FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik će Vaše liječenje započeti niskom dozom (tabletama Skilarence od 30 mg).
Norwegian Bokmål: Legen vil begynne behandlingen med en lav dose (ved bruk av 30 mg Skilarence-tabletter).
Croatian: Bolesnike koji razviju limfopeniju treba pratiti zbog znakova i simptoma oportunističkih infekcija, posebice zbog simptoma koji mogu upućivati na PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler lymfopeni skal overvåkes for tegn og symptomer på opportunistiske infeksjoner, spesielt symptomer som tyder på PML.
Croatian: U 16. tjednu bolesnici liječeni lijekom Skilarence imali su nižu srednju vrijednost DLQI-a u usporedbi s onima koji su primali placebo (5,4 naprama 8,8).
Norwegian Bokmål: I uke 16 hadde pasienter som ble behandlet med Skilarence en lavere gjennomsnittlig DLQI sammenlignet med placebo (5,4 kontra 8,8).
Croatian: 9L, treba obavljati mjesečno praćenje krvi dok se vrijednosti ne vrate na 1,0x10
Norwegian Bokmål: 9/l, skal blodovervåkning utføres månedlig inntil nivåer returnerer til 1,0 x 10
Croatian: Osjećaj vrućine Astenija
Norwegian Bokmål: Tretthet Varmefølelse Asteni
Croatian: Ako nuspojave nisu zabrinjavajuće doza će Vam se povećavati do postizanja dobre kontrole Vašeg stanja.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene ikke er plagsomme, vil dosen bli økt inntil tilstanden er godt kontrollert.
Croatian: U slučaju pojedinačne nepodnošljivosti povećane doze tijekom 4. i 16. tjedna, bolesnik se vraćao na posljednju podnošljivu dozu uzetu od početka 4. tjedna, koju je bilo potrebno održavati sve do kraja razdoblja liječenja (16. tjedan).
Norwegian Bokmål: Ved individuell intolerabilitet ved økt dosering i løpet av uke 4 til 16, skulle pasienten gå tilbake til den siste tolererte dosen tatt siden start av uke 4, og som skulle opprettholdes inntil slutten av behandlingsperioden (uke 16).
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni da će vjerojatno imati navale crvenila u prvih nekoliko tjedana uzimanja lijeka Skilarence (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på at de sannsynligvis vil oppleve rødme de første ukene de tar Skilarence (se pkt.
Croatian: Skilarence tablete moraju se progutati cijele s tekućinom tijekom ili neposredno nakon obroka.
Norwegian Bokmål: Skilarence-tablettene skal svelges hele med væske under eller rett etter et måltid.
Croatian: On mijenja aktivnost imunosnog sustava i smanjuje stvaranje tvari uključenih u nastanak psorijaze.
Norwegian Bokmål: Det endrer aktiviteten til immunsystemet og reduserer produksjonen av stoffer som bidrar til dannelsen av psoriasis.
Croatian: To pomaže smanjiti želučane tegobe i druge nuspojave.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å redusere mageproblemer og andre bivirkninger.
Croatian: Uzimanje lijeka Skilarence s hranom produžilo je tmax monometilfumarata sa 3,5 na 9,0 sati.
Norwegian Bokmål: Når Skilarence tas sammen med mat forsinkes tmax for monometylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, pažljivo upravljajte vozilima i radite sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Hvis du påvirkes, vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner.
Croatian: Rano postavljanje dijagnoze Fanconijeva sindroma i prekid liječenja lijekom Skilarence važno je za sprječavanje nastanka oštećenja bubrega i osteomalacije, budući da je sindrom obično reverzibilan.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnostisering av Fanconi-syndrom og seponering av Skilarence-behandling er viktig for å forhindre start av nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, da syndromet vanligvis er reversibelt.
Croatian: Hematološke promjene
Norwegian Bokmål: Hematologiske forandringer
Croatian: 9/L, ali je ≥0,7x10
Norwegian Bokmål: 9/l, men er ≥ 0,7 x 10
Croatian: Fanconijev sindrom
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom
Croatian: Ako imate ozbiljnu infekciju, bilo prije početka liječenja lijekom Skilarence, bilo tijekom liječenja, liječnik Vam može savjetovati da ne uzimate Skilarence dok infekcija ne prođe.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en alvorlig infeksjon, enten før du begynner behandlingen med Skilarence eller under behandlingen, kan legen anbefale at du ikke tar Skilarence før infeksjonen har opphørt.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati koje mjere trebate poduzeti tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvilke forsiktighetsregler du må ta under behandling med Skilarence.
Croatian: Potrebno je provjeriti bubrežnu funkciju (npr. kreatinin, ureu u krvi i analizu urina) prije uvođenja liječenja i svaka 3 mjeseca nakon toga.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinanalyse) skal sjekkes før behandlingsstart og hver 3. måned deretter.
Croatian: Tijekom liječenja treba provjeriti kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku svaka 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal en fullstendig blodtelling med differensialtelling utføres hver 3. måned.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene uz Skilarence u III fazi kliničkog ispitivanja (1102) u bolesnika s psorijazom bile su gastrointestinalni događaji (62,7 %), navale crvenila (20,8 %) i limfopenija (10,0 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene observert med Skilarence i den kliniske fase III-studien (1102) hos psoriasispasienter var gastrointestinale hendelser (62,7 %), rødme (20,8 %) og lymfopeni (10 %).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Skilarence može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Karakteristični simptomi povezani s PML-om su različiti, pogoršavaju se tijekom dana i tjedana te uključuju progresivno slabljenje jedne strane tijela ili nespretnost udova, smetnje vida i promjene mišljenja, pamćenja i orijentacije koje dovode do zbunjenosti i promjena osobnosti.
Norwegian Bokmål: Typiske symptomer assosiert med PML er mangfoldige, blir verre over dager til uker og inkluderer progressiv svakhet på én side av kroppen eller klumsethet i lemmene, synsforstyrrelse og endringer i tankegang, minne og orientering, noe som fører til forvirring og personlighetsforandringer.
Croatian: Progutajte tablete Skilarence cijele, s tekućinom.
Norwegian Bokmål: Svelg Skilarence-tabletter hele med væske.
Croatian: Uzorci krvi uzeti su za sigurnosne kliničke laboratorijske pretrage kod posjeta tijekom praćenja, samo u slučaju vrijednosti izvan raspona kod prethodnog posjeta.
Norwegian Bokmål: Blodprøvetaking for kliniske sikkerhetslaboratorietester ved oppfølgingsbesøkene ble kun utført i tilfelle uregelmessigheter ved forutgående besøk.
Croatian: Iskustva sa sličnim lijekovima koji sadrže dimetilfumarat pokazuju korist liječenja tijekom najmanje 24 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Erfaring med beslektede legemidler som inneholder dimetylfumarat viser behandlingsnytte i minst opptil 24 måneder.
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti za Skilarence trenutno nisu dostupni, međutim u farmakokinetičkim i kliničkim ispitivanjima sistemske izloženosti pokazalo se da su djelotvornost i sigurnost lijeka Skilarence usporedive s aktivnim komparatorom koji sadrži dimetilfumarat.
Norwegian Bokmål: Langsiktige effektdata er for tiden ikke tilgjengelige for Skilarence, men i farmakokinetiske og kliniske studier viste systemisk eksponering, effekt og sikkerhet seg å være sammenlignbare for Skilarence og den aktive komparatoren som inneholder dimetylfumarat.
Croatian: Treba se izbjegavati konzumacija velikih količina jakih alkoholnih pića (više od 30 % volumnog udjela alkohola) jer može dovesti do povećanja brzine rastvaranja lijeka Skilarence i tako povećati učestalost gastrointestinalnih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Inntak av store mengder sterke alkoholholdige drikkevarer (mer enn 30 vol. % alkohol) skal unngås, da dette kan føre til økt oppløsningshastighet for Skilarence og derfor kan øke frekvensen av gastrointestinale bivirkninger.
Croatian: Izbjegavajte jaka alkoholna pića (više od 50 mL žestokog pića koje sadrži više od 30 % volumnog udjela alkohola) tijekom liječenja lijekom Skilarence jer alkohol može ući u interakciju s lijekom.
Norwegian Bokmål: Unngå sterke alkoholholdige drikkevarer (mer enn 50 ml brennevin som inneholder mer enn 30 vol. % alkohol) under behandling med Skilarence, da alkohol kan påvirke dette legemidlet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Skilarence u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, načine distribucije i sve druge aspekte programa, s nacionalnim regulatornim tijelom.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Skilarence i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten, om innholdet i og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet.
Croatian: Rizični čimbenici mogu uključivati prethodno imunosupresivno liječenje te prisutnost pojedinih pridruženih poremećaja (kao što su neki autoimunosni poremećaji ili hematološki maligniteti).
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan inkludere tidligere immunsuppressiv behandling og eksistensen av visse samtidige sykdommer (slik som autoimmune sykdommer eller ondartede hematologiske tilstander).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se hidroliza dimetilfumarata u monometilfumarat događa brzo pri pH 8 (pH u tankom crijevu), ali ne pri pH 1 (pH u želucu).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at hydrolyse av dimetylfumarat til monometylfumarat skjer raskt ved pH 8 (pH i tynntarmen), men ikke ved pH 1 (pH i magesekken).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Modifikacije doziranja mogu također biti potrebne ako se uoče abnormalnosti laboratorijskih parametara (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseringsmodifikasjoner kan også være nødvendig ved observasjon av unormale laboratorieparametre (se pkt.
Croatian: Preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju (AST, ALT, GGT, ALP) prije uvođenja liječenja i svaka 3 mjeseca nakon toga, budući da je uočen porast jetrenih enzima u nekih bolesnika u ispitivanju faze III.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke leverfunksjon (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) før behandlingsstart og hver 3. måned deretter, siden økning av leverenzymer har blitt observert hos enkelte pasienter i fase IIIstudien.
Croatian: Što je Skilarence
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence er
Croatian: Ako se pojedino povećanje doze ne podnosi, može se privremeno smanjiti na zadnju podnošljivu dozu.
Norwegian Bokmål: Hvis en bestemt dose ikke tolereres, kan den midlertidig reduseres til sist tolererte dose.
Croatian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 želučanootporne tablete u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Norwegian Bokmål: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
Croatian: Povećani jetreni enzimi Povišena razina kreatinina u serumu*
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer Økt serumkreatinin*
Croatian: U slučajevima teške ili prolongirane dijareje tijekom liječenja lijekom Skilarence, može biti utjecaja na apsorpciju drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av alvorlig eller langvarig diaré under behandling med Skilarence, kan absorpsjonen av andre legemidler påvirkes.
Croatian: Skilarence nije ispitivan u bolesnika s prethodno prisutnom gastrointestinalnom bolešću.
Norwegian Bokmål: Skilarence har ikke blitt studert hos pasienter med eksisterende gastrointestinal sykdom.
Croatian: Akutna limfatična leukemija* Ireverzibilna pancitopenija*
Norwegian Bokmål: Akutt lymfatisk leukemi* Irreversibel pancytopeni*
Croatian: Nemojte uzimati Skilarence - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima - ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima - ako ste trudni ili dojite
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Skilarence - dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - hvis du har alvorlige problemer med magen eller tarmene - dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer - dersom du er gravid eller ammer
Croatian: Zadržavanje dugoročne djelotvornosti dobro je opisano za druge lijekove koji sadrže dimetilfumarat te se stoga može očekivati da će se koristi liječenja postignute lijekom Skilarence u 16 tjedana zadržati u bolesnika koji se dugoročno liječe tijekom najmanje 24 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av langsiktig effekt har blitt godt beskrevet for andre dimetylfumaratholdige legemidler, og derfor kan det forventes at behandlingsfordelene som ses med Skilarence ved uke 16, opprettholdes hos pasienter som behandles på lang sikt, i minst 24 måneder.
Croatian: Ako se zapazi uspjeh liječenja prije nego se dostigne maksimalna doza, nije potrebno daljnje povećanje doze.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingseffekt observeres før maksimaldosen er nådd, er det ikke nødvendig med ytterligere økning av dosen.
Croatian: Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti su rijetke, ali mogu biti vrlo ozbiljne.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner er sjeldne, men kan være svært alvorlige.
Croatian: Ako je zapažen uspjeh liječenja prije nego je dostignuta maksimalna doza dimetilfumarata od 720 mg/dan, nije bilo potrebno daljnje povećanje doze i doziranje je trebalo postupno smanjiti na individualnu dozu održavanja.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingseffekt ble observert før maksimaldosen på dimetylfumarat 720 mg/dag var nådd, var det unødvendig med en ytterligere økning av dosen, og dosen skulle reduseres jevnt til en individuell vedlikeholdsdose.
Croatian: Za bolesnike u kojih je prethodno prisutna klinički relevantna infekcija, liječnik treba odlučiti treba li započeti liječenje lijekom Skilarence jedino nakon što se infekcija izliječi.
Norwegian Bokmål: For pasienter med eksisterende infeksjoner av klinisk relevans, skal legen avgjøre om behandling med Skilarence først skal initieres når infeksjonen er over.
Croatian: Indigo Carmine (E132) natrijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132) Natriumhydroksid
Croatian: Od četvrtog tjedna, u liječenju se prelazi na samo 1 tabletu lijeka Skilarence 120 mg uvečer.
Norwegian Bokmål: Fra den fjerde uken skal behandlingen endres til bare 1 Skilarence 120 mg tablett om kvelden.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - alergijske reakcije na koži
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer): - allergisk hudreaksjon
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterpakningen etter "EXP".
Croatian: Vrlo često Vrlo često Vrlo često Vrlo često Često Često Često Često Često
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige Vanlige Vanlige Vanlige Vanlige Vanlige
Croatian: 9/ L, limfopenija ispod 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, lymfopeni under 1,0 x 10
Croatian: Test superiornosti lijeka u odnosu na placebo PASI 75, n (%) p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Superiority testing kontra placebo PASI 75, n (%) p-verdi
Croatian: Povratna pojava bolesti („rebound") (definirano kao pogoršanje od ≤125 % u odnosu na početnu PASI vrijednost) procijenjena je 2 mjeseca nakon završetka liječenja i pokazalo se da uz estere fumaratne kiseline nije od kliničkog značaja s obzirom da je dokumentirana u vrlo malog broja bolesnika (Skilarence 1,1 % i aktivni komparator 2,2 %, u usporedbi s 9,3 % uz placebo).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall (definert som forverring på >125 % av baseline PASI-verdi) ble vurdert etter 2 måneder uten behandling og viste seg å ikke være et klinisk problem med fumarsyreestere, da det ble dokumentert hos svært få pasienter (Skilarence 1,1 % og aktiv komparator 2,2 %, sammenlignet med 9,3 % i placebogruppen).
Croatian: Za broj leukocita pad je postao uočljiv u 12. tjednu liječenja; polako je ponovno rastao u 16. tjednu (kraj liječenja) i 12 mjeseci nakon završetka liječenja svi su bolesnici imali vrijednosti iznad 3,0 x 10
Norwegian Bokmål: For det totale leukocyttallet ble en reduksjon vist ved uke 12 av behandlingen, det økte langsomt igjen ved uke 16 (behandlingsslutt), og 12 måneder etter seponering av behandlingen hadde alle pasienter verdier over 3,0 x 10
Croatian: Ako se otkrije značajno smanjenje ukupnog broja bijelih krvnih stanica, situacija se mora pažljivo nadzirati, a liječenje lijekom Skilarence treba se prekinuti pri razinama ispod 3,0 x 10
Norwegian Bokmål: Leukopeni: Hvis det blir funnet en markert nedgang i totalt antall leukocytter, bør situasjonen overvåkes nøye og behandling med Skilarence bør avbrytes ved nivåer under 3,0 x 10
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti za Skilarence.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenisitetsstudier er utført for Skilarence.
Croatian: Što je Skilarence i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence er og hva det brukes mot
Croatian: Pri prebacivanju bolesnika s takvih lijekova na Skilarence, treba uzeti u obzir poluvijek eliminacije i mehanizam djelovanja tog lijeka, kako bi se izbjegli aditivni učinci na imunosni sustav.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra slike behandlinger til Skilarence, skal halveringstiden og virkemåten til den andre behandlingen vurderes for å unngå additive virkninger på immunsystemet.
Croatian: Temeljem dostupnih podataka koji upućuju na to da esteri fumaratne kiseline mogu aktivirati stanične puteve povezane s razvojem tumora bubrega, mogućnost tumorogenog djelovanja egzogeno primijenjenog dimetilfumarata na bubrege ne može se isključiti.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data som indikerer at fumarsyreestere kan aktivere cellulære mekanismer relatert til utvikling av nyretumorer, kan en potensiell tumorigen aktivitet av eksogent administrert dimetylfumarat på nyrene ikke utelukkes.
Croatian: U kliničkom ispitivanju ukupno je 20,8 % bolesnika koji su primali Skilarence doživjelo navale crvenila, koje su u većini slučajeva bile blage (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien opplevde totalt 20,8 % av pasientene som fikk Skilarence rødme som var mild i de fleste tilfellene (se pkt.
Croatian: Protuupalno i imunomodulatorno djelovanje dimetilfumarata i njegovog metabolita monometilfumarata nisu u potpunosti razjašnjeni, ali se smatra da nastaju uglavnom zbog interakcije s intracelularnim reduciranim glutationom stanica koje su izravno uključene u patogenezu psorijaze.
Norwegian Bokmål: De antiinflammatoriske og immunmodulerende effektene av dimetylfumarat og dets metabolitt monometylfumarat er ikke fullt ut klarlagt, men antas hovedsakelig å være grunnet interaksjon med intracellulært redusert glutation i celler som er direkte involvert i patogenesen ved psoriasis.
Croatian: U rijetkim slučajevima hipofosfatemične osteomalacije s nelokaliziranim koštanim bolovima mogu se pojaviti povišena alkalna fosfataza u serumu i stres frakture.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan hypofosfatemisk osteomalasi med ikkelokaliserte skjelettsmerter, forhøyet alkalisk fosfatase i serum og stressfraktuer oppstå.
Croatian: Nije bilo učinaka na fetalnu tjelesnu težinu ili malformacija pripisanih primjeni dimetilfumarata u majke tijekom ispitivanja embriofetalnog razvoja u štakora.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fostervekt eller misdannelser som kunne knyttes til maternelt inntak av dimetylfumarat under studien av embryoføtal utvikling hos rotter.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti ni prenatalnog i postnatalnog razvoja za lijek Skilarence.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet Ingen studier av fertilitet eller pre- og postnatal utvikling er blitt utført med Skilarence.
Croatian: Fanconijev sindrom je rijedak, ali ozbiljan poremećaj bubrega koji se može pojaviti uz Skilarence.
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom er en sjelden, men alvorlig nyresykdom som kan forekomme med Skilarence.
Croatian: L ili više u dvije uzastopne pretrage krvi kada se opet može uvesti praćenje s učestalošću svaka 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: 9/l eller høyere ved to påfølgende blodprøver, og fra dette tidspunktet kan overvåkningen igjen utføres hver 3. måned.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Skilarence stavljen u promet, svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da propisuju Skilarence imaju pristup sljedećem edukacijskom paketu.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at i hver medlemsstat der Skilarence markedsføres, har helsepersonell som forventes å foreskrive og dispensere Skilarence, tilgang til følgende utdanningspakke.
Croatian: Smatra se da je glavna aktivnost dimetilfumarata i monometilfumarata imunomodulatorna, dovodeći do pomaka T-pomoćnih stanica (Th) iz profila Th1 i Th17 u Th2 fenotip.
Norwegian Bokmål: Den primære aktiviteten av dimetylfumarat og monometylfumarat anses å være immunmodulerende, noe som resulterer i en endring av T-hjelperceller (Th) fra Th1- og Th17-profil til en Th2-fenotype.
Croatian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španjolska
Norwegian Bokmål: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spania
Croatian: Prethodno i istodobno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Skilarence u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Tidligere og samtidig behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger Det finnes begrensede data tilgjengelig om effekten og sikkerheten til Skilarence hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger.
Croatian: Nakon što Vam se stanje dovoljno poboljša, liječnik će razmotriti kako postupno smanjiti dnevnu dozu lijeka Skilarence na onu koja je dovoljna za održavanje poboljšanja.
Norwegian Bokmål: Etter at tilstanden din har bedret seg tilstrekkelig, vil legen vurdere hvordan den daglige dosen av Skilarence skal reduseres gradvis til det du trenger for å opprettholde bedringen.
Croatian: Srednje vrijednosti i medijan broja limfocita ostale su unutar normalnog raspona tijekom kliničkog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitts- og medianverdiene for lymfocytter forble innenfor normalområdet i løpet av den kliniske studien.
Croatian: 3/279 (1,1 %) bolesnika koji su počeli primati Skilarence.
Norwegian Bokmål: 9/l, og dette ville representere 3/279 (1,1 %) av pasientene som begynte på Skilarence.
Croatian: Za simptome pogledajte tekst u nastavku.
Norwegian Bokmål: For symptomer, se nedenfor.
Croatian: Skilarence s alkoholom
Norwegian Bokmål: Inntak av Skilarence sammen med alkohol
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja, otkriveno je da je lijek Skilarence superioran u odnosu na placebo (p<0,0001) temeljeno na rezultatima PASI 75 i PGA „čisto" ili „gotovo čisto" te da nije inferioran (uz korištenje granice neinferiornosti od 15 %) prema aktivnom komparatoru (p<0,0003) temeljeno na rezultatima PASI 75.
Norwegian Bokmål: Etter 16 ukers behandling ble Skilarence funnet å være bedre enn placebo (p < 0,0001) basert på PASI 75 og PGA-skår på helet eller nesten tilhelet, og ikke dårligere (ved bruk av en non-inferioritymargin på 15 %) enn den aktive komparatoren (p < 0,0003) basert på PASI 75.