FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicione a solução de MYLOTARG reconstituída a uma seringa com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de modo a obter uma concentração final entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Croatian: Dodajte rekonstituiranu otopinu lijeka MYLOTARG u štrcaljku s 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju do konačne koncentracije između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml.
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) no Dia 1
Croatian: 3 mg/m2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) 1. dana
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação em doentes com LMA de novo não tratados previamente, tratados com doses fracionadas de gemtuzumab ozogamicina em associação com quimioterapia, foram observadas diminuições de Grau 3/4 nos leucócitos, neutrófilos e plaquetas em 131 (100%), 124 (96,1%) e 131 (100%) doentes, respetivamente.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja provedenog na bolesnicima s prethodno neliječenim de novo AML-om, koji su liječeni podijeljenim dozama gemtuzumab ozogamicina u kombinaciji s kemoterapijom, smanjenja stupnja 3/4 u broju leukocita zabilježena su kod 131 (100 %), u broju neutrofila kod 124 (96,1 %) te u broju trombocita kod 131 (100 %) bolesnika.
Portuguese: Foram observados efeitos no aparelho reprodutor de macacos fêmea no estudo de 12 semanas (atrofia dos ovários, ovidutos, útero e colo do útero; aproximadamente 193 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose de 3 mg/m
Croatian: Učinci na reproduktivni sustav ženki majmuna zabilježeni su u ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana (atrofija jajnika, jajovoda, maternice i vrata maternice pri izloženosti približno 193 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) nos Dias 3, 6 e 9
Croatian: 3 mg/m2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) 3., 6. i 9. dana
Portuguese: Edema inclui os seguintes TP notificados: Edema, Edema facial, Edema periférico, Inchaço da face, Edema generalizado e Edema periorbital.
Croatian: Edem uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: edem, edem lica, periferni edem, oticanje lica, generalizirani edem i periorbitalni edem.
Portuguese: Razão de risco [IC de 95%] Valor p
Croatian: Razlika u riziku [95 % CI] p-vrijednost
Portuguese: Para os doentes tratados com MYLOTARG em associação com daunorrubicina e citarabina para LMA de novo recém-diagnosticada, quando os resultados dos testes de citogenética estiverem disponíveis, deverá ser ponderado se o benefício potencial da continuação do tratamento com MYLOTARG justifica os riscos para cada doente (ver secção 5.1).
Croatian: Kada postanu dostupni rezultati testiranja citogenetike u bolesnika s novodijagnosticiranim de novo AML-om koji se liječe lijekom MYLOTARG u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom, potrebno je razmotriti nadmašuje li potencijalna korist nastavka liječenja lijekom MYLOTARG rizike za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Uma vez que a porção hP67.6 cria seletividade ao alvo na molécula intacta, e que as doses de gemtuzumab ozogamicina são relatadas em termos de miligramas de proteína (hP67.6), os resultados da concentração de hP67.6 são relatados como as medidas principais de PK. Após gemtuzumab ozogamicina se ligar ao alvo, é internalizado e a N-acetil-caliqueamicina é libertada por clivagem hidrolítica.
Croatian: S obzirom na to da hP67.6 dio ostvaruje selektivnost za cilj na intaktnoj molekuli i da se doze gemtuzumab ozogamicina izražavaju u miligramima proteina (hP67.6), rezultati koncentracije hP67.6 smatraju se primarnim farmakokinetičkim mjerama.
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC, antibody-drug conjugate) composto pelo anticorpo monoclonal dirigido contra o CD33 (hP67.6) que está ligado covalentemente ao agente citotóxico N-acetil-gama-caliqueamicina.
Croatian: Gemtuzumab ozogamicin je konjugat antitijela i lijeka (ADC) sastavljen od monoklonskog antitijela usmjerenog na CD33 (hP67.6) koje je kovalentno vezano na citotoksičnu tvar N-acetil-gamakalikeamicin.
Portuguese: O tratamento dos sinais ou sintomas de toxicidade hepática poderá necessitar de interrupção da dose ou da descontinuação de MYLOTARG (ver secção 4.2).
Croatian: Zbrinjavanje znakova ili simptoma jetrene toksičnosti može zahtijevati privremeni prekid doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes TP notificados: Erupção cutânea, Dermatite #, Dermatite alérgica
Croatian: Osip uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: osip, dermatitis #, alergijski dermatitis #, bulozni dermatitis,
Portuguese: O hemograma completo deve ser monitorizado antes de cada dose de MYLOTARG.
Croatian: Prije svake doze lijeka MYLOTARG potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Portuguese: Função hepática anormal inclui os seguintes TP notificados: Análise da função hepática anormal e Função hepática anormal.
