FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Foclivia, le 19 octobre 2009.
Maltese: Foclivia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
French: Vingt-et-un jours après la seconde injection, 86 % des personnes ayant reçu le vaccin à raison de 7,5 microgrammes d'hémagglutinine présentaient des taux d'anticorps suffisants pour les protéger contre le H5N1.
Maltese: Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b'7.5 mikrogrammi ta' emagglutinin kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Foclivia (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: céphalée, transpirations, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleurs musculaires), réactions au site d'injection (rougeur, gonflement, induration, hématome, douleur), fièvre, sensation de malaise, fatigue et frissons.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foclivia (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, ħruġ ta' għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ma tħossokx tajjeb, eżawriment u tertir ta' bard.
French: Les participants ont reçu deux injections de Foclivia, contenant 7,5 microgrammes ou 15 microgrammes d'hémagglutinine (une protéine présente dans les virus de la grippe), administrées à 21 jours d'intervalle.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta' emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b'21 jum bejn injezzjoni u oħra.
French: Il contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Vietnam/1194/2004
French: Autres informations relatives à Foclivia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Foclivia
French: Foclivia est un vaccin de «préparation à une pandémie».
Maltese: Foclivia (vaċċin għall-influwenza pandemika
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Focetria en 2007 («consentement éclairé»).
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Focetria fl-2007 ("kunsens infurmat").
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Foclivia?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Foclivia?
French: L'administration de Foclivia est déconseillée chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présente à l'état de traces dans le vaccin, telles que les œufs, les protéines de poulet, la kanamycine ou la néomycine (antibiotique), le formaldéhyde et le bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Maltese: Foclivia ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi filvaċċin, bħal bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamiċina jew neomiċina (antibijotiċi), formaldeid u bromur taċċetiltrimetilammonju (CTAB).
French: Chez les personnes ayant reçu la dose de 15 microgrammes, ce taux était de 85 %.
Maltese: Iċ-ċifra kienet 85% fil-persuni li ngħataw iddoża ta' 15-il mikrogramma.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Foclivia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Foclivia?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Foclivia sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Foclivia hija ssorveljata kontinwament.
French: La principale étude menée sur Foclivia incluait 486 personnes en bonne santé (dont un tiers étaient âgés de plus de 60 ans) et devait comparer la capacité de deux doses de Foclivia à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité).
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Foclivia inkluda 486 persuna f'saħħithom (terz minnhom kellhom aktar minn 60 sena) u qabbel l-abbiltà ta' żewġ dożi ta' Foclivia fit-tqanqil tal-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità).
French: Selon les critères définis par l'EMA, un vaccin de préparation à une pandémie doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Maltese: Skont il-kriterji tal-EMA, vaċċin ta' tħejjija għal pandemija jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70% tan-nies biex jitqies adatt.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant délivrée pour Foclivia, la société qui commercialise Foclivia collectera des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin pandémique définitif lorsqu'elle inclura dans le vaccin la souche du virus de la grippe responsable d'une pandémie.
Maltese: Minħabba li Foclivia ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Foclivia fissuq se tiġbor informazzjoni dwar is-sikurezza u l-effettività tal-vaċċin pandemiku finali meta din tinkludi r-razza tal-influwenza responsabbli għal pandemija fil-vaċċin.
French: Foclivia contient certaines parties du virus de la grippe inactivé (tué).
Maltese: Foclivia fih xi partijiet tal-virus inattivat (maqtul) tal-influwenza.
French: - Substance active :
Maltese: - Sustanza attiva:
French: Adultes (18-60 ans)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
French: Sorbitan trioléate
Maltese: Sorbitan trioleate
French: Rares (> 1/10 000, < 1/1 000) :
Maltese: Rari (>1/10,000, <1/1,000):
French: 7,5 microgrammes d'hémagglutinine
Maltese: 7.5 mikrogrammi haemagglutinin
French: (problèmes d'immunodéficience).
Maltese: (kundizzjonijiet ta' immunodefiċjenza).
French: - _ Maladie de Bell :
Maltese: - Paraliżi ta' Bell's:
French: Fièvre ≥38 °C (≥40 °C)
Maltese: Sistemiċi Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)
French: Résultats d'immunogénicité avec Focetria H1N1v (étude V111 03) :
Maltese: Riżultati tal-immunoġeneċità b'Focetria H1N1v (Studju V111_03):
French: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam/1194/2004
French: Vaccin adjuvanté H5N1
Maltese: Tilqima adjuvanted H5N1
French: 9,75 milligrammes
Maltese: 9.75 milligrammi
French: Foclivia contient du sodium et du potassium
Maltese: Foclivia fih sodium u potassium
French: Les groupes d'âge suivants seront utilisés : < 2 ans, 2-8 ans, ≥ 9 ans.
Maltese: etajiet li ġejjin: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
French: Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité sont possibles (voir rubrique 4.4).
Maltese: huwa possibbli li jkun hemm reazzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
French: Date de première autorisation : 19 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 19 octobre 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ottubru 2014
French: • Données complémentaires chez les adultes et les personnes âgées
Maltese: • Dejta ta' sostenn f'popolazzjonijiet adulti u anzjani
French: 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
French: 0,66 milligrammes
Maltese: 0.66 milligrammi
French: 10 x 10 doses 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża 1 doża (0.5 ml)
French: 0,04 milligrammes
Maltese: 0.04 milligrammi
French: Foclivia contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose.
Maltese: Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
French: Squalène
Maltese: Squalene
French: L'incidence des réactions indésirables a été évaluée lors de quatre études cliniques avec différentes souches grippales et formulations (H5N3, H9N2 et H5N1) ; 3 696 adultes et personnes âgées ont été exposés.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi kienet evalwata f'erba' provi kliniċi b'razez u formulazzjonijiet differenti tal-influwenza (H5N3, H9N2 u H5N1); ġew esposti 3696 adult u persuni anzjani.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Seqirus Vaccines Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Seqirus Vaccines Ltd
French: Excipients : Thiomersal
Maltese: Foclivia fih thiomersal
French: Foclivia injection
Maltese: Foclivia injezzjoni.
French: Adultes et personnes âgées : 0,5 ml à une date choisie.
Maltese: Adulti u anzjani: 0.5 ml f'data magħżula.
French: • Présentation des PSUR simplifiés
Maltese: • Format tal-PSUR issimplifikat:
French: Jusqu'à 50 % des sujets âgés immunisés avec un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C étaient séroprotégés à six mois.
Maltese: Sa 50% tal-individwi anzjani li tlaqqmu b'tilqima kontra H5N1 kombinata ma' MF59C kienu seroprotetti wara sitt xhur.
French: Enfants (3-<9 ans)
Maltese: Tfal (3-<9 snin)
French: 1 x dose unique (0,5 ml) en seringue préremplie avec aiguille 1 x dose unique (0,5 ml) en seringue préremplie sans aiguille 10 x dose unique (0,5 ml) en seringues préremplies avec aiguille 10 x dose unique (0,5 ml) en seringues préremplies sans aiguille
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 1 x siringa mimlija għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL) 10 x siringi mimlijin għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 10 x siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL)
French: Adolescents (9 à 17 ans)
Maltese: Adolexxenti (minn 9 sa 17-il sena)
French: Adjuvant MF59C.1 contenant : Squalène
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih Squalene
French: Adolescents(9-<18 ans)
Maltese: Adolexxenti (9-<18-il sena)
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja
French: Dans l'étude V87P13, le rapport des moyennes géométriques mesuré par test MN contre la souche A/turkey/Turkey/05 était de 2,01 (1,78-2,26).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.01 (1.78-2.26).
French: Foclivia contient du thiomersal comme conservateur et il peut entraîner une réaction allergique.
Maltese: Foclivia fih Thiomersal bħala preservattiv u hu possibbli li jista' jkollok reazzjoni allerġika.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
French: A. ÉTIQUETAGE
Maltese: i)
French: IH
Maltese: HI
French: Affections du système nerveux Fréquent (> 1/100, < 1/10) : céphalées
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni (>1/100, <1/10): uġigħ ta' ras
French: Dans l'étude V87P13, le rapport des moyennes géométriques mesuré par test MN contre la souche A/turkey/Turkey/05 était de 2,77 (2,4-3,2).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.77 (2.4-3.2).
French: Foclivia a été autorisé « sous circonstances exceptionnelles ».
Maltese: Foclivia kien awtorizzat taħt "Ċirkustanzi Eċċezzjonali".
French: EU/1/09/577/001 1 seringue préremplie avec aiguille EU/1/09/577/002 10 seringues préremplies avec aiguille EU/1/09/577/005 1 seringue préremplie sans aiguille EU/1/09/577/006 10 seringues préremplies sans aiguille
Maltese: EU/1/09/577/005 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/09/577/006 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004;
French: Ainsi, les PSUR à 6 mois ou annuels qui coïncident avec la période de pandémie seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) mensuels, accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Maltese: 6 xhur jew annwali li jaqgħu fil-perjodu tal-pandemija se jiġu ssostitwiti bi "PSURs issimplifikati" (S-PSUR) kull xahar akkompanjati minn sommarju tad-distribuzzjoni tat-tilqima.
French: Réactivité croisée
Maltese: Reattività inkroċjata
French: L'adjuvant comporte également du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté (citrate de sodium, acide citrique).
