FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
Czech: Výbor rovněž doporučil počáteční dávku 100 mg u dětí ve věku od šesti let.
English: The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Czech: Výbor nezačlenil kontraindikaci pro používání přípravku Topamax v léčbě epilepsie u těhotných žen nebo žen v plodném věku, které neužívají účinné metody antikoncepce.
English: On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Czech: Dne 8. května 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Topamax a přípravky souvisejících názvů v EU a v EHP.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh.
English: The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
Czech: Výbor CHMP odstranil omezení, které platilo v některých členských státech, že přípravek Topamax je v monoterapii používán pouze u nově diagnostikované epilepsie.
English: The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
Czech: Nové znění zdůrazňuje možnost snížení účinnosti perorální antikoncepce u pacientů užívajících přípravek Topamax.
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění pro kontraindikace.
English: • ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
Czech: • „monoterapie u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s parciálními záchvaty se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárních generalizovaných záchvatů a primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty;
English: The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Topamax a přípravků souvisejících názvů.
English: • adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
Czech: • adjuvantní léčba dětí ve věku od 2 let, dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndromem;
English: The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
Czech: Hlavní rozdíly se týkaly věku dětí, kterým může být přípravek Topamax podáván, použití přípravku v monoterapii a přechodu na monoterapii.
English: Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Topamax a přípravky souvisejících názvů tablety a kapsle topiramatu
English: Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
Czech: Do bodu 4.6 souhrnu údajů o přípravku bylo zařazeno poučení o rizicích léčby přípravkem Topamax pro matku a nenarozené dítě.
English: The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
Czech: Výbor také sjednotil znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se interakcí přípravku Topamax s jinými léčivými přípravky.
English: For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
Czech: U dětí ve věku od dvou let doporučil výbor dávku 5 až 9 mg na kilogram tělesné váhy denně rozdělenou do dvou dávek.
English: For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
Czech: K prevenci migrény u dospělých výbor doporučil celkovou denní dávku 100 mg rozdělenou do dvou dávek.
English: For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
Czech: Výbor CHMP doporučil k monoterapii u dospělých jako počáteční dávku 100 mg až 200 mg denně a maximální denní dávku 500 mg na den rozdělenou do dvou dávek.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Topamax.
English: Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax.
Czech: Přípravek Topamax by neměli užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses.
Czech: K adjuvantní léčbě dospělých schválil výbor dávkové rozmezí 200 až 400 mg denně rozdělené do dvou dávek.
English: Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Topamax má projít postupem sjednocení informací.
English: It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Czech: Používá se u pacientů, kteří se ještě s tímto onemocněním neléčili.
English: The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Czech: Nejčastěji hlášenými vedlejšími účinky jsou nauzea (nevolnost, 6 %) a bolest hlavy (6 %).
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří vykázali úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition.
Czech: Doba trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta.
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Czech: Doba trvání léčby závisí na závažnosti onemocnění a na odpovědi pacienta.
English: • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Czech: • simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (používají se ke snížení hladiny cholesterolu).
English: Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Czech: Další běžné vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) zahrnují neutropenii (nízký počet bílých krvinek), elektrolytovou nerovnováhu, anorexii (nedostatečnou chuť k jídlu), závratě, parestézii (brnění), ospalost, zvracení, bolesti břicha, průjem, dyspepsii (špatné zažívání), sucho v ústech, flatulenci (plynatost), známky poškození jater v krvi, vyrážku, astenii (slabost), únavu a pyrexii (horečku).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Posaconazole SP platné v celé Evropské unii společnosti SP Europe dne 25. října 2005.
English: Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případech užívání přípravku Posaconazole SP současně s některými dalšími léky.
English: The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě posouzení počtu pacientů, u nichž během trvání studií došloa to buď prokazatelně, nebo pravděpodobně - k rozvoji invazivní mykózy.
English: • Cisapride (used for stomach problems),
Czech: • cisaprid (používá se při žaludečních potížích),
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že přestože do hlavní studie nebyla zařazena kontrolní skupina, účinnost přípravku Posaconazole SP u mykóz nereagujících na jiná antimykotika byla prokázána.
English: It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines:
Czech: Používá se k léčbě pacientů s následujícími onemocněními, pokud netolerují jiná antimykotika (amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol), nebo u nich nedošlo ke zlepšení ani po 7 a více dnech léčby jinými antimykotiky:
English: Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
Czech: Posaconazole SP se podává spolu s jídlem nebo výživovým doplňkem.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) POSACONAZOLE SP Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs:
Czech: Posaconazole SP by neměli užívat pacienti, kteří berou některý z následujících léků:
English: • Pimozide (used for treating mental illness),
Czech: • pimozid (používá se k léčbě duševních chorob),
English: • Terfenadine, astemizole (used for allergy),
Czech: • terfenadin, astemizol (používají se při alergii),
English: The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
Czech: Studie zahrnovala 107 pacientů s aspergilózou, 18 pacientů s fusariózou, 11 s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 16 s kokcidioidomykózou.
English: The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Posaconazole SP působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ml).
Czech: Posaconazole SP je suspenze určená k perorálnímu užívání, která obsahuje účinnou látku posaconazol (40 mg/ml).
English: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
Czech: • ergotamin nebo dihydroergotamin (používají se k léčbě migrén),
English: Other information about Posaconazole SP:
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole SP:
English: After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Czech: vyléčení či zlepšení, u přibližně 92 % pacientů.
English: In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
Czech: U invazivní aspergilózy byla na konci léčby zaznamenaná úspěšná odpověď u 42 % pacientů užívajících Posaconazole SP, kdežto ve srovnávací skupině u 26 %.
English: Posaconazole SP also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Czech: Posaconazole SP také úspěšně vyléčil 11 z 24 pacientů s prokázanou nebo předpokládanou fusariózou, 9 z 11 pacientů s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 11 z 16 pacientů s kokcidioidomykózou.
English: • Halofantrine (used to treat malaria),
Czech: • halofantrin (používá se k léčbě malárie),
English: Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Czech: Posaconazole SP se používá v případech závažného charakteru onemocnění, popřípadě je-li pacient imunokompromitován (jeho imunitní systém je oslabený).
English: The Committee decided that Posaconazole SP's benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Czech: Výbor usoudil, že přínosy přípravku Posaconazole SP převyšují jeho rizika, je-li používán k léčbě invazivní aspergilózy, fusariózy, kokcidioidomykózy, chromoblastomykózy a mycetomu u pacientů, kteří netolerují jiná antimykotika, nebo u nichž nedošlo ke zlepšení ani po 7 a více dnech léčby.
English: Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Czech: Léčbu přípravkem Posaconazole SP by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykóz.
English: The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Czech: Výsledky zaznamenané u pacientů léčených přípravkem Posaconazole SP byly porovnávány s výsledky zaznamenanými u 218 pacientů, kteří byli léčeni jinými antimykotiky.
English: In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
Czech: U orofaryngeální kandidózy byl Posaconazole SP stejně účinný jako flukonazol.
English: Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Czech: Posaconazole SP by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na posaconazol nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus),
Czech: • invazivní aspergilóza (typ mykózy (houbové infekce), jejímž původcem je Aspergillus),
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Czech: • chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykózy kůže nebo tkáně přímo pod kůží,
English: Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Czech: Posaconazole SP byl rovněž zkoumán na 350 pacientech nakažených virem HIV, trpících orofaryngeální kandidózou, kdy byla jeho účinnost porovnávána s účinností flukonazolu.
English: Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Czech: Posaconazole SP byl zkoumán na 238 pacientech trpících invazivními mykózami, kteří nereagovali na standardní antimykotickou léčbu.
English: In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Czech: Pokud jde o prevenci invazivních mykóz, účinnost přípravku Posaconazole SP byla zkoumána na 600 pacientech, jimž byly transplantovány kmenové buňky, a to porovnáním s flukonazolem, a na 602 pacientech s rakovinou krve nebo kostní dřeně, kdy byl porovnán s flukonazolem nebo itrakonazolem.
English: In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Czech: V případě léčby mykóz vyjma kandidózy se Posaconazole SP podává v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně u pacientů, kteří netolerují stravu.
English: The oral suspension must be shaken
Czech: Suspenzi určenou k perorálnímu použití je potřeba před použitím řádně protřepat.
English: In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Czech: V případě prevence invazivních mykóz se Posaconazole SP podává v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně.
English: • Quinidine (used for irregular heart beat),
Czech: • chinidin (používá se při nepravidelné srdeční činnosti),
English: It also decided that Posaconazole SP's effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Czech: Výbor dále usoudil, že byla prokázána účinnost přípravku Posaconazole SP coby terapie první volby u orofaryngeální kandidózy a profylaxe invazivních mykóz u pacientů, kteří se podrobují chemoterapii z důvodu akutní myelogenní leukémie (AML) nebo myelodysplastických syndromů (MDS), a u příjemců transplantovaných kmenových buněk, kteří dostávají vysoké dávky imunosupresiv kvůli nežádoucí reakci štěpu vůči příjemci transplantátu.
English: • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium),
Czech: • fusarióza (jiný typ mykózy, jejímž původcem je Fusarium),
English: For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Czech: V případě kandidózy se Posaconazole SP podává první den v dávce 200 mg (5 ml) a po následujících 13 dnů v dávce 100 mg (2,5 ml) jednou denně.
English: What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Posaconazole SP byl prokázán v průběhu studií?
English: The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Czech: Účinná látka přípravku Posaconazole SP, posaconazol, je antimykotikum ze skupiny triazolů.
English: In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
Czech: Pokud jde o studie prevence, Posaconazole SP byl u pacientů po transplantaci kmenových buněk stejně účinný jako flukonazol - k rozvoji infekce došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Posaconazole SP a u 9 % pacientů ze srovnávací skupiny.
English: What is the risk associated with Posaconazole SP?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Posaconazole SP?
English: The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Czech: U pacientů s rakovinou byl hodnocený přípravek účinnější než flukonazol a itrakonazol, neboť k rozvoji infekce došlo u 2 % pacientů ze skupiny léčené přípravkem Posaconazole SP a u 8 % pacientů léčených srovnávacími přípravky.
English: The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Posaconazole SP je k dispozici zde.
English: They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Posaconazole SP bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Czech: • kokcidioidomykóza (mykóza plic způsobená vdechnutím spor).
English: For the full list of all side effects reported with Posaconazole SP, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Posaconazole SP je uveden v příbalových informacích.
English: Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Czech: Posaconazole SP je antimykotikum (lék proti mykotickým (houbovým) onemocněním).
English: What is Posaconazole SP?
Czech: Co je Posaconazole SP?
English: This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Czech: Posaconazole SP lze použít k prevenci invazivních mykóz u pacientů s oslabeným imunitním systémem, což může být způsobeno buď tím, že mají rakovinu krve nebo kostní dřeně a podrobují se chemoterapii, nebo tím, že prodělali transplantaci hematopoietických kmenových (krvetvorných) buněk a dostávají vysoké dávky imunosupresiv.
English: Why has Posaconazole SP been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Posaconazole SP schválen?
English: Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Czech: Posaconazole SP se používá také k léčbě pacientů s orofaryngeální kandidózou neboli „afty”, tj.
English: How has Posaconazole SP been studied?
Czech: Jak byl přípravek Posaconazole SP zkoumán?
English: What is Posaconazole SP used for?
Czech: Na co se přípravek Posaconazole SP používá?
English: How is Posaconazole SP used?
Czech: Jak se přípravek Posaconazole SP používá?
English: Page 2/2©EMEA 2007
Czech: Strana 2/2©EMEA 2007
English: Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
Czech: Imunita proti infekci se obvykle vytvoří asi po třech dnech a přetrvává až po dobu jednoho roku.
English: The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo prodlouženo dne 25. září 2007.
English: This makes it suitable for use in a vaccine.
Czech: Proto je vhodný pro použití jako vakcína.
English: The vaccine may be administered by veterinarians only.
Czech: Vakcína může být podávána pouze veterinárním lékařem.
English: This summary was last updated on 25 September 2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 25-09-2007.
English: Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
Czech: Mezi ojedinělé vedlejší účinky patří kýchání, kašel a mírný a dočasný výtok z očí a nosu.
English: In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
Czech: U zvířat, u kterých se objeví závažnější příznaky, může být třeba nasadit léčbu pomocí antibiotik.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nobivac Bb převyšují jeho rizika.