FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud likvidujete předplněné pero nebo bezpečnostní nádobu na uchovávání ostrých předmětů k likvidaci:
Bulgarian: Когато изхвърляте предварително напълнена писалка и контейнер за остри предмети:
Czech: • Zelená tyčka pístu má být vidět skrz tělo stříkačky
Bulgarian: Зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt základny.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на основата.
Czech: 134 (68,7)a 173 (78,3)a
Bulgarian: 134 (68,7)а 173 (78,3)а
Czech: Ke stanovení vlivu poruchy funkce ledvin a jater dysfunkce na farmakokinetiku ixekizumabu nebyla provedena žádná specifická klinická farmakologická hodnocení.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични фалмакологични проучвания за оценка на ефектите на бъбречно увреждане и на чернодробно увреждане върху ФК на иксекизумаб.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Taltz pozorované u pacientů s psoriatickou artritidou byly podobné jako u pacientů s ložiskovou psoriázou.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Taltz, наблюдавани при пациенти с псориатичен артрит, са подобни на фармакокинетичните свойства, проявени при пациенти с плакатен псориазис.
Czech: byla u etanerceptu i u přípravku Taltz četnost závažných nežádoucích příhod 1,9 % a ukončení léčby kvůli nežádoucím příhodám nastalo u 1,2 % pacientů dostávajících etanercept a u 2,0 % pacientů dostávajících Taltz.
Bulgarian: В 2 клинични проучвания, които включват активен компаратор (UNCOVER-2 и UNCOVER-3), честотата на сериозни нежелани събития е 1,9 % както за етанерцепт, така и за Taltz, а честотата на прекъсване на лечението поради нежелани събития е 1,2 % за етанерцепт и 2,0 % за Taltz.
Czech: 200 (64,1)a
Bulgarian: 200 (64,1)а
Czech: V hodnocení SPIRIT-P2 se hodnotilo 363 pacientů, z nichž 41 % souběžně užívalo MTX v průměrné týdenní dávce 16,1 mg. 73,2 % pacientů, kteří souběžně užívali MTX, mělo dávku 15 mg nebo větší.
Bulgarian: SPIRIT-P2 оценява 363 пациенти, от които 41% със съпътстващо приложение на метотрексат (MTX) при средна седмична доза 16,1 mg.
Czech: Pacienti ve všech léčených skupinách měli střední výchozí skóre PASI v rozmezí 17,4 - 18,3; 48,3 až 51,2 % pacientů mělo výchozí skóre sPGA na závažné nebo velice závažné úrovni a průměrnou výchozí hodnotu na numerické hodnotící škále svědivosti (itch NRS) v rozmezí 6,3 - 7,1.
Bulgarian: Пациентите във всичките групи на лечение са имали медиана на PASI скор на изходно ниво от 17,4 до 18,3; 48,3 % до 51,2 % от пациентите са имали
Czech: dosáhli v porovnání s placebem odpovědi PASI 75 (index plochy a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index)) a sPGA 0 („čistá") nebo 1 („minimální").
Bulgarian: Във всичките три проучвания допълнителните първични крайни точки са делът на пациентите, които постигат PASI 75 отговор (Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса - Psoriasis Area and Severity Index) и sPGA 0 („изчистен") или 1 („минимален") отговор на седмица 12 спрямо плацебо.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ve studiích u ložiskové psoriázy, nebyla bezpečnost přípravku Taltz v kombinaci s jinými imunomodulačními přípravky nebo fototerapií hodnocena.
Bulgarian: В проучвания при плакатен псориазис безопасността на Taltz в комбинация с други имуномодулиращи средства или фототерапия не е оценена.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE a zlikvidujte jej podle pokynů:
Bulgarian: ЙТЕ спринцовката и я изхвърлете, както е указано:
Czech: U 3 % pacientů, kteří dostávali Taltz, se projevil posun od normálních hodnot počátečního počtu trombocytů k < 150 000 trombocytů/mm3 až ≥75 000 trombocytů/mm3.
Bulgarian: 3% от пациентите, получаващи Taltz, имат промяна от нормалния изходен брой тромбоцити до <150 000 тромбоцити
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru někdy normálně vyskytují.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в предварително напълнената писалка е нормално.
