FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: • er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i <Produktnavn>
Estonian: • kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
Danish: På grund af risikoen for allergiske (anafylaktiske/anafylaktoide) reaktioner, vil du blive overvåget tæt for at opdage tidlige tegn på en allergisk reaktion, når du får denne medicin.
Estonian: Riski tõttu allergiliste (anafülaktiliste/anafülaktoidsete) reaktsioonide tekkeks jälgitakse teid selle ravimi manustamise ajal hoolikalt, et varakult märgata võimalikule allergilisele reaktsioonile viitavaid nähtusid.
Danish: Virkning og anvendelse [Dette afsnit skal ændres for at inkludere nedenstående ordlyd] <Produktnavn> er et bloderstatningspræparat, som anvendes til at genoprette blodvolumenet, når du har mistet blod, og andre produkter kaldet krystalloider er vurderet ikke at være tilstrækkelige alene.
Estonian: 1. Mis ravim on <Ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse [Käesoleva lõigu muutmisel lisage alljärgnev sõnastus] <Ravimi nimetus> on plasma mahuasendaja, mida kasutatakse veremahu taastamiseks, kui olete kaotanud verd ning leitakse, et kristalloidlahuste ainuravimina kasutamisest ei piisa.
Danish: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Danish: HES skal seponeres ved første tegn på koagulopati.
Estonian: HES kasutamine tuleb lõpetada koagulopaatia esimeste nähtude ilmnemisel.
Danish: Hvis lægen opdager de første tegn på nedsat nyrefunktion, vil han/hun stoppe med at give dig medicinen.
Estonian: Kui arst märkab esimesi neerukahjustusele viitavaid nähtusid, siis ta lõpetab teile selle ravimi manustamise.
Danish: På grund af risikoen for allergiske (anafylaktoide) reaktioner skal patienten monitoreres tæt og infusionen indgives med lav hastighed (se pkt.
Estonian: Riski tõttu allergilise (anafülaktoidse) reaktsiooni tekkimiseks tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning infusiooni alustatakse väikse kiirusega (vt lõik 4.8).
Danish: Afsnit 4.3 Kontraindikationer
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused
Danish: • har fået fortalt, at du har en alvorlig stigning i mængden af kalium (bemærk: kun for præparater, som indeholder kalium), natrium eller chlorid i dit blod.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie veres on liiga kõrge kaaliumi [Märkus: kehtib ainult kaaliumi sisaldavate preparaatide kohta], naatriumi või kloori tase
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd skal afspejles i dette afsnit]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed [Selles lõigus tuleb kasutada järgmist sõnastust]
Danish: - sepsis - forbrændinger - nedsat nyrefunktion eller nyreerstatningsterapi - intrakraniel blødning eller hjerneblødning - kritisk sygdom (typisk krævende indlæggelse på intensivafdeling) - hyperhydrering - lungeødem - dehydrering
Estonian: - ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - sepsis - põletusvigastused - neerukahjustus või neeruasendusravi - intrakraniaalne või tserebraalne verejooks - kriitilises seisundis patsiendid (tüüpiliselt intensiivraviosakonda hospitaliseeritud patsiendid) - hüperhüdratsioon - kopsuturse - dehüdratsioon
Danish: Sådan skal du bruge <Produktnavn>
Estonian: Kuidas <Ravimi nimetus> kasutada
Danish: Din læge fastsætter den korrekte dosis til dig.
Estonian: Arst määrab teile õige manustatava annuse.
Danish: • Nyreskade
Estonian: Annustamine
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge <Produktnavn>
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <Ravimi nimetus> kasutamist
Danish: Volumenoverbelastning på grund af overdosering eller for hurtig infusion skal altid undgås.
Estonian: Alati tuleb hoiduda veremahu ülekoormuse tekitamisest üleannustamise või liiga kiire infundeerimise tagajärjel.
Danish: Indikationen for volumenerstatning med HES skal overvejes nøje, og hæmodynamisk monitorering er påkrævet for at kontrollere volumen og dosis (se også pkt.
Estonian: HES kasutamist veremahu taastamise näidustusel tuleb hoolikalt kaaluda, nõutav on hemodünaamika monitoorimine, mis võimaldab kontrollida veremahtu ja annuseid (vt ka lõik 4.2.)
Danish: Der foreligger begrænsede data for børn og derfor anbefales brugen af HES-præparater ikke til denne population.
Estonian: Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole HES sisaldavaid preparaate soovitatav selles vanuserühmas kasutada.
Danish: Serumelektrolytter, væskebalance og nyrefunktion skal monitoreres nøje.
Estonian: Elektrolüütide sisaldust seerumis, vedelikutasakaalu ja neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: Sundhedspersonalet vil træffe foranstaltninger for at observere din væskebalance, saltniveauet i dit blod samt din nyrefunktion.
Estonian: Ka õenduspersonal rakendab meetmeid, et jälgida teie organismi vedelikutasakaalu, vere sooladesisaldust ja neerufunktsiooni.
Danish: HES-præparater er kontraindiceret til patienter med nedsat nyrefunktion eller i nyreerstatningsterapi (se pkt.
Estonian: HES sisaldavad preparaadid on vastunäidustatud neerukahjustusega või neeruasendusravi saavatel patsientidel (vt lõik 4.3).
Danish: De forventede fordele ved behandlingen skal afvejes nøje i forhold til den uvished, der er omkring sikkerheden på lang sigt.
Estonian: Ravist loodetavat kasu ja kaheldavaid pika-ajalisi ohutusandmeid tuleb hoolikalt kaaluda.
Danish: Behandlingen skal være styret af kontinuerlig hæmodynamisk monitorering, så infusionen stoppes, så snart passende hæmondynamiske mål er nået.
Estonian: Ravis tuleb juhinduda patsiendi hemodünaamika pideva monitoorimise tulemustest, lõpetades infusiooni niipea kui on saavutatud eesmärgiks võetud piisav hemodünaamiline seisund.
Danish: I tilfælde af gentagen administration skal blodkoagulationsparametre monitoreres omhyggeligt.
Estonian: Ravimi korduval manustamisel tuleb hoolikalt jälgida vere hüübimisnäitajaid.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.>
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.>
Danish: Brug af hydroxyethylstivelse (HES) skal begrænses til den initiale fase af volumenerstatningen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Estonian: HES tohib kasutada ainult veremahu taastamise algfaasis, maksimaalselt 24 h jooksul.
Danish: Der mangler solide langsigtede sikkerhedsdata for patienter, der har gennemgået kirurgiske indgreb, og for patienter med traumer.
Estonian: Kirurgilised protseduurid ja traumad: -Puuduvad kindlad pika-ajalised ohutusandmed ravimi kasutamise kohta traumapatsientidel ja kirurgiliste protseduuride ajal.
Danish: • har væske i lungerne (lungeødem)
Estonian: • kui teil on vedelik kopsudes (kopsuturse)
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion eller koagulationsforstyrrelser.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega või vere koagulatsioonihäiretega patsientide ravimisel tuleb rakendada erilist ettevaatust.
Danish: Du må ikke få <Produktnavn>, hvis du har nedsat nyrefunktion eller nyreskade, som kræver dialyse.
Estonian: <Ravimi nimetus> on teile vastunäidustatud, kui teil on neerukahjustus või te vajate neeruhaiguse tõttu dialüüsi.
Danish: • forstyrrelser i størkningen af dit blod (koagulationen)
Estonian: • kui teil on verehüübimishäire (koagulatsioonihäire)
Danish: • har nedsat nyrefunktion eller er i dialyse
Estonian: • kui teil on neerukahjustus või te saate dialüüsravi
Danish: HES-præparater frarådes til patienter, som gennemgår åben hjertekirurgi i forbindelse med kardiopulmonal bypass, på grund af risiko for øget blødning.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse südameoperatsioon avatud südamel koos kardiovaskulaarse möödajuhtimisega (bypass), ei ole HES preparaate soovitatav kasutada, sest esineb liigse verekaotuse oht.
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at afspejle følgende ordlyd]
Estonian: [Käesoleva lõigu muutmisel kasutage järgmist sõnastust]
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende kontraindikationer]
Estonian: [Käesoleva lõigu muutmisel lisage järgmised vastunäidustused]
Danish: • har alvorligt hjertesvigt
Estonian: • kui teil on raske südamepuudulikkus
Danish: • problemer med dit hjerte eller kredsløb
Estonian: • kui teil on südame- või vereringehäired
Danish: Alvorlig hæmodilution som følge af høje doser af HES-infusionsvæske skal også undgås ved behandling af hypovolæmiske patienter.
Estonian: Samuti tuleb hüpovoleemiliste patsientide ravimisel alati hoiduda tugevast hemodilutsioonist, mis tekib HES lahuste manustamisel suurtes annustes.
Danish: HES skal seponeres ved det først tegn på nyreskade.
