FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomembno: Ne dotikajte se zaščite za iglo, ki se nahaja na konici napolnjenega injekcijskega peresnika pod okencem (glejte sliko A), da se izognete naključni poškodbi z iglo.
Croatian: ispod prozorčića (vidjeti Sliku A), kako biste izbjegli nehotičnu ozljedu iglom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravilom RoActemra, zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC), ki je manjše od 2 x 109/l.
Croatian: Kod bolesnika koji prije nisu bili liječeni lijekom RoActemra, uvođenje lijeka RoActemra se ne preporučuje kod onih bolesnika koji imaju apsolutni broj neutrofila (ABN) manji od 2 x 109/l.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo RoActemra
Croatian: Kako primjenjivati lijek RoActemra
Slovenian: Bolnike s telesno maso < 30 kg so randomizirali v razmerju 1:1, dobili so 4 odmerke tocilizumaba po 8 mg/kg ali
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 30 kg randomizirani su u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala intravenski tocilizumab u dozi od 8 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 4 tjedna tijekom 4 doze.
Slovenian: Otroci s pJIA bodo zdravilo RoActemra prejeli enkrat na 4 tedne v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.
Croatian: Djeca s pJIA primat će lijek RoActemra jedanput svaka 4 tjedna dripom u venu (infuzijom u venu kap po kap) tijekom jednog sata.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, starejše od 1 leta, je 162 mg subkutano enkrat na teden pri bolnikih, ki tehtajo 30 kg ali več, ali 162 mg subkutano vsaka 2 tedna pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 30 kg.
Croatian: Preporučena doza kod bolesnika starijih od 1 godine je 162 mg supkutano jedanput svaki tjedan za bolesnike koji teže 30 kg ili više, odnosno 162 mg supkutano jedanput svaka 2 tjedna za bolesnike koji teže manje od 30 kg.
Slovenian: Pri bolnikih se je po prejemu zdravila RoActemra absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo primerljivo z zdravimi prostovoljci (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod bolesnika je nakon primjene lijeka RoActemra primijećeno usporedivo (u odnosu na zdrave ispitanike) smanjenje apsolutnog broja neutrofila (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če se po pritisku gumba za aktivacijo vijolični indikator ne premakne, je treba napolnjeni injekcijski peresnik zavreči v zabojnik za ostre predmete, odporen proti vbodom.
Croatian: Ako se ljubičasti indikator ne pomakne nakon što pritisnete dugme za aktivaciju, morate odložiti napunjenu brizgalicu u neprobojan spremnik.
Slovenian: razjeda v ustih, gastritis vnetje ustne sluznice,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, ulceracije u ustima, gastritis stomatitis, želučani ulkus
Slovenian: modified mean total Sharp score).
Croatian: - modificirani ukupni zbroj bodova na Sharp ljestvici
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GCA je treba meritev lipidov opraviti od 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Croatian: Kod bolesnika s RA i GCA vrijednosti lipida moraju se odrediti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja lijekom RoActemra.
Slovenian: Povprečna sprememba PCS od izhodišča do 52. tedna je bila večja (tj. kaže večje izboljšanje) v skupinah z zdravilom RoActemra vsak teden in vsak drugi teden [4,10 v prvi, 2,76 v drugi] kot v skupinah s placebom [placebo + 26 tednov -0,28, placebo + 52 tednov -1,49], vendar je bila statistično značilna le razlika med skupino z zdravilom RoActemra vsak teden v kombinaciji s 26-tedenskim zmanjševanjem prednizona in skupino s placebom v kombinaciji z 52tedenskim zmanjševanjem prednizona (5,59; 99-% IZ: 8,6, 10,32; p = 0,0024).
Croatian: Srednja vrijednost promjene rezultata za fizičku komponentu od početka ispitivanja do 52. tjedna bila je veća (pokazala je veće poboljšanje) u skupini koja je primala lijek RoActemra jednom tjedno ili jednom svaki drugi tjedan (4,10 odnosno 2,76) nego u dvjema skupinama koje su primale placebo (placebo plus 26 tjedana prednizona: -0,28; placebo plus 52 tjedna prednizona: -1,49), premda je samo usporedba skupine koja je primala lijek RoActemra jednom tjedno plus 26-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona i skupine koja je primala placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona (5,59; 99% CI: 8,6; 10,32) pokazala statistički značajnu razliku (p = 0,0024).
