FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 14 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
Croatian: Tablica 14 Sažetak djelotvornosti u kohortama na kombiniranom načinu liječenja na temelju ispitivačeve i neovisne radiološke procjene
Dutch: Houd een lijst bij van de geneesmiddelen die u gebruikt, zodat u die u aan uw arts, verpleegkundige of apotheker kunt laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Croatian: Vodite popis svih lijekova koje uzimate kako biste ga mogli pokazati svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.
Dutch: Leverbijwerkingen werden vastgesteld in klinische onderzoeken met controle om de vier weken.
Croatian: Jetreni događaji bili su uočeni u kliničkim ispitivanjima u kojima se kontrola provodila svaka četiri tjedna.
Dutch: Deze resultaten voldeden niet aan de vooraf vastgestelde grens om statistische significantie te claimen bij deze eerste tussentijdse OS-analyse (HR=0,50; p=0,000019).
Croatian: Ti rezultati nisu dostigli unaprijed određenu granicu koja potvrđuje statističku značajnost pri toj prvoj interim analizi OS-a (HR=0,50; p=0,000019).
Dutch: Effecten op de spermatogenese zijn waargenomen bij dieren die dabrafenib kregen.
Croatian: Učinci na spermatogenezu uočeni su u životinja koje su dobivale dabrafenib.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van een enkele tabletdosis van 2 mg is 72% ten opzichte van een intraveneuze (iv) microdosis.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti jedne doze od 2 mg u obliku tablete iznosi 72% u odnosu na intravensku (i.v.) mikrodozu.
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR, beoordeeld door de onderzoeker met gebruik van RECIST 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je ORR određen pomoću RECIST 1.1 prema procjeni ispitivača.
Dutch: Het is niet bekend of trametinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trametinib u majčino mlijeko.
Dutch: • nadat u Mekinist inneemt, moet u ten minste 1 uur wachten voor u gaat eten of
Croatian: • nakon uzimanja lijeka Mekinist morate pričekati najmanje 1 sat prije jela, ili
Dutch: • roodachtige vlekken op de romp die cirkelvormig of doelvormig zijn, met centrale blaren.
Croatian: • crvenkaste mrlje na trupu koje su kružnog oblika ili u obliku mete, s mjehurićima u sredini.
Dutch: Overlevingsschattingen na 1 en 2 jaar vanaf randomisatie waren respectievelijk 97% en 91% in de combinatie-arm en 94% en 83% in de placeboarm.
Croatian: Procjene preživljavanja u 1. i 2. godini od randomizacije bile su 97% i 91% u skupini koja je primala kombinaciju, odnosno 94% i 83% u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Als trametinib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van trametinib, moet de patiënt worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Croatian: Ako se trametinib primjenjuje u trudnoći ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja trametiniba, bolesnicu se mora upozoriti na moguću opasnost za plod.
Dutch: RPED Graad 2-3 die binnen 3 weken niet verbetert tot Graad 1
Croatian: RPED 2. ili 3. stupnja koji se ne poboljša barem na 1. stupanj unutar 3 tjedna
Dutch: Voordat u Mekinist in combinatie met dabrafenib inneemt, moet uw arts weten of u:
Croatian: Prije nego što uzmete Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom Vaš liječnik mora znati ako:
Dutch: Mediane PFS kan op dit moment niet geschat worden Incidentie voor OS berekening was 28% en de gedefinieerde mediaanwaarde moet dus nog bereikt worden
Croatian: Stopa događaja za izračun OS-a bila je 28% pa stoga definirana vrijednost medijana još treba biti potvrđena
Dutch: Een primaire tumor of tumor van een metastaselocatie werd getest met een gevalideerde polymerasekettingreactie-assay (PCR-assay) die ontwikkeld is door Response Genetics Inc.
Croatian: Primarni tumor ili tumor s mjesta metastaze testiran je uz pomoć validiranog testa lančane reakcije polimerazom (engl. polymerase chain reaction, PCR) koji je razvila tvrtka Response Genetics Inc.
Dutch: Tussen het innemen van de dabrafenib doses moet ongeveer 12 uur zitten.
Croatian: Između doza dabrafeniba mora biti 12 sati razmaka.
Dutch: Trametinib heeft een verdelingsvolume van ongeveer 1200 l, vastgesteld na intraveneuze toediening van een microdosis van 5 μg.
Croatian: Volumen distribucije trametiniba iznosi približno 1200 l, što je izmjereno nakon primjene intravenske mikrodoze od 5 µg.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met kindveilige sluiting van polypropyleen.
Croatian: Bočica načinjena od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Dutch: • Lage hoeveelheid van natrium (hyponatriëmie) of fosfaat (hypofosfatemie) in het bloed
Croatian: • niske razine natrija (hiponatrijemija) ili fosfata (hipofosfatemija) u krvi
Dutch: Uw arts kan u ook vragen om te stoppen met het innemen van Mekinist of u doorverwijzen naar een specialist als u klachten en symptomen met uw gezichtsvermogen krijgt, waaronder:
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da prestanete uzimati Mekinist ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji uključuju:
Dutch: De iv-plasmaklaring van trametinib is 3,21 l/uur.
Croatian: Klirens trametiniba iz plazme nakon intravenske primjene iznosi 3,21 l/h.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Mekinist en dabrafenib moet innemen.
Croatian: • Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Mekinista i dabrafeniba.
Dutch: Mekinist kan oogproblemen veroorzaken.
Croatian: Mekinist može uzrokovati očne tegobe.
Dutch: Bij patiënten > 65 jaar zijn mogelijk vaker dosisaanpassingen (zieTabellen 1 en 2 hierboven) nodig (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina možda će biti potrebne češće prilagodbe doze (vidjeti tablice 1 i 2 gore) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop het hart pompt (linkerventrikeldisfunctie) (zie ook
Croatian: • promjene u načinu na koji srce izbacuje krv (disfunkcija lijeve klijetke) (pogledajte i odlomak
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de periode dat u Mekinist inneemt en gedurende ten minste 16 weken nadat u bent gestopt met het innemen ervan.
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Mekinist i još najmanje 16 tjedana po njegovu završetku.
Dutch: Intracraniële respons beoordeeld door de onderzoeker in Cohorten B, C en D waren secundaire eindpunten van het onderzoek.
Croatian: Intrakranijalni odgovori u Kohortama B, C i D prema procjeni ispitivača bili su mjere sekundarnog ishoda ispitivanja.
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom
Croatian: Adjuvantno liječenje melanoma
Dutch: • Zwelling rond de ogen
Croatian: • oticanje oko očiju
Dutch: Deel B van onderzoek BRF113220 bevatte een cohort van 26 patiënten die op een BRAF-remmer progressief waren geworden.
Croatian: Dio B ispitivanja BRF113220 uključivao je kohortu od 26 bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom.
Dutch: 12,6 (5,8, NE)
Croatian: 12,6 (5,8; NO)
Dutch: Geneesmiddelgerelateerd materiaal werd voornamelijk uitgescheiden via de feces (>80% van de teruggevonden radioactiviteit) en in geringe mate via de urine (<19%).
Croatian: Spojevi koji potječu od lijeka su pretežno izlučeni u stolicu (> 80% pronađene radioaktivnosti) i manjim dijelom u mokraću (< 19%).
Dutch: • Hartslag die lager is dan het normale bereik en/of een verlaging van de hartfrequentie
Croatian: • brzina otkucaja srca koja je manja od normalnog raspona i/ili smanjenje brzine otkucaja srca
Dutch: Mekinist kan hartproblemen veroorzaken of bestaande hartproblemen erger maken (zie ook ‘Hartaandoeningen' in rubriek 4) bij mensen die Mekinist gebruiken in combinatie met dabrafenib.
Croatian: Mekinist može uzrokovati srčane tegobe ili pogoršati postojeće srčane tegobe (pogledajte i odlomak „Srčane bolesti" u dijelu 4) u osoba koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom.
Dutch: • Anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten (zoals pillen, injecties of pleisters) werken misschien minder goed wanneer u Mekinist of de combinatietherapie (Mekinist en dabrafenib) inneemt.
Croatian: • Hormonska kontracepcijska sredstva (poput pilula, injekcija ili flastera) možda neće biti jednako djelotvorna dok uzimate Mekinist ili kombiniranu terapiju (Mekinist i dabrafenib).
Dutch: De gedeacetyleerde metaboliet werd verder gemetaboliseerd door glucuronidatie.
Croatian: Deacetilirani metabolit je dalje metaboliziran glukuronidacijom.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer DoR, PFS, OS, veiligheid en populatiefarmacokinetiek.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su DoR, PFS, OS, sigurnost i populacijsku farmakokinetiku.
Dutch: 24,6 (11,7, NE)
Croatian: 24,6 (11,7; NO)
Dutch: • Bloeding, op verschillende plaatsen in het lichaam, die licht of ernstig kan zijn
Croatian: • krvarenje u različitim dijelovima tijela, koje može biti blago ili ozbiljno
Dutch: Cut-off datum: 8 augustus 2016
Croatian: završni datum za podatke: 8. kolovoza 2016.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse (bereik 19 tot 92 jaar) bleek leeftijd geen relevant klinisch effect te hebben op de farmacokinetiek van trametinib.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize (u rasponu od 19 do 92 godine), dob nije imala klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku trametiniba.
Dutch: Lees alle informatie in deze bijsluiter als leidraad.
Croatian: Pročitajte sve informacije u ovoj uputi kako biste dobili potrebne smjernice.
Dutch: HR voor recidief = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Croatian: HR za povrat bolesti = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, kan een risico voor een zuigeling die borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartaandoening heeft.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate neki srčani poremećaj.
Dutch: Hoge bloeddruk
Croatian: Povišen krvni tlak
Dutch: Vervolgens werden alle patiëntmonsters opnieuw getest met behulp van de gevalideerde THxID BRAF-assay van bioMerieux (bMx), die een CE-markering heeft.
Croatian: Nakon toga su svi uzorci prikupljeni u bolesnika ponovno testirani primjenom validiranog testa tvrtke bioMerieux (bMx) THxID BRAF, koji nosi oznaku CE.
Dutch: Verschijnselen hiervan kunnen zijn:
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Dutch: Een licht en matig verminderde nierfunctie had geen invloed op de blootstelling aan trametinib (< 6% voor beide groepen).
Croatian: Blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na izloženost trametinibu (< 6% u svakoj skupini).
Dutch: Wanneer tekenen en symptomen zich voordoen die wijzen op SCAR's, zal behandeling met dabrafenib en trametinib moeten worden gestaakt.
Croatian: Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na SCAR, potrebno je prekinuti liječenje dabrafenibom i trametinibom.
Dutch: Inoperabel of gemetastaseerd melanoom
Croatian: Neoperabilni ili metastatski melanom
Dutch: e editie Melanoma Staging System (op basis van stadium III-sub-stadium, duidend op verschillende niveaus van lymfeklierbetrokkenheid en primaire tumorgrootte en ulceratie).
Croatian: Melanoma Staging System) (prema podstadiju stadija III, ukazujući na različite razine uključenosti limfnih čvorova i veličine primarnog tumora i ulceracije).
Dutch: Veranderingen van uw huid die op nieuwe huidkanker kunnen wijzen Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, en herhaalt dit regelmatig in de periode dat u het inneemt.
Croatian: Promjene na koži koje mogu ukazivati na novi rak kože Prije početka liječenja ovim lijekom i redovito tijekom njegovog uzimanja
Dutch: 18,2 (14,3, NE)
Croatian: 18,2 (14,3; NO)
Dutch: Bij de monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=876) die bij de THxID BRAF-assay positief voor de mutatie bleken te zijn en die vervolgens geanalyseerd werden door middel van sequencing met de referentiemethode, was de specificiteit van de assay 94%.
Croatian: Iz uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (N=876) koji su bili pozitivni na mutaciju prema THxID BRAF testu i kasnije su sekvencionirani primjenom referentne metode, specifičnost testa iznosila je 94%.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden met het droogmiddel erin (kleine cilindervormige verpakking).
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom sa sredstvom za sušenje unutar bočice (maleni cilindrični spremnik).
Dutch: Neem Mekinist zolang als uw arts dit aanraadt.
Croatian: Uzimajte Mekinist onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt de behandeling met trametinib voortzet tot de patiënt er niet langer baat bij heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
Croatian: Preporučuje se da bolesnici nastave liječenje trametinibom sve dok od njega imaju koristi ili do razvoja neprihvatljive toksičnosti (vidjeti tablicu 2).
Dutch: Het is momenteel onbekend of hormonale anticonceptiva worden beïnvloed door trametinib.
Croatian: Trenutačno nije poznato utječe li trametinib na hormonske kontraceptive.
Dutch: Gevallen van cuSCC kunnen worden behandeld door excisie en de behandeling hoeft verder niet te worden aangepast.
Croatian: Slučajevi cuSCC-a mogu se zbrinuti ekscizijom i ne zahtijevaju prilagodbu terapije.
Dutch: De LVEF moet bij alle patiënten beoordeeld worden vóór de start van de behandeling met trametinib, een maand na de start van de behandeling, en vervolgens met tussenpozen van ongeveer 3 maanden tijdens de behandeling (zie rubriek 4.2 over dosisaanpassingen).
Croatian: LVEF je potrebno procijeniti u svih bolesnika prije početka liječenja trametinibom, jedan mjesec nakon početka liječenja, a zatim u intervalima od približno 3 mjeseca tijekom liječenja (vidjeti odlomak o prilagodbi doze u dijelu 4.2).
Dutch: Mannelijke patiënten die trametinib krijgen in combinatie met dabrafenib moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico van verminderde spermatogenese, die mogelijk irreversibel is.
Croatian: Muški bolesnici koji uzimaju trametinib u kombinaciji s dabrafenibom trebaju biti informirani o potencijalnom riziku od narušene spermatogeneze, koja bi mogla biti nepovratna.
Dutch: Bij ratten werden hypertrofie van de groeischijf en verhoogde botturnover waargenomen, maar het wordt niet verwacht dat de epifysaire hypertrofie klinisch relevant is voor volwassen mensen.
Croatian: U štakora su primijećene hipertrofija epifizne ploče i povećanje koštane pregradnje, ali se ne očekuje da bi hipertrofija epifizne ploče mogla biti klinički značajna u odraslih ljudi.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt, indien nodig, ondersteunend worden behandeld, met passende controle.
Croatian: Dođe li do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Dutch: Omdat het niet kan worden uitgesloten dat sterke remming van hepatisch Pgp tot verhoogde concentraties van trametinib kan leiden, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van trametinib met geneesmiddelen die sterke remmers van Pgp zijn (zoals verapamil, ciclosporine, ritonavir, kinidine, itraconazol).
Croatian: Kako se ne može isključiti da jaka inhibicija jetrenog P-gp-a može rezultirati povećanim razinama trametiniba, preporučuje se oprez kad se trametinib primjenjuje istodobno s lijekovima koji su jaki inhibitori P-gp-a (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Dutch: Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ook gebruikt om te voorkomen dat melanoom terugkomt nadat het operatief is verwijderd.
Croatian: Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom koristi se i za sprječavanje povratka melanoma nakon što je odstranjen operacijom.
Dutch: Verder werd gelijke toxiciteit als in vergelijkbare monotherapie onderzoeken waargenomen.
Croatian: Inače su bile uočene slične toksičnosti kao u usporedivim ispitivanjima monoterapije.
Dutch: Mekinist kan hoge bloeddruk (hypertensie) veroorzaken of verergeren.
Croatian: Mekinist može uzrokovati povišenje krvnog tlaka ili pogoršati postojeći visok krvni tlak (hipertenziju).
Dutch: Bij de leverbijwerkingen waren verhogingen van ALAT en ASAT de meest voorkomende bijwerkingen en de meerderheid was van Graad 1 of 2.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s jetrom bile su povišene razine ALT-a i AST-a, koje su većinom bile 1. ili 2. stupnja.
Dutch: U moet samen met uw arts besluiten of u Mekinist gaat innemen of dat u borstvoeding gaat geven.
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluko o tome hoćete li uzimati Mekinist ili dojiti.
Dutch: • Ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van het haar
Croatian: • neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose
Dutch: Aantal patiënten Dood (incident), n (%)
Croatian: Broj bolesnika Umrli (događaj), n (%)
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de intracraniële respons in cohort A, gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde intracraniële respons beoordeeld door de onderzoeker met behulp van aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bio je intrakranijalni odgovor u Kohorti A, definiran kao postotak bolesnika s potvrđenim intrakranijalnim odgovorom, određen pomoću modificiranog „Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora", verzija 1.1 (engl.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had stadium IV M1c ziekte (61% in totaal).
Croatian: Većina ispitanika imala je bolest stadija IV M1c (61% ukupno).
Dutch: Proefpersonen "at risk":
Croatian: Ispitanici pod rizikom:
Dutch: Trametinib wordt oraal geabsorbeerd met een mediane tijd tot maximale concentraties van 1,5 uur na toediening.
Croatian: Trametinib se nakon peroralne primjene apsorbira s medijanom vremena do postizanja vršnih koncentracija od 1,5 sata nakon doziranja.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in, met een vol glas water.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s punom čašom vode.
Dutch: Gevallen van nieuw primair melanoom kunnen worden behandeld door excisie en de behandeling hoeft verder niet te worden aangepast.
Croatian: Slučajevi novog primarnog melanoma mogu se zbrinuti ekscizijom i ne zahtijevaju prilagodbu terapije.
Dutch: Zweren op mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen.
Croatian: Čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i na očima.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anti-aggregantia of anticoagulantia.
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan uz istodobnu primjenu antitrombocitne ili antikoagulacijske terapije.
Dutch: Tabel 10 Gegevens over werkzaamheid door beoordeling van de onderzoekers uit het COMBI-MB-onderzoek
Croatian: Tablica 10 Podaci o djelotvornosti prema procjeni ispitivača u ispitivanju COMBI-MB
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen via deze hydrolytische enzymen kunnen niet worden uitgesloten en kunnen de blootstelling aan trametinib beïnvloeden.
Croatian: Interakcije između lijekova posredovane spomenutim hidrolitičkim enzimima ne mogu se isključiti te mogu utjecati na izloženost trametinibu.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was van graad 1 of 2 en vereiste geen dosisonderbrekingen of dosisverlagingen.
Croatian: Većina tih slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja i nije zahtijevala privremeni prekid primjene niti smanjenje doze.
Dutch: Stop niet met het innemen van Mekinist, tenzij uw arts dit adviseert.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC)
Croatian: Planocelularni karcinom kože (cuSCC)
Dutch: Patiënten met maligniteiten met bevestigde activerende RAS-mutaties kwamen niet in aanmerking.
Croatian: Bolesnici sa zloćudnim bolestima s potvrđenim aktivirajućim RAS mutacijama nisu mogli sudjelovati u ispitivanju.
Dutch: De mediane OS en geschatte 1, 2, 3, 4 en 5-jaarsoverlevingspercentages worden weergegeven in tabel 8.
Croatian: Medijan OS-a i procijenjene 1-godišnje, 2-godišnje, 3-godišnje, 4-godišnje i 5-godišnje stope preživljenja prikazane su u tablici 8.
Dutch: In totaal werden 423 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel combinatie (N = 211) ofwel dabrafenib (N = 212).
Croatian: Randomizirano je ukupno 423 ispitanika u omjeru 1:1 na kombinaciju (N=211) ili na dabrafenib (N=212).
Dutch: Er werden in totaal 870 patiënten gerandomiseerd naar de arm met de combinatietherapie (n=438) en de arm met placebo (n=432).
Croatian: Ukupno 870 bolesnika bilo je randomizirano u skupine koje su primale kombiniranu terapiju (n=438) i placebo (n=432).
Dutch: Uw arts moet uw hartfunctie checken vóór en tijdens uw behandeling;
Croatian: Vaš liječnik bi trebao provjeriti Vašu funkciju srca prije i tijekom liječenja.
Dutch: Mekinist moet of in de ochtend met dabrafenib of in de avond met dabrafenib worden ingenomen.
Croatian: Mekinist treba uzimati ili s jutarnjom dozom dabrafeniba ili s večernjom dozom dabrafeniba.
Dutch: In de eerder behandelde populatie hadden 38 patiënten (67%) een enkele systemische behandeling tegen kanker gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
Croatian: U prethodno liječenoj populaciji, 38 bolesnika (67%) imalo je jednu liniju antitumorske sistemske terapije za metastatsku bolest.
Dutch: Sluitingsdatum Behandeling Aantal sterfgevallen
Croatian: Liječenje Broj umrlih
Dutch: Bepaling van de BRAF-mutatiestatus
Croatian: Određivanje statusa BRAF mutacije
Dutch: Van de patiënten met een bevestigde ziekteprogressie in de chemotherapiearm stapten er in totaal 51 (47%) over op behandeling met trametinib.
Croatian: Među bolesnicima s potvrđenom progresijom bolesti u skupini liječenoj kemoterapijom, ukupno je 51 (47%) bolesnik prešao u skupinu koja je primala trametinib.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juni 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. veljače 2019.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib monotherapie (n=329)
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije trametinibom (n=329)
Dutch: Als de bijwerkingen van een patiënt effectief onder controle zijn, kan het weer verhogen van de dosis worden overwogen, met dezelfde dosisstappen als bij het verlagen van de dosis.
Croatian: Ako se bolesnikove nuspojave uspješno liječe, može se razmotriti ponovno povećanje doze prema istim koracima za doziranje kao i kod smanjenja.
Dutch: Gevallen van ernstige huidreacties (SCAR's: severe cutaneous adverse reactions), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens de behandeling met combinatietherapie van dabrafenib en trametinib.
Croatian: Slučajevi teških kožnih nuspojava (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljeni su tijekom liječenja kombiniranom terapijom dabrafenibom/trametinibom.
Dutch: • pijn in uw buik (abdomen)
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu)
Dutch: Daarnaast hebben mannen die dabrafenib gebruiken mogelijk een verminderde hoeveelheid spermacellen en het aantal spermacellen keert na het stoppen van de behandeling mogelijk niet meer terug naar het normale aantal.
Croatian: Dodatno, muškarci koji uzimaju dabrafenib mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.