FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 12.
Danish: Brug ikke Zevalin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage Zevalin'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Forskellige terapeutiske radiofarmaceutiske lægemidler.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised terapeutilised radiofarmatseutikumid.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne er defineret på følgende måde: (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til 1/100, sjælden:  1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
Estonian: Sageduste alusel on kõrvaltoimed rühmitatud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni  1/100, harv:  1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv: < 1/10 000).
Danish: ● Behandling med vækstfaktorer
Estonian: • Ravi kasvufaktoritega
Danish: Farmakodynamiske analyser påviste, at dette var en midlertidig virkning; restitution af normale B-celler begyndte inden for 6 måneder, og gennemsnitsantallet af B-celler var inden for normalområdet inden for 9 måneder efter behandlingen.
Estonian: Farmakodünaamiline analüüs näitas, et tegemist oli ajutise efektiga; normaalsete B-rakkude taastumine algas 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu ning keskmised B-rakkude väärtused saavutasid normaalse taseme 9 kuu möödudes.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Estonian: Kohustuslik on kasutada piisavat varjestust.
Danish: Ved udebleven menstruation skal kvinden betragtes som værende gravid, indtil andet er påvist, og alternative behandlinger, der ikke involverer ioniserende stråling, bør derefter overvejes.
Estonian: Kõik vahelejäänud menstruatsiooniga naised tuleb lugeda rasedaks, kuni pole tõestatud vastupidist ning neil tuleb kaaluda ioniseeriva kiirgusega mitteseotud alternatiivseid ravivõimalusi.
Danish: Infektioner var meget almindeligt forekommende.
Estonian: Infektsioone täheldati väga sageli.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner med andre medicinske produkter.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimpreparaatidega ei ole teada.
Danish: Den mest passende MedDRA-betegnelse er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonymer og tilhørende tilstande.
Estonian: Teatud reaktsiooni ja selle sünonüümide ning seonduvate seisundite kirjeldamiseks on kasutatud kõige asjakohasemat MedDRA terminit.
Danish: Patienten skal informeres om, at fertiliteten kan blive påvirket, og at mandlige patienter skal overveje nedfrysning af sæd.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi võib mõjutada nende viljakust ning meespatsiendid võivad soovi korral kaaluda sperma krüopreservatsiooni.
Danish: Infektioner kan være bakterielle, fungale, virale, herunder reaktivering af latente vira.
Estonian: Infektsioonid võivad olla bakteriaalsed, seen- või viirusinfektsioonid, sh latentsete viirusinfektsioonide reaktivatsioon.
Danish: Stabilitet er påvist i 8 timer ved 2 °C-8 °C og beskyttet mod lys.
Estonian: Stabiilsus on tõestatud temperatuuril 2 C...8 C ja valguse eest kaitstult 8 tundi.
Danish: Patienter blev betragtet som refraktære, hvis deres sidste tidligere behandling med rituximab ikke resulterede i en komplet eller delvis respons, eller hvis tiden til sygdommens progression (TTP = time to disease progression) var  6 måneder.
Estonian: Patsiente loeti resistentseteks, kui nende viimane eelnev ravikuur rituksimabiga ei andnud lõplikku või osalist tulemust või kui ajavahemik haiguse progresseerumiseni (time to disease progression - TTP) oli < 6 kuud.
Danish: Den mediane tid til opnået blodplade- og granulocytnadir var cirka 60 dage efter behandlingsstart.
Estonian: Keskmine aeg vere trombotsüütide ja granulotsüütide madalseisuni oli ligikaudu 60 päeva pärast ravi algust.
Danish: Infusionen må ikke indgives som en intravenøs bolus.
Estonian: Infusiooni ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Danish: Disse personer vil tage særlige forholdsregler, så præparatet anvendes sikkert, og de vil holde dig informeret om deres handlinger.
Estonian: Need inimesed pööravad erilist tähelepanu selle ravimi ohutule kasutamisele ja teavitavad teid enda tegevusest.
Danish: Yttrium-90 henfalder ved emission af beta-partikler af højenergi med en fysisk halveringstid på 64,1 timer (2,67 dage).
Estonian: Ütrium-90 laguneb, emiteerides suure energiaga beetaosakesi, füüsikalise poolestusajaga 64,1 tundi (2,67 ööpäeva).
Danish:  1,48 GBq svarende til 0,44 ml til 0,89 ml yttrium-90 opløsning
Estonian:  1,48 GBq vastavalt 0,44 kuni 0,89 ml ütrium-90 lahusele
Danish: Efter tilsætning af Yttrium-90 skal en tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat imidlertid opretholdes.
Estonian: Kuid pärast ütrium-90 lisamist tuleb valmispreparaati piisavalt varjestada.
Danish: ORR var signifikant højere (80% vs. 56%, p = 0,002) for patienter behandlet med det terapeutiske Zevalin-regimen.
Estonian: ORR osutus oluliselt kõrgemaks (80% vs 56%, p = 0.002) Zevalin'i raviskeemi järgi ravitud patsientidel.
Danish: Kvinder må ikke amme under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingen.
Estonian: Naised ei tohi last rinnaga toita ravi ajal ja 12 kuud pärast ravi lõppu.
Danish: Risikoen for at udvikle sekundær myelodysplasi eller leukæmi efter behandling med alkylerende stoffer er velkendt.
Estonian: Sekundaarse müelodüsplaasia või leukeemia tekkeoht pärast ravi alküülivate ainetega on hästi teada.
Danish: Tabel 1 giver et resume af effektivitetsdata fra dette studie.
Estonian: Tabelis 1 on toodud selle uuringu raviefektiivsuse koondandmed.
Danish: Indholdet i sættet er ikke radioaktivt før ekstemporær præparation.
Estonian: Komplekti sisu ei ole enne ettevalmistamist radioaktiivne.
Danish: 4) Tag ITLC-strippen ud, og skær den midt over ved 3,5 cm skæringslinjen.
Estonian: Võtke ITLC-riba välja ning lõigake see mööda 3,5 cm lõikejoont pooleks.
Danish: Totale andre Beta-urenheder (non-strontium-90)
Estonian: Kokku teisi beeta-lisandeid (mitte-strontsium-90)
Danish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
Estonian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prantsusmaa
Danish: Gentagen brug: Data vedrørende genbehandling af patienter med [
Estonian: Korduv kasutamine: andmed patsientide kordusravi kohta [
Danish: I løbet af de første 13 uger efter behandling med Zevalin var infektioner meget almindeligt forekommende hos patienterne.
Estonian: Esimesel 13 ravinädalal pärast Zevalin'i kasutamist tekkis patsientidel infektsioone väga sageli.
Danish: - På dag 1 vil du få én rituximab-infusion
Estonian: - 1. päeval manustatakse teile üks rituksimabi infusioon.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Estonian: Uuringuid reproduktiivse ja arengutoksilisuse kohta ei ole läbi viidud.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Danish: • Alvorlige reaktioner i slimhinderne, hvilket kan ske dage eller måneder efter Zevalinog/eller riuximab-behandlingen.
Estonian: • rasked limaskesta reaktsioonid, mis võivad tekkida päevi kuni kuid pärast Zevalin'i ja/või rituksimabi manustamist.
Danish: Y (radioaktiv mærkning).
Estonian: Y (nn radiomärgistamine).
Danish: Din læge vil tage nogle prøver for at udelukke graviditet, før du starter på behandlingen.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi algust testid, välistamaks rasedust.
Danish: Totalt organisk kulstof (f.eks. organiske chelatdannere) Under kvantiseringsgrænsen* Restprodukter (f.eks. ammoniak, nitrat)
Estonian: Kokku orgaanilist süsinikku (nt orgaanilisi kelaatoreid) Alla tuvastusläve* Protsessijääke (nt ammoniaak, nitraadid)
Danish: Der blev observeret forventet hæmatologisk toksicitet, herunder grad 3 eller grad 4.
Estonian: Täheldati oodatud (sh 3. või 4. astme) hematoloogilist toksilisust.
Danish: - Intravenøs infusion af 250 mg/m rituximab kort tid (inden for 4 timer) før indgiften af [
Estonian: - 250 mg/m rituksimabi intravenoosne infusioon natuke aega (4 tundi) enne [
Danish: 1 Organområde af interesse 2 Sacrumområde af interesse 3 Hele kroppens område af interesse
Estonian: Organi huvipiirkond Ristluu huvipiirkond Kogu keha huvipiirkond
Danish: Det konjugerede antistof har en tilsyneladende affinitetskonstant til CD20-antigenet på cirka 17 nM. Bindingsmønsteret er meget begrænset og har ingen krydsreaktivitet til andre leukocytter eller til andre typer humant væv.
Estonian: Konjugeeritud antikeha ilmne afiinsuskonstant CD20 antigeeni suhtes on ligikaudu 17 nM. Seonduvus on väga piiratud ning puudub ristreaktiivsus teiste leukotsüütide või muud tüüpi inimkudedega.
Danish: Indlægssedlen skal ligeledes ændres i overensstemmelse hermed.
Estonian: Vastavad muudatused tuleb teha ka pakendi infolehes.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på ekstravasation, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og genoptages i en ny vene.
Estonian: Kui tekib ükskõik milline ekstravasatsiooni märk või sümptom, tuleb infusiooni manustamine viivitamatult lõpetada ja alustada manustamist teise veeni.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 8 timer ved 2°C - 8°C, beskyttet mod lys.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamiseks võib säilida 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja valguse eest kaitstult.
Danish: Placér det kolde reaktionshætteglas inde i en egnet afskærmning (plastik indkapslet i bly).
Estonian: Paigutage jahutatud komplekti reaktsiooniviaal sobivasse ekraneeritud konteinerisse (pliiümbrises plastik).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ibritumomab tiuxetan er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ibritumomab tiuxetan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ibritumomabtiuksetaani sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: Dette skal tages med i betragtning for patienter, der er på kontrolleret natriumdiæt.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Danish: Der er i kliniske studier givet doseringer på op til 19,2 MBq/kg Zevalin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud Zevalin'i annuseid kuni 19,2 MBq/kg.
Danish: De estimerede absorberede strålingsdoser til normale organer var væsentligt under de vedtagne øvre sikkerhedsgrænser.
Estonian: Arvestuslikud neeldumisdoosid normaalsetes organites osutusid oluliselt madalamaks tunnustatud ülemistest ohutuspiiridest.
Danish: Behandlingen består af to intravenøse indgifter af rituximab og én indgift af [
Estonian: Ravi koosneb kahest rituksimabi intravenoossest annusest ning neile järgnevast ühest [
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende oplysninger om sikkerhed og virkning.
Estonian: Zevalin'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 aastastel noorukitel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Danish: Ved potentielt alvorlige infusionsreaktioner skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Estonian: Võimaliku raske infusioonireaktsiooni puhul tuleb ravi kohe peatada.
Danish: Kontaminerede materialer skal bortskaffes som radioaktivt affald ad autoriseret vej.
Estonian: Saastunud materjalid tuleb hävitada kui radioaktiivsed jäätmed vastavalt kehtivale protseduurile.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse CIS bio international
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress CIS bio international
Danish: Zevalin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zevalin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Ved overfølsomhedsreaktioner skal Zevalin-infusionen stoppes øjeblikkeligt.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb Zevalin'i infusioon kohe peatada.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, som er beskrevet i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: • Hæmatologisk toksicitet
Estonian: • Hematoloogiline toksilisus
Danish: Der skal tages forholdsregler for strålingsbeskyttelse i overensstemmelse med lokale regler, da administration af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning etc.
Estonian: Rakendada tuleb kiirguskaitse ettevaatusabinõusid vastavalt kohalikele seadustele, sest radiofarmatseutiliste preparaatide manustamisel tekib välisest kiirgusest või saastumisest uriini-, oksevm pritsmetega oht teistele isikutele.
Danish: 5) Beregn den gennemsnitlige radiokemiske renhed (RCP) på følgende måde:
Estonian: Arvutage keskmine radiokeemiline puhtus (Radiochemical Purity - RCP) vastavalt järgmisele valemile:
Danish: Individuelle metaller*
Estonian: Metalle eraldi*
Danish: Mukokutane reaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom)*
Estonian: Mukokutaans ed reaktsioonid (sh StevensiJohnsoni sündroom)*
Danish: Fortæl det til lægen, at du har fået Zevalin, hvis du skal have en vaccination efter behandlingen.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, et olete saanud Zevalin'i, kui teid ootab ees vaktsineerimine.
Danish: Studiets primære effektivitetsendepunkt var den overordnede responsgrad (ORR = overall response rate) ved anvendelse af "International Workshop Response Criteria" (IWRC).
Estonian: Uuringu esmase efektiivsuse lõpptulemuseks oli rahvusvahelise töögrupi IWRC (International Workshop Response Criteria) metoodika alusel leitud ravivastuse üldprotsent ORR (overall response rate).
Danish: Umiddelbart derefter tilsættes bufferopløsningen forsigtigt ned langs reaktionshætteglassets inderside for at afslutte inkubationen.
Estonian: Seejärel lisage kohe puhverlahus ettevaatlikult mööda reaktsiooniviaali seina, et inkubatsioon lõpetada.
Danish: Den løsnes ikke fra celleoverfladen og internaliseres ikke ved binding af antistoffer.
Estonian: Seda ei tõrjuta rakupinnalt ning ei omastata antikeha sidumisel.
Danish: Time to Disease Progression (tiden til sygdommens progression): interval fra første infusion til progression af sygdom.
Estonian: Ajavahemik kuni haiguse progresseerumiseni: ajavahemik esimesest infusioonist kuni haiguse progresseerumiseni.
Danish: Efter anvendelse af Zevalin bør patienten generelt testes for HAMA, inden yderligere behandling med murinafledte proteiner.
Estonian: Pärast Zevalin'i kasutamist tuleb patsiente üldjuhul uurida HAMA suhtes enne kui teostatakse edasist ravi hiire päritolu valkudega.
Danish: ● Immunisering
Estonian: • Immuniseerimine
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Det kan være nødvendigt at foretage en fortynding (1:100), inden den [
Estonian: Vajaduse korral lahjendage (1:100) [
Danish: Bivirkningerne nedenfor er klassificeret i henhold til hyppighed og systemorganklasser (MedDRA).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete jaotusel on kasutatud MedDRA organsüsteemi klasside ja sageduste klassifikatsiooni.
Danish: Linker-chelatet tiuxetan danner et stabilt kompleks med radioisotoperne yttrium-90 og indium-111, og der forventes kun en ubetydelig degradering på grund af radiolyse.
Estonian: Siduv kelaat tiuxetan moodustab radioisotoopidega ütrium-90 ja indium-111 stabiilse kompleksi ning radiolüüsist tingitud degradatsioon ei ole märkimisväärne.
Danish: Hos patienter, som opnåede PR eller CR efter induktion, var den mediane PFS hhv. 6,3 og 29,7 måneder (p < 0,0001, HR 0,304) og 29,9 og 54,6 måneder (p = 0,015, HR 0,613).
Estonian: Patsientide osalise või täieliku paranemisega alarühmades oli mediaanne progressioonivaba elulemus pärast sissejuhatavat ravi vastavalt 6,3 ja 29,7 kuud (p < 0,0001; HR 0,304) ja 29,9 ja 54,6 kuud (p=0,015; HR 0,613).
Danish: ● Humane anti-murine antistoffer
Estonian: • Inimese hiirevastased antikehad
Danish: Den maksimale dosis må ikke overstige 1200 MBq (megabecquerel, en enhed til måling af radioaktivitet).
Estonian: Ületada ei tohi suurimat lubatud annust 1200 MBq (‘mega-bekrell' on radioaktiivsuse mõõtühik).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Estonian: Üldised häired ja manustamis koha reaktsioonid
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler, som overholder kravene til God Klinisk Praksis for lægemidler.
Estonian: Tuleb rakendada asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid kooskõlas ravimite Heade Tootmistavade nõuetega.
Danish: Studie 2 var et randomiseret, kontrolleret multicenterstudie, hvor det terapeutiske Zevalin-regimen blev sammenlignet med behandling med rituximab.
Estonian: Uuring 2 oli randomiseeritud ja kontrollitud multitsentriline uuring, kus võrreldi Zevalin'i raviskeemi rituksimabi raviga.
Danish: Efter de fem minutters inkubationstid udtrækkes fra reaktionshætteglasset et lige så stort volumen luft som den bufferopløsning, der skal tilsættes, for at normalisere trykket.
Estonian: Pärast 5-minutilist inkubatsiooniperioodi tõmmake rõhu normaliseerimiseks reaktsiooniviaalist samapalju õhku kui on lisatava puhverlahuse kogus.
Danish: Dosimetriresultater for individuelle patienter var ikke prædiktive for toksiciteten af [
Estonian: Individuaalse patsiendi dosimeetrilised andmed ei võimaldanud ennustada [
Danish: Induktionsbehandlinerne bestod af CVP, n = 106, CHOP (lignende), n = 188, kombinationer med fludarabin, n = 22, chlorambucil, n = 39 og kombinationer af rituximab og kemoterapi, n = 59.
Estonian: Sissejuhatavaks raviks manustati CVP n=106, CHOP (-sarnast) n=188, fludarabiini kombinatsioone n=22, klorambutsiili n=39 ja rituksimabi ja keemiaravi kombinatsioone n=59.
Danish: Total ekstraherbar aktivitet at overføre på anvendelsestidspunktet
Estonian: Eritatav koguaktiivsus kasutamise ajal
Danish: Forberedelse af Zevalin
Estonian: Zevalin'i valmistamine
Danish: Under opfølgningen var infektioner almindeligt forekommende.
Estonian: Jälgimisperioodil esines infektsioone sageli.
Danish: Syv patienter i Zevalin-armen (3,4 %, 7/204) blev diagnosticeret med MDS/AML sammenlignet med en patient (0,5 %, 1/205) i kontrolarmen, med en median followup på 7,3 år.
Estonian: Seitsmel patsiendil (3,4%, 7/204) oli diagnoositud pärast Zevalin'i saamist MDS/AML võrreldes ühe patsiendiga (0,5%, 1/205) kontrollrühmas järelkontrolli mediaanse kestusega 7,3 aastat.
Danish: De patienter, som skiftede respons efter behandling med Zevalin fra PR til CR, havde en signifikant længere median progressionsfri overlevelse (986 dage) sammenlignet med de patienter, som forblev i PR (median progressionsfri overlevelse: 460 dage, p = 0,0004).
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastus muutus pärast Zevalin'i kasutamist osalisest täielikuks, oli oluliselt pikem mediaanne progressioonivaba elulemus (986 päeva) kui patsientidel, kellel püsis osaline ravivastus (mediaanne progressioonivaba elulemus 460 päeva, p=0,0004).
Danish: Hvis din læge planlægger at behandle dig med nogle andre antistoffer efter Zevalin-behandlingen, skal du have foretaget prøver for specielle antistoffer.
Estonian: Kui arst plaanib teid pärast Zevalin'i ravida mõne teise antikehaga, tuleb teile teatud antikehade suhtes teha analüüse.
Danish: Inkubationstider, der er længere end seks minutter eller kortere end fire minutter, vil resultere i utilstrækkelig radioaktiv inkorporation.
Estonian: Märgistamisaja korral üle kuue või alla nelja minuti ei toimu radioinkorporatsioon nõuetekohaselt.
Danish: Ekseponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkega ja võimalike pärilike defektide arenemisega.
Danish: Derfor skal det samlede blodcelle- og blodpladetal overvåges ugentligt efter Zevalin-behandlingen, indtil niveauerne bliver normale igen eller i henhold til klinisk indikation.
Estonian: Seetõttu tuleb Zevalin-ravi ajal üks kord nädalas teha täisvere analüüs ning jälgida trombotsüütide arvu kuni näitajad on normaliseerunud või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Danish: Hvis den gennemsnitlige radiokemiske renhed er mindre end 95 %, må præparatet ikke indgives.
Estonian: Kui keskmine radiokeemiline puhtus on väiksem kui 95%, ei tohi preparaati manustada.
Danish: På grund af den potentielle risiko for at udvikle virale infektioner bør levende virale vacciner ikke gives til patienter, der for nylig har fået Zevalin (se pkt.
Estonian: Viirusinfektsioonide võimaliku tekkimise tõttu ei soovitata viiruslikke eluvaktsiine hiljuti Zevalin'i saanud patsientidele manustada (vt lõik 4.5).
Danish: Modtagelse, præparering, anvendelse, overførsel, opbevaring og bortskaffelse skal ske i henhold til regler og/eller relevante autorisationer/tilladelser fra de lokale myndigheder.
Estonian: Zevalin'i vastuvõtmine, ettevalmistamine, kasutamine, ümberpaigutamine, säilitamine ja hävitamine peab toimuma kooskõlas kohalike pädevate asutuste eeskirjade ja/või asjakohaste lubade/litsentsidega.
Danish: 2) Placér med en 1 ml insulinsprøjte med en 25- til 26-G nål en hængende dråbe (7-10 µl) af [
Estonian: Kasutades 25- kuni 26-G nõelaga insuliinisüstalt paigutage üks rippuv tilk (7-10 µl) [
Danish: Det kan indebære, at Zevalin-behandlingen afbrydes, og at du skal behandles med vækstfaktorer eller med dine egne stamceller.
Estonian: Siia alla võib kuuluda ka Zevalin-ravi katkestamine ja ravi kasvufaktorite või teie enda tüvirakkudega.
Danish: Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner forekommer hos mindre end 1% af patienterne (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Estonian: Raskeid (aste 3/4 ) ülitundlikkusreaktsioone sh anafülaksiat tekkis vähem kui 1% patsientidest (vt ka lõiku ‘Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel').
Danish: Sikkerheden og virkningen af terapeutisk Zevalin-regimen er blevet evalueret i to multicenterstudier, hvori der i alt deltog 197 patienter.
Estonian: Zevalin'i raviskeemi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes multitsentrilises uuringus patsientide koguarvuga 197.
Danish: Baseret på dosimetriundersøgelser med [
Estonian: Dosimeetrilistel uuringutel [
Danish: Zevalin indeholder natrium
Estonian: Zevalin sisaldab naatriumi
Danish: Patienter, som blev behandlet med murin-deriverede proteiner inden Zevalin-behandlingen, bør testes for humane anti-murine antistoffer (HAMA).
Estonian: Enne Zevalin'i ravi närilistelt pärinevaid proteiine saanud patsiente tuleb testida hiirevastaste antikehade (HAMA) suhtes.
Danish: Rengør gummipropperne på alle kolde hætteglas samt hætteglasset med yttrium-90-chlorid med en egnet spritserviet, og lad dem lufttørre.
Estonian: Puhastage kõikide jahutatud komplekti viaalide kummikorgid ja ütrium-90-kloriidi viaal sobiva alkoholiga niisutatud tampooniga ning laske õhu käes kuivada.
Danish: PFS steg fra 13,5 måned (kontrolgruppen) til 37 måneder (Zevalingruppen, p < 0,0001, HR 0,465).
Estonian: Mediaanne progressioonivaba elulemus pikenes 13,5 kuult (kontrollrühmas) 37 kuuni (Zevalin; p < 0,0001; HR 0,465).
Danish: ● Infusionsreaktioner
Estonian: • Infusioonireaktsioonid
Danish: Objektiv, varig klinisk respons blev observeret [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 måneder gennemsnits DR (område: 4-17 måneder)], hvilket resulterede i flere tilfælde af hæmatologisk toksicitet (se afsnit 4.8) end i studie 1 og 2.
Estonian: Objektiivselt täheldati kestvaid ravivastuseid [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 kuud keskmine DR (vahemik: 4...17 kuud)] ning hematoloogilise toksilisuse suuremat sagedust (vt 4.8) kui uuringutes 1 ja 2.