FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere bivirkninger, der er associeret med metformin, omfatter metallisk smag i munden (almindelig); laktacidose, leverinsufficiens, hepatitis, urticaria, erythema og pruritus (meget sjælden).
Estonian: Lisaks on metformiiniga seotud kõrvaltoimed metallimaitse suus (sage), laktatsidoos, maksafunktsiooni häired, hepatiit, urtikaaria, erüteem ja sügelus (väga harv).
Danish: Efter en oral dosis var den ikkeabsorberede fraktion i fæces 20-30%.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist oli imendumata ravimi osakaal roojas 20...30%.
Danish: Letal og ikke-letal hæmoragisk og nekrotiserende pankreatitis
Estonian: Esinemissagedus teadmata surmaga lõppev ja mitte surmaga lõppev hemorraagiline ja nekrootiline pankreatiit
Danish: Til de forskellige metformindoser findes Efficib i styrker på 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid eller 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Estonian: Metformiini erinevate annuste kasutamiseks on Efficib saadaval tugevustena, mis sisaldavad 50 mg sitagliptiini ja 850 mg või 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Danish: Iodholdige kontrastmidler
Estonian: Jodeeritud kontrastained
Danish: EU/1/08/457/001 EU/1/08/457/002 EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Estonian: EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Danish: Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.
Estonian: Koos toimides langetavad need veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel.
Danish: Det vil være nødvendigt at stoppe med Efficib på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer.
Estonian: Efficibi võtmine tuleb katkestada röntgenuuringu ajaks ning kaheks või enamaks päevaks pärast uuringut vastavalt teie arsti juhistele sõltuvalt sellest, kui hästi töötavad teie neerud; - kui te olete hiljuti põdenud südamelihaseinfarkti või teil esinevad rasked vereringehäired (nt
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til igangværende insulin- + metforminbehandling (N=223)
Estonian: Sitagliptiin 100 mg üks kord päevas, lisatuna käimasolevale ravile insuliini + metformiiniga (N=223)
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, opkastning.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): madal suhkrusisaldus veres, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine
Danish: • Særlig medicin til behandling af bronkial astma (beta-sympatomimetika).
Estonian: • teatud bronhiaalastma ravimitest (β-sümpatomimeetikumid);
Danish: Incidensen af hypoglykæmi var også den samme hos sitagliptinbehandlede og placebobehandlede patienter.
Estonian: Samuti oli hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane nii sitagliptiini kui ka platseeboga ravitud patsientidel.
Danish: Sitagliptin viste ingen bivirkninger i en præ- og postnatal udviklingsundersøgelse udført med rotter.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei ilmnenud sitagliptiini ebasoodsaid toimeid.
Danish: Desuden er osteoarthritis og ekstremitetssmerter rapporteret med frekvensen ikke almindelig (>0,5% højere hos de brugere, der fik sitagliptin, end i kontrolgruppen).
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mida kirjeldati aeg-ajalt, (esinemissagedus oli > 0,5% suurem sitagliptiini kasutajate seas kui kontrollgrupis), olid osteoartriit ja valu jäsemetes.
Danish: Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol makrogool 3350 talk (E553b) titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172)
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der er blevet behandlet med sitagliptin.
Estonian: Sitagliptiiniga ravitud patsientidel on ravimi turuletulekujärgselt kirjeldatud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone.
Danish: Sitagliptin, men ikke metformin, øgede den aktive GIP-koncentration.
Estonian: Aktiivse GIP kontsentratsioon suurenes sitagliptiini, kuid mitte metformiini toimel.
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin efter svigt af diæt alene, viste: - signifikant reduktion af den absolutte risiko for diabetesrelaterede komplikationer i metformingruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus den kombinerede sulfonylurinstof/insulinmonoterapigruppe (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034.
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist: - diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,0023) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,0034) - diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,017) - üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,021) - müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,01).
Danish: • Medicin (der tages gennem munden, som inhalation eller injektion) som anvendes til behandling af sygdomme, der kan medføre betændelsestilstande, som astma og gigt
Estonian: • põletikuga kulgevate haiguste (nt astma ja artriidi) korral kasutatavatest (suu kaudu võetavad,
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til metforminbehandling (N=453)
Estonian: Sitagliptiin 100 mg üks kord päevas, lisatuna käimasolevale metformiinravile (N=453)
Danish: EU/1/08/457/008 EU/1/08/457/009 EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
Estonian: EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
Danish: Analyse i Intention to treat-populationen
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüs Patsientide arv
Danish: Det primære kardiovaskulære endepunkt var sammensat af første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina.
Estonian: Esmane kardiovaskulaarne tulemusnäitaja koondas kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti, mittefataalse insuldi ja ebastabiilse stenokardia tõttu hospitaliseerimise esmajuhud.
Danish: Patienterne blev instrueret i at titrere deres dosis af insulin glargin på basis af fasteglucose fra fingerprikmålinger.
Estonian: Patsiente juhendati tiitrima insuliinglargiini annust sõrmeotsa verest mõõdetud tühja kõhu glükoosiväärtuste põhjal.
Danish: Tillæg af sitagliptin til insulin gav signifikante forbedringer i de glykæmiske parametre.
Estonian: Sitagliptiini lisamisel insuliinile saavutati veresuhkru näitajate oluline paranemine.
Danish: Efficib er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom proliferatoraktiveret receptor-gamma (PPAR)-agonist (dvs. et glitazon) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPAR-agonist.
Estonian: Efficib on näidustatud kolmikravina kombinatsioonis peroksisomaalse proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma (PPAR) agonistiga (st tiasolidiindiooniga) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja PPAR agonistiga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Danish: obstipation (almindelig med sulfonylurinstoffer), perifert ødem (almindelig med pioglitazon) og hovedpine og mundtørhed (ikke almindelig med insulin).
Estonian: Nendeks kõrvaltoimeteks olid hüpoglükeemia (esinemissagedus väga sage koos sulfonüüluurea või insuliiniga), kõhukinnisus (sage koos sulfonüüluureaga), perifeerne ödeem (sage koos pioglitasooniga) ning peavalu ja suukuivus (aeg-ajalt koos insuliiniga).
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at CYP3A4 primært er ansvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisme, og at CYP2C8 medvirker hertil.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et sitagliptiini piiratud metabolism toimib peamiselt CYP3A4 ja vähesel määral CYP2C8 vahendusel.
Danish: Population: alle behandlede patienter (analyse med henblik på behandling) Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode justeret for status for tidligere antihyperglykæmisk behandling og baseline-værdi.
Estonian: Vähimruutude keskmised, kohandatuna varasema antihüperglükeemilise ravi ja algväärtuse järgi.
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til glimepirid + metforminbehandling (N=115)
Estonian: Sitagliptiin 100 mg üks kord päevas, lisatuna käimasolevale ravile glimepiriidi + metformiiniga (N=115)
Danish: Disse karakteristika havde ingen klinisk relevant virkning på sitagliptins farmakokinetik på basis af en sammensat analyse af fase I farmakokinetiske data og en farmakokinetisk populationsanalyse af fase I- og fase II-data.
Estonian: I faasi farmakokineetiliste andmete ühendatud analüüsi ning I faasi ja II faasi andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal puudus nimetatud näitajatel kliiniliselt oluline toime sitagliptiini farmakokineetikale.
Danish: Sjælden: Nedsat antal blodplader.
Estonian: Harv: vereliistakute arvu vähenemine
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumuleres metformin, hvilket øger risikoen for laktacidose.
Estonian: Neerufunktsiooni ägedal halvenemisel metformiin kuhjub ja suureneb laktatsidoosi tekkerisk.
Danish: Patienter, der har risiko for digoxinforgiftning, bør dog monitoreres for dette, når sitagliptin og digoxin administreres samtidigt.
Estonian: Kuid sitagliptiini ja digoksiini samaaegsel manustamisel tuleb neid näitajaid jälgida patsientidel, kellel on risk digoksiinimürgistuse tekkeks.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Estonian: Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatust
Danish: Behandlingen med Efficib skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb Efficibi kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Danish: I denne undersøgelse var incidensen af hypoglykæmi den samme, som blev rapporteret for patienter, der var blevet behandlet med sitagliptin eller placebo.
Estonian: Selles uuringus oli hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane sitagliptiini või platseeboga ravitud patsientidel.
Danish: : Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initialbehandling (to gange dagligt)
Estonian: Esmane ravi (kaks korda päevas) sitagliptiin 50 mg + metformiin 500 mg (N=183)
Danish: Hud og subkutane væv Pruritus
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus
Danish: Samtidig brug frarådes
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Danish: (kortikosteroider).
Estonian: sissehingatavad või süstitavad) ravimitest (kortikosteroidid);
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til igangværende behandling med pioglitazon + metformin (N=152)
Estonian: Sitagliptiin 100 mg üks kord päevas, lisatuna käimasolevale ravile pioglitasooni + metformiiniga (N=152)
Danish: Akut pankreatitis
Estonian: Äge pankreatiit
Danish: Andre patientkarakteristika
Estonian: Muud patsientide erirühmad
Danish: Metformin virker via tre mekanismer: - ved reduktion af hepatisk glucoseproduktion gennem hæmning af glukoneogenese og glycogenolyse.
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi: - vähendab glükoosi produktsiooni maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel; - suurendades mõõdukalt lihaskoe insuliinitundlikkust, parandab glükoosi perifeerset omastamist ja utiliseerimist; - aeglustab glükoosi imendumist seedetraktist.
Danish: En 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse med 660 patienter blev designet til at vurdere den insulinbesparende effekt og sikkerheden af sitagliptin (100 mg en gang dagligt) som supplement til insulin glargin med eller uden metformin (mindst 1.500 mg) under optrapning af insulinbehandling.
Estonian: 24-nädalase 660 patsiendi osalusega platseebokontrollitud uuringu eesmärk oli hinnata insuliinglargiinile lisatud sitagliptiini (100 mg üks kord ööpäevas), mida kasutati koos metformiiniga (vähemalt 1500 mg) või ilma, insuliini säästvat toimet ja ohutust insuliinravi intensiivistamise ajal.
Danish: EU/1/08/457/008 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/009 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/010 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/021 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/011 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/012 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/022 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/013 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Estonian: EU/1/08/457/008 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/009 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/010 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/021 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/011 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/012 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/022 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/013 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/014 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/016 196 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 98) EU/1/08/457/018 168 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 84)
Danish: ACE-hæmmere sænker blodglucoseniveauet.
Estonian: AKE inhibiitorite toimel võib langeda veresuhkru tase.
Danish: Abnormiteter af fortænderne observeredes hos rotter ved en eksponering, der var 67 gange højere end det kliniske eksponeringsniveau.
Estonian: Lõikehammaste arengu anomaaliaid täheldati rottidel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 67 korda suuremad kliinilisest ekspositsioonist; see leid puudus 58 korda suuremate väärtuste puhul rottidel läbiviidud 14-nädalases uuringus.
Danish: Undersøgelse af sitagliptin i kombination med metformin og en PPAR-agonist Et 26-ugers placebokontrolleret studie blev designet til at evaluere sitagliptins effekt og sikkerhed (100 mg en gang dagligt) som supplement til kombinationen pioglitazon plus metformin.
Estonian: Sitagliptiini uuring kombinatsioonis metformiini ja PPAR agonistiga 26-nädalase platseebokontrollitud uuringu eesmärk oli hinnata pioglitasooni ja metformiini kombinatsioonile lisatud sitagliptiini (100 mg üks kord päevas) efektiivsust ja ohutust.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis på 100 mg sitagliptin til raske forsøgspersoner er ca. 198 l. Den fraktion af sitagliptin, som er reversibelt bundet til plasmaproteiner, er lav (38%).
