FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est de trois pulvérisations sur l'extrémité (le gland) du pénis avant le rapport sexuel.
Romanian: Doza recomandată este de trei pulverizări pe capul (glandul) penisului, înainte de actul sexual.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire (permanente) chez l'homme (lorsque l'éjaculation survient régulièrement avant, ou trop tôt au cours de la pénétration).
Romanian: Se folosește la bărbați pentru tratarea ejaculării precoce primare (pe tot parcursul vieții), când ejacularea se produce în mod regulat înaintea penetrării sau prea devreme în timpul penetrării.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Senstend (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: hypoesthésie (réduction de la sensation), sensation de brûlure dans la région génitale des hommes et de leurs partenaires sexuelles féminines, et dysfonction érectile (impossibilité de maintenir une érection normale) chez les hommes.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Senstend (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt hipoestezie (senzație redusă), senzație de arsură în zona genitală, atât la bărbați, cât și la partenerele lor sexuale, și disfuncție erectilă (incapacitatea de a menține o erecție normală) la bărbați.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les substances actives sont une combinaison bien connue d'anesthésiques locaux, et que l'utilisation d'une pulvérisation locale réduit la quantité de substance active absorbée et par conséquent le risque d'effets indésirables sur l'ensemble du corps.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că ingredientele active sunt o binecunoscută combinație de anestezice locale, iar utilizarea unui spray local reduce la minimum cantitatea de substanță activă absorbită și, prin urmare, riscul de reacții adverse care afectează întregul organism.
French: Comment Senstend agit-il?
Romanian: Cum acționează Senstend?
French: Dans les deux études, les patients ayant reçu le médicament ont fait état d'améliorations bien plus importantes de la maîtrise, du plaisir sexuel et de la frustration ressentis que les patients ayant reçu le placebo.
Romanian: În ambele studii, pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au raportat îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește controlul, satisfacția sexuală și disconfortul sexual față de pacienții care au primit placebo.
French: Un impact psychologique positif a été observé chez les patients et leurs partenaires, et les effets indésirables étaient locaux et, en règle générale, gérables.
Romanian: Au existat și beneficii psihologice pentru pacienți și partenerii lor, iar reacțiile adverse au fost locale și, în general, au putut fi tratate.
French: Les substances actives de ce médicament, la lidocaïne et la prilocaïne, sont des anesthésiques locaux qui engourdissent temporairement la surface de contact en bloquant de façon réversible la transmission des signaux dans les nerfs.
Romanian: Substanțele active din medicament, lidocaina și prilocaina, sunt anestezice locale, care amorțesc temporar zona de contact, prin blocarea reversibilă a transmiterii de semnale la celulele nervoase.
French: L'efficacité de Senstend a été démontrée dans deux études principales portant, respectivement, sur un total de 256 et 300 hommes adultes hétérosexuels ayant des éjaculations précoces; les deux études ont comparé le médicament avec un spray placebo (fictif) sur une durée de 12 semaines.
Romanian: Eficacitatea Senstend a fost demonstrată în două studii principale care au cuprins 256 și 300 de bărbați adulți heterosexuali, respectiv cu ejaculare precoce; ambele studii au comparat medicamentul cu un spray cu placebo (un preparat inactiv), timp de 12 săptămâni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Senstend?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Senstend?
French: Dans la première étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients traités par Senstend était de 2,6 minutes, comparé à 0,8 minute chez les patients utilisant un placebo; dans la seconde étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients utilisant le médicament était de 3,8 minutes, comparé à 1,1 minute pour le groupe placebo.
Romanian: Senstend a fost de 2,6 minute, față de 0,8 minute la cei care au folosit placebo; în al doilea studiu, timpul mediu până la ejaculare la pacienții care au utilizat medicamentul a fost de 3,8 minute, față de 1,1 minute în grupul care a primit placebo.
French: Senstend ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ou à d'autres anesthésiques locaux dont la structure est apparentée aux substances actives (anesthésiques locaux de type amide).
Romanian: Senstend este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la ingredientele medicamentului sau la alte anestezice locale cu structură asemănătoare ingredientelor active (anestezice locale de tip amidă).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Senstend, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Senstend, citiți prospectul.
French: Comment Senstend est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Senstend?
French: Cela réduit la sensibilité à la stimulation, et la pulvérisation du médicament sur le gland permet de prolonger le délai avant éjaculation.
Romanian: Se reduce astfel sensibilitatea la stimulare, contribuind la creșterea timpului necesar pentru ejaculare atunci când medicamentul se aplică pe capul penisului.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senstend ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Senstend, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Senstend (lidocaïne / prilocaïne) EMA/519240/2019
Romanian: EMA/519240/2019
French: maîtrise de l'éjaculation, le plaisir sexuel et la frustration dont les patients ont fait état.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost timpul necesar pentru ejaculare după penetrare și controlul ejaculării, satisfacția sexuală și disconfortul sexual raportate de pacienți.
French: Aperçu de Senstend et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Senstend și motivele autorizării medicamentului în UE
French: Cela est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants, qui peuvent interagir avec Senstend:
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luați următoarele medicamente care pot interacționa cu Senstend:
French: Allaitement Ce médicament peut être utilisé pendant que votre partenaire allaite.
Romanian: Alăptarea Acest medicament poate fi utilizat în timp ce partenera dumneavoastră alăptează.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: L'efficacité de Senstend a été démontrée dans deux études multicentriques, multinationales, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, toutes deux suivies d'une phase ouverte.
Romanian: Eficacitatea Senstend a fost demonstrată în două studii multicentrice, multinaționale, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, ambele fiind urmate de o fază deschisă.
French: Les symptômes d'une trop grande utilisation de Senstend sont décrits ci-dessous.
Romanian: Simptomele utilizării unei cantități prea mari de Senstend sunt enumerate mai jos.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes ses actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Il existe des données limitées concernant l'efficacité et la sécurité de Senstend chez les patients de 65 ans et plus.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța Senstend la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste sunt limitate.
French: Les scores de l'IELT et de l'IPE ont tous deux continué à augmenter légèrement pendant le reste de la phase en double aveugle.
Romanian: Ambele scoruri IELT și IEP au continuat să crească ceva mai mult de-a lungul restului fazei dublu-oarbe.
French: Senstend n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Senstend nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Il convient de veiller à ce que Senstend n'entre pas en contact avec les yeux, car il peut provoquer une irritation oculaire.
Romanian: Trebuie avut grijă să nu se permită intrarea în contact a Senstend cu ochii, deoarece aceasta poate provoca iritarea ochilor.
French: Comment utiliser Senstend
Romanian: Cum să utilizați Senstend
French: Si vous utilisez Senstend avec des préservatifs, il est possible que vous ne puissiez pas avoir ou maintenir une érection.
Romanian: Dacă utilizați Senstend împreună cu prezervative, este posibil să crească probabilitatea de a nu putea avea sau menține erecția.
French: Le potentiel de réduction de la mobilité des spermatozoïdes après l'utilisation clinique du médicament ne peut être exclu; par conséquent, il est impossible de dire si Senstend empêcherait une grossesse.
Romanian: Potențialul de reducere a motilității spermatozoizilor după utilizarea clinică a medicamentului nu poate fi exclus; prin urmare, nu se poate determina dacă Senstend ar preveni apariția unei sarcini.
French: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Romanian: EU/1/19/1387/002
French: Qu'est-ce que Senstend et dans quels cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Senstend și pentru ce se utilizează
French: • il y a également un risque de développer une affection diminuant la quantité d'oxygène dans le sang (méthémoglobinémie).
Romanian: • De asemenea, există riscul unei afecțiuni care reduce cantitatea de oxigen din sânge (methemoglobinemie).
French: Le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération lorsque de fortes doses de Senstend sont appliquées chez des patients utilisant déjà d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments structurellement apparentés, par exemple des anti-arythmiques de classe I comme la mexilétine.
Romanian: Riscul de toxicitate sistemică suplimentară trebuie avut în vedere atunci când se aplică doze mari de Senstend pacienților care utilizează deja alte anestezice locale sau medicamente înrudite structural, de exemplu antiaritmice de clasa I cum este mexiletina.
French: Senstend est indiqué uniquement pour une application sur le gland du pénis.
Romanian: Senstend este indicat numai pentru aplicarea pe gland.
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă
French: L'exposition humaine au Senstend est 20 à 30 fois moins forte que la dose minimale qui n'a pas induit le développement de tumeurs et 200 fois moins forte que la dose minimale ayant entraîné l'apparition de tumeurs.
Romanian: Expunerea umană la Senstend este de 20-30 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia nu au rezultat tumori și de 200 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia au rezultat tumori.
French: Cependant, cette étude ne reproduisait pas les conditions de l'utilisation clinique, car la concentration de Senstend entrant en contact direct avec les spermatozoïdes serait bien inférieure.
Romanian: Acest studiu nu a reprodus însă condițiile utilizării clinice, deoarece concentrația de Senstend care a intrat în contact direct cu sperma ar fi trebuit să fie mult mai mică.
French: Maladies associées à l'anémie
Romanian: Afecțiuni asociate anemiei
French: Les patients prenant des médicaments anti-arythmiques de classe III (p. ex. de l'amiodarone) doivent être traités avec précaution.
Romanian: Pacienții aflați sub tratament cu medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodaronă) trebuie tratați cu prudență.
French: Senstend est une association de deux médicaments : la lidocaïne et la prilocaïne.
Romanian: Senstend este o combinație de două medicamente: lidocaină și prilocaină.
French: L'utilisation de Senstend n'est pas recommandée pendant la grossesse de votre partenaire, sauf si vous utilisez un préservatif masculin, comme mentionné ci-dessus, pour éviter une exposition de l'enfant à naître.
Romanian: Utilizarea Senstend nu este recomandată în timp ce partenera dumneavoastră este gravidă, cu excepția cazului în care utilizați un prezervativ pentru bărbați, conform mențiunii de mai sus, pentru a preveni expunerea copilului nenăscut.
French: • muguet vaginal (infection par Candida)
Romanian: • infecție vaginală (Candida)
French: Senstend peut également entrer en contact avec d'autres muqueuses, telles que votre bouche, votre nez et votre gorge ou ceux de votre partenaire, provoquant une légère sensation d'engourdissement pendant un court moment.
Romanian: De asemenea, este posibil ca Senstend să intre în contact cu alte mucoase, cum sunt cele din gura, nasul și gâtul dumneavoastră sau ale partenerei/partenerului, cauzând o senzație de amorțeală ușoară pentru scurt timp.
French: Senstend pulvérisé sur une membrane tympanique présentant des lésions peut provoquer une ototoxicité de l'oreille moyenne.
Romanian: Senstend pulverizat pe o membrană timpanică lezată poate determina ototoxicitatea urechii mijlocii.
French: Comment conserver Senstend
Romanian: Cum se păstrează Senstend
French: Une étude menée chez le rat a montré que Senstend entraînait une réduction de la mobilité des spermatozoïdes.
Romanian: Un studiu efectuat la șobolani a indicat că Senstend a cauzat o reducere a motilității spermatozoizilor.
French: Au cours des 3 mois de la phase de traitement en double aveugle, la moyenne géométrique de l'IELT avait augmenté de 0,58 à 3,17 minutes dans le groupe Senstend et de 0,56 à 0,94 minute dans le groupe placebo.
Romanian: În cursul primelor 3 luni ale fazei de tratament dublu-orb, media geometrică a IELT a crescut de la 0,58 la 3,17 minute în grupul tratat cu Senstend și de la 0,56 la 0,94 minute în grupul placebo.
French: La demi-vie d'élimination de la prilocaïne après une administration intraveineuse est de 10 à 150 minutes environ.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al prilocainei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 10-150 de minute.
French: Comment se présente Senstend et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Senstend și conținutul ambalajului
French: Les variations moyennes des scores ajustés (Senstend vs. placebo) au troisième mois étaient de 8,2 vs. 2,2 pour le score de contrôle de l'éjaculation, 7,2 vs. 1,9 pour le score de satisfaction sexuelle et 3,7 vs. 1,1 pour le score de souffrance.
Romanian: Modificarea medie ajustată a scorurilor (Senstend față de placebo) în luna 3 a fost de 8,2 față de 2,2 pentru scorul de control al ejaculării, 7,2 față de 1,9 pentru scorul satisfacției sexuale și 3,7 față de 1,1 pentru scorul frustrării.
French: Pour l'ensemble des trois évaluations mensuelles réalisées chez les sujets, il a été observé une différence significative entre Senstend et le placebo (p < 0,0001).
Romanian: Pentru toate cele trei evaluări lunare completate de subiecți, a existat o diferență importantă între Senstend și placebo (p < 0,0001).
French: Les contraceptifs de barrière (p. ex. les préservatifs masculins et féminins), constitués d'une matière à base de polyuréthane peut ne pas garantir une protection contre la maladie ou la grossesse lorsque vous utilisez également Senstend.
Romanian: Nici un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ pentru bărbați sau femei) care este făcut din materiale pe bază de poliuretan nu poate garanta protecția împotriva bolilor sau a sarcinii atunci când utilizați și Senstend.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les patients masculins étaient des effets locaux d'hypoesthésie génitale (4,5 %) et de dysfonction érectile (4,4 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu utilizarea acestui medicament la pacienții bărbați au fost efecte locale de hipoestezie genitală (4,5%) și disfuncție erectilă (4,4%).
French: Senstend pulvérisé sur des muqueuses des patients ou de leur partenaire, telles que la bouche, le nez ou la gorge, ou transféré sur les parties génitales de la femme ou la muqueuse anale, peut être absorbé et produire un engourdissement ou une anesthésie locale temporaires.
Romanian: Senstend pulverizat pe mucoasele pacientului sau partenerei/partenerului acestuia, cum sunt gura, nasul și gâtul, sau transferat pe organele genitale feminine sau pe mucoasa anală, poate fi absorbit și este posibil să rezulte amorțeală/anestezie locală temporară.
French: Spray cutané, solution Solution incolore à jaune pâle
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Spray cutanat, soluție Soluție incoloră spre galben deschis
French: Les taux plasmatiques de ces métabolites détectés après une administration de Senstend dans des essais cliniques étaient faibles chez les sujets tant masculins que féminins, même après application de doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique.
Romanian: Nivelurile plasmatice ale acestor metaboliți detectate după administrarea Senstend în studii clinice au fost mici atât la subiecții bărbați, cât și la subiecții femei, chiar și după ce au fost aplicate doze ale acestuia care depășeau de multe ori doza clinică.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les partenaires féminines étaient une sensation de brûlure vulvovaginale (3,9 %) et une hypoesthésie génitale (1,0 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu utilizarea acestui medicament la partenere au fost senzație de arsură vulvo-vaginală (3,9%) și hipoestezie genitală (1,0%).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Senstend pendant la grossesse, sauf si des mesures de contraception masculine assurant une barrière efficace sont prises pour éviter une exposition potentielle du foetus.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Senstend în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care bărbatul utilizează măsuri contraceptive de barieră eficace, pentru a evita potențiala expunere a fătului.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Senstend dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'éjaculation précoce primitive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Senstend la toate subgrupele de copii și adolescenți în ejacularea precoce primară (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: 66,2 % des sujets sous Senstend et 18,8 % des sujets sous placebo ont atteint un IELT moyen > 2 minutes.
Romanian: 66,2% din subiecții tratați cu Senstend și 18,8% din subiecții tratați cu placebo au obținut un IELT mediu > 2 minute.
French: Senstend n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes.
Romanian: Senstend nu este indicat pentru utilizarea de către femei.
French: 85,2 % des sujets du groupe Senstend ont atteint un IELT moyen > 1 minute au cours des 3 mois de traitement, tandis que 46,4 % des sujets du groupe placebo présentaient un IELT moyen > 1 minute.
Romanian: 85,2% din subiecții grupului tratat cu Senstend au obținut un IELT mediu de > 1 minut pe parcursul a 3 luni de tratament cu acesta, în timp ce 46,4% din subiecții placebo au avut un IELT mediu de > 1 minut.
French: Senstend n'est pas approuvé pour une utilisation chez la femme.
Romanian: Senstend nu este aprobat pentru a fi utilizat de către femei.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Senstend ?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Senstend
French: Chez les sujets traités par Senstend, les scores de l'IELT et de l'IPE avaient augmenté au premier point de mesure.
Romanian: La subiecții tratați cu Senstend, scorurile IELT și IEP au crescut la primul moment de evaluare măsurat.
French: • picotement de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue
Romanian: • Senzație de furnicături ale pielii din jurul gurii și amorțeala limbii
French: Les hommes répondant aux critères établis par l'ISSM (International Society for Sexual Medicine) pour l'éjaculation précoce (EP), qui présentaient avant traitement des valeurs de l'IELT ≤ 1 minute pour au moins 2 des 3 premiers rapports sexuels pendant la sélection, étaient éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Romanian: Au fost eligibili pentru înrolare bărbații care au satisfăcut criteriile Societății internaționale pentru medicină sexuală (International Society for Sexual Medicine - ISSM) cu privire la ejacularea precoce (EP) care au avut IELT inițial ≤ 1 minut la cel puțin 2 din primele 3 contacte sexuale în timpul examinării.
French: Le taux de dysfonction érectile et d'hypoesthésie génitale masculine peut être plus élevé lors de l'utilisation de Senstend avec des préservatifs masculins.
Romanian: Se poate produce o rată mai mare de disfuncții erectile și de hipoestezie a organelor genitale masculine atunci când Senstend se utilizează cu prezervative pentru bărbați.
French: Les essais cliniques ont montré que Senstend augmente le temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT), augmente le contrôle de l'éjaculation et diminue les sentiments de souffrance chez les patients ayant des éjaculations précoces telles que mesurées par l'indice d'éjaculation précoce (IPE).
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că Senstend mărește timpul de latență a ejaculării intravaginale (TLEI), mărește controlul asupra ejaculării și reduce senzațiile de frustrare la pacienții cu ejaculare precoce, astfel cum au fost măsurate prin intermediul indexului ejaculării precoce (IEP).
French: L'absorption de Senstend par les tissus conjonctivaux n'a pas été déterminée.
Romanian: Nu a fost determinată absorbția Senstend în țesuturile conjunctivale.
French: Bien que la disponibilité systémique de la prilocaïne par absorption cutanée de Senstend soit faible, la prudence est recommandée chez les patients souffrant d'anémie ou de méthémoglobinémie congénitale ou acquise, ainsi que chez les patients prenant un traitement concomitant connu pour induire ces maladies.
Romanian: Cu toate că disponibilitatea sistemică a prilocainei prin absorbția cutanată a Senstend este scăzută, trebuie acționat cu prudență la pacienții cu anemie, methemoglobinemie congenitală sau dobândită sau la pacienții aflați sub tratament concomitent cunoscut a produce astfel de afecțiuni.