FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In tien samengevoegde placebogecontroleerde en actiefgecontroleerde onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met 75 mg en/of 150 mg Q2W alirocumab alsook in een apart klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met 75 mg alirocumab Q2W of 300 mg alirocumab om de 4 weken (inclusief enkele patiënten met dosistoename tot 150 mg Q2W), was de detectie-incidentie van ADA en NAb's vergelijkbaar met de hierboven beschreven resultaten uit het ODYSSEY OUTCOMES onderzoek.
Norwegian Bokmål: I et utvalg av ti placebo-kontrollerte og aktiv-kontrollerte studier av pasienter behandlet med alirokumab 75 mg og/eller 150 mg Q2W, samt i en separat klinisk studie av pasienter behandlet med alirokumab 75 mg Q2W eller 300 mg hver 4. uke (inkludert noen pasienter med dosejustering til 150 mg Q2W), var deteksjonshyppigheten av ADA og NAb tilsvarende resultatene fra ODYSSEY OUTCOMES-studien beskrevet ovenfor.
Dutch: Er werd een iets grotere dan dosisproportionele stijging waargenomen, met een 2,1- tot 2,7-voudige stijging in totale alirocumabconcentratie bij een 2-voudige stijging in dosis van 75 mg naar 150 mg om de 2 weken.
Norwegian Bokmål: En litt større enn doseproporsjonal økning ble sett ved dobling av dosen fra 75 mg til 150 mg Q2W, med økning i total alirokumabkonsentrasjon på 2,1 til 2,7 ganger.
Dutch: Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde 48 weken durende studie includeerde 540 patiënten op een maximaal verdraagbare dosis van een statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie (308 in de alirocumab 300 mg Q4W groep, 76 in de alirocumab 75 mg Q2W groep, en 156 in de placebogroep), en 252 patiënten die niet behandeld werden met een statine (144 in de alirocumab 300 mg Q4W groep, 37 in de alirocumab 75 mg Q2W groep, en 71 in de placebogroep).
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, 48 ukers studie inkluderte 540 pasienter behandlet med en maksimaltolerert statindose, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling (308 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen, 76 pasienter i 75 mg alirokumab Q2W gruppen og 156 pasienter i placebogruppen), og 252 pasienter ikke behandlet med statin (144 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen, 37 pasienter i 75 mg alirokumab Q2W gruppen og 71 pasienter i placebogruppen).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Allergische reacties
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Dutch: Cumulatieve incidentie van voorval
Norwegian Bokmål: Kumulativ hendelsesforekomst
Dutch: Omdat de effecten van alirocumab op het ongeboren kind niet bekend zijn, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Praluent moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Fordi effekten av alirokumab på det diende spedbarnet er ukjent, skal det vurderes om man skal avstå fra amming eller avslutte behandling med Praluent i denne perioden.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis werd aangepast tot 150 mg Q2W en die twee opeenvolgende LDL-C-waarden onder 25 mg/dl (0,65 mmol/l) hadden, werd omlaag getitreerd van 150 mg Q2W tot 75 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk dosen justert til 150 mg Q2W og som hadde to påfølgende LDL-C-verdier under 25 mg/dl (0,65 mmol/l), ble dosen nedjustert fra 150 mg Q2W til 75 mg Q2W.
Dutch: Raadpleeg rubriek 5.1 voor de onderzoeksresultaten met betrekking tot de effecten op LDL-C, cardiovasculaire voorvallen en onderzochte populaties.
Norwegian Bokmål: Informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper finnes i pkt.
Dutch: • PCSK9 verlaagt het aantal van deze receptoren in de lever - hierdoor wordt uw concentratie ‘slecht'
Norwegian Bokmål: • PCSK9 reduserer antallet av disse reseptorene i leveren, noe som gjør at det dårlige kolesterolet er høyere enn det bør være
Dutch: Gebruik een injectiespuit niet opnieuw.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten flere ganger.
Dutch: Uit populatiefarmacokinetische analyses bleek dat blootstelling aan alirocumab (AUC0-14d) bij steady state bij het doseringsschema van zowel 75 als 150 mg om de 2 weken toenam met 22%-35%, en met 49%-50% bij patiënten met respectievelijk lichte en matig ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alirokumabeksponering (AUC0-14d) ved steady state for både 75 og 150 mg Q2W doseringsregimene ble økt med 22 %-35 % og 49 %-50 % hos pasinter med henholdsvis svakt og moderat nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget og den detaljerte bruksanvisningen før bruk.
Dutch: Kan buiten de koelkast bewaard worden beneden 25°C voor een enkele periode van maximaal 30 dagen beschermd tegen licht.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares utenfor kjøleskap under 25 °C i én periode på opptil 30 dager beskyttet mot lys.
Dutch: 75 milligram (75 milligram per ml) ofwel 150 milligram (150 milligram per ml) alirocumab.
Norwegian Bokmål: milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
Dutch: Bij patiënten behandeld langer dan 12 weken werd de dosis aangepast tot 150 mg Q2W in 19 (14,7%) van de 129 patiënten in de alirocumab 300 mg Q4W arm.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet over 12 uker var dosen justert til 150 mg Q2W hos 19 (14,7 %) av 129 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar werd een vergelijkbare werkzaamheid waargenomen.
Norwegian Bokmål: Lignende effekt ble sett hos pasienter over 75 år, men det er begrensede data for denne aldersgruppen.
Dutch: De dosering werd opgehoogd naar 150 mg om de 2 weken bij 14 (30,4%) patiënten die langer dan 12 weken werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Dosen ble titrert opp til 150 mg Q2W hos 14 pasienter (30,4 %) som ble behandlet utover 12 uker.
Dutch: Patiënten in de alirocumab behandelgroep van 300 mg om de 4 weken kregen afwisselend placebo-injecties om de blinding te handhaven met betrekking tot de injectiefrequentie.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med 300 mg alirokumab hver 4. uke fikk vekslende placeboinjeksjoner for å opprettholde blinding med hensyn til injeksjonsfrekvens.
Dutch: Bij patiënten behandeld langer dan 12 weken werd de dosis aangepast tot 150 mg Q2W in 56 (19,3%) van de 290 patiënten in de alirocumab 300 mg Q4W arm.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet over 12 uker var dosen justert til 150 mg Q2W hos 56 (19,3 %) av 290 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen.
Dutch: FHI en FHII (N=732) HIGH FH (N=106)
Norwegian Bokmål: High FH (N=106)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde injectiespuit
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Dutch: Acht studies werden uitgevoerd met een dosering van 75 mg om de 2 weken, met op criteria gebaseerde ophoging van de dosering naar 150 mg om de 2 weken in week 12 bij patiënten die hun vooraf (op CV-risico) bepaalde LDL-C-streefwaarde in week 8 niet bereikten.
Norwegian Bokmål: Åtte studier ble utført med doseringen 75 mg Q2W og kriteriebasert opptitrering til 150 mg Q2W i uke 12 hos pasienter som ikke nådde sitt forhåndsdefinerte LDL-C-mål som var basert på CV-risikonivået i uke 8.
Dutch: ezetimibe was in week 24 statistisch significant voor alle lipiden/lipoproteïnen behalve voor TG en Apo A-1.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til ezetimib var statistisk signifikant i uke 24 for alle lipider/lipoproteiner bortsett fra TG og Apo A-1.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, ezetimibe-gecontroleerde, 24 weken durende studie omvatte 103 patiënten met een matig CV-risico die geen statines of andere lipidenmodificerende therapieën gebruikten en die een baseline LDL-C tussen 100 mg/dl (2,59 mmol/l) en 190 mg/dl (4,91 mmol/l) hadden.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, ezetimibkontrollert, 24 uker lang multisenterstudie inkluderte 103 pasienter med moderat CV-risiko, som ikke brukte statiner eller annen lipidmodifiserende behandling, og med baseline LDL-C mellom 2,59 mmol/l (100 mg/dl) og 4,91 mmol/l (190 mg/dl).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på vurdering av sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatt dosering.
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u Praluent moet injecteren.
Norwegian Bokmål: Før du bruker pennen første gang, vil lege, apotek eller sykepleier vise deg hvordan du injiserer Praluent.
Dutch: Na verzadiging van de PCSK9-binding resulteren verdere stijgingen van de alirocumabconcentratie niet in een verdere LDL-C-verlaging.
Norwegian Bokmål: Etter metning av PCSK9-binding gir ikke økning av alirokumabkonsentrasjonen ytterligere LDL-C-senkning, men forlenget varighet av LDL-C-reduksjonen er sett.
Dutch: • Volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed (hypercholesterolemie, heterozygoot familiaire en non-familiaire, of gemengde dyslipidemie).
Norwegian Bokmål: • Høyt kolesterol i blodet hos voksne (hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær]
Dutch: 150 mg/ml oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse heeft ras geen invloed op de farmacokinetiek van alirocumab.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, hadde etnisitet ingen innvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Tabellarisk liste over bivirkninger.
Dutch: • Houd de container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: • Beholderen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: Verwijder geen luchtbelletjes in de injectiespuit voordat u het geneesmiddel injecteert.
Norwegian Bokmål: Eventuelle luftbobler i sprøyten skal ikke fjernes før injeksjonen.
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is - anders mag deze niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken er klar og fargeløs til svakt gul og uten partikler.
Dutch: Houd de container altijd buiten bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: De gebruikelijke startdosering voor Praluent is 75 mg, om de 2 weken subcutaan toegediend.
Norwegian Bokmål: Vanlig oppstartsdose for Praluent er 75 mg administrert subkutant én gang hver 2. uke (Q2W).
Dutch: Gebruiksaanwijzing In de onderstaande afbeelding zijn de onderdelen van de Praluent-pen weergegeven.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning De forskjellige delene av Praluent penn er vist på dette bildet.
Dutch: Voor de 300 mg dosis: geef twee injecties van 150 mg achter elkaar op twee verschillende injectieplaatsen.
Norwegian Bokmål: For å administrere dosen på 300 mg, gi to 150 mg injeksjoner etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Dutch: Houd de Praluent-pen buiten zicht en bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Praluent penn utilgjengelig for barn.
Dutch: De oplossing dient helder, kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til svakt gul.
Dutch: Praluent is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte om het cardiovasculair risico te verminderen door de LDL-C-waarden te verlagen, als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren:
Norwegian Bokmål: Praluent er indisert hos voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C-nivåene, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer: - i kombinasjon med den maksimale tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller
Dutch: Lees in de gebruiksaanwijzing waar u moet injecteren.
Norwegian Bokmål: Hvor injeksjonen skal settes Les den detaljerte bruksanvisningen for informasjon om hvor du skal injisere.
Dutch: 6 voorgevulde pennen
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte penner
Dutch: Deze derde multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 18 maanden durende studie omvatte 106 heFH-patiënten die werden behandeld met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapieën, en die een baseline LDL-C van ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l) hadden.
Norwegian Bokmål: En tredje dobbelblind, placebokontrollert, 18 måneder lang multisenterstudie inkluderte 106 HeFHpasienter som fikk maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling, med baseline LDL-C ≥ 4,14 mmol/l (≥ 160 mg/dl).
Dutch: De distributie van lichaamsgewicht en leeftijd, twee co-variabelen die de blootstelling aan alirocumab beïnvloeden, verschilde tussen nierfunctiecategorieën en verklaart hoogstwaarschijnlijk de waargenomen farmacokinetische verschillen.
Norwegian Bokmål: Forklaringen på de observerte farmakokinetiske forskjellene er høyst sannsynlig at fordelingen av kroppsvekt og alder, to kovariabler som påvirker alirokumabeksponering, var forskjellige i nyrefunksjonskategoriene.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse heeft geslacht geen invloed op de farmacokinetiek van alirocumab.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, hadde kjønn ingen innvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde injectiespuit moet gebruiken Voordat u de injectiespuit voor het eerst gebruikt, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u Praluent moet injecteren.
Norwegian Bokmål: Før du bruker sprøyten første gang, vil lege, apotek eller sykepleier vise deg hvordan du injiserer Praluent.
Dutch: ETIKET INJECTIENAALD - 150 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ SPRØYTE - 150 mg
Dutch: Griepachtige ziekte
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom
Dutch: Naalddopje Naald
Norwegian Bokmål: Nålehette Nål
Dutch: ETIKET INJECTIENAALD - 75 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ SPRØYTE - 75 mg
Dutch: Bespreek voordat u Praluent gebruikt met uw arts, apotheker of verpleegkundige al uw medische aandoeningen, inclusief allergieën.
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier om alle sykdommene dine, inkludert allergier, før du bruker Praluent.
Dutch: Placebogecontroleerde fase 3-studies (met statine als achtergrondbehandeling) bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH)
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte fase 3-studier (med statiner) med pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH)
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, ezetimibe-gecontroleerde, 2 jaar durende studie omvatte 707 patiënten met een als ‘zeer hoog' geclassificeerd CV-risico die hun vooraf bepaalde LDL-C-streefwaarde niet hadden bereikt met een maximaal verdraagbare dosering statine.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, ezetimibkontrollert, 2 år lang multisenterstudie inkluderte 707 pasienter med CVrisiko kategorisert som svært høy og ikke på sitt forhåndsdefinerte LDL-C-mål på maksimal tolerert dose statin.
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 75 mg alirocumab ofwel eenmaal daags 10 mg ezetimibe, ofwel eenmaal daags 20 mg atorvastatine (als arm met hernieuwde blootstelling).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 75 mg alirokumab Q2W eller 10 mg ezetimib én gang daglig, eller 20 mg atorvastatin én gang daglig (som en re-challenge arm).
Dutch: • Gebruik de injectiespuit niet opnieuw.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten flere ganger.
Dutch: Deze twee multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 18 maanden durende studies omvatten 732 patiënten met heFH die een maximaal verdraagbare dosering statine kregen, met of zonder andere lipiden modificerende therapie.
Norwegian Bokmål: To placebokontrollerte, dobbelblinde, 18 måneder lange multisenterstudier inkluderte 732 pasienter med HeFH som fikk maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Dutch: BLISTER - Voorgevulde injectiespuit 150 mg
Norwegian Bokmål: BLISTER - Ferdigfylt sprøyte 150 mg
Dutch: Bij in vitro-onderzoek induceerde alirocumab geen Fc-gemedieerde effectorfunctie-activiteit (antilichaamafhankelijke celgemedieerde toxiciteit en complementafhankelijke cytotoxiciteit) in aanwezigheid of afwezigheid van PCSK9.
Norwegian Bokmål: Alirokumab induserte ikke Fc-mediert effektorfunksjonsaktivitet (antistoffavhengig cellemediert toksisitet og komplementavhengig cytotoksisitet) i in vitro assays, verken i nærvær eller fravær av PCSK9, og ingen løselige immunkomplekser som kunne binde komplementproteiner ble sett for alirokumab når det var bundet til PCSK9.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse was de mediane schijnbare halfwaardetijd van alirocumab bij steady state 17 tot 20 dagen bij patiënten die alirocumab als monotherapie kregen in subcutane doses van 75 mg om de 2 weken of 150 mg om de 2 weken.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var median tilsynelatende halveringstid for alirokumab ved steady state 17 til 20 dager hos pasienter som fikk alirokumab som monoterapi i
Dutch: Deze bevat 75 mg Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 75 mg Praluent (alirokumab) i 1 ml.
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Ezetimibe-gecontroleerde fase 3-studies bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (zonder statine als achtergrondbehandeling)
Norwegian Bokmål: Ezetimibkontrollerte fase 3-studier med pasienter med primær hyperkolesterolemi (uten statin)
Dutch: Laat Praluent voorafgaand aan gebruik opwarmen tot kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering Praluent bør ha romtemperatur før bruk.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Praluent 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Praluent 75 mg
Dutch:  Gooi de injectiespuit en het dopje weg.
Norwegian Bokmål:  Kast sprøyten og nålehetten
Dutch: • Om het risico voor hart en bloedvaten te beperken bij volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed en met hart- en vaatziekten.
Norwegian Bokmål: • høyt kolesterol i blodet hos voksne med hjerte- og karsykdom for å senke risikoen for ytterligere hjerte- og karsykdommer.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Praluent 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Praluent 150 mg
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 18 maanden durende studie omvatte 2310 patiënten met primaire hypercholesterolemie en een hoog of zeer hoog CV-risico die werden behandeld met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie.
Norwegian Bokmål: Denne dobbelblinde, placebokontrollerte, 18 måneder lange multisenterstudien inkluderte 2310 pasienter med primær hyperkolesterolemi og høy eller svært høy CV-risiko og på maksimal tolerert statindose, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Dutch: BLISTER - Voorgevulde injectiespuit 75 mg
Norwegian Bokmål: BLISTER - Ferdigfylt sprøyte 75 mg
Dutch: Een significant hoger deel van de patiënten in de alirocumabgroep bereikte een LDLC van ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) in week 12 en week 24 in vergelijking met placebo of ezetimibe.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene oppnådde LDL-C på < 1,81 mmol/l (70 mg/dl) i alirokumabgruppen sammenlignet med placebo eller ezetimib i uke 12 og uke 24.
Dutch: Raadpleeg voor gedetailleerde bewaarcondities de aparte bijsluiter voor Praluent.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget til Praluent for detaljer angående oppbevaringsbetingelser.
Dutch: placebo was in week 24 voor alle lipiden/lipoproteïnen statistisch significant.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til placebo var statistisk signifikant i uke 24 for alle lipider/lipoproteiner.
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: • Het hulpmiddel is een wegwerpinjectiespuit voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: • Dette er en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Dutch: Deze meldingen betroffen 110 (3,5%) patiënten in de alirocumabgroep en 53 (3,0%) patiënten in de controlegroep (placebo of actieve controle) met HR=1,08 (95%-CI, 0,78 tot 1,50).
Norwegian Bokmål: i alirokumabgruppen og 33 av 1792 pasienter (1,8 %) i kontrollgruppen (placebo eller aktiv kontroll), med HR = 0,81 (95 % KI, 0,52 til 1,25).
Dutch: Patiënten bij wie ophoging van de dosering naar 150 mg om de 2 weken plaatsvond, hadden een hoger gemiddelde baseline LDL-C.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble titrert opp til 150 mg Q2W hadde høyere gjennomsnittlig LDL-C ved baseline.
Dutch: In het ODYSSEY OUTCOMES onderzoek, waarin de aanvangsdosis alirocumab 75 mg Q2W was en de dosis werd verhoogd tot 150 mg Q2W als het LDL-C van de patiënt niet < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) was, had 54,8% van de patiënten met een baseline LDL-C < 100 mg/dl en 24,2% van de patiënten met een baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl en behandeld met alirocumab twee opeenvolgende LDL-C-waarden < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I ODYSSEY OUTCOMES-studien hvor startdosen av alirokumab var 75 mg Q2W og hvor dosen ble økt til 150 mg Q2W hvis pasientens LDL-C ikke var < 50 mg/dl (1,29 mmol/l), hadde 54,8 % av pasienter med baseline LDL-C < 100 mg/dl og 24,2 % av pasienter med LDL-C ≥ 100 mg/dl som var behandlet med alirokumab to påfølgende verdier av LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Dutch: Bewaar de pen niet in de vriezer.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke fryses.
Dutch: Lichaamsgewicht Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten op basis van gewicht.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt Dosejustering basert på pasientens kroppsvekt er ikke nødvendig.
Dutch: Zonder statine als achtergrondbehandeling COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Norwegian Bokmål: COMBO II (N=707)
Dutch: Bij vooraf gespecificeerde finale analyses van de LONG TERM-studie kwamen CV-voorvallen, bevestigd door adjudicatie, tijdens de behandeling voor bij 72 van de 1550 (4,6%) patiënten in de alirocumabgroep en bij 40 van de 788 (5,1%) patiënten in de placebogroep; via adjudicatie bevestigde "MACE-plus" werden gemeld bij 27 van de 1550 (1,7%) patiënten in de alirocumabgroep en 26 van de 788 (3,3%) patiënten in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I forhåndsspesifiserte endelige analyser av LONG TERM-studien inntraff behandlingskrevende bekreftede CV-hendelser hos 72 av 1550 pasienter (4,6 %) i alirokumabgruppen og hos 40 av 788 pasienter (5,1 %) i placebogruppen.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2 of 6 voorgevulde injectiespuiten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 6 ferdigfylte sprøyter.
Dutch: placebo was in week 24 statistisch significant voor alle lipiden/lipoproteïnen behalve voor TG en Apo A-1.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til placebo var statistisk signifikant i uke 24 for alle lipider/lipoproteiner, bortsett fra TG og Apo A-1.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 52 weken durende studie omvatte 311 patiënten met een als ‘zeer hoog' geclassificeerd CV-risico die hun vooraf bepaalde LDL-C-streefwaarde niet hadden bereikt met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, placebokontrollert, 52 uker lang multisenterstudie som inkluderte 311 pasienter med CV-risiko kategorisert som svært høy og ikke på sitt forhåndsdefinerte LDL-C-mål på maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Dutch: Gebruiksaanwijzing In de onderstaande afbeelding zijn de onderdelen van de Praluent-injectiespuit weergegeven.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning De forskjellige delene av Praluent sprøyte er vist på dette bildet.