FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa RIXUBIS-hoidon hyöty on arvioitava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan riskiin.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации трябва да се преценят ползите от лечение с RIXUBIS спрямо риска от тези усложнения.
Finnish: Jos tällaisia inhibiittoreita ilmenee, tila ilmenee riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието се проявява като недостатъчен клиничен отговор.
Finnish: Lääkärin on mahdollisesti hoidettava näitä reaktioita pikaisesti (katso kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Bulgarian: Може да е необходимо той да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti, kun testissä käytettävää laboratoriota ja/tai reagensseja vaihdetaan.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните в изследването реагенти.
Finnish: Säilytä alle 30 C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Tietoa aiemmin hoitamattomista potilaista ei kuitenkaan ole, sillä kliinisiin tutkimuksiin on otettu vain aiemmin hoidettuja potilaita.
Bulgarian: Няма обаче данни за нелекувани преди това пациенти, тъй като в клиничните проучвания са участвали само лекувани пациенти.
Finnish: Yliherkkyys a)
Bulgarian: Свръхчувствителност a)
Finnish: (ennen leikkausta ja sen jälkeen)
Bulgarian: (пред- и следоперативно)
Finnish: Toista 24 tunnin välein.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä, siinä ei näy vieraita hiukkasia ja sen pH on 6,8-7,2.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, не съдържа чужди частици и има pH от 6,8 до 7,2.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä heti, ellei sekoitusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риск от микробна контаминация.
Finnish: 24 tunnin välein, vähintään 1 päivän ajan, kunnes potilas on parantunut.
Bulgarian: На всеки 24 часа, поне 1 ден, до излекуване.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla esiintyy näitä merkkejä.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с лекаря си, ако усетите такива признаци.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба, са отговорност на потребителя.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita tai heidän huoltajiaan on neuvottava keskeyttämään lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчивствителност, пациентът или болногледачът му трябва да бъде посъветван незабавно да преустанови употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Verenvuodon laajuus / kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/вид хирургична процедура
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RIXUBIS
Bulgarian: Други лекарства и RIXUBIS
Finnish: Mitä RIXUBIS on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява RIXUBIS и за какво се използва
Finnish: Sinä tai joku muu voi myös annostella RIXUBIS-valmistetta injektiona, mutta vain riittävän koulutuksen jälkeen.
Bulgarian: Вие или някой друг също можете да прилагате RIXUBIS чрез инжектиране, но само след подходящо обучение.
Finnish: 17 toimenpidettä, mukaan lukien 10 hampaanpoistoa, arvioitiin pieniksi.
Bulgarian: 17 процедури, включително 10 екстракции на зъб, са счетени за малки операции.
Finnish: Lääkärin on mahdollisesti hoidettava näitä reaktioita pikaisesti.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin annos viimeisimmän yksilöllisen vähittäisen palautumisen perusteella.
Bulgarian: Дозирането при всички пациенти се е основавало на последното индивидуално възстановяване на активността.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen keskukseen.
Bulgarian: В тези случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център по хемофилия.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 200-390 IU/mg proteiinia.
Bulgarian: Специфичната активност на RIXUBIS е приблизително 200-390 IU/mg протеин.
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot.
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Finnish: Kun tutkimus päättyy/ lopetetaan b
Bulgarian: При завършв ане на проучването / оттегляне б
Finnish: Yhdeksällä tutkimushenkilöllä (39,1 %) ei ollut lainkaan verenvuotoja.
Bulgarian: Девет участници (39,1%) не са имали никакви случаи на кървене.
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hamsteriproteiiniin.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин на хамстер.
Finnish: Älä käytä RIXUBIS-valmistetta - jos olet allerginen nonakogi gammalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hamsteriproteiineille.
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS - ако сте алергични към нонаког гама или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеин на хамстер.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - allergiset reaktiot (yliherkkyys).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - алергични реакции (свръхчувствителност).
Finnish: Hoito tarvittaessa:
Bulgarian: Лечение при необходимост:
Finnish: Hyytymistekijä IX:ää tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain jos se on selvästi aiheellista.
Bulgarian: Фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако има категорична необходимост.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 19 mg natriumia.
Bulgarian: Един флакон съдържа 19 mg натрий.
Finnish: RIXUBIS sisältää natriumia
Bulgarian: RIXUBIS съдържа натрий
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Itselääkitystapauksissa tai huoltajan antaessa lääkityksen asianmukainen koulutus on tarpeen.
