FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Demethyl metabolit je farmakologicky aktivní a zdá se, že má stejný farmakokinetický profil jako mateřská látka.
Slovak: Demetyl metabolit je farmakologicky aktívny a zdá sa, že má rovnaký farmakokinetický profil ako materská zložka.
Czech: Použijte pevný, klidný, plynulý pohyb- ne přiliž pomalý
Slovak: Využite pevný, jemný pohyb - nie priveľmi pomalý.
Czech: JINÉ Odtrhnout
Slovak: INÉ ODTRHNITE
Czech: Je proto někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou působeny samotným onemocněním, a které léčbou přípravkem Remeron.
Slovak: Preto je niekedy ťažké určiť, ktoré príznaky sú dôsledkom samotného ochorenia a ktoré dôsledkom liečby Remeronom.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být léčba ukončena.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy možno ukončiť liečbu.
Czech: Starší pacienti jsou často citlivější, zvláště k nežádoucím účinkům antidepresiv.
Slovak: Starší pacienti sú často citlivejší najmä na nežiaduce účinky antidepresív.
Czech: Výbor CHMP však nepovažoval takovéto vysvětlení za přijatelné a požadoval, aby žadatel/držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil, proč nejsou tyto kontraindikace absolutní.
Slovak: Výbor CHMP však toto vysvetlenie nepovažoval za prijateľné a vyžadoval, aby žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, prečo tieto kontraindikácie nie sú absolútne.
Czech: Riziko přetrvává až do objevení se prokazatelné remise.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa neprejaví významná remisia.
Czech: Mirtazapin je ve velké míře metabolizován a eliminován prostřednictvím moči a stolice během několika dnů.
Slovak: Mirtazapín sa značne metabolizuje a vylučuje močom a stolicou v priebehu niekoľkých dní.
Czech: Můžete užívat Remeron s jídlem i bez něj.
Slovak: Remeron môžete užívať s jedlom i bez jedla.
Czech: Můžete zjistit, že je přínosné říci svým blízkým nebo přátelům, že jste depresivní a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Slovak: Môže byť vhodné povedať svojmu príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu a požiadať ho o prečítanie písomnej informácie.
Czech: Dávkovač má dvě polohy- uzamčenou a otevřenou.
Slovak: Dýza má dve polohy - uzamknutá a otvorená.
Czech: Nevykazuje prakticky žádné anticholinergní účinky a v terapeutických dávkách nemá prakticky žádný vliv na kardiovaskulární systém.
Slovak: Nemá takmer žiadnu anticholinergnú aktivitu a v terapeutických dávkach nemá takmer žiadny účinok na kardiovaskulárny systém.
Czech: Je zde ale možnost velmi závažných dopadů (včetně fatálních) při mnohem vyšším dávkování než je terapeutická dávka, obzvláště jde-li o smíšené předávkování.
Slovak: Existuje však možnosť vzniku oveľa závažnejších následkov (vrátane úmrtí) pri dávkach omnoho vyšších ako je terapeutická dávka, osobitne pri zmiešanom predávkovaní.
Czech: Střední poločas eliminace je 20-40 hodin; v ojedinělých případech byl zaznamenán delší poločas - až 65 hodin; u mladých mužů byl pozorován kratší poločas.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 20-40 hodín; dlhší polčas eliminácie, až 65 hodín, sa zaznamenal iba ojedinele a kratší polčas eliminácie sa pozoroval u mladých mužov.
Czech: Toto se často vyskytuje během několika prvních týdnů léčby.
Slovak: Toto sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Czech: • neznámé nelze z dostupných dat stanovit
Slovak: nemožno stanoviť z dostupných údajov
Czech: Můžete být více vnímavý k vedlejším účinkům antidepresiv.
Slovak: Môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky antidepresív.
Czech: Plastikový film obsahuje: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid a polyester.
Slovak: Plastové filmy obsahujú: PVC (polyvinylchlorid), polyamid a polyester.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tyto nežádoucí účinky by měly být rovněž uvedeny v oddíle 4.8 (Nežádoucí účinky).
Slovak: Z dôvodov jednotnosti výbor CHMP usúdil, že tieto nežiaduce účinky by sa mali uviesť aj v časti 4.8 (Nežiaduce účinky).
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako máte postupne znižovať dávku.
Czech: Neuzamčená pozice je normální poloha pro získání perorálního roztoku.
Slovak: Otvorená poloha je normálna poloha na uvoľňovanie perorálneho roztoku.
Czech: Bude Vám doporučeno nepít žádný alkohol.
Slovak: Najvhodnejšie je nepiť žiadne alkoholické nápoje.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že navržená znění uvedená pod písmeny a a b jsou přijatelná.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie v bode a a b je prijateľné.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo za 3-4 dny, poté k další akumulaci nedochází.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje za 3-4 dni, po ktorých nedochádza k ďalšej kumulácii.
Czech: Poločas eliminace postačuje k tomu, aby postačilo dávkování jedenkrát denně.
Slovak: Eliminačný polčas je dostatočný na zdôvodnenie dávkovania jedenkrát denne.
Czech: Remeron má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Remeron má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Dávkovač může být poté uvolněn a pumpička je připravena pro další dávku.
Slovak: Dýzu možno potom uvoľniť a pumpa je pripravená na ďalšiu dávku.
Czech: - při léčbě depresivní fáze manio-depresivní psychózy může dojít k přechodu do manické fáze.
Slovak: - Ak sa lieči depresívna fáza manicko-depresívnych psychóz, môže dôjsť k zmene na manickú fázu.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí objevit během několika prvních a více týdnů léčby, pacienti musí být pečlivě monitorováni, dokud nedojde ke zlepšení.
Slovak: Keďže sa zlepšenie nemusí prejaviť počas prvých týždňov liečby alebo dlhšieho obdobia, až do prejavu zlepšenia je potrebné dôkladne sledovať pacientov.
Czech: Přípravek Remeron je možno podávat také ve dvou rozdělených dávkách (jednou ráno a jednou večer, kdy vyšší dávka by měla být užita večer).
Slovak: Remeron možno podávať aj v dvoch rozdelených dávkach (jedenkrát ráno a jedenkrát večer, vyššia dávka sa má užiť večer).
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečnou dobu, nejméně však 6 měsíců k zajištění, že zůstanou bez příznaků.
Slovak: Pacienti s depresiou sa musia liečiť dostatočný čas minimálne 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že sa zbavili symptómov.
Czech: Při dvojnásobném systémovém vystavení v porovnání s maximálním terapeutickým vystavením u lidí, došlo u potkanů ke zvýšení postimplantačních ztrát, snížení porodní váhy mláďat a k redukci přežití mláďat během prvních tří dnů laktace.
Slovak: Pri dvojnásobnej systémovej expozícii v porovnaní s maximálnou terapeutickou expozíciou u ľudí sa u potkanov zaznamenal nárast poimplantačných strát, pokles pôrodnej hmotnosti mláďat a znížené prežívanie mláďat počas prvých troch dní laktácie.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na klinickej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
Czech: Pokyny o pomocných látkách ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci léčivého přípravku (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a výše uvedené pokyny (CHMP/463/00) označují, které pomocné látky a informace musí být uvedeny na obalu.
Slovak: V Usmernení pre pomocné látky v dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a v uvedenom usmernení (CHMP/463/00) je určené, ktoré pomocné látky a informácie musia byť uvedené v označení obalu.
Czech: Výbor CHMP posoudil toto vysvětlení jako postačující a věc byla vyřešena.
Slovak: Výbor CHMP považoval toto vysvetlenie za prijateľné a otázka sa vyriešila.
Czech: • jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a (během minulých dvou týdnů) léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
Slovak: • keď užívate alebo ste nedávno užívali (v priebehu posledných dvoch týždňov) lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO-Is).
Czech: Stlačením a otočením odstraňte uzávěr.
Slovak: Tlačením a otáčaním odskrutkujte uzáver.
Czech: - nízkým krevním tlakem.
Slovak: - nízkym tlakom krvi.
Czech: Proto tedy je navrhováno ponechat toto upozornění v příslušném oddíle - oddíl č. 4.4.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje ponechanie daného upozornenia v príslušnej časti, v časti 4.4.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 6 týždňov
Czech: Studie provedené u zvířat nevykazovaly žádné klinicky významné teratogenní účinky, nicméně byl pozorován vývoj toxicity (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky klinického významu, no pozorovala sa vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Czech: Léčba by měla být přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo kde došlo ke zvýšení počtu záchvatů.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyvinú záchvaty alebo sa zaznamená zvýšenie frekvencie záchvatov.
Czech: Nejnovější pokyny EU byly vydány v roce 1994 (Pokyny pro hodnocení farmakokinetiky léčivých přípravků u pacientů se sníženou renální funkcí, CHMP/EWP/225/02).
Slovak: Najnovšie usmernenie EÚ bolo navyše ustanovené v roku 1994 (Poznámka k usmerneniu pre hodnotenie farmakokinetiky liekov u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, CHMP/EWP/225/02).
Czech: Většina případů fatální agranulocytózy byla zaznamenána u pacientů starších 65 let.
Slovak: Väčšina fatálnych prípadov sa týkala pacientov vo veku nad 65 rokov.
Czech: Nepoužívejte lahvičku déle než 6 týdnů po jejím otevření.
Slovak: Fľašu nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov po otvorení.
Czech: Aspartam může být/je kontraindikován u dětí, ale mirtazapin není v této věkové skupině používán, takže není zapotřebí dalšího upozornění.
Slovak: Aspartám môže byť/je považovaný za kontraindikáciu u dojčiat, ale mirtazapín sa nepoužíva v tejto vekovej kategórii, a preto si nevyžaduje žiadne ďalšie upozornenie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresivum, ATC kód: NO 6AX 11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresíva, ATC kód: N06AX11
Czech: Budete potřebovat užívat Remeron, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4-6 měsíců.
Slovak: Zvyčajne je potrebné užívať Remeron, až kým príznaky depresie nevymiznú na 4-6 mesiacov.
Czech: Biologický poločas mirtazapinu je 20-40 hodin, a proto je přípravek Remeron vhodný pro podávání jednou denně.
Slovak: Eliminačný polčas mirtazapínu je 20-40 hodín, a preto je Remeron vhodný na podávanie jedenkrát denne.
Czech: Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože Remeron může způsobit nedostatek bílých krvinek (granulocytopénie).
Slovak: Niektorí ľudia sa stanú menej odolní proti infekcii, pretože Remeron môže spôsobiť dočasný nedostatok bielych krviniek (granulocytopénia).
Czech: Příloha výslovně uvádí ty pomocné látky, které je potřeba uvést jako kontraindikace (např. přecitlivělost na burské oříšky nebo sojový olej).
Slovak: V prílohe sú výslovne vymenované pomocné látky, ktoré musia byť uvedené ako kontraindikácie (napr. precitlivenosť na arašidový alebo sójový olej).
Czech: • pokud jste starší pacient.
Slovak: • ak ste staršia osoba.
Czech: Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití vodou.
Slovak: Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa prehltnúť bez vody.
Czech: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Slovak: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels
Czech: Perorální roztok by neměl být míchán s jinou tekutinou než vodou.
Slovak: Perorálny roztok sa nesmie miešať s inými tekutinami okrem vody.
Czech: • léky pro prevenci krevní srážlivosti, jako je warfarin.
Slovak: • liekmi na prevenciu vzniku krvných zrazenín ako je warfarín.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v .
Czech: Pacienti s anamnézou mánie/hypománie by měli být pečlivě monitorováni.
Slovak: Pacienti s mániou/hypomániou v anamnéze majú byť dôkladne sledovaní.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Remeron.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na mirtazapín alebo na niektorú z ďalších zložiek Remeronu.
Czech: Stávající zkušenosti z předávkování samotným přípravkem Remeron ukazují, že příznaky jsou obvykle mírné.
Slovak: Súčasné skúsenosti s predávkovaním samotným Remeronom nasvedčujú, že príznaky sú zvyčajne mierne.
Czech: Rakousko Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Slovak: Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Czech: V případě společného užívání s tímto přípravkem je doporučeno, aby Váš lékař bedlivě sledoval Vaši krev.
Slovak: V prípade kombinácie sa odporúča, aby lekár starostlivo sledoval Vašu krv.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že podaná vysvětlení jsou vědecká a ospravedlnitelná, a konstatoval, že obsah aspartamu v přípravku je v návrhu uveden vhodným způsobem.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že poskytnuté vysvetlenia sa zdajú byť vedecky správne a odôvodnené, pričom poznamenáva, že obsah aspartámu v lieku je v navrhovanej forme primerane riešený.
Czech: Nezahrnují dědičné nedostatky metabolismu aminových kyselin (fenylalanin), jako je fenylketonurie.
Slovak: Tieto nezahŕňajú dedičné deficiencie metabolizmu aminokyselín (fenylalanínu), ako napríklad fenylketonúriu.
Czech: Používání odměřovací pumpičky k dávkování perorálního roztoku Dávkovač má dvě pozice a je možno jím otáčet jemně proti směru hodinových ručiček (neuzamčená pozice) a po směru hodinových ručiček (uzamčená pozice).
Slovak: Použitie dávkovacej pumpy na podanie perorálneho roztoku Dýza má dve polohy a možno ňou jemne otáčať v proti smere hodinových ručičiek (otvorená poloha) a v smere hodinových ručičiek (uzamknutá poloha).
Czech: Je nutná opatrnost u rizikových pacientů, jako jsou staří pacienti nebo pacienti současně léčeni léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hyponatrémii.
Slovak: U rizikových pacientov, ako sú starší pacienti alebo pacienti, ktorí sa súbežne liečia liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hyponatriémiu je nutná opatrnosť.
Czech: EXP Nepoužívejte lahvičku déle než 6 týdnů po jejím otevření.
Slovak: EXP: Fľašku nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov po otvorení.
Czech: Preklinické údaje, založené na běžných studiích bezpečnosti farmakologie, toxicity opakované dávky, karcinogenity nebo genotoxicity, nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, karcinogenity alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: V rámci zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku mirtazapinu poukázal žadatel/držitel rozhodnutí o registraci na klinickou studii, která byla navržena výslovně pro tento účel (studie 22503).
Slovak: Na preskúmanie vplyvu poškodenia obličiek na farmakokinetiku mirtazapínu sa žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na klinickú skúšku navrhnutú zvlášť na tento účel (skúška 22503).
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že neexistují žádné údaje, jež by prokazovaly, že mirtazapin zhoršuje stavy, kdy je změněn krevní obraz.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že neexistujú údaje o tom, že by mirtazapín zhoršoval stavy, kde dochádza k zmene krvného obrazu.
Czech: Nepřestaňte náhle užívat Remeron, i když Vaše deprese ustoupila.
Slovak: Remeron neprestaňte užívať náhle, dokonca ani vtedy, ak už vymizla Vaša depresia.
Czech: Neznámé:
Slovak: Neznáma:
Czech: Jelikož je v příloze uvedeno, že aspartam obsahující zdroj fenylalaninu může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (a není tam žádná poznámka o tom, že kontraindikace by měly být uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, jako je tomu u ořechového oleje), není to posuzováno jako absolutní kontraindikace.
Slovak: Keďže v prílohe sa uvádza, že aspartám, ktorý obsahuje zdroj fenylalanínu, môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou (a v prílohe sa neuvádza žiadna poznámka, že v SPC by sa mala uviesť kontraindikácia, ako napríklad v prípade arašidového oleja), nepovažuje sa za absolútnu kontraindikáciu.
Czech: Rozšíření fází těchto studií bylo vyloučeno pro zachování komparability s léčbou placebem.
Slovak: Fázy predĺžení týchto skúšaní sa vylúčili na zachovanie porovnateľnosti s liečbou placebom.
Czech: - přestože přípravek Remeron není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může vést někdy k příznakům z vysazení.
Slovak: - Hoci Remeron nie je návykový, skúsenosti po uvedení lieku na trh ukazujú, že náhle prerušenie dlhodobej liečby niekedy môže uviesť k symptómom z vysadenia.
Czech: Návrhy souhrnu údajů o přípravku, které společnost předložila, byly založeny hlavně na tomto postupu vzájemného uznávání (MRP).
Slovak: Návrhy SPC predložené spoločnosťou vychádzali najmä z tohto postupu MRP.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že fenylketonurii, užívání inhibitorů monoaminooxydázy a patologické změny krevního obrazu je nutno považovat za absolutní kontraindikace.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že fenylketonúria, inhibítory MAO a patologické zmeny krvného obrazu sa považujú za absolútne kontraindikácie.
Czech: 4 N.B. redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiv.
Slovak: 4 Poznámka: zníženie dávky zvyčajne nevedie k menšej somnolencii/sedácii, no môže ohroziť antidepresívnu účinnosť.
Czech: Pacienti přecitlivělí na fenylalanin usilují o nízké hladiny fenylalaninu (např. pomocí diety), nikoli o úplnou abstinenci.
Slovak: Pacienti citliví na fenylalanín sa obvykle snažia o nízke hladiny fenylalanínu (napr. dieteticky), nie o úplnú abstinenciu tohto zdroja.
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stádiích vyléčení.
Slovak: Podľa všeobecných klinických skúseností môže byť riziko samovraždy zvýšené v ranných štádiách uzdravovania.
Czech: Je nutný bedlivý dohled na pacienty a zvláště na ty, u kterých může doprovázet terapii vysoké riziko, zvláště v počátcích léčby a po změnách dávkování.
Slovak: Starostlivá kontrola pacientov a osobitne tých, u ktorých je vysoké riziko má byť spojená s liečbou najmä na začiatku liečby a po zmenách dávky.
Czech: To je odůvodnění pro hraniční hodnoty 40 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Z nej vyplýva limitná hodnota 40 ml/min/1,73 m2.
Czech: Tento postup je v symbolických instrukcích zobrazen na šroubovacím uzávěru.
Slovak: Uvedený postup je daný v symbolických návodoch na povrchu skrutkovacieho uzáveru.
Czech: • Postavte lahvičku na rovný povrh.
Slovak: Položte fľašu na rovný povrch.
Czech: Existuje nepatrný rozdíl ve farmakokinetice mezi perorálním roztokem a tabletami; ačkoli tyto rozdíly nemají pravděpodobně klinickou důležitost, měly by být brány v úvahu při přechodu z tablet na perorální roztok.
Slovak: Medzi perorálnym roztokom a tabletami sú malé farmakokinetické rozdiely; hoci tieto rozdiely nemajú pravdepodobne žiadnu klinickú významnosť, pri prechode z tabliet na perorálny roztok sa vyžaduje opatrnosť.
Czech: • epileptický záchvat (křeče).
Slovak: • epileptický záchvat (kŕče).
Czech: • pokud zapomenete užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit.
Slovak: Ak ste zabudli užiť obe dávky, nepokúšajte sa o náhradu vynechaných dávok.
Czech: Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Remeron - jednou ráno a jednou večer před spaním.
Slovak: Vám však môže odporučiť rozdeliť Vašu dávku Remeronu - jedenkrát ráno a jedenkrát večer pred spaním.
Czech: Ve studiích zkoumajících reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů a králíků, nebyl pozorován teratogenní efekt.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Czech: Bylo doporučeno zahrnout do příbalových informací upozornění týkající se užívání v průběhu těhotenství a možné riziko vzniku abstinenčních příznaků u novorozeného dítěte.
Slovak: Odporučilo sa, aby sa do písomných informácií pre používateľov (PIL) zahrnulo upozornenie o užívaní počas tehotenstva a možnom riziku abstinenčných účinkov na novorodenca.
