FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures.
Bulgarian: Настоящите показания за метамизол (като единична съставка) включват остра силна болка след травма или хирургична интервенция, болезнени колики, туморна болка, друга остра или хронична болка, ако други терапевтични мерки са противопоказни, и висока температура, която не се повлиява от други мерки.
English: In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст до 14 години се препоръчва доза от 8-16 mg метамизол на килограм телесно тегло като единична доза.
English: In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed.
Bulgarian: При еднократно приложение на метамизол кърмата трябва да се изхвърля в продължение на 48 часа преди възобновяване на кърменето.
English: On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied.
Bulgarian: Полша задейства процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска CHMP да оцени всички налични данни относно максималната дневна доза и противопоказанията ѝ по време на бременност и кърмене и да издаде становище дали съответните разрешения за употреба следва да бъдат променени.
English: However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester.
Bulgarian: Въпреки това има доказателства за фетотоксичност по отношение на фетални бъбречни увреждания и стесняване на дуктус артериозус, когато се използва по време на третия триместър, поради което Комитетът счита, че метамизол следва да бъде противопоказан по време на третия триместър.
English: The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided.
Bulgarian: Комитетът също така отбеляза, че метаболитите на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и поради това препоръчва да се избягва многократна употреба на метамизол по време на кърмене.
English: In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU).
Bulgarian: В рамките на неспешно искане за предоставяне на информация (NUI) максималната дневна доза и противопоказанията по време на бременност и кърмене са изследвани за всички продукти, съдържащи метамизол, които са разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU.
Bulgarian: Полша счита, че е в интерес на Съюза да хармонизира информацията относно максималната дневна доза и противопоказанията по време на бременност и кърмене в продуктовата информация на всички съдържащи метамизол лекарствени продукти в ЕС.
English: The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза, че две неотдавнашни проучвания показват, че единичните интравенозни дози метамизол, използвани за превенция или лечение на постоперативна болка, са безопасни при над 400 бебета на възраст под 1 година (Fieler M et al.
English: The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction.
Bulgarian: Комитетът също така счита, че лекарствените продукти, съдържащи метамизол, следва да бъдат противопоказани по време на третия триместър на бременността поради риск от фетално бъбречно увреждане и стесняване на дуктус артериозус.
English: Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи метамизол.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, остава непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock.
Bulgarian: Метамизол се свързва със агранулоцитоза и анафилактичен шок.
English: The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding.
Bulgarian: Активното вещество е противопоказано при бременност и кърмене в някои държави членки, докато в други е противопоказано само през третия триместър на бременността и при кърмене.
English: The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects.
Bulgarian: Активното вещество метамизол (наричано също дипирон) е не водещ до пристрастяване аналгетик от типа на пиразол - спазмолитично и антипиретично лекарство със слабо противовъзпалително действие.
English: Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories.
Bulgarian: Метамизол се предлага под формата на таблетки (филмирани или диспергиращи се таблетки), перорални капки, инжекционен разтвор и супозитории.
English: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Bulgarian: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year. European Journal of
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи метамизол.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени във връзка с максималната дневна доза и употребата на метамизол при бременност и кърмене.
English: As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted.
Bulgarian: В резултат на това изследване е установено, че максималната дневна доза метамизол, отразена в продуктовата информация на различните лекарствени продукти, варира от 1,5 g до 6 g.
English: • The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените различия в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, относно максималната дневна доза и употребата на метамизол при бременност и кърмене.
English: • The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised.
Bulgarian: Комитетът счита, че препоръките за дозировка на лекарствени продукти, съдържащи метамизол, следва да бъдат хармонизирани.
English: Age appropriate formulations (oral drops, solution for injection) are available.
Bulgarian: Предлагат се подходящи за възрастта лекарствени форми (перорални капки, инжекционен разтвор).
English: The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Bulgarian: Препоръчителната перорална единична доза при възрастни и юноши на възраст 15 години или повече също е от 500 до 1000 mg.
English: Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Bulgarian: Комитетът препоръчва парентерално прилагане на единична доза от 500 -1000 mg при възрастни и юноши на възраст 15 години или повече.
English: Try not to breathe through your nose.
Bulgarian: Опитайте се да не дишате през носа.
English: These findings were more marked in young animals.
Bulgarian: Тези находки са поизразени при млади животни.
English: c Tested using alpha of 0.05.
Bulgarian: в Проверка с алфа от 0,05.
English: Cumulative intermediate analyses - annually.
Bulgarian: Кумулативни междинни анализи - ежегодно
English: Symptoms are listed in section 4.
Bulgarian: Симптомите са посочени в точка 4.
