FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver ml fortyndet infusionsvæske indeholder ca. 3,5 mg natrium (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske), 0,64 mg natrium (5 % glucose infusionsvæske, opløsning) eller 3,2 mg natrium (Ringer-lactat infusionsvæske, opløsning).
Finnish: Yksi ml laimennettua liuosta sisältää noin 3,5 mg natriumia (0,9-prosenttisessa, 9 mg/ml, natriumkloridi-infuusionesteessä), 0,64 mg natriumia (5-prosenttisessa glukoosi-infuusionesteessä) tai 3,2 mg natriumia (Ringerin laktaatti -infuusionesteessä).
Danish: Der kan være visse andre typer af unormal hjerterytme, som BRINAVESS ikke kan behandle, men lægen vil være bekendt med dette.
Finnish: BRINAVESS ei välttämättä tehoa muuntyyppisiin sydämen rytmihäiriöihin, mutta lääkäri osaa tunnistaa nämä.
Danish: • Patienten skal observeres ofte og omhyggeligt under hele infusionen og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion for: o Tegn og symptomer på et pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi o Bradykardi o Hypotension o Uventede EKG-forandringer (se SmPC)
Finnish: • Tarkkaile potilasta säännöllisesti ja huolellisesti koko infuusion ajan ja vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen seuraavien tapahtumien varalta: o Mikä tahansa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkki tai oire, joihin liittyy tai on liittymättä oireinen hypotensio tai bradykardia o Bradykardia o Hypotensio o Odottamattomat EKG-muutokset (katso valmisteyhteenveto) Jos näitä merkkejä ilmaantuu, BRINAVESS-annostelu on välittömästi keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Danish: I kliniske undersøgelser til dato har ingen patienter, som fik atrieflagren efter behandling med vernakalant, udviklet 1:1 atrioventrikulær overledning.
Finnish: Tähän mennessä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilaille, joille ilmaantui eteislepatus vernakalanttihoidon jälkeen, ei kehittynyt 1:1eteis-kammiojohtumista.
Danish: Hos patienterne var den gennemsnitlige peak-plasma koncentration 3,9 µg/ml efter en enkelt 10 minutters infusion på 3 mg/kg vernakalanthydrochlorid og 4,3 µg/ml efter 2. infusion på 2 mg/kg med 15 minutters interval mellem doserne.
Finnish: Potilailla vernakalantin huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 3,9 mikrog/ml, kun vernakalanttihydrokloridia annettiin 3 mg/kg 10 minuutin kertainfuusiona, ja 4,3 mikrog/ml toisena infuusiona annetun 2 mg/kg annoksen jälkeen, kun annosväli oli 15 minuuttia.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i sikkerhed og effekt på basis af alder, køn, anvendelse af medicin til frekvenskontrol, anvendelse af antiarytmika, anvendelse af warfarin, iskæmisk hjertesygdom i anamnesen, nyreinsufficiens eller ekspression af cytokrom P450 2D6-enzymet.
Finnish: Turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu merkitseviä ikään, sukupuoleen, sykkeenhallintaan tarkoitettujen lääkkeiden käyttöön, rytmihäiriölääkkeiden käyttöön, varfariinin käyttöön, aikaisemmin todettuun iskeemiseen sydänsairauteen, munuaisten vajaatoimintaan eikä sytokromi P450 2D6 -entsyymin ilmentymiseen perustuvia eroja.
Danish: Der bør tages hensyn til, at nogle mennesker kan føle svimmelhed efter at have fået BRINAVESS, normalt inden for de første 2 timer (se Bivirkninger).
Finnish: On otettava huomioon, että BRINAVESS-hoidon jälkeen saattaa esiintyä huimausta, yleensä 2 ensimmäisen tunnin aikana (ks.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vernakalant i alle undergrupper af den pædiatriske population ved atrieflimren (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset vernakalantin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien eteisvärinän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Der er set alvorlige tilfælde af hypotension under og umiddelbart efter infusion af vernakalant.
Finnish: Vernakalantti-infuusion aikana ja välittömästi infuusion jälkeen on raportoitu vakavia hypotensiotapauksia.
