FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está a tomar medicamentos conhecidos, como inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), os quais são utilizados para reduzir a tensão arterial ou por outras razões, deve informar o seu médico antes de utilizar Firazyr.
Czech: Pokud užíváte lék známý jako inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (například kaptopril, enalapril,
Portuguese: Cada seringa pré-cheia com 3 ml contém acetato de icatibant equivalente a 30 mg de icatibant.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg.
Portuguese: 2a) Preparar a seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) com 65 kg de peso corporal ou menos
Czech: 2a) Příprava injekční stříkačky pro děti a dospívající (2 - 17 let) o hmotnosti 65 kg nebo méně 2b) Příprava injekční stříkačky a jehly pro injekci (všichni pacienti) 3) Příprava místa pro injekci
Portuguese: Tempo mediano até à manifestação do alívio dos sintomas (horas)
Czech: Medián doby do začátku odeznívání příznaků (hodiny)
Portuguese: Tempo mediano até ao alívio quase completo dos sintomas (horas)
Czech: Medián doby do téměř úplného odeznění příznaků
Portuguese: Tempo até à melhoria visual inicial dos sintomas avaliada pelo investigador (horas)
Czech: Doba do počátečního viditelného zlepšení příznaků hodnoceného zkoušejícím (hod.)
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com disfunção renal.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico (Frequentes, ≥1/100 a <1/10)
Czech: Gastrointestinální poruchy (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
Portuguese: Todos os episódios (N = 56)
Czech: Všechny epizody (N = 56)
Portuguese: Tempo até à melhoria inicial dos sintomas avaliada pelo indivíduo (horas)
Czech: Doba do počátečního zlepšení příznaků hodnoceného subjektem (hod.)
Portuguese: 12 kg a 25 kg
Czech: 12 kg až 25 kg
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: O icatibant não demonstrou ser genotóxico numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo.
Czech: Standardní série in vitro a in vivo testů neprokázala genotoxicitu ikatibantu.
Portuguese: 51,0 Todos os episódios (N = 56)
Czech: 51,0 Všechny epizody (N = 56)
Portuguese: Objetivo primário Tempo até à manifestação do alívio dos sintomas - EVA composta (horas)
Czech: Doba do začátku odeznívání příznaků - kompozitní VAS (hod.)
Portuguese: 1) Para iniciar a transferência da solução de icatibant, empurre o êmbolo da seringa graduada (na extremidade esquerda da imagem abaixo).
Czech: Přenos roztoku ikatibantu do injekční stříkačky se stupnicí: 1) Pro zahájení přenosu roztoku ikatibantu zatlačte na píst předplněné injekční stříkačky (úplně nalevo na obrázku níže).
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Exclusivamente para utilização única
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Portuguese: • Abra a bandeja, removendo a proteção.
Czech: • Otevřete vaničku odloupnutím fólie.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 miligramas de icatibant (na forma de acetato).
Czech: Léčivou látkou přípravku je icatibantum (ikatibant), přičemž jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 miligramů ikatibantu (ve formě icatibanti acetas).
Portuguese: 26 kg a 40 kg
Czech: 26 kg až 40 kg
Portuguese: Em ratos e cães, a utilização repetida de icatibant resultou em efeitos sobre os órgãos reprodutivos.
Czech: Opakované používání ikatibantu mělo účinky na reprodukční orgány jak u potkanů, tak u psů.
Portuguese: A maioria dos doentes pediátricos que foram tratados com icatibant subcutâneo, teve reações no local da injeção, tais como eritema, edema, sensação de ardor, dor na pele e comichão/prurido; estas foram consideradas ligeiras a moderadas em termos de gravidade e consistentes com reações notificadas nos adultos.
Czech: Většina pediatrických pacientů, kteří byli léčeni podkožním ikatibantem měli reakci v místě injekce, jako je erytém, otok, pocit pálení, bolesti kůže a svědění nebo pruritus.
Portuguese: Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Czech: Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Portuguese: O Firazyr funciona de forma diferente à de outros tratamentos autorizados.
Czech: Působí odlišným způsobem než ostatní schválené léčby.
Portuguese: Firazyr icatibant
Czech: Firazyr icatibantum
Portuguese: A dose para adolescentes e crianças depende do respetivo peso corporal.
Czech: V případě dospívajících a dětí dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Portuguese: Outras informações sobre o Firazyr
Czech: Další informace o přípravku Firazyr
Portuguese: Se os sintomas persistirem ou reaparecerem, pode ser administrada uma segunda injeção após 6 horas.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se vracejí, po šesti hodinách může být podána druhá injekce.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Firazyr?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firazyr?
Portuguese: Em 11 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Firazyr.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firazyr platné v celé Evropské unii dne 11. července 2008.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade da bradicinina, contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas da doença.
Czech: Tím se blokuje činnost bradykininu, což pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Firazyr.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firazyr.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Firazyr.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Firazyr používat.
Portuguese: A dose recomendada de Firazyr em adultos é de uma injeção (3 ml).
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr u dospělých je jedna injekce (3 ml).
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 22 adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade com angioedema hereditário, os sintomas melhoraram em média 1 hora depois de os doentes receberem Firazyr.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 22 dospívajících a dětí ve věku od 2 let s dědičným angioedémem se příznaky zlepšily v průměru 1 hodinu po podání přípravku Firazyr.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Firazyr durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Firazyr byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Firazyr são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Firazyr převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O que é o Firazyr e para que é utilizado?
Czech: Co je Firazyr a k čemu se používá?
Portuguese: O Firazyr é utilizado em doentes cujo angioedema hereditário está relacionado com níveis naturalmente baixos de uma proteína denominada «inibidor da C1 esterase».
Czech: Přípravek Firazyr se používá u pacientů, jejichž angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy".
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por angioedema ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Firazyr foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de fevereiro de 2003.
Czech: Jelikož počet pacientů s angioedémem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Firazyr byl dne 17. února 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firazyr (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção, incluindo eritema (vermelhidão), inchaço, ardor, comichão e dor nos locais das injeções.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firazyr (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce včetně erytému (zarudnutí), otoku, pálení, svědění a bolesti v místě injekce.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Firazyr pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Firazyr vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Firazyr com o ácido tranexâmico (outro medicamento para o angioedema hereditário) em 74 doentes, e o segundo estudo comparou o Firazyr com um placebo (tratamento simulado) em 56 doentes.
Czech: První studie srovnávala přípravek Firazyr s kyselinou tranexamovou (jiným léčivem používaným k léčbě dědičného angioedému) u 74 pacientů a druhá studie srovnávala přípravek Firazyr s placebem (neúčinným přípravkem) u 56 pacientů.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Firazyr.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Firazyr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O Firazyr é um medicamento utilizado para tratar os sintomas de episódios de angioedema hereditário em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade.
Czech: Firazyr je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků záchvatů dědičného angioedému u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od dvou let.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Firazyr contém 30 mg de icatibant em 3 ml.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje 30 mg ikatibantu.
Portuguese: O médico poderá decidir se as injeções de Firazyr podem ser administradas pelo próprio doente ou prestador de cuidados depois de receberem formação adequada por um profissional de saúde.
Czech: Ošetřující lékař může rozhodnout, že pacient nebo jeho ošetřující osoba mohou po náležitém proškolení zdravotnickým pracovníkem přípravek injekčně aplikovat sami.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tempo decorrido até à melhoria dos sintomas foi mais curto nos doentes a tomar Firazyr do que nos doentes que tomaram o medicamento de comparação.
Czech: V obou studiích byla doba do zlepšení příznaků při užívání přípravku Firazyr kratší než při užívání srovnávacího léčivého přípravku.
Portuguese: Se necessário, o tratamento pode ser repetido pela terceira vez após mais 6 horas.
Czech: V případě potřeby může být po dalších šesti hodinách podána třetí injekce.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até à melhoria dos sintomas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků onemocnění u pacienta.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Firazyr pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Firazyr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de três injeções num período de 24 horas.
Czech: V průběhu 24 hodin smějí být podány nejvýše tři injekce.
Portuguese: Os doentes com angioedema sofrem episódios de inchaço que podem ocorrer em qualquer ponto do corpo, como no rosto ou nos membros, ou à volta do intestino, o que causa desconforto e dor.
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvatovitým výskytem otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Firazyr, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Firazyr naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Firazyr, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Firazyr, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário apresentam níveis elevados de uma substância denominada «bradicinina», que está envolvida no surgimento da inflamação e do inchaço.
Czech: Pacienti s dědičným angioedémem mají vysoké hladiny látky nazývané „bradykinin", která se podílí na vzniku zánětu a otoku.
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção lenta sob a pele, de preferência no abdómen (barriga).
Czech: Léčivý přípravek se podává formou pomalé injekce pod kůži, nejlépe v oblasti břicha.
Portuguese: Os episódios de angioedema hereditário podem pôr a vida em risco quando envolvem a garganta.
Czech: Pokud záchvaty dědičného angioedému zasahují krk, mohou ohrožovat na životě.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Firazyr?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firazyr?
Portuguese: A substância ativa do Firazyr, icatibant, bloqueia os recetores a que a bradicinina normalmente se fixa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na které se za běžných okolností bradykinin váže.
Portuguese: O Firazyr demonstrou ser eficaz em dois estudos principais em adultos com angioedema hereditário na pele e no abdómen.
Czech: Účinnost přípravku Firazyr byla prokázána ve dvou hlavních studiích u dospělých s dědičným angioedémem pokožky nebo v oblasti břicha.
Portuguese: Após ser-lhes administrado Firazyr, os doentes sentiram um alívio dos sintomas numa média de 2 a 2,5 horas, em comparação com uma média de 12 horas (num estudo) nos que receberam ácido tranexâmico e de 4,6 horas nos que receberam o placebo (no outro estudo).
Czech: Ke zmírnění příznaků onemocnění u pacientů došlo v průměru po 2 až 2,5 hodinách po podání přípravku Firazyr, ve srovnání s 12 hodinami po podání kyseliny tranexamové v první studii a 4,6 hodinami po podání placeba v druhé studii.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Firazyr, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Seznam všech nežádoucích účinků a omezení přípravku Firazyr je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como funciona o Firazyr?
Czech: Jak přípravek Firazyr působí?
Portuguese: O Firazyr demonstrou aliviar o inchaço na pele e no abdómen, assim como na garganta.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr zmírňuje otoky pokožky a v oblasti břicha, ale i otoky zasahující krk.
Portuguese: O Firazyr demonstrou igualmente ser eficaz entre os doentes incluídos nos dois estudos que registaram episódios de angioedema com incidência na garganta.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr je také účinný u pacientů se záchvaty angioedému zasahujícími krk, kteří byli zařazeni do těchto dvou studií.
Portuguese: Como se utiliza o Firazyr?
Czech: Jak se přípravek Firazyr používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Firazyr?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firazyr schválen?
Portuguese: O Firazyr contém a substância ativa icatibant.
Czech: Přípravek Firazyr obsahuje léčivou látku ikatibant.
Portuguese: O Firazyr só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Výdej přípravku Firazyr je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: EU/1/09/601/001 Firdapse
Czech: EU/1/09/601/001
Portuguese: Embalagens blister termoformadas perfuradas de dose unitária
Czech: Perforované jednodávkové termoformované blistry
Portuguese: Número (UE) da AIM
Czech: <Registrační (EU) Číslo>
Portuguese: Acondicionamento Primário
Czech: Perorální podání
Portuguese: Quanto mais pontos = sintomas piores.
Czech: Více bodů = horší příznaky.
Portuguese: Foram obtidas avaliações iniciais no dia 0.
Czech: Výchozí posouzení bylo stanoveno v den 0.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização, quando possível.
Czech: Doporučuje se sledování, pokud je možné.
Portuguese: • Mãos e pés frios
Czech: • chladné ruce a nohy.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte
Portuguese: Relatórios anuais: como parte do dossier de reavaliação anual
Czech: Roční zprávy: jako součást dokumentace pro každoroční hodnocení
Portuguese: Combinações a ser tidas em consideração
Czech: Kombinace, které je třeba zvážit
Portuguese: O que é FIRDAPSE e para que é utilizado
Czech: Co je FIRDAPSE a k čemu se používá
Portuguese: O seu médico irá também monitorizar o seu coração, no início do tratamento e também todos os anos seguintes.
Czech: Váš lékař bude také sledovat Vaše srdce při zahájení léčby a rovněž každý následující rok.
Portuguese: A dose que deve tomar é estabelecida pelo seu médico, com base na intensidade dos seus sintomas e determinados fatores genéticos.
Czech: Dávka, kterou máte užívat, je stanovena Vaším lékařem na základě intenzity Vašich příznaků a genetických faktorů.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes também foram comunicados (as frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis):
Czech: Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Portuguese: A experiência de sobredosagem é muito limitada.
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Amifampridina 20 mg
Czech: Amifampridin 20 mg
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da doença.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Portuguese: Podem surgir em muitas localizações, portanto a apresentação clínica pode ser variada.
Czech: Mohou být přítomny na mnoha místech, proto se klinické projevy mohou lišit.
Portuguese: Variação da pontuação total QMG 0 - 39, 13 itens, 0-3 pontos em cada teste.
Czech: Celkový rozsah QMG skóre 0-39, 13 položek, 0-3 body v každém testu.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou planear começar a tomar um dos seguintes medicamentos:
Czech: Je obzvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte nebo plánujete začít užívat následující léky:
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de dezembro de 2009 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2014
Portuguese: A segurança e eficácia de FIRDAPSE em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FIRDAPSE u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX05.
Portuguese: Risco carcinogénico
Czech: Karcinogenní riziko
Portuguese: Os seguintes medicamentos não podem ser combinados com FIRDAPSE:
Czech: Následující léky nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem FIRDAPSE:
Portuguese: Os pacientes tinham uma média de idades de 55,5 anos (variação: 31 a 75 anos) e 62% eram do sexo feminino e 38% do sexo masculino.
Czech: Medián věku pacientů byl 55,5 let (rozmezí: 31 až 75 let) a 62 % byly ženy a 38 % byli muži.
Portuguese: Em caso de sinais e sintomas indicativos de arritmias cardíacas, deve realizar-se imediatamente um ECG.
Czech: V případě známek a příznaků svědčících o srdečních arytmiích je třeba okamžitě provést EKG.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Portuguese: • Juntamente com medicamentos com uma dose terapêutica próxima da dose máxima segura
Czech: • v kombinaci s léky s terapeutickou dávkou blízkou maximální bezpečné dávce,
Portuguese: Dois outros estudos com um total de 57 doentes com LEMS disponibilizaram dados relativos a doses mais elevadas de amifampridina.
Czech: Dvě další studie s celkem 57 pacienty s LEMS přinesly údaje o vyšších dávkách amifampridinu.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar cuidadosamente a forma como FIRDAPSE funciona consigo e poderá ter de alterar a dose dos medicamentos que está a tomar.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek FIRDAPSE působí, a může změnit dávku léků, které užíváte.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady s lékařem.
Portuguese: Interrompa o tratamento e consulte imediatamente o médico em caso de:
Czech: Ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem v případě:
Portuguese: Foi observado um aumento duas vezes superior no tempo para atingir a Cmax (Tmax) na presença de alimentos.
Czech: Dvojnásobné zvýšení doby k dosažení Cmax (Tmax) bylo pozorováno za přítomnosti jídla.
Portuguese: A correlação entre o uso da amifampridina e o desenvolvimento de tumores em humanos é desconhecida neste momento.
Czech: Korelace mezi použitím amifampridinu a vznikem tumorů u člověka není v současnosti známá.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que inclui o identificador único.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Portuguese: Se descobrir que está grávida durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Czech: Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.
Portuguese: Sem jejum* (N=46) * Ingestão de uma refeição estandardizada com alto teor de gordura
Czech: Po jídle* (N=46) * Požití standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku
Portuguese: • Asma não controlada
Czech: • Nekontrolované astma
Portuguese: • Utilização concomitante com medicamentos com potencial conhecido de causar o prolongamento do intervalo QTc
Czech: • Souběžné podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou způsobit prodloužení QTc
Portuguese: Estabelecer um Registo de Doentes com Síndrome de Lambert-Eaton tal como definido no PGR e incorporar também parâmetros de eficácia.
Czech: Zřídit registr pacientů s Lambert-Eatonovým syndromem, jak je stanoveno v RMP, a rovněž začlenit měřítka účinnosti.
Portuguese: Por conseguinte, doses mais elevadas, até um máximo de 80 mg/dia, poderão ser benéficas em circunstâncias excecionais, quando associadas a uma monitorização apropriada da segurança.
Czech: Za výjimečných okolností mohou být vyšší dávky až do maxima 80 mg/den přínosem, jsou-li podávány za náležitého bezpečnostního sledování.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FIRDAPSE, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue a tomar o tratamento tal como prescrito pelo seu médico.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít FIRDAPSE, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Portuguese: • Se tem alergia à amifampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Czech: • jestliže jste alergický(á) na amifampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),