FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelle bivirkninger: Depression, angst, søvnløshed, falsk fornemmelse af bevægelse, ringen for ørene, brystsmerter, unormal hjerterytme, hurtigere puls, forværring af astma, diarré, næseblod, mavesmerter, kvalme, opkastning, kløe, unormal hårvækst, smertefuld eller ufrivillig vandladning, forhøjet prostatacancer-markør
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger: depresjon, angst, søvnløshet, følelse av feil bevegelse, øresus, brystsmerter, unormal hjerterytme, raskere hjerteslag, forverring av astma, diaré, neseblødning, magesmerter, kvalme, oppkast, kløe, unormal hårvekst, smertefull eller ufrivillig urinering, økning i markør for prostatakreft.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TRAVATAN Sådan skal du bruge TRAVATAN Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva TRAVATAN er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TRAVATAN Hvordan du bruker TRAVATAN Mulige bivirkninger
Danish: Vent mindst 15 minutter efter, du har dryppet øjet/øjnene, før du sætter linserne i igen.
Norwegian Bokmål: Når du har brukt dråpene, må du vente 15 minutter før du setter linsene tilbake på plass.
Danish: Hvis der kommer for meget TRAVATAN i øjet/øjnene, skylles det væk med lunken vand.
Norwegian Bokmål: En topikal overdose av TRAVATAN kan skylles ut av øyet/øynene med lunkent vann.
Danish: Iridocyclitis, herpes simplex i øjet, øjeninflammation, fotopsi, øjenlågseksem, konjunktivalt ødem, halo-syn, konjunktivale follikler, hypæstesi, trichiasis, meibomianitis, forkammerpigmentering, mydriasis, astenopi, hyperpigmentering af øjenvipper, fortykkelse af øjenvipper
Norwegian Bokmål: Sjeldne iridosyklitt, herpes simplex på øyet, øyebetennelse, fotopsi, eksem på øyelokket, konjunktivalødem, lysglimt, konjunktivale follikler, hypoestesi i øyet, trikiasis, meibomianitt, pigmentering i fremre kammer, mydriase, astenopi, hyperpigmentering av øyevippene, tykkere øyevipper
Danish: FLASKE ETIKET
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT
Danish: • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Norwegian Bokmål: • Ikke la pipetten komme i kontakt med øyet, øyelokket, omgivelsene eller andre overflater.
Danish: • Gentag processen i det andet øje, hvis det er ordineret af din læge
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet.
Danish: Læs denne indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Reaktiveret ulcus pepticum, gastrointestinal lidelse, obstipation, mundtørhed
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Sjeldne reaktivering av magesår, gastrointestinale forstyrrelser, forstoppelse, munntørrhet
Danish: Dyspnø, astma, respirationsbesvær, orofaryngeale smerter, dysfoni, allergisk rhinitis, næsetørhed
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hoste, tett nese, irritert hals Sjeldne dyspné, astma, respirasjonsforstyrrelser, orofaryngeal smerte, dysfoni, allergisk rhinitt, tørr nese
Danish: Dosis er 1 dråbe TRAVATAN appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne dagligt.
Norwegian Bokmål: Bruk på voksne personer, inkludert eldre populasjon Dosen er 1 dråpe TRAVATAN i konjunktivalsekken i det angrepne øyet/de angrepne øynene 1 gang daglig.
Danish: Generelle bivirkninger: Virusinfektion i øjet, svimmelhed, dårlig smag i munden, uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls), blodtryksstigning eller blodtryksfald, stakåndethed, astma, allergi eller betændelse i næsen, næsetørhed, stemmeforandring, mavebesvær eller mavesår, forstoppelse, mundtørhed, rødme eller kløe i huden, udslæt, ændret hårfarve, tab af øjenvipper, ledsmerter, muskelog knoglesmerter, svaghedsfølelse.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger: virusinfeksjon på øyet, svimmelhet, dårlig smak i munnen, ujevn eller redusert hjerterytme, økt eller redusert blodtrykk, kortpustethet, astma, allergi eller betennelse i nesen, tørr nese, endring av stemmen, gastrointestinalt ubehag eller magesår, forstoppelse, tørr munn, rødhet eller kløe i huden, utslett, endring av hårfarge, tap av øyevipper, leddsmerter, smerter i muskler og skjelett, generell kraftløshet.
Danish: Diarré, abdominalsmerter, kvalme, opkastning
Norwegian Bokmål: Ikke kjent diaré, magesmerter, kvalme, oppkast
Danish: samt skrive åbningsdatoen, hvor der er gjort plads på kartonen.
Norwegian Bokmål: (bilde 1) og skriver deretter åpningsdatoen på anvist sted på esken.
Danish: Brug af anden medicin sammen med TRAVATAN Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Danish: Desuden blev der rapporteret yderligere bivirkninger hos pædiatriske patienter i et pædiatrisk studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende studie hos voksne (n=185).
Norwegian Bokmål: Ytterligere rapporterte bivirkninger hos pediatriske pasienter i den 3 måneder lange pediatriske studien (n=77) sammenlignet med en lignende utprøving hos voksne (n=185) omfattet erytem på øyelokket, keratitt, økt tåreflom og fotofobi, som alle ble rapportert som enkeltforekomster med en forekomstrate på 1,3 % kontra 0,0 % hos voksne.
Danish: Irishyperpigmentering, øjensmerter,okulært ubehag, tørre øjne, øjenkløe, øjenirritation
Norwegian Bokmål: Svært vanlige okulær hyperemi Vanlige hyperpigmentering av iris, øyesmerter, okulært ubehag, tørre øyne, pruritus i øyet, øyeirritasjon
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller apotek hvis du bekymrer deg over dette.
Danish: Ikke almindelig Corneaerosion, uveitis, iritis, forkammerinflammation, keratitis, punktat keratit, fotofobi, sekret fra øjet, blefaritis, øjenlågserytem, periorbitalt ødem, kløende øjenlåg, nedsat skarpsyn, sløret syn, tåreflåd, konjunktivitis, ektropion, katarakt, skorper på øjenlågsranden, vækst af øjenvipper
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige korneal erosjon, uveitt, iritt, inflammasjon i fremre kammer, keratitt, punktkeratitt, fotofobi, øyeutflod, blefaritt, erytem på øyelokket, periorbitalt ødem, pruritus på øyelokket, redusert synsskarphet, uklart syn, økt tåreflom, konjunktivitt, ektropion, katarakt, skorper i kanten av øyelokket, vekst av øyevippene
Danish: Reaktioner i øjet: Hornhindelidelse, betændelse slignende tilstand (inflammation) i øjet, betændelseslignende tilstand (inflammation) i iris, betændelseslignende tilstand (inflammation) indvendigt i øjet, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjets overflade med/uden beskadigelse af overfladen, lysfølsomhed, sekret fra øjet, betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjenlåget, røde øjenlåg, hævelse omkring øjet, kløende øjenlåg, sløret syn, øget tåreproduktion, betændelse slignende tilstand (infektion eller inflammation) i bindehinden (det hvide i øjet), udadvendt nedre øjenlåg, uklarhed i øjet, skorper på øjenlåget, vækst af øjenvipper.
Norwegian Bokmål: Virkninger på øyet: forstyrrelser på hornhinnen, øyebetennelse, betennelse i iris (den fargede delen i øyet), betennelse inne i øyet, betennelse på øyets overflate med eller uten skade på overflaten, lyssensitivitet, puss, øyelokksbetennelse, rødhet på øyelokket, opphovning rundt øyet, kløe på øyelokket, uklart syn, økt tåreproduksjon, betennelse eller infeksjon i øyets bindehinne (konjunktivitt), nedre øyelokk vender ut på unormal måte, fordunkling av øyet, skorpedannelser på øyelokket, vekst i øyevipper.
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2018
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6-9 %.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 - 9 %.
Danish: Børn og unge Trazimera anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Trazimera anbefales ikke til personer under 18 år.
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfælde.
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner har blitt observert i isolerte tilfeller.
Danish: Trazimera må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Trazimera skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse antistoffene er ikke kjent.
Danish: * er sammenfattet i tabel 7.
Norwegian Bokmål: *, er oppsummert i tabell 7.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Trazimera hos den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Trazimera i den pediatriske populasjonen.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses.
Danish: Fritaget for krav om blindskrift.
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift.
Danish: Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstituering og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er ikke beregnet til oppbevaring etter rekonstituering og fortynning, dersom dette ikke har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Trazimera intravenøs formulering før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Trazimera intravenøs formulering før administrering, se pkt.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten:
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder enten:
Danish: Påvirkningerne kan være moderate til alvorlige og kan forårsage død.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være moderat til alvorlige og kan forårsake død.
Danish: 4.4), skal dog rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør imidlertid frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
Danish: Grundet ikkelineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær eliminasjon, økte total clearance med redusert konsentrasjon.
Danish: Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med Trazimera.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Trazimera.
Danish: Trazimera skal behandles forsigtigt under rekonstitueringen.
Norwegian Bokmål: Trazimera må håndteres forsiktig ved rekonstituering.
Danish: Der skal foretages en grundig riskbenefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Trazimera.
Norwegian Bokmål: Det skal gjennomføres en grundig risiko/nytte-vurdering før det tas en beslutning om behandling med Trazimera.
Danish: Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet og disse kan være alvorlige.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3% av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Danish: Let skumdannelse ved rekonstitueringen er ikke ualmindelig.
Norwegian Bokmål: Svak skumdannelse ved rekonstituering er ikke uvanlig.
Danish: Tid til steadystate*** (uge)
Norwegian Bokmål: Tid til likevekt (steady-state) (uke)
Danish: - Antal patienter med en hændelse
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelse
Danish: Intravenøs infusion af Trazimera bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
Norwegian Bokmål: Trazimera intravenøs infusjon skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi og nødhjelpsutstyr skal være tilgjengelig.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præparat tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummeret på administrert preparat tydelig registreres.
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil eller betjene maskiner før, symptomerne er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Dersom du under behandling opplever symptomer som frysninger eller feber, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Danish: Den progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med trastuzumab plus anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i armen med trastuzumab pluss anastrozol, sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder kontra 2,4 måneder).
Danish: Median opfølgning 8 år**
Norwegian Bokmål: * Median oppfølgingstid 8 år
Danish: Det må ikke fortyndes med glucoseopløsninger.
Norwegian Bokmål: Det må ikke fortynnes med glukoseoppløsning.
Danish: Når Trazimera bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Norwegian Bokmål: Når Trazimera bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Trazimera er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Trazimera.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Trazimera er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Trazimera.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med trastuzumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved bryst- og ventrikelkræft (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bryst- og ventrikkelkreft (se pkt.
Danish: Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Betegner bivirkninger som hovedsakelig er rapportert i tilknytning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Hvidt frysetørret pulver eller hvidt kompakt pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt frysetørket pulver eller kake.
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13- dihydro-doxorubicinon, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin metabolitt, (7-deoksy-13-dihydro-doksorubicinon, D7D).
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen med Trazimera ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergi-lignende reaksjoner og hypersensitivitet Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og hetteglass- etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Efter rekonstituering med vand til injektionsvæsker er den rekonstituerede opløsning fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen fysikalsk og kjemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: Trazimera er kun til enkeltdosisbrug, idet lægemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: Trazimera er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Danish: Trazimera kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Trazimera kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier på dyr ikke direkte kan overføres til menneske, skal trastuzumab ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret.
Danish: Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Trazimera.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Trazimera.
Danish: Behandling med Trazimera alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Norwegian Bokmål: Behandling med Trazimera alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Danish: Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Danish: En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for trastuzumab-armen blev estimeret, udtrykt i 3- års hændelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
Norwegian Bokmål: En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av trastuzumab-armen var estimert i form av 3-års hendelsesfri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Danish: *Co-primære endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de prædefinerede statistiske grænser **Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab) ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Norwegian Bokmål: *Ko-primært endepunkt av DFS ved 1 år versus observasjon møtte pre-definert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert crossover for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til trastuzumab) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off datoen for 12-månedersmedianoppfølgingsanalyse
Danish: I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart døde, da de fik Trazimera.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått Trazimera.
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin Sandsynslighedsratio
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP:Fluoropyrimidin/cisplatin Oddsratio
Danish: Volumen sterilt vand til injektionsvæske
Norwegian Bokmål: Volum av sterilt vann til injeksjonsvæsker
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumab, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med trastuzumab eller indenfor 7 måneder efter den sidste dosis trastuzumab, anbefales tæt monitorering af et tværfagligt hold.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med trastuzumab, eller hvis en pasient blir gravid ved bruk av trastuzumab eller innen 7 måneder etter den siste dosen med trastuzumab, bør det gjøres under tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumabantistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstændigt respons og hændelsesfri overlevelse og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøst trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-trastuzumab antistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
Danish: Observation N=1.697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N=1697***
Danish: Din læge kan ordinere Trazimera til behandling af bryst- og mavekræft, hvis: du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Trazimera for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når: • du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.
Danish: Patienterne kan fortsætte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret suppression af knoglemarven, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette med behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men bør følges nøye opp med hensyn til komplikasjoner som følge av nøytropeni denne tiden.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Trazimera, som ikke kun er relateret til en infusion.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Trazimera-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
Danish: Patienter, som udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have gavn af hyppigere monitorering (f.eks. hver 6.-8. uge).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.
Danish: Trazimera indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: Trazimera inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Danish: Effektresultater fra BO18225 Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra BO18225 Parameter
Danish: Under en Trazimera-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Trazimera-infusjon kan reaksjoner som frysninger, feber og andre influensaliknende symptomer forekomme.
Danish: Trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier:
Norwegian Bokmål: Som adjuvant behandling ble trastuzumab undersøkt i 4 store multisenter, randomiserte studier.
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille Trazimera fra kroppen.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opp til 7 måneder å fjerne Trazimera fra kroppen din.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsopløsningen med Trazimera anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig rekonstituert oppløsning, og Trazimera infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Danish: En støddosis bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.