FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit eiwit activeert osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Hungarian: Ez a fehérje az oszteoklasztok, azaz a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek aktiválásában játszik szerepet.
Dutch: Waarom is Xgeva geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xgeva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: In deze studie verminderde Xgeva het risico op een eerste skeletgerelateerd voorval met 16% in vergelijking met zoledroninezuur.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a zoledronsavval összehasonlítva a Xgeva 16%-kal csökkentette az első, csontrendszert érintő esemény bekövetkezésének kockázatát.
Dutch: In deze studies verminderde Xgeva het risico op een eerste skeletgerelateerd voorval met 18% in vergelijking met zoledroninezuur.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a zoledronsavval összehasonlítva a Xgeva 18%-kal csökkentette az első, csontrendszert érintő esemény bekövetkezésének kockázatát.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Xgeva bij een reuzenceltumor van het bot groter waren dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Xgeva óriássejtes csonttumor tekintetében nyújtott előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a rá vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xgeva continu gemonitord.
Hungarian: A Xgeva alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xgeva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Xgeva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Xgeva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van botcomplicaties bij volwassenen met gevorderde kanker die zich naar het bot heeft uitgezaaid.
Hungarian: A Xgeva-t a csontrendszert érintő szövődmények megelőzésére alkalmazzák előrehaladott rákban szenvedő felnőtteknél, akiknél a betegség a csontra is átterjedt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat er behoefte is aan een effectieve behandeling voor botziekte bij gevorderde kanker, met name voor patiënten met nierproblemen, omdat de momenteel beschikbare behandelingen giftig kunnen zijn voor de nieren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xgeva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható Az Ügynökség megjegyezte, hogy szükség van hatásos, csontbetegségre alkalmazható kezelésre az előrehaladott daganatos betegek esetében, elsősorban azoknál, akik veseproblémában is szenvednek, mivel a jelenleg rendelkezésre álló kezelések a vesére nézve toxikusak lehetnek.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xgeva.
Hungarian: További információért a Xgeva alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Xgeva bevat de werkzame stof denosumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a denoszumab.
Dutch: Hoe werkt Xgeva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xgeva?
Dutch: hypofosfatemie (een lage concentratie fosfaat in het bloed), overmatig zweten, verlies van tanden of kiezen en osteonecrose in de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a rák egyéb, előrehaladott formájának kialakulása a betegnél, hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje), fokozott izzadás, fogvesztés és az állkapocs oszteonekrózisa (az állkapocs csontjainak károsodása, amely fájdalomhoz, szájgyulladáshoz vagy foglazuláshoz vezethet).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xgeva.
Hungarian: A Xgeva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Bij patiënten met een reuzenceltumor van het bot wordt 120 mg onder de huid geïnjecteerd.
Hungarian: A csont óriássejtes tumorában szenvedő betegeknél 120 mg dózisban, három héten keresztül hetente egyszer, majd négyhetente egyszer, bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties ernstig zijn.
Hungarian: Ritka esetekben az allergiás reakciók súlyosak lehetnek.
Dutch: Deze verbeteringen in pijn bleven gehandhaafd bij alle daaropvolgende beoordelingen.
Hungarian: Ez a javulás a fájdalom tekintetében minden további értékelés során megmaradt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de eindresultaten van dit onderzoek in te dienen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elengedte a vizsgálat végleges eredményeinek benyújtási kötelezettségét.
Dutch: Eerste SRE
Hungarian: Első SRE
Dutch: De mediane tijd tot chirurgie bedroeg 261 dagen.
Hungarian: A műtétig eltelt medián idő 261 nap volt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 4 april 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 4.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de hantering en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Tussen week 9 en 49 varieerden de mediane dalspiegels met minder dan 9%.
Hungarian: A 9. és a 49. hét között a szintek közti medián kevesebb, mint 9%-os eltérést mutatott.
Dutch: Binnen deze actief gecontroleerde klinische onderzoeken is de veiligheid van 5.931 patiënten geëvalueerd.
Hungarian: Ezekben az aktív-kontrollos vizsgálatokban 5931 betegnél értékelték a biztonságosságot.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel komt overeen voor alle goedgekeurde indicaties van XGEVA.
Hungarian: Az XGEVA átfogó biztonságossági profilja minden jóváhagyott indikációban egyező.
Dutch: Een toename van het lichaamsgewicht werd geassocieerd met afname van systemische blootstelling, en vice versa.
Hungarian: A testtömeg-gyarapodás a szisztémás expozíció csökkenésével járt, és fordítva.
Dutch: Effect op pijn
Hungarian: A fájdalomra kifejtett hatás
Dutch: Regelmatige controle van de calciumspiegel is vooral bij deze patiënten belangrijk.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kalciumszint rendszeres ellenőrzése különösen fontos.
Dutch: • De gehele inhoud van de injectieflacon dient te worden geïnjecteerd.
Hungarian: • Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie),
Hungarian: • alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
Dutch: XGEVA is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az XGEVA-t nem vizsgálták terhes nőkön.
Dutch: Hypocalciëmie1, 2
Hungarian: Hypocalcaemia1, 2
Dutch: Werkzaamheidresultaten uit onderzoek 4 zijn weergegeven in afbeelding 2 en tabel 3.
Hungarian: A 4. vizsgálat hatásossági eredményei a 2. ábrán és a 3. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Dutch: De klinische kenmerken van deze gevallen waren in de behandelgroepen vergelijkbaar.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a klinikai jellemzői mindkét terápiás csoportban hasonlóak voltak.
Dutch: • overmatig zweten,
Hungarian: • túlzott verejtékezés,
Dutch: Om het risico op osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden:
Hungarian: Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei - Mineralisatióra és csontstruktúrára ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX04
Dutch: Het is vooral belangrijk om dit tegen uw arts te zeggen als u wordt behandeld met:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következőkkel kezelik
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Dutch: • De injectieflacon dient niet opnieuw te worden aangeprikt.
Hungarian: • Az injekciós üveg dugóját nem szabad ismételten átszúrni.
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken aangezien het sorbitol (E420) bevat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel szorbitot (E420) tartalmaz.
Dutch: Nieuwe primaire maligniteit
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganat
Dutch: De non-lineariteit is waarschijnlijk het gevolg van een verzadigbare target-gemedieerde eliminatieroute die bij lage concentraties van belang is.
Hungarian: A nem-linearitás valószínűleg a telíthető, célpont által mediált, alacsony koncentráció esetén jelentőséggel bíró eliminációs útnak tulajdonítható.
Dutch: Deze veranderingen waren gedeeltelijk reversibel bij stopzetting van RANKL-remming (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Ezek a változások a RANKL-gátlás felfüggesztésekor részben reverzíbilisek voltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: De totale incidentie van klinisch significante hypocalciëmie was 9%.
Hungarian: A klinikailag szignifikáns hypocalcaemia kialakulásának teljes előfordulási gyakorisága 9% volt.
Dutch: • bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
Hungarian: • csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet,
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia és/vagy helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Dutch: Standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Hungarian: A denoszumab esetleges genotoxicitását vizsgáló standard teszteket nem végeztek, mivel ezek a tesztek nem relevánsak erre a molekulára vonatkozóan.
Dutch: Resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van denosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Hungarian: Nincsenek adatok a denoszumabnak az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Dutch: De effecten van XGEVA zijn waarschijnlijk uitgesprokener tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de passage van monoklonale antilichamen door de placenta lineair verloopt met het vorderen van de zwangerschap, waarbij de grootste hoeveelheid passeert tijdens het derde trimester.
Hungarian: Az XGEVA magzatra gyakorolt hatása a terhesség második és harmadik harmadában nagyobb lehet, mivel a monoklonális antitestek placentán történő átjutása a terhesség előrehaladtával fokozódik, a legnagyobb mértékét az utolsó harmadban éri el.
Dutch: Elke verpakking bevat één, drie of vier injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A csomagolás egy, három vagy négy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz.
Dutch: Bij oudere patiënten is aanpassing van de dosis niet nodig.
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat de farmacodynamische effecten gebaseerd op markers voor bot-turnover consistent waren over een brede range van lichaamsgewichten.
Hungarian: A változásokat nem tekintették klinikai szempontból lényegesnek, mivel a csontanyagcsere-markereken alapuló farmakodinámiás hatások széles testsúly-tartományban következetesen érvényesültek.
Dutch: De mediane responsduur kon niet worden geschat (bij vier patiënten was sprake van ziekteprogressie na een objectieve respons).
Hungarian: A terápiás válasz medián időtartama nem volt értékelhető (4 beteg progrediált objektív válasz után).
Dutch: De primaire en secundaire eindpunten beoordeelden het optreden van een of meer botcomplicaties (SRE's).
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok egy vagy több, a csontrendszert érintő események (SRE) bekövetkezését értékelték.
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid 62%.
Hungarian: Subcutan alkalmazás után 62%-os volt a biohasznosulás.
Dutch: Ernstige, onbehandelde hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Súlyos, kezeletlen hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
Dutch: Hoe ziet XGEVA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az XGEVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Suppletie van calcium en vitamine D
Hungarian: Kalcium- és D-vitamin pótlás
Dutch: Hypocalciëmie is zeer vaak gemeld na toediening van XGEVA, vooral in de eerste twee weken.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentettek hypocalcaemiát az XGEVA alkalmazását követően, leginkább az első 2 hétben.
Dutch: • een ander geneesmiddel dat denosumab bevat
Hungarian: • más denoszumab-tartalmú gyógyszer,
Dutch: • nieuwe of ongewone pijn in uw heup, lies of dijbeen (dit kan een aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen),
Hungarian: • új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet),
Dutch: Dit onderzoek controleerde niet voor prognostische factoren en antineoplastische behandelingen.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem irányult a prognosztikai tényezőkre és a daganatellenes kezelésekre.
Dutch: Reeds bestaande hypocalciëmie dient voorafgaand aan behandeling met XGEVA te worden gecorrigeerd.
Hungarian: A korábban fennálló hypocalcaemiát az XGEVA-kezelés elkezdése előtt korrigálni kell.
Dutch: Totale overleving Hazard ratio (95% BI) NE = niet in te schatten HCM = hypercalciëmie door maligniteit
Hungarian: Teljes túlélés Kockázati arány (95%-os CI) NB = nem becsülhető HCM = malignus hypercalcaemia
Dutch: 22,8 (14,7; NE)
Hungarian: 22,8 (14,7; NB)
Dutch: Eerste SRE of HCM Mediane tijd (maanden)
Hungarian: Első SRE vagy HCM Medián időtartam (hónap)
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen op basis van incidentiecijfers in vier klinische fase III-onderzoeken, twee klinische fase II-onderzoeken en postmarketingervaring (zie tabel 1): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások osztályozására az alábbi, négy III. fázisú, két II. fázisú klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatalt követően mutatkozó előfordulási gyakoriságon alapuló konvenciót alkalmazták (lásd 1. táblázat): nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Bij de overige 15 patiënten lieten 10 (67%) radiologische metingen geen progressie zien van de doellaesie.
Hungarian: A radiológiai vizsgálattal ellenőrzött maradék 15 beteg közül pedig 10 (67%) esetében nem volt progresszió a target lézióban.
Dutch: De oplossing niet injecteren als deze troebel of verkleurd is.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az zavaros, vagy elszíneződött.
Dutch: 22,14 (14,26; NE)
Hungarian: 22,14 (14,26, NB)
Dutch: NB = niet bereikt; NV = niet voorhanden; HCM = hypercalciëmie door maligniteit; SMR = skeletal morbidity rate (skeletale morbiditeitfrequentie); HR = Hazard ratio; RRR = relatieve risicoreductie †Gecorrigeerde p-waarden worden weergegeven voor de onderzoeken 1, 2 en 3 (de eindpunten eerste SRE en eerste en daaropvolgende SRE's); * Geven alle skeletgebeurtenissen in de loop van de tijd weer; alleen gebeurtenissen ≥ 21 dagen na de voorgaande gebeurtenis worden geteld.
Hungarian: NR = nem érték el; NA = nem áll rendelkezésre; HCM = malignus hypercalcaemia; SMR = skeletális morbiditási ráta; HR = relatív hazárd; RRR = relatív kockázat csökkenése †A korrigált p-értékek az 1., 2., és 3. vizsgálatra vonatkozóan kerültek feltüntetésre (első SRE, továbbá első és ezt követő SRE végpontok); *Tartalmazza az összes, idővel kialakult csontrendszeri eseményt; csak az előző esemény után 21 nappal vagy később bekövetkezett szövődményeket veszi számításba.
Dutch: Hypocalciëmie kan ernstig en symptomatisch zijn (zie rubriek 4.8 - beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Hungarian: A hypocalcaemia lehet súlyos és szimptomatikus (lásd 4.8 pont - egyes mellékhatások leírása).
Dutch: Het carcinogene potentieel van denosumab is niet beoordeeld in langdurig dieronderzoek.
Hungarian: A denoszumab esetleges rákkeltő hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben.
Dutch: • een bisfosfonaat
Hungarian: • biszfoszfonát.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met XGEVA dienen niet tegelijkertijd te worden behandeld met bisfosfonaten.
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg biszfoszfonátokkal kezelni.
Dutch: Als u wordt behandeld voor reusceltumor van het bot, krijgt u een extra dosis 1 week en 2 weken na de eerste dosis.
Hungarian: Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagokat fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel.
Dutch: Deze fracturen traden op tijdens de behandeling en tot 9 maanden nadat de behandeling was stopgezet (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezek az események a kezelés alatt, és a kezelés abbahagyását követő, legfeljebb 9 hónapban fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het mediane aantal toegediende doses was 16 voor XGEVA en 15 voor zoledroninezuur.
Hungarian: A beadott dózisok medián száma 16 volt az XGEVA esetében és 15 a zoledronsav esetében.
Dutch: Hypocalciëmie kan op elk moment tijdens de behandeling met XGEVA optreden.
Hungarian: Hypocalcaemia az XGEVA-kezelés alatt bármikor előfordulhat.
Dutch: De calciumspiegel dient te worden gecontroleerd (i) vóór de toediening van de eerste dosis XGEVA, (ii) binnen twee weken na de eerste dosis, (iii) als symptomen optreden die kunnen duiden op hypocalciëmie (zie rubriek 4.8 voor de symptomen).
Hungarian: A kalciumszint ellenőrzése szükséges (i) az XGEVA-kezelés megkezdése előtt, (ii) a kezelés megkezdését követő 2 héten belül, (iii) hypocalcaemiára utaló tünetek megjelenésekor (lásd 4.8 pont).
Dutch: 1 Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Zie rubriek Andere speciale patiëntengroepen 3 Zie rubriek 4.4
Hungarian: 1 Lásd Egyes mellékhatások leírása szakasz 2 Lásd Egyéb speciális betegcsoportok szakasz
Dutch: • Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt.
Hungarian: • A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie, és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen.
Dutch: Onderzoek 2 andere solide tumoren** of multipel myeloom
Hungarian: 2. vizsgálat: egyéb szolid tumorok** vagy myeloma multipex
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens leek het bijwerkingenprofiel overeen te komen met dat van volwassenen.
Hungarian: Ezen korlátozott számú adatok alapján úgy tűnik, hogy gyermekek esetében az XGEVA mellékhatásprofilja nem különbözik a felnőtt populáció esetében leírtaktól.
Dutch: XGEVA moet worden toegediend onder de verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Hungarian: Az XGEVA-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni.
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Hungarian: Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet.
Dutch: BI) / RRR (%)
Hungarian: CI) / RRR (%)
Dutch: Lage calciumspiegels in het bloed
Hungarian: Alacsony kalciumszint a vérben
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen voor de monitoring van calcium, en rubriek 4.8 en 5.2).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 4.4 pont a kalciumszint monitorozására vonatkozó javaslatokról, 4.8 és 5.2 pont).
Dutch: Dit maakt de injectie comfortabeler.
Hungarian: Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen.
Dutch: Superioriteit p-waarde
Hungarian: Szuperioritás p-értéke
Dutch: Als de hoeveelheid calcium in uw bloed laag is, kan uw arts besluiten u calciumsupplementen te geven voordat uw behandeling met XGEVA wordt gestart.
Hungarian: Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené az XGEVA-kezelést.
Dutch: Het behandelplan van de patiënten bij wie ONJ optreedt, moet worden opgesteld in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of kaakchirurg die deskundig is op het gebied van ONJ.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél ONJ alakul ki, a kezelőorvos és az ONJ kezelésében jártas fogorvos vagy szájsebész szakorvos szoros együttműködésével kell kialakítani.
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik (bijvoorbeeld reacties die lijken op lichen planus) zijn gemeld bij patiënten in de postmarketingsetting.
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű reakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
Dutch: Aantal patiënten met objectieve respons
Hungarian: Objektív terápiás választ adó betegek száma
Dutch: Kaplan-Meier diagrammen van tijd tot de eerste SRE tijdens het onderzoek
Hungarian: 1. ábra - A vizsgálat ideje alatti első SRE bekövetkezéséig eltelt idő Kaplan-Meier grafikonjai
Dutch: Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).
Hungarian: A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus bizonyos megváltozásához, úgynevezett QT megnyúláshoz is vezethet, ami az elektrokardiogramon (EKG) látható.
Dutch: Van de 35 patiënten die waren opgenomen in de werkzaamheidsanalyse vertoonde 85,7% (95% BI: 69,7; 95,2) een behandelingsrespons op XGEVA.
Hungarian: A hatásosság kiértékelésébe bevont 35 beteg 85,7%-a (95%-os CI: 69,7; 95,2) adott terápiás választ az XGEVA-kezelésre.
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel1
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység1
Dutch: Aantal patiënten met SRE's (%) Mediane tijd tot SRE (maanden)
Hungarian: SRE-ken átesett betegek száma (%) Az SRE-ig eltelt medián időtartam (hónap)
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van denosumab volgen waarschijnlijk de wegen van de klaring van immuunglobulines, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok kiürülési útvonalait követi, ami kisméretű peptidekre, majd különálló aminosavakra történő lebomlást eredményez.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met XGEVA dienen niet tegelijkertijd te worden behandeld met andere denosumab-bevattende geneesmiddelen (voor de indicatie osteoporose).
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelni (osteoporosis indikációban).