FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Portuguese: Nestes estudos, a percentagem de doentes a tomar Pelzont, ácido nicotínico (agrupamento das formulações de libertação prolongada), ou placebo/sinvastatina agrupados, que interromperam o tratamento devido a qualquer sintoma relacionado com rubor (hiperemia, calor, prurido e sensação de picadas) foi, respetivamente, de 7,2 %, 16,6 % e 0,4 %.
English: Average number of days per week with moderate or greater* flushing symptoms across weeks 1-24
Portuguese: Número médio de dias por semana com sintomas de rubor moderado ou mais intenso* durante as semanas 1-24
English: HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
Portuguese: Formula-se a hipótese de que as HDL participam no transporte do colesterol dos tecidos novamente para o fígado, suprimem a inflamação vascular associada à aterosclerose e exercem efeitos anti-oxidativos e anti-trombóticos.
English: • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
Portuguese: Observaram-se aumentos clinicamente importantes da CK (≥ 10 X LSN) em 0,3 % dos doentes tratados com Pelzont, com ou sem uma estatina (ver secção 4.4).
English: What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Pelzont e conteúdo da embalagem Cada comprimido de libertação modificada tem a forma de uma cápsula, de cor branca a esbranquiçada e possui a gravação “552” numa das faces.
English: In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Pelzont), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Pelzont.
Portuguese: Num agrupamento de quatro ensaios clínicos, controlados com o fármaco ativo ou com placebo (N=4747, n=2548 a tomarem Pelzont), a ocorrência de rubor foi notificada em 12,3 % dos doentes a tomar Pelzont.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
English: Additional explanations that do not invoke plasma FFA reduction as the central driver of lipid profile modification include nicotinic acid-mediated inhibition of de novo lipogenesis or esterification of fatty acids into TG in the liver.
Portuguese: Outras explicações que não consideram a redução dos níveis plasmáticos de AGL como o desencadeador central da modificação do perfil lipídico incluem a inibição, mediada pelo ácido nicotínico, da lipogénese de novo ou a esterificação dos ácidos gordos em TG no fígado.
English: Symptoms included fainting, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, swelling of the face, lips, tongue, itching or hives on the skin.
Portuguese: Os sintomas incluem desmaios, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua, comichão ou urticária na pele.
English: Prolongation of collagen-induced platelet aggregation was observed in subjects taking multiple doses of 300 mg or greater (see section 5.1).
Portuguese: Observou-se prolongamento da agregação plaquetária induzida pelo colagénio em indivíduos que tomaram doses múltiplas iguais ou superiores a 300 mg (ver secção 5.1).
English: Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
Portuguese: O estado estacionário farmacocinético é atingido no período de 2 dias após a administração de laropiprant uma vez por dia, com uma acumulação mínima na AUC (aproximadamente 1,3 vezes) e na Cmáx (aproximadamente 1,1 vezes).
English: Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
Portuguese: Laropiprant não é um substrato da gp-P humana, pelo que também não se espera que outros inibidores do CYP3A4 e/ou da gp-P tenham um impacto clinicamente significativo na farmacocinética do laropiprant.
English: Pelzont contains a sugar called lactose.
Portuguese: Pelzont contém um açúcar denominado lactose.
English: However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Portuguese: Contudo, ocorreram casos de toxicidade hepática grave, incluindo necrose hepática fulminante em doentes que transitaram de medicamentos contendo ácido nicotínico de libertação imediata para ácido nicotínico de libertação prolongada em doses equivalentes.
English: Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Portuguese: Comprimido em forma de cápsula, de cor branca a esbranquiçada, com a gravação “552” numa das faces.
English: There are no data from the use of laropiprant in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de laropiprant em mulheres grávidas.
English: Laropiprant: Administration of laropiprant 40 mg in non-dialysed patients with severe renal insufficiency resulted in no clinically meaningful change in the AUC and Cmax of laropiprant, compared to healthy control subjects.
Portuguese: Laropiprant: a administração de laropiprant 40 mg em doentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise não provocou alterações clinicamente significativas da AUC e Cmáx de laropiprant comparativamente com os indivíduos saudáveis de controlo.
English: Very few medicinal products are known to be metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7.
Portuguese: Conhecem-se muito poucos medicamentos que sejam predominantemente metabolizados pela UGT2B4 ou UGT2B7.
English: Transaminase elevations were reversible upon discontinuation of therapy.
Portuguese: Verificou-se reversibilidade dos aumentos das transaminases após suspensão da terapêutica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) - without blue box (for PVC/Aclar blister)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA Embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98 comprimidos de libertação modificada)sem blue box (para blister de PVC/Aclar)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pelzont in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Pelzont em doentes pediátricos com idade compreendida entre 7-18 anos na hipercolestolemia familiar heterozigótica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Portuguese: Deve tomar-se precaução em doentes com fatores predisponentes para a rabdomiólise:
English: Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido de libertação modificada contém 128,4 mg de lactose mono-hidratada.
English: Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Portuguese: Percentagem de doentes com sintomas de rubor moderado ou mais intenso durante as semanas 1-32
English: Like other nicotinic acid medicinal products, Pelzont is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Portuguese: À semelhança de outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Pelzont é contraindicado em doentes com disfunção hepática significativa ou inexplicável.
English: • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Portuguese: • laropiprant, que reduz os sintomas de rubor, um efeito secundário frequente do ácido nicotínico.
English: Fertility Animal studies are insufficient with respect to impairment on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais são insuficientes em relação ao compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
English: Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
Portuguese: Laropiprant possui também afinidade para o recetor do tromboxano A2 (embora seja substancialmente menos potente no recetor do tromboxano A2 do que no recetor DP1).
English: Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
Portuguese: Observam-se frequentemente aumentos dos níveis plasmáticos de TG numa tríade constituída por níveis reduzidos de C-HDL e pequenas partículas das LDL, bem como em associação com fatores de risco metabólico não lipídicos para doença coronária (DC).
English: Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Portuguese: Pelzont é indicado no tratamento da dislipidémia, em particular nos doentes adultos com dislipidémia mista combinada (caracterizada por níveis elevados de colesterol das LDL e dos triglicéridos e níveis baixos do colesterol das HDL) e em doentes adultos com hipercolesterolémia primária (heterozigótica familiar e não familiar).
English: Laropiprant suppresses PGD2 mediated flushing associated with administration of nicotinic acid.
Portuguese: Laropiprant suprime o rubor mediado pela PGD2 associado à administração do ácido nicotínico.
English: Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
Portuguese: O ácido nicotínico reduz os níveis de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (C-LDL), do colesterol total (CT), do colesterol das lipoproteínas de muito baixa densidade (C-VLDL), da apolipoproteína B (apo B, a principal proteína das LDL), dos triglicéridos (TG) e da lipoproteína(a) (Lp(a), uma partícula LDL modificada) e aumenta os níveis de colesterol das lipoproteínas de alta densidade (C-HDL) e da apolipoproteína A-I (apo A-I, o principal componente proteico das HDL).
English: Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
English: This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
Portuguese: É caracterizada por múltiplos sintomas que podem incluir: angiedema, prurido, eritema, parestesias, perda de consciência, vómitos, urticária, rubor, dispneia, náuseas, incontinência urinária e fecal, suores frios, tremor, calafrios, aumento da pressão arterial, edema labial, sensação de ardor, erupção associada ao fármaco, artralgia, edema dos membros inferiores e taquicardia.
English: Effects of other medicinal products on laropiprant
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no laropiprant
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for PVC/Aclar blister)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERIOR (Blister de PVC/Aclar)
English: Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
Portuguese: Pouco frequentes: palpitações Raras: fibrilhação auricular e outras arritmias cardíacas; taquicardia
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Pelzont.
Portuguese: Suplementos contendo ácido nicotínico: Não foi estudada a utilização de vitaminas ou de outros suplementos nutricionais contendo (≥ 50 mg/dia) de ácido nicotínico (ou nicotinamida) com Pelzont.
English: It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
Portuguese: Não se sabe se Pelzont passa para o leite materno.
English: In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Portuguese: Nos doentes que continuaram no primeiro estudo (24 semanas), verificou-se uma redução da frequência de rubor moderado ou mais intenso nos doentes tratados com Pelzont, aproximando-se da observada nos doentes a receber placebo (ver Figura 1), enquanto que nos doentes tratados com ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada) a frequência do rubor permaneceu constante (após a Semana 6).
English: The medicine comes as a modified-release tablet.
Portuguese: O medicamento apresenta-se sob a forma de um comprimido de libertação modificada.
English: Caution should be used when Pelzont is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Portuguese: Recomendase precaução quando Pelzont é coadministrado com medicamentos que são predominantemente metabolizados pela UGT2B4 ou pela UGT2B7, como por exemplo a zidovudina.
English: Nicotinic acid: see sections 4.3 and 4.4.
Portuguese: Ácido nicotínico: ver secções 4.3 e 4.4.
English: CYP3A4 Inhibitor: Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Portuguese: Inibidor do CYP3A4: A claritromicina (um inibidor potente do CYP3A4 e da gp-P) não exerceu um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do laropiprant.
English: The pharmacokinetics of laropiprant are linear, displaying approximately dose-proportional increases in AUC and Cmax and no evidence of time-dependent clearance.
Portuguese: O perfil farmacocinético de laropiprant é linear, originando aumentos da AUC e da Cmáx aproximadamente proporcionais à dose, sem evidência de uma depuração dependente do tempo.
English: Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Portuguese: Pelzont deve ser utilizado nos doentes em associação com inibidores da redutase da HMG-CoA (estatinas), quando o efeito hipocolesterolemiante do inibidor da redutase da HMG-CoA em monoterapia é inadequado.
English: Pelzont is used in addition to diet
Portuguese: Como funciona o Pelzont Pelzont é utilizado em conjunto com a dieta:
English: Laboratory abnormalities included increased amylase and lipase, decreased haematocrit and occult blood in the stool.
Portuguese: As alterações laboratoriais incluíram aumento dos níveis de amilase e lipase, redução do hematócrito e presença de sangue oculto nas fezes.
English: Rare cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1,000 mg/day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
Portuguese: A ocorrência de casos raros de miopatia/rabdomiólise tem sido associada à administração concomitante de doses modificadoras dos lípidos (≥ 1.000 mg/dia) de ácido nicotínico e de inibidores da redutase da HMG-CoA (estatinas) (ver secção 4.8).
English: There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Pelzont.
Portuguese: Não existe qualquer diferença na biodisponibilidade oral do ácido nicotínico em homens e mulheres tratados com Pelzont.
English: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Portuguese: Hipromelose (E464) Sílica anidra coloidal (E551) Fumarato sódico de estearilo Hidroxipropilcelulose (E463) Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
English: Nicotinic acid Nicotinic acid is excreted in human breast milk.
Portuguese: Ácido nicotínico O ácido nicotínico é excretado no leite materno humano.
English: Eye disorders: Cystoid macular oedema, toxic amblyopia.
Portuguese: Afeções oculares: Edema macular cistoide, ambliopia tóxica.
English: Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Portuguese: Os doentes com dislipidémia mista têm níveis elevados de colesterol LDL “mau” no sangue e de triglicéridos (um tipo de gorduras) e níveis baixos de colesterol HDL “bom”.
English: Laropiprant has been shown to be effective in reducing flushing symptoms induced by nicotinic acid.
Portuguese: O laropiprant tem demonstrado ser eficaz na redução dos sintomas associados a rubor induzidos pelo ácido nicotínico.
English: Further analysis showed Pelzont (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ).
Portuguese: Uma análise adicional revelou que Pelzont (2.000 mg/40 mg) coadministrado com sinvastatina, em comparação com a sinvastatina isoladamente, aumentou significativamente os níveis de apo A-I (8,6 %, 2,3 % respetivamente) e reduziu significativamente a Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respetivamente).
English: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Portuguese: Uma vez que a coadministração de sequestrantes dos ácidos biliares poderá reduzir a biodisponibilidade de medicamentos acidificantes, como o ácido nicotínico, recomenda-se a administração de Pelzont >1 hora antes ou >4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares (ver secção 4.5).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:
English: Pelzont: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Portuguese: Pelzont: Não foi estudada a utilização em doentes com insuficiência renal.
English: The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood.
Portuguese: Não são totalmente conhecidos os mecanismos através dos quais o ácido nicotínico modifica o perfil lipídico plasmático.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont was associated with small decreases in phosphorus levels.
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Pelzont foi associado a pequenas reduções dos níveis de fósforo.
English: Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2,000 mg/day as determined on a mg/m2 basis.
Portuguese: Os ratinhos incluídos neste estudo receberam uma dose de ácido nicotínico cerca de 9 a 13 vezes superior à utilizada em seres humanos, de 2.000 mg/dia, determinada por mg/m2.
English: Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a utilização de Pelzont em doentes com insuficiência hepática ou renal.
English: The reduction in flushing symptoms (assessed by patient questionnaires) was correlated with a reduction in nicotinic acid-induced vasodilatation (assessed by measurements of skin blood flow).
Portuguese: A redução dos sintomas de rubor (avaliada com base em questionários apresentados aos doentes) correlacionou-se com uma redução da vasodilatação induzida pelo ácido nicotínico (avaliada por determinação do fluxo sanguíneo cutâneo).
English: HMG-CoA reductase inhibitors: When simvastatin is combined with nicotinic acid, a modest increase in AUC and Cmax of simvastatin acid (the active form of simvastatin) was observed, which may be devoid of clinical relevance.
Portuguese: Inibidores da redutase da HMG-CoA: Quando a sinvastatina é associada ao ácido nicotínico, observou-se um pequeno aumento da AUC e da Cmáx do ácido da sinvastatina (a forma ativa da sinvastatina), o que pode não ter relevância clínica.
English: Nicotinic acid is less than 20 % bound to serum proteins.
Portuguese: A ligação do ácido nicotínico às proteínas séricas é inferior a 20 %.
English: Clopidogrel: In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel.
Portuguese: Clopidogrel: Num estudo clínico, o laropiprant não teve um efeito significativo na inibição da agregação plaquetária induzida pelo ADP, promovida pelo clopidogrel, embora se tenha observado um aumento modesto da inibição da agregação plaquetária induzida pelo colagénio promovida pelo clopidogrel.
English: Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets.
Portuguese: Blister de PVC/Aclar opaco, com revestimento de alumínio violável por compressão contendo 14 comprimidos de libertação modificada.
English: Hypophosphatemia
Portuguese: Hipofosfatémia
English: • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Portuguese: • rubor (que inclui geralmente vermelhidão da pele, sensação de calor, comichão ou picadas, em particular na cabeça, pescoço, peito e parte superior das costas).
English: Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no ácido nicotínico Sequestrantes dos ácidos biliares: Uma vez que a coadministração com sequestrantes dos ácidos biliares pode reduzir a biodisponibilidade de medicamentos acidificantes, como o ácido nicotínico, recomenda-se que Pelzont seja administrado >1 hora antes ou >4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares.
English: • rapid heart rate.
Portuguese: • frequência cardíaca rápida.