FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør anvendes præcise og validerede analysemetoder (se pkt.
Hungarian: Pontos és validált vizsgálati módszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Binding af trastuzumab til HER2 hæmmer ligand-uafhængig HER2-signalering og forhindrer den proteolytiske spaltning af dens ekstracellulære domæne, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Hungarian: A trasztuzumab kötődése a HER2-höz gátolja a ligand-független HER2 jelátvitelt, és megakadályozza extracelluláris doménjének proteolítikus hasítását, ami a HER2 egyik aktivációs mechanizmusa.
Danish: En afbrydelse eller nedsættelse af hastigheden af infusionen kan muligvis være en hjælp til at kontrollere sådanne symptomer.
Hungarian: Az infúzió megszakítása vagy az infúzió sebességének csökkentése segíthet ezen tünetek enyhítésében.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2017
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 15.
Danish: Derfor kan din læge beslutte at fortsætte med at kontrollere din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumab, eller hvis en patient bliver gravid, mens hun får trastuzumab, eller inden for 7 måneder efter den sidste dosis af trastuzumab, anbefales tæt overvågning af et tværfagligt team.
Hungarian: Ha terhes nőt trasztuzumabbal kezelnek, illetve ha egy beteg teherbe esik a trasztuzumab-kezelés alatt vagy az utolsó trasztuzumab-adag beadását követő 7 hónapon belül, a beteg multidiszciplináris orvoscsoport által történő, szoros monitorozása ajánlatos.
Danish: Ontruzant er kun til enkeltdosisbrug, idet lægemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
Hungarian: Az Ontruzant kizárólag egyszeri alkalmazásra való, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
Danish: Virkningsresultaterne fra studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Hungarian: A MO16432 vizsgálat hatásossági eredményeit a 12. táblázat foglalja össze.
Danish: * Observeret med kombinationsterapi efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Hungarian: * Antraciklineket követő kombinációs terápia során és taxánokkal kombinálva észlelték
Danish: Behandling af EBC bør ikke forlænges ud over ét år (se pkt.
Hungarian: A kezelés egy éven túli meghosszabbítása EBC-ben nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Danish: Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med den første intravenøse infusion ("drop" i din vene) og i løbet af de første få timer, efter infusionen er påbegyndt.
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („cseppinfúzió" a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése utáni első néhány óra alatt jelentkeznek.
Danish: Observation N = 1697***
Hungarian: Obszerváció N=1697***
Danish: For tid til respons og responsvarighed kunne der ikke registreres nogen forskel mellem armene.
Hungarian: A terápiás válasz kialakulásáig eltelt idő és a válasz időtartama tekintetében nem volt különbség a vizsgálati karok között.
Danish: • Tumorlyse syndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod kræft, som er karakteriseret ved høje blodværdier af kalium og fosfat og lave blodværdier af kalcium).
Hungarian: • Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kálciumszintje jellemez).
Danish: Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ontruzant alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először megbeszélné kezelőorvosával.
Danish: Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter.
Hungarian: Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni.
Danish: Virkningsresultaterne fra interimanalysen af virkning krydsede den i protokollen præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1 års trastuzumab versus observation.
Hungarian: Az időközi hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a vizsgálati tervben az 1 éves trasztuzumab-kezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai küszöbértéket.
Danish: • hævelse af ansigt, læber og hals
Hungarian: • az arc, ajkak és torok feldagadása;
Danish: Hvis der udvikles symptomatisk hjerteinsufficiens under behandling med trastuzumab, skal den behandles med standardlægemidler mod CHF.
Hungarian: Ha a trasztuzumab-kezelés során tünetekkel járó szívelégtelenség alakul ki, akkor a CHF-ben alkalmazott szokásos gyógyszeres kezelést kell alkalmazni.
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpning af blod fra hjertet), kan det være, at dit hjerte skal kontrolleres hyppigere (hver 6. til 8. uge), du skal have behandling for hjertesvigt, eller du må stoppe behandlingen med Ontruzant.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat a szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia az Ontruzant-kezelést.
Danish: I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, der var IHC3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevont betegek 87%-ánál IHC3+, és a bevont betegek 95%-ánál IHC3+ és/vagy FISH-pozitív eredményt adott a betegség.
Danish: Risikofaktorer i forbindelse med interstitiel lungesygdom omfatter tidligere eller samtidig behandling med andre antineoplastiske terapier, der er kendt for at være forbundet med denne sygdom, såsom taxaner, gemcitabin, vinorelbin og stråleterapi.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegséggel összefüggő kockázati tényezők közé tartoznak a korábban vagy egyidejűleg alkalmazott egyéb daganatellenes kezelések, amelyekről ismert, hogy összefüggésben állnak az interstitialis tüdőbetegséggel, például taxánok, gemcitabin, vinorelbin és radioterápia.
Danish: Der er indtil videre ingen tilgængelige resultater, der sammenligner virkningen af trastuzumab administreret med kemoterapi i den adjuverende behandling med virkningen i den neoadjuverende/adjuverende behandling.
Hungarian: Eddig nem állnak rendelkezésre olyan eredmények, melyek az adjuváns trasztuzumab-kezelés kemoterápiával történő együttadásának hatásosságát hasonlítják össze a neoadjuváns/adjuváns kezelés során kapott eredményekkel.
Danish: • rødme, hævelse eller sår i munden og/eller halsen
Hungarian: • vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban;
Danish: Den højeste hyppighed af kardiel dysfunktion sås hos patienter, der fik trastuzumab samtidig med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og den var signifikant højere end for antracyklin/cyclophosphamid alene (7 %-10 %).
Hungarian: A szívműködési zavar legmagasabb gyakoriságát azoknál a betegeknél észlelték, akik a trasztuzumabot antraciklinnel/ciklofoszfamiddal egyidejűleg kapták (27%), és ez a gyakoriság jelentősen magasabb volt, mint csak antraciklin/ciklofoszfamid alkalmazásakor (7-10%).
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhængig af indikation, dataindsamlingsmetode, og om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Hungarian: Az infúziós reakciók előfordulási gyakorisága (valamennyi súlyossági fokozatot beleértve) eltérő volt az egyes vizsgálatokban a javallattól, az adatgyűjtés módszerétől, illetve attól függően, hogy a trasztuzumabot kemoterápiával együtt vagy monoterápia formájában adták.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Ontruzant og poser af polyvinylchlorid, polyethylen eller polypropylen.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást az Ontruzant és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között
Danish: Selvom antallet af tilfælde, som opfylder Cairo-Bishop kriterierne og som blev identificeret ved søgning i sikkerhedsdatabesen var lave, så tilsluttes det, at trastuzumab ikke kan udelukkes som bidragende faktor til tumorlyse syndrom.
Hungarian: Bár alacsony volt azon esetek száma, amelyeket a biztonsági adatbázis általi keresésekben azonosítottak és amelyekben a Cairo-Bishop kritériumai teljesültek a diagnózishoz, megállapították, hogy nem lehet kizárni, a trasztuzumab tumorlízis szindróma kialakulásához hozzájáruló szerepét.
Danish: Flere patienter oplevede mindst én grad 3 eller 4-bivirkning i 2 års-behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med 1 årsbehandlingsarmen (16,3 %).
Hungarian: A 2 éves kezelési karon több beteg tapasztalt legalább egy, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt (20,4%), mint az 1 éves kezelési karon (16,3%).
Danish: Plan for administration hver 3. uge og ugentligt
Hungarian: Háromhetente és hetente történő adagolás
Danish: På analysetidspunket var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-karon és 167 beteg
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype kropsvægt, serumaspartataminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering.
Hungarian: A végső populációs farmakokinetikai (PK) modellben a primér tumor típusán kívül a testtömeget, a szérum aszpartát-aminotranszferázt és az albumint azonosították, mint a trasztuzumab-expozíciót statisztikailag szignifikáns mértékben befolyásoló kovariánsokat.
Danish: Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsplan, som passer til dig.
Hungarian: A kezelőorvos olyan adagot és kezelési gyakoriságot fog előírni, amely az Ön számára megfelelő.
Danish: Hvis der skulle forekomme en infusionsrelateret reaktion, skal infusionen afbrydes, eller infusionshastigheden reduceres, og patienten skal overvåges, indtil alle observerede symptomer har fortaget sig (se pkt.
Hungarian: Ha infúziós reakció jelentkezik, az infúziót le kell állítani, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, és a beteget minden észlelt tünet megszűnéséig monitorozni kell
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosisantracyklin er aktuelt begrænset til studiet MO16432.
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban jelenleg rendelkezésre álló tapasztalatok az MO16432 vizsgálatra korlátozódnak.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et trastuzumabholdigt regime efter sygdomsprogression.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, ugyanakkor a csak anasztrozollal kezelt csoportból a betegek több mint felét trasztuzumab tartalmú kezelésre állították át a betegség progressziója után.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for trastuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder trastuzumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A trasztuzumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a trasztuzumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: I sjældne tilfælde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med et dødeligt udfald.
Hungarian: Ritka esetben ezen reakciók klinikai lefolyása halálos kimenetellel végződhet.
Danish: Resultaterne af dette delstudie indikerede, at eksponeringen for de biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) af capecitabin ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller af samtidig anvendelse af cisplatin plus trastuzumab.
Hungarian: Ezen alvizsgálat eredményei szerint a kapecitabin bioaktív metabolitjainak (például 5-FU) expozícióját nem befolyásolta a ciszplatin vagy a ciszplatin-trasztuzumab kombináció egyidejű alkalmazása.
Danish: Risikofaktorer for en kardiel hændelse identificeret i fire store adjuverende studier omfattede høj alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline, før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point og tidligere eller samtidig anvendelse af antihypertensiva.
Hungarian: A négy nagy adjuváns vizsgálatban a cardialis események azonosított kockázati tényezői a következők voltak: előrehaladott életkor (>50 év), alacsony LVEF (<55%) a vizsgálat megkezdésekor, a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt vagy azt követően, az LVEF 10-15 százalékpontos csökkenése, valamint antihipertenzívumok korábbi vagy egyidejű alkalmazása.
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet fremkomst af infusionsrelaterede symptomer og lungesymptomer mere end 6 timer efter start på trastuzumab-infusionen.
Hungarian: Nagyon ritkán a betegek az infúziós tünetek és a pulmonalis tünetek jelentkezését több mint 6 órával a trasztuzumab infúzió megkezdése után észlelték.
Danish: Hos patienter, der får antracyklinholdig kemoterapi, anbefales yderligere overvågning, som skal ske årligt til 5 år efter den sidste administration af trastuzumab eller længere, hvis der observeres et kontinuerligt fald i LVEF.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklin tartalmú kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amit évente kell elvégezni az utolsó adagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF
Danish: Der var ikke tegn på akut eller multipel dosis-relateret toksicitet i studier på op til 6 måneder og heller ikke tegn på reproduktionstoksicitet i studier af teratologi, fertilitet hos hunner eller sen gestationstoksicitet hhv. placentaoverførsel.
Hungarian: Nem észleltek akut vagy ismételt adagolás okozta toxicitást legfeljebb 6 hónapig tartó vizsgálatokban, vagy reproduktív toxicitást a teratológiai, nőstény fertilitási vagy késői gesztációs toxicitási/placentaris transzfer vizsgálatokban.
Danish: Instruktioner til rekonstitution:
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások:
Danish: Den mediane varighed af opfølgning i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Hungarian: A trasztuzumab-karon az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC03 Az Ontruzant hasonló biológiai gyógyszer.
Danish: En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrationstidsprofil.
Hungarian: A centrális kompartmentből párhuzamos lineáris és nem-lineáris eliminációt alapul véve egy két-kompartmentes modellel írták le a trasztuzumab koncentráció-idő profilját.
Danish: Hvis du får Ontruzant sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Hungarian: Ha az Ontruzant-ot bármilyen más, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, például paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz-gátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Danish: En initiel forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også rapporteret.
Hungarian: Kezdeti javulás után a klinikai állapot rosszabbodását és a klinikai állapot gyors romlásával járó,
Danish: Uanset det anvendte regime forekom de fleste symptomatiske kardielle hændelser inden for de første 18 måneder.
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó cardialis esemény az első
Danish: Disse symptomer kan behandles med et analgetikum/antipyretikum, såsom meperidin eller paracetamol, eller et antihistamin, såsom diphenhydramin.
Hungarian: Ezek a tünetek analgetikummal/antipiretikummal (például meperidin vagy paracetamol) vagy antihisztaminnal (például difenhidramin) kezelhetők.
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal straks fortælle lægen, hvis du bemærker et eller flere af ovenstående symptomer.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Danish: Denne tilstand kan være skadelig for fosteret og er blevet forbundet med ufuldstændig udvikling af lungerne, som resulterede i fosterdød.
Hungarian: Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve, és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Danish: * Cmin,ss - Cmin ved steady-state ** Cmax,ss = Cmax ved steady-state *** tid til 90 % af steady-state
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot 90%-áig eltelt idő
Danish: Patienter, der tidligere havde fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infusion over 3 timer) med eller uden trastuzumab.
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban antraciklin alapú adjuváns kemoterápiával kezeltek, paklitaxelt (175 mg/m2, 3 óra alatt infundálva) kaptak trasztuzumabbal vagy anélkül.
Danish: Sikkerheden ved fortsat eller genoptaget behandling med trastuzumab hos patienter, der oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
Hungarian: A trasztuzumab-kezelés folytatásának vagy visszaállításának biztonságosságát szívműködési zavart mutató betegeknél nem vizsgálták prospektív módon.
Danish: Patienter med EBC bør behandles med Ontruzant i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer, afhængigt af, hvad der forekommer først.
Hungarian: Az EBC-ben szenvedő betegeket 1 évig vagy a betegség kiújulásáig kell Ontruzant-tal kezelni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Danish: Disse symptomer er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer).
Hungarian: Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek).
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte med behandlingen uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinek cardialis tünetei voltak és a trasztuzumab-kezelésből igazoltan klinikai előnye származott, a kezelést további klinikai cardialis események kialakulása nélkül folytatta.
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hændelser relateret til den underliggende cancer.
Hungarian: A legtöbb haláleset a daganatos alapbetegséggel összefüggő okból következett be.
Danish: Du må ikke amme dit barn, mens du behandles med Ontruzant og i 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Ontruzant, da Ontruzant kan overføres til dit barn gennem mælken.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia gyermekét az Ontruzant-kezelés ideje alatt és az Ontruzant utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert az Ontruzant az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
Danish: (µg.dag/ml)
Hungarian: (µg.nap/ml)
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 indikerede, at carboplatin ikke påvirkede farmakokinetikken af trastuzumab.
Hungarian: A H4613g/GO01305 vizsgálatból származó farmakokinetikai adatok arra utaltak, hogy a karboplatin nem befolyásolja a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Danish: Lineær clearance var 0,136 l/dag ved MBC, 0,112 l/dag ved EBC og 0,176 l/dag ved fremskreden ventrikelkræft.
Hungarian: A lineáris clearance 0,136 l/nap volt MBC, 0,112 l/nap EBC és 0,176 l/nap AGC esetén.
Danish: Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne fortog sig, og fik efterfølgende yderligere infusioner af trastuzumab.
Hungarian: A betegek többségénél a tünetek megszűntek és tovább kapták a trasztuzumab infúziókat.
Danish: Virkning af trastuzumab på farmakokinetikken af andre antineoplastiske midler
Hungarian: A trasztuzumab hatása más daganatellenes szerek farmakokinetikájára
Danish: Hvis du får Ontruzant i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne også skyldes kemoterapien.
Hungarian: Ha az Ontruzant-ot kemoterápiával együtt kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.
Danish: Må ikke fortyndes med glucoseopløsninger, da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Hungarian: Glükóz oldattal nem hígítható, mert a fehérje kicsapódását idézi elő.
Danish: Alvorlige reaktioner er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling, såsom oxygen, beta-agonister og kortikosteroider.
Hungarian: A súlyos reakciókat sikeresen kezelték szupportív terápiával, például oxigénnel, béta-agonistákkal és kortikoszteroidokkal.
Danish: Det er ukendt, om trastuzumab udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trasztuzumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft (GC) ved anvendelse af immunhistokemi (IHC) og fluorescens-in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situhybridisering (CISH) har vist, at der er en bred variation af HER2-positivitet i intervallet fra 6,8 % til 34,0 % for IHC, og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Hungarian: Gyomorcarcinomában a HER2-pozitivitás arányának immunohisztokémiai módszerrel (IHC) és fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációval (CISH) végzett vizsgálatai azt mutatták, hogy a HER2-pozitivitás aránya széles tartományban, IHC módszerrel 6,8% és 34,0% között, míg FISH módszerrel 7,1% és 42,6% között változik.
Danish: Ontruzant skal behandles forsigtigt under rekonstitutionen.
Hungarian: A Ontruzant-tal a feloldás során óvatosan kell bánni.
Danish: I de metastatiske pivotale studier med intravenøs trastuzumab varierede forekomsten af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når det blev kombineret med paclitaxel, sammenlignet med 1 %-4 % for paclitaxel alene.
Hungarian: Az intravénás trasztuzumabbal metastaticus betegségekben végzett pivotális vizsgálatokban a szívműködési zavar incidenciája 9% és 12% között mozgott, amikor a trasztuzumabot paklitaxellel kombinációban alkalmazták, és 1-4% volt, amikor a paklitaxelt önmagában adták.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen.
Hungarian: Ez esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Volumen af det centrale kompartment var 2,62 l hos patienter med MBC og EBC og 3,63 l hos patienter med fremskreden ventrikelkræft.
Hungarian: A centrális kompartment térfogata MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél 2,62 liter, AGC-ben szenvedő betegeknél pedig 3,63 liter volt.
Danish: Disse bivirkninger er observeret hos patienter, der behandles med trastuzumab alene eller i kombination med paclitaxel eller docetaxel, især efter kemoterapi indeholdende antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Hungarian: Ezeket az eseményeket olyan betegeknél figyelték meg, akik trasztuzumab-kezelést kaptak önmagában vagy paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva, különösen antraciklint (doxorubicin vagy epirubicin) tartalmazó kemoterápia után.
Danish: • svagheds- og utilpashedsfølelse
Hungarian: • gyengeségérzés és rossz közérzet;
Danish: Kemo + trastuzumab (n = 115)
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n=115)
Danish: I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2 infusion over 1 time) med eller uden trastuzumab havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
Hungarian: A docetaxel pivotális vizsgálatában, amelyben a docetaxelt (100 mg/m2, 1 óra alatt infundálva) önmagában vagy trasztuzumabbal kombinálva alkalmazták, a betegek 60%-a kapott előzőleg antraciklin alapú adjuváns kemoterápiát.
Danish: Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og hver 3. uge i totalt 52 uger.
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adták a kemoterápiával együtt, ezt követően pedig 3 hetente,