FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, neinhiboval humánne cytozolové enzýmy, a to ani dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Swedish: Koncentratet måste därför spädas innan det ges.
Slovak: Koncentrát sa pred podaním musí nariediť.
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45, 090).
Slovak: Neupravené hazard ratio pre skupinu s perorálnym topotekánom + BSC oproti skupine so samotnou BSC bolo 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Swedish: Koncentrationen måste observeras med tanke på risken för livshotande överdosering.
Slovak: Je nevyhnutné dávať pozor na koncentráciu, pretože sa môže vyskytnúť predávkovanie ohrozujúce život.
Swedish: Mängd spädningsvätska (ml)
Slovak: Objem požadovanéh o roztoku (ml)
Swedish: I dosfinnande studier omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc, boli limitujúcim faktorom monoterapie topotekánom prejavy hematologickej toxicity.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 41-60 ml/min) minskade till ungefär 67 % jämfört med kontrollgruppens patienter.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 41 až 60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Swedish: Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
Slovak: V moči sa vylúčilo približne 51 % vo forme celkového topotekánu a 3 % sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan + BSC.
Slovak: Hlásenia príznakov zo strany pacientov s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu + BSC vzhľadom k príznakom.
Swedish: Transfusion av röda blodkroppar gavs till 52 % av patienterna (21 % av behandlingarna).
Slovak: Transfúzia erytrocytov sa podávala u 52 % pacientov (v 21
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska läkemedel kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť ťažkú myelosupresiu.
Swedish: topotekan relativt CAV var 1.04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie u i.v. topotekánu oproti CAV bol 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) eller allvarligt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin  10 mg/dl) på grund av cirrhos.
Slovak: Doposiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažko poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažko poškodenou funkciou pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín  10 mg/dl).
Swedish: I en öppen prövning på barn (n=108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solidnými nádormi bol topotekán podávaný v počiatočnej dávke 2,0 mg/m2 formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní, pričom táto liečebná schéma sa opakovala každé 3 týždne počas až jedného roka v závislosti od odpovede na liečbu.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Slovak: PSUR Správy PSUR o lieku sa majú podávať v polročných intervaloch, kým výbor CHMP nerozhodne inak.
Swedish: Hur Topotecan Eagle ges
Slovak: Ako sa Topotecan Eagle podáva
Swedish: Liksom med andra cytotoxiska läkemedel kan topotekan orsaka skada på fostret och därför ska fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida under behandling med topotekan.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, a preto sa má ženám vo fertilnom veku odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu.
Swedish: På samma sätt kan andra läkemedel påverka hur Topotecan Eagle verkar.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto tiež ovplyvniť spôsob, akým účinkuje liek Topotecan Eagle.
Swedish: Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n=480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
Slovak: Stupeň terapeutických odpovedí na topotekán v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú terapiu bol 20,2
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie otvoreného a nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
Slovak: U pacientov so stredne ťažko poškodenou funkciou obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34 % hodnoty kontrolnej skupiny.
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p=0,0104).
Slovak: Skupina s perorálnym topotekánom plus BSC dosiahla štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log-rank p =
Swedish: Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25 % pacientov, asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Swedish: - Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och
Slovak: - Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie musí používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Swedish: Liksom med all cytotoxisk kemoterapi måste effektiva preventivmetoder användas, även om partnern
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, musia sa odporučiť účinné spôsoby antikoncepcie, keď sa jeden z partnerov lieči topotekánom.
Swedish: - du har några leverproblem.
Slovak: - či máte problémy s pečeňou.
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av PK efter flera doser.
Slovak: Po opakovanom každodennom podávaní sa topotekán kumuluje v malej miere alebo sa nekumuluje vôbec a po opakovaných dávkach sa nepreukázala zmena jeho farmakokinetiky.
Swedish: - Män som får Topotecan Eagle och som vill skaffa barn ska fråga sin läkare till råds om
Slovak: - Muži, ktorí chcú splodiť dieťa a používajú liek Topotecan Eagle, by sa mali o plánovaní
Swedish: Vid användning tillsammans med cisplatin ska hela förskrivarinformationen för cisplatin beaktas.
Slovak: Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné informácie týkajúce sa predpisovania pre cisplatinu.
Swedish: I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solidnými nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Swedish: I en annan randomiserad fas III-studie som jämförde intravenöst topotekan med cyklofosfamid, Adriamycin (doxorubicin) och vincristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny topotekán s cyklofosfamidom, Adriamycínom (doxorubicín) a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bol celkový stupeň terapeutických odpovedí 24,3
Swedish: Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se
Slovak: Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu: pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepovažuje za vhodnú (pozri časť 5.1).
Swedish: Topotekan är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Slovak: Topotekán je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Swedish: Följande doseringstabeller ska användas som referens:
Slovak: Ako referencia sa môžu použiť tieto dávkovacie tabuľky:
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie je doposiaľ k dispozícii dostatočné množstvo údajov.
Swedish: Om du känner dig osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Swedish: Anemi: Måttlig till allvarlig (Hb 80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Slovak: Anémia: Stredne ťažká až ťažká anémia (Hb  8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14
Swedish: Efter 5 dagliga doser av topotekan kunde totalt 71 till 76 % av den administrerade intravenösa dosen återfinnas som läkemedelsrelaterat material.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s liekom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % podanej intravenóznej dávky.
Swedish: Mediantid för överlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Slovak: Stredná doba prežívania bola 25,0 týždňov u topotekánu a 24,7 týždňov u skupiny CAV.
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Slovak: - Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är saltsyra (E507) (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kyselina chlorovodíková (E507)
Swedish: Om antingen cisplatin eller carboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste lägre dos ges av vardera läkemedlet för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Slovak: Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, sú potrebné nižšie dávky každého jednotlivého lieku, aby sa zabezpečila ich znášanlivosť, na rozdiel od podania platinových prípravkov v 5. deň aplikácie topotekánu.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2 intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
Slovak: Malému počtu pacientov s poškodenou funkciou pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2 počas 5 dní každé 3 týždne.
Swedish: Flerdosflaska: förvaras efter öppnandet i längst 14 dagar vid 20-25 °C.
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka: po otvorení uchovávajte maximálne 14 dní pri teplote 20° C - 25° C.
Swedish: Läs bipacksedeln för information om förvaringstid för utspädd produkt.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov, kde je uvedený čas použiteľnosti nariedeného produktu.
Swedish: Detta orsakas av att antalet blodplättar sjunker
Slovak: To je zapríčinené poklesom počtu buniek zrážajúcich krv (krvné doštičky).
Swedish: - Om du får några biverkningar, tala med din läkare.
Slovak: Ak si všimnete niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: En minskning av clearance för topotekan observerades.
Slovak: Bola pozorovaná redukcia klírensu topotekánu.
Swedish: - småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi - långt framskriden livmoderhalscancer om behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Slovak: • pokročilého nádoru krčka maternice, keď chirurgický zákrok alebo rádioterapia nie sú možné.
Swedish: Vanliga: överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag Sällsynta: anafylaktisk reaktion, angioneurotiskt ödem, urticaria
Slovak: Časté: hypersenzitívna reakcia zahŕňajúca exantém Zriedkavé: anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária
Swedish: - Avfall i flytande form kan spolas ner med stora kvantiteter vatten.
Slovak: - Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Swedish: Topotekans farmakokinetik utvärderades i 2 studier med topotekan givet som en 30-minuters infusion under 5 dagar.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Swedish: Sällsynta - svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska) som orsakar svullnad av läppar, ansikte eller hals och leder till andningssvårigheter, hudutslag eller nässelfeber, anafylaktisk chock (kraftigt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, svag puls, sänkt medvetandenivå) - plötslig svullnad av hud och slemhinnor (t.ex. svalg och tunga) orsakad av vätskeansamlingar (angioödem) - kliande utslag (eller nässelfeber).
Slovak: Zriedkavé - závažné alergické (anafylaktické) reakcie spôsobujúce opuch pier, tváre alebo krku vedúce k závažným ťažkostiam pri dýchaní, kožná vyrážka alebo žihľavka, anafylaktický šok (závažné zníženie krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý tep, znížená úroveň vedomia) - náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka) v dôsledku zadržiavania tekutín
Swedish: - vanliga förekommer hos 1 till 10 användare av 100 förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000 förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000 förekommer hos färre än 1 användare av 10 000 kan inte beräknas från tillgängliga data.
Slovak: Ďalej sa uvádza, s akou pravdepodobnosťou sa tieto vedľajšie účinky môžu vyskytnúť: - veľmi časté postihujú viac ako 1 používateľa z 10 - časté postihujú 1 až 10 používateľov zo 100 - menej časté postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 - zriedkavé postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 - veľmi zriedkavé postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 - neznáme frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Swedish: Neutropeni: Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 109/l) sågs hos 55 % av patienterna under behandlingskur 1, varade sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Slovak: Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) bola počas 1. cyklu pozorovaná u 55 % pacientov, z toho u 20 % pretrvávala  sedem dní a celkovo bola zaznamenaná u 77 % pacientov (v 39 % cyklov).
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av topotekan, tex när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní topotekánu, napr. v prípade, keď sa liečba zvažuje u pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.
Swedish: Icke-hematologiska
Slovak: Hematologické
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden efter öppnandet och före användning, vilket normalt inte bör överskrida 24 timmar vid 20-25 °C och i normal rumsbelysning.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím nesie zodpovednosť používateľ a za normálnych okolností by sa roztok nemal uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C pri osvetlení okolitého prostredia.
Swedish: Topotecan Eagle-koncentratet är klart gult till orange och innehåller 3 mg topotekan per ml, vilket är en högre koncentration än i andra topotekanprodukter för intravenös infusion.
Slovak: Topotecan Eagle koncentrát je číry, žltej až oranžovej farby a obsahuje 3 mg/ml topotekánu, čo je vyššia koncentrácia ako v iných topotekánových produktoch na intravenóznu infúziu.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Topotecan Eagle med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Slovak: V prípade cervikálneho karcinómu sa Topotecan Eagle bude používať spolu s ďalším liekom nazývaným cisplatina.
Swedish: Topotecan Eagle innehåller en högre doskoncentration (3 mg/ml) än andra topotekanprodukter för intravenös infusion (vanligen 1 mg/ml).
Slovak: Topotecan Eagle obsahuje vyššiu dávkovú koncentráciu (3 mg/ml) ako iné topotekánové produkty na intravenóznu infúziu (zvyčajne 1 mg/ml).
Swedish: Detta kan vara ett tecken på för lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Slovak: Môžu to byť príznaky poklesu počtu červených krviniek
Swedish: Topotecan Eagle 3 mg/ml är enbart avsett för engångsbruk.
Slovak: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml je len na jednorazové použitie.
Swedish: Andra allvarliga händelser som inträffade hos patienterna och som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyper
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Slovak: Okrem toho u 5 % všetkých liečených pacientov (v 1
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: Trombocytopeni: Allvarlig (trombocyter mindre än 25 x 109/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 109/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov menej ako 25 x 109/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 až 50,0 x 109/l)
Swedish: - Topotecan Eagle levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.
Slovak: Eagle sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Swedish: Topotecan Eagle är ett koncentrat till infusionslösning.
Slovak: Topotecan Eagle sa dodáva ako koncentrát na infúzny roztok.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel: ATC-kod, L01XX17.
Slovak: ATC kód: L01XX17.
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate
Slovak: U populácie pacientov s SCLC nereagujúcim na terapiu (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bol stupeň terapeutických odpovedí na topotekán 4,0 %.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdos av topotekan.
Slovak: Antidotum použiteľné pri predávkovaní topotekánom nie je známe.
Swedish: − Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask,
Slovak: Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie musí používať ochranný odev, vrátane
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Instruktioner för spädning, förvaring och destruktion av Topotecan Eagle Allmänna försiktighetsåtgärder
Slovak: Pokyny ako riediť, uchovávať a likvidovať liek Topotecan Eagle
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m2
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n =
Swedish: - Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Slovak: - Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysoko rizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med topotekan + BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3, 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1, 18,6) för
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených topotekánom + BSC bol 25,9 týždňov (interval spoľahlivosti (CI) je 95 %: 18,3, 31,6) oproti 13,9 týždňom (95 % CI: 11,1, 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat  90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts (Se tabell 1).
Slovak: Bola vykonaná jedna štúdia fázy 2 (štúdia 065) a jedna štúdia fázy 3 (štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥
Swedish: Plasmaclearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form) hos patienter med nedsatt leverfunktion minskade bara
Slovak: Plazmatický klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poškodenou funkciou pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10
Swedish: Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s monoterapiou cisplatinou po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 14 dagar i 20-25 °C vid förvaring i ytterkartongen skyddat Av mikrobiologiska skäl ska produkten efter öppnandet förvaras i längst 14 dagar i 20-25 °C.
Slovak: Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita trvajúca 14 dní pri teplote 20° C - 25° C, keď sa liek uchovával vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Medianöverlevnad (veckor) (95 % CI)
Slovak: Medián prežívania (týždne)
Swedish: − Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysoko rizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Swedish: Oralt topotekan
Slovak: - Liek Topotecan
Swedish: Använd inte Topotecan Eagle om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Eagle, ak si všimnete akékoľvek viditeľné častice alebo ak roztok nie je číry.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg topotekan (som hydroklorid) i 5 ml koncentrat.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu) v 5 ml koncentrátu.
Swedish: Incidensen av allvarlig (grad 3 eller 4) trötthet och asteni var 3 respektive 3 %.
Slovak: Ďalej sa vyskytli ťažké prejavy (3. alebo 4. stupňa) nauzey (4
Swedish: Bland dem (n=102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI; 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med ett hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (95 % CI: 7, 12,6) oproti 6,3 mesiacom (95 % CI: 4,9, 9,5) v skupine s cisplatinou s pomerom rizík 0,75 (0,49, 1,16).