Maltese: L-adjuvant jinkludi wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
French: Les réponses sérologiques observées en utilisant le test IH ont montré que 92 % des sujets étaient séroprotégés et 75 % avaient séroconverti après deux injections de 7,5 µg.
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba bl-assaġġ ta' HI wera li 92% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 75% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres pendant la phase de récupération.
Maltese: Dan jista' jkun akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi viżwali temporanji, paraestesija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn matul l-irkupru.
French: Très rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000).
Maltese: Rari ħafna: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) à 4 dosages différents (3,75 ; 7,5 ; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à quatre semaines d'intervalle.
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima bir-razza H9N2 (A/tiġieġ/Hong Kong/G9/97) f'erba' dożaġġi differenti (3.75, 7.5, 15 u 30 μg HA/doża) ingħataw f'intervall ta' erba' ġimgħat.
French: Réactions indésirables rapportées au cours d'un essai clinique chez des enfants âgés de 6 mois à 17 ans
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi fuq tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
French: Les résultats du test MN contre la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 57 % (50-64) à 79 % (68-87) et de 55 % (48-62) à 58 % (47-69).
Maltese: MN kontra A/Vjetnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u minn 55% (48-62) sa 58% (47-69) rispettivament.
French: SMQ restreinte « Démyélinisation » (comme le syndrome de Guillain-Barré) est aussi inclus dans cette SMQ, il y aura superposition du nombre de cas pour ces deux catégories).
Maltese: SMQ dejqa "Demajlinazzjoni" (minħabba li GBS huwa inkluż ukoll f'dan l-SMQ, se jkun hemm overlap fin-numru ta' każijiet għal dawn iż-żewġ kategoriji).
French: Troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
Maltese: Mard newroloġiku bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervi) u ip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
French: Les résultats du test de microneutralisation (MN) contre la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 67 % (60-74) à 85 % (78-90) et de 65 % (58-72) à 83 % (77-89).
Maltese: Ir-riżultati MicroNeutralization (MN) kontra A/Vjetnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u minn 65% (58-72) sa 83% (77-89), rispettivament.
French: Flacon de 5 ml contenant 10 doses (0,5 ml/dose)
Maltese: Kunjett ta' 5 ml li fih 10 dożi (0.5 ml/doża)
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'hémagglutinine (HA)/dose avec adjuvant) ont été administrés à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/doża adjuvanted) ingħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat lil 156 individwu.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté (citrate de sodium, acide citrique.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate (sodium citrate, citric acid).
French: 5,0 ml en flacon de 10 doses (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc halobutyle).
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) b'għatu (lastku tal-halo-butyl).
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N3 (A/Duck/Singapore/97) à 3 dosages différents (7,5 ; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à trois semaines d'intervalle.
Maltese: Ingħataw żewġ dożi tat-tilqima bir-razza tal-H5N3 (A/Duck/Singapore/97) fi tliet dożaġġi differenti (7.5, 15 u 30 µg HA/doża) f'intervall ta' tliet ġimgħat.
French: Le vaccin avec adjuvant s'est également avéré induire des anticorps offrant une protection croisée contre les souches H5N1 isolées en 2003 et 2004, lesquelles présentent un certain niveau de glissement antigénique par rapport aux souches d'origine.
Maltese: It-tilqima bl-adjuvant instab li stimulat antikorpi li taw protezzjoni inkroċjata kontra razez ta' H5N1 iżolati fl-2003 u l-2004, li jippreżentaw xi ċaqliqa antiġenika meta mqabbla mar-razez oriġinali.
French: Les seringues sans aiguille sont équipées d'un système Luer Lock.
Maltese: Is-siringi mingħajr labra huma mgħammra b'sistema ta' Luer Lock.
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant engendrer des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux) et syndrome exsudatif de Stevens-Johnson (érythème polymorphe).
Maltese: Vasculitis (infjammazzjoni tal-vini li tista' tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi) u s-sindrome li jnixxi ta' Stevens-Johnson (eritema multiformi).
French: - _ Névrite :
Maltese: - Enċefalite:
French: Toute réaction indésirable Réaction locale Réaction systémique Fièvre ≥ 38 °C à 38,9 °C Fièvre de 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥ 40 °C Tout autre EI
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
French: Facteur de séroconversion (IC à 95 %)**
Maltese: serokonverżjoni(95%CI)**
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Instructions d'administration du vaccin :
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
French: Les résultats du test MN des études cliniques présentés dans le tableau ci-dessus, ont montré un taux de séroprotection contre la souche A/turkey/Turkey/05 allant de 27 % (17-39) (étude V87P1) à 39 % (32-46) (étude V87P13) et un taux de séroconversion de 36 % (29-43) pour l'étude V87P13.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienet tvarja minn 27% (17-39) (V87P1) sa 39% (32-46) (V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 36% (29-43) għall-istudju V87P13.
