FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: *Wskaźnik urodzeń żywych był drugorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniach ENGAGE i PURSUE.
Bulgarian: *Процентът живородени деца е вторична крайна точка за ефикасност в проучванията ENGAGE и PURSUE.
Polish: Nawet w przypadku przeniesienia tylko jednego zarodka do macicy istnieje zwiększone prawdopodobieństwo urodzenia bliźniaków lub nawet więcej niż dwojga dzieci.
Bulgarian: Дори ако само един ембрион бъде върнат в матката, има голяма вероятност да се родят близнаци или дори повече от две бебета.
Polish: Komórki jajowe pobiera się z jajników po 34-36 godzinach.
Bulgarian: Вземането на яйцеклетките се осъществява 34 - 36 часа след това.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia OHSS należy kontrolować pacjentki przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.
Bulgarian: Поради риск от развитие на СОХС, пациентките трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне две седмици след прилагането на hCG.
Polish: Dawkowanie w trakcie cyklu stymulacji
Bulgarian: Дозиране по време на стимулационен цикъл
Polish: Ocena niepłodności przed rozpoczęciem leczenia
Bulgarian: Оценка на инфертилитета преди започване на лечението
Polish: W badaniach na zwierzętach opisywano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz przedkliniczne dane o bezpieczeństwie, punkt 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. предклиничните данни за безопасността в точка 5.3).
Polish: Powyżej 36 lat
Bulgarian: Над 36 години
Polish: Wskaźnik urodzeń żywych*
Bulgarian: Процент живородени деца*
Polish: - jeśli ampułkostrzykawka lub igła są uszkodzone.
Bulgarian: - ако забележите, че спринцовката или иглата са повредени.
Polish: 36 lat lub mniej
Bulgarian: 36 години или по-млади
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi zasadami:
Bulgarian: Вероятността от поява на нежелана реакция е описана в следните категории:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Elonva z innymi lekami.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Elonva с други лекарствени продукти.
Polish: Dystrybucja, metabolizm oraz eliminacja koryfolitropiny alfa są bardzo podobne do innych gonadotropin, takich jak FSH, hCG i LH.
Bulgarian: Разпределението, метаболизмът и елиминирането на корифолитропин алфа са много сходни с тези на други гонадотропини, като например FSH, hCG и LH.
Polish: Kiedy nie stosować leku Elonva - jeśli lek był przechowywany poza lodówką przez ponad jeden miesiąc.
Bulgarian: Не използвайте Elonva - ако е съхраняван извън хладилник за повече от един месец.
Polish: Stymulacja dzień 5 lub 6:
Bulgarian: Ден 5 или 6 от стимулацията:
Polish: Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we krwi (patrz także punkt 4).
Bulgarian: Вашият лекар може също да изследва нивото на хормоните в кръвта (вижте също точка 4).
Polish: - jeśli lek był przechowywany poza lodówką w temperaturze powyżej 25ºC.
Bulgarian: - ако е съхраняван извън хладилник при повече от 25ºC.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Bulgarian: To може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Polish: Leczenie antagonistą GnRH zazwyczaj rozpoczyna się w ciągu 5 do 6 dni po wstrzyknięciu leku Elonva.
Bulgarian: Лечението с GnRH антагонист обикновено започва 5 до 6 дни след инжектирането на Elonva.
Polish: Późny OHSS występuje po ponad 10 dniach po podaniu hCG jako następstwo zmian hormonalnych pojawiających się w ciąży.
Bulgarian: Късният СОХС възниква повече от 10 дни след прилагането на hCG като резултат от настъпилите хормонални промени при бременност.
Polish: Zarówno embriotoksyczność, jak i teratogenność uznaje się za następstwo superowulacji u zwierząt, które nie są w stanie utrzymać liczby zarodków powyżej bariery fizjologicznej.
Bulgarian: Счита се, че както ембриотоксичността, така и тератогенността са резултат от суперовулаторното състояние на животните, които не са способни да поддържат развитието на по-голям брой ембриони над определен физиологичен праг.
Polish: Pustych lub niewykorzystanych ampułkostrzykawek nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте празната или неизползвана спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: Można to skontrolować za pomocą badania ultrasonograficznego.
Bulgarian: Това може да се установи при преглед с ултразвук.
Polish: Jest to poważna choroba, w której jajniki są nadmiernie stymulowane, a rozwijające się pęcherzyki jajnikowe osiągają zbyt duże rozmiary.
Bulgarian: Това е сериозно медицинско състояние, при което яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече от нормалното.
