FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Cerepro niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului Cerepro nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
Slovenian: Injiciranju zdravila Cerepro bi naj sledilo dvotedensko zdravljenje z ganciklovir natrijem, ki bi se pričelo pet dni po operaciji.
Romanian: Injectarea de Cerepro trebuia să fie urmată postoperator, după cinci zile, de un ciclu de două săptămâni de tratament cu ganciclovir sodic.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi se naj v kombinaciji z ganciklovir natrijem uporabljalo za zdravljenje visoko malignih gliomov pri bolnikih, primernih za operacijo.
Romanian: Cerepro a fost conceput în vederea utilizării sale în asociere cu ganciclovirul sodic pentru tratarea gliomului de grad înalt la pacienţii care pot fi operaţi.
Slovenian: Cerepro je zdravilo, ki vsebuje gen (gen za timidin kinazo virusa Herpes simplex), ki ga nosi adenovirus.
Romanian: Cerepro este un medicament care conţine o genă (gena timidin kinazei a virusului Herpes simplex) transportată de un adenovirus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: gen za timidin kinazo virusa Herpes simplex, posredovan z adenovirusom
Romanian: Substanţa activă: gena timidin kinazei a virusului Herpes simplex transportată de un vector adenoviral
Slovenian: Zdravilo Cerepro vsebuje gen za encim „timidin kinazo" iz virusa herpesa.
Romanian: Cerepro conţine gena enzimei „timidin kinază" a virusului herpes simplex.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi se naj uporabljalo med operacijo.
Romanian: Cerepro a fost conceput în vederea folosirii sale intraoperator.
Slovenian: London, 19. marca 2009 Sklic dok.
Romanian: Londra, 19 martie 2009 Ref. doc.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Cylatron
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Cylatron
Slovenian: Dopis družbe, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki preživeli do ponovitve bolezni.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor până la recidiva bolii.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau un într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, običajno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Slovenian: Zdravilo Cylatron so proučili v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 256 odraslih z melanomom III. stadija.
Romanian: Cylatron a fost studiat într-un studiu principal la care au participat 1 256 de adulţi cu melanom în stadiul III.
Slovenian: Melanom je vrsta kožnega raka, ki prizadene celice, imenovane melanociti.
Romanian: Melanomul este un tip de cancer de piele care afectează celulele numite melanocite.
Slovenian: Bolniki so v obdobju petih let jemali zdravilo Cylatron ali pa jih niso zdravili.
Romanian: Pacienţilor fie li s-a administrat Cylatron timp de până la cinci ani, fie nu li s-a administrat niciun tratament.
Slovenian: Prav tako je imel zadržke, da se zdravilo, kljub temu, da je pokazalo nekatere učinke pri upočasnitvi ponovitve raka, ni pokazalo kot učinkovito pri podaljšanju časa preživetja bolnikov.
Romanian: De asemenea, au existat îngrijorări cu privire la faptul că, deşi medicamentul a avut anumite efecte în întârzierea recidivei cancerului, nu s-a observat o eficacitate în privinţa creşterii perioadei de supravieţuire a pacienţilor.
Slovenian: Učinki zdravila Cylatron so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Cylatron au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovenian: Pri melanomu naj bi interferon alfa-2b deloval z zaviranjem rasti in množenja rakastih celic, saj povzroči smrt teh celic in stimulira imunski sistem (naravno obrambo telesa), da napade in ubije rakaste celice.
Romanian: În cazul melanomului, se consideră că interferonul alfa-2b acţionează oprind creşterea şi înmulţirea celulelor canceroase, provocând moartea acestor celule, şi prin stimularea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) pentru ca acesta să atace şi să omoare celulele canceroase.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Cylatron?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Cylatron?
Slovenian: Tako se zmanjša hitrost izločanja kemične spojine iz telesa in dopušča manj pogosto jemanje zdravila.
Romanian: Astfel, se reduce rata la care substanţa este eliminată din organism şi permite administrarea mai puţin frecventă a medicamentului.
Slovenian: Družba SP Europe je 11. marca 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Cylatron, namenjenim za adjuvantno zdravljenje melanoma III. stadija.
Romanian: La 11 martie 2009, SP Europe a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de introducere pe piaţă pentru Cylatron pentru tratamentul adjuvant al melanomului în stadiul III.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Romanian: După ce CHMP evaluase răspunsurile societăţii şi întocmise o listă de întrebări, existau încă anumite aspecte nesoluţionate.
Slovenian: Zdravilo Cylatron naj bi se uporabljalo pri odraslih z melanomom III. (napredovalega) stadija kot dodatno zdravljenje po operativnem posegu za preprečevanje ponovitve bolezni.
Romanian: Cylatron ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu melanom în stadiul III (avansat) ca tratament suplimentar după intervenţia chirurgicală, pentru prevenirea recidivei bolii.
Slovenian: stadij" pomeni, da se je nekaj rakastih celic razširilo na bezgavke (to je del limfnega sistema, ki črpa tekočino iz telesnih tkiv).
Romanian: „Stadiul III" înseamnă că unele celule canceroase s-au extins la ganglionii limfatici (parte a sistemului limfatic care drenează fluidele din ţesuturile organismului).
Slovenian: Ta umik vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravil PegIntron, ViraferonPeg in IntronA za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Romanian: Retragerea cererii nu are nicio consecinţă pentru utilizarea PegIntron, ViraferonPeg şi IntronA în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Slovenian: Ob začetku študije bili vsi bolniki pred kratkim operirani, pri čemer so jim odstranili bezgavke z melanomskimi celicami.
Romanian: La începutul studiului, toţi pacienţii suferiseră recent o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea ganglionilor limfatici care conţineau celule de melanom.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 194. dan postopka.
Romanian: Cererea se afla în ziua 194 în momentul în care societatea a retras-o.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Cylatron ni mogoče odobriti za adjuvantno zdravljenje melanoma III. stadija.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Cylatron nu putea fi aprobat pentru tratamentul adjuvant în cazul melanomului în stadiul III.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cylatron?
Romanian: Ce este Cylatron?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cylatron uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cylatron?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Cylatron.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Cylatron.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede neželenih učinkov zdravila Cylatron, zlasti glede utrujenosti in depresije.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la efectele secundare ale Cylatron, în special fatigabilitatea (oboseala) şi depresia.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravili PegIntron in VirafeornPeg, indicirani za zdravljenje hepatitisa C in kakšne za zdravilo IntronA, indicirano za zdravljenje malignega melanoma?
Romanian: Ce se întâmplă cu PegIntron şi ViraferonPeg pentru tratamentul hepatitei C şi cu IntronA pentru tratamentul melanomului malign?
Slovenian: Zdravilo Cylatron naj bi se dajalo bolnikom, pri katerih je vsebnost melanomskih celic v bezgavkah vidna pod mikroskopom, ne pa takrat, ko so bezgavke zaradi raka tako povečane, da se tipajo skozi kožo.
Romanian: Cylatron trebuia să fie administrat pacienţilor ai căror ganglioni limfatici conţin celule de melanom vizibile la microscop, însă nu în stadiul în care cancerul a determinat creşterea ganglionilor limfatici în asemenea măsură încât pot fi simţiţi prin piele.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): peginterferon alfa-2b
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): peginterferon alfa-2b
Slovenian: Zdravilo IntronA je odobreno za zdravljenje malignega melanoma po operativnem posegu, skupaj z drugimi boleznimi.
Romanian: IntronA este autorizat pentru tratamentul melanomului malign după intervenţia chirurgicală şi pentru alte boli.
Slovenian: Sestavljen je iz snovi, imenovane interferon alfa-2b, ki je „pegilirana" (prevlečena s kemično spojino polietilenglikol).
Romanian: Aceasta constă dintr-o substanţă numită interferon alfa-2b, care a fost „pegilat" (acoperit cu un strat de substanţă chimică numită polietilen glicol).
Slovenian: Peginterferon alfa-2b je odobren v Evropski uniji (EU) od maja 2000 kot zdravili PegIntron in ViraferonPeg za zdravljenje hepatitisa C. Prav tako je od marca 2000 v EU odobren nepegiliran interferon alfa-2b kot zdravilo IntronA.
Romanian: Peginterferonul alfa-2b este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din mai 2000 ca PegIntron şi ViraferonPeg pentru tratamentul hepatitei C.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cylatron delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Cylatron?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2b.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă peginterferon alfa-2b.
Slovenian: Zdravilo Cylatron sestavljata prašek in topilo, ki ju zmešamo v raztopino za injiciranje.
Romanian: Cylatron este un medicament sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Cylatron, peginterferon alfa-2b, uvrščamo v skupino „interferonov".
Romanian: Substanţa activă din Cylatron, peginterferon alfa-2b, aparţine clasei de „interferoni".
Slovenian: London, 21. avgust 2008 Sklic dok.
Romanian: Londra, 21 august 2008 Ref. doc.:
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Diractin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Diractin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ketoprofen
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ketoprofen
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA despre retragerea cererii este disponibilă aici.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v jakosti bolečine po 12. tednih zdravljenja.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost diminuarea severităţii durerii după 12 săptămâni de tratament.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 181. dan postopka.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
Slovenian: V študiji so primerjali učinkovitost treh različnih odmerkov zdravila Diractin (25 mg, 50 mg in 100 mg dvakrat dnevno) s placebom (navidezno zdravilo).
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea a trei doze diferite de Diractin (25 mg, 50 mg şi 100 mg de două ori pe zi) faţă de placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Diractin so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 866 bolnikov z osteoartritisom kolena.
Romanian: Eficacitatea Directin a fost studiată într-un studiu principal pe 866 de pacienţi cu osteoatrită a genunchiului.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice.
Slovenian: Učinki zdravila Diractin so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Directin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovenian: CHMP je bil imel zadržke, da učinkovitosti zdravila Diractin v eni sami glavni študiji niso zadostno dokazali: zdravilo Diractin v primerjavi s placebom ni zmanjšalo ravni bolečine do mere, ki bi bila za bolnike primerna.
Romanian: CHMP a fost preocupat de faptul că eficacitatea Diractin nu a fost suficient demonstrată în studiul unic principal: comparativ cu placebo, Diractin nu a redus nivelul durerii într-o măsură relevantă pentru pacienţi.
Slovenian: Diractin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketoprofen.
Romanian: Diractin este un medicament care conţine substanţa activă ketoprofen.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Diractin?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează Diractin?
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki gela, ki vsebuje 22,9 mg ketoprofena na gram gela.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de gel conţinând 22,9 mg de ketoprofen pe gram de gel.
Slovenian: Družba IDEA AG je dne 23. julija 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Diractin za zdravljenje simptomov vnetja in bolečin, povezanih z osteoartritisom.
Romanian: La 23 iulie 2008, IDEA AG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Diractin, pentru tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP v tistem času?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP la momentul respectiv?
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da se zdravila Diractin ne more odobriti za zdravljenje simptomov vnetja in bolečine, povezanih z osteoartritisom.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Diractin nu putea fi aprobat pentru tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita.
Slovenian: Ketoprofen se v gelu Diractin nahaja v posebnih, majhnih, maščobnih delcih (imenovanih transfersomi), za katere se pričakuje, da bodo prenesli ketoprofen skozi kožo in ga sprostili globoko pod kožo, kjer se pri osteoartritisu pojavi vnetje.
Romanian: În gelul Diractin, ketoprofenul este conţinut în particule speciale lipidice, de mici dimensiuni (numite „transferzomi"), care ar trebui să transporte ketoprofenul prin piele şi să îl elibereze subcutanat, la locul inflamaţiei din osteoartrită.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Diractin, ketoprofen, je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Romanian: Substanţa activă din Diractin, ketoprofen, este un antiinflamator nesteroidian (AINS).
Slovenian: Pričakovali so, da se bosta z zmanjšanjem proizvodnje prostaglandinov zmanjšala tudi vnetje in bolečina, ki ju povzroča osteoartritis.
Romanian: Prin reducerea producerii de prostaglandine, Diractin ar trebui să reducă inflamaţia şi durerea provocate de osteoartrită.
Slovenian: Zdravilo Diractin naj bi se uporabljalo za zdravljenje simptomov vnetja in bolečin, povezanih z osteoartritisom (stanjem, ki povzroča otekline in bolečine v sklepih).
Romanian: Diractin ar fi trebuit să fie utilizat în tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita (o afecţiune care produce umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Diractin uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Diractin?
Slovenian: Programov sočutne uporabe z zdravilom Diractin ni.
Romanian: Nu există programe de uz compasional cu Diractin în desfăşurare.
Slovenian: Pričakovali so, da bo zdravilna učinkovina zavirala encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri proizvajanju prostaglandinov, snovi, ki so vključene v vnetne procese.
Romanian: Ar trebui să acţioneze prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază, care produce prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
Slovenian: Kaj je zdravilo Diractin?
Romanian: Ce este Diractin?
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Diractin ne odtehtajo znanih tveganj.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, CHMP considera că beneficiile Diractin nu depăşesc riscurile identificate.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Diractin delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Diractin?
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 206. dan postopka.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 206 din perioada de evaluare.
Slovenian: To pomeni, da pomaga pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov.
Romanian: Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Slovenian: Dokumentacija za zdravilo je bila kasneje ponovno predložena na EMEA.
Romanian: Produsul a fost depus din nou spre evaluare de către EMEA.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): klopidogrel/acetilsalicilna kislina
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): clopidogrel/acid acetilsalicilic
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v tabletah s 75 mg klopidogrela in 75 mg acetilsalicilne kisline in v tabletah s 75 mg klopidogrela in 100 mg acetilsalicilne kisline.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conţin 75 mg de clopidogrel plus 75 mg de acid acetilsalicilic şi de comprimate care conţin 75 mg clopidogrel plus 100 mg de acid acetilsalicilic.
Slovenian: Družba Bristol Myers Squibb Pharma EEIG je dne 23. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom DuoCover, namenjenim za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov.
Romanian: La 23 mai 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DuoCover, utilizat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom DUOCOVER
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE
Slovenian: Acetilsalicilna kislina je dobro znano zdravilo, splošno poznano kot aspirin, ki se že dolgo uporablja kot snov za redčenje krvi.
Romanian: Acidul acetilsalicilic este un medicament bine-cunoscut sub numele de aspirină, care este utilizat de mult timp ca agent de subţiere a sângelui.
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, trombocitov, ki se zlepljajo (agregirajo) med seboj.
Romanian: Cheagurile de sânge se formează datorită unor celule speciale din sânge, numite plachete, care se lipesc una de alta (agregare).
Slovenian: Cilj tega je bil, da bi bilo bolnikom lažje držati se predvidenega zdravljenja.
Romanian: Se spera ca acest tratament să fie mult mai la îndemâna pacienţilor.
Slovenian: Poleg tega so bile študije z zdraviloma Iscover in Plavix, uporabljenima skupaj z acetilsalicilno kislino v ločenih tabletah uporabljene v podporo uporabi zdravila DuoCover za enako indikacijo.
Romanian: În plus, studiile efectuate pe Iscover şi Plavix, utilizate împreună cu acidul acetilsalicilic sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea medicamentului DuoCover pentru aceeaşi indicaţie.
Slovenian: Mednje spadajo bolniki, ki so imeli akutni miokardni infarkt (srčni napad) z elevacijo spojnice ST (nenormalni zapis na elektrokardiogramu ali EKG), če bi zdravnik menil, da bi zdravilo lahko bolniku pomagalo.
Romanian: Aceasta include pacienţii care au suferit de infarct miocardic acut (atac de cord) cu „supradenivelare de segment ST" (valoare anormală pe electrocardiogramă sau ECG), când medicul credea că tratamentul le-ar fi fost de ajutor.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom DuoCover?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studiile clinice / programele de uz compasional cu DuoCover?
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu DuoCover, klopidogrel in acetilsalicilna kislina, sta v zdravilu DuoCover kombinirani v eno tableto, da bi s tem zmanjšali število tablet, ki jih mora bolnik jemati vsak dan.
Romanian: Substanţele active din DuoCover, clopidogrel şi acidul acetilsalicilic, sunt combinate într-un singur comprimat de DuoCover pentru a reduce numărul de comprimate pe care un pacient trebuie să le ia în fiecare zi.
Slovenian: Za informacije o zakljuEku postopka za ponovno predloženo vlogo glejte tukaj.
Romanian: Aici se pot vedea informaţii referitoare la rezultatele acestei depuneri.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi pri bolnikih, ki nimajo tega nenormalnega zapisa na EKG, če imajo nestabilno angino (resno obliko bolečine v prsih) ali miokardni infarkt brez zobca Q in ki jim je bil vstavljen stent (v arterijo vstavljena kratka cevčica, ki preprečuje, da bi se arterija zaprla).
Romanian: Ar fi trebuit utilizat, de asemenea, la pacienţii care nu prezintă această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină pectorală instabilă (un tip de durere acută în piept) sau de infarct miocardic non-Q, şi care au un stent inserat (un tub scurt plasat într-o arteră pentru a împiedica închiderea acesteia).
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.