FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogelijk bent u gevoeliger voor de effecten van dit middel en zal uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Slovak: Môžete byť citlivejší na účinky lieku Xromi a váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.
Dutch: Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedziekte die de schijfvormige rode bloedcellen aantast.
Slovak: Kosáčikovitá anémia je dedičná porucha krvi, ktorá postihuje diskovité červené krvinky.
Dutch: De andere bestanddelen zijn xanthaangom, sucralose (E955), aardbeiensmaak, methylparahydroxybenzoaat (E218), natriumhydroxide en gezuiverd water.
Slovak: Ďalšie zložky sú xantánová guma, sukralóza (E955), jahodová príchuť, metylparahydroxybenzoát (E218), hydroxid sodný a čistená voda.
Dutch: In een open onderzoek met een enkelvoudige dosis bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte werd de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van hydroxycarbamide beoordeeld.
Slovak: V otvorenej štúdii s jednou dávkou u dospelých pacientov s kosáčikovitou anémiou sa hodnotil vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Dutch: Xromi is geïndiceerd voor de preventie van vaso-occlusieve complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten ouder dan twee jaar.
Slovak: Xromi je indikovaný na prevenciu vazookluzívnych komplikácií pri kosáčikovitej anémii u pacientov vo veku od 2 rokov.
Dutch: Bij patiënten met sikkelcelziekte werd neutropenie gemeld in geïsoleerde gevallen van overdosering met hydroxycarbamide (1,43 maal en 8,57 maal de maximale aanbevolen dosis van 35 mg/kg lichaamsgewicht/dag).
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (dávka 1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako maximálna odporúčaná dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) hlásená neutropénia.
Dutch: Spuiten moeten met koud of warm water worden afgespoeld en gewassen en helemaal droog zijn voordat u deze opnieuw gebruikt.
Slovak: Striekačky sa majú pred ďalším použitím opláchnuť a umyť studenou alebo teplou vodou a úplne vysušiť.
Dutch: Bij sikkelcelziekte helpt hydroxycarbamide ook voorkomen dat rode bloedcellen een abnormale sikkelvorm aannemen.
Slovak: Pri kosáčikovitej anémii hydroxykarbamid tiež pomáha zabrániť tomu, aby červené krvinky získavali abnormálny kosáčikovitý tvar.
Dutch: Het MSH-onderzoek wees op hematologische toxiciteit als gevolg van een dosisverlaging in de hydroxycarbamide-groep ten opzichte van placebo, maar er was geen sprake van infecties in verband met neutropenie of bloedingsepisoden vanwege trombocytopenie.
Slovak: V štúdii MSH sa preukázal nárast hematologickej toxicity, čo viedlo k zníženiu dávok v skupine, ktorá užívala hydroxykarbamid, v porovnaní s placebom, ale nevyskytli sa žiadne infekcie spojené s neutropéniou alebo krvácaním v dôsledku trombocytopénie.
Dutch: Non-inferioriteit (p=8,82×10-16) en post hoc superioriteit (p=0,023) werden bereikt.
Slovak: 8,82×10-16) a post-hoc superiorita (p =
Dutch: Verhoogde leverenzymen, hepatotoxiciteit
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hepatoxicita
Dutch: Het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen en het aantal reticulocyten en bloedplaatjes moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pravidelne sa má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek, počtom retikulocytov a počtom krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Dutch: Ouders, verzorgers en patiënten moet worden geadviseerd hydroxycarbamide buiten het zicht en bereik van kinderen te houden.
Slovak: Rodičov/ošetrovateľov a pacientov treba poučiť o tom, aby hydroxykarbamid uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: De voorkeurslocatie van deze vasculitische ulceraties op de uiteinden van de extremiteiten en het progressieve klinische gedrag van perifere vasculitische insufficiëntie die infarcering van de distale uiteinden van de ledematen of gangreen veroorzaakt, verschillen duidelijk van de typische huidzweren die meestal worden beschreven bij hydroxycarbamide.
Slovak: Digitálna distribúcia týchto vaskulitickýchulcerácií a progresívne klinické správanie periférnej vaskulitickej nedostatočnosti vedúce k digitálnemu infarktu alebo gangréne boli značne odlišné od typických kožných vredov, ktoré sa vo všeobecnosti opisujú pri užívaní hydroxykarbamidu.
Dutch: • dosisverhogingen moeten worden voortgezet tot lichte myelosuppressie (absolute aantal neutrofielen 2000-4000/μl) is bereikt, tot een maximum van 35 mg/kg/dag;
Slovak: Zvyšovanie dávky má pokračovať až do dosiahnutia miernej myelosupresie (absolútneho počtu neutrofilov od 2 000/μL do 4 000/μL), až do maximálnej dávky 35 mg/kg/deň.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren: - om uw bloedbeeld vóór en tijdens de behandeling met dit middel te controleren; - om uw lever vóór en tijdens de behandeling met dit middel te controleren; - om uw nieren vóór en tijdens de behandeling met dit middel te controleren.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať krvné testy: - na kontrolu krvného obrazu pred liečbou liekom Xromi a počas nej, - na monitorovanie funkcie vašej pečene pred liečbou liekom Xromi a počas nej, - na monitorovanie funkcie vašich obličiek pred liečbou liekom Xromi a počas nej.
Dutch: Aantal ziekenhuisopnamen
Slovak: Počet hospitalizácií
Dutch: Bij patiënten die langdurig met hydroxycarbamide worden behandeld voor myeloproliferatieve aandoeningen, zoals polycytemie, is secundaire leukemie gemeld.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených hydroxykarbamidom v prípade myeloproliferatívnych porúch, ako je polycytémia, bol nahlásený výskyt sekundárnej leukémie.
Dutch: Plaats de punt van de spuit voorzichtig in uw mond en richt de spuit op de binnenzijde van uw wang.
Slovak: Jemne vložte hrot striekačky do úst a nasmerujte ho do vnútornej strany líca.
Dutch: Was de spuit met koud of warm water en spoel de spuit goed af.
Slovak: Umyte striekačku studenou alebo teplou vodou z vodovodu a dôkladne ju vypláchnite.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele viskeuze vloeistof.
Slovak: Číra, bezfarebná až svetložltá viskózna tekutina.
Dutch: De definitieve TCD-snelheden op basis van modellen waren 143 cm/s (95% BI 140-146) bij kinderen die de standaardbehandeling met transfusies kregen en 138 cm/s (95% BI 135-142) bij de kinderen die hydroxycarbamide toegediend kregen, met een verschil van 4,54 cm/s (95% BI 0,10-8,98).
Slovak: TCD na základe modelu boli 143 cm/s (95 % CI 140 - 146) u detí, ktoré dostávali štandardné transfúzie, a 138 cm/s (95 % CI 135 - 142) u detí, ktorým bol podávaný hydroxykarbamid, s rozdielom 4,54 cm/s (95 % CI 0,10 - 8,98).
Dutch: Beenzweren zijn een veelvoorkomende complicatie van sikkelcelziekte, maar zijn ook gemeld bij patiënten die met hydroxycarbamide werden behandeld.
Slovak: Vredy predkolenia sú bežnou komplikáciou kosáčikovitej anémie, ale boli hlásené aj u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Dutch: Men veronderstelt dat hydroxycarbamide bij alle diersoorten carcinogeen is (zie rubriek 5.3).
Slovak: Predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy (pozri časť 5.3).
Dutch: Fles
Slovak: FĽAŠKY
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moet worden geadviseerd vóór en tijdens de behandeling met hydroxycarbamide anticonceptiemiddelen te gebruiken.
Slovak: Pacienti a pacientky sa majú poučiť o tom, aby pred liečbou hydroxykarbamidom a počas nej používali antikoncepčné metódy.
Dutch: Indien dit passend is, moet de behandeling met hydroxycarbamide worden hervat in een lagere dosis.
Slovak: Ak je to vhodné, hydroxykarbamid sa má znovu začať používať v nižšej dávke.
Dutch: Zodra het bloedbeeld was hersteld, werd de behandeling hervat met 2,5 mg/kg per dag minder dan de toxische dosis.
Slovak: Po obnovení počtu krviniek sa liečba znova začala v dennej dávke, ktorá bola o 2,5 mg/kg nižšia, ako bola toxická dávka.
