FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, les mêmes profils de résistance à la péfloxacine sont partagés avec d'autres quinolones, ce qui rend la péfloxacine impropre à une utilisation en prophylaxie périopératoire.
Spanish: Aparte de eso, el pefloxacino comparte los mismos patrones de resistencia con otras quinolonas, lo que hace que el pefloxacino no sea adecuado para uso en la profilaxis periprocedimental.
French: • Prophylaxie après une intervention chirurgicale ou une intervention au niveau du système urogénital o Prophylaxie après une intervention chirurgicale ou une intervention dans le système urogénital o Prophylaxie des infections urinaires récidivantes à la suite d'une chirurgie transurétrale ou d'une biopsie prostatique transrectale Infections vaginales
Spanish: • Profilaxis después de intervenciones quirúrgicas o procedimientos en el aparato urogenital o Profilaxis después de intervenciones quirúrgicas o procedimientos en el aparato urogenital o Profilaxis de infecciones urinarias recidivantes después de una intervención quirúrgica transuretral o de una biopsia prostática transrectal Infecciones vaginales Meningitis Infección del líquido cefalorraquídeo Endocarditis Neumonía nosocomial Otitis externa
French: Il n'existe pas de données actualisées (par exemple, sur la prévalence actuelle d'une résistance aux entérobactéries et à d'autres bactéries à Gram négatif) concernant l'activité antimicrobienne de la péfloxacine, car l'EUCAST n'a défini aucun seuil clinique.
Spanish: No se dispone de datos actualizados (p. ej., en relación con la prevalencia actual de resistencia en enterobacterias y otras bacterias gramnegativas) sobre la actividad antimicrobiana del pefloxacino, ya que el EUCAST no definió valores críticos clínicos.
French: En cas d'otite externe bactérienne, les principaux agents pathogènes responsables sont Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus, qui se caractérisent souvent par une infection polymicrobienne (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Spanish: En el caso de la otitis externa bacteriana, los principales patógenos causales habituales son Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus, a menudo en forma de infección polimicrobiana (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
French: Chez les patients atteints de fibrose kystique, l'agent pathogène prédominant responsable des infections broncho-pulmonaires est Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: En los pacientes con fibrosis quística, el patógeno predominante que causa las infecciones broncopulmonares es Pseudomonas aeruginosa.
French: Urétrite et cervicite
Spanish: Uretritis y cervicitis
French: L'agent utilisé pour la prophylaxie périopératoire ne doit idéalement pas être un agent pouvant être requis pour le traitement des infections.
Spanish: Lo ideal es que el fármaco utilizado para la profilaxis periprocedimental no sea uno que pueda ser necesario para tratar las infecciones.
French: Dans les indications de la catégorie 1, on considère que le problème de sécurité nouvellement identifié (effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles) a une incidence limitée sur le rapport bénéfice/risque de tous les produits contenant des quinolones/fluoroquinolones.
Spanish: En las indicaciones de la categoría 1, se considera que el problema de seguridad recién identificado (reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles) tiene un impacto limitado en la relación beneficio/riesgo de todos los productos que contienen quinolonas/fluoroquinolonas.
French: Le traitement par les (fluoro)quinolones pourrait être bénéfique chez les patients présentant des cas récurrents et/ou non réactifs d'OMA causés par des agents étiologiques multirésistants où d'autres antibiotiques classiques sont susceptibles d'être inefficaces.
Spanish: El tratamiento con (fluoro)quinolonas podría ser beneficioso en pacientes con OMA recidivante y/o resistente al tratamiento causada por los agentes etiológicos multirresistentes en los que es probable que otros antibióticos convencionales no sean eficaces.
French: Infections génitales/gynécologiques
Spanish: Infecciones genitales/ginecológicas
French: Ainsi, le rôle actuel de la péfloxacine dans la prise en charge de la prostatite bactérienne et les bénéfices de l'utilisation de la péfloxacine pour traiter ces infections sont inconnus.
Spanish: Por consiguiente, se desconoce la utilidad actual del pefloxacino en el tratamiento de la prostatitis bacteriana y el beneficio del uso del pefloxacino para tratar estas infecciones.
French: Compte tenu des bénéfices limités et du risque global lié à l'utilisation de ces médicaments, notamment le risque d'effets durables, invalidants et potentiellement irréversibles, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est négatif.
Spanish: Teniendo en cuenta el beneficio limitado y el riesgo global relacionado con el uso de estos medicamentos, incluido el riesgo de reacciones duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles, la relación beneficio/riesgo de estos medicamentos es negativa.
French: Pour les indications relevant de cette catégorie 1, le PRAC a estimé que les bénéfices sont supérieurs aux risques en particulier au risque identifié d'apparition d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Spanish: En las indicaciones incluidas en esta categoría 1, el PRAC consideró que sus beneficios son superiores a los riesgos, en particular el riesgo identificado de aparición de reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour la péfloxacine, la loméfloxacine, la ciprofloxacine, la lévofloxacine, l'ofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine, la prulifloxacine et la rufloxacine.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de pefloxacino, lomefloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino, ofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, prulifloxacino y rufloxacino.
French: Les (fluoro)quinolones n'ont pas fait l'objet d'études approfondies pour le traitement de la méningite bactérienne aiguë et, par conséquent, les données disponibles concernant l'utilisation de la péfloxacine chez les patients atteints de méningite sont rares et ne permettent pas de déterminer son efficacité.
Spanish: Las (fluoro)quinolonas no se han estudiado ampliamente en el tratamiento de la meningitis bacteriana aguda, por lo que solo se dispone de datos escasos sobre el uso del pefloxacino en pacientes con meningitis que no permiten establecer la eficacia.
French: Tableau 1 - Indications de catégorie 1: aucune modification des indications
Spanish: Tabla 1 - Indicaciones de categoría 1: sin modificación de las indicaciones
French: L'utilisation des (fluoro)quinolones n'est pas justifiée dans les épisodes légers à modérés avec d'autres options de traitement.
Spanish: El uso de (fluoro)quinolonas no está justificado en los episodios de leves a moderados cuando existen opciones terapéuticas alternativas.
French: En ce qui concerne l'indication «décontamination digestive sélective chez les patients dont le système immunitaire est affaibli», les bénéfices de l'utilisation des (fluoro)quinolones sont extrêmement limités.
Spanish: En cuanto a la indicación «Descontaminación selectiva del tracto gastrointestinal en pacientes con afectación del sistema inmunitario», el beneficio del uso de (fluoro)quinolonas es extremadamente limitado.
French: Intitulé de l'indication Infections urinaires compliquées/pyélonéphrite
Spanish: Encabezamiento de la indicación Infecciones urinarias complicadas/pielonefritis
French: Infections compliquées de la peau et des structures cutanées/Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Spanish: Infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel / Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
French: Pour ces indications, les médicaments à base de (fluoro)quinolones ne doivent être utilisés que lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser d'autres agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement de ces infections.
Spanish: En estas indicaciones, los medicamentos que contienen (fluoro)quinolonas solo se deben usar cuando se considere inadecuado usar otros antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento de estas infecciones.
French: Le rapport bénéfice/risque de quatre substances (acide pipémidique, acide nalidixique, fluméquine et cinoxacine) est jugé négatif.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estas cuatro sustancias (ácido pipemídico, ácido nalidíxico, flumequina y cinoxacina) se considera negativa.
French: Infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients adultes atteints de fibrose kystique
Spanish: Infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística
French: Tableau 3 - Indications de la catégorie 3
Spanish: Tabla 3 - Indicaciones de categoría 3
French: Le PRAC a également recommandé la suspension des quinolones suivantes: acide nalidixique, acide pipémidique, cinoxacine et fluméquine.
Spanish: El PRAC también recomendó la suspensión de los siguientes medicamentos quinolónicos: ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina y flumequina.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la pharyngite et/ou l'amygdalite d'origine bactérienne est jugé négatif.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo del uso de (fluoro)quinolonas en la faringitis y/o la amigdalitis de origen bacteriano se considera negativa.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la septicémie est jugé négatif et l'indication doit être supprimée.
Spanish: La relación riesgo/beneficio del uso de (fluoro)quinolonas en la septicemia tal como se ha indicado se considera negativa y la indicación debe eliminarse.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque dans l'indication de la cystite non compliquée est considéré comme modifié et les (fluoro)quinolones ne doivent être utilisées que chez les patients qui n'ont pas d'alternatives de traitement.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo en la indicación de cistitis no complicada se considera modificada y las (fluoro)quinolonas solo deben utilizarse en los pacientes que no dispongan de opciones terapéuticas alternativas.
French: • Cystite récurrente chez la femme
Spanish: • Cistitis recidivante en mujeres
French: En outre, il convient d'envisager une résistance croissante aux (fluoro)quinolones et la possibilité d'effets indésirables invalidants dans cette affection généralement peu grave.
Spanish: Además, hay que tener en cuenta el aumento de la resistencia a las (fluoro)quinolonas y la posibilidad de RAM discapacitantes en esta enfermedad generalmente no grave.
French: On considère que la cystite non compliquée constitue une indication non grave et n'engageant pas le pronostic vital du patient pour laquelle les risques potentiels sont supérieurs aux bénéfices de l'utilisation des (fluoro)quinolones comme traitement de première intention.
Spanish: Se considera que la cistitis no complicada constituye una indicación no grave y no potencialmente mortal en la que el riesgo potencial es superior al beneficio cuando se utilizan (fluoro)quinolonas como tratamiento de primera línea.
French: Dans l'ensemble, le rapport bénéfice/risque dans l'indication d'exacerbation aiguë de la bronchite chronique et des BPCO n'est jugé positif que chez les patients qui n'ont pas d'autres options de traitement.
Spanish: En general, la relación beneficio/riesgo en la indicación de exacerbación aguda de bronquitis crónica y EPOC se considera positiva únicamente en los pacientes que no disponen de opciones terapéuticas alternativas.
French: Motifs de la recommandation du PRAC Considérant que:
Spanish: Considerando que:
French: Pour ces indications, la recommandation de suppression de l'indication est basée sur les éléments suivants:
Spanish: Para estas indicaciones, la recomendación de eliminar la indicación se basa en lo siguiente: Faringitis-amigdalitis
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans les préparations préopératoires pour les otites cholestéatomateuses chroniques et les otites chroniques avec propagation aux os est négatif.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, el PRAC consideró que la relación beneficio/riesgo de las (fluoro)quinolonas en preparaciones preoperatorias para la otitis colesteatomatosa crónica y la otitis crónica con extensión al hueso es negativa.
French: Préparations préopératoires pour l'otite cholestéatomateuse chronique et l'otite chronique avec propagation aux os
Spanish: Preparaciones preoperatorias para la otitis colesteatomatosa crónica y la otitis crónica con extensión al hueso
French: Rhinosinusite bactérienne aiguë (RSBA)
Spanish: Rinosinusitis bacteriana aguda (SBA)
French: Aux fins de cet examen, les indications sont regroupées par intitulé ou par terme, en tenant compte de toutes les données disponibles, en particulier de l'impact des effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles des médicaments sur le rapport bénéfice/risque de ces indications.
Spanish: A efectos de esta revisión, las indicaciones se agrupan bajo encabezamientos o términos generales, teniendo en cuenta todos los datos disponibles, en particular el impacto de las reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles en la relación beneficio/riesgo de estas indicaciones:
French: Les indications relevant de la catégorie 3 sont considérées comme présentant un rapport bénéfice/risque négatif, compte tenu du problème de sécurité susmentionné et des bénéfices limités des (fluoro)quinolones pour les maladies concernées.
Spanish: Las indicaciones incluidas en la categoría 3 se considera que tienen una relación beneficio/riesgo negativa, teniendo en cuenta el problema de seguridad anteriormente mencionado y los escasos beneficios de las (fluoro)quinolonas en las enfermedades en cuestión.
French: La présente procédure de saisine pour motif de pharmacovigilance porte sur l'examen de l'impact des effets indésirables connus durables, invalidants et potentiellement irréversibles sur le rapport bénéfice/risque des produits contenant des quinolones/fluoroquinolones destinés à une utilisation systémique et par inhalation et sur la nécessité de mesures adéquates de minimisation des risques.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje de farmacovigilancia se centra en la revisión del impacto de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles conocidas en la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas para uso por vía sistémica e inhalatoria y la necesidad de medidas adecuadas de minimización de riesgos.
French: Catégorie 1: aucune modification des indications
Spanish: Categoría 1: sin modificación de las indicaciones
French: Catégorie 2: indications à restreindre
Spanish: Categoría 2: indicaciones restringidas
French: • Catégorie 3: Le problème de sécurité nouvellement identifié rend le rapport bénéfice/risque défavorable et ces indications doivent être supprimées.
Spanish: • Categoría 3: El problema de seguridad recién identificado modifica la relación beneficio/riesgo haciendo que sea negativa y estas indicaciones se eliminarán.
French: Prévention des exacerbations chez les femmes présentant des infections urinaires récidivantes
Spanish: Prevención de exacerbaciones en mujeres con infecciones urinarias recidivantes
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de fluoroquinolones suivants: péfloxacine, loméfloxacine, ciprofloxacine, lévofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine et rufloxacine demeure favorable sous réserve des modifications approuvées apportées aux informations sur le produit et d'autres mesures de minimisation des risques.
Spanish: A la vista de lo anterior, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de los siguientes medicamentos fluoroquinolónicos, pefloxacino, lomefloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino, ofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, prulifloxacino, rufloxacino y rufloxacino, sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y a otras medidas de minimización de riesgos.
French: L'évaluation des données spontanées post-commercialisation et de la littérature ainsi que l'évaluation des données disponibles non cliniques et cliniques sur les mécanismes sous-jacents possibles des effets indésirables durables, invalidants et potentiellement permanents ont fourni suffisamment de preuves pour appuyer le lien de causalité entre les (fluoro)quinolones et les effets indésirables potentiellement invalidants.
Spanish: La evaluación de los datos espontáneos y de los datos publicados posteriores a la comercialización y la evaluación de la información preclínica y clínica disponible relacionada con los posibles mecanismos subyacentes de las RAM duraderas, discapacitantes y potencialmente permanentes aportaron evidencias científicas suficientes para respaldar la relación causal entre las (fluoro)quinolonas y las RAM potencialmente discapacitantes.
French: En plus des modifications des indications mentionnées ci-dessus, le PRAC a recommandé d'apporter d'autres modifications aux informations sur le produit, y compris d'autres mises en garde et précautions d'emploi concernant les effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Spanish: Además de las modificaciones de las indicaciones anteriormente mencionadas, el PRAC recomendó otros cambios en la información sobre el producto, tales como nuevas advertencias y precauciones de uso relativas a las reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
French: Cette estimation a été faite en tenant compte de la gravité des maladies ciblées, de leurs complications graves éventuelles, y compris la prévention des manifestations de lésions anatomiques ou fonctionnelles irréversibles, de la distribution tissulaire favorable des (fluoro)quinolones et de la spécificité du pathogène couvert par le spectre microbiologique des (fluoro)quinolones.
Spanish: Esto se debe a la gravedad de las enfermedades a las que van dirigidas, sus posibles complicaciones graves incluida la prevención de manifestaciones de lesiones anatómicas o funcionales irreversibles, la distribución tisular favorable de las (fluoro)quinolonas y la especificidad del patógeno cubierto por el espectro microbiológico de las (fluoro)quinolonas.
French: • Le PRAC a conclu que pour les patients atteints d'une infection grave sensible à ces antibiotiques, les fluoroquinolones demeurent une option thérapeutique importante malgré le risque très rare d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Spanish: • El PRAC concluyó que, en los pacientes con una infección grave sensible a estos antibióticos fluoroquinolónicos, estos siguen siendo una opción terapéutica importante a pesar del riesgo muy raro de reacciones adversas duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
French: • En conséquence, le PRAC a recommandé la suspension des médicaments à base de quinolones suivants: l'acide nalidixique, l'acide pipémidique, la cinoxacine et la fluméquine, car leur rapport bénéfice/risque n'est positif pour aucune indication.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó la suspensión de los siguientes medicamentos quinolónicos, ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina y flumequina, ya que no conservan ninguna indicación con una relación beneficio/riesgo positiva.
French: Infections intra-abdominales
Spanish: Infecciones intraabdominales
French: L'endocardite infectieuse est une maladie grave engageant le pronostic vital du patient et associée à une mortalité élevée.
Spanish: La endocarditis infecciosa es una enfermedad grave y potencialmente mortal asociada a una elevada mortalidad.
French: • Rhinosinusite chronique (RSC)
Spanish: • Sinusitis crónica (SCR)
French: Compte tenu des données d'efficacité, du risque de développement d'une résistance, du profil de risque des (fluoro)quinolones ainsi que du nouveau risque d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles, il est conclu que le rapport bénéfice/risque n'est inchangé que dans les épisodes graves d'EABC et de BPCO ou lorsque d'autres solutions thérapeutiques ne sont ni efficaces ni acceptables.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de eficacia, el riesgo de desarrollo de resistencia y el perfil de riesgo de las (fluoro)quinolonas junto con el nuevo riesgo de RAM duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles, se concluye que la relación beneficio/riesgo no varía únicamente en los episodios graves de EABC y EPOC o cuando otras opciones terapéuticas no son eficaces o tolerables.
French: Compte tenu de la couverture insuffisante des agents pathogènes impliqués dans ces infections, le PRAC a conclu que l'utilisation de la péfloxacine doit être limitée aux patients chez qui il est jugé inapproprié d'utiliser d'autres agents antibactériens pour le traitement de ces infections (traitement de dernière intention).
Spanish: Teniendo en cuenta que la cobertura de los patógenos implicados en estas infecciones es insuficiente, el PRAC concluyó que el uso del pefloxacino debe limitarse a los pacientes en los que se considere inadecuado el uso de otros antibacterianos para el tratamiento de estas infecciones (opción de última línea).
French: • De plus, le PRAC a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, y compris l'indication et d'autres mises en garde et précautions d'emploi concernant les effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó cambios en la información sobre el producto, incluidas la indicación y nuevas advertencias y precauciones de uso en relación con las reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
French: Pour les indications relevant de la catégorie 2, le rapport bénéfice/risque est considéré comme influencé par le problème de sécurité susmentionné, compte tenu des bénéfices des (fluoro)quinolones dans les maladies concernées, ainsi que de la gravité limitée de certaines de ces affections.
Spanish: En las indicaciones incluidas en la categoría 2, la relación beneficio/riesgo se considera afectada por el problema de seguridad anteriormente mencionado a la vista de los beneficios de las (fluoro)quinolonas en las enfermedades en cuestión, así como de la gravedad limitada de algunas de estas enfermedades, por lo que ha de restringirse su uso en estas indicaciones.
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles, le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans l'indication de la prévention des exacerbations chez les femmes présentant des infections urinaires récidivantes est jugé négatif.
Spanish: Teniendo en cuenta el riesgo de RAM duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles, la relación beneficio/riesgo de las (fluoro)quinolonas en la indicación de prevención de exacerbaciones en mujeres con infecciones urinarias recidivantes se considera negativa.
French: Par conséquent, compte tenu du risque lié à l'utilisation des (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement permanents, les (fluoro)quinolones ne doivent être utilisées que lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser des agents antibactériens qui sont généralement recommandés pour le traitement initial des infections RSBA.
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta el riesgo relacionado con el uso de las (fluoro)quinolonas, incluido el riesgo de RAM graves duraderas, discapacitantes y potencialmente permanentes, las (fluoro)quinolonas solo deben utilizarse cuando se considere inadecuado utilizar los antibacterianos habitualmente recomendados para el tratamiento inicial de la SBA.