FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto štúdia fázy III bola navrhnutá ako prospektívna dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávala klinická účinnosť a bezpečnosť kombinácie s pevnou dávkou (2 tablety, pričom každá tableta obsahovala 500 mg paracetamolu a 150 mg ibuprofénu) s jednotlivými zložkami kombinácie (buď 1 000 mg paracetamolu alebo 300 mg ibuprofénu) a s placebom u 300 pacientov trpiacich stredne závažnou až závažnou bolesťou spôsobenou artroskopickou operáciou kolena.
Croatian: faze osmišljeno je kao prospektivna, paralelna, dvostruko slijepa, usporedba kliničke djelotvornosti i sigurnosti fiksne kombinacije doza s placebom (2 tablete, svaka tableta sadržava 500 mg paracetamola i 150 mg ibuprofena) u odnosu na pojedinačne sastavnice (1 000 mg paracetamola ili 300 mg ibuprofena) i na placebo kod 300 bolesnika s umjerenom do jakom boli nakon artroskopije koljena.
Slovak: V klinických skúšaniach tejto fixnej kombinácie dávok sa okrem toho nepreukázali žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú známe v prípade paracetamolu podávaného v monoterapii alebo ibuprofénu podávaného v monoterapii.
Croatian: Klinička ispitivanja s fiksnom kombinacijom doza također nisu utvrdila nikakve druge nuspojave osim onih prisutnih pri samostalnoj primjeni paracetamola ili ibuprofena.
Slovak: Údaje získané v štúdii AFT-MX-1 sú podporené rozsiahlou štúdiou účinnosti AFT
Croatian: Podatci dobiveni iz ispitivanja AFT-MX-1 potkrijepljeni su velikim ispitivanjem djelotvornosti III. faze AFT-MX-6.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetické účinky a bezpečnosť kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s paracetamolom v monoterapii alebo s ibuprofénom v monoterapii u dospelých s bolesťou po operácii.
Croatian: Njegov je cilj bila usporedba analgetičkih učinaka i sigurnosti kombinacije paracetamola i ibuprofena u odnosu na samostalnu primjenu paracetamola ili ibuprofena u odraslih osoba s postoperativnom boli.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika
Slovak: Pokiaľ ide o väčšinu výsledkov bezpečnosti, súčasní používatelia paracetamolu a ibuprofénu súbežne dosiahli v porovnaní s predchádzajúcimi používateľmi výsledky, ktoré sú v rozsahu výsledkov súčasných používateľov ibuprofénu v monoterapii a paracetamolu v monoterapii.
Croatian: U usporedbi s prethodnim korisnicima, za većinu sigurnosnih ishoda sadašnji korisnici kombinacije paracetamola i ibuprofena imali su relativne ocjene između onih koje imaju sadašnji korisnici samo ibuprofena i samo paracetamola.
Slovak: Preto sa nezdá, že známe riziko na základe skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zmení súbežným používaním ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
Croatian: Kao zaključak, čini se da se poznati rizik ispitanih sigurnosnih ishoda ne mijenja kombiniranom primjenom ibuprofena i paracetamola u usporedbi sa samostalnom primjenom paracetamola ili ibuprofena.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok sa považuje za priaznivý, keď sa liek používa v súlade s podmienkami uvedenými v informáciách o lieku.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se omjer koristi i rizika filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza može smatrati povoljnim ukoliko se upotrebljavaju u skladu s uvjetima iz informacija o lijeku.
Slovak: Štúdia AFT-MX-4 bola dvojito zaslepená randomizovaná výskumná štúdia fázy II s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Paracetamol a lieku Ibuprofen v kombinácii s liekom Paracetamol, nízka a vysoká dávka lieku Ibuprofen u pacientov s bolesťou spôsobenou osteoartritídou kolena, s 12-mesačným predlžením v podobe otvoreného skúšania.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-4 bilo je eksplorativno ispitivanje II. faze s paralelnom skupinom i dvostruko slijepom, randomiziranom usporedbom učinaka kombinacije paracetamola i ibuprofena s niskom dozom paracetamola i visokom dozom ibuprofena na bolesnike s boli uslijed osteoartitisa koljena i otvorenim produžetkom ispitivanja u trajanju od 12 mjeseci.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, kombinácia s pevnou dávkou, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog djelotvornosti filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom simptomatskom liječenju blage do umjerene boli.
Slovak: Závažné otázky týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti, ktoré vznieslo niekoľko dotknutých členských štátov, ostali nevyriešené a považovali sa za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie; preto bol postup predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 29 ods.
Croatian: Važna pitanja u pogledu djelotvornosti i sigurnosti koja su postavili CMS-ovi ostala su neriješena te ih se smatralo potencijalnim ozbiljnim rizikom za javno zdravlje.
Slovak: Výbor CHMP požiadal, aby boli všetky upozornenia špecifické pre osobitné skupiny pacientov, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek, týkajúce sa používania paracetamolu v súlade s upozorneniami existujúcimi v informáciách o lieku pre jednotlivé zložky kombinácie, a to pre úplnosť informácií o bezpečnosti.
Croatian: Kako si zajamčila potpunost sigurnosnih podataka, CHMP je posebno zatražio da, za posebne populacije bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, upozorenja u pogledu primjene paracetamola budu u skladu s upozorenjima navedenima u informacijama o lijeku za tu pojedinačnu sastavnicu.
Slovak: Na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh žiadateľ predložil nasledujúce hlavné štúdie.
Croatian: Podnositelj zahtjeva podnio je sljedeća glavna ispitivanja kao potporu zahtjevu za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dostupné údaje podporujú účinnosť lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
Croatian: • Mišljenje je Odbora da dostupni podatci idu u prilog djelotvornosti filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom simptomatskom liječenju blage do umjerene boli.
Slovak: Štúdia AFT-MX-3 bola dvojito zaslepená randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami kontrolovaná placebom, v ktorej sa skúmala odpoveď v závislosti od dávky a porovnávali sa účinky rôznych dávok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s placebom u účastníkov s bolesťou spôsobenou odstránením 2 - 4 tretích stoličiek.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-3 bilo je ispitivanje odgovora na dozu s paralelnom skupinom i dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, randomizirana usporedba učinaka različitih kombinacija doza paracetamola i ibuprofena kod sudionika s boli nakon vađenja dva do četiri treća kutnjaka.
Slovak: Štúdia AFT-MX-1 bola pivotná prospektívna dvojito zaslepená štúdia fázy III s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnával analgetický účinok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu, paracetamolu v monoterapii alebo ibuprofénu v monoterapii u pacientov s bolesťou po operácii.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-1 bilo je pivotalno ispitivanje III. faze s paralelnom skupinom i prospektivnom, dvostruko slijepom usporedbom analgetičkog učinka kombinacije paracetamola i ibuprofena, samog paracetamola ili samog ibuprofena kod bolesnika s postoperativnom boli.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Croatian: Popis lijekova i oblika
Slovak: Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Dolostop Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Tipperary E91
Croatian: Tipperary E91 D768
Slovak: Luxembursko
Croatian: Luksemburg
Slovak: Holandsko
Croatian: Nizozemska
Slovak: Portugalsko
Croatian: Portugal
Slovak: Rakúsko
Croatian: Austrija
Slovak: Nemecko
Croatian: Njemačka
Slovak: Belgicko
Croatian: Belgija
Slovak: Francúzsko
Croatian: Francuska
Slovak: Španielsko
Croatian: Španjolska
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Slovak: PRÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
Croatian: DODATAK II[Not applicable for MRP/DCP]
Slovak: ATCvet kód: {najnižšia dostupná úroveň (napr. podskupina pre chemické látky)}
Croatian: ATCvet kod: {najniži dostupni nivo (npr. podgrupa za kemijsku tvar)}
Slovak: <Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.>
Croatian: <Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.>
Slovak: <Nie sú známe.>
Croatian: <Nisu poznate.>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Slovak: <Nie sú dostupné údaje.>
Croatian: <Podaci nisu dostupni.>
Slovak: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA
Slovak: <{Vymyslený názov lieku} nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.>
Croatian: <{Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.>
Slovak: +(telefonní číslo(
Croatian: Tel: +(telefonní číslo(
Slovak: Pre lekára:
Croatian: <Liječniku:
Slovak: <Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.>
Croatian: <Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: {grupa}.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovak: <Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Croatian: Ponovo treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) u naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Slovak: <Osobitné farmakovigilančné požiadavky:>
Croatian: <Specifični zahtjevi farmakovigilancije:>
Slovak: {Cod poştal} - RO>
Croatian: {Oraş} {Cod poştal} - RO>
Slovak: <Môže sa použiť počas gravidity.>
Croatian: <Može se primijeniti tijekom graviditeta.>
Slovak: <Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.>
Croatian: <Odlaganje otpadnih materijala u skladu s lokalnim propisima.>
Slovak: Nariadenia komisie č. 726/2004, držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Croatian: (7) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Slovak: <Vakcinovať len zdravé zvieratá.>
Croatian: <Cijepiti samo zdrave životinje.>
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Slovak: <V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Croatian: <Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Slovak: {Postal code} - UK>
Croatian: {Town} {Postal code} - UK>
Slovak: <Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):>
Croatian: <Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):>
Slovak: <Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci>
Croatian: <Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.>
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Držati izvan pogleda i dosega djece.
Slovak: [For MRP/DCP only]
Croatian: [Samo za MRP/DCP].
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Croatian: 6. INDIKACIJA(E)
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá rýchla lekárska pomoc.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Slovak: <Nepoužívať {názov lieku}, ak spozorujete {popis viditeľných znakov zhoršenia kvality}.>
Croatian: <Ne primjenjujete {naziv proizvoda} ako primijetite {opis vidljivih znakova kvarenja}.>
Slovak: <Nepoužívať počas {X} týždňov pred začiatkom znášky.>
Croatian: <Ne primjenjivati u roku od {X} tjedana od početka perioda nesenja.>
Slovak: <Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.>
Croatian: <U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.>
Slovak: <Trvanie imunity: {x rokov}>
Croatian: <Trajanje imunosti: {x godina}>
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Slovak: Keďže ide o registráciu za výnimočných okolností a podľa článku 39(7)
Croatian: <Ovo je odobrenje pod iznimnim okolnostima, a sukladno članku 39.
Slovak: EE - (Postiindeks)
Croatian: EE - (Postiindeks) (Linn)>
Slovak: <Nepoužívať u gravidných zvierat, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu počas {X} mesiacov pred očakávaným pôrodom.>
Croatian: <Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od {X} mjeseci od očekivanog poroda.>
Slovak: <Nepoužívať (počas celej alebo časti gravidity).>
Croatian: <Ne primjenjivati (tijekom cijelog ili dijela graviditeta).>
Slovak: PRÍLOHA III
Croatian: DODATAK III
Slovak: <Gravidita:>
Croatian: <Graviditet:>
Slovak: <Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .>
Croatian: <Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Slovak: <Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:>
Croatian: <Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:>
Slovak: <Nepoužívať u plemenných zvierat.>
Croatian: <Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama.>
Slovak: <Náhodná aplikácia je nebezpečná.
Croatian: <Nehotično injiciranje je opasno.>
Slovak: <Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.>
Croatian: <Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.>
Slovak: <{Druhy} a nevakcinované {druhy}, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými {druhmi}, môžu reagovať na vakcinačný kmeň klinickými príznakmi ako sú ....>
Croatian: <{Vrste životinja} i ne cijepljene {vrste životinja} u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} mogu reagirati na cjepni soj i pokazivati kliničke znakove kao što su …>
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.>
Croatian: je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.>
Slovak: musia dodržiavať všeobecné zásady hygieny (výmena odevu, nosenie rukavíc, čistenie a dezinfekcia obuvi) a byť zvlášť obozretní pri manipulácii so živočíšnym odpadom a podstielkou od nedávno vakcinovaných <druhov>.
Croatian: Osobe u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} trebale bi se pridržavati općih higijenskih principa (promjena odjeće, nošenje rukavica, čišćenje i dezinfekcija čizama) i s posebnom pozornošću rukovati s životinjskim otpadom ili ležajem nedavno cijepljenih {vrste životinja}.>
Slovak: <Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.>
Croatian: >Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.>
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE>
Croatian: <15. OSTALE INFORMACIJE>
Slovak: <{DD mesiac RRRR}>
Croatian: <{DD mjesec GGGG}>
Slovak: <Inkompatibility:>
Croatian: <Inkompatibilnosti:>
Slovak: <Laboratórne štúdie u {druhy} preukázali <teratogénne>, <fetotoxické>, <maternotoxické> účinky.>
Croatian: <Laboratorijskim pokusima na {vrste životinja} je dokazan <teratogeni>, <fetotoksični>, <maternotoksični> učinak.>
Slovak: <Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.>
Slovak: <Neodporúča sa používať (počas celej alebo časti gravidity).>
Croatian: <Ne preporuča se primjena (tijekom cijelog ili dijela graviditeta).>
Slovak: <Nepoužívať u ...>
Croatian: <Ne primjenjivati na >
Slovak: Závažné inkompatibility
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Croatian: SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Slovak: Len pre zvieratá.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama.
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Croatian: <{DD/MM/GGGG}>
Slovak: <Laboratórne štúdie u {druh} nedokázali žiadne <teratogénne>, <fetotoxické>, <maternotoxické> účinky.>
Croatian: <Laboratorijski pokusi na {vrste životinja} nisu izazvaliuočen nikakav <teratogeni>, <fetotoksični> <maternotoksični> učinak.>
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.>
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.>
Slovak: Kontraindikácie
Croatian: Kontraindikacije
Slovak: <Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:>
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: >
Slovak: <Plodnosť: >
Croatian: <Plodnost:>
Slovak: <Vakcinačný kmeň sa môže šíriť na{druhy}.
Croatian: <Cjepni soj se može proširiti na {vrste životinja}.
Slovak: <Mäso a vnútornosti><Vajcia><Mlieko>
Croatian: <Meso i jestive iznutrice><Jaja><Mlijeko><Med>: {X} <sati><dana>
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite siso sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI
Slovak: <Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:>
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:>
Slovak: \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Croatian: <„Official control authority batch release" certifikat je potreban za ovaj proizvod.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Slovak: Je potrebné odborné, RÝCHLE chirurgické ošetrenie a môže sa vyžadovať skorá incízia a výplach postihnutého miesta, hlavne tam, kde je zasiahnutá pulpa prsta alebo šľacha.>
Croatian: HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.>
Slovak: <Uchovávať v chladničke.>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku.>
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad môže mať za následok ischemickú nekrózu až stratu prsta.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Slovak: <Mali by sa zaviesť vhodné veterinárne a chovateľské opatrenia na zamedzenie šírenia na vnímavé druhy.>
Croatian: <Potrebno je primijeniti primjerene veterinarske i stočarske mjere da bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na primljive vrste životinja.>
Slovak: <imunologický veterinárny liek> je pripravená zo živých atenuovaných mikroorganizmov, je potrebné prijať vhodné opatrenia na zabránenie kontaminácie osôb, ktoré manipulujú s liekom a ďalších osôb prichádzajúcich do kontaktu s liekom.>
Croatian: Budući da je <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> napravljeno(n) od živih, atenuiranih mikroorganizama, treba poduzeti primjerene mjere kako bi se izbjegla kontaminacija onoga tko rukuje cjepivom kao i pomoćnika koji sudjeluju pri cijepljenju.>
Slovak: <Pre používateľa:
Croatian: <Korisniku:
Slovak: <O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: <Pitajte vašeg <veterinara><farmaceuta> kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Slovak: <Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
Croatian: <Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.>
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.