FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek javasolni kell, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt, és az upadacitinib utolsó adagjának bevétele után még 4 hétig.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem in še 4 tedne po zadnjem odmerku upadacitiniba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Az immunmoduláns gyógyszerek növelhetik a malignus betegségek - például a lymphóma - kockázatát.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomi.
Hungarian: Ha mégis teherbe esik ezen idő alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: Ez a foszforiláció modulálja a génexpressziót és a sejtműködést.
Slovenian: Fosforilacija nato modulira izražanje genov in celično delovanje.
Hungarian: • szívproblémái vannak, magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje
Slovenian: • če imate težave s srcem, visok krvni tlak ali povišano raven holesterola v krvi.
Hungarian: Az upadacitinibnek nem azonosították aktív metabolitját.
Slovenian: Aktivnih presnovkov upadacitiniba niso identificirali.
Hungarian: • Információ az egészségügyi szakembereknek, hogy tájékoztassák a betegeket a Betegkártya fontosságáról.
Slovenian: • Informacije za zdravstvene delavce o seznanjanju bolnikov s pomenom opozorilne kartice za bolnika.
Hungarian: Az upadacitinib nem befolyásolja relevánsan az etinilösztradiol, a levonorgesztrel, illetve a metotrexát plazmaexpozíciójára, továbbá a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 enzimek szubsztrátjait képező gyógyszerek plazmaexpozícióját.
Slovenian: Upadacitinib ne vpliva pomembno na plazemsko izpostavljenost etinilestradiolu, levonorgestrelu, metotreksatu ali zdravilom, ki so substrati za presnovo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Hungarian: • olyan területen laktak vagy olyan területre utaztak, ahol endémiás tuberculosis vagy endémiás gombás fertőzések fordulnak elő; vagy
Slovenian: • ki so živeli v predelih ali so potovali v predele endemične tuberkuloze ali endemičnih mikoz, ali
Hungarian: A beválasztáskor feltétel volt legalább 6 nyomásérzékeny ízület és 6 duzzadt ízület jelenléte, valamint a hsCRP emelkedett szintjével bizonyított szisztémás gyulladás.
Slovenian: Izhodiščno je bila zahtevana prisotnost vsaj 6 bolečih in 6 oteklih sklepov in znaki sistemskega vnetja na podlagi zvišanja hsCRP.
Hungarian: Ne rágja szét, ne zúzza össze és ne törje szét a tablettát.
Slovenian: Tablet ne grizite, ne drobite in ne lomite.
Hungarian: A tablettát nem szabad széttörni, összezúzni vagy szétrágni lenyelés előtt, ez ugyanis hatással lehet arra, hogy mennyi hatóanyag jut a szervezetébe.
Slovenian: Preden tableto zaužijete, je ne smete razdeliti, zdrobiti, zgristi ali prelomiti: to namreč lahko vpliva na to, koliko zdravila vstopi v vaše telo.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a napi egyszer 15 mg upadacitinib hatásossága általánosságban hasonló volt a napi egyszer 30 mg upadacitinib esetében megfigyelthez.
Slovenian: V študijah 3. faze je bila učinkovitost 15 mg upadacitiniba enkrat na dan na splošno podobna uspešnosti 30 mg upadacitiniba enkrat na dan.
Hungarian: A metotrexátnak és a pH-módosító gyógyszereknek (pl. az antacidumoknak és a protonpumpagátlóknak) nincs hatása az upadacitinib plazmaexpozíciójára.
Slovenian: Metotreksat in zdravila, ki vplivajo na pH (npr. antacidi in zaviralci protonske črpalke), ne vplivajo na plazemsko izpostavljenost upadacitinibu.
Hungarian: Hogyan kell kinyitni a palackot?
Slovenian: Kako odprete plastenko
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés a fertőzés megszűnése után indítható újra.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je mogoče znova začeti, ko je okužba obvladana.
Hungarian: Az upadacitinibbel kezelt betegek kockázati tényezőit (pl. hypertonia, hyperlipidaemia) a standard ellátás szerint kell kezelni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z upadacitinibom, je treba dejavnike tveganja (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) obravnavati kot del standardne oskrbe.
Hungarian: Felléphet a 4. pontban felsorolt mellékhatások némelyike.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.
Hungarian: Az upadacitinib hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára
Slovenian: Možni vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko upadacitiniba
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha a Hb < 8 g/dl, és akkor indítható újra, ha a Hb ezt az értéket ismét meghaladja.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se Hb zmanjša na < 8 g/dl, in ga je mogoče znova začeti, ko se Hb vrne nad to vrednost.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az upadacitinib alkalmazása étkézéstől függetlenül történt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so upadacitinib uporabljali ne glede na obroke (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az upadacitinib teratogénnek bizonyult patkányoknál és nyulaknál egyaránt.
Slovenian: Upadacitinib je bil teratogen tako pri podganah kot pri kuncih.
Hungarian: Az upadacitinib Cmax értéke hasonló volt a normál és a károsodott vesefunkciójú betegeknél.
Slovenian: Cmax upadacitiniba je bila pri preiskovancih z normalnim in okvarjenim delovanjem ledvic podobna.
Hungarian: Radiológiai progressziómentes betegek arányad
Slovenian: Delež bolnikov brez radiografskega napredovanjad
Hungarian: • a kórtörténetükben súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel;
Slovenian: • ki imajo v anamnezi kakšno resno ali oportunistično okužbo,
Hungarian: Upadacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak bakteriális meningitis eseteiről.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o primerih bakterijskega meningitisa.
Hungarian: [14C]-upadacitinib azonnali hatóanyag-leadású oldat egyszeri adagjának beadása után az upadacitinib elsősorban a változatlan anyamolekulaként választódott ki a vizeletben (24%) és a székletben (38%).
Slovenian: Po enkratnem odmerku raztopine [14C]-upadacitiniba s takojšnim sproščanjem se je upadacitinib pretežno izločil kot nespremenjena matična snov v urinu (24 %) in blatu (38 %).
Hungarian: Emiatt az upadacitinib plazmaszintjét befolyásolhatják olyan gyógyszerek, amelyek erősen gátolják vagy indukálják a
Slovenian: Zato lahko zdravila, ki močno zavrejo ali inducirajo
Hungarian: • az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek (például azatioprin, ciklosporin vagy takrolimusz hatóanyagú gyógyszerek)
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (npr. azatioprin, ciklosporin in takrolimus).
Hungarian: A napi egyszeri 15 mg upadacitinib hatásosságát és biztonságosságát öt III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél értékelték, akiket az ACR/EULAR 2010 besorolási kritériumok alapján diagnosztizáltak (lásd 3. táblázat).
Slovenian: Učinkovitost in varnost 15 mg upadacitiniba enkrat na dan so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih študijah 3. faze pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so izpolnjevali klasifikacijska merila ACR/EULAR 2010 (glejte preglednico 3).
Hungarian: Egy fertilitásra és korai embrionális fejlődésre irányuló vizsgálatban az upadacitinib nem fejtett ki hatást hím és nőstény patkányok fertilitására egészen 50 mg/kg/nap dózisig hím patkányoknál, illetve 75 mg/kg/nap dózisig nőstény patkányoknál.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja upadacitinib ni vplival na plodnost podganjih samcev ali samic v odmerkih do 50 mg/kg/dan pri samcih in do 75 mg/kg/dan pri samicah.
Hungarian: A betegeket az upadacitinib-kezelés alatt és a kezelés után is szorosan monitorozni kell, fertőzés kialakulásának jeleiért és tüneteiért.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z upadacitinibom in po njem skrbno spremljati glede znakov in simptomov okužbe.
Hungarian: A RINVOQ úgy hat, hogy csökkenti a szervezetben a „Janus-kináz" nevű enzim működését.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ deluje tako, da v telesu zmanjša aktivnost encima, imenovanega "Janusova kinaza".
Hungarian: Kontrollos vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási érték a meghatározott határérték alatt volt, a kezelés 12/14 hete alatt a következő arányokban figyelték meg az érték legalább egy alkalommal a meghatározott határérték fölé emelkedését (ideértve azokat a betegeket is, akiknél ez egyetlen alkalommal fordult elő):
Slovenian: V nadzorovanih študijah so med bolniki, ki so imeli izhodiščne vrednosti pod specificiranimi mejami, opažali naslednje pogostnosti premikov nad specificirane meje ob vsaj eni priložnosti med obdobjem 12/14 tednov (vključno z bolniki, ki so imeli le eno samo zvišano vrednost):
Hungarian: • Útmutató az egészségügyi szakembereknek szóló információk digitális eléréséről
Slovenian: • Navodila o tem, kako dostopati do digitalnih informacij za zdravstvene delavce.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 15 mg-os tabletta naponta egyszer.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 15-mg tableta enkrat na dan.
Hungarian: Humán sejt-assay vizsgálatokban az upadacitinib elsősorban a JAK1 vagy JAK1/3 jelátvitelt gátolja, funkcionális szelektivitással a JAK2 párokon keresztüli jelátvitelt végző citokinreceptorokkal szemben.
Slovenian: V človeških celičnih preizkusih upadacitinib prednostno in z večjo selektivno funkcionalnostjo zavira signaliziranje preko JAK1 ali JAK1/3 v primerjavi s citokinskimi receptorji, ki signalizirajo preko parov JAK2.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: • Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid, vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).
Slovenian: • Filmska obloga: poli(vinil alkohol), makrogol, smukec, titanov dioksid, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: ** A herpes simplex magában foglalja az oralis herpest is Kiválasztott mellékhatások leírása
Slovenian: **Herpes simpleks vključuje oralni herpes.
Hungarian: A RINVOQ alkalmazható monoterápiaként vagy metotrexáttal kombinációban is.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ se lahko uporablja kot samostojno zdravljenje (monoterapija) ali v kombinaciji z metotreksatom.
Hungarian: Egyensúlyi plazmakoncentráció 4 napon belül érhető el minimális felhalmozódással az ismételt napi egyszeri adagolás után.
Slovenian: Koncentracija v plazmi doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 4 dneh; kopičenje je po večkratni uporabi enkrat na dan minimalno.
Hungarian: A RINVOQ tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, bármely napszakban.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je treba jemati peroralno enkrat na dan, s hrano ali brez nje; bolnik ga lahko vzame kadar koli tekom dneva.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad több részre osztani, széttörni vagy elrágni.
Slovenian: Tablete mora zaužiti cele in jih ne sme lomiti, drobiti ali žvečiti.
Hungarian: Minden egyes naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz.
Slovenian: En koledarski pretisni omot vsebuje 7 tablet.
Hungarian: Upadacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak súlyos, néha halálos kimenetelű fertőzésekről.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o resnih okužbah, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Hungarian: A Janus-kinázok (JAK) intracelluláris enzimek, amelyek a citokinek és a növekedési faktorok jelátvitelében vesznek részt, és sokféle sejtfolyamatot befolyásolnak, többek között a gyulladásos választ, a hematopoesist és az immunológiai folyamatokat is.
Slovenian: Janusove kinaze (JAK) so znotrajcelični encimi, ki prenašajo signale citokinov ali rastnih faktorjev, vključene v širok nabor celičnih procesov, vključno z vnetnim odzivom, hematopoezo in imunskim nadzorom.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel kapcsolatosan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Podatki za bolnike, stare 75 let in več, so omejeni.
Hungarian: 12c/14d hét -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g, i
Slovenian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,h -0,5 -0,2 -0,4g
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az upadacitinib.
Slovenian: • Učinkovina je upadacitinib.
Hungarian: neutrophilszám csökkenése az idő előrehaladtával a kiindulási értéknél alacsonyabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszan tartó terápiát is.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev je skozi čas ostalo stabilno na nižji vrednosti od izhodiščne, vključno s podaljšanim zdravljenjem.
Hungarian: Nem szabad RINVOQ-ot szednie, amíg szoptat, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Slovenian: V obdobju dojenja ne smete uporabljati zdravila RINVOQ, ker ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bile resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ilyenkor azt ellenőrzik, hogy nem alacsony-e a vörösvértestszáma (vérszegénység), nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma (neutropénia vagy limfopénia), nem túl magas-e a vérzsírszintje (koleszterinszintje) vagy a májenzimek szintje.
Slovenian: Z njimi bodo preverili, ali imate majhno število rdečih krvnih celic (anemijo), majhno število belih krvnih celic (nevtropenijo ali limfopenijo), zvišane maščobe v krvi (holesterol) ali zvišane jetrne encime.
Hungarian: A RINVOQ a közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerre (DMARD).
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatiki (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs) ali teh zdravil ne prenašajo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a RINVOQ vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopathiás arthritisben (beleértve a rheumatoid arthritist, az arthritis psoriaticát, a spondyloarthritist és a juvenilis idiopathiás arthritist) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom RINVOQ za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kroničnim idiopatskim artritisom (vključno z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, spondiloartritisom in juvenilnim idiopatskim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: HDPE palack nedvességmegkötő anyaggal és polipropilén kupakkal, papírdobozban, amely 30 db retard tablettát tartalmaz.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s sušilnim sredstvom in polipropilensko zaporko v škatli, ki vsebuje 30 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Hungarian: A vírusos hepatitis szűrését és a reaktiválódás monitorozását az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt is el kell végezni.
Slovenian: Presejanje za virusni hepatitis in nadzor glede reaktivacije je treba izvesti pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom in ga izvajati med zdravljenjem s tem zdravilom.
Hungarian: Az upadacitinib expozíciója csökken, amennyiben erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampin és fenitoin) együtt alkalmazzák; ez pedig csökkentheti az upadacitinib terápiás hatását.
Slovenian: Med izpostavljenostjo močnim induktorjem CYP3A4 (kot sta npr. rifampin in fenitoin) se izpostavljenost upadacitinibu zmanjša in to lahko zmanjša terapevtski učinek upadacitiniba.
Hungarian: Nem ismert, hogy az upadacitinib / az upadacitinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se upadacitinib ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Hungarian: Az életkor, nem, testtömeg, rassz, illetve etnikai hovatartozás nem volt klinikailag releváns hatással az upadacitinib expozícióját.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa in etnična pripadnost niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost upadacitinibu.
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z upadacitinibom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Hungarian: A vesekárosodásnak nincs klinikailag releváns hatása az upadacitinib expozíciójára.
Slovenian: Okvara ledvic ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu nalepki in na škatli poleg oznake "EXP".
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RINVOQ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RINVOQ
Hungarian: 3. Amikor bevette a tablettát, csavarja vissza a kupakot a palackra, és zárja be.
Slovenian: Ko imate tableto, namestite pokrovček nazaj in plastenko zaprite.
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4-induktorokkal
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4
Hungarian: Egyéb intrinsic faktorok
Slovenian: Intrinzični dejavniki
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha lába fájdalmasan megduzzad, mellkasi fájdalmat érez vagy légszomja van, mert ezek a tünetek a vénákban lévő vérrög jelei lehetnek.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavijo boleča oteklost noge, bolečine v prsih ali težko dihanje, kajti to so lahko znaki krvnih strdkov v venah.
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak a termékenységgel kapcsolatos hatásra (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • A tablettát akár étkezéskor, akár étkezések között is beveheti.
Slovenian: • Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Hungarian: Az upadacitinibbel kapcsolatban jelentett leggyakoribb súlyos fertőzések közé tartozott a pneumonia és a cellulitis (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med najpogostejšimi resnimi okužbami, o katerih so poročali med uporabo upadacitiniba, sta bili pljučnica in celulitis (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ha a betegnél herpes zoster fertőzés lép fel, fontolóra kell venni az upadacitinib-kezelés felfüggesztését a fertőzés megszűnéséig.
Slovenian: Če se bolniku pojavi herpes zoster, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z upadacitinibom, dokler ta epizoda ne mine.
Hungarian: Abszolút neutrophilszám (ANC)
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev (AŠN)
Hungarian: A 15 mg upadacitinibbel végzett kezelés, akár önmagában, akár csDMARD-okkal kombinálva, javította az összes egyéni ACR komponenst, ideértve a nyomásérzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a hsCRP-t.
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba samega ali v kombinaciji s csDMARD je doseglo izboljšanja posameznih elementov ACR, vključno s številom bolečih in oteklih sklepov, bolnikovo in zdravnikovo globalno oceno, HAQ-DI, oceno bolečin in hsCRP.
Hungarian: A máj transzaminázok emelkedése a legtöbb esetben tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Slovenian: Večina zvišanj jetrnih transaminaz je bila asimptomatskih in prehodnih.
Hungarian: Az upadacitinib teratogén volt patkányoknál és nyulaknál; in utero expozíció esetén patkánymagzatoknál a csontokra, míg nyúlmagzatoknál a szívre fejtett ki káros hatást.
Slovenian: Upadacitinib je bil pri podganah in kuncih teratogen ter je v primeru izpostavljenosti in utero vplival na kosti podganjih plodov in srce kunčjih plodov.
Hungarian: Az upadacitinib kezelést a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Hungarian: Ha az upadacitinib-kezelés alatt hepatitis B vírus DNS-pozitivitást észlelnek, hepatológussal kell konzultálni.
Slovenian: Če je DNA virusa hepatitisa B ugotovljena med zdravljenjem z upadacitinibom, se je treba posvetovati s specialistom hepatologom.
Hungarian: Az upadacitinib nem befolyásolta relevánsan az atorvasztatin Cmax értékét, valamit az orto-hidroxi-atorvasztatin (az atorvasztatin fő aktív metabolitja) plazmaexpozícióját.
Slovenian: Upadacitinib ni pomembno vplival na Cmax atorvastatina ali plazemsko izpostavljenost ortohidroksiatorvastatinu (glavnemu aktivnemu presnovku atorvastatina).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az upadacitinib és a ketokonazol együttes alkalmazásakor az upadacitinib Cmax értéke 70%-kal, AUC értéke pedig 75%-kal nőtt.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba upadacitiniba in ketokonazola povečala Cmax upadacitiniba za 70 % in njegovo AUC za 75 %.
Hungarian: Az orvosi oktatóanyagnak tartalmazni kell:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Hungarian: A RINVOQ-kal kapcsolatos további információért és segítségért látogasson el a www.rinvoq.eu weboldalra
Slovenian: Za več informacij in za podporo v zvezi z jemanjem zdravila RINVOQ obiščite www.rinvoq.eu
Hungarian: • Tájékoztatás arról, hogy a Betegkártyát a betegnek mindig magánál kell tartania, és meg kell mutatnia az őt ellátó összes egészségügyi szakembernek (pl. amikor másik orvoshoz megy vagy esetleg sürgősségi ellátásban részesül, stb.)
Slovenian: o Informacijo, da mora imeti bolnik opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in jo mora pokazati vsem zdravstvenim delavcem, vključenim v njegovo oskrbo (tj.
Hungarian: * A felső légúti fertőzések közé tartoznak a következők: akut sinusitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngealis fájdalom, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, vírusos felső légúti fertőzés
Slovenian: Povečanje telesne mase *Okužbe zgornjih dihal vključujejo: akutni sinuzitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealno bolečino, faringitis, faringotonzilitis, rinitis, sinuzitis, tonzilitis, virusno okužbo zgornjih dihal.
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádiumú) és a mérsékelt (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásnak nincs klinikailag releváns hatása az upadacitinib expozíciójára.
Slovenian: Blaga (Child-Pugh A) in zmerna (Child-Pugh B) okvara jeter ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előfordult, hogy ANC < 1000 sejt/mm3 érték esetén leállították a kezelést (lásd 4.2 pont).
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenje prekinili, če se je AŠN zmanjšalo na < 1.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • ha allergiás az upadacitinibre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na upadacitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: 1. táblázat: Laboratóriumi eredmények és monitorozási iránymutatás Laboratóriumi eredmények
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za nadzor Laboratorijske meritve
Hungarian: • afták (fehér foltok) a szájban
Slovenian: • glivična okužba v ustih (bele lise v ustih)
Hungarian: Néhány RINVOQ-ot szedő betegnél bőrrák alakult ki.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so prejemali zdravilo RINVOQ, se je pojavil rak kože.