FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, vervoeren en verwijderen van deze middelen is onderhevig aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële instanties.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser utstedt av relevante myndigheter.
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan tot een hogere incidentie van kanker en mutaties leiden.
Norwegian Bokmål: Stråledose som oppnås ved terapeutisk eksponering kan gi høyere forekomst av kreft og mutasjoner.
Dutch: - De andere stoffen is dit middel zijn zoutzuur en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Lutetium (177Lu) heeft een halveringstijd van 6,647 dagen.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) har en halveringtid på 6,647 dager.
Dutch: Rood beenmerg Osteogene cellen Huid
Norwegian Bokmål: Pankreas Rød ryggmarg Osteogene celler Hud
Dutch: Intraperitoneale toediening resulteerde in gegeneraliseerde peritonitis met adhesie en accumulatie van enig ascitesvocht.
Norwegian Bokmål: Intraperitoneal administrering ga generell peritonitt med adhesjon og akkumulering av noe ascitesvæske.
Dutch: In rubriek 6.6. worden voorzorgsmaatregelen voor familieleden, verzorgers en ziekenhuispersoneel beschreven.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for slektninger, omsorgspersoner og sykehuspersonale er angitt i pkt.
Dutch: Vraag uw stralingsarts wanneer u de borstvoeding kunt hervatten.
Norwegian Bokmål: Spør din nukleærmedisinske lege om når du kan gjenoppta ammingen.
Dutch: Voor een persoon in de nabijheid van de patiënt betekent dit dosistempo, uitgaande van voortdurende blootstelling op 2 m en een oneindige biologische halveringstijd (geen verwijdering door de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis), een totale dosis van ongeveer 0,6 mSv, wat ongeveer de helft is van de voor het algemene publiek vastgestelde dosislimiet (1 mSv/jaar).
Norwegian Bokmål: For en person i nærheten av pasienten med antatt kontinuerlig eksponering på 2 meters avstand og uendelig lang biologisk halveringstid (ingen nedbryting hos pasienten etter utskriving fra sykehuset), vil denne doseringen gi en total dose på ca. 0,6 mSv, som er ca. halvparten av grensen som er satt for den generelle befolkningen (1 mSv/år).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan legemidlet som er radiomerket med Lumark forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: De flacon mag nooit worden geopend en moet in de loden afscherming blijven.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal aldri åpnes og må oppbevares inne i blybeskyttelsen.
Dutch: Lumark mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor het radioactief labelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten.
Norwegian Bokmål: Lumark skal ikke gis direkte til pasienten, men må brukes til radiomerking av transportmolekyler som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen daarna worden gebruikt in medische procedures om radioactiviteit op een nuttige plek in het lichaam te brengen, zoals plaatsen waar zich tumorcellen bevinden.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan deretter brukes i medisinske prosedyrer for å bringe radioaktivitet til de delene av kroppen der det er behov for det, f.eks. områder med kreftceller.
Dutch: Voor lutetium (177Lu) leidden de verschillende doseringen niet tot een significant verschillende opname: een dag na toediening was 65% terechtgekomen in de lever, 5,3% in de milt en 13% in de botten.
Norwegian Bokmål: For lutetium (177Lu) viste de ulike dosenivåene ingen signifikante forskjeller i opptak én dag etter administrering, med 65 % i leveren, 5,3 % i milten og 13 % i skjelettet.
Dutch: Lumark is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Lumark er ikke et legemiddel og skal ikke brukes alene.
Dutch: Er dient 1 g van de chelaatvormers te worden toegediend via langzame intraveneuze injectie gedurende 34 minuten of via infusie (1 g in 100-250 ml glucose of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie).
Norwegian Bokmål: 1 gram av de kelaterende forbindelsene bør gis ved sakte intravenøs injeksjon i 3-4 minutter, eller ved infusjon (1 gram i 100-250 ml glukose, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
Dutch: Een langer interval na blootstelling dan 1 uur sluit de toediening en effectieve werking van chelaatvormer met een lagere efficiëntie niet uit.
