FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van granisetron is aangetoond dat het zowel natrium- als kaliumkanalen kan blokkeren, wat potentieel invloed heeft op zowel depolarisatie als repolarisatie door middel van verlengen van PR-, QRS- en QT-intervallen.
Slovenian: Za granisetron je bilo dokazano, da zavira tako natrijeve kot kalijeve kanalčke, kar potencialno vpliva na depolarizacijo in repolarizacijo s podaljšanjem intervalov PR, QRS in QT. Ti podatki pomagajo razjasniti molekularni mehanizem preko katerega se pojavijo nekatere EKG spremembe (zlasti podaljšanje QT in QRS) povezane s to skupino zdravil.
Dutch: Behandeling van misselijkheid en braken
Slovenian: Zdravljenje slabosti in bruhanja
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Dutch: Zoals met andere 5-HT3-antagonisten, zijn afwijkingen op het ECG, waaronder QT-verlenging, gemeld met granisetron (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovenian: Tako kot pri drugih antagonistih tipa 5-HT3, so pri granisetronu poročali o EKG spremembah, vključno s podaljšanjem QT intervala (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: Zelden: 1/10.000, <1/1.000
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Dutch: Kytril wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker, of door een operatie.
Slovenian: Zdravilo Kytril prepreči ali odpravi slabost in bruhanje, ki sta posledici drugega zdravljenja, npr. kemoterapije ali radioterapije za zdravljenje raka, in operacije.
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd bij kinderen van 2 jaar en ouder voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie.
Slovenian: Kytril raztopina za injiciranje je pri otrocih, starih 2 leti in več, indicirana za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije.
Dutch: (elektrische registratie van de hartslag)
Slovenian: (nenormalne vrednosti elektrolitov);
Dutch: Klaring vindt voornamelijk plaats door levermetabolisme.
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka prek jetrne presnove.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [izpolni država članica]
Dutch: Kytril wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker.
Slovenian: Zdravilo Kytril prepreči ali odpravi slabost in bruhanje, ki sta posledici drugega zdravljenja, kot sta kemoterapija ali radioterapija za zdravljenje raka.
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, oraal toegediend, effectief is ter voorkoming en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij volwassenen.
Slovenian: Za granisetron dan peroralno je bila dokazana učinkovit za preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja pri odraslih.
Dutch: Van Kytril is het niet waarschijnlijk dat het invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Slovenian: Za zdravilo Kytril ni verjetno, da bi vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, oraal toegediend, misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie voor de behandeling van kanker bij volwassenen voorkomt.
Slovenian: Za granisetron dan peroralno je bilo dokazano, da prepreči slabost in bruhanje, ki sta posledici zdravljenja raka s kemoterapijo pri odraslih.
Dutch: Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 2 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg filmsko obložene tablete Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 2 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Zeer vaak: 1/10
Slovenian: Zelo pogosti ≥ 1/10;
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Dutch: Kytril filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie.
Slovenian: Kytril filmsko obložene tablete so pri odraslih indicirane za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledici zdravljenja s kemoterapijo in radioterapijo.
Dutch: Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 1 mg/1 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 3 mg/3 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 3 mg/1 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 3 mg/5 ml oplossing voor injectie
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/5 ml raztopina za injiciranje
Dutch: De werkzame stof in dit middel is granisetron.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je granisetron.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis waren bij oudere patiënten de farmacokinetische parameters binnen het bereik zoals gevonden voor niet-oudere proefpersonen.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku so bili farmakokinetični parametri pri starejših v podobnih mejah kot pri odraslih.
Dutch: Kinderen mogen deze injectie niet krijgen om misselijkheid en braken te behandelen na een operatie.
Slovenian: Uporaba pri otrocih za preprečevanje ali zdravljenje slabosti in bruhanja po operaciji Otroci ne smejo prejeti teh injekcij za zdravljenje slabosti ali bruhanja po operaciji.
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, andere '5-HT3
Slovenian: • zdravila za zdravljenje neenakomernega srčnega ritma;
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie bevat 0,6 mg granisetron (als hydrochloride).
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,6 mg granisetrona (v obliki granisetronijevega klorida).
Dutch: Kytril filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie.
Slovenian: Kytril filmsko obložene tablete so pri odraslih indicirane za preprečevanje zapoznele slabosti in bruhanja, ki sta posledici zdravljenja s kemoterapijo in radioterapijo.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovenian: Trajala bo 5 minut.
Dutch: Kytril en verwante namen (zie bijlage I) 1 mg/1 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie bijlage I) 3 mg/3 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie bijlage I) 3 mg/1 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie bijlage I) 3 mg/5 ml oplossing voor injectie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/5 ml raztopina za injiciranje [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Dutch: Daarna werd in de meeste andere EU-landen nationale goedkeuring verkregen.
Slovenian: Nato je bilo nacionalno dovoljenje pridobljeno v večini držav EU.
Dutch: Daarom is deze interactie opgenomen in rubriek 4.5.
Slovenian: Zato je ta interakcija vključena v poglavje 4.5.
Dutch: Niet alle sterkten zijn in alle EU-lidstaten geregistreerd.
Slovenian: Vse jakosti morda niso registrirane v vseh državah članicah EU.
Dutch: Op 12 april 1991 werd Kytril via de nationale procedure in Frankrijk voor het eerst goedgekeurd in Europa.
Slovenian: Zdravilo Kytril so v Evropi prvič odobrili v Franciji z nacionalnim postopkom dne 12. aprila 1991.
Dutch: In Europa is het geneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (1 mg en 2 mg) en oplossingen voor injectie (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 ml/1 ml en 3 mg/5 ml).
Slovenian: V Evropi je zdravilo na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (1 mg in 2 mg) in raztopin za injiciranje (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml in 3 mg/5 ml).
Dutch: PSUR 1028611 vermeldt daarnaast bijzonderheden over een episode van dystonie na toediening van granisetron.
Slovenian: V PSUR 1028611 so navedene tudi informacije o epizodi distonije po uporabi granisetrona.
Dutch: De gezamenlijke periodieke veiligheidsupdate (PSUR) over de periode 19 februari 2006-19 december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) verwijst naar een geval met een extrapiramidale reactie na toediening van granisetron.
Slovenian: Skupno dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila za obdobje od 19. februarja 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) navaja klinični primer ekstrapiramidalne reakcije po uporabi granisetrona.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kytril en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kytril in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Dutch: In het ontwikkelingsprogramma werden vier dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd (de onderzoeken 276, 278, 285 en 503).
Slovenian: V razvojnem programu so bile izvedene štiri dvojno slepe s placebom nadzorovane randomizirane klinične študije (študije 276, 278, 285 in 503).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kytril tabletten bij kinderen zijn nog niet vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tablet Kytril pri otrocih še nista bili dokazani in na voljo niso nobeni podatki.
Dutch: De behandeling van vertraagde CINV is niet in klinische proeven onderzocht.
Slovenian: Zdravljenja zakasnele CINV niso preučevali v kliničnih preskušanjih.
Dutch: De term ‘hoofdpijn' werd opgenomen aangezien dit in de klinische onderzoeken en de literatuur duidelijk wordt beschreven als een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Slovenian: Vključen je bil izraz „glavobol", saj je v kliničnih študijah in literaturi jasno opisan kot zelo pogost neželeni učinek.
Dutch: Daarom ondersteunde het CHMP het feit dat zwangerschap/borstvoeding niet als contra-indicatie werd vermeld in rubriek 4.3 maar als informatie in rubriek 4.6 (Zwangerschap en borstvoeding).
Slovenian: CHMP je tako potrdil, da se nosečnost/dojenje ne vključi kot kontraindikacija v poglavje 4.3, ampak kot informacija v poglavje 4.6 (nosečnost in dojenje).
Dutch: Aangezien Kytril (granisetron) vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale beslissingen was opgenomen in de door het CMD(h) opgestelde lijst met geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, in overeenstemming met artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, informeerde de Europese Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau over een officiële verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) gelijk te trekken en aldus te komen tot de harmonisatie van de uiteenlopende SPC's in de EU.
Slovenian: Ker je bilo zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic zdravilo Kytril (granisetron) vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, pripravil CMD(h); je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi odpravili razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in uskladili različne povzetke glavnih značilnosti zdravila po vsej EU.
Dutch: Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt gedefinieerd als misselijkheid en/of braken optredend binnen 24 uur na chirurgie.
Slovenian: Pooperacijska slabost in bruhanje (PONV) sta opredeljena kot slabost in/ali bruhanje, ki se pojavi v 24 urah po operaciji.
Dutch: De farmacokinetiek bij pediatrische patiënten bij intraveneuze toediening werd onderzocht, en gemeld werd dat deze overeenkomt met die van volwassen patiënten.
Slovenian: Raziskali so tudi farmakokinetiko pri pediatrični populaciji po intravenskem dajanju in poročali, da je bila podobna tisti pri odraslih bolnikih.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat leverenzyminductie met fenobarbital bij vrijwilligers leidde tot een toename met ongeveer 25% van de totale plasmaklaring van intraveneus Kytril.
Slovenian: Na voljo so dokazi, da je indukcija jetrnih encimov s fenobarbitalom pri prostovoljcih povzročila povečanje celotnega plazemskega očistka intravenoznega zdravila Kytril za približno 25 %.
Dutch: Conform het huidige Europese SPC-richtsnoer (september 2009) werd de onderstaande contraindicatie opgenomen: "overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (een van) de hulpstof(fen)".
Slovenian: V skladu z veljavno evropsko smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (september 2009) so bile vključene naslednje kontraindikacije: „preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov."
Dutch: Aangezien er geen onderzoeken zijn uitgevoerd bij zwangere vrouwen, is niet bekend of granisetron wordt uitgescheiden in melk.
Slovenian: Ker pri nosečnicah niso bile izvedene nobene študije, ni znano, ali se granisetron izloča v mleko.
Dutch: Granisetron, het werkzame bestanddeel van Kytril, is een zeer selectieve antagonist van 5hydroxytryptaminereceptoren (5-HT3-receptoren) en vertoont een sterke anti-emetische werking.
Slovenian: Granisetron, zdravilna učinkovina v zdravilu Kytril, je visoko selektivni antagonist receptorjev 5hidroksitriptamina (5-HT3), ki kaže močno antiemetično delovanje.
Dutch: Gezien de weinige klinische proeven die bij kinderen werden uitgevoerd, besloot het CHMP dat het niet nodig was een leeftijdsgroep te vermelden.
Slovenian: Glede na majhno število izvedenih kliničnih preskušanj pri otrocih se je CHMP strinjal, da ni treba navajati starostnega razpona.
Dutch: Ze kunnen echter potentieel significant worden bij subpopulaties met een verhoogd risico zoals patiënten met cardiale comorbiditeit, patiënten die worden behandeld met cardiotoxische chemotherapie of patiënten met bijkomende elektrolytafwijkingen zoals beschreven in rubriek 4.4.
Slovenian: Vendar pa obstaja možnost, da postanejo te spremembe pomembne pri podskupinah s povečanim tveganjem, kot so bolniki s sočasnimi srčnimi obolenji, bolniki, ki prejemajo kardiotoksično kemoterapijo, ali bolniki s sočasnimi elektrolitskimi motnjami, kot je navedeno v poglavju 4.4.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Op verzoek van het CHMP legde de houder van de handelsvergunning nogmaals de reproductiegegevens over, evenals een geactualiseerd niet-klinisch overzicht.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Na zahtevo CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno predložil podatke o reprodukciji in posodobljeni neklinični pregled.
Dutch: De meeste patiënten die chemotherapie en radiotherapie ondergaan, krijgen last van misselijkheid en braken, en deze bijwerkingen kunnen worden geclassificeerd als: - acute manifestatie, optredend binnen 24 uur na de eerste toediening van chemotherapie of radiotherapie; - vertraagde manifestatie, optredend 24 uur tot enkele dagen na toediening van chemotherapie of radiotherapie.
Slovenian: Slabost in bruhanje se pojavita pri večini bolnikov, ki se zdravijo s kemoterapijo in radioterapijo, ter se lahko opredelita kot: - akuten pojav, ki nastopi v 24 urah po začetnem odmerku kemoterapije ali radioterapije; - zakasnel pojav, ki nastopi od 24 ur do nekaj dni po odmerku kemoterapije ali radioterapije.
Dutch: Er vond een gepoolde analyse van de onderzoeken 276 en 278 plaats.
Slovenian: Izvedena je bila združena analiza za študiji 276 in
Dutch: Implicaties dat Kytril mogelijk kanker bij de mens veroorzaakt worden op dit moment als ongegrond beoordeeld.
Slovenian: Navedbe, da bi lahko zdravilo Kytril pri ljudeh povzročalo raka, tako veljajo za neutemeljene.
Dutch: Na verdere bespreking binnen het CHMP werden diarree (vaak gemelde bijwerking in de gepoolde onderzoeken 276 en 278 en in de geïntegreerde samenvatting van de veiligheid) en verhogingen van levertransaminasen (vermeld in de CDS) eveneens opgenomen als bijwerkingen.
Slovenian: Po nadaljnji razpravi v CHMP sta bila med neželene učinke vključena tudi driska (neželeni učinek, o katerem so pogosto poročali v združenih študijah 276 in 278 ter v celostnem povzetku varnosti) in zvišanje jetrnih transaminaz (opaženo na podatkovnem listu s temeljnimi podatki).
Dutch: De opmerkingen van het CHMP in aanmerking nemend, heeft de houder van de handelsvergunning de verwoording van rubriek 5.3 gewijzigd, rekening houdend met de veiligheidsmarges op grond van de mg/kg-basis en van de juiste onderzoeksduur.
Slovenian: Ob upoštevanju pripomb CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dopolnil besedilo poglavja 5.3, tako da je upošteval varnostne meje na podlagi razmerja mg/kg in ustrezno trajanje študij.
Dutch: Het CHMP ondersteunde het voorstel van de houder van de handelsvergunning om QT-verlengingen onder te brengen bij de beschrijving van specifieke bijwerkingen, omdat de waargenomen ecg-veranderingen - waaronder de QT-verlenging - gering waren en in het algemeen zonder klinische betekenis.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se podaljšanje intervala QT vključi v opis izbranih neželenih učinkov, saj so bile opažene spremembe EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT, manj pomembne in na splošno brez kliničnega pomena.
Dutch: - acute misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie; - postoperatieve misselijkheid en braken.
Slovenian: - akutnih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo; - pooperacijskih slabosti in bruhanja.
Dutch: In reactie op de lijst met openstaande vraagstukken besprak de houder van de handelsvergunning de eigen veiligheidsgegevens, evenals gegevens uit gepubliceerde onderzoeken en bekende databanken; er werd besloten extrapiramidale reacties op te nemen als bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC.
Slovenian: V odgovorih na seznam nerešenih vprašanj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obravnaval tako lastne podatke o varnosti kot tudi podatke iz objavljenih preskušanj in dobro znanih podatkovnih zbirk in dogovorjeno je bilo, da se ekstrapiramidalne reakcije vključijo kot neželeni učinek v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde het CHMP dat de toepassing van Kytril tijdens de zwangerschap beter kan worden vermeden.
Slovenian: Na podlagi predstavljenih podatkov je CHMP potrdil, da se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Kytril.
Dutch: De verwoording betreffende QT-verlenging en 5-HT3-antagonisten is bestudeerd en goedgekeurd als onderdeel van de artikel 46-procedure, en de goedgekeurde formulering betreffende QTc-verlenging is opgenomen in zowel rubriek 4.5 als in de rubrieken 4.4 en 4.8.
Slovenian: Besedilo v zvezi s podaljšanjem intervala QT in antagonisti 5-HT3 je bilo pregledano in odobreno kot del postopka v skladu s členom 46, potrjeno besedilo glede podaljšanja intervala QTc pa je bilo vključeno v poglavje 4.5 ter v poglavji 4.4 in
Dutch: Daarnaast ondersteunde het CHMP de voorgestelde vermelding dat voorzichtigheid geboden is bij patiënten met cardiale comorbiditeit of cardiotoxische chemotherapie en/of gelijktijdig aanwezige elektrolytafwijkingen.
Slovenian: CHMP je potrdil tudi predlog, da je potrebna previdnost pri bolnikih s sočasnimi srčnimi obolenji, bolnikih, ki prejemajo kardiotoksično kemoterapijo, in/ali bolnikih s sočasnimi elektrolitskimi motnjami.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien het algemeen bekend is en uit de literatuur naar voren komt dat 5-HT3-antagonisten de darmmotiliteit verminderen, ondersteunde het CHMP het voorstel van de houder van de handelsvergunning dat patiënten met symptomen van subacute darmafsluiting na toediening van Kytril moeten worden gecontroleerd.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ker je dobro znano, da antagonisti 5-HT3 zmanjšujejo gibljivost črevesja, kar je razvidno tudi iz literature, je CHMP potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba bolnike s subakutno obstrukcijo črevesja po uporabi zdravila Kytril spremljati.
Dutch: Daarnaast ondersteunde het CHMP de opname in de SPC van slapeloosheid als bijwerking, aangezien de frequentie in klinisch onderzoek 285 hoger was dan 2 % vergeleken met placebo.
Slovenian: CHMP je tudi potrdil, da je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila kot neželeni učinek vključiti nespečnost, saj se v klinični študiji 285 pojavlja s pogostnostjo, ki je v primerjavi s placebom večja za 2 %.
Dutch: Uit een aantal invitro- en in-vivo-onderzoeken bleek geen genotoxisch effect van Kytril op zoogdiercellen.
Slovenian: Več študij in vitro ter in vivo ni pokazalo nobenega genotoksičnega učinka zdravila Kytril na celice sesalcev.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen Het CHMP achtte de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering in rubriek 5.2 aanvaardbaar met de toevoeging dat de farmacokinetiek bij orale toediening lineair is tot 2,5 maal de aanbevolen dosis bij volwassenen en dat er geen duidelijke correlatie was tussen de plasmaconcentratie en de anti-emetische werkzaamheid van de stof voor zowel de tabletvorm als de vorm van de oplossing voor injectie.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za poglavje 5.2 sprejemljivo z dopolnitvijo, da je farmakokinetika pri peroralni uporabi linearna do 2,5kratnega priporočenega odmerka pri odraslih ter da plazemska koncentracija ni jasno povezana z antiemetično učinkovitostjo snovi tako pri formulaciji tablet kot pri formulaciji raztopine za injiciranje.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voorzichtigheid is geboden wanneer medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt, gelijktijdig wordt gebruikt met 5-HT3-antagonisten als Kytril.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri dajanju zdravila, za katero je znano, da podaljšuje interval QT, sočasno z antagonisti 5-HT3, kot je zdravilo Kytril, je potrebna previdnost.
Dutch: Het gebruik van oraal granisetron bij PONV wordt niet aangeraden.
Slovenian: Peroralna uporaba granisetrona pri PONV ni priporočljiva.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: Het CHMP keurde de behandeling en preventie van acute misselijkheid en braken door chemotherapie (CINV) en radiotherapie (RINV) goed voor beide formuleringen - tabletten en injectie voor oplossing.
Slovenian: CHMP je potrdil zdravljenje in preprečevanje akutne CINV (s kemoterapijo povzročeni slabost in bruhanje) in RINV (z radioterapijo povzročeni slabost in bruhanje) za obe formulaciji - tablete in raztopino za injiciranje.
Dutch: De verwoording in de SPC betreffende QT-verlenging is via de artikel 46-procedure goedgekeurd als: "Evenals met andere 5-HT3-antagonisten zijn er met Kytril ecg-veranderingen gemeld, waaronder QT-verlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.5)."
Slovenian: Besedilo o podaljšanju intervala QT v povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo potrjeno s postopkom v skladu s členom 46 in se glasi: „Kot pri drugih antagonistih 5-HT3 so tudi pri uporabi zdravila Kytril poročali o spremembah EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5)."