FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan eslicarbazepineacetaat, verkregen uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance, worden hieronder in een tabel weergegeven.
Finnish: Tiedot on saatu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta.
Dutch: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Finnish: Tel.: + 351 22 986 61 00 (Portugália)
Dutch: zebinix 50 mg/ml (enkel op de buitenverpakking)
Finnish: zebinix 50 mg/ml (vain ulkopakkaukseen)
Dutch: Pak de fles, de doseerspuit voor orale toediening en het opzetstuk voor de spuit uit de doos.
Finnish: Poista pullo, mittaruisku ja tulppa rasiasta.
Dutch: Amberkleurige glazen flessen met kindveilige HDPE-sluiting met daarin 200 ml suspensie voor oraal gebruik in een kartonnen doos.
Finnish: Kartonkirasiaan pakattu, lapsiturvallisella HDPE-sulkimella varustettu ruskea lasipullo, joka sisältää 200 ml oraalisuspensiota.
Dutch: • als enkel middel (monotherapie) bij volwassen patiënten met recent vastgestelde epilepsie;
Finnish: Zebinix-valmistetta käytetään • yksinään (monoterapiana) aikuisille potilaille, joilla on äskettäin todettu epilepsia
Dutch: Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Finnish: Zebinix-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääkeaine rintamaitoon.
Dutch: Tweeënveertig patiënten (50,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 10 patiënten (25,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een significant verschil (p=0,009).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä hoitoon vastasi 42 potilasta (50,6 %) kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 10 potilasta (25,0 %) (standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyys väheni ≥ 50 %); tämä ryhmien välinen ero oli merkitsevä (p = 0,009).
Dutch: • Urticaria (huiduitslag met jeuk).
Finnish: • nokkosihottuma (kutiseva ihottuma).
Dutch: • Botstofwisselingsstoornis
Finnish: • luun aineenvaihdunnan häiriö
Dutch: Bij de mens wordt de farmacologische activiteit van eslicarbazepineacetaat voornamelijk via de actieve metaboliet eslicarbazepine teweeggebracht.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakologinen vaikutus ilmaantuu ihmisessä pääasiassa vaikuttavan metaboliitin, eslikarbatsepiinin, välityksellä.
Dutch: Zebinix wordt gebruikt:
Finnish: Zebinix on tarkoitettu
Dutch: Doos voor HDPE-flessen en HDPE-flessen met 60 tabletten
Finnish: 60 tabletin HPDE-purkin ulkopakkaus ja HPDE-purkki
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zebinix sisältää
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over monotherapieregimes bij oudere patiënten.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin käytöstä monoterapiana iäkkäille potilaille on vain vähän tietoa.
Dutch: EU/1/09/514/012 20 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/013 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/014 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/015 90 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/016 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/017 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/018 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/019 90 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Finnish: EU/1/09/514/012 20 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/013 30 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/014 60 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/015 90 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/016 20 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/017 30 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/018 60 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/019 90 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
Dutch: • Onvast gevoel of een draaierig of zweverig gevoel
Finnish: • horjumisen tunne tai pyörimisen tai leijumisen tunne
Dutch: Slechts een paar proefpersonen (N=27) die ouder waren dan 65 jaar werden behandeld met eslicarbazepineacetaat in een monotherapiestudie.
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa eslikarbatsepiiniasetaattia on annettu vain muutamalle (N = 27) yli 65-vuotiaalle potilaalle.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 20 of 60 tabletten
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 tai 60 tabletin rasia
Dutch: Zebinix 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Finnish: Zebinix 50 mg/ml oraalisuspensio
Dutch: • Huiduitslag
Finnish: • kouristuskohtaukset
Dutch: Hoofdpijn, aandachtsstoornis, tremor, ataxie, evenwichtsstoornis
Finnish: Päänsärky, keskittymiskyvyn häiriöt, vapina, ataksia, tasapainovaike us
Dutch: Zebinix, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.
Finnish: • älä käytä okskarbatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) Zebinix-hoidon aikana, koska ei tiedetä, onko näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.
Dutch: Doos voor HDPE-flessen en HDPE-flessen met 90 tabletten
Finnish: 90 tabletin HPDE-purkin ulkopakkaus ja HPDE-purkki
Dutch: Zebinix suspensie voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Zebinix-oraalisuspensio voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest bij doses van 20 en 30 mg/kg/dag tot een maximum van 1200 mg/dag.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla, joiden suuruus oli 20 ja 30 mg/kg/vrk, ja suurin annettu määrä oli 1 200 mg/vrk.
Dutch: Bij een onderzoek bij gezonde proefpersonen bleek de systemische blootstelling aan simvastatine gemiddeld met 50% te zijn verlaagd wanneer het gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat 800 mg een maal daags werd toegediend; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4.
Finnish: Terveille koehenkilöille tehty tutkimus osoitti, että systeeminen altistus simvastatiinille pieneni 50 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti kerran päivässä annettavan 800 mg:n eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen kanssa.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist.
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 60 tabletten.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkisiin ulkopakkauksiin, tai 60 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPEpurkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.
Dutch: • Agitatie
Finnish: • kiihtymys
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 4.2).
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 4.2).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Bij 1,5 % van de patiënten die behandeld werden met Zebinix werd hyponatriëmie als bijwerking gerapporteerd.
Finnish: Hyponatremiaa on raportoitu esiintyneen haittavaikutuksena 1,5 %:lla Zebinix-hoitoa saaneista potilaista.
Dutch: EU/1/09/514/001 7 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/002 14 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/003 28 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/004 7 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/005 14 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/006 28 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Finnish: EU/1/09/514/001 7 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/002 14 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/003 28 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/004 7 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/005 14 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/006 28 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons, dient de dosis eslicarbazepineacetaat wellicht te worden verhoogd als het gelijktijdig met carbamazepine wordt gebruikt.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannosta saattaa olla tarpeen suurentaa yksilöllisen vasteen perusteella, jos sitä käytetään samanaikaisesti karbamatsepiinin kanssa.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 4-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten gemiddeld 13 aanvallen per maand.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilailla oli noin 13 kohtausta kuukaudessa.
Dutch: Dit werd verklaard door het feit dat geringere doses werden toegediend.
Finnish: Tätä selitettiin sillä, että käytetyt annokset olivat alhaisempia.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zebinix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Zebinixistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg, 400 mg, 600 mg en 800 mg) en als suspensie, in te nemen via de mond.
Finnish: Sitä saa tabletteina (200 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg) ja suun kautta otettavana suspensiona.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zebinix verleend.
Finnish: Zebinix sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. huhtikuuta 2009.
Dutch: Deze waren doorgaans mild tot matig van aard en kwamen meestal in de eerste week van de behandeling voor.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja niitä esiintyi eniten ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Dutch: Bij klinische proeven kreeg ongeveer de helft van de met Zebinix behandelde patiënten bijwerkingen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin puolet Zebinixillä hoidetuista potilaista saivat sivuvaikutuksia.
Dutch: Overige informatie over Zebinix
Finnish: Muuta tietoa Zebinixistä
Dutch: In een tweede studie onder kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar werd geen verschil tussen Zebinix en placebo vastgesteld.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 2-18-vuotiaita lapsia, ei havaittu eroa Zebinixin ja lumelääkkeen välillä.
Dutch: In een studie onder 123 kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar halveerde Zebinix in een periode van twaalf weken het aantal aanvallen bij 51% van de patiënten (42 van de 83).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 123 iältään 6-16-vuotiasta lasta, Zebinix puolitti 12 viikon aikana kohtausten määrän 51 prosentilla potilaista (42 potilaalla 83:sta).
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Zebinix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Finnish: Aikuisilla Zebinixin yleisimmät sivuvaikutukset (joita todettiin useammilla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat huimaus, uneliaisuus, päänsärky ja pahoinvointi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zebinix te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zebinixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: In de placebogroep lag dit percentage bij 25% (10 van de 40 patiënten).
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 25 % (10 potilasta 40:stä).
Dutch: Het gaat om een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot symptomen zoals plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Finnish: Tällaisen epilepsian tyypissä toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten kehon jonkin osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Dutch: In deze studies kregen alle kinderen ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kaikki lapset saivat myös muita epilepsialääkkeitä.
Dutch: Zebinix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor eslicarbazepineacetaat, dan wel voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere carboxamidederivaten (geneesmiddelen met een met eslicarbazepineacetaat vergelijkbare structuur, zoals carbamazepine of oxcarbazepine).
Finnish: Zebinixiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) eslikarbatsepiiniasetaatille, jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle tai muille karboksamidijohdannaisille (lääkkeitä, joilla on eslikarbatsepiiniasetaatin kanssa samanlainen rakenne, kuten karbamatsepiini tai okskarbatsepiini).
Dutch: Waarom is Zebinix goedgekeurd?
Finnish: Miksi Zebinix on hyväksytty?
Dutch: Na zes maanden behandeling bleek Zebinix werkzaam voor het terugdringen van het aantal aanvallen, maar in iets mindere mate dan carbamazepine: 71% van de patiënten die Zebinix namen en zich niet voortijdig uit de studie terugtrokken (276 van de 388), had na zes maanden geen aanvallen meer, tegenover 76% van de patiënten die carbamazepine namen (300 van de 397).
Finnish: Zebinixin havaittiin olevan tehokas, joskin hiukan vähemmän kuin karbamatsepiini, kohtausten vähentämisessä 6 kuukauden hoidon jälkeen: potilaista 71 prosentilla, jotka saivat Zebinixiä ja jotka eivät olleet ennenaikaisesti vetäytyneet tutkimuksesta (276 potilasta 388:sta), kohtauksia ei esiintynyt kuuden kuukauden jälkeen hoidosta, kun vastaava osuus karbamatsepiinia saaneista oli 76 prosenttia (300 potilasta 397:stä).
Dutch: Voor de geleiding van elektrische impulsen door de zenuwbanen moet natrium snel in de zenuwcellen stromen.
Finnish: Sähköimpulssien eteneminen hermoja pitkin edellyttää natriumin nopeaa siirtymistä hermosoluihin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zebinix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zebinixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Vermoed wordt dat eslicarbazepine de spanningsgevoelige natriumkanalen blokkeert, zodat natrium de zenuwcellen niet meer kan binnenstromen.
Finnish: Eslikarbatsepiinin oletetaan toimivan salpaamalla jänniteohjatut natriumkanavat, mikä estää natriumin siirtymisen hermosoluihin.
Dutch: Voor kinderen en volwassenen die Zebinix in combinatie met andere middelen nemen, bedraagt de maximumdosis 1 200 mg eenmaal daags.
Finnish: Niillä lapsilla ja aikuisilla, jotka käyttävät Zebinixiä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, enimmäisannos on 1 200 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: De effecten van Zebinix werden ook bestudeerd bij kinderen met partiële aanvallen.
Finnish: Zebinixin vaikutuksia tutkittiin myös lapsilla, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia.
Dutch: Tijdens de twaalf weken durende behandeling daalde dit aantal bij patiënten die Zebinix 800 mg of Zebinix 1 200 mg kregen, naar respectievelijk 9,8 en 9,0 aanvallen per maand, tegenover 11,7 aanvallen per maand in de placebogroep.
Finnish: 12 viikon hoidon aikana kuukausittainen kohtausten määrä putosi Zebinixin 800 mg:n annoksella 9,8 kohtaukseen ja Zebinixin 1 200 mg:n annoksella 9,0 kohtaukseen, kun lumelääkettä saaneilla oli 11,7 kohtausta kuukaudessa.
Dutch: Zebinix mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen en de dosis moet worden aangepast in geval van een matig verminderde nierfunctie.
Finnish: Potilaiden, joilla on vakavia munuaisongelmia, ei pidä käyttää Zebinixiä, ja jos munuaisten toiminta on heikentynyt kohtalaisesti, annosta on mukautettava.
Dutch: Na een of twee weken wordt de dosering verhoogd tot de standaarddosis van 800 mg eenmaal daags.
Finnish: Annosta lisätään yhden tai kahden viikon jälkeen vakioannokseen 800 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: De dosering wordt na een à twee weken verhoogd tot 20 mg/kg per dag en daarna tot 30 mg/kg per dag, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Finnish: Annosta lisätään viikon tai kahden kuluttua, jolloin se on 20 mg kehon painokiloa kohti vuorokaudessa ja sen jälkeen potilaan vasteesta riippuen 30 mg kehon painokiloa kohti vuorokaudessa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zebinix, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Zebinixin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Voor kinderen onder de 60 kg is de aanvangsdosis 10 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal daags.
Finnish: Alle 60 kiloa painavien lasten aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohti kerran vuorokaudessa.
Dutch: De werkzame stof van Zebinix, eslicarbazepineacetaat, wordt in het lichaam omgezet in eslicarbazepine.
Finnish: Zebinixin vaikuttava aine eslikarbatsepiiniasetaatti muuttuu elimistössä eslikarbatsepiiniksi.
Dutch: Zebinix kan ook bij adolescenten en kinderen ouder dan zes jaar in combinatie met een bestaande therapie worden ingezet voor de behandeling van partiële epileptische aanvallen, al dan niet met secundaire generalisatie.
Finnish: Zebinixiä voidaan myös käyttää nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla heillä jo käytössä oleviin hoitoihin yhdistettynä paikallisalkuisten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien epilepsiakohtausten hoitoon.
Dutch: Uit de resultaten van de drie studies bleek Zebinix 800 mg en 1 200 mg het aantal aanvallen effectiever terug te dringen dan de placebo, mits het middel werd toegevoegd aan andere anti-epileptica.
Finnish: Tarkasteltaessa näiden kolmen tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että Zebinix-annokset 800 mg ja 1 200 mg vähensivät kohtausten määrää lumelääkettä tehokkaammin, kun valmistetta käytettiin muiden epilepsialääkkeiden lisänä.
Dutch: Welke voordelen bleek Zebinix tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Zebinixistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe wordt Zebinix gebruikt?
Finnish: Miten Zebinixiä käytetään?
Dutch: Volwassenen die alleen Zebinix nemen, mogen tot een dosis van 1 600 mg gaan.
Finnish: Aikuiset, joilla Zebinix on ainoa epilepsialääkitys, voivat käyttää enintään 1 600 mg:n annosta.
Dutch: Zebinix is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met partiële epileptische aanvallen, al dan niet met secundaire generalisatie.
Finnish: Zebinix on epilepsialääke, jota käytetään aikuisten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon.
Dutch: In drie hoofdstudies werd de doeltreffendheid van Zebinix vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) onder 1 050 volwassenen met partiële aanvallen van epilepsie die niet door andere geneesmiddelen onder controle konden worden gehouden.
Finnish: Zebinixiä verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 050 aikuista, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka eivät olleet hallinnassa muiden lääkkeiden avulla.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zebinix.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zebinixin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: In een andere studie, onder 815 volwassenen die nog maar pas de diagnose epilepsie hadden gekregen, werd Zebinix als op zichzelf staande behandeling vergeleken met carbamazepine, een ander middel tegen epilepsie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Zebinixiä pelkästään otettuna verrattiin toiseen epilepsialääkkeeseen, karbamatsepiiniin, 815 potilaalla, joiden epilepsia oli hiljattain diagnosoitu.
Dutch: Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.
Finnish: Zebinixin vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti.
Dutch: Wat is Zebinix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Zebinix?
Finnish: Miten Zebinix vaikuttaa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zebinix in?
Finnish: Mitä riskejä Zebinixiin liittyy?
Dutch: Zebinix kan, in geval van pas gediagnosticeerde epilepsie, als op zichzelf staande behandeling worden gebruikt, maar het middel kan ook aan bestaande epilepsiebehandelingen worden toegevoegd.
Finnish: Zebinixiä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä hiljattain diagnosoidun epilepsian hoidossa tai jo käytössä olevien epilepsialääkkeiden lisänä.
Dutch: Bij volwassenen en jongeren van minimaal 60 kg wordt de behandeling met Zebinix gestart met een dosis van 400 mg eenmaal daags.
Finnish: Aikuisten ja vähintään 60 kiloa painavien lasten aloitusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Zebinix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Zebinix on reseptivalmiste.
Dutch: Zebinix eslicarbazepineacetaat
Finnish: Zebinix (eslikarbatsepiiniasetaatti)
Dutch: 5 mg/ml Drank
Finnish: 5 mg/ml
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE)
Finnish: Suun Kautta Pullo (HDPE)
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Dutch: Sucrose kan schadelijk zijn voor uw tanden.
Finnish: Sakkaroosi voi olla haitallinen hampaille.
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 7 totdat u de volledige dosis heeft ingenomen.
Finnish: Toista kohdat 3-7 kunnes olet ottanut koko annoksen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juli 1999 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.7.1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.6.2014
Dutch: • ernstig overgewicht heeft (dit geldt vooral als u een vrouw bent)
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Dutch: Laat de applicator volledig droog worden voordat u deze opnieuw gebruikt.
Finnish: Anna sen kuivua täysin ennen kuin käytät sitä uudestaan.
Dutch: Zeffix kan tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer dit klinisch noodzakelijk is.
Finnish: Zeffixiä voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Dutch: Echter, de totale blootstelling (AUC) was niet significant gewijzigd.
Finnish: Kokonaisaltistus (määriteltynä AUC:nä) ei kuitenkaan muuttunut merkittävästi.
Dutch: Er werd ook een verbetering van de leverfunctie gezien na één jaar therapie.
Finnish: Myös maksafunktion paranemista nähtiin vuoden hoidon jälkeen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zeffix bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Zeffixin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten imeväisten, lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Als uw dosis 20 ml is, moet u bijvoorbeeld 2 volle applicatoren met geneesmiddel innemen.
Finnish: Esimerkiksi, jos annoksesi on 20 ml, sinun on otettava kaksi täyttä mittaruiskullista lääkettä.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos lääkäri on sanonut, että olet intolerantti joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.
Dutch: Na eerste opening: 1 maand
Finnish: 2 vuotta Avaamisesta: 1 kuukausi.
Dutch: Patienten, % (aantal)
Finnish: potilaita, % (lkm)
Dutch: Echter, formele interactiestudies zijn niet uitgevoerd.
Finnish: Varsinaisia interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Draai de kindveilige dop van de fles (A).
Finnish: Poista lapsiturvallinen korkki (A) pullosta.
Dutch: (zie tabel 3 in rubriek 5.1).
Finnish: (ks. kohta 5.2).
Dutch: Wat is Zeffix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Zeffix on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Op basis van beperkte aantallen gegevens bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar, waren er in vergelijking met volwassenen geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
Finnish: Vähäisen 2 - 17 -vuotiaista lapsista saatavilla olevan tiedon perusteella ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä tekijöitä aikuisiin verrattuna.