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van specifieke dosisaanpassingen bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by podporovali špecifickú úpravu dávok.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Ako užívať Xromi Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: Hydroxycarbamide mag niet worden gebruikt in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen voor hiv en kan bij hiv-patiënten leiden tot behandelingsfalen en toxiciteiten (in sommige gevallen dodelijk) (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Slovak: Hydroxykarbamid sa nesmie užívať v kombinácii s antiretrovirotikami na liečbu ochorenia HIV a u pacientov s HIV môže spôsobiť zlyhanie liečby a intoxikáciu (v niektorých prípadoch smrteľnú) (pozri časti 4.3 a 4.5).
Dutch: Tijdens de behandeling met hydroxycarbamide waargenomen gewichtstoename kan een effect van een verbeterde algehele conditie zijn.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti pozorované počas liečby hydroxykarbamidom môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
Dutch: HbF verstoort de polymerisatie van HbS (sikkelhemoglobine) en verhindert zo het sikkelen van de rode bloedcellen.
Slovak: HbF interferuje s procesom polymerizácie HbS (kosáčikového hemoglobínu), a tým bráni sformovaniu červenej krvinky do kosáčikovitého tvaru.
Dutch: Hydroxycarbamide werd gestart in een lage dosis (15 mg/kg per dag) en met tussenpozen van twaalf weken verhoogd met 5 mg/kg per dag tot lichte beenmergdepressie werd bereikt, beoordeeld op basis van neutropenie of trombocytopenie.
Slovak: Podávanie hydroxykarbamidu sa začalo nízkou dávkou (15 mg/kg denne), ktorá sa zvyšovala v 12-týždňových intervaloch o 5 mg/kg denne až do dosiahnutia miernej depresie kostnej drene, ktorá sa posudzovala buď na základe neutropénie alebo trombocytopénie.
Dutch: WBC (×109/l) HbF (%)
Slovak: WBC (×109/l)
Dutch: Patiënten die met hydroxycarbamide worden behandeld, moet gewezen worden op de theoretische risico's voor de foetus.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú hydroxykarbamid, majú byť informovaní o teoretických rizikách pre plod.
Dutch: Zie rubriek 2 "Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat".
Slovak: Pozri časť 2 „Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát".
Dutch: Proefpersonen die werden toewezen aan de standaardbehandeling (n=61) bleven maandelijkse bloedtransfusies ondergaan om 30% HbS of lager te handhaven, terwijl de deelnemers die aan de alternatieve behandeling werden toegewezen (n=60), na gedurende gemiddeld 4,5 jaar (±2,8) bloedtransfusies te hebben ondergaan, begonnen met 20 mg/kg/dag orale hydroxycarbamide, die geleidelijk verhoogd werd tot de maximaal verdraagbare dosis voor die deelnemer.
Slovak: Subjekty, ktoré boli pridelené na štandardnú liečbu (n = 61), naďalej mesačne dostávali transfúzie krvi pre zachovanie HbS na úrovni 30 % alebo nižšej, kým subjekty, ktoré boli pridelené na alternatívnu liečbu (n = 60), najprv dostávali transfúzie krvi v priemernej dĺžke 4,5 roka (±2,8), a potom začali perorálne užívať hydroxykarbamid v dávke 20 mg/kg/deň, ktorá sa u každého účastníka zvyšovala na maximálnu tolerovanú dávku.
Dutch: Bij patiënten met een CrCl lager dan 60 ml/min of patiënten met terminaal nierfalen was de gemiddelde blootstelling aan hydroxycarbamide ongeveer 64% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: alebo u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu, bola priemerná expozícia hydroxykarbamidu približne o 64 % vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Bij volwassenen wordt gemeld dat bij een normale nierfunctie ongeveer 37% van de orale dosis onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Slovak: U dospelých sa uvádza, že množstvo lieku v nezmenenej podobe vylúčené močom je približne 37 % perorálnej dávky, pokiaľ je funkcia obličiek normálna.
Dutch: Vandaar dat er geen interactie wordt verwacht in geval van gelijktijdige toediening met stoffen die substraten zijn van de cytochromen P450 of P-gp.
Slovak: Preto sa v prípade súbežného podávania s látkami, ktoré substráty cytochrómu P450
Dutch: Veilige verwerking
Slovak: Bezpečná manipulácia
Dutch: Hydroxycarbamide passeert de placentabarrière, wat blijkt uit moederdieren die tijdens de dracht aan hydroxycarbamide werden blootgesteld.
Slovak: Hydroxykarbamid preniká cez placentu, čo sa preukázalo u samíc vystavených hydroxykarbamidu v priebehu gravidity.
Dutch: Oudere patiënten zijn mogelijk gevoeliger voor de myelosuppressieve effecten van hydroxycarbamide en dienen mogelijk een lager doseringsschema te volgen.
Slovak: Starší pacienti môžu citlivejšie reagovať na myelosupresívne účinky hydroxykarbamidu a možno bude potrebné dávku znížiť.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis hydroxycarbamide is 15 mg/kg/dag en de gebruikelijke onderhoudsdosering is 20-25 mg/kg.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/deň a obvyklá udržiavacia dávka sa pohybuje medzi 20 - 25 mg/kg.
Dutch: Bij volwassen kankerpatiënten werd hydroxycarbamide geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 2-3 uur.
Slovak: U dospelých pacientov s rakovinou sa hydroxykarbamid eliminoval s polčasom rozpadu približne 2
Dutch: Het risico op vasculitische toxiciteiten wordt verhoogd bij patiënten die vóór of gelijktijdig met de behandeling met interferon worden behandeld.
Slovak: Riziko týchto vaskulitických toxicít je vyššie u pacientov liečených v minulosti interferónom alebo pacientov súbežne liečených interferónom.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en andere myelosuppressieve geneesmiddelen of radiotherapie kan beenmergdepressie, gastro-intestinale stoornissen of mucositis verergeren.
Slovak: Súbežné používanie hydroxykarbamidu a iných myelosupresívnych liekov alebo rádioterapie môže zvýšiť výskyt supresie kostnej drene, gastrointestinálnych porúch alebo mukozitídy.
Dutch: De handleiding voor de patiënt/verzorger moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten: - indicatie;
Slovak: Príručka pre lekárov/ošetrovateľov bude obsahovať tieto kľúčové prvky:
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken wezen ook op testikelatrofie met verminderde spermatogenese en een verminderd aantal zaadcellen bij ratten, alsook op een verminderd gewicht van de testis en een verminderd aantal zaadcellen bij muizen, terwijl bij honden reversibele stilstand van de spermatogenese werd waargenomen.
Slovak: V toxikologických štúdiách sa preukázala aj testikulárna atrofia so zníženou spermatogenézou a počtom spermií u potkanov a zníženou hmotnosťou semenníkov a zníženým počtom spermií aj u myší.
Dutch: Bij mannetjesratten werd een afname van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: U samcov potkana sa pozorovali poruchy plodnosti (pozri časť 5.3).
Dutch: Hydroxycarbamide kan beenmergsuppressie veroorzaken; leukopenie is meestal de eerste en meest voorkomende manifestatie hiervan.
Slovak: Hydroxykarbamid môže spôsobiť supresiu kostnej drene, ktorej prvým a najbežnejším príznakom je vo všeobecnosti leukopénia.
Dutch: Onderzoek en controle
Slovak: Upozornenia a opatrenia Testy a kontroly
Dutch: Er zijn geen gegevens die een specifieke richtlijn voor doseringsaanpassing bij patiënten met een leverfunctiestoornis ondersteunen, maar uit veiligheidsoverwegingen is hydroxycarbamide gecontraindiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné poskytnúť osobitné usmernenie na úpravu dávok u pacientov s poruchou funkcie pečene, ale vzhľadom na bezpečnosť je hydroxykarbamid kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť
Dutch: De myelosuppressie herstelt snel wanneer de behandeling met hydroxycarbamide wordt onderbroken.
Slovak: Zotavenie z myelosupresie je rýchle, pokiaľ je liečba hydroxykarbamidom prerušená.
Dutch: Wanneer het bloedbeeld hersteld is, moet de behandeling met hydroxycarbamide worden hervat in een dosis die 5 mg/kg/dag lager is dan werd toegediend vóór het optreden van cytopenie.
Slovak: Po obnovení počtu krviniek sa má dávkovanie hydroxikarbamidu obnoviť v dávke o 5 mg/kg/deň nižšej ako bola dávka podávaná pred nástupom cytopénie.
Dutch: Aangezien hydroxycarbamide hepatotoxiciteit kan veroorzaken, dient de leverfunctie tijdens de behandeling te worden gecontroleerd.
Slovak: Hydroxykarbamid môže spôsobiť hepatoxicitu a počas liečby sa má monitorovať funkcia pečene.
Dutch: De sikkelcellen komen ook vast te zitten in bloedvaten, waardoor ze de bloedstroom blokkeren.
Slovak: Kosáčikovité bunky sa zachytávajú v cievach a blokujú prietok krvi.
Dutch: Neem contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: De dosis werd met 50% verlaagd voor beenmergtoxiciteit.
Slovak: V prípade toxicity kostnej drene sa dávka znížila o 50 %.
Dutch: - als u last heeft van extreme vermoeidheid, zwakte en kortademigheid, wat kan wijzen op een tekort aan rode bloedcellen (anemie); - als u snel bloedingen of blauwe plekken krijgt, wat kan wijzen op een lage concentratie bloedcellen aangeduid als bloedplaatjes; - als u een leverziekte heeft (aanvullende controle kan nodig zijn); - als u een nierziekte heeft (de dosis moet mogelijk worden aangepast); - als u beenzweren heeft; - als u een bekend tekort aan vitamine B12 of foliumzuur heeft.
Slovak: - ak pociťujete extrémnu únavu, slabosť a dýchavičnosť, ktoré môžu byť príznakom nedostatku červených krviniek (anémie), - ak krvácate alebo sa vám ľahko vytvárajú podliatiny, čo môže byť príznakom nízkej hladiny buniek v krvi, známych ako krvné doštičky, - ak máte ochorenie pečene (možno bude potrebné ďalšie sledovanie), - ak máte ochorenie obličiek (možno bude potrebné dávku upraviť),
Dutch: Ouders en verzorgers moeten contact van hydroxycarbamide met de huid en slijmvliezen voorkomen.
Slovak: Rodičia a ošetrovatelia majú zabrániť kontaktu hydroxykarbamidu s kožou alebo sliznicou.
Dutch: Uit veiligheidsoverwegingen is hydroxycarbamide gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovak: Z dôvodu bezpečnosti je hydroxykarbamid kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Duw de punt van de doseerspuit in de opening in de adapter (afbeelding 3).
Slovak: Zasuňte hrot dávkovacej striekačky do otvoru v nadstavci (obrázok 3).
Dutch: Als tijdens de behandeling anemie optreedt, dient dit te worden gecorrigeerd zonder de behandeling met hydroxycarbamide te onderbreken.
Slovak: Ak dôjde k anémii počas liečby, upravte ju bez prerušenia liečby hydroxykarbamidom.
Dutch: Ureum bleek ook een metaboliet van hydroxycarbamide te zijn.
Slovak: Preukázalo sa, že aj močovina je metabolitom hydroxykarbamidu.
Dutch: Innemen volgens de aanwijzingen van uw arts met gebruikmaking van de meegeleverde doseerspuiten.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára pomocou priložených dávkovacích striekačiek.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken;
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku,
Dutch: Hydroxycarbamide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Hydroxykarbamid sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: De frequentie van acuut borstsyndroom nam ook af bij de deelnemers die hydroxycarbamide toegediend kregen ten opzichte van de placebogroep; RR 0,44 (95% BI 0,28 tot 0,68) (p <0,001).
Slovak: Znížila sa aj frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu u pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid, v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo; RR 0,44 (95 % CI 0,28 do 0,68) (p <
Dutch: Huidzweren, hyperpigmentatie van de nagels en de huid en rond de mond, droge huid, alopecia
Slovak: Kožný vred, hyperpigmentácia úst, nechtov a kože, suchá pokožka, alopécia
Dutch: Patiënten mogen niet gelijktijdig met hydroxycarbamide en antiretrovirale geneesmiddelen worden behandeld (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovak: Pacienti nesmú byť súbežne liečení hydroxykarbamidom a antiretrovirotikami (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel tenzij uw arts dit adviseert.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Dutch: Xromi is een heldere, kleurloze tot lichtgele drank.
