FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 12 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston et de North Cove, uniquement) Utiliser immédiatement après retrait de la surpoche.
Portuguese: 12 meses (para medicamentos fabricados apenas em Alliston, Canada e North Cove, EUA).
French: Comment conserver EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale?
Portuguese: Como conservar EXTRANEAL
French: Twin bag (DPCA)
Portuguese: Saco único Sist II (conertor luer)
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Anexo IV Condições da autorização de introdução no mercado
French: Il convient de présenter également des certificats d'analyses actualisés.
Portuguese: Deverão também ser fornecidos certificados de análise actualizados.
French: - dextrose monohydraté - chlorure de sodium - S-lactate de sodium2.
Portuguese: - dextrose monohidratada - cloreto de sódio - s-lactato de sódio
French: Les normes minimales actuelles pour les paramètres de procédés et les limites critiques, p. ex. pour la stérilisation finale, doivent être revues et améliorées, en conformité avec les possibilités des procédés et les meilleures pratiques.
Portuguese: As normas mínimas vigentes para os parâmetros críticos do processo e limites, por exemplo para a esterilização terminal, devem ser revistas e melhoradas, em conformidade com as capacidades do processo e os procedimentos de boas práticas.
French: L'examen coordonné des conditions par le CHMP permettra de faire les ajustements harmonieux appropriés avec un impact minimal sur l'approvisionnement en solutions DP du marché de l'UE.
Portuguese: A análise coordenada das condições pelo CHMP permitirá efectuar os ajustamentos adequados e de forma harmoniosa, com impacto mínimo no fornecimento de soluções de DP no mercado europeu.
French: La taille maximale des lots à Lublin doit être indiquée et les données réelles de validation pour ces tailles de lots doivent être fournies dans les trois semaines qui suivent la décision de la Commission.
Portuguese: Deve ser especificada a dimensão máxima de lote em Lublin, devendo ser fornecidos os correspondentes dados de validação dessas dimensões no prazo de três semanas após a Decisão da Comissão.
French: Les conditions ci-dessous (identifiées par site) doivent être remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: As seguintes condições (identificadas abaixo por fábrica) devem ser cumpridas pelo titular da autorização de introdução no mercado.
French: Il s'agit en particulier des substances suivantes:
Portuguese: Especificamente:
French: Les excipients eau pour préparations injectables et hydroxide de sodium sont contrôlés conformément à la pharmacopée des États-Unis.
Portuguese: Os excipientes água para injectáveis e hidróxido de sódio são controlados de acordo com a Farmacopeia dos EUA.
French: Des données de stabilité, notamment à long terme et accélérée dans les produits fabriqués conformément aux spécifications de l'UE doivent être présentées.
Portuguese: Devem ser fornecidos dados de estabilidade, incluindo de ensaios a longo prazo e de ensaios de estabilidade acelerada, em medicamentos fabricados de acordo com as especificações europeias.
French: Des substances actives des fournisseurs figurant sur la liste ci-dessous n'ont pas été utilisées auparavant dans des produits de l'UE; il convient donc de soumettre des dossiers permanents pour les substances actives ou des ensembles équivalents de données pour ces fournisseurs.
Portuguese: Os fornecedores de substâncias activas abaixo listados nunca foram utilizados em medicamentos europeus, pelo que para estes fornecedores deverão ser submetidos dossiês principais da substância activa (ASMF) ou informação equivalente.
French: Par conséquent, les données relatives aux conditions ci-dessous doivent être soumises au CHMP et examinées par ce dernier.
Portuguese: Assim, deverão ser apresentados e analisados pelo CHMP dados relacionados com as condições abaixo definidas.
French: Pour toutes les substances médicamenteuses, des dossiers permanents relatifs à la substance active ou des données appropriées doivent être présentés et les substances doivent répondre aux exigences de la pharmacopée européenne (Ph.
Portuguese: Para todas as substâncias devem ser fornecidos os respectivos dossiês principais da substância activa ou outros dados adequados, devendo ser cumpridas as especificações da Farmacopeia Europeia.
French: Le procédé de stérilisation doit être re-validé, en utilisant des indicateurs biologiques conformément à la Ph. Eur..
Portuguese: O processo de esterilização deve ser revalidado através de indicadores biológicos, em conformidade com a Farmacopeia Europeia.
French: Un plan approprié de gestion des modifications doit être soumis dans les trois semaines qui suivent la décision de la Commission.
Portuguese: No prazo de três semanas após a Decisão da Comissão, deverá ser apresentado um plano de gestão de alteração adequado.
French: Un plan de gestion des modifications incluant des délais pour la mise en œuvre doit être soumis dans la semaine qui suit la décision de la Commission.
Portuguese: No prazo de uma semana após a Decisão da Comissão, deverá ser apresentado um plano de gestão de alteração que inclua prazos de implementação.
French: Site de fabrication au Canada Le titulaire de l'AMM doit traiter les points suivants:
Portuguese: Fábrica do Canadá O TAIM deverá ter em conta o seguinte:
French: Site de fabrication en Turquie Le titulaire de l'AMM doit traiter les points suivants:
Portuguese: Fábrica da Turquia O TAIM deverá ter em conta o seguinte:
French: Pour le glucose anhydre le test limitant pour les endotoxines présentes dans la substance médicamenteuse doit être renforcé avant la libération des solutions DP pour le marché de l'UE dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de l'UE.
Portuguese: O valor-limite do teste de endotoxina para a glucose anidra deve ser diminuído antes da comercialização das soluções de DP no mercado europeu ao abrigo da autorização europeia de introdução no mercado.
French: Site de fabrication en Pologne Le titulaire de l'AMM doit traiter les points suivants:
Portuguese: Fábrica da Polónia O TAIM deverá ter em conta o seguinte:
French: 1 flacon Viande et abats: 53 jours.
Portuguese: Carne e vísceras: 53 dias
French: Nom de fantaisie
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
French: Porcelets Voie intramusculaire
Portuguese: Leitões Administração intramuscular
French: Suspension pour injection
Portuguese: Suspensão injetável
French: 100 ml
Portuguese: Frasco (vidro) 100 ml
French: Flacon (verre)
Portuguese: 1 frasco
French: L'injection ne doit pas être répétée.
Portuguese: A injeção não deve ser repetida.
French: Il convient de se laver les mains après utilisation du médicament.
Portuguese: As mãos devem ser sempre lavadas após a administração do medicamento.
French: Le fer en excès est stocké principalement dans le foie.
Portuguese: O excesso de ferro é armazenado principalmente no fígado.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
Portuguese: Deve ser tomada precaução para evitar autoinjeções acidentais.
French: Il est donc capable de tuer les parasites à tous les stades de leur développement et de prévenir les symptômes de la coccidiose et la propagation de l'infection.
Portuguese: Por conseguinte, é capaz de matar os parasitas em todas as fases de desenvolvimento e prevenir os sintomas da coccidiose e a propagação da infeção.
French: Les femmes enceintes et les femmes souhaitant contracter une grossesse doivent éviter tout contact avec le médicament, en particulier une auto-injection accidentelle.
Portuguese: As grávidas ou as mulheres que planeiem engravidar devem evitar o contacto com o medicamento e, em especial, a autoinjeção acidental.
French: En cas d'autoinjection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
French: De plus amples informations sur Baycox Iron sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Baycox Iron consulte o sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Baycox Iron est de 53 jours.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos leitões tratados com o Baycox Iron é de 53 dias.
French: Il est administré en une injection unique dans le muscle situé derrière l'oreille des porcelets, entre 48 et 72 heures après leur naissance.
Portuguese: É administrado numa única injeção no músculo atrás da orelha dos leitões com 24 a 72 horas de idade.
French: La coccidiose est une maladie de l'intestin qui entraîne une diminution de la croissance due à la diarrhée.
Portuguese: A coccidiose é uma doença do intestino que resulta num crescimento reduzido devido a diarreia.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Baycox Iron sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Baycox Iron são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Le toltrazuril est un médicament antiparastique qui interfère avec les enzymes nécessaires aux parasites coccidia pour produire de l'énergie.
Portuguese: O toltrazuril é um medicamento antiparasitário que interfere com as enzimas de que as coccídeas necessitam para produzir energia.
French: Baycox Iron a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 20 mai 2019.
Portuguese: Em 20 de maio de 2019, o Baycox Iron recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Baycox Iron est un médicament vétérinaire.
Portuguese: O Baycox Iron é um medicamento veterinário.
French: Baycox Iron peut être nocif pour le fœtus.
Portuguese: O Baycox Iron pode ser nocivo para o feto.
French: Il est utilisé chez les jeunes porcelets dans des exploitations qui ont été atteintes dans le passé par la coccidiose, une infection parasitaire, afin de prévenir les diarrhées causées par une nouvelle infection par coccidiose.
Portuguese: É utilizado em leitões jovens em explorações que foram afetadas no passado pela infeção parasitária coccidiose, a fim de prevenir a diarreia causada por uma nova infeção por coccidiose.
French: Après injection dans le muscle, le gleptoferron est absorbé et dégradé pour libérer le fer afin qu'il soit utilisé et/ou stocké, en fonction du besoin en fer des porcelets non sevrés.
Portuguese: Após a injeção intramuscular, o gleptoferron é absorvido e metabolizado para libertar o ferro para utilização e/ou armazenamento, conforme a necessidade de ferro dos leitões não desmamados.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux composés de fer ou au toltrazuril doivent éviter tout contact avec Baycox Iron.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) aos complexos de ferro ou ao toltrazuril devem evitar o contacto com o Baycox Iron.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Baycox Iron, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Baycox Iron, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
French: Dans une étude de terrain réalisée dans 3 pays de l'UE et portant sur 968 porcelets dans des exploitations présentant des antécédents de coccidiose, une seule injection intramusculaire de Baycox Iron, administrée à 3 jours d'âge, s'est avérée efficace pour prévenir l'anémie ferriprive, et réduire l'excrétion d'oocystes et la diarrhée associée à la coccidiose causée par le parasite coccidia Cystoisospora suis, par comparaison avec l'administration de fer uniquement (sous forme de gleptoferron) à 3 jours d'âge.
Portuguese: Num estudo de campo realizado em 3 países da UE e que incluiu 968 leitões em explorações agrícolas com um historial de coccidiose, uma única injeção intramuscular de Baycox Iron, administrada aos 3 dias de idade, foi eficaz na prevenção da anemia por deficiência de ferro, bem como na redução da excreção de oocistos e da diarreia associada à coccidiose causada pela coccídea Cystoisospora suis, em comparação com a administração de apenas ferro (na forma de gleproferron) aos 3 dias de idade.
French: Les porcelets infectés excrètent dans leurs fèces des spores de la maladie (oocystes) qui peuvent propager l'infection.
Portuguese: Os leitões infetados excretam esporos da doença (oocistos) nas fezes que podem espalhar a infeção.
French: Baycox Iron est également utilisé pour réduire la propagation de l'infection par le passage des oocystes dans les fèces et, dans le même temps, pour empêcher l'anémie ferriprive due aux réserves de fer limitées de porcelets nouveau-nés, à la faible teneur en fer du lait et au fort taux de croissance des porcelets non sevrés.
Portuguese: O Baycox Iron é também utilizado para reduzir a propagação da infeção através da passagem de oocistos nas fezes e, ao mesmo tempo, para prevenir a anemia por deficiência de ferro devida às reservas de ferro limitadas dos leitões recém-nascidos, ao baixo teor de ferro do leite e à elevada taxa de crescimento dos leitões não desmamados.
French: Autres informations relatives à Baycox Iron
Portuguese: Outras informações sobre o Baycox Iron
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Baycox Iron (qui peuvent toucher jusqu'à un porcelet sur 10) sont une décoloration transitoire et un léger gonflement des tissus au site d'injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Baycox Iron (que podem afetar até 1 em cada 10 leitões) são a descoloração de curta duração dos tecidos e um ligeiro inchaço no local da injeção.
French: L'autre substance active de Baycox Iron, le gleptoferron, est un composé contenant du fer.
Portuguese: A outra substância ativa do Baycox Iron, o gleptoferron, é um composto que contém ferro.
French: Baycox Iron est disponible sous la forme d'une solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Baycox Iron está disponível na forma de injeção e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Pourquoi Baycox Iron est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Baycox Iron na UE?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Baycox Iron, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Baycox Iron, consulte o Folheto Informativo.
French: Quels sont les bénéfices de Baycox Iron démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Baycox Iron durante os estudos?
French: Aperçu de Baycox Iron et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo do Baycox Iron e das razões por que está autorizado na UE
French: Baycox Iron ne doit pas être administré aux porcelets dont on soupçonne qu'ils présentent des taux insuffisants de vitamine E ou de sélénium.
Portuguese: O uso do Baycox Iron está contraindicado em leitões que se suspeita terem carência de vitamina E ou de selénio.
French: Baycox Iron contient les substances actives toltrazuril et gleptoferron (un composé contenant du fer).
Portuguese: O Baycox Iron contém as substâncias ativas toltrazuril e gleptoferron (um composto que contém ferro).
French: Qu'est-ce que Baycox Iron et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Baycox Iron e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Baycox Iron?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Baycox Iron?
French: Comment Baycox Iron agit-il?
Portuguese: Como funciona o Baycox Iron?
French: Comment Baycox Iron est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Baycox Iron?
French: Le fer est un élément nutritif essentiel pour que l'hémoglobine transporte l'oxygène, ainsi que certaines enzymes clés, dans le sang.
Portuguese: O ferro é um nutriente essencial necessário para que a hemoglobina transporte oxigénio no sangue, bem como determinadas enzimas essenciais, e, sem ferro adicional, os leitões criados em condições de exploração intensiva desenvolverão anemia no prazo de 10 dias após o nascimento.
French: Le fer est un micronutriment essentiel.
Portuguese: O ferro é um micronutriente essencial.
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Portuguese: Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente
French: Les mesures hygiéniques peuvent contribuer à réduire le risque de coccidiose porcine.
Portuguese: Medidas de higiene podem reduzir o risco de coccidiose suína.
French: Viande et abats : 53 jours.
Portuguese: Carne e vísceras: 53 dias.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml
French: Retirer l'aiguille et relâcher la peau
Portuguese: Retirar a agulha e libertar a pele.
French: Il n'y a pas d'organe spécifique pour l'élimination du Fer.
Portuguese: Não existe um órgão específico para a excreção de ferro.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient :
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/239/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/19/239/001
French: Ces observations résultent probablement d'une surcharge en fer.
Portuguese: Estas observações são presumivelmente devido à sobrecarga do ferro.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
French: Le bouchon en caoutchouc du flacon peut être percé jusqu'à 30 fois en toute sécurité.
Portuguese: A tampa de borracha pode ser perfurada em segurança até 30 vezes.
French: Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
French: Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent apparaître.
Portuguese: Podem ocorrer, raramente, reações anafiláticas.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
French: L'usage fréquent et répété d'anti-protozoaires de la même classe peut conduire au développement de résistance.
Portuguese: A administração frequente e repetida de antiprotozoários da mesma classe pode desenvolver resistências.
French: Autres dispositions
Portuguese: Outras disposições
French: Groupe pharmacothérapeutique: Toltrazuril, combinaisons.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Toltrazuril, combinações.
French: Tirer la peau sur le côté avant d'introduire l'aiguille
Portuguese: Puxar a pele para o lado antes de inserir a agulha.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: 5 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
French: Par conséquent, le produit doit être administré à tous les animaux avant l'apparition prévue des signes cliniques, c'est-à-dire pendant la période pré-patente.
Portuguese: Assim, o medicamento veterinário deve ser administrado a todos os animais antes do inicio previsto de sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco.
French: Code ATCvet : QP51AJ51
Portuguese: Código ATCvet: QP51AJ51
French: Le Toltrazuril est un dérivé des triazinones et un agent antiprotozoaire.
Portuguese: O toltrazuril é um derivado da triazina e um agente antiprotozoário.
French: Injecter par voie intramusculaire dans le cou derrière l'oreille
Portuguese: Administrar a injeção intramuscular no pescoço, por detrás da orelha.
French: Les substances actives du médicament vétérinaire Baycox Iron sont des substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Portuguese: As substâncias ativas presentes no Baycox Iron são substâncias autorizadas de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N.º 37/2010:
French: Il est donc recommandé d'améliorer simultanément les conditions d'hygiène dans l'exploitation concernée, notamment en veillant à maintenir un environnement sec et propre.
Portuguese: Assim, é recomendado melhorar em simultâneo as condições de higiene na exploração em questão, sobretudo através de uma maior limpeza e secagem.
French: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.
Portuguese: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τ ηλ.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Portuguese: Cloreto de sódio Água para injetáveis
French: Les porcelets naissent avec des réserves modérées en fer et le lait consommé par les porcelets est une source pauvre en fer.
Portuguese: Os leitões nascem com reservas moderadas de ferro e o leite consumido pelos leitões é uma fonte pobre de ferro.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
French: Dans les systèmes d'élevage intensif, les porcelets n'ont pas accès aux autres sources de fer comme le sol.
Portuguese: Em sistemas de produção intensiva, os leitões não têm acesso a outra fonte de ferro, como o solo.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions : Aucune connue.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação: Desconhecidas.
French: Une auto-injection accidentelle peut provoquer des effets indésirables.
Portuguese: A autoinjeção acidental pode causar efeitos adversos.
French: Se laver les mains après utilisation et/ou écoulement du produit.
Portuguese: Lavar as mãos após a utilização e/ou derrame acidental.
French: Le site d'injection recommandé se situe au niveau de cou (voir illustration ci-dessous).
Portuguese: O local preferencial da injeção é a área do pescoço (ver ilustração abaixo).
French: La tolérance de ce médicament vétérinaire a été évaluée après une administration intramusculaire unique allant jusqu'à 5 fois la dose recommandée et également après des administrations répétées.
Portuguese: A tolerância do medicamento veterinário foi avaliada após uma administração intramuscular única de até 5 vezes a dose recomendada, bem como após administrações repetidas.
French: Agents antiparasitaire s/médicament s agissant sur les protozoaires
Portuguese: Agentes antiparasitários/ Agentes activos contra os protozoários
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Produlab Pharma BV
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Produlab Pharma BV
French: Република България Възраждане-Касис ООД бул.
Portuguese: Ре публика България Възраждане-Касис ООД бул.
French: A partir de la 72ème heure, la concentration plasmatique décroit très lentement avec une demi-vie moyenne calculée de 960 heures, indiquant que les conditions d'équilibre sont atteintes.
Portuguese: A partir das 72 h, isto é seguido por diminuição muito lenta da concentração plasmática, com uma semivida média calculada de 960 h, indicando condições de equilíbrio.
French: Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Portuguese: Τ ηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
French: Ces décès ont été associés à des facteurs génétiques ou à des déficiences en vitamine E et/ou sélénium.
Portuguese: Estas mortes foram associadas a fatores genéticos ou deficiência de vitamina E e/ou selénio.