FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide trials was sprake van een reductie van de frequentie (30%) van klinische recidieven bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose die Extavia kregen toegediend.
Slovak: %) frekvencie klinických relapsov u pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou, ktorí dostávali Extaviu.
Dutch: De symptomen omvatten roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn en overgevoeligheid.
Slovak: Príznaky zahŕňajú sčervenenie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť.
Dutch: Asymptomatische verhogingen van serumtransaminases, in de meeste gevallen licht van aard en van korte duur, kwamen zeer vaak voor bij patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Extavia werden behandeld.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Extaviou veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
Dutch: Binnen de onderzoeksperiode van twee jaar trad CDMS op bij 45% van de placebogroep, vergeleken met 28% van de Extavia-groep (Kaplan-Meier schattingen).
Slovak: Počas dvojročného trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 45 % pacientov v skupine s placebom v porovnaní s 28
Dutch: Extavia 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Dutch: 17 - Laat de beschermhuls van de naald zitten.
Slovak: 17 - Uzáver hrotu ponechajte nasadený na ihle.
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Extavia 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Extavie 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Dutch: Een eenmalig klinisch voorval dat wijst op een hoog risico op het ontwikkelen van multipele sclerose: Het is aangetoond dat Extavia de progressie naar werkelijke multipele sclerose vertraagt.
Slovak: Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
Dutch: N.B.: Het kan nodig zijn de positie van de zuiger een aantal keer heen en weer aan te passen om ervoor te zorgen dat overtollige luchtbelletjes zijn verdwenen en er 1 ml vloeistof in de spuit zit.
Slovak: Poznámka: na to, aby sa odstránili prebytočné vzduchové bubliny a aby sa dosiahol v striekačke objem 1 ml, môže byť potrebné opakovane potiahnuť mierne piest nazad a následne dopredu.
Dutch: In de verschillende gecontroleerde klinische onderzoeken ontwikkelde zich in het serum van tussen 23% en 41% van de patiënten een voor interferon bèta-1b neutraliserende activiteit, bevestigd door op zijn minst twee opeenvolgende positieve titers.
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov.
Dutch: Maak het aan de flacon vast door het naar beneden te drukken tot het flaconverbindingsstuk de bovenkant van de flacon doorboort en eromheen vastzit.
Slovak: Umiestnite nástavec na vrch injekčnej liekovky a zatlačte smerom dole, až nástavec prejde a uzavrie okraj okolo injekčnej liekovky.
Dutch: 8 - Houd de flacon en het verbindingsstuk stevig vast, en schroef de spuit volledig op het flaconverbindingsstuk.
Slovak: 8 - Injekčnú liekovku a nástavec pevne pridŕžajte a zatočením do závitu zaveďte striekačku do nástavca.
Dutch: N.B.: Schud de flacon niet omdat dit overmatig schuimen kan veroorzaken.
Slovak: Poznámka: injekčnou liekovkou netrepte, aby nedošlo k nadmernému peneniu.
Dutch: Reacties op de injectieplaats traden frequent op na toediening van Extavia.
Slovak: Po podaní Extavie sa často vyskytujú reakcie v mieste vpichu.
Dutch: Gewichtstoename, Gewichtsafname
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, Zníženie telesnej hmotnosti
Dutch: De incidentie van injectieplaatsreacties kan verlaagd worden door het gebruik van een auto-injector.
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu sa môže znížiť pomocou autoinjektora.
Dutch: - griepachtige verschijnselen, koorts, pijn, pijn op de borst, vochtophoping in arm, been of gezicht (perifeer oedeem), gebrek/verlies van kracht (asthenie), rillingen, transpireren, algeheel gevoel van ziek zijn.
Slovak: „Upozornenia a opatrenia") - príznaky podobné chrípke, horúčka, bolesť, bolesť na hrudi, zadržiavanie tekutín v rukách, nohách alebo tvári (periférny edém), nedostatok/strata sily (asténia), zimnica, potenie, celková nevoľnosť.
Dutch: Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstortingen, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten.
Slovak: K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo pocit točenia hlavy.
Dutch: - ernstige allergische (anafylactische) reacties, - de schildklier werkt niet goed (schildklierstoornissen), er wordt te veel hormoon geproduceerd (hyperthyreoïdie), - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: - závažné alergické (anafylaktické) reakcie, - štítna žľaza nefunguje správne (porucha funkcie štítnej žľazy), tvorí sa priveľa hormónov (hypertyreoidizmus), - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia", - krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Dutch: Zwenk het geheel van spuit en flacon voorzichtig rond tot het poeder volledig is opgelost.
Slovak: Jemne krúžte súpravou injekčnej liekovky so striekačkou až bude prášok úplne rozpustený.
Dutch: 6 - Houd de randen van de verpakking stevig vast om deze te verwijderen en af te voeren terwijl u ervoor zorgt dat het flaconverbindingsstuk op de flacon blijft zitten.
Slovak: 6 - Uchopte pevne podnos po okrajoch, zdvihnite a odstráňte ho tak, aby nástavec zostal na injekčnej liekovke.
Dutch: Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Dutch: 1 injectieflacon bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Extaviu
Dutch: Extavia 250 microgram (Placebo) n=317(n=308)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
Dutch: B) Voorbereiding voor de injectie
Slovak: Príprava na injekciu
Dutch: Het oplosmiddel voor Extavia wordt geleverd in een 2,25 ml voorgevulde injectiespuit en bevat 1,2 ml natriumchloride 5,4 mg/ml (0,54% g/v) oplossing voor injectie.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Extaviu sa dodáva v 2,25 ml naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Dutch: Het geneesmiddel is niet geschikt om gebruikt te worden als het deeltjes bevat of verkleurd is.
Slovak: Liek sa musí zlikvidovať pred použitím, ak je sfarbený alebo obsahuje mechanické nečistoty.
Dutch: Zoals bij andere bèta-interferonen werd zelden ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die Extavia namen.
Slovak: U pacientov používajúcich Extaviu sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
Dutch: Extavia 250 microgram/ml, poeder voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml prášok na injekčný roztok interferón beta-1b
Dutch: - als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich misselijk voelt, herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u jeuk krijgt over het gehele lichaam, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Slovak: - ak cítite stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Dutch: ► Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Slovak: ► Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Dutch: Dit is gelijk aan 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Slovak: To zodpovedá 250 mikrogramom (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b per injectieflacon.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) interferónu beta-1b na jednu injekčnú liekovku.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Extaviu, obráťte sa na svojho lekára:
Dutch: Praat er over met uw arts als u de behandeling stopt of wenst stop te zetten.
Slovak: Ak ukončíte liečbu alebo ju chcete ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Om het poeder te reconstitueren, dient de voorgevulde spuit met oplosmiddel te worden gebruikt met een naald of flaconverbindingsstuk om de 1,2 ml oplosmiddel (natriumchloride 5,4 mg/ml (0,54%) oplossing voor injectie) te injecteren in de Extavia-injectieflacon.
Slovak: Na rekonštitúciu prášku sa má použiť dodaná naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s ihlou alebo adaptérom na injekčnú liekovku na injikovanie 1,2 ml rozpúšťadla (injekčný roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Dutch: 2 - Verwijder het flip-off kapje van de Extavia flacon.
Slovak: 2 - Odstráňte odklápacie viečko z injekčnej liekovky Extavie.
Dutch: Kies een injectieplaats.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu.
Dutch: "Hoe gebruikt u dit middel?".
Slovak: „Ako používať Extaviu"
Dutch: Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča použiť liek ihneď.
Dutch: Extavia bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) recombinant interferon bèta-1b per flacon*.
Slovak: Extavia obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) rekombinantného interferónu beta-1b v jednej injekčnej liekovke*.
Dutch: - zelfmoordpogingen, - stemmingswisselingen, - stuipen, - een specifiek leverenzym (gamma-GT) dat door de lever wordt aangemaakt, kan toenemen (dit wordt aangetoond met bloedonderzoek), - ontsteking van de lever (hepatitis), - verkleuring van de huid.
Slovak: - pokus o samovraždu, - zmeny nálady, - záchvaty kŕčov, - môžu sa zvýšiť hladiny špecifického pečeňového enzýmu (gama-GT), ktorý sa tvorí v pečeni
Dutch: - het aantal bloedplaatjes (die helpen bij de bloedstolling) kan dalen (trombocytopenie), - een bepaalde soort bloedvetten (triglyceriden) kan toenemen (dit wordt aangetoond met bloedonderzoek), zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Slovak: (trombocytopénia), - určitý typ tukov v krvi (triacyglyceroly) sa môže zvýšiť (prejaví sa to v krvných testoch),
Dutch: De aanbevolen dosering is om de dag (eenmaal in de twee dagen), 1,0 ml van de bereide Extaviaoplossing (zie bijlage "Werkwijze voor zelfinjectie" in het tweede deel van deze bijsluiter) ingespoten onder de huid (subcutaan).
Slovak: 1,0 ml pripraveného roztoku Extavie podaný injekčne pod kožu (subkutánne) (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie v druhej časti tejto písomnej informácie pre používateľa).
Dutch: Het behandelingseffect was nog steeds duidelijk na het additionele vervolgjaar, bij welk stadium de risicoreductie 41% was (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,42, 0,83), p=0,0011).
Slovak: % (miera rizika = 0,59, 95 % interval spoľahlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
Dutch: Leverschade (waaronder hepatitis), Leverfalen*
Slovak: Poškodenie pečene (vrátane hepatitídy),
Dutch: Cardiomyopathie*
Slovak: Kardiomyopatia*
Dutch: Het beschermkapje van de voorgevulde injectiespuit bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber.
Slovak: Extavie obsahuje derivát prírodného latexu.
Dutch: Rechterarm
Slovak: Pravé stehno
Dutch: 13 - Draai het geheel van spuit en flacon om zodat de flacon zich bovenaan bevindt.
Slovak: 13 - Otočte súpravou striekačky s injekčnou liekovkou tak, aby bola liekovka hore.
Dutch: ROTATIESCHEMA:
Slovak: Tel:
Dutch: GEBIED 7
Slovak: OBLASŤ 7
Dutch: Het effect van het om de dag toedienen van 250 microgram (8,0 miljoen IE) Extavia op het geneesmiddelenmetabolisme van patiënten met multipele sclerose is onbekend.
Slovak: Extavie každý druhý deň pacientom s roztrúsenou sklerózou na ich liekový metabolizmus je neznámy.
Dutch: Extavia 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b
Dutch: ► Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Slovak: ► Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Dutch: Extavia is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovak: Ako vyzerá Extavia a obsah balenia Extavia je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Dutch: Patiënten met monofocale of multifocale aanvang van de ziekte werden ingesloten (d.w.z. patiënten met klinisch bewijs voor respectievelijk een enkele of ten minste twee laesies van het centraal zenuwstelsel).
Slovak: j. pacienti s klinickým dôkazom jednej lézie centrálneho nervového systému v prípade monofokálneho prepuknutia resp. aspoň dvoch lézií centrálneho nervového systému v prípade multifokálneho prepuknutia).
Dutch: Extavia heeft op 20 mei 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Extavia bolo dňa 20. mája 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over Extavia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Slovak: Extavia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Dutch: In de tweede studie werd geen verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie waargenomen.
Slovak: V druhej štúdii sa nepreukázalo žiadne oddialenie progresie postihnutia.
Dutch: Alvorens Extavia voor te schrijven, moeten artsen andere oorzaken voor de symptomen uitsluiten;
Slovak: Pred použitím lieku Extavia musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov,
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Extavia continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Extavia sa neustále kontrolujú.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Betaferon.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Betaferon, ktorý je už v EÚ povolený.
Dutch: Bijwerkingen zijn gebruikelijk bij het begin van de behandeling maar nemen doorgaans mettertijd af.
Slovak: Vedľajšie účinky sú bežné na začiatku liečby, zvyčajne sa však počas ďalšej liečby zmiernia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Extavia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Extavia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Extavia te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Extavia?
Dutch: Extavia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS).
Slovak: Extavia je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Extavia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Extavia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Een overzicht van Extavia en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Extavia a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Extavia zijn griepachtige symptomen (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise (gevoel van onwel zijn), transpireren, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de plaats van injectie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Extavia sú symptómy podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, bolesti kĺbov, nevoľnosti, potenia, bolesti hlavy a bolesti svalov) a reakcie v mieste podanie injekcie.
Dutch: De behandeling moet beginnen met een dosis van 62,5 microgram (een vierde van de aanbevolen dosis) om de dag, die geleidelijk over een periode van 19 dagen wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van 250 microgram om de dag.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 62,5 mikrogramov (štvrtina dávky) každý druhý deň, ktorá sa má postupne zvyšovať počas 19 dní, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 250 mikrogramov, ktorá sa podáva každý druhý deň.
Dutch: Extavia mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige depressie of bij patiënten met zelfmoordgedachten.
Slovak: Extavia sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia vážnymi depresiami alebo majú samovražedné myšlienky.
Dutch: Extavia mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigt is en niet meer normaal werkt).
Slovak: Liek Extavia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (keď je pečeň poškodená a už nedokáže fungovať normálne).
Dutch: Extavia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Slovak: Extavia je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Dutch: MS is een ziekte waarbij ontstekingen de beschermende isolatielaag rondom de zenuwcellen beschadigen (demyelinisatie), alsook de zenuwcellen zelf.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
Dutch: • die voor het eerst tekenen van MS hebben gehad, die ernstig genoeg zijn om een behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) te verantwoorden.
Slovak: u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom).
Dutch: De fabrikant van Betaferon heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Betaferon voor Extavia worden gebruikt.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Betaferon, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Extavia.
Dutch: Extavia is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die een dosis van 250 microgram levert.
Slovak: Extavia je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku, ktorý predstavuje dávku 250 mikrogramov.
Dutch: Extavia wordt voorgeschreven aan patiënten:
Slovak: Liek Extavia sa používa u pacientov:
Dutch: Waarom is Extavia geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Extavia povolený v EÚ?
Dutch: Het is nog niet precies bekend hoe Extavia werkt bij MS, maar de werkzame stof interferon beta-1b lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt recidieven van MS.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Extavia účinkuje pri SM, ešte nie je známy, ale zdá sa, že liečivo interferón beta-1b upokojuje imunitný systém a zamedzuje relapsom SM.
Dutch: • met ‘relapsing-remitting' MS, waarbij de patiënt aanvallen (recidieven) heeft, gevolgd door periodes zonder symptomen (remissies), en minstens twee aanvallen in de afgelopen twee jaar;
Slovak: • ktorí majú SM typu známeho ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) počas obdobia bez symptómov (remisie), a s minimálne dvoma relapsami v priebehu posledných dvoch rokov,
Dutch: Patiënten mogen Extavia zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Extavia vpichovať sami.
Dutch: Extavia is eveneens onderzocht in twee studies onder 1 657 patiënten met secundair progressieve MS die konden lopen, waarbij het werd vergeleken met een placebo.
Slovak: Extavia sa takisto skúmal v prípade 1 657 pacientov v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnával sa s placebom.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen stuurt) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en hun isolatielaag beschadigt.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a napáda časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv (nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu)), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Dutch: Extavia bevat de werkzame stof interferon beta-1b.
Slovak: Extavia obsahuje liečivo interferón beta-1b.
Dutch: De behandeling met Extavia moet worden gestopt bij patiënten van wie de toestand niet verbetert.
Slovak: Extavia sa má zastaviť u pacientov, u ktorých sa ochorenie nezlepšuje.
Dutch: Extavia is twee jaar lang onderzocht bij 338 patiënten met relapsing-remitting MS die zonder hulp konden lopen, waarbij de werkzaamheid ervan werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Slovak: Extavia sa skúmal počas dvoch rokov v prípade 338 pacientov s relaps-remitujúcou SM, ktorí boli schopní chodiť bez pomoci a jeho účinnosť sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Bij een studie onder 487 patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, verminderde de behandeling met Extavia gedurende twee jaar het risico op het ontwikkelen van klinisch gedefinieerde MS: 28% van de patiënten die Extavia kregen ontwikkelde MS tegenover 45% van de placebogroep.
Slovak: V štúdii so 487 pacientmi s jediným prípadom demyelinizácie sa preukázalo, že liečba liekom Extavia v dĺžke trvania dva roky znižuje riziko vzniku klinicky definovanej SM: SM sa vyvinula u 28 % pacientov, ktorí dostávali liek Extavia, v porovnaní so 45 % pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Extavia was werkzamer dan placebo voor het verminderen van het aantal recidieven per jaar: patiënten die het geneesmiddel kregen, hadden gemiddeld 0,84 recidieven per jaar terwijl patiënten die een placebo toegediend kregen gemiddeld 1,27 recidieven hadden.
Slovak: Liek Extavia bol účinnejší než placebo pri znižovaní počtu relapsov za rok: pacienti dostávajúci tento liek mali v priemere 0,84 relapsu za rok, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo to bolo 1,2.
Dutch: In beide studies leidde Extavia tot een vermindering van de frequentie (30%) van klinische recidieven.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Extavia znížil počet klinických relapsov
Dutch: De werkzame stof in Extavia, het eiwit interferon beta-1b, behoort tot een groep van interferonen die door het lichaam worden geproduceerd om virussen en andere aanvallen te kunnen bestrijden.
Slovak: Liečivo lieku Extavia je proteín, interferón beta-1b, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným útokom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Extavia in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Extavia?
Dutch: Welke voordelen bleek Extavia tijdens de studies te hebben?
Slovak: Extavia boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Overige informatie over Extavia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Extavia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Extavia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Extavia.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Extavia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Extavia wordt via een onderhuidse injectie toegediend.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu.
Dutch: Hoe wordt Extavia gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Extavia používa?
Dutch: Het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van MS.
Slovak: Používa sa, ak je u pacienta veľké riziko vzniku SM.
Dutch: Wat is Extavia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Extavia a na čo sa používa?