FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
English: • Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
Latvian: • Informācija par zālēm, kuras ir kontrindicētas vai kuras jālieto piesardzīgi sakarā ar palielinātu asiņošanas risku un/vai pastiprinātu dabigatrāna iedarbību
English: Patients on Pradaxa who undergo surgery or invasive procedures are at increased risk for bleeding.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Pradaxa un kuriem tiek veiktas ķirurģiskas operācijas vai invazīvas procedūras, ir pakļauti lielākam asiņošanas riskam.
English: For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Latvian: Attiecībā uz primāro drošuma iznākumu - apjomīgu asiņošanu - bija vērojama mijiedarbība starp ārstēšanas ietekmi un vecumu.
English: Component of a multipack, can´t be sold separately.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma daļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
English: Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Latvian: Lietojiet Pradaxa kā rekomendēts sekojošos gadījumos:
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Latvian: Izrakstīšanas pamācībai jāsatur sekojoša svarīga drošuma informācija:
English: The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Latvian: Efektivitāti un drošumu pētīja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, paralēlu grupu, kopijas pētījumos RE-COVER un RE-COVER II.
English: Age ≥ 75 years
Latvian: Vecums ≥75 gadi
English: Emergency surgery or urgent procedures
Latvian: Akūta ķirurģiska operācija vai neatliekamas procedūras
English: Itraconazole, cyclosporine
Latvian: Itrakonazols, ciklosporīns
English: This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja galvenokārt pacientiem no ≥75 gadu vecuma.
English: Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in the main trials.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni > 2 ULN tika izslēgti no galvenajiem pētījumiem.
English: • The use of coagulation tests and their interpretation
Latvian: • Koagulācijas analīžu veikšana un datu interpretācija
English: This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Latvian: Uzskata, ka cēlonis tam ir enoksaparīna terapijai piemītošais pārnešanas efekts, un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
English: Age (years) 65 ≤ and < 75
Latvian: Vecums (gadi) 65 un <75
English: A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Latvian: Subakūta ķirurģiska operācija/iejaukšanās jāatliek vismaz uz 12 stundām pēc pēdējās devas lietošanas.
English: You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Latvian: Jums iespējams vajadzēs arī konsultēties ar Jūsu ārstu Pradaxa terapijas laikā, ja parādās simptomi vai ja Jums nepieciešama operācija.
English: Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Latvian: Tā kā Pradaxa var ietekmēt starptautisko normalizēto attiecību (INR), INR KVA ietekmi labāk uzrādīs tikai pēc tam, kad Pradaxa lietošana būs pārtraukta vismaz divas dienas.
English: • Push and turn for opening.
Latvian: • Lai atvērtu, piespiediet un pagrieziet.
English: As this patient alert card contains important information about your treatment, please carry this card with you at all times to inform healthcare professionals about your intake of Pradaxa
Latvian: Tā kā šī pacienta brīdinājuma kartīte satur svarīgu informāciju par Jūsu ārstēšanu, lūdzu glabājiet kartīti vienmēr pie sevis, lai vajadzības gadījumā informētu veselības aprūpes speciālistus par Pradaxa
English: • If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice.
Latvian: • Ja Jūs nokrītat vai gūstat traumu, it īpaši, ja sasitat galvu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
English: Until then, INR values should be interpreted with caution.
Latvian: Līdz tam INR jāvērtē piesardzīgi.
English: There is limited amount of data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Latvian: Ir maz datu par Pradaxa lietošanu grūtniecēm.
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Latvian: Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 10 dienas.
English: For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Latvian: DzVT/PE indikācijas gadījumā Pradaxa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas brīža līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, tiešie trombīna inhibitori, ATĶ kods: B01AE07.
English: Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana operācijas dienā 1-4 stundas pēc operācijas pabeigšanas
English: Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas bīstama alerģiska reakcija, kas rada apgrūtinātu elpošanu vai reiboni.
English: When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
Latvian: Ja rodas klīniski nozīmīga asiņošana, ārstēšana jāpārtrauc.
English: Instructions for the bottle
Latvian: Norādījumi par rīkošanos ar pudeli
English: Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Latvian: Ar abu stiprumu Pradaxa devām tika novērots arī statistiski nozīmīgi mazāks kopējais asiņošanas biežums.
English: You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion.
Latvian: Jūs varat turpināt lietot Pradaxa, ja Jūsu sirdsdarbību nepieciešams atjaunot līdz normālai, izmantojot procedūru, ko sauc par kardioversiju.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Latvian: Pazīmes, simptomi un smagums (tai skaitā letāls iznākums) ir atšķirīgs, un tas ir atkarīgs no asiņošanas lokalizācijas, izteiktības un apjoma un/vai anēmijas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 18. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 08. janvāris
English: In actively controlled VTE prevention trials 6,684 patients were treated with 150 mg or 220 mg Pradaxa daily.
Latvian: Aktīvi kontrolētos VTE profilakses pētījumos 6 684 pacienti tika ārstēti ar 150 mg vai 220 mg Pradaxa dienā.
English: DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
Latvian: DzVT/PE ārstēšana (RE-COVER, RE-COVER II)
English: Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Latvian: Pradaxa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
English: Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka kapsulu nedrīkst atvērt, lai izvairītos no paaugstināta asiņošanas riska (skatīt 5.2. un 6.6. apakšpunktu).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.
English: In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
Latvian: Apvienotos RE-COVER un RE-COVER II pētījumos kopumā bija randomizēti 5153 pacienti un ārstēti - 5107 pacienti.
English: Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Latvian: Tika konstatēta zema (34 - 35 %), no koncentrācijas neatkarīga dabigatrāna piesaistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem.
English: DVT/PE prevention (RE-MEDY, RESONATE)
Latvian: DzVT/PE profilakse (RE-MEDY, RE-SONATE)
English: • Other medicinal products which may impair haemostasis
Latvian: • Citas zāles, kas var kavēt hemostāzi
English: The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Latvian: Apmācības materiālam ir jābūt pieejamam izplatībai visām terapeitiskām indikācijām pirms ieviešanas tirgū dalībvalstīs.
English: For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Latvian: Abu veidu operāciju gadījumā: terapiju nedrīkst sākt, ja ir asiņošana no operācijas vietas.
English: % refers to yearly event rate
Latvian: % attiecas uz notikumu biežumu gadā
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc “EXP”.
English: There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Latvian: Netika konstatēta būtiska ārstēšanas ietekmes mijiedarbība apakšgrupās pēc nieru funkcijas un CHADS2 vērtības.
English: Protease inhibitors such as ritonavir
Latvian: Proteāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs
English: This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Latvian: Tas ir apstiprināts in vivo pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, kuriem nekonstatēja nekādu mijiedarbību starp šo terapiju un šādām aktīvām vielām: atorvastatīns (CYP3A4), digoksīns (P-gp transportvielas mijiedarbība) un diklofenaks (CYP2C9).
English: The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar fiksētu dabigatrāna devu bija 174,0 dienas bez asinsreces kontroles.
English: • Bacterial endocarditis
Latvian: • Bakteriāls endokardīts
English: CrCL(mL/min) 30 ≤ and < 50 50 ≤ and < 80
Latvian: CrCL (ml/min) 30 un <50 50 un <80
English: Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
Latvian: Dabigatrāns tiek izvadīts galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu ar aptuveno ātrumu 100 ml/min, kas atbilst glomerulārās filtrācijas ātrumam.
English: The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients; the frequency of major bleeds (including wound site bleedings) is less than 2 %.
Latvian: Visbiežāk ziņotie notikumi ir asiņošana, kas rodas aptuveni 14 % pacientu: smagas asiņošanas gadījumu biežums (tajā skaitā brūces asiņošanas) ir mazāks nekā 2 %.
English: You should start treatment with Pradaxa within 1-4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Latvian: Ārstēšana ar Pradaxa jāsāk 1 - 4 stundu laikā pēc operācijas pabeigšanas, lietojot vienu kapsulu.
English: • Active clinically significant bleeding
Latvian: • Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana.
English: There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos netika novērotas atšķirības attiecībā uz efektivitāti un drošumu starp vīriešiem un sievietēm.
English: In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
Latvian: Šādos gadījumos koagulācijas tests (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu) var palīdzēt noteikt, vai hemostāze joprojām ir traucēta.
English: Should not be performed
Latvian: Nav jāveic
English: In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
Latvian: Šai gadījumā Pradaxa un šīs zāles jālieto vienlaicīgi.
English: No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Latvian: Klīniski nozīmīgas etniskās atšķirības baltās rases pārstāvjiem, afroamerikāņiem, spāņiem, japāņiem vai ķīniešiem nav novērotas.
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Latvian: Pradaxa drošums tika izvērtēts desmit III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 23 393 pacienti, kas lietoja Pradaxa (skatīt 10. tabulu).
English: This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Latvian: To var izskaidrot ar dabigatrāna pilnīgu absorbciju 2 stundu laikā.
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
Latvian: SSAI, SNAI SSAI un SNAI palielināja asiņošanas risku RE-LY pētījuma visās ārstēšanas grupās.
English: The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and < 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Vairums (80,8 %) pacientu bija ≥50 kg un <100 kg kategorijā, un skaidras atšķirības netika konstatētas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
Latvian: Pārtika neietekmē dabigatrāna eteksilāta biopieejamību, taču aizkavē laiku līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā par 2 stundām.
English: Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks.
Latvian: Pradaxa jālieto tikai tādos gadījumos, kad ieguvums ir lielāks kā asiņošanas risks.
English: Pradaxa affects blood clotting, so most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Latvian: Pradaxa ietekmē asinsreci, tāpēc vairums blakusparādību ir saistītas ar tādiem simptomiem, kā zilumu veidošanās vai asiņošana.
English: However, limited clinical data with another P-gp substrate (everolimus) suggest that the inhibition of P-gp with tacrolimus is weaker than that observed with strong P-gp inhibitors.
Latvian: Tomēr ierobežotie klīniskie dati par citu P-gp substrātu (everolimu) liek domāt, ka takrolima P-gp inhibēšanas spēja ir vājāka nekā tas ir novērots ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem.
English: Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10 % of total dabigatran in plasma.
Latvian: Ir četri izomēri - 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglikuronīdi, un katrs no tiem veido mazāk par 10 % kopējā dabigatrāna plazmā.
English: This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively.
Latvian: Tādējādi tika izvadīts attiecīgi 50 % līdz 60 % brīvās vai kopējās dabigatrāna koncentrācijas.
English: Maintenance dose starting on the first day after surgery
Latvian: Uzturošā deva, sākot ar pirmo dienu pēc operācijas
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ.
Latvian: Farmakoloģiskā darbības mehānisma dēļ Pradaxa lietošana var būt saistīta ar palielinātu slēptas vai atklātas asiņošanas risku no jebkādiem audiem vai orgāniem.
English: It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Latvian: Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanā.
English: The amount of substance cleared by dialysis is proportional to the blood flow rate up to a blood flow rate of 300 mL/min.
Latvian: Dialīzē izvadītais vielas daudzums ir proporcionāls asins plūsmas ātrumam līdz pat asins plūsmas ātrumam 300 ml/min.
English: Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
Latvian: Kopumā tika ārstēti attiecīgi 2076 pacienti (celis) un 3494 (gūža).
English: Take Pradaxa as your physician has told you.
Latvian: Lietojiet Pradaxa, kā ārsts Jums teicis.
English: Treated patients
Latvian: Ārstētie pacienti
English: Enoxaparin 40 mg
Latvian: Enoksaparīns 40 mg
English: • SSRIs or SNRIs
Latvian: • SSAI vai SNAI
English: No other effects on female fertility were observed.
Latvian: Nekāda cita ietekme uz mātīšu auglību netika novērota.
English: A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama vai apsverama, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
English: In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5,539 patients treated), 51 % suffered from concomitant hypertension, 9 % from concomitant diabetes, 9 % from concomitant coronary artery disease and 20 % had a history of venous insufficiency.
Latvian: RE-MODEL un RE-NOVATE pētījumu populācijā (ārstēti 5539 pacienti) 51 % vienlaicīgi bija hipertensija, 9 % diabēts, 9 % koronāro artēriju slimība un 20 % venozā nepietiekamība anamnēzē.
English: All patients underwent a Trans-oesophageal Echocardiography (TEE) prior to catheter ablation.
Latvian: Visiem pacientiem pirms katetra ablācijas procedūras tika veikta transezofageālā ehokardiogrāfija (TEE).
English: In the event of haemorrhagic complications, Pradaxa treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Latvian: Hemorāģisku komplikāciju gadījumā ārstēšana ar Pradaxa ir jāpārtrauc un jāizmeklē asiņošanas cēlonis.
English: • Recommendation for kidney function measurement
Latvian: • Nieru funkciju novērtēšanas rekomendācija
English: 95 % confidence interval
Latvian: 95 % ticamības intervāls
English: The median CrCL in the RE-MEDY and RE-SONATE studies were 99.0 mL/min and 99.7 mL/min, respectively.
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss (CrCL) RE-MEDY un RE-SONATE pētījumos bija attiecīgi 99,0 ml/min un 99,7 ml/min.
English: Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia).
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu) rūpīgi klīniski jānovēro (kontrolējot asiņošanas vai anēmijas pazīmes).
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Latvian: Hemorāģiskās komplikācijas var izpausties kā vājums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojama tūska, elpas trūkums un neizskaidrojams šoks.
English: Specific pharmacokinetic phase I studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60 % in the AUC and of more than 25 % in Cmax compared to young subjects.
Latvian: Specifiskos I fāzes farmakokinētikas pētījumos ar gados vecākiem indivīdiem novērota AUC palielināšanās par 40 - 60 % un Cmax palielināšanās par vairāk nekā 25 % salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
English: As protein binding is low, dabigatran can be dialysed; there is limited clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies (see section 5.2).
Latvian: Tā kā spēja saistīties ar olbaltumvielām ir zema, dabigatrāns ir dializējams; klīniskajos pētījumos ir iegūta ierobežota klīniskā pieredze, kas pierādītu šāda ārstēšanas paņēmiena lietderību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Ņemot vērā amiodarona ilgo eliminācijas pusperiodu, mijiedarbība iespējama vairākas nedēļas pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: If a medical device (stent) has been deployed in a blood vessel to keep it open in a procedure called percutaneous coronary intervention with stenting, you can be treated with Pradaxa after your physician has decided that normal control of blood coagulation is achieved.
Latvian: Ja asinsvadā ir ievietota medicīnas ierīce (stents), lai to turētu atvērtu procedūrā, ko sauc par perkutānu koronāro intervenci ar stentēšanu, Jūs var ārstēt ar Pradaxa pēc tam, kad Jūsu ārsts ir nolēmis, ka tiek sasniegta normāla asins koagulācijas kontrole.
English: • Recent biopsy, major trauma
Latvian: • Nesen veikta biopsija, liela trauma
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Latvian: Pradaxa satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem.
English: All bleeding events which occurred during warfarin therapy are included except for those during the overlap period between warfarin and parenteral therapy.
Latvian: Ir ietverti visi asiņošanas gadījumi, kas radās varfarīna terapijas laikā, izņemot tos, kas radās varfarīna un parenterālās terapijas pārklāšanās periodā.
English: Results of both studies showed that the antithrombotic effect of Pradaxa 220 mg and 150 mg were statistically non-inferior to that of enoxaparin on total VTE and all-cause mortality.
Latvian: Abu pētījumu rezultati parādīja, ka Pradaxa 220 mg un 150 mg antitrombotiskais efekts statistiski nav mazāks kā enoksaparīnam attiecībā uz kopējo VTE un visa veida cēloņu mirstību.
English: SOC / Preferred term.
Latvian: OSK / ieteiktais termins.
English: Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem in vitro, paredzama līdzīga iedarbība kā lietojot ketokonazolu.
English: 24 hours before
Latvian: 24 stundas iepriekš
English: There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding.
Latvian: Nav klīnisku datu par dabigatrāna ietekmi uz zīdaiņiem barošanas ar krūti laikā.
English: DVT/PE The duration of therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Latvian: DzVT/PE Terapijas ilgums jānosaka individuāli pēc rūpīgas ārstēšanas sniegto ieguvumu izvērtēšanas salīdzinājumā ar asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The anticoagulant activity of dabigatran decreased with decreasing plasma concentrations and the PK/PD relationship was not affected by the procedure.
Latvian: Dabigatrāna antikoagulējošā darbība pavājinājās līdz ar koncentrācijas samazināšanos plazmā, un FK/FD attiecību šī procedūra neietekmēja.
English: Selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs) or selective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors (SNRIs)
Latvian: Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) un selektīvie serotonīna norepinefrīna atpakaļsaites inhibitori (SNAI)
English: It is recommended to continue with the remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Latvian: Ieteicams turpināt lietot atlikušās Pradaxa dienas devas tajā pašā laikā nākamajā dienā.
English: In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
Latvian: Šajos četros III fāzes pētījumos Pradaxa lietoja 16 709 pacienti (skatīt 9. tabulu).
English: The aPTT test is widely available and provides an approximate indication of the anticoagulation intensity achieved with dabigatran.
Latvian: aPTL tests ir plaši pieejams un sniedz aptuveni norādi par antikoagulējošās darbības intensitāti, kas sasniegta ar dabigatrānu.
English: • Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
Latvian: • Kontrindikācija pacientiem ar mākslīgām sirds vārstulēm un antikoagulantu terapijas nepieciešamību
English: Close clinical surveillance
Latvian: Rūpīga klīniskā uzraudzība