FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
Czech: která hodnotí osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky prospěšné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe sama a rušivé a agresivní chování.
English: • increased sexual interest
Czech: • zvýšený zájem o sex
English: • certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)
English: During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
Czech: Během dvojitě zaslepených kontrolovaných fází dvou dlouhodobých studií byly pozorovány reakce v místě injekce; byly obecně lehké až středně těžké a během času vymizely.
English: This trial consisted of a screening phase and 3 treatment phases: Conversion Phase, Oral Stabilisation Phase, and Double-blind, Active-controlled Phase.
Czech: Tato studie se skládala ze screeningové fáze a 3 léčebných fází: konverzní fáze, fáze perorální stabilizace a dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fáze.
English: It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
Czech: Podává se jednou měsíčně jako jedna injekce (nejdříve 26 dnů po předchozí injekci).
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
English: • kidney stones, sugar (glucose) in urine
Czech: • ledvinové kameny, cukr (glukóza) v moči
English: • increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
Czech: • zvýšené tuky v krvi, jako je vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů a také nízká hladina cholesterolu a nízká hladina triglyceridů
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
Czech: Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby, spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo máte alergické příznaky, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
English: • increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
Czech: • zvýšené hodnoty inzulinu, hormonu regulujícího hodnoty cukru v krvi
English: The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment.
Czech: Analýza zahrnovala pouze pacienty, kteří byli náhodně zařazeni k léčbě, byla jim podána minimálně jedna injekce a absolvovali základní a minimálně jedno následné hodnocení účinnosti.
English: b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
Czech: b) Zvolte jednu z přiložených hypodermických bezpečnostních jehel v závislosti na místě aplikace injekce a hmotnosti pacienta a nasaďte jehlu na stříkačku s nástavcem luer lock obsahující suspenzi pro injekci.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
English: • fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Czech: • epileptické záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
English: Suicidality
Czech: Suicidalita
English: Contents of the pack and other information What Abilify Maintena contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Abilify Maintena obsahuje
English: The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matkám byl podáván přípravek Abilify Maintena v posledním trimestru (posledních třech měsících) těhotenství: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, agitovanost, dýchací potíže a potíže při krmení.
English: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
Czech: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
Czech: • během krevních testů Vám může lékař zjistit vyšší hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi (enzym důležitý pro funkci svalů)
English: Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
Czech: Obrázek 1 Kaplanův-Meierův graf product-limit pro čas do zhoršení psychotických příznaků/Hrozící relaps
English: • acne, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, eczema, skin hardening
Czech: • akné, stav kůže obličeje, kdy jsou tváře a nos neobvykle červené, ekzém, zatvrdnutí kůže
English: The recommended starting and maintenance dose of Abilify Maintena is 400 mg. Titration of the dose of this medicinal product is not required.
Czech: Doporučená počáteční a udržovací dávka přípravku Abilify Maintena je 400 mg. Titrace dávky tohoto léčivého přípravku se nevyžaduje.
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic (plicní infekce)
English: Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.
Czech: Krok 3: Příprava před injekcí a) Z obalu odstraňte kryt, ale ne adaptér.
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Czech: Přestože nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na plazmatické bílkoviny je vysoká.
English: Single package containing:
Czech: Jednotlivé balení obsahuje:
English: *If there's resistance or difficulty expelling air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Czech: *Pokud cítíte odpor nebo je obtížné vzduch vytlačit, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená do úplného zastavení.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Czech: Po jednorázové perorální dávce aripiprazolu označeného [14C] bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.
English: Absorption of aripiprazole from the IM depot formulation was complete relative to the IM standard (immediate-release) formulation.
Czech: Absorpce aripiprazolu z i.m. depotní formy byla úplná v porovnání se standardní i.m. formou (okamžité uvolnění).
English: Neutropenia has been reported in the clinical program with Abilify Maintena and typically started around day 16 after first injection, and lasted a median of 18 days.
Czech: Neutropenie byla hlášena v klinickém programu s přípravkem Abilify Maintena, obvykle začínala okolo 16. dne po první injekci a trvala průměrně 18 dnů.
English: Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Czech: Způsob podání Přípravek Abilify Maintena je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí se podávat intravenózně nebo subkutánně.
English: After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line.
Czech: Poté, co se pístová tyč zcela zastaví, bude střední pojistka na značce.
English: Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %).
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným příznakem EPS (Abilify Maintena 11,4 % a skupina s placebem 3,5 %).
English: Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
Czech: Nicméně byly zaznamenány rozdíly oproti udržovací léčbě schizofrenie.
English: Ventricular extrasystoles Bradycardia
Czech: Komorové extrasystoly Bradykardie
English: For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
Czech: U pacientů, kteří nikdy neužívali aripiprazol, musí být před zahájením léčby pomocí Abilify Maintena zjištěna snášenlivost perorálně podávaného aripiprazolu.
English: Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious).
Czech: Okulogyrická krize: Po uvedení přípravku na trh bylo během příslušného období hlášeno 20 případů okulogyrické krize (z toho 11 závažných) a 244 celkem (92 závažných).
English: Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
Czech: Kromě toho byl v databázi EudraVigilance nalezen alespoň jeden případ s opakovaným výskytem potíží při druhé expozici, což znamená pravděpodobnou příčinnou souvislost aripiprazolu s okulogyrickoou krizí.
English: Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
Czech: Perorální aripiprazol 10-30 mg/den (n = 266)
English: > 5 weeks
Czech: > 5 týdnů
English: The second trial was a 52-week, randomised, withdrawal, double-blind, trial conducted in US adult patients with a current diagnosis of schizophrenia.
Czech: Druhá studie byla 52týdenní, randomizovaná vysazovací dvojitě zaslepená a byla provedena v USA u dospělých pacientů s aktuální diagnózou schizofrenie.
English: These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt sexuálních myšlenek a pocitů.
English: Electrocardiogram T wave amplitude decreased Electrocardiogram abnormal Electrocardiogram T wave inversion
Czech: Snížení amplitudy T vlny na elektrokardiogramu Abnormální elektrokardiogram Inverze T vlny na elektrokardiogramu
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) aripiprazolu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg (41 times highest recommended daily aripiprazole dose) with no fatalities.
Czech: V klinických studiích a v postmarketingových zkušenostech bylo pozorováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem u dospělých pacientů s hlášenými odhadovanými dávkami až 1 260 mg (41násobek nejvyšší doporučené denní dávky aripiprazolu) bez fatálních následků.
English: After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
Czech: Poté budete k léčbě dostávat injekce přípravku Abilify Maintena, pokud Vám lékař neřekne jinak.
English: If you are receiving Abilify Maintena, your doctor will discuss with you whether you should breastfeed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Czech: Pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena, lékař s Vámi projedná, zda byste měla kojit s ohledem na přínos léčby pro Vás a přínos kojení pro Vaše dítě.
English: In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
Czech: V případě nekontrolovaného uvolnění léčivé látky se předpokládá, že koncentrace aripiprazolu rychle klesají na horní limit terapeutického okna asi po 3 dnech.
English: • distortion of the senses of taste and smell
Czech: • narušené vnímání chuti a čichu
English: After the first injection, treatment with 10 mg to 20 mg oral aripiprazole per day should be continued for 14 consecutive days to maintain therapeutic aripiprazole concentrations during initiation of therapy.
Czech: Po první injekci během zahajovacího období léčby má léčba pomocí 10 mg až 20 mg perorálně podávaného aripiprazolu denně pokračovat po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, aby byla udržena terapeutická koncentrace aripiprazolu.
English: Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
Czech: Nikdy se nedotýkejte hrotu adaptéru.
English: Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
Czech: Vzhledem k všeobecně známému výskytu dystonie jako nežádoucího účinku tohoto přípravku a velkému počtu hlášených případů se zdá pravděpodobné, že aripiprazol může vyvolat okulogyrickou krizi.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
Czech: Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno (viz bod 4.8).
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
English: If it's not possible to advance plunger rod to expel the air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Czech: Pokud není možné pístovou tyč posunout tak, abyste vytlačili vzduch, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená až do úplného zastavení.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
English: Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
Czech: Neaplikujte injekci do místa, kde jsou známky zánětu, poškození kůže, boule a/nebo modřiny.
English: Do not use if reconstituted suspension contains particulate matter or any discolouration.
Czech: Nepoužívejte, pokud rekonstituovaná suspenze obsahuje částice nebo jakkoliv změnila barvu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Abilify Maintena u všech podskupin pediatrické populace se schizofrenií (viz bod 4.2).
English: On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se aripiprazolu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku/léčivých přípravků obsahujících aripiprazol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: If you miss an injection of Abilify Maintena
Czech: Pokud vynecháte injekci Abilify Maintena
English: • pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
Czech: • bolest v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce
English: Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial.
Czech: Krok 4: Injekční postup a) Uvolněte stříkačku s nástavcem luer lock obsahující doporučený objem rekonstituované suspenze přípravku Abilify Maintena z injekční lahvičky.
English: New-born infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové příznaky a/nebo příznaky z vysazení, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
English: Agitation Anxiety Restlessness Insomnia
Czech: Agitovanost Úzkost Neklid Insomnie
English: P-values were derived from comparison for change from baseline within analysis of covariance model with treatment as term and baseline as covariate.
Czech: P-hodnoty byly odvozeny ze srovnání pro změnu oproti počáteční hodnotě v rámci analýzy modelu kovariance, kde léčba byla členem a počáteční hodnota kovariátem.
English: Avoid use
Czech: Vyhněte se užívání
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Czech: Starší osoby Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena v léčbě schizofrenie u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena (viz bod 4.4).
English: Less often substances such as propranolol and benzodiazepines (clonazepam and diazepam) were administered to control akathisia.
Czech: Méně často byl ke zvládnutí akatizie podáván propranolol nebo benzodiazepiny (klonazepam a diazepam).
English: The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Czech: Příbalová informace k těmto přípravkům uvádí podobná varování (svalové křeče, potíže s polykáním a dýcháním), ale opět žádná zmínka o poruše očních pohybů.
English: In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek podávaných mláďatům potkanů a psů byl profil toxicity aripiprazolu srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých zvířat, neurotoxicita nebo nežádoucí účinky na vývoj se nevyskytly.
English: What Abilify Maintena is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Czech: Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na zvládání příznaků.
English: > 4 weeks and < 6 weeks
Czech: > 4 týdny a < 6 týdnů
English: Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Czech: Pacientky musí být poučeny, aby v průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí.
English: Your doctor will decide on the dose of Abilify Maintena that is right for you.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Abilify Maintena je pro Vás správná.
English: b Difference (Abilify Maintena minus placebo) in least squares mean change from baseline.
Czech: Rozdíl (Abilify Maintena minus placebo) v nejmenších čtvercích znamenají změnu oproti výchozímu stavu.
English: • heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
Czech: • srdeční problémy nebo jste v minulosti měl(a) cévní mozkovou příhodu, zejména pokud víte, že máte jiné rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu
English: Following multiple intramuscular doses, the plasma concentrations of aripiprazole gradually rise to a maximum plasma concentration at a median tmax of 7 days for the gluteal muscle and 4 days for the deltoid muscle.
Czech: Po intramuskulární aplikaci několika dávek koncentrace aripiprazolu v plazmě postupně rostou do maximální koncentrace v plazmě se středním časem tmax 7 dnů v případě gluteálního svalu a 4 dnů v případě deltového svalu.
English: The side effects listed below may also occur after receiving Abilify Maintena.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit i po podání přípravku Abilify Maintena.
English: A single-dose study with oral administration of aripiprazole to subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Czech: Studie jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu subjektům s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Childa-Pugha) neodhalila významný vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
English: The rate of death in oral aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in placebo.
Czech: Úmrtnost ve skupině pacientů léčených perorálně podávaným aripiprazolem byla 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebo skupině.
English: • unusual heartbeat, sudden unexplained death, heart attack
Czech: • neobvyklý tlukot srdce, náhlá nevysvětlitelná smrt, srdeční příhoda
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Czech: Po jakémkoli potvrzeném předávkování aripiprazolem nebo při podezření na něj má lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení.
English: • muscle problems
Czech: • svalové problémy
English: Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Czech: Abilify Maintena obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.