Norwegian Bokmål: Et intervall på >1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrering og effektiv virkning av kelator med redusert effekt.
Dutch: Op basis van vakliteratuur en van een voorzichtige benadering (maximumdosis per patiënt van 10 GBq, gemiddeld labelingsresultaat en geen aanvullende maatregelen) kan ervan worden uitgegaan dat met 177Lu gelabelde middelen geen reproductietoxiciteit tot gevolg hebben, waaronder spermatogenetische schade aan de testes bij mannen of genetische schade aan de testes bij mannen of de ovaria bij vrouwen.
Norwegian Bokmål: Ifølge litteraturrapporter og med en konservativ tilnærming (maksimal pasientdose på 10 GBq, gjennomsnittlig merking og ingen ekstra tiltak), bør det tas hensyn til at 177Lu-merkede legemidler ikke førte til reproduksjonstoksisitet, inludert spermatogenetiske skader i testikler hos menn eller genetiske skader i testikler hos menn eller ovarier hos kvinner.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Cliëntcode:
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Klientkode:
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: overeenkomend met maximaal 160 microgram lutetium.
Norwegian Bokmål: (ART), tilsvarende opptil et maksimum på 160 mikrogram lutetium.
Dutch: Er moeten adequate aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen, zodat Lumark steriel blijft en de steriliteit gedurende de gehele labelingsprocedure gehandhaafd blijft.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske forholdsregler skal tas for å opprettholde steriliteten til Lumark og for å opprettholde steriliteten gjennom prosedyren med merking.
Dutch: Activiteit (op het ART): {Y} GBq Activiteitreferentietijdstip (ART) {DD/MM/JJJJ} {uu:mm} CET Specifieke activiteit (op het ART): {YY} GBq/mg Lu-massa:
Norwegian Bokmål: Referansetidspunktet for aktivitet (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} CET Spesifikk aktivitet (ved ART): {ÅÅ} GBq/mg Lu-masse:
Dutch: Galblaaswand Onderste dikkedarmwand Dunne darm
Norwegian Bokmål: Galleblærevegg Nedre tykktarmsvegg Tynntarm
Dutch: - Vastgestelde of vermoedelijke zwangerschap of in het geval dat zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: - Påvist eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Dutch: - Drink veel water voordat u het radioactief gelabelde geneesmiddel toegediend krijgt, zodat u in de eerste uren na de procedure zo vaak mogelijk kunt urineren.
Norwegian Bokmål: Før du får Lumark bør du: - drikke rikelig med vann før du får det radiomerkede legemidlet, slik at du kan late vannet så ofte som mulig de første timene etter prosedyren.
Dutch: Lumark mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met in-vitro-radioactief labelen.
Norwegian Bokmål: Lumark skal kun brukes av spesialister med erfaring innen radiomerking in vitro.
Dutch: Nadat het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel is toegediend, geeft het bepaalde hoeveelheden ioniserende straling (radioactiviteit) af, die een klein risico op kanker en de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen met zich meebrengt.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet som er radiomerket med Lumark er gitt, vil det avgi visse mengder ioniserende stråling (radioaktivitet) som kan innebære en liten risiko for kreft og utvikling av arvelige skader.
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde blootstelling zoveel mogelijk te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
Norwegian Bokmål: For å minimere stråling ved gjentatt eksponering er det ingen spesielle anbefalinger annet enn å strengt følge de som er nevnt overfor.
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van het personeel tot een minimum wordt beperkt.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som minimerer risikoen for forurensinger av legemidlet og bestråling av operatørene.
