FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na kutiju se mora napisati novi rok valjanosti.
Estonian: Karbile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg.
Croatian: Približno 93% bolesnika prethodno je primalo antibiotsku ili imunosupresivnu terapiju.
Estonian: Umbes 93% patsientidest olid varem saanud antibiootikume või immunosupressiivset ravi.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremit će lijek za infuziju.
Estonian: • Teie arst või haiglaõde valmistavad ravimi infusiooniks ette.
Croatian: Nakon što je izvađen iz hladnjaka, Flixabi se ne smije vratiti u hladnjak na čuvanje.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi Flixabi't tagasi külmkappi säilitamiseks panna.
Croatian: Prosjek poboljšanja HAQ od početne vrijednosti tijekom razdoblja od 30. do 54. tjedna c
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 54. nädalanic
Croatian: (anafilaktički šok)
Estonian: (anafülaktiline šokk);
Croatian: Flixabi pripada skupini lijekova koji se nazivaju " blokatori TNF-a".
Estonian: Flixabi kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks.
Croatian: Prije primjene rekonstituirati i razrijediti.
Estonian: Enne kasutamist lahustada ja lahjendada.
Croatian: Između 6. i 26. tjedna simptomi psorijaze postupno su se vratili, uz medijan od > 20 tjedana do povratka bolesti.
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järkjärgult taastusid ning haiguse taastekke aja mediaan oli > 20 nädalat.
Croatian: Osim toga:
Estonian: Lisaks:
Croatian: U većine bolesnika (67%) nije bila potrebna titracija doze.
Estonian: Enamus (67%) neist patsientidest ei vajanud annuse tiitrimist.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje infliksimabom bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Estonian: Kõikidel juhtudel oli infliksimabravi katkestatud ja/või alustatud teist ravi koos nähtude ja sümptomite täieliku kõrvaldamisega.
Croatian: Poboljšanje ≥ 50% PGA čist (0) ili minimalan (1)
Estonian: ≥ 50% paranemine PGA puhas (0) või minimaalne (1)
Croatian: • infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B
Estonian: • B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiit;
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate Flixabi, te 1 do 2 sata nakon toga.
Estonian: • Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Flixabi't manustatakse, ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.
Croatian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Estonian: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 12 tjedana.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 12 nädalat.
Croatian: Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.
Estonian: Näidake seda kaarti kõikidele teid ravivatele arstidele.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba do 54. tjedna ispitivala se u ispitivanju ACT 1.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust 54. nädalaks hinnati ACT 1 uuringus.
Croatian: Telefonski broj liječnika:
Estonian: Arsti telefoninumber:
Croatian: endoftalmitis
Estonian: endoftalmiit
Croatian: Kako Flixabi izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Flixabi välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Treba napomenuti da supresija TNFα može prikriti simptome infekcije poput vrućice.
Estonian: Peab tähelepanu juhtima, et TNFα supressioon võib varjata infektsiooni sümptomeid, nt palavikku.
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
Estonian: Tabel 9 Mõju näitajatele ACR ja PASI uuringus IMPACT ja IMPACT 2 IMPACT
Croatian: konjunktivitis
Estonian: konjunktiviit
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Estonian: Selles uuringus sai kuuskümmend kuus protsenti patsientidest (686 patsienti 1040-st) vähemalt ühe lühendatud 90-minutilise või lühema infusiooni ja 44% patsientidest (454 patsienti 1040-st) sai vähemalt ühe lühendatud 60-minutilise või lühema infusiooni.
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 prikazani su u tablici 9:
Estonian: Peamised efektiivsusnäitajad uuringust IMPACT ja IMPACT 2 on toodud allolevas tabelis 9:
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2
Estonian: Kombineeritud andmed uuringutest ACT 1 & 2.
Croatian: Učinci opaženi nakon 54 tjedna održali su se tijekom 102 tjedna.
Estonian: 54. nädalal saadud tulemused püsisid 102 nädalat.
Croatian: Alergijska reakcija može nastupiti u roku od 2 sata od primanja infuzije ili kasnije.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib toimuda 2 tunni jooksul alates teie infusioonist või hiljem.
Croatian: Taj je rizik veći ako imate 65 ili više godina.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, on teie risk suurem.
Croatian: Flixabi se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Estonian: Flixabi't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Croatian: Ova rijetka vrsta limfoma T-stanica ima vrlo agresivan tijek i obično smrtni ishod.
Estonian: See harvaesinev T-rakulise lümfoomi vorm on väga agressiivse kuluga ning üldjuhul fataalne.
