FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg ugentligt) og 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg ugentligt) ved uge 52.
Estonian: Patsientidel, kelle annustamissagedus tõsteti režiimilt igal teisel nädalal režiimile igal nädalal, oli adalimumabi keskmine (± SD) tase seerumis 52. nädalal 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg igal nädalal).
Danish: Patienter, der blev behandlet med adalimumab, viste en statistisk signifikant forbedring i den fysiske funktion, målt ved hjælp af HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uge 24.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel esines, võrreldes platseeboga 24. ravinädalal, statistiliselt oluline paranemine füüsilises funktsioonis, hinnatuna HAQ ja tervise lühiküsimustiku (SF-36) alusel.
Danish: Psoriasis-studie IV sammenlignede adalimumabs virkning og sikkerhed over for placebo hos 217 voksne patienter med moderat til svær neglepsoriasis.
Estonian: Psoriaasi uuringus IV võrreldi adalimumabi efektiivsust ja ohutust platseeboga 217 mõõduka kuni raske küünte psoriaasiga täiskasvanud patsiendil.
Danish: Trin 12 - Klargør injektionssted
Estonian: 12. samm: valmistage ette süstekoht
Danish: Placer den orange aktiveringsdel af pennen mod injektionsstedet.
Estonian: Asetage pen-süstli oranži aktivaatori ots süstekohta.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Estonian: Adalimumabi uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes (< 40 kg või ≥ 40 kg) 192 lapsel vanusevahemikus 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) tulemus > 30.
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Hulio.
Estonian: • Hulioga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Danish: Tabel 28: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procentdel af patienter) Placebo
Estonian: Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (patsientide protsent)
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Estonian: Adalimumab ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1500-l mõõdukalt kuni raskelt aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Danish: Tabel 22: Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af ny behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Estonian: Patsientide hulka, kes saavutasid HiSCR-ib 24. ja 36. ravinädalal pärast adalimumabi iganädalase ravi muutmist 12. nädalal
Danish: • UNDGÅ at overspænde.
Estonian: • ÄRGE keerake liiga palju.
Danish: Tabel 26: Pædiatrisk Cd-studie PCDAI klinisk remission og respons
Estonian: Laste CD uuring „PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus"
Danish: Den anbefalede startdosis af Hulio er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Estonian: Hulio soovitatav annus: algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem.
Danish: Tabel 11: Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase Aldersgruppe
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL-LI faasis
Danish: Forbedring af tegn og symptomer blev opretholdt med adalimumab-behandling i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Estonian: Avatud jätku-uuringus püsis sümptomite ja nähtude paranemine adalimumabiga ravi korral 156. nädalani
Danish: Det er normalt, at et par dråber væske kommer ud af kanylen.
Estonian: Mõni tilk vedelikku võib nõelast välja tulla, see on normaalne.
Danish: • øget svedtendens;
Estonian: • suurenenud higistamine;
Danish: Tryk forsigtigt det lyserøde kanylehus tilbage over kanylen.
Estonian: Vajutage ettevaatlikult roosa nõelaümbris nõelale ja lukustage oma kohale.
Danish: Hos patienter i adalimumab-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hs-CRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdsvis uge 156 og uge 104.
Estonian: Oluline põletikunähtude paranemine, mõõdetuna hs-CRP ja niuderistluuliigeste ning lülisamba MRT abil, püsis adalimumabiga ravi saanud patsientidel vastavalt nädalateni 156 (CRP) ja 104 (MRT).
Danish: Under genbehandling var bivirkningsprofilen sammenlignelig med bivirkningsprofilen før behandlingsafbrydelse.
Estonian: Korduvravi perioodil oli ravimi ohutusprofiil samasugune nagu enne ravikatkestust.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Estonian: Hulio on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustus süsteemseks raviks.
Danish: Hulio er beregnet til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år.
Estonian: Huliot kasutatakse Crohni tõve raviks 6…17-aastastel lastel.
Danish: o BRUG IKKE pennen, hvis medicinen ikke er i nærheden af markeringen.
Estonian: ◦ ÄRGE kasutage pen-süstlit, kui ravimi tase ei ole täitemärgi läheduses.
Danish: Hulio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt.
Estonian: Huliot võib manustada monoteraapiana, juhul kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Danish: Administration af Hulio bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raske infektsioon või sepsis, tuleb Hulio manustamine katkestada ning alustada seenevastase raviga, kuni on saavutatud kontroll infektsiooni üle.
Danish: Hulio fås også som hætteglas til børn eller som fyldt pen.
Estonian: Hulio on saadaval ka viaalina kasutamiseks lastel või pen-süstlina.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med
Estonian: Hulioga ravimisel tuleb teil ja teie arstil pöörata erilist tähelepanu infektsiooni nähtudele.
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede studier.
Estonian: Adalimumabi korduva annuse ohutust ja efektiivsust hinnati mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6 kuni 12 koos endoskoopia alamskooriga 2…3) täiskasvanud patsientidel randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes.
Danish: Tabel 10: ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter)
Estonian: ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser og resultaterne heraf registreres på patientkortet.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused soovitatakse kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile.
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
Estonian: Faas OL-LI 16 nädalat Ped ACR 30 vastus (n/N)
Danish: Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.
Estonian: Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 og 80 mg ved uge 2, 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2 og 40 mg ved uge 0 og 20 mg ved uge 2.
Estonian: CD uuringus I randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Danish: CD-studie II: Infliximaberfarne patienter
Estonian: CD uuring II: Infliksimabi varem kasutanud patsiendid
Danish: Hulio hætteglasset er et hætteglas af glas med en gummiprop.
Estonian: Hulio viaal on kummikorgiga klaasviaal.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS ENKELTSTYKPAKNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - VIAALI ÜKSIKPAKEND
Danish: 10 mg hver anden uge 20 mg hver anden uge
Estonian: 10 mg igal teisel nädalal 20 mg igal teisel nädalal
Danish: Hulio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 år.
Estonian: Huliot kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Danish: • kvalme og opkastning;
Estonian: • iiveldus ja oksendamine;
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis er 40 mg hver anden uge.
Estonian: Soovitatav Hulio annus on 40 mg igal teisel nädalal.
Danish: ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
Estonian: ***,** statistiliselt oluline, kui p < 0,001, p < 0,01 ja p < 0,05, vastavalt adalimumabi ja platseebo kõigis võrdlustes.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1319/008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1319/008
Danish: • 1 æske med Hulio hætteglas til børn
Estonian: • 1 karp Hulio viaaliga lastel kasutamiseks;
Danish: Opbevares i køleskab (2° - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Estonian: Hulio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for NSAID.
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS-i radiograafilise leiuta Hulio on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRI leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
Danish: Tabel 15: Effekt-respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II Dobbeltblind respons ved uge 68
Estonian: Tabel 15 Ravivastuse efektiivsus uuringu nr-axSpA II platseebokontrolliga perioodil
Danish: • betændelse i øjenlåget eller hævede øjne;
Estonian: • silma/silmalau põletik või turse;
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1319/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1319/007
Danish: • 6 fyldte penne (med 6 alkoholservietter)
Estonian: • 6 pen-süstlit (6 alkoholipadjakesega)
Danish: • synsforstyrrelser;
Estonian: • nägemishäired;
Danish: Hos patienter, som ikke responderer inden for 12 uger, skal fortsat behandling nøje genovervejes.
Estonian: Kui 16 nädala jooksul patsiendil ravivastust ei teki, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at få Hulio
Estonian: Mida on vaja teada enne oma lapsele Hulio manustamist
Danish: Adalimumab 40 mg/kg hver anden uge N=814 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 814 n (%)
Danish: Adalimumab /MTX n=268 konfidensinterv al)
Estonian: Adalimumab/MTX n = 268 usaldusvahemik)
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2-<4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige 'dal'-steady state-serumadalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV) med samtidig methotrexat.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 aastat või vanuses 4 aastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m², olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabiga ravi korral 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) ja samaaegse metotreksaatravi korral 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenter studie med 32 børn (2<4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32 mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 aastat või 4 aastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Danish: Plaque-psoriasis hos børn
Estonian: Naastuline psoriaas lastel
Danish: Der er fundet en eksponeringsrespons-sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Estonian: JIA (pJIA ja ERA) patsientidelt kogutud kliiniliste uuringuandmete alusel täheldati ekspositsiooni ja ravivastuse vahelist seost plasmakontsentratsioonide ja laste ACR 50 ravivastuse puhul.
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte med ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden uge eller behandlingen afbrudt (Se tabel 18).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. ravinädalal vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumab 40 mg igal nädalal, oli HiSCR määr 36. nädalal kõrgem nendel, kes jätkasid adalimumabi iganädalase raviskeemiga, kui patsientidel, kellel annustamise sagedust vähendati igale teisele nädalale või kellel ravi katkestati (vt tabel 18).
Danish: 20 mg hver anden uge 40 mg hver anden uge
Estonian: 20 mg igal teisel nädalal 40 mg igal teisel nädalal
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Estonian: Hulio on näidustatud mõõdukalt kuni raskelt aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Danish: Patienterne fik placebo, en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Estonian: Patsiendid said platseebot, MTX 7,5 mg algannuse ja siit edasi järjest suuremaid raviannuseid kuni 12. nädalani, maksimaalse annuseni 25 mg või algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates ühest nädalast pärast algannuse manustamist) 16 nädala jooksul.
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2
Estonian: ≥ 40 kg • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal
Danish: Ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og psoriasisartrit
Estonian: Anküloseeriv spondüliit, radiograafilise AS leiuta aksiaalne spondüloartriit ja psoriaatiline artriit
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderen fra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3% af de kontrolbehandlede patienter.
Estonian: Adalimumabi III faasi kontrolliga uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4…17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6…17-aastastel patsientidel esines ALAT aktiivsuse suurenemist ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumabiga ravi saanutest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
Danish: Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løftet fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt.
Estonian: Naastuline psoriaas kahjustab ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu.
Danish: • Brug ikke den 40 mg fyldte injektionssprøjte, hvis du har fået ordineret en anden dosis end
Estonian: • Ärge kasutage 40 mg süstlit, kui soovitatakse muid annuseid kui 40 mg.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaquepsoriasis (≥ 10% BSA-involvering og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbeltblindede studier.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust uuriti kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel (BSA haaratus ≥ 10% ja PASI ≥ 12 või ≥ 10), kes randomiseeritud topeltpimedates uuringutes määrati kas süsteemse ravi või valgusravi rühma.
Danish: Trin 6 - Træk stempel til dosis + 0,1 ml Hold fast på sprøjtens pakning og træk LANGSOMT stemplet ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (hvis f.eks. den ordinerede dosis er 0,5 ml, skal du trække stemplet ud til 0,6 ml).
Estonian: Hoidke süstla pakendit käes ja tõmmake AEGLASELT valge kolb 0,1 ml ettenähtud annusest kaugemale (näiteks kui ettenähtud annus on 0,5 ml, tõmmake valge kolb 0,6 ml-ni).
Danish: Pres den hvide stempelstang ned for at injicere Hulioopløsningen, indtil sprøjten er tom.
Estonian: Hulio süstimiseks lükake kolbi süstlasse, kuni süstal on tühi.
Danish: 1 steril hætteglasadapter 2 alkoholservietter
Estonian: 1 steriilne viaaliadapter 2 alkoholipadjakest
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden hos patienter, som får artroplastik under behandling med adalimumab.
Estonian: Kogemus käimasoleva artroplastikaga adalimumabi saavate patsientide ohutusest on piiratud.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Estonian: Hulio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA), on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte med ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden uge eller behandlingen afbrudt (Se tabel 22).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. ravinädalal vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumab 40 mg igal nädalal, oli HiSCR määr 36. nädalal kõrgem nendel, kes jätkasid adalimumabi iganädalase raviskeemiga kui patsientidel, kellel annustamise sagedust vähendati igale teisele nädalale või kellel ravi katkestati (vt tabel 22).
Danish: Den anbefalede dosis af Hulio til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Estonian: Hulio soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS-i leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Danish: Indsæt spidsen af sprøjten i hætteglasadapteren, og drej sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
Estonian: Pistke süstla ots viaaliadapterisse ja keerake süstalt päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitatud.
Danish: • 1 hætteglasadapter (2)
Estonian: • 1 viaaliadapter (2);
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20% BSA (body surface area)-involvering eller > 10% BSAinvolvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestationer i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrolliga uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese- või valgusteraapiaga.
Danish: Dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med dosis ved subkutan dosering af 20, 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge.
Estonian: Adalimumabi minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis suurenes peaaegu proportsionaalselt annusega pärast 20, 40 ja 80 mg nahaalust manustamist igal teisel nädalal või igal nädalal.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte, 2 alkoholservietter 2 fyldte injektionssprøjter, 2 alkoholservietter 6 fyldte injektionssprøjter, 6 alkoholservietter
Estonian: 1 süstel, 2 alkoholipadjakest 2 süstlit, 2 alkoholipadjakest 6 süstlit, 6 alkoholipadjakest
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for brusknedbrydning, var også nedsatte efter adalimumab-administration.
Estonian: Pärast adalimumabi manustamist vähenes ka kõhre lagunemise eest vastutavat kudede remodelleerumist põhjustavate maatriks-metalloproteinaaside (MMP-1 ja MMP-3) sisaldus seerumis.
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom- og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse TNF-antagonistidega, sh adalimumabiga, on teatatud ka melanoomist ja merkelirakk-kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Danish: o OPVARM IKKE sprøjten på nogen måde i f.eks. mikroovn eller varmt vand.
Estonian: ◦ ÄRGE kasutage viaali soojendamiseks teisi soojusallikaid, näiteks mikrolaineahju või kuuma vett.
Danish: Hvis du glemmer at give dit barn en injektion, bør du injicere den næste dosis af Hulio, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Estonian: Seejärel manustage oma lapsele järgmine annus, nagu oleksite teinud algselt kavandatud päeval, kui te poleks annust unustanud.
Danish: Træk kanylehætten lige af.
Estonian: Tõmmake nõelakate süstlilt otse ära.