Bulgarian: В случай на самостоятелно прилагане или прилагане от болногледач е необходимо съответно обучение.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja vaikeuden odotetaan olevan lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като при възрастни.
Finnish: Niistä 13 oli ortopedisiä toimenpiteitä ja 3 hammastoimenpiteitä.
Bulgarian: Двадесет от процедурите са били големи операции, включително 13 ортопедични и 3 стоматологични операции.
Finnish: Pieni leikkaus hampaanpoisto mukaan lukien
Bulgarian: Малка операция, включително екстракция на зъб
Finnish: RIXUBIS on annettava nopeudella, joka takaa potilaan mukavuuden, enintään 10 ml/min.
Bulgarian: RIXUBIS трябва да се прилага със скорост, осигуряваща комфорт на пациента, до максимум 10 ml/min.
Finnish: Ota seuraava injektio aikataulun mukaisesti ja jatka lääkärisi neuvomalla tavalla.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по график и според указанията на лекаря си.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia enintään 30 °C:ssa.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба, в продължение на 3 часа при температура, не по-висока от 30°C.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RIXUBIS-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset, kliinisistä tutkimuksista ja spontaaneista ilmoituksista MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания и спонтанни съобщения Стандартен системо-органен клас по MedDRA
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos verenvuotosi ei lopu odotetulla tavalla tai jos joudut lisäämään RIXUBIS-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon hoitamiseksi.
Bulgarian: Консултирайте се незабавно с лекаря си, ако кървенето Ви не спре според очакванията или, ако значително увеличите употребата на RIXUBIS, за да контролирате дадено кървене.
Finnish: Jos valmistetta säilytetään jääkaapissa, ota sekä RIXUBIS-kuiva-aine että liuotininjektiopullot jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöiseksi (välille 15-30 °C).
Bulgarian: Ако продуктът се съхранява в хладилник, извадете флаконите с праха RIXUBIS и с разтворителя и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15°C и 30°C).
Finnish: Älä käytä RIXUBIS-valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS, ако разтворът не е бистър и безцветен.
Finnish: Korvaushoidon huolellinen tarkkailu on erityisen tärkeää suurissa leikkauksissa tai hengenvaarallisissa verenvuototapauksissa.
Bulgarian: Особено важно е внимателното проследяване на заместителната терапия в случаи на голяма операция или животозастрашаващи кръвоизливи.
Finnish: Jos olet injektoinut suositusta enemmän RIXUBIS-valmistetta, kerro lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече от препоръчителната доза RIXUBIS, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
Finnish: Toista infuusio 8-24 tunnin välein, kunnes uhka on hävinnyt.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Finnish: Jos sairastat maksa- tai sydänsairautta tai jos olet äskettäin ollut merkittävässä leikkauksessa, kerro siitä lääkärille, sillä hyytymiskomplikaatioiden riski on tällöin tavallista suurempi.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване, или ако наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете лекаря си, защото съществува повишен риск от усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
Finnish: Trombiini muuntaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
Bulgarian: След това тромбинът трансформира фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vaikeaksi anafylaksiaksi, ja ne ovat ilmenneet läheisessä aikayhteydessä hyytymistekijä IX:n inhibiittoreiden kehittymisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникването и е тясно свързано във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също 4.4).
Finnish: Alla oleva taulukko on luokiteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaan (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво предпочитан термин).
Finnish: Aineisto osoittaa, että inkrementaalinen saanto on tasaista ajan myötä kaikissa pediatrisissa ikäryhmissä.
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянна във времето при всички педиатрични групи.
Finnish: Älä säilytä valmistetta jääkaapissa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Bulgarian: След приготвяне не поставяйте разтвора в хладилник.
Finnish: Suurin osa (23 eli 88,5 %) hoidettiin 1-2 infuusiolla.
Bulgarian: Повечето (23; 88,5%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Finnish: Potilaille, jotka läpikävivät suuria leikkauksia, tehtiin farmakokineettinen arviointi.
Bulgarian: На пациентите, претърпели големи операции, е трябвало да бъде направена фармакокинетична (PK) оценка.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana 65-vuotiaita tai vanhempia tutkimushenkilöitä.
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS не включват участници на възраст 65 и повече години.
Finnish: Käytä käyttövalmiiksi saatettu liuos välittömästi.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага.
Finnish: Toista infuusio 24 tunnin välein 3 - 4 päivän ajan tai pidempään, kunnes kipu ja akuutti vamma ovat hävinneet.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или по-дълго, до преминаване на болката и острото инвалидизиране.
Finnish: Avaa BAXJECT II -laitteen pakkaus vetämällä paperikansi pois ilman, että kosketat sisäpuolta (kuva a).
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството BAXJECT II, като отлепите хартиеното покритие, без да докосвате вътрешността (фиг. a).
Finnish: Hoito yksilöllistettiin vaikeuden, syyn ja verenvuotokohdan perusteella.
Bulgarian: Лечението е индивидуализирано въз основа на тежестта, причината и мястото на кървене.
Finnish: 249 verenvuototapahtumasta suurin osa (211 eli 84,7 %) hoidettiin 1-2 infuusiolla.
Bulgarian: От 249 случая на кървене, повечето (211; 84,7%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat aiemmin hoidetut potilaat)
Bulgarian: Педиатрична популация (лекувани преди това пациенти на възраст под 12 години)
Finnish: Jos lopetat RIXUBIS-valmisteen käytön Älä lopeta RIXUBIS-valmisteen käyttöä konsultoimatta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на RIXUBIS Не спирайте употребата на RIXUBIS, без да се консултирате с лекаря си.
Finnish: RIXUBIS Toistettu arviointi (N = 23)
Bulgarian: RIXUBIS Повторна оценка (N=23)
Finnish: Aineisto osoittaa, että inkrementaalinen saanto on tasaista ajan myötä (katso alla oleva taulukko).
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянно във времето (вж. таблицата по-долу).
Finnish: Laskimoon, vain kertakäyttöön.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
Finnish: Jos unohdat käyttää RIXUBIS-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате RIXUBIS
Finnish: Se toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä IX:n, jotta potilaan veri voisi hyytyä.
Bulgarian: Лекарството действа, като заменя липсващия фактор IX, за да може кръвта на пациентите да се съсирва.
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Bulgarian: Съдържанието на опаковката е:
Finnish: Hyytymistekijä IX on ihmisen veren normaali aine ja välttämätön veren tehokkaaseen hyytymiseen.
Bulgarian: Фактор IX е естествена съставка на човешката кръв, необходима за ефективното кръвосъсирване.
Finnish: Annosmäärä ja antotaajuus on aina sopeutettava yksittäisen tapauksen kliiniseen tehokkuuteen.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
Finnish: Suositeltua suuremman RIXUBIS-annoksen vaikutuksia ei tunneta.
Bulgarian: Не са охарактеризирани ефектите на по-висока от препоръчваната доза RIXUBIS.
Finnish: Korkean puhtauden hyytymistekijä IX on liitetty harvoin tällaisiin haittavaikutuksiin.
Bulgarian: Използването на фактор IX с висока чистота рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai lievästi opalisoivaa.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен.
Finnish: Inhibiittoreiden kehittymisen riski on suurin potilailla, joita ei ole hoidettu hyytymistekijä IX:n korvauslääkkeellä aiemmin tai hoidon varhaisvaiheissa, eli pienillä lapsilla.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори е най-голям при пациенти, които преди това не са били лекувани със заместващо фактор IX лекарство, или в ранните фази на лечението, т.е. при малки деца.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja hyytymistekijä IX:n käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на фактор IX при бременни жени.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, jotka kuuluivat tarvittaessa annettavan lääkkeen ryhmään, oli oltava vähintään 12 hoitoa vaativaa dokumentoitua verenvuototapahtumaa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
Bulgarian: Пациентите в кохортата за лечение „при необходимост" е трябвало да имат поне 12 документирани случая на кървене, изискващи лечение, до 12 месеца преди включването.
Finnish: Sokkitapauksissa käytetään normaaleja sokin hoitoon tarkoitettuja toimenpiteitä.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä IX -aktiivisuus) avulla välttämätöntä.
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е наложително стриктно да се наблюдава заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).
Finnish: Lääkäri päättää, millaisen annoksen RIXUBIS-valmistetta saat.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата RIXUBIS, която ще приемате.
Finnish: Osmolaalisuus on yli 240 mOsm/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът е по-висок от 240 m osmol/kg.
Finnish: A-1221 Wien Itävalta
Bulgarian: A-1221 Виена Австрия
Finnish: Kun BAXJECT II on liitetty liuotininjektiopulloon, käännä järjestelmä ylösalaisin siten, että liuotininjektiopullo on laitteen päällä.
Bulgarian: Така както BAXJECT II е закрепено към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът да е отгоре на устройството.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Как да съхранявате RIXUBIS Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun apuna verenvuotoepisodeissa ja leikkauksissa:
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насоки при дозирането при случаи на кървене и хирургични операции:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset RIXUBIS-valmisteen käytöstä aiemmin hoitamattomille potilaille hemofilia B:n verenvuodon hoidossa ja estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RIXUBIS сред нелекувани преди това пациенти за терапия и профилактика на кървенето при хемофилия B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Tämän valmisteen yhteydessä ei ole havaittu veren liialliseen hyytymiseen liittyviä ongelmia (tromboembolisia tapahtumia), mutta niitä voi esiintyä minkä tahansa hyytymistekijä IX -valmisteen yhteydessä.
Bulgarian: При този продукт не са наблюдавани проблеми вследствие на засилено кръвосъсирване (случаи на тромбоемболия), но такива могат да възникнат при всеки продукт, съдържащи фактор IX.
Finnish: Tromboottisten komplikaatioiden riskin vuoksi tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian varhaisten merkkien kliininen tarkkailu on aloitettava soveltuvalla biologisella testauksella, kun tätä valmistetta annetaan potilaille, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboottisten ilmiöiden tai DIC-oireyhtymän riski.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти в следоперативен период, новородени и пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenevät 1-10 potilaalla sadasta) - muuttunut makuaisti - kipu raajoissa.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента) - промяна във вкуса; - болка в крайниците.
Finnish: Käyttämätön osuus tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: (IU/dl: IU/kg)a Keskiarvo ± SD Mediaani (alue)
Bulgarian: (IU/dl: IU/kg)a Средна±SD Медиана (диапазон)
Finnish: Pakkauskoko on yksi.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos noudatat natriumkontrolloitua ruokavaliota.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Finnish: Annostiheys (tunteina) / hoidon kesto (päivinä)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/продължителност на лечението (дни)
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin (injektiopullon, jossa sekoitettu liuos on, on oltava päällä).
Bulgarian: Обърнете системата (флаконът с приготвения разтвор трябва да е отгоре).
Finnish: RIXUBIS ei ollut trombogeeninen annoksella 750 IU/kg kaniinistaasimallissa (Wessler-testi).
Bulgarian: RIXUBIS няма тромбогенен ефект при доза 750 IU/kg в модел на стаза при заек (тест на Wessler).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö RIXUBIS-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини RIXUBIS не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.
Finnish: Jos keskuslaskimovälineitä (CAVD) tarvitaan, CVAD-välineisiin liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetrointikohdan tromboosin riski on arvioitava.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва устройство за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Finnish: Jos mahdollista, laita muistiin valmisteen nimi ja eränumero aina, kun käytät RIXUBIS-valmistetta (esim. kalenteriisi) pitääksesi kirjaa käyttämistäsi valmisteista ja valmiste-eristä.
Bulgarian: Когато е възможно, моля, записвайте името и партидния номер на продукта при всяко използване на RIXUBIS (например в дневника си), за да следите кои продукти и партиди сте използвали.
Finnish: Annostus on sama aikuisilla ja 12-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и при педиатричната популация от 12 до 17 години.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiökehityksestä ei ole tehty tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност, нарушение на фертилитета и феталното развитие.
Finnish: Jakautumisen määrä vakaassa tilassa.
Bulgarian: Обем на разпределение в стационарно състояние
Finnish: Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean yksivaiheista hyytymistestiä.
Bulgarian: Активността (IU) се определя с едноетапен коагулационен тест по Европейската фармакопея.
Finnish: Sisältö: 1 kuiva-aineinjektiopullo, 1 liuotininjektiopullo, 1 BAXJECT II -laite
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство BAXJECT II
Finnish: Tutkimushenkilöt satunnaistettiin yhteen kahdesta verinäytejaksoista, jotta toistuvien verenottokertojen taakka yksittäisillä tutkimushenkilöillä saatiin vähennettyä.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в един от двата графика за кръвни проби, за да се намали натоварването от често вземане на кръв при отделните участници.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia injektiopulloa kohden, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Finnish: RIXUBIS ei aiheuttanut jaavanmakakeille kliinisiä, hengitykseen liittyviä tai kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia enintään annoksella 450 IU/kg.
Bulgarian: RIXUBIS не причинява нежелани клинични, дихателни или сърдечносъдови реакции до 450 IU/kg при дългоопашати макаци.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa ali- tai ylipainoisille potilaille.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Finnish: Näitä voivat olla sydänkohtaus, veritulppa verisuonissa tai veritulppa keuhkoissa.
Bulgarian: Те могат да включват сърдечен инфаркт или съсиреци във вените или в белия дроб.