FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor először kapja az Emgality-t, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember két injekciós toll tartalmát (összesen 240 mg) fogja beadni Önnek.
Croatian: - Prvi puta kada primite Emgality, liječnik ili medicinska sestra injicirat će Vam sadržaj dviju brizgalica (ukupno 240 mg).
Hungarian: Az Emgality hűtés nélkül, legfeljebb 30 °C hőmérsékleten egyszer, legfeljebb 7 napos időtartamig tárolható.
Croatian: Emgality se može čuvati izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 7 dana na temperaturi do 30°C.
Hungarian: Mit tartalmaz az Emgality?
Croatian: Što Emgality sadrži
Hungarian: zöldeskék dugattyúszár szürke fecskendő dugattyú
Croatian: Sivi klip štrcaljke
Hungarian: EU/1/18/1330/003 (1 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/004 (3 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/006 (2 db előretöltött fecskendő)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napunjena štrcaljka) EU/1/18/1330/004 (3 napunjene štrcaljke) EU/1/18/1330/006 (2 napunjene štrcaljke)
Hungarian: • Amennyiben látás- vagy hallásproblémái vannak, ne használja az injekciós tollat segítő személy nélkül.
Croatian: • Ako imate poteškoća s vidom ili sluhom, nemojte koristiti brizgalicu bez pomoći njegovatelja.
Hungarian: Az Emgality-t a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció).
Croatian: Emgality se injicira pod kožu (supkutana injekcija).
Hungarian: MIDAS összpontszáme n
Croatian: Ukupni MIDAS rezultat N
Hungarian: Elolvashatja az ebben a Használati útmutatóban található „Válassza ki az injekció beadási helyét" című részt, amely segítségére lesz annak kiválasztásában, hogy melyik hely a legmegfelelőbb Önnek.
Croatian: Kako biste lakše odabrali mjesto koje Vam najbolje odgovara, možete pročitati i dio ove upute pod nazivom „Odaberite mjesto za injiciranje".
Hungarian: Az életkor (18-65 év), a nem, a testtömeg, a rassz vagy az etnikum alapján a dózis módosítása nem szükséges, mert ezeknek a tényezőknek nem volt klinikailag jelentős hatása a galcanezumab látszólagos clearance-ére és látszólagos eloszlási térfogatára.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (18 - 65 godina), spol, tjelesnu težinu, rasu ili etničko podrijetlo, jer navedeni faktori nisu imali klinički značajnog utjecaja na prividni klirens ni prividni volumen distribucije galkanezumaba.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Hungarian: Ha az előírtnál több Emgality-t alkalmazott Ha az előírtnál több Emgality-t fecskendezett be, pl. ha az első 240 mg-os adag után egy hónapban kétszer is beadja magának az injekciót, vagy ha valaki véletlenül használta az Emgality-t, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Croatian: 240 mg lijek injicirali dvaput unutar mjesec dana, ili ako je netko drugi slučajno primijenio Emgality, odmah se obratite svom liječniku.
Hungarian: A betegek placebót, 120 mg/hó galcanezumabot (az első hónapban 240 mg-os kezdő telítő dózissal) vagy 240 mg/hó galcanezumabot kaptak, és lehetőségük volt arra, hogy a migrén akut kezelésére gyógyszert szedjenek.
Croatian: Bolesnici su primali placebo, galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili galkanezumab u dozi od 240 mg mjesečno i mogli su uzimati lijekove za akutno liječenje migrene.
Hungarian: Az Emgality készítménnyel szembeni allergiás reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak
Croatian: Alergijske reakcije koje se javljaju kod primjene lijeka Emgality obično su blage do umjerene težine (poput osipa ili svrbeža).
Hungarian: Megszokott, hogy néha légbuborék van a fecskendőben.
Croatian: Normalno je da se u štrcaljki nalaze mjehurići zraka.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést az Emgality alkalmazásának ideje alatt.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja lijekom
Hungarian: Az Emgality alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleire.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih reakcija dok primjenjujete Emgality.
Hungarian: Ne ossza meg mással az injekciós tollat, és ne használja fel újra!
Croatian: Nemojte dijeliti brizgalicu s drugima niti je ponovno koristiti.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítheti meg a már nem használt gyógyszereket.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Hungarian: Ha a fecskendőt magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig tárolták, akkor ki kell dobni.
Croatian: Ako se brizgalica čuvala na višoj temperaturi ili tijekom duljeg razdoblja, mora se baciti.
Hungarian: • Ne tegye vissza a zárókupakot, mivel így megsérülhet a tű. • Ne érintse meg a tűt.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku - mogli biste oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Croatian: (vidjeti Tablicu 3).
Hungarian: nehézlégzés vagy nyelési nehézség, alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, a nyak, az arc, a szájüreg, az ajkak, a nyelv vagy a torok akár gyorsan kialakuló duzzanata,
Croatian: - oticanje vrata, lica, usta, usana, jezika ili grla, koje se brzo razvija
Hungarian: Egy fiatal állatokkal végzett toxikológiai vizsgálatban patkányoknak adtak galcanezumabot hetente kétszer a születés utáni 21. és 90. nap között, a 240 mg humán expozíció körülbelül 50-szeresének megfelelő expozíciónál a szisztémás hatások a csont össz-ásványianyagtartalmának és a csontsűrűségnek a reverzibilis, minimális mértékű és nem káros hatású csökkenésére korlátozódtak.
Croatian: U toksikološkom ispitivanju na juvenilnim štakorima kojima se galkanezumab primjenjivao dvaput tjedno od 21. do 90. dana nakon okota sistemski su učinci bili ograničeni na reverzibilna, minimalna smanjenja ukupnog mineralnog sadržaja i mineralne gustoće kosti, koja nisu bila štetna i koja su opažena pri izloženosti približno 50 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek közül többen értek el klinikailag jelentős mértékű funkciójavulást (az MSQ Role Function-Restrictive domain alapján meghatározott válaszadók aránya), mint a placebóval kezelt betegek.
Croatian: Veći broj bolesnika liječenih galkanezumabom ostvario je klinički značajnu razinu poboljšanja funkcioniranja (stopa odgovora prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Hungarian: Az Emgality nátriumot tartalmaz
Croatian: Emgality sadrži natrij
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét.
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje
Hungarian: Dobja az injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Croatian: Brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili je zbrinite sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Hungarian: A fecskendőt tilos felrázni!
Croatian: Brizgalica se ne smije tresti.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a fecskendőre.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendő megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako vidite da je lijek mutan ili da sadrži čestice.
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az EMGALITY fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
Croatian: Prije nego što upotrijebite brizgalicu s lijekom EMGALITY, pročitajte cjelovite upute za uporabu korak-po-korak i pažljivo ih slijedite.
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát poliszorbát 80 nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Croatian: L-histidinklorid hidrat polisorbat 80 natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: • Az injekciós tollnak üvegből készült részei is vannak.
Croatian: • Brizgalica sadrži staklene dijelove.
Hungarian: Használati útmutató A fecskendő használatára vonatkozó, a Betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice koje se nalaze u uputi o lijeku.
Hungarian: galcanezumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu galkanezumaba tijekom trudnoće.
Hungarian: A krónikus migrén vizsgálatba (REGAIN) olyan betegeket választottak be, akik megfeleltek a krónikus migrén ICHD kritériumainak, havonta 15 vagy annál több fejfájásos napjuk volt, amelyek közül legalább 8 migrénes jellegű volt.
Croatian: ICHD kriterije za kroničnu migrenu i koji su ≥ 15 dana mjesečno imali glavobolju, koja je najmanje 8 dana imala obilježja migrene.
Hungarian: Az enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban, illetve a májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije ili oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A dobozban mellékelt tű kizárólag subcutan injekció beadására alkalmas.
Croatian: Igla uključena u pakiranje prikladna je samo za supkutanu injekciju.
Hungarian: Dobja ki a fecskendőt
Croatian: Odložite štrcaljku
Hungarian: A migrén funkcióra kifejtett hatását a Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) kérdőív 2.1 verziójának Role Function-Restrictive domain-je és a migrén okozta funkcióromlás értékelés (Migraine Disability Assessment, MIDAS) kérdőív alapján értékelték.
Croatian: Utjecaj migrene na funkcioniranje bolesnika ocjenjivao se na temelju rezultata za domenu funkcionalnih ograničenja prema verziji 2.1 Upitnika o kvaliteti života kod migrene (engl.
Hungarian: Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a zárókupakot?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a galcanezumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se galkanezumab u majčino mlijeko.
Hungarian: Más is beadhatja Önnek az Emgality-t, ha erre megfelelően kiképzik.
Croatian: Injekciju lijeka Emgality može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű útmutató a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet viszketés bőrkiütés urticaria
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus osip urtikarija
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv vertigo
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica
Hungarian: A galcanezumab humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak galkanezumaba na plodnost ljudi.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós toll megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili ako vidite da je lijek mutan ili da sadrži čestice.
Hungarian: A galcanezumab a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a funkcióromlást.
Croatian: Galkanezumab je bio povezan sa statistički značajnim smanjenjem onesposobljenosti u odnosu na placebo.
Hungarian: A hatásosság legfeljebb 1 évig megmaradt egy nyílt vizsgálatban, amelyben epizodikus vagy krónikus migrénben szenvedő betegek vettek részt (a kezelés megkezdésekor a havonkénti migrénes napok átlagos száma 10,6), akik havonta 120 mg galcanezumabot (az első hónapban 240 mg kezdő telítő dózissal) vagy havonta 240 mg galcanezumabot kaptak.
Croatian: Djelotvornost se održala do godinu dana u otvorenom ispitivanju u kojem su bolesnici s epizodnom ili kroničnom migrenom (s prosječno 10,6 dana s migrenskom glavoboljom mjesečno na početku ispitivanja) primali galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili u dozi od 240 mg mjesečno.
Hungarian: Felkészülés az injekció beadására Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, mielőtt beadná magának az Emgality-t.
Croatian: Prije nego što injicirate Emgality, operite ruke sapunom i vodom.
Hungarian: Az Emgality egy oldatos injekció, átlátszó üveg fecskendőben.
Croatian: Emgality je otopina za injekciju u prozirnoj staklenoj štrcaljki.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú, átlátszó üveg fecskendőben.
Croatian: 1 ml otopine u prozirnoj staklenoj štrcaljki (staklo tipa I).
Hungarian: • Az ujjtámasznál lassan nyomja be a dugattyút addig, amíg a gyógyszert teljesen be nem adta.
Croatian: • Polako pritišćite oslonac za palac kako biste potisnuli klip do kraja i injicirali sav lijek.
Hungarian: • Ha más adja be az injekciót, választhatja a felkar hátsó részét vagy a farpofát is.
Croatian: • Druga osoba može Vam lijek injicirati u stražnji dio nadlaktice ili stražnjicu.
Hungarian: • a gyógyszer zavaros, elszíneződött, vagy kis részecskék vannak benne
Croatian: • ako je lijek mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži male čestice
Hungarian: A galcanezumab klinikai vizsgálataiból kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél a közelmúltban akut cardiovascularis esemény (így myocardialis infarctus, instabil angina, arteria coronaria bypass [CABG], stroke, mélyvénás thrombosis) történt, és/vagy akiket cardiovascularis szempontból nagy kockázatúnak ítéltek.
Croatian: U klinička ispitivanja galkanezumaba nisu bili uključeni bolesnici koji su nedavno imali akutni kardiovaskularni događaj (uključujući infarkt miokarda, nestabilnu anginu,
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendőt szemrevételezéssel ellenőrizni kell.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba vizualno pregledati prije uporabe.
Hungarian: Dobja a fecskendőt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba, vagy tegyen úgy,
Croatian: Odložite štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili je zbrinite sukladno uputama svog liječnika,
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Croatian: Za supkutanu primjenu (pod kožu)
Hungarian: Addig ne adja be magának vagy másnak, amíg nem mutatták meg, hogyan kell befecskendezni az Emgality-t.
Croatian: Nemojte injicirati Emgality sebi ili drugoj osobi dok Vam zdravstveni radnik ne pokaže kako se to radi.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 3 db előretöltött fecskendő 2 db előretöltött fecskendő
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 3 napunjene štrcaljke 2 napunjene štrcaljke
Hungarian: A 20. gesztációs napon patkány embrio-fötális fejlődési toxicitási vizsgálatban a 240 mg-os humán expozíció körülbelül 20-szorosának megfelelő expozíció mellett a rövidebb bordával rendelkező magzatok és utódok számának növekedése, valamint a csontosodott caudalis csigolyák átlagos számának csökkenése fordult elő.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj štakora, 20. dana gestacije zabilježeno je povećanje broja fetusa i mladunaca s kratkim rebrima te smanjenje srednje vrijednosti broja osificiranih repnih kralježaka pri izloženosti približno 20 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Hungarian: Az Emgality a migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Emgality je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Hungarian: Hím fertilitási vizsgálatban a 240 mg-os humán expozíció 4-szeresének megfelelő expozíció mellett a jobb oldali here tömege jelentősen csökkent.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka zabilježeno je značajno smanjenje težine desnog testisa pri izloženosti 4 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Hungarian: vertigo („forgó" jellegű szédülés)
Croatian: - vrtoglavica (osjećaj omaglice ili „vrtnje")
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegek egy százaléka észlelt erős fájdalmat az injekció beadási helyén.
Croatian: U jedan posto bolesnika koji su bili izloženi galkanezumabu tijekom ispitivanja faze 3 zabilježena je teška bol na mjestu injiciranja.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, natrijev klorid, polisorbat 80,
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek 82,8-87,7%-a fejezte be a kettős vak kezelési fázist.
Croatian: Stopa dovršenja dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab kretala se u rasponu od 82,8% do 87,7%.
Hungarian: • a címkére nyomtatott lejárati idő elmúlt
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici
Hungarian: • Finoman fogjon össze és tartson meg egy bőrredőt az injekció beadási helyén.
Croatian: • Nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete injicirati lijek.
Hungarian: A vese- és májkárosodásnak a galcanezumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő külön klinikai farmakológiai vizsgálatot nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kliničke farmakologije kojima bi se ocijenili učinci oštećenja bubrežne i jetrene funkcije na farmakokinetiku galkanezumaba.
Hungarian: Nyomjon egy vattapamacsot vagy gézt az injekció beadásának helyére.
Croatian: Pritisnite pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Hungarian: • Amikor az injekció beadása megtörtént, a fecskendőben végig látnia kell a zöldeskék dugattyúszárat.
Croatian: • Kada injekcija završi, trebali biste vidjeti tirkizni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke, kao što je prikazano na slici.
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Hungarian: Egyes betegeknél az Emgality forgó jellegű szédülést (vertigo) okozott.
Croatian: Neki su bolesnici tijekom primjene lijeka Emgality imali vrtoglavicu.
Hungarian: Hogyan kell az Emgality-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Emgality
Hungarian: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Croatian: Upute za uporabu
Hungarian: Használati útmutató
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: A galcanezumabot a használati útmutatóban foglaltak követésével a beteg beadhatja saját magának.
Croatian: Bolesnik može samostalno injicirati galkanezumab pridržavajući se uputa za uporabu.
Hungarian: A galcanezumab javasolt adagja havonta egyszer 120 mg, subcutan injekció formájában, kezdő dózisként 240 mg-os telítő dózist alkalmazva.
Croatian: Preporučena doza je 120 mg galkanezumaba primijenjena supkutanom injekcijom jednom mjesečno, uz početnu udarnu dozu od 240 mg.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Emgality 120 mg injekció galcanezumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Emgality 120 mg injekcija galkanezumab
Hungarian: A havi 120 mg vagy 240 mg dózis alkalmazása mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax (Cmax, ss) körülbelül 28 μg/ml (35% CV), illetve 54 μg/ml (31% CV) volt.
Croatian: iznosio je približno 28 μg/ml (CV 35%) odnosno 54 μg/ml (CV 31%).
Hungarian: • Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a beadás helyét, és hagyja megszáradni.
Croatian: • Očistite i osušite mjesto za injiciranje prije primjene lijeka.
Hungarian: A havonkénti migrénes napok számának kiindulási értékhez viszonyított, a kezelési fázisra átlagolt teljes átlagos csökkenése a 120 mg-os dóziscsoportban 5,6 nap, a 240 mg-os dóziscsoportban
Croatian: Ukupna srednja vrijednost smanjenja prosječnog broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom razdoblja liječenja u odnosu na početak ispitivanja iznosila je 5,6 dana u skupini koja je primala dozu od 120 mg te 6,5 dana u skupini koja je primala dozu od 240 mg.
Hungarian: amíg meg nem hallja a második hangos kattanást.
Croatian: Nemojte odvajati brizgalicu od kože dok ne čujete drugi glasni klik.
Hungarian: Ne vegye le a zárókupakot!
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) áttekintette a túlérzékenységi reakciókra utaló információkat a forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás-bejelentéseket tartalmazó forrásokból.
Croatian: (PSUR) za galkanezumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći: Nositelj odobrenja je u PSUR-u analizirao signal vezan uz reakcije preosjetljivosti, baziran na slučajevima prijavljenima iz spontanih izvora nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku i zbrinite je sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre:
Hungarian: • A gyógyszert beadhatja magának a hasába vagy a combjába.
Croatian: • Lijek možete sami injicirati u trbuh (abdomen) ili bedro.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: Amikor látja a szürke dugattyút, abból fogja tudni, hogy az injekcióbeadás megtörtént.
Croatian: Znat ćete da je injekcija završena kad vidite sivi klip
Hungarian: Ne alkalmazza az Emgality-t: - ha allergiás a galcanezumabra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični na galkanezumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: cAzok, akiknél az epizodikus migrén pontszámának javulása a 4-6.
Croatian: cDefinirani kao bolesnici s prosječnim poboljšanjem rezultata za epizodnu migrenu za ≥ 25 bodova tijekom razdoblja od 4. do 6. mjeseca.
Hungarian: csalánkiütés (kiemelkedő, viszkető bőrkiütés)
Croatian: - koprivnjača (izdignuti dijelovi kože koji svrbe)
Hungarian: súlyos szív- és érrendszeri betegsége van.
Croatian: Emgality: - ako imate ozbiljnu kardiovaskularnu bolest.
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött injekciós tollat (injekciós tollat):
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu (brizgalicu):
Hungarian: 100% válaszadók Százalékarány % p-érték
Croatian: Bolesnici sa 100%-tnim odgovorom Postotak, %
Hungarian: Hagyja rajta a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint a galcanezumabbal kezelt betegeknek több mint 19%-ánál maradt fenn ≥50% válasz az 1. és a 6.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, odgovor u smislu smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom za ≥ 50% održao se od 1. do 6. mjeseca u više od 19% bolesnika liječenih galkanezumabom naspram 8% bolesnika koji su primali placebo
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek 95,3%-a vitte végig a kettős vak kezelési fázist.
Croatian: Stopa dovršetka dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab iznosila je 95,3%.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A patkányokkal és cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási, valamint a cynomolgus majmokkal végzett farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, a 240 mg dózissal kezelt betegeknél mérhető klinikai expozíció mintegy
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedenih na štakorima i makaki majmunima te ispitivanja sigurnosne farmakologije provedenih na makaki majmunima pri razinama izloženosti približno 10 - 80 puta većima od kliničkih razina izloženosti u bolesnika nakon primjene doze od 240 mg.