FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Pre používateľov púmp: obmedziť predpisovanie sotagliflozínu pacientom, ktorí majú skúsenosti s používaním púmp, spoločné postupy pri odstraňovaní problémov pri prerušení podávania inzulínu pomocou pumpy v prípade poruchy pumpy.
Icelandic: Fyrir þá sem nota dælu: takmarkið ávísun sotagliflozins við sjúklinga sem hafa reynslu af notkun dæla, almennum úrræðum við bilanaleit þegar truflun verður á insúlíngjöf með dælunni ef dælan bilar.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetická ketoacidóza*' †
Icelandic: öryggisupplýsingar um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (diabetic ketoacidosis, DKA)
Slovak: Pri súbežnom podávaní sotagliflozínu bolo preukázané zvýšenie celkovej expozície a Cmax rosuvastatínu približne 1,2 a 1,4-násobne v uvedenom poradí a nepovažuje sa za klinicky relevantné.
Icelandic: Sýnt var fram á aukningu á heildarútsetningu og Cmax fyrir rosuvastatin u.þ.b. 1,2- og 1,4-falt, tilgreint í sömu röð, við samhliða gjöf með sotagliflozini og er það ekki talið hafa klínískt mikilvægi.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o dočasnom pozastavení liečby liekom
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Zynquista tímabundið.
Slovak: Zynquista 200 mg filmom obalené tablety:
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur:
Slovak: Medián Tmax sa pohyboval od 1,25 po 3 hodiny pri veľkosti jednorazovej dávky 400 až 2000 mg. Po podaní opakovaných dávok (dávka 400 a 800 mg) sa hodnoty mediánu Tmax pohybovali v rozmedzí 2,5 až 4 hodín.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekna skammta (400 og 800 mg) var miðgildi Tmax á bilinu 2,5 til 4 klst.
Slovak: PK sotagliflozínu sa javila v terapeutickom rozsahu dávok od 200 mg po 400 mg úmerná dávke liečivých dávok podaných jedenkrát denne.
Icelandic: Lyfjahvörf sotagliflozins virðast vera í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg einu sinni á dag.
Slovak: Počas dojčenia sa tento liek nemá užívať.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky observačnej kohortovej štúdie s použitím existujúcich zdrojových dát v európskych krajinách, v ktorých bude sotagliflozín uvedený na trh na liečbu T1DM, so zámerom stanoviť výskyt DKA u pacientov s T1DM liečených sotagliflozínom na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika implementovaných v Európe.
Icelandic: Til að meta tíðni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki hjá notendum sotagliflozins með sykursýki tegund 1 (T1DM) til að leggja mat á notagildi fræðsluefnis sem innleitt er í Evrópu, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og senda inn niðurstöður úr áhorfs-ferilrannsókn þar sem notaðar eru fyrirliggjandi upplýsingar í Evrópulöndum þar sem sotagliflozin verður markaðssett við sykursýki tegund 1.
Slovak: Farmakokinetika (PK) sotagliflozínu bola stanovená u zdravých subjektov a diabetických pacientov.
Icelandic: Eiginleikar lyfjahvarfa sotagliflozins voru metin hjá heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum með sykursýki.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia moču
Icelandic: Truflanir á lyfjaprófi/rannsóknaniðurstöðum
Slovak: U pacientov sa má posúdiť, či ide o ketoacidózu hneď, ako sa tieto príznaky objavia, a to zmeraním hladiny ketónov v moči alebo krvi, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Icelandic: Tafarlaust skal meta sjúklinga með tilliti til ketónblóðsýringar af völdum sykursýki ef þeir fá þessi einkenni með mælingu ketóna í þvagi eða blóði, óháð blóðsykursgildum.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins
Slovak: Nasledujúce bolusové dávky sa majú nastaviť individuálne na základe výsledkov glukózy v krvi.
Icelandic: Seinni máltíðarskammta skal stilla einstaklingsbundið í samræmi við gildi glúkósa í blóði.
Slovak: sotagliflozínu.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Slovak: Odstránenie sotagliflozínu hemodialýzou nebolo skúmané.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort hægt er að fjarlægja sotagliflozin með blóðskilun.
Slovak: Priemerná hodnota eGFR bola 92 ml/min/1,73 m2 a 5 % pacientov malo eGFR medzi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Meðalgildi eGFR var 92 ml/mín./1,73 m2 og 5 % voru með eGFR á milli 45 og 60 ml/mín./1,73 m2.
Slovak: 2,3 ≤3,9 mmol/l:
Icelandic: 2,3 ≤3,9 mmól/l:
Slovak: c Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa: dehydratácia, hypovolémia, posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia, synkopa a presynkopa, hlásená v súvislosti so znížením objemu mimobunkových tekutín.
Icelandic: c Flokkun aukaverkana, að meðtalinni vökvaskort, blóðmagnsminnkun, stöðubundnu sundli, stöðubundnum lágþrýstingi, lágþrýstingi, yfirliði og tilfinningu um yfirlið þegar tilkynnt í samhengi við skert blóðrúmmál.
Slovak: priemerná zmena oproti východiskovej hodnote
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi, meðaltal
Slovak: 1 vak (alebo viac)
Icelandic: 1 poki (eða meira)
Slovak: Vak (FEP)
Icelandic: Poki (FEP)
Slovak: Zynteglo buniek/ml infúzna disperzia
Icelandic: Zynteglo frumur/ml
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija Lotyšsko, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands)
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: Zostanete v nemocnici približne 3 - 6 týždňov
Icelandic: Þú verður áfram á sjúkrahúsinu í um það bil 3-6 vikur.
Slovak: Čo sa stane
Icelandic: Hvað gerist
Slovak: Všetci pacienti žili pri poslednom sledovaní.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru á lífi við síðustu eftirfylgni.
Slovak: Hmotnosť pri prvom odbere (kg):
Icelandic: Þyngd við fyrstu söfnun (kg):
Slovak: Váš lekár vám povie, či a kedy máte začať užívať tieto lieky po infúznom podaní Zyntegla.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort og hvenær þú átt að byrja að taka þessi lyf eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Slovak: Vaše meno a dátum narodenia, ako aj šifrované informácie, ktoré vás identifikujú ako pacienta, sú vytlačené na každom infúznom vaku a na každej kovovej nádobe.
Icelandic: Nafn þitt og fæðingardagur, ásamt kóðuðum upplýsingum sem auðkenna þig sem sjúklinginn, eru prentaðar á hvern innrennslispoka og hvert málmílát.
Slovak: *Pacienti, ktorí nedostali transfúzie počas predchádzajúcich 60 dní.
Icelandic: *Sjúklingar sem hafa ekki fengið blóðgjöf á undangengnum 60 dögum.
Slovak: Zynteglo nebol skúšaný u pacientov s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 alebo HTLV-2.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með HIV-1, HIV-2, HTLV-1, eða HTLV-2.
Slovak: Meno (priezvisko, meno):
Icelandic: Nafn (eftirnafn, skírnarnafn):
Slovak: Ak bol potrebný tretí deň odberu, dávkovanie plerixaforu a G-CSF sa predĺžilo na 6. deň.
Icelandic: Ef þörf var á þriðja söfnunardegi, var gjöf plerixafórs og G-CSF framlengd yfir á dag 6.
Slovak: Srdcové T2* vo východiskovom stave bolo > 20 ms.
Icelandic: T2* í upphafi var >20 msek.
Slovak: B.V. Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/
Icelandic: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Slovak: Táto informácia je určená len pre lekárov.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum.
Slovak: Pacienti séropozitívni na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo ľudský T-lymfotropný vírus
Icelandic: Sjúklingar sem eru sermijákvæðir fyrir HIV (human immunodeficiency virus) eða HTLV (human T-lymphotropic virus)
Slovak: Po liečbe a ďalšom 6mesačnom sledovaní 20 pacientov
Icelandic: 20 sjúklingar hafa fengið meðferð og 6 mánaða eftirfylgni
Slovak: Tým sa znižuje alebo odstraňuje potreba krvných transfúzií.
Icelandic: Þetta dregur úr eða útrýmir þörfinni fyrir blóðgjafir.
Slovak: ND: nedosiahnuté.
Icelandic: NR = Náðist ekki (not reached).
Slovak: Aby ste sa zotavili a aby vás sledovali, až kým váš lekár nebude mať istotu, že vás môže bezpečne prepustiť z nemocnice.
Icelandic: Til þess að ná bata og vera undir eftirliti þangað til læknirinn telur að það sé óhætt fyrir þig að yfirgefa sjúkrahúsið.
Slovak: Zynteglo sa neskúmalo u pacientov vo veku > 65 rokov.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum >65 ára.
Slovak: december 2021
Icelandic: Desember 2021
Slovak: (Informácie o monitorovaní a manažmente krvných doštičiek pozri v časti 4.4.)
Icelandic: (Sjá leiðbeiningar um eftirlit með blóðflögum og meðhöndlun í kafla 4.4.)
Slovak: • nízka hladina červených a bielych krviniek, niekedy sprevádzané horúčkou
Icelandic: fá rauð og hvít blóðkorn, stundum ásamt hita
Slovak: Zmrazené: 1 rok pri teplote ≤ -140 °C.
Icelandic: 1 ár við ≤-140°C.
Slovak: Stredná (min., max.) dĺžka trvania ďalšieho sledovania bola 40,48 (29,3; 58,6) mesiacov.
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) tímalengdar eftirfylgni var 40,48 (29,3; 58,6) mánuðir.
Slovak: Zynteglo je určené na autológne použitie (pozri časť 4.4) a má sa podať len raz.
Icelandic: Zynteglo er ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4) og á aðeins að gefa einu sinni.
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je rovnaká pre dospelých aj dospievajúcich od 12 rokov.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er sá sami fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri.
Slovak: Stredný (min., max.) vek v skúšaniach bol 19,0 (12, 34) rokov, 56,3 % bolo žien, 59,4 % bolo Ázijcov a 40,6 % bolo belochov.
Icelandic: aldurs í rannsóknunum var 19,0 (12, 34) ár, 56,3% voru kvenkyns, 59,4% voru asísk og 40,6% hvít.
Slovak: Váš lekár vám povie, či už znova máte normálny počet krvných doštičiek.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita þegar fjöldi blóðflagna er aftur orðinn eðlilegur.
Slovak: • škvrny na koži v dôsledku krvácania pod kožou
Icelandic: blettir á húð vegna blæðinga undir húð
Slovak: Obsahuje aj Cryostor® CS5 a chlorid sodný.
Icelandic: Inniheldur einnig Cryostor CS5 og natríumklóríð.
Slovak: • nával horúčavy (sčervenanie a teplo na koži)
Icelandic: • hitakóf (roði og hiti í húð)
Slovak: Interferencia s testovaním na HIV
Icelandic: Truflanir á HIV prófum
Slovak: december 2024
Icelandic: Desember 2024
Slovak: Počet vakov sa líši v závslosti od pacienta.
Icelandic: Fjöldi innrennslispoka er mismunandi á milli sjúklinga.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{mánuður/ÁÁÁÁ}>.
Slovak: Stĺpce vyjadrujú medzikvartilové rozpätia.
Icelandic: Stikurnar sýna fjórðungaspannir.
Slovak: Keďže tento liek bude podávať vyškolený lekár, zodpovedá za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas jeho používania, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Icelandic: Vegna þess að lyfið er gefið af til þess hæfum lækni ber hann ábyrgð á réttri geymslu lyfsins áður en og á meðan það er notað, sem og fyrir réttri förgun.
Slovak: Pacient môže potrebovať niekoľko infúznych vakov.
Icelandic: Sjúklingur getur átt marga innrennslispoka.
Slovak: Vašim deťom stále hrozí riziko, že zdedia váš pôvodný gén beta-globínu.
Icelandic: Börnin eiga þó enn á hættu að erfa upprunalega beta-glóbín genið.
Slovak: Rozmrazenie každého infúzneho vaku trvá približne 2 až 4 minúty.
Icelandic: Hver innrennslispoki þiðnar á um það bil 2 til 4 mínútur.
Slovak: Rozmrazte Zynteglo pri teplote 37 °C vo vodnom alebo v suchom kúpeli.
Icelandic: Zynteglo er látið þiðna við 37°C í vatnsbaði eða þurrbaði.
Slovak: Priezvisko:
Icelandic: Eftirnafn:
Slovak: Zynteglo možno vyrobiť, iba ak sa z krvi získa dostatočné množstvo správneho druhu krvných kmeňových buniek (krvné kmeňové bunky CD34+).
Icelandic: Zynteglo er bara hægt að búa til ef hægt er að fá nægilegan fjölda af réttri tegund af stofnfrumum úr blóðinu (CD34+ stofnfrumum í blóði).
Slovak: Pre ženy to môžu byť vajíčka (oocyty) alebo ovariálne tkanivo.
Icelandic: Hjá konum geta það verið egg (eggfrumur) eða vefur úr eggjastokkum.
Slovak: Opatrne odoberte vonkajšiu kovovú nádobu a každý infúzny vak rozmrazujte pri teplote 37 °C vo vodnom alebo v suchom kúpeli približne 2 - 4 minúty.
Icelandic: Fjarlægið ytra málmílátið varlega og látið hvern innrennslispoka þiðna við 37°C í vatnsbaði eða þurrbaði í um það bil 2-4 mínútur.
Slovak: Pozri časť 2 Obsah sodíka.
Icelandic: Sjá kafla 2, Natríuminnihald.
Slovak: Preto sa odporúča podľa možností kryokonzervovať spermie alebo vajíčka pred liečbou.
Icelandic: Því er ráðlagt að frysta sæði eða egg til varðveislu fyrir meðferð ef mögulegt er.
Slovak: Zynteglo sa pripravuje použitím častí vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktoré boli pozmenené tak, že nemôžu spôsobiť infekciu HIV.
Icelandic: Zynteglo er útbúið með því að nota hluta af alnæmisveirunni (HIV) sem hefur verið breytt þannig að þeir geta ekki valdið HIV-sýkingu.
Slovak: Hb. WA Hb = vážený priemerný Hb.
Icelandic: WA Hb = meðalþyngd hemóglóbíns (weighted average Hb).
Slovak: Čo je Zynteglo a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Zynteglo og við hverju það er notað
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Slovak: Ak ste žena, vykoná sa vám tehotenský test pred začatím mobilizácie, kým nedostanete chemoterapiu a pred liečbou liekom Zynteglo, aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná.
Icelandic: Ef þú ert kona verður gert þungunarpróf hjá þér áður en tilfærsla hefst, áður en þú færð krabbameinslyfjameðferð og áður en þú færð meðferð með Zynteglo til þess að staðfesta að þú sért ekki þunguð.
Slovak: Zynteglo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Zynteglo hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Aby sa pripravila kostná dreň na liečbu liekom Zynteglo.
Icelandic: Til þess að undirbúa beinmerginn fyrir meðferð með Zynteglo.
Slovak: • nezvyčajné vnímanie chuti
Icelandic: • óeðlilegt bragðskyn
Slovak: Príprava na infúzne podanie
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennslisgjöfina
Slovak: Sérologické testovanie
Icelandic: Sermifræðilegar prófanir
Slovak: Zynteglo sa pozorovali u 11,9 % pacientov a vyskytli sa v deň podania infúzie lieku Zynteglo.
Icelandic: Viðbrögð sem tengdust innrennslisgjöf Zynteglo komu fyrir hjá 11,9% sjúklinga og komu fram á deginum sem Zynteglo var gefið með innrennslisgjöf.
Slovak: (DD/MM/
Icelandic: (DD/MM/ ÁÁÁÁ)
Slovak: • nadmerná voda v tele
Icelandic: • umframmagn vatns í líkamanum
Slovak: Použitie G-CSF sa však neodporúčalo v intervale 21 dní od infúzneho podania Zyntegla v skúšaniach v 3. fáze.
Icelandic: Hins vegar var ekki mælt með notkun G-CSF í 21 dag eftir innrennslisgjöf Zynteglo í 3. stigs rannsóknum.
Slovak: Nenechávajte liek bez dohľadu a pri rozmrazovaní vo vodnom kúpeli neponárajte infúzne porty.
Icelandic: Ekki skilja lyfið eftir án eftirlits og ekki sökkva innrennslistengjunum í vatn ef lyfið er látið þiðna í vatnsbaði.
Slovak: Túto Kartu pacienta s upozorneniami musíte stále nosiť so sebou a ukážte ju svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď pôjdete na kontrolu alebo budete hospitalizovaný(á) v nemocnici.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling áttu ávallt að hafa meðferðis og sýna lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar þú hittir þau eða ef þú leggst inn á sjúkrahús.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Zyntegla u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Zynteglo hjá börnum <12 ára.
Slovak: - Ďalšími zložkami sú roztok používaný na uchovanie zmrazených buniek a chlorid sodný.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru lausn sem notuð er til að varðveita frosnar frumur og natríumklóríð.
Slovak: • zväčšená slezina, ktorá môže spôsobovať bolesť v hornej ľavej časti bruha alebo ľavom ramene,
Icelandic: • miltisstækkun sem getur leitt til verkjar vinstra megin í efri hluta kviðar eða í vinsti öxl
Slovak: Ožiarenie môže spôsobiť inaktiváciu lieku.
Icelandic: Geislun gæti valdið óvirkjun lyfsins.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Slovak: Mesiace po podaní infúzie
Icelandic: Mánuðir eftir innrennslisgjöf
Slovak: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Icelandic: Sími: +31 (0) 303 100 450 Netfang: medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko udalostí krvácania, ktoré nie sú ľahko identifikovateľné, ako napríklad vnútorné krvácanie.
Icelandic: Gera verður sjúklingum grein fyrir hættunni á blæðingum sem ekki er auðvelt að greina, svo sem innvortis blæðingum.
Slovak: Ak sa liečba Zynteglom nebude môcť podať po chemoterapii alebo ak sa vám modifikované kmeňové bunky neuchytia (engraftment - štep) v tele, lekár vám môže infúzne podať vaše vlastné pôvodné krvné kmeňové bunky, ktoré boli odobraté a uschované pred začatím liečby (pozri tiež časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa Zynteglo eftir krabbameinslyfjameðferð eða ef umbreyttu stofnfrumurnar ná ekki festu (rótun) í líkamanum, mun læknirinn gefa þér þínar eigin upphaflegu blóðmyndandi stofnfrumur sem var safnað og voru varðveittar áður en meðferð hófst (sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
Slovak: To znamená, že vaša krv nemusí byť schopná zrážať sa ako zvyčajne a môže vám hroziť krvácanie.
Icelandic: Það þýðir að blóðið storknar ef til vill ekki jafn vel og eðlilegt væri og þú getur haft tilhneigingu til blæðinga.
Slovak: Ak pacient po expozícii HIV/HTLV potrebuje antiretrovírusy, liečba liekom Zynteglo sa má začať, až keď budú vykonané testy HIV podľa Western blotovej analýzy a vírusovej záťaže po 6 mesiacoch od expozície.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf lyf gegn retróveirum eftir útsetningu fyrir HIV/HTLV, skal fresta því að hefja meðferð með Zynteglo þar til HIV Western blot og veirufjöldapróf hafa verið framkvæmd 6 mánuðum eftir útsetningu.
Slovak: • zožltnutie kože a očí
Icelandic: gulnun húðar og augna
Slovak: Priebežné výsledky: - pri každom ročnom obnovení,
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður: - við hverja árlega endurnýjun
Slovak: Tento liek obsahuje 391 - 1564 mg sodíka v každej dávke, čo zodpovedá 20 až 78 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu podľa odporúčaní organizácie WHO.
Icelandic: Lyfið inniheldur 391-1564 mg af natríum í hverjum skammti, sem samsvarar 20 til 78% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Slovak: Z 11 pacientov ďalej sledovaných po dobu najmenej 6 mesiacov od infúzneho podania lieku Zynteglo u 6 pacientov nebola obnovená chelácia železa ani vykonaná flebotómia, u 3 pacientov bola obnovená chelácia železa a u 2 pacientov bola vykonaná flebotómia na zníženie hladiny železa.
Icelandic: Af þeim 11 sjúklingum sem fylgt var eftir í að minnsta kosti 6 mánuði eftir innrennslisgjöf Zynteglo voru 6 sjúklingar sem hófu ekki klóbindingu járns aftur og ekki var tekið blóð hjá, 3 sjúklingar hófu aftur klóbindingu járns og hjá 2 sjúklingum var tekið blóð til að lækka járngildi.
Slovak: Zodpovedá to 20 - 78 % odporúčaného maximálneho denného množstva sodíka prijatého v strave dospelou osobou.
Icelandic: Þetta jafngildir 20-78% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Slovak: Zynteglo je číra až mierne zakalená, bezfarebná až žltá alebo ružová bunková disperzia, ktorá sa dodáva v jednom alebo viacerých priehľadných infúznych vakoch jednotlivo balených v priehľadnom vrecku vo vnútri uzavretej kovovej nádoby.
Icelandic: Zynteglo er tær eða örlítið skýjuð, litlaus eða gul- eða bleikleit ördreifa af frumum sem er afgreidd í einum eða fleiri glærum innrennslispokum, sem hverjum er pakkað í gegnsæjan posa innan í lokuðu málmíláti.
Slovak: U pacientov s minimálne 6-mesačným ďalším sledovaním sa HbAT87Q celkovo stabilne zvýšil po infúznom podaní lieku Zynteglo a stabilizoval sa približne do 6. až 9. mesiaca od podania infúzie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu eftirfylgni í að minnsta kosti 6 mánuði, jókst HbAT87Q yfirleitt jafnt og þétt eftir innrennslisgjöf Zynteglo og náði stöðugleika eftir um það bil 6 til 9 mánuði eftir innrennslisgjöf.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú hneď do niekoľkých dní a niekoľkých týždňov od podania lieku na chemoterapiu, ale môžu sa vyskytnúť aj omnoho neskôr.
Icelandic: Þær koma venjulega fyrir innan nokkurra daga og á fyrstu nokkrum vikunum eftir krabbameinslyfjameðferð, en geta líka komið miklu seinna.
Slovak: Možno bude trvať viac ako 1 deň, kým sa odoberie dostatočné množstvo krvných kmeňových buniek na výrobu Zyntegla a na uschovanie ako náhradné bunky pre prípad, že liek Zynteglo nebude možné podať alebo nebude účinkovať.
Icelandic: Það gæti tekið meira en 1 dag að safna nægilegum fjölda stofnfrumna úr blóðinu til þess að búa til Zynteglo og til þess að geyma sem frumur til að gefa í staðinn ef ekki er hægt að gefa Zynteglo eða verkun þess næst ekki.
Slovak: Musíte vyhľadať lekársku pomoc:
Icelandic: Þú verður að leita til læknis ef þú:
Slovak: Takisto si musíte prečítať písomné informácie k týmto liekom.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðlana fyrir þessi lyf.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Icelandic: erfiðleikar við að anda
Slovak: Dátum narodenia (DD/MM/RRRR):
Icelandic: Fæðingardagur (DD/MM/ÁÁÁÁ):
Slovak: Po liečbe liekom Zynteglo budete požiadaný(-á), aby ste sa zapísali do registra aspoň na 15 rokov, aby bolo možné lepšie pochopiť dlhodobé účinky lieku Zynteglo.
Icelandic: Eftir meðferð með Zynteglo verður þess óskað að þú sért á skrá í að minnsta kosti 15 ár til þess að hægt verði að skilja betur langtímaáhrif Zynteglo.
Slovak: Pracovné plochy a predmety, ktoré sa mohli dostať do kontaktu so Zynteglom, musia byť dekontaminované virucídnym dezinfekčným prostriedkom podľa pokynov výrobcu.
Icelandic: Vinnuborð og efni sem hafa mögulega komist í snertingu við Zynteglo verður að afmenga með veirudrepandi sótthreinsiefni samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
Slovak: POKYNY NA UCHOVÁVANIE A POUŽITIE
Icelandic: FYRIRMÆLI UM GEYMSLU OG NOTKUN
Slovak: Každý infúzny vak obsahuje približne 20 ml Zyntegla.
Icelandic: Hver innrennslispoki inniheldur um það bil 20 ml af Zynteglo.
Slovak: Aby sa vyrobilo Zynteglo a v prípade potreby sa slúžili ako náhradné bunky.
Icelandic: Til þess að búa til Zynteglo og til að gefa í staðinn ef þörf er á.
Slovak: Je dôležité upozorniť, že pacienti, ktorí užili Zynteglo, budú mať pravdepodobne pozitívny výsledok testu na HIV polymerázovou reťazovou reakciou (polymerase chain reaction, PCR) z dôvodu inzercie provírusu LVV, čo má za následok falošne pozitívny výsledok testu na HIV.
Icelandic: Mikilvægt er að taka fram að sjúklingar sem hafa fengið Zynteglo eru líklegir til að sýna jákvæða svörun á PCR-prófum fyrir HIV vegna lentilveirugenaferju forveiru innsetningar (LVV provirus insertion), sem er fær um eftirmyndun sem leiðir til falskt jákvæðrar svörunar á prófi fyrir HIV.
Slovak: • závrat, únava
Icelandic: • ógleði, uppköst
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), og algengar (≥1/100 til <1/10).
Slovak: Dostanete Kartu pacienta s upozorneniami, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré musíte vedieť v súvisloti s liečbou liekom Zynteglo.
Icelandic: Þér verður afhent öryggiskort fyrir sjúkling með mikilvægum öryggisupplýsingum sem þú þarft að hafa um meðferðina með Zynteglo.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára
Icelandic: Fræðsluefni fyir lækna •
Slovak: Pred predpísaním, výrobou, výdajom a použitím lieku musia byť splnené tieto požiadavky:
Icelandic: Uppfylla þarf eftirfarandi skilyrði fyrir ávísun, framleiðslu, afgreiðslu og notkun lyfsins:
Slovak: Môžu to byť prejavy závažného ochorenia pečene nazývaného venookluzívne ochorenie.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarlegt ástand lifrar sem kallast bláæðateppusjúkdómur.
Slovak: Priebežné výsledky: pri každom ročnom obnovení
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður: við hverja árlega endurnýjun
Slovak: 4. - Pozorne si prečítajte Kartu pacienta s upozorneniami a dodržiavajte pokyny, ktoré sa tam uvádzajú.
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling vandlega og fylgdu fyrirmælunum á því.