FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuntematon hemolyyttinen anemia, leukopenia, trombosytopenia
Maltese: anemija emolitika, lewkopenja,
Finnish: • Toinen tai kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Finnish: Pakkauskoko 50x1 kalvopäällystettyä tablettia kerta-annos läpipainopakkauksissa.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 50x1 pillola miksija b'rita f'folji ta' doża unika.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 15 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 15-il pillola miksija b'rita 20 pillola mikisija b'rita 28 pillola mikisija b'rita 30 pillola mikisija b'rita 56 pillola mikisija b'rita 60 pillola mikisija b'rita 84 pillola mikisija b'rita 90 pillola mikisija b'rita 98 pillola mikisija b'rita 100 pillola mikisija b'rita 50x1 pillola mikisija b'rita
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä raportoitiin haittavaikutuksena hypotensiota 0,6 prosentilla ja monoterapiaa saaneessa ryhmässä 0 prosentilla potilaista, ja huimausta raportoitiin yhdistelmähoitoryhmässä 2,8 prosentilla ja monoterapiaryhmässä 3,1 prosentilla potilaista.
Maltese: Kien hemm 0.6 % u 0 % ta' pazjenti bi pressjoni baxxa u 2.8 % u 3.1 % ta' pazjenti bi sturdament bħala reazzjonijiet avversi rrapportati fil-gruppi ta' kombinazzjoni u ta' monoterapija, rispettivament.
Finnish: Tarvittaessa Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva voidaan antaa muiden verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Maltese: Meta jkun meħtieġ, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva jista' jiġi amministrat bi prodott mediċinali ieħor ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)..
Finnish: Kiertävä päämetaboliitti on irbesartaaniglukuronidi (noin 6 %).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6 %).
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hi mfissra bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöistä varoittavia oireita ovat suun kuivuminen, jano, heikkous, letargia, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai kouristukset, lihasheikkous, hypotensio, oliguria, takykardia ja gastrointestinaalihäiriöt, kuten pahoinvointi tai oksentelu.
Maltese: Sintomi ta' allarm li jindikaw żbilanċ fil-fluwidu jew fl-elettroliti huma nixfa fil-ħalq, għatx, debulizza, letarġija, ħedla, irrekwitezza, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, għeja muskolari kbira, pressjoni baxxa, oligurja, takikardija, u disturbi gastrointestinali bħal dardir jew rimettar.
Finnish: EU/1/09/583/049-072 EU/1/09/583/075 EU/1/09/583/078
Maltese: EU/1/09/583/049-072 EU/1/09/583/075
Finnish: Alla olevissa taulukoissa 2 ja 3 esitetään haittavaikutuksia, joita on raportoitu jommalla kummalla Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -valmisteen komponentilla yksinään.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 hawn taħt jiddeskrivi fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi marbuta mal-komponenti individwali rapportati ta' Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Finnish: Tuntematon anafylaktinen reaktio mukaan lukien anafylaktinen sokki
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż xokk anafilattiku
Finnish: Pakkauskoot 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia ei perforoiduissa läpipainopakkauksissa.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji mhux ipperforati
Finnish: Polyetyleeniglykoli 6000 (makrogoli) Polyetyleeniglykoli 400 (makrogoli) Rautaoksidi, punainen
Maltese: Polyethylene Glycol 6000 (Macrogol) Polyethylene Glycol 400 (Macrogol) Iron Oxide Red
Finnish: SeDBP-arvon < 90 mmHg (alhaisimman pitoisuuden aikana mitattu nk. "trough"-arvo) saavutti 47,2 % yhdistelmähoitoa saaneista ja 33,2 % pelkkää irbesartaania saaneista potilaista (p = 0,0005).
Maltese: Erbgħa u sebgħin fil-mija (47.2 %) tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni laħqu livell minimu ta' SeDBP < 90 mmHg meta mqabbel ma' 33.2 % tal-pazjenti fuq irbesartan (p = 0.0005).
Finnish: Tablettivahvuuden 150 mg/12,5 mg ja 300 mg/12,5 mg kalvopäällyste: Hypromelloosi
Maltese: 150 mg/12.5 mg u 300 mg/12.5 mg: Hypromellose
Finnish: Tablettivahvuuden 300 mg/25 mg kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli 6000 (makrogoli), polyetyleeniglykoli 400 (makrogoli), punainen rautaoksidi, indigotiini (indigokarmiinialumiinilakka FD&C blue #2) ja musta rautaoksidi.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 300 mg/25 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) u iron oxide black.
