FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne uporabljajte pripomočkov, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista poučila o njihovi pravilni uporabi.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako niste s liječnikom ili medicinskom sestrom prošli odgovarajuću edukaciju.
Slovenian: Paziti je treba na ohranitev aktivnosti faktorja VIII pri ciljni vrednosti ali nad njo.
Croatian: Potrebno je paziti da se aktivnost faktora VIII održava na ili iznad ciljnog raspona.
Slovenian: večji kirurški posegi
Croatian: Veći kirurški zahvat
Slovenian: • Pripravljeno raztopino injicirajte v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Croatian: • Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema iskustava s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Slovenian: Osebe s hemofilijo A nimajo faktorja VIII ali pa ta ne deluje pravilno.
Croatian: U osoba s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu funkciju.
Slovenian: Srčna bolezen Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate srčno bolezen ali tveganje zanjo.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako imate bolest srca ili imate rizik za razvoj bolesti srca.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Croatian: Kada se lijek jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije ponovno vraćati u hladnjak.
Slovenian: Otroci Zdravila Esperoct se ne uporablja pri otrocih, mlajših od 12 let.
Croatian: Djeca Esperoct se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
Slovenian: Znotraj ene ure pred posegom.
Croatian: Unutar jednog sata prije kirurškog zahvata
Slovenian: Sestavni deli tega pakiranja so namenjeni pripravi in injiciranju zdravila Esperoct.
Croatian: Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka Esperoct.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme aplicirati v isti cevki ali v istem vsebniku z drugimi zdravili.
Croatian: Rekonstituirani lijek se ne smije primjenjivati u istim cjevčicama ili spremnicima zajedno s drugim lijekovima.
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje natrij
Croatian: Esperoct sadrži natrij
Slovenian: • Ti zaviralci, zlasti v velikih koncentracijah, lahko preprečijo uspešno zdravljenje.
Croatian: • Ti inhibitori, posebice pri visokim razinama, zaustavljaju pravilno liječenje
Slovenian: AUCinf (i.e.*ura/dl) CL (ml/ura/kg)
Croatian: AUCinf (IU*sat/dl) CL (ml/sat/kg) Vss (ml/kg) MRT (sati)
Slovenian: Specifična aktivnost turoktokog alfa pegola je približno 9500 i.e./mg proteina.
Croatian: Specifična aktivnost turoktokog alfa pegola približno je 9500 IU/mg proteina.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot npr. lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Slovenian: Bolniki so prejeli enkratni odmerek 50 i.e./kg, vzorci krvi pa so bili odvzeti pred odmerjanjem in ob različnih trenutkih v časovnem okviru do 96 ur po odmerjanju.
Croatian: Bolesnici su primili jednu dozu od 50 IU/kg, a uzorci krvi prikupljeni su prije doziranja i u više navrata do 96 sati nakon doziranja.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku so primerljivi med majhnimi otroki (od 0 do 6 let) in starejšimi otroki (od 6 do 12 let) ter med mladostniki (od 12 do 17 let) in odraslimi (18 let in več).
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze usporedivi su među mlađom djecom (0 do manje od 6 godina) i starijom djecom (6 do manje od 12 godina) te među adolescentima (12 do 17 godina) i odraslima (18 godina i više).
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred aplikacijo vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Croatian: Prije primjene treba vizualno pregledati rekonstituirani lijek kako bi se isključila prisutnost čestica i promjena boje.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Croatian: Kada se lijek primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII se veže za von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Slovenian: Zdravljenje po potrebi in zdravljenje krvavitev
Croatian: Liječenje po potrebi i liječenje epizoda krvarenja
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Slovenian: • Zaščitni pokrovček rahlo stisnite s palcem in kazalcem, kot prikazuje slika.
Croatian: • Lagano stisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom kako je prikazano.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede pojava zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Slovenian: Po pripravi (po tem, ko ste prašek zmešali z vehiklom): Ko je zdravilo Esperoct pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu (nakon što se prašak pomiješao s otapalom): Esperoct treba primijeniti odmah nakon što ste ga pripremili za primjenu.
Slovenian: • težave pri požiranju ali dihanju
Croatian: • poteškoće pri gutanju ili otežano disanje
Slovenian: Ponovitev na 8 do 24 ur za ohranjanje aktivnosti faktorja
Croatian: Ponoviti svakih 8 do 24 sata za održavanje aktivnosti faktora VIII unutar ciljnog raspona
Slovenian: Vse farmakokinetične študije z zdravilom Esperoct so izvedli pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (faktor VIII <1 %).
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja s lijekom Esperoct provedena su u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (faktor VIII <1%).
Slovenian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Croatian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba injicirati v veno (intravenska (i.v.)
Croatian: Pripremljeni lijek mora biti injiciran u venu (intravenska (i.v.) injekcija).
Slovenian: Skupno (in vključujoč vsa podaljšanja) je 31 od 61 bolnikov s profilakse na 7 dni prešlo nazaj na zdravljenje na 4 dni.
Croatian: Sveukupno, uključujući sve nastavke ispitivanja, 31 od 61 bolesnika na profilaksi svakih 7 dana ponovno se vratilo na liječenje svaka 4 dana.
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII
Croatian: Potrebna razina faktora VIII
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila Esperoct med večjimi kirurškimi posegi Zdravilo Esperoct je bilo učinkovito pri vzdrževanju hemostaze med večjimi kirurškimi posegi, in sicer pri 95,6 % vseh opravljenih večjih kirurških posegov (pri 43 od 45 posegov je bil učinek ocenjen kot »izvrsten« ali »dober«).
Croatian: Esperoct je bio djelotvoran u održavanju hemostaze tijekom većih kirurških zahvata sa stopom uspješnosti od 95,6% u svim velikim kirurškim zahvatima (43 od 45 imala su učinak ocijenjen kao „odličan" ili „dobar").
Slovenian: • 1 potisni bat (nameščen je pod brizgo).
Croatian: • 1 potisnik klipa (smješten je ispod štrcaljke)
Slovenian: Po pripravi s priloženim vehiklom (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije) vsebuje pripravljena raztopina za injiciranje 125, 250, 375, 500 ali 750 i.e. turoktokog alfa pegola na ml (glede na jakost učinkovine turoktokog alfa pegol, tj. 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e.).
Croatian: Nakon pripreme s priloženim otapalom (0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju), pripremljena otopina za injekciju sadrži 125, 250, 375, 500 ili 750 IU turoktokog alfa pegola po ml (u skladu s jačinom turoktokog alfa pegola, tj. jačinom od 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU).
Slovenian: • Gumijasti zamašek viale obrišite s sterilno alkoholno blazinico in pred uporabo počakajte nekaj sekund, da se posuši na zraku, da zagotovite čim večjo sterilnost.
Croatian: • Obrišite gumeni čep sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe kako biste bili sigurni da je broj mikroorganizama sveden na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: Pri pripravi in injiciranju zdravila neposredno v veno je pomembno, da uporabite čisto in sterilno (aseptično) tehniko.
Croatian: Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti čistu tehniku bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Slovenian: Pogostnost odmerjanja in trajanje zdravljenja je treba vedno prilagoditi posamezniku glede na njegov klinični odziv.
Croatian: Učestalost doziranja i trajanje terapije uvijek treba individualno prilagoditi na temelju individualnog kliničkog odgovora.
Slovenian: Če imate vstavljen osrednji venski kateter, po katerem vam lahko zdravila injicirajo v kri (pripomoček za centralni venski dostop), lahko na mestu katetra pride do okužb ali nastanka krvnih strdkov.
Croatian: Ako imate kateter preko kojega se lijekovi mogu injicirati u Vašu krv (centralni venski kateter), na mjestu postavljenog katetera mogu se razviti infekcije ili krvni ugrušci.
Slovenian: Povprečna letna poraba za profilakso je bila 4.641 i.e./kg.
Croatian: Srednja vrijednost godišnje potrošnje za profilaksu bila je 4641 IU/kg.
Slovenian: Skupno je bilo ocenjenih 129 farmakokinetičnih (FK) profilov po enkratnem odmerku zdravila Esperoct pri 86 bolnikih (vključno s 24 pediatričnimi bolniki, starimi od 0 do 12 let).
Croatian: Procijenjeno je ukupno 129 farmakokinetičkih profila (PK) s jednokratnom dozom lijeka Esperoct u 86 bolesnika (uključujući 24 pedijatrijska bolesnika od 0 do manje od 12 godina).
Slovenian: Preglednica 4 Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku 50 i.e./kg zdravila Esperoct pri otrocih, mladostnikih in odraslih glede na starost, ugotovljeni z uporabo kromogenega preizkusa (geometrijska sredina [KV %])
Croatian: Tablica 4 Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Esperoct od 50 IU/kg u djece, adolescenata i odraslih po dobi dobiveni pomoću kromogenog testa (geometrijska srednja vrijednost [CV %]) Farmakokinetički parametar
Slovenian: Prašek natrijev klorid L-histidin saharoza polisorbat 80
Croatian: L-histidin saharoza polisorbat 80
Slovenian: Uporaba zdravila Esperoct pri otrocih do 12. leta ni indicirana (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Croatian: Primjena lijeka Esperoct u djece mlađe od 12 godina nije indicirana (za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Če je bilo uporabljeno imputiranje (vstavitev nadomestnih vrednosti namesto manjkajočih podatkov za bolnike, ki so odstopili iz preskušanja), je bil ocenjeni povprečni ABR za vse krvavitve 3,70 (95 % IZ: 2,94, 4,66).
Croatian: Kada su uključene imputacije (zamjena podataka koji nedostaju sa supstituiranom vrijednošću za bolesnike koji su prekinuli primjenu lijeka), procijenjena srednja vrijednost ASK-a za sva krvarenja iznosila je 3,70 (95% CI: 2,94; 4,66).
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Esperoct i za što se koristi
Slovenian: Skupno 55 od 120 primernih bolnikov se je odločilo za randomizacijo (17 jih je izbralo odmerjanje na 4 dni, 38 pa odmerek 75 i.e. na 7 dni).
Croatian: Ukupno 55 bolesnika od 120 podobnih bolesnika odabralo je randomizaciju (17 za doziranje svaka 4 dana, a 38 za 75 IU svakih 7 dana).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pri sobni temperaturi in za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Za čuvanje na sobnoj temperaturi i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3.
Slovenian: Alergijske reakcije (preobčutljivost)
Croatian: Alergijske reakcije (preosjetljivost)
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določanje aktivnosti faktorja VIII, v skladu s katero se lahko po potrebi prilagodi odmerjanje zdravila Esperoct.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina aktivnosti faktora VIII kako bi se, po potrebi, mogao prilagoditi režim doziranja lijeka Esperoct.
Slovenian: Izgled zdravila Esperoct in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Esperoct izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili ali rekonstituirati z drugimi raztopinami za injiciranje, razen s priloženim vehiklom z natrijevim kloridom.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima niti rekonstituirati otopinama za injekcije koje nisu priložena otopina natrijevog klorida.
Slovenian: Vaš odmerek bo izračunal zdravnik.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu lijeka za Vas.
Slovenian: Povprečna letna poraba za profilakso je bila 6.475 i.e./kg.
Croatian: Srednja vrijednost godišnje potrošnje za profilaksu bila je 6475 IU/kg.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko onemogoči aplikacijo zdravila in povzroči poškodbo brezigelnega nastavka.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i dovesti do oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Slovenian: Po pripravi je raztopina bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina je bistra i bezbojna tekućina bez vidljivih čestica.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne smete zamrzovati ali shranjevati v injekcijskih brizgah.
Croatian: Pripremljenu otopinu ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
Slovenian: Če pričakovana stopnja aktivnosti faktorja VIII v plazmi ni dosežena ali če z ustreznim odmerkom ne obvladate krvavitve, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti zaviralcev faktorja
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je provesti testiranje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Slovenian: Bolnik je imel inverzijo introna 22 gena za faktor VIII in je imel veliko tveganje za pojav zaviralcev faktorja VIII.
Croatian: Bolesnik je na genu za faktor VIII imao inverziju introna 22 te je imao visoki rizik za razvoj inhibitora faktora VIII.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočljivo, da se bolnik obrne na specializiran center za hemofilijo.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Slovenian: Injiciranje pripravljene raztopine
Croatian: Injicirajte pripremljenu otopinu
Slovenian: Pri varnostnem profilu zdravila med predhodno zdravljenimi mladostniki (12-18 let) in odraslimi bolniki niso opazili razlik.
Croatian: Nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu između prethodno liječenih adolescenata (1218 godina) i odraslih bolesnika.
Slovenian: Nadzorovanje zdravljenja
Croatian: Nadziranje liječenja
Slovenian: Še zlasti pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z merjenjem aktivnosti faktorja VIII v plazmi.
Croatian: U slučaju većih kirurških zahvata posebno je neophodno praćenje nadomjesne terapije faktora VIII pomoću mjerenja aktivnosti faktora VIII u plazmi.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja v plazmi za 2 i.e./dl.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 internacionalna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki Varnost in učinkovitost zdravila Esperoct pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Esperoct u prethodno neliječenih bolesnika još nisu ustanovljene.
Slovenian: zmerna obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Croatian: Umjereno Jača hemartroza, krvarenje u mišiću, hematom
Slovenian: a Inkrementalno izboljšanje in faktor VIII sta bila ocenjena 30 minut po odmerjanju pri bolnikih, starih 12 let ali več, in 60 minut po odmerjanju (prvi vzorec) pri otrocih, mlajših od 12 let.
Croatian: a Prirast po jedinici doze i faktor VIII ocjenjivani su 30 min. nakon doziranja za bolesnike od 12 godina i starije te 60 min. nakon doziranja (prvi uzorak) za djecu mlađu od 12 godina.
Slovenian: Odmerjanje in intervali odmerjanja pri kirurških posegih so odvisni od samih posegov in lokalne prakse.
Croatian: Razina doze i intervali doziranja za kirurški zahvat ovise o postupku i lokalnoj praksi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Esperoct se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Croatian: Kod primjene lijeka Esperoct moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Slovenian: Zaradi nepravilne tehnike lahko pride do vnosa mikrobov in posledične okužbe krvi.
Croatian: Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
Slovenian: Če ste se predhodno več kot 150 dni zdravili s faktorjem VIII, lahko pri vas nastanejo zaviralci (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Croatian: Ako ste ranije, više od 150 dana liječenja, primali lijekove koji sadrže faktor VIII, mogu se razviti inhibitori (antitijela) (mogu se javiti do 1 na 100 osoba).
Slovenian: Gumijastega zamaška se ne dotikajte s prsti, saj ga lahko tako kontaminirate z mikrobi.
Croatian: Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način možete prenijeti mikroorganizme.
Slovenian: V primeru uporabe enostopenjskega preizkusa strjevanja se je treba izogniti nekaterim reagentom na podlagi silicijevega dioksida, ker povzročijo prenizke ocene.
Croatian: Kod upotrebe jednostupanjskog testa koagulacije treba izbjegavati neke reagense na bazi silicijevog dioksida jer uzrokuju niži rezultat za razinu aktivnosti od stvarne.
Slovenian: Hitrost apliciranja v okvirnem razponu dveh minut morate določiti glede na bolnikovo počutje.
Croatian: Brzina primjene treba se odrediti prema razini ugodnosti za bolesnika tijekom otprilike 2 minute.
Slovenian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Croatian: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za mladostnike (12 - 18 let).
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle tako i za adolescente (12-18 godina).
Slovenian: Obstajajo lahko tudi bistvena odstopanja med rezultati preizkusov, pridobljenimi z enostopenjskim preizkusom strjevanja na podlagi aPTČ, in rezultati, pridobljenimi s kromogenim preizkusom po Ph. Eur.
Croatian: Osim toga, mogu postojati značajne nepodudarnosti između rezultata dobivenih jednostupanjskim testom koagulacije koji se temelji na aPTV-u i onih dobivenih kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Esperoct
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Esperoct
Slovenian: Za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Croatian: Ne koristite nikakav drugi način za zagrijavanje bočice i napunjene štrcaljke.
Slovenian: Odmerjanje zdravila, interval odmerjanja in trajanje nadomestnega zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve, ciljne ravni aktivnosti faktorja VIII ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Croatian: Doza, interval doziranja i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja, o ciljnoj razini aktivnosti faktora VIII te o kliničkom statusu bolesnika.
Slovenian: Okrajšave: KV = koeficient variacije; AUC = območje pod krivuljo časovnega profila aktivnosti faktorja VIII (area under the factor VIII activity time profile); t1/2 = končni razpolovni čas (terminal half-life); MRT = srednji čas zadrževanja (mean residence time); CL = očistek (clearance); Vss = volumen porazdelitve (volume of distribution) v stanju dinamičnega ravnovesja; IR = inkrementalno izboljšanje
Croatian: Kratice: AUC=površina pod vremenskim profilom aktivnosti faktora VIII; t1/2=terminalni poluvijek; MRT=srednja vrijednost vremena zadržavanja (engl. mean residence time); CL=klirens; Vss=volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (engl. volume of distribution at steady-state); IR=prirast po jedinici doze (engl. incremental recovery).
Slovenian: Zdravilo Esperoct je sedaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Croatian: Esperoct je sada spreman za injiciranje u venu.
Slovenian: ** Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s faktorjem VIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. *** Prednostni izrazi pri reakcijah na mestu injiciranja: reakcija na mestu injiciranja, hematom na mestu preboda žile, reakcija na mestu infundiranja, eritem na mestu injiciranja, izpuščaj na mestu injiciranja, bolečina na mestu preboda žile in otekanje na mestu injiciranja.
Croatian: ** Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s faktorom VIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. *** Preporučeni pojmovi uključeni u reakcije na mjestu primjene injekcije: Reakcija na mjestu primjene injekcije, hematom na mjestu uboda u krvnu žilu, reakcija na mjestu primjene infuzije, eritem na mjestu primjene injekcije, osip na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu uboda u krvnu žilu i oticanje na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo shranjujte v viali.
Croatian: Pripremljeni lijek čuvajte u bočici.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Esperoct nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Esperoct ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru človeške plazme.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml ljudske plazme.
Slovenian: • Zdravniki vas bodo skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Croatian: • Bit ćete detaljno praćeni na razvoj takvih inhibitora
Slovenian: Ciljna koncentracija faktorja VIII bo odvisna od tega, kako huda je krvavitev in na katerem mestu je.
Croatian: Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega pripomočka, dokler ne injicirate pripravljene raztopine.
Croatian: Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet dok ne injicirate pripremljenu otopinu.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge pod zaporko brizge.
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Slovenian: Največji enkratni odmerek je 75 i.e./kg.
Croatian: Maksimalna jednokratna doza je 75 IU/kg.
Slovenian: Pregled plastična zaporka gumijasti zamašek (pod plastično zaporko)
Croatian: Gumeni čep (ispod plastične kapice)
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Croatian: U bolesnika s prisutnim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.