FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal nach einer genauen Anleitung.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas seda täpselt teha.
German: Zweite
Estonian: Teine
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden war die AUC von Larotrectinib in der Darreichung als Lösung zum Einnehmen mit der Kapsel vergleichbar, wobei die Cmax bei der Lösung zum Einnehmen um 36 % höher war.
Estonian: Tervete täiskasvanud uuringus osalejate puhul sarnanes larotrektiniibi suukaudse lahuse AUC kapsli omale, suukaudse lahuse puhul oli Cmax 36% suurem.
German: Aufgrund der Seltenheit von TRK-Fusions-positiven Krebserkrankungen wurden Patienten mit verschiedenen Tumortypen untersucht, wobei die Anzahl an Patienten bei manchen Tumortypen begrenzt war, was zu Unsicherheiten in der ORR-Schätzung pro Tumortyp führte.
Estonian: Kuna TRK fusiooniga seotud vähkkasvajaid esineb harva, kaasati uuringutesse erinevat tüüpi tuumoritega patsiente, kusjuures mõne kasvajatüübiga patsiente oli vähe.
German: - Die Gabe von VITRAKVI in die Nasen- oder Magensonde sollte mit einer geeigneten Spritze erfolgen.
Estonian: - VITRAKVI nasogastraalsondi viimiseks tuleb kasutada sobivat süstalt.
German: Wirkung von CYP3A- und P-gp-Induktoren auf Larotrectinib Bei Verabreichung von VITRAKVI zusammen mit starken oder moderaten CYP3A- und P-gp-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin oder Johanniskraut) können die Plasmakonzentrationen von Larotrectinib absinken; die gemeinsame Verabreichung sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: CYP3A ja P-gp indutseerijate toime larotrektiniibile VITRAKVI koosmanustamine tugevate või mõõdukate CYP3A ja P-gp indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin, rifampitsiin või naistepuna ürt) võib vähendada larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni, mistõttu tuleb sellist koosmanustamist vältida (vt lõik 4.4).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Larotrectinib bei Schwangeren vor.
Estonian: Larotrektiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Schraubdeckel aus Polypropylen (PP) und hitzeversiegelter Folie aus Polyethylen (PE).
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgi (PP) ja induktsioonkuumutatud polüetüleenkattega (PE) suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid.
German: Die Baseline-Charakteristika für die gepoolten 93 Patienten mit soliden Tumoren mit einer NTRKGenfusion waren wie folgt: medianes Alter 41 Jahre (Spanne 0,1-78 Jahre); 30 % < 18 Jahre und 70 % ≥18 Jahre; 70 % weiß und 53 % männlich; ECOG-PS 0-1 (89 %) oder 2 (11 %).
Estonian: Koondanalüüsi hõlmatud 93 soliidtuumoriga (NTRK geenifusiooniga) patsientide uuringueelsed üldandmed olid järgmised: mediaanvanus 41 aastat (vahemik 0,1...78 aastat); 30% < 18-aastased ja 70% ≥ 18-aastased; 70% valgenahalised; 53% meesoost; ECOG sooritusvõime skoor 0...1 (89%) või 2 (11%).
German: Die Lösung zum Einnehmen sollte oral mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einem Volumen von 1 ml oder 5 ml oder enteral über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden.
Estonian: Suukaudset lahust tuleb manustada kas suu kaudu, kasutades 1 ml või 5 ml suusüstalt või enteraalselt nasogastraalsondi abil.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von starken und mäßigen CYP3A4-/P-gp-Induktoren zusammen mit VITRAKVI ist aufgrund des Risikos einer verminderten Exposition zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: VITRKAVI koosmanustamist tugevate või mõõdukate CYP3A4/P-gp indutseerijatega tuleb vältida, kuna see võib väheneda larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
German: Primärer ZNSTumorb
Estonian: Primaarne KNS-ib
German: • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion
Estonian: • Kaugelearenenud soliidtuumoriga, NTRK geenifusiooniga täiskasvanud patsiendid (≥ 18-aastased)
German: VITRAKVI ist als Kapsel und Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Estonian: VITRAKVI on saadaval kapslite ja suukaudse lahusena.
German: Bei 85 Patienten mit umfangreicher molekularer Charakterisierung vor der Larotrectinib-Behandlung betrug die ORR bei 48 Patienten, die neben der NTRK-Genfusion noch andere genomische Veränderungen aufwiesen, 58 % und bei 37 Patienten ohne andere genomische Veränderungen betrug die ORR 84 %.
Estonian: Üldise ravivastuse määrad (ORR) 85 patsiendi kohta, kellel oli enne larotrektiniibiga ravi alustamist määratud teiste genoomsete muutuste esinemine: - 48 patsiendil, kellel esines lisaks NTRK geenifusioonile ka teisi genoomseid muutusi oli ORR
German: < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: - Nehmen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig heruntergedrückt ist.
Estonian: - Võtke suusüstal ja veenduge, et selle kolb oleks lõpuni alla surutud.
German: Die mediane Veränderung der Tumorgröße in der gepoolten primären Analysepopulation war eine Abnahme von 66 %.
Estonian: Tuumori mõõtmed vähenesid esmase koondanalüüsi andmete põhjal 66% (mediaanväärtus).
German: Wie wirkt VITRAKVI?
Estonian: Kuidas VITRAKVI toimib
German: Die Nebenwirkungen Gangstörung (17 % versus 3 % bei Patienten < 65 Jahren) und alkalische Phosphatase im Blut erhöht (4 % versus 2 % bei Patienten < 65 Jahren) traten häufiger bei Patienten ≥ 65 Jahren auf.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel täheldati sagedamini kõnnakuhäireid (17% versus 3% alla 65-aastastel) ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemist veres (4% versus 2% alla 65-aastastel).
German: Das Ausmaß der Wirkung kann je nach Tumorart sowie je nach gleichzeitig vorhandenen anderen genomischen Veränderungen unterschiedlich sein (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Sõltuvalt tuumori tüübist, kuid samas ka patsiendil esinevatest teistest geneetilistest muutustest, võib ravimi kasulik toime olla erineva ulatusega (vt lõik 5.1).
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib weder ein Substrat für OATP1B1 noch für OATP1B3 ist.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et larotrektiniib ei ole OATP1B1 ega OATP1B3 substraat.
German: - Die maximal empfohlene Dosis ist 100 mg (5 ml) zweimal täglich.
Estonian: - Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg (5 ml) kaks korda ööpäevas.
German: Die Dosis von 200 mg entspricht einer maximalen Exposition (Cmax) ähnlich derjenigen, die bei einer zweimal täglichen Dosis von 100 mg Larotrectinib im Steady State beobachtet wird.
Estonian: 200 mg annuse tippkontsentratsioon (Cmax) sarnaneb larotrektiniibi annuse 100 mg kaks korda ööpäevas püsikontsentratsiooni korral täheldatule.
German: Mikrotracers zusammen mit einer oralen Dosis von 100 mg betrug das mittlere Verteilungsvolumen von Larotrectinib bei gesunden erwachsenen Probanden 48 l, was auf eine mittlere Verteilung aus dem Plasma in die Gewebe hindeutet.
Estonian: Pärast intravenoosse mikromarkeri manustamist koos 100 mg suukaudse annusega oli larotrektiniibi keskmine jaotusruumala tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel 48 l, mis näitab mõõdukat jaotumist plasmast kudedesse.
German: Bei der hohen Dosis wurde zudem von einer verminderten Trächtigkeitsrate berichtet, obwohl das Paarungsverhalten normal war.
Estonian: Suurte annuste juures teatati ka normaalsest paaritumisest sõltumatut tiinuste arvu vähenemist.
German: Der Außendurchmesser der Nasen- oder Magensonde sollte sich nach den Patientenmerkmalen richten.
Estonian: Nasogastraalsondi läbimõõdu (mõõdetuna väljastpoolt) valikul tuleb lähtuda patsiendi vanusest.
German: Analyse von soliden Tumoren mit Ausnahme von primären ZNSTumoren (n = 93)a
Estonian: Soliidtuumorite analüüs (v.a primaarsed KNS-i tuumorid) (n = 93)a
German: Tabelle 7: Empfohlene Sondenmaße nach Altersgruppe Patient
Estonian: Sondi soovitatavad mõõtmed erinevatele vanuserühmadele Patsient
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Larotrectinib durchgeführt.
Estonian: Larotrektiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid tehtud.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus kann das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden, wenn Larotrectinib bei Schwangeren angewendet wird.
Estonian: Tulenevalt larotrektiniibi toimemehhanismist ei saa välistada lootekahjustuste tekkimist rasedatel.
German: - Führen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein und stellen Sie sicher, dass er gut fixiert ist.
Estonian: - Asetage pudeliadapter pudeli kaelale ja kontrollige, et see oleks tugevalt kinnitunud.
German: - Parahydroxybenzoat: kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Estonian: Parahüdroksübensoaat: võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
German: Wirksamkeitsergebnisse
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad
German: In den 3-monatigen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurden nach Gabe von Dosen, die etwa dem 3-Fachen (weibliche Ratten) bzw. 17-Fachen (weibliche Affen) der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane festgestellt.
Estonian: Kolm kuud kestnud toksilisuse loomkatses ei täheldatud rottidel ja ahvidel toimet emasloomade suguelunditele annustes, mis vastasid 3-kordsele (emasrottidel) ja 17-kordsele (emasahvidel) inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
German: Pankreasa
Estonian: Pankreasea
German: VITRAKVI kann gegebenenfalls über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden.
Estonian: Vajadusel võib VITRAKVI't manustada nasogastraalse toitmissondi abil.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Larotrectinib durch pH-modifizierende Substanzen negativ beeinflusst wird.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta pH-d muutvad ained tõenäoliselt larotrektiniibi toimet.
German: Siebenundneunzig Prozent der Patienten hatten zuvor eine Behandlung für ihre Tumorerkrankung erhalten (definiert als chirurgischer Eingriff, Radiotherapie oder systemische Therapie).
Estonian: 97% patsientidest olid varem saanud vähiravi (kirurgiline operatsioon, kiiritusravi või süsteemne ravi).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
German: Gastrointestinaler Stromatumora Knochensarkoma
Estonian: Gastrointestinaalne stromaaltuumora Luusarkooma Kolangiokartsinooma
German: Bei Ratten hatte Larotrectinib nach Expositionen (Cmax), die etwa dem 8-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprachen, keine Auswirkung auf die Atemfunktion.
Estonian: Larotrektiniib ei avaldanud toimet rottide hingamisteede funktsioonile ekspositsioonide (Cmax) korral, mis olid vähemalt 8 korda suuremad terapeutilisest ekspositsioonist inimestel.
German: - Setzen Sie den Flaschenverschluss auf und verschließen Sie die Flasche fest - lassen Sie den Adapter in der Flasche.
Estonian: Sulgege pudel tugevalt korgiga; jätke adapter pudeli külge.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselhülle: - Gelatine - Titandioxid (E 171) Drucktinte: - Schellack - Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglycol (E 1520) - Dimeticon
Estonian: Trükitint: - šellak; - indigokarmiin alumiiniumlakk (E 132); - titaandioksiid (E 171); - propüleenglükool (E 1520); - dimetikoon.
German: Es wurde je ein Fall einer Grad 3-Reaktion von Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie), Parästhesie, Myalgie, Gewichtszunahme (abnormale Gewichtszunahme) berichtet.
Estonian: neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia), paresteesia, müalgia, kehakaalu suurenemine (ebanormaalne kaalutõus).
German: Das Tumoransprechen wurde vom Prüfarzt anhand der RANO- oder RECIST-v1.1-Kriterien beurteilt.
Estonian: Tuumori ravivastust hindas uuringuarst RANO või RECIST vers 1.1 kriteeriumite alusel.
German: Wiederaufnahme bei der nächsten Dosisanpassung, wenn die Nebenwirkung innerhalb von 4 Wochen abgeklungen ist.
Estonian: Kui taandumine toimub 4 nädala jooksul, jätkake järgmise taseme muudetud annusega; - VITRAKVI manustamine tuleb jäädavalt lõpetada, kui kõrvaltoime ei taandu 4 nädala jooksul.
German: Um die bei pädiatrischen Patienten empfohlene, angemessene Dosis weiter zu bestätigen, sollte der Inhaber der Genehmigung ein aktualisiertes Pop-PK-Modell vorlegen, das auf zusätzlichen PK-Stichproben bei Patienten im Alter von 1
Estonian: Lastele soovitatava sobiliku annuse täiendavaks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama uuringust LOXO-TRK-15003 (SCOUT) ajakohastatud populatsiooni farmakokineetilise (pop PK) mudeli, mis põhineb täiendavate farmakokineetiliste uuringuproovide võtmisel 1 kuu kuni 6 aasta vanustel patsientidel.
German: In der allgemeinen Sicherheitsdatenbank (n = 125) war der maximale Schweregrad des beobachteten Transaminasenanstiegs eine Grad-4-Erhöhung der ALT bei einem Patienten (< 1 %) und eine Grad-3Erhöhung der ALT und AST bei jeweils 3 (2 %) bzw. 2 (2 %) Patienten.
Estonian: Ohutuse üldandmebaasi kohaselt (n = 125) olid transaminaaside aktiivsuse suurenemise juhud maksimaalselt 4. raskusastmega (ALAT-i aktiivsuse suurenemine ühel patsiendil, < 1%).
German: - Drücken Sie zum Öffnen der Flasche den Verschluss herunter und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn.
Estonian: Pudeli avamiseks vajutage pudeli korgile ja pöörake seda vastupäeva.
German: Mikrotracers zusammen mit einer oralen Dosis von 100 mg VITRAKVI betrug die mittlere Clearance (CL) von Larotrectinib etwa 34 l/h.
Estonian: Pärast intravenoosse mikromarkeri manustamist koos VITRAKVI 100 mg suukaudse annusega oli larotrektiniibi keskmine kliirens (CL) ligikaudu 34 l/h.
German: * umfasst 93 Patienten mit IRC-Beurteilung des Tumoransprechens und 9 Patienten mit primären ZNS-Tumoren (einschließlich Gliom, Glioblastom und Astrozytom) mit Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt a GIST: gastrointestinaler Stromatumor b Hirnmetastasen festgestellt bei einem Schilddrüsen-, einem NSCLC- und einem SCLC-Patienten c NSCLC: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom d SCLC: kleinzelliges Lungenkarzinom
Estonian: * Hõlmab 93 patsienti, kelle tuumori ravivastust hindas sõltumatu hindamiskomitee (IRC) ja 9 primaarse KNS-i tuumoriga (sh glioom, glioblastoom ja astrotsütoom) patsienti, kelle tuumori ravivastust hindas uuringuarst.
German: Alle Patienten hatten zuvor eine Behandlung für ihre Krebserkrankung erhalten (definiert als chirurgischer Eingriff, Radiotherapie oder systemische Therapie).
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud vähiravi (kirurgiline operatsioon, kiiritusravi või süsteemne ravi).
German: Bei Patienten unter Larotrectinib wurden Schwindelgefühl und Ermüdung beschrieben, die überwiegend vom Schweregrad 1 oder 2 waren und in den ersten 3 Behandlungsmonaten auftraten.
Estonian: Larotrektiniibi saavatel patsientidel on esimese kolme ravikuu jooksul teatatud peapööritusest ja väsimusest (enamasti 1. ja 2. aste), mis võib sellel ajaperioodil mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E 339) Citronensäure (E 330)
Estonian: Naatriumtsitraat (E 331) Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (E 339) Sidrunhape (E 330)
German: Speicheldrüse (n = 3) GIST (n = 2)a NSCLC (n = 1)c Weichteilsarkom (n = 1) Schilddrüse (n = 1)
Estonian: Süljenäärme (n = 3) GIST (n = 2)a NSCLC (n = 1)c Pehmete kudede sarkoom (n = 1) Kilpnäärme (n = 1)
German: Larotrectinib hatte minimale Aktivität in Zelllinien mit Punktmutationen in der TRKA-Kinasedomäne, einschließlich der klinisch nachgewiesenen, erworbenen Resistenzmutation G595R.
Estonian: TRKA kinaasidomeeni punktmutatsioonidega rakuliinides, sh kliiniliselt tuvastatud omandatud resistentsusmutatsiooni G595R korral, oli larotrektiniibi toime minimaalne.
German: Die Halbwertszeit von Larotrectinib im Plasma von Tumorpatienten, die 100 mg VITRAKVI zweimal täglich erhielten, betrug etwa 3 Stunden.
Estonian: VITRAKVI't annuses 100 mg kaks korda ööpäevas saanud vähipatsientidel oli larotrektiniibi poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 3 tundi.
German: - Die empfohlene Dosis VITRAKVI beträgt 100 mg (5 ml) zweimal täglich.
Estonian: - VITRAKVI soovitatav annus on 100 mg (5 ml) kaks korda ööpäevas.
German: Jede VITRAKVI 100 mg Kapsel enthält 100 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Estonian: Üks VITRAKVI 100 mg kapsel sisaldab 100 mg larotrektiniibi (sulfaadina).
German: Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie)a Leukozytenzahl erniedrigt (Leukopenie)
Estonian: neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia), leukotsüütide arvu vähenemine (leukopeenia)
German: Jede VITRAKVI 25 mg Kapsel enthält 25 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Estonian: Üks VITRAKVI 25 mg kapsel sisaldab 25 mg larotrektiniibi (sulfaadina).
German: Der Patient darf nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde, um diese auszugleichen.
Estonian: Annuse võtmise unustamisel ei tohi patsient unustatud annuse korvamiseks võtta korraga kahekordset annust.
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
Estonian: VITRAKVI 25 mg kõvakapslid VITRAKVI 100 mg kõvakapslid
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen mit OATP1B1-Substraten durchgeführt.
Estonian: Koostoimeid OATP1B1 substraatidega ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
German: Gesamtansprechrate (ORR) % (n)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) % (n) [95% CI]
German: Der geometrische Mittelwert der Verkürzung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert betrug -13,2 ms (Spanne -10 bis -15,6 ms).
Estonian: VITRAKVI kasutamisel täheldati QTcF-intervalli lühenemist, kusjuures maksimaalne keskmine toime avaldus 3...24 tundi pärast Cmax-i saabumist ning QTcF-intervalli geomeetriline keskmine vähenemine oli võrreldes ravieelsete näitajatega -13,2 ms (vahemikus -10...-15,6 ms).
German: Zeugungsfähige Männer mit nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Estonian: Fertiilses eas meestele, kelle fertiilses eas partner ei ole rase, tuleb soovitada väga efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
German: Schwindelgefühl Parästhesie
Estonian: Väga sage peapööritus, paresteesia
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts waren 8 der 9 eingeschlossenen Patienten mit primären ZNSTumoren für das Ansprechen gemäß Prüfarztbeurteilung auswertbar.
Estonian: Andmete kogumise lõpu seisuga sai uuringuarst hinnata ravivastust kaheksal uuringusse kaasatud primaarse KNS-i tuumoriga patsiendil üheksast.
German: VITRAKVI 100 mg Hartkapseln Larotrectinib
Estonian: VITRAKVI 100 mg kõvakapslid larotrektiniib
German: Zeugungsfähige Männer mit nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Fertiilses eas meestele, kelle fertiilses eas partner ei ole rase, tuleb soovitada väga efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist (vt lõik 4.6).
German: Die meisten Anstiege der ALT und AST traten innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate auf.
Estonian: Enamik ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise juhtudest ilmnesid esimese kolme ravikuu jooksul.
German: - Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenadapter.
Estonian: - Pöörake pudel tagasi püstiasendisse ja eemaldage suusüstal pudeliadapterist.
German: Einnahme von VITRAKVI zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja VITRAKVI
German: Larotrectinib ergab bei adulten Tieren (Ratten, Mäuse, Javaneraffen) nach einer Exposition (Cmax), die mindestens dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprach, keine verhaltensneurologischen Befunde.
Estonian: Larotrektiniibi manustamine ei põhjustanud täiskasvanud loomadel (rotid, hiired, Jaava makaagid) neuroloogilisi käitumishäireid ekspositsioonide (Cmax) korral, mis olid inimeste omast vähemalt 7 korda suuremad.
German: Zeugungsfähige Frauen sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Absetzen oder eine Dosisreduktion von VITRAKVI in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Olenevalt nende sümptomite raskusest ja püsimisest tuleb kaaluda VITRAKVI manustamise katkestamist või lõpetamist või annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
German: Im Median hatten die Patienten ein vorheriges systemisches Therapieregime erhalten.
Estonian: Varasemate süsteemsete ravikordade mediaanarv oli 1.
German: Bei Affen wurde nach Gabe von Dosen, die dem > 10-Fachen der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine relevante systemische Toxizität beobachtet.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud olulist süsteemset toksilisust annuste korral, mis vastasid enam kui 10-kordsele inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
German: Wirkung von Larotrectinib auf CYP2B6-Substrate In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib ein Induktor von CYP2B6 ist.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et larotrektiniib indutseerib CYP2B6.
German: In 3-monatigen Toxizitätsstudien hatte Larotrectinib in den höchsten untersuchten Dosen, die etwa dem 7-Fachen (männliche Ratten) bzw. 10-Fachen (männliche Affen) der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine histologische Auswirkung auf die männlichen Reproduktionsorgane von Ratten und Affen.
Estonian: Kolm kuud kestnud toksilisuse loomkatsetes ei avaldanud larotrektiniib histoloogilist toimet isaste rottide ja ahvide suguelunditele suurimates katsetatud annustes, st annuste korral, mis vastasid 7-kordsele (isasrottidel) ja 10-kordsele (isasahvidel) inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von VITRAKVI vor.
Estonian: VITRAKVI üleannustamise kogemused on piiratud ja vastavad sümptomid ei ole kindlaks tehtud.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Estonian: Ühes karbis on üks pudel 100 ml suukaudse lahusega.
German: VITRAKVI kann die Menge der Leberenzyme ALT und AST in Ihrem Blut erhöhen.
Estonian: VITRAKVI võib suurendada teie veres maksaensüümide ALAT-i ja ASAT-i aktiivsust.
German: 100 ml Lösung zum Einnehmen
Estonian: 100 ml suukaudne lahus
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen für VITRAKVI bei Nebenwirkungen Dosisanpassung
Estonian: VITRAKVI annuse kohandamine kõrvaltoimete esinemise korral Annuse muutmine
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln Larotrectinib
Estonian: VITRAKVI 25 mg kõvakapslid larotrektiniib
German: • Multinationale, offene Dosiseskalations- und -expansionsst udie der Phase I/II; In der Expansionskohorte der Phase II waren fortgeschrittene solide Tumore mit einer NTRK-Genfusion, einschließlich lokal fortgeschrittenem infantilem Fibrosarkom, Voraussetzung
Estonian: II faasi laienduskohorti kaasamiseks oli nõutav NTRK geenifusiooniga kaugelearenenud soliidtuumor, sh lokaalselt kaugelearenenud infantiilne fibrosarkoom
German: Tabelle 6: Gesamtansprechrate und Ansprechdauer nach Tumortyp Tumortyp
Estonian: Üldine ravivastuse määr ja ravivastuse kestus tuumoritüübi järgi Tuumori tüüp