FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Polish: 4 tabletki placebo z ostatniego rzędu należy wyrzucić.
English: Blood clots blocking other blood vessels
Polish: Zablokowanie przez zakrzepy innych naczyń krwionośnych
English: It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Polish: Nie wiadomo, czy dawka estradiolu w produkcie Zoely wystarcza do utrzymania stężeń estradiolu u młodzieży na odpowiednim poziomie, zwłaszcza w odniesieniu do przyrostu masy kostnej (patrz punkt 5.2).
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Polish: Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu przed pominięciem zastosowania tabletek, istnieje prawdopodobieństwo zajścia lub bycia w ciąży.
English: So contact your doctor immediately.
Polish: Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
Polish: Po odstawieniu produktu Zoely u 79% kobiet obserwowano powrót do owulacji w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
English: • hunger
Polish: • uczucie głodu
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Polish: • nagłe pojawienie się dezorientacji, problemów z mówieniem lub rozumieniem mowy;
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
Polish: U osób stosujących lek Zoely zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
English: The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Zoely kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości poruszania się.
English: Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Polish: Schemat: jeżeli od czasu planowego przyjęcia białych tabletek upłynęło 24 godziny lub więcej
English: 4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
Polish: U 4,6% kobiet nie występowały krwawienia z odstawienia podczas trzech pierwszych cykli stosowania produktu, a przypadki braku krwawień z odstawienia w kolejnych cyklach były częste w tej podgrupie osób i dotyczyły od 76% do 87% kobiet.
English: • if you have ever had a heart attack or a stroke;
Polish: • jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar;
English: Zoely contains estradiol instead of ethinylestradiol.
Polish: Lek Zoely zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu.
English: During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Polish: Podczas badań klinicznych częstość braku krwawienia z odstawienia w cyklach 1-12 mieściła się w zakresie od 18% do32%.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym, 32 kobiety otrzymywały produkt Zoely przez 6 cykli.
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
Polish: Objętość dystrybucji octanu nomegestrolu w stanie równowagi wynosi 1645  576 l.
English: Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
Polish: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Zoely, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju.
English: Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
Polish: Krwawienie rozpocznie się podczas 4-dniowego okresu stosowania żółtych tabletek placebo (tzw. krwawienie z odstawienia).
English: 1 will develop a VTE in one year.
Polish: Szacuje się, że ŻChZZ rozwinie się w ciągu jednego roku u około 6
English: In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Polish: W grupie przyjmującej produkt Zoely przypadki wystąpienia trądziku zgłosiło 15,4% kobiet (w porównaniu z 7,9% w grupie stosującej lek porównawczy), zwiększenia masy ciała - 8,6% kobiet (w porównaniu z 5,7% w grupie stosującej lek porównawczy), a przypadki nieprawidłowych krwawień z odstawienia (przeważnie brak krwawień z odstawienia) - 10,5% kobiet (w porównaniu z 0,5%w grupie stosującej lek porównawczy).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
English: You can stop taking Zoely at any time.
Polish: Przyjmowanie leku Zoely można przerwać w dowolnej chwili.
English: Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
Polish: Estradiol jest szybko przekształcany w jelitach i wątrobie w kilka metabolitów, głównie estron, który jest następnie sprzęgany i przenika do krążenia jelitowo-wątrobowego.
English: • dry eye; contact lens intolerance
Polish: • suche oczy; nietolerancja soczewek kontaktowych
English: Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Polish: Średnie stężenia estradiolu w surowicy krwi wynoszą 50 pg/ml i stężenia te odpowiadają stężeniom we wczesnej i późnej fazie cyklu miesiączkowego kobiety.
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of Zoely.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Zoely przeprowadzono sześć wieloośrodkowych badań klinicznych trwających do jednego roku.
English: There were no abnormal results.
Polish: Nie zaobserwowano wyników nieprawidłowych.
English: Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
Polish: Estradiol podlega znaczącemu efektowi pierwszego przejścia po podaniu doustnym.
English: Place the label on the blister over the words ‘Place day label here'.
Polish: Umieść etykietę na blistrze nad tekstem „Tutaj umieść naklejkę z dniem tygodnia”.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Polish: W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
English: There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Polish: Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje w przypadku pominięcia białej tabletki zawierającej substancje czynne na początku lub na końcu blistra z tabletkami.
English: What Zoely is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Zoely i w jakim celu się go stosuje
English: Nomegestrol acetate is not genotoxic.
Polish: Octan nomegestrolu nie jest genotoksyczny.
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Polish: Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu Zoely u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3).
English: What is the risk of developing a blood clot?
Polish: Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
Polish: Dokładniejsze informacje dotyczące różnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych podano w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely”.
English: Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
Polish: U niektórych pacjentek krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić każdego miesiąca podczas stosowania żółtych tabletek.
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć pacjentki.
English: The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
Polish: Kobiety powinny wybrać naklejkę z oznaczeniem dnia, w którym rozpoczęły przyjmowanie tabletek, i nakleić ją na blister.
English: • if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
Polish: • jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania leku i odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 7 dni (patrz także punkt 3 „Pominięcie zastosowania leku Zoely”);
English: Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Polish: Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego;
English: Return them to a pharmacy or dispose them in another safe way according to local requirements.
Polish: Lek należy zwrócić do apteki lub usunąć w inny bezpieczny sposób, zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Polish: Kobietom w wieku powyżej 35 lat, które nie zrezygnują z palenia, należy zdecydowanie zalecić stosowanie innej metody antykoncepcji.
English: Particularly important to consider if other risk factors also present.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku współistnienia innych czynników ryzyka.
English: Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Polish: Zoely to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
English: 28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
Polish: U 28% kobiet brak krwawień z odstawienia stwierdzono co najmniej w jednym cyklu w cyklach 2, 3 i 4, a towarzyszyły temu częstsze przypadki braku krwawień z odstawienia w kolejnych cyklach, które dotyczyły 51% do 62% kobiet.
English: • pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Polish: • ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane wyłącznie w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Polish: Pacjentkę należy uświadomić, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Polish: • wraz z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
English: Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
Polish: Wielkości opakowań: 28, 84, 168 i 364 tabletek powlekanych.
English: If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
Polish: Jeśli nie jest to możliwe bądź upłynęło 24 godziny lub więcej, należy postąpić zgodnie z zaleceniami podanymi w części zatytułowanej „Pominięcie zastosowania leku Zoely”.
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Polish: Podróż samolotem (trwająca dłużej niż 4 godziny) może wiązać się z tymczasowym zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego występowania niektórych innych spośród wymienionych czynników.
English: Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Polish: Obserwowano nieznacznie częstsze występowanie raka piersi u kobiet przyjmujących tabletki złożone, ale nie stwierdzono, czy było to spowodowane stosowaniem tabletek złożonych.
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Polish: • jeśli pacjentka niedawno urodziła dziecko ryzyko powstania zakrzepów krwi jest podwyższone.
English: Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Polish: Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
Polish: Octan nomegestrolu charakteryzuje się silnym powinowactwem do ludzkiego receptora progesteronu oraz silną aktywnością antygonadotropową, aktywnością antyestrogenową z udziałem receptora progesteronu, umiarkowaną aktywnością antyandrogenową oraz pozbawiony jest jakiejkolwiek aktywności estrogenowej, androgenowej, glukokortykoidowej oraz mineralokortykoidowej.
English: The percentage of women using Zoely experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Polish: Odsetek kobiet stosujących produkt Zoely, u których występowało krwawienie w trakcie cyklu po tym okresie adaptacji, wynosił od 15 do 20%.
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
Polish: Wydalanie octanu nomegestrolu jest niemal całkowite po 10 dniach, a ilości wydalone z kałem były wyższe niż wydalone z moczem.
English: For information on return to fertility, see section 5.1.
Polish: Informacje dotyczące powrotu płodności podano w punkcie 5.1.
English: Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
Polish: Metabolizm wątrobowy: mogą występować interakcje z substancjami, które indukują enzymy cytochromu P450, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonów płciowych w osoczu i zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym produktu leczniczego Zoely.
English: Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Polish: Przed rozpoczęciem lub wznowieniem przyjmowania produktu Zoely należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży.
English: The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Polish: Im krótsza przerwa, tym większe jest ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i, że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będą występowały krwawienia międzymiesiączkowe oraz plamienia (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia).
English: Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
Polish: Należy zwrócić uwagę, w szczególności wprowadzając złożony środek antykoncepcyjny, nawet z estradiolem, u kobiety leczonej lamotryginą, której choroba jest dobrze kontrolowana.
English: If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again.
Polish: Jeżeli trzeba odstawić lek Zoely należy zapytać lekarza kiedy będzie można ponownie zacząć go przyjmować;
English: • increased interest in sex
Polish: • zwiększenie popędu płciowego
English: Reduced efficacy
Polish: Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna
English: Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększony apetyt, zatrzymywanie płynów zmniejszony apetyt
English: After having a baby
Polish: Po porodzie
English: The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie równowagi wynosi 46 h (od 28 do 83 godzin).
English: Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt Zoely nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • increased liver enzymes
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
English: For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Polish: Możliwe jest, że nowotwory są stwierdzane częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ponieważ są one częściej poddawane badaniom lekarskim.
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
Polish: • obrzęk jednej kończyny dolnej albo obrzęk umiejscowiony wzdłuż przebiegu żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza gdy towarzyszy mu:
English: Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
Polish: Octan nomegestrolu jest silnie selektywnym progestagenem, pochodzącym z występującego naturalnie hormonu steroidowego progesteronu.
English: Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoely należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi (zakrzepicy) podane w punkcie 2.
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal women).
Polish: Obserwowano liniową zależność od dawki w zakresie dawek od 0,625-5 mg (u kobiet w okresie rozrodczym oraz u kobiet w okresie pomenopauzalnym).
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
Polish: Opisywano częstsze występowanie raka szyjki macicy u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez więcej niż 5 lat.
English: For breast-feeding women see section 4.6.
Polish: Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Polish: Decyzja dotycząca stosowania jakiegokolwiek produktu innego niż te, w przypadku których ryzyko ŻChZZ uznano za najmniejsze, powinna być podejmowana wyłącznie po uświadomieniu pacjentce jakie ryzyko ŻChZZ wiąże się z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w jaki sposób stwierdzone u niej czynniki ryzyka wpływają na to zagrożenie oraz poinformowaniu jej, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania antykoncepcji.
English: The placebo film-coated tablets are yellow and round.
Polish: Tabletki powlekane placebo są żółte i okrągłe.
English: Withdrawal bleeding usually starts on day 2-3 after intake of the last white tablet and may not have finished before the next pack is started.
Polish: Krwawienie z odstawienia zazwyczaj rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu od przyjęcia ostatniej białej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych ze strony cyklu miesiączkowego (np. brak lub nieregularność) podczas stosowania leku Zoely opisano w punkcie 3 „Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki”, „Nieoczekiwane krwawienie” oraz „Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych”).
English: However, steroid hormones may be poorly metabolized in women with impaired liver function.
Polish: Jednakże hormony steroidowe mogą być słabiej metabolizowane u pacjentek z upośledzeniem czynności wątroby.
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Polish: Brak jednego krwawienia lub więcej krwawień miesiączkowych Badania kliniczne leku Zoely wykazały, że czasami możliwy jest brak regularnego krwawienia miesiączkowego po dniu 24.
English: The metabolism of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Polish: Metabolizm egzogennego i endogennego estradiolu jest podobny.
English: Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Polish: Lek Zoely nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub które mogą być w ciąży.
English: Do not start the next blister of Zoely until your doctor has checked that you are not pregnant.
Polish: Nie należy rozpoczynać kolejnego blistra leku Zoely dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
English: After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
Polish: Po poronieniu lub aborcji Należy skonsultować się z lekarzem.
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
Polish: Należy również poinformować innych lekarzy lub dentystę przepisującego inny lek (również farmaceutę wydającego lek) o przyjmowaniu leku Zoely.
English: Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Polish: Wielokrotne dawki do pięciu razy większe niż dawka dobowa produktu Zoely oraz jednokrotne dawki przekraczające 40-krotnie dawkę dobową samego octanu nomegestrolu były stosowane u kobiet bez wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Polish: • z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
English: Since the effect of another medicine on Zoely may last up to 28 days after stopping the medicine, it is necessary to use the additional barrier contraceptive method for that long.
Polish: Ponieważ wpływ innego leku na Zoely może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.
English: If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Polish: Jeśli pacjentka nie planuje zajścia w ciążę, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem odnośnie innych metod antykoncepcyjnych.
English: • If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
Polish: • W przypadku prawidłowego przyjmowania tabletek, braku wymiotów lub ciężkiej biegunki, lub stosowania innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo niskie.
English: No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
Polish: Brak antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu) Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).