Dutch: Urineblaaswand Uterus
Norwegian Bokmål: Tyreoidea Urinblærevegg Uterus
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Zoutzuur
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Saltsyre
Dutch: Het is van belang alle glaswerk, injectienaalden, enz. die voor de bereiding van het radioactief gelabelde geneesmiddel worden gebruikt grondig te reinigen om deze vrij van dergelijke metaalonzuiverheden te maken.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alt glassutstyr, kanyler, o.l. som brukes for tilbereding av radiomerket legemiddel er grundig rengjort for å sikre at det er fritt for forurensinger med spormetaller.
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimten gebruikt.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er radiomerket med Lumark vil bare bli brukt på spesielle, kontrollerte områder.
Dutch: De geneesmiddelen die in combinatie met Lumark worden gebruikt, kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet som brukes i kombinasjon med Lumark kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: − beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom)
Norwegian Bokmål: − Beinmargskreft (myelodysplastisk syndrom)
Dutch: De minimale specifieke activiteit is 500 GBq/mg lutetium (177Lu) op het ART.
Norwegian Bokmål: Den minimale spesifikke aktiviteten er 500 GBq/mg lutetium (177Lu) ved ART.
Dutch: Wanneer wordt overwogen om een vrouw die zwanger kan worden een radioactief geneesmiddel toe te dienen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw inderdaad zwanger is.
Norwegian Bokmål: Når det er aktuelt å administrere et radioaktivt legemiddel til en kvinne i fertil alder, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid eller ikke.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Uiterste gebruiksdatum: {DD/MM/JJJJ} uu:mm CET
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: {DD/MM/ÅÅÅÅ} tt:mm CET
Dutch: Dit medisch product mag uitsluitend worden gebruikt voor het radioactief labelen van dragermoleculen die specifiek voor radioactief labelen met dit radionuclide zijn ontwikkeld en goedgekeurd.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må kun brukes til radiomerking av transportmolekyler som er spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med denne radionukliden.
Dutch: De verpakking van het geneesmiddel bevat de volledige samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Lumark als afzonderlijk document, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over het gebruik van dit product te geven.
Norwegian Bokmål: Fullstendig preparatomtale for Lumark følger med som et separat dokument i pakningen for legemidlet, med det formålet å gi helsepersonell vitenskapelig og praktisk tilleggsinformasjon om bruken av dette preparatet.
Dutch: Elke verpakking bevat een flacon in een loden container.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass i en blybeholder.
Dutch: Lumark mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Lumark skal ikke gis direkte til pasienten.
Dutch: Een uitgebreider onderzoek naar de biodistributie van lutetium (177Lu)-chloride bij muizen bevestigt de relatief hoge opname in de lever, de nieren en het beenmerg.
Norwegian Bokmål: En mer detaljert studie av biodistribusjon av lutetium (177Lu) klorid hos mus bekrefter det relativt høye opptaket i leveren, nyrene og benmargen.
Dutch: Lutetium (177Lu) vervalt door β--emissie tot stabiel hafnium (177Hf), waarbij het meest voorkomende β- (79,3%) een maximumenergie van 0,497 MeV heeft.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) brytes ned ved beta--stråling til stabil hafnium (177Hf), der beta--partikkelen det er flest av (79,3 %) har en maksimal energi på 0,497
Dutch: Radiofarmaceutische geneesmiddelen mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i utvalgte kliniske sammenhenger.
Dutch: Toediening van het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel en verloop van de procedure Lumark mag uitsluitend worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat speciaal is ontwikkeld en goedgekeurd om aan Lumark te worden gebonden.
Norwegian Bokmål: Hvordan legemidlet som er radiomerket med Lumark gis og gjennomføring av prosedyren Lumark må kun brukes i kombinasjon med et annet legemiddel som er spesielt utviklet og godkjent til bruk sammen med Lumark.
Dutch: De studies wijzen erop dat de intraveneuze toxiciteit van de ionverbindingen van de zeldzame aardmetalen afnemen met atoomgewicht, waardoor lutetium (177Lu) het minst toxisch van de reeks zou zijn.
