FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför ska FABLYN användas för behandling av osteoporos först efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Lithuanian: Dėl to osteoporozę gydyti FABLYN reikia tik užbaigus krūties vėžio gydymą, įskaitant pagalbinį gydymą.
Swedish: 24 februari 2009
Lithuanian: vasario mėn.
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Swedish: o Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Lithuanian: • Autoritetingų tarptautinių gimdos stebėjimo rekomendacijų nuorodos.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Swedish: Efter 5 år var för den totala studiepopulationen (N = 8 556) incidensen av större koronara händelser, inklusive koronar mortalitet, icke-fatal hjärtinfarkt, ny ischemisk hjärtsjukdom, sjukhusvård på grund av instabil angina samt revaskulariseringsbehandlingar, signifikant lägre.
Lithuanian: Penktais metais bendrojoje tiriamųjų populiacijoje (N=8556) didžiųjų vainikinės kraujotakos sutrikimų dažnis, įskaitant koronarinę mirtį, nemirtiną miokardo infarktą, naujai diagnozuotą išeminę širdies ligą, gydymą ligoninėje dėl nestabilios anginos ir revaskuliarizacijos procedūrą, buvo reikšmingai mažesnis.
Swedish: Effekter på bröstvävnad:
Lithuanian: Poveikis krūtims
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning inträffar.
Lithuanian: • Būtinybė nutraukti gydymą FABLYN ir atlikti tyrimus, jeigu prasideda neišaiškintas kraujavimas iš gimdos.
Swedish: De flesta biverkningar som har inträffat under studier har varit lindriga.
Lithuanian: Tyrimų metu pasireiškęs šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas.
Swedish: FABLYN kan tas med eller utan mat och dryck.
Lithuanian: FABLYN vartojimas su maistu ir gėrimais FABLYN galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.
Swedish: FABLYN eliminerar inte risken för bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: FABLYN nepanaikina krūties vėžio rizikos (žr.
Swedish: Sällsynta: Årstidsallergi
Lithuanian: Sezonine alergija.
Swedish: Antalet försökspersoner som avbröt behandlingen på grund av vaginal blödning var lågt (FABLYN:4 (0,1 %), placebo:0).
Lithuanian: Asmenų, nutraukusių gydymą dėl kraujavimo iš makšties dalis buvo maža [FABLYN: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Swedish: Att sitta i samma ställning under en längre tid kan förhindra god blodcirkulation och kan öka din risk för blodpropp.
Lithuanian: Taip elgtis reikia dėl to, kad ilgą laiką sėdint, gali sutrikti kraujotaka ir padidėti kraujo krešulių susiformavimo rizika;
Swedish: Vaginal flytning inträffade hos cirka 1 patient av 26.
Lithuanian: Išskyrų iš makšties atsirado maždaug vienai iš 26 pacienčių.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot FABLYN.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio FABLYN nėra.
Swedish: FABLYN tillhör en grupp av läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM-medel).
Lithuanian: Šis vaistas priklauso vaistų, kurie vadinami selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Swedish: Remisserna var markant färre i FABLYN-gruppen (0,9 %) än i placebogruppen (3,3 %).
Lithuanian: Tokių pranešimų gauta daug rečiau FABLYN (0,9 %), nei placebo grupėje (3,3 %).
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning med medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą kartu su vaistiniais preparatais, kuriais gydomas anksti diagnozuotas ar išplitęs krūties vėžys, nėra.
Swedish: FABLYN Placebo Relativ riskreduktion (95 % KI) jämfört med placebo
Lithuanian: FABLYNPlacebas Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI), palyginti su placebu
Swedish: o De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en pågående eller en tidigare historia av VTE.
Lithuanian: • Rekomenduojamos priemonės venų tromboembolijos rizikai sumažinti, remiantis preparato charakteristikų santrauka (PCS), įskaitant kontraindikaciją vartoti FABLYN pacientėms, kurioms pasireiškia arba anksčiau pasireiškė VTE.
Swedish: Behandlingstiden för postmenopausala kvinnor var 12 månader; 124 kvinnor exponerades för FABLYN och 125 för placebo.
Lithuanian: Moterys po menopauzės buvo gydytos 12 mėnesių, 124 vartojo FABLYN ir 125 vartojo placebą.
Swedish: Programmet ska omfatta den fullständiga texten av produktresumén.
Lithuanian: Programoje turi būti pateiktas visas PCS tekstas.
Swedish: Under de 5 år som PEARL-studien pågick (med 8 556 patienter) minskade FABLYN, i jämförelse med placebo, risken för invasiv bröstcancer med 85 % (placebo: 20 (0,7 %), FABLYN 3 (0,1 %); HR 0,15 (KI 0,04; 0,50)), risken för bröstcancer totalt sett med 79 % (placebo: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21 (KI 0,08; 0,55)), risken för östrogenreceptor (ER)-positiv invasiv bröstcancer med 83 % (placebo: 18 (0,7 %), FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,17 (KI 0,05; 0,57)) och risken för östrogenreceptor (ER)-positiv bröstcancer med 81 % (placebo: 21 (0,8 %), FABLYN: 4 (0,1 %); HR 0,19 (KI 0,07; 0,56)).
Lithuanian: Per penkerius PEARL tyrimo (kuriame dalyvavo 8556 pacientės) metus, vartojant FABLYN, palyginti su placebu, invazinio krūties vėžio rizika sumažėjo 85 % (placebo 20 atveju [0,7 %], FABLYN 3 atvejai [0,1 %], SR 0,15 [PI 0,04, 0,50]), bet kurio krūties vėžio rizika sumažėjo 79 % (placebo 24 atvejai [0,9 %], FABLYN 5 atvejai [0,2 %], SR 0,21 [PI 0,08, 0,55]), invazinio krūties vėžio su teigiamais estrogenų receptoriais (ER) rizika sumažėjo 83 % (placebo 18 atvejų [0,7 %], FABLYN 3 atvejai [0,1 %], SR 0,17 [PI 0,05, 0,57]) ir krūties vėžio su teigiamais estrogenų receptoriais (ER) rizika sumažėjo 81 % (placebo 21 atvejis [0,8 %], FABLYN 4 atvejai [0,1 %], SR 0,19 [PI 0,07, 0,56]).
Swedish: Samtidig användning av FABLYN och systemiska östrogener eller hormonbehandling har inte studerats och därför rekommenderas inte att FABLYN ges i kombination med systemiska östrogener.
Lithuanian: FABLYN vartojimas kartu su sisteminio poveikio estrogenais ar hormonų terapija, netirtas, taigi FABLYN vartoti kartu su sisteminio poveikio estrogenais nerekomenduojama.
Swedish: • onormala eller oregelbundna hjärtslag, snabba hjärtslag
Lithuanian: • Nenormalus ar neritmiškas širdies plakimas, pulso padažnėjimas.
Swedish: Lasofoxifen uppvisar linjär farmakokinetik över ett brett dosområde efter en engångsdos (upp till 100 mg) och multipeldos (upp till 20 mg en gång dagligen).
Lithuanian: Lazofoksifenui būdinga linijinė farmakokinetika, vartojant vaistinį preparatą plačiose vienkartinių (iki 100 mg) ir kartotinių (iki 20 mg vieną kartą per parą) dozių ribose.
Swedish: Lasofoxifenexponeringen i plasma var ungefär densamma hos friska försökspersoner som hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass A) och var blygsamt förhöjd (38 %) hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass B), jämfört med friska försökspersoner.
Lithuanian: Lazofoksifeno ekspozicija sveikų asmenų organizme buvo maždaug tokia pati, kaip ir asmenų, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (A klasės pagal ChildPugh), ir vidutiniškai padidėjo (38 %) asmenų, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh) organizme, palyginti su sveikų asmenų.
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i FABLYN FABLYN innehåller laktos.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FABLYN medžiagas FABLYN sudėtyje yra laktozės.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan FABLYN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Lithuanian: FABLYN , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Swedish: Antalet hysterektomier i gruppen som fick FABLYN (27 patienter av 2 302, 1,2 %) och i placebogruppen (24 patienter av 2 309, 1,0 %) var likartad.
Lithuanian: Gydymo FABLYN grupėje atliktų histerektomijų dažnis (27 iš 2302 pacienčių, 1,2 %) buvo panašus kaip ir placebo grupėje (24 iš 2309 pacienčių, 1,0 %).
Swedish: Fler FABLYN-behandlade patienter (7,0 %) fick diagnostik av uterus, jämfört med placebobehandlade patienter (2,7 %).
Lithuanian: Didesnei daliai FABLYN vartojusių pacienčių (7,0 %) atlikta diagnostinių procedūrų, palyginti su vartojusiomis placebą (2,7 %).
Swedish: • Om ny information har erhållits som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation,
Lithuanian: • gavus naujų duomenų, kurie gali veikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą ar rizikos valdymo priemones;
Swedish: • tryck i nedre delen av buken
Lithuanian: • Spaudimo pojūtis pilvo apačioje.
Swedish: Lasofoxifens skenbara distributionsvolym (V/F) hos postmenopausala kvinnor är cirka 1 350 liter.
Lithuanian: Tariamas lazofoksifeno pasiskirstymo tūris (V/F) moterų po menopauzės organizme yra maždaug 1350 l.
Swedish: • På begäran av EMEA
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
Swedish: Oxidering, genom flera cytokrom P450, inkluderande CYP2D6 och 3A4/5, och konjugering av lasofoxifen, är de två främsta mekanismerna för eliminering av lasofoxifen från den systemiska cirkulationen.
Lithuanian: Lazofoksifeno oksidacija, veikiant įvairiems citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 2D6 ir CYP 3A4/5, ir konjugacija yra du svarbiausi lazofoksifeno eliminacijos iš sisteminės kraujotakos būdai.
Swedish: Den ökade omsättningen medför en tilltagande förlust av benmassa, eftersom den ökade nybildningen av ben inte är tillräcklig för att kompensera för den ökade benresorptionen.
Lithuanian: Apykaitos sustiprėjimas lemia kaulo irimą, nes kompensacinio kaulo formavimosi nepakanka sustiprėjusiai rezorbcijai atsverti.
Swedish: Graviditet och amning: FABLYN ska endast ges till postmenopausala kvinnor.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis: FABLYN skiriamas vartoti tik moterims po menopauzės.
Swedish: Rekommenderat intag av vitamin D är 400-800 IE dagligen.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 400-800 TV D vitamino dozę per parą.
Swedish: Hos vissa kvinnor kommer dessa förändringar till slut att leda till minskad benmassa (osteoporos) och ökad risk för fraktur, särskilt i ryggrad, höft och handled.
Lithuanian: Kai kurių moterų organizme dėl šių pokyčių ilgainiui mažėja kaulų masė, pasireiškia osteoporozė ir padidėja lūžių, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešo, rizika.
Swedish: Tillskott av kalcium och/eller vitamin D bör ges till kvinnor med otillräckligt dagligt intag.
Lithuanian: Reikia papildomai vartoti kalcio ir (arba) D vitamino papildų, jeigu jų per parą suvartojama nepakankamai.
Swedish: • yrsel, förändrad smak, kramper, migrän, svaghet i armar eller ben, ischias (smärta i nedre delen av ryggen, skinkan och/eller olika delar av ben och fötter, vanligen på ena sidan av kroppen)
Lithuanian: • Galvos svaigimas, skonio pojūčio pokytis, priepuoliai, migrena, rankų ar kojų silpnumas, sėdmens nervo skausmai (skausmas, kuris juntamas nugaros apačioje, sėdmenyje ir [arba] įvairiose kojų ir pėdų vietose, dažniausiai vienoje kūno pusėje).
Swedish: I kliniska studier förändrade lasofoxifen inte metabolismen av dextrometorfan (CYP2D6-substrat) och klorzoxazon (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetiken hos warfarin (CYP2C9-substrat), metylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoxin (MDR1 P-glykoproteinsubstrat).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, lazofoksifenas neveikia dekstrometorfano (CYP2D6 substrato) ir chlorzoksazono (CYP2E1 substrato) metabolizmo ar varfarino (CYP2C9 substrato), metilprednizolono (CYP3A4 substrato) ar digoksino (MDR 1 glikoproteino P substrato) farmakokinetikos.
Swedish: Placebobehandlade kvinnor hade en genomsnittlig minskning om 0,7 mm av endometrietjockleken över 3 år, jämfört med studiestart, medan de kvinnor som behandlades med FABLYN hade en genomsnittlig ökning om 1,4 mm.
Lithuanian: Nustatyta, kad placebą vartojusių moterų gimdos gleivinės storis sumažėjo vidutiniškai 0,7 mm, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, o FABLYN vartojusių moterų padidėjo vidutiniškai 1,4 mm.
Swedish: Läkaren kan även råda dig att äta kalciumtabletter och D-vitamin när du tar FABLYN om det anses att ditt dagliga intag inte är tillräckligt.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti FABLYN vartoti kartu su kalcio bei D vitamino papildais, jeigu mano, kad šių medžiagų vartojate per mažai.
Swedish: Varje oförklarad avvikelse i bröstet som inträffar under behandling med FABLYN ska undersökas.
Lithuanian: Visus vartojant FABLYN atsiradusius neišaiškintus krūtų sutrikimus reikia ištirti.
Swedish: Lasofoxifen metaboliseras i stor utsträckning hos människa.
Lithuanian: Didelė dalis lazofoksifeno žmogaus organizme ekstensyviai metabolizuojama.
Swedish: Tabletterna finns i blisterförpackning med 7, 28 eller 30 tabletter samt i burk med 90 tabletter.
Lithuanian: Lizdinių plokštelių pakuotėje yra 7, 28 ar 30 tablečių, buteliukuose - 90 tablečių.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR BURK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Swedish: Det finns ingen indikation för FABLYN hos barn och ungdomar under 18 år, läkemedlet är endast är avsett för postmenopausala kvinnor.
Lithuanian: Indikacijų vartoti FABLYN vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nėra, nes šiuo vaistiniu preparatu gydomos tik moterys po menopauzės.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatyta retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Swedish: Vid val av behandling med FABLYN eller andra terapier inklusive östrogener för en postmenopausal kvinna, ska hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulär nytta och risk (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jeigu moteriai po menopauzės nusprendžiama taikyti gydymą FABLYN arba kitokiais vaistiniais preparatais, įskaitant estrogenus, reikia atsižvelgti į menopauzės simptomus, poveikį gimdos ir krūties audiniams, kardiovaskulinę riziką bei naudą (žr.
Swedish: Lasofoxifens biotransformation och disposition hos människa har fastställts efter peroral administrering av 14C-märkt lasofoxifen.
Lithuanian: Lazofoksifeno metabolizmas ir pasiskirstymas žmogaus organizme buvo ištirtas, vartojant per burną žymėtąjį 14C lazofoksifeną.
Swedish: Efter peroral administrering av 14C-märkt lasofoxifen i lösning till människa återvanns cirka 72 % av den radioaktiva dosen efter 24 dagar (cirka 66 % i feces och 6 % i urin).
Lithuanian: Per burną pavartojus žymėtojo 14C lazofoksifeno tirpalo, maždaug 72 % radioaktyvios dozės pasišalino per 24 paras (maždaug 66 % su išmatomis ir 6 % su šlapimu).
Swedish: Vaginal blödning rapporterades hos 74 kvinnor (2,6 %) som fick FABLYN, jämfört med 37 kvinnor (1,3 %) som fick placebo.
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties pasireiškė 74 (2,6 %) FABLYN, palyginti su 37 (1,3 %) vartojusių moterų.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 8 556 postmenopausala kvinnor med osteoporos, vilket definierats som låg bentäthet (BMD-värde för ryggrad eller höft på minst 2,5 standardavvikelser under medelvärdet hos friska, unga kvinnor).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 8556 moterys po menopauzės, kurios serga osteoporoze, kuri diagnozuota nustačius mažą KMT (stuburo arba šlaunikaulio KMT standartinis nuokrypis bent 2,5 mažesnis nei vidutinis sveikų jaunų moterų rodmuo).
Swedish: Lasofoxifen är ett SERM-medel, vars biologiska effekt i stor utsträckning medieras genom bindning till östrogenreceptorer.
Lithuanian: Lazofoksifenas yra SERM, pasižymintis plačiu biologiniu poveikiu, kuris daugiausiai susijęs su prisijungimu prie estrogenų receptorių.
Swedish: I jämförelse med placebo sänkte FABLYN markant totalkolesterol, LDL-kolesterol, LDL-associerat apolipoprotein B-100 och högsensitivt Creaktivt protein (medelförändringar -10,4 %, -15,8 %, -11,8 % respektive -12,5 %).
Lithuanian: FABLYN, palyginti su placebu, reikšmingai mažino bendrąjį cholesterolį, MTL cholesterolį, su MTL susijusį apolipoproteiną B-100 ir didelio jautrumo C reaktyvų baltymą (vidutiniai pokyčiai buvo atitinkamai -10,4 %, -15,8 %, -11,8 %, -12,5 %).
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig användning av dessa läkemedel med lasofoxifen.
Lithuanian: Taigi šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu su lazofoksifenu reikia atsargiai.
Swedish: -Icke-vertebrala frakturer
Lithuanian: -Ne stuburo slankstelių lūžis
Swedish: Sällsynta: Hypokromasi, megaloblastisk anemi
Lithuanian: Hipochromazija, megaloblastine anemija.
Swedish: FABLYN tabletter är triangulära, persikofärgade, filmdragerade tabletter, präglade med "Pfizer" på ena sidan och "OPR 05" på den andra sidan.
Lithuanian: FABLYN tabletės yra trikampės persiko spalvos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,Pfizer", o kitoje ,,OPR 05".
Swedish: Genomsnittligt AUC för INR och maximalt INR-värde efter en engångsdos av warfarin i kombination med lasofoxifen var cirka 8 % respektive 16 % lägre än efter administrering av enbart warfarin.
Lithuanian: , Mean international normalized ratio [INR]) AUC ir didžiausias INR rodmuo pavartojus vienkartinę varfarino dozę kartu su lazofoksifenu, buvo maždaug atitinkamai 8 % ir 16 % mažesni, nei vartojant vieną varfariną.
Swedish: För att bedöma benkvaliteten togs benbiopsier från 71 postmenopausala kvinnor efter 2 års behandling i BMD-prövningar.
Lithuanian: Kaulo kokybė įvertinta atlikus biopsiją KMT tyrime dalyvavusioms 71 moteriai po menopauzės po 2 gydymo metų.
Swedish: Statistiskt signifikanta höjningar sågs för apolipoprotein A-1, vilket associeras med HDL-kolesterol, och serumtriglycerider (medelförändringar mot placebo 6,1 % respektive 4,9 %).
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas apolipoproteino A-1, kuris susijęs su DTL cholesteroliu, ir trigliceridų serume padaugėjimas (vidutinis pokytis, palyginti su placebu, buvo atitinkamai 6,1 % ir 4,9 %).
Swedish: Resultaten från en Fas 1studie på japanska och kaukasiska kvinnor överensstämde med den populationsfarmakokinetiska analysen, och ingen märkbar skillnad i lasofoxifens farmakokinetik sågs hos dessa två populationer.
Lithuanian: I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo japonės ir baltosios moterys, duomenys atitiko populiacijos farmakokinetikos analizės duomenis ir pastebimų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų šių dviejų populiacijų pacienčių organizme neparodė.
Swedish: Dessa observationer stödjer slutsatsen att lasofoxifen inte har någon egen östrogen agonistverkan på bröstvävnad.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina išvadą, kad lazofoksifenui nebūdingas estrogenų agonistų poveikis krūties audiniui.
Swedish: ** Endometriehyperplasi-biverkningarna baseras snarare på prövarrapporter än på histopatologiska fynd och ingen histologisk bekräftelse krävdes.
Lithuanian: ** Tyrėjo duomenimis, gimdos gleivinės išvešėjimo atvejai buvo dažnesni nei patvirtinta histopatologiniu tyrimu.
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Ej relevant
Lithuanian: TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Duomenys nebūtini.
Swedish: o Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
Lithuanian: • Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, FABLYN sukelti morfologiniai pokyčiai yra gerybiniai ir jų nebūtina tirti, išskyrus atvejus, kai pasireiškia kraujavimas iš lytinių organų.
Swedish: • muntorrhet, väderspänning (stor mängd luft eller gaser i mage eller tarmar), magont
Lithuanian: • Burnos džiūvimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte (pernelyg didelis oro ar dujų kiekis skrandyje ar žarnose), skrandžio diegliai.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos; mikrokristallin cellulosa; kroskarmellosnatrium; kolloidal vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat; para-orange (E110); hypromellos; laktosmonohydrat; titandioxid (E171) och triacetin.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristaline celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E 110), hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E 171) ir triacetinas
Swedish: I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 12,9 % av de FABLYN-behandlade kvinnorna och för 12,3 % av dem som fick placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių nutraukė 12,9 % FABLYN ir 12,3 % placebą vartojusių moterų.
Swedish: Eftersom mindre än 2 % av lasofoxifen återfinns i urin som oförändrad aktiv substans har ingen studie utförts på försökspersoner med njurinsufficiens.
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % lazofoksifeno šalinama su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu, dėl to tyrimų su asmenimis, kurie serga inkstų nepakankamumu, neatlikta.
Swedish: Kliniska data tyder på att FABLYN har en östrogenliknande, agonistisk effekt på ben och antagonistisk effekt på bröstvävnad.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad FABLYN sukelia estrogenų agonistams būdingą poveikį kaulams ir antagonistams būdingą poveikį krūtims.
Swedish: Warfarin - Lasofoxifen hade ingen effekt på farmakokinetiken hos R- och S-warfarin.
Lithuanian: Lazofoksifenas neveikia R- ir S- varfarino farmakokinetikos.
Swedish: På grund av frånvaron av kliniskt relevanta effekter av kolestyramin (anjonbytarresin), flukonazol (CYP2C9-hämmare), ketokonazol (CYP3A4/5-hämmare) och paroxetin (CYP2D6-hämmare) på lasofoxifens farmakokinetik, orsakas troligen inte några kliniskt betydelsefulla förändringar i FABLYN-exponeringen på grund av andra anjonbytarresiner och andra hämmare av dessa CYPisoformer, varför dosjustering inte krävs.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kolestiraminas (anijonų pakeičiamoji derva), flukonazolas (CYP2C9 inhibitorius), ketokonazolas (CYP3A4/5 inhibitorius) ir paroksetinas (CYP2D6 inhibitorius) kliniškai reikšmingo poveikio lazofoksifeno farmakokinetikai nedaro, tikimybė, kad kitos anijonų pakeičiamosios dervos ir kiti šių CYP izofermentų inhibitoriai sukels kliniškai reikšmingų FABLYN ekspozicijos pokyčių, yra maža ir dozės keisti nereikia.
Swedish: Inga fall av överdosering med FABLYN har rapporterats.
Lithuanian: Pranešimų apie FABLYN perdozavimą negauta.
Swedish: Minskad incidens av icke-vertebrala frakturer observerades också hos postmenopausala kvinnor med svår osteoporos (definierat som BMD T-poäng i ländryggen vid början av studien ≤-2,5 + existerande fraktur eller BMD T-poäng ≤-3), (p = 0,0183).
Lithuanian: Ne stuburo lūžių dažnio sumažėjimas pasireiškė ir moterims po menopauzės, kurios sirgo sunkia osteoporoze (prieš pradedant tyrimą nustatytas juosmens slankstelio KMT T-balas ≤ -2,5 + diagnozuotas lūžis arba KMT Tbalas ≤ -3) (p = 0,0183).
Swedish: • buksmärta eller tryck i buken, värk i rygg, nacke, leder eller bröstkorg
Lithuanian: • Pilvo skausmas ar spaudimo pojūtis, nugaros, kaklo, sąnarių ar krūtinės skausmas.
Swedish: • trötthet, onormal eller kraftig blödning (oftast från näsan)
Lithuanian: • Nuovargis, nenormalus ar dažnas gausus kraujavimas iš nosies.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:
Lithuanian: EXP:
Swedish: Lasofoxifen visade ingen gentoxicitet i de tester som genomförts.
Lithuanian: Lazofoksifenas genotoksinio poveikio neparodė nei viename iš atliktų tyrimų.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/500/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/08/500/001