FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec toutes les autres statines, la fluvastatine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications.
Slovenian: Kot velja tudi za vse druge statine, morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo fluvastatin bolnikom z dejavniki, ki povečujejo nagnjenost k rabdomiolizi in njenim zapletom.
French: Si les taux initiaux de CK sont significativement augmentés (plus de 5 fois la LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats.
Slovenian: Če je vrednost kreatin-kinaze ob izhodišču pomembno zvišana (na več kot petkratnik zgornje meje normalnih vrednosti - > 5-kratna ZMN), jo je treba 5 do 7 dni pozneje določiti še enkrat za potrditev izvida.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lescol/Lescol XL : − Si vous avez une insuffisance respiratoire grave
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Lescol/Lescol XL: - če imate hude motnje dihanja.
French: Lescol/Lescol XL peut être pris seul ou en association avec d'autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL lahko jemljete samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zniževanje ravni holesterola, ki vam jih predpiše vaš zdravnik.
French: Dans l'étude LIPS, qui constituait la base de cette indication, la dose quotidienne de 80 mg de fluvastatine (c'est-à-dire, Lescol IR 40 mg BID) était utilisée comme dose initiale.
Slovenian: V študiji LIPS, ki je bila osnova za to indikacijo, so kot začetni odmerek uporabili 80 mg fluvastatina na dan (tj. Lescol IR 40 mg dvakrat dnevno).
French: Bien qu'aucun signe clinique de modification du profil de tolérance de la fluvastatine chez les patients prétraités par le fluconazole pendant 4 jours n'a été mis en évidence, la prudence est requise en cas d'administration concomitante de fluvastatine avec le fluconazole.
Slovenian: Čeprav pri bolnikih, ki so prej 4 dni prejemali flukonazol, ni bilo kliničnih dokazov, da se varnostni profil fluvastatina spremeni, je pri sočasni uporabi fluvastatina s flukonazolom potrebna previdnost.
French: Dans ces situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport à ses bénéfices potentiels et une surveillance clinique est recommandée.
Slovenian: V takih razmerah je treba pretehtati tveganje zdravljenja glede na možno korist.
French: Le CHMP a convenu que la dose initiale proposée de 40 mg chez les patients devant faire baisser leur cholestérol LDL de 25 % ou plus est justifiée par les données cliniques fournies.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je priporočeni začetni odmerek 40 mg pri bolnikih, ki potrebujejo ≥ 25odstotno znižanje ravni LDL-C, utemeljen na podlagi predloženih kliničnih podatkov.
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL je kontraindicirano pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali z nepojasnjenim trajnim zvišanjem aminotransferaz v serumu (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
French: La fluvastatine doit être administrée au moins 4 heures après la résine (par exemple chlolestyramine), pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine.
Slovenian: Fluvastatin je treba vzeti najmanj 4 ure po zaužitju smole (na primer holestiramina), da ne bi prišlo do pomembne interakcije zaradi vezave zdravila na smolo.
French: «Les études conventionnelles, notamment les études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à doses répétées, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction n'ont pas indiqué d'autres risques pour le patient que ceux attendus du fait du mécanisme d'action pharmacologique.
Slovenian: „Običajne študije farmakološke varnosti, genotoksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo tveganja za bolnika, ki bi bilo večje od pričakovanega zaradi farmakološkega mehanizma delovanja.
French: L'administration de fluvastatine à des volontaires sains ayant reçu préalablement de la rifampicine a entraîné une diminution d'environ 50 % de la biodisponibilité de la fluvastatine.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so bili prej zdravljeni z rifampicinom (rifampinom), je uporaba fluvastatina zmanjšala biološko uporabnost fluvastatina za približno 50 %.
French: − chez les patients adultes présentant des niveaux élévés de cholestérol dans le sang
Slovenian: − pri odraslih bolnikih, ki imajo zvišano raven holesterola,
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication: «Prévention secondaire des événements cardiaques défavorables majeurs chez les adultes présentant une maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées (voir rubrique 5.1).»
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom za to indikacijo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Sekundarno preprečevanje poglavitnih neželenih srčnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno srčno boleznijo po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih (glejte poglavje 5.1)."
French: Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Lescol/Lescol XL, le traitement doit être interrompu.
Slovenian: Če ženska zanosi v času zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL, je treba zdravljenje prekiniti.
French: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovenian: 2710-444 Sintra
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication: «Chez les patients présentant une maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées, la dose quotidienne appropriée est de 80 mg.»
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih je primeren dnevni odmerek 80 mg."
French: Faites attention avec Lescol/Lescol XL - si vous avez eu précédemment une maladie du foie.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Lescol/Lescol XL - če ste že imeli bolezen jeter.
French: L'administration concomitante de fluvastatine et de bézafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate ou de niacine (acide nicotinique) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité de la fluvastatine ou sur celle des autres agents hypolipémiants.
Slovenian: Sočasno dajanje fluvastatina z bezafibratom, gemfibrozilom, ciprofibratom ali niacinom (nikotinsko kislino) nima klinično pomembnega vpliva na biološko uporabnost fluvastatina ali katerega od drugih zdravil za zniževanje lipidov.
French: Selon les analyses poolées des études cliniques contrôlées, des élévations confirmées de l'alanine aminotransférase ou de l'asparate aminotransférase supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez 0,2 % des patients sous gélules de Lescol 20 mg/jour, 1,5 % à 1,8 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg/jour, 1,9 % des patients sous comprimés de Lescol XL 80 mg/jour et 2,7 % à 4,9 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg deux fois par jour.
Slovenian: Na osnovi združene analize več kontroliranih kliničnih preskušanj je do ugotovljenih zvišanj koncentracij alanin-aminotransferaze ali aspartataminotransferaze na več kot 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) prišlo pri 0,2 % bolnikov, ki so jemali kapsule Lescol 20 mg/dan, pri 1,5 % do 1,8 % bolnikov, ki so jemali kapsule Lescol 40 mg/dan, pri 1,9 % bolnikov, ki so jemali tablete Lescol XL 80 mg/dan in pri 2,7 % do 4,9 % tistih bolnikov, ki so jemali kapsule Lescol 40 mg dvakrat na dan.
French: Malgré les considérations théoriques concernant le rôle du cholestérol dans le développement embryonnaire, les études chez l'animal n'ont pas révélé de potentiel embryotoxique et tératogène de la fluvastatine.
Slovenian: Kljub teoretičnim domnevam glede vloge holesterola pri razvoju zarodka, se v študijah na živalih ni izkazalo, da bi fluvastatin lahko deloval embriotoksično ali teratogeno.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par le glibenclamide (n = 32), l'administration de fluvastatine (40 mg deux fois par jour pendant 14 jours) a augmenté les valeurs moyennes de la Cmax , de l'ASC et du t1/2 du glibenclamide d'environ 50 %, 69 % et 121 %, respectivement.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili zdravljeni z glibenklamidom (n=32), je uporaba fluvastatina (40 mg dvakrat na dan 14 dni) zvišala povprečne Cmax za približno 50 %, povečala AUC za približno 69 % in podaljšala t1/2 glibenklamida za približno 121 %.
French: Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki:
French: Etant donné l'absence d'interaction de la fluvastatine avec d'autres substrats du CYP3A4, une interaction entre la fluvastatine et le jus de pamplemousse n'est pas attendue.
Slovenian: Fluvastatin ne deluje medsebojno z drugimi substrati CYP 3A4, zato ni pričakovati interakcij s sokom grenivke.
French: Certains effets rares ou très rares peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement.
Slovenian: Nekateri redki ali zelo redki neželeni učinki so lahko resni - takoj poiščite zdravniško pomoč: - če imate nepojasnjene bolečine v mišicah, če so mišice občutljive ali oslabele.
French: Ne prenez pas Lescol/Lescol XL si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, ne jemljite zdravila Lescol/Lescol XL, saj zdravilna učinkovina lahko škoduje nerojenemu otroku in ni znano, ali se zdravilna učinkovina pri ljudeh izloča v materino mleko.
French: Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation persistante de l'aspartate aminotransférase ou de l'alanine aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Slovenian: Če se koncentracija aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin-aminotransferaze (ALT) zviša za več kot trikrat nad zgornjo mejo normalnih vrednosti in ostane zvišana, je treba zdravljenje prekiniti.
French: Lescol/Lescol XL est éliminé par le foie, et moins de 6 % de la dose administrée sont excrétés dans les urines.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL očistijo jetra, pri čemer se manj kot 6 % uporabljenega odmerka izloči v urinu.
French: L'indication pédiatrique n'a pas été accordée pendant l'évaluation de données pédiatriques dans le cadre de la procédure de l'UE de répartition des tâches.
Slovenian: Med vrednotenjem pediatričnih podatkov v projektu „EU Work-sharing" pediatrična indikacija ni bila odobrena.
French: Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL in ljudje, starejši od 70 let Če ste starejši od 70 let, bo zdravnik morda želel preveriti, ali imate dejavnike tveganja za bolezni mišic, zato boste morali morda opraviti posebne krvne preiskave.
French: Chez les volontaires sains, l'utilisation de fluvastatine et de warfarine (dose unique) n'a pas fait diminué les concentrations plasmatiques de la warfarine ni modifié le temps de prothrombine, par rapport à l'administration de warfarine seule.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih uporaba fluvastatina in varfarina (v enkratnem odmerku) v primerjavi z uporabo samo varfarina ni neugodno vplivala na koncentracijo varfarina v plazmi in na protrombinski čas.
French: Cependant, des cas isolés d'épisodes hémorragiques et/ou d'augmentation du temps de prothrombine ont été rapportés très rarement chez des patients sous fluvastatine recevant de façon concomitante de la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.
Slovenian: Vendar so zelo redko poročali o posameznih primerih epizod krvavitev in/ali o podaljšanem protrombinskem času pri bolnikih, ki so jemali fluvastatin in sočasno varfarin ali druge kumarinske derivate.
French: Cependant, il est toujours impossible de tirer des conclusions appropriées quant au rapport bénéfice-risque positif des doses > 40 mg dans les cas d'insuffisance rénale sévère, parce qu'une comparaison directe du taux en fonction de la dose entre Lescol 40 versus 80 mg/jour n'a pas été possible et que la population de patients de l'étude présentant une insuffisance rénale sévère était limitée.
Slovenian: Vendar še vedno niso mogoči ustrezni zaključki glede pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji odmerkov > 40 mg pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, saj neposredna primerjava med zdraviloma Lescol 40 in
French: Selon les observations cliniques, les contrôles de la fonction hépatique sont déjà recommandés (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Preiskave jetrnih funkcij so že priporočene na podlagi kliničnih opažanj (glejte poglavje 4.4).
French: Pendant le traitement
Slovenian: Med zdravljenjem:
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication:
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom za to indikacijo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
French: Que contient Lescol/Lescol XL - La substance active est la fluvastatine sodique.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lescol/Lescol XL - Zdravilna učinkovina je natrijev fluvastatinat.
French: Qu'est-ce que Lescol/Lescol XL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lescol/Lescol XL Comment prendre Lescol/Lescol XL
Slovenian: Kaj je zdravilo Lescol/Lescol XL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lescol/Lescol XL Kako jemati zdravilo Lescol/Lescol XL Možni neželeni učinki
French: Sur la base du rapport du groupe de travail «pharmacovigilance» (PhVWP) concernant l'association d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, la présente rubrique a également été mise à jour pour y inclure la maladie interstitielle pulmonaire.
Slovenian: To poglavje je bilo tudi posodobljeno na podlagi poročila Delovne skupine za farmakovigilanco (PhVWP) o povezavi z zaviralci HMG-CoA-reduktaze z vključitvijo intersticijske pljučne bolezni.
French: Si vous avez pris plus de Lescol/Lescol XL que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de Lescol/Lescol XL, consultez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lescol/Lescol XL, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Lescol/Lescol XL, to takoj sporočite svojemu zdravniku.
French: La seconde étude a été menée chez 85 garçons et filles âgés de 10 à 16 ans, qui avaient un taux de LDLC > 190 mg/dl (soit 4,9 mmol/l) ou un taux de LDL-C > 160 mg/dl (soit 4,1 mmol/l) et un ou plusieurs facteurs de risque de maladie coronarienne, ou un taux de LDL-C > 160 mg/dl (soit 4,1 mmol/l) et un défaut du récepteur LDL confirmé.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 85 bolnikov moškega in ženskega spola, starih 10 do 16 let, ki so imeli koncentracije LDL holesterola nad 190 mg/dl (kar ustreza 4,9 mmol/l) ali koncentracije LDL holesterola nad 160 mg/dl (kar ustreza 4,1 mmol/l) in hkrati enega ali več dejavnikov tveganja za koronarno bolezen srca ali pa koncentracije LDL holesterola nad 160 mg/dl (kar ustreza 4,1 mmol/l) in hkrati dokazano okvaro LDL receptorjev.
French: L'administration concomitante de fluvastatine et d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, tels que l'itraconazole et l'érythromycine, a des effets minimes sur la biodisponibilité de la fluvastatine.
Slovenian: Sočasna uporaba fluvastatina z močnima zaviralcema citokroma P450 (CYP) 3A4 itrakonazolom in eritromicinom le malo vpliva na biološko uporabnost fluvastatina.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Lescol et les dénominations associées (voir annexe I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Lescol in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
French: Lescol/Lescol XL induit une réduction du cholestérol total, du LDL-C, de l'Apo B et des triglycérides, ainsi qu'une augmentation du HDL-C chez les patients présentant une hypercholestérolémie et une dyslipidémie mixte.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL znižuje koncentracije skupnega holesterola, LDL holesterola, apolipoproteina B in trigliceridov ter zvišuje koncentracijo HDL holesterola pri bolnikih s hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo.
French: Des cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles ont été rapportés avec certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri uporabi statinov, zlasti pri dolgotrajni, so izjemoma poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni (glejte poglavje 4.8).
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques En raison de l'hétérogénéité dans la présentation des données des essais cliniques pour la dyslipidémie dans les différents États membres, il a été proposé une approche concise comprenant des données sur Lescol IR issues du regroupement des études contrôlées contre placebo et des données provenant du programme de développement de Lescol XL.
Slovenian: Zaradi heterogenosti pri predstavitvi podatkov kliničnega preskušanja o dislipidemiji iz raznih držav članic je bil predlagan jedrnat pristop z vključitvijo podatkov o zdravilu Lescol IR iz združenih študij, kontroliranih s placebom, in podatkov iz programa razvoja zdravila Lescol XL.
French: Dans l'étude Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), l'effet de la fluvastatine sur les événements indésirables cardiaques majeurs (EICM c'est-à-dire décès d'origine cardiaque, infarctus du myocarde non fatal et revascularisation coronaire) a été évalué chez des patients présentant une maladie coronaire et qui avaient eu dans un premier temps une intervention coronarienne percutanée réussie.
Slovenian: V študiji preprečevanja z intervencijo z zdravilom Lescol (Lescol Intervention Prevention StudyLIPS) so ocenili učinek fluvastatina na pomembne neželene srčne dogodke (major adverse cardiac events oz. MACE; to so srčna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida,in koronarna revaskularizacija) pri bolnikih s koronarno boleznijo srca po prvem uspešnem perkutanem koronarnem posegu.
French: En cas d'apparition de symptômes musculaires tels que douleur, faiblesse ou crampes chez des patients recevant de la fluvastatine, un dosage des taux de CK doit être effectué.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo fluvastatin, pojavijo mišični simptomi, na primer bolečina, oslabelosti ali mišični krči, je treba določiti vrednost kreatin-kinaze.
French: Ne prenez jamais Lescol/Lescol XL - si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Lescol/Lescol XL listés à la rubrique 6 de cette notice.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lescol/Lescol XL - če ste alergični (preobčutljivi) na fluvastatin ali katerokoli sestavino zdravila Lescol/Lescol XL,
French: Il ne semble pas actuellement nécessaire de surveiller en routine les taux plasmatiques de CK totale ou d'autres enzymes musculaires chez les patients asymptomatiques traités par statines.
Slovenian: Zaenkrat ni dokazov, da bi bilo treba pri asimptomatičnih bolnikih, ki jemljejo statine, rutinsko spremljati vrednosti celotne kreatin-kinaze ali drugih mišičnih encimov v plazmi.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représantant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Za vse morebitne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
French: Cependant, un risque accru de myopathie et/ou de rhabdomyolyse ayant été observé chez les patients recevant des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec ces molécules, le bénéfice et le risque de ces traitements concomitants doivent être soigneusement évalués et ces associations doivent être utilisées uniquement avec prudence (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Ker pa so pri bolnikih, ki skupaj s katerokoli od teh učinkovin prejemajo druge zaviralce reduktaze HMG-CoA, opazili povečano tveganje za miopatijo in/ali rabdomiolizo, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja sočasnega zdravljenja in navedene kombinacije uporabljati samo s previdnostjo (glejte poglavje 4.4).
French: Myalgie, faiblesse musculaire, myopathie
Slovenian: mialgija, mišična oslabelost, miopatija zelo redki:
French: - Les autres composants de Lescol 20 mg, gélule sont : [A compléter au niveau national]
Slovenian: - Pomožne snovi v kapsulah Lescol 20 mg so: [Izpolni država članica]
French: Très rare : survient chez moins de 1 patients sur 10 000
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov.
French: Dans 12 études contrôlées contre placebo conduites chez des patients présentant une hyperlipoprotéinémie de type IIa ou IIb, Lescol a été administré en monothérapie chez 1 621 patients à la posologie quotidienne de 20 mg, 40 mg et 80 mg (40 mg deux fois par jour) pendant au moins 6 semaines.
Slovenian: V 12 s placebom kontroliranih študijah, ki so zajemale bolnike s hiperlipoproteinemijo vrste IIa ali IIb, je 1.621 bolnikov prejemalo samo zdravilo Lescol z odmerjanjem po 20 mg, 40 mg ali 80 mg na dan (40 mg dvakrat na dan) vsaj 6 tednov.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population.
Slovenian: Populacija starejših Pri tej skupini bolnikov ni treba prilagajati odmerkov.
French: Les métabolites hydroxylés ont une activité pharmacologique, mais ne sont pas retrouvés dans le sang.
Slovenian: Hidroksilirani presnovki so farmakološko aktivni, a ne krožijo sistemsko.
French: Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels le régime alimentaire et l'exercice seuls ne suffisent pas.
Slovenian: Uporabljajo jih bolniki, pri katerih dieta in telesna vadba ne zadoščata za uravnavanje ravni maščob v krvi.
French: Les gélules de Lescol (40 mg de fluvastatine) et les comprimés de Lescol XL (80 mg de fluvastatine) administrées de façon concomitante avec la ciclosporine n'ont aucun effet sur la biodisponibilité de la ciclosporine.
Slovenian: Pri sočasni uporabi niti kapsule Lescol (40 mg fluvastatina) niti tablete Lescol XL (80 mg fluvastatina) niso vplivale na biološko uporabnost ciklosporina.
French: QU'EST-CE QUE LESCOL/LESCOL XL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO LESCOL/LESCOL XL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
French: Dans les cas nécessitant une coadministration avec un fibrate ou de la niacine, le bénéfice et le risque du traitement simultané doivent être soigneusement examinés (pour une utilisation avec des fibrates ou de la niacine, voir la rubrique 4.5.»
Slovenian: Kadar je sočasno dajanje s fibratom ali niacinom potrebno, je treba skrbno oceniti koristi in tveganja sočasnega zdravljenja (za uporabo s fibrati ali niacinom glejte poglavje 4.5)."
French: Il est recommandé de surveiller le temps de prothrombine lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par la fluvastatine, ou lors de toute modification de la posologie chez les patients recevant de la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.
Slovenian: Ob uvedbi ali prekinitvi zdravljenja s fluvastatinom in ob spreminjanju odmerjanja fluvastatina je pri bolnikih, ki prejemajo varfarin ali druge kumarinske derivate, priporočeno spremljanje protrombinskega časa.