FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα περιέχει εξαγώγιμο όγκο των 4,0 ml (100 μονάδες/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine un volum de extras de 4,0 ml (100 unităţi/ml).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: - θαμπή όραση (μπορεί να συνδέεται με αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση) - έμετος
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt: - vedere încețoșată (poate fi asociată cu o reacție legată de perfuzie) - vărsături
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, η πλειονότητα των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση παρατηρήθηκαν κατά τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu au fost trataţi anterior, majoritatea reacţiilor legate de perfuzie au apărut în primele 6 luni de tratament.
Greek: Εάν ανέχεστε καλά τις εγχύσεις σας στην κλινική, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας μπορεί να σας χορηγήσει τις εγχύσεις κατ' οίκον.
Romanian: Dacă suportaţi bine perfuzia la spital, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze perfuzia la domiciliu.
Greek: Συνολικά 95 ασθενείς (73 ενήλικες και 22 παιδιατρικοί) που συμμετείχαν στις μελέτες 032, 034, και 039 εγγράφηκαν στην ανοικτή μελέτη παράτασης και τους χορηγήθηκε η βελαγλουκεράση άλφα.
Romanian: În total 95 de pacienți (73 de adulți și 22 de copii) care au participat la studiile 032, 034 și 039 s-au înscris în studiul extins deschis și au fost tratați cu velaglucerază alfa.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν αναφυλαξία κατ' οίκον θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο η θεραπεία να συνεχίζεται σε περιβάλλον κλινικής.
Romanian: În cazul pacienţilor care dezvoltă anafilaxie la domiciliu, trebuie luată în considerare continuarea tratamentului într-un cadru clinic.
Greek: Ωστόσο μερικοί ασθενείς παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση του δέρματος μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα (συχνή) όπως σοβαρής μορφής εξάνθημα ή κνησμό.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi au prezentat reacţii alergice la nivelul pielii, care pot afecta cel mult 1 din 10 persoane (frecvente), cum sunt erupţii pe piele severe sau mâncărimi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VPRIV σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με νόσο Gaucher τύπου 2.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VPRIV la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu tipul 2 de boală Gaucher.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, ένας από τους 94 (1%) ασθενείς ανέπτυξε IgG-τάξης αντισώματα στη βελαγλουκεράση άλφα.
Romanian: În timpul studiilor clinice, unul dintre cei 94 de pacienţi (1%) a dezvoltat anticorpi din clasa IgG la velaglucerază alfa.
Greek: Μόνο 1 από τους 163 ασθενείς που αξιολογήθηκαν ανέπτυξε αντισώματα αντιβελαγλουκεράσης άλφα κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: Numai unul dintre cei 163 de pacienţi evaluaţi a produs anticorpi anti-velaglucerază alfa pe durata studiului.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Greek: Κατάλληλη ιατρική υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένου επαρκώς εκπαιδευμένου προσωπικού σε μέτρα έκτακτης ανάγκης, θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη όταν χορηγείται η βελαγλουκεράση άλφα.
Romanian: Suportul medical adecvat, inclusiv personal cu instruire adecvată privind măsurile de urgenţă, trebuie să fie imediat disponibil atunci când se administrează velaglucerază alfa.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά για τη χρήση του VPRIV στην κατ' οίκον έγχυση στοχεύουν στην παροχή καθοδήγησης σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου σε ένα οικιακό περιβάλλον.
Romanian: Materialele educaţionale privind utilizarea VPRIV sub formă de perfuzie administrată la domiciliu sunt menite să ofere îndrumări referitoare la gestionarea riscului de reacţii legate de perfuzie, inclusiv reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, în contextul administrării la domiciliu.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η σχέση, σε περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση και σε περιπτώσεις έλλειψης ή απώλειας της δράσης οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για την παρουσία αντισωμάτων και τα αποτελέσματα θα πρέπει να αναφέρονται στην εταιρία.
Romanian: Pentru evaluarea acestei relaţii, în cazurile de reacţii severe legate de perfuzie şi de lipsa sau pierderea efectului la tratament, pacienţii trebuie testaţi pentru a se identifica prezenţa anticorpilor, iar rezultatele trebuie raportate companiei.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα είναι μια γλυκοπρωτεΐνη.
Romanian: Velaglucerază alfa este o glicoproteină.
Greek: Σε κάθε φιαλίδιο των 400 μονάδων γίνεται ανασύσταση με 4,3 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα.
Romanian: Fiecare flacon de 400 de unităţi se reconstituie cu 4,3 ml de apă sterilă pentru injecţii.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind femeile care alăptează.
Greek: Η δραστική ουσία του VPRIV είναι η βελαγλουκεράση άλφα, η οποία παράγεται μέσω τεχνολογίας ενεργοποίησης γονιδίων σε μια ανθρώπινη κυτταρική σειρά.
Romanian: Substanţa activă a VPRIV este velaglucerază alfa, produsă prin tehnologia de activare genetică într-o linie celulară umană.
Greek: Δόσεις υψηλότερες από 60 μονάδες/kg δεν έχουν μελετηθεί.
Romanian: Nu au fost studiate doze mai mari de 60 unităţi/kg.
Greek: Εάν επί του παρόντος υποβάλλεστε σε θεραπεία για τη νόσο Gaucher με μια άλλη ERT και ο γιατρός σας θέλει να αλλάξει σε VPRIV, μπορείτε να λάβετε αρχικά το VPRIV στην ίδια δόση και συχνότητα με την οποία λαμβάνετε την άλλη ERT.
Romanian: Dacă în prezent sunteţi tratat pentru boala Gaucher cu un alt tratament de substituţie enzimatică (TSE) şi medicul dumneavoastră doreşte să treceţi la tratamentul cu VPRIV, iniţial vi se poate administra VPRIV în aceeaşi doză şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi celălalt TSE.
Greek: Ασθενείς που μεταπήδησαν από μακροχρόνια θεραπεία με ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα (Ν=38)
Romanian: Pacienți care au trecut de la tratamentul de lungă durată cu imiglucerază velaglucerază alfa (N=38)
Greek: • Οργάνωση: Οικιακό περιβάλλον/Φροντιστής/Θεράπων γιατρός,
Romanian: • Organizare: mediul de acasă/persoana care are grijă de pacient/medic curant;
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμιγλουκεράση για 9 μήνες και κατόπιν βελαγλουκεράση άλφα για 15 μήνες (Ν=16)
Romanian: Pacienți tratați cu imiglucerază timp de 9 luni și apoi cu velaglucerază alfa timp de 15 luni (N=16)
Greek: Οι ασθενείς απαιτήθηκε να έχουν αναιμία που σχετίζεται με τη νόσο Gaucher και είτε θρομβοπενία είτε οργανομεγαλία.
Romanian: Pacienţii trebuiau să prezinte anemie legată de boala Gaucher şi fie trombocitopenie, fie organomegalie.
Greek: Κανένα από τα άτομα στις φαρμακοκινητικές μελέτες δεν ήταν θετικό για αντισώματα αντι-βελαγλουκεράσης άλφα τις ημέρες της φαρμακοκινητικής αξιολόγησης.
Romanian: Nici unul dintre subiecţii incluşi în studiile farmacocinetice nu a fost pozitiv la anticorpi anti-velaglucerază alfa în zilele de evaluare farmacocinetică.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να προσεγγιστεί με προσοχή σε ασθενείς που παρουσίασαν συμπτώματα υπερευαισθησίας στη βελαγλουκεράση άλφα ή σε άλλη θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care au prezentat simptome de hipersensibilitate la velaglucerază alfa sau la alte terapii de substituţie enzimatică.
Greek: Ο Οδηγός για επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν ασθενείς με νόσο Gaucher θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Romanian: Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţi cu boala Gaucher trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Έμετος
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Greek: Όταν το ένζυμο αυτό λείπει ή δεν λειτουργεί κανονικά, μια ουσία που ονομάζεται γλυκοκερεβροσίδη συγκεντρώνεται μέσα στα κύτταρα του σώματος.
Romanian: Atunci când această enzimă lipseşte sau nu funcţionează corect, în interiorul celulelor din corp se acumulează o substanţă numită glucocerebrozidază.
Greek: Οι συγκεντρώσεις βελαγλουκεράσης άλφα στον ορό αυξήθηκαν ταχέως για τα πρώτα 20 λεπτά της 60λεπτης έγχυσης πριν από την οριζοντίωση, και η Cmax επιτεύχθηκε τυπικά μεταξύ 40 και 60 λεπτών μετά την έναρξη της έγχυσης.
Romanian: Concentraţia serică de velaglucerază alfa a crescut rapid în primele 20 de minute din cele 60 de minute ale perfuziei înainte să se stabilizeze, iar Cmax a fost atinsă de regulă între 40 şi 60 de minute de la începerea perfuziei.
Greek: Σε αντίθεση, καμία σημαντική αλλαγή δεν παρατηρήθηκε στη BMD του αυχένα του μηριαίου οστού.
Romanian: În schimb, nu s-a observat o modificare semnificativă a DMO la nivelul colului femural.
Greek: Μέγεθος φιαλιδίου
Romanian: Dimensiune flacon
Greek: Δέκα ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη 025 εγγράφηκαν σε μια ανοικτή μελέτη παράτασης (025EXT), 8 εκ των οποίων ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Romanian: Zece pacienţi care au participat la Studiul 025 s-au înscris într-un studiu extins, deschis (025EXT); dintre aceştia, 8 pacienţi au rămas incluşi până la încheierea studiului.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε IgE αντισώματα στην βελαγλουκεράση άλφα.
Romanian: Nici un pacient nu a dezvoltat anticorpi IgE la velaglucerază alfa.
Greek: Σε μελέτες με VPRIV επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Romanian: În cadrul studiilor cu VPRIV au mai fost raportate şi alte reacţii adverse:
Greek: Παρουσιάστηκε μια βαριά αλλεργική αντίδραση, με δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στο λαιμό.
Romanian: S-a raportat o reacţie alergică severă, cu dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului.
Greek: • Παράρτημα: ΠΧΠ, Οδηγός Ανασύστασης για τον επαγγελματία υγείας, Ημερολόγιο έγχυσης.
Romanian: • Anexă: RCP, Ghidul profesionistului din domeniul sănătăţii privind reconstituirea, jurnalul privind administrarea perfuziilor.
Greek: Σε αυτή τη μικρή, διερευνητική μελέτη, τα μη νευρολογικά ευρήματα αποτελεσματικότητας και το προφίλ ασφάλειας της ενδοφλέβιας βελαγλουκεράσης άλφα σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 3 ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 1.
Romanian: În cadrul acestui studiu exploratoriu de mici dimensiuni, determinările non-neurologice privind eficacitatea şi profilul de siguranţă al velaglucerazei alfa administrate pe cale intravenoasă la pacienţii cu tipul 3 de boală Gaucher au fost concordante cu cele observate la pacienţii cu tipul 1 de boală Gaucher.
Greek: Οι ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης με ιμιγλουκεράση για τη νόσο του Gaucher τύπου 1 μπορούν να μεταπηδήσουν σε VPRIV, χρησιμοποιώντας την ίδια δόση και συχνότητα.
Romanian: Pacienţii în curs de tratament cu imiglucerază în cadrul terapiei de substituţie enzimatică pentru boala Gaucher de tip 1 pot trece la VPRIV, folosind aceeaşi doză şi aceeaşi frecvenţă.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRR) ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε κλινικές μελέτες.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie (RLP) au fost cele mai frecvente reacţii adverse la pacienţii trataţi în cadrul studiilor clinice.
Greek: Είκοσι από τους 94 ασθενείς (21%) που έλαβαν βελαγλουκεράση άλφα κατά τις κλινικές μελέτες ήταν σε εύρος παιδιατρικής και εφηβικής ηλικίας (4 έως 17 ετών).
Romanian: Douăzeci din cei 94 de pacienţi (21%) care au primit velaglucerază alfa pe durata studiilor clinice au fost copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani).
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την κατάλληλη ιατρική επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της νόσου Gaucher.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea medicală adecvată a unui medic specializat în tratarea bolii Gaucher.
Greek: Ο συνολικός όγκος της έγχυσης θα πρέπει να διανέμεται σε διάστημα 60 λεπτών.
Romanian: Volumul total de soluţie perfuzabilă trebuie administrat pe o perioadă de timp de 60 de minute.
Greek: Αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους απαιτείται για γυναίκες με νόσο Gaucher που σκέφτονται να κυοφορήσουν.
Romanian: Evaluarea riscurilor şi beneficiilor trebuie să se realizeze la femeile cu boala Gaucher care intenţionează să rămână gravide.
Greek: Το VPRIV περιέχει νάτριο
Romanian: VPRIV conţine sodiu
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα παράγεται ώστε να περιέχει κυρίως υψηλής μαννόζης τύπου γλυκάνες ώστε να διευκολύνει την εσωτερίκευση του ενζύμου από τα φαγοκυτταρικά κύτταραστόχο μέσω του υποδοχέα μαννόζης.
Romanian: Velaglucerază alfa este produs în aşa fel încât să conţină în principal glicani cu conţinut mare de manoză pentru a facilita internalizarea enzimei de către celulele fagocitice vizate, prin intermediul receptorului manoză.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VPRIV
Romanian: Cum se păstrează VPRIV
Greek: Το εύρος της κάθαρσης της βελαγλουκεράσης άλφα σε παιδιατρικούς ασθενείς (Ν=7, εύρος ηλικίας 4 έως 17 ετών) περιεχόταν εντός του εύρους των τιμών κάθαρσης σε ενήλικες ασθενείς (Ν=15, εύρος ηλικίας 19 έως 62 ετών).
Romanian: Intervalul clearance-ului velaglucerază alfa la copii (N=7, vârsta între 4 şi 17 ani) a fost cuprins în intervalul valorilor de clearance ale pacienţilor adulţi (N=15, vârsta între 19 şi 62 ani).
Greek: Η συσσώρευση γλυκοεγκεφαλοσίδης στο ήπαρ και τον σπλήνα οδηγεί σε οργανομεγαλία.
Romanian: Acumularea de glucocerebrozidă în ficat şi splină duce la organomegalie.
Greek: Έρευνες παρατεταμένος ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης, θετικά εξουδετερωτικό αντίσωμα
Romanian: Investigaţii prelungirea timpului parţial de tromboplastină activată, reacţie pozitivă de neutralizare a anticorpilor
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο κιτρικό διυδρικό, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, και πολυσορβικό 20 (βλ. παράγραφο 2 «Το VPRIV περιέχει νάτριο»).
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat şi polisorbat 20 (vezi pct. 2 „VPRIV conţine sodiu").
Greek: Κάθε φιαλίδιο 400 μονάδων αυτού του φαρμάκου περιέχει 12,15 mg νατρίου.
Romanian: Fiecare flacon de 400 unităţi din acest medicament conţine sodiu 12,15 mg.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αναμιχθεί απαλά.
Romanian: Medicamentul trebuie amestecat uşor.
Greek: Δεν συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία βάσει της τρέχουσας γνώσης για τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της βελαγλουκεράσης άλφα.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, pe baza cunoştinţelor actuale privind farmacocinetica şi farmacodinamica velaglucerază alfa.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν κάποια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση με κάποιες ERT για τη νόσο Gaucher.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut reacţii legate de perfuzie în cazul altor TSE pentru boala Gaucher.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με τη βελαγλουκεράση άλφα.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu velaglucerază alfa.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα αρχικά χορηγήθηκε με τρόπο κλιμακωτά αυξανόμενων δόσεων στους 3 πρώτους ασθενείς (15, 30, 60 μονάδες/kg) και οι υπόλοιποι 9 ασθενείς ξεκίνησαν τη θεραπεία με 60 μονάδες/kg.
Romanian: Velaglucerază alfa a fost administrat iniţial în doze crescătoare primilor 3 pacienţi (15, 30, 60 unităţi/kg), iar ceilalţi 9 pacienţi au început tratamentul cu 60 unităţi/kg.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Romanian: Trebuie folosită tehnica aseptică.
Greek: Πενήντα τέσσερις ασθενείς δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT και 40 ασθενείς μεταπήδησαν από ιμιγλουκεράση σε VPRIV.
Romanian: Cincizeci şi patru de pacienţi au fost naivi la TSE şi 40 de pacienţi au trecut de la imiglucerază la VPRIV.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: - πόνος στα οστά - πόνος στις αρθρώσεις - πόνος στην πλάτη - αδυναμία/απώλεια δύναμης/κούραση
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente sunt: - dureri osoase - dureri articulare - dureri de spate - slăbiciune/pierderea puterii/oboseală
Greek: Λόγω του κινδύνου αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, κατάλληλη ιατρική υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένου επαρκώς εκπαιδευμένου σε μέτρα έκτακτης ανάγκης προσωπικού, θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη όταν χορηγείται η βελαγλουκεράση άλφα.
Romanian: Ţinând cont de riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensiblitate, inclusiv anafilaxie, suportul medical adecvat, inclusiv personal cu instruire adecvată privind măsurile de urgenţă, trebuie să fie imediat disponibil atunci când se administrează velaglucerază alfa.
Greek: Το VPRIV μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) στην ίδια δόση και συχνότητα όπως και στους ενήλικες.
Romanian: VPRIV poate fi administrat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani) în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă ca la adulţi.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς σε κλινικές δοκιμές ήταν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse prezentate de pacienţi în timpul studiilor clinice au fost reacţiile de hipersensibilitate.
Greek: - Εάν η αντίδραση είναι σοβαρή, ο γιατρός σας θα σταματήσει αμέσως την ενδοφλέβια έγχυση και θα ξεκινήσει να σας χορηγεί την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Romanian: - Dacă reacţia este severă, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia intravenoasă şi va institui un tratament adecvat.
Greek: • Οδηγός για επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν ασθενείς με νόσο Gaucher,
Romanian: • Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţi cu boala Gaucher;
Greek: Πρέπει να χορηγείται μέσω φίλτρου 0,22 μm.
Romanian: Administrarea trebuie să se facă printr-un filtru de 0,22 µm.
Greek: Κατά την ανασύσταση, τα φιαλίδια πρέπει να αναμιχθούν απαλά.
Romanian: După reconstituire, flacoanele trebuie amestecate uşor.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του VPRIV σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Profilul de siguranţă al VPRIV în cadrul studiilor clinice la copii şi adolescenţi cu vârsta între 4 şi 17 ani a fost similar cu cel observat la adulţi.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σε μικρό χρονικό διάστημα μετά την έγχυση.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia.
Greek: Απαιτεί ανασύσταση και αραίωση και προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Romanian: Trebuie reconstituit şi diluat şi este destinat numai pentru administrare intravenoasă.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκέφτεστε να θηλάσετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Greek: Επομένως, δεν ήταν δυνατόν να αξιολογηθεί η επίδραση της αντισωμικής απόκρισης στο φαρμακοκινητικό προφίλ της βελαγλουκεράσης άλφα.
Romanian: Ca atare, nu s-a putut evalua efectul reacţiei la anticorpi asupra profilului farmacocinetic al velaglucerază alfa.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να γίνει χορήγηση εντός του ίδιου εύρους δόσης (15 έως 60 μονάδες/kg) όπως σε άλλους ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Pacienţii în vârstă pot primi doze cuprinse între aceleaşi valori (15-60 unităţi/kg) ca şi alţi pacienţii adulţi.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών.
Romanian: A se administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute.
Greek: Το εγχειρίδιο για ασθενείς με νόσο Gaucher οι οποίοι λαμβάνουν κατ' οίκον έγχυση θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Romanian: Manualul pentru pacienţii cu boala Gaucher cărora li se administrează perfuzii la domiciliu trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Greek: Οι ασθενείς που έχουν τη νόσο Gaucher και μείνουν έγκυες ενδέχεται να παρουσιάσουν ένα διάστημα αυξημένης δραστικότητας της νόσου κατά την εγκυμοσύνη και τη λοχεία.
Romanian: Pacientele cu boala Gaucher care rămân gravide pot prezenta o perioadă de accentuare a bolii pe durata sarcinii şi a perioadei puerperale.
Greek: • Οργάνωση της κατ' οίκον έγχυσης/προετοιμασία της έγχυσης,
Romanian: • Organizarea perfuziilor la domiciliu/pregătirea perfuziei;
Greek: Το VPRIV είναι μια κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Romanian: VPRIV este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Greek: Αυτή η ενζυμική ανεπάρκεια προκαλεί συσσώρευση της γλυκοκερεβροσίδης κυρίως στα μακροφάγα, δημιουργώντας αφρώδη κύτταρα ή «κύτταρα Gaucher».
Romanian: Acest deficit enzimatic duce la o acumulare a glucocerebrozidelor în special în celulele macrofage, ducând la apariţia de celule spumoase sau "celule Gaucher".
Greek: Το VPRIV περιέχει μια ουσία η οποία ονομάζεται βελαγλουκεράση άλφα και είναι σχεδιασμένο να αντικαθιστά το απόν ή ελαττωματικό ένζυμο, γλυκοκερεβροσιδάση, σε ασθενείς με νόσο Gaucher.
Romanian: VPRIV conţine o substanţă denumită velaglucerază alfa, care este concepută să înlocuiască enzima lipsă sau deficitară, glucocerebrozidaza, la pacienţii cu boala Gaucher.
Greek: • Παράρτημα: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, Ημερολόγιο έγχυσης, Οδηγός Ανασύστασης για τον ασθενή, Σχέδιο εκτάκτου ανάγκης.
Romanian: • Anexă: prospect, jurnalul privind administrarea perfuziilor, ghidul pacientului privind reconstituirea, planul de urgenţă.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση για αυτό τον ασθενή.
Romanian: La acest pacient nu s-au raportat reacţii legate de perfuzie.
Greek: Στη μελέτη 025EXT, οι 7 από τους 10 ασθενείς έλαβαν θεραπεία κατ' οίκον τουλάχιστον μια φορά κατά τη διάρκεια των 60 μηνών θεραπείας.
Romanian: În Studiul 025EXT, 7 din 10 pacienţi au primit tratament la domiciliu cel puţin o dată în timpul celor 60 de luni de tratament.
Greek: Μετά τη λήξη της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις βελαγλουκεράσης άλφα στον ορό έπεσαν ταχέως σε μία ή δύο φάσεις με μέση t1/2 να κυμαίνεται από 5 έως 12 λεπτά στις δόσεις των 15, 30, 45, και 60 μονάδων/kg.
Romanian: După încheierea perfuziei, concentraţiile serice de velaglucerază alfa au scăzut rapid monofazic sau bifazic, cu o medie a t1/2 cuprinsă între 5 şi 12 minute pentru dozele de 15, 30, 45, şi 60 unităţi/kg.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Romanian: Nu aruncaţi nicun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: ** παράγεται σε μια HT-1080 ινοβλαστική ανθρώπινη κυτταρική σειρά μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Romanian: **produsă prin tehnologia ADN-ului recombinat, într-o linie de celule fibroblaste umane de tip HT-1080.
Greek: Η μελέτη HGT-GCB-068 φάσης I/II διεξήχθη για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ERT με βελαγλουκεράση άλφα σε παιδιατρικούς ασθενείς και εφήβους ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 3 οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπευτική αγωγή.
Romanian: Studiul de fază I/II HGT-GCB-068 a fost desfăşurat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa TSE cu velaglucerază alfa în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu tipul 3 de boală Gaucher, netrataţi anterior.