FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais comuns (≥ 20%) foram obstipação (35%), edema (30%, incluindo edema periférico, edema, edema generalizado, edema palpebral, edema periorbital, edema facial e edema localizado) e mialgia (28%, incluindo mialgia e dor músculo-esquelética).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (ang. ADR) (≥ 20%) były zaparcia (35%), obrzęk (30%, w tym obrzęk, obrzęk obwodowy, obrzęk uogólniony, obrzęk powiek, obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy i obrzęk umiejscowiony) oraz ból mięśni (28%, w tym ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy).
Portuguese: ● everolimus, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro ou usado para evitar que o sistema imune rejeite um rim, coração ou fígado transplantado
Polish: ● ewerolimus stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ odpornościowy organizmu
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do alectinib e do seu metabolito principal (M4) foram caracterizados em doentes com CPCNP ALK-positivo e em indivíduos saudáveis.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne alektynibu oraz jego głównego czynnego metabolitu (M4) zostały opisane u chorych na ALK-dodatniego NDRP oraz u osób zdrowych.
Portuguese: Não são necessárias ajuste de dose em caso de bradicardia assintomática (ver secção 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia bezobjawowej bradykardii nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Primeira redução de dose
Polish: Pierwsze zmniejszenie dawki
Portuguese: In vitro, alectinib e M4 exibem uma fraca inibição dependente do tempo de CYP3A4 e alectinib exibe um fraco potencial de indução de CYP3A4 e CYP2B6 em concentrações clínicas.
Polish: W warunkach in vitro, alektynib oraz metabolit M4 wykazują słabą aktywność hamującą zależną od czasu w odniesieniu do enzymu CYP3A4, alektynib wykazuje słabą zdolność do indukcji aktywności enzymów CYP3A4 i CYP2B6 w stężeniach klinicznych.
Portuguese: ● é "ALK-positivo" - isto significa que as células do seu cancro têm um defeito num gene que produz uma enzima chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Polish: ● jest „ALK-dodatni", co oznacza, że komórki nowotworowe zawierają wadliwą wersję genu wytwarzającego enzym zwany ALK („kinazą chłoniaka anaplastycznego"), patrz punkt „Jak działa lek Alecensa" poniżej;
Portuguese: ● Isto significa que toma no total 6 cápsulas (900 mg) por dia.
Polish: ● Oznacza to przyjmowanie 6 kapsułek (900 mg) każdego dnia.
Portuguese: Alecensa 600 mg duas vezes ao dia
Polish: Alecensa 600 mg dwa razy na dobę
Portuguese: Alecensa contém sódio
Polish: Lek Alecensa zawiera sód
Portuguese: ● sirolimus, um fármaco usado para evitar que o sistema imune rejeite um rim, coração ou fígado transplantado
Polish: ● syrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ odpornościowy organizmu
Portuguese: Aumentos de CPK Grau 3 foram notificados em 2,6% dos doentes a tomar Alecensa e em 1,3% dos doentes a tomar crizotinib; e o tempo mediano de aumento de CPK de Grau 3 foi de 27,5 dias e 369 dias, respetivamente, no ensaio clínico pivô de fase III BO28984 (ALEX).
Polish: Zwiększenie aktywności CK stopnia 3. było zgłaszane u 2,6% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alecensa i 1,3% pacjentów otrzymujących kryzotynib; a mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności CK stopnia 3. wyniosła odpowiednio 27,5 dnia i 369 dni w rejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy BO28984 (ALEX).
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos, o alectinib não é um substrato da gp-P ou da BRCP, as quais são ambas transportadores de efluxo da barreia hematoencefálica, sendo portanto capaz de se distribuir e ser retido no sistema nervoso central.
Polish: Na podstawie danych nieklinicznych ustalono, że alektynib nie jest substratem glikoproteiny P ani białka BCRP, będących nośnikami wypływu w barierze krew-mózg, a przez to może przenikać do ośrodkowego układu nerwowego i w nim pozostawać.
Portuguese: Com base na gravidade do aumento de CPK, Alecensa deve ser suspenso, e em seguida, deve-se retomar ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Polish: W zależności od stopnia podwyższenia aktywności CK, należy wstrzymać leczenie produktem Alecensa, a następnie wznowić leczenie stosując taką samą lub zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Deve ser monitorizada a função hepática, incluindo a monitorização de ALT, AST e bilirrubina antes de iniciar o tratamento e depois de 2 em 2 semanas nos primeiros 3 meses de tratamento.
