FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basado en simulaciones de población con parámetros farmacocinéticos, las concentraciones medias de belimumab en el estado estacionario para 200 mg subcutáneos cada semana fueron similares a 10 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas.
Czech: Na základě simulací s populačními PK parametry byla průměrná koncentrace belimumabu v rovnovážném stavu při subkutánním podání 200 mg týdně podobná jako při podání 10 mg/kg intravenózně každé 4 týdny.
Spanish: • Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo y con la aguja mirando en dirección contraria a usted (Figura 6a).
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku za tělo jehlou směrem od sebe (Obrázek 6a).
Spanish: • Cuando la inyección esté completa, levante la pluma del lugar de la inyección.
Czech: • Jakmile je aplikována celá dávka, vyjměte pero z místa vpichu.
Spanish: Inyección subcutánea
Czech: Subkutánní injekce
Spanish: El tiempo total desde la reconstitución de Benlysta hasta completar la perfusión no debe superar 8 horas.
Czech: Celkový čas od rekonstituce přípravku Benlysta do ukončení infuze by neměl překročit 8 hodin.
Spanish: Se reclutaron muy pocos pacientes ≥ 65 años de edad en los ensayos clínicos controlados como para establecer conclusiones significativas sobre los efectos de la edad en los resultados clínicos.
Czech: Do kontrolovaných klinických studií bylo zařazeno příliš málo pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné učinit smysluplný závěr týkající se účinků věku na klinické výsledky.
Spanish: Infecciones: La incidencia global de las infecciones en los estudios intravenosos y subcutáneos fue del 63% en ambos grupos que recibieron Benlysta o placebo.
Czech: Infekce: Celková incidence infekcí ve studiích s intravenózním a subkutánním podáním byla 63 % v obou skupinách, jak s přípravkem Benlysta tak s placebem.
Spanish: • si le han realizado un trasplante de órgano o un trasplante de médula ósea o de células madre
Czech: • jestliže jste podstoupil(a) orgánovou transplantaci nebo transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk.
Spanish: Para el anticuerpo anti-cardiolipina IgA se observó una reducción del 37% en la Semana 52 (p=0,0003), para el anticuerpo anti-cardiolipina IgG se observó una reducción del 26% en la Semana 52 (p=0,0324) y para el anticuerpo anti-cardiolipina IgM se observó una reducción del 25% (p=NS; 0,46).
Czech: V 52. týdnu bylo u IgA protilátek proti kardiolipinu pozorováno 37% snížení (p = 0,0003), u IgG protilátek proti kardiolipinu 26% snížení (p = 0,0324) a u IgM protilátek proti kardiolipinu 25% snížení (p = NS,
Spanish: La seguridad de belimumab en pacientes con LES se ha evaluado en 3 estudios pre-autorización, controlados con placebo y administración por vía intravenosa, 1 estudio por vía subcutánea controlado con placebo y 1 estudio post-comercialización por vía intravenosa controlado con placebo.
Czech: Bezpečnost belimumabu u pacientů se SLE byla hodnocena ve 3 předregistračních placebem kontrolovaných studiích s intravenózním podáním, 1 placebem kontrolované studii se subkutánním podáním a jedné postmarketingové placebem kontrolované studii s intravenózním podáním.
Spanish: Una evaluación informal del ciclo menstrual en hembras, demostró que no se producen cambios en el mismo relacionados con belimumab.
Czech: Běžné hodnocení menstruačního cyklu u samic nevykazovalo žádné změny související s podáváním belimumabu.
Spanish: • No comparta su jeringa precargada de Benlysta con otra persona.
Czech: • Nesdílejte svoji předplněnou injekční stříkačku Benlysta s jinou osobou.
Spanish: Proteger la solución reconstituida de la luz solar.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před slunečním světlem.
Spanish: El análisis post-hoc identificó subgrupos que tuvieron una mejor respuesta, como pacientes con bajos niveles de complemento y anti-ADNdc positivos al inicio del estudio; ver Tabla 2 para los resultados de este ejemplo de un grupo con mayor actividad de la enfermedad.
Czech: Post-hoc analýza identifikovala lépe reagující podskupinu jako ty pacienty, kteří měli nízkou hladinu komplementu a pozitivní protilátky anti-dsDNA v úvodu léčby, viz Tabulka 2, zobrazující výsledky tohoto příkladu skupiny s vyšší aktivitou onemocnění.
Spanish: Prepare e inspeccione la pluma precargada Permita que llegue a la temperatura ambiente
Czech: Připravte a zkontrolujte předplněné pero Nechte ohřát na pokojovou teplotu
Spanish: Su médico o enfermero también le indicará a qué signos y síntomas debe estar atento al utilizar Benlysta, ya que se pueden producir reacciones alérgicas graves (ver "Reacciones alérgicas" en la sección 4).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám také řeknou, jakým známkám a příznakům máte věnovat pozornost, pokud používáte přípravek Benlysta, protože může dojít k závážné alergické reakci (přečtěte si bod 4, „Alergické reakce").
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Spanish: • No agitar.
Czech: • Netřepejte s ní.
Spanish: La dosificación no está basada en el peso (ver sección 5.2).
Czech: Dávkování není závislé na tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la ficha técnica de Benlysta 120 mg y 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v souhrnu údajů o přípravku Benlysta 120 mg a 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Spanish: (BILAG) A ó 2 nuevos BILAG B y
Czech: Assessment Group) nebo 2 nová orgánová postižení podle skóre BILAG B a
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Czech: sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Spanish: Tabla 3 - Tasa de respuesta pediátrica a las 52 Semanas Respuesta
Czech: Tabulka 3 - Podíl pediatrických odpovědí v 52. týdnu Odpověď
Spanish: Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1λ que se une específicamente a la forma soluble de la proteína Estimuladora de Linfocitos B humanos (BLyS, también conocido como BAFF y TNFSF13B).
Czech: Belimumab je lidská monoklonální protilátka IgG1λ, specifická pro solubilní aktivační protein lidských B-lymfocytů (BLyS, rovněž nazývaný BAFF a TNFSF13B).
Spanish: Incluyen síntomas tales como erupción cutánea, sensación de malestar, cansancio, dolores musculares, dolor de cabeza o hinchazón de la cara.
Czech: Ty zahrnují příznaky jako vyrážka, pocit na zvracení, únava, bolest svalů, bolest hlavy nebo otok obličeje.
Spanish: A partir de entonces, los pacientes pueden reanudar la dosis en su día de administración habitual o comenzar un nuevo calendario semanal desde el día en el que se administró la dosis olvidada.
Czech: Poté mohou pacienti obnovit dávkování v obvyklém dni podání nebo zahájit nové týdenní schéma od data, kdy byla podána vynechaná dávka.
Spanish: La inyección subcutánea de Benlysta no se debe inyectar en una vena (por vía intravenosa).
Czech: Benlysta ve formě podkožní injekce se nesmí aplikovat do žíly (intravenózně).
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados formalmente en estudios animales (ver sección 5.3).
Czech: Účinky na samčí ani samičí fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny (viz bod 5.3).
Spanish: La dosis de belimumab normalizada por peso conduce a una menor exposición en sujetos con bajo peso (IMC <18,5) y a una mayor exposición en sujetos obesos (IMC>30).
Czech: Dávkování belimumabu podle tělesné hmotnosti vede ke snížení expozice u jedinců s podváhou (BMI < 18,5) a zvýšení expozice u obézních jedinců (BMI ≥ 30).
Spanish: Sin embargo, son aceptables y se espera que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
Czech: Mohou v něm být malé vzduchové bubliny, které se očekávají a jsou přijatelné.
Spanish: Qué es Benlysta y para qué se utiliza Benlysta como perfusión es un medicamento utilizado para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos y niños (5 años y mayores) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Přípravek Benlysta jako infuze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých a dětí (ve věku 5 let a starších), u kterých je onemocnění navzdory standardní léčbě stále vysoce aktivní.
Spanish: • No expulsar las burbujas de aire de la jeringa.
Czech: • Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Spanish: Primer "clic"
Czech: První „cvaknutí"
Spanish: En el estudio por vía subcutánea en el que se analizaron muestras de suero de más de 550 pacientes con LES, no se detectaron anticuerpos anti-belimumab durante o después del tratamiento con belimumab 200 mg por vía subcutánea.
Czech: Ve studii se subkutánním podáním, ve které byly testovány vzorky séra více než 550 pacientů se SLE, nebyly během subkutánní léčby belimumabem 200 mg nebo po ní detekovány žádné protilátky proti belimumabu.
Spanish: De entre los pacientes que experimentaron un brote grave, la mediana del día de estudio del primer brote grave fue el Día 159,5 en el grupo Benlysta y el Día 82 en el grupo placebo.
Czech: Mezi pacienty se závažným vzplanutím byl medián dne ve studii, ve kterém došlo k vzplanutí, den 159,5 ve skupině s přípravkem Benlysta a den 82 ve skupině s placebem.
Spanish: Una vez retirada de la nevera, la pluma debe ser utilizada en las siguientes 12 horas o desechada.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být pero použito během 12 hodin nebo zlikvidováno.
Spanish: Reducción de prednisona en ≥ 25% desde el inicio a ≤ 7,5 mg/día durante las semanas 40 a la 52* (%)
Czech: Snížení dávky prednisonu o ≥ 25 % od výchozích hodnot na ≤ 7,5 mg/den v období mezi 40. a 52. týdnem* (%)
Spanish: Las infecciones oportunistas graves representaron el 0,4% y el 0%, respectivamente.
Czech: Benlysta nebo placebem; závažné oportunní infekce představovaly 0,4 %, respektive 0 %.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población con tratamiento subcutáneo, la edad no afectó la exposición a belimumab.
Czech: V subkutánní populační farmakokinetické analýze věk neovlivnil expozici belimumabu.
Spanish: Angioedema, urticaria, erupción cutánea
Czech: Angioedém, kopřivka, vyrážka
Spanish: • Presione el émbolo completamente hasta que se inyecte toda la solución (Figura 8).
Czech: • Stlačte píst zcela dolů, až dojde k aplikaci celé dávky (Obrázek 8).
Spanish: Se debe desechar cualquier solución no utilizada en los viales.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok v lahvičce musí být znehodnocen.
Spanish: En el caso de una sobredosis accidental, los pacientes deben ser observados cuidadosamente y se les administrará cuidados de apoyo, según corresponda.
Czech: V případě neúmyslného předávkování je třeba pacienta pečlivě sledovat a pokud je to nutné, podat podpůrnou léčbu.
Spanish: Componentes del Índice de Respuesta de LES Procentaje de pacientes con una reducción en SELENA-SLEDAI
Czech: Jednotlivé komponenty SLE responder index Procento pacientů se snížením v SELENASLEDAI ≥ 4
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores, incluyendo Benlysta, pueden aumentar el riesgo de desarrollar neoplasias malignas.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky, včetně přípravku Benlysta, mohou zvyšovat riziko maligního onemocnění.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o con reacciones de hipersensibilidad significativas pueden tener un mayor riesgo.
Czech: Pacienti s anamnézou více lékových alergií nebo významných hypersenzitivních reakcí mohou být ve zvýšeném riziku.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (contenido completo de una jeringa) una vez por semana, inyectada bajo la piel el mismo día de cada semana.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jedné injekční stříkačky) jednou týdně injekčně pod Vaši kůži, vždy ve stejný den v týdnu.
Spanish: Reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o inyección y reacciones de hipersensibilidad: Estas reacciones fueron observadas generalmente el día de la administración, pero las reacciones de hipersensibilidad aguda pueden producirse varios días después de la administración.
Czech: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí a hypersenzitivita: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí a hypersenzitivní reakce byly obecně pozorovány v den podání, ale akutní hypersenzitivní reakce se mohou objevit i několik dní po podání.
Spanish: El mecanismo de acción de belimumab podría aumentar el riesgo de desarrollar infecciones, incluyendo infecciones oportunistas.
Czech: Mechanismus účinku belimumabu může zvyšovat riziko rozvoje infekcí, včetně oportunních infekcí.
Spanish: • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: • Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Permitir que el vial alcance la temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C) durante la reconstitución, remover suavemente el vial durante 60 segundos cada 5 minutos hasta que el polvo se disuelva.
Czech: Po dobu rekonstituce ponechte lahvičku při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C) a jemně jí převracejte po dobu 60 sekund každých 5 minut, dokud se prášek nerozpustí.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmax) de belimumab en el estado estacionario fue de 108 μg/ml.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) belimumabu v rovnovážném stavu byla 108 μg/ml.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Czech: EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Spanish: Solución de incolora a amarillo pálido entre transparente y opalescente, con un pH 6.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH 6.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (puede verse en los análisis de sangre)
Czech: • vysoká teplota nebo horečka; • nízký počet bílých krvinek (lze poznat z krevních testů);
Spanish: Estos efectos adversos de especial interés son las infecciones graves (incluyendo las infecciones oportunistas y LMP), acontecimientos psiquiátricos graves seleccionados y neoplasias malignas (incluyendo el cáncer de piel no melanoma).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se zvláštním zaměřením zahrnují závažné infekce (včetně oportunních infekcí a PML), vybrané závažné psychiatrické události a malignity (včetně nemelanomové rakoviny kůže).
Spanish: La mediana de los niveles de IgG en la semana 52 se redujo en un 11% en pacientes que recibieron Benlysta en comparación con un aumento del 0,7% en los pacientes que recibieron placebo.
Czech: Střední hladiny IgG v 52. týdnu byly sníženy o 11 % u pacientů používajících přípravek Benlysta ve srovnání se zvýšením o 0,7 % u pacientů dostávajících placebo.
Spanish: Benlysta contiene belimumab (un anticuerpo monoclonal).
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje belimumab (monoklonální protilátka).
Spanish: Las tasas de reacciones relacionadas con la perfusión entre los sujetos con anticuerpos anti-belimumab persistentemente positivos fue comparable a las tasas de pacientes ADA negativos 75/552 (14%), 78/523 (15%), y 83/559 (15%) en el grupo placebo, 1 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente.
Czech: Výskyt infuzních reakcí mezi subjekty s přetrvávající pozitivitou protilátek byl srovnatelný s výskytem u ADA negativních pacientů: 75/552 (14 %) ve skupině s placebem, 78/523 (15 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 83/559 (15 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos dio como resultado la reducción esperada en el recuento de células B en los tejidos periférico y linfoide, sin evidencias toxicológicas asociadas.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím vedlo k očekávanému snížení počtu periferních B-lymfocytů a B-lymfocytů v lymfoidních tkáních bez souvisejících toxikologických nálezů.
Spanish: • No recicle ni tire la pluma o el contenedor de plumas usadas en la basura doméstica.
Czech: • Nerecyklujte ani nevyhazujte použité pero nebo nádobu s použitými pery do domácího odpadu.
Spanish: • Verifique la fecha de caducidad en la jeringa precargada (Figura 1).
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (Obrázek 1).
Spanish: • La jeringa precargada se debe utilizar sólo una vez y luego desecharse.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka smí být použita pouze jednou a poté musí být zlikvidována.
Spanish: Deseche e inspeccione Deseche la pluma usada
Czech: Likvidace a kontrola Zlikvidujte použité pero
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o con reacciones de hipersensibilidad significativa pueden tener un mayor riesgo.
Czech: Pacienti s anamnézou polyvalentní alergie na léčiva nebo s významnou hypersenzitivitou mohou mít zvýšené riziko.
Spanish: • no nuevas puntuaciones en los dominios orgánicos British Isles Lupus Assessment Group
Czech: • žádné nové postižení orgánového systému podle skóre BILAG A (British Isles Lupus
Spanish: El TAC debe proporcionar el informe de los resultados de 1 año del estudio de seguridad a largo plazo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, basado en un protocolo acordado con el CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne data z 1leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované rozsáhlé bezpečnostní studie, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
Spanish: • Solicite información a su médico o farmacéutico sobre cómo desahacerse adecuadamente de una pluma o de un contenedor de plumas usadas.
Czech: • Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o pokyny, jak správně zlikvidovat použité pero nebo nádobu s použitými pery.
Spanish: La incidencia de reacciones sistémicas post-inyección y de reacciones de hipersensibilidad que se produjeron en los 3 días siguientes a la administración subcutánea fue del 7% en el grupo que recibió Benlysta y del 9% en el grupo que recibió placebo.
Czech: Incidence systémových reakcí souvisejících s podáním injekce a hypersenzitivních reakcí, které se objevily během 3 dní po subkutánním podání, byla 7 % ve skupině dostávající přípravek Benlysta a 9 % ve skupině dostávající placebo.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Benlysta fue evaluada en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas (PLUTO) con 93 pacientes pediátricos con un diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación ACR.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Benlysta byly hodnoceny v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované 52týdenní studii (PLUTO) u 93 pediatrických pacientů s klinickou diagnózou
Spanish: En raras ocasiones, también se pueden producir reacciones tardías menos graves a Benlysta, generalmente de 5 a 10 días después de la inyección.
Czech: Vzácně se také mohou opožděně objevit méně závažné nežádoucí účinky po podání přípravku Benlysta, většinou 5 až 10 dní po podání injekce.
Spanish: Las infecciones que se produjeron en al menos el 3% de los pacientes con Benlysta y que fueron por lo menos un 1% más frecuentes que en los pacientes que recibieron placebo fueron infecciones virales del tracto respiratorio superior, bronquitis e infecciones bacterianas del tracto urinario.
Czech: 3 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a s nejméně o 1 % vyšší četností než u pacientů dostávajících placebo, byly virová infekce horních cest dýchacích, bronchitida a bakteriální infekce močových cest.
Spanish: Solución reconstituida y diluida para perfusión
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok pro infuzi
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: El no seguir estas instrucciones puede afectar el correcto funcionamiento de la jeringa precargada.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může ovlivnit jeho správnou funkci.
Spanish: Tabla 1: Tasa de respuesta en la semana 52
Czech: Tabulka 1: Výskyt odpovědi v 52. týdnu
Spanish: Los efectos en la fertilidad de monos machos y hembras se evaluaron mediante estudios de toxicidad a dosis repetidas de 6 meses de duración con belimumab a dosis de hasta 50 mg/kg inclusive.
Czech: Účinky na fertilitu samců a samic u opic byly hodnoceny v šestiměsíčních studiích toxicity po opakovaném podávání belimumabu v dávkách až do 50 mg/kg (včetně).
Spanish: Grupo de 12 a 17 años: se notificaron infecciones en 22/43 pacientes que recibieron Benlysta y 25/37 pacientes que recibieron placebo, y 3/43 pacientes que recibieron Benlysta y 3/37 pacientes que recibieron placebo notificaron infecciones graves.
Czech: Skupina ve věku 12 až 17 let: byly hlášené infekce u 22/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 25/37 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 3/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/37 pacientů užívajících placebo.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 10 mg/kg de Benlysta en los Días 0, 14, 28 y después a intervalos de 4 semanas, las exposiciones a belimumab fueron similares entre los sujetos pediátricos y adultos con LES.
Czech: Po intravenózním podávání 10 mg/kg ve dnech 0, 14 a 28 a poté ve 4týdenních intervalech byly expozice belimumabu podobné mezi pediatrickými a dospělými pacienty se SLE.
Spanish: En los estudios clínicos, las reacciones graves relacionadas con la perfusión y las reacciones de hipersensibilidad afectaron aproximadamente al 0,9% de los pacientes adultos, e incluían reacciones anafilácticas, bradicardia, hipotensión, angioedema, y disnea.
Czech: V klinických studiích se závažné reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce objevovaly přibližně u 0,9 % dospělých pacientů a zahrnovaly anafylaktickou reakci, bradykardii, hypotenzi, angioedém a dyspnoi.
Spanish: ≥1/100 a <1/10
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Spanish: Estos son efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Czech: Tyto reakce patří mezi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).
Spanish: Informe a su médico o enfermero.
Czech: oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Spanish: • toallita con alcohol (no incluido en el envase)
Czech: • tampon napuštěný alkoholem (není součástí balení);
Spanish: Preparación de la solución de 120 mg para perfusión Reconstitución
Czech: Příprava 120 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Spanish: Los médicos deben valorar el riesgo de depresión y suicidio considerando el historial médico del paciente y su estado psiquiátrico actual antes de iniciar el tratamiento con Benlysta y continuar la monitorización de los pacientes durante el tratamiento.
Czech: Benlysta posoudit riziko deprese a sebevraždy a vzít při tom v úvahu pacientovu anamnézu a současný psychický stav a monitorovat pacienta i během léčby.
Spanish: Embarazo Generalmente no se recomienda utilizar Benlysta durante el embarazo
Czech: Přípravek Benlysta se obvykle nedoporučuje, pokud jste těhotná.
Spanish: Al inicio del estudio, el 62,2% de los pacientes tenían alta actividad de la enfermedad (puntuación en la escala SELENA-SLEDAI ≥ 10), 88% de los pacientes tenían afectación mucocutánea, 78% musculoesquelética, 8% hematológica, 12% renal y 8% vascular.
Czech: Na počátku léčby mělo 62,2 % pacientů vysokou aktivitu onemocnění (SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10), 88 % pacientů mělo postižení kůže a sliznic, 78 % pacientů muskuloskeletální postižení, 8 %
Spanish: • Retire la cubierta de la aguja tirando de ella directamente (Figura 6b).
Czech: • Odstraňte kryt jehly rovným tahem (Obrázek 6b).
Spanish: Por ejemplo, en el microondas, agua caliente o luz solar directa.
Czech: • V žádném případě pero neohřívejte, například v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunci.
Spanish: No toque esta zona de nuevo antes de administrar la inyección.
Czech: Nedotýkejte se tohoto místa, dokud neaplikujete injekci.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Benlysta y las bolsas de polivinilcloruro o poliolefina.
Czech: Mezi přípravkem Benlysta a vaky z polyvinylchloridu ani polyolefinu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
Spanish: Benlysta se administra por perfusión intravenosa, y debe ser reconstituido y diluido antes de la administración.
Czech: Přípravek Benlysta se podává intravenózně pomocí infuze a před podáním se musí rekonstituovat a naředit.
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.