FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den mängd oförändrat palonosetron som utsöndrades i urinen utgjorde cirka 40 % av den administrerade dosen.
Romanian: Cantitatea de palonosetron nemodificat excretat în urină a reprezentat aproximativ 40% din doza administrată.
Swedish: Netupitant Ingen effekt på fertilitet har observerats i djurstudier.
Romanian: Netupitant Nu s-au observat efecte asupra fertilității în cadrul studiilor la animale.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på farmakokinetiken för Akynzeo
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii Akynzeo
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Capsulele de netupitant/palonosetron au influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Alla patienter behandlades dessutom med antingen doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Romanian: Toți pacienții au fost tratați suplimentar fie cu doxorubicină (68,0%), fie cu epirubicină (32,0%).
Swedish: Serotonin aktiverar därefter 5-HT3-receptorer som finns på afferenta vagusfibrer så att kräkningsreflexen utlöses.
Romanian: Serotonina activează apoi receptorii 5-HT3 localizați pe căile aferente vagale pentru a iniția reflexul de vomă.
Swedish: Totalt 907 patienter (62,3 %) fullföljde förlängningen med flera cykler upp till maximalt åtta behandlingscykler.
Romanian: În total, 907 pacienți (62,3%) au finalizat extensia cu mai multe cicluri, cu până la maxim opt cicluri de tratament.
Swedish: Interaktion med CYP3A4-substrat:
Romanian: Interacțiunea cu substraturile CYP3A4:
Swedish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hårda kapslar
Romanian: EU/1/15/1001/001 1 capsulă EU/1/15/1001/002 4x1 capsule
Swedish: Patienterna fortsatte i förlängningen med flera cykler i upp till sju ytterligare cykler av kemoterapi.
Romanian: Pacienții au continuat participarea în extensia cu mai multe cicluri pentru până la 7 cicluri suplimentare de chimioterapie.
Swedish: Njurclearance är inte en viktig elimineringsväg för netupitantrelaterade enheter.
Romanian: Clearance-ul renal nu constituie o cale de eliminare semnificativă pentru entitățile legate de netupitant.
Swedish: Om du bestämmer dig för att inte ta Akynzeo (eller ett annat liknande läkemedel) kommer kemoterapin troligen att orsaka illamående och kräkningar.
Romanian: Dacă decideți să nu luați Akynzeo (sau alt medicament similar), este posibil ca administrarea chimioterapiei să vă cauzeze greață și vărsături.
Swedish: Vid överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmänt stödjande behandling och övervakning ges.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie să se întrerupă administrarea medicamentului și să se asigure tratament de susținere a funcțiilor vitale și monitorizare.
Swedish: Akynzeo n=724
Romanian: N=724
Swedish: Den renala utsöndringen av netupitant är försumbar.
Romanian: Excreția renală a netupitantului este neglijabilă.
Swedish: • bröstsmärta (inte relaterad till hjärtat)
Romanian: • durere în piept (care nu are legătură cu inima);
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom läkemedlet är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dess fynd sakna klinisk relevans.
Romanian: Mecanismele subiacente nu sunt înțelese pe deplin, dar ca urmare a dozelor mari utilizate și întrucât medicamentul este destinat pentru administrare unică la om, aceste constatări nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
Swedish: Ta inte Akynzeo om du är gravid eller om du är i fertil ålder och inte använder preventivmedel.
Romanian: Nu luați Akynzeo dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Swedish: Eftersom användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan vara förknippad med ökad exponering för netupitant ska detta läkemedel användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Întrucât utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă a fost asociată cu creșterea expunerii la netupitant, acest medicament trebuie să se utilizeze cu prudență la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Swedish: Den hårda kapseln ska sväljas hel.
