FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La codeina non è raccomandata nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, poiché tale disturbo potrebbe peggiorare i sintomi della tossicità da morfina.
Portuguese: • A codeína não deve ser administrada a crianças que apresentem problemas respiratórios, devido ao risco de exacerbação dos sintomas do efeito tóxico da morfina.
Italian: • In considerazione del rischio di problemi respiratori, l'uso dei medicinali a base di codeina per alleviare il dolore è stato limitato: tali medicinali devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve durata) di grado moderato nei bambini di età superiore ai 12 anni, e soltanto se il dolore non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen.
Portuguese: • Devido ao risco de problemas respiratórios, foi restringida a utilização de medicamentos contendo codeína utilizados no alívio da dor em crianças: a partir de agora, estes medicamentos só devem ser utilizados no tratamento da dor moderada aguda (de curta duração) em crianças com idade superior a 12 anos e apenas nos casos em que outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno, não consigam proporcionar um alívio da dor.
Italian: È emerso che alcuni bambini che avevano sviluppato gravi effetti indesiderati erano "metabolizzatori ultrarapidi" di codeina.
Portuguese: Algumas das crianças que sofreram efeitos secundários graves apresentaram evidências de serem "metabolizadoras ultra rápidas" da codeína.
Italian: • La codeina non deve essere usata nei bambini e ragazzi (di età inferiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia per l'asportazione delle tonsille o delle adenoidi per il trattamento della sindrome da apnee ostruttive nel sonno, dal momento che questi pazienti sono suscettibili di sviluppare problemi respiratori.
Portuguese: • A codeína está contraindicada em todas as crianças (com idade inferior a 18 anos) sujeitas a remoção cirúrgica das amígdalas ou dos adenoides para o tratamento da apneia obstrutiva do sono, na medida em que estes doentes são mais suscetíveis a problemas respiratórios.
Italian: • Tutti i bambini e ragazzi (di età inferiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia per l'asportazione delle tonsille o delle adenoidi come trattamento della sindrome da apnee ostruttive nel sonno (frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno) non devono assumere codeina, dal momento che questi pazienti sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi respiratori.
Portuguese: • A codeína está contraindicada em todas as crianças (com idade inferior a 18 anos) sujeitas a remoção das amígdalas ou dos adenoides para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono), na medida em que estes doentes estão em situação de maior risco de ocorrência de problemas respiratórios.
Italian: • La codeina è indicata soltanto in pazienti di età superiore a 12 anni per il trattamento del dolore acuto di grado moderato che non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen (soltanto).
Portuguese: • A partir de agora, a codeína passa a estar indicada apenas nos doentes com idade superior a 12 anos para o tratamento da dor moderada aguda quando outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno (isoladamente), não conseguem proporcionar um alívio da dor.
Italian: • i medicinali contenenti codeina devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve durata) di grado moderato nei bambini di età superiore ai 12 anni, e soltanto se il dolore non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen, a causa del rischio di depressione respiratoria associato all'uso della codeina.
Portuguese: (de curta duração) em crianças com idade superior a 12 anos e apenas nos casos em que outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno, não consigam proporcionar um alívio da dor, devido ao risco de depressão respiratória associado à utilização da codeína.
Italian: Stato Membro (EU/EEA)
Portuguese: EstadoMembro (UE/EEE)
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati, il CVMP ha concluso che:
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados, o CVMP concluiu que:
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento (MRP) l'Ungheria è intervenuta come Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia come Stati membri interessati.
Portuguese: No caso do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), a Hungria funcionou como Estado-Membro de referência, enquanto a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Finlândia, Grécia, Irlanda, Itália, Islândia, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia foram os Estados-Membros envolvidos.
Italian: Efficacia del vaccino in condizioni d'impiego pratiche
Portuguese: Eficácia da vacina em condições práticas de utilização
Italian: Tutti i ceppi esprimono anche ApxII.
Portuguese: Todas as estirpes expressam também ApxII.
Italian: In particolare, il valore p è inferiore a 0,0001, il che significa che la probabilità di un falso positivo è inferiore allo 0,01 %.
Portuguese: Mais especificamente, o valor p é inferior a 0,0001, o que significa que a probabilidade de uma correlação positiva falsa é inferior a 0,01%.
Italian: Ha inoltre confermato di aver fatto ricorso alla standardizzazione delle variabili.
Portuguese: Além disso, foi confirmada a aplicação da normalização das variáveis.
Italian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Portuguese: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
Italian: Inoltre, è stata messa in dubbio la formulazione del prodotto finito, in termini di contenuto di antigeni o di componenti aggiuntivi.
Portuguese: Além disso, foi questionada a formulação do produto acabado, em termos tanto de teor em antigénio como de componentes adicionais.
Italian: La quantità totale è 20 x 109 germi inattivati per dose.
Portuguese: A quantidade total é de 20 x 109 microrganismos inativados por dose.
Italian: Questi lotti erano stati testati nel rispetto delle prescrizioni di legge quando il medicinale era stato autorizzato per la prima volta in Ungheria.
Portuguese: Estes lotes tinham sido testados de acordo com os requisitos quando o medicamento foi aprovado pela primeira vez na Hungria.
Italian: Codice ATCvet: QI09AB07
Portuguese: Código ATCvet: QI09AB07
Italian: Durata dell'immunità
Portuguese: Duração da imunidade:
Italian: Si prevede che i suini vaccinati più sani diano tassi di crescita migliori, benché tale risultato non sia stato dimostrato sul campo.
Portuguese: Prevê-se que suínos vacinados mais saudáveis proporcionem melhores taxas de crescimento, ainda que tal não tenha sido demonstrado em condições de campo.
Italian: 17455 ALIMOS Grecia
Portuguese: 17455 ALIMOS Grécia
Italian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Portuguese: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itália
Italian: Sulla base dei risultati presentati in relazione alle preoccupazioni notificate per questa procedura di deferimento, il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole.
Portuguese: Com base nos dados apresentados relativamente às preocupações notificadas para este procedimento de consulta, a relação risco-benefício é considerada favorável.
Italian: 40472 Düsseldorf Germania
Portuguese: 40472 Düsseldorf Alemanha
Italian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgio
Portuguese: Metrologielaan 6 1130 Brussel Bélgica
Italian: Sono stati ottenuti risultati non significativi in tre dei cinque studi condotti per i sierotipi 1 e 2.
Portuguese: Obtiveram-se resultados não significativos em 3 de um total de 5 estudos realizados para ambos os serotipos 1 e 2.
Italian: 831 53 Bratislava Slovacchia
Portuguese: 831 53 Bratislava Eslováquia
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto valido, etichettatura e foglietto illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento con le seguenti modifiche:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Italian: Il programma di vaccinazione prevede due dosi somministrate agli animali a partire dalle sette settimane di età, con un intervallo di tre settimane tra le dosi.
Portuguese: O calendário de vacinação é de 2 doses administradas aos animais a partir das 7 semanas de idade, com um intervalo de 3 semanas entre doses.
Italian: Correlazione tra riduzione delle lesioni polmonari e riduzione dei segni clinici
Portuguese: Correlação entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos
Italian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Svezia
Portuguese: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suécia
Italian: Foglietto illustrativo:
Portuguese: Folheto Informativo:
Italian: I dati sulle vendite degli ultimi 15 anni forniti dal titolare dell'AIC non sono stati considerati sufficienti a comprovarne le dichiarazioni.
Portuguese: As vendas comerciais nos últimos 15 anos fornecidas pelo titular da AIM não foram consideradas suficientes para fundamentar as reivindicações.
Italian: La principale differenza è che il lotto del vaccino usato in questi studi aveva un contenuto di antigeni superiore rispetto a quello minimo che è proposto per il mercato dell'UE.
Portuguese: A principal diferença prendeu-se com o facto de o lote de vacina utilizado nestes estudos apresentar um teor mais elevado de antigénio do que o mínimo proposto para o mercado da UE.
Italian: Dati relativi all'efficacia
Portuguese: Dados de eficácia
Italian: Aggiungere il seguente testo nei paragrafi di pertinenza delle informazioni sul prodotto:
Portuguese: Adicionar o seguinte texto nas secções relevantes da informação do medicamento veterinário:
Italian: 040185 Bucharest Romania
Portuguese: 040185 Bucharest Roménia
Italian: Inoltre, le informazioni raccolte dai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono state analogamente considerate valide soltanto per corroborare ma non per comprovare le affermazioni.
Portuguese: Além disso, as informações recolhidas nos Relatórios Periódicos de Segurança foram, de forma semelhante, consideradas apenas de suporte e não consubstanciaram as reivindicações.
Italian: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Portuguese: Bulgária Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Italian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
Portuguese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne França
Italian: Sono stati inoltre trasmessi altri sei studi di laboratorio, che tuttavia sono stati effettuati ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Coglapix in un paese non appartenente all'UE e che, per taluni elementi, non soddisfano i criteri della farmacopea europea (monografia 1360).
Portuguese: Foram igualmente fornecidos seis estudos laboratoriais adicionais, embora estes tenham sido levados a cabo para a Autorização de Introdução no Mercado do Coglapix num país fora da UE e, no caso de alguns elementos, não cumpriram os critérios da Farmacopeia Europeia, Monografia 1360.
Italian: Nell'ambito della MRP l'Italia, in qualità di Stato membro interessato, ha rilevato che Coglapix può presentare un potenziale rischio grave per la salute degli animali.
Portuguese: Durante o PRM, a Itália, na qualidade de Estado-Membro envolvido, considerou que o Coglapix poderia representar um potencial risco grave para a saúde do animal.
Italian: È stata dimostrata efficacia in studi di laboratorio ma non in condizioni di campo.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em condições de laboratório, mas não em condições de campo.
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, composizioni del medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Sati Membri
Portuguese: Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração e titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Portuguese: Resumo das Características do medicamento
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare i dati disponibili a sostegno dell'efficacia di Coglapix e di stabilire se il medicinale veterinario possa rappresentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que tivesse em linha de conta os dados disponíveis que apoiam a eficácia do Coglapix e que determinasse se o medicamento veterinário poderia representar um risco potencial grave para a saúde animal.
Italian: Romania Ceva Santé Animale Romania
Portuguese: Roménia Ceva Santé Animale Romania
Italian: Tuttavia, il titolare dell'AIC ha chiarito che l'efficacia sul campo è stata dimostrata soltanto in parte e che l'assenza di informazioni pertinenti potrebbe essere menzionata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: Contudo, o titular da AIM esclareceu que a eficácia no campo só fora parcialmente demonstrada e que a falta de informações relevantes se poderia refletir no Resumo das Características do Medicamento.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'Ungheria ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., apresentou um pedido de reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado pela Hungria nos termos do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE.
Italian: Un'attenzione particolare è stata rivolta all'uso di un'analisi combinata sulla scorta di un limitato numero di animali per campione e al ricorso a punteggi clinici globali come misura del parametro primario sull'efficacia.
Portuguese: Foi prestada uma atenção especial à utilização de uma análise combinada com um número limitado de animais em termos de tamanho da amostra e à utilização de pontuações clínicas globais enquanto medida do parâmetro primário de eficácia.
Italian: Germania Ceva Tiergesundheit GmbH
Portuguese: Alemanha Ceva Tiergesundheit GmbH
Italian: Il ceppo NT3 appartiene al sierotipo 1 che esprime ApxI mentre i ceppi SzII, PO, U3 e B4 appartengono al sierotipo 2 che esprime ApxIII.
Portuguese: A estirpe NT3 pertence ao serótipos 1, que expressa ApxI, enquanto que as estirpes SzII, PO, U3 e B4 pertencem ao serótipo 2, que expressa ApxIII.
Italian: Per ogni sierotipo sono state trasmesse informazioni dettagliate sulle statistiche, allo scopo di attestare l'entità della correlazione positiva tra le due misure interessate.
Portuguese: Foram fornecidos detalhes das estatísticas para cada serotipo com o propósito de apoiar a magnitude da relação positiva entre as duas medidas em questão.
Italian: Modifiche nei paragrafi di pertinenza del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Italian: Gli studi sul campo non hanno corroborato i risultati ottenuti in condizioni di laboratorio e sono sorti dubbi in merito ai benefici del vaccino in condizioni d'impiego pratiche.
Portuguese: Ensaios de campo não corroboraram os resultados obtidos em condições laboratoriais e surgiram preocupações quanto ao benefício da vacina em condições práticas de utilização.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Coglapix sospensione per iniezione per suini (vedere Allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Coglapix suspensão injetável para suínos (ver Anexo I)
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre fornito spiegazioni in merito ad alcuni dati discrepanti che sono emersi da un'analisi comparativa dei protocolli dei lotti dei due vaccini.
Portuguese: O titular da AIM forneceu igualmente esclarecimentos relativamente a alguns dados discrepantes obtidos numa análise comparativa dos protocolos de lotes das duas vacinas.
Italian: • Il presente deferimento è stato avviato in seguito a preoccupazioni relative all'efficacia complessiva del vaccino.
Portuguese: • Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a eficácia global da vacina.
Italian: Per integrare la risposta sono stati forniti due protocolli di rilascio di due lotti, che rivelano una formulazione target coerente, basata sulla conta dei germi.
Portuguese: Para complementar a resposta, foram fornecidos os protocolos de libertação de lotes no caso de dois lotes, que revelaram uma formulação alvo consistente, com base na contagem de microrganismos.
Italian: Questi aspetti sono rimasti irrisolti ed è stato quindi avviato un deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali veterinari (CMDv) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foi iniciado um procedimento de consulta junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Italian: Il vaccino è fornito in contenitori multidose come sospensione per iniezione contenente un adiuvante a base di idrossido di alluminio.
Portuguese: A vacina é fornecida em recipientes multidose sob a forma de uma suspensão injetável contendo um adjuvante à base de hidróxido de alumínio.
Italian: Il CVMP è giunto alla conclusione che i timori espressi dall'Italia non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Coglapix e ha raccomandato una serie di modifiche nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo (vedere allegato III).
Portuguese: O CVMP concluiu que as preocupações expressas pela Itália não devem impedir a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o Coglapix e recomendou alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo (ver Anexo III).
Italian: In conclusione, il CVMP ha concordato che il titolare dell'AIC ha fornito prove soddisfacenti del fatto che Coglapix sia stato fabbricato e testato in conformità a uno standard qualitativo accettabile per quanto concerne il test di potenza dei lotti e che, di conseguenza, la comparsa di segni clinici sia correlata alla presenza di lesioni polmonari.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP concordou que o titular da AIM forneceu evidências satisfatórias de que o Coglapix é fabricado e testado de acordo com uma norma de qualidade aceitável em termos do teste de potência do lote e, consequentemente, que o surgimento de sinais clínicos está correlacionado com a presença de lesões pulmonares.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino Actinobacillus / Haemophilus.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina Actinobacillus / Haemophilus.
Italian: In base alla valutazione dell'efficacia complessiva del vaccino Coglapix, la durata dell'immunità è stata stabilita per entrambi i sierotipi (1 e 2) fino a un massimo di 16 settimane dopo la vaccinazione, alla luce dei risultati di studi di provocazione pertinenti effettuati a distanza di 16 e 24 settimane.
Portuguese: Tendo por base a avaliação da eficácia global de Coglapix vacina, a duração da imunidade foi estabelecida no caso dos dois serotipos (1 e 2) até 16 semanas após a vacinação, de acordo com os resultados dos estudos de infeção relevantes realizados às 16 e às 24 semanas.
Italian: Di conseguenza, è stato chiesto al titolare dell'AIC di fornire ulteriori prove a sostegno della conclusione che l'efficacia del vaccino in condizioni d'impiego pratiche fosse stata adeguatamente dimostrata.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse suporte adicional à conclusão de que a eficácia da vacina em condições práticas de utilização foi adequadamente demonstrada.
Italian: Si è altresì tenuto conto di aspetti critici fondamentali legati alla complessità delle infezioni da A. pleuropneumoniae e della conformità con i requisiti della farmacopea europea.
Portuguese: Da mesma forma, foram abordadas questões importantes relativas à natureza complexa das infeções por A. pleuropneumoniae, bem como a conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia.
Italian: Benché una correlazione positiva tra la riduzione delle lesioni polmonari e quella dei segni clinici in seguito alla vaccinazione sia prevedibile, non è stato possibile valutarne l'entità.
Portuguese: Ainda que seja previsível uma correlação positiva entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos em consequência da vacinação, não foi possível avaliar a magnitude de uma tal correlação.
Italian: È stato chiesto al titolare dell'AIC di confermare per iscritto che l'analisi statistica è stata effettuata sulla base dei risultati di studi pertinenti e di fornire la garanzia che il metodo di analisi dei dati era adeguato, trasmettendo, se possibile, una metanalisi di tutti i risultati ottenuti dai vari studi.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que confirmasse, por escrito, que a análise estatística fora realizada utilizando os resultados de estudos relevantes e que garantisse que o método de análise dos dados empregue fora adequado e que apresentasse, se possível, uma meta-análise de todos os resultados obtidos em diferentes estudos.
Italian: Durante la valutazione dei risultati degli studi relativi all'efficacia è emerso un ulteriore aspetto critico riguardante la coerenza dei lotti del vaccino usati per questi studi.
Portuguese: Ao avaliar os resultados dos estudos de eficácia, surgiu uma preocupação adicional relativamente à consistência dos lotes da vacina utilizados para estes ensaios.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari di cui all'allegato I, a condizione che siano apportate modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Italian: La riduzione dell'indicazione a due parametri clinici ha reso necessaria un'ulteriore dimostrazione della significatività di questi due parametri relativi all'efficacia per gli animali vaccinati rispetto ai controlli.
Portuguese: A redução da indicação a dois parâmetros clínicos exigiu uma demonstração adicional da importância no caso destes dois parâmetros de eficácia restantes entre os animais vacinados e os animais de controlo.
Italian: Dopo la vaccinazione di suini con Coglapix, la riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari associati alla malattia è stata dimostrata nell'ambito di studi di laboratorio relativi all'efficacia, sebbene permangano alcuni dubbi circa la significatività statistica dei risultati.
Portuguese: Após a vacinação de suínos com Coglapix, foi demonstrada uma redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença em estudos laboratoriais de eficácia, embora permaneçam algumas preocupações relativas à importância estatística dos resultados.