Finnish: Irbesartaanin AUC- ja Cmax-arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Maltese: Il-valuri ta' AUC u Cmax ta' irbesartan kienu pjuttost ogħla f'persuni akbar fl-età (≥ 65 sena) milli individwi iżgħar (18-40 sena).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: C09D A04
Maltese: Kodiċi ATC: C09D A04
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on kahden vaikuttavan aineen, irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin, yhdistelmävalmiste.
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hu kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa havaittiin yleisinä veren ureatypen (BUN) (2,3 %), kreatiinikinaasiarvon (1,7 %) ja kreatiniiniarvon (1,1 %) nousua.
Maltese: Barra minn hekk, żidiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN) (2.3%) creatine kinase (1.7%) u kreatinina (1.1%) kienu osservati ta' spiss fil-provi.
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan oraalisen annon jälkeen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on irbesartaanilla 60-80 % ja hydroklooritiatsidilla 50-80 %.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq irbesartan/hydrochlorothiazide, il-bijotrasformazzjoni hi ta' 60-80 % u 50-80 % għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa ei tule käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva m'għandhiex tingħata lil pazjenti li għandhom indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Maltese: Sustanza mediċinali
Finnish: Seerumin elektrolyyttejä ja kreatiniinia tulee seurata säännöllisesti.
Maltese: elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f'intervalli regolari.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille sulfonamideille (hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdos).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għal xi sustanzi oħra derivati minn sulfonamide (hydrochlorothiazide huwa sustanza derivata minn sulfonamide).
Finnish: Irbesartaani (< 20 %) kertyy rajoitetusti plasmaan toistuvassa kerran päivässä tapahtuvassa annostelussa.
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20 %) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
Finnish: • aliskireeni.
Maltese: dik renali.
Finnish: Kun angiotensiini II -reseptorin salpaajia käytetään samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa (esim. selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n salpaajat, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vuorokausi) ja epäselektiiviset tulehduskipulääkkeet) saattaa niiden verenpainetta alentava teho heikentyä.
Maltese: Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri silettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux silettivi), jista' jkun hemm tħarrix tal-effett kontra t-tlugħ tal-pressjoni.
Finnish: Kolestyramiini ja kolestipoliresiinit
Maltese: Reżina tal-colestyramine u Colestipol
Finnish: Ruokahalun menetys, mahan ärsytys, vatsan krampit, ummetus, keltatauti, joka ilmenee ihon ja/tai silmien valkuaisten keltaisuutena; haimatulehdus, jolle on ominaista vaikea ylävatsakipu, johon usein liittyy pahoinvointia ja oksentelua; unihäiriöt, masennus, epätarkka näkö, valkosolujen puute, mikä voi aiheuttaa toistuvia tulehduksia ja kuumetta; verihiutaleiden määrän lasku (välttämättömiä veren hyytymiselle), punasolujen määrän lasku (anemia, jolle on ominaista väsymys, päänsäryt, hengästyminen liikkuessa, huimaus ja kalpeus; munuaissairaus; keuhkovaivat mukaan lukien keuhkokuume ja nesteen kerääntyminen keuhkoihin; lisääntynyt ihon herkistyminen auringonvalolle; verisuonten tulehdus; ihosairaus, jolle on ominaista koko kehon ihon kuoriutuminen; ihon lupus erythematosus, joka todetaan ihottumasta kasvoissa, kaulassa ja päänahassa; allergiset reaktiot; heikkous ja lihaskrampit; muuttunut sydämen syke; verenpaineen lasku kehon asennon muutoksen jälkeen; sylkirauhasten turvotus; veren korkea sokeritaso; sokeria virtsassa; veren joidenkin rasvojen määrän nousu; veren korkea virtsahapon määrä, mikä voi aiheuttaa kihtiä.
Maltese: Nuqqas t'aptit; irritazzjoni tal-istonku; bugħawwieġ; stitikezza, suffejra, li tidher bħala sfurija tal-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn; infjammazzjoni tal-frixa kkaraterizzata f'uġigħ sever fuq in-naħa ta' fuq tal-istonku; kultant bi tqalligħ u remettar, disturbi fl-irqad; dipressjoni; viżjoni mċajpra, nuqqas ta' ċelluli bojod tad-demm li jista' jirriżulta f'infezzjonijiet ta' spiss, deni, tnaqqis fl-għadd ta' plejtlets (ċellula tad-demm essenzjali biex taqgħad id-demm), għadd imnaqqas ta' ċelluli tad-demm ħomor (anemija) ikkaraterizzata b'għeja, uġigħ ta' ras, nifs maqtugħ meta tagħmel l-eżerċizzji, sturdament u tkun tidher pallidu; mard tal-kliewi; problemi li jinkludu pnewmonja jew akkumulazzjoni ta' fluwidi fil-pulmun; sensittivita ogħla tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaraterizzata bit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; eritomatosi lupus kutaneja, li tii identifikata b'raxx li jista' jidher fuq il-wiċċ, l-għonq u l-qurriegħa.
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 58 % oli miehiä.
Maltese: L-istudju kien magħmul minn 58 % irġiel.
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg pilloli miksija b'rita
Finnish: Tablettivahvuuden 150 mg/12,5 mg kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli 6000 (makrogoli), polyetyleeniglykoli 400 (makrogoli), punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi ja musta rautaoksidi.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 150 mg/12.5 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow u iron oxide black.
Finnish: EMA/477286/2015 EMEA/H/C/001112
Maltese: EMA/H/C/001112
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 mg tai 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Maltese: Jiġi bħala pilloli, b'forma ta' kapsula (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażid; u irbesartan 300 mg u 25 mg idroklorotijażid).
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevalle 26. marraskuuta 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva valida fl-UE kollha fis-26 ta' Novembru 2009.
Finnish: Suuremmat annokset kuin 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia kerran päivässä eivät ole suositeltavia.
Maltese: Mhumiex rakkomandati dożi ogħla minn 300 mg irbesartan jew 25 mg idroklorotijażid darba kuljum.
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartaani ja hydroklooritiatsidi
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan u idroklorotijażid
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -lääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on ns. geneerinen lääke.
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Koska Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste CoAproveliin nähden.
Maltese: Billi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, CoAprovel.
Finnish: • jos sinulla on vakava yleisinfektio (sepsis)
Maltese: • issofri minn infezzjoni ġeneralizzata serja (sepsis)
Finnish: • munuaisvaurio
Maltese: Użu fit-tfal
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - sepsis - palovammat - munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten korvaushoito - kallonsisäinen tai aivoverenvuoto - kriittisesti sairaat potilaat (tyypillisesti tehohoidossa olevat potilaat) - hyperhydraatio - keuhkoedeema - dehydraatio
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1. - infezzjoni fid-demm (sepsis) - ħruq - indeboliment renali jew terapija ta' sostituzzjoni tal-kliewi - emorraġija intrakranjali jew ċerebrali - pazjenti morda b'mod kritiku (ġeneralment ammessi fl-unità tal-kura intensiva) - iperidrazzjoni - edema pulmonari - deidrazzjoni
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Finnish: Leikkaus ja traumat:
Maltese: Kirurġija u trawma:
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa [Il-formulazzjoni li ġejja għandha tiġi riflessa f'din is-sezzjoni]
Finnish: • jos keuhkoissasi on nestettä (keuhkoedeema)
Maltese: • għandek fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)
Finnish: • maksavaurio
Maltese: • Korriment tal-fwied
Finnish: <HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,40) ja HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,42)> maksimivuorokausiannos on <30 ml/kg, ja muiden HES-valmisteiden maksimivuorokausiannos on laskettava vastaavasti uudelleen>.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija <30 ml/kg għal 6 % HES (130/0.
Finnish: Annostus
Maltese: Dożaġġ
Finnish: Seerumin elektrolyyttejä, nestetasapainoa ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin.
Maltese: Elettroliti fis-serum, il-bilanċ tal-fluwidu u l-funzjoni renali għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib.
Finnish: • jos elimistösi on kuivunut
Maltese: • irċevejt trapjant ta' organu
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: - vaikea-asteinen veren hyytymishäiriö - elinsiirtopotilaat
Maltese: - pazjenti bi trapjant tal-organi
Finnish: Lisäksi varmistetaan, että saat riittävästi nestettä.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati għażliet ta' kura disponibbli oħrajn.
Finnish: Lääkäri saattaa lisäksi katsoa aiheelliseksi seurata munuaistesi toimintaa enintään 90 vuorokauden ajan.
Maltese: Issorveljanza tal-funzjoni tal-kliewi fil-pazjenti hija rrakkomandata għal tal-anqas 90 jum.
Finnish: Lisäksi ad hoc -asiantuntijaryhmältä pyydettiin asiantuntijaneuvontaa.
Maltese: Kien imfittex parir espert addizzjonali minn grupp ta' esperti ad-hoc.
Finnish: Muutamien kirjoittajien mukaan positiivinen nettonestetasapaino liittyy elinperfuusion heikkenemiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen (esimerkiksi Sadaka F. ja muut 2013, Payen D ja muut 2008).
Maltese: Xi wħud mill-awturi jargumentaw li bilanċ pożittiv nett tal-fluwidu huwa assoċjat ma' tnaqqis fil-perfużjoni tal-organi u żieda fil-mortalità (eż. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Finnish: Kolloidien käyttö hypovolemiapotilailla, joiden keuhkot toimivat normaalisti, kolloidiosmoottisen paineen ylläpitämiseksi saattaa rajoittaa perifeerisen ja pulmonaarisen edeeman kehittymistä (Vincent JL 2000).
Maltese: F'pazjenti ipovolaemiċi b'funzjoni pulmonari normali, l-użu ta' kollojdi biex tinżamm il-pressjoni kollojde-osmotika jista' jillimita l-iżvilupp ta' edema periferali kif ukoll pulmonari (Vincent JL 2000).
Finnish: • PRAC otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arvioinnin päätelmät.
Maltese: L-ewwel reviżjoni inizjalment inbdiet skont ilqafas tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83//KE.
Finnish: Tehohoitoyksiköiden RaFTinG-rekisteristä saadut tulokset havainnoivasta eisatunnaistetusta tutkimuksesta, jonka tavoitteena oli saada lisää tietoa todellisista kliinisistä käytännöistä, eivät osoittaneet kliinisesti merkitseviä eroja pelkästään kristalloideilla hoidettujen potilaiden (n=2 482) ja kolloideilla hoidettujen potilaiden (kaikki hydroksietyylitärkkelysvalmisteet ja gelatiini, n=2 063) välillä 90 päivän kuolleisuuteen liittyvien päätetapahtumien osalta.
Maltese: RaFTinG f'unitajiet tal-kura intensiva, studju mhux randomizzat ta' osservazzjoni, li għandu l-għan li jiġbor aktar tagħrif fil-prattika klinika tal-"ħajja reali" ma wrew ebda differenza statistikament sinifikanti bejn pazjenti kkurati b'kristallojdi biss (n =2482) u dawk ikkurati b'kollojdi (il-preparazzjonijiet HES u l-ġelatina kollha, n = 2063) għall-punti ta' tmiem ta' mortalità ta' 90 jum.
Finnish: Lisäksi BaSES-tutkimuksessa havaittiin, että sairaalahoidon pituus lyheni huomattavasti niillä potilailla, joita hoidettiin kuusiprosenttisella hydroksietyylitärkkelyksellä (130/0,4) verrattuna niihin, joita hoidettiin 0,9-prosenttisella keittosuolaliuoksella.
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju BaSES, ir-rikoveru fl-isptar kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti kkurati b'6 % HES 130/0.4 meta mqabbel ma' 0.9 % NaCl.
Finnish: Meybohm P. ja muut (2013) ehdottavat, että hydroksietyylitärkkelyksen käyttö on rajattava nestehoidon alkuvaiheeseen, ja se saa kestää enintään 24 tuntia.
Maltese: Meybohm P et al. 2013 jissuġġerixxi li l-użu ta' HES għandu jiġi ristrett għall-fażi inizjali tal-volum ta' risuxxitazzjoni b'intervall ta' ħin massimu ta' 24 siegħa.
Finnish: Siitä huolimatta, että näissä tutkimuksissa oli tiettyjä rajoitteita (pieni koko ja seurannan lyhyt kesto), PRAC totesi, että Madi-Jebaran ja muiden (2008) tutkimuksesta ilmoitettiin jonkin verran volyymia säästävää vaikutusta, mikä viittaa siihen, että hydroksietyylitärkkelyksen, jonka vahvuus on 130/0,4 6 %, hyödyt näyttävät olevan yli kaksinkertaiset verrattuna Ringerin laktaatin tilavuuteen selkäydinpuudutuksesta johtuvan hypotension ehkäisemisessä.
Maltese: Filwaqt li jirrikonoxxi l-limitazzjonijiet ta' dawn l-istudji li inkludew daqs limitat u perjodu qasir ta' segwitu, il-PRAC innota li xi effett ta' ffrankar mill-volum kien irrapportat f'Madi-Jebara et al. 2008, li ssuġġerixxa li HES 130/0.4 6 % jidher li għandu benefiċċji aktar minn darbtejn il-volum ta' lattilat ta' Ringer fil-prevenzjoni tal-pressjoni baxxa indotta millanestesija spinali.
