FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie wurde die Wirkung der Zugabe von Avastin zu Carboplatin+Paclitaxel sowie die Fortführung der Behandlung mit Avastin als Monotherapie bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen im Vergleich zu Carboplatin+Paclitaxel allein untersucht.
Dutch: Het onderzoek vergeleek het effect van toevoeging van Avastin aan carboplatine plus paclitaxel en continuering van alleen Avastin tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, met carboplatine plus paclitaxel alleen.
German: Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reak tionena,b,c
Dutch: Overgevoeligheid, infusiereacties a,b,c
German: Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v.
Dutch: Oxaliplatine 130 mg/m i.v.
German: Entsprechend der größten Inzidenz in einer der Indikationen wurden die Nebenwirkungen der entsprechenden Häufigkeitskategorie zugeordnet.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar geschikte frequentiecategorie in onderstaande tabellen volgens de hoogst waargenomen incidentie binnen één van de indicaties.
German: Die HR für PFS war 0,47 (95 % KI: 0,35; 0,62) bzw. 0,45 (95 % KI: 0,31; 0,67) für die Subgruppe < 65 bzw. ≥ 65.
Dutch: De HR voor PFS was respectievelijk 0,47 (95%-BI: 0,35; 0,62) en 0,45
German: • Studie E2100 (Paclitaxel) • Mediane PFS-Verlängerung um 5,6 Monate, HR 0,421 (p < 0,0001, 95 % KI 0,343;
Dutch: • Mediane toename in PFS is 5,6 maanden, HR 0,421 (p <0,0001, 95% BI 0,343; 0,516)
German: Hierbei gab es in 2 Fällen ein partielles Ansprechen nach den Macdonald-Kriterien, aber kein vollständiges Ansprechen.
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (Macdonald-criteria).
German: Bevacizumab wird in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Primärbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom in den International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)Stadien IIIB, IIIC und IV angewendet.
Dutch: Bevacizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadia IIIB, IIIC en IV) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom (zie rubriek 5.1).
German: Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab, entsprechend 16,5 mg/ml bei Verdünnung gemäß Empfehlung.
Dutch: Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 16,5 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
German: Median (Monate) Hazard Ratio
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan (maanden) Hazard ratio
German: Ein Irinotecan-haltiges Therapieschema wurde durch ein oxaliplatinhaltiges Therapieschema ersetzt oder vice versa, je nachdem, welches dieser Arzneimittel in der First-Line-Behandlung gegeben worden war.
Dutch: Het gebruik van een irinotecan- of oxaliplatine-bevattend regime werd gewisseld afhankelijk van het gebruik van oxaliplatine of irinotecan in de eerstelijnsbehandeling.
German: In dieser randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen klinischen Phase-II-Studie wurde Avastin in Kombination mit 5-FU/FA als First-Line-Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms untersucht.
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek waarin Avastin in combinatie met 5-FU/FA werd onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
German: In der Subgruppe, die mit XELOX behandelt wurde, waren die entsprechenden Ergebnisse 7,4 vs. 9,3 Monate (HR = 0,77; 97,5 % KI = 0,63 - 0,94; p = 0,0026).
Dutch: De overeenkomstige resultaten voor de XELOX-behandelarm zijn 7,4 vs. 9,3 maanden, HR= 0,77; 97,5%
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 18 zusammengefasst.
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 18.
German: Die PFS-Subgruppenanalyse nach Krankheitsstadium und postoperativem Tumorrest ist in Tabelle 19 zusammengefasst.
Dutch: PFS-subgroepanalyses op ziektestadium en debulking status zijn samengevat in tabel 19.
German: • Carboplatin (AUC 4, Tag 1) und Gemcitabin (1.000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8), kombiniert mit Avastin (15 mg/kg, Tag 1) alle 3 Wochen über 6 und bis zu 10 Zyklen, mit nachfolgender alleiniger Avastin Behandlung (15 mg/kg alle 3 Wochen) bis zur Krankheitsprogression oder bis zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen.
Dutch: • Carboplatine (AUC4, Dag 1) en gemcitabine (1000 mg/m2 op Dag 1 en 8) en gelijktijdig Avastin (15 mg/kg op Dag 1) iedere 3 weken gedurende 6 en tot 10 cycli gevolgd door alleen Avastin (15 mg/kg iedere 3 weken) tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
German: % der Patienten mit objektivem Ansprechen p-Wert
Dutch: % patiënten met objectieve respons p-waarde
German: • CP-Arm: Carboplatin (AUC5) und Paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Dutch: • CP-arm: Carboplatine (AUC5) en paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
German: In klinischen Studien mit Avastin wurden gastrointestinale Fisteln (aller Grade) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom und Ovarialkarzinom mit einer Häufigkeit von bis zu 2 % berichtet.
Dutch: In klinische onderzoeken met Avastin zijn (alle graden van) fistels in het maagdarmstelsel gemeld met een incidentie tot 2% bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom en ovariumcarcinoom, maar dit werd ook minder vaak gemeld bij patiënten met andere vormen van kanker.
German: 16 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit Stopfen (Butylgummi).
Dutch: 16 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) bevat 400 mg bevacizumab.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 16 zusammengefasst.
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 16.
German: • In der einarmigen Studie PBTC-022 wurden 18 Kinder mit rezidivierenden oder progredienten, hochgradigen Non-Pons-Gliomen, davon 8 Kinder mit Glioblastom vom WHO-Grad IV, 9 mit anaplastischem Astrozytom vom Grad III und 1 Kind mit anaplastischem Oligodendrogliom vom Grad III mit 10 mg/kg Bevacizumab im Abstand von 2 Wochen und dann mit Bevacizumab in Kombination mit 125 mg/m2 - 350 mg/m² CPT-11 einmal alle 2 Wochen bis zur Progression behandelt.
Dutch: • In een studie zonder controlegroep (PBTC-022) werden 18 kinderen met recidiverend of progressief niet-pontien hooggradig glioom (waaronder 8 met glioblastoom [WHO-graad 4], 9 met anaplastisch astrocytoom [graad 3] en 1 met anaplastisch oligodendroglioom [graad 3]) behandeld met bevacizumab (10 mg/kg) met een tussenpoos van 2 weken.
German: Avastin wird ebenfalls zur Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Eierstock- oder Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs angewendet.
Dutch: Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortzuführen.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten totdat progressie van de onderliggende ziekte of onacceptabele toxiciteit optreedt.
German: Anorexie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
Dutch: Hypomagnesiëmi e, Hyponatriëmie
German: Bei der Studie BO17707 handelte es sich um eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie der Phase III, in der die Wirkung der Zugabe von Avastin zu Carboplatin plus Paclitaxel bei Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom im FIGO-Stadium I oder IIA (Grad 3 oder nur Klarzell-Histologie; n = 142) oder FIGO-Stadium IIB - IV (alle Grade und histologische Typen, n = 1.386) nach einer Operation untersucht wurde (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: BO17707 was een tweearmige, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase IIIstudie die het effect van de toevoeging van Avastin aan carboplatine en paclitaxel bij patiënten met FIGO-stadium I of IIA (graad 3 of clear cell histologie alleen; n=142), of FIGO-stadium IIB-IV (alle graden en alle histologische types, n= 1386) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom volgend op chirurgie vergeleek (NCI-CTCAE v.3).
German: Avastin wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs angewendet.
Dutch: Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nietkleincellige longkanker.
German: ● PLD 40 mg/m2 als i.v.
Dutch: • PLD 40 mg/m2 toegediend als een 1 mg/min i.v.
German: ● E3200: Avastin 10 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös gegebenem Oxaliplatin (FOLFOX-4) bei Patienten, die zuvor nicht mit Bevacizumab behandelt worden waren.
Dutch: ● E3200: Avastin 10 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken in combinatie met leucovorine en 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4) bij bevacizumab-naïeve patiënten.
German: Bevacizumab bindet selektiv an ein Protein mit der Bezeichnung „Human Vascular Endothelial Growth Factor" (VEGF), ein menschlicher Gefäßwachstumsfaktor, der im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des Körpers vorkommt.
Dutch: Bevacizumab bindt selectief aan een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd.
