FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enbrel doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur.
Bulgarian: Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
French: L'association d'Enbrel et de l'anakinra n'a pas démontré de bénéfice clinique supérieur et n'est par conséquent pas recommandée.
Bulgarian: Комбинацията от Enbrel и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
French: Des réactions allergiques associées à l'administration d'Enbrel ont été fréquemment rapportées.
Bulgarian: Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на Enbrel.
French: Après l'arrêt d'Enbrel, les symptômes d'arthrite sont généralement réapparus au cours du mois suivant.
Bulgarian: След спиране на Enbrel симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
French: Qu'est-ce qu'Enbrel et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Enbrel и за какво се използва
French: L'activité spécifique d'etanercept est de 1,7 x 10
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7х10
French: Ne tentez pas d'administrer une injection avant d'avoir bien compris comment utiliser le stylo MYCLIC correctement.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите инжекцията, докато не сте сигурни, че разбирате как да използвате правилно писалката MYCLIC.
French: L'échelle HAQ (Health Assessment Questionnaire), incluant le handicap, l'activité, l'état mental, l'état général, l'état des fonctions articulaires, a été évaluée tous les 3 mois pendant l'étude.
Bulgarian: Въпросникът за оценка на здравето (Health Assessment Questionnaire) (HAQ), който включва инвалидност, виталност, психично здраве, общо здравословно състояние и подразделите на свързаното с артрита здравословно състояние, е прилаган на всеки 3 месеца по време на проучването.
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Enbrel ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière qu'Enbrel ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Enbrel.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Enbrel.
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par Enbrel doit être soigneusement évalué.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Enbrel.
French: Il n'existe aucun antidote connu d'Enbrel.
Bulgarian: Няма известен антидот за Enbrel.
French: Cette association n'a pas démontré un bénéfice clinique supérieur.
Bulgarian: Тази комбинация не показва повишена клинична полза.
French: Si tel est le cas, recommencez l'opération avec un autre flacon.
Bulgarian: В такъв случай започнете отново с друг флакон.
French: • Abus d'alcool : Enbrel ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
French: • Un guide d'apprentissage pour aider à la formation des patients sur le bon usage du stylo pré-rempli
Bulgarian: ръководство за обучение, което да подпомогне обучението на пациентите относно безопасната употреба на предварително напълнената писалка
French: Les enfants les plus jeunes (âgés de 4 ans) ont eu une clairance réduite (clairance augmentée quand elle est ajustée au poids) en comparaison aux enfants plus âgés (âgés de 12 ans) et aux adultes.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с поголемите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
French: Cette nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
Bulgarian: Този нов срок на годност не трябва да надхвърля срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
French: En amont de la mise sur le marché dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le matériel éducationnel final comprenant l'information fournie à tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire le produit concernant le bon emploi et la sécurité d'emploi du stylo pré-rempli et la carte de surveillance du patient destinée à être remise aux patients utilisant Enbrel.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи Enbrel.
French: L'etanercept traverse le placenta et a été détecté dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par Enbrel pendant la grossesse.
Bulgarian: Eтанерцепт преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачета, чиито майки са лекувани с Enbrel по време на бременността.
French: L'etanercept est absorbé lentement depuis le site d'injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique.
Bulgarian: Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след еднократна доза.
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation d'Enbrel.
Bulgarian: Случаи на централна и периферна демиелинизация са наблюдавани рядко и респективно много рядко при приложение на Enbrel.
French: Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un pansement.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да превържете инжекционното място с бинт.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Enbrel ne doit pas être initié.
Bulgarian: Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Enbrel.
French: Par conséquent l'association d'Enbrel et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Enbrel и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
French: Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: За всяка система от органи нежеланите реакции са изброени под означения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les femmes utilisant Enbrel ne devraient pas allaiter, car Enbrel passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата.
French: Enbrel agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Bulgarian: Enbrel действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
French: Si l'aiguille est correctement alignée, vous devriez sentir une légère résistance, puis un "clac" tandis que l'aiguille traverse le centre du bouchon.
Bulgarian: Ако иглата е подравнена правилно, трябва да почувствате леко съпротивление и след това едно "изпукване", когато иглата премине през центъра на запушалката.
French: Faites attention à ne pas pousser sur le piston.
Bulgarian: Внимавайте да не натискате буталото.
French: Anticorps contre Enbrel
Bulgarian: Антитела срещу Enbrel
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles Enbrel a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
Bulgarian: В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които Enbrel се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
French: CORRECT INCORRECT
Bulgarian: ПРАВИЛНО НЕПРАВИЛНО
French: L'effet d'Enbrel sur l'aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
Bulgarian: Ефектът на Enbrel върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
French: Dans une étude à long terme dans le psoriasis où des patients ont reçu une dose de 50 mg deux fois par semaine pendant 96 semaines, l'incidence des anticorps observée lors de chaque évaluation a été approximativement de plus de 9%.
Bulgarian: В едно дългосрочно проучване при псориазис, в което пациентите получават 50 mg два пъти седмично в продължение на 96 седмици, честотата на антителата, наблюдавани във всяка точка за оценка, е приблизително 9%.
French: Si vous avez utilisé plus d'Enbrel que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
French: Effets indésirables chez l'adulte
Bulgarian: Нежелани реакции при възрастни
French: Le traitement par Enbrel à 25 mg a entraîné une amélioration importante à 12 mois, avec environ 44% de patients obtenant un score de HAQ normal (moins de 0,5).
Bulgarian: Лечението с Enbrel 25 mg води до значително подобрение на 12-я месец, като около 44% от пациентите постигат нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания и на постмаркетинговия опит.
French: La notice est mise à jour en conséquence.
Bulgarian: Листовката за пациента е актуализирана съобразно това.
French: La proportion de patients qui ont développé des anticorps contre Enbrel dans des essais à long terme (de plus de 3,5 ans) augmente avec le temps, comme attendu.
Bulgarian: Частта на пациентите, които развиват антитела срещу етанерцепт при по-продължителни проучвания (до 3,5 години), се увеличава с времето, в съответствие с очакванията.
French: Un stylo pré-rempli MYCLIC et un tampon alcoolisé (prenez-les dans le coffret de stylos que vous gardez dans le réfrigérateur).
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка MYCLIC и един тампон, напоен със спирт (извадете ги от картонената кутия с писалките, която държите в хладилника).
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par Enbrel.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с Enbrel.
French: La dose et la fréquence d'administration adaptées à l'enfant et à l'adolescent dépendront de son poids et de sa maladie.
Bulgarian: Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
French: De plus, l'utilisation d'une région Fc d'immunoglobuline en tant qu'élément de fusion dans la construction d'un récepteur dimère confère à la molécule une demi-vie plasmatique plus longue.
Bulgarian: Освен това използването на Fc района на имуноглобулините като фузионен елемент в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
French: Une amélioration significative de la rémission partielle ASAS et de la réponse BASDAI 50 a également été observée.
Bulgarian: Наблюдава се и значимо подобрение на частичната ремисия по ASAS и BASDAI 50.
French: Veuillez consulter le médecin de l'enfant avant de faire vacciner l'enfant.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете, преди детето да приеме някакви ваксини.
French: Conseil d'injection :
Bulgarian: Съвет за инжектиране:
French: Les études de toxicité d'Enbrel n'ont fait apparaître aucune dose limite toxique ni de toxicité vis-à-vis d'un organe cible.
Bulgarian: При токсикологичните проучвания с Enbrel не се наблюдава никаква лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган.
French: Dans certains cas, des infections fongiques particulières et d'autres infections opportunistes n'ont pas été diagnostiquées, ce qui s'est traduit par un retard d'initiation du traitement approprié et parfois au décès.
Bulgarian: В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякота до смърт.
French: Ne PAS enlever le col blanc qui reste sur la seringue.
Bulgarian: НЕ отстранявайте белия пръстен, който остава на спринцовката.
French: Enbrel n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Bulgarian: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener.
French: Temps
Bulgarian: Време
French: D'après l'examen de la littérature et des déclarations spontanées présentées dans ce PSUSA, couvrant la période du 3 février 2018 au 2 février 2019, ainsi que des données cumulées depuis la date de la première autorisation de mise sur le marché européenne, le PRAC a estimé qu'un lien de causalité entre les maladies intestinales inflammatoires et l'etanercept ne peut être exclu et recommande donc que les informations sur le produit des médicaments contenant la substance active etanercept soient mises à jour comme suit : mise à jour de la rubrique 4.8 du RCP afin d'y ajouter « maladie intestinale inflammatoire » à la fréquence « peu fréquent ».
Bulgarian: Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този ПАДБ, обхващащ периода от 03 февруари 2018 г. до 02 февруари 2019 г., както и въз основа на кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинноследствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка 4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата" с честота „нечести".
French: • La seringue pré-remplie est seulement réservée à un usage unique.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
French: Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
French: Enbrel poudre pour solution doit être reconstitué dans 1 ml de solvant avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Enbrel прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори в 1 ml разтворител преди употреба (вж. точка 6.6).
French: Si l'aiguille n'est pas correctement alignée, vous sentirez une résistance constante à mesure qu'elle traversera le bouchon et pas de "clac".
Bulgarian: Ако иглата не е подравнена правилно, ще чувствате постоянно съпротивление, докато тя преминава през запушалката, без никакво "изпукване".
French: Bien que non concluantes, les données d'une de ces études suggèrent une tendance possible vers l'aggravation de l'ICC, chez les patients qui recevaient Enbrel.
Bulgarian: Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с Enbrel.
French: L'étude 4 a évalué 142 patients et les critères d'inclusion étaient similaires à ceux des études 2 et 3.
Bulgarian: Проучване 4 оценява 142 пациенти и има същите критерии за включване като проучвания 2 и 3.
French: Recommencez l'opération avec un nouveau flacon d'Enbrel, de l'eau pour préparations injectables, une seringue, une aiguille et des tampons.
Bulgarian: Започнете отново с нов флакон Enbrel, вода за инжекции, спринцовка, игла и тампони.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enbrel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel
French: Les patients devaient également avoir une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins deux AINS.
Bulgarian: Изисква се също пациентите да имат недостатъчен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
French: Les patients présentant une ankylose complète de la colonne vertébrale n'ont pas été inclus dans l'étude.
Bulgarian: Пациентите с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са включени в проучването.
French: Comparé au placebo, le traitement avec Enbrel a montré une amélioration statistiquement significative des réponses ASAS 40, ASAS 20 et ASAS 5/6.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с Enbrel води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
French: REPONSES DES PATIENTS ATTEINTS DE PSORIASIS DANS LES ETUDES 2, 3 ET 4
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
French: Parmi les patients ayant terminé la totalité des 24 mois de traitement dans l'étude, les taux de patients sans aggravation étaient respectivement de 78%, 70% et 61%.
Bulgarian: Измежду пациентите, които завършват пълни 24 месеца на терапия при проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%.
French: Vous aurez aussi besoin d'1 ml d'eau pour préparations injectables et d'une seringue pour administrer Enbrel
Bulgarian: Ще ви бъдат необходими също 1 ml вода за инжекции и спринцовка, за да приложите Enbrel.
French: Pincez légèrement la peau autour du site d'injection entre le pouce et l'index de votre main libre peut rendre votre injection plus facile et plus confortable.
Bulgarian: Ако леко стиснете кожата около мястото на инжектиране с палеца и показалеца на свободната си ръка, инжекцията може да се постави по-лесно и да е по-безболезнена.
French: Des infections graves sont survenues chez 6,3% des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Enbrel jusqu'à 48 mois.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel за максимум 48 месеца.
French: Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe Enbrel que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия след 12 месеца е значимо по-малка в групата на Enbrel отколкото в групата на метотрексат, докато комбинацията е значимо по-добра от който и да е вид монотерапия при забавяне на рентгенографската прогресия (вж. фигурата по-долу).
French: La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les éléments clés suivants pour les patients traités par Enbrel :
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Enbrel:
French: • L'aiguille a été mise dans un emballage plastique pour la conserver stérile.
Bulgarian: Иглата е поставена в пластмасов контейнер, за да се запази стерилна.
French: Il existe des données montrant le bénéfice de la reprise du traitement par Enbrel chez les patients qui répondaient initialement au traitement.
Bulgarian: Има известни доказателства в подкрепа на ползата от повторно лечение с Enbrel при пациенти, отговарящи първоначално на лечението.
French: Les réponses ASAS 50 et ASAS 70 consistaient en des améliorations respectives de 50% et 70% sur les mêmes critères.
Bulgarian: Отговорите ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
French: Fenêtre d'inspection translucide
Bulgarian: Прозрачно прозорче за наблюдение
French: Enbrel ne contient aucun agent conservateur antibactérien, et les solutions préparées avec de l'eau pour préparations injectables doivent donc être administrées le plus vite possible, au plus tard dans les six heures qui suivent la reconstitution.
Bulgarian: Enbrel не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето.
French: Cependant, du fait de leur nature transitoire, l'incidence des anticorps détectés lors de chaque évaluation a été habituellement inférieure à 7% chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde et chez ceux atteints de psoriasis.
Bulgarian: Поради преходния им характер обаче, честотата на антителата, открити във всяка точка за оценка, обикновено е под 7% при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с псориазис.
French: Une autre étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales lorsque la mère avait reçu Enbrel pendant la grossesse.
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава Enbrel по време на бременността.
French: Ne pas toucher ou cogner le piston.
Bulgarian: Не докосвайте и не почуквайте буталото.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'etanercept (à l'exception des biosimilaires), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'etanercept (à l'exception des biosimilaires) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: Formation d'auto-anticorps Enbrel est susceptible d'entraîner la formation d'anticorps auto-immuns (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
French: Si vous le préférez, vous pouvez utiliser de façon alternative la zone du ventre, mais assurez-vous de choisir un site situé à plus de 5 cm au moins du nombril.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но се уверете, че избраното място е най-малко на 5 сантиметра от пъпа.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par Enbrel et jusqu'à 3 semaines après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Enbrel и в рамките на 3 седмици след прекратяване на терапията.
French: Le flacon de 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins.
Bulgarian: Флаконът от 10 mg е за деца, на които е предписана доза от 10 mg или по-малко.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният лекарствен продукт трябва да се използва веднага.
French: L'étude 3 a évalué 583 patients et les critères d'inclusion étaient les mêmes que dans l'étude 2.
Bulgarian: Проучване 3 оценява 583 пациенти и има същите критерии за включване както проучване 2.