FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την κυκλοφορία του Nerlynx σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα.
Bulgarian: Преди пускането на Nerlynx на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Greek: • Διάρροια βαθμού 3 που διαρκεί από 2 ημέρες έως 3 εβδομάδες‡
Bulgarian: Диария степен 3 с продължителност между 2 дни и 3 седмици‡
Greek: Ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστημικά ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν και μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Поради това жените, които използват хормонални контрацептивисъс системно действие, трябва да добавят бариерен метод (вж. точка 4.6).
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν η νερατινίμπη ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών και επομένως, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστημικά ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали нератиниб може да намали ефективността на хормонални контрацептиви със системно действие, затова жените, които ги използват, трябва да добавят бариерен метод.
Greek: Το Nerlynx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με νερατινίμπη.
Bulgarian: Nerlynx не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с нератиниб.
Greek: Η νερατινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο κύημα όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 4.6).
Greek: Η προσκόλληση της νερατινίμπης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, περιλαμβανομένης της ομοιοπολικής δέσμευσης στην αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (HSA), ήταν μεγαλύτερη από 98% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης.
Bulgarian: Свързването на нератиниб с човешки плазмени протеини, включително ковалентно свързване с човешки серумен албумин (HSA), е повече от 98 % и е независимо от концентрацията.
Greek: Σε υποκείμενα με σοβαρή προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child Pugh) χωρίς καρκίνο, η κάθαρση της νερατινίμπης μειώθηκε κατά 36% και η έκθεση στη νερατινίμπη αυξήθηκε περίπου κατά 3 φορές σε σύγκριση μετους υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: При пациенти с тежко предшестващо чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) без рак, клирънсът на нератиниб намалява с 36 %, а експозицията на нератиниб нараства около 3 пъти в сравнение с тази при здрави доброволци.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία εντός 1 έτους από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечението в рамките на 1 година след завършване на лечението с трастузумаб.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 180 δισκία.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 таблетки.
Greek: Η διάμεση αθροιστική διάρκεια της διάρροιας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 59 ημέρες και η διάμεση αθροιστική διάρκεια της διάρροιας βαθμού 3 ήταν 5 ημέρες.
Bulgarian: Медианата на кумулативната продължителност на диария от която и да е степен е 59 дни, а медианата на кумулативна продължителност на диария степен 3 е 5 дни.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nerlynx από την κανονική, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Nerlynx, незабавно се свържете с лекар или отидете в болница.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nerlynx.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди и по време на лечението Ви с Nerlynx.
Greek: Η φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού αποκάλυψε ότι η κάθαρση κρεατινίνης δεν ερμηνεύει τη μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών και, συνεπώς, δεν συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че креатининовият клирънс не обяснява вариабилността между пациентите, поради което не се препоръчват промени на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Greek: Εάν η νερατινίμπη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει Nerlynx, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το κύημα.
Bulgarian: Ако нератиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема Nerlynx, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Greek: Το γκρέιπφρουτ ή ο χυμός γκρέιπφρουτ ενδέχεται επίσης να αυξάνουν τη συγκέντρωση της νερατινίμπης στο πλάσμα και πρέπει να αποφεύγονται.
Bulgarian: Приемът на грейпфрут или сок от грейпфрут също може да повиши плазмените концентрации на нератиниб и трябва да се избягва.
Greek: 1 Ποσοστά χωρίς συμβάματα για όλα τα τελικά σημεία, εκτός από την υποτροπή στο ΚΝΣ για την οποία αναφέρεται η αθροιστική συχνότητα εμφάνισης.
Bulgarian: Проценти без събития за всички крайни точки, с изключение на рецидиви на ЦНС, за които се съобщава кумулативна честота.
Greek: Μην πάρετε το Nerlynx μαζί με γκρέιπφρουτ - αυτό περιλαμβάνει την κατανάλωση του φρούτου, την κατανάλωση του χυμού ή τη λήψη συμπληρώματος που μπορεί να το περιέχει.
Bulgarian: Не консумирайте грейпфрут, докато приемате Nerlynx - това включва ядене на плода, пиене на сок или приемане на добавка, която може да го съдържа.
Greek: Ο "υποδοχέας HER2" είναι μια πρωτεΐνη που υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων του σώματος.
Bulgarian: „HER2 рецепторите" са протеини, намиращи се на повърхността на клетките в организма.
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Υπάρχουν και άλλες κλινικές καταστάσεις που μπορεί να οδηγήσουν στην προσαρμογή της δόσης (π.χ. μη ανεκτές τοξικότητες, επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 2, κ.λπ.)
Bulgarian: Допълнителните клинични ситуации могат да доведат до коригиране на дозата, както е клинично показано (напр. непоносима токсичност, персистиращи нежелани реакции степен 2 и т.н.).
Greek: Η νερατινίμπη δεν προκάλεσε καμία ανασταλτική δράση στους μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 και OCT2, με αναφερθείσες τιμές IC50 > 10µM.
Bulgarian: Нератиниб няма инхибираща активност спрямо ъптейк транспортерите, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 и OCT2, като съобщените стойности на IC50 са > 10 µМ.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν: - έχετε διάρροια που επιμένει - μπορεί να σας δώσει συμβουλές για τον έλεγχο της διάρροιας.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако: - имате диария, която не отшумява - той ще Ви посъветва как да контролирате диарията.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Greek: Η διαχείριση της διάρροιας απαιτεί την ορθή χρήση αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος, αλλαγές στη διατροφή και κατάλληλη τροποποίηση της δόσης του Nerlynx.
Bulgarian: Лечението на диария изисква правилна употреба на противодиариен лекарствен продукт, промени в хранителния прием и подходящи промени на дозата Nerlynx.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αποβολή πραγματοποιείται με τη μορφή αναλλοίωτου φαρμάκου ή των μεταβολιτών του.
Bulgarian: Не е известно дали елиминирането е под формата на непроменено лекарство или метаболити.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς BCRP (π.χ. ροσουβαστατίνη και σουλφασαλαζίνη) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с инхибитори на BCRP (напр. розувастатин и сулфасалазин), трябва да се наблюдават внимателно.
Greek: Εφάπαξ δόσεις Nerlynx άνω των 800 mg δεν έχουν χορηγηθεί στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Bulgarian: Единични дози Nerlynx, поголеми от 800 mg, не са прилагани в клиничните проучвания.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Nerlynx για τους ασθενείς οι οποίοι:
Bulgarian: Прекратете Nerlynx при пациенти, които:
Greek: Επίσης, θα πρέπει να έχετε υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Bulgarian: Необходимо е също преди това да сте преминали лечение с трастузумаб.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Nerlynx σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Nerlynx при бременни жени.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν εμβρυική θνησιμότητα και μορφολογικές ανωμαλίες στο κύημα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетална леталитет и фетални морфологични аномалии (вж. точка 5.3).
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πώς να παίρνετε το αντιδιαρροϊκό φάρμακο.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже как да приемате лекарството против диария.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Nerlynx πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστακοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλαστακοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE45
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE45
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να αλλάξετε τη δόση του Nerlynx λόγω της διάρροιας.
Bulgarian: - Вашият лекар също ще Ви каже дали трябва да промените дозата на Nerlynx поради диария.
Greek: • Διάρροια βαθμού 4 [απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση]
Bulgarian: Диария степен 4 [животозастрашаващи последици; показание за спешна намеса]
Greek: Η εν λόγω προ-συστημική αλληλεπίδραση της νερατινίμπης με τη διγοξίνη ενδέχεται να είναι κλινικά σημαντική για το υπόστρωμα της P-gp με στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. δαβιγατράνη, διγοξίνη και φεξοφεναδίνη).
Bulgarian: Това предсистемно взаимодействие на нератиниб с дигоксин може да е от клинично значение за субстрати на P-gp с тесен терапевтичен прозорец (напр. дабигатран, дигоксин и фексофенадин).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας και αφυδάτωσης ως επιπλοκές της διάρροιας και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥65 години) са изложени на по-висок риск от бъбречна недостатъчност и дехидратация, което може да е усложнение на диарията, и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Nerlynx είναι 6 δισκία μία φορά την ημέρα (συνολικά 240 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза Nerlynx е 6 таблетки веднъж дневно (общо 240 mg).
Greek: Η διάρροια ήταν επίσης η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας, με ποσοστό 14,4 % των ασθενών που έλαβαν Nerlynx χωρίς προφύλαξη λοπεραμίδης να διακόπτουν τη θεραπεία λόγω διάρροιας.
Bulgarian: Диария също така е най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване на лечението, като 14,4 % от пациентите, лекувани с Nerlynx без профилактика с лоперамид, преустановяват лечението поради диария.
Greek: Πίνακας 2: Τροποποιήσεις της δόσης Nerlynx και διαχείριση - γενικές τοξικότητες*
Bulgarian: Промени на дозата Nerlynx и лечение - обща токсичност*
Greek: Εάν είστε έγκυος, ο γιατρός θα αξιολογήσει το δυνητικό όφελος για εσάς και τους κινδύνους για το κύημα, πριν σας χορηγήσει το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна, лекарят ще прецени потенциалната полза за Вас и риска за плода, преди да Ви назначи това лекарство.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ
Bulgarian: И БУТИЛКА
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Nerlynx.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Nerlynx.
Greek: Πριν από τη χρήση του Nerlynx, θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να διαπιστωθεί ότι ο καρκίνος σας είναι θετικός στους υποδοχείς HER2.
Bulgarian: Преди да използвате Nerlynx, ракът трябва да се изследва, за да се докаже, че е HER2положителен.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Nerlynx εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, καθώς μικρές ποσότητες του εν λόγω φαρμάκου ενδέχεται να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nerlynx, ако кърмите или планирате да кърмите, тъй като малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата.
Greek: Η συχνότητα συμβάντων βαθμού 3 ήταν παρόμοια σε Ασιάτες και Καυκάσιους (1,6% έναντι 1,0%).
Bulgarian: Честотата на събитията степен 3 е сходна между азиатците и представителите от бялата раса (1,6 % спрямо 1,0 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Nerlynx (για παράδειγμα, αφυδάτωση και ζάλη που προκαλούνται από τη διάρροια, κόπωση και λιποθυμία) ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο εκτέλεσης δραστηριοτήτων που απαιτούν κρίση, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Nerlynx (напр. дехидратация и замайване в резултат на диария, умора и припадък) могат да повлияят върху начина, по който се извършват задачи, изискващи преценка, двигателни или когнитивни способности.
Greek: 1 έναντι 4
Bulgarian: 1 спрямо 4
Greek: Στους ασθενείς με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς, το σχετικό όφελος της θεραπείας με Nerlynx σε προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών παρουσιάζεται στο σχήμα 2.
Bulgarian: При пациенти, които са хормон-рецептор позитивни, относителната полза от лечението с Nerlynx в рамките на предварително определените подгрупи пациенти е представена на фигура 2.
Greek: Η διάρροια παρατηρείται εν γένει κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, με το 83,6% των ασθενών να αναφέρουν την εν λόγω τοξικότητα κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας, το 46,9% κατά τη δεύτερη εβδομάδα, το 40,2% κατά την τρίτη και το 43,2% κατά την τέταρτη εβδομάδα (ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 2 ημέρες).
Bulgarian: Диария обикновено настъпва през първия месец, като 83,6 % от пациентите съобщават за тази проява на токсичност през първата седмица, 46,9 % през втората седмица, 40,2 % през третата седмица и 43,2 % през четвъртата седмица (медианата на времето до първата поява е 2 дни).
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Greek: Οι ασθενείς με συμπτωματικές διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациентите със симптоми на нарушения на кожата и подкожната тъкан трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точка 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh), παρατηρήθηκε αύξηση της έκθεσης στη νερατινίμπη κατά 2,8 φορές (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) експозицията на нератиниб се увеличава 2,8 пъти (вж. точка 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες καρδιακού κινδύνου πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας, περιλαμβανομένου του LVEF, ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις.
Bulgarian: При пациенти с известни рискови фактори за развитие на сърдечно заболяване, следва да се извършва наблюдение на сърдечната дейност, включително оценка на LVEF, както е клинично показано.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί η θεραπεία με Nerlynx λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης της σημασίας της θεραπείας με Nerlynx για τη γυναίκα και του οφέλους του θηλασμού για το παιδί.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови лечението с Nerlynx, като се вземат предвид значението на Nerlynx за майката и ползата от кърменето за детето.
Greek: • Οποιοσδήποτε βαθμός με επιπλεγμένα χαρακτηριστικά†
Bulgarian: Всяка степен с усложнения†
Greek: Η νερατινίμπη αποτελεί το κύριο συστατικό στο πλάσμα και η συστημική έκθεση στους μεταβολίτες (M3, M6, M7 και M11) μετά τη χορήγηση της νερατινίμπης από το στόμα κυμαίνεται από 10% έως 33% χαμηλότερα από ό,τι η μητρική ουσία σε υγιή υποκείμενα.
Bulgarian: Нератиниб представлява най-важният компонент в плазмата и системната експозиция на метаболитите (M3, M6, M7 и M11) след перорално приложение на нератиниб е между 10 и 33 % по-ниска от тази на основното вещество при здрави участници.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να ξεκινούν προφυλακτική θεραπεία με αντιδιαρροϊκό φαρμακευτικό προϊόν από την πρώτη δόση του Nerlynx και να διατηρούν τη συνήθη δοσολογία του αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τους πρώτους 1-2 μήνες της θεραπείας με Nerlynx, τιτλοποιώντας τη δόση ώστε να επιτυγχάνονται 1-2 κινήσεις του εντέρου την ημέρα.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да започнат профилактично лечение с противодиариен лекарствен продукт още с първата доза Nerlynx и да поддържат редовно прилагане на противодиарийния лекарствен продукт през първите 1-2 месеца на лечение с Nerlynx, като се титрира до 1-2 изхождания на ден.
Greek: Όπως προέκυψε, η ανασταλτική δράση της νερατινίμπης αφορούσε κυρίως τη δραστηριότητα της P-gp στη γαστρεντερική οδό ως αποτέλεσμα της προ-συστημικής αναστολής.
Bulgarian: Изглежда, че инхибиращият ефект на нератиниб е предимно върху активността на P-gp в стомашно-чревния тракт в резултат на предсистемно инхибиране.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπευτικούς παράγοντες των οποίων ο μεταβολισμός περιλαμβάνει υποστρώματα της P-gp στη γαστρεντερική οδό πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват едновременно с терапевтични средства, чийто метаболизъм включва субстрати на P-gp в стомашно-чревния тракт, трябва да се наблюдават внимателно.
Greek: 1-3 θετικούς λεμφαδένες
Bulgarian: >=-3 положителни възли
Greek: Σε μια μελέτη κλιμακούμενης δοσολογίας σε υγιείς εθελοντές, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις Nerlynx από το στόμα έως και 800 mg.
Bulgarian: В проучване с повишаване на дозата при здрави доброволци са приложени единични перорални дози Nerlynx до 800 mg.
Greek: Αρνητικό
Bulgarian: Отрицателен
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - νεφρική ανεπάρκεια - αλλαγές στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (ήτοι αυξημένη χολερυθρίνη αίματος)
Bulgarian: Нечести: може да засегне до 1 на 1,00 души - бъбречна недостатъчност - промени в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция (т.е. повишен билирубин в кръвта)
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το γκρέιπφρουτ ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με το Nerlynx και να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Причината е, че грейпфрутът може да взаимодейства с Nerlynx и да повлияе на начина на действие на лекарството.
Greek: Στις αρχικές τιμές, 57,4% των ασθενών είχαν θετική σε ορμονικούς υποδοχείς νόσο (οριζόμενη ως θετική σε οιστρογονικούς υποδοχείς ή/και θετική σε υποδοχείς προγεστερόνης), 23,6% είχαν αρνητικούς λεμφαδένες, 46,8% είχαν έναν έως τρεις θετικούς λεμφαδένες και 29,6% είχαν τέσσερεις ή περισσότερους θετικούς λεμφαδένες.
Bulgarian: На изходното ниво 57,4 % са имали хормон-рецептор позитивно заболяване (дефинирано като ER-позитивно и/или PgR-позитивно); 23,6 % са отрицателни; 46,8 % имат един до три положителни възли, а 29,6 % имат четири или повече положителни възли.
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Приемът на сок от грейпфрут трябва да се избягва по време на лечението с Nerlynx (вж. точка 4.5).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nerlynx 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nerlynx 3.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο για τον έλεγχο της διάρροιας μετά τους δύο πρώτους μήνες.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да продължите да приемате лекарства против диария след първите два месеца, за да контролирате диарията.
Greek: Η αρχική ανάλυση της μελέτης 2 έτη μετά την τυχαιοποίηση κατέδειξε ότι το Nerlynx μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής διηθητικής νόσου ή θανάτου κατά 34% (αναλογία κινδύνου= 0,66 με 95% ΔΕ (0,49, 0,90), αμφίπλευρη τιμή p = 0,008) στον προς θεραπεία πληθυσμό (ITT).
Bulgarian: Първичният анализ на проучването след 2 години след рандомизирането показва, че Nerlynx значително намалява риска от рецидив на инвазивна болест или смърт при 34 % (HR = 0,66 с 95 % CI (0,49; 0,90), двустранно p = 0,008) в ITT популацията.
Greek: Το Nerlynx δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) μικρότερο από το κατώτατο όριο ή με σημαντικό καρδιακό ιστορικό.
Bulgarian: Nerlynx не е проучван при пациенти с по-ниска от долната граница на нормалната левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) или с анамнеза за значимо сърдечно заболяване.
Greek: Περίπου 10% των ασθενών είχαν όγκους σταδίου I, περίπου 40% είχαν όγκους σταδίου II και περίπου 30% είχαν όγκους σταδίου III.
Bulgarian: Приблизително 10 % от пациентите имат тумори в стадий I, при около 40 % туморитe са в стадий II и при около 30 % туморите са в стадий III.
Greek: • Συναφείς για τη γαστρεντερική τοξικότητα (διάρροια) πληροφορίες (π.χ. ανάλυση ενδείξεων και συμπτωμάτων (σοβαρότητα, ένταση, συχνότητα, χρόνος μέχρι την εμφάνιση, διάρκεια, κίνδυνοι και συνέπειες)).
Bulgarian: Съответна информация за стомашно-чревна токсичност (диария) (напр. признаците и симптомите трябва да бъдат подробно описани (сериозност, тежест, честота, време до поява, продължителност, рискове и последствия)).
Greek: Ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία με Nerlynx εάν οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δείξουν σοβαρά προβλήματα.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре лечението Ви с Nerlynx, ако изследванията на чернодробната функция показват наличие на сериозни проблеми.
Greek: Στη βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών στο σκέλος του Nerlynx ήταν 52 έτη, 1236 ασθενείς ήταν <65 ετών, 172 ήταν ≥65 ετών, εκ των οποίων 25 ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), средната възраст в рамото, лекувано с Nerlynx, е 52 години, 1 236 пациенти са <65 години, 172 са ≥65 години, 25 от които са на 75 години или по-възрастни.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
Greek: Η νερατινίμπη δεσμεύεται κυρίως από την αλβουμίνη ανθρώπινου ορού και την άλφα-1 οξική γλυκοπρωτεΐνη (AAG).
Bulgarian: Нератиниб се свързва предимно с HSA и с човешки алфа-1 кисел гликопротеин (AAG).
Greek: Το ισοζύγιο μάζας μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 200 mg νερατινίμπης από το στόμα μελετήθηκε σε έξι υγιή υποκείμενα.
Bulgarian: Балансът на масите след приложение на единична перорална доза 200 mg нератиниб е проучен при шест здрави лица.
Greek: Οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, στις οποίες περιλαμβάνονται δείκτες όπως η αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και η συνολική χολερυθρίνη, πρέπει να διενεργούνται την εβδομάδα 1, έπειτα σε μηνιαία βάση για τους πρώτους 3 μήνες και, στη συνέχεια, κάθε 6 εβδομάδες για όσο χρονικό διάστημα χορηγείται η θεραπεία ή ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Чернодробните функционални показатели, включващи аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (AСАТ) и общ билирубин, трябва да се проследяват на седмица 1, след това ежемесечно през първите 3 месеца и на всеки 6 седмици след това, по време на лечението или както е клинично показано (вж. точка 4.2)
Greek: Διάρροια έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с Nerlynx се съобщава за диария (вж. точка 4.2 и точка 4.8).