FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel besedilo, ki je v skladu s kliničnimi podatki in smernicami za zdravljenje (priporočilo razreda IIbB v smernicah ESC iz leta 2012 in smernici Ameriškega združenja za srce (AHA) iz leta 2011).
Croatian: CHMP usvojio je tekst koji je u skladu s kliničkim podacima i smjernicama za liječenje (razred IIbB u smjernicama ESC-a iz 2012., smjernicama Američke udruge za srce (AHA) iz 2011.).
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je nizkomolekularni heparin, ki se trži pod trgovskim imenom Lovenox in povezanimi imeni.
Croatian: Enoksaparin-natrij je heparin male molekularne težine koji se na tržište stavlja pod trgovačkim nazivom Lovenox i povezanim nazivima.
Slovenian: • Jakost enoksaparina bo od zdaj naprej izražena v mednarodnih enotah (i.e.) aktivnosti anti-Xa in v miligramih (mg): en miligram natrijevega enoksaparinata ustreza 100 i.e. aktivnosti anti-Xa.
Croatian: • Jačina enoksaparina odsad se izražava i u međunarodnim jedinicama (IU) aktivnosti anti-Xa i u miligramima (mg): Jedan miligram enoksaparin-natrija jednak je 100 UI anti-Xa aktivnosti.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil usklajen tako, da navaja priporočeni odmerek, kot je sprejet v večini držav, tj. 1 mg/kg, kar je v skladu s kliničnimi podatki in priporočili iz smernic za zdravljenje.
Croatian: Sažeci opisa svojstava lijeka usklađeni su tako da navode preporučenu dozu koja je prihvaćena u većini zemalja, 1 mg/kg, a to je u skladu s kliničkim podacima i preporukama u smjernicama za liječenje.
Slovenian: Na splošno so bila podpoglavja o odmerjanju in načinu uporabe v skladu z usklajenimi indikacijami za enoksaparin.
Croatian: Općenito, pododjeljci o doziranju i načinu primjene usklađeni su s usklađenim indikacijama za enoksaparin.
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
Croatian: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku,
Slovenian: Glede preprečevanje zunajtelesnega strdka med hemodializo so imele vse države članice to indikacijo vključeno v informacije o zdravilu, razen Nizozemske, ki se ji podatki o shemi odmerjanja, predlagani v času prvega dovoljenja za promet z zdravilom, niso zdeli zadostni.
Croatian: U pogledu prevencije stvaranja tromba u vantjelesnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize, sve su države članice imale tu indikaciju u informacijama o lijeku osim Nizozemske koja predložene podatke o doziranju nije smatrala dostatnim u vrijeme početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Odobreno je bilo usklajeno besedilo o spremljanju števila trombocitov, pri čemer je treba upoštevati trenutne mednarodne smernice, da bi se izognili nepotrebnemu spremljanju pri bolnikih z majhnim tveganjem za s heparinom sproženo trombocitopenijo.
Croatian: Odobren je dosljedan tekst o praćenju broja trombocita kako bi se u obzir uzele trenutačne međunarodne smjernice i kako bi se izbjegao nepotreban nadzor bolesnika s niskim rizikom od trombocitopenije izazvane heparinom.
Slovenian: • spinalna ali epiduralna anestezija ali lokalna/področna anestezija, kadar se natrijev enoksaparin uporablja za zdravljenje v zadnjih 24 urah (s sklicem na poglavje 4.4);
Croatian: • spinalna ili epiduralna anestezija ili lokoregionalna anestezija kada se koristi enoksaparinnatrij za liječenje u posljednja 24 sata (upućivanje na odjeljak 4.4);
Slovenian: • preobčutljivost za natrijev enoksaparinat, heparin ali njegove derivate, vključno z nizkomolekularnimi heparini, ali katero koli pomožno snov;
Croatian: • Preosjetljivost na enoksaparin-natrij, heparin ili njegove derivate, uključujući druge heparine niske molekularne težine ili druge pomoćne tvari;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za viale, ampule in napolnjene injekcijske brizge zajemata vse odobrene indikacije;
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijekova i uputa o lijeku koja se odnosi na bočice, ampule i napunjene štrcaljke pokriva sve odobrene indikacije,
Slovenian: • gastrointestinalni ulkus, prisotnost maligne novotvorbe z velikim tveganjem za krvavitev, nedavni kirurški poseg na možganih, hrbtenjači ali očeh, znane varice v požiralniku ali sum nanje, arteriovenske malformacije, žilne anevrizme ali večje intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti;
Croatian: • gastrointestinalni ulkus, prisutnost zloćudne neoplazme s visokim rizikom od krvarenja, nedavne operacije na mozgu, kralježnicu ili oka, poznati ili mogući varikoziteti jednjaka, arteriovenske malformacije, vaskularni aneurizmi ili značajne intraspinalne ili intracerebralne vaskularne abnormalnosti;
Slovenian: Glede odmerjanja pri tej indikaciji večina držav navaja odmerek enoksaparina 1 mg/kg, nekaj držav pa za to indikacijo navaja manjši odmerek.
Croatian: U pogledu doziranja za tu indikaciju većina zemalja navela je dozu enoksaparina od 1 mg/kg, a nekoliko zemalja navelo je nižu dozu za tu indikaciju.
Slovenian: Jakost zdravila je v različnih državah članicah izražena različno, bodisi v miligramih ali z aktivnostjo i.e. proti faktorju Xa.
Croatian: Jakost lijeka izražava se različito u različitim državama članicama, ili pomoću miligrama ili pomoću aktivnosti IU antifaktora Xa.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, naj se ohrani indikacija v skladu z najpogostejšim besedilom, sprejetim v državah.
Croatian: CHMP uskladio je indikaciju s najuobičajenijim tekstom koji je prihvaćen u tim državama.
Slovenian: Glede sheme odmerjanja enoksaparina pri teh indikacijah med državami ni razlik (1 mg/kg na 12 ur s podkožno injekcijo).
Croatian: U pogledu doziranja enoksaparina ne postoje razlike u zemljama (1 mg/kg svakih 12 sati supkutanom injekcijom) u tim indikacijama.
Slovenian: Dodano je bilo tudi besedilo, da je treba omogočiti sledljivost bioloških zdravil.
Croatian: Na kraju je dodan tekst koji potiče sljedivost praćenja bioloških lijekova.
Slovenian: Usklajena indikacija temelji na smernicah za zdravljenje (Evropsko združenje za kardiologijo (ESC) in ACCP), klinični študiji in podatkih iz literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Usklađena indikacija temelji se na smjernicama za liječenje (Europsko kardiološko društvo (ESC) i ACCP), kao i kliničkom ispitivanju i podacima iz literature koje je predstavio MAH.
Slovenian: - internistično obravnavani bolniki (ki niso prestali primarnega invazivnega posega, kot sta perkutana koronarna intervencija (PCI) ali premostitev koronarnih arterij (CABG));
Croatian: - bolesnici koji se bolnički liječe (koji se ne podvrgavaju primarnom invazivnom zahvatu kao što je perkutani koronarni zahvat ili operacija premošćivanja koronarne arterije);
Slovenian: Pri STEMI je treba navesti večji odmerek za prvi dan, kot so ga uporabili v študiji ExTRACT-TIMI 25.
Croatian: Valja napomenuti primjenu veće doze prvog dana za STEMI, kako se primjenjivala u ispitivanju ExTRACT-TIMI
Slovenian: Druge populacije
Croatian: Druge grupe bolesnika
Slovenian: Besedilo za indikacijo pri tej populaciji torej zdaj vključuje bolezen pri internističnih bolnikih z akutno boleznijo (kot so akutno srčno popuščanje, respiratorna insuficienca, hude okužbe ali revmatsko obolenje) in zmanjšano mobilnostjo, ki imajo povečano tveganje za vensko trombembolijo.
Croatian: Tekst indikacije za tu skupinu stoga obuhvaća bolesnike s akutnom bolesti (na primjer akutno zatajenje srca, respiratorno zatajenje, teške infekcije kao i reumatske bolesti) i smanjenom mobilnosti kao bolesnike s visokim rizikom o venske tromboembolije.
Slovenian: • oblika v peresniku (10 x 4 000 i.e. (10 x 40 mg)) vključuje vse odobrene indikacije, razen uporabe pri zunajtelesni dializi.
Croatian: • Primjena olovke (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) sadrži sve odobrene indikacije osim uporabe u vantjelesnoj dijalizi.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se informacij med državami članicami so se posodobila tudi nadaljnja podpoglavja, vključno s pediatrično populacijo, starejšimi bolniki, bolniki z okvaro jeter in ledvic, in sicer v skladu z dogovorjenimi indikacijami in na podlagi razpoložljivih podatkov za omenjene populacije.
Croatian: Zbog različitih informacija u državama članicama unesene su izmjene i u daljnje pododjeljke koji uključuju pedijatrijsku populaciju, starije osobe, oštećenja jetre i bubrega u skladu s dogovorenim indikacijama i na temelju dostupnih podataka za te skupine.
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze in pljučne embolije
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije
Slovenian: • anamneza imunsko posredovane, s heparinom sprožene trombocitopenije v zadnjih 100 dneh ali v prisotnosti protiteles v obtoku (glejte tudi poglavje 4.4);
Croatian: • Povijest imunološki posredovane trombocitopenije izazvane heparinom (HIT) u posljednjih 100 dana ili u prisutnosti cirkulirajućih antitijela (vidjeti i odjeljak 4.4);
Slovenian: Zdravilo Lovenox in povezana imena je pridobilo dovoljenje za promet v vseh državah članicah EU ter na Islandiji in Norveškem.
Croatian: Lovenox i povezani nazivi odobreni su u svim državama članicama EU-a, kao i u Islandu i Norveškoj.
Slovenian: Dodana so bila nadaljnja podpoglavja z informacijami o prehodu med natrijevim enoksaparinatom in peroralnimi antikoagulanti ter priporočila za dajanje spinalne/epiduralne anestezije ali izvedbo lumbalne punkcije.
Croatian: Daljnji pododjeljci dodani su radi pružanja informacija o prelasku s enoksaparin-natrija na oralne antikoagulanse, kao i davanja preporuka za primjenu tijekom spinalne/epiduralne anestezije ili lumbalne punkcije.
Slovenian: • uporaba enoksaparina ni priporočena pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvičnega obolenja zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti pri tej populaciji, razen preprečevanja nastajanja strdkov pri bolnikih na dializi;
Croatian: • upotreba enoksaparina ne preporučuje se u bolesnika s bolesti jetre u zadnjoj fazi zbog nedostatka podataka za tu skupinu, osim podataka o sprječavanju stvaranja tromba u bolesnika na dijalizi;
Slovenian: Uporabljena terminologija za indikacijo profilakse venske trombembolije pri internističnih bolnikih se je med državami članicami razlikovala.
Croatian: Terminologija koja se koristi za indikaciju venske tromboembolije u bolesnika razlikuje se u državama članicama.
Slovenian: Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI)
Croatian: Liječenje akutnog infarkta miokarda sa ST elevacijom (STEMI)
Slovenian: • zmanjšanje odmerka pri bolnikih, starejših od 75 let, ki se zdravijo z enoksaparinom zaradi miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI);
Croatian: • smanjenje doze u bolesnika starijih od 75 godina koji akutni infarkt miokarda sa ST elevacijom (STEMI) liječe enoksaparinom;
Slovenian: • oblika 10 000 i.e. (100 mg)/10 ml raztopina za injiciranje se uporablja samo za zunajtelesno dializo, zato poglavje 4.1 zajema samo to indikacijo;
Croatian: • Primjena otopine od 10,000 IU (100 mg)/10 mL za injektiranje koristi se samo za vantjelesnu dijalizu i stoga je samo ta indikacija pokrivena u odjeljku 4.1,
Slovenian: Pri zdravljenju akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je odbor CHMP opozoril, da je bila izvedena ključna študija (ExTRACT-TIMI 25) pri bolnikih s STEMI, ki so izpolnjevali naslednji merili:
Croatian: U pogledu liječenja akutnog infarkta miokarda sa ST elevacijom CHMP je ukazao na to da je glavno ispitivanje (ExTRACT-TIMI 25) provedeno na bolesnicima s infarktom miokarda sa ST elevacijom koji ispunjavaju sljedeće kriterije:
Slovenian: Odbor CHMP je tudi glede te indikacije napotil na obstoječe smernice ACCP in dal prednost besedilu, ki je bolj v skladu s trenutnimi priporočili iz literature za tromboprofilakso pri akutno bolnih internističnih bolnikih.
Croatian: CHMP je i tu indikaciju uključio u postojeće smjernice ACCP-a te je predložio tekst koji je usklađeniji s trenutačnim preporukama za tromboprofilaksu u bolesnika s akutnim bolestima u literaturi.
Slovenian: Usklajena indikacija torej navaja profilakso venske trombembolije pri kirurških bolnikih z zmernim in velikim tveganjem, zlasti tistih, pri katerih bo opravljen ortopedski ali splošni kirurški poseg, vključno z operacijo raka.
Croatian: Usklađena indikacija stoga navodi profilaksu venske tromboembolijske bolesti u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom, posebno u onih koji se podvrgavaju ortopedskom ili općekirurškom zahvatu, uključujući onkolške zahvate.
Slovenian: Pri tej indikaciji je bilo nekaj neskladij glede časa dajanja enoksaparina, kar se je med postopkom poenotilo.
Croatian: U ovoj indikaciji postojala su određena neslaganja u vezi s vremenom primjene enoksaparina.
Slovenian: Za profilakso venske trombembolije (VTE) pri kirurških bolnikih je odbor CHMP presodil, da bi bilo primerno navesti indikacijo glede na raven bolnikovega tveganja za trombozo v skladu s smernicami Ameriškega združenja za klinično farmakologijo (ACCP).
Croatian: Za profilaksu venske tromboembolije u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu, CHMP smatra da bi u bolesnika trebalo označiti indikaciju za razinu rizika od tromboze u skladu sa smjernicama AMeričke udruge za kliničku farmakologiju (ACCP).
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađivanja informacija o lijeku.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Lovenox in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u prijavi za lijek Lovenox i povezane nazive te preostale odjeljke informacija o lijeku.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba nekatera poglavja dopolniti na nacionalni ravni.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, ako je bilo potrebno, međutim sadržaj nekih odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze in pljučne embolije je odbor CHMP na podlagi predloženih podatkov in razpoložljivih smernic za zdravljenje menil, da mora usklajeno besedilo za bolnike z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo vključevati navedbo o enkrat dnevni injekciji s 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) ali dvakrat dnevni injekciji s 100 i.e./kg (1 mg/kg).
Croatian: Za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije CHMP je na temelju dostupnih podataka i postojećih smjernica za liječenje utvrdio da bi usklađeni tekst trebao obuhvaćati primjenu injekcije od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednom dnevno ili injekcije od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput dnevno u bolesnika s dubokom venskom trombozom i plućnom embolijom.
Slovenian: Shemo mora izbrati zdravnik na podlagi ocene posameznika, vključno z ovrednotenjem trombemboličnega tveganja in tveganja za krvavitev.
Croatian: Liječnik bi trebao odabrati način liječenja na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i krvarenja.
Slovenian: Besedilo za zdravljenje globoke venske trombembolije se je med državami članicami razlikovalo, zato je odbor CHMP presodil, da je treba indikacijo uskladiti tako, da bo vključevala zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE) ter izključevala tisto pljučno embolijo, zaradi katere bo verjetno potrebno trombolitično zdravljenje ali kirurški poseg.
Croatian: Točan tekst koji se odnosi na liječenje duboke venske tromboembolije razlikovao se u državama članicama te je CHMP razmotrio usklađivanje indikacije kako bi obuhvaćala liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije, isključujući plućnu emboliju koja vjerojatno zahtijeva trombolitičku terapiju ili operaciju.
Slovenian: Izločena je bila tudi predhodna kontraindikacija za uporabo pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične bolezni (očistek kreatinina < 15 ml/min) zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti pri tej populaciji, ki bi utemeljevali kontraindikacijo, vendar uporaba pri tej populaciji ni priporočena, kot je navedeno spodaj.
Croatian: Kontraindikacija koja je postojala za upotrebu u bolesnika s bolesti jetre u zadnjoj fazi (klirens kreatinina <15 mL/min) također je uklonjena zbog nedostatka sigurnosnih podataka u pogledu te skupine koji bi opravdali kontraindikaciju, međutim upotreba u toj skupini ne preporučuje se kako je istaknuto u nastavku.
Slovenian: Zdravilo je trenutno registrirano v EU s koncentracijama 100 mg/ml (kar ustreza 10 000 i.e. antiXa/ml) v napolnjenih injekcijskih brizgah, večodmernih vialah in ampulah ter 150 mg/ml (kar ustreza 15 000 i.e. anti-Xa/ml) v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Croatian: Ovaj je proizvod trenutačno registriran u EU-u u koncentraciji od 100 mg/mL (jednako 10 000 IU anti-Xa/mL) u unaprijed napunjenim štrcaljkama, bočicama s više doza, ampulama i u koncentraciji od 150 mg/mL (jednako 15 000 IU anti-Xa/mL) u unaprijed napunjenim štrcaljkama.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Croatian: • Odbor je razmotrio upućivanje u skladu s člankom 30.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da se acetilsalicilna kislina v trenutni smernici ESC priporoča za vse bolnike brez kontraindikacij z začetnim peroralnim polnilnim odmerkom 150-300 mg (za bolnike, ki se še niso zdravili z acetilsalicilno kislino) in dolgoročnim vzdrževalnim odmerkom 75100 mg/dan, ne glede na strategijo zdravljenja.
Croatian: CHMP je utvrdio da se u trenutačnim smjernicama ESC-a preporučuje dugoročna primjena acetilsalicilatne kiseline za sve bolesnike bez kontraindikacija u početnoj oralnoj dozi od 150 - 300 mg (u bolesnika koji nisu primali aspirin) i u dozi održavanja od 75 - 100 mg dnevno, bez obzira na način liječenja.
Slovenian: Odbor CHMP je menil tudi, da mora shemo izbrati zdravnik na podlagi ocene posameznika, vključno z ovrednotenjem trombemboličnega tveganja in tveganja za krvavitev.
Croatian: CHMP također smatra da bi liječnik trebao odabrati način liječenja na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i krvarenja.
Slovenian: Nekatere države članice so imele pri terapevtskih indikacijah navedeno kontraindikacijo za hudo ledvično okvaro (očistek < 30 ml/min), kar je bilo v okviru napotitve na podlagi razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo pri tej populaciji, izločeno.
Croatian: Neke države članice imale su kontraindikaciju ozbiljnog oštećenja jetre (klirens < 30 mL/min) u terapijskim indikacijama koja je uklonjena u upućivanju na temelju dostupnih podataka koji podržavaju upotrebu u toj skupini.
Slovenian: • uporaba večodmernih vial z benzilalkoholom pri novorojenčkih ali nedonošenih novorojenčkih zaradi tveganja za sindrom lovljenja sape pri tej populaciji.
Croatian: • upotreba bočica s više doza koje sadrže benzil alkohol u novorođenčadi ili prijevremeno rođene djece zbog rizika od sindroma teškog disanja u toj skupini.
Slovenian: Preprečevanje nastajanja strdkov med hemodializo
Croatian: Prevencija stvaranja tromba tijekom hemodijalize
Slovenian: Posledično je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lovenox in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Lovenox i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku i odobrenje za stavljanje u promet unesu dogovorene izmjene.
Slovenian: Poglavje je bilo usklajeno z upoštevanjem sprememb besedila za indikacije profilakse in zdravljenja.
Croatian: Ovaj je odjeljak usklađen kako bi se u obzir uzele varijacije u točnom tekstu u pogledu profilakse i indikacija za liječenje.
Slovenian: Profilaksa venske trombembolije
Croatian: Profilaksa venske tromboembolije
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila in povezanih imen, je Francija obvestila odbor CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za navedeno zdravilo z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za prethodno navedeni proizvod (i srodne lijekove) Francuska je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP ocenil, da mora za uskladitev s kliničnimi podatki in klinično prakso povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebovati priporočilo za acetilsalicilno kislino v odmerku od 75 mg do 325 mg.
Croatian: Međutim, CHMP smatra da bi se u sažecima opisa svojstava lijeka trebala preporučiti primjena acetilsalicilatne kiseline u dozi od 75 mg do 325 mg kako bi bila u skladu s kliničkim podacima i praksom.
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in NSTEMI pred zaključkom te napotitve ni bilo odobreno v vseh državah članicah.
Croatian: Liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez ST elevacije nije ovlašteno u svim državama članicama prije zaključivanja ovog upućivanja.
Slovenian: Poleg tega indikacije glede na jakost zdravila niso bile enake, kar je bilo obravnavano v okviru napotitve.
Croatian: Štoviše, indikacije nisu bile iste ovisno o jačini proizvoda, a to je obrađeno u postupku upućivanja.
Slovenian: Zdravljenje globoke venske trombembolije
Croatian: Liječenje duboke venske tromboembolije
Slovenian: Odmerjanje pri profilaksi venske trombembolije pri internističnih bolnikih je bilo usklajeno tako, da je v skladu s smernicami ACCP.
Croatian: Doziranje profilakse venske tromboembolije u bolesnika usklađena s smjernicama ACCP-a.
Slovenian: • pri bolnikih z anamnezo (> 100 dni) s heparinom sprožene trombocitopenije brez protiteles v obtoku je treba zdravilo uporabljati zelo previdno;
Croatian: • oprezno koristiti u bolesnika s poviješću (>100 dana) trombocitopenije izazvane heparinom bez cirkulirajućih antitijela;
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo usklajeno z upoštevanjem vseh popravkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki zadevajo navodilo za uporabo.
Croatian: Uputa o lijeku usklađena je na način da su uzete u obzir sve izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su bitne za uputu o lijeku.
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez dviga spojnice ST (NSTEMI)
Croatian: Liječenje nestabilne angine (UA) i infarkta miokarda bez ST elevacije (NSTEMI)
Slovenian: Dovoljenje za promet imajo tudi viale s koncentracijo 100 mg/10 ml in peresnik z 10 x 40 mg (kar ustreza 10 x 4 000 i.e. anti-Xa).
Croatian: Bočice od 100 mg/10 mL i olovka od 10 x 40 mg (jednako 10 x 4 000 IU anti-Xa) također su odobrene.
Slovenian: • ker se izpostavljenost natrijevemu enoksaparinatu bistveno poveča, se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) pri terapevtskih in profilaktičnih odmerkih priporoča prilagoditev odmerka;
Croatian: • u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre (klirensk kreatinina15-30 mL/min) preporučuje se prilagodba raspona doza za terapijske ili profilaktičke doze jer je izloženost enoksaparinnatriju značajno povećana;
Slovenian: Za to indikacijo pri kirurških bolnikih z zmernim in velikim tveganjem je odbor CHMP ocenil, da mora povzetek glavnih značilnosti zdravila vključevati navedbo, da se tveganje za trombembolijo pri posameznem bolniku lahko oceni z validiranim modelom stratifikacije tveganja.
Croatian: U pogledu ove indikacije, CHMP je utvrdio da bi se u sažecima opisa svojstava trebalo naznačiti da se u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu može procijeniti pojedinačni rizik od tromboembolije na temelju provjerenog modela za stratifikaciju rizika.
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravili;
Croatian: • informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;