FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen for EACA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
Bulgarian: Профилът на безопасност за EACA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet, da der blev rejst betænkeligheder vedrørende dets sikkerhed ved en tidligere gennemgang i 2007.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени, когато при предишен преглед през 2007 г. са изразени опасения относно неговата безопасност.
Danish: Aminocapronsyre
Bulgarian: Аминокапронова киселина
Danish: Resultaterne af BARTundersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på EACA's benefit/risk-profil.
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на EACA.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at produktoplysningerne bør opdateres.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира.
Danish: Aminocapronsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1963.
Bulgarian: Аминокапронова киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1963 г.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, øget urinkvælstof og nyresvigt er bivirkninger, der kan være alvorlige og er blevet indberettet, men disse risici blev ikke taget i betragtning i de nuværende, godkendte produktoplysninger.
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, увеличена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
Danish: Den seneste kvalitetsvurdering af dokumentskabelonerne blev taget i betragtning under dette gennemsyn.
Bulgarian: При този преглед се вземат предвид последните образци за преглед на качеството на документите.
Danish: • Udvalget overvejede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж.
Danish: I oktober 2011 afholdtes et møde i en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) nedsat af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), og CHMP tog gruppens standpunkter i betragtning ved denne gennemgang.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разгледани от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Danish: Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med en balance mellem risici og fordele, der blev anset som positiv, i følgende reviderede indikationer for EACA:
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за EACA:
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aminocapronsyre er positivt under normale betingelser for anvendelse og revidering af indikationerne som følger:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят както следва:
Danish: Foreliggende data fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, inklusive metaanalyser, blev taget i betragtning.
Bulgarian: Разглеждат се налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Danish: Der blev foreslået ændringer til ordlyden til visse indikationer, så de blev opdateret i forhold til den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af EACA.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на EACA.
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните лекарства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
Danish: Aprotinin er et naturligt forekommende polypeptid, der er en inhibitor at proteolytiske enzymer.
Bulgarian: Апротининът, естествено срещащ се полипептид, е инхибитор на протеолитични ензими.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, litteraturen, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Bulgarian: За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Danish: Det virker bredt på proteolytiske enzymer som plasmin, trypsin og kallikrein.
Bulgarian: Той има широко действие върху протеолитични ензими като плазмин, трипсин и каликреин.
Danish: Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилон-аминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
Danish: Udover hjerteoperation tog CHMP i betragtning, at der er tilstrækkelig evidens om sikkerheden og virkningen af EACA til andre indikationer, inklusive til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb, eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Bulgarian: В допълнение към сърдечните операции CHMP счита, че има налични достатъчно доказателства относно безопасността и ефикасността на EACA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Danish: Følgende noteres:
Bulgarian: Като се има предвид, че
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І, за които допълненията към информацията за продуктите са посочени в Приложение ІІІ към становището.
Danish: Herunder er anført en liste over indikationer, for hvilke CHMP anså, at benefit/risk-forholdet forbliver positiv.
Bulgarian: Списъкът с показанията, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
Danish: • Udvalget tog alle skriftlige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i betragtning, inklusive foreliggende data fra gennemgang af litteraturen.
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, включително наличните данни от прегледи в литературата.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af aminocapronsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата от рандомизраните клинични изпитвания и обсервационните проучвания подкрепят употребата на аминокапронова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aminocapronsyre fremlagt af EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, представени от
Danish: Antifibrinolytika (f.eks. aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre) er en klasse af hæmostatiske midler til forebyggelse af ekscessivt blodtab.
Bulgarian: Антифибринолитиците (напр. апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина) са клас хемостатични средства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter der fik andre lægemidler.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции"(BART) - показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Danish: CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA).
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина).
Danish: Markedsføringstilladelserne for EACA og TXA blev ikke berørt af den første gennemgang i 2007.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешенията за употреба на EACA и TXA.
Danish: • På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af EACA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) associeret med anvendelse af EACA taget i betragtning, overvejede CHMP, at for visse af de terapeutiske indikationer opvejer fordelene ikke længere risiciene, og disse indikationer bør derfor slettes.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови доказателства и/или съвременното медицинско познание за употребата на EACA и като взема пред вид профила на нежеланите реакции (някои от които сериозни) свързани с употребата на EACA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати.
Danish: Aminocapronsyre har også været associeret med hypotension, tilstoppet næse og konjunktiva, gastrointestinale forstyrrelser (diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter), svimmelhed, hovedpine, tinnitus, ejakulationsforstyrrelser, blodsygdomme (agranulocytose, koagulationsforstyrrelser), muskelskader, krampeanfald, anafylaktiske reaktioner, nedsat nyrefunktion og trombotisk komplikation.
Bulgarian: Аминокапронова киселина се свързва с хипотония, назална и конюнктивална конгестия, стомашно-чревни нарушения (диария, гадене, повръщане, коремна болка), замаяност, главоболие, шум в ушите и нарушения при еякулация; нарушения на кръвта (агранулоцитоза, нарушения в коагулацията), увреждане на мускулите, конвулсии, анафилактични реакции, бъбречно увреждане и тромботични усложнения.
Danish: Begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne til de i bilag I anførte lægemidler, der indeholder aminocapronsyre
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І
Danish: patienter i alle aldre, der får blødning forårsaget af lokal eller generel fibrinolyse, inklusive ved postoperativ blødning ved: - urologi (operation i blære og prostata) - gynækologi (operation i livmoderhalsen) hos patienter, hvor tranexamsyre ikke er til rådighed eller ikke tåles - obstetrik (blødning postpartum og efter abort) efter korrektion af koagulationsdefekten - hjerteoperation (med eller uden anlæggelse af bypass)
Bulgarian: Аминокапроновата киселина е показана за употреба при пациенти от всички възрасти при кръвоизливи, причинени от локална или обща фибринолиза, включително при Следоперационни кръвоизливи във: - урологията (операции на пикочния мехур и простатата) - гинекологията (операции на матката) при пациенти, когато липсва или не се понася транексаминова киселина - акушерството (кръвоизливи в следродилния период или след аборт) след коригиране на проблема с кръвосъсирването - сърдечни операции (със или без поставяне на байпас) - гастроентерологията - одонтостоматологията (дентална екстракция при хемофилици, пациенти, подложени на антикоагулантна терапия)
Danish: CHMP tog endvidere bivirkningsprofilen i betragtning, inklusive nye bivirkninger (af hvilke nogle er alvorlige) associeret med anvendelse af EACA.
Bulgarian: Комитетът взема предвид наличните научни данни, включително доказателства от нови проучвания върху ефикасността на EACA. CHMP взема предвид също профила на нежеланите лекарствени реакции, включително нови нежелани събития (някои от тях сериозни), свързани с употребата на EACA.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre (se bilag I)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина (вж.
Danish: På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af EACA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) for anvendelse af EACA taget i betragtning, overvejede CHMP, at nogle af disse indikationer burde slettes.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови доказателства и/или съвременното медицинско познание за употребата на EACA и като се вземе предвид профилът на нежеланите лекарствени реакции
Danish: Alle risici skal medtages i risikostyringsplanen.
Bulgarian: Всички рискове трябва да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
Danish: Følgende noteres:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Danish: Aprotinin
Bulgarian: Апротинин
Danish: Derudover er resultaterne af observationsundersøgelser modstridende.
Bulgarian: Освен това резултатите от обсервационните проучвания са в противоречие.
Danish: I denne henseende er der er behov for en undersøgelse om aprotinins anvendelsesprofil, navnlig i lys af vigtigheden af tilstrækkelig antikoagulation.
Bulgarian: В тази връзка е необходимо проучване на профила на употребата на апротинин, особено с оглед на важността на адекватната антикоагулация.
Danish: Divergerende positioner tilføjes udtalelsen.
Bulgarian: Към становището са приложени разминаващите се становища.
Danish: Som omhandlet ovenfor har observationsundersøgelserne givet modstridende resultater vedrørende mortalitet.
Bulgarian: Както е описано по-горе, обсервационните проучвания дават противоречиви резултати, свързани със смъртността.
Danish: Betingelserne vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene, fremgår af bilag IV til udtalelsen.
Bulgarian: Условията за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат приложени от държавите-членки, са посочени в приложение ІV към становището.
Danish: Alle de hidtil kendte risici ved aprotinin blev gennemgået.
Bulgarian: Всички известни до този момент рискове на апротинин са били взети предвид.
Danish: • Udvalget overvejede proceduren under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж. приложение І);
Danish: Desuden bør aprotinin kun anvendes hos voksne patienter (der foreligger ikke data for børn) med "høj risiko" for større blodtab.
Bulgarian: Освен това апротинин трябва да се използва само при възрастни пациенти (данни при деца не са на разположение), които са с „висок риск" от значителна загуба на кръв.
Danish: Registreret vil være obligatorisk ved anvendelse af produktet og skal overvåge anvendelsesmønstret i de deltagende lande og registrere oplysninger om anvendelsen.
Bulgarian: Регистрацията, която ще бъде задължителна за употребата на продукта, ще следи начина на употреба в страните участнички и документирането на информацията за употреба.
Danish: I tilfælde af gentagen behandling bør læger være opmærksomme på denne risiko og behandle den aktuelle patient tilstrækkeligt.
Bulgarian: В случай на многократно лечение лекарите трябва да са запознати с риска и да лекуват своите пациенти по подходящ начин.
Danish: Reoperation på grund af blødning indebærer høj risiko for øget dødelighed, hvilket også blev understreget af den eksterne ekspertgruppe, der blev konsulteret af CHMP.
Bulgarian: Повторна операция поради кървене носи висок риск от повишена смъртност, което също беше подчертано от групата от външни експерти, с които CHMP е провела консултация.
Danish: CHMP fandt, at alle disse risici sammen med alle usikkerhederne ved resultaterne fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser af dødeligheden bør oplyses korrekt i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne og medtages i risikostyringsplanen.
Bulgarian: CHMP счита, че всички тези рискове, заедно с неяснотите относно находките от клинични изпитвания и обсервационни проучвания относно смъртността, трябва да бъдат подходящо отразени чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта и да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
Danish: Der skal også udvises særlig opmærksomhed ved patienter med nedsat nyrefunktion og for den mulige forekomst af anafylaktiske reaktioner.
Bulgarian: Трябва също да се обърне специално внимание на пациенти с бъбречно увреждане и на възможните анафилактични реакции.
Danish: Der er ingen tegn på, at virkningen varierer med alderen, eller at sikkerhedsmønsteret af aprotinin er anderledes hos ældre patienter end hos den undersøgte population som helhed.
Bulgarian: Няма индикации, че ефективността ще варира по възраст или че моделът на безопасността на апротинин би бил различен при пациенти в напреднала възраст, в сравнение с популациите на цялостното проучване.
Danish: Den seneste kvalitetsvurdering af dokumentskabelonerne blev taget i betragtning under dette gennemsyn.
Bulgarian: По време на този преглед са взети предвид модели за преглед на качеството на документите.
Danish: Anafylaktiske reaktioner er en anden velkendt bivirkning, der primært forekommer efter gentagen behandling.
Bulgarian: Анафилактичните реакции са друга добре известна нежелана реакция, която се проявява предимно след многократно лечение.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aprotinin er positivt under normale betingelser for anvendelse, under forudsætning af en revision af indikationerne som følger:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск на апротинин, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанието се преработи, както следва:
Danish: CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA).
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, EACA и TXA).
Danish: Antallet af patienter, som får aprotinin, indikationen for administration, patientkarakteristika og -risikofaktorer samt anvendelsesbetingelser, herunder data om heparinisering af aprotininbehandlede patienter, er blandt de oplysninger, der skal indsamles.
Bulgarian: Броят на пациентите, които получават апротинин, показанието за приложение, особеностите на пациентите и рисковите фактори и условията на употреба, включително данни за хепаринизация на пациентите, лекувани с апротинин, са някои от данните, които трябва да бъдат събирани.
Danish: Der blev foretaget en omfattende gennemgang, og CHMP konkluderede, at de endelige resultater af BART-undersøgelsen var stærkt behæftet med adskillige nyidentificerede store metodefejl, der blev anset for at være afgørende for gyldigheden og fortolkningen af resultaterne.
Bulgarian: Извършен е подробен преглед и CHMP заключава, че окончателните резултати от проучването BART са били сериозно компрометирани от няколко новооткрити значителни методически недостатъка, които са счетени за изключително важни за валидността и тълкуването на резултатите.
Danish: Under den indledende gennemgang i 2007 blev der også påpeget problemer ved resultaterne af tre observationsundersøgelser.
Bulgarian: При първоначалния преглед от 2007 г. находките от три обсервационни проучвания също стават повод за опасения.
Danish: Aprotinin bør kun anvendes efter nøje overvejelse af fordele og risici, og om der er mulighed for andre behandlinger (se pkt.
Bulgarian: Апротинин трябва да се използва единствено след внимателна преценка на ползите и рисковете и съображението, че съществуват алтернативни лечения (вж. точка 4.4 и 5.1)."
Danish: CHMP fandt, at de indsendte data samlet set illustrerer de risici, der er associeret med utilstrækkelig overvågning af den antikoagulerende virkning af heparin, som administreres under CABG.
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло предоставените данни илюстрират рисковете, свързани с недостатъчното проследяване на антикоагулантния ефект на хепарина, прилаган по време на процедурата CABG.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Bulgarian: За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Danish: De nye data, der er blevet tilgængelige indtil nu, viser imidlertid, at der er behov for at ændre indikationen og andre dele af produktoplysningerne for at tage behørigt hensyn til de kendte risici og de dermed forbundne usikkerheder.
Bulgarian: Въпреки това към днешна дата новите данни показват, че показанието, както и други части от информацията за продукта, заслужават промяна, за да се вземат предвид известни рискове и свързаните с тях неясноти.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende en revideret protokol for registeret til de nationale kompetente myndigheder.
Bulgarian: ПРУ ще представят на националните компетентни органи преработен протокол за регистрацията.
Danish: Der blev foretaget en gennemgang af produktoplysningerne for at specificere den pågældende målgruppe og opdatere den kliniske del af produktoplysningerne med det formål at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Bulgarian: Предприет е преглед на информацията за продукта, за да се уточни целевата популация и да се актуализира клиничната част от информацията за продукта, за да се гарантира, че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуална.
Danish: • Udvalget bemærkede, at produktoplysningerne skal opdateres for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта трябва да се актуализира, за да се гарантира, че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуална.
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните средства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.