FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
Finnish: 9/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: ANC ≥ 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Seuraavia muita vakavia haittavaikutuksia on ilmaantunut valmisteen markkinoillaoloaikana:
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum til viðbótar:
Finnish: Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu TMZ + geislameðferð fengu samhliða TMZ (75 mg/m²) einu sinni á dag frá fyrsta degi geislameðferðar fram á þann síðasta, í 42 daga (að hámarki 49 daga).
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A Vedetön kolloidinen piidioksidi Viinihappo
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat af gerð A Vatnsfrí kísilkvoða
Finnish: Verenvuoto, syvä laskimotukos, jalkojen turvotus
Icelandic: Blæðing, segamyndun í djúpum bláæðum, fótabjúgur
Finnish: 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða illkynja tróðæxli (glioma) sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet - Muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01A X 03 Vaikutusmekanismi
Icelandic: Æxlishemjandi lyf - Önnur alkýlerandi efni, ATC-flokkur:
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti tai hyvin yleisesti molemmissa käyttöaiheissa (taulukot 4 ja 5).
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar, tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar:
Finnish: Temomedac-valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli Temomedac er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 87 mg vedetöntä laktoosia.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 87 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia pitää kehottaa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää välttääkseen raskaaksi tulon temotsolomidihoidon aikana.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á TMZ meðferð stendur til að koma í veg fyrir þungun.
Finnish: Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): ruokahalun menetys, päänsärky, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, hiusten lähtö, väsymys.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): fækkun blóðfrumna (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð) lystarleysi, höfuðverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, þreyta.
Finnish: Kansiosassa on kaksi oranssia raitaa ja runko-osassa on merkintä "T 20 mg" oranssilla merkintämusteella.
Icelandic: Tvær appelsínugular rendur á lokinu og appelsínugul áletrun „T 20 mg" á botninum
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá á meðan á klínískum rannsóknum stóð á illkynja tróðæxli sem tekur sig upp aftur eða versnar og eftir að TMZ var markaðssett.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Indigokarmiini (E 132) alumiinilakka
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172) „Indigo carmine" (E 132) aluminium lake
Finnish: Potilailla, jotka saavat Temomedacia samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkkää Temomedacia saavilla.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Temomedac samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka Temomedac eitt sér.
Finnish: Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): suun infektiot, haavainfektio, verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia), verensokerin kohoaminen, painon aleneminen, mielentilan tai valppaustason muutos, levottomuus/masennus, uneliaisuus, puhumisvaikeudet, tasapainon heikkeneminen, heitehuimaus, sekavuus, muistamattomuus, keskittymisvaikeudet, nukkumisvaikeudet, pistelyn tunne, mustelmat, vapina, epänormaali tai sumentunut näkökyky, kahtena näkeminen, kuulon heikkeneminen, hengenahdistus, yskä, veritulppa jaloissa, nesteen kertyminen, jalkojen turvotus, ripuli, vatsakipu, närästys, vatsavaivat, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ihon ärsytys tai punoitus, ihon kuivuminen, kutina, lihasten heikkous, nivelkipu, lihaskivut, tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet, allerginen reaktio, kuume, säteilyvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.
Icelandic: Sýkingar í munni, sárasýkingar, fækkun á blóðfrumum (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð), aukinn sykur í blóði, þyngdartap, breyting á andlegu ástandi eða árvekni, kvíði/þunglyndi, syfja, talörðugleikar, skert jafnvægi, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni, skert heyrn, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, maga- eða kviðverkir, brjóstsviði, uppþemba, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, erting eða roði í húð, þurr húð, kláði, vöðvamáttleysi, verkir í liðum, vöðvaeymsli og vöðvaverkir, tíð þvaglát, þvagleki, ofnæmi, hiti, meiðsli af völdum geislunar, andlitsþroti, verkur, óeðlilegt bragðskyn, óeðlileg lifrarpróf.
Finnish: Ihotulehdus, ihon kuivuminen, eryteema, kutina
Icelandic: Húðbólga, þurr húð, hörundsroði, kláði Þurr húð, kláði
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 140 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Temomedac 140 mg
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukoissa elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Icelandic: Í töflunum eru aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Finnish: Tutkimukset Yleiset:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 250 mg temózólómíð.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 5 mg temózólómíð.
Finnish: Hengenahdistus, yskä
Icelandic: Heyrnarskerðing, eyrnasuð
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 84 mg vedetöntä laktoosia.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 84 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Finnish: Propyleeniglykoli Punainen rautaoksidi (E 172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E 172)
Finnish: - jos olet yli 70-vuotias.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 70 ára.
Finnish: - Varmistu, että tiedät täsmälleen mitkä päivät ovat annospäiväsi.
Icelandic: - Vertu viss um að þú vitir nákvæmlega hvaða dagar eru inntökudagar.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 70-vuotiaat)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 70 ára)
Finnish: Ota annos tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
Icelandic: Taktu skammtinn á fastandi maga; t.d. einni klukkustund í það minnsta áður en þú áætlar að fá þér morgunmat.
Finnish: Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia
Icelandic: Middlesex, HA1 4HF, Bretland
Finnish: Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða reiðhjóli fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Finnish: Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi
Icelandic: Minnkun vegna fyrri eituráhrifa
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.
Icelandic: Ekki tvöfalda næsta skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist, nema læknirinn mæli svo fyrir.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 3-vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 3 ára þetta lyf, þar sem slík notkun hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um barnshafandi konur.
Finnish: Hoidon aikana täydellinen verenkuva tulee ottaa viikoittain.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að gera heildarblóðkornatalningu vikulega.
Finnish: TMZ-annos (mg/m2/vrk)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Finnish: Temozolomide Accord -hoitojakso on 28 päivää.
Icelandic: Temozolomide Accord meðferðarlota nær yfir 28 daga.
Finnish: Kuva 1.
Icelandic: Mynd 1
Finnish: Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Finnish: Aina ennen uuden hoitojakson aloittamista, varmista, että ymmärrät täsmälleen kuinka monta kapselia kutakin vahvuutta sinun tarvitsee ottaa jokaisena annospäivänä ja kuinka monta päivää käytät tätä annosta.
Icelandic: Í hvert sinn sem ný meðferðarlota hefst skaltu vera viss um að þú skiljir nákvæmlega hve mörg hylki og hvaða styrk þú átt að taka dag hvern og í hve marga daga þú færð þann skammt.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi tai keskeyttää hoitosi tai saatat tarvita muuta hoitoa.
Icelandic: Læknir getur þurft að minnka skammta lyfsins eða gera hlé á meðferð, eða þú getur þurft á annarri meðferð að halda.
Finnish: Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temozolomide Accord -valmisteella raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki má veita þér meðferð með Temozolomide Accord á meðgöngu nema læknirinn telji það bráðnauðsynlegt.
Finnish: Lapsipotilaiden AUC-arvo oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1000 mg/m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri lotu bæði fyrir börn og fullorðna.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temozolomide Accord -annos kerran päivässä.
Icelandic: Taktu ávísaðan skammt af Temozolomide Accord einu sinni á dag.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavallisimpia hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia olivat ruoansulatuskanavan häiriöt, erityisesti pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43 %) og uppköst (36 %).
Finnish: 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko TMZ + RT (n = 287) tai pelkkää RT (n = 286).
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n=287) eða geislameðferð eina sér (n=286).
Finnish: TMZ antamista voidaan jatkaa 42 päivän pituisen samanaikaisen vaiheen ajan (enintään 49 päivää), jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt:
Finnish: TMZ:lla voi olla genotoksisia vaikutuksia.
Icelandic: TMZ getur haft eiturverkanir á erfðaefni.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: - Ef þú færð hita eða einkenni sýkingar skaltu strax hafa samband við lækninn.
Finnish: Objektiivinen vaste MRI scan-kuvausten perusteella oli 8 %.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni byggð á MRI skanni var 8 %.
Finnish: Lääkäri päättää, jos hoitosi muuttaminen on tarpeen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf er á að breyta einhverju í meðferðinni.
Finnish: TMZ sitoutuu vähän proteiineihin (10-20 %), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10-20 %) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Finnish: Annostasot ovat 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Icelandic: 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Finnish: Näin siksi, että Temozolomide Accord voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen palautumisen jälleen aktiiviseksi, mikä saattaa joissain tapauksissa johtaa kuolemaan.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temozolomide Accord getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
Finnish: Pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa kirjoittamaan paperille kunkin vahvuuden määrät (myös väritunnukset), jotka sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Icelandic: Biddu lækninn þinn eða lyfjafræðing um að skrifa niður fjölda hylkja hvers styrkleika (líka litinn) sem þú átt að taka hvern inntökudag.
Finnish: Polyesteri/alumiini/polyetyleeni (PET/alu/PE) -annospussi.
Icelandic: Polýester/ál/pólýetýlen (PET/ál/PE) skammtapoki.
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun TMZ annetaan näille potilaille.
Icelandic: Samt sem áður verður að gæta varúðar þegar TMZ er gefið þessum sjúklingum.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio.
Icelandic: - Ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu.
Finnish: - Varmistu, että ymmärrät täsmälleen kuinka monta kapselia tarvitset kutakin vahvuutta.
Icelandic: - Fullvissaðu þig um hve mörg hylki þú þarft að taka af hverjum styrkleika.
Finnish: Mitä Temozolomide Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Accord -kapseleita Miten Temozolomide Accord -kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Temozolomide Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temozolomide Accord Hvernig nota á Temozolomide Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella 19-78 -vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Finnish: Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.
Icelandic: Í slíkum tilfellum, mun læknirinn einnig ávísa lyfi sem auðveldar þér aðforðast lungnasýkingu af þessari gerð (PCP).
Finnish: Koska verkkokalvon rappeutumista aiheuttaneet annokset olivat letaalilla tasolla eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tullut esille vastaavanlaisia vaikutuksia, näillä löydöksillä ei kuitenkaan katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Icelandic: En þar sem skammturinn sem olli sjónhimnuhrörnun var banvænn, og engin viðlíka áhrif hafa sést í klínískum rannsóknum, var þessi uppgötvun ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Finnish: Temozolomide Accord saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Icelandic: Temozolomide Accord getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Finnish: Pienin suositeltava annos on 100 mg/m².
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m2.
Finnish: Keskeytä TMZ
Icelandic: Stöðva TMZ
Finnish: Jos Temozolomide Accord -jauhetta joutuu iholle tai limakalvolle, se tulee välittömästi pestä pois perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Icelandic: Ef Temozolomide Accord kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo svæðið samstundis og vandlega með sápu og vatni.
Finnish: Ei-vertailevassa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua 19 %, mediaani progressioton elinaika 2,1 kuukautta ja mediaani kokonaiselinaika 5,4 kuukautta.
Icelandic: Í ekkisamanburðarrannsókninni, var PFS eftir 6 mánuði 19 %, meðallifun án versnunar 2,1 mánuður, og meðalheildarlifun 5,4 mánuðir.
Finnish: Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Icelandic: Ekki opna, mylja eða tyggja hylkin.
Finnish: Annosta rajoittava toksisuus oli hematologista ja sitä ilmoitettiin kaikilla annoksilla, mutta sen odotetaan olevan vaikeampaa suuremmilla annoksilla.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og var tilkynnt með hvaða skammti sem er en væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
Finnish: Jos oksentelet usein ennen hoidon aloittamista tai sen aikana, kysy lääkäriltä lääkkeistä, jotka ehkäisevät oksentelua tai auttavat hillitsemään oksentelua ja mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temozolomide Accord -kapselit, kunnes oksentelu saadaan hallintaan.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn um lyf til varnar og meðhöndlunar á uppköstum og hvenær sé best að taka temózólómíð þar til náðst hefur að hafa hemil á uppköstum.
Finnish: Temozolomide Accord on syöpälääke.
Icelandic: Temózólómíð er krabbameinslyf.
Finnish: Annospussin avaaminen Avaa annospussi taittamalla ja repimällä annospussin kulmassa olevaa lovellista taittoviivaa pitkin.
Icelandic: Hvernig opna á skammtapoka Opnaðu skammtapokann með því að brjóta og rífa brotlínuna með hakinu í horni skammtapokans.
Finnish: - jos sinulla on pahoinvointia tai oksentelua, jotka ovat yleisiä Temozolomide Accordn haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Icelandic: - Ef þú færð ógleði eða uppköst, en það eru mjög algengar aukaverkanir temózólómíðs (sjá kafla 4).
Finnish: Hoidon aikana täydellinen verenkuva tulee ottaa 22. päivänä (21 päivää ensimmäisen TMZ-annoksen jälkeen).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að mæla heildarblóðkornafjölda á 22. degi (21 degi eftir fyrsta skammt TMZ).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa rotilla ja kaniineilla TMZ-annoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m2 af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla TMZ:lla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8 %, sem sýnir algjört frásog.
Finnish: Kapselien ottaminen vahingossa voi olla hengenvaarallista lapsille.
Icelandic: Inntaka hylkjanna hjá börnum fyrir slysni getur verið banvæn.
Finnish: Iäkkäämmät potilaat ovat alttiimpi infektioille, saamaan mustelmia tai verenvuotoja.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar er í meiri hættu á að fá sýkingar, marbletti eða blæðingar.
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Icelandic: Ekki má nota Temozolomide Accord handa barnshafandi konum.
Finnish: Mitä Temozolomide Accord on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Temozolomide Accord og við hverju það er notað
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig í blóðrannsókn til að ganga úr skugga um að þú sér með nægilegan fjölda af þessum frumum áður en meðferð hefst.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Kaplan-Meier -käyrät kokonaiseloonjäämiselle [Intent-to-Treat -populaatio]
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Finnish: Vaikka saatavilla olevat tiedot ovat vähäiset, toleranssin oletetaan olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
Icelandic: Þó svo að takmarkaðar upplýsingar liggi fyrir þá er talið að þol fyrir TMZ sé það sama hjá börnum og fullorðnum.
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta TMZ:lla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank p=0,33).
Icelandic: Meðallifun var 7,34 mánuðir og 5,66 mánuðir fyrir TMZ og procarbazín (log rank p = 0,33).
Finnish: Koska TMZ ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið, er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Finnish: Temozolomide Accord -kapseleiden säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin TMZ vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram til að ákveða áhrif TMZ á umbrot eða brotthvarf annarra lyfja.
Finnish: TMZ:lla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ skal ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og veitt ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Finnish: TMZ hydrolysoituu spontaanisti fysiologisessa pH:ssa pääasiassa aktiiviseksi muodoksi, 3-metyyli(triatsen-1-yyli)imidatsoli-4-karboksamidiksi (MTIC).
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3- metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Finnish: - Kun viet lääkkeen kotiisi ja jos olet epävarma, miten sinun tulee ottaa annoksesi, soita ja tarkista uudelleen annostusohjeet ennen hoitojakson aloittamista.
Icelandic: - Ef þú tekur lyfið heima og ert í vafa um hvernig taka beri skammtinn skaltu hringja til að fá leiðbeiningar aftur, áður en þú hefur meðferðarlotuna.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6- ja N7asemissa.
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O6 og N7 sætum gúaníns.
Finnish: Lääkäri määrää oikean temotsolomidiannoksen kokosi (pituus ja paino) perusteella sekä sen mukaan, oletko aiemmin saanut sytostaattihoitoa.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af temózólómíði fyrir þig, samkvæmt stærð (hæð og líkamsþyngd) og með tilliti til hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður.
Finnish: Ennen jokaista uutta hoitojaksoa sinulle tehdään verikoe, jotta nähdään tarvitseeko temotsolomidiannostasi muuttaa.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til hvort breyta þurfi skammti temózólómíðs.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33-1,91) ja log ranktestillä p < 0,0001 TMZ-ryhmän eduksi.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33-1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Finnish: TMZ annettiin varahoitona seurantavaiheessa 161 potilaalle 282:sta (57 %) pelkkää RT saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277:stä (22 %) TMZ yhdessä RT:n kanssa saaneista.
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57 %) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22 %) sem fengu TMZ ásamt geislameðferð.
Finnish: Kliinistä kokemusta alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta TMZ:lla ei ole.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun TMZ fyrir börn yngri en þriggja ára.
Finnish: Jos käyttöä raskauden aikana täytyy harkita, potilaalle tulee selvittää sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Icelandic: Ef til greina kemur að nota lyfið á meðgöngu, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Finnish: Ota tämä annos päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Icelandic: Þessi skammtur er tekinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að 49 daga) ásamt geislameðferð.