FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier samt de ytterligare aktiviteter inom biverkningsövervakning som anges i planen för biverkningsövervakning, som överenskommet i version 30 maj 2007 av planen för riskhantering i Modul 1.8.2. av ansökan om godkännande för försäljning och all ytterligare uppdateringar av planen för riskhantering
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab uuringute ja ohutusalaste tegevustega, mis on toodud ohutusalases plaanis vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.1. toodud riski juhtimise plaani (RMP) versioonile 30. maist 2007 ja CHMP poolt nõusoleku saanud riski juhtimise plaani muudatustega.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användande av maskiner måste dock hänsyn tas till att yrsel eller trötthet emellanåt kan uppträda när man tar läkemedel mot hypertoni.
Estonian: Ent autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb meeles pidada, et igasugune antihüpertensiivne ravi võib mõnikord põhjustada pearinglust või väsimust.
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Enviage biotillgänglighet.
Estonian: Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Enviage biosaadavusel on määrava tähtsusega P-gp.
Swedish: Hos hypertoniker med diabetes erhölls en additiv blodtryckssänkning när Enviage gavs som tillägg till ramipril, medan kombinationen Enviage och ramipril visade lägre frekvens av hosta (1,8 %) än vid ramipril (4,7 %).
Estonian: Suhkurtõvega hüpertensiivsetel patsientidel viis Enviage lisamine ramipriilravile täiendava vererõhu languseni, samal ajal kui Enviage ja ramipriili kombinatsiooni kasutamisel oli köha esinemissagedus väiksem (1,8%) kui ramipriili kasutamisel (4,7%).
Swedish: Rekommenderad dos av Enviage är 150 mg en gång om dagen.
Estonian: Enviage soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Dessutom skall nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa patientens luftvägar.
Estonian: Lisaks tuleb rakendada abinõusid hingamisteede avatuna hoidmiseks.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): Hudutslag.
Estonian: Aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st): Nahalööve.
Swedish: - om du tar ciklosporin (ett läkemedel som används efter organtransplantation för att förhindra avstötning eller för andra åkommor, t ex reumatoid artrit eller atopisk dermatit) eller verapamil (ett läkemedel för behandling av högt blodtryck, för att korrigera hjärtrytmen eller för behandling av angina pectoris) eller kinidin (ett läkemedel för att korrigera hjärtrytmen).
Estonian: - kui te võtate tsüklosporiini (ravim, mida kasutatakse siirdamise järgselt organi äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haiguste korral, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit) või verapamiili (ravim, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või rinnaangiini raviks) või kinidiini (ravim, mida kasutataklse südamerütmi korrigeerimiseks).
Swedish: Efter oral administrering återvinns cirka 0,6 % av dosen i urinen.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 0,6% annusest uriiniga.
Swedish: Aliskiren saknade mutagen potential i mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo.
Estonian: Aliskireenil ei olnud mutageenset toimet in vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes.
Swedish: Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång om dagen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så höga som vid den initiala dosen.
Estonian: Püsikontsentratsioon plasmas saabub 5...7 päeva jooksul pärast ravimi üks kord päevas manustamist ning püsikontsentratsioon on umbes 2 korda suurem algannuse manustamisel saavutatavast kontsentratsioonist.
Swedish: Fertiliteten och prenatal/postnatal utveckling var opåverkade hos råtta vid doser upp till 250 mg/kg/dag.
Estonian: Fertiilsust, prenataalset arengut ja postnataalset arengut ei mõjutanud rottidel annused kuni 250 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Angiotensin II drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket.
Estonian: Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk.
Swedish: Inga relevanta interaktioner har observerats med atenolol, digoxin, amlodipin eller cimetidin.
Estonian: Ei ole täheldatud olulisi koostoimeid atenolooli, digoksiini, amlodipiini või tsimetidiiniga.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Enviage på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Estonian: Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed Enviage kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Swedish: Andra substanser som verkar direkt på RAS har orsakat grava fostermissbildningar och neonatal död.
Estonian: Teisi otseselt RAS'i mõjutavaid ravimeid on seostatud loote tõsiste väärarengute ja vastsündinu surmaga.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med aliskiren visade inte några tecken på toxicitet eller teratogenicitet hos embryo/foster vid doser upp till 600 mg/kg/dag på råtta eller 100 mg/kg/dag på kanin.
Estonian: Aliskireeni reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud toksilist toimet embrüole/lootele või teratogeenset toimet annuste puhul kuni 600 mg/kg ööpäevas rottidel või 100 mg/kg ööpäevas küülikutel.
Swedish: Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Enviage 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiidHCTZ) võrreldes langetas Enviage 300 mg süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
Swedish: Liksom för andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, bör man vara försiktig när aliskiren ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar, osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom.
Estonian: Nagu teiste reniin-angiotensiin süsteemi mõjutavate ravimitega, tuleb ka aliskireeni manustamisega olla ettevaatlik, kui samaaegselt esinevad neerutalitluse häireid soodustavad tegurid, nagu hüpovoleemia (tuleneb nt vere kaotusest, ägedast või pikaajalisest diarröast, pikaajalisest oksendamisest jms), südamehaigus, maksahaigus või neeruhaigus.
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande potentialen eller den förväntade farmakologiska
Estonian: Toimed loomadel korduva annusega toksilisuse uuringutes olid kooskõlas teadaoleva lokaalse ärritava toimega või aliskireeni oodatava farmakoloogilise toimega.
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren och antingen valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Enviage om 20-30 %.
Estonian: Aliskireeni manustamisel koos valsartaani (↓28%), metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Enviage Cmax või AUC 20...30%.
Swedish: Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas Enviage teile mõjub.
Swedish: Andelen patienter som hade minst 50 % reduktion av basal UACR vid slutmålet var 24,7 % och 12,5 % för Enviage respektive placebo.
Estonian: Patsientide hulk, kellel albumiini ja kreatiniini suhe uriinis vähenes algpunktist lõpp-punktini vähemalt 50%'i võrra, oli Enviage korral 24,7% ja platseebo korral 12,5%.
Swedish: Genom hämning av enzymet renin hämmar aliskiren RAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
Estonian: Ensüümi reniini inhibeerides pärsib aliskireen reniin-angiotensiini süsteemi aktivatsiooni, blokeerides angiotensinogeeni konversiooni angiotensiin I-ks ja vähendades angiotensiin I ja angiotensiin II sisaldust.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller mot något av övriga innehållsämnen i Enviage.
Estonian: Ärge võtke Enviage't - kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Enviage mõne koostisosa suhtes.
Swedish: Kliniska studier av Enviage har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) <30 ml/minut), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Enviage kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Swedish: Exponeringen för aliskiren ökade mer än proportionellt mot ökningen av dosen.
Estonian: Aliskireeni ekspositsioon suureneb ebaproportsionaalselt annuse suurenedes.
Swedish: Enviage kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel (se avsnitten 4.4
Estonian: Enviage't võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: • När ny information erhålls, som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering.
Estonian: • Kui selgub uus informatsioon, mis võib mõjutada olemasolevat ohutusalast spetsifikatsiooni,
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier avslöjade inga biverkningar på centrala nervsystemet, andningsvägarna eller kardiovaskulära systemet.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud ei näidanud ühtki kõrvatoimet närvi-, hingamis- või kardiovaskulaarfunktsioonidele.
Swedish: Genom att minska mängden angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och blodtrycket sänks.
Estonian: Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE KARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
Swedish: Därför förväntas inga interaktioner på grund av hämning eller inducering av CYP450-isoenzymer.
Estonian: Seega vastastikkust mõju CYP450 isoensüümide inhibitsioonist või induktsioonist ei ole oodata.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har angioödem förekommit i sällsynta fall under behandling med Enviage i en omfattning som är jämförbar med placebo- eller hydroklortiazidbehandling.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis angioödeem ravi ajal Enviage'ga harva ning esinemissagedus oli võrreldav platseebo või hüdroklorotiasiidiga.
Swedish: Eventuell karcinogenicitet har bedömts i en 2-årsstudie på råtta och i en 6-månaders, transgen studie på mus. Ingen karcinogenicitet har upptäckts.
Estonian: Kartsinogeenset potentsiaali on hinnatud 2-aastases uuringus rottidel ja 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel.
Swedish: Aliskiren är en oralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
Estonian: Aliskireen on suukaudselt aktiivne mittepeptiidse koostisega tugeva ja selektiivse otsese toimega inimese reniini inhibiitor.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter): Angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och / eller tunga).
Estonian: Harv (vähem kui ühel patsiendil 1000-st): Angioödeem (hingamis- või neelamisraskused või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse).
Swedish: Om tecken på njursvikt förekommer, bör behandling med aliskiren omedelbart avbrytas.
Estonian: Igasuguste neerupuudulikkusele viitavate tunnuste korral tuleb aliskireeni võtmine koheselt lõpetada.
Swedish: Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Enviage således utsättas.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Enviage kasutamine järelikult lõpetada.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Enviage
Estonian: Kui te võtate Enviage't rohkem kui ette nähtud
Swedish: Aliskirens farmakokinetik har studerats hos patienter med varierande grad av njurinsufficiens.
Estonian: Aliskireeni farmakokineetikat on uuritud patsientidel, kellel on erineva raskusega neerupuudulikkus.
Swedish: Det vanligaste tecknet på överdosering torde vara hypotoni, beroende på aliskirens antihypertensiva effekt.
Estonian: Üleannustamise kõige tõenäolisem ilming on hüpotensioon, mis on seotud aliskireeni antihüpertensiivse toimega.
Swedish: Prekliniska studier indikerar att samtidig administrering av aliskiren och ketokonazol förbättrar gastrointestinal absorption av aliskiren och minskar biliär utsöndring.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et aliskireeni ja ketokonasooli samaaegsel manustamisel suureneb aliskireeni imendumine seedetraktist ning väheneb eritumine sapiga.
Swedish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Estonian: Sími: +354 535 7000
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter): Diarré.
Estonian: Sage (vähem kui ühel patsiendil 10-st): Kõhulahtisus.
Swedish: Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril och hydroklortiazid.
Estonian: Ravimid, mida on uuritud kliinilis-farmakokineetilistes uuringutes, on atsenokumarool, atenolool, tselekoksiib, pioglitasoon, allopurinool, isosorbiid-5-mononitraat, ramipriil ja hüdroklorotiasiid.
Swedish: Detta tillstånd skall åtgärdas före administrering av Enviage eller också skall behandlingen inledas
Estonian: See seisund tuleb korrigeerida enne Enviage manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Swedish: Medan andra läkemedel som hämmar RAS (ACE-hämmare och angiotensin IIreceptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med 50-80 % vid behandling av hypertoniker med aliskiren.
Estonian: Kui teised RAS'i inhibeerivad ained (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB)) põhjustavad plasma reniini aktiivsuse (PRA) kompensatoorset suurenemist, väheneb hüpertensiivsetel patsientidel aliskireen-ravi tulemusena PRA ligikaudu 50...80%.
Swedish: Angioödem har förekommit vid behandling med Enviage.
Estonian: Ravi ajal Enviage'ga on esinenud angioödeemi.
Swedish: Serumkalium: Serumkaliumökningarna var mindre och sällan förekommande hos patienter med essentiell hypertoni, som fick behandling med Enviage ensamt (0,9 % jämfört med 0,6 % för placebo).
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus: Seerumi kaaliumisisalduse suurenemine oli vähene ja tekkis harva arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kes said raviks ainult Enviage't (0,9% võrreldes 0,6%-ga platseebo puhul).
Swedish: - under de sista sex månaderna av graviditeten eller om du ammar, se "Graviditet och amning".
Estonian: - raseduse viimase 6 kuu jooksul või kui te toidate last rinnaga.
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero på graden av hämning av denna
Estonian: Ravimite võimalikud P-glükoproteiiniga seotud koostoimed sõltuvad tõenäoliselt selle transportsüsteemi inhibeerimise astmest.
Swedish: Aliskiren är effektivt vid behandling en gång om dagen av vuxna hypertoniker, oavsett kön, ålder, BMI och etnisk tillhörighet.
Estonian: Aliskireen on efektiivne üks kord päevas manustatav antihüpertensiivne ravim täiskasvanud patsientidel, mille toime ei sõltu soost, vanusest, kehamassi indeksist ja etnilisest kuuluvusest.
Swedish: När aliskiren gavs tillsammans med furosemid minskade AUC- och Cmax-värdena för furosemid med 28 % respektive 49 %.
Estonian: Kui aliskeriini manustati koos furosemiidiga, vähenesid furosemiidi AUC ja Cmax vastavalt 28% ja 49%.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med Enviage var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis Enviage manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Swedish: Nivåerna av natriuretisk peptid (BNP) reducerades med 25 % i behandlingsarmen med Enviage jämfört med placebo.
Estonian: B-tüüpi natriureetilise peptiidi (BNP) tasemed langesid Enviage poolel 25%, võrreldes platseeboga.
Swedish: Övervakning av effekterna rekommenderas därför vid behandlingsstart och vid justering av dosen av furosemid, för att undvika eventuellt underutnyttjande i kliniska situationer med
Estonian: Seetõttu on furosemiidravi alustamisel ja annuse kohandamisel soovitatav, et ravitoime oleks jälgitud, et vältida liiga väikese annuse kasutamist vedeliku ülekoormuse kliinilistes situatsioonides.
Swedish: Enviage påverkade inte kreatinins serumkoncentration, men sattes i samband med en ökad frekvens (4,2 % jämfört med 1,9 % för placebo) av serumkaliumkoncentration ≥ 6,0 mmol/l, även om detta inte var
Estonian: Enviage ei mõjutanud kreatiniini seerumi kontsentratsiooni, aga oli seotud kaaliumi seerumi kontsentratsiooni ≥ 6,0 mmol/1 suurenenud sagedusega (4,2% võrredles 1,9% platseebol), kuigi see ei olnud statistiliselt tähelepanuväärne.
Swedish: Förekomsten av biverkningar visade inte något samband med kön, ålder, BMI, ras eller etnisk tillhörighet.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedusel ei olnud seost soo, vanuse, kehamassi indeksi, rassi ega etnilise kuuluvusega.
Swedish: I en 6-månadersstudie hos 599 patienter med hypertoni, typ 2-diabetes mellitus och nefropati, där alla behandlades med losartan 100 mg och optimal antihypertensiv underhållsbehandling, uppnåddes en 20 % reduktion av U-albumin/kreatininkvot (UACR) med tillägg av Enviage 300 mg jämfört med placebo, dvs från 58 mg/mmol till 46 mg/mmol.
Estonian: 6-kuulises uuringus, kus osales 599 hüpertensiooniga, II tüüpi diabeediga ja nefropaatiaga patsienti, kes said 100 mg losartaani ja optimeeritud antihüpertensiivset foonravi, viis Enviage 300 mg'i lisamine 20%-lise albumiin:kreatiniini suhte languseni uriinis (UACR), võrreldes platseeboga, 58 mg/mmol-lt 46 mg/mmol-le.
Swedish: Studier av Enviage i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva medel, inklusive ACE-hämmare och ARB.
Estonian: Enviage monoteraapia uuringutes on täheldatud teiste antihüpertensiivsete ravimite rühmadega (AKE inhibiitorid ja ARB) võrreldavat vererõhku langetavat toimet.
Swedish: Samtidig administrering av Enviage hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, valsartan, metformin eller amlodipin.
Estonian: Enviage samaaegsel manustamisel puudus oluline mõju atorvastatiini, valsartaani, metformiini või amlodipiini farmakokineetikale.
Swedish: - ketokonazol, ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
Estonian: - ketokonasool (seenhaiguste ravim).
Swedish: Dessa inkluderar kaliumsparande diuretika,
Estonian: Nende hulka kuuluvad kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumilisandid.
Swedish: Enzymet CYP3A4 är ansvarigt för denna metabolism.
Estonian: Selle metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP3A4.
Swedish: Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos markant dehydrerade patienter och/eller patienter med markanta natriumförluster (t ex de som får höga doser av diuretika) kan symtomatisk hypotoni inträffa efter start av behandling med Enviage.
Estonian: Väljendunud naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega (nt diureetikumi suuri annuseid saavatel) patsientidel võib Enviage-ravi alustamise järgselt tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York
Estonian: Tõsise kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (New Yorgi Südamearstide Assotsiatsiooni [NYSA] klass III-IV).
Swedish: Efter administrering av en enkeldos i intervallet 75 till 600 mg, resulterade en dubblering av dosen i en 2,3 och 2,6-faldig ökning av AUC respektive Cmax.
Estonian: Pärast üksikannuse manustamist vahemikus 75…600 mg, on annuse kahekordse suurendamise tulemusena AUC ja Cmax vastavalt ~2,3 ja 2,6 kordsed.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Novartis Europharm Limited
Estonian: Novartis Europharm Limited
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen av Enviage krävs hos patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion, men försiktighet bör iakttas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja Enviage algannust muuta, ent raske neerukahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två veckor (85-90 %) efter start av
Estonian: Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pärast ravi alustamist annuses 150 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Hypromellos
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Hüpromelloos
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med aliskiren och ketokonazol eller andra måttliga hämmare av P-gp (itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Estonian: Seetõttu tuleb aliskireeni samaaegsel manustamisel ketokonasooli või teiste keskmise tugevusega P-gp inhibiitoritega olla ettevaatlik (itrakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin, amiodaroon).
Swedish: Förändringen i plasmanivåer för aliskiren i närvaro av ketokonazol förväntas vara inom det intervall, som skulle uppnås om dosen av aliskiren fördubblades.
Estonian: Aliskireeni plasmakontsentratsiooni muutus ketokonasooli toimel peaks jääma aliskireeni kahekordse annuse manustamisel saavutatava vahemiku piiridesse.
Swedish: Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg Enviage en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal-dal-förhållande för diastolisk respons om upp till 98 % för 300 mg-dosen.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel viis Enviage 150 mg ja 300 mg annuste üks kord päevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul (toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe kuni 98%.
Swedish: Hos överviktiga hypertoniker, som inte svarade tillräckligt på hydroklortiazid 25 mg, gav tilläggsbehandling med 300 mg Enviage en ytterligare blodtryckssänkning, som var jämförbar med tilläggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Estonian: Ülekaalulistel hüpertensiivsetel patsientidel, kellel ei saavutatud piisavat ravivastust HCTZ 25 mg kasutamisel, tagas 300 mg Enviage lisamine täiendava vererõhu languse, mis oli võrreldav 300 mg irbesartaani või 10 mg amlodipiini lisamisel saavutatud toimega.
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol (200 mg) och aliskiren (300 mg) resulterade i en 80 % ökning av plasmanivåerna för aliskiren (AUC och Cmax).
Estonian: Ketokonasooli (200 mg) manustamine koos aliskireeniga (300 mg) viis aliskireeni plasmakontsentratsiooni (AUC ja Cmax) 80% suurenemiseni.
Swedish: Enviage har försumbar påverkan på förmågan att köra och använda maskiner.
Estonian: Enviage ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Om njursvikt inträffar skall behandlingen avbrytas.
Estonian: Neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb ravi lõpetada.
Swedish: Kraftiga hämmare av P-gp
Estonian: Tugevad P-gp inhibiitorid
Swedish: Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin, en mycket kraftig hämmare av P-gp och andra kraftiga hämmare av P-gp (kinidin, verapamil), är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Estonian: Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga, mis on tugev P-gp inhibiitor ja teiste tugevate Pgp inhibiitoritega (kinidiin, verapamiil) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).