FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Saxagliptin: la Cmax e l'AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita sono aumentati proporzionalmente alla dose di saxagliptin.
Dutch: Saxagliptine: de Cmax en AUC van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met de saxagliptinedosis.
Italian: Dapagliflozin migliora sia la glicemia a digiuno sia postprandiale, riducendo il riassorbimento di glucosio renale che porta all'escrezione urinaria di glucosio.
Dutch: Dapagliflozine verbetert zowel de nuchtere als de postprandiale glucoseplasmaspiegel door de renale glucosereabsorptie te verminderen, wat leidt tot uitscheiding van glucose via de urine.
Italian: Deve essere prestata cautela se Qtern viene usato in pazienti con fattori di rischio noti per l'ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca, come un'anamnesi di insufficienza cardiaca o di compromissione renale da moderata a severa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Qtern wordt gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor ziekenhuisopname wegens hartfalen, zoals een voorgeschiedenis van hartfalen of matige tot ernstige nierfunctiestoornissen.
Italian: In soggetti con compromissione renale moderata (pazienti con CrCl < 60 ml/min oppure eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), una maggiore proporzione di soggetti trattati con dapagliflozin ha avuto reazioni avverse quali aumento di creatinina, fosforo, ormone paratiroideo (PTH) e ipotensione, rispetto al placebo.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), had een hoger percentage van de patiënten die behandeld werden met dapagliflozine, bijwerkingen zoals een toename in creatinine, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH) en hypotensie in vergelijking met placebo.
Italian: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Dutch: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: nel complesso i profili farmacocinetici di saxagliptin e dapagliflozin non sono stati influenzati in maniera clinicamente rilevante in caso di somministrazione sotto forma di Qtern, rispetto all'impiego di dosi indipendenti di saxagliptin e dapagliflozin.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: in het algemeen werd de farmacokinetiek van saxagliptine en dapagliflozine niet op klinisch relevante manier beïnvloed wanneer het als Qtern werd toegediend ten opzichte van afzonderlijke doses van saxagliptine en dapagliflozine.
Italian: Ciò determina un aumento glucosiodipendente della secrezione di insulina, che riduce in tale modo la glicemia a digiuno e postprandiale.
Dutch: Dit leidt tot een glucose-afhankelijke toename van insulineafgifte waardoor nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties worden verlaagd.
Italian: Meccanismo d'azione di dapagliflozin
Dutch: Werkingsmechanisme van dapagliflozine
Italian: diarrea, dispepsia
Dutch: C, diarree, dyspepsie
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: non sono disponibili informazioni in merito al sovradosaggio con Qtern.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: er is geen informatie beschikbaar aangaande een overdosering met Qtern.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale nella progenie adulta di madri trattate, benché soltanto alla dose massima testata (a esposizioni delle madri e dei cuccioli a dapagliflozin rispettivamente 1415 volte e 137 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata nell'uomo [MRHD]).
Dutch: Er werd een hogere incidentie of ernst van verwijdingen van het nierbekken waargenomen bij volwassen jongen van behandelde wijfjes, maar alleen bij de hoogste bestudeerde dosis (de bijbehorende blootstellingen aan dapagliflozine van moeder en jongen waren respectievelijk 1415 en 137 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Italian: Saxagliptin: i valori di emivita plasmatica medi terminali (t1/2) di saxagliptin e del suo principale metabolita sono rispettivamente 2,5 ore e 3,1 ore, mentre il valore medio plasmatico di t1/2 per l'inibizione della DPP-4 è stata di 26,9 ore. Saxagliptin viene eliminato sia per via renale sia per via epatica.
Dutch: Saxagliptine: de gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde halfwaardetijd voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
Italian: Monitoraggio della funzione renale
Dutch: Controle van de nierfunctie
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali una diminuzione della pressione sanguigna indotta da dapagliflozin potrebbe rappresentare un rischio, come pazienti con malattie cardiovascolari note, pazienti in terapia antipertensiva con una storia di ipotensione o pazienti anziani.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten voor wie een door dapagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling mogelijk risicovol is, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte, patiënten die behandeld worden met antihypertensiva en hypotensie in hun medische geschiedenis hebben en bij ouderen.
Italian: Un paziente nel gruppo trattato con saxagliptin + dapagliflozin + metformina ha manifestato il SAE pielonefrite e ha interrotto il trattamento.
Dutch: Eén patiënt in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine ervoer de ernstige bijwerking pyelonefritis en stopte de behandeling.
Italian: Il volume medio di distribuzione di dapagliflozin allo stato stazionario è risultato pari a 118 litri.
Dutch: Het gemiddelde steady-statedistributievolume van dapagliflozine was 118 l.
Italian: Quando si guida o si usano macchinari, si deve tenere presente che in studi con saxagliptin e dapagliflozin sono stati segnalati capogiri.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens studies met gecombineerd gebruik van saxagliptine en dapagliflozine.
Italian: In questi studi il profilo di sicurezza dell'uso combinato di saxagliptin + dapagliflozin fino a 52 settimane è risultato simile ai profili di sicurezza dei monocomponenti.
Dutch: Na 52 weken was het veiligheidsprofiel van het gecombineerde gebruik van saxagliptine plus dapagliflozine in deze studies vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten.
Italian: Nei pazienti in cui si sospetta o è stata diagnosticata la CAD, il trattamento con Qtern deve essere interrotto immediatamente.
Dutch: Bij patiënten met vermoedelijke of vastgestelde DKA dient de behandeling met dapagliflozine onmiddellijk te worden gestopt.
Italian: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Dutch: AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore allo stato stazionario è risultata altamente dipendente dalla funzione renale e nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale o compromissione renale lieve, moderata o severa sono stati escreti rispettivamente 85, 52, 18 e 11 g di glucosio/giorno.
Dutch: De steady-state-glucose-uitscheiding in de urine gedurende 24 uur was in hoge mate afhankelijk van de nierfunctie en er werd 85, 52, 18 en 11 g glucose per dag uitgescheiden door patiënten met diabetes mellitus type 2 en respectievelijk een normale nierfunctie of lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Italian: A dosi elevate nei ratti, saxagliptin ha causato una riduzione dell'ossificazione (un ritardo dello sviluppo) del bacino fetale e diminuito peso corporeo fetale (in presenza di tossicità materna), con NOEL 303 e 30 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Dutch: Bij hoge doses bij ratten veroorzaakte saxagliptine verminderde ossificatie (een vertraging in de ontwikkeling) van het foetale bekken en verminderd foetaal lichaamsgewicht (bij optreden van maternale toxiciteit), met een NOEL van respectievelijk 303 en 30 maal de menselijke blootstelling aan saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Italian: La dose senza effetto osservabile (NOEL) per le lesioni è 1 e 2 volte l'esposizione umana, rispettivamente, a saxagliptin e al principale metabolita, alla dose umana raccomandata di 5 mg/die (recommended human dose, RHD).
Dutch: Het niveau waarbij geen effect optreedt (NOEL) voor wat betreft huidlaesies is respectievelijk 1 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de aanbevolen menselijke dosering (RHD) van 5 mg/dag.
Italian: - Inchiostro: gomma lacca, indaco-carminio lacca-alluminio (E132).
Dutch: - drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Italian: Qtern contiene i principi attivi saxagliptin e dapagliflozin.
Dutch: Qtern bevat de werkzame stoffen saxagliptine en dapagliflozine.
Italian: Qtern non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (pazienti con CrCl < 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Qtern mag niet gebruikt worden bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Italian: Prendere questo medicinale può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista, e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
Dutch: Het gebruik van dit middel kan leiden tot te lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie), met verschijnselen als rillen, zweten en gezichtsstoornissen als mogelijk gevolg.
Italian: Qtern può essere usato nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Dutch: Qtern mag gebruikt worden bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Italian: Il controllo glicemico deve essere valutato quando questo medicinale è usato in concomitanza con un induttore potente del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient beoordeeld te worden wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met een sterke CYP3A4/5-inductor (zie rubriek 4.5).
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: i dati osservati nei bracci di trattamento con saxagliptin + dapagliflozin + metformina in 3 studi clinici di fase 3, hanno dimostrato la tendenza di un incremento nelle percentuali medie ripetto al basale (intorno al decimo più vicino) nel colesterolo totale (C Totale), (tra 0,4 % e 3,8 %), nel C-LDL (tra 2.1 % e 6.9 %) e nel C-HDL (tra 2.3 % e 5.2 %) insieme a una dimunizione della percentuale media dei trigliceridi rispetto al basale (tra -3.0 % e -10.8 %).
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: gegevens van de behandelarmen met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine van drie fase 3-studies toonden trends aan van gemiddelde percentuele stijgingen ten opzichte van baseline (afgerond tot op het dichtstbijzijnde tiende) van het totale cholesterol (Totaal C), (variërend van 0,4% tot 3,8%), van het LDL-C (variërend van 2,1% tot 6,9%) en van het HDL-C (variërend van 2,3% tot 5,2%) evenals gemiddelde procentuele dalingen ten opzichte van baseline van de triglyceriden (variërend van -3,0% tot -10,8%).
Italian: Dapagliflozin: nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (Classi Child-Pugh A e B), valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente fino al 12 % e 36 % maggiori, rispetto a quelli rilevati nei soggetti sani di controllo appaiati.
Dutch: Dapagliflozine: bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk tot 12% en 36% hoger ten opzichte van gezonde overeenkomende controleproefpersonen.
Italian: Qtern, associazione fissa di saxagliptin e dapagliflozin, è indicato in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2: - per migliorare il controllo glicemico quando metformina e/o sulfonilurea (SU) e uno dei principi attivi di Qtern non forniscono un adeguato controllo glicemico, - già in trattamento con la combinazione libera di dapagliflozin e saxagliptin.
Dutch: Qtern (de vaste dosiscombinatie van saxagliptine en dapagliflozine) is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus: - ter verbetering van de bloedglucoseregulatie wanneer metformine en/of sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke componenten van Qtern geen adequate verbetering geven van de bloedglucoseregulatie; - wanneer er al wordt behandeld met de combinatie dapagliflozine en saxagliptine als afzonderlijke componenten.
Italian: Nei conigli, l'effetto di saxagliptin è stato limitato a variazioni scheletriche minori osservate solo a dosi tossiche per la madre (NOEL 158 e 224 volte superiore all'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD).
Dutch: Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van respectievelijk 158 en 224 maal de menselijke blootstelling aan saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD).
Italian: Trecentoventi (320) soggetti sono stati randomizzati in numero uguale al gruppo di trattamento con dapagliflozin in associazione a saxagliptin + metformina o al gruppo di trattamento con placebo in associazione a saxagliptin + metformina.
Dutch: Driehonderd twintig (320) personen werden in gelijke groepen gerandomiseerd naar hetzij de behandelgroep waarin dapagliflozine werd toegevoegd aan saxagliptine, hetzij naar de behandelgroep waarin placebo plus saxagliptine plus metformine werd toegediend.
Italian: Saxagliptin: in seguito alla somministrazione di una dose singola di saxagliptin in soggetti con compromissione renale lieve, moderata o severa (o ESRD) classificato in base alla clearance della creatinina, i valori medi dell'AUC di saxagliptin erano rispettivamente 1,2 e fino a 2,1 e 4,5 volte superiori rispetto ai valori dell'AUC rilevati in soggetti con funzione renale normale.
Dutch: Saxagliptine: na toediening van een enkele dosis saxagliptine aan personen met een lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (of ESRD), ingedeeld op basis van de creatinineklaring, waren de gemiddelde AUC-waarden voor saxagliptine verhoogd met respectievelijk factor 1,2, maximaal 2,1 en 4,5 ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Italian: (IC 95 %)
Dutch: (95% CI)
Italian: Effetto di altri medicinali su saxagliptin o dapagliflozin Saxagliptin: la co-somministrazione di saxagliptin con diltiazem, inibitore moderato del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 63 % e di 2,1 volte, rispettivamente, e i valori corrispondenti del metabolita attivo sono diminuiti del 44 % e del 34 %, rispettivamente.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op saxagliptine of dapagliflozine Saxagliptine: gelijktijdige toediening van saxagliptine en de gematigde CYP3A4/5-remmer diltiazem verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 63% en 2,1 maal, en de bijbehorende waarden voor de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 44% en 34%.
Italian: Reazioni avverse riportate nel ≥ 2 % dei soggetti trattati con l'uso combinato di saxagliptin + dapagliflozin nei dati aggregati relativi alla sicurezza, o riferiti ai dati relativi all'uso dei singoli monocomponenti se riporatate nel < 2 % nei dati accorpati relativi alla sicurezza.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd door ≥ 2% van de proefpersonen behandeld met de combinatie saxagliptine + dapagliflozine in de gepoolde veiligheidsanalyse; indien deze gerapporteerd werden door < 2% in de gepoolde veiligheidsanalyse, waren ze gebaseerd op gegevens voor de afzonderlijke individuele componenten.
Italian: I soggetti ad alto rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, indipendentemente dal trattamento assegnato, possono essere identificati conoscendo i fattori di rischio per insufficienza cardiaca come un'anamnesi positiva per l'insufficienza cardiaca o una funzione renale ridotta.
Dutch: Proefpersonen met een verhoogd risico op ziekenhuisopname in verband met hartfalen, ongeacht de toegewezen behandeling, konden geïdentificeerd worden door bekende risicofactoren voor hartfalen zoals een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline.
Italian: Altri effetti indesiderati quando prende Qtern da solo o in associazione con metformina: Comune infezioni genitali (candida) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione, prurito, secrezione anomala o odore insolito) dolore alla schiena aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (confermata dagli esami del sangue) aumento dell'ematocrito, ( la percentuale del volume di sangue occupato da cellule) (confermato dagli esami) diminuizioni della clearance renale di creatinina (confermate dagli esami) capogiri stanchezza mal di stomaco forti dolori articolari (artralgia) infezione della parte superiore del torace o dei polmoni infezione dei seni nasali con una sensazione di dolore e congestione dietro le guance e gli occhi (sinusite) infiammazione del naso o della gola (rinofaringite) (i segni possono includere raffreddore o mal di gola) mal di stomaco e indigestione (dispepsia) nausea diarrea infiammazione dello stomaco o dell'intestino causata solitamente da un'infezione (gastroenterite) mal di testa, dolori muscolari (mialgia) vomito, infiammazione dello stomaco (gastrite) alterazione negli esami di laboratorio (per esempio, diminuizione della clearance renale della creatinina o aumento dell'ematocrito) eruzione cutanea
Dutch: Andere bijwerkingen wanneer u Qtern alleen of in combinatie met metformine inneemt: Vaak - genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (tekenen omvatten irritatie, jeugd, ongewone afscheiding of geur) - rugpijn - meer plassen dan gewoonlijk of vaker moeten plassen dan gewoonlijk - verandering van de hoeveelheid cholesterol of vetten in uw bloed (vastgesteld met tests) - toename in het aantal rode bloedlichamen in uw bloed (vastgesteld met tests) - afname in creatinine-uitscheiding door de nier (vastgesteld met tests) - duizeligheid - vermoeidheid - buikpijn - ernstige gewrichtspijn (artralgie) - infectie van de bovenste borst of longen - infectie van de bijholten met een pijn en een drukkend gevoel achter uw wangen en ogen (bijholte ontsteking of sinusitis) - een ontstoken neus of keel (nasofaryngitis) (tekenen hiervan omvatten een verkoudheid of keelpijn) - buikpijn en indigestie (dyspepsie) - misselijkheid - diarree - een ontstoken maag of darm gewoonlijk veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis) - hoofdpijn, spierpijn (myalgie) - overgeven, ontsteking van de maag (gastritis) - veranderingen van laboratoriumwaarden (bijvoorbeeld verminderde creatinineklaring via de nieren of verhoogd hematocriet) - huiduitslag
Italian: Saxagliptin: in studi in vitro, saxagliptin e il suo principale metabolita non hanno inibito CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4, né hanno indotto CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4.
Dutch: Saxagliptine: tijdens in-vitro studies vertoonden saxagliptine en de voornaamste metaboliet geen remmende werking op CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 en ook geen inducerende werking op CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale severa (CrCl < 30 ml/min o eGRF < 30 ml/min/1,73 m2) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of terminaal nierfalen (ESRD).
Italian: Effetto di saxagliptin o dapagliflozin su altri medicinali Saxagliptin: Saxagliptin non altera significativamente la farmacocinetica di metformina, glibenclamide (un substrato del CYP2C9), pioglitazone [un substrato del CYP2C8 (maggiore) e CYP3A4 (minore)], digossina (un substrato della gliocoproteina P, P-gp), simvastatina (un substrato del CYP3A4), i componenti attivi di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e norgestimato), diltiazem o ketoconazolo.
Dutch: Effect van saxagliptine of dapagliflozine op andere geneesmiddelen Saxagliptine: saxagliptine had geen wezenlijke invloed op de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide (een substraat van CYP2C9), pioglitazon (een belangrijk substraat van CYP2C8 en in mindere mate van CYP3A4), digoxine (een substraat van P-gp), simvastatine (een substraat van CYP3A4), de werkzame bestanddelen van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinylestradiol en norgestimaat), diltiazem of ketoconazol.
Italian: Urosepsi e pielonefriti
Dutch: Urosepsis en pyelonefritis
Italian: Questo medicinale può essere usato per trattare infiammazioni in differenti organi e parti del corpo.
Dutch: Dit kan worden gebruikt om ontstekingen in verschillende organen en delen van uw lichaam te behandelen; - rifampicine.
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nei ratti, saxagliptin ha causato una diminuzione del peso dei cuccioli a dosi tossiche per la madre, con NOEL 488 e 45 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten veroorzaakte saxagliptine een verminderd gewicht van de jongen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad, met een NOEL van respectievelijk 488 en 45 maal de menselijke blootstelling aan saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 62 % e di 2,5 volte, rispettivamente, e i valori corrispondenti del metabolita attivo sono diminuiti del 95 % e dell'88 %, rispettivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-remmer ketoconazol verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 62% en 2,5 maal, en de bijbehorende waarden voor de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 95% en 88%.
Italian: Riduzione della clearance renale della creatinina aumento dell'ematocrito
Dutch: Verminderde renale creatinineklaring
Italian: Nello studio sulla terapia concomitante, la variazione media aggiustata del peso corporeo rispetto albasale alla settimana 24 (escludendo i dati raccolti dopo la terapia di salvataggio) era pari a −2,05 kg (IC 95 %:[−2,52; −1,58]) nel gruppo trattato con saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformina e −2,39 kg (IC 95 % [ −2,87; −1,91]) nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg + metformina, mentre il gruppo di trattamento con saxagliptin 5 mg + metformina non ha evidenziato alcuna variazione (0,00 kg; IC 95 % [−0,48; 0,49]).
Dutch: In de studie met gelijktijdige behandeling was de gecorrigeerde gemiddelde verandering van het lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in week 24 (exclusief gegevens na rescue) −2,05 kg (95% CI [−2,52; −1,58]) in de groep met saxagliptine 5 mg plus dapagliflozine 10 mg plus metformine en −2,39 kg (95% BCI [−2,87; −1,91]) in de groep met dapagliflozine 10 mg plus metformine, terwijl er in de groep met saxagliptine 5 mg plus metformine geen verandering was (0,00 kg) (95% CI [−0,48; 0,49]).
Italian: Pazienti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 valutazione successiva al basale.
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten met meting van de werkzaamheid bij baseline en minimaal 1 meting na baseline
Italian: Con saxagliptin sono stati osservati effetti sulla fertilità nel ratto maschio e femmina in seguito a somministrazione di dosaggi elevati, che hanno prodotto segni evidenti di tossicità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Saxagliptine vertoonde een effect op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten, met duidelijke tekenen van toxiciteit bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente in significative relazione ai parametri farmacocinetici di saxagliptin tra gli uomini e le donne.
Dutch: Op het vlak van de farmacokinetiek werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen tussen mannen en vrouwen.
Italian: Differenza rispetto a saxagliptin + metformina (media aggiustata (IC 95 %)
Dutch: saxagliptine + metformine (aangepast gemiddelde (95 % CI)