FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: a Sisältää: epätyypillinen keuhkokuume, keuhkokuume, aspiraatiokeuhkokuume, Pseudomonas-keuhkokuume, alahengitystieinfektio, virusperäinen alahengitystieinfektio, keuhkoinfektio b Astetta ei sovelleta c Sisältää: päänsärky, poskiontelopäänsärky, epämukava tunne päässä, migreeni, jännityspäänsärky d Sisältää: parestesiat, perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia, hyperestesia, hypoestesia, neuralgia, perifeerinen neuropatia, neurotoksisuus, perifeerinen motorinen neuropatia, polyneuropatia e Sisältää: syvyysnäön muutokset, silmien väsyminen, kaihi, hankinnainen värisokeus, kaksoiskuvat, glaukooma, silmänpaineen nousu, makulaturvotus, valoherkkyys, fotopsia, verkkokalvoturvotus, näön heikkeneminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, näkökenttäpuutos, näköhäiriö, lasiaisirtauma, lasiaiskellujat, amaurosis fugax f Sisältää: sinustakykardia, takykardia g Sisältää: bradykardia, sinusbradykardia h Sisältää: hengenahdistus, hengenahdistus rasituksessa i Sisältää: interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti j Sisältää: ripuli, infektioperäinen ripuli k Sisältää: epämukava tunne vatsassa, vatsan pullotus, vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu, epämukava tunne epigastriumissa l Sisältää: haavainen suutulehdus, stomatiitti, aftoosinen haavauma, suun haavaumat, rakkulamuodostus suun limakalvoilla m Sisältää: aknetyyppinen dermatiitti, punoitus, eksfoliatiivinen dermatiitti, ihottuma, punoittava ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, dermatiitti, allerginen dermatiitti, yleistynyt punoitus, follikulaarinen ihottuma, nokkosihottuma n Sisältää: tuki- ja liikuntaelimistön kipu, lihaskipu, lihasspasmit, lihaskireys, lihasten nykiminen, epämukava tunne tuki- ja liikuntaelimistössä o Sisältää: astenia, väsymys p Sisältää: silmäluomien turvotus, kasvojen turvotus, paikallinen turvotus, ääreisosien turvotus, turvotus silmäkuopan ympärillä, turvotus kasvoissa, yleistynyt turvotus, perifeerinen turvotus † Kemiallisiin ja hematologisiin laboratorioarvojen muutoksiin liittyvien haittavaikutustermien yleisyys on määritetty perustuen lähtötilanteeseen nähden poikkeaviin laboratorioarvojen muutoksiin.
Slovak: neurotoxicitu, periférnu motorickú neuropatiu, polyneuropatiu e Zahŕňa zmenu vizuálneho vnímania hĺbky, astenopiu, katarakt, získanú farbosleposť, diplopiu, glaukóm, zvýšený intraokulárny tlak, makulárny edém, fotofóbiu, fotopsiu, retinálny edém, rozmazané videnie, zníženú ostrosť zraku, poruchy zrakového poľa, poruchy videnia, oddelenie sklovca, plávajúce častice v sklovci, amaurosis fugax f Zahŕňa sínusovú tachykardiu, tachykardiu g Zahŕňa bradykardiu, sínusovú bradykardiu h Zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe i Zahŕňa intersticiálnu chorobu pľúc, pneumonitídu j Zahŕňa hnačku, infekčnú hnačku k Zahŕňa diskomfort v bruchu, abdominálnu distenziu, bolesť brucha, bolesť podbruška, bolesť hornej časti brucha,
Finnish: • Jos interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti uusiutuu, Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Slovak: ILD/pneumonitídy, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Finnish: Alunbrig 90 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 180 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Alunbrig 90 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 180 mg jedenkrát denne.
Finnish: • metotreksaatti: vaikean niveltulehduksen, syövän ja ihopsoriasiksen hoitoon käytettävä lääke
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza,
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla bradykardia (pozri časť 4.8).
Finnish: • suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
Slovak: • zápal úst a pier (stomatitída)
Finnish: Takykardiaf QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa Bradykardiag Sydämentykytys
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté tachykardiaf predĺžený interval QT na elektrokardiograme bradykardiag palpitácie menej časté predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Finnish: • verihiutalearvojen lasku (laboratoriokokeiden perusteella), joka voi altistaa verenvuodoille ja mustelmille
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvých testoch, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania a vzniku podliatin
Finnish: • Potilaskortista on käytävä ilmi seuraavat pääviestit: o Varoitusviesti potilasta kulloinkin hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle (mukaan lukien ensiaputilanteet), jossa kerrotaan potilaan käyttävän Alunbrig-lääkettä.
Slovak: Výstražná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta kedykoľvek, aj v naliehavých prípadoch, že pacient užíva Alunbrig o Liečba Alunbrigom môže zvýšiť riziko predčasných pľúcnych udalostí (vrátane intersticiálnej pľúcnej choroby a pneumonitídy) o Signály alebo príznakyo bezpečnostných problémoch a kedy je potrebné zabezpečit pozornosť zdravotníckeho pracovníka ( HCP)
Finnish: Alunbrig 90 mg brigatinibi
Slovak: Alunbrig 90 mg brigatinib
Finnish: • mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie,
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta, jos sinulla on seuraavia vaivoja tai jos jokin niistä kehittyy hoidon aikana:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Alunbrig alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä koneita hoidon aikana.
Slovak: neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 168 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Suositeltu Alunbrig-aloitusannos on 90 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 180 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Alunbrigu je 90 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 180 mg jedenkrát denne.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Alunbrig-hoitoa joko 90 mg kerran vuorokaudessa (90 mg hoito-ohjelma, N = 112) tai 180 mg kerran vuorokaudessa, jolloin hoitoa edelsi 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa (180 mg hoito-ohjelma, N = 110).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie Alunbrigu v dávke buď 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg, N = 112) alebo 180 mg jedenkrát denne so 7-dňov ou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg, N =
Finnish: • keuhkotulehdus (keuhkokuume)
Slovak: • zápal pľúc (pneumonia),
Finnish: Seerumin paastoglukoosi on määritettävä ennen Alunbrig-hoidon aloittamista, ja arvoja on seurattava säännöllisesti tämän jälkeen.
Slovak: Pre začatím liečby Alunbrigom sa majú vyhodnotiť koncentrácie glukózy v sére nalačno a následne sa majú pravidelne sledovať.
Finnish: • veren insuliiniarvojen kohoaminen
Slovak: • zvýšená hladina inzulínu v krvi
Finnish: ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden soveltuvuus hoitoon on varmistettava validoidulla ALK-määrityksellä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Na výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná metóda testovania ALK (pozri časť 5.1).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akákoľvek nevysvetlená bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Finnish: • sydämen sykkeen hidastuminen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on rintakipua tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutoksia, huimausta tai pyörrytystä tai jos pyörryt.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť alebo pocit nepohodlia v hrudníku, zmeny srdcového tepu, závrat, točenie hlavy alebo omdlievanie.
Finnish: Tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vielä 4 kk ajan Alunbrig-hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Počas liečby a aspoň 4 mesiace po ukončení liečby Alunbrigom je potrebné používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa apinoilla havaittiin keuhkomuutoksia (alveolien vaahtosoluja), kun altistustaso oli ≥ 0,2-kertainen verrattuna ihmisen AUC-arvoon.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa u opíc pri hodnotách ≥ 0,2 krát ľudských hodnôt
Finnish: "U13" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Slovak: vytlačeným na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Finnish: ), ja 12 kk kokonaiselossaolon todennäköisyys oli 84,0 % (95 % lv: 62,8-93,7).
Slovak: % (95 % IS: 62,8; 93,7).
Finnish: • veren amylaasi- tai lipaasiarvojen kohoaminen (laboratoriokokeiden perusteella)- voi viitata haimatulehdukseen.
Slovak: • zvýšené hladiny amylázy alebo lipázy v krvných testoch - môžu byť prejavom zápalu pankreasu.
Finnish: Vaikutusmekanismi
Slovak: Parameter účinnosti
Finnish: • kohonnut verenpaine Kerro lääkärillesi, jos sinulla on päänsärkyä, huimausta, näön hämärtymistä, rintakipua tai hengenahdistusta.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú bolesti hlavy, závrat, rozmazané videnie, bolesti hrudníka alebo dýchavičnosť.
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Alunbrig-annoksen jälkeen.
Slovak: Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Alunbrig-hoitoa joko 90 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti (90 mg hoito-ohjelma) tai 180 mg kerran vuorokaudessa, jota edelsi 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa (180 mg hoito-ohjelma).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na kontinuálne užívanie Alunbrigu 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg) alebo na užívanie 180 mg jedenkrát denne so 7-dňovým zahájením v dávke 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg).
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon kohoamisen vaikeusasteesta riippuen Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Slovak: Podľa závažnosti zvýšenia koncentrácie CK sa má prerušiť liečba Alunbrigom a dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Finnish: • lihasten ja nivelten jäykkyys
Slovak: • stuhnutosť svalov a kĺbov
Finnish: Alunbrig hoidon aloituspakkaus EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablettia pahvipakkauksessa
Slovak: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabliet v škatuli
Finnish: Lipaasi- ja amylaasiarvoja on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa majú pravidelne sledovať koncentrácie lipázy a amylázy.
Finnish: • Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 läpipainopakkausta kirkasta, lämpömuovautuvaa PCTFE:tä, jossa on lämpösinetöitävä paperilaminoitu taustakalvo, pakattu pahvipakkaukseen, sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 3 priesvitné, termoformovateľné, polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE) blistre s tepelne uzatvárateľnou, papier- laminovanou fóliou, uzatvorené v škatuli obsahujúcej 21 filmom obalených tabliet.
Finnish: Läpipainopakkaus kirkasta, lämpömuovautuvaa PCTFE:tä, jossa on lämpösinetöitävä paperilaminoitu taustakalvo, pakattu pahvipakkaukseen, sisältää joko 28, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Priesvitný, termoformovateľný, polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister s tepelne uzatvárateľnou, papierom laminovanou fóliou v škatuli obsahujúcej buď 28, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Finnish: • Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes bradykardia on oireeton tai leposyke on vähintään 60/min.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na asymptomatickú bradykardiu alebo na frekvenciu srdcového rytmu v pokojnom stave 60 úderov/min.
Finnish: • karbamatsepiini: epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja tiettyjen kiputilojen hoitoon käytettävä lääke
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, epizód eufórie/depresie a určitých stavov bolesti,
Finnish: Alunbrig-hoidon kanssa on vältettävä samanaikaista vahvojen CYP3A:n induktorien, mm. rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin ja mäkikuisman käyttöä.
Slovak: s Alunbrigom, okrem iného rifampicínu, karbamazepínu, fenytoínu, rifabutínu, fenobarbitalu a ľubovníka bodkovaného.
Finnish: Potilaskortti
Slovak: Výstražnej karta pacienta
Finnish: Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 vuotta
Slovak: Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety 3 roky
Finnish: • Alunbrig 30 mg: 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: Alunbrig 30 mg: 60 alebo 120 filmom obalenými tabletami
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Slovak: Časté (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Brigatinibi erittyy pääasiallisesti ulosteeseen.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania brigatinibu je vylučovanie stolicou.
Finnish: Varhaisia keuhkohaittavaikutuksia esiintyi myös annosnostotutkimuksessa potilailla (N = 137) (tutkimus 101), ja kolme tapausta johti kuolemaan (hypoksia, äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja keuhkokuume).
Slovak: (Štúdia 101) vrátane troch smrteľných prípadov (hypoxia, syndróm akútnej respiračnej tiesne a zápal pľúc).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: Filmom obalené tablety 60 filmom obalené tablety 120 filmom obalené tablety
Finnish: (18,2, Ei arv.)
Slovak: (18,2; NE)
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydrofobinen kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, makrogoli, polyvinyylialkoholi ja titaanidioksidi.
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát; mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ; oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny; stearan horečnatý; mastenec; makrogol,
Finnish: • dabigatraani: verenohennuslääke
Slovak: • dabigatran: liek proti zrážaniu krvi,
Finnish: Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 2 roky
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 7 kalvopäällysteistä Alunbrig 90 mg -tablettia
Slovak: Každé balenie obsahuje 7 filmom obalených tabliet Alunbrigu 90 mg
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli: sienilääkkeitä
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu plesňových infekcií,
Finnish: 180 mg hoito-ohjelma† (N = 18)
Slovak: Režim 180 mg† (N =
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Alunbrig-valmistetta samanaikaisesti tunnetusti bradykardiaa aiheuttavien aineiden kanssa.
Slovak: Pri podávaní Alunbrigu v kombinácii s inými látkami, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, treba postupovať opatrne.
Finnish: Tabletin päällyste Talkki
Slovak: Filmom obalené tablety
Finnish: • Kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 7 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus "U3" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Slovak: Filmom obalené tablety majú priemer približne 7 mm s označením „U3" na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Finnish: Asteen 3 hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen ≥ 100 mmHg, lääketieteellinen interventio aiheellinen, enemmän kuin yksi verenpainelääke tai aiempaa intensiivisempi hoito aiheellista)
Slovak: DTK ≥ 100 mmHg, indikovaný lekársky zásah, indikované viac ako jedno antihypertenzívum alebo indikovaná intenzívnejšia liečba,
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 21 kalvopäällysteistä Alunbrig 180 mg -tablettia
Slovak: Každé balenie obsahuje 21 filmom obalených tabliet Alunbrigu 180 mg
Finnish: Muut haittavaikutukset
Slovak: Nežiaduce účinky
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Takeda Pharma A/S.
Slovak: Takeda Pharma A/S.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - HOIDON ALOITUSPAKKAUS - 180 MG
Slovak: LIEČBY - 180 MG
Finnish: Näköhäiriöe
Slovak: Poruchy videnia
Finnish: Intrakraniaalinen objektiivinen vaste 95 % lv
Slovak: Miera objektívnej intrakraniálnej odpovede
Finnish: Maksan toiminta, mukaan lukien ASAT, ALAT ja kokonaisbilirubiini, on määritettävä ennen Alunbrig-hoidon aloittamista ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 3 hoitokuukauden aikana.
Slovak: Alunbrigom a následne každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby sa má vyhodnotiť funkcia pečene vrátane AST, ALT a celkového bilirubínu.
Finnish: Erillisessä annoshakututkimuksessa 25 potilasta, joilla oli kritsotinibihoidon aikana edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, saivat Alunbrig-valmistetta 180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk pituisen aloitusvaiheen aikana annostus oli 90 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: V oddelenej štúdii určovania dávky sa 25 pacientom s ALK pozitívnym NSCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom, podával Alunbrig v dávke 180 mg jedenkrát denne so
Finnish: Kliiniselle käytölle mahdollisesti relevantit haittavaikutukset, joita havaittiin eläimillä kliinistä altistusta vastaavilla altistustasoilla, liittyivät ruoansulatuskanavaan, luuytimeen, silmiin, kiveksiin, maksaan, munuaisiin, luustoon ja sydämeen.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým expozíciám a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledujúce: gastrointestinálny systém, kostná dreň,
Finnish: Brigatinibi esti in vitro sellaisten solulinjojen proliferaatiota, jotka ilmensivät EML4-ALK- ja NPM-ALK-fuusioproteiineja.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro proliferáciu bunkových línií exprimujúcich fúzne proteíny EML4-ALK a NPM-ALK a preukazoval inhibíciu rastu EML4-ALK-pozitívneho NSCLC xenograftu u myší závislú od dávky.
Finnish: Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Slovak: Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety 2 roky
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt kohonneita amylaasi- ja lipaasiarvoja (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie amylázy a lipázy (pozri časť 4.8).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS - 21 TABLETTIA, 180 MG - 21 VRK HOITO (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
Slovak: LIEČBY - 21 TABLIET, 180 MG 21 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
Finnish: • kohonnut veren bilirubiinipitoisuus
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - HOIDON ALOITUSPAKKAUS - 90 MG
Slovak: LIEČBY - 90 MG
Finnish: Brigatinibin farmakokinetiikka oli terveillä, maksan toiminnaltaan normaaleilla henkilöillä samankaltainen kuin potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brigatinibu boli podobné u zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernou (trieda
Finnish: Pääasiallinen verenkierron radioaktiivinen komponentti oli muuttumaton brigatinibi (92 %) ja AP26123 (3,5 %), jonka on in vitro havaittu olevan pääasiallinen metaboliitti.
