FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obrázek 1 ukazuje procento pacientů (s výjimkou pacientů současně užívajících levetiracetam) podle kategorie snížení frekvence POS během 28 dní od výchozího stavu ve všech 3 studiích.
Polish: Wykres 1 przedstawia odsetek pacjentów (z wyłączeniem pacjentów stosujących jednocześnie lewetyracetam) według kategorii: zmniejszenie częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w porównaniu do wartości wyjściowych we wszystkich 3 badaniach.
Czech: - Uchovávejte lahvičku, perorální stříkačku a příbalovou informaci v krabičce.
Polish: - Przechowywać butelkę, strzykawkę doustną i ulotkę w pudełku.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním brivaracetamu dvakrát denně po dobu delší než 4 dny.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących dożylnego podawania brywaracetamu dwa razy na dobę przez okres dłuższy niż 4 dni.
Czech: Má se za to, že vazba na SV2A představuje primární mechanismus protizáchvatové aktivity brivaracetamu.
Polish: Uważa się, że wiązanie z białkiem SV2A stanowi główny mechanizm przeciwdrgawkowego działania brywaracetamu.
Czech: In vivo u člověka s neúčinnou mutací CYP2C19 se tvorba hydroxymetabolitu snižuje 10x, zatímco samotný brivaracetam se zvyšuje o 22 % nebo 42 % u jedinců s jednou nebo s oběma mutovanými alelami.
Polish: In vivo u ludzi, u których występują nieaktywne mutacje CYP2C19, wytwarzanie hydroksymetabolitu jest 10-krotnie zmniejszone, a stężenie samego brywaracetamu wzrasta o około 22% lub 42% u osób z jednym lub dwoma zmutowanymi allelami.
Czech: Ve všech fázích poruchy funkce jater se doporučuje maximální denní dávka 150 mg podávaná ve 2 rozdělených dávkách (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: We wszystkich stadiach zaburzenia czynności wątroby zaleca się 150 mg w 2 dawkach podzielonych, jako maksymalną dawkę dobową (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti prodělali přinejmenším 8 parciálních záchvatů během základní periody.
Polish: U pacjentów musiało wystąpić w okresie początkowym co najmniej 8 napadów drgawkowych częściowych.
Czech: U zdravých dobrovolníků současné podávání silného induktoru enzymů rifampicinu (600 mg/den po dobu 5 dnů) snížilo plochu brivaracetamu pod křivkou (AUC) o 45 %.
Polish: U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów, ryfampicyną (600 mg/dobę przez 5 dni), zmniejszyło obszar powierzchni pod krzywą (AUC) brywaracetamu o 45%.
Czech: Jsou k dispozici omezené bezpečnostní údaje z otevřených studií u dětí ve věku od 1 měsíce do < 4 let.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <4 lat.
Czech: Dlouhodobá, nekontrolovaná, otevřená studie hodnotící bezpečnost zahrnovala děti (od 4 let do méně než 16 let), které pokračovaly v léčbě po dokončení farmakokinetické studie (viz bod 5.2), a děti zařazené přímo do studie hodnotící bezpečnost.
Polish: Do długoterminowego, prowadzonego metodą otwartej próby badania bez grupy kontrolnej dotyczącego oceny bezpieczeństwa stosowania włączono dzieci (w wieku od 4 lat do poniżej 16 lat), które kontynuowały leczenie po zakończeniu badania farmakokinetycznego (patrz punkt 5.2) oraz dzieci włączone bezpośrednio do badania dotyczycącego oceny bezpieczeństwa.
Czech: (pouze na vnější krabičce)
Polish: (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje u novorozenců.
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących noworodków.
Czech: Studie u nedospělých zvířat
Polish: Badania dotyczące młodych zwierząt
Czech: Lékaři by měli prodiskutovat plánované rodičovství a antikoncepci se ženami ve fertilním věku, které užívají brivaracetam (viz Těhotenství).
Polish: Należy omówić metody planowania rodziny i antykoncepcji (patrz: Ciąża) z kobietami w wieku rozrodczym przyjmującymi brywaracetam.
Czech: Přerušení antiepileptické léčby může vést k exacerbaci onemocnění, které může poškodit matku i plod.
Polish: Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií s brivaracetamem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s epilepsií s parciálními záchvaty.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego zawierającego brywaracetam w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z padaczką z napadami drgawkowymi częściowymi.