Croatian: Drugi lijekovi i Flixabi
Estonian: Muud ravimid ja Flixabi
Croatian: periferna ishemija, tromboflebitis, hematom
Estonian: perifeerne isheemia, tromboflebiit, hematoom
Croatian: Radiološke snimke šaka i stopala načinjene su na početku ispitivanja te u 24. i 54. tjednu.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafia tehti enne ravi alustamist, 24. nädalal ning 54. nädalal.
Croatian: *Infliksimab je kimerično humano-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno na jajnim stanicama kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Estonian: *Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarjarakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Croatian: Ako Vaše dijete ima učestale vrućice ili infekcije, odmah se obratite pedijatru svog djeteta.
Estonian: Kui teie lapsel on pidevalt palavikud või nakkused, võtke viivitamata ühendust oma lapse arstiga.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine), muude hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%)
Estonian: Patsiendid ACR20 vastusega/ hinnatud patsiendid (%)c
Croatian: Virus hepatitisa B
Estonian: B-hepatiidi viirus
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti tablicu 2).
Estonian: On täheldatud ALAT ≥ 5 × üle normi ülemise piiri (ULN) (vt tabel 2).
Croatian: Poboljšanje ≥ 50%
Estonian: ≥ 50% paranemine
Croatian: Flixabi se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Estonian: Flixabi't tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije na infuziju, infuzija se mora odmah prekinuti.
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom (ASPIRE) prve 3 infuzije morale su se davati tijekom 2 sata.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel (ASPIRE) tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2 tunni jooksul.
Croatian: Bolesnici koji boluju od upalnih bolesti već uzimaju lijekove za liječenje svojih tegoba.
Estonian: Patsiendid, kellel on põletikulised haigused võtavad juba ravimeid oma haiguse raviks.
Croatian: Ove infekcije uzrokuje posebna vrsta gljivica koja može zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela.
Estonian: Need infektsioonid on põhjustatud spetsiifilist tüüpi seentest, mis võivad avaldada mõju kopsudele või teie teistele kehaosadele.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda (vt lõik 5.2).
Croatian: Svi su bolesnici bili teški pušači.
Estonian: Kõik uuritud patsiendid olid kroonilised suitsetajad.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud infliksimabile ravivastust 8. nädalal (n = 15), ei saanud enam ravimit ja nad jäid ohutusalasele jälgimisele.
Croatian: Slični trendovi u postizanju kliničke remisije bez kortikosteroida opaženi su i u 50. tjednu.
Estonian: Sarnaseid kortikosteroidivaba kliinilise remissiooni suundumusi märgati ka 50. nädalal.
Croatian: Ženama koje uzimaju infliksimab, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad infliksimabi, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Flixabi s drugim biološkim lijekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.
Estonian: Flixabi samaaegset kasutamist koos nende bioloogiliste preparaatidega ei soovitata infektsiooni võimaliku tekkeriski suurenemise ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete tõttu.
Croatian: Bolesnici nisu istodobno primali terapiju imunosupresivima.
Estonian: Patsiendid ei saanud samaaegset immunosupressiivset ravi.
Croatian: Flixabi se mora davati istodobno s metotreksatom.
Estonian: Flixabi't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Croatian: napadaji, neuropatija
Estonian: krambid, neuropaatia
Croatian: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Estonian: • vähendada haigusnähte ja sümptomeid;
Croatian: Nemojte primijeniti Flixabi ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Estonian: Ärge kasutage Flixabi'i, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Croatian: Planira li se kirurški zahvat, treba voditi računa o dugom poluvijeku infliksimaba.
Estonian: Kui kavandatakse kirurgilist operatsiooni, peab arvestama infliksimabi pika poolväärtusajaga.
Croatian: 38 tjedana
Estonian: 38 nädalat
Croatian: U bolesnika koji nisu imali ozbiljne reakcije na infuziju trajanje sljedećih infuzija moglo se smanjiti na najmanje 40 minuta.
Estonian: Patsientide puhul, kellel ei tekkinud tõsist infusioonireaktsiooni, võis järgnevate infusioonide kestust lühendada mitte lühemaks kui 40 minutit.
Croatian: Nije primijećena ovisnost farmakokinetike o vremenu.
Estonian: Farmakokineetika ei ole sõltuvuses ajast.
Croatian: Flixabi se može čuvati na temperaturama do najviše 25°C u jednokratnom razdoblju do 6 mjeseci, ali vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od originalnog roka valjanosti.
Estonian: Flixabi't võib hoida temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühe kuni kuue kuu pikkuse perioodi, kuid mitte kauem esialgsest kõlblikkusajast.
Croatian: Važno je da Vi i Vaš liječnik zabilježite zaštićeni naziv i broj serije Vašeg lijeka.
Estonian: On oluline, et teie ja teie arst märgiksite üles ravimi nime ja partii numbri.
Croatian: Medijan konačnog poluvijeka pri ovim se dozama kretao u rasponu od 8 do 9,5 dana.
Estonian: Nende annuste lõpliku poolväärtusaja mediaan jäi vahemikku 8…9,5 ööpäeva.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mis tahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
Croatian: Nema dovoljno pretkliničkih podataka da bi se donio zaključak o utjecaju infliksimaba na plodnost i opću reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Prekliinilised andmed ei ole piisavad, et teha järeldusi infliksimabi toimete üle fertiilsusele ja üldisele reproduktiivsele funktsioonile (vt lõik 5.3).
Croatian: > 54 tjedna
Estonian: > 54 nädalat
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Flixabi upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Estonian: • Kui Flixabi on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Croatian: Održana remisija (u remisiji i u 8. i u 30. tjednu)a
Estonian: Püsiv remissioon (remissioon nii 8. nädalal kui ka 30. nädalal)a
Croatian: • Liječnik Vas treba testirati na virus hepatitisa B.
Estonian: • Teie arst peab teid kontrollima B-hepatiidi viiruse suhtes.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuje liječnik ili medicinska sestra, stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile teie arst või haiglaõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur kogus.
Croatian: • tuberkuloza
Estonian: • tuberkuloos;
Croatian: Bolesnici kojima je interval između doza skraćen na manje od 8 tjedana mogu biti izloženi povećanom riziku od nuspojava.
Estonian: Patsientidel, kellel on lühendatud annustamiste vahele jäävat ajavahemikku vähem kui 8 nädalale, võib olla suurem risk kõrvaltoimete tekkeks.
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Estonian: b CDAI < 150 nii 30. nädalaks kui ka 54. nädalaks ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne 54. nädalat patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Croatian: I u ispitivanju P01522, poboljšanje znakova i simptoma bolesti opaženo je već u 2. tjednu.
Estonian: Uuringus P01522 täheldati samuti sümptomite taandumist juba 2. nädalal.
Croatian: • Lijek se također može čuvati i izvan hladnjaka, u originalnoj kutiji na temperaturi do najviše 25°C, u jednokratnom razdoblju do šest mjeseci.
Estonian: • Seda ravimit võib originaalkarbis hoida ka väljaspool külmkappi temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühe kuni kuue kuu pikkuse perioodi.
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 78 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 98. tjedna.
Estonian: Pärast uuringu esimese aasta möödumist jätkas 78 patsienti avatud uuringus nädalani 98.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja
Estonian: Vestelge oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamisest selle ravi ajal.
Croatian: U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće pretrage (npr. kožni tuberkulinski test, rendgen pluća i/ili test oslobađanja interferona gama) (sukladno lokalnim preporukama).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha vastavad sõeltestid (nt tuberkuliini nahatest, rindkere röntgen ja/või gammainterferooni vabanemise test) (siia võivad lisanduda kohalikud soovitused).
Croatian: Za više informacija pogledajte dio o trudnoći i dojenju.
Estonian: Lisateavet vt lõigust "Rasedus ja imetamine".
Croatian: Važno je da djetetovog pedijatra i druge zdravstvene radnike obavijestite o svojem primanju lijeka Flixabi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše dijete trebalo primiti neko cjepivo,uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Flixabi kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sealhulgas elusvaktsiinidega, nagu BCG-vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući milijarnu tuberkulozu i ekstrapulmonalnu tuberkulozu (vidjeti dio 4.4).
Estonian: On esinenud ka surmaga lõppenud tuberkuloosi juhtumeid, sealhulgas miliaarset tuberkuloosi ja ekstrapulmonaarse lokatsiooniga tuberkuloosi (vt lõik 4.4).
Croatian: Flixabi djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Estonian: Flixabi toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet.
Croatian: Neke od tih infekcija imale su smrtni ishod.
Estonian: Mõned neist infektsioonidest lõppesid surmaga.
Croatian: b veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba.
Estonian: b suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
Croatian: Kontrolni pregledi moraju obuhvatiti kolonoskopiju i biopsiju sukladno lokalnim preporukama.
Estonian: Siia hulka kuuluvad kolonoskoopia ning biopsiad kooskõlas kohalike soovitustega.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i bilo koje druge lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje ste nabavili bez recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Flixabi
Estonian: • Meeldetuletus, et patsient peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele (kaasa arvatud kiirabisituatsioonides), ja teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Flixabi't
Croatian: Budući da inhibira TNFα, primjena infliksimaba tijekom trudnoće može utjecati na normalan imunološki odgovor novorođenčeta.
Estonian: TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud infliksimab mõjutada vastsündinu normaalset immuunvastust.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibnja 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26/05/2016
Croatian: Nisu provedeni specifični oftalmološki pregledi u bolesnika kako bi se ispitala značajnost tog nalaza za ljude.
Estonian: Patsientidele ei ole tehtud spetsiifilisi oftalmoloogilisi läbivaatusi, et uurida antud nähtuse esinemist inimestel.
Croatian: poremećaj funkcije jetre, povišene transaminaze
Estonian: maksafunktsiooni häired, transaminaaside taseme tõus
Croatian: Najvažniji rezultati prikazani su u tablici 10.
Estonian: Põhilised tulemused on toodud tabelis 10.
Croatian: Klinička remisija Održana remisija bez steroidab a Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Estonian: Püsiv steroidivaba remissioonb a CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Croatian: Za volumene veće od 250 ml upotrijebite ili jednu veću infuzijsku vrećicu (npr. od 500 ml, 1000 ml) ili nekoliko infuzijskih vrećica od 250 ml kako biste bili sigurni da koncentracija otopine za infuziju neće biti veća od 4 mg/ml.
Estonian: Suuremate kui 250 ml koguste jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500 ml, 1000 ml) või kasutage mitut 250 mg infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla 4 mg/ml.
Croatian: • smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili zbrinuti drugim lijekovima ili kirurškim putem.
Estonian: • vähendada soole ja naha vahel olevate ebanormaalsete avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.
Croatian: Na početku ispitivanja je 53% bolesnika primalo terapiju imunomodulatorima (6-MP, AZA i/ili MTX), a 62% je primalo kortikosteroide.
Estonian: Uuringu alguses said 53% patsientidest immunomoduleerivat ravi (6-MP, AZA ja/või MTX) ja 62% kortikosteroide.
Croatian: Osim toga, zabilježeno je smanjenje primjene kortikosteroida te poboljšanje kvalitete života.
Estonian: Peale selle täheldati kortikosteroidide kasutamise vähenemist ning elukvaliteedi paranemist.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 6.
Estonian: Tulemusi vt tabel 6.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili nekim lijekom koji sadrži infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Flixabi.
Estonian: • Rääkige oma arstile kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldavate ravimitega ja alustate nüüd uuesti Flixabi-ravi.
Croatian: • Lijek će se primijeniti infuzijom (ukapavanjem) tijekom 2 sata u jednu od vena, obično na ruci.
Estonian: • Ravim manustatakse infusioonina (tilgana) 2 tunni jooksul ühte teie veenidesttavaliselt teie käsivarrel.
Croatian: Četrdeset i šest posto bolesnika nastavilo je primati ustaljene doze metotreksata (≤ 25 mg na tjedan).
Estonian: Nelikümmend kuus protsenti patsientidest jätkasid metotreksaadi stabiilse annustamisega (≤ 25 mg/nädalas).
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 53 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 102. tjedna.
Estonian: Pärast uuringu esimese aasta möödumist jätkas 53 patsienti avatud uuringus nädalani 102.
Croatian: Nastupila je jedna ozbiljna reakcija na infuziju (< 1%) u bolesnika koji je primao monoterapiju infliksimabom.
Estonian: Üks raske infusioonireaktsioon (< 1%) esines infliksimabi monoteraapiana saanud patsiendil.
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i 4,3 u placebo skupini.
Estonian: Keskmised NAPSI skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo grupis.
Croatian: Na početku ispitivanja 87% bolesnika imalo je perianalne fistule, 14% abdominalne fistule, a 9% rektovaginalne fistule.
Estonian: Ravieelselt olid 87% patsientidest perianaalsed fistulid, 14% abdominaalsed fistulid ja 9% rektovaginaalsed fistulid.
Croatian: U ispitivanju C0168T72 najčešće nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih puteva, faringitis, bol u abdomenu, vrućica i glavobolja.
Estonian: Uuringus C0168T72 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kõhuvalu, palavik ja peavalu.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.
Croatian: Liječnik će Vas testirati da utvrdi imate li tuberkulozu.
Estonian: Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos.
Croatian: 6 tjedana nakon 1. doze
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annus
Croatian: ishemija miokarda/infarkt miokarda
Estonian: müokardi isheemia/müokardi infarkt
Croatian: > 40 tjedana
Estonian: > 40 nädalat
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumornekroosifaktori alfa (TNFα) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.
Croatian: • otežano ili bolno disanje, bol u prsnom košu
Estonian: • raske või valulik hingamine, valu rinnus;
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Infliksimab je ispitivan samo u kombinaciji s konvencionalnom imunosupresivnom terapijom.
Estonian: Infliksimabi on uuritud vaid kombinatsioonis tavapärase immunosupressiivse raviga.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate Flixabi.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Flixabi saamise ajal.
Croatian: Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente.
Estonian: Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Flixabi prije nego što počnete primati ovaj lijek.
Estonian: Lugege palun hoolikalt Flixabi pakendi infolehte, enne kui hakkate seda ravimit kasutama.