French: Affections neurologiques, telles que névralgies, paresthésie, convulsions et névrites.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal nevralġija, parastesija, konvulżjonijiet u nevrite.
French: Les résultats de test MN des études cliniques présentés dans le tableau ci-dessus, ont montré un taux de séroprotection et un taux de séroconversion contre la souche A/turkey/Turkey/05 allant de 11 % (3-25) (étude V87P1) à 30 % (24-37) (étude V87P13) et un taux de séroconversion de 25 % (19-31) pour l'étude V87P13.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li tvarja minn 11% (3-25) (studju V87P1) sa 30% (24-37) (studju V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 25% (19-31) għall-istudju V87P13.
French: Dans un autre essai clinique (phase III) (étude V87P13), 2 693 adultes sains ont été recrutés et ont reçu deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'HA/dose avec adjuvant) administrées à trois semaines d'intervalle.
Maltese: Fi prova klinika oħra (Fażi III) (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2693 adult b'saħħithom u rċivew żewġ dożi ta' tilqima li kien fiha H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) li ngħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe (n=197) de la population de l'étude.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'sottosett (n=197) tal-popolazzjoni tal-istudju.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent (> 1/100, < 1/10) : arthralgies et myalgies
Maltese: Komuni (>1/100, <1/10): artralġja u majalaġja
French: Foclivia a été évalué chez des adultes âgés de 18 à 60 ans et chez des personnes âgées de plus de 60 ans avec le schéma de primovaccination à 1, 22 jours.
Maltese: Foclivia ġie evalwat f'adulti (li għandhom bejn 18-60 sena) u anzjani (aktar minn 60 sena) wara skeda ta' tilqim primarju ta' 1, 22 ġurnata.
French: Les données portant sur la troisième dose (rappel), administrée 6 mois après la première dose, sont limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Maltese: Dejta dwar it-tielet doża (booster) li ngħatat 6 xhur wara l-ewwel doża hija limitata (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
French: Après l'administration d'un vaccin grippal, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et, en particulier, le HTLV-1 peuvent être obtenues.
Maltese: Wara tilqima kontra l-influwenza, riżultati pożittivi-foloz tat-testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, HTLV-1.
French: Fièvre de 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥ 40 °C Autre événement indésirable
Maltese: Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
French: Autres médicaments et Foclivia
Maltese: Mediċini oħra u FOCLIVIA
French: EMA/HMPC/411665/2008 COMITÉ DES MÉDICAMENTS À BASE DE PLANTES (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Maltese: EMA/HMPC/411665/2008 KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI ERBALI
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51
French: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FRUIT DU FENOUIL, DOUX Résumé public du rapport d'évaluation du HMPC
Maltese: VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FROTTA TAL-BUŻBIEŻ, ĦELU Sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni tal-HMPC għall-Pubbliku
French: La plante a pour dénomination botanique latine Foeniculum vulgare Miller subsp.
Maltese: L-isem botaniku bil-Latin tax-xitla huwa Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 01-2009.
French: Ces médicaments mixtes feront l'objet d'une évaluation indépendante par le HMPC.
Maltese: Dawn il-mediċini ta' kombinazzjoni se jiġu valutati separatament millHMPC.
French: REMARQUE IMPORTANTE: l'illustration fournie a pour but d'apporter des informations complémentaires sur la source de la substance végétale/préparation à base de plantes.
Maltese: L-istampa hija pprovduta għal finijiet ta' informazzjoni addizzjonali dwar is-sors tas-sustanza/tal-preparazzjoni erbali.
French: Les essais cliniques sur les médicaments à base de fruit de fenouil doux sont limités, mais certaines données pharmacologiques étayent le caractère plausible de l'utilisation médicinale traditionnelle.
Maltese: Il-provi kliniċi fuq il-mediċini tal-frotta tal-bużbież ħelu huma limitati iżda d-dejta farmakoloġika tikkorrobora l-plawsibbiltà tal-użu mediċinali tradizzjonali.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique «Posologie spécifiée» de l'inscription sur la liste communautaire relative au fruit de fenouil doux.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni ‘Pożoloġija speċifikata tal-lista Komunitarja dwar il-frotta tal-bużbież ħelu'.
French: L'effet relaxant des extraits alcooliques de fenouil et d'huile essentielle de fenouil sur des muscles lisses contractés isolés a été signalé.
Maltese: Ġie rrappurtat effett rilassanti fuq il-muskoli lixxi kontratti iżolati ta' estratti alkoħoliċi tal-bużbież u taż-żejt essenzjali tal-bużbież.