FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdellä tutkittavalla oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana (0,6 %, 1/168), mutta infektio ei uusiutunut yhdelläkään tutkittavista (0 %, 0/166).
Slovenian: Pri enem preiskovancu je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti (0,6 %, 1/168), pri nobenem preiskovancu pa ni prišlo do pojava recidiva (0 %,
Finnish: b. Mukana tutkittavat, jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, joiden seuranta epäonnistui tai jotka keskeyttivät osallistumisensa tutkimukseen.
Slovenian: b. Vključuje bolnike, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan joko Mavirethoitoa 12 viikon ajan tai sofosbuviirin ja daklatasviirin yhdistelmähoitoa 12 viikon ajan; tämän jälkeen tutkimukseen lisättiin kolmas (satunnaistamaton) ryhmä, joka sai Maviret-hoitoa 8 viikon ajan.
Slovenian: Preiskovance so (v razmerju 2:1) za 12 tednov randomizirali ali na zdravilo Maviret ali na kombinacijo sofosbuvirja in daklatasvirja; pozneje so v študijo vključili tretjo (nerandomizirano) skupino, ki je 8 tednov prejemala zdravilo Maviret.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä Maviretin käyttö raskausaikana ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, ker uporaba zdravila
Finnish: Maviretin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Slovenian: Možen vpliv zdravila Maviret na druga zdravila
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (käytetään yleensä epilepsian hoitoon)
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fentoin, primidon (običajno se uporabljajo za zdravljenje epilepsije); • dabigatraneteksilat (za preprečevanje krvnih strdkov);
Finnish: Maksa- tai munuaissiirteen saaneet potilaat
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri ali ledvicami
Finnish: GT3b-alatyyppiä on ilmoitettu suhteellisen pienellä määrällä HCV-potilaita Kiinassa ja muutamassa Etelä- ja Kaakkois-Aasian maassa mutta harvoin tämän alueen ulkopuolella.
Slovenian: Kitajskem in v nekaterih državah v južni in jugovzhodni Aziji, a le redko izven te regije.
Finnish: 12 viikon pituista hoitoa on arvioitu maksa- tai munuaissiirteen saaneilla potilailla, ja sitä suositellaan näille potilaille kirroosistatuksesta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje je bilo ovrednoteno in se priporoča pri bolnikih s presajenimi jetri ali ledvicami, z ali brez ciroze (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Glekapreviirin ja/tai pibrentasviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Slovenian: Podatkov o vplivu glekaprevirja in/ali pibrentasvirja na plodnost pri človeku ni.
Finnish: Tässä tutkimuksessa efavirentsin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin vaikutusta glekapreviiriin ja pibrentasviiriin ei kvantifioitu suoraan, mutta glekapreviiri- ja pibrentasviirialtistukset olivat merkitsevästi pienemmät kuin historiallisilla verrokeilla.
Slovenian: Vpliva efavirenza/emtricitabina/ dizoproksiltenofovirat a na glekaprevir in pibrentasvir v tej študiji niso neposredno kvantificirali, vendar sta bili izpostavljenosti glekaprevirju in pibrentasvirju pomembno manjši kot v retrospektivnih kontrolah.
Finnish: Maviret-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Maviret nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: (Kobisistaatin aiheuttama P-gp-, BCRP- ja OATPtoiminnan esto, elvitegraviirin aiheuttama OATPtoiminnan esto)
Slovenian: (zavrtje P-gp, BCRP in OATP s kobicistatom, zavrtje OATP z elvitegravirjem)
Finnish: Maviret-hoitoa ei suositella uusintahoidoksi potilaille, jotka ovat altistuneet aiemmin NS3/4A-estäjille ja/tai NS5A:n estäjille
Slovenian: Zdravilo Maviret se ne priporoča za ponovno zdravljenje bolnikov, ki so predhodno že bili izpostavljeni NS3/4A in/ali NS5A zaviralcem.
Finnish: Maviret 8 viikon ajan N = 157
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov N = 157
Finnish: Muuttumaton glekapreviiri oli tärkein imettävien rottien maidossa esiintynyt komponentti, eikä se vaikuttanut imetettäviin poikasiin.
Slovenian: Nespremenjeni glekaprevir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Finnish: Taulukko 1: Maviret-hoidon suosituskesto potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa HCVlääkitystä
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom Maviret za bolnike, ki še niso bili zdravljeni za HCV
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Maviret-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Maviret, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri eivät olleet genotoksisia in vitro- tai in vivo -kokeissa, joihin kuului bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomi poikkeavuuskoe ja jyrsijän in vivo -mikrotumatesti.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir nista bila genotoksična v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na humanih limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri glodalcih.
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri ovat heikkoja sytokromi P450 (CYP) 3A -entsyymin ja uridiiniglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1:n estäjiä in vivo.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta in vivo šibka zaviralca citokroma P450 (CYP) 3A in uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Finnish: EXPEDITION-4-tutkimukseen osallistuneista tutkittavista, joilla oli genotyypin 3 infektio ja loppuvaiheen munuaistauti, 100 % (11/11) saavutti SVR12-vasteen.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 3, ki so imeli končno odpoved ledvic in so bili vključeni v študijo EXPEDITION-4, jih je SVR12 doseglo 100 % (11/11).
Finnish: Maviret-tabletti on vaaleanpunainen, pitkänomainen, molemmilta puolilta kupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 18,8 mm x 10,0 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "NXT".
Slovenian: Tablete zdravila Maviret so rožnate, podolgovate, na obeh straneh izbočene (konveksne) filmsko obložene tablete velike 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako »NXT« na eni strani.
Finnish: Maviret on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon aikuisille ja 12 - < 18-vuotiaille nuorille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo Maviret je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do <18 let (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Finnish: • rifampisiini (infektiolääke)
Slovenian: • rifampicin (za zdravljenje okužb);
Finnish: Mekanismia, joka selittäisi glekapreviirialtistuksen kirroosiin liittyvät erot kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla, ei tunneta.
Slovenian: Mehanizem razlike v izpostavljenosti glekaprevirju pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C s cirozo in brez nje ni znan.
Finnish: Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri starejših bolnikih ni potrebna.
Finnish: eslikarbatsepiini, lumakaftori, kritsotinibi).
Slovenian: lumakaftor, krizotinib).
Finnish: d. Mukana tutkittavat, jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, joiden seuranta epäonnistui tai jotka keskeyttivät osallistumisensa tutkimukseen.
Slovenian: d. Vključuje bolnike, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
Finnish: • Jos huomaat asian 18 tunnin kuluessa Maviret-lääkkeen tavanomaisesta ottoajankohdasta, ota annos mahdollisimman pian.
Slovenian: • Če to opazite v 18 urah od časa, ko običajno vzamete zdravilo Maviret, odmerek vzemite čim prej.
Finnish: Seerumin bilirubiinipitoisuuden suureneminen
Slovenian: Zvišanje bilirubina v serumu
Finnish: Oletettavasti: ↓ glekapreviiri ja ↓ pibrentasviiri
Slovenian: Pričakovano: ↓ glekaprevir in ↓ pibrentasvir
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä todettiin, että kun Maviret-valmistetta annettiin HCVpositiivisille tutkittaville, joilla oli kompensoitunut kirroosi, glekapreviirialtistus suureni noin 2-kertaiseksi ja pibrentasviirialtistus oli samaa luokkaa kuin HCV-positiivisilla tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila po uporabi zdravila Maviret pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in so imeli kompenzirano cirozo, izpostavljenost glekaprevirju približno 2-krat tolikšna in izpostavljenost pibrentasvirju podobna kot pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in niso imeli ciroze.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuden suureneminen tätä enemmän voi olla odotettavissa.
Slovenian: Ob upoštevanju nevezane koncentracije je mogoče pričakovati večja povečanja.
Finnish: Maviret 12 viikon ajan N = 233
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov N = 233
Finnish: Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 18,8 mm x 10,0 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "NXT".
Slovenian: Rožnata, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako "NXT" na eni strani.
Finnish: Sukupuoli/paino Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen eikä painon perusteella.
Slovenian: Spol/telesna masa Odmerka zdravila Maviret ni treba prilagoditi glede na spol ali telesno maso.
Finnish: Digoksiini sydänvaivojen hoitoon fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen varfariini ja muut samankaltaiset lääkkeet*
Slovenian: digoksin pri težavah s srcem fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za zniževanje holesterola v krvi varfarin in druga podobna zdravila*
Finnish: Eläinkokeissa glekapreviirilla tai pibrentasviirilla ei havaittu olevan haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen, kun altistus ylitti ihmisille tarkoitetun altistuksen suositusannokset (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov glekaprevirja ali pibrentasvirja na plodnost ob izpostavljenostih, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega odmerka (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Pibrentasviirin vaikutusmekanismi on karakterisoitu soluviljelmässä todetun antiviraalisen vaikutuksen ja lääkeresistenssiä kartoittaneiden tutkimusten perusteella.
Slovenian: Mehanizem delovanja pibrentasvirja so opredelili na podlagi protivirusne aktivnosti v celični kulturi in s študijami mapiranja odpornosti proti zdravilu.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden anto samanaikaisesti Maviretin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba takšnih zdravil z zdravilom Maviret je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Maviret on viruslääke, jota käytetään aikuisilla ja nuorilla (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) pitkäaikaisen (kroonisen) C-hepatiitin hoitoon (hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksatulehdus).
Slovenian: Zdravilo Maviret je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov in mladostnikov (starih od 12 do <18 let) z dolgotrajnim (»kroničnim«) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki jo povzroča virus hepatitisa C in prizadene jetra).
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit 84 (4 x 21) kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: filmsko obložena tableta 84 (4 x 21) filmsko obloženih tablet
Finnish: Sekä glekapreviiri että pibrentasviiri tehosivat täysin substituutioihin, joilla on yhteys resistenssiin NS5B:n nukleotidi- ja einukleotidirakenteisille estäjille.
Slovenian: Tako glekaprevir kot pibrentasvir sta bila popolnoma aktivna proti substitucijam, povezanim z odpornostjo proti NS5B nukleotidnim in nenukleotidnim zaviralcem.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja nuorille (12 - < 18-vuotiaille) on kolme Maviret 100 mg/40 mg -tablettia yhtä aikaa kerran päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike (stare od 12 do <18 let) so tri tablete zdravila Maviret 100 mg/40 mg, ki jih vzamete hkrati, enkrat na dan. 3 tablete v pretisnem omotu so dnevni odmerek.
Finnish: Tutkittavat, joilla oli genotyypin 3b infektio
Slovenian: Preiskovanci z okužbo z genotipom 3b
Finnish: Tätä proteaasia tarvitaan HCV:n koodaaman polyproteiinin proteolyysiin (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi), ja se on välttämätön viruksen monistumisen kannalta.
Slovenian: kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B), ki je ključna za replikacijo virusa.
Finnish: • voimattomuus tai energian puute
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija)
Finnish: • Jos huomaat asian 18 tunnin tai yli 18 tunnin kuluttua Maviret-lääkkeen tavanomaisesta ottoajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: • Če to opazite 18 ur ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Maviret, počakajte in zdravilo vzemite ob običajni uri.
Finnish: Haittavaikutusten tyyppi ja vaikeusaste olivat kirroosipotilailla kokonaisuutena samankaltaiset kuin tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia.
Slovenian: Vrsta in izrazitost neželenih učinkov sta bili pri bolnikih s cirozo v splošnem podobni kot pri bolnikih brez ciroze.
Finnish: Pibrentasviiri oli ainoa imettävien rottien maidossa esiintynyt komponentti, eikä se vaikuttanut imetettäviin poikasiin.
Slovenian: Pibrentasvir je bil edina snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirinkarsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti z glekaprevirjem in pibrentasvirjem niso izvedli.
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee glekapreviirin, pibrentasviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen pitoisuuden (Cmax, AUC ja Cmin) muutoksen suunnan (↑ = suurenee [yli 25 %], ↓ = pienenee [yli 20 %], ↔ = ei muutosta [pienenee enintään 20 % tai suurenee enintään 25 %]).
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax, AUC in Cmin) glekaprevirju, pibrentasvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 25 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %,
Finnish: Maviret-hoitoa saaneilla potilailla todettiin seuraavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Maviret, so ugotovili naslednje neželene učinke.
Finnish: Taulukko 9: SVR12-vaste aiemmin hoitamattomilla, genotyypin 3 infektiota sairastavilla tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia (ENDURANCE-3)
Slovenian: Preglednica 9: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih brez ciroze, okuženih z genotipom 3 (študija ENDURANCE-3)
Finnish: • sinulla on jokin muu vaikea maksavaiva kuin C-hepatiitti.
Slovenian: • imate hude težave z jetri poleg hepatitisa C.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Maviret-lääkkeen kaksi vaikuttavaa ainetta rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano ali ti dve učinkovini v zdravilu Maviret prehajata v materino mleko.
Finnish: Vaikutus lääkevalmisteen pitoisuuksiin
Slovenian: Vpliv na koncentracijo zdravila
Finnish: Se oli kaikissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma HCV-infektion paranemisprosenttien selvittämiseksi.
Slovenian: V vseh študijah je bil za ugotavljanje deleža ozdravitev HCV primarni opazovani dogodek trajen virološki odziv (SVR12).
Finnish: Tiedossa olevat ja muut mahdolliset lääkeyhteisvaikutukset
Slovenian: Ugotovljena in druga možna medsebojna delovanja zdravil
Finnish: EXPEDITION-4 Maviret 12 viikon ajan (n = 104)
Slovenian: EXPEDITION-4 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 104)
Finnish: 0,1 % tutkittavista lopetti Maviret-hoidon pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prenehali jemati zdravilo Maviret, je bil 0,1 %.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet glekapreviirin ja pibrentasviirin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje glekaprevirja in pibrentasvirja v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Finnish: veritulppien ehkäisyyn *Lääkärisi saattaa teettää verikokeita aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.
Slovenian: *Možno je, da bo zdravnik moral pri vas pogosteje opravljati preiskave krvi, da bi preveril, kako dobro se kri strjuje.
Finnish: Maviretin vaikuttavien aineiden farmakokinetiikka esitetään taulukossa 11.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetične lastnosti učinkovin v zdravilu Maviret so prikazane v preglednici 11.
Finnish: Jos Maviret-annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Slovenian: Če je od časa, ko običajno vzame zdravilo Maviret, minilo že več kot 18 ur, ne sme vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
Finnish: Terveisiin tutkittaviin (N = 230) verrattuna AUC24, ss-arvon populaatioestimaatit olivat HCV-positiivisilla ei-kirroottisilla potilailla samaa luokkaa (10 % ero) glekapreviirilla ja 34% matalammat pibrentasviirilla.
Slovenian: Bolniki, okuženi s HCV in brez ciroze, so imeli v primerjavi z zdravimi preiskovanci (N = 230) populacijsko oceno AUC24, ss podobno (10-odstotna razlika) za glekaprevir in 34 % nižjo za pibrentasvir.
Finnish: Miten Maviret-lääkettä käytetään
Slovenian: Kako jemati zdravilo Maviret
Finnish: Merkittävää CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, UGT1A6-, UGT1A9-, UGT1A4-, UGT2B7-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- tai MATE2K-toiminnan estovaikutusta ei ole odotettavissa.
Slovenian: UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2K ni pričakovati.
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini 200 mg x 2
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin 200 mg dvakrat na dan
Finnish: Maviret-valmisteen turvallisuus nuorten HCV GT1-6 -infektion hoidossa perustuu tietoihin vaiheen 2/3 avoimesta tutkimuksesta 47 tutkittavalla (ikä 12 - < 18 vuotta), jotka saivat Mavirethoitoa 8-16 viikon ajan (DORA-tutkimus, osa 1).
Slovenian: Varnost zdravila Maviret pri mladostnikih, okuženih s HCV GT1-6, temelji na podatkih iz faze 2/3 odprte študije pri 47 preiskovancih, starih od 12 let do <18 let, ki so se zdravili z zdravilom Maviret 8
Finnish: Aiempi sofosbuviiria sisältänyt hoito oli epäonnistunut 46 %:lla (42/91) aiemmin hoidetuista tutkittavista.
Slovenian: Med že zdravljenimi preiskovanci je bilo 46 % (42/91) takih, pri katerih je bila predhodno neuspešna shema, ki je vključevala sofosbuvir.
Finnish: Emoon kohdistuva toksisuus (ruokahaluttomuus, pienempi paino ja vähäisempi painonnousu) ja jossain määrin esiintynyt alkio- ja sikiötoksisuus (implantaation jälkeisten alkiokuolemien ja alkioiden resorptioiden lisääntyminen ja sikiöiden pienempi keskipaino) estivät jo etukäteen glekapreviirin arvioinnin kanilla kliinisellä altistustasolla.
Slovenian: Toksični učinki pri samicah-materah (anoreksija, manjša telesna masa in manjše pridobivanje telesne mase) ob nekaterih hkratnih embriofetalnih toksičnih učinkih (več poimplantacijskih izgub in večje število resorpcij ter zmanjšanje povprečne telesne mase plodov) so preprečili, da bi lahko glekaprevir pri kuncih ocenili ob klinični ravni izpostavljenosti.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Maviretin ottoa.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Maviret.
Finnish: Kaikki tutkittavat, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:ssa Y93H (15/15), ja 75 % tutkittavista, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:ssa A30K (15/20), saavuttivat SVR12-vasteen.
Slovenian: SVR12 so dosegli vsi preiskovanci (15/15), ki so imeli izhodiščno Y93H v NS5A, in 75 % preiskovancev (15/20), ki so imeli izhodiščno A30K v NS5A.
Finnish: (CYP3A4:n ja Pgp:n esto)
Slovenian: (zavrtje CYP3A4 in P-gp)
Finnish: 84 potilasta sai hoitoa 8 viikon ajan, 13 potilasta sai hoitoa 12 viikon ajan ja 4 potilasta sai hoitoa 16 viikon ajan.
Slovenian: 13 preiskovancev je bilo zdravljenih 12 tednov in 4 preiskovanci so bili zdravljeni 16 tednov.
Finnish: Kliinisiä huomioita
Slovenian: Klinične opombe
Finnish: Uusintahoidosta ei ole tietoja potilailta, joilla on genotyypin 2, 3, 5 tai 6 infektio.
Slovenian: Za bolnike, ki so okuženi z genotipom 2, 3, 5 ali 6, podatkov o ponovnem zdravljenju ni na voljo.
Finnish: Taulukko 11: Maviretin vaikuttavien aineiden farmakokinetiikka terveillä aikuisilla Glekapreviiri
Slovenian: Preglednica 11: Farmakokinetične lastnosti sestavin zdravila Maviret pri zdravih odraslih preiskovancih glekaprevir pibrentasvir
Finnish: Tutkittavat, joilla oli genotyypin 3 infektio
Slovenian: Preiskovanci, okuženi z genotipom 3
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus Maviretiin
Slovenian: Možen vpliv drugih zdravil na zdravilo Maviret
Finnish: Taulukko 8: SVR12-vasteet aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa peginterferoni-, ribaviriinija/tai sofosbuviirihoitoa saaneillaa tutkittavilla, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja jotka saivat hoitoa suositusajan (poolatut tiedot tutkimuksista ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 ja EXPEDITION-1, -2b, -4 ja -8)
Slovenian: Preglednica 8: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih in pri preiskovancih, že zdravljeniha s peginterferonom, ribavirinom in/ali sofosbuvirjem, okuženih z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju (zbrani podatki iz študij ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 in EXPEDITION-1, 2b, -4 in 8)
Finnish: Glekapreviiri on myös maksan soluunottokuljettajaproteiinien OATP1B1/3 substraatti.
Slovenian: Glekaprevir je tudi substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1/3.
Finnish: Glekapreviirin AUC-arvo suureni enemmän kuin suhteessa annokseen (1 200 mg x 1 tuotti 516kertaisesti suuremman altistuksen kuin 200 mg x 1), mikä voi liittyä soluunotosta ja uloskuljetuksesta huolehtivien kuljettajaproteiinien saturoitumiseen.
Slovenian: AUC glekaprevirja se je povečevala več kot sorazmerno odmerku (izpostavljenost po odmerku 1200 mg na dan je bila 516-krat večja kot po odmerku 200 mg enkrat na dan); to je morda povezano z zasičenjem sprejema in iztočnih prenašalcev.
Finnish: Maviret on pakattu 84 tabletin pakkauksiin, joiden sisällä on 4 kpl 21 kalvopäällysteistä tablettia sisältäviä koteloita.
Slovenian: Zdravilo Maviret je na voljo v pakiranju po 84 tablet, in sicer kot 4 škatle, vsaka vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Genotyypin 5 tutkittavista yksikään ei ollut saanut aiempaa hoitoa, ja genotyypin 6 tutkittavista 3 oli saanut aiempaa hoitoa.
Slovenian: Nobeden od preiskovancev z GT5 še ni prejemal zdravljenja PRS, 3 od GT6 pa so že prejemali zdravljenje PRS.
Finnish: Oireetonta seerumin ALAT-pitoisuuksien suurenemista (> 5 x ULN) todettiin 1:llä 70:stä terveestä tutkittavasta, kun tutkittaville annettiin toistuvia glekapreviiriannoksia (700 mg tai 800 mg) kerran vuorokaudessa ≥ 7 päivän ajan.
Slovenian: (na > 5-kratno ULN) so opazili pri 1 od 70 zdravih prostovoljcev po uporabi več odmerkov glekaprevirja (700 ali 800 mg) enkrat na dan ≥ 7 dni.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksissa ei todettu haitallista vaikutusta kehitykseen, kun Maviretin vaikuttavia aineita annettiin erikseen organogeneesin aikana ja altistus oli enintään 53-kertainen (rotta; glekapreviiri) tai 51- ja 1,5-kertainen (hiiret ja kanit; pibrentasviiri) verrattuna ihmisen altistukseen Maviret-suositusannoksilla.
Slovenian: V študijah sposobnosti razmnoževanja pri živalih niso opazili neželenih razvojnih učinkov, če so sestavini zdravila Maviret uporabljali ločeno med obdobjem organogeneze v izpostavljenosti, manjši ali enaki 53-kratniku (podgane, glekaprevir) ali 51- oz. 1,5-kratniku (miši oz. kunci, pibrentasvir)