FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die substitutietherapie met groeihormoon (GH, somatotropine) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine (bijv. somatostatine-analogen, clonidine, levodopa en dopamine-agonisten) krijgen, moet worden verteld een dergelijke behandeling ten minste één maand voorafgaand aan toediening van macimorelin te staken.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma pakaitinė augimo hormono (AH, somatotropino) terapija arba kurie vartoja vaistinius preparatus, turinčius tiesioginę įtaką somatotropino išsiskyrimui hipofizėje (pvz., somatostatino analogus, klonidiną, levodopą ir dopamino agonistus), reikėtų patarti nutraukti tokį gydymą likus bent mėnesiui iki macimorelino vartojimo.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen veranderen zoals:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie gali turėti įtakos širdies ritmui, pvz.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris per kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama Macimorelin Aeterna Zentaris dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio.
Dutch: Bij een hoge mate van negatieve overeenkomst zal de MAC-test niet onterecht GHD vaststellen bij een persoon die volgens de ITT geen GHD heeft.
Lithuanian: Esant aukštam teigiamo atitikimo lygiui, atliekant MAT, AHT nebus klaidingai nediagnozuotas asmeniui, kuriam pagal ITT diagnozuotas AHT.
Dutch: De effecten van macimorelin op de ecg-parameters werden onderzocht in een speciaal Thorough QTonderzoek waarin in een gekruiste drieweg-opzet met 60 gezonde proefpersonen de effecten van een supratherapeutische dosis macimorelin (2 mg/kg, d.w.z. viermaal de aanbevolen dosering) werden onderzocht in vergelijking met placebo en met moxifloxacine.
Lithuanian: Macimorelino poveikis EKG parametrams buvo tiriamas atliekant specialų išsamų poveikio QT intervalui tyrimą su 60 sveikų tiriamųjų, kurio metu, taikant trigubą pereinamojo tyrimo modelį, buvo vertinamas supraterapinės macimorelino dozės (2 mg/kg, t. y.
Dutch: Hiervan was 59% man, 41% vrouw en 86% blank.
Lithuanian: ir 86 proc., 95 proc.
Dutch: Bij patiënten met een deficiëntie van andere hormonen dan GH (bijv. bijnier-, schildklier- en/of gonadale insufficiëntie, diabetes insipidus) moet adequate substitutie met de andere deficiënte hormonen plaatsvinden alvorens hen te testen op een GH-deficiëntie om een falende stimulatie als gevolg van een secundaire GH-deficiëntie uit te sluiten.
Lithuanian: skydliaukės ir (arba) lytinių liaukų nepakankamumas, necukrinis diabetas), turėtų būti paskirtos pakankamos kitų trūkstamų hormonų dozės, kad būtų galima atmesti stimuliacijos nepakankamumo dėl antrinio AH trūkumo galimybę.
Dutch: • u onlangs bent behandeld voor de ziekte van Cushing (aandoening waardoor hoge concentraties van het hormoon cortisol ontstaan) of als u een hoge dosis van het middel hydrocortison krijgt.
Lithuanian: • jums neseniai taikytas gydymas nuo Kušingo ligos (sutrikimo, dėl kurio organizme padidėja hormono kortizolio kiekis) arba jeigu jūs didelėmis dozėmis vartojate vaistą hidrokortizoną - testo rezultatai gali būti klaidingai teigiami;
Dutch: Nier- en/of leverfunctiestoornis
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų veikla
Dutch: Macimorelin is geïndiceerd voor gebruik als een diagnostische test met een enkelvoudige dosis.
Lithuanian: Macimorelinas skirtas vartoti vieną kartą atliekant diagnostinį testą.
Dutch: Macimorelin stimuleert de GH-afgifte door activering van groeihormoonsecretagoogreceptoren (GHSR) die zich bevinden in de hypofyse en de hypothalamus.
Lithuanian: Macimorelinas skatina AH išsiskyrimą aktyvindamas hipofizėje ir pagumburio liaukoje esančius augimo hormono išsiskyrimą skatinančius receptorius (AHSR).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Granulaat voor orale suspensie in sachet.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės geriamajai suspensijai paketėlyje.
Dutch: • Geneesmiddelen die de groeihormoonrespons op macimorelin kunnen afzwakken (zoals muscarine-antagonisten: atropine, anti-schildkliergeneesmiddelen: propylthiouracil en groeihormoongeneesmiddelen).
Lithuanian: • vaistinius preparatus, dėl kurių poveikio gali susilpnėti augimo hormono atsakas į macimoreliną (pvz., muskarininius antagonistus (atropiną), skydliaukės veiklą slopinančius vaistinius preparatus (propiltiouracilą) ir vaistinius preparatus su augimo hormonu).
Dutch: Deze resultaten zijn gebaseerd op de piekwaarden van GH (maximale GH-concentraties voor alle meetpunten).
Lithuanian: Šie rezultatai pagrįsti aukščiausiai pakilusiomis AH vertėmis (didžiausia AH
Dutch: In de overgangsperiode van einde puberteit tot volledige volwassenheid is de grenswaarde voor macimorelin niet vastgesteld.
Lithuanian: Macimorelino poveikio ribinis taškas pereinamuoju laikotarpiu nuo vėlyvo lytinio brendimo etapo iki visiškos lytinės brandos nenustatytas.
Dutch: De suspensie dient opnieuw te worden geroerd als onderin de beker een bezinksel van deeltjes aanwezig is, bijvoorbeeld nadat de suspensie enige tijd heeft gestaan.
Lithuanian: Kietosioms dalelėms nusėdus ant talpyklės dugno, pvz., suspensijai šiek tiek pastovėjus, ją reikėtų dar kartą pamaišyti.
Dutch: • lagere hartslag dan normaal (sinusbradycardie)
Lithuanian: • sulėtėjęs širdies plakimas (sinusinė bradikardija);
Dutch: Bevat lactosemonohydraat 1691,8 mg per sachet.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename paketėlyje yra 1 691,8 mg laktozės monohidrato.
Dutch: Bepaal het benodigde aantal testsachets op basis van het lichaamsgewicht: voor een patiënt met een gewicht tot 120 kg is één sachet nodig.
Lithuanian: Pagal paciento kūno svorį nustatykite, kiek vaistinio preparato paketėlių reikės testui: ne daugiau kaip 120 kg sveriančiam pacientui reikės vieno paketėlio, o jeigu pacientas sveria daugiau kaip 120 kgdviejų paketėlių.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de diagnose van groeihormoondeficiëntie (GHD) (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris skirtas suaugusiųjų augimo hormono trūkumo (AHT) diagnozavimui (žr.
Dutch: Stap 7
Lithuanian: 7 žingsnis
Dutch: Op grond van de huidige inzichten is het onwaarschijnlijk dat dit potentieel de specificiteit van de test verlaagt.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimomis žiniomis, toks macimorelino koncentracijos padidėjimas veikiausiai neturės neigiamos įtakos testo tikslumui.
Dutch: • Drinken - tot 100 ml water zonder koolzuur is toegestaan binnen 1 uur voordat macimorelin wordt ingenomen en binnen 1 uur erna.
Lithuanian: • gėrimas - likus ne daugiau kaip valandai iki išgeriant macimorelino ir praėjus ne daugiau kaip valandai po to galima išgerti po ne daugiau kaip 100 ml nekarbonizuoto vandens.
Dutch: Beoordeling van nuchtere toestand en afwezigheid van eerdere zware fysieke inspanning Alvorens Macimorelin Aeterna Zentaris te gebruiken, is het belangrijk om te controleren of de patiënt ten minste 8 uur nuchter is en gedurende 24 uur voor de test geen zware fysieke inspanning heeft verricht.
Lithuanian: Prieš pacientui išgeriant Macimorelin Aeterna Zentaris, svarbu užtikrinti, kad pacientas nebūtų valgęs bent 8 valandas ir nebūtų dalyvavęs intensyvioje fizinėje veikloje 24 valandas iki atliekant testą, nes abu šie veiksniai gali turėti įtakos AH kiekiui kraujyje. Jeigu bent vienos iš šių sąlygų nesilaikyta, augimo hormono stimuliacijos testui reikia paskirti naują datą.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt geleverd in de vorm van wit tot gebroken wit granulaat voor orale suspensie.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris išvaizda ir kiekis pakuotėje Macimorelin Aeterna Zentaris tiekiamas baltų arba beveik baltų granulių geriamajai suspensijai forma.
Dutch: De mate van negatieve en positieve overeenkomst tussen de resultaten van de ITT en de MAC-test werd gebruikt om de prestatie van de MAC-test te beoordelen.
Lithuanian: MAT veiksmingumas vertintas pagal ITT ir MAT rezultatų neigiamo ir teigiamo atitikimo lygį.
Dutch: Bepaal het benodigde aantal sachets Macimorelin Aeterna Zentaris op basis van lichaamsgewicht: voor een patiënt met een gewicht tot 120 kg is één sachet nodig.
Lithuanian: Pagal paciento kūno svorį nustatykite, kiek Macimorelin Aeterna Zentaris paketėlių reikės: ne daugiau kaip 120 kg sveriančiam pacientui reikės vieno paketėlio, o jeigu pacientas sveria daugiau kaip 120 kg - dviejų paketėlių.
Dutch: Van ouderen zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Lithuanian: Duomenų apie macimorelino farmakokinetiką senyvų pacientų organizme nėra daug.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten passende anticonceptiemethoden gebruiken op het moment dat macimorelin wordt toegediend.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims vartoti macimoreliną galima, tik jeigu jos naudoja tinkamas kontracepcijos priemones.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis van de gereconstitueerde suspensie is 500 microgram macimorelin per kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama viena paruoštos suspensijos dozė yra 500 mikrogramų macimorelino/kg kūno svorio.
Dutch: Er is aangetoond dat een dosis van 0,5 mg/kg macimorelin tot een maximale GH-afgifte leidt.
Lithuanian: Išgėrus 0,5 mg/kg macimorelino dozę, išskiriamas maksimalus AH kiekis.
Dutch: Als u een vrouw bent en kinderen kunt krijgen, moet u doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger bent op het moment van de test.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones; tai būtina, siekiant užtikrinti, kad atliekant testą nebūtumėte nėščia. Jeigu žindote arba ketinate žindyti, negalima atmesti pavojaus žindomam vaikui galimybės.
Dutch: QT verlengd op ecg
Lithuanian: EKG QT intervalas
Dutch: De puntschattingen voor de gevoeligheid en de specificiteit bedroegen respectievelijk 87% en 96% ten opzichte van niet gematchte proefpersonen uit groep A.
Lithuanian: Taškiniai jautrumo ir tikslumo įverčiai pagal kriterijų neatitikusių A grupės tiriamųjų duomenis buvo atitinkamai 87 proc.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Dutch: Positieve overeenkomst is het aandeel van proefpersonen met een positieve ITT (d.w.z. degenen die volgens de ITT GHD hebben) die ook een positieve macimorelintest hebben.
Lithuanian: pagal ITT rezultatą jiems nustatytas AHT) ir kurių macimorelino testo rezultatas taip pat buvo teigiamas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een CYP3A4-remmer kan de macimorelinplasmaconcentratie verhogen, wat weer kan resulteren in hogere GH-spiegels in plasma.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojamas CYP3A4 inhibitorius gali padidinti macimorelino koncentraciją plazmoje,
Dutch: De hoeveelheid suspensie in ml is gelijk aan het lichaamsgewicht van de patiënt in kg. Een patiënt van 70 kg heeft bijvoorbeeld 70 ml van de macimorelinsuspensie nodig.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 70 kg sveriančiam pacientui reikės 70 ml macimorelino suspensijos.
Dutch: Als de patiënt meer dan 120 kg weegt, zijn twee sachets nodig.
Lithuanian: 120 kg ir mažiau sveriančiam pacientui reikės vieno paketėlio, o jeigu pacientas sveria daugiau kaip 120 kg - reikės dviejų paketėlių.
Dutch: Macimorelin is een oraal beschikbaar peptidomimeticum met groeihormoon- (GH)secretagoogactiviteit vergelijkbaar aan ghreline.
Lithuanian: Macimorelinas yra per virškinamąjį traktą įsisavinamas peptidomimetikas, kurio augimo hormono (AH) išsiskyrimą skatinančios savybės panašios į grelino.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is geïndiceerd als een diagnostische test met een enkelvoudige dosis.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris skirtas vartoti vieną kartą atliekant diagnostinį testą.
Dutch: Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat).
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 60 mg macimorelino (acetato pavidalu).
Dutch: U moet ten minste 8 uur nuchter zijn voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris krijgt toegediend.
Lithuanian: Prieš vartodami Macimorelin Aeterna Zentaris turite būti nevalgę bent 8 valandas.
Dutch: D-60314 Frankfurt am Main
Lithuanian: D-60314 Frankfurt am Main, Vokietija
Dutch: Gereconstitueerde suspensie dient oraal aan patiënten te worden toegediend die ten minste 8 uur nuchter zijn en gedurende 24 uur voor de test geen zware fysieke inspanning hebben verricht.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją turėtų išgerti bent 8 valandas nevalgę ir 24 val.
Dutch: Macimorelin moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met pro-aritmie (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen of met ecg vastgesteld verlengd QTc interval, gedefinieerd als QTc > 500 ms).
Lithuanian: , praeityje patirtas miokardo infarktas, širdies nepakankamumas arba QTc intervalo pailgėjimas EKG, kai QTc > 500 ms).
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris krijgt toegediend.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš išgerdami Macimorelin Aeterna Zentaris, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Dutch: • andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen of kunnen leiden tot torsades de pointes.
Lithuanian: chinidiną arba sotalolį); • kitus vaistus, dėl kurių poveikio gali pailgėti QT intervalas arba pasireikšti verpstinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes).
Dutch: De nauwkeurigheid van de diagnostische test kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen.
Lithuanian: Augimo hormono išsiskyrimą veikiantys vaistiniai preparatai Toliau nurodyti vaistiniai preparatai gali turėti poveikį diagnostinio testo tikslumui.
Dutch: • slaperigheid
Lithuanian: • nuovargis;
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename paketėlyje yra 60 mg macimorelino (acetato pavidalu).
Dutch: Potentieel voor fout-positieve testresultaten met gebruik van sterke CYP3A4-inductoren
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant stiprius CYP3A4 induktorius, testo rezultatai gali būti klaidingai teigiami
Dutch: De inhoud van één sachet wordt in zijn geheel opgelost in 120 ml en twee sachets worden opgelost in 240 ml, wat van toepassing is.
Lithuanian: Pagal poreikį visas vieno paketėlio turinys ištirpinamas 120 ml vandens, o du paketėliai
Dutch: Stap 3
Lithuanian: 3 žingsnis
Dutch: Geneesmiddelen met een potentieel om torsades de pointes te induceren
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali sukelti verpstinę skilvelių tachikardiją (torsades de pointes)
Dutch: Er moet worden besloten te stoppen met borstvoeding of af te zien van de macimorelintest, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind moet worden afgewogen tegen het voordeel van de test voor de vrouw.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir tyrimo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo macimorelino vartojimo.
Dutch: Macimorelin werd snel geabsorbeerd en de maximale plasmamacimorelinconcentraties (Cmax) werden ongeveer 30 minuten tot 1 uur en 10 minuten waargenomen na orale toediening van 0,5 mg/kg macimorelin na een nuchtere periode van ten minste 8 uur.
Lithuanian: Macimorelinas absorbuotas greitai ir didžiausia jo koncentracija plazmoje (Cmax) susidarė praėjus maždaug nuo 30 min.
Dutch: • tremor (beven)
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas);
Dutch: De schattingen voor negatieve en positieve overeenkomst tussen MAC en de ITT in de totale onderzoekspopulatie bedroegen respectievelijk 94% en 74% met ondergrenzen van het 95%betrouwbaarheidsinterval van 85% en 63%.
Lithuanian: MAT ir ITT neigiamo ir teigiamo atitikimo įverčiai bendroje tyrimo populiacijoje buvo 94 proc.
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Lithuanian: Turinys Pakuotės dydis
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met vooraf aangebrachte zuiger, zonder naald l t r
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su uždėtu stūmoklio strypeliu be adatos
Dutch: Farmaceutische vorm
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Pakuotė
Dutch: 0,3 mg
Lithuanian: 0,3 mg Injekcinis tirpalas Vartoti į stiklakūnį Užpildytas švirkštas (stiklo) 90 µl
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte
Lithuanian: EU numeris
Dutch: die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis), tot een minimum te beperken door het geven van een adequate instructie over: a) De intravitreale injectieprocedure zoals deze werd uitgevoerd in de cruciale belangrijkste studies b) Steriele technieken om het risico van infecties tot een minimum te beperken c) Het gebruik van antibiotica d) Het gebruik van povidon-jood e) Het uitvoeren van scrubs van het ooglid f) Het gebruik van anaesthetica voor het comfort van de patiënt g) Technieken voor de intravitreale injectie h) Behandeling van de oogboldruk i) Behandeling van endoftalmitis j) Het begrijpen van de risicofactoren die betrokken zijn bij het ontstaan van endoftalmitis k) Het melden van ernstige ongewenste voorvallen
Lithuanian: endoftalmito), riziką, išmokant: a) tinkamai atlikti injekciją į stiklakūnį, kaip tai buvo daroma pagrindžiamojo klinikinio tyrimo metu; b) sterilumo metodikos, kad būtų sumažinta infekcijos rizika; c) antibiotikų vartojimo; d) povidono jodo vartojimo; e) išvalyti vokus; f) anestetikų vartojimo, kad būtų užtikrinta gera paciento savijauta; g) vaistinio preparato sušvirkštimo į stiklakūnį metodikos; h) akispūdžio gydymo; i) endoftalmito gydymo; j) rizikos veiksnių, svarbių endofatlmito atsiradimui, supratimo; k) pranešti apie sunkų nepageidaujamą reiškinį.
Dutch: • Een instructieprogramma voor artsen en gezondheidswerkers dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Lithuanian: • mokymo programa gydytojams ir sveikatos priežiūros darbuotojams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Dutch: • Een instructieplan voor patiënten, dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Lithuanian: • mokymo programa ligoniams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Dutch: Dit plan dient maatregelen te omvatten die adequate instructie geven over: l) De belangrijkste signalen en symptomen van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure m) Wanneer onmiddellijk contact dient te worden opgenomen met de gezondheidswerker.
Lithuanian: Ši programa turi apimti priemones, kurios padėtų išmokyti: l) kokie yra pagrindiniai sunkių šalutinių reiškinių, susijusių su vaistinio preparato sušvirkštimu į stiklakūnį, simptomai ir požymiai; m) kada reikia nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją.
Dutch: ¾ De lidstaten dienen te garanderen dat de instructieprogramma's voor artsen, gezondheidswerkers en patiënten de maatregelen a) tot en met m) omvatten zoals hieronder aangegeven, en dat deze geschikt zijn voor het beoogde effect, nl. om de ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis) tot een minimum te beperken, vóórdat het product op de markt wordt gebracht.
Lithuanian: ¾ Prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, valstybės Europos Sąjungos narės turi užtikrinti mokymo programą gydytojams, sveikatos priežiūros darbuotojams ir ligoniams, kurios apima priemones nuo a) iki m) išdėstytas toliau, ir kurių tikslas sumažinti šalutinių reiškinių (pvz., endoftalmito) riziką, atliekant injekciją į stiklakūnį.
Dutch: Het plan dient te bestaan uit maatregelen die erop zijn gericht ongewenste voorvallen,
Lithuanian: Ši programa turi apimti priemones, kurios sumažintų šalutinių reiškinių, susijusių su injekcija į stiklakūnį (pvz.
Dutch: (Werkelijke vorming van luchtbellen kan verschillen)
Lithuanian: (Realus burbuliukų susiformavimas gali būti skirtingas)
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
Lithuanian: Kokia galima rizika žmogui, nežinoma.
Dutch: Het is belangrijk om dergelijke aandoeningen zo vlug mogelijk te herkennen en te behandelen.
Lithuanian: Labai svarbu kiek galima greičiau atpažinti ir pradėti gydyti tokio pobūdžio būklę.
Dutch: Geen bijzondere maatregelen vereist.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių nereikia.
Dutch: Uw arts kan dit na elke injectie controleren.
Lithuanian: Gydytojas po kiekvienos injekcijos jį patikrins.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen kan niet afgeleid worden uit de beschikbare data.
Lithuanian: Šių šalutinių poveikių dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Dutch: Aan het einde van het eerste jaar (week 54) werden 1053 patiënten opnieuw gerandomiseerd om de behandeling voort te zetten of om deze te stop te zetten tot week 102.
Lithuanian: Pirmųjų metų pabaigoje (54 savaitę) maždaug 1053 ligoniai dar sykį atsitiktinai sugrupuoti, kad tęstų tą patį gydymą arba nutrauktų 102 savaičių laikotarpiu.
Dutch: Distributie, biotransformatie, excretie:
Lithuanian: Pasiskirstymas, biotransformacija, eliminacija
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dutch: De ongewenste bijwerkingen zijn opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10) en soms (≥1/1000 tot < 1/100), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)).
Dutch: 0,3-0,3 0,3-gestaakt
Lithuanian: 0,3-0,3 0,3-gydymas nutrauktas
Dutch: In totaal werden 1190 patiënten behandeld (892 Macugen, 298 sham (schijnbehandeling, controlegroep)); de mediane leeftijd was 77 jaar.
Lithuanian: Gydyta 1190 ligonių (892 - Macugen grupėje, 298švirkšto be vaisto (kontrolinėje) grupėje), kurių vidutinis amžius buvo 77 metai.
Dutch: Macugen mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: Macugen negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Macugen mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel groter is dan de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Lithuanian: Macugen nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką negimusiam kūdikiui.
Dutch: Kort na de injectie kunnen ernstige allergische reacties optreden.
Lithuanian: Netrukus, po vaisto suleidimo, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/325/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/325/002
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 8,4 tot 8,6 behandelingen op 9 mogelijke behandelingen toegediend in alle behandelingsgroepen in het eerste jaar.
Lithuanian: Visose grupėse pirmaisiais metais ligoniams atliktos vidutiniškai 8,4-8,6 iš 9 galimų injekcijų.
Dutch: Als uw arts om een of andere reden onbereikbaar is, dient onmiddellijk met een andere arts contact te worden opgenomen.
Lithuanian: Jeigu dėl kurių nors priežasčių negalite susisiekti su savo gydytoju, nedelsdamas kreipkitės į kitą gydytoją.
Dutch: In deze omstandigheden kan het verlies van gezichtsvermogen snel en ernstig zijn.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis galimas greitas ir sunkus apakimas.
Dutch: De kans op verhoogde IOD nam met een factor 1,128 toe voor elke bijkomende injectie (p= 0,0003).
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo šansai po kiekvienos papildomos injekcijos, kaip veiksnio, padidėjo 1,128 (p=0,0003).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Macugen, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dutch: Endoftalmitis
Lithuanian: Endoftalmitas