FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zelboraf orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Swedish: Renal eliminering verkar inte vara av vikt för vemurafenibs eliminering medan biliär utsöndring av oförändrad substans kan vara en viktig eliminationsväg.
Lithuanian: Atrodo, kad išsiskyrimas per inkstus nėra svarbus vemurafenibo eliminacijos būdas, tuo tarpu nepakitusio vaistinio preparato ekskrecija su tulžimi gali būti svarbus eliminacijos būdas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av vemurafenib i gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie vemurafenibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Den möjliga effekten av vemurafenib på andra transportörer är för närvarande inte känd.
Lithuanian: Galimas vemurafenibo poveikis kitiems nešėjams šiuo metu nežinomas.
Swedish: Behandling med vemurafenib rekommenderas inte för patienter med icke-korrigerbar elektrolytrubbning (inklusive magnesium), långt QT-syndrom eller som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet.
Lithuanian: Vemurafenibo nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra nesukoreguojamas elektrolitų (įskaitant magnio) pusiausvyros sutrikimas, ilgo QT intervalo sindromas arba kurie vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų.
Swedish: Samtidig administrering med ipilimumab
Lithuanian: Vartojimas kartu su ipilimumabu
Swedish: Inga studier utfördes avseende pre- eller postnatal utveckling.
Lithuanian: Preparato poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystimuisi tyrimų neatlikta.
Swedish: (1) Händelser som härstammar från säkerhetsrapporter från alla kliniska studier.
Lithuanian: Atvejai, nurodyti visų klinikinių tyrimų metu gautuose saugumo duomenų pranešimuose.
Swedish: I majoriteten av fallen fick patienterna strålbehandling större än eller lika med 2 Gy/dag (hypofraktionerad behandling).
Lithuanian: Daugeliu atvejų pacientams buvo skiriama 2 Gy ar didesnės dozės per parą radioterapijos schema (hipofrakcionuota schema).
Swedish: Rekommenderad dosjustering
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan tas bort med kirurgi.
Lithuanian: Vaistas vartojamas melanoma sergantiems suaugusiems pacientams gydyti (kai melanoma išplito į kitas organizmo sritis arba jos negalima pašalinti chirurginiu būdu).
Swedish: Alla patienter ska rådas att undvika solexponering under den tid de tar vemurafenib.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia nurodyti, kad vemurafenibo vartojimo metu vengtų būti saulės šviesoje.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų.
Swedish: Detta kan påverka effekten av Zelboraf.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali įtakoti Zelboraf poveikį.
Swedish: - Kohort 2 med tidigare behandlade patienter (n = 56): Patienter som tidigare fått behandling för sina hjärnmetastaser och progredierat efter denna behandling.
Lithuanian: - 2-ąją kohortą sudarė anksčiau gydyti pacientai (N = 56): pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas nuo metastazių galvos smegenyse, tačiau liga progresavo nepaisant šio gydymo.
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Swedish: Samtidig administrering av vemurafenib resulterade i en 18%-ig ökning av AUC för S-warfarin (CYP2C9-substrat) .
Lithuanian: Kartu skiriant vemurafenibo 18 % padidėjo S-varfarino (CYP2C9 substrato) AUC rodiklis.
Swedish: • Ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar som heter warfarin.
Lithuanian: • Nuo kraujo krešulių susidarymo apsaugančio vaisto, vadinamo varfarinu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 x 1 filmdragerade tabletter
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 x 1 plėvele dengtos tabletės
Swedish: Resultat från fas II-studien (MO25743) på patienter med hjärnmetastaser
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo (MO25743), kai jame dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, rezultatai
Swedish: Bästa totala extrakraniella responsfrekvens n (%)a
Lithuanian: BORR ekstrakranialiai n (%)a
Swedish: Konsekvent intag av vemurafenib på fastande mage kan leda till signifikant lägre steady stateexponering än konsekvent intag av vemurafenib med eller en kort tid efter en måltid.
Lithuanian: Pastovus vemurafenibo vartojimas esant tuščiam skrandžiui gali reikšmingai sumažinti ekspoziciją nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, negu pastoviai vartojant vemurafenibo su maistu arba netrukus po valgio.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <MM/ÅÅÅÅ> Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Med en median uppföljningstid på 12,9 månader (intervall 0,6 till 20,1), var primärt effektmått bekräftad bästa övergripande svarsfrekvens (komplett respons + partiell respons) som utvärderades av en oberoende utvärderingskommitté (independent review committee (IRC)) 53% (95% KI: 44%, 62%).
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 12,9 mėnesio (svyravo nuo 0,6 iki 20,1 mėnesio); pagrindinė vertinamoji baigtis, t. y., nepriklausomo peržiūros komiteto vertinimu nustatytas geriausio bendrojo atsako dažnis (visiškas atsakas ir dalinis atsakas), buvo 53% (95% PI: 44%, 62%).
Swedish: Intensiteten av biverkningar klassificeras med hjälp av The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) klasifikaciją,
Swedish: vemurafenib 159 (47)
Lithuanian: vemurafenibas 159 (47)
Swedish: Behandling med vemurafenib bör inledas av och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Lithuanian: Pacientų gydymą vemurafenibu turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties vartojant priešvėžinius vaistinius preparatus.
Swedish: Bibehåll vemurafenib med en dos av 960 mg två gånger dagligen.
Lithuanian: Išlaikyti vemurafenibo vartojimą dozėmis po 960 mg du kartus per parą.
Swedish: Totalt randomiserades 675 patienter till vemurafenib (n=337) eller dakarbazin (n=338).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 675 pacientai, kurie atsitiktiniu būdu suskirstyti į vemurafenibo (n=337) arba dakarbazino (n=338) vartojančių grupes.
Swedish: • En typ av allvarlig hudreaktion som utmärks av hudutslag tillsammans med feber och inflammation av inre organ såsom lever och njurar
Lithuanian: • Tam tikro tipo sunki odos reakcija, kuriai būdingas bėrimas ir kartu pasireiškiantis karščiavimas ir vidinių organų uždegimas (pavyzdžiui, kepenų ir inkstų)
Swedish: Behandling med vemurafenib ska fortsätta tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet utvecklats (se tabell 1 och 2 nedan).
Lithuanian: Gydymą vemurafenibu reikia tęsti tol, kol bus nustatytas ligos progresavimas arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Swedish: Vemurafenib kan tas med eller utan mat, men konsekvent intag av båda dagliga doserna på fastande mage ska undvikas (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Vemurafenibas gali būti vartojamas su maistu arba nevalgius, bet abi paros dozės neturi būti geriamos pastoviai esant tuščiam skrandžiui (žr.
Swedish: Retinalvensocklusion, iridocyklit
Lithuanian: Tinklainės venos okliuzija, iridociklitas
Swedish: Populationseliminationshalveringstiden estimerat genom populationsfarmakokinetisk analys är 51,6 timmar för vemurafenib (spannet mellan den 5:e och 95:e percentilen av de individuella halveringstiderna är 29,8 - 119,5 timmar).
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę nustatyta, kad pusinės vemurafenibo eliminacijos laikotarpis yra 51,6 valandos (pusinės eliminacijos laikotarpio įvairiems pacientams 5-osios ir 95-osios procentilių dydžiai svyravo nuo 29,8 iki 119,5 valandos).
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib vid plasmanivåer på 100 µM som observerats hos patienter vid steady state (ungefär 50 µg/ml) kan minska plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade CYP2B6-substrat såsom bupropion.
Lithuanian: Iki šiol nežinoma, ar vemurafenibas, kai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai jo koncentracija pacientų plazmoje yra 100 µM (apytiksliai 50 µg/ml), gali mažinti kartu vartojamų CYP2B6 fermento substratų, pavyzdžiui, bupropiono, koncentraciją plazmoje.
Swedish: Symtom på allergiska reaktioner kan innefatta svullnad av ansikte, läppar eller tunga, svårigheter att andas, hudutslag, eller svimningskänsla.
Lithuanian: Alerginių reakcijų simptomais gali būti veido, lūpų ar liežuvio patinimas, apsunkintas kvėpavimas, išbėrimas ir alpimo pojūtis.
Swedish: I en klinisk studie gav samtidig administrering av en singeldos 960 mg vemurafenib med rifampicin en signifikant minskning av plasmaexponeringen av vemurafenib med ungefär 40%.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu su rifampicinu paskyrus vienkartinę 960 mg vemurafenibo dozę, reikšmingai (maždaug 40%) sumažėjo vemurafenibo ekspozicija plazmoje.
Swedish: Om en dos missas kan den tas upp till 4 timmar före nästa dos för att upprätthålla dosering två gånger dagligen.
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, ją galima vartoti likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki kitos dozės vartojimo, kad būtų išlaikytas dviejų kartų per parą dozavimo režimas.
Swedish: Säkerhets- och effektdata från pivotala studier insamlades från patienter som tog vemurafenib med och utan föda.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenys buvo surinkti pacientams, kurie vemurafenibo vartojo su maistu arba nevalgę.
Swedish: Zelboraf kan orsaka försämring av vissa typer av cancer.
Lithuanian: kadangi vartojant Zelboraf gali būti skatinamas tam tikro tipo vėžių progresavimas.
Swedish: • Svårigheter att andas
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas;
Swedish: Patienterna ska göras uppmärksamma på att eventuell trötthet eller ögonproblem kan vara skäl till att inte köra.
Lithuanian: Pacientus reikėtų įspėti, kad gali pasireikšti nuovargis ar akių sutrikimų, dėl kurių geriau reikėtų nevairuoti.
Swedish: Det binds i hög grad till humana plasmaproteiner in vitro (>99%).
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad preparatas stipriai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (>99%).
Swedish: Om du får något av detta:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau išvardytų požymių:
Swedish: Patienter som utvecklar kutan skivepitelcancer rekommenderas att fortsätta behandlingen utan dosjustering.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto odos PLK, rekomenduojama toliau tęsti gydymą nekeičiant dozės.
Swedish: Tvåsidigt 95% Clopper-Pearson konfidensintervall (KI) c Responsduration enligt bedömning av oberoende kommitté d
Lithuanian: Dvikryptis 95 % Clopper-Pearson pasikliautinasis intervalas (PI).
Swedish: Av de patienter som utvecklade skivepitelcancer, fick ungefär 33% >1 händelse med en mediantid mellan fallen på 6 veckor.
Lithuanian: Maždaug 33% pacientų, kuriems atsirado odos PLK, šių odos pakitimų pasireiškė daugiau kaip vieną kartą, o laiko tarp jų pasireiškimo mediana buvo 6 savaitės.
Swedish: • Till grad 3
Lithuanian: • Iki 3-iojo laipsnio
Swedish: Oförklarlig buksmärta ska genast undersökas (inklusive mätning av serumamylas och lipas).
Lithuanian: Reikia nedelsiant ištirti nepaaiškinamo pilvo skausmo atvejus (taip pat nustatant amilazės ir lipazės aktyvumą serume).
Swedish: De flesta patienter som randomiserades var män (56%) och kaukasier (99%), medianåldern var 54 år (24% var ≥ 65 år), alla patienter hade en ECOG status på 0 eller 1 och majoriteten av patienterna hade sjukdomsstadium M1c (65%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (56%) ir baltaodžiai (99%), jų amžiaus mediana buvo 54 metai (24% jų buvo ≥ 65 metų amžiaus), visų pacientų būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu, ir daugeliui pacientų nustatyta M1c stadijos liga (65%).
Swedish: Detta test är CE-märkt och används för att bedöma mutationsstatus för BRAF från DNA isolerat från formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad.
Lithuanian: Šis testas žymimas CE ir naudojamas nustatyti BRAF mutaciją DNR, kuri išskirta iš formalinu fiksuotų, parafino blokuose esančių naviko audinio mėginių.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner kan inkludera Stevens-Johnsons syndrom, generella hudutslag, erytem eller hypotension.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti kaip Stevens-Johnson sindromas, išplitęs išbėrimas, eritema ar hipotenzija.
Swedish: Övervakning av hudlesioner ska ske på samma sätt som beskrivs i avsnitt 4.4.
Lithuanian: Stebėjimas dėl odos pokyčių turėtų būti vykdomas kaip nurodyta 4.4 skyriuje.
Swedish: • Typer av hudcancer (basalcellscarcinom, nytt primärt melanom)
Lithuanian: • Tam tikro tipo odos vėžys (pamatinių ląstelių karcinoma, nauja pirminė melanoma)
Swedish: I fas II-studien var AUC0-8 tim 22,1 ± 12,7 µg·tim/ml och Cmax 4,1± 2,3 µg/ml.
Lithuanian: ir Cmax rodikliai buvo 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml ir 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Swedish: För ljuskänslighet grad 2 (intolerabel) eller högre rekommenderas dosjusteringar (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus 2-ojo laipsnio (netoleruojamam) ar didesnio laipsnio padidėjusiam jautrumui šviesai, rekomenduojama koreguoti vaisto dozę (žr.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för vemurafenib har bedömts hos råtta, hund och kanin.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumo savybės buvo nustatytos atlikus ikiklinikinius tyrimus su žiurkėmis, šunimis ir triušiais.
Swedish: • Om det är mindre än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du hoppa över den missade dosen.
Lithuanian: • Jeigu liko mažiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, pamirštos dozės nevartokite.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan vemurafenib orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą, vemurafenibo vartojant nėštumo metu gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui.
Swedish: Samtidig administrering av vemurafenib ökade plasmaexponeringen (AUC) av koffein (CYP1A2-substrat) 2,6-faldigt.
Lithuanian: Kartu skiriant vemurafenibo, 2,6 karto padidėjo kofeino (CYP1A2 substrato) ekspozicija plazmoje (AUC).
Swedish: Effekten av vemurafenib har utvärderats hos 336 patienter i en klinisk fas III-studie (NO25026) och hos 278 patienter i två kliniska fas II-studier (NP22657 och MO25743).
Lithuanian: Vemurafenibo veiksmingumas buvo tirtas III fazės klinikinio tyrimo (NO25026), kuriame dalyvavo 336 pacientai, ir dviejų II fazės klinikinių tyrimų (NP 22657 ir MO25743), kuriuose dalyvavo 278 pacientai, metu.
Swedish: Däremot var exponeringen i embryofetala utvecklingsstudier lägre än den kliniska exponeringen baserat på AUC-jämförelse, och det är därför svårt att definiera i vilken utsträckning dessa resultat kan extrapoleras till människa.
Lithuanian: Kadangi atliekant preparato poveikio embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimus susidariusi ekspozicija buvo mažesnė nei ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu, yra sunku nustatyti, kokia apimtimi gautus rezultatus galima ekstrapoliuoti žmogui.
Swedish: • Om du har glömt en dos och det är mer än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du ta din dos så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid vanlig tid.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir dar liko daugiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, tiesiog išgerkite vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
Swedish: Patienter randomiserades till behandling med vemurafenib (960 mg två gånger dagligen) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 var tredje vecka).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo skiriama arba vemurafenibo (po 960 mg du kartus per parą), arba dakarbazino (po 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę pirmąją kiekvieno 3 savaičių periodo dieną).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel ska tas, kontakta din läkare.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på vemurafenib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis vemurafenibui
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Zelboraf hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Informacijos apie Zelboraf vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när vemurafenib administreras med starka hämmare av CYP3A4/Pgp.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai vemurafenibo skiriama kartu su stipriais CYP3A4/P-gp inhibitoriais.
Swedish: • läkemedel mot illamående och kräkningar (ondansetron, domperidon).
Lithuanian: • vaistų nuo pykinimo ir vėmimo (pvz., ondansetrono, domperidono).
Swedish: Eftersom vemurafenib elimineras via levern kan patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion få en ökad exponering och ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Lithuanian: Kadangi vemurafenibas šalinamas pro kepenis, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gali būti didesnė vaisto ekspozicija, todėl juos reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades i en klinisk studie med sex ungdomar.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo šeši paaugliai pacientai, metu naujų saugumo signalų nepastebėta.
Swedish: Trots begränsningen med det låga antalet patienter tydde effektanalysen bland dessa patienter med V600K-positiva tumörer på liknande behandlingsnytta av vemurafenib avseende överlevnad, progressionsfri överlevnad och bekräftade bästa övergripande svarsfrekvens.
Lithuanian: Nepaisant nedidelio pacientų skaičiaus, vaisto veiksmingumo analizės duomenys šioje pacientų, kuriems nustatyti V600K atžvilgiu teigiami navikai, grupėje rodo, kad gydymas vemurafenibu yra panašiai naudingas vertinant OS, PFS ir patvirtinto geriausio bendrojo atsako rodiklius.
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Lithuanian: Vartojimo vaikų populiacijai informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Swedish: • Hudproblem, inklusive vårtor
Lithuanian: • Odos sutrikimai, įskaitant karpas
Swedish: Alla patienter rekommenderas att genomgå en dermatologisk undersökning innan behandlingen påbörjas och därefter rutinmässigt övervakas under pågående behandling.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visiems pacientams būtų atliktas odos ištyrimas prieš pradedant skirti gydymą ir vėliau vaisto vartojimo metu reguliariai stebima odos būklė.
Swedish: Variabiliteten i exponering kan också inträffa pga skillnader i gastointestinalvätskans innehåll, volym, pH, motilitet och transporttiden samt gallsammansättningen.
Lithuanian: Vaisto ekspozicijos skirtumai taip pat gali pasireikšti dėl įvairaus virškinimo trakto skysčių turinio, jų tūrio, pH reikšmės, peristaltikos ir tranzito pro virškinimo traktą laiko bei tulžies sudėties.
Swedish: Samtidig administrering av itrakonazol, en stark hämmare av CYP3A4/Pgp, ökade steady state AUC för vemurafenib med cirka 40%.
Lithuanian: Kartu paskyrus stipraus CYP3A4/Pgp inhibitoriaus itrakonazolo, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, vemurafenibo AUC rodmuo padidėjo maždaug 40 %.
Swedish: Efter avslutande behandling av vemurafenib kan en wash-out-period på 8 dagar vara nödvändig för att undvika en interaktion med efterföljande behandling.
Lithuanian: Nutraukus vemurafenibo vartojimą, gali reikėti 8 parų išplovimo laikotarpio siekiant išvengti sąveikos su vėliau skiriamais vaistiniais preparatais.
Swedish: I en human massbalansstudie där vemurafenib gavs peroralt återfanns i genomsnitt 95% av dosen inom 18 dagar.
Lithuanian: Atlikus masės pusiausvyrinį tyrimą žmonėms nustatyta, kad vemurafenibo skiriant per burną 95% dozės vidutiniškai išsiskirdavo per 18 parų.
Swedish: Majoriteten av vemurafenibrelaterat material (94%) återfanns i faeces- och <1% återfanns i urinen.
Lithuanian: Didžiausia suvartoto preparato dalis (94%) išsiskyrė su išmatomis, o <1% - su šlapimu.
Swedish: Tala om för din läkare omedelbart om du får ont i ögonen, svullnad, rodnad, dimsyn eller andra synförändringar under din behandling.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vaisto vartojimo metu pasireikštų akies skausmas, patinimas, paraudimas, sumažėjęs vaizdo ryškumas arba kitoks regėjimo pokytis.
Swedish: Andra maligniteter
Lithuanian: Kiti piktybiniai augliai
Swedish: Begränsade farmakokinetiska data från sex ungdomar i åldern 15 till 17 år med stadium IIIC och IV BRAF V600 mutationspositivt melanom tyder på att farmakokinetiken hos ungdomar generellt liknar den hos vuxna.
Lithuanian: Riboti farmakokinetikos šešių 15-17 metų amžiaus paauglių, kurie sirgo IIIC arba IV stadijos BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma, organizmuose duomenys rodo, kad vemurafenibo farmakokinetikos savybės paauglių organizmuose iš esmės yra panašios į suaugusiųjų.
Swedish: Allvarliga dermatologiska reaktioner har rapporterats hos patienter som får vemurafenib, inklusive sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys i den pivotala kliniska studien.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą buvo gauta pranešimų apie vemurafenibo vartojantiems pacientams pasireiškusias sunkias dermatologines reakcijas, įskaitant retus Stevens-Johnson sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.
Swedish: Vid steady-state är den genomsnittliga exponeringen av vemurafenib i plasma stabil under 24 timmarsintervallet vilket framgår av den genomsnittliga kvoten på 1,13 mellan plasmakoncentrationer före och 2-4 timmar efter morgondosen.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė vemurafenibo ekspozicija plazmoje yra stabili 24 valandų trukmės laikotarpiu, tai patvirtina prieš rytinę dozę ir praėjus 2-4 valandoms po jos vartojimo nustatytų vaisto koncentracijų plazmoje santykis, kuris vidutiniškai lygus 1,13.
Swedish: Serumkreatinin bör mätas innan behandling påbörjas och kontrolleras under behandling som kliniskt motiverat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Lithuanian: Kreatinino koncentraciją serume reikia nustatyti prieš pradedant gydymą, o vėliau tirti gydymo metu kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Swedish: Data är otillräckliga för att bestämma effekten av metabolisk eller exkretorisk nedsättning av leverfunktionen på farmakokinetiken för vemurafenib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų norint nustatyti, metabolinės ir ekskrecinės kepenų veiklos sutrikimo įtaką vemurafenibo farmakokinetikai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Swedish: Vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som är substrat för P-gp.
Lithuanian: Vartojant vemurafenibo gali padidėti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratais, ekspozicija plazmoje.
Swedish: Missade doser
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę
Swedish: IIIc/M1A/M1B
Lithuanian: IIIc/M1A/M1B stadija MIC stadija ECOG PS=0
Swedish: Kontroll av icke-kutan skivepitelcancer ska ske enligt beskrivningen i avsnitt 4.4.
Lithuanian: Stebėjimas dėl ne odos PLK turėtų būti vykdomas kaip nurodyta 4.4 skyriuje.
Swedish: • Stickningar eller en brännande känsla i händer och fötter
Lithuanian: • Dilgčiojimo ar deginimo pojūtis plaštakose ir pėdose
Swedish: • Förändringar i levertestresultat (ökning av ALAT, alkaliska fosfataser, bilirubin)
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimų rodiklių pokyčiai (padidėjęs ALT, šarminės fosfatazės aktyvumas ir bilirubino kiekis)
Swedish: • Förtjockning av vävnader under handflatan vilket kan orsaka åtstramning av fingrarna inåt; vid allvarliga fall kan det vara handikappande
Lithuanian: • Po plaštakos delno oda esančių audinių sustorėjimas, dėl kurio gali į vidų sulinkti pirštai; sunkūs šios būklės atvejai gali sukelti negalią
Swedish: Detta kan uppstå på området som behandlades med strålning såsom huden, matstrupen, urinblåsa, lever, ändtarm och lungor.
Lithuanian: Šių reiškinių gali pasireikšti toje srityje, kuri buvo gydoma radioterapija, pavyzdžiui, odoje, stemplėje, šlapimo pūslėje, kepenyse, tiesiojoje žarnoje ir plaučiuose.