FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Tableau 1 Exemples de calculs pour des poids compris entre 40 kg et 200 kg
Maltese: Tabella 1 Eżempji ta' kalkoli għal piżijiet li jvarjaw bejn 40 kg sa 200 kg Piż tal pazjent
French: Sensation vertigineuse Céphalées
Maltese: Sensittività eċċessiva
French: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1312/002
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pour l'eravacycline sont les suivantes:
Maltese: Il-valuri kritiċi tal-konċentrazzjoni minima inibitorja (MIC) stabbiliti mill-Kumitat Ewropew dwar itTestijiet tas-Suxxettibbiltà Antimikrobika (EUCAST) għal eravacycline huma:
French: b ASC du jour 1 = ASC0-12 après la première dose et ASC du jour 10 = ASC0- 12 à l'état d'équilibre.
Maltese: a Medja (medda) rappreżentata L-AUC tal-Jum 1 = AUC 0-12 wara l-ewwel doża u l-AUC għall-Jum 10 = l-AUC0- 12 fi stat fiss
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (Ara sezzjoni 5.3).
French: L'eravacycline est administrée par voie intraveineuse et sa biodisponibilité est donc de 100 %.
Maltese: Eravacycline jingħata ġol-vini u għalhekk għandu bijodisponibilità ta' 100%.
French: Xerava est utilisé pour traiter les adultes présentant une infection compliquée de l'abdomen.
Maltese: Xerava jintuża għall-kura ta' adulti b'infezzjoni komplikata fl-addome.
French: 3 Voir rubrique 4.4.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
French: Emballage multiple : 500 (25 boîtes de 20) gélules gastro-résistantes Emballage multiple : 100 (5 boîtes de 20) gélules gastro-résistantes
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20 ) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
French: Hémorragie gastrointestinale7
Maltese: Emorraġija gastro intestinali7
French: Xeristar contient la substance active duloxétine.
Maltese: Xeristar fih is-sustanza attiva duloxetine.
French: Xeristar augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Maltese: Xeristar jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
French: Les deux cytochromes P450-2D6 et 1A2, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5-hydroxy,6-méthoxyduloxétine.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
French: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Maltese: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004
French: Autres médicaments et Xeristar
Maltese: Medicini oħra u Xeristar
French: Contenu de la gélule Hypromellose
Maltese: Kontenut tal-kapsula Hypromellose
French: Xeristar 60 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 84, 98, 100 et 500 gélules.
Maltese: Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84, 98, 100 u 500 kapsula.
French: Xeristar 60 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 84 et 98 gélules gastro-résistantes et en emballage multiple contenant 100 (5 boîtes de 20) et 500 gélules (25 boîtes de 20) gélules gastro-résistantes.
Maltese: Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
French: Agitation psychomotrice6 Symptômes extrapyramidaux6
Maltese: Irrekwitezza psikomotorja6 Sintomi ekstrapiramidali6
French: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg est disponible en boîtes de 7 et 28 gélules gastro-résistantes.
Maltese: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
French: Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)
Maltese: Enzimi tal-fwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase)
French: 28 gélules gastro-résistantes 7 gélules gastro-résistantes
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin
French: Xeristar 30 mg Corps blanc opaque imprimé ‘30 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9543'.
Maltese: Xeristar 30 mg Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9543'.
French: La tolérance à Xeristar à la posologie de 60 mg une fois par jour chez les patients âgés a été comparable à celle observée chez les adultes plus jeunes.
Maltese: It-tollerabilità ta' Xeristar 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
French: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 14 % sous Xeristar et de 42 % sous placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14% b' Xeristar u ta' 42%
French: Xeristar 60 mg Corps vert opaque imprimé ‘60 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9542'.
Maltese: Xeristar 60 mg Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b' ‘60 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9543'.
French: Xeristar 30 mg, gélule gastro-résistante Xeristar 60 mg, gélule gastro-résistante
Maltese: Xeristar 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Xeristar 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
French: Xeristar a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo mesurée par l'amélioration du score total sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) et par le score de handicap fonctionnel global sur l'échelle de handicap de Sheehan (Sheehan Disability Scale, SDS).
Maltese: Xeristar wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib filpunteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
French: Durant la phase de traitement de 52 semaines contrôlée en double insu versus placebo, 14,4 % des patients traités par duloxétine et 33,1 % des patients recevant un placebo ont présenté une réapparition de leurs symptômes dépressifs (p < 0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is-sintomi depressivi tagħhom (p<0.
French: Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Maltese: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
French: Tachycardie Arythmie supraventriculaire, principalement à type de fibrillation auriculaire
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija Arritmija supraventrikolari, l-aktar fibrillazzjoni ta' latrija
French: Très rare squelettiques Spasmes musculaires musculaires
Maltese: Uġigħ muskoluskeletali
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Xeristar ma' inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs) irriversibbli u mhux selettivi huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.5).
French: Insuffisance hépatique
Maltese: Indeboliment filvista
French: Xeristar ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min ; voir rubrique 4.3).
Maltese: Xeristar ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45 % des patients traités par Xeristar et 23 % des patients traités par placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' Xeristar u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
French: Tension musculaire Contractions
Maltese: Riġidità tal-muskoli
French: Encre verte comestible contenant : Oxyde de fer noir synthétique (E172) Oxyde de fer jaune synthétique (E172) Propylène glycol
Maltese: L-inkjostru aħdar li jittiekel fih: Iron oxide iswed - sintetiku (E172) Iron oxide isfar - sintetiku (E172) Propylene glycol
French: EMA/317132/2010 EMEA/H/C/573
Maltese: EMEA/H/C/573
French: Xeristar duloxétine
Maltese: Xeristar duloxetine
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eli Lilly Netherlands B.V.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly Netherlands B.V.
French: Xeristar est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
Maltese: Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
French: Xeristar ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'énoxacine (des types d'antibiotiques).
Maltese: Xeristar ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xeristar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xeristar.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xeristar, le 17 décembre 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xeristar fis-17 ta' Diċembru 2004.
French: • trouble d'anxiété généralisé (anxiété à long terme ou nervosité au sujet de problèmes quotidiens).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
French: Le principe actif de Xeristar, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xeristar, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
French: La cinquième étude a porté sur le délai de réapparition des symptômes chez 429 patients ayant initialement répondu à Xeristar.
Maltese: Il-ħames studju ffoka fuq kemm damu s-sintomi biex reġgħu ġew lura f'429 pazjent li inizjalment kienu rrispondew tajjeb għal Xeristar.
French: Pour le traitement du trouble d'angoisse généralisé, Xeristar a été comparé à un placebo dans le cadre de cinq études impliquant au total 2 337 patients.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizza, Xeristar tqabbel ma' plaċebo f‘ħames studji li involvew total ta' 2,337 pazjent.
French: Pourquoi Xeristar a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xeristar?
French: En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Xeristar a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales menées auprès de 2 544 patients.
Maltese: Għal episodji ta' dipressjoni qawwija, Xeristar tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tmien studji ewlenin li involvew total ta' 2,544 pazjent.
French: En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Xeristar est de 60 mg une fois par jour.
Maltese: Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Xeristar hija 60 mg kuljum.
French: • dépression majeure;
Maltese: • dipressjoni kbira;
French: • douleurs dues à une neuropathie périphérique diabétique (lésions des nerfs des extrémités susceptibles d'affecter les patients atteints de diabète);
Maltese: • uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri tal-estremitajiet li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete);
French: Xeristar est indiqué pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints des maladies suivantes:
Maltese: Xeristar jintuża għat-trattament ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn dan il-mard:
French: Il agit en empêchant la recapture des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni linnewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
French: Comment Xeristar agit-il?
Maltese: X'inhu Xeristar?
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques, Xeristar a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études de 12 semaines réalisées auprès de 809 adultes diabétiques.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku, Xeristar tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ta' tnax-il ġimgħa fi 809 adult dijabetiku.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xeristar (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise), maux de tête, sécheresse buccale, somnolence (endormissement) et vertiges.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeristar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżea (dardir), uġigħ ta' ras, ħalq xott, ħedla tan-ngħas u sturdament.
French: Dénomination commune internationale (DCI): duloxétine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): duloxetine
French: • épisodes dépressifs majeurs;
Maltese: • episodji ta' dipressjoni maġġuri;
French: Cymbalta/Xeristar est un médicament contenant le principe actif duloxétine.
Maltese: Cymbalta/Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
French: Le 23 octobre 2008, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Cymbalta/Xeristar 30 mg et 60 mg, gélules gastrorésistantes.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cymbalta/Xeristar 30 mg u 60 mg kapsuli gastroreżistenti.
French: Cymbalta/Xeristar est autorisé depuis décembre 2004.
Maltese: Cymbalta/Xeristar ilu awtorizzat sa minn Diċembru 2004.
French: (pour Cymbalta) et Boehringer Ingelheim International GmbH (pour Xeristar).
Maltese: Il-kumpaniji li applikaw għallawtorizzazzjoni huma Eli Lilly Nederland B.V. (għal Cymbalta) u Boehringer Ingelheim International GmbH (għal Xeristar).
French: Qu'est-ce que Cymbalta/Xeristar?
Maltese: X'inhu Cymbalta/Xeristar?
French: L'utilisation de la duloxétine est également autorisée, sous les noms d'Ariclaim et de Yentreve, pour l'incontinence urinaire d'effort.
Maltese: Duloxetine, bl-ismijiet Ariclaim u Yentreve, huwa awtorizzat ukoll sabiex jintuża f'inkontinenza urinarja taħt stress.
French: Les résultats de cinq études incluant au total 1.718 adultes souffrant de fibromyalgie ont été présentés au CHMP à l'appui de la demande.
Maltese: Ir-riżultati tal-ħames studji li jinvolvu total ta' 1,718-il adult b'fibromijalġija ġew ippreżentati lillCHMP biex jappoġġjaw l-applikazzjoni.
French: • trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité prolongées dues aux soucis quotidiens).
Maltese: • disturbi ta' ansjetà ġeneralizzati (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul fuq kwistjonijiet ta' kuljum).
French: Ces paramètres ont été mesurés à l'aide d'échelles et de questionnaires standard.
Maltese: Dawn tkejlu skont miżuri u kwestjonarji standard.
French: Quatre de ces études ont été menées sur une période courte, de trois à six mois, et ont comparé Cymbalta/Xeristar à un placebo (un traitement fictif) chez 1.411 patients au total.
Maltese: Erbgħa mill-istudji kienu għal perjodu ta' żmien qasir, li damu bejn tliet u sitt xhur, u qabblu Cymbalta/Xeristar ma' plaċebo (kura finta) f'total ta' 1,411-il pazjent.
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Maltese: Newrotrasmettituri huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
French: • douleurs dues à une neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs des extrémités pouvant survenir chez les patients diabétiques);
Maltese: • uġigħ dovut għal newropatija periferali dijabetika (ħsara għan-nervituri fl-estremitajiet li jistgħu jseħħu f'pazjenti b'dijabete);
French: Le principe actif de Cymbalta/Xeristar, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cymbalta/Xeristar, duloxetine, hija inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotoninnoradrenaline.
French: Forme pharmaceutique
Maltese: Għamla farmacewtika
French: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
French: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Maltese: EU/1/17/1224/002
French: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Maltese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
French: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Maltese: Kalnciema iela 33-5
French: Troubles dépressifs
Maltese: Disturbi depressivi
French: • Octréotide.
Maltese: • octreotide.
French: • Médicaments contre la diarrhée.
Maltese: • mediċini kontra d-dijarea.
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203) Titanium dioxide (E171)
French: Inhibiteurs de la carboxylestérase (CES)
Maltese: Inibituri ta' carboxylesterase (CES)
French: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Maltese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
French: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Maltese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
French: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
French: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
French: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Maltese: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
French: Ipsen Ltd.
Maltese: United Kingdom Ipsen Ltd.
French: • Contraceptifs oraux, comme l'éthinyloestradiol.
Maltese: • kontraċettivi orali, bħal ethinyloestradiol.
French: Le télotristat est inducteur du CYP2B6 in vitro (voir rubrique 5.2).
Maltese: Telotristat induċa CYP2B6 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
French: In vitro le LP-951757 était pharmacologiquement inactif sur le TPH1.
Maltese: LP-951757 kien farmakoloġikament inattiv f'TPH1 in vitro.
French: Fécalomec, occlusion intestinale
Maltese: Fekalomac, sadd intestinali
French: Substrats du CYP2B6
Maltese: Substrati ta' CYP2B6
French: Pharmaswiss d.o.o.
Maltese: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
French: Noyau du comprimé Lactose anhydre Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
French: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190
French: Tableau 2 : Réponse sur le nombre de selles (étude TELESTAR) Paramètre
Maltese: Tabella 2: Rispons BM (Studju TELESTAR) Parametru
French: Ελλάδα
Maltese: Αθήνα Ελλάδα
French: Les comprimés sont conditionnés dans un blister en PVC /PCTFE /PVC/alu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-PVC/PCTFE/PVC/Al
French: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
French: Chaque comprimé contient 168 mg de lactose (sous forme anhydre).
Maltese: Kull kapsula fiha 168 mg ta' lactose (bħala anhydrous).
French: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
French: Brodišče 32
Maltese: Färögatan 33
French: Transporteurs Glycoprotéine P (P-gp) et protéine 2 associée à la résistance multi-médicaments (MRP-2)
Maltese: P-glikoproteina (P-gp) u Proteina Assoċjata mar-Reżistenza għal Ħafna Mediċini 2 (MRP-2, Multidrug Resistance associated Protein 2)
French: L'éthyle de télotristat inhibe le transport médié par la MRP2 (98% d'inhibition).
Maltese: Telotristat ethyl inibixxa t-trasport medjat minn MRP2 (inibizzjoni ta' 98%).
French: Autres transporteurs
Maltese: Transportaturi
French: • La substance active est l'éthyle de télotristat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi telotristat ethyl.
French: Le lopéramide a entraîné une diminution < 30 % de la formation de télotristat (métabolite actif) in vitro (voir rubrique 5.2).
Maltese: Loperamide ikkawża <30% tnaqqis fil-formazzjoni ta' telotristat (metabolit attiv) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2017
French: Boites de 90 et 180 comprimés.
Maltese: Kartun ta' 90 u 180 pillola.
French: Carboxylésérases
Maltese: Carboxylesterases
French: In vitro, l'éthyle de télotristat inhibe le CYP3A4, suggérant une interaction potentielle avec des substrats du CYP3A4.
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa CYP3A4, li jissuġġerixxi interazzjoni potenzjali ma' sottostrati ta' CYP3A4.
French: La Cmax moyenne et l'AUC0-inf étaient respectivement de 610 ng /ml et de 2320 ng • h/ml, pour le télotristat.
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUC0-inf kienu 610 ng/mL u 2320 ng•hr/mL, rispettivament għal telotristat.
French: Différence moyenne par la méthode des moindres carrés Intervalle de confiance de la différence à 97,5 % p
Maltese: Differenza fil-medja tal-Inqas Kwadri 97.5% CL għaddifferenza valur p
French: b Élévation de la gamma-glutamyl transférase (incluant les termes élévation de la gamma-glutamyl transférase, gamma-glutamyl transférase et anomalie des tests de la fonction hépatique /élévation des enzymes hépatiques avec augmentation de la gamma-glutamyl transférase).
Maltese: Żieda f'gamma-glutamyl transferase (li jinkludi termini ppreferuti ta' żieda f'gamma-glutamyl transferase, gamma-glutamyl transferase, u test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali/żieda flenzimi tal-fwied li għalihom żdiedu l-gamma-glutamyl transferase).
French: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien
French: L'exposition systémique au LP-951757 était d'environ 35% de l'exposition systémique au télotristat (métabolite actif) dans l'étude du bilan de masse.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal LP-951757 kien ta' madwar 35% tal-esponiment sistemiku għal telotristat (metabolit attiv) fl-istudju dwar ilbilanċ tal-massa.
French: Sur la base de la légère augmentation observée, une interaction cliniquement significative avec les substrats de la P-gp et de la MRP-2 est peu probable.
Maltese: Ibbażat fuq iżżieda żgħira osservata, interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' sottostrati ta' P-gp u MRP-2 mhumiex probabbli.
French: In vitro, l'éthyle de télotristat a inhibé le BCRP (CI50 = 20 µM), mais son métabolite actif, le télotristat, n'a pas montré d'inhibition significative de l'activité BCRP (IC50 > 30 µM).
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa BCRP (IC50 = 20 µM), iżda l-metabolit attiv tiegħu telotristat ma wera l-ebda inibizzjoni sinifikanti tal-attività ta' BCRP (IC50 > 30 µM).