FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Rebetol richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den in Kombination angewendeten Arzneimitteln.
Hungarian: A Rebetol ajánlott adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszerektől.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rebetol eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rebetolt vett be Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.
German: Wurde Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b angewendet, so verursachte es keine Nebenwirkungen, die nicht schon vorher bei jedem der arzneilich wirksamen Bestandteile allein aufgetreten sind.
Hungarian: Ha a ribavirint peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazták, nem észleltek olyan hatást, amelyet korábban valamelyik hatóanyaggal kapcsolatban ne észleltek volna.
German: Schmerzen im Brustkorb, Ödem, Schmerzen, Kältegefühl
Hungarian: Mellkasi fájdalom, ödéma, fájdalom, fázás
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa für detailliertere Informationen zu diesen Sicherheitsfragen.
Hungarian: Kérjük, a biztonságosságról szóló részletesebb információkat olvassa el a (peg)interferon alfa Betegtájékoztatójában.
German: Zwar wurden während der klinischen Studie bei einigen Patienten, die Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, Veränderungen der Laborwerte beschrieben, doch kehrten die Werte innerhalb weniger Wochen nach dem Therapieende wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Hungarian: Bár a Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékek változását figyelték meg egyes betegeknél, ezek az értékek néhány héttel a kezelés befejezése után visszatértek a kiindulási szintre.
German: Jedoch wurde in dieser Studie auch gezeigt, dass die Ansprechrate auch von der verabreichten Rebetol-Dosis in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b abhängt.
Hungarian: Azonban azt találták, hogy ebben a vizsgálatban a válaszarány a peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban adott Rebetol adagjától is függött.
German: Für Kinder und Jugendliche mit Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten zu einer Dosisanpassung vor (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre vesekárosodásban szenvedő gyermekekre vonatkozó adatok (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: In einer nicht vergleichenden Studie wurden 2.293 Patienten mit mäßiger bis schwerer Fibrose, die auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit alpha Interferon/Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit 1,5 Mikrogramm/kg Peginterferon alfa-2b subkutan einmal in der Woche und mit gewichtsadaptierten Dosen von Rebetol einer Re-Therapie unterzogen.
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 2293, korábban alfa-interferon/ribavirin kombinációval sikertelenül kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos fibrózisban szenvedő beteg kapott ismételt kezelésként hetente egyszer 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban peginterferon alfa-2b-t subcutan és Rebetolt, testtömegnek megfelelően adagolva.
German: Aufgrund starker Anstiege der Plasmakonzentrationen von Ribavirin bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung werden Dosisanpassungen von Rebetol bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél jelentősen emelkedik a ribavirin plazmakoncentrációja, ezért javasolt a Rebetol adagjának módosítása, ha a felnőtt beteg kreatinin clearance-e 50 ml/percnél alacsonyabb.
German: a: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi-Quadrat-Test. b: p-Wert basierend auf Chi-Quadrat-Test. c: Patienten < 75 kg erhielten 100 µg/Woche Peginterferon alfa-2b und Patienten ≥ 75 kg erhielten 150 µg/Woche
Hungarian: b: p-érték a khi-négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 g/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak.
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder Rebetol (800-1.200 mg/Tag gewichtsbezogen) und Peginterferon alfa-2b (100 oder 150 µg/Woche gewichtsbezogen) oder Rebetol (800-1.200 mg/Tag gewichtsbezogen) und Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) zu erhalten.
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek Rebetol (800-1200 mg/nap, testsúly alapján adott) és peginterferon alfa-2b (100-150 g/hét, testsúly alapján adott) vagy Rebetol (800-1200 mg/nap, testsúly alapján adott) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában.
German: Genotyp 1  600.000 I.E./ml
Hungarian: 1-es genotípus  600 000 NE/ml
German: Antazida
Hungarian: Antacidák
German: Aplastische Anämie*
Hungarian: Aplasticus anaemia*
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt 97 % (95 % CI: 95-99 %) bei Patienten, die nicht-pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) erhielten, und 99 % (95 % CI: 98-100 %) bei Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) erhielten.
Hungarian: (95% CI: 95-99%), a pegilált interferon alfa-2b (Rebetollal, vagy a nélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva pedig 99% (95% CI: 98-100%) volt.
German: Über hämatologische Auffälligkeiten wurde häufiger bei Patienten berichtet, die Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten als bei Patienten, die Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b erhielten.
Hungarian: Hematológiai eltéréseket gyakrabban jelentettek Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva a Rebetol és interferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegekkel.
German: Hämatologische Auffälligkeiten bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten HCV/HIV-co-infizierte Patienten unter Peginterferon alfa-2b/Ribavirin-Therapie und cART können ein höheres Risiko für die Entwicklung hämatologischer Auffälligkeiten (wie Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) haben, als HCV-monoinfizierte Patienten.
Hungarian: Hematológiai eltérések HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél HCV/HIV társfertőzésben szenvedő peginterferon alfa-2b/ribavirin-kezelésben és cART kezelésben részesülő betegeknél a hematológiai eltérések (neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) kialakulásának a kockázata fokozott lehet a csak HCV-vel fertőzött betegekhez képest.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 7. táblázat foglalja össze.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rebetol und Interferon alfa-2b in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
Hungarian: Nem észleltek farmakokinetikai interakciókat a Rebetol és az interferon alfa-2b között egy többszörös adagú farmakokinetikai vizsgálatban.
German: Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden.
Hungarian: Emlékeztető: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a „A figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.
German: In klinischen Studien mit Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b stellte die höchste Überdosis 10 g Rebetol (50 x 200 mg-Kapseln) und 39 Mio I.E. Interferon alfa-2b (13 subkutane Injektionen von jeweils 3 Mio I.E.) dar, die in suizidaler Absicht an einem Tag von einem Patienten angewendet worden war.
Hungarian: Az interferon alfa-2b-vel kombinált Rebetollal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g Rebetolt (50 × 200 mg kapszula) és 39 millió NE interferon alfa-2b-t (13 db 3 millió NE-es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
German: Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) Propylenglycol gereinigtes Wasser
Hungarian: Szorbit-szirup (kristályosodó) Propilénglikol
German: Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkontraktur
Hungarian: Végtagfájdalom, hátfájás, izom contractura
German: Rebetol Lösung zum Einnehmen 40 mg/ml
Hungarian: Rebetol belsőleges oldat 40 mg/ml
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit einem anderen Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen: Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderungen des Herzschlags, Ohnmacht, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuch, Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln,
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észlelei egyéb gyógyszerekkel történő kombinációs kezelés esetén: - mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben, ájulás, - zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés,
German: Endokrine Erkrankungen Sehr häufig:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
German: Pigmentstörung, atopische Dermatitis, Abschälung der Haut Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Hungarian: Pigmentáció-zavar, atópiás dermatitis, hámlás A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
German: Eine 10 ml Mund-Dosierspritze wird mitgeliefert, um die Dosis zu bemessen.
Hungarian: Az adag a mellékelt 10 ml-es adagoló szájfecskendővel mérhető ki.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 13 zusammengefasst.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 13. táblázat foglalja össze.
German: Der kardiale Zustand muss vor Therapiebeginn bestimmt werden und während der Therapie klinisch überwacht werden.
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés kezdete előtt fel kell mérni, és a kezelés alatt klinikailag monitorozni kell; romlás jelentkezése esetén a kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).
German: Hyperkinese, Tremor, Dysphonie, Parästhesie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Konzentrationsstörungen, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung, schlechte Schlafqualität
Hungarian: Hyperkinesis, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypaesthesia, hyperaesthesia, koncentrációs zavar, aluszékonyság, figyelemzavar, rossz alvásminőség
German: Dazu gehören: - Schwerwiegende psychiatrische und zentralnervöse Erscheinungen (wie Depressionen,
Hungarian: Ezek közé tartozik: - Súlyos pszichiátriai- és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és aggresszív viselkedés, stb.)
German: Interferon alfa-2b 3 Mio I.E./m2 dreimal in der Woche (n = 54)
Hungarian: Interferon alfa-2b 3 millió NE/m2 hetente háromszor (n = 54)
German: Stevens-Johnson-Syndrom*, toxisch epidermale Nekrolyse*, Erythema multiforme*
Hungarian: Stevens Johnson-szindróma*, toxikus epidermalis necrolysis*, erythema multiforme* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
German: Psoriasis, Psoriasisverschlechterung, Ekzem, Photosensitivitätsreaktionen, makulopapulöser Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, Nachtschweiß, Hyperhidrose, Dermatitis, Akne, Furunkel, Erythem, Urtikaria, Veränderungen der Haut, Bluterguss, vermehrtes Schwitzen, anormale Haarstruktur, Nagelerkrankungen*
Hungarian: Psoriasis, súlyosbodó psoriasis, ekzema, fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, éjszakai izzadás, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furunculus, erythema, urticaria, bőrelváltozás, bevérzések, fokozott verejtékezés, rendellenes hajszerkezet, körömeltérések*
German: A: Tauchen Sie die zusammengesetzte Dosierspritze in die Flasche mit Rebetol Lösung ein.
Hungarian: Tegye az összeállított adagoló fecskendőt a Rebetol belsőleges oldat üvegébe.
German: Unter den Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung betrug die Relapse-Rate 24 %.
Hungarian: A kezelés végén a kimutathatósági határ alatti HCV-RNS-szinttel rendelkező betegek esetében a relapszus aránya 24% volt.
German: * Anzahl (%) der Patienten a. Definiert als HCV-RNA unter der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR-Assays am Ende der Behandlung und während der Beobachtungsperiode
Hungarian: Meghatározása: a HCV-RNS kutatási RT-PCR-assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és az követési periódus során
German: Zusätzlich traten Beschwerden an der Injektionsstelle, Pyrexie, Anorexie, Erbrechen und Gefühlsschwankungen bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auf.
Hungarian: Ezenkívül, a felnőtt betegekkel összehasonlítva gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkezett elváltozás az injekció beadásának helyén, valamint lázas állapot, anorexia, hányás és érzelmi labilitás.
German: Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen: aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,
Hungarian: E gyógyszer és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következőket is okozhatja: - aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet,
German: Die Pharmakokinetik von Rebetol (nach Dosis normalisiert) entsprach in dieser Studie den Ergebnissen zur Pharmakokinetik aus einer früheren Studie zu Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen und bei erwachsenen Patienten.
Hungarian: A Rebetol farmakokinetikája (normalizált dózis mellett) ebben a vizsgálatban hasonló volt a korábbi, Rebetol és interferon alfa-2b kombinációval, gyermeken és serdülőkön végzett vizsgálatok esetén jelentettekhez.
German: METAVIR Fibrose-Score F2
Hungarian: METAVIR fibrózispontszám
German: In klinischen Studien mit Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b stellte die höchste Überdosis 10 g Rebetol (50 x 200 mg-Kapseln) und 39 Mio I.E. Interferon alfa-2b (13 subkutane Injektionen von jeweils 3 Mio I.E.) dar, die in suizidaler Absicht an einem Tag von einem Patienten angewendet worden war.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinált Rebetollal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g Rebetolt (50 × 200 mg kapszula) és 39 millió NE interferon alfa-2b-t (13 db 3 millió NE-es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
German: Amnesie, vermindertes Erinnerungsvermögen, Synkope, Migräne, Ataxie, Parästhesie, Dysphonie, Geschmacksverlust, Hypästhesie, Hyperästhesie, Hypertonie, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, Dysgeusie
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, ájulás, migrén, ataxia, paraesthesia, dysphonia, ízérzés elvesztése, hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, aluszékonyság, figyelemzavar, tremor, ízérzés zavara
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchungen zeigten, dass nach 6 bis 12 Monaten Therapie und 6-monatiger Nachbeobachtung die Rebetol-Monotherapie zu keiner Hepatitisvirus (HCV-RNA) eliminierenden Wirkung oder einer Verbesserung der Leberhistologie führte.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye azt mutatta, hogy a Rebetol monoterápia nem hatott a hepatitis vírus (HCV-RNS) eliminációjára, és nem javította a máj hisztológiáját 6-12 hónapos kezelés és 6 hónapos követés során.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem alfaInterferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették e gyógyszer (kemény kapszula) és interferon alfa készítmény kombinációja esetén felnőtteknél:
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder Rebetol (800 mg/Tag) und Peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/Woche) oder Rebetol (800 mg/Tag) und Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) über 48 Wochen zu erhalten mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, Rebetol (800 mg/nap) és peginterferon alfa-2b (1,5 g/ttkg/hét) vagy Rebetol (800 mg/nap) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
German: C. Ziehen Sie den Kolben heraus, bis Sie die entsprechende Milliliter-Markierung für die Dosis, die Sie abmessen wollen, lesen können.
Hungarian: Addig húzza a rudat, amíg le nem olvasható a kimérendő adagnak megfelelő érték.
German: Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfaInterferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.
Hungarian: A kezelést alfa-interferonnal önmagában alkalmazva vagy ribavirinnel kiegészítve a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.
German: In einer nicht-vergleichenden Studie erhielten 235 Patienten mit Genotyp 1 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) 1,5 Mikrogramm/kg Peginterferon alfa-2b subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit gewichtsadaptierter Rebetol-Dosierung.
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 235, 1-es genotípussal fertőzött, alacsony vírusterhelésű ( 600 000 NE/ml) beteg kapott 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban peginterferon alfa-2b-t subcutan és Rebetolt, testtömegnek megfelelően adagolva.
German: Interferon alfa-2b 3 Mio I.E./m 2 dreimal in der Woche (n = 54)
Hungarian: Interferon alfa-2b 3 MNE/m 2 hetente háromszor (n = 54)
German: Die empfohlene Dosis von Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.
Hungarian: A Rebetol ajánlott adagját interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban az alábbi táblázat tartalmazza.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Mehrfachdosierung für Rebetol Kapseln und Interferon alfa2b für Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 16 Jahren mit chronischer Hepatitis C sind in Tabelle 8 zusammengefasst.
Hungarian: A Rebetol kapszula és interferon alfa-2b többszörös dózisú farmakokinetikai tulajdonságait 5-16 év közötti, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél a 8. táblázat foglalja össze.
German: Aufgrund fehlender Daten in diesen zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Rebetol und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a Rebetol és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
German: Virologisches Ansprechen am Ende der Behandlung, anhaltendes virologisches Ansprechen und Rückfallquote nach HCV-Genotypen und Viruslast* Peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg einmal wöchentlich und Rebetol 8001.400 mg/Tag
Hungarian: 8. táblázat Virológiai válasz a kezelés végén, tartós virológiai válasz és relapszus a HCV-genotípus és a vírusterhelés függvényében* 800-1400 mg/nap Rebetol plusz 1,5 g/ttkg peginterferon alfa-2b heti egyszer Kezelés végi válasz
German: Drehschwindel, Hörstörungen/Hörverlust, Tinnitus, Schmerzen am Ohr
Hungarian: Szédülés, halláskárosodás/-vesztés, tinnitus, fülfájás
German: Dyspnoe, Tachypnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, Reizung der Nase, Rhinorrhoe, Niesen, Rachen- und Kehlkopfschmerzen
Hungarian: Dyspnoe, tachypnoe, epistaxis, köhögés, orrdugulás, orrirritáció, rhinorrhoea, tüsszögés, pharyngolaryngealis fájdalom
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe der Lösung zum Einnehmen verantwortlich ist
Hungarian: A belsőleges oldat gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
German: Es wurden bislang keine spezifischen pharmakokinetischen Daten an geriatrischen Patienten erhoben.
Hungarian: Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rebetol und Peginterferon alfa2b oder Interferon alfa-2b in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
Hungarian: Nem észleltek farmakokinetikai interakciókat a Rebetol és a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b között egy többszörös adagú farmakokinetikai vizsgálatban.
German: Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie, grippeartige Erkrankung, Asthenie, Malaise, Reizbarkeit
Hungarian: Fáradtság, hidegrázás, lázas állapot, influenza-szerű megbetegedés, asthenia, ingerlékenység
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 14 zusammengefasst.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 14. táblázat foglalja össze.
German: Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlungmit diesem Arzneimittel auch den Abschnitt „Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln" in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden.
Hungarian: Emlékeztető: Kérjük, mielőtt elkezdi az ezzel a gyógyszerrel történő kombinációs kezelést, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek" fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.
German: Die Nebenwirkungen, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, stammen insbesondere aus klinischen Studien und/oder aus Spontanberichten über Nebenwirkungen bei einer Anwendung von Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b.
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások elsősorban klinikai vizsgálatokból származnak és/vagy spontán jelentett gyógyszermellékhatások a Rebetol és az interferon alfa-2b vagy a peginterferon alfa-2b kombinációs alkalmazásakor.
German: Abmessen: Sie können die Dosis mit der beiliegenden Mund-Dosierspritze, wie unten gezeigt, abmessen.
Hungarian: Mérés: Az adagot a mellékelt adagoló szájfecskendő segítségével lehet kimérni.
German: Tabelle 11 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten Studie 1
Hungarian: 11. táblázat Tartós virológiai válasz Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelés után, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint 1-es számú vizsgálat
German: Während einer bis zu 48-wöchigen Kombinationsbehandlung mit Interferon alfa-2b und Rebetol wurde eine Wachstumshemmung beobachtet, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten Körperendgröße als Erwachsene führte.
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó interferon alfa-2b és Rebetol kombinációs kezelés során növekedésgátlást figyeltek meg, mely egyes betegeknél alacsonyabb végleges, felnőttkori testmagasságot eredményezett.
German: Der Wirkstoff ist: Ribavirin 200 mg.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 200 mg ribavirin.
German: Peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/Wo che)
Hungarian: peginterferon alfa-2b (1,5 g/ttkg/hét
German: In einer separaten Studie erhielten 224 Patienten mit Genotyp 2 oder 3 für 6 Monate Peginterferon alfa-2b 1,5 Mikrogramm/kg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit Ribavirin 800 mg1.400 mg peroral (körpergewichtsadaptiert, wobei nur 3 Patienten mit einem Gewicht von > 105 kg die Dosis von 1.400 mg erhielten) (Tabelle 8).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 224, 2-es vagy 3-as genotípusú beteg részesült hetente egyszer, 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, subcutan adott peginterferon alfa-2b és 800 - 1400 mg dózisban, per os adott ribavirin-kezelésben 6 hónapon keresztül (testtömeg alapján, összesen három, > 105 kg-os beteg kapott 1400 mg-os dózist) (8. táblázat).