FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De regulă, deşi după administrarea Hirobriz Breezhaler în dozele recomandate nu se observă efecte relevante clinic asupra sistemului cardiovascular, cum s-a constatat în cazul altor agonişti beta2adrenergici, indacaterol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială), la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
Bulgarian: Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Hirobriz Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2-адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Romanian: Capsulele trebuie să rămână în blistere până când trebuie să le folosiţi.
Bulgarian: Капсулите трябва да останат в блистера, докато не дойде време да ги използвате.
Romanian: Cum să vă curăţaţi inhalatorul
Bulgarian: Как да почистите Вашия инхалатор
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
Bulgarian: 18 септември 2014 г.
Romanian: În timpul studiilor clinice, modificările semnificative clinic ale glicemiei au fost, în general, mai frecvente cu 1-2% la administrarea Hirobriz Breezhaler în dozele recomandate, comparativ cu administrarea de placebo.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания клинично значимите промени в нивата на кръвната захар като цяло са 1-2% по-чести при пациентите на лечение с Hirobriz Breezhaler в препоръчвани дози спрямо плацебо.
Romanian: Într-un studiu ADME la om în care indacaterolul a fost administrat oral, excreţia prin materiile fecale a prevalat asupra excreţiei urinare.
Bulgarian: В проучването ADME при хора, където индакатерол се прилага перорално, екскрецията с фецеса преобладава пред тази с урината.
Romanian: 300 micrograme, tiotropium şi placebo;
Bulgarian: 150 и 300 микрограма, тиотропиум и плацебо;
Romanian: Creşterea incidenţelor de leiomiom ovarian benign şi hiperplazie focală a muşchiului neted ovarian la şobolani au fost conforme cu datele similare raportate pentru alţi agonişti beta2-adrenergici.
Bulgarian: Повишената честота на доброкачествени овариални лейомиоми и фокална хиперплазия на овариалната гладка мускулатура при плъхове е в съответствие с наблюдаваните подобни находки при други бета2-адренергични агонисти.
Romanian: Expunerea sistemică la indacaterol a crescut proporţional cu creşterea dozei (150 micrograme până la 600 micrograme) şi proporţional cu doza.
Bulgarian: Системната експозиция на индакатерол се повишава пропорционално с повишаване на дозата (от 150 микрограма до 600 микрограма).
Romanian: Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul Hirobriz Breezhaler).
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Hirobriz Breezhaler).
Romanian: Hirobriz Breezhaler este un agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, care este indicat numai pentru BPOC şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, din cauza lipsei datelor pe termen lung la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е дългодействащ бета2-адренергичен агонист, който е показан само за лечение на ХОББ и не трябва да се използва за лечение на астма поради липсата на данни относно дългосрочните резултати от прилагането му при пациенти с астма.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune pot creşte riscul apariţiei evenimentelor adverse grave asociate cu astmul bronşic, inclusiv decese cauzate de astmul bronşic, când sunt utilizaţi in tratamentul astmului bronşic.
Bulgarian: Дългодействащите бета2-адренергични агонисти могат да повишат риска от поява на сериозни нежелани събития, свързани с астма, включително смъртни случаи, свързани с астма, когато се използват за лечение на астма.
Romanian: c: indacaterol 300 micrograme, formoterol şi placebo DMSC = diferenţă minimă semnificativă clinic (modificare a ITD ≥1 punct, modificare SGRQ ≥4 puncte) n/e= neevaluat la şase luni
Bulgarian: MCID = минимална клинично значима разлика (≥1 точка промяна в TDI, ≥4 точки промяна в SGRQ) n/e= не е оценявано на шестия месец
Romanian: 1,0 b a n/e a
Bulgarian: 1,2 a n/e
Romanian: Efectele relevante clinic ale prelungirii intervalului QTc nu au fost observate în studiile clinice cu Hirobriz Breezhaler, la dozele terapeutice recomandate (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Hirobriz Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Romanian: Faza III a programului de dezvoltare clinică cu Hirobriz Breezhaler a inclus pacienţi cu un diagnostic clinic de BPOC moderată până la severă.
Bulgarian: Фаза III клиничната програма на Hirobriz Breezhaler включва пациенти с клинично диагностицирана умерена или тежка ХОББ.
Romanian: Se conchide că CYP3A4 este izoenzima responsabilă predominant de hidroxilarea indacaterolului.
Bulgarian: CYP3A4 е преобладаващият изоензим, отговорен за хидроксилирането на индакатерол.
Romanian: Buton
Bulgarian: Бутон
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Hirobriz Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Hirobriz Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Hirobriz Breezhaler administrat o dată pe zi, la doze de 150 micrograme şi 300 micrograme, a demonstrat ameliorări semnificative clinic ale funcţiei pulmonare.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler приложен веднъж дневно в дози от 150 микрограма и 300 микрограма показва клинично значимо подобряване на белодробната функция.
Romanian: Astfel se deschide inhalatorul.
Bulgarian: По този начин инхалаторът се отваря.
Romanian: Instrucţiuni de manipulare şi utilizare
Bulgarian: Инструкции за работа и употреба
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse, în conformitate cu baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, din baza de date de siguranţă privind BPOC.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове в базата данни за безопасност при пациенти с ХОББ.
Romanian: Aceste studii au inclus măsurători ale funcţiei pulmonare şi rezultate privind starea de sănătate, cum sunt dispnee, exacerbări ale bolii şi calitatea vieţii prin perspectiva stării de sănătate.
Bulgarian: Проучванията включват измерване на редица показатели за оценка на белодробната функция и здравния статус като диспнея, екзацербации и свързано със здравето качество на живот.
Romanian: • Străpungeţi capsula, apăsând ferm, simultan ambele butoane laterale.
Bulgarian: Продупчете капсулата, като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни.
Romanian: Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportator
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия, свързани с транспортерните молекули
Romanian: Administrarea concomitentă a tratamentului hipokaliemiant cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiu poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Съвместното лечение с метилксантинови производни, кортикостероиди или калий-губещи диуретици може да потенцира възможните хипокалиемични ефекти на бета2-адренергичните агонисти, поради което е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.4).
Romanian: Ca urmare, indacaterolul nu trebuie administrat în asociere cu blocante beta-adrenergice (incluzând picături oftalmice), decât dacă este absolut necesar.
Bulgarian: Поради тази причина индакатерол не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Romanian: Filtru
Bulgarian: Филтър
Romanian: La pacienţii cu BPOC severă, hipokaliemia poate fi potenţată de hipoxie şi de tratamentul concomitent (vezi pct.
Bulgarian: При пациенти с тежка ХОББ развитието на хипокалиемия може да се потенцира от хипоксията и съпътстващата терапия (вж.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici pot determina hipokaliemie semnificativă la unii pacienţi, care poate determina reacţii adverse cardiovasculare.
Bulgarian: Бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат значима хипокалиемия при някои пациенти, което потенциално може да предизвика нежелани ефекти върху сърдечно-съдовата система.
Romanian: Ca urmare, nu se ridică probleme privind potenţialul pro-aritmic aferent prelungirilor intervalului QT, la administrarea de doze terapeutice recomandate sau la administrarea dublului dozei maxime recomandate.
Bulgarian: Следователно, не се наблюдава потенциал за проаритмогенна активност, свързана с удължаване на QT-интервала при приложение в рамките на препоръчваните дози или два пъти максималната препоръчвана доза.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Hirobriz Breezhaler să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Малко вероятно е Hirobriz Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Romanian: Celelalte componente includ lactoză, iar capsula este din gelatină.
Bulgarian: Другите съставки включват лактоза и капсула, направена от желатин.
Romanian: Capsulele trebuie scoase din blister imediat înainte de utilizare.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.
Romanian: Cum să folosiţi inhalatorul
Bulgarian: Как да използвате инхалатора
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Romanian: Ocazional, unele persoane tuşesc imediat după inhalarea acestui medicament.
Bulgarian: Някои хора понякога започват да кашлят скоро след инхалиране на лекарството.
Romanian: Ocazional, unele persoane pot tuşi imediat după inhalarea medicamentului.
Bulgarian: Понякога е възможно някои хора да се закашлят скоро след инхалиране на лекарството.
Romanian: Nu utilizaţi Hirobriz Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към индакатерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Edem periferic
Bulgarian: Периферни отоци
Romanian: S-a demonstrat că Hirobriz Breezhaler a redus hiperinflaţia plămânului, ducând la creşterea capacităţii inspiratorii în timpul efortului fizic şi în repaus, comparativ cu placebo.
Bulgarian: Установено е, че Hirobriz Breezhaler намалява свръхраздуването на белите дробове, което води до повишаване на инспираторния копоцитет по време на натоварване и в почивка спрямо плацебо.
Romanian: Hirobriz Breezhaler nu trebuie utilizat concomitent cu alţi agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conţin agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не трябва да се използва съвместно с други дългодействащи бета2адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2адренергични агонисти.
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins DMSC ITD†
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали MCID в TDI†
Romanian: Analiza eficacităţii generale privind tratamentul cu durata de 6 luni a demonstrat că rata exacerbărilor BPOC a fost semnificativ statistic mai mică comparativ cu rata exacerbărilor în cazul administrării placebo.
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността по време на 6-месечно лечение показва, че честотата на екзацербациите на ХОББ е сигнификантно по-ниска, отколкото при пациентите на плацебо.
Romanian: • dacă simţiţi bătăi neregulate ale inimii (mai puţin frecvent)
Bulgarian: ако имате неправилен сърдечен ритъм (нечесто).
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Hirobriz Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme cu respiraţia sau prezentaţi alte simptome de BPOC.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при индивиди с тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Doza recomandată reprezintă inhalarea conţinutului unei capsule de 150 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, като се използва инхалатора
Romanian: Bifaţi în căsuţa corespunzătoare zilei respective, dacă acest lucru vă ajută să vă amintiţi când trebuie să luaţi doza următoare.
Bulgarian: Поставете отметка в квадратчето с днешната дата, която да Ви напомня кога трябва да приемете следващата доза.
Romanian: Hirobriz Breezhaler este utilizat pentru asigurarea unei respiraţii mai uşoare la adulţii care au dificultăţi la respiraţie determinate de o boală pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Romanian: De regulă, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului este tranzitorie şi nu necesită administrarea de săruri de potasiu.
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на калиеви добавки.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale indacaterolului au crescut odată cu administrarea repetată a unei doze pe zi.
Bulgarian: Плазмената концентрация на индакатерол се повишава при многократно приложение веднъж дневно.
Romanian: Similar altor agonişti beta2-adrenergici, la unii pacienţi, indacaterolul poate avea un efect cardiovascular semnificativ clinic, evaluat prin creşterea alurii ventriculare, tensiunii arteriale şi/sau agravarea simptomelor.
Bulgarian: Подобно на други бета2-адренергични агонисти индакатерол може да предизвика клинично значимо повлияване на сърдечно-съдовата система при някои пациенти, отчетено чрез повишаване на пулсовата честота, артериалното налягане и/или появата на симптоми.
Romanian: Numai pentru administrare inhalatorie.
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение.
Romanian: Hirobriz Breezhaler nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat care nu era bine controlat terapeutic.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că indacaterolul are un potenţial neglijabil de a determina interacţiuni metabolice cu medicamente, la nivelurile de expunere sistemică atinse în practica clinică.
Bulgarian: In vitro изследванията показват, че при нивата на системна експозиция, които се достигат в клиничната практика, индакатерол притежава пренебрежим потенциал за метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти.
Romanian: Atât timp cât capsula este goală, aţi utilizat o cantitate suficientă de medicament.
Bulgarian: Щом капсулата е празна, значи сте приели достатъчно от
Romanian: Pregătiţi capsula:
Bulgarian: Подгответе капсулата:
Romanian: Atunci când sunt administrate concomitent, blocantele beta-adrenergice şi agoniştii beta2-adrenergici îşi pot reduce sau antagoniza reciproc efectul.
Bulgarian: Бета-адренергичните блокери и бета2-адренергичните агонисти могат да отслабят или антагонизират ефектите си, когато се прилагат едновременно.
Romanian: Administrarea ambelor doze a avut ca rezultat o creştere de 40-50 ml comparativ cu administrarea deschisă de tiotropium 18 micrograme o dată pe zi (150 micrograme, p=0,004; 300 micrograme, p=0,01).
Bulgarian: И двете дози повишават ФЕО1 с 40-50 ml спрямо открито прилаган тиотропиум в доза от 18 микрограма веднъж дневно (150 микрограма, p=0,004; 300 микрограма, p=0,01).
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип, след прилагане на Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Acestea includ: o corticosteroizi (de exemplu, prednisolon), o diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), utilizate pentru hipertensiune arterială,
Bulgarian: Включват се: o кортикостероиди (напр. преднизолон); o диуретици (обезводняващи таблетки), които се използват за лечение на високо кръвно налягане, като хидрохлоротиазид; o лекарства за дихателни проблеми като теофилин.
Romanian: Comparaţia dintre tratament şi placebo a arătat un raport de 0,68 (IÎ 95% [0,47, 0,98]; valoare p 0,036) şi 0,74 (IÎ 95% [0,56, 0,96]; valoare p 0,026) pentru doza de 150 micrograme, respectiv 300 micrograme.
Bulgarian: 0,68 (95% CI [0,47, 0,98], р-стойност 0,036) и 0,74 (95% CI [0,56, 0,96], р-стойност 0,026) съответно при доза от 150 микрограма и доза от 300 микрограма.
Romanian: Inhalarea de doze mari de agonişti beta2-adrenergici poate determina creşterea glicemiei.
Bulgarian: Инхалирането на високи дози бета2-адренергични агонисти може да предизвика повишаване на нивата на плазмената глюкоза.
Romanian: Capsule transparente (incolore), conţinând pulbere de culoare albă, inscripţionate cu albastru cu „IDL 300" deasupra unei linii albastre şi cu logo-ul companiei producătoare ( )sub linia albastră.
Bulgarian: Прозрачни (неоцветени) капсули, съдържащи бял прах с надпис "IDL 300", отпечатан в синьо над синя черта, и логото на компанията ( ), отпечатано в синьо под синята черта.
Romanian: Hirobriz Breezhaler nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm, şi anume ca tratament de urgenţă.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е като "спасителна" терапия.
Romanian: Pe măsură ce inspiraţi prin inhalator, capsula se învârte în locul special conceput, putându-se auzi un zgomot de mişcare în interior.
Bulgarian: Като вдишвате през инхалатора, капсулата се завърта в камерата и трябва да чуете бръмчене.
Romanian: Acest medicament relaxează aceşti muşchi de la nivelul plămânilor, permiţând aerului să intre şi să iasă mai uşor din plămâni.
Bulgarian: Това лекарство отпуска мускулатурата в белите дробове и улеснява вдишването и издишването.
Romanian: După începerea tratamentului cu Hirobriz Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Bulgarian: При започване на лечение с Hirobriz Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.
Romanian: Ce este Hirobriz Breezhaler şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Hirobriz Breezhaler и за какво се използва
Romanian: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Bulgarian: Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Romanian: Principalul metabolit plasmatic a fost un derivat hidroxilat.
Bulgarian: Най-често срещаният метаболит в серума е хидроксилно производно.
Romanian: Rata medie de acumulare a indacaterolului, şi anume ASC într-un interval de dozaj de 24 ore, în ziua 14 comparativ cu ziua 1, s-a situat între 2,9 până la 3,5 pentru dozele cuprinse între 150 micrograme şi 600 micrograme, administrate inhalator o dată pe zi.
Bulgarian: Средният коефициент на кумулация на индакатерол, т.е AUC отвъд 24-часовия интервал на дозиране на Ден 14 спрямо Ден 1, е в диапазона между 2,9 и 3,5 при инхалиране веднъж дневно в доза между 150 микрограма и 600 микрограма.
Romanian: Tusea este un simptom frecvent al BPOC.
Bulgarian: Кашлицата е обичаен симптом за ХОББ.
Romanian: medicamente numite beta-blocante, utilizate pentru hipertensiune arterială sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol).
Bulgarian: Възможно е да получите нежелани реакции; лекарства, наречени бета-блокери, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен глаукома (като тимолол); лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта.
Romanian: Nu spălaţi inhalatorul cu apă.
Bulgarian: Не изплаквайте Вашия инхалатор с вода.
Romanian: Capsulele Hirobriz Breezhaler nu trebuie înghiţite.
Bulgarian: Капсулите Hirobriz Breezhaler не трябва да се гълтат.
Romanian: • furnicături sau amorţeală
Bulgarian: изтръпване или скованост
Romanian: Utilizaţi întotdeauna noul inhalator Hirobriz Breezhaler, din noua cutie.
Bulgarian: Винаги ползвайте новия инхалатор Hirobriz Breezhaler от Вашата нова опаковка.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selective
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Romanian: Durere faringo-laringeală, inclusiv iritaţie la nivelul gâtului
Bulgarian: Орофарингеална болка, включително възпалено гърло
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi a nu se scoate din ambalaj decât înainte de utilizare.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага, и да не се вади от нея до момента преди употреба.
Romanian: • Închideţi inhalatorul şi puneţi capacul la loc.
Bulgarian: Затворете инхалатора и поставете капачката.
Romanian: Capsule transparente (incolore), conţinând pulbere de culoare albă, inscripţionate cu negru cu „IDL 150" deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei producătoare ( )sub linia neagră.
Bulgarian: Прозрачни (неоцветени) капсули, съдържащи бял прах с надпис "IDL 150", отпечетан в черно над черна черта, и логото на компанията ( ), отпечатано в черно под черната черта.
Romanian: Administrarea dozei de 300 micrograme a avut ca rezultat o creştere cu 170-180 ml comparativ cu placebo (p<0,001) şi o creştere de 100 ml comparativ cu administrarea de formoterol 12 micrograme de două ori pe zi (p<0,001).
Bulgarian: Прилагането на доза от 300 микрограма води до повишаване на ФЕО1 със 170-180 ml спрямо плацебо (p<0,001) и до повишаване със 100 ml спрямо формотерол в доза от 12 микрограма, прилаган два пъти дневно (p<0,001).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: • Deschideţi inhalatorul şi eliberaţi cu atenţie capsula, lovind baza inhalatorului.
Bulgarian: Отворете инхалатора и внимателно освободете капсулата, като почуквате внимателно дъното на инхалатора.
Romanian: Nu demontaţi inhalatorul.
Bulgarian: Не разглобявайте инхалатора.
Romanian: Durere musculoscheletică
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Romanian: Verificaţi inhalatorul pentru a vedea dacă capsula este goală şi dacă aţi inhalat doza întreagă.
Bulgarian: Вашия инхалатор, за да видите дали сте инхалирали цялата доза.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III cu durata de 26 săptămâni, dublu-orb, controlat placebo, efectuat la 605 pacienţi cu BPOC, pe perioada tratamentului de 26 săptămâni, la pacienţii trataţi cu dozele recomandate de Hirobriz Breezhaler şi la pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau tratament cu tiotropium, s-a demonstrat că nu există nicio diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte apariţia evenimentelor aritmice monitorizate în decurs de 24 de ore, comparativ cu valoarea iniţială şi cu o valoare de până la 3 ori valoarea iniţială.
Bulgarian: Фаза III проучване при 605 пациенти с ХОББ е установено, че няма клинично значима разлика по отношение на честотата на възникване на ритъмни нарушения, при 24-часово мониториране, в началото на проучването и до 3 пъти по време на 26-седмичния период на лечение между пациентите, лекувани с Hirobriz Breezhaler в препоръчвани дози или тези на лечение с плацебо или тиотропиум.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Prurit/erupţii cutanate tranzitorii
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Сърбеж/обрив
Romanian: • Expiraţi.
Bulgarian: След това издишайте.