FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hepato-cellulær skade, i sjældne tilfælde med fatalt udfald* (se pkt.
Hungarian: Hepatocelluláris károsodás ritka esetben fatális kimenetelű* (lásd 4.4 pont)
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 200 db filmtabletta
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS):
Hungarian: Neuroleptikus Malignus Szindróma (NMS):
Danish: Justering af levodopa er for det meste nødvendigt 1-2 dage efter seponering af Tasmar.
Hungarian: A levodopa adagjának változtatására általában a Tasmar kezelés abbahagyása után 1 - 2 napon belül kerül sor.
Danish: Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Hungarian: Mylan Healthcare Sp.z.o.o. ul. Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Danish: Du må ikke amme dit spædbarn under behandling med Tasmar.
Hungarian: Tasmar kezelés alatt nem szoptathatja gyermekét.
Danish: I mindre udstrækning forekommer reduktion, formentlig til en amin, og efterfølgende N-acetylering.
Hungarian: Egy vélelmezett aminná történő redukció majd ezt követően N-acetiláció történik, azonban ez a folyamat nagyon kismértékű.
Danish: I ca. halvdelen af tilfældene faldt transaminaseværdierne spontant til udgangsværdierne, medens patienterne fortsat var i
Hungarian: Körülbelül az esetek felében, a transzaminázszintek spontán visszatértek az alapértékre a Tasmar kezelés folytatása során.
Danish: Hvis dosis skal øges til 200 mg tre gange daglig, skal leverenzymerne kontrolleres før dosis øges og derefter kontrolleres igen efter samme mønster af hyppigheder, som beskrevet ovenfor.
Hungarian: Ha az adagot naponta háromszor 200 mg-ra emelik, a májenzimeket a dózis emelése előtt meg kell határozni, majd a fent említett gyakorisági sorrendben ismételni kell.
Danish: Manglende impulskontrol* (forøget libido, hyperseksualitet, patologisk spillelyst, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning (se pkt.
Hungarian: Impulzus kontroll betegségek* (fokozott libidó, hiperszexualitás, kórós játékszenvedély, költekezési és vásárlási kényszer, falási és evési kényszer (lásd 4.4 pont))
Danish: Antallet (procentdelen) med moderat eller markant forbedring
Hungarian: Másodlagos végpont Közepes vagy jelentős javulás száma (aránya)
Danish: Den efterfølgende stigning i dopaminerg stimulation kan medføre de dopaminerge bivirkninger, som er observeret efter behandling med COMT-hæmmere.
Hungarian: A dopaminerg stimuláció következményes növekedése olyan dopaminerg mellékhatások kialakulásához vezethet, melyek a COMT gátlókkal történt kezelés után figyelhetők meg.
Danish: Plasmaniveuaet af 3OMD blev klart og dosisafhængigt nedsat af tolcapon, når det blev indgivet med levodopa/AADC-I (aromatisk decarboxylasehæmmer) (benserazid eller carbidopa).
Hungarian: A 3-O-metil-DOPA (3-OMD) plazmaszintek kifejezetten és dózisfüggően csökkentek tolkapon hatására, ha levodopa/AADC-I-vel (aromás aminosav dekarboxiláz gátló) (benszerazid, vagy karbidopa) adták együtt.
Danish: Fremstilleren:
Hungarian: Gyártó
Danish: Hvis du tidligere har taget Tasmar og fået akut leverskade under behandlingen, må du ikke få Tasmar igen.
Hungarian: Ha szedett már Tasmar-t és a Tasmar szedése alatt akut májkárosodás fejlődött ki, nem kezdheti újra a gyógyszer szedését.
Danish: Indenfor det terapeutiske område er tolcapons farmakokinetik lineær og uafhængig af samtidig administration af levodopa/AADC-I (benserazid eller carbidopa).
Hungarian: A terápiás tartományban a tolkapon farmakokinetikája lineáris és nem függ a levodopa/AADC-I (benszerazid vagy karbidopa) együttadásától.
Danish: MNS omfatter nogle af eller alle følgende symptomer: - svær muskelstivhed, rykvise bevægelser i muskler, arme eller ben og ømhed i musklerne.
Hungarian: Az NMS az alábbi tünetek egyikét-másikát vagy mindegyiket kiválthatja: - súlyos izommerevség, az izmok, a kar vagy a láb rángása és izomfájdalom.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 30 filmtabletta 60 db filmtabletta
Danish: Den første dagsdosis af Tasmar bør indtages sammen med den første dagsdosis af et levodopapræparat, og efterfølgende doser bør indtages ca. 6 og 12 timer senere.
