FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et hætteglas med Osigraft indeholder 1 g pulver, som indeholder 3,3 mg epotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen.
Swedish: En injektionsflaska Osigraft innehåller 1 g pulver inkluderande 3,3 mg eptotermin alfa och det bovina hjälpmedlet kollagen.
Danish: Hvis det er praktisk, gennemføres kirurgiske manipulationer på området inden implantation af produktet.
Swedish: När så är möjligt bör kirurgiska manipulationer på frakturstället slutföras före implantationen av produkten.
Danish: Der skal udvises ekstra forsigtighed for at hindre eventuel lækage af Osigraft som følge af sårskylning, utilstrækkelig lukning af omgivende væv eller utilstrækkelig hæmostase.
Swedish: Speciell försiktighet skall iakttas så att Osigraft ej läcker ut på grund av spolning av såret, felaktig suturering av de omgivande vävnaderna eller otillräcklig hemostas.
Danish: Erfaring fra kontrollerede kliniske forsøg er begrænset til stabilisering af frakturen ved marvsømning.
Swedish: Erfarenhet från kontrollerade kliniska studier begränsar sig till stabilisering av frakturen med hjälp av intramedullär spikning.
Danish: Imidlertid viser resultater af Osigraft implantationsforsøg på dyr, at det aktive stof eptotermin alfa stort set er systemisk utilgængeligt.
Swedish: Resultat från djurstudier med Osigraft visar att den aktiva substansen eptotermin alfa till övervägande del inte uppträder i systemcirkulationen.
Danish: Osigraft stimulerer væksten af nyt knoglevæv som del af behandlingen af uophelet knoglebrud, og det er nødvendigt at stabilisere den brækkede knogle med specielle kirurgiske anordninger, mens den heler.
Swedish: Osigraft stimulerar ny benbildning som en del av behandlingen vid ett oläkt frakturställe samt kräver stöd från specialtillverkade kirurgiska anordningar för att stabilisera det brutna benet under läkningen.
Danish: Fertile kvinder skal anbefales at anvende effektiv kontraception i mindst 12 måneder efter behandlingen.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda effektiv preventivmetod upp till minst 12 månader efter behandling.
Danish: Behandling af uophelet tibia af mindst 9 måneders varighed som følge af traume hos fuldvoksne patienter i tilfælde, hvor tidligere behandling med autograft er mislykket, eller hvor anvendelse af autograft ikke er mulig.
Swedish: Behandling av traumatiska tibiafrakturer där läkning uteblivit i minst 9 månader hos patienter med moget skelett, då tidigare behandling med autologt transplantat har misslyckats eller då behandling med autologt transplantat är omöjlig.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Danish: Når det aktive stof først er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen.
Swedish: När den aktiva substansen förenats med cellytan framkallar det en kaskad av cellulära händelser som leder till bildning av kondroblaster och osteoblaster, vilka spelar en väsentlig roll i benbildningsprocessen.
Danish: Aktivt stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein, som produceres i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO)).
Swedish: Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en rekombinant (CHO-)celllinje från ett kinesiskt hamsterovarium) .
Danish: Løft plast-vippelåget og tag krympehætten af hætteglasset.
Swedish: Lyft på plastlocket och avlägsna aluminiumkapsylen från injektionsflaskan.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster- og navlestrengeblod ved nivauer, som korrelerede med moderblodet.
Swedish: Antikroppar mot eptotermin alfa upptäcktes i serum från pooled fosteroch navelsträngsblod i halter som överensstämde med moderns blod.
Danish: Hvis De er mor og ammer, må De kun behandles med Osigraft, hvis Deres læge eller kirurg mener, at fordelene for Dem opvejer risikoerne for Deres barn.
Swedish: Kvinnor ska inte amma under perioden omedelbart efter Osigraft-behandlingen Om du är en moder som ammar skall du behandlas med Osigraft endast om din läkare eller kirurg bedömer att fördelarna för dig överväger riskerna för ditt barn.
Danish: Når vakuummet er brudt, fjernes proppen, mens hætteglasset holdet lodret for at hindre spild af pulver.
Swedish: När vakuum har brutits, avlägsna injektionsflaskans propp medan injektionsflaskan hålls i upprätt läge så att inget pulver går förlorat.
Danish: Osigraft leveres som et hvidt til off-white pulver pakket i et ravfarvet hætteglas (pakkestørrelse på 1) inden i en blisterpakning bestående af en plastbakke og låg i en æske.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Osigraft levereras som ett vitt till gräddvitt pulver i en injektionsflaska av gulfärgat glas (förpackningsstorlek om 1) i en blisterförpackning, som består av en plastbricka och ett lock, förpackat i en kartong.
Danish: Brug ikke Osigraft efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen.
Swedish: Detta läkemedel skall inte användas efter utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen och blisterförpackningen.
Danish: Der er dog noget, der tyder på, at heterotop ossifikation ikke er forbundet med sarkom hos mennesker.
Swedish: Det finns emellertid inte något känt samband mellan heterotopisk benbildning och sarkom hos människor.
Danish: Det afgørende forsøg med manglende opheling af tibia sammenlignede Osigraft med autograft med et primært effektivitets-slutpunkt på 9 måneder efter behandlingen.
Swedish: Den huvudsakliga studien avseende utebliven frakturläkning i tibia (Tibial Nonunion pivotal trial) jämförde Osigraft med autologt bentransplantat, och effekten mättes 9 månader efter behandling.
Danish: Lukningen er kritisk for, at implantatet forbliver lukket inde i området med knogledefekten.
Swedish: Tillslutning är viktig för att implantatet ska kvarstanna vid bendefekten.
Danish: Pivotalforsøget, der understøttede godkendelsen af produktet, omfattede ikke brugen af syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter.
Swedish: Den avgörande kliniska prövningen, enligt vilken Osigraft godkändes, omfattade inte användning av syntetiska benutfyllnadsmaterial.
Danish: Efter lukning af bløddele omkring knogledefekten, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelt implantat, der kan have flyttet sig under lukningen af bløddelene.
Swedish: När mjukvävnaderna runt benet har tillslutits, skölj området, om så behövs för att avlägsna delar av produkten som eventuellt har lossnat under tillslutningen av mjukvävnaderna.
Danish: Indgivelsesmåde: Intraossøs anvendelse.
Swedish: Administreringssätt: Intraossal användning
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret ved kliniske forsøg: Almindelige bivirkninger inkluderer:
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar inkluderar:
Danish: Hvidt til off-white granulatpulver.
Swedish: Vitt till benvitt finkornigt pulver.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT
Danish: • erytem (rødmen af huden),
Swedish: • erytem (hudrodnad)
Danish: I studiet med tibiafrakturer blev der påvist antistoffer over for OP-1-protein hos 66% af patienterne efter indgivelse af epotermin alfa.
Swedish: Antikroppar mot OP-1-protein upptäcktes hos 66% av patienterna efter administrering av eptotermin alfa vid studien av utebliven läkning av skenben.
Danish: Tlf +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Swedish: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Danish: Brug af Osigraft garanterer ikke heling; ekstra indgreb kan være påkrævede.
Swedish: Osigraft garanterar inte läkning, och ytterligare ingrepp kan behövas.
Danish: I dyreundersøgelser er udskillelse OP-1-antistoffer i IgG-klassen i modermælk blevet påvist.
Swedish: Utsöndring i mjölk av antikroppar mot OP-1 av klass IgG har visats i djurstudier.
Danish: Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
Swedish: Osigraft 3,3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa
Danish: Hævelse efter behandling (hævelse)
Swedish: Svullnad efter proceduren (svullnad)
Danish: Osigraft er kontraindikeret hos børn og unge (under 18 år) og ved ikke fuldt udvokset skelet (se afsnit
Swedish: Osigraft är kontraindicerat hos barn och tonåringar (under 18 års ålder) och hos patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.2).
Danish: Tlf. +353-87-9278653
Swedish: Tel +353-61-585100
Danish: Det rekonstituerede produkt indgives ved direkte kirurgisk placering på det uophelede sted i kontakt med den klargjorte knogleoverflade.
Swedish: Den rekonstituerade produkten administreras genom direkt kirurgisk implantation vid bendefekten och i kontakt med den förberedda benytan.
Danish: Kanterne af den kan være skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
Swedish: Behandla aluminiumremsan varsamt, då dess kanter är vassa och kan skära hål i eller skada handskarna.
Danish: Pulver til suspension til implantation 1 hætteglas
Swedish: Pulver till implantation, suspension 1 injektionsflaska
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Kassering Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fast fase enzym-bundet immunoassay (ELISA) test. Påviselige niveauer af IgG og IgM antistoffer over for eptotermin alfa havde udviklet sig og blev fundet i serum fra alle eksponerede voksne dyr.
Swedish: Blod- och mjölkprov togs med regelbundna intervaller och analyserades med användning av en fast fas enzym immunoassay (ELISA).
Danish: Antistofniveauet faldt ned mod basislinien løbet af opfølgningsperioden.
Swedish: Under uppföljningsperioden föll antalet antikroppar mot värdet i utgångsläget.
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen har signaleret, at brugen af produktet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer, og det anbefales derfor ikke.
Swedish: Uppföljning efter godkännandet har visat att användning av produkten i kombination med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av de implanterade materialen och rekommenderas därför inte.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
Swedish: Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i råttor, hundar och primater visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den 05/2011
Danish: Antistoffer over for OP-1 og bovint kollagen type 1 blev fundet efter begge eksponeringer; peakkoncentrationen af antistoffer var højere efter den anden implantation.
Swedish: Antikroppar mot OP-1 och bovint benkollagen av typ 1 upptäcktes efter båda exponeringar.
Danish: Brug af Osigraft sammen med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en risiko for forøgelse af lokal vævsirritation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer og anbefales derfor ikke.
Swedish: Användning av Osigraft tillsammans med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till ökad risk för lokal inflammation, infektion och, i vissa fall, migration av det implanterade materialet och rekommenderas därför inte.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C) 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering
Danish: Tag hætteglasset ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
Swedish: Använd steril teknik och ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
Danish: - til behandling af manglende heling som følge af patologiske (sygdomsrelaterede) frakturer,
Swedish: - för vertebrala (ryggrads-)frakturer - för behandling av oläkta frakturer som beror på sjukdom (patologiska frakturer), bensjukdom på grund av störd ämnesomsättning eller tumörer.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren/fremstillerne ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: • meget sjælden (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000)
Swedish: • mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)
Danish: • meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10)
Swedish: • mycket vanliga (drabbar fler än 1 användare av 10)
Danish: Brugen af Osigraft med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter, kan medføre en risiko for forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer, og anbefales derfor ikke (se pkt.
Swedish: Användning av Osigraft tillsammans med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till ökad risk för lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av det implanterade materialet och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5) .
Danish: • har eventuel svulst i nærheden af frakturstedet;
Swedish: - om det finns tumörer vid området kring det oläkta fraktursstället.
Danish: Osigraft kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Osigraft orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar, som listas nedan, definieras med användning av följande konvention:
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
Danish: Der kunne ikke observeres nogen forbindelse med kliniske resultater eller bivirkninger i kliniske undersøgelser.
Swedish: I kliniska studier kunde inget tydligt samband fastställas mellan dessa neutraliserande antikroppar och kliniska resultat eller ogynnsamma händelser.
Danish: Heterotop ossifikation kan også forekomme efter anvendelse (se afsnit 4.8).
Swedish: Heterotopisk benbildning kan också förekomma efter användande av Osteogent protein 1 Howmedica International S. de R. L (se avsnitt 4.8.).
Danish: UDLØBER
Swedish: Sats
Danish: For at undgå risiko for ny knoglevækst uden for det behandlede uophelede sted skal der udvises særlig omhu under operationen for at forhindre, at Osigraft kommer ind i det omgivende væv.
Swedish: Speciell försiktighet iakttas under operation så att Osigraft inte läcker ut i de omgivande vävnaderna för att undvika risken för ny benbildning utanför det behandlade frakturstället.
Danish: Tlf. +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Swedish: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 3,3 mg eptotermin alfa*.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa*.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 3,3 mg eptotermin alfa
Swedish: 3,3 mg eptotermin alfa
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Danish: • almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
Swedish: • vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Swedish: Bovint kollagen (vakuumtorkat) 6.2 Inkompatibiliteter
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation
Swedish: Osigraft 3,3 mg pulver till implantation, suspension
Danish: Luk bløddele omkring defekten, som indeholder produktet, med egnet suturmateriale.
Swedish: Slut mjukvävnaderna med lämpligt suturmaterial kring det skadade stället där produkten implanterats.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Swedish: BATCHNUMMER
Danish: • sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 10.000)
Swedish: • sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation.
Swedish: Osigraft 3,3 mg pulver till implantation, suspension.
Danish: Brug ikke Osigraft - hvis De er overfølsom (allergisk) over for eptotermin alfa, kollagen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Osigraft (se afsnit 6), - hvis De er ung, og Deres skelet ikke er fuldt udvokset (De vokser stadig), - hvis De er et barn (under 18 år), - hvis De har en kendt autoimmunsygdom (sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod
Swedish: Använd inte Osigraft - om du har känd överkänslighet (allergi) mot eptotermin alfa eller mot kollagen, det andra
Danish: Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis, - hvis De har en aktiv infektion på det sted, der ikke vil hele (inflammation og dræn på skadestedet) eller en aktiv systemisk infektion, - hvis Deres læge har konstateret, at De har utilstrækkelig huddækning (på frakturstedet) og utilstrækkelig blodforsyning til operationsstedet, - til frakturer i rygsøjlen.
Swedish: Osigraft får inte användas hos patienter som: har känd överkänslighet för det aktiva ämnet eller för kollagen; har omoget skelett; har känd autoimmun sjukdom, däribland reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/polymyosit; har pågående infektion vid fraktursstället eller pågående systemisk infektion; har inadekvat hudtäckning och kärlförsörjning vid fraktursstället; har vertebralfrakturer; har utebliven frakturläkning som är resultat av patologiska frakturer, metabolisk skelettsjukdom eller tumörer; har något slag av tumör i närheten av det oläkta fraktursstället; får kemoterapi, strålbehandling eller immunsuppression.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2011.
Danish: • Patienter under 18 år
Swedish: • är under 18 år,
Danish: Normalt er det tilstrækkeligt med ét hætteglas, men der kan bruges endnu et, hvis det er nødvendigt.
Swedish: I allmänhet räcker en flaska, men ytterligare en kan användas vid behov.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Osigraft findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Osigraft må heller ikke anvendes til følgende patientgrupper:
Swedish: Osigraft får inte heller ges till patienter som
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Osigraft er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Osigraft.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Osigraft är större än riskerna och rekommenderade att Osigraft skulle godkännas för försäljning.
Danish: Osigraft må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller kollagen.
Swedish: Osigraft ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptotermin alfa eller mot kollagen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Osigraft.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Osigraft.
Danish: • patienter, som får kemoterapi, strålebehandling eller immunosuppressiv behandling.
Swedish: • får kemoterapi, strålningsbehandling eller immundämpande behandling.
Danish: Efter ni måneder havde 81 % af de patienter, der fik Osigraft, responderet på behandlingen (færre smerter og større belastning) sammenlignet med 77 % af de patienter, der blev behandlet med et autotransplantat.
Swedish: Efter nio månader hade 81 procent av de patienter som fick Osigraft svarat på behandlingen (mindre smärta och kunde stödja bättre på benet) jämfört med 77 procent av de patienter som hade behandlats med autolog transplantation.
Danish: Osigraft skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Swedish: Osigraft ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Danish: Osigraft er et pulver, der blandes til en suspension til implantation.
Swedish: Osigraft är ett pulver som bereds till en suspension för implantation.
Danish: • patienter med en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber dele af kroppen)
Swedish: • lider av en autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att immunsystemet angriper delar av kroppen),
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Osigraft.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: • patienter med en aktiv infektion på operationsstedet eller en anden alvorlig infektion
Swedish: • har pågående infektion vid operationsstället eller någon annan allvarlig infektion,
Danish: Osigraft blandes umiddelbart inden brug med 2-3 ml natriumchloridopløsning til en suspension med konsistens som vådt sand.
Swedish: Omedelbart före användningen blandas Osigraft med 2 till 3 ml natriumkloridlösning till en suspension som ska ha en konsistens som våt sand.
Danish: Osigraft anvendes til at reparere brud på tibia (skinnebenet), der ikke er helet efter mindst ni måneder.
Swedish: Osigraft används för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott) som inte har läkts efter minst nio månader.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Osigraft (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er erytem (rødmen), ømhed, hævelse på implantatstedet, heterotopisk ossifikation (knogledannelse i abnorme områder) eller myositis ossificans (abnorm knoglevækst i musklen) og dannelse af antistoffer mod eptotermin alfa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är erytem (rodnad), ömhet, svullnad över implantatstället samt heterotopisk benbildning (benbildning i onormala områden) eller myosotis ossificans (onormal bentillväxt i muskeln) samt bildande av antikroppar mot eptotermin alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof eptotermin alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Danish: Der blev gennemført en hovedundersøgelse med Osigraft hos 122 patienter med uhelede skinnebensbrud, som blev behandlet med enten Osigraft eller et autotransplantat.
Swedish: Huvudstudien av Osigraft gjordes på 122 patienter med oläkta tibiafrakturer som behandlades antingen med läkemedlet eller med autolog transplantation.
Danish: De omgivende bløde væv, bl.a. muskler og hud, lukkes herefter omkring implantatet.
Swedish: Därefter sluts omgivande mjukvävnader, t.ex. muskler och hud, runt implantatet.
Danish: Virkningen, der blev vurderet efter ni måneder, blev hovedsagelig bedømt på, hvorvidt den brækkede knogle var helet.
Swedish: Huvudeffektmåttet, som bedömdes efter nio månader, var om det brutna benet hade läkt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osigraft til Howmedica International S. de R. L. den 17. maj 2001.
Swedish: Den 17 maj 2001 beviljade Europeiska kommissionen Howmedica International S. de R. L. ett godkännande för försäljning av Osigraft som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: • patienter med utilstrækkelig huddækning eller blodtilførsel på brudstedet
Swedish: • har otillräcklig hudtäckning eller blodförsörjning vid frakturstället,
Danish: Når det implanteres, stimulerer eptotermin alfa dannelsen af nyt knoglevæv og er med til at reparere den brækkede knogle.
Swedish: När det har implanterats stimulerar eptotermin alfa nybildningen av ben och hjälper till att läka det brutna benet.