FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • øget blødningsrisiko
Bulgarian: • увеличен риск от кървене
Danish: Den laveste virksomme dosis af rosuvastatin skal anvendes.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза розувастатин.
Danish: I et massebalancestudie var metabolitten M19 den væsentligste cirkulerende metabolit.
Bulgarian: В едно проучване на баланса на масите метаболитът M19 е основният циркулиращ метаболит.
Danish: Rolapitant var stærkt proteinbundet i humant plasma (99,8 %).
Bulgarian: Ролапитант е с висока степен на свързване с протеините в човешката плазма (99,8 %).
Danish: Der er ingen oplysninger om virkningerne af denne medicin, hvis den tages under graviditet.
Bulgarian: Липсва информация за ефектите на това лекарство при употреба по време на бременност.
Danish: • ømme muskler eller smerter i musklerne
Bulgarian: болезненост или болка в мускулите
Danish: OATP1B1- og 1B3-substrater
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1 и 1B3
Danish: I alt 1.332 patienter blev inkluderet i evalueringen af effekt, hvoraf 80 % var kvinder, og 20 % var mænd.
Bulgarian: Общо 1 332 пациенти са включени в оценката на ефикасността, от които 80 % са жени, а 20 % са мъже.
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) * I.S.
Bulgarian: НЗ = незначима стойност (p > 0,05)
Danish: Enkeltdosis = 2 tabletter
Bulgarian: Единична доза = 2 таблетки
Danish: • Den anbefalede dosis er 180 mg (to 90 mg tabletter).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 180 mg (две таблетки по 90 mg).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 April 2017
Bulgarian: 20 април 2017
Danish: • svimmelhed, koncentrationsbesvær, manglende energi, døsighed eller søvnløshed
Bulgarian: • чувство на замайване, затруднено концентриране, липса на енергия, сънливост
Danish: a Primært endepunkt var fuldstændigt respons i den sene fase.
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълен отговор през фазата на забавен ефект.
Danish: • svampeinfektion i munden (trøske) eller på huden
Bulgarian: млечница (дрождена инфекция) в устата или на кожата
Danish: Rolapitants absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %, hvilket tyder på en minimal first pass-effekt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ролапитант е приблизително 100 %, което показва минимален ефект при първо преминаване.
Danish: Du må ikke tage lægemidlet i dagene efter, at du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en ny kemoterapicyklus.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство в дните след химиотерапията, освен ако не Ви предстои друг цикъл на химиотерапия.
Danish: Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason, og derfor er dosisjustering af dexamethason ikke nødvendig.
Bulgarian: Няма лекарствено взаимодействие между ролапитант и дексаметазон, така че не се налага коригиране на дозата дексаметазон.
Danish: Hver dosis (to tabletter) indeholder 230 mg lactose.
Bulgarian: Всяка доза (2 таблетки) съдържа по 230 mg лактоза.
Danish: • problemer med at gå
Bulgarian: проблеми с ходенето
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'Anvendes inden' eller 'EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Danish: • hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Varuby (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ролапитант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af rolapitant til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ролапитант при бременни жени.
Danish: Samlede fase
Bulgarian: обща фаза
Danish: • hvis du tager naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum), der bruges til at behandle depression og søvnbesvær (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
Bulgarian: ако приемате билково лекарство с жълт кантарион ( Hypericum perforatum), използвано за лечение на депресия и проблеми със съня (вж. точка 2 в „Други лекарства и Varuby").
Danish: Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt.
Bulgarian: Varuby се прилага като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
Danish: I puljede prøver indsamlet over 2 uger blev 8,3 % af dosis genfundet i urinen primært som metabolitter, og 37,8 % af dosis blev genfundet i fæces primært som uomdannet rolapitant.
Bulgarian: При сборни проби, вземани за период от 2 седмици, 8,3 % от дозата са открити в урината главно под формата на метаболити, а 37,8 % от дозата са открити във фекалиите под формата на непроменен ролапитант.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogene eller embryo-føtale virkninger på fosteret.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни или ембриофетални ефекти.
Danish: Standarddosis af 5-HT3-antagonist.
Bulgarian: Стандартна доза 5-HT3 рецепторен антагонист.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, teratogenicitet samt karcinogenicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за фармакологична безопасност, генотоксичност, тератогенен потенциал и канцерогенен потенциал.
Danish: Baseret på miljørisikovurderingen anses rolapitant for at være meget persisterende, bioakkumulerende og ikke hurtigt bionedbrydeligt.
Bulgarian: Въз основа на оценката на риска за околната среда ролапитант се счита за много устойчив, биокумулативен и нелесно биоразградим.
Danish: Samtidig administration af rifampicin, en potent enzyminduktor, reducerede den systemiske eksponering for rolapitant og dets aktive metabolit signifikant.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин, силен ензимен индуктор, значително понижава системната експозиция на ролапитант и на активния му метаболит.
Danish: Af disse 1.332 patienter var 28 % over 65 år, og 6 % var over 75 år.
Bulgarian: От тези 1 332 пациенти 28 % са над 65-годишна възраст, а 6 % са над 75-годишна възраст.
Danish: I alt 1.369 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregime (N = 684) eller kontrolbehandling (N = 685).
Bulgarian: Общо 1 369 пациенти са рандомизирани за лечебна схема с ролапитант (n = 684) или за контролна терапия (n = 685).
Danish: Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT3-antagonist indgår.
Bulgarian: Varuby се прилага като част от схема на лечение, която включва дексаметазон и 5-HT3 рецепторен антагонист.
Danish: • Tag tabletterne højst 2 timer, før du starter på din cyklus med kemoterapi.
Bulgarian: Приемете таблетката в рамките на 2 часа преди започването на Вашия цикъл на химиотерапия.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen det, hvis du ammer eller har planer om at amme, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите, преди да приемете това лекарство.
Danish: Forhøjet plasmakoncentration af CYP2D6-substrater kan potentielt medføre bivirkninger.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на субстрати на CYP2D6 може да доведе до потенциални нежелани реакции.
Danish: Den mediane tmax for M19 var 204 timer hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med 168 timer hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Bulgarian: Средното tmax за M19 е забавено до 204 часа при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение със 168 часа при здрави участници.
Danish: I alt 2.798 deltagere fik oral rolapitant i forskellige doser, inklusive 1.567 deltagere i CINVstudierne (kemoterapiinduceret kvalme og opkastning).
Bulgarian: Общо 2 798 участници са получавали ролапитант перорално в някаква доза, включително 1 567 участници в проучвания за предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане (ПХГП).
Danish: Varubys farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на Varuby не е проучвана при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af rolapitant var Vd/F 387 l hos cancerpatienter.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ на ролапитант Vd/F е 387 l при пациенти с раково заболяване.
Danish: Et sammendrag af resultaterne af MEC-studiet (studie 3) er vist i tabel 2 nedenfor.
Bulgarian: Обобщени данни от резултатите от проучването за УЕХ (проучване 3) са представени в таблица 2 по-долу.
Danish: 180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af hver kemoterapicyklus, men med mindst 2 ugers interval.
Bulgarian: 180 mg (две таблетки) трябва да се приложат в рамките на 2 часа преди започването на всеки цикъл химиотерапия, но на интервали, не по-кратки от 2 седмици.
Danish: OCT1-substrater In vitro er rolapitant ikke en hæmmer af OCT1 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Bulgarian: Субстрати на OCT1 In vitro, ролапитант не е инхибитор на OСТ1 при тестваните концентрации до 20 µM.
Danish: Systemorganklasse
Bulgarian: Системо-органен клас Чести
Danish: • morfin (bruges til at behandle moderate til svære smerter)
Bulgarian: морфин (използван за лечение на умерена до силна болка)
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af BCRPsubstrater (f.eks. methotrexat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan potentielt medføre bivirkninger.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на субстрати на BCRP (напр. метотрексат, иринотекан, топотекан, митоксантрон, розувастатин, сулфасалазин, доксорубицин, бендамустин) може да доведе до потенциални нежелани реакции.
Danish: Individuelle resultater fra studie 1 og 2 samt et sammendrag af de vigtigste resultater af den kombinerede analyse er vist i tabel 1 nedenfor.
Bulgarian: Резултатите от проучване 1, резултатите от проучване 2, както и обобщените ключови резултати от комбинирания анализ са представени в таблица 1 по-долу.
Danish: Effekter på afkom ved denne dosis var nedsat postnatal overlevelse og nedsat legemsvægt og vægtøgning, og disse kan relateres til den observerede maternelle toksicitet.
Bulgarian: При тази доза ефектите върху потомството включват намалена постнатална преживяемост и намалено телесно тегло, и намалено наддаване на телесно тегло, и може да са свързани с наблюдаваната токсичност за майката.
Danish: Sikkerhedsprofilen i forlængelsesstudier med flere cyklusser med stærkt og moderat emetogen kemoterapi (op til 6 kemoterapicyklusser) svarer til den profil, der blev observeret i cyklus 1.
Bulgarian: Профилът на безопасност при удължавания с многократни цикли на проучванията за силно и умерено еметогенна химиотерапия с продължителност до 6 цикъла на химиотерапия е подобен на профила, наблюдаван при цикъл 1.
Danish: Lactosemonohydrat Prægelatineret stivelse Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Прежелатинизирана скорбяла Микрокристална целулоза (E 460) Повидон (K-30)
Danish: Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
Bulgarian: Какво представлява Varuby Varuby съдържа активното вещество ролапитант.
Danish: Varuby bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Bulgarian: Varuby не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е изрично необходимо.
Danish: Varuby indeholder lactose
Bulgarian: Varuby съдържа лактоза
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Varuby?
Bulgarian: Какво представлява Varuby и за какво се използва
Danish: Rolapitant udviser lineær farmakokinetik med eksponeringer, som stiger proportionalt med dosis.
Bulgarian: Ролапитант показва линейна фармакокинетика, при която увеличаването на експозициите е пропорционално на увеличаването на дозата.
Danish: Hos gnavere blev rolapitant testet i toksicitetsstudier af en varighed på op til 26 uger med gentagne orale doser, og lever, thyreoidea, nyrer, epididymis og uterus blev identificeret som målorganer.
Bulgarian: При гризачи ролапитант е тестван в проучвания за перорална токсичност при многократно прилагане за период до 26 седмици и черният дроб, щитовидната жлеза, бъбреците, епидидима и матката са идентифицирани като прицелни органи.
Danish: Af de 1.070 patienter var 26 % over 65 år, og 3 % var over 75 år.
Bulgarian: 070-те пациенти 26 % са над 65-годишна възраст, а 3 % са над 75-годишна възраст.
Danish: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Bulgarian: Проучване 1 и проучване 2 (СЕХ)
Danish: Eksponeringsforholdet mellem M19 og rolapitant var ca. 50 % i plasma.
Bulgarian: Съотношението на експозиция на M19 спрямо ролапитант в плазмата е приблизително 50 %.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Varuby.
Bulgarian: Не се препоръчва да се кърми по време на лечение с Varuby.
Danish: Da studiet blev designet, blev ACholdige kemoterapiregimer betragtet som moderat emetogene.
Bulgarian: При създаването на дизайна на това проучване, химиотерапевтичните схеми с АС са считани за умерено еметогенни.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med lidt vand.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
Danish: • sår i munden
Bulgarian: язви в устата
Danish: Et humant positron-emissionstomografi (PET)-studie med rolapitant viste, at rolapitant krydser blodhjerne-barrieren og okkuperer NK1-receptorer i hjernen.
Bulgarian: Едно проучване с позитронно-емисионна томография (PET) на ролапитант при хора показва, че ролапитант прониква през кръвно-мозъчната бариера и се свързва с мозъчните NK1 рецептори.
Danish: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
Bulgarian: индигокармин (Е 132) и полисорбат 80.
Danish: • maveproblemer som ubehag i maven, oppustethed, kvalme, smerter, fordøjelsesbesvær og diarré
Bulgarian: проблеми със стомаха, включващи стомашен дискомфорт, подуване, гадене, болка, лошо храносмилане и диария
Danish: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Bulgarian: Ролапитант е умерен инхибитор на CYP2D6.
Danish: Ingen signifikant kvalme Akut fase
Bulgarian: Без значително гадене остра фаза
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når rolapitant kombineres med et lægemiddel, der metaboliseres af CYP2D6, især lægemidler med en smal terapeutisk margin (f.eks. propafenon, tamoxifen, metoprolol anvendt ved hjerteinsufficiens, thioridazin, pimozid).
Bulgarian: Поради тази причина трябва да се подхожда с повишено внимание, когато ролапитант се прилага в комбинация с лекарствен продукт, който се метаболизира от CYP2D6, особено лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец (напр. пропафенон, тамоксифен, метопролол, използван при сърдечна недостатъчност, тиоридазин, пимозид).
Danish: På dag 2 til 4 fik patienterne 8 mg oral dexamethason to gange dagligt.
Bulgarian: На ден 2 до ден 4 пациентите получават 8 mg дексаметазон перорално, два пъти дневно.
Danish: 5-HT3-antagonist
Bulgarian: 5-HT3
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 90 mg ролапитант (rolapitant) (като хидрохлорид монохидрат).
Danish: Den estimerede tid til første emese i den kombinerede analyse er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 1.
Bulgarian: Изчисленото време до първи епизод на емезис при анализа на комбинираните данни е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на Фигура 1.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Varubys farmakokinetik
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Varuby
Danish: Der er observeret en tredobling af eksponeringen for dextromethorphan, et CYP2D6-substrat, 7 dage efter en enkelt oral dosis af rolapitant, og den kan vare længere.
Bulgarian: 3-кратно увеличаване на експозицията на декстрометорфан, субстрат на CYP2D6, е наблюдавано 7 дни след прилагане на единична перорална доза ролапитант и може да трае по-дълго.
Danish: Hvis du holder op med at tage Varuby
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Varuby
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer OATP1B1 ved klinisk relevante koncentrationer, og rolapitant er ikke en hæmmer af OATP1B3 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Bulgarian: In vitro проучвания дават основания да се счита, че не се очаква ролапитант да инхибира OATP1B1 при клинично значими концентрации и ролапитант не е инхибитор на OATP1B3 при тестваните концентрации до 20 µM.
Danish: Administration af 400 mg ketoconazol en gang dagligt i 21 dage efter en enkelt 90 mg dosis af rolapitant havde ikke nogen signifikant indvirkning på rolapitants Cmax, mens AUC blev øget med 21 %.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 90 mg доза ролапитант, не повлиява в значима степен Cmax на ролапитант, но AUC се увеличава с 21 %.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Danish: Andre lægemiddelmetaboliserende enzymer (og lægemiddeltransportører) end CYP3A4, der er involveret i udskillelse af rolapitant via lever-/galdevejene, skal klarlægges.
Bulgarian: Метаболизиращите лекарството ензими (и лекарствените транспортери), различни от CYP3A4, които вземат участие в хепатобилиарното елиминиране на ролапитант, все още не са уточнени.
Danish: I et tremåneders studie med rotter blev der observeret kloniske konvulsioner hos et enkelt dyr ved 125 mg/kg/dag (ca. 6 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal).
Bulgarian: В едно тримесечно проучване при плъхове при едно животно се наблюдават клонични конвулсии при 125 mg/kg/ден (приблизително 6 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност).
Danish: Ved en dosis på 180 mg rolapitant var den gennemsnitlige okkupation af NK1-receptorer i de kortikale områder mere end 90 % i mindst 120 timer.
Bulgarian: При доза 180 mg ролапитант средната степен на свързване с NK1 рецепторите в мозъчната кора е по-висока от 90 % за наймалко 120 часа.
Danish: Varuby skal anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Bulgarian: Varuby трябва да се използва с повишено внимание.
Danish: Forlængelsesstudie med flere cyklusser: I hvert studie havde patienterne mulighed for at fortsætte i en forlængelse med op til yderligere 5 kemoterapicyklusser og få den samme behandling som i cyklus 1.
Bulgarian: При всяко от проучванията на пациентите е давана възможност да продължат в проучване с многократни цикли до 5 допълнителни цикъла на химиотерапия, като им се прилага същото лечение, както назначеното в цикъл 1.
Danish: Når 600 mg rifampicin blev administreret en gang dagligt i 7 dage før og 7 dage efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant, blev det gennemsnitlige AUC reduceret med 87 % og dets aktive metabolit med 89 % sammenlignet med administration af rolapitant alene.
Bulgarian: При прилагане на 600 mg рифампицин веднъж дневно в продължение на 7 дни преди и 7 дни след приложението на единична доза 180 mg ролапитант средната му AUC се понижава с 87 %, а на активния му метаболит с 89 %, в сравнение със самостоятелно прилаган ролапитант.
Danish: Rolapitant elimineres hovedsageligt via lever/galde og i mindre grad via nyrerne.
Bulgarian: Ролапитант се елиминира главно по хепатобилиарен път и в много малка степен чрез бъбреците.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetica og midler mod kvalme, andre antiemetica, ATC-kode: A04AD14
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и лекарства против гадене, други антиеметици, ATC
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Varuby 90 mg филмирани таблетки
Danish: Moderat emetogen kemoterapi og kombinationer af anthracyclin- og cyclophosphamidkemoterapi
Bulgarian: Умерено еметогенна химиотерапия и комбинации от антрациклин и химиотерапия с циклофосфамид
Danish: I hvilken udstrækning kvalme og opkastning påvirker patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Bulgarian: Въздействието на гаденето и повръщането върху обичайния начин на живот на пациентите е оценено с помощта на Въпросника за функционална оценка на качеството на живот при емезис (Functional Living Index - Emesis, FLIE).
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie.
Bulgarian: Опаковка с две таблетки в двоен блистер от поливинилхлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]-rolapitant blev gennemsnitligt 14,2 % (9 % til 20 %) og 73 % (52 % til 89 %) af dosis genfundet i henholdsvis urin og fæces i løbet af 6 uger.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 180 mg [14C]-ролапитант средно 14,2 % (между 9 % и 20 %) и 73 % (между 52 % и 89 %) от дозата са открити съответно в урината и фекалиите за период от 6 седмици.
Danish: Studielægemidlerne blev administreret før kemoterapi på dag 1 med følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og dexamethason (30 minutter før).
Bulgarian: Лекарствените продукти за проучването са прилагани преди химиотерапията на ден 1 на следните интервали: ролапитант (1 до 2 часа преди), гранисетрон и дексаметазон (30 минути преди).
Danish: • delvist høretab
Bulgarian: • частична загуба на слух
Danish: • hududslæt, som ligner akne
Bulgarian: обрив, подобен на акне
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов двуокис (Е171) Макрогол
Danish: Oral svampeinfektion Candidiasis Oral candidiasis
Bulgarian: Инфекции и инфестации гъбична инфекция в устата кандидоза орална кандидоза
Danish: Varuby hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning, når du får kemoterapi.
Bulgarian: Varuby помага за предотвратяване на гадене и повръщане, когато сте на химиотерапия.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med rolapitant i alle undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod akut og sen kvalme og opkastning associeret med initiale og gentagne cyklusser af højemetogen cisplatinbaseret cancerbehandling og moderat emetogen cancerbehandling (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ролапитант във всички подгрупи на педиатричната популация при превенция на остро и забавено гадене и повръщане, свързани с начален и повторни курсове на силно еметогенна противоракова терапия на базата на цисплатин и умерено еметогенна противоракова терапия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Moderat emetogent kemoterapiregime Dag 1
Bulgarian: Схема на лечение при умерено еметогенна химиотерапия Ден 1
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer Hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, f.eks. kortåndethed, hævelse af læber eller tunge eller smagsforandringer, hævelse i hud eller væv, pludseligt hududslæt, pludselig feber eller hurtigere hjerterytme (puls), skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Bulgarian: Ако получите симптоми на алергична реакция като внезапен задух, подуване на устните или езика, или промяна във вкуса, отичане на кожа или тъкан, или внезапна поява на обрив или висока температура, или ускорен сърдечен ритъм, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Fordelingsvolumen (Vd/F) var 460 l hos raske frivillige forsøgsdeltagere, hvilket tyder på en omfattende vævsfordeling af rolapitant.
Bulgarian: При здрави участници привидният обем на разпределение (Vd/F) е 460 l, което показва висока степен на тъканно разпределение на ролапитант.
Danish: På dag 2 til 3 fik patienterne 2 mg oral granisetron én gang dagligt.
Bulgarian: В ден 2 до ден 3 пациентите получават 2 mg гранисетрон перорално, веднъж дневно.
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Bulgarian: Данните от употреба при пациенти на 75 и повече години са ограничени.