FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 20 septembre 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mylotarg 5 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament destiné au traitement de la leucémie aiguë myéloïde.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. septembra 2007 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mylotarg, 5 mg praškom za pripravo raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mylotarg.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Mylotarg.
French: Mylotarg devait être utilisé pour traiter les patients dont la maladie avait récidivé après une phase de traitement et qui ne pouvaient pas recevoir d'autres types de chimiothérapie intensive, comme un traitement par cytarabine à haute dose (un autre médicament anticancéreux).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg bi naj bilo namenjeno zdravljenju bolnikov, katerih bolezen se je ponovno pojavila po predhodnem zdravljenju, in ki niso bili primerni za druge vrste intenzivne kemoterapije, npr. s citarabinom (drugim zdravilom proti raku) v visokem odmerku.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant qu'il n'y avait pas suffisamment d'éléments pour établir l'efficacité de Mylotarg dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde et que, par conséquent, les bénéfices du médicament n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Slovenian: Takrat je bil CHMP mnenja, da ni zadostnih dokazov, da bi lahko določili učinkovitost zdravila Mylotarg pri zdravljenju akutne mieloične levkemije, zato koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
French: Mylotarg a reçu la désignation de médicament orphelin, le 18 octobre 2000, pour la leucémie aiguë myéloïde.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg je bilo 18. oktobra 2000 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
French: Le refus du CHMP a été confirmé à l'issue du nouvel examen.
Slovenian: Po ponovni presoji je bila zavrnitev s strani CHMP potrjena.
French: Le principe actif de Mylotarg, la gemtuzumab ozogamicine, est une substance cytotoxique (qui tue les cellules) liée à un anticorps monoclonal.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin, zdravilna učinkovina v zdravilu Mylotarg, je citotoksična učinkovina (učinkovina, ki ubija celice), ki je vezana na monoklonsko protitelo.
French: Dans quel cas Mylotarg devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mylotarg uporabljalo?
French: Le comité a noté que des effets indésirables étaient associés à Mylotarg.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so z zdravilom Mylotarg povezani stranski učinki.
French: Comment Mylotarg doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mylotarg delovalo?
French: Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de
Slovenian: V vseh treh študijah je bil glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, ki so po sedemmesečnem zdravljenju dosegli „popolno remisijo" .
French: Il y a rémission complète lorsque les cellules leucémiques ne peuvent plus être détectées dans le sang et sont présentes à des taux très faibles dans la moelle osseuse.
Slovenian: O popolni remisiji govorimo, ko v krvi celic levkemije ni več
French: La partie anticorps monoclonal du principe actif (gemtuzumab) a été conçue pour se fixer sur la protéine CD33, un antigène présent à la surface des cellules de la leucémie aiguë myéloïde chez environ 80% des patients.
Slovenian: antigen, ki ga pri približno 80 % bolnikov najdemo na površini celic akutne mieloične levkemije.
French: Cependant, toutes les autres inquiétudes demeurent.
Slovenian: Vendar pa vsi ostali zadržki ostajajo.
French: Page 2 sur 2
Slovenian: Stran 2/2
French: Le demandeur a demandé un réexamen de l'avis.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled podanega mnenja.
French: Londres, le 15 novembre 2007 Réf.
Slovenian: London, 15. november 2007 Doc.
French: Il n'y avait pas non plus suffisamment de données concernant le maintien des effets du médicament.
Slovenian: Poleg tega ni bilo dovolj dokazov o ohranjanju učinka zdravila.
French: EMEA/560514/2007
Slovenian: Ref. EMEA/560504/2007
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont les symptômes se trouvaient améliorés après 10 semaines.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih so se simptomi po 10 tednih izboljšali.
French: Le rapport bénéfices/risques pour TYSABRI demeure inchangé.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo TYSABRI ostaja nespremenjeno.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients conservant une réponse pendant neuf mois supplémentaires de traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so ohranili odziv v nadaljnjih devetih mesecih zdravljenja.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : natalizumab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): natalizumab
French: Le laboratoire qui a déposé la demande d'autorisation est Elan Pharma International Ltd.
Slovenian: Družba, ki je predložila vlogo za dovoljenje, je Elan Pharma International Ltd.
French: Il devait être utilisé chez des patients qui ne peuvent prendre les traitements classiques de la maladie ou qui ont présenté une réponse inadéquate à ces traitements, et présentant des signes évidents d'inflammation active.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki so imeli nezadosten odziv na običajna zdravila za to bolezen ali pa teh niso mogli jemati in ki so kazali znake aktivnega vnetja.
French: Cet avis n'a aucune conséquence sur l'utilisation de TYSABRI, qui contient également du natalizumab, dans son indication autorisée.
Slovenian: To mnenje nima posledic za uporabo zdravila TYSABRI, ki prav tako vsebuje natalizumab, pri odobrenih indikacijah.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom NATALIZUMAB ELAN PHARMA
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché le 15 novembre 2007.
Slovenian: CHMP je pretehtal razloge za to zahtevo, nato je ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 15. novembra 2007 potrdil priporočilo za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
French: Le natalizumab a été conçu pour se lier à des types spécifiques d'intégrine (intégrines α4β1 et α4β7), des protéines situées à la surface de la plupart des leucocytes (globules blancs présents dans le sang qui sont impliqués dans le processus inflammatoire).
Slovenian: Natalizumab je oblikovan za vezanje na točno določene vrste integrina (integrina α4β1 in α4β7), beljakovini, ki se nahajata na površini večine levkocitov (belih krvničk v krvi, ki sodelujejo v procesih vnetja).
French: Cela devait empêcher ces leucocytes de passer de la circulation sanguine dans la paroi intestinale, réduisant l'inflammation de l'intestin et améliorant les symptômes de la maladie de Crohn.
Slovenian: S tem naj bi se preprečilo premikanje teh celic iz krvi v steno črevesja, kar bi zmanjšalo vnetje črevesja in izboljšanje simptomov Crohnove bolezni.
French: En novembre 2007, suite au réexamen, le CHMP n'a plus émis de remarques quant à l'efficacité du médicament chez les patients débutant le traitement.
Slovenian: Novembra 2007, po ponovnem pregledu, je CHMP umaknil svoje zadržke glede učinkovitosti zdravila pri bolnikih, ki so z zdravljenjem začeli.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules de l'organisme, et pour s'y lier.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje in vezanje na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah telesa.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de TYSABRI pour le traitement de la sclérose en plaques ?
Slovenian: Kaj se dogaja v zvezi z zdravilom TYSABRI za zdravljenje multiple skleroze?
French: En juillet 2007, le CHMP était préoccupé par le fait qu'il n'y avait pas assez de données prouvant l'efficacité de Natalizumab Elan Pharma.
Slovenian: Julija 2007 je CHMP izrazil zaskrbljenost, da ni zadostnih dokazov, ki bi kazali na učinkovitost zdravila Natalizumab Elan Pharma.
French: Le principe actif de Natalizumab Elan Pharma, le natalizumab, est disponible dans l'Union européenne pour le traitement de la sclérose en plaques depuis 2006 dans le médicament TYSABRI.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Evropski uniji za zdravljenje multiple skleroze na voljo od leta 2006 pod imenom TYSABRI.
French: Les effets de Natalizumab Elan Pharma ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila Natalizumab Elan Pharma so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Les effets de Natalizumab Elan Pharma ont été testés au cours de deux études principales portant sur 905 patients au total présentant une maladie de Crohn modérée à sévère.
Slovenian: Učinke zdravila Natalizumab Elan Pharma so preučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 905 bolnikov z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo.
French: En inhibant l'intégrine α4β7, le natalizumab devait éviter que les leucocytes ne s'attachent à la surface des cellules dans l'intestin.
Slovenian: Natalizumab naj bi z zaviranjem integrina α4β7 preprečil vezanje levkocitov na površino celic v črevesju.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Natalizumab Elan Pharma ?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila/ programih sočutne uporabe z zdravilom Natalizumab Elan Pharma?
French: Le CHMP était également inquiet quant à la tolérance de Natalizumab Elan Pharma chez les patients souffrant de la maladie de Crohn, en raison d'un risque d'infection grave, notamment l'infection du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil skrb glede varnosti zdravila Natalizumab Elan Pharma pri bolnikih s Crohnovo boleznijo zaradi tveganja hudih okužb, ki vključujejo možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
French: Il devait être utilisé en monothérapie ou en association à d'autres médicaments traitant la maladie de Crohn.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za Crohnovo bolezen.
French: Le 19 juillet 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Natalizumab Elan Pharma, sous forme de concentré à reconstituer en solution pour perfusion, destiné au traitement de la maladie de Crohn.
Slovenian: Dne 19 julija 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, koncentratom za raztopino za infundiranje, ki je namenjen za zdravljenje Crohnove bolezni.
French: Dans l'étude portant sur des patients débutant le traitement par Natalizumab Elan Pharma, les effets du médicament se sont avérés modestes.
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so začeli svoje zdravljenje z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, so bili učinki zdravila skromni.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Natalizumab Elan Pharma.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Natalizumab Elan Pharma.
French: Par conséquent, à ce stade, le CHMP a émis l'avis selon lequel les bénéfices de Natalizumab Elan Pharma dans le traitement de la maladie de Crohn ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Slovenian: CHMP je bil takrat mnenja, da koristi zdravila Natalizumab Elan Pharma pri zdravljenju Crohnove bolezni niso odtehtali z njim povezanih tveganj.
French: La première étude comparait les effets du début de traitement par Natalizumab Elan Pharma à ceux obtenus sous placebo (traitement fictif) chez les 905 patients.
Slovenian: V prvi študiji so učinke začetka zdravljenja z zdravilom Natalizumab Elan Pharma primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri vseh 905 bolnikih.
French: Natalizumab Elan Pharma devait être utilisé pour traiter la maladie de Crohn active, modérée à sévère, pathologie qui provoque l'inflammation des intestins.
Slovenian: Zdravilo Natalizumab Elan Pharma naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do hude, aktivne Crohnove bolezni, ki povzroča vnetje črevesja.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essai clinique ou de programme d'utilisation empathique de Natalizumab Elan Pharma en cours au sein de l'Union européenne pour le traitement de la maladie de Crohn.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da trenutno ne poteka nobeno klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe, v katerih bi se za zdravljenje Crohnove bolezni uporabljalo zdravilo Natalizumab Elan Pharma.
French: Le principe actif de Natalizumab Elan Pharma, le natalizumab, est un anticorps monoclonal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je monoklonsko protitelo.
French: Les 354 patients ayant répondu au traitement par Natalizumab Elan Pharma ont ensuite été enrôlés dans la seconde étude, dans laquelle les effets de Natalizumab Elan Pharma en termes de maintien de la réponse au traitement étaient comparés à ceux obtenus sous placebo.
Slovenian: 354 bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, je nato vstopilo v drugo študijo, v kateri so učinke zdravila Natalizumab Elan Pharma pri ohranjanju odziva na
French: Natalizumab Elan Pharma est une solution concentrée à diluer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Slovenian: Zdravilo Natalizumab Elan Pharma je koncentrirana raztopina, ki se razredči za pripravo raztopine za infundiranje (vnašanje v veno po kapljicah).
French: Qu'est-ce que Natalizumab Elan Pharma ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Natalizumab Elan Pharma?
French: Comment Natalizumab Elan Pharma doit-il agir ?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Natalizumab Elan Pharma delovalo?
French: Dans quel cas Natalizumab Elan Pharma devait-il être utilisé ?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Natalizumab Elan Pharma uporabljalo?
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
French: 21 février 2008
Slovenian: 21. februar 2008
French: Il est utilisé pour le traitement à court terme d'un certain nombre d'infections courantes:
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje številnih pogostih okužb:
French: La Commission européenne a adopté une décision le19 octobre 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 19. oktobra 2009.
French: Pertinence des différents types d'Augmentin dans les pays de l'UE
Slovenian: Primernost različnih vrst zdravila Augmentin v državah EU
French: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espagne)
Slovenian: dr. Broich (Nemčija) dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španija)
French: Co-Rapporteur:
Slovenian: Poročevalec: Soporočevalec:
French: Augmentin a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Slovenian: Zdravilo Augmentin je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
French: Réponses de la société fournies les: 2 juin 2008, 17 novembre 2008, 19 janvier 2009, 23 mars 2009 et 25 mai 2009
Slovenian: 2. junija 2008, 17. novembra 2008, 19. januarja 2009, 23. marca 2009 in 25. maja 2009
French: Les éléments harmonisés incluent les sections suivantes:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
French: Londres, le 19 octobre 2009 Doc.
Slovenian: London, 19. oktobra 2009 Sklic dok.
French: Date de l'avis:
Slovenian: Datum mnenja:
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une « saisine au titre de l'article 30 »
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 30.
French: Augmentin est un antibiotique.
Slovenian: Zdravilo Augmentin je antibiotik.
French: Le rapport 16/1 est destiné aux patients âgés de plus de 16 ans.
Slovenian: Razmerje 16:1 je za bolnike, stare vsaj 16 let.
French: De cette manière, l'antibiotique reste actif plus longtemps et tue les bactéries plus efficacement.
Slovenian: Posledično lahko antibiotik deluje dlje in je učinkovitejši pri uničevanju bakterij.
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales telles que : Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan et Spektramox.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi trgovskimi imeni, kot so Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan in Spektramox.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Augmentin (amoxicilline et acide clavulanique)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Augmentin (amoksicilin in klavulanska kislina)
French: Le Comité a également harmonisé la section énumérant les types de bactéries contre lesquelles le médicament est actif et la concentration à laquelle il est efficace.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje o vrstah bakterij, proti katerim zdravilo deluje, in pri katerih koncentracijah je učinkovito.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription d'Augmentin dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Augmentin.
French: • infections de l'appareil urinaire (les structures de l'organisme qui transportent l'urine);
Slovenian: • okužb sečil (strukture v telesu za odvajanje urina);
French: Le Comité a également décidé que les formulations d'Augmentin qui sont disponibles dans chaque pays de l'UE doivent être adaptées aux types de bactéries qui sont ‘prévalentes' dans le pays, en particulier à leur aptitude à résister à l'action de certains antibiotiques.
Slovenian: Odbor je tudi menil, da je treba formulacije zdravila Augmentin, ki so na voljo v državah EU, prilagoditi vrstam bakterij, ki so pogoste v posamezni državi, zlasti njihovim odpornostim proti delovanju določenih antibiotikov.
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v celotni EU.
French: Le rapport amoxicilline/acide clavulanique peut varier entre 16/1 (un gramme d'amoxicilline pour 62,5 mg d'acide clavulanique) et 2/1 (250 mg d'amoxicilline pour 125mg of d'acide clavulanique).
Slovenian: Razmerje med amoksicilinom in klavulansko kislino je lahko različno: od 16:1 (en gram amoksicilina proti 62,5 mg klavulanske kisline) do 2:1 (250 mg amoksicilina proti 125 mg klavulanske kisline).
French: Réf.
Slovenian: Drugo
French: Le CHMP souligne le fait qu'un médicament contenant un certain rapport amoxicilline/acide clavulanique peut être disponible dans un pays sans que cela signifie nécessairement que ce médicament devrait également être utilisé dans un autre pays.
Slovenian: CHMP je poudaril, da razpoložljivost zdravila z določenim razmerjem med amoksicilinom in klavulansko kislino v eni državi ne pomeni, da se to zdravilo lahko uporablja tudi v drugi državi.
French: Le CHMP a harmonisé la posologie pour les enfants, en utilisant le poids du patient comme seuil pour distinguer la posologie ‘adultes et adolescents' (d'un poids de plus 40 kg) de la posologie pour l'enfant (d'un poids inférieur à 40 kg).
Slovenian: CHMP je uskladil odmerjanje za otroke, pri čemer je bolnikova telesna masa mejna vrednost za ločevanje odmerjanja za „odrasle in mladostnike" (ki tehtajo več kot 40 kg) in odmerjanja za otroke (manj kot 40 kg).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen d'Augmentin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Augmentin.
French: Lorsqu'Augmentin est absorbé dans le corps, le composant amoxicilline tue les bactéries responsables de l'infection, alors que l'acide clavulanique bloque une enzyme, la bêtalactamase, qui permet aux bactéries de détruire l'amoxicilline.
Slovenian: Ko se zdravilo Augmentin absorbira v telo, amoksicilinska komponenta uniči bakterije, ki povzročajo okužbo, klavulanska kislina pa zavira encim betalaktamazo, ki bakterijam omogoča uničevanje amoksicilina.
French: Le CHMP a harmonisé les informations contenues dans le RCP sur les interactions éventuelles d'Augmentin avec d'autres médicaments et avec certains tests de laboratoire.
Slovenian: CHMP je uskladil podatke v povzetku glavnih značilnosti zdravila o možnem medsebojnem delovanju zdravila Augmentin z drugimi zdravili ter nekaterimi laboratorijskimi preiskavami.
French: Le CHMP a recommandé de supprimer l'indication d'Augmentin pour l'angine.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se indikacija tonzilitisa za zdravilo Augmentin umakne.
French: Le 28 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au CHMP visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Augmentin dans l'UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Augmentin v EU, je dne 28. januarja 2008 zadevo napotila na CHMP.
French: Le Comité a également recommandé, si une dose plus élevée d'amoxicilline s'avérait nécessaire, de choisir une autre préparation d'Augmentin pour éviter que le patient n'absorbe une dose trop élevée d'acide clavulanique.
Slovenian: Odbor je priporočil tudi, da se v primerih, ko je potreben večji odmerek amoksicilina, izbere drug pripravek zdravila Augmentin, da se prepreči prevelik vnos klavulanske kisline.
French: • infections de l'appareil respiratoire (voies aériennes et poumons) notamment angine, sinusite, otite moyenne (infection de l'oreille moyenne), aggravation d'une bronchite et pneumonie;
Slovenian: • okužb dihal (dihalnih poti in pljuč), kot so tonzilitis, sinuzitis, vnetje srednjega ušesa, poslabšanje bronhitisa in pljučnica;