FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera réduit en gardant les bovins traités éloignés des étendues d'eau pendant deux à cinq semaines après le traitement.
German: Das Risiko für Ökosysteme im Wasser kann ferner dadurch reduziert werden, dass behandelte Rinder von Wasserläufen fern gehalten werden in einem Zeitraum von zwei bis 5 Wochen nach Behandlung.
French: Une évaluation de Phase II, niveau A, était requise.
German: Es war eine Phase-II-Tier-A-Bewertung erforderlich.
French: Après le traitement, une excrétion de taux potentiellement toxiques de doramectine peut avoir lieu sur une période de plusieurs semaines.
German: Nach Behandlung kann es zur Ausscheidung von potentiell toxischen Konzentrationen von Doramectin über einen Zeitraum von mehreren Wochen kommen.
French: Pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude qui subsiste concernant la bioaccumulation, les mesures d'atténuation des risques cidessous sont recommandées.
German: Um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen noch bestehenden Ungewissheiten hinsichtlich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen, werden folgende Maßnahmen zur Risikominderung empfohlen:
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune du fumier peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée de la doramectine (et des produits de la même classe d'anthelminthiques) chez les bovins.
German: Das Risiko für Ökosysteme im Wasser und die Dungfauna kann reduziert werden durch das Vermeiden einer allzu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und anderen Anthelmintika der selben Klasse).
French: Sur la base d'une PEC pour les eaux de surface (PECes) de 0,0026 µg de doramectine/l d'eau de surface (scénario du ruissellement) et d'une PECes de 0,5225 µg doramectine/l d'eau de surface (excrétion directe), un risque aigu pour les daphnies a été identifié au niveau A pour les deux scénarios d'exposition, avec des quotients de risque PEC/PNEC (QR) respectivement de 26 et de 5225.
German: Auf der Grundlage der prognostizierten Umweltkonzentrationen (PEC) für Oberflächengewässer PECOG von 0,0026 µg Doramectin/l Oberflächengewässer (Abschwemmungsszenario) und PECOG von 0,5225 µg Doramectin/l Oberflächengewässer (direkte Ausscheidung) wurde ein akutes Risiko für Daphnien in Tier A für beide Expositionsszenarien festgestellt, mit PEC/PNEC-Risikoquotienten (RQ) von 26 beziehungsweise 5225.
French: Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins contient de la doramectine comme principe actif.
German: Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder enthält Doramectin als Wirkstoff.
French: il convient d'appliquer des mesures d'atténuation des risques, le CVMP a estimé que les objections soulevées par les Pays-Bas et la France ne doivent pas empêcher la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins et noms associés (voir annexe I), dans la mesure où le rapport global bénéfice/risque pour le produit est positif, sous réserve d'apporter aux informations sur le produit les modifications recommandées, exposées dans l'annexe III.
German: gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die von den Niederlanden und Frankreich vorgebrachten Einwände die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) nicht verhindern sollten, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel, vorbehaltlich der in Anhang III angeführten empfohlenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
French: Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins et noms associés est une solution transparente et incolore pour application topique, contenant de la doramectine.
German: Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen ist eine klare, farblose Lösung zum Übergießen, die Doramectin enthält.
French: Comme toutes les autres lactones macrocycliques, la doramectine peut affecter des espèces non cibles.
German: Wie andere makrozyklische Lactone, hat Doramectin das Potential bei Anwendung an anderen Spezies als den Zieltierarten unerwünschte Wirkungen hervorzurufen.
French: Globalement, comme pour les bénéfices, à l'exception des risques identifiés en particulier au cours de la saisine (ERE), il est attendu que tous les autres risques seront les mêmes que ceux du produit de référence; ils n'ont pas été examinés en détails par le CVMP.
German: Im Allgemeinen wird bezüglich des Nutzens erwartet, dass alle anderen Risiken, mit Ausnahme einzelner in der Befassung (ERA) ermittelter Risiken, dieselben wie die beim Referenzarzneimittel sein werden.
French: Il est proposé d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.5 du RCP (précautions particulières d'emploi):
German: Nachfolgender Text wird für Abschnitt 4.5 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagen:
French: Les risques potentiels graves pour l'environnement identifiés par la France et les Pays-Bas sont des risques pour la faune du fumier et les daphnies résultant d'une utilisation conforme aux instructions proposées, ainsi qu'un risque identifié par les Pays-Bas, dû à une possibilité de bioaccumulation liée à la détermination du log P octanol/eau à l'aide d'une méthode d'essai ayant été jugée inappropriée pour le principe actif.
German: Bei den potenziellen ernsthaften Umweltrisiken, die von Frankreich und den Niederlanden ermittelt wurden, handelt es sich gemäß den vorgeschlagenen Gebrauchsanweisungen um Risiken für Dungfauna und Daphnien sowie um das von den Niederlanden ermittelte Risiko des Bioakkumulationspotenzials im Zusammenhang mit der Bestimmung des Log POW in einem Testverfahren, das als nicht für den Wirkstoff angemessen erachtet wurde.
French: Amendements dans les sections appropriées du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
German: Ergänzungen in den relevanten Abschnitten der SPC, Kennzeichnung und Gebrauchsinformation
French: • sur la base des données de l'évaluation des risques pour l'environnement présentées à l'appui de la demande, il a été considéré que pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude subsistant en ce qui concerne la bioaccumulation,
German: • Auf der Grundlage der Daten aus der Umweltrisikobewertung, die zusammen mit dem Antrag vorgelegt wurden, war man der Auffassung, dass Maßnahmen zur Risikominderung angewendet werden sollten, um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen sonstigen noch bestehenden Ungewissheiten bezüglich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen.
French: • pendant la présente procédure de saisine en Irlande, l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins a été transférée de Pfizer
German: • Während des Befassungsverfahrens in Irland wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder von Pfizer
French: L'ensemble actuel de données ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et, par conséquent, la bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
German: Da der verfügbare Datensatz keine Bewertung der Bioakkumulation zulässt, kann eine Bioakkumulation von Doramectin nicht ausgeschlossen werden.
French: La concentration des résidus totaux de doramectine excrétés dans les fèces des bovins présentait un pic 21 jours après l'administration (270 µg/kg), avant de diminuer à 52 µg/kg au jour 35 jour et à 3,9 µg/kg au jour 56.
German: Die über die Fäzes von Rindern ausgeschiedene Konzentration der Doramectin-Gesamtrückstände erreichte ihren Höchstwert 21 Tage nach Verabreichung (270 μg/kg) und fiel anschließend ab.
French: Des fèces contenant de la doramectine excrétés dans les pâturages par des animaux traités peuvent diminuer l'abondance des organismes se nourrissant de fumier et avoir ainsi un impact sur la dégradation du fumier.
German: Doramectin enthaltende Fäzes, die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschieden werden, können die große Zahl der dungfressenden Organismen verringern, was zu einem beeinträchtigten Dungabbau führen kann.
French: Plusieurs études et des articles de la littérature publiée sur la toxicité pour la faune du fumier étaient disponibles.
German: Bezüglich der Toxizität gegenüber der Dungfauna waren mehrere Studien und veröffentlichte Literatur verfügbar.
French: Le produit de référence pour cette demande de médicament générique est Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
German: Das Referenzarzneimittel für diesen Generikum-Antrag war Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder.
French: Le produit est indiqué pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes pulmonaires, des nématodes oculaires, des varrons, des poux piqueurs et broyeurs, des acariens et de la mouche des cornes chez les bovins.
German: Das Tierarzneimittel ist für die Behandlung des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, saugenden und beißenden Läusen, Krätzmilben und Kleinen Weidestechfliegen bei Rindern angezeigt.
French: Le produit a les mêmes indications que le produit de référence.
German: Für das Tierarzneimittel gelten dieselben Anwendungsgebiete wie für das Referenzarzneimittel.
French: Healthcare Ireland à Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited et le nom du produit de référence en Irlande a été modifié en Zearl 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
German: Healthcare Ireland auf Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited übertragen und der
French: Il est destiné au traitement des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes pulmonaires, des nématodes oculaires, des varrons, des poux piqueurs et broyeurs, des acariens et de la mouche des cornes chez les bovins.
German: Das Tierarzneimittel wird zur Behandlung des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, saugenden und beißenden Läusen, Krätzmilben und Kleinen Weidestechfliegen bei Rindern angewandt.
French: Annexe 1
German: Annex I
French: • pendant la procédure décentralisée, le nom proposé pour le produit a été modifié de Dectomax
German: • Während des dezentralisierten Verfahrens wurde der vorgeschlagene Name des
French: Conclusions relatives au rapport bénéfice/risque Le rapport bénéfice/risque est considéré comme étant positif, sous réserve d'ajouter les mesures d'atténuation des risques recommandées dans les documents des informations sur le produit, concernant le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
German: Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis Unter der Voraussetzung, dass die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Risikos für die aquatischen Organismen und die Dungfauna in die Produktliteratur mit aufgenommen werden, scheint das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv zu sein.
French: Le produit est utilisé en application topique le long de la ligne médiane du dos, en une bande étroite entre le garrot et la base de la queue.
German: Das Tierarzneimittel wird topisch in einem schmalen Streifen der Rückenlinie entlang vom Widerrist bis zum Schwanzansatz appliziert.
French: Irlance
German: Irland
French: Les fèces, contenant de la doramectine, excrétées sur les pâtures par les animaux traités, peuvent réduire la quantité de bousiers et ainsi avoir des conséquences sur la dégradation du fumier.
German: Faeces welches Doramectin enthält und auf der Weide abgesetzt wird, kann die Vielfalt und Aktivität der Dungfauna herabsetzten und so den Abbau des Dungs beeinflussen.
French: 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins en Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins1;
German: 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder geändert1.
French: Les quatre autres études sont résumées ci-dessous.
German: Die vier übrigen Studien werden nachstehend zusammengefasst.
French: Il est noté que l'étude (2002) date d'avant l'introduction de cette ligne directrice (2005).
German: Es sei angemerkt, dass die Studie (2002) vor der Einführung dieser Leitlinie (2005) durchgeführt wurde.
French: L'État membre de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Grèce, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Islande, la Lettonie, la Lituanie, Malte, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Lettland, Litauen, Malta, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
French: Bien que cette étude ait été bien menée, d'autres études ne peuvent être ignorées, à moins qu'il n'y ait une bonne raison de le faire (p. ex. des preuves d'erreurs).
German: Obwohl diese Studie gut durchgeführt worden war, können andere Studien nicht außer Acht gelassen werden, außer es liegt ein triftiger Grund dafür vor (z. B. Nachweis von Fehlern).
French: Cela conduit à un temps d'attente de 70 jours.
German: Dies führte zu einer Wartezeit von 70 Tagen.
French: Le rapport de l'étude fourni est très bref et les poids des animaux n'ont pas été indiqués.
German: Der vorgelegte Studienbericht ist sehr knapp und das Gewicht der Tiere wurde nicht angegeben.
French: Sur la base des données de la dernière étude, un temps d'attente de 54 jours a pu être calculé.
German: Auf der Grundlage der Daten aus der letzten Studie lässt sich eine Wartezeit von 54 Tagen berechnen.
French: Le log P de 4,4 ne peut donc être considéré que comme un indicateur de la valeur réelle.
German: Der log POW von 4,4 kann daher nur als ein Indikator für den aktuellen Wert betrachtet werden.
French: Temps d'attente pour les bovins
German: Wartezeit für Rinder
French: Le comité a noté que la version finale des informations sur le produit, à laquelle le groupe de coordination est parvenu au jour 210 de sa procédure, inclut des mises en garde spéciales concernant les conditions d'utilisation chez les vaches laitières.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass die endgültige Version der Produktinformation, zu der man während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe an Tag 210 gelangte, spezielle Warnhinweise bezüglich der Anwendungsbedingungen für Milchkühe umfasste.
French: Cette étude n'est toutefois pas disponible et ne peut être demandée dans le cadre de la présente saisine.
German: Allerdings ist diese Studie nicht verfügbar und kann im Rahmen dieses Verfahrens nicht verlangt werden.
French: La nécessité de répéter les traitements est réduite, comparée à celle d'autres produits anthelminthiques.
German: Die Notwendigkeit für wiederholte Behandlungen ist im Verhältnis zu anderen Anthelmintika geringer.
French: Le demandeur a présenté une évaluation ciblée de phase II des risques pour l'environnement.
German: Der Antragsteller legte eine gezielte Umweltrisikobewertung der Phase II vor.
French: Les bénéfices ne faisaient pas l'objet de la présente saisine; ils ont été examinés dans la procédure décentralisée qui a précédé.
German: Der Nutzen war nicht Gegenstand dieser Befassung, er wurde im Rahmen des vorangegangenen dezentralisierten Verfahrens geprüft.
French: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
German: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
French: Il a été revendiqué pour le produit une efficacité persistant entre 18 et 42 jours.
German: Für das Produkt ist eine anhaltende Wirkung angegeben, die einen Zeitraum von 18 bis 42 Tagen decken soll.
French: Par conséquent, des mesures d'atténuation des risques sont considérées comme nécessaires, comme indiqué dans les informations sur le produit.
German: Daher werden geeignete Maßnahmen zur Risikominderung, wie diese in der Produktinformation aufgeführt sind, als erforderlich angesehen.
French: Avant d'aborder les questions de désaccord, il convient de noter les deux modifications ci-dessous, apportées à la demande initiale au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CVMP:
German: Bevor auf die umstrittenen Punkte eingegangen wird, seien die beiden nachstehend angeführten Änderungen angemerkt, die während des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens des CVMP am Erstantrag vorgenommen wurden:
French: Il protège les porcins contre l'infection ou la réinfection par Sarcoptes scabiei pendant 18 jours.
German: Es schützt Schweine 18 Tage lang vor einer Infektion oder Reinfektion mit Sarcoptes scabiei.
French: Pendant la procédure décentralisée, il a été convenu que l'autorisation du produit générique sous le nom de «Dectomax» ne sera pas délivrée tant que le produit de référence portant le nom de «Dectomax» n'aura pas été retiré ou n'aura pas reçu un autre nom.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurde vereinbart, dass die Genehmigung für das Generikum unter dem Namen „Dectomax" solange nicht erteilt wird, bis das Referenzarzneimittel unter dem Namen „Dektomax" entweder zurückgezogen oder umbenannt worden ist.
French: Cette étude a été considérée comme étant la plus appropriée sur laquelle fonder un temps d'attente pour la viande et les abats chez les bovins, même si toutes les données pertinentes doivent être prises en compte dans l'évaluation.
German: Diese Studie wurde als die geeignetste Studie erachtet, auf deren Grundlage sich eine Wartezeit für Fleisch und Innereien von Rindern festlegen lässt, jedoch sollten bei der Beurteilung alle relevanten Daten berücksichtigt werden.
French: Il ne peut être exclu que des sites d'injection effectifs aient été omis dans cette étude.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass zurzeit gültige Injektionsstellen in dieser Studie ausgelassen wurden.
French: Précautions particulières, si nécessaires
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
French: Ovins et porcinsintramusculaire
German: Schaf und Schweinintramuskulär
French: Les sites d'injection n'ont pas été testés aux jours 35 et 56 après l'administration.
German: Die Injektionsstellen wurden weder nach 35 und noch nach 56 Tagen untersucht.
French: Toutes, sauf une, étaient des études des BPL et ont été réalisées avec la même formulation (avec ou sans traceur radioactif).
German: Mit Ausnahme einer Studie handelte es sich bei allen um GLP-Studien, die mit jeweils derselben Formulierung (plus oder minus radioaktivem Tracer) durchgeführt wurden.
French: Sept études de résidus sont devenues disponibles et ont été évaluées par le CVMP pour l'évaluation du temps d'attente pour les bovins.
German: Sieben Rückstandsstudien wurden zur Verfügung gestellt und vom CVMP für die Berechnung der Wartezeit für Rinder beurteilt.
French: Dans le premier cas, le risque pour les daphnies n'a pas pu être exclu en procédant à plusieurs affinements des PEC pour le scénario de l'excrétion directe.
German: Im ersten Fall konnte das Risiko für Daphnien durch mehrere Verfeinerungen der PEC für das Szenario der direkten Ausscheidung nicht ausgeschlossen werden.
French: Le CVMP a estimé que la méthode d'essai pour la détermination du coefficient de partage n-octanol/eau n'était pas appropriée.
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass die Untersuchungsmethode zur Bestimmung des n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten nicht angemessen war.
French: Les LMR suivantes ont été établies dans l'UE pour le principe actif doramectine (tableau 1 de l'annexe au règlement (UE) n° 37/2010, pour toutes les espèces mammaliennes productrices de denrées alimentaires:
German: Die folgenden Rückstandshöchstmengen (maximal residue levels, MRL) wurden in der EU für den Wirkstoff Doramectin (Liste 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten) festgelegt:
French: Toutefois, au vu de la variabilité observée sur l'ensemble des études, ainsi que du fait qu'aucune des études n'était en totale conformité avec la ligne directrice actuelle et que de nombreux taux de résidus dans les études restaient supérieurs à la LMR au dernier point de mesure, il a été jugé approprié d'ajouter une marge de sécurité de 30 % pour compenser les incertitudes liées globalement à l'ensemble des données.
German: Angesichts der in den Studien beobachteten Variabilität, sowie der Tatsache, dass keine der Studien vollkommen der aktuellen Leitlinie entsprach und dass in einer Reihe von Studien die Rückstandskonzentrationen am letzten Zeitpunkt über dem MRL lagen, hielt man es jedoch für angemessen, eine Sicherheitsspanne von 30 % miteinzubeziehen, um die mit dem gesamten Datensatz verbundenen Ungewissheiten auszugleichen.
French: En l'absence de données, il est proposé que le risque pour la faune du fumier d'ovins doit être considéré comme étant similaire à celui engendré par le traitement des bovins.
German: Da keine Daten vorliegen, wird vorgeschlagen, das Risiko für die Dungfauna durch Schafe ähnlich wie das von der Behandlung von Rindern ausgehende Risiko zu betrachten.
French: En termes de sécurité des consommateurs, un temps d'attente de 70 jours est recommandé pour la viande et les abats chez les bovins.
German: Hinsichtlich der Verbrauchersicherheit wird eine Wartezeit von 70 Tagen für Fleisch und Innereien von Rindern empfohlen.
French: La demande a été soumise au titre de l'Article 13, paragraphe 1, de la Directive 2001/82/CE (c'est-à-dire que la demande concerne un médicament générique).
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht (d. h. ein Antrag für ein Generikum).
French: Au cours de la procédure, l'État membre de référence et les États membres concernés étaient en désaccord concernant les données présentées à l'appui de l'évaluation des risques pour l'environnement et le temps d'attente proposé pour les bovins.
German: Während des Verfahrens bestanden zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Daten, die zur Stützung der Umweltrisikobewertung vorgelegt wurden und der vorgeschlagenen Wartezeit für Rinder.
French: De plus, les études ont montré une forte variabilité des résidus dans les échantillons de sites d'injection et aucune n'était en totale conformité avec les lignes directrices.
German: Darüber hinaus zeigten die Studien eine große Variabilität der Rückstandsmengen an den Injektionsstellen auf und es stand keine von ihnen vollkommen im Einklang mit den aktuellen Leitlinien.
French: Les données supplémentaires fournies n'ont pas permis d'exclure un risque à moyen ou long terme pour les insectes du fumier.
German: Anhand der vorgelegten Zusatzdaten konnte ein mittelbis langfristiges Risiko für Dunginsekten nicht ausgeschlossen werden.
French: Par conséquent, aucun affinement des PEC basé sur le métabolisme n'est possible et l'évaluation des risques repose sur les résidus totaux.
German: Daher ist eine Verfeinerung der PEC-Werte auf der Grundlage des Metabolismus nicht möglich, die Risikobewertung basiert auf Gesamtrückständen.
French: En particulier, le comité a estimé que les résultats d'autres études montrant des résidus supérieurs aux LMR pour le muscle aux derniers points de mesure 35 et 49 jours ne pouvaient être ignorés.
German: Im Einzelnen war der Ausschuss der Ansicht, dass Ergebnisse aus anderen Studien, die an den letzten Messzeitpunkten an Tag 35 und Tag 49 Rückstände zeigten, die über den MRL für Muskeln lagen, nicht außer Acht gelassen werden dürfen.
French: L'ERE pour les porcins peut s'arrêter à la Phase I, conformément à la ligne directrice VICH.
German: Die Umweltrisikobewertung für Schweine kann gemäß der VICH-Leitlinie mit Phase I abgeschlossen werden.