FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-es típusában, valamint új mániás epizód megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél túlnyomóan mániás epizódok észlelhetők, és akiknek a mániás epizódja aripiprazol-kezelésre reagált (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji I ter za preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih bolnikih, ki so doživljali pretežno manične epizode, ki so bile odzivne na zdravljenje z aripiprazolom (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ha az előírtnál több Aripiprazol Mylan Pharma-t vett be Amennyiben észleli, hogy az Aripiprazol Mylan Pharma-ból többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedte az Ön ARIPIPRAZOL MYLAN
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aripiprazol Mylan Pharma, kot bi smeli Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Aripiprazol Mylan Pharma, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Torsades de pointes QT-megnyúlás Kamrai arrhythmiák Szívmegállás Bradycardia
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija nenadna nepojasnjena smrt torsades de pointes podaljšanje intervala QT ventrikularna aritmija zastoj srca bradikardija
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés felálláskor, amely szédülést, ájulás közeli érzést vagy ájulást okoz,
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka ob vstajanju, ki lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali izgubo zavesti,
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az antipszichotikus kezelés ideje alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot, illetve néhány hetet is igénybe vehet.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem lahko do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja mine od nekaj dni do več tednov.
Hungarian: A TTS-YGTSS pontszám a kiinduláshoz képest a 10. hétre 14,97 ponttal javult az aripiprazolt kapó csoportban, illetve 9,62 ponttal a placebót kapó csoportban.
Slovenian: teden vidno izboljšanje za 14,97 točk po lestvici TTS-YGTSS od izhodiščne vrednosti, v primerjavi z izboljšanjem za 9,62 točke pri skupini, ki je prejemala placebo.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők részére.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában: az aripiprazol javasolt kezdeti adagja naponta egyszer 15 mg, étkezéstől függetlenül, monoterápiában vagy kombinált terápiában (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I: priporočeni začetni odmerek aripiprazola je 15 mg enkrat na dan ne glede na obroke hrane, in sicer kot samostojno zdravilo ali v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A kezelést két napig 2 mg-mal kell kezdeni (erre alkalmas aripiprazol tartalmú gyógyszerrel), további 2 napig 5 mg-ra emelve, az ajánlott napi 10 mg-os adag eléréséhez.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti v odmerku 2 mg (uporaba primernega zdravila, ki vsebuje aripiprazol), ki ga bolnik jemlje 2 dni, nato pa se odmerek poveča do odmerka 5 mg, ki ga bolnik jemlje še dodatna 2 dni.
Hungarian: PA / Alu / PVC-alumínium fólia perforált buborékcsomagolás (alu-alu buborékcsomagolás) dobozonként 14, 28, 56 és 98, 28 x 1 tabletta.
Slovenian: Na voljo so v PA/Alu/PVC- aluminijastih perforiranih pretisnih omotih pakiranih v škatlah, ki vsebujejo po 14, 28, 56 ali 98, 28 x 1 tablet.
Hungarian: Egy 52 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az aktuálisan mániás vagy kevert epizódú bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél, akik fentartott remissziót értek el (Y-MRS és MADRS teljes pontszám ≤ 12) a lítiumhoz vagy a valproáthoz 12 héten át adott aripiprazollal (10 mg/nap- 30 mg/nap), a kiegészítő aripiprazol-terápia nagyobb hatékonyságot mutatott a placebohoz képest, 46%-kal csökkentette (relatív hazárd: 0,54) a bipoláris betegség kiújulásának kockázatát és 65%kal a mánia (relatív hazárd: 0,35) kiújulásának kockázatát, de nem előzte meg hatékonyabban a depresszió kiújulását a placebohoz képest.
Slovenian: V 52-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri bolnikih s trenutno manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I, pri katerih je bilo pri dodatnem zdravljenju z aripiprazolom (v odmerku od 10 mg/dan do 30 mg/dan) poleg litija ali valproata doseženo začasno izboljšanje zdravstvenega stanja, ki je trajalo 12 zaporednih tednov (skupna ocena 12 ali manj po lestvicah Y-MRS in MADRS), se je dodatno zdravljenje z aripiprazolom izkazalo za učinkovitejše od dodatka placeba, s 46 % zmanjšanjem tveganja (razmerje tveganja 0,54) za ponovitev bipolarne motnje in 65 % zmanjšanjem tveganja (razmerje tveganja 0,35) za ponovitev manične epizode, pri preprečevanju ponovitve depresivne epizode pa se dodatno zdravljenje z aripiprazolom ni izkazalo za boljše od placeba.
Hungarian: Gyógyszercsoportra jellemző hatás - dystoniás tünetek, izomcsoportok tartós kóros kontrakciója előfordulhat az arra hajlamos egyéneknél a kezelés első néhány napján.
Slovenian: Učinek zdravil iz te skupine (‘Class Effect') - V prvih nekaj dneh zdravljenja se lahko pri dovzetnih posameznikih pojavijo simptomi distonije, podaljšane nenormalne kontrakcije mišičnih skupin.
Hungarian: • akaratlan izomrángás, rángatózó vagy tekergőző mozgások, nyugtalan láb,
Slovenian: • nenadzorovano trzanje ali sunkoviti gibi, nemirne noge,
Hungarian: A mért pontértékek alapján, amelyeket másodlagos végpontnak tekintettek, az alkalmazott mérőskálák alapján (a PANSS és a Montgomery-Asberg Depresszió Mérőskála) szignifikáns javulást mutattak a haloperidollal szemben.
Slovenian: Dejanske ocene po ocenjevalnih lestvicah (vključno s PANSS in lestvico ‘Montgomery-Asberg Depression Rating Scale'), ki so predstavljale sekundarne končne točke, so pokazale značilno izboljšanje v primerjavi s haloperidolom.
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében akiknél, fennáll az aspirációs tüdőgyulladás veszélye.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za aspiracijsko pljučnico je treba aripiprazol uporabljati previdno.
Hungarian: Ritkán előforduló, glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: • szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („szélütés" vagy „sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók"), vérnyomáseltérés;
Slovenian: • imate srčnožilne bolezni (bolezni srca in ožilja), srčnožilne bolezni v družini, možgansko kap ali »malo« kap, nenormalen krvni tlak,
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Egy hosszú távú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a biztonságossági profil szintén hasonló volt, kivéve a következő reakciókat, amelyeket gyakrabban jelentettek, mint a placebót szedő gyermekgyógyászati betegeknél: testsúlycsökkenésről, a vér emelkedett inzulinszintjéről, arrhythmiáról és leukopeniáról gyakran (≥ 1/100, < 1/10) számoltak be.
Slovenian: Tudi varnostni profil dolgotrajnega, dvojno slepega, s placebom kontroliranega preskušanja je bil podoben, razen naslednjih neželenih učinkov, o katerih so poročali pogosteje, kot pri pediatričnih bolnikih, ki so jemali placebo: o zmanjšanju telesne mase, povišanem insulinu v krvi, aritmiji in levkopeniji so poročali pogosto (≥ 1/100, < 1/10).
Hungarian: Feltevések szerint schizophreniában és bipoláris affektív zavar I-es típusában az aripiprazol hatását a D2dopamin receptorokon és az 5-HT1A-szerotonin receptorokon parciális agonista és az 5-HT2A-szerotonin receptorokon antagonista hatása révén fejti ki.
Slovenian: Učinkovitost aripiprazola pri shizofreniji in bipolarni motnji I je domnevno posledica kombinacije delnega agonizma na dopaminskih receptorjih D2 in serotoninskih receptorjih 5-HT1A ter antagonizma na serotoninskih receptorjih 5-HT2A
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S
Hungarian: Az aripiprazol nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba aripiprazola pri bolnikih s shizofrenijo, mlajših od 15 let, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Hungarian: Schizophrenia: az aripiprazol javasolt kezdeti adagja egyszer 10 vagy 15 mg naponta, fenntartó adagja napi 15 mg étkezéstől függetlenül.
Slovenian: Shizofrenija: priporočeni začetni odmerek aripiprazola je 10 ali 15 mg/dan, vzdrževalni odmerek pa 15 mg/dan, uporabljen enkrat na dan ne glede na obroke.
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazol Mylan Pharma-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában: egy 12 hetes kontrollos klinikai vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 23,5% volt az aripiprazollal kezelt betegekben és 53,3% a haloperidollal kezelt betegek esetében.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I: v 12- tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 23,5 %, pri bolnikih, ki so se zdravili s haloperidolom pa 53,3 %.
Hungarian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Slovenian: Τηλ: +30 210 993 6410
Hungarian: Felnőtteken végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok lipid-paramétereinek összevont analízise nem igazolta, hogy az aripiprazol klinikailag jelentős mértékű változást okozna az összkoleszterin-, a triglicerid-, HDL- és LDL-szintekben.
Slovenian: Združena analiza vrednosti lipidov v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri odraslih ni pokazala, da bi aripiprazol klinično pomembno spremenil vrednosti skupnega holesterola, trigliceridov, lipoproteinov velike gostote (HDL) in lipoproteinov majhne gostote (LDL).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (több mint 10 betegből 1 ), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Slovenian: Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi, nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aripiprazol Mylan Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Aripiprazol Mylan Pharma se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Slovenian: Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma tabletta maltózt tartalmaz.
Slovenian: Tablete zdravila Aripiprazol Mylan Pharma vsebujejo maltozo.
Hungarian: Az összegzett vizsgálatokban az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél (<3 ng/ml) és férfiaknál (<2 ng/ml) az aripiprazollal kezelt betegeknél rendre 27/46 (58,7 %) és 258/298 (86,6%) volt.
Slovenian: Podatki združenih preskušanj kažejo, da je bila pri zdravljenju z aripiprazolom pogostnost nizkih vrednosti prolaktina v serumu pri deklicah (< 3 ng/ml) 58,7 % (27/46), pri dečkih (< 2 ng/ml) pa 86,6 % (258/298).
Hungarian: A hyperglykaemiával összefüggésbe hozható mellékhatások kockázatát illetőleg nincsenek pontos összehasonlító elemzések az aripiprazol-ra és más atípusos antipsychotikumokra vonatkozóan.
Slovenian: Ni natančnih ocen tveganja za hiperglikemične neželene učinke med prejemniki aripiprazola in drugih atipičnih antipsihotikov, ki bi omogočale neposredno primerjavo.
Hungarian: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351
Slovenian: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazol Mylan Pharma szedését Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti.
Hungarian: • nyugtalanság, kényszeres mozgékonyság, a beteg csak nehezen marad meg nyugalomban ülve,
Slovenian: • občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,
Hungarian: Mit tartalmaz az Aripiprazol Mylan Pharma
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma
Hungarian: Mylan S.A.S., 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franciaország
Slovenian: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs,
Hungarian: Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.
Slovenian: To so imenuje motnja nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja, kot so odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan libido ali preokupacija z mislimi na spolnost ali spolnimi občutki.
Hungarian: A hyperprolactinaemia előfordulási gyakorisága, illetve a prolaktin szérumszintjének emelkedése hasonló mértékű volt az aripiprazollal kezelt betegeknél (0,3%) és a placebóval kezelt betegeknél (0,2%).
Slovenian: Pojavnost hiperprolaktinemije ali zvišane ravni prolaktina v serumu pri bolnikih, zdravljenih z aripiprazolom (0,3 %), je bila podobna tisti pri skupini s placebom (0,2 %).
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése,
Slovenian: • nizke ravni belih krvnih celic;
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülőknél: az aripiprazol javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagolásban, étkezéstől függetlenül.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več: priporočeni odmerek aripiprazola je 10 mg enkrat na dan ne glede na obrok hrane.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok alkalmazásának abbahagyása után az aripiprazol dózisát csökkenteni kell a javasolt dózisra
Slovenian: Po prenehanju uporabe močnih induktorjev CYP3A4 je treba odmerjanje aripiprazola zmanjšati na priporočeni odmerek.
Hungarian: Ha gyenge CYP3A4- (pl. diltiazem) vagy CYP2D6-inhibitorokat (pl. eszcitalopram) együttesen alkalmaznak aripiprazollal, az aripiprazol plazmakoncentráció mérsékelt növekedésére lehet számítani.
Slovenian: Med sočasno uporabo aripiprazola in šibkih zaviralcev CYP3A4 (npr. diltiazema) ali CYP2D6 (npr. escitaloprama) je mogoče pričakovati zmerno zvišanje koncentracije plazemskega aripiprazola.
Hungarian: Egy 26 hetes, hosszú távú, placebo-kontrollos vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 19% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél és 13,1% a placebóval kezelt betegeknél.
Slovenian: V dolgoročnem 26-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju je bila incidenca EPS pri bolnikih, zdravljenih z aripiprazolom, 19 % in pri bolnikih, ki so dobivali placebo, 13,1 %.
Hungarian: Tourette-szindrómás gyermekbetegekben (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) az aripiprazol hatásosságát napi 2 mg és napi 20 mg közötti rugalmas dózistartomány és 2 mg kiindulási dózis alkalmazásával is értékelték egy Dél-Koreában végzett 10 hetes, randomizált, kettős-vak,
Slovenian: Učinkovitost aripiprazola pri pediatrični populaciji s Tourettovo motnjo (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) je bila ocenjena tudi s prilagodljivim odmerkom v razponu od 2 mg/dan do 20 mg/dan in začetnim odmerkom 2 mg v 10-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, izvedeni v Južni Koreji.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma morate obvestiti zdravnika, če:
Hungarian: Egy rövidtávú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, melybe 302, schizophréniában szenvedő serdülőkorút (13-17 éves) vontak be, a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt, mint a felnőtteknél, kivéve a következő mellékhatásokat, melyeket gyakrabban jelentettek aripiprazolt kapó serdülőkorúak, mint aripiprazolt kapó felnőttek esetében (és gyakrabban, mint a placebót kapóknál): Álmosságot/szedációt és extrapiramidális zavart nagyon gyakran jelentettek (≥ 1/10) valamint szájszárazságot, megnövekedett étvágyat és orthostatikus hipotenziót gyakran jelentettek (≥ 1/100, < 1/10).
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 302 mladostnika (13-17 let) s shizofrenijo, so bili neželeni učinki po pogostnosti in vrsti podobni kot pri odraslih, z izjemo naslednjih neželenih učinkov, ki so bili pri mladostnikih, ki so prejemali aripiprazol, pogostejši kot pri odraslih, ki so prejemali aripiprazol (in pogostejši kot pri placebu): somnolenca/sedacija in ekstrapiramidne motnje so bili zelo pogosti ( ≥ 1/10), suha usta, povečan apetit in ortostatska hipotenzija pa pogosti ( ≥ 1/100, < 1/10) neželeni učinki.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je aripiprazol.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 168 mg maltóz tablettánként
Slovenian: 168 mg maltoze na tableto.
Hungarian: 15 éves vagy idősebb schizophréniában szenvedő serdülők: az aripiprazol javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagban, étkezéstől függetlenül.
Slovenian: Shizofrenija pri mladostnikih, starih 15 let in več: priporočeni odmerek aripiprazola je 10 mg enkrat na dan ne glede na obroke hrane.
Hungarian: • túl kevés nátrium a vérben,
Slovenian: • nezadostna koncentracija natrija v krvi,
Hungarian: • csavarodó mozgást kiváltó izomzati rendellenesség (disztónia),
Slovenian: • bolezen mišic, ki povzroča krčenje mišic (distonija),
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, gyermekeknél és serdülőkorúaknál Egy 30 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban 296 olyan gyermeket és serdülőkorút (10-17 éves) értékeltek, akik megfeleltek a bipoláris affektív zavar I-es típusában előforduló, pszichotikus jellemzőkkel járó vagy anélküli, mániás vagy kevert epizódokra vonatkozó DSM-IV kritériumoknak, és a kiindulási Y-MRS pontszám ≥ 20 volt.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri otrocih in mladostnikih Uporabo aripiprazola so raziskovali v 30-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključevalo 296 otrok in mladostnikov (10-17 let), ki so ustrezali kriterijem DSM-IV za bipolarno motnjo I z maničnimi ali mešanimi epizodami s psihotičnimi lastnostmi ali brez njih, in so imeli v izhodišču oceno ≥ 20 po lestvici Y-MRS. Izmed bolnikov, ki so bili vključeni v primarno analizo učinkovitosti, je imelo 139 bolnikov sočasno tudi diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD‘Attention deficit hyperactivity disorder').
Hungarian: Túlzott nyálelválasztás Hányás
Slovenian: Ukrepanje v primeru prevelikega odmerka
Hungarian: • a vér prolaktin szintjének emelkedése,
Slovenian: • zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,
Hungarian: Amikor a kombinált kezelés során a CYP3A4- vagy CYP2D6- inhibitorok alkalmazása befejeződik, akkor az aripiprazol dózisát meg kell emelni (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Če se zaviralec CYP3A4 ali CYP2D6 iz kombinacije opusti, je treba odmerek aripiprazola nato zvečati (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: • Egyéb összetevők 10, 30 mg: kristályos maltóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát és vörös vas-oxid (E172)
Slovenian: Druge sestavine 10, 30 mg zdravila so kristalna maltoza, mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, rdeč železov oksid (E172) in magnezijev stearat.
Hungarian: Tel: + 46 855 522 750
Slovenian: Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
Hungarian: Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletta Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletta Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletta Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletta
Slovenian: Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablete aripiprazol
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően testtömeg-növekedést jelentettek azon betegek köréből, akiknek aripiprazol-t írtak fel.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja aripiprazola so pri bolnikih, ki so jim ga predpisali, poročali o povečanju telesne mase.
Hungarian: A hosszú távú 26 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat fenntartó fázisában az EPS előfordulási gyakorisága 18,2% volt az aripiprazollal kezelt betegek esetében és 15,7% a placebóval kezeltek csoportjában.
Slovenian: V dolgotrajni 26-tedenski vzdrževalni fazi s placebo nadzorovanega preskušanja je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 18,2 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa 15,7 %.
Hungarian: Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, 17.1 mm hosszú, 8.1mm széles "30" vésettel az egyik oldalon.
Slovenian: Roza, ovalne in bikonveksne tablete dolžine 17,1 mm in širine 8,1, mm z vrezano oznako "30" na eni strani.
Hungarian: Egy 6 hetes placebo-kontrollos vizsgálatba bevont 302, schizophréniában szenvedő pozitív és negatív tüneteket mutató serdülőkorúnál (13-17 éves) az aripiprazol a pszichotikus tünetek statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulásával járt, mint a placebo.
Slovenian: V 6-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključevalo 302 mladostnika (13-17 let) s shizofrenijo s pozitivnimi in negativnimi simptomi, je bil aripiprazol povezan s statistično značilno večjim izboljšanjem psihotičnih simptomov v primerjavi s placebom.