FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter udskilles primært fra det systemiske kredsløb via nyrerne i uændret form og som glukuronidkonjugater.
Croatian: Metaboliti eslikarbazepinacetata se eliminiraju iz sistemske cirkulacije primarno izlučivanjem putem bubrega, u nepromijenjenom obliku i u obliku konjugata glukuronida.
Danish: Tal med lægen om dette, hvis De er usikker på, om den medicin, De får, kan have denne virkning.
Croatian: Ako niste sigurni da li lijekovi koje uzimate mogu imati ovaj učinak,
Danish: • kulfarvet (sort) afføring
Croatian: • Katranasta (tamna) stolica;
Danish: Hver æske indeholder en 10 ml målesprøjte af polypropylen med 0,2 ml inddelinger og en flaskeadapter af copolymer til itrykning.
Croatian: Svaka kartonska kutija sadrži polipropilensku graduiranu štrcaljku od 10 ml s gradacijama po 0,2 ml i kopolimerni nastavak koji se utisne u grlo boce.
Danish: Zebinix bør ikke anvendes til patienter med CLCR <30 ml/min pga. manglende dokumentation.
Croatian: U bolesnika s CLCR <30 ml/min ne preporučuje se koristiti zbog nedostatka podataka.
Danish: Zebinix oral suspension kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Croatian: Oralna suspenzija Zebinix može se uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Brug altid mundsprøjten, der følger med lægemidlet.
Croatian: Za uzimanje lijeka uvijek koristite priloženu štrcaljku za usta.
Danish: Startdosis er 10 mg pr. kg kropsvægt, der tages en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen.
Croatian: Početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja.
Danish: Antiepileptiske lægemidler kan medvirke til folinsyremangel, som kan være en medvirkende årsag til fosterskader.
Croatian: Antiepileptički lijekovi mogu pridonijeti nedostatku folne kiseline, mogućem dodatnom uzroku fetalne abnormalnosti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton for multipakninger (med blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja (uključujući plavi okvir)
Danish: Studier med raske forsøgspersoner og patienter viste, at eslicarbazepins farmakokinetik var uafhængig af køn.
Croatian: Studije u zdravih ispitanika i bolesnika su pokazale da farmakokinetika eslikarbazepinacetata ne ovisi o spolu.
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes i udstrakt grad til eslicarbazepin, der hovedsageligt elimineres ved omdannelse til glukuronid.
Croatian: Eslikarbazepinacetat se opsežno konvertira u eslikarbazepin, koji se uglavnom eliminira putem glukuronidacije.
Danish: Hos børn over 6 år viste 36 patienter (35,0 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen respons sammenlignet med 29 patientet (30,2 %) i placebo-gruppen (p = 0,4759), og mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens var højere i eslicarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med placebo (-24,4 % versus -10,5 %).
Croatian: U djece starije od 6 godina, 36 bolesnika (35,0%) u skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s 29 bolesnika (30,2%) u skupini placeba, odgovorilo je na liječenje (p = 0,4759) i smanjenje srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjeg kvadrata za standardiziranu učestalost napadaja bilo je veće u skupini skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s placebom (-24,4% u usporedbi s -10,5%); ipak, razlika od 13,9% nije bila statistički značajna (p = 0,1040).
Danish: • hævelser i arme og ben
Croatian: • Otekline nogu ili ruku;
Danish: • dobbeltsyn eller uklart syn
Croatian: • Dvostruke slike ili zamućenje vida;
Danish: • sammen med anden medicin mod epilepsi (supplerende behandlin)til voksne, unge og børn over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald).
Croatian: • zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija) u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od 6 godina, kojiimaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji).
Danish: I analysen af behandlingssvigt (risiko for krampeanfald) baseret på tid-til-hændelse-analyse (Kaplan-Meier-analyse og Cox-regressionsanalyse) var Kaplan-Meier-estimatet af risiko for krampeanfald 0,06 med carbamazepin og 0,12 med eslicarbazepinacetat i slutningen af evalueringsperioden, og i slutningen af år 1 var risikoen steget til 0,11 med carbamazepin og 0,19 med eslicarbazepinacetat (p=0,0002).
Croatian: (Kaplan-Meierova analiza i Coxova regresija), Kaplan-Meierova procjena za rizik pojave napadaja na kraju razdoblja evaluacije iznosila je 0,06 u skupini liječenoj karbamazepinom i 0,12 u skupini liječenoj eslikarbazepinacetatom, a nakon 1 godine s dodatnim povećanjem rizika na 0,11 u skupini liječenoj karbamazepinom i 0,19 u skupini liječenoj eslikarbazepinacetatom (p = 0,0002).
Danish: Der kan opstå bivirkninger i forbindelse med denne uregelmæssighed (f.eks. besvimelse og langsommere puls).
Croatian: Mogu nastupiti nuspojave povezane s tim abnormalnim EKG nalazom (npr. padanje u nesvijest i usporenje otkucaja srca).
Danish: I de efterfølgende 3 åbne forlængelsesstudier (ITT set N=148) var den samlede responsrate 26,6 % sammenlignet med del III-V ved baseline (dvs. de sidste 4 uger af del II).
Croatian: U 3 otvorena nastavka ispitivanja (ITT N = 148) koja su uslijedila, ukupna stopa bolesnika koja je imala odgovor na terapiju iznosila je 26,6% u usporedbi s početnim vrijednostima u dijelovima III-V (tj. u 4 posljednja tjedna dijela II).
Danish: De bør ikke anvende Zebinix, hvis De har svære nyreproblemer.
Croatian: Zebinix se ne preporučuje ako imate tešku bolest bubrega.
Danish: Sæt låget på flasken ved at dreje med uret (mod højre).
Croatian: 8. korak: Vratite zatvarač na bocu i zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu (prema desno).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Xanthangummi (E145), macrogol-100-stearat, methylparahydroxybenzoat (E218), saccharinnatrium (E954), kunstigt smagsstof Tutti-Frutti
Croatian: • Drugi sastojci su ksantanska guma (E415), makrogol[100]stearat, metilparahidroksibenzoat (E218),
Danish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter
Croatian: 20 tableta 30 tableta 60 tableta 90 tableta
Danish: Symptomerne omfatter nedsat koncentration af skjoldbruskkirtelhormon (målt i blodprøver) intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur
Croatian: Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu temperaturu ;
Danish: Der har været rapporter om knoglelidelser, herunder osteopeni og osteoporose (knogleskørhed) og knoglebrud i forbindelse med behandling med beslægtede lægemidler mod epilepsi som carbamazepin og oxcarbazepin.
Croatian: Postoje izvješća o poremećajima kosti uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kosti) te o lomovima uslijed uzimanja strukturno sličnih antiepileptičkih lijekova kao što je karbamazepin i oksakarbazepin.
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (inhibitori MAO)
Danish: Udslæt forekom som bivirkning hos 1,2 % af den samlede population, der blev behandlet med Zebinix, i kliniske studier med epilepsipatienter.
Croatian: U 1,2% ukupne populacije liječene Zebinixom u kliničkim ispitivanjima u epileptičkih bolesnika kao nuspojava se pojavio osip.
Danish: • indledningsvis influenzalignende symptomer, udslæt i ansigtet siden udbredt udslæt, høj kropstemperatur, stigninger i leverenzymer, unormale blodværdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og involvering af andre organer (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, der også er kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom)
Croatian: • U početku simptomi slični gripi, osip po licu koji se potom širi, visoka tjelesna temperatura, porast razine jetrenih enzima, odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa (osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznata i kao DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek);
Danish: Hvis Zebinix er det eneste lægemiddel, De tager mod Deres epilepsi, vil lægen muligvis vurdere, at De kan have gavn af en dosis på 1.600 mg en gang dagligt.
Croatian: Ako uzimate Zebinix sam, liječnik može smatrati da ćete imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno.
Danish: Zebinix indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og sulfitter
Croatian: Zebinix sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i sulfite
Danish: Dosisjustering anbefales under behandling med Zebinix hos patienter, voksne og børn over 6 år, med kreatininclearance <60 ml/min (se pkt.
Croatian: Tijekom liječenja Zebinixom preporučuje se prilagodba doze u bolesnika, odraslih i djece starije od 6 godina, s klirensom kreatinina <60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Danish: Eslicarbazepin er en svag inducer af CYP3A4 og har hæmmende egenskaber over for CYP2C19 (som anført i pkt.
Croatian: Eslikarbazepin je slabi induktor enzima CYP3A4 i ima inhibirajući učinak na CYP2C19 (kako je navedeno u dijelu 4.5).
Danish: Hvis patienterne har udviklet sådanne reaktioner, må behandling med Zebinix ikke genoptages hos disse patienter på noget tidspunkt.
Croatian: U bolesnika kod kojih su se pojavile ove reakcije, s liječenjem Zebinixom se ne smije više nikad započeti.
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter udskilles primært fra det systemiske kredsløb via nyrerne.
Croatian: Metaboliti eslikarbazepinacetata su eliminirani iz sistemske cirkulacije primarno preko bubrega.
Danish: Andelen af patienter med eksacerbation (stigning på ≥25 %) sammenlignet med baselineperioden var 14,2 %.
Croatian: Udio bolesnika s pogoršanjem (porast od ≥ 25%) u odnosu na početno razdoblje iznosio je 14.2%.
Danish: Til forebyggelse af dette bør der for en sikkerheds skyld gives K1-vitamin til kvinder i de sidste uger af graviditeten og til nyfødte.
Croatian: Kao preventivna mjera u posljednjih nekoliko tjedana trudnoće i u novorođenčeta bi trebalo primijeniti vitamin K1.
Danish: • urinvejsinfektion
Croatian: Infekcija urinarnog trakta
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 7, 14 ili 28 tableta.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med medicinske tilstande (fx lavt thyroxinniveau, kardiale ledningsforstyrrelser), eller ved samtidig brug af lægemidler, der normalt forbindes med PRforlængelse.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s produženjem PR intervala (npr. niska razina tiroksina, poremećaji u srčanoj provodljivosti), ili prilikom uzimanja popratnih lijekova za koje je poznato da su povezani s produženjem PR intervala.
Danish: Denne dosis kan dog øges afhængigt af den enkelte patients respons.
Croatian: Međutim, na temelju individualnog odgovora, doza se može povećati.
Danish: Metabolismen for både eslicarbazepin og lamotrigin finder især sted ved glukuronidering, hvorfor interaktion kunne forventes.
Croatian: Glukuronidacija je glavni metabolički put za eslikarbazepin i lamotrigin i stoga se mogu očekivati interakcije.
Danish: • nældefeber (hududslæt med kløe).
Croatian: • Koprivnjača (kožni osip praćen svrbežom)
Danish: I aldersgruppen fra 6 til 11 år var de mest almindelige bivirkninger, der blev observeret hos mere end to patienter behandlet med eslicarbazepinacetat, diplopi (9,5 %) døsighed (7,4 %), svimmelhed (6,3 %), kramper (6,3 %) og kvalme (3,2 %).
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina najčešće nuspojave primijećene u više od dva bolesnika liječena eslikarbazepinacetatom bile su diplopija (9,5%), somnolencija (7,4%), omaglica (6,3%), konvulzije
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20, 30, 60 eller 90 tabletter
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija s 20, 30, 60 ili 90 tableta
Danish: • mathed eller træthedsfølelse
Croatian: • Osjećaj omaglice ili pospanosti.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, så længe nyrefunktionen ikke er påvirket.
Croatian: U starije populacije nije potrebna prilagodba doze pod uvjetom da je bubrežna funkcija očuvana.
Danish: I tilfælde af klinisk relevant hyponatriæmi skal eslicarbazepinacetat seponeres.
Croatian: Ako se razvije klinički značajna hiponatrijemija, eslikarbazepinacetat treba ukinuti.
Danish: Kontakt straks lægen:
Croatian: Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako:
Danish: I studier med raske forsøgspersoner og voksne epilepsipatienter sås en halveringstid for eslicarbazepin på henholdsvis 10-20 timer og 13-20 timer.
Croatian: U ispitivanjima u zdravih ispitanika prividni poluvijek eslikarbazepina je od 10-20 sati, odnosno u epileptičkih odraslih bolesnika, 13-20 sati.
Danish: Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1.200 mg en gang dagligt.
Croatian: Na temelju individualnog odgovora, doza se može povećavati do 1200 mg jednom dnevno.
Danish: Tel: + 39 02 518 1401
Croatian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 518 1401
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 7, 14 eller 28 tabletter
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija sa 7, 14 ili 28 tableta
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons skal dosis af eslicarbazepinacetat muligvis øges, hvis det anvendes sammen med carbamazepin.
Croatian: Na temelju individualnog odgovora, dozu eslikarbazepinacetata možda može biti potrebno povećati, ako se koristi istovremeno s karbamazepinom.
Danish: Svimmelhed, døsighed
Croatian: Omaglica, somnolencija
Danish: Voksen population
Croatian: Doziranje Odrasli
Danish: Omrystes grundigt før anvendelse.
Croatian: Prije uporabe dobro protresite.
Danish: In vivo udviste eslicarbazepin en inducerende virkning på metabolismen af lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres via CYP3A4 (fx simvastatin).
Croatian: In vivo eslikarbazepin izaziva indicirajući učinak na metabolizam lijekova koji se uglavnom eliminiraju metabolizmom putem CYP3A4 (npr. simvastatin).
Danish: Tlf.: +351 22 986 61 00 Fax: +351 22 986 61 99 E-mail: info@bial.com
Croatian: Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Danish: Dyretudier har vist nedsat fertilitet efter behandling med eslicarbazepinacetat (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti nakon primjene eslikarbazepinacetata (vidjeti dio 5.3).
Danish: • hvis De tager medicin, der kan give forstyrrelser i hjertediagrammet (EKG) i form af et øget PR-interval.
Croatian: • ako uzimate bilo koji lijek, koji može izazvati nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogramu) nazvane produljenje PR intervala.
Danish: BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Croatian: BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner havde eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt ingen effekt på digoxins farmakokinetik, hvilket tyder på, at eslicarbazepinacetat ikke har nogen effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
Croatian: Studija u zdravih ispitanika nije pokazala utjecaj eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno na farmakokinetiku digoksina, sugerirajući da eslikarbazepinacetat nema nikakav utjecaj na transporter Pglikoprotein.
Danish: Frekvensen for anfaldsfrihed i den 10 uger lange periode med monoterapi var henholdsvis 7,6 % (1.600 mg) og 8,3 % (1.200 mg) i det ene studie og 10,0 % (1.600 mg) og 7,4 % (1.200 mg) i det andet studie.
Croatian: (1200 mg) u jednom, odnosno 10,0% (1600 mg) i 7,4% (1200 mg) u drugom ispitivanju.
Danish: PVC/aluminium -blisterkort i æsker med 20 eller 60 tabletter.
Croatian: PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 20 ili 60 tableta.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i gruppen behandlet med eslicarbazepinacetat var diplopi (5,0 %), døsighed (8,0 %) og opkastning (4,6 %).
Croatian: Najčešće nuspojave u skupini liječenoj eslikarbazepinacetatom bile su diplopija (5,0%), somnolencija
Danish: Selvom soliditeten af disse post-hoc-undergruppeanalyser er begrænset, tyder dataene på en alders- og dosisafhængig stigning i virkningsstørrelse.
Croatian: Iako je robusnost ovih post-hoc analiza podskupina ograničena,
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika eslikarbazepinacetata nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjima jetre.
Danish: Overfølsomhed over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (fx carbamazepin, oxcarbazepin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: • irritabilitet
Croatian: • Nespretnost;
Danish: Lad være med at færdes i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De oplever nogle af disse bivirkninger.
Croatian: Ako se ovo pojavi kod Vas, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) nuspojave su:
Danish: De hyppigst bivirkninger, der blev rapporteret i placebokontrollerede studier med tillægsbehandling med voksne epilepsipatienter og i et aktivt kontrolleret monoterapistudie, der sammenlignede eslicarbazepinacetat med carbamazepin-depotformulering, var svimmelhed, døsighed, hovedpine og kvalme.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, tijekom placebom kontroliranih ispitivanja dodatne terapije u odraslih bolesnika s epilepsijom i u aktivno kontroliranom ispitivanju monoterapije u kojem se eslikarbazepinacetat uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem, bile su omaglica, somnolencija, glavobolja i mučnina.
Danish: • brandsår
Croatian: toplinske opekline
Danish: I kliniske studier (supplerende behandling og monoterapi) blev 2.434 patienter med fokale epileptiske anfald behandlet med eslicarbazepinacetat (1.983 voksne patienter og 451 pædiatriske patienter), og 51 % af disse patienter oplevede bivirkninger.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (kao dodatna terapija i kao monoterapija), 2434 bolesnika s parcijalnim napadajima liječeno je eslikarbazepinacetatom (1983 odraslih i 451 pedijatrijski bolesnik), 51% tih bolesnika imalo je nuspojave.
Danish: 30 tabletter 60 tabletter
Croatian: 30 tableta 60 tableta
Danish: EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Croatian: EU/1/09/514/021 20 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/022 60 tableta - PVC/Al blister
Danish: Zebinix tabletter kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Croatian: Tablete Zebinix se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Vend flasken om, så den er lodret opad, og fjern hele mundsprøjten fra flasken.
Croatian: 7. korak: Uspravite bocu i cijelu štrcaljku za usta izvadite iz boce.
Danish: 20 tabletter 60 tabletter
Croatian: 20 tableta 60 tableta
Danish: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal
Croatian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Danish: Zebinix kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Croatian: Zebinix se može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: I et studie med samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og topiramat til raske forsøgspersoner sås ingen signifikant ændring i eksponeringen for eslicarbazepin, mens der sås et 18 % fald i eksponeringen for topiramat, sandsynligvis pga. nedsat biotilgængelighed af topiramat.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, istodobna primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno i topiramata nije pokazala značajne promjene u izloženosti eslikarbazepinu, nego 18% smanjenu ekspoziciju topiramatu, najvjerojatnije uzrokovanu smanjenom bioraspoloživosti topiramata.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og carbamazepin 400 mg to gange dagligt et gennemsnitligt fald på 32 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, hvilket formentligt skyldtes induktion af glukuronidering.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, istodobna primjena eslikarbazepinacetata 800 mg jednom dnevno i karbamazepina 400 mg dva puta dnevno rezultirala je u prosjeku padom od 32% u izloženosti aktivnom metabolitu eslikarbazepinu, najvjerojatnije uzrokovan indukcijom glukuronidacije.
Danish: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Croatian: EU/1/09/514/012 20 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/013 30 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/014 60 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/015 90 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/016 20 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/017 30 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/018 60 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/019 90 tableta - PVC/Al blister
Danish: Trin 4.
Croatian: Prilog IV.
Danish: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Croatian: Teл.: + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Danish: Der sås ingen virkning på Rwarfarins farmakokinetik eller på koagulationen.
Croatian: Nije bilo nikakvog utjecaja na farmakokinetiku R
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 30 ili 60 tableta.
Danish: • gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser
Croatian: • Loše pamćenje ili zaboravnost; • Plač, depresivnost, nervoza ili zbunjenost, nedostatak interesa ili osjećaja;
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 50 mg eslicarbazepinacetat.
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 50 mg eslikarbazepinacetata.
Danish: I den dobbeltblinde periode af fase III-studiet var mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens med eslicarbazepinacetat (-18,1 % versus baseline) forskellig fra placebo (-8,6 % versus baseline), men ikke statistisk signifikant (p = 0,2490).
Croatian: U dvostruko slijepom razdoblju ispitivanja faze III smanjenje srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za standardiziranu učestalost napadaja za eslikarbazepinacetat (-18,1% u odnosu na početne vrijednosti) razlikovalo se od placeba (-8,6% u odnosu na početne vrijednosti), ali nije bilo statistički značajno (p=0,2490). 41 bolesnik (30,6%) u skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s 40
Danish: Alopeci, tør hud, hyperhidrose, erytem, hudlidelser, pruritus, allergisk dermatitis
Croatian: Alopecija, suha koža, hiperhidroza, eritem,
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Croatian: Upute za uporabu:
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipakninger indeholdende 180 (2x90) tabletter, samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 20, 30, 60 ili 90 tableta ili višestruka pakovanja koja sadrže 180 (2x90) tableta, i u HDPE boce sa zatvaračem sigurnim za djecu, u kartonskim kutijama koje sadrže 90 tableta.
Danish: Æske med HDPE-flasker og HDPE-flasker med 90 tabletter
Croatian: Kutija s HPDE bocama i HPDE boce s 90 tableta
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. januar 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21.04.2009.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.