FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dichiarazioni di presa conoscenza del paziente relativamente al rischio della talidomide e alle misure previste dal PPG Dati del paziente, firma e data
Dutch: Bevestiging van de patiënt dat hij/zij het risico van thalidomide en de maatregelen van het PPP begrepen heeft
Italian: • La paziente deve restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento o I moduli di inizio terapia per i pazienti di sesso maschile devono includere: Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Dutch: • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren o Formulieren behandelingsinitiatie voor mannelijke patiënten moeten ook het volgende vermelden: Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Italian: • Necessità di interrompere immediatamente Thalidomide Celgene in caso di sospetta gravidanza
Dutch: • Noodzaak om meteen met Thalidomide Celgene te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento e di usare sempre il preservativo se la partner inizia una gravidanza
Dutch: • Noodzaak om de behandelende arts per omgaande te informeren, wanneer de partner zwanger raakt en te allen tijde een condoom te gebruiken
Italian: • Necessità di effettuare i test di gravidanza, prima del trattamento, ogni 4 settimane durante il trattamento e dopo il trattamento
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests, d.w.z. vóór de behandeling, om de 4 weken tijdens de behandeling en na de behandeling
Italian: • Necessità di rivolgersi immediatamente al proprio medico in caso di sospetta gravidanza
Dutch: • Noodzaak om meteen contact met uw arts op te nemen bij een vermoeden van een zwangerschap
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento e di usare sempre un preservativo durante i rapporti sessuali se la partner inizia una gravidanza
Dutch: • Noodzaak om de behandelende arts per omgaande te informeren, wanneer de partner zwanger raakt en bij seksuele gemeenschap te allen tijde een condoom te gebruiken
Italian: • Necessità di interrompere immediatamente l'assunzione di Thalidomide Celgene in caso di sospetta gravidanza
Dutch: • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap Thalidomide Celgene meteen stop te zetten
Italian: o Prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente l'Autorità nazionale, dispensare) Thalidomide Celgene ricevano un Kit Informativo che contenga quanto segue: Kit informativo per l'operatore sanitario Opuscoli informativi per il paziente Tessere (card) per il paziente Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura
Dutch: o Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven (en te verstrekken in overeenstemming met de nationale bevoegde instanties), hebben een informatiepakket ontvangen voor artsen en apothekers, voordat zij het product daadwerkelijk gaan voorschrijven.
Italian: Disposizioni nazionali ed altre norme specifiche applicabili per la dispensazione di una prescrizione di talidomide Non condividere Thalidomide Celgene con altre persone Il paziente non deve donare sangue
Dutch: Nationale en andere toepasselijke regelingen voor de verstrekking van een Thalidomide Celgene voorschrift
Italian: • donne in gravidanza;
Dutch: • zwangere vrouwen;
Italian: Tale azione può contribuire a rallentare la progressione del mieloma multiplo.
Dutch: Dat kan helpen de verdere ontwikkeling van multipel myeloom te vertragen.
Italian: Thalidomide Celgene ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 aprile 2008.
Dutch: Thalidomide Celgene heeft op 16 april 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Tuttavia ha ritirato la domanda nel corso della valutazione iniziale del medicinale.
Dutch: De firma trok haar aanvraag hiervoor echter tijdens de beoordelingsfase van het geneesmiddel in.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 75 anni si raccomanda una dose iniziale di 100 mg (2 capsule) al giorno.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 75 jaar wordt een aanvangsdosis van 100 mg (twee capsules) per dag aanbevolen.
Italian: talidomide
Dutch: thalidomide
Italian: Thalidomide Celgene non deve mai essere usato nelle seguenti categorie:
Dutch: Thalidomide Celgene mag nooit worden gebruikt door de volgende groepen:
Italian: Thalidomide Celgene è disponibile in capsule (50 mg).
Dutch: Thalidomide Celgene is beschikbaar in de vorm van capsules (50 mg).
Italian: Ulteriori informazioni su Thalidomide Celgene sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Dutch: Meer informatie over Thalidomide Celgene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previouslythalidomide-pharmion.
Italian: Il medico deve inoltre comprendere i rischi di talidomide e come il suo uso debba essere monitorato.
Dutch: De arts moet ook inzicht hebben in de risico's van thalidomide en hoe het gebruik ervan gecontroleerd moet worden.
Italian: Thalidomide Celgene può essere assunto per un massimo di 12 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 6 settimane.
Dutch: Thalidomide Celgene mag maximaal gedurende twaalf behandelingscycli worden gebruikt, waarbij elke cyclus zes weken duurt.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Thalidomide Celgene sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Thalidomide Celgene continu gevolgd.
Italian: • donne potenzialmente fertili, a meno che non adottino tutte le misure necessarie per escludere una gravidanza prima del trattamento e per evitare di iniziare una gravidanza durante o subito dopo;
Dutch: • vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, tenzij zij alle noodzakelijke maatregelen treffen om te garanderen dat zij niet zwanger zijn voordat de behandeling begint en dat zij niet zwanger raken tijdens of vlak na de behandeling;
Italian: Precedentemente noto come Thalidomide Pharmion.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Thalidomide Pharmion.
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg (4 capsule) al giorno, assunti contemporaneamente, preferibilmente prima di coricarsi.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (vier capsules) per dag, die tegelijkertijd, bij voorkeur voor het slapengaan, worden ingenomen.
Italian: La ditta metterà a disposizione anche apposite schede per i pazienti, in modo da garantire che ciascun paziente adotti tutte le misure di sicurezza necessarie.
Dutch: Het bedrijf zal ook patiëntenkaarten leveren om te waarborgen dat iedere patiënt daadwerkelijk alle benodigde veiligheidsmaatregelen neemt.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Thalidomide Celgene assunto in associazione a melfalan e prednisone (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), anemia (bassa conta dei globuli rossi), linfopenia (bassi livelli di linfociti, un altro tipo di globulo bianco), trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue), neuropatia periferica (danno ai nervi che causa formicolio, dolore e intorpidimento di mani e piedi), tremore, capogiro, parestesia (sensazioni anomale di formicolio), disestesia (attenuazione sensoriale a livello del tatto), sonnolenza, stipsi ed edema periferico (tumefazione, di solito delle gambe).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Thalidomide Celgene bij gebruik samen met melfalan en prednison (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), anemie (laag aantal rode bloedcellen), lymfopenie (lage concentratie lymfocyten, een ander type witte bloedcel), trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes in het bloed), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten veroorzaakt), tremor (trillen), duizeligheid, paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), dysesthesie (verminderde tastzin), slaperigheid, constipatie en perifeer oedeem (zwelling, gewoonlijk in de benen).
Italian: La ditta procederà infine alla raccolta di dati sull'eventuale uso del medicinale al di fuori dell'indicazione autorizzata.
Dutch: Verder zal het bedrijf nagaan of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, a condizione che vengano previste misure molto rigorose per evitare l'esposizione del feto a talidomide, i benefici di Thalidomide Celgene sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, mits zeer strikte maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan thalidomide worden blootgesteld, de voordelen van Thalidomide Celgene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: • pazienti che non sono in grado di seguire o rispettare l'obbligo di usare contraccettivi.
Dutch: • patiënten die niet in staat zijn om de vereiste maatregelen ter voorkoming van zwangerschap toe te passen of na te leven.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Thalidomide Celgene sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thalidomide Celgene, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Thalidomide Celgene?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thalidomide Celgene te waarborgen?
Italian: I pazienti trattati con melfalan e prednisone hanno vissuto una media di 33,2 mesi dall'inizio dello studio, rispetto ai 51,6 mesi di quelli trattati anche con Thalidomide Celgene.
Dutch: Patiënten die melfalan en prednison kregen, leefden gemiddeld 33,2 maanden vanaf het begin van het onderzoek, tegenover 51,6 maanden als ook werd behandeld met Thalidomide Celgene.
Italian: Il medico può rinviare, ridurre o interrompere l'assunzione delle dosi nel caso si manifestino determinati effetti indesiderati, tra cui coaguli di sangue, danno ai nervi, eruzione cutanea, frequenza cardiaca bassa, svenimento o sonnolenza.
