FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No sacar las cápsulas del blíster hasta el momento de utilizarlas.
Finnish: Irrota kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Spanish: Piercing Buttons: Botones de perforación Piercing Chamber: Cámara de perforación
Finnish: ‚Piercing' Chamber
Spanish: Vómitos después de toser, Vómitos
Finnish: Ihottuma Kutiava ihottuma
Spanish: Spinning Chamber: Cámara de giro Mouthpiece: Boquilla
Finnish: Suun hiivatulehdus (sammas) Virtsankarkailu
Spanish: Trastorno obstructivo de las vías respiratorias, Congestión de las vías respiratorias, Cambio de coloración del esputo, Hipoxia
Finnish: Hyperventilaatio Keuhkoahtaumatauti Hengitysteiden kongestio Värjäytyneet yskökset Hypoksia
Spanish: El valor porcentual medio (DE) basal del FEV1 esperado en el ensayo DPM-CF-301 (población de seguridad, N= 295) fue de 62,4 (DE:16,45) y 61,4 (DE:16,13) en los grupos de manitol y de control, respectivamente.
Finnish: Tutkimuksessa DMP-CF-301 (turvallisuuspopulaatio, N=295) ennakoitu keskimääräinen (SD) lähtötason FEV1-prosentti oli mannitoliryhmässä 62,4 (SD:16,45) ja verrokkiryhmässä 61,4 (SD:16,13).
Spanish: Insomnio inicial
Finnish: Nukkumisvaikeudet
Spanish: Si cree que se ha administrado una cantidad excesiva de medicamento, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Finnish: Jos käytät enemmän Bronchitolia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian paljon lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Bronchitol el 13 de abril de 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bronchitolia varten 13. huhtikuuta 2012.
Spanish: Las cápsulas no se deben tragar.
Finnish: Kapseleita ei saa missään tapauksessa niellä.
Spanish: La dosis nocturna debe administrarse al menos de 2 a 3 horas antes de acostarse.
Finnish: Ilta-annos on otettava 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Spanish: Otras informaciones sobre Bronchitol
Finnish: Muita tietoja Bronchitolista
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: Con el fin de obtener información adicional sobre la eficacia y la seguridad de Bronchitol en niños y adolescentes afectados por la fibrosis quística, el CHMP solicitó a la empresa que realizara un estudio en este grupo de pacientes.
Finnish: Jotta saataisiin lisätietoa Bronchitolin tehosta ja turvallisuudesta kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla ja nuorilla, lääkevalmistekomitea pyysi yhtiötä suorittamaan tätä potilasryhmää koskevan tutkimuksen.
Spanish: Algunos pacientes también recibieron tratamiento adicional con rhDNasa (otro tratamiento para la fibrosis quística).
Finnish: Osa potilaista sai myös rhDNaasi-lisähoitoa (toinen hoito kystisessä fibroosissa).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bronchitol.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bronchitollääkevalmistetta.
Spanish: Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg (que requiere la inhalación del contenido de 10 cápsulas cargadas de forma individual en el inhalador) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Finnish: Suositusannos on 400 mg (mikä vaatii 10 kapselin lataamisen inhalaattoriin yksi kerrallaan) kahdesti vuorokaudessa aamuin ja illoin.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la fibrosis quística es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Bronchitol fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2005.
Finnish: Koska kystistä fibroosia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Bronchitol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Bronchitol se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Bronchitolia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron 400 mg de Bronchitol inhalado dos veces al día o 50 mg de Bronchitol inhalado dos veces al día (que se consideró ineficaz y, por tanto, estaba previsto su uso como placebo (tratamiento simulado)).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat saivat joko 400 mg inhaloitua Bronchitolia kahdesti päivässä tai 50 mg inhaloitua Bronchitolia kahdesti päivässä (joista jälkimmäistä pidettiin tehottomana ja niin ollen käytettiin lumehoitona).