Danish: Da erfaring i kliniske undersøgelser med patienter med fremskreden leverinsufficiens er begrænset, bør vernakalant ikke anvendes til disse patienter.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on saatu vain vähän kokemuksia pitkälle edennyttä maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista, joten vernakalanttia ei suositella näille potilaille.
Danish: • Patienter med forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret > 440 ms), eller svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
Finnish: • Potilaat, joilla on pitkä QT-aika lähtötilanteessa (korjaamattomana > 440 ms) tai vaikea bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos ilman tahdistinta.
Danish: Overordnet resulterer vernakalants kombinerede effekter på de kardielle kalium- og natriumkanaler i en væsentlig antiarytmisk effekt, som hovedsageligt er koncentreret i atrierne.
Finnish: Kaiken kaikkiaan sydämen kalium- ja natriumvirtoihin kohdistuvien vaikutusten yhdistelmän ansiosta vernakalantilla on huomattavia rytmihäiriöitä ehkäiseviä vaikutuksia, jotka keskittyvät pääasiassa eteisiin.
Danish: Ved indgivelse af BRINAVESS skal disse instruktioner følges:
Finnish: Noudata näitä ohjeita kun annostelet BRINAVESS-valmistetta:
Danish: BRINAVESS bør ikke indgives som intravenøs push eller bolusdosis.
Finnish: BRINAVESS-valmistetta ei tule antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge BRINAVESS Brug ikke BRINAVESS
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESS-valmistetta Älä käytä BRINAVESS-valmistetta:
Danish: Et hætteglas med 200 mg indeholder ca. 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Finnish: Yksi 200 mg:n injektiopullo sisältää noin 1,4 mmol (32 mg) natriumia.
Danish: Effekt hos patienter med vedvarende atrieflimren (ACT I og ACT III) Det primære effekt-endepunkt var andelen af patienter med atrieflimren af kort varighed (3 timer til 7 dage), som fik behandlingsinduceret konvertering af atrieflimren til sinusrytme i minimum 1 minut inden for 90 minutter efter første eksponering til lægemidlet.
Finnish: Teho lyhytkestoisessa eteisvärinässä (ACT I ja ACT III) Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli niiden tutkittavien suhteellinen osuus, joiden lyhytkestoinen (3 tuntia - 7 vrk) eteisvärinä kääntyi sinusrytmiin hoidon vaikutuksesta vähintään yhden minuutin ajaksi 90 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta.
Danish: For en sikkerheds skyld bør vernakalant undgås under graviditeten.
Finnish: Varotoimenpiteenä BRINAVESS-valmisteen käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens er blevet identificeret som en population, der har højere risiko for hypotension (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, on havaittu olevan suurempi hypotension riski (ks. kohta 4.8).
Danish: Konvertering af atrieflimren til sinusrytme indtrådte hurtigt (mediantid til konvertering var 12 minutter fra infusionsstart).
Finnish: Eteisvärinän kääntyminen sinusrytmiin tapahtui nopeasti (sinusrytmi palautui keskimäärin 12 minuutin (mediaani) kuluttua infuusion alkamisesta).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forsyne hver pakning med en tjekliste.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava jokaisen pakkauksen mukana tarkastuslista, jossa on liitteen III A mukainen teksti.
Danish: Et hætteglas med 500 mg indeholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Finnish: Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 3,5 mmol (80 mg) natriumia.
Danish: • Aktivt stof: vernakalanthydrochlorid.
Finnish: • Vaikuttava aine on vernakalanttihydrokloridi.
Danish: I punkt 4 er der givet nærmere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende de bivirkninger, der kan opstå.
Finnish: Tarkat mahdollisiin haittavaikutuksiin liittyvät varoitukset ja varotoimet ovat kohdassa 4.
Danish: Almindelig: Smerter på infusionsstedet; varmefornemmelse; paræstesi på infusionsstedet
Finnish: Yleinen: Infuusiokohdan kipu, kuumuuden tunne, infuusiokohdan tuntoharhat
Danish: Akut intravenøs administration af vernakalant forventes dog ikke at have markant indvirkning på farmakokinetikken af kronisk administreret 2D6-substrater som følge af vernakalants korte halveringstid og 2D6-hæmningens deraf følgende flygtige natur.
Finnish: Lyhytaikaisen laskimonsisäisen vernakalanttiannostelun ei kuitenkaan odoteta vaikuttavan merkittävästi pitkäaikaisesti annettavien 2D6-substraattien farmakokinetiikkaan, koska vernakalantin puoliintumisaika on lyhyt ja 2D6estovaikutus on siten ohimenevä.
Danish: Patienten skal yderligere monitoreres i 2 timer efter infusionsstart og til de kliniske parametre og EKG er stabile.
Finnish: Potilaan tilaa on lisäksi seurattava 2 tunnin ajan infuusion aloittamisesta ja kunnes kliiniset parametrit ja EKG-parametrit vakaantuvat.
Danish: Før De får denne medicin, vil lægen beslutte, om Deres blod skal undersøges for at se, hvor godt det størkner og også for at se indholdet af kalium.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, lääkäri saattaa määrätä verikokeita, joiden avulla selvitetään veren hyytymisaika ja kaliumpitoisuus.
Danish: AVRO undersøgte effekten af vernakalant versus intravenøs amiodaron hos patienter med nylig opstået atrieflimren (3-48 timer).
Finnish: AVRO-tutkimuksessa vernakalantin tehoa verrattiin laskimoon annettuun amiodaroniin potilailla, joilla oli äskettäin alkanut eteisvärinä (348 tuntia).
Danish: Til atrieflimren med varighed under 48 timer var øjeblikkelig konvertering tilladt.
Finnish: Välitön rytminsiirto sallittiin alle 48 tuntia kestäneessä eteisvärinässä.
Danish: • Hypotension
Finnish: • Hypotensio
Danish: Dette lægemiddel indeholder 32 mg natrium pr. 200 mg hætteglas, svarende til 1,6 % af den WHOanbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 32 mg natriumia per 200 mg:n injektiopullo, joka vastaa 1,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Danish: Med hensyn til reproduktion sås ingen effekt på graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling efter intravenøs administration af vernakalant ved eksponeringsniveauer (AUC), der var de samme eller under de humane eksponeringsniveauer (AUC) efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa ei havaittu tiineyteen, alkion- tai sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, kun vernakalanttia annettiin laskimoon annoksina, joiden aikaansaama altistus (AUC) oli yhtä suuri tai pienempi kuin ihmisillä todettu altistus (AUC) vernakalantin laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen.
Danish: • ørhed eller besvimelse, generel utilpashed, døsighed eller søvnighed
Finnish: • pyörrytyksen tunne tai pyörtyminen, yleinen huonovointisuus, väsymyksen tunne tai uneliaisuus
Danish: Dette lægemiddel indeholder 80 mg natrium pr. 500 mg hætteglas, svarende til 4 % af den WHOanbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg natriumia per 500 mg:n injektiopullo, joka vastaa 4 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Danish: • løbende næse, øm hals
Finnish: • nenän vuotaminen, kurkkukipu
Danish: Patienter efter hjerteoperation: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Finnish: Sydänleikatut potilaat: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Danish: Konvertering af atrieflimren hos patienter med længerevarende atrieflimren (> 7 dage og ≤ 45 dage) og vurderet som sekundært effekt-endepunkt hos i alt 185 patienter viste ikke statistisk signifikante forskelle mellem vernakalant og placebo.
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin sinusrytmin palautumista pitempikestoisessa eteisvärinässä (> 7 vrk ja ≤ 45 vrk) yhteensä 185 potilaalla, eikä vernakalanttihoidon ja lumevalmisteen välillä havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja.
Danish: Vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af typisk primær atrieflagren til sinusrytme.
Finnish: Vernakalantti ei palauttanut tehokkaasti sinusrytmiä tyypillisessä primaarisessa eteislepatuksessa.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om BRINAVESS, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Danish: Den mængde BRINAVESS De får vil afhænge af Deres vægt.