Estonian: Pärast sitagliptiini ühekordse 100 mg intravenoosse annuse manustamist tervetele isikutele oli püsikontsentratsiooni faasi keskmine jaotusruumala ligikaudu 198 liitrit.
Danish: Nyrefunktionen
Estonian: Neerufunktsioon
Danish: Undersøgelser af sitagliptin i kombination med metformin I en 24-ugers placebokontrolleret klinisk undersøgelse til vurdering af effekt og sikkerhed ved sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til metformin gav sitagliptin signifikant forbedring af glykæmiske parametre sammenlignet med placebo.
Estonian: Sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooni uuringud 24-nädalases platseebokontrollitud kliinilises uuringus, kus hinnati käimasolevale metformiinravile sitagliptiini (100 mg üks kord päevas) lisamise efektiivsust ja ohutust, viis sitagliptiin veresuhkru näitajate olulise paranemiseni võrreldes platseeboga.
Danish: Brug ikke Efficib efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Undersøgelse af sitagliptin i kombination med metformin og et sulfonylurinstof En 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse blev designet til at vurdere effekt og sikkerhed af sitagliptin (100 mg en gang dagligt) som supplement til glimepirid (alene eller i kombination med metformin).
Estonian: Sitagliptiini uuring kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga Viidi läbi 24-nädalane platseebokontrollitud uuring, et hinnata sitagliptiini (100 mg üks kord päevas) efektiivsust ja ohutust, kui see lisati glimepiriidile (ainult glimepiriidile või glimepiriidi ja metformiini kombinatsioonile).
Danish: Skønt årsagssammenhæng ikke kan udelukkes, er andre faktorer end metformin de mest sandsynlige årsager til laktacidose.
Estonian: Kuigi põhjuslikku seost ei saa välistada, on laktatsidoosi tõenäolised põhjused muud tegurid kui metformiin.
Danish: Af nyere videnskabelige data er det konkluderet, at hovedårsagerne til laktacidose er kardiogent eller hypovolæmisk chok, svær hjerteinsufficiens, svære traumer og sepsis; laktacidose forårsages således ikke primært af metforminbehandling,
Estonian: Hiljutiste teadusandmete põhjal on järeldatud, et laktatsidoosi peamised põhjused on kardiogeenne ja hüpovoleemiline šokk, raske südamepuudulikkus, raske trauma ja sepsis; seega ei ole laktatsidoosi peamine põhjus metformiinravi.
Danish: Det anses for at være i Unionens interesse at revurdere tilstrækkeligheden af de gældende anbefalinger for lægemidler, der indeholder metformin hvad angår anvendelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, når de foreliggende oplysninger om risikoen for laktacidose tages i betragtning.
Estonian: Liidu huvides on taashinnata kehtivate metformiini sisaldavate ravimite soovituste adekvaatsust seoses kasutamisega mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, arvestades olemasolevat laktatsidoosi riski teavet.
Danish: Risikoen for laktacidose er i klinisk praksis meget sjælden, og størstedelen af tilfældene er kun iagttaget hos akutte patienter.
Estonian: Laktatsidoosi teke on kliinilises praktikas väga haruldane ning seda on enamasti esinenud ainult erakorralistel patsientidel.
Danish: • CHMP gennemgik samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder metformin til behandling af diabetes mellitus type 2 hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) med fokus på risikoen for laktacidose,
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed metformiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta 2. tüüpi diabeedi ravis mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR 30…59 ml/ml), keskendudes laktatsidoosi riskile.
Danish: • CHMP gennemgik evidensen fra epidemiologiske undersøgelser, der har vist, at laktacidose er en meget sjælden tilstand, som oftest forekommer hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sygdom eller sepsis.
Estonian: • Komitee vaatas läbi epidemioloogiliste uuringute andmed, mille kohaselt laktatsidoos on väga haruldane seisund, mis esineb kõige sagedamini ägeda neeruhaiguse või kardiorespiratoorse haiguse või sepsisega patsientidel.
Danish: Som konklusion kunne den mulige forhøjede risiko for laktacidose minimeres tilstrækkeligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR over 30 ml/min) gennem en klar dosisanbefaling, ekstra overvågning af GFR før og under behandlingen, og ajourførte advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Estonian: Kokkuvõttes saab laktatsidoosi võimalikku suuremat riski mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR > 30 ml/min) piisavalt minimeerida selgete annustamissoovituste, GFR-i ravieelse ja -aegse täiendava jälgimise ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe uuendatud hoiatuste ja ettevaatusabinõude abil.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at risikoen for laktacidose kan minimeres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion gennem klare dosisanbefalinger, supplerende overvågning af GFR før og under behandlingen og ajourføring af advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et laktatsidoosi riski mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel saab piisavalt minimeerida selgete annustamissoovituste, GFR-i ravieelse ja -aegse täiendava jälgimise ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe uuendatud hoiatuste ja ettevaatusabinõude abil.
Danish: Bortset fra laktacidose svarer den overordnede sikkerhedsprofil af metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion til sikkerhedsprofilen hos patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Metformiini üldine ohutusprofiil mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel sarnaneb normaalse neerufunktsiooniga patsientide profiiliga, v.a laktatsidoosi osas.
Danish: Metformins fordele til behandling af T2DM hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er påvist i form af nedsat kardiovaskulær risiko og dødelighed af alle årsager.
Estonian: Metformiini kasulikkus kardiovaskulaarse riski ja üldsuremuse vähendamisel 2. tüüpi diabeedi ravis mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel on tõendatud.
Danish: Den rutinemæssige risikominimering vil desuden blive udvidet med kumulativ gennemgang af laktacidose i PSUR'erne og et målrettet spørgeskema.
Estonian: Peale selle lisatakse riski minimeerimise tavameetmete hulka ka laktatsidoosi juhtude kumulatiivne hindamine perioodilistes ohutusaruannetes ja sihtküsimustike abil.
Danish: Efficib tages to gange dagligt.
Estonian: Efficibi võetakse kaks korda ööpäevas.
Danish: Metformin har været på markedet i EU siden 1950'erne.
Estonian: Metformiini on Euroopa Liidus turustatud alates 1950. aastatest.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Efficib den 16. juli 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Efficibi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. juulil 2008.
Danish: Andre oplysninger om Efficib
Estonian: Muu teave Efficibi kohta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Efficib findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Efficibi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Efficib (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er kvalme.
Estonian: Efficibi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on iiveldus.
Danish: Der blev fremlagt resultater af tre yderligere undersøgelser til støtte for anvendelsen af Efficib.
Estonian: Efficibi kasutamise toetamiseks kasutati kolme muu uuringu tulemusi.
Danish: Virksomheden gennemførte desuden yderligere undersøgelser for at vise, at det aktive stof i Efficib optages i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Estonian: Ettevõte tegi ka lisauuringud, et tõendada, et Efficibi toimeained imenduvad organismis samamoodi kui kumbki aine eraldi manustatuna.
Danish: Sitagliptin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) som Januvia og Xelevia siden 2007 og som Tesavel siden 2008.
Estonian: Sitagliptiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimitena Januvia ja Xelevia alates 2007. aastast ning ravimina Tesavel 2008. aastast.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre undersøgelser af Januvia/Xelevia til støtte for brugen af Efficib til patienter, som ikke kunne kontrolleres tilfredsstillende med den nuværende metforminbehandling.
Estonian: Ettevõte esitas Januvia/Xelevia kolme uuringu tulemused, et toetada Efficibi kasutamist patsientidel, kelle senine metformiiniravi ei andnud rahuldavaid tulemusi.