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, čim prej obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako primijetite neku od navedenih nuspojava, obavijestite liječnika što je prije moguće.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in/ali obdobja po prihodu zdravila RoActemra na trg, v katerem so vir spontana poročila, literaturni podatki in podatki iz neintervencijskih študijskih programov, so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA. Za posamezen neželeni učinek je ustrezna skupina pogostnosti določena glede na naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10),
Croatian: Nuspojave lijeka RoActemra zabilježene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet na temelju spontano prijavljenih slučajeva, slučajeva opisanih u literaturi i slučajeva zabilježeni u sklopu programa neintervencijskih ispitivanja navedene su u tablici 1 prema MedDRA
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
Croatian: Povišenje razine jetrenih transaminaza
Slovenian: Bolniki, ki so bili na presejalnem testu za hepatitis pozitivni, niso bili vključeni v klinična preskušanja s tocilizumabom.
Croatian: U klinička ispitivanja s tocilizumabom nisu bili uključeni bolesnici koji su bili pozitivni na hepatitis.
Slovenian: 0,64 mmol/l (25 mg/dl) pri bolnikih v skupini s tocilizumabom in 0,19 mmol/l (7 mg/dl) pri bolnikih v skupini z adalimumabom.
Croatian: 0,19 mmol/l (7 mg/dl) kod bolesnika koji su primali adalimumab.
Slovenian: 12,3 % in ACR 70 5,0 %.
Croatian: zabilježen je u njih 31,5%, odgovor ACR50 u njih 12,3%, a odgovor ACR70 u 5,0% bolesnika.
Slovenian: V 24. tednu so opazili značilno znižanje DAS28 za 3,1 od izhodišča v subkutani skupini in 1,7 v skupini na placebu, DAS28 < 2,6 pa so opazili pri 32 % v subkutani skupini in 4,0 % v skupini na placebu.
Croatian: Nakon 24 tjedna u bolesnika liječenih supkutanom formulacijom zabilježeno je značajno smanjenje vrijednosti DAS28 za 3,1 u odnosu na početnu vrijednost, a za 1,7 u bolesnika koji su primali placebo, dok je vrijednost DAS28 < 2,6 primijećena u 32,0% bolesnika liječenih supkutanom formulacijom te u 4,0% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Potrebno količino koncentrata zdravila RoActemra (0,4 ml/kg) morate izvleči iz viale in dati v 100-ml vrečko za infundiranje.
Croatian: Iz bočice se izvuče potrebna količina koncentrata lijeka RoActemra (0,4 ml/kg) i ubrizga u infuzijsku vrećicu od 100 ml.
Slovenian: Deli napolnjene injekcijske brizge
Croatian: Dijelovi napunjene štrcaljke
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje otrok, starih 2 leti in več, ki imajo aktivni poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA), vnetno bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov.
Croatian: · RoActemra se koristi za liječenje djece s pJIA. RoActemra se koristi za djecu u dobi od 2 ili više godina s aktivnim poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (pJIA), upalnom bolešću koja uzrokuje bol i natečenost jednog ili više zglobova.
Slovenian: Ko je število trombocitov > 100 x 103/μl, znova uvedite zdravilo RoActemra z odmerjanjem enkrat na dva tedna in povečajte pogostnost odmerjanja na enkrat na teden, kot je klinično ustrezno.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra Kad broj trombocita naraste na > 100 x 103/ μl, nastaviti s primjenom lijeka RoActemra jedanput svaka dva tjedna, a zatim povećati učestalost na jedanput tjedno, prema kliničkoj potrebi.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilm RoActemra, so ugotovili značilno znižanje (povprečno izboljšanje) DAS28 za 3,1 do 3,4 od izhodišča v primerjavi s kontrolnimi bolniki (1,3 do 2,1).
Croatian: Kod bolesnika liječenih tocilizumabom primijećeno je značajno smanjenje vrijednosti DAS28 (prosječno poboljšanje) od 3,1-3,4 u odnosu na početnu vrijednost, za razliku od kontrolnih ispitanika (1,3-2,1).
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa (sJIA) pri bolnikih, starih 2 leti ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali sistemskimi kortikosteroidi.
Croatian: systemic juvenile idiopathic arthritis, sJIA) kod bolesnika u dobi od dvije godine i starijih koji nisu dobro odgovorili na liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima i sistemskim kortikosteroidima.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z individualno prilagojenimi zdravili, ki se presnavljajo s CYP450 3A4, 1A2 ali
Croatian: Kad se započinje ili prestaje s terapijom tocilizumabom, treba nadzirati bolesnike koji uzimaju lijekove koji se individualno prilagođavaju i metaboliziraju putem CYP450 3A4, 1A2 ili 2C9 (npr.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja.
Croatian: · reakcije na mjestu injekcije
Slovenian: Zvišanje je bilo pogostejše med kombinirano uporabo zdravila RoActemra s potencialno hepatotoksičnimi zdravili (npr. z metotreksatom).
Croatian: Učestalost tih povišenja povećala se s dodavanjem potencijalno hepatotoksičnih lijekova (npr. MTX-a)
Slovenian: 12 mg/kg na 2 tedna pod 30 kg
Croatian: 12 mg/kg svaka 2 tjedna manje od 30 kg
Slovenian: Perforacija v prebavilih Med šestmesečnimi kontroliranimi kliničnimi preskušanji je bil celokupni delež perforacij v prebavilih med uporabo tocilizumaba 0,26 na 100 bolnik-let.
Croatian: Tijekom 6 mjeseci kontroliranih kliničkih ispitivanja ukupna stopa perforacija u probavnom sustavu bila je 0,26 na 100 bolesnik-godina izloženosti terapiji tocilizumabom.
Slovenian: Številčno večje odzive v primerjavi s samim metotreksatom so opazili v skupini s tocilizumabom 8 mg/kg v monoterapiji pri vseh sekudarnih ciljih, vključno z radiološkimi.
Croatian: U usporedbi s monoterapijom MTX-om, skupina koja je primala monoterapiju tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg postigla je brojčano veće odgovore za sve sekundarne mjere ishoda, uključujući radiološke mjere ishoda.
Slovenian: Po 24 tednih so pri zdravilu RoActemra v primerjavi z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili ugotovili statistično značilno izboljšanje koncentracije hemoglobina (p < 0,0001).
Croatian: U 24. tjednu opaženo je statistički značajno poboljšanje u vrijednostima hemoglobina kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra u usporedbi s bolesnicima liječenima DMARD lijekovima (p< 0,0001).
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (6,8 %) iz skupine, ki je prejemala tocilizumab in petih bolnikih (3,1 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zvišanje ALT stopnje 2 ali več po CTC.
Croatian: Kod jedanaest (6,8%) bolesnika koji su primali tocilizumab te kod pet (3,1%) bolesnika koji su primali adalimumab primijećene su povišene vrijednosti ALT-a stupnja 2 ili više prema CTC-u.
Slovenian: Za odmerek 162 mg vsak drugi teden je bila pričakovana povprečna (± SD) površina pod krivuljo AUC2 tedna v stanju dinamičnega ravnovesja = 3430 ± 2660 µg•h/ml, najmanjša koncentracija (Cmin) = 5,7 ± 6,8 µg/ml in največja koncentracija (Cmax) = 13,2 ± 8,8 µg/ml.
Croatian: Pri dozi od 162 mg jedanput svaka dva tjedna, predviđeni srednji (±SD) AUC2tjedna, Cmin odnosno Cmax lijeka RoActemra u stanju dinamičke ravnoteže iznosili su 3430 ± 2660 μg•sat/ml, 5,7 ± 6,8 μg/ml odnosno 13,2 ± 8,8 μg/ml.
Slovenian: Z dodajanjem zdravila RoActemra k zdravljenju boste lahko kortikosteroide prejemali krajši čas, kljub temu pa bo gigantocelični arteriitis ostal pod nadzorom.
Croatian: Uključivanje lijeka RoActemra u terapiju znači da se steroidi mogu koristiti kraće, uz održanu kontrolu nad GCA.
Slovenian: Varnost, ki so jo opazili v skupini z zdravilom RoActemra, je bila v skladu z znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila RoActemra, novih ali nepričakovanih neželenih učinkov niso opazili (glejte preglednico 1).
Croatian: Sigurnost primijećena u skupini koja je primala lijek RoActemra bila je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka RoActemra pa nisu primijećene nove niti neočekivane nuspojave na primjenu lijeka (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: 162 mg vsaka 2 tedna pod 30 kg
Croatian: 162 mg svaka 2 tjedna manje od 30 kg
Slovenian: Zdravilo RoActemra je treba razredčiti na končni volumen 100 ml s sterilno, apirogeno 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje upoštevaje aseptičen postopek.
Croatian: Bolesnici s RA, sJIA, pJIA i CRS-om tjelesne težine ≥ 30 kg RoActemra se treba razrijediti sterilnom, apirogenom otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) u aseptičkom postupku, tako da razrijeđeni lijek ima konačni volumen od 100 ml.
Slovenian: Spremembe ocene EQ5D od izhodišča do 52. tedna so bile z zdravilom RoActemra + 26-tedensko 0,10 [0,198], RoActemra vsak drugi teden + 26-tedensko 0,05 [0,215], placebo + 26-tedensko 0,07
Croatian: Promjena rezultata upitnika EQ-5D od početka ispitivanja do 52. tjedna iznosila je 0,10 (0,198) za lijek RoActemra jednom tjedno plus 26 tjedana prednizona, 0,05 (0,215) za lijek RoActemra jednom svaki drugi tjedan plus 26 tjedana prednizona, 0,07 (0,293) za placebo plus 26 tjedana prednizona te -0,02 (0,159) za placebo plus 52 tjedna prednizona.
Slovenian: • Ne injicirajte v znamenja, brazgotine, podpludbe ali mesta, kjer je koža občutljiva, pordela,
Croatian: Lijek ne smijete injicirati u madeže, ožiljke, modrice, niti u područja na kojima je koža bolna na dodir,
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GCA se je po prejemu zdravila RoActemra absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo primerljivo z zdravimi prostovoljci (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod bolesnika s RA i GCA je nakon primjene lijeka RoActemra primijećeno usporedivo (u odnosu na zdrave ispitanike) smanjenje apsolutnog broja neutrofila (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Vsi bolniki, še posebno otroci, morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Croatian: Svi bolesnici, osobito djeca, moraju primiti sva potrebna cjepiva prije početka liječenja lijekom RoActemra.
Slovenian: Med 12-mesečno dvojno slepo, s placebom kontrolirano fazo študije je celotna izpostavljenost zdravilu RoActemra v vsej izpostavljeni populaciji trajala 138,5 bolnik-let.
Croatian: Ukupno trajanje izloženosti u cjelokupnoj populaciji izloženoj lijeku RoActemra iznosilo je 138,5 bolesnik-godina tijekom
Slovenian: RoActemra vsak teden 3129,75 mg in v skupini z zdravilom RoActemra vsak drugi teden 3847 mg.
Croatian: Medijan doze za liječenje razbuktavanja bolesti u bolesnika koji su primali lijek RoActemra jednom tjedno odnosno jednom svaki drugi tjedan iznosio je 3129,75 mg odnosno 3847 mg.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila RoActemra se s časom ne spreminjajo.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka RoActemra ne mijenjaju se s vremenom.
Slovenian: Višje ocene pomenijo izboljšanje tako po vprašaniku FACIT-Fatigue kot po vprašalniku EQ5D.
Croatian: Veće promjene FACIT rezultata za umor i EQ-5D rezultata ukazuju na poboljšanje.
Slovenian: Blaga okvara ledvic (očistek kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli < 80 ml/min in
Croatian: Blago oštećenje bubrega (klirens kreatinina na temelju Cockcroft-Gaultove jednadžbe < 80 ml/min i ≥ 50 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku tocilizumaba.
Slovenian: Bolniki, ki so bili na presejalnem testu za hepatitis pozitivni, niso bili vključeni v klinična preskušanja z zdravilom RoActemra.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka RoActemra nisu bili uključeni bolesnici koji su bili pozitivni na hepatitis.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila RoActemra je malo.
Croatian: Nema mnogo dostupnih podataka o predoziranju lijekom RoActemra.
Slovenian: Podatkov o prehajanju bolnikov z intravenske oblike zdravila RoActemra na subkutano obliko s fiksnim odmerkom je malo.
Croatian: Ograničeni su podaci o prelasku bolesnika s formulacije lijeka RoActemra za intravensku primjenu na formulaciju lijeka RoActemra u fiksnoj dozi za supkutanu primjenu.
Slovenian: 1 viala z 20 ml
Croatian: 1 bočica s 20 ml 4 bočice s 20 ml
Slovenian: V dolgoročno izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež perforacij v prebavilih med uporabo tocilizumaba 0,28 na 100 bolnik-let.
Croatian: U populaciji s dugotrajnom izloženošću ukupna stopa perforacija u probavnom sustavu bila je 0,28 na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Slovenian: minut, da se ogreje na sobno temperaturo (18 °C - 28 °C).
Croatian: · Štrcaljku položite na čistu ravnu površinu i pričekajte približno 25-30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu (18°C - 28°C).
Slovenian: Po 24 tednih so pri tocilizumabu v primerjavi z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili ugotovili statistično značilno izboljšanje koncentracije hemoglobina (p < 0,0001).
Croatian: U 24. tjednu opaženo je statistički značajno poboljšanje u vrijednostima hemoglobina kod bolesnika liječenih tocilizumabom u usporedbi s bolesnicima liječenima DMARD lijekovima (p< 0,0001).
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik, ki mu je potekel rok uporabnosti, varno odstranite v zabojnik za ostre predmete in si priskrbite novega.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, na siguran način odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete i uzmite novu.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, starejše od 2 let, je 8 mg/kg telesne mase enkrat na 4 tedne pri bolnikih, ki tehtajo 30 kg ali več, in 10 mg/kg enkrat na 4 tedne pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 30 kg.
Croatian: Preporučeno doziranje u bolesnika starijih od 2 godine je 8 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna za bolesnike tjelesne težine 30 kg ili veće, odnosno 10 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna za bolesnike tjelesne težine manje od 30 kg.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (kožni izpuščaj, ki lahko vodi do hudih mehurjev in luščenja kože),
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika · Stevens-Johnsonov sindrom (kožni osip, koji može dovesti do teških plikova i ljuštenja kože) · smrtonosne alergijske reakcije (anafilaksija [sa smrtnim ishodom]) · upala jetre (hepatitis), žutica
Slovenian: 1 viala vsebuje 200 mg tocilizumaba.
Croatian: 1 bočica sadrži 200 mg tocilizumaba.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek ****Trajna remisija (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 26)
Croatian: ****Održana remisija (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+26)
Slovenian: • Če ste se pred kratkim cepili ali se nameravate cepiti, morate to povedati zdravniku (odrasli in otroci).
Croatian: · Ako je bolesnik nedavno cijepljen (bilo da se radi o odrasloj osobi ili o djetetu), ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 4 napolnjeni injekcijski peresniki.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 4 napunjene štrcaljke.
Slovenian: Tel: +49 (0) 69 663000 0
Croatian: Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
Slovenian: Štiridesetim (80 %) od teh bolnikov se je hemoglobin na vrednost znotraj normale zvišal do 12. tedna v primerjavi z 2 od 29 (7 %) bolnikov, ki so prejemali placebo in ki so imeli pred začetkom zdravljenja hemoglobin pod spodnjo mejo normale
Croatian: Kod četrdeset (80%) od tih bolesnika razina hemoglobina povećala se na normalnu vrijednost nakon 12 tjedana, dok je isto primijećeno u 2 od
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (6,8 %) iz skupine, ki je prejemala zdravilo RoActemra in petih bolnikih (3,1 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zvišanje ALT stopnje 2 ali več po CTC.
Croatian: Kod jedanaest (6,8%) bolesnika koji su primali lijek RoActemra te kod pet (3,1%) bolesnika koji su primali adalimumab primijećene su povišene vrijednosti ALT-a stupnja 2 ili više prema CTC-u.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje otrok s sJIA.
Croatian: RoActemra se koristi za ublažavanje simptoma sJIA.
Slovenian: • kašelj, oteženo dihanje,
Croatian: · kašalj, nedostatak zraka
Slovenian: Varnost uporabe subkutane oblike zdravila RoActemra pri zdravljenju revmatoidnega artritisa vključuje dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično študijo SC-I. SC-I je bila študija ne-inferiornosti,
Croatian: Ocjena sigurnosti lijeka RoActemra za supkutanu primjenu u bolesnika s RA uključuje dvostruko slijepo, kontrolirano, multicentrično ispitivanje SC-I.
Slovenian: oder
Croatian: SAD
Slovenian: Zmanjšanja pogostnosti odmerjanja tocilizumaba zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti pri bolnikih s sJIA ali pJIA niso proučevali.
Croatian: Smanjenje učestalosti doziranja tocilizumaba zbog poremećaja laboratorijskih nalaza nije ispitano kod bolesnika sa sJIA ili pJIA.
Slovenian: oralni herpes simpleks, herpes zoster divertikulitis
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjeg dišnog sustava celulitis, pneumonija, oralni herpes simplex, herpes zoster divertikulitis
Slovenian: Imunogenost V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so protitelesa proti zdravilu RoActemra preverili pri skupaj 2876 bolnikih.
Croatian: Ukupno je 2876 bolesnika ispitano na protutijela na lijek RoActemra u 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za zdravljenje CRS je pri bolnikih, ki tehtajo 30 kg ali več, 8 mg/kg, pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 30 kg, pa 12 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina (CRS) (odrasli i djeca) Preporučena doza za liječenje CRS-a, koja se primjenjuje u obliku 60-minutne intravenske infuzije, iznosi 8 mg/kg u bolesnika tjelesne težine 30 kg ili veće, odnosno 12 mg/kg u bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila RoActemra se s časom niso spreminjali.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka RoActemra nisu se mijenjali s vremenom.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi (ki pa niso vsi mogoči), kot so kožni izpuščaj, srbež, mrzlica, otekanje obraza, ustnic, jezika ali vratu, bolečina v prsnem košu, sopenje, težko dihanje ali požiranje, občutek omotičnosti ali omedlevanja kadar koli po dani injekciji zdravila RoActemra (ko niste v bolnišnici), takoj poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: RoACTEMRA primijetite simptome poput (između ostaloga) kožnog osipa, svrbeža, zimice, oticanja lica, usana, jezika ili grla, bolova u prsima, piskanja pri disanju, otežanog disanja ili gutanja, omaglice ili nesvjestice, odmah potražite liječničku pomoć.
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Croatian: N/P= nije primjenjivo HR = omjer hazarda CI = interval pouzdanosti
Slovenian: Ti znaki lahko vključujejo:
Croatian: Znakovi mogu uključivati:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}.>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Slovenian: Upoštevati je treba nacionalne ali lokalne smernice.
Croatian: U obzir treba uzeti nacionalne ili lokalne smjernice.
Slovenian: Morda boste prejeli odmerek, ki ni enak običajnemu.
Croatian: Možda ćete primiti dozu drugačiju od uobičajene.
Slovenian: Prehajanje v določena tkiva
Croatian: Prodiranje u određena tkiva
Slovenian: Upoštevati je treba tudi možnost senzibilizacije.
Croatian: U obzir treba uzeti i mogućnost senzitizacije.
Slovenian: Če izpustite injekcijo, jo morate prejeti takoj, ko je mogoče.
Croatian: Ako propustite injekciju, morate je primiti što je prije moguće.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednjo injekcijo, preskočite injekcijo, ki ste jo pozabili.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću injekciju, preskočite propuštenu injekciju.
Slovenian: Kaže, da je incidenca pri počasnem infundiranju nižja (20-30 minut).
Croatian: Čini se da je incidencija manja kod sporije infuzije (20-30 minuta).
Slovenian: Deluje tako, da ubije bakterije, ki povzročajo okužbe.
Croatian: Djeluje tako da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije.
Slovenian: Mejne vrednosti testiranja občutljivosti
Croatian: Granične vrijednosti testova osjetljivosti
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom
Croatian: Klinička djelotvornost protiv specifičnih patogena
Slovenian: Vezava na beljakovine
Croatian: Vezanje za proteine
Slovenian: En gram zdravila Rocephin vsebuje 3,6 mmol natrija.
Croatian: Jedan gram lijeka Rocephin sadrži 3,6 mmol natrija.
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni znana.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.