FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La néprilysine est l'une des enzymes impliquées dans la clairance du peptide β-amyloïde (Aβ) du cerveau et du liquide céphalo-rachidien (LCR).
Slovak: Neprilyzín je jedným z viacerých enzýmov podieľajúcich sa na klírense amyloidu-β (Aβ) z mozgu a mozgovomiechového moku (CSF).
French: Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
French: Première hospitalisation pour insuffisance cardiaque Critère d'évaluation secondaire Mortalité toutes causes confondues * Le critère d'évaluation principal a été défini comme le délai de survenue du premier événement de décès d'origine CV ou d'hospitalisations pour IC.
Slovak: Mortalita z akejkoľvek príčiny *Primárny cieľový ukazovateľ bol definovaný ako čas do prvej udalosti úmrtia z CV príčiny alebo hospitalizácie pre HF.
French: Les IEC sont utilisés pour traiter l'hypertension et l'insuffisance cardiaque.
Slovak: Inhibítory ACE sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhávania.
French: La pharmacocinétique du sacubitril, du LBQ657 et du valsartan étaient approximativement linéaires dans l'intervalle de doses d'Entresto de 24 mg de sacubitril/26 mg de valsartan à 97 mg de sacubitril/103 mg de valsartan.
Slovak: Farmakokinetika sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu bola približne lineárna v rozmedzí dávok Entresta od 24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu do 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu.
French: Dans l'étude PARADIGM-HF, les patients étaient précédemment traités avec des IEC et/ou ARAII et devaient compléter des périodes de présélection séquentielles avec l'énalapril et Entresto (durée moyenne d'exposition de 15 et 29 jours respectivement) avant d'être randomisés dans la période de traitement en double aveugle.
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli účastníci predtým liečení inhibítormi ACE a/alebo ARB a mali tiež úspešne ukončiť po sebe nasledujúce úvodné fázy s enalaprilom (medián expozície lieku 15 dní) a Entrestom (medián expozície lieku 29 dní) pred randomizovanou, dvojito zaslepenou fázou.
French: Chez le jeune rat traité avec sacubitril (7 à 70 jours post-natals), il y a eu une diminution du développement de la masse osseuse liée à l'âge et de l'élongation osseuse.
Slovak: U mladých potkanov, ktorým sa podával sakubitril (7 až 70 dní po narodení), sa znížil vývin kostnej hmoty súvisiaci s vekom a spomalilo sa predlžovanie kostí.
French: Entresto ne doit pas être administré de façon concomitante avec un IEC ou un ARAII.
Slovak: Entresto sa nemá podávať súbežne s inhibítorom ACE alebo s ARB.
French: Furosémide
Slovak: Furosemid
French: Les anomalies cardiovasculaires (principalement des cardiomégalies) ont été observées chez des fœtus de lapin à une dose maternelle non toxique (1,46 mg de sacubitril/1,54 mg de valsartan/kg/jour).
Slovak: Kardiovaskulárne abnormality (hlavne kardiomegália) sa pozorovali u plodov králikov pri dávke, ktorá nebola toxická pre matky (1,46 mg sakubitrilu/1,54 mg valsartanu/kg/deň).
French: • si vous avez une pression artérielle basse ou que vous prenez d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle (par exemple un diurétique) ou que vous souffrez de vomissements ou de diarrhées, en particulier si vous êtes âgés de 65 ans ou plus, ou si vous avez une maladie des reins ou une pression artérielle basse.
Slovak: diuretikum), alebo ak vraciate alebo máte hnačku, najmä ak máte 65 rokov alebo viac, alebo ak máte chorobu obličiek a nízky tlak krvi.
French: Dans PARADIGM-HF, l'hypotension et les diminutions de pression artérielle systolique cliniquement significatives (<90 mmHg et diminution par rapport à l'état initial de >20 mmHg) ont été rapportées chez 17,6% et 4,76% des patients traités par Entresto en comparaison à 11,9% et 2,67% des patients traités par énalapril, respectivement.
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli hypotenzia a klinicky významný nízky systolický tlak krvi (<90 mmHg a pokles oproti východiskovej hodnote o >20 mmHg) hlásené u 17,6 % a 4,76 % pacientov liečených Entrestom v porovnaní s 11,9
French: Néanmoins, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, les expositions aux concentrations libres de LBQ657 ont augmenté de 1,47 et 3,08 fois respectivement et les expositions aux concentrations libres de valsartan de 1,09 et 2,20 fois respectivement, par rapport aux sujets sains appariés.
Slovak: Avšak u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami expozícia voľným koncentráciám LBQ657 zvýšila 1,47-násobne a 3,08-násobne a expozícia voľným koncentráciám valsartanu sa zvýšila 1,09-násobne a 2,20-násobne.
French: La dose initiale habituelle est de 24 mg/26 mg ou 49 mg/51 mg deux fois par jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Slovak: Zvyčajne sa liečba začína užívaním 24 mg/26 mg alebo 49 mg/51 mg dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
French: • diminution de la pression artérielle (sensations vertigineuses, étourdissements) en passant de la position assise ou couchée à la position debout
Slovak: • nízky tlak krvi (závrat) pri vstávaní zo sedu alebo ľahu
French: Les patients devaient arrêter leur traitement par IEC ou ARA II pour entrer dans une période de présélection en simple aveugle pendant laquelle ils recevaient d'abord l'énalapril 10 mg deux fois par jour suivi d'un traitement en simple aveugle par Entresto 100 mg deux fois par jour, augmenté jusqu'à 200 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.8 pour les arrêts pendant cette période).
Slovak: Pacienti museli ukončiť dovtedajšiu liečbu inhibítorom ACE alebo ARB a začať sekvenčnú, jednoducho zaslepenú úvodnú fázu, počas ktorej dostali liečbu enalaprilom 10 mg dvakrát denne, po ktorej nasledovala jednoducho zaslepená liečba Entrestom 100 mg dvakrát denne a zvýšenie dávky na 200 mg dvakrát denne (údaje o ukončeniach liečby v tomto období pozri v časti 4.8).
French: Nb à risque
Slovak: Počet s rizikom
French: 196 film-coated tablets
Slovak: 196 filmom obalených tabliet
French: Le critère d'évaluation principal était un critère composite regroupant les décès d'origine cardiovasculaire (CV) ou les hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ sa skladal z úmrtia z kardiovaskulárnej (CV) príčiny alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca (HF).
French: Entresto n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
Slovak: Použitie Entresta sa neodporúča u dojčiacich matiek.
French: Les effets d'Entresto sur les concentrations de peptide β-amyloïde dans le LCR et le tissu cérébral ont été évalués chez de jeunes singes cynomolgus (âgés de 2 à 4 ans) traités par Entresto (à raison de 24 mg de sacubitril/26 mg de valsartan/kg/jour) pendant 2 semaines.
Slovak: Entresta na koncentrácie amyloidu-β v CSF a v mozgovom tkanive sa hodnotili u mladých (2až 4-ročných) makakov krabožravých, ktorým sa dva týždne podávalo Entresto (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu/kg/deň).
French: Les comprimés sont présentés en boîtes de plaquettes PVC/PVDC/Aluminium de 14, 20, 28, 56, 168 ou 196 comprimés et en conditionnement multiple de 196 comprimés (7 boîtes de 28 comprimés).
Slovak: Tablety sa dodávajú v PVC/PVDC/hliníkových blistrových baleniach po 14, 20, 28, 56, 168 alebo 196 tabliet a v multibaleniach po 196 tabliet (7 balení po 28 tabliet).
French: PARADIGM-HF était une étude multinationale, randomisée, en double aveugle, comparant Entresto à l'énalapril chez 8 442 patients, les deux ayant été administrés en complément d'un autre traitement contre l'insuffisance cardiaque à des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique de classe II-IV de la NYHA avec réduction de la fraction d'éjection (fraction d'éjection du ventricule gauche [FEVG] ≤ 40%, amendée plus tard à ≤ 35%).
Slovak: PARADIGM-HF bolo medzinárodné, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie s 8 442 pacientmi porovnávajúce Entresto s enalaprilom, ktoré sa obe podávali dospelým pacientom s chronickým zlyhávaním srdca triedy II-IV podľa NYHA a zníženou ejekčnou frakciou (ejekčná frakcia ľavej komory [LVEF]
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR DES CONDITIONNEMENTS UNITAIRES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTKOVÉHO BALENIA
French: Les patients ayant une PAS<100 mmHg, une insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min/1,73 m2) et une insuffisance hépatique sévère étaient exclus au moment de la sélection et par conséquent n'ont pas été étudiés.
Slovak: Pacienti s STK <100 mmHg, závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) a závažnou poruchou funkcie pečene boli pri skríningu vylúčení, preto neboli prospektívne sledovaní.
French: La dose recommandée est de 97 mg/103 mg deux fois par jour (1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná cieľová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
French: Par comparaison des niveaux d'exposition dans le plasma et dans le LCR, Entresto ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique à des taux significatifs (0,28%).
Slovak: Na základe porovnania expozície v plazme a CSF, LBQ657 prestupuje cez hematoencefalickú bariéru v obmedzenom rozsahu (0,28
French: • la nitroglycérine, un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine.
Slovak: • glyceroltrinitrát, liek používaný na liečbu srdcovej angíny (angina pectoris).
French: La fonction rénale des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours être évaluée.
Slovak: Vyhodnotenie stavu pacienta so zlyhávaním srdca má vždy zahŕňať posúdenie funkcie obličiek.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperkaliémia*
French: • Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, la crospovidone, le stéarate de magnésium, le talc et la silice colloïdale anhydre.
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, krospovidón, magnéziumstearát, mastenec a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
French: Le BNP n'est pas un biomarqueur approprié chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque traités par Entresto car c'est un substrat de la néprilysine (voir rubrique 5.1).
Slovak: BNP nie je vhodným biomarkerom srdcového zlyhávania u pacientov liečených Entrestom, pretože je to substrát neprilyzínu (pozri časť 5.1).
French: En cas d'hyperkaliémie cliniquement significative, une adaptation des traitements concomitants, une diminution de la posologie ou un arrêt est recommandé.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinie klinicky závažná hyperkaliémia, odporúča sa úprava dávkovania súbežne užívaných liekov, alebo dočasná titrácia nadol alebo ukončenie podávania Entresta.
French: Des augmentations des taux d'Aβ1-40 et 1-42 dans le LCR n'ont pas été observées dans une étude de 2 semaines réalisée chez des sujets humains sains (voir rubrique 5.1).
Slovak: V dvojtýždňovej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa zvýšenie Aβ1-40 a 1-42 v CSF ľudí nepozorovalo (pozri časť 5.1).
French: Les effets pharmacodynamiques d'Entresto ont été évalués après l'administration de doses uniques et multiples chez des sujets sains et chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque et sont en accord avec une inhibition simultanée de la néprilysine et du SRAA.
Slovak: Entresta sa vyhodnotili po jednorazových a opakovaných dávkach podaných zdravým osobám a pacientom so zlyhávaním srdca a zodpovedajú simultánnej inhibícii neprilyzínu a blokáde RAAS.
French: Entresto est contre-indiqué chez les patients ayant un antécédent d'angiœdème lié à un traitement antérieur par IEC ou ARA II ou chez ceux ayant des angiœdèmes héréditaire ou idiopathique (voir rubrique 4.3).
Slovak: Entresto je kontraindikované u pacientov so známymi údajmi o angioedéme súvisiacom s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE alebo ARB v anamnéze, alebo s dedičným alebo idiopatickým angioedémom (pozri časť 4.3).
French: Par conséquent, l'état clinique du patient doit être évalué lors de l'initiation du traitement par Entresto chez des patients recevant de la metformine.
Slovak: Preto na začiatku liečby Entrestom u pacientov užívajúcich metformín sa má vyhodnotiť klinický stav pacienta.
French: Mortalité CV **
Slovak: Hodnota p***
French: Les dosages 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg correspondent à 50 mg, 100 mg et 200 mg dans certaines publications.
Slovak: Liekové sily 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg sa v niektorých publikáciách uvádzajú ako 50 mg, 100 mg alebo 200 mg.
French: Entresto était supérieur à l'énalapril en réduisant le risque de décès d'origine cardiovasculaire ou d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque de 21,8% par rapport à 26,5% avec l'énalapril.
Slovak: Entresto bolo lepšie ako enalapril, keďže v porovnaní s enalaprilom znížilo riziko úmrtia z kardiovaskulárnej príčiny alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca na 21,8
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (Débit de Filtration Glomérulaire [DFGe] de 60-90 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (odhadnutá hodnota glomerulárnej filtrácie [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2).
French: Compte-tenu de l'expérience limitée chez les patients n'étant pas actuellement traités par un IEC ou un ARAII, ou prenant ces médicaments à faible dose, une dose initiale de 24 mg/26 mg deux fois par jour d'Entresto et une lente augmentation de la dose (doublement de la posologie toutes les 3-4 semaines) sont recommandées chez ces patients (voir « TITRATION » en rubrique 5.1).
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú u pacientov, ktorí v súčasnosti neužívajú inhibítor ACE alebo ARB, alebo užívajú nízke dávky týchto liekov, preto sa u týchto pacientov odporúča začiatočná dávka 24 mg/26 mg dvakrát denne a pomalá titrácia dávky (zdvojnásobenie každé 3-4 týždne) (pozri „Titration" v časti 5.1).
French: Le traitement par Entresto pendant l'organogénèse a entraîné une augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale chez le rat à des doses ≥49 mg de sacubitril/51 mg de valsartan/kg/jour (≤0,72 fois la dose maximale humaine recommandée sur la base de l'ASC) et chez le lapin à des doses ≥4,9 mg de sacubitril/5,1 mg de valsartan/kg/jour (2 fois et 0,03 fois la dose maximale humaine recommandée sur la base de l'ASC du valsartan et du LBQ657, respectivement).
Slovak: Podávanie Entresta počas organogenézy spôsobilo zvýšenú embryofetálnu úmrtnosť u potkanov pri dávkach ≥49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu/kg/deň (≤0,72-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí [MRHD, maximum recommended human dose] podľa AUC) a u králikov pri dávkach ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň (2-násobok MRHD podľa AUC valsartanu a 0,03-násobok MRHD podľa AUC LBQ657).
French: Le BNP n'est pas un biomarqueur approprié chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque traités par Entresto car c'est un substrat de la néprilysine (voir rubrique 4.4).
Slovak: BNP nie je u pacientov liečených Entrestom vhodný biomarker srdcového zlyhávania, pretože BNP je substrát neprilyzínu (pozri časť 4.4).
French: Entresto n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, d'une cirrhose biliaire ou d'une cholestase (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Entresto sa neskúmalo u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou alebo cholestázou (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: Si vous arrêtez de prendre Entresto, attendez 36 heures après avoir pris la dernière dose d'Entresto avant de commencer le traitement par un IEC.
Slovak: Ak prestanete užívať Entresto, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky Entresta, kým začnete užívať inhibítor ACE.
French: • baisse de la pression artérielle (sensation de vertige, étourdissements)
Slovak: • nízky krvný tlak (závrat)
French: Il n'y a pas eu d'interaction médicamenteuse entre Entresto et la nitroglycérine administrée par voie intraveineuse en ce qui concerne la réduction de la pression artérielle.
Slovak: Pokiaľ ide o zníženie krvného tlaku, medzi Entrestom a intravenózne podávaným glyceroltrinitrátom nebola lieková interakcia.
French: Le nombre de patients n'ayant jamais reçu un traitement par IEC ou ARA II ou les ayant reçu à dose faible (équivalent à  10 mg d'énalapril/jour), et capables d'atteindre et de maintenir la dose de 200 mg d'Entresto a été plus élevé lorsque la dose était augmentée en 6 semaines (84,8%) plutôt qu'en 3 semaines (73,6%).
Slovak: Viac pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítorom ACE alebo ARB, alebo dostali liečbu nízkymi dávkami (zodpovedajúcimi <10 mg enalaprilu/deň), dosiahlo a udržalo si dávku Entresta 200 mg, keď sa dávka titrovala nahor počas 6 týždňov (84,8
French: Une augmentation légère dans deux variations fœtales du squelette (déformations des sternèbres, ossification bipartite des sternèbres) a été observée chez les lapins à une dose d'Entresto de 4,9 mg de sacubitril/5,1 mg de valsartan/kg/jour).
Slovak: Mierne zvýšenie pri dvoch odchýlkach skeletu u plodov (znetvorenie sternebry, rozdvojená osifikácia sternebry) sa pozorovali u králikov pri dávke Entresta 4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň.
French: L'expérience clinique étant très limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) (voir rubrique 5.1), Entresto doit être administré avec précaution et une dose initiale de 24 mg/26 mg deux fois par jour est recommandée.
Slovak: Keďže u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) sú veľmi obmedzené klinické skúsenosti (pozri časť 5.1), Entresto sa má u nich používať s opatrnosťou a odporúča sa začiatočná dávka 24 mg/26 mg dvakrát denne.
French: Ne prenez pas Entresto avec un IEC.
Slovak: Neužívajte Entresto s inhibítormi ACE.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, l'exposition au sacubitril a été multipliée par 1,5 et 3,4, au LBQ657 par 1,5 et 1,9 et au valsartan par 1,2 et 2,1, respectivement, par rapport aux sujets sains appariés.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa expozícia sakubitrilu v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami zvýšila 1,5-násobne a 3,4- násobne, expozícia LBQ657 sa zvýšila 1,5-násobne a 1,9-násobne a expozícia valsartanu sa zvýšila 1,2-násobne a 2,1-násobne.
French: Conditionnement multiple : 168 (3 boîtes de 56) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 196 (7 boîtes de 28) comprimés pelliculés
Slovak: Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet Multibalenie: 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet
French: Une prudence particulière s'impose en cas de sténose de l'artère rénale et une surveillance de la fonction rénale est recommandée.
Slovak: U pacientov so stenózou obličkovej artérie je potrebná opatrnosť a odporúča sa sledovanie funkcie obličiek.
French: Si vous êtes actuellement traité par un IEC, attendez 36 heures après la dernière prise avant de commencer le traitement avec Entresto (voir «Autres médicaments et Entresto»).
Slovak: Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky, kým začnete užívať Entresto (pozri „Iné lieky a Entresto").
French: ≤ DFGe <30 ml/min/1.73 m 2) a été 1,4 fois et 2,2 fois plus élevée que chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (60 ml/min/1.73 m
Slovak: eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) bola 1,4-násobne vyššia a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (15 ml/min/1,73 m
French: Le traitement par IEC ne doit être initié que 36 heures après la dernière dose d'Entresto (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Slovak: Liečba inhibítorom ACE sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od poslednej dávky Entresta (pozri časti 4.2 a 4.3).
French: Il est tératogène en raison d'une incidence faible d'hydrocéphalie fœtale, liée à des doses toxiques chez la mère, qui a été observée chez le lapin avec des doses d'Entresto ≥4,9 mg de sacubitril/5,1 mg de valsartan/kg/jour.
Slovak: Je teratogénne, ako vyplýva z nízkej incidencie hydrocefalu u plodov pri dávkach toxických pre matky, čo sa pozorovalo u králikov pri dávke Entresta ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň.
French: Aucune preuve de toxicité embryo-fœtale ou de tératogénicité n'a été observée chez le rat traité par sacubitril.
Slovak: U potkanov, ktorým sa podával sakubitril, sa nepozoroval dôkaz embryofetálnej toxicity alebo teratogenity.
French: En raison de l'expérience clinique limitée chez les patients de classe fonctionnelle NYHA IV, l'initiation du traitement par Entresto devra être effectuée avec précaution chez ces patients.
Slovak: Opatrnosť je potrebná na začiatku liečby Entrestom u pacientov s funkčnej triedou IV podľa klasifikácie NYHA vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u tejto populácie.
French: En cas d'arrêt de traitement par Entresto, le traitement par IEC ne devra être initié que 36 heures après la dernière dose d'Entresto (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
Slovak: Ak sa liečba Entrestom ukončí, liečba inhibítorom ACE sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od poslednej dávky Entresta (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
French: Compte tenu du risque potentiel d'angiœdème lors de l'administration concomitante d'un IEC, il doit être initié au moins 36 heures après l'arrêt du traitement par IEC (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Slovak: Vzhľadom na možné riziko angioedému pri súbežnom užívaní s inhibítorom ACE sa jeho podávanie nesmie začať skôr ako 36 hodín od ukončenia liečby inhibítorom ACE (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
French: • des antidouleurs du type anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (inhibiteurs de la Cox-2).
Slovak: • druh liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
French: L'association d'Entresto avec des inhibiteurs directs de la rénine tel que l'aliskiren n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Kombinácia Entresta s priamymi inhibítormi renínu, napr. aliskirenom, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
French: Entresto est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, une cirrhose biliaire ou une cholestase (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Slovak: Entresto je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou alebo cholestázou (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 4.3).
French: Dans une étude de 7 jours menée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (ICFEr), l'administration d'Entresto a entraîné une augmentation initiale de la natriurèse, a augmenté le taux de GMPc urinaire et diminué les taux plasmatiques du peptide mi-régional pro-natriurétique auriculaire (MR-proANP) et du N-terminal pro peptide natriurétique de type B (NT-proBNP), en comparaison au valsartan.
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom valsartanom trvajúcom 7 dní u pacientov so zníženou ejekčnou frakciou (HFrEF) vyvolalo podávanie Entresta v porovnaní s valsartanom počiatočné zvýšenie nátriurézy, zvýšenie cGMP v moči a zníženie plazmatickej koncentrácie úseku strednej časti proátriového nátriuretického peptidu (MR-proANP) a N-terminálnej časti prohormónu mozgového nátriuretického peptidu (NT-proBNP).
French: Ceci peut entraîner une vasodilatation, une natriurèse et une diurèse, une augmentation de la filtration glomérulaire et du débit sanguin rénal, une inhibition de la libération de rénine et d'aldostérone ainsi qu'une diminution de l'activité sympathique, et des effets anti-hypertrophique et anti-fibrotique.
Slovak: NP účinkujú aktiváciou membránových receptorov spojených s guanylylcyklázou, čo má za následok zvýšenie koncentrácie druhého posla, cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP), čo môže spôsobiť vazodilatáciu, nátriurézu a diurézu, zvýšenie glomerulárnej filtrácie a prietoku krvi obličkami, inhibíciu uvoľňovania renínu a aldosterónu, zníženie aktivity sympatikových nervov, ako aj antihypertrofické a antifibrotické účinky.
French: • Entresto contient du valsartan, et ne doit donc pas être administré avec un produit contenant un autre ARAII (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Slovak: Entresto obsahuje valsartan, preto sa nemá podávať súbežne s iným liekom obsahujúcim ARB (pozri časť 4.4).