FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciprofloxacina Mylan Ciprofloxacin 250mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Mylan Ciprofloxacină 250 mg comprimate
English: Levofloxacin Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
Romanian: Levofloxacino Sandoz Levofloxacină 500 mg comprimate
English: Netherlands Ratiopharm Nederland B.V
Romanian: Țările de Jos Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
English: Ciprofloxacine Apotex Ciprofloxacin 500mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacine Apotex Ciprofloxacină 500 mg comprimate
English: Levofloxacina Accord Levofloxacin Hemihydrate 256.23mg Tablet
Romanian: Accord Healthcare Limited Levofloxacina Accord Levofloxacină hemihidrat 256,23 mg comprimate
English: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg Moxifloxacin Puren Moxifloxacin Hydrochloride 436.32mg Tablet
Romanian: Kg Moxifloxacin Puren Clorhidrat de moxifloxacină 436,32 mg comprimate
English: Ciprofloxacina Almus Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 291mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Almus Clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat 291 mg comprimate
English: Ciprofloxacino Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacino Sandoz Ciprofloxacină 500 mg comprimate
English: Ofloxacin 400mg Tablet
Romanian: Ofloxacină 400 mg comprimate
English: Ciprofloxacine Pch Ciprofloxacin Lactate 2mg/Ml
Romanian: Ciprofloxacine Pch Lactat de ciprofloxacină 2 mg/ml
English: Ciprofloxacin Milpharm Ciprofloxacin 500mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacin Milpharm Ciprofloxacină 500 mg comprimate
English: Ciprofloksacin Sandoz Ciprofloxacin Hydrochloride 500mg Tablet
Romanian: Ciprofloksacin Sandoz Clorhidrat de ciprofloxacină 500 mg comprimate
English: Levofloxacin Infomed Levofloxacin 5mg/Ml
Romanian: Levofloxacin Infomed Levofloxacină 5 mg/ml
English: Ciprofloxacin Human Ciprofloxacin Hydrochloride 250mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacin Human Clorhidrat de ciprofloxacină 250 mg comprimate
English: Levofloxacin Orion Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet
Romanian: Levofloxacin Orion Levofloxacină hemihidrat 512,46 mg comprimate
English: Levofloksacin B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Romanian: Levofloksacin B. Braun Levofloxacină 500 mg/100 ml
English: Norfloxacine Sandoz Norfloxacin 400mg Tablet
Romanian: Norfloxacine Sandoz Norfloxacină 400 mg comprimate
English: Ciprofloxacin Lactate 2mg/Ml
Romanian: Ciprofloxacină 2 mg/ml
English: Levofloxacin 256,2mg Tablet Film-Coated Tablet
Romanian: Levofloxacină hemihidrat 256,5 mg comprimate
English: Gastroenteral Use | Oral Use
Romanian: Comprimate filmate Administrare gastrointestinală |
English: Ciprofloxacino Combix Ciprofloxacin 500mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacino Combix Ciprofloxacină 500 mg comprimate
English: Ciprofloxacin Lactate 508.8mg Vial
Romanian: Lactat de ciprofloxacină 508,8 mg flacon
English: Ciprofloxacin Teva Uk Ciprofloxacin Hydrochloride 500mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacin Teva Uk Clorhidrat de ciprofloxacină 500 mg comprimate
English: Ciprofloxacina Almus Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 582mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Almus Clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat 582 mg comprimate
English: Ciprofloxacino Aurobindo
Romanian: Ciprofloxacin Aurobindo
English: Netherlands Claris Lifesciences (Uk) Limited Ciprofloxacin
Romanian: Danemarca Claris Lifesciences (Uk) Limited Ciprofloxacin
English: Levofloxacina Generis Levofloxacin Hemihydrate 256.23mg Tablet
Romanian: Levofloxacina Generis Levofloxacină hemihidrat 256,23 mg comprimate
English: Ciprofloxacin Lactate 254.4mg Vial
Romanian: Lactat de ciprofloxacină 254,4 mg flacon
English: Levofloxacin 250mg/50 Ml
Romanian: Levofloxacină 250 mg/50 ml
English: Ciprofloxacin Arcana Ciprofloxacin Hydrochloride 250mg Tablet
Romanian: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Arcana Clorhidrat de ciprofloxacină 250 mg comprimate
English: Moxifloxacin Hydrochloride 436.8mg Tablet
Romanian: Moksifloksacin Stada Clorhidrat de moxifloxacină 436,8 mg comprimate
English: Levofloxacin Sandoz Levofloxacin 250mg Tablet
Romanian: Levofloxacine Sandoz Levofloxacină 250 mg comprimate
English: Levofloxacin 500mg/100 Ml
Romanian: Levofloxacină 500 mg/100 ml
English: Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacin 250mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacină 250 mg comprimate
English: Moxifloxacina Torrent Moxifloxacin 400mg Tablet
Romanian: Moxifloxacina Torrent Moxifloxacină 400 mg comprimate
English: Ciprofloxacin Sandoz Ciprofloxacin 750mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacin Sandoz Ciprofloxacină 750 mg comprimate
English: Ciprofloxacina Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Mylan Ciprofloxacină 500 mg comprimate
English: Ciprofloxacino Cinfa Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 750mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacino Cinfa Clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat 750 mg comprimate
English: Ciprofloxacina Tolife Ciprofloxacin Hydrochloride 750mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Tolife Clorhidrat de ciprofloxacină 750 mg comprimate
English: Ciprofloxacina Zentiva Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 873mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Zentiva Clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat 873 mg comprimate
English: Norfloxacino Normon Norfloxacin 400mg Tablet
Romanian: Norfloxacino Normon Norfloxacină 400 mg comprimate
English: Ciprofloxacin Hydrochloride 291.1mg Tablet
Romanian: Clorhidrat de ciprofloxacină 291,1 mg comprimate
English: Ciprofloxacina Zentiva Ciprofloxacin Lactate 10mg/Ml
Romanian: Ciprofloxacina Zentiva Lactat de ciprofloxacină 10 mg/ml
English: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacin 250mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacină 250 mg comprimate
English: Levofloxacina Arena Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet
Romanian: Levofloxacina Arena Levofloxacină hemihidrat 512,46 mg comprimate
English: Netherlands Fairmed Healthcare Gmbh
Romanian: Țările de Jos Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacine FairMed
English: Ciprofloxacina Tecnigen Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 582mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Jaba Clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat 582 mg comprimate
English: Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacin 250mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacină 250 mg comprimate
English: Levofloxacin B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Romanian: Levofloxacin B. Braun Levofloxacină 500 mg/100 ml
English: Ciprofloxacina Tolife Ciprofloxacin Hydrochloride 250mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Tolife Clorhidrat de ciprofloxacină 250 mg comprimate
English: Ciprofloxacin Generics Ciprofloxacin 750mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacin Generics Ciprofloxacină 750 mg comprimate
English: Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacină 500 mg comprimate
English: Annex IB List of nationally authorised medicinal products recommended for variation
Romanian: Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională recomandate pentru modificare
English: Ciprofloxacina Almus Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 873mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Almus Clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat 873 mg comprimate
English: Ciprofloxacino Cinfa Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 250mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacino Cinfa Clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat 250 mg comprimate
English: Levofloxacino B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Romanian: Levofloxacino B. Braun Levofloxacină 500 mg/100 ml
English: Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacină 500 mg comprimate
English: Ciprofloxacino Cinfa Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 500mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacino Cinfa Clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat 500 mg comprimate
English: Levofloxacin Noridem Levofloxacin 5mg/Ml
Romanian: Levofloxacin Hikma Levofloxacină 5 mg/ml
English: Ciprofloxacin Villerton Ciprofloxacin 200mg/100 Ml | Ciprofloxacin 400mg/200 Ml
Romanian: Ciprofloxacin Villerton Ciprofloxacină 200 mg/100 ml |
English: Levofloxacine B. Braun Levofloxacin 5mg/Ml
Romanian: Levofloxacine B. Braun Levofloxacină 5 mg/ml
English: Levofloxacina Generis Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet
Romanian: Levofloxacina Generis Levofloxacină hemihidrat 512,46 mg comprimate
English: Ciprofloxacina Ciclum Ciprofloxacin 250mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Ciclum Ciprofloxacină 250 mg comprimate
English: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacină 500 mg comprimate
English: Ciprofloxacina Cinfa Ciprofloxacin 500mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Cinfa Ciprofloxacină 500 mg comprimate
English: Levofloxacina Zentiva Levofloxacin 500mg Tablet
Romanian: Levofloxacina Mylan Levofloxacină 500 mg comprimate
English: Levofloxacina Tecnigen Levofloxacin 500mg Tablet
Romanian: Levofloxacino Tecnigen Levofloxacină 500 mg comprimate
English: Moxifloxacin Hydrochloride 436.32mg Tablet
Romanian: Clorhidrat de moxifloxacină 436,32 mg comprimate
English: Levofloxacine B.Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Romanian: Levofloxacine B.Braun Levofloxacină 500 mg/100 ml
English: Levofloxacin Hetero Levofloxacin Hemihydrate 512.47mg Tablet
Romanian: Levofloxacino Cipla Levofloxacină hemihidrat 512,47 mg comprimate
English: Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacin 250mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacină 250 mg comprimate
English: Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacină 500 mg comprimate
English: Ciprofloxacina Cinfa Ciprofloxacin 750mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Cinfa Ciprofloxacină 750 mg comprimate
English: Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Vial
Romanian: Levofloxacină hemihidrat 512,46 mg flacon
English: Ciprofloxacina Tecnigen Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 291mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Jaba Clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat 291 mg comprimate
English: Levofloxacine Zydus Levofloxacin 500mg Tablet
Romanian: Levofloxacine Zydus Levofloxacină 500 mg comprimate
English: Levofloxacine Hikma Levofloxacin 5mg/Ml
Romanian: Levofloxacina Hikma Levofloxacină 5 mg/ml
English: Ciprofloxacin Arcana Ciprofloxacin Hydrochloride 500mg Tablet
Romanian: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Arcana Clorhidrat de ciprofloxacină 500 mg comprimate
English: Moxifloxacin-Q Pharma Moxifloxacin 400mg Tablet
Romanian: Moxifloxacin-Q Pharma Moxifloxacină 400 mg comprimate
English: Ciprofloxacin Genericon Ciprofloxacin Hydrochloride 582mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Generis Clorhidrat de ciprofloxacină 582 mg comprimate
English: Ciprofloxacín Sandoz Ciprofloxacin 250mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacín Sandoz Ciprofloxacină 250 mg comprimate
English: Ciprofloxacin Actavis Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 250mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacin Actavis Clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat 250 mg comprimate
English: Levofloxacin Arcana Levofloxacin 250mg/50 Ml
Romanian: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Levofloxacină 250 mg/50 ml
English: Ciprofloxacin Hydrochloride 582mg Tablet
Romanian: Clorhidrat de ciprofloxacină 582 mg comprimate
English: Ciprofloxacina Tolife Ciprofloxacin Hydrochloride 500mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Tolife Clorhidrat de ciprofloxacină 500 mg comprimate
English: Ciprofloxacin Generics Ciprofloxacin 500mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacin Generics Ciprofloxacină 500 mg comprimate
English: Moxifloxacin Noridem Moxifloxacin 1.6mg/Ml
Romanian: Moxifloxacin Noridem Moxifloxacină 1,6 mg/ml
English: Levofloxacine Jubilant Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet
Romanian: Levofloxacine Pch Levofloxacină hemihidrat 512,46 mg comprimate
English: Ciprofloxacin Hydrochloride 750mg Tablet
Romanian: Clorhidrat de ciprofloxacină 750 mg comprimate
English: Ciprofloxacin Genericon Ciprofloxacin Hydrochloride 291mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Generis Clorhidrat de ciprofloxacină 291 mg comprimate
English: Levofloxacina B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Romanian: Levofloxacina B. Braun Levofloxacină 500 mg/100 ml
English: Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacin Hydrochloride 250mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacine Sandoz Clorhidrat de ciprofloxacină 250 mg comprimate
English: Ciprofloxacina Tecnigen Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 873mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Jaba Clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat 873 mg comprimate
English: Ciprofloxacina Cinfa Ciprofloxacin 250mg Tablet
Romanian: Ciprofloxacina Gp Ciprofloxacină 250 mg comprimate
English: All animals should have had water from the same source
Romanian: Toate animalele trebuie să fi consumat apă din aceeași sursă.
English: Fatalities are extremely rare.
Romanian: Decesele sunt extrem de rare.
English: Therefore this statement is not maintained.
Romanian: Prin urmare, această afirmație nu se menține.
English: Other safety aspects
Romanian: Alte aspecte legate de siguranță
English: In addition, the repeated use of these products is most unlikely.
Romanian: În plus, utilizarea repetată a acestor produse este puțin probabilă.
English: Neither would the introduction of educational material address this issue.
Romanian: Nici introducerea de materiale educaționale pentru a aborda această chestiune.
English: These effects might be delayed and subtle.
Romanian: Aceste efecte pot fi întârziate și discrete.
English: The authors could not provide a sound explanation for this.
Romanian: Autorii studiului nu au putut furniza o explicație solidă pentru acest fapt.
English: In view of the above, the PRAC concluded that:
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, PRAC a concluzionat că:
English: In case such studies were however to be carried out, patients would bear the risks as long as ongoing research is not completed.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care aceste studii ar fi efectuate, pacienții suportă riscurile atâta timp cât cercetarea aflată în desfășurare nu este finalizată.
English: Therefore the condition should not mention “including the brains in human.”
Romanian: Prin urmare, condiția nu ar trebui să menționeze „inclusiv la nivelul creierului la oameni”.
English: Detailed conclusions from the meeting can be found in the enclosure 11 to the PRAC assessment report.
Romanian: Concluziile detaliate ale reuniunii pot fi găsite în anexa 11 la raportul de evaluare PRAC.
English: Such long-term safety studies are unlikely to be feasible within reasonable period of time.
Romanian: Este puțin probabil ca astfel de studii de siguranță pe termen lung să fie fezabile într-o perioadă rezonabilă de timp.
English: In accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC, the CHMP considered the PRAC recommendation adopted on 6 July 2017.
Romanian: În conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE, CHMP a luat în considerare recomandarea PRAC adoptată la 6 iulie 2017.
English: • The practical implementation of these measures is moreover not deemed feasible in a clinical setting.
Romanian: • Implementarea practică a acestor măsuri nu este considerată fezabilă într-un cadru clinic.
English: Skin prick testing could facilitate the identification of an alternative GdCA.
Romanian: Testul prin înțepare ar putea facilita identificarea unui GdCA alternativ.
English: Particularly, it was stated that the influence on patient management was not directly demonstrated by the study results.
Romanian: S-a menționat, în special, că influența asupra abordării terapeutice a pacientului nu a fost direct demonstrată de rezultatele studiului.
English: Additionally, it is not possible to define a period of time during which no potential adverse effect would have time to manifest.
Romanian: În plus, nu se poate stabili o perioadă de timp pe parcursul căreia niciun efect advers potențial să nu aibă timp să se manifeste.
English: The macrocyclic agent gadobutrol did not show hyperintensity after this time period.
Romanian: Agentul macrociclic gadobutrol nu a arătat hiperintensitate după această perioadă.
English: However, it demonstrates the complexity and difficulties associated with the objective of analysing potential neurological effects.
Romanian: Totuși, demonstrează dificultatea și complexitatea asociate cu obiectivul analizării potențialelor efecte neurologice.
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Romanian: Fibroza sistemică nefrogenă (FSN)
English: The vast majority of these reactions are non-serious, with a very low percentage of patients experiencing severe hypersensitivity reactions.
Romanian: Marea majoritate a acestor reacții nu sunt grave, un procentaj foarte scăzut de pacienți înregistrând reacții severe de hipersensibilitate.
English: Despite worldwide use serious adverse reactions are rare; urticaria is the most common manifestation.
Romanian: În pofida utilizării la nivel mondial, reacțiile adverse grave sunt rare; urticaria reprezintă cea mai des întâlnită manifestare.
English: In general, appropriate medications, equipment and staff experienced in the management of hypersensitivity reactions can be expected in any radiological practice.
Romanian: În general, medicamentele, echipamentul corespunzătoare, precum și personalul experimentat în gestionarea reacțiilor de hipersensibilitate sunt de așteptat în orice practici radiologice.
English: Impact of renal impairment
Romanian: Impactul deficienței renale
English: All GdCAs have some degree of renal elimination, which varies from 50% for gadoxetic acid to 100% for most other members of the class.
Romanian: Toți GdCA prezintă un anumit grad de eliminare renală, care variază de la 50% pentru acidul gadoxetic, până la 100% pentru majoritatea membrilor acestei clase.
English: Premedication with antihistamines and corticosteroids could also be applied.
Romanian: Se poate apela la premedicație cu antihistaminice și corticosteroizi.
English: Overall, the experts expressed divergent views concerning the risk minimisation measures.
Romanian: În general, experții și-au exprimat părerile divergente privind măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
English: Data from the clinical post-mortem studies are heterogeneous and it is therefore difficult to compare the levels.
Romanian: Datele din studiile clinice post-mortem sunt eterogene, prin urmare nivelurile sunt dificil de comparat.
English: • To complement the information in the SmPC with evidence-based educational programs;
Romanian: • de completare a informațiilor în RCP cu ajutorul programelor educaționale pe bază de dovezi;
English: The experts at the ad-hoc expert meeting shared these same views.
Romanian: Experții care au participat la reuniunea ad-hoc au fost de aceeași părere.
English: Interventional clinical studies comparing the different products could be considered unethical.
Romanian: Studiile clinice intervenționale care compară diferite produse ar putea fi considerate imorale.
English: These effects can be mimicked in vitro and will further diminish the stability of the GdCA complex in vivo.
Romanian: Aceste efecte pot fi imitate in vitro și vor diminua stabilitatea complexului de GdCA in vivo.
English: Another group of experts supported the view that macrocyclic agents are more stable and are preferable as first line contrast agents.
Romanian: Un alt grup de experți a sprijinit părerea potrivit căreia agenții macrociclici sunt mai stabili și sunt de preferat ca agenți de contrast de primă linie.
English: Although in patients with a history of drug allergy the reaction risk might be increased, the risk is still very low.
Romanian: Deși în cazul pacienților cu istoric de alergii la medicamente, riscul de apariție a reacțiilor ar putea crește, riscurile continuă să fie foarte scăzute.
English: Higher relaxivity of Multihance
Romanian: Relaxivitatea ridicată a Multihance
English: The MAHs were also requested to update the safety specifications in the Risk Management Plans for these products to reflect these findings.
Romanian: Titularii autorizației de punere pe piață au solicitat, de asemenea, și actualizarea specificațiilor de siguranță din Planurile de management al riscurilor pentru aceste medicamente, pentru a reflecta aceste constatări.
English: Furthermore, the frequency and timing of applications may not be completely recorded in radiologist's patient file/and or accessible to future contacted radiologist or general practitioner, because the patient has changed the radiologist/general practitioner several times due to change of residence or due to other reasons.
Romanian: În plus, este posibil ca frecvența și calendarul cererilor să nu fi fost înregistrate în întregime în dosarul medical al pacientului și/sau accesibile radiologului contactat ulterior sau medicului generalist, deoarece pacientul și-a schimbat radiologul/medicul generalist de mai multe ori din cauza schimbării reședinței sau din alte motive.
English: • for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
Romanian: • ale beneficiilor importante din punct de vedere clinic care în prezent, nu au fost stabilite la nivelul unei populații sau indicații identificate și care depășesc riscurile referitoare la produs.
English: Population-specific indication for Multihance
Romanian: Indicații specifice populației referitoare la Multihance
English: PRAC considered that it is highly unlikely that the release of Gd from gadodiamide is slower in vivo than in vitro.
Romanian: PRAC a considerat că este foarte puțin probabil ca eliberarea de Gd din gadodiamidă să fie mai lentă in vivo decât in vitro.
English: NSF
Romanian: FSN
English: With regards to the reference to previous assessment conducted at national level (type II variation to extend the indication of Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), it should be noted that the variation application assessment had a different scope than the Article 31 referral procedure and consequently these two procedures are based on a different set of data; therefore a different outcome can be justified.
Romanian: În ceea ce privește referința la evaluarea anterioară desfășurată la nivel național (variație de tip II pentru extinderea indicației Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), trebuie menționat că evaluarea cererii de modificare a avut un domeniu de aplicare diferit decât procedura de sesizare în temeiul articolului 31, în consecință, aceste două proceduri se bazează pe un set diferit de date, prin urmare, un rezultat diferit poate fi justificat.
English: Thus, PRAC considered that the McDonald study did not change their previous conclusions and noted that this view is also supported by the ad-hoc expert group held on the 19th of June.
Romanian: Astfel, PRAC a considerat că studiul desfășurat de McDonald nu a modificat concluziile anterioare și a menționat că această opinie este sprijinită de grupul ad-hoc de experți, reunit la data de 19 iunie.
English: • Gd retention was studied rather early (one week) after cessation of treatment so that detected Gd may not represent the long-term storage form.
Romanian: • Retenția de Gd a fost studiată destul de timpuriu (o săptămână) după încetarea administrării tratamentului, astfel încât Gd depistat ar putea să nu reprezinte forma de depozitare pe termen lung.
English: Feasibility of clinical studies
Romanian: Fezabilitatea studiilor clinice
English: The linear compounds therefore particularly persist in the brain.
Romanian: Prin urmare, compușii liniari persistă în special, la nivelul creierului.
English: The implemented risk minimisation measures appear to be effective based on annual reviews of spontaneous case reports.
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor par eficiente, pe baza analizelor anuale ale raportărilor de caz spontane.
English: These observations leave the possibility that the method used for the Gd determination is unreliable under certain circumstances.
Romanian: Aceste observații lasă loc posibilității ca metoda folosită pentru a determina Gd să fie nesigură în anumite circumstanțe.
English: Furthermore, the CHMP noted that the changes to the package leaflet for Multihance (gadobenic acid) had not been fully implemented in the PRAC assessment report; the correct wording is provided in the Annex to this opinion.
Romanian: În plus, CHMP a menționat că modificările prospectului pentru Multihance (acid gadobenic) nu au fost pe deplin implementate în raportul de evaluare al PRAC, formularea corectă se regăsește în Anexa la acest aviz.