FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os anticorpos humanos são predominantemente catabolizados por enzimas lisossómicas em aminoácidos e péptidos pequenos.
Danish: Humane antistoffer nedbrydes hovedsagelig af lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação da terapêutica num doente que não demonstre qualquer evidência de benefício terapêutico às 12 semanas.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos en patient, hvor der ikke er evidens for en terapeutisk fordel efter 12 uger.
Portuguese: FACIT-Fadiga é medida numa escala de 0-52, com valores mais altos indicando menos fadiga
Danish: FACIT-træthed måles på en skala fra 0 til 52, hvor den højeste værdi er lig med mindst træthed.
Portuguese: Ocorreram complicações graves da MAT em doentes independentemente de terem uma mutação genética identificada, polimorfismo de alto risco ou auto-anticorpo.
Danish: Svære komplikationer som følge af TMA indtrådte hos patienterne uafhængigt af, om de havde en identificeret genmutation, højrisiko-polymorfisme eller autoantistof.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos específicos com eculizumab na fertilidade.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med eculizumab.
Portuguese: • A necessidade de explicar e assegurar o entendimento por parte dos doentes/cuidadores: o dos riscos do tratamento com eculizumab o dos sinais e sintomas de sépsis/infeção grave e as ações a tomar o dos guias dos doentes/cuidadores e seus conteúdos o da necessidade de trazer consigo o cartão de segurança do doente e de dizer ao profissional de saúde que ele/ela está a receber o tratamento com eculizumab o do requisito de vacinação /profilaxia com antibiótico o do recrutamento para os registos
Danish: • behovet for at forklare, og sikre at patienter/plejere har forstået: o risikoen ved behandling med eculizumab o tegn og symptomer på sepsis/svær infektion og hvilken handling de skal foretage o patientens/plejerens vejledninger og disses indhold o behovet om at bære patientsikkerhedskortet og fortælle eventuelt sundhedspersonale at han/hun modtager behandling med eculizumab o kravet om vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling o indskrivning i registrene
Portuguese: A reconstituição e a diluição devem ser realizadas de acordo com as regras das boas práticas, em particular no que respeita à assepsia.
Danish: Anvisninger: Rekonstituering og fortynding skal udføres i henhold til god praksis, specielt hvad angår aseptik.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica com Soliris foi de 16 semanas (intervalo 4 a 70 semanas) para crianças com idade < 2 anos (n=5) e 31 semanas (intervalo 19 a 63 semanas) para crianças dos 2 a <12 anos de idade (n=10).
Danish: Den mediane varighed af Soliris-behandling var 16 uger (fra 4 til 70 uger) for børn <2 år (n=5) og 31 uger (fra 19 til 63 uger) for børn på 2 år til <12 år (n=10).
Portuguese: Deve ser recomendado aos profissionais de saúde que procurem fatores de risco e sinais e sintomas de infeção por Aspergillus.
Danish: Sundhedspersonalet bør rådes til at være på udkig efter risikofaktorer og tegn og symptomer på Aspergillus-infektion.
Portuguese: Soliris deve ser administrado por um profissional de saúde e sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas, renais, neuromusculares ou neuroinflamatórias.
Danish: Soliris skal gives af sundhedspersoner under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmatologiske, renale, neuromuskulære eller neuroinflammatoriske sygdomme.
Portuguese: Todos os doentes (N = 22) Às 26 semanas
Danish: Alle patienter (N = 22) Efter 26 uger
Portuguese: Qualquer porção não utilizada remanescente num frasco deve ser eliminada, dado que o produto não contém conservantes.
Danish: Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres, da produktet er uden konserveringsstof.
Portuguese: Momento da Administração da Dose Suplementar de Soliris
Danish: Tidspunkt for supplerende Soliris-dosis
Portuguese: Foram notificados outros casos de Neisseria spp., incluindo sépsis por Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp.
Danish: Andre tilfælde af Neisseria-arter er blevet indberettet, herunder sepsis med Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp ikke specificeret.
Portuguese: • O cartão de segurança do doente e a necessidade de o trazer consigo e de dizer a qualquer profissional de saúde que o esteja a seguir que está a ser tratado eculizumab.
Danish: • patientsikkerhedskortet og behovet for at patienterne bærer dette på sig, og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale, om at de er i behandling med eculizumab.
Portuguese: As instruções do seu médico devem ser cuidadosamente seguidas.
Danish: Følg nøje lægens anvisninger.
Portuguese: Escala FACIT- Fadiga na ultima avaliação disponível (mediana)
Danish: FACIT-træthedsscore ved sidste tilgængelige vurdering (median)
Portuguese: Pode ocorrer doença meningocócica devida a qualquer um dos serogrupos.
Danish: Infektion med meningokokker af enhver serogruppe kan forekomme.
Portuguese: A monitorização pode ser insuficiente para prever ou prevenir complicações graves da microangiopatia trombótica em doentes com SHUa após o abandono do tratamento com Soliris.
Danish: Monitorering kan være utilstrækkelig til at forudsige eller forebygge svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati hos patienter med aHUS efter afbrydelse af Soliris-behandling.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de contraceção adequada para prevenir a gravidez e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose do tratamento com eculizumab em mulheres com potencial para engravidar.
Danish: Anvendelse af tilstrækkelig kontraception til at forhindre graviditet og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af behandlingen med eculizumab bør overvejes for kvinder i den fertile alder.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de Soliris aumenta a suscetibilidade dos doentes a infeção meningocócica (Neisseria meningitidis).
Danish: Som følge af sin virkningsmekanisme øger Soliris patientens følsomhed for infektion med meningokokker (Neisseria meningitidis).
Portuguese: Estes efeitos foram observados nos doentes de cada um dos três níveis de transfusão de eritrócitos antes do estudo (4 - 14 unidades; 15 - 25 unidades; > 25 unidades).
Danish: Disse virkninger sås hos patienter i hvert af de tre strata for erytrocyttransfusion før studiet (hhv. 4-14 portioner, 15-25 portioner og > 25 portioner).
Portuguese: Soliris contém a substância ativa eculizumab que pertence a uma classe de medicamentos denominada anticorpos monoclonais.
Danish: Soliris indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Portuguese: No ensaio de extensão sem ocultação (estudo ECU-MG-302), os médicos tinham a opção de ajustar as terapêuticas imunossupressoras de base.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) havde lægerne mulighed for at justere immunsuppressiv baggrundsbehandling.
Portuguese: No entanto, a função renal não se alterou devido a dano renal irreversível prévio (Quadro 16).
Danish: På grund af forudgående irreversible nyreskader ændredes nyrefunktionen dog ikke (tabel 16).
Portuguese: Sonhos anormais, Alterações do sono
Danish: Unormale drømme, søvnforstyrrelser
Portuguese: - Se tem uma infeção meningocócica.
Danish: - hvis du har en meningokokinfektion.
Portuguese: Os guias dos doentes/cuidadores deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:
Danish: Patientens/plejerens vejledninger bør være specifikke for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Portuguese: Miastenia Gravis Generalizada Refratária
Danish: Refraktær generaliseret myasthenia gravis
Portuguese: O regime posológico na HPN para doentes adultos (≥ 18 anos) consiste numa fase inicial de 4 semanas, seguida por uma fase de manutenção:
Danish: Dosisregimet ved PNH til voksne patienter (≥18 år) består af en 4 ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase:
Portuguese: Soliris deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa, como descrito em baixo.
Danish: Soliris bør kun indgives ved intravenøs infusion som beskrevet nedenfor.
Portuguese: Não surgiram reações adversas específicas nestes ensaios clínicos.
Danish: Der fremkom ingen specielle bivirkninger i forbindelse med disse kliniske studier.
Portuguese: O processo de fabrico da substância ativa do medicamento inclui também inativação viral específica bem como procedimentos de remoção.
