FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 1.035 mit Sofosbuvir/Velpatasvir behandelten Patienten wurden in den klinischen Phase-3-Studien 1.023 Patienten in die NS5A-RAV-Analyse aufgenommen; 7 Patienten wurden ausgeschlossen, da sie weder anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12, sustained virologic response) erreichten noch virologisches Versagen aufwiesen.
Hungarian: A három, III. fázisú klinikai vizsgálat során szofoszbuvir/velpataszvir kezelésben részesülő 1035 beteg közül 1023 betegnél végezték el az NS5A RAV-ok elemzését; 7 beteget kizártak, mivel sem tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR12) nem értek el, sem a virológiai válasz hiányát nem mutatták, 5 további beteget pedig azért zártak ki, mert az BS5A-gén szekvenálása sikertelen volt.
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Methadon erforderlich.
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
German: 76 % der Patienten hatten Non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 56 % hatten zu Studienbeginn HCV RNA-Spiegel von mindestens 800.000 IU/ml; 55 % waren vorbehandelt; 90 % bzw. 95 % der Patienten hatten eine Zirrhose der CPT-Klasse B bzw. einen MELD-Score (Model for End Stage Liver Disease) von ≤ 15 zu Studienbeginn.
Hungarian: A betegek 76%-nál volt jelen non-CC IL28B-allél (CT vagy TT); 56%-nál volt a kiindulási HCV RNS szintje legalább 800,000 NE/ml; 55%-uk részesült már korábban kezelésben; a betegek 90%-ánál volt jelen CPT B stádiumú cirrhosis, és 95%-uknál volt a végstádiumú májbetegség modell (Model for End Stage Liver Disease, MELD) pontszáma legfeljebb 15 a kiinduláskor.
German: Ohne Zirrhose Mit Zirrhose a. Fünf Patienten in der Behandlungsgruppe SOF+RBV 24 Wochen, für die nicht bekannt war, ob eine Zirrhose vorliegt, wurden aus dieser Subgruppen-Analyse ausgeschlossen.
Hungarian: A 24 hetes SOF+RBV kezelést kapó csoportban öt beteget, akiknél nem volt ismert a cirrhosis-státusz, kizártak az alcsoport-elemzésből.
German: Epclusa 12 Wochen (106)
Hungarian: Epclusa 12 hét (106)
German: Falls Ribavirin Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose (vor oder nach Transplantation) angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis Ribavirin 1.000/1.200 mg (1.000 mg für Patienten mit einem Körpergewicht < 75 kg und 1.200 mg für Patienten mit einem
Hungarian: 3-as genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő (májtranszplantációra váró vagy májtranszplantált) betegeknél a ribavirin ajánlott napi adagja 1000/1200 mg (1000 mg a < 75 kg tömegű betegeknél és 1200 mg a ≥ 75 kg tömegű betegeknél).
German: Tabelle 6: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV zu Studienbeginn nach HCV-Genotyp (Studien ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3)
Hungarian: táblázat: Az SVR12 a kiindulási NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél, HCV-genotípusonként (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 vizsgálat)
German: Vorbehandelt (n = 69)
Hungarian: (n = 69)
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und OCT1, und GS-331007 ist kein Inhibitor von OAT1, OCT2 und MATE1.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem inhibitorai a P-gp-, BCRP-, MRP2-, BSEP-, OATP1B1-, OATP1B3-, illetve OCT1-gyógyszertranszportereknek.
German: Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR12) war in allen Studien der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende.
Hungarian: A HCV gyógyulási arányának meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentette, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen von Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat.
Hungarian: A vesefunkció monitorozásával kapcsolatos ajánlásokért olvassa el a tenofovir-dizoproxil-fumarát, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazási előírását.
German: d. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten.
Hungarian: Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, és nem teljesítették a virológiai válasz hiányának kritériumait sem.
German: Epclusa + RBV 12 Wochen
Hungarian: Epclusa + RBV 12 hét
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Velpatasvir untersucht.
Hungarian: Csak a velpataszvirral való kölcsönhatását vizsgálták.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir wurde in den Phase-2/3-Studien zu Sofosbuvir/Velpatasvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD (n = 59) untersucht, die für 12 Wochen mit Epclusa behandelt wurden, und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir farmakokinetikáját vizsgálták HCV-vel fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő és 12 héten át Epclusa kezelésben részesülő betegeknél (n = 59), és összehasonlították vesekárosodás nélküli betegek bevonásával végzett II.-III. fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltakkal.
German: Ethinylestradiol a. Mittleres Verhältnis (90 %-KI) der pharmakokinetischen Parameter der Wirkstoffe, die gleichzeitig mit den zu untersuchenden Wirkstoffen (ein Wirkstoff allein oder beide in Kombination) angewendet wurden.
Hungarian: Az önmagukban vagy kombinációban alkalmazott vizsgálati gyógyszerek mellett egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai paramétereinek átlagos aránya (90% CI).
German: Anwendung bei Patienten mit Diabetes
Hungarian: Alkalmazás cukorbetegeknél
German: Keine Bestimmung
Hungarian: Nincs változás
German: Anwendung von Epclusa mit
Hungarian: Epclusa alkalmazásával végzett vizsgálatok
German: Auswirkung von mit Resistenz assoziierten HCV-Varianten zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV-variánsok hatása a kezelés kimenetelére Cirrhosisban nem szenvedő betegek és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
Hungarian: A velpataszvir farmakokinetikáját súlyos (a Cockroft-Gault-képlet alapján eGFR < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a velpataszvir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazását követően.
German: Der einzige Patient mit Infektion vom Genotyp 3 und NS5A RAV zu Studienbeginn und der SVR12 nicht erreichte, hatte zu Studienbeginn die NS5A-Substitution Y93H.
Hungarian: Annál az egy, 3-as genotípusú betegnél, akinél kiindulási NS5A RAV volt kimutatható, és nem érte el az SVR12-t, a kiinduláskor Y93H NS5A szubsztitúció volt jelen.
German: Epclusa für 12 Wochen
Hungarian: Epclusa 12 héten át
German: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Hungarian: 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir war bei allen untersuchten Replikon-Genotypen mit der primären
Hungarian: A szofoszbuvirral szembeni csökkent érzékenység mindegyik vizsgált replikongenotípus esetében az NS5B primer S282T szubsztitúcióval társult.
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Hungarian: Egyidejű HCV- és HBV- (hepatitis B-vírus) fertőzés Hepatitis B-vírus- (HBV-) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális hatóanyagokkal végzett kezelés alatt vagy után.
German: Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir an gesunde Probanden betrug das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität ungefähr 0,7.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,7-nek adódott.
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)d
Hungarian: Ketokonazol (200 mg napi kétszer)/velpataszvir (100 mg egyszeri adag)d
German: Epclusa 12 Wochen (90)
Hungarian: Epclusa 12 hét (90)
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)
Hungarian: Rifampicin (600 mg, naponta egyszer)/ velpataszvir (100 mg egyszeri adag)
German: Tabelle 4: Aktivität von Sofosbuvir und Velpatasvir gegen ungekürzte oder chimäre LaborReplikons
Hungarian: 4. táblázat: A szofoszbuvir és velpataszvir teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok elleni hatása
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den Epclusa- und Placebo-Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Hungarian: Az Epclusa-t kapó és a placebocsoport demográfiai és kiindulási jellemzői hasonlóak voltak.
German: Genotyp 1, 2, 4, 5 und 6
Hungarian: 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
German: Ritonavir Sofosbuvir
Hungarian: Ritonavir Szofoszbuvir
German: b. Stabile chimäre 1b-Replikons, die NS5B-Gene der Genotypen 2b, 5a oder 6a trugen, verwendet.
Hungarian: 2b-, 5a- vagy 6a--genotípusokból származó, NS5B-géneket hordozó stabil kiméra 1b-replikonokat alkalmaztak a vizsgálathoz.
German: Alle Patienten (n = 274)
Hungarian: (n = 274)
German: Verteilung Sofosbuvir ist im humanen Plasma zu ungefähr 61-65 % an Proteine gebunden.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 61-65%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 1-20 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
German: Da NS5A Resistenz assoziierte Varianten (RAV) in der Regel bei Patienten auftreten, bei denen andere Therapien mit NS5A-Inhibitoren versagt haben, kann aufgrund der In-vitro-Pharmakologie von Velpatasvir sowie den Ergebnissen der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir bei NS5A-therapienaiven Patienten mit NS5A-RAV bei Studienbeginn, die in die ASTRAL-Studien eingeschlossen waren, die Behandlung mit Epclusa + RBV für 24 Wochen für Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen eine NS5A-haltige Therapie versagt hat, ein hohes Risiko für die klinische Progression der Erkrankung vorliegt und keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Hungarian: vizsgálatokban résztvevő, a vizsgálat megkezdésekor NS5A RAV-okkal rendelkező, NS5A-val korábban nem kezelt betegek szofoszbuvir/velpataszvir kezelésének eredményei alapján a 24 héten át folytatott Epclusa + RBV kezelés szóba jön azoknál a betegeknél, akiknél korábban egy másik NS5A-gátlót tartalmazó terápia sikertelen volt, akiknél a betegség klinikai progressziójának kockázatát magasnak ítélték meg, illetve akiknél nem állnak rendelkezésre kezelési alternatívák.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir oder Velpatasvir, die beiden Wirkstoffe in Epclusa, in die Muttermilch übertreten.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Epclusa két hatóanyaga, a szofoszbuvir vagy a velpataszvir átjut-e az emberi anyatejbe.
German: Velpatasvir ist im humanen Plasma zu mehr als 99,5 % an Proteine gebunden.
Hungarian: A velpataszvir több mint > 99,5%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 0,09-1,8 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
German: Epclusa + Ribavirin für 12 Wochen a. Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Patienten mit rezidivierender HCV-Infektion nach Lebertransplantation (siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: Beleértve a humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg fertőzött betegeket és a májtranszplantáció után kiújult HCV-fertőzésben szenvedő betegeket is (lásd 4.4 pont.)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Epclusa ist Vorsicht geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott Epclusa-val való egyidejű alkalmazás esetén.
German: ReplikonGenotyp
Hungarian: Replikonok genotípusa
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen A, B oder C) ist keine Dosisanpassung von Epclusa erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az Epclusa adagjának módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: Epclusa sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Epclusa nem befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Studien mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose In einer Phase-3-Studie mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose, die Epclusa + RBV für 12 Wochen erhielten, waren 3 Patienten (1 mit Genotyp 1 und 2 mit Genotyp 3) aufgrund eines virologischen Versagens für eine Resistenzanalyse geeignet.
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok Egy III. fázisú vizsgálatban 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő, dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek közül a virológiai válasz hiánya miatt 3 beteg (1 beteg 1-es genotípusú, 2 beteg pedig 3-as genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Hungarian: Biztonságossági adatok csak korlátozott mértékben állnak rendelkezésre súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegeknél.
German: Stillzeit Während der Behandlung mit Epclusa dürfen Sie nicht stillen.
Hungarian: Tilos szoptatnia az Epclusa-val történő kezelés ideje alatt.
German: • Wenn Sie sich weniger als 3 Stunden nach der Einnahme von Epclusa übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Hungarian: • Ha az Epclusa bevételét követő 3 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
German: Die Behandlung mit Epclusa sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat.
Hungarian: Az Epclusa-kezelést a HCV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren und/oder starke CYP2B6-, CYP2C8- oder CYP3A4Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut), können zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir vermindert wird.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein(P-gp) és/vagy erős CYP2B6-, CYP2C8-, illetve CYP3A4-induktorként viselkedő gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) csökkentheti a szofoszbuvir, illetve velpataszvir plazmakoncentrációját, ami a szofoszbuvir, illetve velpataszvir terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.
German: Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/Velpatasvir (100 mg einmal täglich)d
Hungarian: Norgesztimát/ etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ velpataszvir (100 mg, naponta egyszer)d
German: Therapienaiv (n = 201)
Hungarian: (n = 201)
German: Tabelle 11 stellt das SVR12 für die Studie ASTRAL-2 dar.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-2 vizsgálatban.
German: Therapienaiv (n = 206)
Hungarian: (n = 206)
German: Die Cmax im Steady-State von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir betrug 566, 868 bzw. 259 ng/ml.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax a szofoszbuvir esetében 566 ng/ml, a GS-331007 esetében 868 ng/ml, míg a velpataszvir esetében 259 ng/ml volt.
German: Sofosbuvir war in den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten bei GS-331007Exposition, die um das bis zu 15- bzw. 9-Fache über der Exposition des Menschen lagen, nicht kanzerogen.
Hungarian: Egy kétéves egér és patkány karcinogenitási vizsgálatban a szofoszbuvir nem bizonyult karcinogénnek a humán expozíció 15-szörösének, illetve 9-szeresének megfelelő GS-331007-expozíció mellett.
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Epclusa vermindert wird.
Hungarian: A közepesen erős P-gp-induktorként és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Dolutegravir erforderlich.
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve a dolutegravir adagjának módosítása nem szükséges.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Epclusa bei Schwangeren vor.
Hungarian: A szofoszbuvir, velpataszvir, illetve Epclusa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
German: (Hemmung von P-gp und CYP)
Hungarian: (P-gp- és CYP-gátlás)
German: Epclusa 24 Wochen (n = 90)
Hungarian: Epclusa 24 hét (n = 90)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Patientengruppea
Hungarian: Betegpopulációa
German: Omeprazol gleichzeitig mit Epclusa angewendetd
Hungarian: Omeprazol az Epclusa-val együtt bevéved
German: Klinische Studien bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion - ASTRAL-5 (Studie 1202) In ASTRAL-5 wurde die 12-wöchige Behandlung mit Epclusa bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 4 evaluiert, die mit HIV-1 koinfiziert waren (die HCV-Genotypen 5 und 6 waren erlaubt, es wurden aber keine Patienten mit diesen Genotypen in die Studie eingeschlossen).
Hungarian: Az ASTRAL-5 a 12 hetes Epclusa-kezelést értékelte olyan 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es HCV fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg HIV-1 vírussal is fertőzöttek voltak (a HCV 5-ös és 6-os genotípus megengedett volt, azonban ilyen betegeket nem választottak be).
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Epclusa begründet.
Hungarian: Erre az Epclusa kezelés alatt bekövetkező májfunkció változás miatt van szükség.
German: Vorbehandelt (n = 71)
Hungarian: (n = 71)
German: Der HCV Genotyp 1 Patient hatte zum Zeitpunkt des virologischen Versagens keine NS5A- oder NS5B RAVs.
Hungarian: Annál az 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegnél, akinél a virológiai válasz hiánya volt kimutatható, nem volt jelen NS5A vagy NS5B RAV a válasz hiányának megállapításakor.
German: Zirrhotisch (n = 80)
Hungarian: (n = 80)
German: Tabelle 12 stellt das SVR12 für die Studie ASTRAL-3 dar.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-3 vizsgálatban.
German: S-Methadon Sofosbuvir
Hungarian: S-metadon Szofoszbuvir
German: SOF+RBV 24 Wochena
Hungarian: SOF+RBV
German: Epclusa 12 Wochen
Hungarian: Epclusa 12 hét
German: Von den 2 Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 und virologischem Versagen lag beim virologischen Versagen bei einem Patienten ein Virus mit einer neu aufgetretenen NS5A RAV Y93N vor, und bei dem anderen Patienten lag ein Virus mit neu aufgetretenen NS5A RAV L31I/V und Y93H vor.
Hungarian: A virológiai válasz hiányát mutató, két 1-es genotípusú beteg egyikénél Y93N NS5A RAV, a másikánál pedig L31I/V és Y93H NS5A RAV volt kimutatható a virológiai válasz hiányának megállapításakor.
German: Aszites
Hungarian: Ascites
German: Zirrhose CPT-Klasse B oder C nach Transplantation
Hungarian: CPT B vagy C stádiumú májtranszplantált betegek
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)f/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)d
Hungarian: Takrolimusz (5 mg-os egyszeri adag)f/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)d
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
Hungarian: A velpataszvir farmakokinetikáját közepes és súlyos májkárosodásban (CPT B és C stádiumú) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél vizsgálták a velpataszvir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazását követően.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder SOF+RBV für 24 Wochen zugewiesen.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 12 hetes Epclusa, illetve 24 hetes SOF+RBV kezelésben részesülő csoportokba.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder SOF+RBV für 12 Wochen zugewiesen.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 12 hetes Epclusa, illetve 12 hetes SOF+RBV kezelésben részesülő csoportokba.
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 4 in der Gruppe Epclusa + RBV für 12 Wochen mit virologischem Versagen.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő 2-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg egyike sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
German: Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug, das nach intrazellulärer Metabolisierung in das pharmakologisch wirksame Uridin-Analogon-Triphosphat (GS-461203) mittels der NS5B-Polymerase in die HCV-RNA eingebaut wird und zum Kettenabbruch führt.
Hungarian: Ennek során farmakológiailag aktív uridinanalóg-trifoszfát (GS-461203) képződik, amelyet az NS5B-polimeráz képes a HCV RNS-be beépíteni, és ezután láncterminátorként viselkedik.
German: Dosis Ribavirin
Hungarian: Ribavirin adagja
German: Genotyp 3
Hungarian: 3-as genotípus
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Tests zeigte Velpatasvir keine Genotoxizität.
Hungarian: A szofoszbuvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatsorozatokban, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenicitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás limfociták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren und/oder mittelstarken CYP-Induktoren Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Epclusa vermindert wird.
Hungarian: Közepesen erős P-gp- és/vagy közepesen erős CYP-induktorokkal történő alkalmazás A közepesen erős P-gp- és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir, illetve a velpataszvir plazmakoncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
German: Rosuvastatin kann in einer Dosis von maximal 10 mg zusammen mit Epclusa angewendet werden.
Hungarian: A rozuvasztatin 10 mg-ot meg nem haladó adagban alkalmazható Epclusa-val egyidejűleg.
German: Epclusa sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Sofosbuvir enthalten.
Hungarian: Az Epclusa szofoszbuvirt tartalmazó más gyógyszerekkel nem alkalmazható együtt.