FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • GILENYA is contraindicated in patients with: o Known immunodeficiency syndrome; o Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies); o Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis); o Known active malignancies; o Severe liver impairment (Child-Pugh class C); o In the previous 6 months, myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris,
Italian: • GILENYA è controindicato nei pazienti con: o Sindrome da immunodeficienza diagnosticata; o Pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli correntemente trattati con terapie immunosoppressive o quelli immunocompromessi da terapie precedenti); o Infezioni attive gravi, infezioni croniche attive (epatite, tubercolosi); o Tumori maligni in fase attiva diagnosticati; o Severa compromissione epatica (Child-Pugh classe C); o Nei precedenti 6 mesi, infarto del miocardio (IM), angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero), o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazioner New York Heart Association (NYHA); o Gravi aritmie cardiache che richiedono un trattamento antiaritmico con medicinali antiaritmici di classe Ia o classe III; o Blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II o blocco AV di terzo grado o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker; o Pazienti con un intervallo QTc basale ≥500 msec; o Donne in gravidanza e donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci; o Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: If treatment with Gilenya is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products prior to initiation of treatment.
Italian: Se si prende in considerazione la terapia con Gilenya, prima di iniziare il trattamento si raccomanda di consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino diminuzione della frequenza cardiaca.
English: Other symptoms may be fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain - Slow heartbeat (bradycardia), irregular heart rhythm - A type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC) which often appears as a pearly nodule,
Italian: Altri sintomi possono essere febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con forte dolore - Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare - Un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC) che spesso appare come un nodulo perlaceo, sebbene possa assumere anche altri aspetti - E' noto che depressione e ansia si verificano con una frequenza aumentata nella popolazione affetta da SM e sono state riportate nei pazienti pediatrici trattati con Gilenya - Perdita di peso.
English: In multiple sclerosis clinical studies the maximal decline in heart rate was seen within 6 hours after treatment initiation, with declines in mean heart rate of 12-13 beats per minute for Gilenya 0.5 mg. Heart rate below 40 beats per minute in adults, and below 50 beats per minute in paediatric patients, was rarely observed in patients on Gilenya 0.5 mg.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con sclerosi multipla, la massima diminuzione nella frequenza cardiaca è stata osservata entro le prime 6 ore dopo l'inizio del trattamento, con diminuzioni della frequenza in media di 12-13 battiti al minuto in corso di trattamento con Gilenya 0,5 mg.
English: Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 24 months
Italian: Numero mediano (medio) di lesioni in T2, nuove o ingranditesi in T2 in 24 mesi
English: Increased hepatic enzymes, in particular alanine aminotransaminase (ALT) but also gamma glutamyltransferase (GGT) and aspartate transaminase (AST) have been reported in multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
Italian: In pazienti con sclerosi multipla trattati con Gilenya sono stati segnalati aumenti dei livelli degli enzimi epatici, in particolare dell'alanino aminotransferasi (ALT) ma anche della gamma glutamiltranspeptidasi (GGT) e dell'aspartato transaminasi (AST).
English: Comparable results were shown in a replicate 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study on fingolimod in 1,083 patients (n=358 on 0.5 mg, 370 on 1.25 mg, 355 on placebo) with RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Italian: Si sono ottenuti risultati simili in uno studio di fase III, della durata di 2 anni, randomizzato e controllato in doppio cieco verso placebo (D2309; FREEDOMS 2) condotto in 1.083 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (n=358 trattati con fingolimod 0,5 mg, 370 con fingolimod 1,25 mg, 355 con placebo).
English: Capsule of 16 mm with ivory opaque cap and body, with black radial imprint “FTY 0.25mg” on cap and black radial band on body.
Italian: Capsula di 16 mm con testa e corpo opaco di colore avorio, con inciso “FTY 0,25mg” di colore nero in modo circolare sulla testa e una banda circolare di colore nero sul corpo
English: Haemophagocytic syndrome
Italian: Sindrome emofagocitica
English: Exposure to the sun and protection against the sun Fingolimod weakens your immune system.
Italian: Fingolimod indebolisce il suo sistema immunitario.
English: Recurrence of liver transaminase elevations has occurred upon rechallenge in some patients, supporting a relationship to the medicinal product.
Italian: In alcuni pazienti sottoposti nuovamente al trattamento dopo sospensione, si è riverificato innalzamento delle transaminasi epatiche, a conferma di una relazione esistente tra questo aumento e il medicinale.
English: Pregnancy-specific patient reminder card
Italian: Promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza
English: Concomitant administration with St John's wort is not recommended (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda di non co-somministrare l'erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
English: What Gilenya is and what it is used for
Italian: Cos'è Gilenya e a cosa serve Cos'è Gilenya
English: Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 12 months
Italian: Numero mediano (medio) di lesioni in T2, nuove o ingranditesi in 12 mesi
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-ratelowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Italian: Se si prende in considerazione di iniziare il trattamento con GILENYA in questi pazienti, i benefici attesi devono essere superiori ai rischi potenziali e si deve consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non riducano la frequenza cardiaca o, qualora non fosse possibile, per valutare un adeguato monitoraggio.
English: Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at 12 months
Italian: Numero mediano (medio) di lesioni captanti gadolinio a 12 mesi
English: Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting.
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio, casi di infezione da papilloma virus umano (HPV), compresi papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato a HPV, sono stati riportati durante il trattamento con fingolimod.
English: - if you are taking or have recently taken medicines that slow your heart rate (such as beta blockers, verapamil, diltiazem or ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Italian: (come per esempio beta bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina).
English: - In the controlled paediatric trial D2311, cases of seizures, anxiety, depressed mood and depression have been reported with a higher incidence in patients treated with fingolimod compared to patients treated with interferon beta-1a.
Italian: Le stesse precauzioni previste per la prima somministrazione sono raccomandate quando i pazienti passano dalla dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg. - Nello studio controllato pediatrico D2311, sono stati riportati casi di crisi convulsive, ansia, umore depresso e depressione con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con fingolimod rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a.
English: Rare cases of tumefactive lesions associated with MS relapse were reported in the post-marketing setting.
Italian: Nel post marketing sono stati segnalati rari casi di lesioni tumefattive associate a una ricaduta di SM.
English: If PRES is suspected, Gilenya should be discontinued.
Italian: Se si sospetta la presenza di PRES, il trattamento con Gilenya deve essere interrotto.
English: With continued administration heart rate returns to baseline within one month.
Italian: Con le somministrazioni successive la frequenza cardiaca ritorna ai valori basali entro un mese.
English: Rare cases of unusually large brain lesions associated with MS relapse have been reported in patients treated with Gilenya.
Italian: Insolite lesioni cerebrali associate a una ricaduta di SM In pazienti trattati con Gilenya sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali insolitamente ampie associate a una ricaduta di SM.
English: Median values for baseline characteristics were: age 36 years, disease duration 5.9 years, and EDSS score 2.0.
Italian: I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 36 anni, durata della malattia 5,9 anni, punteggio EDSS pari a 2,0.
English: Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001 compared to placebo
Italian: Mediana (media) della variazione percentuale del volume cerebrale in 24 mesi † Progressione della disabilità definita come incremento di 1 punto della EDSS
English: During treatment, patients receiving Gilenya should be instructed to report promptly symptoms of infection to their physician.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente i sintomi di infezione al proprio medico durante il trattamento con Gilenya.
English: This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
Italian: Dopo la somministrazione della prima dose, la diminuzione della frequenza cardiaca inizia entro un'ora ed è massima entro le prime 6 ore. Nei giorni seguenti questo effetto post-dose persiste, benchè generalmente di minore intensità, e solitamente diminuisce nel corso delle settimane successive.
English: Ammonia solution, concentrated (E527) Potassium hydroxide Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Dimethicone
Italian: Ferro ossido nero (E172) Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171) Dimeticone
English: What Gilenya looks like and contents of the pack Gilenya 0.25 mg hard capsules have an ivory opaque body and cap. “FTY 0.25mg” is imprinted on the cap with black ink and a black radial band on the body.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Gilenya e contenuto della confezione Le capsule rigide di Gilenya 0,25 mg hanno corpo e testa di colore avorio opaco.
English: Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with Gilenya.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Gilenya devono essere disponibili analisi recenti (cioè effettuate nei 6 mesi precedenti) dei livelli delle transaminasi e della bilirubina.
