FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Virologisk resistens
Slovak: Virologický únik
Swedish: 90 filmdragerade tabletter
Slovak: 90 filmom obalených tabliet
Swedish: Tropism
Slovak: Tropizmus
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Pegylerat interferon har inte studerats, någon interaktion förväntas ej.
Slovak: Pegylovaný interferón nebol skúmaný, neočakáva sa interakcia.
Swedish: Denna risk beror på att den maximala maravirok-koncentrationen kan stiga när maravirok ges samtidigt med potenta CYP3A-hämmare eller boostrade proteashämmare.
Slovak: Toto riziko vyplýva z potenciálneho zvýšenia maximálnych koncentrácií maraviroku, ak sa týmto pacientom súbežne podáva maravirok so silnými inhibítormi CYP3A alebo s potencovanými PI.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Swedish: Fortsätt behandlingen med CELSENTRI tills läkaren säger åt dig att sluta.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať CELSENTRI Pokračujte v užívaní CELSENTRI, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna som inträffade i Fas 2b/3-studierna var illamående, diarré, trötthet och huvudvärk.
Slovak: fáze klinických štúdií boli nauzea, hnačka, únava a bolesť hlavy.
Swedish: 16,7 % Oddskvot: 4,49
Slovak: % OR: 4,49
Swedish: Samtidig administrering av maravirok och läkemedel som hämmar CYP3A4 kan öka maraviroks plasmakoncentration.
Slovak: Súbežné podávanie maraviroku s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie maraviroku.
Swedish: Primär farmakologisk aktivitet (CCR5 receptor affinitet) var påvisbar hos apa (100 % receptorockupation), och begränsad hos mus, råtta, kanin och hund.
Slovak: % obsadenie receptora) a limitovaná u myší, potkanov, králikov a psov.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Maravirok kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Maravirok môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Primär farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor affinitet) var begränsad hos de studerade djurslagen (se avsnitt 5.3).
Slovak: U sledovaných druhov zvierat bola primárna farmakologická aktivita (afinita k CCR5 receptoru) limitovaná (pozri časť 5.3).
Swedish: • diarré, illamående, magont, väderspänningar (flatulens)
Slovak: • hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť (flatulencia)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 filmdragerade tabletter.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet.
Swedish: Denna analys visade på att CXCR4-användande virus utvecklats från en redan existerande population av CXCR4-användande virus, som inte kunnat detekteras vid baslinjen, snarare än av mutation från de virus med CCR5-tropism som påvisats vid baslinjen.
Slovak: Táto analýza naznačovala, že CXCR4-využívajúci vírus pochádza skôr z preexistujúceho rezervoáru CXCR4-využívajúceho vírusu, ktorý vyšetrovacou metódou nie je pred začatím liečby detegovaný, než mutáciou CCR5-tropného vírusu, zisteného pri vstupnom vyšetrení.
Swedish: Om du får något av följande symtom medan du tar CELSENTRI:
Slovak: Ak sa u vás počas užívania CELSENTRI vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Swedish: Dessa biverkningar var vanliga (≥1/100 till <1/10).
Slovak: 1/100 až <1/10).
Swedish: I de pivotala studierna (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) uppvisade 7,6 % av patienterna en förändring i tropismresultat från CCR5-tropism till CXCR4-tropism eller dubbel/blandad tropism mellan screening och baslinje (en period av 4-6 veckor).
Slovak: 2) sa počas 4 až 6 týždňov medzi kontrolným a východiskovým vyšetrením u 7,6 % pacientov zmenil tropizmus z CCR5-tropného na CXCR4-tropný alebo na duálne/zmiešane-tropný.
Swedish: Maravirok AUC12: ↔ jämfört med tidigare kontroller Maravirok Cmax: ↑ jämfört med tidigare kontroller Nevirapinkoncentration ej uppmätt, ingen påverkan förväntas
Slovak: v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou maravirok Cmax: ↑ v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou Koncentrácie nevirapínu nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
Swedish: Medelförändring från baslinjen (log kopior/ml)
Slovak: RNA oproti východiskovej hodnote (log kópií/ml)
Swedish: CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/012
Slovak: CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/012
Swedish: Lipas
Slovak: lipáza
Swedish: Därför ska CELSENTRI användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och
Slovak: Preto sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene CELSENTRI používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Läkare ska säkerställa att lämplig dosjustering av maravirok görs när maravirok ges tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare och/eller inducerare, eftersom koncentrationen av maravirok och dess terapeutiska effekter kan påverkas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovak: Ak sa maravirok podáva súbežne so silnými inhibítormi a/alebo induktormi CYP3A4, lekári musia zabezpečiť náležitú úpravu dávky maraviroku, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu koncentrácie maraviroku a jeho terapeutického účinku (pozri časti 4.2 a 4.5).
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som inte är potenta CYP3A-hämmare eller potenta CYP3Ainducerare
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré nie sú silnými inhibítormi CYP3A ani silnými induktormi CYP3A
Swedish: Koncentrations-responskurvor för maravirok-resistenta virus kännetecknades fenotypiskt av kurvor som inte uppnådde 100 % hämning i läkemedelsanalyser vid upprepade spädningar av maravirok (<100% maximal procentuell hämning (MPI)) .
Slovak: Krivky odpovede v závislosti od koncentrácie vírusov rezistentných na maravirok fenotypovo charakterizovali krivky, ktoré nedosiahli 100 % inhibíciu v testoch, kde sa používalo sériové riedenie maraviroku (<
Swedish: darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
Slovak: atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Swedish: CELSENTRI-dosen bör minskas till 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med behandlingsregim innehållande kobicistat.
Slovak: Dávka CELSENTRI sa má pri súbežnom podávaní s režimom obsahujúcim kobicistat znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Swedish: Onormala laboratorievärden
Slovak: Laboratórne abnormality
Swedish: Genomsnittlig ökning av antalet CD4+-celler (%) från baslinjen till vecka 48 var 247 celler/mm3
Slovak: Počet CD4+ buniek bol v 48. týždni v porovnaní s východiskovým počtom zvýšený (percentuálne) v priemere o 247 buniek/mm
Swedish: Rådfråga läkare om du tror att detta gäller dig eller ditt barn.
Slovak: Ak si myslíte, že sa to týka vás alebo vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 180 filmdragerade tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 filmom obalených tabliet
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov för att undersöka om CELSENTRI är en lämplig behandling för dig (eller ditt barn, om det är barnet som är patient).
Slovak: Váš lekár vám alebo vášmu dieťaťu (ak je pacientom) musí odobrať vzorku krvi, aby overil, či je CELSENTRI pre vás alebo pre vaše dieťa vhodným liekom.
Swedish: Baserat på tillgängliga data tycks resistensmönstret mot andra antiretrovirala medel vid svikt med CXCR4-användande virus likna det som populationen med CCR5-tropism uppvisade vid baslinjen.
Slovak: Podľa dostupných údajov je v čase zlyhania pri CXCR4-využívajúcom víruse charakteristika rezistencie na iné antiretrovirotiká podobná tej, aká sa vyskytovala u CCR5-tropnej populácie pri vstupnom vyšetrení.
Swedish: Hos vuxna patienter med kreatininclearance <80 ml/min, som också får potenta CYP3A4-hämmare, bör dosintervallet av maravirok justeras till 150 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: 80 ml/min, ktorí užívajú aj silné inhibítory CYP3A4, sa má dávkový interval maraviroku upraviť na 150 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: CELSENTRI oral lösning levereras i en kartong innehållande en flaska av högdensitetspolyetylen (HDPE) med barnskyddande lock.
Slovak: Perorálny roztok CELSENTRI sa dodáva v škatuľke obsahujúcej fľašku z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným uzáverom.
Swedish: 60 filmdragerade tabletter
Slovak: 60 filmom obalených tabliet
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CELSENTRI 3.
Slovak: 1. Čo je CELSENTRI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI 3. Ako užívať CELSENTRI 4.
Swedish: Nelfinavir är en potent CYP3A4-hämmare och kan förväntas höja koncentrationen av maravirok.
Slovak: Nelfinavir je silným inhibítorom CYP3A4 a je možné očakávať, že bude zvyšovať koncentráciu maraviroku.
Swedish: Behandlingssvikt med virus med CCR5-tropism
Slovak: Zlyhanie liečby pri CCR5-tropnom víruse
Swedish: Skillnaden i maravirokexponeringen mellan extensiva och dåliga metaboliserare av CYP3A5 reducerades när maravirok administrerades tillsammans med en kraftig CYP3A-hämmare.
Slovak: Rozdiel v expozícii maraviroku medzi rýchlymi a pomalými metabolizátormi CYP3A5 sa zmenšil, keď im bol maravirok podávaný spolu so silným inhibítorom CYP3A: rýchli metabolitázori CYP3A5 (n =
Swedish: Samtidig användning av maravirok och johannesört eller produkter som innehåller johannesört rekommenderas ej.
Slovak: Súbežné užívanie CELSENTRI a ľubovníka bodkovaného alebo prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného sa neodporúča.
Swedish: • Den aktiva substansen i CELSENTRI oral lösning är 20 mg maravirok i varje ml lösning.
Slovak: Liečivo v perorálnom roztoku CELSENTRI je 20 mg maraviroku v každom ml roztoku.
Swedish: Den högsta dosen som gavs i kliniska studier var 1,200 mg.
Slovak: Najvyššia dávka podaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Nežiaducim účinkom, ktorý limitoval dávku, bola posturálna hypotenzia.
Swedish: • symtom på infektioner och inflammation
Slovak: • príznaky infekcie a zápalu,
Swedish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.
Swedish: Inte studerat.
Slovak: Neskúmané.
Swedish: Dialys hade minimal effekt på exponeringen hos patienter med ESRD.
Slovak: U jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek mala dialýza minimálny vplyv na expozíciu.
Swedish: Ej studerade, men dessa är potenta CYP3A4-inducerare och kan förväntas minska maravirokkoncentrationen.
Slovak: Neskúmané, ale sú to silné induktory CYP3A4 a je možné očakávať zníženie koncentrácií maraviroku.
Swedish: Polyvinylklorid (PVC)-blister med barnskyddande aluminium/polyetentereftalat (PET) förseglande folie, i en kartong innehållande 30, 60, 90 filmdragerade tabletter och multipelförpackningar innehållande 180 (2×90) filmdragerade tabletter.
Slovak: Polyvinylchloridové (PVC) blistre s detskou bezpečnostnou hliníkovou/polyetyléntereftalátovou (PET) krycou fóliouv škatuľkách obsahujúcich 30, 60, 90 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Swedish: Maravirok ska endast användas av patienter där enbart hiv-1-virus med CCR5-tropism är detekterbart (d v s då CXCR4-tropism eller dubbel/blandad tropism ej detekterats), fastställt med en adekvat validerad och känslig detektionsmetod (se avsnitt 4.1, 4.2 och 5.1).
Slovak: Maravirok sa má podávať jedine, ak sa adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou deteguje len CCR5-tropný HIV-1 (to znamená, že CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropný vírus sa nezistí) (pozri časti 4.1, 4.2 a 5.1).
Swedish: Se också respektive produktresumé för övriga antiretrovirala läkemedel som ingår i kombinationsbehandlingen.
Slovak: Taktiež sa, prosím, oboznámte so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) jednotlivých antiretrovirotík podávaných v danej kombinácii.
Swedish: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Slovak: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Swedish: • andra läkemedel för att behandla hiv- eller hepatit C-infektion (t.ex. atazanavir, kobicistat,
Slovak: • iné lieky na liečbu infekcie HIV alebo infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C (napríklad .
Swedish: ANTIBIOTIKA Sulfametoxazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Slovak: ANTIBIOTIKÁ sulfametoxazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Swedish: Maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT N = 421*
Slovak: Maravirok 300 mg 2x denne + OBT n = 421*
Swedish: Den virala tropismen kan inte förutsägas genom behandlingshistorik eller testning av sparade prov.
Slovak: Tropizmus vírusu sa podľa predchádzajúcej liečby pacienta alebo vyšetrením skladovaných vzoriek nedá predvídať.
Swedish: 75 mg två gånger dagligen
Slovak: 75 mg dvakrát denne
Swedish: Etravirin och darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2 ggr/dag)
Slovak: etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2x denne)
Swedish: I studien jämfördes dessutom farmakokinetiken för mutipla doser maravirok i kombination med sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg två gånger dagligen (en potent CYP3A4-hämmare) i 7 dagar till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr>50 och ≤80 ml/min, n=6) och måttligt nedsatt njurfunktion (CRcr≥30 och ≤50 ml/min, n=6) med den hos friska frivilliga (n=6).
Slovak: Naviac sa v štúdii porovnávala farmakokinetika viacerých dávok maraviroku v kombinácii so sachinavirom/ritonavirom 1 000/100 mg 2-krát denne (silný CYP3A4 inhibítor) počas 7 dní u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 50 a  80 ml/min, n =
Swedish: Studier på foster-embryoutveckling utfördes på råtta och kanin vid upp till 39- och 34-faldiga doser jämfört med det uppskattade fria kliniska AUC-värdet för en dos om 300 mg två gånger dagligen.
Slovak: Na potkanoch a králikoch sa vykonali štúdie zamerané na embryofetálny vývoj, s dávkami do 39- až 34-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som är potenta CYP3Ahämmare (med eller utan en CYP3Ainducerare)
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A (a s induktorom CYP3A alebo bez neho)
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta med upp till 27-faldigt det uppskattade fria kliniska AUC-värdet för en dos om 300 mg två gånger dagligen.
Slovak: Na potkanoch sa vykonali štúdie zamerané na pre- a postnatálny vývoj, s dávkami do 27-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Swedish: Sulfametoxazol/trimetoprimkon centrationer ej uppmätta, ingen påverkan förväntas
Slovak: 1,19 Koncentrácie sulfametoxazolu/trimetoprimu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Swedish: Polyetenburkar med hög densitet (HDPE) med barnskyddande polypropenlock och värmeförslutning av aluminiumfolie/polyeten, innehållande 120 filmdragerade tabletter.
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 120 filmom obalených tabliet.
Swedish: Om indicerat, ska eliminering av icke-absorberat, aktivt maravirok uppnås genom kräkningar eller ventrikelsköljning.
Slovak: V prípade potreby možno dosiahnuť elimináciu nevstrebaného maraviroku vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
Swedish: Fall av levertoxicitet och leversvikt med allergiska inslag har rapporterats vid användning av maravirok.
Slovak: V súvislosti s podávaním maraviroku boli hlásené prípady hepatotoxicity a hepatálneho zlyhania s alergickými prejavmi.
Swedish: Pfizer Service Comapny, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Slovak: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgicko.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 300 mg
Swedish: Antal CD4+ celler Medelförändring från baslinjen (celler/µL)
Slovak: Priemerná zmena počtu CD4+ oproti východiskovej hodnote (počet buniek/µl)
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom
Slovak: Syndróm imunitnej rekonštitúcie
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/011
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/011
Swedish: CYP3A5 allel-frekvensen beror på etnicitet: majoriteten av kaukasier (~90%) är sämre metaboliserare av CYP3A5-substrater (d.v.s. personer utan funktionella CYP3A5-alleler) medan ca 40 % av afro-amerikaner och 70 % av sub-Sahara-afrikaner är goda metaboliserare (d.v.s personer med dubbla funktionella CYP3A5-alleler).
Slovak: j. osoby, ktoré nemajú žiadnu kópiu funkčných alel CYP3A5), kým približne 40 % osôb afroamerického pôvodu a 70 % osôb pochádzajúcich zo subsaharskej Afriky sú rýchli metabolizátori (t.
Swedish: Cirka 20 % av den radioaktiva märkningen återfanns i urinen och 76 % återfanns i faeces under 168 timmar.
Slovak: 14C v dávke 300 mg. Počas 168 hodín sa asi 20 % takto značenej látky objavilo v moči a 76 % v stolici.
Swedish: Patientens kliniska status och maraviroks biverkningsprofil ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att köra, cykla eller använda maskiner.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje je potrebné mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na maravirok.
Swedish: INFEKTIONER Antiretrovirala medel Farmakokinetiska förstärkare Kobicistat
Slovak: Látky, ktoré zvyšujú farmakokinetiku maraviroku kobicistat
Swedish: Dosjustering krävs därför inte för patienter med nedsatt njurfunktion som får maravirok utan tillägg av potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2)
Slovak: Z toho dôvodu nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú maravirok bez silného inhibítora CYP3A4, potrebná úprava dávky (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen bör ges med försiktighet vid samtidig administrering av flukonazol.
Slovak: Pri súbežnom podávaní CELSENTRI 300 mg dvakrát denne s flukonazolom je treba postupovať s opatrnosťou.
Swedish: Icke-nukleosid RT-hämmare (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1 gång/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz 600 mg 1x denne (maravirok 100 mg
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som är CYP3Ainducerare (utan en potent CYP3Ahämmare)
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú induktormi CYP3A (bez silného inhibítora CYP3A)
Swedish: • yrsel eller svimningskänsla när man ställer sig upp
Slovak: • závraty, mdloby alebo pocit točenia pri postavení sa
Swedish: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Swedish: Njursvikt, proteinuri mindre vanliga
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek, proteinúria menej časté
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och sulfametoxazol/trimetoprim kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Slovak: CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a sulfametoxazol/trimetoprim sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Swedish: Den initiala dosen av maravirok beräknades från vuxendosen baserad på 1,73 m kroppsyta (BSA) till
Slovak: Úvodná dávka maraviroku sa odvodila od dávky pre dospelých prepočítanej na telesný povrch (body surface area, BSA) 1,73 m a vytvorili sa skupiny deti a dospievajúcich na základe BSA (m2).
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter maravirok
Slovak: CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety maravirok
Swedish: Personer med funktionell CYP3A5 (CYP3A5*1-allel) har uppvisat minskad exponering för maravirok jämfört med personer med defekt CYP3A5-aktivitet (t. ex. CYP3A5*3, CYP3A5*6 och CYP3A5*7).
Slovak: Preukázalo sa, že osoby s funkčným CYP3A5 (alela CYP3A5*1) majú zníženú expozíciu maraviroku v porovnaní s osobami s defektným CYP3A5 (napr.
Swedish: Den kliniska effekten av maravirok (i kombination med andra antiretrovirala läkemedel) på plasmanivåerna av hiv-RNA och på antalet CD4+-celler har undersökts i de två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, multicenterprövningarna (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2, n=1076) på patienter infekterade med CCR5-tropt hiv-1 bestämt med Monogram Trofile metoden.
Slovak: Klinická účinnosť maraviroku (v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami) na množstvo plazmatickej RNA vírusu HIV a na počet CD4+ buniek, u pacientov infikovaných CCR5-tropným HIV-1, ktorý sa stanovil testom Trofile (od spoločnosti Monogram), sa sledovala v dvoch pivotných, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n =
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg engångsdos (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín 0,25 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 75 mg
Swedish: Polyetenburkar med hög densitet (HDPE) med barnskyddande polypropenlock och värmeförslutning av aluminiumfolie/polyeten, innehållande 180 filmdragerade tabletter.
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 180 filmom obalených tabliet.
Swedish: Du ska inte ta sådana läkemedel medan du tar CELSENTRI.
Slovak: Počas liečby liekom CELSENTRI ich neužívajte.
Swedish: För patienter med enbart virus med CCR5-tropism påvisbart samt som sviktar på behandling, kan maravirok bedömas vara aktivt om MPI-värdet är ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba a mali len CCR5-tropný vírus, je možné považovať maravirok za ešte účinný, ak je hodnota MPI ≥
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter
Slovak: CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety
Swedish: Incidensen av infektioner som ledde till AIDS-diagnos var likartad i maravirok och placeboarmen i de pivotala studierna.
Slovak: V pivotných štúdiách bola incidencia infekcií definujúcich AIDS podobná v ramene s maravirokom a v ramene s placebom.
Swedish: Hos mus och människa som saknar CCR5-receptorer genom utslagen gen, har några signifikanta negativa konsekvenser inte rapporterats.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne závažné nežiaduce účinky u myší a u ľudí, ktorým v dôsledku genetickej odchýlky chýbali CCR5 receptory.
Swedish: Vid samtidig antiretroviral behandling av hepatit B och/eller C, se relevant produktinformation för dessa läkemedel.
Slovak: B a/alebo C sa oboznámte aj s príslušnými informáciami o predpisovaní.
Swedish: Leversvikt med allergiska inslag* mycket sällsynta
Slovak: Hepatálne zlyhanie s alergickými prejavmi*
Swedish: • förhöjda värden av en substans som kallas CPK (påvisas i blodprover) som är ett tecken på att muskler är inflammerade eller skadade.
Slovak: (prejavené vo výsledkoch krvných testov), čo je príznakom zápalu alebo poškodenia svalov.
Swedish: Korsresistens in vitro
Slovak: In vitro
Swedish: Maraviroks farmakokinetik hos barn yngre än 2 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 2 roky sa farmakokinetika maraviroku nestanovila (pozri časť
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI ska baseras på kroppsvikt (kg) och ska inte överstiga den rekommenderade vuxendosen.
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg Odporúčaná dávka CELSENTRI sa má určiť na základe telesnej hmotnosti (kg) a nemá prekročiť odporúčanú dávku pre dospelých.