German: (p-Wert < 0,0001)
Dutch: (p-waarde < 0,0001)
German: Zwischen den Patienten, die Avastin als Monotherapie erhielten, und denjenigen, die mit FOLFOX-4 behandelt wurden, wurde kein signifikanter Unterschied bezüglich der Gesamtüberlebensdauer beobachtet.
Dutch: Er werd geen significant verschil gezien in de duur van de totale overleving tussen patiënten die Avastin monotherapie toegediend hadden gekregen en patiënten die behandeld waren met FOLFOX-4.
German: Myokardinfarkte wurden bei bis zu 1,4 % der Patienten unter der Kombination Avastin und Chemotherapie verglichen mit bis zu 0,7 % unter Chemotherapie allein berichtet.
Dutch: Myocard infarct was gemeld bij tot 1,4% van de patiënten behandeld met Avastin in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,7% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
German: a 5 mg/kg alle zwei Wochen b Relativ zum Kontrollarm
Dutch: 5 mg/kg iedere 2 weken b
German: Wie in einer Subgruppen-Analyse gezeigt werden konnte, schien, bezogen auf das progressionsfreie Überleben ohne Zwischenfälle im Beobachtungszeitraum, eine Dosisreduktion von IFN-alfa-2a keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Kombination von Avastin + IFN-alfa-2a zu haben.
Dutch: Dosisreductie van IFN alfa-2a leek geen invloed te hebben op de werkzaamheid van de combinatie van Avastin en IFN alfa-2a, gebaseerd op PFS gebeurtenisvrije aantallen in de tijd, zoals aangetoond in een subgroepanalyse.
German: In vier Phase-III-Studien (AVF2119g, E2100, BO17708 und AVF3694g) zum metastasierten Mammakarzinom wurde bei bis zu 3,5 % der Patienten, die mit Avastin in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden, eine KHI vom Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) oder höher berichtet, verglichen mit bis zu 0,9 % in den Kontrollarmen.
Dutch: In vier fase III-onderzoeken (AVF2119g, E2100, BO17708 en AVF3694g) bij patiënten met gemetastaseerd borstkanker werd CHF-graad 3 (NCI-CTCAE v.3) of hoger gemeld bij tot 3,5% van de patiënten behandeld met Avastin in combinatie met chemotherapie vergeleken met tot 0,9% in de controle-arm. Bij patiënten in studie AVF3694g die antracyclines samen met bevacizumab kregen, was de incidentie van CHF-graad 3 of hoger voor de bevacizumab- en controle-armen gelijk aan die in de andere studies bij gemetastaseerde borstkanker: 2,9% in de antracycline+bevacizumab-arm en 0% in de antracycline+placebo-arm.
German: ML18147 Fluoropyrimidin/Irinotecanoder Fluoropyrimidin/Oxaliplatinhaltige Chemotherapie
Dutch: Fluoropyrimidin e/irinotecan- of fluoropyrimidin e/oxaliplatinebevattende chemotherapie
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 8,3 % der Patienten, die mit Avastin in Kombination mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden, Blutungen der Grade 3 - 5 berichtet, verglichen mit bis zu 4,6 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 bloedingen gemeld bij tot 8,3% van de patiënten behandeld met Avastin in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 4,6% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
German: • Der Wirkstoff ist: Bevacizumab.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is bevacizumab.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 24 % der Patienten, die mit Avastin in Kombination mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden, Infektionen von Grad 3 - 5 berichtet, im Vergleich zu bis zu 13 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 infecties gemeld bij tot 24% van de patiënten behandeld met Avastin in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 13% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
German: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Dutch: Emil-Barell-Strasse 1
German: Rektalblutung, Stomatitis, Verstopfung, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Dutch: Rectale bloeding, Stomatitis, Obstipatie, Diarree M isselijkheid, Braken, Buikpijn
German: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Dutch: Тел: +359 2 818 44 44
German: Sekundärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben (PFS)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
German: (14,9 vs. 17,5 Monate; p = 0,4146)
Dutch: (14,9 vs. 17,5 maanden; p = 0,4146)
German: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Dutch: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
German: Venöse Thromboembolien: In klinischen Studien war die Inzidenz venöser Thromboembolien bei Patienten, die Avastin in Kombination mit Chemotherapie erhielten, vergleichbar zu der bei Patienten unter Chemotherapie allein.
