FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής** Συντελεστής ορομετατροπής*** ≥ 60 ετών
Bulgarian: Фактор на сероконверсия*** ≥ 60 години
Greek: 1 αντιπροσωπεύει τη μέγιστη συχνότητα που παρατηρήθηκε είτε σε υγιή ενήλικα είτε σε υγιή ηλικιωμένο πληθυσμό μελέτης.
Bulgarian: Представлява най-високата честота, наблюдавана при популацията на възрастните или тази на лица в напреднала възраст.
Greek: Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Greek: Μια δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Greek: Η χρήση του Celvapan μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν αυτό κρίνεται
Bulgarian: Celvapan може да бъде приложен по време на бременност, ако това се приема за наложително, като в такъв случай се вземат предвид официалните препоръки.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години
Greek: • Σοβαρή σουβλιά ή έντονος πόνος σε ένα ή περισσότερα νεύρα
Bulgarian: силна пробождаща или пулсираща болка по протежение на един или няколко нерва
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί με το Celvapan (H1N1)v σε ενήλικες και παιδιά κατά τη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού πανδημικής γρίπης.
Bulgarian: Посочените по-долу нежелани реакции се проявяват при употребата на Celvapan (H1N1)v при възрастни и деца по време на ваксинационната програма срещу пандемичен грип:
Greek: * Τίτλος MN ≥ 1:40
Bulgarian: Титър при MN ≥ 1:40.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) θα παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
Bulgarian: Celvapan е ваксина, която се използва за предпазване от грип, причинен от Когато човек си постави ваксината, имунната му система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу болестта.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η συχνότητα και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την πρώτη και τη δεύτερη ένεση ήταν ουσιαστικά παρόμοια με τη συχνότητα και τον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών στον ενήλικο και ηλικιωμένο πληθυσμό που λάμβανε Celvapan.
Bulgarian: При клинично проучване честотата и вида на нежеланите реакции след първата и втората инжекция като цяло са сходни, с наблюдаваните при възрастните и лицата в напреднала възраст, използващи Celvapan.
Greek: • Κλινικές δοκιμές με εκδοχή του Celvapan που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1
Bulgarian: Клинични изпитвания с вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι συντελεστές ορομετατροπής που αναφέρθηκαν σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα ήταν συγκρίσιμα με το Celvapan (H1N1)v.
Bulgarian: Нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия, съобщени при възрастни и лица в напреднала възраст, са съизмерими с тези при Celvapan (H1N1)v.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите реакции може да са
Greek: Από κλινικές μελέτες διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια σχετικά με τη χορήγηση του Celvapan (H1N1)v σε υγιής ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα και σε
Bulgarian: От клиничните проучвания са налице ограничени данни за имуногенността и безопасността на Celvapan (H1N1)v при здрави възрастни и лица в напреднала възраст, както и при деца
Greek: Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, ψευδώς θετικά αποτελέσματα οροδιαγνωστικών δοκιμασιών ενδέχεται να ληφθούν µε χρήση της μεθόδου ELISA για αντισώματα έναντι του ιού-1 της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του ιού HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
Greek: • εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς.
Bulgarian: Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
Greek: Σε μελέτη με παρόμοιο εμβόλιο γρίπης (που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1) η οποία περιλάμβανε υγιείς ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα, άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και ασθενείς με μακροχρόνιες παθήσεις, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό των υγιών ενηλίκων.
Bulgarian: При проучване на подобна грипна ваксина (съдържаща H5N1 ваксинален щам), в което са били включени здрави възрастни доброволци и доброволци в напреднала възраст, участници с отслабена имунна система и пациентите с хронични заболявания, профилът на безопасност е
Greek: * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά)
Bulgarian: култивиран във Vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник)
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 35 месеца
Greek: • Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη στη λήψη μέτρων τα οποία θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα του εμβολίου A/(H1N1)v που χορηγείται σε κάθε ασθενή έτσι ώστε, να ελαχιστοποιούνται οι περιπτώσεις λανθασμένων φαρμακευτικών αγωγών και να εξυπηρετούνται οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής επιτρέπουν στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να έχουν συνεχή πρόσβαση σε επικαιροποιημένα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με
Bulgarian: ПРУ се договаря с държавите членки за мерките, които улесняват идентифицирането и възможността за проследяване на A/(H1N1)v ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се сведат до минимум лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават нежелани реакции.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών
Bulgarian: Деца на възраст под 6 месеца
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, η δόση 7,5 μg του Celvapan (H1N1)v χορηγήθηκε σε 69 βρέφη και νεαρά
Bulgarian: При клинично изпитване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v се прилага на 69 кърмачета и малки
Greek: Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите в един флакон.
Greek: Σε οποιαδήποτε περίπτωση από τις παραπάνω (ή αν δεν είστε βέβαιοι), ενημερώστε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν λάβετε το Celvapan.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни дали е така), говорете с Вашия лекар или медицинската сестра, преди да Ви приложат Celvapan.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χορήγηση του εμβολίου Celvapan με άλλα εμβόλια.
Bulgarian: Липсват данни за прилагането на Celvapan с други ваксини.
Greek: Διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές με εκδοχή του Celvapan που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1) σε περίπου 3.700 άτομα (ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών και άνω), και σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από περίπου 300 άτομα έκαστη, οι οποίες περιλάμβαναν άτομα με αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания на вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1 (вж. точка 5.1), при приблизително 3 700 лица (на възраст от 18 до 60 и повече години) и при специални рискови групи от по 300 лица всяка, състоящи се от имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболявания.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τη Μελέτη παρατήρησης πανδημίας με το CELVAPAN (H1N1)v
Bulgarian: Нежелани реакции от Пандемично обсервационно проучване на CELVAPAN (H1N1)v
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Celvapan μετά την ημερομηνία λήξης (EXP) που αναγράφεται στο κουτί.
Bulgarian: Не използвайте Celvapan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Greek: Τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό
Bulgarian: Признаците на алергичната реакция може да включват сърбеж по кожата,
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Bulgarian: Деца под 6-месечна възраст:
Greek: • Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων Celvapan (H1N1)v σε υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών.
Bulgarian: данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на две дози Celvapan (H1N1)v на здрави деца на възраст от 6 месеца до 17 години.
Greek: Μπορεί να μην ενδείκνυται εμβολιασμός ή ίσως χρειαστεί να
Bulgarian: Това се налага,тъй като е възможно да не се препоръчва ваксиниране или да се налага то да бъде отложено.
Greek: Η ασφάλεια του Celvapan στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια δεν υποδηλώνουν δυσπλασίες ή τοξικότητα του εμβρύου
Bulgarian: Безопасността на Celvapan при бременност и кърмене е оценена при ограничен брой Данните получени при бременни жени, които са били ваксинирани с различни инактивирани, не съдържащи адювант сезонни ваксини, не сочат за прояви на малформации или на фетална
Greek: ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή ένεση κατά προτίμηση στο δελτοειδή
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или предно-страничната част на бедрото, в зависимост от
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, τα εμβόλια πρέπει να χορηγηθούν σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана в другия крайник.
Greek: Ανοσολογική απόκριση έναντι εκδοχής του Celvapan που περιέχει στελέχη του εμβολίου A/H5N1
Bulgarian: Имунен отговор срещу вариант на Celvapan, съдържащ ваксинални щамове A/H5N1
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Greek: Μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό το 12ο μήνα με εγκεκριμένο τριδύναμο εμβόλιο γρίπης με ιοσώματα για την εποχή γρίπης 2010-2011 του βόρειου ημισφαιρίου, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι συντελεστές ορομετατροπής (σε σύγκριση με τα επίπεδα αντισωμάτων πριν τον αναμνηστικό εμβολιασμό) για το στέλεχος H1N1, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης
Bulgarian: След ваксинация с бустер доза на 12 месеца, с лицензирана тривалентна вирозомна грипна ваксина за грипния сезон 2010/2011 в северното полукълбо, нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия (сравнени с нивата на антитела преди бустер дозата), за компонента H1N1 измерени по SRH и MN методите, са както следва:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό που ζήτησε αυτές τις εξετάσεις ότι σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα Celvapan.
Bulgarian: Уведомете лекаря, изискал тези изследвания, че
Greek: Οροαρνητικά άτομα με τιμή βάσης (≤ 4mm2) 21 ημέρες μετά
Bulgarian: Серонегативни участници на изходно ниво (≤ 4 mm2)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από παιδιατρικές κλινικές δοκιμές με το CELVAPAN (H1N1)v παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: Нежеланите реакции по време на педиатричните клинични изпитвания на Celvapan (H1N1)v са посочени в таблицата по-долу.
