FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V observačnom registri (F7HAEM-3578) pre pacientov s kongenitálnou deficienciou faktora VII, medián dávky pre dlhodobú profylaxiu krvácania u 22 pediatrických pacientov (mladších ako 12 rokov) s deficienciou faktora VII a klinicky nepriaznivým fenotypom bol 30 µg/kg (rozsah 17 µg/kg až 200 µg/kg; najčastejšie používaná dávka bola 30 µg/kg u 10 pacientov) s mediánom frekvencie dávky 3 dávky za týždeň (rozsah 1 až 7; najčastejšie hlásená frekvencia dávky bola 3 za týždeň u 13 pacientov).
Romanian: Într-un registru observațional (F7HAEM-3578), care a inclus subiecți cu deficit congenital de factor VII, doza medie pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la 22 pacienți copii (cu vârsta sub 12 ani) cu deficit de factor VII și fenotip clinic sever a fost de 30 µg/kg (în intervalul de la 17 µg/kg la 200 µg/kg; doza utilizată cel mai frecvent a fost de 30 µg/kg la 10 pacienți), cu o frecvență mediană a administrării de 3 doze pe săptămână (între 1 și 7; frecvenƫa dozei raportate cel mai frecvent a fost de 3 pe săptămână, la 13 pacienți).
Slovak: Frekvencia podávania po počiatočnom podaní je každé dve hodiny, až do doby klinického zlepšenia.
Romanian: Iniţial, acestea se repetă la fiecare două ore până se observă ameliorarea clinică.
Slovak: Ak sa krvácanie nezastaví do 24 hodín, obráťte sa hneď na svojho lekára.
Romanian: • Dacă sângerarea nu este controlată în 24 de ore, adresați-vă imediat doctorului dumneavoastră.
Slovak: - Svrbenie a urtikária
Romanian: Prurit şi urticarie
Slovak: Ak nie je potrebná celá dávka, použite stupnicu na injekčnej striekačke, aby ste videli koľko namiešaného roztoku je treba nabrať.
Romanian: • Dacă nu este necesară întreaga doză, utilizaţi scala gradată a seringii pentru a măsura câtă soluţie a fost extrasă.
Slovak: Priemerný objem distribúcie v ustálenom stave bol 196 ml/kg u pediatrických pacientov oproti 159 ml/kg u dospelých.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 196 ml/kg la pacienţii copii şi 159 ml/kg la pacienţii adulţi.
Slovak: V prípade, že potrebujete len časť rekonštituovaného roztoku, použite stupnicu na injekčnej striekačke, aby ste videli koľko roztoku ste nabrali, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Romanian: • În cazul în care aveți nevoie doar de o parte a soluției reconstituite, folosiți scala seringii pentru a vedea câtă soluție extrageți, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Slovak: U pacientov s nedostatkom faktora VII sa má sledovať protrombínový čas a koagulačná aktivita faktora VII pred a po podaní lieku NovoSeven.
Romanian: La pacienţii cu deficit de factor VII trebuie monitorizate timpul de protrombină şi activitatea coagulantă a factorului VII, înainte şi după administrarea de NovoSeven.
Slovak: Jedinci boli stratifikovaní podľa pohlavia a etnickej skupiny a dávky 40, 80 a 160 μg rFVIIa na kilogram telesnej hmotnosti (3 dávky každý) a/alebo placebo.
Romanian: Subiecţilor, stratificaţi după sex şi apartenenţă etnică, li s-au administrat doze de 40, 80 şi 160 µg rFVIIa/kg (câte 3 doze fiecare) şi/sau placebo.
Slovak: Bolo popísané, že antifibrinolytiká znižujú straty krvi u pacientov s hemofíliou v spojitosti s chirurgickými výkonmi, najmä pri ortopedických zákrokoch a zákrokoch v oblastiach bohatých na fibrinolytickú aktivitu, ako je ústna dutina.
Romanian: S-a raportat că antifibrinoliticele reduc pierderile de sânge asociate intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu hemofilie, în special în intervenţiile ortopedice sau la nivelul zonelor cu activitate fibrinolitică intensă, de exemplu cavitatea bucală.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 1996
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 1996
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vstreknite vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Romanian: • Dacă la un moment dat este prea mult aer în seringă, injectaţi aerul înapoi în flacon.
