FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka zalecana w celu powstrzymania nawrotów opryszczki narządów płciowych to 250 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z prawidłową odpornością i 500 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Maltese: Għat-trażżin tar-rikorrenza ta' ħerpes ġenitali, id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompetenti u 500 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompromessi.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Novartis.
Polish: W nawracającej opryszczce narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzoną odpornością zalecana dawka to 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Maltese: Għal ħerpes ġenitali rikorrenti f'adulti immunokompromessi, id-doża rakkomandata hija 500 mg darbtejn kuljum għal sebat ijiem.
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Polish: EMA/180824/2012 wer.
Maltese: EMA/180824/2012
Polish: 22 maja 2012 r.
Maltese: 22 ta' Mejju 2012
Polish: Femara jest lekiem zawierającym substancję czynną letrozol.
Maltese: Femara huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva letrozole.
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1264
Maltese: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Polish: Dnia 15 marca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd leku Femara.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Femara.
Polish: Co to jest lek Femara?
Maltese: X'inhu Femara?
Polish: Substancja czynna leku Femara, letrozol, jest inhibitorem aromatazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Femara, letrozole, hija ‘inibitur tal-aromatase'.
Polish: CHMP zharmonizował także inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.6 (ciąża i laktacja) oraz 4.8 (działania niepożądane).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Polish: Potrzebę zharmonizowania leku Femara zidentyfikowała grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Maltese: Femara instab li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bniedem (CMD(h)).
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Femara i nazw produktów związanych (letrozol, tabletki 2,5 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Femara u ismijiet assoċjati (letrozole, pilloli ta' 2.5 mg)
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Femara?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Femara?
Polish: • Wstępne leczenie uzupełniające (przed zabiegiem chirurgicznym) raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, niezawierającego receptorów HER-2, gdzie zastosowanie chemioterapii jest niewłaściwe, a natychmiastowy zabieg chirurgiczny jest niewskazany.
Maltese: • Kura neo-awżiljarja (qabel operazzjoni) ta' kanċer tas-sider negattiv għall-HER-2, pożittiv għar riċetturi tal-ormoni, fejn il-kemjoterapija ma tkunx adatta u operazzjoni immedjata ma tkunx indikata.
Polish: Firma, która wprowadziła te leki na rynek, to Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tbiegħ dawn il-mediċini hija Novartis.
Polish: CHMP był zdania, że bardziej właściwe będzie umieszczenie odpowiednich ostrzeżeń w punkcie 4.4.
Maltese: Is-CHMP kien tal-fehma li kien aktar xieraq li jiddaħħlu twissijiet rilevanti fis-sezzjoni 4.4.
Polish: Jest on także dostępny pod innymi nazwami handlowymi: Femar, Fémara i Loxifan.
Maltese: Femara jinbiegħ fl-Istati Membri kollha tal-UE u huwa wkoll disponibbli taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Femar, Fémara, u Loxifan.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie enzymu o nazwie aromataza, który bierze udział w wytwarzaniu hormonu estrogen.
Maltese: Dan ifisser li taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzima li tissejjaħ ‘aromatase', li hija involuta fil-produzzjoni tal-ormon estroġenu.
Polish: 8 sierpnia 2012 r.
Maltese: 8 ta' Awwissu 2012
Polish: Lek Flolan jest dopuszczony do obrotu na terenie następujących państw członkowskich UE: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Luksemburg, Malta, Niderlandy, Republika Czeska, Włochy, Zjednoczone Królestwo oraz Norwegia.
Maltese: Flolan jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, irRenju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Polish: Co to jest lek Flolan?
Maltese: X'inhu Flolan?
Polish: Flolan to lek zawierający substancję czynną epoprostenol.
Maltese: Flolan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-epoprostenol.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Flolan.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Flolan.
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty charakterystyki tego produktu leczniczego, w tym punkty 4.6 (Ciąża i laktacja), 4.5 (Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji) oraz 4.8 (Działania niepożądane).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.6 (Tqala u treddigħ), 4.5 (Interazzjoni ma' Prodotti Mediċinali Oħra u Forom Oħra ta' Interazzjoni) u 4.8 (Effetti mhux mixtieqa).
Polish: Uznano, że lek Flolan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Maltese: Flolan ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Flolan?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Flolan?
Polish: W dniu 15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla leku Flolan.
Maltese: Fil-15 ta' Ġunju 2011, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Flolan fl-UE.
Polish: Lek Flolan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: CHMP uznał, że pacjenci z chorobą zarostową żył płucnych mogą odnieść korzyści z leczenia lekiem Flolan, a w przypadku niedociśnienia i dławicy piersiowej bardziej stosowne było zawarcie odpowiednich ostrzeżeń w punkcie 4.4.
Maltese: Is-CHMP kien tal-fehma li pazjenti b'mard pulmonari veno-okklussiv jistgħu jibbenefikaw minn kura bi Flolan u li għall-pressjoni baxxa u għall-anġina kien aktar xieraq li twissijiet rilevanti jiġu nklużi fis-sezzjoni 4.4.
Polish: Lek Flolan jest również stosowany w leczeniu choroby płuc zwanej „tętniczym nadciśnieniem płucnym" (wysokie ciśnienie krwi w płucach).
Maltese: Flolan jintuża wkoll fil-kura ta' kundizzjoni tal-pulmun magħrufa bħala ‘pressjoni arterjali pulmonari għolja' (pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni).
Polish: Podczas harmonizacji przeciwwskazań CHMP zadecydował o usunięciu trzech przeciwwskazań, które znajdowały się w ChPL obowiązujących w niektórych państwach UE: choroba zarostowa żył płucnych, niedociśnienie i dławica piersiowa.
Maltese: Fl-armonizzazzjoni tal-kontra-indikazzjonijiet, is-CHMP iddeċieda li jneħħi tliet kontra-indikazzjonijiet li kienu fl-SmPCs ta' xi pajjiżi tal-UE: mard pulmonari veno-okklussiv, pressjoni baxxa u anġina.
Polish: • leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (idiopatyczne lub dziedziczne TNP oraz TNP
Maltese: • kura ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) (PAH idjopatika jew ereditarja u PAH
Polish: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Polish: Galantamine Stada to lek odtwórczy oparty na „leku referencyjnym" o nazwie Reminyl.
Maltese: Galantamine Stada hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-'mediċina ta' referenza', Reminyl.
Polish: W ramach tej procedury jedno z państw członkowskich („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Austria) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja i Hiszpania).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Awstrija) jivvaluta mediċina bil-għan li din tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, l-Irlanda, ilPortugall, is-Slovakkja u Spanja).
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Galantamine Stada i nazw produktów związanych (galantamina 8, 16 i 24 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) EMA/83112/2012
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Galantamine Stada u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) (galantamine 8, 16 u 24 mg pilloli b'rilaxx imtawwal ) EMA/83112/2012
Polish: Co to jest lek Galantamine Stada?
Maltese: X'inhu Galantamine Stada?
Polish: Po opinii CHMP 23 września 2010 r. Agencja poinformowała, że 15 października 2010 r. firma wycofała wnioski o dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CHMP fit-23 ta' Settembru 2010, fil-15 ta' Ottubru 2010 l-Aġenzija ġiet infurmata li l-kumpanija rtirat l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri kollha kkonċernati.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Galantamine Stada nie przewyższają ryzyka i dopuszczenia do obrotu nie można przyznać w Austrii i innych państwach członkowskich UE: Republice Czeskiej, Danii, Finlandii, Irlandii, Portugalii, Słowacji i Hiszpanii.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Galantamine Stada mhumiex akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fl-Awstrija jew fi Stati Membri oħrajn tal-UE: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, lIrlanda, il-Portugall, is-Slovakkja u Spanja.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażową po braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia do obrotu leku Galantamine Stada.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Galantamine Stada.
Polish: Galantamina działa blokując acetylocholinoesterazę - enzym rozkładający acetylocholinę.
Maltese: Galantamine jaħdem billi jimblokka acetylcholinesterase, li hija enzima li tkisser acetylcholine.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie mogły osiągnąć zgody i 26 marca 2010 r. Republika Czeska skierowała tę sprawę do CHMP w celu przeprowadzenia arbitrażu.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu qbil u r-Repubblika Ċeka rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għall-arbitraġġ fis-26 ta' Marzu 2010.
Polish: Galantamine Stada to lek zawierający substancję czynną galantaminę.
Maltese: Galantamine Stada hija mediċina li fiha s-sustanza attiva galantamine.
Polish: Służy on do leczenia objawów choroby Alzheimera, postępującego zaburzenia mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie o przebiegu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' sintomi ħfief sa moderatament severi ta' dimenzja tal-Alzheimer, disturb progressiv tal-moħħ li jaffettwa gradwalment il-memorja, il-kapaċità intellettwali u l-imġiba.
Polish: 22 listopada 2012 r. EMA/393905/2006 Rev. 2
Maltese: 22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev.
Polish: Lek generyczny zawiera taką samą ilość substancji czynnej(-ych), co lek referencyjny.
Maltese: Mediċina ġenerika fiha l-istess kwantità tas-sustanza(i) attiva(i) bħall-mediċina ta' referenza.
Polish: Firma wytwarzająca lek innowacyjny korzysta z okresu wyłączności danych i wyłączności rynkowej zgodnie z prawem farmaceutycznym (zwyczajowo 10 lat od daty przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu).
Maltese: Il-kumpanija innovatriċi tibbenefika mid-dejta u l-esklussività tas-suq taħt il-leġiżlazzjoni farmaċewtika (normalment 10 snin mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni).
Polish: Jeśli lek generyczny zawiera inną sól substancji czynnej niż ta zastosowana w leku referencyjnym, organy regulacyjne rozważają, czy lek ten należy poddać dodatkowym badaniom w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Jekk mediċina ġenerika jkun fiha melħ differenti tas-sustanza attiva mill-melħ użat fil-mediċina ta' referenza, l-awtoritajiet regolatorji jikkunsidraw jekk ikunx meħtieġ isiru testijiet addizzjonali sabiex ilmediċina tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: Firma wytwarzająca lek generyczny musi w szczególności przedstawić informacje dotyczące jakości leku.
Maltese: Speċifikament, kumpanija li tipproduċi mediċina ġenerika għandha bżonn tipprovdi informazzjoni dwar il-kwalità tal-mediċina.
Polish: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Polish: 17 listopada 2009 r.
Maltese: 17 ta' Novembru 2009
Polish: Współsprawozdawca(-y):
Maltese: Ko-relatur(i):
Polish: 25 stycznia 2010 r., 3 maja 2010 r. i 24 maja 2010 r.
Maltese: 25 ta' Jannar 2010, 3 ta' Mejju 2010 u 24 ta' Mejju 2010
Polish: Co to jest Genotropin?
Maltese: X'inhu Genotropin?
Polish: Zmiana została przedstawiona w Austrii, Belgii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Portugalii, Szwecji, Wielkiej Brytanii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta flAwstrija, il-Belġju, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l
Polish: Somatropina jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzana przez organizm, który otrzymał odpowiedni gen (DNA) umożliwiający mu wytwarzanie hormonu wzrostu.
Maltese: Somatropin huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija ta' DNA rikombinanti': huwa magħmul minn organiżmu li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi ormon tat-tkabbir.
Polish: 02 Września 2010 r.
Maltese: 02 ta' Settembru 2010
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Genotropin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Genotropin?
Polish: 7 maja 1987 r.1 W lipcu 2008 r. firma Pfizer wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającej na dodaniu nowego wskazania w Danii (referencyjne państwo członkowskie).
Maltese: F'Lulju 2008, Pfizer applika għal bidla (varjazzjoni) għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida fid-Danimarka (l-‘Istat Membru ta' referenza').
Polish: Data rozpoczęcia procedury:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 ze zmianami
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat
Polish: Preparat Genotropin to lek zawierający somatropinę, która jest kopią naturalnego hormonu wzrostu.
Maltese: Genotropin huwa prodott mediċinali li fih somatropin, li huwa kopja tal-ormon tat-tkabbir naturali.
Polish: W 15 państwach członkowskich UE preparat Genotropin został dopuszczony do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia przyznanego przez Danię w dniu
Maltese: Fi 15-il Stat Membru tal-UE, Genotropin huwa awtorizzat taħt proċedura ta' rikonoxximent komuni fuq il-bażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fis-7 ta' Mejju 19871.
Polish: Zapoznał się również z opublikowanymi danymi dotyczącymi stosowania hormonu wzrostu u pacjentów z MIZS i zwołał naradę ekspertów z udziałem specjalistów w leczeniu zaburzeń hormonalnych (endokrynologów) i chorób stawów (reumatologów).
Maltese: Ħares ukoll lejn informazzjoni ppubblikata dwar l-użu ta' ormon tat-tkabbir f'pazjenti b'JIA, u laqqa' ġabra ta' esperti, li kienet tinkludi kemm esperti fil-kura ta' disordnijiet ormonali (endokrinoloġisti) kif ukoll esperti fil-kura ta' mard tal-ġogi (rewmatoloġisti).
Polish: Komitet zapoznał się z wynikami badań przedstawionymi przez firmę na poparcie nowego wskazania.
Maltese: IlKumitat ikkonkluda li l-bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata.
Polish: EMA/480596/2012 rev 1 EMEA/H/A-29/1338
Maltese: 19 ta' Novembru 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
Maltese: L-eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Glimepirida Parke-Davis (glimepiryd, tabletki 2, 3 i 4 mg) EMA/480596/2012 wer.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg)EMA/480596/2012 rev1
Polish: Co to jest lek Glimepirida Parke-Davis?
Maltese: X'inhi Glimepirida Parke-Davis?
Polish: Substancja czynna leku, glimepiryd, pobudza trzustkę do produkcji większych ilości insuliny.
Maltese: Is-sustanza attiva, il-glimepiride, tistimola l-frixa sabiex tipproduċi aktar insulina.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Glimepirida Parke-Davis?
Maltese: Għaliex ġiet analizzata Glimepirida Parke-Davis?
Polish: Produkt Glimepirida Parke-Davis jest lekiem „generycznym", co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego" już dopuszczonego do obrotu na terenie UE, występującego pod nazwą Amaryl.
Maltese: Glimepirida Parke-Davis hija ‘mediċina ġenerika', li tfisser li hija simili għal ‘mediċina ta' referenza', li hija diġà awtorizzata fl-UE, bl-isem ta' Amaryl.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Glimepirida ParkeDavis (glimepiryd, tabletki 2, 3 i 4 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg)
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Portugalia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Cypr, Francja, Niemcy, Włochy, Szwecja oraz Wielka Brytania).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Portugall) jivvaluta mediċina bilgħan li jagħti awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ Ċipru, Franza, il-Ġermanja, l-Italja, l-Isvezja u r-Renju Unit).
Polish: Choć państwa członkowskie uznały, że dawka 1 mg leku Glimepirida Parke-Davis była biorównoważna dawce 1 mg leku Amaryl, podtrzymane zostały wątpliwości, czy badanie biorównoważności nie powinno zostać przeprowadzone z użyciem największej mocy dawki, 4 mg, aby wykazać biorównoważność leku Glimepirida Parke-Davis w dawkach 2, 3 i 4 mg oraz leku Amaryl w odpowiednich dawkach.
Maltese: Għalkemm l-Istati Membri qablu li Glimepirida Parke-Davis ta' 1 mg kienet bijoekwivalenti għall-Amaryl ta' 1 mg, xorta baqa' jiddomina t-tħassib fuq jekk kellux isir studju dwar il-bijoekwivalenza bl-aktar doża qawwija, jiġifieri ta' 4 mg, sabiex tintwera lbijoekwivalenza għal Glimepirida Parke-Davis ta' 2, 3 u 4 mg ma' Amaryl fid-dożi korrispondenti.
Polish: 19 listopada 2012 r.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fid-19 ta' Novembru 2012.
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Glimepirida Parke-Davis (glimepiryd, tabletki 2, 3 i 4 mg).
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg).
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to: 4.1.
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu: 4.1.
Polish: EMA/122476/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1393
Maltese: EMEA/H/A-30/1393
Polish: Co to jest Haldol?
Maltese: X'inhu Haldol?
Polish: Haldol i nazwy produktów związanych (takie jak Aloperidin i Serenase) znajdują się w obrocie w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, we Włoszech, w Luksemburgu, na Malcie, w Holandii, Portugalii, Rumunii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii, a także na Islandii i w Norwegii.
Maltese: Haldol u ismijiet assoċjati (bħal Aloperidin u Serenase) jiġi kkummerċjalizzat fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, il-Portugal, ir-Rumanija, l-Iżvezja u r-Renju Unit, kif ukoll fl-Iżlanda u n-Norveġja.
Polish: U dorosłych:
Maltese: Fl-adulti għal:
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 28.04.2017 r.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 28/04 /2017.
Polish: • leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych;
Maltese: • kura ta' skizofrenija u disturb skizoaffettiv;
Polish: Haldol jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym u osób dorosłych i dzieci w leczeniu wielu chorób umysłowych i innych zaburzeń pracy mózgu, w tym schizofrenii, manii (uczucie podniecenia lub nadmiernego pobudzenia), agresji, zespołu Tourette'a i tików (powtarzalne i niekontrolowane ruchy) oraz ruchów pląsawiczych (kurczowe i niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i rąk).
Maltese: Haldol huwa mediċina antipsikotika li jintuża fl-adulti u fit-tfal għal numru ta' disturbi mentali u disturbi oħra fil-moħħ inkluż skizofrenija, manija (tħossok ferħan jew wisq eċċitat), agressjoni, sindrome ta' Tourette u tgħawwiġ (movimenti repetuti u inkontrollabbli) u movimenti koreatiċi (movimenti ta' tgħawwiġ u inkontrollabbli prinċipalment tal-wiċċ u tal-idejn).
Polish: Leki te są sprzedawane przez firmę Janssen-Cilag Ltd i spółki stowarzyszone.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Janssen-Cilag Ltd u kumpaniji assoċjati.
Polish: CHMP ujednolicił inne punkty ChPL, w tym interakcje między lekiem Haldol i innymi lekami (punkt 4.5), informacje dotyczące ciąży, laktacji i płodności (punkt 4.6) oraz dodał obrzęk naczynioruchowy jako działanie niepożądane (punkt 4.8).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inkluż interazzjonijiet bejn Haldol u mediċini oħra (sezzjoni 4.5), informazzjoni dwar it-tqala, it-treddigħ u l-fertilità (sezzjoni 4.6) u żied l-anġjoedema bħala effett sekondarju (sezzjoni 4.8).
Polish: Produkt zawiera substancję czynną haloperydol i jest dostępny w postaci tabletek, roztworów doustnych i wstrzyknięć.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva haloperidol u jiġi bħala pilloli, soluzzjonijiet orali u injezzjoni.
Polish: W dniu 23 lutego 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Haldol.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Haldol.
Polish: • leczenie tików, w tym zespołu Tourette'a, u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z silnymi zaburzeniami po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii oraz innych leków.
Maltese: • disturbi ta' tgħawwiġ, inkluż sindrome ta' Tourette, fi tfal u fl-adoloxxenti li jkollhom bejn 10 u 17il sena b'indeboliment sever wara li kuri edukattivi u psikoloġiċi u mediċini oħra ma jkunux ħadmu.
Polish: CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie przeciwwskazań dla produktu Haldol.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-armonizzazzjoni tal-kontraindikazzjonijiet ta' Haldol.
Polish: Dnia 18 czerwca 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Haldol i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Maltese: Fit-18 ta' Ġunju 2014, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Haldol u ismijiet assoċjati fl-UE.
Polish: Haldol został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Maltese: Haldol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.