Dutch: Veneuze trombo-embolieën: De incidentie van veneuze trombo-embolische reacties tijdens klinisch onderzoek was gelijk bij patiënten die Avastin in combinatie met chemotherapie kregen en bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
German: alle 2 Wochen (oder Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen, wenn in Kombination mit Topotecan 1,25 mg/m2 an den Tagen 1 - 5 alle 3 Wochen).
Dutch: • De gekozen chemotherapie werd gecombineerd met bevacizumab 10 mg/kg i.v., elke 2 weken (of bevacizumab 15 mg/kg elke 3 weken in combinatie met topotecan 1,25 mg/m2 op dag 1-5, elke 3 weken).
German: a 10 mg/kg alle 2 Wochen b Relativ zum Kontrollarm
Dutch: 10 mg/kg iedere 2 weken b
German: Die initiale Dosis sollte über einen Zeitraum von 90 Minuten als i.v.
Dutch: De aanvangsdosis moet gedurende 90 minuten worden toegediend via intraveneuze infusie.
German: Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reak tionena,b,d
Dutch: Overgevoeligheid, infusiereacties a,b,d
German: Nicht zensiert bezüglich NPT Medianes PFS (Monate)
Dutch: Niet-gecensureerd voor NPT
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: In der Studie MO22224 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit platinresistentem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms evaluiert.
Dutch: In studie MO22224 werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met chemotherapie voor platinum-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom onderzocht.
German: Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab.
Dutch: Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab.
German: Wenn eine medizinisch bedeutsame Hypertonie nicht angemessen durch eine blutdrucksenkende Behandlung eingestellt werden kann oder wenn der Patient eine hypertensive Krise oder eine hypertensive Enzephalopathie entwickelt, ist Avastin dauerhaft abzusetzen.
Dutch: Behandeling met Avastin dient permanent gestopt te worden als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle gehouden kan worden met antihypertensieve therapie, of als bij de patiënt een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt.
German: Sepsis, Abszessb,d, Zellulitis, Infektion, Harnwegsinfekt nekrotisierende Fasziitisa
Dutch: Sepsis, Abcesb,d, Cellulitis, Infectie, Urineweginfectie
German: 4 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit Stopfen (Butylgummi).
Dutch: 4 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) bevat 100 mg bevacizumab.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Phase-III-Studie wurde Avastin in Kombination mit IFL als First-Line-Behandlung von metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom untersucht.
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek naar Avastin in combinatie met IFL als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum.
German: (p-Wert = 0,00004)
Dutch: (p-waarde = 0,00004)
German: Arterielle Thromboembolien: Bei Patienten unter Avastin wurde unabhängig von der Indikation eine erhöhte Inzidenz arterieller Thromboembolien einschließlich Apoplexie, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacken und anderer arterieller thromboembolischer Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Arteriële trombo-embolieën: een verhoogde incidentie van arteriële trombo-embolische reacties was waargenomen bij patiënten behandeld met Avastin met verschillende indicaties, waaronder cerebrovasculaire accidenten, myocard infarct, transient ischemic attacks (TIA's) en andere tromboembolische reacties.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass unter Avastin Therapie dosisabhängig eine Proteinurie aller Schweregrade gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3) des National Cancer Institutes (NCI) der USA auftreten kann.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat alle graden (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteïnurie gerelateerd kunnen zijn aan de dosis.
German: Insgesamt wurden 1.528 Patienten im Verhältnis 1:1 einem der zwei folgenden Studienarme randomisiert zugeteilt:
Dutch: Een totaal aantal van 1528 patiënten werd gerandomiseerd in gelijke verhoudingen naar de volgende twee armen:
German: Die Studie E4599 war eine multizentrische, offene, randomisierte Studie mit aktiver Kontrolle zur Prüfung von Avastin in der First-Line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb mit malignem Pleuraerguss), metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit nicht vorherrschender Plattenepithel-Histologie.
Dutch: E4599 was een open-label, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek waarin Avastin onderzocht werd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met maligne pleurale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC anders dan predominant plaveiselcelhistologie.
German: Bei Patienten mit lebensbedrohlichen (Grad 4) thromboembolischen Ereignissen, einschließlich Lungenembolie (NCI-CTCAE v.3), muss Avastin abgesetzt werden.
Dutch: Behandeling met Avastin dient gestopt te worden bij patiënten met levensbedreigende (graad 4) trombo-embolische reacties, waaronder pulmonaire embolie (NCI-CTCAE v.3).
German: Zerebrale Insulte (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) wurden bei bis zu 2,7 % der Patienten unter der Kombination von Avastin und Chemotherapie berichtet, verglichen mit bis zu 0,5 % der Patienten unter Chemotherapie allein.
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA's) zijn gemeld bij tot 2,7% van de patiënten behandeld met Avastin in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,5% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
German: Wenn Sie diese erste Infusion gut vertragen, kann die nächste Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben werden.
Dutch: Wanneer dit goed verdragen wordt, zal de tweede infusie gedurende 60 minuten worden gegeven.
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene neurologische Störung, die sich unter anderem in folgenden Anzeichen und Symptomen äußern kann: epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, veränderter Geisteszustand, Sehstörungen oder kortikale Erblindung, mit oder ohne assoziierte Hypertonie.
Dutch: De volgende symptomen kunnen zich voordoen: toevallen, hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, visuele verstoringen, of corticale blindheid, met of zonder daarmee verbonden hypertensie.
German: Einen tödlichen Verlauf nahmen die arteriellen thromboembolischen Ereignisse bei 0,8 % der Patienten unter Avastin, verglichen mit 0,5 % bei mit Chemotherapie allein behandelten Patienten.
Dutch: Fataal verloop was gemeld bij 0,8% van de patiënten die Avastin kregen in vergelijking tot 0,5% bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
German: ● Topotecan 4 mg/m2 als i.v.
Dutch: • Topotecan 4 mg/m2 toegediend als een 30-minuten i.v.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u begint met het gebruik van een geneesmiddel.
German: Von den 722 Studienteilnehmern hatte die Mehrzahl (90 %) einen negativen HER2Rezeptorstatus.
Dutch: De meerderheid van de 722 patiënten die deelnamen aan de studie had HER2-negatieve ziekte (90%), een klein aantal patiënten had een onbekende status (8%) of een bevestigde HER2-positieve status (2%) en was eerder behandeld met of ongeschikt geacht voor behandeling met trastuzumab.
German: • ein Blutgerinnsel in den Arterien,
Dutch: ● een bloedstolsel in uw aderen,
German: Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Bloedingen (zie rubriek 4.4)
German: • In der Studie AVF4095g wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin, gefolgt von Bevacizumab als Monotherapie bei Patienten mit platinsensitivem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms evaluiert.
Dutch: • In AVF4095g werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met carboplatine en gemcitabine, gevolgd door alleen bevacizumab, onderzocht bij patiënten met platinum-sensitief recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Zwischen den Zeiten bis zum Fortschreiten der Erkrankung in der Gruppe mit 3 mg/kg Bevacizumab und in der Placebo-Gruppe gab es einen geringfügigen Unterschied von grenzwertiger Signifikanz (Hazard Ratio = 1,26; p = 0,053).
Dutch: Er was een klein verschil, van twijfelachtige significantie, tussen de tijd tot progressie van de ziekte in de 3 mg/kg groep en die in de placebogroep (hazard ratio 1,26;
German: Das Volumen des zentralen Kompartiments (Vc) betrug üblicherweise bei weiblichen Patienten 2,73 Liter und bei männlichen Patienten 3,28 Liter.
Dutch: De standaardwaarde voor centraal volume (Vc) was respectievelijk 2,73 l en 3,28 l voor vrouwelijke en mannelijke patiënten, wat binnen het bereik valt zoals beschreven voor IgGs en andere monoklonale antilichamen.
German: Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert
Dutch: Hazard ratio (95% BI) p-waarde
German: Dies entspricht einer Häufigkeit von 0,2 % - 1 % aller mit Avastin behandelten Patienten.
Dutch: Een fatale afloop werd gemeld bij ongeveer een derde van de ernstige voorvallen van maagdarmperforaties, wat tussen de 0,2% - 1% is van alle met Avastin behandelde patiënten.