Romanian: Capsula trebuie înghițită întreagă.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, eftersom begränsade data finns tillgängliga för dessa patienter.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică severă, întrucât sunt disponibile date limitate cu privire la acești pacienți.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Det finns inga data avseende absolut biotillgänglighet hos människa för netupitant; baserat på data från två studier med intravenöst netupitant uppskattades biotillgängligheten hos människa vara större än
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la biodisponibilitatea absolută a netupitantului la om; pe baza datelor provenite din două studii efectuate cu netupitant administrat intravenos, se estimează că biodisponibilitatea la om este mai mare de 60%.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, serotonin (5HT3)-receptorantagonister; ATC-kod: A04AA55
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiemetice și antivomitive, antagoniști ai serotoninei (5-HT3); codul ATC: A04AA55
Swedish: Det finns inga data från användningen av palonosetron hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea palonosetronului la femeile gravide.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie hade patienter med reducerad kreatininclearance (CLCR) även reducerad palonosetronclearance, men denna reduktion torde inte resultera i en signifikant förändring av palonosetronexponering.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic populațional, pacienții cu un clearance al creatininei (Clcr) redus au manifestat și un clearance redus al palonosetronului, însă această reducere nu a rezultat într-o modificare semnificativă a expunerii la palonosetron.
Swedish: - om du är allergisk mot netupitant eller palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la netupitant sau palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Erytromycin och midazolam
Romanian: Eritromicină și midazolam
Swedish: Inga vanliga biverkningar kan tillskrivas netupitant, den nya komponenten i den fasta kombinationen.
Romanian: Niciuna dintre reacțiile adverse frecvente nu poate fi atribuită netupitantului, noua componentă a combinației fixe.
Swedish: • infektion och inflammation i urinblåsan (cystit)
Romanian: • infecție și inflamație a vezicii urinare (cistită);
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții vârstnici.
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar ska inte användas under amning.
Romanian: Capsulele de netupitant/palonosetron nu trebuie utilizate în timpul alăptării.
Swedish: En 300 mg/0,5 mg kapsel ska ges cirka en timme före start av varje kemoterapicykel.
Romanian: Trebuie să se administreze o capsulă de 300 mg / 0,5 mg cu aproximativ o oră înainte de începerea fiecărui ciclu de chimioterapie.
Swedish: En sammanfattning av huvudresultaten från denna studie visas i tabell 3 nedan.
Romanian: Un rezumat al rezultatelor-cheie obținute din acest studiu este prezentat în Tabelul 3 de mai jos.
Swedish: Ryggsmärta Smärta i extremiteter
Romanian: Durere de spate Durere la nivelul extremităților
Swedish: Förlängt QT-intervall på elektrokardiogram
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Swedish: Eftersom läkemedlet kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner om sådana symtom förekommer.
Romanian: Întrucât pot induce amețeală, somnolență sau oboseală, pacienții trebuie avertizați să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje în cazul apariției acestor simptome.
Swedish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Romanian: Sorbitan 1,4 Dioxid de titan (E171)
Swedish: När netupitant administrerades dag 8 i en 12-dagarsregim med digoxin observerades inga förändringar av farmakokinetiken för digoxin.
Romanian: Atunci când netupitantul a fost administrat în Ziua 8 a unei scheme terapeutice cu digoxină, cu durata de 12 zile, nu s-au observat modificări ale farmacocineticii digoxinei.
Swedish: • förändringar (eller störningar) i hjärtrytmen
Romanian: • modificări (sau tulburări) ale ritmului bătăilor inimii;
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Swedish: Vanliga biverkningar som rapporterades med netupitant/palonosetron kapslar var huvudvärk (3,6 %), förstoppning (3,0 %) och trötthet (1,2 %).
Romanian: Reacțiile adverse frecvente raportate după administrarea capsulelor de netupitant/palonosetron au fost cefaleea (3,6%), constipația (3,0%) și oboseala (1,2%).
Swedish: Akynzeo innehåller sackaros, sorbitol, natrium och kan innehålla spår av soja.
Romanian: Akynzeo conține sucroză, sorbitol, sodiu și poate conține urme de soia.
Swedish: Ny vägledning har uppdaterat dessa regimer till högemetogena.
Romanian: Ghidurile recente au actualizat statutul acestor scheme la „cu efect emetogen accentuat".
Swedish: Fertila kvinnor ska inte vara gravida eller bli gravida under behandling med netupitant/palonosetron kapslar.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului cu capsulele de netupitant/palonosetron.
