FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelintenzitás-növekedés és a nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a gadolínium felszabadul a lineáris GdCA-kból.
Slovenian: Povečanje jakosti signala in predkliničini podatki kažejo, da se gadolinij sprošča iz linearnih GdCA.
Hungarian: • A cardialis szövet vagy a miyocardialis viabilitas értékelése
Slovenian: • ocena srca in myocardial viability
Hungarian: T1-súlyozott szekvenciák, amelyeket dinamikus vagy statikus késleltetett képalkotásként kell elérni.
Slovenian: T1-obtežena sekvenca pridobljena z dinamičnim slikanjem ali statičnim slikanjem z zakasnitvijo.
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai
Slovenian: Priloga III Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja informacij o zdravilu
Hungarian: Fej és a nyak régió, a torachalis régió (beleértve a szívet és a női emlőt), a törzs (gastrointestinalis traktus beleértve a pancreast), medence (prostata, hugyhólyag, uterus) és a musculosceletalis rendszer
Slovenian: Področje glave in vratu, prsni koš (vključno srca in dojk pri ženskah, trebuha (prebavina in tudi trebušna slnavka), medenica (prostata, mehur, in maternica) in mišično-kosni sistem
Hungarian: Mivel a <Készítmény> alkalmazása mellett lehetséges az NSF előfordulása, ezért alkalmazása kerülendő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint májtranszplantáció perioperatív időszakában, kivéve, ha az így nyerhető diagnosztikus információ feltétlenül szükséges, és kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálattal nem biztosítható.
Slovenian: Ker obstaja možnost pojava NSF zaradi kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva>, se je njegovi uporabi pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter treba izogibati, razen če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva.
Hungarian: • Felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek esetében agyi és gerinc MRI vizsgálatoknál, ahol segíti az elváltozások könnyebb észrevehetőségét, illetve ahol a kontrasztanyag nélkül végzett vizsgálathoz képest többlet diagnosztikus információt nyújt (lásd 5.2 pont).
Slovenian: • MRS možganov in hrbtenjače pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti), kjer izboljža zaznavanje lezij in daje dodatne diagnostične podatke, poleg tistih, ki so pridobljeni z MRS z uporabo kontrastnega sredstva (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> ajánlott adagja felnőtteknél és gyermekeknél 0,05 mmol/ttkg (0,1 ml/kg a 0,5 M oldatból).
Slovenian: Priporočeni odmerek <ime učinkovine (INN)> pri odraslih in otrocih je 0,05 mmol/kg telesne mase (0,1 ml/kg 0,5 M raztopine).
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> egy lineáris GdCA.
Slovenian: <Ime učinkovine (INN)> je linearno kontrastno sredstvo, ki vsebuje gadolinij (GdCA).
Hungarian: MRA A beadás után azonnal, tesztbolus vagy automata bolus detektáló technika alkalmazásán alapuló késleltetési idővel.
Slovenian: MRA takoj po injiciranju, z zakasnitvijo prenosa slike, ki se določi na osnovi testnega bolusa ali detekcije bolusa z avtomatsko tehniko.
Hungarian: Egyes gadolínium tartalmú kontrasztanyagok alkalmazása kapcsán beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) olyan betegek esetében, akik súlyos, akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc /1,73 m2) szenvedtek.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno ali hudo kronično ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) so poročali o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF) v povezavi z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ismételt vizsgálatokra van szükség, mérlegelni kell a <hatóanyag (INN)> alkalmazásának lehetséges diagnosztikai előnyeit, szemben a gadolíniumnak az agyban és egyéb szövetekben fennálló lerakódási potenciáljával.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je potrebno ponovno slikanje, je treba pretehtati možne diagnostične prednosti uporabe <ime učinkovine (INN)> glede na možno nalaganje gadolinija v možganih in drugih tkivih.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kis mennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban.
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko v telesu, tudi v možganih, ostanejo majhne količine gadolinija.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra és intravénásan beadva alkalmazható.
Slovenian: Kontrastno sredstvo je samo za intravensko uporabo za diagnostične namene.
Hungarian: A <Készítmény> fokális májléziók kimutatására javallt, és információt nyújt a léziók jellegzetességeiről a T1-súlyozott mágneses rezonanciás képeken (MRI).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> je indicirano za zaznavanje žariščnih lezij v jetrih in daje podatke o značilnostih lezij pri z T1 obteženem magnetnoresonančnem slikanju (MRS).
Hungarian: A <Készítmény> egy olyan speciális festék (vagy kontrasztanyag) ami a gadolínium nevű ritkaföldfémet tartalmazza, és mágneses rezonancia (MRI) vizsgálat során javítja a máj az agy/gerinc, az artériák és a test egyéb területeinek leképezését.
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> je posebno barvilo (ali kontrastno sredstvo), ki vsebuje redko kovino gadolinij, ki izboljša sliko jeter, možganov/hrbtenjače, arterij in drugih delov telesa pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS).
Hungarian: 0.05 mmol/ttkg beadása két külön injekcióban (mindegyik a 0.1 ml/kg-nek megfelelően a 0.5 M oldatból) a pihenés és stressz leképezés idején.
Slovenian: Dve ločeni injekciji po 0,05 mmol/kg telesne mase (vsaka ustreza 0,1 ml/kg 0,5 M raztopine) med mirovanjem in stresnim slikanjem
Hungarian: Agy és gerinc
Slovenian: Možgani in hrbtenjača
Hungarian: A <Készítmény> alkalmazása előtt ajánlott minden beteg laboratóriumi vizsgálatokkal történő szűrése a vesefunkciós zavarok megítélése szempontjából.
Slovenian: Pred uporabo kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva> je priporočljivo pri vseh bolnikih preveriti delovanje ledvic z laboratorijskimi preiskavami.
Hungarian: Enlő
Slovenian: Dojke
Hungarian: A beadás után azonnal, tesztbolus vagy automata bolus detektáló technika alkalmazásán alapuló késleltetési idővel.
Slovenian: takoj po injiciranju, z zakasnitvijo prenosa slike, ki se določi na osnovi testnega bolusa ali detekcije bolusa z avtomatsko tehniko.
Hungarian: Dinamikus képalkotás: A bolus beadását követően azonnal Késleltetett képalkotás A beadást követően 40-120 perccel egyedi képalkotási igényektől függően
Slovenian: takoj po dajanju bolusne injekcije slikanje z zakasnitvijo: od 40 do 120 minut po injiciranju, odvisno od slikanja, ki je potrebno pri posameznem bolniku
Hungarian: A <Készítmény> egy paramágneses kontrasztanyag, ami felnőtteknél és gyermekeknél (2 éves életkor felett) a máj diagnosztikus mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatára alkalmazható.
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> je paramagnetno kontrastno sredstvo, ki se uporablja za diagnostično magnetnoresonančno slikanje (MRS) ki je indicirano za jeter pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti)
Hungarian: Ha a <Terméknév> alkalmazása elkerülhetetlen, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg-ot az agy és gerinc, valamint az erek, az emlő vagy a teljes test MRI-vizsgálata esetében, és nem haladhatja meg a 0,05 mmol/ttkg-ot a máj, a vesék, a húgyutak vagy a mellékvesék vizsgálata esetén.
Slovenian: Če se uporabi kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva> ni možno izogniti, odmerek ne sme preseči 0,1 mmol/kg telesne mase, če se uporablja za MR možganov ali hrbtenice, MR-angiografijo, MRI prsnega koša ali MRI celega telesa, in ne sme preseči 0,05 mmol/kg telesne mase,če se uporablja za MR jeter, ledvic, sečil ali nadledvičnih žlez.
Hungarian: A felvétel készítése során nem adható egynél több adag kivéve a cardialis perfúió MR képalkotást ahol két különböző 0,05 M/ttkg dózist lehet beadni egy vizsgálathoz.
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek, razen za MR slikanje perfuzije srca, ko sta lahko uporabljena dva odmerka po 0,05 mmol/kg telesne mase za eno preiskavo.
Hungarian: Leképezés a kontrasztanyag alkalmazása után: Máj
Slovenian: Pridobivanje slik po uporabi kontrastnega sredstva: Jetra dinamično slikanje:
Hungarian: 0.1 mmol/ttkg (0.2 ml/kg a 0.5 M oldatból)
Slovenian: 0,1 mmol/kg telesne mase (0,2 ml/kg 0,5 M raztopine)
Hungarian: 0.05 mmol/ttkg (0.1 ml/kg a 0.5 M oldatból)
Slovenian: 0,05 mmol/kg telesne mase (0,1 ml/kg 0.5 M raztopine)
Hungarian: • 1. pont: Milyen típusú gyógyszer a <Készítmény> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: • Poglavje 1 Kaj je kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A <Készítmény>-t általában az egyik karvénába fecskendezik, közvetlenül az MRI vizsgálat előtt.
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva>se vbrizga v žilo, običajno na roki, neposredno pred MRS.
Hungarian: • 2. pont: Tudnivalók mielőtt a <készítmény>-t beadják Önnek o A gadolínium felhalmozódása a szervezetben
Slovenian: • Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste dobili kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> o Kopičenje v telesu Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> deluje, ker vsebuje kovino, imenovano gadolinij.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja: az agy MRI vizsgálata esetén: 0,2 ml injekciós oldat testtömeg kilogrammonként az artériák MR vizsgálata esetén: 0,2 ml injekciós oldat testtömeg A máj, a vese, húgyúti szervek vagy mellékvese MRI vizsgálata esetén: 0,1 ml testtömeg kilogrammonként az emlő MRI vizsgálata esetén: 0,2 ml injekciós oldat testtömeg kilogrammonként
Slovenian: MRS jeter, ledvic, sečil ali nadledvičnih žlez: 0,1 ml na kilogram telesne mase MRS dojk, srca ali drugih delov telesa je 0.2 ml na kilogram telesne mase
Hungarian: Lineáris GdCA-k alkalmazása mellett ez dózisfüggő jelintenzitás-növekedést eredményezhet a T1-súlyozott képeken az agyban, különösen a nucleus dentatus, a globus pallidus és a thalamus területén.
Slovenian: Z linearnimi GdCA lahko to povzroči od odmerka odvisno povečanje s T1 obteženo jakost signala v možganih, zlasti v dentatnem jedru, globusu pallidusu in talamusu.
Hungarian: Intraarticuláris gadopentetsav
Slovenian: Gadopentetna kislina za intraartikularno uporabo
Hungarian: Minden állatnak ugyanabból a forrásból kellett volna vizet kapnia.
Slovenian: Vse živali bi morale imeti vodo iz istega vira;
Hungarian: Ezért ezt az állítást nem tartják meg.
Slovenian: Ta navedba zato ni bila ohranjena.
Hungarian: Az oktatóanyag bevezetése sem oldaná meg ezt a problémát.
Slovenian: Tudi uvedba izobraževalnega gradiva ne bi rešila tega vprašanja.
Hungarian: A szerzők nem tudtak kielégítő magyarázatot adni erre.
Slovenian: Avtorji tega niso mogli ustrezno pojasniti.
Hungarian: Egyéb biztonságossági szempontok
Slovenian: Drugi varnostni vidiki
Hungarian: A halálos kimenetel extrém ritka.
Slovenian: Smrtni primeri so izjemno redki.
Hungarian: Nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)
Slovenian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
Hungarian: Az értekezlet részletes következtetései a PRAC értékelő jelentésének 11. mellékletében találhatók.
Slovenian: Podrobni zaključki s sestanka so na voljo v prilogi 11 k poročilu odbora PRAC o oceni.
Hungarian: Ezért a feltétel ne említse, hogy „többek között az emberi agyban".
Slovenian: V pogoju se zato ne bi smelo navesti „vključno z možgani pri ljudeh";
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a túlnyomó többsége nem súlyos, a betegek nagyon alacsony százalékánál jelentkezik súlyos túlérzékenységi reakció.
Slovenian: Velika večina teh reakcij ni huda, zelo majhen odstotek bolnikov pa ima hude preobčutljivostne reakcije.
Hungarian: Efféle hosszú távú biztonságossági vizsgálatok valószínűleg nem valósíthatók meg belátható időn belül.
Slovenian: Take študije dolgoročne varnosti verjetno v razumnem času ne bi bile izvedljive.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy a McDonald-vizsgálat nem változtatta meg a korábbi következtetéseiket, és megjegyezte, hogy ezt a véleményt a június 19-én összeült alkalmi szakértői csoport is támogatta.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da McDonaldova študija ne spreminja njegovih prvotnih zaključkov, in poudaril, da je to stališče 19. junija podprla tudi ad hoc strokovna skupina.
Hungarian: A fentiek tekintetbevételével a PRAC megállapította, hogy:
Slovenian: Odbor PRAC je glede na navedeno zaključil, da:
Hungarian: (2017) esetében 24 nap volt a McDonald (2017) által alkalmazott hét nap helyett.)
Slovenian: (2017) pa je bil 24 dni namesto 7 dni kot pri McDonaldu
Hungarian: Abban az esetben, ha mégis megvalósítanák ezeket a vizsgálatokat, a betegek mindaddig viselik a kockázatokat, amíg a folyamatban levő kutatások le nem zárulnak.
Slovenian: Če bi se take študije vseeno izvedle, bi bili bolniki izpostavljeni tveganju do zaključka zadevnih raziskav.
Hungarian: Továbbá lehetetlen meghatározni azt az időtartamot, amely alatt semmilyen lehetséges káros hatásnak nincs ideje kifejlődnie.
Slovenian: Prav tako ni mogoče opredeliti časovnega obdobja, v katerem bi se morebitni neželeni učinek lahko pokazal.
Hungarian: A különböző készítményeket összehasonlító intervenciós klinikai vizsgálatok etikátlannak tarthatók.
Slovenian: Intervencijske klinične študije za primerjavo različnih izdelkov pa bi se lahko štele za neetične.
Hungarian: 1 ICP-MS: induktív csatolású plazma tömegspektrometria
Slovenian: 1 ICP-MS: masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo.
Hungarian: Ez világosan jelzi, hogy a szervezeten belüli, lehetséges dekelatizálódás egy felismert jelenség.
Slovenian: To jasno kaže, da je potencialna dekelacija v telesu priznan pojav.
Hungarian: 2016; a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak nem publikált vizsgálatai) a szintek jellemzően körülbelül tízszer magasabbak voltak a lineáris kontrasztanyagok esetében.
Slovenian: 2016; neobjavljene študije imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom) so bile po navadi ravni pri linearnih sredstvih približno 10-krat višje.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a módosítást a PRAC felülvizsgálatával párhuzamosan zárták le, a módosítás következtetéseit úgy értelmezték, hogy nem sértik a folyamatban lévő EU felülvizsgálat eredményét.
Slovenian: Ker je bila sprememba zaključena hkrati s pregledom odbora PRAC, se je razumelo, da zaključki v zvezi s spremembo ne vplivajo na rezultat pregleda, ki je potekal na ravni EU.
Hungarian: A szakértők az eseti szakértői értekezleten ugyanezeket a nézeteket osztották.
Slovenian: Enako stališče so zavzeli strokovnjaki na ad hoc strokovnem sestanku.
Hungarian: Nemzeti értékelés
Slovenian: Nacionalna ocena
Hungarian: Miután a PRAC 2017. márciusban tartott ülésén elfogadták a PRAC ajánlását, a forgalombahozatali engedélyek két jogosultja (Bracco és GE Healthcare) egyet nem értését fejezte ki a PRAC eredeti ajánlásával kapcsolatosan.
Slovenian: Po sprejetju priporočila odbora PRAC marca 2017 na sestanku odbora PRAC sta dva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Bracco in GE Healthcare) izrazila nestrinjanje s prvotnim priporočilom odbora PRAC.
Hungarian: A nem kelatizált gadolínium toxicitása
Slovenian: Toksičnost nekelatiranega gadolinija
Hungarian: • klinikailag fontos előnyök, amelyeket jelenleg nem igazoltak egy azonosított populációra vagy javallatra vonatkozóan, és amelyek meghaladják a készítménnyel kapcsolatos kockázatokat;
Slovenian: • o klinično pomembnih koristih, ki zdaj za opredeljeno populacijo ali indikacijo niso ugotovljene ter prevladajo nad tveganji, povezanimi z izdelkom;
Hungarian: Klinikai szakértőkkel vitatták meg ezt az aggályt egy eseti szakértői csoport ülésen, ahol megerősítették a lehetséges összefüggést, azonban a bebizonyítása egyelőre nem történt meg.
Slovenian: O tem se je razpravljalo s kliničnimi strokovnjaki na ad hoc sestanku strokovne skupine, na katerem je bila mogoča povezava potrjena, vendar še ni bila dokazana.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy az agyi felhalmozódásra és ennek klinikai következményeire vonatkozó ismereteket a megfelelő keretek között tovább kell vizsgálni, ami így egy EU-s szintű felülvizsgálatot igényel.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba podatke o kopičenju v možganih in njegovih kliničnih posledicah dodatno proučiti v ustreznem okviru, za kar bo potreben pregled na ravni EU.
Hungarian: Ezen gadolíniumretenció hosszú távú klinikai következményei jelenleg nem ismertek.
Slovenian: Dolgoročne klinične posledice takega zadrževanja gadolinija trenutno niso znane.
Hungarian: A Multihance magasabb relaxivitása
Slovenian: Višja relaksivnost sredstva Multihance
Hungarian: Bár azoknál a betegeknél, akik anamnézisében gyógyszerallergia előfordult, a reakció kockázata magasabb lehet, még mindig nagyon alacsony a kockázat.
Slovenian: Čeprav je morda pri bolnikih z anamnezo alergije na zdravilo tveganje za reakcijo večje, je to tveganje še vedno majhno.
Hungarian: Ezen bizonytalanságok mellett a McDonald et al. által vizsgált, különböző kontrasztanyagok eltérő vagy hasonló viselkedéséről nem lehet következtetéseket levonni.
Slovenian: Glede na te negotovosti ni mogoče sprejeti zaključkov o različnem ali podobnem obnašanju različnih kontrastnih sredstev, ki so jih proučili McDonald idr.
Hungarian: Minden GdCA valamilyen fokban a vesén keresztül ürül ki, amely a gadoxetinsavra jellemző 50%-tól az osztály többi tagjának többségére vonatkozó 100%-ig terjed.
Slovenian: Vsa sredstva GdCA se v določeni meri izločajo skozi ledvice, gadoksetna kislina v 50 %, večina drugih članov tega razreda pa v 100 %.
Hungarian: A Multihance nemzeti szinten végzett korábbi értékelésére (II. típusú módosítás a Multihance javallatának kibővítésére, UK/H/0234/001-002/II/038) való hivatkozást illetően meg kell jegyezni, hogy a módosítás iránti kérelem értékelésének hatálya más volt, mint a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásnak, aminek következtében a két eljárást különböző adatok alapján folytatják; ezért a különböző eredmény indokolható.
Slovenian: V zvezi s sklicevanjem na predhodno oceno, izvedeno na nacionalni ravni (sprememba tipa II za razširitev indikacije sredstva Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je treba poudariti, da je bil obseg ocene zahtevka za spremembo drugačen kot pri postopku napotitve iz člena 31, zato ta dva postopka temeljita na različnem sklopu podatkov in je različen rezultat mogoče utemeljiti.
Hungarian: A szakértők másik csoportja azt a nézetet támogatta, amely szerint a makrociklusos kontrasztanyagok stabilabbak, és első vonalbeli kontrasztanyagokként választandók.
Slovenian: Druga skupina strokovnjakov je podprla stališče, da so makrociklična sredstva stabilnejša in zaželena kot prva izbira kontrastnih sredstev.
Hungarian: Mindent egybevetve, a szakértők különböző véleményen voltak a kockázatminimalizáló intézkedéseket illetően.
Slovenian: Strokovnjaki so v zvezi z ukrepi za zmanjšanje tveganja na splošno izrazili različna stališča.
Hungarian: Továbbá a CHMP megjegyezte, hogy a Multihance (gadobénsav) betegtájékoztatóját érintő módosításokat nem fejtették ki teljesen a PRAC értékelő jelentésében; a pontos szöveget ennek a véleménynek a melléklete tartalmazza.
Slovenian: Poleg tega je opozoril, da spremembe navodila za uporabo sredstva Multihance (gadobenska kislina) v poročilu odbora PRAC o oceni niso bile v celoti izvedene; pravilno besedilo je navedeno v prilogi k temu mnenju.
Hungarian: A szintek 20 héten keresztül alacsonyak maradtak, és az 50. héten nem volt további csökkenés megfigyelhető, ami arra utal, hogy hosszú távon gadolínium maradhatott az agyban, amelynek egy év alatt sem volt bizonyítható a kiürülése.
Slovenian: Ravni so 20 tednov ostale nizke, do 50. tedna pa ni bilo ugotovljeno dodatno znižanje, kar kaže, da se gadolinij v možganih morda zadrži dolgoročno, pri čemer ni dokazov, da bi v enem letu izginil.
Hungarian: Ezek a hatások későn és enyhe formában jelenhetnek meg.
Slovenian: Ti učinki so lahko zapozneli in komaj zaznavni.
Hungarian: • A T1-jel alakja és mérete észrevehetően különbözik azoknak a jeleknek az alakjától, amelyeket két másik, a közelmúltban megjelent publikációban mutattak be (Jost et al., 2016, valamint Robert et al., 2015), valamint nem teljesen világos az, hogy a jelfokozódás helye valóban a nucleus dentatusnak, vagy pedig más agyterületeknek felel meg.
Slovenian: • oblika in velikost signala T1 se izrazito razlikujeta od oblike signala, navedene v dveh drugih nedavnih publikacijah (Jost idr., 2016, ter Robert idr., 2015), in ni popolnoma jasno, ali predel s povečanim signalom dejansko ustreza DN ali pa drugim predelom v možganih;
Hungarian: • az alkalmazási előírás tartalmának kiegészítése bizonyítékon alapuló oktatóprogramokkal;
Slovenian: • dopolnitev informacij v povzetku glavnih značilnosti zdravila z izobraževalnimi programi na podlagi dokazov;
Hungarian: Az agyi felhalmozódásra leginkább hajlamos agyterületek a nucleus dentatus és a globus pallidus.
Slovenian: Predela možganov, kjer je kopičenje najbolj verjetno, sta nucleus dentatus in globus pallidus.
Hungarian: (2017) nagyon kismértékű Gd-lerakódásról számoltak be.
Slovenian: (2017) poročali o zelo majhni količini odloženega gadolinija.
Hungarian: • az adagolás kiterjesztése alacsonyabb dózisokra bizonyos alkalmazási körök és klinikai helyzetek esetében, amelyeknél a technológiai fejlődés azt megfelelőnek mutatta.
Slovenian: • razširitev odmerjanja na manjše odmerke pri specifičnih uporabah in v kliničnem okolju, kjer je to ustrezno glede na tehnološki napredek.
Hungarian: Nevezetesen kijelentették, hogy a betegmenedzselésre gyakorolt hatást a vizsgálati eredmények közvetlenül nem igazolták.
Slovenian: Posebej je bilo poudarjeno, da rezultati študije niso neposredno pokazali vpliva na obravnavanje bolnika.
Hungarian: Továbbá a CHMP egyetértett azzal, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai tájékoztatót küldjenek az egészségügyi szakembereknek egy közös, az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás formájában, amivel a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai egyetértettek.
Slovenian: Odbor CHMP se nadalje strinja, da bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili zdravstvene delavce obvestiti v skupnem pismu za zdravstvene delavce, s čimer so se imetniki dovoljenja za promet strinjali.
Hungarian: A CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkével összhangban értékelte a PRAC 2017. július 6-án elfogadott ajánlását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES proučil priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), sprejeto 6. julija 2017.
Hungarian: • Ezeknek az intézkedéseknek a gyakorlati bevezetését jobbára megvalósíthatatlannak gondolták klinikai körülmények között.
Slovenian: • Poleg tega praktično izvajanje teh ukrepov v kliničnem okolju ne bi bilo izvedljivo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok megvalósíthatósága
Slovenian: Izvedljivost kliničnih študij
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy McDonald et al.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so McDonald idr.
Hungarian: • Jelenleg nem lehet azonosítani olyan specifikus betegcsoportot, akiknél az agyi felhalmozódás kockázata alacsonyabb lenne.
Slovenian: • trenutno ni mogoče opredeliti specifične skupine bolnikov z manjšim tveganjem kopičenja.
Hungarian: A vesekárosodás miatt elhúzódó kiürülési idő és a gadolínium GdCA-kból való felszabadulása a fő tényezők, amelyek hozzájárulnak az NSF kifejlődéséhez.
Slovenian: Podaljšani čas izločanja pri bolnikih z ledvično okvaro in sproščanje gadolinija iz sredstev GdCA sta glavna dejavnika, ki prispevata k razvoju NSF.
Hungarian: Továbbá ezeknek a készítményeknek az ismételt alkalmazása valószínűtlen.
Slovenian: Poleg tega je večkratna uporaba teh izdelkov zelo malo verjetna.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjait felkérték arra is, hogy ezekre a készítményekre vonatkozóan aktualizálják a biztonsági előírásokat a kockázatkezelési tervekben a kapott eredmények tükrében.
Slovenian: Tudi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so bili pozvani, naj v načrtih za obvladovanje tveganja za te izdelke posodobijo varnostne specifikacije za upoštevanje teh ugotovitev.
Hungarian: Nem teljesen világos, hogy mennyire volt megbízható a szöveti Gd mennyiségi meghatározására használt módszer.
Slovenian: Ni popolnoma jasno, kako zanesljiva je bila metoda količinske opredelitve gadolinija v tkivu;