Czech: 149 (41,6)a
Bulgarian: 149 (41,6)а
Czech: 269 (77,5)a,b
Bulgarian: 269 (77,5)а,б
Czech: EU/1/15/1085/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1085/005 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1085/006 3 předplněné injekční stříkačky
Bulgarian: EU/1/15/1085/004 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1085/005 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/15/1085/006 3 предварително напълнени спринцовки
Czech: 279 (64,6)a
Bulgarian: 279 (64,6)а
Czech: Přípravek Taltz byl účinný u pacientů biologicky naivních, u pacientů vystavených biologické léčbě i u pacientů, u nichž biologická léčba selhala.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при пациенти, които не са лекувани с биологично средство, които имат експозиция на биологично средство, и такива, които имат неуспех при лечение с биологично средство.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Czech: 386 (89,1)a
Bulgarian: 386 (89,1)а
Czech: Injekční stříkačka je vložená do jednorázového pera na jednu dávku.
Bulgarian: Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба.
Czech: Taltz během těhotenství nepoužívat.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
Czech: V klinickém hodnocení psoriatické artritidy 1 (SPIRIT-P1) byli pacienti dosud neléčení biologickou terapií s aktivní psoriatickou artritidou randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, adalimumab 40 mg jednou za 2 týdny (aktivní kontrolní referenční skupina), přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Bulgarian: В изпитване 1 при псориатичен артрит (SPIRIT-P1) пациенти с активен псориатичен артрит, нелекувани с биологични лекарствени продукти, са рандомизирани да получават инжекции с плацебо подкожно, адалимумаб 40 mg на всяка 2-ра седмица (референтно рамо с активна контрола), Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W).
Czech: Z těchto pacientů jich 71,5 % opětovně dosáhlo odpovědi alespoň sPGA (0,1) do 12 týdnů po opětovném nasazení léčby přípravkem Taltz 80 mg Q4W.
Bulgarian: Сред тези пациенти, 71,5 % постигат поне sPGA (0,1) в рамките на 12 седмици от повторното започване на лечението с Taltz
Czech: 315 (89,7)a,b
Bulgarian: 315 (89,7)а,б
Czech: sPGA v oblasti genitálu 0/1 a sPGA 0/1 ve srovnání se skupinou s placebem, nezávisle na výchozích hodnotách BSA (výchozí BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA v oblasti genitálu „0" nebo „1": Taltz
Bulgarian: На седмица 12, значително повече пациенти в групата, получаваща TALTZ, отколкото в групата, получаваща плацебо, постигат sPGA на гениталиите 0/1 и sPGA 0/1 независимо от изходната BSA (изходна BSA 1% - <10% съответно ≥10%:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, výchozí tíži PASI, uložení plaků, souběžnou psoriatickou artritidu a předchozí léčbu biologickým přípravkem.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, продължителността на заболяването, изходното телесно тегло, засягането от псориазис на изходно ниво, изходната стойност на CRP (С-реактивен протеин), изходния DAS28-CRP, съпътстващо приложение на кортикостероиди и предходно лечение с биологично лекарствено средство.
Czech: Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz nemáte dostat určité typy očkovacích látek.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини, докато използвате Taltz.
Czech: Úplné pokyny k podávání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са предоставени в листовката за пациента.
Czech: Pro oba režimy dávkování přípravku Taltz Q2W a Q4W: b p < 0,01 a c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Bulgarian: Q2W, така и за Q4W: б p<0,01 и в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Czech: Míry infekce pozorované v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy byly podobné hodnotám pozorovaným v hodnoceních u ložiskové psoriázy, s výjimkou četností nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Bulgarian: Честотата на инфекции, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис, с изключение на честотата на нежеланите реакции грип и конюнктивит, които са чести при пациентите с псориатичен артрит.
Czech: 33 (8,6)a
Bulgarian: 33 (8,6)а
Czech: Průměrná biologická dostupnost ixekizumabu po subkutánním podání se v jednotlivých analýzách pohybovala v rozmezí od 54 % do 90 %.
Bulgarian: При анализите средната бионаличност на иксекизумаб след подкожно приложение е 54 % до
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a), nebo jste dostal(a) dávku dříve, než byla předepsána, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте получили повече Taltz, отколкото трябва или дозата е приложена по-скоро, отколкото е предписано.
