FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi těmito cílovými parametry byla jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu na konci klinického hodnocení (0,9 % vs. 1,8 %; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); KV úmrtí, nefatální IM nebo urgentní revaskularizace cílové cévy během 30 dní (5,9 % vs. 7,4 %; HR 0,784; CI 0,688, 0,894); úmrtí ze všech příčin, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda v období do konce klinického hodnocení (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); KV úmrtí, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda nebo rehospitalizace pro srdeční ischemickou příhodu v období do konce klinického hodnocení (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
Romanian: RR 0,498; IÎ 0,364, 0,683); decesul de origine cardiovasculară, IM non-fatal sau revascularizarea ţintită de urgenţă de­a lungul a 30 zile (5,9% faţă de 7,4%; RR 0,784; IÎ 0,688, 0,894); decesul de orice cauză, IM non-fatal sau accidentele vasculare cerebrale non-fatale până la încheierea studiului (10,2% faţă de 12,1%;
Czech: f Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
Romanian: f Sângerarea manifestă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥3 g/dl, însă <5 g/dl.
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Czech: • Vykašlávání krve
Romanian: • Tuse cu eliminare de sânge
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan
Czech: Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Romanian: Conţine lac de aluminiu FCF galben-portocaliu (E110).
Czech: • Nezvladatelné krvácení, například z řezné rány
Romanian: • sângerare ce nu poate fi oprită, de exemplu în urma unei tăieturi
Czech: Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení - nedávno prodělaný závažný úraz - nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních výkonů) - nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed nebo polypy v tlustém střevě) a tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg přípravku Prasugrel Mylan, pokud vážíte méně než 60 kg - onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry - užívání určitých druhů léků (viz níže, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky") - plánovaná operace (včetně některých zubních výkonů) v následujících sedmi dnech.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză zilnică de 5 mg, deoarece există un risc mai mare de sângerare la pacienţii cu vârsta peste 75 ani - un accident grav recent - o intervenţie chirurgicală recentă (inclusiv unele proceduri stomatologice) - sângerare recentă sau recidivantă de la nivelul stomacului sau intestinului (de exemplu un ulcer gastric, polipi la nivelul colonului), greutatea corporală mai mică de 60 kg.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală există experienţă terapeutică limitată (vezi pct. 4.4).
Czech: Vždy užívejte přípravek Prasugrel Mylan přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna Prasugrel Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Czech: Byl vám předepsán přípravek Prasugrel Mylan, protože jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo jste měl(a) nestabilní anginu pectoris a byl(a) jste léčen(a) zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly uzavřené tepny v srdci.
Romanian: Vi s-a prescris Prasugrel Mylan deoarece aţi avut deja un atac de cord sau angină instabilă şi aţi suferit o intervenţie prin care vi s­au redeschis vasele de sânge blocate ale inimii.
Czech: Život ohrožujícíd
Romanian: Pune viaţa în pericol d
Czech: Hematom v místě vpichu injekce Krvácení v místě vpichu injekce
Romanian: Hematom la locul puncţiei vasculare Hemoragie la locul puncţiei
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla průměrná hodnota AUC aktivního metabolitu u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg užívajících prasugrel 5 mg nižší o 38 % ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥ 60 kg užívajících prasugrel 10 mg a antitrombocytární účinek byl podobný u dávky 5 mg i 10 mg.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacienţii cu greutate <60 kg care au luat 5 mg prasugrel a fost cu 38% mai mică decât la pacienţii cu greutate ≥60 kg care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar la 5 mg a fost similar celui la 10 mg.
Czech: Glycerol-monooktanodekanoát
Romanian: Gliceril monocaprilocaprat
Czech: Tento přípravek je k dispozici v umělohmotných lahvičkách obsahujících vysoušedlo a 28 nebo 30 potahovaných tablet a v blistrech obsahujících 28, 30, 84, 90, 98 potahovaných tablet a v perforovaných blistrech po 30x 1 a 90x 1 potahované tabletě.
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 şi în ambalaje cu blistere doze unitare conţinȃnd 30 x 1 şi 90 x 1 comprimate filmate.
Czech: ≥ 75 let (N=2060)**
Romanian: ≥75 ani (N = 2060)**
Czech: Červený oxid železitý (E172) [pouze Prasugrel Mylan 10 mg]
Romanian: Lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) [doar Prasugrel Mylan 10 mg] Oxid roşu de fier (E172) [doar Prasugrel Mylan 10 mg]
Czech: Prasugrel Mylan se má podat jako jednorázová nasycovací dávka 60 mg a pak pokračovat dávkou 5 mg jednou denně.
Romanian: Prasugrel Mylan trebuie administrat sub forma unei doze unice de încărcare de 60 mg şi apoi continuat cu o doză zilnică unică de 5 mg.
Czech: Vyžadující inotropika Vyžadující chirurgický výkon Vyžadující transfuzi (≥ 4 jednotky) Malé krvácení dle TIMIe a Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
Romanian: Necesită inotrope Necesită intervenţie chirurgicală Necesită transfuzie (≥4 unităţi) Sângerare minoră TIMI
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Údaje o převádění
Romanian: Schimbarea datelor
Czech: U statinů, které jsou substráty CYP3A, se tedy nepředpokládá, že by nějak ovlivňovaly farmakokinetiku prasugrelu nebo inhibici agregace trombocytů tímto přípravkem.
Romanian: Ca urmare, nu se anticipează ca statinele, care sunt substraturi ale CYP3A, să aibă un efect asupra farmacocineticii prasugrel sau asupra acţiunii sale de inhibare a agregării plachetare.
Czech: < 75 let (N=7180)**
Romanian: <75 ani (N = 7180)**
Czech: V 30denní studii (ACCOAST) u 4033 pacientů s NSTEMI se zvýšenými hodnotami troponinu, kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci následovaná PCI, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou nasycovací dávkou 30 mg podanou v době PCI (n = 2037) ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (n = 1996).
Romanian: Într-a 30-a zi de studiu (ACCOAST) la 4033 de pacienţi cu NSTEMI cu nivelul troponinei crescut, care au fost programaţi pentru angiografia coronariană, urmată de PCI în termen de 2­48 ore de la randomizare, subiecţii care au primit doza de prasugrel 30 mg de încărcare, în medie, 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în momentul PCI (n = 2037) au avut un risc crescut de non - CABG hemoragie periprocedurală şi niciun beneficiu suplimentar comparativ cu pacienţii care au primit o doză de 60 mg de încărcare în timpul PCI (n = 1996).
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Romanian: • O copie a Rezumatului Caracteristicilor Produsului
Czech: Pacienti užívali současně ASA (75 mg až 325 mg jednou denně).
Romanian: Pacienţilor li s­a administrat, de asemenea, şi AAS (75 mg până la 325 mg o dată pe zi).
Czech: Průměrná inhibice agregace trombocytů byla v ustáleném stavu při 5 µM ADP 74 % a při 20 µM ADP 69 % a dosahovalo se jí po uplynutí 3 až 5 dní podávání udržovací dávky 10 mg prasugrelu, předcházené nasycovací dávkou 60 mg. U více než 98 % subjektů docházelo v průběhu podávání udržovacích dávek k inhibici agregace trombocytů o ≥ 20 %.
Romanian: Inhibarea medie, la stare de echilibru, a agregării plachetare a fost de 74% şi de 69% pentru 5 µM ADP, respectiv pentru 20 µM ADP, şi a fost atinsă după 3 până la 5 zile de administrare a dozei de întreţinere de 10 mg prasugrel, precedată de doza de încărcare de 60 mg prasugrel.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Prasugrel Mylan ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Este puţin probabil ca Prasugrel Mylan să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: ≥ 75 let (N=1785)*
Romanian: ≥75 ani (N = 1785)*
Czech: KV úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda
Romanian: Deces de origine CV, IM non-letal sau accident vascular cerebral non-letal
Czech: Po podávání 75 mg klopidogrelu jednou denně po 10 dní bylo 40 zdravých subjektů převedeno na prasugrel 10 mg jednou denně s nebo bez nasycovací dávky 60 mg. U prasugrelu byla pozorována obdobná nebo vyšší inhibice agregace trombocytů.
Romanian: După administrarea unei doze zilnice de 75 mg clopidogrel timp de 10 zile, 40 de voluntari sănătoşi au fost transferaţi pe o doză zilnică unică de 10 mg prasugrel, cu sau fără doza de încărcare de 60 mg.
Czech: Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko závažného i nezávažného krvácení během výkonu v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI.
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienţi NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienţii programaţi pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, o doză de încărcare de prasugrel administrata în medie cu 4 ore înainte de angiografia coronariană a crescut riscul de sângerare periprocedurală majoră sau minoră comparativ cu o doză de încărcare de prasugrel în timpul PCI.
Czech: c Život ohrožující krvácení je podskupinou velkých krvácení dle TIMI a zahrnuje níže uvedené druhy krvácení.
Romanian: c Sângerările ameninţătoare de viaţă sunt un subset al sângerărilor majore conform criteriilor TIMI
Czech: naproxenem, etorikoxibem).
Romanian: ciclofosfamidă, efavirenz).
Czech: Vysoušedlo obsažené v lahvičce nejezte ani neodstraňujte.
Romanian: Nu ingeraţi şi nu îndepărtaţi desicantul conţinut în flacon.
Czech: V pre- a postnatálních studiích u potkanů neměla léčba matky žádný vliv na behaviorální nebo reprodukční vývoj potomstva při dávkách až do expozice 240krát převyšující doporučenou denní udržovací dávku u člověka (stanovena v mg/m²).
Romanian: În studii pre- şi post-natale la şobolan, tratamentul matern cu doze ce au determinat o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/m²), nu a avut efect asupra dezvoltării generale şi reproductive a puilor.
Czech: Kvůli možnému zvýšení rizika krvácení se warfarin a Prasugrel Mylan mají současně podávat s opatrností (viz bod 4.4).
Romanian: Datorită posibilităţii de creştere a riscului de sângerare, warfarina şi Prasugrel Mylan trebuie administrate cu prudenţă în asociere (vezi pct. 4.4).
Czech: Jak přípravek Prasugrel Mylan uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Prasugrel Mylan
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně konečného stádia renálního onemocnění) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené.
Romanian: Experienţa terapeutică cu prasugrel la pacienţii cu insuficienţă renală (incluzând boala renală în stadiu terminal - BRST) şi cu insuficienţă hepatică moderată este limitată.
Czech: STEMI: Příhody primárního sloučeného cílového parametru
Romanian: Evenimente asociate obiectivului principal compus STEMI
Czech: 10,1 % (0 % fatálních)
Romanian: 10,1% (0% letale)
Czech: KRABIČKA NA BLISTRY NA POTAHOVANÉ 10MG TABLETY
Romanian: CUTIE PENTRU BLISTERELE COMPRIMATELOR FILMATE DE 10 MG
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa A şi B Child Pugh).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Czech: Tento přípravek je k dispozici v umělohmotných lahvičkách obsahujících vysoušedlo a 28 nebo 30 potahovaných tablet a v blistrech obsahujících 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.
Czech: 9,0 % (1,0 % fatálních)
Romanian: 9,0% (1,0% letale)
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium perforované jednodávkové blistry obsahující 30 x 1 or 90 x 1 potahovaných tablet.
Romanian: Ambalaje cu blistere doze unitare din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmate.
Czech: Z tohoto důvodu má být pacientům s NAP/NSTEMI, u kterých je prováděna koronární angiografie do 48 hodin po přijetí, podána nasycovací dávka v době PCI (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Romanian: În cazul pacienţilor cu UA/NSTEMI, unde angiografia coronariană se efectuează în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie administrată numai în timpul PCI (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Czech: Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se mají warfarin (nebo jiné kumarinové deriváty) a prasugrel současně podávat jen s opatrností (viz bod 4.4).
Romanian: Datorită posibilităţii unui risc crescut de sângerare, warfarina (sau alţi derivaţi cumarinici) şi prasugrel trebuie asociate cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) a sodík Hlinitý lak oranžové žluti je barvivo, které může vyvolávat alergické reakce.
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg conține lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) și sodiu Lacul de aluminiu FCF galben amurg este un agent colorant azo, care poate determina reacții alergice.
Czech: nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI]), kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).
Romanian: Prasugrel Mylan, în asociere cu acidul acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu sindrom coronarian acut (adică, angină instabilă, infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST [UA/NSTEMI] sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST [STEMI]) ce suferă o intervenţie coronariană percutanată (PCI) primară sau amânată.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet.
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Mylan S.A.S.
Czech: * ICH = intrakraniální krvácení.
Romanian: * HIC = hemoragie intracraniană.
Czech: Pokud užíváte Prasugrel Mylan, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že vám to schválí váš lékař.
Romanian: Luaţi împreună cu Prasugrel Mylan doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.
Czech: Tabulka 2: Krvácivé a nekrvácivé nežádoucí účinky Třída orgánového systému
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse hemoragice şi nehemoragice
Czech: Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou nasycovací dávkou 30 mg podanou v době PCI ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienţi NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienţii programaţi pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, pacienţii cărora li s­a administrat o doză de încărcare de 30 mg cu aproximativ 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în timpul PCI au prezentat un risc crescut de sângerare procedurală non-CABG şi fără un beneficiu adiţional comparativ cu pacienţii cărora li s­a administrat o doză de încărcare de 60 mg în timpul PCI (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prasugrel Mylan Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Prasugrel Mylan tehdy, kdy si vzpomenete.
Romanian: Dacă uitaţi să vă luaţi doza dumneavoastră zilnică la ora obişnuită, luaţi Prasugrel Mylan atunci când vă amintiţi.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Czech: Před užitím přípravku Prasugrel Mylan byste měl(a) uvědomit svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného:
Romanian: Trebuie să­i spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Prasugrel Mylan dacă vă aflaţi în una dintre situaţiile de mai jos:
Czech: Prasugrel se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí podávat (viz bod 4.3).
Romanian: Prasugrel nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Czech: 3,0 % (0,5 % fatálních)
Romanian: 3,0% (0,5% letale)
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan je určen k perorálnímu podání.
Romanian: Prasugrel Mylan este pentru administrare orală.
Czech: Nefatální IM
Romanian: IM non-letal
Czech: EU/1/18/1273/003
Romanian: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.
Czech: U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době
Romanian: Prin urmare, la pacienţi cu UA/NSTEMI, în cazul în care angiografia coronariană este efectuată în termen de 48 de ore de la internare, doza de încărcare trebuie să fie dată la momentul PCI.
Czech: 6,9 % (0,1 % fatálních)
Romanian: 6,9% (0,1% letale)
Czech: Hemoptýza
Romanian: Hematom
Czech: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu 5 mg de prasugrel.
Czech: Fatální Symptomatické ICHd
Romanian: Letal HIC simptomatic d
Czech: EU/1/18/1273/004
Romanian: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004
Czech: 3,8 % (0,2 % fatálních)
Romanian: 3,8% (0,2% letale)
Czech: • Vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů, jazyka nebo dušnost.
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei.
Czech: Prasugrelb + ASA (N=6741)
Romanian: AAS (N=6741)
Czech: 6,5 % (0,3 % fatálních)
Romanian: 6,5% (0,3% letale)
Czech: d ICH = intrakraniální krvácení.
Romanian: d HIC = hemoragie intracraniană.
Czech: Prasugrel 5 mg Mylan obsahuje sodík
Romanian: Prasugrel Mylan 5 mg conţine sodiu
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S.
Czech: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 10 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu prasugrel 10 mg.
Czech: Prasugrel Mylan 10 mg potahované tablety jsou béžové potahované bikonvexní tablety ve tvaru tobolky velikosti 11,15 mm × 5,15 mm, s vyraženým „PH4" na jedné straně a „M" na druhé straně.
Romanian: Comprimatele filmate de Prasugrel Mylan 10 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare bej, cu dimensiunile 11,15 mm × 5,15 mm, marcate cu „PH4" pe o faţă şi cu „M" pe cealaltă faţă.
Czech: e ICH = intrakraniální krvácení.
Romanian: e HIC = hemoragie intracraniană.
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
Romanian: Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) - vezi pct. 4.4
Czech: Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg. Prasugrel Mylan 10 mg: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 10 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu prasugrel 5 mg . Prasugrel Mylan 10 mg:
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este clară.
Czech: Makrogol 20 000
Romanian: Macrogol 20 000
Czech: Následující dva nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžité jednání.
Romanian: Următoarele două reacții adverse sunt importante și vor necesita măsuri imediate.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific.
Czech: Distribuční objem činí přibližně 0,5 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,5 l/kg.
Czech: Tyto změny jsou specifické pro malé hlodavce a nebyly pozorovány u jiných živočišných druhů.
Romanian: Aceste modificări sunt specifice rozătoarelor mici şi nu au fost observate la alte specii de animale.
Czech: Jedná se o velmi vzácnou reakci, která může být nebezpečná, pokud se objeví.
Romanian: Aceasta este o reacţie foarte rară care poate fi gravă, dacă se produce.
Czech: Z výše zmíněných důvodů se tato kombinace nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, această combinaţie nu este recomandată.
Czech: B-1080 Brusel
Romanian: B-1080 Bruxelles
Czech: Mechanizmus této interakce (zda je farmakodynamický, farmakokinetický, nebo obojí) není dosud známý.
Romanian: Mecanismul acestei interacţiuni (dacă este farmacodinamică, farmacocinetică sau ambele) nu este încă determinat.
Czech: - Informujte svého lékaře o všech svých chorobách včetně alergií.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale, inclusiv alergii.
Czech: Periferní polyneuropatie
Romanian: Polineuropatie periferică
Czech: Během 6 dnů se vyloučí prakticky téměř všechno léčivo.
Romanian: Practic, întregul medicament se elimină în decurs de 6 zile.
Czech: Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.
Romanian: Nu există nicio relevanţă pentru utilizarea terapeutică la om.
Czech: Průměrná hodnota (%)±
Romanian: Medie (%)± SEb
Czech: Před zahájením léčby
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului
Czech: (odhad) činí 30,94 %, 10,9 % a 68,71 %.
Romanian: este de 30,94%, 10,9% şi, respectiv, 68,71%.
Czech: - Měl(a) byste se neustále snažit udržet příjem alkoholu na minimu.
Romanian: Trebuie să menţineţi consumul de alcool la minimum.