FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Estonian: Vaktsineerimisel CDV ja CPV vastu saadi adekvaatne immuunvastus (seroloogia), kui kutsikatele manustati oklatsitiniibi kaks korda päevas annuses 1,8 mg kehamassi kg kohta 84 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: En adekvat immunrespons (serologi) overfor CDV- og CPVvaksinering ble oppnådd når valper fikk oklacitinib 1,8 mg/kg kroppsvekt to ganger daglig i 84 dager.
Estonian: Uuringu jooksul ühel või enamal jalal esinenud dermatiidikolded tekkisid enamasti sekundaarsena varbavahelisele furunkuloosile.
Norwegian Bokmål: Dermatittlesjoner var for det meste sekundære til utvikling av interdigital furunkulose på én eller flere labber i løpet av studien, og antall og frekvens av observasjoner økte med økende dose.
Estonian: Polüdipsia
Norwegian Bokmål: Polydipsi
Estonian: 16 päeva möödudes täheldati järgmiseid kõrvaltoimeid: - väga sageli esines püodermat ja täpsustamata nahasõlmi, - sageli esines kõrvapõletikku, oksendamist, kõhulahtisust, histiotsütoome, põiepõletikku, naha seeninfektsioone, pododermatiiti, lipoome, polüdipsiat, lümfadenopaatiat, iiveldust, suurenenud söögiisu ja agressiivsust.
Norwegian Bokmål: Etter dag 16 har følgende bivirkninger blitt observert: - pyoderma og uspesifiserte kuler i huden er svært vanlige - otitt, oppkast, diaré, histiocytom, cystitt, gjærsoppinfeksjoner i huden, pododermatitt, lipom,
Estonian: EU/2/13/154/001 (1 × 20 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 × 50 tabletti, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 × 100 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 × 20 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 × 50 tabletti, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 × 100 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 × 20 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 × 50 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 × 100 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletti, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL MULLPAKEND
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
Estonian: oklatsitiniibi
Norwegian Bokmål: oklacitinib
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4-0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta manustatuna suukaudselt kaks korda päevas kuni 14 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt, gitt peroralt, to ganger daglig i inntil 14 dager.
Estonian: Platseebo (n = 220)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 220)
Estonian: Oklatsitiniibitablette manustati tervetele 1 aasta vanustele beagle'i koertele kaks korda päevas 6 nädala jooksul, seejärel üks kord päevas 20 nädala jooksul annustes 0,6 mg kehamassi kg kohta, 1,8 mg kehamassi kg kohta ja 3,0 mg kehamassi kg kohta, kokku 26 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Oklacitinibtabletter ble gitt til friske, ett år gamle hunder av rasen beagle to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av én gang daglig i 20 uker, i doser på 0,6 mg/kg kroppsvekt, 1,8 mg/kg kroppsvekt eller 3,0 mg/kg kroppsvekt i totalt 26 uker.
Estonian: Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
Norwegian Bokmål: Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
Estonian: EU/2/13/154/010 (20 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletti, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Estonian: Apoquel 3,6 mg tabletid koertele.
Norwegian Bokmål: Apoquel 3,6 mg tabletter til hund.
Estonian: Üleannustamise korral peab koera ravima sümptomaatiliselt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot, og ved tegn på overdosering bør hunden behandles symptomatisk.
Estonian: Oklatsitiniib seondub valkudega vähesel määral: koera rikastatud vereplasmas oli seondumine 66,3−69,7%.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib har lav proteinbinding med 66,3 % til 69,7 % bundet i anriket hundeplasma ved en nominell konsentrasjon fra 10 til 1000 ng/ml.
Estonian: EU/2/13/154/001 (1 × 20 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 × 50 tabletti, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 × 100 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 × 20 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 × 50 tabletti, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 × 100 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 × 20 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 × 50 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 × 100 tabletti, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Estonian: Apoquel 16 mg tabletid koertele.
Norwegian Bokmål: Apoquel 16 mg tabletter til hund.
Estonian: Kõik allesjäänud poolikuid tablette peab säilitama pudelis ja kasutamata jätmisel 3 päeva möödudes ära viskama.
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør oppbevares i flaske og skal kastes dersom de ikke brukes innen 3 dager.
Estonian: Tõenäoliselt oklatsitiniibraviga seotud kliiniliste sümptomite hulka kuulusid alopeetsia (paikne), papilloom, dermatiit, erüteem, abrasioonid ja kärnad/koorikud, varbavahelised „tsüstid" ja jalgade turse.
Norwegian Bokmål: Kliniske observasjoner som ble ansett å ha sannsynlig sammenheng med oklacitinibbehandling inkluderte: alopeci (lokal), papillom, dermatitt, erytem, abrasjoner og skorpedannelse, interdigitale "cyster" og ødem i labbene.
Estonian: MANUSTATAVATE TABLETTIDE TUGEVUS JA ARV Apoquel 3,6 mg tabletid
Norwegian Bokmål: Tablettstyrke og antall tabletter som skal gis: Apoquel 3,6 mg tabletter
Estonian: Apoquel 5,4 mg tabletid koertele.
