FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: zu Porcilis PRRS
Bulgarian: 1, за Porcilis PRRS
German: Das Verfahren begann am 14. Oktober 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 октомври 2009 г.
German: Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Zucht- und Mastschweinen ab einem Alter von zwei Wochen angezeigt.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета за угояване и разплод след навършване на двуседмична възраст.
German: Porcilis PRRS ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das das PRRS (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome)-Virus enthält.
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивния и респираторен синдром при свинете (PRRS).
German: Auf der Grundlage der Bewertung der zur Zeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 19. Mai 2010 ein Gutachten, in dem er sich dafür aussprach, dass der Antrag auf Änderung für das Tierarzneimittel Porcilis PRRS die Kriterien für die Zulassung erfüllt.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците на 19 май 2010 г. CVMP приема становище, че подаденото заявление за изменение на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS отговаря на критериите за одобрение.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф
German: Der Ausschuss benannte Dr. C. Rubio Montejano als Berichterstatter und Dr. A.M. Brady als Mitberichterstatter.
Bulgarian: Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A. M. Brady.
German: Während des Verfahrens wurde Dr. C. Rubio Montejano durch Dr. C. Muñoz Madero als Berichterstatter ersetzt.
Bulgarian: По време на процедурата д-р C. Muсoz Madero замества д-р C. Rubio Montejano като докладчик.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte eine Typ-II-Änderung bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit Porcilis M Hyo im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Porcilis PRRS.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International B.V. подава заявление за изменение тип II по процедура за взаимно признаване за Porcilis PRRS, засягащо едновременното му приложение с Porcilis M Hyo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 15. Januar 2010 schriftliche Erläuterungen ab und legte am 20. April 2010 ergänzende Informationen vor.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 15 януари
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I, die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen in Anhang II und die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III enthalten.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с променените КХП и листовката в Приложение III.
German: Am 2. Oktober 2009 befasste das Vereinigte Königreich die Agentur gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung, unter Bezugnahme auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, mit der Angelegenheit.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася въпроса до Агенцията по силата на член 39 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 поради въпроси, повдигнати от Испания, по отношение на качеството и ефикасността на едновременното приложение на Porcilis PRRS с Porcilis M Hyo.
German: 16. August 2010
Bulgarian: На 2 октомври 2009 г.
German: 27. April 2010
Bulgarian: 27 април 2010
German: Das endgültige Gutachten wurde am 27. April 2010 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 27 април 2010.
German: Mündliche Erläuterungen folgten am 11. November 2009.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 11 ноември 2009 г.
German: Die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 und DE/V/0103/004/II/007) wurden am 3. Dezember 2008 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурите по взаимно признаване (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 и DE/V/0103/004/II/007) започват на 3 декември 2008 г.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. R. Breathnach bzw. Dr. M. Holzhauser-Alberti ernannt.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно д-р Р. Breathnach и д-р М. Holzhauser-Alberti.
German: Referenzmitgliedstaat war Deutschland, und bei den betroffenen Mitgliedstaaten handelte es sich um Österreich, Belgien, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Portugal und Schweden.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтна държава-членка е Германия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Португалия и Швеция.
German: Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003.
Bulgarian: Член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003.
German: Ramipril ist ein Angiotensin-converting-Enzym(ACE)-Hemmer.
Bulgarian: Рамиприл представлява инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE).
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 17. August 2009 vorgelegt.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 17 август 2009 г.
German: Die Liste der betroffenen Produktnamen findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II.
Bulgarian: Списъкът на наименованията на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 14. Juli 2009 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 юли 2009 г.
German: Die Arzneimittel sind derzeit für die Anwendung bei Hunden zur Behandlung einer dekompensierten Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation Grad II, III und IV) aufgrund einer chronisch-degenerativen Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie, mit oder ohne Diuretika(Furosemid)- oder Herzglykosid(Digoxin/Methyldigoxin)-Begleittherapie, zugelassen.
Bulgarian: Понастоящем продуктите са разрешени за употреба при кучета за лечение на застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас II, III и IV съгласно Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA)), дължаща се на хронична дегенеративна клапна болест на сърцето или кардиомиопатия, със или без допълнителна терапия с диуретик (фуроземид) или сърдечен гликозид (дигоксин/метилдигоксин).
German: aufgeworfen, ob im Rahmen einer klinischen Feldstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Ramipril in Bezug auf die Senkung des systolischen Blutdrucks bei Katzen eine Placebogruppe als notwendig erachtet wird.
Bulgarian: целеви вид, като се обмисли дали е необходима плацебо група в едно клинично проучване за оценка на ефикасността на рамиприл за намаляване на систолното кръвно налягане при котки.