Hungarian: A napi első Tasmar adagot a levodopa készítmény napi első adagjával együtt, a következő adagokat pedig kb.
Danish: Til oralt brug Tabletterne skal synkes hele.
Hungarian: A filmtablettákat egészben kell lenyelni.
Danish: I dyreundersøgelser blev tolcapon udskilt i modermælk.
Hungarian: Állatkísérletekben a tolkapon bejutott az anyatejbe.
Danish: Patienter, der er i behandling med levodopa, og hvor somnolens og/eller episoder med pludselig falden i søvn optræder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter, hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare (f.eks. betjening af maskiner).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik levodopa kezelést kapnak és álmosságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat észlelnek, figyelmeztetni kell, hogy mindaddig ne vezessenek és ne végezzenek olyan munkát, mely éberséget és figyelmet igényel (pl. gépek működtetése), amíg ezek a visszatérő epizódok és az álmosság meg nem szűnnek, mert önmaguknak és másoknak súlyos sérüléseket, sőt halált okozhatnak (lásd 4.4 pont).
Danish: EU/1/97/044/007 30 tablets EU/1/97/044/008 60 tablets EU/1/97/044/003 100 tablets EU/1/97/044/0010 200 tablets
Hungarian: EU/1/97/044/008 60 tabletta EU/1/97/044/003 100 tabletta EU/1/97/044/0010 200 tabletta
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Hungarian: Primer és szekunder eredményjavulás száma (aránya)
Danish: - hvis du tager visse lægemidler til behandling af depression og angst, såkaldte ikke selektive monoaminoxidase hæmmere (MAO)
Hungarian: - ha a mellékvesevelő egyik daganattípusában (feokromocitóma) szenved - ha depresszió és szorongás kezelésére nem szelektív monoaminooxidáz (MAO) gátló gyógyszert szed
Danish: Diarré medførte seponering hos hhv. 5 % og 6 % af patienterne, der fik 100 mg og 200 mg Tasmar, sammenlignet med 1 % af patienterne på placebo.
Hungarian: Hasmenés miatt a betegek 5%-a hagyta abba a kezelést a naponta háromszor 100 mg Tasmar-t kapó csoportban és a betegek 6%-a a naponta háromszor 200 mg Tasmar-t kapó csoportban, míg a placebo csoportban csak a betegek 1%-a hagyta abba a kezelést hasmenés miatt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage og tabletglasetiket, 100 filmovertrukne tabletter
Hungarian: Üveg csomagolás faltkarton csomagolása és üveg címke, 100 filmtabletta
Danish: Eftersom der er begrænsede kliniske oplysninger om kombinationen af warfarin og tolcapon, bør koagulationsparametrene kontrolleres, når disse lægemidler anvendes sammen.
Hungarian: Mivel nincs elegendő adat a warfarin és a tolkapon kombinációval kapcsolatosan, a két szer együttadása esetén a koagulációs paramétereket figyelemmel kell kísérni.
Danish: Høje 3-OMD-plasmakoncentrationer er sat i forbindelse med dårligt respons på levodopa hos parkinsonpatienter.
Hungarian: Magas 3­OMD szint esetén a Parkinson­betegségben szenvedő beteg rosszul reagál levodopára.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tasmar
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tasmar szedését
Danish: I dobbelt-blindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser er der vist en signifikant reduktion på ca. 20 % til 30 % i OFF-tid og en tilsvarende forlængelse af ON-tid efterfulgt af nedsat symptomsværhedsgrad hos fluktuerende patienter, der fik Tasmar.
Hungarian: 20 - 30%­kal csökkent az OFF idő és hasonlóan nőtt az ON idő, amit a tünetek enyhülése kísért fluktuáló betegeken.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.sz.
Danish: Nedsat leverfunktion: På grund af risikoen for leverskade, som er observeret under anvendelse efter markedsføringen, er Tasmar kontraindiceret til patienter med leversygdom eller forhøjede leverenzymer.
Hungarian: Májkárosodás: minthogy forgalomba kerülése után kiderült, hogy a tolkapon májkárosodást okozhat, a Tasmar nem adható májbetegeknek és olyan betegeknek, akiknek a májenzim értékei magasak.
Danish: Desuden er der observeret rhabdomyolyse, som var sekundær til malignt neuroleptikasyndrom, eller svære dyskinesier.
Hungarian: Ezen kívül rhabdomyolysis, az NMS következményeként, vagy súlyos dyskinesia lépett fel néhány esetben.
Danish: Tag altid Tasmar nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.
Hungarian: A Tasmar-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Den heraf følgende øgning i dopaminerg stimulation kan medføre de dopaminerge bivirkninger, som ses efter behandling med COMT-hæmmere.