Slovak: Každé balenie lieku NovoSeven obsahuje:
Romanian: Fiecare cutie de NovoSeven conţine:
Slovak: V prípade slabého alebo mierneho krvácania by ste sa mali liečiť sám najlepšie doma, čo najskôr ako je to možné.
Romanian: • În cazul sângerărilor ușoare sau moderate trebuie să vă tratați în cel mai scurt timp posibil, ideal la domiciliu.
Slovak: - Súvisiace laboratórne nálezy, vrátane zvýšenej hodnoty D-dimérov a zníženej hodnoty AT (pozri časť 4.4)
Romanian: - Modificări ale rezultatelor de laborator incluzând creşterea concentraţiilor de dimeri D şi scăderea concentraţiilor de AT (vezi pct. 4.4)
Slovak: Použite čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Romanian: • Utilizați o tehnică curată, fără germeni (aseptică).
Slovak: Je dôležité, že dávkovací režim lieku NovoSeven je zhodný s odporúčanou dávkou uvedenou v časti 4.2.
Romanian: Este important ca modul de administrare a NovoSeven să respecte recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.
Slovak: Čo je NovoSeven a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoSeven Ako používať NovoSeven
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este NovoSeven şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi NovoSeven Cum să utilizaţi NovoSeven Reacţii adverse posibile
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este menţionată pe cutie.
Slovak: Pri patologických stavoch, pri ktorých sa tkanivový faktor uvoľní vo väčšej miere ako sa považuje za normálne, môže byť liečba s liekom NovoSeven spojená s rizikom vzniku trombotických príhod alebo navodenia diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
Romanian: În stări patologice în care expresia factorului tisular poate fi mai mare decât cea considerată normală, tratamentul cu NovoSeven s-ar putea asocia cu un risc potenţial de apariţie a evenimentelor trombotice sau de inducere a coagulării intravasculare diseminate (CID).
Slovak: Niektoré konektory bez ihly s vnútornou špičkou, sa nemôžu použiť s týmito naplnenými injekčnými striekačkami.
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern, s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Slovak: Manipulácia s obomi liekovými formami je opísaná nižšie.
Romanian: Mai jos sunt descrise instrucţiunile de manipulare ale ambelor forme de prezentare.
Slovak: Závažnejšie prípady krvácania môžu vyžadovať liečbu 2 - 3 týždne, ale ak je to klinicky zdôvodnené, aj dlhšie.
Romanian: Un episod hemoragic major poate fi tratat timp de 2 - 3 săptămâni sau mai mult, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi rekombinantným faktorom VIIa a rFXIII.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la interacţiunea dintre rFVIIa şi rFXIII.
Slovak: Uchovávajte chránené pred svetlom.
Romanian: A se păstra protejat de lumină
Slovak: NovoSeven je teraz pripravený na podanie.
Romanian: NovoSeven este gata pentru administrare.
Slovak: Ak zabudnete užiť NovoSeven
Romanian: Dacă uitați să utilizați NovoSeven
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola približne o 50% vyššia u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými (78 oproti 53 ml/h x kg), zatiaľ čo priemerný biologický polčas rozpadu bol zistený do 2,3 hodiny u obidvoch skupín.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost cu aproximativ 50% mai mare la copii comparativ cu adulţii (78 faţă de 53 ml/oră și kg), pe când timpul mediu de înjumătăţire plasmatică determinat a fost de 2,3 ore în ambele grupuri de pacienţi.
Slovak: Krvné zrazeniny v srdcových tepnách (čo môže viesť k srdcovému infarktu alebo srdcovej angíne), v mozgu (čo môže viesť k mozgovej porážke), alebo v tráviacom trakte a obličkách.
Romanian: • Cheaguri de sânge în arterele de la nivelul inimii (care ar putea conduce la un infarct miocardic sau angină pectorală), în creier (ceea ce ar putea conduce la un accident vascular cerebral) sau în intestin și rinichi.
Slovak: 1 KIU sa rovná 1 000 IU (medzinárodné jednotky).
Romanian: 1 KUI = 1000 UI (unităţi internaţionale).
Slovak: Odskrutkujte prázdnu injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a pre obidve liekové formy sa uistite, že adaptér injekčnej liekovky je pripojený k injekčnej liekovke, ktorá obsahuje rekonštituovaný liek.
Romanian: Deșurubați seringa goală de adaptorul pentru flacon și asigurați-vă că, pentru ambele forme de prezentare, un adaptor pentru flacon este atașat la flaconul care conține medicamentul reconstituit.
Slovak: Ťažké krvácania, u pacientov s hemofíliou s inhibítormi koagulačného faktora VIII alebo IX, majú byť liečené v špecializovaných nemocniciach alebo ak to nie je možné, v úzkej spolupráci s lekárom špecializovaným na liečbu hemofílie.
Romanian: În cazul sângerărilor severe, medicamentul trebuie administrat în spital, preferabil de către personal specializat în tratarea pacienţilor cu hemofilie cu inhibitori ai factorilor de coagulare VIII sau IX sau dacă nu este posibil, în strânsă colaborare cu un medic specializat în tratamentul hemofiliei.
Slovak: Nie všetky liekové formy musia byť uvedené na trh.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovak: Odporučený rozsah dávky pre dospelých a deti na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 15 - 30 μg na kg telesnej hmotnosti každých 4 - 6 hodín až do dosiahnutia hemostázy.
Romanian: Intervalul de dozaj recomandat pentru adulți și copii în tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerărilor la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive este de 15 - 30 µg/kg corp la fiecare 4 - 6 ore, până la obţinerea hemostazei.
Slovak: Že máte sklon k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC, stav keď sa tvoria krvné zrazeniny v krvnom riečišti) a musíte byť starostlivo sledovaný/á.
Romanian: • Dacă sunteți predispus la coagulare intravasculară diseminată (CID, o boală în care se formează cheaguri de sânge în circulaţia sanguină) trebuie să fiți monitorizat atent.
Slovak: Priemerný polčas trvania je v rozsahu od 3,9 do 6,0 hodiny.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică s-a situat în intervalul 3,9 - 6 ore.
Slovak: Trvanie liečby a intervaly medzi injekciami sa budú meniť v závislosti od závážnosti krvácania, invazívnych postupov alebo vykonaného chirurgického zákroku.
Romanian: Durata tratamentului şi intervalul dintre injectări variază în funcţie de severitatea hemoragiei, a procedurilor invazive sau al intervenţiei chirurgicale efectuate.
Slovak: Balenie obsahuje:
Romanian: Cutia conţine:
Slovak: Že máte závažnú infekciu krvi
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie sanguină gravă.
Slovak: Na podanie sa musí použiť in-line filter s veľkosťou pórov 5 mikrometrov.
Romanian: • Trebuie să fie asigurat pentru administrare un filtru de linie cu mărimea porilor de 5 micrometri.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním jednorazovej dávky 270 µg na kg telesnej hmotnosti u starších pacientov.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind administrarea unei singure doze de 270 µg/kg corp la pacienţii vârstnici.
Slovak: Rekonštituovaný NovoSeven si musíte podať do žily (vnútrožilová injekcia).
Romanian: NovoSeven reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injectare intravenoasă).
Slovak: V prípade vážneho krvácania sa obráťte na lekára.
Romanian: • În cazul sângerărilor severe, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Ak máte vrodenú hemofíliu a bežne nereagujete na liečbu faktormi VIII alebo IX
Romanian: • Dacă v-aţi născut cu hemofilie ereditară şi nu răspundeţi normal la tratamentul cu factorul VIII
Slovak: Účinkuje tak, že vytvára krvnú zrazeninu v mieste krvácania, keď telu vlastné zrážacie faktory nepracujú.
Romanian: NovoSeven acţionează prin formarea unui cheag de sânge la locul sângerării, atunci când factorii de coagulare proprii organismului sunt ineficace.
