FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 (score American College of Rheumatology) à la semaine 24.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale dei pazienti che raggiungeva la risposta American College of Rheumatology (ACR) 20 alla Settimana 24.
French: Laissez reposer la seringue préremplie en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ.
Italian: Lasciare la siringa preriempita fuori dall'astuccio per circa mezz'ora.
French: La pharmacocinétique de l'ustekinumab était généralement comparable entre les patients asiatiques et non-asiatiques présentant un psoriasis ou une rectocolite hémorragique.
Italian: Il profilo farmacocinetico di ustekinumab era generalmente comparabile tra i pazienti Asiatici e non Asiatici affetti da psoriasi e colite ulcerosa.
French: Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient.
Italian: Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi.
French: Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé (voir rubrique 6.6).
Italian: Questo deve essere preso in considerazione per i pazienti a dieta controllata di sodio (vedere paragrafo 6.6).
French: Ustekinumab 2 doses (semaine 0 et semaine 4) 45 mg
Italian: Ustekinumab 2 dosi (Settimana 0 e Settimana 4) 45 mg
French: 2333 CB Leiden Pays Bas
Italian: 2333 CB Leiden Paesi Bassi
French: Des doses uniques allant jusqu'à 6 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans toxicité dose-limitante.
Italian: Dosi singole del medicinale fino a 6 mg/kg sono state somministrate per via endovenosa in studi clinici, senza osservare la comparsa di tossicità limitante la dose.
French: Peu fréquent : Réactions d'hypersensibilité (incluant rash, urticaire) Rare : Réactions d'hypersensibilité graves (incluant anaphylaxie, angioedème)
Italian: Non comune: reazioni di ipersensibilità (inclusi rash, orticaria) Raro: reazioni di ipersensibilità gravi (inclusi anafilassi, angioedema)
French: Dans l'Étude Rhumatisme Psoriasique 1 (PSUMMIT I) et l'Étude Rhumatisme Psoriasique 2 (PSUMMIT II), respectivement 80% et 86% des patients ont été précédemment traités par des DMARDs.
Italian: Nello Studio 1 della PsA (PSUMMIT I) e nello Studio 2 della PsA (PSUMMIT II), 80% e 86% dei pazienti, rispettivamente, erano stati trattati precedentemente con i DMARD.
French: EDTA sel disodique dihydraté L-histidine
Italian: EDTA sale disodico diidrato L-istidina
French: Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara jusqu'à ce que l'infection soit partie.
Italian: Il medico può decidere di interrompere Stelara fino a quando l'infezione non si risolve.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Stelara n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Stelara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a pas montré de signe d'effet du tabac ou de l'alcool sur la pharmacocinétique de l'ustekinumab.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti, non sono state osservate indicazioni di un effetto del tabacco o dell'alcol sul profilo farmacocinetico di ustekinumab.
French: Votre médecin va vérifier votre état de santé avant traitement.
Italian: Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento.
French: Aucune recommandation de dose ne peut être faite.
Italian: Non è possibile fornire alcuna raccomandazione sulla dose da somministrare.
French: Les concentrations sériques minimales médianes résiduelles de l'ustekinumab chez des patients de poids plus élevé (> 100 kg) du groupe 90 mg étaient comparables à celles des patients de poids plus faible (≤ 100 kg) du groupe 45 mg. Des résultats similaires ont été obtenus dans une analyse pharmacocinétique de population confirmatoire, utilisant des données issues de patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Italian: Le concentrazioni sieriche mediane più basse di ustekinumab nei pazienti con peso più elevato (> 100 kg), appartenenti al gruppo trattato con la dose di 90 mg, erano paragonabili a quelle dei pazienti di peso inferiore (≤ 100 kg), appartenenti al gruppo trattato con la dose di 45 mg. Risultati simili sono stati ottenuti da una analisi di conferma della farmacocinetica di popolazione usando i dati derivanti dai pazienti con artrite psoriasica.
French: Les améliorations des scores PGA, PASI, CDLQI et PedsQL se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (Tableau 7).
Italian: I miglioramenti in PGA, PASI, CDLQI e PedsQL sono stati mantenuti alla Settimana 52 (Tabella 7).
French: Les profils sériques de concentration de l'ustekinumab en fonction du temps étaient généralement prévisibles après administration en sous-cutanée d'une dose unique ou de doses multiples.
Italian: I profili sierici concentrazione-tempo di ustekinumab sono stati in linea di massima prevedibili, dopo somministrazioni di dosi uniche o multiple per via sottocutanea.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il Foglio Illustrativo.
French: Avant toute vaccination par un traitement vivant viral ou bactérien, le traitement par STELARA doit être arrêté au moins 15 semaines avant et peut être repris au moins 2 semaines après la vaccination.
Italian: Prima di somministrare un vaccino virale o batterico vivo, il trattamento con STELARA deve essere interrotto per almeno 15 settimane dopo l'ultima somministrazione e può essere ripreso non prima di 2 settimane dopo la vaccinazione.
French: Des instructions détaillées pour l'administration sont mentionnées dans la notice.
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
French: Les patients de l'étude UNITI-2 étaient en échec à au moins un traitement conventionnel, incluant les corticoïdes ou immunomodulateurs, et étaient naïfs d'anti-TNFα (68,6%) ou avaient précédemment reçu un traitement anti-TNFα sans échec (31,4%).
Italian: I pazienti in UNITI-2 hanno fallito almeno una terapia convenzionale, inclusi i corticosteroidi o gli immunomodulatori, ed erano o anti-TNF-α naive (68,6%) o avevano ricevuto in precedenza, ma non fallito, la terapia anti-TNFα (31,4%).
French: Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l'utilisation de Stelara.
Italian: Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Stelara.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec STELARA sont des réactions d'hypersensibilité graves incluant l'anaphylaxie (voir rubrique 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più gravi che sono state riportate con STELARA sono reazioni di ipersensibilità gravi inclusa l'anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
French: L'administration concomitante de corticoïdes oraux, d'immunomodulateurs, d'aminosalicylates et d'antibiotiques était autorisée et 75% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Italian: Dosi concomitanti di corticosteroidi orali, immunomodulatori, aminosalicilati ed antibiotici sono stati consentiti e il 75% dei pazienti ha continuato a ricevere almeno uno di questi farmaci.
French: Environ 43 % des patients avaient déjà été exposés à un traitement systémique conventionnel ou à la photothérapie.
Italian: All'incirca il 43% dei pazienti aveva precedentemente ricevuto terapia sistemica convenzionale o fototerapia.
French: Après cela, une administration toutes les 12 semaines est recommandée.
Italian: Dopo questa, si consiglia la dose ogni 12 settimane.
French: Sur ces 51 patients, 70,6% ont obtenu une réponse clinique et 39,2% ont obtenu une rémission clinique 16 semaines après avoir reçu la première dose sous-cutanée d'ustekinumab.
Italian: Di questi 51 pazienti, il 70,6% ha raggiunto la risposta clinica e il 39,2% ha raggiunto la remissione clinica 16 settimane dopo aver ricevuto la prima dose sottocutanea di ustekinumab.
French: Avant d'initier le traitement par STELARA, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con STELARA, tutti i pazienti devono essere valutati per escludere la presenza di infezione da tubercolosi.
French: Dans l'Étude 1, un précédent traitement par des médicaments anti-TNF-α n'était pas autorisé.
Italian: Nello Studio 1 non è stato consentito un precedente trattamento con agenti anti-fattore di necrosi tumorale (TNF)α.
French: • Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie).
Italian: • Rossore e desquamazione della cute su un'ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa).
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi a pazienti affetti da disfunzione renale o epatica.
French: Stelara contient une substance active qui s'appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal.
Italian: Stelara contiene il principio attivo ustekinumab, un anticorpo monoclonale.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).
Italian: Anziani (≥ 65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
French: Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Italian: Questi medicinali riducono in parte l'attività del sistema immunitario.
French: Patients avec CDLQI > 1 à l'inclusion
Italian: Pazienti con CDLQI > 1 al basale
French: Des anticorps dirigés contre l'ustekinumab peuvent se développer durant le traitement par ustekinumab, et la plupart sont neutralisants.
Italian: Durante il trattamento con ustekinumab, possono svilupparsi anticorpi anti-ustekinumab, di cui la maggior parte è di tipo neutralizzante.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus
Italian: Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni
French: Fréquent : Prurit
Italian: Comune: prurito
French: La concentration d'ustekinumab à l'état d'équilibre a été atteinte au début de la deuxième dose d'entretien.
Italian: La concentrazione allo stato stazionario (steady-state) di ustekinumab è stata raggiunta entro l'inizio della seconda dose di mantenimento.
French: Si l'infection a été exclue et le diagnostic confirmé, l'administration de l'ustekinumab doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Italian: Se è stata esclusa un'infezione e la diagnosi è confermata, interrompere l'uso di ustekinumab e istituire un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8).
French: • Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Italian: • psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
French: Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous ne preniez Stelara.
Italian: Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Stelara.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une faible excrétion de l'ustekinumab dans le lait maternel.
Italian: Alcuni studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di bassi livelli di ustekinumab nel latte materno.
French: L'effet est considéré démontré, indépendamment de l'utilisation concomitante de méthotrexate et s'est maintenu jusqu'aux semaines 52 (analyse intégrée) et 100 (Etude Rhumatisme Psoriasique 1).
Italian: L'effetto è considerato dimostrato indipendente dall'uso concomitante di MTX ed è stato mantenuto fino alla Settimana 52 (analisi integrata) e 100 (Studio 1 sulla PsA).
French: Environ 6 mg/kg
Italian: Approssimativamente 6 mg/kg
French: Peu fréquent : Cellulite, infections dentaires, zona, infection des voies respiratoires inférieures, infection virale des voies respiratoires supérieures, infection mycotique vulvovaginale
Italian: Non comune: cellulite, infezioni dentali, herpes zoster, infezioni delle vie respiratorie inferiori, infezioni virali delle vie respiratorie superiori, infezione micotica vulvovaginale
French: • Si vous avez 65 ans ou plus - vous pouvez être plus sujet aux infections.
Italian: • Se ha un età uguale o maggiore ai 65 anni - può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.
French: Desquamation de la peau - l'augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d'érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau.
Italian: Desquamazione cutanea - aumento del rossore e desquamazione della cute su un'ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle.
French: • Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de Stelara devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de chaque administration.
Italian: • Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Stelara che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta.
French: Le volume de distribution médian pendant la phase finale (Vz) après administration unique en intraveineuse à des patients présentant un psoriasis était comprise entre 57 et 83 mL/kg.
Italian: Il volume mediano di distribuzione durante la fase terminale (Vz) in seguito ad un'unica somministrazione per via endovenosa in pazienti, affetti da psoriasi, era compreso fra 57 e 83 mL/kg.
French: Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez-le sur une surface propre.
Italian: Prendere tutto l'occorrente e riporlo su una superficie pulita.
French: Peu fréquent : Réactions au site d'injection (incluant hémorragie, hématome, induration, gonflement et prurit), asthénie
Italian: Non comune: reazioni nel sito di iniezione (compresi emorragia, ematoma, indurimento, gonfiore e prurito), astenia
French: 49% des patients avaient présenté un échec au traitement conventionnel, mais pas au traitement par un agent biologique (dont 94% étaient naïfs de traitement par agent biologique).
Italian: Il 49% dei pazienti non aveva risposto alla terapia convenzionale, ma aveva risposto a un agente biologico (il 94% di questi era naïve agli agenti biologici).
French: STELARA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: STELARA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: • Appuyez lentement et de manière uniforme, en tenant toujours la peau légèrement pincée
Italian: Premere lentamente e costantemente, tenendo la cute delicatamente stretta.
French: • Après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après "EXP".
Italian: • Dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo EXP o Scad.
French: Préparez le site d'injection
Italian: Preparare il sito dell'iniezione
French: STELARA solution à diluer pour perfusion doit uniquement être utilisé pour la dose d'induction par voie intraveineuse.
Italian: STELARA concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzato solo per la dose di induzione endovenosa.
French: • Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l'aiguille ou le protège aiguille
Italian: • Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l'aletta di protezione dell'ago o il cappuccio protettivo dell'ago.
French: Votre médecin va vérifier votre état de santé avant chaque traitement.
Italian: Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento.
French: • Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n'êtes pas prêt à injecter la dose
Italian: • Il cappuccio protettivo dell'ago non deve essere rimosso finchè non si è pronti per iniettare la dose.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec l'ustekinumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps sans réactivité croisée avec l'IL-12/23 p40 des rongeurs.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità di ustekinumab, a causa dell'assenza di modelli appropriati di anticorpo privo di reazione crociata a p40 di IL-12/23 nei roditori.
French: > 55 kg à ≤ 85 kg
Italian: > 55 kg a ≤ 85 kg
French: Le V/F médian chez des patients de poids > 100 kg était environ 37% plus important que chez ceux de poids ≤ 100 kg.
Italian: Il V/F mediano dei pazienti con peso > 100 kg era più elevato di circa il 37% rispetto a quello dei pazienti con peso ≤ 100 kg.
French: Il n'y a pas de donnée adaptée concernant l'utilisation de l'ustekinumab chez les femmes enceintes.
Italian: Non ci sono sufficienti dati sull'uso di ustekinumab durante la gravidanza.
French: • Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.
Italian: • Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l'area della psoriasi o sulla pelle normale.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires sur la base du poids du patient (voir rubrique 4.2, Tableau 1).
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di STELARA necessari in base al peso del paziente (vedi paragrafo 4.2, Tabella 1).
French: Stelara contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Italian: STELARA contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
French: Les améliorations des scores PGA, PASI et CDLQI se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (Tableau 8).
Italian: I miglioramenti in PGA, PASI e CDLQI sono stati mantenuti fino alla Settimana 52 (Tabella 8).