Slovak: Liek Xromi je číry, bezfarebný až svetložltý perorálny roztok.
Dutch: Als hydroxycarbamide met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Slovak: Ak sa hydroxykarbamid dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen om eerst gedurende zes maanden hydroxycarbamide toegediend te krijgen gevolgd door zes maanden placebo of eerst placebo gevolgd door zes maanden hydroxycarbamide.
Slovak: 6 mesiacov, a potom placebo počas 6 mesiacov, alebo najprv placebo, a potom hydroxykarbamid počas 6 mesiacov.
Dutch: Patiënten met een normale nierfunctie (CrCl >90 ml/min) en een lichte (CrCl 60-89 ml/min), matige (CrCl 30-59 ml/min) of ernstige (CrCl 15-29 ml/min) nierfunctiestoornis en terminaal nierfalen (CrCL <15 ml/min) kregen hydroxycarbamide toegediend in een enkelvoudige dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: 90 ml/min), miernou (CrCl 60 - 89 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 59 ml/min), závažnou (15 - 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu (CrCL<
Dutch: Hydroxycarbamide bleek in uiteenlopende testsystemen onmiskenbaar genotoxisch te zijn.
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický v širokom spektre testovaných systémov.
Dutch: Aangezien uitscheiding door de nieren een eliminatieroute is, moet bij patiënten met een nierfunctiestoornis verlaging van de dosering van hydroxycarbamide worden overwogen.
Slovak: Keďže vylučovanie obličkami je cestou eliminácie, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky hydroxykarbamidu.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.
Dutch: • handleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovak: • sprievodcu pre zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen voor hiv (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Slovak: Súbežné užívanie antiretrovirotík pri liečbe ochorenia HIV (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie wordt sterk aanbevolen, zowel bij mannen als bij vrouwen.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pacienti aj pacientky používali účinnú antikoncepciu.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovak: Liek Xromi sa nesmie používať počas tehotenstva.
Dutch: -38 ng/ml; p <0,0001) en ijzerconcentratie in de lever (gemiddeld=-1,9 mg/g t.o.v.
Slovak: 0,0001) a koncentráciou železa v pečeni (priemer = -1,9 mg/g oproti
Dutch: Duw de zuiger langzaam en voorzichtig naar binnen om het geneesmiddel voorzichtig tegen de binnenkant van uw wang te spuiten en slik het middel door.
Slovak: Pomaly a jemne zatláčajte piest smerom dole a liek jemne vstreknite do oblasti vnútornej strany líca a prehltnite ho.
Dutch: Xromi bevat hydroxycarbamide, een stof die de groei en vermeerdering van bepaalde cellen in het beenmerg remt.
Slovak: Xromi obsahuje hydroxykarbamid, liečivo, ktoré obmedzuje rast a množenie niektorých buniek v kostnej dreni.
Dutch: Cross-over-vergelijking met placebo (Ferster et al. 1996) Er werd een gerandomiseerd cross-over-onderzoek uitgevoerd bij 25 kinderen en jongvolwassenen (leeftijdsgroep: 2 tot 22 jaar) met homozygote sikkelcelanemie en ernstige klinische manifestaties (gedefinieerd als >3 vaso-occlusieve crises in het jaar vóór deelname aan het onderzoek en/of met een voorgeschiedenis van beroerte, acuut borstsyndroom, terugkerende crises zonder crisisvrij interval, of miltsekwestratie).
Slovak: Randomizovaná krížová štúdia sa uskutočnila s 25 deťmi a dospievajúcimi (vekové rozpätie: 2 až 22 rokov) s homozygotnou kosáčikovitou anémiou a závažnými klinickými prejavmi (definovanými ako >3 vazookluzívne krízy v roku pred vstupom do štúdie a/alebo s predchádzajúcou anamnézou infarktu, akútneho vnútrohrudníkového syndrómu, opakujúcej sa krízy bez voľného intervalu alebo sekvestrácie sleziny).
Dutch: Flesadapter doseerspuit van 3 ml en 12 ml.
Slovak: Dávkovacie striekačky s objemom 3 ml a 12 ml.
Dutch: Contact van hydroxycarbamide met de huid en slijmvliezen moet worden voorkomen.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu hydroxykarbamidu s kožou alebo so sliznicou.