FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Czech: Při užití COC s vyšší dávkou ethinylestradiolu (50 μg ethinylestradiolu) bylo riziko nádorů endometria a ovarií sníženo.
English: With all combined hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Czech: Užívání kombinované hormonální antikoncepce může být provázeno nepravidelným krvácením (špiněním, intermenstruálním krvácením), a to především v počátečních měsících používání.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting EVRA (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Zvýšené riziko VTE v poporodním období je třeba považovat při opětovném používání přípravku EVRA (viz body 4.2 a 4.4).
English: • If you've had a baby and are not breast-feeding, you should not start using this medicine sooner than 4 weeks after delivery.
Czech: • Pokud jste po porodu a nekojíte, neměla byste tento přípravek používat dříve než za 4 týdny po porodu.
English: • Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
Czech: • Nehormonální antikoncepční prostředky (jako kondomy, pěna nebo pesar) slouží jako náhrada při chybě v použití náplastí.
English: Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Czech: Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších krevních cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
English: Contact lens intolerance*
Czech: Nesnášenlivost kontaktních čoček*
English: EVRA, because hormonal contraceptives can affect the results of some tests.
Czech: Hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
English: • Sometimes patches can stick to the inside of the sachet - be careful not to accidentally remove the clear covering as you remove the patch
Czech: • Někdy může náplast zůstat přichycena k vnitřní straně sáčku buďte opatrná, abyste při tom náhodou neodstranila průhlednou vrstvu.
English: For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Czech: Pro EE byl pozorován mírný rozdíl během cvičení na šlapacím kole a cvičení aerobiku; avšak hodnoty Css byly v rozmezí referenčních hodnot.
English: B-2340 Beerse, Belgium
Czech: B-2340 Beerse, Belgie
English: There is no relevant use of EVRA in children and pre-menarchal adolescents.
Czech: Použití přípravku EVRA není relevantní u dětí a adolescentů v premenarché.
English: Inhibition of ethinyl estradiol metabolism
Czech: Inhibice metabolismu ethinylestradiolu
English: If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Czech: Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře.
English: If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to EVRA, please talk to your doctor.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu v důsledku užívání přípravku EVRA, informujte prosím svého lékaře.
English: Thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Czech: Tenká, matrixová transdermální náplast sestávající ze tří vrstev.
English: The decision to prescribe EVRA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with EVRA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek EVRA by mělo být provedeno při zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolizaci (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku EVRA v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
English: These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Czech: Tyto výsledky potvrzují předpoklad, že klinická účinnost může přetrvávat, i když není dodržen správný režim výměny náplasti a zpoždění výměny není delší než 2 celé dny.
English: A new contraceptive cycle begins on the next day following transdermal patch-free week; the next EVRA transdermal patch should be applied even if there has been no withdrawal bleeding or if withdrawal bleeding has not yet stopped.
Czech: Nový antikoncepční cyklus začíná den následující po týdnu bez transdermální náplasti; další náplast EVRA musí být nalepena, i když se nedostavilo nebo ještě neskončilo krvácení ze spádu.
English: After miscarriage or abortion before 20 weeks of pregnancy
Czech: Po samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství do 20. týdne těhotenství
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness;
Czech: • bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
English: Sexually transmitted disease
Czech: Pohlavně přenosné nemoci
English: If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to this medicine:
Czech: Převedení z užívání antikoncepčních tablet na používání náplastí EVRA Pokud měníte způsob antikoncepce z perorálních tablet na tento přípravek:
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Czech: Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
English: • If you have been using this medicine correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant.
Czech: • Pokud jste používala náplasti EVRA správně a nedostavilo se u Vás krvácení, neznamená to ještě určitě, že jste těhotná.
English: • if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Czech: • pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění.
English: Do not use EVRA if you have Hepatitis C and are taking the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir as this may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme).
Czech: Nepoužívejte přípravek EVRA, pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může vyvolat zvýšení jaterních krevních testů (zvýšení ALT jaterních enzymů).
English: Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
Czech: Ethinylestradiol se významně váže na sérový albumin.
English: Photosensitivity reaction Dermatitis contact Urticaria
Czech: Fotosenzitivní reakce Kontaktní dermatitida Kopřivka
English: This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Czech: Ty mohou být příčinou vnitřního krvácení vedoucího k silným bolestem břicha.
English: deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Czech: deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Czech: • Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolizace).
English: If you've had sex since delivery of your baby, wait for your first period or see your doctor to make sure you are not pregnant before starting this medicine.
Czech: Pokud jste měla po porodu pohlavní styk, počkejte na první menstruaci, nebo navštivte svého lékaře, abyste se před začátkem používání tohoto přípravku ujistila, že nejste těhotná.
English: Short-term
Czech: Krátkodobé užívání
English: Dosage adjustment of the concomitant medicinal product may be necessary.
Czech: Může být třeba upravit dávkování souběžně užívaných přípravků.
English: When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
Czech: Pokud nebyla užívána žádná hormonální antikoncepce v předchozím cyklu Antikoncepce s použitím přípravku EVRA se zahajuje první den menstruace.
English: In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another transdermal patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the transdermal patch-free interval.
Czech: K oddálení menstruace o jeden cyklus si žena musí aplikovat další transdermální náplast na začátku 4. týdne (den 22), a tím vynechá období bez transdermální náplasti.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
Czech: Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
English: • anti-seizure medicines (such as barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine, primidone,
Czech: • léčivé přípravky proti křečím (jako jsou barbituráty, topiramát, fenytoin, karbamazepin,
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Czech: • pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with EVRA is small but some conditions will increase the risk.
Czech: Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku EVRA je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
English: Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Czech: Sáčky jsou baleny po třech v průhledné perforované plastové fólii a umístěny v papírové skládačce.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Czech: Jestliže si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete tento přípravek používat.
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Czech: Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.
English: Pruritus generalised
Czech: Generalizovaný pruritus
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném ve čl.
English: Vaginal bleeding may occur in some females.
Czech: U některých žen se může objevit vaginální krvácení.
English: For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Czech: Pro norelgestromin i pro EE souviselo zvýšení věku, tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu s mírným snížením hodnot Css a AUC.
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Czech: Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
English: • Start a new four week cycle immediately by putting on a new patch.
Czech: • Začněte neprodleně nový 4týdenní cyklus tím, že si nalepíte novou náplast.
English: Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of transdermal patch wear are approximately 0.8 ng/ml and 50 pg/ml, respectively.
Czech: Koncentrace norelgestrominu v rovnovážném stavu byla po jednotýdenní aplikaci náplasti 0,8 ng/ml a EE 50 pg/ml.
English: The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
Czech: Na základě výsledků absorpce norelgestrominu nebyl pozorován rozdílný účinek léčby na Css a AUC ve srovnání s normálními podmínkami aplikace.
English: A woman on short-term treatment with medicinal products that induce hepatic drug metabolising enzymes or individual active substances that induce these enzymes should temporarily use a barrier method in addition to EVRA, i.e. during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Czech: Žena krátkodobě léčená léčivými přípravky, které indukují jaterní enzymy metabolizující léčiva, nebo jednotlivými léčivými látkami, které indukují tyto enzymy, musí vedle přípravku EVRA dočasně používat bariérovou metodu, tj.
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Czech: Karcinom prsu je vzácný u žen mladších 40 let a zvýšení výskytu diagnostikovaného karcinomu prsu u žen, které užívaly a užívají COC, je v porovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu velmi nízké.
English: In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
Czech: Po opakované aplikaci byla koncentrace v séru a AUC pro norelgestromin a EE ve srovnání s 1. týdnem 1. cyklu jen mírně zvýšena.
English: (Vulvo) vaginal fungal infection Vaginal candidiasis rare
Czech: (Vulvo) vaginální infekce Vaginální kandidóza
English: • Open it by tearing it along the edge (do not use scissors)
Czech: • Sáček otevřete odtržením okraje (nepoužívejte nůžky).
English: Hepatic metabolism of norelgestromin occurs and metabolites include norgestrel, which is largely bound to SHBG, and various hydroxylated and conjugated metabolites.
Czech: Norelgestromin je metabolizován v játrech a mezi jeho metabolity patří norgestrel, který je ve velkém rozsahu vázán na SHBG a různé hydroxylované a konjugované metabolity.
English: EVRA can be restarted 2 weeks following completion of treatment with this combination drug regimen.
Czech: EVRA smí být znovu používána za 2 týdny po ukončení kombinované léčby těmito přípravky.
English: If the condition develops, or gets worse while you are using EVRA, you must tell your doctor.
Czech: Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku EVRA, měla byste také informovat svého lékaře.
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
Czech: Epidemiologické studie souvisely s používáním CHC se zvýšeným rizikem arteriální tromboembolizace (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda).
English: Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3,319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Czech: fázi klinické studie byly u populace žen (n = 3 319) charakterizované věkem, rasou a tělesnou hmotností provedeny explorační analýzy za účelem stanovení, zda v takto charakterizované populaci žen existuje souvislost s graviditou.
English: Hypercholesterolaemia Fluid retention Increased appetite rare
Czech: Hypercholesterolemie Retence tekutin Zvýšení chuti k jídlu
English: • Never go without wearing a patch for more than 7 days in a row.
Czech: • Nezůstávejte nikdy bez náplasti po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dní.
English: EVRA has not been studied in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: EVRA nebyla sledována u dětí a dospívajících mladších 18let.
English: The transdermal patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Czech: Transdermální náplast musí být pevně přitlačena, dokud se její okraje důkladně nepřilepí.
English: • You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day”
Czech: • Náplast můžete odstranit a novou náplast nalepit okamžitě na jiné místo do příštího „Dne výměny náplasti“.
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively early age)
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolizace kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku)
English: Using a combined hormonal contraceptive such as EVRA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Czech: Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek EVRA zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním.
English: About 6-12 out of 10,000 women
Czech: Asi 6-12 z 10 000 žen
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia, systemic lupus erythematosus.
Czech: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a systémový lupus erythematodes.
English: Interactions can occur with drugs that induce microsomal enzymes which can result in increased clearance of sex hormones and which may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek EVRA Mohou se objevit interakce s přípravky, které indukují mikrosomální enzymy, což může vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů a k intermenstruálnímu krvácení a/nebo selhání hormonální antikoncepce.
English: • Yellowing of the skin and whites of the eyes
Czech: • Zežloutnutí kůže a očního bělma
English: • Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant);
Czech: • známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolizaci, jako je hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans);
English: • Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
Czech: • Nálepku zavřete, aby použitá náplast zůstala uzavřená uvnitř a poté zlikvidujte mimo dosah dětí.
English: Anger*
Czech: Zlost*
English: Pearl Index (95% CI) * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg for days 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE for days 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE for 12
Czech: * DSG 150 µg + 20 µg EE ** 50 µg LNG + 30 µg po dny 1-6; 75 µg LNG + 40 µg EE po dny 7-11; 125 µg LNG + 30 µg EE po dny 12-21.
English: Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Czech: Ženy užívající kombinovanou antikoncepci musejí být důrazně upozorněny, že je nutné v případě výskytu příznaků trombózy vyhledat lékaře.
English: The user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA transdermal patch.
Czech: Žena by měla okamžitě přerušit současný antikoncepční cyklus a zahájit nový čtyřtýdenní cyklus aplikací nové transdermální náplasti EVRA.
English: • The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting)
Czech: • Množství hormonů, které se uvolní z náplasti EVRA, by nemělo být ovlivněno nevolností
English: During clinical trials with patients treated for hepatitis C virus infections (HCV) with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without ribavirin, transaminase (ALT) elevations higher than 5 times the upper limit of normal (ULN) occurred significantly more frequent in women using ethinyl estradiol-containing medications such as combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.5).
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených pro infekci virem hepatitidy C (HCV) v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu, vyskytlo zvýšení transamináz (ALT) 5 krát vyšší než je horní hranice normálu (ULN) a bylo výrazně častější u žen, které užívaly léky obsahující ethinylestradiol, jako je kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.5).
English: To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Czech: K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí ženy používat náplast EVRA přesně dle doporučení lékaře.
English: It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
Czech: Nebylo prokázáno, že transdermální náplasti, jako je EVRA, jsou bezpečnější než kombinovaná antikoncepce v tabletách, které se užívají perorálně (ústy).
English: Norelgestromin-containing CHC (6-12 events)
Czech: CHC obsahující norelgestromin (6-12 příhod)
English: In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 mcg/ethinyl estradiol 35 mcg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Czech: Ve studii srovnávající přípravek EVRA s perorálním antikoncepčním přípravkem obsahujícím norgestimát (prekurzor norelgestrominu) 250 μg/ ethinylestradiol 35 μg byly hodnoty Cmax 2x vyšší u NGMN a EE u subjektů s perorální antikoncepcí ve srovnání s přípravkem EVRA, zatímco celková expozice (AUC a Css) byla u subjektů s přípravkem EVRA srovnatelná.
English: At the end of your patch cycle (Week 4):
Czech: Na konci cyklu používání náplasti (4. týden):
English: If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA transdermal patch on the correct day.
Czech: Pokud si žena přeje změnit den výměny transdermálních náplastí, musí být dokončen současný cyklus a 3. transdermální náplast EVRA odstraněna ve správný den.
English: EVRA contains two types of sex hormones, a progestogen called norelgestromin and an oestrogen called ethinyl estradiol.
Czech: EVRA obsahuje dva druhy hormonů, progesteron nazývaný norelgestromin a estrogen nazývaný ethinylestradiol.
English: Number of VTE events per 10,000 women in one year
Czech: Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok
English: • if you have hepatitis C and are taking the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see also in section “Other medicines and EVRA”).
Czech: • jestliže máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a EVRA“).
English: • You have a problem of the nervous system involving sudden movements of the body called
Czech: • Máte nervovou poruchu zahrnující náhlé pohyby těla nazývanou „Sydenhamova chorea“.
English: • The first day after stopping the progestogen-only pill, removing the implant or when your next injection would be due, put on a patch.
Czech: • První den, kdy jste přestala užívat tablety s progesteronem, kdy Vám byl odstraněn implantát nebo v den, kdy vám byla aplikována injekce, si nalepte náplast.
English: • Try to put it on again or put on a new patch immediately.
Czech: • Pokuste se okamžitě nalepit náplast znovu nebo si nalepte novou.
English: • Breast problems such as pain, enlargement or lumps in the breast
Czech: • Problémy s prsy, jako je bolest, zvětšení nebo bulky v prsech
English: Breast-feeding may be influenced by combined hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Czech: Kombinovaná hormonální antikoncepce může ovlivnit kojení, především může dojít ke snížení množství a změně složení mléka.