FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cent trente-trois notifications reçues concernaient des animaux producteurs d'aliments (principalement des bovins, porcins et chevaux), suite au traitement de 17 459 animaux dont 4 428 manifestaient des effets indésirables suspectés.
Swedish: Etthundratrettiotre av de rapporter som mottogs gällde livsmedelsproducerande djur (främst nötkreatur, grisar och hästar), efter behandling av 17 459 djur, varav 4 428 uppvisade misstänkta biverkningar.
French: Le CHMP a adopté 18 rapports de classification, rédigés par l'ITF et décrivant les critères scientifiques et réglementaires de définition d'un médicament.
Swedish: CHMP antog 18 klassificeringsrapporter, utarbetade av ITF, i vilka de vetenskapliga och regulatoriska kriterierna för utformningen av ett läkemedel beskrivs.
French: • Ketek (télithromycine).
Swedish: • Ketek (telitromycin).
French: La majorité de ces entreprises développent des médicaments à usage humain, 9 développent des médicaments à usage vétérinaire, 8 développent des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et 19 sont des entreprises de conseils en réglementation.
Swedish: Majoriteten av dessa företag utvecklar humanläkemedel, 9 företag utvecklar veterinärmedicinska läkemedel, 8 företag utvecklar både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, och 19 bedriver regulatorisk konsultverksamhet.
French: • deux vaccins destinés aux porcins, contre le circovirus porcin de type 2.
Swedish: • Två vacciner för grisar mot porcint circovirus typ 2.
French: 6 BUDGET ET EFFECTIF DE L'EMEA
Swedish: 6 EMEAS BUDGET OCH PERSONAL
French: L'accomplissement le plus tangible et le plus significatif de 2007 est probablement l'introduction par l'Agence de nouvelles procédures et la création d'un nouveau comité scientifique dédié à la mise en œuvre du règlement pédiatrique européen, entré en vigueur le 26 janvier 2007.
Swedish: Den mest påtagliga och betydelsefulla bedriften under 2007 var kanske myndighetens framgångsrika införande av nya förfaranden och skapandet av en ny vetenskaplig kommitté för genomförandet av EU:s förordning om läkemedel för pediatrisk användning, som trädde i kraft den 26 januari 2007.
French: • Nous veillons à maintenir des niveaux élevés d'intégrité professionnelle et personnelle.
Swedish: • Vi ställer höga krav på professionell och personlig integritet.
French: La série de conclusions formulées aidera les décideurs des organismes pertinents.
Swedish: Man enades om en rad slutsatser som kommer att vara till hjälp för beslutsfattare i de relevanta organisationerna.
French: Ces propositions exigent des contributions à la fois de l'Agence et des autorités nationales compétentes.
Swedish: Enligt dessa förslag krävs bidrag från både EMEA och de nationella behöriga myndigheterna.
French: • Un médicament antidote utilisé pour le traitement de l'empoisonnement au cyanure.
Swedish: • - Ett läkemedel som används som motgift för behandling av cyanidförgiftning.
French: Un avant-projet a été publié pour une consultation publique de trois mois en décembre 2007.
Swedish: I december 2007 publicerades ett utkast för ett tre månaders offentligt konsultation.
French: • deux vaccins contre la grippe aviaire de la volaille, notamment des poulets.
Swedish: • Två vacciner mot aviär influensa hos fjäderfä, främst höns.
French: 2.7 Arbitrages et saisines communautaires Le nombre de saisines soumises à l'EMEA a continué d'augmenter
Swedish: 2.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden Antalet ärenden som hänskjuts till EMEA fortsatte att öka
French: Des activités pilotes ont été entreprises au niveau des nouvelles applications et des applications post-autorisation.
Swedish: Pilotverksamhet inleddes både när det gäller nya ansökningar och ansökningar efter godkännande.
French: Pour les avis post-autorisation adoptés ou les notifications, la hausse est encore plus prononcée, soit 37 % par rapport à l'année précédente.
Swedish: När det gäller avgivna yttranden eller meddelanden efter godkännande för försäljning var ökningen till och med ännu mer uttalad, med en uppgång på 37 procent jämfört med föregående år.
French: Je suis très heureux de présenter le rapport annuel de l'EMEA pour l'année 2007.
Swedish: Jag är mycket glad över att få inleda EMEAs årsrapport för 2007.
French: Conseils scientifiques gratuits pour les usages mineurs et les espèces mineures
Swedish: Fri vetenskaplig rådgivning för mindre användningsområden och mindre arter
French: Les synthèses d'activités qu'il contient illustrent les excellentes performances de tout le personnel de l'EMEA et des experts des autorités nationales compétentes.
Swedish: De sammanfattningar av aktiviteterna som presenteras här avspeglar de utmärkta arbetsinsatserna av all personal vid EMEA och de nationella behöriga myndigheternas experter.
French: Rapports de sécurité périodiques actualisés
Swedish: Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
French: 95 % des demandes d'accès à des documents ont été traitées dans les délais prescrits.
Swedish: Nittiofem procent av ansökningarna om tillgång till handlingar behandlades inom de föreskrivna tidsramarna.
French: Il devrait aboutir à une meilleure utilisation de la base de données EudraVigilance dans les activités générales de pharmacovigilance au niveau communautaire.
Swedish: Detta bör leda till en förbättrad användning av databasen EudraVigilance i det generella utförandet av biverkningsbevakningen på EU-nivå.
French: Le large éventail d'activités menées dans le domaine de la pharmacovigilance et de la maintenance a permis l'adoption d'une démarche plus proactive vis-à-vis de la sécurité des médicaments, contribuant ainsi à la protection de la santé publique.
Swedish: Den breda räckvidden för den verksamhet som bedrivits på området för biverkningsbevakning och underhåll har möjliggjort en mer proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet, vilket har bidragit till folkhälsoskyddet.
French: Les principes et processus d'échanges d'éducation avancée entre autorités de réglementation, universités et, dans les cas appropriés, industrie, ont été établis.
Swedish: Principer och processer för avancerade utbildningsutbyten mellan tillsynsmyndigheter, den akademiska världen och i tillämpliga fall industrin fastställdes.
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR GÉNÉRAL
Swedish: INLEDNING AV VERKSTÄLLANDE DIREKTÖREN
French: La transition du statut d'observateur à celui de pleine participation au réseau européen des médicaments et au travail de l'Agence a été facilitée grâce à une préparation attentive au cours de la période précédant l'adhésion de ces pays à l'Union européenne.
Swedish: Övergången från observatörsstatus till fullt deltagande i det europeiska läkemedelsnätverket och i EMEAs arbete underlättades tack vare omsorgsfulla förberedelser i slutfasen av dessa länders anslutning till EU.
French: • Un médicament appartenant à une nouvelle classe d'antirétroviraux (inhibiteurs de CCR5).
Swedish: • - Ett läkemedel som hör till en ny klass av antiretrovirala läkemedel (CCR5-hämmare).
French: Cette dernière est particulièrement importante compte tenu de la complexité grandissante des procédures d'évaluation et de l'avènement de thérapies sophistiquées et autres nouvelles technologies dans le domaine médical.
Swedish: Det sistnämnda är särskilt viktigt med hänsyn till utvärderingsprocedurernas växande komplexitet och användningen av avancerade terapier och andra nya tekniker inom läkemedelsområdet.
French: Stratégie européenne de gestion des risques (European risk-management strategy - ERMS) pour les médicaments à usage humain: progression continue
Swedish: Den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) för humanläkemedel: ytterligare framsteg har gjorts
French: Neuf demandes ont été retirées avant avis.
Swedish: Nio ansökningar drogs tillbaka innan ett yttrande kunnat ges.
French: Cette hausse par rapport à 183 jours en 2006 est due au nombre inférieur de procédures accélérées en 2007.
Swedish: Denna ökning från 183 dagar under 2006 beror på att färre accelererade granskningsförfaranden slutfördes under 2007.
French: Le cadre juridique et réglementaire pour les médicaments biosimilaires étant maintenant fermement établi, dix demandes ont été reçues en 2007.
Swedish: I och med att den rättsliga ramen för biologiskt likartade läkemedel nu är väl etablerad mottogs 10 ansökningar rörande dessa under 2007.
French: Le CVMP a adopté un document de réflexion sur le minimum de données requises pour l'autorisation de vaccins contre la maladie de la langue bleue en cas d'urgence.
Swedish: CVMP antog ett diskussionsunderlag om minimikrav på data för godkännande av vacciner mot blåtunga för användning i nödsituationer.
French: Neuf demandes d'extension d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues.
Swedish: Nio ansökningar om utvidgat godkännande för försäljning mottogs.
French: La téléconférence a été introduite pour certaines réunions, réduisant ainsi les déplacements des experts vers l'EMEA.
Swedish: För några möten infördes telefonkonferenser, vilket innebar ett minskat behov för experter att resa till EMEA.
French: • fournit des conseils scientifiques et des incitations visant à stimuler le développement et à améliorer la disponibilité de médicaments novateurs;
Swedish: • tillhandahåller vetenskaplig rådgivning och incitament för att stimulera utvecklingen och förbättra tillgången till innovativa nya läkemedel,
French: En vue de participer à des programmes éducatifs à l'intention des scientifiques des organismes de réglementation, en conjonction avec le milieu universitaire et les autorités nationales compétentes, l'EMEA a contribué à l'initiative lancée par l'Italie pour la création d'une école européenne d'évaluation réglementaire des médicaments.
Swedish: Med syfte att delta i utbildningsprogram för regulatoriska vetenskapsmän i samarbete med den akademiska världen och de nationella behöriga myndigheterna, bidrog EMEA till det initiativ som tagits fram av Italien för att upprätta en europeisk skola för regulatorisk bedömning av läkemedel.
French: L'Agence a modifié sa politique concernant les réductions de redevances des médicaments orphelins en 2007 afin de continuer à se concentrer sur les incitations en appui de l'assistance à l'élaboration de protocoles, des demandes d'autorisation de mise sur le marché et autres activités pré-autorisation, ainsi que sur l'aide aux PME dans la première année suivant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Myndigheten ändrade sin policy i fråga om avgiftssänkningar för särläkemedel under 2007 för att behålla fortsatt fokus på incitament för att stödja protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra åtgärder före godkännande, samt för att stödja små och medelstora företag under det första året efter beviljande av godkännande för försäljning.
French: • Les deux premiers inhibiteurs de dipeptidyle peptidase 4 (DPP-IV), tous deux indiqués pour le traitement du diabète de type 2.
Swedish: • - De första två DPP-4-hämmarna (dipeptidylpeptidas 4), båda indikerade för behandling av typ II-diabetes.
French: EudraNet a annoncé une très bonne performance, tant sur le plan de la disponibilité du système que de la qualité de la gestion, du développement et de l'exploitation des applications EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de données d'experts, etc.).
Swedish: Hög prestanda för EudraNet uppnåddes både i fråga om systemtillgänglighet och kvalitet på hantering, utveckling och drift av nätverkets tillämpningar (EudraNet II, EudraLink, ECD, expertdatabasen etc.).
French: Une nouvelle approche de la sélection des médicaments et des paramètres d'essais, basée sur les risques, a été discutée et convenue par les groupes de travail/groupes consacrés aux médicaments à usage humain.
Swedish: En ny riskbaserad metod för urval av läkemedel och parametrar för testning diskuterades och beslutades av de relevanta arbetsgrupperna för humanläkemedel.
French: Contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi
Swedish: Kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
French: Le développement d'un cadre d'interaction entre l'EMEA et les professionnels de santé a démarré en
Swedish: Utvecklingen av en ram för samverkan mellan EMEA och yrkesverksamma inom vården inleddes
French: Comme lors des années précédentes, le traitement du cancer a été le domaine thérapeutique pour lequel le COMP a adopté le plus d'avis favorables sur la désignation de médicaments orphelins.
Swedish: Liksom tidigare år var behandling av cancer det terapeutiska område för vilket COMP gav flest positiva yttranden om särläkemedelsklassificering.
French: Des méthodologies de détection de signaux quantitatives ont été incluses dans le système EVDAS et une nouvelle fonctionnalité facilitant l'étude des signaux a été ajoutée à EudraVigilance.
Swedish: Kvantitativa metoder för signaldetektering infördes i EVDAS och nya funktioner som underlättar granskningen av signaler lades till EudraVigilance.
French: Un effort considérable a été consenti, en collaboration avec les autorités nationales compétentes pour les médicaments dans les États membres de l'Union européenne, afin d'adopter une démarche proactive vis-à-vis de la sécurité des médicaments, en portant un accent particulier sur la mise en place d'un système de contrôle intensif.
Swedish: Tillsammans med de nationella behöriga läkemedelsmyndigheterna i EU:s medlemsstater har avsevärda ansträngningar gjorts för att tillämpa en proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet, med särskild betoning på ett system för intensiv läkemedelsövervakning.
French: Le nombre de demandes de conseils scientifiques était légèrement supérieur à celui de 2006, avec 213 demandes reçues en 2007.
Swedish: Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning var något högre än under 2006, med 213 mottagna ansökningar under 2007.
French: 1.6 Le réseau européen des médicaments
Swedish: 1.6 Det europeiska läkemedelsnätverket
French: L'EMEA a coordonné l'examen linguistique post-avis de 76 nouvelles demandes et demandes d'extension de gamme.
Swedish: EMEA samordnade den språkliga granskningen efter yttrande av 76 nya ansökningar och extensions.
French: Cela reflète une hausse du nombre de demandes d'inspection régulière, en phase avec la politique en matière d'inspections liées aux bonnes pratiques cliniques adoptée en 2006, ainsi qu'une attention accrue accordée aux inspections dans les pays n'ayant qu'une expérience européenne limitée.
Swedish: Detta avspeglar en ökning i antalet ansökningar om rutininspektioner, vilket är i linje med den policy om GCP-inspektioner som antogs 2006 och med den ökade fokuseringen på inspektioner i länder som har begränsad EU-erfarenhet.
French: Suite à cela, l'Agence a entretenu des contacts réguliers avec les sociétés savantes pertinentes, et plus particulièrement avec celles intervenant dans les domaines de la cardiologie, du diabète, du système nerveux central et de l'oncologie.
Swedish: Med anledning av detta hade myndigheten regelbunden kontakt med relevanta lärda samfund, särskilt de som är aktiva inom områdena för kardiologi, diabetes, centrala nervsystemet och onkologi.
French: Pour leur travail et leur dévouement tout au long de l'année, je tiens à exprimer ma profonde gratitude à l'égard de l'ensemble du personnel de l'EMEA, de tous les experts et confrères des autorités nationales compétentes des États membres et de nos partenaires de la Commission européenne et du Parlement, qui ont considérablement contribué à placer cette année sous le signe de la réussite pour l'EMEA.
Swedish: För deras hårda arbete och engagemang under hela året vill jag ge uttryck för min djupa tacksamhet till alla medlemmar av EMEAs personal, liksom till alla experter och kollegor vid medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter och våra partners vid Europeiska kommissionen och Europaparlamentet, som har bidragit mycket till ännu ett framgångsrikt år för EMEA.
French: Le nombre de demandes de modification et d'extension de gamme des autorisations de mise sur le marché a continué d'augmenter.
Swedish: Antalet ansökningar om ändringar och extensions av godkännanden för försäljning fortsatte att öka.
French: La mise en place de ce nouveau cadre législatif et son exploitation par l'EMEA permettront aux enfants de toute l'Europe de commencer à bénéficier de médicaments mis au point spécifiquement pour eux.
Swedish: Tack vare inrättandet av denna nya rättsliga ram och EMEAs genomförande av den, kommer barn över hela Europa att kunna börja dra nytta av läkemedel som är utvecklade med tanke på deras specifika behov för barnens bästa.
French: Le guide de l'utilisateur à l'intention des PME a été mis à jour en 2007 afin de tenir compte de l'expérience acquise en 2006.
Swedish: Dokumentet "SMEUser Guide" till vägledning för SME-företag uppdaterades 2007 för att avspegla de erfarenheter som gjordes under 2006.
French: Il est également le premier médicament soumis par un laboratoire bénéficiant d'incitations aux PME.
Swedish: Det var även det första läkemedlet som lades fram av ett företag som beviljats stöd för små och medelstora företag.
French: Il ne devrait toutefois pas être le premier choix d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) pour le traitement de ces pathologies (procédure de l'article 31).
Swedish: Det bör dock inte vara ett förstahandsval vid behandling med antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid natur (NSAID) vid dessa sjukdomstillstånd (förfarande enligt artikel 31).
French: Environ 10 % (33) des signaux ont été contrôlés pour des médicaments soumis à un contrôle régulier, avec intervention du rapporteur dans 21 cas.
Swedish: Ungefär 10 procent (33) av signalerna följdes upp för rutinövervakade läkemedel, med deltagande av rapportören i 21 fall.
French: En partenariat avec les États membres et la Commission européenne dans le cadre d'un réseau européen des médicaments, l'Agence européenne des médicaments:
Swedish: Att arbeta med medlemsstaterna och Europeiska kommissionen som partners i det europeiska läkemedelsnätverket innebär att Europeiska läkemedelsmyndigheten
French: Le blocage de la fabrication de l'angiotensine I entraîne la chute des taux d'angiotensine I et d'angiotensine II.
Swedish: Genom att blockera framställningen av angiotensin I minskar nivåerna av både angiotensin I och angiotensin II.
French: • met en œuvre des mesures de contrôle continu de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments autorisés afin d'assurer que les avantages l'emportent sur les risques;
Swedish: • inför åtgärder för kontinuerlig tillsyn av kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos godkända läkemedel för att säkerställa att deras nytta uppväger deras risker,
French: L'amélioration de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire comptait une fois de plus parmi les priorités principales de l'Agence.
Swedish: Att förbättra humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels säkerhet var återigen en av EMEAs topprioriteringar.
French: L'Agence a également organisé plusieurs sessions de formation destinées aux évaluateurs des autorités nationales compétentes.
Swedish: Myndigheten organiserade dessutom ett flertal utbildningar för handläggare från nationella behöriga myndigheter.
French: Ce plan donne désormais le niveau de prévisibilité requis au développement futur d'EVV, ce qui permettra aux autorités nationales compétentes d'engager les ressources voulues afin d'assurer sa mise en œuvre totale et dans les délais.
Swedish: Planen innebär att de nationella behöriga myndigheterna nu ges den förutsägbarhet när det gäller framtida utveckling av EVV som krävs för att de ska kunna anslå de resurser som behövs för att säkerställa att den genomförs fullt ut och i rätt tid.
French: Des huit demandes concernant des produits pharmaceutiques, une concernait un médicament générique.
Swedish: Av de åtta ansökningarna om farmaceutiska läkemedel gällde en ett generiskt läkemedel.
French: En 2007, l'Agence a reçu 90 demandes concernant des médicaments à usage humain et 15 demandes concernant des médicaments à usage vétérinaire.
Swedish: Under 2007 mottog myndigheten 90 sådana ansökningar rörande humanläkemedel och 15 rörande veterinärmedicinska läkemedel.
French: Un prototype de vaccin pandémique n'est pas destiné à la constitution de stocks, mais peut servir à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final en cas de pandémie une fois que la souche du virus a été identifiée
Swedish: Ett prototypvaccin är inte avsett för beredskapslagring, men kan användas för att påskynda tillgången av ett slutligt vaccin i händelse av en pandemi, så snart den pandemiska stammen har identifierats.
French: Deux avis favorables ont été adoptés pour des médicaments examinés selon une procédure d'évaluation accélérée (Isentress et Soliris).
Swedish: Två positiva yttranden gavs för läkemedel som granskades enligt ett accelererat granskningsförfarande (Isentress och Soliris).
French: Au total, 288 demandes de conseils scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi ont été finalisées en 2007, par rapport à 257 en 2006.
Swedish: Sammanlagt 288 ansökningar om vetenskaplig rådgivning, protokollhjälp och uppföljning slutfördes under 2007, jämfört med 257 under 2006.
French: Le CVMP a achevé l'évaluation et émis des avis sur trois des procédures de saisine lancées en 2007 et sur sept des procédures de saisine démarrées en 2006.
Swedish: CVMP slutförde bedömningen och gav yttranden i tre av de hänskjutna ärenden som inleddes 2007 och sju av de hänskjutna ärenden som inleddes 2006.
French: Les promoteurs peuvent demander des conseils sur la possibilité de classification de leur produit en tant que médicament, ce qui permettrait l'application des procédures de l'EMEA.
Swedish: Sponsorer kan ansöka om rådgivning förutsatt att deras produkt kan klassificeras som läkemedel och därmed omfattas av EMEAs förfaranden.
French: La mise au point du système EVV a été retardée de 6 mois environ en 2007, en raison d'une redéfinition des priorités d'utilisation des ressources pour le développement du système de stockage de données EudraVigilance (médicaments à usage humain).
Swedish: Utvecklingen av EudraVigilance Veterinary (EVV) försenades med ungefär sex månader under 2007, på grund av en omprioritering av resursfördelningen för att vidareutveckla EudraVigilance datalagringssystem för humanläkemedel.
French: Aucune restriction n'a été recommandée pour l'autre indication, à savoir le traitement de la pneumonie extrahospitalière;
Swedish: Inga sådana begränsningar rekommenderades för den återstående indikationen, dvs. behandling av samhällsförvärvad pneumoni.
French: Ce poste est pour moi un grand honneur et je me réjouis à la perspective de faire progresser le travail considérable que nous prenons en charge au nom des citoyens, en collaboration avec les membres et tous les partenaires.
Swedish: Det är en stor ära att utnämnas till den här posten och jag ser fram emot att få arbeta med ledamöterna och alla partner för att vidareutveckla det viktiga arbete vi åtar oss för medborgarnas räkning.
French: L'Agence a également contribué à l'introduction sur le marché de plusieurs nouveaux médicaments, dont de nouvelles entités chimiques et de nouveaux médicaments biosimilaires et génériques.
Swedish: EMEA bidrog även till att ett flertal nya läkemedel blev tillgängliga på marknaden, inklusive nya aktiva substanser samt biologiskt likartade och generiska läkemedel.
French: Le nombre de médicaments à usage humain est supérieur à celui des années précédentes, et le nombre d'avis adoptés par le comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) de l'Agence, porté à 65, est également le plus élevé jamais enregistré.
Swedish: Antalet ansökningar för humanläkemedel är högre än under något tidigare år, och antalet yttranden som givits av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) var med 65 yttranden också det högsta som någonsin registrerats.
French: Conférence sur la santé animale dans le monde
Swedish: Konferens om global djurhälsa
French: Le travail préparatoire à l'intégration de la Croatie et de la Turquie a également été entamé en vue de leur accession possible à l'Union européenne.
Swedish: Samtidigt bedrevs även förberedande arbete för att integrera Kroatien och Turkiet, inför dessa länders möjliga anslutning till EU.