FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των αυθόρμητων κενώσεων ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
Estonian: Muutus spontaansete sooletühjenduste sageduses nädalas (vähimruutude keskmine)
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Greek: Αλληλεπίδραση με ισχυρούς αναστολείς της P-gp Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της P-gp, όπως η κυκλοσπορίνη, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel P-gp inhibiitoritega, nagu tsüklosporiin, võivad naldemediini plasmakontsentratsioonid tõusta.
Greek: • Δεν χρειάζεται να αλλάξει η δόση του οπιοειδούς φαρμάκου σας πριν ξεκινήσετε το Rizmoic.
Estonian: • Enne Rizmoic'i kasutamise alustamist ei ole vaja teie opioidravimi annust muuta.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=620)
Estonian: Platseebo (N = 620)
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το οπιοειδές φάρμακό σας Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Rizmoic όταν σταματήσετε να παίρνετε το αναλγητικό οπιοειδές φάρμακό σας.
Estonian: Pärast opioidse valuvaigisti kasutamise lõpetamist peate Rizmoic'i võtmise lõpetama.
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=97)
Estonian: Naldemediin (N = 97)
Greek: Ο αριθμός των ασθενών στις υποομάδες LIR και μη LIR ήταν 629 (ναλδεμεδίνη: 317 και εικονικό φάρμακο: 312) και 451 (ναλδεμεδίνη: 223 και εικονικό φάρμακο: 228) για τις συγκεντρωτικές Μελέτες V9231 και V9232.
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 koondarvestuses oli lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide ja lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanud patsientide alarühmades vastavalt 629 patsienti (naldemediin: 317 ja platseebo: 312) ja 451 (naldemediin: 223 ja platseebo: 228).
Greek: Η ναλδεμεδίνη είναι ένα παράγωγο της ναλτρεξόνης στην οποία έχει προστεθεί μια πλευρική αλυσίδα η οποία αυξάνει το μοριακό βάρος και το εμβαδόν πολικής επιφάνειας, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ικανότητά της να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Estonian: Naldemediin on naltreksooni derivaat, millele lisatud külgahel suurendab selle molekulmassi ja pooluste pindala, vähendades sellega aine võimet läbida vere-aju barjääri: soovitatavas annuses tungib naldemediini eeldatavalt kesknärvisüsteemi ebaolulisel määral.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada patsientidel, kellel on teadaolev seedetrakti obstruktsioon või selle kahtlus või suurenenud obstruktsiooni kordumise risk seedetrakti perforatsiooni tekkimise potentsiaalse ohu tõttu.
Greek: Ο ασθενής ανέκαμψε μετά την απόσυρση από τη μελέτη βΠροτιμώμενοι όροι κατά MedDRA: κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας και κοιλιακή δυσφορία
Estonian: Pärast uuringus osalemise katkestamist patsient paranes b MedDRA eelistatavad terminid: kõhuvalu, valu ülakõhus, valu alakõhus ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=56)
Estonian: Platseebo (N = 56)
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω πλακούντα της προερχόμενης από την [καρβονυλ-14C] -ναλδεμεδίνη ραδιενέργειας σε εγκύους αρουραίους.
Estonian: Tiinetel rottidel [karbonüül 14C]-naldemediinist pärineva radioaktiivsuse edasikandmist platsenta kaudu ei täheldatud.
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=621)
Estonian: Naldemediin (N = 621)
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Potentsiaalse perforatsiooniohu tõttu patsientidel, kellel on teadaolev seedetrakti sulgus või perforatsioon või selle kahtluse või seedetrakti sulguse kordumise suurenenud risk (vt lõik 4.4).
Greek: Εάν η χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A είναι αναπόφευκτη, παρακολουθήστε για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kui samaaegne kasutamine tugevate CYP3A inhibiitoritega on vältimatu, tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Greek: • εμετός
Estonian: • unetus
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στον δείκτη βιωσιμότητας την Ημέρα 4 μετά τη γέννηση στα 30 και τα 1.000 mg/kg/ημέρα, και παρατηρήθηκαν χαμηλά σωματικά βάρη και καθυστερημένη αποκόλληση του πτερυγίου του αυτιού από το κεφάλι στα 1.000 mg/kg/ημέρα σε νεογνά.
Estonian: Annuste 30 ja 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel täheldati 4. päeval pärast sündi elujõulisuse indeksi vähenemist ja annuse 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel järglastel väliskõrva eraldumise viivitust.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada teadaoleva seedetrakti obstruktsiooni või selle kahtlusega patsientidel või patsientidel, kellel on seedetrakti potentsiaalse perforatsiooni tõttu obstruktsiooni kordumise oht (vt lõik 4.3).
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των αυθόρμητων κενώσεων χωρίς έντονη προσπάθεια ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
Estonian: Muutus pingutuseta spontaansete sooletühjenduste sageduses nädalas (vähimruutude keskmine)
Greek: • Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (μια τρύπα που δημιουργείται στο τοίχωμα του εντέρου)
Estonian: • seedetrakti perforatsioon (ava tekkimine sooleseinas)
Greek: To Rizmoic περιέχει τη δραστική ουσία ναλδεμεδίνη.
Estonian: Rizmoic sisaldab toimeainena naldemediini.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όσον αφορά τη χρήση της ναλδεμεδίνης σε ασθενείς με τυχόν παθήσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε απώλεια της ακεραιότητας του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. νόσος πεπτικού έλκους, σύνδρομο Ogilvie, κακοήθεια του γαστρεντερικού σωλήνα, νόσος του Crohn).
Estonian: Haiguste puhul, mis võivad kahjustada seedetrakti seina terviklikkust (nt maohaavandtõbi, Ogilvie sündroom, seedetrakti pahaloomulised kasvajad, Crohni tõbi), tuleb olla naldemesiini kasutamisel patsientidel ettevaatlik.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν σταθερή ημερήσια δόση ισοδύναμη του οπιοειδούς μορφίνη ≥30 mg για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την ένταξη και αυτοαναφερόμενη OIC ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή.
Estonian: Osalemise tingimustele vastasid patsiendid, kellele manustati vähemalt 4 nädalat enne uuringusse kaasamist püsivalt opioidi morfiiniga samaväärses ööpäevases annuses ≥ 30 mg ja kellel oli oma sõnul opioididest põhjustatud kõhukinnisus.
Greek: 51,8% ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω, 39,4% ήταν γυναίκες και 97,1% ήταν λευκοί.
Estonian: Uuringutes V9222 ja V9236 oli osalejate keskmine vanus 64,3 aastat; 51,8% olid 65-aastased või vanemad; 39,4% olid naised ja 97,1% jaapanlased.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών αΠαρατηρήθηκε μία σοβαρή αναφορά αντίδρασης υπερευαισθησίας σε κλινικές μελέτες με ναλδεμεδίνη.
Estonian: Opioidide ärajätusündroom a Naldemediini kliinilistes uuringutes esines üks tõsine ülitundlikkuse juhtum.
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών αΠροτιμώμενοι όροι κατά MedDRA: κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας και κοιλιακή δυσφορία
Estonian: Opioidide ärajätusündroom aMedDRA eelistatavad terminid: kõhuvalu, valu ülakõhus, valu alakõhus ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rizmoic
Estonian: Mida on vaja teada enne Rizmoic'i kasutamist Ärge võtke Rizmoic'i:
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rizmoic.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Rizmoic'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: • εφίδρωση
Estonian: • iiveldus
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=276)
Estonian: Naldemediin (N = 276)
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου αυξήθηκαν με τρόπο σχεδόν ανάλογο της δόσης εντός του εύρους δόσης του 0,1 έως 100 mg. Παρατηρήθηκαν μικρή συσσώρευση (1 έως 1,3 φορές) για μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου μετά από εφάπαξ ημερήσια χορήγηση πολλαπλής δόσης σε κατάσταση νηστείας για 10 ημέρες.
Estonian: Pärast korduvate annuste manustamist üks kord ööpäevas tühja kõhuga 10 päeva jooksul täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera aluse pindala vähest (1kuni 1,3-kordset) akumuleerumist.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί με μέτριους αναστολείς του CYP3A, παρακολουθήστε για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Kasutamisel koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Greek: Αναφέρθηκαν δύο σοβαρές περιπτώσεις διάρροιας σε ασθενείς με καρκίνο και OIC.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel esines kaks tõsist kõhulahtisuse juhtumit.
