FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verschillende doses Volibris (2,5, 5 en 10 mg) zijn vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee hoofdstudies met in totaal 394 patiënten met PAH, van wie de meesten de aandoening in klasse II of klasse III hadden met onbekende oorzaak of veroorzaakt door een bindweefselziekte.
Swedish: Olika doser av Volibris (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 394 patienter med PAH, varav de flesta hade PAH i klass II eller III utan känd orsak eller orsakad av bindvävssjukdom.
Dutch: Het risico van verslechtering van de aandoening dan wel overlijden van de patiënt binnen één jaar bleek 11% bij de patiënten die de combinatiebehandeling kregen en 24% bij de patiënten die één enkel geneesmiddel kregen (Volibris of tadalafil).
Swedish: Risken för att sjukdomen skulle förvärras eller patienten avlida inom ett år var 11 procent för patienterna som fick kombinationsbehandlingen och 24 procent för dem som fick endast ett läkemedel (Volibris eller tadalafil).
Dutch: Welke voordelen bleek Volibris tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Volibris har visats i studierna?
Dutch: Patiënten met de aandoening in klasse III en de patiënten met PAH veroorzaakt door bindweefselziekte hadden meer baat bij de dosering van 10 mg dan bij die van 5 mg.
Swedish: Hos patienter med PAH i klass III och patienter med PAH orsakad av bindvävssjukdom gav 10 mg-dosen större effekt än 5 mg-dosen.
Dutch: Patiënten die tevens cyclosporine innemen (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt), mogen niet meer dan 5 mg Volibris per dag innemen en moeten nauwlettend door hun arts worden gevolgd.
Swedish: När Volibris tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) bör dosen Volibris vara 5 mg dagligen och patienten bör övervakas noggrant av sin läkare.
Dutch: Waarom is Volibris goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Volibris?
Dutch: Ambrisentan, de werkzame stof van Volibris, blokkeert de receptoren van endotheline, een hormoon dat ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen.
Swedish: Den aktiva substansen i Volibris, ambrisentan, blockerar receptorerna för hormonet endotelin, som får blodkärlen att dra ihop sig.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die borstvoeding geven, patiënten met ernstige leverproblemen of patiënten met een verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed.
Swedish: Det får inte ges till patienter som ammar, har allvarliga leverproblem eller förhöjda leverenzymvärden i blodet.
Dutch: Hoe wordt Volibris gebruikt?
Swedish: Hur används Volibris?
Dutch: Wat is Volibris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Volibris och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Volibris in?
Swedish: Vilka är riskerna med Volibris?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van gerapporteerde bijwerkingen van Volibris.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Volibris finns i bipacksedeln.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Volibris.
Swedish: För mer information om hur du använder Volibris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Volibris?
Swedish: Hur verkar Volibris?
Dutch: Omdat door Volibris het effect van endotheline wordt geblokkeerd, kunnen de bloedvaten zich verwijden.
Swedish: Eftersom Volibris blockerar endotelinets effekt kan blodkärlen vidgas, vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Dutch: Voorts is behandeling met een combinatie van Volibris (10 mg) en tadalafil vergeleken met alleen Volibris of met alleen tadalafil in een andere hoofdstudie onder 605 PAH-patiënten.
Swedish: I en annan huvudstudie på 605 patienter med PAH undersöktes dessutom behandling med en kombination av Volibris (10 mg) och tadalafil med antingen Volibris eller tadalafil som enda läkemedel.
Dutch: → Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
Swedish: → Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
Dutch: NG - niet gemeld
Swedish: ER - ej rapporterat
Dutch: Situaties waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:
Swedish: Tillstånd som du och din läkare måste vara uppmärksamma på:
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Swedish: Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar
Dutch: Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de symptomen.
Swedish: Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Dutch: Lees alstublieft de informatie onder de kop ‘Zwangerschap'
Swedish: Läs informationen under "Graviditet"
Dutch: Deze tabletten zitten verpakt in een speciale verpakking om te voorkomen dat kinderen ze uit de verpakking kunnen halen.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i speciella förpackningar för att förhindra att barn tar ut dem.
Dutch: De doses konden ook worden verlaagd, op basis van verdraagbaarheid.
Swedish: Doserna kunde även minskas om det behövdes av tolerabilitets skäl.
Dutch: Volibris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.
Swedish: Volibris rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.
Dutch: → Uw arts zal besluiten of Volibris geschikt is voor u.
Swedish: → Din läkare bestämmer om Volibris är lämpligt för dig.
Dutch: Het effect op de menselijke mannelijke vruchtbaarheid is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Effekten på mäns fertilitet är inte känd men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Dutch: Volibris kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
Swedish: Volibris kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH.
Dutch: • Risico Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Dutch: 6MWD (meters, mediane verandering)
Swedish: 6 min. gångsträcka (meter, medianförändring)
Dutch: • zich moe voelen
Swedish: • trötthet.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering Volibris aanpast als u start met het gebruik van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te behandelen).
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos Volibris om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis).
Dutch: • Ambrisentan is een sterke (Ki 0,016 nM) en uiterst selectieve ETA antagonist (ongeveer 4.000 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB).
Swedish: • Ambrisentan är en potent (Ki 0,016 nM) och kraftigt selektiv ETA-antagonist (ungefär 4000faldigt mer selektiv för ETA jämfört med ETB).
Dutch: Volibris is een behandeling die u moet blijven innemen om uw PAH onder controle te houden.
Swedish: Volibris är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.
Dutch: → Vertel het direct aan uw arts.
Swedish: → Tala om det för din läkare omedelbart.
Dutch: • verergering van kortademigheid vlak na het starten met het gebruik van Volibris
Swedish: • förvärrad andnöd strax efter att behandlingen med Volibris påbörjats
Dutch: Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel, dat werd waargenomen in kortdurende studies.
Swedish: Vid längre observation i okontrollerade studier (observation under i genomsnitt 79 veckor) liknade säkerhetsprofilen den som iakttogs i korttidsstudierna.
Dutch: Er werd een van te voren gespecificeerde, gecombineerde analyse van de fase 3 studies (ARIES-C) uitgevoerd.
Swedish: En, i förväg specificerad, kombinerad analys av fas 3-studierna (ARIES-C) utfördes.
Dutch: De plasma-eliminatie halfwaardetijd bij mensen varieert van 13,6 tot 16,5 uur.
Swedish: Halveringstiden i plasma hos människa varierar mellan 13,6 och 16,5 timmar.
Dutch: In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH) Naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
Swedish: I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH) Förutom de ovanstående:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens in jonge dieren).
Swedish: Ingen klinisk data är tillgänglig (se avsnitt 5.3 för tillgänglig data hos ungdjur).
Dutch: P-waarde, Log-rank toets
Swedish: P-värde, Log-ranktest
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 21 april 2008 Datum van laatste herziening: 14 januari 2013
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 14 januari 2013
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van leverschade en maandelijkse controles van de ALT en de AST worden aanbevolen.
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada och det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan de ARIES 1 en 2 waren ook geschikt voor deelname aan een langdurig open-label extensieonderzoek ARIES E (n=383).
Swedish: Patienter som registrerades i ARIES 1 och 2 var kvalificerade att ingå i en långvarig öppen förlängningsstudie ARIES E (n=383).
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat in elke lidstaat waar Volibris in de handel wordt gebracht alle patiënten die naar verwachting Volibris zullen gebruiken, worden voorzien van het volgende voorlichtingsmateriaal:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter som förväntas använda Volibris, i de medlemsländer där Volibris marknadsförs, ska förses med följande utbildningsmaterial:
Dutch: Als u rifampicine gebruikt (een antibioticum dat wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen) zal uw dokter u regelmatig controleren als u start met het gebruik van Volibris.
Swedish: Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Volibris.
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen anemie heeft en of uw lever goed werkt.
Swedish: Det är viktigt att du tar regelbundna blodprover, för att kontrollera om du har anemi och att din lever fungerar som den ska.
Dutch: • U bent zwanger, u wilt zwanger worden of u zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt.
Swedish: • om du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du kan bli gravid eftersom du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil) moet uw arts u misschien extra controleren.
Swedish: Om du tar andra läkemedel som används för att behandla PAH (t.ex. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan din läkare behöva kontrollera dig tätare.
Dutch: De steady state wordt over het algemeen bereikt na vier dagen herhaalde toediening.
Swedish: Steady-state erhålls i allmänhet efter 4 dagars upprepad dosering.
Dutch: • Herinneringskaartje voor patiënten Het herinneringskaartje voor patiënten dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Swedish: Påminnelsekort för patient ska innehålla följande huvudbudskap:
Dutch: Trek de bovenlaag los: begin bij de gekleurde hoek, trek het los en schuif het over het tabletvakje.
Swedish: Dra av ytterhöljet: börja vid det färgade hörnet, lyft upp och dra längs blisterfickan.
Dutch: Hoeveel Volibris moet u gebruiken
Swedish: Hur mycket Volibris du ska ta
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van Volibris dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van het voorlichtingsprogramma, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie en enig ander aspect van het programma.
Swedish: Innan användning av Volibris i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, kommunikationssätt, distributionsformer samt andra synpunkter på programmet, med respektive nationell myndighet.
Dutch: → Gebruik geen Volibris als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Swedish: → Ta inte Volibris om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihypertensiva medel, övriga antihypertensiva medel, ATC-kod C02KX02
Dutch: Onbevredigende langetermijn klinische respons
Swedish: Otillfredsställande klinisk långtidsrespons
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met ambrisentan in een significante verbetering in de 6MWA bij elke dosering ambrisentan.
Swedish: I båda studierna resulterade behandling med ambrisentan i en signifikant förbättring av 6MWD för varje dos ambrisentan.
Dutch: In combinatie met tadalafil • plotseling gehoorverlies
Swedish: I kombination med tadalafil • plötslig hörselnedsättning.
Dutch: Dit betekent dat het zich 2,3 maal voordoet per 100 patiëntenjaren blootstelling aan ambrisentan.
Swedish: Detta är en händelsefrekvens på 2,3 händelser per 100 patientårs exponering för ambrisentan.
Dutch: In totaal kwamen bij 17 patiënten (6,5%) in de ambrisentan behandelgroepen verlagingen van de hemoglobine voor van ≥15% ten opzichte van de beginwaarden, en die onder de normaalwaarde ondergrens vielen.
Swedish: Totalt 17 patienter (6,5 %) i ambrisentanbehandlingsgrupperna fick sänkt hemoglobin på ≥15 % från utgångsvärdet, vilket föll under den nedre normalgränsen.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatietherapie betreffende het primaire eindpunt was consistent in de vergelijking met individuele monotherapie en binnen de subgroepen van leeftijd, etnische origine, geografische regio, ziekteoorzaak (IPAH/hPAH en PAH-CTD).
Swedish: Effekten av kombinationsbehandling på det primära effektmåttet var konsekvent vid jämförelse med de enskilda monoterapierna och i de olika undergrupperna indelade efter ålder, etniskt ursprung, geografisk region och etiologi (IPAH/hPAH och PAH-CTD).
Dutch: Er werd een verbetering in hemodynamische parameters waargenomen bij PAH-patiënten na 12 weken behandeling (n=29) in een fase II onderzoek (AMB220).
Swedish: En förbättring av hemodynamiska parametrar iakttogs hos patienter med PAH efter 12 veckor (n=29) i en fas 2-studie (AMB220).
Dutch: De grootte van de afname in orale klaring is bescheiden (20-40%) bij patiënten met matig verminderde nierfunctie en is daarom waarschijnlijk niet van enig klinisch belang.
Swedish: Betydelsen av minskningen av oralt clearance är ringa (20-40 %) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och det är därför osannolikt att det har någon klinisk relevans.
Dutch: % verschil -33,8; 95%-BI:
Swedish: % differens -33,8; 95 % CI:
Dutch: Ziekenhuisopname voor verergering PAH
Swedish: Sjukhusinläggning pga förvärrad PAH
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebo-gecontroleerde fase 3 pivotal onderzoeken uitgevoerd (ARIES-1 en -2).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter-, placebokontrollerade, fas 3-pivotala studier genomfördes (ARIES-1 och 2).
Dutch: → Het is belangrijk dat u regelmatig deze bloedtesten ondergaat zo lang u Volibris gebruikt.
Swedish: → Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Volibris.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiten tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: De frequentie van verlaagde hemoglobine (anemie) was hoger met 10 mg ambrisentan.
Swedish: Frekvensen för sänkt hemoglobin (anemi) var högre med 10 mg ambrisentan.
Dutch: Bij jonge ratten die eenmaal daags oraal ambrisentan toegediend kregen tijdens de postnatale dag 7 tot 26, 36 of 62, trad een daling van het hersengewicht (-3% tot -8%) zonder morfologische of neurologische gedragsveranderingen op nadat ademhalingsgeluiden, apneu en hypoxie werden waargenomen.
Swedish: Hos unga råttor som administrerats ambrisentan oralt en gång dagligen under postnatal dag 7 till 26, 36 eller 62, observerades en minskning i hjärnvikt (-3 % till -8 %) utan morfologiska eller neurologiskt betingade förändringar efter andningsljud, apné och hypoxi.
Dutch: Dublin 24
Swedish: Dublin 24 Irland
Dutch: Patiënten met WHO FC klassen II en III hadden een gemiddelde baseline 6 MWD van 353 meter.
Swedish: Patienterna med WHO funktionsklass II och III hade en genomsnittlig 6minuters gångsträcka på 353 meter.
Dutch: Volibris kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die voor, tijdens of vlak na de behandeling zijn verwekt.
Swedish: Graviditet Volibris kan skada det ofödda barnet om du blivit gravid före, under eller strax efter behandling.
Dutch: Verstopping van de bovenste luchtwegen (bijv. nasaal, sinus), sinusitis, nasofaryngitis, rinitis vaak
Swedish: Täppta övre luftvägar (t.ex. nasala, sinus), sinuit, nasofaryngit, rinit
Dutch: Druk de tablet eruit: druk zachtjes één kant van de tablet door de folielaag.
Swedish: Tryck ut tabletten: tryck försiktigt ena änden av tabletten genom foliehöljet.
Dutch: U kunt een uitslag of jeuk en zwelling waarnemen (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Swedish: Du kan få utslag eller klåda och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller hals), vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van ambrisentan was gemiddeld 98,8% en niet afhankelijk van de concentratie in het doseringsgebied van 0,2-20 microgram/ml.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ambrisentan in vitro var i genomsnitt 98,8 % och oberoende av koncentrationen i intervallet på 0,2-20 mikrogram/ml.
Dutch: Co. Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk of
Swedish: Co. Durham DL12 8DT Storbritannien eller
Dutch: Ambrisentan is niet bij een voldoende aantal patiënten bestudeerd om de voordeel/risicobalans van PAH, geclassificeerd als WHO functionele klasse I, te kunnen vaststellen.
Swedish: Ambrisentan har inte studerats hos ett tillräckligt stort antal patienter för att fastställa nytta/riskbalansen vid PAH som är i WHO-funktionsklass I.
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voedsel, waarbij de toediening van ambrisentan aan gezonde vrijwilligers in vastende toestand werd vergeleken met toediening na een maaltijd met hoog vetgehalte, liet zien dat de Cmax met 12 % was afgenomen terwijl de AUC onveranderd bleef.
Swedish: En studie av effekten av föda, vilken omfattade administrering av ambrisentan till friska frivilliga under fastande förhållanden och tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll, tydde på att Cmax minskade med 12 % medan AUC var oförändrat.
Dutch: De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij met PAH geassocieerde bindweefselaandoening.
Swedish: Effekt har påvisats vid idiopatisk PAH (IPAH) och PAH associerad med bindvävssjukdom.
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de meest vaak voorkomende ziekteoorzaak in de onderzoekspopulatie (56%), gevolgd door PAH veroorzaakt door bindweefselaandoeningen (37%), PAH geassocieerd met geneesmiddelen en toxinen (3%), gecorrigeerde eenvoudige congenitale hartziekte (2%) en hiv (2%).
Swedish: Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (56 %), följt av PAH orsakad av bindvävssjukdomar (37 %), PAH associerad med läkemedel och toxiner (3 %), korrigerad okomplicerade kongenital hjärtsjukdom (2 %) och HIV (2 %).
Dutch: De meting betrof: overlijden, longtransplantatie, ziekenhuisopname voor PAH, atrium septostomie, toevoegen van andere geneesmiddelen voor PAH en vroegtijdige stopcriteria.
Swedish: Måtten inkluderade: död, lungtransplantation, sjukhusvistelse för PAH, arteriell septostomi, tillägg av andra PAH-terapier samt kriterier för tidigt avbrytande av studien.
Dutch: → Neem direct contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u Volibris heeft ingenomen.
Swedish: →Tala omedelbart om för läkare om du får dessa biverkningar eller om de inträffar plötsligt efter att du har använt Volibris.
Dutch: De omvang van het effect van bilirubine is echter bescheiden (vergeleken met de typische patiënten met een bilirubine van 0,6 mg/dl zal een patiënt met een verhoogd bilirubine van 4,5 mg/dl ongeveer 30% lagere orale klaring van ambrisentan hebben).
Swedish: Betydelsen av effekten av bilirubin är dock ringa (jämfört med den typiska patienten med ett bilirubinvärde på 0,6 mg/dl skulle en patient med förhöjt bilirubin på 4,5 mg/dl ha cirka 30 % lägre oralt clearance av ambrisentan).
Dutch: Wat is Volibris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Volibris är och vad det används för
Dutch: • U heeft een leveraandoening.
Swedish: • om du har leversjukdom.
Dutch: • ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (autoimmuunhepatitis)
Swedish: • inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit).
Dutch: • Ernstig verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2)
Swedish: Kraftigt nedsatt leverfunktion (med eller utan cirros) (se avsnitt 4.2).
Dutch: • een loopneus of een verstopte neus, verstopping van of pijn in de bijholten
Swedish: • rinnande eller täppt näsa, täppthet eller smärtor i bihålorna
Dutch: De symptomen van uw toestand kunnen er ook voor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te gebruiken.
Swedish: Symtomen på din sjukdom kan också göra dig mindre lämpad att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: Neem, als u ciclosporine A gebruikt, niet meer dan één 5 mg tablet Volibris eenmaal daags.
Swedish: Om du tar ciklosporin A, ta inte mer än en 5 mg tablett Volibris en gång dagligen.
Dutch: De uitscheiding van ambrisentan in moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Swedish: Utsöndringen av ambrisentan i modersmjölk har inte studerats i djurstudier.
Dutch: Tijdens een gemiddelde behandelduur van 53 weken met ambrisentan, had geen van de deelnemende patiënten een bevestigde serum-ALT >3xBGN die een permanent staken van de behandeling vereiste.
Swedish: Under i genomsnitt 53 veckors behandling med ambrisentan hade ingen av de registrerade patienterna bekräftad ALAT >3xULN i serum som krävde permanent utsättande av behandlingen.
Dutch: Het vóórkomen van perifeer oedeem was het hoogst in de eerste maand van de start van de behandeling.
Swedish: Perifera ödem visade sig oftast under den första månaden efter behandlingens initiering.
Dutch: Vandaar dat bij concentraties die in het plasma worden waargenomen (ongeveer 4% gerelateerd aan het oorspronkelijke ambrisentan) van 4hydroxymethyl ambrisentan niet wordt verwacht dat het bijdraagt aan de farmacologische activiteit van ambrisentan.
Swedish: Vid koncentrationer som iakttas i plasma (omkring 4 % i förhållande till moderambrisentan) förväntas därför 4-hydroxymetyl-ambrisentan inte bidra till farmakologisk aktivitet hos ambrisentan.