German: Internationaler Freiname (INN): Ramipril
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): pамиприл
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten sind Tierarzneimittel, die den Inhaltsstoff Ramipril in einer Konzentration von 0,625 mg, 1,25 mg bzw. 2,5 mg enthalten.
Bulgarian: Таблетките Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg са ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната съставка рамиприл, в концентрации съответно от 0,625 mg, 1,25 mg и 2,5 mg.
German: Am 2. Juli 2009 verwies Belgien die Angelegenheit gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG in der geltenden Fassung unter Verweis auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 an die Agentur.
Bulgarian: Белгия сезира Агенцията по въпроса съгласно член 39 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003, поради опасения дали лицензът за употреба трябва да се промени чрез добавяне на котките като нов
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 8. Dezember 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, dass der Antrag auf Änderung für die Tierarzneimittel Vasotop P 0,625 mg Tabletten für Hunde, Vasotop P 1,25 mg Tabletten für Hunde und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde und damit verbundene Bezeichnungen im Hinblick auf die Wirksamkeit nicht die Zulassungskriterien erfüllt.
Bulgarian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки за кучета и свързаните с тях имена, не отговаря на критериите за одобрение по отношение на ефикасността.
German: beantragte für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde eine Typ-IIÄnderung im Rahmen von Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, um folgende neue Indikation für Katzen aufzunehmen: Zur Senkung eines erhöhten systolischen Blutdrucks (zwischen 160 und 230 mmHg) und zur Beherrschung der damit einhergehenden klinischen Symptome.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба (Intervet International BV) подава заявления за изменение от тип II, подлежащи на процедурите по взаимно признаване, за таблетки за кучета Vasotop P 0,625 mg, 1,25 mg Vasotop P и Vasotop P 2,5 mg, за да се включи ново показание за котки, както следва:
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich2 und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Griechenland, Spanien, Finnland, Ungarn, Irland, Italien, Malta, Luxemburg, Litauen, Lettland, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, die Slowakei und das Vereinigte Königreich.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтната държава-членка е Франция2, а засегнатите държавичленки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Германия, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Унгария, Ирландия, Италия, Малта, Люксембург, Литва, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство.
German: Die Schweine sollten innerhalb eines Zeitraums von drei Wochen zweimal geimpft werden.
Bulgarian: Прасетата трябва да се ваксинират двукратно през интервал от 3 седмици.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (FR/V/0158/001/II/002) begann am 30. Januar 2009.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване (FR/V/0158/001/II/002) започва на 30 януари
German: 1 Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Bulgarian: 1 Член 6, параграф 12 от Регламент (EО) №1084/2003 на Комисията.
German: 2 Das Vereinigte Königreich handelte im Namen Frankreichs als Referenzmitgliedstaat im Rahmen einer Arbeitsteilung.
Bulgarian: Обединеното кралство действа от името на Франция като референтна държава-членка съгласноспоразумението за разпределяне на работните задачи.
German: Porcilis M Hyo ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das Mycoplasma hyopneumoniae enthält.
Bulgarian: Porcilis M Hyo e имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ Mycoplasma hyopneumoniae.
German: Ausgehend von der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 19. Mai 2010 ein Gutachten, in dem empfohlen wird, dass der Änderungsantrag für das Tierarzneimittel Porcilis M Hyo die Kriterien für die Zulassung erfüllt.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците на 19 май 2010 г. CVMP приема становище, че подаденото заявление за изменение на ветеринарномедицинския продукт Porcilis M Hyo отговаря на критериите за одобрение.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte eine Typ-II-Änderung bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit Porcilis PRRS im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International B.V. подава заявление за изменение тип II по процедура за взаимно признаване за Porcilis M Hyo, засягащо едновременното приложение с Porcilis PRRS.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Rubio Montejano zum Berichterstatter und Dr. A. M. Brady zum Mitberichterstatter.
Bulgarian: Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A.M. Brady.
German: Während des Verfahrens wurde Dr. C. Rubio Montejano durch Dr. C. Muñoz Madero als Berichterstatter ersetzt.
Bulgarian: По време на процедурата д-р C. Muñoz Madero замества д-р C. Rubio Montejano като докладчик.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 15. Januar 2010 schriftliche Erläuterungen vor und reichte am 20. April 2010 ergänzende Daten ein.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения на 15 януари
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I, die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen in Anhang II und die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III enthalten.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с изменените КХП и листовката в Приложение III.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12F F zu Porcilis M Hyo
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф 12F F за Porcilis M Hyo
German: Das Arzneimittel ist für Mastschweine ab der ersten Lebenswoche angezeigt.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета за угояване на възраст над 1 седмица.
