FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mindst én gang årligt skal det på baggrund af sygdommens sværhedsgrad og af, i hvor høj grad patientens eksacerbationer er under kontrol, besluttes, om behandlingen skal fortsætte.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe sa má urobiť aspoň raz ročne na základe závažnosti ochorenia a stupňa kontroly exacerbácie.
Danish: Køn Reslizumabs farmakokinetik var ikke signifikant forskellig mellem mænd og kvinder.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi mužmi a ženami výrazne nelíšili.
Danish: Den maksimale dosis er 3 mg pr. kg legemsvægt.
Slovak: 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Danish: Intervallet for den systemiske eksponering hos patienter fra 12 til under 18 år (n = 15) overlappede eksponeringen hos de andre grupper, selvom medianværdien var lidt lavere end hos voksne (18-65 år, n = 759) og ældre patienter (over 65 år, n = 30).
Slovak: 15) sa prekrýval s rozsahom systémovej expozície u pacientov v ostatných skupinách, aj keď stredná hodnota bola o niečo nižšia ako u dospelých pacientov (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Danish: De fleste patienter havde normale leverfunktionsprøver (n = 766, ca. 95 %) eller let forhøjede leverfunktionsprøver (enten, i det første tilfælde, total-bilirubin > øvre normalgrænse [ULN], men ≤ 1,5 gange ULN, eller i det andet tilfælde, aspartat-aminotransferase > ULN, og total-bilirubin ≤ ULN; n = 35, ca. 4 %).
Slovak: 766, približne 95 %) alebo mierne zvýšené hodnoty pečeňových testov (v prvom prípade celkového bilirubínu, ktorý bol vyšší ako horná hranica normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN] ale nižší ako alebo rovnajúci sa 1,5-násobku ULN, alebo v druhom prípade, hladiny aspartátaminotransferázy, ktorá bola vyššia ako ULN a celkového bilirubínu, ktorý bol nižší ako alebo rovnajúci sa ULN; n =
Danish: Patienterne fik enten placebo eller reslizumab 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg én gang hver 4. uge, administreret 4 gange.
Slovak: Pacienti dostali štyri dávky placeba alebo 0,3 mg/kg reslizumabu, alebo 3 mg/kg reslizumabu podávaných raz za 4 týždne.
Danish: Tabel 3: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for astmastudie I-III Demografiske eller baseline karakteristika
Slovak: Tabuľka 3: Demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I - III týkajúcich sa astmy
Danish: NAb a FEV1 = forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund b NA = ikke tilgængeligt c GINA-klassifikationen er baseret på Global Initiative for Asthma (GINA)-definitionen:
Slovak: c Klasifikácia GINA je založená na definícii globálnej iniciatívy pre astmu (Global Initiative for Asthma, GINA):
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter, der fik levende vacciner.
Slovak: Reslizumab sa neskúmal ani u pacientov očkovaných živou vakcínou.
Danish: CINQAERO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CINQAERO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerede, at reslizumabs farmakokinetik ikke er signifikant forskellig mellem etniske grupper (hvide, sorte og asiater).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi etnickými skupinami (belosi, černosi a Ázijci) významne nelíšia.
Danish: (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer, at reslizumabs farmakokinetik ikke er signifikant forskellig mellem etniske grupper (hvide, sorte og asiater).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi etnickými skupinami (belosi, černosi a Ázijci) výrazne nelíšia.
Danish: Det primære virkningsresultat er angivet i tabel 4.
Slovak: I a II splnila toto kritérium a primárne výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Danish: I studie III havde patienterne, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikant større stigninger i FEV1 fra baseline sammenlignet med placebogruppen (behandlingsforskel 160 ml, p = 0,0018).
Slovak: V štúdii III mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu výrazne väčšie zvýšenie FEV1 oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom (rozdiel v liečbe: 160 ml, p =
Danish: EU/1/16/1125/001 1 hætteglas på 10 ml EU/1/16/1125/002 1 hætteglas på 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 hætteglas på 10 ml EU/1/16/1125/004 2 hætteglas på 2,5 ml
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekčná liekovka s 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekčné liekovky s 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekčné liekovky s 2,5 ml
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig CINQAERO som en infusion (drop) i en vene.
Slovak: CINQAERO vám podá lekár alebo zdravotná sestra vo forme infúzie do žily.
Danish: Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje under og efter infusionen for tegn på en allergisk reaktion.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas podávania infúzie a po jej podaní pozorne sledovať, či sa nevyskytnú prejavy alergickej reakcie.
Danish: CINQAERO er kompatibelt med in-line infusionsfiltre af polyethersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon, celluloseacetat (CA) med lav proteinbinding.
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný so zabudovanými infúznymi filtrami s nízkou afinitou k bielkovinám z polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF), nylonu, acetátu celulózy (CA).
Danish: EU/1/16/1125/001 1 hætteglas på 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 hætteglas på 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 hætteglas på 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 hætteglas på 2,5 ml
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Danish: CINQAERO anvendes til at behandle svær eosinofil astma hos voksne patienter (fra 18 år), når sygdommen ikke er velkontrolleret trods behandling med høj dosis af inhaleret kortikosteroid og et andet astmalægemiddel.
Slovak: CINQAERO sa používa na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), keď ich ochorenie nie je dobre kontrolované napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov podávaných spolu s ďalšími liekmi na liečbu astmy.
Danish: Patienten skal observeres under hele infusionen og i en passende periode derefter.
Slovak: Pacienta je potrebné sledovať po celý čas trvania infúzie a po primeranú dobu po jej skončení.
Danish: CINQAERO leveres i hætteglas med 2,5 ml eller 10 ml.
Slovak: CINQAERO sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s objemom 2,5 ml alebo 10 ml.
Danish: Det anbefales, at infusionsvæsken administreres umiddelbart efter fremstilling.
Slovak: Infúzny roztok sa odporúča podávať hneď po príprave.
Danish: CINQAERO er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med utilstrækkeligt kontrolleret svær eosinofil astma på trods af højdosis inhalerede kortikosteroider plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling (se pkt.
Slovak: CINQAERO je indikovaný ako doplnková liečba dospelým pacientom s ťažkou eozinofilnou astmou neadekvátne kontrolovanou napriek vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a ďalšieho lieku pre udržiavaciu liečbu (pozri časť 5.1).
Danish: En kohorte på 763 patienter i studie I og II opfyldte dette kriterium.
Slovak: Kohorta 763 pacientov v štúdiách
Danish: LT-08409 Vilnius Litauen
Slovak: LT-08409
Danish: 2,5 ml koncentrat i et gennemsigtigt type I-hætteglas lukket med en poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)-belagt prop af butylgummi med en aluminiumforsegling samt en hvid flip-off-plastikhætte.
Slovak: 2,5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke z číreho skla typu I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a bielym plastovým vyklápacím viečkom.
Danish: Patienter med svær eosinofil astma
Slovak: Pacienti s ťažkou eozinofilnou astmou
Danish: Eosinofile celler begyndte at vende tilbage til baseline-niveau hos de reslizumabpatienter, der gennemførte en 90-dages opfølgende vurdering (0,394 x 109/l, n = 36).
Slovak: Počet eozinofilov sa u tých pacientov liečených reslizumabom, u ktorých sa dokončilo hodnotenie následného sledovania vykonané v 90. dni (394 µl-1, n =
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt med et in-line sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 µm) til infusionen.
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť infúzna súprava so zabudovaným, sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm).
Danish: Kontakt også lægen eller sygeplejersken, når du får CINQAERO: hvis din astma ikke kommer under kontrol eller bliver værre under behandlingen med dette lægemiddel, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, feber, kulderystelser, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, mavebesvær, hududslæt, rødme eller hævelse).
Slovak: - ak zostane vaša astma počas liečby týmto liekom nekontrolovaná alebo sa zhorší, - ak máte ktorýkoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).
Danish: Hætteglas med 2,5 ml koncentrat (25 mg reslizumab)
Slovak: injekčné liekovky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
Danish: GINA trin 5-patienter fik derudover i tillæg vedligeholdelsesbehandling med OCS.
Slovak: Pacienti liečení podľa kroku 5 GINA dostávali okrem toho ako doplnkovú liečbu udržiavaciu liečbu
Danish: FEV1 (ml) Gennemsnitli g forskel (95 % CIb) (p-værdi)
Slovak: Priemerná zmena (95 % ISb) (hodnota p)
Danish: Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige forskelle i reslizumabs farmakokinetik mellem disse grupper.
Slovak: V rámci týchto skupín sa nepozoroval žiadny významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
Danish: Overfølsomhed og reaktioner i forbindelse med administration Der er blevet rapporteret akutte systemiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, i forbindelse med reslizumab (se pkt.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie súvisiace s miestom podania V spojení s reslizumabom sa hlásili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Danish: En ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Danish: I de kontrollerede kliniske studier var andelen af patienter, der seponerede behandlingen på grund af en bivirkning, 5 %, både i gruppen med 3 mg/kg reslizumab og placebogruppen.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí počas kontrolovaných klinických štúdií prerušili liečbu v dôsledku akejkoľvek nežiaducej udalosti, bol na úrovni 5 % pre skupinu s 3 mg/kg reslizumabu aj pre skupinu s placebom.
Danish: Eosinofile celler er hvide blodceller, der er involveret i inflammation (betændelseslignende reaktioner) i forbindelse med astma.
Slovak: Eozinofily sú biele krvinky, ktoré sa zúčastňujú na astmatickom zápale.
Danish: Antal af hvert hætteglas** Hætteglas med 10 ml koncentrat (100 mg reslizumab)
Slovak: Počty jednotlivých injekčných liekoviek** injekčné liekovky s 10 ml koncentrátu (100 mg reslizumabu)
Danish: Eosinofile celler i sputum blev målt i en subgruppe med 38 voksne patienter ved behandlingens afslutning.
Slovak: Hladina eozinofilov v spúte sa stanovila na konci liečby v podskupine
Danish: CINQAERO er en klar til let uigennemsigtig, farveløs til let gul koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Slovak: CINQAERO je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, koncentreret eddikesyre, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú nátriumacetát, ľadová kyselina octová, sacharóza a voda na injekciu.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Danish: 1 hætteglas på 2,5 ml 2 hætteglas på 2,5 ml 1 hætteglas på 10 ml 2 hætteglas på 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Danish: I dette studie var procentdelen af eosinofile celler i sputum i reslizumabgruppen reduceret med 82 % ved behandlingens afslutning fra en gennemsnitsværdi ved baseline på 17,4 % (standardafvigelse 15,9 %).
Slovak: V tejto štúdii sa percentuálny počet eozinofilov v spúte znížil oproti priemernej východiskovej hodnote 17,4
Danish: 95 % CI a Raten er justeret for stratifikationsfaktorer (anvendelse af OCS ved baseline og geografisk region).
Slovak: a Miera upravená o faktory stratifikácie (používanie OCS pred začiatkom štúdie a zemepisná oblasť).
Danish: I begge studier blev en astmaeksacerbation defineret som en forværring af astma, der krævede følgende medicinsk intervention: 1) anvendelse af systemisk kortikosteroid eller en øget anvendelse af ICS i 3 eller flere dage, og/eller 2) astmarelateret akutbehandling, herunder mindst ét af følgende: et ikke planlagt besøg hos læge eller sundhedsperson for behandling med nebulisator eller anden akutbehandling for at hindre forværring af astmasymptomer; besøg på skadestue for astmarelateret behandling eller astmarelateret indlæggelse.
Slovak: 2) urgentnú liečbu súvisiacu s astmou vrátane najmenej jednej z týchto intervencií: neplánovanej návštevy zdravotníckeho pracovníka pre liečbu rozprašovačom alebo inú naliehavú liečbu v snahe zabrániť zhoršeniu príznakov astmy, návštevy pohotovostnej lekárskej služby pre liečbu súvisiacu s astmou, alebo hospitalizácie súvisiacej s astmou.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 25 mg reslizumab, og hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg reslizumab.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu a každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Danish: CINQAERO fås i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 2,5 ml og i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 10 ml.
Slovak: CINQAERO je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml a v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml.
Danish: Studie III
Slovak: Štúdia III
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: Reslizumabs virkning på eosinofil astma (eosinofile celler i blodet ≥ 0,400 x 109/l) blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (studie I til III) af en varighed fra 16 til 52 uger med 1.268 patienter med moderat til svær astma, der var utilstrækkeligt kontrolleret på medium- til højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) (mindst 440 μg fluticasonpropionat dagligt eller ækvivalent hermed) med eller uden andre forebyggende midler.
Slovak: I až III) v trvaní od 16 do 52 týždňov zahrňujúcich 1 268 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou neadekvátne kontrolovanou stredne vysokými až vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (inhaled corticosteroids, ICS) (najmenej 440 µg flutikazónpropionátu denne alebo zodpovedajúcej liečby) a ďalšími kontrolnými liekmi alebo bez nich.
Danish: Legemsvægt (kg)
Slovak: (kg)
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier med en varighed på 16 til 52 uger blev der detekteret ofteforbigående anti-reslizumab-antistoffer med lav titer hos 53 ud af 983 astmapatienter (5 %), som fik reslizumab 3 mg/kg.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 v trvaní od 16 do 52 týždňov boli u 53 z celkového počtu 983 astmatických pacientov (5
Danish: Patienter med svær refraktær eosinofil astma
Slovak: Pacienti s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat, sterilt reslizumab
Slovak: CINQAERO 10 mg/ml sterilný koncentrát reslizumab
Danish: CINQAERO skal administreres af sundhedspersoner, som er uddannet til at behandle overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (se punkt 4.4 i Produktresuméet).
Slovak: CINQAERO má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion, skal infusionen stoppes straks og passende behandling gives, og reslizumab skal seponeres permanent (se pkt.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie sa má podávanie reslizumabu okamžite zastaviť a poskytnúť náležité lekárske ošetrenie.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist ved 2 °C-8 °C og ved 25 °C i natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) og beskyttet mod lys, i op til 16 timer.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Der skal anvendes en egnet injektionssprøjte til at trække den nødvendige mængde af koncentratet op af hætteglasset/hætteglassene (se punkt 4.2 i Produktresuméet).
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2).
Danish: Virkning på eosinofile celler i sputum
Slovak: Účinok na eozinofily v spúte
Danish: Farmakokinetikken for reslizumab var sammenlignelig hos voksne (18-65 år, n = 759) og ældre patienter (over 65 år, n = 30).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti reslizumabu boli u dospelých (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Danish: For doseringsanvisninger, se punkt 4.2 i Produktresuméet.
Slovak: Pokyny na dávkovanie sú uvedené v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Danish: Alder, gennemsnit i år Astmavarighed, gennemsnit i år
Slovak: Priemerná dĺžka trvania astmy v rokoch
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Reslizumab sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmal.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar, og det vil normalt ikke være over
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne by nemali presiahnuť 16 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nepreviedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach.
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa reslizumab neskúmal.
Danish: CINQAERO leveres som koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et engangshætteglas.
Slovak: CINQAERO sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v jednorazovej injekčnej liekovke.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger CINQAERO indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo CINQAERO obsahuje - Liečivo je reslizumab.
Danish: Hvis du har glemt at få en planlagt dosis CINQAERO
Slovak: Ak vynecháte svoju pravidelnú dávku lieku CINQAERO
Danish: Undersøgelser
Slovak: V štúdiách
Danish: I studie I og II havde patienter, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikante reduktioner i astmaeksacerbationer (hhv. 50 % og 59 %) sammenlignet med placebogruppen (se tabel 4).
Slovak: I a II mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu oproti placebu značné zníženie exacerbácií astmy (50 % a 59 %, v uvedenom poradí) (pozri tabuľku 4).
Danish: Opløsninger af CINQAERO, fortyndet med natriumchlorid-invusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) kan opbevares i køleskab ved 2 °C-8 °C (eller ved temperaturer ikke over 25 °C, hvis fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser) og beskyttet mod lys i op til 16 timer.
Slovak: %) môže byť uchovávaný v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C (alebo pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, pokiaľ sa riedenie previedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach) chránený pred svetlom až do 16 hodín.
Danish: 39 pædiatriske astmapatienter i alderen 12 til 17 år blev randomiseret til reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som del af to eksacerbationsstudier på 52 uger (studie I og II) og et lungefunktionsstudie på 16 uger (studie III).
Slovak: 39 pediatrických pacientov s astmou vo veku od 12 do 17 rokov bolo randomizovaných na podávanie reslizumabu v dávke 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávke 3 mg/kg alebo placeba v rámci dvoch
Danish: 10 ml koncentrat i et gennemsigtigt type I-hætteglas lukket med en poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)belagt prop af butylgummi med en aluminiumforsegling samt en blå flip-off-plastikhætte.
Slovak: I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a modrým plastovým vyklápacím viečkom.
Danish: I undergruppen med patienter, der havde behov for behandling med OCS for astmaeksacerbationer, blev det vist, at reslizumab nedsatte hyppigheden af astmaeksacerbationer med hhv. 56 % (p < 0,0001) og 60 % (p < 0,0001) i studie I og studie II.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí na liečbu exacerbácií astmy vyžadujú liečebné kúry OCS, sa preukázalo, že reslizumab znížil frekvenciu exacerbácií astmy o 56 % (p <
Danish: Gennemsnitligt blodeosinofiltal ved baseline, x 109/l
Slovak: Priemerný východiskový počet eozinofilov v krvi, µl-1
Danish: Manifestationerne omfattede involvering af hud og mukosa, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, gastrointestinale symptomer samt kulderystelser.
Slovak: Medzi ich prejavy patrili kožné a slizničné komplikácie, dyspnoe, pískavé dýchanie,
Danish: I de integrerede studier I og II havde patienterne, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikante reduktioner i antal astmaeksacerbationer (56 % for undergruppe GINA 4 og 5), sammenlignet med placebo.
Slovak: I a II došlo u pacientov liečených 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom k značnému zníženiu exacerbácií astmy (56 % pre podskupinu GINA 4 a 5).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Der blev ikke bemærket nogen tydelig afvigelse fra dosisproportional reslizumabfarmakokinetik over dosisintervallet fra 0,3 mg/kg til 3,0 mg/kg.
Slovak: V dávkovom rozmedzí 0,3 mg/kg až 3,0 mg/kg nebola zaznamenaná žiadna zjavná odchýlka od farmakokinetických parametrov reslizumabu úmerných dávke.
Danish: En ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovak: Injekčnú liekovku nepretrepávajte.
Danish: I de placebokontrollerede astmastudier blev myalgi rapporteret hos 0,97 % af patienterne (10 ud af 1.028) i gruppen med 3 mg/kg reslizumab, sammenlignet med 0,55 % af patienterne (4 ud af 730) i placebogruppen.
Slovak: % pacientov (10 z 1 028) v skupine s 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s 0,55
Danish: Fortyndet lægemiddel
Slovak: Zriedený liek
Danish: Hætteglasset må ikke omrystes.
Slovak: aby sa roztok premiešal.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Muskelsmerter (myalgi).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Danish: Sådan får du CINQAERO
Slovak: Ako sa podáva CINQAERO
Danish: Andelen af patienter, der ikke oplevede en astmaeksacerbation i løbet af behandlingsperioden på 52 uger, var højere i gruppen med reslizumab 3 mg/kg (62 % og 75 %) sammenlignet med placebogruppen (46 % og 55 %) i hhv. studie I og II.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých počas 52-týždňového obdobia liečby nedošlo k exacerbácii astmy bol vyšší v skupine s 3 mg/kg reslizumabu (62
Danish: 3 mg/kg sammenlignet med placebo.
Slovak: %) v skupine s placebom.
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 25 mg reslizumab.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu.