FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mycograb on valge pulber, mille toimeaine on efungumaab.
Latvian: Mycograb ir balts pulveris, kas satur aktīvo vielu efungumabu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas 2006. aasta novembris murelikkust ravimi teatud kvaliteediaspektide üle (näiteks viis, kuidas efungumaabi molekulid võivad süstelahuses kurduda või agregeeruda, samuti teatud ainete hulk, mille tõttu võib patsientidel tekkida immuunvastus).
Latvian: 2006. g. novembrī CHMP pauda bažas par dažiem šo zāļu kvalitātes jautājumiem (piemēram, par iespējamo efungumaba molekulu salocīšanās vai agregācijas veidu injekcijas šķīdumā un par dažu vielu koncentrāciju, kas varētu pacientos stimulēt imūnreakciju).
Estonian: Missugused olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile MYCOGRAB
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm MYCOGRAB
Estonian: Mycograbi kavatseti kasutada koos amfoteritsiin B-ga (samuti seenevastane ravim) invasiivse kandidoosiga täiskasvanud patsientide raviks.
Latvian: Mycograb bija paredzēts lietot kopā ar amfotericīnu B (citām pretsēņu zālēm), lai ārstētu ar invazīvu kandidozi slimojošus pieaugušus pacientus.
Estonian: Komitee oli siis arvamusel, et Mycograbi kasulikkus invasiivse kandidoosi raviks ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Šobrīd Komitejas viedoklis bija tāds, ka Mycograb ieguvumi invazīvās kandidozes ārstēšanā neatsver risku.
Estonian: Milline on Mycograbi eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Mycograb darbība?
Estonian: Efektiivsust mõõdeti ravivastusega patsientide protsendi põhjal, tuginedes sümptomite (sealhulgas palaviku) vähenemisele ja seene kadumisele proovidest 10. päeval (5 päeva pärast Mycograbi või platseeboga ravi lõpetamist).
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja rezultātu, ko dod 5 dienu ilga Mycograb vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) pievienošana amfotericīnam B. Efektivitāti vērtēja pēc pacientu procenta, kas reaģēja uz ārstēšanu, pamatojoties uz uzlabojumu simptomos (ieskaitot drudzi) un sēņu izzušanas no paraugiem pēc 10 dienām (5 dienas pēc tam, kad bija izbeigta ārstēšana ar Mycograb vai placebo).
Estonian: Mycograbi toimeaine efungumaab on seenevastane ravim.
Latvian: Mycograb aktīvā viela efungumabs ir pretsēņu līdzeklis.
Estonian: Milleks kavatseti Mycograbi kasutada?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Mycograb?
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et müügiloa väljastamisest keeldumine ei tekita Mycograbi kliinilistes uuringutes ega eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Mycograb klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Estonian: Seepärast soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda väljastamast Mycograbile müügiluba.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Mycograb reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dokumendi nr EMEA/186672/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 24. janvāris Atsauces dokuments EMEA/186678/2008
Estonian: Müügiluba taotles Wyeth Europa Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Wyeth Europa Ltd.
Estonian: Mis on Mylotarg?
Latvian: Kas ir Mylotarg?
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 24. jaanuaril 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2008. gada 24. janvārī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā izpētē vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gemtusumabosogamitsiin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gemtuzumaba ozogamicīns
Estonian: Täielik remissioon esines väikesel osal patsientidest, kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud.
Latvian: Pilnīga remisija iestājās nelielai to pacientu daļai, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa.
Estonian: Mylotargi neis uuringuis teiste ravimitega ei võrreldud.
Latvian: Mylotarg nevienā pētījumā netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas veidiem.
Estonian: Mylotargi toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalenud kokku 277 patsiendil oli CD33positiivne äge müeloidleukeemia ja kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud.
Latvian: Mylotarg iedarbība tika pētīta trīs pamatpētījumos, kas kopumā aptvēra 277 pacientus ar CD33 pozitīvu akūtu mieloīdo leikēmiju, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa.
Estonian: 20. septembril 2007 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ägeda müeloidleukeemia raviks kasutatava ravimi Mylotarg 5 mg infusioonilahuse pulbri müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: 2007. gada 20. septembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Mylotarg, 5 mg pulveris infūzijām, kas paredzētas akūtas mieloīdas leikēmijas ārstēšanai.
