FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekt blev påvist i forsøg 1 for både brexpiprazol 2 mg/dag og 4 mg/dag og repliceret i forsøg 2 kun for brexpiprazol 4 mg/dag og i forsøg 3 kun for brexpiprazol 2 mg/dag.
Latvian: 2 tikai attiecībā uz brekspiprazolu 4 mg dienā un pētījumā nr. 3 tikai attiecībā uz brekspiprazolu 2 mg dienā.
Danish: Vægtøgning og dyslipidæmi
Latvian: Barošana ar krūti
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke brexpiprazol
Latvian: Citu zāļu ietekme uz brekspiprazolu
Danish: I de kortvarige forsøg blev det primære effektmål defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 6 i samlede scorer på PANSS-skalaen (Positive and Negative Symptoms Scale), der er et vurderingsværktøj med spørgsmål opdelt i fem faktorer til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, desorganiseret tankegang, ukontrolleret fjendtlighed/opstemthed og angst/depression.
Latvian: PANSS ir dažādu elementu vērtēšanas skala, ko veido pieci faktori, kas paredzēta pozitīvo simptomu, negatīvo simptomu, dezorganizētu domu, nekontrolēta naidīguma/uzbudinājuma un trauksmes/depresijas novērtēšanai.
Danish: I de tre kortvarige fastdosis-forsøg (forsøg 1, 2 og 3) blev forsøgspersonerne randomiseret til brexpiprazol 2 mg én gang dagligt, 4 mg én gang dagligt eller placebo.
Latvian: 1, 2 un 3) pētāmās personas pēc nejaušības principa tika iedalītas grupā, kas lietoja 2 mg brekspiprazola vienu reizi dienā, grupā, kas lietoja 4 mg brekspiprazola vienu reizi dienā vai placebo grupā.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lavt substitueret hydroxypropylcellulose
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze
Danish: Fastende plasmaglukose bør vurderes før eller straks efter påbegyndelse af antipsykotisk behandling.
Latvian: Pirms antipsihotiskā līdzekļa lietošanas uzsākšanas vai neilgi pēc tam ir jānosaka glikozes koncentrācija plazmā tukšā dūšā.
Danish: Brexpiprazol viste ikke noget genotoksisk potentiale i hverken in vitro- eller in vivo-forsøg ved anvendelse af klinisk relevante eksponeringer.
Latvian: Lietojot klīniski nozīmīgas devas, in vitro un in vivo pētījumos netika konstatēta nekāda brekspiprazola genotoksicitāte.
Danish: Efter oral administration påvirkede brexpiprazol ikke fertiliteten hos hanrotter, men forlængede diestrus og nedsatte fertiliteten hos hunrotter ved samme eller endog lavere eksponering end den, der blev opnået klinisk ved den anbefalede humane maksimumdosis.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas brekspiprazols gadījumos, kad klīniskā iedarbība bija līdzīga vai pat mazāka nekā iedarbība, kas tiek panākta, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, neietekmēja žurku tēviņu fertilitāti, bet pagarināja diestru fāzi un samazināja fertilitāti žurku mātītēm.
Danish: Baseret på undersøgelser, der brugte humane leverenzymer in vitro, er brexpiprazol ikke et substrat for CYP1A2; rygning bør derfor ikke have nogen indvirkning på brexpiprazols farmakokinetik.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem, kuros in vitro apstākļos izmantoti cilvēka aknu enzīmi, brekspiprazols nav CYP1A2 substrāts.
Danish: I forsøg 1 blev der i uge 6 også påvist en statistisk signifikant større forbedring af CGI-S, det vigtigste sekundære effektmål, hos den gruppe, der fik brexpiprazol 2 mg/dag og 4 mg/dag, sammenholdt med placebo-grupperne.
Latvian: 1 grupā, kurā lietoja 2 mg dienā un 4 mg dienā, tika konstatēts arī statistiski ticami lielāks CGI-S (galvenā sekundārā efektivitātes rādītāja) uzlabojums 6. nedēļā salīdzinājumā ar placebo grupām.
Danish: Gennemsnitlig mindste kvadratersforskela, b (95 %-KI)
Latvian: MK vidējā atšķirībaa, b
Danish: Et potentielt fatalt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Latvian: Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu ir ziņots par iespējami letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS).
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 2 mg oralt brexpiprazol og quinidin (324 mg dagligt i 7 dage), der er en potent hæmmer af CYP2D6, øgede AUC for brexpiprazol med 94 % uden ændring af Cmax.
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 2 mg brekspiprazola devu lietojot hinidīnu (324 mg dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors, brekspiprazola AUC palielinājās par 94 %, bet Cmax nemainījās.
Danish: Maveskylning og behandling med et emetikum kan være nyttigt umiddelbart efter en overdosis.
Latvian: Uzreiz pēc pārdozēšanas var būt noderīgi veikt kuņģa skalošanu un lietot vemšanu izraisošu līdzekli.
Danish: Der er observeret øget forekomst af vægtøgning ved øget behandlingsvarighed med brexpiprazol (se pkt.
Latvian: Ir konstatēts, ka, palielinoties ārstēšanas ar brekspiprazolu ilgumam, biežāk ir vērojama ķermeņa masas palielināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Se i pkt.
Latvian: MK vid.
Danish: • svimmelhed, når du rejser dig op, som følge af et fald i blodtrykket, hvilket kan medføre besvimelse
Latvian: • galvas reibonis, pieceļoties stāvus, asinsspiediena pazemināšanās dēļ (iespējams samaņas zudums), • klepus,
Danish: RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter 10 eller 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC.
Latvian: 10 vai 28 apvalkotās tabletes alumīnija/PVH blisteros.
Danish: Kardiovaskulære sygdomme
Latvian: Kardiovaskulārie traucējumi
Danish: Hvis du har leverproblemer, kan det være, at lægen justerer din dosis af dette lægemiddel.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot Jums nozīmēto zāļu devu.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 7 dage), der er en potent CYP3A4hæmmer, og en enkeltdosis på 2 mg brexpiprazol øgede AUC for brexpiprazol med 97 % uden ændring af Cmax.
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 2 mg brekspiprazola devu lietojot ketokonazolu (200 mg divas reizes dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, brekspiprazola laukums zem līknes (AUC) palielinājās par 97 %, bet Cmax nemainījās.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 10 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
Danish: Gennemsnitlig mindste kvadratersændring fra baseline (SE)
Latvian: MK vidējās izmaiņas attiecībā pret sākotnējo punktu skaitu (SK)
Danish: Primært effektmål: PANSS
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs: PANSS Vidējais sākotnējai s punktu skaits (SN)
Danish: Der er rapporteret om krampeanfald under behandling med brexpiprazol (se pkt.
Latvian: Ir ziņots par krampju lēkmēm brekspiprazola lietošanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: RXULTI 0,25 mg apvalkotās tabletes RXULTI 0,5 mg apvalkotās tabletes RXULTI 1 mg apvalkotās tabletes RXULTI 2 mg apvalkotās tabletes RXULTI 3 mg apvalkotās tabletes RXULTI 4 mg apvalkotās tabletes brexpiprazolum
Danish: Fastdosis-forsøg peger på en dosis/respons-relation, hvad angår akatisi hos patienter i behandling med brexpiprazol, idet hyppigheden stiger ved højere doser.
Latvian: Fiksētu devu lietošanas pētījumos ir konstatēta no lietotās devas atkarīga saistība ar akatīzijas rašanos ar brekspiprazolu ārstētiem pacientiem (lietojot lielākas devas, tās biežums palielinās).
Danish: Filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion bør reduceres til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Suicidalitet
Latvian: Pašnāvnieciskas tieksmes
Danish: Brexpiprazol* (2 mg/dag til 4 mg/dag)
Latvian: (2 mg dienā līdz 4 mg dienā)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Latvian: Citas zāles un RXULTI Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: • lægen kan konstatere øget mængde prolaktin i dine blodprøver.
Latvian: • veicot asins analīzes, ārsts var konstatēt palielinātu prolaktīna daudzumu asinīs.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psycholeptica, andre antipsychotica, ATC-kode N05AX16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi.
Danish: Leukopeni, neutropeni og agranulocytose (herunder med fatal udgang) er rapporteret under behandling med antipsykotika.
Latvian: Ārstēšanas ar antipsihotiskajiem līdzekļiem laikā ir ziņots par leikopēniju, neitropēniju un agranulocitozi (tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu).
Danish: Et potentielt dødeligt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med brexpiprazol (se pkt.
Latvian: Saistībā ar brekspiprazola lietošanu ir ziņots par iespējami letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Brexpiprazol bør bruges med forsigtighed hos patienter, der tidligere har oplevet ekstrapyramidale symptomer.
Latvian: Brekspiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar zināmiem EPS anamnēzē.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, mens du tager RXULTI.
Latvian: Ja lietojat RXULTI, konsultējieties ar ārstu par labāko sava mazuļa barošanas veidu.
Danish: Bivirkninger relateret til ortostatisk hypotension kan omfatte svimmelhed, ørhed og takykardi.
Latvian: Iespējamās ar ortostatisko hipotensiju saistītās nevēlamās blakusparādības ir galvas reibonis, viegluma sajūta galvā un tahikardija.
Danish: 9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2.
Latvian: 9/l, kā ieteikts 1. un 2. tabulā.
Danish: Ældre (≥65 år)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadi)
Danish: Din hjerte- og lungefunktion vil også blive undersøgt regelmæssigt.
Latvian: Arī Jūsu sirds un plaušu darbība tiks regulāri pārbaudīta.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Latvian: Atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm nav.
Danish: *Bekræftelsesperiode for respons: 12 uger
Latvian: *Atbildes reakcijas apstiprināšanas periods: 12 nedēļas.
Danish: Kun 4 % af dosis genfindes i urinen.
Latvian: Tikai 4% no devas tika atklāti urīnā.
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, vai ārstēšana sniedz vēlamo rezultātu.
Danish: NE: ikke estimeret, NR: ikke nået
Latvian: NV: Nav vērtēts, NS: Nav sasniegts
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage.
Latvian: Ārsts pateiks precīzi, cik kapsulu lietot.
Danish: Rydapt er indiceret:
Latvian: Rydapt ir indicēts:
Danish: Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på ca. 3,5 år efter randomisering af den sidste patient.
Latvian: Primārā analīze tika veikta pēc minimālā novērošanas perioda aptuveni 3,5 gadi pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
Danish: Måneder Midostaurin Placebo
Latvian: Mēneši Midostaurīns Placebo
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Danish: Kapslen måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
Latvian: Kapsulas izmērs ir aptuveni 25,4 x 9,2mm.
Danish: - Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden).
Latvian: - Lietojiet Rydapt divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu (piemēram, ar brokastīm un ar vakara maltīti).
Danish: Følg omhyggeligt lægens anvisninger.
Latvian: Rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem.
Danish: Alt respons blev vurderet og krævede en 12ugers bekræftelse (se tabel 8).
Latvian: Ņēma vērā visas atbildes reakcijas un bija nepieciešams 12 nedēļu apstiprināšanas periods (skatīt 8. tabulu).
Danish: Rydapt kan skade din baby.
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu bērnam.
Danish: Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen.
Latvian: No 116 iesaistītajiem pacientiem 89 tika uzskatīti par piemērotiem atbildes reakcijas vērtēšanai un veidoja primārās efektivitātes populāciju.
Danish: Afslutningsvis blev langtidsdata fra patienter analyseret ved brug af populationsfarmakokinetik.
Latvian: Visbeidzot, pacientu ilgtermiņa datus analizēja, izmantojot populācijas farmakokinētikas pieeju.
Danish: Det primære endepunkt var samlet respons-rate (ORR).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate - ORR).
Danish: Studier hos unge dyr
Latvian: Juvenīlu dzīvnieku pētījumi
Danish: - Tag Rydapt sammen med mad.
Latvian: - Lietojiet Rydapt kopā ar pārtiku.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 43 mēneši.
Danish: Dette modsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Latvian: Tas ir ekvivalents 8,4 ml alus vai 3,5 ml vīna.
Danish: Der foreligger ingen data om Rydapts påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Datu par Rydapt ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Danish: Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid
Latvian: Pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks
Danish: * Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier.
Latvian: * Biežums pamatojas uz laboratoriskajiem rādītājiem
Danish: Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen.
Latvian: Ietekmes uz fizisko attīstību, sensoro funkciju vai uzvedības funkciju nebija.
Danish: Alle patienter blev fulgt for overlevelse.
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota dzīvildze.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 73 mēneši, un atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
Danish: Ikke signifikant.
Latvian: Nav nozīmīgi
Danish: De fleste af hændelserne fandt sted inden for de første 6 måneder af behandlingen og blev håndteret med understøttende profylaktiske lægemidler.
Latvian: Vairums gadījumu radās pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos un bija ārstējami ar atbalstošu profilaktisko balstterapiju.
Danish: Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Latvian: Rydapt var samazināt auglību vīriešiem un sievietēm.
Danish: De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā lietošanas instrukcijā.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot Jūsu ārsta norādījumiem.
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis.
Latvian: Tā vietā pagaidiet, līdz pienācis laiks nākamajai devai.
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
Latvian: AUCtau 7. dienā samazinājās attiecīgi par 28% un 20%.
Danish: Det kan måske være nødvendigt for lægen at justere, midlertidigt afbryde eller helt stoppe din behandling med Rydapt.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pielāgot, īslaicīgi pārtraukt vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Rydapt.
Danish: Rydapt bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, om lægemidlet er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Latvian: Rydapt nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, vai tas ir drošs un efektīvs šajā vecuma grupā.
Danish: QTc interval >500 ms
Latvian: QTc intervāls >500 ms
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvilken svangerskabsforebyggende metode der er mest passende for dig at bruge.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi, ko Jūs varētu izmantot.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varighed af respons, tiden til respons og samlet overlevelse.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, laiks līdz atbildes reakcijai un kopējā dzīvildze.
Danish: Rydapt (100 mg to gange daglig) N=142
Latvian: Rydapt (100 mg divas reizes dienā) N=142
Danish: Lægen vil bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter behandling med Rydapt for at være sikker på, at du ikke er gravid.
Latvian: Ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu, pirms ārstēšanas ar Rydapt uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav grūtniecība.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ar redzamām atvēršanas pazīmēm.
Danish: For alle andre bivirkninger blev kun grad 3 og 4 registreret.
Latvian: Pārējām blakusparādībām apkopoja tikai 3. un 4. pakāpes.
Danish: Der blev observeret aktivitet uagtet antal tidligere behandlinger og tilstedeværelse eller fravær af AHN.
Latvian: Aktivitāti novēroja neatkarīgi no iepriekšējās terapijas un AHN esamības vai neesamības.
Danish: Medianen af den samlede overlevelse var 40,0 måneder (patienterne blev kun fulgt for overlevelse i ét år efter behandlingsophør).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 40,0 mēneši (pacientu dzīvildze tika novērota tikai vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas).
Danish: Vurdering af potentiale for lægemiddelinteraktion in vitro
Latvian: Zāļu mijiedarbības potenciāla in vitro novērtējums
Danish: Responsraterne blev bestemt på basis af de modificerede Valent-kriterier og Cheson-kriterier, og responserne blev bedømt af en styregruppe i studiet.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji tika novērtēti, pamatojoties uz modificētajiem Valent un Cheson kritērijiem, un atbildes reakcijas tika validētas pētījuma vadības komitejā.
Danish: Sådan tager du Rydapt - Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Rydapt lietošana vienā un tajā pašā laikā katru dienu palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Danish: Grad 3/4 kvalme og/eller opkastning på trods af optimal anti-emetisk behandling
Latvian: 3./4. pakāpes slikta dūša un/vai vemšana, neskatoties uz optimālu pretvemšanas terapiju
Danish: Det primære endepunkt var ORR vurderet ved Valent-kriterierne under de to første behandlingsserier.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ORR, vērtēts pēc Valent kritērijiem pirmo divu terapijas ciklu laikā.
Danish: QTc interval >470 ms og ≤500 ms
Latvian: QTc intervāls >470 ms un ≤500 ms
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk fordel, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai līdz rodas nepieļaujama toksicitāte.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvorvidt dit lægemiddel er et af de ovennævnte lægemidler.
Latvian: Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts, vai Jūsu zāles ir kādas no iepriekš minētajām zālēm.
Danish: PA/Al/PVC-Al-blistre.
Latvian: PA/Al/PVH-Al blisteri.
Danish: Resultater for OS ved SCT-status er vist i Figur 2.
Latvian: OS rezultāti pēc CŠT statusa norādīti 2. attēlā.
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums nav teicis to darīt.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Latvian: Ziņotā pieredze par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem ir ļoti ierobežota.
Danish: - Synk kapslerne hele med et glas vand.
Latvian: - Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Danish: Mediantiden til respons var 0,3 måneder (interval: 0,1-3,7 måneder).
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 0,3 mēneši (diapazons: no 0,1 līdz 3,7 mēnešiem).
Danish: Responser på midostaurin er vist i tabel 7.
Latvian: Atbildes reakcijas uz midostaurīnu ir norādītas 7. tabulā.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rydapt
Danish: Hvis du har taget flere kapsler, end du skulle, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller tage på hospitalet og tage pakningen med, da lægebehandling kan være nødvendigt.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts vai ja kāds cits lietojis šīs zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu, ņemot līdzi iepakojumu, jo var būt nepieciešama ārstēšana.
Danish: In vitro hæmmede midostaurin ikke hERG-kanal-aktivitet op til opløselighedsgrænsen på 12 µM.
Latvian: In vitro midostaurīns nenomāca hERG kanālu aktivitāti līdz šķīdības robežai 12 µM.
Danish: Patienter med symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Latvian: Pacienti ar simptomātisku sastrēguma sirds mazspēju tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Danish: No. of patients still at risk
Latvian: of patients still at risk
Danish: Respons fra Rydapt blev bestemt ved anvendelse af en computerberegningsalgoritme anvendt uden nogen bedømmelse.
Latvian: Atbildes reakcija uz Rydapt bija noteikta lietojot datorizētu algoritmu, ko piemēroja bez jebkādas izvērtēšanas.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger i vedligeholdelsesfasen var generelt lavere end under induktions- og konsolideringsfasen.
Latvian: Kopējā NBP sastopamība uzturošās terapijas fāzē bija kopumā zemāka nekā indukcijas un konsolidācijas fāzē.
Danish: Du bør tale med lægen om dette, før du starter med behandlingen.
Latvian: Jums jāapspriež tas ar savu ārstu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelse
Latvian: Uzmanības traucējumi
Danish: Prævention hos kvinder
Latvian: Kontracepcija sievietēm
Danish: Manglende major respons (MR) eller partielt respons (PR) ved afslutningen af den anden serie nødvendiggjorde seponering af forsøgsbehandlingen.
Latvian: Ja līdz otrā cikla beigām netika sasniegta nozīmīga atbildes reakcija (major response - MR) vai daļēja atbildes reakcija (partial response - PR), pētījuma ārstēšana bija jāpārtrauc.
Danish: Erfaringen med midostaurin hos AML-patienter i alderen 60-70 år er begrænset, og der er ingen erfaring med AML-patienter over 70 år.
Latvian: Pieredze par midostaurīna lietošanu pacientiem ar AML vecumā no 60-70 gadiem ir ierobežota, un pacientiem ar AML vecumā virs 70 gadiem pieredzes nav.
Danish: KIT D816V-mutationen blev påvist hos 82 % af patienterne.
Latvian: KIT D816V mutāciju atklāja 82% pacientu.
Danish: Grunden er, at Rydapt kan påvirke virkningen af nogle lægemidler.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rydapt var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Danish: For kliniske centre i Nordamerika blev alle grader af 13 på forhånd specificerede bivirkninger registreret.
Latvian: Pētījuma centros Ziemeļamerikā visas pakāpes tika apkopotas 13 iepriekš noteiktām nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Rydapt indeholder vandfri ethanol (alkohol)
Latvian: Rydapt satur bezūdens etanolu (alkoholu)
Danish: En blister indeholder 4 bløde kapsler.
Latvian: Katrs blisters satur 4 mīkstās kapsulas.
Danish: Gravide kvinder bør informeres om den mulige risiko for fosteret.
Latvian: Grūtnieces jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Danish: - hvis du har lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær.
Latvian: - Ja Jums ir plaušu darbības traucējumi vai elpošanas traucējumi.
Danish: Profylaktiske antiemetika bør administreres i overensstemmelse med lokal medicinsk praksis i henhold til patientens tolerance.
Latvian: Profilaktiski pretvemšanas līdzekļi jālieto saskaņā ar vietējo medicīnas praksi, atkarībā no panesamības pacientam.
Danish: Induktion, konsolidering og vedligeholdelse
Latvian: Indukcija, konsolidācija un uzturošā terapija
Danish: Derfor er samtlige grader af bivirkninger kun opsummeret for patienter i kliniske centre, der ikke er Nordamerikanske, mens grad 3 og 4 er opsummeret for patienter på alle kliniske centre.
Latvian: Tādēļ visu pakāpju BP ir apkopotas tikai pacientiem ārpus Ziemeļamerikas pētījuma centriem, kamēr 3. un 4. pakāpes ir apkopotas pacientiem visos pētījuma centros.
Danish: Kapslerne bør synkes hele med et glas vand.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Danish: Major respons, n
Latvian: Nozīmīga atbildes reakcija, n
Danish: Hvis du bliver gravid eller tror, at du er gravid, skal du straks fortælle det til lægen.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka Jums ir grūtniecība, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.