Norwegian Bokmål: Apoquel 5,4 mg tabletter til hund.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI PAPPKARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG (Blisterpakning)
Estonian: Väliuuringutel, kus oklatsitiniibi manustati samal ajal veterinaarravimitega (nt endo- ja ektoparasiitide, mikroobide ja põletikuvastaste ravimitega), ei täheldatud ravimite koostoimeid.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert legemiddelinteraksjoner i feltstudier hvor oklacitinib ble gitt samtidig med veterinærpreparater, som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler og antiinflammatoriske midler.
Estonian: Peale selle soovitatakse allergilise ja atoopilise dermatiidi korral teha kindlaks seisundit süvendavad tegurid, nagu bakteriaalsed, seen- või parasiitnakkused (nt kirbud ja sügelised), ja neid selle järgi ravida.
Norwegian Bokmål: Ved allergisk dermatitt og atopisk dermatitt anbefales det også å utrede og behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/sykdommer (f.eks. lopper og skabb).
Estonian: Kõikides rühmades täheldati perifeerset lümfadenopaatiat, mille sagedus suurenes annusega.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati i perifere lymfeknuter ble registrert i alle grupper, økende i frekvens med økende dose, og ofte forbundet med interdigital furunkulose.
Estonian: 16 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.
Norwegian Bokmål: 16 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist koertele imendub oklatsitiniibmaleaat kiiresti ja täielikult.
Norwegian Bokmål: Etter peroral tilførsel hos hund absorberes oklacitinibmaleat raskt og godt, med tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) på under 1 time.
Estonian: Kõik allesjäänud poolikuid tablette peab säilitama mullpakendis ja kasutamata jätmisel 3 päeva möödudes ära viskama.
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør oppbevares i blisterpakningen og skal kastes dersom de ikke brukes innen 3 dager.
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Estonian: 5,4 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.
Norwegian Bokmål: 5,4 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
Estonian: Oklatsitiniibi tarvitamise ajal (soovitatava annustamisrežiimi järgi) vaktsineeritud kutsikatel täheldatud tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse observerte effektene hos dyr som vaksineres mens de får oklacitinib (i samsvar med anbefalt doseringsregime) er uklar.
Estonian: Hävitamine: vt pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I 0BPREPARATOMTALE
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Estonian: 3,6 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.
Norwegian Bokmål: 3,6 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
Estonian: - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Estonian: ET
Norwegian Bokmål: NO
Estonian: „RASEDUS"
Norwegian Bokmål: I forhold til "Graviditet"
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} kan benyttes under graviditet.
Estonian: {Ravimi nimetus} on vastunäidustatud (raseduse ajal>(raseduse{trimestri}ajal>[ainult range vastunäidustuse korral] (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er kontraindisert <ved graviditet><under {trimester} av graviditeten> [bare ved absolutt kontraindikasjon] (se punkt 4.3).
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} kan benyttes ved amming.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Estonian: {Ravimi nimetus} ei ole soovitav kasutada (raseduse ajal>( raseduse {trimestri} ajal> ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.>
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er ikke anbefalt <under graviditet><under {trimester} av graviditeten> og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida {Ravimi nimetus} kasutamist (raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal>.>
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av {Preparatnavn} <under graviditet> <under {trimester} av graviditeten>.>
Estonian: (Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et {Toimeaine}/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).>
Norwegian Bokmål: <Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).>
Estonian: (Füüsikalis-keemilised andmed viitavad, et{Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Norwegian Bokmål: <Fysikalsk-kjemiske data tyder på at {Aktiv substans}/metabolitter utskilles i morsmelk.
Estonian: „IMETAMINE"
Norwegian Bokmål: I forhold til "Amming"
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades {Ravimi nimetus} terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men ved terapeutiske doser av {Preparatnavn} er det ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes.>
Estonian: [9] ({Toimeaine}süsteemne toime on ebaoluline, toimet raseduse kulule ei ole oodata.>
Norwegian Bokmål: [9] <Ettersom systemisk eksponering av {Aktiv substans} er minimal, er det ikke forventet noen effekter under graviditet.>
Estonian: [Nt ravim, mille süsteemse toime/farmakodünaamilise aktiivsuse ebaolulisus on kliiniliselt tõestatud]
Norwegian Bokmål: [For eksempel for produkter hvor det i kliniske situasjoner er vist minimal systemisk eksponering/minimal farmakodynamisk systemisk aktivitet]
Estonian: (Rinnaga toitmine tuleb lõpetada{Ravimi nimetus}ravi ajal.>
Norwegian Bokmål: <Amming skal opphøre ved behandling med {Preparatnavn}.>
Estonian: ({Toimeaine} toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.> [või] (Andmed {Toimeaine} toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.>>
Norwegian Bokmål: <Effekten av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn er ukjent.> [eller] <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn.>>
Estonian: {Ravimi nimetus} ei tohi kasutada(raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal> väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi{Toimeainega}.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} skal ikke brukes <under graviditet><under {trimester} av graviditeten>, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med {Aktiv substans} nødvendig.
Estonian: [1] (Inimuuringute põhjal [loetle] {Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab (kaasasündinud väärarenguid [loetle].> [või](kahjulikku toimet rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.>
Norwegian Bokmål: [1] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] viser at {Aktiv substans} forårsaker <medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.> [eller] <skadelige farmakologiske effekter på graviditetsforløpet og/eller på fosteret/det nyfødte barnet.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Estonian: {Ravimi nimetus} kasutamist (raseduse ajal>( raseduse{trimestri}ajal> võib kaaluda kui see on vajalik.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av {Preparatnavn} <under graviditet><under {trimester} av graviditeten> vurderes.
Estonian: ({Ravimi nimetus} (on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3)> [või] (ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal>.>
Norwegian Bokmål: <{Preparatnavn}<er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3)> [eller] <skal ikke brukes ved amming>.>
Estonian: [2] (Ei ole teada, kas {Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Norwegian Bokmål: [2] <Det er ukjent om {Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.>
Estonian: [5] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Norwegian Bokmål: [5] <Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Estonian: [1] ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima ja on avaldanud toimet ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel.>
Norwegian Bokmål: [1] <{Aktiv substans}/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker og effekter har blitt vist hos nyfødte/spedbarn til behandlede kvinner som ammer.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima sellisel määral, mis tõenäoliselt mõjutab vastsündinut/imikut.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig.>
Estonian: (Andmed {Toimeaine}/metaboliitide eritumisest loomade piima on puudulikud.>
Norwegian Bokmål: <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk hos dyr.
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliite ei ole kindlaks tehtud ravitud emade rinnaga toidetavate vastsündinute/imikute plasmas.
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter har ikke blitt påvist i plasma hos nyfødte/spedbarn til behandlede mødre som ammer.>
Estonian: [4] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: [4] <Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliite on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel.
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter har blitt påvist hos nyfødte/spedbarn til behandlede kvinner som ammer.
Estonian: [8] (Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et ({Toimeaine} kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Norwegian Bokmål: [8] <En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.
Estonian: [2] (Inimuuringute põhjal [loetle]{Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab/võib põhjustada (kaasasündinud väärarenguid [loetle].
Norwegian Bokmål: [2] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] indikerer /tyder på at <{Aktiv substans} kan forårsake medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid ei erituvad rinnapiima.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir ikke utskilt i morsmelk hos mennesker.>
Estonian: [3] ({Toimeaine} toimet ei ole näidatud ravitud emade rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Norwegian Bokmål: [3] <Ingen effekt av {Aktiv substans} har blitt påvist i nyfødte/spedbarn til behandlede mødre som ammer.>
Estonian: [6] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Norwegian Bokmål: [6] <En moderat mengde data (utfallet av mellom 300-1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.
Estonian: [7] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Norwegian Bokmål: [7] <En moderat mengde data (utfallet av mellom 300-1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.>
Estonian: X SÄILITAMINE
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING AV X
Estonian: ESTONIAN
Norwegian Bokmål: NORWEGIAN
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser>
Estonian: <Hoida külmkapis (2(C...8(C)>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2 (C - 8 (C)>
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi>*****
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur>*****
Estonian: <Hoida külmkapis>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap>
Estonian: <Hoida ja transportida külmas (2(C...8(C)>*
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 (C - 8 (C)>*
Estonian: <Hoida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i fryser {temperaturintervall}>
Estonian: <Hoida ja transportida külmas>*
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedfrosset>**
Estonian: <Hoida ja transportida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}>**
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedfrosset {temperaturintervall}>**
Estonian: 2 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Norwegian Bokmål: Innen 2 år etter Kommisjonsvedtak
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
Estonian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Hispaania
Norwegian Bokmål: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania
Estonian: Kuid poolväärtusaeg ei olnud märkimisväärselt muutunud.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var ikke halveringstiden signifikant endret.
Estonian: Need pärinevad spontaansetest teatistest.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er kommer fra spontane rapporter.
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Aprovel'i".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Aprovel».
Estonian: Kui te unustate Aprovel'i võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aprovel
Estonian: * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud Nnitrosamiin.
Norwegian Bokmål: * Disse grensene gjelder ikke for partier hvor mer enn en av de ovennevnte Nnitrosaminene har blitt identifisert samtidig; slike partier bør avvises.
Estonian: Sellised seisundid tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Aprovel'iga.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før behandling med Aprovel.
Estonian: Oluline on kasutada Aprovel'i nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Aprovel inntil legen bestemmer noe annet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on irbesartaanglükuroniid (ligikaudu 6%).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten er irbesartanglukuronid (ca. 6 %).
Estonian: 2) Pärast 2 aasta pikkust üleminekuperioodi tuleks rakendada NMDA ja NDEA piirmäära 0,03 ppm.
Norwegian Bokmål: 2) Etter overgangsperioden på 2 år, bør en grense for NDMA og NDEA på maksimum 0,03 ppm implementeres.
Estonian: Aprovel'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aprovel hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Mida on vaja teada enne Aprovel'i võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aprovel
Estonian: 2112 Veresegyház - Ungari
Norwegian Bokmål: 2112 Veresegyház - Ungarn
Estonian: 2112 Veresegyhaz Ungari
Norwegian Bokmål: 2112 Veresegyhaz Ungarn