FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działa poprzez wprowadzenie nowego genu do komórek macierzystych szpiku kostnego, co umożliwia wytwarzanie enzymu ADA.
Bulgarian: Strimvelis действа чрез въвеждане на нов ген в стволовите клетки на костния мозък, така че те да могат да произвеждат ADA.
Polish: Wymagany jest rezerwowy zasób komórek macierzystych CD34+, zawierający co najmniej 1 milion komórek CD34+ na kg masy ciała.
Bulgarian: Необходим е резервен запас от стволови CD34+ клетки, съдържащ най-малко 1 милион CD34+ клетки/kg.
Polish: • jeśli wystąpił problem na etapie pobrania komórek potrzebnych do przygotowania leku,
Bulgarian: ако е имало проблем в момента на вземане на клетките за производство на лекарството
Polish: CD34+/kg mc. Wszyscy pacjenci otrzymywali terapię kondycjonującą busulfanem przed terapią genową, przy czym większość z nich otrzymała całkowitą dawkę 4 mg/kg tego leku podawaną dożylnie w 2 kolejnych dniach przed infuzją komórek CD34+.
Bulgarian: Всички пациенти са подложени на подготовка с бусулфан преди генна терапия, като на повечето е приложена интравенозно обща доза от 4 mg/kg в продължение на 2 последователни дни преди инфузия на CD34+.
Polish: Strimvelis jest przygotowywany indywidualnie z własnych komórek pacjenta.
Bulgarian: Strimvelis се произвежда само от собствените клетки на пациента.
Polish: Po podaniu, wnętrze worka infuzyjnego należy przepłukać strzykawką napełnioną 50 ml soli fizjologicznej.
Bulgarian: След приложение трябва да се използва спринцовка от 50 ml, напълнена с физиологичен разтвор, за промиване на сака.
Polish: Liczba ciężkich zakażeń Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok
Bulgarian: Честота на тежки инфекции за човекогодина *
Polish: Worki infuzyjne przenoszone są w zamkniętym pojemniku.
Bulgarian: Инфузионните сакове се доставят в затворен контейнер.
Polish: Strimvelis jest produktem do terapii genowej.
Bulgarian: Това е така, защото Strimvelis е продукт за генна терапия.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oceni częstość występowania obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktycznych, ogólnoustrojowych zdarzeń związanych z nadwrażliwością oraz ciężkich reakcji skórnych w okresie obserwacji, w szczególności u tych pacjentów, u których wystąpiła niezadowalająca odpowiedź i którzy otrzymali enzymatyczną terapię zastępczą lub u których wykonano przeszczepienie komórek macierzystych.
Bulgarian: ПРУ ще прави преглед на събитията на ангиоедем, анафилактични реакции, системни алергични събития и тежки кожни алергични реакции по време на периода на проследяване, особено при тези пациенти, които не са имали успешно повлияване и които са получили ERT или SCT.
Polish: nieprawidłowych wyników elektroforezy białek surowicy, a także po jednym przypadku tłuszczakowłókniaka, guza w obrębie płuca oraz ograniczenia zasobu limfocytów T V beta.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на кожни папиломи, отклонения в електрофорезата на серумните протеини и по един случай на липофибром, белодробен тумор и понижен T-клетъчен V бета репертоар.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących objawów lub działań niepożądanych lub jeśli jakiś objaw zaniepokoi pacjenta należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно симптомите или нежеланите реакции или някои симптоми Ви притесняват → Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji o przygotowaniu do leczenia i jego przebiegu, patrz punkt 3.
Bulgarian: За повече информация относно това, какво се случва преди и по време на лечение вижте точка 3 „Как се прилага Strimvelis".
Polish: Leku Strimvelis nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да Ви се прилага, ако сте бременна.
Polish: Produkt Strimvelis będzie podawany w specjalistycznym ośrodku transplantologicznym, przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu i prowadzeniu terapii pacjentów z ADA-SCID, jak również w stosowaniu produktów do terapii genowej ex vivo opartej na autologicznych komórkach CD34+.
Bulgarian: Strimvelis ще се прилага в специализиран център за трансплантации, и от лекари с предишен опит в лечението и контрола на пациенти с ADA-SCID и употреба на автоложни продукти, съдържащи CD34+, за генна терапия ex vivo.
Polish: ODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej MolMed SpA
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Polish: OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH POJEMNIK ZEWNĘTRZNY
Bulgarian: ВЪНШЕН КОНТЕЙНЕР
Polish: Produkt Strimvelis stanowi autologiczną terapię komórkową.
Bulgarian: Strimvelis представлява автоложна клетъчна терапия.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują zaburzenia autoimmunologiczne (np. autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną, autoimmunologiczną niedokrwistość aplastyczną, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, autoimmunologiczną małopłytkowość i zespół Guillaina
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват автоимунитет (напр. автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунен хепатит, автоимунна тромбоцитопения и синдром на Guillain-Barré).
Polish: • osłabienie i ból stóp lub dłoni (zespół Guillaina-Barrégo), • zapalenie wątroby (autoimmunologiczne zapalenie wątroby),
Bulgarian: слабост и болка в краката и ръцете (синдром на Guillain-Barré)
Polish: Strimvelis jest rodzajem leku określanym jako terapia genowa.
Bulgarian: Strimvelis е вид лекарство за генна терапия.
Polish: W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa reakcji na infuzję
Bulgarian: Може да се приложи антихистаминово лекарство за да се намали вероятността да получите реакция към инфузията
Polish: Nie zaobserwowano przypadków białaczki ani mielodysplazji po zastosowaniu leczenia produktem Strimvelis.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на левкемия или миелодисплазия след лечение със Strimvelis.
Polish: Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofilów, dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko mięśniom gładkim aDziałania niepożądane uznane za potencjalnie związane z terapią kondycjonującą z zastosowaniem busulfanu.
Bulgarian: Положителни резултати за антинеутрофилни цитоплазмени антитела, положителни резултати за гладкомускулни антитела aНежелани реакции, считани за потенциално свързани с подготовката с бусулфан
Polish: Zalecany zakres dawek produktu Strimvelis wynosi od 2 do 20 milionów komórek CD34+/kg mc.
Bulgarian: Препоръчителната доза Strimvelis е в диапазон между 2 и 20 милиона CD34+ клетки/kg.
Polish: WOREK INFUZYJNY
Bulgarian: Анемияa Неутропенияa
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna,
Bulgarian: намален брой кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия)
Polish: - ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - ma lub miał rodzaj nowotworu zwanego białaczką lub mielodysplazją,
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се прилага, ако Вие (или Вашето дете): - сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6) - имате или сте имали вид рак, наречен левкемия или миелодисплазия - имате положителни резултати от изследване за HIV или някои други инфекции
Polish: Worki infuzyjne umieszcza się wewnątrz zamkniętego pojemnika zewnętrznego.
Bulgarian: Инфузионният сак е поставен в затворен външен контейнер.
Polish: Limfocyty T (x106/l) n mediana (zakres) % pacjentów ze stężeniem RBC dAXP we krwi żylnej <100 nmol/ml po podaniu produktu Strimvelisd n
Bulgarian: n медиана (диапазон) % участници с венозен RBC dAXP <100 nmol/ml след Strimvelisг n
Polish: Dla niektórych pacjentów Strimvelis nie jest odpowiednim lekiem.
Bulgarian: Strimvelis не е подходящ за някои хора
Polish: Produktu Strimvelis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Strimvelis не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Zawiesina do infuzji.
Bulgarian: Инфузионна дисперсия.
Polish: szczegóły dotyczące zastrzeżonego stosowania oraz formularz kontrolowanego dostępu/zgody na leczenie produktem, włączając środki komunikacji, sposób dystrybucji oraz jakiekolwiek inne aspekty programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Strimvelis във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали за родители/болногледачи и медицински специалисти, детайлите относно ограниченото лекарско предписание и формуляр за съгласие с контролиран достъп/продукт, включително средствата за комуникация и начините на дистрибуция, както и всички други аспекти на програмата.
Polish: wykazano w odpowiedzi na stymulację przeciwciałami anty-CD3 (mediana 62 629 cpm, zakres 4531
Bulgarian: При пациентите, лекувани в основното проучване, е демонстрирана пролиферация на T-клетки в отговор на стимулация с анти-CD3 антитела (медиана 62 629 cpm,
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство (или да бъде приложено на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Terapia kondycjonująca przed leczeniem
Bulgarian: Подготовка преди лечение
Polish: Należy delikatnie wstrząsnąć worek infuzyjny, aby ponownie rozproszyć ewentualne agregaty komórkowe; produkt należy podawać przez zestaw do transfuzji z filtrem w celu usunięcia ewentualnych pozostałych agregatów komórkowych.
Bulgarian: Внимателно разклатете инфузионния сак, за да диспергирате повторно клетъчните агрегати, приложете, като използвате трансфузионна система с филтър, за да отстраните останалите клетъчни агрегати.
Polish: Leczenie produktem Strimvelis pozwoliło uzyskać 100% wskaźnik przeżycia po 3 latach od zastosowania leczenia, zmniejszenie częstości występowania ciężkich zakażeń, zwiększenie liczby limfocytów T (CD3+), a ponadto u wszystkich pacjentów stężenie nukleotydu deoksyadenozynowego
Bulgarian: Лечението със Strimvelis води до 100% степен на преживяемост 3 години след терапията, понижаване на честотата на тежки инфекции и повишаване на T-лимфоцитите (CD3+), като при всички участници нивата на венозен еритроцитен дезоксиаденозинов нуклеотид (RBC dAXP) след изходно ниво са под патологичните нива (>100 nmol/ml).
Polish: Środki ostrożności przed manipulacjami lub podaniem produktu
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа със или приложение на продукта
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Ponadto zawiera chlorek sodu.
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид.
Polish: • dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwjądrowych
Bulgarian: положителни резултати за антинуклеарни антитела при кръвни изследвания
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczna niedokrwistość aplastyczna, autoimmunologiczna małopłytkowość
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунна тромбоцитопения
Polish: (lub dziecko będące pod opieką) nie jest nosicielem niektórych chorób zakaźnych (patrz punkt 2).
Bulgarian: Преди производство на Strimvelis лекарят ще направи изследвания, за да се увери, че Вие (или Вашето дете) не сте носители на определени инфекции (вижте точка 2).
Polish: • dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciw cytoplazmie neutrofili oraz przeciwciał przeciw mięśniom gładkim
Bulgarian: положителни резултати за антинеутрофилни цитоплазмени антитела и гладкомускулни антитела при кръвни изследвания
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Strimvelis przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Strimvelis могат да преминават в кърмата.
Polish: Mechanizm działania Po infuzji, komórki CD34+ ulegają wszczepieniu do szpiku kostnego, gdzie powodują repopulację układu krwiotwórczego komórkami wytwarzającymi enzym ADA w stężeniach aktywnych farmakologicznie.
Bulgarian: След инфузия CD34+ клетките се инкорпорират в костния мозък, където репопулират хематопоетичната система с дял клетки, които експресират фармакологично активни нива на ензима ADA.
Polish: Nie należy podawać produktu Strimvelis kobietom, które karmią piersią.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се прилага на жени, които кърмят.
Polish: Produkt Strimvelis musi być podawany w specjalistycznym ośrodku transplantologicznym, przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu i prowadzeniu terapii pacjentów z ADA-SCID, jak również w stosowaniu produktów do terapii genowej ex vivo opartej na autologicznych komórkach
Bulgarian: Strimvelis трябва да се прилага в специализиран център за трансплантации от лекар с предишен опит в лечението и контрола на пациенти с ADA-SCID и употребата на автоложни продукти, съдържащи CD34+, за генна терапия ex vivo.
Polish: W badaniach tych oceniano stosowanie produktu Strimvelis w zakresie dawek od 0,9 miliona do 18,2 miliona komórek
Bulgarian: Проучванията оценяват употребата на Strimvelis с диапазон от 0,9 милиона - 18,2 милиона CD34+ клетки/kg.
Polish: Produktu Strimvelis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Strimvelis не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa (alergiczny nieżyt nosa),
Bulgarian: течащ или запушен нос (алергичен ринит)
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Polish: W celu przygotowania szpiku kostnego na przyjęcie leku
Bulgarian: за да се подготви костният мозък за Strimvelis
Polish: Jak stosować lek Strimvelis
Bulgarian: Как се прилага Strimvelis
Polish: zakończenia terapii kondycjonującej z użyciem busulfanu i (lub) podania rezerwowego zasobu komórek macierzystych, jeśli będzie to właściwe).
Bulgarian: След уведомление може да е необходимо лекуващият лекар да промени програмата за лечение на пациента по съответния начин (т.е. прекратяване на подготовката с бусулфан и/или приложение на лечение с резервния запас от стволови клетки, ако е подходящо).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta lub opiekuna Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml zawiesina do infuzji Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+, zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA
Bulgarian: Листовка: информация за пациента или болногледача Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml, zawiesina do infuzji.
Bulgarian: ПРОДУКT Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия
Polish: Mętna lub przejrzysta, bezbarwna lub różowa zawiesina komórek.
Bulgarian: Мътна до бистра, безцветна до розова дисперсия от клетки.
Polish: prospektywnego, nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego z zastosowaniem danych pozyskanych z rejestru pacjentów z ciężkim, złożonym niedoborem odporności wynikającym z niedoboru deaminazy adenozynowej (ADA-SCID) leczonych produktem Strimvelis.
Bulgarian: За да изследва дългосрочната безопасност и ефикасност на генната терапия със Strimvelis, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от дългосрочно проспективно неинтервенционално проучване за проследяване, използвайки данните от регистър на пациенти с тежък комбиниран имунодефицит, дължащ се на дефицит на аденозиндезаминаза (ADA-SCID), лекувани със Strimvelis.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml, zawiesina do infuzji.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия
Polish: Strimvelis podawany jest we wlewie dożylnym (infuzji dożylnej).
Bulgarian: Strimvelis се прилага чрез система за капково вливане (инфузия) във вена (интравенозно).
Polish: Produkt końcowy składa się z jednego lub więcej worków z kopolimeru etylenu z octanem winylu (EVA), które zawierają frakcję komórek wzbogaconą o autologiczne komórki CD34+, transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA.
Bulgarian: Крайният продукт се състои от един или повече сакове от етилен-винилов ацетат (EVA), съдържащ(и) автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност.
Polish: - Jeśli u pacjenta (lub u jego dziecka) wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Bulgarian: - Ако получите (или Вашето дете получи) някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Pacjent musi być w stanie oddać odpowiednie komórki CD34+ w celu uzyskania co najmniej
Bulgarian: Пациентът трябва да е способен да стане донор на достатъчно CD34+ клетки, за да се осигури минимума от 4 милиона пречистени CD34+ клетки/kg, необходими за производството на
Polish: Często
Bulgarian: Общо
Polish: Udokumentowano jednak insercje wektora do regionów chromosomowych wcześniej powiązanych z białaczką w porównywalnych badaniach terapii genowej stosowanej w zespole Wiskotta-Aldricha, X-SCID, a także w przewlekłej chorobie ziarniniakowej.
Bulgarian: Въпреки това, в сравними изпитвания на генна терапия при синдрома на Wiskott-Aldrich, X-SCID и хронична грануломатозна болест, са документирани векторни инсерции в хромозомни области, свързвани преди това с левкемия.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań wpływu na reprodukcję i rozwój.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно репродукцията и развитието.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+, zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA w stężeniu 1-10 milionów komórek CD34+/ml.
Bulgarian: Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност, с концентрация 1-10 милиона CD34+ клетки/ml.
Polish: - Substancją czynną leku jest autologiczna (pochodząca od pacjenta) frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+ zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym sekwencję cDNA ludzkiej ADA.
Bulgarian: Активното вещество е автоложна (собствена на пациента), обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност.
Polish: W celu przygotowania leku Strimvelis (patrz powyżej)
Bulgarian: Взема се проба от стволови клетки, необходима за лечението за да се произведе Strimvelis (вижте по-горе)
Polish: Po leczeniu produktem Strimvelis zaobserwowano zwiększenie liczby limfocytów T (CD3+) oraz NK
Bulgarian: Броят на T-лимфоцитите (CD3+) и NK (CD56+) клетките се подобрява след лечение със Strimvelis.
Polish: Rekonstytucja immunologiczna
Bulgarian: Имунна реактивация
Polish: Sposób podawania Produkt Strimvelis jest przeznaczony do podania w infuzji dożylnej.
Bulgarian: Strimvelis е предназначен за интравенозна инфузия.
Polish: • pobranie lecznicze, zawierające pulę komórek do przygotowania leku, wykonywane 4 do 5 dni przed leczeniem.
Bulgarian: проба за лечението, 4 до 5 дни предварително.
Polish: • zapalenie i świąd skóry (atopowe zapalenie skóry, wyprysk),
Bulgarian: възпалена, сърбяща кожа (атопичен дерматит, екзема)
Polish: Istnieje również potencjalne ryzyko choroby autoimmunologicznej.
Bulgarian: Съществува също и потенциален риск от автоимунно заболяване.
Polish: Oczekuje się, że to działanie będzie się utrzymywać przez całe życie pacjenta.
Bulgarian: Очакват се ефектите да останат за целия живот на пациента.
Polish: Ten rodzaj leku działa poprzez dostarczanie genów do organizmu.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Strimvelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Strimvelis.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Strimvelis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Strimvelis:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Strimvelis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strimvelis?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Strimvelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Strimvelis са по-големи от рисковете, и препоръча Strimvelis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Strimvelis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Strimvelis.
Polish: Ponieważ lek Strimvelis jest produkowany z użyciem retrowirusa, może istnieć potencjalne ryzyko nowotworu spowodowanego niezamierzonymi zmianami materiału genetycznego, chociaż dotychczas nie obserwowano takich przypadków.
Bulgarian: Тъй като Strimvelis е произведен с използването на ретровирус, може да съществува потенциален риск от рак, предизвикан от непредвидени промени в генетичния материал, въпреки че такива случаи не са наблюдавани досега.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń uległa po leczeniu zmniejszeniu i dalej zmniejszała się w trakcie obserwacji w dłuższym okresie po upływie 3 lat.
Bulgarian: Честотата на тежки инфекции намалява след лечението и продължава да намалява по време на дългосрочното проследяване след третата година.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni produktem Strimvelis i pozostawali przy życiu 3 lata po jego zastosowaniu.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани със Strimvelis и са били все още живи 3 години след лечението.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo lek Strimvelis był względnie dobrze tolerowany, chociaż dane są ograniczone z powodu niewielkiej liczby badanych pacjentów.
Bulgarian: По отношение на поносимостта Strimvelis се понася относително добре, въпреки че данните са оскъдни поради малкия брой пациенти в проучването.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zwązanych ze stosowaniem leku Strimvelis mogą należeć powikłania autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu), takie jak niedokrwistość hemolityczna (mała liczba krwinek czerwonych z powodu ich zbyt szybkiego rozpadu), niedokrwistość aplastyczna (mała liczba krwinek z powodu uszkodzenia szpiku kostnego), zapalenie wątroby, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) and zespół Guillaina-Barrégo (uszkodzenie nerwów, które może prowadzić do bólu, drętwienia, osłabienia mięśni i trudności z chodzeniem).
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции при Strimvelis може да включват ефекти, свързани с автоимунитета (когато имунната система атакува собствените клетки на организма), като хемолитична анемия (нисък брой на червени кръвни телца, дължащ се на твърде бързото им разрушаване), апластична анемия (нисък брой кръвни елементи, дължащ се на увреден костен мозък), хепатит (възпаление на черния дроб), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити) и синдром на Guillain-Barré (увреждане на нервите, което води до болка, изтръпване, мускулна слабост и нарушено ходене).
Polish: Pacjentom podaje się też zastrzyk leku przeciwhistaminowego tuż przed leczeniem, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.
Bulgarian: На пациентите се прилага също антихистаминова инжекция точно преди лечението, за да се намали риска от алергични реакции.
Polish: Istnieją jednak środki monitorowania takich zdarzeń po wprowadzeniu leku do użycia, poprzez stosowanie rejestru pacjentów, który pozwoli na badanie przebiegu ich stanu w dłuższym okresie.
Bulgarian: Въпреки това са въведени мерки за наблюдение на подобни събития след употребата на лекарството, чрез регистър на пациентите за изследване на дългосрочното им развитие.