FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυξήσεις στις μέσες και διάμεσες τιμές της αλανινικής τρανσαμινάσης (ALT) κατά 3,0 U/l και 2,0 U/l, αντίστοιχα, και της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST) κατά 2,7 U/l και 2,0 U/l, αντίστοιχα, από την έναρξη της μελέτης μέχρι το τέλος της, παρατηρήθηκαν στις ομάδες θεραπείας με canakinumab έναντι της(των) ομάδας(ων) θεραπείας με ακετονίδιο της τριαμσινολόνης, αλλά η επίπτωση των κλινικά σημαντικών μεταβολών (≥ 3 x ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ακετονίδιο της τριαμσινολόνης (2,5% για AST και ALT) συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με canakinumab (1,6% για την ALT και 0,8% για την AST).
Polish: Obserwowano zwiększenie średniej i mediany aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), odpowiednio o 3,0 U/l i 2,0 U/l, oraz aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), odpowiednio o 2,7 U/l i 2,0 U/l, od wartości początkowych do końca badania w grupach leczonych kanakinumabem w porównaniu z grupami leczonymi acetonidem triamcynolonu, jednak częstość występowania istotnych klinicznie zmian (≥ 3 x GGN, górna granica normy) była większa w grupie pacjentów leczonych acetonidem triamcynolonu (2,5% dla AlAT i AspAT) w porównaniu z pacjentami leczonymi kanakinumabem (1,6% dla AlAT i 0,8% dla AspAT).
Greek: 30 λεπτά.
Polish: 24 godzin.
Greek: Μολονότι περιορισμένες, ωστόσο υπάρχουν ενδείξεις από τις κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στο tocilizumab ή στο anakinra μπορεί να ανταποκριθούν στο canakinumab.
Polish: Dane z badań klinicznych, chociaż ograniczone, sugerują, że pacjenci nie odpowiadajacy na tocilizumab lub anakinra mogą odpowiedzieć na leczenie kanakinumabem.
Greek: Η μέση μεταβολή της βαθμολογίας του πόνου των ασθενών (οπτική αναλογική κλίμακα 0-100 mm) την ημέρα 15 ήταν -50,0 mm για το canakinumab (N=43), συγκριτικά με +4,5 mm για το εικονικό φάρμακο (N=25).
Polish: Średnia zmiana w wyniku dotyczącym bólu odczuwanego przez pacjentów (wzrokowa skala analogowa o długości 0-100 mm) w dniu 15. wyniosła -50,0 mm dla kanakinumabu (n=43) w porównaniu z wynikiem +4,5 mm odnotowanym dla placebo (n=25).
Greek: - Μέρος IV: Όλοι οι ασθενείς του Μέρους III που έλαβαν θεραπεία με canakinumab ήταν επιλέξιμοι για να εισαχθούν σε μια περίοδο επέκτασης της θεραπείας, ανοιχτού σχεδιασμού, διάρκειας 72 εβδομάδων.
Polish: - Część IV: Wszyscy pacjenci z Części III leczeni kanakinumabem spełniali kryteria włączenia do 72-tygodniowego okresu kontynuacji z otwartym leczeniem.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakinumab στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό ασθενών με CAPS (αποτελούμενο από ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, Ν=211), συμπεριλαμβανομένης και της συνολικής συχνότητας και σοβαρότητας λοιμωδών επεισοδίων.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w profilu bezpieczeństwa i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów z CAPS (składającą się z osób dorosłych, dzieci i młodzieży, N=211), w tym w ogólnej częstości występowania i nasilenia zakażeń.
Greek: Μία μελέτη 56 εβδομάδων, ανοιχτού σχεδιασμού, διεξήχθη με σκοπό να εκτιμηθούν η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του canakinumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με CAPS ηλικίας ≤4 ετών.
Polish: Przeprowadzono 56-tygodniowe, otwarte badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji kanakinumabu u dzieci z CAPS w wieku  4 lat.
Greek: Αυτοί οι κρύσταλλοι προκαλούν υπερβολική παραγωγή IL-1β, η οποία με τη σειρά της μπορεί να επιφέρει ξαφνικό, δυνατό πόνο, ερυθρότητα, θερμότητα και πρήξιμο μιας άρθρωσης (γνωστή ως κρίση ουρικής αρθίτιδας).
Polish: Kryształy powodują nadmierne wytwarzanie IL-1 beta, co z kolei prowadzi do nagłego ostrego bólu, uczucia ciepła i opuchnięcia stawów (nazywanych napadami dny moczanowej).
Greek: Ο δεύτερος ασθενής έλαβε μια δόση έναρξης canakinumab 2 mg/kg και μια πρόσθετη δόση 2 mg/kg την εβδομάδα 3 και η δοσολογία αυξήθηκε την εβδομάδα 5 στα 4 mg/kg χορηγούμενα ανά 4 εβδομάδες μέχρι το τέλος του Μέρους II της μελέτης.
Polish: Drugi pacjent otrzymał dawkę początkową kanakinumabu wynoszącą 2 mg/kg mc. i dawkę dodatkową 2 mg/kg mc. w tygodniu 3., a następnie w tygodniu 5. zwiększono u niego dawkę do dawki 4 mg/kg mc. podawanej co 4 tygodnie do końca Części II badania.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (δείκτες νόσου και φλεγμονής)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (markery choroby i stanu zapalnego)
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης, οι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με ULT εμφάνισαν μικρότερη διαφορά μεταξύ των θεραπειών στη μείωση του πόνου και στη μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν ελάμβαναν θεραπεία με ULT.
Polish: W badaniu populacji ogólnej pacjenci otrzymujący ULT wykazywali potencjalnie słabszy efekt leczniczy w zakresie zarówno zmniejszenia bólu jak i zmniejszenia ryzyka wystąpienia kolejnych napadów dnawego zapalenia stawów w porównaniu do pacjentów niestosujących ULT.
Greek: Για τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης, η ένταση του πόνου ήταν στατιστικώς σημαντικά χαμηλότερη στο canakinumab 150 mg σε σύγκριση με το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης στις 72 ώρες.
Polish: W badaniu pacjentów populacji ogólnej nasilenie bólu było statystycznie istotnie mniejsze dla dawki 150 mg kanakinumabu w porównaniu z acetonidem triamcynolonu po 72 godzinach.
Greek: Συνολικά οι προβλεπόμενες μέσες τιμές (±SD) των Cmin,ss, Cmax,ss και AUC,ss4w ήταν 14,7±8.8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml και 696,1±326,5 μg*d/ml, αντίστοιχα.
Polish: ss, Cmax ss i AUSss4w wynosiła, odpowiednio, 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml and 696,1±326,5 μg*d/ml.
Greek: Η εμπειρία από μεμονωμένους ασθενείς στους οποίους επετεύχθη πλήρης ανταπόκριση μετά από αύξηση της δόσης σε 600 mg (8 mg/kg) ανά 8 εβδομάδες, υποδεικνύει ότι η υψηλότερη δόση μπορεί να είναι επωφελής για ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται πλήρης ανταπόκριση ή δεν διατηρείται η πλήρης ανταπόκριση με τις συνιστώμενες δόσεις (150 mg ή 2 mg/kg για ασθενείς ≥ 15 kg και ≤ 40 kg).
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem leku u poszczególnych pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą po zwiększaniu dawki do 600 mg (8 mg/kg mc.) podawanej co 8 tygodni sugeruje, że podanie większej dawki może być korzystne u osób bez pełnej odpowiedzi lub u tych, którzy nie utrzymują pełnej odpowiedzi przy stosowaniu zalecanego dawkowania (150 mg lub 2 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 15 kg i ≤ 40 kg).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του canakinumab με αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF) δεν συνιστάται, διότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania kanakinumabu i inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń (patrz punkt 4.5).
Greek: Όταν αναρροφηθεί ο απαιτούμενος όγκος, επανατοποθετήστε το κάλυμμα και αφαιρέστε τη βελόνα αναρρόφησης από τη σύριγγα και προσαρμόστε μια βελόνα 27 G x 0,5 ιντσών (ή παρόμοια ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για να ενέσετε άμεσα το διάλυμα υποδορίως.
Polish: Po pobraniu żądanej objętości roztworu nałożyć nasadkę na igłę i odłączyć igłę od strzykawki, a następnie dołączyć do strzykawki igłę 27 G x 0,5 cala (lub podobną dostępną w sprzedaży) i natychmiast podać podskórnie roztwór.
Greek: - Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS), - Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS) γνωστό επίσης ως ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD), - Οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF): το Ilaris χρησιμοποιείται στη θεραπεία του FMF.
Polish: - Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS) - Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS) znany również jako niedobór kinazy mewalonowej (MKD) - Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF): Ilaris jest stosowany w leczeniu FMF.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych kanakinumabem zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση ζώντων εμβολίων σε νεογνά που έχουν εκτεθεί στο canakinumab εντός της μήτρας δεν συνιστάται για 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση canakinumab της μητέρας πριν από τη γέννηση του παιδιού.
Polish: Jednak podawanie żywych szczepionek noworodkom narażonym na działanie kanakinumabu in utero (w okresie życia płodowego) nie jest zalecane przez 16 tygodni po przyjęciu rzez matkę ostatniej dawki kanakinumabu poprzedzającej urodzenie dziecka.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ilaris από την κανονική Εάν κατά λάθος κάνετε ένεση με μεγαλύτερη δόση Ilaris από τη συνιστώμενη δόση, είναι απίθανο αυτό να είναι σοβαρό, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας το συντομότερο δυνατό.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilaris Jest mało prawdopodobne, że przypadkowe wstrzyknięcie większej dawki leku Ilaris niż zalecana, będzie miało poważne konsekwencje, ale należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα είτε ως προς τις επιδράσεις των εμβολίων ζώντων ιών ή σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοιμώξεων μέσω εμβολίων ζώντων ιών σε ασθενείς που λαμβάνουν canakinumab.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu szczepionek żywych lub wtórnego przeniesienia zakażenia przez szczepionki żywe u pacjentów przyjmujących kanakinumab.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Ilaris θα πρέπει να περιμένουν να υποχωρήσουν εντελώς πριν οδηγήσουν ή χειρισθούν μηχανήματα.
Polish: Pacjenci, u których występują takie objawy podczas leczenia produktem leczniczym Ilaris, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do całkowitego zaniku objawów.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για πιθανούς παράγοντες πυροδότησης του MAS που περιλαμβάνουν λοιμώξεις και επαν-ενεργοποίηση της υποκείμενης νόσου του Still (υποτροπή).
Polish: Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na obecność potencjalnych czynników wywołujących MAS, do których należą zakażenia i reaktywacja choroby podstawowej, czyli choroby Stilla (zaostrzenie).
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ο οποίος δεν είναι ασυνήθιστος για τις ενέσιμες πρωτεΐνες, δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, zdarzających się podczas wstrzykiwania białek (patrz punkt 4.3).
Greek: Η χορήγηση του canakinumab μαζί με αναστολείς του TNF δεν συνιστάται, διότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania kanakinumabu i inhibitorów TNF ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Greek: Αμέσως μετά κάντε την ένεση.
Polish: Natychmiast przejść do podania wstrzyknięcia.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων και διαυγές έως οπαλίζον.
Polish: Roztwór powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek i być przeźroczysty do opalizującego.
Greek: Το Ilaris διατίθεται σε συσκευασίες του ενός φιαλιδίου ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν τέσσερις ενδιάμεσες συσκευασίες του ενός φιαλιδίου η καθεμία.
Polish: Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką lub opakowaniach składających się z 4 osobnych opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę.
Greek: Η θεραπεία με canakinumab οδήγησε σε μείωση του πόνου και μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων σε ασθενείς που ελάμβαναν ULT και δεν μπορούσαν να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη, αν και η παρατηρούμενη διαφορά μεταξύ θεραπειών, συγκριτικά με το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης, ήταν μικρότερη απ' ότι στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Polish: Leczenie kanakinumabem zmniejszało nasilenie bólu oraz ryzyko wystąpienia kolejnych napadów dnawego zapalenia stawów u pacjentów stosujących ULT i u pacjentów u których nie można było stosować NLPZ lub kolchicyny, jednakże zaobserwowane różnice w porównaniu z populacją leczoną acetonidem triamcynolonu były mniej nasilone niż w porównaniu do pacjentów populacji ogólnej.
Greek: Ένα εμβόλιο ζώντων ιών θα πρέπει κανονικά να γίνεται 3 μήνες μετά την τελευταία σας ένεση με Ilaris και 3 μήνες πριν από την επόμενη.
Polish: Żywą szczepionkę zazwyczaj podaje się 3 miesiące po otrzymaniu ostatniego wstrzyknięcia leku Ilaris oraz 3 miesiące przed kolejnym wstrzyknięciem leku.
Greek: Εάν χρειάζεσθε πρόσθετη θεραπεία με Ilaris και με την τελευταία δόση αισθανθήκατε ανακούφιση, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 12 εβδομάδες πριν από την επόμενη δόση.
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba powtórzenia leczenia lekiem Ilaris i jeśli poprzednia dawka przyniosła złagodzenie objawów, konieczne jest odczekanie co najmniej 12 tygodni przed podaniem kolejnej dawki.
Greek: Η θεραπεία με Ilaris μπορεί να σας προκαλέσει μια αίσθηση περιστροφής (ζάλη ή ίλιγγο) ή έντονη κούραση (εξασθένιση).
Polish: Leczenie lekiem Ilaris może spowodować uczucie wirowania (znane jako zawroty głowy) lub nasilone zmęczenie (osłabienie).
Greek: Άλλοι παράγοντες ενεργοποίησης του συστήματος της φυσικής ανοσίας, όπως οι ενδογενείς αγωνιστές των toll-like υποδοχέων, πιθανόν να συμβάλλουν στη μεταγραφική ενεργοποίηση του γονιδίου της IL-1β, εκκινώντας την κρίση της ουρικής αρθρίτιδας.
Polish: Inne aktywatory wrodzonego układu odpornościowego takie jak endogenni agoniści receptorów Toll-podobnych, mogą przyczyniać się do transkrypcyjnej aktywacji genu IL-1 beta, zapoczątkowując napad dnawego zapalenia stawów.
Greek: Τι περιέχει το Ilaris
Polish: Co zawiera lek Ilaris
Greek: Στη μελέτη G2305, η μέση βελτίωση των Ελαχίστων Τετραγώνων του Παιδιατρικού Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας ήταν 0,69 για το canakinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου, που αντιπροσωπεύει 3,6 φορές την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά των 0,19 (p=0,0002).
Polish: W badaniu G2305 poprawa średnich najmniejszych kwadratów Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia u Dzieci (Childhood Health Assessment Questionnaire) wyniosła 0,69 dla kanakinumabu w porównaniu z placebo, co stanowi 3,6-krotność minimalnej, klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 0,19 (p=0,0002).
Greek: Εάν είναι εφικτό, αποφύγετε την επαφή των δακτύλων σας με το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Polish: W miarę możlwiości należy unikać dotykania palcami gumowej zatyczki.
Greek: Υπολογίσθηκε σε 6,2 λίτρα για έναν ασθενή με CAPS σωματικού βάρους 70 kg.
Polish: Oszacowano, że u pacjenta z CAPS o masie 70 kg wynosi 6,2 litra.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομα περιοδικού πυρετού (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF), το σώμα παράγει υπερβολική ποσότητα ιντερλευκίνης-1βήτα (IL-1β).
Polish: U pacjentów z zespołami gorączek nawrotowych (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF) organizm wytwarza zbyt duże ilości IL-1 beta.
Greek: Μη ενεργός νόσος
Polish: Nieaktywna choroba
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, παρατηρήθηκε παροδική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (< LLN) σε 19 ασθενείς (9,5%).
Polish: W całym programie SJIA przejściowe zmniejszenie liczby płytek (< DGN) obserwowano u 19 pacjentów (9,5%).
Greek: Ελέγξτε τις ημερομηνίες λήξης στο φιαλίδιο και στις σύριγγες.
Polish: Sprawdzić termin ważności na fiolce i strzykawce.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται για τον ασθενή να παρακολουθείται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και να συσταθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία άμεσα.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjentom zaleca się monitorowanie wszelkich objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych.
Greek: Για μεγιστοποίηση του αποτελέσματος, το canakinumab πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη μιας κρίσης ουρικής αρθρίτιδας.
