FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επαναχορήγηση δόσης Eurartesim δε θα πρέπει να επιχειρηθεί πάνω από μία φορά.
Icelandic: Ekki skal gefa nýjan skammt af Eurartesim oftar en einu sinni.
Greek: − οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: Η πιο σημαντική δυνητική καρδιακή επίδραση σχετιζόταν με την καρδιακή αγωγιμότητα.
Icelandic: Mikilvægustu hugsanlegu áhrifin á hjarta voru í tengslum við rafleiðni í hjarta.
Greek: Το Eurartesim θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος με νερό και χωρίς τροφή.
Icelandic: Eurartesim á að taka inn með vatni og án matar.
Greek: Οποιεσδήποτε επιδράσεις είναι απίθανο να επιμείνουν πέραν των 24 ωρών μετά από την τελευταία λήψη αρτενιμόλης.
Icelandic: Ólíklegt er að nokkur áhrif vari lengur en 24 klst. eftir inntöku síðasta skammts af artenimóli.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ιάθηκαν κλινικά.
Icelandic: Allir sjúklingar voru klínískt læknaðir.
Greek: Έμετος κατά τη λήψη του φαρμάκου αυτού
Icelandic: Uppköst þegar lyfið er tekið
Greek: Τα φαρμακοκινητικά προφίλ αρτενιμόλης και πιπερακίνης έχουν διερευνηθεί σε ζωικά μοντέλα και σε διαφορετικούς ανθρώπινους πληθυσμούς (υγιείς εθελοντές, ενήλικες ασθενείς και παιδιατρικοί ασθενείς).
Icelandic: Lyfjahvörf artenimóls og píperakíns hafa verið rannsökuð í dýralíkönum og hjá mismunandi hópum manna (heilbrigðum sjálfboðaliðum, fullorðnum sjúklingum og sjúkum börnum).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη είναι ανοιχτή.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að þynnan hafi opnast.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της αρτενιμόλης φαίνεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με ελονοσία παρά σε υγιείς εθελοντές, πιθανόν διότι η ίδια η ελονοσία έχει επίδραση στη διάθεση της αρτενιμόλης.
Icelandic: Aðgengi artenimóls virðist vera meira hjá malaríusjúklingum en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hugsanlega vegna þess að malaría per se hefur áhrif á stöðu artenimóls.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αρτενιμόλη ήταν ελαφρώς χαμηλότερη μετά την τελευταία δόση Eurartesim (χαμηλότερο από ό,τι μετά την πρώτη δόση κατά έως και 15%).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir artenimóli var örlítið lægri eftir síðasta skammt af Eurartesim (allt að 15% lægri en eftir fyrsta skammt).
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε εξάνθημα, οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή του λαιμού με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fær útbrot, þrota í andlit, á vörum og tungu eða í koki og á erfitt með að kyngja eða anda geta það verið einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Eurartesim θα εφοδιαστούν με ένα εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Eurartesim fái fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki sem inniheldur eftirfarandi:
Greek: Σε θήλεα που είχαν κανονικό τοκετό, η ανάπτυξη, συμπεριφορά και αύξηση του επιβιώνοντος απογόνου ήταν κανονικές μετά από ενδομήτρια έκθεση ή μέσω του γάλακτος.
Icelandic: Hjá þeim kvendýrum þar sem got var eðlilegt var þroski, hegðun og vöxtur lifandi afkvæma eðlilegur eftir útsetningu fyrir lyfinu in utero eða með mjólk.
Greek: Μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Eurartesim και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Eurartesim δεν είναι κατάλληλο ή ότι απαιτούνται πρόσθετοι έλεγχοι ενώ εσείς ή το παιδί σας παίρνετε τα φάρμακα που θα μπορούσαν να δώσουν πιθανές αντιδράσεις.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Eurartesim og læknirinn gæti ákveðið að Eurartesim sé ekki hentugt eða að þörf sé á auknu eftirliti meðan þú eða barnið er að taka lyf sem gæti mögulega valdið milliverkunum.
Greek: Στην εξέταση hERG, το IC50 ήταν 0,15 µmol για την πιπερακίνη και 7,7 µmol για την αρτενιμόλη.
Icelandic: Í hERG prófi var IC50 0,15 µmól fyrir píperakín og 7,7 µmól fyrir artenimól.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί από ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας πάνω από 6 μηνών που ζυγίζουν πάνω από 5 κιλά.
Icelandic: Lyfið má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 mánaða sem eru meira en 5 kílógrömm að þyngd.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να πάρετε ένα δεύτερο κύκλο Eurartesim εντός 2 μηνών από τον πρώτο κύκλο.
Icelandic: Þú eða barnið þitt ættuð ekki að fá aðra meðferð með Eurartesim innan 2 mánaða frá fyrstu meðferðinni.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση Eurartesim σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Eurartesim er gefið þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε την τρίτη (τελευταία) δόση την κατάλληλη στιγμή, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka þriðja (síðasta) skammtinn á réttum tíma, á að taka hann strax og munað er eftir því.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum undirhópum barna.
Greek: Tα αποτελέσματα για το πρωτεύον τελικό σημείο στους τροποποιημένης πρόθεσης θεραπείας (m-ITT) πληθυσμούς (που ορίζονται ως όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση θεραπείας της μελέτης, με την εξαίρεση εκείνων των ασθενών που χάθηκαν κατά την παρακολούθηση για άγνωστους λόγους) ήταν ως εξής:
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðalendapunktinn í aðlöguðu hópunum sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent to treat (m-ITT)) (skilgreindum sem allir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu, að undanskildum þeim sjúklingum sem af óþekktum ástæðum var ekki fylgt eftir) voru eftirfarandi:
Greek: Στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Ασφάλειας, 25 ασθενείς με βάρος ≥ 100 kg (εύρος 100 - 121 kg) έλαβαν 4 δισκία PQP/αρτενιμόλης 320/40 mg για 3 ημέρες.
Icelandic: Í evrópsku skránni yfir aukaverkanir (European Safety Registry) fengu 25 sjúklingar þyngri en ≥100 kg (á bilinu 100-121 kg) meðferð með fjórum 320/40 mg töflum af PQP/artenimóli í 3 daga.
Greek: Σε μια δεύτερη τυχαιοποιημένη δοκιμή, 1.038 παιδιά, ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 5 ετών, εκτέθηκαν στο Eurartesim και το 71% κρίθηκε ότι εμφάνισαν μια ADR.
Icelandic: Í annarri slembaðri rannsókn voru 1038 börn, á aldrinum 6 mánaða til 5 ára, útsett fyrir Eurartesim og 71% þeirra voru talin hafa fengið aukaverkun af Eurartesim.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Greek: Το Eurartesim ενδείκνυται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένων περιπτώσεων ελονοσίας οφειλόμενης στο Plasmodium falciparum σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 6 μηνών και άνω και βάρους 5 κιλών ή περισσότερο.
Icelandic: Eurartesim er ætlað til meðferðar á Plasmodium falciparum malaríu án fylgikvilla hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 6 mánaða og eldri sem eru 5 kg eða meira að þyngd.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις γίνει αντιληπτή η παράλειψη και κατόπιν το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ολοκληρωθεί ο πλήρης κύκλος θεραπείας.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann strax og munað er eftir því og síðan skal halda ráðlagðri meðferð áfram þar til meðferðinni er að fullu lokið.
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν Eurartesim δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.
Icelandic: Konur sem taka Eurartesim eiga ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur.
Greek: Η έκταση των αλληλεπιδράσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Umfang milliverkana hjá börnum er ekki þekkt.
Greek: Η δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QTc από το Eurartesim διερευνήθηκε σε παράλληλες ομάδες υγιών εθελοντών, οι οποίοι έλαβαν κάθε δόση με γεύματα υψηλών (~1000 Kcal) ή χαμηλών (~400 Kcal) λιπών/θερμίδων ή σε συνθήκες νηστείας.
Icelandic: Eurartesim til að lengja QTc bilið var rannsökuð hjá samhliða hópum heilbrigðra sjálfboðaliða sem tóku hvern skammt ásamt fituríkri/hitaeiningaríkri (~1.000 kkal) eða fitusnauðri/hitaeiningasnauðri (~400 kkal) máltíð eða á fastandi maga.
Greek: Ένα καρδιακό πρόβλημα, που λέγεται παράταση του διαστήματος QT, μπορεί να εμφανιστεί κατά τη λήψη του Eurartesim και για μερικές ημέρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Icelandic: Áhrif á hjarta, svokölluð QT lenging, getur komið fram meðan á meðferð með Eurartesim stendur og í nokkra daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn inn.
Greek: * βλ. παράγραφο 5.1
Icelandic: * sjá kafla 5.1
Greek: Κατά συνέπεια, το Eurartesim θα πρέπει να χορηγείται με νερό τουλάχιστον 3 ώρες μετά από την τελευταία λήψη τροφής και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται τροφή για 3 ώρες μετά από κάθε δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þess vegna á að taka Eurartesim inn með vatni og ekki fyrr en 3 klukkustundum eftir síðustu máltíð, og ekki skal neyta matar í 3 klukkustundir eftir hvern skammt (sjá kafla 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Eurartesim έχουν αξιολογηθεί σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ανοιχτές κλινικές δοκιμές:
Icelandic: Verkun og öryggi Eurartesim hefur verið metið í tveimur viðamiklum opnum, slembuðum, klínískum rannsóknum.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που παρατηρήθηκαν για την πιπερακίνη στον άνθρωπο υποδεικνύουν ότι αυτή η δραστική ουσία έχει μεγάλο όγκο κατανομής (730 l/kg, CV 37,5%).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir píperakín hjá mönnum sýna að þetta virka efni hefur stórt dreifingarrúmmál (730 l/kg; CV 37,5%).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε διαφορετικό για τον καρδιακό ρυθμό σας ή τον καρδιακό ρυθμό του παιδιού σας ή αν έχετε συμπτώματα (όπως αισθήματα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας όσο γίνεται νωρίτερα και πριν την ώρα της επόμενης δόσης.
Icelandic: Ef þú tekur eftir óvenjulegum hjartslætti hjá þér eða barninu eða þú eða barnið hefur einkenni (svo sem hjartsláttarónot eða óreglulegan hjartslátt), skaltu hafa samband við lækninn svo fljótt sem auðið er og áður en taka á næsta skammt.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές μετά τη λήψη Eurartesim αμέσως μόλις αναρρώσετε από την ασθένειά σας.
Icelandic: Akstur og notkun véla er í lagi eftir inntöku Eurartesim þegar þú hefur jafnað þig eftir veikindin.
Greek: Η αρτενιμόλη παρατηρήθηκε ότι έχει μικρό όγκο κατανομής στον άνθρωπο (0,8 l/kg, CV 35,5%).
Icelandic: Artenimól reyndist hafa lítið dreifingarrúmmál hjá mönnum (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Greek: Ωστόσο, η φαινόμενη κάθαρση ήταν γρηγορότερη (1,30 έναντι 1,14 l/h/kg) και ο φαινόμενος ολικός όγκος κατανομής ήταν μικρότερος στον παιδιατρικό πληθυσμό (623 έναντι 730 l/kg).
Icelandic: Hins vegar var sýnileg úthreinsun hraðari (1,30 samanborið við 1,14 l/klst./kg) og sýnilegt heildardreifingarrúmmál var minna hjá börnum (623 samanborið við 730 l/kg).
Greek: 36 έως <75
Icelandic: 36 til <75
Greek: Η μέση κάθαρση (1,45 l/h/kg) ήταν ελαφρά γρηγορότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς (1,34 l/h/kg), ενώ ο μέσος όγκος κατανομής στους παιδιατρικούς ασθενείς (0,705 l/kg) ήταν μικρότερος από ό,τι στους ενήλικες ασθενείς (0,801 l/kg).
Icelandic: Meðalúthreinsun (1,45 l/klst./kg) var örlítið hraðari hjá börnum en fullorðnum sjúklingum (1,34 l/klst./kg), en meðaldreifingarrúmmál hjá börnum (0,705 l/kg) var minna en hjá fullorðnum (0,801 l/kg).
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα (για παράδειγμα εντός περίπου ενός μηνός) σε θεραπεία για ελονοσία με ορισμένα φάρμακα ή έχετε λάβει ορισμένα φάρμακα για την πρόληψη της ελονοσίας.
Icelandic: - hefur nýlega (til dæmis í síðastliðnum mánuði) fengið meðferð við malaríu með tilteknum lyfjum eða hefur tekið tiltekin lyf til að koma í veg fyrir malaríu.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν είστε σε θέση να το κάνετε, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú eða barnið getur ekki gert það skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τη φωτοτοξικότητα με την αρτενιμόλη, καθώς δεν απορροφά στο εύρος των 290-700 nm.
Icelandic: Engin ljóseiturhrif eru af artenimóli þar sem það hefur enga upptöku á bilinu 290-700 nm.
Greek: ≤1 έτους >1 έως ≤2 ετών >2 έως ≤5 ετών (1) Αυτό το CI είναι ασυμπτωτικό διότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί το ακριβές CI
Icelandic: >2 til ≤5 ára (1) Þessi öryggismörk eru aðfelld vegna þess að ekki var hægt að reikna nákvæmlega út öryggismörk
Greek: Παραδείγματα αναγράφονται παρακάτω (αλλά υπάρχουν αρκετά άλλα):
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um þetta (en einnig er um fjölda annarra lyfja að ræða):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες
Icelandic: Aukaverkanir hjá fullorðnum
Greek: Τι είναι το Eurartesim και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Eurartesim Πώς να πάρετε το Eurartesim
Icelandic: Upplýsingar um Eurartesim og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið byrjar að nota Eurartesim Hvernig nota á Eurartesim
Greek: Η παρουσία λιπαρής τροφής αυξάνει την απορρόφηση της πιπερακίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2), κάτι που μπορεί να αυξήσει την επίδρασή της στο διάστημα QTc.
Icelandic: Fituríkur matur eykur frásog píperakíns (sjá kafla 4.4 og 5.2) sem getur aukið áhrif þess á QTc bilið.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για το βάρος σας ή το βάρος του παιδιού σας ως εξής:
Icelandic: Læknirinn á að hafa ávísað viðeigandi skammtastærð fyrir þig eða barnið þitt samkvæmt eftirfarandi:
Greek: Η θεραπεία με Eurartesim συγκρίθηκε με το συνδυασμό Αρτεμαιθέρα + Λουμεφαντρίνη (A + L).
Icelandic: Eurartesim meðferð var borin saman við Artemeter + Lumefantrín (A + L).
Greek: Η έκθεση εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου δεν συσχετίστηκε με καμία βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Icelandic: Ekki var hægt að tengja útsetningu þungaðra kvenna á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu við skaða hjá ófædda barninu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι τοξικές επιδράσεις είναι αναστρέψιμες.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar eiturverkanir séu afturkræfar.
Greek: Επομένως, το Eurartesim θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο με νερό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Icelandic: Því á að taka Eurartesim með vatni milli máltíða, eingöngu eins og lýst er í kafla 4.2.
Greek: Τα δισκία Eurartesim είναι συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 3, 6, 9 ή 12 δισκία.
Icelandic: Eurartesim töflur eru í PVC/PVDC/álþynnum sem innihalda 3, 6, 9 eða 12 töflur.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως για να λάβετε εναλλακτική θεραπεία για την ελονοσία.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar til þess að fá annað lyf við malaríu.
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές υπό συνθήκες νηστείας, η μέση τιμή Cmax και AUCINF της αρτενιμόλης κυμάνθηκε μεταξύ 180-252 ng/ml και 516-684 ng/ml*h, αντίστοιχα.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum sem voru fastandi voru meðalgildi Cmax og AUCINF fyrir artenimól á bilinu 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*klst., í hvoru tilviki fyrir sig.
Greek: Συνεπώς, το Eurartesim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αν ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Icelandic: Því má ekki nota Eurartesim á meðgöngu ef læknirinn getur gefið þér annað lyf.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένης ελονοσίας όταν η χρήση ενός φαρμάκου από το στόμα είναι κατάλληλη.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við malaríu sem er án fylgikvilla, þegar notkun lyfs til inntöku er viðeigandi.
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μια άλλη προσβολή ελονοσίας, μπορείτε να πάρετε ένα δεύτερο κύκλο Eurartesim εντός ενός έτους εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτή είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fær aftur malaríu megið þið fá aðra meðferð með Eurartesim innan árs ef læknirinn telur það viðeigandi meðferð.
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές ήταν ήσσονος μεγέθους (<20%).
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir inntöku var örlítið meiri hjá börnum, en hins vegar var munurinn minniháttar (<20%).
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αρτενιμόλη την τελευταία ημέρα της θεραπείας βρέθηκε υψηλότερη σε θήλεα παρά σε άρρενες, με τη διαφορά να είναι στο 30%.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir artenimóli á síðasta degi meðferðar var hærri hjá konum en körlum, en munurinn var innan við 30%.
Greek: Tηλέφωνο: +39 051 6489602
Icelandic: Sími: +39 051 6489602
Greek: 5 έως <7
Icelandic: 5 til <7
Greek: Η Μελέτη DM040010 διεξήχθη σε Ασιάτες ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς με μη επιπλεγμένη ελονοσία εκ P. falciparum.
Icelandic: Rannsókn DM040010 var gerð hjá asískum sjúklingum, fullorðnum og börnum, með P. falciparum malaríu án fylgikvilla.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη συντομογραφία "ΛΗΞΗ".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Greek: Η θεραπεία με Eurartesim συγκρίθηκε με το συνδυασμό Αρτεσουνάτη + Mεφλοκίνη (AS + MQ).
Icelandic: Eurartesim meðferð var borin saman við Artesúnat + Meflókín (AS + MQ).
Greek: Η παράταση του QTcF που παρατηρήθηκε σε συνθήκες νηστείας διήρκεσε μεταξύ 4 και 11 ωρών μετά την τελευταία χορήγηση δόσης την Ημέρα 3.
Icelandic: QTcF lengingin sem átti sér stað þegar lyfið var gefið á fastandi maga stóð í 4 til 11 klst. eftir inntöku síðasta skammts á 3. degi.
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με Eurartesim και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Icelandic: Nauðsyn þess að veita sjúklingum upplýsingar og ráðgjöf varðandi alvarlega áhættu í tengslum við meðferð með Eurartesim og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
Greek: Εάν παίρνετε συμπληρώματα φολικού οξέος για την πρόληψη πιθανών συγγενών διαμαρτιών του νευρικού σωλήνα, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε ταυτόχρονα με το Eurartesim.
Icelandic: Ef þú tekur fólat til þess að koma í veg fyrir meðfædda galla á taugapípu getur þú haldið því áfram á meðan þú tekur Eurartesim.
Greek: Η πιπερακίνη είναι μια δικινολίνη και αυτή η κατηγορία έχει καταδείξει καλή ανθελονοσιακή δραστικότητα έναντι των ανθεκτικών στη χλωροκίνη στελεχών του Plasmodium in vitro.
Icelandic: Píperakín er biskínólín en sá flokkur kínólína hefur sýnt góða virkni gegn malaríu af völdum klórókínónæmra Plasmodium stofna in vitro.
Greek: Τα ειδικά ως προς την ηλικία ποσοστά ίασης με διόρθωση για PCR στους πληθυσμούς m-ITT πινακοποιούνται ακολούθως για την Ασιατική και την Αφρικανική μελέτη, αντίστοιχα:
Icelandic: PCR-leiðrétt batatíðni í m-ITT hópunum, skilgreind eftir aldri, er sett fram í töflunni hér að neðan fyrir asísku og afrísku rannsóknirnar hvora fyrir sig:
Greek: Μελέτες σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος κατέδειξαν ότι η αρτενιμόλη μεταβολίστηκε από την UDPγλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση (UGT1A9 και UGT2B7) σε α-αρτενιμόλη-G χωρίς μεταβολισμό διαμεσολαβούμενο από το κυτόχρωμα P450.
Icelandic: Rannsóknir á lifrarfrymisögnum úr mönnum sýndu að artenimól umbrotnaði fyrir tilstilli UDP-glúkúrónósýltransferasa (UGT1A9 og UGT2B7) yfir í α-artenimól-G án nokkurs umbrots fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma.
Greek: Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή εάν το Eurartesim χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. μερικοί αναστολείς πρωτεάσης [αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη], νεφαζοδόνη ή βεραπαμίλη) και θα πρέπει να εξετάζεται η παρακολούθηση ΗΚΓτος λόγω του κινδύνου υψηλότερων συγκεντρώσεων πιπερακίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar ef Eurartesim er gefið sjúklingum sem þegar eru á meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. sumum próteasahemlum [amprenavíri, atazanavíri, indinavíri, nelfínavíri og rítónavíri], nefazódóni eða verapamíli) og huga skal að eftirliti með hjartalínuriti vegna hættunnar á aukinni plasmaþéttni píperakíns (sjá kafla 4.4).
Greek: Tα δισκία 320 mg/40 mg έχουν δύο γράμματα 'σ' στη μία πλευρά και διατίθενται σε κυψέλες που περιέχουν 3, 6, 9 ή 12 δισκία.
Icelandic: 320 mg/40 mg eru merktar með tveimur „σ"-stöfum öðrum megin og eru í þynnum sem innhalda 3, 6, 9 eða 12 töflur.
Greek: Η επίδραση στην παράταση του διαστήματος QTc επισημάνθηκε την Ημέρα 2 και επιλύθηκε έως την Ημέρα 7 (η επόμενη χρονική στιγμή κατά την οποία εκτελέστηκαν ΗΚΓτα).
Icelandic: Lenging á QTc bili kom fram á 2. degi og hafði gengið til baka á 7. degi (en það var sá tími sem hjartalínurit var tekið aftur).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν άλλη δόση Eurartesim και θα πρέπει να ξεκινάει εναλλακτική ανθελονοσιακή θεραπεία.
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga ekki að fá enn einn skammt af Eurartesim heldur skal veita þeim meðferð með öðru malaríulyfi.
Greek: Η συσχέτιση αρτενιμόλης και πιπερακίνης δεν παράγει μεγαλύτερη αναστολή hERG σε σχέση με εκείνη των μεμονωμένων ενώσεων.
Icelandic: Samsetning artenimóls og píperakíns veldur ekki meiri hERG hömlun en efnasamböndin hvort fyrir sig.
Greek: Το Eurartesim θα πρέπει να χορηγηθεί σε τρεις διαδοχικές ημέρες για ένα σύνολο τριών δόσεων που λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Eurartesim skal gefa í þrjá daga samfleytt, þrjá skammta í allt, á sama tíma dags.
Greek: Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας ή αν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε ή δώσετε το Eurartesim.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða barnið þitt eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur eða gefur barni Eurartesim.
Greek: Το Eurartesim δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ διότι αυτό είναι πιθανό να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πιπερακίνης στο πλάσμα.
Icelandic: Eurartesim á ekki að taka með greipaldinsafa þar sem það er líklegt til að auka plasmaþéttni píperakíns.
Greek: Δεν εμφανίστηκε μεμονωμένος τύπος ADR σε επίπτωση ≥5%.
Icelandic: Engin ein aukaverkun af lyfinu hafði tíðni ≥5%.
Greek: Τα δισκία Eurartesim είναι συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 3 δισκία.
Icelandic: Eurartesim töflur eru í PVC/PVDC/álþynnum sem innihalda 3 töflur.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την τρίτη (τελευταία) δόση περίπου 24 ώρες μετά τη δεύτερη δόση.
Icelandic: Takið svo þriðja (síðasta) skammtinn um 24 tímum eftir að annar skammturinn er tekinn.
Greek: Πυρήνας δισκίου: προζελατινοποιημένο άμυλο, δεξτρίνη, υπρομελλόζη (E464), νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο (E572).
Icelandic: Töflukjarni: forhleypt sterkja, dextrín, hýprómellósi (E464), natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat (E572).
Greek: Όψιμη αιμολυτική αναιμία έχει παρατηρηθεί έως και έναν μήνα μετά τη χρήση ενδοφλέβιας αρτεσουνάτης και από στόματος θεραπείας συνδυασμού με βάση την αρτεμισινίνη (ACT), συμπεριλαμβανομένων αναφορών που αφορούν το Eurartesim.
Icelandic: Síðkomið rauðalosblóðleysi hefur komið fram allt að einum mánuði eftir notkun artesúnats í bláæð og samsetta meðferð byggða á artemisíníni til inntöku (ACT), þar með talið í tilkynningum er tengjast notkun Eurartesim.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Γρίπη, βήχας, πυρετός.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Inflúensa, hósti, hiti.
Greek: Η Μελέτη DM040011 διεξήχθη σε Αφρικανούς παιδιατρικούς ασθενείς με μη επιπλεγμένη ελονοσία εκ P. falciparum.
Icelandic: Rannsókn DM040011 var gerð hjá afrískum sjúklingum, börnum eingöngu, með P. falciparum malaríu án fylgikvilla.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να πάρετε πάνω από δύο κύκλους σε ένα έτος.
Icelandic: Þú eða barnið þitt megið ekki fá meðferð oftar en tvisvar á einu ári.
Greek: Η κύρια συνέπεια αυτής της αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να είναι μια μείωση της αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Helsta afleiðing þessarar milliverkunar gæti verið minnkun á verkun lyfjanna sem gefin eru samhliða.