Finnish: Joidenkin julkaisujen mukaan vaikuttaa siltä, että kolloidit saattavat ehkäistä positiivista nestetasapainoa ja/tai nesteiden liiallista infuusiota (Wills 2005, Naing CM ja Win DK 2010).
Maltese: Naing CM u Win DK 2010).
Finnish: PRAC käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla hydroksietyylitärkkelystä koskevat suositukset, jotka oli annettu direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä, ja arvioi myös saatavilla olevat tiedot sekä kliiniset tutkimukset, niiden meta-analyysit, tiedot markkinoille tulon jälkeen saaduista kokemuksista, myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot, spontaanit ilmoitukset hydroksietyylitärkkelystä sisältävien, infuusioliuoksia varten tarkoitettujen valmisteiden turvallisuudesta ja tehosta sekä sidosryhmien toimittamat tiedot etenkin kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan osalta.
Maltese: • Il-PRAC innota l-konklużjonijiet ta' reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. Madankollu, għall-proċedura attwali skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, il-PRAC irreveda d-dejta l-ġdida disponibbli, b'fokus fuq il-mortalità u l-insuffiċjenza renali, inkluż listudji kliniċi, il-meta-analiżijiet tal-istudji kliniċi, l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, irrisponsi sottomessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAHs) bilmiktub u bi spjegazzjonjiet bil-fomm u s-sottomissjonijiet tal-partijiet interessati.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat ovat seuraavat:
Maltese: Protokoll tal-istudju sa:
Finnish: 1) Kuuden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä 2) Vuoden 2016 loppuun mennessä
Maltese: 2/ Tmiem l-2016
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma on 90 päivän kuolleisuus ja 90 päivän munuaisten vajaatoiminta
Maltese: Il-punt ta' tmiem kompost primarju huwa ta' 90 jum ta' mortalità u 90 jum ta' insuffiċjenza renali.
Finnish: - suuret leikkauksenjälkeiset komplikaatiot (infektiot, verenvuodot, anastomoosi-insuffisienssi, uusintaleikkausten määrä, keuhkoedeemadiagnoosi)
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji huma: - kumplikazzjonijiet perioperattivi ewlenin (eż. infezzjonijiet, fsada, insuffiċjenza tal-anastamożi, rata ta' operazzjonijiet mill-ġdid, dijanjosi ta' edema pulmonari).
Finnish: Viikon kuluessa siitä, kun CMDh on esittänyt kantansa
Maltese: Fi żmien ġimgħa millpożizzjoni adottata misCMDh
Finnish: - hemodynaaminen vakaus suhteessa annokseen (sydämen lyöntitiheys, keskimääräinen valtimopaine, keskuslaskimopaine, keskuslaskimon happisaturaatio, seerumin laktaattipitoisuus ja virtsaneritys)
Maltese: - L-istabbilizzazzjoni emodinamika fir-rigward tad-doża (eż. ir-rata tat-taħbit tal-qalb, il-pressjoni arterjali medja, il-pressjoni venuża ċentrali, is-saturazzjoni ċentrali tal-ossiġnu fil-vini, il-livell lattat fisserum, l-eċċess tal-bażi u l-ħruġ ta' awrina) - it-tul tar-rikoveru, il-morbidità, il-koagulazzjoni, l-infjammazzjoni, il-mortalità fl-isptar - il-kejl tal-kreatina (GFR)
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toteutettava kaksi vaiheen IV satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joissa on asianmukainen vertailuryhmä ja kliinisesti tarkoituksenmukaiset päätetapahtumat, jotta voidaan osoittaa lääkevalmisteen teho ja turvallisuus leikkausten jälkeisissä tilanteissa ja traumapotilaiden hoidossa.
Maltese: IV b'kontroll xieraq u punti ta' tmiem klinikament sinifikanti biex tintwera l-effikaċja u s-sigurtà f'iffissar perioperattiv u f'trawma.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman (sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten suunnitelmat) keskeiset osat EU-formaatissa.
Maltese: L-MAH(s) għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu l-elementi ewlenin (inkluż il-protokoll tad-DUS, il-protokoll tal-RCTs) ta' pjan ta' ġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Finnish: Želetavská 1525/1
Maltese: Zeletavská 1525/1
Finnish: Budapest H-1138 Hungary
Maltese: Budapest H-1138
Finnish: 6th floor, ap 37+Sofia
Maltese: 6th floor, ap 37+Sofia Bulgaria