FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Latvian: Biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombotsütopeenia suhtes, eriti esimese tsükli ajal; kuni selle taandumiseni tuleb regulaarselt teha laboratoorseid analüüse ning raske või eluohtliku trombotsütopeenia korral tuleks kaaluda annuse edasilükkamist.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem nerodas trombocitopēnija, īpaši pirmā cikla laikā; līdz traucējuma izzušanai regulāri jāveic laboratoriskas pārbaudes, un smagas vai dzīvībai bīstamas trombocitopēnijas gadījumā jāapsver devas atlikšana.
Estonian: Neutropeenia ja infektsioonid
Latvian: Neitropēnija un infekcijas
Estonian: • Täisannus (1000 mg) üks kord iga 2 kuu järel kuni 2 aasta jooksul senikaua, kui teie haigus ei süvene.
Latvian: • Pilna deva (1000 mg) vienu reizi ik pēc 2 mēnešiem 2 gadus, kamēr vien Jūsu slimība neprogresē.
Estonian: Gazyvaro on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Latvian: Gazyvaro ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Estonian: Need reaktsioonid viisid ravi mittekavandatud lõpetamiseni 6-l obinutuzumabiga ravitud loomal 36-st ravi- ja taastumisfaasi ajal; need muutused olid osaliselt pöörduvad.
Latvian: Šo reakciju dēļ dalību pētījumā zāļu lietošanas un atlabšanas fāzēs neplānoti pārtrauca 6 no 36 ar obinutuzumabu ārstētiem dzīvniekiem; šīs izmaiņas bija daļēji atgriezeniskas.
Estonian: • luuvalu, valu kätes ja jalgades
Latvian: • kaulu sāpes, sāpes rokās un kājās;
Estonian: Samaaegse infektsiooni nähtusid tuleb ravida vastavalt vajadusele.
Latvian: Atbilstoši jāārstē jebkādas vienlaicīgas infekcijas pazīmes.
Estonian: Ülitundlikkusnähud võivad tekkida pärast eelmist kokkupuudet ja väga harva esimese infusiooniga.
Latvian: Paaugstinātas jutības simptomi var rasties pēc iepriekšējas iedarbības un ļoti retos gadījumos līdz ar pirmo infūziju.
Estonian: Pikaajalise neutropeenia ja hilist tüüpi neutropeenia esinemissagedus oli vastavalt 3% ja 7%.
Latvian: Ilgstošas neitropēnijas un vēlīnas neitropēnijas sastopamība bija attiecīgi 3% un 7%.
Estonian: Organsüsteemi klass Sagedus
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Estonian: See näitab sihtmärgi vahendatud ravimi dispositsiooni (TMDD), kus esialgne CD20 rakkude rohkus põhjustab obinutuzumabi kiiret eemaldamist vereringest.
Latvian: Tas liecina par mērķa mediētu zāļu izkliedi (TMDD; target mediated drug disposition), kur sākotnēji lielais CD20 šūnu skaits izraisa strauju obinutuzumaba izvadīšanu no asinsrites.
Estonian: G+B rühma patsientidest 79,4% sai kõik kuus ravitsüklit võrreldes 66,7%-ga B rühmas.
Latvian: Visus sešus terapijas ciklus G+B grupā saņēma 79,4% pacientu salīdzinājumā ar 66,7% pacientu B grupā.
Estonian: Selge seos trombotsütopeenia ja hemorraagiliste seisundite vahel ei ole tõestatud.
Latvian: Skaidra saistība starp trombocitopēniju un hemorāģiskiem traucējumiem nav pierādīta.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Vaktsineerimise ohutust ja ajastust tuleb arutada lapse arstiga (vt lõik 4.6).
Latvian: Vakcinācijas drošums un veikšanas laiks jāpārrunā ar zīdaiņa ārstu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikoti suurus
Latvian: PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisa lielums
Estonian: Enamikel patsientidel oli follikulaarne lümfoom (81%).
Latvian: Vairumam pacientu bija folikulāra limfoma (81%).
Estonian: Puudusid 5. astme trombotsütopeenia sündmused.
Latvian: Nav ziņots par 5. pakāpes trombocitopēnijas gadījumiem.
Estonian: Mida on vaja teada enne Gazyvaro manustamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Gazyvaro lietošanas
Estonian: Kui teil esines enne Gazyvaro-ravi alustamist korduvaid või kroonilisi infektsioone, rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Ja pirms Gazyvaro lietošanas sākuma Jums ir bijušas atkārtotas vai hroniskas infekcijas, pastāstiet par to ārstam.
Estonian: Arst/meditsiiniõde jälgib teid hoolikalt infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Latvian: Ārsts/medmāsa rūpīgi uzraudzīs, vai Jums nerodas infūzijas izraisītas reakcijas.
Estonian: • BO21004/CLL11 (N=781): eelnevalt ravimata KLL-iga patsiendid;
Latvian: • BO21004/CLL11 (N=781): pacienti ar iepriekš neārstētu HLL;
Estonian: Keskmine jälgimisaeg 18,7 kuud g
Latvian: Novērošanas laika mediāna 18,7 mēneši g
Estonian: Arvestada tuleb vererakkude arvu regulaarse kontrollimise vajaduse ja suurenenud infektsiooniohuga ajal, mil B-rakkude arv on madal.
Latvian: Jāapsver nepieciešamība regulāri kontrolēt asins šūnu skaitu un paaugstināto infekciju risku, kamēr pacientiem ir mazs B šūnu skaits.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad avalduda infusiooni ajal või kuni 24 tundi pärast infusiooni.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas var rasties infūzijas laikā vai līdz 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas
Estonian: Nimetatud põhjustel võib Gazyvaro vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste ravimite vastaste antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret Gazyvaro un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzinājums var būt maldinošs.
Estonian: Mediaanaeg esmase diagnoosini oli 3 aastat ja eelnevalt saadud ravide mediaanarv oli 2 (vahemik 1...10); 44% patsientidest oli saanud 1 eelnevat ravi ja 34% patsientidest 2 eelnevat ravi.
Latvian: Laika mediāna pēc sākotnējās diagnozes noteikšanas brīža bija 3 gadi, un iepriekš saņemto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons no 1 līdz 10); 44% pacientu iepriekš bija saņēmuši 1 terapiju, bet 34% pacientu iepriekš bija saņēmuši 2 terapijas.
Estonian: EQ-5D mõõdiku skoorid olid sarnased enne ravi ning ravi ja järelkontrolli jooksul.
Latvian: EQ-5D rādītāji sākumstāvoklī, ārstēšanas laikā un novērošanas fāzē bija līdzīgi.
Estonian: IRR-id ei pruugi olla kliiniliselt eristatavad immunoglobuliin E (IgE) vahendatud allergilistest reaktsioonidest (nt anafülaksia).
Latvian: IIR var būt klīniski neatšķiramas no imūnglobulīna E (IgE) mediētām alerģiskām reakcijām (piemēram, anafilakses).
Estonian: Muud ravimid ja Gazyvaro
Latvian: Citas zāles un Gazyvaro
Estonian: Tuumorilahustussündroom on potentsiaalselt eluohtlik komplikatsioon, mida põhjustavad surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised muutused veres (vt lõik 3).
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms ir iespējami dzīvībai bīstama komplikācija, ko izraisa ķīmiskas pārmaiņas asinīs pēc bojā gājušo vēža šūnu sadalīšanās (skatīt 3. punktu).
Estonian: Ägeda B-hepatiidiga patsiente ei tohi Gazyvaro'ga ravida.
Latvian: Pacientus, kuriem ir aktīvs B hepatīts, nedrīkst ārstēt ar Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro sisaldab toimeainena obinutuzumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Latvian: Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par monoklonālām antivielām.
Estonian: Arst otsustab teie haiguse seisundi põhjal pärast esialgseid ravitsükleid, kas te saate ravi säilitusravi faasis.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu slimības stāvokli pēc pirmajiem ārstēšanas cikliem, Jūsu ārsts lems, vai Jūs saņemsiet šīs zāles balstterapijas fāzē.
Estonian: Intravenoosne kortikosteroid1,4
Latvian: Intravenozs kortikosteroīds1,4
Estonian: B-rakkude arvu taastumist täheldati 12...18 kuu jooksul kuni 35%-l (14/40) haiguse progresseerumiseta patsientidest ja 13%-l (5/40) progresseeruva haigusega patsientidest.
Latvian: B šūnu skaita atjaunošanos 12 - 18 mēnešu laikā novēroja līdz 35% (14 no 40) pacientu bez progresējošas slimības un 13% (5 no 40) pacientu ar progresējošu slimību.
Estonian: • te olete kunagi kasutanud või saanud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (nt keemiaravi või immunosupressante)
Latvian: • Jūs kādreiz esat lietojis vai Jums tikušas ievadītas imūno sistēmu ietekmējošas zāles (piemēram,
Estonian: FL patsientidel oli vaatlusaja mediaan 24,1 kuud ning selle aja jooksul suri 48 patsienti (28,1%) B rühmas ja 30 patsienti (18,3%) G+B rühmas.
Latvian: FL pacientu novērošanas laika mediāna bija 24,1 mēnesis, un šajā laikā B grupā nomira 48 (28,1 %) pacienti, bet G+B grupā30 (18,3 %).
Estonian: Demograafilised andmed ja uuringueelsed tunnused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalus (vanuse mediaan 63 aastat, enamik olid valge rassi esindajad [88%] ja mehed [58%]).
Latvian: Demogrāfiskie dati un raksturlielumi starp ārstēšanas grupām pētījuma sākumā bija labi līdzsvaroti (vecuma mediāna 63 gadi, vairums pacientu bija indoeiropieši [88%] un vīrieši [58%]).
Estonian: PML-i hindamine sisaldab (kuid mitte ainult) neuroloogi konsultatsiooni, aju magnetresonantstomograafia (MRI) uuringut ja lumbaalpunktsiooni (tserebrospinaalvedeliku testimist John Cunninghami viiruse DNA suhtes).
Latvian: PML novērtēšana ietver, bet ne tikai, neirologa konsultāciju, galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI) un lumbālpunkciju (cerebrospinālā šķidruma pārbaudi uz John Cunningham vīrusu DNS).
Estonian: 28 päeva pärast sündi järglastel esinenud ekspositsioon näitab, et obinutuzumab võib läbida platsentaarbarjääri.
Latvian: Iedarbība uz pēcnācējiem 28. dienā pēc dzimšanas liecina, ka obinutuzumabs var šķērsot placentāro barjeru.
Estonian: Nendes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja intensiivsus ei tundunud olevat annusest sõltuvad.
Latvian: Šajos pētījumos ziņotā nevēlamo blakusparādību sastopamība un intensitāte nebija atkarīga no devas.
Estonian: Väikeses 17p-deletsiooniga patsientide alarühmas täheldati vaid positiivset trendi võrreldes Clb-ga (HR=0,42, p=0,0892); võrreldes RClb-ga kasu ei ilmnenud.
Latvian: Nelielā pacientu ar 17p delēciju apakšgrupā novēroja tikai pozitīvu tendenci, salīdzinot ar Clb (HR=0,42; p=0,0892); netika novērots ieguvums, salīdzinot ar RClb.
Estonian: Kui teil jääb ravi vahele, leppige niipea kui võimalik kokku uue ravi aeg.
Latvian: Ja esat izlaidis apmeklējumu, pēc iespējas ātrāk vienojieties par citu apmeklējuma laiku.
Estonian: Gazyvaro peab ette valmistama tervishoiutöötaja aseptilist tehnikat kasutades.
Latvian: Gazyvaro jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku metodi.
Estonian: Lõppenud vähemalt 1 tund enne Gazyvaro infusiooni
Latvian: Jāpabeidz vismaz 1 stundu pirms Gazyvaro infūzijas
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal ja pärast ravi lõppu võivad tekkida tõsised bakteriaalsed ja seeninfektsioonid ning uued viirusinfektsioonid või nende reaktiveerumine.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Gazyvaro vai pēc tās pabeigšanas var rasties nopietnas bakteriālas, sēnīšu un jaunas vai reaktivētas vīrusu infekcijas.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid ravimitega, mis teadaolevalt metaboliseeruvad nende ensüümsüsteemide vahendusel.
Latvian: Tādēļ nav paredzama farmakokinētiska mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē šīs enzīmu sistēmas.
Estonian: Vähemalt 30 minutit enne Gazyvaro infusiooni
Latvian: Vismaz 30 minūtes pirms Gazyvaro infūzijas
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Latvian: Lietojot šīs zāles, ziņots par šādām blakusparādībām:
Estonian: R-kemo: rituksimab pluss kemoteraapia, G-kemo: Gazyvaro pluss kemoteraapia, HR: riski suhtarv, CI: usaldusvahemik
Latvian: R-Chemo: rituksimabs plus ķīmijterapija, G-Chemo: Gazyvaro plus ķīmijterapija, HR: riska attiecība, TI: ticamības intervāls
Estonian: Kui Gazyvaro kavandatud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik; ärge oodake järgmise plaanilise annuseni.
Latvian: Ja plānotā Gazyvaro deva ir izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk; negaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus ära kasutada kohe.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais infūziju šķīdums jāievada nekavējoties.
Estonian: Ravi ajal ja jälgimisperioodide jooksul kogutud FACT-Lym küsimustiku ja EQ-5D näitaja skaala põhjal püsis keskses uuringus üldjuhul tervisega seotud elukvaliteet ilma märkimisväärse erinevuseta rühmade vahel.
Latvian: Pamatojoties uz FACT-Lym aptauju un EQ-5D indeksa skalu, kas tika izpildīta terapijas laikā un novērošanas periodā, pivotālajā pētījumā ar veselību saistītā dzīves kvalitāte kopumā saglabājās, un starp grupām nebija nozīmīgas atšķirības.
Estonian: Obinutuzumabi farmakokineetika ei olnud olulisel määral erinev alla 65-aastatel (n=375), 65...75-aastastel (n=265) ja üle 75-aastastel patsientidel (n=171).
Latvian: Nozīmīgas obinutuzumaba farmakokinētikas atšķirības pacientiem līdz 65 gadu vecumam (n=375), 65 - 75 gadus veciem pacientiem (n=265) un par 75 gadiem vecākiem pacientiem (n=171) nekonstatēja.
Estonian: See peab sisaldama vähemalt HBV viiruse pinnaantigeeni (HBsAg) ja B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni vastaste antikehade (HBcAb) määramist.
Latvian: Jānosaka vismaz B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) un B hepatīta serdes antivielu (HBcAb) statuss.
Estonian: Tabelis 6 toodud esinemissagedused (kõik raskusastmed ja raskusastmed 3...5) on vastavate kõrvaltoimete suurimad esinemissagedused, mida kirjeldati ükskõik millises kolmest uuringust.
Latvian: 6. tabulā norādītā sastopamība (visas pakāpes un 3.-5. pakāpe) ir lielākā NBP sastopamība, par kādu ziņots jebkurā no šiem trim pētījumiem.
Estonian: Manustada kiirusega 25 mg/tunnis 4 tunni jooksul.
Latvian: Ievadīt ar ātrumu 25 mg/h 4 stundu laikā.
Estonian: Tekkida võib hilist tüüpi neutropeenia (mis tekib 28 päeva pärast ravi lõppu) või pikaajaline neutropeenia (mis püsib üle 28 päeva pärast ravi lõppu).
Latvian: Var rasties arī vēlīna (rodas >28 dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas) vai ilgstoša neitropēnija (ilgst vairāk nekā 28 dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas/pārtraukšanas).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/937/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/937/001
Estonian: 2. päev (või jätkub 1. päeval)
Latvian: 2. diena (vai 1. dienas turpinājums)
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Trehaloosdihüdraat Poloksameer 188
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Poloksamērs 188
Estonian: Milleks Gazyvaro't kasutatakse Gazyvaro't võib kasutada täiskasvanutel kahte erinevat tüüpi vähi raviks.
Latvian: Gazyvaro var lietot pieaugušajiem divu dažādu veidu vēža ārstēšanai.
Estonian: • te olete kunagi põdenud B-hepatiiti, mis on teatud tüüpi maksahaigus
Latvian: • Jums kādreiz ir bijis "B hepatīts" - noteikta veida aknu slimība;
Estonian: Ent kui enamus CD20 rakke on seondunud obinutuzumabiga, väheneb miinimumini TMDD mõju farmakokineetikale.
Latvian: Taču tad, kad lielākā daļa CD20 šūnu ir saistījušās ar obinutuzumabu, TMDD ietekme uz FK ir samazināta.
Estonian: Kui ravimiga kokkupuude leiab aset raseduse ajal, võib ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu oodata B-rakkude arvu vähenemist imikutel.
Latvian: Ja notikusi iedarbība grūtniecības laikā, zāļu farmakoloģisko īpašību dēļ zīdaiņiem var būt samazināts B šūnu skaits.
Estonian: Tsüklid 2, 3, 4, 5 ja 6 - nende puhul manustatakse vaid üks Gazyvaro annus 28 päeva jooksul: • 1. päev - täisannus (1000 mg).
Latvian: 2., 3., 4., 5. un 6. cikls - Jums ievadīs tikai vienu Gazyvaro devu 28 dienu laikā: • 1. diena - pilna deva (1000 mg).
Estonian: Teiste manustamisviiside puhul ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Pētījumi, izmantojot citus ievadīšanas veidus, nav veikti.
Estonian: Surmaga lõppenud hemorraagilised kõrvaltoimed tekkisid vähem kui 1%-l patsientidest; ühtegi surmaga lõppenud juhtumit ei esinenud 1. tsükli ajal.
Latvian: Asiņošana ar letālu iznākumu radās mazāk nekā 1% pacientu; neviena no blakusparādībām, kurām bija letālas sekas, neradās 1. ciklā.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir:
Estonian: Obinutuzumab ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ja uridiindifosfaatglükuronüültransferaasi (UGT) ensüümide ning transporterite (nagu P-glükoproteiin) substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Latvian: Obinutuzumabs nav citohroma P450 (CYP450), uridīndifosfātglikuroniltransferāzes (UGT) enzīmu un tādu transportvielu kā P-glikoproteīns substrāts, inhibitors vai induktors.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi (eriti raviperioodi jooksul esineva väsimuse) hindamised ei näita statistiliselt olulist erinevust, mis viitab sellele, et Gazyvaro lisamine kloorambutsiilravile ei suurenda väsimuse esinemist patsientidel.
Latvian: Ar veselību saistītas dzīves kvalitātes novērtējumi attiecībā uz nespēku visā ārstēšanas periodā neliecina par statistiski nozīmīgu atšķirību, kas liecina, ka Gazyvaro pievienošana hlorambucila shēmai nepastiprina nogurumu pacientiem.
Estonian: Esimestel ravipäevadel tuleb kõiki ohustatud patsiente hoolega jälgida, pöörates erilist tähelepanu neerufunktsioonile ning kaaliumi- ja kusihappesisaldusele.
Latvian: Ārstēšanas pirmajās dienās visi pacienti ar palielinātu ASS risku rūpīgi jāuzrauga, īpašu uzmanību pievēršot nieru darbībai un kālija un urīnskābes līmenim.
Estonian: Analüüsi ajal ei olnud mediaani saavutatud kohandamata mitmesuse järgi **Hinnatud modifitseeritud Cheson 2007 kriteeriumide põhjal ‡ Induktsioonravi lõpp = induktsioonravi faasi lõpp, ei hõlma säilitusravina saadud monoteraapiat
Latvian: #Nav koriģēti multiplicitātes dēļ **Vērtēts pēc modificētiem Cheson 2007 kritērijiem ‡ Indukcijas beigas = indukcijas fāzes beigas, neietver uzturošo monoterapiju
Estonian: Gazyvaro't ei tohi manustada ägeda infektsiooni olemasolu korral ning ettevaatlik peab olema kaaludes Gazyvaro kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis korduvad või kroonilised infektsioonid.
Latvian: Gazyvaro nedrīkst lietot aktīvas infekcijas gadījumā un, apsverot Gazyvaro lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas, jāievēro piesardzība.
Estonian: B-rakkude arv normaliseerus ja immunoloogiline funktsioon taastus 6 kuu jooksul pärast sündi.
Latvian: B šūnu skaits normalizējās un imunoloģiskā funkcija atjaunojās 6 mēnešu laikā pēc dzimšanas.
Estonian: Mitte kasutada muid lahusteid, näiteks glükoosilahust (5%).
Latvian: Neizmantojiet citus atšķaidīšanas līdzekļus, piemēram, (5%) glikozes šķīdumu.
Estonian: Keskmine jälgimisaeg 22,8 kuud g
Latvian: Novērošanas laika mediāna 22,8 mēneši g
Estonian: • BO21223/GALLIUM (N=1390): eelnevalt ravimata iNHL-iga patsiendid (86%-l patsientidest oli FL);
Latvian: • BO21223/GALLIUM (N=1390): pacienti ar iepriekš neārstētu zmNHL (86% pacientu bija FL);
Estonian: Gazyvaro't tohib rasedale manustada ainult juhul, kui võimalik kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Latvian: Gazyvaro nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Estonian: Kuna inimese immunoglobuliin G (IgG) eritub rinnapiima ning ravimi võimalik imendumine ja kahjulik mõju lapsele on teadmata, ei soovitata naistel rinnaga toita Gazyvaro-ravi ajal ja 18 kuud pärast Gazyvaro viimase annuse manustamist.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīns G (IgG) izdalās mātes pienā un tā iespējamā uzsūkšanās un kaitējums zīdainim nav zināms, sievietēm jāiesaka pārtraukt barošanu ar krūti ārstēšanas ar Gazyvaro laikā un 18 mēnešus pēc pēdējās Gazyvaro devas lietošanas.
Estonian: • Esimese tsükli 1. päeval manustatakse teile väga aeglaselt osa (100 milligrammi [mg]) Gazyvaro esimesest annusest.
