FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese können Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Giemen (Atemgeräusche).
Greek: Ενδεχομένως να περιλαμβάνουν: αγγειοοίδημα (πρήξιμο των ιστών που βρίσκονται κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου και τσούξιμο στη θέση της ένεσης, ρίγη, ερυθρίαση, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), λήθαργο, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ανησυχία, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός), σφίξιμο στο θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο και συριγμό.
German: Welche Risiken sind mit Afstyla verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Afstyla;
German: Es enthält den Wirkstoff Lonoctocog alfa.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία lonoctocog alfa.
German: An der ersten Studie waren 173 Patienten ab 12 Jahren beteiligt.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 173 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
German: Hinsichtlich der Sicherheit stehen die berichteten Nebenwirkungen im Einklang mit jenen, die für ein Faktor-VIII-Arzneimittel zu erwarten sind, wenngleich Überempfindlichkeitsreaktionen bei Afstyla häufiger auftraten.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες συνάδουν με εκείνες που αναμένονται για ένα προϊόν παράγοντα VIII, παρόλο που οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίστηκαν πιο συχνά με το Afstyla.
German: Was ist Afstyla und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Afstyla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für jeden Patienten pro Jahr im Durchschnitt 1,14 Blutungsepisoden gemeldet; dieser Wert war geringer als die 19,64 Episoden pro Jahr bei Patienten, die kein Afstyla zur Vorbeugung erhielten.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Afstyla για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 1,14 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος για κάθε ασθενή, που ήταν λιγότερα από τα 19,64 επεισόδια ανά έτος σε ασθενείς που δεν λάμβαναν Afstyla ως προφυλακτική αγωγή.
German: Bei den 16 während der Studie vorgenommenen operativen Eingriffen wurde Afstyla hinsichtlich der Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet, wenn es zwei- bis dreimal wöchentlich angewendet wurde.
Greek: Στις 16 χειρουργικές επεμβάσεις που διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων όταν χρησιμοποιήθηκε δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Afstyla, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Afstyla darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Hamsterproteine angewendet werden.
Greek: Το Afstyla δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία σε πρωτεΐνες κρικητού (χάμστερ).
German: Welchen Nutzen hat Afstyla in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Afstyla σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Afstyla zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από το εάν το Afstyla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας, από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIIΙ του ασθενούς, από την έκταση και την περιοχή της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
German: Sie ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Greek: Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας έτσι στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να τηρήσουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Afstyla έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Afstyla zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Afstyla.
German: Die Wirksamkeit von Afstyla zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, nachgewiesen.
Greek: Το Afstyla έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε δύο κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für Patienten, die Afstyla dreimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 2,30 Blutungsepisoden pro Jahr und für Patienten, die Afstyla zweimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 4,37 Blutungsepisoden pro Jahr gemeldet.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Afstyla για την πρόληψη της αιμορραγίας, ο μέσος αριθμός αιμορραγικών επεισοδίων ανά έτος ήταν 2,30 για ασθενείς που λάμβαναν Afstyla τρεις φορές την εβδομάδα και 4,37 για εκείνους που λάμβαναν Afstyla δύο φορές την εβδομάδα.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 92 % der Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut".
Greek: Το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην αντιμετώπιση του 92% των αιμορραγικών επεισοδίων.
German: Wie wird Afstyla angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Afstyla;
German: Afstyla ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Greek: Το Afstyla είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται στην έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII).
German: Lonoctocog alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό lonoctocog alfa
German: Wie wirkt Afstyla?
Greek: Πώς δρα το Afstyla;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Afstyla, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Es besteht zudem das Risiko im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen den Faktor VIII entwickeln.
Greek: Επιπλέον, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII υπάρχει κίνδυνος ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) του παράγοντα VIII, προκαλώντας τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου και οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
German: Für Afstyla wurde nachgewiesen, dass es Blutungsepisoden wirksam vorbeugt und diese wirksam behandelt.
Greek: Το Afstyla καταδείχθηκε αποτελεσματικό τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 96 % der 347 während der Studie erfassten Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut"; 96 % der Blutungsepisoden wurden mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet.
Greek: Το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην αντιμετώπιση του 96% των 347 αιμορραγικών επεισοδίων που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α εμφανίζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για την κανονική πήξη του αίματος, και ως εκ τούτου, αιμορραγούν εύκολα.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Greek: Το Afstyla χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
German: Afstyla ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Greek: Το Afstyla διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
German: Warum wurde Afstyla zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Afstyla;
German: * PD50 - 50% protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Greek: * PD50 -50% προστατευτική δόση για τα βοοειδή όπως περιγράφεται στη μονογραφία 0063 της Ph.
German: O Taiwan 3/97 und A Turkey
Greek: O Taiwan 3/97 and A Turkey
German: O1 Manisa und O1 BFS und A Turkey
Greek: O1 Manisa and O1 BFS and
German: A Turkey
Greek: Eur.
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 und A Turkey
Greek: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
German: O1 Manisa und O1 BFS ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Greek: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Greek: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: A Turkey 14/98 und Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: A Turkey 14/98 and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: Vor Licht schützen.
Greek: Προστατεύσετε από το φως.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
German: Wiederholungsimpfung: alle sechs Monate.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: κάθε έξι μήνες.
German: Untersuchungen haben folgende Ergebnisse erbracht:
Greek: Κατόπιν μελετών έχουν αποδειχθεί τα ακόλουθα:
German: Das Produkt vor Gebrauch nicht erwärmen.
Greek: Μην θερμάνετε το προϊόν πριν από τη χρήση.
German: Null Tage.
Greek: Μηδέν ημέρες.
German: Datum der Erstzulassung: 15.07.2013 Datum der letzten Verlängerung: 14/06/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 15/07/2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14/06/2018
German: Diese lokalen Reaktionen verschwinden in der Regel in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Impfung, können jedoch bei einer geringen Anzahl von Tieren länger bestehen bleiben.
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, αλλά μπορεί να επιμείνουν για περισσότερο σε ένα μικρό αριθμό των ζώων.
German: Maternale Antikörper können mit der Impfung interferieren.
Greek: Τα μητρικά αντισώματα μπορούν να αλληλεπιδράσουν με τον εμβολιασμό.
German: NIEDERLANDE
Greek: The NETHERLANDS
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
German: - bei Rindern nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 7 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 13 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schafen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 5 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schweinen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 3 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis.
Greek: - σε βοοειδή μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 7 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 13 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, - σε πρόβατα μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 5 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 7 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, - σε χοίρους μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 3 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 7 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση.
German: Mischen Sie den Impfstoff nicht durch kräftiges Schütteln, weil dies zu einer Anhäufung von Luftblasen führt.
Greek: Μην αναμιγνύετε το εμβόλιο με έντονη ανάδευση, διότι αυτό οδηγεί σε παγίδευση φυσαλίδων αέρα.
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).
Greek: Το πρόγραμμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα (Βλ. παράγραφο 4.9).
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
German: Nach wiederholter Verabreichung innerhalb kurzer Zeitabstände kann sich die Intensität dieser Reaktionen erhöhen.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων σε σύντομα μεσοδιαστήματα, η ένταση των αντιδράσεων αυτών μπορεί να αυξηθεί.
German: Dies erfolgt am besten durch mehrmaliges Schwenken der Flasche.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα αναστρέφοντας το φιαλίδιο αρκετές φορές.
German: EU/2/13/153/001-850
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/153/001-850
German: ATCvet-Code: QI02AA04
Greek: κωδικός ATCvet: QI02AA04.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung").
Greek: Το πρόγραμμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα (Βλ. παράγραφο «Δοσολογία»).
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
German: Ein geringgradiger Anstieg der Rektaltemperatur von bis zu 1,2 °C über 4 Tage nach der Impfung ohne andere Allgemeinsymptome wird häufig beobachtet.
Greek: Μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 1,2 °C επί 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό χωρίς άλλα γενικευμένα κλινικά συμπτωμάτα συχνά παρατηρείται.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Voraussetzungen, die in den gesetzlichen Vorgaben der Europäischen Union zur Kontrolle der Maul- und Klauenseuche festgelegt sind, erlaubt.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνον υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες που έχουν θεσπιστεί στην Ευρωπαϊκή νομοθεσία για τον έλεγχο της νόσου του αφθώδους πυρετού.
German: Schwellungen (Durchmesser von bis zu 12 cm bei Wiederkäuern und 4 cm bei Schweinen) treten sehr häufig bei den meisten Tieren nach der Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs auf.
Greek: Οιδήματα (διαμέτρου έως και 12 cm στα μηρυκαστικά και 4 cm στους χοίρους) εμφανίστηκαν πολύ συχνά στα περισσότερα ζώα μετά τη χορήγηση μίας δόσης εμβολίου.
German: Es wurden keine Antikörper gegen NSP unter Verwendung des PrioCHECK FMDV NS-Test-Kits gefunden:
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα κατά των μη-δομικών πρωτεϊνών (NSP) χρησιμοποιώντας το PrioCHECK FMDV NS τεστ:
German: Nur anwenden nach entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
German: Schweine: 4 Wochen nach der Impfung.
Greek: Χοίροι: 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Greek: Κύριες ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Bei Rindern lagen die gemessenen Antikörpertiter höher als zum Schutz erforderlich.
Greek: Στα βοοειδή, τα επίπεδα αντισωμάτων που μετρήθηκαν ήταν υψηλότερα αυτών που έχουν καταδειχθεί ως προστατευτικά.
German: FRANKREICH
Greek: FRANCE
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
German: Wartezeit: Null Tage.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
German: Versehentliche Kontaminierung des Impfstoffes nach Anbruch und während der Verabreichung vermeiden.
Greek: Αποφύγετε την τυχαία μόλυνση του εμβολίου μετά το πρώτο άνοιγμα και κατά τη διάρκεια της χρήσης.
German: Schweine ab einem Alter von 2 Wochen:
Greek: Χοίροι από την ηλικία των 2 εβδομάδων:
German: Rinder und Schafe: 7 Tage nach der Impfung.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
German: Wenn Tiere mit maternalen Antikörpern geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8-10 Wochen empfohlen.
Greek: Όταν πρέπει να εμβολιαστούν ζώα, παρουσία μητρικών αντισωμάτων, συνιστάται επανεμβολιασμός στις 8-10 εβδομάδες.
German: Anzahl und Art der Stämme im Fertigprodukt werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung des Fertigproduktes angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Greek: Ο αριθμός και το είδος των στελεχών που περιλαμβάνονται στο τελικό προϊόν θα πρέπει να προσαρμοστούν στην παρούσα επιδημιολογική κατάσταση κατά τη στιγμή της σύνθεσης του τελικού προϊόντος και θα παρουσιάζονται στην ετικέτα.
German: Jede 2 ml Dosis der Emulsion enthält:
Greek: Κάθε δόση των 2 ml του γαλακτώματος περιέχει:
German: Für den Anwender:
Greek: Προς τον χρήστη:
German: Inaktivierte Maul-und Klauenseuche-Antigene sind gereinigt und enthalten keine ausreichenden Mengen an Nichtstrukturproteinen (NSP), um eine Antikörperantwort nach Verabreichung eines trivalenten Impfstoffs zu induzieren, der eine Antigenmenge von mindestens 15 PD50 pro Stamm und pro Dosis zu 2 ml enthält.
Greek: Τα αντιγόνα του αδρανοποιημένου ιού του Αφθώδους πυρετού είναι κεκαθαρμένα και δεν περιέχουν ποσότητες μη-δομικών πρωτεϊνών (NSP), ικανές να επάγουν μια απόκριση αντισωμάτων μετά από τη χορήγηση ενός τρισθενούς εμβολίου που περιέχει ποσότητα αντιγόνου η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 15 PD50 ανά στέλεχος ανά δόση των 2 ml.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
German: 10 Dosen 25 Dosen 50 Dosen 100 Dosen 150 Dosen 10x10 Dosen 10x25 Dosen 10x50 Dosen 10x100 Dosen 10x150 Dosen
Greek: 10 δόσεις 25 δόσεις 50 δόσεις 100 δόσεις 150 δόσεις 10 x 10 δόσεις 10 x 25 δόσεις 10 x 50 δόσεις 10 x 100 δόσεις 10 x 150 δόσεις
German: Es wurden keine Nebenwirkungen außer denen in Abschnitt 4.6 erwähnten nach der Verabreichung einer doppelten Dosis an Kälber, Lämmer und Ferkel beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6 μετά τη χορήγηση μιας διπλής δόσης για μόσχους, αμνούς και χοιρίδια.
German: Polypropylen-Flasche mit Nitrilelastomer-Verschluss, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου με κλείσιμο από ελαστομερές νιτριλίου και σφραγισμένη με πώμα αλουμινίου.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
German: Wenn sehr junge Ferkel (im Alter von 2 Wochen) geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8-10 Wochen empfohlen.
Greek: Όταν πρέπει να εμβολιαστούν πολύ νεαροί χοίροι (στις 2 εβδομάδες ηλικίας), συνιστάται επανεμβολιασμός στις 8-10 εβδομάδες.
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Greek: Εγκυμοσύνη: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Aktive Immunisierung von Rindern, Schafen und Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen Maul- und Klauenseuche zur Reduktion klinischer Symptome.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών, των προβάτων και των χοίρων από την ηλικία των 2 εβδομάδων κατά του αφθώδους πυρετού για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels, das nicht Stamm Asia1 Shamir enthält, im unversehrten Behältnis: 6 Monate.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που δεν περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 6 μήνες.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Greek: Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Greek: Η εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαγορεύεται σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ενός κράτους μέλους, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
German: Dünnflüssiges Paraffin Mannitolmonooleat Polysorbat 80
Greek: Mannide mono-oleate Polysorbate 80