FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Par vismaz vienu nevēlamo blakusparādību ziņoja 63% pacientu pramipeksola grupā un 52% pacientu placebo grupā.
Icelandic: 63% sjúklinga sem fengu pramipexól og 52% sjúklinga sem fengu lyfleysu tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā pramipeksola ātras darbības un ilgstošās darbības tabletes tika vērtētas tukšā dūšā, vienādas dienas devas Pramipeksola reizi dienā lietotu ilgstošās darbības tablešu un Pramipeksola trīs reizes dienā lietotu tablešu minimālā un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmin, Cmax) un iedarbība (AUC) bija līdzvērtīga.
Icelandic: I rannsókn, þar sem metnar voru pramipexól töflur og forðatöflur á fastandi maga kom í ljós að lágmarksplasmaþéttni og hámarksplasmaþéttni (Cmin, Cmax) og útsetning (AUC) var jafngild við sömu sólarhringsskammta af pramipexól forðatöflum teknar einu sinni á sólarhring og pramipexól töflum teknar 3svar á sólarhring.
Latvian: - Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)*
Icelandic: - Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)
Latvian: Dienu pirms ārstēšanas maiņas lietojiet Oprymea (ātras darbības) tabletes kā parasti.
Icelandic: Taktu venjulegan skammt af Oprymea töflum daginn fyrir skiptin.
Latvian: Dopamīna agonistu atcelšanas sindroms, ieskaitot apātiju, trauksmi, depresiju, nogurumu, svīšanu un sāpes
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni dópamínörva, þ.m.t. sinnuleysi, kvíði, þunglyndi, þreyta, svitamyndun og verkir
Latvian: 3. Kā lietot Oprymea
Icelandic: 5. Hvernig geyma á
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Pramipeksola pētījumu rezultātus Parkinsona slimībai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexóli hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: KaplanMeier analīzes par pasliktināšanās sākšanās laiku neuzrādīja nozīmīgas atšķirības starp pramipeksola un placebo grupām.
Icelandic: Kaplan-Meier greining á tíma að versnun sýndi ekki marktækan mun á milli hópsins sem fékk pramipexól og hópsins sem fékk lyfleysu.
Latvian: Oprymea lieto, lai ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem.
Icelandic: Oprymea er notað til meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Latvian: Jāapsver Oprymea tablešu lietošana.
Icelandic: Varast ber að nota Oprymea samhliða notkun geðrofslyfja.
Latvian: Oprymea lieto, lai: - ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem.
Icelandic: Oprymea er notað til - meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Latvian: Somnolences biežums palielinās, lietojot devas, kas pārsniedz 1,5 mg pramipeksola sāls dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Tíðni svefndrunga eykst við stærri skammta en 1,5 mg af pramipexólsalti á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Latvian: Viena Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tablete no blistera "1. nedēļa".
Icelandic: Ein Oprymea 0,26 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 1".
Latvian: Tā kā pētījumi ar cilvēkiem nav pieejami, Oprymea nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.
Icelandic: Þar sem upplýsingar vantar fyrir menn á ekki að nota Oprymea handa konum með barn á brjósti.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Oprymea, bet ir pagājušas vairāk kā 12 stundas no vajadzīgā brīža, tad lietojiet nākamo (vienu) devu paredzētajā laikā.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt í meira en 12 klst., skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Pēc trekna ēdiena ēšanas veseliem brīvprātīgiem maksimālā koncentrācija (Cmax) palielinājās par apmēram 24% pēc vienas devas lietošanas un par apmēram 20% pēc vairāku devu lietošanas un maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiks pagarinājās par apmēram 2 stundām.
Icelandic: Neysla fituríkrar fæðu leiddi til aukningar á hámarksþéttni (Cmax) um u.þ.b. 24% eftir stakan skammt og u.þ.b. 20% eftir marga skammta og um u.þ.b. 2 klst. seinkun á tímanum sem tekur að ná hámarksþéttni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: Pramipeksola ilgstošās darbības tablešu lietošana reizi dienā pramipeksola koncentrācijas plazmā svārstības 24 stundu laikā rada retāk nekā trīs reizes dienā lietotās pramipeksola ātras darbības tabletes.
Icelandic: Pramipexól forðatöflur einu sinni á sólarhring valda minna flökti á plasmaþéttni pramipexóls yfir 24 klst. borið saman við pramipexól töflur 3svar á sólarhring.
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE (1. nedēļa)
Icelandic: INNRI ASKJA (Vika 1)
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Oprymea var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu).
Icelandic: Oprymea getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Latvian: Devu var palielināt ik pēc 5 - 7 dienām, kā norādījis ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).
Icelandic: Skammturinn verður síðan aukinn á 5 - 7 daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).
Latvian: Parkinsona slimība, visbiežākās nevēlamās blakusparādības Pacientiem ar Parkinsona slimību visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, diskinēziju, hipotensiju, reiboni, miegainību, bezmiegu, aizcietējumiem, halucinācijām, galvassāpēm un nogurumu (daudz biežāk pramipeksola grupā, salīdzinot ar placebo).
Icelandic: Algengustu ( 5%) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og komu oftar fram hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með pramipexóli en lyfleysu voru ógleði, hreyfingatregða, lágþrýstingur, sundl, svefndrungi, svefnleysi, hægðatregða, ofskynjanir, höfuðverkur og þreyta.
Latvian: Levodopas devas samazināšanu iesaka veikt Oprymea devas palielināšanas laikā un uzturošās terapijas laikā, atkarībā no individuālas pacienta atbildes reakcijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta af levódópa bæði við skammtaaukningu og viðhaldsmeðferð með Oprymea, háð svörun hvers sjúklings (sjá kafla 4.5).
Latvian: Retāk - Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)
Icelandic: - Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)
Latvian: - Nemierīgums - Aizdusa (elpas trūkums) - Žagas - Pneimonija (plaušu iekaisums) - Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,
Icelandic: - Hiksti - Lungnabólga (sýking í lunga)* - Að geta ekki staðist skyndihvatir, langanir eða freitsingar til að gera hluti sem geta skaðað þig eða aðra, svo sem:
Latvian: - 7 ilgstošās darbības tabletes pa 0,52 mg
Icelandic: - 7 forðatöflur með 0,52 mg
Latvian: Iespējamie neatkarīgie riska faktori impulsu kontroles traucējumiem bija: dopamīnerģiska ārstēšana un augstu devu dopamīnerģiska ārstēšana, mazāks vecums (≤ 65 gadi), neprecējies/ usies un pēc pacienta vārdiem- tieksme uz azartspēlēm ģimenes vēsturē.
Icelandic: Mögulegir óháðir áhættuþættir fyrir einkennum truflunar á stjórn á skyndihvötum voru m.a. meðferð með dópamínörvum og hærri skammtar dópamínörva, lægri aldur (≤ 65 ára), að vera ógiftur og fjölskyldusaga um áhættuhegðun sem sjúklingur hefur sjálfur greint frá.
Latvian: Lielākā daļa halucināciju ir redzes halucinācijas;
Icelandic: Flestar ofskynjanir eru sjónrænar.
Latvian: Oprymea 1,1 mg tabletes
Icelandic: Oprymea 1,1 mg töflur
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra lungnabólga
Latvian: Pieaugošā kārtībā - Oprymea ilgstošās darbības tablešu dozēšanas shēma Nedēļa Dienas deva (mg bāzes)
Icelandic: Áætlun um hækkun á skömmtum fyrir Oprymea forðatöflur Vika Sólarhringsskammtur (mg) Fjöldi taflna
Latvian: Tomēr, jāņem vērā, ka miegainības biežums palielinās, ja deva pārsniedz 1,5 mg/dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þó skal hafa í huga að tíðni svefndrunga eykst við skammta sem eru stærri en 1,5 mg/sólarhring (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pacienti ar nieru slimību
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm
Latvian: 10 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (ABPE)
Icelandic: Flöskur (HDPE)
Latvian: EMA procedūras numurs
Icelandic: EMA-verkefnisnúme (Sér) heiti
Latvian: • pirms parakstīšanas (vai, ja atbilst un saskaņojot ar valsts kompetentajām institūcijāmpirms izsniegšanas) visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno veikt parakstīšanu (un izsniegšanu), tiek nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ir sekojošais:
Icelandic: Fyrir ávísun (og afgreiðslu lyfsins, þar sem við á, og í samráði við þar til bært yfirvald) fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að ávísi lyfinu (og afgreiði það) upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Latvian: Pielikums, kas saistīts ar 127a pantu Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Latvian: Dalībvalstij ir jāvienojas par parakstīšanas komplektu un kontrolētās izplatīšanas sistēmu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) un jāpanāk to nodrošināšana valstī pirms zāļu izplatīšanas, lai rūpētos, ka
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur verður aðildarríkið að ná samkomulagi við markaðsleyfishafann um framsetningu upplýsingapakka fyrir þá sem ávísa lyfinu og um stýrt dreifikerfi og sjá til þess að slíkt kerfi sé innleitt á landsvísu fyrir markaðssetningu svo tryggt sé að:
Latvian: o izglītojošas brošūras pacientiem;
Icelandic: o Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt o Fræðslubæklinga fyrir sjúklinga o Sjúklingakort o Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og áletranir.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam joprojām nav zināms.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Latvian: Opsumit var ietekmēt citu zāļu darbību.
Icelandic: Opsumit getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Latvian: Ārstniecības iestāde: ____________________________________
Icelandic: Nafn læknis: ___________________________
Latvian: Saslimstības -mirstības notikums b
Icelandic: Sjúkdóms- og dánartilfelli b
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski būtiskām.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Latvian: Pacienti ar notikumiem
Icelandic: Sjúklingar með tilvik
Latvian: • ja barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: • ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
Latvian: Iespējams, Jūsu ārsts veiks papildu analīzes un noteiks, kāds ārstēšanas režīms ir Jums vispiemērotākais.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt fleiri prófanir og mun ákveða hvaða meðferðaráætlun hentar þér best.
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartītes.
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga.
Latvian: Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi un uzrādiet visiem ārstiem, kas iesaistīti Jūsu aprūpē.
Icelandic: Vertu með þetta kort á þér öllum stundum og sýndu það öllum þeim læknum sem veita þér læknishjálp.
Latvian: Placebo (N = 250)
Icelandic: Lyfleysa (N = 250)
Latvian: Vislabāk tableti ir lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: 10 mg (N = 242)
Icelandic: Macitenta n 10 mg (N = 242)
Latvian: Macitentāns nav P-gp/MDR-1 substrāts.
Icelandic: Macitentan er ekki hvarfefni fyrir P-gp/MDR-1.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn sem mun ákveða hvort lyfið henti þér.
Latvian: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Icelandic: GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Latvian: • nodrošināt pacientus ar atbilstošu informāciju par drošu zāļu lietošanu;
Icelandic: Að láta sjúklingum í té viðeigandi upplýsingar varðandi örugga notkun lyfsins;
Latvian: • sākotnējā stāvokļa noteikšanas nepieciešamība un:
Icelandic: Þörfina á þungunarprófi í upphafi og:
Latvian: Magnija stearāts (E572) Polisorbāts 80 (E433)
Icelandic: Magnesíumsterat (E572) Pólýsorbat 80 (E433)
Latvian: Konsultējieties par to ar ārstu.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo Opsumit iedarbība uz bērniem nav pārbaudīta.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna þess að Opsumit hefur ekki verið prófað hjá börnum.
Latvian: Visus notikumus apstiprināja neatkarīga konsultantu komiteja, kurai netika atklāts iedalījums ārstēšanas grupās.
Icelandic: Öll tilvik voru staðfest af óháðri dómnefnd sem ekki vissi útdeilingu meðferðar.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Opsumit, lietojiet devu, tiklīdz par to atcerieties, pēc tam turpiniet tablešu lietošanu parastajā laikā.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Opsumit, taktu þá skammtinn eins fljótt og þú manst eftir og haltu síðan áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma.
Latvian: Aptuveni 52%, 46% un 2% pacientu slimība atbilda attiecīgi II, III un IV funkcionālai klasei pēc PVO klasifikācijas.
Icelandic: Um það bil 52%, 46% og 2% sjúklinga voru í WHO starfshæfisflokki II, III og IV, í þessari röð.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á dag.
Latvian: • veselības aprūpes speciālista brošūra, kurā ietverta informācija par Opsumit;
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem inniheldur upplýsingar um Opsumit;
Latvian: Macitentāna aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 26%.
Icelandic: Útsetning fyrir virku umbrotsefni macitentan minnkaði um 26%.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 20. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. 23 gada augusts
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. desember 2013.
Latvian: Tas samazina asinsspiedienu, mazina simptomus un uzlabo slimības gaitu.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýsting, dregur úr einkennunum og hægir á þróun sjúkdómsins.
Latvian: Kopējais vidējais dubultaklās ārstēšanas perioda ilgums bija 115 nedēļas (maksimālais macitentāna terapijas ilgums bija līdz 188 nedēļām).
Icelandic: Heildarmiðgildi á lengd tvíblindu meðferðarinnar var 115 vikur (að hámarki 188 vikur á macitentan).
Latvian: • neparasts nogurums vai spēka izsīkums (miegainība vai nespēks);
Icelandic: • óvenjuleg þreyta eða örmögnun (svefnhöfgi eða þreyta)
Latvian: Nāve c n (%) PAH
Icelandic: Dauði c n (%)
Latvian: Opsumit var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas beigām.
Icelandic: Opsumit getur skaðað ófædd börn sem getin eru fyrir, á meðan eða fljótlega eftir meðferð.
Latvian: Opsumit ir Actelion Pharmaceuticals Ltd reģistrēta preču zīme
Icelandic: Opsumit er skráð vörumerki Actelion Pharmaceuticals Ltd
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 46 gadi (vecuma diapazons no 12-85 gadiem, tai skaitā 20 pacienti jaunāki par 18 gadiem, 706 pacienti vecumā no 18-74 gadiem un 16 pacienti, kas bija 75 gadus veci vai vecāki), vairums personu bija kaukāziešu rases (55%) un sieviešu dzimuma (77%).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 46 ár (á bilinu 12-85 ára, þ.m.t. 20 sjúklingar undir 18 ára aldri, 706 sjúklingar 18-74 ára og 16 sjúklingar 75 ára og eldri) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (55%) og kvenkyns (77%).
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai ļoti augsts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða ert með mjög há gildi lifrarensíma í blóðinu.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma, bet nevar izslēgt spermatoģenēzes pasliktināšanos.
Icelandic: Mikilvægi þessarar niðurstöðu fyrir menn er óþekkt en ekki er hægt að útiloka minnkaða sæðismyndun.
Latvian: 10 mg macitentāna terapija uzlaboja dzīves kvalitāti atbilstoši novērtējumam SF-36 anketā.
Icelandic: Macitentan 10 mg bætti lífsgæði sem metin voru með SF-36 spurningalistanum.
Latvian: Opsumit jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Taka á Opsumit á um það bil sama tíma hvern dag.
Latvian: Ar macitentāna lietošanu saistītās blakusparādības, kuras novēroja šajā klīniskajā pētījumā, ir apkopotas tabulā zemāk.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar macitentan, sem komið hafa fram í þessari klínískri rannsókn, eru birtar í töflu hér að neðan.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana voru vægar eða í meðallagi miklar.
Latvian: Apvalkotās tabletes nav paredzēts salauzt un tās jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar er ekki hægt að brjóta og þær skal gleypa heilar með vatni.
Latvian: Aktīvā viela ir macitentāns.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er macitentan.
Latvian: • nepieciešamība veikt ikmēneša grūtniecības testus;
Icelandic: Þörfina á mánaðarlegum þungunarprófum;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Opsumit tiek piegādāts kā 10 mg apvalkotās tabletes blisteru iepakojumos ar 15 vai 30 tabletēm vai pudelēs ar 30 tabletēm.
Icelandic: Opsumit fæst sem 10 mg filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum með 15 eða 30 töflum, eða í flöskum með 30 töflum.
Latvian: Kastītēs iepakoti balti, necaurspīdīgi PVH/PE/PVdH/alumīnija blisteri, kas satur 15 vai 30 apvalkotās tabletes.
Icelandic: Hvítar, ógegnsæjar PVC/PE/PVDC/álpakkningar í öskjum sem innihalda 15 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un sojas pupiņu lecitīnu (E322).
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósa og sojabaunalesitín (E322).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju"), mikrokristāliskā celuloze (E460i), povidons, A tipa cietes nātrija glikolāts (skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju"), magnija stearāts (E572), polisorbāts 80 (E433), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), sojas pupiņu lecitīns (E322; skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju") un ksantāna sveķi (E415).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum"), örkristallaður sellulósi (E460i), póvídón, natríumsterkjuglýkólat af tegund A (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum"), magnesíumsterat (E572), pólýsorbat 80 (E433), pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), sojabaunalesitín (E322; sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum") og xantan-gúmmí (E415).
Latvian: Nelietojiet Opsumit šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota Opsumit:
Latvian: Opsumit ir zāles, kas Jums jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH.
Icelandic: Opsumit er meðferð sem þú verður að halda áfram til að stjórna lungnaháþrýstingi þínum.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens; nekošļājiet vai nesalauziet tableti.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni, ekki tyggja eða brjóta töfluna.
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves;
Icelandic: • hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot
Latvian: Ja Jums Opsumit lietošanas laikā parādās plaušu tūskas pazīmes, piemēram, pēkšņs, būtiski pieaugošs elpas trūkums un zems skābekļa līmenis, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Icelandic: Ef þú færð einkenni lungnabjúgs við notkun Opsumit, eins og skyndilega aukna mæði og lágt súrefnisgildi, skaltu strax láta lækninn vita.
Latvian: Sievietes nedrīkst pieļaut grūtniecības iestāšanos 1 mēnesi pēc Opsumit lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða þungaðar í 1 mánuð eftir lok meðferðar með Opsumit.
Latvian: • ketokonazolu (izņemot šampūnos), itrakonazolu, vorikonazolu (zāles, ko izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Icelandic: • ketókónazól (nema hársápa), ítrakónazól, voríkónazól (lyf sem eru notuð við sveppasýkingum)
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par Opsumit, lūdzu, rūpīgi izlasiet pacienta lietošanas instrukciju.
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar um Opsumit, vinsamlegast lesið fylgiseðilinn vandlega.
Latvian: Nepārtrauciet Opsumit lietošanu, ja vien neesat par to vienojies ar ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að taka Opsumit nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Latvian: • nodrošināt pacientus ar pacienta kartīti;
Icelandic: Að láta sjúklingum í té sjúklingakortið;
Latvian: Galvenais izdalīšanās ceļš ir ar urīnu, šādā veidā izdalās aptuveni 50% devas.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleiðin er með þvagi, um 50% af skammtinum.
Latvian: a = lietojot Koksa proporcionālā riska modeli b = % pacientu skaits ar notikumu pēc 36 mēnešiem = 100 × (1 - KM rādītājs) c = jebkādas etioloģijas nāve līdz ĀB, neskatoties uz iepriekšēju stāvokļa pasliktināšanos
Icelandic: a = byggt á hlutfallslegu áhættulíkani Cox b = % sjúklinga með tilvik eftir 36 mánuði = 100 × (1 - KM-mat) c= dauðsföll af öllum orsökum fyrir meðferðarlok, óháð því hvort sjúklingi hafi hrakað áður eða ekki
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: nazofaringītu (14%), galvassāpēm (13,6%) un anēmiju (13,2%, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru nefkoksbólga (14,0%), höfuðverkur (13,6%) og blóðleysi (13,2%, sjá kafla 4.4).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu brošūrai jāietver šādi galvenie elementi:
Icelandic: Bæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes speciālisti, kuri gatavojas parakstīt un/vai izsniegt Opsumit, saņem Parakstīšanas komplektu, kura sastāvā ietilpst:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að fyrir ávísun fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem ætlað er að ávísi og/eða afgreiðslu Opsumit, upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Latvian: 5,5 mm lielas, apaļas, abpusēji izliektas, baltas līdz gandrīz baltas apvalkotās tabletes ar iespiedumu „10" abās pusēs.
Icelandic: 5,5 mm, kringlóttar, tvíkúptar, hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar töflur, merktar með „10" á báðum hliðum.
Latvian: Parakstīšanas kontroljautājumiem jāatgādina parakstītājiem par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kā arī par šādiem galvenajiem elementiem:
Icelandic: Á gátlistanum fyrir ávísun ætti að minna þá sem ávísa lyfinu á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur, sem og á eftirfarandi lykilþætti:
Latvian: Tomēr ir iespējamas nevēlamas blakusparādības (piem., galvassāpes, hipotensija), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar geta aukaverkanir komið fram (t.d. höfuðverkur, lágþrýstingur) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Latvian: Lietošana sievietēm reproduktīvā vecumā
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri
Latvian: • nogurums/vārgums/nespēks;
Icelandic: • þreyta/lasleiki/slappleiki
Latvian: Lietošana sievietēm reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus macitentāna visās PAH pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á macitentani hjá öllum undirhópum barna við lungnaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju Opsumit tabletes satur cukuru, ko sauc par laktozi.
Icelandic: Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum Opsumit inniheldur sykru sem kallast laktósi.
Latvian: Skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti";
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Latvian: 6. lpp. (aizmugure)
Icelandic: Síða 6 (bakhlið)