FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot tutkimuksesta HGB-207.
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti vmesne in končne podatke za študijo HGB-207
Finnish: Hypokalemia, Hypomagnesemia
Slovenian: hiponatriemija, hipofosfatemija
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Slovenian: KLINIČNI PODATKI Terapevtske indikacije
Finnish: Zynteglo on annettava erikoistuneessa hoitoyksikössä lääkärin/lääkäreiden toimesta, jotka ovat perehtyneet hematopoieettiseen kantasolusiirtoon ja transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo mora v pristojnem centru za zdravljenje bolniku dati zdravnik z izkušnjami s področja presaditve HSC in zdravljenja bolnikov s TDT.
Finnish: Sinun on lopetettava lääkkeiden käyttö, joiden avulla kehostasi poistetaan rautaa (ns. kelatoivat lääkeaineet: deferoksamiini, deferiproni ja/tai deferasiroksi) 7 päivää ennen kuin aloitat solunsalpaajahoidon ennen Zynteglo-infuusiota (ks. kohta 3, Miten Zynteglo annetaan).
Slovenian: 7 dni pred začetkom kemoterapije, ki ji sledi infuzija zdravila Zynteglo, morate prenehati jemati zdravila za odstranjevanje železa iz telesa (tako imenovane kelatorje: deferoksamin, deferipron in/ali deferasiroks) (glejte poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Zynteglo).
Finnish: Näillä 11 potilaalla painotetun keskimääräisen hemoglobiinin mediaani transfuusioista eroon pääsyn aikana oli 10,51 (minimi 9,3; maksimi 13,2) g/dl (taulukko 5).
Slovenian: obtežena povprečna vrednost Hb med TI znašala 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabela 5).
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen potilaan rautapitoisuuksia hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan.
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo so kelacijo železa pri bolnikih uravnavali zdravniki po lastni presoji.
Finnish: Leukemia- tai lymfoomatapauksista ei ole ilmoitettu Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Zynteglo pri bolnikih s TDT niso poročali o primerih levkemije ali limfoma.
Finnish: Tutkimukset HGB-204 ja HGB-205
Slovenian: Študiji HGB-204 in HGB-205
Finnish: Hematopoieettisen kantasolusiirron on sovittava transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavalle potilaalle, jotta häntä voidaan hoitaa Zynteglo-valmisteella (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Presaditev celic HSC mora biti primerna za bolnika s TDT, ki bo zdravljen z zdravilom Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio (autologiset βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavat CD34+-solut)
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA-T87Q-globin)
Finnish: Zynteglo-infuusio on toteutettava mahdollisimman pian ja viimeistään 4 tunnin kuluessa sulattamisesta.
Slovenian: Infundirajte zdravilo Zynteglo čim prej oziroma ne kasneje kot v 4 urah po odtajanju.
Finnish: n mediaani (minimi, maksimi)
Slovenian: n mediana (min, maks)
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muunneltuja ihmisperäisiä verisoluja.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Finnish: o Zynteglo-hoitoon liittyy teoriassa maligniteetin kehittymisen riski.
Slovenian: o Zdravljenje z zdravilom Zynteglo je teoretično povezano s tveganjem insercijske mutageneze, ki lahko vodi v razvoj malignosti.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yhdellä 10:stä henkilöstä)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: β-talassemian hiirimallilla tehtiin farmakologiaa, biojakautumista, toksisuutta ja genotoksisuutta koskeva tutkimus.
Slovenian: Študija farmakologije, biološke porazdelitve, toksičnosti in genotoksičnosti je bila izvedena na mišjem modelu β-talasemije.
Finnish: Sen määritelmänä on kyvyttömyys saavuttaa kolme peräkkäistä absoluuttista neutrofiilien määrää, jotka ovat ≥ 0.5 x 10E9/l (≥ 500 solua/µl), mitattuna eri päivinä päivään 43 mennessä Zynteglo-infuusiosta lukien.
Slovenian: Neuspešna vsaditev nevtrofilcev je kratkotrajno, vendar potencialno zelo nevarno tveganje, definirano kot nezmožnost doseči 3 zaporedne absolutne vrednosti nevtrofilcev (ANC) ≥ 500 celic/µl, pridobljene ob različnih dneh do 43. dneva po infuziji zdravila Zynteglo.
Finnish: Infuusiopussi en lukumäärä
Slovenian: Število infuzijskih vrečk
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu annoksia, jotka ovat olleet enintään 20 × 106 CD34+ -solua/kg.
Slovenian: V kliničnih študijah so dajali odmerke do 20 × 106 CD34+ celic/kg.
Finnish: Jokainen infuusiopussi on annettava alle 30 minuutin kuluessa sulatuksesta.
Slovenian: Vsako infuzijsko vrečko je treba kot intravensko infuzijo dati v manj kot 30 minutah.
Finnish: Myeloablatiivsessa esihoidossa käytettävästä lääkeaineesta riippuen kouristuskohtausten estohoitoa on harkittava (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä estohoidosta).
Slovenian: Glede na učinkovino, uporabljeno za mieloablativni postopek, je treba razmisliti o profilaksi epileptičnih napadov (glejte poglavje 5.1 za opis režima profilakse, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
Finnish: • Anna jokainen Zynteglo-infuusiopussi laskimoinfuusiona alle 30 minuutin kuluessa.
Slovenian: • Vsako infuzijsko vrečko zdravila Zynteglo je treba dati kot intravensko infuzijo, ki naj traja manj kot 30 minut.
Finnish: Maksan veno-okklusiivisen tautiin liittyviä vakavia tapahtumia ilmeni 11,9 %:lla potilaista myeloablatiivisen hoidon jälkeen.
Slovenian: Resen dogodek jetrne vensko-okluzivne bolezni se je pojavil pri 11,9 % bolnikov po mieloablativnem postopku; 80 % teh bolnikov ni prejelo profilakse za jetrno vensko-okluzivno bolezen.
Finnish: Zynteglo-valmisteen yliannostusta koskevia tietoja ei ole saatavilla kliinisistä tutkimuksista.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij glede prevelikega odmerjanja zdravila Zynteglo niso na voljo.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zynteglo-infuusiopusseissa olevia yksilöityjä potilastietoja.
Slovenian: Pred infuzijo je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z edinstvenimi informacijami o bolniku na infuzijski(h) vrečki(vrečkah).
Finnish: • vähäinen veren happipitoisuus
Slovenian: • nizka raven kisika v krvi
Finnish: • ihon hankauma/naarmuuntuminen
Slovenian: • kožne odrgnine/praske
Finnish: Yksi tutkimuksessa HGB-204 mukana oleva potilas aloitti uudelleen rautakelaation ja jatkaa sen käyttöä.
Slovenian: En bolnik v HGB-205 je ponovno pričel s kelacijo železa in nadaljeval z uporabo železovih kelatov.
Finnish: • tummat läiskät iholla
Slovenian: • temne lise na koži
Finnish: Annettavien infuusiopussien kokonaismäärä on varmistettava eräselosteesta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Skupno število infuzijskih vrečk za aplikacijo mora biti potrjeno z dokumentom z informacijami o seriji (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 8 potilaan osalta, jotka osallistuivat riittävästi tutkimuksen aikaiseen seurantaan, jotta saatiin tehtyä 12 kuukauden seurannan luuydinarviointi, 7 potilaan myeloidi/erytroidi suhteet lisääntyivät vaihteluvälistä 0,1-0,5 vaihteluväliin 0,6-1,9.
Slovenian: Od 8 bolnikov, ki je imelo dovolj pregledov med študijo, da so pridobili oceno kostnega mozga ob spremljanju v 12 mesecu, so se razmerja mieloid/eritroid za
Finnish: • pieni repeämä peräaukkoa reunustavassa kudoksessa
Slovenian: • manjša raztrganina tkiva okrog anusa
Finnish: Tutkimus HGB-205
Slovenian: Študija HGB-205
Finnish: WA Hb = Painotettu keskimääräinen hemoglobiini
Slovenian: Hb = skupni Hb. WA Hb = tehtano povprečje Hb.