Slovak: % rádioaktívnej dávky ako nezmenený brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) a cysteínový konjugát brigatinibu, v uvedenom poradí.
Finnish: • Yksi 180 mg tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Slovak: Jedna 180 mg tableta obsahuje 180 mg brigatinibu.
Finnish: Haittavaikutukset† kaikki asteet
Slovak: všetkých stupňov
Finnish: Jos Alunbrig-valmistetta käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa Alunbrig-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Slovak: Ak sa Alunbrig užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku,
Finnish: • nafsilliini: bakteerilääke
Slovak: • nafcilín: liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Finnish: Brigatinibin samanaikainen käyttö P-gp-substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini), BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, rosuvastatiini, sulfasalatsiini), orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1:n (OCT1) substraattien sekä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiini 1:n (MATE1) ja 2K:n (MATE2K) substraattien kanssa voi suurentaa niiden pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie brigatinibu so substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín), BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín), transportérov organických katiónov 1 (Organic
Finnish: • indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV-lääkkeitä
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcie, • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií,
Finnish: Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukon 1 mukaisesti.
Slovak: potom sa má v liečbe pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1.
Finnish: • näköhäiriöt Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana mitä tahansa näköhäiriöitä, kuten valonvälähdysten näkemistä, näön hämärtymistä tai valon aiheuttamaa silmäkipua.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa vyskytnú počas liečby, ako sú videnie zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo.
Finnish: Yksi 90 mg tabletti kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan ja tämän jälkeen yksi 180 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je Jedna 90 mg tableta jedenkrát denne počas prvých 7 dní liečby, následne jedna 180 mg tableta jedenkrát denne.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti, kun Alunbrig-valmistetta käytetään samanaikaisesti näiden kapean terapeuttisen leveyden kuljettajaproteiinien substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, metotreksaatti) kanssa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Alunbrigu so substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom (digoxín, dabigatran, metotrexát) je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Finnish: • sulfasalatsiini: vaikean suolistotulehduksen ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov,
Finnish: • bosentaani: keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke
Slovak: • bosentan: liek na liečbu pľúcnej hypertenzie,
Finnish: Naaraiden lisääntymiselimistöön kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu yleisen toksikologian tutkimuksissa rotilla ja apinoilla.
Slovak: Vo všeobecných toxikologických štúdiách u potkanov a opíc sa nepozorovali žiadne zjavné nežiaduce účinky na samičie reprodukčné orgány.
Finnish: Pyöreä, leveäsuinen HDPE-purkki, jossa on kaksiosainen, polypropeeninen lapsiturvallinen kierresuljin ja folioinduktiotiiviste, sisältää joko 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia ja yhden HDPE-säiliön, jossa on molekyylisuodatinperiaatteella toimivaa kuivausainetta.
Slovak: Fľaše s okrúhlym širokým otvorom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdielnym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom s fóliovou indukčnou tesniacou vložkou obsahujúce buď 60 alebo 120 filmom obalených tabliet spolu s jednou HDPE nádobkou obsahujúcou molekulárne sitkové vysúšadlo.
Finnish: • Jos asteen 4 hypertensio uusiutuu, Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Slovak: 4. stupňa, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvio
Slovak: Parameter účinnosti vyhodnotený komisiou
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä Alunbrig-valmisteen kanssa on vältettävä.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A
Finnish: Annosta pienennettiin lipaasiarvon kohoamisen vuoksi 1,8 %:lla potilaista ja amylaasiarvon kohoamisen vuoksi 0,9 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: % a zvýšenej koncentrácie amylázy u 0,9 % pacientov v režime 180 mg (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: • Yksi 90 mg tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
Slovak: Jedna 90 mg tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.
Finnish: Alle 50/min syketiheyttä ilmoitettiin 8,2 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: U 8,2 % pacientov v režime 180 mg sa hlásili frekvencie srdcového rytmu menej ako 50 úderov za minútu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: • Yksi 30 mg tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
Slovak: Jedna 30 mg tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.