Hungarian: Az ennek következtében fellépő fokozott dopaminerg stimuláció olyan dopaminerg mellékhatások megjelenéséhez vezethet, melyek COMT gátlókkal történt kezelés után jelentkeztek.
Danish: Øget alaninaminotransferase
Hungarian: Alanin aminotranszferáz (ALT) szint emelkedés
Danish: Hvis du har taget for mange Tasmar
Hungarian: Ha az előírtnál több Tasmar-t vett be
Danish: Der var imidlertid ingen evidens for renal toksicitet i lavdosisgruppen.
Hungarian: Vesetoxicitást azonban nem figyeltek meg a kis-adagot kapó csoportban.
Danish: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede
Hungarian: 100 kezelt betegből 1-10 beteget érint
Danish: Levodopa er forbundet med somnolens og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn.
Hungarian: A levodopa álmosságot és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.
Danish: Tasmar er, som en COMT hæmmer, kendt for at øge biotilgængeligheden af det co-administrerede levodopa.
Hungarian: A Tasmar, mint COMT gátló, növeli az együtt adott levodopa biohasznosulását.
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning: Hver tablet indeholder 15 mg lactose Aller hjælpestoffer er anført under pkt.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 15 mg laktóz filmtablettánként.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: - leverskade, i nogle tilfælde med fatale følger
Hungarian: Nem gyakori: - Súlyos májkárosodás, mely ritkán halálos kimenetelű lehet
Danish: Følgende doser Tasmar skal tages efter 6 og 12 timer:
Hungarian: 6 és 12 óra múlva kell bevenni.
Danish: Disse bivirkninger kan ofte dæmpes ved at reducere dosis af levodopa (se afsnit 4.2).
Hungarian: A levodopa adagjának csökkentésével (lásd 4.2 pont) gyakran mérsékelhetők a mellékhatások is.
Danish: Hvis du føler dig utilpas, skal du derfor kontakte din læge, da du måske skal have ændret din levodopadosis.
Hungarian: Ezért, ha rosszul érzi magát, forduljon kezelőorvosához, mert szükség lehet a levodopa adagjának módosítására.
Danish: EU/1/97/044/006 100 tablets
Hungarian: EU/1/97/044/006 100 tabletta
Danish: Der forekommer ingen akkumulering af tolcapon ved en dosering på 100 eller 200 mg tre gange daglig.
Hungarian: A tolkapon nem kumulálódik naponta háromszor 100 mg-ot, vagy 200 mg-ot adva.
Danish: Når Tasmar blev anvendt sammen med levodopa/carbidopa og desipramin, var der ingen signifikant ændring af blodtryk, puls og plasmakoncentrationer af desipramin.
Hungarian: A vérnyomás, a pulzusszám, és a dezipramin plazmakoncentrációja nem változott szignifikánsan, ha a Tasmar-t levodopával/karbidopával és dezipraminnal adták együtt.
Danish: Ydre emballage og blisterpakninger, 30 og 60 filmovertrukne tabletter
Hungarian: Buborékfólia faltkarton csomagolása, 30 és 60 filmtabletta
Danish: Tabletkernen: Calciumhydrogenphosphat (vandfrit), mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, natriumstivelsesglycolat, lactosemonohydrat, talcum, magnesiumstearat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tabletta mag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, karboximetil­keményítő­nátrium, laktóz­monohidrát, talkum, magnézium-sztearát.
Danish: Brug ikke Tasmar efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Tasmart.
Danish: Hvis betydelig klinisk bedring ikke er set 3 uger efter behandlingens påbegyndelse (uanset dosis), skal Tasmar seponeres.
Hungarian: Ha a betegen nem jelentkezik nagyobb klinikai hatásfokozódás, három hetes, 200 mg-os kezelés után, a Tasmar kezelést (a dózistól függetlenül) abba kell hagyni.
Danish: Der er intet fra kliniske undersøgelser som tyder på, at Tasmar har en negativ indflydelse på en patients evne til at føre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok szerint a Tasmar nem befolyásolja károsan ezeket a képességeket.
Danish: Før behandlingen påbegyndes: For at nedsætte risikoen for leverskade må du ikke tage Tasmar hvis - du har en leversygdom - du har forhøjede leverfunktionsprøver - blodprøver analyseret inden behandlingsstart (prøver for alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT)).
Hungarian: A májkárosodás veszélyeinek csökkentése érdekében nem alkalmazhatja a Tasmar-t, ha - májbetegsége van a kezelés megkezdése előtt 2 nappal végzett vérvizsgálat bármilyen májműködési zavart mutat (ALT, alanin-amino-transzferáz és AST, aszpartát-amino-transzferáztesztek).
