FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi pacienty s normální hmotností a pacienty s nadváhou nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly ve farmakokinetickém profilu.
Slovak: Medzi pacientmi s normálnou telesnou hmotnosťou a nadváhou neboli žiadne viditeľné rozdiely vo farmakokinetických profiloch.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Anafylaxe
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita Anafylaxia
Czech: Při používání tohoto přípravku může dojít k alergickým reakcím.
Slovak: Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
Czech: Více informací naleznete v bodě 2 „Alergické reakce a tvorba inhibitorů".
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 2 „Alergické reakcie a tvorba inhibítorov".
Czech: Nesmí se podat dvojnásobná dávka.
Slovak: Nemá sa podávať dvojitá dávka.
Czech: Velikost balení: po 1.
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou klasifikovány dle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (TOS a preferované termíny četností).
Slovak: Tabuľka nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (TOS a Preferované termíny početnosti).
Czech: Před použitím přípravku Refixia si pečlivě přečtěte tyto instrukce.
Slovak: Pred použitím lieku Refixia si pozorne prečítajte tento návod.
Czech: Doporučené dávkování u dospívajících (12-18 let) je stejné jako u dospělých: 40 IU/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúčania ohľadom dávky pre dospievajúcich (12-18 rokov) sú rovnaké ako pre dospelých: 40 IU/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Slovak: Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech zaměřené na hodnocení kancerogenního potenciálu přípravku Refixia ani studie zaměřené na zjištění účinků přípravku Refixia na genotoxicitu, fertilitu, vývojovou či reprodukční toxicitu nebyly provedeny.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu lieku Refixia alebo štúdie na stanovenie účinkov lieku Refixia na genotoxicitu, plodnosť, vývoj alebo reprodukciu sa nevykonali.
Czech: Doposud neléčení pacienti
Slovak: Doteraz neliečení pacienti
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé a dospívající (12-18 let).
Slovak: Uvedené varovania a upozornenia platia pre dospelých aj dospievajúcich (12-18 rokov).
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Slovak: • pocit žalúdočnej nevoľnosti (nauzea)
Czech: Přípravek Refixia má v porovnání s nemodifikovaným faktorem IX prodloužený poločas.
Slovak: Refixia má v porovnaní s nemodifikovaným faktorom IX predĺžený polčas premeny.
Czech: Specifická aktivita přípravku Refixia je přibližně 152 IU/mg proteinu.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Refixia je približne 152 IU/mg proteínu.
Czech: Doporučená dávka IU/kg tělesné hmotnosti
Slovak: Odporúčaná dávka IU/kg telesnej hmotnosti
Czech: Tabulka 3 Frekvence nežádoucích účinků v klinických hodnoceních
Slovak: Tabuľka 3 Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach
Czech: • Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za širší koniec a vyberte ho zo škatule.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Czech: Při buněčné kultivaci, čištění, konjugaci ani konečné přípravě přípravku Refixia se nepoužívají žádné přídatné látky lidského ani zvířecího původu.
Slovak: Počas kultivácie buniek, purifikácie, konjugácie alebo konečnej prípravy lieku Refixia sa nepoužívajú žiadne aditíva ľudského či živočíšneho pôvodu.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Refixia pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možno přiřadit číslo šarže přípravku k pacientovi.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď sa Refixia podá pacientovi, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
Slovak: • Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráka alebo voľným vysušením na vzduchu.
Czech: *Svědění zahrnuje termíny pruritus a ušní pruritus.
Slovak: *Svrbenie zahŕňa termíny svrbenie a svrbenie ucha
Czech: Nepodávejte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a vytváří se sraženina.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a vytvára sa zrazenina.
Czech: Při používání přípravku Refixia se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Slovak: Pri používaní lieku Refixia sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Czech: O modifikovaných přípravcích s dlouhodobým účinkem, které obsahují faktory, je známo, že výsledky jednostupňového testu srážlivosti jsou vysoce závislé na reakčním činidle pro stanovení aPTT a použitém referenčním standardu.
Slovak: U produktov s modifikovaným dlhodobo účinkujúcim faktorom je známe, že výsledky jednostupňovej analýzy zrážania sú významne závislé od použitého reakčného činidla na stanovenie aPTT a referenčného štandardu.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččím proteinům se spojenou hypersenzitivitou.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola pozorovaná tvorba protilátok proti škrečím bielkovinám spojená s hypersenzitívnymi reakciami.
Czech: Tři studie, z nichž jedna byla zaměřena na chirurgické zákroky, zahrnovaly celkem 15 velkých a 26 menších chirurgických zákroků (pacienti ve věku 13 až 56 let).
Slovak: Tri skúšania, z ktorých jedno bolo zamerané na chirurgické zákroky, zahŕňali celkom 15 veľkých a 26 malých chirurgických zákrokov (pacienti vo veku 13 až 56 rokov).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny.
Slovak: • ak ste alergický na bielkoviny škrečka.
Czech: S faktorem IX nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s faktorom IX na zvieratách.
Czech: Aktivita faktoru IX 168 hodin po podání dávky (IU/ml)
Slovak: Aktivita faktora IX 168 h po podaní dávky (IU/ml)
Czech: V některých případech tyto reakce vyústily až v závažnou anafylaxi a došlo k ní v těsné časové souvislosti s tvorbou inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli k závažnej anafylaxii a vyskytli sa v tesnej časovej súvislosti s vývojom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Czech: • Vezměte si potřebný počet balení přípravku Refixia.
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku Refixia.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani nesmí být rekonstituován v jiném infuzním roztoku, než je histidinové rozpouštědlo, které je součástí balení.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, ani rekonštituovať s infúznymi roztokmi inými ako je histidínové rozpúšťadlo, ktoré je súčasťou balenia.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X.
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR sledované pomocí různých koncentrátů faktoru nebo v různých klinických studiích nelze srovnávat.
Slovak: Dôležité je, že ABR sa nedá porovnávať medzi rôznymi koncentrátmi faktora a medzi rôznymi klinickými skúšaniami.
Czech: Pacienti dostali před operací 1 injekci 80 IU/kg v den operace a po operaci dostávali injekce 40 IU/kg.
Slovak: Pacienti dostali pred operáciou 1 injekciu 80 IU/kg v deň chirurgického zákroku a po operácii injekcie 40 IU/kg.
Czech: Refixia je přibližně 98 kDa a molekulová hmotnost proteinové složky samotné je 56 kDa.
Slovak: Refixia je približne 98 kDa a molekulová hmotnosť samotnej proteínovej zložky je 56 kDa.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru.
Slovak: Faktor IX je aktivovaný faktorom XIa a komplexom faktora VII/tkanivového faktora.
Czech: Použijte místo toho nové balení.
Slovak: Namiesto toho použite nové balenie.
Czech: *Minimální hladiny faktoru IX = aktivita faktoru IX měřená před další týdenní dávkou (5 až 10 dní po podání dávky) v ustáleném stavu.
Slovak: * Najnižšie hladiny faktora IX = aktivita faktora IX meraná pred ďalšou týždennou dávkou (5 až 10 dní po podaní dávky) v rovnovážnom stave.
Czech: Z důvodu dlouhého poločasu přípravku Refixia může být v pooperačním období četnost dávkování po uplynutí prvního týdne prodloužena na jednou týdně,
Slovak: Kvôli dlhému polčasu premeny lieku Refixia môže byť frekvencia dávkovania v období po chirurgickom zákroku po prvom týždni predĺžená na raz týždenne,
Czech: Míra úspěšnosti v léčbě krvácivých epizod byla také nezávislá na tom, zda krvácení bylo traumatické nebo spontánní povahy.
Slovak: Miera úspešnosti liečby epizód krvácania tiež nezávisela od toho, či bolo krvácanie traumatického alebo spontánneho pôvodu.
Czech: Výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů buď spontánní, nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
Slovak: svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgického zákroku.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Refixia obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Refixia obsahuje
Czech: Předoperační dávka přípravku Refixia 80 IU/kg byla účinná a u žádného pacienta nebylo nutné v den operace podávat další dávky.
Slovak: Predoperačná dávka lieku Refixia 80 IU/kg bola účinná a žiadny z pacientov nepotreboval ďalšie dávky v deň chirurgického zákroku.
Czech: Reakce v místě vpichu**
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie**
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD), jako jsou například centrální žilní katétr nebo podkožní port:
Slovak: Injekčné podávanie roztoku cez centrálny žilový katéter (CVAD - central venous access device), ako je centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Czech: Tyto zákroky zahrnovaly 9 ortopedických operací, 1 gastrointestinální operaci a 3 operace v dutině ústní.
Slovak: Zákroky zahŕňali 9 ortopedických, 1 gastrointestinálny a 3 chirurgické zákroky v ústnej dutine.
Czech: Faktor IX je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá zastavovat krvácení.
Slovak: Faktor IX je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha zastaviť krvácanie.
Czech: V literatuře se vyskytují zprávy poukazující na korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Slovak: V literatúre sa publikovali správy poukazujúce na koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX, ATC kód: B02BD04.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky související s předávkováním.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky súvisiace s predávkovaním.
Czech: Farmakokinetika byla hodnocena u 16 dospělých a dospívajících pacientů, z nichž 6 mělo normální hmotnost (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a 10 mělo nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2).
Slovak: Farmakokinetika bola skúmaná u 16 dospelých a dospievajúcich pacientov, z ktorých 6 malo normálnu telesnú hmotnosť (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a 10 malo nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2).
Czech: Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Slovak: X konvertuje protrombín na trombín.
Czech: Používání přípravků obsahujících faktor IX s nízkou čistotou bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie.
Slovak: Používanie liekov s faktorom IX s nízkou čistotou bolo spojené s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, žilovej trombózy a pľúcnej embólie.
Czech: Pacienti na profylaxi, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v obvyklém dávkování jednou týdně.
Slovak: Pacientom s profylaxiou, ktorí si zabudnú podať dávku, sa odporúča použiť ju ihneď, ako to zistia, a potom pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme raz týždenne.
Czech: Tabulka 2 Léčba přípravkem Refixia při chirurgických zákrocích
Slovak: Tabuľka 2 Liečba liekom Refixia pri chirurgickom zákroku
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů, protože během léčby přípravkem Refixia existuje zvýšené riziko krevních sraženin:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa na vás vzťahuje niečo z nasledujúceho, pretože by vám hrozilo zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín počas liečby liekom Refixia:
Czech: Průměrná molekulová hmotnost přípravku
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť lieku
Czech: Nepřestávejte přípravek Refixia používat bez porady s lékařem.
Slovak: Neprestávajte používať liek Refixia bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Czech: Hemostatický účinek přípravku Refixia během operací byl potvrzen se 100 % mírou úspěšnosti u 15 velkých chirurgických zákroků v těchto studiích.
Slovak: Refixia počas chirurgického zákroku bol potvrdený s mierou úspešnosti 100 % u 15 veľkých chirurgických zákrokov v skúšaniach.
Czech: Pivotní studie Pivotní studie zahrnovala 74 dospívajících (13-17 let) a dospělých (18-65 let) dříve léčených pacientů.
Slovak: Pivotné skúšanie zahŕňalo 74 dospievajúcich (13-17 rokov) a dospelých (18-65 rokov) v minulosti liečených pacientov.
Czech: Poločas (t1/2) (hodiny)
Slovak: Biologický polčas (t1/2) (hodiny)
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky,
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie,
Czech: ze 70 krvácivých epizod bylo léčeno jednou injekcí.
Slovak: %) zo 70 epizód krvácania bolo liečených jednou injekciou.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarven.
Slovak: Rekonštituovaný liek je potrebné pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nie je sfarbený.
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) byla 93 % (551 z 591).
Slovak: Celková miera úspešnosti liečby krvácaní (definovaná ako výborná alebo dobrá) bola 93 % (551 z 591).
Czech: • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo svědění
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence alebo svrbenie
Czech: V případě, že si přípravek aplikuje pacient sám či pečující osoba, je nutné provést odpovídající zaškolení.
Slovak: V prípade, keď si liek podáva pacient, alebo liek podáva opatrovateľ je potrebné príslušné školenie.
Czech: Analýza účinnosti ve studii zaměřené na chirurgické zákroky zahrnovala 13 velkých chirurgických zákroků provedených u 13 dříve léčených dospělých a dospívajících pacientů.
Slovak: V skúšaní zameranom na chirurgické zákroky analýza účinnosti zahŕňala 13 veľkých chirurgických zákrokov vykonaných u 13 doteraz už liečených dospelých a dospievajúcich pacientov.
Czech: Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku Refixia".
Slovak: Viac informácií nájdete v „Návode na používanie lieku Refixia".
Czech: Není-li chromogenní test nebo nějaký vhodný jednostupňový test srážlivosti místně dostupný, doporučuje se využít referenční laboratoř.
Slovak: Ak chromogénna analýza alebo primerane vhodná jednostupňová analýza zrážania nie sú dostupné lokálne, odporúča sa využiť referenčné laboratórium.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Czech: Minimální hladiny dosažené v režimu týdenní dávky 40 IU/kg jsou shrnuty v bodě 5.2.
Slovak: Najnižšie hladiny dosiahnuté v režime dávkovania 40 IU/kg raz týždenne sú zhrnuté v časti 5.2.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání u opic byly 3 hodiny po podání pozorovány mírné přechodné tělesné třesy, které po 1 hodině ustoupily.
Slovak: V štúdii toxicity opakovanej dávky na opiciach bola pozorovaná mierna a prechodná triaška po 3 hodinách po podaní a poľavila do 1 hodiny.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) s inými liekmi.
Czech: • Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým nevytlačíte všetky vzduchové bubliny.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo hematom.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm.
Czech: Lékař provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nerozvinuly inhibitory (neutralizační protilátky) proti přípravku Refixia.
Slovak: Lekár vám urobí krvný test, aby skontroloval, či sa u vás nevytvorili inhibítory (neutralizujúce protilátky) proti lieku Refixia.
Czech: Váš lékař může také provést krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nerozvinuly inhibitory faktoru IX (neutralizační protilátky) proti Vašemu léku, neboť inhibitory se mohou rozvinout společně s alergickými reakcemi.
Slovak: Lekár vám môže tiež urobiť krvný test, aby skontroloval, či sa u vás nevytvorili inhibítory faktora IX (neutralizujúce protilátky) proti vášmu lieku, pretože inhibítory sa môžu vyvinúť spolu s alergickou reakciou.
Czech: • svědění (pruritus)
Slovak: • svrbenie (pruritus),
Czech: Farmakokinetické parametry v ustáleném stavu u dospívajících a dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovak: Farmakokinetické parametre v rovnovážnom stave u dospievajúcich a dospelých sú zobrazené v Tabuľke 4.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku Refixia u dětí do 12 let nebyla doposud stanovena.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku Refixia u detí do 12 rokov nebola stanovená.
Czech: Průměrné minimální hodnoty v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 6; vycházejí ze všech měření před podáním dávky prováděných každých 8 týdnů při ustáleném stavu u všech pacientů, kterým byla jednou týdně podávána dávka 40 IU/kg.
Slovak: Priemerné najnižšie hladiny v rovnovážnom stave sú uvedené v Tabuľke 6. Vychádzajú zo všetkých meraní pred podaním dávky vykonaných každých 8 týždňov v rovnovážnom stave u všetkých pacientov s dávkovaním 40 IU/kg raz týždenne.
Czech: Celkem 115 dříve léčených pacientů mužského pohlaví se středně závažnou nebo závažnou hemofilií B bylo v dokončených klinických hodnoceních vystaveno účinkům přípravku Refixia, což celkem představuje 170 pacientoroků.
Slovak: Celkovo 115 v minulosti liečených mužských pacientov so strednou až závažnou hemofíliou B bolo vystavených lieku Refixia, čo celkovo tvorilo 170 pacientorokov v dokončených klinických skúšaniach.
Czech: Proto se reakční činidla obsahující oxid křemičitý nemají používat.
Slovak: Preto by sa činidlá na báze oxidu kremičitého nemali používať.
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Průměrná celková spotřeba přípravku Refixia během chirurgického zákroku a po něm byla 241 IU/kg (rozmezí: 81-460 IU/kg).
Slovak: Refixia počas chirurgického zákroku a po ňom bola 241 IU/kg (rozsah: 81-460 IU/kg).
Czech: Velký chirurgický zákrok.
Slovak: Veľký chirurgický zákrok.
Czech: U přípravku Refixia způsobují některá reakční činidla podhodnocení (30-50 %), zatímco většina reakčních činidel obsahujících oxid křemičitý způsobuje značné nadhodnocení aktivity faktoru IX (více než 400 %).
Slovak: U lieku Refixia niektoré činidlá spôsobia podhodnotenie (30 - 50 %), pričom väčšina činidiel obsahujúcich oxid kremičitý spôsobí nadhodnotenie (viac ako 400
Czech: Kardiovaskulární příhody U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie FIX
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba FIX zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly třesy hlášeny.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola triaška hlásená.
Czech: Používání přípravků obsahujících faktor IX s vysokou čistotou, jakým je například přípravek Refixia, je s těmito nežádoucími účinky spojeno vzácně.
Slovak: Používanie liekov s faktorom IX s vysokou čistotou ako Refixia je zriedkavo spojené s takýmito nežiaducimi reakciami.
Czech: Poznačte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na škatuli lieku dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
Czech: Při přípravě a aplikaci přípravku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Slovak: Keď pripravujete a podávate si injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Czech: Klinická účinnost Dokončený program klinických hodnocení zahrnoval jednu studii fáze 1 a čtyři multicentrické,
Slovak: Ukončený program klinického skúšania zahŕňal jedno skúšanie fázy 1 a štyri multicentrické nekontrolované skúšania fázy 3.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: kteří dostávali profylaktickou dávku 40 IU/kg jednou týdně.
Slovak: 12 rokov), ktorí dostávali profylaktickú dávku 40 IU/kg raz týždenne.
Czech: V případě reziduálních hladin aktivity FIX existuje riziko interference, pokud se provádí Nijmegen modifikace metody Bethesda na zjištění inhibitorů.
Slovak: V prípade reziduálnych hladín aktivity FIX, existuje riziko interferencie, keď sa vykoná testovanie inhibítora pomocou Nijmegen modifikovanej metódy Bethesda testu.
Czech: Přípravek Refixia není indikován pro použití u dětí (do 12 let).
Slovak: Refixia nie je určená na používanie u detí (do 12 rokov).
Czech: Je to na vitaminu K dependentní koagulační faktor a je syntetizován v játrech.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K a je syntetizovaný v pečeni.
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
Slovak: Musí byť číry, bezfarebný a bez obsahu akýchkoľvek viditeľných častíc.
Czech: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dánsko
Slovak: Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dánsko
Czech: Poločas (t1/2)
Slovak: (t1/2)
Czech: Míra úspěšnosti a dávka potřebná k léčbě krvácivých epizod byly nezávislé na místě krvácení.
Slovak: Miera úspešnosti a potrebná dávka na liečbu epizód krvácania nezáviseli od miesta krvácania.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Refixia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Refixia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Předávkování byla hlášena v klinických hodnoceních při dávkách až do 169 IU/kg.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo hlásené predávkovanie maximálne do 169 IU/kg.
Czech: Dávka přípravku Refixia je 40 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka lieku Refixia je 40 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti.
Czech: Studie zahrnovala jedno otevřené rameno s léčbou v případě potřeby (on-demand) trvající přibližně 28 týdnů a dvě ramena profylaktické léčby s jednoduše zaslepenou randomizací s dávkou buď 10 IU/kg, nebo 40 IU/kg jednou týdně po dobu přibližně 52 týdnů.
Slovak: Skúšanie zahŕňalo jedno otvorené rameno s on-demand (podľa potreby) liečbou počas približne 28 týždňov a dve profylaktické liečebné ramená s jednostranne zaslepenou randomizáciou buď s 10 IU/kg alebo 40 IU/kg raz týždenne počas približne 52 týždňov.