Czech: Dávka 100 mg/den byla nominálně významná.
Polish: Dawka 100 mg/dobę była teoretycznie istotna.
Czech: Intolerance fruktózy
Polish: Nietolerancja fruktozy
Czech: Co je Briviact a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pacienti měli epilepsii v průměru přibližně 23 let.
Polish: Średni czas trwania padaczki u pacjentów wynosił 23 lata.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Czech: V krabičce budou dodány dvě perorální stříkačky.
Polish: W pudełku będą znajdować się dwie strzykawki do podania doustnego.
Czech: V tomto případě má být použit ihned po naředění.
Polish: Lek powinien być podany bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
Czech: Neobjevily se žádné nežádoucí účinky u funkcí CNS, žádné neuropatologické a histopatologické vyšetření mozku.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na czynność OUN oraz wyniki badań neuropatologicznych i histopatologicznych mózgu.
Czech: Existují dva způsoby, jak můžete lék vypít: - obsah stříkačky vyprázdněte do sklenice s vodou (nebo džusem) tak, že zatlačíte píst do perorální stříkačky až na samotné dno (obrázek 11) - pak veškerou tekutinu vypijte (přidejte jen tolik vody, aby bylo snadné obsah vypít), nebo - vypijte roztok přímo z perorální stříkačky bez vody - vypijte celý obsah perorální stříkačky (obr.
Polish: Lek można zażyć na dwa sposoby: - popychając tłok do końca strzykawki do podania doustnego (rysunek 11) wycisnąć zawartość strzykawki do wody (lub soku), po czym wypić całą wodę (należy dodać taką ilość wody, aby ją z łatwością wypić) lub - wypić roztwór bezpośrednio ze strzykawki do podania doustnego bez wody - wypić całą zawartość strzykawki (rysunek 12).
Czech: Jaké množství vám bude podáno
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Czech: Dávka užívaná dvakrát denně u dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Polish: Dawka przyjmowana dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
Czech: Druhá cesta zahrnuje hydroxylaci, která je zprostředkována CYP2C19 (viz bod 5.2).
Polish: Drugi szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19 (patrz punkt 5.2).
Czech: Po týdnu léčby dávkou 50 mg/den se doporučuje v posledním týdnu léčby dávka 20 mg/den.
Polish: Po jednym tygodniu leczenia dawką 50 mg/dobę, w ostatnim tygodniu terapii zaleca się zastosowanie dawki 20 mg/dobę.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Intolerance laktózy
Polish: Nietolerancja laktozy
Czech: Brivaracetam v dávce 200 mg/den může zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3.
Polish: Brywaracetam w dawce 200 mg/dobę może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OAT3.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni v otevřených prodloužených studiích po dobu až 8 let, byl bezpečnostní profil podobný profilu pozorovanému v krátkodobých placebem kontrolovaných studiích.
Polish: U pacjentów obserwowanych w otwartych badaniach rozszerzonych przez okres do 8 lat, profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego w krótkotrwałych badaniach z kontrolą placebo.
Czech: Farmakokinetická studie u subjektů s cirhózou jater (Child-Pugh třídy A, B, a C) ukázala podobná zvýšení expozice vůči brivaracetamu bez ohledu na závažnost onemocnění (50 %, 57 % a 59 %) v poměru k odpovídajícím zdravým subjektům (viz bod 4.2).
Polish: Badanie farmakokinetyki u pacjentów z marskością wątroby (stopień A, B i C w skali Child-Pugh) wykazało podobne zwiększenie ekspozycji na brywaracetam, niezależnie od nasilenia choroby (50%, 57% i 59%), względem zdrowej grupy kontrolnej (patrz punkt 4.2).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Czech: Plazmatické koncentrace brivaracetamu se mohou zvýšit, je-li současně podáván se silnými inhibitory CYP2C19 (jako flukonazol, fluvoxamin), ale riziko klinicky významné interakce zprostředkované CYP2C19 je považováno za nízké.
Polish: Stężenia brywaracetamu w osoczu mogą się zwiększać, gdy produkt podawany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazolem, fluwoksaminą), jednakże ryzyko klinicznie istotnych interakcji, w których pośredniczy CYP2C19, uznaje się za niskie.
Czech: Linearita Farmakokinetika je úměrná dávce od 10 do nejméně 600 mg.
Polish: Farmakokinetyka jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 10 do co najmniej 600 mg.
Czech: Méně než 1 % dávky se vylučuje stolicí a méně než 10 % brivaracetamu se vylučuje beze změny močí.
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalany jest z kałem, a mniej niż 10% dawki brywaracetamu wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
Czech: Na rozdíl od na dávce závislého zvýšení výskytu somnolence a únavy měl brivaracetam v dávce 50 mg/den a 100 mg/den podobný bezpečnostní profil včetně nežádoucích účinků se vztahem k CNS a při dlouhodobém užívání.
Polish: Z wyjątkiem zależnego od dawki zwiększenia częstości występowania senności i zmęczenia, brywaracetam w dawce 50 mg/dobę i 100 mg/dobę charakteryzował się podobnym profilem bezpieczeństwa, w tym pod względem działań niepożądanych związanych z OUN oraz w przypadku stosowania długoterminowego.
Czech: Protože se močí vylučuje méně než 10 % brivaracetamu, neočekává se, že hemodialýza významně zvýší clearance brivaracetamu (viz bod 5.2).
Polish: Ponieważ mniej niż 10% brywaracetamu wydalane jest z moczem, uważa się, że hemodializa nie zwiększy istotnie klirensu brywaracetamu (patrz punkt 5.2).
Czech: n = randomizovaní pacienti, kteří dostali nejméně 1 dávku léčiva ve studii ~ dávka nebyla studována statisticky významné
Polish: n = przydzieleni losowo pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku ~ dawka nie była badana * Istotność statystyczna
Czech: Potahované tablety Briviact obsahují laktózu (druh cukru).
Polish: Lek Briviact tabletki powlekane zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití, nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Briviact, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Briviact, wystąpiły myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze.
Czech: Nedoporučuje se používat Briviact, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože účinek přípravku Briviact na těhotenství a nenarozené dítě nebo novorozeně není znám.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Briviact w ciaży lub podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest znany wpływ leku Briviact na ciążę, nienarodzone dziecko i noworodka.
Czech: Jestliže pacienti opomenou jednu nebo více dávek, doporučuje se podat jednu dávku, jakmile si vzpomenou, a následující dávku podat v obvyklé době ráno nebo večer.
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek, zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki, gdy tylko pacjent sobie o tym fakcie przypomni, oraz przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze rano lub wieczorem.
Czech: Nebyl žádný aditivní účinek brivaracetamu a valproátu na AUC u epoxidu karbamazepinu.
Polish: Nie stwierdzono efektu addycyjnego brywaracetamu i walproinianu na AUC epoksydu karbamazepiny.
Czech: Denní dávka brivaracetamu se v těchto studiích pohybovala v rozsahu 5 až 200 mg/den.
Polish: Dawka dobowa brywaracetamu wynosiła w tych badaniach od 5 do 200 mg/dobę.
Czech: Brivaracetam je středně účinný reverzibilní inhibitor epoxidové hydrolázy vyvolávající zvýšenou koncentraci epoxidu karbamazepinu, aktivního metabolitu karbamazepinu.
Polish: Brywaracetam jest umiarkowanym, odwracalnym inhibitorem hydrolazy epoksydowej, co prowadzi do zwiększenia stężenia epoksydu karbamazepiny, aktywnego metabolitu karbamazepiny.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených během prvních 7 dnů léčby se podobaly těm, které byly hlášeny během celkové doby léčby.
Polish: W ciągu pierwszych 7 dni leczenia zgłaszano podobne działania niepożądane jak w całym okresie leczenia.
Czech: Oba metabolity jsou dále metabolizovány za vzniku běžné hydroxylované kyseliny vznikající převážně hydroxylací postranního propylového řetězce metabolitu karboxylové kyseliny (zprostředkována hlavně CYP2C9).
Polish: Oba metabolity są metabolizowane dalej, tworząc powszechnie występujący kwas hydroksylowy powstały głównie poprzez hydroksylację bocznego łańcucha propylowego kwasu karboksylowego (głównie przy udziale CYP2C9).
Czech: • Můžete přecházet z perorálního podávání přípravku Briviact na injekční/infuzní a opačně.
Polish: - Można zmienić sposób przyjmowania leku Briviact z doustnego na przyjmowanie w postaci roztworu do wstrzykiwań/ infuzji i odwrotnie.
Czech: Pohlaví Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice brivaracetamu mezi pohlavími.
Polish: Płeć Brak klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce brywaracetamu zależnych od płci.
Czech: Současné podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku zpomalilo rychlost absorpce (medián tmax 3 h) a snížilo maximální plazmatickou koncentraci (37% pokles) brivaracetamu, přičemž rozsah absorpce zůstal nezměněn.
Polish: Podanie z posiłkiem bogatym w tłuszcze spowalniało tempo wchłaniania (mediana wartości tmax 3 h) i zmniejszało maksymalne stężenie brywaracetamu w osoczu (37% niższe), podczas gdy stopień wchłaniania pozostał niezmieniony.
Czech: • Přípravek lze užívat současně s jídlem i bez jídla.
Polish: - Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Czech: Nicméně protože vysoký podíl subjektů (26 %) přerušil léčbu v otevřených studiích kvůli nedostatečné účinnosti, mohlo dojít ke zkreslení, subjekty, které zůstaly ve studii, reagovaly lépe než ty, které předčasně ukončily.
Polish: Ponieważ duży odsetek pacjentów (26%) przerwał badanie otwarte w zwiazku z brakiem skuteczności, mógł nastąpić błąd w trakcie doboru próby badanej, gdyż pacjenci, którzy kontynuowali badanie odpowiedzieli lepiej na leczenie niż ci, którzy ukończyli badanie przedwcześnie.
Czech: Pokud je nutno podávání brivaracetamu ukončit, doporučuje se postupné snižování o 50 mg/den v týdenním intervalu.
Polish: W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, zaleca się jego stopniowe odstawianie, zmniejszając dawkę o 50 mg/dobę co tydzień.
Czech: - myšlenky a pokusy o sebepoškození nebo na sebevraždu: informujte o tom ihned svého lékaře - pokles počtu bílých krvinek (nazývá se „neutropenie") - zjistí se v testech krve.
Polish: - myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub tego próby - w takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza; - spadek liczby białych krwinek (neutropenia) - potwierdzony w badaniu krwi
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: Tabulka 1: Farmakokinetické interakce mezi brivaracetamem a jinými antiepileptiky Současně podávané antiepiletikum
Polish: Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Czech: Podávání brivaracetamu bolusovou injekcí nebo intravenózní infuzí nebylo studováno při akutních stavech, např. status epilepticus, a proto se při takových stavech nedoporučuje.
Polish: Brywaracetam w postaci do wstrzykiwań lub infuzji nie był badany w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy, i dlatego nie jest zalecany w takich sytuacjach.
Czech: Návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Polish: Instrukcję użycia zamieszczono w ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: Zeptejte se lékaře, kterou perorální stříkačku máte používat.
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, której strzykawki użyć.
Czech: Studie N01252(1)
Polish: Badanie N01252(1)
Czech: Léčba levetiracetamem
Polish: Leczenie z lewetyracetamem
Czech: Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávce brivaracetamu toxické pro matky s expozicí 8x vyšší než klinická AUC expozice při maximální doporučené dávce.
Polish: Embriotoksyczność zaobserwowano u królika po podaniu dawki brywaracetamu toksycznej dla matki, przy czym ekspozycja 8-krotnie przekraczała kliniczną ekspozycję AUC dla maksymalnej dawki zalecanej.
Czech: Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,8 mg sodíku.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 3,8 mg sodu.
Czech: Děti Briviact se nedoporučuje k podávání dětem ve věku do 4 let.
Polish: Dzieci Leku Briviact nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat.
Czech: V krátkodobých klinických studiích brivaracetamu u pacientů s epilepsií nedošlo k žádnému případu dokonané sebevraždy a sebevražedného pokusu, nicméně oboje bylo hlášeno v otevřených prodloužených studiích (viz bod 4.4).
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych dotyczących stosowania brywaracetamu u pacjentów z padaczką nie odnotowano przypadków samobójstwa ani prób samobójczych, jednakże donoszono o nich w otwartych badaniach rozszerzonych (patrz punkt 4.4).
Czech: In vitro brivaracetam neindukoval CYP1A2.
Polish: In vitro brywaracetam nie indukował CYP1A2.
Czech: Brivaracetam podávaný v dávkách 50 mg nebo 150 mg/den neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizován CYP3A4).
Polish: Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4).
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg methylparabenu (E218) a 1,16 mg sodíku.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 1,16 mg sodu.
Czech: - Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 5 měsíců.
Polish: Zużyć w ciągu 5 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Czech: Brivaracetam je primárně metabolizován hydrolýzou své amidové části za vzniku odpovídající karboxylové kyseliny (přibližně 60% eliminace) a sekundárně hydroxylací propylového vedlejšího řetězce (přibližně 30% eliminace).
Polish: Brywaracetam jest metabolizowany przede wszystkim w drodze hydrolizy części amidowej do postaci odpowiadającej kwasowi karboksylowemu (około 60% eliminacji) oraz w drodze hydroksylacji bocznego łańcucha propylowego (około 30% eliminacji).
Czech: Brivaracetam in vitro nebyl inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérů Pgp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantních koncentracích.
Polish: In vitro, brywaracetam w stężeniach istotnych klinicznie nie był inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani cząsteczek transportujących P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OCT1.
Czech: Brivaracetam může zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků metabolizovaných CYP2C19 (např. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Polish: Brywaracetam może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19 (np.: lanzoprazolu, omeprazolu, diazepamu).
Czech: Zkušenosti s antiepileptiky naznačují, že výsledky studií účinnosti prováděných u dospělých mohou být extrapolovány na děti směrem dolů až na věk 4 let, pokud byly stanoveny úpravy pediatrických dávek a byla prokázána bezpečnost (viz body 5.2 a 4.8).
Polish: Doświadczenia w stosowaniu leków przeciwpadaczkowych sugerują, że wyniki badań oceny skuteczności z udziałem osób dorosłych można przenieść na dzieci w wieku co najmniej 4 lat pod warunkiem określenia dostosowanej dawki do podawania dzieciom oraz potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 5.2 i 4.8).
Czech: Brivaracetam se slabě váže (≤20 %) na plazmatické proteiny.
Polish: Brywaracetam słabo (≤20%) wiąże się z białkami osocza.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Briviact se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Czech: Následující tabulka uvádí příklady objemů perorálního roztoku na podání v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Polish: W tabeli poniżej podano przykładowe objętości roztworu doustnego do przyjęcia w zależności od zaleconej dawki i masy ciała.
Czech: Brivaracetam
Polish: Brywaracetam
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti měly převládající účinky souvislost s CNS (zejména přechodná deprese CNS a snížení spontánní lokomoční aktivity) a byly pozorovány při násobcích (vyšších než 50x) farmakologicky aktivní dávky brivaracetamu 2 mg/kg.
Polish: W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa główne efekty były związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) (głównie przemijająca depresja OUN i ograniczona spontaniczna aktywność ruchowa) i występowały po podaniu wielokrotności (ponad 50 razy) dawki brywaracetamu aktywnej farmakologicznie, wynoszącej 2 mg/kg mc.
Czech: Mechanismus vzniku není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u brivaracetamu.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania brywaracetamu.
Czech: Sebevražedné představy byly hlášeny u 0,3 % (3/1099) pacientů s brivaracetamem a u 0,7 % (3/459) pacientů s placebem.
Polish: Myśli samobójcze zgłoszono u 0,3% (3/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam i 0,7% (3/459) pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Při zkoušení in vitro brivaracetam neindukoval CYP1A1/2, ale indukoval CYP3A4 a CYP2B6.
Polish: W badaniach in vitro briwaracetam nie indukował CYP1A1/2, ale powodował indukcję CYP3A4 i CYP2B6.
Czech: Předepisující lékaři musí zvážit úpravu dávky brivaracetamu u pacientů, u kterých se zahajuje nebo ukončuje léčba rifampicinem.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu u pacjentów rozpoczynających lub kończących leczenie ryfampicyną.
Czech: U dětí ve věku 4 let a starších mají parciální záchvaty podobný klinický projev jako u dospívajících a dospělých.
Polish: U dzieci w wieku 4 lat lub starszych napady drgawkowe częściowe mają podobny przebieg kliniczny, jak obserwowane u młodzieży i dorosłych.
Czech: V léčené populaci byl pozorován nárůst malformací při polyterapii, ale rozsah, za který odpovídá léčba a/nebo základní onemocnění, nebyl objasněn.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej; jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu, w jakim leczenie i (lub) choroba podstawowa są odpowiedzialne za wystąpienie wad.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Polish: Należy pozbyć się niezużytego roztworu.