FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg adapterrel együtt kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező, 1 ml-es fecskendőt (átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras heggyel, 0,01 ml-enkénti beosztással) kell használni.
Slovenian: Če se uporablja skupaj z adapterjem za vialo, moramo uporabiti 1-ml brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora (prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,01 ml).
Hungarian: Comb
Slovenian: EXP
Hungarian: A felszívó tű kupakját tegye le egy tiszta, vízszintes felületre!
Slovenian: Pokrovčka igle ne vrzite proč, temveč ga položite na čisto, ravno površino.
Hungarian: A Hemlibra a vérzéses epizódok rutinszerű profilaxisára javallott:
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je indicirano za redno profilakso krvavitev pri bolnikih s:
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist kapó betegeknél az aPCC alkalmazásakor ellenőrizni kell a TMA kialakulását.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je treba v primeru uporabe aPCC nadzorovati glede TMA.
Hungarian: ≥ 12 éves betegeknél (HAVEN 1 és HAVEN 3 vizsgálat) összehasonlítva a < 12 éves betegekkel (HAVEN 2 vizsgálat)
Slovenian: Slika 1: Povprečna (± 95-% IZ) koncentracija emicizumaba v plazmi glede na čas za bolnike ≥ 12 let (študiji HAVEN 1 in HAVEN 3) v primerjavi z bolniki < 12 let (študija HAVEN 2)
Hungarian: Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Hungarian: Habár az emicizumab-profilaxiskor magasabb adherencia volt megfigyelhető, mint a korábbi „bypassing" (BPA) aktivitású készítménnyel végzett profilaxis esetén, az ABR vonatkozásában nem volt különbség a BPA-profilaxisnak megfelelő ≥ 80% dózisban vagy a BPA-profilaxisnak megfelelő < 80% dózisban részesülő betegeknél, melyeket a standard előírások szerint azonosítottak (a kis esetszám miatt az adatokat kellő óvatossággal kell értelmezni).
Slovenian: Čeprav so pri profilaksi z emicizumabom opazili večjo adherenco kot pri predhodni profilaksi z obvodnimi zdravili, razlike v na leto preračunanem deležu krvavitev pri bolnikih s komplianco profilakse z obvodnimi zdravili ≥ 80 % ali < 80 % glede na standardne zahteve predpisovanja, ni bilo mogoče določiti (podatke moramo zaradi majhnih velikosti vzorcev previdno interpretirati).
Hungarian: A Hemlibra olyan gyógyszer, amely bármely életkorban alkalmazható:
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se uporablja za zdravljenje bolnikov vseh starosti s:
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező haemophilia A-ban szenvedő betegek (≥ 12 éves és > 40 kg-os) (BH30071 - HAVEN 3 vizsgálat)
Slovenian: Bolniki (stari ≥ 12 let s telesno maso > 40 kg) s hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII (študija BH30071 - HAVEN 3)
Hungarian: ● Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy a Hemlibra injekciót a test mely területeire kell beadni.
Slovenian: ● Zdravnik vam bo pokazal, kateri deli telesa so primerni za injiciranje zdravila Hemlibra.
Hungarian: ● Az injekciókat ne adja olyan helyre, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy kemény terület észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek területére.
Slovenian: ● Zdravila ne injicirajte na mestih, kjer je koža pordela, podpluta, občutljiva, zatrdela, ali kjer so na njej znamenja ali brazgotine.
Hungarian: ● Ne nyomja az injekciós tűt az injekciós üveg adapterbe, illetve ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből történő felszívásához.
Slovenian: ● Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo in je ne uporabljajte za jemanje zdravila iz viale.
Hungarian: ● vagy súlyos hemofília A betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben kevesebb mint 1%)
Slovenian: ● hudo hemofilijo A, pri katerih se niso pojavili inhibitorji faktorja VIII (raven FVIII v krvi je nižja od 1 %).
Hungarian: Hasonló farmakokinetikai profilokat figyeltek meg a heti egyszeri adagolással (3 mg/kg/hét, 4 héten keresztül, majd 1,5 mg/kg/hét) felnőtteknél/serdülőknél (≥ 12 éves) és gyermekeknél (< 12 éves) (lásd 1. ábra).
Slovenian: Po odmerjanju enkrat na teden (3 mg/kg/teden 4 tedne, nato 1,5 mg/kg/teden) so pri odraslih/mladostnikih (≥ 12 let) in otrocih (< 12 let) opazili podobna farmakokinetična profila (glejte sliko 1).
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist kapó betegeknél aPCC alkalmazásakor monitorozni kell a thromboembolia kialakulását.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je treba v primeru uporabe aPCC nadzorovati glede trombembolij.
Hungarian: A Hemlibra hatásosságát rutin megelőzés céljára haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező vagy nem rendelkező betegeknél négy klinikai vizsgálatban értékelték (három felnőttekkel és serdülőkkel [HAVEN 3, HAVEN 1 és HAVEN 4], valamint egy gyermekekkel végzett [HAVEN 2] vizsgálatban).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Hemlibra za rutinsko profilakso pri bolnikih s hemofilijo A z inhibitorji FVIII ali brez njih so ocenili v štirih kliničnih študijah (treh študijah pri odraslih in mladostnikih [HAVEN 3,
Hungarian: Adaptált InhibQoL a szülő/gondozó terheinek szempontjaival
Slovenian: Prilagojen vprašalnik InhibQoL, ki upošteva vidike bremena skrbnikov
Hungarian: A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboticus microangiopathia
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija, povezana z zdravilom Hemlibra in koncentratom aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC)
Hungarian: D kar:
Slovenian: Skupina D:
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja a Hemlibra-kezelési kar (A kar) és a profilaxis nélküli (B kar) közötti összehasonlítást a Haem-A-Qol összpontszámaira és a fizikális egészség pontszámaira vonatkozóan 24 hetes kezelést követően a kiindulási értékhez viszonyítva.
Slovenian: Preglednica 9 prikazuje povzetek primerjave med skupino, ki je prejemala profilakso z zdravilom Hemlibra (skupina A), in skupino brez profilakse (skupina B) na celotno oceno na Haem-A-QoL in lestvico telesnega zdravja po 24 tednih s korekcijo za izhodiščno vrednost.
Hungarian: Az orvosnak TMA-t jelző klinikai tünetek és/vagy laborleletek esetén azonnal le kell állítania az aPCC adását, és meg kell szakítania a Hemlibra-terápiát, és klinikailag indikált kezelést kell alkalmaznia.
Slovenian: V primeru pojava kliničnih simptomov in/ali laboratorijski izvidov, skladnih s TMA, mora zdravnik nemudoma prenehati uporabljati aPCC, prekiniti zdravljenje z zdravilom Hemlibra in stanje obravnavati, kot je klinično ustrezno.
Hungarian: A Hemlibra-val nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Slovenian: Študij sposobnosti razmnoževanja na živalih z zdravilom Hemlibra niso izvedli.
Hungarian: Az emicizumab egy monoklonális antitest, és a vesén keresztül zajló kiválasztódás helyett inkább katabolizmus útján ürül ki, így vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem várható, hogy a dózis módosítására lenne szükség.
Slovenian: Emicizumab je monoklonsko protitelo, ki se pretežno odstrani s katabolizmom (ne z izločanjem skozi ledvice), zato se pri bolnikih z okvaro ledvic ne pričakuje, da bi bilo odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: ● A fecskendővel együtt húzza ki a tűt az injekció helyéről, ugyanabban a szögben, ahogyan beszúrta.
Slovenian: ● Izvlecite iglo in brizgo iz mesta injiciranja pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
Hungarian: A HAVEN 1 vizsgálat adott betegre vonatkozó adatainak elemzésében a Hemlibra-profilaxis a kezelt vérzésekre nézve a vérzések gyakoriságának statisztikailag szignifikáns (p = 0,0003) és klinikailag jelentős csökkenését (79%) eredményezte a beválasztás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxis eredményhez képest (lásd 7. táblázat).
Slovenian: V intraindividualni analizi študije HAVEN 1 je profilaksa z zdravilom Hemlibra dosegla statistično značilno (p = 0,0003) in klinično pomembno zmanjšanje (79 %) deleža krvavitev za zdravljene krvavitve v primerjavi s predhodno profilakso z obvodnimi zdravili, evidentirano v neintervencijski študiji pred vključitvijo v to študijo (glejte preglednico 7).
Hungarian: Az emicizumabbal kezelt betegeknél az első 4 héten át 3 mg/kg/hét telítő dózissal indítottak.
Slovenian: Bolniki, izpostavljeni emicizumabu, so zdravljenje začeli s polnilnim odmerkom 3 mg/kg/teden za 4 tedne.
Hungarian: Felszívó tű vagy injekciós üveg adapter
Slovenian: Igla za prenos ali adapter za vialo
Hungarian: Azokat az injekciós üvegeket, amelyeket több mint 7 napig szobahőmérsékleten tároltak vagy 30°C feletti hőmérsékleten tartottak, meg kell semmisíteni.
Slovenian: Viale, ki so bile shranjene na sobni temperaturi več kot 7 dni ali so bile izpostavljene temperaturam nad 30 °C, je treba zavreči.
Hungarian: ● Az injekciós üveg felnyitása előtt olvassa el az injekciós üveg címkéjét, hogy biztosan az előírt adag beadásához szükséges, megfelelő hatáserősségű gyógyszert használja.
Slovenian: ● Preden vialo odprete, preberite nalepko viale in se tako prepričajte, da imate ustrezno jakost zdravila za pripravo odmerka, ki vam je bil predpisan.
Hungarian: Legfeljebb 1 ml Hemlibra oldat injekcióval történő beadásához 1 ml-es fecskendő, míg 1 ml-nél nagyobb mennyiségű és legfeljebb 2 ml injekcióhoz 2-3 ml-es fecskendőt kell használni.
Slovenian: Za injiciranje do 1 ml raztopine treba uporabiti 1-ml brizgo, za injiciranje več kot 1 ml in do 2 ml pa je treba uporabiti 2- ali 3-ml brizgo.
Hungarian: 14. lépés: Szubkután (bőr alá adott) injekció
Slovenian: Subkutano (podkožno) injiciranje
Hungarian: Információt az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttadáskor észlelt súlyos, életveszélyes tromboembóliás eseményekről vagy trombotikus mikroangiopátia esetekről, melyeket az emicizumab-profilaxisban részesülő betegeknél figyeltek meg.
Slovenian: Informacije o resnih, življenje ogrožajočih trombemboličnih dogodkih ali dogodkih trombotične mikroangiopatije, ki so jih opazili pri sočasni uporabi emicizumaba s koncentratom aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC) pri bolnikih, zdravljenih z emicizumabom;
Hungarian: Egy beteg a TMA rendeződését követően újrakezdte és biztonságosan folytatta a Hemlibra-kezelést.
Slovenian: Ko je TMA izzvenela, je en bolnik ponovno začel zdravljenje z zdravilom Hemlibra in ga varno nadaljeval.
Hungarian: A Hemlibra beadása előtt ellenőrizni kell, hogy látható-e benne bármilyen részecske vagy elszíneződés.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvano.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha a lejárati idő már eltelt.
Slovenian: Če je rok uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
Hungarian: Mindenkét súlyos thromboticus esemény olyan esetben történt, amikor a kezelés során az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra.
Slovenian: Oba resna trombotična dogodka sta se pojavila, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy a korábban epizodikus VIII-as faktor kezelésben részesült betegeknél a hetente (A kar) vagy a kéthetente (B kar) alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásosságát értékeljék a profilaxis nélküli (C kar) csoporthoz viszonyítva az alvadási faktorral történő kezelést igénylő vérzések száma alapján (lásd 4. táblázat).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil med bolniki, predhodno občasno zdravljenimi s FVIII, oceniti učinkovitost profilaktične uporabe zdravila Hemlibra vsak teden (skupina A) ali vsaka dva tedna (skupina B) v primerjavi z bolniki brez profilakse (skupina C) na podlagi števila krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje s koagulacijskimi faktorji (glejte preglednico 4).
Hungarian: - 1 ml és 2 ml közötti mennyiség beadásához 2 ml-es vagy 3 ml-es fecskendőt kell használni.
Slovenian: Za injiciranje količine od 1 ml do 2 ml uporabite 2-ml ali 3-ml brizgo.
Hungarian: 2. INJEKCIÓ D. lépés Gyógyszer felszívása a fecskendőbe
Slovenian: Korak D. V injekcijsko brizgo prenesite zdravilo
Hungarian: ● Az injekciós üveget semmilyen más módon ne próbálja melegíteni.
Slovenian: ● Vial ne poskušajte segrevati kako drugače.
Hungarian: ● Lassan húzza hátra a dugattyút, és szívjon egy kevés levegőt a fecskendőbe.
Slovenian: ● Počasi izvlecite bat, da boste v brizgo potegnili nekaj zraka.
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatokat arra nézve, milyen hatást fejt ki a májkárosodás az emicizumab farmakokinetikájára.
Slovenian: Namenskih študij za ugotavljanje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba niso izvedli.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis leállítása után legalább 6 hónapig be kell tartani a „bypassing" aktivitású készítmények adagolására vonatkozó útmutatást (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Smernice za odmerjanje obvodnega zdravila je treba upoštevati še vsaj 6 mesecev po prenehanju profilakse z zdravilom Hemlibra (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: HAVEN 1 egészséggel kapcsolatos kimenetel
Slovenian: Zdravstveni izidi v študiji HAVEN 1
Hungarian: A modellezés azt mutatja, hogy hypoalbuminemiaban szenvedő, korukhoz képest alacsony testtömegű betegeknél a kevésbé gyakori adagolás alacsonyabb emicizumab expozíciót eredményez; a modellek azt mutatják, hogy ezek a betegek még így is jelentős klinikai előnyhöz juthatnak a vérzéskontroll szempontjából.
Slovenian: Na modelih je bilo prikazano, da manj pogosto odmerjanje pri bolnikih s hipoalbuminemijo in majhno telesno maso za njihovo starost povzroči manjše izpostavljenosti emicizumabu; simulacije nakazujejo,
Hungarian: A gyógyszer felszívása után majd vissza kell helyezni a felszívó tű kupakját.
Slovenian: Potem, ko boste izvlekli zdravilo, boste morali iglo za prenos znova pokriti s pokrovčkom.
Hungarian: Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgásnak kell lennie.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Hungarian: Ne kövesse ezeket az utasításokat, amennyiben felszívó tűt használ a Hemlibra injekciós üvegből történő felszívásához.
Slovenian: Teh navodil ne uporabljajte, če za jemanje zdravila Hemlibra iz viale uporabljate iglo za prenos.
Hungarian: ● Ne vegye le az injekciós tűt!
Slovenian: ● Igle za injiciranje ne snemite.
Hungarian: HAVEN 1 egészségi állapottal kapcsolatos kimenetelek
Slovenian: Izidi zdravstvenega statusa v študiji HAVEN 1
Hungarian: ● Miközben a tű felfelé mutat, nyomja be a dugattyút, hogy a fecskendőből levegőt nyomjon a gyógyszer fölötti térbe.
Slovenian: ● Medtem, ko igla gleda navzgor, potisnite bat in iztisnite zrak iz brizge nad zdravilo.
Hungarian: ● A fecskendőket, injekciós üveg adaptereket és injekciós tűket csak egyszer használja!
Slovenian: ● Brizge, adapterje za viale in igle za injiciranje uporabite le enkrat.
Hungarian: volt az A karon; 8,79 (3,62) volt a B karon; 21,56 (11,85) volt a C karon és 7,08 (3,89) volt a D karon.
Slovenian: (3,62) v skupini B, 21,56 (11,85) v skupini C in 7,08 (3,89) v skupini D. En bolnik v skupini A se je iz študije umaknil pred uvedbo zdravila Hemlibra.
Hungarian: Ezért a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményből kisebb adagra lehet szükség, mint amelyet a Hemlibra alkalmazása előtt kapott.
Slovenian: Zato boste morda potrebovali manjši odmerek obvodnega zdravila, kot ste ga uporabljali pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hemlibra.
Hungarian: Opcionális (A gyógyszer injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)
Slovenian: Možnost uporabe (za prenos zdravila iz viale v brizgo)
Hungarian: ● Ha az Önnek felírt adag 2 ml-nél több, egynél több szubkután Hemlibra injekciót kell beadnia.
Slovenian: ● Če imate predpisan odmerek več kot 2 ml, boste potrebovali več kot eno subkutano injekcijo zdravila
Hungarian: ● A fecskendőket, felszívó tűket és injekciós tűket csak egyszer használja!
Slovenian: ● Brizge, igle za prenos in igle za injiciranje uporabite le enkrat.
Hungarian: A HAVEN 3 vizsgálat egy randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű, III-as fázisú klinikai vizsgálat volt, amelyet 152 felnőtt és serdülő (≥ 12 éves és > 40 kg-os), súlyos haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező, olyan férfi betegnél végeztek, akik korábban vagy epizodikusan (szükség esetén), vagy profilaktikusan VIII-as faktor kezelésben részesültek.
