FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour conclure les discussions, le Dr Raine a salué les témoignages courageux des patients et d'autres participants.
Danish: Som slutning på diskussionerne roste Dr. Raine de modige vidnesbyrd fra patienter og andre deltagere.
French: L'audience a été retransmise en direct et un enregistrement est disponible sur le site web de l'EMA.
Danish: Høringen blev udsendt live, og en optagelse af den er tilgængelig på EMA's websted.
French: Sociétés pharmaceutiques
Danish: Medicinalvirksomheder
French: Ils ont également souligné l'importance des tests microbiens pour s'assurer que les médicaments ne soient utilisés qu'en cas de nécessité.
Danish: De understregede desuden vigtigheden af mikrobiel testning for at sikre, at lægemidlerne kun anvendes, når det er nødvendigt.
French: Le PRAC va maintenant réfléchir à tous les avis exprimés lors de l'audience, y compris les observations écrites, et en tiendra compte dans l'examen de ses recommandations sur l'utilisation de ces antibiotiques.
Danish: PRAC vil nu gennemgå alle synspunkter, der blev udtrykt under høringen, herunder skriftlige indlæg, og vil tage dem i betragtning i vurderingen af sine henstillinger om brugen af disse antibiotika.
French: Les patients doivent également donner leur consentement éclairé avant le traitement.
Danish: Patienterne burde desuden skulle give informeret samtykke før behandling.
French: Agence européenne des médicaments tenue le 13 juin 2018
Danish: Afholdt den 13. juni 2018
French: De nombreux autres membres du public qui n'ont pas pu assister à l'audience ont envoyé des observations écrites, qui seront toutes prises en compte au cours de l'examen.
Danish: Mange andre medlemmer af offentligheden, som ikke selv kunne være til stede, indsendte skriftlige indlæg, der alle vil blive taget i betragtning under gennemgangen.
French: Les recommandations seront ensuite adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui adoptera l'avis de l'Agence.
Danish: Henstillingerne vil derefter blive overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil vedtage agenturets indstilling.
French: Prochaines étapes
Danish: Næste trin
French: Professionnels de la santé et universitaires
Danish: Sundhedspersoner og forskere
French: Liste des orateurs
Danish: Liste over talere
French: Comme le temps le permettait, le président a invité les participants à faire d'autres commentaires.
Danish: Da tiden tillod det, opfordrede formanden til supplerende kommentarer fra salen.
French: La base juridique des audiences publiques est l'article 107 quindecies de la directive 2001/83/CE de la législation en matière de pharmacovigilance, qui donne au PRAC la possibilité de tenir des audiences publiques pour des examens de sécurité effectués par le comité en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et des articles 31 ou 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Danish: Retsgrundlaget for offentlige høringer er artikel 107j i direktiv 2001/83/EF om lægemiddelovervågning, som giver PRAC mulighed for at afholde offentlige høringer med henblik på en sikkerhedsmæssig gennemgang, der foretages af udvalget i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 31 eller 107i i direktiv 2001/83/EF.
French: Une autre question soulevée a été celle de la réaction aux denrées alimentaires, qui, selon les patients, devrait faire l'objet d'un examen plus approfondi.
Danish: Endnu et spørgsmål, der blev bragt op, var reaktionen på fødevarer, som patienterne udtalte burde undersøges nærmere.
French: Des commentaires ont été formulés par Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (au nom de son fils), Deborah Kinrade et David Morison.
Danish: Der blev fremsat kommentarer af Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (som deltog på vegne af sin søn), Deborah Kinrade og David Morison.
French: Il a parlé de la nécessité d'améliorer les notices pour tenir compte de ceux qui ne sont pas en mesure de comprendre le texte.
Danish: Han talte om behovet for forbedringer i indlægssedlerne for at tage hensyn til dem, der måske har svært ved at forstå teksten.
French: Une minorité a soutenu une interdiction totale de ces médicaments, et certains patients se sont positionnés en faveur d'une utilisation limitée aux hôpitaux.
Danish: Et mindretal gik ind for et direkte forbud mod disse lægemidler, og nogle patienter støttede begrænsning af anvendelsen til hospitaler.
French: Compte tenu de la gravité des effets indésirables, Melanie Carr, responsable de la Division des parties prenantes et de la communication de l'EMA, a fait remarquer dans son allocution de bienvenue que cette audience publique était «particulièrement importante parce qu'elle nous permet d'examiner votre point de vue sur le risque associé à ces médicaments et d'envisager des options d'action réglementaire dans un contexte plus large de santé publique».
Danish: På baggrund af bivirkningernes alvorlighed bemærkede Melanie Carr, leder af EMA's afdeling for berørte parter og kommunikation, i sin velkomsttale, at denne offentlige høring var "særlig vigtig, fordi den giver os mulighed for at tage jeres synspunkter om risikoen ved disse lægemidler i betragtning og overveje muligheder for regulerende indgreb i en bredere sundhedssammenhæng".
French: D'autres symptômes comprennent des troubles de l'humeur et d'autres effets sur la santé mentale ainsi que des effets sur le cœur.
Danish: Andre symptomer er humørsvingninger og andre virkninger på det psykiske helbred foruden virkninger på hjertet.
French: Soixante-neuf participants ont assisté en personne à cette audience dans les bureaux de l'EMA à Londres (ou par téléphone), dont 40 patients et représentants de patients, 14 professionnels de la santé et universitaires, 13 représentants de l'industrie pharmaceutique ainsi que des membres des médias.
Danish: 69 deltagere var personligt til stede på EMA's kontorer i London (eller deltog via telefon), herunder 40 patienter og patientrepræsentanter, 14 sundhedspersoner og forskere, 13 repræsentanter fra medicinalindustrien samt medierepræsentanter.
French: Miriam van Staveren, Pays-Bas
Danish: Miriam van Staveren, Nederlandene
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juin 2018
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
French: En l'absence de réponses de la part des professionnels de la santé, les patients ont dû se fier à l'information disponible sur l'internet pour comprendre les symptômes dont ils souffraient.
Danish: I mangel af svar fra sundhedspersonerne har patienterne måttet forlade sig på oplysninger på internettet for at forstå de symptomer, de oplevede.
French: Les patients ont déclaré que ces médicaments ne devraient être utilisés que dans des situations de vie ou de mort, lorsque rien d'autre ne fonctionne, ou pour des infections très graves qui ont été confirmées par des tests de laboratoire.
Danish: Patienterne gav udtryk for, at disse lægemidler kun burde anvendes i livstruende situationer, når intet andet virker, eller ved meget alvorlige infektioner, som er bekræftet ved laboratorieprøver.
French: Propositions
Danish: Forslag
French: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Orateur 6:
Danish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Taler 6:
French: Julie Le Normand, France
Danish: Julie Le Normand, Frankrig
French: Questions adressées aux participants
Danish: Spørgsmål, der blev stillet til deltagerne
French: • Encourager les recherches sur la façon dont les médicaments causent des effets indésirables, y compris les recherches génétiques.
Danish: • Tilskynd til forskning i, hvordan lægemidlerne forårsager bivirkninger, herunder genetisk forskning.
French: «Plus que tout, nous avons besoin de restaurer la chaîne de confiance», a-t-elle noté, en ajoutant que l'une des choses les plus difficiles pour les patients présentant ces symptômes invalidants était le manque de reconnaissance de ce qu'ils vivent.
Danish: "Mere end noget har vi brug for at genoprette tillidskæden," bemærkede hun og tilføjede, at for patienter med sådanne invaliderende symptomer var noget af det sværeste den manglende anerkendelse af, hvad de kommer ud for.
French: Les médicaments les plus couramment utilisés dans cette classe sont la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine.
Danish: De hyppigst anvendte lægemidler i denne klasse er ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin og ofloxacin.
French: De plus, certains patients ne peuvent plus travailler ou s'adonner à de l'exercice et à des activités physiques ou même accomplir des tâches quotidiennes comme lacer une chaussure ou boutonner une chemise; certains souffrent constamment, les symptômes touchant un large éventail de muscles et de tendons.
Danish: Nogle patienter kan desuden ikke længere arbejde eller deltage i motion og aktiviteter eller endog udføre almindelige hverdagshandlinger, såsom at snøre skoene eller knappe skjorten, nogle har konstante smerter, og symptomerne berører en bred vifte af muskler og sener.
French: • Améliorer la communication sur la toxicité des quinolones et fluoroquinolones, y compris les facteurs de risque possibles, et ajouter davantage d'informations dans les informations sur le produit, y compris la notice.
Danish: • Sørg for bedre kommunikation om toksiciteten af quinoloner og fluoroquinoloner, herunder mulige risikofaktorer, og tilføj flere oplysninger i produktinformationen, herunder indlægssedlen.
French: L'audience a été présidée par June Raine, présidente du PRAC, avec une introduction du sujet par Eva Jirsová, rapporteur du PRAC (évaluateur principal) et des conseils supplémentaires de Juan GarciaBurgos, responsable du service Engagement du public de l'EMA.
Danish: Høringen blev ledet af June Raine, formand for PRAC, med en introduktion til emnet af Eva Jirsová, PRAC-rapportør (ledende bedømmer) og supplerende vejledning fra Juan Garcia-Burgos, EMA's chef for offentlig inddragelse.
French: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgique Orateur 21:
Danish: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgien Taler 21:
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE constitue la phase finale de la procédure d'examen.
Danish: Det sidste trin i gennemgangen er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
French: • Améliorer la prise en charge des patients présentant des effets indésirables (en tenant compte du large éventail de symptômes).
Danish: • Sørg for bedre behandling af patienter med bivirkninger (under hensyntagen til en bred vifte af symptomer).
French: Orateur 12 (participation par téléphone):
Danish: Taler 12 (via telefon):
French: • Les professionnels de la santé ignoraient le plus souvent l'étendue et la gravité des symptômes possibles, à l'exception des troubles du tendon d'Achille.
Danish: • Sundhedspersonerne var sædvanligvis uvidende om omfanget og sværhedsgraden af de mulige symptomer bortset fra lidelser i akillessenen.
French: Les problèmes de tendons affectent généralement plusieurs tendons, contrairement à de nombreux autres troubles tendineux qui affectent généralement un seul tendon.
Danish: Seneproblemerne gjaldt sædvanligvis flere sener, modsat mange andre senelidelser, der normalt kun omfatter en enkelt sene.
French: Markus Hamedinger, Autriche
Danish: Markus Hamedinger, Østrig
French: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Université de Glasgow, Royaume-Uni Orateur 19:
Danish: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, Det Forenede Kongerige
French: Les audiences publiques sont tenues au cas par cas, lorsque le comité détermine que la collecte des avis du public apporterait une valeur ajoutée à son examen, en plus des autres voies de participation des intervenants, comme les observations des intervenants ou la participation des patients et des professionnels de la santé aux réunions d'experts.
Danish: Offentlige høringer afholdes, når udvalget i hvert enkelt tilfælde finder, at indsamling af offentlighedens synspunkter vil tilføre ekstra nytteværdi til dens gennemgang ud over de andre kanaler, hvorigennem interessenter inddrages, såsom indlæg fra interessenter eller deltagelse af patienter og sundhedspersoner i ekspertmøder.
French: Andrea Noya, Italie
Danish: Andrea Noya, Italien
French: Enfin, un représentant d'une société pharmaceutique qui commercialise cette classe d'antibiotiques a reconnu la nécessité d'améliorer l'information sur le risque de ces médicaments dans les informations sur le produit, en particulier dans la notice.
Danish: En repræsentant for en medicinalvirksomhed, der markedsfører denne klasse af antibiotika, anerkendte til slut nødvendigheden af at oplyse bedre om risikoen ved disse lægemidler i produktinformationen, navnlig indlægssedlerne.
French: Elizabeth Carmouche, Belgique
Danish: Elizabeth Carmouche, Belgien
French: Des médicaments administrés sous forme de gouttes pour les oreilles et les yeux ont également été considérés comme étant à l'origine de ces effets.
Danish: Også lægemidler, der blev givet som øreog øjendråber, blev anset for at forårsage dem.
French: Enikő Pongrácz, Hongrie
Danish: Enikő Pongrácz, Ungarn
French: En outre, la prescription de ces médicaments devrait être mieux surveillée et la sonnette d'alarme devrait être tirée afin que les patients qui ont présenté ces effets indésirables soient avisés d'arrêter immédiatement le traitement et ne se voient plus jamais prescrire ces médicaments.
Danish: Ordineringen af disse lægemidler bør desuden overvåges bedre, og der bør advares, så patienter, der har haft sådanne bivirkninger, tilrådes at stoppe behandlingen straks og aldrig igen få ordineret disse lægemidler.
French: Un thème récurrent a été le manque de connaissance des effets indésirables éventuels chez les médecins.
Danish: Et tilbagevendende emne var lægernes manglende viden om de mulige bivirkninger.
French: Disponibles dans l'UE depuis 1962, elles ont été utilisées pour traiter des millions de patients souffrant d'infections bactériennes, y compris les infections graves ou potentiellement mortelles et celles qui résistent à d'autres traitements.
Danish: De har været tilgængelige i EU siden 1962 og har været anvendt til at behandle millioner af patienter med bakterielle infektioner, herunder alvorlige eller livstruende infektioner og infektioner med resistens over for andre behandlinger.
French: Orateur 13 (participation par téléphone):
Danish: Taler 13 (via telefon):
French: • Améliorer l'éducation des professionnels de la santé (y compris pendant leur formation médicale).
Danish: • Sørg for bedre uddannelse af sundhedspersoner (bl.a. under medicinstudiet).
French: Presque tous les patients ont déclaré qu'ils n'auraient pas pris leur traitement s'ils avaient su l'étendue des risques potentiels et si ces risques étaient correctement décrits dans la notice.
Danish: Næsten alle patienter sagde, at de ikke ville have taget deres behandling, hvis de havde kendt til omfanget af de potentielle risici, eller sådanne risici havde været beskrevet tilstrækkeligt i indlægssedlerne.
French: Le 13 juin 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu une audience publique sur les antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones afin d'entendre l'avis des patients et du grand public sur la persistance des effets indésirables observés avec ce groupe de médicaments.
Danish: Den 13. juni 2018 afholdt Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en offentlig høring om antibiotika af quinolon- og fluoroquinolontypen for at høre patienternes og offentlighedens synspunkter om vedvaren af bivirkninger, der er indberettet ved denne lægemiddelgruppe.
French: Les patients et les professionnels de la santé ont souligné la nécessité d'améliorer la prise en charge des patients présentant des effets indésirables et de regrouper les compétences dans différents domaines pour traiter le large éventail des symptômes.
Danish: Patienter og sundhedspersoner bemærkede, at der var behov for at forbedre behandlingen af patienter med bivirkninger og sammenbringe ekspertise på forskellige områder til at behandle den brede række af symptomer.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a entamé un examen de cette classe de médicaments à la suite de rapports faisant état d'effets indésirables graves et durables touchant principalement les muscles, les tendons, les articulations et le système nerveux.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) indledte en gennemgang af denne klasse af lægemidler efter indberetninger om alvorlige og langvarige bivirkninger, hovedsagelig fra muskler, sener, led og nervesystemet.
French: • Restreindre l'utilisation des quinolones et fluoroquinolones aux situations où il n'existe aucune solution de rechange.
Danish: • Begræns anvendelsen af quinoloner og fluoroquinoloner til situationer, hvor der ikke er andre alternativer.
French: Aujourd'hui, les quinolones et fluoroquinolones sont utilisées pour plus de 120 indications dans l'UE, y compris différents types d'infections des voies urinaires, respiratoires, génitales, gastro-intestinales, cutanées, osseuses et articulaires.
Danish: I dag anvendes quinoloner og fluoroquinoloner til over 120 indikationer i EU, herunder forskellige typer urinvejs- og respirationsinfektioner, genitale og gastrointestinale infektioner og hud-, knogle- og ledinfektioner.
French: Elsa Leitão, Allemagne
Danish: Elsa Leitão, Tyskland
French: Les quinolones et fluoroquinolones sont des antibiotiques synthétiques utilisés pour un large éventail d'infections bactériennes.
Danish: Quinoloner og fluoroquinoloner er syntetiske antibiotika, der anvendes mod en bred vifte af bakterielle infektioner.
French: D'autres participants, y compris des professionnels de la santé et des universitaires, ont réclamé que des recherches plus approfondies soient menées, y compris des recherches génétiques, pour établir les mécanismes précis par lesquels les médicaments causent ces effets indésirables, déterminer comment ils affectent les différentes populations et quantifier l'ampleur globale du risque.
Danish: Andre deltagere, herunder sundhedspersoner og forskere, opfordrede til mere forskning, herunder genetisk forskning, til at fastlægge præcis, ved hvilke mekanismer lægemidlerne forårsager disse bivirkninger, hvordan bivirkningerne påvirker forskellige populationer, og det samlede omfang af risikoen.
French: Dans de nombreux cas, les quinolones et fluoroquinolones avaient été prescrites pour des infections mineures ou étaient utilisées pour prévenir des infections.
Danish: I mange tilfælde var quinoloner og fluoroquinoloner blevet ordineret for mindre infektioner eller anvendt til at forebygge infektioner.
French: Principaux points soulevés
Danish: Fremsatte hovedpunkter
French: Florian Wagenlehner, Association européenne d'urologie (AEU) Autres interventions
Danish: Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Supplerende indlæg
French: Les patients ont également appelé à une meilleure éducation des professionnels de la santé, y compris pendant leur formation médicale lorsqu'est abordée cette classe de médicaments.
Danish: Patienterne opfordrede også til bedre uddannelse af sundhedspersonale, bl.a. under medicinstudiet, ved den indledende undervisning i denne klasse af lægemidler.
French: Bien que les effets indésirables eux-mêmes soient connus, cet examen porte sur la persistance et la durabilité des effets indésirables et leur impact sur la vie des patients.
Danish: Bivirkningerne i sig selv har været kendt, men ved denne gennemgang ses der på deres vedholdende og langvarige karakter og indvirkningen heraf på patienternes liv.
French: De nombreux patients ont continué à prendre ces médicaments alors qu'ils présentaient des symptômes, ignorant l'existence d'un lien possible avec leur traitement.
Danish: Mange patienter fortsatte med at tage disse lægemidler, mens de havde symptomer, uden at de var klar over en mulig sammenhæng med deres behandling.
French: Jaroslaw Linka, Pologne
Danish: Jaroslaw Linka, Polen
French: Ces effets indésirables ont été signalés par des patients qui ont pris des médicaments par voie orale ou par injection.
Danish: Disse bivirkninger blev indberettet af patienter, der tog lægemidlerne gennem munden eller ved injektion.
French: Ber Oomen, Organisations européennes d'infirmières spécialisées et génériques (ESNO) Orateur 20:
Danish: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Taler 20:
French: De nombreux patients n'ont pas été informés des risques et ont indiqué qu'ils ne se sentaient pas écoutés lorsqu'ils ont signalé un lien possible avec leur traitement.
Danish: Mange patienter blev ikke orienteret om risiciene og sagde, at de ikke følte, at der blev lyttet til dem, da de beskrev en mulig sammenhæng med deres behandling.
French: • Examiner comment certaines denrées alimentaires affectent les symptômes des patients, en particulier la viande traitée avec des quinolones et fluoroquinolones.
Danish: • Tag højde for, hvordan visse fødevarer påvirker patienternes symptomer, især kød fra dyr behandlet med quinoloner og fluoroquinoloner.
French: • Que pensez-vous du rôle des quinolones et fluoroquinolones dans le traitement des infections?
Danish: • Hvad er din opfattelse af quinoloners og fluoroquinoloners rolle i behandlingen af infektioner?
French: Les patients ont réclamé une meilleure reconnaissance des modalités de la toxicité des quinolones et fluoroquinolones (parfois appelée «syndrome d'incapacité associée aux fluoroquinolones»).
Danish: Patienterne opfordrede til bedre anerkendelse af toksicitetsmønsteret for quinoloner og fluoroquinoloner (undertiden betegnet "fluoroquinolon-associeret handicapsyndrom").
French: Résumé des questions soulevées
Danish: Sammenfatning af de rejste problemer
French: Le consensus parmi les patients a été que l'utilisation des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones doit être fortement restreinte.
Danish: Patienternes var enige om, at anvendelsen af antibiotika af quinolon- og fluoroquinolontypen burde begrænses stærkt.
French: • Selon vous, quelles mesures supplémentaires pourraient être prises pour optimiser l'utilisation sûre des quinolones et fluoroquinolones?
Danish: • Hvilke yderligere foranstaltninger kan der efter din mening træffes for at optimere sikkerheden ved anvendelse af quinoloner og fluoroquinoloner?
French: Certains patients ont décrit une aggravation des symptômes après avoir mangé certaines denrées alimentaires, y compris de la viande et du poisson, et les patients craignent d'avoir été exposés aux quinolones et fluoroquinolones utilisées pour traiter les animaux d'élevage.
Danish: Nogle patienter beskrev forværring af symptomerne efter at have spist visse fødevarer, herunder kød og fisk, og patienterne var bekymrede for kunne have været blevet udsat for quinoloner og fluoroquinoloner, som var anvendt til at behandle husdyr.
French: Jamie Wilkinson, Groupement pharmaceutique de l'Union européenne (GPUE) Orateur 16:
Danish: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Taler 16:
French: Les patients ont décrit des symptômes qui ont changé leur vie après un traitement par des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, notamment des douleurs et une incapacité qui a duré plusieurs années, et certains patients n'ont connu qu'une amélioration limitée au fil du temps.
Danish: Patienter beskrev livsforandrende symptomer efter behandling med antibiotika af quinolon- og fluoroquinolontypen, herunder smerter og handicap af flere års varighed, og hvor nogle patienter kun oplevede begrænset bedring med tiden.
French: • Les symptômes ont changé la vie des patients et étaient très variés.
Danish: • Symptomerne var livsforandrende og omfattende.