Greek: • Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων Celvapan (H1N1)v σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Bulgarian: данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на две дози Celvapan (H1N1)v на здрави възрастни на 18 и повече години;
Greek: Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.
Greek: Ποσοστό οροεξουδετέρωσης*
Bulgarian: Ниво на серонеутрализация*
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή τα ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης) αυτού του εμβολίου.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (формалдехид, бензоназа, захароза) на тази
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το Celvapan (H1N1)v σε υγιή ενήλικα και ηλικιωμένο πληθυσμό παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: Нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания на Celvapan (H1N1)v при здрави популации от възрастни и хора в напреднала възраст са посочени в таблицата по-долу.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Celvapan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, που σε ακραίες περιπτώσεις οδηγούν σε αναφυλακτικό σοκ.
Bulgarian: Както всички лекарства, Celvapan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι διαθέσιμα στην
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Greek: 2η Δόση
Bulgarian: 2ра доза
Greek: Μία συσκευασία των 20 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου Ι) 5 ml εναιωρήματος
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакони (стъкло тип І) с по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози)
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η δόση 7,5 µg του Celvapan (H1N1)v χορηγήθηκε σε ενήλικες ηλικίας από 18 έως 59 ετών (N = 101) και σε ηλικιωμένα άτομα άνω των 60 ετών (N = 101).
Bulgarian: При клинично изпитване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v е приложена на възрастни от 18 до 59 години (N = 101) и хора в напреднала възраст над 60 години (N = 101).
Greek: Κλινικές μελέτες, στις οποίες χορηγήθηκε μια εκδοχή του Celvapan που περιέχει HA προερχόμενο από το στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) κατά την ημέρα 0 και κατά την ημέρα 21, παρέχουν:
Bulgarian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), е прилаган на ден 0 и ден 21, предоставят:
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου που περιέχει 7,5 μg μη ανοσοενισχυμένου HA προερχόμενου από στέλεχος A/California/07/2009 (H1N1)v έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω (N = 200), σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 3 έως 17 ετών (N = 102), και σε βρέφη και νεαρά παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (Ν = 68) μετά από ένα πρόγραμμα 0, 21 ημερών.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам A/California/07/2009 (H1N1)v, е оценена при клинични проучвания сред възрастни на 18 и повече години (N = 200), сред деца и юноши на възраст от 3 до 17 години (N = 102) и при кърмачета и малки деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 68) по схема на 0, 21-ви ден.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Άλγος στα άκρα (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως άλγος στο βραχίονα που βρίσκεται η θέση ένεσης)
Bulgarian: Болка в крайниците (в по-голямата част от случаите докладвана като болка в ръката, на която е поставена инжекцията)
Greek: Πολύ συχνές: πόνος και ερυθρότητα στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση, πόνος των μυών
Bulgarian: Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, мускулна болка
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής για το αντι-HA αντίσωμα, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 60 ετών και
Bulgarian: След ваксинация нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за антитела срещу HA, измерени посредством метода на проста радиална хемолиза (SRH), при възрастни от 18 до 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη που προκαλείται από ιό A(H1N1)v 2009 (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: А(Н1N1)v 2009 (вж. точка 4.4).
Greek: • Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα σε υγιείς ενήλικες,
Bulgarian: данни за безопасността и имуногенността при здрави възрастни, включително хора в напреднала възраст.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής για το αντι-HA αντίσωμα, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) σε παιδιά
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за антитела срещу HA, измерени посредством метода на проста радиална хемолиза (SRH), при деца на
Greek: ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΑΙ
Bulgarian: И ИНФЕСТАЦИИ
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ
Bulgarian: НА НЕРВНАТА
Greek: Άλγος στους βραχίονες ή/και στα πόδια (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως
Bulgarian: болки в ръцете или краката (в повечето случаи се съобщават болки в ръката, където е
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου που περιέχει 7,5 μg μη ανοσοενισχυμένο HA προερχόμενο από το στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18-59 ετών (N = 312) και σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω (N = 272) μετά από ένα πρόγραμμα 0, 21 ημερών.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам А/Vietnam/1203/2004 е проучвана в две клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N = 312) и лица в напреднала възраст на 60 и повече години (N = 272) по
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CELVAPAN ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (πλήρες βίριον, προερχόμενο από κύτταρα Vero, αδρανοποιημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Δραστική ουσία: Εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο στελέχους*:
Bulgarian: Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран, съдържащ антиген на щам*):
Greek: Συχνή
Bulgarian: Jevany
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να
Bulgarian: Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.
Greek: Όχι συχνές:
Bulgarian: Много чести:
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο στελέχους*:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Цял грипен вирион, инактивиран, съдържащ антиген на щам*:
Greek: "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες" μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, Нежелани лекарствени реакции, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Greek: • Εάν έχει τεθεί σε εφαρμογή ένα συγκεκριμένο σύστημα κοινοποίησης, πώς να
Bulgarian: Как да се докладват нежелани реакции, ако е въведена конкретна система
Greek: Άλλα συστατικά:
Bulgarian: Нито една от съставките
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής** Συντελεστής ορομετατροπής***
Bulgarian: Ниво на сероконверсия**
Greek: • εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση εκτός από μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται στο εμβόλιο, στη φορμαλδεΰδη, στη βενζονάση ή στη σακχαρόζη.
Bulgarian: ако сте имали неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Celvapan или към което и да било от веществата, които може да се съдържат в минимални количества, като: формалдехид, бензоназа, захароза.
Greek: Αγγειοοίδημα *Τέτοιες αντιδράσεις έχουν εκδηλωθεί από αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, ταχυκαρδία, ταχύπνοια, κυάνωση, πυρεξία, έξαψη, αγγειοοίδημα και κνίδωση
Bulgarian: *Тези реакции се проявяват с респираторен дистрес, хипотония, тахикардия, тахипнея, цианоза, фебрилитет, зачервяване на лицето, ангиоедем и уртикария Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Greek: Από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με τα προερχόμενα από αυγό τριδύναμα εμβόλια εποχικής γρίπης, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Bulgarian: Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на тривалентни сезонни противогрипни ваксини, получени в яйца:
Greek: Η διατήρηση του επιπέδου αντισωμάτων αντι-HA 180 ημέρες και 360 ημέρες μετά τον πρώτο εμβολιασμό όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) και τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (MN) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών, ήταν ως εξής:
Bulgarian: Наличието на анти-HA антитела на 180 ден и 360 ден след първата ваксинация, измерено по метода на простата радиална хемолиза (SRH) и метода на микронеутрализация (MN) при деца и юноши на възраст от 3 до 17 години, са както следва:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: Η διατήρηση του επιπέδου αντισωμάτων αντι-HA 180 ημέρες και 360 ημέρες μετά τον πρώτο εμβολιασμό όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) και τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (MN) σε βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, ήταν ως εξής: Διατήρηση επιπέδου
Bulgarian: Наличието на анти-HA антитела на 180 ден и на 360 ден след първата ваксинация, измерено посредством метода на простата радиална хемолиза (SRH) и метода на микронеутрализация (MN) при кърмачета и малки деца на възраст от 6 до 35 месеца, са както следва:
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 40, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (MN) σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 3 έως 17 ετών, ήταν ως εξής:
Bulgarian: След ваксиниране процентът на участниците с титри на неутрализиращи антитела ≥ 40, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия, измерени посредством метода на микронеутрализация (MN), при деца и юноши на възраст от 3 до 17 години, са както следва:
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή μωλωπισμός στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση, μειωμένη
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка на мястото на поставяне на инжекцията,
Greek: Οι αλλαγές στο μεταβολισμό του
Bulgarian: НА МЕТАБОЛИЗМА
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Celvapan δια της υποδόριας οδού.
Bulgarian: Липсват данни за Celvapan, приложена подкожно.
Greek: Συνιστάται ότι, άτομα τα οποία λαμβάνουν μια πρώτη δόση του Celvapan, να ολοκληρώνουν
Bulgarian: Препоръчително е пациенти, които са получили вече първа доза от Celvapan да завършат пълния курс на ваксинация с Celvapan (вж. точка 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα χορηγήσουν το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Ваксината ще Ви бъде поставена от Вашия лекар или от Вашата медицинска сестра съгласно Ваксината ще Ви бъде инжектирана в мускул (обикновено на горната част на ръката).
Greek: • Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων που μπορεί να προκαλέσει εξανθήματα του συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και έναν τύπο παράλυσης που είναι γνωστός Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείστε να ενημερώσετε
Bulgarian: неврологични заболявания като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и тип парализа, известна като синдром на
Greek: Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (πλήρες βίριον, προερχόµενο από κύτταρα Vero, αδρανοποιημένο)
Bulgarian: Ваксина срещу грип (H1N1)v (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран)
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό σας ή στη νοσοκόμα πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди