FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median-tiden til progression af disse endpoints varierede fra at være 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p  0,01 - 0,03).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - appetitløshed, talebesvær, hovedpine - opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse - udslæt, hårtab - træthed.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy zvracení, pocit na zvracení, průjem, zácpa vyrážka, vypadávání vlasů únava
Danish: Stråleskader
Czech: Radiační poškození
Danish: CTC Grad 3 eller 4
Czech: CTC stupeň 3 nebo 4
Danish: Bivirkninger hos patienter behandlet med temozolomid
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Danish: Cushingoide symptomer
Czech: Cushingoid
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, De tager Temodal på være anderledes.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temodal budou lišit.
Danish: De hårde kapsler (kapslerne) til oral brug pakkes enkeltvis i breve og udleveres i kartoner, der indeholder 5 eller 20 hårde kapsler.
Czech: Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou jednotlivě uzavřené v sáčcích a vydáváné v krabičkách obsahujících 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Danish: Type I brune glasflasker med polypropylen børnesikrede lukninger indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler.
Czech: Skleněná lahvička třídy I jantarové barvy s polypropylenovými uzávěry jištěnými před dětmi, obsahujícími 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Danish: Grad 3- eller 4-trombocytopeni og neutropeni forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af patienterne behandlet for malignt gliom.
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Danish: Døvhed f, vertigo, tinnitus, ørepine
Czech: Hluchota f, vertigo, tinitus, bolest ucha
Danish: C er renal udskillelse.
Czech: C je ledvinami.
Danish: 5 hårde kapsler 20 hårde kapsler
Czech: 5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek
Danish: Tilbagevendende eller progressivt malignt gliom
Czech: Recidivující nebo progresivní maligní gliom
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, erythroderma, hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, urticaria, eksantem, dermatitis, øget svedtendens, unormal pigmentering
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, multiformní erytém, erytrodermie, exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém, dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní pigmentace
Danish: En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1,5 x 10
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání první dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 10
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i en pilotundersøgelse af det længerevarende 42-dages program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PCP).
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS  70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Danish: †, leverskade, hepatitis, kolestase, hyperbilirubinæmi
Czech: †, poškození jater, hepatitida, cholestáza, hyperbilirubinemie
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning er et hvidt pulver.
Czech: Prášek pro infuzní roztok je bílé barvy.
Danish: TMZ dosistrin for monoterapi-behandling
Czech: Dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Danish: Hvis Temodal kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Czech: Pokud přijde Temodal do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Czech: TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod
Danish: †, CMV-infektion, reaktivering af CMV, hepatitis B-virus
Czech: †, infekce CMV, reaktivace CMV,
Danish: Temodal 2,5 mg/ml skal kun indgives som intravenøs infusion over en periode på 90 min.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml musí být podáván pouze intravenózní infuzí trvající 90 minut.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Når unormale laboratorieværdier og bivirkninger blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi-behandlingsfaser, blev Grad 3- eller Grad 4-neutrofilabnormaliteter inklusive neutropeni-bivirkninger set hos 8 % af patienterne.
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupeň 3 nebo stupeň 4, včetně neutropenických případů.
Danish: Tegn på allergisk reaktion inkluderer: kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.
Czech: Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Danish: Svær myelosuppression (se pkt.
Czech: Těžká myelosuprese (viz bod 4.4).
Danish: Hvis De er nydiagnosticeret patient, vil behandlingen ske i to faser: - behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først - efterfulgt af behandling kun med Temodal (monoterapi-fasen)
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude léčba probíhat ve dvou fázích: - nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby), - následovaná léčbou pouze přípravkem Temodal (monoterapeutická fáze léčby).
Danish: Lungebetændelse, dyspnø, sinusitis, bronchitis, hoste, øvre luftvejsinfektion
Czech: Pneumonie, dyspnoe, sinusitida, bronchitida, kašel, infekce horních cest dýchacích
Danish: Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet ved anvendelse demonstreret i 14 timer ved oC, inklusive infusionstiden.
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití po dobu 14 hodin při teplotě 25°C, včetně doby infuze.
Danish: Blødning, lungeemboli, dyb venøs trombose, hypertension
Czech: Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, hypertenze
Danish: Forværret tilstand, rigor, ansigtsødem, misfarvet tunge, tørst, tandlidelse
Czech: Zhoršení stavu, rigor, edém obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby
Danish: I et åbent-label, two-way crossover bioækvivalensstudie af farmakokinetikken for oral og intravenøs TMZ hos patienter med primært CNS maligniciteter, blev Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, indgivet over 90 min fundet til at være bioækvivalent mht. Cmax og AUC for TMZ og MTIC sammenlignet med Temodal hårde kapsler efterfulgt af en indgift på 150 mg/m Gennemsnits Cmax-værdier for TMZ og MTIC var henholdsvis 7,4 µg/ml og 320 ng/ml efter 90 min intravenøs infusion.
Czech: V otevřeném, dvojitě zkříženém bioekvivalentním klinickém hodnocení farmakokinetiky perorálního a intravenózního TMZ u pacientů s primárními malignitami CNS bylo zjištěno, že je Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok v dávce 150 mg/m2 aplikované během 90 minut biologicky ekvivalentní tvrdým tobolkám Temodal v Cmax i AUC TMZ a MTIC.
Danish: I en multicenter, prospektiv fase II undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PFS u 46 % léčených.
Danish: Der er ingen data for indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child's Class C) eller med nedsat nyrefunktion.
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle Childovy klasifikace) ani s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici.
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Danish: †, interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, næsetæthed
Czech: †, intersticiální pneumonie/pneumonie, plicní fibróza, nosní kongesce
Danish: - hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma.
Czech: - u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Danish: Status epilepticus, hemiplegi, ekstrapyramidal lidelse, parosmi, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse, abnorm koordinationsevne
Czech: Status epilepticus, hemiplegie, extrapyramidové poruchy, parosmie, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová porucha, abnormalní koordinace
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/ trimethoprim.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojených s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 100 mg
Czech: Prášek pro infuzní roztok 100 mg
Danish: Temodal 2,5 mg/ml leveres som pakker af 1 hætteglas.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml se dodává v balení po jedné injekční lahvičce.
Danish: Klart hætteglas (type I glas) forseglet med bromobutyl gummiprop og aluminium oversegl med ferskenfarvet flipp-off hætte.
Czech: Čirá injekční lahvička, sklo třídy I, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odstranitelným krytem broskvové barvy.
Danish: Er De nydiagnostiseret patient (glioblastoma multiform) får De muligvis Temodal i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temodal užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Danish: Én patient har taget en overdosis på 10.000 mg (total dosis i en enkelt serie over 5 dage) og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og dødsfald.
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5-denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Danish: Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 (total dosis pr serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter.
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5-denní cyklus).
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temodal.
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temodal, jsou k dispozici omezené údaje.
Danish: Hos patienter fra 3 år bør TMZ kun bruges ved recidiverende eller progressivt malignt gliom.
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze pro léčbu recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Danish: TMZ's sikkerhed hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør ikke anvendes, hvis der observeres misfarvning eller småpartikler.
Czech: Připravený roztok by se neměl používat, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
Danish: Stomatitis, abdominalsmerter h, dyspepsi, dysfagi
Czech: Stomatitida, bolest břicha h, dyspepsie, dysfagie
Danish: - børn fra 3 år, unge og voksne med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
Czech: - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestamme gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s recidivujícím gliomem mozkového kmene nebo recidivujícím astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Danish: Reducer TMZ med 1 dosistrin a Seponer TMZ
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávky a Ukončení TMZ
Danish: Der bør foretages baseline-leverfunktionsprøver før initiering af behandling.
Czech: Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí.
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller seponering under konkomitant strålebehandling og TMZ
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Danish: Temodal indeholder
Czech: Co Temodal obsahuje
Danish: TMZ's sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temodal
Czech: Další léčivé přípravky a Temodal
Danish: Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte nebo nekousejte.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal De kontakte Deres læge straks.
Czech: Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O
Danish: I den randomiserede aktive kontrollerede undersøgelse var 6 måneders PFS signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,33).
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem PFS 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Danish: TMZ dosisreduktion eller seponering under monoterapi-behandling Toksicitet
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby Toxicita
Danish: Se indlægssedlen for mere information.
Czech: Přečtěte si více v příbalové informaci.
Danish: Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n=162.
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n = 162.
Danish: Temodal indeholder lactose
Czech: Temodal obsahuje laktózu
Danish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com
Czech: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Danish: Temodal anvendes konkomitant med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapi-fase).
Czech: Temodal je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Danish: Flaske
Czech: Balení lahvička
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser.
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení
Danish: Kramper, hemiparese, afasi/dysfasi, hovedpine
Czech: Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest hlavy
Danish: Temodal indeholder natrium
Czech: Temodal obsahuje sodík
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning)
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení)
Danish: I et gentaget glioma datasæt med 400 forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs 3 % mužů.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de bruger Temodal (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Czech: Pacienti používající Temodal, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost" níže).
Danish: Myopati, muskelsvaghed, artralgi, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgi
Czech: Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Danish: Temodal bruges først sammen med strålebehandling (konkomitant fase af behandlingen) og efterfølgende alene (monoterapibehandling).
Czech: Temodal se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
Danish: Hemianopsi, sløret syn, synslidelse e, synsfeltdefekt,
Czech: Hemianopsie, rozmazané vidění, porucha zraku e, defekt zorného pole, diplopie, bolest oka
Danish: Inkluderer faryngitis, faryngitis i næsesvælget, streptokok faryngitis Inkluderer gastroenteritis, viral gastroenteritis Inkluderer Cushingoide symptomer, Cushings syndrom Inkluderer neuropati, perifer neuropati, polyneuropati, perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati Inkluderer synsnedsættelse, øjensygdom Inkluderer døvhed, bilateral døvhed, neurosensorisk døvhed, unilateral døvhed Inkluderer øresmerter, ubehag i øret Inkluderer abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, abdominalt ubehag Inkluderer perifert ødem, perifer hævelse Inkluderer forhøjet leverfunktionstest, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede leverenzymer Inkluderer stråleskader, stråleskader på huden Inkluderer tilfælde med dødelig udgang
Czech: Zahrnuje faryngitidu, nazofaryngeální faryngitidu, streptokokovou faryngitidu Zahrnuje gastroenteritidu, virovou gastroenteritidu Zahrnuje cushingoid, Cushingův syndrom Zahrnuje neuropatii, periferní neuropatii, polyneuropatii, periferní senzorickou neuropatii, periferní motorickou neuropatii Zahrnuje zrakové postižení, poruchu oka Zahrnuje hluchotu, bilaterální hluchotu, neurosenzorickou hluchotu, unilaterální hluchotu Zahrnuje bolest ucha, ušní diskomfort Zahrnuje bolest břicha, bolest spodní části břicha, bolest horní části břicha, abdominální diskomfort Zahrnuje periferní edém, periferní otok Zahrnuje zvýšené výsledky jaterních funkcí, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení jaterních enzymů Zahrnuje radiační poškození, radiační poškození kůže Zahrnují případy s fatálními následky
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temodal (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Czech: Pacienti užívající Temodal, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost" níže).
Danish: Efter rekonstitution, anvend opløsningen inden for 14 timer ved 25°C inklusive infusionstiden.
Czech: Po rekonstituci roztok použijte do 14 hodin při 25 °C, včetně doby infuze.
Danish: Ataksi, nedsat balanceevne, nedsat kognitiv funktionsevne, nedsat koncentrationsevne, bevidsthedssvækkelse, svimmelhed, hypoæstesi, nedsat hukommelse, neurologisk lidelse, neuropati d, paræstesi, søvnighed, taleforstyrrelse, smagsforstyrrelse, tremor
Czech: Ataxie, porucha rovnováhy, porucha kognice, porucha koncentrace, porucha vědomí, závrať, hypestézie, porucha paměti, neurologická porucha, neuropatie d, parestézie, somnolence, porucha řeči, porucha chuti, třes
Danish: 5 hårde kapsler i breve 20 hårde kapsler i breve
Czech: 5 tvrdých tobolek v sáčcích 20 tvrdých tobolek v sáčcích
Danish: Baseret på TMZ's farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné.
Danish: Erfaring med ældre børn og unge er meget begrænset (se pkt.
Czech: U starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas 100 mg
Czech: Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 100 mg
Danish: Prækliniske studier viste ikke permanent vævsskade (se pkt.
Czech: Preklinické studie neprokázaly trvalé poškození tkáně (viz body 4.8 a 5.3).
Danish: Seponer TMZ
Czech: Ukončení TMZ
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De tager Temodal, - da De skal opbserveres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Czech: Před užitím přípravku Temodal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP).
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, må kun anvendes til intravenøs infusion.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok by se měl podávat pouze intravenózní infuzí.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Danish: Erfaring hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Czech: Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Danish: Laboratorieprøver
Czech: Laboratorní parametry
Danish: Forskellige neoplasier, omfattende brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, fandtes i en undersøgelse omfattende 6-cycli på rotter, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i undersøgelser på hunde.
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Danish: På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2-receptorantagonister eller phenobarbital ikke udskillelsen af TMZ.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že nebyla clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Danish: De skal stoppe med at amme, mens De behandles med Temodal.
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temodal přerušit.
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem: