FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un altro studio la somministrazione di cannabidiolo a ratti giovani è iniziata dai PND 4-21 (come iniezione sottocutanea) e dai PND 22-50 (come iniezione endovenosa).
Croatian: U drugom je ispitivanju kanabidiol doziran mladim štakorima od PND 4-21 (kao supkutana injekcija) i od PND 22-50 (kao intravenska injekcija).
Italian: Inibitori delle UGT
Croatian: Inhibitori UGT
Italian: La terapia con Epidyolex deve essere avviata e monitorata da personale medico esperto nel trattamento dell'epilessia.
Croatian: Liječenje Epidyolexom trebaju započeti i pratiti liječnici iskusni u liječenju epilepsije.
Italian: Se nel flacone dovesse rimanere della soluzione dopo 8 settimane dalla prima apertura, non usi più la soluzione.
Croatian: Ako u bočici još imate tekućine 8 tjedana nakon prvog otvaranja, ne biste je trebali upotrebljavati.
Italian: Studi correlati all'abuso, condotti su animali, dimostrano che il cannabidiolo non produce risposte comportamentali di tipo cannabinoide, inclusa la generalizzazione del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) in uno studio di discriminazione farmacologica.
Croatian: Ispitivanja povezana sa zloporabom kod životinja pokazuju kako kanabidiol ne uzrokuje reakcije u ponašanju karakteristične za kanabinoide, uključujući generaliziranje na delta-9-tetrahidrokanabinolu (THC) u ispitivanju s diskriminacijom lijekova.
Italian: Induttori di CYP3A4 o CYP2C19
Croatian: Induktori CYP3A4 ili CYP2C19
Italian: È stata inoltre osservata una corrispondente riduzione dell'ematocrito, con una variazione media di −1,4% nei pazienti trattati con cannabidiolo.
Croatian: Uočeno je i odgovarajuće smanjenje hematokrita, uz srednju vrijednost promjene od −1,4% u bolesnika koji su uzimali kanabidiol.
Italian: Spingere l'apposito adattatore nel collo del flacone, assicurandosi che sia completamente inserito.
Croatian: Čvrsto pritisnite adapter na vrat bočice, pazeći da je potpuno umetnut.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di cannabidiolo sulla fertilità umana.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku kanabidiola na plodnost u ljudi.
Italian: Non prenda Epidyolex - Se è allergico al cannabidiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: Nemojte uzimati Epidyolex - ako ste alergični na kanabidiol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cannabidiolo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle crisi epilettiche associate a DS e LGS (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s kanabidiolom na jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju napadaja povezanih sa stanjima DS i LGS (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: In entrambi gli studi randomizzati su DS, il 97,7% dei pazienti che hanno portato a termine lo studio è stato arruolato in GWPCARE5.
Croatian: U oba randomizirana DS ispitivanja, 97,7% bolesnika koji su dovršili ispitivanja uključeno je u GWPCARE5.
Italian: Dopo una singola dose, l'esposizione nell'intervallo compreso tra 750 mg e 6.000 mg aumenta in un modo inferiore alla dose-proporzionalità, e ciò indica che l'assorbimento del cannabidiolo potrebbe essere saturabile.
Croatian: Nakon jedne doze, izloženost se iznad raspona 750 - 6000 mg povećava manje nego proporcionalno dozi, što ukazuje da može doći do zasićenja apsorpcije kanabidiola.
Italian: Eviti di guidare veicoli, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività che richiedono vigilanza e precisione di controllo, fino a quando non avrà la certezza che la sua capacità di svolgere tali attività non è compromessa.
Croatian: Ne smijete voziti, upotrebljavati strojeve ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju budnost i finu kontrolu dok se ne utvrdi kako Vaša sposobnost za obavljanje takvih aktivnosti nije smanjena.
Italian: Prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) o severa (Child-Pugh C).
Croatian: Treba biti oprezan kod primjene u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C).
Italian: Nei casi in cui il cannabidiolo è stato associato a stiripentolo si è verificato un leggero aumento dei livelli di stiripentolo del 28% per la Cmax e del 55% per l'AUC.
Croatian: Kad se kanabidiol kombinirao sa stiripentolom, došlo je do malog povećanja razina stiripentola od 28% za Cmax i 55% za AUC.
Italian: Il medico le illustrerà come interrompere gradualmente il trattamento con Epidyolex.
Croatian: Liječnik će objasniti kako postupno prestati s uzimanjem Epidyolexa.
Italian: Popolazione pediatrica Non esistono usi pertinenti di cannabidiolo nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene kanabidiola u djece u dobi mlađoj od 6 mjeseci.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 100 osoba):
Italian: In circa un terzo dei casi l'innalzamento delle transaminasi si è risolto durante il trattamento continuato con cannabidiolo, senza riduzione dela dose.
Croatian: U otprilike jednoj trećini slučajeva povišenja transaminaza povukla su se tijekom nastavka liječenja kanabidiolom, bez smanjenja doze.
Italian: In alcuni casi il calo ponderale è stato segnalato come un evento avverso (vedere la tabella precedente).
Croatian: U nekim je slučajevima gubitak tjelesne težine prijavljen kao štetan događaj (pogledati gornju tablicu).
Italian: In caso di mancata assunzione di una o più dosi, queste non dovranno essere compensate.
Croatian: U slučaju jedne ili više preskočenih doza, preskočenu dozu ne treba nadoknađivati.
Italian: I meccanismi con cui il cannabidiolo esercita i suoi effetti anticonvulsivanti negli esseri umani non sono noti con precisione.
Croatian: Precizni mehanizam prema kojem kanabidiol pokazuje svoj antikonvulzivni učinak u ljudi nije poznat.
Italian: Il cannabidiolo non richiede aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A).
Croatian: Kanabidiol ne zahtijeva prilagodbe doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A).
Italian: È opportuno valutare una riduzione della dose di medicinali concomitanti che sono substrati sensibili di CYP2C19 o hanno un indice terapeutico ristretto.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze za istovremeno primijenjene lijekove koji su osjetljivi supstrati CYP2C19 ili koji imaju uski terapijski indeks.
Italian: L'analisi PK/PD ha dimostrato inoltre che le esposizioni sistemiche al cannabidiolo sono risultate correlate ad alcuni eventi avversi, ovverosia un aumento di ALT, AST e GGT, diarrea, affaticamento, perdita di appetito, rash e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: PK/PD analiza također je pokazala da je sistemska izloženost kanabidiolu povezana s nekim štetnim događajima, odnosno povišeni ALT, AST, dijareja, umor, povišeni GGT, gubitak teka, osip i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Italian: Epidyolex con cibi
Croatian: Epidyolex s hranom
Italian: Il dosaggio dovrà essere ripreso seguendo lo schema terapeutico esistente.
Croatian: Doziranje treba nastaviti prema postojećem rasporedu liječenja.
Italian: Gli effetti dell'alcol in bambini di età inferiore a 6 anni possono includere sonnolenza, alterazioni del comportamento e compromissione della capacità di concentrazione e di partecipazione alle attività scolastiche.
Croatian: Učinci alkohola kod djece mlađe od 6 godina mogu uključivati pospanost, promjene ponašanja i smanjenu sposobnost koncentracije i sudjelovanja u školskim aktivnostima.
Italian: Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: Letargia, scialorrea, tremori
Croatian: Letargija, slinjenje, tremor
Italian: Circa il 65% dei pazienti assumeva clobazam in concomitanza.
Croatian: Oko 65% bolesnika istovremeno je uzimalo klobazam.
Italian: Nessun effetto sui livelli di clobazam.
Croatian: Nema utjecaja na razine klobazama.
Italian: Alla dose più elevata è stata osservata mortalità embrio-fetale, senza effetti correlati al trattamento sulla perdita dell'impianto a basse o intermedie dosi.
Croatian: Embriofetalni mortalitet je uočen pri visokim dozama, bez s liječenjem povezanih učinaka na gubitak implantata pri niskim i srednjim dozama.
Italian: Effetti indotti dall'età, dal peso, dal sesso e dall'etnia Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno dimostrato l'assenza di effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione al cannabidiolo dovuti a età, peso corporeo, sesso o etnia di appartenenza.
Croatian: Učinak dobi, tjelesne težine, spola, etničke pripadnosti Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala kako nema klinički značajnih učinaka dobi, tjelesne težine, spola i etničke pripadnosti na izloženost kanabidiolu.
Italian: Sottogruppo con clobazam
Croatian: N Podskupina s klobazamom
Italian: Il meccanismo d'azione non è stato stabilito.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
Italian: L'associazione di cannabidiolo e clobazam ha indotto un aumento dell'esposizione al metabolita attivo N-desmetilclobazam.
Croatian: Kombinacija kanabidiola i klobazama uzrokovala je povišenje izloženosti aktivnom metabolitu N-desmetilklobazamu.
Italian: In generale, aumenti delle transaminasi di oltre 3 volte il valore ULN in presenza di bilirubina elevata senza altra spiegazione plausibile sono un importante fattore predittivo di danno epatico severo.
Croatian: Općenito, povišenja razina transaminaza više od 3 puta GGN uz prisustvo povišenog bilirubina bez alternativnog objašnjenja važan su pokazatelj teškog oštećenja jetre.
Italian: La Cmax e l'AUC del cannabidiolo sono quasi dose-proporzionali nell'intervallo di dosaggio terapeutico.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC kanabidiola su blizu proporcionalnih dozi u terapijskom rasponu doza.
Italian: Il medico e il farmacista stabiliranno la quantità (in mL) di Epidyolex da prendere ogni giorno, quante volte al giorno prenderlo e quale siringa (da 1 mL o da 5 mL) utilizzare per la dose prescritta.
Croatian: Vaš liječnik i ljekarnik će Vam reći koliko (broj ml) Epidyolexa uzeti svakog dana, koliko puta dnevno ga trebate uzeti i koju štrcaljku da upotrijebite za svoju dozu (1 ml ili 5 ml).
Italian: Flacone di vetro (tipo III) color ambra, con tappo a vite anti-manomissione a prova di bambino (polipropilene).
Croatian: Smeđa staklena bočica (tip III) sa zaštitnim zatvaračem s navojem sigurnim za djecu (polipropilen).
Italian: Inoltre, il cannabidiolo non induce autosomministrazione negli animali, suggerendo che non produce effetti gratificanti.
Croatian: Kanabidiol također ne uzrokuje samostalnu primjenu kod životinja, što znači da ne stvara učinke nagrade.
Italian: Ogni mL di epidyolex contiene 79 mg di etanolo.
Croatian: Jedan ml Epidyolexa sadrži 79 mg etanola.
Italian: Eviti di allattare al seno durante il trattamento con Epidyolex, perché è probabile che Epidyolex sia presente nel latte materno.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Epidyolex, jer postoji vjerojatnost da će Epidyolex biti prisutan u mlijeku.
Italian: Altre sostanze con effetto depressivo sul SNC, come l'alcol, possono potenziare la sonnolenza e la sedazione.
Croatian: Drugi depresori CNS-a, uključujući alkohol, mogu pojačati učinak somnolencije i sedacije.
Italian: Il cannabidiolo può causare una perdita di peso corporeo.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati smanjenje tjelesne težine.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO DI CARTONE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione e si deve somministrare una terapia sintomatica adeguata, oltre ad eseguire il monitoraggio dei parametri vitali.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba promatrati i pružiti mu odgovarajuće liječenje simptoma, uključujući praćenje vitalnih znakova.
Italian: Il cannabidiolo compare rapidamente nel plasma con un tempo alla massima concentrazione plasmatica di 2,5-5 ore allo stato stazionario.
Croatian: Kanabidiol se brzo pojavljuje u plazmi, uz vrijeme dostizanja maksimalne koncentracije u plazmi od 2,5-5 sati u stanju dinamičke ravnoteže.
Italian: Tra gli effetti dell'assunzione di alcool nei bambini di età inferiore a 6 anni vi possono essere sonnolenza, alterazioni del comportamento e problemi di concentrazione e nella partecipazione ad attività scolastiche.
Croatian: Učinci alkohola u djece mlađe od 6 godina mogu uključivati pospanost, promjene ponašanja, te probleme s koncentracijom i sudjelovanjem u školskim aktivnostima.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla capacità riproduttiva di maschi e femmine di ratto a dosi orali di cannabidiolo fino a 150 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Nije primijećen učinak na reproduktivnu sposobnost mužjaka ili ženki štakora pri oralnoj dozi kanabidiola do 150 mg/kg/dan (vidjeti dio 5.3).
Italian: (4 mg/kg/die)*
Croatian: (4 mg/kg/dan)*
Italian: Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbe essere necessario modificarne la dose: - Altri medicinali per l'epilessia, come carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam,
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova, jer bi Vašu dozu možda trebalo prilagoditi: - drugi lijekovi za epilepsiju i liječenje napadaja, poput karbamazepina, klobazama, lamotrigina,
Italian: In entrambi gli studi randomizzati su LGS, il 99,5% dei pazienti che hanno portato a termine lo studio è stato arruolato nello studio di estensione in aperto a lungo termine (GWPCARE5).
Croatian: U oba randomizirana LGS ispitivanja, 99,5% bolesnika koji su dovršili ispitivanja uključeno je u dugotrajni produžetak ispitivanja otvorenog tipa (GWPCARE5).
Italian: In caso di gravidanza non prenda Epidyolex, a meno che il medico non abbia stabilito che i benefici sono superiori ai potenziali rischi.
Croatian: Epidyolex ne smijete uzimati tijekom trudnoće, osim ako liječnik odluči kako su koristi veće od mogućih rizika.
Italian: Il medico potrà prescrivere delle analisi del sangue per controllare le condizioni del fegato prima di iniziare il trattamento con questo medicinale o durante il trattamento, poiché Epidyolex può causare problemi al fegato.
Croatian: Vaš liječnik može obaviti i krvne pretrage kako bi provjerio Vašu jetru prije nego počnete uzimati ovaj lijek i tijekom liječenja, jer Epidyolex može uzrokovati probleme s jetrom.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono state raggiunte entro 2-4 giorni dalla somministrazione due volte al giorno in base alle concentrazioni predose (Cvalle).
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su dostignute unutar 2-4 dana uz doziranje od dva puta dnevno, na temelju koncentracije (Ctrough) prije doziranja.
Italian: Clobazam (in un'analisi separata) è stata una covariata significativa, responsabile della probabilità di un aumento di GGT, una riduzione della perdita di appetito e un aumento della sonnolenza.
Croatian: Klobazam (odvojena analiza) predstavljao je značajnu kovarijatu koja je uzrokovala mogućnost povećanja GGT-a, smanjenje gubitka teka i povećanje somnolencije.
Italian: Uso orale.
Croatian: Za peroralnu uporabu.
Italian: Per ridurre al minimo la variabilità nella biodisponibilità del cannabidiolo per il singolo paziente, la somministrazione di cannabidiolo deve essere uniformata in relazione ai pasti assunti, inclusa la dieta chetogenica (ad alto contenuto lipidico).
Croatian: Kako bi se varijabilnost u biodostupnosti kanabidiola u pojedinog bolesnika svela na minimum, primjenu kanabidiola treba standardizirati u vezi unosa hrane, uključujući ketogenu prehranu (obroci bogati mastima).
Italian: Fattori di rischio per danno epatocellulare
Croatian: Faktori rizika za hepatocelularnu ozljedu
Italian: Con variazioni del dosaggio di cannabidiolo superiori a 10 mg/kg/die o variazioni nella somministrazione di medicinali noti per indurre effetti epatici (aggiunte o modificazione di dosi), è necessario riavviare questo schema di monitoraggio.
Croatian: Nakon promjene doze kanabidiola iznad 10 mg/kg/dan ili promjene u lijekovima (promjena doze ili dodaci) za koje je poznato da utječu na jetru, ovaj raspored praćenja treba krenuti ispočetka.
Italian: Cos'è Epidyolex e a cosa serve
Croatian: Što je Epidyolex i za što se koristi
Italian: I pazienti e le persone che li assistono devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui si manifestino segni di ideazione o comportamento suicidari.
Croatian: Bolesnicima i njihovim njegovateljima treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako se pojave bilo kakvi znakovi suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli.
Italian: In questo caso, prendere nota di quante volte si riempie la siringa (ad es. scrivendo ogni dose da 5 mL) in modo da evitare errori nella somministrazione della dose.
Croatian: U tom slučaju pažljivo pratite koliko ste puta napunili štrcaljku (npr. bilježenjem svake doze od 5 ml) kako biste uzeli ispravnu dozu.
Italian: L'analisi dei tassi di risposta ha dimostrato anche l'esistenza di una correlazione nella relazione esposizione-risposta per il metabolita attivo del cannabidiolo (7-OH-CBD).
Croatian: Analiza stope odgovora je također pokazala korelaciju u odnosu izloženost-odgovor za aktivni metabolit kanabidiola (7-OH-CBD).
Italian: Prenda sempre Epidyolex secondo le istruzioni del medico e in modo regolare con o senza l'assunzione di alimenti, inclusi quelli ad alto contenuto di grassi (come nel caso della dieta chetogenica).
Croatian: Epidyolex uvijek uzimajte u skladu s uputama liječnika i dosljedno s hranom ili bez nje, uključujući obroke bogate mastima (poput ketogene prehrane).
Italian: Forti induttori di CYP3A4 come carbamazepina, enzalutamide, mitotano, iperico e/o forti induttori di CYP2C19 come rifampicina, se somministrati in concomitanza con cannabidiolo, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di cannabidiolo e ridurne l'efficacia.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4, poput karbamazepina, enzalutamida, mitotana, gospine trave, i/ili snažni induktori CYP2C19, poput rifampina, koji se uzimaju zajedno s kanabidiolom, mogu uzrokovati smanjenje plazmatske koncentracije kanabidiola i smanjenje učinkovitosti kanabidiola.
Italian: L'incidenza degli aumenti delle transaminasi è aumentata anche con l'impiego concomitante di clobazam, anche se in misura minore rispetto a valproato.
Croatian: Istovremeno uzimanje klobazama je također povećalo incidenciju povišenih transaminaza, iako u manjoj mjeri nego valproat.
Italian: Tabella 5 - Interazioni farmacologiche tra cannabidiolo e farmaci antiepilettici concomitanti Terapie concomitanti con
Croatian: Tablica 5: Interakcije između kanabidiola i istovremeno primijenjenih antiepileptika
Italian: Epidyolex contiene olio di sesamo raffinato in grado di causare, in casi rasi, una grave reazione allergica.
Croatian: Epidyolex sadrži rafinirano sezamovo ulje koje rijetko može uzrokovati teške alergijske reakcije.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci.
Italian: La clearance plasmatica del cannabidiolo dopo la somministrazione di una dose singola di 1.500 mg è di circa 1.111 L/h.
Croatian: Klirens kanabidiola iz plazme nakon jedne doze od 1500 mg kanabidiola je oko 1111 l/h.
Italian: Si raccomandare ai pazienti di evitare la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a quando non abbiano acquisito un'esperienza sufficiente a giudicare se il cannabidiolo stia effettivamente compromettendo le loro capacità (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima dok ne steknu dovoljno iskustva kako bi mogli procijeniti ima li to nepovoljne učinke na njihove sposobnosti (vidjeti dio 4.8).
Italian: Tale contenuto alcolico deve essere preso in considerazione in caso di gravidanza o in gruppi ad alto rischio come i pazienti affetti da malattie epatiche.
Croatian: Udio alkohola treba uzeti u obzir tijekom trudnoće i u grupama visokog rizika, poput bolesnika s bolesti jetre.
Italian: Uso concomitante di valproato e clobazam
Croatian: Istovremeno uzimanje valproata i klobazama
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Epidyolex oppure durante il trattamento se: - Soffre o ha sofferto di problemi al fegato, poiché in questo caso il medico potrebbe dover modificare la dose di Epidyolex o potrebbe decidere che Epidyolex non è adatto per lei.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Epidyolexa ili tijekom liječenja ako: - imate ili iste imali problema s jetrom, jer će Vaš liječnik možda morati promijeniti dozu Epidyolexa, odnosno odlučiti da Epidyolex nije prikladan za Vas.
Italian: Interazione con conseguente aumento del 28% circa di Cmax e aumento del 55% di AUC.
Croatian: Interakcija koja dovodi do povećanja Cmax od 28% i AUC-a od 55%.
Italian: Nella definizione di crisi di caduta rientravano le crisi atoniche, toniche o tonico-cloniche che hanno causato o avrebbero potuto causare una caduta al suolo o una lesione del soggetto.
Croatian: Astatski napadaji su definirani kao atonički, tonički ili toničko-klonički napadaji koji su vodili ili mogli dovesti do pada ili ozljede.
Italian: Data l'assenza di una relazione dose-risposta coerente tra i dosaggi da 10 mg/kg/die e 20 mg/kg/die negli studi su LGS e DS, cannabidiolo deve essere inizialmente titolato alla dose di mantenimento raccomandata di 10 mg/kg/die (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: S obzirom da nije bilo dosljednog odgovora na doze između 10 mg/kg/dan i 20 mg/kg/dan u ispitivanjima sa stanjima LGS i DS, kanabidiol na početku treba titrirati na preporučenu dozu održavanja od 10 mg/kg/dan (vidjeti dio 4.2).
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato alterazioni tossicologiche negli animali in allattamento quando la madre era trattata con cannabidiolo (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala toksikološke promjene u životinja u laktaciji, dok je majka liječena kanabidiolom (vidjeti dio 5.3).
Italian: Il medico calcolerà la dose in base al peso corporeo.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu na temelju
Italian: L'endpoint secondario principale per GWPCARE1 è stato la percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza delle crisi convulsive di almeno il 50%.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda za GWPCARE1 je bio udio bolesnika sa smanjenjem učestalosti konvulzivnih napadaja od najmanje 50%.
Italian: Si rivolga al medico se ha dubbi riguardo alla dose da prendere o se ritiene che sia necessario modificare la dose.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni u svoju dozu ili ako smatrate da je treba promijeniti.
Italian: L'identificazione tempestiva di un aumento dei livelli delle transaminasi può ridurre il rischio di esiti seri.
Croatian: Rana identifikacija povišenih transaminaza može smanjiti rizik od ozbiljnog ishoda.
Italian: Inoltre, si è osservata una maggiore esposizione al 7-idrossi-cannabidiolo (7-OH-CBD, metabolita attivo del cannabidiolo), per il quale l'area plasmatica sotto la curva (AUC) è aumentata del 47% (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Osim toga, pojavila se i povećana izloženost 7-hidroksi-kanabidiolu (7-OH-CBD; aktivni metabolit kanabidiola), za koju se područje ispod krivulje (AUC) povećalo za 47% (vidjeti dio 5.2).
Italian: Nessun effetto sui livelli di cannabidiolo.
Croatian: Nema utjecaja na razine kanabidiola.
Italian: Le interazioni sono riassunte nella tabella sottostante.
Croatian: Interakcije su sažete u tablici u nastavku.
Italian: Nella definizione di crisi convulsiva rientravano le crisi atoniche, toniche, cloniche e tonico-cloniche.
Croatian: Konvulzivni napadaji su definirani kao atonički, tonički, klonički i toničko-klonički napadaji.