FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación y no usa ningún método anticonceptivo (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con pomalidomida (períodos de interrupción de la dosis incluidos) o En el plazo de 7 días después de la dosis final
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă și nu folosește metode contraceptive (chiar dacă pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu pomalidomidă (inclusiv pe durata întreruperilor dozelor) o timp de 7 zile după administrarea ultimei doze
Spanish: Los pacientes del grupo Pom + LD-Dex tomaron 4 mg de pomalidomida por vía oral en los días del 1 al 21 en cada ciclo de 28 días.
Romanian: Pacienților din grupul cu POM + Dex-DS li s-a administrat pomalidomidă 4 mg pe cale orală, în zilele 1 - 21 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un Independent Response Adjudication Committee (IRAC) de acuerdo con los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG) utilizando la población por intención de tratar (IDT).
Romanian: Criteriul principal de eficacitate primară a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) conform evaluării de către Comisia Independentă de Adjudecare a Răspunsului (Independent Response Adjudication Committee - IRAC) pe baza criteriilor IMWG, utilizând populația cu intenție de tratament (IdT).
Spanish: Poco frecuentes Accidente cerebrovascular Hemorragia intracraneal
Romanian: Mai puțin frecvente accident vascular cerebral hemoragie intracraniană
Spanish: • Folleto para los pacientes hombres
Romanian: • broșuri pentru pacienții de sex masculin
Spanish: Nivel de dosis -3
Romanian: Nivel de doză -3
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más frecuentes fueron trastornos de la sangre y del sistema linfático, incluyendo neutropenia (41,7 %), trombocitopenia (27,3 %) y anemia (14,0 %).
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportate au fost tulburări hematologice și limfatice, inclusiv neutropenia (41,7 %), trombocitopenia (27,3 %) și anemia (14,0 %).
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más frecuentes estaban relacionadas con trastornos de la sangre y del sistema linfático, incluyendo neutropenia (41,7 %), anemia (27 %) y trombocitopenia (20,7 %); infecciones e infestaciones, incluyendo neumonía (9 %); y trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, incluyendo fatiga (4,7 %), pirexia (3 %) y edema periférico (1,3 %).
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportate au fost tulburări hematologice și limfatice, incluzând neutropenie (41,7 %), anemie (27 %) și trombocitopenie (20,7 %); infecții și infestări, incluzând pneumonie (9 %); și tulburări generale și la nivelul locului de administrare, incluzând oboseală (4,7 %), pirexie (3 %) și edeme periferice (1,3 %).
Spanish: Por ello, el NOAEL materno fue de 1000 mg/kg/día, y el NOAEL para la toxicidad de desarrollo fue < 25 mg/kg/día (con un AUC24h de 34340 ng·h/ml en el día de gestación 17 para la dosis más baja evaluada y la tasa de exposición fue de 85 veces comparada con la dosis clínica de 4 mg).
Romanian: Prin urmare NOAEL matern a fost de 1000 mg/kg și zi, iar NOAEL în ceea ce privește toxicitatea asupra dezvoltării a fost <25 mg/kg și zi (ASC24h a fost de 34340 ng•oră/ml în ziua 17 de gestație la doza minimă testată, iar raportul de expunere a fost de 85
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (semanas)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (săptămâni)
Spanish: Teratogenicidad
Romanian: Teratogenitatea
Spanish: Los pacientes del grupo Pom+Btz+LD-Dex tomaron 4 mg de pomalidomida por vía oral una vez al día los días 1 al 14 de cada ciclo de 21 días.
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu Pom+Btz+Dex-DS li s-a administrat pomalidomidă 4 mg pe cale orală în Zilele 1 până la 14 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.
Spanish: Pauta posológica recomendada para Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă
Spanish: • Folleto para las pacientes con capacidad de gestación y sus parejas
Romanian: • broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia
Romanian: Foarte frecvente neutropenie trombocitopenie leucopenie anemie
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona Se comparó la eficacia y seguridad de pomalidomida en combinación con bortezomib y dosis bajas de dexametasona (Pom+Btz+LD-Dex) frente a bortezomib y una dosis baja de dexametasona (Btz+LDDex) en un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto (CC-4047-MM-007) en pacientes adultos con mieloma múltiple que ya habían recibido al menos un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida, y que han demostrado una progresión de la enfermedad durante o después del último tratamiento.
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Eficacitatea și siguranța pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă cu doză scăzută (Pom+Btz+Dex-DS) a fost comparată cu bortezomib și dexametazonă cu doză scăzută (Btz+Dex-DS) într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat, în regim deschis (CC-4047-MM-007), la pacienți adulți cu mielom multiplu tratați anterior, la care s-a administrat cel puțin o schemă terapeutică anterioară ce a inclus lenalidomidă și care au prezentat progresia bolii în timpul sau după ultima terapie.
Spanish: Sepsis neutropénica Neumonía (infecciones bacterianas, víricas y fúngicas, incluidas las infecciones oportunistas)
Romanian: Frecvente sepsis neutropenic pneumonie (infecții bacteriene, virale și fungice, inclusiv infecții oportuniste) bronhopneumonie infecții de tract respirator infecții la nivelul
Spanish: 30 de septiembre de
Romanian: 30 septembrie 2021
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre, semen o esperma durante el tratamiento (periodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la suspensión del tratamiento con pomalidomida.
Romanian: Pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului (inclusiv în cursul întreruperilor administrării dozei) și timp de 7 zile după întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.
Spanish: La exposición media a pomalidomida normalizada según el AUC fue del 98,2 % con un intervalo de confianza del 90 % [77,4 % al 120,6 %] en los pacientes con insuficiencia renal moderada (FGe ≥ 30 a ≤45 ml/minuto/1,73 m2) en comparación con los pacientes con la función renal normal.
Romanian: Expunerea la pomalidomidă conform ASC normalizată medie a fost de 98,2%, cu un interval de încredere de 90% [77,4% până la 120,6%], la pacienții cu insuficiență renală moderată (RFGe ≥ 30 până la ≤ 45 ml/minut/1,73 m2), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Spanish: Muy frecuentes Neumonía
Romanian: Foarte frecvente pneumonie
Spanish: Pomalidomida tiene un efecto teratogénico en ratas y conejos cuando se administra durante el periodo de mayor organogénesis (ver sección 5.3).
Romanian: S-a demonstrat că pomalidomida este teratogenă la șoareci și iepuri când se administrează în perioada de organogeneză majoră (vezi pct. 5.3).
Spanish: Folleto para los pacientes hombres
Romanian: Broșura pentru pacienții de sex masculin
Spanish: Se han observado EPI y acontecimientos asociados que incluyen casos de neumonitis con pomalidomida.
Romanian: În asociere cu pomalidomida s-au observat cazuri de BPI și evenimente asociate, inclusiv pneumonită.
Spanish: Frecuentes Insuficiencia cardiaca Fibrilación auricular
Romanian: Frecvente insuficiență cardiacă fibrilație atrială
Spanish: En la Tabla 11 se resumen los resultados de la SLP para la población por IDT.
Romanian: SFPB este prezentată pe scurt în Tabelul 11 pentru populația Idt.
Spanish: La Tabla 12 resume los resultados de supervivencia global para la población por IDT.
Romanian: Supraviețuirea globală este prezentată pe scurt în Tabelul 12 pentru populația IdT.
Spanish: Si un paciente varón toma pomalidomida y su pareja se queda embarazada, se recomienda derivar a la mujer a un médico especialista o con experiencia en teratología, para su evaluación y asesoramiento.
Romanian: Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient căruia i se administrează pomalidomidă, se recomandă ca femeia respectivă să fie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Spanish: • La tinta de impresión contiene: tinta blanca - goma laca shellac, dióxido de titanio (E171),
Romanian: • Cerneala pentru inscripționare conține: cerneală de culoare albă - shellac, dioxid de titan (E171),
Spanish: • Comprende la necesidad de realizar pruebas de embarazo y acepta hacérselas, al menos, cada 4 semanas, excepto en el caso de que se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora la intervale de cel puţin 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată
Spanish: La carta de "Información para Profesionales Sanitarios" constará de dos partes:
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical de specialitate trebuie să includă două componente:
Spanish: Se han notificado mareo y estados de confusión con pomalidomida.
Romanian: În asociere cu pomalidomida s-au raportat amețeli și stare de confuzie.
Spanish: Poco frecuentes Trombosis venosa profunda
Romanian: Mai puțin frecvente tromboză venoasă profundă
Spanish: Si se utiliza Imnovid con dexametasona en personas que han recibido al menos otros dos tratamientos, puede detener la progresión del mieloma múltiple:
Romanian: Beneficiul utilizării Imnovid în asociere cu dexametazonă Când se utilizează în asociere cu dexametazonă la persoanele care au urmat cel puțin alte două tratamente, Imnovid poate opri agravarea mielomului multiplu:
Spanish: • Entumecimiento, picor u hormigueo en la piel (parestesia).
Romanian: • Amorțeală, mâncărimi și senzație de înțepături și ace la nivelul pielii (parestezie).
Spanish: • Erupción generalizada, temperatura corporal alta, nódulos linfáticos agrandados y efectos sobre otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson).
Romanian: • Erupție pe piele întinsă, temperatură crescută, ganglioni limfatici măriți și alte organe implicate (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Spanish: Poco frecuentes Aumento de la alanina aminotransferasa
Romanian: Mai puțin frecvente alanin aminotransferază crescută
Spanish: Frecuentes Angioedema Urticaria
Romanian: Frecvente angioedem urticarie
Spanish: Se debe suspender definitivamente el tratamiento con pomalidomida si se presenta angioedema.
Romanian: În caz de angioedem, administrarea de pomalidomidă trebuie încetată definitiv.
Spanish: • IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona Ciclo 1 a 8
Romanian: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib;
Spanish: Nivel de dosis -2
Romanian: Nivel de doză -2
Spanish: • El paciente no debe donar sangre durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la interrupción del tratamiento con pomalidomida.
Romanian: • pacienții nu trebuie să doneze sânge în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor) și timp de 7 zile după încheierea tratamentului cu pomalidomidă
Spanish: • Hinchazón generalizada que incluye hinchazón de brazos y piernas.
Romanian: • Umflarea corpului, inclusiv umflarea brațelor sau picioarelor.
Spanish: El médico prescriptor debe comprobar que, en el caso de las mujeres con capacidad de gestación:
Romanian: Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că:
Spanish: La exposición media a pomalidomida normalizada según el AUC fue del 100,2 % con un intervalo de confianza del 90 % [79,7 % al 127,0 %] en los pacientes con insuficiencia renal grave que no precisaban diálisis (CrCl < 30 o FGe < 30 ml/minuto/1,73 m2) en comparación con los pacientes con la función renal normal.
Romanian: Expunerea la pomalidomidă conform ASC normalizată medie a fost de 100,2%, cu un interval de încredere de 90% [79,7% până la 127,0%], la pacienții cu insuficiență renală severă care nu necesită dializă (ClCr < 30 sau RFGe < 30 ml/minut/1,73 m2), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Spanish: RAM notificadas en pacientes tratados con pomalidomida durante el uso poscomercialización.
Romanian: RA raportate în urma utilizării după punerea pe piață la pacienții tratați cu pomalidomidă.
Spanish: Entre un 3,3 % y un 11,5 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron tromboembolismo venoso (TEV) (entre el 1,3 % y el 5,4 % fue de grado 3 o 4).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată cu pomalidomidă în cadrul studiilor clinice, 3,3-11,5 % dintre pacienți (1,3-5,4 % pentru gradul 3 sau 4) au prezentat evenimente tromboembolice venoase (ETV).
Spanish: En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Imnovid si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Romanian: Înainte să luați Imnovid, spuneți, în mod special, medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Spanish: • Por lo general, la combinación de Imnovid y dexametasona evitó la reaparición del mieloma múltiple durante un periodo de hasta 4 meses en comparación con los 2 meses observados en los pacientes que tomaban dexametasona únicamente.
Romanian: În medie, Imnovid utilizat în asociere cu dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 4 luni, comparativ cu 2 luni la pacienții cărora li se administrează numai dexametazonă.
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 51 % con un intervalo de confianza del 90 % [del 9 % al 110 %] en los pacientes con insuficiencia hepática leve en comparación con los sujetos sanos.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 51%, cu un interval de încredere de 90% [9%-10%] la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, comparativ cu subiecții sănătoși.
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % de la mediana.
Romanian: IÎ95% privind mediana.
Spanish: • Calendario de las pruebas de embarazo o Antes de comenzar el tratamiento o Durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos), al menos, cada 4 semanas, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada o Después de finalizar el tratamiento
Romanian: • informații referitoare la testele de sarcină o înainte de inițierea tratamentului o în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor), cel puţin din 4 în 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
Spanish: Frecuentes Hipomagnesemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperpotasemia Hipercalcemia
Romanian: Frecvente hipomagneziemie hipocalcemie hipofosfatemie hiperkaliemie hipercalcemie
Spanish: • Niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), que puede causar debilidad, calambres y dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, disnea y cambios de humor.
Romanian: • Concentrații scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie), care poate cauza slăbiciune, crampe musculare, dureri musculare, palpitații, furnicături sau amorțeală, dispnee, schimbări de dispoziție.
Spanish: Interrupción o modificación de la dosis de dexametasona Las instrucciones sobre interrupciones o reducciones de las dosis para reacciones adversas relacionadas con dosis bajas de dexametasona se indican en las Tablas 4 y 5 a continuación.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos.
Spanish: Sin embargo, será cada médico quien decida si se debe interrumpir o reanudar la dosis, de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP),
Romanian: Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea sau reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Spanish: Todas las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas en el estudio clínico MM-003 en pacientes tratados con pomalidomida en combinación con dexametasona.
Romanian: RA raportate în studiul clinic MM-003 la pacienții tratați cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă.
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis) que puede producir picor en la piel, coloración amarillenta en la piel y en la parte blanca de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina de color oscuro y dolor abdominal.
Romanian: • Inflamație a ficatului (hepatită), care poate provoca mâncărime la nivelul pielii, îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter), scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă și durere abdominală.
Spanish: Reanudar el tratamiento con pomalidomida a 1 nivel de dosis menor que la dosis anterior.
Romanian: Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Spanish: Las instrucciones sobre la reducción de la dosis por reacciones adversas relacionadas con dexametasona se indican en la Tabla 6 a continuación.
Romanian: Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos.
Spanish: • La tinta de impresión contiene: goma laca shellac, dióxido de titanio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527) (tinta blanca) y goma laca shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527) (tinta negra).
Romanian: • Cerneala pentru inscripționare conține: shellac, dioxid de titan (E 171), simeticonă, propilenglicol (E 1520) și hidroxid de amoniu (E 527) (cerneala albă) și shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol (E 1520) și hidroxid de amoniu (E 527) (cerneala neagră).
Spanish: Razón de riesgo (Hazard Ratio) (Pom + LD-Dex:HD-Dex) [IC del 95 % bilateralc]
Romanian: Raport de risc (POM+Dex-DS:Dex-DC) [Bilateral IÎ95%c]
Spanish: • Dolor en la pelvis.
Romanian: • Durere pelvină.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP), n
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (SFPB), N Cenzurați, n (%)
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 72 % con un intervalo de confianza del 90 % [del 24 % al 138 %] en los pacientes con insuficiencia hepática grave en comparación con los sujetos sanos.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 72%, cu un interval de încredere de 90% [24% - 138%] la pacienții cu insuficiență hepatică severă, comparativ cu subiecții sănătoși.
Spanish: Se recomienda que los pacientes que den un resultado positivo en la prueba de infección por VHB se pongan en contacto con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Se debe tener precaución cuando se administre pomalidomida en combinación con dexametasona en pacientes previamente infectados por el VHB, incluidos los pacientes anti-Bc positivos pero con HBsAg negativos.
Romanian: Trebuie procedat cu prudență la utilizarea pomalidomidei în asociere cu dexametazonă la pacienții cu antecedente de infecție cu VHB, inclusiv pacienții care au status pozitiv pentru anticorpi anti-HBc, dar negativ pentru AgHBs.
Spanish: • Pomalidomida en combinación con dexametasona La dosis inicial recomendada de Imnovid es de 4 mg por vía oral una vez al día, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días.
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Doza inițială recomandată de Imnovid este de 4 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în Zilele 1 până la 14 ale fiecărui ciclu repetat de tratament de 21 zile.
Spanish: • La dosis inicial recomendada de Imnovid es de 4 mg al día.
Romanian: • Doza inițială recomandată de Imnovid este de 4 mg pe zi.
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 58% con un intervalo de confianza del 90 % [del 13 % al 119 %] en los pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación con los sujetos sanos.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 58%, cu un interval de încredere de 90% [13% - 119%] la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții sănătoși.
Spanish: Instrucciones para la modificación de la dosis de pomalidomida∞
Romanian: Instrucțiuni privind modificarea dozei de pomalidomidă∞ Toxicitate
Spanish: HRc (IC del 95 %), valor pd TRG, n (%)
Romanian: SFPB (luni) Timp mediana (IÎ95%)b RRc (IÎ95%), valoarea pd RGR, n (%) RCs
Spanish: Frecuentes Dolor óseo
Romanian: Frecvente durere pelvină
Spanish: 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes Trombosis venosa profunda Hipotensión
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente tromboză venoasă profundă hipotensiune arterială hipertensiune arterială
Spanish: Poco frecuentes Aumento del ácido úrico en sangre
Romanian: Mai puțin frecvente creșterea concentrației sanguine de acid uric
Spanish: El nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) fue de 0,1 mg/kg/día (una tasa de exposición relativa de 0,5 veces comparada con la dosis clínica de 4 mg).
Romanian: Doza la care nu s-a observat nicio reacție adversă (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) a fost de 0,1 mg/kg și zi (raport de expunere de 0,5 mai mare comparativ cu doza clinică de 4 mg).
Spanish: Frecuentes Embolia pulmonar
Romanian: Frecvente embolie pulmonară
Spanish: • Dolor o sequedad en la boca.
Romanian: • Gură uscată sau dureroasă.
Spanish: Pruebas de embarazo
Romanian: Teste de sarcină
Spanish: Se administró la dosis de LD-Dex (40 mg) una vez al día en los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días.
Romanian: Dex-DS (40 mg) a fost administrată o dată pe zi, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Spanish: Imnovid 2 mg cápsulas duras, Imnovid 3 mg cápsulas duras, Imnovid 4 mg cápsulas duras Tinta blanca
Romanian: Imnovid 2 mg capsule, Imnovid 3 mg capsule, Imnovid 4 mg capsule Cerneală de culoare albă
Spanish: Se han notificado segundas neoplasias malignas primarias, como cáncer de piel no melanoma, en pacientes en tratamiento con pomalidomida (ver sección 4.8).
Romanian: Tumorile primare suplimentare, cum este cancerul cutanat nemelanomatos, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă (vezi pct. 4.8).
Spanish: En un segundo estudio realizado para evaluar la contribución a los cambios del metabolismo de un inhibidor del CYP1A2 solo, la administración conjunta de fluvoxamina sola con pomalidomida aumentó la exposición media a pomalidomida en un 125 % con un intervalo de confianza del 90 % [del 98 % al 157 %] frente a pomalidomida administrada en monoterapia.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu, de evaluare a contribuției monoterapiei cu un inhibitor al CYP1A2 la modificările de metabolism, administrarea concomitentă a monoterapiei cu fluvoxamină cu pomalidomidă a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 125%, cu un interval de încredere de 90% [98% - 157%] comparativ cu pomalidomidă în monoterapie.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de Imnovid o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de estas pruebas.
Romanian: Ca urmare a acestor teste, medicul vă poate modifica doza de Imnovid sau vă poate întrerupe tratamentul.
Spanish: Poco frecuentes Hiperbilirrubinemia
Romanian: Mai puțin frecvente hiperbilirubinemie