FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, nokkosihottuma, oksentelu, väsymys, dyspnea, päänsärky, kutina, ripuli ja bronkospasmi.
Slovenian: Med dodatne učinke spadajo slabost, koprivnica, bljuvanje, utrujenost, dispneja, glavoboli, urtikarija, driska in bronhospazem.
Finnish: Hoitojakson viimeinen annostus 30 mg i.v.
Slovenian: Končna odmerna shema 30 mg i.v.
Finnish: MabCampathin osoitettiin olevan klorambusiilia parempi, kun ensisijaisena pääätetapahtumana oli progressiovapaa elinaika (PFS) (ks. kuva 1).
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo MabCampath boljše kot klorambucil, kar je razvidno iz meritev v prvi končni točki merjenja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) (oglejte si sliko 1).
Finnish: 3. tutkimus
Slovenian: Študija 3
Finnish: MabCampathin farmakokinetiikka noudatti 2-tila mallia ja osoitti epälineaarista eliminaatiokinetiikkaa.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila MabCampath je ustrezala dvoprostorskemu modelu; kinetika izločanja ni bila linearna.
Finnish: Alemtutsumabi on tuotettu siirtämällä kuusi komplementaarisuudesta vastaavaa aluetta rotan monoklonaalisesta IgG2a-vasta-aineesta humaaniin IgG1-immunoglobuliinimolekyyliin.
Slovenian: Alemtuzumab je pridobljen z vstavitvijo šestih predelov, ki določajo komplementarnost, s podganjega monoklonskega protitelesa IgG2a v človeško imunoglobulinsko molekulo IgG1.
Finnish: Hoitovasteen paranemista havaittiin MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli 17p deleetio (64 % vs. 20 %; p=0,0805).
Slovenian: Trend povečevanja ORR je mogoče opaziti pri bolnikih z izbrisom 17p, zdravljenih z zdravilom MabCampath (64 % proti 20 %; p=0,0805).
Finnish: Jos hoito katsotaan välttämättömäksi, imettäminen tulee keskeyttää hoidon ajaksi ja vähintään 4 viikon ajaksi MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Če je zdravljenje potrebno, je treba med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in vsaj še 4 tedne po njem dojenje prekiniti.
Finnish: 2. tutkimus
Slovenian: Študija 2
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 30 mg/ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 mg/ml
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista lymfaattista B-solu leukemiaa (B-KLL) sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet MabCampath-hoitoa ja joiden aikaisempi hoito puriinianalogeilla ei ollut onnistunut.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so preučevali pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo celic B (B-KLL ), ki še niso bili zdravljeni z zdravilom MabCampath in pri katerih predhodno zdravljenje s purinskimi analogi ni bilo uspešno.
Finnish: K-M-mediaani (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Mediana vrednost K-M (95 % verjetnostni interval)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 30 mg / 3 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 mg/3 ml
Finnish: MabCampathin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin faasin 3. avoimessa, satunnaistetussa, vertailevassa tutkimuksessa hoitoa tarvitsevilla aiemmin hoitamattomilla (ensilinjan hoito) B-KLL-potilailla (Raiaste I-IV).
Slovenian: Ocena varnosti in učinkovitosti zdravila MabCampath je bila narejena pri randomiziranih predhodno nezdravljenih bolnikih s stadijem bolezni po Raiju I-IV B-KLL v 3. fazi, ki potrebujejo zdravljenje (4. študija).
Finnish: MabCampathin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat: infuusioreaktiot (kuume, vilunväreet, hypotensio, urtikaria, pahoinvointi, ihottuma, takykardia, dyspnea), sytopeniat (neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia, anemia), infektiot (sytomegalovirus-viremia, sytomegalovirus-infektio, muut infektiot), ruoansulatusjärjestelmän oireet (pahoinvointi, emeesi, vatsakipu) ja neurologiset oireet (unettomuus, ahdistus).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Mabcampath so: reakcije zaradi infundiranja (zvišana telesna temperatura, mrzlica, hipotenzija, urtikarija, navzeja, izpuščaj, tahikardija, dispneja), citopenije (nevtropenija, limfopenija, trombocitopenija, anemija), okužbe (citomegalovirusna viremija (CMV), okužba s CMV, druge okužbe), prebavni simptomi (navzeja, bruhanje, bolečine v trebuhu) in nevrološki simptomi (nespečnost, tesnobnost).
Finnish: • olet tai epäilet olevasi raskaana, ilmoita siitä heti lääkärille.
Slovenian: • svojemu zdravniku takoj povedati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči,
Finnish: Ylivuotanut liuos tai käytön yhteydessä syntynyt jäte täytyy hävittää polttamalla.
Slovenian: Morebitni razliti ali odpadni material je treba odstraniti s sežigom.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä tai vaihtaa annosta haittavaikutusten vähentämiseksi (ks. kohta 2 "Ole erityisen varovainen".
Slovenian: Za zmanjšanje morebitnih neželenih učinkov vam bo zdravnik morda predpisal še druga zdravila ali pa vam bo spremenil odmerek (glejte poglavje 2.
Finnish: Nämä vaikutukset heikentyvät vähitellen hoitoa jatkettaessa.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja se bodo neželeni učinki postopoma zmanjšali.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava infektio tai hematologinen toksisuus, tulee MabCampath-hoito keskeyttää kunnes tila korjaantuu.
Slovenian: V primeru resne okužbe ali hudih hematoloških toksičnih učinkov je treba zdravilo MabCampath prekiniti, dokler zaplet ne mine.
Finnish: MabCampathin tehokkuuden määrittely perustuu valmisteella aikaansaadun kokonaishoitovasteen ja elossa olevien potilaiden määrän mukaan.
Slovenian: Določitev učinkovitosti zdravila MabCampath temelji na celotnem odzivu in deležih preživetja.
Finnish: Jos akuutit infuusioreaktiot edelleen jatkuvat, voidaan infuusioaikaa pidentää 8 tuntiin laskettuna käyttövalmiin MabCampath-infuusioliuoksen valmistamisesta.
Slovenian: Če akutna reakcija zaradi infundiranja ne izzveni, je možno čas infundiranja podaljšati do 8 ur od priprave raztopine zdravila MabCampath.
Finnish: Riskipotilaiden määrä
Slovenian: Številka pri tveganju
Finnish: MabCampath-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, joten jos:
Slovenian: Nosečnice ne smejo dobivati zdravila MabCampath, zato morate
Finnish: Infuusioon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys oli suurin ensimmäisellä hoitoviikolla, ja se laski toisella tai kolmannella hoitoviikolla MabCampath-hoitoa saaneilla potilailla, sekä aiemmin hoitamattomilla että aiemmin hoidetuilla potilailla.
Slovenian: Pogostnost učinkov zaradi infundiranja je bila največja v prvem tednu zdravljenja, v drugem ali tretjem tednu zdravljenja pa je neželenih učinkov manj pri bolnikih, ki so se z zdravilom MabCampath predhodno že zdravili ali pa so šele začeli z zdravljenjem z zdravilom MabCampath.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Kuolemaan johtavaa tuumorilyysioireyhtymää on raportoitu.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: poročali so o sindromu razpada tumorja s smrtnim izidom.
Finnish: Tarvittava määrä injektiopullon sisällöstä lisätään 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- tai 5 % glukoosiliuosta.
Slovenian: Potrebno količino vsebine viale je treba dodati v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali 5 % raztopine glukoze za infundiranje.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, kipu, mustelmat, tulehdus
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja kot so pordelost, otekanje, bolečina, podplutbe, vnetje
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/193/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/193/001
Finnish: Sinulle voidaan antaa myös
Slovenian: O tem vam bo
Finnish: • nestettä keuhkoissa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, nuha, keuhkojen epätavalliset
Slovenian: • tekočina v pljučih, težko dihanje, piski pri dihanju, nahod, nenormalni izvidi plučnega
Finnish: * Jos hoidon keskeyttämisestä on yli 7 päivää, aloita MabCampath-hoito 3 mg:n annoksella ja suurenna annos 10 mg:aan ja lopulta 30 mg:aan sietokyvyn mukaan.
Slovenian: *Če je bilo zdravljenje prekinjeno  7 dni, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath ponovno začeti z odmerkom 3 mg in ga postopoma povečevati do 10 mg ter nato do 30 mg, če ga bolnik prenaša
Finnish: • silmätulehdus (esim. sidekalvotulehdus)
Slovenian: • vnetje oči (konjunktivitis)
Finnish: Tarvittava määrä ampullin sisällöstä tulee lisätä steriilin, matala-proteiinisidonnaisen, kuiduttoman 5 μm suodattimen kautta 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- tai 5 % glukoosi-infuusioliuosta.
Slovenian: Potrebno količino vsebine ampule je treba dodati prek sterilnega, nevlaknastega 5 μm filtra, ki malo veže beljakovine v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali 5 % raztopine glukoze za infundiranje.
Finnish: Aiemmin hoidetut B-KLL-potilaat:
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z B-KLL
Finnish: Progressioton mediaanielinaika oli parempi MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (24,4 vs. 13,0 kuukautta; p=0,0170 ositettuna Rai-asteittain).
Slovenian: Srednja vrednost PFS pri bolnikih z izključnim izbrisom 13q je bila boljša, če so bili bolniki zdravljeni z zdravilom MabCampath (24,4 proti 13,0 mesecev; p=0,0170, razvrščeno glede na stadije po Raiju).
Finnish: • korvien soiminen, kuurous
Slovenian: • zvonenje v ušesih, naglušnost
Finnish: Sytogeneettinen analyysi aiemmin hoitamattomilla B-KLL-potilailla:
Slovenian: Citogenetska analiza predhodno nezdravljenih bolnikov z B-KLL
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös MabCampath voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MabCampath neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen valmisteen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Finnish: Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä MabCampath-infuusioliuokseen eikä annostella samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Raztopini zdravila MabCampath za infundiranje se ne sme dodati drugih zdravil; prav tako se drugih zdravil ne sme hkrati infundirati po isti intravenski liniji (glejte poglavje 4.5).
Finnish: MabCampath tulee antaa syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri onkološkem zdravljenju.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia reaktioita, mukaan lukien bronkospasmi, hypoksia, pyörtyminen, keuhkoinfiltraatiot, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), hengityksen pysähtyminen, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, akuutti sydämen vajaatoiminta ja sydämenpysähdys, on havaittu.
Slovenian: Infuzijske reakcije: Poročali so o resnih in včasih usodnih reakcijah, vključno z bronhospazmom, hipoksijo, sinkopo, pljučnimi infiltrati, akutnim sindromom dihalne stiske (ARDS), zastojem dihanja, miokardnim infarktom, aritmijami, akutnim srčnim popuščanjem in zastojem srca.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/193/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/193/002
Finnish: Hoidon kokonaisvaste oli parempi klorambusiiliin verrattuna potilailla, joita hoidettiin MabCampathilla ja joilla oli mikä tahansa 11q deleetio (87 % vs. 29 %; p<0,001) tai yksinomaan 13q deleetio (91 % vs. 62 %; p=0,0087).
Slovenian: Celokupni odziv na zdravljenje je višji pri bolnikih s katerimkoli izbrisom 11q (87 % proti 29 %; p<0,0001) in izključno izbrisom 13q (91 % proti 62 %; p=0,0087), zdravljenih z zdravilom MabCampath v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom klorambucil.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (havaittu 1-10:llä sadasta hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Finnish: Hoitovasteen**, CR:n tai PR:n kesto (kuukausina) K-M-mediaani (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Čas do alternativnega zdravljenja (meseci) Mediana vrednost K-M (95 % interval zaupanja)
Finnish: Immuunijärjestelmä: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia autoimmuuni-häiriöitä, kuten autoimmuunihemolyyttistä anemiaa (AIHA), autoimmuunitrombosytopeniaa, aplastista anemiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää ja sen kroonista muotoa eli kroonista inflammatorista demyelinoivaa polyradikuloneuropatiaa, on raportoitu.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Poročali so o resnih in včasih usodnih avtoimunskih pojavih (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska trombocitopenija, aplastična anemija, kronična oblika Guillain-Barréjevega sindroma, kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija).
Finnish: Spesifistä vastalääkettä MabCampath-valmisteelle ei tunneta.
Slovenian: Za zdravilo MabCampath ni znanega specifičnega antidota.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee epätavallisia oireita verensiirron jälkeen.
Slovenian: Če se vam po transfuziji pojavi kakršen koli nenavaden simptom, takoj obvestite zdravnika.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-valmistetta annetaan 3 mg ensimmäisenä päivänä, 10 mg toisena päivänä ja 30 mg kolmantena päivänä, riippuen siedettävyydestä.
Slovenian: Prvi teden naj dobi bolnik prvi dan 3 mg zdravila MabCampath, nato drugi dan 10 mg in tretji dan 30 mg, odvisno kako bolnik zdravilo prenaša.
Finnish: Ikä, mediaani (vuosina)
Slovenian: Mediana starosti (leta)
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-annosta nostetaan hitaasti, jotta haittavaikutusten mahdollisuus pienenisi, ja kehosi sietäisi MabCampath-valmistetta paremmin.
Slovenian: S tem se bo možnost pojava neželenih učinkov zmanjšala, vaše telo pa bo zdravilo MabCampath bolje prenašalo.
Finnish: MabCampath-valmistetta käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo MabCampath se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), kar je rak limfocitov (vrsta belih krvnih celic).
Finnish: Näitä ovat olleet muun muassa hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, vaikea-asteinen hengenahdistus, pyörtyminen, sydänkohtaus, veren punasolujen ja verihiutaleiden väheneminen, tulehdukset, aivoverenvuoto (kallonsisäinen verenvuoto).
Slovenian: Pojavili so se resni neželeni učinki, vključno s težkim dihanjem, vnetjem pljuč, izredno kratko sapo, omedlevico, srčnim napadom, zmanjšanjem števila rdečih krvnih celic in zmanjšanjem števila trombocitov v krvi, okužbami, krvavitvijo v možganih (intrakranialna krvavitev), ki so bili usodni.
Finnish: Infektiot: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia virusinfektioita (esim. adenovirus, parainfluenssa, hepatiitti B, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML) bakteeri-infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakterioosi, nokardioosi), alkueläin-infektioita (esimerkiksi toksoplasma gondii) sekä sieni-infektioita (esim. rinokerebraalinen mukormykoosi) ja latenttien infektioiden reaktivoitumista on esiintynyt valmisteen kauppaantulon jälkeen.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Med pomarketinškim spremljanjem so se pojavile resne in včasih usodne virusne (npr. adenovirusi, parainfluenca, hepatitis B, progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)), bakterijske (vključno s tuberkulozo in atipičnimi mikobakteriozami, nokardiozo), protozojske (npr. toksoplazma gondii) in glivične okužbe (npr. rinocerebralne mukormikoze), vključno s tistimi, ki so posledica reaktiviranja latentnih okužb.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea hematologinen toksisuus, tulee MabCampath-hoito keskeyttää kunnes tilanne korjaantuu.
Slovenian: Če se pojavi huda hematološka toksičnost, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath prekiniti, dokler zaplet ne mine.
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (havaittu 1-10:llä 1000:sta hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää MabCampath-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Pakkauskoko: 3 lasiampullia sisältävä pahvikotelo.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 3 viale.
Finnish: ANC-arvon ja/tai trombosyyttien määrän pieneneminen ≤50 %:iin lähtötasosta potilailla, joilla hoidon alkaessa lähtötason ANC ≤250/l ja/tai lähtötason
Slovenian: ≥ 50 % zmanjšanje od začetne vrednosti pri bolnikih z začetnim zdravljenjem, pri katerih je bila na začetku vrednost ANC ≤ 250/μl in/ali število trombocitov ≤ 25,000/μl
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVANAINEEN VALMISTAJA JA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Finnish: MabCampathilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila MabCampath na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Finnish: • epänormaali munuaisten toiminta
Slovenian: • nenormalno delovanje ledvic
Finnish: MabCampath -annoksen antaminen verenkiertoon kestää noin 2 tuntia.
Slovenian: Vsakič, ko boste dobili zdravilo MabCampath, vam bo raztopina tekla v kri približno 2 uri.
Finnish: Koska voimakkaasti lymfopenisillä potilailla saattaa esiintyä käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD), suositellaan, että MabCampath-hoitoa saaneille annetaan säteilytettyjä verituotteita.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava s transfuzijo povezane bolezni presadka proti gostitelju, je priporočljivo da bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom MabCampath dobijo obsevane krvne izdelke.
Finnish: Annoksen muuttamisohjeet
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerjanja
Finnish: Ole erityisen varovainen MabCampath-valmisteen suhteen:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila MabCampath
Finnish: MabCampath on indisoitu kroonisen B-lymfosyyttileukemian (B-KLL) hoitoon potilailla, joille fludarabiiniyhdistelmähoito ei ole sopiva.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je indicirano za zdravljenje bolnikov z B-celično kronično limfocitno levkemijo (B-KLL), za katere kemoterapija s fludarabinom ni primerna.
Finnish: Noin 97 % aiemmin hoitamattomista (ensilinjan) potilaista koki haittavaikutuksia.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 97 odstotkih predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora); najpogosteje so se neželeni učinki pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Finnish: Steroidien antaminen voidaan keskeyttää tarpeen mukaan sen jälkeen kun suurin annos on saavutettu.
Slovenian: Ko je doseženo željeno povečanje odmerka, lahko steroide nehate uporabljati, če je to primerno.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, suositeltavaa on, ettei potilaille anneta eläviä virusrokotteita ainakaan 12 kuukauteen MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath niso cepljeni z živimi virusnimi cepivi, čeprav to niso preučevali.
Finnish: MabCampath saattaa myös läpäistä istukan ja mahdollisesti aiheuttaa sikiön B- ja T-solulymfosyyttien vajausta.
Slovenian: Znano je, da človeški IgG prehajajo skozi placento; tudi zdravilo MabCampath lahko prehaja skozi placento ter tako povzroči izčrpanje limfocitov B in T pri plodu.
Finnish: • huimaus, pyörrytyksen tunne, pyörtyminen, vapina tai tärisevät liikkeet, levottomuuden tunne
Slovenian: • omotica, vrtoglavica, omedlevica, drgetanje ali tresenje, nemir
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua, jos näin tapahtuu.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik ustrezno ukrepal.
Finnish: Kukin MabCampath-pakkaus sisältää 3 injektiopulloa.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila MabCampath vsebuje 3 viale.
Finnish: Raskaudenaikaisen MabCampath-valmisteen käytön mahdollisista sikiöön kohdistuvista haittavaikutuksista ei ole tietoa.
Slovenian: Ni znano, ali lahko izpostavljenost nosečnice zdravilu MabCampath škoduje plodu.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 x 3 ml:n ampullia 30 mg / 3 ml
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 3 x 3 ml ampule
Finnish: Se on spesifinen 21-28 kD lymfosyytin pintaglykoproteiinille (CD52), jota esiintyy ensisijaisesti normaalien ja malignien B- ja T-lymfosyyttien pinnalla.
Slovenian: Alemtuzumab je z genskim inženirstvom pridobljeno humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 kapa, specifično za 21-28 kD površinski glikoprotein limfocitov (CD52), izražen predvsem na površini normalnih in malignih limfocitov B in T v periferni krvi.
Finnish: Ikä, mediaani (vuotta) Sairauden vaikeusaste (%)
Slovenian: Mediana starosti (leta) Značilnosti bolezni (%) Stadij po Raiju III/IV Simptomi B
Finnish: MabCampathin-valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila MabCampath na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Finnish: Lue pakkausselosteesta tiedot käyttövalmiin lääkevalmisteen säilyttämisestä.
Slovenian: Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite navodilo za uporabo.
Finnish: • absessi (paise), ihon punoitus tai allergiset reaktiot, ihorakkulat
Slovenian: • ognojek, pordela koža ali alergijske kožne reakcije, mehurji na koži
Finnish: Suurentunut infektioon liittyvien komplikaatioiden riski on mahdollinen, jos potilasta hoidetaan useilla solunsalpaajalääkkeillä tai biologisilla aineilla.
Slovenian: Po zdravljenju z več kemoterapevtiki ali biološkimi zdravili obstaja možnost povečanega tveganja za zaplete, povezane z okužbami.
Finnish: MabCampath-liuos tai erityisesti sen sisältämä proteiini voi aiheuttaa allergisen tai yliherkkyysreaktion, kun infuusio annetaan sinulle.
Slovenian: Pri infundiranju se lahko pojavi alergična ali preobčutljivostna reakcija na raztopino MabCampath in še posebej na beljakovino, ki jo vsebuje.
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään tietyn haittavaikutuksen ja sen synonyymien ja siihen liittyvien tilojen kuvaamiseen.
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Finnish: Synkopee Huimaus Vapina Parestesia Hypoestesia Päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja omedlevica vrtoglavica omotičnost tremor parestezija hipestezija glavoboli
Finnish: Vakavia anafylaktisia ja muita yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista shokkia ja angioödeemaa, on raportoitu MabCampath-hoidon yhteydessä.
Slovenian: Po uporabi zdravila MabCampath so poročali o hudih anafilaktičnih in drugih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom in angioedemi.
Finnish: MabCampathin toimintamekanismin takia vaikeaa lymfopeniaa sairastaville ei ole suositeltuja annosmuutoksia.
Slovenian: Za resno limfopenijo zaradi mehanizma delovanja zdravila MabCampath ni priporočljivih sprememb odmerkov.
Finnish: Sinua ei saa myöskään saa rokottaa elävällä virusrokotteella MabCampath-hoidon aikana eikä vähintään 12 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Prav tako vas med zdravljenjem in vsaj še 12 mesecev po koncu zdravljenja ne smejo cepiti z živimi virusnimi cepivi.
Finnish: • sinulla esiintyy muita haittavaikutuksia, useimmiten häiriöitä verenkuvassa.
Slovenian: • imate druge neželene učinke, najpogosteje spremembe v krvi, zaradi jemanja zdravila MabCampath.
Finnish: Muut aineet ovat natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev edetat, polisorbat 80, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Finnish: MabCampathin Fab-sitoutumista todettiin lymfoidisissa kudoksissa ja mononukleaarisessa fagosyyttijärjestelmässä.
Slovenian: V limfatičnih tkivih in mononuklearnem fagocitnem sistemu so opažali Fab vezavo zdravila MabCampath.
Finnish: Vasta-aine välittää lymfosyyttien hajoamista komplementtivälitteisen ja vasta-aine riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden kautta.
Slovenian: To protitelo posreduje lizo limfocitov z vezavo komplementa in celično posredovano citotoksičnostjo, odvisno od protiteles.
Finnish: Yksi ml sisältää 10 mg alemtutsumabia.
Slovenian: 1 ml vsebuje 10 mg alemtuzumaba.