Norwegian Bokmål: Studiene indikerer at intravenøs toksisitet av den ioniske forbindelsen av dette sjeldne grunnstoffet vil reduseres med atomvekten, noe som fører til at lutetium (177Lu) er det minst toksiske i denne serien.
Dutch: Deze verplichting vervalt echter niet voor diagnostisch of therapeutisch gebruik van het product nadat het aan een dragermolecuul is gekoppeld (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Dette unntaket gjelder imidlertid ikke noen diagnostisk eller terapeutisk bruk av preparatet når det er bundet til et transportmolekyl (se pkt.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen moeten zo worden bereid door de gebruiker dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes av brukeren på en måte som tilfredsstiller både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Dutch: Uw arts en de stralingsarts zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radioactieve geneesmiddel heeft, groter is dan het risico van de straling.
Norwegian Bokmål: Legen din og den nukleærmedisinske legen har kommet fram til at de medisinske fordelene som du vil oppnå ved denne prosedyren med radioaktivt legemiddel oppveier risikoen fra strålingen.
Dutch: Lumark is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
Norwegian Bokmål: Lumark er ikke beregnet til direkte bruk hos pasienter.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling gerechtvaardigd zijn op grond van het waarschijnlijke klinische voordeel.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for den ioniserende strålingen være forsvarlig med hensyn til den forventede nytten.
Dutch: Lutetium (177Lu) is een bèta(-)/gammastraler.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) er en beta-/gamma-emitter.
Dutch: De farmacokinetiek van lutetium (177Lu) werd onderzocht bij ratten en muizen.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Farmakokinetikken til lutetium (177Lu) ble undersøkt hos rotter og mus.
Dutch: Lumark wordt aangeboden als een steriele, heldere en kleurloze oplossing in een kleurloze, type I glazen flacon van 10 ml, die is afgesloten met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lumark ser ut og innholdet i pakningen Lumark er en steril, klar og fargeløs oppløsning i et fargeløst 10 ml hetteglass type I, lukket med en gummipropp av brombutyl og aluminiumsforsegling.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN Vóór gebruik dienen verpakking en radioactiviteit te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Før bruk må emballasje og radioaktivitet kontrolleres.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in groepen volgens de frequentieconventies van MedDRA: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Dutch: Het radioactief labelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten met lutetium (177Lu)-chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van onzuiverheden zoals metaalsporen.
Norwegian Bokmål: Radiomerkede transportmolekyler, slik som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater, med lutetium (177Lu) klorid er svært følsomme overfor forurensinger med spormetaller.
Dutch: Gezien de lange halveringstijd van lutetium (177Lu) wordt ten zeerste aangeraden inwendige besmetting te voorkomen.
Norwegian Bokmål: I og med at halveringstiden for lutetium (177Lu) er lang, bør intern forurensing unngås.
Dutch: Behandeling met lutetium (177Lu)-radioligandtherapie kan leiden tot de volgende bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Behandling med lutetium (177Lu) radioligand-behandling kan føre til følgende bivirkninger
Dutch: Dit zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om een goed resultaat te verkrijgen, en is afhankelijk van het geneesmiddel waarmee Lumark wordt toegediend en het doel van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Dette vil være den minste mengden som er nødvendig for å oppnå riktig resultat, og er avhengig av hvilket legemiddel som gis samtidig og ønsket bruk av dette.
Dutch: Hoe wordt dit middel bewaard?
Norwegian Bokmål: Hvordan Lumark oppbevares
Dutch: Radiofarmaceutische geneesmiddelen moeten zo worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka tilberedes på en måte som tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Dutch: De aanwezigheid van vrij lutetium (177Lu)-chloride in het lichaam na onbedoelde toediening van Lumark zal leiden tot een toename van de beenmergtoxiciteit en beschadiging van de hemopoëtische stamcellen.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av fritt lutetium (177Lu) klorid i kroppen etter utilsiktet inntak av Lumark vil føre til økt benmargstoksisitet og hematopoetisk stamcelleskade.
Dutch: De toxiciteit van lutetium (177Lu)-chloride is onderzocht bij verschillende zoogdieren en bij toepassing van verschillende toedieningswegen.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten av lutetium (177Lu) klorid er undersøkt hos ulike pattedyr og ved ulike administrasjonsmåter.
Dutch: Uw stralingsarts zal u vertellen hoe lang de procedure normaal gesproken duurt na de toediening van het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Din nukleærmedisinske lege vil informere deg om hvor lenge prosedyren vanligvis varer etter at du har fått legemidlet som er radiomerket med Lumark.
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen is gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Graviditet Bruk av 177Lu-merkede legemidler er kontraindisert ved påvist eller mistenkt graviditet, eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Dutch: De radiofarmaceutische precursor-oplossing is verpakt in kleurloze, type I glazen flacons van 10 ml, die zijn afgesloten met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling.
Norwegian Bokmål: Stamoppløsningen til radioaktive legemidler er pakket i et fargeløst10 ml hetteglass type I, lukket med en gummipropp av brombutyl og aluminiumsforsegling.
Dutch: Als de kans bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft, moet u dat aan de stralingsarts vertellen voordat een geneesmiddel wordt toegediend dat radioactief is gelabeld met Lumark.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan være gravid, har forsinket menstruasjon, eller dersom du ammer, må du informere din nukleærmedisinske lege før du får legemidler som er radiomerket med Lumark.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen flacon in een loden container die in een plastic pot zit.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass i en blybeholder som oppbevares i en plastkrukke.
Dutch: Na de toediening van het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel De stralingsarts zal u vertellen of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet som er radiomerket med Lumark er gitt Den nukleærmedisinske legen vil informere deg dersom du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha mottatt legemidlet som er radiomerket med Lumark.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor lutetium (177Lu)chloride, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for lutetium (177Lu)-klorid, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):
Dutch: Er is bestralingsnefropathie gemeld na peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren bij gebruik van andere radioisotopen.
Norwegian Bokmål: Nefropati grunnet stråling er rapportert etter peptid reseptor radionuklid-behandling for nevroendokrine tumorer ved bruk av andre radioisotoper.
Dutch: Voor instructies voor de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende ekstemporal tilbereding av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties van lutetium (177Lu) met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med Lutetium (177Lu) og andre legemidler er blitt utført.
Dutch: Lumark is bedoeld voor in vitro-radioactief labelen van geneesmiddelen, die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Lutetium er beregnet for in vitro radiomerking av legemidler, som deretter administreres ved godkjent administrasjonsmåte.
Dutch: De toegediende activiteit moet zodanig zijn dat de resulterende stralingsdosis zo laag als redelijkerwijs mogelijk is, gelet op de noodzaak om het beoogde therapeutische resultaat te bereiken.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten som administreres må være slik at endelig strålingsdose blir så lav som mulig, men likevel forsvarlig slik at det oppnås ønsket terapeutisk effekt.
Dutch: U zal worden gevraagd de borstvoeding te staken als u wordt behandeld met geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å slutte å amme dersom du behandles med legemidler som er radiomerket med Lumark.
Dutch: Lees de bijsluiter van dat geneesmiddel goed door.
Norwegian Bokmål: Les derfor pakningsvedlegget for det andre legemidlet nøye.
Dutch: De toxiciteit van het vrije lutetium (177Lu) ten gevolge van in-vivoafgifte door het gelabelde biomolecuul in het lichaam tijdens de therapie kan worden verminderd door, na toediening, chelaatvormers toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Toksisitet av fritt lutetium (177Lu) på grunn av frigivelse in vivo fra merkede biomolekyler i kroppen under behandlingen kan reduseres ved post-administrering av kelaterende forbindelser.