FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une autre étude, Adcetris a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 329 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et qui présentaient un risque accru de progression ou de récidive du cancer.
Spanish: Adcetris se comparó en otro estudio principal con un placebo (un tratamiento ficticio) en 329 pacientes con LH CD30-positivo que habían recibido un trasplante autólogo de células madre y que presentaban un riesgo elevado de que el cáncer avanzara o reapareciera.
French: Lymphome T cutané (LTC)
Spanish: Linfoma cutáneo de células T
French: 4 ans.
Spanish: 4 años.
French: Représente un groupe de termes préférés.
Spanish: Representa la agrupación de términos preferidos.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
French: Les expositions ont été approximativement proportionnelles à la dose.
Spanish: Las exposiciones fueron aproximadamente proporcionales a la dosis.
French: Les facteurs de risque représentatifs pour ces analyses étaient :
Spanish: Los factores de riesgo representativos para estos análisis fueron:
French: La sécurité et l'efficacité d'ADCETRIS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de ADCETRIS en niños menores de 18 años.
French: Les événements sont les décès de toutes causes.
Spanish: Los casos son muertes debido a cualquier otra causa.
French: La posologie de ce médicament dépend de votre poids corporel.
Spanish: La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.
French: Dans cette étude incluant 36 patients, aucun nouveau problème de sécurité n'a été rapporté.
Spanish: En este estudio, en 36 pacientes, no se notificaron nuevos problemas de seguridad.
French: Après reconstitution/dilution, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Tras la reconstitución/dilución, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
French: Détermination de la dose :
Spanish: Determinación de la dosis:
French: Les patients admissibles devaient présenter au moins l'un des facteurs de risque suivants :
Spanish: Los pacientes elegibles debían presentar al menos uno de los factores de riesgo siguientes:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C-8 °C.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 °C-8º C.
French: Indique les résultats de l'analyse non stratifiée.
Spanish: Indica resultados del análisis no estratificado.
French: La MMAE n'inhibe pas les autres isoformes.
Spanish: La MMAE no inhibe otras isoformas.
French: Rapport d'étude final d'ici Q1 2021
Spanish: Informe final del estudio antes de Q1 2021
French: Insomnie a.
Spanish: Insomnio a.
French: Ainsi, il est peu probable qu'il contribue de manière importante aux effets systémiques de la MMAE.
Spanish: Por consiguiente, no es probable que haya ninguna contribución sustancial a los efectos sistémicos de la MMAE.
French: Durée de la réponse
Spanish: Duración de la respuesta
French: Poids du patient (kg)
Spanish: Peso del paciente (kg)
French: - si vous avez ou pensez avoir une infection.
Spanish: - sufre o cree que sufre una infección.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ADCETRIS chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ADCETRIS en mujeres embarazadas.
French: Les résultats d'efficacité et de sécurité dans ces études étaient cohérents avec ceux de l'étude C25001.
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios fueron consistentes con los resultados del Estudio C25001.
French: Population en intention de traiter (ITT)
Spanish: Población con intención de tratar (IT)
French: Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de la fonction)
Spanish: Grado 1 (parestesia y/o pérdida de reflejos sin pérdida de función)
French: Nombre de décès c
Spanish: Número de muertes c
French: Ceci inclut les remèdes à base de plantes et autres médicaments que vous pouvez obtenir sans ordonnance.
Spanish: Esto incluye las plantas medicinales y otros medicamentos que pueda obtener sin receta.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado debe quedar registrado con claridad.
French: LTC CD30+
Spanish: LCCT CD30+
French: Autres médicaments et Adcetris
Spanish: Otros medicamentos y Adcetris
French: LH avec risque accru de récidive ou de progression
Spanish: LH con mayor riesgo de recaída o progresión
French: Les contributions au mécanisme d'action d'autres fonctions associées de l'anticorps n'ont pas été exclues.
Spanish: No se han descartado contribuciones de otras funciones asociadas con anticuerpos al mecanismo de acción.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Spanish: No está previsto su uso en niños.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
French: N'utilisez JAMAIS Adcetris :
Spanish: No use Adcetris:
French: Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
French: La dose recommandée d'ADCETRIS doit être perfusée en 30 minutes.
Spanish: La dosis recomendada de ADCETRIS se perfunde en 30 minutos.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée et conformément à l'article 14(7) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y de según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Votre partenaire et vous-même devez utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant votre traitement par ce médicament.
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante su tratamiento con este medicamento.