Dutch: De arts kan besluiten tot uitstel, verlaging of stopzetting van de dosis als de patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt, zoals bloedstolsels, zenuwbeschadiging, huiduitslag, trage hartslag, flauwvallen of slaperigheid.
Italian: Talidomide è un potente agente "teratogeno" nell'uomo, ovvero ha effetti nocivi per il feto e provoca difetti alla nascita gravi e pericolosi per la vita.
Dutch: Thalidomide heeft bij mensen krachtige ‘teratogene' effecten, wat betekent dat het schadelijk is voor het ongeboren kind en ernstige en levensbedreigende geboorteafwijkingen veroorzaakt.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Thalidomide Celgene sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Thalidomide Celgene worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Thalidomide Celgene può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato sotto la supervisione di un medico qualificato nell'utilizzo di medicinali per il trattamento del cancro o che modulano il sistema immunitario.
Dutch: Thalidomide Celgene is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts die onderlegd is in het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem moduleren of geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Italian: È indicato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni; nei pazienti di età inferiore è usato qualora questi non siano trattabili con chemioterapia ad alte dosi.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten van 65 jaar of ouder, en bij jongere patiënten als deze niet behandeld kunnen worden met hooggedoseerde chemotherapie.
Italian: Altre informazioni su Thalidomide Celgene
Dutch: Overige informatie over Thalidomide Celgene
Italian: Lo studio ha confrontato l'effetto di melfalan e prednisone, assunti con o senza Thalidomide Celgene.
Dutch: De studie vergeleek het effect van melfalan en dat van prednison, al dan niet in combinatie met Thalidomide Celgene.
Italian: Sono stati studiati pazienti di oltre 65 anni di età oltre che di età inferiore non trattabili con chemioterapia a dosi elevate.
Dutch: In het onderzoek waren zowel patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen als jongere patiënten die niet behandeld konden worden met hooggedoseerde chemotherapie.
Italian: È stato evidenziato che Thalidomide Celgene, in associazione a melfalan e prednisone, prolunga la vita dei pazienti con mieloma multiplo.
Dutch: Het is gebleken dat Thalidomide Celgene in combinatie met melfalan en prednison het leven van patiënten met multipel myeloom verlengt.
Italian: Perché Thalidomide Celgene è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Thalidomide Celgene geregistreerd in de EU?
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio sull'associazione di Thalidomide Celgene e desametasone quale trattamento di "induzione" per il mieloma multiplo, da seguire prima della chemioterapia a dosi elevate.
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van een studie waarin gekeken werd naar de combinatie Thalidomide Celgene en dexamethason als ‘inductiebehandeling' (startbehandeling) voor multipel myeloom voorafgaand aan hooggedoseerde chemotherapie.
Italian: Quali benefici di Thalidomide Celgene sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Thalidomide Celgene tijdens de studies te hebben?
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che assumono talidomide si hanno effetti indesiderati.
Dutch: De meeste patiënten die thalidomide gebruiken, krijgen bijwerkingen.
Italian: Thalidomide Celgene deve essere prescritto e distribuito attenendosi a un programma speciale volto a evitare l'esposizione del feto al medicinale.
Dutch: Thalidomide Celgene moet worden voorgeschreven en toegediend in overeenstemming met een speciaal programma dat is opgezet om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan het middel worden blootgesteld.
Italian: Contiene il principio attivo talidomide.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof thalidomide.
Italian: Gli Stati membri garantiranno inoltre che medici e pazienti ricevano i materiali informativi e le schede paziente del caso.
Dutch: Elke lidstaat zal er ook op toezien dat waar nodig educatief materiaal en patiëntenkaarten worden verstrekt aan voorschrijvende artsen en aan patiënten.
Italian: Sulle scatole contenenti capsule di Thalidomide Celgene sarà apposta un'avvertenza che indica la pericolosità di talidomide per il feto.
Dutch: Op de verpakking van Thalidomide Celgene-capsules komt de waarschuwing te staan dat thalidomide schadelijk is voor ongeboren kinderen.
Italian: Thalidomide Celgene è usato nel trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo) in associazione ai medicinali antitumorali melfalan e prednisone nei pazienti mai trattati in precedenza per tale affezione.
Dutch: Thalidomide Celgene wordt in combinatie met de kankergeneesmiddelen melfalan en prednison gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) bij patiënten die nog niet eerder voor deze ziekte behandeld zijn.
Italian: Si ritiene che il principio attivo contenuto in Thalidomide Celgene, talidomide, agisca bloccando lo sviluppo delle cellule tumorali e stimolando alcune cellule specializzate del sistema immunitario (le
Dutch: De werking van de werkzame stof in Thalidomide Celgene, thalidomide, zou berusten op het belemmeren van de vorming van kankercellen en op het stimuleren van bepaalde gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) om de kankercellen aan te vallen.
Italian: Come agisce Thalidomide Celgene?
Dutch: Hoe werkt Thalidomide Celgene?
Italian: Come si usa Thalidomide Celgene?
Dutch: Hoe wordt Thalidomide Celgene gebruikt?
Italian: Cos'è Thalidomide Celgene e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Thalidomide Celgene en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Thalidomide Celgene, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Thalidomide Celgene.
Italian: Quali sono i rischi associati a Thalidomide Celgene?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thalidomide Celgene in?
Italian: Thalidomide Celgene ha aumentato il tempo di sopravvivenza in uno studio principale condotto su 447 pazienti affetti da mieloma multiplo.
Dutch: In één hoofdstudie onder 447 patiënten met multipel myeloom verlengde Thalidomide Celgene de tijd dat patiënten leefden.
Italian: La ditta che commercializza Thalidomide Celgene attuerà un programma di prevenzione delle gravidanze in ciascuno Stato membro, fornendo pacchetti informativi agli operatori sanitari e opuscoli ai pazienti, che indicano in modo particolareggiato le misure da adottare per un uso sicuro del medicinale.
Dutch: Het bedrijf dat Thalidomide Celgene op de markt brengt, zal in elke lidstaat een programma voor zwangerschapspreventie opzetten.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thalidomide Celgene, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de gerapporteerde bijwerkingen van Thalidomide Celgene.
Italian: Le rigorose condizioni previste onde evitare una gravidanza e l'esposizione del feto a talidomide devono essere osservate da tutti i pazienti, uomini e donne, che assumono il medicinale.
Dutch: Alle mannen en vrouwen die het geneesmiddel gebruiken, dienen zich te houden aan de strikte voorwaarden die zijn gesteld om zwangerschap en de blootstelling van ongeboren kinderen aan thalidomide te voorkomen.
Italian: Grado 3 e 4*
Dutch: Graad 3 en 4*
Italian: Agisce in una serie di modi diversi:
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/443/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/443/001
Italian: n (% di pazienti)
Dutch: n (% patiënten)
Italian: Il rischio è aumentato nel corso del tempo ed è risultato pari a circa il 2 % dopo due anni e a circa il 4 % dopo tre anni.
Dutch: Het risico nam toe met de tijd en bedroeg na twee jaar ongeveer 2 % en na drie jaar ongeveer 4 %.
Italian: La rilevanza per l'uomo è sconosciuta.
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
Italian: Esso può diventare molto grave, doloroso e disabilitante.
Dutch: Het kan zeer ernstig, pijnlijk en invalidiserend worden.
Italian: Sono state descritte anche altre anomalie meno frequenti.
Dutch: Andere minder frequente afwijkingen zijn ook beschreven.
Italian: Prima di iniziare il trattamento
Dutch: Alvorens met de behandeling te beginnen
Italian: Figura 1: Sopravvivenza totale in base al trattamento
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving per behandeling
Italian: • Il paziente abbia compreso le condizioni menzionate in precedenza.
Dutch: • De patiënt de bovengenoemde voorwaarden geaccepteerd heeft.
Italian: * Criteri OMS
Dutch: * WHO criteria
Italian: Sembra che il rischio sia più elevato durante i primi 5 mesi di terapia.
Dutch: Dit risico lijkt het grootst te zijn tijdens de eerste vijf maanden van de therapie.
Italian: È possibile che non si risolva o che si risolva lentamente.
Dutch: Het is mogelijk dat het niet weggaat of dat het slechts langzaam weggaat.
Italian: Ciò può significare che è più probabile per lei sviluppare infezioni.
Dutch: Dit kan inhouden dat het risico groter wordt dat u infecties ontwikkelt.
Italian: La maggior parte della dose radioattiva è stata eliminata entro 48 ore dalla somministrazione della dose.
Dutch: Het grootste deel van de radioactieve dosis werd binnen 48 uur na toediening van de dosis uitgescheiden.
Italian: • sono utilizzati per la contraccezione.
Dutch: • worden gebruikt voor anticonceptie.
Italian: Talidomidea,b Melfalanc,d,e
Dutch: Thalidomidea,b Melfalanc,d,e
Italian: Mantenere la confezione intatta.
Dutch: De verpakking moet intact blijven.
Italian: Follow-up e fine del trattamento
Dutch: Follow-up en einde van de behandeling
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte 1-5 ore dopo la somministrazione.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden 1 tot 5 uur na toediening bereikt.
Italian: Tale diminuzione non ha provocato segni clinici.
Dutch: Deze daling resulteerde niet in klinische tekenen.
Italian: Stato confusionale, depressione
Dutch: Verwarde toestand, depressie
Italian: Appartiene a un gruppo di farmaci che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem beïnvloeden.
Italian: Grado 1 (parestesia, debolezza e/o perdita di riflessi) senza perdita di funzionalità
Dutch: Graad 1 (paresthesie, zwakte en/of verlies van reflexen) zonder verlies van functies
Italian: Valutare la riduzione della dose se i sintomi peggiorano.
Dutch: Overweeg de dosis te verminderen als de verschijnselen verergeren.
Italian: In uno studio di fase 3 il tempo mediano al primo evento neuropatico è risultato di 42,3 settimane.
Dutch: In een fase 3-studie bedroeg de gemiddelde tijd tot het eerste neuropathische voorval 42,3 weken.
Italian: Il medico prescrittore deve verificare che:
Dutch: De voorschrijvend arts moet zeker stellen dat:
Italian: Nel plasma talidomide immodificata rappresenta il 80 % dei componenti circolatori.
Dutch: In plasma vertegenwoordigt onveranderd thalidomide 80 % van de circulerende componenten.
Italian: Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato.
Dutch: Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich ongecontroleerd.
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti specifici di dose negli anziani di età ≤ 75 anni.
Dutch: Er worden geen specifieke dosisaanpassingen aanbevolen voor ouderen ≤ 75 jaar.
Italian: Se la polvere di una capsula spezzata di
Dutch: Als er poeder uit een gebroken capsule
Italian: • Insufficienza ovarica precoce confermata da uno specialista ginecologo.
Dutch: • Premature menopauze bevestigd door een gespecialiseerd gynaecoloog.
Italian: • Ingerisca le capsule intere con un bicchiere pieno d'acqua.
Dutch: • Slik de capsule in haar geheel in met een vol glas water.
Italian: La via principale di eliminazione è stata quella urinaria (> 90 %), mentre l'eliminazione fecale è stata di minore entità.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute was via de urine (> 90 %) terwijl de fecale uitscheiding gering was.
Italian: Le capsule non devono essere aperte o frantumate (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet (zie rubriek 6.6).
Italian: • Valutazioni post-marketing e di compliance (come pertinente nello Stato Membro)
Dutch: • Beoordeling na het in de handel brengen en beoordeling van conformiteit (indien van toepassing in de desbetreffende lidstaat)
Italian: Tuttavia sarà il medico a scegliere la sua dose, controllare il suo progresso, e può modificare la dose.
Dutch: Uw arts zal echter uw dosis bepalen, uw vorderingen controleren en eventueel uw dosis aanpassen.
Italian: Tuttavia, la riduzione della dose non è necessariamente seguita da un miglioramento dei sintomi.
Dutch: Dosisreductie leidt echter niet noodzakelijkerwijs tot verbetering van de symptomen.
Italian: Questo per rendere meno probabile il senso di sonnolenza in altri momenti.
Dutch: Dit maakt het minder waarschijnlijk dat u op andere momenten in slaap valt.