FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the risk of thrombocytopenia, anticoagulants and medicinal products known to reduce the thrombocyte count should be used with caution (see section 4.8).
Romanian: Din cauza riscului de trombocitopenie, anticoagulantele și medicamentele despre care este cunoscut faptul că scad numărul de trombocite trebuie utilizate cu precauție (vezi pct. 4.8).
English: Testing for tBRCA mutation and homologous recombination deficiency (HRD) was performed using the HRD test on tumour tissue obtained at the time of initial diagnosis or at the time of recurrence.
Romanian: Testarea pentru mutația tBRCA și deficitul de recombinare omoloagă (DRO) a fost efectuată prin utlizarea testului HRD pe țesut tumoral recoltat la momentul diagnosticului inițial sau la momentul apariției recidivei.
English: The dose is three 100 mg hard capsules once daily, equivalent to a total daily dose of 300 mg.
Romanian: Doza este de trei capsule de 100 mg o dată pe zi, echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg.
English: In pooled samples collected over 6 days, 40.0 % of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 31.6 % of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged niraparib.
Romanian: În probele cumulate recoltate în decurs de 6 zile, 40,0 % din doza administrată a fost recuperată în urină în principal sub formă de metaboliți și 31,6 % din doza administrată a fost recuperată în materiile fecale, în principal sub formă de niraparib nemodificat.
English: If further dose reduction is needed, a second dose reduction from two hard capsules daily (200 mg) to one capsule daily (100 mg) may be implemented.
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, se poate aplica a doua scădere a dozei, de la două capsule pe zi (200 mg) la o capsulă pe zi (100 mg).
English: In a population pharmacokinetic analysis, the apparent total clearance (CL/F) of niraparib was 16.2 L/h in cancer patients.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul total aparent (Cl/F) al niraparibului a fost de 16,2 l/oră la pacientele cu cancer.
English: Radioactive recovery in the urine accounted for 47.5 % (range 33.4 % to 60.2 %) and in the feces for 38.8 % (range 28.3 % to 47.0 %) of the dose.
Romanian: Recuperarea dozei marcate radioactiv în urină a fost de 47,5 % din doza administrată (cu limite cuprinse între 33,4 % și 60,2 %), iar în materiile fecale a fost de 38,8 % (cu limite cuprinse între 28,3 % și 47,0 %) din doza administrată.
English: Aclar/PVC/aluminium foil perforated unit dose blisters in cartons of 84 × 1, 56 × 1 and 28 × 1 hard capsules.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, din folie de Aclar-PVC/aluminiu în cutii cu 84 × 1, 56 × 1 și 28 × 1 capsule.
English: The recommended starting dose is 3 capsules taken together once a day (total daily dose of 300 mg), with or without food.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 3 capsule administrate împreună o dată pe zi (doza zilnică totală este de 300 mg), cu sau fără alimente.
English: Randomisation within each cohort was stratified by time to progression after the penultimate platinum therapy before study enrollment (6 to < 12 months and ≥ 12 months); use or not of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen; and best response during the most recent platinum regimen (complete response and partial response).
Romanian: Randomizarea în cadrul fiecărei cohorte a fost stratificată în funcție de timpul până la progresia bolii după penultimul tratament cu compuși pe bază de platină, înainte de înrolarea în studiu (între 6 și < 12 luni și ≥ 12 luni), administrarea sau nu a bevacizumabului în asociere cu penultimul sau ultimul tratament cu compuși pe bază de platină; și cel mai bun răspuns pe parcursul celui mai recent tratament cu compuși pe bază de platină (răspuns complet și răspuns parțial).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
English: Effect of other medicinal products on niraparib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra niraparibului
English: Patients treated with Zejula who develop thrombocytopenia might have an increased risk of haemorrhage.
Romanian: Pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula și care au dezvoltat trombocitopenie ar putea avea un risc crescut de hemoragie.
