FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter les éléments de base d'un plan de gestion des risques au format de l'UE (incluant les grandes lignes de l'étude de l'utilisation du médicament (Drug Utilisation Study, DUS), de l'étude PASS et des matériels éducatifs).
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by měl/i předložit zásadní části (včetně návrhu studie užívání léků (DUS), poregistrační studie bezpečnosti (PASS) a vzdělávacích materiálů) plánu řízení rizik ve formátu EU.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre du plan de gestion des risques des matériels éducatifs pour les prescripteurs et les patients.
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by v rámci plánu řízení rizik měl/i předložit vzdělávací materiály pro předepisující lékaře a pro pacienty.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
French: 00-113 Warsaw Pologne
Czech: 00-113 Warsaw Poland
French: 821 02 Bratislava Slovaquie
Czech: 821 02 Bratislava Slovak Republic
French: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Czech: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
French: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italie
Czech: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
French: 55218 Ingelheim Allemagne
Czech: 55218 Ingelheim Germany
French: 61352 Bad Homburg Allemagne
Czech: 61352 Bad Homburg Germany
French: 61352 Bad Homburg v. d. H. Allemagne
Czech: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
French: Dolokadin einmal täglich comprimé à libération prolongée
Czech: Dolokadin einmal täglich tableta s prodlouženým uvolňováním
French: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Czech: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
French: 102 37, Praga 10, République Tchèque
Czech: 102 37, Praga 10, Czech Republic
French: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten comprimé à libération prolongée
Czech: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tableta s prodlouženým uvolňováním
French: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Allemagne
Czech: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
French: Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
Czech: Portugalsko Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
French: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositoire
Czech: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg čípek rektální podání
French: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Allemagne
Czech: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
French: 164,5 mg / 3 ml
Czech: 164,5 mg / 3 ml injekční roztok intramuskulární podání
French: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: 2740-244 Porto Salvo Portugal
French: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Czech: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Trancolong comprimé à libération prolongée
Czech: Trancolong tableta s prodlouženým uvolňováním
French: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Czech: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Czech: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Republique Tchèque
Czech: Czeh Republic
French: Katadolon Kinderzäpfchen suppositoire
Czech: Katadolon Kinderzäpfchen čípek rektální podání
French: Katadolon Zäpfchen suppositoire
Czech: Katadolon Zäpfchen čípek rektální podání
French: Katadolon S long comprimé à libération prolongée
Czech: Katadolon S long tableta s prodlouženým uvolňováním
French: Katadolon retard comprimé à libération prolongée
Czech: Katadolon retard tableta s prodlouženým uvolňováním
French: Trancopal Dolo capsule
Czech: Trancopal Dolo tobolka
French: Pour contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le PRAC.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejdříve výbor PRAC.
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont autorisés depuis les années 1980 et sont actuellement disponibles dans les États membres de l'UE suivants: Bulgarie, Estonie, Allemane, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie et Slovaquie.
Czech: Léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou registrovány od 80. let 20. století a v současnosti jsou dostupné v následujících členských státech EU: v Bulharsku, Estonsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rumunsku a na Slovensku.
French: Les autres dosages et formes pharmaceutiques ne sont disponibles qu'en Allemagne.
Czech: Další dávkování a lékové formy jsou k dispozici pouze v Německu.
French: Par la suite, plusieurs autres effets, tel que le relâchement musculaire, ont été identifiés.
Czech: Následně byly zjištěny mnohé další účinky, jako například svalová relaxace.
French: L'examen des médicaments contenant de la flupirtine a débuté en mars 2013, à la demande de l'Allemagne, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících flupirtin bylo zahájeno v březnu 2013 na žádost Německa dle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
French: En particulier, il n'y avait pas de données d'efficacité sur l'utilisation de la flupirtine pendant plus de 8 semaines.
Czech: Chyběly zejména údaje o účinnosti při použití flupirtinu po dobu delší než 8 týdnů.
French: 13 septembre 2013 EMA/563900/2013
Czech: 13. září 2013
French: L'ouverture de ces canaux réduit l'excès d'activité électrique qui engendre de nombreux états douloureux.
Czech: Otevření těchto kanálů snižuje nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k mnoha bolestivým stavům.
French: Il a suivi les étapes de la procédure définies à l'article 107 decies de la directive 2001/83, également appelée procédure d'urgence de l'Union.
Czech: Přezkoumání se řídilo procedurálními kroky stanovenými v článku 107i směrnice 2001/83, také známými jako postup Unie pro naléhavé záležitosti.
French: Sur la base des résultats de cet examen, il est conseillé aux professionnels de la santé dans l'UE de suivre les recommandations actualisées suivantes:
Czech: Na základě zjištění z toho přezkoumání je zdravotnickým pracovníkům v rámci EU určeno následující aktualizované doporučení:
French: La flupirtine est disponible sous la forme de gélules à libération immédiate 100 mg, de comprimés à libération prolongée 400 mg, de suppositoires 75 mg et 150 mg et de solution injectable (100 mg).
Czech: Flupirtin je k dispozici ve formě 100mg tobolek s okamžitým uvolňováním, 400mg tablet s prodlouženým uvolňováním, 75mg a 150mg čípků a jako injekční roztok (100 mg).
French: Les médecins qui utilisent la flupirtine injectable doivent également suivre des conseils utiles pour minimiser le risque pour les patients.
Czech: Lékaři užívající injekční flupirtin by se také měli řídit příslušnými doporučeními pro minimalizaci rizika pro pacienty.
French: Le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer les normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
French: Cela signifie qu'elle ouvre des pores spécifiques à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux à potassium.
Czech: To znamená, že otevírá specifické póry na povrchu nervových buněk, zvané draslíkové kanály.
French: • les professionnels de la santé doivent revoir le traitement des patients prenant de la flupirtine en tenant compte des recommandations ci-dessus.
Czech: • zdravotničtí pracovníci by měli u pacientů užívajících flupirtin přehodnotit léčbu vzhledem k výše uvedeným doporučením.
French: • Vous ne devez pas prendre de la flupiritine en traitement de longue durée de la douleur chronique.
Czech: • flupirtin byste také neměli užívat jako dlouhodobou léčbu chronické bolesti.
French: • Si vous êtes traités par la flupirtine et si vous avez des questions ou inquiétudes au sujet de votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Czech: • jestliže jste léčeni flupirtinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, konzultujte je se svým lékařem či lékárníkem.
French: Un examen des données de sécurité de la base de données de l'UE des effets indésirables a révélé 330 cas d'événements indésirables hépatiques suspectés d'être liés à la flupirtine.
Czech: Přezkoumání bezpečnostní údajů z databáze nežádoucích účinků hlášených v rámci EU odhalilo 330 případů nežádoucích jaterních příhod s podezřením na souvislost s flupirtinem.
French: Information destinées aux patients
Czech: Informace pro pacienty
French: Si vous prenez de la flupirtine, votre traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Czech: Pokud užíváte flupirtin, léčba by neměla trvat déle než 2 týdny,
French: Information destinées aux professionnels de la santé
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
French: Le 26 juin 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité de nouvelles recommandations visant à restreindre l'utilisation des médicaments oraux et des suppositoires contenant de la flupirtine.
Czech: Dne 26. června 2013 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh) svojí většinou schválila nová doporučení pro omezení použití perorálních léčivých přípravků a čípků obsahujících flupirtin.
French: Les gélules à libération immédiate 100 mg sont disponibles dans les 11 États membres de l'UE mentionnés ci-dessus.
Czech: V 11 výše uvedených členských státech jsou k dispozici 100mg tobolky s okamžitým uvolňováním.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante valide dans toute l'UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo většinově přijato, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a přijala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
French: Le CMD(h) était d'accord avec les conclusions du PRAC et a approuvé ses recommandations concernant l'utilisation des médicaments contenant de la flupirtine.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěry výboru PRAC a schválila doporučení výboru PRAC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
French: Si vous prenez de la flupirtine depuis plus de 2 semaines, vous devrez faire revoir votre traitement par votre médecin ou pharmacien.
Czech: Jestliže užíváte flupirtin po dobu delší než 2 týdny, je nutné, aby vaši léčbu zkontroloval váš lékař nebo lékárník,
French: La flupirtine est un médicament antidouleur non opioïde, qui est utilisé pour le traitement des douleurs, comme celles associées à la tension musculaire, au cancer, au cycle menstruel et à la chirurgie orthopédique ou aux blessures.
Czech: Flupirtin je neopioidní lék proti bolesti, který se používá k léčbě bolesti, např. bolesti související se svalovým napětím, bolesti při nádorovém onemocnění, menstruační bolesti a bolesti po ortopedickém chirurgickém zákroku či poraněních.
French: • la durée du traitement par la flupirtine ne doit pas dépasser 2 semaines et la fonction hépatique des patients doit être contrôlée après chaque semaine complète de traitement;
Czech: • doba trvání léčby flupirtinem by neměla přesáhnout 2 týdny a po každém dokončeném týdnu léčby by měly být zkontrolovány jaterní funkce pacienta,
French: Concernant la preuve de l'efficacité, l'examen a mis en lumière un manque de données suffisantes relatives aux bénéfices de la flupirtine dans la douleur chronique.
Czech: S ohledem na důkazy o účinnosti toto přezkoumání zdůrazňuje nedostatek údajů o přínosu flupirtinu u chronické bolesti.
French: La flupirtine agit comme un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium».
Czech: Flupirtin funguje jako „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů".
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté un avis final.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno skupině CMDh, která přijala konečné stanovisko.
French: Le PRAC a également examiné les données disponibles sur les bénéfices de la flupirtine et a conclu que, alors qu'il existait des données issues d'études portant sur le traitement de la douleur aiguë, il n'y en avait pas suffisamment pour justifier son utilisation dans le traitement de la douleur de longue durée.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal také dostupné údaje týkající se přínosů flupirtinu a dospěl k závěru, že i když existují údaje ze studií v rámci léčby akutní bolesti, neexistuje dostatečné množství údajů na podporu použití v léčbě dlouhodobé bolesti.
French: Ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments antidouleur, comme des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des opioïdes faibles, et le traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a slabé opioidy, a léčba by neměla trvat déle než 2 týdny.
French: Le PRAC a estimé que les bénéfices de la flupirtine injectable restent supérieurs à ses risques, lorsqu'elle est utilisée de cette façon.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že při tomto způsobu použití přínosy injekčního flupirtinu i nadále převyšují jeho rizika.
French: La flupirtine a été introduite pour la première fois comme alternative aux médicaments antidouleur opioïdes et AINS.
Czech: Flupirtin byl poprvé zaveden jako lék proti bolesti představující alternativu k opioidům a NSAID.
French: Outre les médicaments oraux et les suppositoires, cet examen couvrait aussi les médicaments injectables contenant de la flupirtine, qui étaient administrés en injection unique pour les douleurs post-opératoires.
Czech: Kromě perorálních léčivých přípravků a čípků se toto přezkoumání týkalo také injekčních léčivých přípravků obsahujících flupirtin, které byly podávány ve formě jednorázové injekce proti bolesti po chirurgickém zákroku.
French: Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante valide dans toute l'UE, le 5 septembre 2013.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 5. září 2013 schválila a přijala konečné právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
French: Les événements vont d'augmentations asymptomatiques des enzymes hépatiques à l'insuffisance hépatique.
Czech: Tyto příhody sahaly od asymptomatického zvýšení jaterních enzymů až po selhání jater.
French: Les recommandations font suite à un examen du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a passé en revue les problèmes de foie signalés avec la flupirtine, qui s'échelonnent de taux élevés d'enzymes hépatiques à l'insuffisance hépatique.
Czech: Doporučení následuje po přezkoumání provedeném Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který se zabýval hlášenými jaterními obtížemi u flupirtinu, sahajícími od zvýšení jaterních enzymů až po selhání jater.
French: • La flupirtine pouvant avoir des effets sur le foie chez certains patients, votre médecin contrôlera votre fonction hépatique pendant le traitement et arrêtera le traitement s'il y a des signes de problèmes de foie.
Czech: • protože flupirtin může mít u některých pacientů účinky na játra, váš lékař u vás provede během léčby test jaterních funkcí, a pokud se objeví jakékoli příznaky jaterních obtíží, léčbu ukončí,
French: Le PRAC a évalué les données disponibles relatives à la sécurité hépatique, en notant qu'aucun cas d'insuffisance hépatique ni de greffe de foie n'a été rapporté chez des patients qui avaient pris le médicament pendant 2 semaines ou moins.
Czech: Výbor PRAC zhodnotil dostupné údaje týkající se bezpečnosti pro játra, přičemž konstatoval, že u pacientů, kteří užívali léčivý přípravek po dobu 2 týdnů a méně, nebyly hlášeny žádné případy selhání nebo transplantace jater.
French: La flupirtine ne doit pas non plus être utilisée chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou des problèmes d'alcoolisme, ni chez les patients qui prennent d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie.
Czech: Flupirtin nesmějí rovněž užívat pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo problémy s užíváním alkoholu nebo pacienti užívající jiné léčivé přípravky, o kterých je známo, že působí jaterní obtíže.
French: • la flupirtine ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une maladie du foie préexistante ou des problèmes d'alcoolisme, ni chez les patients prenant d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie;
Czech: • flupirtin nesmějí užívat pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo problémy s užíváním alkoholu nebo pacienti užívající jiné léčivé přípravky, o kterých je známo, že působí jaterní obtíže,
French: De plus, la fonction hépatique des patients doit être contrôlée après chaque semaine complète de traitement et ce dernier doit être arrêté si le patient présente un signe quelconque de problèmes hépatiques.
Czech: U pacientů by navíc měly být po každém dokončeném týdnu léčby kontrolovány jaterní funkce, a pokud se u pacientů vyskytnou jakékoli příznaky jaterních obtíží, léčba by měla být ukončena.
French: • le traitement doit être arrêté chez tout patient ayant des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique ou des symptômes d'une maladie du foie;
Czech: • u všech pacientů s abnormálními výsledky testů jaterních funkcí nebo se symptomy jaterního onemocnění musí být léčba ukončena,
French: Aucun cas d'insuffisance hépatique ni de greffe de foie n'a été signalé chez les patients qui ont pris le médicament pendant 2 semaines ou moins.
Czech: U pacientů, kteří užívali léčivý přípravek po dobu 2 týdnů a méně, nebyly hlášeny žádné případy selhání či transplantace jater.
French: • Les médicaments oraux et les suppositoires contenant de la flupirtine doivent être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments antidouleur (tels que des AINS et des opioïdes faibles).
Czech: (krátkodobé) bolesti u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti (např. NSAID a slabé opioidy).
French: • le comité a examiné la totalité des données soumises par le demandeur en rapport avec les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique ainsi que les questions posées par le CHMP;
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví a s otázkami ze strany výboru CHMP,
French: Cette différence mineure de concentration (5,93 %) est censée être encore plus réduite par la présence de salive dans la bouche.
Czech: Tento nepodstatný rozdíl v koncentraci (5,93 %) by se měl být ještě dále snížit působením slin dostupných v ústech.
French: Toutefois, il existe quelques différences quantitatives et qualitatives entre les médicaments qui concernent:
Czech: Mezi oběma přípravky však existují některé kvantitativní a kvalitativní rozdíly, které se týkají:
French: • le comité a tenu compte du rapport d'évaluation du (co)rapporteur;
Czech: • výbor posoudil hodnotící zprávu (spolu)zpravodaje,
French: Le demandeur a sollicité une dérogation à l'obligation de mener des études cliniques.
Czech: Žadatel podal žádost o výjimku z povinnosti provést klinické studie.
French: • le comité était d'avis que les études in vitro et les données bibliographiques fournies démontrent suffisamment la sécurité et l'efficacité du médicament.
Czech: • výbor byl toho názoru, že předložené studie in-vitro a údaje z literatury dostatečně prokazují bezpečnost a účinnost léčivého přípravku,
French: Le médicament inhibe la synthèse des prostaglandines par inhibition mixte des enzymes COX-1/COX-2 avec une certaine sélectivité pour la COX-1.
Czech: Léčivý přípravek inhibuje syntézu prostaglandinů pomocí smíšené inhibice enzymů COX-1/COX-2, přičemž ve vztahu k enzymu COX-1 vykazuje jistou selektivitu.
French: De plus, le flurbiprofène est un médicament hautement perméable et absorbé passivement, dont la perméabilité n'est pas modifiée par une différence de concentration.
Czech: Navíc je flurbiprofen vysoce permeabilní a pasivně absorbovaný léčivý přípravek, jehož permeabilita se rozdílné koncentraci nemění.
French: Le médicament d'origine est Strepflam 8,75 Lozenges de Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, qui est enregistré depuis juin 2001.
Czech: Originálním léčivým přípravkem jsou pastilky Strepflam 8.75 od společnosti Crookes Healthcare / Reckitt Benckiser Healthcare, které jsou registrovány od června 2001.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée et le demandeur a plutôt demandé une biodérogation.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, místo toho žadatel podal žádost o výjimku z této povinnosti (tzv. biowaiver).
French: Ainsi, dans le scénario hypothétique d'une différence dans la quantité de salive produite, cela n'aurait pas d'impact sur la quantité de substance active absorbée.
Czech: V hypotetickém scénáři ohledně rozdílu v produkovaném množství slin by tak tento faktor neovlivnil absorbované množství účinné látky.
French: Tout d'abord, une quantité plus faible de cyclodextrines est préférable du point de vue de la sécurité.
Czech: Zaprvé je nižší množství cyklodextrinů vhodné z hlediska bezpečnosti.
French: Le CHMP a considéré que les différences notées entre le médicament de référence et le médicament d'essai sont mineures et que le demandeur a suffisamment démontré pourquoi ces différences n'affectent pas l'efficacité locale, la sécurité ou l'absorption systémique du médicament.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že zaznamenané rozdíly mezi referenčním a testovaným přípravkem jsou nepodstatné a že žadatel dostatečně prokázal, proč tyto rozdíly neovlivňují lokální účinnost, bezpečnost či systémovou absorpci přípravku.
French: Le CHMP a également considéré que la quantité différente de cyclodextrines n'est pas préoccupante.
Czech: Výbor CHMP se také domnívá, že není třeba mít obavy z rozdílného množství cyklodextrinů.
French: ii) la quantité de cyclodextrines: la quantité de cyclodextrines dans le médicament d'essai est inférieure à celle du médicament de référence;
Czech: ii) množství cyklodextrinů: množství cyklodextrinů je u testovaného přípravku nižší než u referenčního léčivého přípravku;
French: ii) une quantité plus faible de cyclodextrines;
Czech: ii) nižší množství cyklodextrinů;
French: L'indication proposée est le soulagement symptomatique à court terme du mal de gorge.
Czech: Navrhovaná indikace zní „krátkodobá symptomatická úleva od bolesti v krku".
French: Le CHMP a estimé que l'élimination de l'arôme de menthe n'est pas considérée comme cliniquement pertinente dans ce cas particulier.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že odstranění mátové příchutě lze v tomto konkrétním případě pokládat za klinicky nepodstatné.
French: Le rapport bénéfice-risque du médicament ayant fait l'objet d'une demande est donc considéré comme favorable.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivého přípravku, jehož registrace se žádost týká, je pokládán za příznivý.
French: Cette justification a été acceptée par le CHMP.
Czech: Toto odůvodnění bylo Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijato.