FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studiet blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 enten til 2 mg Eylea administreret hver 8. uge efter indledende månedlige injektioner i 6 måneder eller laserfotokoagulation administreret ved baseline (laser-kontrolgruppe).
Swedish: I studien delades patienterna slumpvis in enligt en 1:1-kvot till antingen 2 mg Eylea administrerat var 8:e vecka, följt av 6 initiala månadsinjektioner eller fotokoagulering med laser givet vid studiestart (laserkontrollgrupp).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én fyldt injektionssprøjte indeholder 3,6 mg/90 mikroliter (40 mg/ml) i en isosmotisk opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK En förfylld spruta innehåller 3,6 mg/90 mikroliter (40 mg/ml) i isoosmotisk lösning.
Danish: Nedsat visus, Konjunktival blødning, Øjensmerter
Swedish: Nedsatt synskärpa Konjunktival blödning Ögonsmärta
Danish: Fortsæt under aseptiske forhold efter åbning af blisteren.
Swedish: Använd aseptisk teknik efter att blistret har öppnats.
Danish: (N = 154)
Swedish: (laser) (N = 154)
Danish: Ét hætteglas indeholder 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) i en isosmotisk opløsning.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) isoosmotisk lösning.
Danish: Det sekundære endepunkt for virkning var andelen af patienter, der ikke mistede ≥15 bogstaver, og andelen af patienter, der fik en forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA fra baseline til uge 52.
Swedish: De sekundära effektmåtten var andelen patienter som undvek förlust av ≥15 bokstäver, och andelen patienter som förbättrade ≥15 bokstäver från studiestart till vecka 52.
Danish: Patienter med DME vil blive behandlet med én injektion om måneden i de første fem på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion hver anden måned.
Swedish: Patienter med DME får behandling med en injektion en gång i månaden för de första fem doserna och därefter en injektion varannan månad.
Danish: Hos patienter i behandling med Eylea i MYRROR-studiet (én injektion i starten af behandlingen med yderligere injektioner i tilfælde af vedvarende sygdom, eller hvis den vender tilbage), blev CRT reduceret umiddelbart efter behandlingens start til fordel for Eylea ved uge 24 (hhv. -79 mikrometer og -4 mikrometer for behandlingsgruppen med Eylea 2 mg i forhold til kontrolgruppen).
Swedish: Hos patienter behandlade med Eylea i MYRROR-studien (en injektion given vid behandlingsstart, följt av ytterligare injektioner i händelse av kvarstående eller recidiverande sjukdom) minskade CRT strax efter behandlingsstart till fördel för Eylea vecka 24 (-79 mikrometer för gruppen som behandlades med Eylea 2 mg och -4 mikrometer i kontrollgruppen), vilket kvarstod till och med vecka 48.
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltmaskeret, shamkontrolleret multicenterstudie med behandlingsnaive, asiatiske patienter med myopisk CNV.
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i en randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad multicenterstudie på behandlingsnaiva asiatiska patienter med myopisk CNV.
Danish: Kontrol E,F) (N = 73)
Swedish: Kontroll E,F) (N = 73)
Danish: Rift i det retinale pigmentepitel*, Løsning af det retinale pigmentepitel, Retinal degeneration, Vitreal blødning, Katarakt,
Swedish: Ruptur på retinalt pigmentepitel* Avlossning av retinalt pigmentepitel Näthinnedegeneration Blödning i glaskroppen Katarakt
Danish: På basis af præpecificerede kriterier kunne patienterne i laser-gruppen få erstatningsbehandling med Eylea 2 mg fra uge 24, administreret hver 4. uge i 3 måneder og derefter hver 8. uge.
Swedish: Baserat på i förväg specificerade kriterier kunde patienter i lasergruppen vid behov få rescue-behandling med Eylea 2 mg från vecka 24, administrerat var 4:e vecka under 3 månader, följt av intravitreala injektioner var 8:e vecka.
Danish: Tabel 4: Resultater for virkning ved uge 24 og uge 52 (fuldt analysesæt med LOCF) i VIBRANTstudiet
Swedish: Tabell 4: Effektresultat vecka 24 och vecka 52 (Full Analysis Set med LOCF) i VIBRANT-studien Effektresultat
Danish: Eylea-behandlingen opstartes med én injektion om måneden i fem på hinanden følgende doser, efterfulgt af én injektion hver anden måned.
Swedish: Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad fem doser i rad, följt av en injektion varannan månad.
Danish: I GALILEO havde 86,4 % (n = 89) i Eylea-gruppen and 79,4 % (n = 54) i sham-gruppen perfunderet CRVO ved baseline.
Swedish: I GALILEO hade 86,4 % (n = 89) i Eylea-gruppen och 79,4 % (n = 54) i sham-gruppen perfunderad CRVO vid studiestart.
Danish: Brugsanvisning til fyldt injektionssprøjte:
Swedish: Bruksanvisning för den förfyllda sprutan:
Danish: Patienter var fra 27 til 83 år gamle med en gennemsnitsalder på 58 år.
Swedish: Patienterna var mellan 27 och 83 år med en genomsnittsålder på 58 år.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af MYRROR-studier vises i tabel 6 og figur 5 nedenfor.
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av MYRROR-studien visas i tabell 6 och figur 5 nedan.
Danish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg hver 4. uge)
Swedish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg var 4:e vecka) (N = 595)
Danish: Eftersom Eylea er et terapeutisk protein, er der en potentiel risiko for immunogenicitet (se pkt.
Swedish: Eftersom detta är ett terapeutiskt protein, finns potential för immunogenitet med Eylea (se avsnitt 4.8).
Danish: Eylea.
Swedish: med Eylea).
Danish: Andel af patienter med en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline Vægtet forskel D,F) (95 % CI)
Swedish: Andel patienter med ≥15 bokstävers förbättring från studiestart Viktad skillnad D, F) (95 % KI)
Danish: Injektion af hele mængden i den fyldte injektionssprøjte kan medføre overdosering.
Swedish: Injicering av hela mängden vätska i den förfyllda sprutan kan resultera i en överdos.
Danish: Ekstraktion af flere doser fra ét hætteglas kan øge risikoen for kontaminering og efterfølgende infektion.
Swedish: Uppdragning av flera doser ur en engångsflaska kan öka risken för kontaminering och efterföljande infektion.
Danish: I VIEW1-studiet bevarede 95,1 % af patienterne i behandlingsgruppen med Eylea 2Q8 visus sammenlignet med 94,4 % af patienterne i gruppen med 0,5Q4 ranibizumab ved uge 52.
Swedish: Vecka 52 i VIEW1-studien hade 95,1 % av patienterna i gruppen Eylea 2Q8 bibehållen syn jämfört med 94,4 % av patienterna i ranibizumabgruppen 0,5Q4.
Danish: For at bevare en stabil tilstand kan øjenlægen fortsætte behandlingen ved gradvist at øge tiden mellem injektionerne.
Swedish: Läkaren övervakar hur du svarar på behandling och kan fortsätta din behandling genom att gradvis öka intervallet mellan injektionerna för att bevara ett stabilt tillstånd.
Danish: Iridocyklitis, Linseuklarheder, Corneaepiteldefekt, Irritation på injektionsstedet, Unormal fornemmelse i øjet, Irritation af øjenlåget, Lysvej i forreste kammer,
Swedish: Iridocyklit Linsgrumling Korneal epiteldefekt Irritation på injektionsstället Onormal känsla i ögat
Danish: C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward
Swedish: BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study SD: Standardavvikelse
Danish: I disse studier var ca. 89 % (1.616/1.817) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 63 % (1.139/1,817) var 75 år eller ældre.
Swedish: I dessa kliniska studier var ca 89 % (1 616/1 817) av patienterna som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre och ca 63 % (1 139/1 817) var 75 år eller äldre.
Danish: Den 18 G, 5-mikron filterkanyle, som leveres i æsken med 1 ml steril Luer-lockinjektionssprøjte, sættes på.
Swedish: Anslut den 18 G, 5 mikrometer filternål som medföljer kartongen till en 1 ml steril, Luer-lockspruta.
Danish: Med en aseptisk teknik drejes kanylen godt fast på spidsen af Luer-lock-injektionssprøjten.
Swedish: Använd aseptisk teknik och skruva fast injektionsnålen ordentligt på sprutans Luer-lockspets.
Danish: Injektion af hele mængden fra hætteglasset kan medføre overdosering.
Swedish: Injicering av hela mängden vätska i injektionsflaskan kan resultera i en överdos.
Danish: Detaljerede resultater fra den kombinerede analyse af begge studier vises i nedenstående tabel 2 og figur 1.
Swedish: Detaljerade resultat från den kombinerade analysen av båda studierna visas i tabell 2 och figur 1 nedan.
Danish: • Dosis skal seponeres, og behandlingen bør tidligst genoptages ved næste planlagte behandling hvis følgende sker: o Et fald i bedst korrigeret visus (BCVA) af ≥ 30 bogstaver sammenlignet med den sidste bestemmelse af synsstyrken; o En subretinal blødning, som omfatter centret af fovea, eller hvis blødningens størrelse er ≥ 50 % af det samlede læsionsområde.
Swedish: o en försämring av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den senaste bedömningen av synskärpan o en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är
Danish: LS: Gennemsnitlig værdi beregnet efter mindste kvadraters metode afledt fra ANCOVA
Swedish: LS mean: Minsta kvadratmedelvärde (Least Square means) från ANCOVA
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Eylea i alle undergrupper af den pædiatriske population med våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopiske CNV-populationer (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Eylea, för alla grupper av den pediatriska populationen för våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Hætteglassets ekstraherbare volumen (100 mikroliter) anvendes ikke fuldt ud.
Swedish: Hela den extraherbara mängden vätska i injektionsflaskan (100 mikroliter) ska inte användas.
Danish: Forskel i LS-gennemsnitA,C,D,E)
Swedish: Justerad skillnad D,C,E
Danish: Fjern alle bobler og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så toppen af stemplet er på linje med 0,05 ml-markeringen på injektionssprøjten.
Swedish: Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att kolvspetsen ligger i linje med markeringen 0,05 ml på sprutan.
Danish: I VIEW2studiet bevarede 95,6 % af patienterne i behandlingsgruppen med Eylea 2Q8 visus sammenlignet med 94,4 % af patienterne i gruppen med 0,5Q4 ranibizumab ved uge 52.
Swedish: Vecka 52 i VIEW2-studien hade 95,6 % av patienterna i gruppen Eylea 2Q8 bibehållen syn jämfört med 94,4 % av patienterna i ranibizumabgruppen 0,5Q4.
Danish: I VIEW1-studiet var der gennemsnitlige reduktioner af CRT på optisk kohærenstomografi (OCT) (130 og -129 mikron ved uge 52 for hhv. studiegruppen med Eylea 2 mg hver anden måned og studiegruppen med ranibizumab 0,5 mg hver måned).
Swedish: I VIEW1-studien påvisades genomsnittlig minskning av CRT mätt med optisk koherenstomografi (OCT) (-130 respektive -129 mikrometer vecka 52 för gruppen som fick Eylea 2 mg varannan månad respektive gruppen som fick ranibizumab 0,5 mg varje månad).
Danish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Swedish: Τηλ: +30-210-618 75 00
Danish: EYLEA 2 mg Q8 uger
Swedish: EYLEA 2mg Q8 veckor
Danish: A) LOCF: Last Observation Carried Forward B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Swedish: B) BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity)
Danish: Patienterne var fra 23 til 87 år gamle med en gennemsnitsalder på 63 år.
Swedish: Patienterna var mellan 23 och 87 år med en genomsnittsålder på 63 år.
Danish: Dette giver en anvendelig mængde til at indgive en enkelt dosis på 50 mikroliter, der indeholder 2 mg aflibercept.
Swedish: Denna mängd räcker till en enkeldos på 50 mikroliter innehållande 2 mg aflibercept.
Danish: I VISTADME-studiet fik 217 (70,7 %) af Eylea-patienterne bilaterale Eylea-injektioner indtil uge 100.
Swedish: I studien VISTADME fick 217 (70,7 %) av Eylea-patienterna bilaterala injektioner med Eylea till vecka 100; i studien VIVIDDME fick 97 (35,8 %) av Eylea-patienterna en annan anti-VEGF-behandling i det andra ögat.
Danish: Pres filternålen ned midt i hætteglassets gummiprop, indtil kanylen er stukket helt ned i hætteglasset og spidsen berører bunden af hætteglasset.
Swedish: Tryck in filternålen i mitten på injektionsflaskans propp tills nålen når botten på injektionsflaskan eller kanten av injektionsflaskans botten.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen i VIBRANT-studiet vises i tabel 4 og figur 3 nedenfor.
Swedish: Detaljerade resultat från analysen i VIBRANT-studien visas i tabell 4 och figur 3 nedan.
Danish: 1 hætteglas (4 mg/0,1 ml)
Swedish: 1 injektionsflaska (4 mg/0,1 ml) 18G filternål
Danish: Hvis de visuelle og/eller anatomiske resultater forværres, skal behandlingsintervallet afkortes i henhold til dette.
Swedish: Om synskärpa och/eller anatomiska resultat försämras, ska behandlingsintervallet förkortas.
Danish: Patienterne i Eylea-grupperne kunne få laser, og patienterne i kontrolgruppen kunne få Eylea.
Swedish: Med början vecka 24 kunde patienter som uppfyllde en förspecificerad tröskel av synförlust få ytterligare behandling: patienter i Eylea-grupperna kunde få laser och patienterna i kontrollgruppen kunde få Eylea.
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltmaskerede, aktivt kontrollerede multicenterstudier hos patienter med våd AMD (VIEW1 og VIEW2) med i alt 2.412 patienter behandlet og evalueret for virkning (1.817 med Eylea).
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade multicenterstudier på patienter med våt AMD (VIEW1 och VIEW2) där totalt 2 412 patienter (1 817 med Eylea) behandlades och utvärderades för effekt.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Opløsningen er en klar, farveløs til bleggul og iso-osmotisk opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till ljusgul, isoosmotisk lösning.
Danish: Den overskydende mængde sprøjtes ud før injektion.
Swedish: Sprutan ska tömmas på överskottsmängden vätska före injektion.
Danish: Doser ingsli nje
Swedish: Dosringsl inje
Danish: Andelen af patienter som forlængede behandlingsintervallet til 12 uger eller derover, var 56,9 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 60,2 % i gruppen med justeringer på 4 uger.
Swedish: Andelen patienter som ökade behandlingsintervallet till 12 veckor eller mer var 56,9 % i 2-veckorsgruppen och 60,2 % i 4-veckorsgruppen.
Danish: I uge 52 fik patienter i treat and extend behandlingsarmen med justeringer på 2 uger, en gennemsnitlig øgning på 9,0 bogstaver fra baseline sammenlignet med 8,4 bogstaver for patienter i behandlingsarmen med justeringer på 4 uger [forskel i LS gennemsnit i bogstaver (95 % CI): -0,4
Swedish: Vecka 52 förbättrade patienter i "treat-and-extend"-gruppen med 2-veckorsjustering i genomsnitt 9,0 bokstäver från studiestart jämfört med 8,4 bokstäver för dem i gruppen med 4-veckorsjustering [LS genomsnittlig skillnad i bokstäver (95 % CI): 0,4 (-3,8, 3,0), ANCOVA].
Danish: A) Forskellen er Eylea 2 mg Q4 uger minus laserkontrol B) Forskel og 95 % CI er beregnet med Mantel-Haenszel-vægtningsskema justeret for region (Nordamerika vs. Japan) og BCVA-kategori ved baseline (> 20/200 og ≤ 20/200) C) LS-middelforskel og 95 % CI baseret på en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, BCVA-kategori ved baseline (> 20/200 og ≤ 20/200) og region (Nordamerika vs. Japan) som faste virkninger og BCVA ved baseline som kovariat D) Fra uge 24 og frem til uge 48 blev behandlingsintervallet i Eylea-behandlingsgruppen forlænget fra 4 uger til 8 uger for alle patienter.
Swedish: A) Skillnad är Eylea 2 mg Q4 veckor minus laserkontroll B) Skillnad och 95 % KI är beräknade med Mantel-Haenszel viktningsschema justerat för region (Nordamerika vs. Japan) och BCVA-kategori vid studiestart (> 20/200 och ≤ 20/200) C) Skillnad LS mean (minsta kvadratmedelvärde) och 95 % KI baserat på en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, BCVA-kategori vid studiestart (> 20/200 och ≤ 20/200) och region (Nordamerika vs. Japan) som fasta effekter och BCVA vid studiestart som kovariat D) Från vecka 24 utökades behandlingsintervallet för alla patienter i behandlingsgruppen som fick Eylea från 4 till 8 veckor till och med vecka 48 E) Med början vecka 24 kunde patienterna i lasergruppen få rescuebehandling med Eylea om de uppfyllde minst ett förspecificerat lämplighetskriterium.
Danish: Plasmakoncentrationen af frit aflibercept faldt
Swedish: Därefter minskade plasmakoncentrationerna av fritt aflibercept i allmänhet till värden under eller nära
Danish: MÆRKNING PÅ BLISTER Fyldt injektionssprøjte
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTRET Förfylld spruta
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltmaskerede, multicenterstudier med sham-injektion som kontrol, hos patienter med makulaødem sekundært til CRVO (COPERNICUS og GALILEO) med i alt 358 patienter behandlet og evalueret for virkning (217 med Eylea).
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, multicenterstudier med simulerad kontroll hos patienter med makulaödem sekundärt till CRVO (COPERNICUS och GALILEO) där totalt 358 patienter behandlades och bedömdes för effekt (217 med Eylea).
Danish: I det myopiske CNV-studie var ca. 36 % (33/91) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 10 % (9/91) var 75 år eller ældre.
Swedish: I den myopiska CNV-studien var ca 36% (33/91) av patienterna som randomiserades till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 10% (9/91) var 75 år eller äldre.
Danish: Patienterne var fra 42 til 94 år gamle med et gennemsnit på 65 år.
Swedish: Patienternas ålder varierade från 42 till 94 år med en genomsnittsålder på 65 år.
Danish: I DMF-studierne var ca. 47 % (268/576) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 9 % (52/576) var 75 år eller ældre.
Swedish: I DME-studierna var ca 47% (268/576) av de patienter som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 9% (52/576) var 75 år eller äldre.
Danish: I CRVO-studierne var ca. 52 % (112/217) af patienterne, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 18 % (38/217) var 75 år eller ældre.
Swedish: I CRVO-studierna var 52 % (112/217) av patienterna som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 18 % (38/217) var 75 år eller äldre.
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte i blisteren og i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: • Förvara den förfyllda sprutan i blistret och i ytterkartongen.
Danish: • Teknik for den intravitreale injektion
Swedish: • Intravitreala injektionstekniker
Danish: Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i et hætteglas (4 mg/100 mikroliter).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Eylea är en injektionsvätska, lösning (injektion), i en injektionsflaska (4 mg/100 mikroliter).
Danish: Andelen af patienter, der forlængede behandlingsintervallet til 12 uger eller derover var 42,3 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 49,6 % i gruppen med justeringer på 4 uger.
Swedish: Andelen patienter som ökade behandlingsintervallet till 12 veckor eller mer var 42,3 % i 2-veckorsgruppen och 49,6 % i 4veckorsgruppen.
Danish: Kontrol G) (N = 68)
Swedish: Kontroll G) (N = 68)
Danish: Ranibizumab 0,5 mg Q4 uger*)
Swedish: Ranibizumab 0,5mg Q4 veckor
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes efter injektionen.
Swedish: Efter injektion ska all oanvänd produkt kasseras.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 90 mikroliter svarende til 3,6 mg aflibercept.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 90 mikroliter, motsvarande 3,6 mg aflibercept.
Danish: Andel af patienter med en bogstavsforbedring på ≥ 15
Swedish: Andel patienter med ≥15 bokstävers förbättring från studiestart
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling af - patienter med akutte infektioner.
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling av: - patienter med akuta infektioner - patienter med andra ögonsjukdomar, t.ex. näthinneavlossning eller makulahål
Danish: Disse forhold blev bibeholdt ved uge 100 med 76,8 % (n = 76) i Eyleagruppen og 78 % (n = 39) i sham-gruppen.
Swedish: Denna fördelning kvarstod vecka 100 med 76,8 % (n = 76) i Eylea-gruppen och 78 % (n = 39) i sham
Danish: Et hætteglas giver en dosis på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.
Swedish: En injektionsflaska ger en dos på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.
Danish: Baseret på øjenlægens vurdering af visuelle og/eller anatomiske undersøgelser, kan behandlingsintervallet fastholdes på to måneder eller yderligere forlænges ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen), hvor injektionsintervallerne forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder for at opnå stabile visuelle og/eller anatomiske undersøgelser.
Swedish: Baserat på läkarens bedömning av synskärpa och/eller anatomiska resultat kan behandlingsintervallet kvarstå på två månader eller förlängas ytterligare med hjälp av en "treat-and-extend"-modell, varvid injektionsintervallen förlängs med 2 till 4-veckor i taget för att bibehålla stabil synskärpa och/eller anatomiskt resultat.
Danish: Behandlingen kan derefter fortsættes med gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen) for at bibeholde stabile visuelle og/eller anatomiske resultater.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta enligt behandlingsmodellen "treat-and-extend", d.v.s. gradvis förlängda behandlingsintervall för att bibehålla stabil synskärpa och/eller anatomiskt utfall.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af begge studier vises i nedenstående tabel 3 og figur 2.
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av båda studierna visas i tabell 3 och figur 2 nedan.
Danish: Disse forhold blev bibeholdt ved uge 100 med 76,8 % (n = 76) i Eylea
Swedish: Denna fördelning kvarstod vecka 100 med 76,8 % (n
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
Danish: 3,6 mg/90 mikroliter
Swedish: Enkeldos = 2 mg/50 mikroliter 3,6 mg/90 mikroliter
Danish: 48 uger
Swedish: Vecka 48
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning aflibercept
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning Aflibercept
Danish: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Swedish: Kontroll/ Eylea 2 mg (N = 31)
Danish: I uge 52 var der gennemsnitlige reduktioner i den centrale nethindetykkelse (CRT) på OCT på -134,4 mikron og -126,1 mikron for hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger.
Swedish: Vecka 52 syntes en genomsnittlig minskning av central retinal tjocklek (CRT) mätt med OCT på -134,4 och -126,1 mikrometer i 2- respektive 4-veckorsgruppen.
Danish: I uge 16 blev patienterne randomiseret 1:1 til to forskellige behandlingsgrupper: 1) Eylea med gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend) med justeringer på 2 uger og 2) Eylea med gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend) med justeringer på 4 uger.
Swedish: Vecka 16 randomiserades patienterna i kvoten 1:1 till två olika behandlingsgrupper: 1) Eylea "treat-and-extend" med 2-veckorsjusteringar och 2) Eylea "treat-andextend" med 4-veckorsjusteringar.
Danish: Disse forhold blev bibeholdt ved uge 76 med 84,3 % (n = 75) i Eylea-gruppen og 84,0 % (n = 42) i sham-gruppen.
Swedish: Denna fördelning bibehölls vecka 76, med 84,3 % (n=75) i Eylea-gruppen och 84,0% (n=42) i sham-gruppen.
Danish: Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte (3,6 mg/90 mikroliter).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Eylea är en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld spruta (3,6 mg/90 mikroliter).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Swedish: Injektionsflaskan är endast avsedd för engångsbruk.
Danish: Patienterne skal overvåges for stigning i det intraokulære tryk umiddelbart efter den intravitreale injektion.
Swedish: Omedelbart efter den intravitreala injektionen ska patienten kontrolleras för ökning av det intraokulära trycket.