FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být vyrovnána úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie controlată prin ajustarea dozei, luând în considerare un interval țintă al hemoglobinei cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) și 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Není známo u pacientů s rakovinou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) - tromboembolické příhody, např. nárůst krevních sraženin
Romanian: Cu frecvență necunoscută la pacienții cu cancer (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován V 10-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2009.
Czech: č.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Romanian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Czech: Další informace o přípravku Biopoin:
Romanian: Alte informaţii despre Biopoin:
Czech: Pacienti trpící rakovinou by měli pokračovat V léčbě po dobu až čtyř týdnů po ukončení chemoterapie.
Romanian: Pacienţii cu cancer trebuie să continue tratamentul timp de până la patru săptămâni după ce încetează chimioterapia.
Czech: Počáteční doporučená dávka činí 20 000 IU jednou týdně pro všechny pacienty bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 20 000 UI o dată pe săptămână pentru toţi pacienţii indiferent de greutatea corporală.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biopoin platné V celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 23. října 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biopoin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
Czech: Tato dávka může být po čtyřech týdnech zdvojnásobena, pokud se hemoglobin nezvýšil o alespoň 1g/dl, a může být V případě potřeby po dalších čtyřech týdnech dále zvýšena na 60 000 IU.
Romanian: Această doză poate fi dublată după patru săptămâni dacă valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl şi, dacă este necesar, poate fi mărită în continuare până la 60 000 UI după încă patru săptămâni.
Czech: Je dostupný V předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 30 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin theta.
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute conţinând între 1 000 şi 30 000 de unităţi internaţionale (UI) din substanţa activă, epoetină teta.
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla přesáhnout 60 000 IU.
Romanian: Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să depăşească 60 000 UI.
Czech: Vzhledem k riziku výskytu vysokého krevního tlaku je zapotřebí věnovat zvláštní péči monitorování a kontrole pacientova krevního tlaku, aby nedošlo ke komplikacím jako je hypertenzní krize.
Romanian: Din cauza riscului de hipertensiune, trebuie să se acorde o atenţie specială monitorizării şi controlului tensiunii arteriale a pacientului pentru a se evita complicaţiile de tipul crizei hipertensive.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Biopoin s epoetinem beta během udržovací fáze.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Biopoin cu epoetina beta în timpul fazei de întreţinere.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin theta.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este creată de o celulă care a primită o genă (ADN) ce îi permite să producă epoetină teta.
Czech: Účinky přípravku Biopoin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Biopoin au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie u 842 pacientů s chronickým renálním selháním a tři hlavní studie u 586 pacientů s nemyeloidním nádorem, kteří podstupovali chemoterapii.
Romanian: Au existat patru studii principale pe 842 de pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi trei studii principale pe 586 de pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Czech: Po úpravě anémie by měla být dávka V „udržovací fázi" upravena tak, aby udržovala požadovanou hladinu hemoglobinu.
Romanian: După corectarea anemiei, doza din „faza de întreţinere" trebuie ajustată pentru a se menţine nivelul adecvat de hemoglobină.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biopoin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize (náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková onemocnění.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Biopoin (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi) sunt tromboza şuntului (cheaguri care se pot forma în vasele de sânge ale pacienţilor aflaţi sub dializă, o tehnică de purificare a sângelui), durerile de cap, hipertensiunea (tensiune arterială ridicată), criza hipertensivă (tensiune arterială periculos de ridicată şi bruscă), reacţiile cutanate, artralgia (dureri articulare) şi afecţiunile asemănătoare gripei.
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla V žádném případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să fie în niciun moment mai mare de 700 UI pe kg de greutate corporală.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Biopoin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biopoin.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna hladin hemoglobinu mezi 15. a 26. týdnem po léčbě.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea medie a valorilor hemoglobinei de la 15 până la 26 de săptămâni de tratament.
