FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP posoudil tři studie stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę trzech badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Czech: Krůty
Polish: Cielaki
Czech: Výbor CVMP doporučuje, aby byly v souhrnu údajů o přípravku provedeny další změny navrhované držiteli rozhodnutí o registraci:
Polish: Na podstawie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP zaleca wprowadzenie następujących dalszych zmian w ChPL:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění v prasečích stádech, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego u świń hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po dobu 5 dní, které lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr, je u prasečích stád účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a dalšími organismy, které jsou citlivé na tilmicosin.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 15-20 mg/kg masy ciała (którą można uzyskać, stosując 200 mg tylmikozyny na litr) stosowanej w stadach świń przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Czech: Podává se dvakrát denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 1 ml přípravku na každých 20 kg tělesné hmotnosti.
Polish: Cielaki: dodawać wyłącznie do preparatów mlekozastępczych w dawce 12,5 mg/kg masy ciała podawanej dwa razy dziennie przez 3-5 kolejnych dni, co można osiągnąć przez dodanie 1 ml produktu na każde 20 kg masy ciała.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 12,5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná (dvakrát denně) po dobu 5 dní je u skotu účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 12,5 mg/kg masy ciała stosowanej dwa razy dziennie przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Czech: Kuřata Krůty
Polish: Kurczaki Indyki
Czech: Kuřata: Léčba a prevence respiračních onemocnění v hejnech kuřat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Polish: Kurczaki: Leczenie chorób układu oddechowego u kurczaków hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae i zapobieganie tym chorobom.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po rozředění nebo rekonstituci podle pokynů: 24 hodin 6.4.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Czech: Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění ve stádech prasat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Polish: Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego u świń hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Czech: Německo předložilo záležitost k posouzení, konkrétně pokud jde o odlišná vnitrostátní rozhodnutí, jež členské státy učinily.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami podjętymi w państwach członkowskich, na wniosek Niemiec przeprowadzono procedurę arbitrażu.
Czech: Prasata Brojleři Telata
Polish: Świnie Brojlery Cielaki
Czech: Telata: Léčba a prevence bovinních respiračních onemocnění, která jsou způsobena mikroorganismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Polish: Cielaki: Leczenie syndromu oddechowego bydła wywołanego przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie temu syndromowi.
Czech: Pulmotil AC Perorální roztok Tilmicosin 250 mg/ml
Polish: Pulmotil AC Roztwór doustny Tylmikozyna 250 mg/ml
Czech: - Propylgalát a edentát disodný by měly být zahrnuty v kvantitativním a kvalitativním složení.
Polish: - W punkcie „Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego" należy wymienić galusan propylu i wersenian dwusodowy.
Czech: Kuřata (brojleři) Prasata
Polish: Kurczaki (brojlery) Świnie
Czech: Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Krůty
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Indyki
Czech: Perorální roztok Tilmicosin 250 mg/ml
Polish: Roztwór doustny Tylmikozyna 250 mg/ml
Czech: Tento účinek je přechodný.
Polish: Efekt ten jest przejściowy.
Czech: 15 až 21 dní
Polish: 15 do 21 dni
Czech: Výbor CVMP může schválit:
Polish: CVMP może zatwierdzić:
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: 4.8 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Czech: Během manipulace s tímto přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
Polish: Podczas stosowania tego produktu nie jeść, nie pić, ani nie palić tytoniu.
Czech: ATCvet kód: QJ01FA91.
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91.
Czech: Viz bod Environmentální vlastnosti.
Polish: Patrz punkt dotyczący właściwości środowiskowych.
Czech: Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv.
Polish: Podczas stosowania produktu należy stosować się do oficjalnych krajowych i regionalnych wytycznych dotyczących leków przeciwdrobnoustrojowych.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku však byla udělena také na základě dvou oddělených postupů vzájemného uznávání, kde referenčními členskými státy byly Itálie a Irsko.
Polish: Jednak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały także przyznane w drodze dwóch oddzielnych procedur wzajemnego uznania, w których referencyjnymi państwami członkowskimi były Włochy i Irlandia.
Czech: Uchovávejte na suchém místě.
Polish: Przechowywać w suchym miejscu.
Czech: Vylučovací poločas byl 22 hodin.
Polish: Okres półtrwania leku wynosił 22 godziny.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Polish: 4.6 Reakcje niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
Polish: Zapobieganie chorobom układu oddechowego i ich leczenie
Czech: Většina tilmicosinu je však vylučována v nezměněné formě.
Polish: Jednakże większość tylmikozyny wydalana jest w niezmienionej postaci.
Czech: 2800 Lyngby Dánsko
Polish: 2800 Lyngby Dania
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat.
Polish: Spożywanie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Czech: 35396 Gießen Německo
Polish: 35396 Gießen Niemcy
Czech: Většina rozhodnutí o registraci přípravku byla schválena na základě vnitrostátních postupů.
Polish: Większość pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
Czech: Králíci byli jako cílový druh zvířat pro přípravek Pulmotil 200 Vet Premix schváleni pouze v Rakousku, Belgii, Itálii a Lucembursku.
Polish: Króliki zatwierdzono jako docelowe gatunki zwierząt dla preparatu Pulmotil 200 Vet Premix jedynie w Austrii, Belgii, Luksemburgu i we Włoszech.
Czech: Primární cesta expozice životního prostředí spočívá v použití mrvy jako hnojiva pro zemědělskou půdu.
Polish: Główną drogą ekspozycji środowiskowej jest stosowanie obornika jako nawozu dla ziemi uprawnej.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Polish: DATA AKTUALIZACJI TEKSTU
Czech: Koncentrace v plicích rychle vzrostly mezi dny 2 a 4, ale po čtyřech dnech dávkování nedošlo k žádným změnám.
Polish: Stężenia w płucach rosły szybko pomiędzy dniem 2. i 4., ale po czterech dniach podawania leku nie stwierdzono dalszych istotnych zmian stężenia.
Czech: Není určeno k přidání do krmiv, která obsahují Bentonit.
Polish: Nie wolno stosować jako domieszki do pasz zawierających bentonit.
Czech: Biotransformace: Tvoří se několik metabolitů, z nichž převažující je identifikován jako T1.
Polish: Biotransformacja: Wytwarzanych jest szereg metabolitów, główny z nich oznakowany jest jako T1.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat: v některých členských státech je přípravek určen pro králíky, v jiných nikoliv.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: w niektórych państwach członkowskich preparat jest zalecany dla królików, a w innych nie.
Czech: Účinnost u králíků
Polish: Skuteczność u królików
Czech: • Poměry přidání léčiva do krmiva udávané v tabulkách (bod 4.9) by se měly pro každou sílu léčivé látky v přípravku lišit.
Polish: • Ilości dodawane do paszy ustalone w tabelach (4.9) będą różne dla każdej mocy produktu.
Czech: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Polish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Czech: 1000 Brussel Belgie
Polish: 1000 Brussel Belgia
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: - Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva, oblékněte si ochranný oblek, bezpečnostní brýle a nepropustné rukavice a noste buď respirátor s maskou na jedno použití, který vyhovuje evropskému standardu EN149, nebo respirátor podle evropského standardu EN140 s filtrem podle standardu EN143.
Polish: - W celu uniknięcia ekspozycji, przy przygotowywaniu paszy leczniczej należy nosić kombinezon, okulary ochronne, nieprzepuszczalne rękawice oraz albo respirator z jednorazową półmaską zgodną z normą europejską EN149, albo respirator wielorazowego użytku zgodny z normą europejską EN140 z filtrem zgodnym z normą EN143.
Czech: • K bodu 4.9 by měly být přidány dvě věty: podle poskytnutých informací bylo pozorováno, že před přidáním do konečného krmiva bylo léčivo nejprve smícháno s přiměřeným množstvím krmiva.
Polish: • W punkcie 4.9 należy dodać dwa zdania: Zgodnie z załączoną informacją zaobserwowano, że przed sporządzeniem ostatecznej paszy przygotowywano wstępną mieszankę z odpowiednią ilością paszy.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce; není zahrnuta v návrhu držitelů rozhodnutí o registraci, ale je součástí rozhodnutí o registraci ve třech členských státech.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące; nie jest ujęty w propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ale stanowi część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trzech państwach członkowskich.
Czech: Přípravek Pulmotil VET Premix k přípravě medikovaného krmiva je v současnosti registrován v 19 členských státech EU a je dostupný ve třech různých dávkovacích silách (40 g, 100 g a 200 g na kg).
Polish: Preparat Pulmotil VET Premix do sporządzania paszy leczniczej jest obecnie zarejestrowany w 19 państwach członkowskich UE i dostępny w trzech różnych dawkach (40 g, 100 g i 200 g na kg).
Czech: Pokud jde o „dobu použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva", nemůže výbor CVMP akceptovat návrh držitelů rozhodnutí o registraci „3 měsíce, s výjimkou medikovaného krmiva, které obsahuje 30 % pšenice, kde je platnost omezena na 1 měsíc".
Polish: Co się tyczy „okresu ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej", CVMP nie może zatwierdzić propozycji podmiotów odpowiedzialnych: „3 miesiące z wyjątkiem paszy leczniczej zawierającej 30% pszenicy, dla której okres ważności jest skrócony do 1 miesiąca".
Czech: Nevystavujte teplotám nad 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Czech: Kvůli ochraně půdy a pozemní vody se proto prasečí mrva nemá rozšiřovat na travnatou půdu a při přidávání do orné půdy se má zaorat do hloubky 30 cm.
Polish: Z tego powodu w celu ochrony gleby i wód gruntowych obornika z chlewu nie należy rozrzucać na łąkach, a gdy jest zastosowany do ziemi ornej, należy go zaorać na głębokość co najmniej 30 cm.
Czech: Výbor CVMP může také přijmout navržené dávkování u prasat i králíků, protože je v souladu s dávkováním použitým v experimentálních a terénních studiích.
Polish: CVMP może także zatwierdzić proponowane dawki u świń i u królików, ponieważ są one zgodne z dawkami stosowanymi w badaniach doświadczalnych i terenowych.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Czech: Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním představuj závažnější symptomy a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Polish: Opuchlizna na twarzy, ustach i wokół oczu oraz trudności z oddychaniem to objawy, które wymagają pilnej interwencji lekarza.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzące z niego produkty odpadowe należy usuwać do odpadów zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Czech: Environmentální vlastnosti
Polish: Właściwości środowiskowe
Czech: Tento přípravek je možné přidat také do peletovaného krmiva, připravovaného po minimální dobu při teplotě nepřesahující 75 °C.
Polish: Produkt można dodawać do paszy granulowanej, wstępnie uzdatnionej przez minimalny wymagany czas w temperaturze nieprzekraczającej 75°C.
Czech: • Ze souhrnu údajů o přípravku by se měl odstranit odkaz na rýžové slupky.
Polish: • Z ChPL należy usunąć odniesienie do łupin ryżowych.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące utylizacji niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego produktów odpadowych
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu
Czech: Koncentrace timicosinu v plazmě klesaly na 0,1 µg/ml za 2 hodiny a na 0,02 µg/ml za 8 hodin.
Polish: Stężenia tylmikozyny w osoczu spadały szybko do 0,1 µg/ml po 2 godzinach i do 0,02 µg/ml po 8 godzinach.
Czech: Pro léčebné užívání byly hodnoceny zprávy z terénních studií, které byly zahrnuty do dvou programů evropských klinických terénních studií (9 terénních studií v první fázi a 10 terénních studií ve druhé fázi) a další dvě zprávy z terénních studií.
Polish: Odnośnie do stosowania w leczeniu oceniono sprawozdania z badań terenowych stanowiących część dwóch europejskich programów terenowych badań klinicznych (9 badań terenowych fazy I i 10 - fazy II) i dwa dodatkowe sprawozdania z badań terenowych.
Czech: Kromě toho teplota v peletizačních podmínkách nepřesáhla 75°C.
Polish: Poza tym temperatura podczas granulacji nie przekraczała 75°C.
Czech: V souvislosti se seznamem pomocných látek se konstatuje, že rozdíly ve formulacích různých sil přípravku by se měly řešit použitím samostatných souhrnů údajů o přípravku pro každou sílu přípravku.
Polish: W odniesieniu do wykazu substancji pomocniczych zauważono, że należy usunąć różnice pomiędzy preparatami o różnej mocy poprzez zastosowanie osobnej ChPL dla każdej mocy produktu.
Czech: Zkřížená rezistence mezi timicosinem a jinými makrolidy ani linkomycinem nebyla pozorována.
Polish: Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną, a innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí na tilmicosin by se měly vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tylmikozynę powinny unikać kontaktu z produktem.
Czech: • Měla by se připojit doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu.
Polish: • Należy dodać okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně sáčku.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę na odwrocie opakowania.
Czech: Při míchání tohoto veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovaným krmivem by se mělo zabránit kontaktu s očima, kůží a sliznicemi.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego weterynaryjnego i podawania paszy leczniczej należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błoną śluzową.
Czech: Makrolidy, jako je tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s pokožkou nebo očima.
Polish: Makrolidy, w tym tylmikozyna, mogą też powodować nadwrażliwość (alergię) w następstwie iniekcji, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą lub oczami.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít u zvířat, která dostávají medikované krmivo, ke snížení příjmu potravy (včetně odmítání krmiva).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie przyjmowania pożywienia (w tym odmowę przyjmowania pożywienia) u zwierząt karmionych paszą leczniczą.
Czech: K dodržení správného dávkování musí být koncentrace tilmicosinu patřičně upravena.
Polish: Aby osiągnąć właściwe dawkowanie, należy odpowiednio dostosować stężenie tylmikozyny.
Czech: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
Polish: 2 kg, 5 kg i 10 kg 200g/kg: 1 kg i 10 kg
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte na suchém místě.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w suchym miejscu.
Czech: Pro preventivní užívání posoudil výbor CVMP jednu pilotní studii, čtyři studie stanovení dávky a 12 zpráv z terénních studií.
Polish: Odnośnie do stosowania w profilaktyce CVMP dokonał oceny badania pilotażowego, czterech badań dotyczących ustalenia dawki i 12 sprawozdań z badań terenowych.
Czech: Platné pro oba druhy zvířat:
Polish: Uwagi mające zastosowanie do obu gatunków:
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání: doporučené podávané množství a trvání léčby se mezi členskými státy liší.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podania: stwierdzono różnice dotyczące zalecanego dawkowania i czasu trwania leczenia w państwach członkowskich.
Czech: Hodnocení vlivu na životního prostředí prokázala, že od používání přípravku Pulmotil Premix v rámci stanovených indikací se neočekává žádný dopad na životní prostředí.
Polish: Przeprowadzone oceny środowiskowe wykazały, że używanie premiksu Pulmotil zgodnie z przeznaczeniem nie powinno wywierać negatywnych skutków na środowisko naturalne.
Czech: Maximálních koncentrací bylo dosaženo za 30 minut, přičemž maximální dosažená koncentrace (Cmax) byla 0,35 µg/ml.
Polish: Maksymalne stężenia osiągnięto po 30 minutach, z Cmax wynoszącym 0,35 µg/ml.
Czech: Použijte následující vzorec: kg premixu/tuna krmiva = dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) x tělesná hmotnost (kg) denní příjem krmiva (kg) x síla premixu (g/kg)
Polish: Należy zastosować następujący wzór: Premiks [kg]/Pasza [t] = Dawka (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg) Dzienne spożycie paszy (kg) x stężenie premiksu (g/kg)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PULMOTIL VET PREMIX
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PULMOTIL VET PREMIX
Czech: Ačkoli se zdá, že tilmicosin má v krmivu typu stravy přijatelnou stabilitu po 3 měsíce při teplotě 25°C, v granulovaném krmivu není jeho chování stejné.
Polish: Chociaż wydaje się, że tylmikozyna ma dopuszczalną trwałość przez okres 3 miesięcy w temperaturze 25°C w paszach mącznych, w paszy granulowanej zachowuje się ona inaczej.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Polish: 4.7 Stosowanie w okresie ciąży i laktacji lub w okresie nieśności
Czech: Z uvedených patogenů by měl být vyřazen mikroorganismus Haemophilus parasuis.
Polish: W odniesieniu do patogenów chorobotwórczych należy usunąć drobnoustrój Haemophilus parasuis.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty: u prasat se ochranná lhůta schválená pro tento přípravek mezi jednotlivými členskými státy liší v rozmezí od 7 do 21 dní před porážkou.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji: w przypadku świń zatwierdzone dla produktu okresy karencji są różne w państwach członkowskich i wynoszą od 7 do 21 dni przed ubojem.
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku jsou (seznam není vyčerpávající):
Polish: Główne obszary niezgodności w istniejących ChPL to (przede wszystkim):
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: navržené 2 roky jsou přijatelné.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: proponowany okres 2 lat jest dopuszczalny.
Czech: Po 5 dnech léčby medikovaným krmivem v dávkování 200 ppm přípravku Pulmotil byly koncentrace tilmicosinu v plicní tkáni 192 ± 103 µg/g.
Polish: Po 5 dniach leczenia paszą leczniczą w dawce 200 ppm produktu Pulmotil, stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 192 ± 103 µg/g.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili na žádost výboru CVMP: - vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schválenými v jednotlivých členských státech, - návrh jednotného znění informací o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace), přičemž vzal v úvahu nejnovější pokyny, - důležité dostupné údaje, jimiž se zdůvodňuje navržené jednotné znění informací o přípravku.
Polish: Na prośbę CVMP podmioty odpowiedzialne przedstawiły: - pełny wykaz różnic pomiędzy ChPL preparatów zatwierdzonych w państwach członkowskich; - propozycję ujednoliconej informacji o produkcie (ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) z uwzględnieniem najnowszych zaleceń; - dostępne odpowiednie dane uzasadniające tę proponowaną ujednoliconą informację o produkcie.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjne produkty lecznicze zwierzętom
Czech: U koní krmených krmivem ošetřeným tilmicosinem se mohou objevit příznaky toxicity provázené letargií, anorexií, sníženou konzumací krmiva, řídkou stolicí, kolikou, nadmutím břicha a smrtí.
Polish: Konie karmione paszą z dodatkiem tylmikozyny mogą wykazywać objawy toksyczności, w tym letarg, anoreksję, zmniejszone przyjmowanie pożywienia, luźne stolce, kolkę, wzdęcia brzucha i zgon.
Czech: Výbor CVMP posoudil FK/FD přístup, jenž má podpořit používání přípravku k léčbě respiračních onemocnění u králíků, dále jednu klinickou studii a také bibliografické údaje a informace o farmakovigilanci, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Polish: CVMP dokonał oceny analizy PK/PD mającej na celu poparcie stosowania leku w chorobie układu oddechowego u królików, a także jednego badania klinicznego oraz danych z literatury naukowej i danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Czech: Maximální koncentrace v plicní tkáni (2,59 ±1,01 µg/ml) byla zaznamenána v den 10 podávání léčby.
Polish: Najwyższe stężenie w tkance płuc (2,59±1,01 µg/ml) odnotowano w dniu 10. leczenia.
Czech: Návrh držitelů rozhodnutí o registraci, aby byly na základě předložených pivotních studií reziduí sjednoceny ochranné lhůty pro oba živočišné druhy, lze schválit:
Polish: Można zatwierdzić przedstawioną przez podmioty odpowiedzialne propozycję ujednolicenia okresów karencji dla obu gatunków, ustalonych na podstawie przedstawionych wyników głównych badań dotyczących pozostałości:
Czech: • Měl by se sjednotit popis druhu a složení vnitřního obalu.
Polish: • Należy ujednolicić opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano.