FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV (virus hepatitisa B) Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Romanian: Infecția concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă, au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Rasa in spol
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Slovenian: NA = podatkov ni na voljo a. Povprečna vrednost v več poskusih istega laboratorijskega replikona.
Romanian: Valoarea medie provenită din mai multe experimente cu același replicon de laborator.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Epclusa z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko poveča izpostavljenost takšnim zdravilom.
Romanian: Administrarea Epclusa concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale acestor proteine transportoare poate determina creșterea expunerii la aceste medicamente.
Slovenian: Z odpornostjo povezane različice (RAV, resistance-associated variant), izbrane v 2 ali več genotipih, so bile F28S, L31I/V in Y93H.
Romanian: Variantele asociate cu rezistența (VAR) selectate la 2 sau mai multe genotipuri au fost F28S, L31I/V și Y93H.
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je bila glavna vrsta, prisotna v blatu, in je predstavljala povprečno 77 % uporabljenega odmerka, sledila pa sta mu monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) in demetilirani velpatasvir (3,0 %).
Romanian: Velpatasvirul sub formă nemodificată a reprezentat categoria principală în materiile fecale, fiind răspunzător pentru o medie de 77% din doza administrată, urmat de velpatasvir monohidroxilat (5,9%) și velpatasvir demetilat (3,0%).
Slovenian: • če ste imeli presaditev jeter;
Romanian: • dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat;
Slovenian: Pozneje bo morda potrebno skrbno spremljanje in morebitno prilagajanje odmerka ciklosporina.
Romanian: După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă şi o posibilă ajustare a dozei de ciclosporină.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje velpatasvirja in presnovkov sofosbuvirja v mleko.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au evidențiat excreția velpatasvirului și a metaboliților sofosbuvirului în lapte.
Slovenian: starih ≥ 65 let, so bile podobne kot pri bolnikih, starih < 65 let, v vseh skupinah zdravljenja.
Romanian: În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns observate la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au fost similare celor raportate la pacienții cu vârsta < 65 ani.
Slovenian: Ocena sofosbuvirja v kombinaciji z velpatasvirjem ni pokazala antagonističnega učinka pri zmanjšanju ravni HCV RNK v celicah replikonov.
Romanian: Evaluarea sofosbuvirului în asociere cu velpatasvirul nu a evidențiat niciun efect antagonist din punct de vedere al reducerii valorilor ARN VHC la nivelul celulelor repliconilor.
Slovenian: Kombinacije teh različic so pogosto pokazale večje zmanjšanje dovzetnosti za velpatasvir kot posamezne RAV.
Romanian: Asocierile acestor variante au evidențiat adesea scăderi mai mari ale sensibilității la velpatasvir comparativ cu VAR unice fără asocieri.
Slovenian: Stopnje odziva v študijah 3. faze so bile podobne pri bolnikih z okužbo s HCV, ki so zdravilo Epclusa prejemali s hrano ali brez nje.
Romanian: Ratele de răspuns în studiile de fază 3 au fost similare la pacienții cu infecție cu VHC cărora li s-a administrat Epclusa cu alimente sau fără alimente.
Slovenian: V študiji ASTRAL-3 so RAV Y93H zabeležili ob izhodišču pri 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Epclusa.
Romanian: În studiul ASTRAL-3, VAR Y93H a fost detectată la momentul inițial la 9% dintre pacienții tratați cu Epclusa.
Slovenian: Uporabe zdravila Epclusa pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Romanian: Utilizarea Epclusa la copii și adolescenți nu a fost încă studiată.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 3 ure po odmerjanju, dodaten odmerek zdravila Epclusa ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Dacă apar vărsături la mai mult de 3 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unui alt comprimat de Epclusa (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Varnost zdravila Epclusa so ovrednotili v 12-tedenski nenadzorovani študiji, v katero je bilo vključenih 59 bolnikov z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4062).
Romanian: Siguranţa Epclusa a fost evaluată în cadrul unui studiu necontrolat cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 59 de subiecţi cu IRST ce necesitau dializă (Studiul 4062).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Epclusa [samo zunanja ovojnina]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Epclusa [Numai pe ambalajul secundar]
Slovenian: Usmerjena mutageneza substitucije S282T v replikonih genotipov 1 do 6 je doprinesla k 2- do 18-krat zmanjšani dovzetnosti za sofosbuvir in zmanjšala replikacijsko sposobnost virusa za 89 % do 99 % v primerjavi z ustreznim nemutiranim tipom virusa.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul substituției S282T în repliconi de genotip 1 până la 6 a fost asociată cu o sensibilitate la sofosbuvir de 2 până la 18 ori mai redusă și a diminuat capacitatea de replicare virală cu 89% până la 99%, comparativ cu tipul sălbatic corespunzător.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov sofosbuvirja ali velpatasvirja na plodnost.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale sofosbuvirului sau velpatasvirului asupra fertilității.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Epclusa poveča izpostavljenost tenofovirju (zaviranje P-gp).
Romanian: S-a demonstrat că Epclusa determină creșterea expunerii la tenofovir (inhibarea gp-P).
Slovenian: Sofosbuvir ni bil karcinogen v 2-letnih študijah kancerogenosti pri miših in podganah ob izpostavljenostih GS-331007, ki so bile do 15-krat in 9-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Romanian: Sofosbuvirul nu a fost carcinogen în cadrul studiilor de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuate la șoarece și șobolan, la expuneri la GS-331007 de până la 15 ori și respectiv 9 ori mai mari decât expunerea la om.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Epclusa je ena tableta peroralno enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Doza recomandată de Epclusa este de un comprimat administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Slovenian: 1,4-krat↑
Romanian: ↑de 1,4 ori
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Epclusa, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociată cu Epclusa, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Slovenian: Odmerjen o 1 uro pred dializo
Romanian: oră înainte de dializă
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rožnate tablete v obliki romba, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „7916" na drugi strani.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de diamant, de culoare roz, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7916" pe cealaltă față.
Slovenian: • da lahko potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C. Otroci in mladostniki
Romanian: • Medicul dumneavoastră să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Epclusad
Romanian: Famotidină administrată cu 12 ore înainte de Epclusad
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Epclusa
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Epclusa
Slovenian: Opisane interakcije med zdravili temeljijo na študijah, izvedenih z bodisi sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali velpatasvirjem in sofosbuvirjem kot posameznimi učinkovinami ali so predvidene interakcije med zdravili, ki se lahko pojavijo s sofosbuvirjem/velpatasvirjem.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe studii efectuate fie cu combinaţia sofosbuvir/velpatasvir, fie cu velpatasvir și sofosbuvir administrate individual, fie sunt interacțiuni medicamentoase preconizate care pot apărea la utilizarea sofosbuvirului/velpatasvirului.
Slovenian: ENOLIČNI IDENTIFIKATOR - ČRTNA KODA 2D Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z enoličnim identifikatorjem.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Slovenian: Opomba: Izhodiščna pogostost ascitesa je bila: 20 % brez, 77 % blag/zmeren, 3 % hud.
Romanian: Frecvența ascitei la momentul inițial a fost: 20% absentă, 77% ușoară/moderată, 3% severă.
Slovenian: Jemanje zdravila Epclusa s katerim koli od teh zdravil lahko povzroči, da vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Romanian: Administrarea Epclusa cu oricare dintre acestea poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse.
Slovenian: SVR brez Y93H 95 % IZ
Romanian: RVS fără Y93H IÎ 95%
Slovenian: • dabigatran, ki se uporablja za redčenje krvi;
Romanian: • dabigatran, utilizat pentru subțierea sângelui;
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Epclusa, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Epclusa, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri skupini, ki je prejemala zdravilo Epclusa, in pri skupini, ki je prejemala placebo.
Romanian: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial au fost echilibrate între grupul de tratament cu Epclusa și grupul cu administrare de placebo.
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV Pokazalo se je, da zdravilo Epclusa poveča izpostavljenost tenofovirju, zlasti, če se uporablja skupaj z režimom proti HIV, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Romanian: Utilizare concomitentă cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV S-a demonstrat că Epclusa determină creșterea expunerii la tenofovir, în special atunci când se utilizează împreună cu o schemă de tratament pentru HIV, care conține fumarat de tenofovir disoproxil și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (ritonavir sau cobicistat).
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije s sofosbuvirjem
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu sofosbuvir
Slovenian: • modafinil, ki se uporablja za zdravljenje motenj spanja;
Romanian: • modafinil, utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn;
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na genotip (1, 2, 4, 6 in nedoločen) in prisotnost ali odsotnost ciroze.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de genotipul VHC (1, 2, 4, 6 și nedeterminat) și prezența sau absența cirozei hepatice.
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za sofosbuvir je bila povezana s primarno substitucijo S282T v polimerazi NS5B v vseh preučevanih genotipih replikona.
Romanian: Sensibilitatea redusă la sofosbuvir a fost asociată cu substituția primară S282T la nivelul NS5B la toate genotipurile de repliconi examinate.
Slovenian: Zdravilo Epclusa je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Romanian: Epclusa este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Slovenian: 87 bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Epclusa + RBV, je bilo 85 bolnikov vključenih v analizo RAV NS5A; 2 bolnika sta bila izključena, ker nista dosegla niti SVR12 niti virološkega neuspeha.
Romanian: Dintre cei 87 pacienți tratați cu Epclusa + RBV, 85 pacienți au fost incluși în analiza privind VAR ale NS5A; 2 pacienți au fost excluși deoarece la aceștia nici nu s-a obținut RVS12, nici nu s-a înregistrat eșec virusologic.
Slovenian: PN = predhodno nezdravljeni bolniki PZ = predhodno zdravljeni bolniki (vključno s tistimi, pri katerih zdravljenje z režimom na osnovi peginterferona alfa + ribavirina z zaviralcem proteaze HCV ali brez njega ni bilo uspešno)
Romanian: NTA = pacienți netratați anterior; TA = pacienți tratați anterior (incluzându-i pe cei la care o schemă de tratament pe bază de peginterferon alfa + ribavirină cu sau fără un inhibitor al proteazei VHC a înregistrat un eșec)
Slovenian: Zaradi grenkega okusa je priporočljivo, da se filmsko obložene tablete ne žveči in ne drobi.
Romanian: Din cauza gustului amar, se recomandă evitarea mestecării sau zdrobirii comprimatului filmat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Epclusa za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Epclusa la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Preglednica 16: Spremembe v rezultatih CPT od izhodišča do 12. tedna in 24. tedna po zdravljenju pri bolnikih, ki so dosegli SVR12, ASTRAL-4
Romanian: Tabelul 16: Modificările parametrilor scorului CPT de la momentul inițial la săptămâna 12 și 24 post-tratament la pacienții la care s-a obținut RVS12 în studiul ASTRAL-4
Slovenian: Ni znano, ali sofosbuvir ali velpatasvir, dve učinkovini v zdravilu Epclusa, prehajata v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul sau velpatasvirul, cele două substanțe active din Epclusa, trec în laptele uman.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Slovenian: c. Pri enem bolniku je prišlo do virološkega neuspeha med zdravljenjem.
Romanian: c. La un pacient s-a înregistrat eșec virusologic sub tratament.
Slovenian: c. Podatki iz različnih sevov replikonov NS5A polne dolžine ali himeričnih replikonov NS5A, ki prenašajo gene NS5A polne dolžine, ki vsebujejo polimorfizme L31 ali M31.
Romanian: c. Date provenite de la diferite tulpini de repliconi NS5A cu lungime completă sau repliconi NS5A chimerici purtători ai genelor NS5A cu lungime completă, care conțin polimorfisme L31 sau M31.
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI AI PROTEAZEI HIV
Slovenian: Izpostavljenost sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze in izpostavljenosti glavnemu presnovku GS-331007, ki je bil namesto tega uporabljen za ocenitev meja izpostavljenosti.
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activității crescute a esterazei, fiind în schimb utilizată expunerea la metabolitul principal GS-331007 în vederea estimării marjelor de expunere.
Slovenian: b. Za preskušanje so bili uporabljeni stabilni himerični replikoni 1b, ki prenašajo gene NS5B od genotipa 2b, 5a ali 6a.
Romanian: b. Pentru testare s-au utilizat repliconi 1b chimerici purtători ai genelor NS5B din genotipurile 2b, 5a sau 6a.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Rožnate filmsko obložene tablete v obliki romba z merami 20 mm × 10 mm, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „7916" na drugi strani.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de diamant, de culoare roz, cu dimensiunile de 20 mm x 10 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7916" pe cealaltă față.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri vseh skupinah zdravljenja.
Romanian: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial au fost echilibrate în grupurile de tratament.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Epclusa, med njim in po njem opravil krvne preiskave.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Epclusa.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Epclusa, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Romanian: Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau să mergeţi la cea mai apropiată unitate de primire a urgențelor pentru recomandări.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Epclusa pri zdravljenju bolnikov z okužbo z virusom HCV po presaditvi jeter nista bili ocenjeni.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Epclusa în tratamentul infecției cu VHC la pacienții post-transplant hepatic nu au fost evaluate.
Slovenian: Ni bilo mogoče povsem oceniti meja izpostavljenosti pri podganah, doseženih pri sofosbuvirju, glede na izpostavljenost pri ljudeh, ki prejemajo priporočeni klinični odmerek (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la șobolan, comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Slovenian: V združeni analizi študij 3. faze je imelo 380/1.023 (37 %) virusov pri bolnikih izhodiščne RAV NS5A.
Romanian: În cadrul analizei datelor coroborate din studiile de fază 3, 380/1023 (37%) dintre pacienți prezentau VAR inițiale ale NS5A.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Epclusa in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Epclusa și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: • zaviralce protonske črpalke (kot so omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol).
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol și esomeprazol).
Slovenian: Različice so bile izbrane na položajih NS5A, povezanih z odpornostjo, 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 in 93.
Romanian: Variantele au fost selectate la pozițiile 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 și 93 asociate cu rezistența ale NS5A.
Slovenian: V biokemičnem testu se je sposobnost aktivnega trifosfata sofosbuvirja (GS-461203) za zaviranje rekombinantne polimeraze NS5B genotipov 1b, 2a, 3a in 4a z izraženo substitucijo S282T zmanjšala v primerjavi z njegovo sposobnostjo zaviranja rekombinantne polimeraze NS5B nemutiranih tipov virusa, kar se kaže z 8,5- do 24-kratnim povečanjem 50-odstotne inhibitorne koncentracije (IC50).
Romanian: În cadrul testărilor biochimice, capacitatea trifosfatului de sofosbuvir activ (GS-461203) de a inhiba polimeraza NS5B recombinantă provenită de la genotipurile 1b, 2a, 3a și 4a care exprimă substituția S282T a fost scăzută comparativ cu capacitatea sa de a inhiba polimeraza NS5B recombinantă de tip sălbatic, astfel cum indică creșterea de 8,5 până la 24 ori a concentrației inhibitorii 50% (CI50).
Slovenian: V klinične študije zdravila Epclusa je bilo vključenih 156 bolnikov, starih 65 let ali več (12 % skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah 3. faze).
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Epclusa au inclus 156 pacienți (12% din numărul total de pacienți din studiile clinice de fază 3) cu vârsta de 65 ani și peste.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HCV genotipa 5 so bili vključeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Epclusa.
Romanian: Pacienții cu infecție cu VHC de genotip 5 au fost înrolați în grupul de tratament cu Epclusa.
Slovenian: In vitro podatki nakazujejo, da je večina RAV NS5A, ki doprinesejo k odpornosti na ledipasvir in daklatasvir, ostala dovzetna za velpatasvir.
Romanian: Datele in vitro sugerează că majoritatea VAR ale NS5A care determină rezistență la ledispavir și daclatasvir și-au menținut sensibilitatea la velpatasvir.
Slovenian: Zdravilo Epclusa se včasih uporablja skupaj z ribavirinom.
Romanian: Epclusa se utilizează uneori împreună cu ribavirină.
Slovenian: PN in PZ, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo s sočasno okužbo s HCV/HIV-1
Romanian: NTA și TA, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată, cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1
Slovenian: GS-461203 (aktivni presnovek sofosbuvirja) ni niti zaviralec polimeraz DNK in RNK pri človeku niti ne zavira mitohondrijske polimeraze RNK.
Romanian: GS-461203 (metabolitul activ al sofosbuvirului) nu este nici inhibitor al ADN- sau ARN-polimerazelor umane și nici inhibitor al ARN-polimerazei mitocondriale.
Slovenian: Vrednosti EC50 za sofosbuvir in velpatasvir proti kliničnim izolatom so prikazane v preglednici 5.
Romanian: Valorile CE50 a sofosbuvirului și velpatasvirului împotriva izolatelor clinice sunt detaliate în Tabelul 5.
Slovenian: Izgled zdravila Epclusa in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Epclusa și conținutul ambalajului
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul cu un antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Slovenian: Študije selekcije odpornosti in navzkrižne odpornosti in vitro kažejo, da je način delovanja velpatasvirja usmerjen na NS5A.
Romanian: Studiile in vitro privind selecția rezistenței și rezistența încrucișată evidențiază faptul că velpatasvirul țintește NS5A, ca mod de acțiune.
Slovenian: Zdravilo Epclusa se včasih jemlje s še enim zdravilom, ribavirinom.
Romanian: Epclusa se administrează uneori împreună cu un alt medicament, ribavirină.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale možno povezavo z reproduktivno toksičnostjo (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat o posibilă legătură cu toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: 1,5-krat↑
Romanian: ↑de 1,5 ori
Slovenian: Velpatasvir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1 in OATP1B3, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor al proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, OATP1B1 și OATP1B3, iar implicarea sa în interacțiunile medicamentoase cu aceste proteine transportoare este limitată în principal de procesul absorbției.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Epclusa priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Epclusa.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Epclusa na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Epclusa asupra fertilității la om.
Slovenian: Če se zdravilo Epclusa uporablja v kombinaciji z ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti za ribavirin za bolnike z očistkom kreatinina < 50 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Romanian: În cazul în care Epclusa se utilizează în asociere cu ribavirină, trebuie consultat, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, pentru pacienții cu un clearance al creatininei < 50 ml/minut (vezi pct. 5.2).