Polish: Czynność wątroby należy monitorować, oznaczając między innymi aktywność AlAT i AspAT, a także stężenie bilirubiny całkowitej, w punkcie początkowym, następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia.
Portuguese: ● Se for menos de 6 horas até à próxima dose, não tome a dose.
Polish: ● Jeśli jednak do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć nieprzyjętą dawkę.
Portuguese: ● Se Alecensa for acondicionado em blister, conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Polish: ● Jeżeli lek Alecensa jest zapakowany w blistry, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Alecensa poder afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Polish: Lek Alecensa może bowiem wpływać na działanie innych leków.
Portuguese: Como tomar
Polish: Jak przyjmować lek
Portuguese: Descontinuar permanentemente se não for identificado nenhum fármaco concomitante que contribua para este efeito.
Polish: Trwale zakończyć leczenie, jeśli nie zidentyfikowano równocześnie przyjmowanego produktu leczniczego odpowiedzialnego za wystąpienie działania niepożądanego.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Hidroxipropilcelulose Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio Carmelose de cálcio
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Hydroksypropyloceluloza Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Karboksymetyloceluloza
Portuguese: ● Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Polish: ● Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população a média geométrica (coeficiente de variação%) da Cmax em estado estacionário, Cmin e AUC0-12h para alectinib foi de aproximadamente 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) e 7430 ng*h/ml (45,7%), respetivamente.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, średnia geometryczna (wartość procentowa współczynnika zmienności) wartości Cmax, Cmin oraz AUC0-12hr w stanie stacjonarnym dla alektynibu wyniosły odpowiednio 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) i 7430 ng*godz./ml (45,7%).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) subjacente devem receber uma dose inicial de 450 mg duas vezes ao dia (dose diária total de 900 mg) (ver secção 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C w skali Child-Pugh) należy stosować dawkę początkową 450 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 900 mg) (patrz punkt 5.2).
Portuguese: O metabolito M1b foi detectado como um metabolito menor nos hepatócitos in vitro e no plasma humano em indivíduos saudáveis.
Polish: U zdrowych uczestników stwierdzono obecność metabolitu M1b, będącego metabolitem o mniejszym znaczeniu w warunkach in vitro oraz w osoczu człowieka.
Portuguese: Após uma única administração oral de 600 mg com uma refeição com elevado teor de gordura e alto teor calórico, a exposição a alectinib e M4 foi aumentada em cerca de 3 vezes relativamente a situações de jejum (ver secção 4.2).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 600 mg w trakcie wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku ekspozycja na alektynib i metabolit M4 wzrosła około 3-krotnie w porównaniu z podaniem na czczo (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Frasco HDPE com tampa resistente a crianças e um exsicante integrado.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz środkiem osuszającym.
Portuguese: 16 doentes não tinham doença mensurável no início de acordo com o IRC e não foram incluídos na população com resposta avaliável do IRC.
Polish: W przypadku 16 pacjentów wg opinii IRC w punkcie początkowym nie występowały mierzalne zmiany chorobowe i nie zostali oni uwzględnieni w populacji z możliwością oceny odpowiedzi.
Portuguese: No momento da entrada no estudo, 99 % dos doentes tinham doença em estádio IV, 61 % tinham metástases cerebrais e em 96% dos doentes os tumores foram classificados como adenocarcinoma .
Polish: W momencie rozpoczęcia udziału w badaniu u 99% pacjentów występowała choroba w stadium IV, u 61% pacjentów stwierdzono przerzuty do mózgu, a w przypadku 96% pacjentów guzy zostały sklasyfikowane jako rak gruczołowy.
Portuguese: Um efeito hipotensor ligeiro tem sido observado em macacos, com exposições próximas das clinicamente relevantes.
Polish: W przypadku ekspozycji istotnej klinicznie u małp obserwowano łagodne działanie hipotensyjne.
Portuguese: ● Invólucro da cápsula: hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), amido de milho e cera de carnaúba
Polish: ● Otoczka kapsułki: hypromeloza, karagenian, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171), skrobia kukurydziana i wosk karnauba.
Portuguese: ● medicamentos usados para parar convulsões ou ataques (antiepiléticos como fenitoína,
Polish: ● leki stosowane do przerwania napadów padaczkowych lub drgawkowych (leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital)
Portuguese: ● inchaço causado pela acumulação de fluídos no corpo (edema)
Polish: ● obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu w organizmie.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais: amarelecimento da pele ou parte branca dos olhos, dor no lado direito do estomâgo, urina escura, comichão na pele, falta de apetite, náuseas e vómitos, sensação de cansaço, hemorragias ou contusões mais facilmente do que o normal.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białek oczu, ból z prawej strony jamy brzusznej, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, zmniejszenie apetytu, mdłości lub wymioty, uczucie zmęczenia, zwiększona tendencja do krwawień lub zasinień;
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e, em seguida, a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento e depois com menos frequência.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona badania krwi, a następnie będzie je powtarzać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia i rzadziej na późniejszych etapach.
Portuguese: Alecensa pode causar inflamação grave dos pulmões ou com risco de vida durante o tratamento.
Polish: Lek Alecensa może spowodować silne lub zagrażające życiu zapalenie płuc w trakcie leczenia.
Portuguese: Tome atenção ao tomar Alecensa quando bebe sumo de toranja, come toranja ou laranja-de-sevilha, isto porque pode alterar a quantidade de Alecensa no seu sangue.
Polish: Należy zachować ostrożność pijąc sok z grejpfruta lub jedząc grejpfruta lub gorzkie pomarańcze podczas leczenia lekiem Alecensa, ponieważ produkty te mogą zmienić poziom leku Alecensa w organizmie.
Portuguese: 20 doentes não tinham doença mensurável no início de acordo com o IRC e não foram incluídos na população com resposta avaliável do IRC.
Polish: W przypadku 20 pacjentów wg opinii IRC w punkcie początkowym nie występowały mierzalne zmiany chorobowe i nie zostali oni uwzględnieni w populacji z możliwością oceny odpowiedzi.
Portuguese: Adicionalmente, um doente apresentou lesão hepática induzida por fármacos de Grau 4.
Polish: Ponadto, u jednego pacjenta wystąpiło zdarzenie niepożądane w 4. stopniu nasilenia polegające na polekowym uszkodzeniu wątroby.
Portuguese: No momento da entrada no estudo, 99 % dos doentes tinham doença em estádio IV, 60 % tinham metástases cerebrais e em 94% dos doentes os tumores foram classificados como adenocarcinoma.
Polish: W momencie rozpoczęcia udziału w badaniu u 99% pacjentów występowała choroba w stadium IV, u 60% pacjentów stwierdzono przerzuty do mózgu, a w przypadku 94% pacjentów guzy zostały sklasyfikowane jako rak gruczołowy.
Portuguese: Órgãos-alvo em ratos e macacos em exposições clinicamente relevantes nos estudos de toxicologia de dose repetida incluíram, mas não se limitaram ao sistema eritroide, trato gastrointestinal e sistema hepatobiliar.
Polish: W badaniach toksykologicznych u szczurów i małp obejmujących podanie dawek wielokrotnych, przy klinicznie istotnej ekspozycji, narządami docelowymi były między innymi układ erytroidalny, przewód pokarmowy oraz układ wątrobowo-żółciowy.
Portuguese: Parâmetros de eficácia primários
Polish: Pierwszorzędowe parametry oceny skuteczności
Portuguese: Foi observada morfologia alterada de eritrócitos em exposições iguais ou superiores a 10-60% da exposição humana por AUC na dose recomendada.
Polish: Obserwowano nieprawidłową morfologię erytrocytów po ekspozycji wynoszącej co najmniej 10-60% ekspozycji u ludzi po zalecanej dawce (określonego na podstawie wartości AUC).
Portuguese: ● amarelecimento da pele ou parte branca dos olhos, dor no lado direito do estomâgo, urina escura, comichão na pele, falta de apetite, náuseas e vómitos, sensação de cansaço, hemorragias ou contusões mais facilmente do que o normal (sinais de potencial lesão hepática).
Polish: ● Zażółcenie skóry lub białek oczu, ból po prawej stronie brzucha, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, uczucie zmęczenia, zwiększona tendencja do krwawień lub zasinień (możliwe objawy problemów z wątrobą)
Portuguese: Alemanha
Polish: Deutschland
Portuguese: Portanto, não são necessários ajustes de dose dos substratos do CYP3A administrados concomitantemente.
Polish: Z tego powodu w przypadku podawanych równocześnie substratów CYP3A nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Portuguese: Hepatotoxicidade
Polish: Hepatotoksyczność
Portuguese: Nível da dose
Polish: Wielkość dawki
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) subjacente devem receber uma dose inicial de 450 mg duas vezes ao dia com alimentos (dose diária total de 900 mg).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C w skali Child-Pugh) należy stosować dawkę początkową 450 mg dwa razy na dobę podczas posiłku (całkowita dawka dobowa wynosi 900 mg).
Portuguese: Aumento da CPK > 10 vezes LSN ou segunda ocorrência do aumento da CPK > 5 vezes LSN
Polish: Zwiększenie aktywności CK > 10-krotności GGN lub drugi przypadek podwyższenia aktywności CK > 5-krotności GGN
Portuguese: Valor de p no teste log-rank estratificado p <0,0001
Polish: Wartość p, test logarytmiczny rang, stratyfikowany p < 0,0001
Portuguese: Quando Alecensa é administrado concomitantemente com substratos da gp-P (por exemplo, digoxina, etexilato de dabigatrano, topotecano, siromilus, everomilus, nilotinib e lapatinib) recomenda-se monitorização apropriada.
Polish: Podczas równoczesnego podawania produktu Alecensa z substratami P-gp (np. digoksyną, eteksylanem dabigatranu, topotekanem, syrolimusem, ewerolimusem, nilotynibem i lapatynibem) zaleca się prowadzenie odpowiedniego monitorowania.
Portuguese: Como funciona Alecensa
Polish: Jak działa lek Alecensa
Portuguese: IC = intervalo de confiança;; DOR= duração da resposta; IRC = comité de revisão independente; ORR = Taxa de resposta objetiva; RA=resposta avaliável; NE = não estimável
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); DOR = czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response); IRC = niezależna komisja ekspertów (ang. independent review committee); ORR = odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate); NE = brak możliwości oszacowania (ang. not estimable)
Portuguese: Isto é para verificar que não tem quaisquer problemas hepáticos ou musculares ao tomar Alecensa.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy podczas przyjmowania leku Alecensa u pacjenta nie wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą lub mięśniami.
Portuguese: Mutagenicidade
Polish: Mutagenność
Portuguese: Se for omitida uma dose planeada de Alecensa, os doentes podem tomar essa dose a menos que a dose seguinte seja nas próximas 6 horas.
Polish: W przypadku pominięcia planowej dawki produktu leczniczego Alecensa pacjent może ją przyjąć, o ile do momentu przyjęcia kolejnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin.
Portuguese: Dois destes casos levaram à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Polish: Dwa z tych przypadków doprowadziły do zakończenia leczenia produktem Alecensa.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Nie powinni go stosować pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Portuguese: Doses múltiplas de esomeprazol, um inibidor da bomba de protões, 40 mg uma vez ao dia, não demonstrou nenhum efeito clinicamente relevante na exposição combinada de alectinib e M4.
Polish: Produkty lecznicze zwiększające pH treści żołądkowej Wielokrotne dawki esomeprazolu, inhibitora pompy protonowej podawanego w dawce 40 mg raz na dobę nie wykazywały klinicznie istotnego wpływu na łączną ekspozycję na alektynib oraz metabolit M4.
Portuguese: In vitro, o alectinib e o M4 são inibidores dos transportadores de efluxo da proteína de resistência do cancro da mama (BRCP).
Polish: W warunkach in vitro alektynib i metabolit M4 są inhibitorami nośnika wypływu białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Portuguese: Alecensa contém lactose
Polish: Lek Alecensa zawiera laktozę
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos nos estudos de toxicologia geral (ver secção 5.3).
Polish: W ogólnych badaniach toksykologicznych nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w odniesieniu do męskich i żeńskich narządów rozrodczych (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Portanto, não são necessários ajustes de dose quando Alecensa é administrado concomitantemente com inibidores da bomba de protões ou outros fármacos que aumentem o pH gástrico (por exemplo, antagonistas dos recetores H2 ou antiácidos).
Polish: Z tego powodu podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z inhibitorami pompy protonowej i innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH treści żołądkowej (np. antagonistami receptora H2 lub lekami zobojętniającymi sok żołądkowy) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada em doentes a tomar concomitantemente indutores do CYP3A (incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e Erva de S.João (hipericão)).
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie silne induktory CYP3A (w tym między innymi karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, ryfabutin, ryfampicynę i ziele dziurawca (Hypericum perforatum)).
Portuguese: Após a administração oral de 600 mg duas vezes ao dia com ingestão de alimentos em doentes com CPCNP ALK-positivo, alectinib foi absorvido atingindo o Tmax após aproximadamente 4 a 6 horas.
Polish: Po podaniu doustnym chorym na ALK-dodatniego NDRP w dawce 600 mg na dobę podczas posiłku alektynib ulegał wchłanianiu, osiągając wartość Tmax po około 4-6 godzinach.
Portuguese: Segunda redução de dose
Polish: Drugie zmniejszenie dawki
Portuguese: ● sinais novos ou de agravamento de lesão muscular, incluindo dor muscular inexplicável ou dor muscular persistente, sensibilidade ou fraqueza (sinais de potencial lesão muscular).
Polish: ● Wystąpienie lub nasilenie się problemów z mięśniami, w tym niewyjaśnione bóle mięśni lub utrzymujące się bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (możliwe objawy problemów z mięśniami).
Portuguese: Os seguintes efeitos podem ocorrer com este medicamento.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Portuguese: ● rápida perda da função renal (problemas nos rins)
Polish: ● szybkie pogorszenie czynności nerek (choroby nerek)
Portuguese: Por vezes, o seu médico pode reduzir a dose, interromper o tratamento por um tempo curto ou interromper o tratamento por completo se não se sentir bem.
Polish: Czasem, w przypadku złego samopoczucia pacjenta, lekarz może obniżyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie je zakończyć.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Alecensa o seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue antes de iniciar o tratamento, em seguida, a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento e, depois, com menos frequência.
Polish: W przypadku stosowania leku Alecensa lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie będzie je powtarzać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia i rzadziej na późniejszych etapach.
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia de Alecensa por ORR avaliada por um IRC central de acordo com a versão 1.1 RECIST.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności produktu leczniczego Alecensa w odniesieniu do ORR określanego przez centralną IRC z wykorzystaniem kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Portuguese: Pode ocorrer bradicardia sintomática com Alecensa (ver secção 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Alecensa może wystąpić objawowa bradykardia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de intensidade de Grau 1 e Grau 2, e acontecimentos de Grau ≥ 3 foram notificados em 3,7% e 3,7% dos doentes, respetivamente.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. i 2., a zdarzenia stopnia ≥ 3. zaobserwowano odpowiednio u 3,7% i 3,7% pacjentów.
Portuguese: O efeito na exposição combinada de alectinib e M4 foi mínimo, reduzindo Cmáx: e AUCinf: em 4% e 18%, respetivamente.
Polish: Wpływ na łączną ekspozycję na alektynib i metabolit M4 był niewielki, powodując zmniejszenie Cmax i AUCinf odpowiednio o 4% i 18%.
Portuguese: Ver "Efeitos secundários" na secção 4 para mais informação.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Portuguese: Alecensa pode causar lesões fetais quando admnistrado em mulheres grávidas.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa może powodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podany kobiecie w ciąży.
Portuguese: Alecensa 150 mg cápsulas alectinib
Polish: Alecensa 150 mg kapsułki twarde alektynib
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada em doentes a tomar concomitantemente inibidores do CYP3A (incluindo, mas não limitado a, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, toranja ou laranja-de-sevilha).
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A (w tym między innymi rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, nefazodon, grejpfruty lub gorzkie pomarańcze).
Portuguese: Nos ensaios clínicos pivô com Alecensa foi notificado que três doentes com aumento de ALT/AST de grau 3-4 tinham lesão hepática induzida por fármacos.
Polish: W rejestracyjnych badaniach klinicznych dotyczących produktu Alecensa zgłoszono, że u trzech pacjentów, u których miało miejsce zwiększenie aktywności AspAT/AlAT 3.-4. stopnia, wystąpiło polekowe uszkodzenie wątroby.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Portuguese: ● Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: ● Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.