Polish: Dla uzyskania najlepszego efektu leczniczego, kanakinumab należy podać tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu dnawego zapalenia stawów.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, ασθενείς που άρχισαν θεραπεία με ULT δεν εμφάνισαν αυξήσεις του ουρικού οξέος.
Polish: W innym badaniu wśród pacjentów, u których rozpoczynano leczenie obniżające stężenie kwasu moczowego nie obserwowano zwiększenia stężenia kwasu moczowego.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πώς γίνονται οι ενέσεις του Ilaris.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi jak wykonywać zastrzyk z lekiem.
Greek: Ποσότητα χρήσης του Ilaris Σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα (CAPS) Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ilaris είναι: - Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω
Polish: Jaką dawkę leku Ilaris stosować Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) Zalecana początkowa dawka leku Ilaris wynosi: - Dorośli i dzieci w wieku 4 lat lub starsze:
Greek: Σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων σε ασθενείς με νόσο του Still
Polish: Zespół aktywacji makrofagów u pacjentów z chorobą Stilla
Greek: Το Ilaris θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με κολχικίνη, εφόσον χρειάζεται.
Polish: Produkt leczniczy Ilaris należy podawać w skojarzeniu z kolchicyną, jeśli właściwe.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του canakinumab ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Polish: Profil bezpieczeństwa kanakinumabu był prównywalny do populacji pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Greek: Η άλλη ήταν μια ανοιχτή μελέτη με canakinumab για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του σε Ιάπωνες ασθενείς με CAPS, επί 24 εβδομάδες, με φάση επέκτασης έως 48 εβδομάδες.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosił od 6 miesięcy do 2 lat. Drugie badanie było badaniem otwartym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu w populacji japońskiej u pacjentów z CAPS, trwającym 24 tygodnie, z przedłużoną fazą obserwacji trwającą do 48 tygodni.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της τυχαιοποιημένης περιόδου θεραπείας (Μέρος II) ήταν το ποσοστό των ανταποκριθέντων εντός εκάστης κοορτής οι οποίοι εμφάνιζαν υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου την ημέρα 15 και δεν είχαν νέα έξαρση κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης περιόδου θεραπείας των 16 εβδομάδων (οριζόμενο ως πλήρης ανταπόκριση).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w okresie leczenia z randomizacją (Część II) był odsetek pacjentów z odpowiedzią w każdej grupie, u których doszło do normalizacji wskaźnika zaostrzenia choroby w dniu 15. i u których nie wystąpiło nowe zaostrzenie choroby przez pozostały czas trwania 16-tygodniowego okresu leczenia (definiowane jako odpowiedź całkowita).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να ελέγξει το ιστορικό εμβολιασμών σας και να σας χορηγήσει κάποια εμβόλια που δεν σας έχουν χορηγηθεί, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Ilaris.
Polish: Lekarz może sprawdzać, jakie szczepionki pacjent przyjmował i przeprowadzić ewentualne zaległe szczepienia przed rozpoczęciem podawania leku Ilaris.
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι, όπως η υψηλή CRP και το υψηλό SAA, οι αυξημένες τιμές ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων επανήλθαν ταχέως σε φυσιολογικά επίπεδα εντός ημερών από τη χορήγηση του ενέσιμου canakinumab.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych, w tym wysokie stężenie CRP i SAA, leukocytoza i duża liczba płytek krwi wracały do stanu normalnego w ciągu kilku dni od podania kanakinumabu.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις με εξάνθημα και κνησμό και πιθανώς κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη, ασυνήθιστη αντίληψη των καρδιακών κτύπων (αίσθημα παλμών) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: Reakcje alergiczne z wysypką i swędzeniem, a także ewentualnie z pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy, nietypowym wrażeniem mocnego bicia serca (kołatania) lub niskim ciśnieniem krwi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να απευθυνθούν σε γιατρό σε περίπτωση που εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα υποδηλωτικά φυματίωσης (π.χ. επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, δεκατική πυρετική κίνηση) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με canakinumab.
Polish: Wszystkich pacjentów należy poinformować o konieczności zgłoszenia się po poradę medyczną, jeśli w trakcie leczenia kanakinumabem wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy sugerujące gruźlicę (np. uporczywy kaszel, utrata masy ciała, stan podgorączkowy).
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά την διάρκεια και μετά τη θεραπεία με canakinumab.
Polish: Z tego względu, u pacjentów należy dokładnie monitorować objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażenia, podczas i po zakończeniu leczenia kanakinumabem.
Greek: • Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD),
Polish: • Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD)
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο (έξαρση της νόσου) - Ποσοστό των ασθενών που είχαν υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου την ημέρα 15 και δεν εμφάνισαν νέα έξαρση κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης περιόδου θεραπείας των 16 εβδομάδων
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (zaostrzenie choroby) - Odsetek pacjentów z normalizacją wskaźnika zaostrzenia choroby w dniu 15. i brakiem nowego zaostrzenia przez resztę 16tygodniowego okresu leczenia
Greek: Αιδοιοκολπική καντιντίαση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Polish: Kandydoza sromu i pochwy Zaburzenia układu nerwowego Często
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα μεταφοράς μέσω του κέντρου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου με την κόνι Ilaris, προσέχοντας να μην αγγίξετε τη βελόνα ή το πώμα εισχώρησης.
Polish: Wprowadzić igłę do pobierania przez korek do fiolki z proszkiem Ilaris, uważając, aby nie dotknąć igły i korka.
Greek: Στον υποπληθυσμό των νέων ενηλίκων ασθενών με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών (n=31), το προφίλ ασφάλειας του canakinumab ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Polish: W podgrupie młodych dorosłych pacjentów z SJIA w wieku od 16 do 20 lat (n=31) profil bezpieczeństwa kanakinumabu był zgodny z jego profilem bezpieczeństwa u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
Greek: Η θεραπεία με canakinumab είχε σαν αποτέλεσμα ταχεία και παρατεταμένη βελτίωση τόσο των αρθρικών όσο και των συστηματικών συμπτωμάτων της ΣΝΙΑ με σημαντική μείωση του αριθμού των φλεγμαινουσών αρθρώσεων, ταχεία υποχώρηση του πυρετού και μείωση των δεικτών οξείας φάσεως στην πλειονότητα των ασθενών (βλ.
Polish: Leczenie kanakinumabem spowodowało szybką i trwałą poprawę zarówno stawowych, jak i ogólnoustrojowych objawów SJIA ze znacznym zmniejszeniem liczby stawów objętych stanem zapalnym, szybkim ustąpieniem gorączki oraz zmniejszeniem stężenia reagentów ostrej fazy u większości pacjentów (patrz Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις σταθερής κατάστασης στο canakinumab σε επίπεδο δόσης 4 mg/kg (300 mg κατά μέγιστο) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 20 ετών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες των ασθενών με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 20 ετών.
Polish: Przewidywana ekspozycja na kanakinumab w stanie stacjonarnym po podaniu dawek na poziomie 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg) pacjentom w wieku ponad 20 lat była porównywalna z analogiczną wartością u pacjentów z SJIA w wieku poniżej 20 lat.
Greek: Εβδομήντα πέντε ασθενείς ηλικίας 2 έως 22 ετών, οι οποίοι παρέμεναν με ανενεργό νόσο επί τουλάχιστον 6 συναπτούς μήνες (κλινική ύφεση) με μονοθεραπεία με canakinumab, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών στους οποίους ήταν εφικτή η διατήρηση ανενεργού νόσου μετά από διακοπή του συγχορηγούμενου κορτικοστεροειδούς ή/και μεθοτρεξάτης επί τουλάχιστον 4 εβδομάδες, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν canakinumab 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες (N=38) ή canakinumab 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες (N=37).
Polish: Siedemdziesięciu pięciu pacjentów w wieku od 2 do 22 lat, u których utrzymywał się nieaktywny status choroby przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy (remisja kliniczna) z monoterapią kanakinumabem, w tym pacjenci, którzy byli w stanie utrzymać stan nieaktywności choroby z przerwaniem jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i (lub) metotreksatu przez co najmniej 4 tygodnie, zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kanakinumab w dawce 2 mg/kg mc. co 4 tygodnie (N = 38) lub kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. co 8 tygodni (N = 37).