FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fonction rénale du patient sera surveillée régulièrement pendant le traitement par Zurampic et le médecin recommandera au patient de boire suffisamment de liquide pendant la journée et de toujours prendre Zurampic avec de l'allopurinol ou du febuxostat, ce qui permet de prévenir les dommages rénaux de Zurampic.
Swedish: Patientens njurfunktion kommer att regelbundet övervakas under behandlingen med Zurampic och läkaren kommer att råda patienten att dricka tillräckligt med vätska under dagen och att alltid ta Zurampic med antingen allopurinol eller febuxostat, vilket hjälper till att förebygga njurskada till följd av Zurampic.
French: L'ajout de Zurampic 200 mg une fois par jour s'est avéré efficace chez 55 % (222 sur 405) des patients.
Swedish: Tillägg av Zurampic 200 mg en gång dagligen var effektivt hos 55 procent (222 av 405) av patienterna.
French: Globalement, Zurampic 200 mg une fois par jour s'est avéré efficace chez 57 % (60 sur 106) des patients.
Swedish: Totalt var Zurampic 200 mg en gång dagligen effektivt hos 57 procent (60 av 106) av patienterna.
French: Si le traitement par l'inhibiteur de la xanthine oxydase est interrompu, alors le traitement par Zurampic doit également être interrompu en même temps.
Swedish: Om behandlingen med xantinoxidashämmaren avbryts, måste behandlingen med Zurampic också avbrytas samtidigt.
French: Pourquoi Zurampic est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Zurampic?
French: Une troisième étude principale a impliqué 324 adultes qui présentaient au moins un tophus mesurable (un dépôt important d'acide urique dans une articulation ou autour de celle-ci, ou sous la peau) et des taux sanguins élevés d'acide urique (supérieurs à 80 mg/litre sans médicament pour le traitement de la goutte ou supérieurs à 60 mg/litre malgré un traitement à l'allopurinol ou au febuxostat).
Swedish: En tredje huvudstudie omfattade 324 vuxna som hade minst en mätbar tofus (stor utfällning av urinsyra i eller runt omkring en led eller under huden) och med höga halter av urinsyra i blodet (över 80 mg/liter utan läkemedel mot gikt eller över 60 mg/liter trots behandling med allopurinol eller febuxostat).
French: Leur taux sanguin d'acide urique n'était pas suffisamment contrôlé par l'allopurinol seul et était supérieur à 60 mg/litre au début de l'étude.
Swedish: Deras halter av urinsyra i blodet kontrollerades inte tillräckligt med allopurinol ensamt och låg på över 60 mg/liter vid studiens början.
French: Zurampic contient le principe actif lesinurad.
Swedish: Zurampic innehåller den aktiva substansen lesinurad.
French: Les patients ne doivent pas prendre Zurampic s'ils sont atteints du syndrome de lyse tumorale (une complication due à la dégradation rapide des cellules cancéreuses pendant le traitement du cancer) ou d'une maladie héréditaire rare connue sous le nom de «syndrome de Lesch-Nyhan», ces deux syndromes entraînant une augmentation des taux d'acide urique dans le sang.
Swedish: Patienter får inte ta Zurampic om de lider av tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av den snabba nedbrytningen av cancerceller under cancerbehandling) eller en sällsynt ärftlig sjukdom som kallas Lesch-Nyhans syndrom, vilka båda ökar halten av urinsyra i blodet.
French: La goutte résulte d'une accumulation de cristaux d'acide urique dans les articulations et autour de celles-ci, en particulier dans les orteils, ce qui cause des douleurs et des gonflements.
Swedish: Gikt orsakas av en inlagring av urinsyrakristaller i och runt omkring lederna, särskilt i tårna, vilket leder till smärta och svullnad.
French: Par comparaison, l'efficacité était de 47 % (51 sur 109) chez les patients ayant reçu un placebo.
Swedish: Detta kan jämföras med ungefär 47 procent (51 av 109) av de patienter som fick placebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zurampic, le <date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché> L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zurampic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela empêche l'acide urique de s'accumuler dans les articulations où il peut causer des douleurs, des gonflements et endommager les articulations.
Swedish: Detta förhindrar inlagringen av urinsyra i lederna där den kan orsaka smärta, svullnad och ledskada.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zurampic?
Swedish: Vilka är riskerna med Zurampic?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zurampic (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: grippe, maux de tête, brûlure d'estomac et acide gastrique remontant jusque dans la bouche (reflux gastroœsophagien), et analyses de sang indiquant une augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur de la fonction rénale).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zurampic (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är influensa, huvudvärk, halsbränna och (gastroesofageal refluxsjukdom) magsyra som kommer upp i munnen, samt blodprov som visar på förhöjda halter av blodkreatinin (en markör för njurfunktionen).
French: Par comparaison, l'efficacité était de 26 % (104 sur 407) chez les patients ayant pris un placebo en plus de l'allopurinol.
Swedish: Detta kan jämföras med 26 procent (104 av 407) av de patienter som tog placebo som tillägg till allopurinol.
French: Au cours du temps, des dépôts visibles d'acide urique ont disparu chez un nombre croissant de patients poursuivant le traitement par Zurampic associé au febuxostat et moins de patients ont présenté des récidives de crises de goutte.
Swedish: Över tid försvann synliga inlagringar av urinsyra hos ett ökande antal patienter som fortsatte på behandling med Zurampic och febuxostat, och färre patienter hade återkommande giktattacker.
French: Zurampic est un médicament utilisé chez des patients adultes atteints de goutte afin de réduire les taux élevés d'acide urique dans le sang.
Swedish: Zurampic är ett läkemedel som ges till vuxna med gikt för att minska höga halter av urinsyra i blodet.
French: Zurampic est utilisé en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase tel que l'allopurinol ou le febuxostat.
Swedish: Zurampic används i kombination med en xantinoxidashämmare såsom allopurinol eller febuxostat.
French: En bloquant le transporteur URAT1, une plus grande quantité d'acide urique est éliminée dans les urines et une quantité moins importante reste dans le sang.
Swedish: Genom att blockera URAT1 passerar mer urinsyra ut i urinen och mindre stannar kvar i blodet.
French: Comment Zurampic est-il utilisé?
Swedish: Hur används Zurampic?
French: Le transporteur URAT1 permet normalement à une certaine quantité d'acide urique de retourner dans le sang une fois filtré par les reins.
Swedish: URAT1 tillåter vanligtvis en del av urinsyran att återgå till blodet efter att njurarna filtrerat ut den.
French: En effet, de tels troubles ont déjà été observés au cours d'un traitement par Zurampic.
Swedish: Detta är en följd av att dessa sjukdomar har uppstått under behandling med Zurampic.
French: La dose recommandée est de 200 mg une fois par jour, à prendre le matin en même temps qu'un inhibiteur de la xanthine oxydase tel que l'allopurinol ou le febuxostat.
Swedish: Zurampic finns som tabletter på 200 mg. Rekommenderad dos är 200 mg en gång om dagen, som tas på morgonen samtidigt med en xantinoxidashämmare såsom allopurinol eller febuxostat.
French: Les inhibiteurs de la xanthine oxydase réduisent la production d'acide urique dans le corps.
Swedish: Xantinoxidashämmare minskar produktionen av urinsyra i kroppen.
French: Le principe actif contenu dans Zurampic, le lesinurad, permet d'éliminer l'acide urique présent dans le corps.
Swedish: Den aktiva substansen i Zurampic, lesinurad, hjälper till att föra bort urinsyra ur kroppen.
French: Il est utilisé en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, un autre type de médicament utilisé dans le traitement de la goutte, lorsque l'inhibiteur de la xanthine oxydase seul ne parvient pas à contrôler suffisamment les taux d'acide urique.
Swedish: Det ges i kombination med en xantinoxidashämmare, en annan typ av läkemedel mot gikt, när xantinoxidashämmaren ensamt inte kan kontrollera halterna av urinsyra i tillräcklig grad.
French: Comment Zurampic agit-il?
Swedish: Hur verkar Zurampic?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux sanguin d'acide urique diminuait pour passer à une valeur inférieure à 50 mg/litre après 6 mois de traitement.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars halter av urinsyra i blodet sjönk under 50 mg/liter efter 6 månaders behandling.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zurampic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zurampic.
