FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liposomien pH:n säätäminen
Croatian: 4. korak Podesite pH liposoma
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin Myocet liposomal -valmistetta (75 mg/m2 ) yksinään doksorubisiiniin (75 mg/m2 ) yksinään, LVEF pieneni merkittävästi
Croatian: ispitivanju faze III koje je uspoređivalo samo lijek Myocet liposomal (75 mg/m2) naspram samo doksorubicina (75 mg/m2), 12% odnosno 27% bolesnika razvilo je značajno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Finnish: Kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta voi ilmetä äkillisesti.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca zbog kardiomiopatije može se dogoditi iznenada te čak i nakon prekida terapije.
Finnish: Tyypin I lasiset injektiopullot, jotka on suljettu harmailla butyylikumitulpilla ja oransseilla irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät 50 mg kylmäkuivattua doksorubisiinihydrokloridikuiva-ainetta.
Croatian: I zatvorene sivim čepovima od butilne gume i narančastim aluminijskim poklopcima koje sadrže 50 mg liofiliziranog praška doksorubicin HCl.
Finnish: Valmiste toimitetaan kolmen injektiopullon yhdistelminä: doksorubisiinihydrokloridi, liposomit ja puskuri.
Croatian: Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice: doksorubicin HCl, liposomi i pufer.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiota (2 mg/ml).
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak lijeka Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml liposomske disperzije (2 mg/ml).
Finnish: Varmimman lihasvauriotestin (esim. endomyokardiaalinen biopsia) käyttämistä tulisi kuitenkin harkita antrasyklinin aiheuttaman sydänlihasvaurion selvittämiseksi.
Croatian: Međutim, kao konačnu potvrdu ozljede miokarda uzrokovane antraciklinima treba uzeti u obzir biopsiju endomiokarda.
Finnish: • ruokahaluttomuus, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
Croatian: • gubitak apetita, proljev, osjećaj mučnine (mučnina ili povraćanje)
Finnish: Kynsien häiriöt
Croatian: Nepoznato poremećaji noktiju
Finnish: • mahakivut, jotka voivat olla oire kehittymässä olevasta mahahaavasta
Croatian: • bolovi u trbuhu koji mogu značiti nastanak čira
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
Croatian: Srčani poremećaji aritmija
Finnish: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini-sitraattikompleksi, joka vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia (HCL).
Croatian: Kompleks doksorubicin-citrat inkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida (HCl).
Finnish: • nenäverenvuoto, kuumat aallot
Croatian: • teškoće prilikom spavanja • krvarenje iz nosa, navale vrućine
Finnish: Muut
Croatian: Drugo
Finnish: • lihassärky, selkäkipu
Croatian: • bolovi u mišićima, bol u leđima, glavobolja
Finnish: - Vaikuttava aine on liposomeihin kapseloitu doksorubisiini.
Croatian: - Djelatna tvar je doksorubicin enkapsuliran u liposome.
Finnish: (johon liittyvät selvitykset eivät olleet yhtä tarkkoja) koskevat luvut olivat 0 % (Myocet liposomal + CPA) ja 3 % (doksorubisiini + CPA) sekä 2 % (Myocet liposomal) ja 8 % doksorubisiini.
Croatian: Odgovarajuće brojke za kongestivno zatajenje srca, koje je bilo manje točno procijenjeno, iznosile su 0% za Myocet liposomal + CPA naspram 3% za doksorubicin + CPA te 2% za Myocet liposomal naspram 8% za doksorubicin.
Finnish: • Vedä ruiskuun pH-säädettyjä liposomeja sisältävän puskuri-injektiopullon koko sisältö.
Croatian: • Koristeći štrcaljku uvucite cijeli sadržaj bočice liposoma s podešenim pH iz bočice pufera.
Finnish: Doksorubisiinin antituumorivaikutus ja toksiset vaikutukset voivat perustua useaan eri mekanismiin, kuten topoisomeraasi II:n inhibitioon, interkalaatioon DNA- ja RNA-polymeraasien kanssa, vapaiden radikaalien muodostukseen ja kalvoihin sitoutumiseen.
