FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek GIAPREZA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek GIAPREZA se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Norwegian Bokmål: Hvordan GIAPREZA ser ut og innholdet i pakningen GIAPREZA kommer som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (sterilt konsentrat).
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době dostávali inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), mohou být na působení přípravku GIAPREZA citlivější a vykazovat zvýšenou odpověď.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), kan være mer sensitive overfor GIAPREZAs effekt og ha økt respons.
Czech: Nebyl testován u šokových stavů jiného druhu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt bruktfor andre typer sjokk.
Czech: Přípravek GIAPREZA se má podávat pouze kontinuální intravenózní infuzí při pečlivém sledování hemodynamiky a perfuze koncových orgánů.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA skal kun administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon under nøye overvåking av hemodynamikk og perfusjon av målorgan(er).
Czech: Připravený roztok zlikvidujte po 24 hodinách skladování při pokojové teplotě nebo v chladničce.
Norwegian Bokmål: Avhend forberedt oppløsning etter 24 timer ved romtemperatur eller i kjøleskap.
Czech: Plazmatické hladiny angiotenzinu II byly v pivotní studii fáze 3 hodnoceny ve výchozím stavu a ve 3. hodině infuze.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av angiotensin-II ble evaluert ved baseline og etter 3 timer med infusjon i den pivotale fase 3-studien.
Czech: Přípravek GIAPREZA obsahuje účinnou látku angiotenzin II, což je sloučenina, kterou si organismus normálně vytváří.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA inneholder virkestoffet angiotensin-II, en forbindelse som normalt produseres i kroppen.
Czech: Z 321 pacientů jich 227 (71 %) dostalo výchozí ekvivalentní dávku norepinefrinu (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 pacientů (23 %) dostalo výchozí dávku NED ≥ 0,5 až <1 mcg/kg/min a 21 pacientů (6 %) dostalo vysoké dávky vazopresorů (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Norwegian Bokmål: Av de 321 pasientene fikk 227 (71%) en noradrenalin-ekvivalent dose (NED) < 0,5 mikrogram/kg/min ved baseline, 73 pasienter (23 %) fikk NED ≥ 0,5 to < 1 mikrogram/kg/min ved baseline og 21 (6 %) pasienter fikk høye doser vasopressorer (NED ≥ 1,0 mikrogram/kg/min).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku GIAPREZA je 20 nanogramů (ng)/kg za minutu pomocí kontinuální intravenózní infuze.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av GIAPREZA er 20 nanogram (ng)/kg per minutt via kontinuerlig intravenøs infusjon.
Czech: Angiotenzin II zvyšuje krevní tlak vazokonstrikcí; zvýšené uvolňování aldosteronu přímým působením angiotenzinu II na stěnu cév je zprostředkováno vazbou na receptor angiotenzinu II typu 1 spřažený s G-proteinem na buňkách hladkého svalstva cév, což stimuluje Ca2+/kalmodulin dependentní fosforylaci myosinu a způsobuje kontrakci hladkého svalstva.
Norwegian Bokmål: Angiotensin-II øker blodtrykket ved vasokonstriksjon; økt frigivelse av aldosteron via direkte virkning av angiotensin-II på karveggen medieres ved binding til den G-protein-koblede angiotensin-II reseptortypen 1 på vaskulære glatte muskelceller som stimulerer Ca
Czech: Údaje o podávání angiotenzinu II těhotným ženám jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data om bruk av angiotensin-II hos gravide kvinner.
Czech: Metabolizuje se koncovým štěpením (jak na aminoskupině, tak na karboxylovém konci) v různých tkáních včetně erytrocytů, plazmy a mnoha hlavních orgánů (tj.
Norwegian Bokmål: Det metaboliseres ved spalting av endeterminalen (ved både amino- og karboksyl-termini) i flere typer vev, blant annet erytrocytter, plasma og mange av de viktigste organene (dvs. tarmer, nyrer, lever og lunger).
Czech: Maximální dávka po prvních 3 hodinách bude 40 ng na kilogram za minutu.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen etter de første 3 timene vil være 40 nanogram per kilo per minutt.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento subjektů, které po 3 hodinách dosáhly buď MAP ≥ 75 mmHg, nebo zvýšení MAP o ≥ 10 mmHg bez zvýšení dávky u základní léčby vazopresory.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen pasienter i studien som oppnådde enten en MAP ≥ 75 mmHg eller en ≥ 10 mmHg økning i MAP uten en økning i baseline vasopressorterapi etter 3 timer.
Czech: Mohou být použity i nízké dávky 1,25 ng/kg za minutu.
Norwegian Bokmål: Doser så lave som 1,25 ng/kg per minutt kan brukes.
Czech: Po použití injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Destruer hetteglasset og eventuelle ubrukte deler av legemidlet etter bruk.
Czech: Nebylo nutné, aby pacienti v době randomizace dostávali maximální dávky jiných vazopresorů.
Norwegian Bokmål: Pasienter stod nødvendigvis ikke på maksimale doser av andre vasopressorer da de ble randomisert.
Czech: Během prvních 3 hodin léčby nepřekračujte 80 ng/kg za minutu.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første tre timene av behandlingen skal man ikke overstige 80 ng/kg per minutt.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Czech: Rychlost odpovědi ve skupině s placebem
Norwegian Bokmål: Placebo responsfrekvens
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt påvist i minst 24 timer ved romtemperatur og 2 - 8 °C.
Czech: Intravenózní podání pouze po naředění.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk etter fortynning.
Czech: Informace o účincích přípravku GIAPREZA během těhotenství jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om virkningene til GIAPREZA under graviditet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 2,5 mg/ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/ml, og det betyr at det er så godt som "natriumfritt".
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Opplever du noen av disse symptomene, skal du informere en lege eller sykepleier øyeblikkelig.
Czech: U vysoce rizikových podskupin pacientů s nízkou výchozí hodnotou MAP nebo vysokým skóre APACHE II, což byly stratifikační proměnné, byl účinek léčby konzistentní (tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var konsistent hos pasienter med høyrisiko-kriterier som lav baseline-MAP eller APACHE II-skår, som var stratifikasjonvariabler (Tabell 3).
Czech: Udržovací dávky nemají překročit 40 ng/kg za minutu.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser skal ikke overstige 40 ng/kg per minutt.
Czech: U pacientů starších 75 let není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for justering av doser for pasienter som er eldre enn 75 år.
Czech: Přípravek GIAPREZA se doporučuje podávat centrálním žilním katétrem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at GIAPREZA administreres via et sentralt venekateter.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly metabolizmus a vylučování přípravku GIAPREZA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen spesifikke studier for å undersøke metabolisme og utskilling av GIAPREZA.
Czech: Není známo, zda se přípravek GIAPREZA vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om GIAPREZA kan overføres til morsmelk.
Czech: Je-li to možné, je třeba se užívání během těhotenství vyvarovat, přičemž je třeba zvážit potenciální přínos pro pacientku proti možnému riziku pro plod.
Norwegian Bokmål: Den potensielle fordelen for pasienten må vurderes mot mulige risikoer for fosteret.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků tohoto přípravku, bude přípravek GIAPREZA vysazen, jakmile se Váš stav zlepší.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for bivirkninger av dette legemidlet, vil dosen av GIAPREZA bli trappet ned så snart tilstanden din bedrer seg.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly farmakokinetiku angiotenzinu II u pacientů s poruchou funkce jater, protože játra nejsou hlavním orgánem metabolizmu ani vylučování angiotenzinu II.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier for å undersøke farmakokinetikken til angiotensin-II hos pasienter med nedsatt leverfunksjon siden leveren ikke er et viktig organ for metabolisme eller utskilling av angiotensin-II.
Czech: Přípravek GIAPREZA je indikován k léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem, kteří zůstávají hypotenzní i přes adekvátní restituci objemu a aplikaci katecholaminů a jiných dostupných vazopresorových terapií (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: GIAPREZA er indisert for behandling av refraktær hypotensjon hos voksne med septisk eller andre typer distributive sjokk som forblir hypotensive til tross for adekvat væskerestitusjon og administrasjon av katekolaminer og andre tilgjengelige behandlinger med vasopressorer (se pkt.
Czech: Co je přípravek GIAPREZA a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva GIAPREZA er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek GIAPREZA byl zkoušen pouze u lidí se septickým a distribučním šokem.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA er kun blitt gitt til pasienter med septisk eller distributivt sjokk.
Czech: (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: oppløsning, for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 5000 ng/ml eller 10 000 ng/ml.
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době dostávali blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), mohou být na působení přípravku GIAPREZA méně citliví a vykazovat sníženou odpověď.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått angiotensin-IIreseptorblokkere (ARB-er) kan være mindre sensitive overfor GIAPREZAs effekt og ha nedsatt respons.
Czech: Co je přípravek GIAPREZA a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva GIAPREZA er og hva det brukes mot 2.
Czech: Dávky přípravku GIAPREZA nebo placeba byly titrovány na cílový střední arteriální tlak (MAP) ≥ 75 mmHg během prvních 3 hodin léčby, přičemž dávky dalších vazopresorů byly udržovány na neměnné úrovni.
Norwegian Bokmål: Doser av GIAPREZA eller placebo ble titrert til et middelarterietrykk(MAP) på ≥ 75 mmHg i løpet av de første 3 timene med behandling.
Czech: Celkem 37 pacientů (23 %) mělo při počáteční dávce 20 ng angiotenzinu II/kg/min přechodnou hypertenzi.
Norwegian Bokmål: Totalt 37 pasienter (23 %) fikk forbigående hypertensjon med startdosen av angiotensin-II på 20 ng/kg/min.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem GIAPREZA je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med GIAPREZA, er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen tilsvarende.
Czech: Ve skupině GIAPREZA bylo ve srovnání s placebem zaznamenáno více pacientů, u nichž došlo k periferní ischemií (7 [4,3 %] oproti 4 [2,5 %]).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter hadde perifer iskemi i GIAPREZA-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku GIAPREZA je 20 nanogramů (ng) na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av GIAPREZA er 20 nanogram (ng) per kilo kroppsvekt per minutt.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, měl by o tom být Váš lékař před podáním tohoto přípravku informován.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Při použití angiotenzinu II v klinických studiích byly hlášeny tromboembolické příhody.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser er rapport ved bruk av angiotensin-II i kliniske studier.
Czech: Hlavní nepoměr připadal na žilní tromboembolii (10 [6,1 %] oproti 0 [0 %]).
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen mellom gruppene var tilfeller relatert til venøs tromboembolisme (henholdsvis 10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku GIAPREZA, než mělo být podáno Přípravek GIAPREZA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA vil bli gitt deg av en lege eller en sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil få feil dose.
Czech: Před zředěním každou injekční lahvičku zkontrolujte, zda se v ní nevyskytují částice.
Norwegian Bokmål: Kontroller hvert hetteglass for partikler før fortynning.
Czech: Při prvním podání přípravku GIAPREZA se očekává zvýšení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med GIAPREZA forventes det at blodtrykket ditt vil stige.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Czech: Jak přípravek GIAPREZA uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan GIAPREZA skal oppbevares
Czech: Přípravek GIAPREZA se dodává v krabičce s injekční lahvičkou na jedno použití o obsahu 1 x 1 ml nebo 1 x 2 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA leveres i eske med 1 x 1 ml eller 1 x 2 ml hetteglass til engangsbruk.
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám bude podán v nejnižší dávce, která Vám pomůže dosáhnout nebo udržet krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Du vil få GIAPREZA i den laveste dosen som er nødvendig for at du skal oppnå eller opprettholde ønsket blodtrykk.
Czech: Po zahájení infuze může být dávka postupně titrována vždy po 5 minutách podle potřeby až na 15 ng/kg za minutu v závislosti na stavu pacienta a cílovém středním arteriálním tlaku.
Norwegian Bokmål: Når en infusjon er startet, kan dosen titreres så ofte som hvert 5. minutt i intervaller på opptil 15 ng/kg per minutt, etter behov, avhengig av pasientens tilstand og middelarterietrykket (MAP) man ønsker å oppnå.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly farmakokinetiku angiotenzinu II u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože ledviny nejsou hlavním orgánem metabolizmu ani vylučování angiotenzinu II.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier for å undersøke farmakinetikken til angiotensin-II hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon siden nyrene ikke er viktige organer for metabolisme eller utskilling av angiotensin-II.
Czech: Přidání přípravku GIAPREZA může vyžadovat snížení dávek jiných vazopresorů.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av GIAPREZA kan føre til at det er nødvendig å redusere dosene av andre vasopressorer.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GIAPREZA podán 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker GIAPREZA 3.
Czech: Jak přípravek GIAPREZA uchovávat 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer GIAPREZA 6.
Czech: U pacientů starších 75 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er påkrevd for pasienter over 75 år.
Czech: Pacienti také museli mít katecholaminovou refrakterní hypotenzi (CRH) definovanou jako hypotenze vyžadující celkovou souhrnnou dávku vazopresorů > 0,2 mcg/kg/min po dobu 6 až 48 hodin, aby se udržel střední arteriální tlak (MAP) v rozmezí 55-70 mmHg, museli v průběhu předchozích 24 hodin dostat nejméně 25 ml/kg krystaloidů nebo ekvivalentu koloidů a podle názoru výzkumného pracovníka museli být odpovídajícím způsobem objemově resuscitováni.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte også ha katekolamin-refraktær hypotensjon (CRH), definert som behov for total dose med vasodepressor på > 0,2 mikrogram/kg/min i 6 til 48 timer for å opprettholde et middelarterietrykk (MAP) mellom 5570 mmHg.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí ani u pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Czech: Pouze pro jednu dávku.
Norwegian Bokmål: Enkel dose
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Stejně jako u ostatních věkových skupin je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Norwegian Bokmål: Som for andre aldersgrupper er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen deretter.
Czech: Co přípravek GIAPREZA obsahuje - Léčivou látkou je angiotensini II acetas.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av GIAPREZA - Virkestoffet er angiotensin-II-acetat.
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku GIAPREZA omezené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data om GIAPREZAs effekt og sikkerhet for pasienter > 75 år.
Czech: Způsob, jakým přípravek GIAPREZA působí, může ovlivnit řada léků, například: - Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (léky používané ke snížení krevního tlaku s účinnými látkami, jejichž název obvykle končí na „-pril").
Norwegian Bokmål: Flere legemidler kan påvirke måten GIAPREZA virker på, blant annet: - Angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), (legemidler som brukes til å senke blodtrykket, med virkestoffer som har navn som vanligvis ender med -pril) kan øke virkningen av GIAPREZA.
Czech: Ve studii fáze 3 (ATHOS-3) se ve skupině GIAPREZA vyskytlo ve srovnání s placebem více pacientů s žilními a tepennými tromboembolickými příhodami (21 [12,9 %] oproti 8 [5,1 %]).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i GIAPREZA-gruppen hadde venøse og arterielle tromboeboliske hendelser sammenlignet med placebo-gruppen i fase 3 studien ATHOS-3 (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Czech: Jak se přípravek GIAPREZA používá 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker GIAPREZA 4.
Czech: Stejně jako u jiných skupin pacientů je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Norwegian Bokmål: Som for andre pasientpopulasjoner er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen deretter.
Czech: Přidání přípravku GIAPREZA k těmto lékům může vyžadovat snížení dávek těchto jiných léků.
Norwegian Bokmål: Hvis GIAPREZA skal brukes sammen med disse legemidlene, er det mulig at dosene av de andre legemidlene må reduseres.
Czech: Hlavní nepoměr ve srovnání s placebem byl u žilní tromboembolie (6,1 % oproti 0 %) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Den største ubalansen sammenlignet med placebo ble registrert for venøs tromboembolisme (6,1 % vs. 0 %) (se pkt.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Giapreza v léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem by držitel rozhodnutí o registraci měl provést a předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie u dospělých pacientů s vazodilatačním šokem a s ním spojeným těžkým akutním poškozením ledvin vyžadujícím léčbu náhrady renální funkce, která poskytne: 1) údaje o účinku přípravku na případy nemocnosti a o perfuzi orgánů s odpovídajícím zastoupením evropských pacientů, 2) ujištění, že přípravek nemá v 28. den negativní vliv na úmrtnost, 3) další údaje o bezpečnosti související s ischemickými a tromboembolickými příhodami spojenými s použitím přípravku a aby byl zaznamenán celkový klinický názor na odpověď na léčbu.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å ytterligere undersøke effekten og sikkerheten til Giapreza ved behandling av refraktær hypotensjon hos voksne med septisk eller andre distributive sjokk, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert multisenterstudie hos voksne pasienter med vasodilatorisk sjokk og assosiert alvorlig akutt nyreskade som krever nyreerstattende behandling for å gi: (1) data om effekten av legemiddelet på morbiditetshendelser og organperfusjon med tilstrekkelig
Czech: Jeden nebo dva mililitry přípravku GIAPREZA musí být zředěny injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Én eller 2 mlGIAPREZA må fortynnes med 9 mg/ml natriumkloridoppløsning for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml (se Tabell 1).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Czech: Než bude přípravek GIAPREZA použit, Váš lékař nebo zdravotní sestra mají být informováni, pokud Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte v anamnéze krevní sraženiny, protože tento přípravek je spojen s tvorbou krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier før du får GIAPREZA hvis du eller noen i familien din har hatt blodpropper.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zjistíte změnu barvy (zarudnutí nebo bledost), bolest, necitlivost končetin nebo pokud máte některou z končetin studenou na dotek, protože to mohou být příznaky zablokování průtoku krve do části těla krevní sraženinou.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier øyeblikkelig hvis du opplever at du endrer hudfarge (blir rød eller blek), får smerter, nummenhet i armer og ben, eller om armer eller ben føles kalde å ta på.
Czech: Kojení proto musí být během léčby přípravkem GIAPREZA přerušeno.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med GIAPREZA.
Czech: Přípravek Gipareza musí být před použitím zředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: GIAPREZA må fortynnes før administrasjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví: - Bolest, zarudnutí nebo bledost, otok nebo pocit chladu při doteku kůže nebo končetin, protože to mohou být příznaky krevní sraženiny v jedné ze žil.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig hvis du opplever: - Smerter, rødlig eller blek farge eller hevelse i hud eller armer og ben eller at hud eller armer og ben føles kald(e) å ta på.
Czech: Návod na ředění
Norwegian Bokmål: Instrukser om fortynning
Czech: Při použití angiotenzinu II byla hlášena periferní ischemie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi er rapportert ved bruk av angiotensin-II (se pkt.
Czech: Přípravek GIAPREZA má předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou šoku.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA skal forskrives av en lege som har erfaring i behandling av sjokk og er tilsiktet bruk i akuttsituasjoner og på sykehus.
Czech: Použití přípravku GIAPREZA se nedoporučuje u šoku jiného druhu (např. při kardiogenním šoku atd.
Norwegian Bokmål: Bruk av GIAPREZA anbefales ikke for andre typer sjokk (f.eks.: kardiogent sjokk, osv.), fordi pasienter med ikke-distributive sjokk ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Czech: Velikost balení jedna injekční lahvička v krabičce.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Czech: Dávkování a způsob podání
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte
Czech: 1 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i et type I-hetteglass med forsegling av aluminium, propp (elastomerisk) og hette av plast.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.