FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 - 5, enintään 6 hoitosyklin ajan, alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Eftir þetta var gefin einlyfjameðferð með TMZ (150 - 200 mg/m²) á 1.-5 degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í allt að 6 meðferðarlotur og hófst hún 4 vikum eftir að geislameðferð lauk.
Finnish: Jos Temomedac joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Icelandic: Ef Temomedac kemst í snertingu við húð eða slímhúð, skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Finnish: Temomedac annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Icelandic: Temomedac er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
Finnish: Kouristukset, päänsärky
Icelandic: Krampar, höfuðverkur
Finnish: Satunnaistetussa aktiivi-kontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö -testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank -testin p = 0,0063).
Icelandic: Í slembiúrtaks rannsókninni með virkum samanburði, var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21 % á móti 8 % - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Finnish: Temomedac 20 mg kovat kapselit Temomedac 100 mg kovat kapselit Temomedac 140 mg kovat kapselit Temomedac 180 mg kovat kapselit Temomedac 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
Icelandic: Temomedac 20 mg hörð hylki Temomedac 100 mg hörð hylki Temomedac 140 mg hörð hylki Temomedac 180 mg hörð hylki Temomedac 250 mg hörð hylki temózólómíð (temozolomide)
Finnish: Temomedac-valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Icelandic: Temomedac er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Finnish: Temomedac sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi.
Icelandic: Temomedac inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Finnish: Saat jälleen Temomedacia kerran päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman.
Icelandic: Temomedac aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temomedac.
Finnish: Älä ota Temomedac-valmistetta
Icelandic: Ekki má nota Temomedac
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Temomedacia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temomedac er notað,
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipulloihin.
Icelandic: Hörðu hylkin til inntöku eru í gulbrúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Finnish: Jos annosta suurennettiin, se jätetään tasolle 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan jokaisessa seuraavassa syklissä, paitsi jos ilmenee toksisuutta.
Icelandic: Þegar búið er að auka skammt, helst hann áfram 200 mg/m² á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlota sem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Finnish: Lisätietoja Temomedac 20 mg kovat kapselit Kapseleiden apuaine paraoranssi (E 110) saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Icelandic: Viðbótar upplýsingar um Temomedac 20 mg hörð hylki Hjálparefnið sunset yellow FCF (E 110), sem er í hylkjunum, getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Ensimmäinen annos on 150 mg/m2.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 150 mg/m².
Finnish: Temomedacin anto keskeytetään väliaikaisesti tai lopetetaan pysyvästi samanaikaisen vaiheen aikana hematologisten ja eihematologisten toksisuuskriteerien mukaan, kuten on esitetty taulukossa 1.
Icelandic: Gjöf TMZ á að rjúfa tímabundið eða stöðva varanlega í samhliða fasanum í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga eins og fram kemur í Töflu 1.
Finnish: Temomedac-valmistetta ei pidä antaa raskaana oleville naisille.
Icelandic: Ekki má nota Temomedac handa barnshafandi konum.
Finnish: Temomedac-hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Icelandic: Temomedac meðferðarlota nær yfir 28 daga.
Finnish: ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Icelandic: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Finnish: • koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Icelandic: þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.
Finnish: Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m² á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Finnish: Suhteessa temotsolomidin AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain 2,4 % ja 23 %.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4 % og AIC 23 %.
Finnish: Jos otat enemmän Temomedac-valmistetta kuin sinun pitäisi Mikäli vahingossa otat liian monta Temomedac-kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiinihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Finnish: Haittavaikutuksia kliinisistä tutkimuksista:
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum:
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temomedac-annoksesi on 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temomedac vera 200 mg/m² einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Finnish: Keskeiseen arviointiin perustuen vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat (ITT) -populaatiosta, n = 162.
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35 % (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n = 162.
Finnish: Miten Temomedacia otetaan
Icelandic: Hvernig taka á Temomedac
Finnish: Aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temomedac-annostasi muuttaa.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til hvort breyta þurfi skömmtum Temomedac.
Finnish: *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai temotsolomidia + sädehoitoa.
Icelandic: *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temomedac-annoksesi on 150 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Icelandic: Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temomedac vera 150 mg/m² einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Finnish: Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temomedacia
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli (glioma), eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma)) og fá eingöngu Temomedac
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun hjá sjúklingum með margfrumna taugakímsæxli (Karnofsky getustaðall [KPS] ≥ 70), bata eða afturför eftir skurðaðgerð eða geislameðferð, byggðust á tveimur klínískum rannsóknum með TMZ til inntöku.
Finnish: Tämä saattaa johtaa herkempään mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja/tai heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Finnish: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Icelandic: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m² einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Finnish: • koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
Icelandic: þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar í öndunarfærum sem kallast millivefsplasmafrumnalungnabólga (Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP)) komi fram hjá þér.
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painon lisääntyminen
Icelandic: Kalíumbrestur, aukinn alkalískur fosfatasi, þyngdaraukning
Finnish: • jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä.
Icelandic: ef sérstökum gerðum blóðkorna fækkar verulega (mergbæling), eins og t.d. hvít blóðkorn og blóðflögur.
Finnish: Temotsolomidia saavilla potilailla, joko yhdessä sädehoidon kanssa tai monoterapiana sädehoidon jälkeen vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon, tai monoterapiana uusiutuvan tai etenevän gliooman hoitoon, raportoidut hyvin yleiset haittavaikutukset olivat samanlaisia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky ja väsymys.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ, annaðhvort samhliða geislameðferð eða sem einlyfjameðferð eftir geislameðferð vegna nýgreinds margfrumna taugakímsæxlis (glioblastoma multiforme) eða einlyfjameðferð hjá sjúklingum með tróðæxli (glioma), sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað, voru þær aukaverkanir sem voru mjög algengar svipaðar: ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur og þreyta.
Finnish: Opportunisti-infektiot mukaan lukien PCP
Icelandic: Tækifærissýkingar, þ.m.t. PCP
Finnish: Yksittäisessä faasi I:n tutkimuksessa temotsolomidin anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän temotsolomidin määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Icelandic: I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vaikeaa ihottumaa, johon liittyy ihon turvotusta, myös kämmenissä ja jalkapohjissa, tai kivuliasta ihon punoitusta ja/tai rakkuloita keholla tai suussa.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ. á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Finnish: Tavallisesti potilailla esiintyy hengästyneisyyttä ja yskää.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt fram sem mæði og hósti hjá sjúklingnum.
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 109/l) hjá konum en körlum, eða 12 % samanborið við 5 % og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 109/l) hjá konum en körlum, 9 % kvenna samanborið við 3 % karla.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m² einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m² einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Finnish: • 3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Icelandic: • hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli (malignant glioma), svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma).
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temomedacia 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temomedac í 42 daga ásamt geislameðferð.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temomedac-valmistetta ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temomedac inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temomedac-hoitosi annoksella 75 mg/m2
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temomedac skammti sem nemur 75 mg/m² (venjulegur skammtur).
Finnish: Melko harvoin on raportoitu uusia tai uudelleen aktivoituneita (toistuvia) sytomegalovirusinfektioita tai uudelleen aktivoituneita hepatiitti B -virusinfektioita.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá nýtilkominni eða endurvirkjun cýtómegalóveirusýkingar og endurvirkjun lifrarbólgu B veirusýkingar.
Finnish: Liivate Titaanidioksidi (E 171)
Icelandic: Títantvíoxið (E 171)
Finnish: Melko harvoin on raportoitu verenmyrkytystä eli sepsistä (kun bakteerit ja niiden toksiinit kiertävät verenkierrossa ja alkavat tuhota elimiä).
Icelandic: Greint hefur verið frá sýklasótt (þegar bakteríur og eitur sem þær gefa frá sér dreifast með blóðinu og fara að eyðileggja líffæri) í sjaldgæfum tilfellum.
Finnish: • verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
Icelandic: • blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l
Finnish: Myopatia, selkäkipu
Icelandic: Vöðvakvilli, bakverkur
Finnish: • Vaikuttava aine on temotsolomidi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er temózólómíð.
Finnish: Mikäli jonkin syklin aikana ANC laskee arvoon < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 109/l, annosta pienennetään seuraavan syklin aikana yhtä alemmalle tasolle.
Icelandic: Ef ANC fellur niður í < 1,0 x 109/l, eða ef fjöldi blóðflagna er < 50 x 109/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Finnish: • jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Icelandic: ef þú ert með lága rauðkornatalningu (blóðleysi), lága hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur.
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m² einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
Finnish: Jos unohdat ottaa Temomedac-valmistetta Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Icelandic: Taktu skammtinn sem þú gleymdir að taka eins fljótt og unnt er sama dag.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen aine.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
Finnish: Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temomedac-valmistetta tämän vaiheen aikana, on erilainen.
Icelandic: Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temomedac í þessum fasa frábrugðinn.
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Propyleeniglykoli
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Própýlenglýkól
Finnish: Otat annoksen päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Icelandic: Þessi skammtur er tekinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að 49 daga) samhliða geislameðferð.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Finnish: Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildar-fjöldi daufkyrninga ≥ 1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 kovaa kapselia
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 5 hörð hylki
Finnish: Propyleeniglykoli
Icelandic: Hækkaður ALT
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 209 mg vedetöntä laktoosia.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 209 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Í sjálfstæðri
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite medac
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac
Finnish: Joskus Temomedac-hoito saatetaan joutua lopettamaan.
Icelandic: Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva Temomedac meðferðina.
Finnish: Propyleeniglykoli Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E 172) Gult járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171)
Finnish: Lääkäri määrittää Temomedac-annoksesi.
Icelandic: Læknirinn mun finna út réttan skammt af Temomedac fyrir þig.
Finnish: • kontrolloimaton verenvuoto
Icelandic: óstöðvandi blæðingu,
Finnish: Temomedac on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon:
Icelandic: Temomedac er notað til meðferðar á tilteknum gerðum af heilaæxlum:
Finnish: Levottomuus, masentuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, tilfinningasveiflur, svefnleysi
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, paraoranssia (E 110).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og „sunset yellow" (E 110).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117 mg vedetöntä laktoosia.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Finnish: Levottomuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Icelandic: Kvíði, tilfinningasveiflur, svefnleysi
Finnish: Temotsolomidin farmakokineettisien ominaisuuksien perusteella on epätodennäköistä, että potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, tarvittaisiin annoksen pienentämistä.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfa eiginleikum TMZ, er ólíklegt að minnka þurfi skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða skerta nýrnastarfsemi af einhverju tagi.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70 vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian riski on kuitenkin kohonnut (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hins vegar virðast aldraðir sjúklingar (> 70 ára) vera í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Temomedac-valmiste sisältää laktoosia
Icelandic: Temomedac inniheldur laktósa
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vedetöntä laktoosia.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme)
Finnish: Neutropenia tai lymfopenia (luokka 3 - 4), trombosytopenia (luokka 3 - 4)
Icelandic: Daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð (3. - 4. stig), blóðflagnafæð (3. - 4. stig)
Finnish: • jos sinulla on ongelmia maksan tai munuaisten toiminnassa, Temomedac-annostasi joudutaan ehkä muuttamaan.
Icelandic: ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temomedac.
Finnish: • vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, mæði eða aðra öndunarörðugleika),
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina saattaa Temomedac-valmistetta ja sen kaltaisia lääkkeitä ottavilla potilailla olla pieni mahdollisuus toisen syövän kehittymiseen, mukaan lukien leukemia.
Icelandic: Örsjaldan geta sjúklingar sem taka Temomedac eða skyld lyf verið í aukinni hættu á að fá annars konar krabbamein, þar með talið hvítblæði.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temomedac
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temomedac
Finnish: Ahdistuneisuus, välinpitämättömyys, käytöshäiriö, masentuneisuus, aistiharhat
Icelandic: Uppnám, sinnuleysi, hegðunartruflun, þunglyndi, ofskynjanir
Finnish: • yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Icelandic: • almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos,
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (performance status, WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS = 2, n = 70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60 - 100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum, meltingarvegi, við hærri skammta, sem voru banvænir 60 - 100 % þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Finnish: Maksa ja sappi* Yleinen:
Icelandic: Lifur og gall* Algengar:
Finnish: Kokemukset markkinoillaoloaikana
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
Finnish: Interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Icelandic: Millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun†
Finnish: Temomedac-valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Icelandic: Temomedac skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Finnish: Ruskea lasipullo, jossa valkoinen, lapsiturvallinen suljin (polypropeeni) ja avaamattomudeen osoittava sinetti (polyeteeni).
Icelandic: Gulbrún glerglös, með hvítu polýprópýlen loki með barnaöryggislæsingu og pólýetýlen innsiglisþynnu, sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Finnish: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos: annostasolla -1 (100 mg/m2) toksisuus ei edelleenkään hyväksyttävää sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua) toistuu annoksen pienentämisen jälkeen.
Icelandic: TMZ meðferð á að stöðva ef: skammtagildi -1 (100 mg/m²) veldur enn óásættanlegum eituráhrifum sömu
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eri väriset kansiosat ja merkinnät (ks. alla oleva taulukko)
Icelandic: Liturinn á röndunum og áletruninni á hylkjunum er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).