Estonian: Mylotargi kavatseti kasutada patsientide ravimiseks, kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud ja kellel ei saanud kasutada muud tüüpi intensiivset keemiaravi, näiteks suurtes annustes tsütarabiini (samuti vähiravim).
Latvian: Mylotarg bija jālieto pacientiem, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa un kurus nevarēja ārstēt ar intensīvu ķīmijterapiju, piemēram, ar citarabīnu (citām pretvēža zālēm).
Estonian: Nende hulka kuulusid raske pikaajaline luuüdi supressioon, mis põhjustab valgeliblede ja trombotsüütide sisalduse vähenemist, maksahäired ja infusiooniga seotud kõrvalnähud, näiteks külmavärinad, palavik ja madal vererõhk.
Latvian: Tās ietvēra smagu un ilgstošu kaulu smadzeņu nomākumu, kas izraisīja zemu balto asinsķermenīšu un trombocītu koncentrāciju, aknu funkcijas traucējumus, kā arī blakusparādības, kas saistītas ar infūzijas procesu, piemēram, drebuļus, drudzi un zemu asinsspiedienu.
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Mylotargi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Mylotarg klīniskajās izpētēs vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Estonian: Sel ajal arvas inimravimikomitee, et Mylotargi efektiivsuse kindlaksmääramiseks ägeda müeloidleukeemia ravis ei ole piisavalt tõendeid, mistõttu ravimi kasulikkus ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka nepietiek pierādījumu Mylotarg iedarbīgumam akūtas mieloīdās leikēmijas ārstēšanā, tādējādi pacienta ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Estonian: Ettevõtte märkis ka, et ta jätkab käimasolevate kliiniliste uuringute varustamist Mylotargiga.
Latvian: Uzņēmums arī paziņoja, ka turpinās piegādāt Mylotarg lietošanai jau sāktajos klīniskajos pētījumos.
Estonian: Komitee märkis, et Mylotargi kasutamisega kaasnesid kõrvalnähud.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka ir bijušas ar Mylotarg lietošanu saistītas blakusparādības.
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA ANDMAST MÜÜGILUBA ravimile MYLOTARG
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm MYLOTARG
Estonian: Milleks kavatseti Mylotargi kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Mylotarg?
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Mylotargi toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mylotarg iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Estonian: Milline on Mylotargi eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Mylotarg iedarbība?
Estonian: Monoklonaalne antikeha on selline antikeha (teatud valk), mille eesmärgiks on ära tunda organismi teatavates rakkudes leiduv spetsiifiline struktuur (antigeen) ja sellega seonduda.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas atpazīst atsevišķās organisma šūnās esošu specifisku struktūru (antigēnu) un piesaistās pie tās.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu Mylotargi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevad patsiendid jätkavad ravimi kasutamist kuni ravikuuri lõpuni.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tobrīd eksperimentālās lietošanas programmās iesaistītie pacienti turpinās saņemt Mylotarg līdz ārstēšanas kursa beigām.
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa andmisest keelduda?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Estonian: Mylotarg on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Latvian: Mylotarg ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai .
Estonian: Toimeaine monoklonaalse antikeha osa (gemtusumab) eesmärk on seonduda CD33-ga ehk antigeeniga, mida leidub ligikaudu 80% patsientidel ägeda müeloidleukeemia rakkude pinnal.
Latvian: Aktīvās vielas monoklonālās antivielas daļa (gemtuzumabs) ir izveidota, lai piesaistītos pie CD33, kas ir atrodams uz aptuveni 80% akūtas mieloīdās leikēmijas pacientu šūnu virsmas.
Estonian: Mylotargis toimeainena sisalduv gemtusumabosogamitsiin on tsütotoksiline (rakke hävitav) aine, mis on seotud monoklonaalse antikehaga.
Latvian: Mylotarg jeb gemtuzumaba ozogamicīna aktīvā viela ir citotoksiska (šūnas iznīcinoša) viela, kas piesaistīta monoklonālai antivielai.
Estonian: Kui antikeha on seondunud CD33-ga, imendub antikeha rakkudesse koos antikehale kinnitunud tsütotoksilise ainega.
Latvian: Kad antiviela piestiprinās pie CD33, šūnas absorbē šo antivielu kopā ar tai piesaistīto citotoksisko vielu.
Estonian: kasutatud ravimite efektiivsust remissiooni püsimise, haiguse süvenemiseni kulunud aja ning elulemusele avaldatava mõju osas oli siiski raske võrrelda.
Latvian: Tomēr bija grūti salīdzināt Mylotarg efektivitāti ar citiem šīs slimības ārstēšanas veidiem, novērtējot šādus rādītājus - cik ilga būtu remisija, cik ilgs laiks paietu, līdz pacienta stāvoklis pasliktinātos, vai kāda būtu zāļu ietekme uz dzīvildzi.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas seepärast Mylotargile müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Mylotarg reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Estonian: See sisaldab toimeainena gemtusumabosogamitsiini.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu gemtuzumaba ozogamicīnu.
Estonian: Mylotargi kavatseti kasutada ägeda müeloidleukeemia (valgeliblede vähi vorm) raviks.
Latvian: Mylotarg bija paredzētas akūtas mieloīdas leikēmijas balto asinsķermenīšu vēža veida -ārstēšanai.
Estonian: 18. oktoobril 2000 nimetati Mylotarg harvikravimiks, millega ravitakse ägedat müeloidleukeemiat.
Latvian: Mylotarg 2000. gada 18. oktobrī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai akūtas mieloīdas leikēmijas slimniekiem.
Estonian: Inimravimikomitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks, sest Mylotargi uuringute ülesehituse tõttu ei olnud nendega ravimi kasulikkust tõestatud.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumu plānojuma dēļ pētījumos netika pierādīts ieguvums, ko sniedz Mylotarg lietošana.
Estonian: Mylotargi kavatseti kasutada CD33-positiivsetel patsientidel (patsientidel, kelle vähist haaratud valgeliblede pinnal leidub valku CD33).
Latvian: Tas bija jālieto pacientiem, kuri bija „CD33-pozitīvi", proti, kuriem uz kancerogēno balto asinsķermenīšu virsmas bija proteīns CD33.
Estonian: Tsütotoksiline aine kalihheamütsiin vabaneb rakkude sisemuses ja lagundab leukeemiarakkude DNA, mille tulemusel leukeemiarakud hävivad.
Latvian: Pēc tam kalihemicīns noārda leikēmisko šūnu DNS, iznīcinot šīs šūnas.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt nende patsientide osakaalu järgi, kellel oli toimunud pärast seitse kuud kestnud ravikuuri täielik remissioon (leukeemiarakud ei ole veres enam avastatavad ning sisaldus luuüdis on väga väike).
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem iestājās „pilnīga remisija" pēc septiņu mēnešu ilga ārstēšanas kursa.
Estonian: Kuid teised probleemid jäid püsima.
Latvian: Tomēr visas pārējās šaubas saglabājās.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uuesti läbivaatamist.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza pārskatīt šo lēmumu.
Estonian: TYSABRI kasulikkuse ja riskide suhe jääb samaks.
Latvian: TYSABRI ieguvumu un risku attiecība nemainās.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): natalisumab
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): natalizumab
Estonian: Ravimi toime säilimise kohta ei olnud samuti piisavalt tõendeid.
Latvian: Arī pierādījumi par zāļu efektivitātes saglabāšanos bija nepietiekami.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Elan Pharma International Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza Elan Pharma International Ltd.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide osakaaluga, kelle sümptomid olid 10 nädalaga leevendunud.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuru simptomi pēc 10 nedēļām bija mazinājušies.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt tavapärasele ravile või kes ei saa seda kasutada, ning kellel on aktiivse põletiku nähud.
Latvian: Zāles būtu paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar nepietiekamu reakciju pret parastajiem līdzekļiem šīs slimības ārstēšanai, kā arī pacientus, kas nevar izmantot parastos līdzekļus un kuriem ir konstatēts aktīvs iekaisums.
Estonian: See sisaldab toimeainena natalisumabi.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu natalizumabu.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjenduste läbivaatamist vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 15. novembril 2007 oma soovitust keelduda müügiloa andmisest.
Latvian: Izskatījusi šī lūguma pamatojumu, CHMP pārskatīja sākotnējo lēmumu un 2007. gada 15. novembrī apstiprināja savu ieteikumu nepiešķirt zālēm reģistrācijas apliecību.
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Estonian: London, 15. november 2007 Dokumendi nr EMEA/560512/2007
Latvian: EMEA/560497/2007
Estonian: Kuidas mõjutab see TYSABRI kasutamist hulgiskleroosi raviks?
Latvian: Kā lēmums ietekmēs TYSABRI izmantošanu multiplās sklerozes ārstēšanai?
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (proteiini liik), mis on ette nähtud ära tundma teatavates keharakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma.
Latvian: Monoklonālā antiviela (proteīna veids), ir izveidota, lai tā atpazītu specifisku struktūru (tā dēvēto antigēnu) uz noteiktām ķermenī esošām šūnām un piesaistītos šim antigēnam.
Estonian: Natalizumab Elan Pharma toimet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 905 mõõduka kuni raskekujulise Crohni tõvega patsienti.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma iedarbība tika pārbaudīta divos pamatpētījumos, kuros tika iesaistīti 905 pacienti ar mērenu vai smagu Krona slimību.
Estonian: Natalizumab Elan Pharmas toimeainena sisalduvat natalisumabi on turustatud Euroopa Liidus hulgiskleroosi raviks alates 2006. aastast TYSABRI nime all.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma aktīvā viela natalizumabs kopš 2006. gada ir pieejams Eiropas Savienībā kā multiplās sklerozes ārstēšanai domātas zāles TYSABRI.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei olnud ka kindel Natalizumab Elan Pharma ohutuses Crohni tõvega patsientidele, võttes arvesse raskete infektsioonide, sealhulgas ajuinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkimise ohtu.
Latvian: CHMP tāpat nebija pārliecināta par Natalizumab Elan Pharma nekaitīgumu Krona slimības slimniekiem, jo zāļu lietošana izraisīja nopietnu infekciju, tostarp smadzeņu infekcijas, progresīvās multifokālās leikoencefalopātijas (PML), risku.
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Natalizumab Elan Pharma kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Latvian: Kā atteikums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Natalizumab Elan Pharma klīniskajos pētījumos/eksperimentālajās lietošanas programmās?
Estonian: Natalizumab Elan Pharma on kontsentreeritud lahus, mida infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse (tilgutamiseks veeni).
Latvian: Natalizumab Elan Pharma ir koncentrēts šķīdums, ko atšķaida, lai iegūtu infūzijas šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Estonian: Eeldati, et see takistab neid liikumast vereringest soolte seintesse, vähendades sooltepõletikku ja leevendades Crohni tõve sümptomeid.
Latvian: Tas novērstu to novirzīšanos no asins plūsmas un piesaistīšanos zarnu sieniņām, līdz ar to zarnu iekaisums samazinātos un Krona slimības simptomi kļūtu mazāk izteikti.
Estonian: Natalizumab Elan Pharmas toimeainena sisalduv natalisumab on monoklonaalne antikeha.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma aktīvā viela natalizumabs ir monoklonāla antiviela.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ainsa ravimina või koos teiste Crohni tõve ravimitega.
Latvian: Zāles būtu paredzēts lietot atsevišķi vai arī kombinācijā ar citām Krona slimības ārstēšanai izmantotajām zālēm.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis 2007. aasta juulis, et Natalizumab Elan Pharma efektiivsuse kohta ei olnud piisavalt tõendeid.
Latvian: CHMP 2007. gada jūlijā nolēma, ka pierādījumi par Natalizumab Elan Pharma efektivitāti ir nepietiekami.
Estonian: Eeldati, et α4β7 integriini blokeerimisega takistab natalisumab leukotsüütide kinnitumist sooltes rakkude pinnale.
Latvian: Bloķējot integrīnu α4β7, natalizumabam vajadzētu novērst leikocītu piesaistīšanos zarnās esošajām šūnām.
Estonian: Uuringus Natalizumab Elan Pharmaga ravi alustavate patsientidega oli ravimi toime tagasihoidlik.
Latvian: Pētījumā par pacientiem, kas sāk lietot Natalizumab Elan Pharma, zāļu efektivitāte izrādījās pieticīga.
Estonian: Missugused olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
Latvian: Kādi bija galvenie iemesli, kas lika CHMP ieteikt neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Estonian: Mis on Natalizumab Elan Pharma?
Latvian: Kas ir Natalizumab Elan Pharma?
Estonian: Käesoleval arvamusel ei ole tagajärgi natalisumabi sisaldava TYSABRI kasutamisele lubatud näidustuseks.
Latvian: Šis lēmums neietekmēs arī natalizumabu saturošā TYSABRI izmantošanu oficiāli apstiprinātajā indikācijā.
Estonian: 354 patsienti, kes ravile Natalizumab Elan Pharmaga allusid, jätkasid seejärel teise uuringuga, milles võrreldi Natalizumab Elan Pharma toimet ravivastuse säilitamisel platseebo toimega.
Latvian: 354 pacienti, kam bija reakcija uz Natalizumab Elan Pharma, pēc tam piedalījās otrā pētījumā, kurā Natalizumab Elan Pharma spēja saglabāt reakciju tika salīdzināta ar placebo iedarbību.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt täiendava 9-kuulise ravi jooksul säilinud ravivastusega patsientide osakaalu järgi.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem reakcija uz zālēm saglabājās vēl deviņus mēnešus.
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU NEIZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU zālēm NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Estonian: 19. juulil 2007 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest ravimile Natalizumab Elan Pharma infusioonilahuse kontsentraat, mida kavatseti kasutada Crohni tõve raviks.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gada 19. jūlijā pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot neizsniegt reģistrācijas apliecību Krona slimības ārstēšanai paredzētajam infūzijas šķīdumam Natalizumab Elan Pharma.
Estonian: Natalizumab Elan Pharmat kavatseti kasutada mõõduka kuni raskekujulise aktiivse Crohni tõve raviks, mis põhjustab sooltepõletikku.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma bija paredzēts kā līdzeklis mērenas vai smagas aktīvas Krona slimības, kas izraisa zarnu iekaisumu, ārstēšanai.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Natalizumab Elan Pharma toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Natalizumab Elan Pharma iedarbība tika analizēta, izmantojot eksperimentālus modeļus.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee sel ajal seisukohal, et Natalizumab Elan Pharma kasulikkus Crohni tõve ravis ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka Natalizumab Elan Pharma lietošanas ieguvumi, ārstējot Krona slimību, nepārsniedz ar lietošanu saistītos riskus.
Estonian: 2007. aasta novembris loobus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee pärast küsimuse läbivaatamist oma kahtlustest ravimi efektiivsuse üle ravi alustavatel patsientidel.
Latvian: Pārskatījusi dokumentus, CHMP 2007. gada novembrī atzina zāļu efektivitāti pacientiem, kas sāk ārstēšanos.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Natalizumab Elan Pharma kasutamise kohta Crohni tõve ravis praegu Euroopa Liidus kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme ei korraldata.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka Eiropas Savienībā netiek veikti ne klīniskie pētījumi, ne eksperimentālās lietošanas programmas, kas ir saistītas ar Natalizumab Elan Pharma lietošanu Krona slimības ārstēšanā.
Estonian: Natalisumab on mõeldud seonduma teatavat liiki integriiniga (integriinid α4β1 ja α4β7), mida leidub enamiku leukotsüütide pinnal (valgelibled, mis osalevad põletikulises protsessis).
Latvian: Natalizumabs tika izstrādāts, lai tas piesaistītos specifiskiem integrīna veidiem (integrīni α4β1 un α4β7).
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi kõigil 905 patsiendil Natalizumab Elan Pharmaga ravi alustamist platseeboga (näiv ravim) ravi alustamisega.
Latvian: Pirmajā Natalizumab Elan Pharma pētījumā Natalizumab Elan Pharma terapijas rezultātus salīdzināja ar rezultātiem, izmantojot placebo (indiferenta viela) visiem 905 pacientiem.
Estonian: Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda Natalizumab Elan Pharmale müügiloa andmisest.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica nepiešķirt reģistrācijas apliecību Natalizumab Elan Pharma.
Estonian: Milline on Natalizumab Elan Pharma eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Natalizumab Elan Pharma iedarbība?
Estonian: London, 20. november 2008 Viide: EMEA/421332/2009
Latvian: EMEA/421338/2009
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (150 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (150 mg).
Estonian: Mis on Sovrima?
Latvian: Kas ir Sovrima?
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): idebenoon
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): idebenons
Estonian: Uuringus võrreldi Sovrima kolme annuse (5 mg, 15 mg ja 40 mg kehakaalu kilogrammi kohta) efektiivsust platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kuue kuu jooksul.
Latvian: Pētījumā salīdzināja triju dažādu Sovrima devu (5, 15 un 40 mg uz vienu kilogramu ķermaņa svara) iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) sešu mēnešu laikā.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Estonian: Sovrima efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 48 patsienti.
Latvian: Sovrima iedarbību vērtēja sešos pamatpētījumos, iesaistot 48 pacientus.