FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Showering or washing normally can be continued while wearing SANCUSO.
Italian: Durante l'applicazione di SANCUSO è possibile farsi la doccia o lavarsi come al solito.
English: Hypersensitivity reactions
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni d'ipersensibilità
English: Apply a transdermal patch at least 1 day (24 hours) before you are scheduled to have chemotherapy treatment.
Italian: Applichi un cerotto transdermico almeno 1 giorno (24 ore) prima del trattamento di chemioterapia fissato.
English: Release liner Siliconised polyester
Italian: Pellicola protettiva Poliestere siliconato
English: - The transdermal patch may be affected by direct sunlight or exposure to sunlamps.
Italian: - La luce solare diretta o l'esposizione a lampade solari può avere un effetto sul cerotto transdermico.
English: Remove the transdermal patch at least 1 day (24 hours) after completing your chemotherapy.
Italian: Rimuova il cerotto transdermico dopo almeno 1 giorno (24 ore) dal completamento della chemioterapia.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
English: Each carton contains 1 transdermal patch.
Italian: Ogni confezione contiene 1 cerotto transdermico.
English: How to apply the transdermal patch
Italian: Come applicare il cerotto transdermico
English: - Hypersensitivity reactions, e.g. anaphylaxis, urticaria - Insomnia - Headache - Extrapyramidal reactions - Somnolence - Dizziness - QT prolongation - Constipation - Diarrhoea - Elevated hepatic transaminases - Rash - Asthenia
Italian: Gli effetti di classe per granisetron osservati con altre formulazioni (orali ed endovenose) sono i seguenti: - Reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi, orticaria - Insonnia - Cefalea - Reazioni extrapiramidali - Sonnolenza - Capogiri - Prolungamento del QT - Stipsi - Diarrea - Aumento delle transaminasi epatiche - Rash - Astenia
English: Paediatric population No studies have been performed to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in paediatrics.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica di SANCUSO nella popolazione pediatrica.
English: If you stop using SANCUSO
Italian: Se interrompe il trattamento con SANCUSO
English: Generalised oedema
Italian: Edema generalizzato
English: Each carton contains one transdermal patch.
Italian: Ogni confezione contiene un cerotto transdermico.
English: What SANCUSO is and what it is used for What you need to know before you use SANCUSO How to use SANCUSO
Italian: Che cos'è SANCUSO e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare SANCUSO Come usare SANCUSO Possibili effetti indesiderati Come conservare SANCUSO Contenuto della confezione e altre informazioni
English: - You should avoid external heat (for example hot water bottles or heat pads) on the area of the transdermal patch.
Italian: - Deve evitare di esporre l'area del cerotto transdermico a fonti di calore esterne (ad esempio borse di acqua calda o termofori).
English: Backing layer Polyester
Italian: Rivestimento esterno Poliestere
English: SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
Italian: SANCUSO 3,1 mg/24 ore cerotto transdermico
English: Do not remove the transdermal patch from the sachet until you are ready to use it.
Italian: Quando applicare e rimuovere il cerotto transdermico Non estragga il cerotto transdermico dalla bustina fino al momento di usarlo.
English: Granisetron may be affected by direct natural or artificial sunlight, see section 5.3 for further information.
Italian: La luce solare diretta naturale o artificiale può avere un effetto su granisetron.
English: External heat, for example from hot water bottles or heat pads, should be avoided on the area of the transdermal patch.
Italian: Si deve evitare di esporre l'area del cerotto transdermico a fonti di calore esterne, ad es. il calore proveniente da borse di acqua calda o termofori.
English: External heat (for example hot water bottles or heat pads) should be avoided on the area of the transdermal patch.
Italian: Si deve evitare di esporre l'area del cerotto transdermico a fonti di calore esterne (ad es. borse di acqua calda o termofori).
English: SANCUSO 3.1 mg/24 h transdermal patch Granisetron Transdermal use
Italian: SANCUSO 3,1 mg/24 h cerotto transdermico granisetron
English: Fertility was unaffected following granisetron treatment in rats.
Italian: Nei ratti, il trattamento con granisetron non ho avuto alcun effetto sulla fertilità.
English: SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch Granisetron
Italian: SANCUSO 3,1 mg/24 ore cerotto transdermico granisetron
English: This leaflet was last revised in July 2018
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
English: • improve your physical function.
Italian: • migliorare la funzione fisica.
English: Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 settembre 2013 Data del rinnovo più recente: 21 giugno 2018
English: Adults (≥18 years)
Italian: Adulti (≥ 18 anni)
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
English: If you are 65 years of age or older, you have a greater risk.
Italian: Se ha 65 anni o più, ha un rischio maggiore.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: • reduce the signs and symptoms of your disease,
Italian: • ridurre i segni e i sintomi della malattia,
English: • Orencia (which contains abatacept).
Italian: • Orencia (che contiene abatacept).
English: Children and adolescents The information above also applies to children and adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Italian: Scrivere la nuova data di scadenza sulla scatola includendo giorno/mese/anno.
English: • Kineret (which contains anakinra).
Italian: • Kineret (che contiene anakinra).
English: Inflectra is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Italian: Inflectra è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
English: Before reconstitution
Italian: Prima della ricostituzione:
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Italian: La maggioranza (67%) di questi pazienti non richiedeva una calibrazione del dosaggio.
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
Italian: Nei pazienti che rispondono, le soluzioni alternative per un trattamento continuo sono:
English: b Absence of any draining fistulas.
Italian: b Assenza di fistole drenanti.
English: Other medicines and Inflectra
Italian: Altri medicinali e Inflectra
English: The reconstituted solution should stand for 5 minutes.
Italian: Lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5 minuti.
English: • It is recommended that when Inflectra is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Italian: • Quando Inflectra è preparato per l'infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore).
English: Inflectra is indicated for:
Italian: Inflectra è indicato per:
English: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Italian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Repubblica di Corea
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Do not dilute the reconstituted Inflectra solution with any other diluent.
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Inflectra con qualsiasi altro diluente.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e infliximab deve essere attentamente considerato.
English: (furunculosis)
Italian: (foruncolosi)
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Inflectra.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Inflectra.
English: Inflectra is a biosimilar medicinal product.
Italian: Inflectra è un medicinale biosimilare.
English: ‘Re-administration' below and section 4.4).
Italian: “Risomministrazione” e il paragrafo 4.4).
English: Shortened infusions at doses >6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Italian: Infusioni abbreviate alle dosi > 6 mg/kg non sono state studiate (vedere paragrafo 4.8).
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Inflectra.
Italian: Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Inflectra.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio dopo “Scad.”.
English: However, before Inflectra is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Italian: Tuttavia, prima della somministrazione Inflectra viene miscelato con una soluzione che contiene sodio.
English: What you need to know before you use Inflectra
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Inflectra
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Inflectra, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se si sente stanco, avverte dei capogiri o non si sente bene dopo il trattamento con Inflectra, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
English: For women taking Inflectra including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Italian: Alle donne che assumono Inflectra, comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare screening regolari per il tumore della cervice uterina.
English: The following side effects have been observed with Inflectra:
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Inflectra:
English: Keep this card with you for 4 months after your last dose of Inflectra, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi all'ultima dose di Inflectra o, in caso di gravidanza, per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
English: The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Italian: L'emivita terminale mediana a queste dosi era compresa fra 8 e 9,5 giorni.
English: • you have heart failure that is moderate or severe.
Italian: • se ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.
English: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Italian: Infezione breakthrough da vaccino (dopo l'esposizione in utero a infliximab)*.
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Italian: I pazienti che non avevano risposto a infliximab alla settimana 8 (n=15) non hanno ricevuto alcun medicinale e sono ritornati per un follow-up di valutazione della sicurezza.
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Italian: Risposta PASI 75** * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responders.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Inflectra.
Italian: Il medico può raccomandare un'interruzione temporanea di Inflectra.
English: Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 x Limiti Superiori alla Norma (ULN) (vedere tabella 2).
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Italian: Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (vedere paragrafo 6.6).
English: Inflectra, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Italian: Inflectra, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
English: Inflectra will generally be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Italian: Inflectra generalmente sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
English: placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab
Italian: placebo infliximab placebo infliximab placebo inflixima placebo infliximab
English: Inflectra should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Italian: Inflectra deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Inflectra in the infusion bag only.
Italian: La conservazione per periodi superiori alle 24 ore a 2°C - 8°C si applica solamente alla preparazione di Inflectra nella sacca per infusione.
English: What Inflectra is and what it is used for
Italian: Cos'è Inflectra e a cosa serve
English: If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Italian: Se il bambino ha febbre o infezioni continue contatti immediatamente il pediatra.
English: Brand name: Batch number:
Italian: Nome marchio: Numero di lotto:
English: Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Italian: Infliximab deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
English: Do not use Inflectra if any of the above applies to you.
Italian: Non usi Inflectra se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
English: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Italian: e HAQ = Questionario di valutazione della salute; valori più elevati indicano una disabilità minore.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Italian: Mediana (Intervallo interquartile) Pazienti senza deterioramento/pazienti valutati (%)
English: 5 years at 2 °C - 8 °C.
Italian: 5 anni a 2°C - 8°C.
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Italian: La scheda ha lo scopo di essere utilizzata sia come promemoria per registrare le date e i risultati di test specifici che per facilitare il paziente a condividere con gli operatori sanitari, che sottopongono a trattamento il paziente, informazioni speciali sul trattamento in corso con il medicinale.
English: Sustained remission(in remission at both week 8 and week 30)
Italian: Remissione marcata (in remissione sia alla settimana 8 sia 30)
English: • You will be monitored while you are given Inflectra and also for 1 to 2 hours afterwards.
Italian: • Sarà monitorato durante la somministrazione di Inflectra e per le 1-2 ore successive.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of infliximab (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Italian: In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato almeno 3 infusioni iniziali di infliximab di 2 ore (fase d'induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, può essere presa in considerazione la somministrazione di infusioni successive, per un periodo di non meno di 1 ora.
English: In this trial, sixty-six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Italian: In questo studio, il sessantasei per cento dei pazienti (686 su 1.040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 90 minuti o inferiore e il 44% dei pazienti (454 su 1.040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 60 minuti o inferiore.
English: Inflectra infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Italian: Le infusioni di Inflectra devono essere somministrate da operatori sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
English: Inflectra must be given concomitantly with methotrexate.
Italian: Inflectra deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
English: Sustained Steroid-Free Remission b a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Italian: Remissione sostenuta senza steroidi a Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Italian: Tabella 10 Riassunto delle risposte PASI, delle risposte PGA e percentuale di pazienti con tutte le unghie guarite alle settimane 10, 24 e 50.
English: In children (6 years of age or older) treated for Crohn's disease or ulcerative colitis, the recommended dose is the same as for adults.
Italian: Nei bambini (di età pari o superiore a 6 anni) trattati per la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, la dose raccomandata è uguale a quella degli adulti.
English: Before starting treatment with infliximab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con infliximab, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva (‘latente').
English: In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Italian: In questa situazione, il trattamento con infliximab deve riniziare come dose singola seguita dalla dose di mantenimento, come da raccomandazioni descritte sopra.
English: ACR 20 response* ACR 50 response* ACR 70 response* PASI response (% of patients)b
Italian: Risposta ACR 20* Risposta ACR 50 * Risposta ACR 70 * Risposta PASI (% di pazienti)
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Italian: • Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Inflectra.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Italian: Informi il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Italian: É importante che sia lei che il medico prendiate nota del nome commerciale e del numero di lotto del medicinale.
English: The required total volume of reconstituted Inflectra solution has to be calculated.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Inflectra ricostituita.
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Italian: I dati attuali non indicano che il trattamento con infliximab influenzi il rischio di sviluppare displasia o tumore del colon .
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Italian: Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide Se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, infliximab può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione.
English: • Inflectra will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic.
Italian: • Inflectra le sarà somministrato dal medico o da un infermiere, in ospedale o in clinica.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Italian: È importante dire al pediatra e agli altri operatori sanitari dell'uso di Inflectra affinchè possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
English: Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Italian: Si devono informare in modo appropriato i pazienti circa la necessità di evitare l'esposizione a potenziali fattori di rischio di infezioni.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro:
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
Italian: • I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio maggiore di sviluppo di linfoma.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 4, 5 vials.
Italian: Confezioni da 1, 2, 3, 4, 5 flaconcini.
English: Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very common:
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione Infezioni ed infestazioni Molto comune:
English: Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate coninfliximab, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
English: Upon removal from refrigerated storage, Inflectra must not be returned to refrigerated storage.
Italian: Dopo la rimozione dal frigorifero, Inflectra non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
English: • If you experience reactivation of hepatitis B, your doctor may need to stop your treatment and may give you medicines such as effective antiviral therapy with supportive treatment.
Italian: • Se si verifica la riattivazione dell'epatite B, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento e potrebbe somministrarle medicinali come un'efficace terapia antivirale con terapia di supporto.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione diinfliximab.
English: • Children and adults taking Inflectra may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Italian: • Bambini e adulti che assumono Inflectra possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.