FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que el redactado para la indicación propuesta era demasiado general y observó que muchas infecciones de las vías respiratorias superiores responden bien al tratamiento oral o se curan de forma espontánea.
Italian: Il CHMP ha considerato la dicitura dell'indicazione proposta troppo generale e ha osservato che la maggior parte delle infezioni del tratto respiratorio superiore risponde bene alla terapia orale o si risolve spontaneamente.
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y consideró que la distribución de las infecciones en los dos estudios más amplios permitía apoyar la indicación propuesta, aunque la cefuroxima no es adecuada para tratar infecciones causadas por bacterias gramnegativas no fermentadoras.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati e ha considerato che la distribuzione delle infezioni nei due più ampi studi presentati può supportare l'indicazione proposta, anche se cefuroxime non è adatto al trattamento delle infezioni causate da batteri Gram-negativi non fermentanti.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Italian: • Il Comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati di studi clinici, la letteratura pubblicata e la documentazione clinica, che giustificano le informazioni sul prodotto armonizzate proposte
Spanish: y, por tanto, siguió los límites marcados por el EUCAST para enterobacterias, de 8 ug/ml, para recomendar un régimen posológico de 1500 mg cada 8 horas en el tratamiento de las infecciones causadas por los microorganismos citados.
Italian: Il CHMP ha quindi concordato con i punti di rottura dell'EUCAST per le Enterobacteriaceae (pari a 8 μg/ml) per raccomandare un regime posologico di 1500 mg ogni 8 ore per il trattamento delle infezioni causate dai batteri di cui sopra.
Spanish: Revisó los estudios clínicos presentados, pero juzgó los datos insuficientes.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi clinici presentati ma ha considerato i dati insufficienti.
Spanish: Juzgó que los datos de penetración ósea no compensaban la falta de información clínica de apoyo.
Italian: Il CHMP ha considerato che i dati sulla penetrazione ossea non bilanciano la mancanza di dati clinici a supporto.
Spanish: Tras revisar toda la información presentada en apoyo de las diversas indicaciones en profilaxis propuestas para la cefuroxima, el CHMP consideró que la indicación "profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica, cardiovascular y ginecológica (incluyendo la cesárea)" era aceptable.
Italian: Dopo aver riesaminato tutti i dati presentati a supporto delle varie indicazioni profilattiche proposte per cefuroxime, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione "Profilassi delle infezioni in chirurgia gastrointestinale (inclusa la chirurgia esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo)".
Spanish: • Infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas.
Italian: • Infezioni dei tessuti molli: celluliti, erisipele e infezioni delle ferite.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática, indicó que no se espera que la disfunción hepática afecte a la farmacocinética de la cefuroxima.
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica, il CHMP ha dichiarato che la disfunzione epatica non dovrebbe influenzare la farmacocinetica di cefuroxime.
Spanish: El CHMP observó que existía un amplio abanico de divergencias entre las posologías aprobadas por procedimientos nacionales y las recomendaciones y, en consecuencia, revisó la información disponible con el fin de crear una sección 4.2 armonizada.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampio livello di divergenza nelle posologie e nelle raccomandazioni approvate a livello nazionale e ha quindi riesaminato i dati disponibili a supporto del paragrafo armonizzato 4.2.
Spanish: El CHMP revisó los estudios sobre septicemia y observó que eran antiguos, no comparativos e incluían un pequeño número de pacientes.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi sulla setticemia che erano datati, non comparativi e includevano un numero limitato di pazienti.
Spanish: El CHMP revisó los dos estudios abiertos presentados, pero llegó a la conclusión de que la cefuroxima no es activa frente a muchas de las especies bacterianas aisladas en las infecciones obstétricas y ginecológicas, ya sea por su resistencia inherente o adquirida.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i due studi in aperto presentati ma ha affermato che cefuroxime non è attivo nei confronti di molte delle specie batteriche isolate nelle infezioni ostetriche e ginecologiche, a causa di resistenze intrinseche o di resistenze acquisite.
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos
Italian: Infezioni cutanee e dei tessuti molli
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y coincidió en que los estafilococos y estreptococos, las bacterias asociadas con más frecuencia a las infecciones de la piel y los tejidos blandos, eran sensibles a la cefuroxima.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati e ha concordato che gli stafilococchi e gli streptococchi, le specie batteriche più frequentemente coinvolte nelle infezioni cutanee e dei tessuti molli, sono sensibili a cefuroxime.
Spanish: Infecciones de las vías urinarias
Italian: Infezioni del tratto urinario
Spanish: El CHMP revisó la información para neonatos, incluyendo los rangos y los intervalos posológicos.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati sui neonati, inclusi i dati sull'intervallo posologico e l'intervallo tra le somministrazioni.
Spanish: La base para este procedimiento de arbitraje fue la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
Italian: La ragione della procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Spanish: El CHMP revisó los estudios presentados, en la mayoría de los cuales se utilizo cefuroxima combinada con probenecid, en lugar de cefuroxima sola.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi presentati, la maggioranza dei quali ha impiegato cefuroxime in associazione a probenecid e non in monoterapia.
Spanish: En definitiva, consideró que la indicación "infecciones complicadas de las vías urinarias, incluyendo pielonefritis" era aceptable.
Italian: Concludendo, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione "infezioni complicate del tratto urinario, compresa la pielonefrite".
Spanish: Basándose en los datos aportados, consideró que la indicación "infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas" era aceptable.
Italian: In base ai dati forniti, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione "infezioni dei tessuti molli: celluliti, erisipele e infezioni di ferite".
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad.
Italian: • Polmonite comunitaria.
Spanish: • Profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica,
Italian: • Profilassi delle infezioni in chirurgia gastrointestinale (inclusa chirurgia esofagea),
Spanish: Consideró que está indicación no estaba adecuadamente sustentada y, en consecuencia, recomendó suprimirla.
Italian: Il CHMP ha considerato questa indicazione non adeguatamente supportata e ha quindi raccomandato la sua rimozione.
Spanish: También observó que no se disponía de estudios no comparativos, controlados con placebo y doble ciego, para la indicación restringida de infecciones otorrinolaringológicas graves.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che non sono disponibili studi comparativi, controllati verso placebo o in doppio cieco per l'indicazione relativa a infezioni gravi di orecchio, naso e gola.
Spanish: Consideró que la información disponible no era suficiente para avalar esta indicación y, por tanto, recomendó suprimirla.
Italian: Il CHMP ha considerato che i dati disponibili non supportano tale indicazione e ha quindi raccomandato la sua rimozione.
Spanish: En definitiva, juzgó la indicación aceptable.
Italian: Concludendo, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione.
Spanish: 169 29 Solna SUECIA
Italian: 169 29 Solna SWEDEN
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Spanish: 37135 Verona ITALIA
Italian: 37135 Verona
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Spanish: 105 Reikjavík.
Italian: 105 Reykjavík.
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAÍSES BAJOS
Italian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Atenas GRECIA
Italian: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Italian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Spanish: Vía intravenosa y vía intramuscular (Sólo 1 AC para la dosis de 250 mg)
Italian: Uso endovenoso e intramuscolare(solo una MA per il dosaggio da 250 mg)
Spanish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Italian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Spanish: Middlex UB6 0NN REINO UNIDO
Italian: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Spanish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Italian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Spanish: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Perfusiónsbereitung
Italian: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Spanish: Middlesex UB6 0HE REINO UNIDO
Italian: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Spanish: ISLANDIA
Italian: Islanda
Spanish: PAÍSES BAJOS
Italian: Olanda
Spanish: Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Spanish: Noruega
Italian: NORWAY
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Spanish: 250mg/1ml o 250mg /2-5 ml
Italian: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Spanish: Inyección : 1,5g/15ml Perfusión : 1,5g/15ml + 50ml o 100ml
Italian: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Spanish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Italian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Spanish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Polvo inyectable
Italian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Spanish: 250mg 2ml (intravenosa) 250 mg 1 ml (intramuscular)
Italian: 250mg/2ml (endovenoso) 250mg/1ml (intramuscolare)
Spanish: BÉLGICA
Italian: BELGIUM
Spanish: 1,5g/15 ml + 50ml o 100ml
Italian: 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Spanish: Polvo para solución inyectable
Italian: Polvere per soluzione iniiettabile
Spanish: Polvo para suspensión para perfusión
Italian: Polvere per sospensione per infusione
Spanish: Polvo para suspensión inyectable o solución inyectable y perfusión
Italian: Polvere per sospensione iniettabile o soluzione iniettabile e per infusione
Spanish: Polvo para solución o suspensión inyectable
Italian: Polvere per soluzione o sospensione iniettabile
Spanish: 750mg/3ml o 750mg/6 - 10 ml
Italian: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
Spanish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Italian: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
Spanish: Polvo inyectable
Italian: Polvere per infusione
Spanish: 750mg 6ml (intravenosa) 750 mg 3 ml (intramuscular)
Italian: 750mg/6ml (endovenoso) 750mg/3ml (intramuscolare)
Spanish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Italian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Spanish: Curoxim 750mg
Italian: Zinacef 750 mg
Spanish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Italian: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Spanish: Polvo inyectable o perfusión
Italian: Polvere iniettabile o per infusione
Spanish: La mayoría de los pacientes de la UE han sido tratados en Alemania.
Italian: La maggior parte di pazienti dell'UE è stata trattata in Germania.
Spanish: El informe del PRAC se enviará al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Italian: La relazione del PRAC sarà inviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA.
Spanish: Los pacientes podrían correr riesgo desde el comienzo del tratamiento y durante varios meses después de suspenderlo, y no es posible predecir qué pacientes resultarán afectados.
Italian: I pazienti potrebbero essere a rischio dall'inizio del trattamento nonché per diversi mesi dal termine dello stesso ed è impossibile prevedere quali di essi saranno esposti.
Spanish: Hasta la fecha, más de 10 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
Italian: Ad oggi, oltre 10 000 pazienti sono stati trattati con Zinbryta in tutto il mondo.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
Italian: Zinbryta è un medicinale che è stato autorizzato nel 2016 per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea el 26 de febrero de 2018, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 26 febbraio 2018, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Spanish: El medicamento para la esclerosis múltiple ya no está autorizado y ha sido retirado de hospitales y farmacias
Italian: Il medicinale indicato per il trattamento della sclerosi multipla non è più autorizzato ed è stato ritirato da ospedali e farmacie
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir vigilando a los pacientes tratados con Zinbryta de acuerdo con las recomendaciones publicadas en marzo de 2018.
Italian: Gli operatori sanitari dovrebbero continuare a monitorare i pazienti che sono stati sottoposti a un trattamento con Zinbryta, in linea con le raccomandazioni pubblicate nel marzo 2018.
Spanish: 18 de marzo de 2018 EMA/286850/2018
Italian: 18 marzo 2018 EMA/286850/2018
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha confirmado que el medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab beta) entraña un riesgo de reacciones inmunitarias graves y potencialmente mortales que afectan al cerebro, al hígado y a otros órganos.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha confermato che il medicinale Zinbryta per la sclerosi multipla (daclizumab beta) comporta un rischio di reazioni immunitarie gravi e potenzialmente fatali, con ripercussioni su cervello, fegato e altri organi.
Spanish: Zinbryta ya no está disponible en los hospitales ni en las farmacias de la UE.
Italian: Zinbryta non è più disponibile in ospedali e farmacie all'interno dell'Unione europea.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC confirmó sus conclusiones anteriores de que los riesgos de Zinbryta son mayores que sus beneficios para los pacientes con esclerosis múltiple.
Italian: Pertanto, il PRAC ha confermato le sue conclusioni precedenti affermando che i rischi di Zinbryta superano i benefici per i pazienti affetti da sclerosi multipla.
Spanish: El PRAC ha concluido ahora su revisión de los datos disponibles sobre Zinbryta.
Italian: Il PRAC ha attualmente concluso la revisione delle prove disponibili che riguardano Zinbryta.
Spanish: El 27 de marzo de 2018 se retiró la autorización de comercialización a petición de Biogen Idec Ltd, la empresa que comercializaba el medicamento.
Italian: Il 27 marzo 2018 l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata ritirata su richiesta di Biogen Idec Ltd, la ditta che ha commercializzato il medicinale.
Spanish: Dado que el medicamento ya no está autorizado en la UE, la Comisión Europea no adoptará ninguna otra medida.
Italian: La Commissione europea non intraprenderà ulteriori azioni in quanto il medicinale non è più autorizzato nell'Unione europea.
Spanish: El 27 de marzo de 2018, la Comisión Europea retiró la autorización de comercialización del medicamento a petición del titular de la autorización de comercialización, Biogen Idec Ltd.
Italian: Il 27 marzo 2018 la suddetta Commissione ha ritirato l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biogen Idec Ltd.
Spanish: El 6 de marzo de 2018, mientras se llevaba a cabo la revisión, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de Zinbryta y la retirada del producto.
Italian: Il 6 marzo 2018, nel corso della revisione, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión jurídicamente vinculante de suspender la autorización de comercialización el 8 de marzo de 2018.
Italian: L'8 marzo 2018 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante per sospendere tale autorizzazione.
Spanish: La revisión del PRAC no tiene consecuencias inmediatas, ya que Zinbryta ya no está autorizado en la UE.
Italian: Poiché Zinbryta non è più autorizzato nell'Unione europea, la revisione del PRAC non ha effetti immediati.
Spanish: Tres de los casos fueron mortales.
Italian: Tre di questi casi sono stati fatali.
Spanish: 7 de marzo de 2018 EMA/134289/2018
Italian: 7 marzo 2018 EMA/134289/2018
Spanish: La mayoría de los pacientes de la UE han sido tratados en Alemania.
Italian: La maggior parte dei pazienti dell'UE è stata trattata in Germania.
Spanish: La EMA completará su revisión exhaustiva y hará público el resultado final.
Italian: L'EMA completerà il proprio esame approfondito e renderà pubblico il risultato finale.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea el 26 de febrero de 2018, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata in seguito a una richiesta della Commissione europea il 26 febbraio 2018, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Spanish: • Zinbryta se retirará de las farmacias y hospitales de toda la UE.
Italian: • Zinbryta verrà ritirato dalle farmacie e dagli ospedali di tutta l'UE.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los 8 meses siguientes al comienzo del tratamiento.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro otto mesi dall'inizio del trattamento.
Spanish: Los datos indican un riesgo de trastornos cerebrales inflamatorios graves
Italian: Le prove disponibili indicano il rischio di gravi disturbi infiammatori cerebrali
Spanish: Podrían ser signos de una reacción a Zinbryta.
Italian: Potrebbero essere segni di una reazione a Zinbryta.
Spanish: Hasta la fecha, más de 8 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
Italian: Ad oggi oltre 8 000 pazienti sono stati trattati con Zinbryta in tutto il mondo.
Spanish: Zinbryta fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
Italian: Zinbryta è stato autorizzato nel 2016 per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla.
Spanish: Estas reacciones pueden producirse durante 6 meses después de haber interrumpido el tratamiento.
Italian: Queste reazioni possono verificarsi per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: La revisión inicial está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Italian: La revisione iniziale è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.
Spanish: Nos gustaría conocer su opinión sobre esta información
Italian: La preghiamo di fornirci un riscontro su queste informazioni
Spanish: Para proteger la salud de los pacientes, la EMA recomienda la suspensión inmediata de la autorización de comercialización del medicamento en la UE y la retirada de lotes de farmacias y hospitales.
Italian: Per tutelare la salute dei pazienti, l'EMA raccomanda la sospensione immediata dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nell'UE e il ritiro dei lotti dalle farmacie e dagli ospedali.
Spanish: Zinbryta también puede estar asociada a reacciones inmunitarias graves que afecten a otros órganos.
Italian: Zinbryta può anche essere associato a gravi reazioni immunitarie che interessano diversi altri organi.
Spanish: Valore un tratamiento alternativo según proceda.
Italian: Prenda in considerazione terapie alternative, se del caso.
Spanish: La empresa que comercializa Zinbryta (Biogen Idec Ltd) ya ha solicitado voluntariamente la retirada de la autorización de comercialización del medicamento y ha informado a la EMA sobre su intención de detener los estudios clínicos.
Italian: L'azienda che commercializza Zinbryta (Biogen Idec Ltd) ha già richiesto volontariamente il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e ha informato l'EMA della sua intenzione di interrompere gli studi clinici.
Spanish: Se deberá hacer un seguimiento durante al menos 6 meses a los pacientes que suspendan el tratamiento (véanse más detalles a continuación).
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento devono essere tenuti sotto osservazione per almeno sei mesi (vedere maggiori dettagli di seguito).
Spanish: Una revisión preliminar de los datos disponibles indica que las reacciones inmunitarias observadas en los casos notificados pueden estar relacionadas con el uso de Zinbryta.
Italian: In base a un esame preliminare delle prove disponibili le reazioni immunitarie osservate nei casi riferiti possono essere collegate all'uso di Zinbryta.
Spanish: Después de una revisión realizada en 2017 de los efectos del medicamento en el hígado, se restringió el uso del medicamento a los pacientes que habían probado al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y no podían recibir ningún otro tratamiento para la esclerosis múltiple.
Italian: A seguito di una revisione, eseguita nel 2017, degli effetti del medicinale sul fegato, il suo uso è stato limitato ai pazienti che hanno provato almeno altri due trattamenti in grado di modificare il decorso della malattia e non possono essere sottoposti ad altre terapie per la sclerosi multipla.
Spanish: Los datos disponibles también indican que Zinbryta podría estar asociado a otros trastornos de mediación inmunitaria, como discrasias sanguíneas, tiroiditis o glomerulonefritis.
Italian: Le prove disponibili indicano inoltre che Zinbryta potrebbe essere collegato ad altri disturbi immunomediati, quali discrasie nel sangue, tiroidite o glomerulonefrite.