English: Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
Bulgarian: Резултатите, получени за първичните и ключовите вторични крайни точки са дадени в Таблица 2.
English: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italy
Bulgarian: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Италия
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1, 5.2 и 5.3, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Your doctor will explain more.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни по-подробно.
English: (See sections 4.2 and 5.3.)
Bulgarian: (Вж. точки 4.2 и 5.3)
English: Basic instructions for use are given below.
Bulgarian: По-долу са дадени основните инструкции за употреба.
English: Women who take these types of medicines may be more likely to be affected.
Bulgarian: При жени, които вземат такива лекарства, може да има по-голяма вероятност да бъдат засегнати.
English: Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group.
Bulgarian: Quinsair не трябва да се дава на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като няма достатъчно информация за употребата му при тази възрастова група.
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Bulgarian: В такъв случай трябва да информирате Вашия лекар възможно най-скоро.
English: - Depression or mental health problems.
Bulgarian: - Депресия или психични проблеми.
English: What if I need to stop my treatment before I've finished?
Bulgarian: Какво да направя, ако ми се наложи да спра терапията, преди да е завършила?
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods.
Bulgarian: Може да е необходимо положителният резултат за опиати да бъде потвърден с по-специфични методи.
English: The patient should be observed and appropriate hydration maintained.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде под наблюдение и трябва да се поддържа подходяща хидратация.
English: Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви прави редовни кръвни изследвания, за да проверява доколко добре се съсирва кръвта Ви.
English: You then start another treatment course.
Bulgarian: След това започнете още един курс на лечение.
English: The ampoule is labelled in English only.
Bulgarian: Обозначението на ампулата е само на английски език.
English: Patients who experience such symptoms should be advised not to drive or use machines.
Bulgarian: Пациенти, които имат такива симптоми, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини.
English: Secondary endpoints:
Bulgarian: Вторични крайни точки:
English: If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува правилно, тя продължава да уврежда белите дробове, като по този начин създава допълнителни проблеми с дишането.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/973/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/973/001
English: Approximately 30 to 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Bulgarian: Приблизително 30 до 40% от левофлоксацина се свързва със серумен протеин.
English: Cough/productive cough,
Bulgarian: Кашлица/продуктивна кашлица,
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание официалните препоръки за правилно прилагане на антибактериални средства.
English: Treatment will restart.
Bulgarian: Терапията ще започне отново.
English: Inhaling Quinsair at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Bulgarian: Инхалирането на Quinsair по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате лекарството си.
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст(≥ 65 години)
English: It reduced tumour development in a photocarcinogenicity study.
Bulgarian: Той намалява туморното развитие при проучване за фотоканцерогенност.
English: Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medicinal products.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и жените може да бъдат по-чувствителни към лекарства, удължаващи QTc.
English: The doses should be inhaled as close as possible to 12 hours apart.
Bulgarian: Дозите трябва да се инхалират възможно най-точно на 12 часов интервал една от друга.
English: - A severe allergic reaction.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция.
English: Repeat cycle
Bulgarian: Повтаряйте цикъла
English: How to use it
Bulgarian: Как да го използвате
English: Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Bulgarian: Избягвайте ненужно натоварване, понеже това може те да повиши риска от разкъсване на сухожилие.
English: - False test results
Bulgarian: - Фалшиви резултати от изследвания
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, ако смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
English: There is a limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на левофлоксацин при бременни жени.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложи симптоматично лечение.
English: Keep the Zirela Instructions for Use in a safe place as they give full details on assembling the device.
Bulgarian: Пазете инструкциите за употреба на Zirela на сигурно място, тъй като те дават подробна информация за сглобяването на уреда.
English: However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Bulgarian: При изпитваните дози в проучването обаче е малковероятно статистически значимите кинетични разлики да са от клинична значимост.
English: Cyclical therapy may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Bulgarian: Цикличната терапия може да продължава дотогава, докато, по преценка на лекаря, пациентът получава клинична полза.
English: - Do not swallow the liquid in the ampoule.
Bulgarian: - Не поглъщайте течността в ампулата.
English: However if it is nearly the time for your next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче вече е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
English: Other medicines and Quinsair
Bulgarian: Други лекарства и Quinsair
English: You may develop diarrhoea during or after your treatment with Quinsair.
Bulgarian: Може да развиете диария по време на или след лечението с Quinsair.
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately (see section 6.6).
Bulgarian: След отваряне на ампулата, съдържанието трябва да се употреби веднага (вж. точка 6.6).
English: Stevens-Johnson syndrome,
Bulgarian: Синдром на СтивънсДжонсън,
English: Dornase alfa;
Bulgarian: Дорназа алфа;
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Bulgarian: Ако по време на терапията се получи суперинфекция, трябва да се предприемат съответните мерки.
English: FEV1 percent predicted
Bulgarian: Прогнозирана процентна стойност на FEV1
English: If you are diabetic, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва внимателно да следите нивата на кръвната си захар.
English: ECG monitoring should be undertaken because of the possibility of QT interval prolongation.
Bulgarian: Трябва да се направи EКГ мониториране поради възможността за удължаване на QT-интервала.
English: These metabolites account for ˂ 5% of the dose following systemic administration and are excreted in urine.
Bulgarian: Тези метаболити представляват ˂ 5% от дозата след системно приложение и се екскретират в урината.
English: Treatment of these patients with levofloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с левофлоксацин трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).
English: The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата е определена, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: These effects can be attributed to inhibition of topoisomerase II.
Bulgarian: Тези ефекти може да се дължат на инхибирането на топоизомераза II.
English: Quinsair may make your skin become more sensitive to sunlight.
Bulgarian: Quinsair може да повиши чувствителността на кожата Ви към слънчевата светлина.
English: - Resistance to antibiotics
Bulgarian: - Устойчивост към антибиотици
English: Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt
Bulgarian: Психотични нарушения със самозастрашаващо поведение, включващи суицидна идеация и опит за самоубийство
English: Interactions with CYP inhibitors or inducers are thus not expected.
Bulgarian: По тази причина не се очакват взаимодействия с инхибитори или индуктори на CYP.
English: The use of inhaled medicinal products may induce a cough reflex.
Bulgarian: Използването на инхалаторни лекарствени продукти може да предизвика кашличен рефлекс.
English: You must inhale and exhale through the mouthpiece as before.
Bulgarian: Трябва да вдишвате и издишвате през мундщука както преди.
English: Their frequency cannot be estimated from available data.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата им.
English: Pain (including pain in back, chest and extremities)
Bulgarian: Болка (включително болка в гърба, гръдния кош и крайниците)
English: How and when do I replace the Zirela Nebuliser Handset?
Bulgarian: Как и кога да сменя небулизаторната чашка Zirela?
English: Interference with laboratory tests
Bulgarian: Влияние върху лабораторните изследвания
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Bulgarian: След отваряне на ампулата, съдържанието трябва да се употреби веднага.
English: When do I use it?
Bulgarian: Кога трябва да го използвам?
English: Quinsair may make you feel dizzy, tired or weak, or cause problems with your eyesight.
Bulgarian: Quinsair може причини усещане на замайване, умора или слабост или може да причини проблеми със зрението.
English: Study 207 (ITT)
Bulgarian: Проучване 207 (ITT)
English: The parameters associated with the antibacterial effects of levofloxacin are the Cmax/MIC and AUC/MIC ratios (Cmax = maximum concentration at the site of infection, AUC = area under the curve and MIC = minimal inhibitory concentration).
Bulgarian: Параметрите, свързани с антибактериалните ефекти на левофлоксацин, са съотношенията Cmax/MIC and AUC/MIC (Cmax = максимална концентрация в участъка на инфекцията, AUC = площ под кривата и MIC = минимална инхибираща концентрация).
English: To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
Bulgarian: Да проведе неинтервенционално проучване за безопасност след разрешаване за употреба при регистър от пациенти с кистозна фиброза, за да проучи дългосрочния профил на безопасност на Quinsair в нормалната клинична практика в Европейския съюз.
English: Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
Bulgarian: Левофлоксацин може да инхибира растежа на Mycobacterium tuberculosis и поради това може да се получат фалшиво отрицателни резултати при бактериологична диагноза на туберкулоза.
English: Based on these limited data, there does not appear to be any clinically relevant difference in the safety profile of Quinsair in these subsets of the paediatric population compared to adults.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени данни не се открива клинично значима разлика в профила на безопасност на Quinsair в тези подгрупи от педиатричната популация в сравнение с този при възрастните.
English: One nebuliser handset should be used for one 28-day treatment course.
Bulgarian: Една небулизаторна чашка трябва да се използва за един 28-дневен курс на лечение.
English: If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
Bulgarian: Ако се получи увреждане на зрението или възникнат каквито и да е ефекти върху очите, незабавно трябва да се направи консултация с очен специалист (вж. точки 4.7 и 4.8).
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Bulgarian: - Продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани реакции
English: An in vitro study indicated a low potential for interaction between levofloxacin and CYP2C9 substrates.
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва нисък потенциал за взаимодействие между левофлоксацин и субстрати на CYP2C9.