FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ribavirine moet bijgevolg met voorzorg toegediend worden aan patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen (zie rubriek 4.3).
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując rybawirynę u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Acute overgevoeligheid: Als een acute overgevoeligheidsreactie optreedt (bv. urticaria, angioneurotisch oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie), moet Ribavirine onmiddellijk stopgezet worden en moet een aangepaste medische behandeling ingesteld worden.
Polish: Ostre reakcje nadwrażliwości: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) należy natychmiast przerwać podawanie rybawiryny i zastosować odpowiednie leczenie.
Dutch: Vanwege het risico van lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (zwiększenia ilości kwasu mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki nie zaleca się jednoczesnego podawania rybawiryny i didanozyny, należy także unikać stosowania rybawiryny i
Dutch: Daling in de groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd) Bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verhoogd, thyroglobuline verhoogd
Polish: Zmniejszenie tempa wzrostu (mniejszy wzrost i (lub) masa ciała w stosunku do wieku) Zwiększenie stężenia tyreotropiny, zwiększenie stężenia
Dutch: Cerebrovasculaire hemorragie*, cerebrovasculaire ischemie*, encefalopathie*, polyneuropathie* Verlamming van het aangezicht, mononeuropathieën
Polish: Neuropatia, neuropatia obwodowa Napady drgawkowe (drgawki)* Krwawienie naczyniowomózgowe*, niedokrwienie naczyniowomózgowe*, encefalopatia*, polineuropatia* Porażenie nerwu twarzowego, mononeuropatie
Dutch: Tabel 8
Polish: Badanie 22
Dutch: Kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten: Ribavirine BioPartners is bestemd voor gebruik, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten met alle types van chronische hepatitis C, met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor HCV-RNA.
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież: Produkt Ribavirin BioPartners jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży, chorych na wszystkie rodzaje przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności
Dutch: Uit de resultaten van klinische onderzoeken is gebleken dat het gebruik van Ribavirine BioPartners als monotherapie niet werkzaam is; ribavirine mag bijgevolg niet alleen gebruikt worden.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, stosowanie rybawiryny w monoterapii jest nieskuteczne i dlatego sama rybawiryna nie powinna być stosowana.
Dutch: Het gebruik van Ribavirine BioPartners in combinatie met alfa-interferon en (een) HIV-remmer(s) kan resulteren in een verhoogde kans op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen (vermindering van het aantal rode bloedcellen, die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infecties bestrijden en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd).
Polish: Przyjmowanie leku Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa i lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby i nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, pewnego rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi).
Dutch: Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld bij combinatiebehandeling met ribavirine en een alfa-interferonproduct: - abnormale gedachten, het horen of zien van dingen die er niet zijn, veranderde mentale toestand,
Polish: Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano również podczas stosowania rybawiryny w skojarzeniu z produktem z grupy interferonów alfa: - niezwykłe myśli, słuchowe lub wzrokowe wrażenia, które w rzeczywistości nie istnieją,
Dutch: De combinatie van Ribavirine BioPartners met interferon-alfa-2b wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die eerder op een behandeling met alfa-interferon alleen hebben gereageerd, maar bij wie de aandoening is teruggekeerd.
Polish: Skojarzenie leku Ribavirin BioPartners z interferonem alfa-2b jest stosowane do leczenia pacjentów dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy wcześniej odpowiedzieli na leczenie interferonem alfa w monoterapii, ale u których nastąpił nawrót choroby.
Dutch: < 1,0 x 10
Polish: < 1,0 x 109/l
Dutch: Sommige gegevens suggereren dat patiënten met een HIV/HCV co-infectie die abacavir-bevattende ART krijgen kans hebben op een lagere responsratio bij behandeling met gepegyleerd interferon en ribavirine.
