FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans deux essais randomisés en ouvert, un total de 817 patients atteints de LLC non précédemment traités et 552 patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires a été randomisé afin de recevoir soit une chimiothérapie FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, jours 1 à 3) toutes les 4 semaines, pour un total de 6 cycles, soit MabThera en association à une chimiothérapie FC (R-FC).
Norwegian Bokmål: I to åpne randomiserte studier ble totalt 817 tidligere ubehandlete pasienter og 552 pasienter med residiverende/ refraktær KLL randomisert for å få enten FC kjemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dager 1-3) hver 4. uke i 6 sykluser eller MabThera i kombinasjon med FC (R-FC).
French: Tableau 11 Traitement de la leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire Résumé des résultats d'efficacité de MabThera + FC vs FC seule (durée médiane d'observation : 25,3 mois)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Behandling av residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi - oversikt over effekt av MabThera pluss FC vs. FC alene (25,3 måneders median observasjonstid) Effektparameter
French: Au cours du traitement, dans les études cliniques avec MabThera en association à une chimiothérapie, une leucopénie de grade 3/4 (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %), une neutropénie de grade 3/4 (R-CVP 24 % vs CVP 14 % ; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % chez les patients LLC non précédemment traités), une pancytopénie de grade 3 / 4 (R-FC 3 % vs FC 1 % chez les patients LLC non précédemment traités) ont été généralement rapportées avec des fréquences plus élevées comparées à la chimiothérapie seule.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingstiden i studier med MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ble grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %) og nøytropeni (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % i tidligere ubehandlet KLL) og pancytopeni (R-FC 3 % vs FC 1 % i tidligere ubehandlet KLL) vanligvis rapportert med høyere frekvens sammenlignet med kjemoterapi alene.
French: A l'inclusion, les deux groupes de patients traités étaient bien équilibrés quant aux caractéristiques et l'état de la maladie.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn til sykdomsstatus og andre karakteristika ved studiestart.
French: Le traitement d'entretien par MabThera a consisté en une perfusion unique de MabThera à la dose de 375 mg/m² de surface corporelle, administrée tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une période maximale de deux ans.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med MabThera besto av en enkelt infusjon MabThera 375 mg/m2 kroppsoverflateareal hver 3. måned til sykdomsprogresjon, eller i en maksimumsperiode på 2 år.
French: La posologie recommandée de MabThera en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est : 375 mg/m² de surface corporelle pour le premier cycle avec MabThera en formulation intraveineuse, suivi pour les cycles ultérieurs d'une injection d'une dose fixe de 1 400 mg de MabThera en formulation sous-cutanée par cycle et ce, jusqu'à 8 cycles.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktære pasienter med follikulært lymfom er: første syklus med MabThera intravenøs formulering 375 mg/m2 kroppsoverflate, deretter påfølgende sykluser med MabThera subkutan formulering injisert med en fast dose på 1400 mg per syklus i opptil 8 sykluser.
French: Tableau 3 Traitement de la leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire Résumé des résultats d'efficacité de MabThera + FC vs FC seule (durée médiane d'observation : 25,3 mois) Paramètres d'efficacité
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Behandling av residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi - oversikt over effektresultater for MabThera i kombinasjon med FC vs. FC alene (25,3 måneder median observasjonstid) Effektparametre
French: Les données du suivi prolongé des patients dans l'étude (suivi médian de 9 ans) ont confirmé le bénéfice à long terme du traitement d'entretien par MabThera en termes de survie sans progression, survie sans événement, temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome et temps jusqu'à nouvelle chimiothérapie (tableau 4).
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med MabThera vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (tabell 4).
French: • constipation
Norwegian Bokmål: • neseblødning
French: De même, chez les sujets ayant une surface corporelle élevée (tertile supérieur), la valeur de la Crésiduelle était identique lors d'une administration intraveineuse et sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Likeledes, for individer i den høye BSA tertilen, var Ctrough verdiene like for intravenøs og subkutan behandling.
French: MabThera est indiqué chez les patients adultes en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for voksne pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
French: MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Norwegian Bokmål: MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hver ml inneholder 10 mg rituksimab.
French: MabThera est associé à des réactions liées à la perfusion (RLPs), probablement imputables au relargage de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
Norwegian Bokmål: MabThera er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner (infusion related reactions, IRR), som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
French: Efficacité à long terme après plusieurs cycles de traitement Sur plusieurs cycles de traitement et dans toutes les populations de patients étudiées (Figure 2), le traitement par MabThera associé au méthotrexate a montré une amélioration prolongée des signes cliniques et des symptômes de la PR (selon les scores ACR, DAS28-VS, et les réponses EULAR).
Norwegian Bokmål: Behandling med MabThera i kombinasjon med metotreksat over flere sykluser resulterte i vedvarende forbedring i kliniske symptomer fro RA, som indisert ved ACR, DAS28-ESR og EULAR responser som var åpenbare hos alle pasientpopulasjoner som er studert (figur 2).
French: Chez l'Homme, aucune étude clinique n'a mesuré les taux de lymphocytes B chez le nouveau-né après exposition maternelle au MabThera.
Norwegian Bokmål: B-celle nivåer hos nyfødte barn etter maternell eksponering for MabThera er ikke undersøkt i kliniske studier.
French: EU/1/13/847/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/847/001 MACI
French: 1 ou 2 matrices d'implantation
Norwegian Bokmål: 1 til 2 matrikser til implantasjon
French: Implantation récipient
Norwegian Bokmål: Matriks til implantasjon
French: Conditionnement primaire concentration Présentation
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
French: Numéro AMM UE Nom Dosage d'administration
Norwegian Bokmål: EU (MT) nummer
French: Personnes âgées (plus de 65 ans)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år)
French: Les fréquences sont définies conformément à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
French: • les cellules ne peuvent pas être cultivées en laboratoire ;
Norwegian Bokmål: • cellene ikke kan dyrkes i laboratoriet
French: Une personne qualifiée vous prélèvera une petite quantité de sang (4 ml) pour des analyses.
Norwegian Bokmål: En kvalifisert person vil ta en liten mengde blod (4 ml) for testing.
French: Microfracture N = 72
Norwegian Bokmål: Mikrofraktur N=72
French: L'âge médian des patients était de 34-35 ans (de 18 à 54 ans) et l'indice de masse corporelle médian était de 26.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 til 35 år (aldersspenn: 18 til 54), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 26.
French: Le terme autologue implique que ce sont vos propres cellules qui sont utilisées.
Norwegian Bokmål: «Autolog» betyr at dine egne celler brukes.
French: • les cellules amplifiées ne satisfont pas à toutes les exigences en matière de qualité.
Norwegian Bokmål: • de dyrkede cellene ikke oppfyller kvalitetskravene.
French: Vous devrez subir deux interventions chirurgicales pour recevoir ce traitement :
Norwegian Bokmål: Du må gjennomgå to kirurgiske inngrep for å få denne behandlingen:
French: Milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM ; Chlorure de calcium anhydre, Nitrate ferrique.9H2O, Chlorure de potassium, Sulfate de magnésium anhydre, Chlorure de sodium, Bicarbonate de sodium, Phosphate monopotassique, D-glucose, L-arginine.HCl, L-cystine.2HCl, L-glutamine, Glycine, Lhistidine.HCl.H2O, L-isoleucine, L-leucine, L-lysine.HCl, L-méthionine, L-phénylalanine, L-sérine, Lthréonine, L-tryptophane, L-tyrosine.2Na.2H2O, L-valine, D-pantothénate de calcium, Chlorure de choline, Acide folique, i-inositol, Niacinamide, Riboflavine, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) avec du 4-2 (-hydroxyéthyl)-1- pipérazine éthane sulfonate de sodium (HEPES) ajusté pour le pH avec de l'HCl ou du NaOH et pour l'osmolalité avec du NaCl.
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vannfritt kalsiumklorid, jernnitrat.9H2O, kaliumklorid, vannfritt magnesiumsulfat, natriumklorid, natriumbikarbonat, en-basisk kaliumfosfat.H2O, D-glukose, L-arginin.HC1, L-cystin.2HC1, L-glutamin, glysin, L-histidin.HC1.H2O, L-isoleucin, L-leucin, Llysin.HC1, L-metionin, L-fenylananin, L-serin, L-treonin, L-tryptofan, L-tyrosin.2Na.2H2O, L-valin, D-kalsiumpantotenat, kolinklorid, folsyre, i-inositol, nikotinsyreamid, riboflavin, tiamin.HC1, pyridoksin.HC1) med 4-(2-hydroksyetyl)piperazin-1-etansulfonsyrenatrium (HEPES), HC1 eller NaOH til pH-justering og NaC1 til justering av osmolalitet.
French: MACI doit être utilisé dans les 6 jours qui suivent sa libération
Norwegian Bokmål: MACI skal brukes innen 6 dager etter frigivelsesdatoen.
French: Il est important que vous suiviez strictement le programme de rééducation recommandé par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger nøye rehabiliteringsprogrammet anbefalt av legen din.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Danemark
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K , Danmark
French: Votre chirurgien fixera la date de l'implantation.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil organisere datoen for implantasjon.
French: MACI n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: MACI er ikke anbefalt for gravide kvinner.
French: Elles ont été prélevées sur votre genou par biopsie et ont été cultivées à l'extérieur du corps.
Norwegian Bokmål: Disse har blitt tatt ut av kneet ditt (ved en biopsi) og dyrket utenfor kroppen.
French: Tableau 1 : Taux de réponse KOOS* : Population en intention de traiter (Full Analysis Set, FAS) n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: KOOS Responsrate*: Fullt analysesett n (%)
French: Augmentation de la protéine C-réactive Perte du greffon
Norwegian Bokmål: Økning av C-reaktivt protein Grafttap
French: Cas dans lesquels MACI ne peut pas être fourni
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor MACI ikke kan leveres
French: • la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire MACI pour vous ;
Norwegian Bokmål: • biopsien er av utilstrekkelig kvalitet til å produsere MACI til deg
French: Votre chirurgien vous expliquera en quoi consistent l'arthrotomie et l'arthroscopie.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil forklare hva artrotomi- og artroskopi
French: Fabricant Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemark
Norwegian Bokmål: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark.
French: Votre implant MACI a été fabriqué spécialement pour vous et ne peut être administré à un autre patient.
Norwegian Bokmål: Ditt MACI-implantat har blitt produsert spesifikt for deg og kan ikke bli administrert til en annen
French: La reprise d'activités sportives doit être personnalisée en consultation avec des professionnels de la santé.
Norwegian Bokmål: Å gjenoppta sportsaktiviteter skal tilpasses enkeltpersonen i konsultasjon med helsepersonell.
French: D'autres complications ont été identifiées comme ayant un lien de causalité avec MACI.
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner har blitt identifisert som kausalt relatert til MACI.
French: Patient : (nom - date de naissance {JJ.Mmm.AAAA}) Biopsie : {numéro de la biopsie}
Norwegian Bokmål: Pasient: (navn og fødselsdato {DD mmm ÅÅÅÅ})
French: Veuillez consulter le manuel de technique chirurgicale pour de plus amples informations.
Norwegian Bokmål: Se den kirurgisktekniske manualen for ytterligere informasjon.
French: • Les détails du programme de rééducation
Norwegian Bokmål: • informasjon om rehabiliteringsprogrammet
French: Risques associés à l'arthrotomie, l'arthroscopie ou MACI Toutes les interventions chirurgicales comportent un certain risque.
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI Alle kirurgiske prosedyrer bærer en viss risiko.
French: Un décollement total est une complication grave, et le patient peut développer un blocage, une douleur et un gonflement à la suite d'une déformation aiguë du genou.
Norwegian Bokmål: En total graftdelaminering er en alvorlig komplikasjon og pasienten kan oppleve låsing, smerte og opphovning etter en akutt distorsjon av kneet.
French: Il se peut que vous deviez subir une intervention chirurgicale afin de corriger cela.
Norwegian Bokmål: Du kan behøve en operasjon for å rette opp dette.
French: La sécurité et l'efficacité de MACI chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MACI hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: Les investigations non cliniques effectuées in vitro ont montré que la membrane de collagène était non cytotoxique, non mutagène, non réactive (dans le cadre d'une implantation à court ou long terme), non sensibilisante, légèrement irritante et non toxique (Etude de toxicité systémique aiguë).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-undersøkelser har vist at kollagenmembranen er ikke-cytotoksisk, ikkemutasjonsfremkallende, ikke-reaktiv (kort- og langtidsimplantasjoner), ikke-sensibiliserende og at den er en ubetydelig irritant og er ikke-toksisk (akutt systemisk).
French: Complications peropératoires afférentes à l'intervention chirurgicale pratiquée sur le genou :
Norwegian Bokmål: Perioperative komplikasjoner relatert til kirurgisk intervensjon i kneet:
French: Des complications peuvent être associées à MACI ou à l'intervention chirurgicale, voire aux deux.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner kan være relatert til MACI eller den kirurgiske prosedyren, eller begge deler.
French: Risques associés à l'implantation de MACI :
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med implantasjon av MACI:
French: Les données non cliniques issues de l'implantation de MACI chez le lapin et le cheval n'ont pas révélé de
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data basert på en implantasjon av MACI hos kaniner og hester indikerer ingen spesiell
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra garantir la traçabilité de chaque implant en utilisant des numéros d'identification uniques assignés à chaque biopsie (numéro d'identification de la biopsie), membrane et implant MACI final (numéro d'ID du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché), conformément à la description contenue dans le Plan de Gestion des Risques.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre sporbarheten av hvert implantat ved å bruke unike identifikasjonsnumre på hver biopsi (ID-nummer for biopsi), membran og endelig MACI-produkt (IDnummer for innehaver av markedsføringstillatelsen), slik det beskrives i risikohåndteringsplanen.
French: La majorité des patients avait subi au moins une intervention chirurgicale orthopédique au genou.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde tidligere gjennomført ortopedisk kirurgi i kneet minst 1 gang.
French: Les fonctions hémostatiques du patient doivent être évaluées avant l'intervention chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Pasientens hemostatiske funksjoner skal kartlegges før operasjonen.
