FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
Bulgarian: *Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
Spanish: Durante los próximos 45 minutos, controle el inyector corporal con regularidad para detectar fugas durante la administración de la dosis.
Bulgarian: През следващите 45 минути, наблюдавайте често Вашия прикрепен към тялото инжектор за изтичане по време на доставяне на дозата.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Neulasta usted mismo.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Neulasta.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de pegfilgrastim administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
Spanish: La jeringa para utilizar con el inyector corporal debe utilizarse dentro de las 36 horas posteriores a que haya alcanzado la temperatura ambiente (no por encima de 30°C) o desecharse.
Bulgarian: Спринцовката за употреба с прикрепящия се към тялото инжектор трябва да се използва в рамките на 36 часа след като достигне стайна температура (не над 30°С), или да се изхвърли.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена стъклена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Bulgarian: Вижте по-долу точка „Описание на избрани нежелани реакции".
Spanish: Cómo usar Neulasta
Bulgarian: Как да използвате Neulasta
Spanish: Antes de usar Neulasta se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Bulgarian: Преди употреба, разтворът Neulasta трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Spanish: • Vuelva a comprobar la luz.
Bulgarian: Проверете отново светлинния индикатор.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa en la monitorización poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
Spanish: En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que este régimen de quimioterapia suele resultar en una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40% de incidencia de neutropenia febril.
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
Spanish: • si es conciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
Bulgarian: ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal.
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена температура и грипоподобни симптоми.
Spanish: B Después de unas 27 horas, el inyector corporal emitirá una serie de pitidos para informarle de que la administración de la dosis está a punto de empezar.
Bulgarian: След около 27 часа, Вашият прикрепен към тялото инжектор ще произведе серия от бипкания, за да Ви уведоми, че доставянето на дозата започва.
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Neulasta jeringa precargada?
Bulgarian: Вие или лицето, което Ви поставя инжекциите, да използвате Neulasta предварително напълнена спринцовка?
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30°C), debe ser utilizada en 3 días o desechada.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Spanish: Autoinyección de Neulasta
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Neulasta
Spanish: Los profesionales sanitarios se deben asegurar que el paciente recibe la formación adecuada acerca del inyector corporal y que entiende que si detecta un fallo o mal funcionamiento del dispositivo debe informar de inmediato a un profesional sanitario ya que puede necesitar una nueva dosis.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да осигури подходящо обучение на пациента относно прикрепящия се към тялото инжектор и той трябва да е наясно, че ако подозира повреда или неизправност на устройството, трябва да уведоми незабавно лекаря, тъй като може да има нужда от заместваща доза.
Spanish: Correcto
Bulgarian: Правилно
Spanish: Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide crónica frente a LMA.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне за разграничаване на диагнозата бластна трансформация при хронична миелоидна левкемия от ОМЛ.
Spanish: Lleve el inyector corporal por debajo de la ropa.
Bulgarian: Носете прикрепящия се към тялото инжектор под дрехите си.
Spanish: Neulasta se administra en inyección por vía subcutánea:
Bulgarian: Neulasta се инжектира подкожно чрез:
Spanish: Las medias geométricas de mínimos cuadrados (IC del 90%) (del inyector corporal a inyección manual) fueron 0,97 (0,83-1,14) para Cmax y 1,00 (0,84-1,20) para AUC0-inf dentro del límite pre-especificado de bioequivalencia de 0,80 a 1,25, y la bioequivalencia establecida entre los dos métodos de administración de una dosis individual de 6 mg de pegfilgrastim.
Bulgarian: Средните геометрични съотношения по метода на най-малките квадрати (90% CIs) (прикрепящ се към тялото инжектор спрямо ръчно инжектиране) са 0,97 (0,83, 1,14) за Cmax и 1,00 (0,84, 1,20) за AUC0-inf, в рамките на предварително определената граница на биоекевивалентност от 0,80 до 1,25 и е установена биоеквивалентност между двата метода на доставяне на единична доза 6 mg пегфилграстим.
Spanish: Póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист.
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraron los efectos farmacológicos esperados incluyendo los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на левкоцитния брой, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на слезката.
Spanish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica
Bulgarian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Белгия
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Bulgarian: Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Spanish: • El inyector corporal contiene pilas, piezas electrónicas y una aguja.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор съдържа батерии, електроника и игла.
Spanish: • si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Bulgarian: ако имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Spanish: Alergias
Bulgarian: Алергии
Spanish: El factor humano estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea.
Bulgarian: Човешкият гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factores de crecimiento, se ha asociado con cambios positivos transitorios en imágenes óseas.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни образни находки.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho, aguja de acero inoxidable y capuchón de la aguja con o sin protector automático de la aguja.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка, игла от неръждаема стомана и капачка на иглата със или без автоматичен предпазител на иглата.
Spanish: Indicador de llenado
Bulgarian: Индикатор за напълване
Spanish: Se tendrá que poner la inyección en el tejido de debajo de la piel.
Bulgarian: Вие ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта точно под кожата.
Spanish: Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Neulasta usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Neulasta, прочетете раздела в края на тази листовка.
Spanish: Las inyecciones administradas de manera manual se deben administrar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
Bulgarian: Инжекциите за ръчно приложение трябва да се поставят в бедрото, корема или горната част на ръката.
Spanish: Dermatitis de contacto
Bulgarian: Контактен дерматит1
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да бъде подозирана при пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в рамото върхово.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Neulasta en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Neulasta за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
Spanish: La jeringa precargada (envasada con o sin blíster) puede también ser suministrada con un protector automático de la aguja.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка (със или без блистер опаковка) може да е снабдена с автоматичен предпазител на иглата.
Spanish: La jeringa precargada para ser utilizada con el inyector corporal puede estar expuesta a temperatura ambiente durante no más de 36 horas antes de llenar el inyector corporal.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за употреба с прикрепящия се към тялото инжектор може да бъде изложена на стайна температура за не повече от 36 часа преди напълване на прикрепящия се към тялото инжектор.
Spanish: Luz intermitente roja
Bulgarian: Червена мигаща светлина за състоянието
Spanish: Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
Spanish: Reacción en la zona de inyección
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Spanish: • aumento del tamaño del bazo.
Bulgarian: • увеличен размер на слезката;
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se administre Neulasta con el inyector corporal.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че е по-удобно да използвате Neulasta с прикрепящия се към тялото инжектор.
Spanish: A La administración de la dosis tardará unos 45 minutos en completarse.
Bulgarian: Доставянето на Вашата доза ще отнеме около 45 минути.
Spanish: A Registre el estado final de su inyector corporal.
Bulgarian: Запишете крайното състояние на Вашия прикрепящ се към тялото инжектор.
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Neulasta?
Bulgarian: Как да подготвя моята инжекция с Neulasta?
Spanish: Evite que el inyector entre en contacto con lociones, cremas, aceites o agentes de limpieza, ya que estos productos pueden despegar el adhesivo.
Bulgarian: Избягвайте поставянето на лосиони, кремове, масла или почистващи средства в близост до прикрепения към тялото инжектор, тъй като тези продукти могат да предизвикат разхлабване на лепенката.
Spanish: • si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 10
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 10
Spanish: Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica
Bulgarian: Производител Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Белгия
Spanish: Una vez lleno, el inyector corporal se debe utilizar para su aplicación inmediata y se puede aplicar el mismo día que se administra la quimitioterapia citotóxica, siempre que la administración se programe para asegurar que el inyector corporal administra Neulasta al menos 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
Bulgarian: След като се напълни, прикрепящият се към тялото инжектор трябва да се използва веднага и може да се приложи в същия ден, в който се прилага цитотоксична химиотерапия, при условие, че приложението е настроено така, че да гарантира, че прикрепящият се към тялото инжектор ще достави Neulasta най-малко 24 часа след приложението на цитотоксичната химиотерапия.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Spanish: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, quienes recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е била изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Spanish: No retire el inyector corporal en ese momento.
Bulgarian: Не сваляйте прикрепения към тялото инжектор през това време.
Spanish: El látex puede pasar a la piel.
Bulgarian: Латексът може да се пренесе върху кожата Ви.
Spanish: • Elimine cualquier resto de adhesivo con agua y jabón.
Bulgarian: Отстранете остатъците от лепенката с помощта на сапун и вода.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "Síndrome de Fuga Capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото.
Spanish: La administración simultánea de Neulasta con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Bulgarian: Едновременното приложение на Neulasta с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
Spanish: Paso 2: controle la administración de la dosis
Bulgarian: Наблюдение на доставянето на дозата
Spanish: • Mantenga el inyector corporal seco durante las 3 horas previas al inicio de la administración de la dosis.
Bulgarian: Пазете прикрепения към тялото инжектор сух през последните 3 часа преди началото на доставяне на дозата.
Spanish: Inserte la aguja en la piel.
Bulgarian: ВКАРАЙТЕ иглата в кожата.
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/ docetaxel (ver sección 4.8 y 5.1).
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Spanish: A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
Bulgarian: Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката).
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Spanish: El inyector corporal se lleva durante 27 horas después de la colocación y está programado para garantizar que no reciba Neulasta antes de que pasen 24 horas desde la sesión de quimioterapia.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор се носи 27 часа след поставянето му и е програмиран, за да е сигурно, че няма да получите Neulasta по-рано от 24 часа след химиотерапията.
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко лекарства за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
Spanish: Su profesional sanitario llenará el inyector corporal con Neulasta y, a continuación, se lo aplicará directamente en la piel con ayuda de una almohadilla adhesiva.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще напълни прикрепящият се към тялото инжектор с Neulasta и след това ще го закрепи директно върху кожата Ви с помощта на лепенка.
Spanish: La jeringa precargada de Neulasta para administración manual no se debe utilizar con el inyector corporal.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Neulasta за ръчно приложение не трябва да се използва с прикрепящия се към тялото инжектор.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани лекарствени реакции, които директно могат да се обяснят със степента на левкоцитозата.
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la administración de una única inyección de 6 mg
Bulgarian: Профил на средната серумна концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след инжектиране на единична доза 6 mg
Spanish: Neulasta puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30°C) durante un único periodo de hasta 72 horas.
Bulgarian: Neulasta може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
Spanish: No intente hacerlo usted mismo, ya que sin querer puede moverlo y desprender la cánula de su piel y provocar que no se administre o que se administre de forma incompleta la dosis de Neulasta.
Bulgarian: Не се опитвайте да правите това сами, тъй като може случайно да го изместите и да извадите канюлата от кожата, което ще доведе до пропусната или непълна доза Neulasta.
Spanish: • No use bañeras, jacuzzis, baños de hidromasaje o saunas mientras lleve puesto el inyector corporal.
Bulgarian: Не използвайте горещи вани, вани с джакузи или сауни, докато носите прикрепящия се към тялото инжектор.
Spanish: Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta a pegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas de quimiotaxis y de función fagocítica.
Bulgarian: Сходно с филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим показват нормална или увеличена функция при тестове за хемотаксична и фагоцитна функция.
Spanish: Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, pegfilgrastim debe administrarse a partir de las 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, пегфилграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
Spanish: Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico, enfermero o farmacéutico.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Spanish: Procure estar en un lugar donde usted o su cuidador puedan supervisar de manera adecuada el inyector corporal de Neulasta durante los aproximadamente 45 minutos de administración de Neulasta y durante la hora posterior a la administración.
Bulgarian: Вие или грижещото се за Вас лице може да следите по подходящ начин прикрепящия се към тялото инжектор за Neulasta по време на приблизително 45-минутния период на доставяне на Neulasta и за един час след доставянето.
Spanish: *El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.
Bulgarian: Вода за инжекции *Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420) (вж. точка 4.4).
Spanish: No pasa nada.
Bulgarian: Това е нормално.
Spanish: Qué hacer si el adhesivo del inyector corporal se humedece considerablemente (empapado) con líquido o si observa una fuga.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако лепенката на прикрепения към тялото инжектор стане видимо мокра (пропита) от течност, или забележите, че капе.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Amgen Europe B.V.