FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V raziskavi o klinični varnosti in učinkovitosti zdravila so opazili neželene pojave, ki so bili morda povezani z Oxyglobinom in/ali osnovno boleznijo, ki povzroča anemijo.
Estonian: Kliiniliste ohutuse ja efektiivsuse katsete käigus ilmnesid kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud Oksüglobiiniga ja/või aneemiat põhjustava haigusega.
Slovenian: Znake preobremenjenosti krvnega obtoka je treba skrbno spremljati ali meriti centralni venski tlak (CVP).
Estonian: Vereringe ületalitluse nähte tuleb hoolikalt jälgida ja vererõhku mõõta.
Slovenian: Oxyglobin se aplicira aseptično s pomočjo standardnega intravenskega infuzijskega seta in katetra.
Estonian: Oksüglobiini tuleb manustada aseptiliselt kasutades standardset veenisisest süstalt ja kateetrit.
Slovenian: Koncentracija v plazmi takoj po infuziji * (g/dl)
Estonian: Vahetult süstimisjärgne plasmakontsentratsioon* (g/dl)
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES
Slovenian: Opazili so neželene pojave v zvezi z Oxyglobinom in/ali osnovno boleznijo, ki povzroča anemijo.
Estonian: On täheldatud mõningaid kõrvaltoimeid seoses oksüglobiinraviga ja/või aneemiat põhjustava haigusega.
Slovenian: Meritve z merilnimi trakovi (pH, krvni sladkor, ketoni, beljakovine) niso točne, opazno pa je tudi močno obarvanje urina.
Estonian: PH, glükoosi, ketoonide ja valgu taseme mõõtmine (kiirtest) ei ole otstarbekas, sest uriini värvus on muutunud.
Slovenian: A OZNAČEVANJE
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Slovenian: Zdravljenje z Oxyglobinom povzroči manjše zmanjšanje PCV (hematokritov) takoj po infuziji.
Estonian: Oksüglobiinravi võib põhjustada hematokriti kerget langust vahetult süstimise järel.
Slovenian: Preveliko obremenitev krvnega obtoka je mogoče nadzorovati z upočasnjenim dajanjem zdravila.
Estonian: Vere mahu liigset suurenemist saab hoida kontrolli all vedelike manustamissagedust vähendades.
Slovenian: Varnost uporabe Oxyglobina pri brejih ali doječih psicah ni bila ugotovljena.
Estonian: Oksüglobiini ohutust tiinetele või imetavatele koertele ei ole tõestatud.
Slovenian: Preveliki odmerki ali prehitro dajanje (tj. >10 ml/kg/uro) lahko povzročijo takojšnje kardiopulmonarne učinke.
Estonian: Üleannustamisega või liiga kiire manustamisega (näiteks üle 10 ml/kg/t) võivad kaasneda kardiopulmonaarsed kõrvaltoimed, mille puhul oksüglobiini süstimine tuleb otsekohe lõpetada kuni kõrvaltoimete kadumiseni.
Slovenian: Priporočeni odmerek Oxyglobina je 30 ml/kg telesne mase, dan intravensko s hitrostjo do 10
Estonian: Soovitav oksüglobiini annus on 30 ml/kg looma kehamassi kohta, mida manustatakse veenisiseselt kuni 10 ml/kg/t.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Oxyglobin je oksiforna tekočina na podlagi hemoglobina, ki povečuje koncentracije v plazmi ter celotne koncentracije hemoglobina, in s tem vsebnost kisika v arterijah.
Estonian: Oksüglobin on hemoglobiinil põhinev hapnikku transportiv vedelik, mis tõstab plasma ja organismi totaalset hemoglobiinikontsentratsiooni ning suurendab seega arteriaalse vere hapnikusisaldust.
Slovenian: 125 ml infuzijska vrečka
Estonian: 125 ml ampull (Infusioonikott).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe Oxyglobina niso ocenjevali pri psih s trombocitopenijo in aktivno krvavitvijo, oligurijo ali anurijo ali z napredujočo srčno boleznijo.
Estonian: Oksüglobiini ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud trombotsütopeeniaga koertel veritsemise perioodil, oliguuria või anuuriaga või eelnenud südamehaigusega koertel.