French: L'implant MACI final sera ensuite renvoyé à votre chirurgien.
Norwegian Bokmål: Det ferdige MACI-implantatet vil bli sendt tilbake til kirurgen din.
French: Les résultats finaux du test de stérilité ne sont pas disponibles au moment de l'expédition.
Norwegian Bokmål: Endelige sterilitetstest-resultater er ikke tilgjengelige ved leveringstidspunktet.
French: • Les défauts d'alignement : l'articulation tibiofémorale doit être correctement alignée.
Norwegian Bokmål: • Feilstilling: tibiofemoralleddet skal være ordentlig justert.
French: Étant donné que ce produit sera utilisé pendant votre chirurgie du genou, le personnel de l'hôpital est responsable de la conservation appropriée de MACI, à la fois avant et pendant son utilisation, ainsi que de
Norwegian Bokmål: Siden dette produktet vil bli brukt under knekirurgien, er sykehuspersonalet ansvarlig for riktig lagring av produktet både før og under bruk, samt for riktig avhending.
French: Il n'existe pas de données sur les effets éventuels du traitement par MACI sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på mulige effekter av MACI-behandling på fertilitet.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp per organklassesystem og frekvens.
French: Les ligaments croisés antérieur et postérieur doivent tous deux être stables ou être soumis à une reconstruction afin de réduire les forces de cisaillement et la pression exercée par la rotation sur
Norwegian Bokmål: Både fremre og bakre korsbånd skal være stabile eller rekonstrueres for å redusere skjærende krefter og rotasjonsstress over leddet.
French: • Les détails relatifs à la façon de reconnaître les signes et symptômes des risques importants identifiés ou potentiels du produit
Norwegian Bokmål: • informasjon om hvordan man gjenkjenner tegn og symptomer på alvorlige identifiserte eller potensielle risikoer forbundet med legemidlet
French: Par la suite, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
French: Votre chirurgien ou votre anesthésiste vous expliquera les risques associés à ces procédures ainsi que tout risque supplémentaire spécifique s'appliquant dans votre cas, en raison de vos antécédents médicaux et de votre état de santé actuel.
Norwegian Bokmål: Kirurgen eller narkoselegen din vil forklare risikoen knyttet til prosedyren så vel som alle annen spesifikk risiko som er relevante for deg på grunn av din medisinske historie og nåværende medisinske
French: Votre chirurgien vous donnera plus d'informations sur les questions spécifiques à votre cas.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil gi deg mer informasjon om spesielle forholdsregler for din spesifikke situasjon.
French: On ne connaît aucun groupe à risque ni aucun facteur de risque spécifique pour les patients traités avec MACI.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente risikogrupper eller spesifikke risikofaktorer for grafthypertrofi hos pasienter behandlet med MACI.
French: Comme tous les médicaments, MACI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: Qu'est-ce que MACI et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva MACI er og hva det brukes mot
French: • La nécessité de sélectionner les patients à l'aide de questionnaires à leur attention et d'analyses de laboratoire pour dépister l'hépatite C, l'hépatite B, le VIH et la syphilis,
Norwegian Bokmål: • behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MACI ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MACI
French: Après l'implantation, le patient doit suivre un programme de rééducation progressive, contrôlé de manière appropriée, recommandé par le médecin traitant en s'appuyant sur le manuel de rééducation MACI.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et hensiktsmessig kontrollert, faset rehabiliteringsprogram, som anbefalt av den behandlende legen basert på MACI rehabiliteringsmanualen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de phamacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: Toutefois, MACI étant implanté au moyen de techniques chirurgicales invasives, il n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Men siden MACI implanteres ved bruk av invasive kirurgiske teknikker anbefales det ikke brukt under graviditet.
French: MACI est expédié après la réalisation d'un test de stérilité rapide validé pour contrôler l'absence de toute croissance microbienne.
Norwegian Bokmål: MACI leveres etter en validert hurtigtest for mikrobiell sterilitet for å fastslå fravær av mikrobiell vekst.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de MACI n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre les deux traitements au niveau des marqueurs structuraux de la réparation cartilagineuse, selon les scores globaux d'évaluation histologique ICRS (International Cartilage Repair Society) II des biopsies et les scores de comblement de la lésion obtenus par IRM.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller mellom behandlingene ble observert med hensyn til de strukturelle markørene for bruskreparasjon, som evaluert av International Cartilage Repair Society (ICRS) II totalskår for histologisk biopsievaluering, og skår for defektfylling evaluert med MRI.
French: À 6 mois, ces signes avaient disparu, et le liquide synovial avait un aspect normal...
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder hadde disse signalene avtatt, noe som resulterte i et normalt synovial-utseende.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines En raison de la nature chirurgicale de la procédure, l'implantation avec MACI a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner På grunn av den kirurgiske karakteren av den underliggende prosedyren har implantasjon med MACI stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.