FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden bør ordlyden af indikationen også afspejle den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatet, dvs. ved anvendelse til korrekt lokalisering af mindst én ondartet forandring i lever eller nyrer hos den pågældende patient ved kombination af MR-billeder optaget før og efter kontrastindgift.
Hungarian: Ezen felül a javallat megfogalmazásának tükröznie kell azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít, azaz a kontrasztanyag beadása előtt és után készített kombinált MR felvételek segítségével adott betegnél legalább egy rosszindulatú elváltozást pontosan kimutat a májban vagy a vesében.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Danish: I dyreforsøg forårsagede gentagne doseringer af gadobutrol udelukkende ved doser, som også var toksiske for det voksne hundyr, (8-17 gange den diagnostiske dosis) retardation af den embryoniske udvikling og embryoletalitet, men ingen teratogen påvirkning.
Hungarian: Állatkísérletekben a gadobutrol - ismételt adagolás mellett - csak az anyára toxikus (a diagnosztikai adag 817-szeres mennyisége) dózisszinteken okozott retardációt az embrionális fejlődésben és embrió elhalást, de teratogén hatást nem mutatott.
Danish: Anafylaktoidt shock
Hungarian: Anafilaktoid sokk
Danish: Intravaskulær indgift af kontraststof bør om muligt ske, mens patienten ligger ned.
Hungarian: A kontrasztanyagot intravaszkulárisan kell a betegbe adni, ha lehetséges, fekvő testhelyzetben.
Danish: Dette svarer til 0,1 ml/kg legemsvægt af 1,0 M opløsningen.
Hungarian: Ez az 1,0 M koncentrációjú oldatból 0,1 ml/ttkg adagot jelent.
Danish: Dataene er for begrænsede til at udelukke muligheden for nyretoksicitet eller en forværring af nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy a vesetoxicitás vagy a vesekárosodást fokozódó hatás lehetőségét ki lehessen zárni.
Danish: Gdbaserede kontraststoffer bliver ofte administreret før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og giver mulighed for bedre påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
Hungarian: A kontrasztanyagos dinamikus máj MRI vizsgálatok előtt gyakran adnak be Gd-alapú kontrasztanyagokat, és ez a gócos májelváltozások észlelését és osztályozását egyaránt javíthatja.
Danish: Amning bør afbrydes i mindst 24 timer efter indgift af gadobutrol.
Hungarian: A gadobutrol alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
Danish: Sådan opbevarer du GADOGRAF 6.
Hungarian: Hogyan kell a GADOGRAF-ot tárolni? 6.
Danish: Gadograf indeholder gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk gadoliniumkompleks med kontrastforstærkende egenskaber, der anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI).
Hungarian: A Gadograf gadobutrolt tartalmazó, kontraszterősítő tulajdonságokkal bíró, semleges makrociklusos gadolíniumkomplex, amelyet mágneses rezonanciás képalkotáshoz (MRI) használnak.
Danish: I raske personer er nyreclearance for gadobutrol 1,1 til 1,7 ml min1 kg-1 og således sammenlignelig med nyreclearance for inulin, hvad der synes at vise, at gadobutrol primært udskilles ved glomerulus-filtration.
Hungarian: Egészséges egyénekben a gadobutrol vese-clearance értéke 1,1-1,7 ml.perc között van, vagyis hasonló az inulin vese-clearance értékéhez, mely arra a tényre utal, hogy a gadobutrol eliminációja elsődlegesen glomeruláris filtrációval történik.
Danish: Hos patienter disponeret for allergi må beslutningen om at anvende Gadograf træffes efter særlig omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet.
Hungarian: Allergiára hajlamos betegek esetén a Gadograf alkalmazása előtt különösen gondosan mérlegelni kell a kezelés előnyeit és kockázatát.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i kategorier efter hvor sandsynlige de er:
Hungarian: Az alábbiakban a lehetséges mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint soroljuk fel:
Danish: Spørg lægen eller personen, som giver dig Gadograf (radiologen), eller hospitalets/MRI-centrets personale, hvis der er mere du vil vide.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a Gadografot Önnek beadó személyhez (a radiológushoz) vagy a kórház ill. mágneses rezonancia (MRI) központ személyzetéhez.
Danish: Eventuel kontraststofopløsning, der er tilbage i flasken, forbindelsesslangerne og alle engangsartikler i injektionssystemet, skal kasseres efter 8 timer.
Hungarian: A palackban maradt kontrasztanyag oldatot, a csatlakozó csöveket és az injektor rendszer minden eldobható alkatrészét 8 órán belül el kell dobni.
Danish: Afsnit 4.2 (dosering): "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Hungarian: 4.2. szakasz (Adagolás): "A Gadograf nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt."
Danish: Skal bruges inden 24 timer efter åbning (ved opbevaring ved 2 - 8 °C) eller inden 8 timer (ved opbevaring ved stuetemperatur)
Hungarian: Az első felnyitás után, 24 órán belül (2 - 8°C között tárolva) vagy 8 órán belül (szobahőmérsékleten tárolva) felhasználandó.
Danish: Forsinkede allergi-lignende reaktioner, som opstår timer eller adskillige dage efter indgivelsen af Gadograf, er blevet observeret i sjældne tilfælde.
Hungarian: Ritkán késői, órákkal vagy napokkal a Gadograf beadása után jelentkező allergiaszerű reakciókat figyeltek meg.
Danish: Dette lægemiddel er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Danish: Gadograf er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af hjernen, rygraden, kar, leveren og nyrerne.
Hungarian: A Gadograf az agy, a gerinc, az erek, a máj és a vese mágneses rezonancia képalkotásához (MRI) használatos kontrasztanyag.
Danish: Ved en dosis på 0,1 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt blev der målt en gennemsnitlig 0,59 mmol gadobutrol/l plasma 2 minutter efter injektionen og 0,3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minutter efter injektionen.
Hungarian: 0,1 mmol/ttkg gadobutrol adag mellett, 2 perccel az injekció beadása után, átlagosan 0,59 mmol gadobutrol/l plazma gadobutrol szint volt mérhető.
Danish: I et central fase-III lever-studie var den gennemsnitlige sensitivitet ved kombineret præ- og postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadograf 79 % og specifikt 81 % for påvisning af læsioner og klassificering af mistænkte maligne leverlæsioner (patient-baseret analyse).
Hungarian: Egy, a májat tanulmányozó III. fázisú pivotal vizsgálatban a kombinált pre- és posztkontraszt MRI átlagos érzékenysége a léziók kimutatása és a gyanított rosszindulatú májléziók osztályozása során 79%, specifitása 81% volt Gadograf-kezelt betegekben (beteg-alapú analízis).
Danish: Den kontrastforstærkende effekt formidles af gadobutrol, den ikke-ioniske komplekse forbindelse bestående af gadolinium (III) og af den makrocycliske ligand, dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecantriacetinsyre (butrol).
Hungarian: A kontraszthalmozó hatást a gadobutrol, egy nemionos komplex, biztosítja, ami gadolínium(III)-ból és dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazacikclododekán-triecetsavból (butrol), egy makrociklikus ligandból áll.
Danish: Gadograf gives lige inden din MRIundersøgelse.
Hungarian: A Gadografot közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINiSTRATIONSVEJ Intravenøs anvendelse
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazás
Danish: Varmefølelse, utilpashed
Hungarian: Melegérzet, rossz közérzet
Danish: 1 hætteglas med 30 ml af opløsningen indeholder 18141 mg gadobutrol.
Hungarian: Egy 30 ml-oldatot tartalmazó injekciós üvegben 18 141 mg gadobutrol van.
Danish: Parosmi
Hungarian: Parosmia
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml
Danish: Den skal inspiceres visuelt inden brug.
Hungarian: Az oldatot használat előtt vizuálisan meg kell vizsgálni.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. nældefeber, udslæt, vasodilatation) er ikke almindeligt forekommende og var mest milde til moderate.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról (pl. csalánkiütés, bőrpír, vazodilatáció) nem gyakoran számoltak be.
Danish: Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadograf var 33 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), og 18 % i nyre-studiet (patientbaseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Hungarian: A prekontrasztos és posztkontrasztos MRI közötti érzékenység növekedés Gadograf-kezelt betegekben 33% volt a máj-vizsgálatban (beteg-alapú analízis) és 18% a vese-vizsgálatban (mind beteg-, mind lézió-alapú analízis).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium)
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 604,72 mg gadobutrol (azaz 1,0 mmol gadobutrol, melynek gadolínium tartalma 157,25 mg) milliliterenként.
Danish: Særlige opbevaringsforhold for sterile produkter, der har været åbnet, se pkt.
Hungarian: A felnyitott, steril készítmény tárolásával kapcsolatos különleges előírások a 6.3 pontban találhatóak.
Danish: Ved injektion af Gadograf i vener med ringe lumen er der mulighed for bivirkninger såsom rødmen og hævelse.
Hungarian: A Gadograf szűk vénákba történő befecskendezése közben fennáll a káros mellékhatások, mint pl. a bőrpír és duzzanat lehetősége.
Danish: Følgende gælder for brug af infusionsflasken, der indeholder 65 ml:
Hungarian: A 65 ml-es infúziós üveg használatára az alábbiak vonatkoznak:
Danish: I sjældne tilfælde er der indberettet forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer og dage) (se afsnit 4.4).
Hungarian: Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat ritkán figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Danish: Alle resultater er gennemsnitlige resultater opnået i blindstudier.
Hungarian: Valamennyi eredmény „blinded reader" vizsgálatból származik.
Danish: Den største daglige dosis, der er afprøvet hos mennesker, er 1,5 mmol gadobutrol/kg legemsvægt.
Hungarian: Az emberen vizsgált maximális egyszeri napi adag 1,5 mmol gadobutrol/test-tömegkilogramm.
Danish: Kortvarig let til moderat fornemmelse af kulde, varme eller smerte ved injektionsstedet er ikke almindeligt forekommende i forbindelse med venepunktur eller injektion af kontraststoffet.
Hungarian: Nem gyakran előfordult a vénapunkcióval vagy a kontrasztanyag beadásával összefüggő, rövid időtartamú, enyhe vagy közepes fokú hideg-, meleg-, vagy fájdalomérzet az injekció beadásának helyén.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Hungarian: Nincsenek különleges tárolási előírások.
Danish: Eventuel injektionsopløsning, der ikke er anvendt til en undersøgelse, skal kasseres.
Hungarian: Egy adott vizsgálat során fel nem használt oldatos injekciót ki kell dobni.
Danish: Følelse af at have det for varmt, generel utilpashed Alvorlige allergi-lignende reaktion (shock)
Hungarian: Súlyos allergiás jellegű reakció (sokk)
Danish: Produktet bør anvendes inden for 24 timer og bør opbevares ved en temperatur mellem 2-8 °C, medmindre beholderen er blevet åbnet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a használat során megengedhető tárolási idő és annak körülményeinek meghatározása a felhasználó felelőssége, ami általában nem lehet hosszabb mint 24 óra 2-8°C mellett, kivéve, ha a csomagolást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között nyitották fel.
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Danish: 1 infusionsflaske med 65 ml af opløsningen indeholder 39307 mg gadobutrol.
Hungarian: Egy 65 ml oldatot tartalmazó infúziós üvegben 39 307 mg gadobutrol van.
Danish: Gadograf er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Hungarian: A Gadograf átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Danish: En enkelt injektion af 0,1 ml Gadograf pr. kg kropsvægt er generelt tilstrækkelig (dette betyder at dosis for en person, som vejer 70 kg, er 7 ml).
Hungarian: Az Önnek megfelelő Gadograf adag függ az Ön testtömegétől és a vizsgálat típusától függ: Testtömeg-kilogrammonként 0,1 milliliter Gadograf egyszeri beadása általában elegendő (ez egy 70 kg testtömegű személy esetén 7 millilitert jelent).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 7,5 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 7,5 ml
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10,000, de <1/1,000)
Danish: Gadograf bør først suges op i sprøjten fra hætteglasset lige før brugen.
Hungarian: A Gadograf csak közvetlenül alkalmazás előtt szívható fel az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Danish: Respirationsstop, bronkospasmer, cyanose, hævelse af orofarynks, hoste, nysen
Hungarian: Légzésleállás, hörgőspazmus, cianózis, száj-garat duzzanata, köhögés, tüsszögés
Danish: Amning skal stoppes i mindst 24 timer efter at du har fået Gadograf.
Hungarian: A Gadograf alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at forelægge oplysninger om produktets kliniske værdi til den ansøgte indikation (direkte eller indirekte) i overensstemmelse med "Points to consider on the evaluation of diagnostic agents" (CPMP/EWP/1119/98).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy nyújtson be információkat e készítmény klinikai hasznosságáról (közvetett vagy közvetlen) a kért javallat terén, a diagnosztikai szerek értékelésekor mérlegelendő pontoknak megfelelően (CPMP/EWP/1119/98). Az engedélyeztetni kívánt diagnosztikai szerekre vonatkozó követelmények egyike, hogy jelentős hatást gyakoroljon a diagnosztikára olyan klinikai körülmények esetén, melyek között a tesztet alkalmazni kívánják, kivéve, ha ez a hatás közvetve vagy történeti adatok alapján igazolható.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 7,5 ml af opløsningen indeholder 4535 mg gadobutrol.
Hungarian: Egy 7,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 4 535 mg gadobutrol van.
Danish: Ved 0,47 T (20 MHz), pH 7 og 40°C er den paramagnetiske effekt (relaksivitet) - bestemt på grundlag af effekten på spin-lattice relaksationstiden (T1) - er ca. 3,6 l mmol sek
Hungarian: 0,47 T (20 MHz), pH 7 és 40°C mellett a spin-rács relaxációs időre (T1) gyakorolt hatásból
Danish: Der er i sjældne tilfælde registreret forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer eller dage).
Hungarian: Ritkán meg késleltetett (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat figyeltek meg.
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Danish: Gadograf må ikke opsuges i sprøjten fra hætteglasset før lige inden brug.
Hungarian: Injekciós üvegekA Gadograf csak közvetlenül alkalmazás előtt szívható fel az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Danish: Da eliminationen af kontraststoffet hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion sker langsommere, må fordelene afvejes nøje i forhold til risici i disse tilfælde.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nagyon gondosan mérlegelni kell az előnyöket és a kockázatot, mivel a kontrasztanyag kiürülése ilyen esetekben elhúzódik.
Danish: Organklasse
Hungarian: Szervrendszer Osztály
Danish: Yderligere sikkerhedsoplysninger
Hungarian: További gyógyszerbiztonsági információk:
Danish: De følgende kardiovaskulære virkninger blev observeret hos dyr (hunde) ved doseringsniveauer, der var henholdsvis lignende (0,25 mmol/kg) og højere (1,25 mmol/kg) end de maksimale kliniske doseringsniveauer: en dosisafhængig forbigående forøgelse af blodtrykket (5 % og 10 % over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning) og myokardiel kontraktilitet (5 % og 16 % over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning).
Hungarian: Átmeneti növekedés mutatkozott a vérnyomásban (5% és 10% a sóoldat kontrollhoz viszonyítva) és a miokardiális kontraktilitásban (5% és 16% a sóoldat kontrollhoz viszonyítva).
Danish: Spin-spin relaksationstiden (T2) ca. 4 l mmol sek
Hungarian: 3,6 l.mmol és a spin-spin relaxációs idő (T2) kb.
Danish: Tab af bevidsthed, krampe
Hungarian: Eszméletvesztés, görcsroham
Danish: Calcobutrolnatrium
Hungarian: Kalkobutrol-nátrium Trometamol Sósav
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar, farveløs til lysegul væske.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Átlátszó vagy halvány sárga színű folyadék.
Danish: Bivirkningerne er "sjældne (≥1/10.000 til <1/1000)" til "ikke almindelige (≥1/1000 til <1/100)" Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: A mellékhatások ritkák (≥1/10 000 és <1/1 000 között)" ill. "nem gyakoriak (≥1/1 000 és <1/100 között)".
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER) 1 ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium).
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 604,72 mg gadobutrol (azaz 1,0 mmol gadobutrol, melynek gadolínium tartalma 157,25 mg) milliliterenként.
Danish: 1 infusionsflaske (glas type II) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig indeholdende 65 injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: 1 infúziós üveg (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil elasztomer) és tiszta alumínium, belső és külső zománcbevonatú peremes kupakkal, 65 ml oldatos injekcióval.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GADOGRAF
Hungarian: TUDNIVALÓK A GADOGRAF ALKALMAZÁSA ELŐTT
Danish: CHMP anbefalede, at følgende supplerende indikation: "Kontrastforstærket MRI af lever og nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne."
Hungarian: a CHMP a Gadografra vonatkozóan az alábbi kiegészítő javallat jóváhagyását javasolta: „A máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata olyan betegeknél, akiknél erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos megbetegedésben szenvednek, az elváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása céljából.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, paræstesi,
Hungarian: Fejfájás, Szédülés, paresthesia, ízérzés zavara
Danish: En 20 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 20 ml injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Egy 20 ml-es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 20 ml oldatos injekcióval.
Danish: Scanning af > 1 FOV (field of view): 15 ml ved legemsvægt < 75 kg; 20 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0,2 - 0,3 mmol/kg legemsvægt.)
Hungarian: >1 látómező (field of view, FOV) leképezése: 15 ml 75 kg testtömeg alatt; 20 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0,2-0,3 mmol/ttkg dózisnak felel meg).
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadograf er anført under pkt.
Hungarian: A Gadograf használatával kapcsolatos további információt a betegtájékoztató 3. pontjában talál.
Danish: Gentagen dosering i reproduktionstoksikologiske undersøgelser forårsagede en retardation af embryoudviklingen hos rotter og en forøgelse af embryoletaliteten hos aber og kaniner udelukkende ved doser, som også var toksiske for det voksne hundyr, (8-17 gange den diagnostiske dosis).
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban, az ismételt adagolás kizárólag az anya számára toxikus dózisszint (a diagnosztikai adag 8-17-szeres mennyisége) mellett okozott retardációt patkányok embrionális fejlődésében és növelte az embrionális letalitást majmokban és nyulakban.
Danish: 1 hætteglas (glas type II) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig, indeholdende 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: 1 injekciós üveg (I. típusú üveg) dugóval (klórbutil elasztomer) és tiszta alumínium, belső és külső zománcbevonatú peremes kupakkal, 7,5 ml, 15 ml vagy 30 ml oldatos injekcióval.
Danish: Optimal kontrast ses under arteriel første passage ved kontrastforstærket MRA og inden for et tidsrum af ca. 15 minutter efter injektion af Gadograf ved CNS-indikationer (tiden afhænger af læsion/vævstype).
Hungarian: Központi idegrendszeri indikációknál, kontrasztanyagos MR angiográfia (CE-MRA) esetén az optimális kontraszthalmozás az első artériás áthaladás során, a Gadograf injekciót követő kb.
Danish: Kontraststof, der ikke anvendes ved en undersøgelse, skal kasseres.
Hungarian: Egy adott vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyagot ki kell dobni.
Danish: GADOGRAF indeholder: - Det aktive stof er gadobutrol 604,72 mg svarende til 1 mmol/ml - De øvrige indholdsstoffer er calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre og vand til injektionsvæsker 1 fyldt injektionssprøjte med 5,0 ml af opløsningen indeholder 3023 mg gadobutrol.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 604,72 mg (1 mmol/ml) gadobutrol.Egyéb összetevők: kalkobutrol nátrium, trometamol, sósav és injekcióhoz való víz.
Danish: Produktet leveres som en opløsning til intravenøst injektion.
Hungarian: A Gadograf intravénás injekcióhoz való oldat formájában kerül forgalomba.
Danish: Nældefeber, udslæt
Hungarian: Keringésösszeomlás, kipirulás
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 20 ml af opløsningen indeholder 12094 mg gadobutrol.
Hungarian: Egy 20 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 12 094 mg gadobutrol van.
Danish: Sjælden: Forekommer mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
Hungarian: Ritka: azt jelenti, hogy 10000 emberből kevesebb, mint 10, de több, mint 1 személynél jelentkezhetnek az adott mellékhatások.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 7,5 ml hætteglas
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: CNS-indikationer:
Hungarian: Központi-idegrendszeri indikációk esetén:
Danish: En 10 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 5 ml 7,5 ml, 10 ml injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Egy 10 ml-es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 5 ml, 7,5 ml vagy 10 ml oldatos injekcióval.
Danish: Gadograf (se "Gadograf indeholder")
Hungarian: Gadograf").
Danish: Gadograf bør først klargøres lige før brugen.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kezeléseA Gadografot csak közvetlenül a használat előtt szabad előkészíteni.
Danish: Scanning af 1 FOV (field of view): 7,5 ml ved legemsvægt < 75 kg; 10 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0,1 - 0,15 mmol/kg legemsvægt.)
Hungarian: 1 látómező (field of view, FOV) leképezése: 7,5 ml 75 kg testtömeg alatt; 10 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0,1-0,15 mmol/ttkg dózisnak felel meg).
Danish: Samlet årlig gennemgang af sikkerheden
Hungarian: Éves összesítő biztonsági áttekintés
Danish: Undersøgelse af langtidsvirkninger
Hungarian: A hosszú távú hatásokra irányuló vizsgálat
Danish: Kommunikationen bør være baseret på det "nøgleinformationsdokument", som CHMP har vedtaget.
Hungarian: A kommunikációnak a CHMP által elfogadott „fő tájékoztató dokumentum" alapján kell történnie.
Danish: Andre minimeringsforanstaltninger
Hungarian: Egyéb minimalizáló intézkedések
Danish: Nyfødte og spædbørn
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők
Danish: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Hungarian: 22 Alcobendas 28108 Madrid
Danish: Hospital Line SA K. Palama 36
Hungarian: Görögország Hospital Line SA K. Palama 36