FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Dynastat a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Dynastat?
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WNIESIENIA POPRAWEK DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005, et finalisée le 17 février 2005.
Polish: Procedurę wprowadzenia ograniczenia rozpoczęto 16 lutego 2005 r. i zakończono 17 lutego 2005 r..
French: Le 23 juin 2005, le CHMP a conclu que :
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformułował następujące wnioski:
French: Pendant la réunion du CHMP de février 2005, des discussions sur la sécurité cardiovasculaire ont été engagées.
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. miały miejsce dyskusje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant Dynastat les 18 janvier, 20 avril et 25 mai 2005.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia, 20 kwietnia i 25 maja 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa preparatu Dynastat dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté au cours d'une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji skórnych, które wystąpiły po zastosowaniu waldekoksybu.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par la variation de type II adoptée en avril 2005 à la suite de l'USR de février, et a demandé des modifications supplémentaires.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w kwietniu 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego w postaci zmiany typu II, a także wystosował prośbę o wprowadzenie dalszych zmian.
French: A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib, et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement du Conseil (CEE) nº 2309/93, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées graves.
Polish: W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
French: En septembre 2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du rofécoxib (un inhibiteur sélectif de la COX-2) a informé l'EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l'essai clinique APPROVe avaient révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
Polish: We wrześniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox-2) poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché, et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier, dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA wystosowały prośbę do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotycząceciężkich reakcji skórnych.
French: Le CHMP a convenu de la nécessité d'adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice.
Polish: CHMP uznał potrzebę wprowadzenia pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, polegającej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla pacjenta nowych przeciwwskazań i uwydatnieniu ostrzeżeń i informacji na temat działań niepożądanych.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant les SCARs (Serious Cutaneous Adverse Reactions - réactions indésirables cutanées graves) peuvent être résumées comme suit : - ajout d'une contre-indication pour les patients présentant des antécédents d'allergie médicamenteuse, - ajout d'une mise en garde spécifiant que l'apparition des réactions cutanées se situe dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement, - ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs afin qu'ils surveillent toute réaction cutanée grave, qui pourrait survenir au cours du traitement, - ajout d'une mise en garde pour les patients afin qu'ils rapportent immédiatement à leur médecin toute évènement cutané nouveau.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do schorzeń skórnych o podłożu alergicznym można podsumować następująco: - dołączenie przeciwwskazania dla pacjentów, u których wystapiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek; - dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla kekarzy o konieczności obserwowania wszystkich ciężkich reakcji skórnych występujących podczas leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, aby natychmiast zgłaszać lekarzowi wszystkie pojawiające się schorzenia skórne.
French: A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le parécoxib a été associé à la survenue de très rares réactions cutanées graves, mises en évidence au cours de la surveillance après commercialisation.
Polish: W oparciu o ocenę danych dotyczących ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, zgodnie z tym, co wykazały badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie parekoksybu wiąże się z bardzo rzadkim występowaniem ciężkich reakcji skórnych.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardio-vasculaire peuvent être résumées comme suit : - ajout d'une mention selon laquelle la décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient, - ajout des contre-indications : cardiopathie ischémique avérée et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral et artériopathies périphériques, - ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment hypertension, hyperlipidémie (taux élevés de cholestérol), diabète et tabagisme, - ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs afin qu'ils envisagent l'arrêt du traitement si, au cours de celui-ci, il existe une quelconque détérioration fonctionnelle des organes décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit , - ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs les enjoignant à ne pas arrêter les traitements anti-agrégants plaquettaires.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego można podsumować następująco: - dołączenie stwierdzenia, że decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta; - dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń mózgowych oraz choroba naczyń obwodowych; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca, takich jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia tytoniu; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy, dotyczącego rozważenia odstawienia leku, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjentów do pogorszenie czynności opisanych układów/narządów; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy dotyczącego konieczności kontynuowania leczenia środkami przeciwpłytkowymi.
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque de Dynastat dans le traitement à court terme des douleurs postopératoires reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit et des notices révisés (ci-joints en Annexes I et IIIB respectivement de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin et de façon continue.
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku preparatu Dynastat stosowanego w krótkotrwałym leczeniu bólu po zabiegach chirurgicznych pozostaje korzystny i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla pacjenta (załączonych w aneksach I i IIIB do opinii CHMP); - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych.
French: - des données sur l'étoricoxib issues de l'étude EDGE et d'analyses groupées portant sur plusieurs autres essais cliniques, qui ont suggéré un risque thrombotique plus élevé qu'avec le naproxène, - des données sur le lumiracoxib issues de l'étude Target, qui ont suggéré une légère augmentation des événements thrombotiques (en particulier de l'infarctus du myocarde) par rapport au naproxène, toutes les données disponibles montrent un risque accru d'évènements indésirables cardiovasculaires pour la classe des inhibiteurs de la COX-2, et le CHMP a convenu qu'il existe une relation entre la durée du traitement et la dose administrée, et la probabilité de présenter une réaction cardiovasculaire.
Polish: - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowo-zatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo; - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstatwania zakrzepów niż w przypadku naproksenu; - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem; stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związane z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.
French: A la suite de l'évaluation : - des nouvelles données fournies sur le rofécoxib par l'étude clinique APPROVe, qui ont révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques, - des données sur le célécoxib présentées dans l'étude APC, qui ont suggéré une augmentation des risques d'événements cardiovasculaires graves liée à la dose, - des données sur le valdécoxib et le parécoxib présentées dans les études CABG (Coronary Artery Bypass Graft, pontage aortocoronaire) et CABG II, qui ont mis en évidence un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires thrombo-emboliques graves dans le groupe traité par parécoxib/valdécoxib par rapport au groupe de patients recevant le placebo,
Polish: Na podstawie oceny: - nowych danych na temat rofekoksybu uzyskanych w badaniu klinicznym APPROVe, które ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym; - danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych zależne od dawki,
French: Voie
Polish: Moc
French: Numéro UE
Polish: Numer EU Nazwa własna
French: Taille de l'emballage
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)Wielkość opakowania
French: Dosage Forme
Polish: Droga podania
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Polish: Dokładnie umyć ręce.
French: Date de première autorisation : le 18 mars 2002 Date de renouvellement de l'autorisation : le 18 mars 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 18 marzec 2002 Data przedłużenia pozwolenia: 18 marzec 2007
French: Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicament et autres formes d'interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
French: Aucune étude d'interaction n'a été conduite.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
French: Grossesse : Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse (voir rubrique 5.3).
Polish: Ciąża: badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę (patrz punkt 5.3).
French: On a également procédé à un examen systématique impliquant plus de 9 000 patients cancéreux participant à 57 essais cliniques.
Polish: Przeprowadzono także przegląd systematyczny z udziałem ponad 9000 pacjentów z nowotworami, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
French: - maux de tête.
Polish: - ból głowy.
French: Elle agit comme un facteur stimulant la mitose et une hormone de différenciation.
Polish: Działa ona jako czynnik stymulujący mitozę i hormon różnicowania.
French: Le produit doit être limpide.
Polish: Lek musi być przejrzysty.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Polish: Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
French: • Le haut de vos cuisses ; et • L'abdomen, à l'exception de la zone autour du nombril.
Polish: • Górna część ud; oraz • Brzuch, z wyjątkiem okolic pępka.
French: C'est la raison la plus fréquente à la réponse incomplète à un traitement par érythropoïétine.
Polish: Jest to najczęstsza przyczyna niepełnej odpowiedzi na leczenie erytropoetyną.
French: Deux études ont recruté des patients sous chimiothérapie.
Polish: Dwa z badań rekrutowały pacjentów poddawanych chemioterapii.
French: Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: • Hémolyse
Polish: • hemoliza
French: Un effet indésirable peut être attendu chez près de 10 % des patients.
Polish: Działania niepożądane występują zazwyczaj u około 10% pacjentów.
French: L'époïétine delta pourra alors être reprise à une dose inférieure (voir section 4.2).
Polish: Epoetyna delta może być podana ponownie w mniejszych dawkach (patrz punkt 4.2).
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Jakiekolwiek produkty, które nie zostały zużyte lub odpadki powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
French: De rares cas de convulsion ont été rapportés (moins de 1 patient sur 1 000).
Polish: Rzadko opisywano drgawki (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
French: Votre médecin envisagera alors le traitement le plus adapté à votre cas pendant votre grossesse.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
French: Les endroits les plus appropriés pour vous auto-administrer cette injection sont :
Polish: Najbardziej odpowiednie miejsca do zastrzyków to:
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés (chez 1 % à 10 % des patients) avec Dynepo sont :
Polish: Najczęstszymi objawami niepożądanymi obserwowanymi (u 1% do 10% pacjentów) podczas stosowania leku Dynepo są:
French: N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Polish: Każdej strzykawki używać wyłącznie do jednego zastrzyku.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment procéder.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zademonstruje jak to robić.
French: - une augmentation de la pression artérielle.
Polish: - zwiększenie ciśnienia krwi.
French: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/
Polish: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et du poids général de la maladie; il est nécessaire qu'un médecin évalue individuellement l'évolution clinique et l'état d'un patient.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego stopnia zaawansowania choroby u pacjenta, dlatego niezbędne jest przeprowadzenie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu klinicznego choroby i stanu zdrowia pacjenta.
French: Dans les quatre études contrôlées contre placebo, les taux de risque pour la survie globale étaient compris entre 1.25 et 2.47 en faveur des contrôles.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wynosił pomiędzy 1,25 a 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
French: Votre médecin ne modifiera votre dose probablement pas plus d'une fois par mois.
Polish: Prawdopodobnie lekarz prowadzący nie będzie zmieniał dawkowania częściej niż raz w miesiącu.
French: Vérifiez l'aspect de Dynepo.
Polish: Sprawdzić wygląd Dynepo.
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse, une supplémentation en fer doit être envisagée chez la mère.
Polish: W przypadku stosowania produktu w okresie ciąży, należy rozważyć równoczesne stosowanie substytucyji żelazem u matki.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Polish: Z uwagi na brak badań nad zgodnością produktów, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
French: Ne touchez pas l'aiguille et n'appuyez pas sur le piston.
Polish: Nie dotykać igły ani naciskać tłoku.
French: Il s'agit d'une augmentation du nombre des globules rouges et du nombre des plaquettes.
Polish: Dotyczą one zwiększenia liczby krwinek czerwonych oraz liczby płytek krwi.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'UTILISATION SÛRE ET
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: NOTICE - INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
French: La survie et la progression tumorale ont été examinées dans le cadre de cinq grandes études contrôlées sur l'époïétine alfa, bêta et la darbépoïétine alfa, et menées sur un total de 2 833 patients ; quatre de ces études étaient menées en double-aveugle et contrôlées contre placebo, et une en ouvert.
Polish: Czas przeżycia i progresję choroby nowotworowej badano w ramach pięciu dużych kontrolowanych badaniach klinicznych nad epoetyną alfa, beta i darbepoetyną alfa obejmujących łącznie 2 833 pacjentów, z których cztery były badaniami z podwójnie ślepą próbą kontrolowanymi placebo, a jedno było badaniem otwartym.
French: • déficiences en vitamines, comme l'acide folique ou la vitamine B12
Polish: • niedobory witamin, np. kwasu foliowego lub witaminy B12
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer cette bulle d'air avant l'injection.
Polish: Nie trzeba usuwać powietrza przed zrobieniem zastrzyku.
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose de Dynepo ou d'arrêter le traitement pour une courte durée.
Polish: Może także zajść konieczność zmniejszenia dawki Dynepo lub zaprzestania leczenia na krótki okres czasu.
French: La méta-analyse des données relatives à la survie globale a estimé le taux de risque à 1.08 en faveur des contrôles (95 % IC : 0.99, 1.18 ; 42 essais et 8 167 patients).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia dała estymację punktową współczynnika ryzyka w wysokości 1,08 na korzyść grup kontrolnych (95% CI (przedział ufności): 0,99; 1,18; 42 badania na 8167 pacjentach).
French: Une agitation vigoureuse prolongée pourrait dénaturer la substance active.
Polish: Dłuższe energiczne wstrząsy mogą spowodować denaturację substancji czynnej.
French: Il faudra agir avec précaution en cas de prescription aux femmes enceintes.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przypisywaniu produktu kobietom w ciąży.
French: Prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć w prawidłowym czasie.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été observé.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
French: Vérifiez que la dose correspond bien à la dose correcte prescrite par votre médecin.
Polish: Sprawdzić, czy jest to prawidłowa dawka zalecona przez lekarza.
French: Une auto-administration sous-cutanée est possible après avoir reçu une formation parque le personnel médical.
Polish: Samodzielne podanie podskórne może odbywać się po przeszkoleniu przez personel medyczny.
French: Dynepo peut également entrainer des modifications dans la composition du sang.
Polish: Lek Dynepo może także powodować zmiany w składzie krwi.