Czech: Nicméně, pokud jste starší pacient/ka nebo pokud máte ledvinové či jaterní onemocnění, Váš lékař může dávku upravit.
Slovak: Ak ste však staršia osoba alebo máte ochorenie obličiek alebo pečene, Váš lekár Vám môže upraviť dávku.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Czech: Nedostaví-li se dostatečná odpověď, je možno dávku zvýšit až na maximální dávku.
Slovak: Pri nedostatočnom účinku možno dávku zvýšiť na maximálnu dávku.
Czech: • žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka)
Slovak: • žlté sfarbenie očí alebo pokožky; môže to naznačovať poruchu funkcie pečene (žltačka).
Czech: Remeron může zvýšit účinek warfarinu v krvi.
Slovak: Remeron môže zvýšiť účinky warfarínu na krv.
Czech: Vazba mirtazapinu na bílkoviny krevní plazmy je přibližně 85%.
Slovak: Väzba mirtazapínu na plazmatické bielkoviny je asi 85%.
Czech: Pacienti (a ošetřovatelé pacientů) by měli být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a nezvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Slovak: Pacienti (a ošetrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovania akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a ak sú prítomné takéto príznaky, okamžite majú vyhľadať lekára.
Czech: Vzhledem k nízkému výskytu těchto závažných zdravotních stavů není agranulocytóza (nezávisle na otázce kauzality nebo zda převyšuje běžný výskyt) absolutní kontraindikací a není třeba ji zahrnovat do oddílu 4.3.
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízky výskyt najvážnejšieho stavu - t.j. agranulocytózy (bez ohľadu na otázku kauzality alebo bez ohľadu na to, či prevyšuje základnú incidenciu) nejde o absolútnu kontraindikáciu a nemalo by to byť zahrnuté v časti 4.3.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [neaplikovatelné pro art 30 referral]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [nevzťahuje sa na článok 30 referalu]
Czech: Opatrně sloupněte fólii
Slovak: Opatrne odstráňte fóliu.
Czech: Nalijte trochu vody do sklenice nebo šálku a přidržte jej pod dávkovačem.
Slovak: Do pohára alebo šálky nalejte trochu vody a podržte pod dýzou.
Czech: V té době, v roce 1989, byly hraniční hodnoty pro míru poškození ledvin v souladu s návrhem směrnice FDA (Federální agentura pro potraviny a léčiva USA) o „farmakokinetice a farmakodynamice u pacientů se sníženou renální funkcí: návrh studie, analýza údajů a vliv dávkování a označení na obalu".
Slovak: V danom období - roku 1989 - boli limitné hodnoty pre stupeň poškodenia obličiek v súlade s návrhom usmernenia agentúry FDA pre odvetvie „Farmakokinetika a farmakodynamika u pacientov s poškodenou funkciou obličiek: návrh štúdie, analýza údajov a vplyv na dávkovanie a označovanie".
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK REMERON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Remeron je jeden ze skupiny léků označovaných jako antidepresiva.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Remeron je jedným zo skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4.2 Dávkování a způsob podávání je třeba větu „ Léčba by měla pokračovat pokud možno ještě po dobu 4-6 měsíců, během níž se u pacienta již nedostavují žádné příznaky" nahradit větou „Pacienti trpící depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby bylo s jistotou vyloučeno přetrvávání příznaků" (v souladu s formulací u jiných antidepresiv).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v časti 4.2 SPC Dávkovanie a spôsob podávania veta „Liečenie by malo pokračovať tak dlho, až kým je pacient 4 − 6 mesiacov celkom bez príznakov" by sa mala nahradiť vetou „Pacienti s depresiou by sa mali liečiť po dostatočne dlhé obdobie, najmenej 6 mesiacov, s cieľom zabezpečiť, aby boli bez príznakov" (v súlade so znením pre ostatné antidepresíva).
Czech: Dávka insulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno pečlivé monitorování.
Slovak: Možno bude treba upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík a odporúča sa dôkladné sledovanie.