German: Da Spanien Bedenken in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Porcilis M Hyo mit Porcilis PRRS vorgebracht hatte, befasste das Vereinigte Königreich am 2. Oktober 2009 im Namen Frankreichs die Agentur gemäß Artikel 39 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, unter Bezugnahme auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, mit der Angelegenheit.
Bulgarian: Обединеното кралство, от името на Франция, отнася въпроса до Агенцията по силата на член 39 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 поради въпроси, повдигнати от Испания, по отношение на качеството и ефикасността на едновременното приложение на Porcilis M Hyo с
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 121 zu Porcilis M Hyo
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф за Porcilis M Hyo
German: 1 Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG
Bulgarian: Член 78 от Директива 2001/82/ЕО
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 3. November 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Bulgarian: Европейската комисия преобразува окончателното становище в Решение на 3 ноември 2011 г.
German: Das Verfahren wurde am 5. Mai 2011 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата е образувана на 5 май 2011 г.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Jean-Claude Rouby und Dr. David Murphy benannt.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно д-р Жан-Клод Руби (Jean-Claude Rouby) и д-р Дейвид Мърфи (David Murphy).
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 78
Bulgarian: Становище след процедура по член 78
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Bulgarian: Списъкът с имената на продукта, за които става дума, е представен в приложение І.
German: 10. November 2011
Bulgarian: На 14 юли 2011 г.
German: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder ist ein inaktiviertes Vakzin zur Reduktion klinischen Symptomen und Lungenläsionen bei Kälbern ab einem Alter von 2 Mo Mannheimia haemolytica Serotyp A1 und Histophilus somni verursacht werden.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда представлява инактивирана ваксина за намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, причинени от Mannheimia haemolytica серотип A1 и Histophilus somni при телета след навършване на 2 месеца.
German: bezüglich der HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und zugehörige Bezeichnungen
Bulgarian: PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и свързани с него имена
German: Der Vertreter der In das Inverkehrbringen gab am 23. Mai 2011 eine schriftliche Erklärung ab. Aufgrund der Beurteilung der aus den Pharmakovigilanzberichten und Laboruntersuchungen verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die den beobachteten unerwünschten Ereignissen zugrunde liegenden Ursachen noch ermittelt werden müsse dass die ausgewerteten Daten auf einen Zusammenhang zwischen der Impfung von Rindern mit d HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und dem Auftreten von Ereignissen des anaphylaktischen Typs hinweisen, dass aber keine Korrekturm das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff ungünstig ist.
Bulgarian: Въз основа на направената от докладчиците оценка на данните, налични от съобщения за проследяване на лекарствената безопасност и лабораторно проучване, CVMP заключава, че основната причина за наблюдаваните нежелани събития все още не е определена, оценените данни указват връзка между ваксинацията с HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и проявата на събития от анафилактичен тип, не могат да бъдат препоръчани корективни мерки и съотношението полза/риск на продукта е неблагоприятно.
German: Der Ausschuss verabschiedete am 14. Juli 2011 ein Gutachten und empfahl eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und zugehörige Bezeichnungen bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Auftretens solcher unerwünschter Ereignisse und ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff nachweisen kann, wenn dieser entspr wird.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо спиране на лицензите за употреба на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и свързани с него имена, докато притежателят на разрешението за употреба не предложи подходящи мерки за намаляване на риска от проява на такива нежелани събития и не демонстрира благоприятно съотношение полза/риск за продукта, когато той се използва съгласно препоръките в кратката му характеристика.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: представителят на притежателя на лиценза за употреба предоставя писмено обяснение.
German: Aufgrund von Bedenken durch Meldungen von Ereignissen anaphylaktischen Typs nach Anwendung de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder setzte Frankreich die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produ der Richtlinie 2001/82/EC.
Bulgarian: Поради загриженост във връзка със съобщения за събития от анафилактичен тип след употребата на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда на 6 април 2011 г.
German: Der Bewertungsbericht und das Gutachten wurden der Europäischen Kommission zur Entscheidung vorgelegt.
Bulgarian: Докладът за оценката и становището са изпратени до Европейската комисия за решение.
German: London, 30. April 2009 EMEA/681319/2009
Bulgarian: Лондон, 30 април 2009 EMEA/681319/2009
German: EMEA/681318/2008-DE
Bulgarian: EMEA/681318/2008-BG
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 30. April 2009 in eine Entscheidung umgewandelt.
Bulgarian: Окончателното становище е преобразувано в Решение от Европейската комисия на 30 април
German: (Internationaler Freiname (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin)
Bulgarian: (Международно непатентовано име (INN): ксилазин, медетомидин, детомидин, ромифидин)
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Bulgarian: Списъкът със засегнатите имена на продукти е представен в Приложение I.
German: Dr. Anja Holm wurde als Berichterstatterin ernannt und Dr. Peter Ekström als Mitberichterstatter.
Bulgarian: Д-р Аня Холм (Anja Holm) е назначена като докладчик, а д-р Петер Екстрьом (Peter Ekström) като съдокладчик.
German: Des Weiteren gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die Aktualisierung der Produktliteratur in Bezug auf diese Angelegenheit nicht eilig ist.
Bulgarian: Освен това, CVMP заключава, че нуждата от обновяване на литературата на продукта, която да отрази по-горните въпроси не е неотложна.
German: Der Tierarzt litt drei Tage lang unter kardiovaskulären und zentralnervösen Wirkungen.
Bulgarian: Ветеринарният лекар получава реакции на сърдечносъдовата и централната нервна система за период от 3 дни.
German: Grundlage für die Benachrichtigung war der Verdacht auf eine unerwünschte Arzneimittelreaktion, der in den Niederlanden gemeldet wurde, nachdem sich ein Tierarzt versehentlich das Tierarzneimittel Sedivet injiziert hatte, das als Wirkstoff Romifidin enthält.
Bulgarian: Причината за уведомлението е доклад получен в Нидерландия, относно съмнение за нежелана реакция, след като ветеринарен лекар случайно се самоинжектирал с продукта Sedivet, съдържащ ромифидин като активна съставка.
German: Xylazin, Detomidin, Medetomidin und Romifidin sind Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten.
Bulgarian: Ксилазин, медетомидин, детомидин, ромифидин са алфа 2-адренорецепторни агонисти.
German: Von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gingen bis zum 16. September 2008 schriftliche Antworten für 81 der 108 gemeldeten Genehmigungen, die von insgesamt 66 Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gehalten werden, ein.
Bulgarian: До 16 септември 2008 г писмени отговори се получават от притежатели на лицензи за употреба за 81 от 108 съответни лицензи, издадени на общо 66 притежатели на лицензи за употреба.
German: Der Ausschuss bestätigte Dr. A. Holm als Berichterstatterin und Dr. P. Ekström als Mitberichterstatter für das Verfahren.
Bulgarian: Holm) като докладчик и д-р П. Екстрьом (P. Ekström) като съдокладчик за процедурата.
German: Das Verfahren wurde am 13. September 2006 durch Erstellen einer Liste von Fragen eingeleitet, die den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt werden sollte.
Bulgarian: На 13 септември 2006 г. процедурата е образувана с приемане на списък с въпроси, които трябва да се поставят на съответните притежатели на лиценз за употреба.
German: Der CVMP schloss, dass gemäß den verfügbaren Daten derzeit ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit durch die Verwendung von Tierarzneimitteln, die Alpha 2Adrenorezeptoragonisten enthalten, besteht, und gab am 12. November 2008 ein überarbeitetes Gutachten heraus.
Bulgarian: CVMP заключава, че на базата на наличните данни има потенциален риск за човешкото здраве, породен от употребата на продукти, съдържащи алфа2-адренорецепторни агонисти и издава ревизирано становище на 12 ноември 2008 г.
German: Der CVMP verabschiedete in seiner Sitzung im Dezember 2006 auf der Grundlage der insgesamt vorgelegten Daten, zusätzlicher frei zugänglicher Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einvernehmlich ein Gutachten zu den 21 in den Niederlanden zugelassenen Tierarzneimitteln.
Bulgarian: По време на срещата си през декември 2006 г. CVMP, в светлината на представените обобщени данни, допълнителни данни от публичната сфера и на научното обсъждане в рамките на Комитета, приема с консенсус становище, отнасящо се до 21 ветеринарномедицински продукта, разрешени в Нидерландия.
German: Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten sind arzneilich wirksame Substanzen, die allgemein zur Induktion von Wirkungen wie Sedierung, Analgesie und Muskelrelaxation verwendet werden.
Bulgarian: Алфа2-адренорецепторните агонисти са фармацевтично активни субстанции, които често се прилагат за индуциране на ефекти като седация, аналгезия и мускулна релаксация.
German: Die betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in einem Schreiben vom 13. Dezember 2006 entsprechend informiert.
Bulgarian: Съответните притежатели на лицензи за употреба са информирани за това с писмо с дата 13 декември 2006 г.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 781 FÜR Tierarzneimittel, die Alpha 2-Adrenozeptoragonisten enthalten2
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ ПРОЦЕДУРА ПО ЧЛЕН 781 ЗА Ветеринарномедицински продукти, съдържащи Алфа2-адренорецепторни агонисти2