FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette mise en commun permet l'échange d'informations sur diverses questions, y compris:
Dutch: Zo wordt de uitwisseling van informatie over een aantal zaken ondersteund, zoals:
French: L'EMA encourage la formation d'équipes d'évaluation multinationales depuis 2013 pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Sinds 2013 moedigt EMA de vorming van multinationale beoordelingsteams aan voor initiële aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen.
French: Grâce à cette coopération étroite, le réseau garantit que les médicaments autorisés dans l'ensemble de l'Union européenne sont sûrs, efficaces et de grande qualité et que les informations sur les médicaments fournies aux patients, aux professionnels des soins de santé et aux citoyens sont adéquates et cohérentes.
Dutch: Door de nauwe samenwerking zorgt dit netwerk ervoor dat geneesmiddelen die in heel de Europese Unie (EU) worden toegelaten, veilig, werkzaam en van hoge kwaliteit zijn en dat aan patiënten, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en burgers passende en consistentie informatie over geneesmiddelen wordt verstrekt.
French: Le conseil d'administration formule également un avis sur les comptes annuels de l'Agence.
Dutch: De raad van beheer brengt ook advies uit over de jaarrekening van het Bureau.
French: Le contrôle de la publicité relative aux médicaments en vente libre dans l'UE est principalement effectué sur la base de l'autorégulation par les organisations du secteur, soutenue par la mission statutaire des autorités nationales de régulation des États membres;
Dutch: De controle op het adverteren van geneesmiddelen zonder recept in de EU vindt hoofdzakelijk plaats op basis van zelfregulering door industriële organisaties, ondersteund door de wettelijke rol van de nationale regelgevende instanties in de lidstaten;
French: Depuis 2015, l'EMA réexamine chaque année toutes ses politiques en matière d'indépendance et ses règles de gestion des intérêts contradictoires ainsi que leur mise en place et publie un rapport annuel.
Dutch: Met ingang van 2015 beoordeelt het EMA jaarlijks al zijn beleid inzake onafhankelijkheid en regels voor de behandeling van strijdige belangen en de uitvoering daarvan.
French: L'EMA et ses partenaires du réseau de réglementation gèrent un système permettant à des équipes multinationales d'évaluer les demandes concernant des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Dutch: EMA en zijn regelgevende netwerkpartners voeren een programma uit dat multinationale teams in staat stelt om aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik te beoordelen.
French: • Il établit un cadre de certitudes pour les patients, les professionnels des soins de santé, l'industrie pharmaceutique et les gouvernements, en garantissant la mise en œuvre de normes cohérentes et l'utilisation de la meilleure expertise disponible.
Dutch: • Het biedt patiënten, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, de industrie en de overheid zekerheid door zorg te dragen voor consistente normen en de beste expertise die beschikbaar is.
French: Comités scientifiques
Dutch: Wetenschappelijke comités
French: Garantir l'indépendance de ses évaluations scientifiques constitue pour l'EMA une grande priorité.
Dutch: Voor het EMA is het een belangrijke prioriteit te verzekeren dat zijn wetenschappelijke beoordelingen onafhankelijk zijn.
French: Dans le cadre de la procédure d'autorisation centralisée, les entreprises pharmaceutiques soumettent à l'EMA une seule demande d'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Bij de gecentraliseerde vergunningsprocedure dienen farmaceutische bedrijven één aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in bij het EMA.
French: Après attribution d'un niveau d'intérêts, l'Agence utilise les informations fournies pour déterminer si la participation d'un expert à des activités spécifiques de l'Agence (telles que l'évaluation d'un médicament spécifique) devrait être restreinte ou exclue.
Dutch: Na de toekenning van een belangenniveau gebruikt het Bureau de verkregen informatie om te bepalen of de betrokkenheid van de deskundige bij specifieke activiteiten van het Bureau, zoals de beoordeling van een bepaald geneesmiddel, moet worden beperkt of uitgesloten.
French: La procédure centralisée est optionnelle pour les médicaments:
Dutch: De procedure is optioneel voor andere geneesmiddelen:
French: Experts scientifiques
Dutch: Wetenschappelijke deskundigen
French: • la procédure décentralisée, grâce à laquelle un médicament qui n'a pas encore été autorisé dans l'UE peut être simultanément autorisé dans plusieurs États membres de l'UE.
Dutch: • de gedecentraliseerde procedure, waarbij een nog niet in de EU toegelaten geneesmiddel in meerdere EU-lidstaten tegelijk kan worden toegelaten.
French: Mise en commun d'informations
Dutch: Bundeling van informatie
French: • la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle une autorisation de mise sur le marché octroyée dans un État membre de l'UE peut être reconnue dans d'autres pays de l'UE,
Dutch: • de procedure van wederzijdse erkenning, waarbij een handelsvergunning die in één lidstaat is verleend, in andere EU-landen kan worden erkend;
French: Réseau européen de réglementation des médicaments
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen
French: Le code de conduite de l'Agence étend les exigences en matière d'impartialité et de soumission de déclarations d'intérêts annuelles à tous les membres du personnel de l'Agence.
Dutch: De gedragscode van het Bureau breidt de vereisten wat betreft onpartijdigheid en het jaarlijks afleggen van een DoI uit tot alle personeelsleden die bij het Bureau werken.
French: Le conseil d'administration est l'organe de gouvernance intégrale de l'Agence européenne des médicaments.
Dutch: De raad van beheer is het bestuursorgaan van het Europees Geneesmiddelenbureau.
French: Le personnel de l'Agence assiste le directeur exécutif dans l'exercice de ses responsabilités, notamment en ce qui concerne les aspects administratifs et procéduraux de la législation de l'UE relative à l'évaluation et à la pharmacovigilance des médicaments dans l'UE.
Dutch: Het personeel van het Bureau assisteert de directeur bij het vervullen van zijn verantwoordelijkheden, zoals bestuurlijke en procedurele aspecten van de EU-wetgeving inzake de geneesmiddelenbeoordeling en -bewaking in de EU.
French: La politique de l'Agence en matière de gestion des intérêts contradictoires de ses experts scientifiques, y compris les membres de comités, permet à l'Agence d'identifier les cas où la participation éventuelle d'un expert en tant que membre d'un comité, d'un groupe de travail ou d'un autre groupe ou à toutes autres activités de l'Agence doit être restreinte ou exclue parce que celui-ci a des intérêts dans l'industrie pharmaceutique.
Dutch: Het beleid van het Bureau inzake de behandeling van strijdige belangen van wetenschappelijke deskundigen, onder wie leden van comités, stelt het Bureau in staat om gevallen te identificeren waarin de mogelijke betrokkenheid van een deskundige als lid van een comité, werkgroep of andere groep of bij enige andere activiteit van het Bureau moet worden beperkt of uitgesloten wegens belangen in de farmaceutische industrie.
French: • contenant de nouveaux principes actifs qui permettent de traiter d'autres affections que celles susmentionnées;
Dutch: • die een nieuw actief bestanddeel bevatten voor andere indicaties dan de voornoemde;
French: Ces déclarations sont disponibles sur le site web de l'EMA à la rubrique Membres du conseil d'administration.
Dutch: Deze verklaringen zijn te vinden op de website van het EMA onder Leden van de raad van beheer.
French: • elle élabore des lignes directrices et définit des normes;
Dutch: • richtsnoeren en normen vast te stellen;
French: La décision légale d'octroyer, de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché d'un médicament relève du mandat de la Commission européenne pour les produits autorisés selon la procédure centralisée, et des autorités nationales compétentes des États membres de l'UE pour les produits autorisés selon la procédure nationale.
Dutch: Wettelijke besluiten tot het verlenen, schorsen of intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vallen onder de verantwoordelijkheid van de Europese Commissie wat betreft centraal toegelaten geneesmiddelen en onder de verantwoordelijkheid van de bevoegde nationale instanties van de lidstaten van de EU wat betreft nationaal toegelaten geneesmiddelen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'EMA effectuent une évaluation scientifique de la demande, et recommandent ou non la mise sur le marché du médicament.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA voert een wetenschappelijke beoordeling van de aanvraag uit en doet een aanbeveling over het al dan niet in de handel brengen van het geneesmiddel.
French: − le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome immunodéficitaire acquis (SIDA),
Dutch: − humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
French: L'EMA surveille et supervise constamment la sécurité des médicaments qui ont été autorisés dans l'UE, afin de veiller à ce que leurs bénéfices soient supérieurs à leurs risques.
Dutch: Het EMA zorgt voor een continue geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten, om ervoor te zorgen dat de baten groter zijn dan de risico's.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique suivante: Commission européenne: médicaments à usage humain ;
Dutch: Voor meer informatie, zie Europese Commissie: geneesmiddelen voor menselijk gebruik ;
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la section 3.1.
Dutch: Zie punt 3.1 voor meer informatie.
French: Procédure d'abus de confiance
Dutch: Vertrouwensbreukprocedure
French: Les comités scientifiques de l'EMA fournissent des recommandations indépendantes sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, fondées sur une évaluation scientifique des données approfondie.
Dutch: De wetenschappelijke comités van het EMA geven onafhankelijke aanbevelingen over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, gebaseerd op een uitgebreide wetenschappelijke beoordeling van gegevens.
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui évaluent les médicaments tout au long de leur cycle de vie, qu'il s'agisse des premiers stades de développement du médicament, de l'autorisation de mise sur le marché ou de la pharmacovigilance après commercialisation.
Dutch: Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités die geneesmiddelen tijdens hun gehele levenscyclus beoordelen, vanaf de vroege ontwikkelingsstadia, via de vergunning voor het in de handel brengen tot de geneesmiddelenbewaking nadat zij in de handel zijn gebracht.
French: Il assume un rôle de surveillance et de responsabilité générale en ce qui concerne les questions de budget et de planification, la nomination du directeur exécutif et le suivi des performances de l'Agence.
Dutch: De raad van beheer heeft een toezichtrol en draagt algemene verantwoordelijkheid voor begrotings- en planningszaken, de benoeming van de directeur en het toezicht op de prestaties van het Bureau.
French: L'EMA publie également, dans un langage accessible à tous, de nombreuses informations sur ses travaux et les médicaments.
Dutch: Het EMA publiceert ook een grote hoeveelheid informatie in lekentaal over zijn werkzaamheden en over geneesmiddelen.
French: Que faisons-nous?
Dutch: Wat we doen
French: Il a entre autres tâches opérationnelles l'adoption de règles d'application juridiquement contraignantes, la définition d'orientations stratégiques pour les réseaux scientifiques et l'établissement de rapports sur l'utilisation des contributions de l'UE aux activités de l'Agence.
Dutch: De operationele taken van de raad van beheer variëren van het vaststellen van wettelijk bindende uitvoeringsvoorschriften tot het bepalen van strategische koersen voor wetenschappelijke netwerken en het rapporteren over het gebruik van bijdragen van de Europese Unie (EU) aan de activiteiten van het Bureau.
French: Il se fonde sur la rubrique «À propos de l'Agence» du site web de l'EMA.
Dutch: Het is gebaseerd op de rubriek 'Over ons' van de website van het EMA.
French: L'EMA est une agence décentralisée de l'Union européenne, dont le siège est situé à Amsterdam.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU) en is gevestigd in Amsterdam.
French: L'EMA et les autorités nationales s'appuient sur des normes, des processus et des systèmes de technologies de l'information (TI), qui permettent aux pays européens de partager et d'analyser ensemble les informations importantes sur les médicaments.
Dutch: Het EMA en de nationale instanties steunen op normen, procedures en informatietechnologiesystemen die ervoor zorgen dat belangrijke informatie over geneesmiddelen tussen Europese landen kan worden gedeeld en gezamenlijk kan worden geanalyseerd.
French: La grande majorité des nouveaux médicaments innovants sont aujourd'hui soumis à la procédure d'autorisation centralisée aux fins de leur commercialisation dans l'UE.
Dutch: Tegenwoordig wordt voor de meeste nieuwe, innovatieve geneesmiddelen de gecentraliseerde vergunningsprocedure doorlopen om deze in de EU in de handel te brengen.
French: Pour plus d'informations sur les modes d'autorisation des médicaments dans l'UE, veuillez consulter le chapitre 2 du présent document sur l'autorisation des médicaments;
Dutch: Voor meer informatie over de trajecten voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in de EU, zie punt 2 van dit document ("Toelating van geneesmiddelen");
French: • deux représentants du Parlement européen,
Dutch: • twee vertegenwoordigers van het Europees Parlement;
French: • deux représentants d'organisations de patients,
Dutch: • twee vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties;
French: L'EMA a mis en place une procédure d'abus de confiance, qui décrit la façon dont l'Agence traite les déclarations d'intérêts incorrectes ou incomplètes émanant d'experts ou de membres de comités.
Dutch: EMA beschikt over een vertrouwensbreukprocedure waarin wordt uiteengezet hoe het Bureau omgaat met onjuiste of onvolledige DoI's van deskundigen en comitéleden.
French: • dispenser des conseils médicaux.
Dutch: • medisch advies geven.
French: • elle coordonne le contrôle du respect, par les entreprises pharmaceutiques, de leurs obligations en matière de pharmacovigilance;
Dutch: • het toezicht op de nakoming van geneesmiddelenbewakingsverplichtingen door farmaceutische bedrijven te coördineren;
French: La mission de l'EMA est de favoriser l'excellence scientifique en matière d'évaluation et de surveillance des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale dans l'UE.
Dutch: De opdracht van het EMA bestaat erin wetenschappelijke uitmuntendheid bij de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen te bevorderen in het belang van de gezondheid van mens en dier in de EU.
French: Des milliers d'experts européens issus de ces autorités nationales participent aux comités scientifiques, groupes de travail et autres groupes de l'EMA.
Dutch: Deze nationale instanties leveren duizenden Europese deskundigen die kunnen deelnemen aan de wetenschappelijke comités, werkgroepen en andere groepen van het EMA.
French: • contrôler la publicité relative aux médicaments.
Dutch: • het adverteren van geneesmiddelen controleren.
French: Cette évaluation fait partie de l'ensemble de contrôles et de rapports qui permettent de donner décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'Agence.
Dutch: Deze maken onderdeel uit van een pakket van controles en rapporten die strekken tot het verlenen van kwijting aan de directeur voor de begroting van het Bureau.
French: L'EMA n'est pas compétente pour:
Dutch: Het EMA doet het volgende niet:
French: Ce réseau regroupe des ressources et des compétences dans l'UE et donne à l'EMA la possibilité de consulter des milliers d'experts scientifiques européens qui participent à la réglementation des médicaments.
Dutch: Het netwerk bundelt middelen en expertise in de EU en biedt het EMA toegang tot duizenden Europese wetenschappelijke deskundigen die deelnemen aan de regulering van geneesmiddelen.
French: • évaluer les demandes d'autorisation d'essais cliniques.
Dutch: • aanvragen voor een vergunning voor het uitvoeren van klinische proeven beoordelen.
French: • les médicaments de thérapie innovante, issus par exemple de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire;
Dutch: • geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gentherapie, somatische celtherapie of weefselmanipulatiegeneesmiddelen;
French: Les professionnels de la santé sont là pour apporter des conseils aux patients concernant les pathologies, les traitements ou les effets indésirables d'un médicament;
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg kunnen individuele patiënten advies geven over medische aandoeningen, behandelingen of bijwerkingen van een geneesmiddel;
French: La Commission européenne élabore la législation de l'Union européenne sur les médicaments, qui est ensuite adoptée par le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne .
Dutch: De Europese Commissie stelt EU-wetgeving inzake geneesmiddelen vast en het Europees Parlement keurt samen met de Raad van de Europese Unie deze wetgeving goed.
French: • avoir occupé un rôle de direction dans le développement d'un médicament lors d'un emploi précédent au sein d'une entreprise pharmaceutique entraînera une exclusion de la participation à des activités concernant l'entreprise ou le produit considéré pendant la durée du mandat;
Dutch: • wanneer er sprake is van een uitvoerende of leidende rol bij de ontwikkeling van een geneesmiddel in een eerdere functie bij een farmaceutisch bedrijf, zal die persoon gedurende de periode van het mandaat niet betrokken worden bij het bedrijf of geneesmiddel in kwestie;
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Organes d'évaluation des technologies médicales;
Dutch: Voor meer informatie, zie instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën;
French: • deux représentants de la Commission européenne,
Dutch: • twee vertegenwoordigers van de Europese Commissie;
French: La politique sur le traitement des intérêts contradictoires et la procédure d'abus de confiance applicables aux membres du conseil d'administration sont cohérentes avec ces mêmes politique et procédure applicables aux experts et aux membres de comités scientifiques.
Dutch: Het beleid inzake de behandeling van strijdige belangen en de vertrouwensbreukprocedure voor leden van de raad van beheer bevindt zich op één lijn met het beleid inzake de behandeling van strijdige belangen en de vertrouwensbreukprocedure voor leden van wetenschappelijke comités en deskundigen.
French: • élaborer des lignes directrices relatives aux traitements.
Dutch: • richtsnoeren voor behandelingen vaststellen.
French: Portée de la procédure d'autorisation centralisée
Dutch: Toepassingsgebied van de gecentraliseerde vergunningsprocedure
French: Elle fonde ses décisions sur les éléments suivants:
Dutch: Het Bureau baseert dergelijke besluiten op het volgende:
French: Membres du conseil d'administration
Dutch: Leden van de raad van beheer
French: L'autorisation d'essais cliniques intervient à l'échelle des États membres, même si l'Agence joue un rôle clé en veillant, en coopération avec les États membres, à l'application des normes de bonnes pratiques cliniques et gère une base de données des essais cliniques réalisés dans l'UE;
Dutch: Het Bureau vervult echter een belangrijke rol bij het verzekeren dat de normen voor goede klinische praktijken worden toegepast, in samenwerking met de lidstaten, en het beheert een database met in de EU uitgevoerde klinische proeven;
French: Les rapports européens publics d'évaluation de l'Agence décrivent la base scientifique sur laquelle reposent les recommandations que formule l'EMA sur tous les médicaments autorisés selon la procédure centralisée.
Dutch: In de Europese openbare beoordelingsrapporten van het EMA wordt de wetenschappelijke basis beschreven van de aanbevelingen van het EMA voor alle centraal toegelaten geneesmiddelen.
French: Le mandat de l'Agence n'englobe pas tous les aspects de la réglementation relative aux médicaments dans l'UE.
Dutch: Niet alle aspecten van de regulering van geneesmiddelen in de EU behoren tot de opdracht van het Bureau.
French: • les médicaments orphelins (médicaments pour le traitement des maladies rares);
Dutch: • weesgeneesmiddelen (geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen);
French: Il entretient des liens étroits avec le comptable de l'Agence, qu'il nomme, et avec l'auditeur interne, qui lui présente, ainsi qu'au directeur exécutif, les résultats de ses audits.
Dutch: De raad van beheer onderhoudt nauwe betrekkingen met de rekenplichtige van het Bureau, die wordt benoemd door de raad van beheer, en met de intern controleur, die aan de raad van beheer en aan de directeur verslag uitbrengt over controle-uitkomsten.
French: • Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire
Dutch: • Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
French: • un représentant d'organisations de vétérinaires.
Dutch: • één vertegenwoordiger van dierenartsenorganisaties.
French: L'Agence examine attentivement la déclaration d'intérêts de chaque expert et attribue à chaque déclaration un niveau d'intérêts fondé sur l'absence ou l'existence d'intérêts chez l'expert concerné, et sur leur caractère direct ou indirect.
Dutch: Het Bureau onderzoekt de belangenverklaring (DoI) van iedere deskundige zorgvuldig en kent aan iedere DoI een belangenniveau toe, gebaseerd op de vraag of de deskundige al dan niet belangen heeft en of deze direct of indirect zijn.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) veille à s'assurer que ses experts scientifiques, son personnel et les membres de son conseil d'administration n'ont pas d'intérêts d'ordre financier ou d'un autre ordre susceptibles de compromettre leur impartialité.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ziet erop toe dat zijn wetenschappelijke deskundigen, personeelsleden en leden van de raad van beheer geen financiële of andere belangen hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen.
French: Il adopte le règlement financier de l'Agence et ses modalités d'exécution, qui constituent des textes à caractère contraignant pour l'Agence, le conseil d'administration et le directeur exécutif.
Dutch: De raad van beheer stelt het financieel reglement van het Bureau en de uitvoeringsvoorschriften hiervoor vast, die bindend zijn voor het Bureau, de raad van beheer en de directeur.
French: Il est consulté au sujet du règlement intérieur et de la composition des comités de l'Agence.
Dutch: De raad van beheer wordt geraadpleegd over het reglement van orde en over de leden van de comités van het Bureau.
French: • Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Dutch: • Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence décentralisée de l'Union européenne, chargée de l'évaluation scientifique, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU), verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.