French: Pris en association à un inhibiteur de la xanthine oxydase, Zurampic a diminué les taux sanguins d'acide urique chez les patients atteints de goutte dont les taux élevés d'acide urique n'étaient pas suffisamment contrôlés par un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Swedish: I kombination med en xantinoxidashämmare sänkte Zurampic halterna av urinsyra i blodet hos giktpatienter vars höga halter av urinsyra inte kontrollerades tillräckligt av en xantinoxidashämmare.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux sanguin d'acide urique diminuait pour passer à une valeur inférieure à 60 mg/litre après 6 mois de traitement.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars halter av urinsyra i blodet sjönk under 60 mg/liter efter 6 månaders behandling.
French: Ainsi, ajouter Zurampic au traitement par un inhibiteur de la xanthine oxydase diminue encore davantage les taux d'acide urique.
Swedish: När Zurampic läggs till behandlingen med en xantinoxidashämmare minskar därför halterna av urinsyra ännu mer.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zurampic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Zurampic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zurampic, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zurampic finns i bipacksedeln.
French: 5 seringues préremplies
Swedish: 5 förfyllda sprutor
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform
French: 500 UI
Swedish: 1 ml
French: Seringue préremplie (verre) 1 ml
Swedish: 500 IE Injektionsvätska, lösning Subkutan användning förfylld spruta (glas)
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: Préparez tout ce dont vous avez besoin à l'avance.
Swedish: Lägg fram allt du behöver i förväg.
French: - Examinez soigneusement la solution.
Swedish: - Undersök lösningen noggrant.
French: Il est important que vos mains et le matériel utilisé soient aussi propres que possible.
Swedish: Det är viktigt att händerna och de föremål du använder är så rena som möjligt.
French: Aucune étude n'a été menée concernant la fertilité (voir rubrique 5.3).
Swedish: Inga studier avseende fertilitet har utförts (se avsnitt 5.3).
French: Informations générales :
Swedish: Allmän information:
French: Il est beaucoup plus facile pour quelqu'un d'autre d'utiliser ce site si vous avez besoin d'aide.
Swedish: Det är mycket enklare för någon annan att använda det här området om du behöver hjälp.
French: Épuisement, fatigue
Swedish: Utmattning, trötthet
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/600/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/600/001
French: Évitez les cicatrices chirurgicales.
Swedish: Undvik kirurgiska ärr.
French: L'administration dans la cuisse est montrée ci-dessous à titre d'exemple:
Swedish: Administrering i låren visas som ett exempel på följande bilder:
French: Zutectra a une demi-vie d'environ 3 à 4 semaines.
Swedish: Zutectra har en halveringstid på cirka 3-4 veckor.
French: Laissez sécher la peau à l'air.
Swedish: Låt huden lufttorka.
French: Avant l'injection :
Swedish: Före injektionen:
French: Tous les autres patients doivent être surveillés durant au moins les 20 minutes suivant l'administration.
Swedish: Alla övriga patienter bör observeras i minst 20 minuter efter administrering.
French: Aucun autre essai non-clinique n'a été réalisé.
Swedish: Inga andra icke-kliniska prövningar har utförts.
French: Pour votre propre sécurité, vos taux d'anticorps seront surveillés régulièrement.
Swedish: För din egen säkerhet kontrolleras antikroppsnivåerna regelbundet.
French: Pour des informations de sécurité sur les agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Swedish: Information om säkerhet avseende överförbara agens, se avsnitt 4.4.
French: La durée du traitement individuel par patient était prévue pour être de maximum 24 semaines après la transplantation.
Swedish: Behandlingstiden för varje enskild patient planerades pågå i upp till 24 veckor efter transplantation.
French: Tous les patients ont reçu un médicament antiviral.
Swedish: Alla patienter använde antivirala läkemedel.
French: Veuillez lire attentivement les instructions et suivre chaque étape l'une après l'autre.
Swedish: Läs igenom bruksanvisningen noggrant och följ den steg för steg.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser l'injection que vous avez oubliée.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion.
French: Les réactions d'hypersensibilité réelle sont rares.
Swedish: Verkliga överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être instauré.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling mot chock sättas in.
French: Zutectra est absorbé lentement dans la circulation du receveur et atteint sa concentration maximum au bout de 2 à 7 jours.
Swedish: Zutectra absorberas långsamt i mottagarens cirkulation och når ett maximum efter en fördröjning på 2-7 dagar.
French: Les conséquences du surdosage ne sont pas connues.
Swedish: Följderna av överdosering är inte kända.
French: Les effets ont été groupés par classes de systèmes d'organes suivant les rubriques médicales appropriées.
Swedish: Biverkningar har grupperats efter organsystem under relevanta medicinska rubriker.
French: Ensuite, retirez l'aiguille de la peau immédiatement et relâchez la peau.
Swedish: Dra därefter omedelbart ut nålen och släpp huden.
French: Code ATC: J06BB04
Swedish: ATC-kod: J06BB04
French: Tous les patients inclus dans cette étude devait suivre une période de formation d'au moins 29 jours et l'auto-administration à domicile pouvait débuter au plus tôt au 36e jour.
Swedish: Alla patienter som ingick i den här studien var tvungna att genomgå en utbildningsperiod på minst 29 dagar och självadministrering i hemmet kunde starta tidigast dag 36.
French: Zutectra contient une petite quantité d'IgA.
Swedish: Zutectra innehåller en liten mängd IgA.
French: Dans un essai de tolérance locale mené sur des lapins, aucune irritation attribuable à Zutectra n'a été mise en évidence.
Swedish: I en lokal toleransprövning på kanin, sågs inga tecken på irritation som kunde tillskrivas Zutectra.
French: Il peut s'agir d'une réaction allergique ou d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique).
Swedish: Detta kan vara en allergisk reaktion eller en allvarligt allergisk reaktion (anafylaktisk chock).
French: Il s'agit d'une situation très rare pouvant provoquer des réactions allergiques.
Swedish: Detta är mycket sällsynt och kan leda till allergiska reaktioner.
French: Évitez la région de la ceinture, car le frottement peut irriter le site d'injection.
Swedish: Undvik midjeområdet, eftersom gnidning kan irritera vid injektionsstället.
French: Information sur l'origine de Zutectra et les risques de transmission d'agents infectieux :
Swedish: Information om ursprungsmaterialet i Zutectra och risken för överföring av infektiösa ämnen:
French: Il convient de s'assurer que Zutectra n'est pas administré dans un vaisseau sanguin, à cause du risque de choc.
Swedish: Säkerställ att Zutectra inte administreras i ett blodkärl, på grund av risken för chock.
French: Cette recommandation s'applique également à la consignation des informations dans le journal du traitement pendant l'auto-administration du médicament dans le cadre d'un traitement à domicile.
Swedish: Den här rekommendationen gäller även för dokumentation i behandlingsdagboken vid självadministrering av läkemedlet i hemmet.
French: Il est important d'alterner les sites d'injection (rotation).
Swedish: Det är viktigt att byta (rotera) injektionsställe.
French: Les solutions troubles ou qui présentent des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller med avlagringar ska inte användas.
French: Tenez les seringues et le récipient d'élimination des seringues hors de portée des enfants; si possible, gardez le matériel sous clef.
Swedish: Förvara sprutorna och behållaren för kassering av sprutor utom räckhåll för barn; lås om möjligt in materialet.
French: Eliminez toute bulle d'air éventuellement présente dans la seringue.
Swedish: Ta bort eventuella luftbubblor som kan finnas i sprutan.
French: Aucune autre préparation ne doit être ajoutée à la solution de Zutectra, car tout changement de la concentration des électrolytes ou du pH pourrait provoquer la précipitation ou la dénaturation des protéines.
Swedish: Inga andra preparat får tillsättas till Zutectra-lösningen eftersom alla förändringar av elektrolytkoncentrationen eller pH-värdet kan leda till fällning eller denaturering av proteinerna.
French: Injectez le médicament sous la peau comme vous l'a montré le médecin ou l'infirmier.
Swedish: Injicera under huden som läkaren eller sköterskan har visat dig.
French: N'utilisez jamais Zutectra si vous êtes allergique à l'immunoglobuline humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Använd inte Zutectra - om du är allergisk mot humant immunoglobulin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Des taux d'anticorps > 100 UI/l doivent être maintenus.
Swedish: Antikroppsnivåer på >100 IE/l bör bibehållas.
French: Ne l'injectez pas dans un vaisseau sanguin.
Swedish: Injicera inte i ett blodkärl.
French: Si vous choisissez tout de même de procéder vous-même à l'injection dans votre bras, essayez de pincer la peau en appuyant le haut de votre bras contre le dos d'une chaise ou contre un mur.
Swedish: Om du väljer att injicera själv i armen, försök nypa ihop vävnad genom att placera överarmen över ryggstödet på en stol eller stötta den mot en vägg.
French: Votre médecin pourra vous en expliquer la raison.
Swedish: Läkaren kan förklara detta för dig.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament L'injection du médicament par le patient ou par un soignant dans le cadre d'un traitement à domicile nécessite un apprentissage assuré par un médecin expérimenté dans la formation des patients pour le traitement à domicile.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Injektion av läkemedlet av patienten eller vårdgivare vid behandling i hemmet kräver utbildning av en läkare med erfarenhet av att utbilda patienter för hembehandling.
French: Aucun patient n'a quitté prématurément l'étude en raison d'un manque de faisabilité de l'auto-administration à domicile.
Swedish: Ingen patient avbröt studien på grund av att självadministrering i hemmet inte var genomförbart.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres types d'infections.
Swedish: Detta gäller även hittills okända och nya virus eller andra typer av infektioner.
French: Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont mises en œuvre afin de prévenir la transmission d'infections aux patients.
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänsklig blodplasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
French: Dans la plupart des cas, l'injection vous sera administrée par votre médecin ou votre infirmier.
Swedish: I de flesta fall får du injektionen av läkaren eller sköterskan.
French: Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i retikuloendotelsystemet.
French: Effets indésirables observés avec d'autres préparations d'immunoglobuline humaine
Swedish: Biverkningar som observerats med andra humana immunglobulinpreparat
French: Il n'existe pas de données concernant l'efficacité de la prophylaxie post-exposition.
Swedish: Det saknas data om effekt som postexponeringsprofylax.
French: Votre médecin vous expliquera comment l'utiliser.
Swedish: Läkaren förklarar hur du använder den.
French: Un cycle de rotation consiste à commencer par un certain site puis à utiliser tous les autres sites avant de revenir au premier site utilisé.
Swedish: Att byta injektionsstället betyder att du börjar på ett ställe och använder alla övriga ställen innan du börjar med det första igen.
French: La solution doit être amenée à température ambiante avant utilisation.
Swedish: Lösningen måste ha nått rumstemperatur innan den används.
French: 59 % d'IgG1, 35 % d'IgG2, 3 % d'IgG3, 3 % d'IgG4 Teneur en IgA ≤ 6 000 microgrammes/ml
Swedish: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4
French: Aucune réinfection n'a été observée.
Swedish: Inga fall av återinfektion observerades.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de 4 810 administrations sous-cutanées de Zutectra durant quatre essais cliniques terminés et de 1 006 administrations durant une étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (étude PASS).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats inom ramen för 4 810 subkutana applikationer av Zutectra i fyra avslutade kliniska prövningar och 1 006 applikationer i en icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter godkännande för försäljning (PASS).
French: La suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique impose l'arrêt immédiat de l'injection.
Swedish: Misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner kräver att injektionen avbryts omedelbart.
French: Le ventre est probablement l'endroit le plus facile à atteindre si vous procédez à l'injection vousmême.
Swedish: Detta är troligen det enklaste stället att injicera om du gör det själv.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Zutectra :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Zutectra:
French: Vous pourriez être allergique aux immunoglobulines (anticorps) sans le savoir, même si vous avez bien toléré des traitements antérieurs par des immunoglobulines humaines.
Swedish: Du kan vara allergisk mot immunglobuliner (antikroppar) utan att veta om det, även om du tidigare har tolererat behandlingar med humana immunglobuliner.
French: Après l'injection d'immunoglobuline, l'élévation transitoire des taux de divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut entraîner des résultats faux positifs aux tests sérologiques.
Swedish: Efter injektion av immunglobulin kan den övergående ökningen av olika passivt överförda antikroppar i patientens blod leda till missvisande positiva resultat vid serologiska tester.
French: Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Zutectra chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant indikation för användning av Zutectra till barn under 18 år.