FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly patients (>65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
Czech: Starší pacienti (>65 let), pacienti nadužívající opioidy ve studii chronické migrény, a rovněž pacienti s preexistujícím infarktem myokardu, mozkovou mrtvicí, s přechodnými ischemickými atakami, nestabilní anginou pectoris, po koronárním bypassu nebo jiných revaskularizačních výkonech během 12 měsíců před screeningem se studií neúčastnili.
English: Note: When you remove the syringe, if it looks like there is still medicine in the syringe barrel this means you have not received a full dose.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete jehlu a zdá se Vám, že v injekční stříkačce ještě zůstalo nějaké množství přípravku, může to znamenat, že nebyla podána celá dávka.
English: Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Czech: Erenumab jako humánní monoklonální protilátka není metabolizován enzymy cytochromu P450 a hepatální clearance není pro erenumab převažující metabolickou cestou (viz bod 4.2).
English: On the basis of the scientific conclusions for erenumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing erenumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se erenumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících erenumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: Note: The prescribed dose of Aimovig is either 70 mg or 140 mg.
Czech: Poznámka: Předepsaná dávka přípravku Aimovig je buď 70 mg nebo 140 mg.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně žlutý.
English: Push down
Czech: Zatlačte dolů
English: Patients were re-randomised in the active treatment phase (ATP) to 70 mg or 140 mg erenumab.
Czech: Pacienti byly re-randomizováni do aktivní léčebné fáze (ATP) s dávkou 70 mg nebo 140 mg erenumabu.
English: Intravenous infusion of CGRP induces migraine-like headache in patients.
Czech: Intravenózní infuze CGRP indukovala u pacientů bolest hlavy podobnou migréně.
English: Make sure that you inject the entire contents of both syringes.
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou injekčních stříkaček.
English: Remove your thumb from the button, but keep pushing down on the skin.
Czech: Sejměte palec z tlačítka, ale nepřestávejte pero tlačit proti pokožce.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Aimovig in prevention of migraine headaches in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aimovig v prevenci migrenózních bolestí hlavy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: For data collection a recall period of 3 months has been used.
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda“ 3 měsíce.
English: Note: Needle is inside the pen.
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř pera.
English: Aimovig has not been studied in elderly patients.
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u starších pacientů hodnocen.
English: Injection site pain typically subsided within 1 hour after administration.
Czech: Bolest v místě vpichu typicky odezněla během jedné hodiny po podání injekce.
English: For HIT-6: Change and reduction from baseline were evaluated in the last 4 weeks of the 12-week double-blind treatment phase.
Czech: Pro HIT-6: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny během posledních 4 týdnů 12-týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze.
English: Table 1 lists all adverse drug reactions that occurred in Aimovig-treated patients during the 12-week placebo-controlled periods of the studies, as well as in the post-marketing setting.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Aimovig během 12týdenního placebem kontrolovaného období studií, i po uvedení na trh.
English: Do not use the pen(s) if any part appears cracked or broken.
Czech: Nepoužívejte pero (pera), pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
English: There are a limited amount of data from the use of erenumab in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání erenumabu těhotným ženám jsou omezené.
English: The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
Czech: Roztok nesmí být aplikován, pokud je zakalený, zřetelně žlutý nebo obsahuje vločky nebo částice.
English: Do not put Aimovig back in the refrigerator once it has been removed.
Czech: Pokud byl přípravek Aimovig jednou vyjmut z ledničky, nevracejte ho zpět.
English: Talk to your doctor about using Aimovig while breast-feeding in order to help you decide whether you should stop breast-feeding or stop using Aimovig.
Czech: Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.
English: For data collection a recall period of 1 month has been used.
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda“ 1 měsíc.
English: Do not use the syringe if any part of it appears cracked or broken.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
English: Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor.
Czech: Vždy používejte přípravek Aimovig přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the instructions for use in the package leaflet.
Czech: Podrobné instrukce k podání najdete v návodu k použití v příbalové informaci.
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about five cm wide.
Czech: Roztáhněte kůži pohybem palce a ukazováku v opačném směru, tak aby vznikla ploška zhruba 5 cm široká.
English: Also contains: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Czech: Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
English: Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of migraine in two pivotal studies across the migraine spectrum in chronic and episodic migraine.
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen jako profylaxe migrény ve dvou pivotních studiích napříč migrenózním spektrem u chronické a epizodické migrény.
English: Do not use the syringe if it has been dropped.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud Vám spadla.
English: Do not use Aimovig: - if you are allergic to erenumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Aimovig: - jestliže jste alergický(á) na erenumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Before you use the Aimovig pre-filled syringe, read this important information:
Czech: Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněné injekční stříkačce, přečtěte si tyto důležité informace:
English: Measurable erenumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth, confirming that erenumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Czech: U mláďat opic po porodu byly v séru nalezeny měřitelné koncentrace erenumabu, což potvrzuje skutečnost, že erenumab, podobně jako jiné IgG protilátky, prochází placentární bariérou.
English: CGRP is a neuropeptide that modulates nociceptive signalling and a vasodilator that has been associated with migraine pathophysiology.
Czech: CGRP je neuropeptid, který moduluje nociceptivní signalizaci a vasodilatátor spojovaný s patofyziologií migrény.
English: After you have cleaned the area, do not touch it again before injecting.
Czech: Pokud jste očistil(a) oblast, před podáním injekce se ji již nedotýkejte.
English: Each pack contains one single-use pre-filled syringe.
Czech: Každé balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Aimovig clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of erenumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to those with normal renal function (see section 4.2).
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Aimovig neodhalila rozdíly ve farmakokinetice erenumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for erenumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/ aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) erenumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: What Aimovig is and what it is used for What you need to know before you use Aimovig How to use Aimovig
Czech: Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat Jak se přípravek Aimovig používá
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, non-serious cases of rash, pruritus and swelling/oedema were observed, which in the majority of cases were mild and did not lead to treatment discontinuation.
Czech: Během integrované 12týdenní placebem kontrolované studie byly pozorovány nezávažné případy vyrážky, svědění a zduření/edému, z nichž většina byla mírná a nevedly k přerušení léčby.
English: Gather all materials needed for the injections:
Czech: Připravte si vše potřebné pro podání injekce:
English: Stomach area (abdomen) (except for a 5 cm area around the navel) Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection)
Czech: Oblast žaludku (břicho) (s výjimkou oblasti 5 cm od pupku) Vnější část paže (pouze pokud injekci podává jiná osoba)
English: Prepare and clean the injection site(s).
Czech: Připravte a očistěte místo(a) vpichu.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
English: Pooled across the two doses, a reduction of -9.3 MMD was observed after 52 weeks relative to core study baseline.
Czech: Při souhrnném hodnocení obou dávek bylo po 52 týdnech pozorováno snížení o 9,3 MMD v porovnání s hodnotami před léčbou v základní studii.
English: Based on this the PRAC considers that hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria should be added as new adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC, and in the package leaflet.
Czech: Na tomto základě se výbor PRAC domnívá, že hypersenzitivní reakce, zahrnující vyrážku, zduření/edém a kopřivku, mají být přidány jako nové nežádoucí účinky v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku, a do příbalové informace.
English: Step 4: Finish
Czech: Krok 4: Ukončení
English: Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Czech: Pomalu a stálým tlakem tiskněte píst dolů, dokud se nezastaví.
English: The evidence suggested that there is a causal relationship with hypersensitivity leading to rash and/or oedema and/or urticaria with the administration of erenumab.
Czech: Důkazy naznačují, že existuje příčinná souvislost mezi podáváním erenumabu a hypersenzitivitou vedoucí k vyrážce a/nebo edému a/nebo kopřivce.
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, injection site reactions were mild and mostly transient.
Czech: V integrované 12týdenní placebem kontrolované fázi studií byly reakce v místě vpichu mírné a přechodného charakteru.
English: Treatment difference (95% CI)
Czech: Léčebný rozdíl (95% CI)
English: Erenumab exhibits non-linear kinetics as a result of binding to the CGRP-R receptor.
Czech: Erenumab vykazuje nelineární kinetiku jako důsledek vazby na CGRP-R receptor.
English: If you are having two injections of Aimovig 70 mg, the second injection must be given immediately after the first one at a different injection site.
Czech: Pokud máte k dispozici dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg, musíte druhou injekci podat neprodleně po první, avšak do jiného místa.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s některými závažnými kardiovaskulárními chorobami byli z účasti v klinických studiích vyloučeni (viz bod 5.1).
English: Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine (CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).
Czech: Přípravek Aimovig působí prostřednictvím blokády aktivity molekuly CGRP, která má vztah k migréně (CGRP znamená kalcitoninovému genu příbuzný peptid ).
English: Both <0.001a
Czech: Oba <0,001a
English: Examine the injection site.
Czech: Zkontrolujte místo vpichu.
English: d p value was calculated based on the odds ratios.
Czech: d p hodnota byla vypočtena na základě poměrných rizik.
English: If your doctor prescribes the 70 mg dose you should have one injection once every 4 weeks.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše dávku 70 mg, máte si podat jednu injekci jednou za 4 týdny.
English: Table 3 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Weeks 13-24 in Study 2
Czech: Tabulka 3 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnech 13-24 ve studii 2
English: Both a
Czech: Oba a
English: With the cap off, place the pen on the skin at an angle of 90 degrees.
Czech: S odstraněným krytem přiložte pero ke kůži pod úhlem 90 stupňů.
English: Patients treated with erenumab had a clinically relevant and statistically significant reduction from baseline in the frequency of migraine days from Months 4 to 6 (Figure 2) compared to patients receiving placebo.
Czech: Pacienti léčení erenumabem vykazovali klinicky relevantní a statisticky významné snížení četnosti migrenózních dní v měsících 4 až 6 z hodnot před léčbou (obrázek 2) v porovnání s pacienty na placebu.
English: While pinching, insert the syringe needle into the skin at an angle of 45 to 90 degrees.
Czech: Držte kůži stisknutou, zaveďte injekční jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů.
English: Aimovig contains sodium Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
English: No interaction with oral contraceptives (ethinyl estradiol/norgestimate) or sumatriptan was observed in studies with healthy volunteers.
Czech: Ve studii na zdravých dobrovolnících nebyla pozorována interakce s perorálními kontraceptivy (ethinyl estradiol/norgestimát).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo trhlinkami v pokožce (strie).
English: Before you use the Aimovig pre-filled pen, read this information.
Czech: Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněném peru, přečtěte si tyto informace.
English: Illustration of the Aimovig 140 mg pen (with dark blue body, grey start button, orange cap and yellow safety guard)
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 140 mg (s tmavě modrým tělem, šedým startovacím tlačítkem, oranžovou čepičkou a žlutým bezpečnostním krytem)
English: Do not choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Czech: Vyhýbejte se oblastem, kde je pokožka citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
English: Put the used syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Czech: Použitou stříkačku neprodleně po použití vložte do kontejneru na ostré předměty.
English: 955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
Czech: Celkem 955 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1:1 na 140 mg (n = 319) nebo 70 mg (n = 317) erenumabu nebo placebo (n = 319).
English: Figure 2 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 2 (including primary endpoint over Months 4, 5 and 6)
Czech: Obrázek 2 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v čase v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 2 (včetně primárního cíle v měsících 4, 5 a 6)
English: What Aimovig looks like and contents of the pack Aimovig solution for injection is clear to opalescent, colourless to light yellow, and practically free from particles.
Czech: Jak přípravek Aimovig vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aimovig injekční roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez částic.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 3 months of treatment.
Czech: U pacientů, kteří neodpovídají na léčbu po 3 měsících terapie je nutné zvážit přerušení léčby.
English: There was one case of discontinuation in a patient receiving the 70 mg dose due to injection site rash.
Czech: Byl zaznamenán jeden případ přerušení léčby u pacienta léčeného dávkou 70 mg kvůli vyrážce v místě vpichu.
English: Erenumab is a human monoclonal antibody that binds to the calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor.
Czech: Erenumab je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor calcitonin gene-related peptidu (CGRP).
English: Do not stop using Aimovig without talking to your doctor first.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aimovig Nepřestávejte používat přípravek Aimovig bez předchozí porady s Vaším lékařem.
English: The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
Czech: Snížení počtu migrenózních dní v měsíci z hodnot před léčbou v týdnu bylo -4,22 dní v ATP skupině s dávkou 70 mg a -4,64 dní v ATP skupině s dávkou 140 mg.
English: Aimovig is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Czech: Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
English: Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Czech: Místa vpichu je nutné měnit a injekce nesmí být podána do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Glacial acetic acid
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Ledová kyselina octová Voda pro injekci
English: 667 patients were randomised in a 3:2:2 ratio to receive placebo (n = 286) or 70 mg (n = 191) or 140 mg (n = 190) erenumab, stratified by the presence of acute medication overuse (present in 41% of overall patients).
Czech: Celkem 667 pacientů bylo randomizováno v poměru 3:2:2 na placebo (n = 286) nebo 70 mg (n=191) nebo 140 mg (n = 190) erenumabu, stratifikovaných podle přítomnosti nadužívání akutní úlevové medikace (přítomné u 41% z celkového počtu pacientů).
English: Monthly acute migraine-specific medication days Mean change (95% CI)
Czech: Dny s akutní antimigrenózní medikací za měsíc Průměrná změna (95% CI)
English: Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
Czech: Roztáhněte nebo stiskněte místo vpichu, abyste vytvořil(a) pevnou plochu.
English: Aimovig is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku.
English: Pull the cap straight off, only when you are ready to inject.
Czech: Stáhněte kryt jehly pouze tehdy, pokud jste připraven(a) podat injekci.
English: Do not try to inject Aimovig until this training has been given.
Czech: Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.
English: Aimovig (erenumab) was evaluated as monotherapy for prophylaxis of chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study in patients suffering from migraine with or without aura (≥15 headache days per month with ≥8 migraine days per month).
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v monoterapii jako profylaxe chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (≥15 dní v měsíci s bolestmi hlavy a ≥8 dní v měsíci s migrénou).
English: Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Czech: Šedý kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
English: There were 117 cases with 130 adverse events of hypersensitivity in the MAH's global safety database.
Czech: V globální databázi bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci bylo zaznamenáno 117 případů se 130 nežádoucími účinky hypersenzitivity.
English: Figure 1 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 1 (including primary endpoint at Month 3)
Czech: Obrázek 1 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 1 (včetně primárního cíle v měsíci 3)
English: Illustration of the Aimovig 70 mg pen (with light blue body, purple start button, white cap and green safety guard)
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 70 mg (se světle modrým tělem, fialovým startovacím tlačítkem, bílou čepičkou a zeleným bezpečnostním krytem) Před použitím
English: Common a
Czech: Časté a
English: Most of these side effects are mild to moderate.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je mírná nebo středně závažná.
English: At Week 52, the proportion of subjects who achieved a ≥50% reduction in MMD from baseline was 61.0% in the 70 mg ATP and 64.9% in the 140 mg ATP group.
Czech: V týdnu 52 byl podíl subjektů, kteří dosáhli ≥50% snížení MMD z hodnot před léčbou 61,0% v ATP skupině s dávkou 70 mg a 64,9% v ATP skupině s dávkou 140 mg.
English: In a reproduction study in cynomolgus monkeys there were no effects on pregnancy, embryo-foetal or post-natal development (up to 6 months of age) when erenumab was dosed throughout pregnancy at exposure levels approximately 17-fold and 34-fold higher than those achieved in patients receiving erenumab 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks dosing regimen based on AUC.
Czech: V reprodukčních studiích u opic Cynomolgus nebyl pozorován vliv na březost, embryofetální nebo postnantální vývoj (až do 6 měsíců věku), pokud byl erenumab podáván během březosti v expozičních hladinách přibližně 17krát a 34krát vyšších než u pacientů léčených erenumabem v dávce 140 mg a 70 mg každé 4 týdny, hodnocené podle AUC.
English: You may need to use either one or two pens based on your prescribed dose.
Czech: V závislosti na předepsané dávce budete muset použít jedno nebo dvě pera.
English: Table 2 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Week 12 in Study 1
Czech: Tabulka 2 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnu 12 studie 1