FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Kyntheum може да се използва само веднъж.
Estonian: Iga Kyntheumi süstlit saab kasutada ainult üks kord.
Bulgarian: Заедно ще обсъдите ползата от кърменето за бебето и ползата от Kyntheum за Вас.
Estonian: Koos arstiga saate arvesse võtta imetamise kasulikkust lapsele ja Kyntheumi kasu teile.
Bulgarian: Kyntheum трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Estonian: Kyntheumi peab teile välja kirjutama arst, kellel on psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemus.
Bulgarian: Приблизително 21% от пациентите са имали анамнеза за псориатичен артрит.
Estonian: Ligikaudu 21% uuringus osalenud patsientidest oli eelnevalt olnud psoriaatiline artriit.
Bulgarian: И в трите клинични изпитвания изследването на възрастта, пола, расата, предишната употреба на системна или фототерапия, предишната употреба на биологични лекарствени продукти и случаите на неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти не установява разлики в отговора във всички ключови крайни точки [PASI 75, PASI 100, успех по sPGA (0 или 1) и чиста кожа по sPGA (0)] към Kyntheum сред тези подгрупи.
Estonian: Kõigi kolme kliinilise uuringu puhul ei tuvastatud vanuse, soo, rassi, eelneva süsteemse või valgusravi saamise, eelneva bioloogilise ravi ja ebaõnnestunud bioloogilise ravi saamise mõju Kyntheumi ravivastusele kõigi põhiliste tulemusnäitajate lõikes [PASI 75, PASI 100, edukas sPGA (0 või 1) ja puhas sPGA (0)].
Bulgarian: Не сваляйте накрайниците за пръстите.
Estonian: • Ärge eemaldage sõrmetugesid.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kyntheum са оценени сред 4 373 възрастни пациенти с плакатен псориазис в три многонационални, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 и AMAGINE-3).
Estonian: Kyntheumi efektiivsust ja ohutust hinnati 4373 naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsiendil kolmes mitmerahvuslikus randomiseeritud topeltpimedas III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ja AMAGINE-3).
Bulgarian: Не използвайте спринцовката повторно.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit uuesti.
Bulgarian: ако се чувствате депресирани, неспокойни, имате мисли за самоубийство или необичайни промени в настроението;
Estonian: • kui teil on depressioon, ärevus, suitsiidimõtted või ebatavalised tujumuutused
Bulgarian: Фармакокинетиката на бродалумаб е подобна при пациенти с псориазис от японски произход и такива, които не са от японски произход.
Estonian: Brodalumabi farmakokineetika oli jaapanlastest ja mittejaapanlastest psoriaasipatsiente võrreldes sarnane.
Bulgarian: Kyntheum не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Kyntheum ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ако пациентът страда от нови или влошаващи се симптоми на депресия и/или суицидна идеация или поведение, се препоръчва да се прекрати лечението с Kyntheum.
Estonian: Kui patsiendil tekivad depressiooni sümptomid või selle süvenemine ja/või suitsiidimõtted või tuvastatakse selline käitumine, on soovitatav ravi Kyntheumiga lõpetada.
Bulgarian: Отговорът PASI 75 след 2 седмици варира между 20% и 25% в изпитванията фаза 3 в сравнение с плацебо (от 0% до 0,6%) и устекинумаб (от 3% до 3,5%).
Estonian: PASI 75 ravivastus 2 nädala seisuga oli III faasi uuringutes vahemikus 20% kuni 25% võrreldes platseeboga (0% kuni 0,6%) ja ustekinumabiga (3% kuni 3,5%).
Bulgarian: Въз основа на популационно фармакокинетично моделиране изчисленият индекс на кумулиране след 20-седмично приложение се увеличава 2,5 пъти.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal on pärast 20 nädalat annustamist hinnatav kumulatsioonimäär 2,5-kordne.
Bulgarian: Повечето наблюдавани нежелани реакции, изразяващи се в свързана с Kyntheum неутропения, са били леки, преходни и обратими.
Estonian: Enamik Kyntheumi manustamisel tekkinud neutropeenia kõrvaltoimeid olid kerged, mööduvad ja pöörduvad.
Bulgarian: Плацебо Kyntheum 210 mg Q2W
Estonian: Platseebo Kyntheum 210 mg Q2W
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите преди това са приемали биологични лекарствени продукти, а при 12% от пациентите е наблюдаван неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти.
Estonian: Ligikaudu 30% uuringus osalenutest olid eelnevalt saanud bioloogilist ravi ning 12% patsientide puhul oli bioloogiline ravi ebaõnnestunud.
Bulgarian: При псориазис е съобщено повишаване на нивата на цитокини от семейството на IL-17.
Estonian: Psoriaasi puhul on teatatud IL-17 perekonna tsütokiinide tasemete suurenemisest.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране изчисленият среден обем на разпределение на бродалумаб в стационарно състояние е приблизително 7,24 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise alusel on hinnanguline brodalumabi jaotumise tasakaaluoleku keskmine maht ligikaudu 7,24 l.
Bulgarian: След като сте свалили сивата капачка, въведете иглата в кожата си под ъгъл между 45 и 90 градуса
Estonian: Sisestage süstel, millelt on eelnevalt eemaldatud nõelakate, naha sisse umbes 45- kuni 90-kraadise nurga all.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху репродуктивните органи при мъжките или женските животни, нито върху броя, подвижността и морфологията на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud, et ravim oleks avaldanud mõju ema- ja isasloomade reproduktiivorganitele ning spermatosoidide arvule, liikuvusele ja struktuurile (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Въз основа на изследователски описателен анализ не се наблюдава връзка между експозицията и честотата на сериозни инфекции и инфестации, кандидозни инфекции, вирусни инфекции и случаи на суицидна идеация и поведение.
Estonian: Uuriva ja kirjeldava analüüsi põhjal ei leitud seoseid ravimi manustamise ning tõsiste infektsioonide ja infestatsioonide, kandidiaasi, viirusinfektsioonide, suitsiidimõtete ja -käitumise esinemise vahel.
Bulgarian: Концентрациите на бродалумаб под LLOQ (долна граница на количествено определяне - Lower Limit of Quantification) се асоциират със свързване с рецепторите на IL-17 до 81%.
Estonian: Siiski seostati alla LLOQ (Lower Limit of Quantification, alumine määramispiir) taseme jäänud brodalumabi kontsentratsioone IL-17 retseptorite hõivatusega kuni 81% ulatuses.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 12 седмици след него.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: На Седмица 12 първоначално рандомизираните на Kyntheum пациенти, които постигат успех (0 или 1) по sPGA, се рандомизират повторно да получават плацебо или продължават Kyntheum със своята индукционна доза.
Estonian: 12. nädalal randomiseeriti patsiendid, kes olid algselt randomiseeritud Kyntheumi rühma ning kelle sPGA oli edukas (0 või 1), ümber saama platseebot või jätkama ravi Kyntheumi induktsiooniannusega.
Bulgarian: Няма налични данни за отговора към живи ваксини, както и за риска от инфекция или предаването на инфекция след прилагане на живи ваксини при пациенти, получаващи Kyntheum.
Estonian: Elusvaktsiinide mõju ja infektsiooniriski kohta puuduvad andmed, samuti puuduvad andmed infektsiooni edasikandumise kohta pärast elusvaktsiinide manustamist patsientidele, kes saavad Kyntheumi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с бродалумаб.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brodalumabiga tehtud.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че експозицията намалява с увеличаване на теглото.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine näitas, et kehakaalu suurenemisel ravimi mõju vähenes.
Bulgarian: Пациентите трбва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad otsiksid meditsiinilist abi infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite esinemise korral.
Bulgarian: Седмица 12 n-на поддържащо лечение
Estonian: Ustekinumab n-randomiseeritud n-12-nädalane ravi n-säilitusravil
Bulgarian: Не опитвайте да се инжектирате, докато медицинският специалист не Ви покаже правилния начин на приложение на инжекциите.
Estonian: Ärge proovige end ise süstida enne, kui tervishoiutöötaja on teile õige süstimise viisi ette näidanud.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с Kyntheum и повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Estonian: Põhjuslikku seost Kyntheumi tarvitamise ja suurenenud suitsiidimõtete ja -käitumise riski vahel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Kyntheum съгласно инструкциите в листовката.
Estonian: Patsiente peab juhendama süstima ravimi Kyntheumi täiskoguse vastavalt ravimi infolehel esitatud juhistele.
Bulgarian: Поддържащата фаза при AMAGINE -2 и -3 не включва плацебо.
Estonian: Säilitusravi faas uuringutes AMAGINE -2 ja -3 ei hõlmanud platseeborühma.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че сте развили болест на Крон;
Estonian: • kui arst ütleb, et teil on tekkinud Crohni tõbi
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Estonian: • Ärge kasutage pärast sildil märgitud kõlblikkusaega.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки
Estonian: Süstelahus Hulgipakend: 6 (3 pakendis 2) süstlit
Bulgarian: - Другите съставки са пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Estonian: - Teised koostisosad on proliin, glutamaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката
Estonian: Kehakaalu mõju farmakokineetikale
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
Estonian: Bioloogiliste meditsiiniliste produktide paremaks jälgitavuseks tuleks iga manustatud partii number kirja panna.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен/фармакодинамичен модел, разработен с помощта на всички налични данни, показва, че при доза 210 mg на всеки 2 седмици се прогнозира 90% от всички пациенти да поддържат най-ниска концентрация, по-висока от изчислената стойност на IC90 (инхибиторна концентрация, предизвикваща над 90% инхибиране) 1,51 mcg/ml.
Estonian: Kõikide saadaolevate andmete põhjal koostatud populatsiooni farmakokineetiline/farmakodünaamiline mudel näitas, et 90% patsientidepuhul, kellele manustati 210 mg annus iga 2 nädala tagant, prognoositi minimaalse kontsentratsiooni säilimine, mis oli suurem kui eeldatud IC90 väärtus 1,51 mcg/ml.
Bulgarian: Бродалумаб е моноклонално антитяло, вид специализиран белтък, който разпознава и се прикрепя към определени белтъци в организма.
Estonian: Brodalumab on monoklonaalne antikeha, mis on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära ja kinnitub teatud kehavalkudele.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на бродалумаб върху фертилитета при хора.
Estonian: Brodalumabi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Bulgarian: След това той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или Kyntheum.
Estonian: Arst aitab teil otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või Kyntheumi manustamine.
Bulgarian: Колко Kyntheum трябва да се прилага
Estonian: Kui palju Kyntheumi manustatakse
Bulgarian: IL-17RA е протеин, експресиран по клетъчната повърхност, и е необходим компонент в рецепторни комплекси, използвани от много цитокини от семейството на IL-17.
Estonian: IL-17RA on rakupinnal ekspresseeritav proteiin, mis on selliste retseptorkomplekside vajalik komponent, mida rakendavad mitmed IL-17 tsütokiinid.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Estonian: Brodalumabi mutageenset toimet ei hinnatud, ent eeldatavasti ei muuda monoklonaalsed antikehad DNA ega kromosoomide struktuuri.
Bulgarian: Бионаличността след подкожно приложение на бродалумаб, изчислена с помощта на популационно фармакокинетично моделиране, е 54,7% (относителна стандартна грешка [RSE]
Estonian: Brodalumabi nahaalune biosaadavus, mille hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetika modelleerimist, oli 54,7% (suhteline standardviga [RSE] = 4,25%).
Bulgarian: Kyntheum се предлага в единични опаковки, съдържащи 2 предварително напълнени спринцовки и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Estonian: Kyntheum on saadaval 2 süstliga üksikpakendis ja 6 (3 pakendit 2) süstliga hulgipakendis.
Bulgarian: • областта на корема, освен 5-сантиметровата област непосредствено около пъпа.
Estonian: • reis • kõhupiirkond (alakõht), v.a. 5 cm alanaba ümbruses.
Bulgarian: Болшинството от пациентите със суицидно поведение са имали анамнеза за депресия и/или суицидна идеация или поведение.
Estonian: Suuremal osal suitsiidikäitumisega patsientidel oli eelnevalt esinenud depressiooni ja/või suitsiidimõtteid või -käitumist.
Bulgarian: Полисорбат 20
Estonian: Polüsorbaat 20 Süstevesi
Bulgarian: От съображения за безопасност:
Estonian: Ohutusabinõud:
Bulgarian: AMAGINE-2 и AMAGINE-3 освен това са контролирани с активен компаратор (устекинумаб).
Estonian: Uuringutes AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 kasutati ka aktiivse võrdlusravimi (ustekinumab) kontrolli.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимална концентрация (Tmax) е 3,0 дни (в диапазон от 2,0 до 4,0 дни), а средната площ под кривата концентрация-време към последната измерима концентрация (AUClast) е 111 mcg*ден/ml (SD = 64,4 mcg*ден/ml).
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aja mediaan (Tmax) oli 3,0 päeva (vahemik: 2,0 kuni 4,0 päeva) ja keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala viimase mõõdetava kontsentratsioonini (AUCviimane) oli 111 mcg*ööpäevas/ml (standardhälve = 64,4 mcg*ööpäevas/ml).
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kyntheum
Estonian: Kui te lõpetate Kyntheumi kasutamise
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Kyntheum, прочетете тази важна информация:
Estonian: Enne Kyntheumi süstli kasutamist lugege läbi järgmine oluline teave.
Bulgarian: Ако лекарят Ви реши, че Вие или болногледач можете да прилагате инжекциите вкъщи, трябва да бъдете обучени на правилния начин на приготвяне и инжектиране на Kyntheum.
Estonian: Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse.
Bulgarian: Един сериозен случай на криптококов менингит и един сериозен случай на кокцидиомикоза са наблюдавани в условията на клинични изпитвания (вж. точка 4.4).
Estonian: Ühel korral tuvastati kliiniliste uuringute käigus ka tõsine krüptokokk-meningiit ja tõsine koktsidioidoos (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за болест на Crohn трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на активна болест на Crohn.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud Crohni tõbe, tuleb jälgida aktiivse Crohni tõve nähte ja sümptomeid.
Bulgarian: IL-17A, IL-17F и IL-17A/F хетеродимер имат плейотропно действие, включително индуциране на проинфламаторни медиатори, като IL-6, GROα и G-CSF от епителните клетки, ендотелните клетки и фибробластите, които допринасят за развитието на тъканното възпаление.
Estonian: IL-17A, IL-17F ja IL-17A/F heterodimeeridel on pleiotroopsed toimed, sh proinflammatoorsete vahendajate nagu IL-6, GROα ja G-CSF indutseerimine epiteelirakkudest, endoteelirakkudest ja fibroblastidest, mis soodustavad koepõletikku.
Bulgarian: Кандида инфекции (включително инфекции на устата, гениталиите и хранопровода)
Estonian: Kandidiaas (sh suusisesed, suguelundite ja söögitoru infektsioonid)
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване и да използвате подходящи противозачатъчни средства, докато използвате Kyntheum и в продължение на поне 12 седмици след последната доза Kyntheum.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Kyntheumi manustamise ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast viimast Kyntheumi annust rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Няма ефекти върху имунофенотипизирането на периферната кръв и теста за T-клетъчнозависим антитяло-отговор.
Estonian: Perifeerse vere immuunfenotüübi määramisele ja T-rakust sõltuva antikehade vastuse analüüsile mõjud puudusid.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на бродалумаб, което се основава на 259 (6%) пациенти на възраст 65-74 години и на 14 (0.3%) пациенти на над 75-годишна възраст, в рамките на общата популация от 4 271 пациенти с плакатен псориазис, с ФK данни.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et vanus ei mõjuta brodalumabi farmakokineetikat, see tähelepanek põhines 259-l (6%) patsiendil vanuses 65…74 aastat ja 14-l (0,3%) patsiendil vanuses üle 75 aasta, kes kuulusid FK populatsiooni 4271 naastulise psoriaasiga patsiendi hulka.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечение с Kyntheum при пациенти с латентна туберкулоза.
Estonian: Enne Kyntheumiga ravi alustamist tuleb latentse tuberkuloosiga patsientidel kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
Bulgarian: PSIрезултат на изходно ниво (средно±SD)
Estonian: PSIalgtaseme skoor (keskmine ±SD)
Bulgarian: памучен тампон или марля
Estonian: • vatipadi või marlilapp
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза Kyntheum, инжектирайте следващата доза при първа възможност след пропуснатата.
Estonian: Kui olete unustanud Kyntheumi manustada, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti pärast vahele jäetud annust.
Bulgarian: Делът на пациентите, постигнали скор по Описа на симптомите на псориазиса (PSI) 0 (няма) или 1 (леки) по всеки показател (сърбеж, парене, смъдене, болка, зачервяване, белене, напукване и лющене) на Седмица 12 са показани в Таблица 2.
Estonian: Nende patsientide proportsioon, kes said 12. nädalal psoriaasi sümptomite loetelu (PSI) skaalal iga elemendi (sügelus, põletav tunne, kipitus, valu, punetus, kestendamine, lõhenemine ja naha kihtidena mahakoorumine) puhul skoori 0 (üldse mitte) või 1 (kerge), on näidatud tabelis 2.
Bulgarian: След като отстраните спринцовката, ако в тялото на спринцовката се вижда останало лекарство, това означава, че не сте получили пълна доза.
Estonian: Kui pärast süstli eemaldamist on selle korpuses endiselt ravimit, ei ole te manustanud kogu annust.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2.).
Bulgarian: Използването на Kyntheum ще Ви помогне за подобряване на изчистването на кожата и намаляване на признаците и симптомите на псориазис, като сърбеж, зачервяване, белене, парене, смъдене, напукване, лющене и болка.
Estonian: Kyntheumi kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ning psoriaasi nähtude ja sümptomite (nt sügeluse, punetuse, kestendamise, põletava tunde, kipituse, lõhenemise, naha kihtidena mahakoorumise ja valu) vähenemist.
Bulgarian: Дози до 700 mg са прилагани интравенозно в клинични изпитвания без данни за дозолимитираща токсичност.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal kuni 700 mg annuste intravenoossel manustamisel ei ole ilmnenud tõendeid annust limiteeriva toksilisuse kohta.
Bulgarian: Наблюдавани фармакокинетични параметри в стационарно състояние (седмици 10 - 12): средната площ под кривата концентрация-време в стационарно състояние за интервала на прилагане (AUCtau) е била 227,4 mcg*ден/ml (SD = 191,7 mcg*ден/ml), което съответства на средна концентрация (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, средната Cmax е била 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml), а средната минимална концентрация в серума (Ctrough) на Седмица 12 е била 9,8 mcg/ml (SD
Estonian: Jälgitud farmakokineetilised parameetrid tasakaaluseisundi ajal (10.-12. nädalal): keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala manustamisintervalli jooksul (AUCtau) oli 227,4 mcg*ööpäevas/ml (SD = 191,7 mcg*ööpäevas/ml) keskmise sisalduse järgi (Cav,ss) 16,2 mcg/ml oli keskmine Cmax 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) ning 12. nädala keskmine minimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg seerumis (Cläbi) oli 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
Bulgarian: Не се съобщава за активна туберкулоза от клиничните изпитвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud ühtegi aktiivse tuberkuloosi juhtumit.
Bulgarian: Сериозни инфекции са възникнали при 0,5% от пациентите, лекувани с Kyntheum, и при 0,2% от пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Tõsised infektsioone esines 0,5% Kyntheumiga ravitud patsientidest ning 0,2% platseeboga ravitud patsientidest.
Bulgarian: ако някога сте имали или имате мисли или опити за самоубийство, депресия,
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud suitsiidimõtted või -käitumine, depressioon, ärevus või tujuprobleemid
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в предоставения контейнер за остри отпадъци.
Estonian: Asetage nõelakate kaasasolevasse teravate esemete konteinerisse.
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки
Estonian: • madal valgete vereliblede tase
Bulgarian: При пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис единична подкожна доза от 210 mg бродалумаб увеличава с 24% експозицията на мидазолам - субстрат на CYP3A4/3A5.
Estonian: Mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel suurendas 210 mg brodalumabi ühekordne subkutaanne annus CYP3A4/3A5 substraadi midazolaami mõju 24%.
Bulgarian: Вижте подробните „Указания за употреба", които вървят заедно с това лекарство, за информация относно правилния начин на съхранение, приготвяне и прилагане на инжекциите Ви вкъщи.
Estonian: Ravimi ise manustamise juhised Lugege ravimiga kaasasolevast üksikasjalikust kasutusjuhendist, kuidas süstelahust õigel viisil kodus säilitada, ette valmistada ja manustada.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако:
Estonian: • Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel:
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка преди употреба.
Estonian: • Ärge süstlit enne kasutamist raputage.
Bulgarian: Честотите на събитията, коригирани съобразно експозицията (на 100 пациентогодини), за сериозни инфекции са 1,3 за пациентите, лекувани с Kyntheum, и 1,0 за пациентите, лекувани с устекинумаб.
Estonian: Mõju suhtes kohandatud esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta) oli tõsiste infektsioonide puhul Kyntheumiga ravitud patsientidel 1,3 ja ustekinumabiga ravitud patsientidel 1,0.
Bulgarian: В терапевтичните групи изходният скор за Индекс за тежест на засегнатата от псориазис площ (Psoriasis Area Severity Index, PASI) варира от 9,4 до 72 (медиана: 17,4), а засегнатата площ от телесната повърхност (BSA) на изходно ниво варира от 10 до 97 (медиана: 21).
Estonian: Enne ravi alustamist oli psoriaasi raskusastme hinnang (Psoriasis Area Severity Index - PASI) ravirühmades vahemikus 9,4 kuni 72 (mediaan: 17,4) ning enne ravi alustamist oli mõjutatud kehapindala 10 kuni 97 (mediaan: 21).
Bulgarian: Поради повторно рандомизиране на други проучвани схеми на прилагане, n-на поддържащо лечение е значително по-нисък от n-рандомизирани в няколко рамена.
Estonian: Uuesti randomiseerimine teisi uuritud raviskeeme saama põhjustas oluliselt väiksema n-väärtuse säilitusravi faasis kui teistes rühmades.
Bulgarian: Те са част от спринцовката.
Estonian: Need kuuluvad süstli juurde.