Spanish: El EPAR completo de Bronchitol se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Bronchitolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Comité ha considerado que, aunque la mejora en el VEM1 observada en los estudios era pequeña, el Bronchitol puede ser beneficioso para los pacientes con fibrosis quística si se usa añadido al mejor tratamiento disponible.
Finnish: Komitea katsoi, että vaikka FEV1-tutkimusarvoissa havaittu parannus oli pieni, Bronchitolista voi olla hyötyä kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jos sitä käytetään parhaan tavanomaisen hoidon lisänä.
Spanish: Bronchitol se analizó en dos estudios principales con 642 pacientes con edades comprendidas entre seis y 56 años afectados por fibrosis quística leve o moderada.
Finnish: Bronchitolia analysoitiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 642 iältään 6-56-vuotiasta lievää tai kohtalaisen vaikeaa kystistä fibroosia sairastavaa potilasta.
Spanish: El modo exacto en el que actúa Bronchitol en la fibrosis quística no se conoce.
Finnish: Bronchitolin täsmällistä toimintatapaa kystisessä fibroosissa ei tunneta.
Spanish: Los efectos de Bronchitol se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Finnish: Bronchitolin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: Con respecto a la seguridad de Bronchitol, el CHMP consideró que la empresa había propuesto suficientes medidas para reducir los riesgos de broncoespasmo y hemoptisis.
Finnish: Bronchitolin turvallisuuden suhteen lääkeyhtiö on lääkevalmistekomitean mielestä ehdottanut riittäviä toimenpiteitä bronkospasmin ja veriyskän riskien vähentämiseksi.
Spanish: Se presenta en cápsulas (40 mg) que contienen un polvo seco para inhalación a través de un dispositivo inhalador.
Finnish: Sitä saa kapseleina (40 mg), jotka sisältävät jauheinhalaattorissa käytettävää kuivaa inhalaatiojauhetta.
Spanish: La empresa que fabrica Bronchitol se cerciorará de que todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir este medicamento reciban material informativo que contenga datos importantes acerca de la seguridad de Bronchitol sobre el riesgo de estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares y la expectoración de sangre y sobre cómo manejar este riesgo.
Finnish: Bronchitolia valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, toimitetaan tärkeää turvallisuustietoa, mukana tiedot keuhkoputkien supistumisriskistä sekä veriyskän riskistä ja sen hallinnasta.
Spanish: El principio activo de Bronchitol, el manitol, es un poliol natural (un alcohol de azúcar) ampliamente usado como agente osmótico.
Finnish: Bronchitolin vaikuttava aine mannitoli on luonnossa esiintyvä polyoli (sokerialkoholi), jota käytetään paljon osmoottisena aineena.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Bronchitol añadido al mejor tratamiento disponible son mayores que sus riesgos en pacientes adultos con fibrosis quística y recomendó que se concediera la autorización de comercialización.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Bronchitolin hyöty parhaan tavanomaisen hoidon lisänä on sen riskejä suurempi kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: La dosis inicial de Bronchitol (400 mg) solo se debe administrar bajo supervisión de un profesional sanitario debidamente formado en un lugar donde se pueda monitorizar adecuadamente al paciente y donde se disponga de equipo de reanimación adecuado.
Finnish: Potilaan ensimmäinen 400 mg:n Bronchitol-annos on annettava pätevän terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa potilaan hengitystä voidaan seurata asianmukaisesti ja elvytysvälineet ovat saatavilla.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Bronchitol (observado en más de un paciente de cada 10) es la tos.
Finnish: Bronchitolin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on yskä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bronchitol?
Finnish: Miksi Bronchitol on hyväksytty?
Spanish: Bronchitol se utiliza para el tratamiento de la fibrosis quística en adultos añadido al mejor tratamiento disponible.
Finnish: Bronchitolia käytetään aikuisten kystisen fibroosin hoitoon parhaan tavanomaisen hoidon lisähoitona.
Spanish: En general, los pacientes presentaron una mejora de aproximadamente 2-3 % en el VEM1 ajustado según la edad, la altura y el sexo, en comparación con el placebo, durante las 26 semanas de tratamiento con Bronchitol.
