FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä hyötyä Incivosta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Incivo nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Vaihtoehtoisesti kaksi Incivo-tablettia voidaan ottaa ruoan kanssa kahdeksan tunnin välein.
Lithuanian: Kitu atveju kas aštuonias valandas galima vartoti po dvi Incivo tabletes.
Finnish: Miten Incivo vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Incivo?
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että Incivon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Incivoa varten.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Incivo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Yleisimmät Incivoon liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat anemia (verenpunan vähyys), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, peräpukamat, proktalgia (peräaukon alueella ilmenevä kipu), kutina ja ihottuma.
Lithuanian: Dažniausi Incivo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas, viduriavimas, vėmimas, hemorojus, proktalgija (išeinamosios angos skausmas), niežėjimas ir išbėrimas.
Finnish: Incivo on lääke, jonka vaikuttava aine on telapreviiri.
Lithuanian: Incivo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telapreviro.
Finnish: Incivoa markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa kaikille sitä oletettavasti määrääville lääkäreille perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa merkittävimmistä Incivoon liittyvistä riskeistä ja etenkin ihottuman ja vakavien ihoreaktioiden riskistä.
Lithuanian: Incivo prekiaujanti bendrovė visus šį vaistą skirsiančius gydytojus aprūpins šviečiamosios medžiagos paketu su svarbia saugumo informacija apie pagrindinius Incivo keliamus pavojus, visų pirma bėrimo ir
Finnish: Miten voidaan varmistaa Incivon turvallinen käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Incivo vartojimą?
Finnish: Lisäksi monien potilaiden hoitoa voitiin lyhentää, ja lääkkeestä oli hyötyä eri potilastyypeille, joiden maksavaurion vakavuus oli eriasteista.
Lithuanian: Be to, daugelio pacientų gydymo laikotarpis sutrumpėjo, ir gydymas buvo naudingas įvairaus sunkumo kepenų pažeidimų turintiems pacientams.
Finnish: Incivoa ei saa käyttää yhdessä monien muiden lääkkeiden kanssa, mukaan luettuina lääkkeet, joihin vaikuttaa CYP3A-geeni tai jotka vaikuttavat siihen, sekä luokan 1 a tai III rytmihäiriölääkkeet.
Lithuanian: Incivo negalima vartoti kartu su keliais kitais vaistais, įskaitant vaistus, kuriuos veikia CYP3A genas arba kurie veikia jį, ir Ia arba III klasės vaistinius preparatus nuo aritmijos.
Finnish: Miten Incivoa on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Incivo?
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Incivo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Incivoa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui hepatiitti C -tartunnan saaneita ihmisiä.
Lithuanian: Incivo tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su hepatitu C užsikrėtusiais pacientais.
Finnish: Komitea katsoi, että niin aiemmin hoitamattomien potilaiden kuin aiemmin hoidettujen potilaidenkin osalta Incivon lisääminen vakiohoitoon lisäsi huomattavasti niiden potilaiden lukumäärää, joilla ei ollut minkäänlaisia merkkejä infektiosta kuuden kuukauden kuluttua.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad standartines tiek anksčiau negydytų, tiek jau gydytų pacientų gydymo priemones papildžius Incivo, gerokai padaugėjo pacientų, kuriems po šešių mėnesių infekcijos požymių nenustatyta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Incivon lisäämisestä vakiohoitoon koituu merkittävää etua yleisimmän hepatiitti C -virustyypin aiheuttaman infektion hoidossa.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad standartines gydymo priemones papildžius Incivo, smarkiai pagerėjo labiausiai paplitusios hepatito C viruso infekcijos gydymo veiksmingumas.
Finnish: Se estää hepatiitti C -viruksessa tavattavan NS3-4A-proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Lithuanian: Veiklioji Incivo medžiaga telapreviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja hepatito C viruso fermento, vadinamo NS3-4A proteaze, veikimą.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 095 aiemmin hoitamatonta potilasta, ja toisessa tutkimuksessa oli 663 potilasta, joita oli hoidettu aiemmin peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla mutta jotka eivät olleet parantuneet.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 1 095 anksčiau negydyti pacientai, antrajame - 663 pacientai, kurie jau buvo gydyti peginterferonu alfa ir ribavirinu, tačiau tebesirgo hepatito C infekcija.
Finnish: Hoito ribaviriinilla ja peginterferoni alfalla jatkuu pitempään sen mukaan, onko potilasta hoidettu aikaisemmin ja millaisia tuloksia laboratoriokokeista saadaan Incivo-hoidon aikana.
Lithuanian: Gydymas ribavirinu ir peginterferonu tęsiamas ilgiau, atsižvelgiant į tai, ar pacientas anksčiau gydytas nuo šios ligos, ar ne, ir į gydymo Incivo laikotarpiu atliktų tyrimų rezultatus.
Finnish: Incivoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telapreviirille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Lithuanian: Incivo negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) telaprevirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Vuoden ajan näitä lääkkeitä saaneilla potilailla vastaava luku oli 88 prosenttia.
Lithuanian: šešis mėnesius jais gydytų pacientų ir 88 proc.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli mukana aikaisemmin hoitamattomia potilaita, verrattiin eripituisia (kuusi kuukautta tai yksi vuosi) peginterferoni alfa - ja ribaviriinihoitoja kolmen kuukauden mittaiseen Incivo-hoitoon.
Lithuanian: Trečiajame tyrime su anksčiau negydytais pacientais buvo lyginamas skirtingos trukmės (šešių mėnesių arba vienų metų) gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu poveikis, kartu tris mėnesius taikant gydymą Incivo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin
Lithuanian: Šis dokumentas yra Incivo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Incivo rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Kolmas tutkimus puolestaan osoitti, että Incivolla hoidettujen potilaiden osalta peginterferoni alfan ja ribaviriinin käyttö kuuden kuukauden ajan oli yhtä tehokasta kuin näiden lääkkeiden käyttö vuoden ajan, sillä 92 prosentilla näitä lääkkeitä kuuden kuukauden ajan saaneista potilaista verikokeen tulos hepatiitti C:n osalta oli negatiivinen.
Lithuanian: Trečiajame tyrime nustatyta, kad šešių mėnesių trukmės gydymas peginterferonu alfa ir ribaviniru Incivo gydomiems pacientams toks pat veiksmingas kaip ir vienų metų trukmės gydymas šiais vaistais, nes hepatito C nerasta 92 proc.
Finnish: Komitea totesi, että merkittävimmät havaitut riskit olivat vaikea ihottuma ja mahdollisuus, että virus muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad pagrindinė nustatyta Incivo keliama rizika yra smarkus bėrimas ir viruso atsparumo vaistams išsivystymo galimybė, bet laikėsi nuomonės, kad šią riziką galima kontroliuoti.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on kompensoitunut maksasairaus (eli maksa on vaurioitunut mutta toimii vielä normaalisti) ja kirroosi (maksakudoksen arpeutuminen) ja joita ei ole hoidettu aikaisemmin tai joita on jo hoidettu interferoni alfalla.
Lithuanian: Incivo gydomi kompensuota kepenų liga (diagnozuojama, kai pažeistos kepenys vis dar normaliai funkcionuoja), įskaitant kepenų cirozę (kepenų surandėjimą), sergantys suaugę pacientai, anksčiau negydyti nuo šios ligos arba jau gydyti interferonu alfa.
Finnish: Kun Incivo lisätään peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin (hepatiitti C:n nykyinen vakiohoito), viruksen tuhoutuminen on todennäköisempää.
Lithuanian: Su peginterferonu alfa ir ribavirinu (šiuo metu tai yra standartinės hepatito C gydymo priemonės) pradėjus vartoti Incivo, padidėja viruso sunaikinimo tikimybė.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti Cvirusta kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus šešioms savaitėms nuo gydymo pabaigos, nenustatyta hepatito C
Finnish: Kolme Incivo-tablettia tulee niellä kokonaisina aterian kanssa kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lithuanian: 12 savaičių du kartus per parą su maistu vartojamos trys nesmulkintos Incivo tabletės.
Finnish: Incivo-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonisten hepatiitti C -infektioiden hoidosta, ja
Lithuanian: Gydymą Incivo turi pradėti ir stebėti lėtinių hepatito C infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli 44 prosenttia.
Lithuanian: Incivo vartojusių pacientų ir 44 proc.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmen kuukauden mittaisen Incivo-hoidon jälkeen 75 prosentilla potilaista verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame pacientai Incivo vartojo tris mėnesius, neigiami hepatito C tyrimų rezultatai nustatyti 75 proc.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kolmen kuukauden ajan Incivoa saaneista potilaista 88 prosentilla verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen.
Lithuanian: Antrajame tyrime neigiami hepatito C tyrimų rezultatai nustatyti 88 proc.
Finnish: Incivoa käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon kahden muun lääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin,
Lithuanian: Incivo vartojamas kartu su kitais dviem vaistais, peginterferonu alfa ir ribavirinu, lėtiniam (chroniškam) hepatitui C (hepatito C viruso infekcijos sukeliamai kepenų ligai) gydyti.
Finnish: Entsyymin toiminnan estämisen ansiosta hepatiitti C -virus ei voi monistua elimistön infektoituneissa isäntäsoluissa.
Lithuanian: Šis fermentas yra itin svarbus viruso gyvavimo ciklui - kai jo veikimas blokuojamas, hepatito C virusas užkrėstose organizmo ląstelėse nebegali daugintis.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Incivoa verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen), jota oli lisätty peginterferoni alfa - ja ribaviriinihoitoon.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo lyginamas su peginterferonu alfa ir ribaviniru skiriamų Incivo ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikis.
Finnish: INCRELEX 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Lithuanian: INCRELEX 10 mg/ml
Finnish: Ihon alle injektiopullossa (lasia)
Lithuanian: Vartoti po oda buteliuke (stiklinis)
Finnish: Loppuraportti vuoteen 2023 mennessä
Lithuanian: Galutinė ataskaita iki 2023
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RMP)
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų vaikams
Finnish: Vanhempien ja huoltajien on aina varmistettava, että lapsen saatavilla on sokeria.
Lithuanian: Tėvai ir globėjai visuomet turi užtikrinti, kad vaikas turėtų cukraus šaltinį.
Finnish: Seuraavat väliraportit toimitetaan joka toinen vuosi, kunnes viimeistä potilasta on seurattu 5 vuotta.
Lithuanian: Tarpinės ataskaitos bus pateikiamos kas dvejus metus, kol paskutinis pacientas bus stebimas 5 metus.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty neoplasia.
Lithuanian: Aktyvi arba įtariama neoplazija.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C - 8°C).
Finnish: Käytettävä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo galima vartoti 30 dienų.
Finnish: Osa potilaista tarvitsi sairaalahoitoa.
Lithuanian: Kai kuriuos pacientus reikėjo gydyti ligoninėje.
Finnish: 46 (57 %) tutkimushenkilöä oli miespuolisia; 66 (81 %) oli valkoihoisia.
Lithuanian: Keturiasdešimt šeši (57 %) buvo vyriškos lyties; 66 (81 %) buvo baltaodžiai.
Finnish: Tutkimuksissa ei ollut kuolemantapauksia.
Lithuanian: Tyrimų metu mirties atvejų užfiksuota nebuvo.
Finnish: Kasvunopeudet vuodesta 2 vuoteen 8 olivat tilastollisesti suurempia kuin lähtötilanteessa.
Lithuanian: Augimo greičiai nuo 2 iki 8 metų išliko statistiškai didesni, nei pradinio įvertinimo metu.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian tai gigantismin merkkejä ja oireita.
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti akromegalijos arba gigantizmo požymius ir simptomus.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums / Jūsų vaikui todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Finnish: Taulukko 2: Vuosittaiset pituustulokset INCRELEX-hoitovuosien määrän mukaan
Lithuanian: 2 lentelė: Metiniai ūgio duomenys pagal gydymo INCRELEX metų skaičių
Finnish: Jos potilas ei jostakin syystä kykene syömään, tätä lääkevalmistetta ei tule ottaa.
Lithuanian: Jei pacientas dėl kokių nors priežasčių negali valgyti, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Finnish: Annettaessa lääkettä uudelleen oireet eivät palanneet kaikilla potilailla.
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti vaistą, visiems pacientams simptomai nepasikartojo.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi erityisesti, jos käytät insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä.
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui, jeigu Jūs vartojate insuliną arba kitų vaistų nuo diabeto.
Finnish: EU/1/07/402/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/07/402/001
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Ranska
Lithuanian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prancūzija
Finnish: Melko harvinaisia: Depressio, hermostuneisuus
Lithuanian: Nedažni: depresija, nervingumas
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Lithuanian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
Finnish: Kaikista koehenkilöistä, jotka olivat mukana turvallisuusarviossa (n=92), 83 % ilmoitti vähintään yhden haittavaikutuksen tutkimusten aikana.
Lithuanian: Iš visų asmenų, kuriems buvo įvertintas saugumas (n=92), 83 % pranešė apie mažiausiai vieną nepageidaujamą reiškinį, įvykusį tyrimų metu.
Finnish: Kuva 6: Poista ilmakuplat ja täytä ruisku uudelleen
Lithuanian: 6 pav.: Pašalinkite oro burbulus ir vėl pripildykite švirkštą
Finnish: Lääkärin pitää tutkia nielurisasi/kitarisasi säännöllisesti.
Lithuanian: Gydytojas turi reguliariai apžiūrėti Jūsų migdolines liaukas / adenoidus.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Galimas nepageidaujamas poveikis
Finnish: Yhdistelmätutkimusten ensimmäisessä ja toisessa tehokkuusanalyysissä 81 tutkitun potilaan tunnusluvut tutkimuksen alussa olivat (keskiarvo ± SD): kronologinen ikä (vuosina): 6,8  3,8; ikä (vuosina): 1,7-17,5; pituus (cm): 84,1  15,8; pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS): -6,9  1,8; pituuskasvunopeus (cm/vuosi): 2,6  1,7; pituuskasvunopeuden SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1:n SDS: -4,2  2,0 ja luustoikä (vuosina): 3,8  2,8.
Lithuanian: 81 paciento, įvertinto pagrindinėje ir antrinėje veiksmingumo analizėje iš jungtinių tyrimų, pradinės charakteristikos buvo (vidurkis ± SD): chronologinis amžius (metai): 6,8  3,8; amžiaus intervalas (metais): nuo 1,7 iki 17,5; ūgis (cm): 84,1  15,8; ūgio standartinio nuokrypio skaičius (SDS): -6,9  1,8; ūgio kitimo greitis (cm/m): 2,6  1,7; ūgio kitimo greičio SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; ir kaulų amžius (metais): 3,8  2,8.
Finnish: Kuva 3: Valmistele ulosvetoa varten
Lithuanian: 3 pav.: Pasiruoškite ištraukimui
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3 Vuosi 4 Vuosi 5 Vuosi 6 Vuosi 7 Vuosi 8
Lithuanian: Pre-Tx 1 metai 2 metai 3 metai 4 metai 5 metai 6 metai 7 metai 8 metai
Finnish: • INCRELEX ei saa antaa, jos potilas ei kykene jostakin syystä syömään.
Lithuanian: • INCRELEX negalima skirti, jei dėl kokių nors priežasčių pacientas negali valgyti.
Finnish: Kaikki tapaukset olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeita tapauksia ei ilmoitettu.
Lithuanian: Visi atvejai buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo, nė vienas nebuvo sunkus.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija)
Finnish: Tuntemattomia: Alopesia
Lithuanian: Dažnis nežinomas: alopecija
Finnish: • IGF-1-peruspitoisuudet alle iän ja sukupuolen mukaisen 2,5. persentiilin
Lithuanian: • bazinio IGF-1 lygmuo žemesnis nei 2,5 procentilės tam amžiui ir lyčiai
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Lithuanian: Gali reikėti priderinti šių vaistų dozę.
Finnish: On tärkeää, että sinulla on monipuolinen ruokavalio, joka sisältää valkuaisaineita ja rasvaa, kuten lihaa ja juustoa, sokeripitoisten elintarvikkeiden lisäksi.
Lithuanian: Svarbu, kad būtų subalansuota Jūsų mityba, kad kartu su maisto produktais, kuriuose yra cukraus, vartotumėte baltymų ir riebalų, pavyzdžiui, mėsos ir sūrio.
Finnish: Jos yliannostus jatkuu kauan, tietyt kehon osat (esim. kädet, jalat, jotkut kasvojen osat) voivat suurentua tai koko kehossa voi tapahtua ylenmääräistä kasvua.
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti tam tikrų kūno dalių padidėjimą (pvz., rankų, kojų, veido dalių) arba per didelį viso kūno augimą.
Finnish: Joillakin potilailla voi muodostua vasta-aineita mekasermiinille.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali išsivystyti antikūnai prieš mekaserminą.
Finnish: • Pitkäaikaisen käytön toksisuus kehitysvaiheessa oleville potilaille • Mahdollinen maligniteettien ja muiden riskien ilmeneminen
Lithuanian: • Ilgalaikį toksiškumą pacientams, patiriantiems pokyčius vystantis • Galimas piktybinių auglių atsiradimas ir kiti pavojai
Finnish: Mekasermiinihoito on pitkäaikaishoitoa.
Lithuanian: Gydymas mekaserminu yra ilgalaikis.
Finnish: • pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) ≤ -3,0 ja
Lithuanian: • didelis standartinio nuokrypio skaičius  -3,0
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei todettu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia hedelmällisyyteen tai raskauteen, mutta koska antoreitti oli eri (kuin kliininen), näiden tulosten merkitys on epäselvä.
Lithuanian: Šie tyrimai nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui ar nėštumui, tačiau dėl skirtingos vartojimo praktikos šių duomenų reikšmė abejotina.
Finnish: • Lääkäreille tarkoitetut INCRELEXiä koskevat tiedot (tietokortti, annostusohje ja annoslaskin)
Lithuanian: • Informacija gydytojui apie INCRELEX (informacinė kortelė, dozavimo vadovas bei dozės skaičiavimo priemonė)
Finnish: • Tuotetiedot
Lithuanian: • Informacija apie gaminį
Finnish: • Potilaille tarkoitettu tietopaketti
Lithuanian: • Paciento informacijos paketas
Finnish: Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra INCRELEX ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta ei suositella alle kaksivuotiaille lapsille.
Lithuanian: Todėl šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.
Finnish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Lithuanian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Finnish: Lue tämän selosteen lopusta kohta "Käyttöohjeet".
Lithuanian: Žiūrėkite „Vartojimo instrukcijas" šio lapelio pabaigoje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, somatropiini ja somatropiiniagonistit, ATC-koodi: H01AC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: hipofizio ir pagumburio hormonai bei jų analogai, somatropinas ir somatropino agonistai ATC kodas: H01AC03
Finnish: Kuva 5: Vedä tarvittava annos
Lithuanian: 5 pav.: Ištraukite reikiamą dozę
Finnish: Erityisesti on otettava huomioon nuoret lapset ja lapset, joilla on aikaisemmin esiintynyt hypoglykemiaa, sekä epäsäännöllisesti syövät lapset.
Lithuanian: Ypač atidžiai jį turėtų vartoti maži vaikai, vaikai, kuriems yra pasireiškusi hipoglikemija, bei nenuosekliai valgantys vaikai.
Finnish: Älä poista kumitulppaa.
Lithuanian: Nepašalinkite guminio kamščio.
Finnish: Tiedot pituuskasvunopeudesta ennen hoitoa olivat saatavana 75 tutkimushenkilöstä.
Lithuanian: Ūgio kitimo greičio duomenys prieš gydymo pradžią buvo žinomi 75 asmenų atveju.
Finnish: Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra INCRELEX ir kam jis vartojamas
Finnish: Älä injisoi INCRELEXiä, jos et voi jostakin syystä syödä.
Lithuanian: Neleiskite INCRELEX dozės, jei Jūs dėl kokių nors priežasčių negalite pavalgyti.
Finnish: Käytä ruiskua ja neulaa vain yhden kerran.
Lithuanian: Švirkštus ir adatas naudokite tik vieną kartą.
Finnish: INCRELEXin käytön yhteydessä on raportoitu myös vakavia allergisia reaktioita.
Lithuanian: Vartojant INCRELEX taip pat gauta pranešimų apie sunkias alergines reakcijas.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen aiheuttamaa kasvun hidastumista ei todettu.
Lithuanian: Augimo sulėtėjimo, kaip pasekmės į antikūnų susidarymą, nebuvo pastebėta.
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) Alhainen verensokeri (hypoglykemia)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)
Finnish: Melko harvinaisia (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta) Kallonsisäisen paineen nousu (paineen lisääntyminen aivoissa) INCRELEX saattaa joskus aiheuttaa ohimenevää paineen lisääntymistä aivoissa.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100) Spaudimo padidėjimas kaukolės viduje (intrakranijinė hipertenzija) Vartojant INCRELEX kartais gali išsivystyti trumpalaikis spaudimo smegenyse padidėjimas.
Finnish: Seuraava annos tulisi ottaa normaalisti, aterian tai välipalan kanssa.
Lithuanian: Kita dozė turi būti vartojama kaip įprasta, su maistu ar užkandžiu.
Finnish: Pituuskasvunopeus (cm/vuosi)
Lithuanian: Ūgio kitimo greitis (cm/m)
Finnish: Näistä 72:lla (89 %) oli Laronin oireyhtymän kaltainen fenotyyppi; 7:llä (9 %) oli kasvuhormonigeenipuutos, 1:llä (1 %) oli kasvuhormonia neutraloivia vasta-aineita ja yhdellä (1 %) oli isoloitu geneettinen kasvuhormonin puute.
Lithuanian: 72 (89 %) iš jų turėjo Laron sindromui būdingą fenotipą; 7 (9 %) turėjo AH geno deleciją, 1 (1 %) turėjo AH neutralizuojančių antikūnių ir 1 (1 %) turėjo izoliuotą genetinį AH trūkumą.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmiten ilmoitetut haitat olivat päänsärky (44 %), hypoglykemia (28 %), oksentelu (26 %), injektiokohdan hypertrofia (17 %) ja välikorvan tulehdus (17 %).
Lithuanian: Dažniausiai klinikiniuose tyrimuose registruotos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (44 %), hipoglikemija (28 %), vėmimas (26 %), hipertrofija injekcijos vietoje (17 %), vidurinės ausies uždegimas (17 %) .
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla henkilöillä.
Lithuanian: Senyvi pacientai Farmakokinetinės INCRELEX savybės netirtos vyresniems nei 65 metų asmenims.
Finnish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Lithuanian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prancūzija
Finnish: Jos potilas ei siedä suositusannosta, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja rekomenduojamos dozės, galima gydyti mažesne doze.
Finnish: Mekasermiinihoitoa on annettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Lithuanian: Gydymas mekaserminu turi būti skiriamas gydytojų, turinčių patirtį diagnozuojant ir gydant pacientus su augimo sutrikimais.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INCRELEX-valmiste
Lithuanian: Kiti vaistai ir INCRELEX
Finnish: Normaalioloissa kasvuhormoni (GH) sitoutuu reseptoriinsa maksassa ja muissa kudoksissa ja stimuloi IGF-1:n synteesiä/eritystä.
Lithuanian: Normaliomis sąlygomis augimo hormonas (AH) prisijungia prie savo receptoriaus kepenyse ir kituose audiniuose bei skatina IGF-1 sintezę/sekreciją.