FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten, einschließlich in Bezug auf die Anwendungsgebiete, und riet dazu, Nicardipin aufgrund der Sicherheitsbedenken nur als Dauerinfusion und nicht als Bolus-Dosis zu verabreichen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen unter normalen Anwendungsbedingungen weiterhin positiv ist.
Polish: • Komitet uznał, że należy zaktualizować informację o produkcie, między innymi w zakresie wskazań leczniczych, i z uwagi na zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa zalecił podawanie nikardypiny wyłącznie w postaci ciągłej infuzji, a nie w bolusie, w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę podawanych dożylnie pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
German: Nicardipin ist ein Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ, der primär durch eine periphere Gefäßerweiterung der vaskulären glatten Muskulatur anstatt des Herzmuskels wirksam ist.
Polish: Nikardypina jest blokerem kanałów wapniowych z grupy pochodnych dihydropirydynowych, a jej działanie polega przede wszystkim na rozszerzaniu naczyń krwionośnych w mięśniach gładkich układu krwionośnego, a nie w mięśniu sercowym.
German: Der CHMP überprüfte das umfassende Anwendungsgebiet zur Behandlung von Hypertonie im perioperativen Zeitraum, der die präoperative Phase, den Zeitpunkt des Eingriffs sowie die postoperative Phase umfasst.
Polish: CHMP dokonał przeglądu szerokiego wskazania do stosowania w nadciśnieniu w okresie okołooperacyjnym, które obejmuje fazę przedoperacyjną, sam zabieg, jak i okres pooperacyjny.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten stellte der CHMP fest, dass die häufigsten Nebenwirkungen und jene, die am häufigsten zum Beenden der Arzneimittelgabe führten, kardiovaskuläre Wirkungen und Wirkungen auf das Nervensystem im Zusammenhang mit den erwarteten gefäßerweiternden Wirkungen des Arzneimittels sind, insbesondere Kopfschmerzen, Hypotonie, Hitzewallungen, Ödeme und Tachykardie.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku CHMP zauważył, że najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi oraz takimi, które najczęściej prowadzą do zaprzestania podawania leku, są działania w obrębie układu krążenia i układu nerwowego związane z oczekiwanym rozszerzeniem naczyń krwionośnych, zwłaszcza ból głowy, niedociśnienie, rumienienie się, obrzęk i częstoskurcz.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten die Anwendung von Nicardipin zur intravenösen Anwendung zur Behandlung akuter, lebensbedrohlicher Hypertonie und postoperativer Hypertonie unterstützen.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności uzasadniają stosowanie nikardypiny do podawania dożylnego w leczeniu ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu i nadciśnienia pooperacyjnego;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass nur Daten zur Unterstützung der Anwendung von Nicardipin beim Anwendungsgebiet der postoperativen Hypertonie verfügbar sind.
Polish: CHMP stwierdził, że dostępne są dane uzasadniające stosowanie nikardypiny jedynie we wskazaniu obejmującym leczenie nadciśnienia pooperacyjnego.
German: Diese Nebenwirkungen stimmen mit anderen Kalziumkanalblockern vom Dihydropyridin-Typ überein und man war der Ansicht, dass sie sich nicht negativ auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von i.v.
Polish: Te działania niepożądane są takie same jak w przypadku innych dihydropirydynowych blokerów kanałów wapniowych i uznano, że nie mają one negatywnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
German: Der CHMP gelangte auf Grundlage der eingereichten Daten, der Evidenz der weitläufigen Anwendung, der Fachgutachten und des Fehlens neuer Sicherheitssignale in dieser Patientenpopulation zu der Ansicht, dass intravenöses Nicardipin bei Aortendissektionen eine Rolle spielt.
Polish: W oparciu o przedłożone informacje, dowody uzyskane na podstawie powszechnego stosowania, opinie ekspertów oraz brak nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania we wspomnianej grupie pacjentów CHMP uznał, że nikardypina podawana dożylnie może być przydatna w przypadkach rozwarstwienia aorty.
German: Gastrointestinale Unverträglichkeit, wie etwa Übelkeit, tritt ebenfalls auf.
Polish: Występują również przypadki nietolerancji ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności.
German: Anwendung (10 mg/10 ml Injektionslösung) und der Beurteilung des Antragsdossiers gelangte der Referenzmitgliedstaat Vereinigtes Königreich zu der Ansicht, dass die eingereichten klinischen Daten zur Bestimmung der Wirksamkeit, der Sicherheit und des Nutzen-Risiko-Profils insgesamt von i.v.
Polish: W następstwie przedłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP), dotyczącego produktu odtwórczego zawierającego nikardypinę do podawania dożylnego (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/10 ml), a także oceny dokumentacji tego wniosku referencyjne państwo członkowskie (Wielka Brytania) uznało, że przedłożone dane kliniczne były niewystarczające do określenia skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w proponowanych wskazaniach.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen in einigen Anwendungsgebieten angesichts der festgestellten schwerwiegenden Begrenztheit der Wirksamkeitsdaten und des Sicherheitsprofils von Nicardipin insgesamt nicht mehr gegenüber den Risiken überwiegt.
Polish: • Komitet uznał, że w kontekście zidentyfikowanych poważnych ograniczeń danych dotyczących skuteczności oraz w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa korzyści ze stosowania nikardypiny nie przewyższają już ryzyka w niektórych wskazaniach, które w związku z tym należy usunąć;
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Nicardipin zur intravenösen Anwendung aufgrund der oben aufgeführten Sicherheitsbedenken nur als Dauerinfusion und nicht als Bolus-Dosis verabreicht werden sollte.
Polish: W związku ze wspomnianymi powyżej zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa CHMP stwierdził, że nikardypina do podawania dożylnego powinna być podawana tylko w postaci ciągłej infuzji, a nie w bolusie.
German: Nicardipin als Bolus-Dosis oder direkte intravenöse Gabe aufgrund eines höheren potenziellen Risikos für iatrogene Hypotonie, insbesondere bei Präeklampsie, erhoben.
Polish: Dodatkowo zgłoszono istotne obawy dotyczące dożylnego podawania nikardypiny poprzez wstrzyknięcie dawki w bolusie lub bezpośrednie podanie dożylne, wynikające z wysokiego potencjalnego ryzyka wystąpienia niedociśnienia jatrogennego, zwłaszcza w stanie przedrzucawkowym.
German: Angesichts der verfügbaren Evidenz und des aktuellen medizinischen Wissens zur Anwendung intravenösen Nicardipins und unter Berücksichtigung der potenziell schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Nicardipin gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von i.v.
Polish: Na podstawie dostępnych dowodów i bieżącej wiedzy medycznej na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie oraz po uwzględnieniu potencjalnie poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem nikardypiny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w niektórych wskazaniach jest niekorzystny z powodu poważnie ograniczonych danych dotyczących skuteczności.
German: Es bestehen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Anwendung von Nicardipin bei Patienten mit Linksherzinsuffizienz sowie bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit.
Polish: Istnieją pewne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane ze stosowaniem nikardypiny u pacjentów z lewokomorową niewydolnością serca, a także u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej, i w związku z tym nikardypina nie powinna być już stosowana w ostrym, ciężkim nadciśnieniu z towarzyszącą dekompensacją lewokomorową i obrzękiem płucnym.
German: Unter Berücksichtigung der begrenzten Wirksamkeitsdaten und des Sicherheitsprofils insgesamt war der CHMP daher der Ansicht, dass die
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące skuteczności i ogólny profil bezpieczeństwa stosowania, CHMP zalecił usunięcie wskazania do stosowania w niedociśnieniu z informacji o produkcie.
German: Nicardipin zur Behandlung von Präeklampsie angemessen ist, und einigte sich auf ein Anwendungsgebiet bei schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertonika nicht empfohlen werden oder kontraindiziert sind.
Polish: Choć w niektórych państwach członkowskich nikardypina podawana dożylnie jest stosowana jako leczenie pierwszego rzutu, CHMP uznał, że dla nikardypiny tak podawanej właściwe będzie wskazanie do leczenia drugiego rzutu w stanach przedrzucawkowych i przyjął wskazanie ciężkiego stanu przedrzucawkowego, gdy inne środki przeciwnadciśnieniowe podawane dożylnie nie są zalecane lub są przeciwwskazane.
German: Anwendung zur Behandlung post-operativer Hypertonie sowie zur Behandlung akuter, lebensbedrohlicher Hypertonie unter spezifischen Umständen unter angemessener fachärztlicher Intervention und Überwachung und bei Anwendung durch einen Facharzt verfügbar ist.
Polish: CHMP uznał, że w ujęciu ogólnym istnieją wystarczające dowody na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego w leczeniu nadciśnienia pooperacyjnego i, w określonych okolicznościach, ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu w przypadku, gdy interwencja, monitorowanie i podawanie są prowadzone przez specjalistę.
German: Intravenöses Nicardipin kann auch weiterhin bei maligner arterieller
Polish: Nikardypina podawana dożylnie może być w dalszym ciągu stosowana w leczeniu złośliwego nadciśnienia tętniczego/encefalopatii nadciśnieniowej.
German: Hierzu zählte, dass er Empfehlungen bei speziellen Populationen mit dem aktuellen Wissen zur Anwendung intravenösen Nicardipins in Übereinstimmung brachte.
Polish: CHMP wprowadził również istotne poprawki do punktu dotyczącego dawkowania w informacji o produkcie, obejmujące uzgodnienie zaleceń do stosowania w specjalnych grupach pacjentów z aktualną wiedzą na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
German: Mercury Pharmaceuticals Limited
Polish: Pharmaceuticals Limited
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung des Arzneimittels, der Antragsteller, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, wnioskodawca(y), podmiot(y)
German: 1 mg/ml (5 ml)
Polish: 1 mg/ml (5 ml) Roztwór do wstrzykiwań
German: Verengung der Venen leiden (Ischämie).
Polish: Stosowanie u matek karmiących piersią
German: Für Erwachsene wird folgende Dosierung empfohlen:
Polish: Dla osób dorosłych zaleca się następujące dawkowanie:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält Laktose.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera laktozę.
German: - wenn Sie schwanger sind.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży.
German: Depression.
Polish: depresja.
German: - Gelegentlich: Fieber in den ersten Tagen nach Beginn der Therapie.
Polish: gorączka w pierwszych kilku dniach po rozpoczęciu leczenia.
German: Die Bioverfügbarkeit liegt bei etwa 40-60 %.
Polish: Dostępność biologiczna wynosi około 40-60%.
German: Sonstige Arten von Wechselwirkungen
Polish: Inne rodzaje interakcji
German: Nifedipin hat eine kurze Halbwertszeit von etwa 2 - 4 Stunden.
Polish: Nifedypina ma krótki okres półtrwania, wynoszący około 2-4 godzin.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird klassifiziert als sehr häufig (>10 %); häufig (1-10 %); gelegentlich (0,1-1 %); selten (0,01-0,1 %) oder sehr selten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle (<0,01 %).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się jako: bardzo często (> 10%); często (110%); niezbyt często (0,1-1%); rzadko (0,01-0,1%) lub bardzo rzadko (< 0,01%; łącznie z pojedynczymi przypadkami).
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6).
German: Dies kann vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Änderung der Medikation oder bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol der Fall sein.
Polish: Zjawisko to występuje w szczególności na początku leczenia, w przypadku zmiany leku lub w przypadku równoczesnego spożycia alkoholu.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, ohne mit Ihrem Arzt vorher darüber gesprochen zu haben.
Polish: Nie wolno przedwcześnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
German: Die Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv und ungiftig.
Polish: Metabolity są nieczynne farmakologicznie i nietoksyczne.
German: Das Design der Studie erlaubt keine Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der gesonderten Analyse.
Polish: Jeżeli weźmie się pod uwagę projekt badania, wyniki oddzielnej analizy nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków.
German: - die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation, der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses und des vorgeschlagenen neuen Wortlauts der aktualisierten Leitlinien für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Oktober 2005 und der neuesten QRD-Vorlagen, Version 7, bewertet;
Polish: - Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji, dyskusji naukowej na łonie Komitetu oraz nowego sformułowania zaproponowanego w uaktualnionych wytycznych w sprawie ChPL z października 2005 r. oraz najnowszych szablonów QRD w wersji 7
German: Abschließend wird festgestellt, dass der vom Antragsteller in Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit" vorgeschlagene Warnhinweis für gebärfähige Frauen relevant und ausreichend ist.
Polish: Podsumowując, ostrzeżenie dotyczące kobiet zdolnych do posiadania potomstwa zaproponowane przez wnioskodawcę w punkcie 4.6 Ciąża i laktacja jest odpowiednie i wystarczające.
German: Nifedipin wird fast vollständig metabolisiert (> 90 %); etwa 70-80 % werden mit dem Harn ausgeschieden.
Polish: Nifedypina jest niemal całkowicie metabolizowana (> 90%); około 70-80% ulega wydaleniu z moczem.
German: Die bisher vorliegenden, begrenzten Daten zur Verabreichung im ersten Schwangerschaftstrimenon lassen keine Zunahme der Häufigkeit angeborener Anomalien im Vergleich zu deren Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung erkennen.
Polish: Do tej pory ograniczone dane dotyczące ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały wzrostu częstości wad wrodzonych w porównaniu z ich częstością występowania w populacji ogólnej.
German: Nifedipin wird schnell und fast vollständig (>90 %) resorbiert.
Polish: Nifedypina ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu (> 90%).
German: 3930 EB Woudenberg Niederlande
Polish: 3930 EB Woudenberg Holandia
German: VERFALLSDATUM Nicht verwenden nach:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Nie stosować po:
German: Ist der Behandlungseffekt unzureichend, kann die Behandlung unter EKG-Überwachung fortgesetzt werden.
Polish: Jeżeli wyniki leczenia są niewystarczające, można kontynuować leczenie, monitorując EKG.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre.
Polish: 6.3 Okres trwałości
German: angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden Die ersten beiden Zahlen bezeichnen den Monat, die letzten beiden Zahlen das Jahr.
Polish: Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a dwie ostatnie cyfry oznaczają rok.
German: Sonstige Wechselwirkungen mit Nifedipin
Polish: Inne interakcje z nifedypiną
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Nifedipin Retard sowohl eine vergleichbare antihypertensive Wirkung als auch eine vergleichbare Wirkung auf den oben genannten gemeinsamen Endpunkt hatte.
Polish: Wyniki wskazują, że preparat Nifedipine Retard wykazuje zarówno porównywalne działanie przeciwnadciśnieniowe, jak i porównywalny wpływ na wspomniany wyżej złożony punkt końcowy.
German: Schwindelgefühl, Müdigkeit.
Polish: zawroty głowy, zmęczenie.
German: Die Verkehrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann daher verringert sein.
Polish: Z tego powodu zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może ulec zmniejszeniu.
German: Möglicherweise stellt sich eine Bewusstlosigkeit ein.
Polish: Może wystąpić także utrata przytomności.
German: Eine fast konstante Freisetzungsrate liefert eine relative konstante Konzentration des Wirkstoffes im Plasma ohne wesentliche Unterschiede zwischen Maximal- und Minimalspiegel.
Polish: Prawie stała prędkość uwalniania zapewnia stosunkowo stałe stężenie substancji czynnej w osoczu, bez większych różnic pomiędzy stężeniem maksymalnym a minimalnym.
German: Eliminierung des Wirkstoffes und Wiederherstellung eines stabilen kardiovaskulären Zustandes stehen an erster Stelle.
Polish: Priorytetowe znaczenie ma eliminacja substancji czynnej oraz przywrócenie stabilnego działania układu sercowo-naczyniowego.
German: In-vitro-Befruchtung
Polish: Zapłodnienie in vitro
German: Die Tabletten eignen sich daher für die Verabreichung einmal täglich.
Polish: Z tego powodu tabletki można stosować raz dziennie.
German: Eine gemeinsame Anwendung von Nifedipin und Rifampicin ist daher kontraindiziert.
Polish: Z tego względu łączne stosowanie nifedypiny i rifampicyny jest przeciwwskazane.
German: Wenn es jedoch fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen (d. h., wenn Sie einen Tag übersprungen haben), lassen Sie die übersprungene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel nach dem üblichen Dosierungsplan weiter ein.
Polish: Jednakże jeżeli nadeszła już prawie pora zażycia następnej dawki (to znaczy pominięto jeden dzień), należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zażywanie leku według normalnego schematu dawkowania.
German: In diesem Fall dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować tego leku.
German: Die Entscheidung über die Dauer der Behandlung trifft der behandelnde Arzt.
Polish: Decyzję dotyczącą czasu trwania leczenia podejmuje lekarz.
German: ATC-Code: C08CA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści wapnia, Kod ATC: C08CA05
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Antragsteller
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Bei Anwendung von Rifampicin.
Polish: - Stosowanie rifampicyny.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Anwendung und Handhabung und die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Polish: 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
German: In schweren Fällen ist eine Reduzierung der Dosis erforderlich.
Polish: W ciężkich przypadkach zmniejszenie dawki może być konieczne.
German: In einzelnen Fällen einer begleitenden Anwendung wurde eine neuromuskuläre Blockade festgestellt.
Polish: W pojedynczych przypadkach równoczesnego stosowania wymienionych leków obserwowano występowanie bloku nerwowo-mięśniowego.
German: Nach regelmäßigem Genuss von Grapefruitsaft kann dieser Effekt nach dem letzten Genuss von Grapefruitsaft mindestens drei Tage lang anhalten.
Polish: W przypadku regularnego spożywania soku grejpfrutowego wymieniony efekt może utrzymywać się co najmniej przez trzy dni od ostatniego spożycia soku.
German: - Häufig:
Polish: - Często:
German: Eine Wirkung auf Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć, że ma to wpływ na noworodka.
German: Wie bei jeder oralen Verabreichung wird der Wirkstoff einem FirstPass-Effekt unterzogen.
Polish: Co więcej, podobnie jak w przypadku wszystkich leków podawanych doustnie, substancja czynna ulega efektowi pierwszego przejścia.
German: Eine Verringerung oder eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Nifedipin und damit eine Veränderung seiner Wirksamkeit kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Z tego powodu nie można wykluczyć zmniejszenia lub zwiększenia stężenia nifedypiny w osoczu i w związku z tym zmiany skuteczności jej działania.
German: Kartonschachtel mit Blisterstreifen aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie.
Polish: Karton z opakowaniami blistrowymi, wykonanymi z PVC/PVDC i folii aluminiowej.
German: Lungenödem, Synkope, Herzblock.
Polish: obrzęk płuc, omdlenie, blok serca.
German: Anwendung bei stillenden Müttern
Polish: Stosowanie u kobiet karmiących piersią
German: Der in Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut, das Stillen während der Behandlung gegebenenfalls zu vermeiden, ist ausreichend.
Polish: Zatem sformułowanie zaproponowane w punkcie 4.6 ChPL, dotyczące unikania karmienia piersią podczas koniecznego leczenia, jest wystarczające.
German: Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig und treten daher am häufigsten in den ersten beiden Wochen nach Einleitung der Therapie auf.
Polish: Reakcje niepożądane są często związane z podawaną dawką i najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia.
German: Anwendung bei Kindern Nifedipin wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Polish: Stosowanie leku u dzieci Nifedypina nie jest zalecana do stosowania u dzieci.
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn beide Arzneimittel in Kombination verwendet werden.
Polish: W przypadku stosowania obu leków w skojarzeniu należy zachować ostrożność.
German: Gynäkomastie bei Männern im Alter über 50 Jahren; reversibel bei Abbruch der Behandlung.
Polish: ginekomastia u mężczyzn powyżej 50 roku życia (zjawisko odwracalne, ustępujące po zaprzestaniu leczenia).
German: Insgesamt 6321 Patienten (Alter: 55-80 Jahre) wurden zwischen 3 und 4,8 Jahre lang mit Nifedipin Retard oder einer Standardkombination von Diuretika (25 mg Hydrochlorothiazid + 5 mg Amilorid) behandelt.
Polish: W okresie od 3 lat do 4,8 roku leczono ogółem 6321 pacjentów (w wieku 55-80 lat) preparatem Nifedipine Retard lub standardową kombinacją leków moczopędnych (hydrochlorotiazyd 25 mg + amiloryd 5 mg).
German: Im Falle einer lebensbedrohlichen Bradykardie kann vorübergehend ein Herzschrittmacher verwendet werden.
Polish: W przypadku bradykardii zagrażającej życiu można na pewien okres zastosować stymulator serca.
German: Zur Anwendung von Nifedipin bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania nifedypiny u kobiet w ciąży.
German: Abschließend wird festgestellt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Auffassung spricht, dass die Anwendung von Nifedipin für gebärfähige oder stillende Frauen nicht kontraindiziert sein sollte.
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka przemawia na korzyść opinii, iż nie należy ustalać przeciwwskazania do stosowania nifedypiny u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa lub u kobiet karmiących piersią.
German: Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Polish: Czas trwania leczenia określa lekarz.
German: Eine getrennte Analyse der einzelnen Endpunkte ergab wenig Unterschiede bzgl. der Inzidenz eines Schlaganfalls (2,0 % gegenüber 2,3 %), MI (2,9 % gegenüber 2,7 %) und Tod infolge einer anderen kardiovaskulären Erkrankung (0,4 % gegenüber 0,4 %) zwischen den mit Nifedipin oder Diuretika behandelten Gruppen.
Polish: Oddzielna analiza poszczególnych punktów końcowych wskazuje na niewielkie różnice pomiędzy grupami leczonymi nifedypiną lub lekami moczopędnymi pod względem częstości występowania udaru mózgu (2,0% w porównaniu z 2,3%), zawału mięśnia sercowego (2,9% w porównaniu z 2,7%) oraz pod względem częstości zgonów spowodowanych inną chorobą układu sercowo-naczyniowego (0,4% w porównaniu z 0,4%).