Finnish: Tutkimus HGB-204
Slovenian: Študija HGB-204
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin tai niiden ympärille
Slovenian: povezane z rakom, ali v njihovo bližino.
Finnish: Täysi myeloablatiivinen esihoito on annettava ennen Zynteglo-infuusiota (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä myeloablatiivisesta hoidosta).
Slovenian: Pred infuzijo zdravila Zynteglo je treba izvesti celoten mieloablativni postopek (glejte poglavje 5.1 za opis mieloablativnega režima, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
Finnish: 48 kuukautta Zynteglo infuusion jälkeen niillä potilailla, jotka saavuttivat transfuusioista eroon pääsyn, seerumin ferritiinipitoisuuksien mediaanimuutos lähtötilanteesta oli 75,02 % (minimi 39,2; maksimi 84,8 84,8; 39,2).
Slovenian: 48 mesecev po infundiranju zdravila Zynteglo bolnikom, ki so dosegli TI, je bila mediana zmanjšanja (min, maks) ravni feritina v serumu od izhodišča 75,02 % (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos että sinulle tapahtuu joku seuraavista:
Slovenian: Poiščite zdravniško pomoč, če:
Finnish: Varmista, että infuusiopusseihin on painettu teksti "Zynteglo".
Slovenian: Preverite, ali je na infuzijski(h) vrečki(ah) natisnjeno ime Zynteglo.
Finnish: Onkogeneesiin johtavasta lentivirusvektorivälitteisestä insertionaalisesta mutageneesistä ei ole tehty ilmoituksia.
Slovenian: Prav tako niso poročali o insercijski mutagenezi z lentivirusnim vektorjem (LVV - lentiviral vector), ki bi privedla do onkogeneze.
Finnish: • Pidä kirjaa kaikista infuusiopusseista ja varmista eräselosteen avulla, että minkään infuusiopussin viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole mennyt ohi.
Slovenian: • Preglejte vse infuzijske vrečke in na priloženem dokumentu z informacijami o seriji preverite, ali so vse vrečke znotraj datuma izteka roka uporabnosti.
Finnish: Tutkimussuunnitelman lähettäminen: heinäkuu 2020
Slovenian: Predložitev protokola: Julij
Finnish: Ennen transplantaatiota olevassa tilassa olevien transdusoitujen hiiren luuydinsolujen ja ihmisen hematopoieettisten CD34+ -kantasolujen insertiokohdan analyysi (ISA) osoitti, että insertion osalta ei ollut tapahtunut rikastumista syöpään liittyvien geenien sisällä eikä niiden läheisyydessä.
Slovenian: Analiza mesta vstavitve (ISA) transduciranega CKM miši in humanih celic CD34+ HSC pred transplantacijo ni pokazala obogatitve za vstavljanje v gene,
Finnish: AUC0-24h -arvo mitattiin päivänä 1 ja tämä arvo vaikutti päivän 3 annokseen.
Slovenian: AUC0-24 h je bila izmerjena 1. dan in je dala podatke za odmerek 3. dne; mediana (min.; maks.)
Finnish: Nenäverenvuoto, kurkunpään tulehdus
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi
Finnish: Nämä tutkimukset toteutetaan kehittyneemmällä transduktiolla vaiheen 1/2 tutkimuksiin verrattuna, jolloin transgeenin (βA-T87Q-globiini)
Slovenian: Ti študiji se izvajata z izboljšano transdukcijo v primerjavi s študijami faze I/II, kar pripelje do višjega povprečnega števila funkcionalnih kopij transgena (βA-T87Q-globin), integriranega v avtologne celice CD34+.
Finnish: o Seuraavat asiat on kerrottava potilaalle ja on varmistettava, että hän ymmärtää ne: - Zynteglo-hoidon mahdolliset riskit - leukemian/lymfooman merkit ja niiden ilmetessä toteutettavat toimenpiteet - potilasoppaan sisältö - tarve pitää potilaan turvallisuustietokortti mukana ja näyttää se kaikille terveydenhuollon ammattilaisille - kirjautuminen lääkevalmisteen rekisteritutkimukseen o Rekisteritutkimuksen puitteet ja miten siihen otetaan mukaan potilaita
Slovenian: - znake levkemije/limfoma in kako naj ukrepa - vsebino vodnika za bolnika - potrebo, da ima opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj in jo pokaže vsem zdravstvenim delavcem
Finnish: Veren kantasoluja kerätään.
Slovenian: Odvzem krvotvornih matičnih celic
Finnish: Tämä lääke sisältää geneettisesti muunneltuja soluja.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice.
Finnish: Paino ensimmäisen keräyksen kohdalla (kg): Potilaan tunniste:
Slovenian: Datum rojstva (DD/MM/LLLL): Telesna masa pri prvem odvzemu (kg): ID bolnika:
Finnish: Lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset rautakelaattorien ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen välillä on huomioitava.
Slovenian: Upoštevati je treba medsebojno delovanje železovih kelatov in sredstev za mieloablativni postopek.
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on tiedettävä Zynteglo-hoidostasi.
Slovenian: Prejeli boste opozorilno kartico bolnika s pomembnimi varnostnimi informacijami, ki jih morate poznati o zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Finnish: Pussin tunniste:
Slovenian: ID vrečke:
Finnish: o Mobilisaatiolääkeaineiden ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen varoitukset ja varotoimet on huomioitava.
Slovenian: Upoštevati je treba opozorila in previdnostne ukrepe za sredstva za mobilizacijo in sredstva za mieloablativni postopek.
Finnish: Anna jokainen infuusiopussi laskimoinfuusiona alle 30 minuutin kuluessa.
Slovenian: Vsako infuzijsko vrečko je treba infundirati v manj kot 30 minutah.
Finnish: o Tieto mahdollisesta väärästä positiivisesta tuloksesta tietyissä kaupallisissa HIV-testeissä Zynteglo-valmisteesta johtuen.
Slovenian: o Informacije o možnosti lažno pozitivnih rezultatov nekaterih komercialnih testov za HIV
Finnish: Kaikki transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavat potilaat, joilla oli non-β0/β0-genotyyppi, jotka saivat Zynteglo-valmistetta ja joille tehtiin vähintään 3 kuukauden seuranta, tuottivat HbAT87Q:ta (N=10, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205; N=14, tutkimus HGB-207; N=1, tutkimus HGB-212).
Slovenian: Vsi bolniki s TDT z genotipom, ki ni genotip β0/β0, ki so prejeli zdravilo Zynteglo in bili deležni vsaj 3-mesečnega nadaljnjega spremljanja, so proizvedli HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205;
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot potilaista, joilla on vaikea-asteinen non-β0/β0 -genotyyppi, kuten IVS-I-1 10, ja jotka ovat mukana tutkimuksessa HGB-212.
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti vmesne in končne podatke za bolnike z resno, ki ni genotipa-β0/β0, kot je IVS-I-110, vključene v študijo HGB
Finnish: Geneettisesti muunneltu autologinen CD34+ -soluilla rikastettu populaatio, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja, jotka on transdusoitu βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavalla lentivirusvektorilla, vahvuus 1,2-20 × 106 solua/ml.
Slovenian: Gensko spremenjena obogatena populacija avtolognih celic CD34+, ki vsebuje hematopoetske matične celice, transducirane z lentivirusnim vektorjem, ki kodira gen za βA-T87Q-globin, z jakostjo 1,2-20 × 106 celic/m.
Finnish: Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio (autologiset βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavat CD34+-solut) Laskimoon.
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA-T87Q-globin) za intravensko uporabo
Finnish: 18 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavaa aikuista ja nuorta, joilla on non-β0/β0-genotyyppi, on saanut Zynteglo-hoitoa vaiheen 3 tutkimuksissa (N=15, tutkimus HGB-207; N=3, tutkimus HGB-212).
Slovenian: 18 odraslih in mladostnikov s TDT in genotipom, ki ni β0/β0 genotip, se je zdravilo z zdravilom Zynteglo v študijah faze III (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212), mediano (min.; maks.)
Finnish: Zynteglo-hoitoon kuuluu ex vivo lentivirusvektorilla geneettisesti muunneltujen hematopoieettisten CD34+ -kantasolujen infuusio ja tarttuminen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zynteglo vključuje infuzijo in vsaditev celic CD34+ HSC, ki so bile gensko spremenjene ex vivo z LVV.
Finnish: • suusta peräaukkoon kulkevan ruoansulatuskanavan limakalvojen kipu ja turvotus
Slovenian: • bolečina in otekanje sluznice prebavnega trakta, ki poteka od ust do anusa
Finnish: Mobilisaatiolääke annetaan.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Finnish: Kaikilla potilailla, jotka ovat jossain kohtaa saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyn, se on säilynyt kuukauden 30 kohdalla.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so kadar koli dosegli TI, so TI v 30. mesecu ohranili, z min. oz. maks.
Finnish: Zynteglo-valmistetta käytetään vakavan perinnöllisen sairauden, punasolusiirroista riippuvan β-talassemian hoitamiseen vähintään 12-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se uporablja za zdravljenje hude genske bolezni, imenovane beta-talasemija, ki zahteva transfuzijo (TDT), ki vključuje bolezen, pogosto poznano kot beta-talasemija major pri bolnikih, starih 12 let in več.
Finnish: Vältä näiden rautakelaattorien käyttöä 6 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen.
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo se 6 mesecev izogibajte uporabi železovih kelatov.
Finnish: • kurkunpään kipu
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Finnish: Kokonaishemoglobiini (g/dl)
Slovenian: Skupni Hb (g/dL)
Finnish: Sappirakkotulehdus, sappikivitauti, hepatomegalia, keltaisuus, transaminaasiarvojen suureneminen, gammaglutamyylitransferaasiarvojen suureneminen
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov veno-okluzivna jetrna bolezen, zvišanje ravni alaninaminotransferaze, zvišanje ravni aspartataminotransferaze, zvišanje ravni bilirubina v krvi holecistitis, holelitiaza, hepatomegalija, zlatenica, zvišanje ravni transaminaze, zvišanje ravni gamaglutamiltransferaze
Finnish: Tutkimukset HGB-207 ja HGB-212 ovat käynnissä olevia vaiheen 3 avoimia, yksihaaraisia 24 kuukauden pituisia tutkimuksia, joiden suunnitellaan käsittävän noin 39 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavaa aikuista, nuorta ja lasta, jotka saavat Zynteglo-hoitoa (N=23, tutkimus HGB-207; N=16, tutkimus HGB-212).
Slovenian: HGB-207 in HGB-212 sta potekajoči, nezaslepljeni 24-mesečni študiji faze III z eno skupino bolnikov, v kateri naj bi se vključilo približno 39 odraslih bolnikov, mladostnikov in otrok s TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), od katerih je 29 bolnikov z genotipom, ki ni β0/β0 genotip (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212), in 10 bolnikov z genotipom β0/β0 v študiji HGB-212.
Finnish: Rautakelaattorin ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen valmisteyhteenvedosta on tarkistettava suositukset koskien samanaikaista antoa CYP3A-entsyymien substraattien kanssa.
Slovenian: Za priporočila glede sočasne uporabe s substrati CYP3A je treba upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za železov kelat in sredstva za mieloablativni postopek.
Finnish: Infuusioreaktioiden varalta käytettiin esilääkitystä lääkärin harkintaan perustuen.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Zynteglo Premediciranje za reakcije, povezane z infundiranjem, so obvladovali glede na presojo zdravnika.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Slovenian: Psihiatrične motnje agitacija
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic.
Finnish: Maksan vajaatoiminta arvioidaan potilaskohtaisesti hematopoieettisen kantasolusiirron sopivuuden varmistamiseksi (ks. kohta 4.4.).
Slovenian: Bolnike je treba oceniti za okvaro jeter, da se potrdi primernost presaditve HSC (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Varmista, että infuusiopusseihin on painettu teksti "Zynteglo".
Slovenian: • Preverite, ali je na infuzijski(h) vrečki(vrečkah) natisnjeno ime Zynteglo.
Finnish: Eräseloste on mukana Zynteglo-valmisteen kuljettamiseen käytettävän kylmäsäilytyslaatikon kannen sisäpuolella.
Slovenian: Dokument z informacijami o seriji se nahaja v pokrovu kriogenskega transportnega tanka, ki se uporablja za transport zdravila Zynteglo.
Finnish: Luuytimesi valmistelemiseksi Zynteglo-hoitoa varten.
Slovenian: Za pripravo kostnega mozga na zdravljenje z zdravilom Zynteglo
Finnish: Oksentelu, huulten turvotus, vatsakipu, ylävatsan kipu, suun alueen parestesia
Slovenian: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, oralna parestezija
Finnish: Sinun ei pidä ottaa hydroksiureaa (verisairauksien hoitoon käytettävää lääkettä) eikä mitään HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota ja siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 päivää (ks. myös kohta 3, Miten Zynteglo annetaan).
Slovenian: Vsaj en mesec pred izvajanjem mobilizacije in najmanj 7 dni po infuziji zdravila Zynteglo ne smete jemati hidroksisečnine (zdravilo za bolezni krvi) ali katerega koli zdravila za okužbo z virusom HIV (glejte tudi poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Zynteglo).
Finnish: Limakalvotulehdus, kasvojen turvotus, hypotermia, kylmyyden tunne, kipu, kseroosi
Slovenian: hipotermija, občutek mrazenja, bolečina, kseroza
Finnish: Sen määritelmänä oli painotettu hemoglobiinin keskiarvo ≥ 9 g/dl ilman punasolusiirtoja, joka kesti ≥ 12 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen minä tahansa yhtämittaisena ajanjaksona tutkimuksen aikana.
Slovenian: Primarni izid je bila neodvisnost od transfuzije (TI) po 24. mesecu, definirana kot obtežena povprečna vrednost Hb ≥ 9 g/dL brez transfuzij RBC za neprekinjeno obdobje ≥ 12 mesecev kadar koli med študijo po infuziji zdravila Zynteglo.
Finnish: kohta 3).
Slovenian: (glejte poglavje 3)
Finnish: Älä ota lääkevalmisteesta koenäytteitä, älä muuta äläkä säteilytä lääkevalmistetta.
Slovenian: Zdravila ne smete vzorčiti, spremeniti ali obsevati.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zynteglo-valmistetta.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zynteglo se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Sisällön määrä (lääkepitoisuus)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Finnish: EUmyyntilupa numero
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Potilaan tiedotteessa tulee olla:
Slovenian: Kartica za bolnika bo razdeljena vsem bolnikom, vključno z:
Finnish: 1) Injektion jälkeisen oireyhtymän kuvaus - Lihakseen annettavan akuuttiolantsapiini-injektion ja depotinjektion eroavuudet, myös pakkauksien eroavuudet - Kuvaus injektioliuoksen valmistuksesta ja oikeasta injektiotekniikasta - Suositus injektion jälkeisestä tarkkailusta 3 tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä - Suositus, että ennen injektion antamista terveydenhuollon ammattilainen selvittää, ettei potilas matkaa yksin seuraavaan määränpäähänsä - Suositus ilmoituksesta potilaalle, että potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana ja että potilasta tulisi neuvoa tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkia apua.
Slovenian: 1) Opis sindroma po injiciranju - Izobraževanje glede 2 intramuskularnih oblik olanzapina, vključno z različnimi pakiranji - Opis rekonstitucije in pravilnih tehnik injiciranja - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo, da pred dajanjem injekcije zdravstveno osebje zagotovi, da bolnik ne bo sam odšel do svojega doma - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo 2) Priporočila za spremljanje bolnikov glede glukoze, lipidov in telesne mase.