FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Step 6: Gently pinch the injection site
French: Étape 6 : Pincez doucement la peau autour du site d'injection
English: One patient treated with Plegridy in clinical trials experienced an injection site necrosis.
French: Dans les essais cliniques, une nécrose au site d'injection a été rapportée chez un patient traité par Plegridy.
English: No information is available on the effects of peginterferon beta-1a on male fertility in animals.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets du peginterféron bêta-1a sur la fertilité chez l'animal mâle.
English: the annual relapse rate at 1 year was 0.39 for placebo, 0.29 for Plegridy every 4 weeks and 0.25 for Plegridy every 2 weeks.
French: pour le groupe Plegridy toutes les 4 semaines et 0,25 pour le groupe Plegridy toutes les 2 semaines.
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
French: 2 seringues préremplies 6 seringues préremplies
English: - Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
French: Il est néanmoins important de lui dire si vous avez déjà souffert d'une dépression ou de troubles similaires affectant l'humeur.
English: These can include:
French: La dose recommandée est de :
English: Do not use more than 1 pen every 14 days (every 2 weeks).
French: N'utilisez pas plus d'un stylo tous les 14 jours (toutes les deux semaines).
English: If you remove the cap, do not recap the pen.
French: Si vous retirez le capuchon, ne le replacez pas sur le stylo, car cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
English: • Close the pack and put pack back in the fridge after removing one pre-filled syringe.
French: • Après avoir sorti une seringue préremplie, fermez la boîte et remettez-la au réfrigérateur.
English: Injection site erythema Injection site pain Injection site pruritus Asthenia
French: Érythème au site d'injection Douleur au site d'injection Prurit au site d'injection Asthénie
English: numbness in the face, arms or legs - Acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems with vision - Difficulty thinking and concentrating, depression.
French: - Douleurs aiguës ou chroniques, troubles urinaires et intestinaux, problèmes sexuels et troubles de la vue.
English: Mean [Median] no. of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (range)
French: Nb moyen [médian] de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou élargies en T2 (Intervalle) ratio moyen du nombre de lésions (IC à 95 %) Valeur de P
English: Which pack
French: Quelle boîte
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
French: Plegridy 125 microgrammes, solution injectable peginterféron bêta-1a
English: Headache, dizziness or light-headedness
French: - Démangeaisons ou rougeurs cutanées
English: What Plegridy is used for
French: Dans quels cas Plegridy est-il utilisé ?
English: - If the solution is coloured, cloudy or you can see particles floating in it.
French: - La solution est colorée ou opaque ou elle contient des particules en suspension.
English: Full dose injection: 125 micrograms, choose grey syringe
French: Dose complète 125 microgrammes, prenez une seringue grise
English: Treatment with Plegridy should not be restarted (see section
French: Le traitement par Plegridy ne devra pas être repris (voir rubrique 4.8).
English: How to store Plegridy
French: Comment conserver Plegridy
English: Pre-Filled Syringe 125 mcg
French: Seringue préremplie de 125 microgrammes
English: EXP If a refrigerator is not available, pens can be left at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days.
French: En l'absence de réfrigérateur, les stylos peuvent être conservés à température ambiante (25 °C au maximum) jusqu'à 30 jours au maximum.
English: There are no data on the effects of peginferferon beta-1a on human fertility.
French: Aucune donnée sur les effets du peginterféron bêta-1a sur la fertilité humaine n'est disponible.
English: - Feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
French: Ces symptômes peuvent comprendre : - Sensation de déséquilibre ou d'étourdissement, difficulté à la marche, raideur et spasmes musculaires, fatigue, engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes.
English: MedDRA System Organ Class Adverse reaction
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
English: Solution for injection Initiation Pack
French: Solution injectable
English: Do not use more than one pre-filled syringe every 14 days (every 2 weeks).
French: N'utilisez pas plus d'une seringue préremplie tous les 14 jours (toutes les deux semaines).
English: HR 95% CI P-value p=0.0069
French: Risque relatif IC à 95 % Valeur de P
English: (may affect up to 1 in 10 people) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Hair loss (alopecia) - Itchy skin (pruritus) - Increase in body temperature - Changes around the place you have injected such as swelling, inflammation, bruising, warmth,
French: (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) - Sensation de malaise, malaise (nausées ou vomissements) - Perte de cheveux (alopécie) - Démangeaison cutanée (prurit).
English: Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
French: Notice : Information de l'utilisateur Plegridy 63 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Plegridy 94 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Plegridy 125 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli peginterféron bêta-1a
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
French: Plegridy 125 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a* dans 0,5 mL de solution injectable.
English: - Injection site damage
French: - Lésion au site d'injection
English: Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
French: Notice : Information de l'utilisateur Plegridy 63 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Plegridy 94 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Plegridy 125 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie peginterféron bêta-1a
English: (rare - may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Très rare (≤ 1/10 000)
English: Other things to consider when using Plegridy
French: Autres informations lors du traitement par Plegridy
English: Record date and location
French: Notez la date et le site d'injection
English: Initiation Pack
French: Coffret d'initiation
English: Do not share your Plegridy pre-filled syringe.
French: Ne prêtez pas la seringue préremplie de Plegridy.
English: Each 94 microgram pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie de 94 microgrammes contient 94 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL de solution injectable.
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
French: Plegridy 125 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a* dans 0,5 mL de solution injectable.
English: Each 94 microgram pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
French: Chaque stylo prérempli de 94 microgrammes contient 94 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL de solution injectable.
English: Pre-Filled Syringe Initiation Pack
French: Étiquette de la seringue préremplie du coffret d'initiation
English: Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
French: Il existe trois moyens simples pour réduire les symptômes pseudo-grippaux : Choisissez le meilleur moment d'injection de Plegridy qui vous corresponde.
English: Do not pull back on the plunger.
French: Ne tirez pas sur le piston.
English: Pre-Filled Pen 125 mcg
French: Stylo prérempli de 125 microgrammes
English: Do not use the Plegridy pre-filled syringe if the liquid is coloured, cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Plegridy medicine.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Plegridy si le liquide est coloré, trouble ou s'il contient des particules en suspension.
English: Each 125 microgram pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
French: Chaque stylo prérempli de 125 microgrammes contient 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL de solution injectable.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
French: Plegridy 63 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Plegridy 94 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie peginterféron bêta-1a
English: Plegridy 63 mcg injection Plegridy 94 mcg injection peginterferon beta-1a SC
French: Plegridy 63 microgrammes solution injectable Plegridy 94 microgrammes solution injectable peginterféron bêta-1a
English: Each 63 microgram pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie de 63 microgrammes contient 63 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL de solution injectable.
English: Each 125 microgram pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie de 125 microgrammes contient 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL de solution injectable.
English: Each 63 microgram pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
French: Chaque stylo prérempli de 63 microgrammes contient 63 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL de solution injectable.
English: Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
French: Plegridy 94 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 94 microgrammes de peginterféron bêta-1a* dans 0,5 mL de solution injectable.
English: Grey
French: Grise
English: Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
French: Plegridy 94 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 94 microgrammes de peginterféron bêta-1a* dans 0,5 mL de solution injectable.
English: 1 pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
French: 1 stylo prérempli contient 94 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL.
English: Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
French: Chaque stylo prérempli contient 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL.
English: 1 pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
French: 1 seringue préremplie contient 94 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL.
English: How long to use Plegridy
French: Combien de temps dure le traitement par Plegridy ?
English: Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
French: Chaque seringue préremplie contient 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL.
English: 1 pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
French: 1 stylo prérempli contient 63 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
French: Plegridy 63 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 63 microgrammes de peginterféron bêta-1a* dans 0,5 mL de solution injectable.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pre-Filled Syringe Double Lid Initiation Pack
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
French: Plegridy 63 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 63 microgrammes de peginterféron bêta-1a* dans 0,5 mL de solution injectable.
English: 1 pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
French: 1 seringue préremplie contient 63 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL.
English: Pre-Filled Pen 125 mcg Multipack (without bluebox)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE BOÎTE INTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE Conditionnement multiple de stylos préremplis de 125 microgrammes (sans la blue box)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label Initiation Pack
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Do not use more than one pre-filled syringe per 14-day period (every 2 weeks).
French: N'utilisez jamais plus d'une seringue préremplie au cours d'une période de 14 jours (toutes les 2 semaines).
English: P-value p=0.0007
French: p = 0,0007
English: MRI endpoints
French: Critères d'évaluation IRM
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pre-Filled Syringe Double Lid 125 mcg
French: Seringue préremplie de 125 microgrammes à double couvercle
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: Mises en garde générales
English: P-value p=0.0003
French: p = 0,0003
English: Do not use more than one pen per 14-day period (every 2 weeks).
French: N'utilisez jamais plus d'un stylo prérempli au cours d'une période de 14 jours (toutes les 2 semaines).
English: Clinical endpoints
French: Critères d'évaluation clinique
English: As a result of these new measures:
French: Au vu de ces nouvelles mesures:
English: This means it must not be used in this patient group.
French: Cela signifie qu'elle ne doit pas être utilisée chez ce groupe de patients.
English: • If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
French: • Si vous ou votre enfant recevez un traitement par codéine et avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
English: High levels of morphine can lead to serious effects, such as breathing difficulties.
French: Des taux élevés de morphine peuvent entraîner des effets graves, tels que des difficultés respiratoires.
English: The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen de la codéine, utilisée dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants a été lancé en avril 2014 à la demande de l'Agence allemande des médicaments (BfArM), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The new measures follow a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: Les nouvelles mesures font suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
French: Le CMD(h) est un organisme qui représente les États membres de l'UE ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, et qui est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité de l'EMA chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
English: In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
French: Dans l'UE, les médicaments contenant de la codéine ont été autorisés via des procédures nationales et sont disponibles soit sur prescription soit sans ordonnance dans les différents États membres.
English: In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome.
French: Au total, quatorze cas d'intoxication à la codéine chez des enfants (âgés de 17 jours à 6 ans), associés au traitement de la toux et d'infections respiratoire, ont été identifiés dans les publications de la littérature, dont quatre ont eu une issue fatale.
English: Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
French: La codéine est commercialisée comme médicament à composant unique ou en association avec d'autres principes actifs.
English: In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
French: De plus, les enfants qui ont déjà des difficultés de respiration peuvent être plus sensibles aux problèmes respiratoires dus à la codéine.
English: It is widely used for pain relief and for the treatment of the symptoms of coughs and colds.
French: Elle est largement utilisée pour soulager la douleur et dans le traitement des symptômes de la toux et du rhume.
English: This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible.
French: Cet examen fait suite à un précédent examen de la codéine pour soulager la douleur chez les enfants, qui a conduit à plusieurs restrictions qui ont été introduites pour s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
French: Comme il a été estimé que des considérations similaires pourraient s'appliquer à l'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants, un second examen de cette utilisation à l'échelle européenne a été lancé.
English: These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
French: Ces nouvelles mesures font suite à un examen des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité de la codéine, utilisée dans le traitement de la toux et du rhume, y compris des données issues d'études cliniques, d'études observationnelles et de méta-analyses, des données post commercialisation en Europe et d'autres publications de la littérature sur l'utilisation de la codéine chez les enfants.
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
French: Étant donné que les médicaments contenant de la codéine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au CMD(h) pour avis.
English: • Following an EU-wide review of codeine when used for cough and cold, changes have been made to the way the medicine is used to ensure that the benefits continue to outweigh the risks in children and adolescents.
French: • À la suite d'un examen à l'échelle européenne de la codéine, utilisée dans le traitement de la toux et du rhume, des modifications ont été apportées au mode d'emploi du médicament pour s'assurer que ses bénéfices restent supérieurs à ses risques chez l'enfant et l'adolescent.
English: On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
French: Le 22 avril 2015, le CMD(h) a adopté un avis par consensus, de sorte que les mesures recommandées par le PRAC seront directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015 EMA/249413/2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
French: Les effets de la codéine sont dus à sa conversion en morphine dans l'organisme.
English: Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
French: Certaines personnes convertissent la codéine en morphine à une vitesse supérieure à la normale, produisant des taux élevés de morphine dans le sang.
English: • Codeine is also contraindicated in women during breastfeeding and patients known to be CYP2D6
French: • La codéine est également contre-indiquée chez les femmes qui allaitent et les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
English: Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body.
French: La codéine est un médicament opioïde qui est converti en morphine dans l'organisme.
English: Information for patients
French: Information du patient
English: The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
French: Le CMD(h)1 a approuvé par consensus de nouvelles mesures visant à minimiser le risque d'effets indésirables graves, y compris de problèmes respiratoires, associé aux médicaments contenant de la codéine lorsqu'ils sont utilisés dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants.
English: • Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
French: • Les mères qui allaitent ne doivent pas prendre de codéine car la codéine peut causer des dommages au bébé du fait qu'elle passe dans le lait maternel.
English: In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
French: En complément des nouvelles mesures pour les enfants, la codéine ne doit pas non plus être utilisée chez les personnes de tout âge connues pour convertir la codéine en morphine à une vitesse supérieure à la normale («métaboliseurs ultrarapides») ni chez les mères qui allaitent car la codéine peut causer des dommages au bébé du fait qu'elle passe dans le lait maternel.