Czech: Roztok/stříkačka se nesmí protřepávat.
Bulgarian: Разтворът/спринцовката не трябва да се разклаща.
Czech: Placebo (n = 193)
Bulgarian: Плацебо (N = 193)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě psoriatrické artritidy (kategorie juvenilní idiopatické artritidy) u dětí a dospívajících ve věku 2 až méně než 18 let nebyla zatím stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години при лечение на псориатичен артрит (в категорията ювенилен идиопатичен артрит ) все още не са установени.
Czech: U psoriatické artritidy byla data ze dvou placebem kontrolovaných studií fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 24 týdnů od zahájení léčby.
Bulgarian: При псориатичен артрит две плацебо-контролирани проучвания фаза ІІІ са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 24 седмици след започване на лечението.
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; CI = interval spolehlivosti; Q4W = Taltz 80 mg každé 4 týdny; Q2W = Taltz 80 mg každé 2 týdny; LSM = metoda nejmenších čtverců (least squares mean); n = počet pacientů v analyzované populaci; PBO = placebo; SE = směrodatná chyba; SD = směrodatná odchylka.
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; CI = доверителен интервал; Q4W = Taltz 80 mg на всяка 4та седмица; Q2W = Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица; LSM = средна стойност на наймалките квадрати); N = брой на пациентите в анализираната популация; SE = standard error - стандартна грешка; SD = стандартно отклонение. б p<0,01; в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Czech: Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра.
Czech: Taltz je určen k subkutánní injekční aplikaci.
Bulgarian: Taltz се прилага чрез подкожно инжектиране.
Czech: Ponechte kryt základny na svém místě, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Bulgarian: Оставете капачката на основата, докато не сте готови да инжектирате.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Czech: Placebo (n = 168)
Bulgarian: Плацебо (N = 168)
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на иглата?
Czech: Procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů od randomizace do týdne 52 bylo 90,9 % pro placebo / Taltz Q4W, 85,6 % pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 89,4 % pro adalimumab / Taltz Q4W.
Bulgarian: Процентът на пациентите без рентгенографска прогресия на увреждането на ставите от рандомизацията до 52-та седмица е 90,9% за плацебо/Taltz Q4W, 85,6% за Taltz
Czech: Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab.
Bulgarian: Taltz съдържа активното вещество иксекизумаб.
Czech: U respondérů sPGA (0/1) v týdnu 12, kteří byli rerandomizováni do skupiny s vysazenou léčbou (tzn. s placebem), byl, dle souhrnných údajů z hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2, medián doby do relapsu (sPGA ≥ 3) 164 dnů.
Bulgarian: За sPGA (0,1) респондери на 12-та седмица, които са рандомизирани отново без терапия (т.е., плацебо), медианата на времето до рецидив (sPGA ≥ 3) е 164 дни в интегрираните проучвания UNCOVER-1 и UNCOVER-2.
Czech: • Tato předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku přípravku Taltz.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 доза Taltz.
Czech: Tu vám může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Това може да бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: U pacientů s preexistující daktylitidou nebo entezitidou vedla léčba přípravkem Taltz Q4W ke zlepšení daktylitidy a entezitidy v týdnu 24 v porovnání s placebem (odeznění potíží: 78 % oproti 24 %; p < 0,001, a 39 % oproti 21 %; p < 0,01).
Bulgarian: Q4W води до подобряване на дактилита и ентезита на 24-та седмица в сравнение с плацебо (отговор: съответно 78% спрямо 24%; p<0,001, и 39% спрямо 21%; p<0,01).
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-3
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-3
Czech: Přípravek Taltz byl účinný v udržení terapeutické odpovědi u pacientů bez předchozí systémové léčby, bez předchozí biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby i u pacientů, u nichž biologická/anti-TNF léčba selhala.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при поддържането на отговор при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
Czech: U ložiskové psoriázy byla data ze tří placebem kontrolovaných hodnocení fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 12 týdnů od zahájení léčby.
Bulgarian: При плакатен псориазис три плацебо контролирани проучвания фаза III са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 12 седмици след започване на лечението.
Czech: Pacienti ve všech léčebných skupinách, kteří měli k týdnu 16 nedostatečnou odpověď na léčbu, dostali záchrannou léčbu (modifikaci původní léčby).
Bulgarian: Пациентите във всички групи на лечение с незадоволително отговор към 16-та седмица са получили „спасителна" терапия (промяна в основната терапия).
Czech: Otázka Co když vidím ve stříkačce vzduchové bubliny?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка?
Czech: 357 (82,6)a
Bulgarian: 357 (82,6)а
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla zatím stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години при лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис все още не са установени.
Czech: Stříkačka se nesmí protřepávat.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се разклаща.
Czech: Před nasazením přípravku Taltz u pacientů s latentní TBC zvažte antituberkulózní terapii.
Bulgarian: При пациенти с латентна ТБК, трябва да се обсъди анти-ТБК терапия преди да се започне лечение с Taltz
Czech: Předplněné pero je určeno výhradně k jednorázovému použití.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
Czech: Po zvážení prospěchu kojení pro dítě na jedné straně a prospěchu léčby pro ženu na druhé straně je nutné se rozhodnout, jestli ukončit kojení nebo přípravek Taltz vysadit.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати приема на Taltz, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Czech: Obrázek 3.
Bulgarian: Фигура 3:
Czech: • Toto předplněné pero obsahuje 1 dávku přípravku Taltz.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа 1 доза Taltz.
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění
Bulgarian: Възпалителни заболявания на червата
Czech: Taltz je podáván do podkoží (subkutánní injekce).
Bulgarian: Taltz се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Czech: 336 (85,9)a
Bulgarian: 336 (85,9)а
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-1
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-1
Czech: Monoklonální protilátky IgG jsou eliminovány zejména intracelulárním katabolismem a neočekává se, že by jaterní dysfunkce měly na clearance ixekizumabu vliv.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците на интактен иксекизумаб, IgG MAb, се очаква да бъде ниско и от второстепенно значение; по подобен начин, IgG MAb се елиминират главно посредством вътреклетъчен катаболизъм и не се очаква чернодробно увреждане да окаже влияние върху клирънса на иксекизумаб.
Czech: ACR 70 odpověď, n (%) Týden 24
Bulgarian: Отговор ACR 70, n (%)
Czech: Jak se přípravek Taltz používá
Bulgarian: Как да използвате Taltz
Czech: 19 (5,3)c
Bulgarian: 19 (5,3)в
Czech: 21 (5,9)c
Bulgarian: 21 (5,9)в
Czech: 36,6)c
Bulgarian: 36,6)в
Czech: Injekční roztok v předplněném peru.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Czech: Návod si uschovejte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Bulgarian: Запазете указанията за употреба за справка при необходимост.
Czech: Taltz byl účinný u pacientů bez předchozí systémové či biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby a u pacientů, u kterých biologická/anti-TNF léčba selhala.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
Czech: Od 12. týdne si pak budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Bulgarian: От 12-та седмица ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всеки 4 седмици.
Czech: 43,0)b
Bulgarian: 43,0)б в
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 678 pacientů (229 pacientů na dávce 80 mg každé 4 týdny (Q4W),
Bulgarian: Оценени са общо 678 пациенти (229 пациенти, получавали 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W), 225 пациенти, получавали 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W), и 224 пациенти, получавали плацебо).
Czech: Placebo (n= 431)
Bulgarian: Плацебо (N = 431)
Czech: Etanercept 50 mg dvakrát týdně
Bulgarian: Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 358)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek používat, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-2
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-2
Czech: U opic vede k expozici (AUC), která je alespoň 61krát vyšší než předpokládaná střední expozice v stabilním stavu u člověka při podávání v doporučeném dávkovacím režimu.
Bulgarian: Седмичната подкожна доза 50 mg/kg при маймуни е приблизително 19 пъти началната доза на Taltz от 160 mg и при маймуни води до експозиция (AUC), която е най-малко 61-пъти по-висока отколкото предвидената средна експозиция в стационарно състояние при хора, при които е приложена препоръчителната схема на прилагане.
Czech: 39,8)c
Bulgarian: 39,8)в
Czech: Taltz Q4W
Bulgarian: Q4W
Czech: Otázka Co když vidím v přeplněném peru vzduchové bubliny?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята предварително напълнена писалка?
