FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una correzione della formulazione delle "Precauzioni particolari per la conservazione" nel RCP per Sandimmun 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, sempre in conformità con le Linee guida sopra menzionate.
Swedish: Dessutom föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en korrigering i lydelsen för "Särskilda förvaringsanvisningar" i produktresumén för Sandimmun 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, även detta i överensstämmelse med den ovannämnda riktlinjen.
Italian: Di conseguenza, ciò supporta i dosaggi inferiori proposti per Sandimmun Neoral nel RCP proposto.
Swedish: Detta ger stöd för de lägre doser som föreslagits för Sandimmun Neoral i den föreslagna produktresumén.
Italian: Riguardo al trattamento del rigetto, i principali timori del CHMP sono correlati alla variazione di regime da tacrolimus, al trattamento di rigetti umorali con ciclosporina e nei casi di lesione cronica da allotrapianto, poiché questo viene visto come rigetto cronico.
Swedish: När det gällde behandlingen av avstötning, gällde huvudproblemen som återgavs av kommittén för humanläkemedel bytet från takrolimus, behandling av humorala avstötningar med ciklosporin och i fall med kronisk allograftskada, eftersom detta hade betraktats som kronisk avstötning.
Italian: In tale contesto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto un confronto completo tra le informazioni del CSP concordato nel febbraio 2011 e le sezioni sulla sicurezza dei CDS appena approvati.
Swedish: Inom ramen för detta gjorde innehavaren av godkännandet för försäljning en noggrann jämförelse av informationen i produktinformationen som överenskommits i februari 2011 och säkerhetsavsnitten i de nya lanserade produktinformationerna.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione concordata dal CHMP, a eccezione di un commento minore, che è stato successivamente tenuto in considerazione dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse som kommittén för humanläkemedel godtog med undantag av en mindre kommentar, som sedan togs i beaktande av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Italian: Oltre a questo paragrafo introduttivo sul non trapianto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una posologia per ciascuna delle indicazioni di non trapianto (cioè uveite endogena, sindrome nefrotica, artrite reumatoide, psoriasi, dermatite atopica).
Swedish: Utöver detta introduktionsstycke om icke-transplantation, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en dosering för var och en av icke-transplantationsindikationerna (dvs. endogen uveit, nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis, atopisk dermatit).
Italian: In modo più specifico, considerando i dati in merito alle frequenze delle reazioni avverse nelle sperimentazioni cliniche, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di motivare l'attribuzione di frequenze diverse rispetto a quelle calcolate e pertanto sono state fatte proposte riguardo alcune reazioni avverse come iperglicemia, cefalea, emicrania, disagio addominale e iperplasia gengivale.
Swedish: Närmare bestämt, med beaktande av data om biverkningsfrekvenser i kliniska prövningar begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ange skälen till att bestämma olika frekvenser jämfört med de som redan är beräknade, och sålunda gjordes förslag angående vissa biverkningar som hyperglykemi, huvudvärk, migrän, magbesvär och gingivahyperplasi.
Italian: L'artrite reumatoide è un'indicazione terapeutica approvata in tutti i paesi dell'UE.
Swedish: Reumatoid artrit är en godkänd terapeutisk indikation i alla EU-länder.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Sandimmun e ritiene che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
Swedish: Baserat på ovanstående text anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Sandimmun är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Italian: La ciclosporina è anche utilizzata in diverse condizioni note per essere, o che possono essere considerate, di origine autoimmune (uveite endogena, sindrome nefrotica, artrite reumatoide, psoriasi e dermatite atopica).
Swedish: Ciklosporin används även vid olika tillstånd med ett bekräftat eller tänkbart autoimmunt ursprung (endogen uveit, nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis och atopisk dermatit).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è dell'opinione che l'efficacia della ciclosporina nel trapianto di midollo osseo e nella GVHD è ben stabilita dai dati della MAA originale, degli studi clinici pubblicati e dall'uso clinico estensivo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att effekten av ciklosporin vid benmärgstransplantation och GVHD är väl etablerad från data i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning, publicerade kliniska studier och omfattande klinisk användning.
Italian: • Artrite reumatoide (AR)
Swedish: • Reumatoid artrit (RA)
Italian: La ciclosporina è un potente agente immunosoppressivo usato nei trapianti di organo solido e di midollo osseo nell'uomo per prevenire il rigetto del trapianto e nella malattia del trapianto contro l'ospite (GVDH).
Swedish: Ciklosporin är ett kraftfullt immunsuppressivt medel som används vid organ- och benmärgstransplantation på människor för att förhindra transplantatavstötning och vid GVHD (Graft Versus Host Disease).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che il cibo influenza l'assorbimento della ciclosporina sia nella formulazione Sandimmun sia, in minor grado, nella formulazione Sandimmun Neoral.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att mat påverkar absorptionen av ciklosporin både från Sandimmun-formuleringen och, i mindre omfattning, från Sandimmun Neoral-formuleringen.
Italian: In sintonia con la strategia generale sopramenzionata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione per l'indicazione che era già stata approvata nelle etichette di 21 nazioni dell'UE come proposto.
Swedish: I linje med den övergripande ovannämnda strategin föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en indikationslydelse som redan är godkänd enligt förslaget i 21 nationella märkningar inom EU.
Italian: Infine il CHMP ha anche richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di discutere se sia il caso di aggiornare l'intestazione "trapianto di midollo osseo" con "trapianto allogeno di cellule staminali", cioè indipendentemente dalla fonte (diversa da non ospite) delle cellule staminali e dei blasti.
Swedish: Slutligen begärde kommittén för humanläkemedel även att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle diskutera om rubriken "benmärgstransplantation" bör uppdateras till "allogen stamcellstransplantation", dvs. oberoende av källan (annan än icke-värd) för stamcellerna och blasterna.
Italian: Inoltre, poiché la ciclosporina da un punto di vista non clinico è un composto ben noto, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eliminare il paragrafo relativo ai dati della sicurezza clinica sullo sviluppo di neoplasie maligne.
Swedish: Eftersom ciklosporin ur en icke-klinisk synpunkt är en välkänd förening, begärde kommittén för humanläkemedel dessutom att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle radera stycket om kliniska säkerhetsdata vid utveckling av malignitet.
Italian: Il CHMP è stato concorde con questo approccio ed è stata di conseguenza concordata una formulazione rivista.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel instämde i detta tillvägagångssätt och man kom överens om en reviderad lydelse.
Italian: In merito alla formulazione contenuta nel sotto-paragrafo Riassunto tabellare delle reazioni avverse, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto una revisione completa della tabella delle reazioni avverse e ha cambiato molti dati di frequenza, nella maggior parte dei casi sulla base del fatto che molte reazioni avverse provenivano da dati post-immissione in commercio e un denominatore comune era l'omissione della stima di una frequenza.
Swedish: När det gällde lydelsen i underavsnittet Sammanfattning i tabellform av biverkningar gjorde innehavaren av godkännandet för försäljning en fullständig översyn av biverkningstabellen och ändrade många av frekvenssiffrorna, i de flesta fall baserat på att flera biverkningar härrörde från data efter godkännandet för försäljning och en nämnare saknades för beräkningen av en frekvens.
Italian: L'approccio intrapreso dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ottenere una proposta di RCP armonizzato riguardo ai paragrafi sulla sicurezza del RCP (paragrafi da 4.3 a 4.9) è stato quello di usare come base il Core Data Sheet (CDS) più aggiornato di Sandimmun Neoral del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, datato 13 febbraio 2012 (giustificato da una revisione di studi preesistenti e da riferimenti della letteratura identificati), e il profilo di sicurezza fondamentale (CSP) dell'ultima procedura PSUR 13 di work sharing (WS)(EE/H/PSUR/0007/001).
