FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MabThera infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Czech: Infuze přípravku MabThera byly podávány po nitrožilní infuzi 100 mg metylprednizolonu; pacientům byl prednizon podáván také perorálně po dobu 15 dní.
English: In addition to dependence on body size, time-dependent clearance was higher in subjects with higher baseline tumour size, which is consistent with target-mediated elimination.
Czech: Kromě závislosti na tělesných rozměrech byla u pacientů s větší výchozí velikostí nádoru vyšší na čase závislá clearance, což odpovídá eliminaci zprostředkované cílovým místem („target-mediated“).
English: Treatment with MabThera in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28-ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Czech: Dlouhodobá účinnost při opakovaných cyklech léčby Léčba přípravkem MabThera v kombinaci s metotrexátem vedla při opakovaných cyklech léčby k setrvalému zlepšení klinických objektivních i subjektivních příznaků RA, jak vyplývá z ACR, DAS28-ESR a EULAR odpovědí, které jsou průkazné u všech studovaných populací pacientů (obrázek 2).
English: These patients were treated either with MabThera monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Czech: Tito pacienti byli léčeni buď přípravkem MabThera v monoterapii (jako indukční léčbou nebo udržovací léčbou po indukční léčbě), nebo v kombinaci s chemoterapií.
English: Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
English: The most frequent ADRs following receipt of MabThera in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
Czech: Nejčastějšími NÚ, které následovaly po podání přípravku MabThera v klinických studiích, byly reakce související s infuzí (IRR) (viz Tabulka 2).
English: • MabThera will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Czech: • Přípravek MabThera Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
English: Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera.
Czech: Počet B-lymfocytů v periferní krvi se snižuje pod normu po podání první dávky přípravku MabThera.
English: Similarly, for subjects in the high BSA tritile, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
Czech: Obdobně byly u pacientů ve vysokém tercilu BSA hodnoty Ctrough stejné u intravenózních i subkutánních režimů.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Czech: U pacientů s nehodgkinskými lymfomy, kteří jsou léčeni přípravkem MabThera v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií, byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy B (viz Nehodgkinské lymfomy).
English: The best responses to MabThera are seen in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP).
Czech: Nejlepší odpověď na léčbu přípravkem MabThera byla pozorována u pacientů, kteří měli pozitivní krevní testy na revmatoidní faktor (RF) a/nebo protilátky proti bílkovině citrulinu (anti-CCP).
English: Further, a significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
Czech: Kromě toho dosáhl MCID v těchto skóre i významně vyšší podíl pacientů (tabulka 14).
English: In patients treated for hematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
Czech: U pacientů léčených z důvodu hematologických malignit se objevila nová populace B buněk během 6 měsíců po léčbě a obvykle byl jejich normální počet obnoven během 12 měsíců po ukončení terapie, ačkoli u některých pacientů to může trvat déle (se střední dobou do znovuobjevení lymfocytů až 23 měsíců po indukční léčbě).
English: A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to MabThera maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu, 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě přípravkem MabThera (n=505) nebo ke sledování (n=513).
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with MabThera and patients closely monitored during administration.
Czech: U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění a pacientů s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků má proto být před podáním přípravku MabThera zváženo riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti mají být během podávání infuze pečlivě monitorováni.
English: In the maintenance therapy clinical trial, the incidence of all-grade neutropenia was 0% for MabTheratreated patients vs 5% for azathioprine treated patients.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby byla incidence neutropenie všech stupňů 0 % u pacientů léčených přípravkem MabThera vs. 5 % u pacientů léčených azathioprinem.
English: 4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
Czech: Včetně pozorování shromážděných z běžných laboratorních měření.
English: • blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
Czech: • poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin
English: In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following MabThera.
Czech: 283 pacientů s revmatoidní artritidou dostávalo po léčbě přípravkem MabThera následnou léčbu DMARD.
English: The emergence of ADAwas not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
Czech: Tvorba ADA nebyla u většiny pacientů spojena s klinickým zhoršením ani se zvýšeným rizikem reakce na následné infuze.
English: The information provided in the section 4.4 pertains to the use of MabThera subcutaneous formulation in the approved indications Treatment of non Hodgkin lymphoma (strength 1400 mg) and Treatment of CLL (strength 1600 mg).
Czech: Informace uvedené v bodě 4.4 se vztahují k použití přípravku MabThera pro subkutánní podání ve schválených indikacích Léčba nehodgkinských lymfomů (síla 1400 mg) a Léčba chronické lymfocytární leukemie (síla 1600 mg).
English: If patients were not able to receive one full MabThera intravenous infusion dose prior to the switch, they should continue the subsequent cycles with MabThera intravenous formulation until a full intravenous dose is successfully administered.
Czech: Pokud pacienti nebyli schopni přijmout jednu plnou dávku intravenózní infuze přípravku MabThera před přechodem na jiný typ podání, má se u nich v následných cyklech nadále podávat přípravek MabThera pro intravenózní podání, dokud není plná intravenózní dávka úspěšně podána.
English: In studies of MabThera in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
Czech: Ve studiích s přípravkem MabThera u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinemií byly pozorovány přechodné vzestupy hladin sérových IgM po zahájení léčby, které mohou být spojeny s hyperviskozitou a souvisejícími příznaky.
English: A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Czech: Celkem bylo léčeno a z pohledu účinnosti analyzováno 321 nemocných (162 R-CVP a 159 CVP).
English: In SAWYER trial (BO25341) the incidence of treatment-induced/enhanced anti-rituximab antibodies was similar in the two treatment arms; 15% intravenous vs. 12% subcutaneous.
Czech: Ve studii SAWYER (BO25341) byla incidence léčbou indukovaných/zvýšených protilátek proti rituximabu podobná v obou léčebných ramenech; 15 % u intravenózního podání oproti 12 % u subkutánního podání.
English: Table 5 Adverse drugs reactions for MabThera-treated pemphigus vulgaris patients in the clinical study up to month 24
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky u pacientů s pemphigus vulgaris léčených přípravkem MabThera v klinické studii do 24. měsíce
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re-treatment.
Czech: Údaje u přibližně 180 pacientů předléčených přípravkem MabThera prokázaly klinickou prospěšnost (včetně CR) a odůvodňují opakování léčby přípravkem MabThera.
English: MabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Czech: Přípravek MabThera je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
English: Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001
Czech: Významný rozdíl ve srovnání s placebem v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
English: After this, you will be given MabThera as an injection under your skin.
Czech: Potom Vám bude přípravek MabThera podán injekčně pod kůži.
English: Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Czech: Přestože MabThera v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo trombocytů < 75 x 109/l potřeba opatrnosti, vzhledem k tomu, že u této skupiny nemocných jsou jen malé zkušenosti s podáním přípravku MabThera.
English: In the induction of remission clinical trial, 24% of patients in the MabThera group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Czech: Vklinickém hodnocení indukce remise se u 24 % pacientů ve skupině léčené přípravkem MabThera (jeden cyklus) a 23 % pacientů ve skupině s cyklofosfamidem objevila neutropenie stupně 3 nebo vyšší dle CTC.
English: Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Czech: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
English: In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the MabThera arm experienced at least one infusion-related reaction.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 7 z 57 (12 %) pacientů v ramenu s přípravkem MabThera vyskytla nejméně jedna reakce související s infuzí.
English: b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia When you are treated with MabThera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem MabThera v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
English: • This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
Czech: • To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.
English: Specific studies to determine the effects of rituximab or rHuPH20 on fertility have not been performed.
Czech: Nebyly provedeny konkrétní studie stanovující účinky rituximabu nebo rHuPH20 na fertilitu.
English: CLL affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, which originates from the bone marrow and develops in the lymph nodes.
Czech: CLL postihuje typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách.
English: late neutropenia3
Czech: pozdní neutropenie2
English: In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevil v průběhu 24 hodin po podání infuze a který byl zkoušejícím považován za nežádoucí účinek související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
English: MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu, která však přestala být účinná, neúčinkovala dostatečně nebo způsobovala nežádoucí účinky.
English: A total of 23/99 (23%) MabThera-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months.
Czech: Celkem 23/99 (23 %) pacientů léčených přípravkem MabThera ze studie indukce remise bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
English: MabThera 1600 mg Rituximab
Czech: MabThera 1600 mg Rituximabum
English: Stage 1 enrolled previously untreated patients (n=127) CD20-positive, Follicular Lymphoma (FL) Grade 1, 2 or 3a.
Czech: Do stupně 1 byly zařazeni dříve neléčení pacienti (n = 127) s CD20 pozitivním folikulárním lymfomem (FL) stupně 1, 2 nebo 3a.
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to MabThera during pregnancy.
Czech: Neexistují žádné dostatečné a dobře kontrolované údaje ze studií u těhotných žen, avšak u některých dětí narozených matkám vystaveným v průběhu těhotenství přípravku MabThera byly hlášeny přechodná deplece B buněk a lymfocytopenie.
English: No incompatibilities between MabThera subcutaneous formulation and polypropylene or polycarbonate syringe material or stainless steel transfer and injection needles and polyethylene Luer cone stoppers have been observed.
Czech: Mezi přípravkem MabThera pro subkutánní podání a polypropylenovým nebo polykarbonátovým materiálem injekční stříkačky nebo transferem z nerezové oceli a injekčními jehlami a polyetylenovou Luer kuželovitou zátkou nebyla pozorována inkompatibilita.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera.
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem MabThera věnovat zvláštní péči.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe MabThera are provided with the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek MabThera, jsou poskytnuty následující materiály:
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including MabThera or patients refractory to previous MabThera plus chemotherapy.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně přípravku MabThera nebo u pacientů refrakterních k předchozí léčbě přípravkem MabThera společně s chemoterapií.
English: There was no apparent impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety or efficacy.
Czech: Není zřejmý žádný zjevný vliv přítomnosti protilátek proti rituximabu nebo proti rHuPH20 na bezpečnost nebo účinnost.
English: MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě revmatoidní artritidy.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines following MabThera therapy has not been studied.
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě přípravkem MabThera nebyla studována.
English: This set of reactions which includes syndrome of cytokine release, tumor lysis syndrome and anaphylactic and hypersensitivity reactions are described below.
Czech: Tento soubor reakcí, které zahrnují syndrom z uvolnění cytokinů, syndrom nádorového rozpadu a anafylaktické či hypersenzitivní reakce, je popsán níže.
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last MabThera infusion or azathioprine dose).
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do 28. měsíce (10 měsíců, resp. 6 měsíců po poslední infuzi přípravku
English: Three of the patients had received two courses of MabThera before enrolment and thus were given a third course in the study.
Czech: Tři pacienti byli zařazeni po aplikaci dvou cyklů přípravku MabThera, byli tedy ve třetím cyklu.
English: Very rare cases of fatal PML have been reported following use of MabThera.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla po užití přípravku MabThera hlášena PML končící úmrtím.
English: The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p < 0.0001, log-rank test).
Czech: Medián trvání odpovědi byl ve skupině R-CVP 37,7 měsíce, ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p< 0,0001, log rank test).
English: The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Czech: stupně nežádoucích účinků týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty (<65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní CLL.
English: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Czech: gastroenteritida, tinea pedis
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of MabThera treatment.
Czech: Na intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné) a to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem MabThera i po jejím ukončení.
English: This is because MabThera may pass into breast milk.
Czech: Přípravek MabThera může procházet do mateřského mléka.
English: A two-stage phase III, international, multi-centre, randomised, controlled, open-label trial was conducted in patients with previously untreated follicular lymphoma, to investigate the non-inferiority of the pharmacokinetic profile, together with efficacy and safety of MabThera subcutaneous formulation in combination with CHOP or CVP versus MabThera intravenous formulation in combination with CHOP or CVP.
Czech: Dvoustupňová, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III byla provedena s pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem s cílem zhodnotit non-inferioritu farmakokinetického profilu spolu s účinností a bezpečností přípravku MabThera pro subkutánní podání v kombinaci s CHOP nebo CVP ve srovnání s přípravkem MabThera pro intravenózní podání v kombinaci s CHOP nebo CVP.
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of MabThera.
Czech: U malého procenta pacientů došlo po poslední dávce přípravku MabThera k prolongované depleci periferních B-buněk trvající 2 roky nebo déle.
English: MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Czech: Přípravek MabThera má být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
English: A peel--off sticker is included on the vials which specifies the strength, route of administration and indication.
Czech: Injekční lahvička obsahuje odlepovací nálepku, na které je uvedena síla, cesta podání a indikace.
English: MabThera subcutaneous
Czech: MabThera subkutánní
English: This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Czech: Tento syndrom může být spojen s některými příznaky syndromu z rozpadu tumoru, jako jsou hyperurikémie, hyperkalémie, hypokalcémie, hyperfosfatémie, akutní renální selhání, zvýšení laktát dehydrogenázy (LDH), a může být spojen s akutním respiračním selháním a úmrtím pacienta.
English: The trial demonstrated non-inferiority of MabThera to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Czech: Studie prokázala non-inferioritu přípravku MabThera vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby
English: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalózy
English: Log-Rank p value
Czech: Log-Rank p hodnota
English: Rarely, some of these reactions have been fatal.
Czech: Vzácně mohou některé z těchto účinků vést k úmrtí.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Czech: U starších pacientů (ve věku > 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 10b).
Czech: Přínos ve smyslu prodloužení PFS byl konzistentně pozorován ve většině podskupin pacientů analyzovaných na základě vstupního rizika choroby (tj.pro stádia choroby dle Bineta A-C) (tabulka 10b).
English: Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with MabThera.
Czech: Hypogamaglobulinemie (IgG nebo IgM pod dolní hranicí normy) byla pozorována u pacientů s RA léčených přípravkem MabThera.
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab on reproductive organs.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky rituximabu na reprodukční orgány.
English: • Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
Czech: • Příznaky PML zahrnují: -Zmatenost, ztrátu paměti nebo poruchy myšlení -Ztrátu rovnováhy nebo změna ve způsobu, jak budete chodit nebo mluvit
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were infusion-related reactions which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky na lék u pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera, byly reakce související s podáním infuze, které se u většiny pacientů objevily v průběhu první infuze.
English: Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Czech: Nemocní s protilátkami proti myším bílkovinám (HAMA) nebo s protilátkami proti léku(ADA) mohou mít hypersenzitivní nebo alergické reakce při podání jiných diagnostických nebo léčebných monoklonálních protilátek.
English: µg.day/mL
Czech: µg.den/ml
English: • painful joints or back
Czech: • bolest kloubů nebo zad