Czech: Pacienti, kterým je přípravek Biopoin podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém proškolení aplikovat injekce sami.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Biopoin prin injecţie subcutanată îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erytropoetin, který se V něm přirozeně nachází.
Romanian: La pacienţii aflaţi sub chimioterapie sau cu probleme renale, anemia poate fi cauzată de o absenţă a eritropoietinei sau de lipsa unui răspuns suficient al organismului la eritropoietina de care dispune în mod natural.
Czech: U pacientů, kteří trpí rakovinou, by měly být injekce podávány pod kůži.
Romanian: La pacienţii cu cancer, injecţiile trebuie administrate subcutanat.
Czech: Co je Biopoin?
Romanian: Ce este Biopoin?
Czech: Přípravek Biopoin se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu), která se projevuje určitými příznaky.
Romanian: Biopoin se utilizează pentru tratarea anemiei (niveluri scăzute de globule roşii sau hemoglobină în sânge) care cauzează simptome.
Czech: Jaký přínos přípravku Biopoin byl prokázán V průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Biopoin în timpul studiilor?
Czech: Pokud nebylo dosaženo dostatečného zlepšení, mohou být tyto dávky po čtyřech týdnech zdvojnásobeny a dále mohou být V měsíčních intervalech zvyšovány o čtvrtinu předchozí dávky, a to až do dosažení potřebné hladiny hemoglobinu (proteinu V červených krvinkách, který V těle přenáší kyslík).
Romanian: Aceste doze pot fi dublate după patru săptămâni dacă ameliorarea nu este suficientă şi pot fi crescute şi mai mult la intervale lunare cu un sfert din doza anterioară până se atinge nivelul adecvat de hemoglobină (proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în întregul organism).
Czech: Biopoin epoetin theta
Romanian: Biopoin epoetină teta
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Biopoin z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin hemoglobinu V průběhu korekční fáze.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii în două dintre aceste studii a fost dacă mărirea dozei de Biopoin de la 20 sau 40 UI pe kg de greutate corporală la 120 UI pe kg de greutate corporală a determinat sau nu îmbunătăţiri ale valorilor hemoglobinei în timpul fazei de corecţie.
Czech: Přípravek Biopoin je injekční roztok.
Romanian: Biopoin este o soluţie injectabilă.
Czech: Přípravek Biopoin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Biopoin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină teta, la orice alte epoetine sau substanţe derivate din acestea sau la oricare alt ingredient al Biopoin.
Czech: Používá se u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním (dlouhodobé progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) a u dospělých pacientů s nemyeloidním nádorem (rakovina, která nevzniká V kostní dřeni), kteří jsou léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Romanian: Se administrează la adulţi cu insuficienţă renală cronică (diminuare progresivă pe termen lung a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător) şi la adulţi cu cancer non-mieloid (cancer care nu îşi are originea în măduva osoasă) aflaţi sub chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Czech: V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Biopoin (pod kůži nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie).
Romanian: În cadrul celor patru studii privind insuficienţa renală, pacienţilor li s-a administrat fie Biopoin (subcutanat sau în venă), fie epoetină beta (un alt medicament asemănător eritropoietinei utilizat pentru tratarea anemiei).
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Biopoin vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în faza de corecţie, s-a demonstrat că mărirea dozei iniţiale de Biopoin a determinat îmbunătăţiri ale nivelurilor de hemoglobină.
Czech: Epoetin theta V přípravku Biopoin působí V těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
Romanian: Epoetina teta din Biopoin acţionează în organism în acelaşi mod ca hormonul natural prin stimularea producţiei de globule roşii.
Czech: U pacientů se selháním ledvin činí V „korekční fázi" počáteční doporučená dávka podávaná třikrát týdně V případě podkožních injekcí 20 IU na kilogram tělesné hmotnosti a u injekcí do žíly 40 IU na kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, în „faza de corecţie", doza iniţială recomandată, administrată de trei ori pe săptămână, este de 20 UI pe kilogram de greutate corporală în cazul injecţiilor subcutanate sau de 40 UI pe kg de greutate corporală în cazul injecţiilor în venă.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biopoin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biopoin?
Czech: Léčivá látka V přípravku Biopoin, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni.
Romanian: Substanţa activă din Biopoin, epoetina teta, este o copie a hormonului uman numit eritropoietină care stimulează producţia de globule roşii la nivelul măduvei osoase.
Czech: Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
Romanian: Celelalte două studii privind insuficienţa renală au demonstrat că în timpul fazei de întreţinere modificarea valorilor hemoglobinei a fost similară la pacienţii care au primit Biopoin şi la cei care au primit epoetină beta.
Czech: Nesmí být používán u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Romanian: Se interzice utilizarea medicamentului la pacienţi cu hipertensiune necontrolată.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Biopoin je uveden V příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Biopoin, a se consulta prospectul.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Biopoin nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi cărora li sa administrat fie Biopoin, fie placebo (un tratament inactiv) care prezintă o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl în decurs de 12 sau 16 săptămâni.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Biopoin, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Biopoin.
Romanian: Creşterile săptămânale medii ale valorii hemoglobinei au fost de 0,73 şi 0,58 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mare de Biopoin în comparaţie cu 0,20 şi 0,26 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mică de Biopoin.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, între 64 şi 73% din pacienţii care au primit Biopoin au prezentat o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl faţă de 20 până la 26% din pacienţii care au primit placebo.
Czech: Léčba přípravkem Biopoin by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
Romanian: Tratamentul cu Biopoin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea anemiei simptomatice la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi cancer non-mieloid.
Czech: Přípravek Biopoin byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Romanian: Biopoin a fost eficace în tratarea anemiei la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Biopoin V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Biopoin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adulţii cu insuficienţă renală cronică şi la adulţii cu tipuri de cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Czech: Jak přípravek Biopoin působí?
Romanian: Cum acţionează Biopoin?
Czech: Na co se přípravek Biopoin používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Biopoin?
Czech: Jak byl přípravek Biopoin zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Biopoin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biopoin schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Biopoin?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Biopoin je k dispozici zde.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Biopoin este disponibil aici.
Czech: Jak se přípravek Biopoin používá?
Romanian: Cum se utilizează Biopoin?
Czech: Důvodem může být rovněž větší konkurence na trhu.
Romanian: Un alt motiv poate fi și concurența sporită de pe piață.
Czech: Tato oblast spadá do kompetence členských států EU.
Romanian: Aceste aspecte țin de competența statelor membre ale UE.
Czech: V takovém případě mohou být třeba další studie.
Romanian: În acest caz, pot fi necesare studii suplimentare.
Czech: Očekává se tedy, že budou pro zdravotní systémy v EU méně nákladné.
Romanian: Astfel, se estimează că acestea sunt mai puțin costisitoare pentru sistemele de asistență medicală din UE.
Czech: Tato příručka byla naposledy aktualizována dne 02/10/2019
Romanian: Prezentul ghid a fost actualizat cel mai recent la 02/10/2019
Czech: Co znamená černý trojúhelník?
Romanian: Ce semnifică triunghiul negru?
Czech: Přispělo tak k vytvoření současné podoby požadavků pro schválení.
Romanian: Acest lucru a contribuit la conturarea cerințelor actuale pentru aprobare.
Czech: Information for patients.
Romanian: Informații pentru pacienți).
Czech: * Definice uvedené v tomto dokumentu a ve slovníčku jsou popisné, nikoli právní.
Romanian: * Definițiile cuprinse în prezentul document și în glosar reprezintă descrieri, nu definiții normative.
Czech: Toto nahrazení lze provést:
Romanian: Înlocuirea se poate face prin:
Czech: Změnu ve výrobním procesu musí vždy schválit regulační orgány.
Romanian: O modificare a procesului de fabricație trebuie aprobată întotdeauna de autoritățile de reglementare.
Czech: Právní předpisy EU kladou na výrobu všech léčivých přípravků přísné požadavky:
Romanian: Legislația UE impune cerințe stricte pentru fabricația tuturor medicamentelor:
Czech: Imunitní systém má schopnost rozpoznat cizí proteiny a působit proti nim.
Romanian: Sistemul imunitar are capacitatea de a recunoaște proteinele străine și de a reacționa împotriva acestora.
Czech: Povaha imunitních reakcí záleží na mnoha faktorech
Romanian: Natura reacțiilor imunologice depinde de numeroși factori
Czech: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumabum Trastuzumabum
Romanian: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování"
Romanian: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare."
Czech: Extrapolace údajů o imunogenitě není automatická, neboť si vždy vyžaduje zdůvodnění.
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea nu se realizează automat, deoarece necesită întotdeauna o justificare.
Czech: Nemá vliv na farmaceutickou kvalitu léčivého přípravku (žádný dopad na specifikace přípravku)
Romanian: Nu afectează calitatea farmaceutică a medicamentului (nu are impact asupra specificațiilor acestuia)
Czech: Pokud se některé z výrobních kroků uskutečňují mimo EU, pak jsou výrobci mimo EU, dovozci a distributoři povinni dodržovat stejně přísné požadavky a rovněž se u nich provádějí pravidelné inspekce.
Romanian: În cazul în care unele etape de fabricație se desfășoară în afara UE, producătorii din afara UE, importatorii și distribuitorii angro sunt obligați să îndeplinească aceleași cerințe stricte, fiind și ei supuși unor inspecții periodice.
Czech: Studie k prokázání farmaceutické kvality by měly poskytovat podrobné informace o:
Romanian: Studiile de demonstrare a calității farmaceutice trebuie să furnizeze date detaliate privind:
Czech: Získává se z biologického zdroje
Romanian: Este obținut dintr-o sursă biologică
Czech: Stejné přísné standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Romanian: Aceleași standarde stricte în materie de calitate, siguranță și eficacitate
Czech: Růstový hormon 22 000 daltonů
Romanian: Hormon de creștere 22,000 daltoni
Czech: Obvykle se vyrábí chemickou syntézou
Romanian: Este produs de regulă prin sinteză chimică
Czech: V takovém případě jsou takto pečlivě monitorovány zejména v prvních letech po schválení.
Romanian: În acest caz, medicamentele sunt monitorizate deosebit de strict în cursul primilor ani de după aprobare.
Czech: Imunogenita sama o sobě není bezpečnostním rizikem
Romanian: Imunogenitatea nu constituie în sine un motiv de îngrijorare privind siguranța
Czech: Další sledování a černý trojúhelník
Romanian: Monitorizarea suplimentară și triunghiul negru
Czech: Z více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků dosud schválených v EU nebyl z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti stažen ani pozastaven žádný.
Romanian: Dintre cele peste 50 de medicamente biosimilare aprobate în UE până în prezent, niciunul nu a fost retras sau suspendat din motive legate de siguranță sau de eficacitate.
Czech: Množství a typ údajů obecně záleží na několika faktorech, a to včetně:
Romanian: În general, volumul și tipul datelor vor depinde de mai mulți factori, printre care se numără:
Czech: WHO
Romanian: OMS
Czech: V závislosti na množství a druhu přidaných skupin cukrů se může biologická účinnost měnit.
Romanian: În funcție de cantitatea și de tipul grupărilor de zaharuri adăugate, activitatea biologică se poate modifica.
Czech: Obecně větší, strukturálně složitější molekuly, jejichž charakterizace si vyžaduje několikero technologií
Romanian: În general, molecule mai mari și mai complexe din punct de vedere structural, a căror caracterizare necesită tehnologii multiple
Czech: Vždy existuje plán řízení rizik
Romanian: Existența în permanență a unui plan de management a riscului
Czech: Rozsah klinických studií nezbytných pro schválení záleží na několika faktorech, včetně těch, které jsou uvedeny v tabulce 6.
Romanian: Amploarea studiilor clinice necesare în vederea aprobării depinde de mai mulți factori, printre care se regăsesc și cei prezentați în tabelul 6.
Czech: Složitost molekuly a dostupnost srovnávacích údajů
Romanian: Complexitatea moleculei și datele de comparabilitate disponibile
Czech: Určující faktor
Romanian: Factor determinant
Czech: Klinická hodnocení jsou třeba jen v případě, že je očekáván dopad na bezpečnost a účinnost (scénář 3).
Romanian: Studiile clinice sunt necesare numai atunci când se anticipează un impact asupra siguranței și eficacității (scenariul 3).
Czech: Vývoj se zaměřuje na prokázání bezpečnosti a účinnosti přímo u pacientů
Romanian: Dezvoltarea vizează demonstrarea siguranței și a eficacității direct pe pacienți
Czech: Může mít vliv na bezpečnost nebo účinnost
Romanian: Este posibil să afecteze siguranța sau eficacitatea
Czech: Filgrastim Pegfilgrastimum
Romanian: Epoetină Filgrastim Pegfilgrastim
Czech: Biologické léčivé přípravky schválené po 1. lednu 2011 podléhají tzv. „dalšímu sledování" a jsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které jsou "dále sledovány".
Romanian: Medicamentele biologice aprobate după 1 ianuarie 2011 fac obiectul așanumitei „monitorizări suplimentare" și sunt incluse într-o listă a medicamentelor supuse „monitorizării suplimentare".
Czech: Monitorování dlouhodobých nebo po dlouhou dobu latentních nežádoucích účinků
Romanian: Monitorizarea evenimentelor adverse pe termen lung sau cu latență lungă
Czech: Inzulin 5 808 daltonů
Romanian: Insulină 5,808 daltoni
Czech: Tuto příručku vypracovala Evropská léková agentura ve spolupráci s Evropskou komisí a vědeckými odborníky z členských států EU.
Romanian: Prezentul ghid a fost elaborat de Agenția Europeană pentru Medicamente în colaborare cu Comisia Europeană și cu experți științifici din statele membre ale UE.
Czech: Většinou menší molekuly, které se snáze charakterizují
Romanian: În principal, molecule mai mici, mai ușor de caracterizat
Czech: Regulační orgány přezkoumají zprávy s cílem objevit známky možného nežádoucího účinku.
Romanian: Autoritățile de reglementare analizează rapoartele pentru a depista orice semnal care sugerează un posibil efect nedorit.
Czech: Možnost extrapolace na jiné indikace
Romanian: Posibilitatea de extrapolare la alte indicații
Czech: Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
Romanian: Raport periodic actualizat privind siguranța
Czech: To také zavazuje firmu studii zaregistrovat ve veřejně přístupném registru EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Romanian: Aceasta include și obligația companiei de a înregistra studiul în Registrul studiilor post-autorizare al UE, pus la dispoziția publicului la adresa: http://www.encepp. eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Czech: Somatotropin (růstový hormon) Teriparatid
Romanian: Somatotropină (hormon de creștere) Teriparatid
Czech: Folitropin alfa
Romanian: Folitropină alfa
Czech: Žádné předchozí poznatky ohledně bezpečnosti a účinnosti
Romanian: Nu există cunoștințe anterioare cu privire la siguranță și eficacitate
Czech: Posttranslační modifikace
Romanian: Modificare posttranscripție
Czech: Studie bezpečnosti po uvedení na trh
Romanian: Studii de siguranță după punerea pe piață
Czech: Prof. Guido Rasi, výkonný ředitel Evropské lékové agentury
Romanian: Guido Rasi, directorul executiv al EMA