FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminen d
Romanian: c genotipice - apariţie a rETV - rETVc genotipică cu recădered virologică
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Accord -valmistetta Älä ota Entecavir Accord -valmistetta:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Accord
Finnish: HBV-DNA < 50 IU/ml ja HBeAg-serokonversioa HBV-DNA < 50 IU/ml a
Romanian: ADN VHB < 50 UI/ml și seroconversia AgHBe a
Finnish: Kasvainten kehittymistä edelsi pneumosyyttien proliferaatio keuhkoissa, mitä ei havaittu rotilla, koirilla eikä apinoilla.
Romanian: Dezvoltarea tumorală a fost precedată de proliferarea pneumocitelor în pulmon, fapt care nu a fost observat la şobolani, câini sau maimuţe, indicând că este posibil ca evenimentul esenţial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la şoarece să fi avut specificitate de specie.
Finnish: Immuunijärjestelmä: harvinainen
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Finnish: jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus).
Romanian: Entecavir Accord poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).
Finnish: Nuorilla rotilla, joille annettiin entekaviiria syntymän jälkeisinä päivinä 4-80, todettiin kohtalaisesti heikentynyt akustinen säpsähdysvaste toipumisaikana (päivät 110-114 syntymän jälkeen) mutta ei antokauden aikana, silloin kun AUC-arvo oli ≥ 92 kertaa suurempi kuin mitä saavutetaan 0,5 mg:n annoksella ihmisellä tai vastaavalla pediatrisella annoksella.
Romanian: postnatal, s-a observat răspuns reflex senzitivo-motor moderat redus la stimuli acustici în timpul perioadei de recuperare (zilele 110-114 postnatal), însă nu în timpul perioadei de administrare a dozelor la valori ale ASC ≥ 92 ori comparativ cu cele obţinute la om cu doza de 0,5 mg sau doza echivalentă la copii şi adolescenţi.
Finnish: Kehittyvä genotyyppinen entekaviiriresistenssi vuoden 5 loppuun mennessä (tutkimukset, joissa aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut)
Romanian: Rezistenţa genotipică la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi care nu au răspuns la lamivudină
Finnish: Kokemus valmisteen käytöstä dekompensoidun maksasairauden hoidossa: Entekaviirin turvallisuutta dekompensoidun maksasairauden hoidossa on arvioitu satunnaistetussa, avoimessa vertailututkimuksessa (tutkimus 048), jossa 102 potilasta sai entekaviiria 1 mg/vrk ja 89 potilasta sai adefoviiridipivoksiilia 10 mg/vrk.
Romanian: Experienţa la pacienţi cu boală hepatică decompensată: profilul de siguranţă al entecavir la pacienţi cu boală hepatică decompensată a fost evaluat într-un studiu randomizat, deschis, comparativ, în care pacienţii au fost trataţi cu entecavir 1 mg/zi (n = 102) sau dipivoxil adefovir 10 mg/zi (n = 89)
Finnish: Lääkkeen sopivaan annosteluun pediatrisille potilaille saatavilla on Entecavir Accord 0,5 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja, ja alle 0,5 mg:n annoksiin voi olla saatavilla oraaliliuosta.
Romanian: Pentru o doză corespunzătoare la copii și adolescenți, sunt disponibile Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate și pentru doze sub 0,5 mg este posibil să fie disponibilă o soluție orală.
Finnish: Pediatristen potilaiden resistenssin arviointi perustuu tietoihin pediatrisista potilaista, jotka ovat mukana kahdessa käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa (028 ja 189), joilla on HBeAgpositiivinen krooninen HBV-infektio ja jotka eivät ole saaneet aiemmin nukleosidihoitoa.
Romanian: Evaluarea rezistenței la copii și adolescenți este bazată pe date din două studii clinice în desfășurare (028 și 189) cu pacienți copii și adolescenți, cu infecţie cronică cu VHB, AgHBe pozitivi, netrataţi anterior cu nucleozide.
Finnish: Entecavir Accord -valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille.
Romanian: Entecavir Accord nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Finnish: Entecavir Accord -valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Romanian: Entecavir Accord împreună cu alimente şi băuturi În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Accord cu sau fără alimente.
Finnish: Tämä substituutio havaittiin vain lamivudiiniresistenssiin liittyvien rtL180M- ja rtM204V-substituutioiden läsnä ollessa.
Romanian: Această substituție a fost depistată numai în prezenţa substituțiilor rtL180M plus rtM204V asociate rezistenței la lamivudină.
Finnish: Hoidon päättyessä ryhmässä, joka jatkoi hoitoa yli 52 viikon ajan (mediaani 96 viikkoa), 81 prosentilla 243:sta entekaviiria saaneesta potilaasta ja 39 prosentilla 164:stä lamivudiinia saaneesta potilaasta PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) 79 prosentilla entekaviiria saaneista ja 68 prosentilla lamivudiinia saaneista potilaista.
Romanian: La sfârşitul tratamentului printre pacienţii care au continuat tratamentul peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 81% din 243 pacienţi trataţi cu entecavir şi 39% din 164 pacienţi trataţi cu lamivudină au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, în timp ce normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN) s-a produs la 79% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi la 68% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Finnish: Aika maksasolukarsinooman ilmenemiseen tai kuolemaan (kumpi tahansa tapahtui ensin) oli molemmissa hoitoryhmässä samaa luokkaa: Kumulatiivinen kuolleisuus tutkimuksen aikana oli entekaviiriryhmässä 23 % (23/102) ja adefoviiridipivoksiiliryhmässä 33 % (29/89).
Romanian: Timpul până la apariţia CHC sau producerea decesului (în funcţie de care a survenit primul) a fost comparabil pentru cele două grupuri de tratament; incidenţa cumulată a deceselor în timpul studiului a fost de 23% (23/102) şi 33% (29/89) pentru pacienţii trataţi cu entecavir şi, respectiv, cu dipivoxil adefovir, şi incidenţa cumulată a CHC în timpul studiului a fost de 12% (12/102) şi 20% (18/89) pentru pacienţii trataţi cu entecavir şi, respectiv, dipivoxil adefovir.
Finnish: HI-viruksella tehdyissä antiviraalisissa tutkimuksissa entekaviiri mikromolaarisina pitoisuuksina ei estänyt näiden kuuden NRTI-valmisteen eikä emtrisitabiinin HI-virukseen kohdistuvia vaikutuksia.
Romanian: entecavir în concentraţii micromolare nu a avut acţiune antagonistă asupra acţiunii anti-HIV pe culturi celulare a acestor şase INRT sau emtricitabină.
Finnish: Entecavir Accord -valmistetta on saatavilla vain 0,5 ja 1 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Romanian: Entecavir Accord este disponibil doar sub formă de comprimate filmate de 0,5 și 1 mg.
Finnish: Entecavir Accord on tarkoitettu myös kroonisen HBV-infektion hoitoon 2 - < 18-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja ja joilla on kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja keskivaikeaan tai vaikeaan tulehdukseen ja/tai fibroosiin viittaavia histologisia muutoksia.
Romanian: De asemenea, Entecavir Accord este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta între 2 şi < 18 ani şi boală hepatică compensată care au dovezi de replicare virală activă şi valori serice persistent crescute ale ALT sau dovezi histologice de inflamaţie moderată până la severă şi/sau fibroză.
Finnish: Samanaikainen HIV/HBV-infektio potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti HAART-hoitoa: entekaviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio, ja jotka eivät saa samanaikaisesti tehokasta HIV-lääkehoitoa.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora nu li se administrează concomitent HAART: entecavirul nu a fost evaluat la pacienţii infectaţi concomitent cu VHB/HIV cărora nu li se administrează simultan tratament eficace anti-HIV.
Finnish: Alun perin entekaviiriryhmään satunnaistetuilla potilailla HBV-DNA-pitoisuus oli pienentynyt 48 viikon kuluttua −4,20 log10 kopiota/ml, ja ALAT oli normalisoitunut 37 prosentilla niistä potilaista, joiden ALAT-lähtöarvo oli poikkeava.
Romanian: Pentru pacienţii repartizaţi iniţial pentru tratamentul cu entecavir, reducerea ADN VHB la 48 săptămâni a fost de -4,20 log10 multiplicări/ml, normalizarea valorilor ALT s-a produs la 37% dintre pacienţii cu valori serice anormale ale ALT la momentul iniţial.
Finnish: : transaminaasin lisääntyminen Iho ja ihonalainen kudos: melko harvinainen : ihottuma, alopesia Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: yleinen
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: mai puțin frecvente : erupții cutanate tranzitorii, alopecie
Finnish: Lähtötilanteessa nämä kaksi hoitoryhmää ja ikäkohortit olivat vertailukelpoiset demografisten ja HBV-sairauden piirteiden suhteen.
Romanian: La momentul iniţial, datele demografice şi caracteristicile infecţiei cu VHB au fost comparabile între cele două 2 braţe de tratament şi între cohortele stabilite în funcţie de vârstă.
Finnish: Kalsiumkarbonaatti Tärkkelys, pregelatinoitu Karmelloosinatrium Soijapolysakkaridit Sitruunahappomonohydraatti Natriumstearyylifumaraatti
Romanian: Polizaharide din soia Monohidrat de acid citric Fumarat de stearil de sodiu
Finnish: Biotransformaatio: entekaviiri ei ole CYP450-entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä induktori.
Romanian: Metabolizare: entecavirul nu este substrat, inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului
Finnish: Niistä 77 potilaasta, jotka jatkoivat entekaviirihoitoa yli 52 viikkoa (mediaani 96 viikkoa), 40 prosentilla PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja 81 prosentilla ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) hoidon päättyessä.
Romanian: Pentru 77 pacienţi care au continuat tratamentul cu entecavir peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 40% dintre ei au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 81% au prezentat normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN), la sfârşitul tratamentului.
Finnish: -valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).
Romanian: Entecavir Accord poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).
Finnish: Läpipainopakkaus:
Romanian: Filmul comprimatului:
Finnish: (ng/ml) (CV %)
Romanian: Cmax (ng/ml) (VC%)
Finnish: Käytä avattu lääkepurkki 90 vuorokauden kuluessa.
Romanian: A se utiliza în decurs de 90 de zile după deschiderea flaconului.
Finnish: Maksansiirron jälkeen: maksansiirtopotilailla, joilla oli HBV-infektio ja jotka saivat siklosporiini A:ta tai takrolimuusia ylläpitoannoksina (n = 9), entekaviiripitoisuus oli ≈ 2 kertaa niin suuri kuin terveillä tutkimushenkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Romanian: Post-transplant hepatic: expunerea la entecavir la pacienţii cu transplant hepatic infectaţi cu VHB trataţi cu o doză constantă de ciclosporină A sau tacrolimus (n = 9) a fost de aproximativ 2 ori expunerea la subiecţi sănătoşi cu funcţie renală normală.
Finnish: (CV) CLR (ml/min) (SD)
Romanian: CLR (ml/min) (DS)
Finnish: HB-viruksella tehdyssä yhdistelmäkokeessa soluviljelmissä abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri ja tsidovudiini eivät estäneet entekaviirin HB-virukseen kohdistuvia vaikutuksia erisuuruisia pitoisuuksia tutkittaessa.
Romanian: didanozina, lamivudina, stavudina, tenofovirul sau zidovudina, într-un interval larg de concentraţii, nu au prezentat acţiune antagonistă asupra acţiunii anti-VHB a entecavirului.
Finnish: Tutkittavien Cmax oli 14,48 ng/ml, AUC(0-24) 38,58 ng∙h/ml ja Cmin 0,47 ng/ml.
Romanian: Valoarea Cmax, ASC(0-24) şi Cmin la aceşti subiecţi a fost de 14,48 ng/ml, 38,58 ng oră/ml şi, respectiv, 0,47 ng/ml.
Finnish: Niille, jotka ovat vaarassa saada HBV-tartunnan, voidaan antaa suojarokotus.
Romanian: Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.
Finnish: Tutkittavien Cmax oli 6,31 ng/ml, AUC(0-24) 18,33 ng∙h/ml ja Cmin 0,28 ng/ml.
Romanian: Valoarea Cmax, ASC(0-24) şi Cmin pentru aceşti subiecţi a fost de 6,31 ng/ml, 18,33 ng oră/ml şi, respectiv, 0,28 ng/ml.
Finnish: Lamivudiinin (n = 355) kumulatiivinen hoitovaste oli 39 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, 79 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen, 26 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio, ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAg-serokonversio (3 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Romanian: Pentru lamivudină (n = 355), ratele de răspuns cumulativ au fost de 39% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, 79% pentru normalizarea valorilor ALT, 26% pentru seroconversia AgHBe şi 2% pentru seroconversia AgHBs (3% pentru dispariţia AgHBs).
Finnish: HIV-RNA-pitoisuuden laskua on raportoitu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja saavat entekaviiria ainoana lääkkeenä ilman HAART-hoitoa.
Romanian: Reducerile în ARN HIV au fost raportate la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează în monoterapie entecavir, fără HAART.
Finnish: mikä on maksan kunto.
Romanian: starea ficatului dumneavoastră.
Finnish: Entekaviiri
Romanian: Entecavir
Finnish: Protrombiiniaika (≤ 1 x ULN)b aRoche COBAS Amplicor PCR assay (herkkyysraja LLOQ = 300 kopiota/ml).
Romanian: b obiectiv principal c testul Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 multiplicări/ml)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS/ALUMIINI-ALUMIINI-LÄPIPAINOPAKKAUS
Romanian: BLISTERE/BLISTER ALU-ALU
Finnish: Amylaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla, lipaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 18 prosentilla ja trombosyyttiarvo < 50 000/mm3
Romanian: Valori ale amilazei > 3 ori valorile iniţiale au apărut la 2% dintre pacienţi, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 18% şi număr de trombocite < 50000/mm3 la < 1%.
Finnish: * jos annos on < 0,5 mg, suositellaan entekaviirioraaliliuosta ** hemodialyysipäivinä entekaviiri annetaan hemodialyysin jälkeen.
Romanian: ** în zilele în care se face hemodializă, entecavirul se va administra după şedinţa de hemodializă.
Finnish: Ei aikaisempaa nukleosidihoitoa HBeAg-positiiviset (tutkimus 022)
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 022)
Finnish: Bilirubiini (≤ 1 x ULN)b
Romanian: ALT (≤1 X LSVN)b Albuminei (≥1 X LIVN)b Bilirubinei (≤1 X LSVN)b
Finnish: Entekaviirin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu myös kliinisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria verrattiin toiseen vaikuttavaan aineeseen 191 potilaalla, joilla oli dekompensoidun maksasairauden lisäksi hepatiitti B -infektio.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea entecavir au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu clinic controlat activ la 191 pacienţi cu infecţie cu VHB şi boală hepatică decompensată şi într-un studiu clinic efectuat la 68 pacienţi infectaţi concomitent cu VHB şi HIV.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: annoksen pienentämistä suositellaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţa renală: la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Finnish: Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiili, mukaan lukien laboratorioarvoissa havaitut poikkeavuudet, olivat vertailukelpoiset entekaviirille 0,5 mg/vrk (679 HBeAg-positiivista tai -negatiivista potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja ja hoidon keston mediaani oli 53 viikkoa), entekaviirille 1 mg/vrk (183 potilasta, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja hoidon keston mediaani oli 69 viikkoa) ja lamivudiinille.
Romanian: 0,5 mg administrat zilnic (679 pacienţi cu AgHBe pozitiv sau negativ, netrataţi anterior cu nucleozide trataţi pe o perioadă mediană de 53 de săptămâni), entecavir 1 mg administrat zilnic (183 pacienţi refractari la tratamentul cu lamivudină, trataţi pentru o perioadă mediană de 69 de săptămâni), şi lamivudină.
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus, yleisimmät haittavaikutukset, joilla oli vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, kun kaikki vaikeusasteet otettiin huomioon, olivat päänsärky (9 %), väsymys (6 %), huimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă În cadrul studiilor clinice la pacienţii cu boală hepatică compensată, cele mai frecvente reacţii adverse indiferent de severitate, cel puţin posibil legate de administrarea entecavirului, au fost cefaleea (9%),
Finnish: Potilaat, joilla oli dekompensoitu maksasairaus: Tutkimukseen 048 osallistui 191 potilasta, joilla oli joko HBeAg-positiivinen tai -negatiivinen krooninen HBV-infektio ja näyttöä maksan dekompensaatiosta (määritelmä: Child-Pugh-pistemäärä vähintään 7).
Romanian: Pacienţi cu boală hepatică decompensată: în studiul 048, la 191 pacienţi cu infecţie cronică cu VHB cu AgHBe pozitiv sau negativ şi dovezi de decompensare hepatică, definită ca scor CTP egal cu sau mai mare de 7, s-a administrat entecavir 1 mg o dată pe zi sau dipivoxil adefovir 10 mg o dată pe zi.
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa entekaviiria.
Romanian: Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg.
Finnish: Rajoitettua käyttökokemusta on potilailla, joilla on HIV-infektio ja alhainen CD4-solujen määrä (< 200 solua/mm3).
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV care au un număr mic de celule CD4
Finnish: Maksabiopsian tulokset: 57 pivotaalitutkimuksien potilaista, joilla ei ollut aikaisempaa nukleosidihoitoa, tutkimuksesta 022 (HBeAg-positiiviset) ja tutkimuksesta 027 (HBeAg-negatiiviset), osallistuivat pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen ja heiltä arvioitiin pitkäaikaiset maksan histologiset tulokset.
Romanian: 022 (AgHBe pozitiv) şi 027 (AgHBe negativ) care s-au înrolat într-un studiu pe termen lung de tip "rollover", au fost evaluaţi din punct de vedere al rezultatelor histologice hepatice pe termen lung.
Finnish: HBeAg-positiiviset (tutkimus 026): enintään 96 viikkoa jatkuneella entekaviirihoidolla (n = 141) saavutettu kumulatiivinen vaste oli 30 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, ja 85 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen, ja 17 prosentilla potilaista todettiin HBeAg-serokonversio.
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 026): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n=141) a determinat rate de răspuns cumulativ de 30% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 85% pentru normalizarea valorilor ALT şi de 17% pentru seroconversia AgHBe.
Finnish: AUC(0-T) (ng∙h/ml)
Romanian: ASC(0-T)
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos olet saanut HIV-tartunnan (immuunikatoviruksen).
Romanian: dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili 10 mg x vrk
Romanian: Dipivoxil adefovir 10 mg o dată pe zi
Finnish: Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa entekaviiria.
Romanian: Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg.
Finnish: HBeAg-positiiviset (tutkimus 022): enintään 96 viikkoa jatkuneella entekaviirihoidolla (n = 354) saavutettu kumulatiivinen vaste oli 80 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, 87 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen, 31 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio, ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAg-serokonversio (5 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 022): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 354) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 87% pentru normalizarea valorilor ALT, 31% pentru seroconversia AgHBe şi de 2% pentru seroconversia AgHBs (5% pentru dispariţia AgHBs).
Finnish: Cmax
Romanian: Hipromeloză
Finnish: Kohtalainen
Romanian: Moderată
Finnish: Entecavir Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Entecavir Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Entecavir Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Entecavir Accord.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și, prin urmare, este de așteptat să aibă același efect.
Finnish: Entecavir Accord otetaan kerran vuorokaudessa.
Romanian: Entecavir Accord se ia o dată pe zi.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy potilaan hoitovasteen mukaan.
Romanian: Durata tratamentului se stabilește în funcție de răspunsul pacientului.
Finnish: Entekaviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Romanian: Entecavirul oprește formarea ADN-ului de către virus și împiedică multiplicarea și răspândirea acestuia.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entecavir Accordin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Entecavir Accord.
Finnish: Sitä voidaan myös harkita 2-18-vuotiaille lapsille, mutta vain kompensoituneen maksasairauden hoitoon.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, dar numai la cei cu boală hepatică compensată.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Baracluden tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Baraclude, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Entecavir Accordin on osoitettu olevan laadultaan Baracluden veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Entecavir Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Baraclude.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on merkkejä meneillään olevasta maksavauriosta (kuten tulehdus tai fibroosi), kun maksa edelleen toimii kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös, kun maksa ei enää toimi kunnolla (dekompensoitunut maksasairaus).
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulții care prezintă semne că ficatul este afectat (cum ar fi inflamație și fibroză), atât când acesta funcționează corespunzător (boală hepatică compensată), cât și când nu mai funcționează corespunzător (boală hepatică decompensată).
Finnish: Muita tietoja Entecavir Accordista
Romanian: Alte informații despre Entecavir Accord
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisille, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, eikä hoidon lopettamista näille potilaille suositella.
Romanian: Doza zilnică de 1 mg se utilizează și la adulții cu boală hepatică decompensată, iar la acești pacienți nu se recomandă întreruperea tratamentului.