FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разреденият разтвор за инфузии трябва да се използва в рамките на 24 часа от приготвянето.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Bulgarian: Не е имало статистически значима разлика в първичната крайна точка преживяемост без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (IRC) (5,4 спрямо 3,6 месеца, HR = 0,79, p = 0,27).
Estonian: Puudus statistiliselt oluline erinevus esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli sõltumatu hindamiskomisjoni hinnatud progressioonivaba elulemus (5,4 vs. 3,6 kuud, HR=0,79, p=0,27).
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри на офатумумаб, приложен като монотерапия или в комбинация са обобщени в Таблица 5.
Estonian: Ofatumumabi farmakokineetilised omadused nii monoteraapia kui kombinatsioonravi korral on koondatud tabelisse 5.
Bulgarian: Появата им е по-вероятна по време на първата инфузия.
Estonian: Need tekivad suurema tõenäosusega esimese ravi puhul.
Bulgarian: В проучване OMB115991 се оценява ефикасността на Arzerra в комбинация с бендамустин при 44 пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, които се считат за неподходящи за терапия, включваща флударабин.
Estonian: Uuringus OMB115991 hinnati Arzerra efektiivsust kombinatsioonis bendamustiiniga 44-l eelnevalt ravimata KLL-iga patsiendil, kellele fludarabiini sisaldav ravi oli sobimatu.
Bulgarian: Ако преди сте били лекувани за ХЛЛ, обикновено ще Ви бъде проведен курс от 12 инфузии.
Estonian: Kui te olete varem KLL-i ravi saanud, koosneb ravikuur tavaliselt 12 infusioonist.
Bulgarian: Ако усещате постоянна болка в стомаха, отидете при Вашия лекар възможно
Estonian: • Kui teil esineb püsiv kõhuvalu, pöörduge niipea kui võimalik arsti poole.
Bulgarian: 300 mg на ден 1, последвани 1 седмица по-късно от
Estonian: • 300 mg 1. päeval, millele järgneb 1 nädala pärast
Bulgarian: Хлорамбуцил
Estonian: Kloorambutsiil
Bulgarian: CD20-молекулата не се отделя от клетъчната повърхност и не се интернализира след свързване на антитялото.
Estonian: Antikehaga seondumise järgselt ei kao CD20 molekul raku pinnalt ega internaliseeru (ei lähe rakku sisse).
Bulgarian: При пациенти, които развият реактивация на HBV, докато приемат Arzerra, Arzerra и всяка съпътстваща химиотерапия трябва незабавно да се прекъснат и да се започне подходящо лечение.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib Arzerra-ravi ajal HBV reaktiveerumine, tuleb otsekohe katkestada Arzerra ja samaaegselt kasutatava kemoteraapia manustamine ning alustada sobivat ravi.
Bulgarian: От тези 223 пациенти 95 са били рефрактерни на флударабин и алемтузумаб (определени като неуспех да се постигне поне частично повлияване от лечение с флударабин или алемтузумаб или като прогресия на болестта в рамките на 6 месеца след последната доза флударабин или алемтузумаб).
Estonian: Nendest 223-st patsiendist 95 patsienti olid refraktaarsed fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes (mida defineeriti kui vähemalt osalise ravivastuse mittesaavutamist fludarabiini või alemtuzumabi suhtes või haiguse progresseerumist 6 kuu jooksul pärast fludarabiini või alemtuzumabi viimase annuse manustamist).
Bulgarian: Когато офатумумаб се прилага в комбинация с флударабин и циклофосфамид при пациенти с рецидивираща ХЛЛ, медианата на понижаване на В-клетките спрямо изходното ниво е 60 % след първата инфузия, а пълно изчерпване (100 %) се постига след 4 цикъла.
Estonian: Kasutades ofatumumabi koos fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga retsidiveerunud KLL-iga patsientidel, oli pärast esimest infusiooni languse mediaan võrreldes ravieelsega 60% ning täielik depletsioon (100%) saavutati pärast 4. tsüklit.
Bulgarian: Може да се наложи да преминавате на допълнителни медицински прегледи, докато сте на лечение с Arzerra.
Estonian: Te võite Arzerra-ravi ajal vajada täiendavat tervisekontrolli.
Bulgarian: Ако преди сте били лекувани за ХЛЛ, но заболяването се е върнало, ще Ви се направят максимум 7 инфузии.
Estonian: Kui te olete varem KLL-i ravi saanud, kuid haigus on tagasi tulnud, koosneb ravikuur tavaliselt 7 infusioonist.
Bulgarian: Има ограничени данни за хетерогенната не-европеидна популация и за пациенти с ECOG скор за функционално състояние на PS = 2.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud heterogeense mitte valge nahavärviga populatsiooni ja ECOG sooritusvõimega PS = 2 patsientide kohta.
Bulgarian: Когато офатумумаб се прилага самостоятелно при пациенти с рефрактерна ХЛЛ, медианата на понижаване на броя на В-клетките е била 22 % след първата инфузия и 92 % на осмата седмична инфузия.
Estonian: Ofatumumabi monoteraapia korral oli refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel B-rakkude arvu keskmine langus 22% pärast esimest infusiooni ja 92% kaheksanda iganädalase infusiooni järel.
Bulgarian: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ühendkuningriik
Bulgarian: Медиана 28,94 месеца 95% CI (22,80; 35,88) ____FC (N=182) Медиана 18,83 месеца 95% CI (14,42; 25,82)
Estonian: ____FC (n=182) Mediaan 18,83 kuud 95% CI (14,42; 25,82)
Bulgarian: ако имате белодробно заболяване,
Estonian: • kui te põete kopsuhaigust.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви лекува с подходящо антивирусно лекарство, за да предотврати активиране на вируса.
Estonian: Selle vältimiseks võib arst ravida teid sobiva viirusevastase ravimiga.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за педиатрични пациенти.
Estonian: Lapsed Laste kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Bulgarian: Първа инфузия
Estonian: Esimene infusioon
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония), инфекции на горните дихателни
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon, (sh kopsupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon
Bulgarian: Arzerra в комбинация с хлорамбуцил показва статистически значимо (71 %) подобрение на медианата на преживяемост без прогресия в сравнение с хлорамбуцил самостоятелно (HR: 0,57; 95% CI: 0,45; 0,72) (вж. Таблица 1 и Фигура 1).
Estonian: Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga ilmnes mediaanse PFS-i statistiliselt oluline (71%) paranemine võrreldes ainult kloorambutsiiliga (HR: 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (vt tabel 1 ja joonis 1).
Bulgarian: Началната скорост при първата и втората инфузия на Arzerra трябва да бъде 12 ml на час.
Estonian: Arzerra esimese ja teise infusiooni esialgne kiirus on 12 ml/tunnis.
Bulgarian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Estonian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik
Bulgarian: В проучване OMB110913 (рандомизирано, открито, паралелногрупово, многоцентрово изпитване) е оценена ефикасността на офатумумаб в комбинация с флударабин и циклофосфамид спрямо флударабин и циклофосфамид при 365 пациенти с рецидивираща ХЛЛ (определени като пациенти, при които е проведено поне един вид предходно лечение за ХЛЛ и е постигната частична ремисия/отговор, но след шест или повече месеца има данни за прогресия на заболяването).
Estonian: Kliiniline uuring OMB110913 (randomiseeritud avatud paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring) hindas ofatumumabi ning fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi efektiivsust võrreldes fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonraviga 365-l retsidiveerunud KLL-iga patsiendil (defineeritud kui patsient, kes oli eelnevalt saanud vähemalt ühte KLL-i ravi ning saavutas täieliku või osalise remissiooni/raviavastuse, kuid kuue või enama kuu möödudes ilmnesid tõendid haiguse progresseerumise kohta).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) в рамото на монотерапия с Arzerra е сравнима с резултатите, наблюдавани при монотерапия с Arzerra в изпитване Hx-CD20-406.
Estonian: Arzerra monoteraapia rühmas täheldatud progressioonivaba elulemus oli võrreldav uuringus Hx-CD20-406 Arzerra monoteraapia puhul täheldatud tulemustega.
