FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: TP-6208 a TP-498 sa nepovažujú za farmakologicky aktívne.
Romanian: Se consideră că TP-6208 și TP-498 nu sunt activi din punct de vedere farmacologic.
Slovak: Eravacyklín a jeho metabolity nie sú in vitro inhibítormi ani induktormi enzýmov CYP alebo transportných proteínov (pozri časť 5.2).
Romanian: In vitro, eravaciclina și metaboliții săi nu au acțiune de tip inhibitor sau inductor asupra enzimelor sistemului citocromului CYP sau a proteinelor de transport al medicamentelor (vezi pct. 5.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie na základe databázy MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasa de aparate, sisteme și organe MedDRA și de categoria de frecvență.
Slovak: Na čo sa Xerava používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Xerava
Slovak: Xerava sa podáva len formou intravenóznej infúzie v trvaní približne 1 hodiny (pozri časť 4.4).
Romanian: Xerava se administrează numai în perfuzie intravenoasă, pe durata unui interval de aproximativ 1 oră (vezi pct. 4.4).
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že nedostanete dávku.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil să nu vi se administreze o doză.
Slovak: Ak sa z prášku pripravil roztok, ten sa zriedil a je tak pripravený na použitie, má vám byť podaný okamžite.
Romanian: După ce pulberea a fost pregătită în soluție și diluată pentru a fi utilizată, trebuie să vă fie administrată imediat.
Slovak: Xerava je indikovaná na liečbu komplikovaných intraabdominálnych infekcií (cIAI) u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Xerava este indicat pentru tratamentul infecțiilor intraabdominale complicate (IIAc) la pacienți adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovak: Tak ako v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov, eravacyklín môže indukovať trvalé poruchy zubov (zmenu zafarbenia a poruchy skloviny) a oddialiť procesy osifikácie u plodov vystavených in utero počas 2. a 3. trimestra v dôsledku ukladania v tkanivách s intenzívnym metabolizmom vápnika a tvorbou chelátových komplexov vápnika (pozri časti 4.4 a 5.3).
Romanian: Ca și în cazul altor antibiotice din clasa tetraciclinelor, eravaciclina poate provoca defecte permanente la nivelul danturii (modificări de culoare și afectare a smalțului) și întârzierea proceselor de osificare la fătul expus in utero în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină, din cauza acumulării la nivelul țesuturilor, cu un nivel accelerat de metabolism al calciului și al formării de complexe de chelat de calciu (vezi pct. 4.4 și 5.3).
Slovak: Rezistencia voči eravacyklínu sa pozorovala u druhu Enterococcus s mutáciami v rpsJ.
Romanian: Rezistența la eravaciclină a fost observată la Enterococcus care prezintă mutații la nivelul rpsJ.
Slovak: Xerava preto nie je indikovaná na liečbu komplikovaných infekcií močových ciest.
Romanian: De aceea, Xerava nu este indicat în tratamentul infecțiilor de tract urinar complicate.
Slovak: Možný vplyv závažnej obezity na expozíciu eravacyklínu sa neskúmal.
Romanian: Nu a fost studiată influența potențială a obezității severe asupra expunerii la eravaciclină.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa preukázalo, že vylučovanie eravacyklínu (klírens a objem) bolo závislé od telesnej hmotnosti.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a demonstrat că distribuția eravaciclinei (clearance și volum) a fost dependentă de greutatea corporală.
Slovak: Ďalšie opatrenia na zníženie výskytu a závažnosti reakcií v mieste podania infúzie zahŕňajú zníženie rýchlosti podávania eravycyklínu a/alebo koncentrácie.
Romanian: Alte măsuri de reducere a frecvenței și severității reacțiilor la locul perfuziei includ scăderea vitezei de administrare și/sau a concentrației perfuziei cu eravaciclină.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa liečba Xeravou má ukončiť a pacient má byť sledovaný z hľadiska nežiaducich reakcií.
Romanian: Dacă se suspectează că a survenit supradozajul, se întrerupe tratamentul cu Xerava și pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse.
Slovak: Dávky viac než 2-násobne alebo 4-násobne vyššie ako je klinická expozícia (na základe AUC) súviseli s toxicitou u matiek (klinické pozorovania a znížený prírastok telesnej hmotnosti a spotreba potravy), so zníženou telesnou hmotnosťou plodov a oneskorenou skeletálnou osifikáciou u obidvoch druhov a s abortom u králikov.
Romanian: Doze de peste 2 sau 4 ori mai mari decât nivelul de expunere clinică (conform ASC) s-au asociat cu toxicitate la femela gestantă (observații clinice și creștere redusă în greutate și aport alimentar redus) și cu valori reduse ale greutății corporale fetale și întârzierea osificării scheletului la ambele specii și cu avort la iepure.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa traseniu alebo rýchlemu pohybu, pretože to môže spôsobiť penenie.
Romanian: Se evită agitarea sau mișcările rapide, deoarece pot provoca formarea de spumă.
Slovak: Xerava sa používa na liečbu dospelých s komplikovanou infekciou v bruchu.
Romanian: Xerava se utilizează pentru tratamentul adulților care prezintă o infecție complicată în abdomen.
Slovak: Xerava je antibiotický liek, ktorý obsahuje liečivo eravacyklín.
Romanian: Xerava este un medicament antibiotic ce conține substanța activă eravaciclină.
Slovak: Naopak, pri ukončení liečby môže trvať aspoň 2 týždne, kým indukcia CYP3A4 začne klesať.
Romanian: Pe de altă parte, după întreruperea utilizării, pot fi necesare minimum 2 săptămâni până la atenuarea efectului inductor asupra CYP3A4.
Slovak: Pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A (napríklad ritonavir, itrakonazol, klaritromycín) s kombináciou faktorov, ktoré môžu zvýšiť expozíciu, ako je závažná porucha funkcie pečene a/alebo obezita, je však potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, itraconazol, claritromicină) care prezintă o combinație de factori care ar putea determina creșterea expunerii, cum ar fi insuficiența hepatică severă și/sau obezitate, trebuie urmăriți în vederea depistării reacțiilor adverse (vezi pct 4.4 și 4.8).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xerava v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre cIAI (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xerava la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în IIAc (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie silného induktora CYP3A4 (ako je fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný) zníži účinok eravacyklínu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Romanian: Se preconizează că administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 (cum ar fi fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare) va reduce efectul eravaciclinei (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Slovak: Eravacyklín sa metabolizuje najmä oxidáciou pyrolidínového kruhu sprostredkovanou CYP3A4 a FMO na TP-6208 a chemickou epimerizáciou na C-4 na TP-498.
Romanian: Eravaciclina este metabolizată în principal prin oxidarea mediată de către CYP3A4 și FMO (monooxigenază cu conținut de flavină) a inelului de pirolidină la TP-6208 și prin epimerizare chimică la TP-498 la nivelul C-4.
Slovak: Neobvyklé výsledky krvných testov na funkciu pečene
Romanian: • Transpirație excesivă • Rezultate anormale ale analizelor de sânge care verifică funcția ficatului
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT)
Romanian: Creștere a valorilor aspartat aminotransferazei (AST) Creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT)
Slovak: Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă aveți diaree în timpul sau după tratament, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Výsledný rozdiel v expozícii eravacyklínu, pokiaľ ide o AUC, však nevyžaduje úpravy dávkovania v skúmanom hmotnostnom rozsahu.
Romanian: Cu toate acestea, diferența obținută în ceea ce privește expunerea la eravaciclină din punct de vedere al ASC nu impune ajustări ale dozei în intervalul de valori ale greutății corporale studiate.
Slovak: V štúdiách fertility u samcov potkanov viedlo podávanie eravacyklínu v dávke zodpovedajúcej približne 5-násobku klinickej expozície (na základe AUC) k významne zníženému počtu gravidít.
Romanian: În studiile privind fertilitatea efectuate la șobolani masculi, eravaciclina administrată în doze egale cu aproximativ de 5 ori nivelul de expunere clinică (pe baza ASC) a determinat scăderea semnificativă a numărului de sarcini.
Slovak: In vitro väzba eravacyklínu na ľudské plazmatické proteíny sa zvyšuje so stúpajúcimi koncentráciami a dosahuje 79 % pri koncentrácii 0,1 µg/ml, 86 % pri koncentrácii 1 µg/ml a 90 % (naviazaný) pri koncentrácii 10 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a eravaciclinei de proteinele plasmatice umane crește odată cu valorile crescătoare ale concentrației, cu valori de 79%, 86% și 90% (legare) pentru concentrații de 0,1, 1 și, respectiv, 10 µg/ml.