Swedish: Kliniska farmakokinetiska parametrar är dock inte signifikant olika hos långsamma jämfört med snabba metaboliserare av CYP2D6-substrat.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici clinici nu diferă în mod semnificativ între metabolizatorii lenți și rapizi ai substraturilor CYP2D6.
Swedish: Av dessa fullföljde 1 438 patienter (98,8 %) cykel 1 och 1 286 patienter (88,4 %) fortsatte behandling i förlängningen med flera cykler.
Romanian: Dintre aceștia, 1438 (98,8%) au finalizat ciclul 1 și 1286 de pacienți (88,4%) au continuat tratamentul în extensia cu mai multe cicluri.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „EXP".
Swedish: Netupitant och kombination med palonosetron
Romanian: Netupitant și combinația cu palonosetron
Swedish: När det gäller den tredje huvudmetaboliten, M2, är >97 % bundet till plasmaproteiner.
Romanian: Cel de-al treilea metabolit major, M2, se leagă de proteinele plasmatice în proporție > 97%.
Swedish: En sammanfattning av huvudresultaten från denna studie visas i tabellen nedan.
Romanian: Un rezumat al rezultatelor-cheie obținute din acest studiu este prezentat în Tabelul de mai jos.
Swedish: Det skedde en mer än dosproportionell ökning av Cmax- och AUC-parametrarna vid doser från 10 mg till 300 mg.
Romanian: S-a înregistrat o creștere supraproporțională a parametrilor Cmax și ASC pentru dozele variind între 10 mg și 300 mg.
Swedish: Den hårda kapseln är fylld med tre tabletter och en mjuk kapsel.
Romanian: Capsula conține trei comprimate și o capsulă moale.
Swedish: Palonosetron är inte mutagent.
Romanian: Palonosetronul nu este mutagen.
Swedish: Netupitant är en selektiv antagonist till humana substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Romanian: Netupitantul este un antagonist selectiv al receptorilor substanței P/neurokininei 1 umane (NK1).
Swedish: Exponeringen för erytromycin och midazolam ökade cirka 1,3 respektive 2,4 gånger när vart och ett administrerades samtidigt med netupitant.
Romanian: Expunerea la eritromicină și midazolam a crescut de 1,3 și, respectiv, de 2,4 ori atunci când fiecare dintre acestea au fost administrate concomitent cu netupitant.
Swedish: Om du tror att du har glömt att ta din dos ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Romanian: În cazul în care credeți că ați uitat să luați doza, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och upp till en månad efter avslutad behandling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la o lună după tratamentul cu acest medicament.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Swedish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Romanian: EU/1/15/1001/002
Swedish: Palonosetron är en 5-HT3-receptorantagonist med hög bindningsaffinitet för denna receptor och liten eller ingen affinitet för andra receptorer.
Romanian: Palonosetronul este un antagonist al receptorului 5-HT3, cu o afinitate de legare puternică pentru acest receptor și o afinitate mică sau inexistentă pentru alți receptori.
Swedish: Serotoninsyndrom
Romanian: Sindrom serotoninergic
Swedish: Metaboliterna M1, M2 och M3 visades alla vara farmakologiskt aktiva i en farmakokinetisk djurmodell, medan M3 var mest potent och M2 minst aktiv.
Romanian: În cadrul unui model farmacodinamic la animale, s-a demonstrat că toți metaboliții, M1, M2 și M3, sunt activi din punct de vedere farmacologic, M3 fiind cel mai potent, iar M2 fiind cel mai puțin activ.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), sackaros-laurinsyraestrar, povidon K-30, kroskarmellosnatrium, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glycerolmonokaprylkaproat (typ I), glycerol, polyglyceryloleat, renat vatten, butylhydroxianisol (E320), gelatin, sorbitol, 1,4-sorbitan, titandioxid (E171), schellackglasyr (delvis förestrad), gul, röd och svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), esteri ai sucrozei cu acid lauric, povidonă K-30, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu, glicerol monocaprilocaproat (tipul I), glicerol, oleat de poligliceril, apă purificată, butilhidroxianisol (E320), gelatină, sorbitol, sorbitan 1,4, dioxid de titan (E171), shellac (parțial esterificat), oxizi galben, roșu și negru de fer (E172), propilen glicol (E1520).
