FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek specifikus vizsgálatokat a golimumabbal.
Slovenian: Specifičnih študij golimumaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli.
Hungarian: A II. és III. fázisú CU vizsgálatok 54 hete alatt a golimumabbal kezelt betegek 3%-ánál (26/946) mutattak ki a golimumabbal szembeni antitesteket.
Slovenian: V študijah faze II in III so pri bolnikih z ulceroznim kolitisom v času do 54. tedna ugotovili protitelesa proti golimumabu pri 3 % (26/946) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegek között a betegek hasonló arányánál nem mutatkozott progresszió a kiindulási állapothoz képest a 104. héttől a 256.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, se pri podobnem odstotku bolnikov od 104. do 256. tedna ni pokazalo nobeno poslabšanje bolezni glede na začetno stanje.
Hungarian: • Amikor a dugattyút teljesen benyomta, ameddig csak lehetett, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt (lásd 8. ábra).
Slovenian: • Z batom potisnjenim noter do konca še naprej ohranite pritisk na glavo bata in ob tem iztaknite iglo iz kože ter spustite kožno gubo (glejte sliko 8).
Hungarian: • Kezdetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Simponi-t.
Slovenian: • Sprva vam bo zdravilo Simponi lahko injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: Javulást figyeltek meg az első értékeléskor (4. hét), a kezdő Simponi adag alkalmazását követően.
Slovenian: Izboljšanja so opažali tekom prvega ocenjevanja (4. teden) po prvi uporabi zdravila Simponi.
Hungarian: Állítsa be az előírt adagot
Slovenian: Nastavite predpisani odmerek
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztosági jelentések
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Hungarian: Az injekció beadása helyén fellépő reakciók
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Hungarian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekció golimumab sc.
Slovenian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumab s.c.
Hungarian: Közülük sorrendben 40, 33 és 24 beteg mutatott ACR 20/50/70 választ a 104.
Slovenian: Od tega je imelo v 104. tednu 40 bolnikov odziv ACR 20, 33 jih je imelo odziv ACR 50, 24 pa odziv ACR 70.
Hungarian: A gyógyszer 18,45 mg szorbitot (E420) tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 18,45 mg sorbitola (E420) v enem napolnjenem injekcijskem peresniku.
Hungarian: Rosszindulatú daganat és limfóma
Slovenian: Okvara ledvic in jeter
Hungarian: héten az Amerikai Rheumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint megállapított Ped 30 választ elérő 154 gyermek lépett be a vizsgálat második, randomizált, megvonásos részébe és kapott 30 mg/m (maximum 50 mg) Simponi-t + MTX-ot vagy placebót + MTX-ot 4 hetente.
Slovenian: 154 otrok, ki je v 16. tednu doseglo odziv po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology - ACR) Ped 30, so vključili v drugi del študije, in sicer v randomizirano fazo odtegnitve zdravila, v kateri so vsake 4 tedne prejeli 30 mg/m2 (največ 50 mg) zdravila Simponi in MTX ali placebo in MTX.
Hungarian: Nyomja az előretöltött injekciós tollat erősen a bőrhöz (lásd 5. és 6. ábra)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik močno pritisnite na kožo (glejte sliki 5 in 6) • Napolnjeni injekcijski peresnik udobno držite v roki.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic,
Hungarian: • Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če menite, da obstaja tveganje, da se okužite s HBV.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll használatának előkészítése
Slovenian: Priprava za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika
Hungarian: • Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.
Slovenian: • Preden si date injekcijo, se tega mesta ne smete več dotakniti.
Hungarian: • Azonnal tegye az előretöltött injekciós tollat az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj odvrzite v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollak számát Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollakat annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy:
Slovenian: Preverite število napolnjenih injekcijskih brizg Preverite napolnjene injekcijske brizge, da se prepričate,
Hungarian: Ne alkalmazzon egy újabb adagot mindaddig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Slovenian: Ne smete si dati drugega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: A Simponi biztonságosságát és hatásosságát a GO-RAISE multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat értékelte 356 felnőtt, aktív spondylitis ankylopoeticában (definíciója: Bath-féle spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási index [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI] ≥ 4, valamint a hátfájásra vonatkozó vizuális analóg skála ≥ 4, a 0-10 cm-ig terjedő skálán) szenvedő beteg bevonásával.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Simponi so ovrednotili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji (GO-RAISE) pri 356 odraslih bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (opredeljenim z Bathovim indeksom aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (BASDAI) ≥ 4 in VAS za skupno jakost bolečin v hrbtu ≥ 4 na lestvici od 0 do 10 cm).
