FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Invece, l'indicazione per la batteriemia è stata inclusa in conformità alle linee guida del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Portuguese: Ao invés, a indicação de bacteriemia foi incluída de acordo com a Norma orientadora do CHMP relativa à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2 - CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections).
Italian: Lo spettro antibatterico è stato aggiornato in conformità alle note del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Portuguese: O espetro antibacteriano foi atualizado de acordo com a Norma de orientação do CHMP relativa à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CHMP/EWP/588/95 rev 2 - CHMP Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections).
Italian: In merito alle interazioni con teicoplanina, è noto che a causa del potenziale aumento di effetti avversi, la teicoplanina deve essere somministrata con precauzione in pazienti che assumono in modo 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Portuguese: Relativamente às interações com a teicoplanina, sabe-se que, devido ao potencial de efeitos adversos aumentados, a teicoplanina deve ser administrada com precaução nos doentes a receberem fármacos nefrotóxicos ou ototóxicos de forma concomitante, como aminoglicosidos, anfotericina B, ciclosporina e furosemida.
Italian: GVP (Appendice I).
Portuguese: Folheto Informativo (FI)
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto che riflette le modifiche è stato considerato accettabile dal CHMP.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o RCM harmonizado proposto que reflete as alterações.
Italian: Una dichiarazione riguardante l'assenza di studi specifici sulle interazioni è stata aggiunta al riassunto delle caratteristiche del prodotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e convalidata dal CHMP.
Portuguese: O titular da AIM adicionou ao RCM uma declaração relacionada com a ausência de estudos de interação específicos, declaração essa que foi aceite pelo CHMP.
Italian: La formulazione finale del foglio illustrativo è stata concordata dal CHMP.
Portuguese: Deste modo, o CHMP concordou com o texto final do FI.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà il protocollo dello studio per la valutazione all'Agenzia europea dei medicinali e al PRAC in sintonia con i requisiti del modulo VIII delle
Portuguese: Em consonância com os requisitos da GVP, módulo VIII (Adenda I), o titular da AIM irá apresentar à Agência Europeia de Medicamentos o protocolo do estudo para avaliação.
Italian: I protocolli, i riassunti e i rapporti finali dello studio saranno presentati nel formato stabilito nell'allegato III del regolamento di esecuzione (UE) della Commissione n. 520/2012.
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos serão apresentados no formato estabelecido no Anexo III do Regulamento de Execução (UE) n.º 520/2012 da Comissão.
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio osservazionale sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza di Targocid in adulti con infezioni da gram-positivi che sono stati esposti al dosaggio di attacco più elevato di 12 mg/kg due volte al giorno (24 mg/kg/giorno).
Portuguese: O titular da AIM irá realizar um estudo de segurança pós-autorização (PASS) sem intervenção destinado a avaliar a segurança do Targocid em adultos com infeções gram-positivas que são expostos a uma dose de carga mais alta de 12 mg/kg duas vezes por dia (24 mg/kg/dia).
Italian: Il protocollo di questo PASS osservazionale sarà presentato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione.
Portuguese: O protocolo deste PASS sem intervenção será apresentado num período de 2 meses a contar da Decisão da Comissão.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà un RMP entro 6 mesi dalla decisione della Commissione.
Portuguese: Plano de Gestão do Risco O titular da AIM irá apresentar um PGR num período de 6 meses a contar da Decisão da Comissão.
Italian: 00 Praha 6, Repubblica Ceca
Portuguese: 00 Praha 6, República Checa
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento, vias de administração, Titulares de Autorização de Introdução no Mercado nos estados membros envolvidos
Italian: Lysaker, Norvegia
Portuguese: Lysaker, Noruega
Italian: Budapest, Ungheria
Portuguese: Budapest, Hungria
Italian: 167 14 Bromma, Svezia
Portuguese: 167 14 Bromma, Suécia
Italian: 1831 Diegem, Belgio
Portuguese: 1831 Diegem, Belgica
Italian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Paesi Bassi
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Holanda
Italian: Hoersholm, Danimarca
Portuguese: Hoersholm, Dinamarca
Italian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Portuguese: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grécia
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Italian: 00351 Helsinki, Finlandia
Portuguese: 00351 Helsinki, Filândia
Italian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Italian: Norvegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Portuguese: Noruega sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Italian: Francia sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francia
Portuguese: França sanofi-aventis França 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, França
Italian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spagna
Portuguese: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espanha
Italian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Regno Unito
Portuguese: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovacchia
Portuguese: Eslovaquia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Eslovaquia
Italian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Germania
Portuguese: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Áustria
Italian: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Portuguese: Itália sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itália
Italian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114,
Portuguese: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Italian: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Portuguese: Filândia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Italian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Portuguese: Irelanda sanofi-aventis Irelanda Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irelanda
Italian: Lussemburgo sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Portuguese: Luxemburgo sanofi-aventis Belgica Culliganlaan 1C
Italian: Danimarca sanofi-aventis Denmark A/S
Portuguese: Dinamarca sanofi-aventis Dinamarca A/S
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands BV.
Portuguese: Holanda sanofi-aventis Holanda BV.
Italian: Germania sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst,
Portuguese: Alemanha sanofi-aventis Alemanha GmbH
Italian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Portuguese: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Italian: 400 mg Polvere per preparazioni iniettabili
Portuguese: 400 mg Pó para preparações injectáveis
Italian: 200 mg Polvere per preparazioni iniettabili
Portuguese: 200 mg Pó para preparações injectáveis
Italian: Edifício 7 - 3º Piso
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Italian: Germania sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Portuguese: Industriepark Höchst, Geb.
Italian: Regno Unito o denominazione commerciale
Portuguese: Ou comercializado como
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Italian: 75mg Capsula molle
Portuguese: 75mg
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Targretin sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Targretin são continuamente monitorizados.
Italian: Ulteriori informazioni su Targretin sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Targretin podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Targretin
Portuguese: Outras informações sobre Targretin
Italian: Targretin (bexarotene)
Portuguese: Targretin (bexaroteno)
Italian: L'Agenzia ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Targretin.
Portuguese: A Agência recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para Targretin.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Targretin?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Targretin?
Italian: La dose viene aggiustata a seconda della risposta del paziente al trattamento o degli effetti indesiderati.
Portuguese: A dose é ajustada em função da resposta do doente ao tratamento ou dos efeitos secundários.
Italian: Targretin è disponibile in capsule (75 mg).
Portuguese: Targretin está disponível na forma de cápsulas (75 mg).
Italian: Per quanto riguarda i tassi di risposta in base ai punteggi sui 5 segni clinici, sono state raccolte, rispettivamente, le seguenti percentuali: 36 % e 27 %.
Portuguese: As taxas de resposta de acordo com as 5 pontuações cutâneas foram de 36 % e 27 %, respetivamente.
Italian: Nell'ambito dei due studi, dei pazienti trattati con 300 mg/m2, circa la metà ha risposto al trattamento, stando alla valutazione del medico.
Portuguese: Nos dois estudos, entre os doentes que receberam 300 mg/m2, cerca de metade respondeu ao tratamento, de acordo com a classificação do médico.
Italian: Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Portuguese: Targretin (bexaroteno) EMA/234177/2018
Italian: Perché Targretin è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Targretin autorizado na UE?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Targretin sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Targretin são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Targretin non è stato confrontato con un altro medicinale.
Portuguese: Targretin não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Italian: Sintesi di Targretin e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Targretin e porque está autorizado na UE
Italian: La terapia va continuata finché il paziente ne trae beneficio.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto houver um benefício clínico para o doente.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 300 mg/m2 al giorno, assunta in un'unica dose giornaliera durante un pasto.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg/m2/dia, tomada como uma dose única, uma vez por dia, com uma refeição.
Italian: La dose di Targretin dipende dalla superficie corporea del paziente misurata in metri quadrati (m2).
Portuguese: A dose de Targretin baseia-se na área de superfície corporal do doente em metros quadrados (m2).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Targretin, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Targretin, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Targretin ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 29 marzo
Portuguese: Em 29 de março de 2001, Targretin recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: L'efficacia di Targretin è stata esaminata in due studi condotti su un totale di 193 pazienti affetti da CTCL che erano stati sottoposti ad almeno due trattamenti precedenti.
Portuguese: A eficácia de Targretin foi analisada em dois estudos que incluíram um total de 193 doentes com CTCL que tinham recebido pelo menos dois tratamentos anteriores.
Italian: Quali benefici di Targretin sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Targretin durante os estudos?
Italian: Targretin può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e proseguita da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da CTCL.
Portuguese: Targretin só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e mantido por um médico com experiência no tratamento de doentes com CTCL.
Italian: Cos'è Targretin e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Targretin e para que é utilizado?
Italian: Quali sono i rischi associati a Targretin?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Targretin?
Italian: Novantatré di questi pazienti si trovavano a uno stadio avanzato della malattia che non aveva risposto ad altri trattamenti.
Portuguese: Noventa e três destes doentes sofriam de doença avançada que não tinha respondido a outros tratamentos.
Italian: Targretin non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno oppure nelle donne in età fertile e che non adottano alcun metodo contraccettivo efficace; in pazienti che hanno sofferto in passato di pancreatite (infiammazione del pancreas); in pazienti affetti da ipercolesterolemia (tasso elevato di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (tasso elevato di trigliceridi [grassi] nel sangue) o patologia tiroidea non controllate; in pazienti affetti da ipervitaminosi A (livelli elevati di vitamina A); in pazienti affetti da malattia epatica; in pazienti con un'infezione dell'organismo in atto.
Portuguese: Targretin é contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar ou em mulheres que possam vir a engravidar e que não estejam a utilizar medidas contracetivas eficazes; doentes com antecedentes de pancreatite (inflamação do pâncreas); doentes com hipercolesterolemia não controlada (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos no sangue [gorduras]) ou doença da tiroide; doentes com hipervitaminose A (níveis elevados de vitamina A); doentes com doença hepática (fígado); doentes com uma infeção corporal instalada.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Targretin sono superiori ai rischi nel trattamento delle manifestazioni cutanee nei pazienti con CTCL di stadio avanzato, refrattari ad almeno un trattamento.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Targretin são superiores aos seus riscos no tratamento das manifestações cutâneas de doentes com CTCL em estado avançado, refratários a, pelo menos, um tratamento.
Italian: Il principio attivo di Targretin, bexarotene, appartiene al gruppo dei retinoidi, sostanze derivate dalla vitamina A. L'esatto meccanismo d'azione di bexarotene nel CTCL non è noto.
Portuguese: A substância ativa de Targretin, o bexaroteno, pertence ao grupo dos retinoides, substâncias derivadas da vitamina A. A forma exata forma como o bexaroteno atua no CTCL é desconhecida.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Targretin (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono leucopenia (conta ridotta dei globuli bianchi), ipotiroidismo (insufficiente attività della ghiandola tiroide), condizione iperlipidemica (livelli elevati di grassi nel sangue), ipercolesterolemia (tasso elevato di colesterolo nel sangue), dermatite esfoliativa (esfoliazione della cute), prurito, eruzione cutanea, dolore, cefalea e debolezza.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Targretin (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são leucopenia (contagem reduzida de glóbulos brancos), hipotiroidismo (glândula tiroideia hipoativa), hiperlipidemia (níveis elevados de gordura no sangue), hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), dermatite exfoliativa (descamação da pele), prurido (comichão), erupção cutânea, dor, dor de cabeça e fraqueza.
Italian: Targretin è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle manifestazioni cutanee visibili del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL).
Portuguese: Targretin é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento dos sinais visíveis na pele do linfoma cutâneo das células T (CTCL).
Italian: Targretin è usato nei pazienti che hanno raggiunto uno stadio avanzato della malattia e sono stati sottoposti ad almeno un trattamento precedente.
Portuguese: Targretin é utilizado em doentes com doença avançada e que receberam, pelo menos, um outro tratamento.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Targretin, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Targretin, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Come agisce Targretin?
Portuguese: Como funciona Targretin?
Italian: Come si usa Targretin?
Portuguese: Como se utiliza Targretin?
Italian: Il CTCL è un raro tipo di linfoma (tumore del tessuto linfatico), che si manifesta con la crescita a livello cutaneo di un tipo particolare di leucociti (cellule T).
