FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yritys esitti tulokset kahdesta kliinisestä kokeesta, joissa verrattiin MULTAQlääkevalmisteen ja plasebon (lumehoidon) vaikutuksia normaalin sydänrytmin ylläpitämiseen.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch klinických skúšok porovnávajúcich účinky lieku MULTAQ na udržanie normálneho srdcového rytmu s placebom (zdanlivá liečba).
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei yrityksen esittämissä tutkimuksissa ollut pystytty riittävästi osoittamaan, että MULTAQ-lääkevalmisteen vaikutukset sykkeeseen ja sydänrytmiin olisivat potilaille suotuisia, sillä niissä ei ollut verrattu MULTAQ-lääkevalmistetta samaan tarkoitukseen myyntiluvan saaneeseen olemassa olevaan lääkevalmisteeseen.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepreukázali dostatočne u pacientov prínos účinkov lieku MULTAQ na srdcový pulz a rytmus, pretože neporovnávali MULTAQ s existujúcim liekom, ktorý má licenciu na rovnaké stavy.
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa potilaita, joilla on eteisvärinää tai eteislepatusta.
Slovak: MULTAQ sa mal používať na liečbu pacientov s fibriláciou predsiení alebo s predsieňovým flutterom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmisteen pitoisuus saattoi muuttua potilailla, jotka käyttivät tiettyjä muita lääkevalmisteita, kuten sydänlääkkeitä.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa hladín lieku MULTAQ, ktoré by sa mali zmeniť u pacientov užívajúcich niektoré ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré sa používajú na liečbu srdca.
Finnish: Mihin MULTAQ-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku MULTAQ?
Finnish: Eteisvärinän ja eteislepatuksen aiheuttavat sähköimpulssien kulkemisen häiriöt sydäneteisissä.
Slovak: Fibrilácia predsiení alebo predsieňový flutter sú zapríčinené problémami vo vedení elektrických impulzov v horných srdcových komorách (predsiene).
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteen vaikuttava aine dronedaroni on rytmihäiriölääke.
Slovak: Účinná látka lieku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120 päivän kuluessa alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Finnish: Se esimerkiksi vähentää kaliumionien (varautuneiden hiukkasten) virtaamista ulos sydänsoluista.
Slovak: Tento liek má niekoľko účinkov na srdcový sval, vrátne zníženia toku draselných iónov (nabité častice) zo srdcových buniek.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 174 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Slovak: Hoci výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Finnish: Lääkevalmistekomitean on rytmihäiriölääkkeitä koskevien ohjeidensa mukaan arvioitava tulokset tutkimuksesta, jossa MULTAQ-lääkevalmistetta verrataan olemassa olevaan lääkevalmisteeseen, ennen kuin sille voidaan myöntää myyntilupa.
Slovak: Skôr ako bude môcť byť udelená licencia, bude potrebné, aby výbor CHMP na základe svojich smerníc pre lieky, ktoré sa používajú na úpravu srdcového rytmu, vyhodnotil výsledky skúšky porovnávajúcej MULTAQ s existujúcim liekom.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmistetta saaneilla potilailla ilmeni enemmän haittavaikutuksia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa vyššej miery vedľajších účinkov u pacientov užívajúcich MULTAQ v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že MULTAQ nemôže byť schválený na liečbu fibrilácie predsiení alebo predsieňového flutteru.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltä MULTAQ
Slovak: NA TRH pre MULTAQ
Finnish: Orathecin sisältää 0,5 mg tai 1,25 mg vaikuttavaa ainetta rubitekaania.
Slovak: Orathecin obsahuje 0,5 mg alebo 1,25 mg účinnej látky rubitekanu.
Finnish: Alkaloidit ovat luonnostaan kasveissa esiintyviä aineita.
Slovak: Alkaloidy sú látky, ktoré sa prirodzene nachádzajú v rastlinách.
Finnish: Linkki peruuttamista koskevaan EMEA:n lehdistötiedotteeseen.
Slovak: Odkaz na tlačovú správou EMEA o stiahnutí.
Finnish: EuroGen Pharmaceuticals Ltd ilmoitti 19.1.2006 virallisesti viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Orathecin (rubitekaani) koskeva myyntilupahakemuksensa.
Slovak: Dňa 19. januára 2006 spoločnosť EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (rubitekan).
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Finnish: Yritys ei ole antanut tietoja tuotteen myöhemmästä kehittämisestä.
Slovak: Spoločnosť neuviedla žiadne informácie o budúcom vývoji tohto lieku.
Finnish: Lisäksi Orathecinilla hoidetut potilaat saivat useita sivuvaikutuksia, joista osa oli vakavia.
Slovak: U pacientov liečených Orathecinom sa navyše vyskytovalo veľa vedľajších účinkov, vrátane závažných.
Finnish: Orathecinia on tutkittu kahdessa kliinisessä päätutkimuksessa.
Slovak: Orathecin sa skúmal v dvoch hlavných klinických štúdiách.
Finnish: Tämä estää DNA:n hajoamisen, mikä vahingoittaisi soluja.
Slovak: To zabráni rozlomeniu DNA, ktoré by poškodilo bunky.
Finnish: Yrityksen esittämissä tutkimuksissa ei pystytty osoittamaan, että Orathecin pidentää potilaiden elinaikaa tai parantaa heidän elämänlaatuaan.
Slovak: V štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, sa nepreukázalo, že by Orathecin predlžoval život pacientov alebo zlepšoval kvalitu ich života.
Finnish: Mitä Orathecin on?
Slovak: Čo je Orathecin?
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka kauan potilaat elivät saatuaan Orathecinia verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavallisia haimasyövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten 5-fluorourasiilia (5-FU) tai gemsitabiinia.
Slovak: Štúdie sledovali, ako dlho pacienti prežívajú po užívaní orathecinu v porovnaní so štandardnými liekmi používanými na liečbu rakoviny pankreasu, ako je 5-fluorouracil (5-FU) alebo gemcitabín.
Finnish: Orathecin kuuluu kamptotesiiniksi kutsuttavien alkaloidien ryhmään.
Slovak: Orathecin patrí do skupiny alkaloidov, ktoré sa nazývajú kamptotecíny.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle okolo 2 mesiacov než Európska komisia udelí licenciu.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean päähuolenaiheet?
Slovak: Aké boli hlavné obavy výboru CHMP?
Finnish: Mitkä olivat yrityksen esittämät hakemuksen peruuttamisen syyt?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na vyhodnotenie novej žiadosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yrityksen kysymysluetteloon antamia vastauksia.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede predložené spoločnosťou na zoznam otázok.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana noin 800 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených približne 800 pacientov s pokročilou alebo metastazovanou rakovinou pankreasu.
Finnish: Yritys ilmoitti virastolle, että myyntilupahakemuksen peruuttamisen ajankohtana kaikki Euroopan unionissa tehdyt kliiniset kokeet oli lopetettu eikä erityiskäyttöohjelmia ollut käynnissä.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že v čase stiahnutia žiadosti bolo vo všetkých klinických štúdiách prebiehajúcich v Európskej únii ukončené zaraďovanie pacientov a neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Finnish: Lontoo 26.1.2006 Asiakirjaviite EMEA/604212/2007
Slovak: EMEA/604221/2007
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že prínosy lieku neboli dostatočne preukázané a neprevyšujú jeho zistené riziká.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 172 päivää, kun yritys peruutti sen.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 172.
Finnish: Orathecin nimettiin harvinaislääkkeeksi 10.6.2003.
Slovak: Orathecin bol 10. júna 2003 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Orathecinia aiottiin käyttää sellaisten pitkälle edennyttä haimasyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joita ei voi leikata tai joilla on metastaasi (alkuperäisen kasvupaikan ulkopuolelle muihin kehon osiin levinneitä syöpäsoluja) ja jotka eivät vastaa muihin heidän sairautensa hoitoon käytettäviin syöpälääkkeisiin.
Slovak: Orathecin sa mal používať na liečbu pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu, ktorá sa nedá operovať, alebo keď sú prítomné metastázy (rakovinové bunky, ktoré sa rozšírili z pôvodného miesta do ostatných častí tela) a ktorí nereagujú na iné protinádorové lieky používané na liečbu ich ochorenia.
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Slovak: Aké bolo v tomto čase odporúčanie výboru CHMP?
Finnish: Kun solut kasvavat, kuten syöpäsolut, solun perimäaines (DNA) voi vaurioitua.
Slovak: Ak bunky rastú, ako je to u rakovinových buniek, genetický materiál vnútri buniek (DNA) sa môže krútiť.
Finnish: Orathecinia annettiin potilaille, kunnes heidän syöpänsä alkoi edetä tai he eivät enää sietäneet hoitoa.
Slovak: Orathecin bol podávaný pacientom až do progresie rakoviny, alebo do doby, keď už viac neznášali liečbu.
Finnish: Orathecinin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Slovak: Účinky orathecinu sa skúšali najprv na experimentálnych modeloch a až neskôr sa skúmali na ľuďoch.
Finnish: Kamptotesiinit pystyvät estämään yhden DNA:n vaurioita poistavista proteiineista.
Slovak: Kamptotecíny sú schopné blokovať jeden z proteínov, ktorý odstraňuje zakrútené DNA.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti výboru CHMP?
Finnish: Mihin Orathecinia aiottiin käyttää?
Slovak: Na čo sa predpokladalo, že sa Orathecin bude používať?
Finnish: Soluissa on useita proteiineja, jotka auttavat poistamaan kaikki DNA:n vauriot.
Slovak: Bunky majú niektoré proteíny, ktoré pomáhajú odstraňovať zakrútenú DNA.
Finnish: Orathecin on suun kautta otettava kapseli.
Slovak: Orathecin je kapsula na perorálne užívanie.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta oli Orathecinin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Finnish: Tiettyjä kamptotesiinejä käytetään lääkkeissä syövän kehittymistä ja kasvua estävinä aineina.
Slovak: Niektoré kamptotecíny sa používajú v medicíne ako protinádorové lieky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alustavien asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Finnish: Tämä proteiini on nimeltään topoisomeraasi I. Orathecinin odotetaan vahingoittavan syöpäsoluja, koska se estää tämän proteiinin.
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním tohto proteínu Orathecin ničí rakovinové bunky.
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): rubitekaani
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Finnish: Käyttöaihe, jota hakemus koski, oli pitkälle edennyttä tai metastaattista haimasyöpää sairastavien potilaiden hoito.
Slovak: Indikácia, pre ktorú bola podaná žiadosť, bola liečba pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Finnish: Miten Orathecinin odotetaan toimivan?
Slovak: Aký spôsob účinku sa pri Orathecine predpokladá?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana huolissaan joistakin seikoista.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že Orathecin nemôže byť schválený na liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny pankreasu.
Finnish: EMEA/304442/2008
Slovak: Dok. č. EMEA/304453/2008
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli, kuinka kauan hoidon epäonnistumiseen kului aikaa 50 hoitopäivän aikana.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo to, za akú dlhú dobu liečba zlyhala počas 50 dní liečby.
Finnish: Lontoo, 30.05.2008 Viite.
Slovak: Londýn 30. mája 2008
Finnish: CHMP:llä oli epäilyksiä myös sen suhteen, että useimmat tutkimukseen osallistuneet potilaat tulivat samasta tutkimuskeskuksesta, ja tulokset eivät siksi olleet edustavia koko väestön suhteen.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že väčšina pacientov, ktorí sa štúdie zúčastnili, pochádzala z jedného centra štúdie, a preto výsledky neboli reprezentatívne pre celú populáciu.
Finnish: CHMP:ltä kestää yleensä 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavilla kahtena erillisenä tablettina, jotka olisi otettu yhdessä: yksi välittömästi vaikuttava tabletti (välittömästi vaikuttava tarkoittaa, että tabletti on valmistettu vapauttamaan vaikuttava aine välittömästi) ja yksi mahalaukun kestävä tabletti (mahalaukun kestävä tarkoittaa, että tabletti kulkee mahalaukun läpi ehjänä ja hajoaa vasta suolistossa).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme dvoch osobitných tabliet, ktoré sa mali užiť spoločne: jedna tableta s okamžitým uvoľňovaním (okamžité uvoľňovanie znamená, že tableta bola vyrobená tak, aby umožňovala okamžité uvoľňovanie účinnej látky) a jedna gastrorezistentná tableta (gastrorezistentná znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva).
Finnish: Se toimii vaimentamalla immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen vastustuskyvyn) kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Slovak: Pôsobí potláčaním aktivity imunitného systému (prirodzenej obrany tela) tak, že sa pripája na receptory rôznych typov imunitnej bunky.
Finnish: Hakemuksen tekemisestä oli kulunut 180 päivää, kun yhtiö perui sen.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
Finnish: CHMP:n lausunnon antamisen jälkeen Euroopan komissiolta menee noin kaksi kuukautta luvan myöntämiseen.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset kysymyksiin, CHMP arvioi ne ja, ennen kuin antaa mielipiteensä, esittää mahdolliset lisäkysymykset 180. päivänä.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadne ďalšie otázky (180. deň).
Finnish: Hakija esitti beklometasonidipropionaattia koskevia kokeellisia malleja koskevaa tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch pre beklometazón dipropionát z odbornej literatúry.
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut yhtiön vastaukset joukkoon kysymyksiä, eräitä seikkoja oli edelleen avoinna.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali ešte nevyriešené.
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruttiin?
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Finnish: CHMP:n huolena oli, ettei yksi ainoa päätutkimus osoittanut orBecin tehokkuutta.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že jediná hlavná štúdia nepreukázala účinnosť lieku orBec.
Finnish: Käänteishyljintätauti voi ilmetä potilaissa, joille on tehty kudoksen tai elimen siirto, kun siirretyn kudoksen tai elimen solut tunnistavat potilaan "vieraana" ja hyökkäävät kehoa vastaan.
Slovak: Choroba reakcie štepu proti hostiteľovi sa môže u pacientov vyskytnúť po transplantácii tkanív alebo orgánov, keď bunky transplantovaného tkaniva alebo orgánu považujú organizmus pacienta za „cudzí" a atakujú ho.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen perusteella CHMP valmistelee 120. päivänä joukon kysymyksiä, jotka lähetetään yhtiölle.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Finnish: 22.05.2008 DOR BIOPHARMA UK Ltd ilmoitti virallisesti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua orBecin markkinointiluvan hakemuksensa mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Slovak: mája 2008 spoločnosť DOR BIOPHARMA UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku orBec určeného na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi („graft-versus-host") na trh.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei orBecia voi hyväksyä mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že orBec nemôže byť schválený na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi.
Finnish: orBec ei lumelääkettä merkittävästi paremmin pidentänyt aikaa, jonka jälkeen tauti palasi, 50 päivän hoitojakson aikana.
Slovak: OrBec nebol pri predĺžení času, kedy sa ochorenie vrátilo späť počas intervalu liečby 50 dní, podstatne lepší ako placebo.
Finnish: Sen odotettiin sulkevan reseptorit mahalaukussa ja suolistossa vähentäen paikallisesti vieraiden solujen tunnistamiseen liittyviä aineita ja tulehdusprosessia.
Slovak: Predpokladalo sa, že blokuje receptory v žalúdku a v čreve, pričom redukuje lokálne produkciu látok, ktoré sú zapojené v rozpoznávaní cudzích buniek a v zápalovom procese.
Finnish: Siksi perumisen hetkellä CHMP:n näkemys oli, että ei ollut riittävästi osoitettu orBecilla olevan etuja, jotka olivat merkittävämpiä kuin siihen liittyvät tunnistetut riskit.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku orBec nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Finnish: INN-nimi: beclomethasone dipropionate
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): beklometazón dipropionát
Finnish: orBecin tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa orBecia verrattiin lumelääkkeeseen 129 potilaalla, jotka kärsivät käänteishyljintätaudista.
Slovak: Účinnosť lieku orBec bola skúmaná v jednej hlavnej štúdii, v ktorej bol orBec porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) u 129 pacientov s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on orBecia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Finnish: orBec on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena beklometasonidipropionaattia.
Slovak: Čo je liek orBec? orBec je liek obsahujúci účinnú látku beklometazón dipropionát.
Finnish: Tämän odotettiin johtavan mahalaukun ja suolistojen vahingoittumisen vähenemiseen.
Slovak: Toto malo podľa predpokladov viesť k znižovaniu poškodenia žalúdka a čreva.
Finnish: Potilaat, joilla on käänteishyljintätauti, kärsivät mahalaukun tai suoliston vahingoittumisesta, mikä aiheuttaa vakavan tulehduksen näissä elimissä.
Slovak: Pacienti s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi majú poškodenie žalúdka a čreva, čo spôsobuje závažný zápal týchto orgánov.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat orBecia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich orBec alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Finnish: orBecin vaikuttava aina, beklometasonidipropionaatti, on kortikosteroidi, jota on käytetty hengitettävissä, nenä- ja iholääkkeissä 1970-luvulta lähtien.
Slovak: Účinná látka v lieku orBec, beklometazón dipropionát, je kortikosteroid, ktorý bol používaný ako inhalovaný, nosový a kožný liek od sedemdesiatych rokov 20. storočia.
Finnish: Miten orBecin on tarkoitus vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek orBec účinkovať?
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA valmisteelle ORBEC
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen perumiselle Kirje, jossa yhtiö ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen perumisesta on luettavissa tästä.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei ollut riittävästi tietoa osoittamaan, miten orBecin vaikuttava aine toimii mahalaukussa ja suolistossa, kun sitä käytetään mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Slovak: Okrem toho, ako výbor poznamenal, na preukázanie toho, ako účinná látka v lieku orBec pôsobí v žalúdku a v čreve pri liečbe gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi, nebol dostatok údajov.
Finnish: orBecissa beklometasonidipropionaattia oli tarkoitus ottaa suullisesti, jotta se voisi vaikuttaa mahalaukussa ja suolistossa.
Slovak: V lieku orBec sa beklometazón dipropionát mal užívať perorálne tak, aby pôsobil v žalúdku a v čreve.
Finnish: orBec oli tarkoitettu käytettäväksi mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Slovak: Predpokladalo sa, že orBec sa bude používať na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi.
Finnish: Mihin orBec oli tarkoitettu käytettäväksi?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku orBec?
Finnish: Lontoo 25. syyskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/404511/2008
Slovak: Dok. č.:EMEA/404511/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): satraplatiini
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): satraplatin
Finnish: Nämä yhdisteet valmistetaan metalliplatinasta.
Slovak: Tieto zlúčeniny sa vyrábajú z kovu platina.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Orplatna
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Orplatna