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection.
Italian: È necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica, se osservano segni e sintomi che possono essere indice di un'infezione in corso.
French: La Cl/F médiane chez les patients de poids > 100 kg était environ 55% plus importante que chez les patients de poids ≤ 100 kg.
Italian: La CL/F mediana dei pazienti con peso > 100 kg era più elevata di circa il 55% rispetto a quella dei pazienti con peso ≤ 100 kg.
French: • Sensation de fatigue ou d'essoufflement ; toux qui ne passe pas
Italian: • sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Stelara.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Stelara.
French: Les réponses ACR 20, 50 et 70 ont continué de s'améliorer ou se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 (Études Rhumatisme Psoriasique 1 et 2) et 100 (Étude Rhumatisme Psoriasique 1).
Italian: Le risposte ACR 20, 50 e 70 sono continuamente migliorate o sono rimaste costanti fino alla Settimana 52 (Studio 1 e 2 sulla PsA) e Settimana 100 (Studio 1 sulla PsA).
French: Le protège aiguille de la seringue de STELARA seringue préremplie est fabriqué à partir de caoutchouc naturel (un dérivé du latex), pouvant provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita di STELARA è prodotto con gomma naturale secca (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice.
French: Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue pendant le temps nécessaire à l'atteinte de la température ambiante
Italian: Non rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente.
French: • Les flacons vides, lingettes antiseptiques, et autres fournitures peuvent être jetés dans votre poubelle.
Italian: • I flaconcini vuoti, i tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.
French: Comment conserver Stelara
Italian: Come conservare Stelara
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et au moins pendant les 15 semaines qui suivent l'arrêt du traitement.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 15 settimane dopo la sospensione dello stesso.
French: Inspecter visuellement la solution diluée avant administration.
Italian: Controllare visivamente la soluzione diluita prima dell'infusione.
French: Fréquent : Douleur oropharyngée Peu fréquent : Congestion nasale Rare : Alvéolite allergique, pneumopathie à éosinophiles Très rare : Pneumopathie organisée*
Italian: Comune: dolore orofaringeo Non comune: congestione nasale Raro: alveolite allergica e polmonite eosinofila Molto raro: polmonite organizzata*
French: Il est donc peu probable que l'ustekinumab contribue à la cytotoxicité médiée par le complément ou par les anticorps des cellules comportant des récepteurs à l'IL-12 et/ou IL-23.
Italian: Quindi, è improbabile che ustekinumab contribuisca alla citotossicità complemento-mediata o anticorpomediata delle cellule con i recettori di IL-12 e/o IL-23.
French: Nombre de patients randomisés PGA
Italian: Pazienti randomizzati PGA
French: • Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
Italian: • Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
French: • Appliquez une lingette antiseptique sur le site d'injection et appuyez quelques secondes après l'injection.
Italian: • Premere un tampone antisettico sul sito dell'iniezione per qualche secondo dopo l'iniezione.
French: Environ 60% des patients avaient déjà été exposés à un traitement systémique conventionnel ou à la photothérapie.
Italian: All'incirca il 60% dei pazienti aveva precedente esposizione a terapia sistemica convenzionale o fototerapia.
French: STELARA 45 mg et 90 mg flacons ou seringues préremplies sont exclusivement destinés à l'injection par voie sous-cutanée.
Italian: STELARA 45 mg e 90 mg in flaconcini o siringhe preriempite è formulato solo per iniezione sottocutanea.
French: L'étude d'entretien (IM-UNITI) a évalué 388 patients ayant obtenu une réponse clinique de 100 points à la semaine 8 après un traitement d'induction par ustekinumab dans les études UNITI-1 et UNITI-2.
Italian: Lo studio di mantenimento (IM-UNITI), ha valutato 388 pazienti che hanno raggiunto una risposta clinica di 100 punti alla settimana 8 di induzione con ustekinumab negli studi UNITI-1 ed UNITI-2.
French: Les tumeurs malignes les plus fréquemment rapportées, autre que le cancer de la peau non-mélanome, étaient le cancer de la prostate, le cancer colorectal, le mélanome et le cancer du sein.
Italian: Le neoplasie, diverse dal carcinoma cutaneo non-melanoma, osservate con maggiore frequenza sono state cancro della prostata, cancro del colon-retto, melanoma e carcinoma mammario.
French: Les améliorations des scores FACIT se sont maintenues jusqu'à la semaine 52.
Italian: I miglioramenti nel punteggio FACIT sono stati mantenuti fino alla Settimana 52.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ustekinumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'arthrite juvénile idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ustekinumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con artrite giovanile idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Fréquent : Fatigue, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection
Italian: Comune: affaticamento, eritema nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione