FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Pramipexol Teva pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento o valor basal da IRLS melhorou de 23,5 para 14,1 pontos para o placebo e de 23,4 para 9,4 pontos para pramipexol (doses combinadas).
English: The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Portuguese: O endpoint primário foi a variação da pontuação total de tiques (TTS) na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), relativamente à linha de base.
English: The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Portuguese: A excreção de pramipexol para o leite materno não foi estudada na mulher.
English: Patients with psychotic disorders
Portuguese: Doentes com perturbações psicóticas
English: Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Portuguese: Perturbações da líbido Pramipexol pode estar associado a perturbações da libido (aumento ou diminuição).
English: Pramipexole Teva can be taken with or without food.
Portuguese: Pramipexol Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em caso de doença cardiovascular grave.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Portuguese: Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1.923 doentes com pramipexol e 1.354 doentes com placebo, reações adversas medicamentosas foram frequentemente referidas por ambos os grupos.
English: • Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Portuguese: • Compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo)
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Pramipexol Teva.
English: A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Portuguese: A reação adversa mais frequente na combinação com levodopa foi discinesia.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Teva pharmacokinetics has not been investigated.
Portuguese: Contudo, a eventual influência do compromisso hepático sobre a farmacocinética do Pramipexol Teva não foi investigada.
English: Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Portuguese: Raro: • Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)
English: • Dyspnoea (difficulties to breathe)
Portuguese: • Dispneia (dificuldade em respirar)
English: Pramipexole Teva is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Portuguese: Pramipexol Teva é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações de fim de dose “on off”).
English: In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8).
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas, pode ser necessário aumentar a dose de pramipexol temporariamente (ver secção 4.8).
English: Plasma protein binding
Portuguese: Ligação às proteínas plasmáticas
English: If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Portuguese: Se sofre de Síndrome das Pernas Inquietas, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários:
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Teva.
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto e aconselhados a redobrar a atenção ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Pramipexol Teva.
English: There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para a sobredosagem dum agonista dopamínico.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com Pramipexol Teva, dependendo das reações de cada doente (ver secção 4.5).
English: The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Portuguese: A média da variação do valor basal na Escala Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) e do Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) foram as medidas de medição dos resultados de eficácia primários.
English: Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com Pramipexol Teva apresentando sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Portuguese: Num ensaio clínico com voluntários saudáveis, onde o pramipexol comprimidos de libertação prolongada foi titulado mais rapidamente (cada 3 dias) que o recomendado até 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por dia, foi observado um aumento na pressão arterial e frequência cardíaca.
English: Severe cardiovascular disease
Portuguese: Doença cardiovascular grave
English: Infections and infestations pneumonia
Portuguese: Infeções e infestações pneumonia
English: Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Portuguese: Foi observada eficácia com 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) por dia, após a primeira semana de tratamento.
English: Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a desenvolver uma incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial).
English: Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Portuguese: Pramipexol está frequentemente associado à sonolência e raramente tem sido associado à excessiva sonolência diurna e ataques súbitos de sono (ver também secção 4.4).
English: Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome das Pernas Inquietas A eficácia do pramipexol foi avaliada em quatro ensaios clínicos controlados com placebo em aproximadamente 1000 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática, moderada a muito grave.
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20 %) extent, and little biotransformation is seen in man.
Portuguese: O pramipexol liga-se às proteínas plasmáticas numa proporção muito baixa (<20 %) e pouca biotransformação se observa no homem.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva (see section 4.4).
Portuguese: Jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo Pramipexol Teva (ver secção 4.4).
English: Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Portuguese: As manifestações observadas incluem jogo patológico, compras compulsivas, ingestão compulsiva de comida e comportamento sexual compulsivo (hipersexualidade).
English: What you need to know before you take Pramipexole Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pramipexol Teva
English: If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication.
Portuguese: Nestes casos, o seu médico pode necessitar de ajustar ou alterar a sua medicação.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Portuguese: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Países Baixos
English: • Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Portuguese: • distonia (incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial)).
English: The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio, fumarato sódico de estearilo, sílica coloidal anidra.
English: Pramipexole Teva is used to:
Portuguese: Pramipexol Teva é utilizado para:
English: Do not store above 25 ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC.
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, ratos do sexo masculine desenvolveram hiperplasia e adenomas das células de Leydig, explicados pelo efeito inibidor da prolactina do pramipexol.
English: Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
Portuguese: Outros acontecimentos adversos significativos que levaram à descontinuação da medicação em estudo em doentes tratados com pramipexol foram estado confusional, perturbações do discurso e agravamento da doença (ver secção 4.2).
English: Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o pramipexol inibe a síntese, libertação e turnover da dopamina.
English: Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
Portuguese: Embora a distonia possa ser um sintoma da doença de Parkinson, os sintomas nestes doentes melhoraram após redução da dose ou interrupção da administração de pramipexol.
English: Ascending dose schedule of Pramipexole Teva Week
Portuguese: Esquema posológico ascendente de Pramipexol Teva Semana Dose
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, doses de pramipexol superiores a 1,1 mg (1,5 mg de sal) por dia podem ser úteis em doentes em que se pretende uma redução da terapêutica com levodopa.
English: The use of Pramipexole Teva has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Portuguese: O uso de Pramipexol Teva não foi estudado em doentes hemodializados, nem em doentes com compromisso renal grave.
English: Pack sizes: 90 tablets.
Portuguese: Tamanho de embalagem: 90 comprimidos.
English: Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Portuguese: O pramipexol apresenta cinética linear e pequena variação interindividual dos níveis plasmáticos.
English: In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Portuguese: Nos estudos em animais, o pramipexol afetou os ciclos éstricos e reduziu a fertilidade das fêmeas, tal como esperado para um agonista dopaminérgico.
English: As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Portuguese: Uma vez que o tratamento com pramipexol inibe a secreção de prolactina no ser humano, é de esperar inibição do aleitamento.
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Portuguese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Países Baixos
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos
English: • Mania (agitation, feeling elated or over-excited)*
Portuguese: • Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)*
English: • You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
Portuguese: - pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Teva abruptly.
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol Teva abruptamente.
English: In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Portuguese: Em voluntários humanos, observou-se uma diminuição da prolactina, dependente da dose.
English: In clinical studies and post-marketing experience cardiac failure has been reported in patients with pramipexole.
Portuguese: Em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, foi notificada insuficiência cardíaca em doentes com pramipexol.
English: Treatment discontinuation
Portuguese: Suspensão do tratamento
English: Common: • Urge to behave in an unusual way
Portuguese: • Impulso para se comportar de forma pouco usual
English: Sudden onset of sleep and somnolence
Portuguese: Ataques súbitos de sono e sonolência
English: Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Portuguese: O pramipexol alivia os défices motores parkinsónicos por estimulação dos recetores dopamínicos do corpo estriado.
English: High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx. 8-fold compared to plasma).
Portuguese: No rato observaram-se altas concentrações no tecido cerebral (cerca de 8 vezes maiores que no plasma).
English: Patients and carers should be made aware that mania and delirium can occur in patients treated with pramipexole.
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser alertados para que a mania e o delírio podem ocorrer em doentes tratados com pramipexol.
English: Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Portuguese: Após administração oral o pramipexol é rápida e completamente absorvido.
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Portuguese: Os níveis de resposta CGI-I (melhoria, melhoria significativa) foram de 50,3 % (80/159) e 68,5 % (111/162) para o placebo e pramipexol, respetivamente (p=0,001), o que corresponde a um número necessário tratar (NNT) de 6 doentes (IC 95 %: 3,5; 13,4).
English: After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, verificou-se uma redução média ajustada da pontuação total da IRLS de 13,7 e 11,1 pontos no grupo de pramipexol e placebo, respetivamente, com uma diferença média estatisticamente significativa (p=0,008) de -2,6.
English: In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o ser humano, o pramipexol Teva não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Portuguese: Deve-se evitar a coadministração de medicamentos antipsicóticos e pramipexol (ver secção 4.4), por exemplo, se puderem ser esperados efeitos antagónicos.
English: Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Portuguese: No cobaio verificou-se diminuição da pressão arterial diastólica e sistólica e da frequência cardíaca; no macaco observou-se tendência para efeito hipotensivo.
English: • treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
Portuguese: • tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave em adultos.
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
Portuguese: • Paranoia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)*
English: You should have regular eye examinations during treatment with Pramipexole Teva.
Portuguese: Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Pramipexol Teva.
English: Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Portuguese: Registaram-se sintomas sugestivos de síndrome neurolética maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica (ver secção 4.2).
English: • Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
Portuguese: • Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de permanecer calmo)
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
Portuguese: Para ambos os objetivos primários, foram observadas diferenças estatisticamente significativas para as dosagens de 0,25 mg, 0,5 mg e 0,75 mg de sal de pramipexol, comparativamente ao placebo.
English: Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados incluíram aproximadamente 1800 doentes nos estadios I - IV de Hoehn e Yahr.
English: • Pneumonia (infection of the lungs)*
Portuguese: • Pneumonia (infeção dos pulmões)*
English: What Pramipexole Teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Pramipexol Teva e para que é utilizado
English: Very common: • Nausea (sickness)
Portuguese: Muito frequente: • Náuseas (sentir-se enjoado)
English: In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Portuguese: Pode verificar-se, em particular, flexão da cabeça e do pescoço para a frente (também denominada anterocolo), inclinação da região lombar para a frente (também denominada camptocormia) ou inclinação lateral das costas (também denominada pleurotótono ou Síndroma de Pisa).
English: 1st week
Portuguese: 1ª semana
English: If use of Pramipexole Teva is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Portuguese: Se a utilização de Pramipexol Teva for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.
English: • Amnesia (memory disturbance)*
Portuguese: • Amnésia (distúrbios de memória)*
English: Non-motor adverse effects may occur when tapering or discontinuing dopamine agonists including pramipexole.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos adversos não motores ao procederse à redução progressiva ou ao descontinuar-se os agonistas da dopamina, incluindo o pramipexol.
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Portuguese: O pramipexol não foi teratogénico no rato e no coelho, mas foi embriotóxico no rato em doses maternotóxicas.
English: • Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity)
Portuguese: • Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
English: When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Portuguese: Quando o Pramipexol Teva é administrado em combinação com levodopa, é aconselhável reduzir a dose de levodopa e manter constante a dose de outros medicamentos antiparkinsónicos, enquanto se aumenta a dose de Pramipexol Teva.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva.
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser alertados para os sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo, que podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo o Pramipexol Teva.
English: The safety and efficacy of Pramipexole Teva in children below 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pramipexol Teva em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
English: For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Portuguese: Para os doentes que requeiram um alívio sintomático adicional, a dose pode ser aumentada cada 4-7 dias até um máximo de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por dia (como indicado na tabela abaixo).
English: Talk to your doctor before taking Pramipexole Teva.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pramipexol Teva.
English: • Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
Portuguese: • Pramipexol Teva comprimidos estão disponíveis em embalagens de blisters com 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 e 100 comprimidos e em frascos com 90 comprimidos.