Slovak: V embryofetálnych štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky u potkanov pri expozíciách porovnateľných s klinickou expozíciou alebo u králikov pri expozíciách 1,9-násobne vyšších ako je klinická expozícia (na základe AUC)
Romanian: În studiile embrio-fetale, nu s-au observat efecte adverse la șobolan pentru niveluri de expunere comparabile cu cel de expunere clinică sau la iepure la niveluri de expunere de 1,9 ori mai mari decât nivelul de expunere clinică (conform ASC) la șobolan și, respectiv, la iepure.
Slovak: Nežiaduce reakcie triedy tetracyklínov zahŕňajú fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri a antianabolický účinok, ktorý viedol k zvýšenej hodnote BUN, azotémii, acidóze a hyperfosfatémii.
Romanian: Reacțiile adverse la medicamentele din clasa tetraciclinelor includ fotosensibilitate, pseudotumor cerebri și efect antianabolic care determină creșterea concentrației azotului ureic sanguin, azotemie, acidoză și hiperfosfatemie.
Slovak: U pacientov, ktorým sú súbežne podávané silné induktory CYP3A4, sa odporúča dávkový režim 1,5 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: La pacienții tratați concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4, schema de administrare recomandată este de eravaciclină 1,5 mg/kg, la interval de 12 ore, pe durata a 4 - 14 zile (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
Slovak: V prípade závažných reakcií sa eravacyklín nemá podávať dovtedy, kým sa neurčí nové miesto pre intravenózny prístup.
Romanian: În cazul apariției unor reacții severe, se întrerupe utilizarea de eravaciclină până la instituirea altui loc de abord intravenos.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Romanian: Soluția reconstituită și diluată trebuie administrată numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky vrátane rifampicínu a klaritromycínu (antibiotiká), fenobarbitalu, karbamazepínu a fenytoínu (používajú sa na liečbu epilepsie), ľubovníka bodkovaného (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), itrakonazolu (liek na liečbu hubových infekcií), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sakvinaviru (lieky používané na liečbu vírusových infekcií) a cyklosporínu (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv rifampicină și claritromicină (antibiotice), fenobarbital, carbamazepină și fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), sunătoare (un remediu din plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății), itraconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor provocate de fungi), ritonavir, atazanavir, lopinavir și saquinavir (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale) și ciclosporină (un medicament utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar).
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou > 100 kg:
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea >100 kg:
Slovak: Zápal žily spôsobujúci bolesť a opuch (flebitída)
Romanian: • Inflamație a unei vene, care provoacă durere și umflare (flebită)
Slovak: Eravacyklín ovplyvnil párenie a fertilitu u samcov potkanov pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Romanian: Eravaciclina a avut un impact asupra împerecherii și fertilității la masculii de șobolan, la niveluri de expunere semnificative din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3).
Slovak: Problémy s dýchaním
Romanian: • dificultăți la respirație
Slovak: (ng*h/ml)
Romanian: (ng*oră/ml)
Slovak: Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom.
Romanian: Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareii decât după ce discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Eravacyklín sa podáva formou intravenóznej infúzie, pričom infúzia trvá približne 1 hodinu, aby sa minimalizovalo riziko reakcií v mieste podania infúzie.
Romanian: Eravaciclina se administrează în perfuzie intravenoasă, pe durata unui interval de aproximativ 1 oră, în vederea reducerii la minimum a riscului de apariție a reacțiilor care pot surveni la nivelul locului de administrare în perfuzie.
Slovak: Metabolity TP-498 a TP-6208 nie sú inhibítormi P-gp in vitro.
Romanian: Metaboliții TP-498 și TP-6208 nu sunt inhibitori ai gp-P in vitro.
Slovak: Zvýšená expozícia pravdepodobne nie je klinicky významná; preto ak sa eravacyklín podáva súbežne s inhibítormi CYP3A, nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: Este puțin probabil ca această creștere a expunerii să fie semnificativă din punct de vedere clinic; astfel, nu este necesară ajustarea dozei în condițiile administrării concomitente de eravaciclină și inhibitori ai CYP3A.
Slovak: Rýchly srdcový pulz
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti; boli hlásené v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov (pozri časť 4.3).
Romanian: Este posibil să apară reacții de hipersensibilitate severe și care pot duce ocazional la deces, acestea fiind raportate în cazul altor antibiotice din clasa tetraciclinelor (vezi pct. 4.3).
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre eravacyklínu po jednej intravenóznej infúzii a po viacerých intravenóznych infúziách (60 minút) 1 mg/kg podávaným zdravým dospelým každých 12 hodín sú uvedené v tabuľke 2.
Romanian: Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici ai eravaciclinei după administrarea în perfuzie intravenoasă unică și repetată (pe durata a 60 de minute) în doză de 1 mg/ kg la voluntari adulți la interval de 12 ore sunt prezentate în tabelul 2.
Slovak: Schopnosť eravacyklínu ovplyvniť farmakokinetiku iných liekov
Romanian: Posibilitatea ca eravaciclina să influențeze profilul farmacocinetic al altor medicamente
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát Viacnásobné balenie: 12 (12x1) injekčných liekoviek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ambalaj multiplu: 12 (12x1) flacoane
Slovak: Odporúčaná veľkosť infúzneho vaku
Romanian: Dimensiune recomandată a pungii pentru perfuzare
Slovak: manitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR manitol (E421), hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je založená na telesnej hmotnosti a je 1 mg/kg každých 12 hodín.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți se bazează pe greutatea corporală și este de 1 mg/kg, administrată la interval de 12 ore.
Slovak: Precitlivenosť na antibiotiká z triedy tetracyklínov.
Romanian: Hipersensibilitate la antibiotice din clasa tetraciclinelor.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Po podaní eravacyklínu sa môže vyskytnúť závrat (pozri časť 4.8).
Romanian: După administrarea de eravaciclină pot surveni amețeli (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ďalšie mechanizmy bakteriálnej rezistencie, ktoré by mohli potenciálne ovplyvniť eravacyklín, súvisia s nešpecifickým prirodzeným efluxom spôsobujúcim rezistenciu na viaceré lieky (MDR) vyskytujúcom sa vo zvýšenom množstve.
Romanian: Alte mecanisme de rezistență bacteriană care ar putea avea o influență asupra eravaciclinei se asociază cu potențarea pompelor de eflux nespecific, intrinsec, de rezistență plurimedicamentoasă.
Slovak: U pacientov liečených eravacyklínom boli hlásené mierne až stredne závažné reakcie v mieste podania infúzie vrátane bolesti alebo diskomfortu, erytém a opuch alebo zápal v mieste vpichu injekcie, ako aj povrchová tromboflebitída a/alebo flebitída.
Romanian: La pacienții tratați cu eravaciclină au fost raportate reacții la locul perfuziei de la ușoare la moderate, inclusiv durere sau senzație de disconfort, eritem și edem sau inflamație la nivelul locului injectării, dar și tromboflebită superficială și/sau flebită.
Slovak: Po ďalšom zriedení 1 ml obsahuje 0,3 mg eravacyklínu.
Romanian: După diluare suplimentară, 1 ml conține eravaciclină 0,3 mg.
Slovak: Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom (pozri tiež časť 4).
Romanian: Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareii decât după ce discutați cu medicul dumneavoastră (vezi și pct. 4).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc sa pri použití eravacyklínu pozorovala lymfoidná deplécia/atrofia lymfatických uzlín, sleziny a týmusu, znížený počet erytrocytov, retikulocytov, leukocytov a krvných doštičiek (u psov a opíc) súvisiace s hypocelularitou kostnej drene a nežiaduce gastrointestinálne účinky (u psov a opíc).
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolani, câini și maimuțe, s-au observat în asociere cu eravaciclina depleție/atrofie limfoidă la nivelul ganglionilor limfatici, splinei și timusului, scăderea numărului de eritrocite, reticulocite, leucocite și trombocite (câine și maimuță), în asociere cu hipocelularitate medulară și reacții adverse gastrointestinale (câine și maimuță).
Slovak: Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú inhibítormi BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 alebo MATE2-K transportérov.
Romanian: Eravaciclina, TP-498 și TP-6208 nu sunt inhibitori ai transportorilor BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 sau MATE2-K.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku eravacyklínu na fertilitu u ľudí.
Romanian: Datele privind efectul eravaciclinei asupra fertilității la om sunt inexistente.
Slovak: Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas liečby alebo po liečbe eravacyklínom (pozri časť 4.8).
Romanian: Este important să se aibă în vedere acest diagnostic la pacienții care se prezintă cu diaree în timpul sau după încheierea tratamentului cu eravaciclină (vezi pct.
Slovak: Nežiaduce reakcie triedy antibiotík zahŕňajú pseudomembranóznu kolitídu a premnoženie necitlivých organizmov vrátane húb (pozri časť 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse la această clasă de antibiotice includ colită pseudomembranoasă și proliferarea microorganismelor rezistente, inclusiv fungi (vezi pct. 4.4).
Slovak: • natrvalo zafarbiť zuby vášho nenarodeného dieťaťa,
Romanian: • provoca pete permanente pe dinții copilului dumneavoastră nenăscut
Slovak: Xeravu vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Xerava vă va fi administrat în spital de către un medic sau de către o asistentă medicală.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike eravacyklínu v závislosti od veku.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a eravaciclinei nu a evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește farmacocinetica eravaciclinei în funcție de vârstă.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Nauzea Vracanie
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala exkrécia eravacyklínu a jeho metabolitov do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat excreția eravaciclinei și a metaboliților acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
Slovak: Eravacyklín je substrátom pre transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie pre BCRP.
Romanian: Eravaciclina este substrat pentru transportorii medicamentelor gp-P, OATP1B1 și OATP1B3, însă nu pentru BCRP.
Slovak: Nesmie sa podávať ako intravenózny bolus.
Romanian: Nu se va administra în bolus intravenos.
Slovak: Všímajte si tieto príznaky: vyrážka, opuch tváre, pocit točenia alebo mdloby, zvieranie v hrudníku, ťažkosti pri dýchaní, rýchly srdcový pulz alebo strata vedomia (pozri tiež časť 4).
Romanian: Simptomele la care trebuie să fiți atent includ erupție pe piele, umflare a feței, senzație de amețeală sau leșin, senzație de presiune în piept, dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii sau pierdere a conștienței (vezi și pct.
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou ≥ 40 kg - 49 kg:
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea între ≥ 40 kg - 49 kg:
Slovak: Xerava sa nemá používať u detí mladších ako 8 rokov z dôvodu zmeny zafarbenia zubov (pozri časti 4.4 a 4.6).
Romanian: Xerava este contraindicat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece pot surveni modificări de culoare la nivelul dinților (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití eravacyklínu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea eravaciclinei la femeile gravide sunt limitate.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát) bude rekonštituovaný v injekčnej liekovke pomocou 5 ml vody na injekcie.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) se reconstituie în flacon folosind 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie je potrebná úprava dávkovania.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau la cei tratați prin hemodializă.
Slovak: Xeravu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Xerava vă va fi administrat de către un medic sau de către o asistentă medicală.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v infúznom vaku je 72 hodín v chladničke (2 - 8°C)
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după diluare în punga pentru administrare în perfuzie este demonstrată pentru un interval de 72 ore în condițiile păstrării la frigider (2-8 °C) .
Slovak: Farmakokinetické parametre aritmetický priemer
Romanian: Parametrii FC media aritmetică (CV%)
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 10 mg eravacyklínu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conține eravaciclină 10 mg.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Romanian: Reacții la locul perfuziei
Slovak: Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A itrakonazolu zmenilo farmakokinetiku eravacyklínu, pričom sa zvýšila Cmax približne o 5 % a AUC0-24 približne o 23
Romanian: Administrarea concomitentă de itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A, a determinat modificarea farmacocineticii eravaciclinei, ducând la creșterea Cmax cu aproximativ 5% și a ASC0-24 cu aproximativ 23% și la reducerea clearance-ului.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvádzaným pre cIAI, ktoré boli citlivé na eravacyklín in vitro:
Romanian: Eficacitatea este demonstrată în studii clinice împotriva unor microorganisme patogene incriminate în IIAc care au prezentat sensibilitate la eravaciclină in vitro: