FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 168 potilasta [127 lasta (75,6 %) ja 41 nuorta (24,4 %)] otettiin mukaan tehoa mittaaviin analyyseihin.
Czech: Do analýz účinnosti bylo zahrnuto 168 pacientů [127 dětí (75,6 %) a 41 dospívajících (24,4 %)].
Finnish: Verkazia-valmistetta kulkeutuu todennäköisesti hyvin pieniä määriä äidinmaitoon.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Verkazia bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích.
Finnish: Annoksen erityinen säätö ei kuitenkaan ole tarpeen näiden potilasryhmien kohdalla.
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Finnish: Vehikkeliryhmään satunnaistetut potilaat siirrettiin Verkazia-ryhmään (neljä tai kaksi kertaa päivässä) kuukausiksi 4-12 (jakso 2).
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli převedení na přípravek Verkazia (čtyřikrát nebo dvakrát denně) od měsíce 4 do měsíce 12 (období 2).
Finnish: Tehoa arvioitiin joka kuukausi neljän kuukauden hoitojakson ajan ja verrattiin lähtötason tilanteeseen käyttämällä yhdistelmäkriteerejä, joita olivat muokatun Oxfordin asteikon mukaan arvioitu keratiitti, tarve käyttää muuta lääkitystä (paikallisia steroideja) ja sarveiskalvon haavaumien esiintyvyys.
Czech: Účinnost byla hodnocena každý měsíc během 4 měsíčního léčebného období a byla porovnána s výchozím stavem použitím kompozitního kritéria založeného na keratitidě hodnocené pomocí modifikované Oxfordské stupnice, potřebě záchranné medikace (použití lokálních steroidů) a výskytu korneální ulcerace.
Finnish: Jos käytät Verkazia-valmistetta yli 12 kuukauden ajan, sinun tulee käydä lääkärissä säännöllisesti, esim. 3-6 kuukauden välein.
Czech: Pokud budete používat přípravek Verkazia déle než 12 měsíců, je nutné, abyste navštěvoval(a) pravidelně svého lékaře, např. každé 3 nebo 6 měsíců.
Finnish: Verkazia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu pidempään kuin 12 kuukauden ajan.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verkazia nebyla zkoumána po dobu podávání nad 12 měsíců.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, ennen kuin hänen näkönsä on kirkastunut.
Czech: Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud není vidění opět ostré.
Finnish: Verkazia-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Verkazia má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Verkazia-hoidon saa aloittaa vain silmälääkäri tai silmätautioppiin erikoistunut terveydenhuollon ammattilainen.
Czech: Léčbu přípravkem Verkazia musí zahájit oční lékař nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v oftalmologii.
Finnish: Hoitovasteen saajaksi määriteltiin potilas, 1) jonka keskimääräinen CFS-pistemäärä neljän hoitokuukauden aikana oli ≤50 % lähtötasosta, 2) joka ei vetäytynyt tutkimuksesta mahdollisesti hoitoon liittyvän syyn vuoksi, 3) jolla ei ollut esiintynyt sarveiskalvon haavautumista ja 4) joka ei ollut käyttänyt samanaikaisesti muuta lääkitystä samaan sairauteen neljän viimeisen hoitokuukauden aikana.
Czech: Respondent byl definován jako pacient 1) s průměrným skóre CFS během 4 měsíců léčby ≤ 50 % výchozího stavu, 2) který předčasně neukončil studii z důvodu pravděpodobně způsobeného léčbou, 3) u něhož nedošlo ke vzniku korneální ulcerace a 4) který nepoužíval záchrannou medikaci k během posledních 4 měsíců léčby.
Finnish: Verkaziaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on aktiivinen orofasiaalinen herpes simplex -infektio, aiempi okulaarinen herpes, varicella-zoster-virus tai vaccinia-virusinfektio, ja sitä on siksi käytettävä varoen näille potilaille.
Czech: Přípravek Verkazia nebyl zkoumán u pacientů s aktivní orofaciální infekcí virem herpes simplex, infekčním očním onemocněním herpes zoster v anamnéze nebo infekcí virem varicella zoster nebo virem vakcinie, a proto se u těchto pacientů má používat s opatrností.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Verkazia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Verkazia
Finnish: Muuta lääkitystä (paikallisia steroideja) käytettiin useammin vehikkeliryhmässä kuin suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä: 32,1 % suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä ja 31,5 % pieniä hoitoannoksia saaneessa ryhmässä sai ainakin yhden hoitokerran muuta lääkitystä, kun vastaava luku vehikkeliryhmässä oli 53,4 %.
Czech: Záchranný léčivý přípravek (lokální steroidy) byl používán častěji u vehikula než v režimu s vysokou dávkou: 32,1 % ve skupině s vysokou dávkou a 31,5 % ve skupině s nízkou dávkou absolvovalo nejméně jednu kúru záchranné medikace, zatímco ve skupině s vehikulem to byl 53,4 %.
Finnish: 5 kerta-annospakkausta.
Czech: 5 jednodávkových obalů.
Finnish: Seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Finnish: Jos käytössä on useita paikallisesti silmään annosteltavia lääkevalmisteita, on valmisteiden annon välillä oltava vähintään 15 minuutin aikaväli.
Czech: Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oční léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, alumiinipussin merkinnässä ja kerta-annospakkausten merkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, hliníkovém váčku a na jednodávkových obalech za „EXP".
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät steroideja sisältäviä silmätippoja samanaikaisesti Verkazia-valmisteen kanssa, sillä yhteiskäyttö saattaa suurentaa paikallisten infektioiden riskiä.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud používáte oční kapky obsahující kortikosteroidy podávané společně s přípravkem Verkazia, protože toto spojení může zvýšit riziko lokálních infekcí.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole havaittu eläimillä, joille on annettu siklosporiinia laskimoon (ks. kohta 5.3).
Czech: U zvířat, která dostávala cyklosporin intravenózně, nebylo hlášeno žádné zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Kun siklosporiinia annetaan silmään, se imeytyy passiivisesti T-lymfosyyttien toimesta, jolloin sen sitoutuminen syklofiliini A:han inaktivoi kalsineuriinin ja estää NF-AT:n translokaation tumaan, mikä näin estää proinflammatoristen sytokiinien, kuten IL-2:n, vapautumisen ja näin T-lymfosyytin aktivoitumisen.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Po očním podání je cyklosporin pasivně absorbován T-lymfocyty, kde jeho vazba na cyklofilin A inaktivuje kalcineurin a brání translokaci NF-AT do jádra, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2, a rovněž i aktivaci T-lymfocytů.
Finnish: Hyvin yleinen Silmäkipu.
Czech: Velmi časté Bolest oka.
Finnish: Ylijäämäosuus vehikkelin suhteen oli 27,8 % suuria hoitoannoksia saaneiden ja 22,4 % pieniä hoitoannoksia saaneiden ryhmälle.
Czech: Míra překročení výskytu s ohledem na vehiculum byla 27,8 % pro režim s vysokou dávkou a 22,4 % pro režim s nízkou dávkou.
Finnish: Silmän kutina, silmän hyperemia, silmä-ärsytys, epämukavuuden tunne silmässä, roskan tunne silmässä, kyynelnesteen erityksen lisääntyminen, näön sumentuminen, silmäluomen eryteema, silmäluomen turvotus.
Czech: Oční pruritus, oční hyperemie, podráždění oka, oční diskomfort, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, rozmazané vidění, erytém očních víček, edém očních víček.
Finnish: Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
Czech: Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava tippa on annosteltava tavanomaiseen tapaan.
Czech: Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následujícím podáním kapky jako obvykle.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Kyynelerityksen lisääntyminen ja näön hämärtyminen, kun tippoja laitetaan silmään.
Czech: Zvýšené slzení oka a rozmazané vidění, když se kapky kapají do oka.
Finnish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Czech: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA18.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA18.
Finnish: Pidä kerta-annospakkaukset pusseissa valolta suojaamiseksi ja haihtumisen estämiseksi.
Czech: Uchovávejte jednodávkové obaly v původním fóliovém váčku, aby byly chráněny před světlem a nedocházelo k odpařování.
Finnish: Valmiste toimitetaan kerta-annospakkauksissa, jotka on valmistettu pientiheyspolyeteenistä (LDPE).
Czech: Dodávají se v jednodávkových obalech vyrobených z nízkohustotního polyethylenu (LDPE).
Finnish: Molemmat erot olivat tilastollisesti merkitseviä (p=0,007 suuria hoitoannoksia ja p=0,010 pieniä hoitoannoksia saaneen ryhmän kohdalla).
Czech: Oba rozdíly byly statisticky významné s p = 0,007 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou.
Finnish: Aikuiset Verkazia-valmisteen vaikutusta ei ole tutkittu yli 18-vuotiailla potilailla.
Czech: Dospělí Účinky přípravku Verzakia nebyly zkoumány u pacientů starších 18 let.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ymmärrä jotain.
Czech: Pečlivě dodržujte tyto pokyny a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Finnish: Vaikean vernaalisen keratokonjunktiviitin (VKC:n) hoitoon vähintään 4-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Léčba závažné vernální keratokonjunktivitidy (VKC) u dětí ve věku od 4 let a dospívajících.
Finnish: Ravista kerta-annospakkausta kevyesti.
Czech: Jednodávkový obal jemně protřepejte
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci.
Finnish: Verkazia-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei äidin hoidosta mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Czech: Podávání přípravku Verkazia se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
Finnish: Jos lopetat Verkazia-valmisteen käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, silmäallergia ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa pitkäaikaiseen näön heikkenemiseen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Verkazia, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, Vaše oční alergie nebude pod kontrolou a mohla by vést k problémům se zrakem.
Finnish: Miten Verkazia-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Verkazia používá
Finnish: Verkazia-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat silmäkipu (11 %), ja silmän kutina (9 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických hodnoceních s přípravkem Verkazia byly bolest oka (11 %) a oční pruritus (9 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Finnish: 12 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä pivotaalitutkimuksessa (VEKTIS-tutkimus) 169 potilasta, joilla oli vakava VKC ja vakava keratiitti (luokka 4 tai 5 mukautetulla Oxfordin asteikolla), satunnaistettiin saamaan neljä tippaa Verkaziavalmistetta (suuri annos) tai kaksi tippaa Verkazia-valmistetta (pieni annos) ja kaksi tippaa vehikkeliä tai neljä tippaa vehikkeliä ensimmäisen neljän kuukauden ajan (jakso 1).
Czech: V 12měsíčním, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolovaném, pivotním klinickém hodnocení (studie VEKTIS) bylo 169 se závažnou VKC a závažnou keratitidou (stupeň 4 nebo 5 na modifikované Oxfordské škále) randomizováno pro 4 kapky přípravku Verkazia (vysoká dávka) nebo 2 kapky přípravku Verkazia (nízká dávka) a 2 kapky vehikula nebo 4 kapky vehikula po první 4 měsíce (období 1).
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja Verkazia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Verkazia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Piilolinssejä käyttäviä potilaita ei ole tutkittu.
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli zkoumáni.
Finnish: VKC:n oireiden keskiarvon kohdalla pienimmän neliösumman (Least Square, LS) keskiarvon ero vs. vehikkeli suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä oli tilastollisesti merkitsevä kaikkina mittausaikoina vehikkeliin verrattuna: -19.4 mm (p<0,05).
Czech: U průměrných příznaků VKC byl rozdíl průměru LS a vehikula ve skupině s vysokou dávkou statisticky významný ve všech časových bodech v porovnání s vehikulem: -19,4 mm (p<0,05).
Finnish: Avaa alumiinipussi, jossa on viisi kerta-annospakkausta.
Czech: Otevřete hliníkový váček, který obsahuje 5 jednodávkových obalů 3.
Finnish: Verkazia-valmistetta ei ole tutkittu aikuisilla potilailla.
Czech: Přípravek Verkazia nebyl studován u dospělých pacientů.
Finnish: Siksi Verkazia-valmisteen käyttöä piilolinssien kanssa ei suositella.
Czech: Proto se používání přípravku Verkazia s kontaktními čočkami nedoporučuje.
Finnish: Yhden tehoa mittaavan tutkimuksen lähtötilanteessa 166 potilaalta (55 potilasta suuria hoitoannoksia saavassa ryhmässä, 53 pieniä hoitoannoksia saavassa ryhmässä ja 58 vehikkeliryhmässä) mitattiin veren siklosporiinipitoisuus ennen lääkkeen antoa ja kahden, neljän ja 12 hoitokuukauden jälkeen.
Czech: U 166 pacientů ve výchozím stavu z jedné studie účinnosti (55 pacientů ve skupině s vysokou dávkou, 53 ve skupině s nízkou dávkou a 58 ve skupině s vehikulem) byly měřeny plazmatické koncentrace cyklosporinu před podáním a po 2, 4 a 12 měsících léčby.
Finnish: Siksi silmien säännöllistä tutkimista, esim. 3-6 kuukauden välein, suositellaan käytettäessä Verkaziavalmistetta yli 12 kuukauden ajan.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka (očí), např. každé 3 až 6 měsíců, při používání přípravku Verkazia po dobu delší než 12 měsíců.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Verkazia-silmätippa neljä kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä, iltapäivällä ja illalla) hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin VKC:n esiintymiskauden aikana.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka během sezóny VKC.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 90 tai 120 kerta-annospakkausta.
Czech: Velikost balení: 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalů.
Finnish: Apuaine Verkazia sisältää setalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
Czech: Pomocná látka Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin, ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Finnish: 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetut kerta-annospakkaukset, jotka on pakattu suljettuihin laminaatti-alumiinipusseihin.
Czech: 0,3ml jednodávkové obaly z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložené do uzavřeného laminátohliníkového váčku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 18 potilasta sai Verkazia-valmistetta (neljä kertaa päivässä) yhdessä kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa, immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten riskin lisääntymistä ei kuitenkaan havaittu (ks. kohta 4.4).
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem (viz bod 4.4).
Finnish: Kutina, punoitus, ärsytys ja epämukavuuden tunne silmässä ja silmän ympärillä mukaan lukien roskan tunne silmässä.
Czech: Svědění, zarudnutí a nepříjemné pocity v oku nebo okolo něj včetně pocitu, že máte něco v oku.
Finnish: Verkazia-valmisteen pitoisuus veressä mitattiin spesifisellä korkeapainenestekromatografiamassaspektrometriamäärityksellä.
Czech: Koncentrace přípravku Verkazia v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
Finnish: Kaikkia potilaita (n=168) koskeva tehon ensisijainen päätetapahtuma oli silmän pintavaurioita mittaavan sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen (Corneal Fluorescein Staining, CFS) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta ja jakson 1 aikana muut määritetyt tekijät huomioon ottaen.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná upravená změna podle penalizací skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) vůči výchozímu stavu a po období 1, uvažovaná u všech pacientů (n = 168).
Finnish: Yhdessä pussissa on viisi kerta-annospakkausta.
Czech: Jeden váček obsahuje 5 jednodávkových obalů.
Finnish: Huoltajan on autettava lasta aloittamaan Verkazia-hoito etenkin, jos lapsi on alle 10-vuotias.
Czech: Ošetřující má pomoci dítěti začít s léčbou přípravkem Verkazia, zvláště pokud je dítě mladší 10 let, a má pokračovat v dohledu nad dítětem, dokud dítě nebude schopno používat přípravek Verkazia správně bez pomoci.
Finnish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Czech: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Finnish: Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
Czech: Několikrát mrkněte, aby se přípravek rozprostřel po oku 10.
Finnish: EXP Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus on hävitettävä heti käytön jälkeen.
Czech: EXP Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
Finnish: Verkazia-valmisteen yliannostustapauksessa annetaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Czech: Jestliže dojde k předávkování přípravkem Verkazia, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Finnish: 12. hoitokuukauden kohdalla (n=68 potilasta) 38 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan ja kymmenellä potilaalla alle määritysalueen alarajan.
Czech: Ve 12. měsíci (n = 68 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 38 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 10 pacientů.
Finnish: Apuaineet: keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Finnish: Siklosporiinin tiedetään myös tehostavan anti-inflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Czech: Je rovněž známo, že cyklosporin reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení.
Finnish: Vähintään 4-vuotiaat lapset ja nuoret
Czech: Děti od 4 let a dospívající
Finnish: Silmätipat, emulsio.
