FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: REVERSE-TRANSKRIPTASE-INHIBITOREN Tenofovirdisoproxilfumarat
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Dizoproksiltenofovirijev fumarat
German: Die HCV-RNA-Serumkonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-Test (Version 2.0) in Verbindung mit einer unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) von 15 IU/ml gemessen.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so izmerili vrednosti RNK HCV v serumu s testom COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman za virus HCV (različica 2.0), s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 15 i.e./ml.
German: Die Tenofovir-Exposition (AUC und Cmax) war während der gleichzeitigen Behandlung mit Epclusa und Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin als Teil diverser HIV-Regime um etwa 4080 % höher.
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti tenofovirju (AUC in Cmax) je bilo med sočasnim zdravljenjem z zdravilom Epclusa in dizoproksiltenofovirijevim fumaratom/emtricitabinom kot delom različnih režimov HIV približno
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Epclusa mit einer mäßig fettreichen (~600 kcal, 30 % Fett) oder stark fettreichen (~800 kcal, 50 % Fett) Mahlzeit zu einem Anstieg der AUC0-inf von Velpatasvir um 34 % bzw. 21 % und einem Anstieg der Cmax von Velpatasvir um 31 % bzw. 5 %.
Slovenian: V primerjavi s pogoji na tešče je dajanje enkratnega odmerka zdravila Epclusa z obrokom z zmerno vsebnostjo maščobe (~600 kcal, 30 % maščobe) ali visoko vsebnostjo maščobe (~800 kcal, 50 % maščobe) vrednost AUC0-inf za velpatasvir povečalo za 34 % in 21 %, vrednost Cmax pa za 31 % in 5 %.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
German: • Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;
Slovenian: • modafinil, ki se uporablja za zdravljenje motenj spanja;
German: Falls die gleichzeitige Anwendung als erforderlich angesehen wird, sollte Epclusa mit einer Mahlzeit und 4 Stunden vor dem Protonenpumpeninhibitor in Dosen angewendet werden, die mit Omeprazol 20 mg vergleichbar sind.
Slovenian: Kadar se presodi, da je potrebna sočasna uporaba, je treba zdravilo Epclusa dajati skupaj s hrano in jemati 4 ure pred zaviralcem protonske črpalke v največjem odmerku, ki je primerljiv z odmerkom omeprazola 20 mg.
German: Alle Patienten, die Epclusa in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Epclusa v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
German: Insgesamt (n = 328)
Slovenian: Skupaj (n = 328)
German: Tabelle 3 enthält Beispiele für Interaktionen mit empfindlichen Substraten von P-gp (Digoxin), BCRP (Rosuvastatin) und OATP (Pravastatin).
Slovenian: Primere interakcij z občutljivimi substrati P-gp (digoksin), BCRP (rosuvastatin) in OATP (pravastatin) si oglejte v preglednici 3.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Sofosbuvir oder Velpatasvir auf die Fertilität.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov sofosbuvirja ali velpatasvirja na plodnost.
German: 86 % (6/7)c a. n = 4 für Genotyp 2 und n = 4 für Genotyp 4
Slovenian: 86 % (6/7)c a. n = 4 za genotip 2 in n = 4 za genotip 4 b. n = 4 za genotip 2 in n = 2 za genotip 4 c. n = 4 za genotip 2, n = 2 za genotip 4 in n = 1 za genotip 6
German: Rosuvastatin kann in einer Dosis von maximal 10 mg zusammen mit Epclusa angewendet werden.
Slovenian: Rosuvastatin v odmerku, ki ne presega 10 mg, se lahko uporablja z zdravilom Epclusa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Epclusa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Epclusa za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die AUC von Velpatasvir verhält sich im Dosisbereich von 25 bis 150 mg annähernd proportional zur Dosis.
Slovenian: Vrednost AUC za velpatasvir je skoraj sorazmerna z odmerkom v razponu odmerka 25-150 mg.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
Slovenian: • šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
German: Die gleichzeitige Anwendung von Epclusa und Digoxin kann zu einem Anstieg der Konzentration von Digoxin führen.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Epclusa z digoksinom lahko poveča koncentracijo digoksina.
German: Famotidin 12 Stunden vor Epclusa angewendetd
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Epclusad
German: NS5B NI RAV S282T wurde bei keiner NS5B-Sequenz bei Studienbeginn eines Patienten in Phase-3-Studien festgestellt.
Slovenian: RAV NI NS5B S282T niso v izhodiščnem zaporedju NS5B odkrili pri nobenem bolniku v študijah 3. faze.
German: Efavirenz/Emtricitabin/
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoprok
German: fach↑
Slovenian: Pravastatin ↑
German: Rosarote, rautenförmige Filmtablette mit den Abmessungen 20 mm x 10 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite „7916".
Slovenian: Rožnate filmsko obložene tablete v obliki romba z merami 20 mm × 10 mm, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „7916" na drugi strani.
German: Die Anteile der Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 6 oder mit unbestimmtem Genotyp waren 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % bzw. 9 %.
Slovenian: Deleži bolnikov z genotipom 1, 2, 3, 4, 6 ali nedoločeno okužbo s HCV so bili 42 %, 12 %, 27 %, 7 % , 3 % oz. 9 %.
German: Wenn der Patient eine Dosis Epclusa ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, die Einnahme so bald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einzunehmen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Epclusa in je preteklo manj kot 18 ur od običajnega časa za jemanje zdravila, bolniku naročite, naj tableto vzame takoj, ko je mogoče, nato pa naj naslednji odmerek vzame ob običajnem času.
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Epclusa eingenommen werden;
Slovenian: Te je treba vzeti vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Epclusa ali 4 ure po tem;
German: Die empfohlene Dosis von Epclusa ist die Einnahme einer Tablette pro Tag, unabhängig von einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Epclusa je ena tableta peroralno enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
German: TN und TE, mit dekompensierter Zirrhose der CPT-Klasse B
Slovenian: PN in PZ, z dekompenzirano cirozo stopnje B po CPT
German: SVR12 wurde bei allen 77 Patienten erreicht, die zu Studienbeginn NS5B NI RAV hatten, einschließlich N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I und S282G+V321I.
Slovenian: SVR12 je doseglo vseh 77 bolnikov z izhodiščnimi RAV NI NS5B, vključno z N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I in S282G+V321I.
German: Tabelle 18: Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörungen auf die Exposition (AUC) gegenüber Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Slovenian: Preglednica 18: Učinek različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenosti (AUC) sofosbuvirju, GS-331007 in velpatasvirju v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic
German: Velpatasvir hatte keine schädlichen Wirkungen auf Paarung und Fertilität.
Slovenian: Velpatasvir nima neželenih učinkov na parjenje in plodnost.
German: g. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 50-200 %.
Slovenian: g. Območje 50-200 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
German: Bei Anwendung von Epclusa in Kombination mit Ribavirin siehe auch Fachinformation von Ribavirin hinsichtlich Patienten mit einer Kreatinin‑Clearance (CrCl) < 50 ml/min (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Če se zdravilo Epclusa uporablja v kombinaciji z ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti za ribavirin za bolnike z očistkom kreatinina < 50 ml/min (glejte poglavje 5.2).
German: Die EC50-Werte von Sofosbuvir und Velpatasvir gegen klinische Isolate sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Slovenian: Vrednosti EC50 za sofosbuvir in velpatasvir proti kliničnim izolatom so prikazane v preglednici 5.
German: Der metabolische Aktivierungsweg umfasst die sequenzielle Hydrolyse der Carboxylestergruppe, katalysiert durch das humane Cathepsin A (CatA) oder die Carboxylesterase 1 (CES1), sowie die Abspaltung von Phosphoramidat durch das Histidin-Triade-Nukleotid-bindende Protein 1 (HINT1), gefolgt von der Phosphorylierung über den Pyrimidinnukleotid-Biosyntheseweg.
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1) in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1, histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
German: Die Wirkungen von Epclusa während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Slovenian: Učniki zdravila Epclusa med nosečnostjo niso znani.
German: Sofosbuvir war in den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten bei GS-331007Exposition, die um das bis zu 15- bzw. 9-Fache über der Exposition des Menschen lagen, nicht kanzerogen.
Slovenian: Sofosbuvir ni bil karcinogen v 2-letnih študijah kancerogenosti pri miših in podganah ob izpostavljenostih GS-331007, ki so bile do 15-krat in 9-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
German: Jedoch zeigte sich bei Kaninchen ein Hinweis auf eine mögliche teratogene Wirkung, wobei eine Zunahme der viszeralen Missbildungen bei exponierten Tieren beobachtet wurde, deren AUC-Exposition bis zum 0,7-Fachen der Humanexposition der empfohlenen klinischen Dosis entsprach.
Slovenian: Vendar pa je bil indiciran morebiten teratogeni učinek pri kuncih, kjer je bilo pri izpostavljenih živalih z do 0,7-kratno izpostavljenostjo na podlagi AUC kot pri človeški izpostavljenosti pri priporočenem kliničnem odmerku opaženo zvečanje skupnih visceralnih malformacij.
German: 3a 4a 4d
Slovenian: 4a 4d
German: Epclusa wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo Epclusa je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
German: Insgesamt (n = 78)
Slovenian: Skupaj (n = 78)
German: Anpassungen der Ribavirin-Dosis erfolgten entsprechend der Fachinformation für Ribavirin.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ribavirina je bilo v skladu z informacijami za predpisovanje ribavirina.
German: TN und TE, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Slovenian: PN in PZ, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
German: Tabelle 9: Mit Epclusa durchgeführte Studien mit Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6
Slovenian: Preglednica 9: Študije, ki so jih izvedli z zdravilom Epclusa pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ali 6
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir machte GS-331007 ungefähr > 90 % der systemischen Arzneimittel-Gesamtexposition aus.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je GS-331007 prispeval približno > 90 % skupne sistemske izpostavljenosti.
German: Dies erfolgt, damit:
Slovenian: Razlog za to je:
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen des Arzneimittels, das Tenofovirdisoproxilfumarat enthält (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Za priporočila o spremljanju ledvic glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila za zdravila, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirijev fumarat (glejte poglavje 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Protonenpumpeninhibitoren wird nicht empfohlen.
Slovenian: Hkratno dajanje z zaviralci protonske črpalke ni priporočljivo.
German: b. Stabile chimäre 1b-Replikons, die NS5B-Gene der Genotypen 2b, 5a oder 6a trugen, verwendet.
Slovenian: b. Za preskušanje so bili uporabljeni stabilni himerični replikoni 1b, ki prenašajo gene NS5B od genotipa 2b, 5a ali 6a.
German: Velpatasvir war uneingeschränkt aktiv gegen die mit Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T in NS5B, während alle mit Velpatasvir-Resistenz assoziierten Substitutionen in NS5A uneingeschränkt empfindlich gegenüber Sofosbuvir waren.
Slovenian: Velpatasvir je bil v celoti aktiven proti substituciji S282T v polimerazi NS5B, povezani z odpornostjo na sofosbuvir, medtem ko so bile vse substitucije NS5A, povezane z odpornostjo na velpatasvir, v celoti dovzetne za sofosbuvir.
German: Drei Patienten in der Behandlungsgruppe Epclusa + RBV für 12 Wochen hatten bei Studienbeginn NS5B NI RAV (N142T und L159F), und alle drei Patienten erreichten eine SVR12.
Slovenian: Trije bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov, so imeli izhodiščne RAV NI NS5B (N142T in L159F) in vsi trije bolniki so dosegli SVR12.
German: Die 50 % effektiven Konzentrationswerte (EC50) von Sofosbuvir und Velpatasvir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die NS5B- und NS5A-Sequenzen aus Laborstämmen kodierten, sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotne učinkovite koncentracije (EC50) za sofosbuvir in velpatasvir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5B in NS5A iz laboratorijskih sevov, so prikazane v preglednici 4.
German: Zirrhotisch (n = 80)
Slovenian: S cirozo (n = 80)
German: Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 wurden in die Epclusa-Gruppe aufgenommen.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HCV genotipa 5 so bili vključeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Epclusa.
German: Stillzeit Während der Behandlung mit Epclusa dürfen Sie nicht stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Epclusa ne smete dojiti.
German: Falls Ribavirin Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose (vor oder nach Transplantation) angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis Ribavirin 1.000/1.200 mg (1.000 mg für Patienten mit einem Körpergewicht < 75 kg und 1.200 mg für Patienten mit einem
Slovenian: Če se ribavirin uporablja pri bolnikih, okuženih z genotipom 3, s kompenzirano cirozo (pred presaditvijo ali po njej), je priporočeni odmerek ribavirina 1.000 oz.1.200 mg (1.000 mg za bolnike s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
German: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV zu Studienbeginn in der Behandlungsgruppe Epclusa + RBV für 12 Wochen ist für diese Studie in Tabelle 8 dargestellt.
Slovenian: SVR12 za to študijo pri bolnikih z izhodiščnimi RAV NS5A ali brez njih v skupini, ki je prejemala zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov, je prikazan v preglednici 8.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach HCV-Genotyp (1, 2, 3, 4, 5, 6 und nicht bestimmbar).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po genotipu HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 in nedoločen).
German: Sowohl Sofosbuvir als auch Velpatasvir zeigten bei Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen andere direkt wirkende antivirale Mittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, wie nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitoren und NS3-Proteaseinhibitoren, assoziiert sind, uneingeschränkte Aktivität.
Slovenian: Tako sofosbuvir kot velpatasvir sta bila povsem aktivna pri substitucijah, povezanih z odpornostjo na druga zdravila z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja, kot so nenukleozidni zaviralci NS5B in zaviralci proteaze NS3.
German: In tierexperimentellen Studien wurden Hinweise auf eine mögliche Reproduktionstoxizität gesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale možno povezavo z reproduktivno toksičnostjo (glejte poglavje 5.3).
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
German: In der 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen und den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Ratten mit Expositionen, die mindestens dem 50-Fachen bzw. dem 5-Fachen der Humanexposition entsprachen, zeigte Velpatasvir keine Kanzerogenität.
Slovenian: Velpatasvir v 6-mesečni študiji karcinogenosti pri transgeni miši rasH2 in 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah ob izpostavljenosti, ki je bila vsaj 50-krat in 5-krat večja, kot je izpostavljenost pri človeku, ni bil kancerogen.
German: Nach der Anwendung einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir führte eine 4-stündige Hämodialyse zur Entfernung von 18 % der angewendeten Sofosbuvir-Dosis.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja se je s 4-urno hemodializo izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka.
German: Ein weiterer Patient mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 zu Studienbeginn, war mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a re-infiziert und wurde wegen des virologischen Versagens von der virologischen Analyse ausgeschlossen.
Slovenian: En dodaten bolnik z okužbo s HCV genotipa 3 ob izhodišču se je znova okužil s HCV genotipa 1a v času virološkega neuspeha in je bil izključen iz virološke analize.
German: • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;
Slovenian: • amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa;
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja in 100 mg velpatasvirja.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette im Ganzen zu schlucken, unabhängig von einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
German: Sofosbuvir hatte in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung keine unerwünschten Wirkungen auf Verhalten, Reproduktion oder Entwicklung von jungen Ratten.
Slovenian: V razvojni študiji pri podganah pred kotitvijo in po njej sofosbuvir ni povzročil nobenih neželenih učinkov na vedenje, razmnoževanje ali razvoj potomcev.
German: Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV-Infektion betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 im Steady-State von Sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428) und Velpatasvir (n = 1.425) 1.260, 13.970 bzw. 2.970 ng•h/ml.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 v stanju dinamičnega ravnovesja za sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428) in velpatasvir (n = 1.425), kot sledi: 1.260, 13.970 oz. 2.970 ng•h/ml.
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und kann, wenn sie gut vertragen wird, bis auf maximal 1.000/1.200 mg (1.000 mg für Patienten mit einem Körpergewicht < 75 kg und 1.200 mg für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg) erhöht werden.
Slovenian: Začetni odmerek znaša 600 mg in če ga bolniki dobro prenašajo, ga je mogoče povečevati do največ 1.000-1.200 mg (1.000 mg za bolnike s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Epclusa und Rosuvastatin führt zu einer Erhöhung der Konzentration von Rosuvastatin, was mit einem erhöhten Risiko einer Myopathie einschließlich einer Rhabdomyolyse einhergeht.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Epclusa z rosuvastatinom lahko poveča koncentracijo rosuvastatina, kar je povezano z večjim tveganjem za miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Epclusa.
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Epclusa ni na voljo.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen A, B oder C) ist keine Dosisanpassung von Epclusa erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnja A, B ali C po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Epclusa ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
German: Die gezielte Mutagenese von bekannten NS5A-RAV zeigte, dass Substitutionen, die zu einer > 100-fachen Senkung der Velpatasvir-Empfindlichkeit führten, M28G, A92K und Y93H/N/R/W in Genotyp 1a, A92K in Genotyp 1b, C92T und Y93H/N in Genotyp 2b, Y93H in Genotyp 3 und L31V sowie P32A/L/Q/R in Genotyp 6 sind.
Slovenian: Usmerjena mutageneza znanih RAV NS5A je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za velpatasvir, M28G, A92K in Y93H/N/R/W v genotipu 1a, A92K v genotipu 1b, C92T in Y93H/N v genotipu 2b, Y93H v genotipu 3 ter L31V in P32A/L/Q/R v genotipu 6.
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und OCT1, und GS-331007 ist kein Inhibitor von OAT1, OCT2 und MATE1.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, GS-331007 pa prav tako ni zaviralec OAT1, OCT2 in MATE1.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Patienten zeigte, dass das Alter im untersuchten Altersbereich (18 bis 82 Jahre) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Sofosbuvir, GS-331007 oder Velpatasvir hatte.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da znotraj analiziranega starostnega razpona (18-82 let) starost ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju, GS-331007 ali velpatasvirju.
German: Epclusa sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Slovenian: Zdravilo Epclusa ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Epclusa beruht auf gepoolten Daten aus klinischen Phase-3-Studien von Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 (mit oder ohne kompensierter Zirrhose), einschließlich 1.035 Patienten, die Epclusa 12 Wochen erhielten.
Slovenian: Ocena varnosti zdravila Epclusa je temeljila na združenih podatkih iz klinične študije 3. faze pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 (s kompenzirano cirozo ali brez), vključno s 1.035 bolniki, ki so zdravilo Epclusa prejemali 12 tednov.
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine mögliche Dosisanpassung von Tacrolimus erforderlich sein.
Slovenian: Pozneje bo morda potrebno skrbno spremljanje in morebitno prilagajanje odmerka takrolimusa.
German: • Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Epclusa bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen.
Slovenian: • Če se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Epclusa, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče.
German: Die AUC0-24 und Cmax von Sofosbuvir und GS-331007 waren für gesunde erwachsene Probanden und Patienten mit HCV-Infektion vergleichbar.
Slovenian: Vrednosti AUC0-24 in Cmax za sofosbuvir in GS-331007 so bile podobne tako pri zdravih odraslih osebah kot bolnikih z okužbo s HCV.