FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 25 de Maio de 2005.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 25 maj 2005.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
Swedish: Listan över de berörda produktnamnen finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Portuguese: O procedimento de arbitragem iniciou-se em 15 de Setembro de 2005.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 september 2005.
Portuguese: A Pharmamatch BV apresentou um pedido de reconhecimento mútuo do Nifedipine Pharmamatch retard comprimidos de 30 e 60 mg com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelos Países Baixos em 29 de Novembro de 2004.
Swedish: Pharmamatch BV lämnade in ansökningar för ömsesidigt erkännande av Nifedipine Pharmamatch retard 30 och 60 mg tabletter på grundval av det godkännande för försäljning som beviljats av Nederländerna den 29 november 2004.
Portuguese: As secções 4.3 e 4.6 do RCM do medicamento de referência no Reino Unido incluem a informação de que o medicamento está contraindicado durante a gravidez, para mulheres em idade fértil ou lactantes.
Swedish: Avsnitt 4.3 och 4.6 i produktresumén för referensprodukten i Storbritannien innehåller informationen att produkten är kontraindicerad vid graviditet, för kvinnor i fertil ålder och för ammande mödrar.
Portuguese: Durante a reunião de Janeiro de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Nifedipine Pharmamatch retard comprimidos de 30 e 60 mg é favorável, que as objecções levantadas pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Swedish: Vid mötet i januari 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Nifedipine Pharmamatch retard 30 och 60 mg tabletter, att de invändningar som framförts av Storbritannien inte skulle förhindra beviljande av godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Portuguese: O Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg comprimidos de libertação prolongada (nifedipina) contém 1,4 - dihidropiridina, um antagonista do cálcio utilizado para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável crónica, como monoterapia ou em combinação com um bloqueador beta, bem como para o tratamento de doentes com hipertensão essencial ligeira a moderada.
Swedish: Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg depottabletter (nifedipine) är en 1,4 - dihydropyridinkalciumantagonist som används för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris som monoterapi eller i kombination med en betablockerare och vid behandling av patienter med lindrig till måttlig essentiell hypertoni.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que respeita ao RCM proposto em comparação com o RCM do medicamento de referência no Reino Unido.
Swedish: Betydande skillnader har identifierats gällande den föreslagna produktresumén jämfört med produktresumén för referensprodukten i Storbritannien.
Portuguese: parecer EMITIDO na sequência de uma consulta NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE O MEDICAMENTO
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) ANGÅENDE Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg Internationellt generiskt namn (INN): Nifedipine
Portuguese: Por conseguinte, em 20 de Janeiro de 2005, foi emitido um parecer favorável.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs därför den 20 januari 2005.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 16 de Setembro de 2004.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 16 september 2004.
Portuguese: London, 10 Maio de 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Swedish: London, 10 maj, 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 10 Maio de 2005.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 10 maj, 2005.
Portuguese: O processo de consulta foi desencadeado pelos Países Baixos, no que respeita aos critérios de aceitação, em estudos de bioequivalência, dos parâmetros farmacocinéticos, que terão eventualmente de ser limitados para que Rigevidon possa ser considerado um medicamento com índice terapêutico estreito.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes av Nederländerna och gällde kriterierna i bioekvivalenssstudier för godkännande av farmakokinetiska parametrar, som möjligtvis behövde skärpas om Rigevidon skulle kunna betraktas som ett läkemedel med snäv terapeutisk bredd.
Portuguese: Na sua reunião de Janeiro de 2005, o CHMP, tendo em conta o conjunto dos dados apresentados e o debate científico que levou a cabo, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Swedish: Vid mötet i januari 2005 ansåg CHMP mot bakgrund av de övergripande data som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ett godkännande för försäljning skulle beviljas.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o resumo das características do medicamento, no anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Portuguese: 30µg de etinilestradiol (EE2).
Swedish: (LNG) och 30 mikrogram etinylestradiol (EE2).
Portuguese: Rigevidon é um contraceptivo oral combinado (COC) contendo 150µg de levonorgestrel (LNG) e
Swedish: Rigevidon är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 150 mikrogram levonorgestrel
Portuguese: Em 10 de Março de 2003, foi concedida à empresa Medimpex France SA, pela Dinamarca, uma autorização de introdução no mercado para Rigevidon.
Swedish: Danmark beviljade Medimpex France SA ett godkännande för försäljning av Rigevidon den 10 mars
Portuguese: O pedido de reconhecimento mútuo de Rigevidon foi apresentado à Dinamarca.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande av Rigevidon lämnades till Danmark och förfarandet för ömsesidigt erkännade inleddes den 30 april 2004.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EFECTUADA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º Rigevidon Denominação Comum Internacional (DCI): levonorgestrel e etinilestradiol
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): levonorgestrel och etinylestradiol
Portuguese: Foi identificada uma divergência significativa no que respeita à segurança clínica.
Swedish: Signifikant skillnad har påvisats med avseende på klinisk säkerhet.
Portuguese: Londres, 12 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/496119/2008
Swedish: London den 12 september 2008 EMEA/CHMP/496123/2008
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Países Baixos, Noruega, Portugal, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido.
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 20 de Setembro de 2007.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 20 september 2007.
Portuguese: N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por maioria, em 26 de Junho de 2008.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 juni 2008.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 19 de Março de 2008, com a adopção de uma lista de perguntas.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 19 mars 2008 med antagande av en lista med frågor.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de Setembro de 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 september 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 5 de Maio de 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 5 maj 2008.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Pierre Demolis (FR) e o Co-Relator o Dr. Ingemar Persson (SE).
Swedish: Dr Pierre Demolis (FR) var rapportör och dr Ingemar Persson (SE) var medrapportör.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Portuguese: Durante a reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Activelle e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela França e pela Alemanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Activelle med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Portuguese: Esta refere-se à segurança para o endométrio de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, a qual não tinha sido demonstrada de forma suficiente em conformidade com a orientação do CHMP para medicamentos de THS (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), e este facto foi considerado como constituindo um problema grave em termos de saúde pública.
Swedish: Det rör sig om den endometriella säkerheten av Activelle 0,5 mg/0,1 mg, som inte hade bevisats tillräckligt enligt CHMP-riktlinjen för HRTprodukter (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), vilket ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Portuguese: Em 3 de Março de 2008, a Suécia apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Swedish: Sverige hänsköt därför ärendet till EMEA den 3 mars 2008 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Activelle e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Estradiol e acetato de noretisterona
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Activelle med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): estradiol och noretisteronacetat
Portuguese: A Novo Nordisk A/S apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Activelle e denominações associadas, estradiol 0,5 mg e acetato de noretisterona 0,1 mg comprimidos revestidos por película, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Suécia em 3 de Agosto de 2007.
Swedish: Novo Nordisk A/S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Sverige den 3 augusti 2007.
Portuguese: Activelle e denominações associadas, estradiol 0,5 mg e acetato de noretisterona 0,1 mg comprimidos revestidos por película, é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) combinada contínua para os sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres, mais de um ano após a menopausa.
Swedish: Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter är en substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymptom hos kvinnor mer än ett år efter menopausen.
Portuguese: Londres, 13 de Abril de 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Swedish: London den 13 april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 13 de Abril de 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 april 2007.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução na incidência das fracturas vertebrais, mas não das fracturas não vertebrais".
Swedish: En minskad frekvens kotfrakturer har påvisats, dock inte andra typer av frakturer."
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Julho de 2006, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 juli 2006 då en frågelista antogs.
Portuguese: Na utilização repetida do processo de reconhecimento mútuo, que foi iniciado em 11 de Outubro de 2005, o pedido foi apresentado aos Estados-Membros interessados: Bélgica, Grécia e Dinamarca.
Swedish: Vid den upprepade användningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande, som inleddes den 11 oktober 2005, lämnades ansökan till de berörda medlemsstaterna Belgien, Grekland och Danmark.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 19 de Outubro de 2006.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 19 oktober 2006.
Portuguese: Em 10 de Julho de 2006, a Suécia comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Swedish: Sverige hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 10 juli 2006.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Tomas Salmonson e co-relator o Dr. Frits Lekkerkerker.
Swedish: Rapportör var dr Tomas Salmonson och medrapportör var dr Frits Lekkerkerker.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que respeita à indicação para o tratamento da osteoporose nos homens, tendo-se considerado que se tratava de uma questão de saúde pública importante.
Swedish: Indikationen för behandling av osteoporos hos män skiljer sig avsevärt åt och detta ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Portuguese: Na sua reunião de Janeiro de 2007, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que as objecções na origem da consulta ao abrigo do artigo 29.º não deviam constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Alendronato HEXAL e denominações associadas.
Swedish: Vid sitt möte i januari 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att invändningarna som gav upphov till hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 inte ska utgöra ett hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning av Alendronat HEXAL och synonymer.
Portuguese: A Hexal A/S apresentou pedidos de reconhecimento mútuo para o Alendronato HEXAL e denominações associadas, comprimidos de 10 mg, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 3 de Dezembro de 2004.
Swedish: Hexal A/S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Alendronat HEXAL och synonymer, 10 mg tabletter, på grundval av det godkännande för försäljning som Sverige beviljade den 3 december 2004.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e, na primeira ronda do procedimento de reconhecimento mútuo, os Estados-Membros envolvidos que concederam a autorização de introdução no mercado foram a Alemanha e a Polónia.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Sverige och i den första omgången av förfarandet för ömsesidigt erkännande hade de berörda medlemsstaterna Tyskland och Polen redan gett sitt godkännande för försäljning.
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil benefício-risco era favorável na seguinte indicação: "Tratamento da osteoporose nos homens com elevado risco de fractura.
Swedish: Kommittén fann att nytta/riskförhållandet var fördelaktigt för följande indikation: "Behandling av osteoporos hos män vid ökad risk för fraktur.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 Alendronato HEXAL e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): ácido alendrónico (na forma de alendronato de sódio trihidratado)
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Alendronat HEXAL och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Alendronsyra (som natriumalendronattrihydrat)
Portuguese: O CHMP emitiu, por conseguinte, um parecer favorável em 24 de Janeiro de 2007, recomendando a concessão da autorização de introdução no mercado e a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Swedish: Kommittén lämnade ett positivt yttrande den 24 januari 2007 med rekommendationen att bevilja ett godkännande för försäljning och att ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten.
Portuguese: O Alendronato HEXAL e denominações associadas, comprimidos de 10 mg, contém ácido alendrónico na forma de alendronato de sódio trihidratado, um bisfosfonato indicado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
Swedish: Alendronat HEXAL och synonymer, 10 mg tabletter, innehåller alendronsyra i form av natriumalendronattrihydrat, som är en bifosfonat indicerad för behandling av osteoporos (benskörhet) efter klimakteriet.
Portuguese: O Estado-membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-membros em causa foram:
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och de berörda medlemsstaterna var följande:
Portuguese: Londres, 14 de Julho de 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Swedish: London den 14 juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Portuguese: Artigo 29.º (4) da Directiva 2001/83/CE, conforme alteração.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
Portuguese: O relator foi o Dr. Ian Hudson e o co-relator foi o Dr. Pierre Demolis.
Swedish: Rapportör var doktor Ian Hudson och medrapportör var doktor Pierre Demolis.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 2 de Maio de 2007.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 2 maj 2007.
Portuguese: Uso repetido: Áustria, Bulgária, Chipre, Espanha, França, Itália, Malta e Portugal
Swedish: Upprepad användning: Österrike, Bulgarien, Cypern, Spanien, Frankrike, Italien, Malta och Portugal.
Portuguese: Primeira fase: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslovénia, Estónia, Finlândia, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, República Checa, República Eslovaca e Suécia
Swedish: Första vågen: Belgien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Slovakien, Slovenien och Sverige.
Portuguese: O procedimento de arbitragem começou em 15 de Novembro de 2007 com a adopção de uma lista de perguntas.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 november 2007 med antagande av en lista med frågor.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da União Europeia em 11 de Julho de 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2008.
Portuguese: O detentor da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações, por escrito, em 16 de Janeiro de 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 16 januari 2008.
Portuguese: Estes Estados-membros e o requerente/detentor da AIM não conseguiram chegar a acordo no que diz respeito ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estadomembro de referência.
Swedish: Dessa medlemsstater och den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 19 de Março de 2008.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 19 mars 2008.
Portuguese: A lista dos nomes dos produtos envolvidos é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II, em conjunto com o Resumo das Características do Produto no Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Portuguese: O Reino Unido apresentou à EMEA, em 25 de Outubro de 2007, as razões da discordância.
Swedish: Storbritannien hänsköt därför ärendet till EMEA den 25 oktober 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 29.º (4)1 Alvesco e nomes associados Denominação Comum Internacional (DCI): ciclesonida
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Alvesco med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): ciklesonid
Portuguese: O requerente/detentor da AIM também aceitou um texto actualizado para a secção 5.1, que inclui mais detalhes sobre o estudo M1-140, no fim do procedimento CMDh, e um folheto informativo totalmente actualizado.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning godtog också en ändrad ordalydelse för avsnitt 5.1, som innehåller närmare uppgifter om studien M1-140, i slutet av CMDh-förfarandet och likaledes en helt aktualiserad bipacksedel.
Portuguese: Os dados que sustentam este pedido, quando interpretados de acordo com as orientações do CHMP, não sustentam o pedido de doses diárias regulares de mais de 160 µg nas populações de tratamento, tendo isto sido considerado como uma grave preocupação de saúde pública.
Swedish: De data som har lämnats in som stöd för denna ansökan, tolkade enligt CHMP:s vägledning, stödde inte godkännande av regelbundna dagliga doser på mer än 160 µg i behandlingspopulationerna, och detta ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Portuguese: A Altana Pharma AG apresentou pedidos para reconhecimento mútuo de Alvesco e nomes associados, solução de inalação pressurizada de 40 µg, 80 µg e 160 µg, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido em 14 de Abril de 2004.
Swedish: Altana Pharma AG lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Alvesco med synonymer, 40 µg, 80 µg och 160 µg inhalationsspray, lösning, baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Storbritannien den 14 april 2004.