FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: vaikea rintakipu, pitkään jatkuva yskä, epäsäännöllinen pulssi, hengitysvaikeudet, sekavuus, masennus, vaikea vatsakipu, verta ulosteissa (tai mustat, tervamaiset ulosteet), vaikea nenäverenvuoto, kuume tai vilunväristykset, näköhäiriöt.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika: huda bolečina v prsih, trdovraten kašelj, nepravilen srčni utrip, težave z dihanjem, zmedenost, depresija, huda bolečina v želodcu, kri v blatu (ali črno, katranasto blato), huda krvavitev iz nosu, zvišana telesna temperatura ali mrzlica, težave z vidom.
Finnish: Varsinkin suuriannoksisessa metadonihoidossa olevilla potilailla QTc-välin pidentymisen riski tulisi huomioida.
Slovenian: Še posebej je treba tveganje za podaljšanje QTc intervala upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke metadona.
Finnish: < 50 000 solua/
Slovenian: < 25.000 celic/
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut masennusta tai depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.).
Slovenian: • če ste kdaj imeli hude živčne ali duševne motnje, • če ste kdaj imeli depresijo (npr. občutek žalosti, potrtosti itd.) ali simptome, povezane z depresijo,
Finnish: 180 mikrogrammaa/1 ml
Slovenian: 180 mikrogramov/1 ml
Finnish: Tutkimuksen WV16240 potilaista, jotka saivat pelkästään Pegasysiä ja osallistuivat seurantatutkimukseen, 48 %:lla (73/153) todettiin pysyvä HBeAg-serokonversio 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Med bolniki iz študije WV16240, ki so prejemali le zdravilo Pegasys in so bili vključeni v dolgotrajno študijo sledenja, je delež trajne HBeAg serokonverzije 12 mesecev po zaključku zdravljenja znašal 48 % (73/153).
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos sinulla on mitä tahansa kysyttävää tästä lääkkeestä.
Slovenian: Nanj se obrnite, če imate vprašanja.
Finnish: • sinulla on ns. autoimmuunihepatiitti.
Slovenian: • imate bolezen avtoimunski hepatitis,
Finnish: • jos sinulle on kerrottu että sairastat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymää.
Slovenian: Pri bolnikih s CHC, ki so se zdravili z interferonom, so poročali o primerih Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma.
Finnish: HBeAgnegatiivisten potilaiden hoitovasteeksi määriteltiin HBV DNA < 2 000 IU/ml + normalisoitunut ALAT-arvo 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Slovenian: HbeAg negativne bolnike je bil določen kot HBV DNA < 2.000 i.e./ml + normalizacija ALT po 6 mesecih po končanem zdravljenju.
Finnish: Tutkimus NV15942
Slovenian: Študija NV15942
Finnish: Pediatristen potilaiden annosmuutokset, kaksoishoito Pegasys-valmisteella ja ribaviriinilla
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri pediatričnih bolnikih - dvojna terapija zdravila Pegasys in ribavirina
Finnish: Pegasys 180 mikrog ribaviriini mg (n = 453) 48 viikkoa
Slovenian: Pegasys 180 µg in ribavirin mg (n = 453) 48 tednov
Finnish: Tutkimuksissa, joissa Pegasysiä pistettiin käsivarteen, imeytynyt määrä oli pienempi verrattuna tutkimuksiin, joissa sitä pistettiin vatsaan ja reisiin.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Pegasys je bila v raziskavah, kjer so zdravilo Pegasys dajali v roko v primerjavi z dajanjem v trebuh in stegna, nižja.
Finnish: Varmista, että olet nostanut peukalosi laukaisinnupilta.
Slovenian: Odstranite palec s sprožilnega gumba.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 3-5 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan jälkeen, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek 3 do 5 dni po predvidenem času, si priporočeni odmerek injicirajte takoj, ko je mogoče.
Finnish: Jos potilaan viruksen genotyyppi on 2 tai 3, hoidon keston pitää olla 24 viikkoa, kun taas muiden genotyyppien yhteydessä hoidon keston pitää olla 48 viikkoa.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusnim genotipom 2 ali 3, naj bi prejeli 24 tedenov zdravljenja, bolniki, okuženi z drugimi genotipi, pa 48 tednov zdravljenja.
Finnish: • Vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2a.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peginterferon alfa-2a.
Finnish: Annostelulaite on kertakäyttöinen ja se hävitetään käytön jälkeen.
Slovenian: Pripomoček je namenjen enkratni uporabi, potem pa ga je treba zavreči.
Finnish: Pegasys-hoito pitäisi tällöin aloittaa uudestaan 90 mikrog:n annoksella ja seurata neutrofiilien määrää.
Slovenian: Zdravljenje ponovno vpeljemo z odmerkom 90 mikrogramov zdravila Pegasys, število nevtrofilcev pa moramo spremljati.
Finnish: 0,25 - < 0,5 x 109/l (250 - < 500 solua/mm3): keskeytä hoito, kunnes neutrofiilimäärä on ≥ 1,0 x 109/l (≥ 1 000 solua/mm3), jatka sen jälkeen toisen tason annoksella ja seuraa tilannetta.
Slovenian: 250 do < 500 celic/mm3: prekinitev odmerjanja, dokler ni doseženo ≥ 1000 celic/mm3, nato nadaljevanje z zmanjšanim odmerkom 2. stopnje in spremljanje.
Finnish: kohdista kynään liiallista voimaa tai iskuja.
Slovenian: • izpostavljajte ga prekomernim silam ali udarcem;
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (YV25718), jossa 111 lapsipotilasta (3-17-vuotiaita) hoidettiin Pegasysillä 48 viikon ajan, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla aikuisilla potilailla ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla lapsipotilailla todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (YV25718) s 111 pediatričnimi bolniki (starimi od 3 do 17 let), ki so jih zdravili z zdravilom Pegasys 48 tednov, je bil varnostni profil skladen s tistim pri odraslih s CHB in pri pediatričnih bolnikih s CHC.
Finnish: Pegasysiä annoksella 180 mikrog/1,73 m² x kehon pinta-ala (BSA).
Slovenian: Pegasys z odmerkom: 180 µg/1,73 m2 x telesna površina (TP) otroka.
Finnish: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 6,5 log10
Slovenian: HBV DNA > 6,5 log10
Finnish: Ihohäiriöt: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi/Stevens-Johnsonin oireyhtymä/erythema multiforme (erilaisia ihottumia, jotka ovat vakavuudeltaan vaihtelevia, jopa kuolemaan johtavia, ja joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla sekä ihoalueiden arpeutumista), angioedeema (ihon ja limakalojen turvotus)
Slovenian: Bolezni kože: toksična epidermalna nekroliza/Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (spekter kožnih izpuščajev z različno stopnjo resnosti, vključno s smrtjo, ki je lahko povezan z mehurji v ustih, nosu, očeh in drugih mukoznih membranah ter ločitvijo pokožnice od podlage na prizadetih mestih), angioedem (otekanje kože in sluznic).
Finnish: Pegasysiä on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Slovenian: Zdravilo Pegasys je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (0,5 ml).
Finnish: Riskisuhde (Odds Ratio) (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Razmerje obetov (95-% IZ)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03A B11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC:
Finnish: Lapsipotilailla, jotka hoidettiin Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä, havaittiin 48 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen pituuskasvun ja painonnousun hidastumista verrattuna lähtötilanteeseen.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom Pegasys in ribavirinom, so po 48 tednih zdravljenja opazili zastoj v pridobivanju telesne mase in višine v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Finnish: Jos potilas saa näitä oireita hoidon aikana, eikä niitä saada lääkityksellä hallintaan, Pegasys tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoito on keskeytettävä.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se ta stanja razvijejo med zdravljenjem in jih ne moremo ustrezno uravnati z zdravili, morajo zdravljenje z zdravilom Pegasys ali kombinirano zdravljenje z zdravilom Pegasys in ribavirinom prekiniti.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pegasys 90 mcg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI pegasys 90 mcg
Finnish: Kaikki HCV-genotyypit**
Slovenian: Vsi HCV genotipi** HCV genotipa 1
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pegasys
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pegasys
Finnish: Influenssan kaltainen tauti, injektiopaikan reaktio, ärtyisyys, uupumus
Slovenian: Bolezen, podobna gripi, reakcija na mestu injiciranja, razdražljivost,
Finnish: Pegasysiä annetaan ihonalaisesti vatsan tai reiden alueelle.
Slovenian: Zdravilo Pegasys dajemo subkutano v trebuh ali stegno.
Finnish: Tarvittaessa potilaan tilan arvioinnissa, hoidossa ja seurannassa on harkittava moniammatillista yhteistyötä mielenterveystyöntekijän tai päihdelääketieteeseen perehtyneen asiantuntijan kanssa.
Slovenian: Če je potrebno, je treba razmisliti o sodelovanju z drugimi specialisti kot so specialist za duševno zdravje ali specialist za zdravljenje odvisnosti, ter stanje oceniti, spremljati in bolnika zdraviti.
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen sairaus, voi olla tarpeen alentaa ribaviriinin annosta tai lopettaa ribaviriinihoito kokonaan anemian vuoksi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z motenim srčnim delovanjem je zaradi anemije treba zmanjšati odmerek ribavirina ali zdravljenje z ribavirinom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Annosriippuvaista Pegasys-altistuksen kasvua on havaittavissa terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla kerran viikossa tapahtuvan annostelun jälkeen.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zdravila Pegasys v odvisnosti od odmerka so opazili tako pri zdravih ljudeh kot tudi pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C po odmerjanju enkrat na teden.
Finnish: Pegasysiä käytetään kroonisen hepatiitti B:n tai C:n hoitoon aikuisilla.
Slovenian: Zdravilo Pegasys uporabljamo za zdravljenje kroničnega hepatitisa B ali kroničnega hepatitisa C pri odraslih.
Finnish: Pegasys-hoitoon on liittynyt verihiutaleiden määrän laskua, joka korjaantui hoitoa edeltävälle tasolle hoidon jälkeisen seurantajakson aikana (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys je bilo povezano z zmanjšanjem števila trombocitov, ki pa se je v opazovanem obdobju po zdravljenju vrnilo na število pred zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Pegasys sisältää vaikuttavana aineena peginterferoni alfa-2a:ta, joka on pitkävaikutteinen interferoni.
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2a, ki je interferon z dolgotrajnim delovanjem.
Finnish: Pegasys on vasta-aiheista vastasyntyneille ja alle 3-vuotiaille pienille lapsille, sillä valmiste sisältää apuaineena bentsyylialkoholia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Zdravilo Pegasys je kontraindicirano pri novorojenčkih in mlajših otrocih, starih do 3 let, zaradi pomožne snovi benzilalkohol (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: • liuoksessa on hiukkasia
Slovenian: • zdravilo vsebuje delce;
Finnish: Yhden ihonalaisen 180 mikrog:n Pegasys-injektion jälkeen terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden seerumissa oli mitattavissa olevat peginterferoni alfa-2a -pitoisuudet 3-6 tunnin kuluessa.
Slovenian: Absorpcija Po enkratni subkutani injekciji 180 mikrogramov zdravila Pegasys pri zdravih prostovoljcih so serumske koncentracije peginterferona alfa-2a lahko merili v 3 do 6 urah.
Finnish: Krooninen hepatiitti C aiempaan hoitoon vastaamattomilla aikuispotilailla Tutkimukseen MV17150 osallistui aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa-2b ja ribaviriini) vastaamattomia potilaita, jotka satunnaistettiin saamaan neljää erilaista hoitoa:
Slovenian: V študiji MV17150 so bolnike, ki se niso odzvali na prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b in ribavirinom, randomizirali v štiri različna zdravljenja:
Finnish: Näiden potilaiden vasteessa ei havaittu eroa verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut pitkälle edennyttä fibroosia tai kirroosia.
Slovenian: Med temi bolniki in bolniki brez napredovale fibroze ali ciroze ni bilo razlik v deležu odziva.
Finnish: • jos saat lääkityksen yhteydessä vakavia, allergiseen reaktioon viittaavia oireita (kuten hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
Slovenian: • če med prejemanjem tega zdravila opazite znake hude alergijske reakcije (kot so težave z dihanjem, hropenje ali izpuščaj), takoj poiščite zdravniško pomoč,
Finnish: Useimmin raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys ja voimakkuus olivat Pegasysillä samaa luokkaa kuin on raportoitu interferoni alfa-2a:lla (ks. taulukko 9).
Slovenian: Pogostnost in resnost najpogostejših neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu Pegasys, je bila podobna učinkom, ki so jih opazili pri interferonu alfa-2a (glejte preglednico 9).
Finnish: Pegasys-monoterapialla hoidetuilla potilailla negatiivinen ennustearvo pysyvälle vasteelle oli 98 %.
Slovenian: Negativna napovedna vrednost trajnega odziva pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Pegasys pri samostojnem zdravljenju, je bila 98 %.
Finnish: Vältä navan aluetta ja ihoalueita, jotka saattavat ärtyä vyön tai vyötärönauhan käytöstä.
Slovenian: Izogibajte se popka in mestom, kjer bi lahko prišlo do draženja zaradi pasu.
Finnish: Potilaiden sairaus oli varmistettu, ts. seerumissa oli osoitettavissa oleva pitoisuus HCV-RNA:ta, ALAT-arvo oli koholla (paitsi tutkimuksessa NR16071) ja maksasta otettu koepala oli tyypillinen krooniselle hepatiitille.
Slovenian: potrjen z merljivimi koncentracijami serumske HCV RNA, zvečane koncentracije ALT (z izjemo študije NR16071) in biopsijo jeter, ki ustreza kroničnemu hepatitisu.
Finnish: Jos Pegasys-annosta pienennetään tai hoito keskeytetään, hoito voidaan palauttaa entiselleen, sen jälkeen kun kohonneet ALAT-arvot ovat parantuneet (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če odmerek zdravila Pegasys zmanjšamo ali dajanje začasno prekinemo, lahko zdravljenje nadaljujemo, ko se nihanja umirijo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Krooninen hepatiitti C aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla
Slovenian: Kronični hepatitis C pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset (ks. myös taulukko 3) Aikuisille annoksen pienentäminen on suositeltavaa, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) laskee 500 - < 750 soluun/mm3 (0,5 - < 0,75 x 109/l).
Slovenian: Pri odraslih je zmanjšanje odmerka priporočljivo, če je absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) 500 do < 750 celic/mm3.
Finnish: Hoidon jälkeisen kahden vuoden seurantajakson lopussa painon ja pituuden kasvukäyrien persentiilit olivat suurimmalla osalla potilaista palanneet tasolle, joka vastasi normaaliväestön arvoja (lähtötason keskimääräinen painon persentiili oli 64 % ja kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen se oli 60 %, kun taas lähtötason keskimääräinen pituuskasvun persentiili oli 54 % ja kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen 56 %).
Slovenian: Ob zaključku 2-letnega obdobja spremljanja bolnikov po zdravljenju so vrednosti večine bolnikov ponovno dosegale percentile telesne mase in višine normativne krivulje rasti izhodiščnih vrednosti (povprečni percentil telesne mase je bil 64 % ob izhodišču in 60 % 2 leti po zdravljenju; povprečen percentil telesne višine je bil 54 % ob izhodišču in 56 % 2 leti po zdravljenju).
Finnish: Tämä luuydintoksisuus oli palautuvaa ja hävisi 4-6 viikon kuluttua lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen (HCV:n antiviraalinen hoito yhdessä atsatiopriinin kanssa) eikä uusiutunut kummallakaan lääkkeellä kun niitä annettiin myöhemmin monoterapiana (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Mielotoksičnost je bila reverzibilna v 4 do 6 tednih po prekinitvi protivirusne terapije za HCV in sočasnega azatioprina in se po ponovni uvedbi enega od obeh zdravljenj ni ponovila (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Pegasysin suositeltu annos on 180 mikrog kerran viikossa joko yhdessä oraalisen ribaviriinin kanssa tai monoterapiana.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pegasys je 180 mikrogramov enkrat na teden , ki je dan v kombinaciji s peroralnim ribavirinom ali kot monoterapija.
Finnish: Muutettu annos (noin 7,5 mg/kg/vrk)
Slovenian: Celoten odmerek (približno 15 mg/kg/dan)
Finnish: 9/l (500 - < 750 solua/mm 3): pienennä annos heti tasolle
Slovenian: 500 do < 750 celic/mm3: takojšnje zmanjšanje odmerka 1. stopnje.
Finnish: Aggressio, mielialan vaihtelut, emotionaaliset häiriöt, hermostuneisuus, libidon heikkeneminen
Slovenian: agresivnost, spremembe razpoloženja, čustvene motnje,
Finnish: Elinsiirto
Slovenian: Presaditve
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anemiaa (hemoglobiini < 10 g/dl eli < 100 g/l) on havaittu kroonista Chepatiittia sairastavilla potilailla aina 15 %:iin asti Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Slovenian: Pojavnost anemije (hemoglobin < 10 g/dl) so opazili pri do 15 % bolnikov s CHC v kliničnih preskušanjih kombiniranega zdravljenja zdravila Pegasys in ribavirina.
Finnish: Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma
Slovenian: Nizko virusno breme Visoko virusno breme
Finnish: AMPLICOR -laitteen HBV-testillä (detektioraja 200 kopiota/ml).
Slovenian: (meja detekcije 200 kopij/ml).
Finnish: Pegasysin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on dekompensoitu maksakirroosi (esim. Child-Pugh B tai C tai vuotava ruokatorven laskimolaajentuma) (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (npr. stopnja Child-Pugh B ali C ali krvavitev iz varic požiralnika) zdravila Pegasys niso uporabljali (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kun Pegasysiä käytettiin yhdessä ribaviriinin kanssa, Pegasys ei aiheuttanut apinoilla mitään sellaisia vaikutuksia, joita ei ollut havaittu aikaisemmin käytettäessä jompaakumpaa valmistetta yksinään.
Slovenian: Zdravilo Pegasys in ribavirin Ko so zdravilo Pegasys uporabili v kombinaciji z ribavirinom, zdravilo Pegasys pri opicah ni povzročilo nobenih dodatnih neželenih učinkov, ki jih prej ne bi videli pri posameznih učinkovinah.
Finnish: Aikaisen virologisen vasteen viikkoon 12 mennessä (viruskuorman aleneminen 2 log:lla lähtötasosta tai HCV-RNA:n alle mittausrajan oleva pitoisuus) on osoitettu ennustavan pysyvää vastetta (ks. taulukot 2 ja 13).
Slovenian: Zgodnji virološki odziv do 12. tedna, opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za dve logaritemski enoti ali kot nemerljiva koncentracija HCV RNA, se je pokazal kot napovedovalen za trajni odziv (glejte preglednici 2 in 13).
Finnish: HBV-DNA vaste *
Slovenian: HBV DNA
Finnish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Finnish: Taulukko 25: Pysyvä virologinen vaste: tutkimus NV17424 Pegasys 180 mikrog x kehon pinta-ala (BSA)/1,73 m² + ribaviriini 15 mg/kg (N=55)*
Slovenian: Preglednica 25: Trajni virološki odziv v študiji NV17424 Zdravilo Pegasys 180 µg x TP/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (n = 55)*
Finnish: *Luokittelu Treyn, Burnsin ja Saundersin mukaan (1966) Pediatriset potilaat
Slovenian: * stopnja po Treyu, Burnsu in Saundersu (1966)
Finnish: Potilaita, jotka ovat infektoituneet HCV:n genotyyppi 2:lla tai 3:lla ja joiden HCV-RNA-taso on mitattavissa 4 viikon hoidon jälkeen, tulisi hoitaa 24 viikkoa hoitoa edeltävästä viruskuormasta riippumatta.
Slovenian: Bolnike, okužene s HCV z genotipom 2 ali 3, ki imajo merljivo koncentracijo HCV RNA v 4. tednu, zdravimo 24 tednov, ne glede na virusno breme pred začetkom zdravljenja.
Finnish: • jätteille tarkoitettu astia
Slovenian: • vsebnik za odpadni material.
Finnish: Vasteluku oli pienempi potilailla, joiden ALAT-pitoisuus ei ollut lähtötilanteessa koholla tai oli koholla vain vähän (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli zvišanih ravni ALT v izhodišču ali pa so bile te ravni zvišane minimalno, je bila stopnja odziva nižja (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Pegasysiä tulisi antaa varoen yhdessä muiden mahdollisesti myelosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Pegasys v kombinaciji z drugimi zdravili z možnim mielosupresivnim delovanjem je potrebna previdnost.
Finnish: Kaikki potilaat
Slovenian: Bolnike,
Finnish: Hoitoa ei tarvitse keskeyttää ohimenevän ihottuman vuoksi.
Slovenian: Pri pojavu prehodnega izpuščaja prekinitev zdravljenja ni potrebna.
Finnish: Kuten muillakin interferoneilla, neutraloivien anti-interferonivasta-aineiden esiintyvyys oli korkeampi kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih so pri CHB opazili višjo incidenco nevtralizirajočih protiteles.
Finnish: 180 mikrog:n Pegasys-hoidolla HCV-RNA-taso laskee kahdessa vaiheessa hoitoon reagoivilla hepatiitti C -potilailla.
Slovenian: Pri odzivnih bolnikih s hepatitisom C, ki so prejeli zdravljenje s 180 mikrogrami zdravila Pegasys, se koncentracije HCV RNA zmanjšajo v dveh fazah.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos huomaat masentuvasi tai saat itsemurha-ajatuksia tai jos käytöksesi muuttuu.
Slovenian: Če opazite, da postajate depresivni, imate samomorilske misli ali opažate spremembe v svojem vedenju, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: 135 mikrogrammaa/0,5 ml
Slovenian: 135 μg/0,5 ml
Finnish: Potilaalla on pitänyt olla ennen kroonisen hepatiitti B:n hoidon aloittamista dokumentoitu pitkään koholla ollut seerumin ALAT-pitoisuus.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja CHB je treba dokumentirati dolgotrajno zvišane ravni ALT v serumu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pegasys 135 mcg
Slovenian: pegasys 135 mcg
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Pegasysiä annoksella 180 mikrog kerran viikossa, peginterferoni alfa-2a -altistus oli 60 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, ja siksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan pienennettyä Pegasys-annosta (135 mikrog kerran viikossa).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki so prejemali zdravilo Pegasys 180 µg enkrat na teden, so opazili za 60 % večjo izpostavljenost peginterferonu alfa-2a kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem, zato se pri bolnikih s hudo ledvično okvaro priporoča zmanjšan odmerek zdravila Pegasys 135 µg enkrat na teden.
Finnish: Potilailta, joiden sydämen toiminta ei ole normaali, tulisi ottaa sydämen sähkökäyrä (EKG) ennen Pegasys-hoidon aloittamista.
Slovenian: Priporočljivo je, da pri bolnikih s predhodnimi motnjami v delovanju srca pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pegasys naredimo elektrokardiogram.
Finnish: Krooninen hepatiitti C aikuisilla potilailla
Slovenian: Kronični hepatitis C pri odraslih bolnikih
Finnish: • Nosta toisella kädellä ihopoimu sormiesi väliin.
Slovenian: ● Z eno roko stisnite kožo v gubo.
Finnish: Kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla ALAT-arvojen ohimenevä nousu (huippu yli 10 x viitealueen yläraja) ei ole epätavallista, ja tilanne voi liittyä immuunipuolustukseen.
Slovenian: Pri bolnikih s CHB prehodna nihanja vrednosti ALT, ki včasih presegajo 10-kratno ULN, niso redka in lahko odražajo imunsko čiščenje.
Finnish: Yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa Pegasysin turvallisuusprofiili aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla oli samankaltainen kuin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Slovenian: Celokupno je varnostni profil zdravljenja s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali, podoben kot pri bolnikih, ki se še niso zdravili.
Finnish: Turvallisuusprofiilit molemmissa ribaviriiniryhmissä olivat yhdenmukaisia Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon yhteydessä havaitun haittavaikutusprofiilin kanssa eivätkä antaneet viitteitä merkityksellisistä eroista.
Slovenian: Varnostna profila sta se v obeh skupinah z ribavirinom ujemala z znanim varnostnim profilom kombiniranega zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom in nista nakazovala relevantnih razlik, z izjemo rahlega povečanja pojava anemije v skupini z večjim odmerkom ribavirina.
Finnish: Tutkimuksessa ei laskettu tehon tilastollista voimaa.
Slovenian: Študija ni bila zasnovana za ugotavljanje učinkovitosti.
Finnish: Reesusapinoilla interferoni alfa-2a -hoito on aiheuttanut tilastollisesti merkitsevän lisäyksen keskenmenoissa.
Slovenian: Zdravljenje z interferonom alfa-2a je pri opicah rhesus povzročilo statistično značilno povečanje splavov.
Finnish: Käytettäessä Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa sekä mies- että naispuolisten potilaiden täytyy noudattaa erityistä varovaisuutta seksuaalisessa kanssakäymisessään, jos raskauden mahdollisuus on olemassa.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Pegasys v kombinaciji z ribavirinom morata biti oba, moški in ženska, izredno previdna zaradi možnosti zanositve pri spolnih odnosih, ker je lahko ribavirin zelo škodljiv za nerojenega otroka.