FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes incluem sedativos (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, derivados de opióides e barbitúricos).
Polish: (takie jak leki przeciwlękowe, nasenne, przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1, pochodne opiatów oraz barbiturany),
Portuguese: A talidomida tem de ser descontinuada em caso de angioedema, erupção cutânea de Grau 4, erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de SSJ, NET ou DRESS e não deve ser retomada após a descontinuação por causa destas reações (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, wysypki 4. stopnia, złuszczającej się lub pęcherzowej wysypki bądź w przypadku podejrzenia wystąpienia SJS, TEN lub DRESS, należy zaprzestać stosowania talidomidu i po zaprzestaniu jego stosowania z powodu wystąpienia tych reakcji nie należy wznawiać jego stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: 2 mg/kg por dia
Polish: 2 mg/kg na dobę
Portuguese: Nos doentes com > 75 anos de idade, a dose de início de tratamento recomendada para a talidomida é de 100 mg por dia.
Polish: Zalecana dawka początkowa talidomidu dla pacjentów w wieku > 75 lat to 100 mg na dobę.
Portuguese: Tal aplica-se mesmo que o homem tenha sido vasectomizado.
Polish: Dotyczy to również mężczyzn, którzy zostali poddani wazektomii.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundários como tonturas, fadiga, sonolência ou visão turva.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub zaburzenia widzenia.
Portuguese: • Os formulários de início de tratamento e/ou material equivalente para mulheres sem potencial para engravidar também devem incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla kobiet niemogących zajść w ciążę powinny także zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Portuguese: Os resultados foram idênticos com e sem administração em combinação com talidomida 200 mg/dia em relação aos níveis do estado estacionário.
Polish: Wyniki uzyskane w przypadku jednoczesnego podawania talidomidu w dawce 200 mg/dobę oraz bez podawania talidomidu były zbliżone.
Portuguese: • Que se a parceira engravidar ele deverá informar o médico do tratamento imediatamente e usar sempre preservativo
Polish: • Jeżeli partnerka zajdzie w ciążę, pacjent musi natychmiast zawiadomić o tym lekarza leczącego i zawsze stosować prezerwatywy podczas stosunków
Portuguese: Por conseguinte, estes agentes devem ser utilizados com cuidado nos doentes com mieloma múltiplo tratados com talidomida, com prednisona e melfalano.
Polish: Dlatego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmujących talidomid jednocześnie z prednizonem i melfalanem, należy stosować te środki ostrożnie.
Portuguese: Muito frequentes Obstipação Frequentes
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często
Portuguese: A talidomida poderá também agravar a neuropatia já existente e, como tal, não deverá ser usada por doentes com sinais ou sintomas clínicos de neuropatia periférica, exceto se os benefícios clínicos prevalecerem em relação aos riscos envolvidos.
Polish: Z tego względu lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów wykazujących kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii obwodowej, chyba że za zastosowaniem leku przemawiają przeważające korzyści kliniczne.
Portuguese: 200 mg por dia 0,125 mg/kg por dia
Polish: 0,125 mg/kg na dobę
Portuguese: As prescrições de talidomida devem ser limitadas a no máximo, 4 semanas de tratamento no caso das mulheres com potencial para engravidar, sendo necessária uma nova prescrição para que o tratamento possa prosseguir.
Polish: Restrykcje dotyczące przepisywania i wydawania leku W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę wystawianie recept na talidomid powinno być ograniczone do maksymalnie 4 tygodni leczenia i kontynuacja leczenia wymaga wystawienia nowej recepty.
Portuguese: • Que a talidomida está presente no sémen e a necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou for uma mulher com potencial para engravidar e não esteja a recorrer a um método de contraceção eficaz
Polish: • Informacja, że talidomid przedostaje się do nasienia i konieczność używania prezerwatywy, jeśli partnerka jest w ciąży lub jest kobietą mogącą zajść w ciążę, niestosującą skutecznych metod antykoncepcyjnych
Portuguese: • Os formulários de início do tratamento e/ou material equivalente para mulheres com potencial para engravidar devem também incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla kobiet mogących zajść w ciążę powinny także zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Portuguese: Compromisso hepático e compromisso renal A metabolização da talidomida pelo sistema do citocromo P450 hepático é mínima e a talidomida intacta não é excretada pelo rim.
Polish: Udział cytochromu P450 w wątrobie w metabolizmie talidomidu jest niewielki, a talidomid w niezmienionej postaci nie jest wydalany przez nerki.
Portuguese: • Laqueação das trompas
Polish: • Niedrożność jelit
Portuguese: Alguns dos casos de reativação do VHB progrediram para falência hepática aguda e resultaram na descontinuação da talidomida.
Polish: W niektórych przypadkach reaktywacja HBV prowadziła do ostrej niewydolności wątroby, co skutkowało zakończeniem leczenia talidomidem.
Portuguese: • Necessidade de contactar o médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez o Doentes do sexo masculino
Polish: • Konieczność niezwłocznego poinformowania lekarza w przypadku podejrzewania ciąży o Dla pacjentów płci męskiej
Portuguese: Embolia pulmonar*, doença pulmonar intersticial, broncopneumopatia, dispneia Desconhecido Hipertensão pulmonar†
Polish: Zator tętnicy płucnej*, śródmiąższowa choroba płuc, bronchopneumopatia, duszność
Portuguese: Como tal, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com talidomida.
Polish: Z tego względu podczas leczenia talidomidem należy przerwać karmienie piersią.
Portuguese: Nenhum efeito mutagénico ou genotóxico foi registado quando a talidomida foi ensaiada numa bateria padrão de testes de genotoxicidade.
Polish: W wyniku przeprowadzenia standardowego zestawu testów genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego talidomidu.
Portuguese: • Hemorragia do estômago ou dos intestinos (hemorragia gastrointestinal).
Polish: • krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego),
Portuguese: Continuar a monitorizar o doente através de exame clínico.
Polish: Należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przeprowadzając badanie podmiotowe i przedmiotowe.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Thalidomide Celgene 50 mg.
Portuguese: • A necessidade de um método de contraceção eficaz, sem interrupção, pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento
Polish: • Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu
Portuguese: Os pacientes com grave disfunção de órgãos devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a reações adversas.
Polish: Należy regularnie kontrolować występowanie objawów niepożądanych u pacjentów z poważnymi uszkodzeniami organów.
Portuguese: • Necessidade de evitar exposição fetal
Polish: • Konieczność uniknięcia narażenia płodu
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Os doentes tratados com talidomida têm um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) (ver secção 4.8).
Polish: Incydenty choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic U pacjentów leczonych talidomidem opisywano podwyższone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej żył (jak zakrzepica żył głębokich oraz zator płucny) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (jak zawał mięśnia sercowego oraz incydenty naczyniowo-mózgowe) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • tem uma diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), acompanhada por febre e infeção.
Polish: • u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) z towarzyszącą gorączką i zakażeniem,
Portuguese: • Necessidade de informar imediatamente o médico de família em caso de suspeita de gravidez o Avisos de segurança para os homens
Polish: • Konieczność niezwłocznego poinformowania lekarza w przypadku podejrzewania ciąży o Porady dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn
Portuguese: Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a ser tratado com talidomida, deverá informar imediatamente o seu médico.
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia pacjenta talidomidem, pacjent musi natychmiast zawiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Portuguese: Se não houver melhoria ou se for evidenciado um agravamento contínuo da neuropatia, suspender o tratamento.
Polish: Modyfikacja dawki i trybu leczenia razie braku poprawy lub pogłębiania się neuropatii należy przerwać terapię.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Thalidomide Celgene 50 mg talidomida
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Portuguese: O enfarte do miocárdio (EM) foi notificado em doentes a receber talidomida, especialmente em doentes com fatores de risco conhecidos.
Polish: U pacjentów otrzymujących talidomid zgłaszano występowanie zawału mięśnia sercowego, zwłaszcza jeżeli występowały u nich czynniki ryzyka.
Portuguese: • tem uma diminuição do número de plaquetas.
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi.
Portuguese: Devido à presença da talidomida no esperma, como medida de precaução, todos os doentes do sexo masculino devem recorrer ao uso de preservativos durante o tratamento, durante a suspensão da dose e durante pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento se a parceira estiver grávida ou tiver potencial para engravidar e não usar um método de contraceção eficaz.
Polish: Ze względu na to, że stwierdzono obecność talidomidu w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywy przez cały okres terapii, w okresie przerwania dawkowania oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli utrzymują stosunki seksualne z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę niestosującą skutecznej antykoncepcji.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) LMA e SMD foram notificadas num estudo clínico realizado em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (ver secção 4.4).
Polish: Ostra białaczka szpikowa (AML) i zespoły mielodysplastyczne (MDS) W jednym badaniu klinicznym zgłoszono występowanie AML oraz MDS u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim, otrzymujących leczenie skojarzone - melfalan, prednizon oraz talidomid (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas/angioedema e reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de talidomida.
Polish: Podczas stosowania talidomidu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych i (lub) obrzęku naczynioruchowego oraz ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), martwicy toksycznej naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
Portuguese: Quadro 1: Doses de inicío de tratamento com talidomida em associação com o melfalano e a prednisona
Polish: Tabela 1: Dawki początkowe talidomidu w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Wiek (lata)
Portuguese: Foram notificadas afeções hepáticas, principalmente alterações das provas da função hepática.
Polish: Zgłaszano zaburzenia wątroby, głównie nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Portuguese: A talidomida causa anomalias congénitas e a morte do feto.