Estonian: HES kasutamine tuleb lõpetada esimeste neerukahjustusele viitavate nähtude ilmnemisel.
Danish: Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres for at inkludere nedenstående ordlyd]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [Käesoleva lõigu muutmisel lisage alljärgnev sõnastus]
Danish: Hvis blodets evne til at størkne bliver forringet, vil din læge stoppe med at give dig denne medicin.
Estonian: Kui avastatakse verehüübimishäired, siis arst lõpetab teile selle ravimi manustamise.
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger begrænsede data for børn og derfor anbefales brugen af HES-præparater ikke til denne population (se pkt.
Estonian: Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole HES sisaldavaid preparaate soovitatav selles vanuserühmas kasutada (vt lõik 4.2).
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette afsnit skal lyde som nedenstående] Behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, når krystalloider alene ikke vurderes at være tilstrækkelige (se pkt.
Estonian: Akuutsest verekaotusest tingitud hüpovoleemia ravi, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Danish: • har alvorligt nedsat leverfunktion
Estonian: • kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus
Danish: Indlægsseddel < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht <Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: I. Produktresumé < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: I. Ravimi omaduste kokkuvõte < Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Desuden skal udføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse i Europa til vurdering af effektiviteten af de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger.
Estonian: Samuti tuleb läbi viia Euroopa ravimikasutusuuring, et hinnata soovitatud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Danish: Mens den fornyede gennemgang foregik, besluttede medlemsstaterne at suspendere eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af disse lægemidler på deres områder.
Estonian: Soovituse taasläbivaatamise ajal otsustasid mõned liikmesriigid peatada nimetatud ravimite turustamise või piirata nende kasutamist oma territooriumil.
Danish: Der skal imidlertid gennemføres supplerende foranstaltninger til at minimere de potentielle risici for sådanne patienter.
Estonian: Siiski tuleb võimalike riskide vähendamiseks võtta nende patsientide puhul lisameetmeid.
Danish: Skønt 90-dages dødeligheden var lavere hos de patienter, der fik kolloider, kræver dette yderligere undersøgelser.
Estonian: Kuigi kolloidlahuseid saanud patsientidel täheldati väiksemat 90-päevast suremust, vajab see siiski täiendavat uurimist.
Danish: Protokollerne for og resultaterne af disse undersøgelser skal forelægges de nationale kompetente myndigheder i henhold til aftalte tidsfrister.
Estonian: Uuringukavad ja uuringute tulemused tuleb kokkulepitud tähtaegadel esitada riiklikele pädevatele asutustele.
Danish: I henhold til EU-lovgivningen kræver sådanne handlinger, at der foretages en EUgennemgangsprocedure.
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktide kohaselt tuleb sellisel juhul algatada üleeuroopaline läbivaatamine.
Danish: Produktoplysningerne skal ajourføres med disse begrænsninger og advarsler.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb täiendada nimetatud piirangute ja hoiatustega.
Danish: Der anbefales overvågning af nyrefunktionen i mindst 90 dage.
Estonian: Patsientide neerufunktsiooni on soovitatav jälgida vähemalt 90 päeva vältel.
Danish: Detaljer vedrørende denne anbefaling fremgår af nedenstående.
Estonian: Allpool on esitatud kõnealuse soovituse üksikasjalik teave.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne opfordres desuden til at forelægge risikohåndteringsplaner for de nationale kompetente myndigheder.
Estonian: Samuti on müügiloa hoidjatel soovitatav esitada riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskavad.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas samuti, et tuleb võtta täiendavaid riskivähendusmeetmeid, nt patsientide ja tervishoiutöötajate teavitamine.
Danish: Hos hypovolæmiske patienter med normal lungefunktion kan anvendelse af kolloider til opretholdelse af det kolloidosmotiske tryk begrænse udviklingen af såvel perifert ødem som lungeødem (Vincent, JL, 2000).
Estonian: Normaalse kopsufunktsiooniga hüpovoleemilistel patsientidel võib kolloidlahuste kasutamine kolloidosmootse rõhu säilitamiseks vähendada perifeersete tursete ja ka kopsuturse teket (Vincent, J.L. 2000).
Danish: Den første blev oprindeligt iværksat i rammerne af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Esimene hindamine algatati esialgu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Danish: Nogle af forfatterne hævder, at en positiv nettovæskebalance er forbundet med nedsat organperfusion og øget dødelighed (f.eks. Sadaka, F., et al., 2013, Payen, D., et al., 2008).
Estonian: Mõne autori arvates on positiivne vedeliku netotasakaal seotud elundite verevoolu vähenemise ja suurenenud suremusega (nt Sadaka, F. jt 2013, Payen, D. jt 2008).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev stærkt tilrådet at søge videnskabelig rådgivning herom hos Det Europæiske Lægemiddelagentur i tide før indsendelse af undersøgelsernes protokoller til de nationale kompetente myndigheder inden for seks måneder efter Europa-Kommissionens beslutning.
Estonian: Samuti soovitati müügiloa hoidjatel paluda Euroopa Ravimiametilt õigel ajal teaduslikku nõu, et esitada riiklikele pädevatele asutustele uuringukavad 6 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Danish: Nogle publikationer tyder desuden på, at kolloider kan medvirke til at undgå positiv væskebalance og/eller overinfusion af væsker (Wills, 2005, Naing, CM og Win, DK, 2010).
Estonian: Teatud kirjandusandmete kohaselt võivad kolloidid aidata ära hoida positiivset vedelikutasakaalu ja/või vedeliku üleinfusiooni (Wills 2005, Naing, C.M.
Danish: CMDh's standpunkt
Estonian: ja Win, D.K.
Danish: Der er desuden tilføjet særlige advarsler vedrørende operationspatienter og traumepatienter,
Estonian: Peale selle tuleb ravimiteabesse sisse viia lisahoiatused opereeritud ja traumapatsientidele;
Danish: PRAC fremsatte i juni 2013 en anbefaling om de foreliggende data med henblik på denne gennemgang og konkluderede, at opløsninger indeholdende HES bør suspenderes til alle patientpopulationer.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee võttis 2013. aasta juunis nimetatud hindamise ajal kättesaadavate andmete alusel vastu soovituse, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine tuleb kõigis patsiendipopulatsioonides peatada.
Danish: Senest seks måneder efter Europa-Kommissionens beslutning skulle indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge hovedelementerne i en risikostyringsplan i EU-format (protokol for undersøgelse af lægemiddelanvendelse, protokoller for randomiserede kliniske undersøgelser), og dette blev indført i bilag IV.
Estonian: Seetõttu peavad müügiloa hoidjad esitama 6 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust Euroopa Liidu formaadis riskijuhtimiskava olulisemad osad (sh ravimikasutusuuringu ja randomiseeritud kliiniliste uuringute kavad), mis sätestati ka IV lisas.
Danish: Opløsninger af hydroxyethylstivelse (HES) til infusion er produkter med stivelse udvundet af kartofler eller majs med forskellige molekylvægte og substitutionsforhold.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused hõlmavad ka lahuseid, mis sisaldavad kartuli- või maisitärklist, millel võib olla erinev molekulmass ja asendussuhe.
Danish: Dette er betinget af begrænsninger, advarsler og andre ændringer i produktinformationen,
Estonian: Seda juhul, kui ravimiteabesse lisatakse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused;
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee läbiviidud hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Martin et al., 2002, viste, at behandling med hydroxyethylstivelse resulterede i væsentlig lavere skønnet blodtab, og at der ikke var forskel mellem grupperne i anvendelsen af erytrocytter eller blodprodukter.
Estonian: Martin jt (2002) näitasid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamist võis seostada oluliselt väiksema hinnangulise verekaotusega ja et uuringurühmade vahel ei olnud erinevusi erütrotsüütide massi ega veretoodete kasutamise osas.
Danish: Meybohm, P., et al., 2013, foreslår at begrænse anvendelsen af HES til den indledende fase af volumengenoprettelsen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Estonian: Meybohm, P. jt (2013) soovituse kohaselt peaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine piirduma ringleva veremahu taastamise algse faasiga ja maksimaalselt 24-tunnise ajaperioodiga.
Danish: Opløsninger indeholdende HES til infusion var hovedsagelig indiceret til behandling og forebyggelse af hypovolæmi og hypovolæmisk shock.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused olid näidustatud peamiselt hüpovoleemia ja hüpovoleemilise šoki raviks ning profülaktikaks.
Danish: Efter anmodninger om fornyet gennemgang fra indehaverne af markedsføringstilladelse fastholdt PRAC i oktober 2013 sit tidligere standpunkt i henhold til artikel 31.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate taotlust soovitus uuesti läbi vaadata kinnitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee oktoobris 2013 oma esialgset seisukohta, mis tugines eelnimetatud direktiivi artiklile 31.
Danish: Afsnittet om dosering bør fastlægge den maksimale dagsdosis og anbefale, at der anvendes den lavest mulige effektive dosis.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte annustamise alalõigus peab olema välja toodud maksimaalne ööpäevane annus koos soovitusega, et kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust.
Danish: Det må dog bemærkes, at der i proceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF blev vurderet ny evidens.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses võeti arvesse ka uusi tõendeid.
Danish: Skønt de mekanismer, der medfører øget nyreskade og dødelighed, ikke er velbeskrevet, er det muligt, at det iagttagne omfang af inflammatoriske processer hos sepsispatienter og kritisk syge patienter er større og er forbundet med betydelig kapillærutæthed sammenlignet med andre patientpopulationer såsom patienter i det perioperative forløb ved elektive operationer eller patienter med ukomplicerede traumer, hvor den systemiske inflammatoriske proces og omfanget af kapillærutætheden kan være mindre.
Estonian: Kuigi neerukahjustuse ja suremuse suurenenud riski täpne tekkemehhanism ei ole kindlaks tehtud, on võimalik, et põletikuliste protsesside raskusaste sepsisega ja kriitilises seisundis patsientidel on suurem, mis põhjustab suuremat kapillaaride leket võrreldes teiste patsiendipopulatsioonidega, nagu patsiendid vahetult pärast plaanilisi kirurgilisi operatsioone või tüsistumata traumadega patsiendid, kellel süsteemne põletikuline protsess ja kapillaaride lekke ulatus võivad olla väiksemad.
Danish: CMDh ændrede fristen for indsendelse af protokollen til undersøgelsen af lægemiddelanvendelse til også at være 6 måneder fra Europa-Kommissionens beslutning, således at indsendelsesdatoerne er ensrettet for alle betingelserne.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm muutis ravimikasutusuuringu kava esitamise tähtaega, mis tuleb nüüd samuti esitada 6 kuud pärast Euroopa Komisjoni otsust, et ühtlustada kõik tingimuste täitmise tähtajad.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion eller koagulationsforstyrrelser.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla maksafunktsiooni kahjustuse või vere hüübimishäiretega patsientide ravimisel.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende hydroxyethylstivelse til infusion,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kohta;
Danish: I betragtning af ovenstående og af, at protokollerne for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse og for de to randomiserede kliniske undersøgelser er betingelser for markedsføringstilladelsen, bemærkede CMDh, at disse elementer skulle afspejles i en risikostyringsplan.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes ja arvestades, et ravimikasutusuuringu ja kahe randomiseeritud uuringu kavad on müügiloa tingimusteks, märkis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et need peavad kajastuma ka riskjuhtimiskavas.
Danish: PRAC anerkendte derfor resultaterne af disse undersøgelser, der ikke viser dødelighedsrisiko forbundet med anvendelse af hydroxyethylstivelse, men fandt, at denne undersøgelse i betragtning af sine begrænsninger ikke kunne tilsidesætte resultaterne af 6S- og VISEP-undersøgelserne, der havde vist øget dødelighedsrisiko hos kritisk syge patienter.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee tunnistas, et nende uuringute tulemused ei viita suremuse suurenenud riskile hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamisel, aga otsustas, et puuduste tõttu ei lükka need ümber uuringute 6S ja VISEP tulemusi, milles näidati suremuse suuremat riski kriitilises seisundis patsientidel.
Danish: Desuden skal der udføres to randomiserede kliniske fase IV-undersøgelser med passende kontrol og klinisk meningsfulde endepunkter for at tilvejebringe mere evidens om virkningen og sikkerheden, herunder 90-dages mortalitet og nyresvigt, samt hos populationerne perioperative patienter og traumepatienter.
Estonian: Peale selle tuleb läbi viia kaks sobiva kontrollrühma ja kliiniliselt oluliste tulemusnäitajatega IV faasi randomiseeritud kliinilist uuringut, et koguda rohkem tõendeid efektiivsuse ja ohutuse, sh 90-päevase suremuse ja neerupuudulikkuse riski kohta operatsioonijärgsetel ja traumapatsientidel.
Danish: Virksomhederne var blevet opfordret til at forelægge hovedelementerne i risikostyringsplanen, men CMDh fandt, at dette burde være en betingelse.
Estonian: Varem soovitati ettevõtetel esitada riskijuhtimiskava olulisemad osad, aga inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm otsustas, et see peab olema müügiloa tingimuseks.