FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Lithuanian: /l) pirmojo kurso metu nustatyta 55 % pacientų, 20 % pacientų ji truko septynias dienas ar ilgiau, iš viso pasireiškė 77 % pacientų (39 % kursų).
English: Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Lithuanian: Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
English: Each vial contains 0.52 mg (0.0225 mmol) sodium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol).
English: For more information about cisplatin, please refer to the corresponding package leaflet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną rasite atitinkamame pakuotės lapelyje.
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n=9) and Cmax (23 %, n=11) was noted on day 5.
Lithuanian: Kai topotekanas (0,75 mg/m per parą 5 dienas iš eilės) ir cisplatina (60 mg/m per parą pirmąją gydymo kurso dieną) buvo skiriami 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktą dieną nežymiai padidėjo AUC (12 %, n=9) ir Cmax (23 %, n=11).
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, topotekano nedaug jungiasi su plazmos baltymais (35 %) ir šis vaistinis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.
English: This should be taken into account, when prescribing topotecan e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, ypač skiriant gydymą topotekanu pacientams, kuriems yra didesnis kraujavimo iš auglio pavojus.
English: Τηλ: +30 210 5401500
Lithuanian: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
English: 9/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 10
Lithuanian: /l, trombocitų skaičius - didesnis arba lygus 100 x 10
English: - Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
Lithuanian: - Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos (retos, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurių požymiai yra: - veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir niežtintis bėrimas.
English: Yellow lyophilisate.
Lithuanian: Geltoni milteliai.
English: One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas 2 fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas 3 fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo vertinamas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo po ≥ 90 dienų pabaigus ankstesnį vieną chemoterapijos kursą (žr.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis preparatas, darbui su juo būtina speciali instrukcija (žr.
English: Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Lithuanian: Nerekomenduojama šių grupių pacientų gydyti topotekanu.
English: Volume for 50 microgram/ml solution
Lithuanian: Kiekis, reikalingas 50 mikrogramų/ml tirpalui
English: Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
Lithuanian: Eritrocitų buvo perpilta 52 % pacientų (21 % kursų).
English: In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, jokio poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta; vis tik, patelėms nustatyta superovuliacija ir šiek tiek padažnėjęs dar neįsiimplantavusio embriono žuvimas.
English: Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Lithuanian: Bendras (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano plazminis klirensas kepenų nepakankamumu sergančių pacientų organizme, palyginti su kontrolinės pacientų grupės, buvo mažesnis maždaug tik 10 %.
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Lithuanian: Kartotinėmis dozėmis kasdien skiriamas topotekanas beveik arba visai nesikaupia organizme ir, vartojant kartotinas dozes, nėra jokių farmakokinetikos pokyčių.
English: Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito dažnis buvo atitinkamai 4, 3, 2 ir 1 %.
English: Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (bėrimas, dilgėlinė, angioedema, anafilaksinės reakcijos) stebėtos retai.
English: 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Lithuanian: 2,0 mg/m iki 5,2 mg/m dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, topotekano toliau buvo nebevartojama, jei sumažinus dozę iki 1 mg/m ją ir toliau reikėjo mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
English: In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupei (GOG 0179) atliekant atsitiktinės atrankos lyginamąjį III fazės klinikinį tyrimą, buvo palygintas gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) ir gydymas vien tik cisplatina (n = 146), gydant pacientes, sergančias histologiškai patvirtinta persistentine, recidyvavusia arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinoma, kai gydyti operacija ir (arba) spinduline terapija nebuvo galima.
English: - Decrese in number of circulating white blood cells (leucotyes) in the blood.
Lithuanian: - Sumažėjęs cirkuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis.
English: What Topotecan Actavis is and what it is used for What you need to know before you use Topotecan Actavis How to use Topotecan Actavis Possible side effects
Lithuanian: Kas yra Topotecan Actavis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Actavis Kaip vartoti Topotecan Actavis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Topotecan Actavis Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC.
Lithuanian: Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją, vartojant geriamąjį topotekaną ir GPP.
English: Mild abdominal pain was also reported amongst 4 % of patients.
Lithuanian: Lengvas pilvo skausmas pasireiškė 4 % pacientų.
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Lithuanian: Su šlapimu buvo išskiriama maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3 % N-desmetil topotekano.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali rodyti IPL (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir [arba] hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano nebevartoti.
English: - Feeling sick (nausea), vomiting; diarrhoea; stomach pain; constipation.
Lithuanian: - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
English: The observed signs and symptoms for overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitiko žinomus su topotekano vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
English: In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atsparia gydymui SPV forma (kuriems nebuvo veiksmingas pirmiausiai pasirenkamas gydymas), atsako į topotekaną dažnis buvo 4,0 %.
English: In the event of contact with the eyes, irrigate with large amounts of water.
Lithuanian: Jei preparato patenka į akis, skalauti dideliu vandens kiekiu.
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Lithuanian: 11 % visų kursų sunki neutropenija tęsėsi ilgiau nei septynias dienas.
English: Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Lithuanian: Didelio (3 arba 4) laipsnio nuovargio ir astenijos dažnis buvo atitinkamai 3 ir 3 %.
English: The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 -1.40).
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybės santykis, skiriant intraveninio topotekano, palyginti su CAV, buvo 1,04 (95 % patikimumo indeksas (PI) 0,78 -1,40).
English: Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Lithuanian: Nežinoma, ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, tačiau, prieš pradedant jį vartoti, rekomenduojama nebežindyti.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was five days.
Lithuanian: Sunki trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana - 5 dienos.
English: Monotherapy (Small cell lung carcinoma)
Lithuanian: Monoterapija (smulkialąstelinis plaučių vėžys)
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu]
English: The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.
Lithuanian: Bendras toksinis poveikis kraujodaros sistemai yra silpnesnis pacientams, gydomiems topotekanu kartu su cisplatina, palyginti su gydomais vien tik topotekanu, tačiau stipresnis nei gydant vien tik cisplatina.
English: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Lithuanian: 011171 Bucharest
English: - Inflammation of the lining of the mouth and digestive tract.
Lithuanian: - Burnos gleivinės ir virškinimo trakto uždegimas.
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
Lithuanian: Gydant topotekanu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
English: When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Lithuanian: Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą.
English: hypersensitivity reaction including rash
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant bėrimą.
English: Topotecan is contraindicated in patients who - have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - are breast-feeding (see section 4.6) - already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 10
Lithuanian: Topotekanas yra kontraindikuotinas pacientams, kuriems: - yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - žindyvėms (žr. 4.6 skyrių); - nepradėjus pirmojo gydymo kurso yra labai susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, t. y.
English: The incidence of adverse reactions listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, išvardytos anksčiau, dažniau pasitaikydavo pacientams, kurių aktyvumo būklė buvo prastesnė (žr.
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano išskiriama 18 %, o Ndesmetil topotekano - 1,7 %.
English: oC ± 2
Lithuanian: Tinka iki
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (įskaitant bėrimą).
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Lithuanian: Pastebėta, kad jų topotekano klirensas buvo mažesnis, tačiau turimų duomenų nepakanka sudaryti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.
English: Intravenous topotecan
Lithuanian: Intraveninis topotekanas
English: pancytopenia
Lithuanian: pancitopenija
English: In dose-finding trials involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Lithuanian: Atliekant klinikinius vaistinio preparato dozavimo tyrimus, 523 pacientės, sergančios kiaušidžių vėžio recidyvu, ir 631 pacientas, sergantis smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvu, buvo gydyti vien tik topotekanu.
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų nepakankamumu (serumo bilirubinas ≥ 10 mg/ml) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
English: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Lithuanian: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10 9/l.
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikėtų mažinti ir tada, kai trombocitų sumažėja iki < 25 × 109 /l.
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 10
Lithuanian: Topotekanas pakartotinai turėtų būti skiriamas tik tada, kai neutrofilų skaičius kraujyje tampa didesnis arba lygus 1,5 x 10
English: The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Lithuanian: Žemiau pateikiami bendri duomenys apie gydymo vien tik topotekanu saugumą.
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Lithuanian: Topotekano negalima pakartotinai infuzuoti tol, kol neutrofilų skaičius bus ≥ 1 × 10
English: Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Lithuanian: Topotekanas su cisplatina lėmė statistiškai reikšmingą teigiamą poveikį, vertinant bendrą išgyvenamumą ir lyginant su gydymu vien tik cisplatina, pakoregavus pagal tarpines analizes (logaritminio rango p = 0,033).
English: Non-haematological
Lithuanian: Nehematologinis poveikis
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų < 0,5 x 10
English: - Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - Feeling unwell.
Lithuanian: - Visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).
English: Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad topotekanas lemia žiurkių ir triušių embrionų ar vaisių žuvimą.
English: Tumour types included were Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Lithuanian: Navikai buvo tokie: Ewing sarkoma (pirminis neuroektodermos navikas), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma.
English: Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ir topotekano derinys su cisplatina dažnai sukelia kliniškai svarbią trombocitopeniją.
English: A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Topotecan Actavis solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
Lithuanian: Topotecan Actavis tirpalą, kuris gaunamas ištirpinus miltelius ir atskiedus, gydytojas arba slaugytoja paprastai maždaug per 30 minučių sulašins (infuzuos) Jums į rankos veną.
English: anaphylactic reaction angioedema urticaria
Lithuanian: anafilaksinė reakcija, angioedema,
English: Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Actavis Group PTC ehf.
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
Lithuanian: Papildomas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas skiriant topotekaną kartu su cisplatina, tačiau jis pasireiškė ir gydant vien tik cisplatina, taigi nėra priskirtinas topotekanui.
English: The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Lithuanian: Topoizomerazės-I slopinimo topotekanu pasekmė ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR viengubos grandinės nutrūkimo indukcija.
English: Adults
Lithuanian: Vaikai
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse - atitinkamai 13,3 ir 12,3 savaitės; vidutinis išgyvenamumo laikas - atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės.
English: Topotecan Actavis; - if your blood cell counts are too low.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Topotecan Actavis, Jūs turite užbaigti žindymą; - jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis.
English: - Itching (pruritus).
Lithuanian: (hidrochlorido pavidalu).
English: There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Lithuanian: Hematotoksinio ar nehematotoksinio poveikio kumuliacijos nenustatyta.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Lithuanian: Topotekano toksinis poveikis vaikams, sergantiems recidyviniais ir atspariais gydymui solidiniais augliais, buvo panašus į toksinį poveikį suaugusiems žmonėms.
English: The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with Topotecan Actavis can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Lithuanian: Patirtis gydant vaikus yra ribota, todėl rekomendacijų dėl vaikų gydymo Topotecan Actavis pateikti negalima (žr.
English: Thrombocytopenia: Severe (platelets less than 25 x 10
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (trombocitų mažiau nei 25 x 10
English: The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu buvo tirta topotekano farmakokinetika, skiriant 30 min. trukmės infuzijas 5 paras iš eilės.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė
English: Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles etc) used to reconstitute and/or dilute cytotoxic medicinal products.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo ir tinkamai pasirūpinti vienkartinėmis priemonėmis (švirkštais, adatomis ir kt.), kurios naudotos ištirpinti miltelius ir (arba) atskiesti citotoksinį vaistinį preparatą.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) - Nedidelis skausmas arba uždegimas dūrio vietoje, vaisto atsitiktinai patekus į aplinkinius audinius (ekstravazacija), pvz., dėl tirpalo prasisunkimo.
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientams, sergantiems smulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir esant kreatinino klirensui 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m per parą penkias dienas iš eilės.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Actavis Group PTC ehf.
English: The primary complications of overdose are bone marrow suppression and mucositis.
Lithuanian: Svarbiausios komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
English: Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
Lithuanian: Topoizomerazės-I slopinimas priklauso nuo to, kad topotekanas stabilizuoja šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalitinio mechanizmo tarpinė grandis.
English: Contains mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Lithuanian: Sudėtyje yra manitolio (E421), vyno rūgšties (E334), vandenilio chlorido rūgšties (E507) ir natrio hidroksido.
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
English: - Abnormal high level of bilirubin, a waste product produced by the liver during breakdown of red blood cells.
Lithuanian: - Nenormaliai didelis bilirubino (medžiagos, kurią gamina kepenys yrant raudonosioms kraujo ląstelėms) kiekis.
English: Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)