Portuguese: O CTCL é um tipo de linfoma raro (cancro do tecido linfoide) em que alguns glóbulos brancos (células T) crescem na pele.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la risposta al trattamento a distanza di 16 settimane, misurata dalla valutazione del miglioramento da parte del medico e da un punteggio ottenuto in base a 5 segni clinici (area della cute interessata, arrossamento, zone sollevate, cute a squame e colorazione).
Portuguese: foi medida pela classificação da melhoria atribuída pelo médico, bem como por uma pontuação de 5 sinais clínicos (área da pele afetada, vermelhidão, elevação de placas, pele descamada e cor).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Targretin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Targretin.
Italian: dose iniziale di 300 mg/m2/die.
Portuguese: Sessenta e um doentes foram tratados com a dose inicial de 300 mg/m2/dia.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamemente.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 marzo 2001 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 março 2001 Data da última renovação: 24 abril 2006
Italian: Il medico le consiglierà cosa fare.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á aquilo que deve fazer.
Italian: Superficie corporea (m
Portuguese: Área corporal (m
Italian: Il meccanismo di tale interazione non è noto.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo desta interação.
Italian: Negli anziani deve essere usata la dose standard.
Portuguese: Nas pessoas idosas, dever-se-á utilizar a dose padrão.
Italian: L'ipotiroidismo si manifesta solitamente 4-8 settimane dopo l'inizio della terapia.
Portuguese: Hipotiroidismo ocorre geralmente 4-8 semanas após o início da terapêutica.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 C.
Portuguese: Não conservar acima de 30 C.
Italian: Riassunto del Profilo di Sicurezza
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Italian: Bexarotene non è genotossico.
Portuguese: Bexaroteno não é genotóxico.
Italian: Contiene Sorbitolo.
Portuguese: Contém sorbitol.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Eisai Manufacturing Limited
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Eisai Manufacturing Limited
Italian: Interazioni con alimenti
Portuguese: Interações com alimentos
Italian: Classificazione per sistemi e organi (terminologia MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (Terminologia MedDRA
Italian: Targretin con cibi e bevande
Portuguese: Targretin com alimentos e bebidas
Italian: Non si sono osservati segni di accumulo prolungato.
Portuguese: Não se observou qualquer tipo de acumulação prolongada.
Italian: Queste persone potrebbero accorgersi dei cambiamenti e aiutarla a identificare eventuali problemi di cui dovrà parlare con il medico.
Portuguese: Eles poderão reparar nestas alterações e ajudá-lo a identificar quaisquer problemas que deva comunicar ao seu médico.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização no Mercado:
Italian: La dose raccomandata è in genere un numero da 4 a 10 capsule da prendere una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada é normalmente 4 a 10 cápsulas, a serem tomadas uma vez por dia.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse segnalate nei pazienti negli studi clinici
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas observadas nos doentes nos ensaios clínicos
Italian: Il medico deve decidere per quanto tempo deve prendere Targretin e quando può interrompere il trattamento.
Portuguese: O seu médico determinará durante quanto tempo deve tomar Targretin e quando deve interromper o tratamento.
Italian: Quando il bexarotene è stato somministrato per sei mesi a cani sessualmente maturi non si sono osservati effetti testicolari.
Portuguese: Quando se administrou bexaroteno durante seis meses a cães machos sexualmente maduros, não se observaram quaisquer efeitos testiculares.
Italian: In base alla frequenza, tali reazioni sono state classificate in: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rare (>1/10.000, <1/1.000) e molto rare (<1/10.000).
Portuguese: Em termos de frequência, as reações adversas classificam-se como muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1 000, <1/100), raras (>1/10 000, <1/1 000) e muito raras (<1/10 000).
Italian: Dose giornaliera totale (mg/dì)
Portuguese: Dose diária total (mg/dia)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eisai GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eisai GmbH
Italian: - se è allergico a bexarotene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: - se tem alergia ao bexaroteno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Non sono stati condotti studi formali su pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos formais em doentes com insuficiência renal.
Italian: Si deve fare ogni possibile tentativo per mantenere i livelli dei trigliceridi al di sotto di 4,52 mmol/l per ridurre il rischio di sequele cliniche.
Portuguese: Dever-se-ão envidar todos os esforços de forma a manter os respetivos níveis abaixo de 4,52 mmol/l, a fim de reduzir o risco de sequelas clínicas.