FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: BSC = Best Suportive Care, nejlepší podpůrnéaléčba, CI = confidence interval, interval spolehlivosti, ORR = objective response rate, četnost objektivní odpovědi (pacienti s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí), OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Bulgarian: НДПГ = най-добри поддържащи грижи, ДИ = доверителен интервал, СОП = степен на обективно повлияване (пациенти, които се повлияват напълно или частично), ОП = време на обща преживяемост, ПБП = време на преживяемост без прогресия
Czech: konjunktivitida.
Bulgarian: Конюнктивит.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Erbitux dojde postupem času obvykle k jejich vymizení.
Bulgarian: Обикновено те изчезват с времето след края на лечението с Erbitux.
Czech: Úvodní léčba
Bulgarian: Подготовка за лечението
Czech: • pokles hladiny hořčíku v krvi
Bulgarian: намаляване на нивата на калция в кръвта
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2013 г.
Czech: Kožní reakce se vyskytují u více než 80 % pacientů.
Bulgarian: Кожни реакции са наблюдавани при над 80% от пациентите.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Czech: Pacienti musejí být rovněž pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky alergické reakce, a to nejméně po dobu jedné hodiny po ukončení infuze.
Bulgarian: Необходимо е също така пациентите внимателно да се наблюдават за симптоми на алергична реакция в продължение на поне един час след края на инфузията.
Czech: Přípravek Erbitux se podává jednou týdně.
Bulgarian: Erbitux се прилага веднъж седмично.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erbitux je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erbitux може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Celkem 79 až 89 % karcinomů tlustého střeva a konečníku a více než 90 % spinocelulárních karcinomů hlavy a krku vykazuje na povrchu buněk EGFR.
Bulgarian: Между 79 и 89% от колоректалните карциноми и повече от 90% от сквамозноклетъчните карциноми на главата и шията имат EGFR протеини по повърхността на техните клетки.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erbitux.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erbitux.
Czech: Další infuze se podávají po dobu jedné hodiny v dávce 250 mg/m2.
Bulgarian: Следващите инфузии са по 250 mg/m2 и се прилагат в продължение на един час.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost cetuximabum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване cetuximab
Czech: První infuze se podává po dobu dvou hodin v dávce 400 mg na 1 metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočteno na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Bulgarian: Първата инфузия се прилага в доза от 400 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислява се посредством височината и теглото на пациента) и продължава два часа.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Erbitux naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erbitux прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Erbitux převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Erbitux са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Erbitux (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou kožní reakce, jako je vyrážka, hypomagnezémie (nízké hladiny hořčíku v krvi), mírné nebo středně závažné reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice, závratě a potíže s dýcháním), mukozitida (zánět ústní sliznice) a zvýšené hladiny některých jaterních enzymů.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Erbitux (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кожни реакции като обрив, хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), леки или умерени реакции, свързани с инфузията (например повишена температура, студени тръпки, замаяност и затруднено дишане), мукозит (възпаление на лигавицата на устата) и повишени нива на някои чернодробни ензими.
Czech: Všechny tyto studie zkoumaly u pacientů dobu do zhoršení onemocnění nebo celkovou dobu přežití.
Bulgarian: Във всички проучвания са разгледани времето до влошаване на заболяването и преживяемостта на пациентите.
Czech: Před užitím přípravku Erbitux musí být pacientovi podáno antihistaminikum a kortikosteroid, aby se předešlo alergické reakci.
Bulgarian: Преди прилагане на Erbitux пациентът трябва да получи антихистамин и кортикостероид за предотвратяване на алергични реакции.
Czech: Přípravek Erbitux může v průběhu infuze vyvolat závažné reakce, pacienty je proto během podávání léčivého přípravku nutné pečlivě sledovat.
Bulgarian: Erbitux може да бъде свързан с остри реакции по време на инфузията, затова при приема на лекарствения продукт пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Erbitux.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Erbitux.
Czech: Je-li používán souběžně s radioterapií, začne se přípravek Erbitux podávat týden před jejím zahájením a poté se používá až do jejího ukončení.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с лъчетерапия, лечението с Erbitux започва една седмица преди началото на лъчетерапията и продължава до нейния край.
Czech: Přípravek Erbitux se používá těmito způsoby:
Bulgarian: Erbitux се прилага по следните начини:
Czech: • v kombinaci s terapií FOLFOX zahrnující oxaliplatinu u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni,
Bulgarian: • в комбинация с терапия по схемата FOLFOX, базирана на оксалиплатин, при пациенти, които не са били лекувани преди това;
Czech: Tyto typy karcinomů postihují buňky vystýlající dutinu ústní nebo hrdlo či orgány, jako je například hrtan (hlasivky).
Bulgarian: Тези видове рак засягат клетките на лигавицата на устата, гърлото или органи като ларинкса („гласова кутия").
Czech: U lokálně pokročilých karcinomů (pokud se nádor zvětšil, ale nerozšířil se) se přípravek Erbitux podává společně s radioterapií (léčbou ozařováním).
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (когато туморът е нараснал, но не се е разпространил) Erbitux се прилага в комбинация с лъчева терапия.
Czech: V případě karcinomů hlavy a krku byl přípravek Erbitux zkoumán ve dvou hlavních studiích:
Bulgarian: За карцином на главата и шията Erbitux е изследван в две основни проучвания:
Czech: • do zbývajících tří studií bylo zařazeno 2 199 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo v době, kdy podstupovali předchozí léčbu zahrnující irinotekan, oxaliplatinu nebo oba tyto léky, nebo kterým nebylo možné tyto léky podat.
Bulgarian: три проучвания обхващат 2199 пациенти, чието заболяване се е влошило по време на предишно лечение, включващо иринотекан, оксалиплатин или и двата препарата, или пациенти, които не могат да приемат тези лекарства.
Czech: Ve studiích zaměřených na rakovinu tlustého střeva nebo konečníku se prokázalo, že přípravek Erbitux celkově u pacientů prodlužuje dobu do zhoršení onemocnění nebo dobu jejich přežití:
Bulgarian: В проучванията при рак на дебелото черво или ректума като цяло Erbitux увеличава преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването или въобще продължителността на живота им:
Czech: Léčivá látka v přípravku Erbitux, cetuximab, je monoklonální protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в Erbitux, цетуксимаб, представлява моноклонално антитяло.
Czech: U rekurentního karcinomu (pokud se karcinom po předchozí léčbě vrátil) nebo metastazujícího karcinomu se přípravek Erbitux používá s kombinací protinádorových léčivých přípravků „na bázi platiny" (včetně léčivých přípravků, jako je cisplatina nebo karboplatina).
Bulgarian: При рецидивиращ (когато карциномът се появява отново след предходно лечение) или метастатичен карцином Erbitux се добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина (включително лекарства като цисплатин или карбоплатин).
Czech: • první studie na pacientech, kteří již v minulosti chemoterapii podstoupili, mutace genů RAS nezkoumala, avšak ve druhých dvou studiích byla u pacientů, jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS, doba do zhoršení onemocnění při doplnění jejich léčby o přípravek Erbitux delší.
Bulgarian: • в първото проучване при пациенти с предходна химиотерапия не са разгледани RAS мутациите, но в другите две проучвания пациентите с див тип KRAS в своите тумори преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато към лечението се добавя Erbitux.
Czech: Další informace o přípravku Erbitux
Bulgarian: Допълнителна информация за Erbitux:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Erbitux platné v celé Evropské unii dne 29. června 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Erbitux, валидно в Европейския съюз.
Czech: • v kombinaci s protinádorovou léčbou zahrnující irinotekan,
Bulgarian: • в комбинация с противоракови терапии, базирани на иринотекан;
Czech: Přípravek Erbitux se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na povrchu protein nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR, z angl. epidermal growth factor receptor) a vykazují „divoký typ" (v nemutované formě) genů ze skupiny nazývané „RAS".
Bulgarian: Erbitux се използва при пациенти, чиито туморни клетки имат протеин на повърхността си, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), и съдържат див тип (немутирали) варианти на семейство гени, наречени RAS.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erbitux je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Erbitux, вижте листовката.
Czech: Přípravek Erbitux se používá také k léčbě „spinocelulárních" karcinomů hlavy a krku.
Bulgarian: Erbitux се използва също за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku byl přípravek Erbitux zkoumán v šesti hlavních studiích:
Bulgarian: За метастатичен карцином на дебелото черво или ректума Erbitux е проучен в шест основни проучвания:
Czech: Erbitux je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku cetuximab.
Bulgarian: Erbitux представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество цетуксимаб (cetuximab).
Czech: Přípravek Erbitux nesmí být podáván v kombinaci s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutací genu RAS a u pacientů, u kterých forma genu RAS není známa.
Bulgarian: Erbitux не трябва да се прилага в комбинация с базирана на оксалиплатин химиотерапия при метастатичен колоректален карцином при пациенти с мутирал RAS ген или при пациенти, при които не е определен мутационният статус на RAS.
Czech: • první studie, do které bylo zařazeno 424 pacientů s lokálně pokročilým karcinomem, zkoumala účinky doplnění přípravku Erbitux k radioterapii,
Bulgarian: първото проучване обхваща 424 пациенти с локално авансирал карцином и разглежда ефектите от добавянето на Erbitux към лъчетерапия;
Czech: Jaký přínos přípravku Erbitux byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Erbitux са установени в проучванията?
Czech: Jedna ze studií rovněž zkoumala odděleně výsledky u pacientů, jejichž nádory vykazovaly divoké typy všech genů typu RAS, a u pacientů s mutovanými formami kteréhokoli z genů RAS.
Bulgarian: В едно от проучванията поотделно са разгледани резултатите при пациенти, чиито тумори съдържат диви форми на RAS гени и пациенти с мутирали форми на който и да е RAS ген.
Czech: V případě rekurentního nebo metastazujícího karcinomu hlavy a krku byla doba přežití při doplnění přípravu Erbitux ke kombinaci protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny delší (v průměru činila 10,1 měsíce oproti 7,4 měsíce).
Bulgarian: При рецидивиращ или метастатичен карцином на главата и шията преживяемостта е по-голяма, когато Erbitux се добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина (10,1 месеца в сравнение със 7,4 месеца средно).
Czech: Přípravek Erbitux by měl být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků, přičemž musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
Bulgarian: Erbitux трябва да се прилага единствено под наблюденеито на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства и в среда, където са налични средства за оказване на спешна помощ
Czech: • druhá studie, do které bylo zařazeno 442 pacientů s rekurentním nebo metastazujícím karcinomem, zkoumala účinky doplnění přípravku Erbitux ke kombinaci protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny.
Bulgarian: второто проучване обхваща 442 пациенти с рецидивиращ или метастатичен карцином и разглежда ефектите от добавянето на Erbitux към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина.
Czech: • samostatně v případech, kdy selhala předchozí léčba zahrnující oxaliplatinu a irinotekan nebo pokud pacient nemůže irinotekan užívat.
Bulgarian: самостоятелно след неуспех на предходно лечение, базирано на оксалиплатин и иринотекан, и когато пациентът има непоносимост към иринотекан.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Cetuximab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu některých nádorových buněk.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Czech: Ve třetí studii však pacienti s divokým typem genu KRAS při užívání přípravku Erbitux jako doplňku k jiné léčbě založené na oxaliplatině podobné terapii FOLFOX přežívali celkově 16,3 měsíce, zatímco při samostatné léčbě založené na oxaliplatině 18,2 měsíce,
Bulgarian: Въпреки това в третото проучване пациентите с дива форма на KRAS преживяват само 16,3 месеца когато Erbitux е добавен към другото основано на оксалиплатин и подобно на FOLFOX лечение, сравнено с 18,2 месеца при самостоятелно прилагане на основано на оксалиплатин лечение.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erbitux?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erbitux?
Czech: Pokud je přípravek Erbitux podáván samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky, používá se do té doby, dokud pacient na léčbu reaguje.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, лечението с Erbitux продължава, докато пациентът показва клиничен отговор.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Erbitux v kombinaci s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu (FOLFOX) došlo u pacientů s divokým typem genu RAS ke zhoršení onemocnění později než u pacientů podstupujících samotnou terapii FOLFOX (v průměru za 12,0 měsíce oproti 5,8 měsíce).
Bulgarian: при пациенти, получаващи Erbitux в комбинация с химиотерапия, съдържаща оксалипталин (FOLFOX) пациентите с дива форма на KRAS преживяват по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациенти, лекувани само с FOLFOX4 (12,0 месеца в сравнение с 5,8 месеца средно).
Czech: U pacientů, u nichž selhala léčba oxaliplatinou i irinotekanem, došlo ke zhoršení onemocnění při užívání přípravku Erbitux v průměru za 3,6 měsíce ve srovnání s 1,9 měsíce při poskytování pouze nejlepší podpůrné léčby (léčby příznaků, nikoli samotné rakoviny).
Bulgarian: Пациентите, които не се повлияват от лечение с оксалиплатин и иринотекан, преживяват средно 3,6 месеца без влошаване на заболяването при прием на Erbitux в сравнение с 1,9 месеца за пациентите, получаващи само най-добри поддържащи грижи (лечение на симптомите, но не и на самия карцином).
Czech: Co je Erbitux?
Bulgarian: Какво представлява Erbitux?
Czech: Většina z těchto studií zkoumala odděleně výsledky u pacientů, jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS (jeden z typů genů RAS), a u pacientů, jejichž nádory vykazovaly mutovanou formu genu KRAS.
Bulgarian: Повечето от проучванията разглеждат отделно резултатите при пациенти, чиито тумори имат див тип KRAS (една от разновидностите на RAS гените
Czech: Přípravek Erbitux se používá k léčbě metastazující rakoviny tlustého střeva nebo konečníku.
Bulgarian: Erbitux се използва за лечение на метастатичен карцином на колона или ректума (дебелото черво).
Czech: V rámci léčby lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku došlo u pacientů, kterým byl k radioterapii doplněn přípravek Erbitux, ke zhoršení onemocnění později (v průměru za 24,4 měsíce oproti 14,9 měsíce).
Bulgarian: При локално авансирал карцином на главата и шията пациентите преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато Erbitux се добавя към лъчетерапия (24,4 месеца в сравнение с 14,9 месеца средно)
Czech: • u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS, došlo ke zhoršení onemocnění později, pokud jim byl přípravek Erbitux podáván jako doplněk k chemoterapii zahrnující irinotekan (v průměru za 9,9 měsíce oproti 8,4 měsíce).
Bulgarian: при пациенти, които не са подлагани на предходна химиотерапия, пациентите с дива форма на KRAS в туморите си преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато получават Erbitux в допълнение към химиотерапия, включително иринотекан (9,9 месеца в сравнение с 8,4 месеца средно).
Czech: U pacientů, u nichž selhala léčba oxaliplatinou, došlo ke zhoršení onemocnění při užívání přípravku Erbitux spolu s irinotekanem v průměru za 4,0 měsíce ve srovnání s 2,6 měsíce u pacientů, kteří užívali samotný irinotekan.
Bulgarian: Пациентите, които не се повлияват от лечение с оксалиплатин, преживяват средно 4,0 месеца без влошаване на заболяването при прием на Erbitux и иринотекан в сравнение с 2,6 месеца при самостоятелен прием на иринотекан.
Czech: K čemu se přípravek Erbitux používá?
Bulgarian: За какво се използва Erbitux?
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 1 630 pacientů, se také zaměřila na účinky doplnění přípravku Erbitux ke dvěma kombinovaným léčbám zahrnujícím oxaliplatinu (jedna z nich se podobala terapii FOLFOX),
Bulgarian: две проучвания включват 1535 пациенти, които не са лекувани с химиотерапия преди това, като разглеждат ефектите от добавянето на Erbitux към комбинирана терапия, съдържаща иринотекан или оксалипталин (FOLFOX); трето проучване разглежда и ефектите от добавяне на Erbitux към две комбинирани терапии, сдържащи оксалипталин (една от които е подобна на FOLFOX) при 1630 пациенти.
Czech: Jak byl přípravek Erbitux zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Erbitux?
Czech: Pokud u genů RAS (jako jsou KRAS) dojde k mutaci, mohou stimulovat nádorové buňky k růstu bez nutnosti spuštění receptorem EGFR.
Bulgarian: КRAS) мутират те могат да стимулират туморните клетки да растат без да имат нужда от активиране от EGFR, в който случай не се очаква Erbitux да бъде ефективен.
Czech: Receptor EGFR sehrává roli ve spouštění genů nazývaných RAS, které se podílejí na růstu buněk.
Bulgarian: EGFR участва в активирането на гени, наречени RAS, които участват в растежа на клетките; като се прикрепва към EGFR цетуксимаб пречи на този процес в туморните клетки и спира растежа им.
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (multibalení)
Bulgarian: 1,0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки (комбинирана опаковка)
Czech: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Bulgarian: Dermatologist Static Global Assessment.
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Czech: • Informace ohledně potřeby vyhodnotit přítomnost tuberkulózy (TBC)
Bulgarian: Информация относно необходимостта от оценка относно туберкулоза (ТБ)
Czech: Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí.
Bulgarian: По време на инжектирането ще чуете 2 силни щраквания.
Czech: • Vzdělávací materiály budou průběžně aktualizovány a dále vylepšovány
Bulgarian: Обучителните материали ще бъдат постоянно актуализирани с цел допълнителни подобрения
Czech: Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
Bulgarian: Тази полза се подържа до 2-та година от това проучване.
Czech: c: Remise je definována jako DAS < 1,6
Bulgarian: Ремисията се дефинира като DAS<1,6
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 A 4
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
Czech: • Pero lze nyní vyjmout.
Bulgarian: Писалката вече може да бъде отстранена.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 регионите, но не и CH1 региона на IgG1.
Czech: • Volné řádky pro přidání dalších informací:
Bulgarian: Празни редове за вписване на допълнителна информация:
Czech: *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr
Bulgarian: Някои пациенти не предоставят пълни данни за всяка от крайните точки.
Czech: • Jméno pacienta, jméno lékaře a telefonní číslo
Bulgarian: Името на пациента, името и телефонния номер на лекаря
Czech: Datum první registrace: 23. června 2017
Bulgarian: 23 юни 2017 г.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotek/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 106 единици/mg.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Erelzi.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Erelzi.
Czech: A-6336 Langkampfen RAKOUSKO
Bulgarian: A-6336 Langkampfen
Czech: Tytéž informace jsou dostupné také na www.erelzi.eu a prostřednictvím níže uvedeného kódu.
Bulgarian: Същата информация може да се намери и на www.erelzi.eu, и чрез кода по-долу.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, blistr otevřete a umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, отворете блистера и измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Bulgarian: Дългосрочният опит с етанерцепт обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Czech: • U všech základních vzdělávacích materiálů pro OPZ je nutná úprava pro příslušný stát podle místních zákonných požadavků
Bulgarian: Всички основни обучителни материали за МС подлежат на специфично за държавата адаптиране съгласно местните регулаторни изисквания
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky.
Bulgarian: Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.
Czech: Vzdělávací materiály
Bulgarian: Обучителни материали
Czech: ≥ 1/1 000 až
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с етанерцепт.
Czech: Přípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Bulgarian: Erelzi се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.