French: Calculée à partir de la procédure de Holms pondérée
Spanish: Calculado de un procedimiento de Holm ponderado
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
French: Décès sans progression antérieure ou plusieurs visites d'évaluation manquées.
Spanish: Muerte sin progresión previa o más de una visita de evaluación perdida b.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
French: Aucune différence n'a été observée en termes de qualité de vie entre le bras de traitement et le bras placebo.
Spanish: No se observaron diferencias en la calidad de vida entre los brazos de tratamiento y placebo.
French: Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes.
Spanish: Las recomendaciones de administración para los pacientes de 65 años de edad o mayores son las mismas que para los pacientes adultos.
French: La fréquence à laquelle les réactions liées à la perfusion de ce médicament sont graves ou fatales n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce con qué frecuencia las reacciones a la perfusión de este medicamento son graves o mortales.
French: - si vous avez des problèmes de rein ou de foie.
Spanish: - tiene problemas de riñón o de hígado.
French: Arrêter le traitement.
Spanish: Interrumpir el tratamiento
French: Perte d'appétit
Spanish: Disminución del apetito
French: Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne)
Spanish: Grado 3 (interfiere en las actividades de la vida diaria)
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Des analyses post hoc ont été réalisées pour évaluer l'impact du risque élevé (nombre de facteurs de risque) sur le bénéfice clinique (Tableau 8).
Spanish: Se realizaron análisis post hoc para evaluar el impacto del mayor riesgo (número de factores de riesgo) sobre el beneficio clínico (Tabla 8).
French: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suisse
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suiza
French: Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas sur les activités de la vie quotidienne) ou
Spanish: Grado 2 (interfiere en la función pero no en las actividades de la vida diaria) o
French: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique a été étudiée dans chaque analyse et il ne s'agissait pas d'une covariable significative.
Spanish: La influencia de la edad en la farmacocinética se investigó en cada análisis y se determinó que no existía una covariable significativa.
French: Le tableau 14 répertorie les résultats pour le TRO4 et les autres critères d'évaluation secondaires clés.
Spanish: La Tabla 14 incluye los resultados de TRO4 y otras variables secundarias clave.
French: 28065 Cerano (NO) Italie
Spanish: 28065 Cerano (NO) Italia
French: NE PAS SECOUER.
Spanish: NO AGITE.
French: In vitro, la liaison de la MMAE aux protéines plasmatiques humaines est comprise entre 68 % et 82 %.
Spanish: In vitro, la unión de la MMAE a las proteínas plasmáticas del suero humano osciló entre el 68 y el 82%.
French: Les procédures relatives à une manipulation et une élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Spanish: Deben considerarse los procedimientos de manipulación y eliminación adecuados de medicamentos contra el cáncer.
French: Analyses post hoc des facteurs de risque
Spanish: Análisis post hoc del factor de riesgo
French: Les patients qui développent une lymphopénie de Grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitement sans interruption.
Spanish: Los pacientes que desarrollen linfopenia de grado 3 o 4 pueden continuar el tratamiento sin interrupción.
French: La durée totale de conservation de la solution depuis la reconstitution jusqu'à la perfusion ne doit pas dépasser 24 heures.
Spanish: El tiempo total de conservación de la solución, desde la reconstitución a la perfusión, no debe exceder de 24 horas.
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 10 septembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de octubre 2012.
French: Le nombre médian de cycles était de 12 environ dans le bras ADCETRIS.
Spanish: El número medio de ciclos fue, aproximadamente, de 12 ciclos en el brazo de ADCETRIS.
French: Une fois l'état d'équilibre atteint, la PK de l'ADC ne semblait pas évoluer au fil du temps.
Spanish: Una vez alcanzado el estado de equilibrio, la farmacocinética de ACC no pareció cambiar con el tiempo.
French: Instructions pour la reconstitution
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
French: Les fréquences des effets indésirables décrits ci-dessous et dans le tableau 3 ont été déterminées sur la base des données obtenues à partir d'études cliniques.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas que se describen a continuación y en la Tabla 3 se han determinado en base a los datos generados en estudios clínicos.
French: Votre médecin vous soumettra régulièrement à des analyses de sang pour s'assurer que ce médicament peut vous être administré sans danger.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre periódicos para asegurarse de que recibe este medicamento con seguridad.
French: Pour des informations plus détaillées, reportez-vous à la section «Réactions liées à la perfusion» à la rubrique 4.
Spanish: Para información más detallada, véase "Reacciones a la perfusión" en la sección 4.
French: La solution reconstituée dans le flacon est une solution incolore limpide à légèrement opalescente au pH final de 6,6.
Spanish: La solución reconstituida en el vial es una solución incolora transparente o ligeramente opalescente con un pH final de 6,6.
French: Aucun bénéfice n'a été observé en termes de SSP ou de SG chez les patients avec un facteur de risque de récidive ou de progression.
Spanish: No se ha observado beneficio en términos de SLP o SG en pacientes con un factor de riesgo de recaída o progresión.
French: Ces données suggèrent que l'efficacité et la tolérance peuvent être extrapolées à d'autres sous-types de LTC CD30+.
Spanish: Estos datos sugieren que la eficacia y la seguridad se pueden extrapolar a otros subtipos de LCCT CD30+.
French: Les expositions ont été approximativement proportionnelles à la dose, avec une tendance observée pour les expositions à l'ADC plus faibles aux âges/poids corporels les plus bas de la population de l'étude.
Spanish: Las exposiciones fueron, de forma aproximada, proporcionales a la dosis, observándose una tendencia de exposiciones de ACC más bajas en las edades/pesos corporales inferiores de la población del estudio.
French: La RP2D a été fixée à 1,8 mg/kg.
Spanish: La RP2D se estableció en 1,8 mg/kg.
French: Il est peu probable que la MMAE déplace les médicaments fortement fixés aux protéines ou soit déplacée par ceux-ci.
Spanish: No es probable que la MMAE desplace los medicamentos que se unen intensamente a las proteínas o sea desplazada por ellos.
French: Si vous ne vous sentez pas bien durant le traitement, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Spanish: Si se siente mal durante el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.
French: Un anticorps monoclonal est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es una proteína que reconoce determinadas células cancerosas.
French: Calcul effectué pour déterminer le nombre total de flacons d'ADCETRIS nécessaires :
Spanish: Cálculo para determinar el número total de viales de ADCETRIS necesarios:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
French: Voir la rubrique sur la fertilité ci-dessous concernant les recommandations aux femmes dont les partenaires de sexe masculin sont traités par ADCETRIS.
Spanish: Ver en el apartado siguiente sobre fertilidad los consejos para las mujeres cuyas parejas masculinas estén siendo tratadas con ADCETRIS.
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés était consistant avec celui des patients adultes.
Spanish: El perfil de seguridad de los pacientes de edad avanzada fue similar al de los pacientes adultos.
French: La neuropathie périphérique induite par ADCETRIS est un effet de l'exposition cumulée à ce médicament et elle est dans la plupart des cas réversible.
Spanish: La neuropatía periférica inducida por ADCETRIS es un efecto característico de la exposición acumulada a este medicamento y es reversible en la mayoría de los casos.
French: Référez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Spanish: Consulte los prospectos de estos medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients présentaient une résolution ou une amélioration de leurs symptômes (voir rubrique 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de pacientes presentaron una resolución o mejoría de los síntomas (ver sección 4.8).
French: Les résultats de ces analyses post hoc suggèrent un bénéfice clinique accru chez les patients avec au moins deux facteurs de risque mais aucune différence en fonction des facteurs de risque individuels.
Spanish: Los resultados de estos análisis post hoc sugieren un mayor beneficio clínico para pacientes con dos o más factores de riesgo, pero ninguna diferencia sobre ninguno de los factores de riesgo individuales.
French: Chaque flacon contient environ 13,2 mg de sodium.
Spanish: Cada vial contiene aproximadamente 13,2 mg de sodio.
French: D'autres médicaments vous seront éventuellement administrés, comme des :
Spanish: Pueden administrársele otros medicamentos como
French: Bien qu'une relation de causalité avec ADCETRIS n'ait pas été établie, le risque de toxicité pulmonaire ne peut être écarté.
Spanish: Aunque no se ha establecido una asociación causal con el uso de ADCETRIS, no se puede descartar el riesgo de toxicidad pulmonar.
French: Ne pas congeler
Spanish: No congelar
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez toute particule étrangère ou décoloration avant administration.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.
French: 6,7 mois (0-131)
Spanish: 6,7 meses (0-131)
French: Une fièvre associée à un nombre de globules blancs faible peut être le signe d'une infection grave.
Spanish: La fiebre con un recuento bajo de glóbulos blancos puede ser un signo de infección grave.
French: • Meilleure réponse de RP ou de MS au dernier traitement de rattrapage, déterminée par TDM et/ou PET scan
Spanish: • Mejor respuesta RP o SD al tratamiento de rescate reciente determinada por TC y/o PET
French: Nombre de facteurs de risque = 1
Spanish: Número de factores de riesgo = 1
French: Nombre de patients dont la maladie a progressé ou qui sont décédés a
Spanish: Número de pacientes con progresión de la enfermedad o muerte a
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: La dose maximale recommandée est de 180 mg.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 180 mg.
French: 40,5 mois
Spanish: 40,5 meses
French: La MMAE n'induit aucune des enzymes majeures du CYP450 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
Spanish: La MMAE no indujo ninguna enzima importante del CYP450 en cultivos primarios de hepatocitos humanos.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: - antihistaminiques, corticoïdes ou paracétamol, dans le but de réduire les réactions mentionnées ci-dessus si vous avez déjà présenté ces réactions avec ce type de médicament.
Spanish: - antihistamínicos, corticosteroides o paracetamol para ayudar a reducir cualquiera de las reacciones anteriores si ya las ha sufrido al recibir este tipo de medicamento.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Adcetris contient du sodium
Spanish: Adcetris contiene sodio
French: 27,9 mois
Spanish: 27,9 meses
French: Infections graves et infections opportunistes
Spanish: Infecciones graves y oportunistas
French: Ces modifications ont été partiellement réversibles après une période sans traitement de 16 semaines.
Spanish: La atrofia y la degeneración testiculares fueron parcialmente reversibles tras un período sin tratamiento de 16 semanas.
French: Caractéristiques des patients n = 102
Spanish: Características de los pacientes n = 102
French: 6,7 mois
Spanish: 6,7 meses
French: Cinquante-neuf pour cent (59 %) de patients étaient à un stade avancé de la maladie (stade III ou IV) au diagnostic initial.
Spanish: El cincuenta y nueve por ciento (59%) de los pacientes tenía estadio avanzado de su enfermedad (estadios III y IV) en el diagnóstico inicial.
French: Survie sans progression
Spanish: Supervivencia libre de progresión
French: La prémédication pourra inclure du paracétamol, un antihistaminique et un corticoïde.
Spanish: La premedicación puede incluir paracetamol, un antihistamínico y un corticosteroide.
French: Au moment de la première analyse, le temps de suivi médian dans les deux bras était de 30 mois (intervalle de 0 à 50).
Spanish: En el momento del primer análisis, la mediana de tiempo de seguimiento en ambos brazos era de 30 meses (intervalo 0 a 50).
French: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Spanish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Reino Unido
French: Avant et pendant le traitement, il est important que vous informiez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Spanish: Es importante que informe a su médico antes del tratamiento y durante el tratamiento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemark
Spanish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
French: Dans chaque bras, un patient présentait des données de classification incomplète et n'a pas été inclus dans le tableau
Spanish: Un paciente en cada brazo tuvo una representación de datos incompleta y ha quedado excluido de la tabla.
French: Au cours du premier cycle, un niveau d'exposition élevé à la MMAE a été associé à une diminution du nombre absolu de neutrophiles.
Spanish: En el primer ciclo, la mayor exposición a MMAE se asoció con un descenso absoluto de la cifra de neutrófilos.
French: Infection a, infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: Infección a, infección del tracto respiratorio superior
French: = Nombre de flacons d'ADCETRIS requis
Spanish: = Número de viales de ADCETRIS necesarios
French: En règle générale, les conclusions des investigateurs sont concordantes avec l'analyse indépendante des scans.
Spanish: Las valoraciones de los investigadores fueron en general congruentes con la revisión independiente de las exploraciones de imagen.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: ADCETRIS doit être administré par une tubulure intraveineuse séparée et ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments (voir rubrique 6.2).
Spanish: ADCETRIS se debe administrar a través de una vía intravenosa específica y no debe mezclarse con otros medicamentos (ver sección 6.2).
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez au médecin ou à l'infirmier/ère qui administre la perfusion.
Spanish: En caso de duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o enfermero que le administre la perfusión.
French: Parmi les 33 patients ayant reçu la RP2D, la réponse était évaluable chez 32 patients.
Spanish: De esos 33 pacientes que recibieron la RP2D, 32 fueron evaluables para respuesta.
French: Sur les 329 patients, 165 ont été randomisés dans le bras de traitement et 164 ont été randomisés dans le bras placebo.
Spanish: De los 329 pacientes, 165 pacientes se asignaron de forma aleatoria al brazo de tratamiento y 164 pacientes se asignaron al azar al brazo de placebo.