FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen (bis zu maximal 6 Stunden).
Greek: Αφού παρασκευαστεί το διάλυμα Enbrel, συνιστάται άμεση χρήση (έως το μέγιστο των 6 ωρών).
German: Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere Art und Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Greek: Μην προσπαθείτε να αυξήσετε τη θερμοκρασία του Enbrel με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
German: Enbrel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Greek: Το Enbrel θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
German: Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere Art und Weise.
Greek: Μην τη θερμαίνετε με κανένα άλλο τρόπο.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο (και τις δύο πλευρές) το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Enbrel behandelte Patienten.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν Enbrel.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Enbrel erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Greek: Εάν λάβατε Enbrel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Επειδή δεν διατίθενται μελέτες συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Die klinische Auswirkung hiervon ist nicht bekannt, jedoch können die Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστές, ωστόσο, τα βρέφη ενδέχεται να εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
German: Dosierung für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
Greek: Δοσολογία για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das zubereitete Arzneimittel sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: Ansprechen der Psoriasis-Arthritis n = 104
Greek: Ανταπόκριση στην Ψωριασική Αρθρίτιδα n = 104
German: Die Ergebnisse dieser kontrollierten Studie wurden als prozentuale Verbesserung der rheumatoiden Arthritis unter Verwendung der Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR) ausgedrückt.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ελεγχόμενης μελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR).
German: Enbrel kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Greek: Το Enbrel μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
German: Bei fortgesetzter Behandlung blieb das Therapieansprechen für bis zu 48 Wochen erhalten.
Greek: Με συνεχιζόμενη θεραπεία, οι αποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι και 48 εβδομάδες.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Pharma KG
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστώνν της βιολογικώς δραστικής ουσίας Boehringer Ingelheim Pharma KG
German: • Ein Demonstrationsgerät ohne Nadel
Greek: Συσκευή επίδειξης χωρίς βελόνα
German: Das Pulver muss vor Anwendung aufgelöst werden.
Greek: Η σκόνη πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
German: Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luft werden Sie in einem späteren Schritt entfernen.
Greek: Μην ανησυχήσετε, γιατί θα αφαιρέσετε τον αέρα σε μετέπειτα στάδιο.
German: Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind:
Greek: Τα άλλα συστατικά του Enbrel είναι:
German: Enbrel wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
Greek: Το Enbrel συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
German: Enbrel wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Greek: Το Enbrel δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
German: Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab.
Greek: Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τη νόσο.
German: Die Anwendung von Enbrel sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
Greek: Η θεραπεία με Enbrel πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Ihre Spritze keine Luftblasen enthält.
Greek: • Επιβεβαιωθείτε ότι η σύριγγά σας δεν περιέχει φυσαλίδες αέρα.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Wyeth Pharmaceuticals
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Wyeth Pharmaceuticals
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.
Greek: • Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): ανεπάρκεια του μυελού των οστών για παραγωγή απαραίτητων κυττάρων του αίματος.
German: c: Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Greek: γ: Η ύφεση ορίζεται ως DAS <1,6.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Enbrel n = 103 bis 105*
Greek: Enbrel N=103 έως 105*
German: Die Voraussetzungen für die Einreichung von regelmäßig aktualisiereten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 e Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind in folgende 7 Abschnitte gegliedert:
Greek: Οι πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών είναι κατανεμημένες στις ακόλουθες 7 παραγράφους:
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν ένα μολύβι.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Februar 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. Februar 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Φεβρουαρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Φεβρουαρίου 2010
German: Trotzdem ist Vorsicht bei der Behandlung älterer Patienten geboten, und es sollte besonders auf das Auftreten von Infektionen geachtet werden.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη θεραπεία των ηλικιωμένων και ειδικά αναφορικά στην εμφάνιση λοιμώξεων.
German: Einige Patienten, die Enbrel erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Enbrel, ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
German: Was Enbrel enthält
Greek: Τι περιέχει το Enbrel
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von Enbrel und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Greek: Ωστόσο, δεν αποκλείεται ότι ο συνδυασμός Enbrel με μεθοτρεξάτη να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt, außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie die versäumte Dosis auslassen.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, θα πρέπει να την ενέσετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι την επόμενη μέρα οπότε σε αυτήν την περίπτωση μπορείτε να παραλείψετε την χαμένη δόση.
German: Nach Absetzen von Enbrel traten die Symptome einer Arthritis im Allgemeinen innerhalb 1 Monats wieder auf.
Greek: Μετά τη διακοπή του Enbrel, κατά κανόνα τα συμπτώματα της αρθρίτιδας επανεμφανίστηκαν μέσα σε ένα μήνα.
German: Es kann zu einer leichten Blutung kommen.
Greek: Ίσως εμφανιστεί λίγο αίμα.
German: Achten Sie darauf, nicht den Kolben herunter zu drücken.
Greek: Προσέξτε να μην πιέσετε το έμβολο προς τα κάτω.
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg Enbrel, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Εναλλακτικά, δόση 50 mg, χορηγούμενη μία φορά εβδομαδιαίως, έχει παρατηρηθεί ότι είναι ασφαλής και αποτελεσματική (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von Enbrel beenden.
Greek: Αν αυτό συμβεί, θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Enbrel.
German: SE - Standard Error = Standardfehler a. p = 0,0001
Greek: SE = τυπικό σφάλμα α. p = 0,0001
German: Wie Enbrel aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Enbrel και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Daten (siehe Abschnitt 5.2) ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht erforderlich; die klinische Erfahrung mit diesen Patienten ist begrenzt.
Greek: Βάσει των φαρμακοκινητικών δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία˙ η κλινική εμπειρία με αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένη.
German: Demzufolge sollte die Therapiewahl (ob intermittierend oder kontinuierlich) basierend auf der Einschätzung durch den Arzt und den individuellen Bedürfnissen des Patienten erfolgen.
Greek: Συνεπώς, η επιλογή της διακοπτόμενης ή συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να βασισθεί στην κρίση του γιατρού και τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
German: • Eine Schulungsanleitung, die die Schulung der Patienten im sicheren Gebrauch des Fertigpens erleichtern soll
Greek: Ενημερωτικό οδηγό που να διευκολύνει την εκπαίδευση του ασθενή στην ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit Enbrel behandelt.
Greek: Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία Enbrel.
German: Befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
Greek: Εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών ορισμένο ως 0 ή 1 σε κλίμακα 0 έως 5.
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Enbrel unterbrochen werden muss.
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του Enbrel.
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit Enbrel auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Enbrel, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert (oder eingetragen) werden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενή.
German: Versuchen Sie nicht, den Pen noch einmal zu benutzen, und versuchen Sie nicht, einen weiteren Pen ohne das Einverständnis der medizinischen Fachkraft oder Ihres Apothekers anzuwenden.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ξανά και μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε κάποια άλλη συσκευή τύπου πένας χωρίς τη συμφωνία του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
German: Stellen Sie sich die weiteren Gegenstände zusammen, die Sie zur Injektion benötigen.
Greek: Συγκεντρώστε τα επιπλέον υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεση.
German: Am Ende der doppelblinden Studie konnten die Patienten an einer offenen Langzeit-Anschlussstudie mit einer Gesamtlaufzeit von bis zu 2 Jahren teilnehmen.
Greek: Στο τέλος της διπλά-τυφλής μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν μέρος σε μια μακράς διάρκειας ανοιχτή μελέτη επέκτασης για συνολική διάρκεια μέχρι 2 ετών.
German: • wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης.
German: • Die Kanüle bleibt im längeren Abschnitt der Packung.
Greek: • Η βελόνα θα παραμείνει στο μακρύ μέρος της συσκευασίας.
German: Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchen Wochentagen Enbrel angewendet werden sollte.
Greek: Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Enbrel.
German: • Alkoholmissbrauch: Enbrel sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το Enbrel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Enbrel oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Enbrel wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει Enbrel ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Enbrel έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Enbrel-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε Enbrel.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studien 2, 3 und 4 sind unten aufgeführt.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της δεύτερης, τρίτης και τέταρτης μελέτης παρουσιάζονται παρακάτω.
German: Mit der freien Hand halten Sie die Spritze nahe der Spritzenspitze, um sie zu stabilisieren.
Greek: Με το ελεύθερο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη βάση της για να τη σταθεροποιήσετε.
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit Enbrel behandelten Patienten hin.
Greek: Παρόλο που δεν μπορούν να βγουν βέβαια συμπεράσματα, στοιχεία από μια από αυτές τις μελέτες υποδεικνύουν μια πιθανή τάση προς επιδείνωση της ΣΚΑ σε όσους ασθενείς χορηγήθηκε Enbrel.
German: • Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und erweiterte (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren
Greek: • Πολυαρθρίτιδα (ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός) και επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών
German: Die Anwendung von Enbrel in Kombination mit anderen systemischen Therapien oder der Lichttherapie zur Behandlung von Psoriasis ist nicht untersucht worden.
Greek: Η χρήση του Enbrel σε συνδυασμό με άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης δεν έχει μελετηθεί.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει σωματίδια.
German: TNF-Antagonisten, wie Enbrel, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το Enbrel, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
German: Das Pulver ist weiß.
Greek: Η κόνις είναι λευκή.
German: Daher darf Enbrel nicht bei Patienten zur Behandlung einer Alkoholhepatitis angewendet werden.
Greek: Συνεπώς, το Enbrel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της αλκοολικής ηπατίτιδας.
German: Ein wenig weißer Schaum kann in der Durchstechflasche verbleiben - das ist normal.
Greek: Κάποια ποσότητα λευκού αφρού μπορεί να παραμείνει στο φιαλίδιο - αυτό είναι φυσιολογικό.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Enbrel auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με Enbrel στην ανάπτυξη αυτοάνοσης νόσου δεν είναι γνωστή.
German: Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Greek: Αφού παρασκευαστεί το διάλυμα Enbrel, συνιστάται άμεση χρήση.
German: Vor dem Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat soll der Zulassungsinhaber mit der in diesem Mitgliedsstaat zuständigen Behörde eine endgültige Version der Schulungsmaterialien vereinbaren, welche für Ärzte, die das Produkt verschreiben könnten, Informationen darüber enthalten, wie man den Fertigpen korrekt und sicher anwendet, sowie eine Patientenkarte, welche an die Patienten ausgeteilt wird, die Enbrel verwenden.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε οποιοδήποτε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει, με την αρμόδια αρχή του εν λόγω Κράτους Μέλους, το τελικό εκπαιδευτικό υλικό, το οποίο αποτελείται από πληροφορίες που παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν, για την ορθή και ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που πρέπει να δίνεται στους ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Etanercept (Biosimilars ausgenommen) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/ der Arzneimittel, das/ die Etanercept enthält/ enthalten (Biosimilars ausgenommen), vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ετανερσέπτη (με εξαίρεση τα βιο-ομοειδή), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(ουν) ετανερσέπτη (με εξαίρεση τα βιο-ομοειδή) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Für Etanercept beträgt das zentrale Verteilungsvolumen 7,6 l, wogegen das Verteilungsvolumen unter Steady State-Bedingungen bei 10,4 l liegt.
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής της ετανερσέπτης είναι 7,6 l, ενώ ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 10,4 l.
German: Nach dem Absetzen können Ihre Symptome wieder auftreten.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
German: Wenn Sie das zweite Klickgeräusch hören (oder wenn Sie kein zweites Klickgeräusch hören, nachdem 10 Sekunden vergangen sind), ist Ihre Injektion beendet (siehe Abb. 6).
Greek: Όταν ακούσετε τον δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο «κλικ» (ή, αν δεν ακούσετε τον δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο «κλικ», αφού έχουν περάσει 10 δευτερόλεπτα), η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί (δείτε Σχήμα 6).
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Greek: Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία
German: Der Unterschied zwischen einer Monotherapie mit Enbrel oder Methotrexat war ebenfalls signifikant (p < 0,05).
Greek: H διαφορά μεταξύ Enbrel χορηγούμενο μόνο του και της μεθοτρεξάτης χορηγούμενης μόνη της ήταν επίσης σημαντική (p<0,05).
German: Die Langzeiterfahrungen mit Enbrel waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με το Enbrel ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis durchgeführt, um den Einfluss einer kontinuierlichen Enbrel-Behandlung bei Patienten zu beurteilen, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn auf Enbrel ansprechen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ώστε να αξιολογηθούν οι επιδράσεις της συνεχιζόμενης θεραπείας με Enbrel στους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Enbrel.
German: 2 % der Patienten (3/139) entwickelten eine Neutropenie (absolute Anzahl der neutrophilen Granulozyten  1.000/mm
Greek: Το 2% των ασθενών (3/139) εκδήλωσε ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <1000/mm
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων-α (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB01
German: Ihr Arzt möchte eventuell die Enbrel-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί την παρακολούθηση της θεραπείας με Enbrel σε περίπτωση που η λοίμωξη επιδεινώνεται.
German: Enbrel enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel, weshalb die mit Wasser für Injektionszwecke hergestellten Lösungen so schnell wie möglich verwendet werden sollten, in jedem Fall innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung.
Greek: Το Enbrel δεν περιέχει αντιβακτηριακό συντηρητικό και γι' αυτό, τα διαλύματα που προετοιμάζονται με ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να χορηγούνται όσο το δυνατόν πιο σύντομα και εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
German: In den doppelblinden und offenen Studien zur Psoriasis-Arthritis wurde bei 1 Patienten eine schwerwiegende Infektion (Pneumonie) berichtet.
Greek: Στις διπλά-τυφλές και ανοιχτές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας, 1 ασθενής ανέφερε σοβαρή λοίμωξη (πνευμονία).
German: Vermeiden Sie Narben oder Dehnungsstreifen (Es kann hilfreich sein, sich die vorherigen Injektionsstellen zu notieren).
Greek: Αποφύγετε ουλές και σημάδια τεντωμένου δέρματος (Ίσως είναι χρήσιμο να κρατάτε σημειώσεις για τις θέσεις των προηγούμενων ενέσεων).
German: Es sind keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei mit Enbrel behandelten Patienten vorhanden.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel.
German: Allerdings war das Auftreten selten, und das Follow-up von Placebo-Patienten war kürzer als das von Patienten mit einer TNF-AntagonistenTherapie.
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια και η διάρκεια παρακολούθησης των ασθενών που έλαβαν placebo ήταν μικρότερη από αυτή των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Enbrel beachten sollten.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Enbrel.
German: Die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der beiden Behandlungsregime für Enbrel waren in der 8.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και των δύο θεραπευτικών δόσεων Enbrel ήταν συγκρίσιμα την 8