Polish: Co to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Elonva и за какво се използва
Polish: Ponad 60 kg
Bulgarian: Над 60 kg
Polish: W pierwszym cyklu stymulacji jajników u kobiet, u których tylko częściowo znane są czynniki ryzyka, zaleca się ścisłą obserwację pod kątem występowania wczesnych przedmiotowych i podmiotowych objawów OHSS.
Bulgarian: При жени в първи цикъл на овариална стимулация, при които рисковите фактори са само частично известни, се препоръчва да бъдат внимателно наблюдавани за ранни признаци и симптоми на СОХС.
Polish: Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz częstszym występowaniem ciąż mnogich.
Bulgarian: Предполага се, че това се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. възраст на майката, характеристики на спермата) и по-високата честота на многоплодни бременности.
Polish: Podanie podskórne (sc.)
Bulgarian: Подкожно приложение (s.c.)
Polish: Ekspozycja na działanie koryfolitropiny alfa rośnie proporcjonalnie do dawki w zakresie od 60 mikrogramów do 240 mikrogramów.
Bulgarian: Експозицията на корифолитропин алфа нараства пропорционално на дозата в диапазон от 60 микрограма до 240 микрограма.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością nerek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzone na szczurach i królikach wykazały, że koryfolitropina alfa nie wpływa niekorzystnie na płodność.
Bulgarian: Проучвания на репродуктивната токсичност при плъхове и зайци показват, че корифолитропин алфа не повлиява фертилитета неблагоприятно.
Polish: Koryfolitropina alfa nie wykazuje żadnej wewnętrznej aktywności LH/hCG.
Bulgarian: Корифолитропин алфа не проявява присъща LH/hCG активност.
Polish:  Torbiele lub powiększenie jajników.
Bulgarian: Овариални кисти или уголемени яйчници.
Polish: Lek Elonva można podać tylko raz podczas jednego cyklu leczenia; w przeciwnym wypadku może wzrosnąć ryzyko wystąpienia OHSS.
Bulgarian: Може да приложите Elonva само веднъж по време на един и същи цикъл на лечение, тъй като в противен случай рискът от развитие на СОХС може да се увеличи.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono najważniejsze działania niepożądane występujące u kobiet leczonych produktem leczniczym Elonva w badaniach klinicznych oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени основните нежелани реакции при жени, лекувани с Elonva в рамките на клинични изпитвания и постмаркетинговото наблюдение, по системо-органни класове и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Różnice mieściły się jednak w ramach określonych marginesów równoważności (badania ENGAGE i ENSURE) lub nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority) (badanie PURSUE).
Bulgarian: Установената разлика, обаче, е в рамките на предварително определените граници на еквивалентност (ENGAGE и ENSURE) или в границите на неинфериорност (PURSUE).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Elonva (n=2397) do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: dyskomfort w obrębie miednicy (6,0%), OHSS (4,3%, patrz również punkt 4.4), ból głowy (4,0%), ból w obrębie miednicy (2,9%), nudności (2,3%), zmęczenie (1,5%) i tkliwość piersi (1,3%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Elonva в рамките на клинични изпитвания (N=2 397) са дискомфорт в областта на таза (6,0 %), СОХС (4,3 %, вж. също точка 4.4), главоболие (4,0 %), болка в областта на таза (2,9 %), гадене (2,3 %), умора (1,5 %) и болезненост в гърдите (1,3 %).
Polish: Należy pouczyć kobietę i jej partnera o potencjalnym ryzyku dla matki (powikłania podczas ciąży i porodu) oraz dla noworodka (niska masa urodzeniowa) przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Преди започване на лечението, жената и нейният партньор трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за майката (усложнения на бременността и раждането) и новороденото (ниско тегло при раждане).
Polish: Kobiety w wieku powyżej 36 lat i masie ciała mniejszej niż 50 kilogramów nie były włączone do badań.
Bulgarian: Жени на възраст над 36 години с телесно тегло под 50 килограма не са проучвани.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod ścisłym nadzorem lekarza.
Bulgarian: Ето защо е много важно непосредственото наблюдение от Вашия лекар.
Polish: Podawanie koryfolitropiny alfa szczurom i królikom przed i bezpośrednio po parzeniu oraz w okresie wczesnej ciąży prowadziło do embriotoksyczności.
Bulgarian: Прилагането на корифолитропин алфа при плъхове и зайци, преди и директно след чифтосване, както и в ранните етапи на бременността, е довело до ембриотоксичност.
