FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ridurre il rischio sono indicate una terapia o una premedicazione standard, ad es. con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei.
Latvian: Lai mazinātu risku, vēlams izmantot standarta terapiju vai premedikāciju, piem., pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Italian: Deve essere utilizzato un tubo per perfusione dal diametro interno di 1 mm e dalla lunghezza di 150 cm.
Latvian: Jāizmanto perfūzijas caurulītes, kuru iekšējais diametrs ir 1 mm un garums - 150 cm;
Italian: 50 microgrammi il giorno 7
Latvian: 50 mikrogrami 7. dienā;
Italian: La soluzione per infusione Removab diluita viene somministrata per via intraperitoneale come infusione a velocità costante, usando un'adeguata pompa per infusione continua.
Latvian: Atšķaidīto Removab šķīdumu infūzijām ievada intraperitoneāli kā infūziju ar nemainīgu ievades ātrumu, izmantojot piemērotu sūkni.
Italian: Tali reazioni sono regredite in seguito al trattamento sintomatico.
Latvian: Blakusparādības izzuda pēc simptomātiskas terapijas.
Italian: Gli HAMA erano presenti nel 94% dei pazienti un mese dopo l'ultima infusione di catumaxomab.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pēdējās katumaksomaba infūzijas 94% pacientu tika konstatētas HAMAs antivielas.
Italian: Successivamente, prima di ogni somministrazione di Removab, devono essere infusi 500 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per favorire la distribuzione dell'anticorpo nella cavità addominale.
Latvian: Pēc tam, pirms katras Removab ievadīšanas, jāievada 500 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai vēdera dobumā palīdzētu izplatīties antivielai.
Italian: Un complesso di sintomi comprendente battito cardiaco molto rapido, febbre e respiro affannoso può colpire fino a 4 pazienti su 100.
Latvian: Līdz pat 4 no 100 pacientiem var rasties noteiktu simptomu komplekss, ieskaitot ļoti ātru sirdsdarbību, drudzi un elpas trūkumu.
Italian: Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti di origine non caucasica.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai baltās rases pacienti.
Italian: L'endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza senza paracentesi, è stato un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo (come nello studio pivotal).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs, dzīvildze bez punkcijas, bija salikts mērķa kritērijs, kas definēts kā laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju vai līdz nāvei, atkarībā no tā, kas notiek ātrāk (identiski kā galvenajā pētījumā).
Italian: TESTO DELL'AVVERTENZA PER L'ETICHETTA RIMOVIBILE DA ATTACCARE SULLA SIRINGA DA 50 ml CONTENENTE LA SOLUZIONE DILUITA DI REMOVAB PER INFUSIONE
Latvian: BRĪDINĀJUMA TEKSTS PAŠLĪPOŠAI UZLĪMEI, KAS JĀPIELĪMĒ 50 ml ŠĻIRCEI, KAS SATUR ATŠĶAIDĪTU REMOVAB ŠĶĪDUMU INFŪZIJĀM
Italian: Altri effetti indesiderati gravi
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības
Italian: Catumaxomab è un anticorpo monoclonale trifunzionale ibrido ratto-topo, diretto specificamente contro la molecola di adesione delle cellule epiteliali (EpCAM) e l'antigene CD3.
Latvian: Katumaksomabs ir žurkas-peles hibrīda monoklonālā antiviela, kas veic trīs funkcijas un īpaši iedarbojas uz epitēlija šūnu adhēzijas molekulu (EpCAM) un CD3 antigēnu.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
Italian: • Lo stantuffo NON DEVE essere retratto per risciacquare la siringa preriempita, al fine di evitare contaminazioni e garantire il rilascio del volume corretto.
Latvian: • Lai nerastos piesārņojums un lai nodrošinātu, ka ir ievadīts pareizs tilpums, NEDRĪKST atvilkt atpakaļ virzuļa galu, lai izskalotu pilnšļirci.
Italian: Removab deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione intraperitoneale.
Latvian: Removab drīkst ievadīt tikai intraperitoneālas infūzijas veidā.
Italian: Acido citrico monoidrato Polisorbato 80
Latvian: Nātrija citrāts Citronskābes monohidrāts Polisorbāts 80
Italian: Una lisi efficace delle cellule tumorali mediata da catumaxomab è stata osservata in vitro nei confronti di cellule target ad alta e bassa espressione dell'antigene EpCAM, indipendentemente dal tipo di tumore primario.
Latvian: In vitro katumaksomabs efektīvi iznīcināja jebkura audzēja šūnas - gan mērķa šūnas ar zemu EpCAM antigēna ekspresiju, gan mērķa šūnas ar augstu šī antigēna ekspresiju, neatkarīgi no primārā audzēja veida.
Italian: tachicardia sinusale.
Latvian: Tahikardija*, tajā skaitā sinusa tahikardija.
Italian: Non sono stati oggetto di studio i pazienti con insufficienza epatica di grado superiore a moderato e/o con metastasi in più del 70% del fegato e/o trombosi/ostruzione della vena porta.
Latvian: Pacienti, kuriem ir smagāki nekā vidēji smagi aknu funkcijas traucējumi un/vai metastāzes, kas aizņem vairāk nekā 70% aknu audu, un/vai vārtu vēnas tromboze/obstrukcija, nav pētīti.
Italian: Tuttavia, questi riscontri sono di rilievo limitato a causa dell'alta specie-specificità di catumaxomab.
Latvian: Tomēr šie novērojumi jāvērtē kritiski, jo katumaksomaba iedarbība dažādām sugām ļoti atšķiras.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Italian: Removab non deve essere somministrato in bolo intraperitoneale o tramite qualsiasi altra via di somministrazione.
Latvian: Removab nedrīkst ievadīt intraperitoneāla bolus veidā vai jebkādā citā veidā.
Italian: con dosi di 10, 20, 50 e 150 microgrammi di catumaxomab, condotto in 8 pazienti con ascite maligna da carcinoma (IP-CAT-AC04), l'ADA è stata rilevabile allo screening in tutti i campioni di ascite e plasma disponibili.
Latvian: Lietderības noteikšanas pētījumā, kurā vērtēja otro intraperitoneālās infūzijas ciklu, lietojot 10, 20, 50 un 150 mikrogramus katumaksomaba 8 pacientiem ar vēža izraisītu ļaundabīgu ascītu (IP-CAT-AC04), antivielas pret zālēm (ADA) konstatēja visos skrīningā pieejamajos ascīta un plazmas paraugos.
Italian: • La siringa da 50 ml viene inserita nella pompa per infusione.
Latvian: • 50 ml šļirce jāievieto infūzijas sūknī.
Italian: Ipotensione*, ipertensione*, rossore.
Latvian: Hipotensija*, hipertensija*, pietvīkums.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Removab e contenuto della confezione Removab è un concentrato per soluzione per infusione limpido e incolore in una siringa preriempita con una cannula.
Latvian: Removab tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ar kanulu.
Italian: 0,5 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
Latvian: 0,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē (I tipa silikonizēts stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija) un Luera noslēgšanas sistēmu (silikonizēts polipropilēns un polikarbonāts) ar gala vāciņu (stirolbutadiēna gumija) un kanulu; iepakojumā 1 gab.
Italian: CD3 è espresso sulle cellule T mature come componente del recettore delle cellule T. Un terzo sito di legame funzionale nella regione Fc di catumaxomab consente l'interazione con cellule immunitarie accessorie tramite il recettore Fcγ.
Latvian: Trešā funkcionālā piesaistes vieta katumaksomaba Fc rajonā nodrošina mijiedarbību ar imūnās sistēmas palīgšūnām, izmantojot Fcγ receptorus.
Italian: Sopravvivenza senza paracentesi Sopravvivenza mediana senza paracentesi (giorni)
Latvian: Dzīvildzes bez punkcijas mediāna (dienas)
Italian: 0,1 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
Latvian: 0,1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē (I tipa silikonizēts stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija) un Luera noslēgšanas sistēmu (silikonizēts polipropilēns un polikarbonāts) ar gala vāciņu (stirolbutadiēna gumija) un kanulu; iepakojumā 1 gab.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister: Removab 10 microgrammi
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris: Removab 10 mikrogrami
Italian: Il catetere per somministrazione intraperitoneale deve essere posizionato sotto guida ecografica da parte di un medico esperto in procedure di somministrazione intraperitoneale.
Latvian: Katetru, kas paredzēts intraperitoneālai zāļu ievadīšanai, jāievada ārstam ar pieredzi intraperitoneālā zāļu ievadīšanā ultraskaņas kontrolē.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister: Removab 50 microgrammi
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris: Removab 50 mikrogrami
Italian: Neovii Biotech GmbH
Latvian: CITA Neovii Biotech GmbH
Italian: Con il punteggio composito di sicurezza sono state valutate, in entrambi i gruppi di trattamento, la frequenza e la gravità delle principali reazioni avverse note: piressia, nausea, vomito e dolore addominale.
Latvian: Kopējā drošības novērtējuma punktu skaitā ietvēra novērtējumu par galveno zināmo blakusparādībudrudža, sliktas dūšas, vemšanas un sāpju vēderā - biežumu un smagumu abās pētījuma grupās.
Italian: edema periferico*, deterioramento dello stato di salute fisica generale*, dolore toracico, malattia simil-influenzale, malessere*, eritema del sito del catetere.
Latvian: Sāpes, astēnija*, sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms*, tūska, tajā skaitā perifēra tūska*, vispārējā fiziskā veselības stāvokļa pasliktināšanās*, sāpes krūtīs, gripai līdzīgs stāvoklis, savārgums*, eritēma katetra vietā.
Italian: Tabella 6 Sopravvivenza globale dello studio IP-CAT-AC-03 nella fase post-studio Catumaxomab (N=108)
Latvian: Kopējā dzīvildze IP-CAT-AC-03 pētījuma pēcizpētes fāzē Katumaksomabs + prednizolons (N=111)
Italian: Condizioni quali ipovolemia, ipoproteinemia, ipotensione, scompenso circolatorio e disfunzione renale acuta devono essere corrette prima di ogni infusione di Removab.
Latvian: Pirms katras Removab infūzijas jānovērš hipovolēmija, hipoproteinēmija, hipotensija, asinsrites dekompensācija un akūti nieru funkcijas traucējumi.
Italian: La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Latvian: Gatavais infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale Prima della somministrazione di Removab, il concentrato per soluzione per infusione viene diluito in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pirms Removab ievadīšanas koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai atšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Italian: • Il catetere viene chiuso fino all'infusione successiva.
Latvian: • līdz nākamajai infūzijai katetrs ir jātur noslēgts;
Italian: Con una somministrazione di 3h è stato osservato un aumento della frequenza di alcune reazioni avverse, tra cui brividi e ipotensione (grado 1 / 2), diarrea (tutti i gradi) e affaticamento (grado 1 / 2).
Latvian: Dažām blakusparādībām, tajā skaitā drebuļiem un hipotensijai (1./2. pakāpe), caurejai (visas pakāpes) un nogurumam (1./2. pakāpe), sastopamības biežums pieauga 3 stundu ievadīšanas grupā.
Italian: • cateteri in poliuretano o poliuretano rivestito in silicone
Latvian: • poliuretāna katetriem ar silikona pārklājumu vai bez tā.
Italian: Cefalea, capogiro.
Latvian: Galvassāpes, reibonis.
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-REM-AC-01
Latvian: IP-REM-AC-01 pētījuma efektivitātes rezultāti (dzīvildze bez punkcijas un laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju)
Italian: • siringhe in polipropilene da 50 ml
Latvian: • 50 ml polipropilēna šļircēm;
Italian: Aumenti transitori degli enzimi epatici sono stati osservati comunemente dopo la somministrazione di Removab.
Latvian: Pēc Removab ievadīšanas bieži novēroja pārejošu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Italian: Convulsioni*.
Latvian: Krampji*.
Italian: 10 microgrammi il giorno 0
Latvian: 10 mikrogrami 0. dienā;
Italian: • La cannula della siringa preriempita viene inserita nell'apertura della siringa da 50 ml, in modo tale che la cannula sia immersa nella soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Latvian: • Pilnšļirces kanula jāievada 50 ml šļirces atverē tā, lai kanula atrastos 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām (2. attēls).
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test) Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone) IC 95% per HR
Latvian: Mediānas 95% TI (dienas) p-vērtība (log-rank tests) Riska attiecība (katumaksomabs, salīdzinot ar katumaksomabu + prednizolonu)
Italian: Removab non deve essere somministrato in bolo o tramite qualsiasi altra via diversa da quella intraperitoneale.
Latvian: Removab nedrīkst ievadīt bolus veidā vai citā veidā, izņemot intraperitoneāli.
Italian: L'induzione di anticorpi umani anti-murini (topo e/o ratto) (HAMA/HARA) è un effetto intrinseco degli anticorpi monoclonali murini.
Latvian: Žurkas-peles (žurkas un/vai peles) monoklonālās antivielas ierosina cilvēka antivielu (HAMAs/HARAs) veidošanos pret šīm monoklonālajām antivielām.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Italian: Smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Latvian: Atkritumu likvidēšana Nav īpašu prasību.
Italian: Non sono stati oggetto di studio i pazienti con insufficienza renale di grado superiore a lieve.
Latvian: Pacienti, kuriem ir smagāki nekā viegli nieru funkcijas traucējumi, nav pētīti.
Italian: Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Perdita di appetito - Disidratazione - Riduzione dei globuli rossi (anemia) - Livelli ridotti di calcio e sodio nel sangue - Battito cardiaco molto rapido - Pressione sanguigna alta o bassa - Dolore addominale con difficoltà di evacuazione o blocco intestinale, stipsi - Affanno - Accumulo di liquidi intorno ai polmoni, che causa dolore toracico e affanno - Infiammazione dei dotti biliari - Arrossamento cutaneo, eruzione cutanea - Battito cardiaco molto rapido, febbre, affanno, sensazione di debolezza o di stordimento - Complesso di reazioni dovute al rilascio di mediatori dell'infiammazione - Peggioramento dello stato generale di salute, sensazione generalizzata di malessere e debolezza - Ritenzione di liquidi - Ipersensibilità
Latvian: Biežas nopietnas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10): - ēstgribas trūkums, - dehidratācija, - samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), - samazināts kalcija un nātrija līmenis asinīs, - ļoti ātra sirdsdarbība, - augsts vai zems asinsspiediens, - sāpes vēderā, ko pavada apgrūtināta vai nosprostota vēdera izeja, aizcietējumi, - elpas trūkums, - šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas izraisa sāpes krūtīs un elpas trūkumu, - žultsvadu iekaisums, - ādas apsārtums, izsitumi, - ļoti ātra sirdsdarbība, drudzis, elpas trūkums, ģīboņa sajūta vai apreibuma sajūta galvā, - reakciju komplekss, ko izraisa iekaisuma mediatoru izdalīšanās, - vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās, slikta vispārējā pašsajūta un nespēka sajūta, - šķidruma aizture, - paaugstināta jutība.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate nei pazienti che ricevono il trattamento con catumaxomab
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma katumaksomaba terapiju
Italian: • La siringa da 50 ml viene tappata e la soluzione viene miscelata agitando delicatamente.
Latvian: • 50 ml šļircei jāuzliek vāciņš un uzmanīgi tā jāsakrata, lai sajauktu šķīdumu.
Italian: Il catetere è destinato al drenaggio dell'ascite e all'infusione di Removab diluito e soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Katetru izmanto ascīta drenāžai un atšķaidīta Removab un 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām ievadīšanai.
Italian: • A seconda della dose, la quantità necessaria di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) viene prelevata con una siringa da 50 ml (Tabella 7).
Latvian: • Atkarībā no devas, izmantojot 50 ml šļirci, jāatvelk atbilstošs daudzums 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (skatīt 7. tabulu).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone: Removab 50 microgrammi
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte: Removab 50 mikrogrami
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di catumaxomab durante e dopo quattro infusioni intraperitoneali di 10, 20, 50 e 150 microgrammi di catumaxomab sono state studiate in 13 pazienti con ascite maligna sintomatica dovuta a carcinomi EpCAM-positivi.
Latvian: 13 pacientiem ar simptomātisku ļaundabīgu ascītu, ko izraisījusi EpCAM pozitīva karcinoma, tika pētīta katumaksomaba farmakokinētika četru 10, 20, 50 un 150 mikrogramu katumaksomaba intraperitoneālu infūziju laikā un pēc tām.
Italian: Tabella 7 Preparazione della soluzione Removab per infusione intraperitoneale Infusione numero / dose
Latvian: Removab šķīduma sagatavošana intraperitoneālai infūzijai Infūzijas numurs/deva
Italian: Effetti indesiderati correlati all'infusione
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības
Italian: Un catetere verrà posizionato nello spazio addominale (intraperitoneale) per l'intera durata del trattamento, fino al giorno dell'ultima infusione.
Latvian: Visu ārstēšanas laiku līdz dienai pēc pēdējās infūzijas Jūsu vēdera dobumā (intraperitoneāli) tiks ievietots katetrs.
Italian: Numero di siringhe preriempite Removab
Latvian: Removab pilnšļirces/-u skaits
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone: Removab 10 microgrammi
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte: Removab 10 mikrogrami
Italian: Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Noduli sotto la pelle sul dorso delle gambe che potrebbero infiammarsi e lasciare cicatrici - Infiammazione e dolore o bruciore e puntura nell'area intorno al catetere - Riduzione del numero delle piastrine, problemi di coagulazione del sangue - Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, che si manifesta con vomito di sangue o con feci rosse o nere - Reazione cutanea, grave reazione cutanea allergica (dermatite) - Convulsioni - Disturbi polmonari, comprendenti coaguli di sangue nei polmoni - Bassi livelli di ossigeno nel sangue
Latvian: Retākas nopietnas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100): - veidojumi zem ādas uz kāju mugurējās virsmas, kas var pārvērsties par brūcēm un atstāt rētas, - iekaisums un sāpes vai karstuma un dedzināšanas sajūta ap katetru, - samazināts trombocītu skaits asinīs, asins recēšanas traucējumi, - kuņģa vai zarnas asiņošana, kas izpaužas kā asins vemšana vai sarkanas vai melnas fēces, - ādas reakcija, smaga alerģiska ādas reakcija (dermatīts), - krampju lēkmes, - plaušu problēmas, tostarp tromba izveidošanās plaušās, - zems skābekļa līmenis asinīs, - smagi nieru darbības traucējumi, - ekstravazācija (nejauša ievadīto zāļu noplūde no intraperitoneālas katetra sistēmas apkārtējos audos).
Italian: Siringa preriempita da 50 microgrammi
Latvian: 50 mikrogramu pilnšļirce
Italian: • L'intero contenuto della siringa preriempita (Removab concentrato più aria) viene iniettato direttamente nella soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: • Viss šļirces saturs (Removab koncentrāts un gaisa buferis) jāinjicē no pilnšļirces tieši 9 mg/ml
Italian: Controllo (N=88)
Latvian: Katumaksomabs (N=108)
Italian: • Il tubo per perfusione collegato alla pompa di precisione viene riempito con Removab soluzione per infusione diluito.
Latvian: • jāuzpilda dozējošam sūknim pievienotā perfūzijas caurulīšu sistēma ar atšķaidītu Removab šķīdumu infūzijām.
Italian: Le bolle d'aria vengono eliminate dalla siringa da 50 ml.
Latvian: No 50 ml šļirces jāizvada visi gaisa burbuļi.
Italian: Mammella
Latvian: Kuņģa
Italian: • La capsula di chiusura dalla siringa preriempita di Removab viene rimossa, tenendo la punta della siringa rivolta verso l'alto.
Latvian: • No Removab pilnšļirces jānoņem gala vāciņš, šļirces galam esot vērstam uz augšu.
Italian: Non usi Removab - se è allergico al catumaxomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Latvian: Nelietojiet Removab šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret katumaksomabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret žurkas-peles (no žurkas un/vai peles) olbaltumvielām.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-CAT-AC-03] Variabile
Latvian: IP-CAT-AC-03 pētījuma efektivitātes rezultāti (dzīvildze bez punkcijas un laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju)
Italian: • Il tubo per perfusione viene collegato alla connessione a Y.
Latvian: • perfūzijas caurulīte jāpievieno Y veida savienojumam;
Italian: Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione Removab deve essere preparato, con le necessarie tecniche asettiche, da parte di un operatore sanitario.
Latvian: Removab jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot atbilstošu aseptikas tehniku.
Italian: • L'etichetta rimovibile, posta sul lato interno della confezione di cartone di Removab e recante la dicitura "Removab diluito, Solo per uso intraperitoneale."
Latvian: • 50 ml šļircei, kas satur atšķaidītu Removab šķīdumu intraperitoneālām infūzijām, jāpielīmē Removab kartona kārbas iekšpusē piestiprinātā pašlīpošā uzlīme, uz kuras ir uzrakstīts šāds teksts: „Atšķaidīts Removab.
Italian: La rimanente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) può essere eliminata.
Latvian: Atlikušo 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām var izliet;
Italian: Removab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego degli agenti antineoplastici.
Latvian: Removab ievadīšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā.
Italian: Siringa preriempita da 10 microgrammi
Latvian: 10 mikrogramu pilnšļirce
Italian: Si raccomanda un monitoraggio adeguato del paziente dopo il termine dell'infusione di Removab.
Latvian: Pēc Removab infūzijas ieteicama atbilstoša pacienta uzraudzība.
Italian: 1 siringa preriempita.
Latvian: • dozējošs perfūzijas sūknis.
Italian: Ansia, insonnia.
Latvian: Trauksme, bezmiegs.
Italian: Removab diluito.
Latvian: Atšķaidīts Removab.
Italian: Colangite*, iperbilirubinemia.
Latvian: Holangīts*, hiperbilirubinēmija.
Italian: Analisi univariata (log-rank test) Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone)
Latvian: Riska attiecība (katumaksomabs, salīdzinot ar katumaksomabu + prednizolonu)
Italian: Eruzione cutanea*, eritema*, iperidrosi, prurito.
Latvian: Izsitumi*, eritēma*, hiperhidroze, nieze.
Italian: Tra le reazioni avverse è stato comunemente riportato dolore addominale.
Latvian: Bieži ziņots par sāpēm vēderā kā nevēlamu blakusparādību.
Italian: Volume totale di Removab concentrato per soluzione per infusione
Latvian: Removab koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai tilpums
Italian: La durata complessiva del trattamento non deve superare i 20 giorni.
Latvian: Kopējais ārstēšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 20 dienām.
Italian: Il 20 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Fresenius Biotech GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Removab, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 20 aprīlī izsniedza Removab reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Fresenius Biotech GmbH .