Latvian: • Pirmā cikla 1. dienā Jums ļoti lēni ievadīs daļu no pirmās Gazyvaro devas - 100 miligramus (mg).
Estonian: 1. tsükkel - see sisaldab Gazyvaro kolme annust 28 päeva jooksul:
Latvian: 1. cikls - ietvers trīs Gazyvaro devas 28 dienu laikā:
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal leiti, et sugu on kaasmuutuja, mis seletab teatud patsientide vahelist varieeruvust - 22% suuremat püsiseisundi kliirensit (CLss) ja 19% suuremat jaotusruumala (V) meestel.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka dzimums ir kovariante, kas daļēji izskaidro mainību pacientu vidū - vīriešiem līdzsvara koncentrācijas klīrenss (CLss) ir par 22% lielāks un izkliedes tilpums (V) - par 9% lielāks.
Estonian: • muutused vereanalüüsides: - aneemia (madal punavereliblede arv) - kõikide valgevereliblede arvu langus (kombineeritud) - madal neutrofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled) arv - madal vereliistakute (teatud tüüpi vererakud, mis aitavad verel hüübida) arv
Latvian: • pārmaiņas asins analīzēs: anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits); mazs visu veidu balto asins šūnu (kopā) skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids) skaits; mazs trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits;
Estonian: Järelkontrolli kohta (eriti ainult kloorambutsiili rühmas) on andmeid piiratud hulgal.
Latvian: Novērošanas laikā iegūtie dati, īpaši par hlorambucila monoterapijas grupu, ir ierobežoti.
Estonian: Tabel 7 Uuringu BO21004/CLL11 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte Uuringufaas 1a
Latvian: Pētījuma BO21004/CLL11 efektivitātes datu kopsavilkums 1.a posms
Estonian: Mitte kasutada muid lahusteid, näiteks glükoosilahust (5%) (vt lõik 6.2).
Latvian: Neizmantojiet citus atšķaidīšanas līdzekļus, piemēram, (5%) glikozes šķīdumu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Estonian: Seetõttu tuleb südamehaiguse anamneesiga patsiente hoolikalt jälgida.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds slimība, rūpīgi jāuzrauga.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult pöörata, et vältida liigse vahu teket.
Latvian: Maiss uzmanīgi jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu un izvairītos no pārmērīgas putošanās.
Estonian: Enne igat infusiooni manustatavad ravimid
Latvian: Zāles, ko lieto pirms katras infūzijas
Estonian: Gazyvaro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Gazyvaro neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Tekkida võivad mõned nähud/sümptomid, mis loetakse „kortikaalseteks" (nt afaasia või visuaal-ruumiline desorientatsioon).
Latvian: Var rasties dažas „kortikālas" pazīmes/simptomi (piemēram, afāzija vai vizuāli-telpiska dezorientācija).
Estonian: Järglastel B-rakkude arv normaliseerus ja immunoloogiline funktsioon taastus 6 kuu jooksul pärast sündi.
Latvian: B šūnu skaits pēcnācējiem normalizējās un imunoloģiskā funkcija atjaunojās 6 mēnešu laikā pēc piedzimšanas.
Estonian: Alarühma analüüside tulemused (kohandamata mitmesuse järgi) olid üldiselt kooskõlas FL populatsioonis täheldatud tulemustega, mis toetab üldtulemuse stabiilsust.
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti (nav koriģēti multiplicitātes dēļ) kopumā bija atbilstoši FL populācijā novērotajiem rezultātiem, un tas liecina par rezultātu vispārējo stabilitāti.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/937/01
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/937/001
Estonian: Obinutuzumabi populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus ei mõjutanud obinutuzumabi farmakokineetikat.
Latvian: Obinutuzumaba populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecums neietekmēja obinutuzumaba farmakokinētiku.
Estonian: • Teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil tekivad Gazyvaro-ravi järgselt infektsiooninähud (vt „Infektsioonid" lõigus 4).
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pēc ārstēšanas ar Gazyvaro Jums rodas jebkādas infekcijas pazīmes (skatīt "Infekcijas" 4. punktā).
Estonian: Raviperioodi jooksul täidetud QLQC30 ja QLQ-CLL-16 küsimustike põhjal ei täheldatud olulist erinevust ühegi alamskaala osas.
Latvian: QLQC30 un QLQ-CLL-16 aptaujās, ko veica ārstēšanas periodā, nenovēroja būtiskas atšķirības nevienā apakšskalā.