Croatian: Abnormalna funkcija jetre uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: abnormalna vrijednost testa jetrene funkcije i abnormalna funkcija jetre.
Portuguese: Anemia inclui os seguintes TP notificados: Anemia e Hemoglobina diminuída.
Croatian: Anemija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: anemija i snižene vrijednosti hemoglobina.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar de Tipo 1 com uma rolha de borracha butílica e selo e cápsula de fecho "flip-off" contendo 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Croatian: I boje jantara, s butilnim gumenim čepom te prstenastim zatvaračem s flip-off kapicom sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Portuguese: Interações medicamentosas com outros medicamentos
Croatian: Interakcije lijekova
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva inclui os seguintes TP notificados: Doença veno-oclusiva e Doença hepática veno-oclusiva t.
Croatian: Venookluzivna bolest jetre uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: venookluzivna bolest i venookluzivna bolest jetre t.
Portuguese: Deve ser administrado apenas DNR e AraC durante o segundo ciclo de indução, com o seguinte regime posológico recomendado: DNR 35 mg/m2/dia nos Dias 1 e 2 e AraC
Croatian: Tijekom ciklusa drugog uvodnog liječenja smiju se primjenjivati samo DNR i AraC u sljedećim preporučenim dozama: 35 mg/m2 na dan DNR-a 1. i 2. dan, te 1 g/m2 AraC-a svakih 12 sati od 1. do
Portuguese: Hepatomegalia Icterícia Função hepática anormal Gamaglutamiltransferase aumentada Pouco frequentes Insuficiência hepática Síndrome de Budd-Chiari Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Erupção cutânea Frequentes Eritema Prurido Doenças renais e urinárias Desconhecido Cistite hemorrágica Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Pirexia Edema Fadiga Arrepios Frequentes Falência múltipla de órgãos Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes Desidrogenase láctica sérica aumentada Frequentes Fosfatase alcalina sérica aumentada
Croatian: Hepatomegalija Žutica Abnormalna funkcija jetre Povišene razine gama-glutamil transferaze Manje često Zatajenje funkcije jetre Budd-Chiarijev sindrom Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često Osip Često Eritem Pruritus Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato Hemoragijski cistitis
Portuguese: Utilize uma técnica assética apropriada para os procedimentos de reconstituição e diluição.
Croatian: Za postupke rekonstitucije i razrjeđivanja koristite odgovarajuću aseptičku tehniku.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado Hidrogenofosfato dissódico anidro
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat hidrat Natrijev hidrogenfosfat, bezvodni
Portuguese: • reação alérgica: nota um som agudo durante a respiração (pieira), dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem muco, urticária, comichão, inchaço ou sensação de febre e arrepios
Croatian: • imate alergijsku reakciju: primijetite pojavu visokog, zvižduku sličnog zvuka tijekom disanja (piskanje), otežano disanje, nedostatak zraka ili kašalj sa ili bez sluzi, koprivnjaču, svrbež,
Portuguese: o As doses iguais ou superiores a 3,9 mg devem ser diluídas numa seringa ou saco IV
Croatian: o Doze manje od 3,9 mg moraju biti pripremljene za primjenu štrcaljkom.
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva
Croatian: =venookluzivna bolest.
Portuguese: A dose recomendada de MYLOTARG é de 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) administrada por perfusão durante um período de 2 horas nos Dias 1, 4 e 7 em associação com DNR 60 mg/m2/dia administrada por perfusão durante 30 minutos do Dia 1 até ao
Croatian: Preporučena doza lijeka MYLOTARG je 3 mg/m 2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) koja se infundira tijekom 2 sata 1., 4. i 7. dana, u kombinaciji sa 60 mg/m 2 na dan DNR-a infundiranog tijekom 30 minuta od 1. do 3. dana, te 200 mg/m 2 na dan AraC-a primijenjenog kontinuiranom infuzijom od 1. do 7. dana.
Portuguese: Dados não clínicos sugerem que a atividade anticancerígena de gemtuzumab ozogamicina se deve à ligação do ADC a células tumorais que expressam CD33, seguido pela internalização do complexo ADC-CD33 e a libertação intracelular da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida através da clivagem hidrolítica do ligante.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da gemtuzumab ozogamicin ima protutumorsku aktivnost zahvaljujući vezivanju ADC-a na tumorske stanice s ekspresijom CD33, nakon čega slijedi unošenje kompleksa
Portuguese: O tratamento dos doentes com infeções graves, hemorragias ou outros efeitos da mielossupressão, incluindo neutropenia grave ou trombocitopenia persistente, pode necessitar de um adiamento da dose ou descontinuação permanente do MYLOTARG (ver secção 4.2).
Croatian: Liječenje bolesnika s teškom infekcijom, krvarenjem/hemoragijom ili drugim učincima mijelosupresije, uključujući tešku neutropeniju ili perzistirajuću trombocitopeniju, može zahtijevati odgađanje doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 1%) que levaram à descontinuação permanente no estudo de terapêutica de associação foram trombocitopenia, DVO, hemorragia e infeção.
Croatian: Najčešće (≥ 1%) nuspojave koje su dovele do trajnog prekida u ispitivanju kombiniranog liječenja bile su trombocitopenija, VOD, hemoragija i infekcija.
Portuguese: Sobrevivência global segundo as classificações de risco de LMA do estudo ALFA0701 (população mITT)
Croatian: Ukupno preživljenje na temelju klasifikacija rizika kod AML-a iz ispitivanja ALFA--0701 (mITT populacija)
Portuguese: MYLOTARG + daunorrubicina + citarabina daunorrubicina + citarabina
Croatian: MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Portuguese: O tratamento dos doentes com infeções graves, hemorragias ou outros efeitos da mielossupressão, incluindo neutropenia grave ou trombocitopenia persistente, pode necessitar de um adiamento da dose ou descontinuação permanente do MYLOTARG (ver secções 4,2 e 4.4).
Croatian: Liječenje bolesnika s teškom infekcijom, krvarenjem/hemoragijom ili drugim učincima mijelosupresije, uključujući tešku neutropeniju ili perzistirajuću trombocitopeniju, može zahtijevati odgađanje doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Hemorragia inclui Hemorragia do sistema nervoso central (3,1%), Hemorragia gastrointestinal superior (33,6%), Hemorragia gastrointestinal inferior (17,6%), Hemorragia subcutânea (60,3%), Outras hemorragias (64,9%) e Epistaxe (62,6%).
Croatian: Hemoragija uključuje hemoragiju u središnjem živčanom sustavu (3,1 %), hemoragiju u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava (33,6 %), hemoragiju u donjem dijelu gastrointestinalnog sustava (17,6 %), supkutanu hemoragiju (60,3 %), drugu hemoragiju (64,9 %) i epistaksu (62,6 %).
Portuguese: Ciclo de consolidação 2
Croatian: 2. ciklus konsolidacije a,b
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG 3. Kako će se MYLOTARG davati 4. Moguće nuspojave
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada Alanina aminotransferase (ALT) aumentada Bilirrubina sérica aumentada Hiperuricemia
Croatian: Povišene razine alanin aminotransferaze (ALT) Povišene razine bilirubina u krvi
Portuguese: A população mITT incluiu todos os doentes que foram aleatorizados, exceto no caso de retirada do consentimento antes do início do tratamento foram analisados de acordo com o braço de aleatorização inicial.
Croatian: Modificirana populacija planirana za liječenje (mITT) uključivala je sve bolesnike koji su bili randomizirani, osim u slučaju povlačenja pristanka prije početka liječenja, te su bili analizirani prema skupini s početnom randomizacijom.
Portuguese: Como MYLOTARG será administrado
Croatian: Kako će se MYLOTARG davati
Portuguese: Hemorragias inclui Hemorragia do sistema nervoso central (5,1%), Hemorragia gastrointestinal alta (21,3%), Hemorragia gastrointestinal baixa (15,2%), Hemorragia subcutânea (28,5%), Outras hemorragias (32,9%) e Epistaxe (28,5%).
Croatian: Hemoragije uključuju hemoragiju središnjeg živčanog sustava (5,1 %), gornju gastrointestinalnu hemoragiju (21,3 %), donju gastrointestinalnu hemoragiju (15,2 %), supkutanu hemoragiju (28,5 %), drugu hemoragiju (32,9 %) i epistaksu l.
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) nos Dias 1, 4 e 7
Croatian: 3 mg/m2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) 1., 4. i 7. dana
Portuguese: A mediana da SLA foi de 17,3 meses (IC de 95%: 13,4, 30,0) no braço de MYLOTARG versus 9,5 meses (IC de 95%: 8,1, 12,0) no braço de DA em monoterapia; razão de risco (RR) de 0,562 (IC de 95%: 0,415, 0,762); p bilateral=0,0002 pelo teste do log-rank.
Croatian: Medijan preživljenja bez događaja bio je 17,3 mjeseca (95 % CI: 13,4; 30,0) u skupini koja je primala lijek MYLOTARG naspram 9,5 mjeseci (95 % CI: 8,1; 12,0) u skupini koja je primala samo DA; omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) 0,562 (95 % CI: 0,415; 0,762); za dvostrani long rank test p=0,0002.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, conservar à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) até 6 horas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, može se čuvati do 6 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva inclui os seguintes TP notificados: doença veno-oclusiva e doença hepática venooclusiva
Croatian: Venookluzivna bolest jetre uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: venookluzivna bolest i venookluzivna bolest jetre
Portuguese: Taquicardia inclui os seguintes TP notificados: Taquicardia, Taquicardia sinusal, Aumento da frequência cardíaca # e Taquicardia supraventricular k.
Croatian: Tahikardija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: tahikardija, sinusna tahikardija, povećana frekvencija srca
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3 foi de 32 e 35 dias, respetivamente.
Croatian: 100 000/mm 3. Medijani vremena do povrata broja trombocita na 50 000/mm 3 i 100 000/mm iznosili su 32, odnosno 35 dana.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Croatian: Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Portuguese: • Inspecione a solução reconstituída quanto à presença de partículas e alteração de cor.
Croatian: • Pregledajte rekonstituiranu otopinu kako bi se utvrdilo da ne sadrži strane čestice i nije promijenila boju.
Portuguese: • Hemorragia (sinais de um número baixo de células sanguíneas conhecidas como plaquetas) Informe o seu médico imediatamente se faz nódoas negras facilmente ou se sangra do nariz periodicamente, ou se tem fezes pretas, tosse com sangue, expetoração sanguinolenta ou alteração do seu estado mental.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako lako dobivate modrice ili imate redovno krvarenje iz nosa, odnosno ako imate crne stolice poput katrana, iskašljavate krv, imate krvavi ispljuvak ili primijetite promjenu svog mentalnog stanja.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico*** Muito frequentes Hemoglobina diminuída Plaquetas diminuídas Leucócitos diminuídos Linfócitos (absolutos) diminuídos
Croatian: Smanjen broj trombocita Smanjen broj leukocita Smanjenje (apsolutnog) broja limfocita
Portuguese: Dor abdominal inclui os seguintes TP notificados: Dor abdominal, Dor abdominal inferior, Dor abdominal superior, Desconforto abdominal e Dor abdominal à palpação.
Croatian: Bol u abdomenu uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu i osjetljivost abdomena.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina.
Portuguese: Na fase 1 de consolidação da terapêutica, 94 (96,9%) doentes tiveram recuperação de neutrófilos para contagens de 500/mm 3 e 91 (94%) doentes recuperaram para contagens de 1.000/mm 3.
Croatian: Tijekom 1. faze konsolidacijske terapije u 94 (96,9 %) bolesnika broj neutrofila vratio se na 500/mm 3, a u 91
Portuguese: MYLOTARG não foi estudado em doentes com compromisso renal grave.
Croatian: MYLOTARG nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Portuguese: Em 23,5% dos estudos, a maioria dos doentes recebeu doses fracionadas (3 mg/m nos dias 1, 4, 7) de MYLOTARG, ao passo que em 35,3% dos estudos foram administradas doses superiores a 3 mg/m2.
Croatian: 7. dan) doze lijeka MYLOTARG, dok su se u 35,3 % ispitivanja davale doze veće od 3 mg/m 2.
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir
Croatian: Neotvorena bočica
Portuguese: Leucopenia inclui os seguintes TP notificados: Leucopenia e Contagem de glóbulos brancos diminuída.
Croatian: Leukopenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: leukopenija i smanjen broj leukocita.
Portuguese: N por estudo (intervalo)
Croatian: Broj po ispitivanju (raspon)
Portuguese: Durante a fase de consolidação 1, 92 (94,8%) e 71 (73,2%) doentes apresentaram recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, respetivamente.
Croatian: Tijekom 1. faze konsolidacije u 92 (94,8 %) i 71 (73,2 %) bolesnika zabilježen je povrat broja trombocita na 50 000/mm 3, odnosno
Portuguese: A população mITT incluiu todos os doentes que foram aleatorizados, exceto no caso de retirada do consentimento antes do início do tratamento e foram analisados de acordo com o braço de aleatorização inicial.
Croatian: Modificirana populacija planirana za liječenje (mITT) uključivala je sve bolesnike koji su bili randomizirani, osim u slučaju povlačenja pristanka prije početka liječenja, te su bili analizirani prema skupini u koju su početno randomizirani.
Portuguese: MYLOTARG 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão gemtuzumab ozogamicina
Croatian: MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat gemtuzumab ozogamicin
Portuguese: Hemorragia
Croatian: • krvarenje
Portuguese: Reações adversas em doentes tratados com MYLOTARG nos estudos de monoterapia*** e na fase pós-comercialização
Croatian: Tablica 6. Nuspojave u bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG u ispitivanjima monoterapije i nakon stavljanja lijeka u promet
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida imediatamente nos doentes que desenvolvam evidências de reações graves, especialmente dispneia, broncospasmo, ou hipotensão clinicamente significativa.
Croatian: U slučaju da bolesnici razviju znakove teških reakcija, osobito dispneje, bronhospazma ili klinički značajne hipotenzije, infuziju je potrebno odmah prekinuti.
Portuguese: MYLOTARG 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Croatian: MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia febril Trombocitopenia Neutropenia Anemia Leucopenia Frequentes Pancitopenia Linfopenia Doenças do sistema imunitário Frequentes Reação relacionada com a perfusão Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Hiperglicemia Apetite diminuído Frequentes Síndrome de lise tumoral Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Cefaleias Cardiopatias Muito frequentes Taquicardia Vasculopatias Muito frequentes Hemorragia
Croatian: Neutropenija Anemija Leukopenija Često Pancitopenija Limfopenija Poremećaji imunološkog sustava Često Reakcija povezana s infuzijom Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često Hiperglikemija
Portuguese: Dia 3 até ao Dia 5
Croatian: 3 u roku od
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram as taxas de RC e RCp, a sobrevivência livre de recidiva (SLR), a sobrevivência global (SG) e a segurança da associação DA com ou sem MYLOTARG.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su stope potpune remisije i potpune remisije s nepotpunim oporavkom trombocita, preživljenje bez recidiva, ukupno preživljenje i sigurnost kombinacije DA s lijekom MYLOTARG ili bez njega.
Portuguese: Na fase de consolidação 2 da terapêutica, 80 (97,6%) doentes tiveram recuperação de neutrófilos para contagens de 500/mm 3 e 79 (96,3%) doentes recuperaram para contagens de 1.000/mm 3.
Croatian: Tijekom 2. faze konsolidacijske terapije u 80 (97,6 %) bolesnika broj neutrofila se vratio na 500/mm 3, a u 79 (96,3 %)
Portuguese: • Prolongamento do tempo de coagulação
Croatian: • produljeno vrijeme zgrušavanja krvi
Portuguese: *** A frequência baseia-se em valores laboratoriais (Grau de acordo com a CTCAE do NCI v4.03).
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verziji 4.03).
Portuguese: Fadiga inclui os seguintes TP notificados: Fadiga, Astenia, Letargia e Sensação geral de mal-estar.
Croatian: Umor uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: umor, astenija, letargija i malaksalost.
Portuguese: Hiperglicemia inclui os seguintes TP notificados: Hiperglicemia e Glicose sérica aumentada j.
Croatian: Hiperglikemija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: hiperglikemija i povećana razina glukoze u krvi j.
Portuguese: Modificação do regime posológico devido a hiperleucocitose
Croatian: Promjena rasporeda kod hiperleukocitoze
Portuguese: Hipotensão inclui os seguintes TP notificados: Hipotensão e Tensão arterial diminuída.
Croatian: Hipotenzija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: hipotenzija i sniženi krvni tlak.
Portuguese: Foram notificados casos fatais de SLT complicada por insuficiência renal aguda na fase pós-comercialização.
Croatian: Izvještaji o smrtnim ishodima TLS-a, koji je kao komplikaciju imao akutno zatajenje bubrega, prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: A N-acetil-gamacaliqueamicina DMH (a citotoxina libertada) demonstrou ser mutagénica e clastogénica.
Croatian: Zaključeno je da je N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid (oslobođeni citotoksin) mutagen i klastogen.
Portuguese: Hipertensão inclui os seguintes TP notificados: Hipertensão e Tensão arterial aumentada.
Croatian: Hipertenzija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: hipertenzija i povišeni krvni tlak.
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3 foi de 34 e 35 dias, respetivamente.
Croatian: 50 000/mm 3 i 100 000/mm iznosili su 34, odnosno 35 dana.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação, em doentes com LMA de novo tratados com doses fracionadas de gemtuzumab ozogamicina em associação com quimioterapia (N=131), 102 (77,9%) doentes tiveram infeções graves (grau ≥ 3) por todas as causas.Foi notificada morte relacionada com o tratamento devido a choque séptico em 1 (0,8%) doene.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja od svih bolesnika s de novo AML-om, koji su liječeni podijeljenim dozama gemtuzumab ozogamicina u kombinaciji s kemoterapijom (N=131), 102 (77,9 %) je oboljelo od teških (stupanj ≥ 3) infekcija svih uzroka.
Portuguese: Número de estudos
Croatian: BROJ SERIJE