FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú najviac 2 týždne, pacientov je potrebné poučiť, aby si neodkladne podali vynechanú dávku a potom pokračovali v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose og det er mindre enn 2 uker siden den skulle vært gitt, skal pasienten få beskjed om å injisere den glemte dosen umiddelbart, og deretter fortsette med den opprinnelige månedlige doseringsplanen.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné striekačky/perá Zinbryta sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) v pôvodnom obale najviac 30 dní.
Norwegian Bokmål: • Hvis kjøleskap ikke er tilgjengelig kan Zinbryta sprøyter/penner oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalpakningen i opptil 30 dager.
Slovak: Ak ochorenie SM nebude reagovať na liečbu Zinbrytou, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Zinbrytou.
Norwegian Bokmål: Dersom Zinbryta ikke virker på din MS, kan legen velge å avslutte behandlingen med Zinbryta.
Slovak: Injekciu nepodávajte do miesta na vašom tele s podráždenou, začervenanou, pomliaždenou, potetovanou, infikovanou alebo zjazvenou kožou.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, øm, rødlig, har blåmerker, har tatoveringer, er infisert eller har arr.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky,
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovak: *Pomer rizík pre riziko relapsu.
Norwegian Bokmål: # Hasardratio for anfallsrisikoen.
Slovak: Pokyny na podanie injekcie Zinbryty
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta
Slovak: HCV sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami s liečbou HBV alebo HCV.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV- eller HCV-infeksjon, anbefales rådføring med en lege med erfaring i behandling av HBV eller HCV.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov liečených Zinbrytou pozoroval štatisticky významný účinok na potvrdenú progresiu zneschopnenia v priebehu 24 týždňov s pomerom rizík 0,73 [95 %
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en statistisk signifikant effekt på funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker hos Zinbryta-behandlede pasienter, med en hasardratio på 0,73 (95 % KI: 0,55, 0,98).
Slovak: Ihla 29 G, 0,5 palca je pripevnená k injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: En 29 gauge, 0,5-tommers kanyle er festet til sprøyten.
Slovak: Vyberte injekčné pero z kartónového obalu z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohrialo na izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Ta pennen ut av kjøleskapet a. Ta pennen ut av esken i kjøleskapet 30 minutter før injeksjonen skal settes, slik at den varmes opp til romtemperatur.
Slovak: Zvýšená únava, tmavý moč a zažltnutá pokožka alebo očné bielka môžu tiež byť príznakmi problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynene blir gult Økt tretthet (fatigue), mørk urin og at huden eller det hvite i øynene blir gult kan også være symptomer på leverproblemer, se avsnittet over om leverproblemer.
Slovak: Miesto pred podaním injekcie nechajte vyschnúť.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet lufttørke før du injiserer dosen.
Slovak: • krv v stolici.
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú problémy s pečeňou, váš neurológ môže ukončiť liečbu Zinbrytou a odporučiť vás k hepatológovi (pozri časť 4.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler leverproblemer, kan MS-legen avslutte behandlingen med Zinbryta og henvise deg til en spesialist på leversykdommer (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Slovak: Môže ísť o prejavy závažného problému s pečeňou.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på alvorlige leverproblemer.
Slovak: Túto písomnú informáciu a kartu pacienta si uschovajte.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet.
Slovak: Sukcinát sodný, kyselina jantárová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsuksinat, ravsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Injekčné pero pevne pritlačte a pridržte na mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Trykk pennen bestemt ned mens du holder den på injeksjonsstedet.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov používajúcich Zinbrytu, ktoré viedli k ukončeniu liečby, boli pečeňové reakcie vrátane zvýšených transamináz v sére (5
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta var hepatiske reaksjoner, inkludert forhøyede verdier av serumtransaminaser (5 %) og hudreaksjoner (4 %) (se pkt.
Slovak: O súbežnom použití Zinbryty a symptomatickej liečby SM je obmedzené množstvo údajov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på samtidig bruk av Zinbryta og legemidler for symptomatisk behandling ved MS.
Slovak: Štúdia DECIDE bola dvojito zaslepená randomizovaná aktívne kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami so Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne (n=919) oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov týždenne (n=922) podávanými minimálne 2 a maximálne 3 roky
Norwegian Bokmål: DECIDE-studien var dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppe, med aktiv kontroll, med Zinbryta 150 mg hver 4. uke (n=919) versus interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram ukentlig (n=922) i minst 2 til maksimalt 3 år (96-144 uker).
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen:
Slovak: Ako dlho používať Zinbrytu Váš lekár vám povie, ako dlho potrebujete používať Zinbrytu.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om hvor lenge du må fortsette å bruke Zinbryta.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) neprerušene najviac 30 dní.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i en enkeltperiode på opptil 30 dager.
Slovak: Váš lekár zhodnotí, či niektoré z liekov alebo výživových doplnkov, ktoré užívate, majú vedľajšie účinky na pečeň a či ich máte užívať naďalej počas liečby Zinbrytou.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om andre legemidler eller plantebaserte midler/kosttilskudd du tar har leverbivirkninger, og om du bør fortsette å ta disse mens du får Zinbryta.
Slovak: Pri SM spôsobuje imunitný systém tela zápal, ktorý poškodzuje ochranné puzdro (nazývané myelín)
Norwegian Bokmål: Ved MS forårsaker kroppens immunforsvar en betennelse, som skader det beskyttende laget (myelin) rundt nervene i sentralnervesystemet (omfatter hjernen og ryggmargen).
Slovak: Ekzém†
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt†
Slovak: Namiesto vynechanej dávky sa má naraz podať iba jedna dávka.
Norwegian Bokmål: Kun én dose skal administreres om gangen for å kompensere for en glemt dose.
Slovak: Klírens daklizumabu u pacientov s neutralizačnými protilátkami bol v priemere o 19 % vyšší (pozri časť 4.8 Imunogenita).
Norwegian Bokmål: Clearance av daklizumab hos pasienter som utviklet nøytraliserende antistoffer var i gjennomsnitt 19 % høyere (se pkt.
Slovak: Obrázok J).
Norwegian Bokmål: (Se Figur J.)
Slovak: Priemerný počet nových T1 Gdzvýrazňujúcich sa lézií
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye T1 Gdladende lesjoner
Slovak: Okienko stavu injekcie
Norwegian Bokmål: Vindu for injeksjonsstatus
Slovak: Existujúce ochorenie pečene alebo porucha funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksisterende leversykdom eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: (RSM, relapsing forms of multiple sclerosis), u ktorých nebola primeraná odpoveď na liečbu aspoň dvoma typmi liečby modifikujúcej ochorenie (DMT, disease modifying therapy), a u ktorých je liečba akýmkoľvek iným typom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Zinbryta er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende former av multippel sklerose (RMS) som har hatt utilstrekkelig respons på minst to sykdomsmodifiserende behandlinger og der all annen sykdomsmodifiserende behandling er kontraindisert eller ikke er egnet (se pkt.
Slovak: Pri používaní Zinbryty boli hlásené kolitídy.
Norwegian Bokmål: Kolitt er rapportert ved bruk av Zinbryta.
Slovak: • infekcia kože (folikulitída, akné),
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjoner (follikulitt, akne)
Slovak: Ak je to potrebné, Zinbryta sa môže uchovávať v uzavretom pôvodnom obale mimo chladničky pri teplote do 30 °C najviac 30 dní.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er nødvendig kan Zinbryta oppbevares i den lukkede originalesken utenfor kjøleskap ved opptil 30 °C i opptil 30 dager.
Slovak: Ako pôsobí Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinbryta virker
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl, a pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Finn frem utstyret og vask hendene a. Finn en godt opplyst, ren, flat overflate, for eksempel et bord, og finn frem alt utstyr du trenger for å gi deg selv eller få en injeksjon.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Slovak: Neprikladajte injekčné pero na miesto podania, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke sett pennen på injeksjonsstedet før du er klar til å sette injeksjonen.
Slovak: Ak ste si podali viac injekcií, ako je vaša obvyklá dávka, a spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte obavy, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier hvis du har injisert mer enn din vanlige dose og du oppdager bivirkninger eller er bekymret.
Slovak: Ako uchovávať Zinbrytu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zinbryta
Slovak: Nepredpokladá sa vylučovanie daklizumabu obličkami alebo cez metabolizmus pečeňovými enzýmami (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab elimineres via nyrene eller metaboliseres via leverenzymer (se pkt.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia v 1) naplnené injekčné perá.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) ferdigfylte penner.
Slovak: Numulárny ekzém
Norwegian Bokmål: Nummulært eksem
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľa (PIL);
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg (PV);
Slovak: - najmenej raz mesačne krvné testy počas liečby, v intervale čo najbližšom pred každou dávkou Zinbryty a častejšie, ak váš lekár rozhodne, že je to potrebné.
Norwegian Bokmål: Du vil også måtte ta en blodprøve for å undersøke leveren din hver måned, så tett som mulig opptil hver dose av Zinbryta, og hyppigere dersom legen mener det er nødvendig.
Slovak: Počas liečby Zinbrytou zostal priemerný počet imunitných buniek hlavných podtypov (T-, B- a NK-bunky) v normálnych hodnotách; celkové počty lymfocytov, T- a B-buniek klesli počas prvého roka liečby v priemere o ≤10
Norwegian Bokmål: Totale verdier av lymfocytter, T- og B-celler avtok i gjennomsnitt ≤ 10 % fra baseline i løpet av det første behandlingsåret.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví difúzna alebo silne zápalová vyrážka, môže byť potrebné odporučenie k dermatológovi a ukončenie liečby
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler et diffust eller kraftig inflammatorisk utslett, kan henvisning til dermatolog og seponering av Zinbryta være nødvendig (se pkt.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovak: Celková expozícia (osoba-rok) ≥
Norwegian Bokmål: Total eksponering (pasientår)
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch nájdete vo svojej karte pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder mer informasjon om disse bivirkningene.
Slovak: Liečivo je daklizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er daklizumab.
Slovak: • výtok z nosa (nádcha),
Norwegian Bokmål: • rennende nese (rhinitt)
Slovak: Krok 9: Likvidácia použitých injekčných pier Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Kasting av brukte Zinbryta-penner
Slovak: Poškodenie pečene Vzhľadom na riziko poškodenia pečene je použitie Zinbryty obmedzené (pozri časť 4.1).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for leverskade er det restriksjoner for bruk av Zinbryta (se pkt.
Slovak: Snažte sa dať si injekciu v rovnaký deň každého mesiaca, čo vám pomôže zapamätať si to.
Norwegian Bokmål: Prøv å sette injeksjonen på samme dag hver måned, slik at det er lettere å huske det. Du kan for eksempel sette injeksjonen den første dagen i hver måned.
Slovak: Pri prekročení uvedených hodnôt sa v súlade s bezpečnostným profilom daklizumabu očakávajú u pacientov s SM možné nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger over dette nivået forventes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen til daklizumab hos MS-pasienter.
Slovak: Nízky počet červených krviniek (autoimunitná hemolytická anémia):
Norwegian Bokmål: Lavt antall røde blodceller (autoimmun hemolytisk anemi): (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Slovak: 5. krok: Jemne stlačte miesto vpichu injekcie.
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Ta forsiktig tak i injeksjonsstedet
Slovak: Pomôcky potrebné na podanie injekcie Zinbryty
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr for injeksjon av Zinbryta
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Norwegian Bokmål: • Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovak: Príprava na podanie injekcie
Norwegian Bokmål: Klargjøre for injeksjon
Slovak: Skôr, ako použijete Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako si pripraviť a podať injekciu
Norwegian Bokmål: • Før du bruker Zinbryta ferdigfylt sprøyte for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg eller omsorgspersonen din hvordan du klargjør Zinbryta ferdigfylt sprøyte og injiserer med den. Ikke bruk mer enn én ferdigfylt sprøyte i måneden.
Slovak: Ako používať Zinbrytu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zinbryta
Slovak: Časti
Norwegian Bokmål: Hoveddel
Slovak: % (placebo); 8 % oproti 6 % (interferón beta-1a (intramuskulárne))]; výskyt závažných reakcií depresie bol so Zinbrytou
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av depresjon [5 % versus 1 % (placebo); 8 % versus 6 % (interferon beta-1a (intramuskulært))]; forekomsten av alvorlig depresjon var < 1 % med Zinbryta.
Slovak: • pľúcna infekcia (napr. zápal pľúc, zápal priedušiek).
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (for eksempel lungebetennelse, bronkitt)
Slovak: Priemerný pomer lézií [95
Norwegian Bokmål: Ratio gjennomsnittlig antall lesjoner [95 % KI]
Slovak: Percento pacientov bez relapsu Pomer rizík* [95
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter uten attakk Hasardratio* [95 % KI]
Slovak: 1 naplnené injekčné pero.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Limited Innovation
Norwegian Bokmål: Innovation House
Slovak: Zinbryty naplnenej injekčnej striekačky (pozri Obrázok C)
Norwegian Bokmål: Deler i Zinbryta ferdigfylt sprøyte (se Figur C)
Slovak: Predpokladá sa, že daklizumab sa ako monoklonálna protilátka IgG1 katabolizuje na peptidy a aminokyseliny rovnakým spôsobom ako endogénny IgG. Nepredpokladá sa, že daklizumab prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ako sú izoenzýmy CYP (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Som et monoklonalt IgG1antistoff forventes det at daklizumab kataboliseres til peptider og aminosyrer på samme måte som endogent IgG.
Slovak: V podskupinovej analýze štúdie DECIDE bolo pozorované štatisticky významné zníženie oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) týkajúce sa ARR a počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií v podskupinách pacientov (pohlavie, vek, DMT pred liečbou SM a úrovne aktivity ochorenia).
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper i SELECT- og DECIDE-studiene viste en konsistent effekt av Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) på tvers av undergrupper definert ved demografiske egenskaper og sykdomskarakteristika for MS. I analyser av undergrupper i DECIDE-studien ble det observert en statistisk signifikant reduksjon i årlig anfallsfrekvens og antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner på tvers av undergruppene (kjønn, alder, tidligere sykdomsmodifiserende behandling mot MS og nivå av sykdomsaktivitet), sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Slovak: Na čo sa Zinbryta používa
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta brukes mot
Slovak: Tým by sa mohlo injekčné pero uzamknúť.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at pennen går i lås.
Slovak: Liečba Zinbrytou môže pomôcť predchádzať zhoršovaniu vášho stavu, i keď nevylieči SM.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zinbryta kan bidra til å forhindre at du blir verre, men det vil ikke helbrede MS. Legen avgjør om Zinbryta er riktig legemiddel for deg.
Slovak: Krok 4: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Velg og rengjør injeksjonsstedet a.
Slovak: Priemerný počet nových T1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye T1 hypointense lesjoner
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Norwegian Bokmål: Veiledning for opplæring
Slovak: Keď odtiahnete injekčné pero z miesta podania injekcie, kryt ihly sa uzamkne, aby sa predišlo poraneniu ihlou.
Norwegian Bokmål: Merk: Etter at pennen er fjernet fra injeksjonsstedet, vil kanylebeskyttelsen låses for å beskytte mot stikkskader.
Slovak: Palcom a ukazovákom jemne stlačte pokožku okolo vyčisteného miesta vpichu injekcie, aby sa zľahka zdvihla (pozri
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i huden rundt det rengjorte injeksjonsstedet med tommel og pekefinger slik at det dannes en liten hudfold.
Slovak: Neodstraňujte viečko z injekčného pera, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av hetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Slovak: Daklizumab nebol testovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Daklizumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: • Zinbryta naplnená injekčná striekačka je určená len na podávanie injekcie pod kožu
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte er kun beregnet til injeksjon av legemidlet under huden (subkutant).
Slovak: Počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty je potrebné aspoň raz mesačne, a v čo najkratšom intervale pred každým podaním, a častejšie, ak je to klinicky indikované, kontrolovať u pacienta hodnoty transamináz v sére a hodnoty celkového biliurbínu.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumnivåer av transaminaser og total bilirubin skal overvåkes minst månedlig og så tett som muligopptil hver administrering, og hyppigere hvis klinisk indisert under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose av Zinbryta.
Slovak: Percento pred použitím DMT
Norwegian Bokmål: Prosentandel som tidligere hadde fått sykdomsmodifiserende behandling (DMT) (%)
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte om igjen.
Slovak: Pomôcky potrebné na podanie injekcie pomocou injekčného pera Zinbryta:
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr for injeksjon med Zinbryta penn:
Slovak: • Skontrolujte dátum exspirácie na Zinbryte naplnenej injekčnej striekačke (pozri
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på Zinbryta ferdigfylt sprøyte (se Figur D).
Slovak: U 1,7 % pacientov v klinických skúšaniach boli pozorované závažné reakcie vrátane autoimunitnej hepatitídy, hepatitídy a žltačky.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert autoimmun hepatitt, hepatitt og gulsott, ble observert hos 1,7 % av pasientene i kliniske studier.
Slovak: Zinbryta viedla k zvýšenému výskytu lymfadenopatie s nástupom v priebehu liečby.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av lymfadenopati, og symptomene oppsto gjennom hele behandlingsperioden.
Slovak: Toxická kožná vyrážka
Norwegian Bokmål: Toksisk hudutbrudd
Slovak: Pacienti s RSM, minimálne 1 relapsom (klinický a/alebo na
Norwegian Bokmål: Pasienter med relapserende former av multippel sklerose (RMS), minst 1 attakk (klinisk og/eller MR) i året før randomisering, og en EDSS-score på 0-5,0.
Slovak: Krok 3: Skontrolujte injekčné pero Zinbryta (Obrázok C).
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kontroller Zinbryta-pennen (Figur C) a.
Slovak: Pomer rizík* [95 % IS]
Norwegian Bokmål: Hasardratio* [95 % KI]
Slovak: 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po skončení liečby.
Norwegian Bokmål: Dette fordi bivirkninger kan oppstå også etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: % pacientov na placebe a u 5 % pacientov liečených Zinbrytou v štúdii SELECT a u 9 % pacientov liečených interferónom beta-1a (intramuskulárne)
Norwegian Bokmål: Forekomsten av seponering grunnet legemiddelrelatert leversykdom var 5 % hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta og 4 % hos pasienter som fikk interferon beta-1a (intramuskulært).
Slovak: (Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Depresjon: (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Slovak: MSIS-29 o ≥7,5 bodu od vstupnej hodnoty do 96. týždňa) oproti interferónu beta-1a
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte Zinbryta klinisk betydningsfull forverring av den pasientrapporterte fysiske virkningen av MS (forverring på ≥ 7,5 poeng fra baseline til uke 96 i MSIS-29 fysisk score) sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Slovak: Vysunie sa kryt ihly, ktorý zakryje ihlu a uzamkne sa (pozri Obrázok I).
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil bli forlenget og dekke kanylen helt og låses (se Figur I).
Slovak: Označenie naplneného injekčného pera
Norwegian Bokmål: Etikett på ferdigfylt sprøyte
Slovak: Odporúča sa uchovávať v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C v uzavretom pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt oppbevaring er i kjøleskap med kontrollert temperatur 2 °C til 8 °C.
Slovak: Potrebe poskytnúť pacientovi kartu pacienta a potvrdzujúci formulár, prekonzultovať ich obsah pred začatím liečby Zinbrytou, s cieľom informovať pacienta o riziku poškodenia pečene,
Norwegian Bokmål: • Kravet om å gi pasienten Pasientkortet og Bekreftelsesskjemaet, diskutere innholdet i disse før oppstart av behandling med Zinbryta, informere pasienter om risikoen for leverskade, behovet for regelmessig overvåking og tegn eller symptomer som tyder på leverdysfunksjon.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Zinbryty na ľudskú plodnosť. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zinbryta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Zinbryta har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: 4 týždne konzistentné s moduláciou signalizácie receptora IL-2, čo potvrdilo rýchle a trvalé nasýtenie cieľových receptorov CD25 na cirkulujúcich T-bunkách a trvalé približne dvojnásobné zvýšenie koncentrácie
Norwegian Bokmål: Dette ble vist i form av en rask og vedvarende metning av målreseptorene CD25 på sirkulerende T-celler og en vedvarende ca. 2 gangers økning i serumkonsentrasjonen av IL-2.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri podávaní liekov so známym hepatotoxickým účinkom súbežne so Zinbrytou, vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných výživových doplnkov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk av legemidler med kjent hepatotoksisk potensial, inkludert reseptfrie legemidler og plantebaserte midler, samtidig med Zinbryta (se pkt.
Slovak: Krok 10: Starostlivosť o miesto podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Pleie av injeksjonsstedet
Slovak: 150 mg (n=208) alebo 300 mg (n=209) oproti placebu (n=204) podávanými každé 4 týždne počas 52 týždňov.
Norwegian Bokmål: SELECT-studien var dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, med enten Zinbryta 150 mg (n=208) eller 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) hver 4. uke i 52 uker.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ikke prøv å behandle bivirkninger selv, men kontakt lege eller sykepleier.
Slovak: ARR a riziko relapsu v porovnaní s pacientmi liečenými interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Norwegian Bokmål: Zinbryta reduserte årlig anfallsfrekvens og risikoen for attakk signifikant sammenlignet med pasienter som ble behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).