FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (todos os graus, ≥20% de incidência) notificadas com pelo menos mais 2% de incidência para o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI quando comparado com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI por ordem decrescente de frequência foram: leucopenia, diarreia, neutropenia, proteinúria, aspartato aminotransferase (AST) aumentada, estomatite, fadiga, trombocitopenia, alanina aminotransferase (ALT) aumentada, hipertensão, perda de peso, apetite diminuído, epistaxis, dor abdominal, disfonia, aumento da creatinina sérica e dor de cabeça (ver Tabela 1).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (mindegyik súlyossági fokozat, ≥20% incidencia), melyeket legalább 2%-kal nagyobb gyakorisággal jelentettek a ZALTRAP/FOLFIRI kezeléskor, mint a placebo/FOLFIRI kezelési séma alkalmazásakor, csökkenő súlyosság szerint a következők voltak: leukopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST), stomatitis, fáradtág, thrombocytopenia, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), hypertonia, súlycsökkenés, étvágycsökkenés, epistaxis, hasfájás, dysphonia, emelkedett szérum kreatinin és a fejfájás (lásd 1. táblázat).
Portuguese: Um ml de concentrado contém 25 mg de aflibercept.
Hungarian: Egy milliliter koncentrátum 25 mg afliberceptet tartalmaz.
Portuguese: Não houve margem para exposição dos doentes em relação a estes efeitos.
Hungarian: Ezekkel a hatásokkal kapcsolatban nem volt expozíciós dózishatár.
Portuguese: Prazo de validade após diluição no saco para perfusão A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2ºC-8ºC e durante 8 horas a 25ºC.
Hungarian: Eltarthatósági időtartam higítás után az injekciós zsákban Az elkészített oldat 2°C - 8° C-on tárolva 24 órán át, 25°C-on tárolva 8 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados sobre doentes com insuficiência renal grave tratados com aflibercept.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az aflibercepttel kezelt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről.
Portuguese: A administração de ZALTRAP/FOLFIRI deve ser atrasada até que a contagem dos neutrófilos seja 1,5 x 109/L ou a contagem das plaquetas seja 75 x 109/L.
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI alkalmazását el kell halasztani addig, amíg a neutrofil sejtszám 1,5 x 109/l, vagy a trombocita szám 75 x 109/l nem lesz.
Portuguese: Atraso no tratamento ou alteração da posologia de ZALTRAP/FOLFIRI Neutropenia ou trombocitopenia (ver secções 4.4 e 4.8)
Hungarian: ZALTRAP/FOLFIRI Késleltetett kezelés vagy adagmódosítás Neutropenia vagy thrombocytopenia (lásd 4.4 és 4.8 pont)
Portuguese: Raça Não foi identificado nenhum efeito da raça na análise populacional.
Hungarian: Populációs analízis alapján rassz hatás nem volt kimutatható.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ZALTRAP na população pediátrica na indicação do cancro coloretal metastático.
Hungarian: A ZALTRAP-nak gyermekeknél metastatikus colorectális carcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Uso intravítreo não contemplado no Resumo das Características do Medicamentos ZALTRAP é uma solução hiperosmótica, que não é formulada para a compatibilidade com o ambiente intraocular.
Hungarian: A ZALTRAP egy hiperosmotikus oldat, melyet nem úgy formuláltak, hogy az intraoculáris környezet számára alkalmas legyen.
Portuguese: Foi notificada perfuração GI incluindo perfuração GI fatal em doentes tratados com ZALTRAP.
Hungarian: GI perforációt, fatális GI perforációt is beleértve, jelentettek ZALTRAP-pal kezelt betegeknél.
Portuguese: Ao longo de todos os estudos de oncologia clínica, foi observada uma incidência semelhante das respostas dos anticorpos antimedicamento (ADA) de baixa titulação (após a linha de base) no ensaio ADA nos doentes tratados com placebo e com ZALTRAP (3,3% e 3,8%, respetivamente).
Hungarian: Összességében az összes klinikai onkológiai vizsgálatban az alacsony titerű gyógyszer-ellenes antitest (ADA) válaszok (a kezelés megkezdését követően) hasonló gyakoriságát figyelték meg az ADA tesztben mind a placeboval kezelt, mind a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél (3,3% illetve 3.8%).
Portuguese: • Um efeito secundário que afeta o seu sistema nervoso (chamado ‘síndrome de encefalopatia posterior reversível' ou SEPR): Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - os sinais podem incluir: dor de cabeça, alterações visuais, sentir-se confuso ou convulsões com ou sem tensão arterial elevada.
Hungarian: • Egy mellékhatás, mely az idegrendszerét érintheti (poszterior reverzíbilis encephalopátia szindrómának vagy (PRES)-nek hívják: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak a fejfájás, látászavarok, zavartság érzése, görcsök magas vérnyomással vagy anélkül.
Portuguese: T
Hungarian: D.
Portuguese: Outros sintomas incluem inchaço de uma ou ambas as pernas, dor ou sensibilidade em uma ou em ambas as pernas enquanto está de pé ou a andar, calor na pele na perna afetada, vermelhidão ou descoloração da pele na perna afetada ou veias visíveis.
Hungarian: A további tünetek közé tartozik az egyik vagy mindkét láb duzzadása, álláskor vagy járáskor észlelt fájdalom vagy érzékenység az egyik vagy mindkét lábban, az érintett láb bőrének melegsége, vörös vagy elszíneződött bőr az érintett lábon vagy a látható vénákon.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente para verificar as contagens dos seus glóbulos brancos ao longo do seu tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a fehérvérsejt számot a teljes kezelés alatt."
Portuguese: Se isto lhe acontecer, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Hungarian: Ha ez történne Önnel, kezelőorvosa le fogja állítani az Ön ZALTRAP kezelését.
Portuguese: ZALTRAP é um concentrado estéril, sem conservantes e não pirogénico, como tal a solução para perfusão deve ser preparada por um profissional de saúde utilizando procedimentos de manuseamento seguros e uma técnica asséptica.
Hungarian: A ZALTRAP steril, tartósítószert nem tartalmazó, nem pirogén koncentrátum, ezért az infúziós oldatot biztonságos kezelési eljárásokat alkalmazva és aszeptikus körülmények között egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram observadas níveis mais altos de respostas positivas no ensaio de ADA em doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] do que com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Hungarian: Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában pozitív válaszokat az ADA-tesztben magasabb szinteknél figyeltek meg a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél [18/526 (3,4%)], mint a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelteknél [8/521 (1,5%)].
Portuguese: Dispneia Epistaxis Disfonia
Hungarian: Dyspnoe Epistaxis Dysphonia
Portuguese: A SEPR pode apresentar-se com estado mental alterado, convulsões, náuseas, vómitos, dor de cabeça ou perturbações visuais.
Hungarian: A PRES megváltozott mentális státusszal, görccsel, hányingerrel, hányással, fejfájással és látászavarokkal jelentkezhet.
Portuguese: SEPR (1), (4)
Hungarian: PRES (1),(4)
Portuguese: O seu médico irá parar o tratamento com este medicamento durante pelo menos 4 semanas antes da cirurgia planeada e até que a ferida esteja completamente cicatrizada.
Hungarian: Tervezett műtét előtt legalább 4 héttel, vagy amíg a seb teljesen nem gyógyult meg kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést.
Portuguese: Se recorrente, as doses da perfusão e do bólus de 5-FU devem ser adicionalmente reduzidas em 20% nos ciclos subsequentes.
Hungarian: Ismétlődés esetén, ezen túlmenően az 5-FU bolus és infúzió dózisát is csökkenteni kell 20%-kal a következő ciklusokban.
Portuguese: Em doentes com tumores RAS não mutados, a HR (IC 95%) para a SG foi de 0,7 (0,5-1,0) com uma média de SG de 16,0 meses para os doentes tratados com aflibercept e 11,7 meses para os doentes tratados com placebo.
Hungarian: Vad típusú RAS-t hordozó tumoros betegeknél az OS relatív hazárdja (HR, 95%-osCI) 0,7 (0,5-1,00) volt az aflibercepttel kezelt betegek esetében 16 hónapos, a placebóval kezelt betegek esetében pedig 11,7 hónapos átlagos teljes túléléssel.
Portuguese: • Diarreia e desidratação: Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) para a diarreia e Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) para a desidratação - diarreia grave e má disposição (vómitos) pode fazer com que perca demasiados fluidos corporais (chamada ‘desidratação') e sais corporais (eletrólitos).
Hungarian: • Hasmenés és kiszáradás: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) a hasmenés, és gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) a kiszáradás, - a súlyos hasmenés és rosszullét (hányás) azt eredményezheti, hogy túl sok folyadékot (ún.
Portuguese: A dose recomendada de ZALTRAP, administrado como uma perfusão intravenosa durante 1 hora, é 4 mg/kg de peso corporal, seguida pelo regime terapêutico FOLFIRI.
Hungarian: A ZALTRAP javasolt adagja 4 mg/kg 1 órás intravénás infúzióban alkalmazva, melyet FOLFIRI séma követ.
Portuguese: Entre os doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI que desenvolveram hipertensão de grau 3-4, 54% dos casos tiveram início durante os primeiros dois ciclos de tratamento (ver secção 4.4).
Hungarian: Azok között a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek között, akiknél 3-4-es súlyossági fokú hypertonia alakult ki, 54%-nál a hypertonia az első két kezelési ciklusban jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Portuguese: No caso de recorrência de hipertensão clinicamente significativa ou grave, apesar do tratamento ideal, deve suspender-se o tratamento com aflibercept até que a hipertensão esteja controlada e a dose de aflibercept deve ser reduzida para 2 mg/kg nos ciclos subsequentes.
Hungarian: Az optimális kezelés ellenére ismétlődő, orvosilag jelentős vagy súlyos hypertonia esetén az aflibercept kezelést fel kell függeszteni a vérnyomás beállításáig, és az aflibercept adagját 2 mg/kg-ra kell csökkenteni a következő kezelési ciklusok során.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do hemograma completo com plaquetas na linha de base, antes do início de cada ciclo de aflibercept e quando clinicamente necessário.
Hungarian: A teljes vérkép és a vérlemezkék ellenőrzése javasolt a kezelés kezdetekor, az egyes aflibercepttel történő kezelési ciklust megelőzően, és amikor klinikailag szükséges.
Portuguese: Se desenvolver uma ligação ou uma passagem durante o tratamento, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során ilyen összeköttetés vagy átjáró alakul ki Önnél, kezelőorvosa leállítja majd a ZALTRAP kezelést.
Portuguese: Aneurismas e dissecções das artérias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Portuguese: • Devem ser utilizados sacos para perfusão de PVC contendo DEHP ou sacos para perfusão de poliolefina.
Hungarian: • DEHP [di-(-etilhexil)-ftalát)]-t tartalmazó PVC infúziós zsákokat vagy poliolefin infúziós zsákokat kell használni.
Portuguese: • Falência cardíaca (também designada de insuficiência cardíaca); Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Os sinais podem incluir falta de ar quando se deitar ou quando se esforçar, cansaço excessivo ou pernas inchadas.
Hungarian: • Szívelégtelenség (kardiális elégtelenségnek is hívják): Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - A tünetek közé tartozhat a légszomj, amit akkor észlel, ha lefekszik vagy erőkifejtést végez, valamint a nagyfokú fáradtság vagy a lábdagadás.
Portuguese: Cicatrização de feridas comprometida O aflibercept comprometeu a cicatrização de feridas em modelos animais (ver secção 5.3).
Hungarian: Veszélyeztetett sebgyógyulás Az aflibercept állati modelleken megzavarta a sebgyógyulást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Foi notificado um potencial compromisso na cicatrização de feridas (deiscência da ferida, extravasação anastomótica) no tratamento com aflibercept (ver secção 4.8).
Hungarian: A sebgyógyulás lehetséges zavarairól (a seb szétválása, anastomosisos szivárgás) számoltak be aflibercept kezelés kapcsán (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Noutros estudos, ocorreu hemorragia intracraniana grave e hemorragia pulmonar/hemoptise incluindo acontecimentos fatais em doentes a receber ZALTRAP (ver secção
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban súlyos intracraniális haemorrhagia és pulmonalis haemorrhagia/haemoptysis, beleértve fatális eseményeket is, előfordult a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional foi conduzida com dados de 1507 doentes com vários tipos de doenças malignas avançadas a receber ZALTRAP com ou sem quimioterapia.
Hungarian: 1507, kemoterápiával vagy anélkül ZALTRAP kezelésben részesülő, különböző típusú előrehaladott rosszindulatú betegségben szendevő beteg adatainak populációs farmakokinetikai elemzését végezték el.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para os doentes com insuficiência hepática grave (bilirrubina total >3 x LSN e qualquer AST).
Hungarian: Nincsenek adatok a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > a normál érték felső határának 3-szorosánál és bármilyen AST érték).
Portuguese: Se for observada qualquer descoloração ou partículas em suspensão, a solução reconstituída deve ser eliminada.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni.
Portuguese: Neutropenia febril Trombocitopenia (2)
Hungarian: Lázas neutropenia Thrombocytopenia (2)
Portuguese: ZALTRAP não deve ser administrado como uma injeção intravítrea (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: A ZALTRAP nem alkalmazható intravitreális injekcióként (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: A administração de ZALTRAP/FOLFIRI deve ser atrasada até que a contagem de neutrófilos seja 1,5 x 109/L (ver secção 4.2).
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI kezelést késleltetni kell addig, amíg a neutrophil-szám 1,5 x 109/l nem lesz (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com ZALTRAP.
Hungarian: A ZALTRAP túladagolásnak nincs specifikus antidótuma.
Portuguese: • 8 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro borosilicatado transparente (tipo I) de 10 ml selado com uma rolha com rebordo com uma cápsula de fecho flip-off e com um selo de garantia revestido inserido.
Hungarian: • 8 ml koncentrátum 10 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Portuguese: Leucopenia (2) Neutropenia (1), (2) Trombocitopenia (2)
Hungarian: Leukopenia (2) Neutropenia (1),(2) Thrombocytopenia (2)
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Zaltrap.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a fogorvosi kezelésről, és mondja meg fogorvosának is, hogy
Portuguese: Diarreia (1) Estomatite
Hungarian: Hasmenés (1) Stomatitis
Portuguese: ZALTRAP não deve ser administrado como uma injeção intravítrea (ver secção 4.3).
Hungarian: A ZALTRAP-ot nem szabad intravitreális injekcióként alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Foram observados casos de proteinúria grave, síndrome nefrótica e microangiopatia trombótica (MAT) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Hungarian: Súlyos proteinuriát, nephrosis szindrómát és thrombotikus microangiopathiát (TMA) figyeltek meg aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • PVC sem DEHP contendo trioctilo-trimelitato (TOTM)
Hungarian: • trioktil-trimellitatot (TOTM) tartalmazó DEHP-mentes PVC
Portuguese: Foram notificados FTV incluindo trombose da veia profunda (TVP) e embolismo pulmonar (raramente fatal) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Hungarian: VTE-t közte mélyvénás trombózist (MVT) és pulmonalis emboliát (ritkán fatális) jelentettek aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Infecção neutropénica/sepsis (1) Infecção do trato urinário Nasofaringite
Hungarian: Neutropéniás fertőzés/szepszis (1) Húgyuti fertőzés
Portuguese: Desempenho do estado geral e co-morbilidades
Hungarian: Teljesítmény státusz és kísérőbetegségek
Portuguese: Recomenda-se que aflibercept não seja iniciado durante pelo menos 4 semanas após uma cirurgia major e até que a ferida cirúrgica esteja completamente cicatrizada.
Hungarian: Nagy műtétet követően legalább 4 hétig, illetve a műtéti seb teljes gyógyulásáig nem javasolt az aflibercept kezelés elindítása.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
Portuguese: A taxa de risco (HR, IC 95 %) da sobrevivência global é de 0,77 (0,64 a 0,93) para o desempenho do estado geral do ECOG 0 e 0,87 (0,71 a 1,06) para o desempenho do estado geral do ECOG de 1.
Hungarian: A teljes túlélés relatív hazárdja (95% CI) 0,77 (0,64 - 0,93) volt a 0-s teljesítmény státusz, és 0,87 (0,71 - 1,06) az 1-es teljesítmény státusz esetén.
Portuguese: SGb A SG na população ITT excluindo doentes que progrediram durante ou no intervalo de 6 meses após a terapêutica adjuvante demonstraram uma taxa de risco (HR, IC 95%) de 0,78 (0,68 a 0,90) [SG mediana (95% IC) com placebo/FOLFIRI 11,9 meses (10,88 a 13,01) e com ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 meses (12,68 a 15,44)
Hungarian: 6 hónapon belül progrediáló betegeket, az OS relatív hazárdja (HR) (95% CI) 0,78 (0,68-0,90) volt [átlag OS (95% CI) 11,9 hónap (10,88 -13.01) a placebo/FOLFIRI és 13,8 hónap (12,68 -15,44) a ZALTRAP/FOLFIRI mellett].
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2ºC-8ºC e durante 8 horas a 25ºC.
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C - 8° C-on tárolva 24 órán át, 25°C-on tárolva 8 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de hipertensão de grau 3-4 (incluindo hipertensão e um caso de hipertensão arterial essencial) em doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Hungarian: A 3-4-es súlyossági fokú hypertonia (beleértve a hypertoniát és egy essentiális hypertoniás esetet) fokozott kockázatát észlelték a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél.
Portuguese: • Tensão arterial elevada (também chamada de ‘hipertensão'): Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - pode desenvolver-se ou ficar pior.
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertóniának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - ez kialakulhat vagy súlyosbodhat.
Portuguese: Outros sinais podem incluir inchaço de uma ou ambas as pernas, dor ou sensibilidade em uma ou em ambas as pernas, descoloração e calor da pele na perna afetada ou veias visíveis.
Hungarian: Az egyéb tünetek közé tartozik az egyik vagy mindkét láb duzzadása, fájdalom vagy érzékenység az egyik vagy mindkét lábban, elszineződött vagy meleg bőr az érintett lábon vagy látható vénák.
Portuguese: ZALTRAP em associação com quimioterapia com irinotecano/5-fluorouracilo/ ácido folínico (FOLFIRI) está indicado em adultos com cancro colo-retal metastático (CCRM) que é resistente a ou tem progredido depois de um regime terapêutico contendo oxaliplatina.
Hungarian: A ZALTRAP felnőttek oxaliplatint tartalmazó kezelési sémával szemben rezisztens, vagy amellett progrediáló metastatikus colorectalis carcinomájában (MCRC) javallott irinotecan/5-fluorouracil/folin sav (FOLFIRI) kemoterápiával kombinálva.
Portuguese: Um exame dentário e odontologia preventiva apropriada devem ser considerados antes de se iniciar o tratamento com Zaltrap.
Hungarian: A Zaltrap-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni egy fogorvosi vizsgálatot és a megfelelő megelőző fogászati beavatkozást.
Portuguese: INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE COMO PREPARAR E MANUSEAR ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Hungarian: A ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ELKÉSZÍTÉSÉRE ÉS KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Portuguese: • 4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro borosilicatado transparente (tipo I) de 5 ml, selado com uma rolha com rebordo com uma cápsula de fecho flip-off e com um selo de garantia revestido inserido.
Hungarian: • 4 ml koncentrátum 5 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Hungarian: Palmo-plantáris erythrodysesthesia szindróma
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificados FTA (incluindo acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral, angina de peito, trombose intracardíaca, enfarte do miocárdio, embolismo arterial e colite isquémica) em 2,6% dos doentes tratados com o regime ZALTRAP/FOLFIRI e em 1,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában ATE-t (beleértve a tranziens ischemiás attakot, cerebrovasculáris katasztrófát, angina pectorist, intracardiális thrombust, myocardiális infarktust, artériás embóliát és ischemiás colitist) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 2,6%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,5%-ánál jelentettek.
Portuguese: Neutropenia febril ou sepsia neutropénica
Hungarian: Lázas neutropenia vagy neutropéniás szepszis
Portuguese: O seu médico irá decidir qual dose correta para si.
Hungarian: Az Önnek megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
Portuguese: As reações de graus 3-4 (≥5% de incidência) mais frequentemente notificadas, que foram notificadas com pelo menos mais 2% de incidência no regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI quando comparado com o regime terapêutico de placebo/FOLFIRI foram por ordem decrescente de frequência: neutropenia, diarreia, hipertensão, leucopenia, estomatite, fadiga, proteinúria e astenia (ver Tabela 1).
Hungarian: A leggyakoribb 3-4-es súlyossági fokú reakciók (≥5% incidencia), amelyeket legalább 2%-kal nagyobb gyakorisággal jelentettek a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési sémával, a placebo/FOLFIRI sémához képest, csökkenő súlyosság szerint a neutropenia, a diarrhoea, a hypertonia, a leukopenia, a stomatitis, a fáradtság, a proteinuria és az asthenia voltak (lásd 1. táblázat).
Portuguese: A proteinúria deve ser monitorizada, através de teste rápido de urina (dipstick) e/ou através da relação proteína-creatinina (RPC) urinárias, para o desenvolvimento ou agravamento da proteinúria antes de cada administração de aflibercept.
Hungarian: Minden aflibercept kezelés előtt vizelet tesztcsík elemzéssel és/vagy vizeletfehérje kreatinin arány (UPCR) meghatározással ellenőrizni kell a proteinuria kialakulását vagy súlyosbodását.
Portuguese: • Os outros ingredientes são: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, fosfato de sódio monobásico monohidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Hungarian: • Egyéb összetevő(k) : szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Têm sido notificados casos de trombocitopenia em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI.
Hungarian: Thrombocytopeniáról számoltak be a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési sémával kezelt betegeknél.
Portuguese: Doentes com um teste rápido de urina (dipstick) ≥2+ para a proteína ou RPC urinárias >1 ou relação proteína-creatinina (RPC) >100 mg/mmol devem ser submetidos a uma recolha de urina de 24-horas.
Hungarian: 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni azoknál a betegeknél akiknél a vizelet tesztcsík ≥2+ fehérjét mutat, vagy a UPCR >1, vagy a fehérje/kreatinin arány (PCR) > 100 mg/mmol.
Portuguese: Como é administrado ZALTRAP
Hungarian: ZALTRAP-kezelésben részesül.
Portuguese: Formação de fístulas
Hungarian: Fistula képződés
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não é necessária nenhuma alteração na dose de aflibercept em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy enyhe és mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az aflibercept adagjának módosítása.