FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se disminuyó la trayectoria de aumento del VRT de ambos grupos, en comparación con el placebo durante los primeros 3 años, lo cual indica que el beneficio fue similar tanto en los pacientes tratados con tolvaptán de forma precoz como retardada.
Icelandic: Í báðum hópum hægði á vaxtarferli TKV í hlutfalli við lyfleysu fyrstu 3 árin, sem gaf til kynna að bæði einstaklingar sem fengu snemmkomna og síðkomna meðferð fengju svipaðan ávinning.
Spanish: • ALT o AST > 8 veces el LSN
Icelandic: ALAT eða ASAT > 8-föld
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jinarc
Icelandic: Ef hætt er að nota Jinarc
Spanish: El ensayo de fase III, multicéntrico, internacional, con retirada aleatorizada, controlado con placebo, con enmascaramiento doble 156-13-210 comparó la eficacia y seguridad de tolvaptán (45 a 120 mg/día) respecto al placebo en pacientes capaces de tolerar tolvaptán durante un periodo de ajuste y de adaptación de cinco semanas con tolvaptán.
Icelandic: Í alþjóðlegu, tvíblindu fjölsetra 3. stigs rannsókninni 156-13-210, sem var með samanburði við lyfleysu og þar sem meðferð var hætt samkvæmt slembiröðun (randomized-withdrawal), voru verkun og öryggi tolvaptans (45 til 120 mg/dag) borin saman við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu þolað tolvaptan meðan á fimm vikna títrun og undirbúningstímabili stóð.
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán y fluconazol, un inhibidor moderado del CYP3A, dio como resultado un aumento de entre el 200 % y el 80 % en el AUC y la Cmáx de tolvaptán, respectivamente.
Icelandic: Samhliða gjöf tolvaptans með flúkónasóli, sem er meðalöflugur CYP3A-hemill, olli 200 % og 80 % hækkun á AUC og Cmax gildum tolvaptans, í þessari röð.
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: No se han observado cambios clínicamente significativos en el aclaramiento de las dosis entre 5 y 60 mg. Se dispone de información muy limitada sobre el caso de los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C en la escala Child-Pugh).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Spanish: • Material informativo para el paciente/cuidador
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Spanish: Tolvaptán es un sustrato débil del CYP3A y no parece tener actividad inhibitoria.
Icelandic: Tolvaptan er veikt CYP3A4-hvarfefni og virðist ekki hafa neina hamlandi virkni.
Spanish: El material informativo del médico debe incluir:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Spanish: Toxicidad hepática idiosincrática
Icelandic: Ófyrirsjáanleg (idiosyncratic) eituráhrif á lifur
Spanish: El resultado de la principal variable secundaria compuesta se atribuye principalmente a los efectos sobre el empeoramiento de la función renal y al dolor renal médicamente significativo.
Icelandic: Niðurstöðuna úr samsetta lykilaukaendapunktinum má fyrst og fremst rekja til áhrifa á versnandi nýrnastarfsemi og læknisfræðilega marktæks nýrnaverks.
Spanish: Uso de Jinarc con bebidas y alcohol No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Jinarc.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa þegar þú tekur Jinarc.
Spanish: En caso de que esté embarazada o si se encuentra en fase de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Spanish: Al inicio, los pacientes presentaban una media de la tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) de 82 ml/min/1,73 m
Icelandic: Við grunngildi höfðu sjúklingarnir að meðaltali áætlaða gaukulsíunarhraðann (eGFR) 82 ml/mín./1,73 m2 (CKD-EPI), 79 %
Spanish: 1) empeoramiento de la función renal (definido como reducción persistente [reproducida durante un mínimo de 2 semanas] del 25 % en la creatinina sérica recíproca durante el tratamiento
Icelandic: Versnandi nýrnastarfsemi (skilgreind sem viðvarandi [endurtekin yfir a.m.k. 2 vikur] 25 % lækkun á gagnvirkri sermisþéttni kreatíníns meðan á meðferð stendur [frá lokum skammtaaðlögunar að síðustu heimsókn meðan á töku lyfsins stóð]).
Spanish: Puede que no suponga un problema el tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Jinarc.
Icelandic: Samt sem áður kann að vera í lagi fyrir þig að taka þessi lyf og Jinarc saman.
Spanish: Cuando se toman al mismo tiempo que Jinarc, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir bajadas de tensión al ponerse de pie o al incorporarse.
Icelandic: Ef þau eru tekin samhliða Jinarc kunna þau að auka hættuna á lágum blóðþrýstingi þegar staðið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu.
Spanish: • Si ha sufrido en el pasado alguna reacción alérgica a benzazepina, tolvaptán u otros derivados de benzazepina (p.ej. benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en sección 6).
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við bensasepíni, tolvaptani eða öðrum bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni), eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Se debe evaluar y tratar otras posibles causas de disfunción renal o deshidratación.
Icelandic: Meta þarf og bregðast við öðrum hugsanlegum orsökum skertrar nýrnastarfsemi eða vökvatapi.
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben usar métodos anticonceptivos adecuados mientras estén en tratamiento con Jinarc.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Jinarc stendur.
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico y exantema generalizado) tras la administración de tolvaptán.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið tilkynnt um bráðaofnæmi (þar með talið ofnæmislost og almenn útbrot) eftir gjöf tolvaptans.
Spanish: Cómo tomar Jinarc
Icelandic: Hvernig nota á Jinarc
Spanish: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel:
Spanish: En el caso de pacientes que presenten valores anómalos de ALT, AST o BT antes del inicio del tratamiento, y que cumplan los criterios para la interrupción permanente (ver más abajo), el uso de tolvaptán está contraindicado (ver sección 4.3).
Icelandic: Ef óeðlileg ALAT-, ASAT- eða BT-gildi koma fram hjá sjúklingnum áður en meðferð er hafin, sem uppfylla skilyrði fyrir því að meðferð sé hætt til frambúðar (sjá hér að neðan), er notkun tolvaptans frábending (sjá kafla 4.3).
Spanish: 4,836, p = 0,0003) y en los análisis de sensibilidad en los que se extrapolaron los datos relativos al TFGe inicial (2,64 ml/min/1,73 m2, IC del 95 % 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
Icelandic: Þessum mun var viðhaldið í fyrirfram tilgreindu MMRM greiningunni (3,15 ml/mín./1,73 m 95%CI 1,462 til 4,836, p = 0,0003) og í næmigreiningum þar sem notast var við upplýsingar varðandi eGFR við grunnviðmið (carried forward)(2,64 ml/mín/1,73 m2, 95%CI 0,672 til 4,603, p = 0,0086).
Spanish: El material informativo para el paciente/cuidador debería incluir los siguientes mensajes fundamentales:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Otros medicamentos y Jinarc
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jinarc
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de tolvaptán en los pacientes que estén siendo tratados con inhibidores entre moderados y potentes del CYP3A (ver sección 4.2).
Icelandic: Mælt er með að skammtar tolvaptans hjá sjúklingum séu minnkaðir meðan þeir taka meðalöfluga eða öfluga CYP3A-hemla (sjá kafla 4.2).
Spanish: Se observó teratogenia en conejos tratados con 1.000 mg/kg/día (7,5 veces la exposición de la dosis de 120 mg/día en humanos, basado en el AUC).
Icelandic: 1.000 mg/kg/dag (7,5 sinnum útsetning fyrir ráðlagða skammtinum 120 mg/dag fyrir menn á grundvelli AUC).
Spanish: • aumento de la necesidad de orinar, de orinar por la noche o de orinar con mayor frecuencia
Icelandic: • aukin þvaglátaþörf, þvaglát á nóttunni eða tíðari þvaglát
Spanish: Sustratos de transportador
Icelandic: Ferjuhvarfefni (transporter substrates)
Spanish: El objetivo principal de este ensayo era evaluar la eficacia a largo plazo de tolvaptán en pacientes con PQRAD, a partir de la tasa de cambio (%) del volumen renal total (VRT) de los pacientes tratados con tolvaptán frente a los tratados con placebo.
Icelandic: Aðalmarkmið þessarar rannsóknar var að meta langtímaverkun tolvaptans í arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi í gegnum breytingu (%) á hlutfalli heildarrúmmáls nýrna (TKV) hjá einstaklingum sem fengu meðferð með tolvaptani samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Spanish: • Hepatotoxicidad asociados con el uso de Jinarc.
Icelandic: Eituráhrifum á lifur sem tengist notkun Jinarc.
Spanish: Ajuste de la dosis en pacientes tratados con inhibidores moderados del CYP3A En pacientes que tomen inhibidores moderados del CYP3A, las dosis de tolvaptán se deben reducir de la siguiente manera:
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem taka meðalöfluga CYP3A-hemla Minnka þarf tolvaptan-skammtana hjá sjúklingum sem taka meðalöfluga CYP3A-hemla á eftirfarandi hátt:
Spanish: El uso concomitante de medicamentos inductores potentes del CYP3A (p. ej. rifampicina) disminuirá la exposición al tolvaptán así como su eficacia.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A-örvar (t.d. rífampisín) mun draga úr útsetningu og verkun tolvaptans.
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio No se dispone de experiencia de ensayos clínicos controlados sobre el uso concomitante de tolvaptán y solución hipertónica de cloruro sódico, formulaciones orales de sodio y medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio.
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum sem auka natríumþéttni í sermi Engin reynsla liggur fyrir úr stýrðum, klínískum samanburðarrannsóknum á samhliða notkun tolvaptans og yfirþrýstinni natríumklóríðlausn, natríums til inntöku og lyfja sem auka natríumþéttni í sermi.
Spanish: Jinarc contiene lactosa.
Icelandic: Jinarc inniheldur laktósa
Spanish: Jinarc contiene lactosa como excipiente.
Icelandic: Jinarc inniheldur laktósa sem hjálparefni.
Spanish: Las variables secundarias previamente especificadas se evaluaron de manera secuencial.
Icelandic: Fyrirframskilgreindir aukaendapunktar voru prófaðir eftir röð.
Spanish: Se recomienda monitorizar a la vez los síntomas que pueden ser indicativos de daño hepático, como: fatiga, anorexia, náuseas, molestias en la parte superior derecha del abdomen, vómitos, fiebre, erupción cutánea, prurito, orina oscura o ictericia.
Icelandic: Mælt er með samhliða eftirliti með einkennum sem geta bent til lifrarskaða (t.d. þreytu, lystarleysi, ógleði, óþægindum í efri hluta kviðar hægra megin, uppköstum, hita, útbrotum, kláða, dökku þvagi eða gulu).
Spanish: • aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas en la sangre
Icelandic: • aukið magn lifrarensíma í blóði
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe incluir los siguientes mensajes fundamentales:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Se tienen que evaluar los valores de creatinina sérica y de electrolitos así como los síntomas de desequilibrio electrolítico (p. ej., mareo, desmayo, palpitaciones, confusión, debilidad, inestabilidad de la marcha, hiperreflexia, convulsiones o coma) antes y después de iniciar el tratamiento con tolvaptán, para poder detectar una posible deshidratación.
Icelandic: sundl, yfirlið, hjartsláttarónot, rugl, þróttleysi, óstöðugt göngulag, ofviðbrögð, krampa og dá) fyrir og eftir upphaf meðferðar með tolvaptani til að fylgjast með hugsanlegri ofþornun.
Spanish: En un estudio doble ciego y controlado con placebo, en el que participaron pacientes con PQRAD, se observó una elevación (> 3 veces el límite superior normal [LSN]) de la ALT, en el 4,4 % (42/958) de los pacientes tratados con tolvaptán y en el 1,0 % (5/484) de los pacientes que recibieron placebo.
Icelandic: Í tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm, kom fram hækkun (> 3 × efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) á ALAT hjá 4,4 % (42/958) sjúklinga sem fengu tolvaptan og 1,0 % (5/484) sjúklinga sem fengu lyfleysu en hækkun (> 3 × ULN) á ASAT kom fram hjá 3,1 % (30/958) sjúklinga sem fengu tolvaptan og 0,8 % (4/484) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: Se debe tener especial cuidado en el caso de pacientes con afecciones que impidan una ingesta adecuada de líquidos o que corran un mayor riesgo de deshidratación, por ejemplo aquellos con vómitos o diarrea.
Icelandic: Sérstakrar aðgæslu er þörf hjá sjúklingum með sjúkdóma sem skerða nauðsynlega vökvaneyslu eða sem eru í aukinni hættu á vökvatapi, t.d. ef um er að ræða uppköst eða niðurgang.
Spanish: Las estatinas empleadas habitualmente en el ensayo pivotal en fase 3 de tolvaptán (por ejemplo, rouvastatina y pitavastatina) son los sustratos de OATP1B1 o OATP1B3; sin embargo, no se observó ninguna diferencia en el perfil de AA durante el ensayo pivotal en fase 3 de tolvaptán en pacientes con PQRAD.
Icelandic: Statín sem almennt voru notuð í 3. stigs lykilrannsókninni með tolvaptani (t.d. rósúvastatín og pítavastatín) eru OATP1B1 eða OATP1B3-hvarfefni.
Spanish: Debe tener especial cuidado si sufre una enfermedad que reduzca la ingesta adecuada de líquidos o si tiene un mayor riesgo de deshidratación, por ejemplo si sufre vómitos o diarrea.
Icelandic: Sérstakrar aðgæslu er þörf ef þú ert með sjúkdóm sem dregur úr nauðsynlegri vökvaneyslu eða ef þú ert í aukinni hættu á vatnstapi, t.d. ef um er að ræða uppköst eða niðurgang.
Spanish: • Si presenta una concentración sanguínea de sodio demasiado elevada o demasiado baja.
Icelandic: Ef þú ert með of hátt eða of lágt natríum í blóði.
Spanish: Los medicamentos con un contenido elevado de sodio como los analgésicos efervescentes y determinados tratamientos para la dispepsia, también pueden aumentar la concentración sérica de sodio.
Icelandic: Lyf sem innihalda mikið natríum, svo sem verkjalyf á freyðandi formi og tilteknar meðferðir við meltingartruflunum sem innihalda natríum, kunna einnig að auka natríumþéttni í sermi.
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Icelandic: Jinarc 15 mg töflur 7 eða 28 töflur í PVC/álþynnupakkningu
Spanish: Las concentraciones de digoxina en estado estacionario aumentaron (1,3 veces la concentración plasmática máxima observada [Cmax] y 1,2 veces el área bajo la curva de la concentración plasmática en relación con el tiempo a lo largo del intervalo posológico [AUCτ]) al administrarse de forma conjunta con dosis diarias múltiples de 60 mg de tolvaptán.
Icelandic: Stöðug dígoxínþéttni jókst (1,3-föld aukning á hámarksþéttni í plasma [Cmax] og 1,2-föld aukning flatarmáls undir blóðþéttniferli yfir skammtabilið [AUCτ]) við samhliða gjöf með mörgum 60 mg skömmtum af tolvaptani, einu sinni á dag.
Spanish: Ajuste de la dosis en pacientes tratados con inhibidores potentes del CYP3A En pacientes que tomen inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5), las dosis de tolvaptán se deben reducir de la siguiente manera:
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla Minnka þarf tolvaptan-skammtana hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla (sjá kafla 4.5) á eftirfarandi hátt:
Spanish: Solo los médicos especializados en el tratamiento de la PQRAD pueden recetar Jinarc.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu í meðferð á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi mega ávísa Jinarc.
Spanish: Se debe supervisar la volemia de los pacientes tratados con tolvaptán para evitar que se produzca deshidratación (ver sección 4.4).
Icelandic: Fylgjast verður með vökvunarástandi sjúklinga sem taka tolvaptan til að koma í veg fyrir ofþornun (sjá kafla 4.4).
Spanish: El principio activo es el tolvaptán.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tolvaptan.
Spanish: Información en braille:
Icelandic: Upplýsingar með blindraletri:
Spanish: Cada comprimido de 45 mg contiene 45 mg de tolvaptán.
Icelandic: Hver 45 mg tafla inniheldur 45 mg af tolvaptani.
Spanish: Con el fin de evitar sufrir una sed excesiva o deshidratación, se debe indicar a los pacientes que beban en abundancia agua u otros líquidos acuosos al primer signo de sed.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að drekka vatn eða annan vatnskenndan vökva við fyrstu merki um þorsta til að komast hjá óhóflegum þorsta eða ofþornun.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur 7 eða 28 töflur í PVC/álþynnupakkningu
Spanish: Tolvaptán no se debe tomar con zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Icelandic: Ekki má taka tolvaptan með greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Spanish: El programa clínico de desarrollo de los comprimidos de tolvaptán para el tratamiento de la PQRAD se centró principalmente en un ensayo clínico pivotal único, en varios países, en fase 3, aleatorizado y controlado con placebo, en el que se comparó la seguridad y la eficacia a largo plazo de regímenes de dosis orales divididas de tolvaptán (ajustadas entre 60 mg/día y 120 mg/día), en comparación con placebo, en 1.445 sujetos adultos con PQRAD.
Icelandic: Aðaláherslan í klínískum rannsóknum fyrir þróun tolvaptantaflna til meðhöndlunar á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi er ein fjölþjóðleg, 3. stigs slembiröðuð lyfleysustýrð samanburðarrannsókn þar sem langtímaöryggi og verkun tvískiptrar skömmtunar tolvaptans til inntöku (stigvaxandi skömmtun frá 60 mg/dag að 120 mg/dag) var borin saman við lyfleysu hjá 1.445 fullorðnum einstaklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm.
Spanish: En los ensayos realizados con sujetos sanos se han tolerado bien dosis únicas orales de hasta 480 mg (4 veces la dosis diaria máxima recomendada) y dosis múltiples de hasta 300 mg administrados una vez al día durante 5 días.
Icelandic: Stakir skammtar til inntöku allt að 480 mg (4 sinnum hámarks ráðlagður dagskammtur) og margir skammtar upp að 300 mg einu sinn á dag í 5 daga þoldust vel í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: Tolvaptán es únicamente un componente menor del plasma (3 %).
Icelandic: Tolvaptan er aðeins minniháttar þáttur í plasma
Spanish: La diferencia de tratamiento en cuanto al cambio de la TFGe observada en este ensayo es de 1,27 ml/min/1,73 m2, lo cual representa una reducción del 35 % en la media LS de cambio en la TFGe de -2,34 ml/min/1,73 m en el grupo de tolvaptán en relación a -3,61 ml/min/1,73 m2 en el grupo placebo, observado en el transcurso de un año.
Icelandic: Sá meðferðarmunur á breytingu eGFR, sem fram kom í rannsókninni, er 1,27 ml/mín./1,73 m2, sem táknar 35% lækkun á meðaltölum minnstu kvaðrata hvað varðar breytingu eGFR sem nemur -2,34 ml/mín./1,73 m í hópnum sem fékk tolvaptan samanborið við
Spanish: Hay que garantizar la excreción de orina.
Icelandic: Tryggja þarf þvaglát.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la intoxicación por tolvaptán.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við tolvaptaneitrun.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición
Icelandic: Efnaskipti og næring Ofþorsti
Spanish: Dolor abdominal, Distensión abdominal, Estreñimiento, Dispepsia,
Icelandic: Kviðverkir, Þaninn kviður, Hægðatregða, Meltingartruflanir, Vélindabakflæði
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos EU/1/15/1000/001-002 (blíster)
Icelandic: Jinarc 15 mg töflur EU/1/15/1000/001-002 (Þynnupakkning)
Spanish: • Si es alérgico a tolvaptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la benzazepina o los derivados de la benzazepina (por ejemplo,
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tolvaptani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ofnæmi fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni).
Spanish: Comprimido de 45 mg: azul, cuadrado (6,8 mm en una cara, lado mayor de 8,2 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «45» en una cara.
Icelandic: 45 mg tafla: blá, ferningslaga (6,8 mm á hlið, stærri ás: 8,2 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA" og „45" á annarri hliðinni.
Spanish: 56 comprimidos en 4 blísteres de PVC/papel de aluminio con 7 comprimidos de 30 mg y 7 comprimidos de 90 mg
Icelandic: 56 töflur í 4 PVC/álþynnupakkningum með 7 × 30 mg og 7 × 90 mg töflum
Spanish: CAJA EXTERIOR (blísters en caja tarjetero)
Icelandic: YTRI ASKJA (þynnur í pappaveski)
Spanish: Consulte a su médico si aparecen síntomas de náuseas, vómitos, fiebre, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, orina oscura, ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos), prurito en la piel o dolor articular y muscular con fiebre.
Icelandic: Jinarc getur valdið því að lifrin starfi ekki á réttan hátt Hafðu samband við lækninn ef fram koma einkenni eins og ógleði, uppköst, hiti, þreyta, lystarleysi, verkir í kviðarholi, dökkt þvag, gula (gulur litur á húð eða augum), kláði í húð eða lið- og vöðvaverkir með hita.
Spanish: Aproximadamente un 5 %, un 75 % y un 20 % tenían una TFGe de 60 ml/min/1,73 m o mayor (ERC estadio 2), o menor que 60 y mayor que
Icelandic: 5%, voru með eGFR sem nam 60 ml/mín./1,73 m eða hærra (langvinnur nýrnasjúkdómur af stigi 2), u.þ.b. 75% voru með lægra en 60 og hærra en 30 ml/mín./1,73 m
Spanish: • Hipernatremia.
Icelandic: • bráð lifrarbilun.
Spanish: • tratamientos que contienen ketoconazol para las infecciones por hongos (fúngicas), antibióticos macrólidos como claritromicina, o diltiazem para tratar la hipertensión y el dolor en el pecho.
Icelandic: • lyf sem innihalda ketókónasól við sveppasýkingum, makrólíðasýklalyf eins og klaritrómýcín eða diltíazem til meðferðar við háum blóðþrýstingi og brjóstverk.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blíster)
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur EU/1/15/1000/003-004 (Þynnupakkning)
Spanish: • Si sufre enfermedad hepática.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með þvaglát.
Spanish: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal (lado mayor de 9,7 mm, lado menor de 9,5 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «90» en una cara.
Icelandic: 90 mg tafla: blá, fimmhyrningslaga (stærri ás: 9,7 mm, minni ás: 9,5 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA" og „90" á annarri hliðinni.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki Lyfjaform
Spanish: Estos estudios no mostraron problemas de seguridad para los seres humanos.
Icelandic: Þessar rannsóknir leiddu ekki í ljós nein öryggisvandamál fyrir menn.
Spanish: El informe final del estudio se debe enviar antes del 31 de diciembre 2028.
Icelandic: Endanlega rannsóknarskýrslu skal senda inn eigi síðar en 31. desember 2028.
Spanish: La velocidad máxima es de 2,5 ml por minuto.
Icelandic: Hámarkshraðinn er 2,5 ml á mínútu.
Spanish: Ciento cincuenta y nueve sujetos (159) eran de edad ≥ 12 años.
Icelandic: Eitt hundrað fimmtíu og níu (159) einstaklingar voru ≥ 12 ára.
Spanish: Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones:
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta verið fyrstu merki um þessi viðbrögð:
Spanish: Frecuencia de la dosis (horas) / Duración del tratamiento (días)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Spanish: Jivi Pacientes ≥12 años N=22
Icelandic: Jivi sjúklingar ≥12 ára N=22
Spanish: Hable con su médico de inmediato si esto ocurre.
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn ef þetta gerist.
Spanish: No utilizar después de esta fecha.
Icelandic: Má ekki nota eftir þessa dagsetningu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Icelandic: Lyfið er aðeins til nota í eitt skipti.