FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IONSYS skal også fjernes inden en MR-scanning (magnetisk resonans-scanning), røntgen eller CT-scanning.
Greek: Το IONSYS θα πρέπει επίσης να αφαιρείται προτού πραγματοποιηθεί απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ακτινογραφία ή αξονική
Danish: Sandsynlig årsag
Greek: Πιθανή αιτία Απαιτούμενη ενέργεια
Danish: • Når systemet er samlet, gennemfører controllerens digitale display en kortvarig, automatisk test, hvor den afgiver et bip, det røde lys blinker én gang, og det digitale display blinker med tallet "88".
Greek: • Όταν γίνει η συναρμολόγηση, η ψηφιακή οθόνη του συστήματος ελέγχου θα ολοκληρώσει έναν αυτοδιαγνωστικό έλεγχο κατά τη διάρκεια του οποίου θα υπάρξει ηχητικό σήμα, το κόκκινο φως θα αναβοσβήσει μια φορά, και η ψηφιακή οθόνη θα αναβοσβήσει τον αριθμό «88».
Danish: Det er beskrevet i litteraturen, at enkeltnukleotidpolymorfier (CYP3A4*22 og CYP3A5*3) påvirker fentanyls metabolisering til norfentanyl, hvorved fentanyl-eksponeringen hos patienter med disse genetiske polymorfier potentielt øges.
Greek: Η δημοσιευμένη βιβλιογραφία έχει υποδείξει ότι οι μονονουκλεοτιδικοί πολυμορφισμοί των CYP3A4*22 και CYP3A5*3 επηρεάζουν το μεταβολισμό της φαιντανύλης σε νορφαιντανύλη με το ενδεχόμενο για αυξημένη έκθεση στη φαιντανύλη σε ασθενείς με αυτούς τους γενετικούς πολυμορφισμούς.
Danish: Hvert IONSYS-system er pakket i en forseglet termoformet bakke.
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS είναι συσκευασμένο σε ένα σφραγισμένο θερμοδιαμορφωμένο δίσκο.
Danish: Hvis systemet bipper igen, så fjern og kassér systemet, og sæt et nyt system på huden et andet sted.
Greek: Εάν ακούγεται πάλι ηχητικό σήμα από το σύστημα, τότε αφαιρέστε και απορρίψτε το σύστημα, και τοποθετήστε ένα νέο σύστημα πάνω σε άλλο σημείο του δέρματος.
Danish: • bleghed, mangel på energi eller træthed
Greek: • χλωμή όψη, αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης
Danish: Efter intravenøs administration er den indledende distributionshalveringstid cirka 6 minutter; den næste distributionshalveringstid er 1 time, og den terminale halveringstid er 13 timer.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της δεύτερης κατανομής είναι 1 ώρα και ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 13 ώρες.
Danish: • Juster controlleren og lægemiddelenheden, så de passer sammen, og tryk godt ned på de to dele i begge ender.
Greek: • Ευθυγραμμίστε τα αντίστοιχα σχήματα του συστήματος ελέγχου και της μονάδας φαρμάκου και πιέστε σταθερά τα δύο μέρη μαζί και στα δύο άκρα.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af for højt blodtryk eller hjerteproblemer (for eksempel diltiazem og verapamil)
Greek: • παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακά προβλήματα (όπως διλτιαζέμη και βεραπαμίλη),
Danish: De mindste effektive analgetiske serumkoncentrationer af fentanyl hos opioidnaive patienter, der blev behandlet for akutte postoperative smerter, er inden for intervallet 0,2 til 1,2 ng/ml.
Greek: Οι ελάχιστες αποτελεσματικές συγκεντρώσεις φαιντανύλης στον ορό για αναλγητική δράση, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν για θεραπεία του οξέος μετεγχειρητικού πόνου, κυμαίνονται από 0,2 ως 1,2 ng/ml.
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-undertrykkende midler, herunder andre opioider, sedativa eller hypnotika, generelle anæstetika, phenothiaziner, beroligende midler, skelet-/muskelrelaksantia, sederende antihistaminer og alkoholiske drikke kan udløse yderligere undertrykkende effekter.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, κατασταλτικών αντιισταμικών και αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει αθροιστικές κατασταλτικές επιδράσεις.
Danish: Lægemiddelenheden er blå på den side, der forbindes til controlleren, og har et rødt hylster med hydrogelerne, hvoraf det ene indeholder fentanyl.
Greek: Η μονάδα φαρμάκου είναι μπλε στην πλευρά που συνδέεται με το σύστημα ελέγχου και έχει ένα κόκκινο κάτω περίβλημα που περιέχει τις υδρογέλες, μια από τις οποίες περιέχει τη φαιντανύλη.
Danish: Der er udført standardundersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksiciteten med anvendelse af parenteral administration af fentanyl.
Greek: Οι συνήθεις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη πραγματοποιήθηκαν χρησιμοποιώντας παρεντερικά χορηγούμενη φαιντανύλη.
Danish: Ved hver ny påsætning af systemet kan patienten bruge IONSYS hyppigere end i den resterende del af den 24-timers doseringsperiode.
Greek: Με κάθε εφαρμογή ενός νέου IONSYS ο ασθενής μπορεί να χρησιμοποιεί το IONSYS πιο συχνά από ό,τι κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης 24ωρης δοσολογικής περιόδου, λόγω μικρότερης απορρόφησης της φαιντανύλης από το σύστημα για τις πρώτες λίγες ώρες (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Lægemiddelenheden skal tages ud af brevet, og controlleren skal klikkes fast ved at justere de to dele, så de passer sammen, og trykke dem godt sammen.
Greek: Η Μονάδα Φαρμάκου θα πρέπει να αφαιρείται από το φακελλίσκο και το σύστημα ελέγχου θα πρέπει να είναι στερεώνεται ευθυγραμμίζοντας το σχήμα και πιέζοντας σταθερά τα δύο
Danish: IONSYS er begrænset til hospitalsbrug.
Greek: Το IONSYS περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Danish: Lægemiddelenheden er blå på den side, der forbindes til controlleren, og har et rødt hylster med hydrogelerne, hvoraf det ene indeholder fentanylhydrochlorid.
Greek: Η μονάδα φαρμάκου είναι μπλε στην πλευρά που συνδέεται με το σύστημα ελέγχου και έχει ένα κόκκινο κάτω περίβλημα που περιέχει τις υδρογέλες, μια από τις οποίες περιέχει την υδροχλωρική φαιντανύλη.
Danish: Disse bivirkninger var hovedsagelig milde til moderate i sværhedsgrad.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Danish: På IONSYS' controller sidder en forsænket doseringsknap.
Greek: Πάνω στο σύστημα ελέγχου του IONSYS είναι τοποθετημένο ένα χωνευτό κουμπί χορήγησης δόσης.
Danish: Hvert IONSYS-system er konstrueret til at tilføre op til 80 10-minutters doser fentanyl over et tidsrum på 24 timer.
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει έως 80 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών σε διάστημα 24 ωρών.
Danish: I forsøg med rotter påvirkede fentanyl ikke hanrotternes fertilitet.
Greek: Σε μία μελέτη σε αρουραίους η φαιντανύλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων.
Danish: Hver bakke er pakket i en foldet papkarton.
Greek: Κάθε φακελλίσκος βρίσκεται μέσα σε μία αναδιπλούμενη χάρτινη συσκευασία.
Danish: Når de 24 timers brug er færdig, eller efter administration af 80 doser, slukkes det grønne lys, og det tilførte antal doser blinker på displayet.
Greek: Στο τέλος των 24 ωρών χρήσης, ή αφότου έχουν χορηγηθεί 80 δόσεις, το πράσινο φως θα σβήσει και ο αριθμός των δόσεων που απελευθερώθηκαν θα αναβοσβήνει.
Danish: IONSYS tilfører en nominel dosis på 40 mikrogram fentanyl i hver 10-minutters doseringsperiode ved steady state.
Greek: Το IONSYS απελευθερώνει μία προκαθορισμένη δόση 40 μικρογραμμαρίων φαιντανύλης σε κάθε δοσολογική περίοδο διάρκειας 10 λεπτών σε σταθερή κατάσταση.
Danish: IONSYS må ikke anbringes på steder med uregelmæssig hud, for eksempel på ar, brandsår eller tatoveringer, eller på hud, hvor der er påført topiske lægemidler.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται πάνω σε σημεία μη φυσιολογικού δέρματος, όπως ουλές, εγκαύματα και δερματοστιξίες, ή σε δέρμα στο οποίο έχουν εφαρμοστεί τοπικά φάρμακα.
Danish: I de første 3 timer efter inklusion kunne patienterne supplere efter behov med intravenøs fentanyl givet som bolus til et acceptabelt niveau.
Greek: Κατά τις πρώτες 3 ώρες μετά την εγγραφή, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν συμπληρωματικά ενδοφλέβια εφάπαξ δόση φαιντανύλης, όπως χρειαζόταν, για την επίτευξη ανακούφισης.
Danish: • Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra huden, og udvises forsigtighed for at undgå berøring af hydrogelerne.
Greek: • Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα και πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
Danish: Fentanyls farmakokinetik er den samme efter både enkelte og flere 24-timers påsætninger.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φαιντανύλης είναι ίδια μετά από μία τοποθέτηση όσο και μετά από πολλαπλές
Danish: • Det skal understreges, at sundhedspersonen skal sikre sig, at patienten forstår, hvordan IONSYS-systemet skal betjenes, og at det kun er patienten selv, der må trykke på doseringsknappen, når apparatet er i brug.
Greek: • Η σημασία να διασφαλίσει ο επαγγελματίας υγείας ότι ο ασθενής κατανοεί πώς να λειτουργεί το σύστημα Ionsys και ότι μόνο ο ίδιος ο ασθενής μπορεί να πατά το κουμπί
Danish: Det er påvist i litteraturen, at de genetiske polymorfier kun kan tilskrives en lille del af variationen i fentanyl-koncentrationen ved transdermal administration.
Greek: Η βιβλιογραφία έχει δείξει ότι οι γενετικοί πολυμορφισμοί αντιπροσωπεύουν μόνο ένα μικρό ποσοστό μεταβλητότητας σε συγκεντρώσεις φαιντανύλης με διαδερμική χορήγηση.
Danish: Brug fingrene til at trykke ned omkring kanterne for at sikre, at systemet klæber mod huden.
Greek: Ασκήστε πίεση με τα δάχτυλα γύρω από τις εξωτερικές άκρες για να διασφαλιστεί η επικόλληση στο σημείο του δέρματος.
Danish: Åbn brevet med lægemiddelenheden ved at starte ved det udskårne indsnit og derefter trække forsigtigt langs det øverste af brevet.
Greek: Ανοίξτε το φακελλίσκο που περιέχει τη μονάδα φαρμάκου ξεκινώντας από την εγκοπή, και κατόπιν σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος του άνω μέρους του φακελλίσκου.
Danish: På tværs af de aktivkontrollerede studier var dosering med IONSYS den samme som med intravenøs PCA med morfin med anvendelse af pumpe.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες, η χορήγηση δόσης με IONSYS ήταν παρόμοια με τη χρήση αντλίας ενδοφλέβιας PCA χορήγησης μορφίνης.
Danish: Tilførsel af dosis
Greek: Κουμπί χορήγησης δόσης
Danish: Når den automatiske test er færdig, vises tallet "0", og et grønt lys blinker langsomt for at vise, at IONSYS er klar til påsætning.
Greek: Στο τέλος του αυτοδιαγνωστικού ελέγχου, η οθόνη θα εμφανίσει τον αριθμό «0» και ένα πράσινο φως θα αναβοσβήσει με αργό ρυθμό προκειμένου να υποδείξει ότι το IONSYS είναι έτοιμο για εφαρμογή.
Danish: Fentanyl kan fremkalde bradykardi eller hypotension og skal derfor administreres med forsigtighed til patienter med bradyarytmier eller signifikant kardiovaskulær sygdom.
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία ή υπόταση και για το λόγο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βραδυαρρυθμίες ή οποιαδήποτε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.
Danish: Mindre end 10% af den administrerede fentanyl udskilles uændret af nyrerne.
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 10% της χορηγηθείσας φαιντανύλης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος
Danish: • du har en alvorlig eller vedvarende lungesygdom eller vejrtrækningsproblemer
Greek: • έχετε βαριά ή επιμένουσα πνευμονοπάθεια, ή τυχόν αναπνευστικά προβλήματα
Danish: Når IONSYS er blevet fjernet, kan der være små rødlige mærker på huden, hvor systemet har siddet.
Greek: Μετά την αφαίρεση του, το IONSYS μπορεί να αφήσει ένα μικρό κοκκινωπό σημάδι στο σημείο τοποθέτησης του στο δέρμα.
Danish: IONSYS skal tages af, inden en MRI-procedure, kardioversion, defibrillering, røntgen, CT-scanning eller diatermi gennemføres.
Greek: Το σύστημα IONSYS πρέπει να αφαιρείται προτού πραγματοποιηθεί απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), καρδιομετατροπή, απινίδωση, ακτινογραφία, αξονική τομογραφία ή διαθερμία.
Danish: Fentanyl metaboliseres primært i leveren af CYP3A4-isoformen til norfentanyl.
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ σε νορφαιντανύλη από την ισομορφή CYP3A4.
Danish: Patienterne skal titreres til et acceptabelt analgesiniveau, inden anvendelse af IONSYS aktiveres (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να τιτλοποιούνται σε ένα αποδεκτό επίπεδο αναλγησίας πριν αρχίσουν να
Danish: I modsætning til morfin eliminerer nyrerne ingen aktive metabolitter af fentanyl.
Greek: Σε αντίθεση με τη μορφίνη, δεν υπάρχουν δραστικοί μεταβολίτες της φαιντανύλης που να απομακρύνονται από τους νεφρούς.
Danish: Da et acceptabelt niveau var opnået, blev patienterne randomiseret til enten IONSYS eller intravenøs PCA med morfin.
Greek: Αφού ανακουφίστηκαν, οι ασθενείς στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν είτε σε IONSYS είτε σε ενδοφλέβια PCA θεραπεία με μορφίνη.
Danish: Thorax-/brystkirurgi og øvre abdominalkirurgi
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις του θώρακα και της άνω κοιλίας
Danish: • Hår på påsætningsstedet skal klippes (ikke barberes, da det kan irritere huden) af, inden systemet sættes på.
Greek: • Εάν υπάρχουν υπερβολικά πολλές τρίχες στο σημείο τοποθέτησης θα πρέπει κόβονται (όχι να ξυρίζονται καθώς αυτό μπορεί να ερεθίσει το δέρμα) πριν από την τοποθέτηση.
Danish: Absorptionen af fentanyl fra IONSYS er ens, uanset om systemet sættes på udvendigt på overarmen eller på brystet.
Greek: Η απορρόφηση της φαιντανύλης από το IONSYS είναι όμοια όταν αυτό τοποθετείται στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ή στο θώρακα.
Danish: Det skal sikres, at patienten forstår, at sundhedspersonalet straks skal informeres, hvis patienten har mistanke om funktionssvigt eller fejl ved systemet.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να διασφαλίσει ότι ο ασθενής κατανοεί ότι εάν υποπτευθεί βλάβη ή
Danish: Fastgør systemet til patientens hud ved at trykke godt ned på kanterne eller ved hjælp af allergenfri tape
Greek: 1. Σταθεροποιήστε το σύστημα στο δέρμα του ασθενούς πιέζοντας τις άκρες σταθερά ή τοποθετώντας μία υποαλλεργική ταινία 2.
Danish: Længerevarende kontakt med vand kan påvirke systemets ydeevne og medføre, at det falder af.
Greek: Παρατεταμένη επαφή με νερό μπορεί να επηρεάσει
Danish: Når testen er færdig, vises tallet 0 på displayet, og et grønt lys blinker med lav hastighed for at vise, at IONSYS er klar til brug.
Greek: Στο τέλος του αυτοδιαγνωστικού ελέγχου, η οθόνη θα εμφανίσει τον αριθμό 0 και ένα πράσινο φως θα αναβοσβήσει με αργό ρυθμό προκειμένου να υποδείξει ότι το IONSYS είναι έτοιμο για εφαρμογή.
Danish: IONSYS er et transdermalt system, der består af en elektronisk controller (det øverste hylster) og en lægemiddelenhed (det nederste hylster).
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό σύστημα και είναι κατασκευασμένο από ένα ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου (το άνω περίβλημα) και μια μονάδα φαρμάκου (το κόκκινο κάτω περίβλημα).
Danish: Den gennemsnitlige clearance er 53 l/t.
Greek: Ο μέσος όρος του όγκου κατανομής της φαιντανύλης στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 6 l/kg και ο μέσος όρος της κάθαρσης είναι 53 L/h.
Danish: Efter drøftelse og indgåelse af aftale med den nationale kompetente myndighed i de enkelte medlemsstater, hvor IONSYS lanceres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sørge for, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere, udlevere eller administrere IONSYS, får tilsendt et informationsbrev med besked om, hvordan de får adgang til eller får udleveret følgende materiale:
Greek: Ο Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, έπειτα από συζητήσεις και συμφωνία με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε κράτος-μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το Ionsys, όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διανείμουν ή να χορηγήσουν το
Danish: Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra huden, og udvises forsigtighed for at undgå berøring af hydrogelerne.
Greek: Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα και πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
Danish: Tryk ikke på doseringsknappen.
Greek: Μην πιέσετε το κουμπί χορήγησης δόσης.
Danish: • luft i maven, afføringsbesvær
Greek: • αέρια, δυσκολία στην αφόδευση
Danish: Fentanyl udskilles i human mælk.
Greek: Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: • Fold hydrogelhylsteret én gang med den klæbende side indad.
Greek: • Διπλώστε το περίβλημα υδρογέλης στη μέση με την κολλώδη πλευρά προς τα μέσα
Danish: Om nødvendigt skal et nyt system tages i brug efter 24 timer eller 80 doser.
Greek: Μετά από 24 ώρες ή 80 δόσεις, ένα νέο σύστημα θα πρέπει να εφαρμόζεται εάν απαιτείται.
Danish: Efter samlingen gennemfører controllerens digitale display en kortvarig automatisk test, hvor den afgiver et bip, det røde lys blinker én gang, og det digitale display blinker med tallet 88.
Greek: Όταν γίνει η συναρμολόγηση, η ψηφιακή οθόνη του συστήματος ελέγχου θα ολοκληρώσει έναν αυτοδιαγνωστικό έλεγχο κατά τη διάρκεια του οποίου θα υπάρξει ηχητικό σήμα, το κόκκινο φως θα αναβοσβήσει μια φορά, και η ψηφιακή οθόνη θα αναβοσβήσει τον αριθμό 88.
Danish: Herefter lukker systemet ned og tilfører ikke flere doser.
Greek: Το IONSYS στη συνέχεια θα απενεργοποιηθεί και δεν θα απελευθερώνει περαιτέρω δόσεις.
Danish: Brug af IONSYS sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke alkohol eller grapefrugtjuice, mens du har IONSYS på, da det kan forhøje risikoen for, at du får farlige bivirkninger.
Greek: Μην πίνετε οινόπνευμα ή χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω φοράτε το IONSYS επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Hvis systemet ser ud til at sidde løst eller løfter sig fra huden, så sæt det fast på huden igen ved at trykke godt ned i kanterne eller sætte allergenfri tape på.
Greek: 1. Εάν το IONSYS φαίνεται να είναι χαλαρό ή να ανασηκώνεται από το δέρμα, ασφαλίστε το στο δέρμα του ασθενούς πιέζοντας τις άκρες σταθερά ή τοποθετώντας μία υποαλλεργική ταινία.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση διαδερμικό σύστημα
Danish: Efter brug er der en potentielt farlig mængde fentanyl tilbage i IONSYS-systemet.
Greek: Μετά τη χρήση, παραμένει στο IONSYS μία δυνητικά επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft et medicinmisbrug.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Danish: Mutagenicitetstest i bakterier og gnavere gav negative resultater.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογένεσης σε βακτήρια και τρωκτικά δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό της φαιντανύλης.
Danish: Fentanyl er et opioidt analgetikum, der fortrinsvis interagerer med den opioide μ-receptor.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως µε τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Danish: KUN
Greek: ΜΟΝΟ
Danish: • Kassér det foldede hydrogelhylster i overensstemmelse med de lokale krav til opioider.
Greek: • Απορρίψτε το διπλωμένο περίβλημα υδρογέλης σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις για οπιοειδή φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Sårkomplikationer
Greek: Επιπλοκή τραύματος
Danish: IONSYS skal trykkes godt ned i mindst 15 sekunder med den klæbende side ned mod huden på patientens bryst eller overarm.
Greek: Το IONSYS πρέπει να πιεστεί σταθερά για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα έχοντας την κολλώδη πλευρά προς το δέρμα του θώρακα ή του άνω μέρους του βραχίονα του ασθενούς.
Danish: Hvis fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden under aftagning af systemet, skal kontaktområdet skylles grundigt med vand uden brug af sæbe.
Greek: Εάν η υδρογέλη φαιντανύλης έρθει σε επαφή με το δέρμα κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης, η περιοχή επαφής θα πρέπει να πλυθεί σχολαστικά με νερό χωρίς τη χρήση οποιουδήποτε σαπουνιού.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hæmmere (fx amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice og verapamil) og IONSYS kan medføre stigninger i plasmakoncentrationerne af fentanyl.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του IONSYS με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμό γκρέιπφρουτ, και βεραπαμίλη) ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τις θεραπευτικές δράσεις όσο και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, και ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
Danish: Hvis patienten har behov for yderligere smertebehandling, kan der sættes et nyt system på et nyt sted på huden udvendigt på overarmen eller på brystet.
Greek: Εάν ο ασθενής απαιτεί επιπρόσθετη θεραπεία για τον πόνο, μπορεί να τοποθετηθεί ένα νέο σύστημα σε άλλο σημείο του άνω εξωτερικού μέρους του βραχίονα ή
Danish: Sæbe, alkohol eller andre opløsningsmidler må ikke anvendes til at fjerne hydrogelen, da de kan forstærke det aktive stofs evne til at gennemtrænge huden.
Greek: - Μη χρησιμοποιήσετε σαπούνι, οινόπνευμα ή άλλους διαλύτες για να απομακρύνετε τη γέλη γιατί μπορεί να αυξήσουν την ικανότητα του φαρμάκου να διαπεράσει το δέρμα.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) udgjorde 28% (499/1.763) af den samlede eksponering for IONSYS 40
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) αποτελούσαν το 28% (499/1.763) της συνολικής έκθεσης σε IONSYS 40 μικρογραμμάρια κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, με περίπου το 10% (174/1.763) της έκθεσης να είναι σε ασθενείς ≥75 ετών.
Danish: • I disse 10 minutter vil IONSYS ignorere yderligere tryk på knappen.
Greek: • Το IONSYS θα αγνοεί οποιεσδήποτε πιέσεις του κουμπιού κατά τη διάρκεια της 10λεπτης δοσολογικής περιόδου.
Danish: • Tryk IONSYS godt ned i mindst 15 sekunder med den klæbende side ned mod huden på patientens bryst eller overarm.
Greek: • Πιέστε σταθερά το IONSYS στη θέση του για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα έχοντας την κολλώδη πλευρά προς το δέρμα του θώρακα ή του άνω μέρους του βραχίονα του ασθενούς.
Danish: Hvis fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden ved påsætning eller aftagning, skal området vaskes med rigelige mængder vand.
Greek: Εάν η υδρογέλη φαιντανύλης έρθει σε επαφή με το δέρμα κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης ή της αφαίρεσης, η περιοχή του δέρματος που έχει έρθει σε επαφή πρέπει να πλυθεί με άφθονο νερό.
Danish: • hoste, hikke
Greek: • βήχας, λόξιγκας
Danish: IONSYS anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der mangler data vedrørende anvendelse til disse patienter.
Greek: Το IONSYS δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω
Danish: Controlleren er hvid med identifikationen ‘IONSYS®' og har et digitalt display, en lysrude og en forsænket doseringsknap.
Greek: Το σύστημα ελέγχου είναι λευκό με το αναγνωριστικό ‘IONSYS®' και διαθέτει μια ψηφιακή οθόνη, ένα φωτεινό παράθυρο, και ένα χωνευτό κουμπί ενεργοποίησης δόσης.
Danish: Der lyder et enkelt bip, når doseringen er gået i gang.
Greek: Θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα μετά την επιτυχή έναρξη της δόσης.
Danish: • du tager lægemidler, der kan gøre dig søvnig - for eksempel sovepiller, beroligende midler, midler mod angst eller midler mod allergi (antihistaminer)
Greek: • παίρνετε φάρμακα που ενδέχεται να σας προκαλέσουν υπνηλία όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά,
Danish: Migræne Paræstesi Somnolens Synkope
Greek: Ημικρανία Παραισθησία Υπνηλία Συγκοπή
Danish: IONSYS (transdermalt system til fentanyl 40 mikrogram pr. dosis op til maksimalt 80 doser [3,2 mg/24 timer]).
Greek: IONSYS (40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση διαδερμικό σύστημα, μέχρι το μέγιστο των 80 δόσεων (3,2 mg/24 ώρες).
Danish: Fingrene bruges til at trykke ned omkring kanterne for at sikre, at systemet klæber mod huden.
Greek: Η πίεση πρέπει να ασκείται έχοντας τα δάχτυλα γύρω από τις εξωτερικές άκρες για να διασφαλιστεί η επικόλληση στο σημείο του δέρματος.
Danish: • Kontinuerligt blinkende rødt lys
Greek: Κόκκινο φως αναβοσβήνει Συνεχές ηχητικό σήμα Σταθερός αριθμός
Danish: Controlleren er fremstillet af hvid plast og har identifikationen ‘IONSYS', et digitalt display, en lysrude og en doseringsknap.
Greek: Το σύστημα ελέγχου είναι κατασκευασμένο από λευκό πλαστικό με το αναγνωριστικό «IONSYS» και διαθέτει μια ψηφιακή οθόνη, ένα φωτεινό παράθυρο, και ένα κουμπί χορήγησης δόσης.