Hungarian: A kéz és a láb strukturális károsodásának radiológiai kiértékeléséhez az APs-hoz igazított vdH-S pontszámban a kiindulási értékhez viszonyított változást használták a kéz distalis interphalangealis (DIP) ízületeinek hozzáadásávál.
Slovenian: Strukturne okvare v obojem - v dlaneh in stopalih - so ocenjevali z rentgenskim slikanjem na podlagi sprememb v oceni vdH-S, prilagojeni za PsA z dodatkom distalnih interfalangealnih sklepov roke, v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Hungarian: 80 kg-nál kisebb testtömegű betegek
Slovenian: Bolniki s telesno maso manj kot 80 kg
Hungarian: Egy előretöltött injekciós tollból 0,1 ml - 0,45 ml nyerhető ki, 0,05 ml-es léptékekkel.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik lahko injicira od 0,1 ml do 0,45 ml v korakih po 0,05 ml.
Hungarian: A beadott adagot ellenőrizheti az adagválasztó bemetszésen.
Slovenian: Sproščeni odmerek lahko preverite tako, da pogledate zarezo za izbiro odmerka.
Hungarian: • szívritmuszavar érzése
Slovenian: • občutek nepravilnega srčnega utripa,
Hungarian: A placebót kapó betegekhez képest a Simponi-kezelésben részesülő betegek az egészséggel összefüggő életminőség szignifikánsan nagyobb mértékű javulását tapasztalták az ASQoL, az EQ-5D és az SF-36 fizikális és mentális komponens pontszámaival mérve, ill. a teljesítőképesség szignifikánsan nagyobb mértékű javulását tapasztalták, amelyet az összességben értelmezett munkaképtelenség és aktivitás-képtelenség nagyfokú csökkenésével mértek a WPAI kérdőívvel.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, je bilo značilno več izboljšanj z zdravjem povezane kakovosti življenja, ocenjene z ASQoL, EQ-5D ter telesno in duševno komponento SF-36, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Amikor az RA-ban, APs-ben vagy SA-ban szenvedő betegeknek 4 hetente 50 mg golimumabot adtak subcutan, a dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapotú szérumkoncentráció a 12. hétre alakult ki.
Slovenian: Ko so bolnikom z RA, PsA ali AS subkutano injicirali 50 mg golimumaba na vsake 4 tedne, so njegove serumske koncentracije dosegle stanje dinamičnega ravnovesja do 12. tedna.
Hungarian: A folyadékban előforduló légbuborékok ezáltal felszállnak.
Slovenian: To bo povzročilo, da se bodo zračni mehurčki dvignili na površje.
Hungarian: Válassza ki a beadás helyét Válasszon az alábbi testtájak közül az injekció beadásához:
Slovenian: Za injiciranje izberite eno od naslednjih mest:
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic,
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknek a golimumabot óvatosan kell adni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Golimumab je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Simponi-kezelés alatt könnyebben kaphat meg fertőzéseket.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Simponi boste morda hitreje zboleli za okužbami.
Hungarian: Még ne emelje el az előretöltött injekciós tollat a bőrétől!
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika še ne smete dvigniti stran od kože.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll egyik része, a tűvédő kupak latexet tartalmaz.
Slovenian: Del napolnjenega injekcijskega peresnika, ščitnik igle, vsebuje lateks.
Hungarian: Ha a golimumabbal kezelt, kockázatnak kitett betegeknél súlyos szisztémás megbetegedés jelentkezik, invazív gombás fertőzésre kell gyanakodni.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem, ki so zdravljeni z golimumabom, je treba v primeru pojava resne sistemske bolezni posumiti na invazivno glivno okužbo.
Hungarian: Beadásra vonatkozó utasítások:
Slovenian: Navodila vsebujejo:
Hungarian: A GO-AFTER 445 olyan beteget vizsgált, akiket korábban az anti-TNF szerek, az adalimumab, az etanercept vagy az infliximab valamelyikével vagy többel is kezelték már.
Slovenian: V študiji GO-AFTER pa so ovrednotili 445 bolnikov, ki so se pred tem zdravili z enim ali več zaviralcev TNF, t.j.
Hungarian: Alkalmazás előtt az előretöltött injekciós tollat a dobozból kivéve 30 percig tartsa szobahőmérsékleten.
Slovenian: Pred uporabo pustite injekcijsko brizgo 30 minut izven škatle na sobni temperaturi.
Hungarian: Az 50 mg-os dózissal kapcsolatos legfontosabb eredményeket a 5. táblázat tartalmazza, és az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
Slovenian: Bistveni rezultati za 50 mg odmerek so prikazani v Preglednici 5 in opisani v nadaljevanju.
Hungarian: Nr-axiális SpA esetén golimumab-elleni antitesteket mutattak ki EIA módszerrel a golimumabbal kezelt betegek 7%-ánál (14/193) az 52.
Slovenian: Pri nr-aksialnem SpA so protitelesa proti golimumabu do 52. tedna z metodo EIA odkrili pri 7 % (14/193) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Hungarian: A golimumab-kezelésben részesülő betegeknél szorosan monitorozni kell az aktív tuberculosisra utaló jeleket és tüneteket, beleértve az olyan betegeket is, akiknél a látens tuberculosis teszt negatívnak bizonyult, akik látens tuberculosis-elleni kezelést kapnak, vagy akik korábban tuberculosis-elleni kezelésben részesültek.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo golimumab, vključno z bolniki z negativnimi testi za latentno tuberkulozo, z bolniki, ki se zdravijo za latentno tuberkulozo, ali z bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni za okužbo s tuberkulozo, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov aktivne tuberkuloze.
Hungarian: A tűvédő kupak latexgumit tartalmaz.
Slovenian: Ščitnik igle vsebuje lateksno gumo.
Hungarian: A Simponi 50 mg-os és 100 mg-os hatáserősségben került törzskönyvezésre, subcutan alkalmazásra.
Slovenian: Zdravilo Simponi ima dovoljenje za promet v jakostih 50 mg in 100 mg za subkutano uporabo.
Hungarian: Nr-axiális SpA esetén golimumab-elleni antitesteket mutattak ki a golimumabbal kezelt betegek 7%-ánál (14/193) az 52.
Slovenian: Pri nr-aksialnem SpA so protitelesa proti golimumabu do 52. tedna odkrili pri 7 % (14/193) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Hungarian: A fenti indikációk mindegyikére vonatkozóan, azoknál a 100 kg-ot meghaladó testtömegű, RA-ban, APs-ben, SA-ban vagy nr-axiális SpA-ban szenvedő betegeknél, akiknél a 3-4 adag beadását követően nem jelentkezik megfelelő klinikai válasz, mérlegelni lehet a golimumab dózisának havi egyszeri 100 mg-ra történő növelését, számolva azzal, hogy bizonyos súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata nagyobb a 100 mg-os adag, mint az 50 mg-os adag alkalmazása esetén (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Za vse zgoraj navedene indikacije pri bolnikih z RA, PsA, AS ali nr-aksialnim SpA s telesno maso več kot 100 kg, ki niso dosegli zadovoljivega kliničnega odziva na zdravljenje po 3 do 4 odmerkih, je potrebno premisliti, ali bi bilo umestno povečanje odmerka golimumaba na 100 mg enkrat na mesec.
Hungarian: A betegeket random módon osztották a placebo vagy a 4 hetente 50 mg subcutan Simponi-kezelést kapó csoportba.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v placebo skupino in skupino, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg subkutano vsake 4 tedne.
Hungarian: • a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége
Slovenian: • nezmožnost nastajanja krvnih celic v kostnem mozgu,
Hungarian: • a bőr pikkelyes hámlása
Slovenian: • mehurji na koži,
Hungarian: A tünetek lehetnek pl. az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon megjelenő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre. szarkoidózis (ritka).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bolečine v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sonce.
Hungarian: A 146, 50 mg Simponi-val kezelt beteg közül 70 a 104. héten még mindig kezelés alatt állt.
Slovenian: Od 146 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupino za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg, jih je bilo v 104. tednu 70 še vedno na tem zdravljenju.
Hungarian: A betegnek meg kell mondani, hogy a csomagolásban található betegtájékoztatóban szereplő részletes használati útmutatónak megfelelően a Simponi teljes mennyiségét adja be.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celotno količino zdravila Simponi v skladu z obsežnimi navodili za uporabo, ki so na voljo v navodilu za uporabo.
Hungarian: Invazív gombafertőzések
Slovenian: Invazivne glivne okužbe
Hungarian: A 159, 50 mg Simponi + MTX-csoportba randomizált beteg közül 96 még kezelés alatt állt a 104.
Slovenian: Med 159 preiskovanci, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg z MTX, jih je bilo v 104. tednu 96 še vedno na tem zdravljenju.
Hungarian: • orrmelléküreg-fertőzés
Slovenian: • okužba ledvic,
Hungarian: A II. és III. fázisú CU vizsgálatok 54 hete alatt a golimumabbal kezelt betegek 3%-ánál (26/946) mutattak ki EIA módszerrel a golimumabbal szembeni antitesteket.
Slovenian: V študijah faze II in III so pri bolnikih z ulceroznim kolitisom v času do 54. tedna z metodo EIA ugotovili protitelesa proti golimumabu pri 3 % (26/946) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Hungarian: Melanomát és Merkel-sejtes carcinomát jelentettek a TNF-gátló szerekkel kezelt betegeknél, beleértve a golimumab is (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z golimumabom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a lejárati időt, akkor fogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a lejárati idő egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal.
Slovenian: • Če rok uporabnosti zdravila ni viden v okencu, držite napolnjeno injekcijsko brizgo za trup in obračajte pokrovček igle, da se bo položaj okenca poravnal z natisnjenim rokom uporabnosti zdravila.
Hungarian: A placebót + metotrexátot kapó betegeket a 24. hét után Simponi 50 mg + metotrexát terápiára állították át.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali placebo in MTX, so po 24. tednu prešli na zdravljenje z zdravilom Simponi 50 mg in MTX.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem színtelen-halványsárga színű, ha zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da tekočina ni bistra do svetlo rumena , če je motna ali vsebuje tuje delce.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerim koli drugim zdravilom za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.
Hungarian: Az 50 mg Simponi havi egy alkalommal, a hónapnak ugyanazon a napján kerül beadásra.
Slovenian: Zdravilo Simponi 50 mg dajemo enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azon a Simponi-kezelésen maradtak, amelyre a vizsgálat megkezdésekor randomizálták őket, a DAS28 és a HAQ DI válasz a 104. hétig mindvégig megtartott volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se ves čas zdravili z zdravilom Simponi, odkar so bili v to skupino naključno razvrščeni na začetku študije, so se vrednosti odzivov DAS28 in HAQ DI ohranjale vse do 104. tedna.
Hungarian: Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló, és színtelen-halványsárga színű, és kismennyiségű kicsi, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskét tartalmazhat.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna ter brezbarvna do svetlo rumena in lahko vsebuje nekaj majhnih prosojnih ali belih delcev beljakovin.
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása golimumab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Povzročiteljev okužb v terapevtske namene se ne sme dajati sočasno z golimumabom (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ritka: Lupus-szerű szindróma Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Slovenian: Redki: lupusu podoben sindrom
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben, SA-ban és colitis ulcerosában (CU) alkalmazott golimumabbal kapcsolatos II.b és III. fázisú klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a nem lymphomás malignitások (a nem melanoma típusú bőrrák kivételével) incidenciája a golimumab- és a kontrollcsoportban hasonló volt.
Slovenian: V nadzorovanem delu kliničnih preskušanj faze IIb in faze III z zdravilom Simponi pri bolnikih z RA, PsA, AS in ulceroznim kolitisom (UK) je bila incidenca nelimfomskih malignomov (z izjemo nemelanomskega kožnega raka) pri skupini, ki je prejemala golimumab, podobna kot pri kontrolnih skupinah.
Hungarian: Az egyidejű metotrexát-kezelés következtében a betegek kisebb hányadánál alakult ki golimumab-elleni antitest, mint a metotrexát nélkül adott golimumab esetén (sorrendben megközelítőleg 3% [41/1235], illetve
Slovenian: Sočasno zdravljenje z MTX je vodilo do manjšega odstotka bolnikov s protitelesi proti golimumabu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali golimumab brez MTX (približno 3 % [41/1235] v primerjavi z
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollak számát Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollakat annak érdekében, hogy megbizonyosodjon
Slovenian: Preverite število napolnjenih injekcijskih peresnikov Preverite napolnjene injekcijske peresnike, da se prepričate,
Hungarian: Ha aktív reumatoid artrítiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Slovenian: Če imate aktiven revmatoidni artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Hungarian: 45 éves, illetve ennél idősebb betegek nem vettek részt a nem radiológiai axiális spondyloarthritis (nr-axiális SpA) vizsgálatban.
Slovenian: V študiji neradiografskega aksialnega spondiloartritisa (nr-aksialnega SpA) ni bilo bolnikov, starih 45 let ali več.
Hungarian: A Simponi-t vagy a placebót minden 4. héten subcutan adták be.
Slovenian: Zdravilo Simponi ali placebo so jim subkutano dajali na vsake 4 tedne.
Hungarian: Ellenőrizze az injekció beadásának helyét
Slovenian: Preverite mesto injiciranja
Hungarian: Nem gyakori: Arrhythmia, ischaemiás koszorúér-betegség Ritka: Pangásos szívelégtelenség (újonnan kezdődő, vagy rosszabbodó)
Slovenian: Občasni: aritmija, ishemična bolezen koronarnih arterij Redki: kongestivno srčno popuščanje (novonastalo ali poslabšanje obstoječega)
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a golimumab.
Slovenian: Učinkovina je golimumab.
Hungarian: • a vér rosszindulatú daganata (leukémia) (ritka).
Slovenian: • rak krvi (levkemija) (redko).
Hungarian: A tünetek közé tartozik a tartós kiütés, a láz, az ízületi fájdalmak és a fáradékonyság.
Slovenian: Simptomi vključujejo trdovraten izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, bolečine v sklepih in utrujenost.
Hungarian: • Az ajánlott adag 50 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 50 mg (vsebina 1 napolnjene injekcijske brizge) enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Hungarian: Ha ilyen előfordul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če se to zgodi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek részére rendelkezésre áll a 45 mg/0,45 ml előretöltött injekciós toll.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 40 kg, je na voljo napolnjen injekcijski peresnik 45 mg/0.45 ml.
Hungarian: • Ne a dugattyú fogantyújánál, a dugattyúnál, a tűvédő hüvely szárnyainál vagy a tűvédő kupaknál tartsa.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne smete držati za glavo bata, sam bat, krila ščitnika igle ali pokrovček igle.
Hungarian: • Beállítani az előírt adagot
Slovenian: • nastaviti predpisani odmerek,
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a zárómatrica sérült.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete uporabljati, če je pečat počen.
Hungarian: A Simponi 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél pJIA indikációban nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Ustreznih indikacij za uporabo zdravila pri bolnikih s pJIA, mlajših od 2 let, ni.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a Bath-féle spondylitis ankylopoetica metrológiai index-szel (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index - BASMI) mért spinális mobilitásban és a Bath-féle spondylitis ankylopoetica funkcionális index-szel (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI) mért fizikális funkciókban az 50 mg Simponi-kezelésben részesülő betegeknél a placebót kapó betegekhez képest (p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi 50 mg, so v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, dokazali statistično značilno izboljšanje gibljivosti hrbtenice, merjene z BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index), in telesne funkcije, merjene z BASFI (p < 0,0001).
Hungarian: Az 52. héten, a teljes populációban, az 50 mg Simponi + MTX-csoportban az ACR választ elérők százalékaránya általában magasabb volt, de nem különbözött szignifikánsan az MTX monoterápiával elért eredményektől (lásd 2. táblázat).
Slovenian: V 52. tednu je bil pri celotni populaciji odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ACR, v skupini, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg in MTX, na splošno višji, vendar ne značilno drugačen kot v skupini, ki je prejemala samo MTX (glejte Preglednico 2).
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a kontrollos és nem kontrollos részében, melyek követési idejének medián értéke legfeljebb 3 év volt, a lymphoma magasabb incidenciáját figyelték meg a 100 mg golimumabbal kezelt betegeknél, mint az 50 mg golimumabbal kezelt betegeknél.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih delih teh preskušanj z medianim trajanjem spremljanja do 3 let, so opazili večjo incidenco limfoma med bolniki, ki so prejemali golimumab v odmerku 100 mg, kot med bolniki, ki so prejemali golimumab v odmerku 50 mg.
Hungarian: Gyakori: Dyspepsia, gastrointestinalis és abdominalis fájdalom, hányinger, gastrointestinalis gyulladásos megbetegedések (például gastritis és colitis), stomatitis Nem gyakori: Constipatio, gastrooesophagealis reflux betegség Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Slovenian: Pogosti: dispepsija, bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, vnetne bolezni prebavil (npr. gastritis in kolitis), stomatitis Občasni: zaprtost, gastro-ezofagealna refluksna bolezen
Hungarian: A 2. táblázat a golimumabbal végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő, világszerte történő alkalmazás kapcsán jelentett mellékhatásokat foglalja össze.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri uporabi golimumaba v obdobju trženja po vsem svetu, so navedeni v preglednici 2.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.