Swedish: Tillvägagångssättet som använts av innehavaren av godkännandet för försäljning för att uppnå en föreslagen harmoniserad produktresumé med hänsyn till säkerhetsavsnitten i produktresumén (avsnitt 4.3 till 4.9) var att utgå från den senaste uppdaterade produktinformationen (CDS) från innehavaren av godkännandet för försäljning för Sandimmun Neoral, daterad 13 februari 2012 (motiverat av inlämnade tidigare studier, och identifierade litteraturreferenser) och slutversionen av den sammanfattade säkerhetsprofilen (CSP) från samarbetsförfarandet (WS) för den senaste periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Italian: Dopo aver riesaminato i gruppi di dati, la posologia proposta nell'indicazione di trapianto di midollo osseo come quella approvata in 16 Stati membri dell'UE è stata accettata dal CHMP.
Swedish: Efter översyn av datauppsättningen var den föreslagna doseringen vid indikationen benmärgstransplantation så som den var godkänd i 16 EU-medlemsländer acceptabel för kommittén för humanläkemedel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dedicato l'intero sotto-paragrafo a un confronto tra Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ägnade hela underavsnittet åt en jämförelse mellan Sandimmun och Sandimmun Neoral.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto formulazioni per i sotto-paragrafi Riassunto del profilo di sicurezza, Dosaggi/effetti indesiderati, Infezioni e infestazioni e Neoplasie, Altre reazioni avverse dall'esperienza post-immissione in commercio.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelser för underavsnitten Sammanfattning av säkerhetsprofilen, Doser/biverkningar, Infektioner och infestationer och Neoplasier, Andra allvarliga biverkningar efter godkännandet för försäljning.
Italian: • Anemia aplastica
Swedish: • Aplastisk anemi
Italian: Il CHMP ha pertanto richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di spiegare la positività del rapporto beneficio/rischio per tutte le condizioni nefrotiche, fatta eccezione per la glomerulonefrite primaria a lesioni minime, la glomerulosclerosi segmentale focale primaria o la glomerulonefrite membranosa primaria.
Swedish: Därför begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle motivera det positiva nyttariskförhållandet för alla nefrotiska tillstånd utom primär "minimal change" glomerulonefrit, primär fokal segmentell glomeruloskleros, eller primär membranös glomerulonefrit.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la formulazione del CSP come testo armonizzato del RCP per tutti i paragrafi, salvo per il testo aggiuntivo riguardo le interazioni con gli antibiotici bosentan/ambrisentan e antraciclina.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att lydelsen i den sammanfattade säkerhetsprofilen skulle utgöra den harmoniserade produktresumétexten för alla avsnitt utom den extra texten om interaktioner med bosentan/ambrisentan och antracyklinantibiotika.
Italian: Il CHMP ha notato che le autorizzazioni all'immissione in commercio per Sandimmun e denominazioni associate 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione sono state esclusivamente assegnate alle sopramenzionate indicazioni di trapianto (ossia il trapianto di organo solido e il trapianto di midollo osseo).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel noterade att godkännandena för försäljning för Sandimmun och associerade namn 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, endast är beviljade för ovannämnda transplantationsindikationer (nämligen organtransplantation och benmärgstransplantation).
Italian: Il CHMP ha chiesto spiegazioni al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riguardo all'elenco di trapianti d'organo specifici nell'indicazione.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ifrågasatte motiveringen från innehavaren av godkännandet för försäljning när det gällde listan med specifika organtransplantationer i indikationen.
Italian: In merito ai sotto-paragrafi su infezioni, tossicità renale ed epatotossicità, monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti trapiantati, ipertensione, aumento dei lipidi ematici, vaccini vivi-attenuati e interazioni, le formulazioni sono state proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e intensamente discusse e rivisitate secondo le richieste del CHMP.
Swedish: Angående underavsnitten om infektioner, njurtoxicitet och levertoxicitet, övervakning av ciklosporinnivåer hos transplantationspatienter, hypertoni, förhöjda blodfetter, levande försvagade vacciner och interaktioner, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning lydelser som diskuterades intensivt och omprövades på begäran av kommittén för humanläkemedel.
Italian: Nell'ottobre 2010, Sandimmun Neoral è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), richiesta dal CMD(h), a norma dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Swedish: I oktober 2010 togs Sandimmun Neoral upp på listan med läkemedel för harmonisering av produktresumé, som begärts av CMD(h) (samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, med ändringar.
Italian: Alla luce della serie di dati precedenti, il CHMP ha considerato che l'efficacia di Sandimmun (formulazione di ciclosporina a base oleosa) è stata dimostrata in 4 studi randomizzati controllati e in 5 non controllati, oltre che negli studi condotti sui pazienti pediatrici.
Swedish: Med tanke på ovanstående uppsättning, ansåg kommittén för humanläkemedel att effekten av Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) har visats i 4 randomiserade kontrollerade och 5 okontrollerade studier liksom i studier som utförts på pediatriska patienter.
Italian: Il CHMP ha posto la questione sul rapporto beneficio-rischio della ciclosporina nella "prevenzione del rigetto di trapianto dopo trapianto di midollo osseo": il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di sottoporre dati a conferma di un rapporto beneficio-rischio positivo della ciclosporina in termini di frequenza d'incorporazione di cellule staminali/fallimento di impianto al di là del rapporto beneficio/rischio (B/R) della terapia di condizionamento.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ifrågasatte dock nytta-riskförhållandet för ciklosporin vid "prevention av transplantatavstötning efter benmärgstransplantation": Kommittén för humanläkemedel begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna in data som bekräftade ett positivt nytta-riskförhållande för ciklosporin i termer av frekvens av lyckad stamcellstransplantation/graftsvikt utöver nytta/risker med konditioneringsbehandling.
Italian: Il CHMP ha fornito al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio un suggerimento dettagliato per una struttura più chiara e ha proposto le conseguenti revisioni del testo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel gav innehavaren av godkännandet för försäljning ett detaljerat förslag på en tydligare struktur och föreslog lämpliga textändringar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è concorde con il CHMP sul fatto che non debba essere menzionato nel paragrafo 4.1 alcun trapianto d'organo specifico, salvo per l'uso non appropriato.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning kom överens med kommittén för humanläkemedel om att inga specifika organtransplantationer skulle nämnas i avsnitt 4.1 om det inte var lämpligt att använda dem. Lydelsen granskades i enlighet med detta.
Italian: In considerazione della finestra terapeutica limitata della ciclosporina, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di considerare le modalità di assunzione della ciclosporina per ridurre la variabilità intra-individuale.
Swedish: Med tanke på det smala terapeutiska fönstret för ciklosporin, begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle beakta ciklosporinintag för att reducera variationer för en och samma person.
Italian: Sandimmun Neoral è stato registrato per la prima volta in Germania nel febbraio del 1993 ed è disponibile nell'UE nella formulazione da 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg in capsule molli di gelatina e 100 mg/ml di soluzione orale.
Swedish: Sandimmun Neoral registrerades först i Tyskland i februari 1993 och finns i EU som mjuka gelatinkapslar på 10 mg, 25 mg, 50 mg och 100 mg samt som 100 mg/ml oral lösning.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato la questione; sulla base dei dati presentati, il CHMP è concorde con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che la pratica comune è cambiare regime con un altro agente in caso di rigetto.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtgärdade detta problem; baserat på inlämnade data enades kommittén för humanläkemedel och innehavaren av godkännandet för försäljning om att gemensam praxis är att ändra till ett annat medel i fall av avstötning.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione di raccomandazioni correlate alla variazione di regime tra Sandimmun e Sandimmun Neoral, secondo la formulazione approvata in 9 paesi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse för rekommendationer i samband med bytet mellan Sandimmun och Sandimmun Neoral i enlighet med den godkända lydelsen i 9 länder.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per la posologia: "Gli intervalli di dosaggio forniti per la somministrazione orale si devono considerare solo come linee guida.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande lydelse för doseringen: "De angivna dosintervallen för oral administrering är endast avsedda att tjäna som riktlinjer.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la formulazione correlata al modo di somministrazione orale approvata in 12 paesi dell'UE.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelsen som var relaterad till metoden för oral administrering vilken är godkänd i 12 EU-länder.
Italian: Inoltre il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specificare nel RCP se Sandimmun/Sandimmun Neoral debba essere somministrato con o senza cibo o se la somministrazione possa essere eseguita indipendentemente dall'assunzione concomitante di cibo.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle specificera i produktresumén om Sandimmun/Sandimmun Neoral bör administreras med eller utan mat eller om administrering kan utföras oavsett samtidigt födointag.
Italian: Tuttavia, alla luce dei timori del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riesaminato e abbreviato il testo inizialmente proposto, proponendo una formulazione finale che è stata approvata dal CHMP.
Swedish: Med tanke på invändningarna från kommittén för humanläkemedel reviderade och förkortade emellertid innehavaren av godkännandet för försäljning den ursprungliga föreslagna texten, vilket ledde till en slutlig lydelse som godkändes av kommittén för humanläkemedel.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'introduzione di Sandimmun per il trattamento del rigetto sia principalmente appropriata per il rigetto cellulare, piuttosto che per quello umorale, sulla base del meccanismo di azione dei CNI.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att introduktion av Sandimmun för behandlingen av avstötning är lämpligast för cellulär snarare än humoral avstötning, baserat på verkningsmekanismen för kalcineurinhämmare (CNI).
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Swedish: • hänskjutningen omfattade harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Italian: • Dermatite atopica
Swedish: • Atopisk dermatit
Italian: Come registrato nei verbali della riunione pre-deferimento tenuta il 27 luglio 2011, riguardo all'approccio per l'armonizzazione dell'etichetta, l'agenzia è concorde con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di usare la formulazione del RCP comune nella maggior parte degli Stati membri, i CDS del Sandimmun e Sandimmun Neoral come spiegato dalla revisione degli studi preesistenti e dei riferimenti della letteratura.
Swedish: Enligt vad som registrerades i anteckningarna från ett möte före hänskjutningen som hölls 27 juli 2011, avseende metoden för märkningsharmonisering, instämde EMA i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att använda lydelsen i produktresumén som är gemensam för de flesta av medlemsländerna, produktinformationen för Sandimmun och Sandimmun Neoral vilket motiveras av översynen av tidigare studier och litteraturreferenser.
Italian: L'affermazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio "Gli intervalli di dosaggio forniti per la somministrazione orale si devono considerare solo come linee guida" è stata approvata dal CHMP.
Swedish: Uttalandet av innehavaren av godkännandet för försäljning om att "De angivna dosintervallen för oral administrering är endast avsedda att tjäna som riktlinjer" godkänns av kommittén för humanläkemedel.
Italian: Infine il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha raccomandato la somministrazione orale nelle indicazioni di non trapianto, a causa della mancanza di dati e dei rischi potenziali di reazioni anafilattiche con l'uso endovenoso; ciò è stato accettato dal CHMP.
Swedish: Slutligen rekommenderade innehavaren av godkännandet för försäljning oral administrering vid icketransplantationsindikationer beroende på en brist på data och potentiell risk för anafylaktiska reaktioner vid intravenös användning.
Italian: Il CHMP ha anche richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire informazioni più dettagliate che possano agevolare gli aggiustamenti del dosaggio.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna mer detaljerad information som kunde vara till hjälp vid dosjusteringar.