Slovenian: Študija HAVEN 3 je bila randomizirana, multicentrična klinična študija faze III z odprtim načrtom zdravljenja pri 152 odraslih in mladostnikih moškega spola (starih ≥ 12 let s telesno maso > 40 kg) s hudo hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII, ki so predhodno ali občasno ("po potrebi") ali profilaktično prejemali zdravljenje s FVIII.
Hungarian: Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/kg (telítő dózis), azt követően fenntartó dózisként hetente egyszer 1,5 mg/kg vagy kéthetente egyszer 3 mg/kg vagy négyhetente egyszer 6 mg/kg, minden esetben subcutan injekció beadásával.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hemlibra je 3 mg/kg enkrat na teden prve 4 tedne (polnilni odmerek) in nato vzdrževalni odmerek bodisi 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne; vsi odmerki se dajejo v obliki subkutane injekcije.
Hungarian: ● Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadásához kiválasztott területet.
Slovenian: ● Očistite izbrani predel za injiciranje z alkoholnim lističem.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 105 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 105 mg
Hungarian: ● Vigyázzon, nehogy kihúzza a dugattyút a fecskendőből.
Slovenian: ● Pazite, da bata ne potegnete iz brizge.
Hungarian: Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyag például az „aktivált protrombinkomplex-koncentrátum" (aPCC) és az „aktivált rekombináns VII-es faktor" (rFVIIa).
Slovenian: Primera obvodnih zdravil sta koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC - activated prothrombin complex concentrate) in rekombinantni FVIIa (rFVIIa).
Hungarian: A hemofília A egy veleszületett rendellenesség, melyet a véralvadáshoz és bármilyen vérzés megállításához nélkülözhetetlen VIII-as faktor hiánya okoz.
Slovenian: Povzroča jo pomanjkanje faktorja VIII, bistvene snovi, potrebne za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Hungarian: 11. táblázat: HAVEN 2: Hatásossági összefoglaló (időközi elemzés)
Slovenian: Študija HAVEN 2: Pregled učinkovitosti (vmesna analiza) Opazovani dogodek aABR (95-% IZ)
Hungarian: A korábban epizodikus (szükség esetén) VIII-as faktor kezelésben részesült 89 beteget 2:2:1 arányban randomizálták a Hemlibra heti egyszeri (A kar; N = 36), kéthetenkénti (B kar; N = 35) vagy profilaxis nélküli (C kar; N = 18) kezelési csoportba úgy, hogy a korábbi 24 hetes vérzési arány alapján alkalmaztak rétegezést (<9 vagy ≥ 9).
Slovenian: 2:2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Hemlibra bodisi enkrat na teden (skupina A, n = 36) bodisi na dva tedna (skupina B, n = 35) ali na obravnavo brez profilakse (skupina C, n = 18) s stratifikacijo po krvavitvah v zadnjih 24 tednih (< 9 ali ≥ 9).
Hungarian: Lehetséges, hogy 1-nél több injekciós üveg felhasználására is szüksége lehet a megfelelő adag beadásához.
Slovenian: Za ustrezen odmerek boste morda morali uporabiti več kot 1 vialo.
Hungarian: Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Hemlibra-t:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hemlibra Ne uporabljajte zdravila Hemlibra:
Hungarian: B kar: 2 hetente 3 mg/kg Hemlibra (N = 35)
Slovenian: Skupina B: 3 mg/kg zdravila Hemlibra na 2 tedna (n = 35)
Hungarian: Amennyiben több mint 1 injekciós üveg beadására van szüksége, akkor új injekciós üveg adaptert kell használnia minden injekciós üveg esetén.
Slovenian: Če za injiciranje predpisanega odmerka potrebujete več kot 1 vialo, morate za vsako vialo uporabiti nov adapter za vialo.
Hungarian: ● A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Slovenian: ● Vialo shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: ● Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció helyét!
Slovenian: ● Mesta injiciranja po injiciranju ne drgnite.
Hungarian: A felszívó tűre vonatkozó kritériumok: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozóval, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (1½″), lehetőleg félig tompa hegyű.
Slovenian: Merila za iglo za prenos: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 18 G, dolžina 35 mm (1½″), po možnosti s poltopo konico.
