FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reperfusionsverletzung (kein oder langsamer Rückfluss), Prellung a. UAWs, die in der Anwendungsbeobachtung identifiziert wurden b. Kompartmentsyndrom wurde als Komplikation eines Unterarmhämatoms nach Gabe von Bivalirudin über den radialen Zugangsweg in der Anwendungsbeobachtung berichtet c. Weitere Einzelheiten zur Stentthrombose finden sich in Abschnitt 4.8: Die HORIZONS-Studie (Patienten mit STEMI, die primärer PCI unterzogen werden).
Dutch: Reperfusieletsel (geen of langzame terugvloeiing), Contusie a. ADR's geïdentificeerd bij postmarketingervaring b. Compartimentsyndroom is gerapporteerd als complicatie van onderarmhematoom na toediening van bivalirudine via de radiale toegangsroute bij postmarketingervaring c. Verdere bijzonderheden over stenttrombose worden gegeven in rubriek 4.8: De HORIZONS-studie (STEMIpatiënten die primaire PCI ondergingen).
German: Der durchschnittliche ACT-Wert liegt 5 Minuten nach der Gabe eines Bivalirudin-Bolus bei 365  100 Sekunden.
Dutch: De ACT-waarden 5 minuten na een bolus van bivalirudine bedragen gemiddeld 365 +/- 100 seconden.
German: Angiox ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Dutch: Angiox is bedoeld voor intraveneus gebruik.
German: Schwere Blutungen traten am häufigsten an der Einstichstelle der Schleuse auf.
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen het meest frequent voor ter hoogte van de inbrengplaats van de katheter.
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien oder Antithrombotika, z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) anwenden.
Dutch: • Als u bloedverdunners of geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters voorkomen gebruikt (anticoagulantia of antitrombotica, bijv. warfarine, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylzuur, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), vertel dat dan uw arts.
German: Angiox ist nicht für die intramuskuläre Anwendung vorgesehen.
Dutch: Angiox is niet bestemd voor intramusculair gebruik.
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden mit Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Abciximab, Eptifibatid und Tirofiban durchgeführt.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met plaatjesaggregatieremmers, inclusief acetylsalicylzuur, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, of tirofiban.
German: Erg ebnisse der HORIZONS-Studie nach 30 Tagen (Intent-to-treat-Kollektiv)
Dutch: Resultaten HORIZONS 30-dagenstudie (intent-to-treat groep)
German: Arm C Bival allein (N=4612)
Dutch: Groep C bival alleen (N=4612)
German: Angiox ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen.
Dutch: Angiox wordt voorgeschreven als een anticoagulans bij volwassen patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan.
German: Angiox enthält Bivalirudin, einen direkten und spezifischen Thrombininhibitor, der sowohl am katalytischen Zentrum als auch an der Anionenbindungsregion von Thrombin bindet, unabhängig davon, ob Thrombin in der flüssigen Phase oder an Gerinnsel gebunden vorliegt.
Dutch: Angiox bevat bivalirudine, een directe en specifieke trombineremmer, die zich bindt zowel aan de katalytische zone als aan de anion-bindende exosite van het oplosbare en trombus-gebonden trombine.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Dutch: Daarom zal het allicht geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
German: In der HORIZONS-Studie kam es häufig zu schweren und leichten Blutungen (1/100 und <1/10).
Dutch: In de HORIZONS-studie kwamen zowel ernstige als lichte bloedingen vaak voor (≥1/100 en <1/10).
German: • Kurzatmigkeit
Dutch: • Kortademigheid
German: Zum Unterrichtsmaterial gehören ein Foliensatzvortrag, Dosierungskarten gemäß der Beschreibung in den Maßnahmen zur Risikominimierung im RMP sowie eine Kopie derZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Dutch: Instructiemateriaal omvat een diapresentatie, doseringskaarten zoals beschreven in de maatregelen ter beperking van de risico's in het RMP en een kopie van de SPC.
German: Bivalirudin (N=2902)
Dutch: bivalirudine (N=2.902)
German: ACUITY-Studie: Blutungen bis zu Tag 30 für die Patientenpopulation, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll erhielt*
Dutch: ACUITY studie; bloedingsvoorvallen tot op dag 30 voor populatie van patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol*
German: Patienten mit Nierenschädigung sind aufgrund der reduzierten Clearance von Bivalirudin bei diesen Patienten während einer PCI, sorgfältig auf klinische Anzeichen einer Blutung zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis dienen zorgvuldig te worden gemonitord op klinische verschijnselen van bloeding tijdens PCI, daar klaring van bivalirudine bij deze patiënten is verminderd (zie rubriek 5.2)
German: Für Patienten, die mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) beginnen, beträgt die empfohlene Dosis:
Dutch: Bij patiënten die starten met een percutane coronaire interventie (PCI), is de aanbevolen dosering:
German: Weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Pulver.
Dutch: Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
German: Blutungen sind wahrscheinlicher, wenn Angiox in Kombination mit anderen gerinnungshemmenden oder antithrombotischen Arzneimitteln verabreicht wird (siehe Abschnitt 2 ‘Anwendung von Angiox zusammen mit anderen Arzneimitteln').
Dutch: De kans dat bloedingen optreden is groter als Angiox wordt gebruikt in combinatie met andere antistollingsmiddelen of antitrombosegeneesmiddelen (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
German: • Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml/min) sollte die Infusionsrate auf 1,4 mg/kg/h reduziert werden.
Dutch: • Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/ min) dient de infusiesnelheid te worden verlaagd tot 1,4 mg/kg/u.
German: Bolus-Einzeldosen von Bivalirudin von bis zu 7,5 mg/kg wurden ebenfalls berichtet.
Dutch: Ook werden gevallen van éénmalige toediening van een bivalirudinebolus tot 7,5 mg/kg gerapporteerd.
German: Die HORIZONS-Studie (Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen)
Dutch: De HORIZONS-studie (STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen)
German: Angiox ist ein gefriergetrocknetes Pulver in Einzeldosis-Durchstechflaschen aus Typ-1-Glas zu 10 ml, die mit einem Butylgummistopfen verschlossen und einer Kappe aus gepresstem Aluminium versiegelt sind.
Dutch: Angiox wordt geleverd als een gelyofyliseerd poeder in glazen injectieflacons (Type I) van 10 ml voor éénmalig gebruik afgesloten met een butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium dop.
German: Insgesamt wurden 3602 Patienten randomisiert, entweder auf Bivalirudin (1800 Patienten) oder auf unfraktioniertes Heparin plus einen GP IIb/IIIa-Inhibitor (1802 Patienten).
Dutch: In totaal 3602 patiënten werden gerandomiseerd naar hetzij bivalirudine (1800 patiënten), hetzij ongefractioneerde heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer (1802 patiënten).
German: Für die Zusammenfassung der kompatiblen und inkompatiblen Konzentrationen dieser Verbindungen siehe Abschnitt 6.2.
Dutch: Zie rubriek 6.2 voor de samenvatting van compatibele en incompatibele concentraties van deze verbindingen.
German: Sie können mit begrenzten Symptomen wie etwa Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag und kleinen Hauterhebungen beginnen.
Dutch: Zij kunnen beginnen met beperkte symptomen zoals jeuk, roodheid van de huid, uitslag of bultjes op de huid.
German: Tabelle 8 Pharmakokinetische Parameter von Bivalirudin bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor bivalirudine bij patiënten met normale en verstoorde nierfunctie.
German: Auch wenn bei PCI-Patienten unter Bivalirudin die meisten Blutungen an arteriellen Punktionsstellen auftreten, können bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, während der Behandlung prinzipiell überall Blutungen auftreten.
Dutch: Hoewel de meeste bloedingen in associatie met bivalirudine optreden op de plaats van de arteriële punctie bij patiënten die een PCI ondergaan, kan de bloeding op om het even welke plaats tijdens de behandeling optreden.
German: Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Punktionsstelle)
Dutch: Reacties ter hoogte van de injectieplaats (Ongemak op de injectieplaats, Pijn op de injectieplaats, Reactie op de punctieplaats)
German: Die Häufigkeit von Blutungen sowohl nach der ACUITY- als auch der TIMI-Skala bis zu Tag 30 für das Per-Protokoll-Kollektiv ist in Tabelle 7 gezeigt.
Dutch: De incidentie van bloedingsvoorvallen op de ACUITYschaal en de TIMI-schaal tot op dag 30 voor de groep per-protocol wordt getoond in tabel 7.
German: Die Elimination erfolgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nach einem Prozess erster Ordnung mit einer terminalen Halbwertzeit von 25  12 Minuten.
Dutch: De eliminatie volgt een eerste-orde-kinetiek met een eliminatiehalfleven van 25 ± 12 minuten bij patiënten met een normale nierfunctie.
German: Das rekonstituierte Material wird dann auf ein Gesamtvolumen von 50 ml weiter verdünnt, um eine Lösung von 5 mg/ml Bivalirudin zu erhalten.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient dan verder te worden verdund in een totaal volume van 50 ml om te komen tot een oplossing van 5 mg/ml bivalirudine.
German: Informieren Sie Ihren Arzt,
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
German: • Hämatom (Bluterguss)
Dutch: • Hematoom (bloeduitstorting)
German: Antikoagulationstherapien mit Heparin (n=3) oder Infektionen (n=2).
Dutch: Alle 5 de incidenten werden in verband gebracht met extra hartprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van anticoagulatie met heparine (n=3) of met infecties (n=2).
German: Die Nebenwirkungen für Bivalirudin aus den HORIZONS-, ACUITY- und REPLACE-2-Studien und der Anwendungsbeobachtung sind in Tabelle 1 nach Systemorganklasse aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen van bivalirudine uit de HORIZONS, ACUITY en REPLACE-2 studies en uit postmarketingervaring worden per systeem/orgaanklasse vermeld in Tabel 1.
German: Bivalirudin wird mit Hilfe von Proteasen, u.a. Thrombin, verstoffwechselt.
Dutch: Bivalirudine wordt gemetaboliseerd door proteasen, inclusief trombine.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte die vollständige Verschreibungsinformation der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entnehmen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de Samenvatting van de productkenmerken te raadplegen voor volledige voorschrijfinformatie.
German: Leichte Blutungen traten sehr häufig (1/10), schwere Blutungen häufig auf (1/100 und <1/10).
Dutch: Lichte bloedingen kwamen zeer vaak voor (≥ 1/10) en ernstige bloedingen kwamen vaak voor (≥1/100 en <1/10).
German: Die Häufigkeit schwerer Blutungen ist in Tabelle 6 gezeigt.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen staat vermeld in Tabel 6.
German: 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke werden in eine Durchstechflasche Angiox gegeben und leicht geschwenkt bis sich alles vollständig aufgelöst hat und die Lösung klar ist.
Dutch: Voeg 5 ml steriel water voor injecties toe aan een injectieflacon van Angiox en schud zachtjes tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
German: Angiox ist während einer Brachytherapie mit Betastrahlern mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Angiox moet met voorzorg gebruikt worden tijdens bèta brachytherapie procedures.
German: Die Bivalirudin-Dosis in HORIZONS war dieselbe wie in der REPLACE-2 Studie (0,75 mg/kg Bolus gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde).
Dutch: De dosering bivalirudine die werd gebruikt in HORIZONS was gelijk aan de dosering die werd gebruikt in de REPLACE-2-studie (een bolus van 0,75 mg/kg, gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur).
German: • Bivalirudin erst nach Verdünnung verwenden.
Dutch: • Gebruik bivalirudine niet zonder het eerst te verdunnen.
German: Mortalität wurde bei diesen Patienten nicht beobachtet.
Dutch: Het sterftecijfer bij deze patiënten was nihil.
German: C - A Risiko Diff. (95 % KI)
Dutch: C - A Verschil in risico (95% CI)
German: Herztamponade, Perikardiale Blutung, Myokardinfarkt, Koronararterienthrombose, Bradykardie, Ventrikuläre Tachykardie, Angina pectoris, Schmerzen im Brustraum
Dutch: Myocardinfarct Coronaire slagadertrombose Bradycardie Ventriculaire tachycardie Angina pectoris Pijn op de borst
German: Bei Patienten, die medizinisch behandelt werden, kann die Infusion mit 0,25 mg/kg/h bis zu 72 Stunden fortgesetzt werden.
Dutch: Patiënten die medisch zullen worden behandeld, mogen het infuus van 0,25 mg/kg/uur voortzetten tot maximaal 72 uur.
German: Es werden allerdings keine Veränderungen erwartet, da Bivalirudin nicht durch Leberenzyme wie die Cytochrom-P-450-Isoenzyme verstoffwechselt wird.
Dutch: De farmacokinetiek van bivalirudine werd niet bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie maar men verwacht geen wijziging aangezien bivalirudine niet gemetaboliseerd wordt door leverenzymen zoals de cytochroom P-450 isozymen.
German: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: Τηλ +357-22677710
Dutch: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd: Τηλ: +357-22677710
German: Die folgenden Angaben basieren auf den Daten einer klinischen Studie bei 13819 Patienten mit AKS: 4612 waren randomisiert auf Bivalirudin allein, 4604 waren randomisiert auf Bivalirudin plus GP IIb/IIIa-Inhibitor und 4603 waren randomisiert auf entweder unfraktioniertem Heparin oder
Dutch: De volgende gegevens zijn afkomstig van een klinische studie met bivalirudine bij 13.819 patiënten met een ACS; 4.612 werden gerandomiseerd naar bivalirudine alleen, 4.604 naar bivalirudine plus een GP IIb/IIIa-remmer en 4.603 naar hetzij ongefractioneerde heparine hetzij enoxaparine plus een GP IIb/IIIa-remmer.
German: ACUITY-Studie; 30-Tage- und 1-Jahr-Risiko-Differenz für den kombinierten ischämischen Endpunkt und seine Komponenten für Patienten, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll erhielten*
Dutch: ACUITY klinische studie; verschillen in risico na 30 dagen en na 1 jaar voor het samengestelde eindpunt van ischemie en zijn componenten voor patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol*
German: Darüber hinaus aktiviert Thrombin die Faktoren V und VIII, wodurch die Produktion von Thrombin weiter stimuliert wird.
Dutch: Trombine activeert ook Factoren V en VIII, wat de verdere trombusvorming stimuleert, en activeert de plaatjes, wat de aggregatie en de afgifte van granules stimuleert.
German: Bei älteren Patienten ist aufgrund der altersbedingten Verschlechterung der Nierenfunktion wegen des hohen Blutungsrisikos erhöhte Vorsicht geboten.
Dutch: Verhoogde oplettendheid vanwege hoog risico op bloeding dient betracht te worden bij ouderen ten gevolge van de leeftijdgerelateerde afname van de nierfunctie.
German: • Angiox ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min) und bei dialyseabhängigen Patienten kontraindiziert.
Dutch: • Angiox is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min) en bij dialyse-afhankelijke patiënten.
German: In der mit Heparin plus einem GP IIb/IIIa-Inhibitor behandelten Gruppe wurden häufiger Nebenwirkungen berichtet als in der mit Bivalirudin behandelten Gruppe.
Dutch: In de groep heparine plus GP IIb/IIIa-remmer werden vaker ernstiger bijwerkingen gerapporteerd dan in de groep die behandeld werd met bivalirudine.
German: Famotidin
Dutch: Famotidine
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis 1 von 10 Patienten betreffen):
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen):
German: B - A Risiko Diff. (95 % KI)
Dutch: B - A Verschil in risico (95% CI)
German: Patienten unter PCI, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen
Dutch: Patiënten die een PCI ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan
German: Für die REPLACE-2 -Studie wurden Daten zu Blutungen getrennt von den unerwünschten Ereignissen erhoben.
Dutch: In REPLACE-2 werden de gegevens in verband met bloedingen apart van de andere nevenwerkingen verzameld.
German: Ist die ACT nach 5 Minuten auf unter 225 Sekunden verkürzt, sollte eine zweite Bolusgabe von 0,3 mg/kg erfolgen.
Dutch: Wanneer de ACT na 5 minuten minder is dan 225 seconden blijkt, dient er een tweede bolusdosis van 0,3 mg/kg te worden toegediend.
German: Eine Thrombusbildung unter PCI wurde während einer Brachytherapie mit Gammastrahlern und Angiox beobachtet.
Dutch: Intra-procedurele trombusvorming werd waargenomen tijdens gamma brachytherapie procedures met Angiox.
German: Thrombose umfasst Koronararterienthrombose (Blutgerinnsel in den Herzarterien oder in einem Stent, das sich anfühlt wie ein Herzanfall und auch tödlich sein kann) und/oder Thrombose im Katheter; beides tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen.
Dutch: Trombose omvat coronaire slagadertrombose (bloedprop in de hartslagaderen of in een stent, wat aanvoelt als een hartaanval; dit kan ook fataal zijn) en/of trombose in de katheter.
German: Peritoneale Blutung, Retroperitoneales Hämatom, Erbrechen
Dutch: Peritoneale bloeding Retroperitoneaal hematoom Braken
German: Die Infusionsdosis soll unmittelbar nach der Bolusgabe initiiert werden, um die Abgabe an den Patienten vor dem Verfahren und die weitere ununterbrochene Abgabe für die Dauer des Verfahrens sicherzustellen.
Dutch: De infusie dient onmiddellijk na toediening van de bolusdosis te worden geïnitieerd, waardoor toediening aan de patiënt voorafgaand aan de procedure zeker wordt gesteld, en voor de duur van de procedure ononderbroken te worden voortgezet.
German: • Anämie (Blutarmut)
Dutch: • Anemie (een laag aantal bloedcellen)
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Bivalirudin wurden bei Patienten evaluiert, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen sowie bei Patienten mit AKS.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van bivalirudine werden geëvalueerd en bleken lineair te zijn bij patiënten die een Percutane Coronaire Interventie ondergaan en bij patiënten met ACS.
German: Die Häufigkeit von Stentthrombose innerhalb der ersten 24 Stunden betrug 1,5 % bei Patienten unter Bivalirudin und 0,3 % bei Patienten unter UFH plus GP IIb/IIIa Inhibitor (p=0,0002).
Dutch: De incidentie van stenttrombose binnen de eerste 24 uur was 1,5% bij patiënten die bivalirudine kregen, vergeleken met 0,3% bij patiënten die UFH plus GP IIb/IIIa-remmer kregen (p=0,0002).
German: Tabelle 5.
Dutch: Tabel 5.
German: Die Häufigkeit von Blutungen sowohl nach der ACUITY- als auch der TIMI-Skala bis zu Tag 30 für das Intent-to-treat-Kollektiv ist in Tabelle 6 gezeigt.
Dutch: De incidentie van bloedingsvoorvallen op de ACUITY-schaal en de TIMI-schaal tot op dag 30 voor de groep intent-to-treat wordt getoond in tabel 6.
German: Bei etwa 23,3 % der Patienten trat unter Bivalirudin zumindest ein unerwünschtes Ereignis und bei 2,1 % eine unerwünschte Arzneimittelreaktion auf.
Dutch: Ongeveer 23,3% van de patiënten die bivalirudine kregen, vertoonde minstens één nevenwerking en 2,1% vertoonde een bijwerking.
German: In den Armen B und C der ACUITY-Studie war die empfohlene Dosis von Bivalirudin ein initialer intravenöser Bolus von 0,1 mg/kg nach Randomisierung, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,25 mg/kg/h - je nach den klinischen Erfordernissen - während der Angiographie.
Dutch: In de groepen B en C van de ACUITY-studie was de aanbevolen dosis bivalirudine een aanvankelijke intraveneuze bolus van 0,1 mg/kg na randomisatie, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 0,25 mg/kg/uur tijdens de angiografie of als het klinisch noodzakelijk was.
German: Für die Anwendung von Bivalirudin in der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang oder keine entsprechenden Daten vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van bivalirudine bij zwangere vrouwen.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatss toornissen
German: Die Definitionen für Blutungen und die Resultate der HORIZONS-Studie sind in Tabelle 6 gezeigt.
Dutch: Definities en resultaten uit de HORIZONS-studie betreffende bloedingen worden weergegeven in tabel 6.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscompli caties
German: Bei etwa 30 % der Patienten trat unter Bivalirudin zumindest ein unerwünschtes Ereignis und bei 3 % eine Nebenwirkung auf.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten die bivalirudine kregen, vertoonde minstens één nevenwerking en 3% vertoonde een bijwerking.
German: Die Patienten sollen nach einer primären PCI sorgfältig auf Zeichen und Symptome einer Myokardischämie überwacht werden.
Dutch: Na primaire PCI dienen patiënten zorgvuldig gemonitord te worden op tekenen en symptomen die passen bij myocardischemie.
German: • Wenn diese Behandlung beendet ist, kann die Infusion weitere 4 bis 12 Stunden lang wieder auf 0,25 mg/kg Körpergewicht pro Stunde reduziert werden.
Dutch: • Als die behandeling beëindigd is, mag de infuussnelheid weer worden verlaagd tot 0,25 mg/kg lichaamsgewicht per uur voor een aanvullende periode van 4 tot 12 uur.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Natriumhydroxid-Lösung (2%).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol en natriumhydroxide 2 % (voor pH-aanpassing)
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung (GFR 30-59 ml/min), die einer PCI unterzogen werden (ob mit Bivalirudin gegen AKS behandelt oder nicht), sollte eine niedrigere Infusionsrate von 1,4 mg/kg/h eingesetzt werden.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min) die een PCI moeten ondergaan (en al dan niet worden behandeld met bivalirudine voor een ACS), moet de infuussnelheid verlaagd worden tot 1,4 mg/kg/uur.
German: Angiox, ein antithrombotisches Arzneimittel, enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Bivalirudin.
Dutch: Angiox bevat een stof die bivalirudine heet; dit is een antitrombotisch geneesmiddel.
German: Anweisungen zur Überwachung von akuter Stentthrombose, siehe Abschnitt 4.4. d. Abschnitt 4.4 beschreibt Vorsichtsmaßnahmen zur INR-Überwachung bei gleichzeitiger Verabreichung von Bivalirudin und Warfarin.
Dutch: d. In rubriek 4.4 worden voorzorgen beschreven voor INR-monitoring wanneer bivalirudine gelijktijdig met warfarine wordt toegediend.
German: Angiox 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates Bivalirudin
Dutch: Angiox 250 mg poeder voor concentraat bivalirudine
German: Kombinierte Gabe mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
Dutch: Gelijktijdige toediening met bloedplaatjesremmers of anticoagulantia
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: In jeder Studiengruppe trat jeweils ein Todesfall nach akuter Stentthrombose auf.
Dutch: Er deden zich twee sterfgevallen voor na acute stenttrombose, 1 in iedere groep van de studie.
German: Zusätzliche aggregations-hemmende Therapien, die in der Studie verwendet wurden, schlossen Acetylsalicylsäure und Clopidogrel ein.
Dutch: De aanvullende plaatjesremmers die in de studie werden gebruikt waren acetylsalicylzuur en clopidogrel.