English: Non-haematologic CTCAE* ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction where prophylaxis is not considered feasible or adverse reaction persists despite treatment
Romanian: Tabelul 1: Modificări ale dozei pentru reacții adverse non-hematologice Reacţii adverse non-hematologice legate de tratament conform CTCAE* ≥ Gradul 3, în care se consideră că profilaxia nu este posibilă sau reacția adversă persistă în pofida tratamentului
English: • Constipation
Romanian: • Constipație
English: Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) including clinical diagnoses and/or laboratory findings generally occurred early during niraparib treatment with the incidence decreasing over time.
Romanian: Reacțiile adverse hematologice (trombocitopenie, anemie, neutropenie) inclusiv diagnosticele clinice și/sau rezultate ale analizelor de laborator au apărut la începutul tratamentului cu niraparib, iar incidența acestora a scăzut în timp.
English: In repeat-dose oral toxicity studies, niraparib was administered daily for up to 3 months' duration in rats and dogs.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după administrarea orală de doze repetate, niraparibul a fost administrat zilnic la șobolan și câine, pe o durată de cel mult 3 luni.
English: Breast-feeding is contraindicated during administration of Zejula and for 1 month after receiving the last dose (see section 4.3).
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul administrării Zejula și timp de 1 lună după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.3).
English: The hard capsules are packed in blister packs of
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere care conțin
English: Table 4 shows the results for the PFS primary endpoint for the primary efficacy populations (gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort).
Romanian: Tabelul 4 prezintă rezultatele criteriului final principal SFPB pentru populațiile incluse în evaluarea eficacității primare (cohorta gBRCAmut și cohorta globală non-gBRCAmut).
English: The data on niraparib in combination with cytotoxic medicinal products are limited.
Romanian: Datele privind administrarea niraparibului concomitent cu medicamente citotoxice sunt limitate.
English: Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
Romanian: Pancitopenia a fost observată la < 1 % dintre pacientele cărora li s-a administrat niraparib.
English: Zejula is used in adult women for the treatment of cancer of the ovary, the fallopian tubes (part of the female reproductive system that connects the ovaries to the uterus), or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Romanian: Zejula se administrează la femei adulte pentru tratamentul cancerului ovarian, cancerului trompelor uterine (parte a sistemului reproducător feminin care conectează ovarele cu uterul) sau cancerului peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
English: If you are breast-feeding, you must stop before you start taking Zejula and you must not begin breast-feeding again until 1 month after taking your last dose.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să opriți alăptarea înainte de a începe să luați Zejula și nu trebuie să reluați alăptarea mai devreme de 1 lună după administrarea ultimei doze.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la animale.
English: In addition, Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) was administered to approximately 6 % of patients treated with niraparib as concomitant therapy for neutropenia.
Romanian: În plus, pentru tratamentul neutropeniei s-a administrat concomitent factor de stimulare a coloniilor de granulocite (FSCG) la aproximativ 6 % dintre pacientele tratate cu niraparib.
English: Treatment A: Niraparib
Romanian: niraparib
English: TESARO Bio Italy S.r.l.
Romanian: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
English: Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.
Romanian: Zejula capsule au un corp opac de culoare albă și un capac opac de culoare violet.
English: Caution is recommended when niraparib is combined with active substances that undergo an uptake transport by OCT1 such as metformin.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substanțe active care sunt supuse transportului de captare prin OCT1, cum este metformina.
English: Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the niraparib and placebo arms in the gBRCAmut (n = 203) and the non-gBRCAmut cohorts (n = 350).
Romanian: Datele demografice, caracteristicile bolii la momentul inițial și antecedentele legate de tratament au fost în general bine echilibrate între grupele de tratament cu niraparib și administrare de placebo în cohortele gBRCAmut (n = 203) și nongBRCAmut (n = 350).
English: CTCAE ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction lasting more than 28 days while patient is administered Zejula 100 mg/day
Romanian: Reacție adversă legată de tratament conform CTCAE ≥ Gradul 3, care durează de peste 28 zile în timp ce pacientei i se administrează o doză de Zejula de 100 mg/zi
English: • The other ingredients (excipients) are: capsule content: magnesium stearate, lactose monohydrate capsule shell: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) printing ink: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), and povidone (E 1201).
Romanian: • Celelalte componente (excipienți) sunt: conținutul capsulei: stearat de magneziu, lactoză monohidrat învelișul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină, albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102) cerneală de inscripționare: shellac (E 904), propilen glicol (E 1520), hidroxid de potasiu (E 525), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de sodiu (E 524) și povidonă (E 1201).
English: The incidence of Grade 3 or 4 ADRs was greater among low body weight patients (78 %) than high body weight patients (53 %).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse la medicament (RAM) de gradul 3 sau 4 a fost mai mare la pacientele cu greutate corporală scăzută (78 %), comparativ cu pacientele cu greutate corporală crescută (53 %).
English: • Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself -- these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Romanian: • Vânătăi sau sângerare care durează mai mult decât de obicei, în cazul în care vă răniți - acestea pot fi semne de scădere a numărului trombocitelor în sânge (trombocitopenie).
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) and moderate (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) renal impairment did not influence the clearance of niraparib.
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite din studiile clinice la paciente, insuficiența renală ușoară preexistentă (ClCr < 90 - ≥ 60 ml/min) și insuficiența renală moderată preexistentă (ClCr < 60 - ≥ 30 ml/min) nu au influențat clearance-ul niraparibului.
English: The pharmacokinetics of niraparib have not been assessed in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Romanian: Farmacocinetica niraparibului nu a fost evaluată la paciente cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
English: • Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
Romanian: Se reia administrarea Zejula cu o doză identică sau scăzută, în funcție de evaluarea clinică.
English: Thrombocytopenia occurred more commonly in patients whose baseline platelet count was less than 180 × 109/L.
Romanian: Trombocitopenia a apărut mai frecvent la pacientele al căror număr inițial de trombocite a fost mai mic de 180 × 109/l.
English: TESARO Bio GERMANY GmbH
Romanian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
English: In the NOVA study, patients eligible for Zejula therapy had the following baseline haematologic parameters: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/µL; platelets ≥ 100,000 cells/µL and haemoglobin ≥ 9 g/dL prior to therapy.
Romanian: În cadrul studiului NOVA, pacientele eligibile pentru tratamentul cu Zejula au avut următorii parametrii hematologici la momentul inițial: număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 1500 celule/µl; trombocite ≤ 100000 celule/µl și hemoglobină ≤ 9 g/dl, înainte de începerea tratamentului.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Reduction in the number of red blood cells, white blood cells and platelets
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) • Scădere a numărului de celule roșii, albe și trombocite în sânge
English: Secondary efficacy endpoints included chemotherapy-free interval (CFI), time to first subsequent therapy (TFST), PFS after the first subsequent therapy (PFS2), time to second subsequent therapy (TSST) and OS (overall survival).
Romanian: Criteriile finale secundare privind eficacitatea au inclus intervalul de timp fără chimioterapie (IFC), timpul până la primul tratament succesiv (TPTS), SFPB după primul tratament succesiv (SFPB2), timpul până la al doilea tratament succesiv (TDTS) și supraviețuirea globală (SG).
English: What you need to know before you take Zejula Do not take Zejula
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Zejula
English: Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.
Romanian: După administrarea orală a unor doze repetate de niraparib, cuprinse între 30 mg și 400 mg, o dată pe zi, acumularea niraparibului a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare.
English: The secondary endpoints CFI, TFST, and PFS2 demonstrated a statistically significant and persistent treatment effect in favour of the niraparib treatment arm in the gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort (Table 5).
Romanian: Din punct de vedere al criteriilor finale secundare IFC, TPTS și SFPB2 s-a demonstrat un efect terapeutic semnificativ din punct de vedere statistic și persistent în favoarea grupului de tratament cu niraparib în cohorta gBRCAmut și în cohorta globală non-gBRCAmut (Tabelul 5).
English: TESARO Bio Sweden AB
Romanian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
English: Secondary pharmacology
Romanian: Farmacologie secundară
English: (12.9, NR)
Romanian: (12,9, NA)
English: In most cases, hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment with or without Zejula dose adjustment (see section 4.2).
Romanian: În majoritatea cazurilor, hipertensiunea arterială a fost controlată în mod adecvat prin administrarea tratamentului antihipertensiv standard, cu sau fără ajustarea dozei de Zejula (vezi pct. 4.2).
English: The major primary metabolite M1 does not appear to be an inhibitor of P-gp, BCRP, BSEP, or MATE1/2.
Romanian: Metabolitul principal M1 nu pare a fi un inhibitor al gpP, BCRP, BSEP sau MATE1/2.
English: A high proportion of patients in both treatment arms in both cohorts had received 3 or more prior lines of chemotherapy, including 49 % and 34 % of niraparib patients in the gBRCAmut and non-gBRCAmut cohorts, respectively.
Romanian: Un procent crescut de paciente, în ambele grupe de tratament și în ambele cohorte, au utilizat anterior 3 sau mai multe scheme chimioterapice, incluzând 49 % dintre pacientele tratate cu niraparib din cohortele cu gBRCAmut și 34 % dintre pacientele tratate cu niraparib din cohortele cu nongBRCAmut.
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild and moderate hepatic impairment did not influence the clearance of niraparib.
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite din studiile clinice la paciente, insuficiența hepatică ușoară preexistentă și insuficiența hepatică moderată preexistentă nu au influențat clearance-ul niraparibului.
English: If adverse reactions persist beyond a 28-day dose interruption, it is recommended that Zejula be discontinued.
Romanian: Dacă reacțiile adverse persistă după o întrerupere a dozei de peste 28 zile, se recomandă întreruperea administrării Zejula.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zejula in all subsets of the paediatric population in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zejula la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul ovarian (cu excepția rabdomiosarcomului și a tumorilor cu celule germinale).
English: The major primary metabolite M1 is not a substrate of P-gp, BCRP, or BSEP.
Romanian: Metabolitul principal major M1 nu este un substrat al gpP, BCRP sau BSEP.
English: The white opaque capsule body is printed with ‘100 mg' in black ink, and the purple capsule cap is printed with ‘Niraparib' in white ink.
Romanian: Corpul opac al capsulei de culoare albă este inscripționat cu „100 mg” cu cerneală neagră, iar capacul de culoare violet al capsulei este inscripționat cu „Niraparib” cu cerneală albă.
English: Following an oral administration of a single 300-mg dose of [14C]-niraparib, on average 86.2 % (range 71 % to 91 %) of the dose was recovered in urine and feces over 21 days.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de [14C] niraparib 300 mg, în medie 86,2 % (cu limite cuprinse între 71 % și 91 %) din doză a fost regăsită în urină și materii fecale în decurs de 21 zile.
English: The capsules contain a white to off-white powder.
Romanian: Capsulele conțin pulbere de culoare albă până la aproape albă.
English: Discontinuation due to hypertension occurred in < 1 % of patients.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a hipertensiunii arteriale a fost necesară la < 1 % dintre paciente.
English: (20.3-NR)
Romanian: (20,3-NA)
English: The combination of niraparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Romanian: Administrarea niraparibului concomitent cu vaccinuri sau medicamente imunosupresoare nu a fost studiată.
English: In vitro, niraparib weakly inhibits the organic cation transporter 1 (OCT1) with an IC50 = 34.4 µM.
Romanian: In vitro, niraparibul este un inhibitor slab al transportorului cationic organic 1 (OCT1) cu CI50 = 34,4 µM.
English: • Fast heart beat may cause dizziness, chest pain or breathlessness
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii, care pot provoca amețeli, durere în piept sau scurtare a respirației
English: • Feelings of sadness, depressed
Romanian: • Stări de tristețe, depresie
English: A concomitant high-fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of niraparib after administration of 300 mg of niraparib.
Romanian: Consumul concomitent de alimente hiperlipidice nu a influențat în mod semnificativ farmacocinetica niraparibului, după administrarea dozei de niraparib 300 mg.
English: In vitro, niraparib weakly induces CYP1A2 at high concentrations and the clinical relevance of this effect would not be completely ruled out.
Romanian: In vitro, niraparibul este un inductor slab al CYP1A2 la concentrații plasmatice crescute și relevanța clinică a acestui efect nu poate fi exclusă.
English: The cases were typical of secondary, cancer therapy-related MDS/AML.
Romanian: Cazurile au fost specifice ca SMD/LAM secundare, legate de tratamentul antineoplazic.
English: Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP3A4-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine, and halofantrine).
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substanțe active a căror metabolizare este dependentă de CYP3A4 și, în mod special, cu cele care au un indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, alfentanil, ergotamină, pimozid, quetiapină și halofantrină).
English: Nausea, vomiting, abdominal pain
Romanian: Greață, vărsături, durere abdominală
English: TESARO Bio France SAS
Romanian: France TESARO Bio France SAS
English: Therefore, caution should be taken if niraparib is used in combination with vaccines, immunosuppressant agents or with other cytotoxic medicinal products.
Romanian: Prin urmare, se impune prudență atunci când niraparibul se administrează concomitent cu vaccinuri, medicamente imnosupresoare sau alte medicamente citotoxice.
English: In vitro, niraparib inhibited the dopamine transporter DAT at concentration levels below human exposure levels.
Romanian: In vitro, niraparibul a inhibat transportorul de dopamină DAT la concentrații plasmatice inferioare valorilor de expunere la om.
English: Niraparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, PARP-1 and PARP-2, which play a role in DNA repair.
Romanian: Niraparibul este un inhibitor al enzimelor poli(ADP-riboză) polimerază (PARP), PARP1 și PARP2, care intervin în repararea ADN-ului.
English: Frequency of all CTCAE grades
Romanian: Frecvența tuturor gradelor
English: There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea niraparibului la femeile gravide sau aceste date sunt limitate.
English: In orthotopic high-grade serous ovarian cancer patient-derived xenograft tumours (PDX) grown in mice, niraparib has been shown to reduce tumour growth in BRCA 1 and 2 mutant, BRCA wild-type but homologous recombination (HR) deficient, and in tumours that are BRCA wild-type and without detectable HR deficiency.
Romanian: În tumorile cu xenogrefă derivate de la paciente cu cancer ovarian seros de grad înalt ortotopic (PDX) dezvoltate la șoarece, niraparibul a demonstrat o scădere a dezvoltării tumorale în tumori cu mutație BRCA 1 și 2, BRCA de tip sălbatic dar cu deficit de recombinare omoloagă (RO) și în tumori cu BRCA de tip sălbatic dar fără deficit de RO detectabil.
English: Table 3: Adverse drug reactions: frequencies based on all-causality adverse events* System Organ Class
Romanian: Tabelul 3: Lista reacțiilor adverse la medicament: frecvență bazată pe reacțiile adverse de toate cauzele*
English: Following a single-dose administration of 300 mg niraparib under fasting conditions, niraparib was measurable in plasma within 30 minutes and the mean peak plasma concentration (Cmax) for niraparib was reached in about 3 hours [804 ng/mL (% CV:50.2 %)].
Romanian: După administrarea unor doze unice de niraparib 300 mg în condiții de repaus alimentar, niraparibul a fost măsurabil în plasmă în interval de 30 minute și concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) pentru niraparib a fost atinsă în aproximativ 3 ore [804 ng/ml (variabilitatea concentrației (VC%:50,2 %)].
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 1 lună după administrarea ultimei dozei de Zejula.
English: Inhibition of efflux transporters (P-gp, BCRP, BSEP, and MATE1/2) Niraparib is not an inhibitor of BSEP.
Romanian: Inhibarea transportorilor de eflux (gpP, BCRP, BSEP și MATE 1/2) Niraparibul nu este un inhibitor al BSEP.
English: Zejula should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not willing to use reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula (see section 4.6).
Romanian: Zejula nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu doresc să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de 1 lună după administrarea ultimei doze de Zejula (vezi pct. 4.6).