FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor følgende: a. Markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke der ikke er fremlagt bioækvivalensdata eller begrundelser, eller hvis bioækvivalensdata eller begrundelser af CHMP ikke vurderes at være fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, bør suspenderes, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne ikke er korrekte, og da benefit/riskforholdet for disse lægemidler derfor ikke kan anses for at være positivt, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, трябва да бъдат временно спрени, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и се приема, че съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Spanien QUALIGEN, SL
Bulgarian: Испания QUALIGEN, SL
Danish: Kinedexe UK Limited (tidligere NRIM Limited)
Bulgarian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Danish: Frankrig Sanofi Aventis France
Bulgarian: Франция Sanofi Aventis France
Danish: Frankrig Teva Sante
Bulgarian: Франция Teva Sante
Danish: Bilag IB: Lægemidler, hvis markedsføringstilladelser anbefales suspenderet, og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба, и заявления за разрешаване за употреба, които не отговарят на критериите за разрешаване
Danish: Frankrig Cristers
Bulgarian: Франция Cristers
Danish: KG (i Tyskland)
Bulgarian: KG (in
Danish: Tyskland Hexal AG, Tyskland
Bulgarian: Германия Hexal AG, Germany
Danish: Bilag IA: Lægemidler, der anbefales opretholdt, og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се препоръчва запазване, и заявления за разрешаване за употреба, за които е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС
Danish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Bulgarian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX дутастерид
Danish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistein
Bulgarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard карбоцистеин
Danish: Belgien Sandoz n.v./s.a.
Bulgarian: Белгия Sandoz n.v./s.a.
Danish: Frankrig Mylan SAS
Bulgarian: Франция Mylan SAS
Danish: Frankrig ZYDUS France
Bulgarian: ZYDUS France
Danish: Frankrig Arrow Génériques
Bulgarian: Франция Arrow Génériques
Danish: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Bulgarian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Danish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Германия PUREN Pharma GmbH & Co.
Danish: Frankrig EG LABO - Laboratoires Eurogenerics
Bulgarian: Франция EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Danish: Finland Sandoz A/S, Denmark
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S, Denmark
Danish: Stasisport Pharma N.V.
Bulgarian: Ирландия Stasisport Pharma N.V.
Danish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Bulgarian: Испания AUROVITAS SPAIN, SAU
Danish: Belfada aripiprazol
Bulgarian: Belfada арипипразол
Danish: Morysa memantin
Bulgarian: Morysa мемантин
Danish: Tyskland Famy Care Europe Ltd.
Bulgarian: Германия Famy Care Europe Ltd.
Danish: Miofen ibuprofen
Bulgarian: Miofen ибупрофен
Danish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Bulgarian: Alternova A/S Etodolac Alternova етодолак
Danish: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Bulgarian: Alternova A/S Baklofen Alternova баклофен
Danish: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Bulgarian: Финландия Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Danish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholinsyre
Bulgarian: acide ursodesoxycholique Inopharm урсодезоксихолиева киселина
Danish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicat
Bulgarian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules натриев хромогликат 100 mg
Danish: Loperamid Orifarm loperamid
Bulgarian: Loperamid Orifarm лоперамид
Danish: Loperamid Evolan loperamid
Bulgarian: Loperamid Evolan лоперамид
Danish: VITAMA S.A.
Bulgarian: Полша VITAMA S.A.
Danish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Bulgarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg бупропион
Danish: Frankrig Sandoz
Bulgarian: Франция Sandoz
Danish: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Bulgarian: Paracetamol Almus Pharma парацетамол
Danish: Clindamycin Alternova clindamycin
Bulgarian: Clindamycin Alternova клиндамицин
Danish: Prednisolon Alternova prednisolon
Bulgarian: Prednisolon Alternova преднизолон
Danish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Bulgarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg бупропион
Danish: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazid 2,5 mg Tablet
Bulgarian: Bendro-flumetiazid Alternova бендрофлуметиазид 2,5 mg Таблетка
Danish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte бупропион
Danish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Германия neuraxpharm Arzneimittel
Danish: Frankrig Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Bulgarian: Франция Biogaran hydroxyzine BIOGARAN хидроксизин
Danish: Bupropion Orion bupropion
Bulgarian: Bupropion Orion бупропион
Danish: dutasterid
Bulgarian: дутастерид
Danish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Bulgarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Danish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Bulgarian: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Danish: Memantine Pharmascope memantin
Bulgarian: Memantine Pharmascope мемантин
Danish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Bulgarian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Danish: Metoklopramid Alternova metoclopramid
Bulgarian: Metoklopramid Alternova метоклопрамид
Danish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Bulgarian: Германия Mylan Dura GmbH
Danish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Bulgarian: Испания SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Danish: Slovenien Sandoz GmbH
Bulgarian: Словения Sandoz GmbH
Danish: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Bulgarian: Финландия Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Danish: Sandoz A/S
Bulgarian: Швеция Sandoz A/S
Danish: Loperamid Apofri loperamid
Bulgarian: Loperamid Apofri лоперамид
Danish: Sandoz SpA
Bulgarian: Италия Sandoz SpA
Danish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison 10 mg Tablet
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 10 mg Таблетка
Danish: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Bulgarian: Испания LABORATORIO S COMBIX,
Danish: Napritum
Bulgarian: Napritum напроксен
Danish: Ungarn SVUS Pharma a.s.
Bulgarian: Португалия SVUS Pharma a.s.
Danish: Danmark EQL Pharma AB
Bulgarian: Швеция EQL Pharma AB
Danish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison 20 mg Tablet
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 20 mg Таблетка
Danish: Baclofeno Generis baclofen
Bulgarian: Baclofeno Generis баклофен
Danish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Bulgarian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Danish: Nederlandene Pharmascope Ltd.
Bulgarian: Нидерландия Pharmascope Ltd.
Danish: paracetamol
Bulgarian: парацетамол
Danish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-syre-ethylestere 90 1 000 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Bulgarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules омега-3-киселинни-етил естери 90
Danish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Bulgarian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets гликлазид
Danish: Glob Ltd.
Bulgarian: Португалия Glob Ltd.
Danish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz бупропион
Danish: 1A Pharma GmbH
Bulgarian: Австрия 1A Pharma GmbH
Danish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Bulgarian: Белгия Aurobindo Pharma BV
Danish: Generis Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A.
Danish: memantin
Bulgarian: мемантин
Danish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (i Tyskland)
Bulgarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH, Tyskland
Bulgarian: Германия 1 A Pharma GmbH,
Danish: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Испания Bluefish Pharmaceutica ls AB
Danish: ibuprofen
Bulgarian: ибупрофен
Danish: Naproxen Orion
Bulgarian: Naproxen Orion напроксен
Danish: 2care4 Generics ApS
Bulgarian: Швеция 2care4 Generics ApS
Danish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ирбесартан
Danish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Bulgarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Danish: Finland Orion Corporation
Bulgarian: Финландия Orion Corporation
Danish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Bulgarian: Indústria Farm
Danish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinhydrochlorid 25 mg Filmovertrukket tablet
Bulgarian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets хидроксизин хидрохлорид
Danish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Bulgarian: Gliclazide 80 mg Tablets гликлазид
Danish: Danmark 2care4 Aps
Bulgarian: Швеция 2care4 Aps
Danish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ирбесартан
Danish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Bulgarian: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů етинилестрадиол/левоно ргестрел
Danish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Bulgarian: 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten етинилестрадиол/левоно ргестрел
Danish: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia), srl
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Bulgarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma хидроксизин
Danish: hydrocortison 10 mg Tablet
Bulgarian: хидрокортизон 10 mg Таблетка
Danish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Bulgarian: Gliclazide 40 mg Tablets гликлазид
Danish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ирбесартан
Danish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets парацетамол
Danish: Finland Alternova A/S
Bulgarian: Финландия Alternova A/S
Danish: hydrocortison 20 mg Tablet
Bulgarian: хидрокортизон 20 mg Таблетка
Danish: loperamid
Bulgarian: лоперамид
Danish: ursodeoxycholinsyre
Bulgarian: урсодезоксихолиева киселина
Danish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten напроксен
Danish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Bulgarian: Naproxen 500 mg tablets напроксен
Danish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Danish: Tyskland HEC Pharm GmbH
Bulgarian: Германия HEC Pharm GmbH
Danish: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Bulgarian: Voriconazolo Aurobindo вориконазол
Danish: Naproxeno Aurobindo
Bulgarian: Naproxeno Aurobindo напроксен
Danish: Sandoz GmbH
Bulgarian: Австрия Sandoz GmbH
Danish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhydrochlorid
Bulgarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 1000 mg
Danish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Tablets парацетамол
Danish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Danish: Atyxine hydroxyzin
Bulgarian: Atyxine хидроксизин
Danish: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia) srl
Danish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten напроксен
Danish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Danish: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazol
Bulgarian: Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Danish: voriconazole Arrow voriconazol
Bulgarian: voriconazole Arrow вориконазол
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Португалия Bluefish Pharmaceutica ls AB
Danish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ирбесартан
Danish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Danish: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Bulgarian: Hydroxyzine ARROW хидроксизин
Danish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Bulgarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten вориконазол
Danish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Bulgarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten вориконазол
Danish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Bulgarian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets вориконазол
Danish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Bulgarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets етинилестрадиол/левоно ргестрел
Danish: Hydroxyzine ZENTIVA
Bulgarian: Hydroxyzine ZENTIVA хидроксизин
Danish: Der foreligger ingen data for kvinder under 18 år.
Bulgarian: Липсват данни при жени на възраст под 18 години.
Danish: Dosis må ikke overstige 200 mg.
Bulgarian: Дозата от 200 mg не трябва да се надвишава.
Danish: Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet efter amenoré i op til 63 dage.
Bulgarian: Медикаментозно прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност до 63 дни от аменореята.
Danish: Mifepriston Linepharma tabletten skal synkes hel med en slurk vand under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Bulgarian: Таблетката Mifepristone Linepharma трябва да се погълне с малко количество вода в присъствие на лекар или член на неговия/нейния медицински екип.
Danish: Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Bulgarian: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE MIFEPRISTON LINEPHARMA
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal de nationale kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: the National Competent Authorities will update
Danish: Administrationsmetoden er 200 mg mifepriston givet som en enkelt oral dosis efterfulgt af vaginal administration af 1 mg af prostaglandinanalogen gemeprost efter 36 til 48 timer.
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg мифепристон като еднократна перорална доза, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i indlægssedlen
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на листовката
Danish: Produktresumé og indlægsseddel
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i produktresumeet
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Danish: Tag altid Mifepriston Linepharma nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте Mifepristone Linepharma точно както Ви е казал
Danish: Efter 36 til 48 timer skal du tage et andet prostaglandinpræparat (en vagitorie med 1 mg gemeprost, som anbringes i skeden).
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg (1 таблетка) мифепристон, която трябва да приемете, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландинов аналог (1 песар, съдържащ 1 mg гемепрост, който се поставя вагинално).
Danish: Mifepriston Linepharma er til oral anvendelse (gennem munden).
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е за перорално приложение.
Danish: Lægemidlet er i øjeblikket godkendt i Sverige, Danmark, Finland, Island og Norge.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в Швеция, Дания, Финландия, Исландия и Норвегия.
Danish: I hele populationen var succesraten (fuldstændig afbrydelse, intet behov for yderligere kirurgiske indgreb) 96,7 %.
Bulgarian: В цялата популация степента на ефикасност (пълно прекъсване, без нужда от допълнителна хирургична процедура) е 96,7%.
Danish: Formålet med denne protokol er at skabe yderligere sikkerhed for lægemidlets sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Предназначението на този протокол е да предостави допълнителна увереност за безопасността и ефикасността на продукта.
Danish: De kliniske undersøgelser er blevet udført i samarbejde med to organisationer, der har administreret lægemidlet til et stort antal kvinder.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са проведени в сътрудничество с две организации, които са прилагали лекарствения продукт на голям брой жени.
Danish: • Udvalget har behandlet meddelelsen om indbringelsen fra Frankrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на сезирането, отправено от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета;
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viser en meget høj succesrate og ingen uventede bivirkninger.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват много висока степен на успех без неочаквани нежелани събития.
Danish: - Den anden organisation (Marie Stopes International Australia) har oprettet et uddannelsesprogram i Australien forud for lanceringen inden for rammerne af Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Bulgarian: Втората организация (Marie Stopes International Australia) е създадена преди стартиране на програма за обучение в Австралия от Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en indledende undersøgelse vedrørende 1 343 kvinder.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя предварителна публикация, включваща данни за 1343 жени.
Danish: De to bioækvivalensundersøgelser blev udført med Mifegyne (godkendt i EØS) og Mifeprex (godkendt i USA).
Bulgarian: Двете проучвания за биоеквивалентност са проведени спрямо Mifegyne (одобрен в ЕИП) и Mifeprex (одобрен в САЩ).
Danish: CHMP bemærkede desuden, at undersøgelsen med Mifeprex påviser bioækvivalensen for både AUC og Cmax.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че проучването с Mifeprex демонстрира биоеквивалентност както за AUC, така и за Cmax.
Danish: For de 12 830 kvinder, der modtog denne behandling gennem programmet, var metodens virkning og sikkerhed som forventet i forhold til kliniske undersøgelser angivet i litteraturen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метода за 12 830 жени, получили това лечение чрез програмата, е както се очаква от клиничните проучвания, съобщени в литературата.
Danish: CHMP fremsatte desuden en række andre specifikke bemærkninger vedrørende metoden, bl.a. vedrørende de ordinerende lægers repræsentativitet, populationsstørrelsen og inklusionskriterier.
Bulgarian: CHMP е повдигнал и някои други специфични методологически коментари като представителност на предписващите лекари, размер на извадката и критерии за включване.
Danish: Under den efterfølgende procedure for indbringelse af sager for CMDh nåede parterne ikke til enighed, og CMDh henviste sagen til CHMP gennem indsigelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4.
Bulgarian: По време на следващата процедура по сезиране на CMDh не е постигнат консенсус и CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4.
Danish: Det forhold, at oralt misoprostol og ikke vaginal gemeprost (som foreslået i den nuværende ansøgning) blev anvendt som opfølgende behandling, ville tværtimod sænke succesraten, hvilket således er betryggende for CHMP.
Bulgarian: Фактът, че мизопростол за букално приложение, а не гемепрост за вагинално приложение (както се предлага в настоящото заявление), е използван като проследяващо лечение, би могъл единствено да намали степента на успеха и затова е успокоителен за СНМР.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Mifepristone Linepharma и свързани с него имена (вж.
Danish: Bioækvivalens med referencelægemidlet (Mifegyne) blev godtgjort for AUC, hvorimod Cmax lå lidt uden for det almindelige acceptinterval på 80-125 % (Cmax (90 % CI) lå på 114,4 (103,33-126,66)).
Bulgarian: Биоеквивалентност с референтния продукт (Mifegyne) е доказана за AUC, а Cmax е малко над конвенционалния диапазон на приемане от 80 - 125 % (Cmax съотношението (90 % ДИ) е 114,4 (103,33 - 126,66)).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte synopsen og et sammendrag af denne undersøgelse.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя кратък обзор и резюме на това изследване.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt kliniske data om virkning og sikkerhed på baggrund af to undersøgelser, der begge blev udført med Mifepristone Linepharma i henholdsvis Mexico og Australien.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя данни за клиничната ефикасност и безопасност от 2 проучвания, извършени с Mifepristone Linepharma съответно в Мексико и Австралия.
Danish: Den kliniske dokumentation fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 3, omfatter kliniske data og understøttende farmakokinetiske data i form af to bioækvivalensundersøgelser.
Bulgarian: Клиничната документация, представена от притежателя на разрешението за употреба в подкрепа на това заявление съгласно член 10, параграф 3, включва клинични данни и поддържащи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden understøttende farmakokinetiske data i form af to bioækvivalensundersøgelser.
Bulgarian: В допълнение притежателят на разрешението за употреба предоставя подкрепящи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
Danish: Der blev ikke konstateret alvorlige uventede bivirkninger af den pågældende behandling.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни неочаквани събития, свързани с проучвания курс на лечение.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse underlagt betingelse for markedsføringstilladelsen og ændring af produktresumé og indlægsseddel fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище при спазване на условията на разрешението за употреба и промяна на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Danish: Ansøgningen for 200 mg tabletter Mifepristone Linepharma er en hybridansøgning indgivet i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med Mifegyne 200 mg tabletter som referencelægemiddel.
Bulgarian: Заявлението за Mifepristone Linepharma 200 mg таблетки е хибридно заявление, изготвено в съответствие с член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, с Mifegyne 200 mg таблетка като референтен продукт.
Danish: Succesraten er på 97,5 %, hvilket er sammenligneligt med undersøgelser angivet i litteraturen.
Bulgarian: В сравнение с проучвания, съобщени в публикуваната литература, степента на успех е 97,3%.
Danish: • Udvalget mente, at de forelagte undersøgelser har påvist den overordnede virkning og sikkerhed.
Bulgarian: Комитетът счита, че цялостната ефикасност и безопасност са доказани от представените проучвания;
Danish: Under proceduren for gentagen anvendelse gjorde Frankrig indsigelse og påpegede, at der var en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, da bioækvivalensen med referencelægemidlet ikke var blevet påvist for Cmax.
Bulgarian: Франция повдига въпрос за потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като за Cmax не е била доказана биоеквивалентност с референтния продукт.