FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βαθμού 4 υποφυσίτιδα Βαθμού 3 ή 4 ανεπάρκεια των επινεφριδίων
Croatian: Hipotireoza 4. stupnja Hipertireoza 4. stupnja Hipofizitis 4. stupnja Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 3. ili 4. stupnja
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου διεξήχθησαν 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και εν συνεχεία κάθε 6 εβδομάδες για το πρώτο έτος και κάθε 12 εβδομάδες, μετέπειτα.
Croatian: Procjene tumora provedene su 12 tjedana nakon randomizacije, a zatim svakih 6 tjedana tijekom prve godine te svakih 12 tjedana nakon toga.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg nivolumab.
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg nivolumaba.
Greek: Σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς, όφελος ως προς την OS παρατηρήθηκε στο σκέλος του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab έναντι του sunitinib ανεξάρτητα από την έκφραση του PDL1 στον όγκο.
Croatian: U bolesnika s umjerenim/visokim rizikom su kod primjene nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom u odnosu na sunitinib opaženi korisni učinci na OS neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
Greek: Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 επινεφριδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης δευτεροπαθούς ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων) εμφανίστηκε στο 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) και 0,2% (1/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, 3. stupnja i 4. stupnja (uključujući sekundarnu insuficijenciju kore nadbubrežne žlijezde) prijavljena je u 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) odnosno 0,2% (1/448) bolesnika.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με βάση την κατηγορία συστήματος οργάνων και τη συχνότητα.
Croatian: Nuspojave se navode prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Greek: Το 4% των ασθενών είχαν ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο και το 36% των ασθενών είχαν αρχικό επίπεδο LDH μεγαλύτερο από το ULN κατά την ένταξη στη μελέτη.
Croatian: Četiri posto bolesnika imalo je metastaze u mozgu u anamnezi, a u 36% bolesnika vrijednost LDH na početku ispitivanja bila je iznad GGN-a.
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μονοθεραπεία με nivolumab
Croatian: Tablica 5: Nuspojave kod primjene nivolumaba u monoterapiji
Greek: Δεκαέξι ασθενείς (6%) τυχαιοποιημένοι σε δοσεταξέλη πέρασαν οποιαδήποτε χρονική στιγμή μέσω διασταυρούμενης θεραπείας σε λήψη nivolumab.
Croatian: Šesnaest bolesnika (6%) randomiziranih za primanje docetaksela koji su u bilo kojem trenutku prešli na liječenje nivolumabom.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς (18 ετών και άνω) οι οποίοι είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας με πλατίνα, ή μετά από αυτήν, για προχωρημένη ή μεταστατική νόσο ή οι οποίοι είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών από τη λήψη νεοεπικουρικής ή επικουρικής χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon primjene kemoterapije koja je sadržavala platinu za liječenje uznapredovale ili metastatske bolesti, ili bolesnici koji su doživjeli progresiju bolesti unutar 12 mjeseci od neoadjuvantnog ili adjuvantnog liječenja kemoterapijom koja je uključivala platinu.
Greek: Συνολική Επιβίωση (Μήνες) Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Nivolumab Επιλογή του ερευνητή Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 184/240), διάμεση τιμή και 95% CI: 7,72 (5,68, 8,77) Επιλογή του ερευνητή (συμβάντα: 105/121), διάμεση τιμή και 95% CI: 5,06 (4,04, 6,24)
Croatian: Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 184/240), medijan i 95% CI: 7,72 (5,68; 8,77) Izbor ispitivača (događaji: 105/121), medijan i 95% CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση Ελάχιστη παρακολούθηση: 62,7 μήνες
Croatian: Ažurirana analiza Minimalno praćenje: 62,7 mjeseci
Greek: Η αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (31%) ή 1 (69%).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (31%) ili 1 (69%).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg στην CA209214, 169/547 (31%) παρουσίασαν για πρώτη φορά ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης συνδυασμού.
Croatian: Među bolesnicima liječenima nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u ispitivanju CA209214, u njih 169/547 (31%) prva nuspojava 3. ili 4. stupnja nastupila je tijekom početne faze kombinirane terapije.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος: 18-86), το 58% ήταν άνδρες και το 95% ήταν λευκοί.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 18 - 86 godina), 58% bolesnika bili su muškarci, a 95% njih bijelci.
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με μονοθεραπεία με nivolumab ή με συνδυασμό nivolumab και ipilimumab σε κλινικές μελέτες με όλες τις δόσεις και τύπους όγκων: παγκρεατίτιδα, ραγοειδίτιδα, απομυελίνωση, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού και απαγωγού νεύρου), σύνδρομο Guillain-Barré, μυασθένεια gravis, μυασθενικό σύνδρομο, άσηπτη μηνιγγίτιδα, εγκεφαλίτιδα, γαστρίτιδα, σαρκοείδωση, δωδεκαδακτυλίτιδα, μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα και ραβδομυόλυση.
Croatian: Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave prijavljene su u manje od 1% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali različite doze nivolumaba u monoterapiji ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom za liječenje različitih vrsta tumora: pankreatitis, uveitis, demijelinizacija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), Guillain-Barréov sindrom, miastenija gravis, mijastenički sindrom, aseptički meningitis, encefalitis, gastritis, sarkoidoza, duodenitis, miozitis, miokarditis i rabdomioliza.
Greek: Όχι συχνές σπονδυλοαρθροπάθεια, σύνδρομο Sjogren, αρθρίτιδα, μυοπάθεια, μυοσίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της πολυμυοσίτιδας)α,ε, ραβδομυόλυσηα,στ ρευματική πολυμυαλγία, μυοσίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της πολυμυοσίτιδας), ραβδομυόλυση
Croatian: Manje često spondiloartropatija, Sjögrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (uključujući polimiozitis)a,e, rabdomiolizaa,f reumatska polimialgija, miozitis (uključujući polimiozitis), rabdomioliza
Greek: Σε περίπτωση αύξησης των τρανσαμινασών ή της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να αναστέλλεται.
Croatian: U slučaju povišenja razine transaminaza ili ukupnog bilirubina 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom.
Greek: Όφελος ως προς την επιβίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς είχαν όγκους που χαρακτηρίστηκαν αρνητικοί ή θετικοί ως προς το PD-L1 (όριο 5% ή 10% αναφορικά με την έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των κυττάρων του όγκου).
Croatian: Korisni učinci na preživljenje bili su primjetni neovisno o tome jesu li bolesnici imali tumore koji su se smatrali PD-L1 negativnima ili PD-L1 pozitivnima (granična vrijednost za ekspresiju na tumorskoj membrani od 5% ili 10%).
Greek: Ωστόσο, να είστε προσεκτικοί όταν εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες έως ότου βεβαιωθείτε ότι το nivolumab δεν θα επηρεάζει δυσμενώς.
Croatian: Nije vjerojatno da će nivolumab utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, ali ipak budite oprezni dok izvodite te aktivnosti sve dok ne budete sigurni da nivolumab ne utječe štetno na Vas.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πριν από την ένταξη στη μελέτη και στους ασθενείς με ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή στην αραχνοειδή μήνιγγα, το nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka za bolesnike koji su prije uključivanja u ispitivanje primali sistemske imunosupresive te bolesnike s aktivnim moždanim ili leptomeningealnim metastazama, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Greek: Αναφέρθηκαν σακχαρώδης διαβήτης, συμπεριλαμβανομένου του σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1 (3 Βαθμού 2, 2 Βαθμού 3 και 3 Βαθμού 4) και διαβητική κετοξέωση (1 Βαθμού 4).Δεν αναφέρθηκε ενδοκρινοπάθεια Βαθμού 5.
Croatian: Prijavljen je dijabetes mellitus, uključujući dijabetes tipa 1 (3 slučaja 2. stupnja, 2 slučaja 3. stupnja i 3 slučaja 4. stupnja), kao i dijabetička ketoacidoza (1 slučaj 4. stupnja).
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) και 1,6% (9/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 4,8% (26/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 6,6% (36/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 1,6% (9/547) bolesnika.
Greek: Ποσοστό (95% CI) στους 18 μήνες
Croatian: Stopa (95% CI) nakon 18 mjeseci
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε για όσο διάστημα παρατηρείτο κλινικό όφελος ή έως ότου η θεραπεία δεν ήταν πλέον ανεκτή.
Croatian: Liječenje se nastavilo sve dok je bila primjetna klinička korist ili do trenutka kada bolesnik više nije mogao podnositi liječenje.
Greek: Nivolumab 1 mg/kg σε διάστημα 30 λεπτών
Croatian: Nivolumab 1 mg/kg tijekom 30 minuta
Greek: Συχνές υπερασβεστιαιμία, υπερμαγνησιαιμία, υπερνατριαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος υπερμαγνησιαιμία, υπερνατριαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος
Croatian: Često hiperkalcijemija, hipermagnezijemija, hipernatrijemija, smanjena tjelesna težina hipermagnezijemija, hipernatrijemija, smanjena tjelesna težina
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές ηωσινοφιλία
Croatian: Nepoznato aseptički meningitish Poremećaji krvi i limfnog sustava Često eozinofilija
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 821 ασθενείς σε λήψη είτε nivolumab 3 mg/kg (n = 410) χορηγούμενου ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες ή everolimus (n = 411) 10 mg την ημέρα, χορηγούμενου από στόματος.
Croatian: Ukupno je 821 bolesnik bio randomiziran za primanje ili nivolumaba u dozi od 3 mg/kg (n = 410) primijenjenog intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna ili everolimusa (n = 411) u dozi od 10 mg na dan primijenjenog peroralno.
Greek: Όφελος ως προς την επιβίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς είχαν όγκους που χαρακτηρίστηκαν αρνητικοί ή θετικοί ως προς το PD-L1 (όριο 1%, 5% ή 10% αναφορικά με την έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των κυττάρων του όγκου).
Croatian: Korisni učinci na preživljenje bili su opaženi neovisno o tome jesu li bolesnici imali tumore koji su se smatrali PD-L1 negativnima ili PD-L1 pozitivnima (granična vrijednost za ekspresiju na tumorskoj membrani od 1%, 5% ili 10%).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 86 ασθενείς (85,1%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 6,1 εβδομάδες (εύρος: 0,1+-82,9+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 86 bolesnika (85,1%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 6,1 tjedan (raspon: 0,1+-82,9+).
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209066) nivolumab (n = 210)
Croatian: Tablica 8: Rezultati za djelotvornost (CA209066)
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg nivolumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg nivolumaba.
Greek: Η
Croatian: i
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση Ελάχιστη παρακολούθηση: 62,6 μήνες
Croatian: Ažurirana analiza Minimalno praćenje: 62,6 mjeseci
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 8.
Greek: Όχι συχνές μεταβολική οξέωση
Croatian: Manje često metabolička acidoza
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 13,7% (75/547) και 3,7% (20/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 13,7% (75/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 3,7% (20/547) bolesnika.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 10,4% (57/547) και 4,9% (27/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 10,4% (57/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 4,9% (27/547) bolesnika.
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 14,5% (65/448) και 1,3% (6/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: Poremećaji štitnjače 2. stupnja prijavljeni su u 14,5% (65/448) bolesnika, a poremećaji štitnjače 3. stupnja u 1,3% (6/448) bolesnika.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 191 ασθενείς (65,9%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 11,4 εβδομάδες (εύρος: 0,1-150,1+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 191 bolesnika (65,9%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 11,4 tjedna (0,1-150,1+).
Greek: Μήνες (εύρος)
Croatian: Mjeseci (raspon)
Greek: Οι παράγοντες που σχετίστηκαν με πρώιμους θανάτους ήταν η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, η ταχέως εξελισσόμενη νόσος κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με βάση πλατινούχο σκεύασμα και η υψηλή νεοπλασματική επιβάρυνση.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), bolest koja je brzo progredirala na prethodnoj terapiji platinom i veliko tumorsko opterećenje.
Greek: Το σοβαρό εξάνθημα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χορήγηση υψηλής δόσης κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
Croatian: Težak osip treba zbrinuti visokim dozama kortikosteroida ekvivalentnima 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona.
Greek: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 86/135), διάμεση τιμή και 95% CI : 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Δοσεταξέλη (συμβάντα: 113/137), διάμεση τιμή και 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
Croatian: Docetaksel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 86/135), medijan i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksel (događaji: 113/137), medijan i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Greek: Στην OS ενδέχεται να υπάρχουν συγχυτικές επιδράσεις από την απόσυρση, την έλλειψη ισορροπίας στις επακόλουθες θεραπείες και τις διαφορές στους αρχικούς παράγοντες.
Croatian: Ometajući faktori kod analize OS-a mogu biti slučajevi koji su ispali iz liječenja, (engl. dropout), neusklađenost kasnijih terapija i razlike u početnim značajkama.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab ili nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene potencijalnog omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα με συμμετοχή των λεμφαδένων ή μεταστατική νόσο, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s melanomom koji je zahvatio limfne čvorove ili metastazirao, a koji su bili podvrgnuti potpunoj resekciji (vidjeti dio 5.1).
Greek: (95% CI: 12,5, 37,8) και τα εκτιμώμενα ποσοστά της OS ήταν 42% (95% CI: 32, 51) στα 3 έτη, 35% (95% CI: 26, 44) στα 4 έτη και 34% (95% CI: 25, 43) στα 5 έτη (ελάχιστη παρακολούθηση 45 μηνών).
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 17,3 mjeseca (95% CI: 12,5; 37,8), a procijenjena stopa OS-a iznosila je 42% (95% CI: 32, 51) nakon 3 godine, 35% (95% CI: 26, 44) nakon 4 godine te 34% (95% CI: 25, 43) nakon 5 godina (minimalno praćenje od 45 mjeseci).
Greek: Εικόνα 4: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 1% (CA209067)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 1% (CA209067)
Greek: (95% CI) Ποσοστό (95% CI) στους 60 μήνες
Croatian: (95% CI) Stopa (95% CI) nakon 60 mjeseci
Greek: Μόλις σημειωθεί βελτίωση, η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου ύστερα από σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών, εφόσον χρειαστεί.
Croatian: Nakon što nastupi poboljšanje, liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida, ako je to potrebno.
Greek: Συνολικά 418 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν είτε nivolumab (n = 210) 3 mg/kg χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες είτε δακαρβαζίνη (n = 208) 1000 mg/m2 χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
Croatian: Ukupno je 418 bolesnika bilo randomizirano u skupine koje su primile ili nivolumab (n = 210) u dozi od 3 mg/kg, primijenjen intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna, ili dakarbazin (n = 208) u dozi od 1000 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Greek: Οι HR της PFS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 0,76 (95% CI: 0,54, 1,07) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1% και 1,92 (95% CI: 1,05, 3,5) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%.
Croatian: Omjer hazarda za PFS uz nivolumab u usporedbi s kemoterapijom iznosio je 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 ≥ 1% te 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 < 1%.
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1, διεξήχθησαν 9 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκαν κάθε 6 εβδομάδες, μετέπειτα.
Croatian: Procjene tumora prema verziji 1.1 RECIST kriterija provedene su 9 tjedana nakon randomizacije, a zatim svakih 6 tjedana.
Greek: Το εξάνθημα αποτελεί σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει το κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, το ερυθηματώδες εξάνθημα, το κνησμώδες εξάνθημα, το θυλακιώδες εξάνθημα, το κηλιδώδες εξάνθημα, το ιλαροειδές εξάνθημα, το βλατιδώδες εξάνθημα, το φλυκταινώδες εξάνθημα, το βλατιδολεπιδώδες εξάνθημα, το γενικευμένο εξάνθημα, το αποφολιδωτικό εξάνθημα, τη δερματίτιδα, την ομοιάζουσα με ακμή δερματίτιδα, την αλλεργική δερματίτιδα, την ατοπική δερματίτιδα, την πομφολυγώδη δερματίτιδα, την αποφολιδωτική δερματίτιδα, την δερματίτιδα που μοιάζει με ψωρίαση, το φαρμακευτικό εξάνθημα και το πεμφιγοειδές.
Croatian: Osip je kompozitni pojam koji uključuje makulopapularni osip, eritematozni osip, pruritički osip, folikularni osip, makularni osip, morbiliformni osip, papularni osip, pustularni osip, papuloskvamozni osip, vezikularni osip, generalizirani osip, eksfolijativni osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, alergijski dermatitis, atopijski dermatitis, bulozni dermatitis, eksfolijativni dermatitis, psorijaziformni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom i pemfigoid.
Greek: Στο σύνολο δεδομένων του nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία για την επικουρική θεραπεία του μελανώματος (n = 452), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν κόπωση (46%), εξάνθημα (29%), διάρροια (24%), κνησμός (23%), ναυτία (15%), αρθραλγία (13%), μυοσκελετικός πόνος (11%) και υποθυρεοειδισμός (11%).
Croatian: U skupu podataka o primjeni nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji za adjuvantno liječenje melanoma (n = 452), najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su umor (46%), osip (29%), proljev (24%), svrbež (23%), mučnina (15%), artralgija (13%), mišićno-koštana bol (11%) i hipotireoza (11%).
Greek: OPDIVO 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση nivolumab
Croatian: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju nivolumab
Greek: Καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου
Croatian: Rak glave i vrata
Greek: Διαταραχές του θυρεοειδούς Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 15,7% (86/547) και 1,3% (7/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: Poremećaji štitnjače 2. stupnja prijavljeni su u 15,7% (86/547) bolesnika, a poremećaji štitnjače 3. stupnja u 1,3% (7/547) bolesnika.
Greek: Κατά τη μονοθεραπεία με nivolumab ή τη θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρή πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom primijećeni su teški pneumonitis ili intersticijska bolest pluća, uključujući slučajeve sa smrtnih ishodom (vidjeti dio 4.8).
Greek: • Συναφείς πληροφορίες (π.χ., σοβαρότητα, βαρύτητα, συχνότητα, χρόνος έως την έναρξη, αναστρεψιμότητα του AE κατά περίπτωση) για τις εξής ανησυχητικές καταστάσεις αναφορικά με την ασφάλεια: o Πνευμονίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Κολίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Ηπατίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Ενδοκρινοπάθειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης «Επιπλοκών από την αλλογενή Μεταμόσχευση Αιμοποιητικών Αρχέγονων Κυττάρων (HSCT) μετά από θεραπεία με nivolumab, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νόσου αντίδρασης του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD) και της σχετιζόμενης με τη μεταμόσχευση θνητότητας» o Δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης «Κίνδυνος GVHD με nivolumab μετά από αλλογενή HSCT»
Croatian: • Relevantne informacije (npr. informacije o ozbiljnosti, težini, učestalosti, vremenu do nastupa i reverzibilnosti nuspojava, prema potrebi) za sljedeće sigurnosne probleme: o imunološki uzrokovan pneumonitis o imunološki uzrokovan kolitis o imunološki uzrokovan hepatitis o imunološki uzrokovan nefritis i bubrežna disfunkcija o imunološki uzrokovane endokrinopatije o imunološki uzrokovane kožne nuspojave o druge imunološki uzrokovane nuspojave o mogući rizik od komplikacija alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209025)
Croatian: Tablica 18: Rezultati za djelotvornost (CA209025)
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης
Croatian: Medijan trajanja odgovorag
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος συνδυασμού λάμβαναν nivolumab 1 mg/kg σε διάστημα 60 λεπτών και ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών χορηγούμενο ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, και ακολούθως nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombiniranom terapijom primali su nivolumab u dozi od 1 mg/kg primijenjenoj intravenski tijekom 60 minuta te ipilimumab u dozi od 3 mg/kg primijenjenoj intravenski tijekom 90 minuta svaka 3 tjedna kod prve 4 doze, nakon čega je uslijedila monoterapija nivolumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna.
Greek: Η παρακολούθηση της λειτουργίας της υπόφυσης και των επιπέδων των ορμονών θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη ορμονική υποκατάσταση.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti funkciju hipofize i razine hormona kako bi se osigurala primjena odgovarajuće hormonske nadomjesne terapije.
Greek: Nivolumab+Ipilimumab (συμβάντα: 111/210), διάμεση τιμή και 95% CI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 125/208), διάμεση τιμή και 95% CI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (συμβάντα: 159/202), διάμεση τιμή και 95% CI: 2,83 (2,76, 3,09)
Croatian: Nivolumab + ipilimumab (događaji: 111/210), medijan i 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 125/208), medijan i 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (događaji: 159/202), medijan i 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Greek: Οι HR της OS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 0,69 (95% CI: 0,49, 0,96) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1% και 1,52 (95% CI: 0,89, 2,57) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%.
Croatian: Omjer hazarda za OS uz nivolumab u usporedbi s kemoterapijom iznosio je 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96), u bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 ≥ 1 te 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 < 1%.
Greek: Η παρακολούθηση της θυρεοειδικής λειτουργίας θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη ορμονική υποκατάσταση.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti funkciju štitnjače kako bi se osigurala primjena odgovarajuće hormonske nadomjesne terapije.
Greek: Ποσοστό (95% CI) Στους 6 μήνες Στους 12 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Συμβάντα Αναλογία κινδύνου
Croatian: Stopa (95% CI) nakon 6 mjeseci nakon 12 mjeseci Preživljenje bez progresije bolesti Događaji Omjer hazardaa
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη βελτίωσης παρά την έναρξη κορτικοστεροειδών, η μονοθεραπεία με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Croatian: Ako unatoč uvođenju kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje, monoterapija nivolumabom mora se trajno prekinuti.