FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consult your doctor before you start Ultomiris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks before beginning therapy.
Italian: Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Ultomiris, per accertarsi di ricevere la vaccinazione contro Neisseria meningitidis, almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia.
English: Maintenance doses should be administered at a once every 8-week interval, starting 2 weeks after loading dose administration.
Italian: Le dosi di mantenimento devono essere somministrate una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico.
English: For intravenous use, after dilution.
Italian: Per uso endovenoso, dopo diluizione.
English: If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: headache with nausea or vomiting headache and fever headache with a stiff neck or stiff back fever fever and rash confusion muscle aches with flu-like symptoms eyes sensitive to light
Italian: Se compare uno dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico: mal di testa con nausea o vomito mal di testa e febbre mal di testa con rigidità del collo o della schiena febbre febbre ed eruzione cutanea confusione dolori muscolari con sintomi simil-influenzali sensibilità degli occhi alla luce
English: In clinical trials, 3 out of 261 PNH patients developed serious meningococcal infections/sepsis while receiving treatment with ravulizumab; all 3 had been vaccinated.
Italian: Negli studi clinici 3 pazienti su 261 affetti da EPN hanno sviluppato infezioni/sepsi meningococciche gravi durante il trattamento con ravulizumab; tutti e 3 erano stati vaccinati.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: For intravenous infusion only.
Italian: Solo per infusione endovenosa.
English: No specific test-article related reproductive toxicities were identified in these studies.
Italian: In questi studi non sono state individuate tossicità riproduttive specifiche correlate alla sostanza in esame.
English: If you have not been vaccinated against meningococcal infection.
Italian: Se non è stato vaccinato contro l'infezione meningococcica.
English: There were no noteworthy differences in the demographic or baseline characteristics between the ravulizumab and eculizumab treatment groups in either of the Phase 3 studies.
Italian: Non vi erano differenze rilevanti nelle caratteristiche demografiche o al basale tra i gruppi di trattamento con ravulizumab o eculizumab in nessuno dei due studi di fase 3.
English: The most serious side effect was meningococcal infection/sepsis.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è stata l'infezione/sepsi meningococcica.
English: For patients switching from eculizumab to ravulizumab, the loading dose of ravulizumab should be administered 2 weeks after the last eculizumab infusion, and then maintenance doses are administered once every 8 weeks, starting 2 weeks after loading dose administration, as shown in Table 1.
Italian: Per i pazienti che passano dalla terapia con eculizumab a ravulizumab, la dose di carico di ravulizumab deve essere somministrata 2 settimane dopo l'ultima infusione di eculizumab; le dosi di mantenimento sono poi somministrate una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico, come indicato nella Tabella 1.
English: What Ultomiris looks like and contents of the pack Ultomiris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 mL in a vial - pack size of 1).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ultomiris e contenuto della confezione Ultomiris è fornito come concentrato per soluzione per infusione (30 mL in un flaconcinoconfezione da 1).
English: Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Italian: Può verificarsi un'infezione meningococcica dovuta a qualsiasi sierogruppo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
English: However, based on population-PK assessment no impact of sex, age, race and hepatic or renal function on ravulizumab PK was identified in the studied healthy volunteers subjects and patients with PNH, and as a result, no dosing adjustment is considered necessary.
Italian: Tuttavia, in base a una valutazione di farmacocinetica di popolazione, non è stato individuato alcun impatto di sesso, età, etnia e funzionalità epatica o renale sulla farmacocinetica di ravulizumab, nei soggetti volontari sani studiati e nei pazienti con EPN; di conseguenza, non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.
English: If the patient is being switched from eculizumab treatment, physicians should verify that meningococcal vaccination is current according to national guidelines for vaccination use.
Italian: Se il paziente passa dal trattamento con eculizumab a quello con ravulizumab, i medici devono verificare che la vaccinazione contro il meningococco sia ancora valida in base alle linee guida nazionali sulla vaccinazione.
English: o The need for patients to be vaccinated against N. meningitidis two weeks prior to receiving ravulizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Italian: o La necessità per i pazienti di essere vaccinati contro N. meningitidis due settimane prima di ricevere ravulizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
English: Study in PNH patients previously treated with eculizumab
Italian: Studio in pazienti affetti da EPN precedentemente trattati con eculizumab
English: As an immunoglobulin gamma (IgG) monoclonal antibody, ravulizumab is expected to be metabolized in the same manner as any endogenous IgG (degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways), and is subject to similar elimination.
Italian: Trattandosi di un anticorpo monoclonale immunoglobulina gamma (IgG), il metabolismo di ravulizumab è prevedibilmente identico a quello delle IgG endogene (degradazione in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso vie cataboliche) ed è soggetto a un'eliminazione simile.
English: Maintenance dose (mg)
Italian: Dose di mantenimento (mg)
English: The coprimary endpoints were transfusion avoidance, and haemolysis as directly measured by normalisation of LDH levels (LDH levels ≤ 1 × ULN; the ULN for LDH is 246 U/L).
Italian: Gli endpoint co-primari erano assenza di necessità di trasfusioni ed emolisi, misurata direttamente dalla normalizzazione dei livelli di LDH (livelli di LDH ≤ 1 volta l'ULN; l'ULN per LDH è 246 U/L).
English: o The patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with ravulizumab.
Italian: o La scheda di sicurezza per il paziente e la necessità di portarla con sé e comunicare a ogni operatore sanitario che si è in trattamento con ravulizumab.
English: Ultomiris volume (mL)
Italian: Volume di Ultomiris (mL)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.
English: Body weight at time of treatment.
Italian: Peso corporeo al momento del trattamento.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici di tossicologia riproduttiva con ravulizumab (vedere paragrafo 5.3).
English: The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups and more than 87 % of patients in both treatment groups had not received a transfusion within 12 months of study entry.
Italian: L'anamnesi trasfusionale a 12 mesi era simile tra i gruppi in trattamento con ravulizumab ed eculizumab e più dell'87 % dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento non aveva ricevuto una trasfusione nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
English: Meningococcal infection symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating meningococcal infection in patients who receive Ultomiris, you will be provided a ‘patient safety card' to carry with you at all times, listing relevant signs and symptoms of meningococcal infection/sepsis.
Italian: A causa dell'importanza di individuare e trattare rapidamente l'infezione meningococcica nei pazienti che ricevono Ultomiris, le verrà fornita una “scheda di sicurezza per il paziente” da portare sempre con sé che elenca i segni e i sintomi pertinenti dell'infezione/sepsi meningococcica.
English: When Ultomiris is given, you may experience reactions to the infusion (drip) such as headache, lower back pain, and infusion-related pain.
Italian: Durante la somministrazione di Ultomiris possono manifestarsi reazioni all'infusione (flebo), quali mal di testa, dolore alla parte bassa della schiena e dolore legato all'infusione.
English: The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense ravulizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on ravulizumab.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inviare annualmente ai medici o ai farmacisti che prescrivono/dispensano ravulizumab un promemoria in modo che il medico/farmacista controlli se è necessario rivaccinare contro Neisseria meningitidis i pazienti in trattamento con ravulizumab.
English: The majority of the complement-inhibitor naïve study population was highly haemolytic at baseline; 86.2 % of enrolled patients presented with elevated LDH ≥ 3 × ULN, which is a direct measurement of intravascular haemolysis, in the setting of PNH.
Italian: La maggioranza della popolazione dello studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento presentava elevata emolisi al basale; l'86,2 % dei pazienti arruolati presentava LDH elevata ≥ 3 volte l'ULN, che è una misura diretta dell'emolisi intravascolare, nel contesto dell'EPN.
English: Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as ravulizumab and thereby decrease serum ravulizumab concentrations.
Italian: Il trattamento cronico con immunoglobulina umana per via endovenosa (IVIg) può interferire con il meccanismo di riciclo endosomiale del recettore Fc neonatale (FcRn) degli anticorpi monoclonali come ravulizumab, riducendo così le concentrazioni sieriche di ravulizumab.
English: Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for the primary endpoint, percent change in LDH from baseline to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 2).
Italian: Ravulizumab è risultato non inferiore rispetto a eculizumab per l'endpoint primario, variazione percentuale dell'LDH dal basale al Giorno 183, e per tutti i 4 endpoint chiave secondari (Figura 2).
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
Italian: Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di ravulizumab.
English: Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Italian: • Eliminare la parte inutilizzata rimasta nel flaconcino dato che il medicinale non contiene conservanti.
English: Body weight range (kg)
Italian: Intervallo di peso corporeo (kg)
English: Over the studied dose and regimen range, ravulizumab exhibited dose proportional and time linear pharmacokinetics (PK).
Italian: Nell'ambito dell'intervallo di dose e regime studiati, ravulizumab ha presentato una farmacocinetica proporzionale alla dose e lineare nel tempo.
English: At least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will give you a vaccine against meningococcal infections if you have not previously had one or if your vaccination is outdated.
Italian: Almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ultomiris, il medico le somministrerà un vaccino contro le infezioni meningococciche, se non ha ricevuto tale vaccino in precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta.
English: Ravulizumab blocks terminal complement activation; therefore patients may have increased susceptibility to infections caused by Neisseria species and encapsulated bacteria.
Italian: Ravulizumab blocca l'attivazione del complemento terminale; pertanto, i pazienti possono manifestare una maggiore suscettibilità alle infezioni causate da batteri della specie Neisseria e da batteri capsulati.
English: “Other” as specified on case report form included thrombocytopenia, chronic kidney disease, and pancytopenia, as well as a number of other conditions.
Italian: “Altro” come specificato nella scheda di raccolta dati comprendeva trombocitopenia, malattia renale cronica e pancitopenia, oltre ad una serie di altre condizioni cliniche.
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIA
English: Figure 2: Analysis of primary and secondary endpoints - full analysis set (eculizumabexperienced study)
Italian: Figura 2: Analisi degli endpoint primari e secondari - Set di dati per l'analisi completa (studio in soggetti già trattati con eculizumab)
English: If you cannot be vaccinated 2 weeks beforehand, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Italian: Se non può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo essere stato vaccinato.
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the medicine should be used immediately, or within 24 hours if refrigerated or within 6 hours at room temperature.
Italian: Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, entro 24 ore se refrigerato o entro 6 ore a temperatura ambiente.
English: Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Italian: Ravulizumab deve essere somministrato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
English: Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
Italian: Ogni flaconcino di Ultomiris contiene 300 mg di principio attivo in 30 mL di soluzione.
English: Immunization
Italian: Immunizzazione
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab, produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell culture by recombinant DNA technology.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di ravulizumab, prodotto in colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
English: When given the same dose, heavier patients with PNH had lower median serum ravulizumab concentrations compared with lighter patients.
Italian: A parità di dose somministrata, i pazienti affetti da EPN di peso maggiore presentavano concentrazioni sieriche mediane di ravulizumab inferiori rispetto ai pazienti di peso minore.
English: o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
Italian: o La necessità di spiegare e di garantire che i pazienti comprendano: o il rischio associato al trattamento con ravulizumab (inclusi i potenziali rischi di infezioni gravi, tumori maligni e anomalie ematologiche) o i segni e sintomi di infezione meningococcica e quali azioni intraprendere o le guide per il paziente e il loro contenuto o la necessità di portare con sé la scheda di sicurezza del paziente e di comunicare a ogni operatore sanitario che si è in trattamento con ravulizumab o la necessità di vaccinazioni/profilassi antibiotica prima del trattamento o l'arruolamento nel Registro EPN o Informazioni dettagliate sul registro EPN e come arruolare i pazienti
English: The primary endpoint was haemolysis as measured by LDH percent change from baseline.
Italian: L'endpoint primario era l'emolisi, misurata dalla variazione percentuale dell'LDH rispetto al basale.
English: When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human ravulizumab dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Italian: Quando si è verificata l'esposizione materna all'anticorpo durante l'organogenesi, su una prole di 230 animali nati da madri esposte a una dose anticorpale maggiore (circa 4 volte la dose massima di ravulizumab raccomandata nell'uomo, calcolata in base a un confronto del peso corporeo) si sono osservati due casi di displasia retinica e un caso di ernia ombelicale; l'esposizione, tuttavia, non ha aumentato il numero degli aborti o delle morti neonatali.
English: Ultomiris should only be administered via intravenous infusion.
Italian: • Ultomiris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
Italian: Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Ultomiris.
English: No specific non-clinical study on fertility has been conducted with ravulizumab.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici specifici sulla fertilità con ravulizumab.
English: Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Italian: Casi di infezione/sepsi meningococcica gravi o fatali sono stati segnalati in pazienti trattati con altri inibitori del complemento terminale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta della confezione
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The patient information pack should contain: o Package leaflet o A patient guide o A patient alert card
Italian: Il Pacchetto informativo per i pazienti deve contenere: o Foglio illustrativo o Guida per il paziente o Scheda di sicurezza per il paziente
English: Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia
Italian: Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia
English: What is Ultomiris
Italian: Cos'è Ultomiris
English: In clinical trials, some patients with PNH experienced infusion reactions which were mild in severity and transient (e.g., lower back pain and drop in blood pressure).
Italian: Negli studi clinici, alcuni pazienti affetti da EPN hanno manifestato reazioni legate all'infusione di lieve gravità e transitorie (ad es. dolore dorso-lombare e riduzione della pressione arteriosa).
English: Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study)
Italian: Figura 1: Analisi degli endpoint co-primari e secondari - Set di dati per l'analisi completa (studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento)
English: If the medicinal product is not used immediately after dilution, storage times must not exceed 24 hours at 2°C - 8°C or 6 hours at room temperature taking into account the expected infusion time.
Italian: Se il medicinale non è utilizzato immediatamente dopo la diluizione, i tempi di conservazione non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, o 6 ore a temperatura ambiente, tenendo conto del tempo di infusione previsto.
English: Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab.
Italian: Casi di infezione/sepsi meningococcica gravi sono stati segnalati in pazienti trattati con ravulizumab.
English: Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante e fino a otto mesi dopo il trattamento.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, and water for injections.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Ravulizumab must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
Italian: Ravulizumab deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di pazienti con patologie ematologiche.
English: Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
Italian: Le infezioni meningococciche in pazienti trattati con ravulizumab si sono presentate sotto forma di sepsi meningococcica.
English: Following ravulizumab treatment in both complement-inhibitor naïve patients and eculizumab-experienced patients with PNH in Phase 3 studies, immediate and complete inhibition of serum free C5 (concentration of < 0.5 µg/mL) was observed by the end of the first infusion and sustained throughout the entire 26-week treatment period in all patients.
Italian: Dopo il trattamento con ravulizumab sia in pazienti naïve agli inibitori del complemento sia in pazienti trattati in precedenza con eculizumab affetti da EPN in studi di fase 3, è stata osservata un'immediata e completa inibizione di C5 libero nel siero (concentrazione < 0,5 µg/mL) alla fine della prima infusione, mantenuta durante l'intero periodo di trattamento di 26 settimane in tutti i pazienti.
English: After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Italian: Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infondere è 5 mg/mL.
English: Reproductive toxicology studies were conducted in mice using the murine surrogate molecule BB5.1, which assessed effect of C5 blockade on the reproductive system.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva nel topo utilizzando la molecola surrogata murina BB5.1, per valutare l'effetto del blocco di C5 sul sistema riproduttivo.
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere immediatamente sospesa e i pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio.
English: The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups within each of the Phase 3 studies.
Italian: L'anamnesi trasfusionale in 12 mesi era simile tra i gruppi di trattamento con ravulizumab ed eculizumab all'interno di ciascuno degli studi di fase 3.
English: Patients with any PNH conditions a prior to informed consent n (%)
Italian: a prima del consenso informato n (%)