FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you can see a number, other than 2 in the counting window, you have NOT used all 2 sprays in the bottle.
Swedish: • Om du ser en annan siffra än 2 i mätfönstret har du INTE använt alla 2 spraydoser i flaskan.
English: • You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 2 sprays.
Swedish: • Du måste förvara PecFent i den barnskyddande förvaringsbehållaren när du inte använder produkten, även om du har använt alla 2 spraydoser.
English: PecFent bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing 1, 4 or 12 bottles.
Swedish: PecFent-flaskor i barnskyddande behållare levereras i kartonger med 1, 4 eller 12 flaskor.
English: • you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Swedish: • om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta.
English: Put the bottle back in the child-resistant container after each use.
Swedish: Sätt tillbaka flaskan i den barnskyddande behållaren efter varje användning.
English: • you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
Swedish: • om du har lågt blodtryck eller om risk för uttorkning föreligger
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Swedish: • Apotekspersonal åläggs att använda sig av checklistan för apotekspersonal.
English: [2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
Swedish: [Flaska med 2 spraydoser:] 1 flaska - 0,95 ml (2 spraydoser) per flaska
English: To administer PecFent the nozzle is placed a short distance (about 1 cm) into the nostril and pointed slightly towards the bridge of the nose.
Swedish: Administrera PecFent genom att placera munstycket en liten bit (ungefär 1 cm) in i näsborren och rikta den något mot näsryggen.
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with PecFent.
Swedish: Typiska opioidbiverkningar är att förvänta vid användning av PecFent.
English: When you see the number “2” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Swedish: När du ser siffran 2 i mätfönstret finns det fortfarande läkemedel kvar i flaskan som du måste tömma.
English: • numbness or tingling in the mouth, tongue, or nose, or other tongue problems, mouth ulcers, dry mouth
Swedish: • domning eller stickande känsla i munnen, tungan eller näsan, eller andra tungproblem, munsår eller torr mun
English: If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
Swedish: Om patienten växlar till PecFent från en annan fentanylprodukt för behandling av genombrottssmärta krävs oberoende dostitrering med PecFent eftersom olika produkters biotillgänglighet varierar väsentligt.
English: Each PecFent bottle is supplied in a child resistant container.
Swedish: Varje PecFent-flaska levereras inuti en barnskyddande behållare.
English: Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and area under the curve (AUC) in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms (see Figure 3).
Swedish: Dosproportionalitet demonstrerades för Cmax och området under kurvan i dosintervallet 100-800 mikrogram (se figur 3).
English: Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när PecFent administreras samtidigt med läkemedel som påverkar det serotonerga signalsubstanssystemet.
English: Bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing: For 2 spray bottle: 1 bottle.
Swedish: Flaskorna i barnskyddande behållare levereras i kartonger med: För flaska med 2 spraydoser: 1 flaska.
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
Swedish: När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande
English: If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
Swedish: Om denna dos inte har önskad effekt kan patienten uppmanas att öka doseringen till två spraydoser på 400 mikrogram (en i var näsborre).
English: Consult your doctor while using PecFent if:
Swedish: Rådgör med din läkare när du använder PecFent om:
English: [8 spray bottle:] After first-use, use within 60 days
Swedish: [Flaska med 8 spraydoser:] Används inom 60 dagar efter första användningen.
English: • Patients must wait at least 4 hours before treating another episode of BTP with PecFent.
Swedish: • Patienten måste vänta minst fyra timmar innan han eller hon behandlar ytterligare episoder av genombrottssmärta med PecFent.
English: When you see the number “8” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Swedish: När du ser siffran 8 i mätfönstret finns det fortfarande läkemedel kvar i flaskan som du måste tömma.
English: Propylparahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Swedish: Propylparahydroxibensoat (E216) Sackaros
English: In the randomised, placebo-controlled study (CP043) 9.4% of 459 PecFent-treated BTP episodes in 73 patients required use of any further (rescue) medicinal products within 60 minutes of dosing.
Swedish: I den randomiserade, placebokontrollerade studien (CP043) behövde 9,4 % av 459 episoder med genombrottssmärta som behandlades med PecFent, 73 patienter, behandling med andra (räddningspreparat) medicinska preparat inom 60 minuter räknat från administration.
English: PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Swedish: PecFent kan vara livshotande om det intas av misstag av ett barn.
English: • convulsion (fits)
Swedish: • konvulsion (krampanfall)
English: A spray is then administered by pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle.
Swedish: Administrera sedan en spraydos genom att trycka ned och släppa upp fingergreppen på vardera sidan om munstycket.
English: Educational material for patients should highlight the following:
Swedish: I informationsmaterial till patienter ska följande framhållas:
English: Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
Swedish: Disposition av fentanyl efter administrering i näsan av PecFent har inte beskrivits vid någon massbalansstudie.
English: Patients should wait at least 4 hours after a dose before treating another BTP episode with PecFent.
Swedish: Patienten måste vänta minst fyra timmar efter en dos innan han eller hon behandlar ytterligare episoder av genombrottssmärta med PecFent.
English: Take off the white plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Swedish: Ta bort den vita skyddskorken av plast från munstycket (figur 1).
English: Disorientation Delirium Hallucination
Swedish: Desorientering Delirium Hallucinationer Förvirringstillstånd Depression
English: The metabolic pathways following nasal administration of PecFent have not been characterised in clinical studies.
Swedish: De metabola banorna efter administrering i näsan av PecFent har inte beskrivits i kliniska studier.
English: • PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Swedish: • PecFent nässpray ska förskrivas endast av läkare med erfarenhet av opioidbehandling av cancerpatienter.
English: • If you have any further questions, ask your doctoror pharmacist.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: Put the nozzle a short distance (about 1 cm) into your nostril.
Swedish: För in munstycket en liten bit (cirka 1 cm) in i näsborren.
English: PecFent 2 spray bottles in their child resistant containers are supplied in a carton containing 1 bottle.
Swedish: PecFent-flaskor med 2 spraydoser i barnskyddande behållare levereras i en kartong med 1 flaska.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Swedish: Hud och subkutan vävnad Pruritus
English: If you can see a number, other than 8 in the counting window, you have NOT used all 8 sprays in the bottle.
Swedish: • Om du ser en annan siffra än 8 i mätfönstret har du INTE använt alla 8 spraydoser i flaskan.
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Swedish: Några av de förändringar som kan ses är förhöjt serumprolaktin och lägre nivåer av kortisol och testosteron i plasma, vilket kan ge upphov till kliniska tecken och symtom.
English: • Only use PecFent nasal spray if you have been experiencing breakthrough cancer pain episodes
Swedish: • Använd PecFent nässpray endast om du har upplevt episoder av cancerrelaterad genombrottssmärta
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Swedish: Läkemedlets huvudsakliga terapeutiska effekt är smärtlindring och sedering.
English: Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Swedish: Fertilitet Adekvata data om hur fentanyl påverkar fertilitet saknas.
English: Take off the clear plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Swedish: Ta bort den genomskinliga skyddskorken av plast från munstycket (figur 1).
English: • When you see a red 8 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Swedish: • När du ser en röd 8 i mätfönstret är flaskan slut och det går inte att få ut fler hela spraydoser ur den.
English: Bottle (clear Type I glass) with an attached metering pump incorporating an audible dose counter and a protective cap (solid white cap for the 2 spray and translucent cap for the 8 spray).
Swedish: Glasflaska (genomskinlig, typ I) med tillhörande doseringspump innefattande hörbar dosräknare och skyddskork (helvit kork för 2 spraydoser och genomskinlig kork för 8 spraydoser).
English: EU/1/10/644/007 100 micrograms, 2 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/001 100 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/002 100 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/005 100 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Swedish: EU/1/10/644/007 100 mikrogram, 2 spraydoser, 1 flaska EU/1/10/644/001 100 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaska EU/1/10/644/002 100 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flaskor EU/1/10/644/005 100 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flaskor
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Swedish: Hantera en sådan eventuell stelhet genom att tillämpa assisterad andning, ge en opioidantagonist och, som en sista utväg, ge ett neuromuskulärt blockeringsmedel.
English: • you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Swedish: • om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta.
English: The pump has a spray counter that clicks, so you can hear as well as see that the spray has been given.
Swedish: Pumpen har en sprayräknare, som klickar så att du kan höra samt se att spraydosen har administrerats och en skyddskork.
English: Upper airway obstruction
Swedish: Obstruktion i övre luftvägarna
English: The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Swedish: Samtidig användning av andra lugnande medel som påverkar centrala nervsystemet, däribland andra opioider, sedativa eller hypnotiska läkemedel, narkosmedel, fenotiaziner, sedativa, skelettmuskelrelaxerande medel, lugnande antihistaminer och alkohol, kan förorsaka ytterligare lugnande effekter.
English: • Do not use more than the dose your doctor prescribes for any single breakthrough pain episode.
Swedish: • Använd inte mer än den dos som läkaren ordinerat för en enstaka episod av genombrottssmärta.
English: How to use PecFent
Swedish: Hur du använder PecFent
English: Hold the PecFent bottle with your thumb on the bottom of the bottle and your first and middle fingers on the finger grips (Figure 4).
Swedish: Håll PecFent-flaskan med tummen under flaskan och pekfingret och långfingret på fingergreppen (figur 4).
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Swedish: Fentanyl är ett opioidanalgetikum som övervägande samverkar med den opioida µ-receptorn.
English: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - 2 spray bottle or
Swedish: 0.95 ml (950 mikrogram fentanyl) - flaska med 2 spraydoser Eller
English: [2 spray bottle:] After priming, use within 5 days.
Swedish: [Flaska med 2 spraydoser:] Används inom 5 dagar efter preparering.
English: In addition, PecFent should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Swedish: Dessutom måste PecFent administreras med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
English: • This is a single spray into one nostril from the 100 microgram per spray bottle.
Swedish: • Denna dos är en enstaka dos i en näsborre från flaskan med 100 mikrogram per spraydos.
English: How PecFent works
Swedish: Hur PecFent fungerar
English: Do not store above 25 °C.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
English: Using the PecFent bottle
Swedish: Användning av PecFent-flaskan
English: Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax).
Swedish: Denna gelmodulerade absorption av fentanyl håller tillbaka plasmakoncentrationstoppen (Cmax) samtidigt som den gör det möjligt att nå en tidig tid till denna topp (Tmax).
English: The PecSys system allows the product to be sprayed into the front area of the nasal cavity as a fine mist of droplets, which gel on contact with the calcium ions present in the nasal mucosa.
Swedish: Med hjälp av PecSys-systemet kan användaren spreja in produkten i näshålans främre del som en fin droppdusch som bildar en gel vid kontakt med de kalciumjoner som finns i näsans slemhinna.
English: The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
Swedish: Sätt tillbaka skyddskorken efter varje användning och sätt tillbaka flaskan i den barnskyddande behållaren för säker förvaring.
English: The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
Swedish: Håll flaskan upprätt och tryck och släpp fingergreppen på vardera sidan av munstycket tills dess att en grön stapel visas i mätfönstret (bör visas efter fyra sprejningar).
English: • sore or painful joints
Swedish: • ömma eller smärtsamma leder
English: PecFent is available in two strengths: 100 micrograms/spray and 400 micrograms/spray.
Swedish: PecFent finns i två styrkor: 100 mikrogram/spraydos och 400 mikrogram/spraydos.
English: Phenylethyl alcohol
Swedish: Fenyletylalkohol
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Swedish: För behandling av överdosering (oavsiktligt intagande) hos en opioidnaiv person ska intravenös access säkras och naloxon eller andra opioidantagonister sättas in. Varaktigheten av respiratorisk depression efter överdosering kan vara längre än effekterna av opioidantagonistens verkan (exempelvis varierar halveringstiden för naloxon mellan 30 och 81 minuter) och upprepad administrering kan vara nödvändig.
English: o After the counter has advanced to “8”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
Swedish: o När räknaren har kommit till 8 ska patienten fortsätta att trycka på fingergreppen (motståndet kommer att öka något) totalt fyra gånger för att spruta ut eventuella läkemedelsrester ur flaskan.
English: • blue skin colour
Swedish: • blå hudton
English: o After the counter has advanced to “2”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
Swedish: o När räknaren har kommit till 2 ska patienten fortsätta att trycka på fingergreppen (motståndet kommer att öka något) totalt fyra gånger för att spruta ut eventuella läkemedelsrester ur flaskan.
English: Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar *Opioidabstinenssymtom såsom illamående, kräkningar, diarré, ångest, frossbrytningar, tremor och svettningar har observerats med transmukosalt fentanyl.
English: The concomitant use of PecFent with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Swedish: Samtida användning av PecFent med starka CYP3A4hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin och nelfinavir) eller moderata CYP3A4-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice och verapamil) kan resultera i förhöjda fentanylplasmakoncentrationer, vilket kan orsaka allvarliga negativa läkemedelsreaktioner inklusive livshotande respiratorisk depression.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE CHILD RESISTANT CONTAINER (CRC)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BARNSKYDDANDE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR (CRC)
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic medicinal products such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with medicinal products which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Swedish: Ett eventuellt livshotande serotonergt syndrom kan uppkomma vid samtidig användning av serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och med läkemedel som påverkar metabolismen av serotonin (t.ex. monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare]).
English: • When you see the red 2 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Swedish: • När du ser en röd 2 i mätfönstret är flaskan slut och det går inte att få ut fler hela spraydoser ur den.
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Swedish: Överväg noga lämpligheten av behandling av patienter med hypovolemi och hypotoni.
English: Face oedema Peripheral oedema Gait disturbance Pyrexia
Swedish: Frossbrytningar Ansiktsödem Perifert ödem Gångstörning Pyrexi
English: Excipients with known effect: Each spray contains 0.02 mg propylparahydroxybenzoate (E216).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En spraydos innehåller 0,02 mg propylparahydroxibensoat (E216).
English: 2 spray bottle:
Swedish: Flaska med 2 spraydoser:
English: It may affect the way your body breaks down
Swedish: Det kan påverka hur din kropp bryter ned PecFent.
English: EU/1/10/644/003 400 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/004 400 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/006 400 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Swedish: EU/1/10/644/003 400 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaska EU/1/10/644/004 400 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flaskor EU/1/10/644/006 400 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flaskor
English: • muscle convulsions or trembling
Swedish: • muskelkramper eller darrning
English: If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
Swedish: Om du inte har använt sprayen inom 5 dagar efter att du har primat flaskan ska du kassera flaskan.)
English: • Drug abuse
Swedish: • läkemedelsmissbruk.
English: Other side effects (frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data))
Swedish: Andra biverkningar, har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
English: Take off the protective cap from the nozzle.
Swedish: Ta bort skyddskorken från munstycket.
English: Memory impairment Parosmia
Swedish: Försämrat minne Parosmi
English: PecFent comes in two different strengths: a 100 microgram per spray bottle and a 400 microgram per spray bottle.
Swedish: PecFent finns i två olika styrkor: en flaska med 100 mikrogram per spraydos och en flaska med 400 mikrogram per spraydos.
English: 0.95 ml - 2 sprays 1.55 ml - 8 sprays
Swedish: 0,95 ml - 2 spraydoser 1,55 ml - 8 spraydoser
English: Note: You may not feel anything happen in your nose at all - do not trust this to mean the spray did not operate - rely on the click and number counter.
Swedish: Tro inte att detta betyder att sprayen inte fungerade, du ska i stället förlita dig på klickljudet och räknaren.
English: Patients should be advised not to blow their nose immediately after PecFent administration.
Swedish: Avråd patienten från att snyta sig omedelbart efter administrering av PecFent.
English: 1.55 ml - 8 sprays
Swedish: 1,55 ml - 8 spraydoser
English: When you hear a click let go of the grips.
Swedish: Släpp greppen när du hör ett klick.
English: PecFent is indicated for the management of breakthrough pain (BTP) in adults who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Swedish: PecFent är avsett för hantering av genombrottssmärta hos vuxna som redan erhåller underhållsbehandling med opioider för kronisk cancersmärta.
English: Coadministration of fentanyl with a serotoninergic medicinal product, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Swedish: Samtidig administrering av fentanyl med ett serotonergt läkemedel, t.ex. en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), en selektiv serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan öka risken för serotonergt syndrom, ett eventuellt livshotande tillstånd.
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breast-feeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Swedish: Fentanyl ska inte användas av ammande kvinnor och amningen ska inte påbörjas på nytt förrän minst 5 dygn efter den sista fentanyladministreringen.
English: Dispose of the PecFent bottle and start a new one if:
Swedish: Kassera PecFent-flaskan och börja använda en ny flaska
English: A fentanyl dose reduction or discontinuation of fentanyl treatment or treatment review may be indicated.
Swedish: I sådana fall kan en sänkning av fentanyldosen eller utsättning av fentanylbehandlingen vara indicerad.
English: • Put the bottle back in the child resistant container.
Swedish: • Sätt tillbaka flaskan i den barnskyddande behållaren.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Swedish: Om du får abstinenssymtom ska du kontakta din läkare, som bedömer om du behöver läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.