FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Serum-amylase og lipase er normalt forhøjet, selvom de kan være normale hos nogle patienter på grund af en hæmmet proteinsyntese.
Hungarian: A szérum amiláz- és lipázszint általában emelkedett, bár néhány betegnél a fehérjeszintézis zavara miatt normális lehet.
Danish: I sjældne tilfælde kan det imidlertid føre til diabetisk ketoacidose.
Hungarian: Ugyanakkor ritka esetekben diabeteses ketoacidosishoz vezethet.
Danish: Pankreatitis med dødeligt udfald, pankreatisk pseudocyste
Hungarian: Nagyon ritka Halálos kimenetelű pancreatitis, pancreas pseudocysta
Danish: De gennemsnitlige asparaginkoncentrationer i serum forblev under 0,5 µM fra, straks efter den første infusion af asparaginase var endt, indtil mindst tre dage efter den sidste infusion.
Hungarian: A szérumban az átlagos aszparagin-koncentráció a közvetlenül az első aszparagináz-infúzió vége után mérhető 0,5 µM alatti értéken maradt az utolsó infúziótól számított legalább három napon át.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1072/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1072/001
Danish: Prækliniske studier med gentagne doser af toksicitet og sikkerhedsfarmakologi hos rotter afdækkede ingen specielle farer for mennesker, undtagen en lille, men signifikant saluretisk virkning ved doser under den anbefalede dosis for ALL/LBL-patienter.
Hungarian: A patkányon végzett nem-klinikai jellegű, ismételt adagolású dózistoxicitási és biztonságossági farmakológiai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, kivéve egy enyhe, de szignifikáns salureticus hatást, amely az ALL-/LBL-ban szenvedő betegek számára ajánlottnál alacsonyabb adagok mellett jelentkezett.
Danish: Forhøjelse i amylase, lipase, unormalt elektroencefalogram (EEG) (reduceret alfabølge-aktivitet, forhøjet theta- og deltabølge-aktivitet)
Hungarian: Az amiláz- és lipázszint emelkedése, kóros elektroenkefalogram (EEG) (csökkent alfa-hullám aktivitás, fokozott téta- és delta-hullám aktivitás)
Danish: Indholdet opløses ved at dreje hætteglasset langsomt rundt (undgå skumdannelse fra omrystning).
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának feloldódását lassú forgatással kell elérni (a rázás következtében történő habképződést el kell kerülni).
Danish: 3.527 (2.231 - 4.526) E/l
Hungarian: 3527 (2231 - 4526) U/l
Danish: Det er ukendt, hvor lang tid efter behandling med asparaginase det er sikkert at blive gravid eller undfange et barn.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparaginázzal végzett kezelést követően mennyi idő elteltével biztonságos a teherbeesés, illetve a gyermeknemzés.
Danish: • en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed,
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz,
Danish: • let til moderat reduktion i alle celletal i blodet
Hungarian: • az összes vérsejt számának enyhe-közepes mértékű csökkenése,
Danish: Derfor kræver de asparagin, som diffunderer fra det ekstracellulære miljø.
Hungarian: Ezért ezek a sejtek exogén forrásból származó aszparagint igényelnek, amely az extracelluláris környezetből, diffúzióval jut be.
Danish: Anvendelse af glukokortikoider og/eller antikoagulantia sammen med asparaginase kan øge risikoen for en ændring i koagulationsparametre (se pkt.
Hungarian: Glükokortikoidok és/vagy antikoagulánsok aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az alvadási paraméterekben bekövetkező változások kockázatát (lásd 4.4 pont).
Danish: Hyppig kontrol af koagulationsparametre er vigtigt før og under behandlingen med asparaginase.
Hungarian: Fontos az alvadási paraméterek gyakori ellenőrzése az aszparagináz-kezelés előtt és alatt.
Danish: EU/1/15/1072/002 (5 hætteglas)
Hungarian: EU/1/15/1072/002 (5 db injekciós üveg)
Danish: Laboratorie in vitro- og in vivo-data indikerer, at virkningen af højdosis cytarabin reduceres ved forudgående administration af asparaginase.
Hungarian: Laboratóriumi in vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a nagy dózisú citarabin hatásosságát aszparagináz előzetes adása csökkenti.
Danish: Neurologiske tegn og symptomer, herunder ophidselse, svimmelhed og døsighed
Hungarian: Neurológiai panaszok és tünetek, beleértve az agitatiót, szédülést és aluszékonyságot
Danish: Mediane (interval) serum minimale asparaginase-aktiviteter på dag 18, 25 og 33 var hhv. 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l og 32 (1 - 129) E/l.
Hungarian: A szérumban a mélyponti aszparagináz-aktivitás mediánja (tartomány) a 18. napon 209 (42 - 330) E/l, a 25. napon 130 (6-424) E/l, a 33. napon pedig 32
Danish: Patienter med svær hypertriglyceridæmi har en øget risiko for at udvikle akut pankreatitis.
Hungarian: A súlyos fokú hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeknél fokozott az akut pancreatitis kialakulásának kockázata.
Danish: • forhøjet blodsukker.
Hungarian: • emelkedett vércukorszintek.
Danish: I sådanne tilfælde bør det overvejes at skifte til et andet asparaginase-præparat.
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó másik aszparagináz készítményre váltani.
Danish: Toksiciteten af vincristin kan være additiv med aktiviteten af asparaginase, hvis begge stoffer administreres samtidigt.
Hungarian: A vinkrisztin és az aszparagináz toxikus hatása additív lehet, amennyiben a két szert egyidejűleg alkalmazzák.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, mens du tager dette lægemiddel, da det kan få dig til at føle dig døsig, træt eller forvirret.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer szedése alatt ne vezessen gépjárművet, mert álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot okozhat.
Danish: • højt niveau af amylase og lipase i blodet
Hungarian: • magas amiláz- és lipázszint a vérben,
Danish: • allergiske reaktioner, herunder alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock), rødme, udslæt,
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), kipirulás, bőrkiütés,
Danish: Absorption Asparaginase absorberes ikke i mave-tarm-kanalen, derfor skal Spectrila gives intravenøst.
Hungarian: Az aszparagináz nem szívódik fel a gastrointestinalis tractusból, ezért a Spectrila-t intravénásan kell adni.
Danish: Bivirkninger i centralnervesystemet observeret hos patienter i behandling med protokoller indeholdende asparaginase omfatter ændringer i EEG, krampeanfald, svimmelhed, døsighed, koma og hovedpine.
Hungarian: Az aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal kezelt betegeknél megfigyelt központi idegrendszeri mellékhatások közé tartoznak az EEG-eltérések, görcsrohamok, szédülés, aluszékonyság, kóma és fejfájás.
Danish: • blodstørkningsforstyrrelser, såsom blødning, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller dannelse af blodpropper (trombose),
Hungarian: • véralvadási zavarok, például vérzés, az erekben testszerte kialakuló vérrögök (disszeminált intravaszkuláris koaguláció, DIC) vagy vérrögképződés (trombózis),
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C.
Hungarian: A tárolási idő 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát.
Danish: Mediane minimale serum-asparaginase-aktiviteter blev målt hos 81 børn/unge med de novo ALL tre dage efter infusion af asparaginase (umiddelbart før den næste dosis skulle gives) i løbet af induktionsbehandlingen, og den var i intervallet 168 til 184 E/l (studie MC-ASP.5/ALL).
Hungarian: A medián mélyponti aszparagináz-aktivitást 81, de novo ALL-ban szenvedő gyermeknél/serdülőnél mérték az indukciós kezelés során, az aszparagináz infúzió beadása után három nappal (közvetlenül azelőtt, hogy a következő adagot beadták), és ennek értéke a 168 és 184 U/l közötti tartományban mozgott (MC-ASP.5/ALL vizsgálat).
Danish: Hvis der opstår allergiske symptomer, skal administrationen af asparaginase øjeblikkeligt seponeres, og der skal gives passende behandling, hvilket kan omfatte antihistaminer og kortikosteroider.
Hungarian: Amennyiben allergiás tünetek jelentkeznek, az aszparagináz alkalmazását azonnal le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni, amelybe beletartozhat antihisztaminok és kortikoszteroidok adása.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når antikoagulanter (f.eks. coumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler) eller glukokortikoider gives på samme tid.
Hungarian: Ezért antikoagulánsok (pl. kumarin, heparin, dipiridamol, acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) vagy glükokortikoidok egyidejű adása esetén óvatosság szükséges.
Danish: Derfor må Spectrila ikke anvendes under amning.
Hungarian: Ezért a Spectrila-t szoptatás alatt tilos alkalmazni.
Danish: I studiet hos børn/unge i alderen 1 - 8 år med de novo ALL (studie MC-ASP.5/ALL) blev 10 patienter i Spectrila-gruppen (10,3 %) og 9 i referencegruppen (8,9 %) på dag 33 af induktionsbehandlingen målt positive for anti-asparaginase-antistoffer på mindst et tidspunkt.
Hungarian: Az 1-18 éves korú, de novo ALL-ban szenvedő gyermekek/serdülők bevonásával végzett vizsgálatban (MC-ASP.5/ALL vizsgálat) az indukciós kezelés 33. napjáig a Spectrila-csoportban 10 betegnél (10,3%), a referencia-csoportban pedig 9 betegnél (8,9%) mértek legalább egy időpontban pozitív anti-aszparagináz antitesttitert,
Danish: Spectrila fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Hungarian: A Spectrila 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Danish: I modsætning til normale celler har lymfoblastiske tumorceller en meget begrænset kapacitet for at syntetisere asparagin, på grund af en signifikant reduceret ekspression af asparaginsyntetase.
Hungarian: A normál sejtekkel ellentétben a lymphoblastos tumorsejtekben az aszparagin-szintetáz jelentősen csökkent expressziója miatt nagyon korlátozott az aszparagin szintetizálási kapacitás.
Danish: Glucoseniveauer i serum og urin bør overvåges regelmæssigt og behandles efter klinisk indikation.
Hungarian: A szérum és a vizelet glükózszintjét rendszeresen ellenőrizni, és klinikailag indokolt esetben kezelni kell.
Danish: Opløsningen, der er klar til brug, kan være let uigennemsigtig.
Hungarian: A felhasználásra kész oldat enyhén opaleszkáló lehet.
Danish: • Lægemidler, der nedsætter blodets evne til at størkne, såsom antikoagulantia (f.eks. warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyre eller lægemidler til behandling af smerter og betændelse, da anvendelsen af disse lægemidler sammen med asparaginase kan øge risikoen for blødninger.
Hungarian: • A vér alvadási képességét gátló gyógyszerek, úgymint antikoagulánsok (pl. warfarin és heparin), dipiridamol, acetilszalicilsav, illetve fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel aszparaginázzal együtt történő alkalmazásuk fokozhatja a vérzés kockázatát.
Danish: Det primære endepunkt fra hyppigheden af patienter med fuldstændig asparagintømning i serum (defineret som serumniveauer af asparagin under den nedre kvantificeringsgrænse (< 0,5 µM) på alle tidspunkter målt fra dag 12 op til dag 33) i løbet af induktionsbehandlingen.
Hungarian: Az elsődleges végpont az indukciós kezelés során a szérumban teljes aszparagin-depléciót mutató betegek aránya volt (meghatározás szerint a mennyiségi meghatározás alsó határa [< 0,5 µM[ alatti aszparagin szérumszintek valamennyi időpontban, a 12. naptól a 33. napig mérve).
Danish: 60.165 (38.627 - 80.764) E*t/l
Hungarian: 60 165 (38 627 - 80 764) U*h/l
Danish: • koagulationsforstyrrelser, herunder symptomatisk trombose relateret til anvendelsen af centrale venekatetre,
Hungarian: • véralvadási zavarok, beleértve a centrális vénás katéterek használata kapcsán fellépő, tünetekkel járó thrombosist is,
Danish: Symptomer på RPLS omfatter i alt væsentligt forhøjet blodtryk, krampeanfald, hovedpine, ændring af psykisk tilstand og akut synsnedsættelse (primært kortikal blindhed eller homonym hemianopsi).
Hungarian: Az RPLS tünetei közé elsősorban az emelkedett vérnyomás, a görcsrohamok, fejfájás, a mentalis státuszban bekövetkező változások, valamint az akut látásromlás (elsősorban kérgi vakság és homonym hemianopsia) tartoznak.
Danish: • ændringer i elektroencefalogrammet (en afbildning af den elektriske aktivitet i din hjerne)
Hungarian: • az elektroenkefalogramon (az agy elektromos tevékenységét mutató regisztrátumon) látható eltérések,
Danish: En tilsvarende andel patienter i begge grupper udviklede anti-asparaginase-antistoffer før behandlingsfasen efter induktion blev påbegyndt (Spectrila 54,6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52,5 %).
Hungarian: A betegeknél mindkét csoportban hasonló arányban jelentek meg anti-aszparagináz antitestek az indukciós kezelés utáni fázisban (54,6%-ban a Spectrila esetében vs.
Danish: Den anbefalede intravenøse dosis af asparaginase er 5.000 enheder pr. kvadratmeter (E/m²) legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag.
Hungarian: Az aszparagináz ajánlott intravénás adagja 5000 egység testfelület (body surface area, BSA) négyzetméterenként (E/m²), háromnaponta adva.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen humane data for virkningen af asparaginase på fertiliteten.
Hungarian: Termékenység Az aszparagináz termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Den fortyndede opløsning med asparaginase kan infunderes i løbet af 0,5 til 2 timer.
Hungarian: Az aszparagináz hígított oldatát 0,5 - 2 órán keresztül lehet infúzióban beadni.
Danish: Som for voksne er den anbefalede dosis til børn og unge i alderen 1 - 18 år 5.000 E pr. m² BSA, der gives hver tredje dag.
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan, 1 - 18 év közötti gyermekek és serdülők számára az ajánlott adag 5000 E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.
Danish: Studie hos børn/unge i alderen 1 - 18 år med de novo ALL Spectrilas virkning og sikkerhed blev sammenlignet med en naturligt forekommende E. coli-asparaginase (referencelægemiddel) i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie (studie MC-ASP.5/ALL, baseret på ALL behandlingsprotokol DCOG ALL10) med 199 børn/unge i alderen 1 - 18 år med de novo ALL.
Hungarian: 1-18 éves korú, de novo ALL-ban szenvedő gyermekek/serdülők bevonásával végzett vizsgálat A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát egy natív E. coli-aszparaginázéval (referencia gyógyszer) hasonlították össze egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat során (MC-ASP.5/ALL vizsgálat; az ALL DCOG ALL10 kezelési protokollja alapján), amelyet 199, de novo ALL-ban szenvedő 1-18 éves gyermek/serdülő bevonásával végeztek.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering af asparaginase.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az aszparagináz-kezelés abbahagyását követően legalább 3 hónapig.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, alle naturligt forekommende (ikke pegylerede) E. coli asparaginase-præparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, bármely natív (nem pegilált) E. coli- aszparagináz készítménnyel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Som følge af asparaginase-induceret asparagintømning i serum forstyrres proteinsyntesen i lymfoblastiske tumorceller, mens de fleste normale celler skånes.
Hungarian: A szérum aszparagináz-indukált aszparagin-depléció eredményeként a fehérjeszintézis zavart szenved a lymphoblastos tumorsejtekben, ugyanakkor a legtöbb normál sejtet megkíméli.
Danish: Mediane (interval) maksimale serumkoncentrationer for asparaginaseaktiviteten var 2.324 E/l (1.6254.819 E/l).
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás maximális szérumkoncentrációjának mediánja (tartomány) 2324 E/l (1625 - 4819 E/l) volt.
Danish: • Tidligere pankreatitis, alvorlig blødning eller alvorlig trombose med tidligere asparaginasebehandling.
Hungarian: • Korábbi aszparagináz-terápia mellett kialakult pancreatitis, súlyos vérzés vagy súlyos thrombosis a kórelőzményben.
Danish: • blodstørkningsforstyrrelser (blødning eller dannelse af blodpropper),
Hungarian: • véralvadási zavarok (vérzés vagy vérrögképződés),
Danish: Evidens fra publicerede data med asparaginase viser, at mutagenicitet, klastogenicitet og karcinogenicitet af asparaginase er ubetydelig.
Hungarian: Az aszparaginázzal kapcsolatosan publikált adatokból származó bizonyítékok alapján az aszparagináz mutagén, klasztogén és karcinogén hatása elhanyagolható.
Danish: lavt blodtryk, hævelse af ansigt og hals, nældefeber, stakåndethed,
Hungarian: alacsony vérnyomás, arc- és torokduzzanat, csalánkiütés, nehézlégzés,
Danish: I et ikke kontrolleret klinisk studie (studie MC-ASP.6/INF) blev 12 spædbørn (medianalder [interval] på tidspunktet for første infusion: 6 måneder [0,5 - 12,2 måneder]) med de novo ALL behandlet med Spectrila i INTERFANT-06-protokollen.
Hungarian: De novo ALL-ban szenvedő csecsemők bevonásával végzett vizsgálat Egy nem kontrollos klinikai vizsgálatban (MC-ASP.6/INF vizsgálat) 12, de novo ALL-ban szenvedő csecsemőt (medián életkor [tartomány] az első infúzió időpontjában: 6 hónap [0,5 - 12,2 hónap]) kezeltek Spectrila-val az INTERFANT-06 protokoll keretében.
Danish: Spectrila forberedes og gives kun af sundhedspersonale.
Hungarian: A Spectrila-t egészségügyi személyzet készíti el és adja be.
Danish: Spectrila bør imidlertid ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A Spectrila súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Danish: Almindelig Overfølsomhed, herunder bronkospasme
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve a bronchospasmust Ritka
Danish: Desuden var pH-værdien i urin og den relative vægt af nyrerne forhøjet ved eksponeringer, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Hungarian: Ezen kívül a vizelet pH magasabb, és a vesék relatív tömege nagyobb volt a maximális humán expozíciót kellően meghaladónak tekinthető expozíciók mellett, ami a klinikai alkalmazásra nézve csekély relevanciát jelez.
Danish: • Glukokortikoider (antiinflammatoriske lægemidler, der dæmper dit immunsystem), da anvendelse af glukokortikoider sammen med asparaginase kan øge dannelsen af blodpropper (trombose).
Hungarian: • Glükokortikoidok (az immunrendszer működését gátló gyulladásgátló gyógyszerek), mivel a glükokortikoidok és az aszparagináz egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérrögök képződését (trombózis).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger af Spectrila omfatter svære overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaktisk shock (sjælden), tromboemboliske hændelser (almindelig), akut pankreatitis (almindelig) og svær hepatotoksicitet, f.eks. gulsot, levernekrose, leversvigt (sjælden).
Hungarian: A Spectrila legsúlyosabb mellékhatásai közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók, például anaphylaxiás sokk (ritka), a thromboemboliás események (gyakori), az akut pancreatitis (gyakori) és a súlyos hepatotoxicitás, pl. sárgaság, májnekrózis, májelégtelenség (ritka).
Danish: *Herunder alle allergiske reaktioner inden for 12 timer efter asparaginaseinfusion, og alle uønskede hændelser med CTCAE-termerne synkope (besvimelse), hypotension, udslæt, rødme, pruritus, dyspnø, reaktioner på injektionsstedet eller luftvejsobstruktion inden for 24 timer efter asparaginaseinfusion
Hungarian: *Beletartozik az aszparagináz-infúzió beadása után 12 órán belül jelentkező összes allergiás reakció, valamint az aszparagináz-infúzió beadása után 24 órán belül jelentkező, a következő CTCAE megnevezeések alatt regisztrált valamennyi nemkívánatos esemény: syncope (ájulás), hypotonia, bőrkiütés, kipirulás, pruritus, dyspnoe, az injekció beadási helyén jelentkező reakció vagy légúti obstrukció.
Danish: • Andre lægemidler mod kræft, da de kan bidrage til frigivelse af for meget urinsyre, når tumorcellerne ødelægges af asparaginase.
Hungarian: • Egyéb daganatellenes gyógyszerek, mivel hozzájárulhatnak a daganatsejtek aszparagináz általi elpusztításakor keletkező húgysav túl nagy mennyiségben történő felszabadulásához.
Danish: Du bør derfor ikke blive vaccineret med levende vacciner indtil mindst 3 måneder efter behandlingen med Spectrila er ophørt.
Hungarian: Ezért a Spectrila-kezelés befejeződését követően legalább 3 hónapig nem szabad élő vakcinát tartalmazó oltást kapnia.
Danish: Kliniske studier med asparaginase har vist, at glutaminniveauerne kun påvirkes i moderat grad med en meget stor variabilitet fra individ til individ.
Hungarian: Az aszparaginázzal végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az aszparagináz csak csekély mértékben, és igen nagy interindividuális változékonyság mellett befolyásolja a glutaminszintet.
Danish: Hvis du er kønsmoden, skal du anvende prævention eller være afholdende i løbet af kemoterapien og i op til 3 måneder efter endt behandling.
Hungarian: Ha Ön szexuálisan érett, akkor a kemoterápia alatt és a kezelés befejeződésétől számított 3 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia vagy tartózkodnia kell a közösüléstől.
Danish: Desuden kan behandlingen med asparaginase føre til forstyrrelser i organsystemer, der udviser et højt niveau af proteinsyntese.
Hungarian: Ezen kívül az aszparagináz zavart okozhat azokban a szervrendszerekben, amelyekben nagymértékű fehérjeszintézis folyik.
Danish: Efter gentagen administration af asparaginase ved en dosis på 5.000 E/m² hver tredje dag var de minimale aktivitetsniveauer for asparaginase i serum i intervallet fra 108 til 510 E/l.
Hungarian: Aszparagináz 5000 E/m² dózisban, háromnaponta történt ismételt alkalmazását követően az aszparagináz mélyponti aktivitási szintjei a szérumban 108 és 510 E/l között mozogtak.
Danish: Hyppigst (meget almindelig) observerede bivirkninger af Spectrila omfatter overfølsomhedsreaktioner, hyperglykæmi, hypoalbuminæmi, kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, ødem, træthed og ændringer i laboratorieparametre (f.eks. transaminaser, bilirubin, lipider i blodet, koagulationsparametre).
Hungarian: A Spectrila leggyakrabban megfigyelt (nagyon gyakori) mellékhatásai közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók, a hyperglykaemia, hypoalbuminaemia, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, oedema, fáradékonyság és a laboratóriumi paraméterekben (pl. transzaminázok, bilirubin, vérzsírok, alvadási paraméterek) bekövetkező változások.
Danish: • nervøsitet (agitation) eller døsighed (søvnighed)
Hungarian: • idegesség (agitáció) vagy aluszékonyság (szomnolencia),
Danish: Dosen afhænger af dit legemsoverfladeareal (body surface area, BSA), som beregnes ud fra din højde og vægt.
Hungarian: Az adag az Ön testfelületétől függ, amelyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Danish: Hvis der opstår svære leverproblemer, skal behandlingen med Spectrila straks afbrydes.
Hungarian: Amennyiben súlyos májproblémák lépnek fel, a Spectrila-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Danish: • Lægemidler, som metaboliseres i leveren, da risikoen for bivirkninger kan forhøjes.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyek anyagcseréje a májban zajlik, mivel fokozódhat a mellékhatások kockázata.
Danish: Erhvervet eller genetisk nedsatte fysiologiske koagulationshæmmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i relation til vaskulære komplikationer.
Hungarian: A véralvadás fiziológiás gátlószereinek (protein C, protein S, antitrombin) szerzett vagy genetikai eredetű csökkent szintjét is leírták a vascularis szövődményekkel összefüggésben.
Danish: En aggressiv alkalisering af urinen og anvendelse af allopurinol kan forhindre urat-nefropati.
Hungarian: A vizelet agresszív lúgosításával és allopurinol alkalmazásával megelőzhető az urát-nephropathia.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) eller vejrtrækningsbesvær
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük sípoló légzés (bronhospazmus) vagy légzési nehézség,