FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fosamprenavir 700 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 14 Tage
Swedish: Fosamprenavir 700 mg BID / Ritonavir 100 mg BID, 14 dagar
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)
Swedish: • gallstas (gulfärgning av hud och ögonvitor)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelspasmen, Gelenkschwellungen, Rückenschmerzen
Swedish: Vanliga: myalgi, ledvärk, smärta i armar och ben, muskelryckningar, ledsvullnad, ryggvärk.
German: Bei Ratten, Kaninchen und Hunden beeinflusste Atorvastatin die Fertilität nicht und es war nicht teratogen.
Swedish: Atorvastatin visade ingen effekt på fertiliteten och var inte teratogent hos råtta, kanin och hund, däremot sågs fetal toxicitet vid maternellt toxiska doser hos råtta och kanin.
German: 10 mg einmal täglich über 28 Tage
Swedish: 10 mg OD i 28 dagar faldig
German: Jedoch scheint Atorvastatin keinem signifikanten enterohepatischen Kreislauf zu unterliegen.
Swedish: Enterohepatisk recirkulation tycks inte förekomma i någon större utsträckning.
German: LIPITOR und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Filmtabletten LIPITOR und zugehörige Namen (siehe Annex I) 20 mg Filmtabletten LIPITOR und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Filmtabletten LIPITOR und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Filmtabletten
Swedish: Lipitor 10 mg filmdragerade tabletter Lipitor 20 mg filmdragerade tabletter Lipitor 40 mg filmdragerade tabletter Lipitor 80 mg filmdragerade tabletter
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Hepatitis Selten: Cholestase Sehr selten: Leberversagen
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga: hepatit.
German: Atorvastatin Pfizer ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Atorvastatin är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
German: Bei Monotherapie mit Fibraten treten gelegentlich muskuläre Störungen einschließlich Rhabdomyolyse auf.
Swedish: Användning av fibrater i monoterapi är associerat med muskelrelaterade händelser, inklusive rabdomyolys.
German: Lopinavir 400 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 14 Tage
Swedish: Lopinavir 400 mg BID / Ritonavir 100 mg BID, 14 dagar
German: 80 mg einmal täglich über 10 Tage
Swedish: 80 mg OD i 10 dagar
German: Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen, wird eine niedrigere Maximaldosis von Atorvastatin empfohlen.
Swedish: En lägre maximal dos av atorvastatin rekommenderas vid behandlingsstart, då patienten samtidigt intar läkemedel som höjer plasmakoncentrationen av atorvastatin.
German: In der Leber werden Triglyzeride und Cholesterin in Very-Low-Density-Lipoproteine (VLDL) eingebaut und zum weiteren Transport in periphere Gewebe an das Plasma abgegeben.
Swedish: Triglycerider och kolesterol i levern inkorporeras i Very Low Density Lipoprotein
German: Die Atorvastatinkonzentrationen sind bei Ratten im Plasma und in der Muttermilch ähnlich.
Swedish: Hos råtta liknar plasmakoncentrationen av atorvastatin dem i mjölk.
German: Häufig: veränderte Leberfunktionstests, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut Gelegentlich: positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin
Swedish: Vanliga: Onormala leverfunktionstest, förhöjt kreatinkinas i blodet.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Tinnitus Sehr selten: Hörverlust
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: tinnitus.
German: Frauen, die schwanger werden können
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
German: Danach kann entweder die Dosierung bis auf maximal 80 mg täglich erhöht oder einmal täglich 40 mg Atorvastatin mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz kombiniert werden.
Swedish: Alternativt kan ett gallsyrabindande medel kombineras med 40 mg atorvastatin en gång dagligen.
German: 20 % 389 vs. 483 1,9 %
Swedish: Tel: 08 - 550 520 00
German: Der Patient sollte vor der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} auf eine übliche Diät zur Senkung von Cholesterin eingestellt werden und diese Diät während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} fortsetzen.
Swedish: Innan behandling med Lipitor inleds, skall patienten erhålla kolesterolsänkande diet, som skall fortsättas under behandlingen.
German: Dieses Enzym katalysiert geschwindigkeitsbestimmend die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym-A zu Mevalonat, dem Vorläufer von Sterolen einschließlich des Cholesterins.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: HMG-CoA reduktashämmare, ATC-kod: C10AA05 Atorvastatin är en selektiv, kompetitiv hämmare av HMG-CoA reduktas, det hastighetsbegränsande enzym som omvandlar 3-hydroxi-3-metyl-glutaryl-CoA till mevalonat, en prekursor till olika steroler, däribland kolesterol.
German: Atorvastatin senkt die Konzentrationen von Plasmacholesterin und Lipoproteinen im Serum durch Hemmung der HMG-CoA-Reduktase und demzufolge der Cholesterinbiosynthese in der Leber und erhöht die Anzahl der hepatischen LDL-Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wodurch die Aufnahme und der Abbau von LDL beschleunigt wird.
Swedish: Atorvastatin sänker plasmanivåerna av kolesterol och lipoprotein via hämning av HMG-CoA reduktas och kolesterolsyntes i levern.
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig: allergische Reaktionen Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen
Swedish: Vanliga: allergiska reaktioner.
German: Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem auf dem Packung und Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: dat.) som anges på etikett och ytterkartong.
German: Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten vorgenommen werden.
Swedish: Hela dygnsdosen av atorvastatin ges vid samma tillfälle och kan ges vid valfri tidpunkt på dagen med eller utan mat.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu:
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse:
German: „Dosierung
Swedish: "Dosering
German: Der gepoolte Datensatz umfasste insgesamt 16 066 Patienten, die über einen Median-Zeitraum von 53 Wochen behandelt wurden.
Swedish: Det poolade datamängden inbegrep sammanlagt 16 066 patienter som i genomsnitt hade behandlats i 53 veckor.
German: Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Enbart begränsade uppgifter finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
German: Die Verfahren sind unabhängig, und es fließen gegenseitig keine Daten in die Verfahren ein.
Swedish: Förfarandena har inget samband med varandra, och inga uppgifter kommer att införas i något av förfarandena.
German: Änderungen des Wortlauts bestimmter Begriffe sowie Begründungen zur Beibehaltung einiger anderer wurden vom CHMP akzeptiert.
Swedish: Ändringar av vissa termers ordalydelse och skäl till att bibehålla andra godtogs av CHMP.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu: „Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
German: Ein therapeutisches Ansprechen ist innerhalb von 2 Wochen feststellbar, wobei das maximale therapeutisches Ansprechen für gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen erzielt wird.
Swedish: Terapeutisk effekt ses inom 2 veckor, och maximal terapeutisk effekt uppnås vanligen inom 4 veckor.
German: Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Swedish: Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lipitor und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Lipitor med synonymer (se bilaga I)
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Indikation für die Prävention von Herzkreislauferkrankungen entspricht dem Wortlaut, dem der CHMP am 20.-23. März 2006 im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 12 (CHMP/76062/2006) zustimmte.
Swedish: Den indikation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog för prevention av kardiovaskulära sjukdomar är i linje med den ordalydelse som CHMP godkände den 20-23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) inom ramen för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 6.12.
German: Das Ansprechen bleibt bei einer chronischen Therapie erhalten.
Swedish: Effekten kvarstår vid fortsatt kronisk behandling.
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den beiden klinischen Studien sowie der Zeitpunkt des Abschlusses der Studien ermöglichten eine gemeinsame Überprüfung zur Befürwortung einer Indikation für Atorvastatin bei der Prävention von Herzkreislauferkrankungen.
Swedish: Likheterna mellan de två kliniska prövningarna och tidpunkten för studiernas fullbordande möjliggör en gemensam granskning som stöder en indikation för atorvastatin när det gäller prevention av kardiovaskulära sjukdomar.
German: Der Vorschlag hinsichtlich von Änderungen der großen ovalen Tabletten gilt gleichfalls als akzeptabel.
Swedish: Förslaget om ändring till stora, ovala tabletter anses också godtagbart.
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Qualität
Swedish: • Kvalitetsfrågor
German: In den Mitgliedstaaten gibt es aktuelle Daten über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen; diese Daten wurden vereinheitlicht und ergänzt.
Swedish: - Information om behandling av barn finns för närvarande i medlemsstaterna, och denna har harmoniserats och inbegripits.
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht in diesen Abschnitt aufgenommen, da diese in Abschnitt 4.5 genannt sind.
Swedish: Kontraindikeringar när det gäller läkemedelsinteraktioner inbegreps inte i detta avsnitt, eftersom dessa behandlas i avsnitt 4.5.
German: Zur Prävention von Herzkreislaufereignissen bei Patienten, bei denen der Einschätzung nach ein hohes Risiko für ein erstmaliges Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses besteht (siehe Abschnitt 5.1), ergänzend zur Beseitigung anderer Risikofaktoren."
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1), som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer."
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu.
Swedish: CHMP godkände det förslag som innehavaren av godkännande för försäljning hade lagt fram.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen ist auf eine kleine Anzahl von Patienten (4-17 Jahre alt) mit schweren Dyslipidämien wie z. B. homozygoter familiärer Hypercholesterinämie begrenzt.
Swedish: Erfarenhet från barn är begränsad till ett litet antal patienter (i åldern 4-17 år) med allvarlig dyslipidemi, som homozygot familjär hyperkolesterolemi.
German: Die Atorvastatin-Dosis bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt 10 bis 80 mg täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Dosen av atorvastatin till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi är 10-80 mg dagligen (se avsnitt 5.1).
German: Was die Indikation Hypercholesterinämie anbelangt, schlägt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den zusätzlichen Text über die Leitlinien zu entfernen.
Swedish: När det gäller indikationen för hyperkolesterolemi föreslår innehavaren av godkännande för försäljning att den kompletterande texten om riktlinjer ska strykas.
German: Da die aktuellen Leitlinien für eine lipidsenkende Therapie ständigen Änderungen unterworfen sind, stimmte der CHMP zu, dass es nicht hilfreich zu sein scheint, eine solche Empfehlung in den informativen Texten zu verankern.
Swedish: Eftersom de aktuella riktlinjerna för lipidsänkande behandling ständigt ändras godkände CHMP att det förefaller överflödigt att fastställa sådan rådgivning i informationstexterna.
German: Die vier vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Cutoff-Bereiche berücksichtigen den dosisproportionalen Anstieg der AUC-Exposition im Dosisbereich von 10-80 mg Atorvastatin und die verfügbaren Wirkstärken (10, 20, 40 und 80 mg) der AtorvastatinTabletten.
Swedish: I de fyra brytvärdesintervall som innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit beaktas dosens proportionella ökning när det gäller AUC-exponering av dosintervallet 10-80 mg för atorvastatin och de tillängliga styrkorna (10, 20, 40 och 80 mg) för atorvastatintabletter.
German: Die übrigen Nebenwirkungen, die in dem von der PhVWP beschlossenen Wortlaut für die Klasse der Statine erwähnt sind, wurden ebenfalls hinzugefügt.
Swedish: De återstående biverkningar som nämndes i PhVWP:s ordalydelse om statingrupp har också inbegripits.
German: Entsprechend der Richtlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, datiert auf September 2009, wurde eine kurze und qualitative Aussage zum nicht-klinischen Sicherheitsprofil von Atorvastatin hinzugefügt.
Swedish: I linje med rekommendationerna i produktresumén från september 2009 har kortfattade och kvalitativa redovisningar av den icke-kliniska säkerhetsprofilen för atorvastatin inbegripits.
German: Primäre Hypercholesterinämie und kombinierte (gemischte) Hyperlipidämie
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och kombinerad (blandad) hyperlipidemi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm eine Überprüfung der gepoolten Daten aus den 17 abgeschlossenen placebokontrollierten klinischen Studien in der klinischen Studiendatenbank über Atorvastatin zum Stand am 24. Juni 2008 vor, dem Zeitpunkt, an dem mit der Überprüfung begonnen wurde.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning granskade de poolade uppgifterna från de 17 genomförda placebokontrollerade kliniska prövningarna i databasen för kliniska prövningar av atorvastatin den 24 juni 2008, då granskningen inleddes.
German: Gegebenenfalls sind höhere Dosen erforderlich, um einen (LDL-)Cholesterinspiegel einzustellen, der den aktuellen Leitlinien…………………..entspricht.
Swedish: Högre doser kan behövas för att nå (LDL-) kolesterolnivåer enligt gällande riktlinjer ………………
German: Pharmakokinetische Daten bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om patientgruppen barn finns inte tillgängliga.
German: Da „Schlaflosigkeit" und „Alpträume" bereits in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannt sind und „Gedächtnisverlust" in Form des Begriffes „Amnesie" vorliegt, hielt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine weiteren Begriffe für notwendig, um dem von der PhVWP beschlossenen Wortlaut für die Klasse der Statine zu entsprechen, und dieser Vorschlag wurde vom CHMP akzeptiert.
Swedish: Eftersom termerna "sömnlöshet" och "mardrömmar" redan har inbegripits i produktresumén och "minnesförlust" förekommer under termen "amnesi", ansåg inte innehavaren av godkännande för försäljning att det krävdes ytterligare termer för att uppfylla de krav som PhVWP ställt på ordalydelse om statingrupp, och detta förslag godtogs av CHMP.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte für alle kombinierten Dosen (10-80 mg) im Placebovergleich, und die Nebenwirkungen wurden nach Organsystemkategorien gruppiert.
Swedish: Uppgifterna granskades för samtliga studerade doser (10-80 mg) i jämförelse med placebo, och biverkningarna delades in i kategorier efter organsystem.
German: Entsprechend dem Beschluss der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) zur Wortlaut der Klasse der Statine im November 2009 wurde der beschlossene Text ergänzt.
Swedish: Enligt den överenskommelse om ordalydelse när det gäller statingrupp som arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) gjorde i november 2009 har den överenskomna texten inbegripits.
German: Entwicklungsbezogene Sicherheitsdaten in dieser Patientengruppe wurden nicht erhoben."
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts."
German: Wie vom CHMP gefordert, ergänzte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mechanistische Informationen und Extrapolationen.
Swedish: I enlighet med CHMP:s begäran har innehavaren av godkännande för försäljning inbegripit mekanistisk information och extrapolering.
German: Jede AtorvastatinTagesdosis wird auf einmal gegeben und kann zu einem beliebigen Zeitpunkt am Tag mit oder ohne Nahrung eingenommen werden."
Swedish: Dosen kan ges vid valfri tidpunkt på dagen med eller utan samtidigt intag av föda."
German: Wie vom CHMP verlangt, wurde der Verweis auf Nefazodon als Begleitbehandlung entfernt.
Swedish: I enlighet med CHMP:s begäran har hänvisningen till nefazodon som en samtidig behandling strukits.
German: Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter über 70 Jahren bei Anwendung der empfohlenen Dosen entsprechen weitgehend denen bei der Allgemeinbevölkerung.
Swedish: Effekt och säkerhet hos patienter som är äldre än 70 år är samma som hos vuxna vid rekommenderade doser.
German: Myopathie wurde nicht in die Liste der Gegenanzeigen aufgenommen, da bei vorherigen Verfahren nach Artikel 30 für Pravastatin, Simvastatin und Fluvastatin keine Gegenanzeige bezüglich einer Myopathie beschlossen wurde.
Swedish: Myopati har inte inbegripits i förteckningen över kontraindikationer, eftersom inga kontraindikationer mot myopati var godkända vid tidigare förfaranden i enlighet med artikel 30 för pravastatin, simvastatin och fluvastatin.
German: In den primären Präventionsstudien betrug die Dosis 10 mg/Tag.
Swedish: I primärpreventionsstudierna var dosen 10 mg/dag.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der Anwendungsgebiete bei Hypercholesterinämie wurden weitgehend befürwortet, mit Ausnahme des Vorschlags zur Ergänzung folgenden Wortlauts: „Lipitor erhöht außerdem das HDL-Cholesterin und senkt das LDL/HDL- und das Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis."
Swedish: Förslaget om indikationer för hyperkolesterolemi från innehavaren av godkännande för försäljning fick till största delen stöd med undantag av förslaget att inbegripa följande ordalydelse: "Lipitor höjer också HDL-kolesterolet och sänker kvoterna LDL/HDL och totalkolesterol/HDL."
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte Belegdaten und Argumente in Bezug auf diese wesentlichen Bereiche ein, die vom CHMP geprüft und für akzeptabel befunden wurden.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in uppgifter och argument som stöder dessa huvudområden, och dessa har i sin tur bedömts och ansetts godtagbara av CHMP.
German: Dieser Wortlaut wurde vom CHMP aufgrund der Tatsache, dass ein niedriger HDL-Spiegel nicht als Ersatzmarker für Herzkreislauferkrankungen anerkannt ist, nicht befürwortet.
Swedish: Detta godkändes inte av CHMP på grund av att låga HDL-nivåer inte godtas som en surrogatmarkör för kardiovaskulär sjukdom.
German: Von den mit Atorvastatin behandelten Patienten brachen 5,2 % die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab, in der Placebogruppe waren es 4,0 %.
Swedish: Behandlingen fick avbrytas på grund av biverkningar hos 5,2 procent av de patienter som fick atorvastatin jämfört med 4,0 procent hos de patienter som fick placebo.
German: „Beeinträchtigung der Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: "Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4.4).
German: Die Nebenwirkungen in der Datenbank wurden sämtlich der MedDRA-Terminologie zugeordnet.
Swedish: Alla biverkningarna i databasen kopplades till termer i MedDRA.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stützten sich auf Daten aus dem Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) und der Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Swedish: De föreslagna ändringarna av produktresumén byggde på uppgifter från ASCOT-LLA-studien (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm) och studien CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat daher diesen Wortlaut nicht in die vorgeschlagene vereinheitlichte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har följaktligen inte inbegripit denna ordalydelse i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
German: Zwischen Dosisanpassungen sind Zeitabstände von mindestens 4 Wochen einzuhalten.
Swedish: Dosjustering bör göras i intervall om minst fyra veckor.
German: Was den Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels und der Mahlzeiten anbelangt, so werden die Angaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung entnommen, wobei empfohlen wird, dass jede Tagesdosis auf einmal und zu einem beliebigen Zeitpunkt des Tages mit oder ohne Nahrung einzunehmen ist.
Swedish: När det gäller tidpunkt för medicineringsintag och måltider har uppgifterna tagits från den produktresumé som godkänts inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande, i vilken det rekommenderas att hela dygnsdosen ska ges vid ett doseringstillfälle och vid valfri tidpunkt på dagen, med eller utan samtidigt intag av föda.
German: Die wichtigsten Nichteinheitlichkeitsbereiche, auf welche der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einging, bezogen sich auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, den pharmakodynamischen Eigenschaften, den pharmakokinetischen Eigenschaften und präklinischen Sicherheitsdaten.
Swedish: De huvudområdena där det förelåg viktiga skillnader som innehavaren av godkännande för försäljning har behandlat gällde indikation, dosering, varningar och försiktighetsmått, interaktioner med andra läkemedel, graviditet och amning, biverkningar, farmakodynamiska egenskaper, farmakokinetiska egenskaper och prekliniska säkerhetsuppgifter.
German: Die Angaben in Abschnitt 4.5 (Text und Tabellenformate) wurden neu geordnet, sodass Arzneimittelwechselwirkungen nun unter „Auswirkungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf Atorvastatin" oder unter „Auswirkungen von Atorvastatin auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel" zusammengefasst sind.
Swedish: Uppgifterna i avsnitt 4.5 (text och tabellformat) har omarbetats så att läkemedelsinteraktioner nu indelas i antingen kategorin "Effekt av samadministrerade läkemedel på atorvastatin" eller kategorin "Effekt av atorvastatin på samadministrerade läkemedel".
German: Es wurden ergänzende Hinweise auf seltene Meldungen angeborener Anomalien nach Exposition gegenüber HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren aufgenommen.
Swedish: Uppgifterna om sällsynta fall med medfödda missbildningar till följd av exponering av HMG-CoA-reduktashämmare har inbegripits.
German: Eine Überprüfung der klinischen Studiendaten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ergab keine Bedenken in Bezug auf die Sicherheit für den Skelettmuskelapparat bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, und eine Überprüfung der medizinischen Fachliteratur legte nahe, dass Statine bei Patienten mit chronischer Nierenkrankheit (CNK) sicher angewendet werden können.
Swedish: - En granskning av data från de kliniska prövningarna som innehavaren av godkännande för försäljning genomfört tydde inte på några säkerhetsrisker vad gäller muskler i patientgruppen med nedsatt njurfunktion, och en granskning av den medicinska litteraturen tyder på att statiner utan risk kan användas hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén och bipacksedeln
German: Atorvastatin sollte bei solchen Patienten ergänzend zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) eingesetzt werden, oder falls solche Behandlungen nicht zur Verfügung stehen.
Swedish: Atorvastatin ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t.ex. LDL-aferes) till dessa patienter eller om sådan behandling inte finns tillgänglig.
German: {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} ist bei Patienten mit aktiver Leberkrankheit gegenindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} är kontraindicerat hos patienter med aktiv leversjukdom (se avsnitt 4.3).
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur von Fachärzten vorgenommen werden.
Swedish: Behandling av barn Ska endast användas på barn efter beslut av läkare.