FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking the medicine and tell your doctor straight away if you develop opioid withdrawal symptoms (if you have a combination of three or more of these symptoms: feeling depressed, nausea, vomiting, muscle aches, increased tearing, runny nose, dilation of the pupils, goosebumps, excess sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia) which would usually occur within the first few days after starting naloxegol.
Italian: Smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di astinenza da oppioidi (se manifesta una combinazione di tre o più di questi sintomi: umore depresso, nausea, vomito, dolori muscolari, aumento della lacrimazione, naso che cola, dilatazione delle pupille, pelle d'oca, sudorazione eccessiva, diarrea, sbadigli, febbre o insonnia,) che di solito si manifestano entro i primi giorni dall'inizio dell'uso di naloxegol.
English: • stomach pain • diarrhoea (passing of frequent, watery stools)
Italian: • dolori di stomaco • diarrea (evacuazione frequente, feci acquose).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
Italian: Informi il suo medico su quali analgesici oppioidi sta assumendo e la relativa dose.
English: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Italian: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
English: Posology The recommended dose of Moventig is 25 mg once daily.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Moventig è 25 mg una volta al giorno.
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Italian: L'uso in pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato.
English: When treatment with Moventig is started, all currently used laxatives should be stopped, until instructed by your doctor to restart.
Italian: Quando si inizia il trattamento con Moventig, si deve interrompere l'assunzione di tutti i lassativi impiegati al momento, finché il medico non le dice di ricominciare il trattamento.
English: • if you have cancer-related pain
Italian: • se ha dolore correlato ad un tumore maligno
English: There is no gender effect on the PK of naloxegol.
Italian: Non si rileva alcun effetto del sesso sul profilo PK di naloxegol.
English: The majority of gastrointestinal adverse reactions were graded as mild to moderate, occurred early in treatment and resolved with continued treatment.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse gastrointestinali sono state classificate di entità da lieve a moderata, sono insorte all'inizio del trattamento e sono scomparse con il proseguimento della terapia.
English: OIC was confirmed through a two week run in period and defined as < 3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week on average with constipation symptoms associated with at least 25% of bowel movements.
Italian: L'OIC è stata confermata durante un periodo di pretrattamento di due settimane ed è stata definita come <3 evacuazioni spontanee (SBM) in media alla settimana, con sintomi da costipazione associati almeno al 25% delle evacuazioni.
English: • To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water (120 ml), and drink it
Italian: Per assicurarsi che non vi sia medicina rimasta, sciacquare il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere di acqua (120 mL), e bere
English: Method of administration Oral use.
Italian: Modo di somministrazione Uso orale
English: Patients with clinically important disruptions to the blood-brain barrier (e.g. primary brain malignancies, CNS metastases or other inflammatory conditions, active multiple sclerosis, advanced Alzheimer's disease etc.) were not included in clinical studies and may be at risk for naloxegol entry into the CNS.
Italian: I pazienti con rotture clinicamente importanti della barriera ematoencefalica (es., tumori maligni primari del cervello, metastasi al SNC o altre condizioni infiammatorie, sclerosi multipla attiva, morbo di Alzheimer in stadio avanzato, ecc.) non sono stati inclusi negli studi clinici e possono presentare il rischio che naloxegol penetri nel SNC.
English: How to take Moventig
Italian: Come prendere Moventig
English: Pregnancy There are limited data from the use of naloxegol in pregnant women.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di naloxegol in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: Do not use Moventig if any of the above applies to you.
Italian: Non deve usare Moventig se rientra in una delle condizioni sopra descritte.
English: • rifampin (an antibiotic), carbmazepine (for epilepsy) or the herbal medicine St. John's wort (for depression).
Italian: • rifampicina (un antibiotico), carbamazepina (per l'epilessia) o un rimedio erboristico a base di erba di San Giovanni (per la depressione).
English: Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes before the first meal of the day or 2 hours after the first meal.
Italian: Moventig deve essere assunto a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima o 2 ore dopo il primo pasto del giorno.
English: Studies in suckling rats have shown that naloxegol is excreted in the milk.
Italian: Studi condotti su ratti allattati hanno dimostrato che naloxegol è escreto nel latte.
English: To qualify as LIR, in the two weeks prior to first study visit patients had to have reported concurrent OIC symptoms of at least moderate severity while taking at least one laxative class for a minimum of four days during the pre study period.
Italian: Per essere definiti LIR, nel corso delle due settimane antecedenti alla prima visita dello studio i pazienti dovevano aver riferito sintomi concomitanti di OIC, di entità almeno moderata durante la terapia, con almeno una classe di lassativi per un minimo di quattro giorni nel periodo antecedente allo studio.
English: In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
Italian: In studi di farmacologia clinica, l'emivita di naloxegol somministrato alla dose terapeutica variava da 6 a 11 ore.
English: Enterohepatic recirculation may be an explanation as extensive biliary excretion was seen in the rat.
Italian: Una spiegazione potrebbe essere il ricircolo enteropatico, in quanto, nel ratto, è stata osservata una estesa escrezione biliare.
English: Plasma protein binding of naloxegol in humans was low and the fraction unbound ranged from 80% to
Italian: Nell'uomo, il legame di naloxegol con le proteine plasmatiche è risultato basso e la frazione non legata oscillava tra l'80% e il 100%.
English: No data are available on the concomitant use of naloxegol with grapefruit juice.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di naloxegol e succo di pompelmo.
English: If side effects impacting tolerability occur, naloxegol should be discontinued.
Italian: In caso di comparsa di effetti collaterali che influiscono sulla tollerabilità, il trattamento con naloxegol deve essere interrotto.
English: Symptom responder end-point
Italian: End-point relativo alla risposta ai sintomi
English: Eligible patients were randomized in a 2:1 ratio to receive either naloxegol 25 mg daily (qd) or usual care treatment for OIC for 52 weeks.
Italian: I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere il trattamento con 25 mg di naloxegol al giorno (qd) o il trattamento terapeutico standard per l'OIC per 52 settimane.
English: During the 52-week treatment period there were no important unexpected differences in the safety and tolerability findings between the naloxegol 25 mg treatment group and the usual care treatment group.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 52 settimane, non sono state riscontrate differenze inattese importanti dei risultati relativi alla sicurezza e alla tollerabilità tra il gruppo trattato con 25 mg di naloxegol e il gruppo di trattamento con la terapia standard.
English: For definition of inadequate response to laxative(s), see section 5.1.
Italian: Per la definizione di inadeguata risposta al/ai lassativo/i, vedere paragrafo 5.1.
English: There was no relevant impact on abdominal symptoms in either study (p=0.256 and p=0.916, Kodiac 4 and 5, respectively).
Italian: In nessuno dei due studi si è osservato un impatto rilevante sui sintomi addominali (rispettivamente, p = 0,256 e p = 0,916, Kodiac 4 e Kodiac 5).
English: Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg
Italian: Il medico può prescriverle la dose più bassa di 12,5 mg:
English: Patients assigned to usual care followed a laxative treatment regimen for OIC determined by the investigator according to best clinical judgment, excluding peripheral mu-opioid receptor antagonists.
Italian: I soggetti assegnati alla terapia standard hanno seguito un regime di trattamento con lassativi per l'OIC, stabilito dallo sperimentatore in base al miglior parere clinico, escludendo gli antagonisti periferici dei recettori oppioidi-mu.
English: Naloxegol was not studied in the clinical trial programme in patients who had a recent history of myocardial infarction within 6 months, symptomatic congestive heart failure, overt cardiovascular (CV) disease or patients with a QT interval of ≥ 500 msec. Moventig should be used with caution in these patients.
Italian: Naloxegol non è stato studiato nel programma di studi clinici in pazienti con una storia recente di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia cardiovascolare (CV) conclamata o pazienti con un intervallo QT ≥500 msec. Moventig deve essere usato con cautela in questi pazienti.
English: Therefore, a dose adjustment of naloxegol is recommended when co-administered with diltiazem and other moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Italian: Pertanto, è raccomandata una modifica della dose di naloxegol quando co-somministrato con diltiazem e altri inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 12.5 mg / 25 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 12,5 mg / 25 mg compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: In patients taking opioids with constipation, who have tried at least one laxative and had incomplete relief of constipation, Moventig has been shown in clinical trials to increase the number of bowel movements and improve symptoms of constipation caused by opioids.
Italian: Nei pazienti con costipazione causata da oppioidi, che hanno provato almeno un lassativo e hanno avuto un incompleto sollievo dalla costipazione, in studi clinici, Moventig ha mostrato di aumentare il numero di movimenti intestinali e migliorare i sintomi della costipazione causata dagli oppioidi.
English: • clarithromycin or telithromycin - antibiotics
Italian: • claritromicina o telitromicina - antibiotici
English: • vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor treatment.
Italian: • in trattamento con inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
English: The efficacy and safety of naloxegol was established in two replicate double-blind, placebo-controlled studies in patients with OIC and non-cancer related pain (Kodiac 4 and Kodiac 5).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di naloxegol sono state stabilite in due studi clinici ripetuti, condotti in doppio cieco e controllati verso placebo, su pazienti affetti da OIC e con dolore non correlato al cancro (Kodiac 4 e Kodiac 5).
English: Long-term exposure to naloxegol 25 mg, up to 52 weeks, was generally safe and well tolerated in the treatment of OIC patients with non-cancer-related pain.
Italian: L'esposizione a lungo termine a 25 mg di naloxegol, fino a 52 settimane, è risultata generalmente sicura e ben tollerata nel trattamento dei pazienti affetti da OIC con dolore non correlato al cancro.
English: Definition of laxative inadequate responder
Italian: Definizione di risposta inadeguata ai lassativi
English: For information regarding concomitant use with CYP3A4 inhibitors, see sections 4.2, 4.3 and 4.5.
Italian: Per informazioni riguardanti l'uso concomitante di inibitori del CYP3A4, vedere paragrafi 4.2, 4.3 e
English: Co-administration of naloxegol and quinidine did not antagonize the morphine-induced miosis effect, suggesting that P-gp inhibition does not meaningfully change the capacity of naloxegol to cross the blood-brain barrier at therapeutic doses.
Italian: La co-somministrazione di naloxegol e chinidina non ha antagonizzato l'effetto della miosi morfino-indotta, suggerendo che l'inibizione della P-gp non cambia significativamente la capacità di naloxegol, alle dosi terapeutiche, di attraversare la barriera emato-encefalica.
English: Available toxicological data in rats have shown naloxegol excreted in milk (see section 5.3).
Italian: Dati tossicologici disponibili nel ratto hanno mostrato l'escrezione di naloxegol nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Italian: L'obiettivo primario era valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di 25 mg di naloxegol e, usando la statistica descrittiva, procedere ad un confronto con il trattamento terapeutico standard.
English: Naloxegol as a crushed tablet mixed in water, given orally or administered through a nasogastric tube into the stomach, is bioequivalent to the whole tablet, with a median tmax of 0.75 and 1.50 hours (range 0.23 to 5.02 hours) for the crushed tablet given orally and the crushed tablet given via NG tube, respectively.
Italian: Naloxegol, come compressa frantumata, ridotta in polvere e mescolata in acqua, somministrata per via orale, oppure somministrata nello stomaco attraverso un sondino nasogastrico, è bioequivalente alla compressa intera, con una tmax mediana di 0,75 e di 1,50 ore (intervallo da 0,23 a 5,02 ore), rispettivamente, per la compressa frantumata somministrata per via orale e per la compressa frantumata somministrata attraverso un sondino nasogastrico.
English: If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Italian: Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può frantumarla e mescolarla con acqua come segue: Frantumare la compressa e ridurla in polvere
English: • if you have cancer in your gut or ‘peritoneum' (the lining of your stomach area), advanced or recurrent ovarian cancer or if you are taking medicines used to treat cancer such as “VEGF inhibitors” (e.g. bevacizumab).
Italian: • se ha un tumore maligno all'intestino o al ‘peritoneo' (il rivestimento dello stomaco), un carcinoma ovarico avanzato o ricorrente oppure se sta assumendo medicinali usati per curare il cancro come “inibitori del VEGF” (e.s., bevacizumab)
English: In a long-term safety study (Kodiac 8), the frequency of AE reports of back pain was 8.9% for naloxegol 25 mg versus 8.8% for usual care.
Italian: In uno studio sulla sicurezza a lungo termine (Kodiac 8), la frequenza di EA dolore dorsale segnalato era 8,9% per naloxegol 25 mg versus 8,8% per la cura tradizionale.
English: Moventig contains the active substance naloxegol.
Italian: Moventig contiene il principio attivo naloxegol.
English: Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements.
Italian: Nel complesso, in questo studio, 393 e 317 pazienti che hanno soddisfatto i requisiti specificati relativi all'esposizione, sono stati esposti rispettivamente a 25 mg di naloxegol per almeno 6 e 12 mesi.
English: Tell your doctor immediately, you may need a lower dose or to stop taking Moventig.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, può essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con Moventig.
English: • if you are taking certain other medicines such as ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections), clarithromycin or telithromycin (antibiotics) or ritonavir, indinavir or saquinavir (to treat HIV).
Italian: • se sta assumendo altri medicinali fra cui ketoconazolo o itraconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina o telitromicina (antibiotici) o ritonavir, indinavir o saquinavir (per curare l'HIV).
English: If a patient on opioid therapy receives an overdose of naloxegol, the patient should be monitored closely for potential evidence of opioid withdrawal symptoms or reversal of central analgesic effect.
Italian: Se un paziente in terapia con oppioidi riceve un sovradosaggio di naloxegol, deve essere attentamente monitorato, al fine di rilevare le potenziali evidenze di sintomi di astinenza da oppioidi o la regressione dell'effetto analgesico centrale.
English: As renal clearance is a minor route of elimination for naloxegol, regardless of severity (i.e. moderate, severe and end stage renal failure), the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of naloxegol was minimal in most subjects.
Italian: Considerando che, per naloxegol, la clearance renale rappresenta una via minore di eliminazione, a prescindere dalla gravità (compromissione renale di entità moderata, grave e allo stadio terminale), l'impatto di una funzione renale compromessa sulla farmacocinetica di naloxegol è risultato minimo nella maggior parte dei soggetti.
English: Use of naloxegol with another opioid antagonist (e.g. naltrexone, naloxone) should be avoided due to the potential for an additive effect of opioid receptor antagonism and an increased risk of opioid withdrawal.
Italian: L'uso di naloxegol con altri antagonisti degli oppioidi (ad es. naltrexone, naloxone) deve essere evitato, a causa della possibilità di un effetto additivo dell'antagonismo sui recettori per gli oppioidi e del maggiore rischio di astinenza da oppioidi.
English: 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 12 ore all'assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
English: How to store Moventig
Italian: Come conservare Moventig
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister perforated unit dose
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER Blister perforato monodose
English: No dosage adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors.
Italian: Nessuna modifica della dose è richiesta per i pazienti che assumono inibitori deboli del CYP3A4.
English: Caution with regards to the use of naloxegol should be exercised in patients with any condition which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. severe peptic ulcer disease, Crohn's Disease, active or recurrent diverticulitis, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
Italian: Si raccomanda di impiegare naloxegol con cautela nei soggetti affetti da qualsiasi patologia che potrebbe determinare la compromissione dell'integrità della parete del tratto gastrointestinale (es., malattia peptica ulcerosa grave, morbo di Crohn, diverticolite attiva o recidivante, tumori maligni infiltranti del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali).
English: The starting dose for patients taking moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, verapamil) is 12.5 mg once daily.
Italian: La dose iniziale per i pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, verapamil) è di 12,5 mg una volta al giorno.
English: Reports of severe abdominal pain and diarrhoea have been observed in clinical trials with the 25 mg dose, typically occurring shortly after initiation of treatment.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono stati segnalati casi di forti dolori addominali e diarrea associati all'impiego della dose pari a 25 mg, che si sono tipicamente manifestati poco tempo dopo l'inizio del trattamento.
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. clarithromycin, ketoconazole, itraconazole or telithromycin; protease inhibitors such as ritonavir, indinavir or saquinavir; grapefruit juice when consumed in large quantities), see section 4.5.
Italian: Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (es., claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo o telitromicina; inibitori della proteasi come ritonavir, indinavir o saquinavir; succo di pompelmo quando consumato in grandi quantità), vedere paragrafo 4.5.
English: In a thorough QT/QTc study, as defined by the ICH E14 Guideline, there were no clinically important changes in HR, RR, QT, PR or QRS intervals or T wave morphology observed.
Italian: In uno studio approfondito QT / QTc, come definito dalle linee guida ICH E14, non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti negli intervalli HR, RR, QT, PR o QRS o nella morfologia dell'onda T. Inoltre in questo studio, non sono stati identificati problemi di sicurezza e tollerabilità fino alla più alta dose somministrata (150 mg).
English: • if you develop severe, persistent or worsening stomach pain.
Italian: • se manifesta forti dolori allo stomaco, persistenti, o che sono peggiorati.
English: For extremity pain, the rate for naloxegol 25 mg was 3.5% versus 3.3% for usual care.
Italian: Per il dolore a un arto, il tasso per naloxegol 25 mg era 3,5% versus 3,3% per la cura tradizionale.
English: For dose recommendations for patients with moderate or severe renal insufficiency, see section 4.2.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche per i pazienti con insufficienza renale di entità moderata o grave, vedere paragrafo 4.2.
English: Patients with cancer-related pain No dose adjustment is required for patients with cancer-related pain (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Per i pazienti con dolore di origine oncologica, non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: The responder rates in this population were placebo 30.0%, 12.5 mg 44.3% and 25 mg 44.4%.
Italian: Le percentuali di soggetti responder in questa popolazione erano pari al 30,0% per il placebo, 44,3% per 12,5 mg e 44,4% per 25 mg.
English: Interaction with P-gp inhibitors
Italian: Interazione con inibitori della P-gp
English: In Kodiac 5 the corresponding times to first post dose SBM were 38.2, 12.8, and 18.1 hours, respectively.
Italian: Nello studio Kodiac 5 i tempi corrispondenti alla prima SBM dopo l'assunzione della dose sono stati, rispettivamente, pari a 38,2, 12,8 e 18,1 ore.
English: If opioid withdrawal syndrome is suspected the patient should discontinue Moventig and contact their physician.
Italian: Se si sospetta la sindrome di astinenza da oppioidi il paziente deve interrompere Moventig e contattare il proprio medico.
English: Naloxegol has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Naloxegol non è stato studiato nei pazienti con grave compromissione epatica.
English: The blood brain barrier integrity is important for minimizing naloxegol uptake into the CNS.
Italian: L'integrità della barriera ematoencefalica è importante per ridurre al minimo la captazione di naloxegol nel SNC.
English: Patients with known or suspected gastrointestinal (GI) obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
Italian: Pazienti con ostruzione gastrointestinale (GI) nota o sospetta o in pazienti con aumentato rischio di ostruzione recidivante, data la possibilità di perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
English: A possible treatment-related foetal skeletal malformation of fused arches was noted at highest dose tested in the rabbit embryo-foetal development study, in the absence of maternal toxicity.
Italian: È stata osservata una malformazione scheletrica di archi fusi nel feto, possibilmente correlata al trattamento, alla massima dose testata nello studio sullo sviluppo embrio-fetale dei conigli, in assenza di tossicità materna.