: • Rosuvastatin - bruges til at sænke kolesterol.
Slovenian: • rosuvastatin - uporablja se za zmanjševanje koncentracije holesterola.
Danish: Retningslinjer for dosisreduktion på grund af bivirkninger/toksicitet kan ses i Tabel 1.
Slovenian: Smernice za zmanjšanje odmerka v primeru neželenih učinkov/toksičnosti so navedene v preglednici 1.
Danish: • under visse omstændigheder, hvis du tidligere har været behandlet for kræft med andre proteinkinasehæmmende lægemidler.
Slovenian: • v določenih okoliščinah, če ste zaradi raka že predhodno prejemali kakšno drugo zdravilo iz skupine zaviralcev protein-kinaze.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Natriumstearylfumarat
Slovenian: Jedro tablete manitol mikrokristalna celuloza nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza natrijev stearilfumarat
Danish: • Nedsat antal blodplader.
Slovenian: • Zmanjšanje števila trombocitov v krvi.
Danish: Analyse af væsentlige symptomer på lungecancer
Slovenian: Analiza ključnih simptomov pljučnega raka
Danish: Se "alvorlige bivirkninger" i punkt 4 for yderligere information.
Slovenian: Za več informacij glejte "Resni neželeni učinki" v poglavju 4.
Danish: TAGRISSO virker ved at blokere for EGFR og kan hjælpe med at bremse eller standse din lungekræft fra at vokse.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO deluje tako, da zavira EGFR in lahko pomaga upočasniti ali ustaviti rast pljučnega raka.
Danish: Der er begrænset erfaring med utilsigtet overdosering hos mennesker.
Slovenian: Izkušenj z naključnim prevelikim odmerjanjem pri človeku je malo.
Danish: Hvis patienten ikke er i stand til at synke tabletten, kan tabletten først opslæmmes i 50 ml vand uden kulsyre.
Slovenian: Če bolnik tablete ne more pogoltniti, lahko tableto dispergira v 50 ml negazirane vode.
Danish: Patienterne fik studiemedicin indtil behandlingsintolerance eller investigator fastslog, at patienten ikke længere havde en klinisk fordel.
Slovenian: Bolniki so prejemali študijsko zdravljenje, dokler se ni pojavilo neprenašanje zdravljenja ali dokler raziskovalec ni ugotovil, da zdravljenje bolniku klinično ne koristi več.
Danish: Graviditet - information til kvinder
Slovenian: Nosečnost - informacije za ženske
Danish: Median opfølgningstid var 15,0 måneder for patienter, der fik TAGRISSO, og 9,7 måneder for patienter, der fik EGFR TKIkomparator
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 15,0 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO, in 9,7 meseca pri bolnikih, ki so prejemali primerjalni EGFR TKI.
Danish: Kliniske farmakokinetiske interaktioner med CYP3A4-substrater er usandsynlige.
Slovenian: Klinično farmakokinetično medsebojno delovanje s substrati CYP3A4 ni verjetno.
Danish: • Kvinder - brug prævention i 2 måneder efter.
Slovenian: • Ženske - kontracepcijo uporabljajte še 2 meseca po koncu zdravljenja.
Danish: Forsøgspersoner i kemoterapiarmen, som havde objektiv radiologisk progression (ifølge investigator og bekræftet ved uafhængig central billedvurdering), fik mulighed for at starte behandling med TAGRISSO.
Slovenian: Preiskovanci v skupini s kemoterapijo, ki se jim je pojavilo objektivno radiološko napredovanje (po raziskovalčevi oceni in potrjeno z neodvisnim centralnim pregledom slik), so imeli možnost, da začnejo zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Danish: Der er ikke identificeret andre katalyserende enzymer.
Slovenian: Dodatnih katalizacijskih encimov niso odkrili.
Danish: Graviditet - information til mænd
Slovenian: Nosečnost - informacije za moške
Danish: Intestinal hæmning af UGT1A1 er mulig, men den kliniske relevans er ukendt.
Slovenian: Zavrtje UGT1A1 v črevesu je možno, a njegov klinični vpliv ni znan.
Danish: Et tilfælde blev rapporteret i et postmarketingstudie, og hyppigheden er afledt af FLAURA- og AURA-studiet og postmarketingstudiet (N=4720).
Slovenian: V študiji po prihodu zdravila na trg je bil poročan en dogodek, pogostnost pa je ugotovljena na podlagi študij FLAURA in AURA ter študije po prihodu zdravila na trg (N = 4720).
Danish: Synk tabletten hel med vand.
Slovenian: Tableto zaužijte celo z vodo.
Danish: De samlede overlevelsesdata var ikke modne på tidspunktet for denne indledende OS-analyse.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju ob času te uvodne analize celokupnega preživetja še niso bili dozoreli.
Danish: Dette lægemiddel er til oral anvendelse.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo.
Danish: De sekundære effektmål omfattede varighed af respons (DoR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so vključevala trajanje odziva (DoR - duration of response) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Danish: • din hud skaller i alvorlig grad.
Slovenian: • če imate hudo luščenje kože.
Danish: Kemoterapi bestod af pemetrexed 500 mg/m2 med carboplatin AUC5 eller pemetrexed 500 mg/m2 med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Slovenian: Kemoterapija je obsegala pemetreksed 500 mg/m2 s karboplatinom AUC5 ali pemetreksed 500 mg/m2 s cisplatinom 75 mg/m2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa in do 6 ciklusov.
Danish: (Fund baseret på testresultater præsenteret som skift af
Slovenian: (Izsledki na podlagi rezultatov preiskav, prikazani kot premiki stopnje CTCAE)
Danish: • Efavirenz og etravirin - bruges til behandling af HIV-infektioner/AIDS
Slovenian: • efavirenz in etravirin - uporabljata se za zdravljenje okužbe s HIV/aidsa.
Danish: Hvis du har taget for mange TAGRISSO Hvis du har taget mere end din normale dosis, skal du straks kontakte lægen eller nærmeste skadestue.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TAGRISSO, kot bi smeli Če vzamete odmerek, večji od običajnega odmerka, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Danish: Ældre patienter (>65 år) eller patienter med en lav legemsvægt (<50 kg) kan have øget risiko for at udvikle bivirkninger af grad 3 eller højere.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (> 65 let) ali bolnikih z nizko telesno maso (< 50 kg) je lahko prisotno povečano tveganje za pojav neželenih učinkov 3. ali višje stopnje.
Danish: Ændringer i hjertets kontraktilitet
Slovenian: Spremembe v krčljivosti srca
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er osimertinibs tilsyneladende clearance 14,3 l/t, det tilsyneladende distributionsvolumen er 918 l, og den terminale halveringstid ca. 44 timer.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni plazemski očistek osimertiniba 14,3 l/uro, navidezni volumen porazdelitve je 918 l in terminalni razpolovni čas je približno 44 ur.
Danish: • du pludseligt har besvær med at trække vejret og samtidig får hoste eller feber.
Slovenian: • če se vam nenadoma pojavi težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med osimertinib.
Slovenian: Študij kancerogenosti z osimertinibom niso izvedli.
Danish: Patienter med CLcr under 15 ml/min blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina manj kot 15 ml/min niso bili vključeni v klinična preizkušanja.
Danish: • Digoxin - bruges mod uregelmæssige hjerteslag eller andre hjerteproblemer
Slovenian: • digoksin - uporablja se za zdravljenje neenakomernega srčnega utripa ali drugih bolezni srca.