Croatian: interferenciju s DNK i RNK polimerazama, stvaranje slobodnih radikala i vezanje za membranu.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin syklofosfamidiyhdistelmähoitoa (CPA) Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2 ) vs. doksorubisiini (60 mg/m2 ) + CPA (600 mg/m2 ), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pieneni merkittävästi 6 %:lla (Myocet liposomal + CPA) ja 21 %:lla (doksorubisiini + CPA) potilaista.
Croatian: U ispitivanju faze III u kombinaciji s ciklofosfamidom (CPA), u kojem je uspoređivan Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) naspram doksorubicinu (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2),
Finnish: Melko harvinainen
Croatian: Često konstipacija
Finnish: Retrospektiivisessä analyysissä myös sydäntoksisuuden riskin on osoitettu pienentyneen potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet adjuvanttidoksorubisiinia (log-rank-testin p-arvo = 0,001, riskisuhde = 5,42).
Croatian: Smanjeni rizik od kardiotoksičnosti također je pokazala retrospektivna analiza bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni doksorubicinom (log-rang P =
Finnish: 1 injektiopullo doksorubisiinihydrokloridia 1 injektiopullo liposomeja 1 injektiopullo puskuria
Croatian: 1 bočica liposoma 1 bočica pufera
Finnish: Myosonn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Myoson podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Myoson je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Myosonn ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Myoson u odnosu na referentni lijek;
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Myosonlle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Myoson i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Myosonn sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Croatian: • Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Myoson sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä siinä mainittu ruoan vaikutusta, Myosonsta toimitettu myyntilupahakemus sisälsi kaksi biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Myoson uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
Finnish: ATC-koodi: A16AB07.
Croatian: ATK oznaka: A16AB07.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Finnish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektiivinen puoliintumisaika (h)
Croatian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektivni poluvijek (h)
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti p-vrijednost
Finnish: Yksi rasia sisältää 1, 10 tai 25 pulloa.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 10 ili 25 bočica.
Finnish: Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Myozyme i za što se koristi
Finnish: Wilcoxon-Mann-Whitneyn testi p-arvo
Croatian: Wilcoxon-Mann-Whitney test p-vrijednost
Finnish: Liuottamisen ja infuusion lopettamisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 24 tuntia.
Croatian: Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Finnish: • raajoissa tuntuva kylmyys (kädet, jalat)
Croatian: • hladni udovi (npr. šake, stopala)
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Croatian: Trudnoća i dojenje i plodnost
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio voi joskus olla vakava.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom katkad može biti vrlo teška.
Finnish: (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Croatian: DRUGO(A) POSEBNA UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Finnish: Jotkin reaktiot olivat vakavia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa
Croatian: Primijenite aseptičku tehniku
Finnish: Reaktiot ilmenivät yleensä pian infuusion aloittamisen jälkeen.
Croatian: Reakcije su se obično javile ubrzo nakon početka infuzije.
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Finnish: Kaksi potilasta kuoli, joten he eivät osallistuneet jatkotutkimukseen.
Croatian: Dva su bolesnika umrla te nisu bila uključena u produžetak ispitivanja.
Finnish: • käsien ja jalkojen turpoaminen
Croatian: • oticanje ruku i nogu
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myozyme sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Myozyme sadrži
Finnish: Mannitoli (E421)
Croatian: • manitol (E421)
Finnish: • kohonnut tai korkea verenpaine
Croatian: • povišen ili visok krvni tlak
Finnish: Potilaiden tiedot kerätään rekisteriin nimettöminä.
Croatian: U tom će se registru podaci o bolesnicima prikupljati anonimno.
Finnish: Motoristen toimintojen arvioinnin tulokset vaihtelivat.
Croatian: Procjena motoričkih funkcija dala je različite rezultate.
Finnish: Kaplan-Meierin analyysin mukaiset eloonjäämisluvut 12, 24 ja 36 kuukauden iässä olivat 26 %, 9 % ja 7 %.
Croatian: Stope preživljenja po Kaplan-Meieru u dobi od 12, 24 odnosno 36 mjeseci iznosile su 26%, 9% odnosno 7%.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myozyme
Croatian: Drugi lijekovi i Myozyme
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tarkoin, ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäisreaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava myyntiluvan haltijalle.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija treba prijaviti nositelju odobrenja.
Finnish: Myozyme sisältää natriumia
Croatian: Myozyme sadrži natrij
Finnish: Infuusionopeutta lisätään vaiheittain.
Croatian: Brzinu infuzije treba postupno povećavati.
Finnish: Infuusioon liittyvistä reaktioista on tietoja kohdassa 4.8.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opisane su u dijelu 4.8.
Finnish: • rintakipu (muualla kuin sydämessä)
Croatian: • bol u prsnom košu (ne u srcu)
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on laimennettava.
Croatian: Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmasta (t1/2) oli 2,75 tuntia molemmissa annosryhmissä.
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije iz plazme (t1/2) bilo je 2,75 sati za obje dozne skupine.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin hengenvaarallisia reaktioita, mukaan lukien erittäin vakavia yleisiä allergisia reaktioita ja anafylaktinen sokki.
Croatian: U nekih bolesnika prijavljene su po život opasne reakcije, uključujući vrlo teške generalizirane alergijske reakcije i anafilaktički šok.
Finnish: Yksi potilas kuoli tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja yksi potilas kuoli tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen.
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik umro po završetku ispitivanja, a još jedan nakon povlačenja iz ispitivanja.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LAATIKKO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Finnish: Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita välittömästi Myozyme-infuusion saamisen jälkeen, koska voit tuntea huimausta.
Croatian: Budite oprezni prilikom vožnje ili uporabe bilo kakvih alata ili strojeva nedugo nakon infuzije lijeka Myozyme jer možete iskusiti omaglicu.
Finnish: 4 Lisähaittavaikutukset markkinoille tulon jälkeisistä, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja kontrolloimattomista kliinisistä kokeista.
Croatian: 4 Dodatne reakcije iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, programa proširenih pristupa i nekontroliranih kliničkih ispitivanja.
Finnish: Alglukosidaasi alfa voi erittyä äidinmaitoon.
Croatian: Alglukozidaza alfa se može izlučivati u majčino mlijeko.
Finnish: Loput 9 potilasta joko kuolivat (5 potilasta) tai tarvitsivat invasiivista hengitystukea (4 potilasta).
Croatian: Preostalih 9 bolesnika je ili umrlo (5 bolesnika) ili postalo ovisno o invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (4 bolesnika).
Finnish: Osa näistä infuusioon liittyvistä reaktioista oli vakavia tai hengenvaarallisia.
Croatian: Neke od ovih nuspojava povezanih s infuzijom bile su ozbiljne ili opasne po život.
Finnish: *Ihmisen α-glukosidaasi, jota valmistetaan kiinankääpiöhamstereiden munasarjasoluissa käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa.
Croatian: *Ljudska kisela α-glukozidaza proizvodi se na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Finnish: Yliherkkyys-/anafylaktiset reaktiot
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktičke reakcije
Finnish: • infuusiokohdassa tuntuva kipu tai paikallinen reaktio
Croatian: • bol ili lokalna reakcija na mjestu infuzije
Finnish: Koska infuusioon liittyvänä reaktiona on raportoitu heitehuimausta, tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn infuusion antopäivänä.
Croatian: Budući da je kao reakcija povezana s infuzijom prijavljena omaglica, ona bi mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima na dan primanja infuzije.
Finnish: Saamasi annos perustuu painoosi.
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Finnish: Terveydenhuollon ammattihenkilöiden toivotaan kirjaavan Pompen tautia sairastavien potilaiden tiedot www.PompeRegistry.com -sivustoon.
Croatian: Liječnike i zdravstvene radnike potiče se da bolesnike s dijagnozom Pompeove bolesti registriraju na internetskoj adresi www.PompeRegistry.com.
Finnish: Hoidettuja potilaita
Croatian: Liječeni bolesnici
Finnish: Sydämen ja/tai hengityksen pettäminen johtaa kuolemaan tavallisesti ennen lapsen ensimmäistä ikävuotta.
Croatian: Smrt obično nastupa zbog srčanog i/ili respiratornog zatajenja prije navršene prve godine života.
Finnish: Jos otat enemmän Myozyme-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka Myozyme nego što ste trebali
Finnish: • väliaikainen hengityskatkos tai äkillinen hengityksen pysähtyminen
Croatian: • privremeni prekid ili nagli prestanak disanja
Finnish: On osoitettu, että 0,2 mikronin suodatin poistaa näkyvät hiukkaset ilman, että huomattavaa määrää proteiinia tai tehoa menetettäisiin.
Croatian: Pokazalo se da se uporabom "in-line" filtra od 0,2 μm uklanjaju vidljive čestice, ali pritom ne dolazi do gubitka proteina ili aktivnosti.
Finnish: • hengitysvaikeudet (mukaan lukien hengenahdistus)
Croatian: • poteškoće s disanjem (uključujući nedostatak zraka)
Finnish: Tässäkin ryhmässä t½ oli noin 2-3 tuntia.
Croatian: Vrijednost t½ od oko 2-3 sata također je bila slična u toj skupini bolesnika.
Finnish: Lievät ja ohimenevät reaktiot eivät välttämättä edellytä erityistä hoitoa eivätkä infuusion keskeyttämistä.
Croatian: Blagi i prolazni učinci ne moraju nužno iziskivati liječenje ili prekid infuzije.
Finnish: Koska ei ole tietoja äidinmaidon mahdollisesti aiheuttamasta alglukosidaasi alfa -altistuksen vaikutuksesta vastasyntyneisiin, on suositeltavaa lopettaa imetys käytettäessä Myozyme-valmistetta.
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka o učincima na novorođenčad izloženu alglukozidazi alfa putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Myozyme.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät paljastaneet merkittäviä haitallisia löydöksiä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Koska sinulla on Pompen tauti, on olemassa riski, että saat vaikea-asteisen tulehduksen hengitysteihisi tai keuhkoihisi.
Croatian: Budući da imate Pompeovu bolest, postoji opasnost da ćete dobiti tešku infekciju dišnih puteva ili pluća.
Finnish: Näiden kolmen Myozyme-tutkimuksen (seurannan kesto vähintään kolme vuotta kahdessa tutkimuksessa ja mediaanikesto 23 kuukautta yhdessä tutkimuksessa) tulokset viittasivat motoristen toimintojen vakiintumiseen tai paranemiseen sekä keuhkotoimintojen vakiintumiseen.
Croatian: Ova tri ispitivanja s lijekom Myozyme (s razdobljem praćenja od najmanje 3 godine u dva ispitivanja i medijanom od 23 mjeseca u preostalom ispitivanju) upućivala su na stabilizaciju ili poboljšanje motoričkih funkcija i stabilizaciju plućne funkcije.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat infuusioon liittyvät reaktiot.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su reakcije povezane s infuzijom.
Finnish: Tarvittavien injektiopullojen määrä lasketaan potilaan painon perusteella (mg/kg) ja injektiopullot otetaan jääkaapista, jotta ne lämpiävät huoneenlämpöisiksi (noin 30 minuuttia) ennen infuusiota.
Croatian: Odredite broj bočica koje treba rekonstituirati na temelju režima doziranja pojedinog bolesnika (mg/kg) i izvadite ih iz hladnjaka da se ugriju na sobnu temperaturu (oko 30 minuta).
Finnish: Tutkimuksissa lääkärit ovat käyttäneet immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä heikentääkseen vasta-aineiden tuotantoa.
Croatian: Liječnici su u ispitivanjima koristili lijekove za supresiju imunološkog sustava kako bi se smanjilo stvaranje antitijela.
Finnish: Jos unohdat ottaa Myozyme-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Myozyme
Finnish: Kääntele tai puristele infuusiopussia varovasti laimennoksen sekoittamiseksi.
Croatian: Lagano preokrenite ili nježno protrljajte infuzijsku vrećicu da biste promiješali razrijeđenu otopinu.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että tarvittaisiin erityisiä varotoimia annettaessa Myozyme-valmistetta kaikenikäisille pediatrisille tai iäkkäille potilaille
Croatian: Nema znakova koji bi upućivali na potrebu za posebnim mjerama opreza kod primjene lijeka Myozyme u pedijatrijskih bolesnika svih dobi ili starijih osoba.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 14 potilasta 21:stä (66,7 %) oli elossa, ja lisäksi yksi potilas oli elossa mutta oli keskeyttänyt tutkimukseen osallistumisen.
Croatian: Nakon 104 tjedna liječenja na životu je bilo 14 od 21 bolesnika (66,7%), a 1 je bolesnik bio živ ali je istupio iz ispitivanja.
Finnish: Kaikki 5 potilasta, jotka tarvitsivat alkutilanteessa invasiivista hengitystukea, tarvitsivat sitä myös koko tutkimuksen ajan (neljä potilasta pidempään kuin viikko 104 yli ja yksi potilas kuoli).
Croatian: U svih 5 bolesnika koji su trebali invazivnu mehaničku ventilaciju na početku liječenja, ona je bila potrebna tijekom cijelog ispitivanja (4 bolesnika živjela su dulje od 104 tjedna, a jedan je bolesnik umro).
Finnish: Liuottamisessa ja laimentamisessa on noudatettava hyviä toimintatapoja, varsinkin aseptisuuden suhteen.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s odredbama dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Finnish: Jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaavia allergisia (yliherkkyys-) reaktioita alglukosidaasi alfaa kohtaan tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) ja lääkkeen uudelleenanto ei onnistunut.
Croatian: Ako ste imali po život opasnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na alglukozidazu alfa ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) i ako je ponovna primjena lijeka bila neuspješna.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruoansulatukseen ja metaboliaan vaikuttavat lääkkeet - entsyymit.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, enzimi.
Finnish: Vain yksi potilas saattoi luopua pyörätuolin käyttämisestä.
Croatian: Samo jedan bolesnik nije više trebao invalidska kolica.
Finnish: Viikko 78 / Viimeinen tutkimuskerta
Croatian: 78. tjedan/posljednje opažanje prosjek ± s.d. medijan
Finnish: Lääkärisi on harkittava Myozyme-hoidon keskeytystä ja aloitettava asianmukainen lääkehoito.
Croatian: Vaš liječnik mora razmotriti prekid primjene lijeka Myozyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Myozome-valmistetta raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Croatian: Myozyme se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to nužno.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu oli vähäistä, 15 % ja 11 %.
Croatian: U obje su dozne skupine uočene male varijabilnosti između ispitanika koje su iznosile 15% odnosno 11%.
Finnish: Kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusjärjestyksessä.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Finnish: Taulukko 5: Alglukosidaasi alfan farmakokinetiikka kerta-annoksen ja 12 ja 15 hoitoviikon jälkeen
Croatian: Tablica 5: Farmakokinetika alglukozidaze alfa nakon jedne doze te nakon 12 i 52 tjedana liječenja
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita voi ilmaantua milloin tahansa Myozyme-infuusion aikana tai pääsääntöisesti viimeistään kahden tunnin kuluessa infuusion jälkeen, ja ne ovat todennäköisempiä kun käytetään suuria infuusionopeuksia.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom infuzije lijeka Myozyme ili obično do 2 sata nakon nje, a njihova je pojava vjerojatnija pri većim brzinama infuzije.