Czech: Oční kapky, emulze
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Verkazia-valmistetta alle neljän vuoden ikäisten lasten vakavan vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon.
Czech: U dětí mladších 4 let při léčbě závažné vernální keratokonjunktivitidy pro přípravek Verkazia není relevantní použití.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Verkazia-valmisteella.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Verkazia.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Verkazia sisältää
Czech: Obsah balení a další informace
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 18 potilasta sai Verkazia-valmistetta (neljä kertaa päivässä) yhdessä kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa, immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten riskin lisääntymistä ei kuitenkaan havaittu.
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem.
Finnish: Potilasta on kehotettava painamaan sormella silmän sisänurkkaa kyynelkanavan tukkimiseksi ja sulkemaan silmänsä kahden minuutin ajaksi tiputtamisen jälkeen.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby používali nazolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce.
Finnish: Näkösi voi sumentua hetkellisesti Verkazia-valmisteen käytön jälkeen tai sinulle voi tulla muita näköhäiriöitä.
Czech: Po použití očních kapek Verkazia může dočasně dojít k rozmazanému vidění, případně mohou nastat jiné poruchy vidění.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa Verkazia-valmistetta hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin neljä kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä, iltapäivällä ja illalla).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 1 kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka.
Finnish: Verkazia-valmistetta käytetään vaikean vernaalisen keratokonjunktiviitin (silmän allergiasairaus, jota esiintyy yleisimmin keväällä ja joka kohdistuu silmän etuosan läpinäkyvään kerrokseen ja silmän etuosaa suojaavaan ohueen kalvoon) hoitoon lapsille ja 4-18-vuotiaille nuorille.
Czech: Přípravek Verkazia se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let se závažnou vernální keratokonjunktivitidou (alergické onemocnění oka, které se objevuje častěji na jaře a postihuje průhlednou vrstvu přední části oka a tenkou membránu pokrývající přední část oka).
Finnish: Verkazia-valmisteella ei ole tehty muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä.
Czech: Formální farmakokinetické studie s přípravkem Verkazia u lidí nebyly provedeny.
Finnish: Siklosporinemiaa ei mitattu kahdeksalta potilaalta.
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 8 pacientů.
Finnish: 30 kerta-annospakkausta 60 kerta-annospakkausta 90 kerta-annospakkausta 120 kerta-annospakkausta
Czech: 30 jednodávkových obalů 60 jednodávkových obalů 90 jednodávkových obalů 120 jednodávkových obalů
Finnish: Yhdistelmäkäyttö muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa Verkazia-valmisteen samanaikainen käyttö kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa Verkazian vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém Spolupodávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může zesilovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém.
Finnish: Verkazia-valmistetta ei saa käyttää alle 4-vuotiaille lapsille.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Verkazia nepoužívejte u dětí mladších 4 let.
Finnish: Verkazia-silmätipat ovat maidonvalkoista emulsiota.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, emulze Mléčně bílá emulze.
Finnish: Verkazia-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Czech: Přípravek Verkazia nepoužívejte, pokud jste těhotná.
Finnish: 12. hoitokuukauden kohdalla (n=61 potilasta) 47 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan ja kuudella potilaalla alle määritysalueen alarajan.
Czech: Ve 12. měsíci (n = 61 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 47 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 6 pacientů.
Finnish: España
Czech: Espańa
Finnish: Kun Verkazia-valmistetta oli annettu tippoina silmään neljän kuukauden ajan kaksi kertaa päivässä pieniä hoitoannoksia saaneiden ryhmässä (n=47), 34 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja seitsemällä potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
Czech: Ve skupině s nízkou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 2krát za den (n = 47) mělo 34 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 7 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja Verkazia-valmisteen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Czech: Fertilita Údaje o účincích přípravku Verkazia na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Finnish: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Czech: Tel: : +420 234 102 170
Finnish: Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Czech: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 1 ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
Czech: Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu (viz bod 4.4).
Finnish: Painamalla kohtaa suljet poistokanavan sisäänkäynnin.
Czech: Stisknutím v tomto místě uzavřete otvor do tohoto kanálku na odvod slz.