FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Zyrtec hatása esetleg nem lesz teljes.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите, иначе Зиртек може да не бъде напълно ефективен.
Hungarian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Egyesült Királyság
Bulgarian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Обединеното кралство
Hungarian: Amennyiben hígításra kerül sor, gondolni kell arra - különösen gyermekeknek történő adagoláskor -, hogy a cseppekhez hozzáadott víz térfogata megfeleljen annak a vízmennyiségnek, amit a beteg képes lenyelni.
Bulgarian: Ако се ползва разреждане трябва да се има в предвид, особено при приложение при деца, обема вода който се добавя трябва да е съобразен с количеството вода, което пациента е възможно да погълне.
Hungarian: A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%.
Bulgarian: Цетиризин се свързва в 93 ± 0,3 % с плазмените протеини.
Hungarian: A korcsoportokra és a megfelelő adagolásra vonatkozóan harmonizált szöveget fogadtak el:
Bulgarian: Одобрен е уеднаквен текст за възрастовите групи и съответните дозировки:
Hungarian: Spanyolország Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.
Bulgarian: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.
Hungarian: A folyékony gyógyszerforma elsősorban gyermekeknél 12 éves korig, a szilárd tabletta 12 éves és idősebb gyermekek és felnőttek esetében alkalmazandó.
Bulgarian: Течните лекарствени форми са основно за деца на възраст до 12 години, а твърдите таблетки - за деца над 12 години и за възрастни.
Hungarian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Németország
Bulgarian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Германия
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CHMP által javasolt szöveget.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с текста, предложен от CHMP.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Hungarian: Cetirizin 10 mg (n= 3260)
Bulgarian: Цетиризин 10 mg (n=3260)
Hungarian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugália
Bulgarian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Португалия
Hungarian: A cetirizinnel végzett kezelés 16 tagállamban csecsemők, illetve 1 és 2 éves kor közötti kisgyermekek számára is ajánlott.
Bulgarian: В 16 държави-членки лечението с цетиризин се препоръчва също при бебета и прохождащи деца на 1 до 2 години.
Hungarian: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Bulgarian: Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Hungarian: A tablettára és a szájon át alkalmazandó gyógyszerformákra vonatkozó termékinformációban szerepel a segédanyagokkal kapcsolatos további ellenjavallat is.
Bulgarian: Информацията за продукта на таблетките и пероралните форми отразява също допълнителните противопоказания, свързани с помощните вещества.
Hungarian: Az állatoknál vagy az ajánlottnál nagyobb és a javallattal összhangban nem álló adagok mellett megfigyelt kísérletes hatásokat törölni kell.
Bulgarian: Експерименталните ефекти, наблюдавани при животни или при по-високи дози от препоръчаните, както и тези, които не са в съответствие с показанията, трябва да бъдат изтрити.
Hungarian: Az adagolás tagállamtól függően a testtömegen vagy az életkoron, vagy akár ezek kombinációján alapul, és számos korcsoportot és adagolási csoportot határoztak meg.
Bulgarian: В зависимост от държавата-членка дозировката се основава на теглото или възрастта, или дори на комбинация от двете, като са разграничени известен брой възрастови и дозови групи.
Hungarian: Az alábbi javallatokat fogadták el:
Bulgarian: Одобрени са следните показания:
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek - mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) - humán önkéntesek esetében unimodális eloszlást mutattak.
Bulgarian: Разпределението на фармакокинетичните параметри като пиковата плазмена концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC) е еднакво при доброволци.
Hungarian: A filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на таблетната форма при деца под 6-годишна възраст, тъй като не е възможно точно адаптиране на дозата.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban tájékoztatta a CHMP-t, hogy - mivel a régi kifejezések helyett az újakat kell alkalmazni - a folyamatnak a forrásdokumentumok átkódolásával kell kezdődnie.
Bulgarian: ПРУ информира CHMP, че поради нуждата от превеждане на старите термини в нови, този процес трябва да започне с прекодиране на първоначалните документи.
Hungarian: Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében).
Bulgarian: В терапевтични дози не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с алкохол (при концентрация на алкохол в кръвта 0,5 g/l).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy a javallatokra vonatkozó szakasz nagyban eltér az egyes tagállamokban, ám a szövegezés eltérései három jól meghatározott javallatot érintenek.
Bulgarian: ПРУ признава, че разделът с показанията варира значително в различните държави-членки, но различията в текста отговарят на три ясно определени показания.
Hungarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánia
Bulgarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Дания
Hungarian: A cseppeket kanálba töltve vagy vízzel hígítva, szájon át kell bevenni.
Bulgarian: Капките трябва да се отсипят в лъжица или разредени във вода и се приемат перорално.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Piperazin-származékok; ATC kód: R06A E07
Bulgarian: Пиперазинови производни, ATC код R06A E07
Hungarian: A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0 ± 0,5 órán belül éri el.
Bulgarian: Максималната стационарна серумна концентрация е приблизително 300 ng/ml и се достига след 1,0 ± 0,5 h.
Hungarian: A Zyrtec egy allergia elleni gyógyszer.
Bulgarian: Зиртек е противоалергично лекарство.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a cetirizinnel kapcsolatban veseelégtelenség esetén semmilyen biztonsági vagy toxicitási problémát nem azonosítottak a sok éves klinikai tapasztalatok során; ennek ellenére a CHMP a cetirizin használatára vonatkozó alsó korhatárt 2 évben állapította meg.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че не са установени проблеми с безопасността или токсичността от използването на цетиризин при бъбречно увреждане през многото години на клиничен опит; въпреки това, CHMP при понисък възрастов праг от 2 години за употребата на цетиризин.
Hungarian: Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Hollandia
Bulgarian: NL-4822 NK Breda Холандия
Hungarian: Mindazonáltal - mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.
Bulgarian: Въпреки това, както при всички антихистамини, не се препоръчва едновременната употреба на алкохол.
Hungarian: Egy túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Zyrtec alkalmazását!
Bulgarian: При първите признаци на реакция на свръхчувствителност, спрете приема на Зиртек.
Hungarian: A cetirizin - a hidroxizin humán metabolitja - hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista.
Bulgarian: Цетиризин, човешки метаболит на хидроксизин, е мощен и селективен антагонист на периферните Н1-рецептори.
Hungarian: A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal.
Bulgarian: Поради профила на фармакокинетиката, фармакодинамиката и поносимостта на цетиризин не се очаква взаимодействие с този антихистамин.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szöveget javasolt a 4.4., „Különleges figyelmeztetések" részre, mivel ebben a részben igen nagy különbségek mutatkoztak, és néhány figyelmeztetéssel egészítette ki a bizonyos korcsoportok esetén az egyes gyógyszerformák megfelelőségét illetően, és felhívta a figyelmet az egyévesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó haszon/kockázat aránnyal kapcsolatos megfelelő adatok hiányára, illetve korlátozta a filmbevonatú tabletta alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a szájon át adandó oldat alkalmazását 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, valamint a csepp gyógyszerforma alkalmazását csecsemők és 1
Bulgarian: ПРУ предлага уеднаквен текст в точка 4.4 Специални предупреждения, тъй като тази точка е силно неуеднаквена и добавя някои предупреждения по отношение на приложимостта на лекарствените форми за определени възрастови групи и отразявайки липсата на подходящи данни за съотношението полза/риск при деца под една година, ограничавайки използването на филмирани таблетки при деца под 6 години, използването на перорален разтвор при деца под 2 години и използването на капкова форма при бебета и прохождащи на възраст под 1 година.
Hungarian: In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.
Bulgarian: In vitro проучванията за рецепторно свързване не показват измерим афинитет към други рецептори освен Н1-рецепторите.
Hungarian: Spanyolország: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Bulgarian: Испания: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Hungarian: Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Bulgarian: Ако сте с епилепсия или риск от конвулсии, трябва да помолите за съвет Вашия лекар.
Hungarian: A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.
Bulgarian: Цетиризин не променя свързването на плазмените протеини с варфарин.
Hungarian: A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Поради профила на цетиризин не се очакват взаимодействие с други лекарства.
Hungarian: Az 5.1., „Farmakodinámiás tulajdonságok" részt illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy fogalmazza át az 5.1. szakaszt, és csak azokat a tulajdonságokat tartsa meg, amelyek a terápiás hatások szempontjából lényegesek.
Bulgarian: Фaрмакодинамични свойства от ПРУ е поискано да промени точка 5.1 и да запази само свойствата, които имат отношение към терапевтичните ефекти.
Hungarian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
Bulgarian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Белгия
Hungarian: Ezen, ritkábban jelentett nemkívánatos hatások esetében az előfordulási gyakoriságok becslését (nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000) a postmarketing tapasztalatok alapján végezték.
Bulgarian: За тези по-рядко съобщавани нежелани реакции оценката на честотата (нечести: ≥1/1 000 до < 1/100, редки: ≥1/10 000 до < 1/1 000, много редки: < 1/10 000) е направена въз основа на постмаркетинговия опит.
Hungarian: (AG, Ltd) Z.I. de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Bulgarian: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Hungarian: A cetirizin felszívódásának mértékét a táplálék nem csökkenti, bár a felszívódás sebessége csökken.
Bulgarian: Степента на абсорбция на цетиризин не се намалява от храната, независимо че скоростта на абсорбция се понижава.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték továbbá, hogy indokolja a veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú betegekre vonatkozó adagolást, a 2-5 éves korcsoport testtömeg szerinti adagolását, a 2-5, 6-11 és 12-18 korcsoport szerinti adagolást, valamint a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazott adagolást.
Bulgarian: Също така от ПРУ е поискано да обоснове дозирането при педиатричните пациенти с бъбречно увреждане и дозирането според теглото във възрастовата група 2-5 години, дозирането във възрастовите групи 2-5, 6-11 и 12-18, както и дозирането при деца под 2 години.
Hungarian: Svédország: Alerid, Zyrlex
Bulgarian: Швеция: Alerid, Zyrlex
Hungarian: Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak.
Bulgarian: В повечето случаи това се нормализира след прекратяване на приема на цетиризинов дихидрохлорид.
Hungarian: 00 - 380 Warszawa Lengyelország
Bulgarian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Полша
Hungarian: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Bulgarian: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. (Slovenia) Brnciceva 1
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60 mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT intervallum megnyúlást.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване цетиризин, прилаган във висока дневна доза от 60 mg за 7 дни, не причинява статистически значимо удължаване на QT интервала.
Hungarian: A cetirizin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban igen kevés klinikai adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: За цетиризин има много ограничени клинични данни за употребата му при бременни жени.
Hungarian: A CLcr (ml/perc) értéke a szérum-kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:
Bulgarian: CLcr (ml/min) може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) с помощта на следната формула:
Hungarian: Gyógyszermellékhatások (WHO-ART)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (WHO-ART)
Hungarian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Egyesült Királyság
Bulgarian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Обединеното кралство
Hungarian: Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи новата доза.
Hungarian: Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва повишено внимание при едновременната употреба на алкохол.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP ajánlásaival, de úgy ítélte meg, hogy az élelmiszer-kölcsönhatásokra vonatkozó mondatot meg kellene tartani, mivel az független a májenzimek kölcsönhatásaitól.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с препоръките на CHMP, но смята, че изречението за взаимодействието с храни не трябва да се вписва, тъй като то е независимо от взаимодействията с чернодробните ензими.
Hungarian: Placebo (n =1294)
Bulgarian: Плацебо (n=1294)
Hungarian: Hogyan és mikor alkalmazza a Zyrtec-et?
Bulgarian: Как и кога да приемате Зиртек?
Hungarian: Alfonso XII, 587
Bulgarian: Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó útmutatás szerint a negatív kölcsönhatásokat csak akkor kell feltüntetni az alkalmazási előírásban, ha azok a gyógyszert felíró személy számára klinikai jelentőségűek.
Bulgarian: Според указанията в КХП отрицателните взаимодействия трябва да бъдат споменати в КХП само ако са от клиничен интерес за назначаващия лекар.
Hungarian: Belsőleges oldat 60 ml-es üveg 75 ml-es üveg 100 ml-es üveg 125 ml-es üveg 150 ml-es üveg 200 ml-es üveg
Bulgarian: Перорален разтвор Бутилка 60 ml Бутилка 75 ml Бутилка 100 ml Бутилка 125 ml Бутилка 150 ml Бутилка 200 ml
Hungarian: A gyógyszer minden tagállamban felnőttek és legalább 2 éves gyermekek számára javallt.
Bulgarian: Лекарството е показано при възрастни и деца над 2 години във всички държавичленки.
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó szakaszát ennek megfelelően felülvizsgálták.
Bulgarian: Съгласно това съответната точка от листовката е променена.
Hungarian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
Bulgarian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Белгия
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felülvizsgálta a fennmaradó eltérő ellenjavallatokat is.
Bulgarian: ПРУ преглежда и останалите различни противопоказания.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a terápiás vizsgálatok áttekintéséből és a megfelelő klinikai vizsgálati jelentésekből származó, kimerítő tesztelési adatokkal szolgált e javallatok alátámasztására, és javasolta az egyéb javallatok - például az atopiás dermatitis, az asztma megelőzése és a szúnyogcsípés - törlését, mivel az e javallatok alátámasztására rendelkezésre álló klinikai adatokat elégtelennek tekintették.
Bulgarian: ПРУ предоставя обширни изследователски данни от обзора на терапевтичните изпитвания и съответните им доклади от клинични проучвания и предлага премахването на други показания като атопичен дерматит, превенция на астма, ухапвания от комари, тъй като наличните клинични данни в тяхна подкрепа са приети за недостатъчни.
Hungarian: Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz, alkalikus foszfatáz, γ-GT- és bilirubin-értékek)
Bulgarian: Редки: нарушена чернодробна функция (повишени трансаминази, алкална фосфатаза, γ-GT и билирубин)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül beleegyezett abba, hogy a csepp gyógyszerformára vonatkozóan szerepeltet egy figyelmeztetést, amely kijelenti, hogy a 2 évesnél fiatalabb gyermekek cetirizinnel végzett kezelésének megkezdése előtt allergológus szakorvosnak kell megállapítania a diagnózist, mivel a vírusos felső légúti fertőzések tüneteit ebben a korcsoportban gyakran - helytelenül - allergiaként értelmezik.
Bulgarian: допълнение ПРУ се съгласява да включи предупреждение за капковата форма, като заявява, че преди започване на лечение с цетиризин при деца под 2 години е необходимо потвърждаване на диагнозата от лекар, специализиран в алергологията, тъй като в тази възрастова група симптомите при вирусни инфекции на горните дихателни пътища погрешно се приемат като алергични.
Hungarian: Objektív tesztek bizonyították - ahogy azt más vizsgálatok kimutatták -, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.
Bulgarian: Обективни изследвания при други проучвания показват, че обичайните дейности не се повлияват в препоръчваните дневни дози при здрави млади доброволци.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Zyrtec-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които в Приложение III са представени кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за Zyrtec и сродните имена (вж.
Hungarian: A jelenlegi gyermekgyógyászati javallatok nem maga a javallat tekintetében térnek el, hanem a gyermekkorú betegek korcsoportjainak meghatározása, illetve az e csoportokban alkalmazott adagolás tekintetében.
Bulgarian: Настоящите педиатрични показания са уеднаквени не по отношение на самото показание, а по отношение на определенията за различните педиатрични възрастови групи и по отношение на дозирането при тези групи.
Hungarian: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Málta
Bulgarian: 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Малта
Hungarian: A mellékhatások felsorolását különösen a farmakovigilanciai felmérésekben megfigyelt gyakoriságokkal egészítették ki.
Bulgarian: В частност добавени са честотите при изброяването на нежеланите събития, установени от проучванията на фармакологичната бдителност.
Hungarian: Azon betegek, akik ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvednek, nem alkalmazhatják a cetirizin 1 mg/ml belsőleges oldatot.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат цетиризин 1 mg/ml перорален разтвор.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer, a Zyrtec alkalmazása is kerülendő terhességben.
Bulgarian: Както при други лекарства, употребата на Зиртек по време на бременност трябва да се избягва.
Hungarian: A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на цетиризин.
Hungarian: A korcsoport szerinti adagolást illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 12-18 éves korcsoportban a felnőttekével megegyező adagolás mellett állt ki, mivel a testtömeg növekedését ellensúlyozza a clearance csökkenése, így ugyanolyan szisztémás expozíció alakul ki.
Bulgarian: По отношение на дозирането по възрастова група ПРУ е защитил същото дозиране за възрастовата група 12 до 18 години както при възрастните, тъй като повишението в телесното тегло се компенсира от намаляване на клирънса, което води до равностойно системно разпределение в организма.
Hungarian: Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично или поддържащо лечение.
Hungarian: Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani.
Bulgarian: Цетиризин се елиминира основно през бъбреците (вж. точка 5.2) и в случай, че няма друго възможно лечение, интервалът на приемане трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.
Hungarian: A cetirizin dialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.
Bulgarian: Цетиризин не се елиминира ефективно при диализа.
Hungarian: Placebo (n = 3061)
Bulgarian: Плацебо (n=3061)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy nyújtson be adatokat a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott adagok alátámasztására, és indokolja az adag megfelezésének haszon/kockázat arányát.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да предостави и данни в подкрепа на препоръчаните дози при пациенти с бъбречни увреждания, както и обяснение за съотношението полза/риск при намаляване на дозата наполовина.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a cetirizin klinikai haszon/kockázat arányát a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél célzottan nem értékelték, és az adag ezért kizárólag farmakokinetikai számításokon alapul.
Bulgarian: ПРУ заявява, че съотношението клинична полза/риск от цетиризин не е оценявано конкретно при пациенти с бъбречни увреждания и следователно дозата се основава само на фармакокинетични изчисления.
Hungarian: Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekeken végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „wheal and flare" reakció szuppresszióját) nem észlelték.
Bulgarian: В проучване, продължило 35 дни, при деца от 5- до 12-годишна възраст не се установява толеранс към антихистаминовия ефект (подтискане на обрива и зачервяването) на цетиризин.
Hungarian: A cetirizin klinikai hatásait vagy farmakokinetikáját veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél soha nem vizsgálták, de a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a jelenlegi megfogalmazás nem teljesen pontos, mivel a beteg életkora fontos, hiszen az határozza meg a clearance értékét.
Bulgarian: При деца с бъбречно увреждане клиничните ефекти или фармакокинетиката на цетиризина не са изследвани, но ПРУ се съгласява, че настоящият текст не е напълно правилен, тъй като възрастта на пациента определя клирънса и поради това е важна.
Hungarian: A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában való alkalmazása esetén.
Bulgarian: Степента на бионаличност за цетиризин е подобна, независимо от лекарствената форма разтвор, капсули или таблетки.
Hungarian: Magyarország UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Bulgarian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Унгария
Hungarian: A szer terhes vagy szoptató anyáknak történő felírásakor ajánlatos az óvatosság, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.
Bulgarian: Предписването на бременни или кърмещи жени трябва да става с повишено внимание, тъй като цетиризин преминава в кърмата.