FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de farmacología clínica han demostrado que sertralina no tiene efectos sobre la función psicomotora.
Dutch: Klinisch farmacologische studies hebben aangetoond dat sertraline geen effect heeft op psychomotore prestaties.
Spanish: Sertralina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación neuronal in vitro de serotonina (5 HT) que potencia los efectos de la misma en animales.
Dutch: Sertraline is een krachtige en specifieke remmer ven neuronale serotonine (5-HT) opname in vitro, hetgeen resulteert in versterking van de effecten van 5-HT bij dieren.
Spanish: En un análisis posterior, los respondedores, definidos como los pacientes con descenso en la escala CY-BOCS (medida primaria de eficacia) de un 25%, o superior, desde el nivel de inicio hasta el nivel final, fueron un 53% de los pacientes tratados con sertralina frente a un 37% de los pacientes tratados con placebo (p=0,03).
Dutch: In een post-hoc analyse werd 53% van de patiënten die reageerden, gedefinieerd als patiënten met een 25% of grotere afname op de CY-BOCS (de primaire maat voor werkzaamheid) van de uitgangssituatie tot het eindpunt, behandeld met sertraline vergeleken met 37% die met placebo behandeld werd (p=0,03).
Spanish: Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado, y la excreción de fármaco inalterado en orina es una vía de eliminación poco importante.
Dutch: Sertraline wordt uitgebreid gemetaboliseerd en excretie van onveranderd geneesmiddel in de urine is een minder belangrijke eliminatieweg.
Spanish: Instrucciones para tomar Zoloft correctamente:
Dutch: Aanwijzingen voor het op de juiste wijze innemen van Zoloft:
Spanish: Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo:
Dutch: Depressie en obsessieve compulsieve stoornis:
Spanish: Estos síntomas se pueden deber tanto a efectos serotoninérgicos como a síntomas de retirada.
Dutch: Deze symptomen kunnen toe te schrijven zijn aan serotonerge effecten of aan onttrekkingsverschijnselen.
Spanish: Hernia, fibrosis de la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, alteración de la marcha, suceso no evaluable
Dutch: Hernia, Fibrose bij toedieningsplaats, Verminderde verdraagzaamheid voor geneesmiddelen, Verstoorde gang, Niet te evalueren gebeurtenis
Spanish: Sertralina no produjo ni la estimulación ni la ansiedad asociada con d-anfetamina ni tampoco la sedación y la alteración psicomotora asociada con alprazolam.
Dutch: Sertraline veroorzaakte noch de prikkeling en angst geassocieerd met d-amfetamine, noch de sedatie en psychomotore stoornis geassocieerd met alprazolam.
Spanish: Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.
Dutch: Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) worden genoemd; deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.
Spanish: Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Spanish: Este hecho se ha confirmado en estudios de interacciones in vivo con sustratos de CYP3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), el sustrato del CYP2C19, diazepan, y los sustratos del CYP2C9 como la tolbutamida, glibenclamida y fenitoína.
Dutch: Dit is aangetoond in in-vivo interactiestudies met CYP3A4 substraten (endogeen cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substraat diazepam en CYP2C9 substraten tolbutamide, glibenclamide en fenytoïne.
Spanish: Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento.
Dutch: Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling.
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Dutch: Schadelijk bij alcoholisme.
Spanish: Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Dutch: Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
Spanish: En los ensayos clínicos la incidencia de reacciones de retirada notificadas, entre los pacientes tratados con sertralina, fue del 23% en aquellos que suspendieron el tratamiento con sertralina comparado con el 12% en aquellos que continuaron recibiendo el tratamiento con sertralina.
Dutch: In klinische studies was het voorkomen van gemelde onttrekkingsverschijnselen onder patiënten die behandeld werden met sertraline 23% bij degenen die stopten met sertraline, vergeleken met 12% bij degenen die doorgingen met de sertraline behandeling.
Spanish: Zoloft cápsulas se debe tomar con alimentos.
Dutch: Zoloft capsules dienen met voedsel te worden ingenomen.
Spanish: Sertralina no funciona como un potenciador positivo en monos rhesus entrenados para auto-administrarse cocaína, ni sustituye como estímulo discriminativo a d-anfetamina o pentobarbital en los monos rhesus.
Dutch: Sertraline werkt niet als een positieve reinforcer bij rhesus apen die getraind zijn om zichzelf cocaïne toe te dienen, en geldt niet als discriminerende stimulus in de plaats van óf d-amfetamine óf fenobarbital bij rhesus apen.
Spanish: Hipercolesterolemia, hipoglucemia
Dutch: Hypercholesterolemie, Hypoglycemie
Spanish: Los pacientes randomizados a sertralina mostraron una mejoría significativamente superior que aquellos randomizados a placebo en las escalas de Yale-Brown para el trastorno obsesivo compulsivo en niños CY-BOCS (p =0,005), la escala global de obsesión-compulsión de los institutos de salud mental americanos (NIMH) (p=0,019), y la escala de impresión clínica global de mejoría (ICG-M) (p =0.002).
Dutch: Patiënten die naar sertraline gerandomiseerd waren, lieten een significant grotere verbetering zien dan degenen die naar placebo gerandomiseerd waren op de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005), de NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) en de CGI Improvement (p =0,002) schalen.
Spanish: Retire el tapón.
Dutch: Verwijder de dop.
Spanish: Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de discontinuación del tratamiento aunque se han notificado en raras ocasiones casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida.
Dutch: Ze treden meestal binnen de eerste paar dagen na afbreken van de behandeling op, maar in zeer zeldzame gevallen zijn zulke symptomen ook gerapporteerd bij patiënten die per ongeluk een dosis gemist hebben.
Spanish: Estudios in vitro indican que sertralina tiene un potencial pequeño o nulo para inhibir el CYP 1A2.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat sertraline weinig tot geen vermogen heeft om CYP 1A2 te remmen.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, en general, la seguridad de la sertralina en el tratamiento del TEPT es similar a la del trastorno depresivo mayor (TDM) y no presentó nuevos problemas.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de veiligheid van sertraline in de behandeling van PTSD over het geheel genomen gelijk is aan die in de behandeling van depressieve stoornis en geen nieuwe problemen met zich meebrengt.
Spanish: - Si tiene o anteriormente ha tenido ideas de suicidio (ver más adelante pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).
Dutch: • Als u zelfmoordgedachten heeft of heeft gehad (zie hieronder 'Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis').
Spanish: Desenrosque el tapón del frasco presionando fuerte el tapón hacia abajo, mientras gira el tapón a la izquierda (en sentido opuesto a las agujas del reloj).
Dutch: Draai de dop van de fles door stevig op de dop te drukken terwijl u de dop naar links (tegen de klok in) draait.
Spanish: Diverticulitis, gastroenteritis, otitis media
Dutch: Gastroenteritis, Otitis
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Spanish: Utilice el cuentagotas que se proporciona para retirar la cantidad requerida del concentrado oral y diluirla en aproximadamente 120 ml (un vaso) de agua, ginger-ale, refresco de limón/lima, limonada o zumo de naranja.
Dutch: Gebruik de bijgevoegde pipet om de benodigde hoeveelheid sertraline concentraat af te meten en verdun dit met ongeveer 120 ml (één glas) water, ginger ale, mineraalwater met citroen of limoen, limonade of sinaasappelsap.
Spanish: Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo De 13 - 17 años: El tratamiento debe iniciarse con 50 mg una vez al día.
Dutch: Kinderen en adolescenten met een obsessieve compulsieve stoornis Leeftijd 13-17 jaar: Start met 50 mg eenmaal daags.
Spanish: Respecto al uso de sertralina en caso de insuficiencia hepática e insuficiencia renal, el CHMP estuvo de acuerdo con la formulación propuesta por el titular de autorización de comercialización para la armonización.
Dutch: Wat het gebruik van sertraline door patiënten met leverinsufficiëntie en/of nierinsufficiëntie betreft, ging het CHMP akkoord met de formulering die door de houder van de handelsvergunning voor de harmonisatie werd voorgesteld.
Spanish: Pueden aparecer convulsiones durante el tratamiento con sertralina por lo que se debe evitar su administración en pacientes con epilepsia inestable, y en los pacientes con epilepsia controlada se deberá realizar un cuidadoso seguimiento.
Dutch: Tijdens behandeling met sertraline kunnen insulten optreden: sertraline dient vermeden te worden bij patiënten met instabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie dienen zorgvuldig gevolgd te worden.
Spanish: Los cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana y hasta un máximo de 200 mg/día.
Dutch: Dosisveranderingen dienen te worden doorgevoerd in stappen van 50 mg met intervallen van tenminste 1 week, tot een maximum van 200 mg/dag.
Spanish: La pauta de 25 mg y la de 50 mg fueron igualmente toleradas.
Dutch: Het 25 mg regime en het 50 mg regime werden even goed verdragen.
Spanish: 04010 Borgo San Michele (LT)
Dutch: S.S. 156, Km 50 04010 Borgo San Michele (LT)
Spanish: En solicitudes anteriores, el titular de autorización de comercialización había remitido datos de un estudio de retirada controlado con placebo (estudio de prevención de recaídas) en el que los pacientes que respondieron a un tratamiento de diseño abierto durante 1 año, fueron distribuidos aleatorizadamente en grupos de tratamiento con sertralina o placebo, durante un periodo de 28 semanas y se consideraron los resultados de dicho estudio.
Dutch: In eerdere aanvragen had de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gegevens overgelegd uit een placebogecontroleerde onttrekkingsstudie (terugvalpreventiestudie) waarin patiënten die gedurende een jaar goed op een open-labelbehandeling hadden gereageerd, gerandomiseerd sertraline of placebo kregen gedurende 28 weken; de resultaten van die studie werden in overweging genomen.
Spanish: Sertralina no tiene ningún efecto sobre la acción beta-bloqueante del atenolol.
Dutch: Sertraline had geen effect op de bètaadrenerge blokkerende eigenschappen van atenolol.
Spanish: El concentrado para solución oral de sertralina se ha de diluir antes de utilizar (ver sección 6.6).
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik dient vóór gebruik te worden verdund (zie rubriek 6.6).
Spanish: Puede aparecer hiponatremia a consecuencia del tratamiento con ISRS o ISRN, incluyendo sertralina.
Dutch: Hyponatriëmie kan optreden als gevolg van behandeling met SSRIs of SNRIs waaronder sertraline.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que los resultados de estos tres ensayos no respaldan la adición de «incluyendo depresión acompañada por síntomas de ansiedad en pacientes con o sin historia de manía» a la indicación para episodios de depresión mayor (TDM).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten van deze drie studies geen onderbouwing vormen voor de toevoeging "inclusief depressie vergezeld van angstklachten, bij patiënten met of zonder een geschiedenis van manie" aan de indicatie "episoden van depressieve stoornis".
Spanish: Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida, o aquellos que presenten un grado significativo de ideas suicidas previas al inicio del tratamiento, son los que muestran mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y por lo tanto deben ser muy cuidadosamente vigilados durante el tratamiento.
Dutch: Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
Spanish: Por lo tanto, se considera que no existen pruebas suficientes que respalden la duración del tratamiento en trastornos de pánico.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat onvoldoende bewijs was overgelegd dat de duur van de behandeling bij paniekstoornissen ondersteunt.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP considera que no existen pruebas suficientes que respalden la duración del tratamiento en TOC.
Dutch: Het CHMP is derhalve van mening dat onvoldoende bewijs werd overgelegd om de duur van de behandeling bij OCS te onderbouwen.
Spanish: Trastorno de angustia, con o sin agorafobia.
Dutch: Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
Spanish: El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie.
Dutch: Het gebruik van sertraline is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekarakteriseerd door een subjectief onplezierige of beangstigende rusteloosheid en noodzaak om te bewegen, vaak gepaard gaand met het onvermogen om stil te zitten of te staan.
Spanish: En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen stopzetten.
Spanish: - Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
Dutch: • Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Spanish: La sertralina está aprobada para el tratamiento de la depresión y, además, el producto está aprobado en algunos Estados Miembros para el tratamiento del trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico (con o sin trastorno de agorafobia), trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Dutch: Sertraline is toegelaten voor de behandeling van depressie, en daarnaast is het geneesmiddel in een aantal lidstaten toegelaten voor de behandeling van sociale angststoornis, paniekstoornis (met of zonder agorafobie), posttraumatische stressstoornis (PTSD) en obsessieve compulsieve stoornis (OCS).
Spanish: La dosis recomendada es:
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Spanish: El CHMP introdujo el siguiente texto en la sección 4.2 del RCP, para indicar que la necesidad de un tratamiento continuado debe evaluarse regularmente:
Dutch: Het CHMP nam de volgende formulering op in rubriek 4.2 van de SPC, om aan te geven dat regelmatig moet worden geëvalueerd of de behandeling moet worden voorgezet:
Spanish: Otros fármacos serotoninérgicos, por ejemplo, triptófano, fenfluramina y agonistas 5-HT La administración conjunta de sertralina con otros medicamentos que potencian los efectos de la neurotrasmisión serotoninérgica, tales como triptófano, fenfluramina, agonistas 5-HT o el medicamento a base de plantas, Hierba de San Juan (hypericum perforatum), se ha de realizar con precaución y se ha de evitar siempre que sea posible, debido a una posible interacción farmacodinámica.
Dutch: Andere serotonerge geneesmiddelen bijv. tryptofaan, fenfluramine en 5-HT agonisten Toediening van sertraline samen met andere geneesmiddelen die de effecten van serotonerge neurotransmissie verhogen zoals tryptofaan of fenfluramine of 5-HT agonisten, of het kruidenpreparaat St. Janskruid (hypericum perforatum) dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd en indien mogelijk te worden vermeden vanwege de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie.
Spanish: En general, el CHMP consideró que las formulaciones propuestas por el titular de autorización de comercialización eran aceptables.
Dutch: In het algemeen vond het CHMP de formuleringen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld acceptabel.
Spanish: Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos e ideas de suicidio), y la hostilidad (mayoritariamente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) fueron observadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en aquellos tratados con placebo.
Dutch: In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Spanish: Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de sertralina concentrado para solución oral.
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid van sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik niet significant.
Spanish: Por tanto, sertralina se ha de utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía.
Dutch: Daarom dient sertraline met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een geschiedenis van manie/hypomanie.
Spanish: Se han notificado casos de aparición de síntomas de manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes tratados con medicamentos antidepresivos y antiobsesivos comercializados, incluyendo sertralina.
Dutch: Manisch/hypomanische symptomen zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die behandeld werden met op de markt beschikbare antidepressiva en anti-obsessieve geneesmiddelen, waaronder sertraline.
Spanish: - si usted está recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC).
Dutch: • Als u electroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
Spanish: No obstante, puesto que se han revelado casos de una elevada exposición a fenitoína en pacientes en tratamiento con sertralina, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína tras el inicio del tratamiento con sertralina así como realizar los ajustes apropiados de la dosis de fenitoína.
Dutch: Niettemin, aangezien er enkele meldingen waren van hoge blootstelling aan fenytoïne bij patiënten die sertraline gebruikten, wordt het aanbevolen om plasmaconcentraties van fenytoïne te controleren na starten van de sertralinebehandeling, waar nodig met aanpassingen van de fenytoïnedosis.
Spanish: Siempre que el titular de autorización de comercialización acepte el siguiente compromiso:
Dutch: Een voorwaarde is ook dat de houder van de handelsvergunning akkoord gaat met de volgende verplichting:
Spanish: SECCIÓN 4.1 INDICACIONES: TRASTORNO DE PÁNICO CON O SIN TRASTORNO DE AGORAFOBIA
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Paniekstoornis met of zonder agorafobie
Spanish: La administración crónica de sertralina en animales se asoció con una disminución de la sensibilidad de los receptores noradrenérgicos cerebrales similar a la observada con otros medicamentos antidepresivos y antiobsesivos clínicamente eficaces.
Dutch: De chronische toediening van sertraline bij dieren was geassocieerd met down-regulatie van noradrenalinereceptoren in de hersenen zoals gezien werd met andere klinisch effectieve antidepressiva en anti-obsessieve geneesmiddelen.
Spanish: Si usted tiene un episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.
Dutch: Indien u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de predisposición de abuso relativo de sertralina, alprazolam y d-anfetamina en seres humanos, sertralina no produjo efectos subjetivos positivos indicativos de potencial de abuso.
Dutch: In een placebogecontroleerde, dubbelblinde gerandomiseerde studie naar het vergelijkende risico van misbruik van sertraline, alprazolam en d-amfetamine bij de mens, veroorzaakte sertraline geen positieve subjectieve effecten die wijzen op vermogen tot misbruik.
Spanish: Depresores del SNC y alcohol
Dutch: Middelen die het CZS onderdrukken en alcohol
Spanish: Suicidio/ideación suicida/intento de suicidio o empeoramiento clínico La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, auto-agresión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (suïcide gerelateerde gebeurtenissen).
Spanish: No se recomienda la coadministración con sertralina
Dutch: Toediening samen met sertraline wordt niet aanbevolen
Spanish: Los cambios de dosis no deben hacerse en intervalos de menos de 1 semana.
Dutch: Dosisveranderingen dienen niet te worden doorgevoerd met intervallen van minder dan één week.
Spanish: Sertralina muestra una farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 a 200 mg.
Dutch: Sertraline heeft lineaire farmacokinetische eigenschappen over een doseringsgebied van 50 tot 200 mg.
Spanish: Sertralina no actúa como inhibidor del CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, y CYP 1A2 de manera clínicamente significativa.
Dutch: Sertraline werkt niet in klinisch significante mate als een remmer van CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 en CYP 1A2.
Spanish: Además, el CHMP fue de la opinión de que el efecto de la sertralina sobre el TEPT se debe, al menos parcialmente, a su efecto sobre la depresión, según la escala de Hamilton (HAMD).
Dutch: Tevens was het CHMP van mening dat de werking van sertraline op PTSD op zijn minst gedeeltelijk het gevolg is van de werking van sertraline op depressie (HAM-D).
Spanish: - Diabetes; Zoloft puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
Dutch: • Diabetes; uw bloedglucosegehalte kan door Zoloft veranderen en uw geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
Spanish: Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.
Dutch: U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet welke invloed dit geneesmiddel op deze handelingen heeft.
Spanish: Los resultados remitidos demostraron que las mejoras en la variable primaria de resultados fueron estadísticamente más significativas en el grupo de sertralina que en el de placebo.
Dutch: Uit de overgelegde resultaten bleek dat de verbetering van de primaire uitkomstvariabele in de sertralinegroep statistisch significant groter was dan in de placebogroep.
Spanish: En total, se han llevado a cabo 13 ensayos clínicos aleatorizados y controlados para respaldar la indicación para TDM, además de un estudio de retirada aleatorizado y varios estudios a largo plazo.
Dutch: In totaal werden 13 kortdurende, gerandomiseerde klinische studies gedaan ter ondersteuning van de indicatie depressieve stoornis, alsmede een gerandomiseerde onttrekkingsstudie en een aantal andere langdurige studies.
Spanish: No se debe utilizar sertralina en casos de insuficiencia hepática grave ya que no hay datos clínicos disponibles (ver sección 4.4).
Dutch: Sertraline dient niet gebruikt te worden in geval van ernstige leverfunctiestoornis aangezien hiervoor geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).