FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: Lyfjaerfðafræði
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na kojících samicích s kombinací léčivých látek přípravku Vokanamet.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á mjólkandi dýrum varðandi virk efni Vokanamet í sameiningu.
Czech: Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší
Icelandic: Í rannsókn, þar sem samanburður var gerður á kanaglíflózíni 300 mg einu sinni á sólarhring og sítagliptíni 100 mg í þrílyfjameðferð með metforíini og súlfónýlúrealyfi, var sýnt fram á að verkun kanaglíflózín var ekki lakari (p < 0,05) og betra (p < 0,05) varðandi lækkun á HbA1c miðað við sítagliptín.
Czech: Z předklinických údajů získaných v konvenčních studiích bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a fertility nevyplývají pro člověka žádná zvláštní rizika.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Czech: a
Icelandic: l
Czech: Hodnocení jednorázového podání: Po jednorázové dávce 500 mg metformin hydrochloridu vykazovali pediatričtí pacienti stejný farmakokinetický profil jako zdravé dospělé osoby.
Icelandic: Eftir staka skammta af metformínhýdróklóríði 500 mg voru lyfhrifin hjá börnum svipuð þeim sem sáust hjá fullorðnum heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích vedla léčba kanagliflozinem v monoterapii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma antidiabetikům k průměrné změně od výchozího stavu oproti placebu u FPG od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg jednou denně a od-1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg jednou denně.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með kanaglífózíni sem einlyfjameðferð eða viðbótarmeðferð með einu eða tveimur blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, varð meðalbreyting frá grunnlínugildi fastandi glúkósa -1,2 mmól/l til -1,9 mmól/l fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og -1,9 mmól/l til -2,4 mmól/l fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring miðað við lyfleysu.
Czech: Aktivní látkou kontrolované studie Kanagliflozin byl srovnáván s glimepiridem jakou součást dvojkombinace s metforminem a porovnáván se sitagliptinem jakou součást trojkombinace s metforminem a sulfonylureou (tabulka 5).
Icelandic: Kanaglíflózín var borið saman við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformíni og borið saman við sítagliptín sem þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (tafla 5).
Czech: U člověka nebyly identifikovány žádné metabolity.
Icelandic: Engin umbrotsefni hafa greinst í mönnum.
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg (5,9 % versus 4,3 %) ve srovnání s 4,0 % u placeba.
Icelandic: Algengara var að greint væri frá þvagfærasýkingu eftir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg einu sinni á sólarhring (5,9% á móti 4,3%) samanborið við 4,0% fyrir lyfleysu.
Czech: • jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční infarkt nebo máte závažné oběhové potíže, například
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með alvarlegar blóðrásartruflanir svo sem lost eða öndunarerfiðleika
Czech: Další léčivé přípravky a Vokanamet
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vokanamet
Czech: Po perorálním podání tvoří neabsorbovaný podíl ve stolici 20
Icelandic: Eftir inntöku var ófrásogað magn sem fannst í hægðum 20-30%.
Czech: vzácné
Icelandic: sjaldgæfar
Czech: Inhibicí SGLT2 snižuje kanagliflozin reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu (RTG) a tím u pacientů s diabetem typu 2 zvyšuje mechanismem nezávislým na inzulinu UGE a snižuje zvýšené koncentrace glukózy v plazmě.
Icelandic: Með því að hamla SGLT2 dregur kanaglíflózín úr endurfrásogi glúkósa og lækkar nýrnaþröskuld fyrir glúkósa (RTG) og eykur þar með útskilnað glúkósa með þvagi sem dregur úr aukinni glúkósaþéttni í plasma með þessum insúlínóháða verkunarhætti hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Czech: • Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou béžové tablety ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „551" na druhé straně.
Icelandic: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru drapplitaðar, hylkjalaga, 21 mm að lengd og merktar með "CM" á annarri hliðinni og "551" á hinni hliðinni.
Czech: V kostní denzitě trabekulárních a kortikálních oblastí nedošlo k významným změnám.
Icelandic: Engar þýðingarmiklar breytingar á beinþéttni voru í frauðbeini og skelbeini.
Czech: Většina pacientů s výchozí GFR 45 ml/min až < 60 ml/min používala inzulin a/nebo sulfonylureu
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem var með upphafsgildi GFR 45 ml/mín. til < 60 ml/mín. notaði insúlín og/eða súlfónýlúrealyf (85% [614/721]).
Czech: U pacientů s GFR
Icelandic: Hjá sjúklingum með GFR < 60 ml/mín.
Czech: 16. ledna 2014
Icelandic: 16. janúar 2014
Czech: • snížení hladiny vitaminu B12 v krvi
Icelandic: • minnkað magn B12-vítamíns í blóði
Czech: Přípravek Xigduo je kontraindikován u pacientů s:
Icelandic: Xigduo er ekki ætlað sjúklingum með:
Czech: Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Xigduo og við hverju það er notað
Czech: Tento účinek byl pozorován v 1. týdnu léčby a byl trvalý ve studiích pokračujících až 104 týdny.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram í 1. viku meðferðar og voru viðvarandi í framhaldsrannsóknum út 104. viku.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xigduo hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til <18 ára.
Czech: • jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod "Xigduo a alkohol").
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru) (sjá kaflann „Notkun Xigduo með áfengi").
Czech: Přestaňte ihned užívat tento léčivý přípravek a volejte ihned lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice (viz bod 2).
Icelandic: Hættu tafarlaust töku lyfsins og hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús tafarlaust (sjá kafla 2).
Czech: C]-dapagliflozinu bylo nalezeno celkem 96 % dávky, 75 % v moči a 21 % ve stolici.
Icelandic: C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96 % af skammtinum, 75 % í þvagi og 21 % í hægðum.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Xigduo a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nebo případně závažných nežádoucích účinků:
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Xigduo v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Xigduo meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Czech: Nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie s tabletami Xigduo.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Xigduo töflum.
Czech: • změny laboratorních hodnot vyšetření krve (kreatinin nebo močovina)
Icelandic: • breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna (kreatíníni eða þvagefni)
Czech: Přípravek Xigduo a alkohol
Icelandic: Notkun Xigduo með áfengi
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Xigduo ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Xigduo.
Czech: 60 x 1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Icelandic: 60x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Czech: • před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2);
Icelandic: Áður en meðferð hefst og reglulegaeftir það (sjá kafla4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD15
Icelandic: Sykursýkilyf, Blóðsykurslækkandi lyf til inntöku í blöndum, ATC-flokkur: A10BD15
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87 až-0,33 mg/100 ml).
Icelandic: Í 24. viku var minnkun á þéttni þvagsýru í sermi á bilinu -48,3 til -18,3 míkrómól/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Czech: Více informací najdete níže v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo".
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í „Notkun annarra lyfja samhliða Xigduo".
Czech: • jestliže užíváte další léky k léčbě cukrovky obsahující "pioglitazon", nemáte užívat tento léčivý přípravek.
Icelandic: ef þú tekur annað lyf við sykursýki sem inniheldur pioglitazon skaltu ekki hefja meðferð með þessu lyfi.
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Mastek (E553b) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talkúm (E553b) Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Czech: Porucha funkce jater Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Lyfið má ekki nota hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Czech: Zkratky: QD : jednou denně ; BID : dvakrát denně Metformin ≥ 1500 mg/den;
Icelandic: QD: einu sinni á dag; BID: tvisvar á dag Metformin ≥ 1.500 mg/dag, sitagliptin 100 mg/dag Síðasta mat sem fór fram:
Czech: Ukončete užívání přípravku Xigduo a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Xigduo.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Xigduo tímabundið eða varanlega.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef grunur leikur á þessum einkennum ætti sjúklingurinn að hætta að taka Xigduo og leita tafarlaust til læknis.
Czech: Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. poruchy funkce ledvin nebo jater).
Icelandic: Próteinbinding breyttist ekki við mismunandi sjúkdómsástand (t.d. skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi).
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Xigduo, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Xigduo er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xigduo u všech podskupin pediatrické populace při léčbě diabu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður á rannsóknum á Xigduo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xigduo je bioekvivalentní k souběžnému podávání dapagliflozinu a metforminu (viz bod 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Xigduo er jafngilt og samhliðagjöf dapagliflozins og metformins (sjá kafla 5.2).
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Xigduo.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Xigduo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xigduo
Icelandic: Ef hætt er að nota Xigduo
Czech: Vliv tohoto léčivého přípravku nebo dapagliflozinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Icelandic: Áhrif lyfsins eða dapagliflozins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með Xigduo og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Czech: Souběžné podávání dapagliflozinu a metforminu bylo studováno u subjektů s diabetem 2. typu, u kterých nebyla glykemie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci metforminu s DPP-4 inhibitorem (sitagliptin), sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Icelandic: Samhliðagjöf dapagliflozins og metformins hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þar sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn með metformini eingöngu eða í samsettri meðferð með DPP-4 hemli (sitagliptin), súlfónýlúrealyfi eða insúlíni.
Czech: Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablet EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablet EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablet EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablet EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablet (vícenásobné balení)
Icelandic: Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1.000 mg 14 töflur EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1.000 mg 28 töflur EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1.000 mg 56 töflur EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 töflur EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 x 1 tafla (stakskammta) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) töflur (fjölpakkning)
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Xigduo ukončit před nebo v době podání injekce.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Xigduo fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xigduo užívat Jak se přípravek Xigduo užívá
Icelandic: Upplýsingar um Xigduo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xigduo Hvernig nota á Xigduo
Czech: Přípravek Xigduo se podává dvakrát denně v průběhu jídla, aby se snížily gastrointestinální nežádoucí účinky závislé na metforminu.
Icelandic: Xigduo á að gefa tvisvar á dag með máltíðum til þess að draga úr aukaverkunum frá meltingarvegi í tengslum við metformin.
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste snížil(a) dávku těchto dalších léků, aby se předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie).
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammta þessara lyfja, til að koma í veg fyrir að blóðsykursmagn verði of lágt (blóðsykursfall).
Czech: • Pokud již užíváte dapagliflozin a metformin v samostatných tabletách, může na pokyn Vašeho lékaře dojít ke změně na tento léčivý přípravek.
Icelandic: Ef þú notar bæði dapagliflozin og metformin í sitt hvorri töflunni getur læknirinn sagt þér að skipta í þetta lyf.
Czech: Pokud se výše uvedené okolnosti vztahují také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) ræddu þá við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur lyfið.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á að fá ketónblóðsýringu eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lágt magn C-peptíða, eða mótefnatengda sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults (LADA)) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmörkunar á inntöku fæðu eða verulegrar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna insúlínþörf vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar áfengis.
Czech: Během užívání přípravku Xigduo se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Xigduo er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: Ukončete užívání přípravku Xigduo na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Icelandic: Hættu að taka Xigduo í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Czech: Váš lékař může chtít, abyste přerušil(a) užívání tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka lyfið.
Czech: • jestliže jste starší než 75 let, nemáte užívat tento léčivý přípravek.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki hefja notkun lyfsins, þar sem þú gætir verið næmari fyrir ákveðnum aukaverkunum.
Czech: Ve dvou 12týdenních, placebem kontrolovaných studiích bylo celkem 1062 pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem 2. typu a hypertenzí (bez ohledu na prováděnou stabilní léčbu ACE inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin v jedné studii a ACE inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin plus jedno další antihypertenzivum v další studii) léčeno dapagliflozinem 10 mg nebo placebem.
Icelandic: Í tveimur 12 vikna, samanburðarrannsóknum með lyfleysu fengu alls 1.062 sjúklingar með háþrýsting og með sykursýki af tegund 2, sem ófullnægjandi stjórn var á (þrátt fyrir stöðuga meðferð sem var í gangi með ACE-hemli eða angíótensínblokka í einni rannsókn og ACE-hemli eða angíótensínblokka auk einnar viðbótarmeðferðar við háþrýstingi í annarri rannsókn), meðferð með dapagliflozini 10 mg eða lyfleysu.
Czech: Přípravek Xigduo musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Xigduo og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og
Czech: Pokud je přípravek Xigduo podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem jako jsou např. deriváty sulfonylmočoviny, lze podat nižší dávku inzulinu nebo derivátu sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Icelandic: Þegar Xigduo er notað í samsettri meðferð með insúlíni eða lyfi sem örvar insúlínseytingu eins og súlfónýlúrealyfi má hafa í huga að nota minni skammt af insúlíni eða súlfónýlúrealyfi til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Czech: Přípravek Xigduo může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Icelandic: Xigduo getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: hyprolosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460(i)), magnesium-stearát (E470b), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: töflukjarni: hýdroxýprópýl sellulósi (E463), örkristallaður sellulósi (E460(i)), magnesíumsterat (E470b), natríumsterkju glýkólat.
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (jen Xigduo 5 mg/850 mg).
Icelandic: filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), járnoxíð (E172).
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů se neprokázal vliv dapagliflozinu na fertilitu v žádné studované dávce.
Icelandic: Hjá karl- og kvenkyns rottum hafði dapagliflozin engin áhrif á frjósemi í þeim skömmtum sem voru prófaðir.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 67 % hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
Czech: Metformin (lékové formy s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximální tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky derivátu sulfonylmočoviny, po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
Icelandic: 1.500 mg/sólarhring ásamt hámarksskammti sem þolist, sem verður að vera að minnsta kosti hálfur hámarksskammtur af súlfónýlúrealyfi í að minnsta kosti 8 vikur áður en þátttaka hófst.
Czech: Léčba dapagliflozinem po přidání k samotnému metforminu (dapagliflozin 10 mg QD nebo dapagliflozin 5 mg BID) nebo metforminu plus sitagliptin, derivát sulfonylmočoviny nebo inzulin vedla ke statisticky významnému snížení plazmatické glukosy na lačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/100 ml] ve srovnání s placebem (-0,58 až 0,18 mmol/l [-10,4 až 3,3 mg/100 ml] v týdnu 16 (5 mg BID) nebo týdnu 24.
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eitt og sér (dapagliflozin 10 mg einu sinni á dag eða dapagliflozin 5 mg tvisvar á dag) eða metformin ásamt sitagliptini, súlfónýlúrealyfi eða insúlíni leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa (-1,90 til -1,20 mmól/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) samanborið við lyfleysu (-0,58 til 0,18 mmól/l [-10,4 til 3,3 mg/dl]) í 16. viku (5 mg tvisvar á dag) eða 24. viku.
Czech: • zčervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (podobná kopřivce)
Icelandic: • húðroði (hörundsroði), kláði eða útbrot með kláða (ofsakláði)
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy: - snížením tvorby glukosy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy; - mírným zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního příjmu glukosy a utilizací glukosy ve svalech; - zpožděním absorpce glukosy v tenkém střevě.
Icelandic: Verkunarháttur metformins getur verið þrenns konar: - með minnkun á glúkósaframleiðslu í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun; - með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlæga upptöku glúkósa og nýtingu í vöðvum; - með því að tefja frásog glúkósa úr smáþörmum.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Xigduo a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Xigduo og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.