FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con anticonceptivos orales que contengan otros progestágenos; sin embargo, no se espera que Tecfidera tenga un efecto sobre su exposición.
Czech: Studie interakcí s perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími jiné gestageny nebyly provedeny, avšak nepředpokládá se, že by přípravek Tecfidera měl vliv na jejich expozici.
Spanish: El volumen de distribución aparente tras la administración oral de 240 mg de dimetilfumarato oscila entre 60 l y 90 l. La unión del monometilfumarato a la proteína plasmática humana oscila generalmente entre el 27 % y el 40 %.
Czech: Distribuční objem po perorálním podání dimethyl-fumarátu v dávce 240 mg se pohybuje mezi 60 l a 90 l. Monomethyl-fumarát se obvykle váže na humánní plazmatické proteiny v rozsahu 27 % až 40 %.
Spanish: En las ratas y los perros se observó degeneración del epitelio seminífero de los testículos.
Czech: U potkanů a psů byla sledována degenerace semenného epitelu ve varlatech.
Spanish: El dimetilfumarato demostró tener actividad terapéutica en múltiples modelos de lesión inflamatoria y neuroinflamatoria.
Czech: Dimethylfumarát má prokazatelně terapeutický účinek v mnohočetných modelech inflamatorního a neuroinflamatorního poškození.
Spanish: La incidencia de los acontecimientos gastrointestinales graves, entre ellos la gastroenteritis y la gastritis, se observó en un 1 % de los pacientes tratados con Tecfidera (ver sección 4.2).
Czech: Incidence závažných gastrointestinálních příhod včetně gastroenteritidy a gastritidy byla prokázána u 1 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera (viz bod 4.2).
Spanish: Se observaron pequeñas diferencias numéricas en la respuesta al toxoide tetánico y al polisacárido neumocócico del serotipo 3 a favor del interferón no pegilado.
Czech: Malé numerické rozdíly v odpovědi na tetanový toxoid a pneumokokový polysacharid sérotypu 3 byly zaznamenány ve prospěch skupiny léčené nepegylovaným interferonem.
Spanish: Raramente puede producirse osteomalacia hipofosfatémica con dolor óseo no localizado, fosfatasa alcalina elevada en suero y fracturas por sobrecarga.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit hypofosfatemická osteomalacie s nelokalizovanou kostní bolestí, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v séru a stresové zlomeniny.
Spanish: La limitada experiencia a largo plazo con Tecfidera podría contribuir a la baja evidencia sobre la potencial asociación entre dimetilfumarato y el síndrome de Fanconi en la indicación de EM.
Czech: Omezená zkušenost s dlouhodobou léčbou přípravkem Tecfidera by se mohla podílet na nízké míře důkazů pro potenciální souvislost mezi dimethyl-fumarátem v indikaci RS a Fanconiho syndromem.
Spanish: Las vacunas atenuadas pueden conllevar un mayor riesgo de infección clínica y no deben administrarse a pacientes tratados con Tecfidera a no ser que, en casos excepcionales, este riesgo potencial esté compensado con el riesgo de no vacunar a esta persona.
Czech: Živé vakcíny mohou zvýšit riziko klinické infekce a pacientům léčeným přípravkem Tecfidera by měly být podávány pouze ve výjimečných případech, kdy je toto potenciální riziko převýšeno rizikem plynoucím z neočkování daného jednotlivce.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥10 %) en los pacientes tratados con dimetilfumarato fueron rubefacción y acontecimientos gastrointestinales (es decir, diarrea, náuseas, dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥10 %) u pacientů léčených dimethyl-fumarátem byly zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příhody (tzn. průjem, nauzea, bolest břicha, bolest v horní části břicha).
Spanish: Tecfidera se evaluó en un estudio no controlado, abierto y prospectivo realizado en 22 pacientes pediátricos con EMRR de 13 a 17 años (4 pacientes con edad ≤14 años).
Czech: Přípravek Tecfidera byl hodnocen v prospektivní, otevřené, nekontrolované studii prováděné u 22 pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let (4 pacienti ve věku ≤ 14 let) s RRMS.
Spanish: Esta decisión conlleva sopesar los beneficios de la lactancia para su hijo y los beneficios del tratamiento para usted.
Czech: Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.
Spanish: Los síntomas varían de un paciente a otro pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borrosa o doble).
Czech: Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění).
Spanish: La incidencia de las siguientes reacciones adversas se expresa según las siguientes frecuencias: - Muy frecuentes (≥1/10) - Frecuentes (≥1/100 a <1/10) - Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) - Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) - Muy raras (<1/10.000) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Czech: - Velmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Spanish: En general, la Cmax y el AUC aumentaron aproximadamente de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis estudiado (120 mg a 360 mg).
Czech: Všeobecně platí, že hodnoty Cmax a AUC se zvyšovaly přibližně proporčně podle dávkování přípravku ve studiích se stoupající použitou dávkou (120 mg až 360 mg).
Spanish: Aumento de aspartato-aminotransferasa
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Spanish: Entre los 10 pacientes con datos de RM entre las semanas 64 y 72 del estudio de extensión, la mediana del número de sujetos con lesiones hiperintensas en T2 nuevas o con aumento de tamaño fue 0 (rango 0,2).
Czech: Mezi 10 pacienty s MRI daty z období mezi 64. a 72. týdnem rozšířené studie byl medián počtu subjektů s novými nebo nově se zvětšujícími T2-hyperintenzními lézemi 0 (rozsah 0,2).
Spanish: Qué es Tecfidera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tecfidera Cómo tomar Tecfidera
Czech: Co je přípravek Tecfidera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecfidera užívat Jak se přípravek Tecfidera užívá
Spanish: Se observó un aumento transitorio en la media del número de eosinófilos durante los dos primeros meses de tratamiento.
Czech: Během prvních 2 měsíců léčby bylo pozorováno přechodné zvýšení průměrného počtu eozinofilů.
Spanish: Los síntomas típicos asociados a la LMP son diversos, evolucionan en días o semanas e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo o torpeza en las extremidades, trastornos visuales y cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que producen confusión y cambios de personalidad.
Czech: Typické příznaky související s PML jsou různorodé, rozvíjejí se po dobu dnů až týdnů a zahrnují progresivní slabost na jedné straně těla, nemotornost končetin, poruchy zraku a změny v myšlení, paměti a orientaci vedoucí ke zmatenosti a změnám osobnosti.
Spanish: Además, un 17 % de los pacientes presentaba una puntuación EDSS >3,5; un 32 % tuvo ≥2 brotes el año anterior y un 30 % había recibido anteriormente otros tratamientos aprobados para la EM.
Czech: Kromě toho 17 % pacientů mělo skóre EDSS >3,5, 32 % mělo ≥2 relapsy v předchozím roce a 30 % bylo předléčeno jiným schváleným typem MS léčby.
Spanish: En función de los estudios de farmacología clínica, no es necesario realizar ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Czech: Na základě výsledků farmakologických klinických studií není nutno upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: Símbolo del sol Símbolo de la luna
Czech: Měsíc jako symbol
Spanish: No utilice Tecfidera durante el embarazo a no ser que lo haya hablado con su médico.
Czech: Těhotenství Neužívejte přípravek Tecfidera, pokud jste těhotná, bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes en tratamiento con Tecfidera para que notifiquen los síntomas de infección al médico.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tecfidera musí být poučeni, že symptomy infekce je nutno hlásit lékaři.
Spanish: Una reducción temporal de la dosis a 120 mg dos veces al día puede reducir la aparición de reacciones adversas gastrointestinales y de rubefacción.
Czech: Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí (návaly horka) a a gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Spanish: Se observó un aumento de alanina-aminotransferasa y de aspartato-aminotransferasa ≥3 veces el LSN, respectivamente, en el 5 % y 2 % de los pacientes tratados con placebo y en el 6 % y 2 % de los pacientes tratados con Tecfidera.
Czech: Zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a aspartát-aminotransferázy (AST) ≥3násobek ULN byla zaznamenána u 5 % a 2 % pacientů na placebu a u 6 % a 2 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera.
Spanish: 240 mg cápsulas: 56 o 168 cápsulas en envases blíster de PVC/PE/PVDC-PVC aluminio.
Czech: 240 mg tobolky: 56 nebo 168 tobolek v PVC/PE/PVDC-PVC Al blistrech.
Spanish: Sin embargo, debido a las propiedades inmunomoduladoras de Tecfidera (ver sección 5.1), si un paciente desarrolla una infección grave, se debe considerar la suspensión del tratamiento con Tecfidera y se deben reevaluar los beneficios y los riesgos antes de reiniciar el tratamiento.
Czech: Pokud však u pacienta dojde k výskytu závažné infekce, je vzhledem k imunomodulačním účinkům přípravku Tecfidera (viz bod 5.1) nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Tecfidera a před obnovením léčby opětovně zvážit možné přínosy i rizika.
Spanish: El anteestómago de los roedores no tiene un equivalente en los seres humanos.
Czech: Předžaludky u hlodavců nejsou podobny žádné anatomické struktuře u člověka.
Spanish: Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas: - Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) - Reducción de las plaquetas sanguíneas
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí: - alergické reakce (přecitlivělost),
Spanish: Además, un 16 % de los pacientes presentaba una puntuación EDSS >3,5; un 28 % tuvo ≥2 brotes el año anterior y un 42 % había recibido anteriormente otros tratamientos aprobados para la EM.
Czech: Kromě toho 16 % pacientů mělo skóre EDSS >3,5, 28 % mělo ≥2 relapsy v předchozím roce a 42 % bylo předléčeno jiným schváleným typem MS léčby.
Spanish: En estudios clínicos en pacientes con psoriasis, el dimetilfumarato afectó a los fenotipos linfocitarios mediante la regulación a la baja de los perfiles de citocinas proinflamatorias (TH1, TH17) y fomentó la producción antiinflamatoria (TH2).
Czech: V rámci klinických studií s pacienty s lupénkou ovlivňoval dimethyl-fumarát fenotypy lymfocytů pomocí down-regulace proinflamatorních skupin cytokinů (TH1, TH17) a modulaci směrem k antiinflamatorním cytokinům (TH2).
Spanish: En un pequeño estudio no controlado, abierto, de 24 semanas de duración realizado en pacientes pediátricos con EMRR de 13 a 17 años (120 mg dos veces al día durante 7 días, seguido de 240 mg dos veces al día durante el tiempo restante de tratamiento; población de seguridad, n = 22), seguido de un estudio de extensión de 96 semanas (240 mg dos veces al día; población de seguridad, n = 20), el perfil de seguridad pareció ser similar al observado en los pacientes adultos.
Czech: V malé, 24 týdnů trvající, otevřené, nekontrolované studii u pediatrických pacientů ve věku od 13 do 17 let s relabující-remitující formou roztroušené sklerózy (120 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a následně 240 mg dvakrát denně po zbytek léčby; populace pro hodnocení bezpečnosti, n = 22) s následnou, 96 týdnů trvající, rozšířenou studií (240 mg dvakrát denně; populace pro hodnocení bezpečnosti, n = 20) se bezpečnostní profil jevil být podobný profilu pozorovanému u dospělých pacientů.
Spanish: Si el recuento de linfocitos resulta estar por debajo de los límites normales, se debe realizar una evaluación exhaustiva de las posibles causas antes de iniciar el tratamiento con Tecfidera.
Czech: Pokud je zjištěný počet lymfocytů nižší, než je normální rozmezí, je před zahájením léčby přípravkem Tecfidera třeba důkladně zvážit možné příčiny.
Spanish: Tras la administración de 240 mg dos veces al día con alimentos, la mediana del pico (Cmax) fue de 1,72 mg/l y la exposición global según el área bajo la curva (AUC) fue de 8,02 h.mg/l en los sujetos con esclerosis múltiple.
Czech: Po užití 240 mg dvakrát denně spolu s potravou byl medián nejvyšší koncentrace (Cmax) 1,72 mg/l a celková expozice vyjádřená jako plocha pod křivkou (AUC) u pacientů s roztroušenou sklerózou byla 8,02 h.mg/l.
Spanish: En los estudios clínicos (tanto controlados como no controlados), el 9 % de los pacientes presentó un recuento linfocitario ≥0,5 x 109/l y <0,8 x 109/l durante al menos seis meses; el 2 % de los pacientes presentó un recuento linfocitario <0,5 x 109/l durante al menos seis meses y, en este grupo, la mayoría de los recuentos linfocitarios permanecieron <0,5 x 109/l con el tratamiento continuado.
Czech: V klinických studiích (kontrolovaných i nekontrolovaných) byly u 9 % pacientů zaznamenány počty lymfocytů ≥0,5x109/l a <0,8x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců; u 2 % pacientů byly zaznamenány počty lymfocytů <0,5x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců a u většiny pacientů v této skupině zůstal počet lymfocytů <0,5x109/l během pokračující léčby.
Spanish: 120 mg cápsulas: 14 cápsulas en envases blíster de PVC/PE/PVDC-PVC aluminio.
Czech: 120 mg tobolky: 14 tobolek v PVC/PE/PVDC-PVC Al blistrech.
Spanish: El tratamiento simultáneo con medicamentos nefrotóxicos (como los aminoglucósidos, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos o litio) puede aumentar el potencial de reacciones adversas renales (por ejemplo, proteinuria, ver sección 4.8) en pacientes que toman Tecfidera (ver sección 4.4 Análisis de sangre/laboratorio).
Czech: Souběžná léčba s nefrotoxickými léčivými přípravky (jako jsou aminoglykosidy, diuterika, nesteroidní antiflogistika či lithium) může u pacientů užívajících přípravek Tecfidera vést ke zvýšení výskytu renálních nežádoucích učinků (např. proteinurie, viz bod 4.8) (viz bod 4.4 Krevní/laboratorní testy).
Spanish: En seres humanos, el dimetilfumarato se metaboliza extensamente, excretándose menos de un 0,1 % de la dosis como dimetilfumarato sin alterar en la orina.
Czech: U člověka dochází k rozsáhlé metabolizaci dimethyl-fumarátu a pouze méně než 0,1 % podaného množství se vylučuje v nezměněné formě močí.
Spanish: En el estudio 2 los pacientes presentaban las siguientes medianas de valores de las características basales: edad 37 años, duración de la enfermedad 6,0 años, puntuación EDSS de 2,5.
Czech: U studie 2 byly mediány pro základní charakteristiku pacienta následující: věk 37 let, délka nemoci 6 let, EDSS skóre 2,5.
Spanish: No se espera que Tecfidera afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Neočekává se, že by měl přípravek Tecfidera vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Tras iniciar el tratamiento, se deben realizar hemogramas completos, que incluyan evaluación de linfocitos, cada 3 meses.
Czech: Po zahájení terapie musí být každé 3 měsíce proveden celkový krevní obraz včetně lymfocytů.
Spanish: Si se realiza la prueba del VJC, se debe tener en cuenta que no se ha estudiado la influencia de la linfopenia en la exactitud de la prueba de anticuerpos anti-VJC en los pacientes tratados con dimetilfumarato.
Czech: Jestliže je proveden test na přítomnost JCV, je třeba vzít v úvahu, že vliv lymfopenie na přesnost testů na protilátky proti JCV ještě nebyl u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zkoumán.
Spanish: A lo largo del periodo completo de tratamiento (120 semanas), la tasa anualizada de brotes fue de 0,2 y representó un 84,5 % de reducción relativa en los brotes (n = 20; IC del 95 % [66,8, 92,8], p < 0,0001), en comparación con el año anterior al inicio del tratamiento.
Czech: Během celého léčebného období (120 týdnů) byla roční míra relapsů (ARR) 0,2, což ve srovnání s rokem před zahájením léčby představuje relativní snížení relapsů o 84,5 % (n = 20; 95% CI [66,8; 92,8], p < 0,0001).
Spanish: Se recomienda realizar un hemograma completo antes de iniciar Tecfidera y periódicamente durante el tratamiento (ver Análisis de sangre/laboratorio más arriba).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tecfidera a pravidelně během léčby je doporučeno provádět celkový krevní obraz (viz Krevní/laboratorní testy výše).
Spanish: Dimetilfumarato administrado por vía oral se somete a una rápida hidrólisis presistémica por las esterasas y se convierte en su principal metabolito, el monometilfumarato, que también es activo.
Czech: Při perorálním podání dimethyl-fumarátu dochází k jeho rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je přeměněn na primární metabolit, monomethyl-fumarát, jež je také aktivní.
Spanish: Dolor en la parte superior del abdomen
Czech: Bolest v horní části břicha
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que suspendan el tratamiento con Tecfidera y busquen atención médica inmediatamente si presentan signos o síntomas de anafilaxia.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby přestali přípravek Tecfidera užívat a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky nebo příznaky anafylaxe.
Spanish: Los pacientes con infecciones graves no deben iniciar el tratamiento con Tecfidera hasta que la infección o infecciones remitan.
Czech: U pacientů se závažnou infekcí nesmí být léčba přípravkem Tecfidera zahájena, dokud se infekce nevyléčí.
Spanish: En los estudios clínicos de esclerosis múltiple, el tratamiento concomitante de las recidivas con un ciclo corto de corticoesteroides intravenosos no se asoció a un aumento clínicamente relevante de las infecciones.
Czech: V klinických studiích roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para dimetilfumarato (esclerosis múltiple), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dimethyl-fumarátu (roztroušená skleróza) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Spanish: El dimetilfumarato ha demostrado regular al alza los genes antioxidantes dependientes de Nrf2 en los pacientes (por ejemplo, NAD(P)H deshidrogenasa, quinona 1; [NQO1]).
Czech: Dimethyl-fumarát prokazatelně u pacientů vyvolává up-regulaci Nrf2-dependentních antioxidačních genů (např. NAD(P)H dehydrogenáza, chinon 1; [NQO1]).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad de Tecfidera en pacientes pediátricos con esclerosis múltiple menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost přípravku Tecfidera u pediatrických pacientů ve věku do 18 let s roztroušenou sklerózou nebyla dosud stanovena.
Spanish: No se ha estudiado Tecfidera en combinación con terapias antineoplásicas o inmunosupresoras y, por lo tanto, se debe tener precaución durante el uso concomitante.
Czech: Tecfidera nebyla hodnocena v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat obezřetně.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad de las vacunas vivas atenuadas en pacientes tratados con Tecfidera.
Czech: Klinické údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti živých atenuovaných vakcín u pacientů užívajících přípravek Tecfidera nejsou dostupné.
Spanish: La mediana y la media de número de linfocitos permanecieron dentro de los límites de la normalidad.
Czech: Průměr a medián počtu lymfocytů se pohyboval v normálním rozmezí.
Spanish: Resonancia Magnética (RM)
Czech: Vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI)
Spanish: Tecfidera se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente en pacientes adultos.
Czech: Přípravek Tecfidera se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů.
Spanish: Enfermedad gastrointestinal activa grave
Czech: Závažné aktivní gastrointestinální onemocnění
Spanish: La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica.
Czech: Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, no se observó ningún aumento de las transaminasas ≥3 veces el LSN simultáneamente con un aumento de bilirrubina total >2 veces el LSN.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem nebyla pozorována zvýšení hladin transamináz ≥ 3násobek ULN se souběžným zvýšením celkového bilirubinu > 2násobek ULN.
Spanish: Los datos procedentes de estudios en voluntarios sanos sugieren que la rubefacción asociada al uso de Tecfidera probablemente esté mediada por las prostaglandinas.
Czech: Důkazy ze studií se zdravými dobrovolníky naznačují, že zrudnutí (návaly horka) v souvislosti s přípravkem Tecfidera jsou pravděpodobně zprostředkovaná prostaglandinem.
Spanish: Como promedio, el número de linfocitos disminuyó aproximadamente un 30 % del valor basal.
Czech: V průměru se jednalo o pokles počtu lymfocytů o přibližně 30 % oproti výchozí hodnotě.
Spanish: En el estudio 1 los pacientes presentaban las siguientes medianas de valores de las características basales: 39 años, duración de la enfermedad 7,0 años y puntuación en la escala EDSS de 2.0.
Czech: U studie 1 byly mediámy pro základní charakteristiku pacienta následující: věk 39 let, délka nemoci 7,0 let a EDSS skóre 2,0.
Spanish: Se observó fibrosis intersticial y atrofia cortical a dosis 6 veces la dosis recomendada basada en el AUC.
Czech: Intersticiální fibróza a kortikální atrofie byly pozorovány při dávce odpovídající šestinásobku doporučené dávky na základě AUC.
Spanish: Puede resultar beneficioso administrar un tratamiento de corta duración con 75 mg de ácido acetilsalicílico sin recubrimiento entérico en pacientes afectados de rubefacción intolerable (ver sección 4.5).
Czech: U pacientů s neúnosnými návaly zrudnutí může být prospěšná krátkodobá léčba 75 mg kyseliny acetylsalicylové bez enterosolventního potahu (viz bod 4.5).
Spanish: Si se continúa el tratamiento en presencia de linfopenia prolongada de moderada a grave, no se puede descartar el riesgo de una infección oportunista, incluida la LMP (ver sección 4.4, subsección sobre la LMP).
Czech: Pokud terapie pokračuje při středně závažné až závažné, dlouhotrvající lymfopenii, nelze vyloučit riziko oportunní infekce včetně PML (viz bod 4.4, podsekce PML).
Spanish: - inflamación del hígado y aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (ALT o AST simultáneamente con bilirrubina) - herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor de la piel, habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguido de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso.
Czech: - pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami a silnou bolestí.
Spanish: La mayoría no fueron graves; sin embargo, se han notificado casos graves de herpes zóster diseminado, herpes zóster oftálmico, herpes zóster ótico, infección neurológica por herpes zóster, meningoencefalitis por herpes zóster y meningomielitis por herpes zóster.
Czech: Většina těchto případů nebyla závažná, byly však hlášeny i závažné případy, včetně diseminované infekce varicella zoster virem, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, neuroinfekce způsobené varicella zoster virem,
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tecfidera, se debe realizar un hemograma completo actual, que incluya linfocitos.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tecfidera se musí provést aktuální celkový krevní obraz včetně lymfocytů.