FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Olumiant nu este recomandat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea la această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år da det ikke finnes informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, de 2 mg o dată pe zi, mai ales dacă vârsta dumneavoastră este de peste 75 ani sau dacă prezentați un risc sporit de infecții.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg en lavere dose på 2 mg én gang daglig, spesielt hvis du er over 75 år eller hvis du har en økt risiko for infeksjoner.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale tuberculozei (boală infecțioasă a plămânilor).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på tuberkulose (en infeksjonssykdom i lungene).
Romanian: Transportatori
Norwegian Bokmål: Transportører
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Olumiant administrat copiilor cu vârste între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Olumiant hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Include modificări detectate în timpul monitorizării determinărilor de laborator (vezi textul de mai jos).
Norwegian Bokmål: c Inkludert endringer oppdaget under laboratorieovervåking (se tekst nedenfor).
Romanian: • Progresie radiografică (mTSS)
Norwegian Bokmål: • Radiografisk progresjon (mTSS)
Romanian: Rezumat al profilului siguranței
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Romanian: Dintre aceștia, 2166 pacienți cu poliartrită reumatoidă au fost expuși medicamentului Olumiant timp de minim un an.
Norwegian Bokmål: Av disse var 2166 pasienter med revmatoid artritt eksponert for Olumiant i minst ett år.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului și după în conformitate cu tratementul de rutină al pacienților
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart og deretter i henhold til rutinemessig pasientoppfølging
Romanian: Acest document conține informații importante pe care ar trebui să le cunoașteți înainte și în timpul tratamentului cu Olumiant.
Norwegian Bokmål: Dette dokumentet inneholder viktig informasjon du bør være oppmerksom på før og under behandling med Olumiant.
Romanian: Vârsta de ≥ 65 ani sau ≥ 75 ani nu are efect asupra disponibilității baricitinib (Cmax și ASC).
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen effekt på eksponering for baricitinib (Cmax og AUC).
Romanian: Comprimatele au o zonă adâncită pe fiecare parte.
Norwegian Bokmål: Tablettene har et konkavt felt på hver side.
Romanian: Aceste efecte vă pot ajuta să realizați activitățile cotidiene normale, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților care suferă de poliartrită reumatoidă, din punctul de vedere al sănătății.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan hjelpe deg med å utføre normale dagligdagse aktiviteter, og forbedrer dermed den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med revmatoid artritt.
Romanian: Rata generală de incidență a infecțiilor grave în cadrul sutdiilor clinice a fost de 3,2 per 100 pacient-ani.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av alvorlige infeksjoner i det kliniske studieprogrammet var 3,2 per 100 pasientår.
Romanian: Datele non-clinice nu au relevat vreun pericol special pentru om, în conformitate cu studiile convenționale asupra farmacologiei privind siguranța, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogenitetspotensial.
Romanian: Nu au existat metaboliți cuantificabili în plasmă.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter var kvantifiserbare i plasma.
Romanian: Efectul acestor creșteri ale nivelului lipidelor asupra morbidității din cauze cardiovasculare și asupra mortalității nu au fost determinate.
Norwegian Bokmål: Effekten av disse økningene i lipidverdier på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastslått.
Romanian: Virusul herpes zoster a fost raportat mai frecvent în rândul pacienților ≥ 65 ani care au fost tratați anterior cu DMARD biologice și convenționale.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster ble rapportert oftere hos pasienter≥ 65 år som tidligere var behandlet med både biologiske og konvensjonelle DMARDs.
Romanian: Trebuie luată o decizie dacă să se întrerupă alăptarea sau tratamentul cu Olumiant, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Det må besluttes om ammingen skal avbrytes eller om behandling med Olumiant skal avbrytes, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Romanian: Rata infecțiilor grave în cazul Olumiant (1,1 %) a fost similară cu placebo (1,2 %).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner med Olumiant (1,1 %) var lik som for placebo (1,2 %).
Romanian: Procentele respondenților în fiecare punct din timp în baza celor randomizați inițial pentru tratament (N).
Norwegian Bokmål: Merk: Andel av respondere ved hvert tidspunkt basert på de som ble randomisert til behandling fra begynnelsen av (N).
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost comparabile cu cele observate la doze mai mici și nu au fost identificate toxicități specifice.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser, og ingen spesifikke toksisiteter ble identifiserte.
Romanian: Proteina C-reactivă
Norwegian Bokmål: C-reaktivt protein
Romanian: Rezumatul studiilor clinice
Norwegian Bokmål: Oppsummering av kliniske studier
Romanian: • macrogol
Norwegian Bokmål: • makrogol
Romanian: Începând cu 1 iulie 2019, 114 cazuri de TEV au fost raportate, 102 cazuri din rapoartele de după punerea pe piață.
Norwegian Bokmål: Per 1. juli 2019 er det etter markedsføring rapportert 114 VTE'er i 102 tilfeller.
Romanian: Olumiant poate fi administrat ca monoterapie sau în asociere cu metotrexat (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele combinații).
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (se pkt.4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data for ulike kombinasjoner).
Romanian: Pacienții care au întrerupt tratamentul sau au beneficiat de terapie de salvare au fost considerați drept nonrespondenți în continuare.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet eller fikk rescuebehandlingble deretter vurdert som non-respondere.
Romanian: Ținând cont de informațiile furnizate de DAPP, cel puțin o parte din evenimentele nespecifice au fost într-adevăr sistemice, cu toate acestea, din cauza informațiilor limitate, nu este posibilă clasificarea corectă.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til informasjon gitt av innehaver av markedsføringstillatlese, var en del av de uspesifikke hendelsene systemiske, men på grunn av begrenset informasjonen er det ikke mulig å kategorisere dem riktig.
Romanian: Grăsimi în sânge:
Norwegian Bokmål: Fettinnhold i blodet
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente incluse pentru revizuire din rapoartele de după punerea pe piață, erupția cutanată tranzitorie (n = 95) a fost evenimentul cel mai frecvent raportat.
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene som ble inkludert i review fra rapporter etter markedsføring var utslett (n = 95) den mest rapporterte bivirkningen.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru doza unică de 40 mg la voluntarii sănătoși au indicat faptul că peste 90 % din dozele administrate se așteaptă să fie eliminate în termen de 24 ore.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data av en enkeltdose på 40 mg hos friske frivillige indikerte at mer enn 90 % av den administrerte dosen forventes å bli eliminert innen 24 timer.
Romanian: • Nu luați Olumiant dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke Olumiant dersom du er gravid eller tror du kan være gravid
Romanian: Creatin fosfokinaza (CPK)
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase (CPK)
Romanian: • Olumiant crește potenţialul risc de infecţii.
Norwegian Bokmål: • Olumiant øker den potensielle risikoen for infeksjoner.
Romanian: Fabricant: Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Nu există date adecvate privind administrarea baricitinibului la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av baricitinib hos gravide kvinner.
Romanian: Cei mai mulți pacienți au menținut o activitate scăzută a bolii sau remisiune în baza sorului CDAI:
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter opprettholdt lav sykdomsaktivitet eller remisjon basert på CDAI-score:
Romanian: Incluzând datele din extensia studiul pe termen lung, ratele de remisiune și activitate scăzută a bolii sau menținut timp de minim 2 ani.
Norwegian Bokmål: Inkludert data fra en langtids- forlengelsesstudie, ble remisjon og lav sykdomsaktivitet opprettholdt i minst 2 år.
Romanian: Toți pacienții care au încheiat aceste studii au fost eligibili să se înscrie într-o extensie a studiului cu continuarea tratamentului până la 4 ani.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fullførte disse studiene kunne delta i en langtids- forlengelsesstudie i opptil 4 år.
Romanian: Rate de răspuns continuu și durabil au fost observate, cu răspunsurile ACR20/50/70 menținându-se timp de minim 2 ani, inclusiv în studiul extins pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Varig responsrate ble observert, med opprettholdt ACR20/50/70-respons i minst 2 år, inklusiv langtids- forlengelsesstudien.
Romanian: Baricitinib a fost detectat în laptele șobolanilor care alăptau.
Norwegian Bokmål: Baricitinib ble detektert i melken til lakterende rotter.
Romanian: Baricitinibul este un inhibitor selectiv și reversibil al kinazei Janus (JAK)1 și JAK2.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er en selektiv, reversibel hemmer av Janus-kinase (JAK)1 og JAK2.
Romanian: RA-BUILD Pacienți cDMARD-IR
Norwegian Bokmål: RA-BUILD cDMARD-IR pasienter
Romanian: Baricitinibul modulează aceste căi de semnalizare prin inhibarea parțială a activității enzimatice JAK1 și JAK2, reducând astfel fosforilarea și activarea proteinelor STAT.
Norwegian Bokmål: Baricitinib modulerer disse signalveiene ved å delvis hemme den enzymatiske aktiviteten til JAK1 og JAK2, og derved redusere fosforyleringen og aktiveringen av STAT.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante privind eficacitatea și siguranța în subgrupurile definite de tipurile de DMARD coadministrate în combinație cu baricitinib.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante forskjeller i effekt og sikkerhet ble observert i undergrupper definert ved typer av samtidige DMARD som ble brukt i kombinasjon med baricitinib.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă (sau dacă doriți să rămâneți gravidă)
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din umiddelbart dersom du blir (eller ønsker å bli) gravid
Romanian: • Administrarea Olumiant este asociată cu hiperlipemia; medicii prescriptori trebuie să monitorizeze parametri lipidici ai pacienților și să trateze hiperlipemia, dacă este detectată.
Norwegian Bokmål: • Olumiantbruk er forbundet med hyperlipidemi; forskrivere bør overvåke pasientens lipidverdier og håndtere hyperlipidemi, hvis det oppdages.
Romanian: • Olumiant nu se administrează pe durata sarcinii și femeile ar trebui să se adreseze medicului dacă rămân (sau vor să rămână) gravide.
Norwegian Bokmål: • Olumiant skal ikke tas under graviditet og kvinner skal informere sin lege dersom de blir (eller ønsker å bli) gravid.
Romanian: Calea de semnalizate JAK/STAT s-a demonstrat că este implicată în adeziunea celulară și polaritatea celulară care pot afecta dezvoltarea timpurie a embrionului.
Norwegian Bokmål: JAK/STAT-signalveien er vist å være involvert i celleadhesjon og cellepolaritet som kan påvirke tidlig embryonisk utvikling.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de tulburări limfoproliferative.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av lymfoproliferative sykdommer er rapportert.
Romanian: Rate mai mari ale remisiunii în comparație cu placebo au fost observate chiar din săptămâna 4.
Norwegian Bokmål: Høyere remisjonsrater sammenlignet med placebo ble observert så tidlig som uke 4.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă experimentați simptome de infecție, precum:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på infeksjon, slik som:
Romanian: RA-BEACON Pacienți TNF-IR
Norwegian Bokmål: RA-BEACON TNF-IR pasienter
Romanian: Administrarea împreună cu alimente nu a fost asociată cu un efect relevant clinic asupra expunerii.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med måltid var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponering.
Romanian: Dat fiind că nu au existat efecte asupra spermatogenezei (în conformitate cu histopatologia) sau puncte terminale la ejaculare/spermă în cazul masculilor de șobolan, performanța generală de împerechere scăzută a fost cel mai probabil rezultatul efectelor înregistrate asupra femelelor.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke var noen effekter på spermatogenese (vurdert ved histopatologi) eller sæd/spermendepunkter i hannrotter, var den nedsatte generelle paringsevnen sannsynligvis et resultat av effektene på hunnene.
Romanian: Infecțiile oportunistice legate de demodioză (mange) au fost observate în cazul câinilor la expuneri de circa 7 ori expunerea la om.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner relatert til demodikose (skabb) ble observert i hunder ved eksponering omtrent 7 ganger human eksponering.
Romanian: O doză de 2 mg o dată pe zi este adecvată pentru pacienții cu vârste de ≥ 75 ani și poate fi adecvată și pentru pacienții cu un istoric de infecții cronice sau recurente.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg én gang daglig er egnet for pasienter ≥ 75 år, og kan være egnet for pasienter med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timp ce luați Olumiant (și timp de 1 săptămână după ce încetați tratamentul)
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du tar Olumiant (og i 1 uke etterpå hvis du avbryter behandlingen)
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg a rezultat în inhibarea statistic semnificativă a progresiei afectării structurale a articulației (Tabelul 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg førte til en statistisk signifikant hemming av progresjon av strukturell leddskade (tabell 5).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă sunt suspicionate deteriorări hepatice induse de medicament
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal midlertidig avbrytes ved mistanke om legemiddelindusert leverskade
Romanian: • lecitină (soia) (E322)
Norwegian Bokmål: • lecitin (soya) (E 322)
Romanian: Nu sa evidențiat o relație clară între scăderea numărului de neutrofile și apariția infecțiilor grave.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe klart forhold mellom nedgang i nøytrofilverdi og forekomsten av alvorlige infeksjoner.
Romanian: Este posibil să experimentați unele din reacţiile adverse descrise la pct. 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua potențiala incidență a tumorilor cu caracter malign în urma expunerii la baricitinib.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er utilstrekkelige til å fastslå den potensielle forekomsten av maligniteter etter eksponering for baricitinib.
Romanian: • Activitate scăzută a bolii și remisiune (SDAI)
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet og remisjon (SDAI)
Romanian: Reactivarea virală, inclusiv cazurile de reactivare a virusului herpes (de exemplu, herpes zoster, herpes simplex), a fost raportată în studiile clinice (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Virusreaktivering, inkludert tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) ble rapportert i kliniske studier (se pkt.
Romanian: Volumul mediu al distribuției în urma administrării prin infuzie intravenoasă a fost de 76 L, indicând distribuția baricitinib în țesuturi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter administrering ved intravenøs infusjon var 76 liter, hvilket indikerer distribusjon av baricitinib i vev.
Romanian: În cazul Olumiant, infecțiile grave cel mai întâlnite au fost herpes zoster și celulita.
Norwegian Bokmål: For Olumiant var de vanligste alvorlige infeksjonene herpes zoster og cellulitt.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fătului la expuneri de 2 ori expunerea la om, în baza ASC.
Norwegian Bokmål: Ingen uheldige føtale effekter ble observert ved eksponering 2 ganger human eksponering, basert på AUC.
Romanian: Nu se cunoaște dacă baricitinibul/metaboliții sunt excretați în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt baricitinib/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Olumiant se administrează o dată pe zi, înainte sau după masă, oricând în timpul zilei.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal tas én gang daglig med eller uten mat, og kan tas når som helst på dagen.
Romanian: Informații destinate pacienților cu privire la OLUMIANT
Norwegian Bokmål: Informasjon til pasienter om OLUMIANT®
Romanian: În toate studiile, pacienții tratați cu Olumiant au raportat îmbunătățiri în calitatea vieții lor, determinate prin scorul componentei fizice din chestionarul scurt privind sănătatea - Short Form (36) Health Survey (SF-36) - și oboseală măsurată prin scorul Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue (FACIT-F).
Norwegian Bokmål: I alle studier rapporterte pasienter som ble behandlet med Olumiant forbedringer i pasientrapportert livskvalitet, målt med "Short Form (36) Health Survey" (SF-36), "Physical Component Score" og fatigue, målt med "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score" (FACIT-F).
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecției cu virusul herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på herpes zoster infeksjon.
Romanian: Un total de 3464 pacienți au fost tratați cu Olumiant în cadrul studiilor clinice, pentru poliartrită reumatoidă, reprezentând 4214 pacient - ani de expunere.
Norwegian Bokmål: Totalt 3464 pasienter ble behandlet med Olumiant i kliniske studier på revmatoid artritt; dette representerte 4214 pasientår med eksponering.
Romanian: • Semnele și simptomele infecțiilor includ simptome generale, și semne și simptome specifice pentru TBC și Herpes zoster; și un avertisment pentru pacienți să se adreseze imediat medicului dacă resimte semne și simptome care sugerează prezența infecției.
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på infeksjon, inkludert generelle symptomer, og spesielt tegn og symptomer på tuberkulose og herpes zoster, samt en påminnelse for pasienter om å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer på infeksjon oppstår.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori OAT3
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med OAT3-hemmere
Romanian: Dozele unice de maxim 40 mg și dozele multiple de maxim 20 mg zilnic timp de 10 zile au fost administrate în studiile clinice fără toxicitate care să afecteze doza.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 40 mg og gjentatte doser opptil 20 mg daglig i 10 dager har blitt administrert i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Romanian: Rata infecțiilor grave a rămas stabilă pe durata expunerii pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner forble stabil gjennom langtidseksponering.
Romanian: Degenerarea plăcii de creștere sternală sa observat la unii câini, cu o incidență scăzută, dar și la animalele de control, însă existând o relație doză-efect în ceea ce privește severitatea.
Norwegian Bokmål: Degenerering av sternums vekstskive ble observert hos noen hunder med lav forekomst og også i kontrolldyr, men med et dose-effekt-forhold hva gjelder alvorlighetsgrad.
Romanian: Cel mai frecvent DMARD administrat concomitant la acești pacienți a fost MTX (79% dintr epacienți), hidroxichlorochină (19%), leflunomidă (11%), și sulfasalazină (9%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste DMARD administrert samtidig for disse pasientene var MTX (79 % av pasientene), hydroksyklorokin (19 %), leflunomid (11 %) og sulfasalazin (9 %).
Romanian: Farmacocinetica baricitinibului este liniară din punct de vedere al timpului.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til baricitinib er lineær med hensyn på tid.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Olumiant nu are efecte asupra capacității de a conduce sau utiliza utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Olumiant har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: Modificări radiologice
Norwegian Bokmål: Radiografiske endringer
Romanian: Obiectivele principale ale programului sunt informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate utilizării medicamentului și evidențierea măsurilor specifice de minimizare a riscului ce trebuie urmate înaintea prescrierii și pe durata tratamentului cu Olumiant.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med programmet er å sørge for at alle forskrivere er klar over risiko forbundet med bruk av legemidlet og å tydeliggjøre spesifikke risikominimeringsaktiviteter som skal gjennomføres før og under behandling med Olumiant.
Romanian: 12 săptămâni de la inițierea tratamentului și apoi în conformitate cu ghidurile clinice internaționale aplicabile hiperlipidemiei
Norwegian Bokmål: 12 uker etter oppstart av behandling, og deretter i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Romanian: Olumiant funcționează prin reducerea activității unei enzime din organism, denumite „kinaza Janus" care este implicată în inflamare.
Norwegian Bokmål: Olumiant virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles «Janus-kinase», som er involvert i betennelse.
Romanian: • Febră, leziuni, stare de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme stomatologice.
Norwegian Bokmål: • Feber, sår, mer enn vanlig tretthetsfølelse eller tannproblemer.
Romanian: Îmbunătățiri au fost observate chiar din săptămâna 1 și, în studiile RA-BEGIN și RA-BEAM, acestea s-au menținut până la maxim 52 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble sett så tidlig som uke 1, og i studiene RA-BEGIN og RA-BEAM ble disse opprettholdt i opptil 52 uker.
Romanian: Studiile clinice de farmacologie nu au relevat efecte clinice semnificative privind expunerea când baricitinib a fost administrat concomitent cu digoxina (substrat Pgp) sau metotrexat (substrat al mai multor transportatori).
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier var det ingen klinisk relevante effekter på eksponering når baricitinib ble administrert samtidig med digoksin (Pgp-substrat) eller metotreksat (substrat for flere transportører).
Romanian: Studiile la animale au sugerat faptul că tratamentul cu baricitinib are potențialul de a scade fertilitatea femelelor aflate sub tratament, dar nu are efect asupra spermatogenezei masculilor (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder at behandling med baricitinib har potensiale til å redusere kvinnelig fertilitet under behandlingen, men det var ingen effekt på mannlig spermatogenese (se pkt.
Romanian: Olumiant 2 mg comprimate filmate EU/1/16/1170/001
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1170/001
Romanian: Cu administrare cDMARD* dacă starea era stabilă cu cDMARD la înscrierea în studiu
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med cDMARD5 dersom stabil på cDMARD ved studiestart
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Olumiant este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care ar putea prescrie Olumiant primesc materialul educațional dedicat medicului, care ar trebui să conțină:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Olumiant markedsføres sikre at alt helsepersonell som forventes å forskrive Olumiant får opplæringsmaterialet for leger som skal inneholde:
Romanian: • Erupții dureroase pe piele cu bășici.
Norwegian Bokmål: • Smertefullt hudutslett med blemmer.
Romanian: Comprimat (tabletă).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett).
Romanian: Efectele medii ale factorilor intrinseci asupra parametrilor farmacocineticii (ASC și Cmax) s-au încadrat în general în variabilitatea interindividuală a farmacocineticii baricitinibului.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige effektene av indre faktorer på farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) var generelt innenfor den interinviduelle farmakokinetiske variabiliteten til baricitinib.