Danish: Fremstillingsprocessen for lægemiddelstoffet omfatter desuden specifikke trin til inaktivering og fjernelse af virus.
Portuguese: Reação anafilática, Hipersensibilidade
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonetiket
Portuguese: A descontinuação do tratamento apenas deverá ser considerada se medicamente justificável.
Danish: Det bør kun overvejes at afbryde behandlingen, hvis det er medicinsk indiceret.
Portuguese: • A solução diluída de Soliris pode ser conservada a 2°C - 8°C por um período máximo de 24 horas antes da administração.
Danish: • Den fortyndede opløsning af Soliris kan før indgift opbevares ved 2 °C til 8 °C i indtil 24 timer.
Portuguese: A atividade hemolítica no decorrer do estudo foi eficazmente bloqueada em ratinhos, tanto no macho como na fêmea.
Danish: Den hæmolytiske aktivitet blev gennem hele studiet effektivt blokeret hos både hun- og hanmus.
Portuguese: Infeções Antes de iniciar Soliris, informe o seu médico se sofre de quaisquer infeções.
Danish: Infektioner Inden du starter med at få Soliris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en infektion
Portuguese: Nos estudos de HPN controlados com placebo foram notificadas respostas de baixo nível de anticorpos com uma frequência (3,4%) semelhante à do placebo (4,8%).
Danish: I placebokontrollerede studier af PNH er der rapporteret om lave antistofresponser med en hyppighed (3,4 %) svarende til placebobehandlede patienters (4,8 %).
Portuguese: Na exposição materna ao anticorpo durante a organogénese, foram observados dois casos de displasia retinal e um caso de hérnia umbilical entre as 230 crias nascidas de fêmeas expostas às doses mais elevadas de anticorpo (aproximadamente 4 vezes a dose máxima de Soliris recomendada em seres humanos com base numa comparação de peso corporal).
Danish: Ved maternel eksponering for antistoffet under organogenesen blev der iagttaget to tilfælde af retinal dysplasi og ét tilfælde af umbilikalhernie blandt 230 unger af hunner, der blev eksponeret for den høje antistofdosis (ca. 4 gange den anbefalede maksimale humane Soliris-dosis, baseret på kropsvægt).
Portuguese: Obstipação, Dispepsia, Distensão abdominal
Danish: Obstipation, dyspepsi, abdominal distension
Portuguese: Efeito do tratamento a
Danish: Virkning af behandlinga
Portuguese: Foram observadas complicações graves da microangiopatia trombótica (MAT) desde 4 e até 127 semanas após a descontinuação do tratamento com Soliris em alguns doentes.
Danish: Der er set komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (TMA) efter bare 4 uger og op til 127 uger efter afbrydelse af Soliris-behandling hos visse patienter.
Portuguese: O titular da AIM deverá acordar com cada Autoridade Nacional Competente os detalhes de um sistema de distribuição de medicamento controlado e materiais educacionais, incluindo um cartão de segurança do doente, e deverá implementar esses programas a nível nacional de modo a assegurar que:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret udleveringssystem og uddannelsesmaterialet, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program, der sikrer at:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi cefaleias (ocorreram principalmente na fase inicial de administração da dose), e a reação adversa mais grave foi a sépsis meningocócica.
Danish: Den mest almindelige bivirkning var hovedpine (forekom hovedsageligt i opstartsfasen af doseringen), og den mest alvorlige bivirkning var meningokoksepsis.
Portuguese: As principais características no início do estudo eram equilibradas (ver Quadro 2).
Danish: De vigtigste baseline-karakteristika blev afbalanceret (se tabel 2).
Portuguese: Os doentes devem ser vacinados ou revacinados de acordo com as orientações nacionais de vacinação atuais para uso de vacinação.
Danish: Patienten skal vaccineres i henhold til den gældende nationale vaccinationsvejledning.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com eculizumab em doentes tratados com IVIg.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med eculizumab hos patienter i behandling med IVIg.
Portuguese: O tratamento crónico com imunoglobulina humana intravenosa (IVIg) pode interferir com o mecanismo de reciclagem do recetor Fc neonatal endossómico (FcRn) de anticorpos monoclonais como o eculizumab e, por conseguinte, reduzir as concentraçãoes séricas do eculizumab.
Danish: Kronisk behandling med intravenøst humant immunoglobulin (IVIg) kan påvirke den endosomale neonatale Fc-receptor (FcRn)-medierede recirkuleringsmekanisme for monoklonale antistoffer, såsom eculizumab, og dermed nedsætte koncentrationen af eculizumab i serum.
Portuguese: O tempo mediano desde a manifestação atual de microangiopatia trombótica até à primeira dose de Soliris foi de 1 mês (intervalo <1 a 16 meses).
Danish: Mediantiden fra den aktuelle manifestation af trombotisk mikroangiopati til første Soliris-dosis var 1 måned (interval <1 til 16 måneder).
Portuguese: Número total de recaídas
Danish: Antal recidiver i alt
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes da utilização.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Skal fortyndes inden anvendelse.
Portuguese: FACIT-Fadiga (dimensão do efeito) * Os resultados do estudo C04-002 referem-se a comparações dos valores antes versus depois do tratamento.
Danish: * I resultaterne fra studiet C04-002 sammenlignes værdierne før og efter behandlingen.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de 26 semanas realizado em ratinhos com um anticorpo de substituição direcionado contra C5 murino, o tratamento não afetou qualquer um dos parâmetros de toxicidade analisados.
Danish: I et 26 uger langt toksicitetsstudie med mus med et surrogat-antistof mod murint C5 havde behandlingen ingen indflydelse på nogen af de undersøgte toksicitetsparametre.
Portuguese: 2) Insucesso de, pelo menos, uma terapêutica imunossupressora e necessidade de substituição do plasma crónica ou IVIg para controlar os sintomas, i.e., os doentes tiveram necessidade de SP ou de IVIg numa base regular para controlar a fraqueza muscular, pelo menos, de 3 em 3 meses ao longo dos 12 meses anteriores.
Danish: 2) Svigtet behandling med mindst én immunsuppressiv behandling og påkrævet kronisk plasmaudskiftning eller IVIg for at kontrollere symptomerne, dvs. patienterne har haft behov for regelmæssig PE eller IVIg til behandling af muskelsvaghed mindst hver 3. måned i løbet af de seneste 12 måneder.
Portuguese: Um total de 35 doentes receberam SP/PP antes do eculizumab.
Danish: I alt 35 patienter fik PE/PI før eculizumab.
Portuguese: Para além disso, 74% dos doentes sem história de transfusão e tratados com Soliris tiveram efeitos clinicamente significativos na escala FACIT-Fadiga (i.e., aumento em 4 pontos ou mais) e 84% na escala EORTC de fadiga (i.e., diminuição em 10 pontos ou mais).
Danish: Desuden oplevede 74 % af de transfusionsnaive patienter, der blev behandlet med Soliris, klinisk betydningsfulde forbedringer i FACIT-træthedsscoren (dvs. en stigning på 4 point eller mere), og 84 % oplevede en forbedring i EORTC-træthedsscoren (dvs. et fald på 10 point eller mere).
Portuguese: Após 3 semanas de tratamento com Soliris, os doentes referiram menor fadiga e uma melhoria na qualidade de vida relacionada com aspetos de saúde.
Danish: Efter tre ugers behandling med Soliris berettede patienterne om mindsket træthed og forbedret helbredsrelateret livskvalitet.
Portuguese: Diluir antes da utilização.
Danish: Skal fortyndes inden brug.
Portuguese: Os doentes que foram anteriormente tratados com Soliris no estudo ECU-MG-301 continuaram a demonstrar um efeito duradouro de Soliris em todas as medidas (MG-ADL, QMG, MGC e MGQoL15) durante um período adicional de 52 semanas de tratamento com Soliris.
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med Soliris i studie ECU-MG-301, viste fortsat en vedvarende virkning af Soliris på alle målinger (MG-ADL, QMG, MGC og MG-QoL15) i løbet af de yderligere 52 ugers behandling med Soliris.
Portuguese: Tratamento para a infeção meningocócica em viagem Se estiver a viajar numa região remota, onde não lhe seja possível contactar o seu médico ou onde se encontre temporariamente impossibilitado(a) de receber tratamento médico, o seu médico pode tomar providências no sentido de passar uma receita, como medida de prevenção, para um antibiótico que combata a Neisseria meningitidis e que deve levar consigo.
Danish: Hvis du rejser til afsides rejsemål, hvor du ikke kan kontakte en læge eller midlertidigt ikke kan få lægehjælp, kan din læge som forebyggende foranstaltning skrive en recept til dig på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis.
Portuguese: Soliris deve ser preparado para administração por um profissional de saúde qualificado utilizando técnica asséptica.
Danish: Soliris skal klargøres til administration af uddannet medicinsk personale ved brug af aseptisk teknik.
Portuguese: Soliris é uma solução transparente e incolor.
Danish: Soliris er en klar, farveløs opløsning.
Portuguese: Neste modelo, a depuração do Soliris num doente típico com SHUa com um peso de 70 kg foi de 0,0139 l/h e o volume de distribuição foi 5,6 l. A semivida de eliminação foi de 297 h (aproximadamente 12,4 dias).
Danish: I denne model var clearance af Soliris hos en typisk aHUS-patient, der vejede 70 kg, 0,0139 l/time, og fordelingsvoluminet var 5,6 l. Eliminationshalveringstiden var 297 timer (ca. 12,4 dage).
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos claramente relacionados com o tratamento nem quaisquer efeitos adversos nos estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos com um anticorpo de substituição inibidor do complemento terminal, que foi utilizado para avaliar a segurança reprodutiva do bloqueio de C5.
Danish: Der blev ikke iagttaget klare behandlingsrelaterede virkninger eller uønskede virkninger i reproduktionstoksicitetsstudierne hos mus med et surrogatantistof, der hæmmer den terminale komplementaktivering, som blev anvendt til at vurdere reproduktionssikkerheden af C5-blokade.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo ECU-NMO-301 foi o tempo desde a primeira recaída durante o ensaio, conforme adjudicado por uma comissão independente com ocultação em relação ao tratamento.
Danish: Det primære endepunkt i studie ECU-NMO-301 var tiden til første recidiv i studiet, adjudikeret af en uafhængig komité, som var blindet med hensyn til behandlingen.
Portuguese: Uma análise interina do estudo ECU-NMO-302 demonstrou uma redução significativa e clinicamente significativa da TRA durante o ensaio (conforme determinado pelo médico assistente) com o tratamento com eculizumab, com base na alteração mediana (mín, máx) (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) da TRA histórica (24 meses antes da seleção no estudo ECU-NMO-301).
Danish: En interimanalyse af studie ECU-NMO-302 viser en statistisk og klinisk betydningsfuld reduktion i ARR i løbet af studiet (bestemt af den behandlende læge) med eculizumab-behandling, baseret på den mediane (min; maks) ændring (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) fra historisk ARR (24 måneder før screening i studie ECU-NMO-301).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar as vias de excreção/eliminação hepática, renal, pulmonar ou gastrointestinal de Soliris.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til vurdering af den hepatiske, renale, pulmonale eller gastrointestinale udskillelse for Soliris.
Portuguese: Todos os doentes incluídos em ambos os estudos prospetivos tinham um nível de ADAMTS-13 acima de 5%.
Danish: Alle patienter i de 2 prospektive studier havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %.
Portuguese: Um total de 7 doentes pediátricos com HPN, com um peso mediano de 57,2 kg (intervalo de 48,6 a 69,8 kg) e idade entre os 11 e 17 anos (idade mediana: 15,6 anos), receberam Soliris no estudo M07
Danish: I alt 7 pædiatriske PNH-patienter med en medianvægt på 57,2 kg (interval 48,6 til 69,8 kg) og i alderen fra 11 til 17 år (medianalder 15,6 år) fik Soliris i studie M07-005.
Portuguese: Foi também iniciado um Registo observacional não-intervencional em doentes com HPN (M07-001) para caracterizar a história natural da HPN em doentes não tratados e os resultados clínicos durante o tratamento com Soliris.
Danish: Der blev også iværksat et ikke-intervenerende observationsregister over patienter med PNH (M07-001) med henblik på at karakterisere det naturlige forløb af PNH hos ubehandlede patienter og de kliniske resultater under behandling med Soliris.
Portuguese: Irritação da conjuntiva
Danish: Konjunktival irritation
Portuguese: Os parâmetros de avaliação adicionais incluíram a taxa de intervenções associadas à MAT, normalização hematológica, resposta completa da MAT, alterações na LDH, função renal e qualidade de vida.
Danish: Yderligere endepunkter omfattede forekomst af TMA-intervention, hæmatologisk normalisering, komplet TMA-respons, ændringer i LDH, nyrefunktion og livskvalitet.
Portuguese: Após diluição, a concentração final da solução para perfusão é de 5 mg/ml.
Danish: Efter fortynding skal infusionsvæskens endelige koncentration være 5 mg/ml.
Portuguese: Observou-se um efeito significativo no tempo até à primeira recaída adjudicada durante o ensaio para o eculizumab em comparação com o placebo (redução do risco relativo de 94%; razão do risco de 0,058; p<0,0001) (Figura 2).
Danish: En signifikant virkning på tiden til det første adjudikerede recidiv i studiet blev observeret for eculizumab sammenlignet med placebo (relativ risikoreduktion 94 %, hazard ratio 0,058; p<0,0001) (figur 2).
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre o significado dos efeitos secundários abaixo indicados, peça ao seu médico que lhe dê uma explicação.
Danish: Hvis du ikke helt forstår, hvad nedenstående bivirkninger er, kan du bede lægen forklare dem.
Portuguese: 60 minutos antes de cada perfusão de plasma fresco congelado
Danish: 60 minutter før hver infusion af frisk frosset plasma
Portuguese: Um total de 10 doentes receberam SP/PP antes do eculizumab.
Danish: I alt 10 patienter fik PE/PI før eculizumab.
Portuguese: Perfusão de plasma fresco congelado
Danish: Infusion af frisk frosset plasma
Portuguese: EPM = Erro padrão da média; IC = Intervalo de confiança; MGC = Miasthenia Gravis composta; MG-QoL15 = Questionário da Qualidade de Vida 15 na Miastenia Gravis
Danish: SEM = standardfejl af gennemsnit (Standard Error of the Mean) CI = konfidensinterval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis livskvalitet (Quality of Life) 15
Portuguese: O estado estacionário é atingido às 4 semanas utilizando o regime posológico para adultos com HPN.
Danish: Steady state opnås efter 4 uger med dosisregimet for PNH hos voksne.
Portuguese: O anticorpo Soliris contém regiões constantes humanas e regiões murinas determinantes da complementaridade enxertadas na estrutura de regiões variáveis de cadeia leve e pesada humana.
Danish: Soliris-antistoffet indeholder dels humane konstante områder, dels murine komplementaritetsbestemmende områder, der er indsat i de variable områder af den humane ramme med lette og tunge kæder.
Portuguese: O peso corporal foi uma covariável significativa resultando numa depuração do eculizumab mais baixa nos doentes pediátricos, o que exige uma posologia com base no peso corporal para os doentes pediátricos.
Danish: Kropsvægt var en signifikant kovariat, der førte til en lavere eculizumab-clearance hos pædiatriske patienter, så dosering i henhold til legemsvægt er nødvendig hos pædiatriske patienter.