Greek: ΚΥΨΈΛΗ
Estonian: Teadmata
Greek: EU/1/08/492/009 RoActemra
Estonian: EU/1/08/492/007 EU/1/08/492/008
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες
Estonian: Süstelahus Süstelahus
Greek: 162 mg Ενέσιμο διάλυμα προγεμισμ ένη σύριγγα (γυάλινη) σε πένα
Estonian: 162 mg Süstelahus
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες πένες (πολυσυσκευασία)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Greek: Επιπλέον, ορισμένες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανιστούν.
Estonian: Lisaks võivad mõned varem esinenud infektsioonid korduda.
Greek: ΝΙΑ
Estonian: LISA
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να συζητήσουν και να συμφωνήσουν το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με το σχέδιο επικοινωνίας, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Estonian: Liikmesriigid peavad teavitusmaterjali sisu ja formaati ning kommunikatsiooniplaani arutama ravimiametiga ja saama ravimiameti heakskiidu enne materjali levitamist.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et ellu oleksid viidud kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Greek: • Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή (να δίνονται στους ασθενείς από επαγγελματίες υγείας)
Estonian: • Patsiendile mõeldud infopaketid (antakse patsientidele arstide poolt)
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα παρέχει εκπαιδευτικό πακέτο καλύπτοντας τις θεραπευτικές ενδείξεις της Ρευματοειδούς Αρθρίτιδας και της Συστηματικής Νεανικής Ιδιοπαθούς Αρθρίτιδας σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το RoActemra και το οποίο θα αποτελείται από τα ακόλουθα:
Estonian: Müügiloa hoidja peab mõlema näidustuse, reumatoidartriidi ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi kohta andma kõikidele arstidele, kes hakkavad RoActemra't välja kirjutama/kasutama, teavituspaketi, mis sisaldab järgmist:
Greek: • Το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή ή πιθανή λοίμωξη
Estonian: • Preparaati ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne infektsioon või selle kahtlus
Greek: • Το προϊόν πιθανόν να μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας οξείας λοίμωξης καθυστερώντας τη διάγνωση
Estonian: • Preparaadi toimel võivad väheneda ägeda infektsiooni tunnused ja sümptomid, mille tõttu lükkub edasi infektsiooni diagnoosimine
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς - για την αντιμετώπιση του κινδύνου εμφάνισης λοιμώξεων οι οποίες ενδέχεται να πάρουν σοβαρή μορφή εάν δεν αντιμετωπιστούν με αγωγή.
Estonian: • Patsiendi ohutuskaart - et teavitada infektsioonide tekkeriskist, mis võivad muutuda tõsisteks, kui neid ei ravita.
Greek: • Ρυθμός έγχυσης
Estonian: • Infusiooni kiirus
Greek: • Αποφυγή ιατρικών σφαλμάτων και αντιδράσεων κατά την έγχυση
Estonian: • Meditsiiniliste vigade ja infusiooniga seotud reaktsioonide vältimine
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν RoActemra μπορεί να αναπτύξουν επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας οι οποίες ενδέχεται να πάρουν σοβαρή μορφή εάν δεν αντιμετωπιστούν με αγωγή.
Estonian: - et teavitada riskist, et RoActemra't kasutavatel patsientidel võivad tekkida divertikuliidi komplikatsioonid, mis ilma ravita võivad muutuda tõsisteks.
Greek: • Υπολογισμό δόσης (ασθενείς με ΡΑ και συστηματική ΝΙΑ), προετοιμασία για την έγχυση και το ρυθμό έγχυσης
Estonian: • Annuse arvutamine (reumatoidartriidi ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid), ettevalmistus infusiooniks ja infusiooni kiirus
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για αντιδράσεις κατά την έγχυση
Estonian: • Patsiendi jälgimine infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes
Greek: • Κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων
Estonian: • Raskekujuliste infektsioonide tekkerisk
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Estonian: Patsiendile mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Greek: Οι Πληροφορίες για το Γιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Estonian: Arstile mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Greek: • Προετοιμασία για την έγχυση
Estonian: • Ettevalmistus infusiooniks
Greek: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Greek: Κίνδυνος γαστρεντερικών διατρήσεων ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό εκκολπωματίτιδας ή εντερικού έλκους
Estonian: • Seedetrakti perforatsioonide tekkerisk, eriti patsientidel, kellel on anamneesis divertikuliit või soolehaavandid
Greek: • Πληροφορίες για τον Ασθενή
Estonian: • Infopakett patsiendile
Greek: Οι Πληροφορίες για το Νοσηλευτή θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Estonian: Meditsiiniõele mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Greek: • Διάγνωση του Συνδρόμου Ενεργοποίησης των Μακροφάγων σε ασθενείς με συστηματική
Estonian: • Makrofaagide aktivatsiooni sündroomi diagnoos süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Greek: • Πληροφορίες για το Γιατρό
Estonian: • Infopakett arstile
Greek: • Πληροφορίες για το Νοσηλευτή
Estonian: • Infopakett meditsiiniõele
Greek: • Συστάσεις για διακοπές της δόσης σε ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ
Estonian: • Ravi katkestamise soovitused süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Greek: • Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και η διαχείρισή τους
Estonian: • Raskekujulised ülitundlikkusreaktsioonid ja nende ravi
Greek: Το RoActemra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Ιανουαρίου 2009.
Estonian: RoActemra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 16. jaanuaril 2009.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το RoActemra
Estonian: Muu teave RoActemra kohta
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το RoActemra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Estonian: Lisateave RoActemra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του RoActemra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse RoActemra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υπεβλήθησαν επίσης σε θεραπεία με κορτικοστεροειδές, η χορήγηση του οποίου διακόπηκε μετά από σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 6 ή 12 μηνών.
Estonian: Kõik patsiendid said ka kortikosteroidravi, mis lõpetati pärast järkjärgulist annuse vähendamist 6 või 12 kuu jooksul.
Greek: Στο υλικό αυτό θα περιλαμβάνεται επίσης κάρτα προειδοποίησης ασθενούς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς.
Estonian: Selles on ka patsiendi hoiatuskaart, kus on ohutuse põhiteave.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το RoActemra θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: RoActemra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada RoActemra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του RoActemra υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et RoActemra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν τη θεραπεία μεθοτρεξάτης κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Patsiendid tohtisid jätkata uuringu ajal metotreksaadi kasutamist.
Greek: Το RoActemra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη σοβαρής μορφής.
Estonian: RoActemrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne raske infektsioon.
Greek: Οι μελέτες καταδεικνύουν ότι το RoActemra είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων αρκετών φλεγμονωδών παθήσεων.
Estonian: Uuringutes on tõendatud, et RoActemra on efektiivne mitme põletikuhaiguse sümptomite vähendamisel.
Greek: Το RoActemra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Estonian: RoActemra on ravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite ravimiseks:
Greek: Ποιο είναι το όφελος του RoActemra σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal RoActemra kasulikkus?
Greek: Τι είναι το RoActemra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on RoActemra ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RoActemra;
Estonian: Mis riskid RoActemraga kaasnevad?
Greek: Ανασκόπηση του RoActemra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist RoActemra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Η τοκιλιζουμάμπη, προλαμβάνοντας την προσκόλληση της ιντερλευκίνης-6 στους υποδοχείς της, μειώνει τη φλεγμονή και τα άλλα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Estonian: Interleukiin-6 seondumist retseptoritega takistades vähendab totsilisumaab põletikku ja teisi nende haiguste sümptomeid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του RoActemra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet RoActemra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το RoActemra;
Estonian: Kuidas RoActemrat kasutatakse?
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές λοιμώξεις, επιπλοκές εκκολπωματίτιδας (νόσος που προσβάλλει το έντερο) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on rasked infektsioonid, divertikuliidi (teatud soolehaigus) tüsistused ja ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid).
Greek: Σε μία από τις μελέτες στην οποία μετείχαν 1.196 ασθενείς αποδείχθηκε επίσης ότι ο συνδυασμός RoActemra και μεθοτρεξάτης επιβράδυνε τη βλάβη στις αρθρώσεις και βελτίωσε τη φυσική λειτουργία για περίοδο έως και 2 ετών, σε σύγκριση με τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και μεθοτρεξάτης.
Estonian: Ühes uuringus (1196 patsienti) selgus ka, et RoActemra ja metotreksaadi kombinatsioon aeglustas liigeste kahjustumist ja parandas füüsilist aktiivsust kuni 2 aasta jooksul, võrreldes platseebo ja metotreksaadi kombinatsiooniga.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων το CRS υποχώρησε εντός 14 ημερών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης RoActemra και οι οποίοι χρειάστηκαν μόνο δύο δόσεις φαρμάκου και καμία πρόσθετη θεραπεία πέραν των κορτικοστεροειδών.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja tugines nende patsientide arvul, kelle tsütokiinide vabanemise sündroom paranes 14 päeva jooksul pärast RoActemra esmaannuse saamist, kes ei vajanud rohkem kui kaks ravimi annust ega muid lisaravimeid peale kortikosteroidide.
Greek: Ένα έτος μετά την έναρξη της θεραπείας, το 56% των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με RoActemra μία φορά την εβδομάδα δεν εμφάνισε συμπτώματα σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Üks aasta pärast ravi alustamist olid sümptomiteta 56% kord nädalas RoActemrat saanud patsientidest ja 14% platseebot saanud patsientidest.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το RoActemra οφείλει να εφοδιάσει όλους τους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο με εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τη σωστή χρήση του RoActemra.
Estonian: RoActemra turustaja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab RoActemra ohutusteavet ja manustamisjuhiseid.
Greek: Η συνταγογράφηση του RoActemra πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, ή νόσους που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης, όπως η εκκολπωματίτιδα ή ο διαβήτης.
Estonian: Arstid peavad patsiente ravi ajal hoolikalt jälgima infektsiooninähtude suhtes ja olema ettevaatlikud RoActemra määramisel patsientidele, kellel on korduvad või pikaajalised infektsioonid või haigused, mis võivad suurendada infektsiooni riski, näiteks divertikuliit või diabeet.
Greek: Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Estonian: Lapseea idiopaatiline artriit
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το RoActemra (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: RoActemra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina- ja kurgunakkused), nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja maksatalitluse ebanormaalsed näitajad.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το RoActemra αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: ύστερα από 6 μήνες θεραπείας με το RoActemra, το 61% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 32% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Esimeses uuringus oli RoActemra reumatoidartriidi ravis efektiivsem kui platseebo: pärast 6-kuulist ravi oli ravivastusega patsiente RoActemra uuringurühmas 61% ja platseeborühmas 32%.
Greek: Η πέμπτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 673 ασθενείς κατέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν RoActemra ως μονοθεραπεία είχαν περισσότερες πιθανότητες ανταπόκρισης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία.
Estonian: Viiendas uuringus (673 patsienti) selgus, et RoActemrat ainsa ravimina kasutanud patsientidel oli ravivastuse tekke tõenäosus suurem kui ainult metotreksaati kasutanutel.
Greek: Ο νευροδιαβιβαστής αυτός συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα και CRS.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletikuprotsessis ja selle sisaldus on suur patsientidel, kellel on reumatoidartriit, lapseea idiopaatilise artriidi süsteemne vorm, lapseea idiopaatiline polüartriit, hiidrakuline arteriit või tsütokiinide vabanemise sündroom.
Greek: Για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας στις περιπτώσεις που οι ασθενείς δεν ανταποκρίθηκαν στα άλλα φάρμακα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περισσότεροι από 4.000 ενήλικες.
Estonian: Mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientidel, kellel ravi muude ravimitega oli ebaõnnestunud, uuriti infusiooniga manustatavat RoActemrat viies põhiuuringus, milles osales kokku üle 4000 täiskasvanu.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του RoActemra, η δόση και η συχνότητα χορήγησής του εξαρτώνται από την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χρησιμοποιείται.
Estonian: RoActemra manustamisviis ja -sagedus ning annus sõltuvad ravitavast seisundist.