Polish: Talidomid powoduje uszkodzenia płodu i śmierć płodu.
Portuguese: (bioquímica sanguínea) indicam um efeito mínimo da função renal e da função hepática na farmacocinética da talidomida.
Polish: Oznaczenia czynności nerek (CrCl) oraz czynności wątroby (skład krwi) wskazują na niewielki udział czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę talidomidu.
Portuguese: • Que todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico no final do tratamento
Polish: • To że po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki.
Portuguese: Os doentes deverão receber instruções no sentido de procurarem assistência médica caso desenvolvam sintomas tais como falta de ar, dores no peito, tumefação dos braços ou pernas.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, że w przypadku objawów takich jak zadyszka, ból w klatce piersiowej czy puchnięcie kończyn należy zgłosić się do lekarza.
Portuguese: d Administração de melfalano: reduzir em 50 % na insuficiência renal moderada (depuração da creatinina: ≥ 30 mas < 50 ml/min) ou grave (CrCl: < 30 ml/min) e Dose máxima diária de melfalano: 24 mg (indivíduos com ≤ 75 anos de idade) ou 20 mg (indivíduos com > 75 anos de idade).
Polish: d Dawkę melfalanu należy zmniejszyć o 50 % w przypadku umiarkowanej (klirens kreatyniny ≥ 30, ale <50 ml/min) oraz ciężkiej (klirens kreatyniny < 30 ml/min) niewydolności nerek.
Portuguese: • Necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, pelo menos mensalmente durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após o tratamento
Polish: • Konieczność wykonania testu ciążowego, tj. przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Celgene Europe B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Celgene Europe B.V.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á como tomar Thalidomide Celgene e durante quanto tempo terá de o tomar (ver secção 2.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie i okresie stosowania Thalidomide Celgene (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene").
Portuguese: Devem recomendar-se fármacos de profilaxia antitrombótica, tais como heparinas de baixo peso molecular ou varfarina.
Polish: Zaleca się zastosowanie profilaktyczne leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna, w szczególności u pacjentów obciążonych dodatkowymi czynnikami ryzyka występowania zakrzepów.
Portuguese: Em treze desses casos, os doentes tomaram apenas talidomida; as quantidades variaram entre os 350 mg e os 4.000 mg.
Polish: W trzynastu spośród tych przypadków pacjenci przyjmowali talidomid w monoterapii, w dawce od 350 mg do 4000 mg. U pacjentów tych nie obserwowano żadnych objawów lub występowały u nich senność, drażliwość, pogorszone samopoczucie i (lub) ból głowy.
Portuguese: • tem ou já teve no passado reações cutâneas graves chamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS (também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) (para uma descrição dos sintomas, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości lub występują ciężkie reakcje skórne zwane zespołem Stevensa-Johnsona, martwicą toksyczną naskórka lub reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład kapsułki
Portuguese: Esta pode ser a causa de uma situação em que os tumores se decompõem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no seu corpo que podem causar uma insuficiência renal (esta situação é chamada Síndrome de Lise Tumoral) (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Polish: Lekarz prowadzący może sprawdzić, czy u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym, mogące prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza) (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Portuguese: Insuficiência renal†
Polish: Niedoczynność tarczycy†
Portuguese: • Necessidade de interrupção imediata de talidomida em caso de suspeita de gravidez
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania stosowania talidomidu w razie podejrzewania ciąży
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde que pretende prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene, incluindo: o Necessidade de disponibilizar recomendações abrangentes e aconselhamento aos doentes o Que os doentes tenham capacidade para cumprirem os requisitos para uma utilização em segurança da talidomida o Necessidade de disponibilizar aos doentes os materiais educacionais adequados o Notificar quaisquer casos de gravidez ou acontecimentos adversos à Celgene e à autoridade de saúde local (se aplicável a um Estado-membro) utilizando os formulários disponibilizados no «Kit Educativo do Profissional de Saúde»
Polish: o Potrzeba udzielenia pacjentom pełnej porady i poradnictwa o Upewnienie się, że pacjenci są w stanie przestrzegać wymagań bezpiecznego stosowania talidomidu o Potrzeba zapewnienia pacjentom odpowiednich materiałów edukacyjnych o Konieczność zgłaszania przypadków ciąży i zdarzeń niepożądanych do Celgene i miejscowych władz służby zdrowia (o ile to dotyczy danego kraju członkowskiego) za pomocą formularzy zawartych w zestawie edukacyjnym dla fachowego personelu medycznego
Portuguese: O que é Thalidomide Celgene
Polish: Co to jest Thalidomide Celgene
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 50 mg de talidomida.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.
Portuguese: Para todos os doentes Fale com o seu médico antes de tomar Thalidomide Celgene se:
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów Przed rozpoczęciem leczenia Thalidomide Celgene należy powiedzieć lekarzowi jeżeli:
Portuguese: Deve ter-se em consideração o benefício conseguido com talidomida e o risco de LMA e SMD antes de iniciar o tratamento com talidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia talidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, należy uwzględnić korzyść z leczenia talidomidem i ryzyko wystąpienia AML i MDS.
Portuguese: o durante o tratamento o durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento
Polish: Pacjent musi zawsze stosować prezerwatywy: o podczas leczenia o przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia
Portuguese: Muito frequentes Edema periférico Frequentes
Polish: Bardzo często Obrzęk obwodowy Często
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e após o tratamento
Polish: • Konieczność wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co cztery tygodnie w trakcie leczenia i po zakończeniu
Portuguese: A distribuição da talidomida não é influenciada, em qualquer nível significativo, pela idade, sexo, função renal e parâmetros da bioquímica sanguínea.
Polish: Wiek, płeć, czynność nerek lub skład krwi nie mają istotnego wpływu na dystrybucję talidomidu.
Portuguese: O seu médico pode monitorizar as suas contagens de glóbulos brancos durante o tratamento com Thalidomide Celgene.
Polish: Podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene lekarz może kontrolować wyniki analiz krwi.
Portuguese: • Sensibilidade diminuída ou anormal (disestesia).
Polish: • Osłabione lub nieprawidłowe odczuwanie bodźców
Portuguese: Foram notificadas com a talidomida reações adversas relacionadas com a experiência pós-comercialização, como neutropenia febril e pancitopenia.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, w związku z talidomidem zgłaszano takie działania niepożądane, jak gorączka neutropeniczna oraz pancytopenia.
Portuguese: • Lesão do fígado (afeção hepática) incluindo alteração das provas da função hepática.
Polish: • uszkodzenie wątroby (zaburzenie czynności wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) tem sido constatado em doentes tratados com talidomida (ver secção 4.4).
Polish: Incydenty choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic U pacjentów leczonych talidomidem opisywano podwyższone ryzyko zakrzepicy żył (jak zakrzepica żył głębokich oraz zator płucny) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (jak zawał mięśnia sercowego oraz incydenty naczyniowo-mózgowe) - patrz punkt 4.4.
Portuguese: • Que a talidomida pode ser encontrada no sémen e necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou tiver potencial para engravidar e não usar um método de contraceção eficaz
Polish: • Talidomid znajduje się w nasieniu, dlatego trzeba stosować prezerwatywę, jeżeli partnerka seksualna jest w ciąży, lub jeżeli mogąc zajść we ciążę nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży
Portuguese: • tem ou teve lesões no fígado (afeções hepáticas), incluindo alteração das provas da função hepática.
Polish: • u pacjenta występowało w przeszłości lub występuje obecnie uszkodzenie wątroby (zaburzenia wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki dotyczące enzymów wątrobowych,
Portuguese: 100 mg por dia 0,20 mg/kg por dia
Polish: 0,20 mg/kg na dobę
Portuguese: Thalidomide Celgene 50 mg cápsulas talidomida
Polish: Thalidomide Celgene 50 mg kapsułki twarde talidomid
Portuguese: Embalagem Quantidade da embalagem frasco (HDPE)
Polish: 84 tabletki butelka (HDPE)
Portuguese: Forma farmacológica Via de administração
Polish: Postać farmaceutyczna
Portuguese: Concentra ção
Polish: Numer EU
Portuguese: Os Estados-membros da UE garantirão que:
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej zapewniają, że:
Portuguese: Continuar a monitorizar as aminotransferases, pelo menos a cada duas semanas.
Polish: Kontynuować monitorowanie aktywności aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
Portuguese: Os detalhes do referido programa de vigilância serão acordados com as autoridades nacionais competentes de cada estado-membro e implementadas antes da introdução do medicamento no mercado.
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z odnośnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne.
Portuguese: • Que existe uma interacção com a ciclosporina A que pode conduzir a uma mais elevada concentração de Thelin no sangue e, por conseguinte, a um risco acrescido de reacções adversas.
Polish: • Interakcja z cyklosporyną A, która może prowadzić do większego stężenia produktu Thelin we krwi, a tym samym zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.
Portuguese: • Necessidade de os doentes do sexo feminino contactarem imediatamente o respectivo médico caso suspeitem estar grávidas.
Polish: • Konieczność bezzwłocznego skontaktowania się pacjentki z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę.
Portuguese: - > 8 x ULN: o tratamento deve ser interrompido e a reintrodução do Thelin não deve ser considerada.
Polish: • >8 × GGN: Leczenie należy bezwzględnie przerwać - nie należy brać pod uwagę ponownego włączenia leku Thelin.
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico e que as mulheres em idade reprodutiva devem usar uma contracepção eficaz
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.