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do skupin užívajících placebo nebo Taltz (80 mg každé dva nebo čtyři týdny [Q2W nebo Q4W] po úvodní dávce 160 mg) po dobu 12 týdnů.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) в продължение на 12 седмици.
Czech: Změna modifikovaného celkového Sharp skóre v hodnocení SPIRIT-P1 Rozdíl od placeba (95% CI)
Bulgarian: Промяна в модифицирания общ скор по Sharp в SPIRIT-P1
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на основата?
Czech: Pacienti byli randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават подкожни инжекции с плацебо, Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4та седмица (Q4W).
Czech: 40,6)c
Bulgarian: 40,6)в
Czech: U sexuálně zralých makaků, kteří dostávali ixekizumab po dobu 13 týdnů v týdenních subkutánních dávkách 50 mg/kg, nebyl pozorován žádný vliv na reprodukční orgány, menstruační cykly ani sperma.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи, естралния цикъл или сперматозоидите при полово зрели дългоопашати макаци, които получават иксекизумаб в продължение на 13 седмици при доза 50 mg/kg седмично, подкожно.
Czech: Pacienti, kteří byli v hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2 původně randomizovaní do skupiny léčené přípravkem Taltz a byli respondéři (tzn. skóre sPGA 0/1) v týdnu 12, byli rerandomizováni na dalších 48 týdnů do režimů léčby placebem nebo přípravkem Taltz (80 mg každé čtyři týdny nebo každých dvanáct týdnů [Q4W nebo Q12W]).
Bulgarian: Пациентите, които от самото начало са рандомизирани да получават Taltz, и които са респондери към 12-та седмица (т.е., sPGA скор 0,1) в UNCOVER-1 и UNCOVER-2, са рандомизирани отново за още 48 седмици на една от следващите терапевтични схеми: плацебо или Taltz (80 mg на четири или дванадесет седмици [Q4W или Q12W]).
Czech: Oba režimy s přípravkem Taltz zahrnovaly úvodní dávku 160 mg. 85,3 % pacientů v tomto hodnocení bylo dříve léčeno ≥ 1 konvenčním přípravkem DMARD (cDMARD).
Bulgarian: 85,3% от пациентите в това изпитване преди това са получавали лечение с ≥1 конвенционално модифициращо болестта антиревматоидно лекарство (cDMARD).
Czech: Patogeneze psoriázy a rovněž patogeneze psoriatické artritidy je spojena se zvýšenými koncentracemi IL-17A podporujícími proliferaci a aktivaci keratinocytů.
Bulgarian: Повишените концентрации на IL-17A участват в патогенезата на псориазиса чрез повишаване на пролиферацията и активирането на кератиноцитите, както и в патогенезата на псориатичния артрит.
Czech: ACR 50 odpověď, n (%) Týden 24
Bulgarian: Отговор ACR 50, n (%)
Czech: Přípravek pokud možno neaplikujte do oblastí kůže se známkami psoriázy.
Bulgarian: Ако е възможно участъците от кожата, по които има псориазис трябва да бъдат избягвани като места за инжектиране.
Czech: V zaslepených a otevřených klinických hodnoceních u ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a jiných autoimunitních onemocnění bylo přípravkem Taltz léčeno celkem 7339 pacientů.
Bulgarian: Общо 7 339 пациенти са лекувани с Taltz в заслепени и отворени клинични проучвания при плакатен псориазис, псориатичен артрит и други автоимунни заболявания.
Czech: IXE Q2 (N=103)
Bulgarian: Q2W (N = 103)
Czech: V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazené od nejčetnějších po nejméně četné.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас НЛР са групирани в зависимост от честотата като най-честите реакции са представени първи.
Czech: • Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněné injekční stříkačky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако имате въпроси или нужда от помощ за предварително напълнената спринцовка, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Likvidace předplněné stříkačky.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Taltz Bez předchozí domluvy se svým lékařem nepřestávejte přípravek Taltz používat.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Taltz без първо да разговаряте с Вашия лекар.
Czech: Doporučená dávka je 160 mg ve formě subkutánních injekcí (dvě injekce po 80 mg) v týdnu 0
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица след това.
Czech: Roztok/pero se nesmí protřepávat.
Bulgarian: Разтворът/писалката не трябва да се разклаща.