Danish: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Hungarian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.
Danish: Leverfunktionen skal kontrolleres før behandlingen med Tasmar påbegyndes og derefter hver 2. uge i det første behandlingsår, hver 4. uge i de næste 6 måneder og derefter hver 8. uge.
Hungarian: A Tasmar kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés során egy évig 2 hetente, ez után hat hónapig 4 hetente, majd a továbbiakban 8 hetente ellenőrizni kell a májfunkciót.
Danish: Der observeredes en øget forekomst af livmoderadenocarcinomer i højdosisgruppen i carcinogenicitetsundersøgelsen på rotte.
Hungarian: Uterin adenokarcinóma nagyobb előfordulási gyakoriságú volt a nagy dózissal végzett patkány karcinogenitási vizsgálatban.
Danish: Almindelige bivirkninger: - brystsmerter - forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, opkastning, tør mund - besvimelse - øget svedtendens - influenzalignende symptomer - ufrivilligt langsomme bevægelser (hypokinesi) - infektion i de øvre luftveje - øgede værdier for specifikke leverenzymer - misfarvning af urinen
Hungarian: Gyakori: - mellkasi fájdalom, - székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), hányás, gyomorfájdalom, szájszárazság - ájulás, - fokozott izzadás - influenza-szerű tünetek - csökkent akaratlagos és akaratlan mozgások (hipokinézia) - felsőlégúti fertőzés - egyes májenzim értékek megemelkedése - a vizelet elszíneződése
Danish: Tasmar er, som en COMT-hæmmer, kendt for at øge biotilgængeligheden af det co-administrede levodopa.
Hungarian: Ismeretes, hogy a Tasmar mint COMT gátló fokozza az együtt adott levodopa biohasznosulását.
Danish: o Overspisning (spise store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).
Hungarian: o erős kényszer a mértéktelen szerencsejátékra a komoly személyes vagy családi következmények ellenére o megváltozott vagy fokozott nemi érdeklődés és viselkedés önmagával vagy másokkal kapcsolatban, például fokozott nemi vágy o korlátlan költekezési és vásárlási kényszer o falási kényszer (rövid időn belül nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evési kényszer (több étel fogyasztása, mint ami normális, vagy ami az éhség csillapításához szükséges)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tasmar
Hungarian: Tudnivalók a Tasmar szedése előtt
Danish: Tal med lægen eller apoteket inden du tager Tasmar.
Hungarian: A Tasmar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy.gyógyszerészével.
Danish: Indeholder lactose.
Hungarian: Laktóz monohidrátot tartalmaz.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Hungarian: ▪ Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Danish: Forekommer hos færre en 1 ud af 10.000 behandlede
Hungarian: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érint
Danish: Hvis det sker, skal du informere din læge.
Hungarian: Ha ezek a tünetek előfordulnak, azonnal keresse fel orvosát.
Danish: 4.3 Kontraindikationer overfølsomhed overfor tolcapon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: • tolkaponnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studer af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási, reprodukciós toxicitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Danish: Aktivt stof: Tolcapon (100 mg i hver filmovertrukken tablet) Øvrige indholdsstoffer:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tolkapon (100 mg filmtablettánként).
Danish: Patienter og plejepersonale skal gøres opmærksomme på, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol, herunder ludomani, øget libido, hyperseksualitet, overdrevent forbrug eller overdrevne indkøb samt overspisning eller tvangs-spisning kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler som Tasmar i kombination med levodopa.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a levodopa mellett dopamin agonistákkal kezelt és/vagy egyéb dopaminerg kezelésben, amilyen a Tasmar is, részesülő betegeknél impulzus kontroll betegség tünetei jelentkezhetnek.
Danish: Du skal derfor undlade at køre bil eller motorcykel eller cykel og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner indtil episoderne med ekstrem træthed er ophørt.
Hungarian: Ezért a gépjárművek vezetésétől és a gépek kezelésétől mindaddig tartózkodnia kell, amíg ezek a rohamok, vagy a súlyos álmosság el nem múlnak.
Danish: Der er ingen relevant indikation for brug til børn og teenagere.
Hungarian: A Tasmar-nak nincs gyermekek és serdülők kezelésére vonatkozó javallata.
Danish: Du skal derfor omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter (specielt over leveren i øverste højre område), appetitløshed, svaghed, feber, mørkfarvning af urinen eller gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller hvis du nemmere bliver træt.
Hungarian: Ezért, ha a következő tüneteket tapasztalja, émelygés, hányás, hasi fájdalom (különösen a máj fölött a jobb felső területen, étvágycsökkenés, gyengeség, láz, sötét vizelet vagy sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul), ha könnyebben fárad el, mint egyébként, azonnal forduljon orvosához.
Danish: Tasmar indeholder:
Hungarian: Mit tartalmaz a Tasmar?
Danish: Under behandlingen: Under behandlingen skal der tages blodpøver med følgende tidsintervaller: - hver 2. uge i de første 12 behandlingsmåneder - hver 4. uge i de efterfølgende 6 måneder - hver 8. uge derefter Behandlingen vil blive stoppet, hvis blodprøverne bliver unormale.
Hungarian: A kezelés ideje alatt vérvizsgálatot fognak végezni az alábbi időközökben: - a kezelés első 12 hónapjában 2 hetente, - a következő hat hónapban 4 hetente - a továbbiakban 8 hetente
Danish: Det fås som tabletter (100 mg and 200 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (100 mg és 200 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tasmar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tasmar-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg tre gange dagligt.
Hungarian: Az ajánlott adag 100 mg naponta háromszor.
Danish: Patienterne mister derved evnen til at styre deres bevægelser.
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítikmozdulataik megbízható irányításának képességét.
Danish: • svære bevægelsesvanskeligheder.
Hungarian: • súlyos diszkinézia.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tasmar.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tasmar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Hvis der efter tre uger ikke kan ses nogen væsentlig fordel af behandlingen med Tasmar, bør behandlingen afbrydes.
Hungarian: Ha három hét után nem látható a kezelés jelentős előnye, akkor a Tasmar kezelést abba kell hagyni.
Danish: Tasmar tolcapon
Hungarian: Tasmar tolkapon
Danish: De indledende undersøgelser viste, at Tasmar var mere effektivt end placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatok azt mutatták, hogy a Tasmar hatásosabb volt a placebónál.
Danish: Dosis af Tasmar kan øges til 200 mg tre gange dagligt, men kun, når den forventede fordel opvejer risikoen for beskadigelse af leveren.
Hungarian: A Tasmar adagja naponta háromszor 200 mg-ra emelhető, de csak akkor, ha a várható előny meghaladja a májkárosodás kockázatát.
Danish: I undersøgelsen af lægemiddelskift virkede Tasmar hos flere patienter (53 %, 40 ud af 75) end entacapon (43 %, 32 ud af 75).
Hungarian: Az átállítási vizsgálatban több beteg reagált a Tasmar terápiára (53%; 75-ből 40), mint az entakapon kezelésre (43%; 75-ből 32).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tasmar anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Tasmar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: • tegn på leversygdom eller forhøjede leverenzymer,
Hungarian: • májbetegség tünetei vagy megemelkedett májenzimszintek;
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, der opnåede en forlængelse af "on"-perioden på mindst en time i løbet af tre uger efter lægemiddelskiftet.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél az „on" időtartam legalább egy órával megnőtt az átállítást követő három hét alatt.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tasmar skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tasmar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hos patienter, som fik Tasmar, bevirkede det, at "off"-perioderne blev reduceret med 20 til 30 %.
Hungarian: A Tasmar-ral kezelt betegeknél az „off" időtartam körülbelül 20-30%-kal csökkent.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tasmar den 27. august 1997.
Hungarian: 1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság a Tasmar-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Tasmar blev oprindelig undersøgt hos i alt 594 patienter i to 13-ugers undersøgelser og en 6-ugers undersøgelse.
Hungarian: A Tasmar-t eredetileg két, 13 hetes és egy hathetes vizsgálatban tanulmányozták, összesen 594 beteg bevonásával.
Danish: Det primære effektmål var, i hvor lang tid patienterne var i "on"- eller "off"tilstand.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az volt, hogy a beteg mennyi ideig volt „off" vagy „on" állapotban.
Danish: Den første dosis daglige dosis af Tasmar skal gives sammen den første daglige dosis af levodopapræparatet, og efterfølgende doser af Tasmar skal gives ca. 6 og 12 timer senere.
Hungarian: A Tasmar napi első adagját a levodopa készítmény napi első adagjával együtt kell bevenni, az ezt követő Tasmar adagokat pedig körülbelül 6 és 12 órával később kell alkalmazni.
Danish: Patienten skal derfor overvåges meget omhyggeligt af lægen under behandlingen.
Hungarian: Az orvosnak a betegeket a kezelés időtartama alatt gondos megfigyelés alatt kell tartania.
Danish: Tasmar kan beskadige leveren, i sjældne tilfælde med døden til følge.
Hungarian: A Tasmar májkárosodást okozhat, ami ritka esetekben halálos kimenetelű lehet.