FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie należy podawać pacjentom, u których liczba neutrofilów jest niższa niż 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/mm3, chyba że jest to spowodowane złośliwą chorobą nowotworową.
Slovenian: Zdravila VEPESID in povezana imena ne smejo jemati bolniki s številom nevtrofilcev pod 1.500/mm3 ali s številom trombocitov pod 100.000/mm3, razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi maligne bolezni.
Polish: Jak przechowywać lek VEPESID (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Shranjevanje zdravila VEPESID in povezana imena [Izpolni država članica.]
Polish: W przypadku karmienia piersią niemowląt istnieje możliwość wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych spowodowanych lekiem VEPESID (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Slovenian: Obstaja možnost resnih neželenih učinkov, ki jih zdravilo VEPESID in povezana imena lahko povzroči pri dojenem otroku.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Nazwa
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Prilogo I - izpolni država članica] Ime
Polish: Typowe dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) podawanego doustnie to 100 do 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1 do 5 lub 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni.
Slovenian: Običajni peroralni odmerek zdravila VEPESID in povezana imena je 100 do 200mg/m2/dan, od 1. do 5. dne ali 200 mg/m2/dan, 1., 3. in 5. dan vsake 3. do 4 tedne.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Slovenian: Razlike pri bolnikih
Polish: Bardzo często u pacjentów z neutropenią leczonych etopozydem występowała również gorączka i infekcje.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo, ki so se zdravili z etopozidom, so zelo pogosto poročali o zvišani telesni temperaturi in okužbah.
Polish: VEPESID i nazwy produktów związanych 50 mg kapsułki miękkie VEPESID i nazwy produktów związanych 100 mg kapsułki miękkie [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Etopozyd
Slovenian: VEPESID in povezana imena 50 mg mehke kapsule VEPESID in povezana imena 100 mg mehke kapsule [glejte Prilogo I - izpolni država članica] etopozid
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane podano w punkcie 5.2, ale nie ma jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VEPESID in povezana imena pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Ograniczające wielkość dawki zahamowanie czynności szpiku to najwyższy stopień toksyczności związany z terapią lekiem VEPESID (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Slovenian: Mielosupresija, ki omejuje nadaljnje odmerjanje, je najpomembnejši toksični učinek zdravila VEPESID in povezana imena.
Polish: biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikające z leczenia (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom VEPESID in povezana imena, pri čemer je treba upoštevati korist dojenja za otroka in pomembnost zdravljenja za mater (glejte poglavje 4.3).
Polish: Podawanie leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VEPESID in povezana imena lahko uvede in nadzira le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje novotvorb.
Polish: 1000 komórek/mm3) zaobserwowano odpowiednio u 60 do 91% i 3 do 17% pacjentów leczonych etopozydem.
Slovenian: Levkopenijo so opazili pri 60 do 91 % in hudo levkopenijo (pod 1.000 celic/mm3) pri 3 do 17 % bolnikov, trombocitopenijo pa pri 22 do 41 % bolnikov in hudo trombocitopenijo (manj kot 50.000 celic/mm3) pri 1 do 20 % bolnikov, ki so se zdravili z etopozidom.
Polish: Jak przechowywać lek VEPESID (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) Zawartość opakowania i inne informacje Co to jest lek VEPESID <i nazwy produktów związanych>i w jakim celu się go stosuje Ten lek dostępny jest pod nazwą VEPESID lub nazwami pokrewnymi.
Slovenian: Kaj je zdravilo VEPESID in povezana imena in za kaj ga uporabljamo To zdravilo se imenuje VEPESID in povezana imena.
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>jest wskazany do stosowania w leczeniu opornego na związki platyny nabłonkowego raka jajnika u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena je indicirano za zdravljenje na platino odpornega/refraktarnega epitelijskega raka jajčnikov pri odraslih.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VEPESID <i nazwy produktów związanych>(patrz aneks I) 50 mg kapsułki miękkie VEPESID <i nazwy produktów związanych>(patrz aneks I) 100 mg kapsułki miękkie
Slovenian: VEPESID in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg mehke kapsule VEPESID in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg mehke kapsule
Polish: Jak przyjmować lek VEPESID (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi)
Slovenian: Kako jemati zdravilo VEPESID in povezana imena
Polish: • opryszczka wargowa, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie gardła
Slovenian: • visok krvni tlak • boleče ustnice, razjede v ustih ali grlu
Polish: Pacjenci leczeni za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) muszą być bacznie i często monitorowani w celu wykrycia mielosupresji zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno in pogosto spremljati med in po zdravljenju z zdravilom VEPESID in povezana imena.
Polish: VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), podając następnie środki podwyższające ciśnienie tętnicze, kortykosteroidy, produkty antyhistaminowe lub płyny zwiększające objętość krwi, w zależności od decyzji lekarza.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VEPESID in povezana imena je treba takoj ukiniti, po presoji zdravnika pa uporabiti zdravila za zvišanje krvnega tlaka, kortikosteroide, antihistaminike in plazemske ekspanderje.
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[9].
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[9].
Polish: W oparciu o dane na temat biodostępności[1][2] zalecana dawka doustna wynosi od 100 do 200 mg/m2/dobę w dniach 1-5 w cyklu 21 lub 28-dniowym; lub 200 mg/m2/dobę przez trzy dni (najczęściej dni 1-3 lub dni 1, 3 i 5) w cyklu 21 lub 28-dniowym.
Slovenian: Na podlagi podatkov o biološki uporabnosti[1][2] je priporočeni peroralni odmerek od 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva 21- ali 28-dnevnega cikla ali 200 mg/m2/dan v obdobju treh dni (najpogosteje od 1. do 3. dneva ali na 1., 3. in 5. dan) 21- ali 28-dnevnega cikla.
Polish: Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Slovenian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Holandii dnia 29 maja 1981 r. Produkt został następnie dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, Niemczech, Danii, Estonii, Hiszpanii, Finlandii, Chorwacji, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Norwegii, Rumunii, Szwecji, Słowenii i w Zjednoczonym Królestwie.
Slovenian: Zdravilo je v nadaljevanju dovoljenje za promet pridobilo v Avstriji, Belgiji, Estoniji, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Danskem, Finskem, Hrvaškem, Irskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Polish: Dostępne dane na temat skuteczności etopozydu w różnych wskazaniach opierają się głównie na badaniach, w których etopozyd był stosowany dożylnie.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o učinkovitosti za etopozid pri različnih indikacijah večinoma temeljijo na študijah, v katerih so etopozid uporabljali intravensko.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Vepesidu i nazw produktów związanych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vepesid in povezanih imen pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 15-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o 25%.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-5 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia, którego celem jest całkowite wyleczenie (np. rak jąder).
Slovenian: To je zlasti pomembno pri kurativnem zdravljenju bolnikov (npr. pri raku mod).
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Vepesid in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek CHMP uzgodnił, że nie zaleca się zmniejszenia dawki, jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 50 ml/min, zgodnie z dostępnymi danymi badawczymi[3][4][5][6][7].
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[3][4][5][6][7].
Polish: Punkt dotyczący dawkowania u pacjentów dorosłych zawiera szczegółowe informacje na temat monoterapii, leczenia skojarzonego, alternatywnego schematu dawkowania i dostosowania dawkowania w przypadku niskiej liczby neutrofili.
Slovenian: Poglavje o odmerjanju pri odraslih vsebuje podrobne podatke o monoterapiji, kombiniranem zdravljenju, alternativnem režimu odmerjanja in prilagajanju odmerkov pri nizkih vrednostih nevtrofilcev.
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zmienność u jednego pacjenta, zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bili usklajeni naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatere ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: razlike pri posameznem bolniku, mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[8].
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[8].
Polish: Vepesid jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg do podania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Vepesid je na voljo v obliki 50- in 100-miligramskih kapsul za peroralno uporabo.
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Vepesidu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Vepesid in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Polish: Dlatego krytycznie ważne jest, aby starannie rozważyć korzyści podania drogą doustną w świetle niekorzystnego zwiększenia zmienności ekspozycji u jednego pacjenta po podaniu doustnym, co należy rozpatrywać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Slovenian: Zato je nujno skrbno pretehtati prednosti peroralne uporabe in slabosti večjih razlik v izpostavljenosti pri posameznem bolniku po peroralni uporabi, kar je treba ovrednotiti pri vsakem bolniku posebej.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni
Polish: Stwierdzono, że po podaniu doustnym zmienność ekspozycji na lek u jednego pacjenta (tj. pomiędzy cyklami) jest znacznie większa niż po podaniu dożylnym.
Slovenian: Ugotovili so, da so pri peroralni uporabi razlike v izpostavljenosti pri posameznem bolniku (tj. med cikli) bistveno večje kot po intravenski uporabi.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla których druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Vepesid in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Polish: Z tego względu CHMP postanowił włączyć do pkt 4.2 i 4.4 dodatkowe informacje dla lekarzy na temat potencjalnych niekorzystnych skutków podawania etopozydu drogą doustną w porównaniu z podaniem dożylnym.
Slovenian: Zato se je odbor CHMP strinjal, da se v poglavji 4.2 in 4.4 vključijo dodatne informacije, s katerimi se zdravnike obvesti o morebitnih slabostih peroralne uporabe etopozida v primerjavi z intravensko uporabo.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Vepesid i nazw produktów związanych.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Vepesid in povezanih imenih.
Polish: W szczególności, w odniesieniu do równoległego stosowania żywych szczepionek, immunosupresja stanowi częste działanie uboczne etopozydu, wymienione jako bardzo częste w ChPL.
Slovenian: Imunosupresija je še zlasti pri sočasni uporabi živih cepiv pogost neželeni učinek etopozida, ki je v povzetku glavnih značilnosti zdravila naveden kot zelo pogost.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Vepesid (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Vepesid in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Polish: Karmienie piersią uwzględniono jako przeciwwskazanie, z uwagi na możliwość zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, saj doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami.
Polish: Jeżeli chodzi o laktację, to została uwzględniona w przeciwwskazaniach, ponieważ etopozyd przenika do mleka kobiecego (Medications and Mothers' Milk (Leki i mleko kobiece): Thomas W. Hale).
Slovenian: Kar zadeva dojenje, se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale), zato je bilo dojenje vključeno med kontraindikacije.
Polish: porównaniu z 10% dla podania dożylnego (zmienność pomiędzy pacjentami jest zbliżona dla podania dożylnego i doustnego i wynosi 30-40%).
Slovenian: Koeficient variacije pri peroralni uporabi je približno 30 %, pri intravenski pa 10 % (razlike med bolniki so pri intravenski in peroralni uporabi podobne, tj. 30-40 %).
Polish: Vepesid zawiera etopozyd, półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny, która rozrywa podwójne łańcuchy DNA poprzez interakcję z topoizomerazą DNA typu II lub poprzez tworzenie wolnych rodników.
Slovenian: Zdravilo Vepesid vsebuje etopozid, polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNKtopoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania, to wszystkie 17 ChPL podają w punkcie 4.2, że dawka doustna kapsułek etopozydu wynika z zalecanej dawki dożylnej, i zawierają informacje na temat konieczności uwzględnienia biodostępności przy ustalaniu dawki, ponieważ jest ona różna u różnych pacjentów.
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, vseh 17 povzetkov glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.2 navaja, da je peroralni odmerek kapsul etopozida odvisen od priporočenega intravenskega (i.v.)
Polish: - ostra białaczka szpikowa
Slovenian: - akutna mieloična levkemija;
Polish: Większa zmienność ekspozycji u jednego pacjenta może prowadzić do większej zmienności zależności dawka-odpowiedź, prowadząc do większej zmienności wrażliwości pacjentów na toksyczność związaną z leczeniem pomiędzy cyklami, potencjalnie wpływając na ogólną skuteczność leczenia u niektórych pacjentów.
Slovenian: Večje razlike v izpostavljenosti pri posameznem bolniku lahko privedejo do večjih razlik v odvisnosti odziva od odmerka, tj. večjih razlik v bolnikovi občutljivosti za toksičnost, povezano z
Polish: Vepesid i nazwy produktów związanych umieszczono na liście produktów na potrzeby harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Slovenian: Zdravilo Vepesid in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Polish: Uzgodniono dodanie informacji na temat nadwrażliwości i równoległego stosowania żywych szczepionek w pkt 4.3 ChPL dotyczącym przeciwwskazań, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Slovenian: Dogovorili so se, da v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, Kontraindikacije, vključijo preobčutljivost in sočasno uporabo živih cepiv, kar je v skladu s smernicami za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Polish: • Informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Polish: Tekst dotyczący karmienia piersią został
Slovenian: Besedilo o dojenju je bilo popravljeno v skladu s tem.
Polish: - rak jąder, nawracający lub oporny na leczenie
Slovenian: - ponavljajoči se ali refraktarni rak mod;
Polish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Włochy
Slovenian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italija
Polish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia
Slovenian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemska
Polish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holandia
Slovenian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nizozemska
Polish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republika Czeska
Slovenian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Češka republika
Polish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republika Czeska
Slovenian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Češka republika
Polish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija
Polish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Hiszpania
Slovenian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španija
Polish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Avstrija
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Združeno kraljestvo
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlandia
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska kapsule, mehke
Polish: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Niemcy
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Nemčija
Polish: --1 Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli ................................................ RP* ≥ 1,50 * RP - moc względna (ELISA)
Slovenian: --1 rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 *RP = relativna potenca (ELISA)
Polish: - Obserwowano wzrost temperatury o maksymalnie 1,1 °C.
Slovenian: - opažen je bil dvig temperature za največ 1,1 °C.
Polish: Kod ATC vet: QI09AB02.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AB02.
Polish: - Łagodna depresja w dniu zaszczepienia.
Slovenian: - blaga depresija na dan cepljenja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/08/2017
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/08/2017
Polish: Zaszczepione zwierzęta są w stanie zneutralizować toksynę VT2e.
Slovenian: Cepljene živali lahko nevtralizirajo toksin VT2e.
Polish: W ciągu doby następował powrót do prawidłowej temperatury.
Slovenian: Temperatura se je v 24 urah povrnila na normalno.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, adiuwanty lub na dowolną substancję pomocniczą.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatke ali na katero koli pomožno snov.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Nie zamrażać
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: SPC so dovoljene substance za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: EU/2/17/214/001 (10 dawek (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dawek (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dawek (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dawek (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dawek (10 ml))
Slovenian: EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
Polish: Szczepionka zawierająca rekombinowaną werotoksynę 2e stymuluje aktywną odporność na toksynę VT2e produkowaną przez czynnik etiologiczny choroby obrzękowej u świń.
Slovenian: Cepivo z rekombinantnim verotoksinom 2e spodbuja aktivno imunost proti toksinu VT2e, ki ga proizvaja povzročitelj edemske bolezni pri prašičih.
Polish: Okres utrzymywania się odporności: 112 dni od zaszczepienia.
Slovenian: Trajanje imunosti: 112 dni po cepljenju.