Slovenian: Oxyglobin 130 mg/ml, raztopina za infundiranje za pse
Estonian: Oksüglobiin 130 mg/ml süstelahus koertele
Slovenian: Občasno opaženi neželeni pojavi so bili diareja, srčne aritmije in zelo poredko nistagmus.
Estonian: Harvem esinevate kõrvaltoimetena on täheldatud diarröad, südame arütmiat ja väga harva nüstagmust.
Slovenian: Raba ekspanderjev volumna plazme kot je Oxyglobin, je kontraindicirana pri psih, ki so nagnjeni k preveliki obremenitvi krvnega obtoka v stanjih, kot so oligurija ali anurija ali napredujoča bolezen srca (tj. kongestivna srčna odpoved), ali pri kaki drugi hudi okvari srčne funkcije.
Estonian: Oksüglobiin kui vereplasma koguse suurendaja on vastunäidustatud koertele, kellel on soodumus tsirkulatoorsele ülekoormusele nagu oliguuria või anuuria või eelnenud südamehaigus (näiteks südamepuudulikkus) või mõni muu tõsine südamefunktsiooni häire.
Slovenian: Preiskava urina: Preiskava sedimenta je točna.
Estonian: Uriinianalüüsid: vajalik teha sette uuringud.
Slovenian: Oxyglobin je namenjen zgolj za enkratno uporabo.
Estonian: Oksüglobiin on ette nähtud ainult ühekordseks manustamiseks.
Slovenian: Pri uporabi Oxyglobina optične metode niso zanesljive v preizkusih strjevanja krvi.
Estonian: Optilised meetodid ei ole Oksüglobiini olemasolul hüübivusanalüüside puhul usaldusväärsed.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo blago do zmerno rumeno/oranžno obarvanje kože, sluznic, beločnice, temno blato in obarvan ali moten urin zaradi presnove in/ali izločanja hemoglobina.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuuluvad naha, limaskestade ja skleera mõõdukas kollakasoranzhiks muutumine, tumedavärviline väljaheide ning muutunud värvusega või hägune uriin, mis on põhjustatud ainevahetusest ja/või hemoglobiini eritusest.
Slovenian: Hem se razgradi na običajni način in tako nastanejo bilirubin in žolčna barvila.
Estonian: Heem laguneb metabolismi käigus ning tekivad bilirubiin ja sapipigmendid.
Slovenian: Pogosto opaženi stranski učinek je bila preobremenitev krvnega obtoka z odgovarjajočimi kliničnimi znaki, kot so tahipneja, dispneja, rezki glasovi v pljučih in pljučni edem.
Estonian: Sagedasim kõrvaltoime on tsirkulatoorne ülekoormus koos kaasnevate kliiniliste nähtudega nagu tahhüpnoe, düspnoe, räginad kopsudes ja kopsuödeem.
Slovenian: 60 ml infuzijska vrečka
Estonian: 60 ml ampull (Infusioonikott).
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Oxyglobin 130 mg/ml, raztopina za infundiranje za pse
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: Oksüglobiin 130 mg/ml süstelahus koertele
Slovenian: Občasno opaženi neželeni učinki so bili diareja, obarvanje kože, srčne aritmije in zelo poredko nistagmus.
Estonian: Mõnedel juhtudel täheldati kõrvaltoimetena diarröad, naha värvuse muutust, südame arütmiat ning üliharva nüstagmust.
Slovenian: Zaradi lastnosti Oxyglobina, ki razširja plazmo, je treba preučiti možnost pojava prevelike obremenitve krvnega obtoka, posebno pri dajanju dodatnih intravenskih tekočin, zlasti koloidnih raztopin.
Estonian: Oksüglobiini kui vereplasma koguse suurendaja omadustest lähtudes tuleb eriti silmas pidada vereringe ületalitluse tekkimise võimalust veenisiseste vedelike, eriti aga kolloidlahuste samaaegsel manustamisel.
Slovenian: Zaradi lastnosti Oxyglobina, ki razširja plazmo, je treba preučiti možnost pojava prevelike obremenitve krvnega obtoka in pljučnega edema, posebno pri dajanju dodatnih intravenskih tekočin, zlasti koloidnih raztopin.
Estonian: Tulenevalt oksüglobiini kui organismi vereplasma koguse suurendaja omadustest peaks eriti silmas pidama tsirkulatoorse ülekoormuse ja kopsuödeemi tekke võimalust veenisiseste vedelike, eeskätt aga kolloidlahuste manustamisel.
Slovenian: Cambridge MA 02141
Estonian: OPK Biotech LLC 39 Hurley Street Cambridge MA 02141
Slovenian: 39 Hurley Street
Estonian: Keighley Road
Slovenian: Oxyglobin se aplicira z uporabo aseptičnega postopka s pomočjo standardnega intravenskega infuzijskega seta in katetra.
Estonian: Oksüglobiini tuleb manustada aseptiliselt kasutades standardset üstalt ja kateetrit veeni manustamiseks.
Slovenian: Pogosto opaženi stranski učinki so bili bruhanje, izguba teka, zvišanje telesne temperature in preobremenitev krvnega obtoka z odgovarjajočimi kliničnimi znaki, kot so tahipneja, dispneja, rezki glasovi v pljučih in pljučni edem.
Estonian: Sagadasemad kõrvaltoimed olid oksendamine, isutus, palavik ja tsirkulatoorne ülekoormus koos niisuguste kliiniliste nähtudega nagu tahhüpnea, düspnea, räginad kopsudes ja kopsuturse; vereringe ületalitlust vähendati ravimi manustamisekiiruse alandamisega.
Slovenian: Oxyglobin je namenjen za enkratno uporabo.
Estonian: Oksüglobiin on ette nähtud üks kord manustamiseks.
Slovenian: Infuzijske vrečke s 60 ml. Infuzijske vrečke s 125 ml.
Estonian: 60 ml infusioonikott 125 ml infusioonikott
Slovenian: Raztopina za infundiranje.
Estonian: N-atsetüül-1-tsüsteiin.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen marcu 2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: märtsis 2012.
Slovenian: Za zdravilo ni posebnih previdnostnih ukrepov.
Estonian: Erilisi ettevaatusmeetmeid ei ole vaja.
Slovenian: Hemoglobin glutamer-200
Estonian: (Veise) hemoglobiin glutameer-200
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Oxyglobin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. julija 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Oxyglobini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. juulil 1999.
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila.
Estonian: Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je treba uporabljati najmanj 24 ur.
Estonian: Oxyglobini tuleb kasutada vähemalt 24 tundi.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin morate najprej segreti na 37 °C in ga nato dati psu v odmerku 30 ml na kilogram telesne mase s hitrostjo do 10 ml/kg na uro.
Estonian: Oxyglobin soojendatakse kõigepealt temperatuurini 37 °C ja manustatakse siis koerale annuses 30 ml kehamassi kilogrammi kohta kiirusega kuni 10 ml/kg tunnis.
Slovenian: Dodatne študije so potrdile te rezultate in pokazale, da lahko zdravilo Oxyglobin kisik zajame, prenaša in sprošča tudi pri živalih, ki niso krave.
Estonian: Neid tulemusi toetasid ka täiendavad uuringud, mis näitasid, et Oxyglobin võib siduda, transportida ja vabastada hapnikku ka teistel liikidel peale veiste.
Slovenian: Zdravilo je tudi povečalo ravni hemoglobina v krvi in izboljšalo telesno stanje psov.
Estonian: Ravim tõstis ka koerte vere hemoglobiinitaset ja parandas nende füüsilist seisundit.
Slovenian: V glavni študiji pri psih 95 % živali, ki so jih zdravili z zdravilom Oxyglobin, po 24 urah ni potrebovalo druge vrste oksifornega zdravljenja medtem ko je druge vrste oksiforno zdravljenje potrebovalo 32 % psov, ki niso bili deležni nobenega zdravljenja.
Estonian: Koertega läbiviidud põhiuuringus ei vajanud 95% Oxyglobiniga ravitud koertest 24 tunni pärast muud liiki ravi hapniku transportimiseks, võrreldes 32%-ga ravimata jäänud koertest.
Slovenian: Najprimernejši odmerek je odvisen od resnosti anemije in trajanja anemičnosti psa, kot tudi želenega trajanja učinkovanja zdravila.
Estonian: Sobiv annus valitakse olenevalt aneemia raskusest ja kestusest, samuti ravimi toime soovitud kestusest.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin vsebuje goveji hemoglobin glutamer-200 (jakosti 130 mg/ml), ki spada v razred zdravil z oksifornim učinkom.
Estonian: Oxyglobin sisaldab veise glutameer-200-hemoglobiini (tugevusega 130 mg/ml), mis kuulub hapnikku transportiva toimega ravimite klassi.
Slovenian: Ta kisik je na razpolago tkivom, kot je mišičje.
Estonian: Selle hapnikuga võib varustada kudesid, näiteks lihaseid.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so bruhanje, izguba teka in povišana temperatura.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on oksendamine, isutus ja palavik.
Slovenian: Vsebuje hemoglobin glutamer-200, ki se pridobiva iz hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik), pridobljenega iz krvi krav in razredčenega s standardno raztopino (Ringerjev laktat), ki se uporablja za zamenjavo krvne prostornine.
Estonian: See sisaldab glutameer-200hemoglobiini, mis on valmistatud veiseverest eraldatud hemoglobiinist (punalibledes sisalduv valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) ja mis lahjendatakse standardseks lahuseks (Ringeri laktaatlahus), mida kasutatakse vere mahu asendamiseks.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Oxyglobin pri zagotavljanju oksiforne podpore psom, blaženju kliničnih znakov anemije najmanj 24 ur neodvisno od vzročnega stanja, večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se za zdravilo Oxyglobin odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Oxyglobini kasulik toime kasutamisel hapniku transportimise toetamiseks koertel aneemia kliiniliste nähtude ravimiseks vähemalt 24 tunni jooksul olenemata aneemia algpõhjusest on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Oxyglobinile soovitati anda müügiluba.
Slovenian: Zdravila Oxyglobin se ne sme uporabljati pri živalih, ki so zdravilo že prejele v preteklosti, ali pri psih s povečanim tveganjem preobremenitve krvnega obtoka in s stanji, kot so oligurija ali anurija (redko uriniranje ali odsotnost uriniranja) ali napredovala bolezen srca.
Estonian: Oxyglobini ei tohi manustada loomadele, kellele on varem manustatud Oxyglobini, samuti koertele, kellel on suurenenud vereringe ülekoormuse oht, näiteks oliguuria (kusevähesus) või anuuria (kuseerituse puudumine) või kaugelearenenud südamehaiguse korral.
Slovenian: S tem se poveča količina kisika, ki se prenaša po krvi v arterijah, kar povzroči ublažitev simptomov anemije.
Estonian: See suurendab arterites verega edasi kanduva hapniku hulka, aidates vähendada aneemia sümptomeid.
Slovenian: Psi, ki so jih zdravili z zdravilom Oxyglobin, so dalj časa zdržali brez potrebe po dodatnem zdravljenju .
Estonian: Oxyglobiniga ravitud koertel kulus kauem aega täiendava ravi vajaduse tekkimiseni.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oxyglobin:
Estonian: Muu teave Oxyglobini kohta
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oxyglobin?
Estonian: Millised on Oxyglobiniga kaasnevad riskid?
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je oksiforna raztopina, ki temelji na hemoglobinu.
Estonian: Oxyglobin on hemoglobiinil põhinev hapnikku transportiv lahus.
Slovenian: Pogost neželen učinek je „preobremenitev krvnega obtoka" (kadar tekoči del krvi pronica iz žil), kar povzroči tahipnejo (hitro dihanje), dispnejo (zasopljenost), rezke glasove v pljučih in pljučni edem (zbiranje tekočine v pljučih).
Estonian: Sage kõrvalnäht on vereringe ülekoormus (verd immitseb veresoontest), mis põhjustab tahhüpnoed (sage hingamine), düspnoed (raskendatud hingamine), kopsukahinaid ja kopsuturset (vedeliku kogunemine kopsudesse).
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin se uporablja za povečanje količine kisika v krvi pri psih z anemijo (majhnim številom rdečih krvnih celic).
Estonian: Oxyglobini kasutatakse vere hapnikusisalduse suurendamiseks aneemiaga (vere punaliblede vähesusega) koertel.
Slovenian: Neželene učinke, ki so povezani z zdravilom Oxyglobin, povzročata tako zdravilo kot tudi osnovno stanje, ki je vzrok anemije.
Estonian: Oxyglobini kasutamisel täheldatud kõrvalnähud on põhjustatud nii ravimist kui ka aneemia algpõhjusest.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je raztopina za infundiranje (dajanje tekočine v veno).
Estonian: Oxyglobin on infusioonilahus (veeni tilgutamiseks).
Slovenian: Ko zdravilo Oxyglobin daste psom, poveča količino hemoglobina v krvi ter prostornino krvi v telesu.
Estonian: Oxyglobini manustamisel koertele suureneb vere hemoglobiinisisaldus ning vere maht organismis.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Oxyglobin odobreno?
Estonian: Miks Oxyglobin heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je namenjeno za enkratno uporabo.
Estonian: Oxyglobin on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin so preizkusili v študiji pri psih s kratkotrajno ali dolgotrajno anemijo zaradi stanj, kot so izguba krvi, nenormalna razgradnja rdečih krvnih celic ali nizka stopnja tvorjenja rdečih krvnih celic.
Estonian: Oxyglobini kasutamist uuriti lühi- või pikaajalise aneemiaga koertega läbi viidud uuringus, kelle aneemia oli põhjustatud verekaotusest, punaliblede lagunemise häiretest või punaliblede vähesest tekkest.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo razbarvanje kože, sluzničnih membran (sloja celic, ki oblaga telesne votline) in beločnice (belih delov oči), temni iztrebki in razbarvan ali moten urin.
Estonian: Need on muu hulgas naha, limaskestade ja kõvakesta (silmavalge) värvimuutus, rooja tumenemine ja uriini värvimuutus või hägunemine.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Oxyglobin uporablja?
Estonian: Milleks Oxyglobini kasutatakse?
Slovenian: Kako zdravilo Oxyglobin deluje?
Estonian: Kuidas Oxyglobin toimib?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Oxyglobin, glejte Navodilo za uporabo.
Estonian: Oxyglobini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke zdravila Oxyglobin glede na stanje živali, ki niso bile deležne zdravljenja.
Estonian: Uuringus võrreldi Oxyglobini toimet ravi puudumisega.
Slovenian: Kaj je zdravilo Oxyglobin?
Estonian: Mis on Oxyglobin?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Oxyglobin raziskano?
Estonian: Kuidas Oxyglobini uuriti?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oxyglobin izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Oxyglobini kasulikkus?
Slovenian: [Spodnje besedilo nadomesti prejšnje besedilo]
Estonian: [Varasem tekst tuleb asendada järgmise tekstiga]
Slovenian: Povprečen dnevni odmerek v osrednji študiji je bil 20 mg/10 mg oksikodonijevega klorida/naloksonijevega klorida.
Estonian: Keskses uuringus oli keskmine ööpäevane annus 20 mg / 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi/naloksoonvesinikkloriidi.
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, se priporoča titriranje na tedenski osnovi.
Estonian: Kui vajatakse suuremaid annuseid, tuleb tiitrida nädala kaupa.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo lahko korist od višjih dnevnih odmerkov do največ 60 mg/30 mg oksikodona.
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada suuremaid oksükodooni ööpäevaseid annused kuni maksimaalselt 60 mg / 30 mg.
Slovenian: Opomba: Spremembe se implementirajo v veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, odobrene kot končne različice v postopku skupine za usklajevanje
Estonian: Need muudatused tuleb teha kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistuses ja pakendi infolehes, mis on koordinatsioonirühma protseduuri käigus saavutatud lõplikud versioonid.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev po členu 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohast esildist;
Slovenian: Na podlagi vprašanj, ki jih je izpostavila Nizozemska, je moral odbor CHMP proučiti naslednje:
Estonian: Madalmaade tõstatatud küsimuste alusel vaatles inimravimite komitee järgmisi küsimusi.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Nemčija 2. maja 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1234/2008.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Saksamaa 2. mail 2014 määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildise.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato dodatno utemeljiti, da so izpolnjena različna merila za odobritev na podlagi enega ključnega preskušanja.
Estonian: Seepärast peab taotleja esitama lisatõendeid selle kohta, et ühe keskse katse põhjal on heakskiitmise eri kriteeriumid täidetud.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen (glejte Prilogo I)
Estonian: Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Taustteave
Slovenian: Vendar protokol ni določal postopnega zmanjševanja odmerka in pri večini teh preiskovancev ga niso postopno zmanjševali.
Estonian: Kord aga ei näinud ette annuse järk-järgult vähendamist ja enamuse patsientide puhul ei olnud seda ka tehtud.
Slovenian: V podaljšani fazi je sodelovalo 97 % bolnikov, ki so zaključili dvojno slepo kontrolirano študijo.
Estonian: Jätkufaasis osales 97% topeltpimeda kontrollitud uuringu lõpuni teinud patsientidest.
Slovenian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ter povezana imena (OXN PR) so zdravila s fiksno kombinacijo oksikodonijevega klorida in naloksonijevega klorida.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oxynal 10 mg/5 mg ja 20 mg/10 mg ning toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ja 40 mg/20 mg ja sarnased nimetused (OXN PR) on oksükodoon-hüdrokloriidi ja naloksoon-hüdrokloriidi fikseeritud kombinatsiooni sisaldavad ravimid.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je imela odprta študija metodološke omejitve, vendar je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal sprejemljivo utemeljitev glede ohranitve učinka do 52 tednov zdravljenja.
Estonian: Inimravimite komitee möönis avatud uuringu metodoloogilisi piiranguid, kuid oli seisukohal, et müügiloa hoidja oli toime säilimise kohta kuni 52. ravinädalani esitanud põhjendatud selgitused.
Slovenian: Ohranjanje učinka zdravljenja so proučili v odprti podaljšani fazi ključne študije.
Estonian: Ravitoime säilimist uuriti keskse uuringu avatud jätkufaasis.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj in kliničnih smernic se ocenjuje, da je možnost za zlorabo in napačno uporabo opioidnih analgetikov pri nadzorovanem protibolečinskem zdravljenju majhna.
Estonian: Kliiniliste kogemuste ja suuniste põhjal peetakse kontrollitud valuravis opioidvaluvaigistite väär- ja kuritarvitamise võimalust väikeseks.
Slovenian: Rezultati ključne klinične študije 3. faze so bili ocenjeni kot prepričljivi in dosledni pri primarnih in sekundarnih parametrih učinkovitosti (ki so se nanašali na stopnjo resnosti in vpliv bolezni ter kakovost življenja) ter tudi pri stopnjah odziva in različnih analizah podskupin.
Estonian: Keskse III faasi kliinilise uuringu tulemusi peetakse kindlateks ja järjepidevateks esmaste ja teiseste efektiivsuse parameetrite poolest (käsitletakse haiguse raskust ja mõju ning elukvaliteeti) ning vastajate määrade ja eri allrühmade analüüside poolest.
Slovenian: Poleg tega so bila za poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila predlagana jasna navodila, da je treba redno vsake 3 mesece ponovno oceniti koristi in tveganja pri posameznih bolnikih s SNN in ob odpustu razmisliti o režimu, ki vključuje postopno zmanjševanje odmerka pred nadaljevanjem zdravljenja po enem letu.
Estonian: Peale selle on esitatud selged suunised ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 lisamiseks, et hinnata iga kolme kuu järel iga rahutute jalgade sündroomiga patsiendi puhul kasulikkuse ja riski tasakaalu ning kaaluda toimeaine järk-järgult vähendamise skeemi enne ravi jätkamist kauem kui üks aasta.
Slovenian: 1. potrditvenih dokazov o ohranjanju učinkovitosti in dolgoročni varnosti je premalo, saj jih zaradi metodoloških pomanjkljivosti v odprti podaljšani fazi študije niso uspeli pridobiti.
Estonian: Puuduvad efektiivsuse säilimist ja pikaajalist ohutust kinnitavad tõendid, mida ei leitud uuringu avatud jätkufaasis selle metodoloogiliste piirangute tõttu.
Slovenian: Zdravilo OXN PR je trenutno indicirano za „hudo bolečino, ki jo je mogoče zadovoljivo obvladati samo z opioidnimi analgetiki".
Estonian: Kehtiv OXN PR-i näidustus on „tugev valu, mida saab piisavalt ohjata ainult opioidvaluvaigistitega."
Slovenian: Celo pri uporabi zelo konservativnega statističnega pristopa je bil obseg učinka (znižanje povprečnega rezultata po mednarodni lestvici za oceno SNN za 5,9 točke v primerjavi s placebom) skladen z rezultati s placebom kontroliranih študij z agonisti dopamina, odobrenimi za zdravljenje prve izbire, ali celo nekoliko večji.
Estonian: Isegi väga konservatiivse statistilise lähenemisviisi kasutamisel oli toime ulatus (idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi keskmine vähenes 5,9 punkti võrreldes platseeboga) kooskõlas nende platseebokontrollitud uuringute tulemustega, kus esimese ravimeetodina olid heaks kiidetud dopamiini agonistid, või veidi paremgi.