FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these patients, blood clots do not form properly, resulting in bleeding that does not stop easily and poor wound healing.
Spanish: En estos pacientes, los coágulos de sangre no se forman correctamente, lo que origina una hemorragia que no se detiene con facilidad y una mala cicatrización de la herida.
English: The Agency considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex was effective at treating and preventing bleeding in patients with the condition.
Spanish: La Agencia tuvo en cuenta la falta de tratamientos específicos para la deficiencia de factor X y concluyó que Coagadex era eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con esta enfermedad.
English: The main measure of effectiveness was based on the doctor's and patient's assessment of how well the treatment worked in preventing and treating bleeding episodes.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la evaluación por el médico y el paciente del resultado del tratamiento para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos.
English: Coagadex can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Spanish: Coagadex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos hemorrágicos raros.
English: A single infusion of Coagadex was sufficient to control each treated bleeding event.
Spanish: Una sola perfusión de Coagadex fue suficiente para controlar cada episodio hemorrágico tratado.
English: Coagadex is given by injection into a vein.
Spanish: Coagadex se administra mediante una inyección en una vena.
English: What is Coagadex and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Coagadex y para qué se utiliza?
English: For 3 minor surgeries during the study, Coagadex was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Spanish: En tres intervenciones de cirugía menor durante el estudio, Coagadex se consideró excelente para prevenir los episodios hemorrágicos.
English: Patients received Coagadex either to treat any spontaneous bleeding during the treatment period or to prevent bleeding during surgery.
Spanish: Los pacientes recibieron Coagadex para tratar cualquier hemorragia espontánea que se produjese durante el periodo de tratamiento o para prevenir las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas.
English: Side effects reported with Coagadex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Coagadex se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Patients with hereditary factor X deficiency lack factor X, a protein needed to form the blood clot that stops wounds from bleeding.
Spanish: Los pacientes con deficiencia hereditaria de factor X carecen de factor X, una proteína necesaria para formar el coágulo de sangre que impide que las heridas sangren.
English: Coagadex (human coagulation factor X)
Spanish: Coagadex (factor X de coagulación humano)
English: What benefits of Coagadex have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Coagadex en los estudios realizados?
English: An overview of Coagadex and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Coagadex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What are the risks associated with Coagadex?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coagadex?
English: By replacing the missing factor X, Coagadex helps the blood to clot and gives temporary control of bleeding.
Spanish: Al reponer el factor X que falta, Coagadex ayuda a que la sangre coagule y controla temporalmente la hemorragia
English: For the full list of side effects and restrictions with Coagadex, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Coagadex se puede consultar en el prospecto.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Coagadex contains the active substance human coagulation factor X.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: How does Coagadex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Coagadex?
English: How is Coagadex used?
Spanish: ¿Cómo se usa Coagadex?
English: Coagadex is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding (including during and after an operation) in patients with hereditary factor X deficiency.
Spanish: Coagadex es un medicamento que se usa para el tratamiento y la prevención de las hemorragias (tanto durante como después de una operación) en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X. La deficiencia de factor X es un trastorno hemorrágico causado por la falta de factor X, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre.
English: The active substance in Coagadex is human factor X isolated from the plasma of blood donors.
Spanish: Coagadex contiene el principio activo factor X de coagulación humano.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Vía de administración Envase
English: The study continued for over three years.
Spanish: El estudio prosiguió durante tres años.
English: The studies lasted for six months.
Spanish: Los estudios duraron seis meses.
English: This summary was last updated in 06-2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2008.
English: Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Spanish: Parareg debe tomarse con la comida o poco después de comer.
English: Other information about Parareg:
Spanish: Otras informaciones sobre Parareg:
English: Parareg is used in adults and elderly patients:
Spanish: Parareg se utiliza en pacientes adultos y ancianos:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
English: It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Spanish: Puede dar lugar a dolor y deformaciones de huesos y articulaciones en brazos y piernas.
English: The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Dompé Bistec S.p.A.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PARAREG Resumen del EPAR para el público general
English: Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
Spanish: 45 de estos pacientes fueron sometidos a un cuarto estudio a largo plazo para examinar la eficacia de Parareg durante casi seis años en total.
English: Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Parareg se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutic.
English: The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Spanish: La dosis se ajusta cada 2-4 semanas, según los niveles de PTH del paciente, hasta un máximo de 180 mg una vez al día.
English: It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos de color verde claro de forma ovalada en dosis de 30, 60 y 90 mg.
English: The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Parareg.
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Spanish: Al incrementar la sensibilidad de estos receptors, cinacalcet da lugar a una reducción de la producción de HPT por parte de las glándulas paratiroideas.
English: This means that it mimics the action of calcium in the body.
Spanish: Esto significa que reproduce la acción del calcio en el organismo.
English: Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Spanish: Parareg es un medicamento que contiene el principio activo cinacalcet.
English: What benefit has Parareg shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Parareg durante los estudios?
English: Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Spanish: Parareg determine una disminución de calcio en sangre de más de 1 mg/dl en el 62% de los pacientes de cáncer (18 de 29 pacientes) y en el 88% de pacientes con hiperparatiroidismo primario (15 de 17).
English: The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Spanish: El principio activo de Parareg, cinacalcet, es un agente calcimimético.
English: Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Spanish: Parareg no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cinacalcet o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Spanish: La reducción de la HTP produce una disminución de los niveles de calcio en sangre.
English: In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Spanish: En el hiperparatiroidismo secundario, la dosis inicial recomendada en adultos es de 30 mg una vez al día.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que registraron una disminución del nivel de calcio en sangre de más de 1 mg por decilitro cuando se había establecido una dosis de mantenimiento entre 2 y 16 semanas después de iniciado el estudio).
English: The full EPAR for Parareg is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Parareg puede encontrarse aquí.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Parareg el 22.10.04.
English: It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
Spanish: Parareg puede utilizarse como parte de un tratamiento que incluya quelantes del fósforo o esteroles de vitamina D.
English: A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Spanish: En otros tres estudios se comparó la eficacia de Parareg con un placebo en un total de 136 pacientes con hiperparatiroidismo primario hasta durante un año.
English: Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Spanish: Parareg se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 1.136 pacientes con enfermedad renal grave sometidos a diálisis.
English: What is the risk associated with Parareg?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Parareg?
English: The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Spanish: Los resultados de los estudios adicionales avalaron el uso de Parareg para el tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Spanish: Cinacalcet actúa aumentando la sensibilidad de los receptores sensibles al calcio de las glándulas paratiroideas que regulan la secreción de HPT.
English: ‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Spanish: ‘Primario' significa que el hiperparatiroidismo no está causado por ninguna otra afección.
English: Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Spanish: Parareg determine una reducción de cerca del 42% del nivel de HPT en comparación con un aumento del 8% que tomaron placebo.
English: Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Spanish: Este trastorno se observa en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para depurar su sangre de productos de desecho.
English: Why has Parareg been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Parareg?
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo o hiperparatiroidismo primario, los efectos secundarios son parecidos a los observados en pacientes con enfermedad renal de larga duración; los efectos secundarios más frecuentes son náuseas y vómitos.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Spanish: Los niveles de HPT deben evaluarse al menos 12 horas después de la administración y de 1 a 4 semanas después del ajuste de la dosis de Parareg.
English: ‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Spanish: ‘Secundario' significa que el hiperparatiroidismo está provocado por otra enfermedad.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Parareg son mayors que sus riesgos para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal Terminal o sometidos a terapia de diálisis de mantenimiento, y para la reducción de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma paratiroidea o hiperparatiroidismo primario en los que estaría indicada la paratiroidectomía en razón de los niveles de calcio en suero pero en los que la paratiroidectomía no es apropiada por razones clínicas o está contraindicada.
English: Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Spanish: Parareg también se ha examinado en un estudio de 46 pacientes con hipercalcemia, 29 de los cuales con carcinoma paratiroideo y 17 con hiperparatiroidismo primario a los que no se les pudo extirpar las glándulas paratiroideas o en los cuales no resultó eficaz la operación de extirpación de las glándulas paratiroideas.
English: In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Spanish: En pacientes sometidos a diálisis con enfermedad renal grave, alrededor de un 40% de los pacientes que recibían Parareg presentaron niveles de HPT inferiores a 250 mcg/l al final del estudio, mientras que para los pacientes que recibían placebo el porcentaje fue de aproximadamente un 6%.
English: For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Parareg puede consultarse en el prospecto.
English: • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
Spanish: • Para reducir la hipercalcemia (elevado nivel de calcio en sangre) en pacientes con carcinoma paratiroideo (cáncer de las glándulas paratiroideas) o en pacientes con hiperparatiroidismo primario a los que no se les pueden extirpar sus glándulas paratiroideas, o bien cuando el médico estima que no está justificada la extirpación de las glándulas paratiroideas.
English: The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Spanish: La dosis de Parareg debe aumentarse cada 2-4 semanas hasta alcanzar 90 mg administrados 3-4 veces al día, según sea necesario, para reducir las concentraciones de calcio a los niveles normales.
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo o con hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial recomendada de Parareg en adultos es de 30 mg dos veces al día.
English: What is Parareg?
Spanish: ¿Qué es Parareg?
English: The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Parareg en los pacientes con hiperparatiroidismo secundario (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que, al final del estudio, presentaron un nivel de HTP inferior a 250 microgramos por litro (mcg/l).
English: This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
Spanish: • Para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario Se trata de una enfermedad en la que las glándulas paratiroideas del cuello producen excesiva cantidad de hormona paratiroidea (HPT).
English: How is Parareg used?
Spanish: ¿Cómo se usa Parareg?
English: What is Parareg used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Parareg?
English: Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Spanish: Los niveles de calcio en sangre deben determinarse con frecuencia, y antes de transcurrida una semana desde el ajuste de la dosis de Parareg.. Una vez establecida la dosis de mantenimiento, deben medirse mensualmente los niveles de calcio y también medirse los niveles de HPT periódicamente, cada 1-3 meses.
English: How does Parareg work?
Spanish: ¿Cómo actúa Parareg?
English: How has Parareg been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Parareg?
English: In some cases, patients were hospitalised.
Spanish: En algunos casos los pacientes fueron hospitalizados.
English: *At least one of these adverse reactions was reported as serious
Spanish: *Al menos una de estas reacciones adversas fue notificada como grave
English: Symptoms you should be aware of
Spanish: Síntomas que debería tener en consideración
English: • The active substance is apremilast.
Spanish: • El principio activo es apremilast.
English: This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
Spanish: Esto significa que el impacto de su enfermedad en las actividades cotidianas, en las relaciones y en otros factores debe ser menor que antes.
English: Do not take a dose
Spanish: No tome la dosis
English: • Swallow the tablets whole, preferably with water.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
English: No fertility data is available in humans.
Spanish: No hay datos de fertilidad disponibles en seres humanos.
English: These improvements were maintained at week 24.
Spanish: Estas mejorías se mantenían en la semana 24.
English: Apremilast is not genotoxic.
Spanish: Apremilast no es genotóxico.
English: If you take more Otezla than you should
Spanish: Si toma más Otezla del que debe
English: The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de apremilast en niños de 0 a 17 años.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Similar response rates were observed across all weight ranges.
Spanish: Se observaron tasas de respuesta similares en todos los intervalos de peso.
English: Physical function and health-related quality of life
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud
English: • Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
Spanish: • Su tratamiento comenzará a una dosis más baja e irá aumentando paulatinamente durante los primeros 6 días de tratamiento.
English: Apremilast is the major circulating component following oral administration.
Spanish: Apremilast es el principal componente circulante tras la administración oral.
English: • You can take the tablets either with or without food.
Spanish: • Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
English: Take the next dose at your regular time.
Spanish: Tómese la siguiente dosis a su hora habitual.
English: What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Spanish: Para qué se utiliza Otezla Otezla se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:
English: • You should continue taking Otezla until your doctor tells you to stop.
Spanish: • Debe continuar tomando Otezla hasta que su médico le indique que lo deje.
English: • Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
Spanish: • No deje de tomar Otezla sin consultar antes a su médico.
English: Total Daily Dose
Spanish: Dosis diaria total
English: • This is a total daily dose of 60 mg. By the end of day 6 you will have reached this recommended dose.
Spanish: • Esto hace una dosis diaria total de 60 mg. Al final del día 6 ya habrá alcanzado esta dosis recomendada.
English: If you take more Otezla than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si toma más Otezla del que debe, consulte a un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
English: • The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
Spanish: • El “pack de inicio de tratamiento” también contendrá el número suficiente de comprimidos para otros 8 días a la dosis recomendada (días del 7 al 14).
English: Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
Spanish: Otezla no se ha estudiado en niños y adolescentes; por lo tanto, no se recomienda utilizarlo en niños y adolescentes de 17 años o menores.