FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndigheten fann att Imnovid är effektivt för att fördröja utvecklingen av multipelt myelom hos patienter vars sjukdom inte har förbättrats eller har kommit tillbaka efter tidigare behandling, då behandlingsalternativen för dessa patienter är mycket begränsade.
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että Imnovid hidastaa tehokkaasti multippelin myelooman etenemistä potilailla, joihin aiempi hoito ei ole tehonnut tai joiden sairaus on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen ja joilla on hyvin vähän hoitovaihtoehtoja.
Swedish: Det ges i kombination med bortezomib (ett annat cancerläkemedel) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) till vuxna som har fått minst en behandling med lenalidomid (ett annat cancerläkemedel).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä bortetsomibin (toinen syöpälääke) ja deksametasonin (tulehduslääke) kanssa aikuisilla, joille on annettu vähintään yhtä lenalidomidia (toinen syöpälääke) sisältävää hoitoa.
Swedish: Det ges också i kombination med dexametason till vuxna som har fått minst två tidigare behandlingar med både lenalidomid och bortezomib och vars sjukdom har förvärrats.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä deksametasonin kanssa aikuisilla, joille on annettu aiemmin vähintään kahta lenalidomidia ja bortetsomibia sisältänyttä hoitoa ja joiden sairaus on pahentunut.
Swedish: Hur används Imnovid?
Finnish: Miten Imnovidia käytetään?
Swedish: Imnovid plus lågdosdexametason var effektivare än enbart högdos-dexametason för att fördröja förvärrandet av multipelt myelom.
Finnish: Imnovid yhdessä pieniannoksisen deksametasonin kanssa annettuna oli yksinään käytettyä suuriannoksista deksametasonia tehokkaampi hidastamaan multippelin myelooman pahenemista.
Swedish: Det tas under de första två veckorna av tre veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med bortezomib och dexametason och under de första tre veckorna av fyra veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med enbart dexametason.
Finnish: Kun lääkettä käytetään yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, sitä annetaan kolme viikkoa kestävien hoitojaksojen kahden ensimmäisen viikon aikana, ja neljä viikkoa kestävien hoitojaksojen kolmen ensimmäisen viikon aikana, kun lääkettä käytetään ainoastaan deksametasonin kanssa.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla slutresultaten av en studie med Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason till patienter med multipelt myelom som har fått minst en behandling med lenalidomid, för att bekräfta läkemedlets effekt på den totala överlevnaden.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös lopulliset tulokset tutkimuksesta, jossa Imnovidia annetaan yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lenalidomidia sisältänyttä hoitoa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Imnovid finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imnovidin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Swedish: Imnovid innehåller den aktiva substansen pomalidomid.
Finnish: Imnovidin vaikuttava aine on pomalidomidi.
Swedish: Den aktiva substansen i Imnovid, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
Finnish: Imnovidin vaikuttava aine pomalidomidi on immuunivasteen muuntaja.
Swedish: Pomalidomid verkar på flera olika sätt vid multipelt myelom, i likhet med andra immunmodulerande läkemedel såsom lenalidomid och talidomid: det blockerar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxten av blodkärl i tumörer och stimulerar dessutom specialiserade celler i immunsystemet till att angripa de onormala cellerna.
Finnish: Pomalidomidi vaikuttaa multippelin myelooman hoidossa monin eri tavoin muita immuunivastetta muuntavia lääkkeitä, kuten lenalidomidia ja talidomidia, vastaavalla tavalla.
Swedish: • därefter minst en gång i månaden så länge som du tar Imnovid.
Finnish: • tämän jälkeen vähintään kerran kuussa niin kauan kuin otat Imnovidia.
Swedish: Följ CBC*** varje vecka.
Finnish: Seuraa TVK:ta*** viikoittain.
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har givits
Finnish: • vahvistus, että asianmukainen neuvonta on annettu
Swedish: *Vid neutropeni bör läkaren överväga att använda tillväxtfaktorer.
Finnish: * Neutropenian ilmaantuessa lääkärin on harkittava kasvutekijöiden käyttöä.
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Swedish: Följande kan betraktas som exempel på lämpliga preventivmetoder:
Finnish: Seuraavassa on esimerkkejä sopivista ehkäisymenetelmistä:
Swedish: Imnovid verkar på ett antal olika sätt:
Finnish: Imnovid vaikuttaa useilla eri tavoilla:
Swedish: • varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna
Finnish: • joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
Swedish: Slutlig klinisk studierapport:
Finnish: Kliinisen tutkimuksen loppuraportti:
Swedish: • ett års marknadsföringsskydd
Finnish: • yhden vuoden markkinointisuoja
Swedish: 31 augusti 2023
Finnish: 31. elokuuta 2023
Swedish: Du och din partner måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med detta läkemedel.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.
Swedish: 30 september 2021
Finnish: 30. syyskuuta 2021
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEGÄRAN OM ETT ÅRS MARKNADSFÖRINGSSKYDD
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Imnovid
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia
Swedish: Vad Imnovid är och vad det används för
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara infertil om hon uppfyller minst ett av följande kriterier:
Finnish: Naispotilaan tai miespotilaan naispuolisen kumppanin ei katsota olevan hedelmällinen, jos hän täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
Swedish: Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas.
Finnish: Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa.
Swedish: Vad multipelt myelom är
Finnish: Mikä multippeli myelooma on
Swedish: • Att patienten inte får ge pomalidomid till någon annan
Finnish: • potilas ei saa antaa pomalidomidia toiselle henkilölle
Swedish: • om du någon gång har haft blodpropp.
Finnish: • sinulla on ollut aiemmin veritulppia.
Swedish: Behandlingen fortsatte tills patienterna fick sjukdomsprogression.
Finnish: Hoito jatkui, kunnes potilaiden sairaus eteni.
Swedish: • Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
Finnish: • Niele Imnovid-kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Swedish: Du måste följa Imnovids graviditetspreventionsprogram.
Finnish: Noudata Imnovidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Swedish: Total överlevnad var det viktigaste sekundära effektmåttet i studien.
Finnish: Kokonaiselossaolo oli tärkein toissijainen päätetapahtuma.
Swedish: Cykel 1-8
Finnish: Hoitosyklit 1-8
Swedish: Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
Finnish: Lääkärisi tulisi pyytää sinua käymään verikokeissa:
Swedish: • Beskrivning av patientkortet och varför det är nödvändigt
Finnish: • potilaskortin ja sen tarpeellisuuden kuvaus
Swedish: Det rekommenderas att även din partner omedelbart kontaktar sin läkare.
Finnish: Myös kumppanisi on otettava heti yhteyttä omaan lääkäriinsä.
Swedish: • om du har eller har någon gång haft hepatit B-infektion.
Finnish: • sinulla on tai on joskus ollut hepatiitti B -infektio.
Swedish: Allergiska reaktioner och svåra hudreaktioner
Finnish: Allergiset reaktiot ja vaikeat ihoreaktiot
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) för pomalidomid ökar på ett ungefärligt linjärt och dosproportionellt sätt.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) pomalidomidille suurenee suunnilleen lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
Swedish: Imnovid innehåller natrium
Finnish: Imnovid sisältää natriumia
Swedish: Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio.
Swedish: Tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
Finnish: Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
Swedish: Hematologiska händelser
Finnish: Hematologiset tapahtumat
Swedish: Infektion var den vanligaste icke-hematologiska biverkningen.
Finnish: Infektiot Infektio oli yleisin ei-hematologinen toksisuus.
Swedish: Om du har glömt att ta Imnovid
Finnish: Jos unohdat ottaa Imnovidia
Swedish: • Omhändertagande av oanvänt läkemedel
Finnish: • käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga och vederbörliga försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, ja asianmukaisiin varotoimenpiteet on ryhdyttävä.
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Finnish: • verenpaineen kohoaminen
Swedish: • om du är allergisk mot pomalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen pomalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Imnovid hårda kapslar ska tas oralt vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Imnovid kovat kapselit otetaan suun kautta joka päivä samaan aikaan päivästä.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas (se avsnitt 6.6).
Finnish: Kapseleita ei saa avata, rikkoa eikä pureskella (ks. kohta 6.6).
Swedish: VARNING: Risk för svåra medfödda missbildningar.
Finnish: VAROITUS: Vakavien syntymävaurioiden vaara.
Swedish: Imnovid används antingen tillsammans med:
Finnish: Imnovidia käytetään joko:
Swedish: Detta läkemedel är besläktat med substansen talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Finnish: Tämä lääke on sukua talidomidille, ja se kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.
Swedish: Behandling med pomalidomid ska endast återupptas efter noggrann utvärdering av fördelar och risker.
Finnish: Pomalidomidihoidon saa aloittaa uudelleen vasta hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Swedish: Ta alltid dina läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Ota lääkkeesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: • Höga nivåer av blodsocker
Finnish: • korkea verensokeri
Swedish: • Ta Imnovid vid ungefär samma tid varje dag.
Finnish: • Ota Imnovidia suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Stafylokockinfektion sågs hos 4 apor; 3 av dessa djur svarade på antibiotikabehandling och 1 dog utan behandling.
Finnish: Stafylokokki-infektio todettiin 4 apinalla, joista 3 sai vasteen antibioottihoitoon ja 1 kuoli ilman hoitoa.
Swedish: Fertilitet och tidig embryoutveckling
Finnish: Hedelmällisyys ja varhainen alkion kehitys
Swedish: • Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektivitetsdata presenteras i tabell 10 med cut-off för dataanalys 26 oktober 2017.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista kokonaistiedoista on esitetty taulukossa 10 (tietojen katkaisupiste: 26. lokakuuta 2017).
Swedish: Kompletta blodstatus ska övervakas vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna och därefter varje månad.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava lähtötilanteessa, viikoittain ensimmäisten 8 viikon ajan sekä kuukausittain sen jälkeen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX06
Swedish: Barn och ungdomar Imnovid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Imnovidia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi:
Swedish: Du kan känna dig trött, svag och andfådd och du har också lättare att få infektioner
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä väsymystä, heikotusta ja hengenahdistusta, ja saatat myös olla herkempi saamaan infektioita.
Swedish: Uppföljning och behandlingens slut
Finnish: Seuranta ja hoidon päättäminen
Swedish: Ett beslut att vidta profylaktiska åtgärder ska fattas efter noggrann bedömning av den enskilda patientens bakomliggande riskfaktorer.
Finnish: Päätös profylaktisista antitromboottisista toimenpiteistä tulee tehdä yksittäisen potilaan taustalla olevien riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen.
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell.
Finnish: Perustuu Coxin suhteellisten riskitiheyksien malliin.
Swedish: Det är även ett substrat för Pglykoprotein.
Finnish: Se on myös Pglykoproteiinin substraatti.
Swedish: Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar (som kallas plasmaceller).
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin (joita kutsutaan plasmasoluiksi).
Swedish: Patienter kan behöva använda stöd i form av blodprodukter och/eller tillväxtfaktorer.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita verivalmisteita ja/tai kasvutekijöitä.
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast rapportera episoder med feber.
Finnish: Potilaita on kehotettava raportoimaan kuumejaksoista välittömästi.
Swedish: • genom att stimulera immunsystemet att angripa cancercellerna
Finnish: • stimuloimalla immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja
Swedish: ANC** < 0,5 x 10
Finnish: Neutropenia* ANC** < 0,5 x 10
Swedish: o Vissa dagar tar du båda läkemedlen, vissa dagar bara 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.
Finnish: o Tiettyinä päivinä otat kumpaakin lääkettä, tiettyinä päivinä vain yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.
Swedish: Innan du börjar behandlingen måste du berätta för din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
Finnish: Kerro ennen hoidon aloittamista lääkärille, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Swedish: Pomalidomid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Pomalidomidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: De primära toxiciteterna som sågs hos apor associerades med de hematopoetiska/lymforetikulära systemen.
Finnish: Apinoilla havaittu ensisijainen toksisuus liittyi hematopoieettiseen/lymforetikulaariseen järjestelmään.
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och kommer att ge dig denna bekräftelse.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
Swedish: Därför kan pomalidomid administreras oavsett födointag.
Finnish: Pomalidomidi voidaan siis antaa ruokailuista riippumatta.
Swedish: • Vägledning om hantering av pomalidomid för patienter, vårdare och familjemedlemmar
Finnish: • pomalidomidin käsittelyohjeet potilaille, hoitajille ja perheenjäsenille
Swedish: Du ska fortsätta med behandlingscyklerna tills läkaren säger åt dig att sluta med dem.
Finnish: Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med pomalidomid.
Finnish: Testin on vahvistettava, että potilas ei ole raskaana aloittaessaan pomalidomidihoidon.
Swedish: • Prematur ovarial svikt som har bekräftats av en specialist inom gynekologi
Finnish: • ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka gynekologian erikoislääkäri on varmistanut
Swedish: Antikoagulationsbehandling (såvida den inte är kontraindicerad) rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Antikoagulanttihoitoa (ellei se ole vasta-aiheista) suositellaan (ks. kohta 4.4).
Swedish: Doser minskades och behandlingen avbröts tillfälligt eller permanent vid behov för att hantera toxicitet (se avsnitt 4.2).
Finnish: Annoksia pienennettiin ja hoito keskeytettiin väliaikaisesti tai lopetettiin tarpeen mukaan toksisuuden hallitsemiseksi (ks. kohta 4.2).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/07/2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/07/2018
Swedish: Om det uppstår biverkningar efter dosminskningar till 1 mg ska läkemedlet sättas ut.
Finnish: Jos haittavaikutuksia esiintyy sen jälkeen, kun annos on pienennetty 1 mg:aan asti, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Swedish: Behandling kan dock minska tecknen och symtomen på sjukdomen, eller få dem att försvinna under en tid.
Finnish: Hoidon avulla sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää, tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa.
Swedish: • Svullnad i kroppen, inklusive armar och ben
Finnish: • kehon turvotus, käsivarret ja jalat mukaan lukien.
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män Nedanstående måste följas så som anges i graviditetspreventionsprogrammet för Imnovid.
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys - tietoa naisille ja miehille Seuraavia kohtia on noudatettava Imnovidia koskevassa raskaudenehkäisyohjelmassa mainitulla tavalla.
Swedish: Om du har glömt att ta Imnovid vid den vanliga tidpunkten, ta nästa kapsel som vanligt följande dag.
Finnish: Jos unohdat ottaa Imnovidia sinä päivänä, jolloin sinun pitäisi ottaa seuraava kapseli, ota kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Swedish: Pomalidomid metaboliseras delvis av CYP1A2 och CYP3A4/5.
Finnish: Pomalidomidi metaboloituu osittain CYP1A2:n ja CYP3A4/5:n välityksellä.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli perifeerinen sensorinen neuropatia (47,8 %).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska godkänna genomförandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
Swedish: Villkoren i graviditetspreventionsprogrammet måste vara uppfyllda för samtliga patienter, om det inte finns tillförlitliga bevis för att patienten inte är fertil.
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä raskaudenehkäisyohjelmassa mainitut ehdot, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, että potilas ei voi tulla raskaaksi.
Swedish: I kliniska studier fick patienter profylaktisk acetylsalicylsyra eller alternativ antitrombosbehandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat saivat profylaktisesti asetyylisalisyylihappoa tai vaihtoehtoista antitromboottista hoitoa.
Swedish: Det kan krävas en dosmodifiering (se avsnitt 4.2).
Finnish: Annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Swedish: Ungefär 40 % av patienterna var i sitt första recidiv och ungefär 73 % av patienterna hade fått bortezomib i tidigare behandling.
Finnish: Noin 40 %:lla potilaista tauti oli uusiutunut ensimmäistä kertaa, ja noin 73 % oli saanut bortetsomibia aiempana hoitona.
Swedish: Yrsel och förvirring
Finnish: Huimaus ja sekavuus
Swedish: Starka CYP1A2-hämmare
Finnish: Voimakkaat CYP1A2:n estäjät
Swedish: Sätt ut läkemedlet permanent (se avsnitt 4.4).
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Swedish: o Vissa dagar tar du alla 3 läkemedlen, vissa dagar bara 2 eller 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.
Finnish: o Tiettyinä päivinä otat kaikkia kolmea lääkettä, tiettyinä päivinä vain kahta tai yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.
Swedish: Effekten av dexametason på warfarin är okänd.
Finnish: Deksametasonin vaikutusta varfariiniin ei tunneta.
Swedish: 9/l eller febril neutropeni (feber ≥ 38,5 °C och ANC < 1 x 109/l)
Finnish: 9/l tai kuumeinen neutropenia (kuumetta ≥ 38,5 °C ja ANC < 1 x 109/l)
Swedish: Prata med läkaren om lämpliga preventivmetoder.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Swedish: Pomalidomid är dessutom ett substrat för P-glykoprotein in vitro.
Finnish: Pomalidomidi on myös P-glykoproteiinin substraatti in vitro.
Swedish: Behandlingen måste inledas och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman hoitoon perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa.
Swedish: • vid varje förskrivning kommer läkaren att försäkra sig om att du förstår de nödvändiga åtgärderna som måste vidtas för att förhindra graviditet.
Finnish: • lääkäri varmistaa jokaisella kerralla, kun hän kirjoittaa sinulle reseptin, että ymmärrät, mitä toimenpiteitä sinulta edellytetään raskauden ehkäisemiseksi.
Swedish: • Implantat
Finnish: • implantti
Swedish: • Patienten bekräftar ovanstående villkor
Finnish: • potilas on hyväksynyt edellä mainitut hoidon ehdot.
Swedish: • Svårigheter att somna eller att sova
Finnish: • nukahtamisvaikeudet tai heräily
Swedish: Fördelen i PFS var mer uttalad hos de patienter som erhållit enbart en tidigare behandlingslinje.
Finnish: PFS-hyöty oli suurempi potilailla, jotka olivat saaneet vain yhtä aiempaa hoitoa.
Swedish: Avbryt pomalidomidbehandlingen.
Finnish: Keskeytä pomalidomidihoito.
Swedish: Vanliga Nedsatt medvetandegrad
Finnish: Yleinen Alentunut tajunnan taso
Swedish: • Förlust av medvetande, svimning
Finnish: • tajunnan menetys, pyörtyminen
Swedish: Patienter måste undvika situationer där yrsel och förvirring kan vara ett problem samt avstå från att ta andra läkemedel som kan orsaka yrsel eller förvirring utan att först söka medicinsk rådgivning.
Finnish: Potilaiden on vältettävä tilanteita, joissa huimauksesta tai sekavuudesta voi aiheutua vaaraa, eivätkä he saa käyttää muita lääkevalmisteita, joista saattaa aiheutua huimausta tai sekavuutta, elleivät he ole ensin kysyneet lääkäriltä neuvoa.
Swedish: Genotoxicitet/karcinogenicitet
Finnish: Geenitoksisuus/karsinogeenisuus
Swedish: Sådana patienter kan ha en högre risk för överkänslighetsreaktioner och ska inte få pomalidomid.
Finnish: Tällaiset potilaat voivat olla alttiimpia yliherkkyysreaktioille, minkä vuoksi heille ei saa antaa pomalidomidia.
Swedish: Kvinnor och män som tar detta läkemedel ska läsa avsnittet "Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män" nedan.
Finnish: Sekä miesten että naisten, jotka ottavat tätä lääkettä, tulee lukea kohta "Raskaus, ehkäisy ja imetys - tietoa miehille ja naisille" jäljempänä.
Swedish: Doseringen fortsätter eller ändras på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd (se avsnitt 4.4).
Finnish: Antoa jatketaan tai muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4.4).
Swedish: Vid överdosering rekommenderas stödjande vård.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Swedish: Som ett försiktighetsmått och med hänsyn till populationer med potentiell förlängd elimineringstid, såsom nedsatt leverfunktion, måste alla manliga patienter som tar pomalidomid uppfylla följande villkor:
Finnish: Varotoimena, ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on mahdollisesti pidentynyt eliminaatioaika, esim. maksan vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien pomalidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:
Swedish: Bloddonation och blodprover
Finnish: Veren luovuttaminen ja verikokeet
Swedish: • om du har eller har haft neuropati (nervskador som gör att du får krypningar eller smärta i händer eller fötter).
Finnish: • sinulla on tai on ollut neuropatiaa (hermovaurioita, joista aiheutuu pistelyä tai kipua käsiin tai jalkateriin).
Swedish: Patienter får inte justera dosen för att kompensera för glömd dos föregående dagar.
Finnish: Potilaat eivät saa säätää annosta edellisinä päivinä unohdettujen annosten korvaamiseksi.
Swedish: Det fanns inga metaboliter vid > 10 % i relation till moderläkemedlet eller total radioaktivitet i plasma.
Finnish: Minkään metaboliitin osuuden ei havaittu olevan > 10 % verrattuna kanta-aineen radioaktiivisuuteen tai kokonaisradioaktiivisuuteen plasmassa.
Swedish: Profylaktiska antibiotika bör övervägas, särskilt för patienter med neutropeni.
Finnish: Antibioottiprofylaksiaa tulee harkita erityisesti neutropeniaa sairastavilla potilailla.