FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženom v rámci modulu 1.8.1. registrácie, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25 % pacientov, asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Hungarian: 25%-ánál, astheniát 16%-ánál figyeltek meg a topotekán-kezelés alatt.
Slovak: Objem požadované ho roztoku (ml)
Hungarian: Szükséges oldat térfogata (ml)
Slovak: Plazmatický klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poškodenou funkciou pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma clearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Slovak: Nesmiete dostať liek Topotecan Eagle • keď ste alergický (precitlivený) na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: Nem kaphat Topotecan Eagle-t: - ha allergiás (túlérzékeny) a topotekánra vagy ezen gyógyszer, 6.
Slovak: Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 v 30 minútovej infúzii po dobu 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Slovak: Priemerný čas nástupu ťažkej neutropénie bol deväť dní a priemerná dĺžka trvania sedem dní.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 9. nap, és medián tartama hét nap volt.
Slovak: Váš lekár by mal zlikvidovať lieky, ktoré už nie sú potrebné.
Hungarian: A szükségtelenné vált gyógyszereket orvosa fogja megsemmisíteni.
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb mint 2,0% volt a vizeletben.
Slovak: Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu: pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepovažuje za vhodnú (pozri časť 5.1).
Hungarian: A topotekán monoterápiában javasolt relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Slovak: Priemerný čas nástupu ťažkej trombocytopénie bol 15. deň, priemerná dĺžka trvania bola päť dní.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 15. nap, és medián tartama öt nap volt.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja napi 0,75 mg/m2, 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és 3. napon.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, neinhiboval humánne cytozolové enzýmy, a to ani dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Slovak: Podnet na podávanie hlásení o aktuálnych chybách v medikácii a akýchkoľvek udalostí týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré by mohli nastať v dôsledku chyby v medikácii.
Hungarian: • Ösztönzést a tényleges gyógyszerelési hibák és minden olyan biztonságossági esemény
Slovak: 1Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie topotekánom vyvolanej neutropénie (pozri časť 4.4)
Hungarian: 1Neutropeniás colitist, ezen belül a topotekán okozta neutropenia szövődményeként halálos kimenetelű neutropeniás colitist jelentettek (lásd 4.4 pont)
Slovak: Bola pozorovaná redukcia klírensu topotekánu.
Hungarian: A topotekán-clearance csökkenését észlelték.
Slovak: Topotecan Eagle sa odlišuje od iných topotekánových produktov a je potrebná opatrnosť pri zabezpečení príslušného riedenia a dosiahnutie určenej dávky, čo treba skontrolovať pred podaním lieku pacientovi.
Hungarian: A Topotecan Eagle készítményben található topotekán koncentrációja eltér más topotekán termékekétől, így óvatosan kell eljárni a javallt dózis eléréséhez szükséges megfelelő hígítás biztosítása érdekében, amelyet a betegnek való beadás előtt ellenőrizni kell.
Slovak: Likvidácia Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: - Muži, ktorí chcú splodiť dieťa a používajú liek Topotecan Eagle, by sa mali o plánovaní
Hungarian: - A Topotecan Eagle készítményt alkalmazó férfiak, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek
Slovak: Pre tieto skupiny pacientov sa preto podanie topotekánu neodporúča.
Hungarian: A topotekán alkalmazása ezekben a betegcsoportokban nem ajánlott.
Slovak: Bola vykonaná jedna štúdia fázy 2 (štúdia 065) a jedna štúdia fázy 3 (štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté: febrilná neutropénia, neutropénia (pozri Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu), trombocytopénia, anémia, leukopénia Časté: pancytopénia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: lázas neutropenia, neutropenia (lásd Emésztőrendszeri betegségek és tünetek), thrombocytopenia, anaemia, leukopenia Gyakori: pancytopenia
Slovak: Topotecan Eagle sa pred použitím musí náležite nariediť.
Hungarian: A Topotecan Eagle használat előtt megfelelő hígítást igényel.
Slovak: Transfúzia erytrocytov sa podávala u 52 % pacientov (v 21
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 52%-a kapott (a kezelési ciklusok 21%-ában).
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - liek
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovak: Ako vyzerá Topotecan Eagle a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Topotecan Eagle készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Injekčná liekovka po prvom otvorení
Hungarian: Injekciós üveg az első felnyitás után
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 3 mg/ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (3 mg/ml)
Slovak: - u pacientok, ktoré dojčia (pozri časť 4.6), - u pacientov, ktorí majú už pred začiatkom prvej kúry ťažký útlm kostnej drene, čoho dôkazom je bazálny počet neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov < 100 x 109/l.
Hungarian: - szoptatnak (lásd 4.6 pont); - az első kezelés megkezdése előtt már súlyos csontvelőkárosodásban szenvednek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti
Slovak: Injekčné liekovky po prvom otvorení
Hungarian: Injekciós üvegek az első felnyitás után
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená mierna bolesť brucha.
Hungarian: Enyhe abdominalis fájdalmat a betegek 4%-ánál észleltek.
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 x 109/l alá csökken.
Slovak: V prípade cervikálneho karcinómu sa Topotecan Eagle bude používať spolu s ďalším liekom nazývaným cisplatina.
Hungarian: Méhnyakrák esetén a Topotecan Eagle egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazandó.
Slovak: - Účinná látka je topotekán.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a topotekán.
Slovak: Dávky sa musia taktiež redukovať, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 x 109/l alá csökken.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 41 až 60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 41-60 ml/perc) a plazma clearance a kontrollcsoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Topotecan Eagle by ste mali prestať dojčiť.
Hungarian: A Topotecan Eagle készítménnyel való kezelés előtt abba kell hagynia a szoptatást.
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé) s príznakmi ako sú: - ťažkosti pri dýchaní - kašeľ - horúčka.
Hungarian: • Tüdőgyulladás (ritka), a következő jelekkel: - légzési nehézség - köhögés - láz.
Slovak: Časté - mierne alergické reakcie (vrátane vyrážky) - žltá koža (žltačka) zapríčinená problémami s pečeňou - svrbenie (pruritus) - závažná infekcia (sepsa) - pocit choroby (nevoľnosť).
Hungarian: Gyakori - enyhe allergiás reakciók (beleértve a bőrkiütést) - sárga bőr (sárgaság), amelyet májproblémák okoznak - viszketés (pruritus)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (E 507) (na úpravu pH)
Hungarian: Sósav (E507) (pH-beállításhoz)
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (priemerný čas do progresie ochorenia [TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní u perorálneho topotekánu + BSC, 90 dní u BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Hungarian: Best Supportive Care (BSC) (n = 71) alkalmazását hasonlították össze önmagában alkalmazott BSC-vel (n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap BSC esetén), valamint olyanoknál, akiknél az újabb kezelést intravénás kemoterápiával nem látták megfelelőnek.
Slovak: Pre zníženú dávku 1,25 mg/m
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '1,25 mg/m
Slovak: Topotecan Eagle obsahuje vyššiu dávkovú koncentráciu (3 mg/ml) ako iné topotekánové produkty na intravenóznu infúziu (zvyčajne 1 mg/ml).
Hungarian: A Topotecan Eagle magasabb (3 mg/ml) dóziskoncentrációt tartalmaz, mint más intravénás infúzióhoz való topotekán termékek (általában 1 mg/ml).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solidnými nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa vo forme myelosupresie stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CFS adásával, és 1,4 mg/m2-ben G-CFS nélkül (lásd 5.2 pont).
Slovak: Topotecan Eagle sa možno bude musieť upraviť.
Hungarian: A Topotecan Eagle dózisát lehet, hogy módosítani kell.
Slovak: Ako sa Topotecan Eagle pripravuje
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni a Topotecan Eagle-t
Slovak: Topotecan Eagle koncentrát je číry, žltej až oranžovej farby a obsahuje 3 mg/ml topotekánu, čo je vyššia koncentrácia ako v iných topotekánových produktoch na intravenóznu infúziu.
Hungarian: A Topotecan Eagle koncentrátum tiszta sárga-narancssárga színű, és 3 mg/ml topotekánt tartalmaz, amely magasabb koncentrációt jelent, mint ami más, intravénás infúzióhoz való topotekán készítményekben található.
Slovak: Zriedkavé - závažné alergické (anafylaktické) reakcie spôsobujúce opuch pier, tváre alebo krku vedúce k závažným ťažkostiam pri dýchaní, kožná vyrážka alebo žihľavka, anafylaktický šok (závažné zníženie krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý tep, znížená úroveň vedomia) - náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka) v dôsledku zadržiavania tekutín
Hungarian: Ritka - súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, amelyek az ajkak, az arc vagy a nyak duzzanatát okozzák, amelyek nyomán súlyos légzési nehézség, bőrkiütés vagy csalánkiütés, anafilaxiás sokk (súlyos vérnyomáscsökkenés, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus, csökkent tudatosság) lép fel - a bőr és a nyálkahártya (pl: a torok vagy a nyelv) hirtelen kialakuló duzzanata, amelyet a folyadék felgyülemlése okoz (angioödéma) - viszkető kiütés (vagy csalánkiütés)
Slovak: 1 ml injekčná liekovka
Hungarian: 1 ml-es injekciós üveg
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy na zaobchádzanie s protirakovinovými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým: - Rekonštitúciu lieku musí robiť len školený personál.
Hungarian: A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszerkészítmény oldatának elkészítésére.
Slovak: Malému počtu pacientov s poškodenou funkciou pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2 počas 5 dní každé 3 týždne.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubin) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül 1,5 mg/testfelület m2 topotekánt.
Slovak: Topotecan Eagle sa dodáva ako koncentrát na infúzny roztok.
Hungarian: A Topotecan Eagle koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez.
Slovak: Pokyny na riedenie
Hungarian: Hígítási utasítások
Slovak: Štúdia fázy III (štúdia 478) porovnala perorálny topotekán plus najlepšiu podpornú starostlivosť (Best Supportive Care, BSC) (n =
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban (478. sz. vizsgálat) orális topotekán és a legjobb tüneti kezelés, ún.
Slovak: Ak sa cisplatina vysadí, neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu.
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeknél a ciszplatin leállítása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés topotekán-monoterápiával történő folytatásához.
Slovak: Ak je to Váš prípad, neveďte vozidlo ani nepoužívajte nástroje alebo stroje.
Hungarian: Ha ez történik, tilos gépjárművet vezetni, és tilos gépekkel munkát végezni.
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Topotekán/Cisplatina (n =
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek Ciszplatin Topotekán/ciszplatin (n = 44)
Slovak: - Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, by mali používať antikoncepciu na zabránenie otehotnenia
Hungarian: - A fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, hogy a kezelés alatt ne essenek
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov menej ako 25 x 109/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 až 50,0 x 109/l)
Hungarian: Thrombocytopenia: Súlyos mértékű (thrombocyta-szám kevesebb, mint 25 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0 - 50,0 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Hungarian: További adagok
Slovak: Okrem toho u 5 % všetkých liečených pacientov (v 1
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Slovak: Každý 1 ml v injekčnej liekovke s jednou dávkou obsahuje 3 mg topotekánu.
Hungarian: Minden 1 ml-es egyadagos injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz.
Slovak: Cisplatina sa podáva formou intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a po dávke topotekánu.
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m2 adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov nižší ako 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 0,60 mg/m2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 0,45 m/m2-re).
Slovak: Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek Monoterapia (malobunkový karcinóm pľúc)
Hungarian: Monoterápia (kissejtes tüdőcarcinoma)
Slovak: Topotecan Eagle sa odlišuje od iných topotekánových produktov (ďalšie pokyny na riedenie sa nachádzajú v časti
Hungarian: A Topotecan Eagle-ben a topotekán koncentrációja eltér más topotekán termékektől (a hígításra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Slovak: Ďalej sa vyskytli ťažké prejavy (3. alebo 4. stupňa) nauzey (4
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia előfordulása 3, ill.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m2 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Slovak: Profil nežiaducich účinkov topotekánu podávaného v kombinácii s cisplatinou v klinických štúdiách karcinómu cervixu sa zhoduje s profilom nežiaducich účinkov pozorovaným pri monoterapii topotekánom.
Hungarian: A cervix-carcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán mellékhatás profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
Slovak: Stupeň terapeutických odpovedí na topotekán v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú terapiu bol 20,2
Hungarian: A kombinált kissejtes tüdőrák programban (n = 480) a topotekánra reagálók aránya 20,2% volt a relapszusos, az elsővonalbeli kezelésre reagáló betegek körében.
Slovak: Hlásenia príznakov zo strany pacientov s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu + BSC vzhľadom k príznakom.
Hungarian: A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC-vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatta.
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/testfelület m2-re).
Slovak: Pri predávkovaní sa môže ako primárna komplikácia očakávať útlm kostnej drene a mukozitída.
Hungarian: A túladagolás elsődlegesen várható következménye csontvelőszuppresszió és mucositis.
Slovak: Pokyny na prípravu intravenózneho podania lieku v prípade cervikálneho karcinómu Pre odporúčanú dávku 0,75 mg/m
Hungarian: Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez cervix-carcinoma esetén Ajánlott dózis esetén '0,75 mg/m2'
Slovak: Ak sa liečite na cervikálny karcinóm, môžete mať vedľajšie účinky v dôsledku iného lieku (cisplatina), ktorý budete dostávať spolu s liekom Topotecan Eagle.
Hungarian: Ha méhnyakrákkal kezelik, akkor felléphetnek mellékhatások a Topotecan Eagle-lel együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt is.
Slovak: Vaša dávka lieku Topotecan Eagle sa možno bude musieť upraviť.
Hungarian: Lehet, hogy a Topotecan Eagle dózisát módosítani kell.
Slovak: Pokyny na prípravu intravenózneho podania lieku v prípade malobunkovového pľúcneho karcinómu Pre odporúčanú dávku 1,5 mg/m
Hungarian: Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez kissejtes tüdőcarcinoma esetén Ajánlott dózis esetén '1,5 mg/m
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Hungarian: Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m2 öt, egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m2 az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
Slovak: - Každých 5 ml injekčnej liekovky s viacerými dávkami obsahuje 15 mg topotekánu.
Hungarian: Minden 5 ml-es többadagos injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz.
Slovak: Čo Topotecan Eagle obsahuje
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Topotecan Eagle
Slovak: Liek Topotecan Eagle za normálnych okolností podáva lekár alebo zdravotná sestra: - ako infúziu (kvapkaním do žily) v trvaní asi 30 minút, - zvyčajne do ramena.
Hungarian: Hogyan kell beadni a Topotecan Eagle-t A Topotecan Eagle-t általában kezelőorvos vagy szakszemélyzet adja be: - cseppinfúzióként körülbelül 30 perc alatt - általában karba.
Slovak: - Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody veľkým množstvom vody.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Slovak: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY
Hungarian: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Slovak: % pacientov a pruritus u 1,5 % pacientov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál viszketést.
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m2 v prvé 3 dni každých 21 dní (n =
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 d. 1 + topotekán 0,75 mg/m2 dx3 q21 (n = 147)
Slovak: - horúčka - náhle zhoršenie zdravotného stavu - bolesť hrdla alebo pocit pálenia pri pití - závažná bolesť žalúdka, horúčka a možná hnačka (zriedkavo s prímesou krvi) - môžu to byť príznaky zápalu čriev (neutropenická kolitída).
Hungarian: - láz - az általános állapot hirtelen rosszabbodása - torokgyulladás vagy égő érzés vizeléskor - erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) - ezek a bélgyulladás (neutropenic
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu) v 5 ml koncentrátu.
Hungarian: Minden injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz 5 ml koncentrátumban (hidroklorid formájában).
Slovak: Ak, počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou, sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Hungarian: 1,5 mg/dl-t, ajánlatos a ciszplatin alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/fenntartásának eldöntéséhez.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát vagy a szakszemélyzetet a gyógyszer alkalmazása előtt.
Slovak: Likvidácia
Hungarian: Hulladékmegsemmisítés