FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-studier som genomfördes i humana levermikrosomer och hepatocyter som utvärderar aktiviteten för CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4, indikerar att tivozanib är en svag hämmare för CYP2B6 och CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
Swedish: Arteriell tromboemboli10
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali10
Swedish: • Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Maltese: • Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Swedish: En förlängning av QT/QTc-intervallet kan leda till en ökad risk för ventrikelarytmier.
Maltese: Titwil fl-intervall QT/QTc jista' jwassal għal riskju akbar għal arritmiji ventrikulari.
Swedish: 10 Arteriell tromboemboli inklusive akut hjärtinfarkt, artärtrombos, trombos i arteria iliaca, ischemisk stroke, hjärtinfark och transitorisk ischemisk attack
Maltese: 10 Tromboemboliżmu arterjali inkluż infart mijokardijaku akut, trombożi arterjali, trombożi tal-arterja tal-ilju, puplesija iskemika, infart mijokardijaku u attakk iskemiku temporanju
Swedish: Den aktiva substansen i Fotivda är proteinkinashämmaren tivozanib.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att CYP3A4 och CYP1A1 kan metabolisera tivozanib.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Swedish: Hudexfoliering Erytem22 Pruritus23
Maltese: Ġilda titqaxxar Eritema22 Prurite23 Alopeċja Raxx24
Swedish: 6 Synnedsättning inklusive suddig syn och reducerad synskärpa 7 Hjärtinfark (akut)/ischemi inklusive akut hjärtinfark, ischemi och hjärtinfark 8 Takykardi inklusive sinustakykardi, supraventrikulär takykardi, takykardi och paroxysmal takykardi 9 Blödning inklusive binjureblödning, analblödning, blödning i livmodershals, tolvfingertarmssår, tandköttsblödning,
Maltese: Indeboliment fil-vista inkluż akutezza tal-vista mnaqqsa, vista mċajpra u tnaqqis fil-vista 7 Infart mijokardijaku (akut) / iskemija inkluż infart mijokardijaku akut, iskemija u infart mijokardijaku 8 Takikardija inkluż takikardja tas-sinus, takikardja supraventrikulari, takikardja u takikardja parossimali 9 Emorraġija inkluż emorraġija adrenali, emorraġija anali, emorraġija taċ-ċerviċi tal-utru, emorraġija tal-ulċera duwodenali, fsada fil-ħanek, ematemesi, emoptisi, anemija emorraġika, gastrite erożiva emorraġika, puplesija emorraġika, emorraġija fil-ħalq, emorraġija pulmonari u emorraġija fil-passaġġ respiratorju
Swedish: Båda händelserna var förknippade med CTC-grad 3 (se avsnitt 4.4).
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti kienu CTC Grad 3 (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: [14C] tivozanib var det dominerande läkemedelsrelaterade materialet i feces.
Maltese: [14C] Tivozanib kien il-materjal predominanti relatata mal-mediċina fl-ippurgar.
Swedish: Tivozanib visade en statistiskt signifikant förbättring för PFS och ORR jämfört med sorafenib genom oberoende röntgenutvärdering (tabell 2 och figur 1).
Maltese: Tivozanib wera titjib sinifikanti statistikament fil-PFS u ORR fuq sorafenib minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (Tabella 2 u Figura 1).
Swedish: Direkt N-glukoronidering av tivozanib var en underordnad metabolismväg in vitro.
Maltese: N-glukoronidazzjoni diretta ta' tivozanib kienet sistema minuri tal-metaboliżmu in vitro.
Swedish: Stratifieringsfaktorer är antal tidigare behandlingar (0 eller 1) och antal berörda metastaslokaler/-organ (1 eller ≥ 2); c P-värde baserat på stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-statistik.
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi involuti (1 jew ≥2); c Valur p nominali bbażat fuq statistika Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikata.
Swedish: Proteinbindningsstudier in vitro har visat att tivozanib är > 99 procent bunden till plasmaproteiner.
Maltese: Studji marbuta ma' proteina in vitro wrew li tivozanib huwa > 99% marbut mal-proteini tal-plażma.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndro m (PRES)5
Maltese: Sindromu talenċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)5
Swedish: QT/QTc-förlängning
Maltese: Titwil fil-QT/QTc
Swedish: Cross-over till tivozanib-gruppen tilläts vid en progression som definieras av utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST; Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) för sorafenib enligt protokollet för en separat utvidgad prövning.
Maltese: Kien permess li jaqsam għall-grupp tivozanib fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons Fit-Tumuri Solidi (RECIST) progressjoni definita fuq sorafenib skont il-protokoll ta' studju ta' estensjoni separata.
Swedish: Arteriella tromboemboliska biverkningar för patienter som fick tivozanib som initial behandling var ischemisk stroke (1,0 procent), hjärtinfarkt (0,7 procent), transitorisk ischemisk attack (0,7 procent) och akut hjärtinfarkt (0,4 procent), som samtliga hade minst CTC-grad 3, plus trombos i arteria iliaca (0,1 procent).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tromboemboliċi arterjali fil-pazjenti li rċevew tivozanib bħala terapija inizjali kienu puplesija iskemika (1.0%), infart mijokardijaku (0.7%), attakk iskemiku temporanju (0.7%) u infart mijokardijaku akut (0.4%), li l-maġġoranza minnhom kienu mill-inqas CTC grad 3, flimkien ma' trombożi tal-arterja tal-ilju (0.1%).
Swedish: I studier som utvärderade den sista elimineringsfasen hade tivozanib ett medelvärde på t½ för 4,5-5,1 dagar.
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
Swedish: Antal =
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Samtidig administrering av växtbaserade beredningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Maltese: Il-koamministrazzjoni ma' preparazzjonijiet erbali li fihom St.John' s wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE34
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri kinasi-proteina, Kodiċi ATC:
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib inte är en potent hämmare för UGT:s (UDP-glukuronosyltransferas) metaboliska aktiviteter och kliniskt relevant interaktion mellan läkemedel är osannolik för läkemedelsprodukter som metaboliseras av dessa signalvägar.
Maltese: Studji mwettqa in vitro wrew li tivozanib mhuwiex inibitur potenti ta' attivitajiet metaboliċi UGT (UDP glukuronosiltransferase) u interazzjonijiet klinikament rilevanti tad-droga mhux probabbli ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn is-sistemi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att tivozanib-dosen minskades/behandlingen avbröts var hypertension (4,7 procent), diarré (3,1 procent), trötthet (1,8 procent).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li jwasslu għal tnaqqis/interruzzjoni tad-doża ta' tivozanib kienu ipertensjoni (4.7%), dijarea (3.1%), għeja (1.8%).
Swedish: Kemoterapirelatera d akral erytem/hand-fothud-reaktioner (PPE/HFS)
Maltese: Sindrome tal-idejn u ssaqajn (HFS/PPE)
Swedish: (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 till < 1/10); ovanlig (≥ 1/1 000 till < 1/100) och sällsynt (≥ 1/10 000 till
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tiġi evalwata mid-data disponibbli).
Swedish: I huvudstudien minskades dosen för grad 3-händelser och behandlingen avbröts för grad 4-händelser.
Maltese: Fl-istudju pivotali, id-doża tnaqqset għal avvenimenti ta' grad 3 u ġiet interrotta għal avvenimenti ta' grad 4.
Swedish: Hjärtsvikt
Maltese: intestinali.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Swedish: Varje hård kapsel innehåller spårmängder av tartrazin (E102) (8-12 % av den gula tryckfärgen) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta' tartrazine (E102) (8-12% tal-kompożizzjoni tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Tryckbläck (gult) Shellack
Maltese: Linka tal-istampar (blu) Shellac
Swedish: Progressionsfri överlevnad [median, månader (95 % konfidensintervall)], ITTPopulation
Maltese: Progressjoni [medjan, xhur (95% CI)], ITT Popolazjoni
Swedish: Genomsnittlig Cmax och AUC0-24hr påverkades inte signifikativt (en ökning med 8 procent respektive en minskning med 6 procent).
Maltese: Cmax medja u AUC0-24hr ma kinux affettwati b'mod sinifikanti (żieda ta' 8% u 6% tnaqqis rispettivament).
Swedish: Inget koncentrationsberoende av plasmaproteinbindning observerades i intervallet 0,1-5 µmol/L tivozanib.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda dipendenza fil-konċentrazzjoni tal-irbit mal-proteina fil-plażma fuq medda ta' 0.1-5 μmol/l ta' tivozanib.
Swedish: Tabell 1: Tabellförteckning över biverkningar (som presenteras med hjälp av frekvenser för biverkningar med alla orsakssamband)
Maltese: Tabella 1: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (ippreżentati bl-użu ta' frekwenzi għal avvenimenti avversi ta' kull każwalità)
Swedish: 0,520e a Riskkvot för tivozanib-gruppen respektive sorafenib-gruppen, baserat på stratifierad analys med Cox proportionella riskmodell.
Maltese: 0.520e a Proporzjon ta' periklu għal grupp tivozanib vs. grupp sorafenib, ibbażata fuq mudell ta' proporzjon ta' periklu fuq Cox stratifikat.
Swedish: De hårda kapslarna med Fotivda 890 mikrogram innehåller tartrazin (E102) som kan ge allergiska reaktioner.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramm kapsuli iebsin fihom tartrazine (E102) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Swedish: (PRES)
Maltese: C]
Swedish: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Swedish: Efter oral enkeldos av [14C] tivozanib återvanns ca 79 procent av radioaktiviteten i feces och ca 12 procent fanns i urinen som metaboliter.
Maltese: Wara doża waħda ta' doża orali ta' [14C] tivozanib, madwar 79% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 12% instab fl-awrina bħala metaboliti.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Maltese: Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri
Swedish: Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP in vitro vid koncentrationer som sannolikt begränsar effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
Maltese: Tivozanib jinibixxi l-proteina trasportatur BCRP in vitro, f'konċentrazzjonijiet li jistgħu jirrestrinġu l-effett lil attività BCRP intestinali in vivo.
Swedish: Fotivda 890 mikrogram och Fotivda 1 340 mikrogram finns i förpackningar med 21 kapslar i HDPE-flaskor med barnsäker förslutning.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma u Fotivda 1340 mikrogramma huma disponibbli bħala pakketti ta' 21 kapsuli fi fliexken HDPE b'tapp reżistenti għat-tfal.
Swedish: Vit HDPE-flaska med barnskyddande förslutning som innehåller 21 hårda kapslar.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 21 kapsula iebsa.
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib varken är ett substrat eller en hämmare för transportproteinerna MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP.
Maltese: MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP.
Swedish: Transitorisk ischemisk attack Minnesnedsättning4
Maltese: Indeboliment talmemorja4
Swedish: Den största förändringen av QTcF från baslinjen var 9,3 msek (90-procentigt konfidensintervall: 5; 13,6) och inträffade 2,5 timmar efter doseringen dag 21.
Maltese: Il-bidla massima fil-QTcF mill-linja bażi kienet 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), li seħħet 2.5 sigħat wara d-dożaġġ fil-21 jum.
Swedish: Ingen deltagare (2 procent) hade en förändring från baslinjen på > 60 msek i QTcF och 6 deltagare (12 procent) hade en 30-60 msek förändring från baslinjen (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Maltese: > 60 ms mill-linja bażi fil-QTcF u 6 suġġetti (12%) kellhom bidla minn 30 ms għal 60 ms mill-linja bażi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Den dominerande behandlingen för de 30 procent av patienterna som fått tidigare behandling var interferon alfa som monoterapi, som gavs till 75 patienter i tivozanib-gruppen och 62 patienter i sorafenib-gruppen.
Maltese: Għall-30% tal-pazjenti li jirċievu trattament minn qabel, it-terapija predominanti kienet b'interferon alfa bħala monoterapija li ġiet mogħtija lill-75 pazjenti fil-grupp tivozanib u 62 pazjent fil-grupp sorafenib.
Swedish: Ingen signifikant förhöjd exponering observerades för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) leverinsufficiens (medel-AUC0-∞ gånger 1,2).
Maltese: Ma kienx osservat l-ebda żieda sinifikanti fl-espożizzjoni f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) (AUC0 ∞ b'1.2 darbiet).
Swedish: Växtbaserade beredningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) är kontraindicerade.
Maltese: John 's wort (Hypericum perforatum) huma kontraindikati.
Swedish: Efter en daglig dos med 1 340 mikrogram tivozanib under 21 eller 28 dagar för njurcancerpatienter, var Cmax 67,5-94,3 ng/ml och AUC0-24 var 1 180- 1 641 ng.hr/ml.
Maltese: Doża waħda AUC0-inf għal voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża ta' 1340 mikrogramma tivozanib kienet 1950 sa 2491 ng.hr/ml. Wara dożaġġ ta' darba kuljum ta' 1340 mikrogramma tivozanib għal 21 jew 28 jum f'pazjenti b'RCC, Cmax kienet 67.5-94.3 ng/ml u AUC0-24 kien 1180 sa 1641 ng.hr/ml.
Swedish: • Ryggsmärta.
Maltese: • Dijarrea.
Swedish: Dosen av tivozanib måste minskas eller behandlingen avbrytas tillfälligt för patienter som utvecklar proteinuri av grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 tim) eller grad 3 (≥ 3,5 g/24 tim) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
Maltese: Għal pazjenti li jiżviluppaw Grad 2 (> 1.0-3.4g/24 siegħa) jew Grad 3 (≥ 3.5g/24 siegħa) ta' proteina fl-awrina (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kankru [NCI CTCAE]), id-doża ta' tivozanib għandha titnaqqas jew il-kura għandha tiġi interotta temporanjament.
Swedish: Tabell 2: Effektanalys genom oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
Maltese: Tabella 2: Analiżi effikaċja minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (ITT popolazzjoni) Tivozanib
Swedish: - Tryckbläck, blått: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Maltese: - Linka tal-istampar, blu: shellac, glikol tal-propylene, soluzzjoni qawwija tal-ammonju, indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Exponeringen är dosproportionell mellan 890 och 1 340 mikrogram och dosrelaterad över det bredare intervallet mellan 450 mg och 1 790 mikrogram.
Maltese: L-espożizzjoni hija doża proporzjonali bejn 890 u 1340 mikrogrammi u d-doża relatata fuq medda usa' ta' 450 mg u 1790 mikrogramma.
Swedish: 11 Venös tromboemboli inklusive djup ventrombos, venös emboli och lungemboli 12 Bestående svår hypertension inklusive hypertensiv kris 13 Flush inklusive flush och blodvallningar
Maltese: 11 Tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi tal-vini fondi, emboliżmu vaskulari u emboliżmu pulmonari 12 Pressjoni għolja severa persistenti inkluż kriżi ipertensiva 13 Fwawar inkluż fwawar u fwawar tal-menopawża
Swedish: Riskfaktorer för venösa tromboemboliska händelser omfattar större kirurgiska ingrep, multitrauma, tidigare venösa tromboemboliska händelser, hög ålder, obesitet, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och långvarig orörlighet.
Maltese: Fatturi ta' riskju għall-VTEs jinkludu kirurġija maġġuri, trawma multipla, VTEs minn qabel, età avvanzata, l-obeżità, insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, u immobilità fit-tul.
Swedish: Objektiv totalrespons (95 % konfidensintervall), ITT-population
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (95% CI), ITT Popolazzjoni
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Swedish: Snuva Nästäppa
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: Albumin är tivozanibs viktigaste bindningskomponent i mänsklig plasma.
Maltese: L-albumina hija l-komponent ta' tivozanib ewlieni li jorbot fil-plażma uman.
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel
Maltese: Fotivda 890 microgram hard capsules
Swedish: Venös tromboemboli11
Maltese: Tromboemboliżmu venuż11
Swedish: I en kontrollerad klinisk prövning (AV-951-09-301) där 25 procent av patienterna som fick tivozanib var ≥ 65 år gamla, observerades inga övergripande skillnader i effektiviteten mellan äldre och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat (AV 951 09 301), li fiha 25% tal-pazjenti li rċevew tivozanib kellhom ≥ 65 sena, l-ebda differenzi globali ma kienu osservati fl-effikaċja bejn pazjenti anzjani u dawk iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: - Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
Maltese: - Qoxra tal-kapsula: ġelatina, diossidu tat-titanju (E171), indigo carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel tivozanib
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin tivozanib
Swedish: Tivozanibexponeringen var förhöjd för patienter med svår leverinsufficiens (medel-AUC0-∞ gånger 4,0) och för patienter med måttlig leverinsufficiens (medelAUC0-∞ gånger 2,6).
Maltese: L-espożizzjoni ta' tivozanib żdiedet f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (AUC0 ∞ b'4.0 darbiet) u f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (AUC0 ∞ b'2.6 darbiet).
Swedish: Blödning9
Maltese: Emorraġija9
Swedish: Propylenglykol Stark ammoniaklösning Titandioxid (E171) Tartrazin (E102)
Maltese: Strong ammonia solution Diossidu tat-titanju (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Swedish: Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitten 4.8 och 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie rrappurtat titwil fl-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Swedish: Alla patienters leverfunktion bör testas och utvärderas för bland annat alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin och alkaliskt fosfatas (AP) för att bestämma leverfunktionen före och under tivozanib-behandlingen.
Maltese: Il-pazjenti kollha għandhom ikollhom testijiet tal-funzjoni tal-fwied evalwati, inkluż aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, u alkaline phosphatase (AP), biex tiddetermina l-funzjoni tal-fwied qabel ma tibda u waqt il-kura b'tivozanib.
Swedish: Stratifieringsfaktorer är antal tidigare behandlingar (0 eller 1) och antal berörda metastaslokaler/-organ (1 eller ≥ 2).
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi nvoluti (1 jew ≥2).
Swedish: Andra läkemedel och Fotivda
Maltese: Mediċini oħra u Fotivda
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin
Swedish: En patient som hade en sjukdomshistoria med hypertension fick förvärrad okontrollerad hypertension med dödlig utgång efter att ha tagit tre doser 1 340 mikrogram tivozanib på en dag (sammanlagt 4 020 mikrogram).
Maltese: Pazjent bi storja ta' pressjoni għolja ġarrab pressjoni għolja aggravata mhux ikkontrollata li kienet fatali wara li ħa 3 dożi ta' 1340 mikrogramma tivozanib f'jum wieħed (total 4020 mikrogramma).
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib, inklusive lungemboli och djup ventrombos (se avsnitt 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, episodji tromboemboliċi venużi (VTEs) kienu rrappurtati inkluż l-emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Stark ammoniaklösning Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Maltese: Soluzzjoni qawwija tal-ammonja Indigo carmine aluminium lake (E132)
Swedish: EPAR för Fotivda finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Fotivda finns som kapslar (890 och 1 340 mikrogram).
Maltese: Fotivda jiġi bħala kapsuli (890 u 1,340 mikrogramma).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tivozanib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva tivozanib.
Swedish: Övrig information om Fotivda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fotivda
Swedish: Vilka är riskerna med Fotivda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fotivda?
Swedish: Den vanliga dosen är en kapsel på 1 340 mikrogram en gång dagligen under tre veckor, följt av en vecka då patienten inte tar några kapslar.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda ta' 1,340 mikrogramma darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwita minn ġimgħa meta l-pazjent ma jieħu lebda kapsula.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fotivda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotivda.
Swedish: På det hela taget överensstämmer dess biverkningar med vad som förväntas av ett läkemedel i denna klass (VEGFhämmare).
Maltese: B'mod globali, l-effetti sekondarji tiegħu huma konformi ma' dak li hu mistenni minn mediċina ta' din il-klassi (inibituri ta' VEGF).
Swedish: Om patienten får besvärliga biverkningar kan läkaren besluta att byta till de svagare kapslarna på 890 mikrogram eller avbryta behandlingen.
Maltese: Jekk il-pazjent ikollu effetti sekondarji inkwetanti, it-tabib jista' jiddeċiedi li jeqleb għall-kapsuli ta' qawwa inqas ta' 890 mikrogramma jew li jinterrompi l-kura.
Swedish: Den aktiva substansen i Fotivda, tivozanib, verkar genom att blockera aktiviteten av proteiner som kallas VEGF, som stimulerar bildningen av nya blodkärl.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fotivda, tivozanib, taħdem billi timblokka l-attività tal-proteini magħrufa bħala VEGF, li jistimulaw il-formazzjoni ta' vażi ġodda.
Swedish: Varför godkänns Fotivda?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fotivda?
Swedish: Genom att blockera detta protein förhindrar tivozanib bildningen av nya blodkärl som tumören behöver, och skär därigenom av tumörens blodförsörjning och minskar dess tillväxt.
Maltese: Billi jimblokka din il-proteina, tivozanib iwaqqaf ilformazzjoni ta' vażi ġodda li jkun jeħtieġ it-tumur, u b'hekk jaqta' l-provvista tad-demm tiegħu u jnaqqas it-tkabbir tal-kanċer.
Swedish: Den viktigaste svåra biverkningen med Fotivda är högt blodtryck.
Maltese: L-effett sekondarju serju l-aktar importanti b'Fotivda huwa pressjoni tad-demm għolja.
Swedish: Nej.
Maltese: Le.
Swedish: EMA/527628/2011 Rev.1 Direktionen
Maltese: EMA/527628/2011 Rev.
Swedish: Frågor om konkurrerande intressen och insyn
Maltese: Mistoqsijiet dwar interessi kunfliġġenti u trasparenza
Swedish: Vanliga frågor EMA/527628/2011
Maltese: Mistoqsijiet frekwenti EMA/527628/2011
Swedish: 13 februari 2017
Maltese: 13 ta' Frar 2017
Swedish: • kosmetika.
Maltese: • il-prodotti kożmetiċi.
Swedish: Hur väljs myndighetens kommittéledamöter?
Maltese: Istati Membri?
Swedish: Hur kan jag komma med i en klinisk prövning?
Maltese: Kif nista' nieħu sehem fi prova klinika?
Swedish: Vanliga frågor
Maltese: Mistoqsijiet frekwenti
Swedish: Hur utvärderas den ekonomiska insynen i patient- och konsumentorganisationer?
Maltese: Kif inhi vvalutata t-trasparenza finanzjarja tal-organizzazzjonijiet talpazjenti u tal-konsumaturi?
Swedish: • homeopatiska läkemedel
Maltese: • il-mediċini omeopatiċi;
Swedish: Frågor om myndighetens webbplats
Maltese: 1 Direttorat
Swedish: En del av innehållet översätts till andra officiella EU-språk, bland annat offentliga sammanfattningar och produktinformation i de offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR), dokument med frågor och svar för allmänheten, information om rekrytering, arbetsprogram och sammanfattningar av årsrapporten.
Maltese: Xi kontenut huwa tradott f'lingwi uffiċjali oħrajn tal-Unjoni Ewropea (UE), inkluż sommarji pubbliċi u informazzjoni dwar il-prodott f'rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni (EPARs), dokumenti ta' mistoqsija u tweġiba għall-pubbliku, informazzjoni dwar ir-reklutaġġ, programmi ta' ħidma u sommarji tar-rapport annwali.
Swedish: Våra normala öppettider är måndag-fredag 9.00-17.30.
Maltese: 00am sal-5.30pm, mit-Tnejn sal-Ġimgħa.