FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet nopeasti pienenevät ollen alle 10 %:ia korkeimmasta arvosta 4 tunnin kuluttua ja alle 1 %:ia 24 tunnin kuluttua, jonka jälkeen seuraa jakso, jolloin pitoisuus on erittäin pieni alle 0,1 %:ia korkeimmasta arvosta ennen seuraavaa tsoledronihappoinfuusiota päivänä 28.
Latvian: Pēc tam preparāta koncentrācija strauji samazinās līdz lielumam, kas pēc 4 stundām ir mazāks par 10% augstākās koncentrācijas un pēc 24 stundāmmazāks par 1% augstākās koncentrācijas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan logo
Latvian: Reģistrācijas īpašnieka logo
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātu grupas preparātiem vai jebkuru no
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihapon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sekä kasvaimen aiheuttamassa hyperkalsemiassa että luustotapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zoledronskābes visās pediatriskās populācijas apakšgrupās audzēja izraisīta hiperkalciēmijas ārstēšanai un ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: - In vitro: Estää osteoblastien lisääntymistä, suora kasvainsoluihin kohdistuva sytostaattinen ja pro-apoptoottinen toiminta, synergistinen sytostaattinen vaikutus muiden syöpälääkkeiden kanssa, estää kiinni tarttumista ja tunkeutumista.
Latvian: - In vitro: Viela inhibē osteoblastu proliferāciju, tai piemīt tieša citostatiska un proapoptotiska aktivitāte pret audzēja šūnām, sinerģiska citostatiska iedarbība ar citiem pretvēža preparātiem,
Finnish: Mitä Zometa sisältää - Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Latvian: Ko Zometa satur - Zometa aktīvā viela ir zoledronskābe.
Finnish: 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joilla ilmeni vähintään yksi luustoon liittyvä tapahtuma (SRE), pidensi mediaaniaikaa ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen yli viidellä kuukaudella ja vähensi tapahtumien vuosittaista ilmaantuvuutta potilasta kohden eli luustosairastuvuutta.
Latvian: 4 mg zoledronskābes ievērojami samazina pacientu daļu, kam bijusi kaut viena patoloģija skeleta sistēmā (SRE), paildzina vidējo laiku līdz pirmajai SRE vairāk kā par 5 mēnešiem un samazina saslimstību biežumu uz pacientu gada laikāskeleta sistēmas patoloģiju biežumu.
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābi (monohidrāta veidā).
Finnish: Yhteenveto valmisteen turvallisuusprofiilista
Latvian: Kopsavilkums par lietošanas drošību
Finnish: Hypokalsemiaa on raportoitu Zometa-hoitoa saaneilla potilailla.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zometa.
Finnish: Zometa 4 mg/100 ml infuusionestettä ei saa sekoitaa muiden infuusionesteiden kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Latvian: Zometa 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām nav atļauts sajaukt ar citiem šķīdumiem infūzijām un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Finnish: Potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuudet täytyy tutkia ennen jokaista Zometa-annosta.
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā pacientiem jānosaka pirms katras Zometa devas ievadīšanas.
Finnish: PULLON ETIKETTI
Latvian: PUDELES MARĶĒJUMA TEKSTS
Finnish: - Älä käytä Zometaa pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot Zometa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Finnish: 100 ml liuosta läpinäkyvässä, värittömässä muovipullossa (syklo-olefiinipolymeeri), jossa fluoropolymeeripäällysteinen bromobutyylikumitulppa ja repäistävä alumiini/polypropyleenikorkki.
Latvian: 100 ml šķīduma caurspīdīgā, bezkrāsainā, plastmasas (cikloolefīna polimēra) pudelē, kas aizvākota ar fluoroglekļa polimēru pārklātu brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar atveramu polipropilēna daļu.
Finnish: Potilailla joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä Zometaannoksia (ks. kohta "Annostus" yllä ja kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas Zometa devas (skatīt iepriekš apakšpunktā „Devas" un 4.4. apakšpunktā).
Finnish: Yksikköpakkauksissa on 1 tai 4 injektiopulloa ja vastaavasti 1 tai 4 injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää ampullia.
Latvian: Atsevišķi iepakojumi satur 1 vai 4 flakonus un attiecīgi 1 vai 4 ampulas ar ūdeni injekcijām.
Finnish: Kerrannaispakkauksissa on 10 (10x1+1-pakkausta) injektiopulloa ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää ampullia.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi satur 10 (10 iepakojumi pa 1+1) flakonus un ampulas ar ūdeni injekcijām.
Finnish: Pakkauksessa on infuusiokonsentraattia sisältävä injektiopullo.
Latvian: Iepakojumā ir flakons ar koncentrātu.
Finnish: Injektiopullo: 5 ml muovinen pullo, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä sykloolefiinikopolymeeristä, fluoropolymeerillä päällystetty bromobutyyli tulppa ja alumiininen hattu, jossa on muovinen irrotettava komponentti.
Latvian: Flakoni: 5 ml tilpuma plastmasas flakoni, kas izgatavoti no dzidra, bezkrāsaina cikloolefīnu kopolimēra, ar brombutilgumijas aizbāzni ar fluorpolimēra pārklājumu un alumīnija uzmavu, kam ir noraujama plastmasas daļa.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste tulee käyttää heti.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: no mikrobioloģiskā viedokļa šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Finnish: Pamidronaatti 90 mg (n=99) 33,3 % *p:n arvot pamidronaattiin nähden.
Latvian: 86,7% (p=0,015) Pamidronāts pa 90 mg (N=99) 33,3% *p vērtības, salīdzinot ar pamidronātu
Finnish: Ryhmittelyssä käytetään seuraavaa vakiintunutta luokitusta: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Ir izmantoti sekojoši biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Jos Zometa-annosta täytyy pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
Latvian: Ja nepieciešama mazāka Zometa deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä käytettäessä Zometaa samanaikaisesti antiangiogeenisten lääkevalmisteiden kanssa, sillä ONJ-tapausten esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaista hoitoa em. lääkkeillä.
Latvian: Lietojot Zometa kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen ja jälkeen Zometan antoa.
Latvian: Pacientiem pirms un pēc Zometa ievadīšanas jānodrošina laba hidratācija.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten Osa kerrannaispakkausta, joka koostuu kymmenestä pakkauksesta, joista jokainen sisältää yhden injektiopullon
Latvian: Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, ko veido 10 kastītes, kura katra satur vienu flakonu.
Finnish: Yksikköpakkauksissa on 1 pullo.
Latvian: Atsevišķi iepakojumi satur 1 pudeli.
Finnish: 1,0 mg/dl tai 88 µmol/l nousu.
Latvian: > 124 µmol/l) - pieaugums par 1,0 mg/dl vai 88 µmol/l.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste tulee käyttää heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties uzreiz pēc atvēršanas.
Finnish: Zometa-hoito tulee aloittaa uudelleen samalla annostuksella kuin ennen hoidon keskeyttämistä.
Latvian: Ārstēšanu ar Zometa atsāk, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: - Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja infuusioletkuja käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zometan kanssa.
Latvian: Dažu no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna izgatavotu infūzijas sistēmu pētījumi nesaderību ar Zometa neuzrāda.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C, mikäli liuosta ei ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, ja šķīdināšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Zometa toimitetaan yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 4 injektiopulloa ja vastaavasti 1 tai 4 ampullia sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 10 (10x1+1) injektiopulloa ja ampullia.
Latvian: Zometa pieejamas atsevišķos iepakojumos ar 1 vai 4 flakoniem un attiecīgi 1 vai 4 ampulām, un vairāku kastīšu iepakojumos ar 10 (10 x 1+1) flakoniem un ampulām.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu seuraavat ominaisuudet: - In vivo: Estää luun osteoklastista resorptiota, mikä muuttaa luuytimen mikroympäristöä tehden sen epäsuotuisammaksi kasvainsolujen kasvulle; verisuonten kasvun estäminen ja kivun esto.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādītas šādas zoledronskābes īpašības: - In vivo: Viela inhibē kaulu osteoklastu resorbciju, ietekmē kaulu smadzeņu mikrovidi, padarot to mazāk caurlaidīgu audzēju šūnu augšanai.
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo: 6 ml:n väritön lasinen injektiopullo, hydrolyyttistä tyypin I lasia (Ph.
Latvian: Flakoni ar pulveri: 6 ml tilpuma bezkrāsaina stikla flakoni, I tipa hidrolītisks stikls (atbilstoši Ph. Eur.).
Finnish: Seuraavat riskitekijät on huomioitava arvioitaessa potilaan riskiä leuan osteonekroosin kehittymiselle: - Bisfosfonaatin voimakkuusluokka (mitä tehokkaampi aine, sitä suurempi riski), antoreitti
Latvian: Sekojoši riska faktori jāņem vērā, izvērtējot individuālo ŽON rašanas risku: - Bisfosfonātu devu lielums (pie lielākām preparāta devām ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā bisfosfonātu deva.
Finnish: Jos Zometa-annosta täytyy pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava tilavuus käyttöönvalmistettua liuosta (4 mg/5 ml) alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
Latvian: Ja vajadzīga mazāka Zometa deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo izšķīdinātā šķīduma daudzumu (4 mg/5 ml) kā norādīts zemāk un tad to atšķaidiet ar 100 ml infūzijas šķīduma.
Finnish: Pakkauksessa on jauhetta sisältävä injektiopullo sekä ampulli, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, johon jauhe liuotetaan.
Latvian: Vienā iepakojumā ir flakons ar pulveri un ampula ar 5 ml ūdens injekcijām, ko izmanto pulvera šķīdināšanai.
Finnish: Lääkevalmiste ei saa tulla kosketuksiin kalsiumia sisältävien nesteiden kanssa eikä sitä saa sekoittaa tai antaa laskimoon muiden lääkevalmisteiden kanssa käyttäen samaa infuusioletkua.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst nonākt saskarē ar jebkādiem kalciju saturošiem šķīdumiem, un tās nedrīkst jaukt vai ievadīt kopā ar kādām citām zālēm intravenozas infūzijas veidā, izmantojot vienu infūzijas sistēmu.
Finnish: Zometan aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta oleva kliininen kokemus on vähäinen.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu pārdozēšanu ar Zometa ir ierobežota.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, joka koostuu kymmenestä pakkauksesta, joista jokainen sisältää yhden injektiopullon ja yhden ampullin
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, ko veido 10 kastītes, kura katra satur vienu flakonu un vienu ampulu.
Finnish: 1 pullo, 100 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 1 pudele, 100 ml.
Finnish: Kuva 1 Keskiarvomuutokset lähtötilanteesta BPI-asteikolla.
Latvian: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Finnish: - Anti-angiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska Zometan samanaikaisen käytön yhteydessä on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille (ONJ).
Latvian: Antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai ārstētu vēzi), jo šo zāļu un Zometa kombinācijas lietošana saistīta ar žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu palielinātu risku.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvot ovat myös nousseet joillakin potilailla, joille on annettu kroonisesti Zometaa luustotapahtumien ehkäisemiseksi suositetulla annoksella, tosin harvemmin.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugumu, lai gan retāk, novēro arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās Zometa devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem hroniski.
Finnish: 1 injektiopullo 4 mg 1 liuotinampulli 5 ml 4 injektiopulloa 4 mg 4 liuotinampullia 5 ml
Latvian: Viens flakons pa 4 mg Viena ampula ar 5 ml šķīdinātāja Četri flakoni pa 4 mg Četras ampulas ar 5 ml šķīdinātāja
Finnish: Kutina, ihottuma (mukaan lukien punoittava ihottuma ja täpläinen (makulaarinen) ihottuma), lisääntynyt hikoilu
Latvian: Nieze, izsitumi (tai skaitā - eritematozi un makulāri izsitumi), pastiprināta svīšana
Finnish: Tässä populaatiossa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin mitä on aiemmin havaittu pitkälle edenneitä, luuta affisioivia syöpätauteja sairastavilla aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Latvian: Šajā pacientu grupā tika novērotas līdzīgas nevēlamās blakusparādības kā tās, ko novēroja pieaugušiem pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Finnish: Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat Zometa- tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat kuten myös muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttö.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespēju, ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtoti Zometa un citu bifosfonātu terapijas cikli, kā arī citu nefrotoksisku zāļu lietošana.
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, käytätkö: - Aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kalsitoniinia (lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsiumpitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas.
Latvian: Aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bifosfonātu grupas preparātu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.
Finnish: Osalla potilaista oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen joko Zometalla tai toisella bisfosfonaatilla.
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar Zometa vai citu bifosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
Finnish: Zometan liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml
Latvian: Zometa šķīdinātājs Ūdens injekcijām 5 ml
Finnish: Kuinka usein Zometaa annetaan - Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zometa-infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Latvian: Ja Jums tiek ārstētas kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zometa infūzija trīs līdz četru nedēļu laikā.
Finnish: Zometa tulee lopettaa potilailla, joilla hoidon aikana havaitaan munuaisten toiminnan heikentyneen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā parādās nieru darbības pasliktināšanās pazīmes, Zometa lietošana jāpārtrauc.
Finnish: Mukautettu annos (tsoledronihappoa mg/100 ml) *
Latvian: Pielāgojiet devu (mg zoledronskābes uz 100 ml) *
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen Zometa infuusioneste tulee käyttää heti.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: Zometa infūziju šķīdumu ieteicams izlietot uzreiz.
Finnish: Taulukko 1 Pienennettyjen Zometa 4 mg/100 ml infuusionesteen annosten valmistus
Latvian: Tabula Nr. 1 Zometa 4 mg/100 ml šķīduma infūzijām samazinātas devas sagatavošana
Finnish: Taulukko 5 Tehokkuustulokset (rintasyöpä- ja multippeli myeloomapotilaat)
Latvian: Tabula Nr. 5 Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar krūts dziedzera vēzi un multiplo mielomu)
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että leuan osteonekroosiin liittyvä muistutuskortti potilaalle implementoidaan.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi RAĪ jānodrošina, ka ir ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte par žokļa osteonekrozi.
