FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal oplyses om straks at søge læge, hvis de udvikler symptomer på lungeemboli eller dyb venetrombrose såsom åndenød, brystsmerter eller hævede arme eller ben.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми на белодробен емболизъм или дълбока венозна тромбоза, като задух, болка в гърдите или подуване на ръка или крак, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Danish: Der blev set et fald på 16 % i AUC for carboxy-dabrafenib.
Bulgarian: За карбоксидабрафениб е наблюдавано понижаване на AUC с 16%.
Danish: Nyresvigt er set hos < 1 % af patienterne, behandlet med dabrafenib som monoterapi, og hos ≤ 1 % af patienterne, behandlet med kombinationen dabarfenib og trametinib.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност е установена при <1% от пациентите, лекувани с дабрафениб самостоятелно и при ≤1% от пациентите, лекувани с дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Danish: • Antiepileptika (fx carbamazepin, phenytoin, primidon, valproat)
Bulgarian: Aнтиепилептици (напр. карбамазепин, фенитоин, примидон, валпроева киселина)
Danish: Patienter med hjernemetastaser Effekten og sikkerheden af dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med BRAF mutationspositivt melanom med hjernemetastaser blev undersøgt i et ikke-randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie (COMBI-MB-studiet).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка са проучени в нерандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II (проучване COMBI-MB).
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status 0 (72 %) og visceral sygdom (73 %) ved baseline.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (ECOG) 0 (72%) и висцерално засягане (73%) на изходно ниво.
Danish: Samlet respons, % (95 % CI)
Bulgarian: Общ отговор, % (95% CI)
Danish: 98,4 % havde en ECOG-status på 0 eller 1, og 97 % af patienterne havde metastatisk sygdom.
Bulgarian: Шестдесет процента от пациентите са били мъже и 99,6% са били от европеидната раса; медианата на възрастта е била 52 години, като 21% от пациентите са били на възраст ≥ 65 години, 98,4% са били с ECOG статус 0 или 1, и 97% от пациентите са имали метастазирало заболяване.
Danish: Andre behandlingsmuligheder skal derfor overvejes, inden patienter, der tidligere har været behandlet med en BRAF-hæmmer, behandles med kombinationen.
Bulgarian: По тази причина трябва да се обсъдят и други варианти за лечение в тази, лекувана с BRAF инхибитор популация, преди да се започне лечение с комбинацията.
Danish: • Antivirale midler mod hiv (fx amprenavir, atazanavir, darunavir, delvirdin, efavirenz,
Bulgarian: Противовирусни лекарства за лечение на HIV (напр. ампренавир, атазанавир, дарунавир,
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter, der tager kombinationen af dabrafenib og trametinib, som har progredieret på en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията траметиниб с дабрафениб, с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор.
Danish: Uigennemsigtige mørkepink kapsler, ca. 19 mm lange, påtrykt "GS LHF" og "75 mg" på kapselskallen.
Bulgarian: Непрозрачни, тъмнорозови капсули с приблизителна дължина 19 mm, с отпечатани надписи „GS LHF" и „75 mg".
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og dabrafenibs bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на дабрафениб.
Danish: Rødt jernoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Hypromellose (E 464)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК) Дабрафениб е показан в комбинация с траметиниб за лечение на възрастни пациенти с авансирал недребноклетъчен белодробен карцином с BRAF V600 мутация.
Danish: • højt blodsukker (hyperglykæmi)
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия).
Danish: Ved skæringsdatoen den 25. juni 2012 havde 35 patienter (55,6 %) af de 63, der var randomiseret til DTIC, skiftet over til dabrafenib, og 63 % af patienterne, der var randomiseret til at få dabrafenib og 79 % af patienterne, der var randomiseret til at få DTIC, var progredieret eller var døde.
Bulgarian: 63-мата, рандомизирани на DTIC, са минали на лечение с дабрафениб и 63% от участниците, рандомизирани на дабрафениб, и 79% от участниците, рандомизирани на DTIC, са имали прогресия на заболяването или са починали.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Danish: • en skønhedsplet, der ændrer størrelse eller farve
Bulgarian: промяна в размера или цвета на съществуваща бенка.
Danish: ORRb % (95 % CI) ORR-difference (95 % CI)
Bulgarian: ОЧОб (95% CI) ОЧО разлика (95% CI)
Danish: delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir og atazanavir
Bulgarian: делавирдин, ефавиренц, фозампренавир, лопинавир, нелфинавир, типранавир, саквинавир и атазанавир;
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisreduktioner
Bulgarian: Препоръчителни нива на намаляване на дозата
Danish: Der foreligger begrænsede data om patienter, som tager kombinationen af dabrafenib og trametinib, og som havde progredieret på en tidligere behandling med BRAF-hæmmer.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията дабрафениб с траметиниб, които са имали прогресия на заболяването при предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Danish: Lægen vil måske henvise dig til en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Tafinlar i kombination med trametinib, og mens du tager det.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви се направи очен преглед преди да приемете и докато приемате Tafinar в комбинация с траметиниб.
Danish: • visse calciumantagonister, som bruges til at behandle højt blodtryk, fx diltiazem, felodipin,
Bulgarian: някои блокери на калциевите канали, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин или верапамил;
Danish: Ændringer i din hud, som kan være tegn på ny hudkræft Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dette lægemiddel, og derefter regelmæssigt, så længe du tager det. Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogen forandringer i huden, mens du tager dette lægemiddel eller efter behandlingen (se også punkt 4).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите промени по Вашата кожата, докато приемате това лекарство или след края на лечението (вижте също точка 4).
Danish: Hård kapsel
Bulgarian: Капсулно съдържимо
Danish: Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа дабрафениб мезилат, еквивалентен на 50 mg или 75 mg дабрафениб.
Danish: Dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib er indiceret til voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Bulgarian: Дабрафениб е показан като монотерапия или в комбинация с траметиниб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: • fortykkelse af det ydre hudlag (hyperkeratose), tykke, skællede eller skorpede pletter på huden
Bulgarian: Задебеляване на външния слой на кожата (хиперкератоза), участъци със задебелена,
Danish: Uigennemsigtige mørkerøde kapsler, ca. 18 mm lange, påtrykt "GS TEW" og "50 mg" på kapselskallen.
Bulgarian: Непрозрачни, тъмночервени капсули с приблизителна дължина 18 mm, с отпечатани надписи „GS TEW" и „50 mg".
Danish: Tør hud Pruritus Udslæt Erytem h
Bulgarian: Кожна лезия Еритем
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt, så længe den okulære inflammation kan kontrolleres ved hjælp af effektive lokale behandlinger.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, докато прилагането на ефективно локално лечение е в състояние да контролира очното възпаление.
Danish: • ophostning/opkastning af blod
Bulgarian: изкашляне / повръщане на кръв.
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen af responserne (investigatorvurderede) stadig bestående (59 % af dabrafenib+trametinib og 42% af vemurafenib)
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59% на дабрафениб + траметиниб и 42% на вемурафениб) от оценените от изследователя отговори са били текущи NR = недостигната
Danish: Sikkerheden og effekten af kombinationen dabrafenib og trametinib er blevet evalueret i et åbent, multikohorte fase II-studie hos patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom med hjernemetastaser.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията дабрафениб с траметиниб са оценени в мултикохортно, открито проучване фаза II при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно говорете с Вашия лекар.
Danish: BRAF-mutationer er blevet identificeret med en høj hyppighed ved specifikke cancerformer, herunder i ca. 50 % af alle tilfælde af melanom.
Bulgarian: Онкогенни мутации в BRAF водят до конститутивно активиране на пътя RAS/RAF/MEK/ERK. BRAF мутации са установени с висока честота в специфични типове рак, включително при приблизително 50% от меланомите.
Danish: Før behandling med dabrafenib eller kombinationen med trametinib startes, skal patienterne have konstateret en BRAF V600-mutation i tumor ved hjælp af en valideret test. I de kliniske fase II- og fase III-studier var der i screeningen for egnethed påkrævet en central test for BRAF V600-mutation ved brug af en BRAF-mutationsanalyse udført på den nyeste tilgængelige tumorprøve.
Bulgarian: При клиничните изпитвания фаза II и фаза III, за определяне дали пациентите са подходящи за включване, е изисквано централно изследване за BRAF V600 мутация чрез BRAF мутационен анализ, направен на най-скорошната налична туморна проба.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om noget.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни за нещо.
Danish: 559 af disse patienter blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret melanom i to kliniske randomiserede fase III-forsøg, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 blev behandlet med kombinationen i den adjuverende behandling af stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion i et randomiseret fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret NSCLC i et ikke-randomiseret fase II-studie med flere kohorter BRF113928 (se pkt.
Bulgarian: От тези пациенти, 559 са били лекувани с комбинацията за меланом с BRAF V600 мутация в две рандомизирани клинични изпитвания фаза III MEK115306 (COMBI-d) и MEK116513 (COMBI-v), 435 са били лекувани с комбинацията като адювантна терапия при меланом
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med melanom, som har progredieret på en BRAF-hæmmmer
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с меланом с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Danish: Trametinib-dosis* Kun ved anvendelse i kombination med dabrafenib
Bulgarian: Само при приложение в комбинация с дабрафениб
Danish: Tabel 7 Effektresultater for studiet MEK115306 (COMBI-d)
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасността в проучване MEK115306 (COMBI-d)
Danish: Dabrafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, når det administreres som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Bulgarian: Дабрафениб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с траметиниб.
Danish: • lavt indhold af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
Bulgarian: Ниски нива на фосфор (хипофосфатемия) в кръвта;
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos asiatiske patienter.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на дабрафениб при азиатци.
Danish: Hypofosfatæmi
Bulgarian: Хипертония
Danish: EU/1/13/865/001 EU/113/865/002
Bulgarian: EU/1/13/865/002
Danish: PFS
Bulgarian: НП
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Няма налични данни при лица с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: EU/1/13/865/003 EU/113/865/004
Bulgarian: EU/1/13/865/004
Danish: Der er forekommet blødningshændelser, herunder alvorlige blødningshændelser og blødning med dødeligt udfald, hos patienter, der har taget dabrafenib i kombination med trametinib.
Bulgarian: Хеморагични събития, включително значителни хеморагични събития и хеморагични събития с летален изход, са настъпвали при пациенти, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Danish: • visse smertestillende lægemidler, fx fentanyl og methadon
Bulgarian: някои лекарства, които се използват за облекчаване на болка, като фентанил и метадон;
Danish: Patienter, med melanom drevet af BRAF-mutationer andre end V600E, var ekskluderet fra registrerings-studiet og i det kliniske single arm-forsøg ser effekten ud til at være lavere hos patienter med tumorer med V600K-mutation end V600E-mutation.
Bulgarian: По отношение на пациентите с V600K мутация, в клиничните изпитвания с едно рамо, активността е била по-ниска в сравнение с туморите с V600E мутация.
Danish: NE2 (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Bulgarian: (8,3, НО) НО (6,9, НО)
Danish: Du må ikke tage Tafinlar under amning.
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва по време на кърмене.
Danish: Dabrafenib + trametinib Placebo
Bulgarian: Дабрафениб + траметиниб Плацебо
Danish: Når dabrafenib anvendes alene eller i kombination med trametinib, og patientens temperatur er oC, skal behandlingen med dabrafenib afbrydes (se tabel 2 for vejledning i dosisjustering).
Bulgarian: Когато дабрафениб се прилага самостоятелно или в комбинация с траметиниб, лечението с дабрафениб трябва да се прекъсне, ако температурата на пациента е ≥ 38,5
Danish: Influenzalignende symptomer
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Danish: Justering af dabrafenib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med trametinib ved bekræftede tilfælde af RVO eller RPED.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на дабрафениб, когато се приема в комбинация с траметиниб при потвърдени случаи на ОРВ или ОПЕР.
Danish: Hudfissurer
Bulgarian: Кожни фисури
Danish: Yderligere information vedrørende Tagrisso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tagrisso можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.
Danish: Patienter med EGFR-mutationer har en dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder; der er derfor et stort uopfyldt medicinsk behov.
Bulgarian: Пациентите с EGFR мутации имат лоша прогноза и ограничени варианти за лечение; поради това има висока неудовлетворена медицинска нужда.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tagrisso løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Тagrisso непрекъснато се проследяват.
Danish: Før påbegyndelse af behandling bør lægerne foretage en genetisk analyse for at bekræfte, at patienten har en EGFR-mutation.
Bulgarian: Преди да започне лечение, лекарите трябва да извършат генетичен тест, за да потвърдят, че пациентът има EGFR мутация.
Danish: Patienten bør tage 80 mg én gang dagligt, så længe sygdommen bedres eller holder sig stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат 80 mg веднъж дневно, докато настъпи подобрение на заболяването или то остане стабилно и нежеланите лекарствени реакции са поносими.
Danish: I disse studier blev Tagrisso ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Bulgarian: В тези проучвания Tagrisso не се сравнява с друго лечение.
Danish: Andre oplysninger om Tagrisso
Bulgarian: Допълнителна информация за Tagrisso
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen.
Bulgarian: При поява на някои нежелани лекарствени реакции лекарят може да реши да намали дозата или да прекъсне лечението.
Danish: Det blokerer aktiviteten af EGFR, som normalt kontrollerer cellers vækst og deling.
Bulgarian: То блокира активността на EGFR, който нормално контролира растежа и деленето на клетките.
Danish: Behandlingen med Tagrisso skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Bulgarian: Лечението с Tagrisso трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 24. april 2017.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 24 април 2017 г.
Danish: Det anvendes hos patienter, der har mutationer (forandringer) i genet for et protein, der hedder EGFR.
Bulgarian: То се използва при пациенти, които имат мутации (промени) в гена за протеин, наречен EGFR.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tagrisso (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, udslæt, tør hud, infektion af neglelejet, kløe, betændelse i mundslimhinden og nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tagrisso (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, суха кожа, паронихия (инфекция на нокътното ложе), сърбеж, стоматит (възпаление на лигавицата на устата) и намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tagrisso?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tagrisso?
Danish: For mere information om brug af Tagrisso, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tagrisso вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det indeholder det aktive stof osimertinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество озимертиниб (osimertinib).
Danish: Tagrisso fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. februar 2016.
Bulgarian: Tagrisso получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 2 февруари 2016 г.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarede bivirkningerne ved Tagrisso til bivirkningerne ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for acceptable.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции при Tagrisso са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за приемливи.
Danish: Hos de patienter, som fik Tagrisso, blev kræften ikke værre i ca. 10,1 måneder sammenholdt med 4,4 måneder hos de patienter, som fik kemoterapi.
Bulgarian: При пациентите, които приемат Tagrisso, раковото заболяване не се влошава в продължение на около 10,1 месеца в сравнение с 4,4 месеца при пациентите на химиотерапия.
Danish: Tagrisso fås som tabletter (40 mg og 80 mg).
Bulgarian: Tagrisso се предлага под формата на таблетки от 40 и 80 mg.
Danish: Hos patienter med T790-mutation, kan lægemidlet gives efter andre behandlinger.
Bulgarian: Т790 лекарството може да се приема след други лечения.
Danish: Endelig har et studie med deltagelse af 556 patienter med aktiverende mutationer påvist, at patienter, der behandles med Tagrisso som første behandling, levede op til 18,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 10,2 måneder hos patienter, der fik behandling med andre lægemidler (enten erlotinib eller gefinitib).
Bulgarian: И накрая, в едно проучване на 556 пациенти с активиращи мутации пациентите, които приемат Tagrisso като първа линия на лечение, живеят 18,9 месеца без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 10,2 месеца при пациентите, получаващи лечение с други лекарства (или ерлотиниб, или гефитиниб).
Danish: Hvis en patient har såkaldte aktiverende mutationer, gives Tagrisso som den første behandling.
Bulgarian: Ако пациентът има мутации, наричани „активиращи мутации", Tagrisso се използва като първа линия на лечение.
Danish: I lungekræftceller er EGFR ofte overaktivt, hvilket får kræftcellerne til at vokse ukontrolleret.
Bulgarian: При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до неконтролируем растеж на раковите клетки.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Tagrisso opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Тagrisso са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: En oversigt over Tagrisso, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Tagrisso и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tagrisso vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tagrisso, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Tagrisso er et lægemiddel til behandling af en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når kræften er fremskreden eller har spredt sig.
Bulgarian: Tagrisso е лекарство за лечение на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато ракът е авансирал или се е разпространил.
Danish: Hvorfor blev Tagrisso godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Tagrisso е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Hvad er Tagrisso, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Tagrisso и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tagrisso?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tagrisso?
Danish: Det aktive stof i Tagrisso, osimertinib, er et kræftlægemiddel af typen "tyrosinkinasehæmmer".
Bulgarian: Активното вещество в Tagrisso, озимертиниб, е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназата.
Danish: Det er i studier påvist, at Tagrisso er effektivt til at få tumorer til at skrumpe hos patienter med disse mutationer og forsinke forværringen af kræften.
Bulgarian: В проучвания е установено, че Tagrisso е ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с тази мутация и за забавяне на влошаването на раковото заболяване.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Tagrisso fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения и нежелани реакции при Tagrisso вижте листовката.
Danish: Hvordan virker Tagrisso?
Bulgarian: Как действа Tagrisso?
Danish: Hvordan anvendes Tagrisso?
Bulgarian: Как се използва Tagrisso?
Danish: Ved at blokere EGFR medvirker osimertinib til at nedsætte kræftens vækst og spredning.
Bulgarian: Като блокира EGFR, озимертиниб подпомага забавянето на растежа и разпространението на рака.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tagrisso.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tagrisso, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.