FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 6).
Greek: Τα πιο κατάλληλα σημεία για να εφαρμόσετε την ένεση στον εαυτό σας είναι: - η άνω περιοχή των μηρών σας, - η κοιλιά, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό, (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 6).
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στην εποετίνη θήτα, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλ. παραγράφους 4.4 και
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Greek: Υπερτασική κρίση με συμπτώματα όμοια της εγκεφαλοπάθειας (π.χ. κεφαλαλγίες, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, διαταραχή της βάδισης) και σχετικές επιπλοκές (επιληψία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) μπορούν επίσης να εμφανιστούν σε μεμονωμένους ασθενείς με συνήθως κανονική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Open the needle bag at the flaps (see picture 1).
Greek: Ανοίξτε τη σακούλα της βελόνας στα πτερύγια (βλ. εικόνα 1).
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 60.000 IU την εβδομάδα.
English: - Do not put the cover back on used needles.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συρίγγων - Μη ξανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
English: Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Greek: Οι ασθενείς υπό αιμοδιύλιση λαμβάνουν την ένεση συνήθως στο τέλος της αιμοδιύλισης μέσω μίας αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας.
English: In the case of overdose, polycythaemia can occur.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εμφανιστεί πολυκυτταραιμία.
English: Biopoin contains sodium
Greek: Το Biopoin περιέχει νάτριο
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Greek: Οι μετα-αναλύσεις έδειξαν επίσης σταθερά έναν σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε καρκινοπαθείς που λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, haemoglobin level should be monitored closely and the same route of administration should be used.
Greek: Όταν η εποετίνη θήτα αντικαθιστά μία άλλη εποετίνη, θα πρέπει το επίπεδο αιμοσφαιρίνης να παρακολουθείται στενά και θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο ίδιος τρόπος χορήγησης.
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
Greek: Σε περίπτωση που η εποετίνη θήτα αντικαθιστά κάποια άλλη εποετίνη, πρέπει να χρησιμοποιείται ο ίδιος τρόπος χορήγησης.
English: If, after 12 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Greek: Εάν μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν αυξηθεί τουλάχιστον κατά 1 g/dl (0,62 mmol/l), η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί.
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.45 mmol/l) or below.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίζει με περίπου 25% χαμηλότερη δόση από την προηγούμενη, αφού τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πέσουν στα 12 g/dl (7,45 mmol/l) ή παρακάτω.
English: Common in patients with chronic renal failure (may affect up to 1 in 10 people) - Blood clot in the arterio-venous fistula in patients on dialysis.
Greek: Συχνή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) - Θρόμβοι αίματος στην αρτηριοφλεβική επικοινωνία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Greek: - Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον περιέκτη συλλογής βελόνων και φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
English: To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need: - a pre-filled syringe of Biopoin, - an alcohol wipe, - a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab, - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Greek: Για να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα, θα χρειαστείτε: - μία προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, - βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, - ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή μία αποστειρωμένη γάζα, - έναν περιέκτη βελόνων (πλαστικός περιέκτης που διατίθεται από το νοσοκομείο ή το φαρμακείο) ώστε να μπορείτε να απορρίψετε με ασφάλεια τις χρησιμοποιημένες σύριγγες.
English: Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμπτώματα που προσομοιάζουν εκείνα της γρίπης όπως πυρετός, ρίγος και αίσθημα αδυναμίας.
English: In patients with chronic renal failure undergoing haemodialysis, the elimination half-life of epoetin theta is 6 hours after single dosing and 4 hours in steady state after repeated intravenous administration of 40 IU/kg body weight epoetin theta three times weekly.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, η ημιζωή αποβολής της εποετίνης θήτα είναι 6 ώρες μετά από την εφάπαξ χορήγηση της δόσης και 4 ώρες στη σταθερή κατάσταση μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση εποετίνης θήτα σε 40 IU/kg βάρους σώματος, τρεις φορές την εβδομάδα.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see pictures 9 and 10).
Greek: Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ μικρή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνες 9 και 10).
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetin theta, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στις εποετίνες, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
English: Skin reactions such as rash, pruritus or injection site reactions may occur.
Greek: Είναι δυνατό να εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κνησμός ή αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της εποετίνης θήτα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the aetiology of anaemia is multifactorial.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα αίτια της αναιμίας είναι πολυπαραγοντικά.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Greek: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
English: After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της εποετίνης θήτα, αυξάνεται ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, τα επίπεδα του αιματοκρίτη και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων.
English: Open the blister and take the pre-filled syringe and the needle bag out of the blister.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα και τη σακούλα βελόνας έξω από την κυψέλη.
English: If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) a doubling of the weekly dose to 40,000 IU should be considered.
Greek: Εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), θα πρέπει να εξετασθεί ο διπλασιασμός της εβδομαδιαίας δόσης στις 40.000 IU.
English: The solution for injection should not be shaken.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να ανακινείται.
English: For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 700 IU/kg body weight per week.
Greek: Και για τους δύο τρόπους χορήγησης, η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 700 IU/ kg βάρος σώματος την εβδομάδα.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000;
Greek: ≥1/10.000 έως <1/1.000
English: Biopoin 10,000 IU/1 ml, Biopoin 20,000 IU/1 ml and Biopoin 30,000 IU/1 ml: Each pre-filled syringe contains 1 ml of solution.
Greek: Biopoin 10.000 IU/1 ml, Biopoin 20.000 IU/1 ml και Biopoin 30.000 IU/1 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml διάλυμα.
English: The initial dose for injections under the skin is 20 IU per kg of bodyweight, given 3 times per week.
Greek: Η αρχική δόση για τις ενέσεις κάτω από το δέρμα είναι 20 IU ανά κιλό βάρους σώματος, που χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα.
English: Excipients: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment), water for injections.
Greek: Έκδοχα: Διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ (6 M) (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
English: The dose should be adjusted as necessary to maintain the individual target haemoglobin level between 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l), whereby a haemoglobin level of 12 g/dl (7.45 mmol/l) should not be exceeded.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται όσο απαιτείται, ώστε να διατηρείται το εξατομικευμένο επίπεδο στόχος αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dl (6,21 mmol/l) και 12 g/dl (7,45 mmol/l), όπου δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την τιμή των 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Stop using Biopoin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Biopoin και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Greek: Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ μικρή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 8).
English: Open the blister and take the pre-filled syringe and the needle container out of the blister.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα και τον περιέκτη βελόνας έξω από την κυψέλη.
English: Discontinuation of treatment with epoetin theta should be taken into account.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με εποετίνη θήτα.
English: Attach the needle to the syringe (see picture 3).
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα (βλ. εικόνα 3).
English: Fertility No data are available.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
English: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Greek: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
English: The recommended initial dose is 20,000 IU, independent of bodyweight, given once-weekly.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 20.000 IU, ανάλογα με το βάρος σώματος, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
English: Remove the tip cap from the pre-filled syringe (see picture 2).
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της μύτης από την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. εικόνα 2).
English: The initial dose for injections into veins is 40 IU per kg of bodyweight, given 3 times per week.
Greek: Η αρχική δόση για τις ενέσεις στη φλέβα είναι 40 IU ανά κιλό βάρους σώματος, που χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα.
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100;
Greek: ≥1/1.000 έως <1/100
English: Biopoin 1,000 IU/0.5 ml, Biopoin 2,000 IU/0.5 ml, Biopoin 3,000 IU/0.5 ml, Biopoin 4,000 IU/0.5 ml and Biopoin 5,000 IU/0.5 ml: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution.
Greek: Biopoin 1.000 IU/0,5 ml, Biopoin 2.000 IU/0,5 ml, Biopoin 3.000 IU/0,5 ml, Biopoin 4.000 IU/0,5 ml και Biopoin 5.000 IU/0,5 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml διάλυμα.
English: During haemodialysis, patients treated with epoetin theta may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης, σε ασθενείς που θεραπεύονται με εποετίνη θήτα, είναι δυνατό να χρειαστεί αύξηση της αντιπηκτικής αγωγής, ώστε να αποτραπεί η θρόμβωση της αρτηριοφλεβώδους επικοινωνίας.
English: Shunt thrombosis may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arterio-venous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms) (see section 4.4).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί θρόμβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας, ειδικά σε ασθενείς που έχουν μια τάση για υπόταση ή των οποίων η αρτηριοφλεβική επικοινωνία εμφανίζει επιπλοκές (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including with epoetin theta.
Greek: Η PRCA, η οποία προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-ερυθροποιητίνης, έχει αναφερθεί σε συσχετισμό με τη θεραπεία με ερυθροποιητίνη, συμπεριλαμβανομένης αυτής με εποετίνη θήτα.
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in 4 weeks or the haemoglobin value exceeds 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose should be reduced by 25 to 50%.
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι περισσότερο από 2 g/dl (1,24 mmol/l) σε 4 εβδομάδες ή η τιμή αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50%.
English: What Biopoin is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Biopoin και ποια είναι η χρήση του
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 9).
Greek: Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ μικρή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 9).
English: - Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Greek: - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες καρκινοπαθείς με μη-μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
English: Where your injection should be given
Greek: Πού θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας
English: It is recommended that haemoglobin measurement, a complete blood count and platelet count be performed regularly.
Greek: Εργαστηριακός έλεγχος Συνιστάται η τακτική μέτρηση αιμοσφαιρίνης, πλήρης εξέταση αίματος και αιμοπεταλίων.
English: If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), θα πρέπει να συνεχίζεται η ίδια δόση.
English: Tlf: +45 44 98 55 11
Greek: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need: - a pre-filled syringe of Biopoin, - an alcohol wipe, - a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
Greek: Για να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα, θα χρειαστείτε: - μία προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, - βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, - ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή μία αποστειρωμένη γάζα.
English: Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy 409 cancer patients receiving chemotherapy were included in two prospective, randomised double-blind, placebo-controlled studies.
Greek: 409 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία περιλήφθηκαν σε δύο πρόδρομες, τυχαιοποιημένες διπλές - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
English: How Biopoin is used
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Biopoin
English: In cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy epoetin theta should be administered by the subcutaneous route only.
Greek: Σε καρκινοπαθείς με μη μυελογενείς κακοήθειες, που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, η εποετίνη θήτα πρέπει να χορηγείται μόνο υποδόρια.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Greek: Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσαρμογή των δόσεων, με στόχο το εύρος τιμών αιμοσφαιρίνης 10 g/dl (6,21 mmol/l) έως 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: - Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Απορρίψτε τον γεμάτο περιέκτη συλλογής βελόνων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της νοσοκόμας.
English: Subcutaneous administration: The initial posology is 20 IU/kg body weight 3 times per week.
Greek: Υποδόρια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 20 IU/kg σωματικού βάρους 3 φορές την εβδομάδα.
English: The solution is clear and colourless.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
English: Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or tip cap.
Greek: Μη σηκώσετε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή το κάλυμμα της μύτης.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of epoetin theta, treatment with epoetin theta must not be restarted in this patient at any time.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης εποετίνης θήτα, η θεραπεία με την εποετίνη θήτα πρέπει να σταματήσει για πάντα.
English: In the event of polycythaemia, epoetin theta should be temporarily withheld.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η εποετίνη θήτα θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
English: Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Greek: Biopoin 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 2.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 3.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 4.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 20.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 30.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: The maximum dose should not exceed 700 IU/kg body weight per week.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 700 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
English: The maximum dose should not exceed 700 IU per kg of bodyweight per week.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 700 IU ανά κιλό βάρους σώματος την εβδομάδα.
English: Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy
Greek: Συμπτωματική αναιμία σε καρκινοπαθείς με μη μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία
English: Epoetin theta should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin level to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Greek: Η εποετίνη θήτα πρέπει να χορηγείται είτε υποδόρια είτε ενδοφλεβίως προκειμένου να αυξηθεί το επίπεδο αιμοσφαιρίνης όχι υψηλότερα από 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy Epoetin theta should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl [6.21 mmol/l]).
Greek: Η εποετίνη θήτα θα πρέπει να χορηγείται με την υποδόρια οδό σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
English: Put everything you need within easy reach (the Biopoin pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
Greek: Τοποθετήστε οτιδήποτε μπορεί να χρειαστείτε σε εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, ένα κομμάτι γάζα επιδέσμου ή μία αποστειρωμένη γάζα και τον περιέκτη συλλογής βελόνων).
English: Pack sizes of 1, 4 and 6 pre-filled syringes; 1, 4 and 6 pre-filled syringes with safety needle or 1, 4 and 6 pre-filled syringes with safety device.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 1, 4 και 6 προγεμισμένες σύριγγες· 1, 4 και 6 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη ασφαλείας ή 1, 4 και 6 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας.
English: Frequency
Greek: Συχνή
English: EU/1/09/565/025 EU/1/09/565/026 EU/1/09/565/027 EU/1/09/565/028 EU/1/09/565/040 EU/1/09/565/041 EU/1/09/565/042
Greek: EU/1/09/565/023 EU/1/09/565/024 EU/1/09/565/025 EU/1/09/565/026 EU/1/09/565/027 EU/1/09/565/028 EU/1/09/565/040 EU/1/09/565/041 EU/1/09/565/042
English: Put everything you need within easy reach (the Biopoin pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
Greek: Τοποθετήστε οτιδήποτε μπορεί να χρειαστείτε σε εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα και ένα κομμάτι γάζα επιδέσμου ή μία αποστειρωμένη γάζα).
English: In patients with chronic renal failure, neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with epoetin theta therapy has been reported in post marketing setting.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA), η οποία προκαλείται από ουδετεροποιητικά αντισώματα αντι-ερυθροποιητίνης σε συσχετισμό με τη θεραπεία με εποετίνη θήτα στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
English: Intravenous administration: The initial posology is 40 IU/kg body weight 3 times per week.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 40 IU/kg σωματικού βάρους 3 φορές την εβδομάδα.
English: Packs of 1, 4 and 6 pre-filled syringes; 1, 4 and 6 pre-filled syringes with safety needle or 1, 4 and 6 pre-filled syringes with safety device.
Greek: Συσκευασίες 1, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων, 1, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων με βελόνη ασφαλείας ή 1, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή ασφαλείας.
English: 6 pre-filled syringes containing 0.5 ml.
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες περιέχουν 0,5 ml.
English: Pure red cell aplasia (PRCA)
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς
English: How to use Biopoin
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Biopoin
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Biopoin από την κανονική Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει δώσει ο γιατρός.
English: 6 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 ml.
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας περιέχουν 0,5 ml.
English: Subcutaneous administration
Greek: Υποδόρια χορήγηση
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Greek: Συμπτωματική αναιμία, η οποία σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Τα συμπτώματα και τα δευτερογενή συμπτώματα αναιμίας μπορούν να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και το γενικό φορτίο της ασθένειας.
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα Συμπτωματική αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
English: - if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Biopoin - σε περίπτωση αλλεργίας στην εποετίνη θήτα, ή σε οποιαδήποτε άλλη εποετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση υψηλής αρτηριακής πίεσης, που δεν μπορεί να ελεγχθεί.