Finnish: Kaiken kaikkiaan potilaiden iän, pituuden ja sukupuolen suhteen mukautetut FEV1-arvot paranivat lumelääkkeeseen verrattuna noin 2-3 % 26 viikkoa kestäneen Bronchitol-hoidon aikana.
Spanish: En la fibrosis quística, estos fluidos son espesos y viscosos, de modo que bloquean las vías respiratorias y el flujo de los jugos digestivos.
Finnish: Kystisessä fibroosissa näistä nesteistä tulee paksua ja sitkeää, mikä tukkii hengitystiet ja ruoansulatusnesteiden virtaamisen.
Spanish: Bronchitol es un medicamento cuyo principio activo es manitol.
Finnish: Bronchitol on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on mannitoli.
Spanish: El efecto adverso más grave asociado al uso de Bronchitol es el broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares) durante la evaluación de la dosis de inicio y la hemoptisis
Finnish: Bronchitolin vakavin sivuvaikutus on bronkospasmi (keuhkoputkien lihasten kiristyminen) aloitusannosta annettaessa ja veriyskä Bronchitol-hoidon aikana.
Spanish: Para más información sobre cómo usar Bronchitol, consulte las instrucciones en el prospecto.
Finnish: Lisätietoja Bronchitolin käytöstä on ohjeissa pakkausselosteessa.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bronchitol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Bronchitol?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bronchitolin turvallinen käyttö?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bronchitol durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Bronchitolista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Bronchitol se inhala utilizando el inhalador suministrado.
Finnish: Bronchitol inhaloidaan lääkkeen mukana tulevaa inhalaattoria käyttäen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bronchitol?
Finnish: Mitä riskejä Bronchitoliin liittyy?
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células de los pulmones y a las glándulas del intestino y del páncreas que secretan fluidos, como moco y jugos digestivos.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä, erittävien solujen toimintaan keuhkoissa sekä suoliston ja haiman rauhasissa.
Spanish: Esto significa que puede estimular la ósmosis (el flujo de líquido a través de una membrana).
Finnish: Osmoottinen aine voi edistää osmoosia (nesteen kulkeutumista kalvon läpi).
Spanish: Bronchitol tampoco se debe utilizar en pacientes con hiperreactividad bronquial.
Finnish: Bronchitolia ei myöskään saa käyttää, jos potilaalla on todettu keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la mejora del volumen espiratorio máximo en un segundo (VEM1) ajustado según la edad, la altura y el sexo del paciente, medido durante 26 semanas en ambos estudios.
Finnish: Tehon päämitta perustui molemmissa tutkimuksissa potilaan iän, pituuden ja sukupuolen suhteen mukautetun FEV1-arvon paranemiseen 26 viikossa.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Bronchitol, se tiene que someter a los pacientes a una evaluación de la dosis de inicio durante la cual son expuestos a dosis crecientes de Bronchitol hasta un máximo de 400 mg en total cuyo fin es detectar la hiperreactividad bronquial (estado en el cual las vías respiratorias de los pulmones se estrechan con facilidad).
Finnish: Hyperresponsiivisuuden (tila, jossa keuhkoputket supistuvat helposti) toteamiseksi potilaille tulee ennen Bronchitol-hoidon aloittamista tehdä aloitusannoksen määrittäminen, jossa potilaat altistetaan kasvaville Bronchitol-annoksille aina 400 mg:n kokonaisannokseen asti.
Spanish: ¿Qué es Bronchitol?
Finnish: Mitä Bronchitol on?
Spanish: Después de su inhalación, se cree que Bronchitol produce la entrada de fluido en las secreciones de las vías respiratorias de los pulmones, de modo que reduce su viscosidad y facilita su eliminación.
Finnish: Inhaloidun Bronchitolin uskotaan aiheuttavan nesteen kulkeutumista keuhkojen eritteisiin ja tekevän ne vähemmän viskooseiksi (sitkeiksi) ja siten helpommin poistettaviksi.
Spanish: Esto genera problemas en la digestión y absorción de alimentos, y provoca alteraciones del crecimiento e infecciones a largo plazo e inflamación pulmonar por la incapacidad para eliminar el exceso de moco.
Finnish: Tästä seuraa ruoansulatusongelmia sekä ruoan imeytymisvaikeuksia, jotka johtavat hidastuneeseen kasvuun.
Spanish: Bronchitol no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al manitol.
Finnish: Mannitolille yliherkät (allergisten) henkilöt eivät saa käyttää Bronchitolia.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bronchitol?
Finnish: Mihin Bronchitolia käytetään?
Spanish: ¿Cómo se usa Bronchitol?
Finnish: Miten Bronchitolia käytetään?
Spanish: (*) equivalente al título antes de inactivación (log10)
Finnish: (*)vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
Spanish: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1
Finnish: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1 Bluetongueviruksen serotyypin
Spanish: Ovino y bovino
Finnish: Lammas ja nauta
Spanish: 1 ≥ 8,1 DICC50*
Finnish: 1 antigeeni: ≥ 8,1 CCID50*
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Spanish: Vía subcutánea Frasco de vidrio de tipo
Finnish: Nahan alle Tyypin 1 lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin
Spanish: I con tapón de caucho de butilo
Finnish: Nahan alle Polypropeenipul lo, jossa butyylielastomeerisuljin
Spanish: Envase
Finnish: Kauppanimi
Spanish: Anual.
Finnish: Vuosittain.
Spanish: Aplicar los procedimientos habituales de asepsia.
Finnish: Noudata tavanomaisia aseptisia käsittelytapoja.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado .
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Spanish: Vacunar sólo animales sanos.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Spanish: Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Finnish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Spanish: - 2ª inyección: 3 a 4 semanas después.
Finnish: - toinen injektio: 3-4 viikon kuluttua.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que éstas pueden provocar irritación en el lugar de inyección.
Finnish: Vältä ilmakuplien muodostumista, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/12/2010 Fecha de la última renovación:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/12/2010 Uudistamispäivämäärä:
Spanish: Unidades hemolíticas Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Finnish: Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Finnish: Vaikuttava aine on periaatteessa biologista alkuperää ja sen tarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, joten se ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Spanish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Finnish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Spanish: 30 UH**
Finnish: 30 HU**
Spanish: La utilización de este medicamento de uso veterinario solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la Lengua azul.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain Euroopan yhteisön laissa määritellyissä erityistilanteissa sinikielitaudin hallintaan.
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Finnish: Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä.
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna (suspensión homogénea blanco lechoso) contiene:
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos (homogeeninen, maitomainen, valkoinen suspensio) sisältää:
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 1 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 1 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Spanish: El contenido entero del frasco debe usarse inmediatamente después de su apertura y durante el mismo procedimiento.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Spanish: La duración de la inmunidad en bovinos y en ovinos es de 1 año después de la primovacunación.
Finnish: Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MERIAL
Finnish: Myyntiluvan haltija: MERIAL
Spanish: Agitar con suavidad inmediatamente antes de usar.
Finnish: Ravista varovasti juuri ennen käyttöä.
Spanish: *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso)
Finnish: *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNAkopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Spanish: 100 dosis (100 ml)
Finnish: 100 annosta (100 ml)
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra el virus de la lengua azul, Código ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa (EXP) jälkeen.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm en bovino y de hasta 24 cm en ovino) que se vuelve residual al cabo de 35 días
Finnish: Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm² ja lampaalla enintään 24 cm²), josta on 35 päivän kuluttua enää pieni jäännös (≤ 1 cm²).
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 1 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación.
Finnish: Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua perusrokotuksen jälkeen.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solo los animales sanos
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia en vacas.
Finnish: Voidaan käyttää lehmillä tiineyden ja laktaation aikana.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.