FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Interazioni con omeprazolo (substrato del citocromo CYP 2C19) Dronedarone non influenza la farmacocinetica di omeprazolo, un substrato del citocromo CYP 2C19.
Norwegian Bokmål: Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken til omeprazol, et CYP2C19-substrat.
Italian: Nella fibrillazione atriale permanente, la FA è presente da molto tempo (almeno da 6 mesi) e il medico ha deciso di non ripristinare il ritmo cardiaco a ritmo atriale normale con un trattamento chiamato cardioversione, - se ha instabilità (cadute) della pressione sanguigna che può portare a un flusso sanguigno arterioso inadeguato agli organi,
Norwegian Bokmål: Ved permanent AF har AF vart i lang tid (minst 6 måneder) og det har blitt bestemt at hjerterytmen ikke skal endres tilbake til normal atrierytme ved en behandling kalt hjertekonvertering.
Italian: Titanio diossido (E171) Cera carnauba (E903)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171),
Italian: Non è raccomandato l'uso di induttori potenti del CYP 3A4 come rifampicina, fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di S. Giovanni (iperico).
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-indusere som rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt er ikke anbefalt.
Italian: Prenda:
Norwegian Bokmål: Ta:
Italian: Questa percentuale deve essere considerata nel contesto della elevata incidenza di base dell'insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con fibrillazione atriale.
Norwegian Bokmål: Denne frekvensen bør ses i sammenheng med den underliggende økte insidensen av CHF hos AF-pasienter.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MULTAQ 400 mg compresse dronedarone
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MULTAQ 400 mg tabletter dronedaron
Italian: Nei soggetti sani e nei pazienti è stato osservato un aumento della creatininemia (aumento medio 10 μmol/L) in seguito a somministrazione di 400 mg di dronedarone due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: En økning i plasmakreatinin (gjennomsnittlig økning 10 mikromol/l) har blitt observert med dronedaron 400 mg gitt to ganger daglig hos friske frivillige og hos pasienter.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento (vedere nel paragrafo 6 "Descrizione dell'aspetto di MULTAQ e contenuto della confezione").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse (se avsnitt 6).
Italian: In tali casi dronedarone deve essere sospeso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Dronedaronbehandlingen bør avsluttes i slike tilfeller (se pkt.
Italian: QTc** (formula di Bazett) * ( 10%) 5 giorni dopo l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4) **(> 450 ms. maschi > 470 ms. femmine) (vedere paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4) # > 450 millisekunder hos menn, >470 millisekunder hos kvinner (se pkt.
Italian: Inoltre, la digitale può interagire con dronedarone dal punto di vista farmacodinamico.
Norwegian Bokmål: I tillegg har digitalis potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Italian: Dabigatran
Norwegian Bokmål: Betablokkere
Italian: • sensazione di stanchezza,
Norwegian Bokmål: • tretthet,
Italian: Raro (si verifica fino a 1 paziente su 1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer)
Italian: Dronedarone è controindicato nei pazienti con condizioni emodinamicamente instabili, con insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander, med tidligere eller pågående hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (se pkt.
Italian: FEVS<35% o NYHA>=classe I SI
Norwegian Bokmål: Kjønn Mann Kvinne AF/AFL Ja Nei Strukturell hjertesykdom Ja Nei VVEF<35% or NYHA≥klasse I Ja Nei VVEF(%)
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di dronedarone è di circa 25-30 ore e quella del suo metabolita N-debutyl si aggira intorno alle 20-25 ore. Nei pazienti, dronedarone ed il suo metabolita vengono eliminati completamente dal plasma entro 2 settimane dal termine della terapia alla dose di 400 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Dronedaron og dets metabolitt er fullstendig eliminert fra plasma innen 2 uker etter avsluttet behandling med 400 mg to ganger daglig.
Italian: Rivestimento delle compresse: Ipromellosa (E464) Macrogol 6000
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Maisstivelse
Italian: Interazioni con teofillina (substrato del CYP 1A2) Dronedarone somministrato alla dose di 400 mg due volte al giorno non aumenta l'esposizione alla teofillina allo steady-state.
Norwegian Bokmål: Dronedaron 400 mg to ganger daglig øker ikke teofyllineksponeringen ved steady-state.
Italian: Induttori del CYP 3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere
Italian: Nei pazienti anziani ≥ 75 anni con molteplici co-morbilità segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG devono essere monitorati periodicamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 75 år med multippel komorbiditet bør overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG (se pkt.
Italian: Dronedarone è ampiamente metabolizzato, soprattutto dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Dronedaron metaboliseres i høy grad, hovedsaklig av CYP3A4 (se pkt.
Italian: • valore-P dell'interazione tra le caratteristiche basali e il trattamento in base al modello di regressione di Cox
Norwegian Bokmål: a Bestemt fra Cox regressjonsmodel1 b P-verdi på interaksjon mellom baseline karakteristika og behandling basert på Cox regresjonsmodell c Kalsium antagonister med hjertefrekvens reduksjonseffekt begrenset til diltiazem, verapamil and bepridil
Italian: Si consiglia di assumere
Norwegian Bokmål: Bør tas som
Italian: Inibitori potenti del CYP 3A4
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-indusere
Italian: Medicinali in grado di indurre "torsioni di punta"
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer torsades de pointes
Italian: Immunosoppressori
Norwegian Bokmål: Immunosuppressiver
Italian: Interazioni (vedere paragrago 4.5)
Norwegian Bokmål: Interaksjoner (se pkt.
Italian: Comune (si verifica fino a 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
Italian: Riduzione del rischio di ospedalizzazione correlata a FA L'efficacia di dronedarone nel ridurre il rischio di ospedalizzazione correlata a FA è stata dimostrata su pazienti affetti da FA o con anamnesi di FA e con fattori di rischio aggiuntivi nello studio ATHENA, studio multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Norwegian Bokmål: At dronedaron reduserer risiko for sykehusinnleggelse relatert til AF hos pasienter med AF eller AF med tilleggsrisikofaktorer i anamnesen ble vist i ATHENA-studien.
Italian: Questo medicinale contienelattosio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose.
Italian: Nei pazienti ≥ 75 anni, segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG devono essere monitorati periodicamente, quando sono presenti comorbilità (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år bør overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG når komorbiditet er tilstede (se pkt.
Italian: Se interrompe il trattamento con MULTAQ:
Norwegian Bokmål: Da skal behandlingen med MULTAQ avsluttes.
Italian: Inoltre, i beta-bloccanti possono interagire con dronedarone dal punto di vista farmacodinamico.
Norwegian Bokmål: I tillegg har betablokkere potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Italian: Patologie
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Italian: Inoltre, in considerazione della loro azione bradicardizzante, verapamil e diltiazem possono interagire con dronedarone dal punto di vista farmacodinamico.
Norwegian Bokmål: I tillegg har verapamil og diltiazem pga. hjertefrekvenssenkende egenskaper potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Italian: Calcio antagonisti L'interazione di dronedarone con i calcio antagonisti è descritta sopra (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom dronedaron og kalsiumantagonister er beskrevet over (se pkt.
Italian: • Selezionare i pazienti prima di iniziare il trattamento - Controindicato nella fibrillazione atriale permanente - Controindicato nella insufficienza cardiaca pregressa o in corso o disfunzione ventricolare sistolica sinistra (LVSD).
Norwegian Bokmål: • Screening av pasienter før oppstart av behandling o Kontraindikasjon ved permanent atrieflimmer o Kontraindikasjon ved tidligere eller nåværende hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) o Forebygging av legemiddelinteraksjoner o Lever-, lunge- og renal sikkerhet ved bruk
Italian: Digossina
Norwegian Bokmål: Dysgeusi
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MULTAQ 400 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MULTAQ 400 mg filmdrasjerte tabletter
Italian: <La dose raccomandata è...>
Norwegian Bokmål: <Den anbefalte dosen er…>
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.>
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.>
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA)>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)>
Italian: <Linearità/Non linearità>
Norwegian Bokmål: <Linearitet/ikke-linearitet>
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {categoria}, codice ATC: {codice} <non ancora assegnato>
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: {kode} <ennå ikke tildelt>
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI>
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA>
Italian: <...> <6 mesi> <...> <1 anno> <18 mesi> <2 anni> <30 mesi> <3 anni> <...>
Norwegian Bokmål: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Italian: <Uso nella popolazione pediatrica>
Norwegian Bokmål: <Bruk i den pediatriske populasjonen>
Italian: < PC: {numero} [codice del prodotto]
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} [produktkode]
Italian: <Se interrompe il trattamento con X>
Norwegian Bokmål: <Dersom du avbryter behandling med X>
Italian: <Sono stati effettuati studi d‘interazione solo negli adulti.>
Norwegian Bokmål: <Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.>
Italian: <Altre fonti di informazioni>
Norwegian Bokmål: <Andre informasjonskilder>
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per <il paziente> <l'utilizzatore>
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til <pasienten> <brukeren>
Italian: <È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <…> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}.> <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse brukt for utløpsdato}.> <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Italian: <Non sono stati effettuati studi d'interazione.>
Norwegian Bokmål: <Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.>
Italian: <Non usi questo medicinale se nota {descrizione di segni visibili di deterioramento}.>
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
Italian: <Nessuna istruzione particolare <per lo smaltimento>.>
Norwegian Bokmål: <Ingen spesielle forholdsregler <for destruksjon>.>
Italian: <I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.>
Norwegian Bokmål: < Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons og utviklingstoksisitet.>
Italian: Vedere paragrafo 4.>
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.>
Italian: <Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:>
Norwegian Bokmål: <Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:>
Italian: <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.>
Italian: {Nome}
Norwegian Bokmål: {Navn}
Italian: <Efficacia e sicurezza clinica>
Norwegian Bokmål: <Klinisk effekt og sikkerhet >
Italian: <Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.>
Norwegian Bokmål: <Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>
Italian: <Meccanismo d'azione>
Norwegian Bokmål: <Virkningsmekanisme>
Italian: Gravidanza <e><,> allattamento <e fertilità>
Norwegian Bokmål: Graviditet <og> <,> amming <og fertilitet>
Italian: <{Nome (di fantasia)} è un medicinale biosimilare.
Norwegian Bokmål: <{Legemidlets navn} er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Italian: <Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio <dopo {numero di} giorni.>
Norwegian Bokmål: < Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre < etter {antall} dager>.>
Italian: <Non <prenda><usi> una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa><dose><…>.>
Norwegian Bokmål: <Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>
Italian: Altri medicinali e X
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og X
Italian: DOSIMETRIA>
Norwegian Bokmål: DOSIMETRI>
Italian: <ALLEGATO III> [For referral procedures]
Norwegian Bokmål: <VEDLEGG III>[For referral procedures]
Italian: <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:>
Italian: <Medicinale solo per uso diagnostico.>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.>
Italian: Contenuto della confezione e altre altre informazioni
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Come conservare X
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer X
Italian: X con <cibi> <e><,> <bevande> <e> <alcol>
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med <mat> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Italian: [*Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento al quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Norwegian Bokmål: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: Descrizione dell'aspetto di X e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan X ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Che cos'è X e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}.>
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemsland/myndighet}>
Italian: <Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale>
Norwegian Bokmål: <Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet>
Italian: <Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei <rifiuti domestici>.
Norwegian Bokmål: <Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann <eller sammen med husholdningsavfall>.
Italian: <I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo <4.8> <5.1> <5.2>, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.>
Norwegian Bokmål: <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsanbefalinger kan gis.>
Italian: <Fertilità>
Norwegian Bokmål: <Fertilitet>
Italian: Cosa deve sapere prima prima di <prendere> <usare> X
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X
Italian: <La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.>
Norwegian Bokmål: <Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.>
Italian: <Gravidanza>
Norwegian Bokmål: <Graviditet>
Italian: <Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.>
Norwegian Bokmål: <I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.>
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Italian: <Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:>
Norwegian Bokmål: <Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: >
Italian: Bambini <e adolescenti>
Norwegian Bokmål: Barn <og ungdom>
Italian: <La compressa può essere divisa in due dosi uguali.>
Norwegian Bokmål: <Tabletten kan deles i like doser.>
Italian: <Effetti farmacodinamici>
Norwegian Bokmål: <Farmakodynamiske effekter>
Italian: <se è allergico al(i) {principio(i) attivo(i)} o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).>
Norwegian Bokmål: - <dersom du er allergisk overfor {virkestoff(ene)} eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).>
Italian: <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
Norwegian Bokmål: <Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Italian: <Biotrasformazione>
Norwegian Bokmål: <Biotransformasjon>
Italian: <Eccipiente(i) con effetti noti>
Norwegian Bokmål: <Hjelpestoff(er) med kjent effekt>
Italian: <Distribuzione>
Norwegian Bokmål: <Distribusjon>
Italian: Ciò significa che <data la rarità della malattia> <per motivi scientifici> <per motivi etici> non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet <på grunn av lav sykdomsinsidens> <av vitenskapelige grunner> <av etiske grunner>.
Italian: La {Nome Stato membro/Autorità} esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.>
Norwegian Bokmål: {Navn på medlemsland/myndighet} vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.>
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.> [Unicamente per medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale]
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon <og annen håndtering>
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE <SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO> <E> <SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO>
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN <YTRE EMBALLASJE><OG> <DEN INDRE EMBALLASJE>
Italian: <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> < altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.>
Norwegian Bokmål: <(Legemidlets navn( har <ingen eller ubetydelig påvirkning> <liten påvirkning> <moderat påvirkning> <stor påvirkning> på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.>
Italian: <Eliminazione>
Norwegian Bokmål: <Eliminasjon>
Italian: - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Italian: <Non presenti.>
Norwegian Bokmål: <Ingen.>
Italian: <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> [For referral procedures, as appropriate]
Norwegian Bokmål: <[Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Italian: {Via di somministrazione}
Norwegian Bokmål: {Administrasjonsvei}
Italian: <{X} è indicato <negli adulti> <nei neonati> <nei lattanti> <nei bambini> <negli adolescenti> <di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi>.>
Norwegian Bokmål: <{X} er indisert til <voksne> <nyfødte> <spedbarn> <barn> <ungdom> <i alderen {x til y}> <år> <måneder>.>
Italian: L'(Gli) altro(i) <componente(i)> <(eccipiente(i)> è(sono) …
Norwegian Bokmål: Andre <innholdsstoffer> <(hjelpestoff(er))> er…
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Allegato V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Italian: Si rivolga al medico <o><,><al farmacista><all'infermiere> prima di <prendere><usare> X.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> før du bruker X.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.>
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.>
Italian: <Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini <e negli adolescenti>>
Norwegian Bokmål: <Bivirkninger som kan forekomme hos barn <og ungdom>>
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.> [Unicamente per medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale]
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome della/e sostanza/e attiva/e}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano di investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), per l'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referanseproduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende "Paediatric Investigation Plan (PIP)", for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Italian: <Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}>
Norwegian Bokmål: <Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome della/e sostanza/e attiva/e}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d‘investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), per l'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referanseproduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende "Paediatric Investigation Plan (PIP)", for den godkjente indikasjonen} (se pkt.