FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn eller hals som kan gi vanskeligheter med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hovne hender, føtter eller ankler.
Czech: Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 3)
Norwegian Bokmål: Valg og forberedelse av injeksjonssted (se punkt 3)
Czech: Převedení na jiný biologický přípravek DMARD V případě převedení léčby z jednoho biologického přípravku na jiný je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og pasienter skal fortsatt monitoreres ved bytte fra en biologisk behandling til en annen, ettersom overlappende biologisk aktivitet kan videre øke risikoen for bivirkninger, inkludert infeksjon.
Czech: U pacientů s nr-AxSpA byly pomocí metody EIA do 52. týdne protilátky proti golimumabu detekovány u 7% (14/193) pacietů léčených golimumabem.
Norwegian Bokmål: I nr-Axial SpA ble antistoffer mot golimumab påvist hos 7% (14/193) av de golimumabbehandlede pasientene gjennom uke 52.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin placebo + MTX, přípravek Simponi 50 mg + MTX, přípravek Simponi 100 mg + MTX nebo přípravek Simponi 100 mg + placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Czech: U pacientů, u kterých nejsou patrné žádné známky léčebného přínosu po aplikaci 3 až 4 dalších, 100mg dávek, je nutno pokračování v léčbě přehodnotit.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til bedring etter å ha fått ytterligere 3 til 4 doser på 100 mg.
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván inhibitor TNF, včetně golimumabu, kteří jsou chronickými nosiči viru (tj.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som var kroniske bærere av dette viruset (dvs. positive for overflateantigen) mens de fikk en TNF-hemmer, inkludert golimumab.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 41 mg sorbitolu ve 100mg dávce.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že z obsahu přípravku Simponi si musí aplikovat předepsané množství podle podrobných pokynů pro použití uvedených v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å injisere forskrevet mengde med Simponi i henhold til de utfyllende instruksjonene i pakningen.
Czech: (Ko)primárním cílovým parametrem klinického hodnocení GO-FORWARD bylo procento pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ACR 20 a zlepšení v dotazníku na hodnocení zdraví (Health Assessment Questionnaire, HAQ) ve 24. týdnu.
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD var de (ko-)primære endepunktene den prosentdelen av pasienter som oppnådde en ACR 20-respons ved uke 14 og bedring fra baseline i «Health Assessment Questionnaire» (HAQ) ved uke 24.
Czech: Po odstranění vzduchových bublin můžete v kontrolním okénku vidět linku.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en linje i inspeksjonsvinduet etter at du har fjernet luftboblene.
Czech: Případy hlášené v klinických hodnoceních u astmatu V jednom explorativním klinickém hodnocení se pacientům s těžkým perzistujícím astmatem v týdnu 0 podávala subkutánně nasycovací dávka golimumabu (150% přiřazené léčebné dávky), následovaná golimumabem v dávce 200 mg, 100 mg nebo 50 mg každé 4 týdny subkutánně až do 52. týdne.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie fikk pasienter med alvorlig, vedvarende astma en støtdose med golimumab (150% av tildelt behandlingsdose) subkutant i uke 0 fulgt av golimumab 200 mg, golimumab 100 mg eller golimumab 50 mg subkutant hver 4. uke gjennom uke 52.
Czech: Ve studii juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy byla k detekci protilátek proti golimumabu použita metoda EIA tolerující léčivou látku.
Norwegian Bokmål: I pJIA-studien ble en EIA-metode med toleranse for legemidler brukt for å påvise antistoffer mot golimumab.
Czech: Simponi 45 mg/0,45 ml injekční roztok v předplněném peru Pro pediatrické použití u pacientů s hmotností menší než 40 kg golimumabum
Norwegian Bokmål: Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Til barn under 40 kg golimumab
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza).
Norwegian Bokmål: Dersom du har vært bosatt i eller reist til områder hvor infeksjoner forårsaket av spesielle typer sopp som kan ramme lunger eller andre deler av kroppen din (kalt histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose) er vanlige, må du fortelle dette til legen din med en gang.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Simponi v kombinaci s MTX zlepšuje tělesnou funkci a pomocí RTG vyšetření bylo prokázáno, že snižuje míru progrese poškození kloubů.
Norwegian Bokmål: Simponi, i kombinasjon med MTX, har vist å kunne redusere progresjonsraten av leddskade målt ved hjelp av røntgen og å bedre den fysiske funksjonen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg v porovnání s pacienty léčenými placebem byla prokázána statisticky významná zlepšení spinální mobility hodnocené pomocí BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) a ve fyzické funkci hodnocené pomocí BASFI (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i spinal mobilitet evaluert ved BASMI («Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index») og i fysisk funksjon evaluert ved BASFI ble vist hos pasienter som ble behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p < 0,0001).
Czech: 155 až < 165
Norwegian Bokmål: 155 til < 165
Czech: Zlepšení byla pozorována při prvním hodnocení (4. týden) po prvním podání přípravku Simponi.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble observert ved første vurdering (uke 4) etter initial administrering av Simponi.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Simponi podáván.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du bør få Simponi eller ikke.
Czech: Léčba golimumabem podávaným subkutánně každé 4 týdny během udržovacího období vedla ke středním hodnotám minimálních rovnovážných sérových koncentrací přibližně 0,9 ± 0,5 g/ml pro dávku 50 mg golimumabu a 1,8 ± 1,1 g/ml pro dávku 100 mg golimumabu.
Norwegian Bokmål: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4 uke under vedlikehold, resulterte i en gjennomsnittlig bunnverdi for serumkonsentrasjon ved steady state på henholdsvis ca 0,9 ± 0,5 mikrog/ml og 1,8 ± 1,1 mikrog/ml.
Czech: Injikujte přípravek Simponi
Norwegian Bokmål: Injiser Simponi
Czech: • Nízký počet bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodceller
Czech: Každým předplněným injekčním perem je možné podat dávku 0,1 ml až 0,45 ml (což odpovídá golimumabum 10 mg až 45 mg) v přírůstcích po 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn kan gi 0,1 ml til 0,45 ml (tilsvarer 10 mg til 45 mg golimumab) i trinn på 0,05 ml.
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení indukce golimumabem u UC došlo k mírnému zvýšení ALT (> 1 a < 3 x ULN) s podobným poměrem u pacientů léčených golimumabem (8,0%) a u kontrolních pacientů (6,9%).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale UC-studiene på golimumabinduksjon, forekom milde ALAT-forhøyelser (> 1 og < 3 x ULN) i samme omfang hos golimumabbehandlede pasienter som hos kontrollpasienter (henholdsvis 8,0% til 6,9%).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 41 mg sorbitolu ve 100mg dávce.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Czech: Simponi 45 mg/0,45 ml injekce golimumabum s.c.
Norwegian Bokmål: Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske golimumab s.c.
Czech: Počkejte 30 minut, aby se předplněné pero ohřálo na pokojovou teplotu
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter slik at den ferdigfylte pennen oppnår romtemperatur
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nikdy nepoužívejte opakovaně, kvůli vlastní bezpečnosti a zdraví i kvůli bezpečnosti jiných lidí.
Norwegian Bokmål: Dette for din egen og andres helse og sikkerhet.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske)
Czech: Ze 146 pacientů, kteří byli randomizováni k přípravku Simponi 50 mg, byly k dispozici rentgenologické údaje z 52. týdne od 126 pacientů, ze kterých nebyla oproti výchozímu stavu prokázána žádná progrese u 77%.
Norwegian Bokmål: Av 146 pasienter som ble randomisert til Simponi 50 mg, var røntgendata tilgjengelig for 126 pasienter ved uke 52.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že obsah přípravku Simponi si musí aplikovat celý, podle podrobných pokynů pro použití uvedených v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å injisere hele mengden med Simponi i henhold til de utfyllende instruksjonene i pakningsvedlegget.
Czech: Ve studii juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy fáze III byly ve 48. týdnu protilátky proti golimumabu detekovány pomocí metody EIA tolerující léčivou látku u 40% (69/172) dětí léčených golimumabem, z nichž většina měla titr nižší než 1:1000.
Norwegian Bokmål: I fase III pJIA-studien gjennom uke 48, ble antistoffer mot golimumab påvist med den legemiddeltolerante EIA-metoden hos 40% (69/172) av de golimumabbehandlede barna.
Czech: Držte předplněné pero svisle modrým víčkem nahoru.
Norwegian Bokmål: Bank luftboblene til toppen Hold den ferdigfylte pennen loddrett med den blå hetten øverst.
Czech: • Dbejte prosím také na to, abyste při každé návštěvě lékaře u sebe měl(a) seznam všech dalších léků, které užíváte.
Norwegian Bokmål: • Lag deg også en liste over alle andre legemidler som du bruker, og ta denne med til ethvert besøk hos helsepersonell.
Czech: V klinických hodnoceních fáze II a III s UC byly až do 54. týdne pomocí metody EIA detekovány protilátky proti golimumabu u 3% pacientů léčených golimumabem (26/946).
Norwegian Bokmål: I UC-studiene (fase II og fase III) gjennom uke 54 ble antistoffer mot golimumab påvist hos 3% (26/946) av de golimumabbehandlede pasientene.
Czech: Z nich pak 40 pacientů mělo ve 104. týdnu odpověď ACR 20, 33 pacientů ACR 50 a 24 pacientů ACR 70.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 40, 33 og 24 pasienter henholdsvis ACR 20/50/70-respons ved uke 104.
Czech: Každé balení přípravku Simponi je opatřeno návodem k použití, který podrobně popisuje používání pera.
Norwegian Bokmål: Med hver pakning medfølger det en utfyllende bruksanvisning som beskriver hvordan pennen skal brukes.
Czech: 24. týden 14% 37%* 4% 16%* 52. týden NA NA NA NA ACR 70
Norwegian Bokmål: Uke 24 14% 37%* 4% 16%* 29% 40% Uke 52 NA NA NA NA 36% 42% ACR 70
Czech: Časté: Dyspepsie, gastrointestinální a abdominální bolest, nauzea, gastrointestinální zánětlivé poruchy (jako je gastritida a kolitida), stomatitida Méně časté: Obstipace, gastroezofageální reflux Poruchy jater a žlučových cest Časté: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy Méně časté: Cholelitiáza, porucha jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Svědění, vyrážka, alopecie, dermatitida Méně časté: Kožní bulózní reakce, psoriáza (nově vzniklá nebo zhoršení preexistující psoriázy, palmární/plantární a pustulózní), kopřivka Vzácné: Lichenoidní reakce, exfoliace kůže, vaskulitida (kožní) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige: Dyspepsi, gastrointestinal smerte, buksmerte, kvalme, gastrointestinale inflammatoriske sykdommer (f.eks. gastritt og kolitt), stomatitt Mindre vanlige: Forstoppelse, gastroøsofageal refluks Sykdommer i lever og galleveier Vanlige: Økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspartataminotransferase (ASAT) Mindre vanlige: Gallestein, leversykdommer Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Kløe, utslett, alopesi, dermatitt Mindre vanlige: Bulløse hudreaksjoner, psoriasis (nyoppstått eller forverring av eksisterende psoriasis, palmar/plantar og pustuløs), urtikaria Sjeldne: Likenoide reaksjoner, hudavflassing, vaskulitt (kutan) Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení se v období 1 roku následného sledování nově objevila pozitivita ANA (v titrech 1:160 nebo více) u 3,5% pacientů léčených golimumabem a u 2,3% kontrolní skupiny pacientů.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av pivotale studier gjennom ett års oppfølging, var 3,5% av de golimumabbehandlede og 2,3% av kontrollpasientene nyoppdagede ANA-positive (med titer på 1:160 eller høyere).
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50mg dávce.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler brukt til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt.
Czech: • Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než Vám bude přípravek Simponi podáván.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du er bærer av, eller har eller har hatt HBV før du får Simponi.
Czech: • U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné (obvyklé v lidské populaci).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig revmatoid artritt eller andre betennelsessykdommer og som har hatt sykdommen lenge, kan ha høyere risiko for å utvikle lymfomer.
Czech: Poloha předplněné injekční stříkačky při injekci
Norwegian Bokmål: Posisjoner den ferdigfylte sprøyten mot injeksjonsstedet
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA) Přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí od 2 let, které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX.
Norwegian Bokmål: Simponi, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre, som ikke har respondert tilfredsstillende på tidligere behandling med MTX.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (VarioJect) 1 předplněné pero
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (VarioJect) 1 ferdigfylt penn
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo více
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt over eller lik 80 kg
Czech: Pokud jsou perforace na krabičce narušeny, injekci nepodávejte.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres dersom perforasjonene på esken er brutt.
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání přípravku Simponi 50 mg, Simponi 100 mg, nebo placeba subkutánně každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få Simponi 50 mg, Simponi 100 mg, eller placebo administrert subkutant hver 4. uke.
Czech: Při odstraňování krytky jehly se nedotýkejte pístu.
Norwegian Bokmål: Ikke berør stempelet når du fjerner kanylehetten.
Czech: • Doporučená dávka je 50 mg, podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 50 mg én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v jednom předplněném peru.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 18,45 mg sorbitol (E420) i hver ferdigfylte penn.
Czech: Z nich mělo ve 104. týdnu 85 nemocných odpověď ACR 20, 66 pacientů odpověď ACR 50 a 53 pacientů mělo odpověď ACR 70.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde henholdsvis 85, 66 og 53 pasienter en ACR-respons på 20/50/70 ved uke 104.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce všeobecně nevyžadovaly nutnost vysazení léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var det ikke nødvendig å seponere legemidlet som følge av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE byly koprimárními cílovými faktory procento pacientů, kteří dosáhli v 24. týdnu odpovědi ACR 50 a změna modifikovaného van der Heijde-Sharpova (vdH-S) skóre v 52. týdnu.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE var de andre ko-primære endepunktene prosentandelen pasienter som oppnådde en ACR 50-respons ved uke 24 og endringen fra baseline med van der Heijde-modifisert Sharp (vdH-S) score ved uke 52.
Czech: • Alergie oka
Norwegian Bokmål: • Øyeallergi
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50mg dávce.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Czech: Přípravek Simponi lze jednorázově uchovávat při teplotě do 25 °C až po dobu 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce.
Norwegian Bokmål: Simponi kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C i én enkelt periode på opptil 30 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen som er trykket på esken.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Simponi došlo k významně více zlepšením kvality života souvisejícím se zdravím hodnoceným pomocí ASQoL, EQ-5D a fyzických a duševních složek SF-36, a došlo u nich k významně více zlepšením produktivity, hodnocené výraznějším snížením celkového zhoršení práce, a zhoršení aktivity hodnocené pomocí dotazníku WPAI, než u pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde pasienter behandlet med Simponi signifikant flere forbedringer i produktivitet evaluert ved større reduksjoner i generell arbeidsnedsettelse, og aktivitetsnedsettelse evaluert ved WPAI spørreskjema, enn pasienter som fikk placebo.
Czech: Hlavní výsledky v 52. týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg jsou uvedeny v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene for Simponi 50 mg dose ved uke 52 er vist i tabell 3.
Czech: Pacienti léčení golimumabem mohou být současně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med golimumab kan vaksineres, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Czech: Ko-primárními cílovými parametry bylo procento pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ACR 20 a změna celkového skóre vdH-S modifikovaného pro PsA oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var prosentandelen av pasientene som oppnådde ACR 20-respons ved uke 14 og endringen fra baseline i total PsA modifisert vdH-S score ved uke 24.
Czech: • Před aplikací své čtvrté dávky si promluvte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din før du tar den fjerde dosen.
Czech: Výsledek _______________
Norwegian Bokmål: Resultat _______________
Czech: • Při používání přípravku Simponi nesmíte být očkován(a) určitými (živými) očkovacími látkami.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke få visse (levende) vaksiner mens du bruker Simponi.
Czech: Pacienti používající placebo byli po 24. týdnu převedeni na přípravek Simponi 50 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo ble overført til Simponi 50 mg etter uke 24.
Czech: Hlavní výsledky v 52. týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg jsou uvedeny v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene for Simponi 50 mg dose ved uke 52 er vist i tabell 5.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Simponi.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo pokud se stávající příznaky zhorší.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt.
Czech: Jedním předplněným injekčním perem je možné podat dávku 0,1 ml až 0,45 ml v přírůstcích po 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn kan gi 0,1 ml til 0,45 ml i trinn på 0,05 ml.
Czech: 145 až < 155
Norwegian Bokmål: 145 til < 155
Czech: Byla pouze provedena indukce přípravkem Simponi.
Norwegian Bokmål: Bare Simponi induksjon.
Czech: Přípravek Simponi podávaný v počáteční dávce 200 mg, poté 100 mg v 2. týdnu, poté dále 100 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Simponi gis som en initial dose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2, deretter 100 mg hver 4. uke (se pkt.
Czech: Pokud na ně nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám k léčbě nemoci podáván přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, vil du få Simponi sammen med metotreksat for å behandle sykdommen.
Czech: Známky a příznaky Klíčové výsledky pro dávku 50 mg ve 14. a 24. týdnu jsou zobrazeny v tabulce 6 a popsány níže.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer Nøkkelresultater for 50 mg-dosen ved uke 14 og 24 er beskrevet i tabell 6 nedenfor.
Czech: Oranžová krytka jehly
Norwegian Bokmål: Oransje kanylebeskytter
Czech: • Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: • I begynnelsen kan det være at en lege eller en sykepleier injiserer Simponi for deg. Du og legen din kan derimot bli enige om at du kan injisere Simponi på deg selv eller barnet ditt.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (GO-AHEAD) u 197 dospělých pacientů s těžkou aktivní nr-AxSpA (definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace axiální spondylartritidy ASAS, ale nesplňovali modifikovaná Newyorská kritéria pro AS).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Simponi ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie (GO-AHEAD) hos 197 pasienter med alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (definert som pasienter som oppfyller kriteriene for ASAS-klassifisering av aksiell spondyloartritt, men ikke kriteriene for ankyloserende spondylitt («modified New York criteria»)).
Czech: Obecně vzato, nebyly do 104. týdne pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v parametrech účinnosti mezi dávkovacími režimy s přípravkem Simponi 50 mg a 100 mg.
Norwegian Bokmål: Generelt sett ble ingen klinisk betydningsfulle effektforskjeller vist mellom Simponi 50 mg og 100 mg doseringsregimene frem til uke 104.
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení s průměrnou dobou trvání následného sledování až 3 roky byl u pacientů léčených 100 mg golimumabu pozorován vyšší výskyt demyelinizace oproti pacientům léčeným 50 mg golimumabu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de pivotale studiene, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på opptil 3 år, var den observerte hyppigheten av demyelinisering høyere hos pasienter som fikk 100 mg golimumab sammenlignet med pasienter som fikk 50 mg golimumab (se pkt.
Czech: Před použitím ponechte injekční stříkačku mimo krabičku 30 minut při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i romtemperatur utenfor boksen i 30 minutter før bruk.
Czech: Víčko zpátky nenasazujte, mohla by se poškodit skrytá jehla.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade den skjulte kanylen.
Czech: Tabulka 1 Seznam nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkningstabell