FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos de bioequivalência confirmaram que a libertação rápida e prematura da dose não ocorreu com a didanosina e nomes associados.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă au confirmat că eliberarea prematură masivă nu a apărut în asociere cu didanozina şi denumirile asociate.
Portuguese: Dado a principal preocupação avançada pela França e pelos Países Baixos não ter sido esclarecida durante o procedimento de consulta do CMD(h), a questão foi, por conseguinte, remetida para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Romanian: Motivul serios de îngrijorare ridicat de Franţa şi de Ţările de Jos nu a putut fi soluţionat în cursul sesizării CMD(h) şi, prin urmare, a fost sesizat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Portuguese: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Romanian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Portuguese: Para demonstrar a segurança e eficácia da didanosina e nomes associados em associação com outros fármacos antirretrovirais para o tratamento de doentes infetados pelo VIH-1, o dossiê do pedido baseou-se em dois estudos de bioequivalência de dose única, um em condições de jejum e outro no estado alimentado.
Romanian: Pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru didanozină şi denumirile asociate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1, dosarul cererii s-a bazat pe două studii de bioechivalenţă cu doză unică, unul în condiţii de repaus alimentar, iar celălalt în stare postprandială.
Portuguese: Assim, tanto o medicamento experimental como o medicamento de referência podem ser considerados como tendo um efeito alimentar semelhante em termos de redução da Cmax e AUC.
Romanian: În consecinţă, atât produsul testat cât şi produsul de referinţă pot fi considerate ca având un efect similar datorat alimentelor în ceea ce priveşte reducerea Cmax şi ASC.
Portuguese: A didanosina e nomes associados está indicada em associação com outros fármacos antirretrovirais para o tratamento de doentes infetados pelo VIH-1.
Romanian: Didanozina şi denumirile asociate este indicată în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1.
Portuguese: Esta observação está em consonância com os resultados apresentados no pedido atual, de acordo com os quais a AUC e a Cmax do medicamento de referência diminuíram significativamente no estado alimentado.
Romanian: Această constatare este în conformitate cu rezultatele prezentate în cererea curentă, în care ASC şi Cmax ale produsului testat scad în mod semnificativ în condiţii postprandiale.
Portuguese: Isto é atribuído ao atraso na frequência de absorção da formulação entérica revestida, o qual se reflete no Tmax , que é de cerca de 2 horas para a formulação entérica revestida, em comparação com 0,67 horas para o comprimido tamponado.
Romanian: Acest fapt este atribuit întârzierii la nivelul vitezei de absorbţie a form protejate enteric, ce se reflectă în Tmax care este de aproximativ 2 ore pentru formula protejată enteric în comparaţie cu 0,67 ore pentru comprimatul tamponat.
Portuguese: Os dados apresentados não fornecem evidências da libertação rápida e prematura da dose in vivo a partir da formulação no estado alimentado.
Romanian: Datele prezentate nu aduc nicio dovadă de eliberare prematură masivă in-vivo pentru formula în condiţii postprandiale.
Portuguese: A didanosina tem de começar por ser convertida intracelularmente no seu metabolito ativo ddATP (responsável pela atividade antivírica), o qual tem uma semivida intracelular significativamente mais longa (cerca de 43 horas), em comparação com a semivida plasmática da didanosina.
Romanian: Didanozina trebuie mai întâi să fie transformată la nivel intracelular în metabolitul său activ ddATP (responsabil pentru activitatea antivirală), care are un timp de înjumătăţire intracelulară semnificativ mai mare (aproximativ 43 de ore) în comparaţie cu timpul de înjumătăţire plasmati al didanozinei.
Portuguese: O Requerente afirmou que a diminuição significativa observada no estado alimentado para a Cmax do medicamento experimental (IC de 90% fora do intervalo padrão) pode ser atribuída a uma elevada variabilidade interindividual relativamente à Cmax, correspondente a 36% no estudo
Romanian: Solicitantul a afirmat că scăderea semnificativă observată în condiţii postprandiale pentru Cmax la produsul testat (IÎ de 90 % în afara intervalului standard) poate fi atribuită variabilităţii interindividuale mari în ceea ce priveşte Cmax, care a fost de 36 % în studiul realizat în condiţii postprandiale.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a França e os Países Baixos afirmaram que a bioequivalência não tinha sido demonstrada no estado alimentado, dado que a Cmax se situava fora dos limites de aceitabilidade de 80-125%1.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, Franţa şi Ţările de Jos au apreciat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în condiţii postprandiale deoarece Cmax s-a situat în afara limitelor de acceptabilitate de 80-125 % 1.
Portuguese: Independentemente de a didanosina ser tomada com ou sem alimentos, a resposta virológica baseia-se na exposição total ao medicamento.
Romanian: Indiferent dacă didanozina se administrează cu sau fără alimente, răspunsul virologic se bazeaz
Portuguese: Na replicação do ácido nucleico viral, a incorporação deste 2', 3'-dideoxi-nucleosídeo evita o alongamento da cadeia e, por conseguinte, inibe a replicação viral.
Romanian: La replicarea acidului nucleic viral, încorporarea 2', 3'-dideoxinucleozidei previne extinderea lanţului, inhibând astfel replicarea virală.
Portuguese: O Comité reconheceu que o critério convencional em termos de bioequivalência da concentração plasmática máxima (Cmax) se situou fora dos limites de aceitabilidade de 80 a 125%.
Romanian: Comitetul a recunoscut că criteriul convenţional pentru bioechivalenţa concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) s-a situat în afara limitelor de acceptabilitate de 80125 %.
Portuguese: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Romanian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Portuguese: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Romanian: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Portuguese: É necessário ter em conta que a bioequivalência no estado em jejum é considerada a mais importante, na medida em que este medicamento se destina a ser tomado de estômago vazio.
Romanian: De reţinut faptul că bioechivalenţa în starea de repaus alimentar se consideră a fi cea mai importantă, deoarece acest produs este destinat administrării în condiţii de repaus alimentar.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos revelam que a concentração plasmática (C max) obtida a partir da formulação da didanosina em cápsula entérica revestida é cerca de 40% mais baixa do que a formulação em comprimido tamponado.
Romanian: Datele farmacocinetice evidenţiază faptul că Cmax (concentraţia plasmatică) obţinută cu didanozina sub formă de capsulă protejată enteric este cu aproximativ 40% mai scăzută în comparaţie cu formu de comprimat tamponat.
Portuguese: No estudo em estado alimentado, os resultados foram satisfatórios em termos de extensão da absorção (ou seja, AUC), com um IC de 90% dentro do intervalo padrão de 80,00 a 125,00%.
Romanian: În studiul în condiţii postprandiale, rezultatele au fost satisfăcătoare din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC) cu un IÎ de 90 % în intervalul standard de 80,00-125,00 %.
Portuguese: Por conseguinte, no caso do medicamento experimental e do medicamento de referência no estado alimentado, a absorção da didanosina diminui, o que indica que ambos os medicamentos possuem um efeito alimentar semelhante em termos de redução da Cmax e da AUC, sem evidências de libertação rápida e prematura da dose.
Romanian: Prin urmare, atât pentru produsul testat, cât şi pentru produsul de referinţă absorbţia didanozinei scade în stare postprandială, ceea ce indică faptul că ambele produse prezintă un efect similar datorat alimentelor în ceea ce priveşte reducerea Cmax şi ASC, fără nicio dovadă de eliberare prematură masivă.
Portuguese: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Romanian: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Portuguese: Depois de entrar na célula, a didanosina é enzimaticamente convertida em trifosfato de dideoxi-adenosina (ddATP), o seu metabolito ativo.
Romanian: După ce didanozina pătrunde în celulă, este transformată pe cale enzimatică în metabolitul său activ, trifosfatul de dideoxiadenozină (ddATP).
Portuguese: • Recomendações de dosagem para a didanosina A didanosina destina-se a ser tomada de estômago vazio, conforme indicado no Resumo das Características do Medicamento (RCM) proposto: «A absorção da didanosina é reduzida na presença de alimentos e, como tal, didanosina cápsulas gastrorresistentes deve ser administrada num estômago vazio (pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de uma refeição)».
Romanian: „Absorbţia didanozinei este redusă în prezenţa alimentelor şi, prin urmare, capsulele gastrorezistente de didanozină trebuie administrate pe stomacul gol (cu cel puţin 2 ore înainte de masă sau la 2 ore după masă)".
Portuguese: Adicionalmente, a ddATP inibe a transcriptase reversa do VIH ao competir com o trifosfato de dideoxi-adenosina (dATP) na ligação ao local de ação da enzima, impedindo a síntese do ADN pró-viral.
Romanian: În plus, ddATP inhibă reverstranscriptaza HIV intrând în competi ie cu trifosfatul de deoxiadenozină (dATP) pentru legarea pe situsul activ al enzimei, împiedicând sinteza ADN-ului proviral.
Portuguese: Resultados dos estudos de bioequivalência Os parâmetros farmacocinéticos primários (Cmax e AUC) foram satisfatórios no estudo em jejum, com o intervalo de confiança (IC) de 90% dentro dos critérios padrão de 80,00 a 125,00%.
Romanian: Parametrii farmacocinetici primari (Cmax şi ASC) au fost satisfăcători în studiul cu repaus alimentar cu un interval de încredere (IÎ) de 90 % situat în cadrul criteriilor standard de 80,00-125,00 %.
Portuguese: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Romanian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Portuguese: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Romanian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que o facto de ambas as formulações terem sido utilizadas para as mesmas indicações e em doses semelhantes sugere que a AUC é mais relevante para garantir a eficácia da didanosina na terapêutica antivírica, sendo improvável que as alterações da Cmax comprometam a eficácia antivírica.
Romanian: Prin urmare, se consi că utilizarea ambelor formule pentru aceleaşi indicaţii şi în doze simi probabil ca modificările Cmax să compromită eficacitatea antivirală.
Portuguese: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Romanian: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Portuguese: Antecedentes
Romanian: ele
Portuguese: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Romanian: Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Portuguese: No pedido atual, a AUC em condições em jejum e no estado alimentado situou-se dentro dos critérios de aceitação de 80 a 125%.
Romanian: În cererea curentă, ASC s-a situat în intervalul criteriilor de acceptare de 80-125 %, atât în condiţii de repaus alimentar, cât şi în condiţii postprandiale.
Portuguese: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Romanian: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Portuguese: Lista das Denominações, Forma(s) Farmacêutica(s), Dosagem(ns), Via(s) de Administração do(s) Medicamento(s), Titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile medicamentului, calea de administrare, solicitantul în Statele Membre
Portuguese: UE/EEE
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Portuguese: Nome de fantasia
Romanian: Denumirea comercială
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Portuguese: Número EU da AIM Nome de fantasia
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Portuguese: DIFICLIR está disponível em:
Romanian: DIFICLIR este disponibil în:
Portuguese: A eliminação através da urina é negligenciável (<1%).
Romanian: Eliminarea prin urină este neglijabilă (< 1%).
Portuguese: DIFICLIR pode ser tomado com ou sem alimentos.
Romanian: DIFICLIR poate fi luat cu sau fără alimente.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Portuguese: No entanto, o potencial de reações adversas não pode ser descartado e são recomendadas medidas gerais de suporte.
Romanian: Cu toate acestea, potențialul pentru reacții adverse nu poate fi exclus și măsuri generale de susținere sunt recomandate.
Portuguese: Se parar de tomar este mediamento demasiado cedo, a infeção pode regressar.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi medicamentul prea devreme, infecţia ar putea să revină.
Portuguese: Esta diferença não é considerada clinicamente relevante.
Romanian: Această diferenţă nu a fost considerată clinic relevantă.
Portuguese: A segurança e eficácia da fidaxomicina em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de fidaxomicină la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de DIFICLIR durante a gravidez.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de DIFICLIR în timpul sarcinii.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento até terminar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Romanian: Continuaţi să luaţi medicamentul până la terminarea perioadei de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Portuguese: Película:
Romanian: Filmul:
Portuguese: Leve a embalagem consigo para que o médico saiba o que tomou.
Romanian: Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
Portuguese: Código ATC: A07AA12
Romanian: Codul ATC: A07AA12
Portuguese: Pode tomar DIFICLIR antes, durante ou após as refeições.
Romanian: Puteţi să luaţi DIFICLIR înainte de masă, în timpul mesei sau după masă.
Portuguese: O que é DIFICLIR e para que é utilizado
Romanian: Ce este DIFICLIR şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Não se considera necessário o ajuste da dose.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozelor.
Portuguese: A biodisponibilidade em seres humanos é desconhecida.
Romanian: Nu este cunoscută biodisponibilitatea la om.
Portuguese: Esta doença grave pode resultar em diarreia dolorosa e grave.
Romanian: Această afecţiune gravă se poate manifesta cu diaree severă, dureroasă.
Portuguese: Se tomar mais DIFICLIR do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult DIFICLIR decât trebuie
Portuguese: A relevância clínica de inibição do MRP2 ainda não é conhecida.
Romanian: Relevanța clinică a inhibării MRP2 nu este cunoscută încă.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE dificlir
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Portuguese: 3 anos.
Romanian: 10 zile.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave durante o tratamento com o DIFICLIR, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas apropriadas.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu DIFICLIR apare o reacție alergică severă, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie luate măsuri adecvate.
Portuguese: DIFICLIR não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não existe informação sobre esta utilização nesta população.
Romanian: Copii şi adolescenţi DIFICLIR nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, cu vârsta mai mică de 18 ani întrucât nu există date disponibile cu privire la utilizarea la aceste categorii.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Romanian: Se vor lua în considerare ghidurile oficiale asupra administrării corecte a medicamentelor antibacteriene.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar DIFICLIR
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DIFICLIR
Portuguese: Os doentes com colite fulminante e doentes com múltiplos episódios (definido como mais de um episódio anterior nos últimos 3 meses) de ICD foram excluídos dos estudos.
Romanian: Pacienţii cu colită fulminantă şi pacienţii cu episoade multiple (definite ca mai mult de un episod anterior de CDI în ultimele 3 luni) au fost excluşi din studii.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Portuguese: Desconhece-se se a fidaxomicina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Romanian: Nu este cunoscut dacă fidaxomicina şi metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Portuguese: Efeito da fidaxomicina nos outros transportadores
Romanian: Efectul fidaxomicinei asupra altor transportori
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos, no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Portuguese: Nos ensaios clínicos principais, a taxa de recorrência nos 30 dias a seguir ao tratamento foi avaliada como parâmetro de avaliação secundário.
Romanian: În studiile clinice de înregistrare rata recurenţei la 30 de zile după tratament a fost evaluată ca obiectiv final secundar.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Talco
Romanian: Polivinil alcool Dioxid de titan (E 171 ) Talc
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD)
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (PK/PD)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii prezentaţi la pct. 6.1.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fidaxomicina em mulheres grávidas é inexistente.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea fidaxomicinei la femeile gravide sunt inexistente.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de dezembro de 2011 Data da última renovação: 22 de agosto de 2016
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 22 august 2016
Portuguese: Género, peso e raça
Romanian: Sexul, greutatea corporală şi rasa
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muito raras
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse se defineşte astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), necunoscute (nu pot fi estimate pe baza datelor disponibile).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Portuguese: Os níveis plasmáticos parecem ser elevados nos idosos (idade ≥ 65 anos).
Romanian: Concentraţia plasmatică pare să fie crescută la pacienţii vârstnici (vârsta ≥ de 65 de ani).
Portuguese: Não tome DIFICLIR: - Se tem alergia à fidaxomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Nu luaţi DIFICLIR: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fidaxomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (angioedema, dispneia)
Romanian: prurit reacții de hipersensibilitate (angioedem, dispnee)
Portuguese: Não se sabe se a fidaxomicina passa para o leite materno, mas não se prevê que isso aconteça.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fidaxomicina ajunge în laptele matern, dar acest lucru nu este de aşteptat.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com DIFICLIR, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu DIFICLIR având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais frequentes são vómitos, náuseas e obstipação.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvente reacţii adverse sunt vărsături , greaţă şi constipaţie.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-à se este medicamento é adequado para si.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Portuguese: EU/1/11/733/003 100 x1 comprimidos revestidos por película EU/1/11/733/004 20 x1 comprimidos revestidos por película
Romanian: EU/1/11/733/003 100 x 1 comprimate filmate EU/1/11/733/004 20 x 1 comprimate filmate
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas de sobredosagem aguda durante os estudos clínicos ou dados pós-comercialização.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse în caz de supradozaj acut pe perioada studiilor clinice sau în timpul experienței de după punerea pe piață.
Portuguese: Vinte e quatro por cento dos doentes preencheram pelo menos um dos três critérios seguintes na linha de base para a pontuação de gravidade: a temperatura corporal > 38,5° C, contagem de leucócitos > 15.000, ou valor de creatinina ≥1.5 mg/dl.
Romanian: Douăzeci şi patru de procente dintre pacienţi întruneau cel puţin unul dintre următoarele trei criterii la momentul iniţial în ceea ce priveşte gradul de severitate: temperatura corpului > 38,5°C, număr leucocite > 15000 sau valoare creatinină ≥ 1,5 mg/dl.
Portuguese: DIFICLIR funciona matando a bactéria que provoca a infeção e ajuda a diminuir a diarreia associada.
Romanian: DIFICLIR acţionează distrugând bacteriile care cauzează infecţia şi ajută la reducerea diareii asociate.