Bulgarian: Приложението на Arzerra трябва да се спре окончателно при пациенти, които получат анафилактична реакция към лекарствения продукт.
Estonian: Arzerra kasutamine tuleb jäädavalt lõpetada, kui patsiendil tekib ravimi suhtes anafülaktiline reaktsioon.
Bulgarian: Общото ниво на отговор в тази група е било 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Estonian: Üldine ravivastuse määr selles grupis oli 43% (95,3% CI: 33, 53).
Bulgarian: Какво съдържа Arzerra - Активното вещество е офатумумаб.
Estonian: Mida Arzerra sisaldab - Toimeaine on ofatumumab.
Bulgarian: Когато офатумумаб се прилага в комбинация с хлорамбуцил при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, медианите на понижаване на броя на В-клетките след първия цикъл и преди шестия месечен цикъл са били 94 % и > 99 %.
Estonian: Kasutades ofatumumabi koos kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-iga patsientidel, oli B-rakkude arvu keskmine langus pärast esimest tsüklit ja enne kuuendat igakuist tsüklit vastavalt 94% ja >99%.
Bulgarian: Популация (лечение)
Estonian: Populatsioon (ravi)
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била ORR, оценено от изследователя спрямо насоките на IWCLL от 2008 г.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija poolt 2008 IWCLL juhiste järgi hinnatud üldine ravivastuse määr.
Bulgarian: алергични реакции, понякога тежки, при които симптомите включват надигнат и сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето или устата (ангиоедем), водещи до затруднения в дишането и колапс
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mõnikord raskekujulised, mille sümptomitena võivad esineda kublad ja sügelev lööve (nõgestõbi), näo ja suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust ja kollapsit
Bulgarian: повишаване на нивата на калия, фосфата и пикочната киселина в кръвта, което може да причини проблеми с бъбреците (синдром на туморна лиза)
Estonian: • kaaliumi-, fosfaadi- ja kusihappesisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada neeruprobleeme (tuumori lüüsi sündroom)
Bulgarian: Подновяване на Arzerra при пациенти, при които HBV реактивацията отзвучава, трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на хепатит
Estonian: Arzerra-ravi taasalustamist patsientidel, kellel HBV reaktiveerumine on taandunud, tuleb arutada B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
Bulgarian: Седем процента от пациентите са имали реакции, свързани с инфузията от Степен ≥3 по всяко време на лечението.
Estonian: Seitsmel protsendil patsientidest tekkisid mingil hetkel ravi ajal 3.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между офатумумаб и флударабин, циклофосфамид, бендамустин, хлорамбуцил или неговия активен метаболит, остатък на фенилоцетна киселина.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud ofatumumabil koos fludarabiiniga, tsüklofosfamiidiga, bendamustiiniga, kloorambutsiiliga ega selle aktiivse metaboliidi PAAM'iga.
Bulgarian: възпалено гърло, чувство на натиск или болка в бузите и челото, инфекции на ухото, носа
Estonian: • kurguvalu, survetunne või valu põskedes ja laubal, kõrva-, nina- ja kurgupõletikud.
Bulgarian: Следващи инфузии
Estonian: Järgnevad infusioonid
Bulgarian: Няма данни за ефекта на офатумумаб върху човешкия фертилитет.
Estonian: Puuduvad andmed ofatumumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Bulgarian: QT интервали (напр. придобит или вроден) е неизвестен.
Estonian: Ofatumumabi toime pikenenud QT-intervalliga (nt omandatud või kaasasündinud) patsientidele on teadmata.
Bulgarian: Tаблица 3.
Estonian: Tabel 3.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с Arzerra и в продължение на 12 месеца след приложението на последната доза.
Estonian: Rinnaga toitmist ei soovitata Arzerra-ravi ajal ja 12 kuud pärast viimast annust.
Bulgarian: Офатумумаб трябва да е безцветен до бледо жълт разтвор.
Estonian: Ofatumumab peab olema värvitu või helekollane lahus.
Bulgarian: Как да се разреди инфузионният разтвор
Estonian: Kuidas infusioonilahust lahjendada
Bulgarian: В основното проучване за нелекувана ХЛЛ (OMB110911; офатумумаб плюс хлорамбуцил 217 пациенти, хлорамбуцил самостоятелно 227 пациенти) продължителна неутропения (определена като неутропения Степен 3 или 4, която не е отшумяла между 24 и 42 дни след прилагане на последната доза от лечението в проучването) е съобщена при 41 пациенти (9 %) (23 пациенти [11 %] на лечение с офатумумаб и хлорамбуцил, 18 пациенти [8 %] на лечение само с хлорамбуцил).
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL-i keskses uuringus (OMB110911; ofatumumab pluss kloorambutsiil 217 patsiendil, ainult kloorambutsiil 227 patsiendil) kirjeldati pikaajalist neutropeeniat (mida määratleti kui 3. või 4. raskusastme neutropeeniat, mis ei taandunud 24...42 päeva jooksul pärast viimast uuringuravimi annust) 41 patsiendil (9%) (23 patsienti [11%] raviti ofatumumabi ja kloorambutsiiliga, 18 patsienti [8%] raviti ainult kloorambutsiiliga).
Bulgarian: *До 13 инфузии при нелекувана преди това ХЛЛ; до 7 инфузии при рецидивираща ХЛЛ
Estonian: *Eelnevalt ravimata KLL-i korral kuni 13 infusiooni, retsidiveerunud KLL-i korral kuni 7 infusiooni.
Bulgarian: **Кортикостероидът може да се намали или да се пропусне за следващите инфузии, по преценка на лекаря, ако не са настъпили тежки нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с инфузията при предшестващата(ите) инфузия(ии).
Estonian: **Järgnevate infusioonidega võib kortikosteroidi annust arsti otsusel vähendada või ära jätta, kui eelneva infusiooni ajal ei esinenud tõsiseid infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Освен това свързването на офатумумаб позволява привличането на NK-клетките, което индуцира клетъчна смърт чрез антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност.
Estonian: Lisaks võimaldab ofatumumabi seondumine naturaalsete killer-rakkude sidumist, mis omakorda võimaldab esile kutsuda raku surma antikehast sõltuva rakkude poolt vahendatud tsütotoksilise reaktsiooni kaudu.
Bulgarian: Пациентите, които са били на предшестваща терапия с ритуксимаб, както като монотерапия, така и в комбинация с други лекарствени продукти, са се повлияли от лечението с Arzerra по същия начин, както и пациентите, които не са били на предшестващо лечение с ритуксимаб.
Estonian: Eelnevalt monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ravimitega rituksimabi saanud patsientidel oli sarnane Arzerra-ravile reageerimise määr nagu nendel, kes ei olnud eelnevalt rituksimabi saanud.
Bulgarian: Пациенти, рефрактерни на флударабин и алемтузумаб n = 95
Estonian: Fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes refraktaarsed patsiendid n = 95
Bulgarian: Началната скорост при първата инфузия на Arzerra трябва да бъде 12 ml/h.
Estonian: Arzerra esimese infusiooni esialgne kiirus on 12 ml/tunnis.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH)
Estonian: Edetaatdinaatrium (E386) Vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Arzerra преминават в майчиното мляко.
Estonian: Ei ole teada, kas Arzerra's sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Това включва подобрение, свързано с конституционални симптоми, лимфаденопатия, органомегалия или цитопении (вж.
Estonian: Paranemist demonstreeriti ka NCI-WG ravivastuse kriteeriumide komponentide osas, milleks oli konstitutsionaalsete sümptomite, lümfadenopaatia, organomegaalia või tsütopeeniatega seotud paranemine (vt tabel 4).
Bulgarian: Как се прилага Arzerra се прилага във вена (интравенозно) като инфузия (капково) за няколко часа.
Estonian: Arzerra't manustatakse veeni (veenisiseselt ehk intravenoosselt) mitu tundi kestva infusiooni (veeni tilgutamise) teel.
Bulgarian: Не е известно дали Arzerra действа при деца и юноши.
Estonian: Arzerra toime lastel ja noorukitel on teadmata.
Bulgarian: Скорост на инфузията (ml/hour)
Estonian: Järgnevad infusioonid* Infusiooni kiirus (ml/tunnis) Infusiooni kiirus (ml/tunnis)
Bulgarian: Tаблица 4.
Estonian: Tabel 4.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: Ако скоростта на инфузията не е повишавана от началната скорост от 12 ml/час преди прекъсването поради НЛР, инфузията трябва да се започне отново при скорост от 12 ml/час, което е стандартната начална скорост на инфузия.
Estonian: Kui infusioonikiirust ei suurendatud algkiiruselt 12 ml/tunnis enne katkestamist kõrvaltoime tõttu, tuleb infusiooni taasalustada kiirusega 12 ml/tunnis, mis on tavaline algkiirus.
Bulgarian: Свързването на офатумумаб към мембранния проксимален епитоп на CD20-молекулата индуцира привличането и активирането на системата на комплемента на клетъчната повърхност, което води до комплемент-зависима цитотоксичност и последващо разграждане на туморните клетки.
Estonian: Ofatumumabi seondumine CD20 molekuli membraan-proksimaalse epitoobiga kutsub esile komplemendi sidumise ja komplemendi raja aktivatsiooni rakupinnal, mis viib komplemendist sõltuva tsütotoksilise reaktsiooni ja sellest tuleneva kasvajarakkude lüüsini.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно приложението на Arzerra, обърнете се към лекаря или медицинската сестра, които Ви правят инфузията.
Estonian: Kui teil on küsimusi Arzerra kasutamise kohta, pöörduge ravimit manustava arsti või meditsiiniõe poole.
Bulgarian: В инфекция и реактивация, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Estonian: B-hepatiidi infektsioon ja reaktiveerumine, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Bulgarian: В проучване OMB110911 (рандомизирано, открито, паралелногрупово, многоцентрово) е оценена ефикасността на Arzerra в комбинация с хлорамбуцил спрямо лечение само с хлорамбуцил при 447 пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, които се считат за неподходящи за терапия, включваща флударабин (напр. поради напреднала възраст или наличие на съпътстващи заболявания), които са с активно заболяване и са показани за лечение.
Estonian: Uuring OMB110911 (randomiseeritud, avatud, paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring) hindas Arzerra kasutamist kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes kloorambutsiili monoteraapiaga 447 eelnevalt ravimata KLL-iga patsiendil, kellele oli fludarabiini sisaldav ravi sobimatu (nt kõrge vanuse või kaasuvate haiguste tõttu) ning kellel esines aktiivne haigus ja kellele oli ravi näidustatud.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с рецидивираща ХЛЛ (OMB110913; офатумумаб плюс флударабин и циклофосфамид 181 пациенти; флударабин и циклофосфамид 178 пациенти) продължителна неутропения е съобщена при 38 пациенти (11 %) (18 пациенти [10 %], лекувани с офатумумаб в комбинация с флударабин и циклофосфамид спрямо 20 пациенти [11 %] в рамото на флударабин и циклофосфамид).
Estonian: Keskses kliinilises uuringus (OMB110913; ofatumumab pluss fludarabiin ja tsüklofosfamiid 181 patsiendil, fludarabiin ja tsüklofosfamiid 178 patsiendil) retsidiveerunud KLL-iga patsientidel, teatati 38-l (11%) patsiendil pikaajalisest neutropeeniast (18 patsienti [10%] ofatumumabi, fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühmas versus 20 patsienti [11%] fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühmas).
Bulgarian: *Ако предишната инфузия завърши без тежки
Estonian: * Kui eelnev infusioon on lõppenud ilma tõsiste infusiooniga seotud kõrvaltoimeteta.
Bulgarian: Arzerra е предназначена за интравенозна инфузия и трябва да се разрежда преди приложение.
Estonian: Arzerra't manustatakse veeniinfusiooni teel ja ravim tuleb enne manustamist lahjendada.
Bulgarian: Нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) Arzerra в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин е показан за лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за терапия, включваща флударабин.
Estonian: Eelnevalt ravimata krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) Arzerra kombinatsioonis kloorambutsiili või bendamustiiniga on näidustatud KLL-iga patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kellele fludarabiini sisaldav ravi on sobimatu.
Bulgarian: При пациенти с масивна рефрактерна на флударабин ХЛЛ, които не са се повлияли от поне 2 предшестващи терапии (n = 122), е проведено открито рандомизирано изпитване с две рамена (OMB114242), сравняващо монотерапия с Arzerra (n = 79) с избрана от лекаря (physicians' choice (PC)) терапия (n = 43).
Estonian: Kahe uuringurühmaga avatud randomiseeritud uuringus (OMB114242), mis viidi läbi massiivse lümfadenopaatiaga fludarabiini suhtes refraktaarse KLL-iga patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud vähemalt 2 eelnevat raviskeemi (n=122), võrreldi Arzerra monoteraapiat (n=79) arstide valitud raviga (n=43).
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху тези активности, като се имат предвид фармакологичните свойства на офатумумаб.
Estonian: Ofatumumabi farmakoloogiliste omaduste põhjal ei ole oodata ebasoodsat mõju nendele tegevustele.
Bulgarian: От 1 168-те пациенти, приемащи офатумумаб в клинични изпитвания при ХЛЛ, 682 пациенти (58 %) са получили инфекция.
Estonian: KLL-i kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendist 682-l (58%) tekkis infektsioon.
Bulgarian: При рецидивираща ХЛЛ препоръчителната дозировка и схема е:
Estonian: Retsidiveerunud KLL-i korral on soovitatav annus ja manustamisskeem:
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Bulgarian: В случай на тежка НЛР инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново със скорост 12 ml/час, когато състоянието на пациента е стабилно.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete tekkimise korral tuleb infusioon katkestada ning taasalustada kiirusel 12 ml/tunnis, kui patsiendi seisund on stabiilne.
Bulgarian: Тринайсет пациенти (7 %), лекувани с офатумумаб в комбинация с флударабин и циклофосфамид и 5 пациенти (3 %), лекувани с флударабин и циклофосфамид са имали неутропения с късно начало.
Estonian: Kolmeteistkümnel (7%) ofatumumabi, fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühma patsiendil ning 5 (3%) fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühma patsiendil esines hilist tüüpi neutropeenia.
Bulgarian: Няма вероятност Arzerra да повлияе способността Ви да шофирате или да използвате машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arzerra ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ може да се развие синдром на туморна лиза (СТЛ) при приложение на Arzerra.
Estonian: Kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (KLL) patsientidel võib Arzerra kasutamisel tekkida tuumori lüüsi sündroom (TLS).
Bulgarian: За да избегнете това, почиствайте венозните канюли и катетри преди и след приложение на офатумумаб с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране.
Estonian: Selle vältimiseks loputada infusioonisüsteemi enne ja pärast ofatumumabi manustamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Bulgarian: Мутирал IGHV & ZAP-70 положителен (n = 35)
Estonian: IGHV muteerunud & ZAP-70 positiivne (n=35)
Bulgarian: Повишаването на скоростта на инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според поносимостта на пациента (да не се надвишава увеличаване на скоростта на всеки 30 минути).
Estonian: Infusiooni kiirust võib jätkuvalt suurendada vastavalt standardprotseduurile, arsti otsusele ja patsiendi taluvusele (infusiooni kiirust ei tohi suurendada kiiremini kui iga 30 minuti järel).
Bulgarian: Инфузията трябва да се завърши до 24 часа след приготвяне на разтвора.
Estonian: Infusioon peab olema lõppenud 24 tunni jooksul pärast infusioonilahuse valmistamist.
Bulgarian: Има ограничени данни при хетерогенна не-европеидна популация и при пациенти с ECOG скор за функционално състояние 2.
Estonian: Andmed on piiratud heterogeense mittevalge rassi rühma kohta ja patsientide kohta, kellel ECOG staatus oli 2.