FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HALAVEN Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og HALAVEN Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Dle nezávislé kontroly činil medián doby přežití bez progrese (PFS - progression free survival) 3,7 měsíců u eribulinu ve srovnání s 2,2 měsíci v rameni s TPC (poměr rizik 0,865; 95% CI: 0,714; 1,048; p = 0,137).
Norwegian Bokmål: Ved uavhengig vurdering var median progresjonsfri overlevelse (PFS) 3,7 måneder for eribulin sammenlignet med 2,2 måneder for TPC-armen (risikoforhold (HR) 0,865, 95 % KI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekční lahvička EU/1/11/678/004 6 injekčních lahviček 13.
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/003 1 hetteglass EU/1/11/678/004 6 hetteglass
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsahuje eribulinum 0,88 mg ve 2 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Inneholder 0,88 mg eribulin i 2 ml
Czech: U aktualizovaného celkového přežití činil poměr rizika eribulinu oproti TPC 0,90 (95% CI: 0,71; 1,14) ve prospěch eribulinu u pacientů refrakterních k léčbě taxany a 0,73 (95% CI: 0,56; 0,96) u pacientů, kteří nejsou refrakterní k léčbě taxany.
Norwegian Bokmål: Ved OS-oppdateringen var HR for eribulin mot TPC 0,90 (95 % KI: 0,71, 1,14) i favør av eribulin hos taksanrefraktære pasienter og 0,73 (95 % KI: 0,56, 0,96) hos pasienter som ikke var taksanrefraktære.
Czech: Eribulin byl pozitivní v testu mutagenity u myšího lymfomu a klastogenní v in vivo mikronukleus testu u potkanů.
Norwegian Bokmål: Eribulin ga positivt resultat i muselymfom mutagenesetest og var klastogent i in vivo rottemikronukleustest.
Czech: U pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou ledvin byla pozorována 1,5krát (90% CI: 0,9-2,5) vyšší normalizovaná dávka AUC(0-inf).
Norwegian Bokmål: En 1,5 ganger (90 % KI: 0,9-2,5) høyere dosenormalisert AUC(0-inf) ble observert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: - Snížený počet krevních destiček (který může mít za následek vznik podlitin nebo delší dobu do zastavení krvácení) - Infekce s horečkou, zánět plic, zimnice - Rychlý srdeční tep, návaly horka - Závratě, mrákotné stavy - Zvýšená tvorba slz, konjunktivitida (zčervenání a bolestivost povrchu oka), krvácení z nosu - Dehydratace, sucho v ústech, opary, moučnivka, trávicí potíže, pálení žáhy, bolest nebo nadmutí břicha - Otoky měkkých tkání, bolesti (především bolest hrudníku, zad a kostí), svalové křeče nebo slabost - Infekce úst, dýchacího nebo močového ústrojí, bolest při močení - Bolesti v krku, bolest nebo výtok z nosu, příznaky podobné chřipce, bolest v krku - Abnormální výsledky jaterních testů, změny v hladinách krevního cukru, bilirubinu, fosfátů, draslíku, hořčíku nebo vápníku - Problémy se spánkem, deprese, změněná chuť - Vyrážka, svědění, potíže s nehty, suchá nebo zarudlá pokožka - Nadměrné pocení (včetně nočního pocení) - Zvonění v uších - Krevní sraženiny v plicích - Pásový opar - Kožní otoky, necitlivost rukou a nohou
Norwegian Bokmål: magesmerter eller oppblåsthet - hevelse i bløtvev, smerter (særlig i brystet, ryggen og skjelettet), muskelkramper eller -svakhet - munn-, luftveis- eller urinveisinfeksjon, smertefull vannlating - sår hals, sår eller rennende nese, influensaliknende symptomer, smerter i svelget - unormale leverfunksjonsprøver, endret mengde sukker, bilirubin, fosfater, kalium, magnesium eller kalsium i blodet - søvnvansker, depresjon, endret smakssans - utslett, kløe, negleproblemer, tørr eller rød hud - kraftig svetting (inkludert nattesvette) - øresus - blodpropp i lungene - helvetesild - hevelse i huden og nummenhet i hender og føtter
Czech: Velikosti balení: krabičky obsahující 1 nebo 6 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er esker med 1 eller 6 hetteglass.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky a nesmí se ředit v 5% infuzním roztoku glukózy.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynnes med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Doporučené dávkování viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekční lahvička EU/1/11/678/002 6 injekčních lahviček 13.
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/001 1 hetteglass EU/1/11/678/002 6 hetteglass
Czech: Přípravek HALAVEN
Norwegian Bokmål: Sammensetning av HALAVEN
Czech: Při použití aseptické techniky je možné přípravek HALAVEN naředit až na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Ved aseptisk teknikk kan HALAVEN fortynnes inntil 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Údaje získané in vitro ukazují, že eribulin je slabým inhibitorem důležitého enzymu CYP3A4, který metabolizuje léky.
Norwegian Bokmål: Eribulins påvirkning av farmakokinetikken til andre legemidler In vitro-data indikerer at eribulin er en svak hemmer av det viktige legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4.
Czech: Před podáním je nutné zajistit dobrý přístup do periferního žilního systému nebo přístupný centrální žilní katétr.
Norwegian Bokmål: God perifer venetilgang, eller permanent sentralkateter, bør etableres før administrering.
Czech: Zvýšené slzení (5,8 %), (G 3/4: 0,1 %)d Konjuktivitida
Norwegian Bokmål: Økt tåreproduksjon (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktivitt
Czech: Po podání 14C-eribulinu pacientům se přibližně 82 % dávky eliminovalo ve stolici a 9 % v moči, což naznačuje, že ledvinová clearance nepředstavuje významnou cestu eliminace eribulinu.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 14C-eribulin til pasienter ble ca. 82 % av dosen utskilt i fæces og 9 % i urin,
Czech: Pozitivní účinek na celkové přežití byl zaznamenán jak u skupiny pacientů dosud neléčených kapecitabinem, tak také u skupiny pacientů již léčených kapecitabinem.
Norwegian Bokmål: Den positive effekten på OS ble sett både i kapecitabinnaive og i kapecitabinbehandlede pasientgrupper.
Czech: Intersticiální plicní nemoc (0,2 %), (G3/4:
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (0,2 %) (G3/4:
Czech: Studie 301 - Celkové přežití (ITT populace)
Norwegian Bokmål: Studie 301 - Totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Czech: - Snížený počet bílých krvinek nebo červených krvinek - Únava nebo slabost - Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem - Necitlivost, pocit brnění nebo svrbění - Horečka - Ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti - Dechové obtíže, kašel - Bolest kloubů, svalů a zad - Bolest hlavy - Vypadávání vlasů
Norwegian Bokmål: - redusert antall hvite blodceller eller røde blodceller - kronisk tretthet eller svakhet - kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré - nummenhet, prikkende eller stikkende følelse - feber - tap av appetitt, vekttap - pustevansker, hoste - smerter i ledd, muskler og rygg - hodepine - hårtap
Czech: karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která však přestala účinkovat.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne mot lokal eller metastatisk brystkreft (brystkreft med spredning utenfor den opprinnelige svulsten) når minst én annen behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt.
Czech: Přestože je množství údajů omezené, také pacienti s bilirubinem >1,5 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Norwegian Bokmål: Data er begrensede, men pasienter med bilirubin > 1,5 x ULN hadde også høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni.
Czech: Studie 301 Celkové přežití v ITT populaci
Norwegian Bokmål: Studie 301 Totaloverlevelse ITT-populasjon
Czech: V klinických hodnoceních byla u pacientů s již přítomnou neuropatií pravděpodobnost výskytu nových nebo zhoršení stávajících příznaků stejně vysoká jako u pacientů, kteří do studie vstoupili bez neuropatie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet pasienter med underliggende nevropati lettere nye eller forverrede symptomer enn de som gikk inn i studien uten tilstanden.
Czech: Studie 305 - aktualizované celkové přežití (populace ITT)
Norwegian Bokmål: Studie 305 - Oppdatert totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Czech: Studie 305 Aktualizované celkové přežití v ITT populaci
Norwegian Bokmål: Studie 305 Oppdatert totaloverlevelse ITT-populasjon
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsahuje eribulinum 1,32 mg ve 3 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Inneholder 1,32 mg eribulin i 3 ml
Czech: Septický šok (0,2 %) (G 3/4: 0,2 %)a
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk (0,2 %) (G3/4: 0,2 %)a
Czech: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering)
Czech: Dávku je možné naředit až ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Dosen kan fortynnes i inntil 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Pacienti s ALT nebo AST >3 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT eller ASAT > 3 x ULN hadde høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni.
Czech: Analýza aktualizovaného celkového přežití vykazovala benefit v přežití u skupiny eribulinu ve srovnání s TPC, a to jak u pacientů již dříve léčených kapecitabinem s poměrem rizika 0,787 (95% CI: 0,645; 0,961), tak také u pacientů dosud neléčených kapecitabinem s odpovídajícím poměrem rizika 0,865 (95%: CI 0,606;
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte OS-analysen viste bedre overlevelse i eribulingruppen i forhold til TPC både hos kapecitabinbehandlede pasienter med en HR på 0,787 (95 % KI: 0,645, 0,961) og hos de kapecitabinnaive pasientene med en tilsvarende HR på 0,865 (95 % KI: 0,606, 1,233).
Czech: Trombocytopenie (4,2 %), (G 3/4: 0,7 %)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Czech: 4,4 %)a
Norwegian Bokmål: (G3/4: 4,4 %)a
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dříve podstoupili 0, 1 nebo 2 chemoterapie kvůli metastazujícímu karcinomu prsu, bylo 20,0 %, 52,0 %, resp. 27,2 %.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde tidligere fått inntil tre tidligere kjemoterapikurer, inkludert både et antracyklin og et taksan, og maksimalt to mot avansert sykdom, og prosentandelen som hadde fått 0, 1 eller 2 tidligere kjemoterapikurer mot metastaserende brystkreft var henholdsvis 20,0 %, 52,0 % og 27,2 %.
Czech: Doporučená dávka eribulinu u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha A) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av eribulin hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) er 0,97 mg/m2 gitt intravenøst over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i en 21 dagers syklus.
Czech: Jak se přípravek HALAVEN používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker HALAVEN
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferá zy (1,7 %), (G 3/4: 0,9 %)d
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransfera se (1,7 %) (G3/4: 0,9 %)d
Czech: Porucha funkce jater v důsledku cirhózy:
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose
Czech: Celkové přežití v ITT populaci HALAVEN (n = 554)
Norwegian Bokmål: OS i ITT-populasjon HALAVEN (n=554)
Czech: Druhá studie fáze 3 v časnější fázi léčby metastazujícího karcinomu prsu, studie 301, byla otevřená, randomizovaná studie u pacientů (n = 1102) s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, která zkoumala účinnost monoterapie přípravkem HALAVEN ve srovnání s monoterapií kapecitabinem z hlediska celkového přežití a přežití bez progrese jako společných primárních cílových ukazatelů.
Norwegian Bokmål: Den andre fase 3-studien med tidligere stadium av metastaserende brystkreft, studie 301, var en åpen, randomisert studie hos pasienter (n=1102) med lokal eller metastatisk spredning av brystkreft.
Czech: Pacienti s preexistující neuropatií vyššího než druhého stupně nebyli zařazeni do klinických studií.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med underliggende nevropati over grad 2 ekskludert.
Czech: Lymfopenie (5,7 %), (G 3/4: 2,1 %) Febrilní neutropenie (4,5 %), (G 3/4:
Norwegian Bokmål: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril nøytropeni (4,5 %)
Czech: Hyperbilirubinemie (1,4 %), (G 3/4: 0,4 %)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Czech: Informace týkající se manipulace s cytotoxickými léčivými přípravky viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon relevant for håndtering av cytotoksiske legemidler, se pkt.
Czech: Počet případů Medián v měsících Poměr rizik (95% CI) Hodnota p (log rank)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser Median måneder Risikoforhold (95 % KI) p-verdi (log-rang)
Czech: Capecitabine (n = 548)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=548)
Czech: - Léčivou látkou je eribulinum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er eribulin.
Czech: Nežádoucí účinky - všechny stupně Velmi časté (Frekvence %)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger - alle grader Svært vanlige
Czech: U pacientů s preexistující neuropatií prvního nebo druhého stupně nebyla pravděpodobnost výskytu nových nebo zhoršení stávajících příznaků větší, než u pacientů, kteří do studie vstoupili bez neuropatie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende grad 1 eller 2 nevropati utviklet imidlertid lettere nye eller forverrede symptomer enn de som gikk inn i studien uten tilstanden.
Czech: Mezi hlášenými nežádoucími účinky je gastrointestinální toxicita, která se projevuje anorexií, nauzeou, zvracením, průjmem, zácpou a stomatitidou.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger, manifestert som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse og stomatitt, er blant rapporterte bivirkninger.
Czech: HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok eribulinum
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske eribulin i.v.
Czech: Nauzea (35,7 %), (G 3/4: 1,1 %)d
Norwegian Bokmål: Kvalme (35,7 %) (G3/4: 1,1 %)d
Czech: U 18 %, resp. 13 % pacientů léčených eribulinem byl ve dvou studiích fáze 3 zaměřených na karcinom prsu (studie 305 a studie 301) podán G-CSF.
Norwegian Bokmål: I de to fase 3 brystkreftstudiene (studie 305 og studie 301) fikk henholdsvis 18 % og 13 % av de eribulinbehandlede pasientene G-CSF.
Czech: Přestože je množství údajů omezené, také pacienti s bilirubinem >1,5 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie (viz také bod 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Data er begrensede, men pasienter med bilirubin > 1,5 x ULN hadde også høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni (se også pkt.
Czech: Doporučená dávka eribulinu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha B) je 0,62 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av eribulin hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) er 0,62 mg/m2 gitt intravenøst over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i en 21 dagers syklus.
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 3 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I hetteglass med teflonbelagt butylgummipropp og avrivningsforsegling i aluminium, inneholdende 3 ml oppløsning.
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 2 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I hetteglass med teflonbelagt butylgummipropp og avrivningsforsegling i aluminium, inneholdende 2 ml oppløsning.
Czech: - Krevní sraženiny - Abnormální výsledky jaterních testů (hepatotoxicita) - Selhání ledvin, krev nebo bílkovina v moči - Rozsáhlý zánět plic, který může vést k zjizvení plicní tkáně - Zánět slinivky břišní - Vředy v ústech
Norwegian Bokmål: blodpropp unormale leverfunksjonsprøver (levertoksisitet) nyresvikt, blod eller proteiner i urinen utbredt betennelse i lungene som kan medføre arrdannelse betennelse i bukspyttkjertelen munnsår
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje postupovat s opatrností a pacienty důkladně sledovat (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og tett sikkerhetsovervåking anbefales hos alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Muži by toto téma měli před zahájením léčby prodiskutovat se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Det kan også medføre fremtidige, permanente fruktbarhetsproblemer hos menn hvis de bruker det, og de bør diskutere dette med legen før behandlingsstart.
Czech: Poznámka:
Norwegian Bokmål: Utl.dato:
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse under behandling
Czech: typ nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, kdy předchozí terapie byla vyzkoušena, ale přestala účinkovat.
Norwegian Bokmål: Det brukes også hos voksne mot langtkommen eller metastatisk liposarkom (en krefttype som oppstår i fettvev) når tidligere behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt.
Czech: Hyperhidróza Palmoplantární erytrodysestezie (1,0 %), (G3/4: 0,1 %)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Palmar-plantar erytrodysestesi (1,0 %)
Czech: Capecitabine (n = 380)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=380)
Czech: Muskuloskeletální bolest v oblasti hrudníku
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett i brystet Muskelsvakhet
Czech: Capecitabine (n = 83)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=83)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) er:
Czech: Doporučená léčba viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for behandlingsanbefalinger.
Czech: Dyspnoe (15,2 %)
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Dyspepsi (6,5 %)
Czech: Celkové přežití Počet případů Medián (měsíce) Poměr rizik (95% CI)a Nominální hodnota p (log rank)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall hendelser Median måneder Risikoforhold (95 % KI) Nominell p-verdi Progresjonsfri overlevelse Antall hendelser Median måneder Risikoforhold (95 % KI) Nominell p-verdi
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 x 109/l komplikovaný horečkou nebo infekcí
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5 x 109/l, nøytropeni som varte mer enn 7 dager ANC < 1 x 109/l, nøytropeni med feber- eller infeksjonskomplikasjoner
Czech: (G 3/4: 3,5 %)a Kašel (15,0 %), (G 3/4: 0,5 %)d
Norwegian Bokmål: Dyspné (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Hoste (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)d
Czech: Hepatotoxicita (0,8 %), (G 3/4:
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (0,8 %) (G3/4:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) jsou:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er:
Czech: Nával horka Plicní embolie (1,3 %), (G3/4: 1,1 %)
Norwegian Bokmål: Lungeemboli (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a
Czech: Zácpa (22,3 %), (G 3/4: 0,7 %)d
Norwegian Bokmål: Forstoppelse (22,3 %) (G3/4: 0,7 %)d
Czech: Léčba je podpůrná.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er støttende.
Czech: Jde o známky závažného stavu.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på en alvorlig tilstand.
Czech: Dánsko, Finsko:
Norwegian Bokmål: Danmark, Finland:
Czech: Většina těchto symptomů byla reverzibilní.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse symptomene var reversible.
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Norwegian Bokmål: Spesifikt antidot finnes ikke.
Czech: Tento výčet není vyčerpávající.
Norwegian Bokmål: Denne listen er ikke fullstendig.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných populací pacientů.
Norwegian Bokmål: En økt risiko kan ikke utelukkes for andre pasientpopulasjoner.
Czech: To znamená, že si musíte dávat pozor na to, kolik alkoholu pijete.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du bør være forsiktig med hensyn på hvor mye alkohol du inntar.
Czech: Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne økte risikoen er ikke kjent.
Czech: • nepřítomnost normálního výrazu v obličeji, který někdy vypadá jako maska.
Norwegian Bokmål: • Mangel på normale ansiktsuttrykk, som noen ganger kan se ut som en maske.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Begrensede langtidssikkerhetsdata er tilgjengelige.
Czech: Těžké alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte:
Czech: Symptomy a známky
Norwegian Bokmål: Symptomer og tegn
Czech: Proto se doporučuje, aby byli novorozenci pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette er det anbefalt at nyfødte spedbarn overvåkes nøye.
Czech: Příklady zahrnují:
Norwegian Bokmål: Eksempler på dette omfatter:
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av kompetente myndigheter i medlemslandene i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i overenstemmelse med prosedyrene som er fastsatt i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
Czech: • silné alergické reakce (adrenalin)
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner (adrenalin)
Czech: U schizofrenie může být odpověď na antipsychotickou léčbu opožděná.
Norwegian Bokmål: Ved schizofreni kan responsen på antipsykotisk behandling være forsinket.
Czech: Rovněž může způsobit závažné alergické reakce a krevní sraženiny.
Norwegian Bokmål: Det kan også gi kraftige allergiske reaksjoner og blodpropper.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Czech: • Lze opakovat každou hodinu, dokud se nedosáhne dostatečné kontroly příznaků.
Norwegian Bokmål: • Kan gjentas hver time inntil tilstrekkelig kontroll av symptomene er oppnådd.
Czech: Přechod z mánie do deprese
Norwegian Bokmål: Overgang fra mani til depresjon
Czech: • neobvyklou podezřívavost (paranoia)
Norwegian Bokmål: • Føle deg uvanlig mistenksom (paranoia)
Czech: EKG měří elektrickou aktivitu srdce.
Norwegian Bokmål: EKG måler den elektriske aktiviteten i hjertet ditt.
Czech: • přetrvávající a bolestivá erekce
Norwegian Bokmål: • Vedvarende og smertefull ereksjon
Czech: Viz část „Sledujte závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Norwegian Bokmål: Se «Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.
Czech: • zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
Norwegian Bokmål: • Økt følsomhet i huden overfor sollys
Czech: To má být zhodnoceno při rozhodování, jaké balení předepsat.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved valg av pakning som skal forskrives.
Czech: Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er resultatet av referral-prosedyren som dette kommisjonsvedtaket gjelder.
Czech: • Komatózní stav.
Norwegian Bokmål: • Komatøs tilstand.
Czech: • verapamil (na krevní tlak nebo problémy se srdcem).
Norwegian Bokmål: • verapamil (for blodtrykket eller hjerteproblemer).
Czech: Tyto studie zahrnovaly hlavně děti a dospívající ve věku mezi 2 a 17 roky.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte hovedsakelig barn og ungdom i alderen 2-17 år.
Czech: • nízký krevní tlak
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
Czech: • nejistý mechanismus - buspiron.
Norwegian Bokmål: • Ukjent mekanisme - buspiron.
Czech: U dětí mladších než 3 roky nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 3 år.
Czech: Účinnost aktivního uhlí nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Effekten av aktivt kull er ikke blitt fastslått.
Czech: • potíže s dosažením a udržováním erekce (impotence)
Norwegian Bokmål: • Problemer med å få og opprettholde ereksjon (impotens)
Czech: Vždy pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens instrukser nøye.