FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Endast robusta, pålitliga och känsliga tester med påvisad tillämplighet för fastställandet av EGFRmutationsstatus från tumör-DNA (från ett vävnads- eller plasmaprov) ska användas.
Croatian: Smiju se koristiti samo robusni, pouzdani i osjetljivi testovi koji su dokazano korisni za određivanje statusa mutacije EGFR-a u tumorskoj DNK (iz uzorka tkiva ili plazme).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner TAGRISSO har ingen eller ingen tydlig effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima TAGRISSO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Swedish: Median-PFS var 11,0 månader 95 % KI (9,6;12,4).
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 11,0 mjeseci (95% CI: 9,6; 12,4).
Swedish: I en modifierad embryofetal utvecklingsstudie i råtta orsakade osimertinib embryoletalitet när det administrerades till dräktiga råttor före embryonal implantation.
Croatian: U modificiranom ispitivanju embriofetalnog razvoja u štakora, osimertinib je uzrokovao embrioletalnost kada se primjenjivao u gravidnih ženki štakora prije implantacije embrija.
Swedish: Båda metaboliterna dök upp långsamt i plasma efter administration av TAGRISSO till patienter med en median för (min-max) tmax på 24 (4-72) respektive 24 (6-72) timmar.
Croatian: Oba su se metabolita pojavila sporo u plazmi bolesnika nakon primjene lijeka TAGRISSO, uz medijan (min-max) tmax od 24 (4-72) odnosno 24 (6-72) sata.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för TAGRISSO för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAGRISSO u svim podskupinama pedijatrijske populacije za NSCLC (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Antal patienter som fick en första efterföljande behandling eller avled (%)
Croatian: Broj bolesnika kojima je uvedeno prvo sljedeće liječenje ili koji su umrli (%)
Swedish: • Hud- och nagelproblem - tecken kan innefatta smärta, klåda, torr hud, utslag och rodnad runt fingernaglarna.
Croatian: • Problemi s kožom i noktima - znakovi mogu uključivati bol, svrbež, suhu kožu, osip i crvenilo oko noktiju.
Swedish: Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) har rapporterats i samband med behandling med TAGRISSO.
Croatian: Slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), povezani s liječenjem lijekom TAGRISSO, prijavljeni su rijetko.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter EGFRmutationstyp (Ex19del eller L858R) och etnicitet (asiatisk eller icke-asiatisk).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tipu mutacije EGFR-a (delecija eksona 19 ili L858R) i etničkoj pripadnosti (Azijci i ostali).
Swedish: Vid övervägande om att använda TAGRISSO för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC är det viktigt att ett positivt EGFR-mutationsstatus är fastställt.
Croatian: Kada se razmatra primjena lijeka TAGRISSO za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a, važno je utvrditi pozitivan status mutacije EGFR-a.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och prekliniska data kan osimertinib orsaka skada på fostret när det ges till en gravid kvinna.
Croatian: Temeljeno na njegovom mehanizmu djelovanja i nekliničkim podacima, osimertinib može uzrokovati štetne učinke na fetus kada se primjenjuje u trudnica.
Swedish: • om du har haft inflammation i lungorna (en sjukdom som heter interstitiell lungsjukdom)
Croatian: • ako ste bolovali od upalne bolesti pluća (stanje poznato kao „intersticijska bolest pluća")
Swedish: Inga övergripande skillnader i klinisk effekt kunde observerades mellan äldre och yngre patienter.
Croatian: Nisu zamijećene sveukupne razlike u djelotvornosti između ovih i mlađih ispitanika.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av oavsiktliga överdoser hos människa.
Croatian: Iskustvo sa slučajnim predoziranjem u ljudi je ograničeno.
Swedish: Fyrtiosju procent (47 %) av patienterna hade metastaserande skelettsjukdom.
Croatian: Četrdeset i sedam posto (47%) bolesnika imalo je metastatsku koštanu bolest.
Swedish: Trettioen procent (31 %) (N=129) hade erhållit en tidigare behandlingslinje (endast EGFR-TKI-behandling), 69 % (N=282) hade erhållit två eller fler tidigare linjer.
Croatian: Trideset i jedan posto (31%) njih (N=129) je primilo 1 prethodnu liniju liječenja (samo inhibitor tirozin kinaze EGFR-a), dok je njih 69% (N=282) primilo 2 ili više prethodnih linija liječenja.
Swedish: • Bosentan - används för högt blodtryck i lungorna
Croatian: • Bosentan - koristi se za liječenje visokog tlaka u plućima.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på SJS uppkommer bör TAGRISSO avbrytas eller omedelbart sättas ut.
Croatian: Ukoliko se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na SJS, primjena lijeka TAGRISSO mora se odmah privremeno ili trajno prekinuti.
Swedish: Läkaren avgör om du bör fortsätta ta TAGRISSO eller inte.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama odlučiti trebate li nastaviti uzimati TAGRISSO.
Swedish: Baserat på populationsbaserade farmakokinetiska analyser är osimertinibs plasmaclearance 14,3 l/tim, distributionsvolym 918 l och halveringstid cirka 44 timmar.
Croatian: Temeljeno na analizi populacijske farmakokinetike, prividni klirens osimertiniba u plazmi je 14,3 l/h, prividni volumen distribucije je 918 l i terminalni poluvijek je približno 44 sata.
Swedish: Patienter i kemoterapiarmen som hade objektiv progression på röntgen (enligt prövaren och bekräftat av oberoende central bildgranskning) fick möjlighet att påbörja behandling med TAGRISSO.
Croatian: Ispitanicima u skupini liječenoj kemoterapijom koji su doživjeli objektivnu radiološku progresiju (prema ocjeni ispitivača i potvrđenu neovisnom središnjom procjenom snimaka) ponuđena je mogućnost da započnu liječenje lijekom TAGRISSO.
Swedish: Patienterna behandlades med studieläkemedel tills de utvecklade intolerans mot behandlingen, eller tills prövaren bedömde att patienten inte längre hade någon klinisk nytta.
Croatian: Bolesnici su primali ispitivanu terapiju sve dok je nisu prestali podnositi ili dok ispitivač nije utvrdio da više ne ostvaruju kliničku korist.
Swedish: Patienter utvärderades avseende LVEF vid screening och därefter var tolfte vecka.
Croatian: Bolesnicima se ocjenjivao i LVEF, pri probiru i svakih 12 tjedana nakon toga.
Swedish: Rekommendationer för dosreduktion vid biverkningar anges i Tabell 1.
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u slučaju toksičnosti nuspojava navedene su u Tablici 1.
Swedish: En sensitivitetsanalys av PFS utfördes med en blindad oberoende central granskning (BICR) och visade en median-PFS på 11,0 månader med TAGRISSO jämfört med 4,2 månader med kemoterapi.
Croatian: Analiza osjetljivosti PFS-a provedena je slijepom neovisnom središnjom procjenom (BICR), te je pokazala da medijan PFS-a iznosi 11,0 mjeseci uz TAGRISSO u odnosu na 4,2 mjeseca uz kemoterapiju.
Swedish: För patienter som utvecklar relevanta hjärttecken/symtom under behandling, bör man överväga hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning.
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja razviju relevantni srčani znakovi/simptomi potrebno je razmotriti praćenje srčane funkcije, uključujući ocjenu LVEF-a.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser har inte visat något samband mellan leverfunktionsmarkörer (ALAT, ASAT, bilirubin) och osimertinibexponering.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nije bilo odnosa između pokazatelja jetrene funkcije (ALT, AST, bilirubin) i izloženosti osimertinibu.
Swedish: • fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital - används för epileptiska krampanfall.
Croatian: • Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital - koriste se za liječenje napadaja.
Swedish: Rekommendationen är att samtidig användning av starka CYP3A-inducerare (t.ex. fenytoin, rifampicin och karbamazepin) och TAGRISSO bör undvikas.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu jakih induktora CY3A4 (npr. fenitoin, rifampicin i karbamazepin) s lijekom TAGRISSO.
Swedish: Minst tolv komponenter observerades i de insamlade urin- och avföringsproverna hos människa där fem komponenter stod för > 1 % av dosen av vilken oförändrat osimertinib, AZ5104 och AZ7550, stod för cirka 1,9, 6,6 och 2,7 % av dosen medan en cysteinyl-addukt (M21) och en okänd metabolit (M25) stod för 1,5 % respektive 1,9 % av dosen.
Croatian: Najmanje 12 komponenti je zamijećeno u združenim uzorcima urina i stolice u ljudi, gdje je 5 komponenti iznosilo >1% doze, gdje su nepromijenjeni osimertinib, AZ5104 i AZ7660 iznosili približno 1,9, 6,6 odnosno 2,7% doze, dok su cisteinilni adukt (M21) i nepoznati metabolit (M25) činili 1,5% odnosno 1,9% doze.
Swedish: Denna analys påvisade en enhetlig behandlingseffekt (HR 0,28; 95 % KI: 0,20; 0,38) jämfört med den som observerades i prövarens bedömning.
Croatian: Analiza je pokazala terapijski učinak (HR 0,28; 95% CI: 0,20; 0,38) koji je bio u skladu s onim prema ocjeni ispitivača.
Swedish: Vid övervägande av insättning av TAGRISSO ska EGFR-mutationsstatus i tumör- eller plasmaprover vara fastställt genom användning av en validerad testmetod (se avsnitt 4.4)
Croatian: Kada se razmatra primjena lijeka TAGRISSO, potrebno je odrediti status mutacija EGFR-a na uzorku tumora ili plazme uporabom validirane metode testiranja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Baserat på in vitro-data är osimertinib en hämmare av BCRP och P-gp (se avsnitt 4.5).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, osimertinib je inhibitor BCRP-a i P-gp-a (vidjeti dio 4.5).
Swedish: De huvudsakliga fynd som observerats i toxicitetsstudier med upprepad dosering av råttor och hundar bestod framförallt av atrofiska, inflammatoriska och/eller degenerativa förändringar som påverkar hornhinnans epitel (åtföljd av genomskinlig och grumlad hornhinna hos hundar vid ögonundersökningar), GI-systemet (däribland tungan), huden och reproduktionssystem hos hanar och honor med sekundära förändringar i mjälten.
Croatian: Glavni nalazi opaženi u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa sastojali su se od atrofičnih, upalnih i/ili degenerativnih promjena koje su zahvaćale epitel rožnice (praćeno translucencijom i zamućenjima rožnice u pasa prilikom oftalmološkog pregleda), probavni sustav (uključujući jezik), kožu te reproduktivni sustav mužjaka i ženki uz sekundarne promjene na slezeni.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att undvika graviditet medan de står på behandling med TAGRISSO.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom TAGRISSO.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos patienter med terminal njursvikt [kreatininclearance [CLcr] < 15 ml/min, beräknat enligt Cockcroft and Gaultekvationen] eller som behandlas med dialys.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka nisu ustanovljene u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega [klirens kreatinina (CLcr) <15 ml/min, izračunato pomoću CockcroftGaultove jednadžbe], ili koji su na dijalizi.
Swedish: Antal patienter som fick en andra efterföljande behandling eller avled (%)
Croatian: Broj bolesnika kojima je uvedeno drugo sljedeće liječenje ili koji su umrli (%)
Swedish: Den populationsuppskattade medelvolymen för distribution vid steady-state (Vss/F) av osimertinib är 918 liter vilket tyder på omfattande distribution in i vävnad.
Croatian: Populacijski procijenjen srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) osimertiniba je 918 l, što upućuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 15,0 månader för patienter som fick TAGRISSO och 9,7 månader för patienter som fick EGFR TKI-komparator
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 15,0 mjeseci u bolesnika koji su primali TAGRISSO te 9,7 mjeseci u bolesnika koji su primali usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a
Swedish: Baserat på in vitro-studier har två farmakologiskt aktiva metaboliter (AZ7550 och AZ5104) identifierats i plasman hos prekliniska djurmodeller och hos människa efter oral dosering med osimertinib; AZ7550 visade en liknande farmakologisk profil som TAGRISSO medan AZ5104 har visat högre aktivitet mot både muterad EGFR och EGFR av vildtyp.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, naknadno su identificirana 2 farmakološki aktivna metabolita (AZ7550 i AZ5104) u plazmi nekliničkih vrsta i u ljudi, nakon peroralne primjene osimertiniba; AZ7550 pokazuje sličan farmakološki profil kao i TAGRISSO, dok AZ5104 ima veću potentnost i za mutirani i za divlji tip EGFR-a.
Swedish: Om du slutar att ta TAGRISSO
Croatian: Ako prestanete uzimati TAGRISSO
Swedish: Graviditetsinformation för kvinnor
Croatian: Trudnoća - informacije za žene
Swedish: In vitro hämmar osimertinib inte OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 och MATE2K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: In vitro, osimertinib ne inhibira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 i MATE2K pri klinički relevantnim koncentracijama.
Swedish: Om administrering via ventrikelsond är nödvändig ska samma process som ovan följas, men med 15 ml vatten till den första upplösningen och 15 ml vatten för sköljning av rester.
Croatian: Ako je potrebna primjena nazogastričnom sondom, potrebno je slijediti gore opisan proces, uz primjenu volumena od 15 ml za početnu disperziju i 15 ml za ispiranje zaostalog sadržaja.
Swedish: Sannolikheten för kliniska farmakokinetiska interaktioner med CYP3A4-substrat är låg.
Croatian: Kliničke farmakokinetičke interakcije sa supstratima CYP3A4 nisu vjerojatne.
Swedish: Administration av osimertinib en gång om dagen resulterar i ungefär trefaldig ackumulation med steady-state-nivåer uppnådda efter 15 dagars behandling.
Croatian: Primjena osimertiniba jedanput dnevno rezultirala je približno trostrukom akumulacijom uz postizanje izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon 15 dana doziranja.
Swedish: • Om din cancer förvärrades medan du tog andra proteinkinashämmare innebär det att din cancer har en gendefekt (mutation) som kallas "T790M".
Croatian: • Ako je Vaš rak uznapredovao dok ste se liječili drugim inhibitorom protein kinaze, to znači da on sadrži oštećenje gena koje se zove „T790M".
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att specifikt utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för osimertinib.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja koja bi specifično ocijenila učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku osimertiniba.
Swedish: TAGRISSOs effekt på förlängning av QTc-intervall utvärderades hos 210 patienter som fick osimertinib 80 mg dagligen i AURA2.
Croatian: Potencijal lijeka TAGRISSO za produljenje QTc intervala procijenjen je u 210 bolesnika koji su primali osimertinib u dozi od 80 mg dnevno, u ispitivanju AURA2.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare kan minska exponeringen av osimertinib.
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 mogu smanjiti izloženost osimertinibu.
Swedish: Baserat på en populationsbaserad farmakokinetisk analys av 593 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr 60 till mindre än 90 ml/min), 254 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30 till < 60 ml/min), 3 patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr 15 till < 30 ml/min) och 502 patienter med normal njurfunktion (högre än eller lika med 90 ml/min), var osimertinibexponeringarna likartade.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize 593 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr od 60 do manje od 90 ml/min), 254 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr od 30 do <60 ml/min), 5 bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr od 15 do <30 ml/min), i 502 bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (90 ml/min ili više), izloženosti osimertinibu bile su slične.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar TAGRISSO:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete TAGRISSO:
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum) - ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression.
Croatian: • Gospina trava (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za depresiju.
Swedish: Osimertinib penetrerade den intakta blod-hjärnbarriären hos cynomolgusapa (iv-dosering), råtta och mus (oral administrering).
Croatian: Osimertinib prolazi kroz netaknutu krvno-moždanu barijeru cynomolgus majmuna (i.v. doziranje), štakora i miša (peroralna primjena).
Swedish: Tala genast om för din läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar:
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave:
Swedish: Förekomsten av ILD var 10,4 % hos patienter av japansk härkomst, 1,8 % hos patienter av asiatisk härkomst och 2,8 % hos patienter av icke-asiatisk härkomst (se avsnitt 4.8).
Croatian: Incidencija IBP-a bila je 10,4% u bolesnika japanskog porijekla, 1,8% u bolesnika azijskog porijekla i 2,8% u bolesnika neazijskog porijekla (vidjeti dio 4.8).
Swedish: CNS-progressionsfri och vid liv efter 6 månader (%) (95 % KI) CNS-progressionsfri och vid liv efter 12 månader (%) (95 % KI)
Croatian: Bez progresije u SŽS-u i živi u 6. mjesecu (%) (95% CI) Bez progresije u SŽS-u i živi u 12. mjesecu (%) (95% CI)
Swedish: Därför är det inte troligt att CYP3A4-hämmare påverkar exponeringen av osimertinib.
Croatian: Stoga, nije vjerojatno da će inhibitori CYP3A4 utjecati na izloženost osimertinibu.
Swedish: Om en TAGRISSO-dos missas ska den tas så snart patienten upptäcker det, såvida det inte är mindre än 12 timmar till nästa dos.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka TAGRISSO, potrebno ju je nadoknaditi, osim ako je sljedeća doza predviđena za manje od 12 sati.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om osimertinib eller dess metaboliter utsöndras i mjölk från djur.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju osimertiniba ili njegovih metabolita u mlijeko životinja.
Swedish: Baserat på kliniska studier behövs inga dosjusteringar göras för patienter med lindrigt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A) ili s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B).
Swedish: Om en biverkning av grad 3 eller högre inte förbättras till grad 0-2 efter utsättning av TAGRISSO i upp till tre veckor
Croatian: Ako se nuspojava stupnja 3 ili većeg ne ublaži na stupanj 0-2 nakon privremenog prekida primjene lijeka TAGRISSO do 3 tjedna
Swedish: Degenerativa förändringar kunde påvisas i testiklarna hos råttor och hundar som exponerats för osimertinib i ≥ 1 månad och en reduktion i hanars fertilitet hos råttor efter exponering av osimertinib under 3 månader observerades.
Croatian: Degenerativne promjene bile su prisutne u testovima u štakora i pasa izloženih osimertinibu tijekom razdoblja ≥1 mjesec te je postojalo smanjenje plodnosti mužjaka štakora nakon izlaganja osimertinibu tijekom 3 mjeseca.
Swedish: Noggrann bedömning av alla patienter med akut eller oförklarlig försämring av lungsymtom (dyspné, hosta, feber) bör göras för att utesluta ILD.
Croatian: Potrebno je provesti pomnu procjenu svih bolesnika s akutnim nastupom i/ili neobjašnjivim pogoršanjem plućnih simptoma (dispneja, kašalj, vrućica) kako bi se isključio IBP.
Swedish: Detta leder till hämmad celltillväxt, samtidigt som osimertinib visar signifikant mindre aktivitet mot EGFR i cellinjer av vildtyp (IC50 från 480 nM till 1,8 μM mot phospho-EGFR).
Croatian: To dovodi do inhibicije rasta stanica, istodobno pokazujući značajno manje aktivnosti spram EGFR-a u staničnim linijama divljeg tipa (utvrđene vrijednosti IC50 od 480 nM do 1,8 µM za fosfo-EGFR).
Swedish: Justerat medelvärde Uppskattad differens (95 % KI) p-värde p <0,001
Croatian: Procijenjena razlika (95%CI) p-vrijednost p < 0,001
Swedish: Kemoterapi (pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin) (N=140)
Croatian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ili pemetreksed/karboplatin) (N=140)
Swedish: Efter en oral engångsdos på 20 mg kunde 67,8 % av dosen spåras i avföringen (1,2 % som oförändrat osimertinib) medan 14,2 % av den administrerade dosen (0,8 % som oförändrat osimertinib) återfanns i urinen vid 84 dagars insamlande av prover.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 20 mg, 67,8% doze izlučuje se u fecesu (1,2% u obliku ishodišnog spoja), dok je 14,2% primijenjene doze (0,8% u obliku ishodišnog spoja) pronađeno u urinu do 84. dana prikupljanja uzoraka.
Swedish: Osimertinib och dess metaboliter upptäcktes dock i diande valpar och negativa effekter sågs på valparnas tillväxt och överlevnad (se avsnitt 5.3).
Croatian: Međutim, osimertinib i njegovi metaboliti otkriveni su u štenaca koji sisaju te su postojali štetni učinci na rast štenaca i preživljenje (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Sekundära effektmått innefattade responsduration (DoR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda djelotvornosti uključivale su trajanje odgovora i preživljenje bez progresije bolesti (PFS).
Swedish: Kartonger om 30 x 1 tabletter (3 blister).
Croatian: Kutije od 30 x 1 tableta (3 blistera).
Swedish: LC13 administrerades initalt en gång i veckan under de första 6 veckorna, sedan var tredje vecka före och efter progression.
Croatian: Upitnik LC13 najprije se ispunjavao jedanput tjedno tijekom prvih 6 tjedana, a zatim svaka 3 tjedna prije i nakon progresije.
Swedish: Den geometriska medelexponeringen av både AZ5104 och AZ7550, baserat på AUC, var ungefär 10 % vardera av exponeringen av osimertinib vid steady-state.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost izloženosti i za AZ5104 i za AZ7550, na temelju AUC vrijednosti, bila je približno 10% svake od izloženosti osimertiniba u stanju dinamičke ravnoteže.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna hos patienter som fått TAGRISSO var diarré (49 %) och hudutslag (47 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su proljev (49%) i osip (47%).
Swedish: Samtidig användning av johannesört är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena gospine trave je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 2:1 (TAGRISSO:platinabaserad dubbel kemoterapi) till att få TAGRISSO (n=279) eller platinabaserad dubbel kemoterapi (n=140).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 (TAGRISSO : dvojna kemoterapija na bazi platine) za primanje lijeka TAGRISSO (n=279) ili dvojne kemoterapije na bazi platine (n=140).
Swedish: Kartonger om 28 x 1 tabletter (4 blister).
Croatian: Kutije od 28 x 1 tableta (4 blistera).
Swedish: I in vitro-studier har det påvisats att osimertinib har hög potens och hämmande aktivitet mot EGFR över ett intervall av alla kliniskt relevanta EGFR-sensibiliserande muterade cellinjer och T790Mmuterade cellinjer för icke småcellig lungcancer (NSCLC) (IC50 från 6 nM till 54 nM mot phospho-EGFR).
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da osimertinib ima visoku potentnost i inhibitornu aktivnost spram EGFR-a u staničnim linijama raka pluća nemalih stanica (NSCLC) u rasponu svih klinički relevantnih senzibilizirajućih mutacija i T790M mutacija EGFR-a (utvrđene vrijednosti IC50 od 6 nM do 54 nM za fosfo-EGFR).
Swedish: Totalt ska 30 ml vätska administreras enligt anvisningarna från ventrikelsondens tillverkare, inklusive vattensköljningar.
Croatian: Dobivenih 30 ml tekućine treba primijeniti u skladu s uputama proizvođača nazogastrične sonde, uz odgovarajuće ispiranje vodom.
Swedish: Kemoterapi (pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin)
Croatian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ili pemetreksed/karboplatin)
Swedish: Baserat på djurstudier, kan fertiliteten hos kvinnor försämras på grund av behandlingen med osimertinib.
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja, plodnost u ženki može biti smanjena kod terapije osimertinibom.