FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans certains cas, la fièvre peut entraîner une diminution de la pression sanguine et une sensation de vertige.
Dutch: In sommige gevallen kunnen mensen met koorts een lage bloeddruk en duizeligheid ontwikkelen.
French: Ni le dabrafenib, ni ses 3 principaux métabolites ne se sont révélés être des inhibiteurs de la Pgp in vitro.
Dutch: Van dabrafenib en de 3 belangrijkste metabolieten ervan werd niet aangetoond dat het in-vitro-remmers waren van Pgp.
French: Concentration inhibitrice 50 (nM)
Dutch: Remmende concentratie 50 (nM)
French: Tafinlar est un médicament contenant une substance active appelée dabrafenib.
Dutch: Tafinlar is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabrafenib bevat.
French: Tafinlar n'est pas recommandé pendant la grossesse, car il peut potentiellement causer des dommages au fœtus.
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap, omdat het mogelijk schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
French: L'induction est susceptible de survenir après 3 jours d'administration du dabrafenib à doses répétées.
Dutch: De inductie begint waarschijnlijk na 3 dagen van herhaalde toediening van dabrafenib.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que des taux de bilirubine et/ou d'ASAT légèrement élevés (selon la classification du National Cancer Institute [NCI]) n'ont pas d'effet significatif sur la clairance orale du dabrafenib.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse geeft aan dat licht verhoogde bilirubine- en/of ASAT-niveaus (op basis van de classificatie van het 'National Cancer Institute' [NCI]) geen significante invloed hebben op de orale klaring van dabrafenib.
French: Tafinlar n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Tafinlar en association au trametinib est également utilisé pour éviter que le mélanome ne revienne après qu'il ait été retiré par chirurgie.
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ook gebruikt om te voorkomen dat melanoom terugkomt nadat het operatief is verwijderd.
French: Diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche / dysfonction ventriculaire gauche
Dutch: Verlaging van de ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)/linkerventrikeldisfunctie
French: Bien que le dabrafenib et ses métabolites, l'hydroxy-dabrafenib, le carboxy-dabrafenib et le déméthyl-dabrafenib, soient des inhibiteurs in vitro du polypeptide humain de transport d'anions organiques (OAT) 1 et OAT3, et que le dabrafenib et son métabolite déméthylé se trouvent être des inhibiteurs in vitro du polypeptide humain de transport de cations organiques 2 (OCT2) le risque d'une interaction médicamenteuse au niveau de ces transporteurs est minime sur la base de l'exposition clinique au dabrafenib et de ses métabolites.
Dutch: Hoewel dabrafenib en zijn metabolieten, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib en desmethyl-dabrafenib, remmers waren van humaan organisch anion-transporter (OAT) 1 en OAT3 in vitro, en dabrafenib en zijn desmethyl-metaboliet remmers bleken te zijn van organisch kation-transporter 2 (OCT2) in vitro, is de kans op een geneesmiddeleninteractie bij deze transporters minimaal op basis van de klinische blootstelling van dabrafenib en zijn metabolieten.
French: • certains médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine
Dutch: • een aantal geneesmiddelen tegen tuberculose (tbc), zoals rifampicine
French: De plus, chez les hommes prenant Tafinlar, une diminution du nombre de spermatozoïdes peut être observée et il est possible que le nombre de spermatozoïdes ne revienne pas à la normale après l'arrêt du traitement.
Dutch: Daarnaast hebben mannen die Tafinlar innemen een verminderde hoeveelheid spermacellen en hun spermawaarde keert mogelijk niet meer terug naar de normale niveaus nadat ze stoppen met het innemen van dit geneesmiddel.
French: • glycosides cardiotoniques (par exemple : digoxine -voir rubrique 4.4)
Dutch: • Hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine, zie rubriek 4.4)
French: Il est utilisé chez l'adulte seul ou en association avec un autre produit contenant du trametinib pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome lorsqu'il s'est étendu à d'autres parties du corps, ou ne peut être retiré par une chirurgie.
Dutch: Het wordt ofwel alleen ofwel in combinatie met een ander trametinib-bevattend geneesmiddel gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een bepaald type huidkanker, dat melanoom wordt genoemd, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is via een operatie.
French: • anticoagulants (par exemple : acénocoumarol, warfarine, voir rubrique 4.4)
Dutch: • Anticoagulantia (bijvoorbeeld acenocoumarol, warfarine zie rubriek 4.4)
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, dioxyde de silice colloïdale, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171) et hypromellose (E464).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171) en hypromellose (E464).
French: Des numérations formules sanguines complètes et des analyses de biochimie du sang doivent être réalisées selon la situation clinique.
Dutch: Uitgebreide bloedcelwaarden en bloedchemie dienen te worden bepaald op klinische indicatie.
French: L'administration concomitante du dabrafenib et de la digoxine peut conduire à une diminution de l'exposition à la digoxine.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabrafenib met digoxine kan resulteren in een verminderde blootstelling aan digoxine.
French: Prendre Tafinlar avec trametinib : trametinib peut altérer la fertilité chez les hommes et les femmes.
Dutch: Het gebruik van Tafinlar met trametinib: trametinib kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
French: Les autres effets indésirables que vous pouvez observer lors de la prise de Tafinlar seul sont les suivants :
Dutch: De andere bijwerkingen die u kunt krijgen als u alleen Tafinlar inneemt zijn als volgt:
French: • Rougeur et gonflement au niveau des paumes des mains, des doigts ou des plantes de pieds (voir le paragraphe « Modifications de votre peau » mentionné précédemment dans cette rubrique 4)
Dutch: • Rood worden en zwelling van de handpalmen, vingers en voetzolen (zie ‘Veranderingen van uw huid' hierboven in rubriek 4)
French: Prenez Tafinlar deux fois par jour, l'estomac vide, ce qui signifie :
Dutch: Neem Tafinlar tweemaal daags in op een lege maag.
French: Trametinib lorsqu'il est pris en association au Tafinlar doit être pris soit avec la prise du matin de Tafinlar soit avec la prise du soir de Tafinlar.
Dutch: Wanneer trametinib in combinatie met Tafinlar wordt gebruikt, dan moet deze of in de ochtend met Tafinlar of in de avond met Tafinlar worden ingenomen.
French: Les données de survie globale (OS) issues d'une analyse post-hoc supplémentaire basée sur les données recueillies jusqu'au 18 décembre 2012 ont montré un taux de survie globale à 12 mois de respectivement 63 % et de 70 % pour les traitements DTIC et dabrafenib.
Dutch: OS-gegevens van een verdere post hoc-analyse gebaseerd op cut-off datum 18 december 2012, lieten een OS-percentage na 12 maanden zien van 63% en 70% voor respectievelijk de DTIC- en dabrafenib-behandeling.
French: 3) L'effet indésirable suivant est survenu lors des études MEK116513 et BRF115532 mais pas lors des études MEK115306 et BRF113928 : rhabdomyolyse (peu fréquent)
Dutch: 3) De volgende bijwerking is opgetreden in MEK116513 en BRF115532, maar niet in MEK115306 en BRF113928: rabdomyolyse (soms)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous constatez une modification de votre peau, que ce soit au cours du traitement par ce médicament ou bien après l'arrêt du traitement (voir également la rubrique 4).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u een verandering van uw huid opmerkt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of na afloop van de behandeling (zie ook rubriek 4).
French: Toutefois, dans les études à doses répétées, une dégénérescence/déplétion testiculaire a été observée chez des rats et des chiens (≥ 0,2 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC).
Dutch: Bij onderzoeken met herhaalde dosering werd echter testiculaire degeneratie/depletie gezien bij ratten en honden (≥ 0,2 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
French: Parmi les échantillons disponibles à partir des essais précliniques et cliniques (n=876) pour lesquels une mutation a été détectée par le test THxID BRAF et qui ont été analysés secondairement par séquençage par la méthode de référence, la spécificité du test était de 94%.
Dutch: Bij de monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n = 876) die bij de THxID BRAF-assay positief voor de mutatie bleken te zijn en die vervolgens geanalyseerd werden door middel van sequencing met de referentiemethode, was de specificiteit van de assay 94%.
French: Les patients de sexe masculin prenant dabrafenib en monothérapie ou en association au trametinib doivent être informés du risque potentiel d'une atteinte de la spermatogénèse, qui peut être irréversible.
Dutch: Mannelijke patiënten die dabrafenib gebruiken als monotherapie of in combinatie met trametinib moeten geïnformeerd worden over het mogelijke risico van verstoorde spermatogenese, die onomkeerbaar kan zijn.
French: Une inflammation bronchoalvéolaire a été observée chez plusieurs chiens, à des doses ≥ 20 mg/kg/jour (≥ 9 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC) et était associée à une respiration superficielle et/ou difficile.
Dutch: Bronchoalveolaire ontsteking van de longen werd waargenomen bij verschillende honden bij ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 9 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC) en ging gepaard met oppervlakkige en/of moeizame ademhaling.
French: Le carboxy-dabrafenib est excrété dans la bile et les urines.
Dutch: Carboxy-dabrafenib wordt uitgescheiden via de gal en de urine.
French: Les cas observés étaient généralement associés à une pyrexie et une déshydratation et ont bien répondu à une interruption du traitement et à une prise en charge symptomatique.
Dutch: Deze gevallen waren over het algemeen geassocieerd met pyrexie en dehydratie en reageerden goed op dosisonderbreking en algemene ondersteunende maatregelen.
French: Informez immédiatement votre médecin s'il vous semble que votre cœur bat plus fort, que votre rythme cardiaque s'accélère ou qu'il devient irrégulier, ou si vous présentez une sensation de vertiges, une fatigue générale, des étourdissements, un essoufflement, ou des gonflements au niveau des jambes.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als het voelt alsof u hartkloppingen heeft of dat uw hart sneller of onregelmatig slaat, of als u last heeft van duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid of zwelling in de benen.
French: • Inflammation du pancréas (causant de fortes douleurs abdominales)
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (die sterke abdominale pijn veroorzaakt)
French: La prise de Tafinlar ou de l'association de Tafinlar au trametinib peut causer de la fièvre, bien qu'elle soit plus fréquente lors de la prise du traitement en association (voir également la rubrique 4).
Dutch: Het gebruik van Tafinlar of de combinatie van Tafinlar en trametinib kan koorts veroorzaken, hoewel de kans hierop groter is als u de combinatie van deze middelen inneemt (zie ook rubriek 4).
French: Carcinome épidermoïde cutané : CEC de la peau, CEC in situ (Maladie de Bowen) et kératoacanthome c
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cuSCC): SCC, SCC van de huid, SCC in situ (ziekte van Bowen) en keratoacanthoom c
French: L'exposition au dabrafenib (Cmax et ASC) a augmenté proportionnellement à la dose pour des doses comprises entre 12 et 300 mg après l'administration d'une dose unique, mais cette augmentation était moins proportionnelle à la dose après des doses répétées deux fois par jour.
Dutch: De blootstelling aan dabrafenib (Cmax en AUC) nam dosisproportioneel toe tussen 12 en 300 mg na toediening van een enkelvoudige dosis, maar de toename was minder dan dosisproportioneel na herhaalde toediening tweemaal daags.
French: Les patients doivent bénéficier d'une surveillance clinique appropriée.
Dutch: Patiënten moeten waar klinisch nodig gecontroleerd worden.
French: Le traitement par le dabrafenib doit être interrompu si la température corporelle du patient est ≥ 38,5ºC (veuillez-vous référer au Tableau 2 pour les instructions sur l'adaptation de la posologie).
Dutch: De behandeling met dabrafenib moet worden onderbroken als de temperatuur van de patiënt ≥38,5 C is (raadpleeg Tabel 2 voor richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing).
French: La population étudiée dans l'analyse pharmacocinétique n'a montré aucune différence significative dans la pharmacocinétique du dabrafenib entre les patients asiatiques et caucasiens.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse liet geen significante verschillen zien in de farmacokinetiek van dabrafenib bij Aziatische en Kaukasische patiënten.
French: • certains médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses (lipides) dans la circulation sanguine, tel que le gemfibrozil
Dutch: • een aantal geneesmiddelen die gebruikt worden om het vet (lipiden) in de bloedstroom te verlagen, zoals gemfibrozil
French: Il est recommandé que les prises de dabrafenib se fassent à des horaires similaires chaque jour avec un intervalle d'environ 12 h entre chaque prise.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de doses van dabrafenib iedere dag op ongeveer dezelfde tijd worden ingenomen, met een interval van ongeveer 12 uur tussen de doses.
French: • Inflammation des yeux (uvéite, voir le paragraphe « Problèmes au niveau des yeux » mentionné précédemment dans cette rubrique 4)
Dutch: • Ontsteking van het oog (uveïtis, zie ‘Oogproblemen' hierboven in rubriek 4)
French: L'administration concomitante du dabrafenib et de la warfarine conduit à une diminution de l'exposition à la warfarine.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabrafenib en warfarine resulteert in een verminderde blootstelling aan warfarine.
French: Cela peut se développer fréquemment (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Tafinlar en association avec le trametinib.
Dutch: Dit kan vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten die Tafinlar gebruiken in combinatie met trametinib.
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par Tafinlar, et pendant au moins 2 semaines après l'arrêt de votre traitement et pendant au moins les 16 semaines suivant la dernière prise de trametinib lorsqu'il est administré en association au Tafinlar.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de periode dat u Tafinlar inneemt en gedurende ten minste 2 weken nadat u stopt met het innemen ervan en gedurende ten minste 16 weken na de laatste dosis trametinib bij gebruik in combinatie met Tafinlar.
French: Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Colloïdaal siliciumdioxide
French: • Infection urinaire
Dutch: • Urineweginfecties
French: Tafinlar ne doit être utilisé que dans le traitement des mélanomes et des CBNPC avec mutation BRAF.
Dutch: Tafinlar mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van melanomen en NSCLC met de BRAF-mutatie.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin la survenue de toute nouvelle lésion cutanée.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om hun arts direct op de hoogte te brengen wanneer zich nieuwe laesies ontwikkelen.
French: Dans la mesure du possible, d'autres agents doivent être envisagés pendant le traitement par le dabrafenib.
Dutch: Alternatieve middelen dienen zo mogelijk te worden overwogen tijdens de toediening van dabrafenib.
French: Dans les études conduites sur 13 semaines au maximum, des diminutions de la numération réticulocytaire et/ou de la masse des globules rouges ont été observées chez des chiens et des rats (≥ 10 et 1,4 fois l'exposition clinique, respectivement).
Dutch: In onderzoeken van maximaal 13 weken werden verlagingen van het reticulocytenaantal en/of de rodecelmassa waargenomen bij honden en ratten (respectievelijk ≥ 10 en 1,4 keer de klinische blootstelling).
French: Les gélules de Tafinlar 50 mg et 75 mg sont disponibles dans des boîtes contenant 28 ou 120 gélules.
Dutch: Tafinlar 50 mg en 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 120 capsules.
French: Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne commenciez votre traitement par Tafinlar, puis tous les mois pendant toute la durée de votre traitement, et enfin 6 mois après l'arrêt du traitement.
Dutch: Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van Tafinlar, en daarna elke maand opnieuw in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt en gedurende 6 maanden nadat u bent gestopt met de inname ervan.
French: Effets du dabrafenib sur les systèmes de transport de substances médicamenteuses
Dutch: Effecten van dabrafenib op transportsystemen van geneesmiddelen
French: En cas de fièvre sévère, votre médecin peut vous recommander d'arrêter votre traitement par Tafinlar le temps nécessaire pour traiter votre fièvre avec d'autres médicaments.
Dutch: Als de koorts hevig is, raadt uw arts u misschien aan om te stoppen met het innemen van Tafinlar terwijl de koorts met andere geneesmiddelen wordt behandeld.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction ainsi que des toxicités sur le développement embryo-foetal, incluant des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductietoxiciteit en embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteiten gebleken, waaronder teratogene effecten (zie rubriek 5.3).
French: Le test a été conçu pour détecter les mutations V600E et V600K du gène BRAF avec une sensibilité élevée (jusqu'à 5% de séquences V600E et V600K sur un substrat de séquences de type sauvage à partir d'ADN issu de tissu FFPE).
Dutch: De assay werd ontworpen om met hoge gevoeligheid de BRAF V600E- en V600K-mutaties te detecteren (tot 5% V600E- en V600K-sequentie in een achtergrond van wild-typesequentie van uit FFPE-weefsel afkomstig DNA).
French: Les résultats étaient également cohérents selon les facteurs de stratification pour le stade de la maladie et le type de mutation BRAF V600.
Dutch: Resultaten waren ook consistent bij stratificatiefactoren voor ziektestadium en BRAF V600mutatietype.
French: La demi-vie terminale de l'hydroxy-dabrafenib est comparable à celle du composé parent, avec une demi-vie de 10 heures, tandis que les demi-vies des métabolites carboxy- et déméthyl-dabrafenib étaient plus longues (21-22 heures).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van hydroxy-dabrafenib loopt parallel met die van de moederstof met een halfwaardetijd van 10 uur, terwijl de carboxy- en desmethyl-metabolieten langere halfwaardetijden vertoonden (21-22 uur).
French: Le passage des composants de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
French: Ces contrôles ont pour but de détecter un éventuel autre cancer, y compris un carcinome épidermoïde, à l'intérieur de votre corps.
Dutch: Deze controles zijn nodig om te onderzoeken of er zich geen andere kanker, zoals plaveiselcelcarcinoom, ontwikkelt in uw lichaam.
French: En outre, l'insuffisance hépatique légère, définie par les taux de bilirubine et d'ASAT, n'avait pas d'effet significatif sur les concentrations plasmatiques des métabolites du dabrafenib.
Dutch: Daarnaast had een licht verminderde leverfunctie zoals vastgesteld op basis van bilirubine en ASAT geen significant effect op de plasmaconcentraties van de metabolieten van dabrafenib.
French: Les essais précliniques et cliniques utilisant des analyses rétrospectives de séquençages bidirectionnels de Sanger ont montré que le test détectait également les mutations moins fréquentes BRAF V600D et V600E/K601E, avec une sensibilité plus faible.
Dutch: Niet-klinisch en klinisch onderzoek met retrospectieve bidirectionele Sanger-sequentieanalyses heeft aangetoond dat de test met lagere gevoeligheid ook de minder vaak voorkomende BRAF V600D-mutatie en V600E-/K601E-mutatie detecteert.
French: Les effets secondaires que vous pouvez ressentir lorsque vous prenez Tafinlar en association au trametinib sont les suivants :
Dutch: De bijwerkingen die u kunt ervaren wanneer u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt zijn de volgende:
French: Le test a été spécialement conçu pour différencier les mutations V600E et V600K.
Dutch: De assay werd specifiek ontworpen om de V600E- en V600K-mutaties te onderscheiden.
French: Une attention particulière est requise lorsque des inhibiteurs puissants (par exemple : le kétoconazole, le gemfibrozil, la nefazodone, la clarithromycine, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, l'atazanavir) sont co-administrés avec le dabrafenib.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als sterke remmers (bijv. ketoconazol, gemfibrozil, nefazodon, claritromycine, ritonavir, saquinavir, telitromycine, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) gelijktijdig met dabrafenib worden toegediend.
French: L'analyse prédéfinie incluant les données recueillies jusqu'au 19 décembre 2011 montrait une amélioration significative du critère principal de PFS (HR = 0,30 ; IC à 95 % 0,18, 0,51 ; p < 0,0001).
Dutch: Tijdens de vooraf gedefinieerde analyse, met een data cut-off op 19 december 2011, werd een significante verbetering behaald in het primaire eindpunt PFS (HR = 0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p < 0,0001).
French: Informez immédiatement votre médecin si, durant votre traitement, vous présentez les symptômes visuels suivants : une vision floue, une perte ou autres modifications de la vision, des points colorés dans votre champ de vision ou des halos (présence de lignes troubles autour des objets).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens uw behandeling de volgende symptomen van oogproblemen ervaart: wazig zien, verlies van gezichtsvermogen, andere veranderingen van het gezichtsvermogen, gekleurde stippen in het zicht of halo's (een wazige omtrek rond voorwerpen).
French: Lorsque les effets indésirables d'un patient sont bien pris en charge, une ré-augmentation de dose peut être envisagée, en respectant les paliers utilisés au moment de la réduction de la dose.
Dutch: Als de bijwerkingen van een patiënt effectief onder controle zijn, kan het weer verhogen van de dosis worden overwogen met dezelfde dosisstappen als bij het verlagen van de dosis.
French: • certains médicaments utilisés pour soulager la douleur, tels que le fentanyl et la méthadone
Dutch: • een aantal geneesmiddelen om pijn te verlichten, zoals fentanyl en methadon
French: Effets indésirables possibles lorsque Tafinlar et trametinib sont pris ensemble
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden wanneer Tafinlar en trametinib samen worden gebruikt
French: Aucun changement significatif de l'ASC de l'hydroxy-dabrafenib n'a été noté.
Dutch: Er werd geen relevante verandering waargenomen in de AUC van hydroxy-dabrafenib.
French: Tableau 10 Données d'efficacité de l'étude COMBI-MB selon l'évaluation de l'investigateur
Dutch: Tabel 10 Gegevens over werkzaamheid door beoordeling van de onderzoekers uit het COMBIMB-onderzoek
French: Sur la base des expositions, de la puissance relative et des propriétés pharmacocinétiques, l'hydroxy- et le déméthyl-dabrafenib contribuent probablement à l'activité clinique du dabrafenib, alors qu'il est peu probable que l'activité du carboxy-dabrafenib soit significative.
Dutch: Op basis van blootstelling, relatief vermogen en farmacokinetische eigenschappen is het waarschijnlijk dat zowel hydroxy- als desmethyl-dabrafenib bijdragen aan de klinische werking van dabrafenib; de werking van carboxy-dabrafenib is waarschijnlijk niet significant.