FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta innebär att Envarsus liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men Envarsus har fått en annan beredning och finns i olika doser.
Slovak: To znamená, že liek Envarsus je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, avšak liek Envarsus má iné zloženie a je k dispozícii v iných dávkach.
Swedish: I den första studien deltog 326 patienter som redan hade genomgått en njurtransplantation och som behandlades med Prograf och andra immunsuppressiva medel för att förhindra avstötning.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 326 pacientov, ktorí už mali transplantovanú obličku a na prevenciu rejekcie užívali liek Prograf a ďalšie imunosupresíva.
Swedish: I dessa studier jämfördes Envarsus med Prograf, ett allmänt använt och väletablerat takrolimus-innehållande läkemedel som frisätter takrolimus snabbare.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liek Envarsus s liekom Prograf, bežne používaným a osvedčeným liekom obsahujúcim takrolimus, z ktorého sa takrolimus uvoľňuje rýchlejšie.
Swedish: Eftersom Envarsus liknar referensläkemedlet Advagraf, lämnade sökanden in jämförande data om Advagraf.
Slovak: Keďže liek Envarsus je podobný referenčnému lieku Advagraf, žiadateľ predložil komparatívne údaje k lieku Advagraf.
Swedish: Envarsus ges ofta tillsammans med andra immunsuppressiva läkemedel efter transplantationen.
Slovak: Liek Envarsus sa v závislosti od druhu transplantátu často podáva spolu s inými imunosupresívnymi liekmi.
Swedish: Envarsus är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av immunsuppressiva läkemedel och behandling av transplantationspatienter.
Slovak: Výdaj lieku Envarsus je viazaný na lekársky predpis a môžu ho predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov s transplantátom.
Swedish: Den 18 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Envarsus som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Envarsus na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Takrolimus, den aktiva substansen i Envarsus, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Slovak: Takrolimus, účinná látka lieku Envarsus, je imunosupresívum.
Swedish: Envarsus är ett "hybridgenerikum".
Slovak: Envarsus je hybridný liek.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Envarsus?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Varför godkänns Envarsus?
Slovak: Prečo bol liek Envarsus povolený?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Envarsus skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Envarsus na trh.
Swedish: Referensläkemedlet för Envarsus är Advagraf.
Slovak: Envarsus je Advagraf.
Swedish: Eftersom takrolimus tas upp i kroppen från Envarsus på ett annat sätt än från andra takrolimusinnehållande läkemedel, ska patienter som redan behandlas med någon annan beredning av takrolimus och byter till denna få en 30 procent lägre dos med Envarsus än deras befintliga dos.
Slovak: Keďže sa takrolimus obsiahnutý v lieku Envarsus vstrebáva do tela odlišne, ako v prípade iných liekov obsahujúcich takrolimus, pri prechode pacientov, ktorí sa už liečia inou formou takrolimu, na liek
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Envarsus finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Envarsus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Envarsus har i två huvudstudier visat sig vara minst lika effektivt som Prograf hos patienter som genomgått njurtransplantationer.
Slovak: Dve hlavné štúdie na pacientoch s transplantátmi obličiek preukázali, že liek Envarsus je minimálne rovnako účinný ako liek Prograf.
Swedish: Vilka är riskerna med Envarsus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Envarsus?
Swedish: Det används för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) vid långsiktig behandling av vuxna patienter som har genomgått en njur- eller levertransplantation.
Slovak: Používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s transplantovanou obličkou alebo pečeňou na prevenciu odvrhnutia alebo tzv. rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Swedish: Närmare information finns i bipacksedeln.
Slovak: Podrobnejšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Företaget som marknadsför Envarsus kommer dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som skulle kunna förskriva eller lämna ut Envarsus, som påminner dem om dess godkända användningar och dosering, samt att försiktighet måste iakttas om patienter byter mellan olika former av takrolimus.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Envarsus na trh, poskytne vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo vydávať liek Envarsus.
Swedish: Mer information om behandling med Envarsus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Envarsus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur verkar Envarsus?
Slovak: Ako sa liek Envarsus užíva?
Swedish: Många kan känna sig helt som vanligt.
Slovak: Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart talar med din läkare om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar graviditet.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa ihneď porozprávali so svojím lekárom, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas hos dessa patienter.
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebné postupovať opatrne.
Swedish: Du kan behöva läkartillsyn.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är cirka 40 timmar (inom området 34-41 timmar).
Slovak: Stredný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34-41 hodín).
Swedish: Dessutom skall nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa patientens luftvägar.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na zaistenie dýchacích ciest pacienta.
Swedish: BLISTER (KALENDER)
Slovak: BLISTER BLISTER (KALENDÁR)
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar detta läkemedel exakt som läkaren sagt, för att få bästa resultat och minska risken för biverkningar.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov.
Swedish: Dessa kombinationer tolererades väl.
Slovak: Znášanlivosť týchto kombinácií bola dobrá.
Swedish: AUC är 50 % högre hos äldre patienter (> 65 år) än hos yngre försökspersoner.
Slovak: AUC je o 50% vyššia u starších (> 65 rokov) ako u mladších osôb.
Swedish: Du kan känna dig yr, vilket kan påverka din förmåga att koncentrera dig.
Slovak: Možno budete pociťovať závraty, čo u Vás môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Swedish: Ta inte Enviage om du är gravid.
Slovak: Neužívajte Enviage, keď ste tehotná.
Swedish: Det rekommenderas att du tar tabletterna tillsammans med lite vatten.
Slovak: Odporúča sa zapíjať tablety trochou vody.
Swedish: - under de sista sex månaderna av graviditeten eller om du ammar, se "Graviditet och amning".
Slovak: - počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna reduktion är emellertid okänd.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia však nie je známy.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar någon av följande läkemedel: - läkemedel som ökar mängden kalium i ditt blod.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť Vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka vo Vašej krvi.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Njurproblem.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov): ťažkosti s obličkami.
Swedish: Om du har glömt att ta Enviage
Slovak: Ak zabudnete užiť Enviage
Swedish: Enviage har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Slovak: Enviage sa sledoval u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Swedish: Det finns inga särskilda dosrekommendationer för patienter som är 65 år eller äldre.
Slovak: Nie sú žiadne zvláštne odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Swedish: Enviage rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Slovak: Enviage sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Swedish: Egenskaper hos patienterna
Slovak: Charakteristika u pacientov
Swedish: Därför kräver kombinationen av aliskiren med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Slovak: Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyžaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAS skall Enviage inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAS, Enviage sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Swedish: Människor med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne príznaky ochorenia.
Swedish: Cirka 1,4 % av den totala orala dosen metaboliseras.
Slovak: Približne 1,4% celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Swedish: Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för att få dessa sjukdomar.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Enviage, rådfråga läkare omedelbart.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Enviage, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Fall av angioödem har också rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning (ingen känd frekvens).
Slovak: Prípady angioedému boli hlásené aj pri použití po uvedení na trh (frekvencia neznáma).
Swedish: Säkerheten hos Enviage har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Slovak: Bezpečnosť Enviage sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Swedish: • När ny information erhålls, som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering.
Slovak: Keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizovanie rizík.
Swedish: Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Swedish: De mekanismer som orsakat avvikelserna från linjäriteten har inte identifierats.
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od linearity sa neidentifikoval.
Swedish: Aliskirens absoluta biotillgänglighet är 2-3 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje približne 2-3%.
Swedish: Barn (yngre än 18 år)
Slovak: Pediatrickí pacienti (mladší ako 18 rokov)
Swedish: Dessa förändringar som iakttagits stod dock inte i relation till allvarlighetsgraden av nedsatt njurfunktion.
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závažnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Swedish: En möjlig mekanism är mättnad av transportörer vid absorptionsstället eller i hepato-biliära elimineringsvägen.
Slovak: Možný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), inkluderande enstaka rapporter.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používa nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce ojedinelé hlásenia.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Enviage.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Enviage.
Swedish: Det finns begränsade data om överdosering på människa.
Slovak: Dostupné údaje v súvislosti s predávkovaním u ľudí sú obmedzené.
Swedish: Det är inte känt om aliskiren utsöndras i human bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Aliskiren inducerar inte CYP3A4.
Slovak: Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Swedish: Enviage har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Slovak: Enviage nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren ordinera en högre dos, en tablett om 300 mg en gång om dagen.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môže predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Swedish: Kom till dina avtalade läkarbesök även om du känner dig
Slovak: Chodievajte k Vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
Swedish: Efter oral absorption uppnås maximala plasmakoncentrationer av aliskiren efter 1-3 timmar.
Slovak: Po perorálnej absorpcii sa maximálne plazmatické koncentrácie aliskirenu dosiahnu po 1-3 hodinách.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Reninhämmare, ATC-kod C09XA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor renínu, ATC kód: C09XA02
Swedish: Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Enviage således utsättas.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Enviage je preto potrebné vysadiť.
Swedish: Därför förväntas inte aliskiren påverka den systemiska tillgängligheten av substanser som hämmar, inducerar eller metaboliseras av dessa enzymer.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Swedish: Om angioödem inträffar, skall behandling med Enviage upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Enviage sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Swedish: - ketokonazol, ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
Slovak: - ketokonazol, liek používaný na liečbu hubových infekcií.
Swedish: Aliskiren saknade mutagen potential i mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo.
Slovak: Aliskiren nemal žiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Swedish: Preliminära data pekar på att irbesartan kan minska AUC och Cmax för Enviage.
Slovak: Predbežné údaje naznačujú, že irbesartan môže znížiť AUC a Cmax Enviage.
Swedish: Aliskirens plasmaproteinbindning är måttlig (47-51 %) och oberoende av koncentrationen.
Slovak: Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47-51%) a nezávisí od koncentrácie.
Swedish: Den kliniska betydelsen av en reduktion av UACR är inte fastställd i frånvaron av en effekt på blodtrycket.
Slovak: Klinický význam zníženia UACR pri chýbajúcom účinku na krvný tlak nie je stanovený.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Enviage, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Enviage, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Swedish: Måltider med ett högt fettinnehåll minskar Cmax med 85 % och AUC med 70 %.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Swedish: Kön, vikt och etniskt ursprung har ingen klinisk relevant påverkan på farmakokinetiken för aliskiren.
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť a etnická príslušnosť nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aliskirenu.
Swedish: Om detta fortsätter under en längre tid kan blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna skadas och leda till stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller njursvikt.
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Swedish: Enviage tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Slovak: Enviage patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Swedish: Hos patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen.
Slovak: U pacientov s nedostatočne zníženým tlakom krvi dávku možno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Swedish: Om tungan, stämbanden eller struphuvudet påverkas skall adrenalin ges.
Slovak: Pri postihnutí jazyka, hlasivky alebo hrtanu sa má podať adrenalín.
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero på graden av hämning av denna
Slovak: Potenciál pre liekové interakcie lokalizované na P-gp bude pravdepodobne závisieť od miery inhibície tohto transportéra.
Swedish: Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och blodkärlen.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a ciev.
Swedish: I enlighet med CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, ska en uppdaterad plan för riskhantering tillhandahållas samtidigt som nästa periodiska
Slovak: V súlade so Smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie sa aktualizovaný RMP má predložiť v rovnakom čase ako najbližšia Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR).
Swedish: • Inom 60 dagar efter en betydelsefull (biverkningsövervaknings- eller riskminimerings-)
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie
Swedish: Krospovidon Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Swedish: Ökningen kan vara större med högre doser av aliskiren.
Slovak: Zvýšenie môže byť väčšie pri vyšších dávkach aliskirenu.
Swedish: Ta alltid Enviage enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte Enviage presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Swedish: Enviage effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Slovak: Warfarín Účinky Enviage na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Swedish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Slovak: Via Provinciale Schito 131 I-80058
Swedish: Rekommenderad dos av Enviage är 150 mg en gång om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka Enviage je 150 mg raz denne.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Enviage.
Slovak: Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Enviage.
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Enviage biotillgänglighet.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Enviage.
Swedish: Användning av Enviage till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Slovak: Použitie Enviage u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Swedish: Vid avbrytande av behandlingen återgick blodtrycket successivt till utgångsnivåerna under de närmaste veckorna, utan tecken på bakslagseffekt vad gäller blodtrycket eller PRA.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov, pričom sa nedokázal „rebound" účinok na tlak krvi alebo PRA.
Swedish: Exponeringen för aliskiren ökade mer än proportionellt mot ökningen av dosen.
Slovak: Expozícia aliskirenu sa zvyšovala viac, ako bolo úmerné zvyšovaniu dávky.
Swedish: Enviage skall tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Enviage sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Swedish: - om du har nedsatt njurfunktion.
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu obličiek.
Swedish: Inga studier har utförts.
Slovak: Nezistili sa nijaké interakcie.
Swedish: Enviage har försumbar påverkan på förmågan att köra och använda maskiner.
Slovak: Enviage má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Aliskiren elimineras huvudsakligen som oförändrat läkemedel i feces (78 %).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (78%).
Swedish: Efter intravenös administrering är genomsnittligt plasmaclearance cirka 9 l/timme.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens približne 9 l/hod.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier samt de ytterligare aktiviteter inom biverkningsövervakning som anges i planen för biverkningsövervakning, som överenskommet i version 30 maj 2007 av planen för riskhantering i Modul 1.8.2. av ansökan om godkännande för försäljning och all ytterligare uppdateringar av planen för riskhantering
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne uvedené v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii Plánu riadenia rizík (RMP) z 30. mája 2007 uvedenej v Module 1.8.2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Enviage orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Enviage môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Aliskiren metaboliseras minimalt av cytokrom P450-enzymerna.
Slovak: Aliskiren sa minimálne metabolizuje enzýmami cytochrómu P450.
Swedish: Du bör ta Enviage tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Užívajte Enviage s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Aliskiren är en oralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
Slovak: Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande potentialen eller den förväntade farmakologiska
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráždenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Swedish: - vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Slovak: - niektoré druhy liekov proti bolesti, nazývané nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID).
Swedish: Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång om dagen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så höga som vid den initiala dosen.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnovážne hladiny sú približne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
Swedish: Därför förväntas inga interaktioner på grund av hämning eller inducering av CYP450-isoenzymer.
Slovak: Preto sa neočakávajú interakcie spôsobené inhibíciou alebo indukciou izoenzýmov CYP450.
Swedish: Måltider med ett högt fettinnehåll har visat sig minska absorptionen av Enviage avsevärt.
Slovak: Príjem potravy Zistilo sa, že jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne znižujú absorpciu Enviage.
Swedish: Enviage kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel (se avsnitten 4.4
Slovak: Enviage možno podávať samotný alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Den kliniska betydelsen av skillnaderna i PRA-effekt är för närvarande inte känd.
Slovak: Klinické dôsledky rozdielov v účinku na PRA v súčasnosti nie sú známe.