Finnish: - Koska Zometan yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Zometaa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden/aineiden kanssa, ja se tulee aina antaa eri linjaa käyttäen.
Latvian: Tā kā dati par Zometa saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zometa nav atļauts sajaukt ar citām zālēm/vielām.
Finnish: Populaatioanalyysin perusteella potilaalla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 20 ml/min (vaikea munuaisten vajaatoiminta), vastaava ennustettu tsoledronihapon puhdistuma on 37 %; ja potilaalla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 50 ml/min (kohtalainen vajaatoiminta) vastaava ennustettu tsoledronihapon puhdistuma on 72 %, arvosta, joka on potilaalla, jolla kreatiniinipuhdistuma on 84 ml/min.
Latvian: Pacientu grupu analīze liecina, ka pacientam ar kreatinīna klīrensu 20 ml/min (smaga nierumazspēja) vai 50 ml/min (vidēji smaga nierumazspēja) atbilstošais paredzamais zoledronskābes klīrenss varētu būt attiecīgi 37 vai 72% no pacienta kreatinīna klīrensa, kas ir 84 ml/min.
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen infuusioletkun kautta.
Latvian: Zoledronskābes šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot vienu infūzijas sistēmu.
Finnish: Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Latvian: Zometa aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem.
Finnish: Zometa 4 mg infuusiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten käyttöön valmistettuna ja edelleen 100 ml:aan liuotettuna (ks. kohta 6.6) tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kertaannosinfuusiona laskimoon.
Latvian: Zometa 4 mg pulveri un šķīdinātāju infūziju šķīduma pagatavošanai, pēc sagatavošana un tālākas atšķaidīšanas līdz 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktā), ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Finnish: Haittatapahtumat on luokiteltu yleisyyden mukaan aloittaen yleisimmistä seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Tabulā Nr. 6 nevēlamās blakusparādības ir sarindotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Ensimmäisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 4 mg:n annoksin toteutettua tsoledronihappohoitoa lumelääkkeeseen luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä (Skeletal Related Events, SRE) eturauhassyöpäpotilailla.
Latvian: Pirmā nejaušinātā, dubulti maskētā, ar placebo kontrolētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot preparātu ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Finnish: - Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen lisää aseptisesti 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä pakkauksessa mukana olevasta ampullista Zometa injektiokuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Latvian: Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, aseptiskos apstākļos flakonam ar Zometa pievieno 5 ml injekciju ūdens no iepakojumam pievienotās ampulas.
Finnish: - Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: - Laimennettu Zometa-infuusioliuos tulee käyttää heti mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Zometa šķīdums infūzijām ir jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos.
Latvian: Šķīdums infūzijām Dzidrs un bezkrāsains šķīdums
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävää liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa.
Latvian: Zoledronskābes šķīdumu nedrīkst tālāk atšķaidīt vai lietot maisījumā ar citiem šķīdumiem infūzijām.
Finnish: Taulukko 4 Tehokkuustulokset (rintasyöpä- ja multippeli myeloomapotilaat)
Latvian: Tabula Nr. 4 Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar krūts dziedzera vēzi un multiplo mielomu)
Finnish: Tekijöitä jotka saattavat nostaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymisestä ovat kuivuminen, ennestään esiintynyt munuaisen toimintahäiriö, useat Zometa tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtota ārstēšana ar Zometa vai citiem bifosfonātiem, kā arī lietošana kopā ar nefrotoksiskām zālēm vai arī ievadot zāles īsākā infūzijas laikā nekā ieteikts.
Finnish: Zometa-hoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Latvian: Zometa terapija atsākama, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Käyttöön valmistettu liuos säilyy 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir stabils 24 stundas 2C - 8C temperatūrā Reģistrācijas īpašnieka logo
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml infuusionesteenä voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (noteikts CLcr > 60 ml/min) zoledronskābes 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām var ievadīt uzreiz bez tālākas sagatavošanas.
Finnish: Käyttöön valmistettu ja laimennettu liuos: Mikrobiologiselta kannalta käyttöön valmistettu ja laimennettu infuusioneste tulee käyttää heti.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais un atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Finnish: Normaalin munuaisfunktion omaavilla potilailla (määritelty CLcr > 60 ml/min) tsoledronihappo 4 mg/100 ml infuusionestettä ei tule laimentaa edelleen.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (noteikta CLcr > 60 ml/min) zoledronskābes 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām jāievada uzreiz bez tālākas atšķaidīšanas.
Finnish: - Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa).
Latvian: Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta käyttöön valmistettu ja laimennettu infuusioneste tulee käyttää heti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais un atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Finnish: Valkoinen tai miltei valkoinen jauhe, kirkas ja väritön liuotin.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Balts vai gandrīz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.