Swedish: • midazolam - ett lugnande medel som används för behandling av ångest
Romanian: • midazolam - un sedativ utilizat pentru tratarea anxietății;
Swedish: På grund av att palonosetron och netupitant har stor distributionsvolym är det dock osannolikt att dialys är en effektiv behandling vid överdosering.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza volumului de distribuție mare al palonosetronului și netupitantului, este improbabil ca dializa să constituie un tratament eficace pentru supradozaj.
Swedish: Serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI och SNRI)
Romanian: Medicamente serotoninergice (de exemplu, ISRS și IRSN)
Swedish: Genom att blockera effekterna av substans P och serotonin på detta sätt bidrar läkemedlen till att förhindra stimuleringen av kräkcentrum och det illamående som blir följden.
Romanian: Prin blocarea acțiunii substanței P și serotoninei în acest mod, medicamentul ajută la prevenirea stimulării centrului asociat cu vărsăturile și a stării de rău care rezultă în urma acestei stimulări.
Swedish: I en studie som genomförts på friska frivilliga försökspersoner påverkar inte netupitant exponeringen av digoxin, ett P-gp-substrat, medan det ökar dess Cmax 1,09 gånger [90 % KI 0,9-1,31].
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoși, netupitantul nu a modificat expunerea la digoxină, un substrat al gp P, crescând Cmax a acesteia de 1,09 ori [IÎ 90%, 0,9-1,31].
Swedish: Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 15 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råtta men inte hos mus.
Romanian: Dozele mari de palonosetron (fiecare doză determinând o expunere de cel puțin 15 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om), administrate zilnic timp de doi ani, au cauzat o creștere a incidenței de tumori hepatice, neoplasme endocrine (la nivelul glandei tiroidei, glandei pituitare, pancreasului, medulosuprarenalei) și tumori cutanate la șobolani, dar nu și la șoareci.
Swedish: Tala också om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren kan behöva ändra dosen av dessa andra läkemedel:
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente, întrucât este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza acestor medicamente:
Swedish: Övriga interaktioner
Romanian: Interacțiuni suplimentare
Swedish: Orala preventivmedel
Romanian: Contraceptive orale
Swedish: Dessutom visade den populationsfarmakokinetiska studien ingen korrelation mellan netupitants farmakokinetiska parametrar och markörer för nedsatt njurfunktion.
Romanian: În plus, studiul farmacocinetic populațional nu a demonstrat nicio corelație între parametrii farmacocinetici ai netupitantului și markerii disfuncției renale.
Swedish: Dessa villkor innefattar patienter med personlig eller familjär anamnes med QT-förlängning, elektrolytavvikelser, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmi, retledningsrubbningar och patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning eller elektrolytavvikelser.
Romanian: Aceste condiții includ pacienții cu antecedente personale sau familiale de prelungire a intervalului QT, dezechilibre electrolitice, insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmie, tulburări de conducere și pacienții care utilizează medicamente antiaritmice sau alte medicamente care induc prelungirea intervalului QT sau dezechilibre electrolitice.
Swedish: Ta inte Akynzeo dagarna efter att du har fått kemoterapi - såvida du inte ska få en annan kemoterapicykel.
Romanian: Nu luați Akynzeo în zilele de după administrarea chimioterapiei decât dacă urmează să efectuați un alt ciclu de chimioterapie.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sackaros, sorbitol och natrium och kan innehålla soja - mer information finns i avsnitt 2.
Romanian: Acest medicament conține sucroză, sorbitol, sodiu și poate conține soia - vezi pct. 2 pentru informații suplimentare.
Swedish: Eftersom netupitant/palonosetron kapslar innehåller en 5-HT3-receptorantagonist ska försiktighet dock iakttas vid samtidig användning av läkemedel som ökar QT-intervallet eller hos patienter som har eller sannolikt kan utveckla en förlängning av QT-intervallet.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât capsulele de netupitant/palonosetron conțin un antagonist al receptorului 5-HT3, trebuie să se acționeze cu prudență în cazul administrării concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau la pacienții care prezintă sau este probabil să prezinte o prelungire a intervalului QT.
Swedish: De potentiella effekterna av ökade plasmakoncentrationer av midazolam eller andra bensodiazepiner som metaboliseras via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) ska beaktas vid samtidig administrering av dessa aktiva substanser med netupitant/palonosetron kapslar.
Romanian: Potențialele efecte de creștere a concentrațiilor plasmatice ale midazolamului sau ale altor benzodiazepine metabolizate prin intermediul CYP3A4 (alprazolam, triazolam) trebuie luate în considerare atunci când aceste substanțe active se administrează concomitent cu capsulele de netupitant/palonosetron.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du omedelbart uppsöka läkare om du märker några tecken på en allergisk reaktion.
Romanian: Dacă aveți alergie la arahide sau soia, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați orice semne ale unei reacții alergice.
Swedish: Det finns inga data från användningen av netupitant hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea netupitantului la femeile gravide.
Swedish: Farmakokinetiken för palonosetron eller netupitant har inte studerats hos försökspersoner med terminal njursjukdom som kräver hemodialys och inga data på effekt eller säkerhet för netupitant/palonosetron kapslar finns tillgänglig för dessa patienter.
Romanian: Farmacocinetica palonosetronului sau netupitantului nu a fost studiată la subiecții cu boală renală în stadiu terminal care necesită hemodializă și nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea sau siguranța capsulelor de netupitant/palonosetron la acești pacienți.
Swedish: Akut fas: 0 till 24 timmar efter antracyklin- och cyklofosfamidregim Fördröjd fas: 25 till 120 timmar efter antracyklin- och cyklofosfamidregim Totalt: 0 till 120 timmar efter antracyklin- och cyklofosfamidregim
Romanian: Faza acută: 0 până la 24 de ore după schema cu antraciclină și ciclofosfamidă Faza tardivă: 25 până la 120 de ore după schema cu antraciclină și ciclofosfamidă §Globală: 0 până la 120 de ore după schema cu antraciclină și ciclofosfamidă
Swedish: Plasmaproteinbindningen av netupitant och dess två huvudmetaboliter M1 och M3 hos människa är >99 % vid koncentrationer från 10 till 1 500 ng/ml.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice umane a netupitantului și a celor doi metaboliți majori ai acestuia, M1 și M3, este > 99% la concentrații plasmatice variind între 10 și 1500 ng/ml.
Swedish: Palonosetron elimineras från kroppen genom både renal utsöndring och metabolism, den senare medieras via flera CYP-enzymer.
Romanian: Palonosetronul este eliminat din organism atât prin excreție renală, cât și pe căi metabolice, acestea din urmă fiind mediate de mai multe enzime CYP.
Swedish: • sömnproblem
Romanian: • probleme cu somnul;
Swedish: Därför ska samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol) ske med försiktighet och samtidig administrering med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) ska undvikas.
Romanian: În consecință, administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol) trebuie efectuată cu prudență, iar administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină) trebuie evitată.
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar är kontraindicerade under graviditet (se avsnitt 4.3).
Romanian: Capsulele de netupitant/palonosetron sunt contraindicate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, inklusive teratogen effekt hos kanin utan säkerhetsmarginal (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, inclusiv efecte teratogene, fără marjă de siguranță, la iepure (vezi pct. 5.3).
Swedish: Dessutom har svullna ögon, dyspné och myalgi rapporterats som biverkningar med oralt palonosetron, men inte observerats under utvecklingen av detta läkemedel.
Romanian: În plus, edemul periorbital, dispneea și mialgia au fost raportate ca reacții adverse în asociere cu administrarea orală de palonosetron, dar nu au fost observate în cadrul etapei de dezvoltare a acestui medicament.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått Fullständig respons
Romanian: Criteriile de evaluare secundare majore Răspuns complet
Swedish: Innehåller sackaros och sorbitol.
Romanian: Conţine sucroză și sorbitol.