FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
Danish: • Du bør tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om din behandling.
English: 0.3 mL 100 UI insulin
Danish: 0,3 ml 100 IE-insulin
English: Maximum daily dose (injection volume)
Danish: Maksimal daglig dosis (injektionsvolumen)
English: The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Danish: Dosen bør ordineres i både milligram og milliliter:
English: In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
Danish: Ligeledes kan indsprøjtning af lægemidlet i en muskel i stedet for under huden medføre, at lægemidlet optages hurtigere end anbefalet, hvilket kan påvirke lægemidlets virkning.
English: It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: Det er vigtigt, at du følger de instruktioner, som du får af din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
English: The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
Danish: Størrelsen af sprøjten afhænger af den ordinerede dosis og bestemmes ud fra følgende:
English: In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
Danish: For at konvertere dosen til 0,3 ml 100 IE-insulinsprøjten bør følgende tabel anvendes:
English: It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Danish: Din læge vil tilpasse dosen ud fra din respons på behandlingen.
English: Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
Danish: Hvis man bruger den forkerte sprøjte til at klargøre lægemidlet, eller hvis man ikke trækker den korrekte dosis op, kan det medføre medicineringsfejl.
English: A second syringe to inject the dose.
Danish: En anden sprøjte til at indgive dosen.
English: Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
Danish: Patienter, deres forældre eller omsorgspersoner kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet oplært af en læge eller sygeplejerske.
English: Rounded amount of solution
Danish: Afrundet mængde opløsning
English: Educational material for patients and healthcare professionals to ensure Myalepta is used correctly
Danish: Informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner til sikring af korrekt anvendelse af Myalepta
English: • Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
Danish: • Apotekspersonalet vil også give dig en anden sprøjte (størrelsen af den sprøjte, der skal anvendes, afhænger af den ordinerede dosis og er enten 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml), som du skal anvende til selve injektionen.
English: A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
Danish: En 3 ml-sprøjte (21 gauge og 40 mm) til at trække vandet til injektionsvæske op og rekonstituere pulveret
English: • The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Danish: • Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og køn som vist i nedenstående tabel, og den tilpasses ud fra patientens respons på behandlingen.
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Danish: Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og køn, og lægen kan efterfølgende tilpasse den ud fra patientens respons på behandlingen.
English: Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Danish: Myalepta er et lægemiddel, der anvendes til at behandle lipodystrofi, der er en tilstand, hvor patienterne taber fedtvæv under huden, og hvor fedt ophobes andre steder i kroppen, f.eks. i leveren og musklerne.
English: Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Danish: Sundhedspersoner skal omhyggeligt forklare patienten eller omsorgspersonen, hvordan injektionsvæsken klargøres, og hvordan den ordinerede dosis opmåles (i ml eller enheder).
English: Females > 40 kg
Danish: Kvinder > 40 kg
English: This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
Danish: Dette omfatter skriftligt informationsmateriale samt en video med instruktioner i, hvordan man klargør injektionsvæsken, og hvordan man injicerer den.
English: To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Danish: For at undgå medicineringsfejl vil sundhedspersoner og patienter få udleveret informationsmateriale med detaljerede instruktioner i, hvordan opløsningen klargøres, og hvordan den korrekt dosis indgives.
English: Males and females ≤ 40 kg
Danish: Mænd og kvinder ≤ 40 kg
English: The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
Danish: Apotekspersonalet skal også udlevere de tilhørende nåle, spritservietter og en beholder til skarpe genstande.
English: Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
Danish: Når du har klargjort opløsningen, skal du trække den ordinerede mængde op (det kan være i enheder eller i milliliter, afhængigt af sprøjten) ved hjælp af den anden sprøjte.
English: Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
Danish: Der vil blive udleveret informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner for at sikre korrekt klargøring og indsprøjtning af lægemidlet Myalepta (metreleptin) og for at forebygge risikoen for medicineringsfejl.
English: You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
Danish: Du skal bruge 3 ml-sprøjten til at trække vandet op af hætteglasset eller ampullen og overføre det til hætteglasset med Myaleptapulver.
English: Material will include training video on how to prepare and give medicine
Danish: Materialet vil omfatte en instruktionsvideo om, hvordan lægemidlet klargøres og indgives
English: Myalepta dose range to be administered daily
Danish: Myalepta-dosis-interval, der skal indgives dagligt
English: • Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
Danish: • Patienten selv, patientens forældre eller en omsorgsperson kan indsprøjte lægemidlet efter forudgående oplæring.
English: With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Danish: Apotekspersonalet vil med hvert Myalepta-hætteglas udlevere en ampul eller et hætteglas med vand til injektionsvæske, som skal anvendes til at klargøre opløsningen, samt to sprøjter (én til at klargøre lægemidlet og én til at indsprøjte det) og nåle.
English: • Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Danish: • Myalepta (metreleptin), der anvendes til behandling af lipodystrofi, gives som en daglig subkutan injektion i maven, låret eller overarmen.
English: Dose of Myalepta in mg
Danish: Barnets vægt Myaleptadosis i mg
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
Danish: Myalepta gives som en daglig injektion under huden på maven, låret eller overarmen.
English: • Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Danish: • Apotekspersonalet vil sammen med hætteglasset med Myalepta-pulver give dig et andet hætteglas eller en ampul med vand til injektionsvæske samt en 3 ml-sprøjte.
English: Dose of Myalepta in mL
Danish: Myaleptadosis i ml
English: • Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
Danish: • Myalepta fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand til injektionsvæske for at opnå en opløsning, der gives ved injektion.
English: The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Danish: Lægemidlet fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand for at opnå en opløsning, der gives ved injektion.
English: Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
Danish: Apotekspersonalet bør med hver ordination af Myalepta udlevere: Vand til injektionsvæsker til at rekonstituere pulveret (2,2 ml vand til injektionsvæske er påkrævet)
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
Danish: Opmåling af enhedsvolumen i en 0,3 mlinjektionssprøjte
English: It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Danish: Det fås som et hætteglas med et pulver, der blandes til en opløsning, der gives som injektion.
English: Needle gauge and length
Danish: Nålens gauge og længde
English: Starting daily dose
Danish: Daglig startdosis (injektionsvolume n)
English: The potential risk to humans is unknown.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
English: Steady state was reached within four days.
Danish: Steady state blev nået inden for 4 dage.
English: Application should be limited to these areas.
Danish: Påføringen skal begrænses til disse områder.
English: D-21465 Reinbek Germany
Danish: D-21465 Reinbek Tyskland
English: No improvement / worse * At end of therapy (Week 24).
Danish: Ingen forbedring/værre *Ved afslutning af behandling (uge 24).
English: It is important to continue using the cream.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at bruge cremen.
English: Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Danish: Fortsat behandling kan resultere i yderligere forbedring og er nødvendig for at opretholde den gavnlige effekt.
English: There is no data available to support use in this age group.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data, der kan understøtte brug i denne aldersgruppe.
English: Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 07. marts 2011
English: It may take 8 weeks before you see results.
Danish: Det kan tage 8 uger, inden du ser resultater.
English: The combined results of these two trials are presented below:
Danish: De kombinerede resultater af disse to studier ses nedenfor:
English: About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Danish: 12% af kvinderne i de kliniske studier var postmenopausale.
English: Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Danish: Patienternes veltilpashed blev også forbedret i forskellige sociale og arbejdsmæssige sammenhænge.
English: Outcome*
Danish: Udfald*
English: Not all pack sizes may be marketed.
Danish: Alle pakningsstørrelser bliver ikke nødvendigvis markedsført.
English: If you stop using it your original hair growth may return within 8 weeks.
Danish: Hvis du holder op med at bruge cremen, kan din oprindelige hårvækst vende tilbage i løbet af 8 uger.
English: • Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Danish: • Vent mindst 5 minutter før du anvender makeup eller solcreme på de samme områder.
English: Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Danish: Påfør med det samme Vaniqa, men vent mindst 8 timer, inden du igen anvender det.
English: It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Danish: Den leveres i tuber med 15, 30 og 60 gram, men alle pakningsstørrelser bliver ikke nødvendigvis markedsført.
English: • Use twice a day, at least 8 hours apart.
Danish: • Anvendes 2 gange om dagen med mindst 8 timers interval.
English: Side effects are usually limited to the skin and mild in intensity.
Danish: Bivirkninger er sædvanligvis begrænset til huden og er milde i intensitet.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen relevante epidemiologiske data.
English: Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
Danish: Tal med din læge, hvis du har brug for anden medicin på de områder af huden, hvor du bruger cremen.
English: Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Danish: Du skal sikre, at hætten på tuben er tæt tillukket efter hver anvendelse.
English: Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Danish: Der blev set signifikant forbedring (p < 0,001) versus vehikel hos postmenopausale kvinder.
English: Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Danish: Kosmetik (inklusive solcreme) kan påføres de behandlede områder, men først efter 5 minutter.
English: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Danish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
English: Hands should be washed after applying this medicinal product.
Danish: Hænderne skal vaskes efter påføring af dette lægemiddel.
English: If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Danish: Hvis irritationen fortsætter, skal behandlingen seponeres og lægen konsulteres.
English: Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down's Syndrome to a 35 year old).
Danish: Ud af disse 19 graviditeter var der 9 raske børn, 5 elektive aborter, 4 spontane aborter og 1 fødselsdefekt (Down's syndrom hos en 35-årig).
English: If you do not see any improvement after using it for 4 months contact your doctor.
Danish: Hvis du ikke ser nogen forbedring efter anvendelse i 4 måneder, skal du kontakte din læge.
English: Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Danish: Patient selvvurdering viste et signifikant reduceret psykologisk ubehag ved tilstanden målt ved svar på 6 spørgsmål på en visuel analogskala.
English: It is not known whether eflornithine/metabolites are excreted in human milk.
Danish: Det er ukendt, om eflornithin/metabolitter udskilles i human mælk.
English: If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Danish: Hvis der udvikles hudirritation eller intolerans skal hyppigheden af påføringen midlertidigt reduceres til en gang dagligt.
English: Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Danish: Kvinder, der er gravide eller planlægger graviditet, skal derfor anvende en alternativ metode til håndtering af ansigtsbehåring.
English: • If you experience irritation (e.g. stinging burning), reduce the use of Vaniqa to once daily until the irritation has gone.
Danish: • Hvis du får irritation (f.eks. en brændende, stikkende fornemmelse), skal du nedsætte brugen af Vaniqa til én gang daglig, indtil irritationen er forsvundet.
English: Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Danish: Bemærk, at mere end 1350 patienter blev behandlet med Vaniqa i disse studier i perioder på 6 måneder til 1 år, mens kun lidt flere end 200 patienter blev behandlet med vehikel i 6 måneder.
English: Vaniqa cream should be applied to the affected area twice daily, at least eight hours apart.
Danish: Vaniqa cremen skal påføres på det afficerede område to gange dagligt med mindst 8 timers interval.
English: MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
Danish: MedDRA konventioner for hyppighed er meget almindelig ((≥1/10), almindelig ((≥1/100 til <1/10), ualmindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) , inklusive enkeltstående rapporteringer.
English: White to off white cream
Danish: Hvid til offwhite creme.
English: If you should accidentally get Vaniqa into your eyes, mouth or nose, rinse well with water.
Danish: Hvis du ved et uheld får Vaniqa ind i øjnene, munden eller næsen, skal du skylle grundigt med vand.
English: Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases.
Danish: Udtalt hårvækst kan være forårsaget af en grundliggende sygdom.
English: Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Danish: Vaniqa er en creme, hvis farve er hvid til offwhite.
English: • tell your doctor of any other medical problems you may be experiencing (especially related to your kidneys or liver).
Danish: • Du skal også oplyse lægen om eventuelt andre medicinske problemer (specielt vedrørende dine nyrer eller lever).
English: If symptoms of overdose occur the use of the medicinal product should be stopped.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overdosering, skal brug af lægemidlet seponeres.
English: These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Danish: Disse faktorer skal overordnet tages i betragtning ved den medicinske behandling af patienter, som kan få ordineret Vaniqa.
English: Shelf-life after first opening: 6 months.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning: 6 måneder.
English: In such cases they normally resolve without discontinuation of Vaniqa.
Danish: I disse tilfælde afhjælpes de normalt uden at afbryde brugen af Vaniqa.
English: • When using on the face, avoid contact with your eyes or the inside of your nose or mouth.
Danish: Når cremen anvendes på ansigtet, skal du undgå kontakt med øjnene eller indersiden af næsen eller munden.
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
English: The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
Danish: Vaniqas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger angivet herunder er defineret i henhold til følgende kovention:
English: • Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly until no visual residual product remains on the treated areas.
Danish: • Påfør et tyndt lag creme og gnid det grundigt ind, indtil der ikke er noget synligt produkt på de behandlede områder
English: For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Danish: De sidste observationer hos patienter, der ophørte med behandling under forsøget, blev ført fremad til uge 24.
English: Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Danish: Effekt er kun påvist på afficerede områder i ansigt og under hagen.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
English: You should use an alternative method to manage your facial hair if you are pregnant or trying to become pregnant.
Danish: Du skal bruge en alternativ metode til kontrol af ansigtsbehåringen, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.
English: Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Danish: Vaniqa indeholder det aktive stof eflornithin.
English: • if you are allergic to eflornithine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Danish: • hvis du er allergisk over for eflornithin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
English: Treatment of facial hirsutism in women.
Danish: Behandling af hirsutisme i ansigtet hos kvinder.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Danish: Ændringer i hud og subkutant væv
English: High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Danish: Højdensitet polyethylen tube med et polypropylen skruelåg der indeholder 15 g, 30 g eller 60 g creme.
English: Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Danish: Undergruppe analyser viste også, at 29% af overvægtige kvinder (BMI ≥ 30) og 43% af kvinder med normal vægt (BMI < 30) viste markant eller bedre fremskridt.Ca.
English: EXP Discard the tube 6 months after opening.
Danish: EXP Kassér tuben 6 måneder efter åbning.
English: Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Danish: Graviditet:Kliniske data fra et begrænset antal eksponerede gravide (22) indikerer, at der ikke er noget klinisk bevis for, at behandling med Vaniqa ugunstigt påvirker moder eller foster.
English: Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Danish: Undergruppeanalyser viste en forskel i positivt behandlingsudfald, hvor 27% ikkehvide kvinder og 39% hvide kvinder viste en markant eller bedre fremgang.
English: Cetostearyl alcohol;
Danish: Cetostearylalkohol;
English: Marked improvement
Danish: Markant forbedring
English: The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Danish: Sikkerhed og virkning af Vaniqa blev evalueret i to dobbeltblinde, randomiserede, vehikelkontrollerede kliniske studier, der inkluderede 596 kvinder med hudtype I-VI (395 behandlet med Vaniqa, 201 med vehikel), som blev behandlet i op til 24 uger.
English: Paediatric population The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
Danish: Pædiatrisk population Bivirkninger observeret hos teenagere er ens med de bivirkninger, der blev observeret hos voksne.
English: Contact with eyes or mucous membranes (e.g. nose or mouth) should be avoided.
Danish: Kontakt med øjne eller slimhinder (f.eks. næse eller mund) skal undgås.
English: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Danish: Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
English: Do not use Vaniqa if you are pregnant or breast-feeding.
Danish: Brug ikke Vaniqa, hvis du er gravid eller ammer.