FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A precancerosisos területre (field cancerization) az a jellemző, hogy a bőrterület több, olyan keratosis actinicás elváltozást tartalmaz, amely körül és amely alatt valószínűleg actinicus károsodást mutató terület található (a jelenség field cancerization vagy field change néven ismert [olyan precancerosisos szövet, amelyen valószínüleg új tumor alakul ki]).
Romanian: Cancerizarea câmpului este caracterizată printr-o zonă de piele unde sunt prezente multiple leziuni KA și există probabilitatea existenței unei zone subiacente și înconjurătoare de deteriorare actinică (un concept cunoscut drept cancerizarea câmpului sau modificarea câmpului); este posibil ca extinderea acestei zone să nu fie evidentă vizual sau la examinarea fizică.
Hungarian: 1. táblázat: Az 5-amino-levulinsavval kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült betegeknél jelentett, a készítménnyel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul reacțiilor adverse la medicament (RAM) asociate, raportate la pacienții tratați cu terapie fotodinamică cu acid 5-aminolevulinic
Hungarian: • a vesén keresztül történő vízkiválasztás fokozására szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a hatóanyagok neve többnyire „tiazid"-ra vagy „tizid"-re végződik, például a hidroklorotiazid
Romanian: • medicamente pentru creşterea eliminării de apă prin rinichi, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „tiazidă" sau „tizidă", cum este hidroclorotiazida • anumite medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt glibenclamidă,
Hungarian: • túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szemhéjduzzanat, homályos látás vagy látásromlás
Romanian: • umflare a pleoapelor cauzată de excesul de lichid, vedere încețoșată sau afectare a vederii
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság az alkalmazott fényforrás típusától függött, amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák voltak előnyösebbek.
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare în favoarea sursei de lumină cu spectru îngust.
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy az Ameluz-zal kezelt csoport betegeinek csak egy kezelésre lesz szüksége ahhoz, hogy teljesen elváltozásmentesek maradjanak a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal, átlagosan, az összes lámpatípus alkalmazása esetén 32,3%
Romanian: Probabilitatea ca pacienţii din grupul cu Ameluz să necesite doar 1 tratament şi să nu mai prezinte leziuni la 12 luni după terapia fotodinamică este de 32,3%, iar în cazul pacienţilor din grupul cu MAL este de 22,4% în medie pentru utilizarea tuturor tipurilor de lămpi.
Hungarian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Németország
Romanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germania
Hungarian: Milyen az Ameluz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Ameluz şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A kezeléssel összefüggő lehetséges morbiditas és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas superficialis és/vagy nodularis basalsejtes carcinoma kezelése felnőtteknél.
Romanian: Tratamentul carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Hungarian: A gélt körülbelül 10 percig hagyni kell száradni, mielőtt fényzáró kötést helyeznének a kezelt területre.
Romanian: Gelul este lăsat să se usuce timp de aproximativ 10 minute înainte de aplicarea unui pansament etanş la lumină peste locul care urmează să fie tratat.
Hungarian: Az Ameluz szembe vagy nyálkahártyákra történő jutásának elkerülése érdekében különleges gondossággal kell eljárni.
Romanian: Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita aplicarea Ameluz în ochi sau pe mucoase.
Hungarian: • fáradékonyság
Romanian: • oboseală
Hungarian: Súlyosság
Romanian: Severitate
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása előtt a bőr zsírtalanítása céljából minden elváltozást etanollal vagy izopropanollal átitatott vattapamaccsal óvatosan át kell törölni.
Romanian: Înainte de administrarea Ameluz, toate leziunile trebuie șterse cu atenție cu tampoane de vată îmbibate în alcool etilic sau alcool izopropilic, pentru a asigura degresarea pielii.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Hungarian: Közepes/súlyos
Romanian: Moderată/ severă
Hungarian: A vérzés elkerülése érdekében óvatosan kell eljárni.
Romanian: Trebuie manifestată prudență pentru a evita sângerarea.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban alkalmazott területkezelés lehetővé tette súlyosság szerint a bőrminőség kiindulási állapothoz viszonyított változásának értékelését az utolsó fotodinámiás kezelés után 6 és
Romanian: Tratamentul câmpului aplicat în acest studiu a permis evaluarea modificărilor calității pielii la momentul inițial și la 6 și 12 luni după ultima TFD; în funcție de severitate.
Hungarian: Széles spektrumú
Romanian: Spectru larg
Hungarian: Fényforrás Gyógyszer
Romanian: Sursă de lumină
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a hatásosságot és a különböző fényforrásokkal végzett fotodinámiás kezelés során, az alkalmazás helyén fellépő átmeneti fájdalom és erythema által képviselt mellékhatásokat.
Romanian: Următorul tabel prezintă eficacitatea şi reacţiile adverse, durere tranzitorie şi eritem, care se produc la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină:
Hungarian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Romanian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Hungarian: • a kezeléssel összefüggő lehetséges megbetegedés és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas felületes és/vagy csomós (noduláris) bazálsejtes karcinóma felnőtteknél.
Romanian: • Carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Hungarian: A kiindulási és az Ameluz-tól függő ALA- és PpIX-plazmakoncentrációk meghatározása céljából teljes tubusnyi Ameluz, illetve placebo alkalmazásával fotodinámiás kezeléseket végeztek meghatározott séma szerint, 7 napos kimosási időszakok beiktatásával.
Romanian: S-a aplicat un tub întreg de placebo și Ameluz, urmat de TFD, într-un design cu secvențe fixe, cu o perioadă de eliminare de 7 zile, de evaluare a concentrațiilor plasmatice de ALA și PpIX de la momentul inițial și dependente de Ameluz.
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások esetén a PDT-kezelés során alkalmazott fényforrás napfény vagy vörös fényű lámpa lehet.
Romanian: al leziunilor sau câmpurilor din keratoza actinică poate fi lumina de zi sau o lampă cu lumină roșie.
Hungarian: Kizárólag a kémiai szűrőket tartalmazó és 30-as vagy magasabb fényvédő faktorszámú (SPF) fényvédők alkalmazhatók.
Romanian: Trebuie utilizate numai creme de protecție solară cu filtre chimice și FPS 30 sau mai mare.
Hungarian: E készítmények közé tartozik például • orbáncfű, illetve készítményei: a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek
Romanian: • sunătoare sau preparate pe bază de sunătoare: medicamente pentru tratamentul depresiei griseofulvină: un medicament pentru tratamentul infecţiilor micotice
Hungarian: A mellékhatások általában enyhe vagy közepes erősségűek, és jellemzően a megvilágítás ideje alatt,
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt uşoare sau moderate ca intensitate şi se pot produce, în mod normal,
Hungarian: Tubusonként 2 g gél.
Romanian: Fiecare tub conţine 2 g de gel.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy gramm 78 mg 5-amino-levulinsavat tartalmaz (hidroklorid formában).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
Hungarian: Superficialis (csak) Nodularis (csak) Egyebek (beleértve a kevert s/nBCC-t) Vastagság >1 mm n,a,
Romanian: Grosime > 1 mm n,a,
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság a megvilágításhoz használt fényforrástól függött.
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel
Hungarian: (beleértve az égő fájdalmat is), irritáció, pruritus,
Romanian: La locul de aplicare: eritem, durere (inclusiv durere arzătoare), iritație, prurit, edem, formare de cruste,
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
Romanian: b) Pregătirea leziunilor:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél 5-amino-levulinsav
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel Acid 5-aminolevulinic
Hungarian: oedema, varasodás, exfoliatio, induratio, paraesthesia
Romanian: exfoliere, indurație, parestezie
Hungarian: Hyperpigmentatio
Romanian: Hiperpigmentare Absentă
Hungarian: d) Napfénnyel történő megvilágítás AK kezeléséhez: Amennyiben a körülmények megfelelőek (lásd a.
Romanian: Iluminare cu utilizarea luminii de zi pentru tratarea keratozei actinice În cazul în care condițiile meteo sunt adecvate (vezi mai sus;
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • reacţii la locul de aplicare
Hungarian: Az Ameluz 2 mm-nél kisebb vastagságú basalsejtes carcinoma (BCC) kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát 281, olyan betegnél értékelték, akiket egy III. fázisú klinikai vizsgálatba vontak be.
Romanian: < 2 mm au fost evaluate la 281 pacienți înrolați într-un studiu clinic de fază III.
Hungarian: b) Az elváltozások előkészítése: A napfénynek kitett bőr védelme érdekében az elváltozások előkezelése előtt 15 perccel fényvédőt kell felvinni.
Romanian: Trebuie aplicată cremă de protecție solară cu 15 minute înainte de pretratarea leziunilor, pentru a proteja pielea expusă la soare.
Hungarian: A betegeknél a teljes elváltozásmentességi arány az Ameluz esetében 93,4%, ezzel szemben a komparátor MAL esetében 91,8% volt.
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor la pacient pentru Ameluz a fost de 93,4% comparativ cu
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Hungarian: Hypopigmentatio
Romanian: glimepiridă
Hungarian: • nátrium-benzoátot: enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.
Romanian: Ameluz conţine benzoat de sodiu: uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Hungarian: 4.8 pontjának kiegészítése az alkalmazás helyén fellépő hiperszenzitivitással, mint gyógyszermellékhatással.
Romanian: Prin urmare, se recomandă includerea hipersensibilității la locul de aplicare ca reacție adversă la medicament (RAM) la pct. 4.8
Hungarian: 1 g Ameluz 78 mg 5-amino-levulinsavat tartalmaz (hidroklorid formájában).
Romanian: 1 g de Ameluz conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
Hungarian: Az emberi bőrbe történő in vitro dermális felszívódást izotóppal jelölt 5-amino-levulinsavat (ALA)
Romanian: Absorbţia cutanată in vitro la nivelul pielii umane a fost studiată utilizându-se Ameluz care conţinea acid 5-aminolevulinic radiomarcat (ALA).
Hungarian: Közepes/súlyos Atrophia Nincs Enyhe
Romanian: Moderată/ severă Hipopigmentare Absentă
Hungarian: Ameluz hatására az enyhe, illetve a közepes súlyosságú elváltozások 99,1%-a, illetve 91,7%-a megszűnt; placebo mellett ugyanez az arány 49,2%, illetve 24,1% volt.
Romanian: Leziunile de severitate ușoară au fost eliminate în proporție de 99,1% față de 49,2%, cele de severitate moderată în proporție de 91,7% față de 24,1% pentru tratamentul cu Ameluz și respectiv placebo.
Hungarian: • felnőtteknél az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, az enyhén tapinthatótól a közepesen vastagig terjedő aktinikus keratózis (napfény okozta bőrkárosodás) vagy aktinikus keratózis által érintett teljes területek.
Romanian: • keratozelor actinice uşor palpabile până la moderat groase de pe faţă şi scalp sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Hungarian: A lemezes hámlásokat és pörköket gondosan távolítsa el és óvatosan érdesítse meg az összes elváltozás felszínét.
Romanian: Îndepărtați cu atenție crustele și cojile și înăspriți ușor toate suprafețele cu leziuni.
Hungarian: Az Ameluz vörös fényű lámpával együtt történő használatakor az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate la utilizarea Ameluz cu o lampă cu lumină roșie.
Hungarian: Teljes elváltozásmentesség a betegnél (%)
Romanian: Eliminare totală a leziunilor la pacient (%)
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Romanian: Total Subgrupe:
Hungarian: • Amennyiben Ön az immunrendszer működését gátló (immunszuppresszív) gyógyszereket alkalmaz, az Ameluz alkalmazása nem javasolt.
Romanian: • Utilizarea Ameluz nu este recomandată dacă utilizați imunosupresoare.
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés az utolsó fotodinámiás kezelés után 12 héttel végzett ellenőrzés alapján hatásosabb volt, mint a placebóval végzett kezelés mind a betegek teljes elváltozásmentessége (sorrendben 90,9%, illetve 21,9% az Ameluz és a placebo esetén; p < 0,0001), mind az elváltozások teljes megszűnése (94,3%, illetve 32,9% az Ameluz-ra, illetve a placebóra; p < 0,0001) tekintetében.
Romanian: Ameluz a fost superior placebo în ceea ce privește ratele de eliminare totală a leziunilor la pacient (90,9% față de 21,9% pentru Ameluz și respectiv placebo; p < 0,0001) și ratele de eliminare totală a leziunilor (94,3% față de respectiv 32,9%; p < 0,0001), conform controlului la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică (TFD).
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhes nőknél.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Ameluz în timpul sarcinii.
Hungarian: Az Ameluz nyálkahártya- és szemirritációt okozhat.
Romanian: Ameluz poate cauza iritaţie la nivelul mucoasei sau al ochiului.
Hungarian: A fotodinámiás kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni, hogy annak az esélye, hogy a vizsgálati alany teljesen elváltozásmentes lesz 12 hónappal az utolsó kezelés után, 53,1% vagy 47,2% volt az Ameluz-zal, és
Romanian: Înainte de a hotărî începerea terapiei fotodinamice, trebuie avut în vedere că probabilitatea ca unui pacient să-i fie eliminate complet leziunile la 12 luni după ultimul tratament este de 67,5% sau 46,8% pentru tratamentul cu Ameluz în cazul lămpilor cu spectru îngust sau, respectiv, al tuturor tipurilor de lămpi.
Hungarian: c) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a teljes precancerosisos területekre kell vékony rétegben felvinni, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével.
Romanian: Trebuie aplicat un strat subțire de Ameluz pe zona cu leziuni sau întregul câmp cancerizat, cu vârful degetelor protejate de mănuși sau cu o spatulă.
Hungarian: A pörköket és a lemezes hámlásokat precízen el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét finoman meg kell érdesíteni.
Romanian: Crustele şi cojile trebuie îndepărtate cu atenţie și toate suprafeţele leziunilor trebuie gratate uşor.
Hungarian: genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele nonclinice nu relevă un pericol special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea cutanată sau a studiilor raportate în literatura de specialitate privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: A gél alkalmazása
Romanian: Aplicarea gelului
Hungarian: A lokális alkalmazást követően az Ameluz nem növeli az 5-amino-levulinsav vagy protoporfirin IX
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ameluz nu creşte concentraţiile plasmatice de acid 5-aminolevulinic sau protoporfirină IX în urma aplicării topice.
Hungarian: Fotodinámiás kezelés után 12 hónappal
Romanian: 12 săptămâni de la ultima sesiune de terapie fotodinamică.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsav (ALA) lokális alkalmazását követően a hatóanyag protoporfirin IX-cé metabolizálódik.
Romanian: În urma aplicării topice a acidului 5-aminolevulinic (ALA), substanţa este metabolizată în protoporfirină IX, un compus fotoactiv care se acumulează intracelular în leziunile de keratoză actinică și carcinom cu celule bazale tratate.
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Hungarian: Fényzáró kötés nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară aplicarea unui pansament strâns.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a 96,9%-ánál, akiknek az arcán vagy a homlokán volt AK-s elváltozás, teljes elváltozásmentesség következett be; a hajas fejbőr AK-s érintettségével rendelkező betegek 81,8%-ánál az érintettség teljesen megszűnt.
Romanian: La 96,9% dintre pacienții cu KA pe față și frunte au fost eliminate toate leziunile,
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám} [termékkód]
Romanian: PC: {număr} [cod medicament]
Hungarian: Nem alkalmazhatók fizikai fényszűrőket, például titán-dioxidot, cink-oxidot stb.
Romanian: Nu trebuie utilizate creme de protecție solară cu filtre fizice, cum sunt dioxidul de titan, oxidul de zinc etc., deoarece acestea inhibă absorbția luminii și, prin urmare, pot influența eficacitatea.
Hungarian: Ameluz Teljes elváltozásmentesség a betegnél n (%)
Romanian: Ameluz Rata de eliminare completă la pacient n (%)
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az 5-amino-levulinsavra (keratosis) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: 5-aminolevulinic (keratoză), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: AK és precancerosisos területek kezelése napfénnyel: a)
Romanian: Tratarea KA, a cancerizării câmpului și a CCB utilizând o lampă cu lumină roșie: a) Pregătirea leziunilor:
Hungarian: Az elváltozások kezelése előtt 15 perccel vigyen fel fényvédőt a napfénynek kitett bőrfelületre a fényvédelem érdekében.
Romanian: Aplicați cremă de protecție solară pe pielea expusă la soare cu 15 minute înainte de tratarea leziunilor.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 g gél
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Hungarian: 37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt (Aktilite CL 128), vagy 570-670 nm-es, 170 J/cm2²
Romanian: Sursa de lumină roşie a asigurat fie un spectru îngust de aproximativ 630 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), fie un spectru mai larg şi continuu în intervalul cuprins între 570 şi 670 nm la o doză de lumină de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: Numărul procedurii EMA Numărul (UE) APP
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: Közvetlen csomagolás Előretöltött fecskendő (üveg) Előretöltött fecskendő (üveg) Előretöltött fecskendő (üveg) Előretöltött fecskendő (üveg) Előretöltött fecskendő (üveg)
Romanian: 1 pen pre-umplut umplută (sticlă) Seringă preumplută (sticlă) Seringă preumplută (sticlă)
Hungarian: 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Romanian: 6 (3 x 2) penuri pre-umplute (ambalaj colectiv)
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick)
Romanian: Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick)
Hungarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Romanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Hungarian: Biztonsági okokból:
Romanian: Din motive de siguranță:
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Romanian: Şi dumneavoastră vă puteţi nota aceste informaţii în cazul în care v-ar fi solicitate în viitor.
Hungarian: Itt fogja meg.
Romanian: Prindeți de aici
Hungarian: Az injekció beadása körülbelül 10 másodpercig tart.
Romanian: Injectarea ar putea dura aproximativ 10 secunde.
Hungarian: Sárga ellenőrző ablak (az injekciózás befejeződött)
Romanian: Fereastră galbenă (injectare încheiată)
Hungarian: A (felnőtteknek és gyermekeknek szánt) Betegemlékeztető Kártyák a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazzák:
Romanian: Cardurile de avertizare pentru pacienți (adulți și copii) conțin următoarele elemente principale:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Romanian: Acestea includ:
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Romanian: PGA: Normal/minimal
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések
Romanian: Alte infecţii oportuniste
Hungarian: A két monoterápiás karon kapott válasz hasonló volt (p = 0,447).
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p=0,447).
Hungarian: Dun Laoghaire, Co Dublin Írország
Romanian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
Hungarian: Az adatok értelmezésére hatással lehetnek a regiszter módszertani korlátai, beleértve a kis mintaszámot és a nem randomizált elrendezést.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non-randomizat.
Hungarian: c NB = nem becsülhető.
Romanian: c NE = nu pot fi estimate.
Hungarian: (lásd 4.5 pont).
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Hagyja bőrét megszáradni.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Romanian: A se păstra în frigider.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
Hungarian: Az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)
Romanian: Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia (n/N)
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalombanb
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanateb
Hungarian: Életminőség
Romanian: Calitatea vieţii
Hungarian: IDŐ (HÉT)
Romanian: TIMP (SĂPTĂMÂNI)
Hungarian: Minden esetben vigye magával ennek a gyógyszernek a külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár négy hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
Hungarian: Ez azonban ritkán fordult elő.
Romanian: Totuşi, incidenţa a fost rară.
Hungarian: Hatásossági eredmények
Romanian: Rezultatele eficacităţii
Hungarian: ASDASc Inaktív Betegség
Romanian: ASDASc Boală Inactivă
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRPd,f,g
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-PCRd,f,g