Polish: Ekspozycja na działanie koryfolitropiny alfa po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym wynosi 665 godzin*ng/ml (AUC, 426-1,037 godzin*ng/ml
Bulgarian: Експозицията на корифолитропин алфа след еднократна подкожна инжекция е 665 часа*ng/ml (AUC, 426-1 037 часа*ng/ml
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Ponieważ koryfolitropina alfa nie jest substratem enzymów cytochromu P450, interakcje metaboliczne z innymi produktami są mało prawdopodobne.
Bulgarian: Тъй като корифолитропин алфа не е субстрат на цитохром P450 ензимите, не се очакват метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą przyjmuje się, że pęcherzyki osiągają odpowiedni etap rozwoju zazwyczaj około dziewiątego dnia leczenia (przedział czasowy wynosi od 6 do 18 dni).
Bulgarian: По принцип адекватно фоликулно развитие се постига средно до деветия ден от лечението (варира от 6 до 18 дни).
Polish: Należy zapisać datę początkową przechowywania leku poza lodówką i zużyć lek w ciągu jednego miesiąca od tej daty.
Bulgarian: Отбележете датата, от която започвате да съхранявате продукта извън хладилник и го използвайте в рамките на един месец след това.
Polish: 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
Bulgarian: (0,10-0,18 l/h
Polish: Dwie z czterech kobiet zaszły w ciążę podczas tego samego cyklu leczenia, w którym wykryto obecność przeciwciał, co wskazuje, że obecność przeciwciał pozbawionych działania neutralizującego po stymulacji produktem Elonva nie ma znaczenia klinicznego.
Bulgarian: Две от тези четири жени са забременели по време на същия терапевтичен цикъл, в който са установени и антителата, което предполага, че наличието на ненеутрализиращи антитела след лечение с Elonva не е клинично значимо.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym produktu Elonva maksymalne stężenie koryfolitropiny alfa w surowicy wynosi 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Bulgarian: След еднократна подкожна инжекция с Elonva, максималната серумна концентрация на корифолитропин алфа е 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Polish: Nadmierna stymulacja jajników może się rozwinąć w chorobę zwaną zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS), która może być poważnym problemem medycznym.
Bulgarian: Свръхстимулацията на яйчниците може да се развие до медицинско състояние, наречено синдром на овариалната хиперстимулация (СОХС), което може да бъде сериозен медицински проблем.
Polish: Elementy ampułkostrzykawki leku Elonva z igłą
Bulgarian: Елементи на Elonva спринцовка с игла
Polish: Badanie to dostarczyło również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w przypadku niemowląt urodzonych z zamrożonych zarodków.
Bulgarian: Това изпитване предоставя също и данни относно безопасността при кърмачета, родени след криопрезервация на ембриони.
Polish: Przechowywanie przez pacjentkę
Bulgarian: Съхранение при пациента
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP" lub na pudełku tekturowym po napisie „Termin ważności (EXP)".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху етикета след „EXP".
Polish: W razie wystąpienia OHSS należy rozpocząć i prowadzić standardowe, odpowiednie leczenie przewidziane w OHSS.
Bulgarian: Ако се развие СОХС, трябва да се приложи и да се следва стандартно и подходящо лечение на СОХС.
Polish: Ryzyko uszkodzenia jajnika w wyniku ograniczenia dopływu krwi można zmniejszyć dzięki wczesnej diagnostyce i natychmiastowemu wykonaniu zabiegu odprowadzenia skrętu jajnika.
Bulgarian: Увреждане на яйчника поради намалено кръвоснабдяване може да бъде ограничено в случай на ранна диагноза и незабавно отстраняване на торзията.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane przez pracownika służby zdrowia (np. pielęgniarkę), partnera pacjentki lub samodzielnie przez pacjentkę po otrzymaniu dokładnych wskazówek od lekarza.
Bulgarian: Инжекцията може да бъде направена от медициснки специалист (например медицинска сестра), Вашия партньор или от Вас, след подробно инструктиране от лекар.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: W powyższych badaniach, profil bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia produktu Elonva był porównywalny do codziennych wstrzyknięć recFSH.
Bulgarian: В тези клинични изпитвания профилът на безопасност на еднократна инжекция Elonva е сравним с профила на ежедневно прилагани инжекции с recFSH.
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Elonva, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.
Bulgarian: Счита се, че тези нежелани реакции не са свързани с приложението на Elonva, а с процедурата за асистирана репродукция или последващата бременност.
Polish: Przestrzeganie zalecanej dawki produktu Elonva i schematu leczenia oraz dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników jest ważne, aby zmniejszyć ryzyko OHSS.
Bulgarian: Придържането към препоръчителната доза Elonva и към терапевтичната схема, и внимателното проследяване на овариалния отговор, са важно условие за намаляването на риска от СОХС.
Polish: Przetrzeć miejsce wkłucia (tuż poniżej pępka) wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym (na przykład alkoholem), żeby usunąć bakterie z powierzchni skóry.
Bulgarian:  Почистете мястото на инжектиране (областта точно под пъпа) с дезинфектант (например спирт), за да отстраните бактериите от повърхността.
Polish: Lek Elonva powoduje wzrost i rozwój (dojrzewanie) kilku pęcherzyków jajnikowych jednocześnie poprzez kontrolowaną stymulację jajników.
Bulgarian: Приложението на Elonva води до растеж и развитие на няколко фоликула по едно и също време чрез контролирана стимулация на яйчниците.
Polish: Stymulacja dzień 8:
Bulgarian: Ден 8 от стимулацията:
Polish: OHSS może być spowodowany podaniem hCG oraz przez ciążę (endogenne hCG).
Bulgarian: СОХС може да се дължи на прилагането на hCG и при забременяване (наличие на ендогенен hCG).
Polish: Zalecane dawki produktu Elonva określono wyłącznie dla cyklu leczenia z zastosowaniem antagonisty GnRH, który podawano począwszy od 5. lub 6. dnia stymulacji (patrz także punkty 4.1, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Препоръчителните дози Elonva са установени само при схема на лечение с GnRH антагонист, прилаган от ден 5 или ден 6 от стимулацията нататък (вж. точки 4.1, 4.4 и 5.1).
Polish: Maksymalna liczba cykli FTET dla badania kontrolnego FTET w badaniach ENGAGE i PURSUE wynosiła odpowiednio 5 i 4.
Bulgarian: Максималният брой цикли с FTET в проследяващото изпитване с FTET в ENGAGE и PURSUE са съответно 5 и 4.
Polish: Dane dotyczące leczenia produktem Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH są ograniczone.
Bulgarian: Данните за употреба на Elonva в комбинация с GnRH агонист са ограничени.
Polish: Stosowanie tego leku można kontynuować przez kilka dni, do czasu stwierdzenia odpowiedniej ilości pęcherzyków jajnikowych o odpowiednich rozmiarach.
Bulgarian: То може да продължи за още няколко дни докато са налице достатъчен брой фоликули със съответните размери.
Polish: Wskaźniki wrodzonych wad rozwojowych (zarówno poważnych, jak i mniejszych) zgłoszonych u niemowląt urodzonych po cyklu FTET w badaniu kontrolnym PURSUE (16,4%) były podobne do zgłoszonych u niemowląt urodzonych po świeżych cyklach ART łącznie w badaniach ENSURE, ENGAGE oraz PURSUE (16,8%).
Bulgarian: Процентът на вродени малформации (комбинирани тежки и леки), съобщен за кърмачета, родени след цикъл с FTET в проследяващото проучване PURSUE (16,4%), е сходен с този, съобщен за кърмачетата, родени след цикли на асистирана репродукция с незамразявани ембирони, общо в проучванията ENSURE, ENGAGE и PURSUE (16,8 %).
Polish: Wyniki niewielkiego badania klinicznego bez grupy kontrolnej wskazują na silniejszą odpowiedź jajników w porównaniu do skojarzenia z antagonistą GnRH.
Bulgarian: Резултати от малко неконтролирано проучване показват по-висок овариален отговор отколкото при комбинацията с GnRH антагонист.
Polish: Średnia liczba przenoszonych zarodków w cyklach FTET w badaniu ENGAGE wynosiła 1,7 w obu leczonych grupach.
Bulgarian: Средният брой ембриони трансферирани в циклите с FTET в ENGAGE е 1,7 в двете терапевтични групи.
Polish: Nowotwory jajnika i innych narządów układu rozrodczego
Bulgarian: Тумори на яйчниците и на други органи от репродуктивната система
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina oraz woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат, захароза, полисорбат 20, метионин и вода за инжекции.
Polish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Holandia
Bulgarian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Нидерландия
Polish: Dla wygody pacjentek dopuszcza się przechowywanie produktu leczniczego w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Bulgarian: За удобство на пациента, лекарственият продукт може да се съхранява при температура под 25°С за период от време не повече от 1 месец.
Polish: Wrodzone wady rozwojowe zgłoszone u niemowląt urodzonych z transferu mrożonych zarodków (FTET)
Bulgarian: Вродени малформации, съобщени при кърмачета, родени след цикъл с трансфер на замразени/размразени ембирони (FTET)
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tego powikłania można zmniejszyć poprzez dokładne kontrolowanie liczby dojrzewających pęcherzyków jajnikowych.
Bulgarian: Вероятността за появата на това усложнение може да се намали чрез внимателно проследяване на броя на зреещите фоликули.
Polish: Po podaniu produktu Elonva nie należy podawać dodatkowo żadnych produktów zawierających FSH przed 8. dniem stymulacji (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: След приложението на Elonva не трябва да се прилага допълнителен продукт, съдържащ FSH преди стимулацията на ден 8 (вж. също точка 4.2).
Polish: Leczenie antagonistą GnRH najlepiej rozpocząć w 5. lub 6. dniu stymulacji w zależności od odpowiedzi jajników, np. liczby i rozmiaru pęcherzyków jajnikowych.
Bulgarian: Лечението с GnRH антагонист трябва да започне на ден 5 или 6 от стимулацията в зависимост от овариалния отговор, т.е. брой и размер на зреещите фоликули.
Polish: o Liczba pęcherzyków antralnych > 20. o Zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. Polycystic ovarian syndrome - PCOS).
Bulgarian: o Брой на базалните антрални фоликули > 20. o Синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu brzucha lub jakichkolwiek innych objawów hiperstymulacji jajników, nawet jeśli wystąpią one w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu leku.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар без да отлагате, ако имате болка в стомаха (корема) или някакви други симптоми на овариална хиперстимулация, дори ако се появят няколко дни след инжекцията.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: W ciągu pierwszych siedmiu dni po wstrzyknięciu leku Elonva nie wolno stosować (rekombinowanego) hormonu folikulotropowego (recFSH).
Bulgarian: По време на първите седем дни след приложението на Elonva, не трябва да се прилага (рекомбинантен) фоликулостимулиращ хормон ((р)ФСХ).
Polish: W przypadku nieumyślnej ekspozycji na produkt Elonva podczas ciąży, dane kliniczne są niewystarczające do wykluczenia niekorzystnego wpływu na ciążę.
Bulgarian: В случай на експозиция на Elonva по невнимание по време на бременност, клиничните данни не са достатъчни, за да се изключи нежелан изход от бременността.
Polish: Średnia liczba zarodków przenoszonych w cyklach FTET w badaniu PURSUE wyniosła 2,4 w obu leczonych grupach.
Bulgarian: Средният брой ембриони, трансферирани в циклите с FTET в PURSUE е 2,4 в двете терапевтични групи.
Polish:  Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że sama ciąża również zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че бременността сама по себе си носи повишен риск за тромбоза.
Polish: Nie należy stosować leku Elonva jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią.
Bulgarian: Не трябва да използвате Elonva, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна, или ако кърмите.
Polish: Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń hormonów we krwi.
Bulgarian: Той може също да изследва нивата на хормони в кръвта.
Polish: - Pojedyncza dawka 150 mikrogramów jest zalecana dla kobiet: - o masie ciała większej niż 60 kilogramów, niezależnie od wieku.
Bulgarian: - Еднократна доза от 150 микрограма се препоръчва при жени: с телесно тегло над 60 килограма, независимо от възрастта.
Polish: Może to wynikać z reaktywności krzyżowej niektórych testów ciążowych do oznaczania stężenia hCG z peptydem karboksy-końcowym podjednostki beta produktu leczniczego Elonva.
Bulgarian: Това може да се дължи на кръстосаната реактивност на някои hCG тестове за бременност с карбокси-терминалния пептид от бета-субединицата на Elonva.
Polish: W cięższych przypadkach może ona prowadzić do powiększenia jajników, zatrzymywania płynów w brzuchu i (lub) klatce piersiowej (co może powodować nagłe zwiększenie masy ciała) lub powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Bulgarian: В по-тежки случаи това може да доведе до уголемяване на яйчниците, натрупване на течност в корема и/или гърдите (което може да предизвика внезапно напълняване поради натрупване на течност) или съсиреци в кръвоносните съдове.
Polish: U pacjentek z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek tempo eliminacji koryfolitropiny alfa może być zmniejszone (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: При пациентки с лека, умерена или тежка бъбречна недостатъчност степента на елиминиране на корифолитропин алфа може да бъде намалена (вж. точки 4.2 и 5.2).