Hungarian: ● a dugót fedő kupak hiányzik.
Slovenian: če manjka pokrovček, ki pokriva zamašek.
Hungarian: Lista az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi tesztekről Javaslat arra, hogy a laboratórium vezetője lépjen kapcsolatba a beteg kezelőorvosával és beszéljenek meg minden, kóros vizsgálati eredményt.
Slovenian: Priporočilo, da se vodja laboratorija o kakršnih koli nenormalnih izvidih posvetuje z bolnikovim lečečim zdravnikom.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek/gondozóknak a TMA teljes rendeződése után egyénenként kell mérlegelniük a Hemlibra-profilaxis folytatásának előnyeit és kockázatait.
Slovenian: Zdravniki in bolniki/skrbniki morajo za vsak primer posebej pretehtati koristi in tveganja nadaljnje profilakse z zdravilom Hemlibra, ko TMA popolnoma izzveni.
Hungarian: Trombózisos szövődmény esetén a kezelőorvosnak mérlegelnie kell az aktivált, rekombináns VII faktor vagy a VIII-as faktor alkalmazásának felfüggesztését és a Hemlibra-profilaxis megszakítását, ahogy klinikailag indokolt.
Slovenian: V primeru trombotičnega zapleta mora zdravnik razmisliti o prenehanju uporabe rFVIIa ali FVIII in prekiniti profilakso z zdravilom Hemlibra, kot je klinično indicirano.
Hungarian: Egy fecskendőre, egy felszívótűre (vagy injekciós üveg adapterre) és egy injekciós tűre van szükség ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből egy fecskendőbe felszívják és a bőr alá fecskendezzék (lásd 7. pont, „Használati utasítás").
Slovenian: Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju Za odvzem raztopine zdravila Hemlibra iz viale v brizgo in za injiciranje pod kožo potrebujete injekcijsko brizgo, iglo za prenos (ali adapter za vialo) in iglo za injiciranje (glejte poglavje 7, "Navodila za uporabo").
Hungarian: L-hisztidin L-aszparaginsav Poloxamer 188
Slovenian: L-asparaginska kislina poloksamer 188 voda za injekcije
Hungarian: Ezután a tervezett módon folytassa a gyógyszer esedékes injekcióit.
Slovenian: Potem nadaljujte injiciranje zdravila po običajnem urniku.
Hungarian: A beadandó Hemlibra oldat mennyisége injekciónként 2 ml-nél nagyobb nem lehet.
Slovenian: Količina raztopine zdravila Hemlibra, ki jo uporabite pri enem injiciranju, ne sme presegati 2 ml.
Hungarian: Ne alkalmazza a Hemlibra-t:
Slovenian: ● Viale ne uporabite:
Hungarian: ● Az injekció előkészítését és beadását tiszta és csíramentes körülmények között, „aszeptikus technika" alkalmazásával végezze.
Slovenian: ● Injekcijo pripravite in zdravilo injicirajte v čistih pogojih brez klic ter uporabite aseptičen postopek.
Hungarian: Az injekciós üveg adapterre vonatkozó kritériumok: Polikarbonát, Luer-záras csatlakozóval, steril, illeszkedik az olyan injekciós üveghez, melynek nyaki része 15 mm külső átmérőjű, egyszer használatos, latex-mentes és nem pirogén.
Slovenian: Merila za adapter za vialo: polikarbonaten, z Luer-lock nastavkom, sterilen, ki se prilega 15-mm zunanjemu premeru vratu viale, za enkratno uporabo, brez lateksa in apirogen.
Hungarian: Az alkalmazandó teljes térfogat elkészítésénél a különböző koncentrációjú Hemlibra készítmények (30 mg/ml és 150 mg/ml) nem kombinálhatóak egyetlen injekcióban.
Slovenian: Pri pripravi celotnega volumna, ki ga je treba injicirati, se v eni injekciji ne sme kombinirati različnih koncentracij (30 mg/ml in 150 mg/ml) zdravila Hemlibra.
Hungarian: ● A használt tűket és fecskendőket a használat után azonnal tegye a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe!
Slovenian: ● Uporabljene igle in brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Hungarian: ● A használt injekciós üveg adaptereket, tűket és fecskendőket használat után azonnal tegye a hulladéktároló edénybe.
Slovenian: ● Uporabljene adapterje za viale, igle in brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 mg/0,4 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 mg/0,4 ml