FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 ist bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) gegenüber der Gesamtbevölkerung erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min) είναι αυξημένη συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
German: Std.
Greek: Δ.
German: : 671 - 745) bei Patienten mit Capecitabin-haltigen Therapieschemata und 683 Tage (95 % -K.I.
Greek: 745) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν καπεσιταβίνη και 683 μέρες (95% CI: 646;
German: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Greek: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Μάλτα KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
German: Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m2 und soll dementsprechend 4 Tabletten zu
Greek: Εδώ παρατίθενται δύο παραδείγματα: ένα άτομο με βάρος 64 κιλά και ύψος 1,64 m έχει επιφάνεια σώματος 1,7 m2 και θα πρέπει να παίρνει 4 δισκία των 500 mg και 1 δισκίο των 150 mg δύο φορές ημερησίως.
German: Bei einer am Tag 14 mit der Nahrung aufgenommenen Dosis von 1.250 mg/m2 betrugen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax in g/ml) für Capecitabin, 5'-DFCR, 5-'DFUR, 5-FU und FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 sowie 5,46.
Greek: Μετά από χορήγηση της δόσης 1250 mg/m2 την 14η ημέρα με χορήγηση μετά τη λήψη τροφής, οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax σε μg/ml) για την καπεσιταβίνη, το 5΄-DFCR, το 5-DFUR, το 5-FU και το FBAL ήταν 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 και 5,46 αντίστοιχα.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg, 300 mg oder 500 mg Capecitabin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg, 300 mg ή 500 mg καπεσιταβίνης.
German: Die Gabe von Capecitabin sollte unterbrochen werden, wenn behandlungsbedingte Erhöhungen des Bilirubinwertes von > 3,0-mal der oberen Grenze des Normalbereiches (ULN) oder behandlungsbedingte Erhöhungen der hepatischen Aminotransferasen (ALT, AST) von 2,5-mal der oberen Grenze des Normalbereiches (ULN) auftreten.
Greek: Η χορήγηση της καπεσιταβίνης θα πρέπει να διακόπτεται αν εμφανιστούν σχετιζόμενες με την αγωγή αυξήσεις της χολερυθρίνης > 3,0 x ULN ή σχετιζόμενες με την αγωγή αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT, AST) >2,5 x ULN.
German: 604 Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit 5-FU und Leucovorin zugeteilt (Mayo-Schema: 20 mg/m Leucovorin intravenös, gefolgt von 425 mg/m2 5-FU als intravenöse Bolusinjektion, an den Tagen 1 bis 5, alle 28 Tage).
Greek: Οι 604 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με 5-FU και λευκοβορίνη (σχήμα Mayo: 20 mg/m λευκοβορίνης ενδοφλεβίως ακολουθούμενη από 425 mg/m2 5-FU ταχέως ενδοφλεβίως bolus την 1 έως την 5η ημέρα, κάθε 28 ημέρες).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το EXP.
German: : 0,89 - 1,00; p = 0,0489) und weist auf die Nicht-Unterlegenheit der Capecitabin-haltigen gegenüber der 5-FU-haltigen Therapieschemata hin.
Greek: 1,00, p=0,0489) προσδιορίζοντας ότι τα σχήματα που περιέχουν καπεσιταβίνη είναι μη κατώτερα από τα σχήματα που περιέχουν 5-FU.
German: Folinsäure hat jedoch einen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Capecitabin, dessen Toxizität durch Folinsäure erhöht werden kann: Die maximale verträgliche Dosis (MTD) lag bei alleiniger Gabe von Capecitabin in der intermittierenden Dosierung bei 3.000 mg/m2/Tag; sie betrug hingegen nur 2.000 mg/m2/Tag bei kombinierter Gabe von Capecitabin und Folinsäure (zweimal täglich 30 mg oral).
Greek: Ωστόσο, το φυλλινικό οξύ έχει επίδραση στη φαρμακοδυναμική της καπεσιταβίνης και η τοξικότητά του μπορεί να ενισχυθεί από το φυλλινικό οξύ: η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλείπον σχήμα είναι 3000 mg/m2 την ημέρα ενώ είναι μόνο 2000 mg/m2 την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη συνδυαζόταν με φυλλινικό οξύ (30 mg δύο φορές ημερησίως από στόματος).
German: - DPD-Mangel: Falls bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) bekannt ist, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig toxische Wirkungen und schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen auftreten (z. B. Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie und das Nervensystem schädigende Nebenwirkungen [Neurotoxizität]), die durch Ecansya ausgelöst wurden.
Greek: - Ανεπάρκεια DPD: εάν έχετε γνωστή ανεπάρκεια DPD, διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο για οξεία πρώιμη έναρξη τοξικότητας και σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκαλούνται από το Ecansya (π.χ. στοματίτιδα, φλεγμονή βλεννογόνου, διάρροια, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα).
German: Da Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberschäden fehlen, sollte die Anwendung von Capecitabin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sorgfältig überwacht werden, unabhängig vom Vorhandensein von Lebermetastasen.
Greek: Απουσία δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση της καπεσιταβίνης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ανεξαρτήτως εμφάνισης ή απουσίας ηπατικών μεταστάσεων.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug bei FOLFIRI-Bevacizumab 10,0 Monate und bei XELIRI-Bevacizumab 8,9 Monate; p = 0,64, das Gesamtüberleben betrug bei FOLFIRI-Bevacizumab 25,7 Monate und bei XELIRI-Bevacizumab 27,5 Monate; p = 0,55 und die Ansprechrate betrug bei FOLFIRI-Bevacizumab 45,5 % und bei XELIRI-Bevacizumab 39,8 %; p = 0,32.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 10,0 και 8,9 μήνες, p=0,64, συνολική επιβίωση 25,7 και 27,5 μήνες, p=0,55 και ποσοστά ανταπόκρισης 45,5 and 39,8%, p=0,32 για το FOLFIRI-Bev και το XELIRI-Bev, αντίστοιχα.
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben PPP ITT Parameter: Gesamtüberleben PPP ITT *PPP = Per-Protokoll-Population; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου PPP ITT Παράμετρος: Συνολική Επιβίωση PPP ITT *PPP= πληθυσμός ανά πρωτόκολλο;
German: Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei Anwendung von Capecitabin als 3-wöchiger Therapiezyklus in Kombination mit anderen Arzneimitteln Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei Anwendung von Capecitabin als 3-wöchiger Therapiezyklus in Kombination mit anderen Arzneimitteln sollten entsprechend Tabelle 3 (siehe oben) und den jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen Arzneimittel vorgenommen werden.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως κύκλος αγωγής 3 εβδομάδων σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Οι τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως κύκλος αγωγής 3 εβδομάδων σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα 3 για την καπεσιταβίνη και σύμφωνα με την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του(ων) άλλου(ων) φαρμακευτικ(ου)ών προϊόντ(ος)ων.
German: Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Capecitabin allergisch oder überempfindlich reagieren, - wenn Sie früher einmal schwere Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin, einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen wie z. B. Fluorouracil, hatten, - wenn Sie schwanger sind oder stillen, - wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie), - wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben, - wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist, - wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν γνωρίζετε ότι έχετε μία αλλεργία ή υπερευαισθησία στο φάρμακο αυτό, εάν προηγουμένως είχατε σοβαρές αντιδράσεις στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη (ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων, όπως η φθοριουρακίλη), εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα (λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία), εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή προβλήματα με τους νεφρούς σας, εάν γνωρίζετε ότι δεν έχετε καμία δράση του ενζύμου δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD)
German: Bei einer Capecitabin-Dosis von 1.000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Behandlungszyklus wurden in der Kombinationstherapie Hand-Fuß-Syndrome aller Schweregrade mit einer Häufigkeit von 22 %30 % beobachtet.
Greek: Για τη δόση καπεσιταβίνης 1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 κάθε 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε συχνότητα 22% έως 30 % όλων των βαθμών συνδρόμου χειρός-ποδός σε θεραπεία συνδυασμού με καπεσιταβίνη.
German: In Toxizitätsstudien mit täglicher Verabreichung kam es bei wiederholter Gabe von Capecitabin beim Cynomolgus-Affen und bei Mäusen zu den für Fluorpyrimidine typischen Toxizitätszeichen im Magen-Darm-Trakt sowie dem Lymphsystem und dem Blutbildungssystem.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ημερήσια από στόματος χορήγηση καπεσιταβίνης σε πιθήκους cynomolgus και σε ποντίκια προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο γαστρεντερικό, λεμφικό και αιμοποιητικό σύστημα, τυπικές των φθοριοπυριμιδινών.
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε 172)
German: Ecansya enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist.
Greek: Το Ecansya περιέχει καπεσιταβίνη, η οποία δεν είναι η ίδια κυτταροστατικό φάρμακο.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium Hypromellose (E-5) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υπρομελλόζη (E-5)
German: Wenn Sie Brivudin angewendet haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Capecitabin beginnen.
Greek: Εάν έχετε λάβει brivudine θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της brivudine, πριν ξεκινήσετε θεραπεία με καπεσιταβίνη.
German: Einnahme von Ecansya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Berechnungen für die Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche werden für Ecansya Anfangsdosierungen von 1.250 mg/m2 und 1.000 mg/m2 in den Tabellen 1 bzw. 2 dargestellt.
Greek: Οι υπολογισμοί της συνηθισμένης και μειωμένης δοσολογίας σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος για τις δόσεις έναρξης του Ecansya των 1250 mg/m και 1000 mg/m 2 παρέχονται στους πίνακες 1 και 2,
German: Nebenwirkungen, die durch den Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder mittelbar mit der Anwendung von Capecitabin in Zusammenhang gebracht werden, sind in Tabelle 4 für die Capecitabin-Monotherapie und in Tabelle 5 für die Kombinationstherapie mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen angegeben.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που θεωρούνται από τον ερευνητή πιθανές, δυνατές ή σε μικρό βαθμό σχετιζόμενες με τη χορήγηση της καπεσιταβίνης παρουσιάζονται στον πίνακα 4 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης ως μονοθεραπεία και στον πίνακα 5 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
German: Erforderlichenfalls muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt
Greek: Η μείωση της δόσης θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Interferon alfa: Die maximale verträgliche Dosis von Capecitabin betrug bei einer Kombination mit Interferon alfa-2a (3 Mio.I.E./m 2 täglich) 2.000 mg/m 2 täglich, verglichen mit 3.000 mg/m 2 täglich bei alleiniger Gabe von Capecitabin.
Greek: Ιντερφερόνη άλφα: η MTD της καπεσιταβίνης όταν συνδυαζόταν με ιντερφερόνη άλφα-2α (3 MIU/m ημερησίως) ήταν 2000 mg/m 2 την ημέρα συγκρινόμενη με 3000 mg/m 2 την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη χορηγήθηκε σε μονοθεραπεία.
German: 85 mg/m 2 intravenös 2
Greek: Oxaliplatin 85 mg/m ενδοφλεβίως 2 ώρες
German: Bei Kombination mit Irinotecan beträgt die empfohlene Anfangsdosis 800 mg/m² bei einer zweimal täglichen Einnahme über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause kombiniert mit 200 mg/m² Irinotecan an Tag 1.
Greek: Για τον συνδυασμό με ιρινοτεκάνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 800 mg/m όταν χορηγείται δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής συνδυασμένη με ιρινοτεκάνη 200mg/m2 την ημέρα 1.
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben EPP ITT Parameter: Gesamtüberleben EPP ITT
Greek: Παράμετρος:Συνολική Επιβίωση EPP ITT
German: Grad 3 Hand-Fuß-Syndrom wird definiert durch feuchte Abschuppungen, Geschwürbildung, Blasenbildung und starke Schmerzen an den Händen und/oder Füßen und/oder starke Beschwerden, die es für den Patienten unmöglich machen zu arbeiten oder Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Greek: Το σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 3 ορίζεται ως απολέπιση, εξέλκωση, φλύκταινες και έντονος πόνος των χεριών και/ή ποδιών και/ή έντονη κακουχία που κάνει τον ασθενή ανίκανο να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής του ζωής.
German: • Grad 4 - erstmaliges Auftreten
Greek: • Βαθμός 4 - 1η εμφάνιση
German: 9/l dürfen nicht mit Capecitabin behandelt werden.
Greek: 9/L πριν την έναρξη της αγωγής δεν πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με καπεσιταβίνη.
German: Seltene, unerwartete und schwere Toxizität bei Anwendung von 5-FU, wie z. B. Stomatitis, Diarrhö, Mukositis, Neutropenie und Neurotoxizität, wurden mit einer eingeschränkten DPD-Aktivität erklärt.
Greek: Σπάνια, μη αναμενόμενη, σοβαρή τοξικότητα (π.χ. στοματίτιδα, διάρροια, φλεγμονή βλεννογόνου, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα) σχετιζόμενη με 5-FU έχει αποδοθεί σε ανεπάρκεια της δράσης της DPD.
German: Enzephalopathie:
Greek: Εγκεφαλοπάθεια:
German: Während der Behandlung mit Ecansya und für 2 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε Ecansya και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
German: Jahren, die mit einer reduzierten Capecitabin Anfangsdosis in Kombination mit Docetaxel behandelt werden, keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Capecitabin Dosis vorsichtig auf 1.250 mg/m2 zweimal täglich erhöht werden.
Greek: Εάν δεν παρατηρείται τοξικότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών που λαμβάνουν αγωγή με μειωμένη δόση έναρξης καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η δόση της καπεσιταβίνης μπορεί να κλιμακωθεί προσεκτικά στα 1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως.
German: NCIC CTC Grad 2 Diarrhö wird definiert als eine Erhöhung auf 4 bis 6 Stuhlgänge pro Tag oder als nächtlicher Stuhlgang, Grad 3 Diarrhö als eine Erhöhung auf 7 bis 9 Stuhlgänge pro Tag oder Inkontinenz und Malabsorbtion, und Grad 4 als eine Erhöhung auf ≥ 10 Stuhlgänge pro Tag oder überwiegend blutige Diarrhö oder die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung.
Greek: Η διάρροια βαθμού 2 σύμφωνα με τα κριτήρια συνήθους τοξικότητας κατά NCIC ορίζεται ως μία αύξηση της τάξης των 4-6 κενώσεων/ημέρα ή νυκτερινών κενώσεων, η διάρροια βαθμού 3 ως μία αύξηση της τάξης των 7-9 κενώσεων/ημέρα ή ακράτεια και δυσαπορρόφηση.
German: Capecitabin-Monotherapie nach Versagen von Taxanen und einer Anthrazyklin-enthaltenden Chemotherapie, und wenn eine Anthrazyklin-Therapie nicht indiziert ist Die Daten zweier multizentrischer Phase-II-Studien stützen den Einsatz einer Monotherapie mit Capecitabin bei der Behandlung von Patientinnen, bei denen eine Chemotherapie mit Taxanen und Anthrazyklinen versagt hat oder bei denen eine weitere Behandlung mit Anthrazyklinen nicht angezeigt ist.
Greek: Μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη κατόπιν αποτυχίας ταξανών, χημειοθεραπείας που περιέχει ανθρακυκλίνη και για την οποία η θεραπεία με ανθρακυκλίνη δεν ενδείκνυται Δεδομένα από δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές φάσης II υποστηρίζουν τη χρήση της μονοθεραπείας καπεσιταβίνης σε ασθενείς κατόπιν αποτυχίας ταξανών και χημειοθεραπευτικού σχήματος που περιείχε ανθρακυκλίνη ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
German: Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4): Capecitabin kann eine Diarrhö hervorrufen, was bei bis zu 50 % der Patienten beobachtet wurde.
Greek: Η καπεσιταβίνη μπορεί να επάγει την εμφάνιση διάρροιας, η οποία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς σε ποσοστό έως 50%.
German: Die am häufigsten berichteten und/oder klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen, waren gastrointestinale Störungen (insbesondere Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Stomatitis), Hand-Fuß-Syndrom (palmoplantare Erythrodysästhesie), Abgeschlagenheit, Asthenie, Anorexie, Kardiotoxizität, erhöhte Nierenfehlfunktion bei Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Nierenfunktion und Thrombose/Embolie.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες και/ή κλινικά σχετιζόμενες με την αγωγή ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (Adverse Drug Reactions, ADRs) ήταν γαστρεντερικές διαταραχές (ιδιαίτερα διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα), σύνδρομο χειρός-ποδός (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία), κόπωση, εξασθένιση, ανορεξία, καρδιοτοξικότητα, αυξημένη νεφρική δυσλειτουργία σε αυτούς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία και θρόμβωση/εμβολή.
German: Behandlung endgültig abbrechen oder
Greek: Διακόψτε την αγωγή οριστικά Δεν εφαρμόζεται
German: Tabelle 2 Berechnung der Standarddosierung sowie von reduzierten Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche für eine Capecitabin-Anfangsdosierung von 1.000 mg/m Dosierung 1.000 mg/m 2 (zweimal täglich)
Greek: Πίνακας 2 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1000 mg/m Επίπεδο δόσης 1000 mg/m 2 (δύο φορές ημερησίως)
German: Nach immunhistochemischen Studien scheint die Thymidin-Phosphorylase zum großen Teil in tumoralen Stromazellen lokalisiert zu sein.
Greek: Σύμφωνα με ανοσοϊστοχημικές μελέτες, η φωσφορυλάση της θυμιδίνης εμφανίζεται να εντοπίζεται κατά κύριο λόγο στα στηρικτικά καρκινικά κύτταρα.
German: Hinsichtlich der Plasmaspiegel anderer Metaboliten (5'-DFCR, 5'-DFUR und 5-FU) traten keine signifikanten Unterschiede auf.
Greek: Δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές κατά την έκθεση σε άλλους μεταβολίτες (5´-DFCR, 5´--DFUR και 5-FU).
German: Die Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom unterstützen die Anwendung von Capecitabin in der First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (ML17032).
Greek: Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο υποστηρίζουν τη χορήγηση της καπεσιταβίνης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (ML17032).
German: Für Aluminium/Aluminium Blisterpackungen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Greek: Για κυψέλες αλουμινίου-αλουμινίου Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4 zugrunde.
Greek: Για όρους με "+", η συχνότητα βασίστηκε σε Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου βαθμών 3-4.
German: Zusätzlich zu den in Tabelle 4 und 5 beschriebenen Nebenwirkungen waren, basierend auf einer gepoolten Auswertung der klinischen Sicherheitsdaten von 7 klinischen Studien mit 949 Patienten (2 Phase-III- und 5 Phase-II-Studien beim metastasierten Kolorektalkarzinom und metastasierten Mammakarzinom), die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von weniger als 0,1 % mit der Capecitabin-Monotherapie verbunden: Kardiomyopathie, Herzversagen, plötzlicher Herztod und ventrikuläre Extrasystolen.
Greek: Εκτός των Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων Φαρμάκου που περιγράφηκαν στους πίνακες 4 και 5, οι ακόλουθες Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου με επίπτωση μικρότερη από 0,1% συσχετίστηκαν με τη χρήση της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία βασισμένη σε ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από 7 κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 949 ασθενείς (2 φάσης III και 5 φάσης II κλινικές δοκιμές σε μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο και καρκίνο μαστού): καρδιομυοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος και κοιλιακές έκτακτες συστολές.
German: Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Ecansya nicht einnehmen.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Ecansya εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
German: Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei fortdauernder Anwendung von Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln sollten entsprechend Tabelle 3 (siehe oben) und den jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen Arzneimittel vorgenommen werden.
Greek: Οι τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται αδιάλειπτα σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα 3 για την καπεσιταβίνη και σύμφωνα με την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του(ων) άλλου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων).
German: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Greek: Υποστρώματα του κυτοχρώματος Ρ-450 2C9: εκτός από τη βαρφαρίνη, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ της καπεσιταβίνης και άλλων υποστρωμάτων του CYP2C9.
German: HR 95 %-K.I.
Greek: 95% CI
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen aufgrund von Lebermetastasen Gemäß einer Pharmakokinetikstudie bei Krebspatienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung aufgrund von Lebermetastasen kann die Bioverfügbarkeit von Capecitabin und die 5-FU-Exposition im Vergleich zu Patienten ohne Leberfunktionsstörung erhöht sein.
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική μελέτη, σε καρκινοπαθείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, λόγω ηπατικών μεταστάσεων, η βιοδιαθεσιμότητα της καπεσιταβίνης και η έκθεση στο 5-FU μπορεί να αυξηθούν συγκριτικά με αυτές των ασθενών χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
German: Exposition gegenüber zerdrückten oder durchgeschnittenen Capecitabin-Tabletten:
Greek: Έκθεση σε θρυμματισμένα ή κομμένα δισκία καπεσιταβίνης:
German: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ XELOX (PPP*: N=251;
German: Die XELIRI-Behandlungsschemata umfassten Capecitabin 1.000 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines dreiwöchigen Zyklus, kombiniert mit Irinotecan 250 mg/m² an Tag 1.
Greek: Τα σχήματα XELIRI περιελάμβαναν καπεσιταβίνη 1000mg/m δύο φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 ενός κύκλου τριών εβδομάδων σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη 250 mg/m την ημέρα 1.
German: Maßnahmen
Greek: Πρόγραμμα
German: Bei Patienten, die die Capecitabin-Cisplatin-Kombination erhalten sollen, wird vor der Cisplatin-Gabe entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cisplatin eine Prämedikation zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydratation und Antiemese begonnen.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και σισπλατίνης, πρέπει να χορηγείται προηγουμένως αγωγή για τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης και αντιεμετικής δράσης σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της σισπλατίνης.