FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Tobi Podhaler, tobramycine, is een antibioticum dat tot de groep van ‘aminoglycosiden' behoort.
Lithuanian: Veiklioji Tobi Podhaler medžiaga tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend over een bestaande verneveloplossing, Tobi, die tobramycine bevat.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkoje pateikiamo su pulverizatoriumi vartojamo tirpalo Tobi, kurio sudėtyje yra tobramicino, tyrimų duomenis.
Dutch: Waarom is Tobi Podhaler goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Tobi Podhaler buvo patvirtintas?
Dutch: Tobi Podhaler bleek werkzamer dan placebo voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose.
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo veiksmingesnis už placebą gydant P. aeruginosa sukeltą cistine fibroze sergančių pacientų infekciją.
Dutch: Welke voordelen bleek Tobi Podhaler tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Tobi Podhaler nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Het werkt door het belemmeren van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Lithuanian: Jis trikdo baltymų, kurie būtini P.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tobi Podhaler.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tobi Podhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Tobi Podhaler wordt geïnhaleerd met behulp van een in de hand gehouden hulpmiddel, de zogeheten Podhaler.
Lithuanian: Tobi Podhaler inhaliuojamas naudojant rankinį prietaisą Podhaler.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tobi Podhaler.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tobi Podhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Tobi Podhaler werd in twee grote klinische studies onderzocht bij patiënten met cystische fibrose met longinfectie, veroorzaakt door P. aeruginosa.
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus su cistine fibroze sergančiais pacientais, kuriems nustatyta P.
Dutch: De capsules mogen uitsluitend in de Podhaler worden geplaatst en mogen nooit worden ingeslikt.
Lithuanian: Kapsulių negalima nuryti, jos įstatomos į Podhaler prietaisą.
Dutch: Toen de patiënten in de placebogroep voor de tweede en derde cyclus op Tobi Podhaler overschakelden, vertoonden zij ook een vergelijkbare verbetering van FEV1.
Lithuanian: Placebo grupėje buvusiems pacientams antro ir trečio ciklų metu pradėjus vartoti Tobi Podhaler, jų FIT1 taip pat padidėjo maždaug tiek pat. Po trijų gydymo ciklų Tobi Podhaler ir Tobi poveikis buvo panašus.
Dutch: Wat is Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kas yra Tobi Podhaler?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystische fibrose en door P. aeruginosa veroorzaakte bacteriële longinfectie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Tobi Podhaler op 17 maart 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Lithuanian: aeruginosa sukeliama bakterine plaučių infekcija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2003 m.
Dutch: Tobi Podhaler wordt gebruikt voor de onderdrukking van chronische longinfectie, veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa, bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Lithuanian: Tobi Podhaler skiriamas cistine fibroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo šešerių metų siekiant nuslopinti lėtinę bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeltą plaučių infekciją.
Dutch: Hoe is Tobi Podhaler onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tobi Podhaler?
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Tobi Podhaler.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tobi Podhaler vartojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor gebruik met een vernevelaar (een apparaat dat een oplossing omzet in een aerosol die door de patiënt wordt ingeademd).
Lithuanian: Tobramicinas yra gerai žinomas antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcija ir kuris tiekiamas tirpalo, naudojamo su pulverizatoriumi (aparatu, kuris skystį paverčia aerozoliu, kurį pacientas gali įkvėpti), forma.
Dutch: Hoe werkt Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kaip veikia Tobi Podhaler?
Dutch: Het CHMP heeft daarom aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tobi Podhaler.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies bekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija, patvirtinta koordinuojančiosios grupės jų vertinamųjų pasitarimų metu.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiterannex
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan de rapporterende lidstaat ( Litouwen) en de betrokken lidstaten (Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië).
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Lietuvai ir susijusioms valstybėms narėms Bulgarijai, Estijai, Vengrijai, Latvijai, Lenkijai ir Rumunijai.
Dutch: Meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie
Lithuanian: Didesnis saugumas didelėje tikslinės populiacijos dalyje
Dutch: Het EAGER-onderzoek
Lithuanian: Tyrimas EAGER
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (LT/H/0112/001/DC) startte op 24 september 2014.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra LT/H/0112/001/DC pradėta 2014 m.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tobramycin VVB en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: Bendroji Tobramycin VVB ir susijusių pavadinimų (žr.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor een positief advies
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais pagrįsta palanki nuomonė
Dutch: Plaatselijke intolerantie in de luchtwegen voor het droge inhalatiepoeder kan zich manifesteren met symptomen als hoesten en kan leiden tot stopzetting van de behandeling.
Lithuanian: Vietinis sausų miltelių netoleravimas kvėpavimo takuose gali pasireikšti tokiais simptomais kaip kosulys ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą.
Dutch: Verschil in de incidentie van bijwerkingen
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiaus skirtumas
Dutch: Tobramycine is een aminoglycoside antibioticum.
Lithuanian: Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
Dutch: Veiligheid was het primaire eindpunt in dit onderzoek, maar de statistische power was afgestemd op werkzaamheid (secundair eindpunt) en het onderzoek toonde dan ook alleen voor werkzaamheid nietinferioriteit aan.
Lithuanian: Šiame tyrime saugumas buvo pirminė vertinamoji baigtis, vis dėlto šio tyrimo statistinė galia buvo susieta su veiksmingumu (antrine vertinamąja baigtimi), todėl ne blogesnis vaisto poveikis buvo įrodytas tik pagal veiksmingumą.
Dutch: kwam het CHMP tot overeenstemming en heeft het aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen, zoals vermeld in bijlage III bij dit advies.
Lithuanian: CHMP bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą ir patvirtinti tuos preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, dėl kurių galutinių versijų buvo sutarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Dutch: Hoewel minder kinderen die TIP kregen, stopten met de behandeling, was het totaal aantal kinderen in het EAGER-onderzoek klein en kan dus geen definitieve conclusie worden getrokken over deze subpopulatie.
Lithuanian: Nors iš tyrimo pasitraukė mažiau TIM vartojusių vaikų, bendras tyrime EAGER dalyvavusių vaikų skaičius buvo nedidelis, todėl jokių galutinių išvadų dėl šio populiacijos pogrupio negalima padaryti.
Dutch: Met betrekking tot de claim inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie werd de aanvrager tijdens de procedure door het CHMP verzocht:
Lithuanian: Vertinant pareiškimą dėl klinikinio pranašumo, remiantis didesniu saugumu didelėje tikslinės populiacijos dalyje, procedūros metu CHMP paprašė pareiškėjo:
Dutch: Voor deze patiënten is de verneveloplossing een veiliger alternatief (wat betreft verdraagbaarheid) en het CHMP beschouwt 10% als een substantieel deel van de doelpopulatie.
Lithuanian: Šiems pacientams purškiamasis įkvepiamasis tirpalas yra saugesnė alternatyva (toleravimo požiūriu), o 10 proc., CHMP nuomone, yra didelė tikslinės populiacijos dalis.
Dutch: Voor deze patiënten is tobramycine-verneveloplossing een alternatief.
Lithuanian: Šiems pacientams purškiamasis įkvepiamasis tobramicino tirpalas yra galima alternatyva.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving heeft bestudeerd van de verwijzing door de rapporterende lidstaat Litouwen krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij de betrokken lidstaat Polen bezwaren aantekende tegen de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 29 straipsnio 4 dalimi, inicijavo referencinė valstybė narė Lietuva ir kurios metu susijusi valstybė narė Lenkija išreiškė prieštaravimus dėl rinkodaros leidimo suteikimo;
Dutch: In de post-hoc-subgroepanalyses van de gegevens uit het EAGER-onderzoek werden de veiligheidsprofielen van TIP en TIS bij kinderen, adolescenten en volwassenen vergeleken.
Lithuanian: Atliekant tyrimo EAGER duomenų post hoc analizes pagal pogrupius, buvo lyginamos TIM ir TIT saugumo charakteristikos vaikų, paauglių ir suaugusiųjų grupėse.
Dutch: De totale stopzettingspercentages voor TIP waren 3,6% bij de kinderen (≥6 tot <13 jaar), 18,2% bij de adolescenten (≥13 tot <20 jaar) en 32,7% bij de volwassenen (≥ 20 jaar), terwijl de stopzettingspercentages voor TIS 16,7% waren bij de kinderen en adolescenten, en 18,9% bij de volwassenen.
Lithuanian: Vartojant TIM, bendras iš tyrimo pirmiau laiko pasitraukusių pacientų rodiklis vaikų pogrupyje (≥6 iki <13 metų) buvo 3,6 proc., paauglių (≥13 iki <20 metų) pogrupyje - 18,2 proc., o suaugusiųjų (≥ 20 metų) - 32,7 %, o vartojant TIT - atitinkamai 16,7, 16,7 ir 18,9 proc.
Dutch: Volgens het European Cystic Fibrosis Society Patient Registry blijkt uit gegevens uit twintig Europese landen dat 48,0% van de patiënten met cystische fibrose ouder is dan 18 jaar3.
Lithuanian: cistine fibroze sergančių pacientų 20 Europos šalių, kurios teikia duomenis, yra vyresni nei 18 metų3.
Dutch: Een vergunning voor het in de handel brengen voor Tobramycin VVB kan dan ook alleen met de huidige voorgestelde indicatie worden verleend als aan ten minste een van de afwijkingsgronden in artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 is voldaan.
Lithuanian: Todėl Tobramycin VVB rinkodaros leidimą galima suteikti tik pagal šiuo metu pasiūlytą indikaciją, jeigu bus patenkinta bent viena Reglamento (EB) Nr.
Dutch: Het is dan ook vastgesteld dat een deel van de doelpopulatie geen poederinhalator kan gebruiken vanwege de ontwikkeling van intolerantie.
Lithuanian: Taigi, nustatyta, kad dalis tikslinės populiacijos pacientų negali naudoti miltelių inhaliatoriaus dėl pasireiškiančio netoleravimo.
Dutch: Uit audiologieresultaten, uitgevoerd in een subpopulatie van de patiënten (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]), bleek dat een groter deel van de met TIP behandelde patiënten (25,6%; 20/78) dan de met TIS behandelde patiënten (15,6%; 7/45) een daling hadden ten opzichte van baseline in de audiologietestfrequentie bij welk bezoek dan ook.
Lithuanian: Atlikus audiologinį tyrimą pacientų populiacijos pogrupyje, (TIM: 78 [25,3 proc.]; TIT: 45 [21.5%]), nustatyta, kad visų vizitų metu klausos tyrimų rezultatai nuo tyrimo pradžios pablogėjo daugiau TIM gydytų pacientų (25,6 proc.; 20/78), palyginti su TIT gydytais pacientais (15,6 proc.; 7/45).
Dutch: Het kleinste verschil werd gezien in de volwassen populatie (45% poederinhalatie vs. 34% verneveloplossing).
Lithuanian: Mažiausias skirtumas nustatytas suaugusiųjų populiacijoje (45 proc. vartojant inhaliacinius miltelius, 34 proc.vartojant tirpalą).
Dutch: Tijdens de beoordeling van de vergunningaanvraag voor Tobramycin VVB en in de context van het bovenvermelde artikel werd de vergelijkbaarheid beoordeeld, waaruit werd geconcludeerd dat Tobramycin VVB gelijkwaardig was aan Tobi Podhaler.
Lithuanian: Vertinant paraišką gauti Tobramycin VVB rinkodaros leidimą ir atsižvelgiant į pirmiau minėtą straipsnį, buvo atliktas panašumo vertinimas ir prieita prie išvados, kad Tobramycin VVB yra panašus Tobi Podhaler.
Dutch: Gelet op de gegevens uit het EAGER-onderzoek en de bijbehorende post-hocanalyses is het verschil in totaal aantal stopzettingen bijna 9% en het verschil in stopzettingen vanwege bijwerkingen ongeveer 5% ten gunste van tobramycine-verneveloplossing.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo EAGER duomenis ir jų post hoc analizes, bendri pasitraukimo iš tyrimo atvejų skaičiai skiriasi beveik 9 proc., o pasitraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiai skiriasi maždaug 5 proc., Tobramycin purškiamojo įkvepiamojo tirpalo naudai.
Dutch: Dit is in lijn met het feit dat hoesten wordt omschreven als een bijwerking die ‘zeer vaak' voorkomt bij de TOBI Podhaler, wat betekent dat het in een frequentie van ten minste 10% voorkomt.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka tai, kad kosulys aprašomas kaip labai dažna nepageidaujama reakcija, siejama su TOBI Podhaler, o tai reiškia, kad jis pasireiškia ne mažiau 10 proc.
Dutch: Nadat werd vastgesteld dat een deel van de doelpopulatie geen poederinhalator kan gebruiken vanwege de ontwikkeling van intolerantie en dat voor deze patiënten de tobramycineverneveloplossing een veiligere oplossing is, moest het CHMP beoordelen of deze patiënten een substantieel deel van de doelpopulatie vormen om tot een conclusie te komen over de klinische superioriteit.
Lithuanian: Nustačius, kad yra dalis tikslinės populiacijos pacientų, kurie negali naudoti miltelių inhaliatoriaus dėl pasireiškiančio netoleravimo ir kad šiems pacientams purškiamasis įkvepiamasis tobramicino tirpalas yra saugesnė alternatyva, kad būtų galima padaryti išvadą dėl šio vaisto klinikinio pranašumo, CHMP turėjo įvertinti, ar šie pacientai atitinka „didelę tikslinės populiacijos dalį".
Dutch: De post-hocsubgroepanalyse van de gegevens uit het EAGER-onderzoek bevestigde de verschillen in incidentiepercentages voor hoesten in alle leeftijdsgroepen.
Lithuanian: Tyrimo EAGER duomenų post hoc analizė pagal pogrupius patvirtino kosulio atvejų rodiklių skirtumus visose amžiaus grupėse.
Dutch: Dag 60 van de procedure van de CMD(h) viel op 1 oktober 2015 en aangezien de lidstaten niet tot overeenstemming waren gekomen, werd de procedure verwezen naar het CHMP overeenkomstig artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: spalio 1 d. buvo 60-oji CMD(h) procedūros diena ir, kadangi valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, ši procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Dutch: Het voorgestelde geneesmiddel heeft dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm als TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing, en daarom kan worden afgezien van klinische onderzoeken voor het aantonen van therapeutische gelijkwaardigheid overeenkomstig de wetenschappelijke richtlijnen (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. en CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Lithuanian: Vertinimui pateikto vaistinio preparato kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei farmacinė forma yra tokios pat kaip TOBI 300 mg/5 ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo, todėl, vadovaujantis mokslinėmis gairėmis ((EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten kwamen overeen dat Tobramycin VVB vergelijkbaar is met TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing en daarom kunnen de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor TOBI worden geëxtrapoleerd naar Tobramycin VVB.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės sutarė, kad Tobramycin VVB yra panašus į TOBI 300 mg/5 ml purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą, todėl turimus TOBI veiksmingumo ir saugumo duomenis galima ekstrapoliuoti vaistui Tobramycin VVB.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat deze verschillen niet relevant zijn in de context van de claim inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid, omdat de patiënten die een substantieel deel van de doelpopulatie uitmaken intolerant zijn voor Tobi Podhaler en Tobi Podhaler dus niet kunnen gebruiken.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP priėjo prie išvados, kad šie skirtumai nėra svarbūs vertinant pareiškimą dėl didesniu saugumu pagrįsto klinikinio pranašumo, kadangi pacientai, kurie sudaro didelę tikslinės populiacijos dalį, netoleruoja Tobi Podhaler, todėl negali vartoti šio vaisto.
Dutch: In het EAGER-onderzoek was het totale stopzettingspercentage hoger bij TIP (26,9%) dan bij TIS (18,2%).
Lithuanian: Atliekant tyrimą EAGER, bendras iš tyrimo pirmiau laiko pasitraukusių pacientų rodiklis TIM grupėje (26,9 proc.) buvo didesnis, nei TIT grupėje(18,2 proc.).
Dutch: De claim van de aanvrager inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid (verdraagbaarheid) van tobramycine-verneveloplossing (TIS) ten opzichte van tobramycineinhalatiepoeder (TIP) in een substantieel deel van de doelpopulatie is gebaseerd op klinische gegevens die zijn gegenereerd uit het open-labelonderzoek EAGER1 en de bijbehorende post-hocanalyses2.
Lithuanian: Pareiškėjo pareiškimas dėl klinikinio pranašumo - remiantis didesniu nei tobramicino inhaliacinių miltelių (TIM) tobramicino purškiamojo įkvepiamojo tirpalo (TIT) saugumu (geresniu toleravimu) didelėje tikslinės populiacijos dalyje - pagrįstas klinikiniais duomenimis, kurie buvo surinkti atliekant atvirą tyrimą EAGER1 ir jo post-hoc analizes2.
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden heeft beoordeeld met betrekking tot de ingebrachte bedenkingen in verband met de claim inzake klinische superioriteit van Tobramycin VVB vs. TOBI Podhaler;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su klinikiniu Tobramycin VVB pranašumu prieš TOBI Podhaler;
Dutch: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011).
Lithuanian: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011). Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de klinische relevantie van de bovenvermelde verschillen tussen Tobramycin VVB en TOBI Podhaler de klinische superioriteit aantoont van Tobramycin VVB ten opzichte van TOBI Podhaler op grond van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad klinikinė pirmiau minėtų skirtumų tarp Tobramycin VVB ir TOBI Podhaler reikšmė įrodo Tobramycin VVB klinikinį pranašumą prieš TOBI Podhaler pagal didesnį saugumą didelėje tikslinės populiacijos dalyje.
Dutch: In dat onderzoek werden de veiligheid, werkzaamheid en gebruiksvriendelijkheid van TIP vs. TIS onderzocht bij CF-patiënten van zes jaar en ouder met een chronische P. aeruginosa-infectie.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo lyginamas TIM ir TIT saugumas, veiksmingumas ir patogumas cistine fibroze (CF) sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozuota lėtinė P.
Dutch: Het hogere hoestpercentage bij TOBI Podhaler kan het gevolg zijn van meer poederafzetting in de keel in vergelijking met vernevelaars.
Lithuanian: Didesnis kosulio atvejų rodiklis gali būti susijęs su tuo, kad vartojant TOBI Podhaler, gerklėje nusėda didesnis miltelių kiekis, nei vartojant purškiamuosius įkvepiamuosius tirpalus.
Dutch: De voorgestelde therapeutische indicatie voor Tobramycin VVB 300 mg/5 ml verneveloplossing is dezelfde als voor TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramycine, inhalatiepoeder) en identiek aan die van TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing: "suppressieve behandeling van chronische pulmonale infectie met Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met cystische fibrose."
Lithuanian: Pasiūlyta Tobramycin VVB 300 mg/5 ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo terapinė indikacija tokia pati, kaip TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicinas, inhaliaciniai milteliai), ir tapati TOBI 300 mg/5 ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo terapinei indikacijai: „cistine fibroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų diagnozuotos Pseudomonas aeruginosa sukeltos lėtinės plaučių infekcijos supresinė terapija".
Dutch: Het belang van hoesten als bijwerking voor een poederformulering is al erkend tijdens de beoordeling van TOBI Podhaler en het wordt aanbevolen een alternatieve behandeling met de verneveloplossing te overwegen voor patiënten die TOBI Podhaler gebruiken en last blijven hebben van door de therapie veroorzaakt hoesten.
Lithuanian: Kosulio, kaip nepageidaujamo reiškinio, svarba vertinant miltelių formos preparatą buvo pripažinta juo tuomet, kai buvo vertinamas TOBI Podhaler, todėl TOBI Podhaler vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia nuolatinis šios terapijos sukeliamas kosulys, rekomenduojama apsvarstyti galimybę pasirinkti kitą gydymo priemonę ir vartoti purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą.
Dutch: De frequentie van ernstige hoestaanvallen was ook hoger in de TIP-groep (2,6% versus 1,9%).
Lithuanian: Sunkaus kosulio reiškinių dažnis taip pat buvo didesnis TIM grupėje (2,6 proc.
Dutch: Op 14 oktober 2015 meldde de rapporterende lidstaat Litouwen een verwijzing voor arbitrage, krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, naar het CHMP vanwege bedenkingen die door de betrokken lidstaat Polen waren ingebracht.
Lithuanian: spalio 14 d., vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, referencinė valstybė narė Lietuva, atsižvelgdama į susijusios valstybės narės Lenkijos išreikštas abejones, pateikė CHMP kreipimosi dėl arbitražo procedūros pranešimą.
Dutch: Het verschil is nog duidelijker in de populatie van volwassen patiënten met cystische fibrose (14% verschil in het totaal aantal stopzettingen en 8% verschil in stopzettingen vanwege bijwerkingen).
Lithuanian: Šis skirtumas dar didesnis cistine fibroze sergančių suaugusiųjų populiacijoje (šiame pogrupyje šie skaičiai skiriasi atitinkamai 14 ir 8 proc.).
Dutch: De aanvrager van Tobramycin VVB heeft een afwijking van de marktexclusiviteit van TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder aangevraagd met als claim dat Tobramycin VVB 300 mg/5 ml verneveloplossing klinisch superieur is aan het toegelaten weesgeneesmiddel (TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder) wat betreft het bieden van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie.
Lithuanian: Tobramycin VVB pareiškėjas pateikė prašymą dėl nukrypti leidžiančios nuostatos dėl TOBI Podhaler 28 mg inhaliacinių miltelių rinkos išskirtinumo, teigdamas, kad Tobramycin VVB 300 mg/5 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas yra kliniškai panašesnis už įregistruotą retąjį vaistinį preparatą (TOBI Podhaler 28 g inhaliacinius miltelius), nes užtikrina didesnį saugumą didelėje tikslinės populiacijos dalyje.
Dutch: 141/2000, gelezen in samenhang met artikel 3, lid 3, onder d), punt 2, van Verordening (EG) nr.
Lithuanian: 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkto 2 papunkčiu;