FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore. Seroquel e Seroquel XR sono disponibili anche con altre denominazioni commerciali.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно от таблетката в
Italian: Il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrataMedicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Seroquel e Seroquel XR.
Bulgarian: Seroquel и Seroquel XR са определени като нуждаещи се от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Italian: Seroquel XR è autorizzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna e Svezia in virtù di una procedura di mutuo riconoscimento che si basa sull'autorizzazione iniziale rilasciata dai Paesi Bassi (Stato membro di riferimento) nell'agosto 2007.
Bulgarian: Seroquel XR е разрешен за употреба в Австрия, Белгия, Кипър, Германия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Швеция с процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от „референтната държава-членка" Нидерландия през август 2007 г.
Italian: Esito di una procedura ex art. 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 e successive modifiche
Bulgarian: Резултат от процедура по член 6, параграф 13 на Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен
Italian: Il 26 agosto 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 26 август 2010 г.
Italian: 30 ottobre 2009, 25 gennaio 2010, 22 febbraio 2010, 26 marzo 2010
Bulgarian: 30 октомври 2009 г., 25 януари 2010 г., 22 февруари 2010 г., 26 март 2010 г.
Italian: Tomas Salmonson (SE)
Bulgarian: Tomas Salmonson (Швеция)
Italian: Insufficienti erano anche i dati a sostegno della dose proposta.
Bulgarian: Освен това доказателствата в подкрепа на предложената дозировка са недостатъчни.
Italian: La variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata respinta in quanto gli Stati membri hanno concluso che il rapporto rischi-benefici del medicinale non era favorevole.
Bulgarian: Изменението на разрешението за употреба е отхвърлено поради това, че държавите-членки заключават, че съотношението полза/риск за лекарството е неблагоприятно.
Italian: Il 22 maggio 2009 Astra Zeneca, dissentendo dalle motivazioni del rifiuto, ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Bulgarian: Въпреки това, Astra Zeneca не се съгласява с основанията за отказ и на 22 май 2009 г. отнася въпроса до СНМР за арбитраж.
Italian: Domande e risposte in merito a Seroquel XR e denominazioni associate (compresse a rilascio prolungato da 50, 150, 200, 300 e 400 mg contenenti quetiapina)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Seroquel XR и свързани с него имена (50, 150, 200, 300 и 400 mg таблетки с удължено освобождаване, съдържащи кветиапин)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una procedura di arbitrato relativa a Seroquel XR e denominazioni associate.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура за Seroquel XR и свързани с него имена.
Italian: Siccome questi neurotrasmettitori sono coinvolti nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, la quetiapina contribuisce a normalizzare l'attività del cervello e a ridurre i sintomi di queste malattie.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, кветиапин помага за нормализиране на мозъчната активност, като намалява симптомите на тези заболявания.
Italian: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Bulgarian: EMEA/H/A-6(13)/001190
Italian: Che cos'è Seroquel XR?
Bulgarian: Какво представлява Seroquel XR?
Italian: Viene usato nei pazienti affetti da schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da vari sintomi, tra cui pensiero e linguaggio sconnessi, allucinazioni (percezione uditiva o visiva di cose o persone inesistenti), comportamento sospettoso e illusioni.
Bulgarian: Той се използва при лечение на пациенти с шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и налудности (погрешни вярвания).
Italian: Il preciso meccanismo di azione della quetiapina non è noto ma si sa che si lega a vari recettori presenti sulla superficie dei neuroni del cervello, tra cui i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e serotonina.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на кветиапин не е известен, но той се свързва с няколко рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка, включително рецепторите за невротрансмитерите допамин и серотонин.
Italian: Seroquel XR è un farmaco antipsicotico che contiene il principio attivo quetiapina.
Bulgarian: Seroquel XR е антипсихотично лекарство, което съдържа активното вещество кветиапин.
Italian: Viene usato anche nella prevenzione e nel trattamento del disturbo bipolare, malattia mentale in cui il paziente soffre di episodi maniacali (stati di particolare euforia) che si alternano a periodi di normalità, ed episodi depressivi.
Bulgarian: Той също така се използва за превенция и лечение на биполярно разстройство, психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на прекалено приповдигнато настроение), сменящи се с епизоди на нормално настроение, както и епизоди на депресия.
Italian: 26 agosto 2010
Bulgarian: 26 август 2010 г.
Italian: I dati presentati a sostegno della limitazione ai pazienti non responder agli antidepressivi standard non erano sufficienti.
Bulgarian: Не са подадени достатъчно данни в подкрепа на ограничаването само за пациенти, които не отговарят на лечение със стандартни антидепресанти.
Italian: L'indicazione escludeva l'uso di Seroquel XR come trattamento iniziale, limitandone l'uso solo ai pazienti non sufficientemente gestibili con trattamenti antidepressivi alternativi.
Bulgarian: Показанието изключва употребата на Seroquel XR като първоначално лечение и ограничава употребата му само за пациенти, които не могат да бъдат задоволително лекувани с алтернативно лечение с антидепресанти.
Italian: Inizio procedura:
Bulgarian: Начална дата на процедурата:
Italian: Seroquel XR è disponibile in compresse a rilascio prolungato.
Bulgarian: Seroquel XR се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra i neuroni e pertanto il farmaco blocca i segnali trasmessi tra i neuroni.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите са химични съединения, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си, това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки.
Italian: Il 15 maggio 2009, i Paesi Bassi e tutti gli altri Stati membri interessati hanno respinto una richiesta di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio volta ad inserire una nuova indicazione al trattamento degli episodi depressivi ricorrenti nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Bulgarian: Нидерландия и всички други засегнати държави-членки отхвърлят промяна (изменение) на разрешението за употреба за добавяне на ново показание - лечение на повтарящи се депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (MDD).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Seroquel XR può essere usato in aggiunta ad un trattamento in corso per episodi depressivi maggiori nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore che non rispondono in modo ottimale al trattamento con altri antidepressivi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че Seroquel XR може да се прилага като допълнение към провеждано лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, които са показали субоптимално повлияване от лечението с други антидепресанти.
Italian: Perché Seroquel XR è stato sottoposto a riesame?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seroquel XR?
Italian: La ditta produttrice di questi medicinali è Astra Zeneca.
Bulgarian: Seroquel Depot, Seroquel Prolong и Seroquel SR. Компанията, която продава тези лекарства, е Astra Zeneca.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che una nuova indicazione per Seroquel XR può essere autorizzata.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че може да бъде разрешено ново показание за Seroquel XR. Комитетът препоръчва лекарственият продукт да бъде използван като допълнение към лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, които имат субоптимално повлияване от монотерапия с друг антидепресант.
Italian: 13 febbraio 2012
Bulgarian: 13 февруари 2012 г.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 13 febbraio 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 13 февруари 2012 г.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Italian: Buflomedil è autorizzato in Austria, Belgio, Cipro, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo e Spagna, con la denominazione di fantasia Loftyl e altre denominazioni commerciali.
Bulgarian: Буфломедил е разрешен за употреба в Белгия, Германия, Гърция, Испания, Франция, Италия, Кипър, Люксембург, Нидерландия, Австрия, Полша и Португалия под свободно избраното име Loftyl и други търговски имена.
Italian: La Francia aveva adottato tali provvedimenti già nel 1998 e nel 2006, ma nel febbraio 2011 ha concluso che gli stessi non erano sufficienti a impedire il verificarsi di gravi effetti collaterali sul suo territorio.
Bulgarian: Франция вече е предприемала такива мерки през 1998 г. и 2006 г., но през месец февруари 2011 г. заключава, че те не са достатъчни за предотвратяване на сериозни нежелани реакции на нейна територия.
Italian: I medicinali a base di buflomedil sono stati autorizzati nell'UE a partire dagli anni settanta mediante procedure nazionali.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи буфломедил, са разрешени за употреба в ЕС от 70-те години на миналия век насам по национални процедури.
Italian: EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-107/1293
Italian: In alcuni Stati membri dove il medicinale è commercializzato erano già state adottate misure per ridurre al minimo i rischi di buflomedil.
Bulgarian: В някои от държавите-членки, където лекарството се предлага на пазара, вече са предприети мерки за свеждане до минимум на рисковете от буфломедил.
Italian: Nonostante i provvedimenti adottati dalle autorità di regolamentazione per ridurre al minimo i rischi, continuano a essere riferiti gravi effetti collaterali.
Bulgarian: Въпреки мерките, въведени от регулаторните органи с цел свеждане на рисковете до минимум, продължават да се съобщават сериозни нежелани реакции.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su buflomedil?
Bulgarian: Защо е преразгледан буфломедил?
Italian: Il CHMP ha esaminato le valutazioni del rapporto rischi-benefici effettuate in precedenza, anche dalla Francia nel periodo 2010-2011, nonché le informazioni richieste alle società che commercializzano i medicinali a base di buflomedil nell'UE.
Bulgarian: CHMP взема предвид предишните оценки на съотношението полза/риск, включително тази от страна на Франция в периода 2010-2011 г., както и информацията, поискана от фирмите, които предлагат лекарства, съдържащи буфломедил, на пазара в ЕС.
Italian: Che cos'è buflomedil?
Bulgarian: Какво представлява буфломедил?
Italian: Tra queste si annoverano modifiche alle informazioni sul prodotto e alle informazioni riportate sulla confezione, raccomandazioni sull'adeguamento della dose per pazienti con problemi renali e restrizioni sull'uso dei medicinali in certi pazienti (per esempio nei pazienti con epilessia).
Bulgarian: Те включват промени в опаковката и информацията за продукта, препоръки за коригиране на дозата при пациенти с бъбречни проблеми и ограничения за употребата на лекарствата при определени пациенти (например с епилепсия).
Italian: Questi effetti collaterali sono stati osservati perlopiù nei pazienti anziani o nei soggetti con problemi renali nei quali il dosaggio non era stato adeguatamente ridotto e la cui funzione renale non era stata opportunamente monitorata.
Bulgarian: Тези нежелани реакции настъпват главно при пациенти в старческа възраст или с бъбречни проблеми, които не приемат съответно намалена доза и чиято бъбречна функция не е подходящо проследявана.
Italian: Buflomedil è un agente vasoattivo, ossia un medicinale che agisce sulla circolazione sanguigna.
Bulgarian: Буфломедил представлява вазоактивно средство - лекарство, което влияе на кръвообращението.
Italian: Nel febbraio 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di buflomedil a causa di effetti collaterali gravi e talvolta letali osservati con questi medicinali.
Bulgarian: През месец февруари 2011 г. френската регулаторна агенция по лекарствата спира временно разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи буфломедил, поради сериозни и понякога фатални нежелани реакции, наблюдавани при тях.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti buflomedil non sono superiori ai loro rischi e pertanto ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di buflomedil in tutto il territorio dell'UE.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи буфломедил, не превишават рисковете от тях, и препоръчва всички разрешения за употребата им да бъдат временно прекратени в ЕС.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di buflomedil non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti buflomedil in tutta l'Unione europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от буфломедил не превишават рисковете, и препоръчва всички разрешения за употреба на лекарства, които го съдържат, да бъдат временно прекратени в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Buflomedil è usato nei pazienti affetti da arteriopatia periferica occlusiva di II stadio, ossia che manifestano forti dolori nella deambulazione anche su una distanza relativamente breve.
Bulgarian: Буфломедил се използва при пациенти с ОЗПА на стадий II, което ще рече, че изпитват силна болка при изминаване на сравнително кратки разстояния.
Italian: Il CHMP ha infine notato che il medicinale aveva dimostrato un beneficio soltanto limitato per i pazienti, misurato in termini di distanza di deambulazione, e che gli studi disponibili evidenziavano tra l'altro una serie di carenze dal punto di vista metodologico.
Bulgarian: CHMP отбелязва също, че лекарството има много малка доказана полза за пациентите, измерена чрез извървяното разстояние, и че проучванията имат редица методически слабости.
Italian: • I pazienti che usano medicinali a base di buflomedil devono rivolgersi al medico curante per rivedere la terapia in corso.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем използват лекарства, съдържащи буфломедил, трябва да се посъветват с лекаря си за преразглеждане на лечението.
Italian: È usato nel trattamento dei sintomi dell'arteriopatia periferica occlusiva (PAOD), una condizione in cui le grandi arterie corporee si ostruiscono causando sintomi come dolore e debolezza, soprattutto a carico degli arti inferiori.
Bulgarian: Използва се за лечение на симптомите на оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА) - състояние, при което големите артерии в организма се запушват, причинявайки симптоми, като например болка и слабост, особено в краката.
Italian: Tra questi vi erano dati provenienti da studi clinici condotti con buflomedil, dati raccolti nel periodo di sorveglianza successivo alla commercializzazione dei medicinali e la letteratura pubblicata, oltre che le informazioni trasmesse dai centri antiveleni in Europa sui casi di grave avvelenamento con buflomedil.
Bulgarian: Това включва данните от клиничните изпитвания с буфломедил, наблюдението след пускането на пазара и публикуваната литература, както и от центровете за контрол на отровите в Европа по случаите на тежки отравяния с буфломедил.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nell'ambito del normale trattamento con buflomedil, sussiste il rischio di gravi effetti collaterali a livello neurologico e cardiaco, in considerazione delle lievi differenze tra la dose terapeutica e la dose che può provocare danni ai pazienti anziani o ai soggetti affetti da talune condizioni quali problemi renali, che sono frequenti nei pazienti con PAOD.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че има риск от сериозни неврологични и сърдечни нежелани събития при пациентите, когато буфломедил се използва обичайно, поради малката разлика между лечебната доза и тази, която може да навреди на пациентите в старческа възраст или хората с определени заболявания, като например бъбречни проблеми, които се среща често сред пациентите с ОЗПА.
Italian: Tra questi si annoverano disturbi neurologici quali convulsioni e stato epilettico (una condizione pericolosa nella quale più attacchi epilettici si manifestano in rapida successione e senza pause) nonché disturbi cardiaci quali tachicardia (accelerazione del battito cardiaco) e arresto cardiaco.
Bulgarian: Те включват неврологични нарушения, като например конвулсии и епилептичен статус (опасно състояние, при което мозъкът е в постоянно състояние на пристъп), както и сърдечни нарушения, като например ускорена сърдечна дейност и спиране на сърцето.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di buflomedil, da somministrare per via orale o per iniezione, a causa dei gravi effetti collaterali osservati in caso di assunzione di buflomedil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на пероралните и инжективни лекарства, съдържащи буфломедил, поради сериозни нежелани реакции, наблюдавани при него.
Italian: Buflomedil è disponibile sotto forma di compresse, soluzione orale o soluzione per iniezione.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, перорален или инжекционен разтвор.
Italian: Buflomedil può accumularsi nell'organismo; la differenza tra la dose terapeutica e la dose che può provocare danni ad alcuni pazienti (per esempio, ai soggetti con problemi renali) è pertanto minima.
Bulgarian: Буфломедил може да се натрупа в организма, а има много малка разлика между лечебната доза и тази, която може да навреди на определени пациенти, като например тези с бъбречни проблеми.
Italian: È probabile che i pazienti affetti da PAOD abbiano problemi renali riconducibili alla loro condizione.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването е вероятно пациентите с ОЗПА да имат бъбречни проблеми.
Italian: • I medici devono interrompere la prescrizione di buflomedil e considerare opzioni terapeutiche alternative, tra cui il trattamento dei problemi cardiaci preesistenti che possono aumentare il rischio di PAOD quali diabete, elevati livelli di colesterolo, elevata pressione arteriosa e fumo.
Bulgarian: Това включва лечение на основни здравословни проблеми, които могат да засилят риска от ОЗПА, като например диабет, повишен холестерол, повишено кръвно налягане, както и тютюнопушене.
Italian: In conformità dell'articolo 107, la Francia ha informato il CHMP in merito alla sua recente decisione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio sul proprio territorio, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di buflomedil.
Bulgarian: Според изискването на член 107 Франция уведомява CHMP относно най-скорошното си действие за временно прекратяване на разрешенията за употреба на нейна територия, за да може
Italian: Buflomedil induce una dilatazione dei vasi sanguigni, provocando un aumento dell'afflusso di sangue al cervello e negli altri distretti corporei.
Bulgarian: Той засилва оросяването на мозъка и други части на тялото чрез разширяване на кръвоносните съдове.
Italian: 23 maggio 2011
Bulgarian: 23 май 2011 г.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 23 maggio 2011.
Bulgarian: Европейската комисия прие решение относно това становище на 23 май 2011 г.
Italian: È autorizzato in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Bulgarian: Разрешен е за употреба в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултати от процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Italian: La sospensione rimarrà in vigore fino a quando il problema non sarà stato risolto.
Bulgarian: Спирането остава в сила до отстраняване на проблема.
Italian: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Bulgarian: EMA/588737/2010 рев.1 EMEA/H/A-107/001278
Italian: Octagam è prodotto da Octopharma.
Bulgarian: Octagam се произвежда от Octopharma.
Italian: • I medici devono interrompere l'uso di Octagam e orientare i propri pazienti verso la terapia alternativa più appropriata.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат да изписват Octagam и да прехвърлят пациентите си на най подходящото алтернативно лечение.
Italian: In conformità dell'articolo 107, le agenzie tedesca e svedese hanno informato il CHMP in merito alle azioni intraprese, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam.
Bulgarian: Съгласно изискването на член 107, германската и шведската агенция уведомяват СНМР за своите действия, така че Комитетът да може да подготви становище дали разрешенията за употреба на Octagam да бъдат потвърдени, изменени, спрени или отнети в ЕС.
Italian: Le immunoglobuline umane normali sono anticorpi (tipi di proteine) normalmente presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Bulgarian: Човешките нормални имуноглобулини са антитела (видове белтъци), които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания.
Italian: Per tutta la durata della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, Octagam non sarà disponibile.
Bulgarian: Докато разрешенията за употреба са спрени, Octagam няма да се предлага.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'intera Unione europea (UE) e il ritiro dell'Octagam attualmente presente sul mercato.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията препоръчва всички разрешения за употреба за това лекарство да бъдат спрени в целия Европейски съюз (ЕС), а Octagam да бъде изтеглен от пазара.