FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: VEYVONDI è utilizzato per trattare e controllare gli episodi di sanguinamento e per prevenire il sanguinamento durante gli interventi chirurgici in pazienti adulti (età non inferiore ai 18 anni) con malattia di von Willebrand.
Croatian: VEYVONDI se koristi za liječenje i kontrolu epizoda krvarenja te za sprečavanje krvarenja tijekom kirurških zahvata u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina i više) s von Willebrandovom bolešću.
Italian: I prodotti a base di FVIII possono contenere quantità variabili di VWF.
Croatian: Lijekovi koji imaju FVIII mogu sadržavati promjenjive količine VWF-a.
Italian: Uno degli 80 soggetti trattati con VEYVONDI in contesto peri-operatorio durante gli studi clinici ha sviluppato anticorpi emergenti dal trattamento leganti il VWF dopo un intervento chirurgico per il quale non sono stati segnalati eventi avversi o carenza di efficacia emostatica.
Croatian: Jedan od 80 ispitanika koji su primali VEYVONDI perioperativno u kliničkim ispitivanjima razvio je liječenjem uzrokovana vezujuća antitijela na VWF-a nakon kirurškog zahvata za kojeg nisu prijavljeni nikakvi štetni događaji ili nedostatak hemostatske djelotvornosti.
Italian: Aspirare VEYVONDI nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo.
Croatian: Uvucite VEYVONDI u štrcaljku povlačeći klip polako unatrag.
Italian: Durante il trattamento con VEYVONDI si possono verificare le seguenti reazioni avverse: reazioni da ipersensibilità o allergiche, eventi tromboembolici, formazione di inibitori contro il VWF.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom VEYVONDI, mogu se javiti sljedeće nuspojave: preosjetljivost ili alergijske reakcije, tromboembolijski događaji, stvaranje inhibitora VWF-a.
Italian: Questi possono essere i primi sintomi di una reazione da ipersensibilità.
Croatian: To mogu biti rani simptomi reakcije preosjetljivosti.
Italian: (es. episodio grave o refrattario di epistassi, menorragia, sanguinamento gastrointestinale, trauma del sistema nervoso centrale, emartrosi o emorragia traumatica)
Croatian: (npr. teška ili refraktorna epistaksa, menoragija, gastrointestinalno krvarenje, trauma središnjeg živčanog sustava, hemartroza ili traumatsko krvarenje)
Italian: Non è stato osservato lo sviluppo emergente dal trattamento di anticorpi neutralizzanti il VWF umano o di anticorpi neutralizzanti il rFVIII umano.
Croatian: Nije uočen liječenjem uzrokovan razvoj neutralizirajućih antitijela na ljudski VWF ili neutralizirajućih antitijela na ljudski rFVIII.
Italian: Se l'IR non è disponibile, presumere un IR di 0,02 UI/mL per UI/kg.
Croatian: Ako IR nije dostupan, uzmite IR od 0,02 IU/ml po IU/kg.
Italian: La quantità di aria deve essere pari alla quantità di VEYVONDI ricostituito che si aspirerà dal flaconcino.
Croatian: Količina zraka treba biti jednaka količini rekonstituiranog lijeka VEYVONDI koju ćete izvući iz bočice.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di anticorpi anti-VWF, la terapia con fattore von Willebrand può rivelarsi inefficace e sarà opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama antitijela na VWF, terapija von Willebrandovim faktorom možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Italian: Prevenzione del sanguinamento/dell'emorragia e trattamento in caso di chirurgia elettiva
Croatian: Sprječavanje krvarenja/hemoragije i liječenje u slučaju elektivnog kirurškog zahvata
Italian: Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici se lei ha fattori di rischio clinici o di laboratorio noti.
Croatian: Postoji opasnost od pojave trombotskih događaja ako imate poznate kliničke ili laboratorijske čimbenike rizika.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema ozbiljnosti u padajućem nizu.
Italian: Non aumenti la dose totale di VEYVONDI per controllare il sanguinamento senza consultare il medico.
Croatian: Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka VEYVONDI kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Italian: Dopo tre ore, eliminare il prodotto.
Croatian: Bacite nakon tri sata.
Italian: Un sanguinamento può essere considerato grave nel caso in cui sia necessaria o potenzialmente indicata una trasfusione di globuli rossi oppure se il sanguinamento si verifica in una sede anatomica critica (es. emorragia intracranica o gastrointestinale).
Croatian: Krvarenje se može smatrati velikim ako je potrebna transfuzija crvenih krvnih stanica ili je potencijalno indicirana ili ako se krvarenje javlja na kritičnim anatomskim mjestima (npr., intrakranijalno ili gastrointestinalno krvarenje).
Italian: Il trattamento dei pazienti VWD che presentano anticorpi leganti ad alto titolo (a causa di un precedente trattamento con pdVWF) può richiedere una dose superiore per superare l'effetto legante dell'anticorpo e tali pazienti potrebbero essere gestiti clinicamente con la somministrazione di dosi superiori di vonicog alfa basate sui dati PK per ogni singolo paziente.
Croatian: U liječenju bolesnika s VWD-om koji imaju vezujuća antitijela visokog titra (zbog prethodnog liječenja s VWF dobivenim iz plazme) možda će biti potrebna viša doza kako bi se prevladao učinak vezujućih antitijela, a kliničko stanje takvih bolesnika može se liječiti primjenom viših doza vonikoga alfa na temelju PK podataka za svakog pojedinog bolesnika.
Italian: 8 Aspirare aria nella siringa monouso di plastica sterile vuota, tirando indietro lo stantuffo.
Croatian: 8 Uvucite zrak u praznu, sterilnu jednokratnu plastičnu štrcaljku povlačeći klip unatrag.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (650 UI)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (650 IU)
Italian: Il medico potrebbe correggere la dose in base ai suoi risultati di laboratorio.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu sukladno laboratorijskim nalazima.
Italian: Un'analisi esplorativa dei dati combinati degli studi 070701 e 071001 ha indicato un tempo di residenza medio maggiore statisticamente significativo (a livello del 5%), un'emivita terminale più lunga statisticamente significativa (a livello del 5%) e un AUC0-inf più ampio statisticamente significativa (a livello del 5%) per quanto riguardava VWF:RCo a seguito di somministrazione di VEYVONDI (50 UI/kg VWF:RCo) e di somministrazione combinata di VEYVONDI e octocog alfa (50 UI/kg VWF:RCo e 38,5 UI/kg rFVIII) rispetto alla somministrazione di pdFVIII (50 UI/kg pdVWF:RCo and 38,5 UI/kg pdFVIII).
Croatian: Eksplorativna analiza kombiniranih podataka iz ispitivanja 070701 i 071001 pokazala je statistički značajnije (pri razini od 5%) dulje srednje vrijeme zadržavanja, statistički značajniji (pri razini od 5%) dulji terminalni poluvijek i statistički značajniji (pri razini od 5%) veći AUC0-inf u pogledu VWF:RCo nakon primjene s lijekom VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) i kombinirane primjene lijeka VEYVONDI i oktokoga alfa (50 IU/kg VWF:RCo i 38,5 IU/kg rFVIII) nego nakon primjene VWF dobivenog iz plazme i FVIII dobivenog iz plazme (50 IU/kg iz plazme dobivenog VWF:Rco i 38,5 IU/kg iz plazme dobivenog FVIII).
Italian: Durante gravi episodi di sanguinamento, mantenere livelli di valle di VWF:RCo superiori al 50% finché lo si ritenga necessario.
Croatian: Pri epizodama većeg krvarenja, održavajte najniže razine VWF:RCo veće od 50% dok god je to klinički potrebno.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (1300 UI)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (1300 IU)
Italian: Attività specifica: circa 110 UI VWF:RCo/mg di proteina
Croatian: Specifična aktivnost: približno 110 IU VWF:RCo/mg proteina
Italian: Per sanguinamenti minori (per esempio, sangue dal naso, sanguinamento dalla bocca, menorragia), ciascuna dose iniziale è di solito da 40 a 50 UI/kg e per i sanguinamenti maggiori (episodio grave o refrattario di sangue dal naso, menorragia, sanguinamento gastrointestinale, trauma del sistema nervoso centrale, emartrosi o emorragia traumatica), ciascuna dose iniziale è da 50 a 80 UI/kg.
Croatian: Za manje krvarenje (npr. krvarenje iz nosa, iz usta, menoragija), svaka početna doza obično iznosi 40 do 50 IU/kg te za veće krvarenje (npr. teško krvarenje nosa ili krvarenje iz nosa koje ne odgovara na uobičajeno liječenje, menoragija, gastrointestinalno krvarenje, trauma središnjeg živčanog sustava, hemartroza (krvarenje u zglobovima) ili traumatsko krvarenje), svaka početna doza je 50 do 80 IU/kg.
Italian: Deve essere somministrata la dose completa di VEYVONDI, seguita da rFVIII entro 10 minuti.
Croatian: Potrebno je primijeniti cijelu dozu lijeka VEYVONDI, a potom u roku od 10 minuta treba primijeniti rFVIII.
Italian: - Non miscelare vonicog alfa con altri medicinali ad esclusione di rFVIII.
Croatian: - Nemojte miješati vonikog alfa s drugim lijekovima osim s rFVIII.
Italian: Il contenuto di ciascun flaconcino di rVWF e rFVIII può essere prelevato con un'unica siringa usando un dispositivo di ricostituzione distinto non ancora utilizzato (vedere 6.2 per le incompatibilità).
Croatian: Sadržaj pojedinačne bočice rVWF i rFVIII može se uvući u istu štrcaljku pomoću zasebnog, novog uređaja za rekonstituciju (vidjeti 6.2 za inkompatibilnosti).
Italian: Le ADR segnalate più frequentemente nella fase post-commercializzazione associate al trattamento con rVWF/vonicog alfa comprendono le "reazioni correlate all'infusione" (IRR, infusion-related reaction), manifestate clinicamente tramite i seguenti sintomi: tachicardia, rossore, eruzione cutanea, dispnea e visione offuscata.
Croatian: Najčešća nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena vezano uz liječenje s rVWF/vonikogom alfa uključuju „reakciju povezanu s infuzijom" (IRR) koja se klinički manifestira sljedećim simptomima: tahikardija, navala crvenila, osip, dispneja i zamućeni vid.
Italian: La dose di rFVIII deve essere calcolata in funzione della differenza tra il livello plasmatico basale di FVIII:C del paziente e il livello di FVIII:C di picco desiderato per ottenere un livello plasmatico appropriato di FVIII:C in base al recupero medio approssimativo di 0,02 (UI/mL)/(UI/kg).
Croatian: Doza rFVIII treba se izračunati prema razlici između početne razine FVIII:C u plazmi bolesnika i željene vršne razine FVIII:C kako bi se ostvarila odgovarajuća razina FVIII:C u plazmi na temelju približne srednje vrijednosti oporavka od 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Italian: A seconda dei livelli basali di FVIII:C del paziente, una singola infusione di rVWF determinerà, nella maggior parte dei pazienti, un aumento oltre il 40% dell'attività endogena di FVIII:C entro 6 ore, con un mantenimento di questo livello fino a 72 ore dopo l'infusione.
Croatian: Ovisno o bolesnikovim početnim razinama FVIII:C, jedna infuzija rVWF-a će, kod većine bolesnika, dovesti do povećanja iznad 40% u endogenoj aktivnosti FVIII:C u roku od 6 sati te će rezultirati održavanjem te razine do 72 sata nakon infuzije.
Italian: Quando si ritenga necessaria la co-somministrazione di rVWF e rFVIII, possono essere miscelati prima in un'unica siringa per ottenere la dose corretta.
Croatian: Ako se smatra da je nužna istovremena primjena rVWF i rFVIII, mogu se pomiješati u istoj štrcaljki kako bi se dobila odgovarajuća doza.
Italian: Generalmente, 1 UI/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) determina un aumento del VWF:RCo plasmatico pari a 0,02 UI/mL (2%).
Croatian: Općenito, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) povećava razinu VWF:RCo u plazmi za 0,02 IU/ml (2%).
Italian: VEYVONDI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: VEYVONDI ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Italian: 7 Scollegare i due lati del dispositivo Mix2Vial l'uno dall'altro tenendo con una mano il lato di plastica trasparente del dispositivo Mix2Vial collegato al flaconcino di VEYVONDI e con l'altra mano il lato di plastica blu del dispositivo Mix2Vial collegato al flaconcino del solvente.
Croatian: 7 Razdvojite dvije strane uređaja Mix2Vial držeći jednom rukom prozirnu plastičnu stranu uređaja Mix2Vial spojenu na bočicu s lijekom VEYVONDI, a drugom rukom plavu plastičnu stranu uređaja Mix2Vial spojenu na bočicu s otapalom.
Italian: 10 Tenere il flaconcino con una mano e utilizzare l'altra mano per trasferire tutta l'aria dalla siringa al flaconcino.
Croatian: 10 Držite bočicu jednom rukom, a drugom rukom istisnite cijelu količinu zraka iz štrcaljke u bočicu.
Italian: Cos'è VEYVONDI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare VEYVONDI Come usare VEYVONDI Possibili effetti indesiderati Come conservare VEYVONDI Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je VEYVONDI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VEYVONDI Kako primjenjivati VEYVONDI Moguće nuspojave
Italian: • Proceda con l'infusione successiva programmata e continui secondo le istruzioni del medico.
Croatian: - Nastavite sa sljedećom Infuzijom prema rasporedu, onako kako Vam je preporučio liječnik.
Italian: 14 È possibile aspirare il contenuto di due flaconcini nella stessa siringa.
Croatian: 14 Sadržaj dvije bočice može se uvući u jednu štrcaljku.
Italian: Se è stato prescritto un fattore VIII ricombinante, somministrarlo entro 10 minuti dalla fine dell'infusione di VEYVONDI.
Croatian: Ako je Vaš liječnik propisao rekombinantni faktor VIII, primijenite rekombinantni faktor VIII unutar 10 minuta od završetka infuzije lijeka VEYVONDI.
Italian: Non sono note interazioni dei prodotti a base di fattore von Willebrand umano con altri medicinali.
Croatian: Nisu poznate interakcije lijekova koji sadrže ljudski von Willebrandov faktor s drugim lijekovima.
Italian: Infusioni successive
Croatian: Naknadne infuzije
Italian: (UI di VWF:RCo/kg di peso corporeo)
Croatian: (IU VWF:RCo/kg tjelesne mase)
Italian: Pertanto, VEYVONDI deve essere somministrato a donne in gravidanza o durante l'allattamento con deficit di fattore di von Willebrand solo se espressamente indicato.
Croatian: Stoga VEYVONDI treba primijeniti u dojilja s nedostatkom von Willebrandova faktora samo ako je to jasno indicirano.
Italian: L'attività del cofattore della ristocetina del fattore ricombinante umano di von Willebrand è stata determinata rispetto allo Standard Internazionale per il concentrato di fattore von Willebrand (OMS).
Croatian: Aktivnost kofaktora ristocetina za rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor utvrđena je prema međunarodnom standardu za koncentrat von Willebrandovog faktora (WHO).
Italian: Il dosaggio e la frequenza della somministrazione devono essere personalizzati secondo il giudizio clinico e in base al peso del paziente, al tipo e alla gravità degli episodi di sanguinamento/dell'intervento chirurgico e in base al monitoraggio di appropriati parametri clinici e di laboratorio.
Croatian: Doziranje i učestalost primjene moraju se odrediti na temelju kliničke procjene i na temelju tjelesne težine bolesnika, vrsti i težini epizode krvarenja / kirurške intervencije i na temelju praćenja odgovarajućih kliničkih i laboratorijskih parametara.
Italian: Seritiene che VEYVONDI non stia funzionando in modo sufficiente, si rivolga al medico.
Croatian: Ako osjećate da VEYVONDI ne djeluje dovoljno dobro, obratite se svom liječniku.
Italian: Il prodotto contiene solo tracce di fattore VIII della coagulazione ricombinante umano (≤ 0,01 UI di FVIII/UI di VWF: RCo) come determinato utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea per il fattore VIII (FVIII).
Croatian: Lijek sadrži rekombinantni ljudski koagulacijski VIII samo u tragovima (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) kako je određeno pomoću kromogenog testa za faktor VIII (FVIII) prema Europskoj farmakopeji.
Italian: La somministrazione di fattore di von Willebrand (VWF) permette la correzione della carenza di tale fattore.
Croatian: Primjena von Willebrandova faktora (VWF) omogućuje korekciju nedostatka Willebrandova faktora.
Italian: Posizionare i flaconcini su una superficie piana.
Croatian: Stavite bočice na ravnu površinu.
Italian: Tuttavia, in questi casi la soluzione inizialmente ricostituita di VEYVONDI non deve essere ulteriormente diluita.
Croatian: No, u takvim se slučajevima inicijalno rekonstituirana otopina lijeka VEYVONDI ne smije dodatno razrjeđivati.
Italian: Estrarre l'ago dalla vena e premere con una garza sterile sulla sede di infusione per alcuni minuti.
Croatian: Izvadite iglu iz vene i koristite sterilnu gazu kako biste pritisnuli mjesto infuzije na nekoliko minuta.
Italian: La farmacocinetica (PK) di VEYVONDI è stata determinata in tre studi clinici mediante la valutazione dei livelli plasmatici di VWF:RCo, dell'antigene del fattore von Willebrand (VWF:Ag) e dell'attività del legame al collagene del fattore di von Willebrand (VWF:CB).
Croatian: Farmakokinetika (PK) lijeka VEYVONDI bila je utvrđena u tri klinička ispitivanja procjenom razina VWF:RCo, antigena von Willebrandova faktora (VWF:Ag) i aktivnosti von Willebrandova kolagenskog vezivanja (VWF:CB) u plazmi.
Italian: 12 Non trasferire la soluzione avanti e indietro tra la siringa e il flaconcino.
Croatian: 12 Nemojte potiskivati i povlačiti otopinu unutra pa van između štrcaljke i bočice.
Italian: La somministrazione di VEYVONDI consente la correzione delle anomalie emostatiche nei pazienti che soffrono di deficit del fattore von Willebrand (malattia di von Willebrand) a due livelli: - VEYVONDI ristabilisce l'adesione piastrinica al sub-endotelio vascolare del sito vascolare danneggiato (dato che si lega sia alla matrice del sub-endotelio vascolare [es. collagene] che alla membrana piastrinica), fornendo l'emostasi primaria, come dimostrato dalla riduzione del tempo di sanguinamento.
Croatian: Primjena lijeka VEYVONDI omogućuje korekciju hemostatskih abnormalnosti koje se javljaju u bolesnika s nedostatkom von Willebrandova faktora (von Willebrandova bolest) na dvije razine: - VEYVONDI ponovno uspostavlja adheziju trombocita na vaskularni subendotel na mjestu oštećenja žile (jer se veže i na matricu žilnog subendotela (npr. kolagen) i na membranu trombocita), pružajući primarnu hemostazu na što ukazuje skraćivanje vremena krvarenja.
Italian: Oltre 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Croatian: Poslije 72 sata nakon kirurškog zahvata
Italian: Il medico calcolerà la dose più adatta a lei e stabilirà la frequenza e la durata della somministrazione di VEYVONDI.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka koja Vam najbolje odgovara, koliko često trebate primiti VEYVONDI i koliko dugo.
Italian: Scollegare la siringa vuota.
Croatian: Odvojite praznu štrcaljku.
Italian: Agisce nello stesso modo del fattore di von Willebrand (VWF) umano naturale presente nell'organismo.
Croatian: Ponaša se jednako kao i prirodni ljudski von Willebrandov faktor (VWF) u tijelu.
Italian: Tabella 4 Riassunto delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici condotti con VEYVONDI nella malattia di von Willebrand
Croatian: Tablica 4 Sažetak nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima lijeka VEYVONDI kod von Willebrandove bolesti
Italian: Media (IC al 95%) SD
Croatian: Srednja (95% CI) SD
Italian: Per la prevenzione del sanguinamento eccessivo in caso di chirurgia elettiva nelle 3 ore precedenti l'inizio di qualsiasi procedura chirurgica, i livelli di FVIII:C devono essere valutati.
Croatian: Za sprečavanje prekomjernog krvarenja u slučaju elektivnog kirurškog zahvata unutar 3 sata prije započinjanja bilo kojeg kirurškog zahvata treba procijeniti razine FVIII:C.
Italian: Il medico potrebbe esaminare il suo sangue per verificare se i suoi livelli di fattore di von Willebrand sono adeguati.
Croatian: Vaš liječnik može testirati vašu krv kako bi bio siguran da imate dovoljne razine von Willebrandova faktora.
Italian: L'attività specifica di VEYVONDI è circa 110 UI di VWF:RCo/mg di proteina.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka VEYVONDI je otprilike 110 IU VWF:RCo/mg proteina.
Italian: VEYVONDI agisce nello stesso modo del fattore von Willebrand endogeno.
Croatian: VEYVONDI se ponaša jednako kao i endogeni von Willebrandov faktor.
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche è stato segnalato un caso di trombosi venosa profonda (TVP) clinicamente asintomatico in un soggetto incluso nello studio di chirurgia, sottoposto a sostituzione totale dell'anca.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je jedan klinički asimptomatski slučaj duboke venske tromboze (DVT) u ispitivanju kirurškog zahvata kod ispitanika s totalnom protezom kuka.
Italian: Il trattamento della malattia di von Willebrand (VWD) deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi dell'emostasi.
Croatian: Liječenje von Willebrandove bolesti (VWD) treba provoditi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemostatskih poremećaja.
Italian: In caso di eventi di sanguinamento grave o di interventi chirurgici maggiori che necessitano di infusioni ripetute e frequenti, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di FVIII:C per decidere se sia necessario somministrare rFVIII durante le infusioni successive al fine di evitare un aumento eccessivo di FVIII:C.
Croatian: U slučaju velikog krvarenja ili većih operacija koje zahtijevaju opetovane, česte infuzije, preporučuje se praćenje razina FVIII:C kako bi se odlučilo je li rFVIII potreban za naknadne infuzije kako bi se izbjeglo pretjerano povišenje razina FVIII:C.
Italian: Tuttavia, se non è necessario un aumento immediato di FVIII:C oppure se il livello basale di FVIII:C è sufficiente ad assicurare l'emostasi, il medico può decidere di omettere la co-somministrazione di rFVIII durante la prima infusione di VEYVONDI.
Croatian: No, ako hitno povišenje FVIII:C nije potrebno ili ako je početna razina FVIII:C dovoljna za osiguranje hemostaze, liječnik može donijeti odluku o izostavljanju istodobne primjene rFVIII pri prvoj infuziji lijeka VEYVONDI.
Italian: Posizionare il flaconcino di VEYVONDI su una superficie di lavoro piana.
Croatian: Stavite bočicu VEYVONDI na ravnu radnu površinu.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di VEYVONDI non è approvato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: Djeca i adolescenti VEYVONDI nije odobren za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: • Seguire la procedura di ricostituzione riportata sopra (passaggi da 2 a 8) per preparare il flaconcino aggiuntivo di VEYVONDI utilizzando un nuovo dispositivo Mix2Vial per ogni flaconcino.
Croatian: • Pomoću prethodnih koraka za rekonstituciju (2 do 8) pripremite sljedeću bočicu lijeka VEYVONDI pomoću novog Mix2Vial uređaja za svaku bočicu.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Baxalta Innovations GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Italian: Nei pazienti che hanno necessità di dosi frequenti di VEYVONDI in associazione con fattore VIII ricombinante, si devono monitorare i livelli plasmatici dell'attività di FVIII:C per evitare livelli plasmatici eccessivi prolungati di FVIII:C, che potrebbero aumentare il rischio di eventi trombotici.
Croatian: U bolesnika kojima je potrebna učestala doza lijeka VEYVONDI u kombinaciji s rekombinantnim faktorom VIII, plazmatske razine FVIII:C aktivnosti trebaju se pratiti kako bi se izbjegle neprekinute prekomjerne razine FVIII:C u plazmi koje mogu povećati rizik od trombotskih događaja.
Italian: VEYVONDI contiene quantità in tracce di immunoglobuline G murine (MuIgG) e proteine di criceto (inferiori o pari a 2 ng/UI di VEYVONDI).
Croatian: VEYVONDI u tragovima sadrži mišji imunoglobulin G (MuIgG) i proteine hrčka (manje ili jednako 2 ng/IU lijeka VEYVONDI).
Italian: In tal caso, la loro presenza può essere resa manifesta dall'inadeguatezza della risposta clinica.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, to se stanje može očitovati kao neadekvatan klinički odgovor.
Italian: Trealosio diidrato Mannitolo Polisorbato 80
Croatian: Trehaloza dihidrat Manitol