FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een van deze symptomen waarneemt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden aangezien uw arts deze symptomen eventueel wil behandelen en uw behandeling met ZALTRAP stopzetten.
Swedish: Om du känner något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare eftersom läkaren kan vilja behandla dina symtom och avsluta behandlingen med ZALTRAP.
Dutch: Trombotische en embolische voorvallen
Swedish: Trombotiska och emboliska händelser
Dutch: Verdere verhogingen van de dosis aflibercept leidden tot dosisgerelateerde verhogingen van de concentraties circulerend vrij aflibercept maar slechts kleine verdere stijgingen van de concentratie VEGF-gebonden aflibercept.
Swedish: Ytterligare ökning av afliberceptdosen resulterade i dosrelaterade ökningar av koncentrationen fritt cirkulerande aflibercept men endast en liten ytterligare ökning i den VEGF-bundna afliberceptkoncentrationen.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significante cardiovasculaire aandoening zoals een coronaire hartziekte, of congestief hartfalen met ZALTRAP.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med ZALTRAP hos patienter med kliniskt signifikanta cardiovaskulära sjukdomar som koronär arteriell sjukdom eller kongestiv hjärtsvikt i anamnesen.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse met gegevens van 1507 patiënten met verschillende types van gevorderde maligniteiten die ZALTRAP met of zonder chemotherapie kregen, werden 63 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,0 x - 1,5 x ULN en om het even welke ASAT) en 5 patiënten met een matige leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,5 x - 3 x ULN en om het even welke ASAT) behandeld met ZALTRAP.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys med data från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter som fick ZALTRAP med eller utan kemoterapi hade 63 patienter milt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,0x - 1,5 x ULN och vilket ASAT som helst) och 5 patienter måttlig leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin > 1,5 x - 3 x ULN och vilket ASAT som helst).
Dutch: Bij seksueel rijpe vrouwelijke cynomolgusapen werd remming van de ovariële functie en de folliculaire ontwikkeling aangetoond.
Swedish: Hos könsmogna kvinnliga cynomolgusapor sågs inhibering av äggstocksfunktionen och follikulär utveckling.
Dutch: Als ernstige diarree terugkeert bij een volgende cyclus, moeten de 5-FU bolus- en infusiedosissen eveneens met 20% verlaagd worden.
Swedish: Om allvarlig diarré återkommer under efterföljande cykel, ska även bolusdosen och infusionsdosen med 5-FU minskas med 20%.
Dutch: Bovendien kan de waargenomen incidentie van antilichaampositiviteit in een test beïnvloed zijn door verschillende factoren, zoals de manipulatie van het monster, de timing van monsterafname, gelijktijdige medicatie en onderliggende aandoeningen.
Swedish: Dessutom kan den observerade incidensen av neutraliserande antikroppar i en analys påverkas av flera faktorer som provhantering, tidpunkt för provtagning, samtidig annan läkemedelsbehandling och underliggande sjukdom.
Dutch: Klachten zijn onder andere: duizeligheid in het bijzonder bij het opstaan vanuit een zittende positie.
Swedish: Symtom kan omfatta yrsel, särskilt när man reser sig från sittande till stående.
Dutch: De behandeling met ZALTRAP wordt geassocieerd met een risico op verstoorde wondgenezing (wonddehiscentie, anastomose-lek).
Swedish: Behandling med ZALTRAP är förknippat med risk för nedsatt sårläkning (såret går upp, anastomos läckage).
Dutch: In de VELOUR-trial werden verkennende biomarkeranalyses uitgevoerd, inclusief analyses van de RASmuterende status in 482 van de 1226 patiënten (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Swedish: Undersökande biomarköranalyser genomfördes i VELOUR studien omfattande RAS-analyser av mutationsstatus hos 482 av 1226 patienter (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Dutch: • tandpijn;
Swedish: • tandvärk
Dutch: ZALTRAP/FOLFIRI Uitstel van de behandeling of dosisaanpassing Neutropenie of trombocytopenie (zie rubriek 4.4 en 4.8)
Swedish: ZALTRAP/FOLFIRI Avvaktande av behandling eller dosjustering Neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4 och 4.8)
Dutch: In iedere frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van aflopende ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organsystem efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: ZALTRAP moet tijdelijk, gedurende minstens 4 weken, onderbroken worden vóór een electieve ingreep (zie rubriek 4.4):
Swedish: Zaltrap ska tillfälligt sättas ut minst 4 veckor före elektiv kirurgi (se avsnitt 4.4).
Dutch: • bloedpropjes in heel kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Swedish: • blodproppar i mycket små blodkärl (kallas även "trombotisk mikroangiopati").
Dutch: Indien ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijnen en voorwaarden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C mogen zijn tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt sett inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Een bijwerking genaamd osteonecrose (botschade in de kaak) is gemeld bij kankerpatiënten die behandeld werden met ZALTRAP.
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros (benskador i käken) har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med ZALTRAP.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse werd uitgevoerd met gegevens van 1507 patiënten met verschillende types van gevorderde maligniteiten die ZALTRAP met of zonder chemotherapie kregen.
Swedish: En populationskinetisk analys har genomförts med data från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter som fått ZALTRAP med eller utan kemoterapi.
Dutch: De globale werkzaamheidsresultaten voor het ZALTRAP/FOLFIRI-schema versus het placebo/FOLFIRIschema zijn samengevat in Figuur 1 en Tabel 2.
Swedish: Övergripande resultat angående effekt för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI sammanfattas i Bild 1 och Tabell 2
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRIschema in de MCRC-studie
Swedish: Tabell 1- Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI från mCRC studien
Dutch: ZALTRAP wordt toegediend door een druppelinfusie in één van uw aders (‘intraveneus') voor de behandeling van gevorderde vormen van kanker van het colon of het rectum.
Swedish: ZALTRAP ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) för att behandla avancerad cancer i kolon eller rektum.
Dutch: FOLFIRI Dosisaanpassing indien gebruikt in combinatie met ZALTRAP Ernstige stomatitis en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom
Swedish: FOLFIRI Dosjustering när det används tillsammans med Zaltrap Allvarlig stomatit och Hand-fotsyndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Dutch: • toename van eiwitten in de urine, toename van het cholesterolgehalte in het bloed, en zwelling door een overmaat aan vocht (oedeem) (nefrotisch syndroom);
Swedish: • en ökning av protein i urinen, en ökning av kolesterol i blodet och svullnad på grund av överflödig vätska (ödem) (även kallad "nefrotiskt syndrom")
Dutch: Elke injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat till infusionssvätska, lösning är endast för engångsbruk.
Dutch: Een numeriek lager behandeleffect op de OS met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema werd gerapporteerd voor patiënten met vroeger gebruik van bevacizumab in vergelijking met patiënten zonder vroegere bootstelling aan bevacizumab, zonder bewijs van heterogeniteit in behandeleffect (niet-significante interactietest).
Swedish: En numerärt lägre behandlingseffekt vad gäller total överlevnad (OS) med ZALTRAP/FOLFIRI rapporterades för patienter som tidigare använt bevacizumab jämfört med patienter som inte tidigare använt bevacizumab utan några tecken på heterogenicitet vad gäller behandlingseffekten (inget signifikant interaktionstest).
Dutch: Eén patiënt behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema die zich aanbood met proteïnurie en hypertensie werd gediagnosticeerd met trombotische microangiopathie (TMA).
Swedish: En patient som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI som hade proteinuri och hypertoni fick diagnosen trombotisk mikroangiopati (TMA).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 1 februari 2013
Dutch: In de pivotale MCRC-studie traden anemie, misselijkheid, braken, constipatie, alopecia, verhoogd alkalisch fosfatase en hyperbilirubinemie op bij ≥ 20% van de patiënten.
Swedish: I den pivotala mCRC- studien inträffade anemi, illamående, kräkning, förstoppning, alopeci, ökning av alkaliska fosfataser och hyperbilirubinemi hos ≥ 20% av patienterna.
Dutch: Orofaryngeale pijn Rinorroe
Swedish: Svalgsmärta Rinorré
Dutch: Lees ook de bijsluiters van de andere geneesmiddelen (‘chemotherapie') die deel uitmaken van uw behandeling om na te gaan of deze geschikt zijn voor u. Twijfelt u of er redenen zijn waarom u deze geneesmiddelen niet kunt gebruiken?
Swedish: Läs också bipacksedeln för de andra läkemedlen ("kemoterapin") som är en del av din behandling, för att se att de passar för dig.
Dutch: Bij lichte operaties zoals de plaatsing van een centraal veneuze toegangspoort, een biopsie en een tandextractie mag aflibercept ingesteld/hervat worden zodra de operatiewond volledig genezen is.
Swedish: Vid mindre operationer så som placering av central venkater/port, biopsi och tandutdragning kan afliberceptbehandling ges/påbörjas igen när operatonssåret är helt läkt.
Dutch: De klachten van een bloedprop kunnen variëren afhankelijk van waar deze voorkomt (vb. longen, benen, hart of hersenen) en kunnen symptomen omvatten zoals pijn op de borst, hoesten, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden.
Swedish: Tecken på blodpropp kan variera beroende på var den sitter (t ex lungor, ben, hjärta eller hjärna) men kan ge symtom som bröstsmärta, hosta, andfåddhet eller andningssvårigheter.
Dutch: Dosisaanpassing van het FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.2), antidiarroïca en rehydratie moeten ingesteld worden zoals nodig.
Swedish: Dosmodifiering av FOLFIRI (se avsnitt 4.2), läkemedelsbehandling mot diarré och rehydrering ska ges vid behov.
Dutch: Off-label intravitreaal gebruik
Swedish: Intravitreal användning utanför indikationen
Dutch: • u 65 jaar bent of ouder en last heeft van diarree, duizeligheid, zwakte, gewichtsverlies of ernstig verlies van lichaamsvloeistoffen (dehydratie).
Swedish: • du är 65 år eller äldre och får diarré, yrsel, svaghet, viktminskning eller allvarlig förlust av kroppsvätskor (så kallad "dehydrering)".
Dutch: PRES werd niet gerapporteerd in de pivotale fase III-studie bij MCRC-patiënten.
Swedish: PRES har inte rapporterats i den pivotala Fas-III-studien på mCRC patienter.
Dutch: Neutropenische infectie/sepsis (1) Urineweginfectie Nasofaryngitis
Swedish: Neutropen infektion/sepsis (1) Urinvägsinfektion Nasopharyngit
Dutch: • Diarree en dehydratie: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) voor diarree en Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) voor dehydratie - ernstige diarree en braken kunnen ervoor zorgen dat u te veel lichaamsvloeistof verliest (dehydratie) en lichaamszouten (elektrolyten).
Swedish: • Diarré och dehydrering: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) diarré Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) uttorkning- allvarlig diarré och illamående (kräkningar) kan orsaka att man tappar för mycket kroppsvätska (dehydrering) och kroppssalter (elektrolyter).
Dutch: Wekelijkse of tweewekelijkse intraveneuze toediening van aflibercept aan cynomolgus-apen gedurende maximaal 6 maanden leidde tot veranderingen in het bot (effecten op de groeischijf en op het axiale en appendiculaire skelet), de neusholte, de nieren, de ovaria en de bijnieren.
Swedish: Intravenös administration varje eller varannan vecka med aflibercept till cynomolgusapor upp till 6 månader resulterade i förändringar i benen (effekter på tillväxtplattan och det axiala och appendikulära skelettet), näshåla, njure, äggstock och adrenal körtel.
Dutch: In geval van een lichte tot matige overgevoeligheidsreactie op ZALTRAP (inclusief flushing, huiduitslag, urticaria en pruritus), moet aflibercept tijdelijk onderbroken worden totdat de reactie verdwenen is.
Swedish: Vid mild eller måttlig överkänslighetsreaktion mot ZALTRAP (inklusive rodnad, utslag, urtikaria och pruritus) ska afliberceptbehandlingen tillfälligt avbrytas till dess att reaktionen gått över.
Dutch: Als de bloeding ernstig is, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Swedish: Om blödningen är allvarlig kommer din läkare att avsluta behandlingen med ZALTRAP.
Dutch: In modellen van huidwonden door excisie en incisie over de volle dikte, verminderde de toediening van aflibercept de fibreuze respons, neovascularisatie, epidermale hyperplasie/re-epithelialisatie en tensiele sterkte.
Swedish: I excisionala och incisionala hudsårsmodeller med full tjocklek minskade administrering av aflibercept det fibrösa svaret, neovaskularisering, epidermal hyperplasi/reepitelalisering och draghållfasthet.
Dutch: Het concentraat is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Koncentratet är en klar färglös till blekt gul lösning.
Dutch: • Bloeding: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - dit zijn onder andere bloedingen uit de neus, maar het kan ook gaan om ernstige bloedingen in uw darmen en andere lichaamsdelen, die kunnen leiden tot de dood.
Swedish: • Blödning: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta inkluderar blödning från näsan men också allvarliga blödningar i tarmen och andra delar av kroppen, vilka kan leda till döden.
Dutch: Als u ook intraveneuze bisfosfonaten eerder toegediend heeft gekregen of toegediend krijgt, dienen tandheelkundige behandelingen of tandheelkundige ingrepen (bijv. het trekken van een tand of kies) te worden vermeden.
Swedish: Om du tidigare har fått eller om du får intravenös bifosfonatbehandling, ska tandbehandling eller tandkirurgi (t ex tandutdragning) undvikas.
Dutch: Er kon geen conclusie getrokken worden voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis omwille van de zeer beperkte beschikbare gegevens.
Swedish: Inga slutsatser kan dras för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion på grund av mycket begränsad tillgång på data.
Dutch: Oudere patiënten moeten strikt gecontroleerd worden op het ontstaan van diarree en potentiële dehydratie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Äldre människor ska övervakas noggrant med avseende på utveckling av diarré och möjlig dehydrering (se avsnitt 4.4).
Dutch: Leukopenie (2) Neutropenie (2)
Swedish: Leukopeni (2) Neutropeni (2)
Dutch: Het is niet bekend of aflibercept in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om aflibercept utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Uit dierproeven is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Febriele neutropenie Trombocytopenie (2)
Swedish: Febril neutropeni Trombocytopeni (2)
Dutch: • verminderde eetlust;
Swedish: • minskad aptit
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ZALTRAP nodig bij oudere patiënten.
Swedish: Ingen dosjustering av ZALTRAP är nödvändig hos äldre människor.
Dutch: Vanwege de hyperosmolaliteit (1000 mOsmol/kg) van het ZALTRAP-concentraat, mag het onverdunde ZALTRAPconcentraat niet toegediend worden als een intraveneuze shot of bolus.
Swedish: På grund av hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) hos ZALTRAP koncentrat ska outspätt ZALTRAP inte ges som en intravenös "push" eller bolusdos.
Dutch: Bij patiënten die ZALTRAP kregen, waren de bijwerkingen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis bij het begin van de behandeling in drie placebogecontroleerde, klinische, fase III-studies (N=352) vergelijkbaar met deze bij patiënten zonder nierfunctiestoornis (N=642).
Swedish: Hos patienter som får ZALTRAP var biverkningarna hos patienter med milt nedsatt njurfunktion vid baseline i tre Fas-III placebo kontrollerade kliniska studier (N = 352) jämförbara med de hos patienter utan njurfunktionsnedsättning (N = 642).
Dutch: Speciale populaties
Swedish: Annan särskild population
Dutch: Infectie (1)
Swedish: Infektion (1)
Dutch: ZALTRAP mag niet in het oog geïnjecteerd worden omdat het ernstige schade kan toebrengen.
Swedish: ZALTRAP får inte injiceras i ögonen eftersom det kan skada dem allvarligt.
Dutch: • polypropyleen
Swedish: • polypropen
Dutch: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Swedish: EU/1/12/814/002
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle graden en zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta
Dutch: Een voorbehandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan overwogen worden in de volgende cycli (zie rubriek 4.2).
Swedish: Förbehandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan övervägas i följande cykler (se avsnitt 4.2).
Dutch: De patiënten kregen een mediaan aantal van 9 cycli van het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
Swedish: Patienterna fick i medeltal 9 cykler med ZALTRAP/FOLFIRI behandling.
Dutch: De toewijzing van de behandeling werd gestratificeerd op basis van de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 versus 2) en op basis van een vroegere behandeling met bevacizumab (ja of neen).
Swedish: Valet av behandling var stratifierad med hjälp av funktionsstatus motsvarande ECOG (0 kontra 1 kontra 2) och tidigare behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om een zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met ZALTRAP en moeten geïnformeerd worden over het potentiële risico voor de foetus.
Swedish: Fertila kvinnor/kontraception hos män och kvinnor Fertila kvinnor ska rådas att inte bli gravida under ZALTRAP-behandlingen och ska informeras om den möjliga risken för fostret.
Dutch: Het zal toegediend worden samen met andere geneesmiddelen, ‘chemotherapie' genaamd, waaronder ‘5-fluorouracil', ‘folinezuur' en ‘irinotecan'.
Swedish: Det kommer att ges med andra läkemedel, så kallad "kemoterapi", såsom 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Swedish: ZALTRAP får inte administreras som en intravitreal injektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Er was geen effect van de leeftijd op de farmacokinetiek van vrij aflibercept.
Swedish: Det var ingen skillnad på grund av ålder vad gäller farmakokinetiken av fritt aflibercept.
Dutch: Dehydratie (1)
Swedish: Dehydrering (1)
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die behandeld werden met aflibercept.
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga för patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning som behandlats med aflibercept.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1. vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot aflibercept eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de bovenstaande bijwerkingen waarneemt.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du märker någon av biverkningarna ovan.
Dutch: Gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test p-waarde a Gestratificeerd op basis van de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 versus 2) en vroegere behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
Swedish: Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-värde a Stratifierat på funktionsstatus motsvarande ECOG (0 kontra 1 kontra 2) och tidigare behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening en over infusiesets voor toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder att vidta före hantering eller administrering av läkemedlet För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering och om infusionset för administrering se avsnitt 6.6.
Dutch: Patiënten met NYHAklasse III of IV congestief hartfalen mogen niet behandeld worden met ZALTRAP.
Swedish: Patienter med kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) ska inte behandlas med ZALTRAP.
Dutch: bOS in ITT-populatie met exclusie van patiënten die progressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie hadden een HR (95% CI) van 0,78 (0,68 tot 0,90) mediane OS (95% CI) met Placebo/FOLFIRI 11,9 maanden (10,88 tot 13,01) en met ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 maanden (12,68 tot
Swedish: a Som bestämts per IVRS b OS i ITT population exklusive patienter som progredierat under eller inom 6 månader efter adjuvant terapi, visat som ett HR (95% KI) för 0,78 (0,68 till 0,90) [median OS (95% KI) med Placebo/FOLFIRI 11,9 månader (10,88 till 13,01) och ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 månader (12,68 till
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Swedish: Reproduktions och utvecklingstoxikologi
Dutch: Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat Natriumfosfaat monobasisch monohydraat Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Swedish: Natriumfosfat dibasiskt heptahydrat Natriumfosfat monobasiskt monohydrat Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
Dutch: De klachten zijn onder andere: zich zeer moe, zwak en/of duizelig voelen, of veranderingen in de kleur van uw ontlasting.
Swedish: Symtom på det kan vara att man känner sig mycket trött, svag och/eller yr, eller att din avföring ändrar färg.
Dutch: Gebaseerd op studies bij apen worden de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid waarschijnlijk verstoord tijdens de behandeling met aflibercept (zie rubriek 5.3).
Swedish: Manlig och kvinnlig fertilitet blir troligen påverkad under behandlingen med aflibercept baserat på studier hos apor (se avsnitt 5.3).
Dutch: Voor contra-indicaties gerelateerd aan de componenten van FOLFIRI (irinotecan, 5-FU en folinezuur), zie de huidige respectievelijke samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: För kontraindikationer relaterade till FOLFIRI-innehåll (irinotekan, 5-FU och folinsyra), se respektive produktresumé.
Dutch: 5,3 (4,50 tot 5,55)
Swedish: 5,3 (4,50 till 5,55)
Dutch: 11,1 (8,5 tot 13,8)
Swedish: 11,1 (8,5 till 13,8)
Dutch: Leukopenie (2) Neutropenie (1), (2) Trombocytopenie (2)
Swedish: Leukopeni (2) Neutropeni (1),(2) Trombocytopeni (2)
Dutch: • fistelvorming
Swedish: • Fistelbildning
Dutch: Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ZALTRAP krijgt en tijdens uw behandeling met ZALTRAP.
Swedish: Om något av ovan gäller för dig (eller om du känner dig osäker) tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får ZALTRAP och under din behandling.
Dutch: De dosis irinotecan moet in de volgende cycli met 15-20% verlaagd worden.
Swedish: Irinotekandosen bör reduceras med 15-20% i efterföljande cykler.
Dutch: Van de 611 patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in de pivotale studie bij MCRCpatiënten waren 172 patiënten (28,2%) ≥65 en <75 jaar en 33 patiënten (5,4%) waren ≥75 jaar.
Swedish: Av de 611 patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI i den pivotala studien på mCRC patienter var 172 stycken (28,2%) i åldern ≥65 och < 75 och 33 stycken (5,4%) ≥75.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Al het ongebruikte concentraat moet afgevoerd worden.
Swedish: Eventuell kvarvarande koncentrat ska kasseras.
Dutch: Nefrotisch syndroom (1) Trombotische microangiopathie (1)
Swedish: Nefrotiskt syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)