FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Unituxint kap az egyik vénájába csepegtetve - naponta kb.
Norwegian Bokmål: • Unituxin gis intravenøst i en av blodårene dine i omtrent 10 timer per dag i fire dager.
Hungarian: A terápiás protokoll dinutuximabból, GM-CSF-ből, IL-2-ből és izotretinoinból áll, hat egymást követő ciklusban alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet består av dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, administrert over seks påfølgende faser.
Hungarian: • Látással kapcsolatos problémák - Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a szemével kapcsolatos bármilyen problémát vagy látászavart észlel.
Norwegian Bokmål: • Problemer med øynene - fortell det til legen eller sykepleieren om du merker noen problemer med øynene dine eller endringer i synet.
Hungarian: • Bármilyen, tehát hasi, torok-, mellkas-, arc-, lábfej-, végtag- (pl. zsibbadás, bizsergés vagy égető érzés), hát-, nyak-, ízületi, csont-, izom-, száj-, szem-, nemi szervi fájdalom.
Norwegian Bokmål: • Enhver form for smerter: i magen, halsen, brystet, ansiktet, hender, føtter, ben eller armer (f.eks. nummenhet, kribling eller svie), rygg, nakke, ledd, ben, muskler, munn, øye, genitalier.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következőket észleli:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen øyeblikkelig om du opplever noe av det følgende:
Hungarian: Légzőszervi megbetegedések
Norwegian Bokmål: Respiratorisk dysfunksjon
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hat ciklusban fogja kapni.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene vil bli gitt (administrert) over seks faser.
Hungarian: 30 percig ezzel a sebességgel kell folytatni; ezután a sebesség növelhető 1,75 mg/m2/h értékre és ha a beteg tolerálja, az infúzió hátralevő részében is ezzel a sebességgel folytatható.
Norwegian Bokmål: Hastigheten økes deretter til 1,75 mg/m2/t og fortsetter ved denne hastigheten i den gjenværende delen av infusjonen dersom det tåles.
Hungarian: Az Unituxin kezelést fel kell függeszteni, ha a fájdalom az infúzió sebességének csökkentése és a maximális szupportív kezelések ellenére sem megfelelően kontrollálható (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Infusjon av Unituxin skal opphøre dersom smertene ikke kan kontrolleres adekvat på tross av reduksjon i infusjonshastigheten og iverksettelse av maksimale støttetiltak (se pkt.
Hungarian: Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 17,2 mg nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 17,2 mg natrium.
Hungarian: Az ANBL0032 randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amelynek során magas kockázatú neuroblastomás betegeknél a GM-CSF-fel, az IL-2-vel és az izotretinoinnal együtt alkalmazott dinutuximab hatását vizsgálták az önmagában alkalmazott izotretinoinhez viszonyítva.
Norwegian Bokmål: ANBL0032 var en randomisert, kontrollert studie der man evaluerte effekten av dinutuksimab administrert i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med isotretionin alene hos pasienter med høyrisiko nevroblastom.
Hungarian: Ha ezt tolerálja, másnap emelje teljes dózisra a GM-CSF-et vagy IL-2-t.
Norwegian Bokmål: Om det tåles, øk GM-CSF eller IL-2 til full dose neste dag.
Hungarian: • A gyógyszerrel történt kezelést követő 6 hónapban fogamzásgátlás javasolt.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke prevensjon i 6 måneder etter at bruken av medisinen opphører.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Hungarian: Nagyon gyakran előfordul a kezelés során (a betegek több mint 10%-át érinti).
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig under behandlingen (påvirker flere enn 1 av 10 personer).
Hungarian: - 'kortikoszteroidoknak' nevezett gyógyszerek - ezek befolyásolhatják immunrendszere aktivitását, ami az
Norwegian Bokmål: Det er meget viktig å fortelle det til lege eller sykepleier dersom du nylig har fått: - legemidler som kalles ‘kortikosteroider' - disse kan påvirke aktiviteten av immunsystemet ditt som er viktig for at Unituxin skal fungere.
Hungarian: Minden egyes dinutuximab infúzió beadása előtt 20 perccel antihisztamin premedikációt (pl. hidroxizin vagy difenhidramin) kell alkalmazni, intravénás injekció formájában.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antihistamin (f.eks. hydroksyzin eller dipenhydramin) bør administreres ved intravenøs injeksjon omtrent 20 minutter før oppstart av hver dinutuksimab-infusjon.
Hungarian: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/nap, 10-20 órán át tartó intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dag, administrert ved intravenøs infusjon over 10-20 timer.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldatban szilárd részecskéket lát vagy az oldat elszíneződését tapasztalja.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrasjon.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (4.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (grad 4) overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Szisztémás fertőzés vagy sepsis • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a szisztémás fertőzés vagy a sepsis meg nem szűnik.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til systemisk infeksjon eller sepsis er gått tilbake.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálati eltérések
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Hungarian: Az IL-2-vel való együttes alkalmazásakor 4-6 óránkénti rendszeres adagolás javasolt.
Norwegian Bokmål: Regelmessig dosering hver 4.-6. time anbefales når IL-2 administreres samtidig.
Hungarian: 1 Ide értendők a következő preferált kifejezések: hasi fájdalom, fájdalom a has felső részén, arthralgia, hátfájás, hólyagfájdalom, csontfájdalom, mellkasi fájdalom, arcfájdalom, ínyfájdalom, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom, myalgia, nyaki fájdalom, neuralgia, oropharyngealis fájdalom, végtagfájdalom és proctalgia.
Norwegian Bokmål: 1 Inkluderer foretrukne termer magesmerter, smerter øverst i magen, artralgi, ryggsmerter, blæresmerter, bensmerter, brystsmerter, ansiktssmerter, tannkjøttsmerter, muskel-skjelettsmerter i brystet, myalgi, nakkesmerter, nevralgi,
Hungarian: Állatokban fertilitási vizsgálatokat nem végeztek; azonban hím és nőstény patkányok esetében a reproduktív szerveknél nem figyeltek meg káros hatást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble imidlertid observert på reproduksjonsorganene hos rotter (se pkt.
Hungarian: A dinutuximab terápiás hatásához szükséges immunaktiváció megzavarása miatt szisztémás kortikoszteroid gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke systemiske medisinske kortikosteroidpreparater på grunn av mulig interferens med immunaktivering, som er nødvendig for den terapeutiske virkningen av dinutuksimab.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél az Unituxin kezelés felfüggesztését követően 6 hónapon keresztül fogamzásgátlás javasolt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kvinner som kan bli gravide, bruker prevensjon i 6 måneder etter avsluttet behandling med Unituxin.
Hungarian: A dinutuximab farmakokinetikáját az Unituxin GM-CSF-fel, IL-2-vel, és izotretinoinnal kombinációban történő alkalmazására vonatkozó klinikai vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dinutuksimab ble evaluert i en klinisk studie av Unituxin i kombinasjon med GMCSF, IL-2 og isotretinoin.
Hungarian: Beszámoltak haemolyticus uraemiás szindrómáról dokumentált fertőzések hiányában, amely veseelégtelenséget, szérum elektrolitszint zavarokat, anaemiát és hypertensiót eredményezett.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk-uremisk syndrom i fravær av dokumentert infeksjon og påfølgende utilstrekkelig nyrefunksjon, elektolyttavvik, anemi og hypertensjon har blitt rapportert.
Hungarian: A dinutuximabról in vitro körülmények között kimutatták, hogy kötődik azokhoz a neuroblastoma sejtvonalakhoz, amelyek ismerten GD2-t expresszálnak.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dinutuksimab bindes til nevroblastom-cellelinjer som man vet uttrykker GD2 in vitro.
Hungarian: • Csökkentse az infúzió sebességét 0,875 mg/m2/h értékre.
Norwegian Bokmål: • Reduser infusjonshastigheten til 0,875 mg/m2/t.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Unituxin?
Norwegian Bokmål: Hvordan Unituxin virker
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato/Utl.dato.
Hungarian: Közvetlenül az egyes dinutuximab infúziók megkezdése előtt, 30 percen keresztül intravénás lidokain infúziók alkalmazhatók (2 mg/kg mennyiség, 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban), és ezt 1 mg/kg/h sebességgel folytatni lehet a kezelés befejezését követően, legfeljebb 2 órán át.
Norwegian Bokmål: Lidokain kan administreres som en intravenøs infusjon (2 mg/kg i 50 ml med 0,9 % natriumklorid) over 30 minutter før oppstart av hver dinutuksimab-infusjon og fortsettes via intravenøs infusjon ved 1 mg/kg/t i opptil 2 timer etter fullført behandling.
Hungarian: A szükséges dinutuximab térfogatot fel kell szívni, és a 100 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid oldatos injekcióba kell fecskendezni.
Norwegian Bokmål: Det påkrevde volumet med dinutuksimab skal trekkes ut og injiseres i en 100 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: A betegeknél az Unituxin infúzió befejezése után 4 órán át figyelni kell az infúziós reakciók okozta panaszokat és tünetek.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsreaksjoner i fire timer etter avsluttet Unituxin-infusjon.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Milyen az Unituxin külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Unituxin tiszta, színtelen infúziós oldat, átlátszó, üveg injekciós üvegbe töltve.
Norwegian Bokmål: Unituxin er en gjennomsiktig, fargeløs infusjonsvæske, oppløsning levert i et gjennomsiktig hetteglass.
Hungarian: Az elsődleges kezelésre szánt populáció (intent-to-treat, ITT) analízis javulást mutatott ki az eseménymentes túlélésben (EFS) a dinutuximab immunterápiás plusz izotretinoin csoportban a csak izotretinoinnal kezelt csoporthoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Den primære ITT (intent-to-treat)-analysen viste en statistisk forbedring i EFS relatert til dinutuksimabimmunbehandling pluss isotretinoin, sammenlignet med isotretinoin alene.
Hungarian: Ajánlott szájon át adható metolazon vagy intravénás furoszemid alkalmazása 6-12
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere oral metolazon eller intravenøs furosemid hver 6.-12. time etter behov.
Hungarian: Ha a páciens nem tolerálja, csökkentse a sebességet 0,875 mg/m2/h értékre.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke tolereres, må hastigheten reduseres til 0,875 mg/m2/t.
Hungarian: • Amennyiben a betegnek KIR metasztázisa van, akkor a ciklus megkezdését el kell halasztani, és a thrombocytaszám legalább 50000/μl értéken való fenntartásához thrombocyta transzfúziót kell adni.
Norwegian Bokmål: • Dersom pasienten har CNS-metastaser, skal oppstart av fasen utsettes og blodplateoverføring utføres for å opprettholde antall blodplater på minst 50 000/mikrol.
Hungarian: A dinutuximab infúzió adása közben a fájdalom kezelésére szükség szerint további opioid adása javasolt intravénás bolusban, legfeljebb 2 óránként egyszer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ytterligere intravenøse bolus-doser med et opiat administreres etter behov for behandling av smerte inntil en gang hver 2. time i løpet av dinutuksimab-infusjon.
Hungarian: Az Unituxin nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Unituxin inneholder natrium
Hungarian: Az eseménymentes túlélés (EFS) 2 éves becslései 66%-ot mutattak a dinutuximab immunterápiát plusz izotretinoint kapó betegek körében, szemben a csak izotretinoint kapó betegek esetében becsült 48%-kal (log rang-próba p = 0,033), habár az időközi elemzések előre meghatározott terve szerint ez a különbség nem érte el a formális statisztikai szignifikanciát.
Norwegian Bokmål: 2-års-estimatene for EFS var 66 % blant pasientene som fikk dinutuksimab-immunbehandling pluss isotretinoin, sammenlignet med 48 % hos pasientene som fikk isotretinoin alene (log-rank-test p=0,033).
Hungarian: • Az Unituxin kezelés alatt nem szoptathat.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Unituxin.
Hungarian: Az Unituxint kórházi tartózkodása alatt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja önnek beadni.
Norwegian Bokmål: Unituxin vil bli gitt deg (administrert) av en lege eller sykepleier mens du er på sykehuset.
Hungarian: Láz, fájdalom1, arcoedema
Norwegian Bokmål: Pyreksi, smerter1, ansiktsødem
Hungarian: A kontrollés a dinutuximab immunterápiás karon lévő, kezelés alatt álló betegek izotretinoint is kaptak szájon át 160 mg/m2 dózisban (naponta kétszer, 80 mg/m2 dózisban alkalmazva), mind a 6 ciklus utolsó 2 hetében.
Norwegian Bokmål: I løpet av de siste to ukene i hver av de seks fasene, ble pasientene både i kontrollarmen og armen med dinutuksimabimmunbehandling også gitt oral isotretinoin ved en dose på 160 mg/m2/dag (gitt som 80 mg/m2 to ganger daglig).
Hungarian: • Amennyiben a GM-CSF vagy az IL-2 adása során a tünetek visszatérnek, ne folytassa a GM-CSF vagy az IL-2 és a dinutuximab
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene vender tilbake ved tillegg av GM-CSF eller IL-2, seponer GM-CSF eller IL-2 og dinutuksimab.
Hungarian: A 3 éves becsült teljes túlélés 80%-volt a dinutuximab immunterápiás csoportban azoknál, akik izotretinoint is kaptak, összehasonlítva a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal, ahol ez az érték 67%-volt (log rang-próba p = 0,0165).
Norwegian Bokmål: 3-års-estimatene for OS var 80 % sammenlignet med 67 % blant pasientene som fikk hhv. dinutuksimab-immunbehandling pluss isotretinoin og isotretinoin alene (log-rank-test p=0,0165).
Hungarian: A kapilláris szivárgás szindróma kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha a dinutuximabot IL-2-vel együtt alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasje er mer sannsynlig når dinutuksimab administreres samtidig med IL-2.
Hungarian: • Ha a fenti intézkedések hatására a tünetek gyorsan megszűnnek, a dinutuximab infúzió sebessége visszaállítható 0,875 mg/m2/h értékre.
Norwegian Bokmål: • Dersom tegn eller symptomer forsvinner hurtig med ovenstående tiltak, kan dinutuksimab-infusjon fortsettes ved en hastighet på 0,875 mg/m2/t.
Hungarian: Minden dinutuximab infúzió előtt opioid, például morfin-szulfát alkalmazása javasolt intravénás infúzió formájában, ezt a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 2 órán át folytatni kell.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et opiat, slik som morfinsulfat, administreres ved intravenøs infusjon før hver dinutuksimabinfusjon og fortsetter som intravenøs infusjon under og i inntil 2 timer etter fullført behandling.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (a betegek több mint 10%-át érinthetik): - köhögés; - viszketés; - étvágytalanság; - hasmenés, hányás; - alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy gyengeségérzetet okozhat, vagy magas vérnyomás; - kóros vérvizsgálati eredmények, pl. alacsony thrombocytaszám, alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám, alacsony albuminszint (amely duzzanatot, gyengeség- és fáradtságérzetet okozhat),
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): - hoste - kløe - appetittmangel - diaré, sykdomsfølelse - lavt blodtrykk som kan få deg til å føle deg ør eller svimmel, eller høyt blodtrykk - unormale resultater på blodprøver, f.eks. lavt nivå av blodplater, røde eller hvite blodceller, lavt albuminnivå i blodet (dette kan forårsake hevelse og gjøre at du føler deg svak og trett), unormal leverfunksjon, lavt nivå av kalium, natrium, kalsium, fosfater eller høyt nivå av glukose.
Hungarian: Az Unituxin kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak szérum elektrolitszint rendellenességekről.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttavvik har blitt rapportert hos pasienter som fikk Unituxin.
Hungarian: valamint humán IgG1 nehéz lánc és kappa könnyű lánc konstans régióból áll.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et monoklonalt kimært antistoff som består av variable tunge og lette murine kjederegioner, og den humane konstante regionen for den tunge IgG1-kjeden og lette kappa-kjeden.
Hungarian: Unituxin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Hungarian: Szisztémás fertőzés vagy sepsis
Norwegian Bokmål: Systemisk infeksjon eller sepsis Grad 3 eller 4
Hungarian: Későbbi ciklusok
Norwegian Bokmål: Påfølgende faser
Hungarian: A dinutuximab metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av dinutuksimab i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma: 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Hungarian: Mit tartalmaz az Unituxin?
Norwegian Bokmål: Hva Unituxin er
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Unituxin 3,5 mg/ml steril koncentrátum dinutuximab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Unituxin 3,5 mg/ml sterilt konsentrat dinutuksimab
Hungarian: • Ha a GM-CSF ciklus során kapilláris szivárgás szindróma lépett fel, akkor a következő GM-CSF ciklusokban csak dinutuximabot alkalmazzon.
Norwegian Bokmål: • Dersom kapillærlekkasje oppstod under GM-CSF fasen, administrer dinutuksimab alene i de påfølgende GM-CSF-fasene.
Hungarian: Az ismert mellékhatások teljes listáját lásd a 4. pontban.
Norwegian Bokmål: 4 for en fullstendig liste med kjente bivirkninger.
Hungarian: Ennek ellenére a betegtájékoztató mindvégig az 'Ön' személyes névmást és szóalakjait használja.
Norwegian Bokmål: Likevel vil vedlegget gjennomomgående henvise til ‘deg'.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A gyógyszer fokozatos elvonásáról vagy alkalmazásának leállításáról a 4.2 pont nyújt tájékoztatást.
Norwegian Bokmål: 4.2 for å få råd om nedtrapping eller seponering av dette legemidlet.
Hungarian: A fájdalom kezelése céljából a dózis később szükség szerint emelhető (akár a maximális 60 mg/kg/nap vagy
Norwegian Bokmål: Dosen kan deretter økes (inntil maksimum 60 mg/kg/dag elle 3600 mg/dag) etter behov for smertelindring.
Hungarian: Amennyiben a beteg tolerálja, a fennmaradó ciklusokban a teljes dózis eléréséig növelhető az adag.
Norwegian Bokmål: Deretter økes til full dose dersom det tåles i den gjenværende delen av fasen.
Hungarian: • Amennyiben kapilláris szivárgás szindróma lépett fel az IL-2 ciklus során, helyettesítse GM-CSF-fel a fennmaradó IL-2 ciklusokban.
Norwegian Bokmål: • Dersom kapillærlekkasje oppstod under IL-2-fasen, erstatt GM-CSF for de gjenværende IL-2-fasene.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Beskrivelse
Hungarian: fokú (életveszélyes) Tünetek megjelenése
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende) Oppstart av symptomer
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a kreatinin clearance vagy a glomerularis filtratiós ráta eléri legalább a 70 ml/min/1,73 m2-t.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til kreatininclearance eller glomerulær filtreringshastighet (GFR) er minst 70 ml/min/1,73 m2. Systemisk infeksjon eller sepsis
Hungarian: • Adjon dinutuximabot 0,875 mg/m2/h sebességgel, és folytassa a GMCSF vagy IL-2 adását.
Norwegian Bokmål: • Administrer dinutuksimab ved 0,875 mg/m2/t og fortsett GM-CSF eller
Hungarian: • Másnap állítsa vissza a GM-CSF vagy az IL-2 dózisát 50%-ra, a ciklus utolsó dinutuximab dózisáig.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med GM-CSF eller IL-2 neste dag ved 50 % av dosen til den siste dosen med dinutuksimab for den fasen.
Hungarian: • Ha a tünetek visszatérnek, ne folytassa a dinutuximab, a GM-CSF vagy az IL-2 adását a fennmaradó ciklusokban.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene vender tilbake, seponer dinutuksimab, GM-CSF og IL-2 i de gjenværende fasene.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 3,5 mg dinutuximabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
Hungarian: • Kezdje el az 50%-os dózisú GM-CSF vagy IL-2 alkalmazását, ha a páciens tolerálja, másnaptól a teljes dózist alkalmazza.
Norwegian Bokmål: • Start GM-CSF eller IL-2 ved 50 % av dosen, øk til hel dose om det tåles neste dag.
Hungarian: 2 táblázat: Az Unituxin és az IL-2 adagolási ütemterve a 2. és 4. ciklusban; az izotretinoin adagolási ütemterve a 2., 4. és 6. ciklusban.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Fase 2 og 4 doseringsplan for Unituxin og IL-2; Fase 2, 4, og 6 doseringsplan for isotretinoin Dag
Hungarian: • Kezdjen 50%-os dózisú GM-CSF-fel vagy IL-2-vel amikor dinutuximabot alkalmaz.
Norwegian Bokmål: • Start GM-CSF eller IL-2 ved 50 % av dosen når administrert med dinutuksimab.
Hungarian: Az Unituxin alkalmazása 5 kezelési ciklusban, napi 17,5 mg/m2 adagban, intravénás infúzió formájában történik.
Norwegian Bokmål: Unituxin skal administreres ved intravenøs infusjon over fem faser ved en daglig dose på 17,5 mg/m2.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mulig for deg å bli gravid og du ikke bruker prevensjon, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Unituxin nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Unituxin har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A fájdalom jellemzően az Unituxin infúzió adása alatt jelentkezett, leggyakrabban hasi fájdalom, generalizált fájdalom, végtagfájdalom, hátfájás, neuralgia, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom és ízületi fájdalom formájában; a betegek 41%-ának súlyos fájdalmai voltak.
Norwegian Bokmål: Smerter oppstod vanligvis i løpet av Unituxin-infusjonen og ble vanligvis rapportert som magesmerter, generalisert smerte, smerter i ekstremitetene, ryggsmerter, nevralgi, muskel-skjelettsmerter i brystet og artralgi.
Hungarian: 1. táblázat: Az Unituxin, a GM-CSF és az izotretinoin adagolási ütemterve az 1., 3. és 5. ciklusban Nap
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Fase 1, 3, og 5 doseringsplan for Unituxin, GM-CSF og isotretinoin Dag
Hungarian: A rák kiújulási kockázatának csökkentése érdekében az Unituxint a kezelés utolsó szakaszában adják, hogy meg lehessen szüntetni a kemoterápiára, műtéti beavatkozásra és autológ (a donor maga a beteg) vérsejttranszplantációra kedvezően reagáló rák nyomán kis mértékben esetleg még jelenlevő betegséget.
Norwegian Bokmål: Dette er sykdomsrester som fremdeles kan være til stede etter at kreften har reagert på cellegiftbehandling, kirurgi og en autolog (selv-donerende) blodcelletransplantasjon.
Hungarian: Az Unituxin kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak szérum elektrolitszint rendellenességekről (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Elektrolyttavvik har blitt rapportert hos pasienter som fikk Unituxin (se pkt.
Hungarian: Az egyes mellékhatások esetén elvégzendő teendőkről a 4.4 pont nyújt tájékoztatást.
Norwegian Bokmål: 4.4 for tiltak ved spesifikke bivirkninger.
Hungarian: Anaphylaxia 3. vagy 4. fokú
Norwegian Bokmål: Anafylaksi Grad 3 eller 4
Hungarian: • Tartsa fenn a tolerált dinutuximab infúziós sebességet a következő ciklusok során, GM-CSF-fel vagy IL-2-vel.
Norwegian Bokmål: • Oppretthold tolerert infusjonshastighet for dinutuksimab for alle påfølgende faser med GM-CSF eller IL-2.
Hungarian: Hígított oldat
Norwegian Bokmål: Fortynnet løsning