Slovak: Nasledujúce dávky závisia od typu a rozsahu krvácania.
Romanian: Doza următoare variază în funcţie de tipul şi severitatea hemoragiei.
Slovak: Sú obmedzené skúsenosti s používaním lieku NovoSeven spolu s takzvanými antifibrinolytickými liekmi ( ako kyselina aminokaprónová alebo kyselina tranexamová), ktoré sa tiež používajú na zastavenie krvácania.
Romanian: Experiența privind utilizarea NovoSeven împreună cu medicamente numite medicamente antifibrinolitice (cum este acidul aminocaproic sau acidul tranexamic), care sunt, de asemenea, folosite pentru a controla sângerarea, este limitată.
Slovak: NovoSeven je indikovaný na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania pred podstúpením chirurgického zákroku alebo invazívnych procedúr u nasledujúcich skupín pacientov:
Romanian: NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerării legate de proceduri invazive sau intervenţii chirurgicale la următoarele grupuri de pacienţi:
Slovak: Musia byť podané najmenej tri dávky na zabezpečenie udržania hemostázy.
Romanian: Pentru a se asigura obţinerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puţin trei doze.
Slovak: Medián dávky na infúziu na liečbu 333 krvácavých stavov bol 90 µg/kg (rozsah 28 až 450 µg/kg ).
Romanian: Doza medie per perfuzie pentru tratamentul a 333 de episoade de sângerare a fost de 90 µg/kg (interval de la 28 la 450 µg/kg).
Slovak: Kompatibilita s produktom bola preukázaná pre systém pozostávajúci z 50 ml injekčnej striekačky (polypropylén) a 2 m infúznej hadičky (polypropylén) a in-line filtra s veľkosťou pórov 5 mikrometrov.
Romanian: Compatibilitatea cu medicamentul a fost demonstrată pentru sistemul format dintr-o seringă de 50 ml (polipropilenă), un tub de perfuzie de 2 m (polietilenă) și un filtru de linie cu mărimea porilor de 5 micrometri.
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 2 až 5 minút.
Romanian: • Injectaţi lent, timp de 2 - 5 minute.
Slovak: Rekonštituovaný (pripravený) roztok je bezfarebný.
Romanian: Soluţia reconstituită este incoloră.
Slovak: Nedostatok faktora VII
Romanian: Deficitul de factor VII
Slovak: Distribúcia a eliminácia
Romanian: Distribuție și eliminare
Slovak: Farmakodynamický efekt faktora VIIa dáva cestu k vzostupu lokálnej tvorby faktora Xa, trombínu a fibrínu.
Romanian: Efectul farmacodinamic al factorului VIIa determină intensificarea formării locale de factor Xa, trombină şi fibrină.
Slovak: Odporučený rozsah dávok na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 90 µg (rozsah 80 - 120 µg) na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 hodín (1,5 - 2,5 hodiny).
Romanian: Doza recomandată pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerărilor la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive este de 90 µg (interval 80 - 120 µg)/kg corp la intervale de două ore (1,5 - 2,5 ore).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami lieku sú pyrexia a vyrážka (menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100), a najviac závažnými nežiaducimi účinkami lieku sú prípady tromboembólie.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai des raportate sunt starea febrilă și erupția cutanată (categoria de frecvență mai puțin frecvente: ≥ 1/1000 ṣi < 1/100) ṣi cele mai grave reacții adverse sunt evenimentele tromboembolice.
Slovak: Ak je indikovaná nepretržitá liečba, interval podávania sa môže predĺžiť na 3 hodiny počas 1 - 2 dní.
Romanian: Dacă este necesară continuarea terapiei, intervalul dintre doze poate fi crescut la 3 ore timp de 1 - 2 zile.
Slovak: V prípade šoku sa aplikuje štandardná medicínska liečba pre šok.
Romanian: În caz de şoc anafilactic, trebuie iniţiat tratamentul standard pentru această situaţie.
Slovak: Nevyhadzujte žiadnu súčasť, kým si nepodáte rekonštituovaný roztok.
Romanian: Nu aruncaţi niciuna dintre componente decât după ce v-ați injectat soluția reconstituită.
Slovak: Čo najskôr majú pacienti/ošetrovatelia informovať lekára/nemocnicu, v ktorej sú pacienti sledovaní o všetkých použitiach lieku NovoSeven.
Romanian: Pacienţii/aparţinătorii trebuie să informeze cât mai curând posibil medicul/personalul medical despre modul cum au utilizat
Slovak: Trombín vedie k aktivácii krvných doštičiek a faktorov V a VIII v mieste poranenia a k vytvoreniu krvnej zátky premenou fibrinogénu na fibrín.
Romanian: Trombina determină activarea trombocitelor şi a factorilor V şi VIII la nivelul leziunii şi la formarea trombului hemostatic prin conversia fibrinogenului în fibrină.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 6 hodín pri 25°C a 24 hodín pri
Romanian: După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C şi pentru 24 de ore la temperaturi de 5°C.
Slovak: Na druhej strane:
Romanian: Pe verso:
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1,000 to <1/100)
Slovak: - Hypersenzitivita (pozri časti 4.3 a 4.4)
Romanian: - Hipersensibilitate (vezi pct. 4.3 ṣi pct. 4.4)
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti v dlhodobej profylaxii boli získané u pediatrickej populácie do 12 rokov s nepriaznivým fenotypom (pozri časť 5.1).
Romanian: Experiența clinică este limitată în profilaxia pe termen lung la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani cu fenotip clinic sever (vezi pct. 5.1).
Slovak: - Arteriálna tromboembólia (infarkt myokardu, mozgový infarkt, mozgová ischémia, oklúzia mozgovej tepny, mozgovocievna príhoda,
Romanian: - Evenimente tromboembolice arteriale (infarct miocardic, infarct cerebral, ischemie cerebrală, ocluzie arterială cerebrală, accident vascular cerebral, tromboză arterială renală, ischemie
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien používajúcich rFVIIa v rámci schválených indikácií, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Romanian: Datele privind administrarea de rFVIIa în cursul unui număr limitat de sarcini, conform indicaţiilor aprobate, nu au evidenţiat reacţii adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Slovak: Odporučený spôsob podania je bolusová injekcia, lebo nepretržitou infúziou môže dôjsť k zníženiu účinku.
Romanian: Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus, deoarece administrarea în perfuzie continuă se poate asocia cu lipsă de eficacitate.
Slovak: Nepoužívajte NovoSeven
Romanian: Nu utilizaţi NovoSeven:
Slovak: u pacientov s vrodenou hemofíliou, u ktorých sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď na podanie faktora VIII alebo faktora IX,
Romanian: • pacienţi cu hemofilie ereditară la care se aşteaptă un răspuns anamnestic intens la administrarea de factor VIII sau IX
Slovak: Dávková proporcionalita bola stanovená u detí pre skúmané dávky 90 a 180 μg na kg telesnej hmotnosti, čo je v súlade s predchádzajúcimi zisteniami pri nižších dávkach (17,5 - 70 μg/kg rFVIIa).
Romanian: La copii s-a constatat proporţionalitatea profilului farmacocinetic cu doza administrată pentru dozele investigate de 90 şi 180 µg/kg corp, rezultat în concordanţă cu observaţiile anterioare obţinute cu doze mai mici (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Slovak: Klinické skúšania vykonané so 484 pacientmi (zahŕňajúcich 4 297 liečebných epizód) s hemofíliou A a B, so získanou hemofíliou, s nedostatkom faktora VII alebo s Ganzmannovou trombasténiou preukázali, že nežiaduce účinky lieku sú časté (≥
Romanian: Studiile clinice efectuate la 484 de pacienți (incluzând 4297 episoade de tratament) cu hemofilie A ṣi B, hemofilie dobândită, deficit de factor VII sau cu trombastenie Glanzmann au arătat că reacțiile adverse raportate sunt frecvente (≥ 1/100 ṣi < 1/10).
Slovak: Nevykonali sa štúdie na účinok lieku NovoSeven na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evidențieze efectul NovoSeven asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Uistite sa, že prúd rozpúšťadla nesmeruje priamo na prášok lieku NovoSeven, pretože by to mohlo spôsobiť spenenie.
Romanian: Asiguraţi-vă că solventul nu curge direct în pulberea NovoSeven deoarece aceasta poate duce la formarea spumei.
Slovak: Iné špecifické populácie
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia zo strany svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Nu utilizaţi echipamentul fără a fi instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Slovak: Pacienti s nedostatkom faktora VII, liečení liekom NovoSeven musia byť monitorovaní na protilátky faktora VII (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienţii cu deficit de factor VII trataţi cu NovoSeven trebuie monitorizaţi pentru depistarea anticorpilor anti-factor VII (vezi pct. 4.4).
Slovak: Naviac, vznik protilátok proti lieku NovoSeven a FVII bol spojený s predávkovaním u pacienta s nedostatkom faktora VII.
Romanian: În plus, dezvoltarea de anticorpi anti-NovoSeven şi anti-factor VII a fost asociată cu supradozajul la un pacient cu deficit de factor VII.
Slovak: Určite vhodné miesto a pomaly podávajte NovoSeven do žily počas 2 - 5 minút bez vytiahnutia ihly z miesta podania injekcie.
Romanian: Identificaţi un loc corespunzător şi injectaţi încet NovoSeven intravenos, timp de 2 - 5 minute, fără a înlătura acul de la locul injectării.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Romanian: Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic
Slovak: Obvyklá dávka je 90 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, môžete si opakovane podať injekciu každé 2-3 hodiny, až kým sa krvácanie nezastaví.
Romanian: Doza uzuală este de 90 micrograme la 1 kg greutate corporală; puteți repeta injecția la fiecare 2-3 ore până când sângerarea este controlată.
Slovak: Opakujte uvedený postup s ostávajúcimi injekčnými liekovkami s rekonštituovaným liekom, aby ste v injekčnej striekačke získali požadovaný objem.
Romanian: • Repetați procedura de mai sus cu flacoanele rămase ce conţin medicamentul reconstituit, pentru a obține volumul dorit în seringă.
Slovak: Injekčná striekačka s adekvátne rekonštituovaným liekom je teraz pripravená na podanie v infúznej pumpe označenej CE značkou (vhodná pre 50 ml injekčnú striekačku).
Romanian: • Seringa cu medicamentul reconstituit în mod corespunzător este gata acum pentru administrare într-o pompă de perfuzie marcată CE (acceptând o seringă de 50 ml).
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka (pod plastovým viečkom)
Romanian: Capac de plastic Dop de cauciuc (sub capacul de plastic)
Slovak: Veľkosti balenia: 1 mg (50 KIU); 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU).
Romanian: Mărimea ambalajelor: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) şi 8 mg (400 KUI).
Slovak: Mechanizmus účinku zahŕňa naviazanie sa faktora VIIa na uvoľnený tkanivový faktor.
Romanian: Mecanismul de acţiune include legarea factorului VIIa de factorul tisular expus.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte injekčnú striekačku so súpravou na aplikáciu, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky, všetok nepoužitý liek NovoSeven a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Romanian: • După injectare, aruncaţi în condiţii de siguranţă seringa cu setul de administrare, flaconul cu adaptorul de flacon, orice cantitate de NovoSeven neutilizată şi alte materiale reziduale conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku na izbovú teplotu (nie nad 37°C).
Romanian: • Aduceţi la temperatura camerei flaconul si seringa preumplută (nu peste 37°C).
Slovak: Pri týchto podmienkach chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C pri uchovávaní v 50 ml injekčnej striekačke (polypropylén).
Romanian: În aceste condiții, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C atunci când este păstrată într-o seringă de 50 ml (polipropilenă).
Slovak: Ak ste si zabudli podať injekciu, alebo ak chcete ukončiť liečbu, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă uitați să injectaţi NovoSeven sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Slovak: Biely, lyofilizovaný prášok.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă.
Slovak: Nedotýkajte sa bokov alebo závitu nástavca piesta.
Romanian: Nu atingeți alte părți sau filetul tijei pistonului.