Finnish: Sinulle annettava BRINAVESS-annos riippuu painostasi.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af BRINAVESS til børn og unge under 18 år, og derfor bør det ikke anvendes.
Finnish: BRINAVESS-hoidosta ei ole kokemuksia lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa, joten sitä ei suositella näille potilaille.
Danish: Hvis et eller flere af følgende tegn eller symptomer opstår, skal administration af vernakalant afbrydes, og patienterne skal have hensigtsmæssig behandling:
Finnish: Jos potilaalla ilmenee mikä tahansa seuraavista merkeistä tai oireista, vernakalantin annostelu on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito:
Danish: Der er ingen kliniske data for gentagen dosering efter 1. og 2. infusion.
Finnish: Toistuvista annoksista ensimmäisen ja toisen infuusion jälkeen ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Danish: På tværs af fase 3-populationen havde de patienter, der var behandlet med vernakalant, en stigning i hjertefrekvenskorrigeret QT (ved anvendelse af Fridericias korrektion, QTcF) sammenlignet med placebo (henholdsvis 22,1 ms og 18,8 ms placebo-subtraherede peaks efter 1. og 2. infusion).
Finnish: Faasin 3 tutkimusten koko tutkimusjoukossa syketaajuuden mukaan korjattu QT-aika (Friderician menetelmällä korjattu, QTcF) oli pidentynyt vernakalanttia saaneilla potilailla lumevalmistetta saaneisiin verrattuna (ero lumearvoihin verrattuna ensimmäisen infuusion jälkeen 22,1 ms ja toisen infuusion jälkeen 18,8 ms).
Danish: • kvælningsfornemmelse
Finnish: • kuristumisen tunne
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på behovet for forholdsregler, når BRINAVESS anvendes til hæmodynamisk stabile patienter med venstresidig hjerteinsufficiens NYHA I og NYHA II, og behovet for tæt monitorering af patienter med valvulær hjertesygdom.
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan varotoimien tarpeellisuudesta, kun BRINAVESSvalmistetta annetaan NYHA I-II -luokan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville hemodynaamisesti vakaille potilaille, ja huolellisen seurannan tarpeellisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on läppävika.
Danish: Akkumulerede doser på mere end 5 mg/kg bør ikke gives inden for 24 timer.
Finnish: Vuorokauden aikana annettu kokonaisannos ei saa olla yli 5 mg/kg.
Danish: • smerte eller følelsesløshed på infusionsstedet, følelsesløshed, nedsat følelse i huden eller prikkende fornemmelse
Finnish: • kipu tai puutuminen infuusiokohdassa, ihon tunnottomuus, heikentynyt tuntoaisti tai pistely
Danish: Vernakalant er et antiarytmisk lægemiddel, som fortrinsvis virker i atrierne til at øge den refraktære periode i atrierne og til frekvensafhængigt at nedsætte impulsoverledningen.
Finnish: Vernakalantti on rytmihäiriölääke, joka vaikuttaa ensisijaisesti eteisissä ja pidentää eteisten refraktaarisuutta ja hidastaa impulssinjohtumista nopeudesta riippuvasti.
Danish: Hos voksne anvendes det, hvis De har en hurtig, uregelmæssig hjerterytme, som kaldes atrieflimren, som er startet for nylig, mindre end eller svarende til 7 dage, hos patienter, der ikke er opereret, og mindre end eller svarende til 3 dage hos patienter, der har fået foretaget hjerteoperation.
Finnish: Se on tarkoitettu äskettäin, enintään 7 vuorokautta aikaisemmin, alkaneen eteisvärinän eli nopean ja epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon aikuispotilaille, joille ei ole tehty sydänleikkausta, ja enintään 3 vuorokautta kestäneen eteisvärinän hoitoon sydänleikatuille aikuispotilaille.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger BRINAVESS indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä BRINAVESS sisältää
Danish: Har patienten fået intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og/eller III) inden for 4 timer før evt. administration af BRINAVESS?
Finnish: Onko potilas saanut laskimoon annettavia rytminhallintaan tarkoitettuja rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja/tai III) BRINAVESS-hoitoa edeltävien 4 tunnin aikana?
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af vernakalant til patienter med tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %.
Finnish: Vernakalantin käytöstä on vain rajallisesti kokemuksia niiden potilaiden hoidossa, joilla on aikaisemmin todettu LVEF ≤ 35 %.
Danish: Disse antiarytmiske virkninger på den refraktære periode og overledning menes at hæmme re-entry, og de potenseres i atrierne under atrieflimren.
Finnish: Näiden värinää estävien refraktaarisuuteen ja johtumiseen kohdistuvien vaikutusten uskotaan estävän kiertoaktivaatiota, ja ne voimistuvat eteisissä eteisvärinän aikana.
Danish: Hos patienter med ukorrigeret hypokalæmi (serumkalium < 3,5 mmol/l), bør kaliumkoncentrationen korrigeres før brug af vernakalant.
Finnish: Jos potilaalla on korjaamaton hypokalemia (seerumin kalium alle 3,5 mmol/l), kaliumtasapaino on korjattava ennen vernakalanttihoitoa.
Danish: I undersøgelser vedrørende fosterudvikling med oral administration af vernakalant to gange dagligt ved eksponeringsniveauer (AUC), der generelt var højere end hos mennesker efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant, opstod der misdannelser hos rotter (misdannede/manglende/sammenvoksede kranieknogler herunder ganespalte, bøjet spoleben, bøjet/misdannet skulderblad, forsnævret luftrør, manglende skjoldbruskkirtel, non-descensus testis) og øget fosterdødelighed, øget antal fostre med sammenvoksede og/eller ekstra brystben sås hos kaniner ved de højeste doser, som blev testet.
Finnish: Rotilla todettiin epämuodostumia (kallon luiden epämuodostumat/puutokset/yhteensulautuminen, myös suulakihalkio, värttinäluun vääntyminen, lapaluun vääntyminen/epämuodostumat, henkitorven ahtauma, kilpirauhasen puuttuminen, laskeutumattomat kivekset) ja kaniineilla alkio- ja sikiökuolleisuuden lisääntymistä, sikiömäärän suurenemista ja rintalastan segmenttien yhteenkasvamista ja/tai ylimääräisiä segmenttejä käytettäessä suurimpia testattuja annoksia.
Danish: Almindelig: Bradykardi**; atrieflagren** Ikke almindelig: Sinusarrest; ventrikulær takykardi; palpitationer; venstresidigt grenblok; ventrikulære ekstrasystoler; 1. grads AVblok; komplet AV-blok; højresidigt grenblok; sinusbradykardi; forlænget QRS-kompleks i EKG'et;kardiogent shock.
Finnish: Yleinen: Bradykardia,** eteislepatus** Melko harvinainen: Sinuspysähdys, kammiotakykardia, sydämentykytys, vasen haarakatkos, kammiolisälyönnit, I asteen eteiskammiokatkos, täydellinen eteis-kammiokatkos, oikea haarakatkos, sinusbradykardia, EKG:ssä leventynyt QRS-kompleksi, kardiogeeninen sokki
Danish: • smerter i fingre og tæer, brændende fornemmelse, koldsved; hedeture
Finnish: • sormien ja varpaiden kipu, polttava tunne
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) de første 4 timer efter administration af vernakalant, og derfor må disse lægemidler ikke anvendes i denne periode (se pkt.
Finnish: Kokemukset laskimoon annettavien rytminhallintaan tarkoitettujen rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä I ja III) käytöstä 4 tunnin aikana vernakalanttiannoksen jälkeen ovat vähäisiä, joten niitä ei saa käyttää tämän jakson aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: Fertilitet Det er ikke vist, at Vernakalant ændrer fertiliteten i dyreforsøg.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa vernakalantin ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyyteen.
Danish: Hvis patienter, som fik elektrisk konvertering, intravenøse antiarytmika eller oral propafenon/flecainid inden for 90 minutter efter start på BRINAVESS-infusion, anses for at være ikke-responderende sammen med patienter, som ikke konverterede i ét minut inden for 90 minutter, var konverteringshastigheden blandt de 2.009 patienter, som fik BRINAVESS, 67,3 % (1.352/2.009).
Finnish: Jos hoidon katsotaan epäonnistuneen niillä potilailla, joille tehtiin sähköinen rytminsiirto tai jotka saivat laskimoon annettavaa rytmihäiriölääkettä tai suun kautta otettavaa propafenonia/flekainidia 90 minuutin kuluessa BRINAVESS-infuusion aloituksesta, niiden potilaiden lisäksi, joille sinusrytmi ei palautunut yhdeksi minuutiksi 90 minuutin aikana, sinusrytmi palautui 67,3 %:lla (1352/2009) BRINAVESS-hoitoa saaneesta 2009 potilaasta.
Danish: • sygdom i hjerteklapperne
Finnish: • sydänläppien sairaus
Danish: • generel kløe
Finnish: • yleistynyt kutina
Danish: Til ikke-opererede patienter: atrieflimren ≤ 7 dages varighed.
Finnish: - Muut kuin leikkauspotilaat: eteisvärinän kesto ≤ 7 vuorokautta - Sydänleikatut potilaat: eteisvärinän kesto ≤ 3 vuorokautta
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på kontraindikationerne for BRINAVESS:
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan BRINAVESS-valmisteen vasta-aiheista:
Danish: • hurtig hjerterytme
Finnish: • nopea sydämen syke
Danish: Der er ingen oplysninger om udskillelse af vernakalant/metabolitter i mælk hos dyr.
Finnish: Vernakalantin ja sen metaboliittien erittymisestä eläinten maitoon ei ole tutkimustietoa.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: Sammenlignet med patienter, som ikke var i samtidig behandling med CYP2D6-hæmmere, viste farmakokinetiske populationsanalyser ingen væsentlige forskelle i den akutte eksponering af vernakalant (Cmax og AUC0-90 min), når svage eller potente CYP2D6-hæmmere blev administreret op til 1 dag før infusion af vernakalant, og selvom vernakalant er et substrat af CYP2D6.
Finnish: Vaikka vernakalantti on CYP2D6-entsyymin substraatti, populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, ettei lyhytaikainen vernakalanttialtistus (Cmax ja AUC0-90min) muuttunut merkittävästi, kun heikkoja tai voimakkaita CYP2D6-estäjiä annettiin vernakalantti-infuusiota edeltävän vuorokauden aikana, verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet samanaikaisesti CYP2D6:n estäjiä.
Danish: Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön koulutusmateriaali Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Danish: Tilberedning af BRINAVESS til infusion
Finnish: BRINAVESS-infuusioliuoksen valmistaminen
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af vernakalant til børn og unge < 18 år, og det bør derfor ikke anvendes til denne population.
Finnish: Nykyisen käyttöaiheen mukaan vernakalantti ei sovellu lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, joten sitä ei pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
Danish: Den initiale infusion indgives som en dosis på 3 mg/kg over 10 minutter.
Finnish: Ensimmäisen infuusion annos on 3 mg/kg, ja se annetaan 10 minuutin aikana.
Danish: Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta
Danish: Læs alle punkter før administration.
Finnish: Lue kaikki vaiheet ennen lääkkeen antamista.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen.
Danish: Hvis patienten havde atrieflimren eller atrieflagren efter den 15 minutters observationsperiode, blev yderligere en 10 minutters infusion af 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) indgivet.
Finnish: Jos 15 minuutin seurantajakson päättyessä esiintyi eteisvärinää tai eteislepatusta, potilaalle annettiin BRINAVESS-valmistetta 2,0 mg/kg toisena 10 minuutin infuusiona (tai vastaavaa lumevalmistetta).
Danish: Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika efter dette tidsrum kan overvejes (se pkt.
Finnish: Ylläpitohoitona käytetyn oraalisen rytmihäiriölääkityksen aloittamista tai jatkamista voidaan harkita tämän ajanjakson jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).