FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, a relevância clínica é desconhecida.
Bulgarian: Въпреки това клиничната значимост е неизвестна.
Portuguese: Quando documentadas, as reações ocorreram com a dose diária recomendada.
Bulgarian: Когато са били документирани, реакциите са възникнали при препоръчваната дневна доза.
Portuguese: Em 8 casos, alcançou-se a remissão total e, em 3 casos, a frequência e a intensidade das crises foram significativamente reduzidas.
Bulgarian: В 8 случая е постигната пълна ремисия и в 3 случая честотата и интензивността на пристъпите значително са намалени.
Portuguese: Como resultado, a fiabilidade e a relevância clínica dos estudos são questionáveis.
Bulgarian: В резултат на това надеждността и клиничната значимост на проучванията е спорна.
Portuguese: Não obstante, o titular da AIM também proporcionou uma análise relativa a todos os relatos espontâneos dos últimos 40 anos (n=390, incluindo 205 casos medicamente confirmados).
Bulgarian: Независимо от това ПРУ предоставя също така и анализ по отношение на всички спонтанни съобщения за последните 40 години (N = 390, включително 205-медицински потвърдени случаи).
Portuguese: Os doentes receberam 10 mg de nicergolina três vezes ao dia durante os primeiros 10 dias, seguidos de 5 mg três vezes ao dia durante 3 a 5 semanas.
Bulgarian: На пациентите са давани 10 mg ницерголин три пъти дневно за първите 10 дни, след което по 5 mg три пъти дневно в продължение на 3 - 5 седмици.
Portuguese: Contudo, a disponibilização de informações sobre estes acontecimentos é insuficiente para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Bulgarian: Въпреки това предоставянето на информация за тези събития не е достатъчно, за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Portuguese: Nestes casos, o acontecimento ocorreu após 5 meses a 30 anos de tratamento com nicergolina e em doentes com idades compreendidas entre os 59 e 90 anos.
Bulgarian: В тези случаи реакцията е настъпила след 5 месеца до 30 години лечение с ницерголин и при пациенти на възраст между 59 и 90 години.
Portuguese: No total, foram comunicados 30 casos relacionados com acontecimentos fibróticos.
Bulgarian: Съобщени са общо 30 случая, свързани с фиброзни реакции.
Portuguese: Adicionalmente, foram identificados casos recentes durante o inquérito francês realizado em 2011 que mostram que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o desenvolvimento de reações fibróticas.
Bulgarian: В допълнение по време на френското проучване, проведено през 2011 г., са идентифицирани наскоро настъпили случаи които показват, че действащите понастоящем мерки за намаляване на риска не са достатъчни, за да се предотврати развитието на фиброзни реакции.
Portuguese: Quando foram admitidos no estudo, os doentes sofriam 1 a 3 crises por semana.
Bulgarian: Към момента на включване в проучването пациентите са страдали от 1-3 пристъпа на седмица.
Portuguese: Tomando em conta as informações limitadas apresentadas nestes estudos (apenas foi disponibilizado o resumo dos estudos), os critérios pouco claros de inclusão/exclusão e as análises estatísticas empregues, não é possível chegar a qualquer conclusão com base nos dados fornecidos.
Bulgarian: Като се има предвид ограничената информация, представена от тези проучвания (предоставено е само резюме на тези проучвания), неясните критерии за включване/изключване и използваните статистически анализи, от предоставените данни не може да се направи извод.
Portuguese: Fica realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais,
Bulgarian: Подчертана е тежестта на такива нежелани реакции и техния възможен фатален изход.
Portuguese: Os resultados mostram uma diferença estatisticamente significativa entre a nicergolina e o placebo a favor da nicergolina.
Bulgarian: Резултатите показват статистически значима разлика между ницерголин и плацебо в полза на ницерголин.
Portuguese: A melhoria, quando documentada, foi observada entre os 3 e 10 meses após a descontinuação da nicergolina, sem tratamento com corticoides em quatro casos.
Bulgarian: Подобрението, когато е било документирано, се е наблюдавало между 3 и 10 месеца след прекратяване на ницерголин, без лечение с кортикоид в четири случая.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode considerar que qualquer dos estudos apoie de forma conclusiva as evidências de eficácia nas indicações sob avaliação.
Bulgarian: Следователно нито едно от проучванията не може да се счита като убедително подкрепящо доказателство за ефикасността при оценяваните показания.
Portuguese: Esta revisão de Cochrane sobre a eficácia da nicergolina foi levada a cabo com doentes com demência ligeira a moderada, pelo que também está fora do âmbito do procedimento.
Bulgarian: Този преглед на Cochrane относно ефикасността на ницерголин е извършен при пациенти с лека до умерена деменция и поради това е извън обхвата на процедурата.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não é possível excluir a possibilidade de que estes correspondam efetivamente ao desenvolvimento de ergotismo.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че не е възможно да се изключи вероятността те действително да отговарят на развитието на ерготизъм.
Portuguese: A demência e as indicações relacionadas com demência estão excluídas do âmbito deste procedimento de consulta.
Bulgarian: Деменция и свързаните с деменция показания се изключват от обхвата на тази процедура по сезиране.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo derivados da ergotamina deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em relação às seguintes indicações:
Bulgarian: Поради тази причина от СНМР бе поискано да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени по отношение на посочените по-долу показания:
Portuguese: Melhorias na acuidade visual foram igualmente relatadas no estudo de Ganescu (46 doentes com diversas afeções oculares), mas este estudo não era comparativo.
Bulgarian: За подобрения в зрителната острота се съобщава в проучването Gănescu (46 пациенти с различни очни заболявания), но това изследване не е сравнително.
Portuguese: 45 % dos doentes sentiram um alívio total das crises de enxaqueca, ao passo que 18 % dos doentes sentiram uma redução de pelo menos 50% das crises de enxaqueca.
Bulgarian: Пълно повлияване на пристъпите на мигрена е достигнато при 45% от пациентите, докато намаляване на мигренозните пристъпи с най-малко 50% е настъпило при 18% от пациентите.
Portuguese: • uma reação adversa medicamentosa com uma substância comercializada há muito tempo é geralmente menos comunicada,
Bulgarian: нежелана лекарствена реакция с веществото, което е в употреба от дълго време, обикновено по-рядко се съобщава
Portuguese: Em cinco casos, a informação comunicada foi insuficiente, impossibilitando qualquer avaliação significativa.
Bulgarian: Недостатъчна информация се съобщава при пет случая, което изключва възможността за каквото и да е смислено оценяване.
Portuguese: Foram excluídos da análise quatro casos de acontecimentos fibróticos.
Bulgarian: Четири случая на фиброзни реакции са изключени от анализа.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que alguns estudos apresentam alguns achados positivos nas populações examinadas mas, considerando a metodologia inadequada, a fiabilidade e a relevância clínica dos resultados são questionáveis.
Bulgarian: В заключение становището на CHMP е, че няколко проучвания установяват положителни данни в изследваните популации, но като се има предвид неадекватната методология, надеждността и клиничната значимост на резултатите са спорни.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da nicergolina.
Bulgarian: СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на ницерголин.
Portuguese: Relativamente aos casos de reações pulmonares, o número emergente de casos e a melhoria observada após a descontinuação da nicergolina em 10 casos sem fator de confusão são favoráveis ao papel causal desempenhado pela nicergolina, sobretudo em 5 casos em que a melhoria também foi confirmada por radiografia ou TAC.
Bulgarian: Що се отнася до случаи на белодробни реакции, появяващият се брой случаи и наблюдаваното подобрение след прекъсването на ницерголина в 10 случая, без смущаващ фактор, е в полза на причинна роля на ницерголин, особено в 5 случая, при които подобрение е било потвърдено и от рентгенография или скенер.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional da farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas comunicadas com alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo e a França considerou que esta preocupação de segurança não era superada pelas limitadas evidências de eficácia.
Bulgarian: След национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 год., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни съобщения, които отбелязват тежки случаи на фиброза и ерготизъм и Франция счете, че ограничените доказателства за ефикасност не превишават по значение тези опасения по отношение на безопасността.
Portuguese: Das indicações aprovadas para os medicamentos contendo nicergolina, as que se enquadram no âmbito deste procedimento de consulta e que estão aprovadas em pelo menos um Estado-Membro são as seguintes (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento):
Bulgarian: От одобрените показания на съдържащите ницерголин лекарствени продукти, тези, които тази процедура по сезиране обхваща и които са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
Portuguese: A maior parte dos estudos que foram disponibilizados após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial eram muito antigos e de má qualidade metodológica e, em particular, não eram aleatorizados e tinham poucos doentes.
Bulgarian: Повечето от проучванията, публикувани след издаването на първоначалното разрешение за употреба, са много стари и с лошо методологично качество, следва да се отбележи, че са нерандомизирани и с малък брой пациенти.
Portuguese: Sempre que possível, foi disponibilizada uma revisão de todos os outros dados disponíveis (ou seja, dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) que foram relevantes para avaliar o risco de fibrose.
Bulgarian: Където е възможно е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. литературни данни, предклинични данни, както и други клинични данни, включително от епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado ou para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, tomando em consideração as indicações aprovadas para cada medicamento
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба или временно спиране на разрешенията за употреба, както е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки продукт
Portuguese: Relativamente à indicação «profilaxia da enxaqueca», os dados disponíveis sobre a enxaqueca derivam de estudos abertos com um pequeno número de doentes (40 e 17 doentes).
Bulgarian: За показанието „профилактика на мигренозно главоболие" наличните данни при мигренозно главоболие са от оценени като отворени проучвания при малък брой пациенти (40 и 17 пациенти).
Portuguese: A nicergolina foi também administrada a 17 doentes que sofriam de enxaquecas para efeitos de prevenção de crises (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Bulgarian: Ницерголин е даван също на 17 пациенти с мигрена за профилактика на пристъпи (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Portuguese: Os estudos apresentados avaliaram a nicergolina para utilização por via oral ou parentérica e tinham endpoints de eficácia heterogéneos, como, por exemplo, sensibilidade ao frio, circulação periférica, distância percorrida a pé, dor e qualidade de vida.
Bulgarian: Представените проучвания оценяват ницерголин за орално или парентерално приложение и имат разнородни крайни точки за ефикасност, като например: чувствителност към студ, периферен кръвоток, изминаване на разстояние с ходене, болка, качество на живот.
Portuguese: Com vista a levantar a suspensão, os titulares das AIM têm de identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране, ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта да превишават установените рискове.
Portuguese: A 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os seguintes medicamentos contendo derivados da ergotamina: dihidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Bulgarian: На 18 януари 2012 г., Франция предприе сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Portuguese: Por conseguinte, não obstante as conclusões positivas dos autores relativamente à progressão da acuidade visual com um tratamento de nicergolina, o CHMP considerou que, na ausência de uma comparação com um controlo de placebo, não era possível chegar a uma conclusão fiável destes resultados clínicos que se referiam a dados heterogéneos baseados num pequeno número de doentes com diversas afeções oculares.
Bulgarian: Ето защо, въпреки положителните заключения на авторите по отношение на прогресирането на зрителната острота при лечение с ницерголин, СНМР счете, че при липсата на сравнение с плацебо контрол, не може да се направи надеждно заключение от тези клинични резултати, които се позовават на хетерогенни данни на базата на малки серии пациенти с различни заболявания на очите.
Portuguese: Os derivados da ergotamina são reconhecidos como capazes de induzir fibrose, em particular fibrose da válvula cardíaca.
Bulgarian: Приема се, че производните на ерготамин са в състояние да индуцират фиброза, по-специално фиброза на сърдечна клапа.
Portuguese: Relativamente à fibrose peritoneal e cardíaca, o CHMP considerou não ser possível excluir o papel causal desempenhado pela nicergolina.
Bulgarian: По отношение на перитонеална и сърдечна фиброза СНМР изрази становище, че причинната роля на ницерголин не може да се изключи.
Portuguese: A população era idosa e sofria de claudicação intermitente.
Bulgarian: Популацията е от възрастни, страдащи от интермитентно накуцване.
Portuguese: A maioria tinha sido previamente tratada com diversos fármacos para enxaquecas, como a di-hidroergotamina, pizotifeno e propranolol, com efeitos insatisfatórios.
Bulgarian: Поголямата част от тях са били лекувани преди това с различни анти-мигренозни лекарства като дихидроерготамин, пизотифен и пропранолол с незадоволителни резултати.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que nenhuma situação podia justificar a exposição de um doente ao risco de fibrose e ergotismo, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia.
Bulgarian: Като цяло CHMP изказва становище, че няма ситуация, която би могла да оправдае излагане на пациент на риск от фиброза и ерготизъм като се имат предвид много ограничените данни за ефикасност.
Portuguese: Globalmente, a afinidade variável pelos recetores serotoninérgicos com os diferentes derivados da ergotamina e as doses terapêuticas utilizadas poderão explicar as diferenças observadas nas taxas de notificação de reações fibróticas.
Bulgarian: Като цяло различният афинитет към серотонинергични рецептори при различните ерготаминови производни и използваните терапевтични дози могат да обяснят разликите, наблюдавани при процентите за уведомяване за фиброзни реакции.
Portuguese: • o Comité considerou que as evidências de eficácia clinicamente significativa da nicergolina nas indicações atualmente avaliadas são muito limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é superado pelo risco identificado,
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на ницерголин при понастоящем оценяваните показания са много ограничени и поради това установеният риск надвишава потенциалната полза за пациентите при тези показания.
Portuguese: Por conseguinte, o grupo considerou que não existe uma população claramente definida que reaja de forma insatisfatória ao tratamento padrão de profilaxia da enxaqueca e em que haja uma necessidade terapêutica desta substância como alternativa/tratamento de último recurso.
Bulgarian: Поради това становището на групата е, че няма ясно определена популация, която отговаря незадоволително на стандартното лечение за профилактика на мигрената, при която да съществува терапевтична нужда от това вещество като алтернативна/последна линия на лечение.
Portuguese: Em geral, o desenho dos estudos era adequado (estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo), o diagnóstico era estabelecido de acordo com critérios de classificação na altura dos estudos e as escalas de eficácia primária eram definidas a priori (MEEM, SCAG, ADAS-Cog).
Bulgarian: Като цяло проучванията имат адекватен дизайн (рандомизирани, двойно-слепи, плацебоконтролирани), диагнозите са установявани съгласно класификационните критерии към момента на проучванията, основните скали за ефикасност са дефинирани предварително (MMSE, СГХГ, ADAS-Cog).
Portuguese: • a fibrose é também uma reação lenta e insidiosa que ocorre após um longo período de tratamento e com diagnóstico tardio.
Bulgarian: фиброзата също така е бавна и скрита реакция, която настъпва след дълъг период на лечение и не се диагностицира незабавно
Portuguese: • a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nicergolina referidos no Anexo I, caso não haja outras indicações aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Временно спиране на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ницерголин, посочени в приложение I, в случай че няма други одобрени показания като част от тяхното разрешение за употреба.
Portuguese: Além disso, considerando que a fibrose é uma reação grave que pode ser fatal, observada após um tratamento de longa duração com nicergolina (um fármaco utilizado para indicações que exigem um tratamento de longa duração), isto tem impacto no perfil de risco-benefício dos medicamentos.
Bulgarian: Освен това, тъй като фиброзата е сериозна животозастрашаваща реакция, наблюдавана след дълъг период на лечение с ницерголин (лекарство, използвано при показания, изискващи продължително лечение), това оказва влияние върху съотношението полза-риск на продуктите.
Portuguese: A principal localização da fibrose é a região pulmonar, de preferência, além das regiões retroperitoneal e cardíaca.
Bulgarian: Основната локализация на фиброза е предимно в белодробната област и също така в ретроперитонеалната и сърдечната област.
Portuguese: Quarenta (40) doentes que sofriam de enxaquecas foram avaliados num estudo clínico aberto que se tornou disponível após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Bulgarian: Четиридесет (40) пациенти с мигрена са оценени в отворено клинично проучване, публикувано след издаване на първоначалното разрешение за употреба (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Portuguese: O CHMP considerou a proposta de medidas de minimização dos riscos apresentada pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, ou seja, a inclusão de informação relacionada com fibrose e ergotismo na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento.
Bulgarian: СНМР разглежда предложението на ПРУ за мерки за минимализиране на риска: включването на информация, свързана с фиброза и ерготизъм в точка 4.4 на Кратката характеристика на продукта.
Portuguese: Relativamente ao ergotismo, não existiam casos identificados na base de dados de segurança do titular da AIM que notificassem o termo preferencial ergotismo associado à nicergolina.
Bulgarian: Що се отнася до ерготизъм, не е имало случаи, посочени в базата данни за безопасност на ПРУ, които да съобщават предложения за разискване термин ерготизъм, свързан с ницерголин.
Portuguese: • o Comité teve em conta todos os dados apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo de aconselhamento científico,
Bulgarian: Комитетът разглежда всички предоставени данни, осигурени от ПРУ, и резултатите от научната консултативна група.
Portuguese: O grupo realçou o facto de a indicação declarada já não ser utilizada na prática clínica e que, do ponto de vista clínico, não há evidências, neste momento, de que haja uma necessidade terapêutica desta substância ativa no tratamento da insuficiência cognitiva ou de perturbações neurossensoriais nos idosos.
Bulgarian: Групата подчерта, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка в момента няма данни, че има терапевтична необходимост от това активно вещество за лечение на когнитивно и нервносензорно увреждане в напреднала възраст.
Portuguese: Relativamente à indicação «tratamento auxiliar da doença de Raynaud», os estudos apresentados não avaliaram verdadeiramente a nicergolina em doentes com esta indicação específica, tendo antes sido realizados com doentes com arteriopatia periférica.
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение при синдром на Raynaud" подадените проучвания в действителност не оценяват ницерголин при пациенти с това специфично показание, а по-скоро са проведени при пациенти с периферна артериопатия.
Portuguese: Noventa (90) casos continham termos potencialmente indicativos de sintomas de ergotismo como, por exemplo, parestesia, sensação de formigueiro, formigueiro, isquemia intestinal/cerebrovascular/periférica/lingual, angina de peito, coronaropatia, dor torácica, náuseas, vómito, diarreia, dor abdominal, sensação de frio, trombose, AVC, gangrena, necrose, vasoconstrição/vasospasmo, cianose, mialgia, cãibras musculares, dor nas extremidades, vertigens, hipoestesia, dormência, dor de cabeça, confusão mental e alucinações.
Bulgarian: При деветдесет (90) случая е установено, че съдържат термини, потенциално показателни за симптоми или ерготизъм, като парестезия, изтръпване, мравучкане, чревна/мозъчносъдова/перифернаисхемия и исхемия на езика, ангина пекторис, коронаропатия, гръдни болки, гадене, повръщане, диария, коремна болка, чувство за студ, тромбоза, инсулт, гангрена, некроза, вазоконстрикция/вазоспазъм, цианоза, миалгия, мускулни крампи, болка в крайниците, световъртеж, хипоестезия, скованост, главоболие, обърканост, халюцинации.
Portuguese: A nicergolina é um derivado semissintético da ergolina que parece: (i) atuar como antagonista dos adrenorrecetores α1, induzindo a vasodilatação e aumentando a circulação arterial; (ii) melhorar a função dos neurotransmissores colinérgicos e catecolaminérgicos; (iii) inibir a agregação plaquetária; (iv) promover a atividade metabólica, resultando no aumento da utilização do oxigénio e da glucose; e (v) ter propriedades neurotróficas e antioxidantes.
Bulgarian: Ницерголинът е полусинтетично производно на ерголин, който изглежда действа: (I) като α1адренорецепторен антагонист, предизвиква вазодилатация и повишава артериалния кръвоток; (II) усилва холинергичната и катехоламинергичната невротрансмитерна функция; (III) инхибира тромбоцитната агрегация; (IV) повишава метаболитната активност, което води до увеличено използване на кислород и глюкоза; и (V) има невротрофични и антиоксидантни свойства.
Portuguese: O CHMP constatou que também se pode suspeitar de uma subnotificação dos acontecimentos adversos dado que:
Bulgarian: СНМР отбеляза, че може да се предположи, че нежеланите събития не са съобщавани в достатъчна степен, като се има предвид, че: