FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu ellaOne znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak badano produkt ellaOne?
Latvian: Kā noritēja ellaOne izpēte?
Polish: Przeprowadzono podobne analizy.
Latvian: Tika veiktas līdzīgas analīzes.
Polish: Pozostałe badania zostały przedstawione w postaci opublikowanego piśmiennictwa.
Latvian: Pārējie pētījumi bija iesniegti literatūras publikāciju veidā.
Polish: LNG to syntetyczny progestagen.
Latvian: LNG ir sintētisks progestagēns.
Polish: Nie wiadomo, jakie może być wyjaśnienie sprzecznych wyników w obu metaanalizach.
Latvian: Nav zināms, kā skaidrojami abu metaanalīžu pretrunīgie rezultāti.
Polish: UPA został zatwierdzony w 73 krajach na całym świecie i jest w obrocie od pięciu lat.
Latvian: UPA ir reģistrēts 73 pasaules valstīs, un tas tiek piedāvāts tirgū piecus gadus.
Polish: W antykoncepcji postkoitalnej należy przyjąć jedną tabletkę 1,5 mg LNG lub dwie tabletki 0,75 mg LNG jednocześnie.
Latvian: Avārijas kontracepcijas nolūkā jālieto viena LNG 1,5 mg tablete vai divas LNG 0,75 mg tabletes vienā reizē.
Polish: Octan uliprystalu (UPA)
Latvian: Ulipristāla acetāts (UPA)
Polish: Tabela 3: Metaanaliza obejmująca cztery badania kliniczne prowadzonych z użyciem UPA
Latvian: 3. tabula Četru ar UPA veikto klīnisko pētījumu metaanalīze
Polish: Octan uliprystalu (UPA) (30 mg) (ellaOne) jest doustnym syntetycznym modulatorem receptora progesteronowego, który działa za pośrednictwem wiązania o wysokim powinowactwie do ludzkiego receptora progesteronowego.
Latvian: Ulipristāla acetāts (UPA) (30 mg) (ellaOne) ir iekšķīgi lietojams sintētisks progesterona receptoru modulators, kas darbojas, ar lielu afinitāti saistoties pie cilvēka progesterona receptoriem.
Polish: Ponadto u wszystkich kobiet antykoncepcja postkoitalna powinna być zastosowana możliwie najwcześniej po odbytym stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Latvian: Tādēļ visām sievietēm avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem.
Polish: Dane wykorzystane w analizie dotyczącej działania UPA w zależności od masy ciała/BMI częściowo opierają się na tych samych, wspomnianych wyżej, dwóch badaniach dotyczących LNG oraz na innym randomizowanym badaniu z grupą kontrolną (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), a także na badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (HRA2914-509).
Latvian: Dati, kas izmantoti analīzēs par UPA ietekmi uz ķermeņa masu/ĶMI, daļēji ir pamatoti ar tiem pašiem diviem iepriekš minētajiem LNG pētījumiem un citu nejaušinātu kontrolētu pētījumu (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), kā arī atklātu pētījumu (HRA2914-509).
Polish: Biorąc pod uwagę potrzebę dokładniejszego określenia tego ryzyka, podmiotom odpowiedzialnym zaleca się zbadanie działania farmakodynamicznego (hamowania owulacji) LNG u otyłych kobiet w przyszłości.
Latvian: Ņemot vērā nepieciešamību sīkāk raksturot risku, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir stingri ieteikts turpmāk izpētīt LNG farmakodinamisko ietekmi (ovulācijas nomākumu) sievietēm ar aptaukošanos.
Polish: 4 Creinin MD i wsp.
Latvian: 4 Creinin MD et al.
Polish: Lewonorgestrel (LNG)
Latvian: Levonorgestrels (LNG)
Polish: Dostępne dane powinny zostać zawarte w informacji o produkcie, ale na obecnym etapie nie zaleca się ograniczenia stosowania na podstawie masy ciała/BMI;
Latvian: Pieejamie dati ir jāiekļauj zāļu aprakstā, bet, pamatojoties uz ķermeņa masu/ĶMI, pašlaik lietošanas ierobežojumi netiek ieteikti;
Polish: Antykoncepcja postkoitalna jest metodą stosowaną sporadycznie, o wiele mniej skuteczną w porównaniu z większością produktów antykoncepcyjnych stosowanych regularnie, np. dwuskładnikowymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, tabletkami zawierającymi tylko gestagen oraz różnymi metodami o długotrwałym działaniu, takimi jak wkładki wewnątrzmaciczne i implanty.
Latvian: Avārijas kontracepcija ir dažkārt lietojama metode, kas ir daudz mazāk efektīva nekā lielākā daļa regulāri lietoto kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi, tikai gestagēnu saturošas tabletes un dažādi ilgstošas darbības līdzekļi, piemēram, intrauterīnās spirāles un implanti.
Polish: W opublikowanym piśmiennictwie dostępnych jest osiem istotnych badań z zastosowaniem postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG.
Latvian: Literatūrā ir aprakstīti astoņi nozīmīgi pētījumi ar LNG saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem.
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. szwedzka agencja przekazała powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczące wszystkich postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG lub UPA, zwracając się do CHMP z prośbą o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Latvian: Zviedrijas aģentūra 2014. gada 16. janvārī nosūtīja paziņojumu par pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz visiem LNG vai UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem, lūdzot CHMP sniegt atzinumu par to, vai vajadzētu saglabāt, mainīt reģistrācijas apliecības , apturēt to darbību uz laiku vai pilnībā.
Polish: Podsumowując, bieżące dane uznaje się za niewystarczająco wiarygodne do utrzymania obecnych zaleceń dotyczących zmniejszonej skuteczności środków u kobiet o masie ciała powyżej 75 kg oraz braku skuteczności u kobiet o masie ciała powyżej 80 kg, jak jest to obecnie uwzględnione w informacji o produkcie w przypadku jednego z produktów leczniczych stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej zawierających LNG (Norlevo).
Latvian: Kopumā pašlaik pieejamos datus neuzskata par pietiekami pamatotiem, lai atbalstītu pašreizējo ieteikumu par samazinātu iedarbīgumu sievietēm, kuru ķermeņa masa pārsniedz 75 kg, un neefektivitāti sievietēm, kuru ķermeņa masa pārsniedz 80 kg, kā pašlaik norādīts viena LNG saturoša avārijas kontracepcijas līdzekļa (Norlevo) zāļu aprakstā.
Polish: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Latvian: 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Polish: W grupie osób przyjmujących UPA odnotowano trend dla zwiększenia liczby ciąż wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI.
Latvian: UPA grupā novēroja noslieci uz palielinātu grūtniecības gadījumu skaitu, pieaugot ķermeņa masai vai ĶMI.
Polish: Podczas gdy analizy danych pochodzących z trzech randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną, w których 2098 kobiet przyjmowało UPA, wskazują na niewielki wpływ masy ciała lub BMI na częstość występowania ciąży, badanie prowadzone metodą próby otwartej (n = 1241) takiego wpływu nie wykazało.
Latvian: Lai gan trīs nejaušinātu kontrolētu pētījumu, kuros 2098 sievietes saņēma UPA, datu analīzes liecina par ķermeņa masas vai ĶMI vāju ietekmi uz grūtniecības rādītājiem, atklātais pētījums (n=1241) neliecināja par šādu ietekmi.
Polish: Dane są obecnie zbyt ograniczone i w związku z tym niewystarczająco dokładne, aby wyciągnąć jednoznaczne wnioski, czy zwiększenie masy ciała i BMI negatywnie wpływa na skuteczność środka.
Latvian: Dati pašlaik ir pārāk ierobežoti un tādēļ nepietiekami precīzi, lai izdarītu konkrētus secinājumus par to, vai palielināta ķermeņa masa un ĶMI rada negatīvu ietekmi uz iedarbīgumu.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej;
Latvian: • Komiteja piemēroja Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā minēto procedūru LNG vai UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem;
Polish: W trzech wspomnianych badaniach przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen i wsp., 1998 i 2002; Dada i wsp., 2010) nie odnotowano trendu dla zmniejszonej skuteczności przy zwiększeniu masy ciała/BMI, natomiast w dwóch innych badaniach (Creinin i wsp., 2006 i Glasier i wsp., 2010) odnotowano zmniejszoną skuteczność środków antykoncepcyjnych przy zwiększeniu masy ciała lub BMI.
Latvian: Trīs PVO pētījumos (Von Hertzen et al., 1998 un 2002; Dada et al., 2010) nenovēroja noslieci uz samazinātu iedarbīgumu palielinātas ķermeņa masas/ĶMI gadījumā, bet divos citos pētījumos (Creinin et al., 2006 un Glasier et al., 2010) palielinātas ķermeņa masas vai ĶMI gadījumā novēroja samazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu.
Polish: W związku z tym, nawet jeżeli dane z niektórych badań sugerują mniejszą zdolność postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG do zapobiegania ciąży u kobiet o większej masie ciała/BMI, jest to tylko jeden z czynników wpływających na ich działanie i trudno jest określić taki punkt odcięcia dla masy ciała/BMI, przy których środki nie działają.
Latvian: Tādēļ, pat ja dažu pētījumu dati liecina par mazāku LNG saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu spēju novērst grūtniecības gadījumus sievietēm ar lielāku ķermeņa masu/ĶMI, tas ir tikai viens faktors, kas ietekmē iedarbību un ir grūti definēt noteiktu ķermeņa masas/ĶMI robežvērtību, kad ietekme nav konstatējama.
Polish: Ponadto dane z metaanalizy powinny zostać przedstawione w punkcie 5.1 ChPL.
Latvian: Turklāt metaanalīzes dati ir jāatspoguļo zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā.
Polish: Ponadto CHMP jest zdania, że przeprowadzenie badania parametrów farmakodynamicznych/farmakokinetycznych (PD/PK) może dostarczyć pewnych informacji, które mogą pomóc dokładniej określić ryzyko zmniejszenia skuteczności u kobiet o dużej masie ciała/BMI i zahamowania owulacji.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka no farmakodinamikas/farmakokinētikas (FD/FK) pētījuma var iegūt informāciju, kas var palīdzēt sīkāk raksturot samazināta iedarbīguma risku sievietēm ar lielu ķermeņa masu/ĶMI un ovulācijas nomākumu.
Polish: Na płodność kobiety i możliwość zapobieżenia ciąży za pomocą postkoitalnych środków antykoncepcyjnych wpływa wiele różnych czynników, np. czas, w jakim przyjęto środek po odbyciu stosunku płciowego, prawdopodobieństwo zapłodnienia, kolejne stosunki płciowe bez zabezpieczenia, wiek, pochodzenie etniczne, przebyte zakażenia dróg rodnych, męska płodność itp. Ma to odzwierciedlenie w szerokim zakresie danych szacunkowych dotyczących przypadków zapobiegnięcia ciąży w różnych badaniach.
Latvian: Sievietes auglību un avārijas kontracepcijas līdzekļu spēju novērst grūtniecību ietekmē vairāki faktori, piemēram, avārijas kontracepcijas līdzekļa lietošanas laiks attiecībā pret dzimumaktu, apaugļošanās iespējamība, turpmāki dzimumakti bez aizsarglīdzekļiem, vecums, etniskā izcelsme, pārslimotas dzimumorgānu infekcijas, vīriešu neauglība u. tml.
Polish: W szczególności ograniczone lecz niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność tych produktów leczniczych może się zmniejszyć wraz ze zwiększeniem masy ciała u kobiet.
Latvian: Jo īpaši ierobežoti, bet nepārliecinoši dati ļauj domāt, ka sievietēm ar palielinātu ķermeņa masu šo zāļu iedarbīgums var būt samazināts;
Polish: CHMP stwierdził, że ostrzeżenie w punkcie 4.4 ChPL jest odpowiednie do wskazania, iż dane dotyczące możliwej zmniejszonej skuteczności u kobiet o dużej masie ciała/BMI są ograniczone i niejednoznaczne oraz że u wszystkich kobiet antykoncepcję postkoitalną należy zastosować możliwie najwcześniej po odbytym stosunku płciowym bez zabezpieczenia, bez względu na masę ciała lub BMI kobiety.
Latvian: CHMP secināja, ka brīdinājums zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir piemērots, lai norādītu, ka par iespējamo samazināto iedarbīgumu sievietēm ar lielu ķermeņa masu/ĶMI ir pieejami ierobežoti un nepārliecinoši dati un ka visām sievietēm avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem, neatkarīgi no sievietes ķermeņa masas vai ĶMI.
Polish: trzech badań przeprowadzonych przez WHO, głównie z udziałem afrykańskich i azjatyckich kobiet, nie wykazała zmniejszenia skuteczności wraz ze zwiększeniem masy ciała/BMI (Tabela 1).
Latvian: Metaanalīzē, iekļaujot trīs PVO pētījumus, kuros piedalījās galvenokārt Āfrikas un Āzijas sievietes, nenovēroja noslieci uz samazinātu iedarbīgumu, pieaugot ķermeņa masai/ĶMI (1. tabula).
Polish: • CHMP stwierdził, że dostępne dane są ograniczone i nie uzasadniają ostatecznego wniosku, iż zwiększenie masy ciała powoduje zmniejszenie skuteczności produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej.
Latvian: • CHMP secināja, ka pieejamie dati ir ierobežoti un neļauj izdarīt galīgu secinājumu, ka palielināta ķermeņa masa mazina LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu.
Polish: Postkoitalne (doraźne) środki antykoncepcyjne można stosować w celu zapobiegania nieplanowanej ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļus var lietot nevēlamas grūtniecības novēršanai pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
Polish: W przypadku postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających UPA (ellaOne) stwierdzono, że ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, iż skuteczność UPA może zmniejszać się wraz ze zwiększeniem masy ciała u kobiet.
Latvian: Attiecībā uz UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem (ellaOne) secināts, ka ierobežoti un nepārliecinoši dati liecina, ka sievietēm ar palielinātu ķermeņa masu UPA iedarbīgums var būt samazināts.
Polish: Z danych tych wynika zasadniczy brak wyraźnego wskazania na występowanie wpływu masy ciała lub BMI na skuteczność środka, w szczególności wśród kobiet z nadwagą lub otyłością.
Latvian: Šie dati pārliecinoši neliecina par ķermeņa masas vai ĶMI ietekmi uz iedarbīgumu kopumā vai īpaši sievietēm ar lieko ķermeņa masu vai aptaukošanos.
Polish: Informacje te powinny zostać uwzględnione również w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Šī informācija jāatspoguļo arī lietošanas instrukcijā.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających lewonorgestrel lub octan uliprystalu stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej
Latvian: Levonorgestrelu vai ulipristāla acetātu saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: 5 Glasier A i wsp.
Latvian: Glasier A et al.
Polish: Wynikają z tego bardzo szerokie i pokrywające się granice 95% przedziałów ufności.
Latvian: Taču analīzē bija iekļauts ierobežots skaits sieviešu, īpaši lielākās ķermeņa masas/ĶMI grupās, kā dēļ 95 % ticamības robežas ir ļoti plašas un pārklājas.
Polish: 1 von Hertzen H i wsp.
Latvian: von Hertzen H et al.
Polish: CHMP zaproponował dodanie ostrzeżenia w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) jako właściwego rutynowego działania służącego zminimalizowaniu ryzyka, uwzględniającego istnienie ograniczonych i niejednoznacznych danych dotyczących możliwej zmniejszonej skuteczności u kobiet o dużej masie ciała/BMI.
Latvian: CHMP ierosināja, ka brīdinājuma iekļaušana zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir piemērots rutīnas veida riska mazināšanas pasākums, lai atspoguļotu, ka pieejami ierobežoti un nepārliecinoši dati par iespējami samazinātu iedarbīgumu sievietēm ar lielu ķermeņa masu/ĶMI.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych uzyskanych z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, na temat skuteczności produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej, w szczególności w odniesieniu do możliwego wpływu dużej masy ciała/BMI kobiet;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus klīnisko pētījumu datus, literatūras publikācijas, pēcreģistrācijas pieredzi, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAH) sniegtās atbildes par LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu, īpaši attiecībā uz iespējamo ietekmi uz sievietēm ar lielu ķermeņa masu/ĶMI;
Polish: Z obu metaanaliz wyłączono przypadki przyjęcia postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG niezgodne z zaleceniami, np. przyjęcie później niż po 72 godzinach po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia, oraz przypadki, w których kobiety odbywały kolejne stosunki płciowe bez zabezpieczenia.
Latvian: No abām metaanalīzēm izslēdza nereģistrētu LNG saturošu avārijas kontracepcijas līdzekļu lietošanu, t. i., lietošanu vairāk nekā 72 stundas pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem, kā arī sievietes, kurām bijuši turpmāki dzimumakti bez aizsarglīdzekļiem.
Polish: • Komitet uznał, że po uwzględnieniu obecnie dostępnych danych stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA w antykoncepcji postkoitalnej jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos datus, LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas.
Polish: Ponadto dane z dwóch wspomnianych metaanaliz powinny zostać uwzględnione w punkcie 5.1 ChPL.
Latvian: Turklāt zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jāatspoguļo divu metaanalīžu dati.
Polish: Informacje zawarte w ChPL powinny zostać uwzględnione również w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Zāļu aprakstā iekļautā informācija ir jāatspoguļo arī lietošanas instrukcijā.
Polish: Tabela 1: Metaanaliza obejmująca trzy badania przeprowadzone przez WHO (Von Hertzen i wsp., 1998 i 2002; Dada i wsp., 2010)
Latvian: 1. tabula Trīs PVO pētījumu (Von Hertzen et al., 1998 un 2002; Dada et al., 2010) metaanalīze
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania w antykoncepcji postkoitalnej w ciągu 120 godzin (5 dób) po odbyciu stosunku płciowego lub gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas avārijas kontracepcijai 120 stundu (5 dienu) laikā pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļa lietošanas.
Polish: W obu metaanalizach pominięto przypadki, w których środki przyjęto później niż po 72 godzinach od stosunku płciowego bez zabezpieczenia (tj. zastosowano LNG niezgodnie z zaleceniami) lub w których kobiety odbywały kolejne stosunki płciowe bez zabezpieczenia.
Latvian: No abām metaanalīzēm izslēdza gadījumus, kad zāles bija lietotas vairāk nekā 72 stundas pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem (t. i., nereģistrētas LNG lietošanas gadījumus), kā arī sievietes, kurām turpmāk bijuši dzimumakti bez aizsarglīdzekļiem.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich danych uzyskanych z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, na temat skuteczności produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej, w szczególności w odniesieniu do dużej masy ciała/BMI kobiet.
Latvian: CHMP pārskatīja visus klīnisko pētījumu datus, literatūras publikācijas, pēcreģistrācijas pieredzi, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtās atbildes par LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu, īpaši tad, ja sievietei ir liela ķermeņa masa/ĶMI.
Polish: Zwrócono się do CHMP o ocenę, czy masa ciała i/lub wskaźnik masy ciała (BMI) kobiet wpływa na skuteczność postkoitalnych środków antykoncepcyjnych.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums novērtēt, vai avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu ietekmē sievietes ķermeņa masa un/vai ķermeņa masas indekss (ĶMI).
Polish: Tabela 2: Metaanaliza obejmująca badania autorstwa Creinin i wsp., 2006 oraz Glasier i wsp., 2010
Latvian: 2. tabula Creinin et al., 2006 un Glasier et al., 2010 pētījumu metaanalīze
Polish: Wśród dostarczonych danych uwzględniono wyniki analizy trzech badań przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen i wsp., 19981 i 20022; Dada i wsp., 20103), a także wyniki analizy dwóch innych badań (Creinin i wsp., 20064; Glasier i wsp., 20105).
Latvian: Datu iesniegšanas laikā tika iesniegta analīze par trim PVO pētījumiem (Von Hertzen et al., 1998 1 un 2002 2; Dada et al., 2010 3), kā arī analīze par diviem citiem pētījumiem (Creinin et al., 2006 4;
Polish: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA i wsp.
Latvian: Lancet, 2002; 360: 1803-10
Polish: Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA w antykoncepcji postkoitalnej jest w dalszym ciągu korzystny dla wszystkich kobiet bez względu na masę ciała/BMI pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
Latvian: Komiteja secināja, ka LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva visām sievietēm neatkarīgi no ķermeņa masas/ĶMI, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti apstiprinātie brīdinājumi un veiktas apstiprinātās izmaiņas.
Polish: Lancet, 1998; 352: 428-33.
Latvian: Lancet, 1998; 352: 428-33. von Hertzen H et al.
Polish: Ponadto, ponieważ ograniczona ilość dostępnych danych nie daje pewności co do zasadności wniosku, iż działanie antykoncepcyjne środków jest zmniejszone u kobiet o dużej masie ciała, na obecnym etapie nie zaleca się dostosowania dawki.
Latvian: Turklāt, tā kā no pieejamiem ierobežotiem datiem nevar pārliecinoši secināt, ka kontraceptīvā ietekme sievietēm ar lielu ķermeņa masu ir samazināta, devas pielāgošana šajā stadijā netiek ieteikta un jebkura zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā jau iekļautā informācija par ietekmi un ķermeņa masu ir jāizņem.
Polish: Postkoitalne środki antykoncepcyjne można podzielić na środki zawierające lewonorgestrel (LNG) lub octan uliprystalu (UPA).
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļus var iedalīt levonorgestrelu (LNG) un ulipristāla acetātu (UPA) saturošos avārijas kontracepcijas līdzekļos, un tie darbojas, nomācot un/vai aizkavējot ovulāciju.
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA w antykoncepcji postkoitalnej jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
Latvian: tādēļ Komiteja secināja, ka LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti apstiprinātie brīdinājumi un veiktas apstiprinātās izmaiņas.
Polish: Waga prawidłowa
Latvian: Normāla ķermeņa
Polish: Ogólnie w odniesieniu do postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG stwierdzono, że dostępne są ograniczone dane na temat wpływu dużej masy ciała/BMI na skuteczność środków antykoncepcyjnych.
Latvian: Kopumā attiecībā uz LNG saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem ir secināts, ka dati par lielas ķermeņa masas/liela ĶMI ietekmi uz kontraceptīvo iedarbīgumu ir ierobežoti.
Polish: Natomiast w dwóch badaniach porównawczych z udziałem głównie kobiet rasy białej Creinin i wsp.
Latvian: Turpretim divos Creinin un kolēģu (2006) un Glasier un kolēģu (2010) veiktos pētījumos, kuros piedalījās galvenokārt baltās rases sievietes,
Polish: (2010) zaobserwowali zmniejszenie skuteczności środków antykoncepcyjnych wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI (Tabela 2).
Latvian: pieaugot ķermeņa masai vai ĶMI, novēroja samazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu (2. tabula).
Polish: Annex A_pl
Latvian: Annex A_lv
Polish: 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne blister (PVC/Aclar/alu)
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi blisters (PVC/Aclar/alu)
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Latvian: RA (ES) numurs
Polish: Wielkość opakowania
Latvian: Ievadīšanas veids
Polish: Zużyć w ciągu 45 dni po pierwszym otwarciu.
Latvian: Izlietot 45 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć przerwanie leczenia.
Latvian: Šādos gadījumos nepieciešams apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Polish: Data otwarcia: ……………………
Latvian: Atvēršanas datums: ……………………
Polish: 21 miesięcy
Latvian: 21 mēneši
Polish: Wzrost ≥ 20 cm
Latvian: Pieaugums par ≥ 20 cm
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań dotyczących interakcji.
Latvian: Nav veikti citi mijiedarbības pētījumi.