Polish: Niektóre dane sugerują, że pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV, przyjmujący abakawir z ART (terapią przeciwretrowirusową) mogą wykazywać mniejszą odpowiedź na terapię zawierającą pegylowany interferon i rybawirynę.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie wirusem HCV/HIV
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en HAART krijgen, zijn de volgende overige bijwerkingen gemeld bij de combinatie van ribavirine met peginterferon-alfa-2b (niet hierboven weergegeven onder de bijwerkingen bij volwassenen):
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących terapię HAART, podczas leczenia skojarzonego rybawiryną i peginterferonem alfa-2b występowały następujące inne działania niepożądane (niewymienione powyżej wśród działań niepożądanych u osób dorosłych):
Dutch: Ribavirine 15 mg/kg/dag 3 MIE/m2 interferon-alfa-2b driemaal per week a. Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-up-periode
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna: dzieci i młodzież wcześniej nieleczona Rybawiryna 15 mg/kg mc./dobę interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu a. Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Dutch: Bovendien is melding gemaakt van een droge mond, welke een schadelijk effect kan hebben op de tanden en het mondslijmvlies, tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van ribavirine en een alfa-interferon.
Polish: Ponadto obserwowano suchość w jamie ustnej, która może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa.
Dutch: Steatose was significant verbeterd bij patiënten die met het HCV-genotype 3 besmet zijn.
Polish: Stopień stłuszczenia wątroby uległ znaczącej poprawie u pacjentów zakażonych wirusem HCV o
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten maandelijks een routinezwangerschapstest ondergaan tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden erna (zie rubriek 4.6).
Polish: Partnerki pacjentów muszą mieć wykonywane rutynowe testy ciążowe co miesiąc w czasie leczenia i przez 7 miesięcy po
Dutch: Ter herinnering: Lees de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen" van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b alvorens u begint met de combinatiebehandeling.
Polish: Przypomnienie: Należy również przeczytać punkt „Stosowanie z innymi lekami" w ulotce dla pacjenta dla interferonu alfa-2b przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Dutch: Laboratoriumwaarden voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn:
Polish: Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV:
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn: Patiënten die een behandeling met een nucleosideremmer van omgekeerde transcriptase (NRTI) krijgen in combinatie met ribavirine en interferon-alfa-2b kunnen een verhoogd risico lopen om mitochondriale toxiciteit, lactaatacidose en leverdecompensatie te ontwikkelen (zie rubriek 4.4).
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV: U pacjentów, którzy otrzymują leki z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) i jednocześnie są leczeni rybawiryną i interferonem alfa-2b, może występować zwiększone ryzyko toksyczności mitochondrialnej, kwasicy mleczanowej i dekompensacji czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als u nog vragen heeft over de te gebruiken dosering, raadpleeg dan uw arts.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Schildklierdisfunctie werd waargenomen tijdens de behandeling met ribavirine en interferon-alfa-2b en tijdens de behandeling met ribavirine en peginterferon-alfa-2b.
Polish: Obserwowano zaburzenie czynności tarczycy w czasie leczenia rybawiryną i interferonem alfa-2b oraz w czasie leczenia rybawiryną i peginterferonem alfa-2b.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en een gevorderde cirrose hebben, en hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en overlijden.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. highly active anti-retroviral therapy, HAART), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Dutch: Zorg ervoor dat u dringende hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Polish: Pacjent musi być pewny, że w przypadku wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu będzie natychmiast szukał pomocy.
Dutch: Ronde, witte, biconvexe, filmomhulde tablet.
Polish: Okrągła, biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
Dutch: Bij patiënten die een leverdecompensatie ontwikkelen moet hun anti-hepatitis behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet de ARV behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Polish: U pacjentów, u których następuje zwiększenie dekompensacji czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i ponownie rozpocząć
Dutch: - diverse laboratoriumtesten met afwijkende bloedwaarden.
Polish: - kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), - różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 μg/week peginterferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 μg/week peginterferon-alfa-2b.
Polish: MIU = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu a: poziom istotności dla testu Cochran-Mantel Heanszel Chi-kwadrat b: poziom istotności dla testu Chi-kwadrat c: pacjenci o masie ciała < 75 kg otrzymywali 100 μg/tydzień peginterferonu alfa-2b, natomiast pacjenci o masie ciała
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande oogaandoening (bv. diabetische of hypertensieve retinopathie) dienen regelmatig oftalmologisch onderzocht te worden tijdens de combinatietherapie met alfa-interferonen.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami okulistycznymi (np. w przypadku retinopatii cukrzycowej lub nadciśnieniowej) powinno się przeprowadzać okresowe badania kontrolne w czasie leczenia skojarzonego z interferonami alfa.
Dutch: Dosisaanpassingen waren vereist bij 30% van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie.
Polish: U 30 % pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met gepegyleerd interferon-alfa-2b en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen, met een onduidelijke reversibiliteit (zie rubriek 4.4).
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, nie jest pewne, czy przemijające (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bij kinderen en adolescenten, behandeld met ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b, werden zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Polish: W czasie leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4 % wobec 1 %).
Dutch: De toxiciteitsonderzoeken bevatten geen aanwijzingen dat ribavirine leverenzymen induceert.
Polish: W oparciu o badania toksykologiczne brak dowodów na to, aby rybawiryna pobudzała enzymy wątrobowe.
Dutch: Vertel het uw arts als u vroeger een andere ernstige ziekte hebt gehad.
Polish: Jeśli pacjent w przeszłości chorował na jakiekolwiek inne poważne choroby, należy powiedzieć o tym
Dutch: Cardiovasculair: Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige aritmieën moeten nauwlettend gevolgd worden.
Polish: Układ sercowo-naczyniowy: Dorośli pacjenci z zastoinową chorobą serca, zawałem serca i (lub) zaburzeniami rytmu serca stwierdzonymi obecnie lub w wywiadzie muszą być dokładnie monitorowani.
Dutch: Andere effecten op het CZS waaronder agressief gedrag (soms gericht op anderen zoals moordzuchtige ideeën), bipolaire stoornis, manie, verwardheid en wijzigingen van de mentale toestand werden waargenomen met alfa-interferonen.
Polish: Podczas leczenia interferonami alfa obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych, takie jak wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi), zaburzenia afektywne dwubiegunowe, mania, splątanie i zmiany stanu psychicznego.
Dutch: Ribavirine BioPartners 200 mg filmomhulde tabletten ribavirine
Polish: Ribavirin BioPartners 200 mg tabletki powlekane Rybawiryna
Dutch: U dient dit met uw arts te bespreken (zie de rubriek "Neem Ribavirine BioPartners niet in").
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en ribavirine, was bij 25% van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 107 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, modyfikacje dawek były konieczne u 25 % pacjentów, najczęściej z powodu niedokrwistości, neutropenii i utraty masy ciała.
Dutch: Tabel 6 Aanhoudende responsratio's met Ribavirine + peginterferon-alfa-2b (op basis van de dosis ribavirine [mg/kg], het genotype en de virale belasting) P 1,5/R
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna po leczeniu rybawiryną + peginterferonem alfa-2b (w zależności od dawki rybawiryny [mg/kg mc.], genotypu i miana wirusa)
Dutch: Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van ribavirine en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b.
Polish: Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego leczenia rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b.
Dutch: Ribavirine plus interferon: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferonalfa-2b veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
Polish: Rybawiryna z interferonem: Rybawiryna stosowana w leczeniu skojarzonym z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b nie powodowała żadnych innych działań niepożądanych, których nie obserwowano wcześniej po podaniu każdego z tych leków osobno.
Dutch: Malformaties van de schedel, het verhemelte, de ogen, de kaken, de ledematen, het skelet en de gastrointestinale tractus werden gerapporteerd.
Polish: Obserwowano nieprawidłowości w budowie czaszki, podniebienia, oka, żuchwy, kończyn, układu kostnego oraz przewodu pokarmowego.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Neoplasma niet-gespecificeerd
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nieokreślone nowotwory
Dutch: Bijzondere populaties
Polish: INNE INFORMACJE
Dutch: Laboratoriumbepalingen: De standaard hematologiebepalingen en het routinebloedonderzoek (volledige bloedtelling en leukocytaire formule, telling van de bloedplaatjes, elektrolyten, serumcreatinine, leverfunctietesten, urinezuur) moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden voor de behandeling gestart wordt.
Polish: Badania laboratoryjne: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy wykonać standardowe badania morfologii krwi i badania biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek krwi, elektrolity, stężenie kreatyniny w surowicy, testy wątrobowe, kwas moczowy).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid of de werkzaamheid van Ribavirine in combinatie met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rybawiryny z innymi postaciami interferonu (np. innymi niż alfa-2b).
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met ribavirine en zidovudine hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van anemie; daarom wordt het gelijktijdig gebruik van ribavirine met zidovudine niet aanbevolen (zie
Polish: U pacjentów leczonych rybawiryną i zydowudyną występuje zwiększone ryzyko niedokrwistości; dlatego też, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny (patrz punkt 4.5).
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzeken of na het op de markt brengen van ribavirine in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Bijwerkingen
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu Ribavirin stosowanego z pegylowanym interferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: • een vrouw bent/is die kinderen kan krijgen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Polish: • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią")
Dutch: U of uw vrouwelijke partner moet doeltreffend voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met Ribavirine BioPartners en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Polish: Mężczyzna leczony lekiem Ribavirin BioPartners lub, jego partnerka, muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po przerwaniu leczenia.
Dutch: Combinatiebehandeling met ribavirine en een alfa-interferon dient gestopt te worden bij patiënten die nieuwe of verergerde oogaandoeningen ontwikkelen.
Polish: Leczenie skojarzone z zastosowaniem rybawiryny i interferonu alfa należy przerwać u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia oczu lub dojdzie do pogorszenia wcześniej istniejących zaburzeń.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie werd uitsluitend bepaald voor het gebruik van ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b oplossing voor injectie.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność skojarzenia określono tylko dla rybawiryny i peginterferonu alfa-2b lub interferonu alfa-2b w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Er werden geen interactieonderzoeken gedaan met ribavirine en andere geneesmiddelen, wel met peginterferon-alfa-2b, interferon-alfa-2b en antacida.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji rybawiryny z innymi lekami, poza peginterferonem alfa-2b, interferonem alfa-2b oraz lekami zobojętniającymi.
Dutch: Als u een patiënt bent die gelijktijdig met HCV/HIV besmet is, en HIV-remmers krijgt, kan de toevoeging van Ribavirine BioPartners en peginterferon-alfa-2b de kans vergroten op een verslechterende leverfunctie hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) en een groter risico op melkzuur, leverfalen en de ontwikkeling van afwijkingen in het bloed (vermindering van rode bloedcellen die zuurstof transporteren of van bepaalde witte bloedcellen, die infecties bestrijden en van stollingscellen, de
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HCV i HIV, którzy otrzymują leczenie zakażenia HIV, dodanie leku Ribavirin BioPartners i peginterferonu alfa-2b może zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikającej ze stosowania intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) i zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby i rozwoju nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz płytek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) (NRTI).
Dutch: Ribavirine BioPartners heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen niet.
Polish: Rybawiryna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: Volwassen patiënten: Ribavirine BioPartners is geïndiceerd, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die vroeger hebben gereageerd op monotherapie met interferon-alfa (met normalisatie van het ALT-gehalte aan het einde van de behandeling), maar die vervolgens een recidief doormaakten (zie rubriek 5.1).
Polish: Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się Dorośli: Produkt Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie interferonem alfa stosowanym w monoterapii (pod koniec leczenia stwierdzono normalizację aktywności AlAT), i u których następnie doszło do nawrotu choroby (patrz punkt 5.1).
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Polish: Ponadto w czasie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4 % wobec 1 %).
Dutch: Toe te dienen dosis bij combinatietherapie met interferon-alfa-2b:
Polish: Dawka stosowana w leczeniu skojarzonym z interferonem alfa-2b:
Dutch: Nierfalen, nierinsufficiëentie*
Polish: Uszkodzenie nerek, niewydolność nerek*
Dutch: Andere baselinefactoren bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, die kunnen worden geassocieerd met een hoger risico op leverdecompensatie, zijn onder andere behandeling met didanosine en verhoogde serumconcentratie van bilirubine.
Polish: Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone stężenie bilirubiny
Dutch: • Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat ribavirine een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie
Polish: − Teratogenność: U wszystkich gatunków zwierząt, u których wykonano odpowiednie badania, wykazano, że rybawiryna ma znaczące działanie teratogenne i (lub) może powodować obumarcie zarodka.