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules - Each capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Italian: Gilenya capsule rigide da 0,5 mg - Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules - Each capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Italian: Gilenya capsule rigide da 0,25 mg - Ogni capsula contiene 0,25 mg di fingolimod (come cloridrato).
English: Recurrence of liver transaminase elevations occurred with rechallenge in some patients, supporting a relationship to fingolimod.
Italian: In alcuni pazienti sottoposti nuovamente al trattamento dopo sospensione, si è riverificato innalzamento delle transaminasi epatiche, a conferma di una relazione esistente tra questo aumento e fingolimod.
English: PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blister packs containing 7x 1 hard capsules.
Italian: Confezioni contenenti 7 x 1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio.
English: Macular oedema
Italian: Edema maculare
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
Italian: Gilenya 0,25 mg capsule rigide Gilenya 0,5 mg capsule rigide
English: PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 hard capsules.
Italian: Confezioni contenenti 28 capsule rigide in blister in PVC/PVDC/alluminio.
English: Second-degree atrioventricular block was detected in less than 0.2% adult patients on Gilenya 0.5 mg.
Italian: In meno dello 0,2% dei pazienti adulti trattati con Gilenya 0,5 mg è stato segnalato blocco atrio-ventricolare di secondo grado.
English: - Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
Italian: - Pazienti con blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II o con blocco AV di terzo grado o con sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker (vedere paragrafo 4.4).
English: The effects on heart rate and atrioventricular conduction may recur on re-introduction of Gilenya treatment depending on duration of the interruption and time since start of Gilenya treatment.
Italian: A seconda della durata dell'interruzione e della durata del trattamento (tempo intercorso tra l'inizio del trattamento e la sua interruzione), quando si riprende il trattamento con Gilenya si possono ripresentare gli effetti sulla frequenza cardiaca e sulla conduzione atrioventricolare.
English: What Gilenya is used for
Italian: A cosa serve Gilenya
English: Increased hepatic enzymes have been reported in adult and paediatric multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
Italian: In pazienti adulti e pediatrici con sclerosi multipla trattati con Gilenya sono stati segnalati aumenti dei livelli degli enzimi epatici.
English: All patients should be monitored for a period of 6 hours for signs and symptoms of bradycardia with hourly heart rate and blood pressure measurement.
Italian: Tutti i pazienti devono effettuare un elettrocardiogramma e la misurazione della pressione arteriosa prima della somministrazione della prima dose di Gilenya e dopo 6 ore. Tutti i pazienti devono essere monitorati per 6 ore per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di bradicardia, con la misurazione ad ogni ora della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.
English: If treatment with Gilenya is considered in such patients, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation, at least overnight monitoring is recommended, if the heart-rate-lowering medication cannot be stopped.
Italian: Se per questi pazienti si prende in considerazione il trattamento con Gilenya, si deve consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino diminuzione della frequenza cardiaca oppure per definire un adeguato monitoraggio all'inizio del trattamento.
English: GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
Italian: GILENYA 0,5 mg capsule rigide fingolimod
English: Additionally, if after 6 hours the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
Italian: E' inoltre richiesto un monitoraggio aggiuntivo (almeno sino al mattino successivo e comunque sino a risoluzione dei sintomi) se, dopo 6 ore dalla somministrazione della prima dose, la frequenza cardiaca risulta <45 battiti al minuto negli adulti, <55 bpm nei pazienti pediatrici dai 12 anni di età e oltre, o <60 bpm nei pazienti pediatrici tra 10 anni di età e sotto i 12 anni, o se l'elettrocardiogramma evidenzia un blocco atrio-ventricolare di secondo grado o di grado superiore, o se l'intervallo QTc risulta ≥500 msec.
English: Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at month 24
Italian: Numero mediano (medio) di lesioni captanti gadolinio a 24 mesi
English: One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Italian: Una capsula contiene 0,25 mg di fingolimod (come cloridrato).
English: Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Italian: Ciascuna capsula rigida da 0,25 mg contiene 0,25 mg di fingolimod (come cloridrato).
English: GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
Italian: GILENYA 0,25 mg capsule rigide fingolimod
English: Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Italian: Ciascuna capsula rigida da 0,5 mg contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
English: You should not breast-feed while you are taking Gilenya.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Gilenya.
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules
Italian: Gilenya 0,5 mg capsule rigide
English: Annualised relapse rate (primary endpoint) Percentage of patients remaining relapse-free at 24 months
Italian: Tasso annualizzato di ricaduta (endpoint primario) 0,122** Percentuale di pazienti liberi da ricadute a 24 mesi Endpoints misurati mediante RM Tasso annualizzato del numero di lesioni in T2, nuove o di nuovo allargamento n=106
English: Macular oedema can cause some of the same vision symptoms as an MS attack (optic neuritis).
Italian: L'edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi (neurite ottica) che si verificano anche durante gli attacchi di SM. Nella fase iniziale possono non esserci sintomi.
English: In clinical studies 8.0% and 1.8% of adult patients treated with Gilenya 0.5 mg experienced an asymptomatic elevation in serum levels of ALT of ≥3x ULN (upper limit of normal) and ≥5x ULN, respectively.
Italian: Negli studi clinici, si è osservato un innalzamento asintomatico dei livelli ematici di ALT ≥3 volte e ≥5 volte il limite superiore del range di normalità (ULN) rispettivamente nell'8,0% e nel 1,8% dei pazienti adulti trattati con Gilenya 0,5 mg.
English: Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported in patients treated with Gilenya.
Italian: In pazienti trattati con Gilenya è stata segnalata infezione da papilloma virus umano (HPV), compreso papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato all'HPV.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules
Italian: Gilenya 0,25 mg capsule rigide
English: Blood count
Italian: Vista Building
English: Neither dialysis nor plasma exchange results in removal of fingolimod from the body.
Italian: Fingolimod non viene eliminato nè con la dialisi nè con la plasmaferesi.
English: o Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPVrelated cancer, has been reported in the post-marketing setting.
Italian: o Nell'esperienza postmarketing è stata riportata infezione da papilloma virus umano (HPV), inclusi papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato a HPV.
English: One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Italian: Ciascuna capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
English: If the heart-rate-lowering medication cannot be stopped, cardiologist's advice should be sought to determine appropriate first dose monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended (see also section 4.5).
Italian: Qualora non fosse possibile interrompere il trattamento con i farmaci che diminuiscono la frequenza cardiaca, si raccomanda il monitoraggio almeno sino al mattino successivo.
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
Italian: Le capsule rigide di Gilenya 0,5 mg hanno un corpo opaco di colore bianco opaco e una testa opaca di colore giallo intenso.
English: Percentage of patients remaining relapse-free at 12 months
Italian: Percentuale di pazienti liberi da ricadute a
English: Skin cancers have been reported in MS patients treated with Gilenya.
Italian: In pazienti con SM in trattamento con Gilenya sono stati segnalati tumori della pelle.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Gilenya 0,25 mg capsule rigide Gilenya 0,5 mg capsule rigide fingolimod
English: Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001, *p<0.05 compared to placebo
Italian: confermato a 3 mesi ** p<0,001, *p<0,05 rispetto a placebo
English: MRI endpoints
Italian: Endpoint misurati mediante RM
English: Gilenya was not studied in patients with renal impairment in the multiple sclerosis pivotal studies.
Italian: Nei principali studi registrativi condotti nella sclerosi multipla, Gilenya non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
English: Hepatic impairment
Italian: Conta ematica
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano state attuate:
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione, quando il paziente accetta ed è in grado di autoiniettarsi il farmaco, e linee guida per gli Operatori Sanitari sulla modalità di segnalazione degli errori amministrativi;
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Italian: • il corretto trattamento del paziente riguardo all'interazione con le vaccinazioni;
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Italian: • la necessità che gli Operatori Sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, riguardo a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
English: • The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Italian: • la sicurezza non nota di Arcalyst nelle donne in gravidanza e in allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere di tale rischio con le pazienti, nel caso in cui inizino o prevedano di iniziare una gravidanza;
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST;
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Arcalyst;
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà garantire di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere/utilizzare Arcalyst un dossier informativo per il medico, contenente quanto segue: