FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af Angiox-doseringskortet anbefales som en hurtig referenceguide.
Hungarian: Az Angiox adagolási kártyát gyors útmutatóként ajánlott használni.
Danish: Vejledning til klargøring
Hungarian: Útmutató az elkészítéshez
Danish: Angiox bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med bivalirudin.
Hungarian: Az Angiox alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi
Danish: Rekonstitueret og fortyndet produkt skal blandes grundigt inden indgivelse.
Hungarian: A feloldott és hígított készítményt az alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
Danish: Alle 5 hændelser var forbundet med yderligere kardiale procedurer, hvor heparin blev anvendt som antikoagulans (n=3), eller med infektioner (n=2).
Hungarian: Mind az öt esemény további, heparin alvadásgátló alkalmazásával végzett kardiológiai beavatkozás (n = 3) vagy fertőzés (n = 2) kapcsán lépett fel.
Danish: Selv om de fleste blødningstilfælde relateret til bivalirudin opstår ved arteriepunkturstedet hos patienter, som får foretaget PCI, kan blødning opstå hvor som helst under behandlingen.
Hungarian: Bár a bivalirudin alkalmazása során fellépő vérzések zöme PCI-vel kezelt betegeknél, az artéria-punkció helyén következik be, a kezelés ideje alatt bárhol jelentkezhet vérzés.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Danish: REPLACE-2-studiet (patienter, der får foretaget PCI)
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálat (PCI-n áteső betegek)
Danish: Det vides ikke, om bivalirudin udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bivalirudin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Alle patienter fik acetylsalicylsyre og clopidogrel, og dobbelt så mange patienter (omtrent 64 %) fik en begyndelsesdosis clopidogrel på 600 mg i stedet for en begyndelsesdosis clopidogrel på 300 mg.
Hungarian: Az összes beteg kapott acetilszalicilsavat és klopidogrélt, és kétszer annyi beteg (körülbelül 64%) kapott a klopidogrélből 600 mg-os telítő dózist, mint 300 mg-os telítő dózist.
Danish: Følgende data er baseret på en klinisk undersøgelse med bivalirudin med 6.000 patienter, som fik foretaget PCI, hvoraf halvdelen blev behandlet med bivalirudin (REPLACE-2).
Hungarian: A következő adatok egy, a bivalirudint 6000, PCI-val kezelt betegen értékelő vizsgálaton alapulnak, melynek során a betegek felét kezelték bivalirudinnal (REPLACE-2).
Danish: • alvorlig ukontrolleret hypertension
Hungarian: • súlyos, kezeletlen magasvérnyomás-betegségben
Danish: Farmakokinetik er undersøgt hos ældre som en del af en nyrefarmakokinetik-undersøgelse.
Hungarian: Időskorúak esetében a farmakokinetikai mutatókat egy renális farmakokinetikai vizsgálat részeként értékelték.
Danish: Farmakodynamiske modeller indikerede, at denne virkning skyldes en højere ACT ved baseline hos nyfødte og spædbørn end hos større børn.
Hungarian: Farmakodinámiás modellek alapján a jelenség oka az újszülöttek és csecsemők idősebb gyermekekhez képest magasabb kiindulási ACT-értéke.
Danish: Informationsmaterialet vil blive benyttet i alle medlemslande til både indledende uddannelse og genuddannelse ved indberetninger om behandling med bolusdosis alene uden efterfølgende infusion.
Hungarian: Az oktatási anyagot valamennyi tagállamban kötelező használni a kezdeti oktatás során, illetve olyan ismételt oktatások alkalmával, amelyek infúzió által nem követett, boluszban történő adagolás bejelentését követően válnak esedékessé.
Danish: Analysen og resultaterne for HORIZONS-studiet efter 30 dage for den samlede (ITT) population fremgår af Tabel 2.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat teljes (ITT) populációjára vonatkozó, 30. napos elemzését és eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Danish: For at sikre en hensigtsmæssig administration af bivalirudin skal det helt opløste, rekonstituerede og fortyndede præparat blandes grundigt før anvendelse (se pkt.
Hungarian: A bivalirudin megfelelő beadása érdekében a teljesen feloldott, elkészített és hígított készítményt beadás előtt alaposan össze kell keverni (lásd 6.6 pont).
Danish: YDRE PAKNING/KARTON (indeholder 10 hætteglas)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső karton doboz (10 db injekciós üveget tartalmazó csomag)
Danish: • intet eller langsomt tilbageløb (reperfusionsskade): dårlig blodstrøm i hjertets blodårer, efter at de har været åbnet igen
Hungarian: • reperfúziós károsodás (nincs vagy lassú visszaáramlás): a szív újra megnyitott verőereiben nem megfelelő a véráramlás)
Danish: Bindingen af bivalirudin til trombin - og dermed dets aktivitet - er reversibel, idet trombin langsomt spalter bivalirudin, Arg3-Pro4-bindingen, hvilket medfører en genetablering af trombins funktion som aktiv site.
Hungarian: A bivalirudin kötődése a thrombinhoz - és ezáltal a hatása is - reverzibilis, mivel a thrombin lassan hasítja a bivalirudint az Arg3 -Pro4 kötésnél, aminek az eredményeként helyreáll a thrombin aktív helyének működése.
Danish: Den hyppigste hændelse var et hæmatom på <5 cm ved punkturstedet.
Hungarian: A leggyakoribb esemény az 5 cm alatti méretű haematoma
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Danish: HORIZONS 30-dages forsøgsresultater (intent-to-treat-population)
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat 30 napos vizsgálati eredményei (beválogatás szerinti populáció)
Danish: Bolusdosis skal indgives hurtigt intravenøst for at sikre, at hele bolusdosis når patienten, før proceduren starter.
Hungarian: A bolus dózist gyorsan kell intravénásan befecskendezni annak biztosítására, hogy a beteg a teljes bolust megkapja az eljárás elkezdése előtt.
Danish: På baggrund af kendskab til virkningsmekanismen kan kombineret brug af antikoagulantia (heparin, warfarin, trombolytika eller trombocythæmmende stoffer) forventes at øge risikoen for blødning.
Hungarian: Hatásmechanizmusuk ismeretében, az antikoagulánsok (heparin, warfarin, thrombolyticumok és thrombocyta-aggregáció gátlók) kombinált alkalmazása várhatóan növeli a vérzés kockázatát.
Danish: Bivalirudin er beregnet til korttidsbehandling, og der foreligger derfor ikke data på langtidskarcinogenicitets-potentialet af bivalirudin.
Hungarian: A bivalirudint rövid távú alkalmazásra szánták, ezért nincsenek adatok hosszú távú alkalmazásának karcinogenitására vonatkozóan.
Danish: Toksicitet hos dyr udsat for gentagen eller kontinuerlig eksponering (fra 1 dag til 4 ugers behandlingsniveau med op til 10 gange klinisk steady state plasmakoncentration) var begrænset til overdreven farmakologisk virkning.
Hungarian: Az állatokban a készítmény ismételt vagy folyamatos adásakor (1 naptól 4 héten keresztül, a klinikai egyensúlyi plazma-koncentráció 10-szeresének megfelelő expozíció során) a toxicitás csak túlzott farmakológiai hatásokban nyilvánult meg.
Danish: Forligelig dosiskoncentration Uforligelig dosiskoncentration
Hungarian: Kompatibilis koncentrációk Inkompatibilis koncentrációk
Danish: Koncentration/tids-profilen efter intravenøs administration er godt beskrevet ved en to-kompartment model.
Hungarian: Az intravénás beadást követő koncentráció - idő profil jól leírható kétkompartmentes modell segítségével.
Danish: Normal nyrefunktion (≥ 90 ml/min) Let nedsat nyrefunktion (60 - 89 ml/min) Moderat nedsat nyrefunktion (30 - 59 ml/min) Svært nedsat nyrefunktion (10 - 29 ml/min) Dialyseafhængige patienter (der ikke er i dialyse)
Hungarian: Normál vesefunkció (≥90 ml/min) Enyhe vesekárosodás (60-89 ml/min) Közepes vesekárosodás (30-59 ml/min) Súlyos vesekárosodás (10-29 ml/min) Dialízisre szoruló betegek (dialízisek közötti időben
Danish: o mens du er indlagt på hospital: fortæl det til en læge eller sygeplejerske o efter du har forladt hospitalet: søg først råd hos lægen.
Hungarian: o amíg a kórházban tartózkodik: szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi o miután már elhagyta a kórházat: először kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Danish: Stigning i aktiveret koagulationstid (ACT) kan benyttes som tegn på, at en patient har fået bivalirudin.
Hungarian: Az aktivált alvadási idő (ACT) megnyúlása vehető figyelembe annak jelzésére, hogy a beteg megkapta a bivalirudint.
Danish: REPLACE-2-studieresultater: 30-dages endepunkt (intent-to-treat- og per-protokolpopulation)
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálat eredményei: 30 napos időszak végpontjai (beválogatás és protokoll szerinti populációk)
Danish: 6.2, der indeholder en oversigt over forligelige og uforligelige koncentrationer af disse stoffer.
Hungarian: A 6.2-es pont összefoglalja ezeknek a vegyületeknek kompatibilitási és inkompatibilitási koncentrációit.
Danish: Bivalirudin forbliver aktiv og bliver ikke neutraliseret af stoffer, der frigives ved trombocytaktivering.
Hungarian: A bivalirudin aktív marad, és nem semlegesítik a vérlemezkék aktiválódása során felszabaduló termékek sem.
Danish: Den arterielle sheath kan fjernes 2 timer efter afsluttet bivalirudininfusion uden monitorering af antikoagulationen.
Hungarian: Az artériás kanül 2 órával a bivalirudin infúzió leállítása után az antikoagulációs hatás monitorozása nélkül eltávolítható.
Danish: Forekomsten af major blødning fremgår af Tabel 6.
Hungarian: A súlyos vérzések incidenciáját a 6. táblázat mutatja be.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge vurdere, om Angiox må anvendes.
Hungarian: Amennyiben csecsemőt szoptat, akkor a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e az Angiox.
Danish: Bivalirudin fordeles hurtigt mellem blod og ekstracellulære væsker.
Hungarian: A bivalirudin gyorsan eloszlik a plazmában és az extracelluláris folyadéktérben.
Danish: Hos STEMI-patienter, der skal have foretaget primær PCI, skal supplerende standardbehandling før hospitalsindlæggelse omfatte clopidogrel og kan omfatte tidlig administration af UFH (jf. pkt.
Hungarian: Azoknál a STEMI betegeknél, akiknél elsődleges PCI elvégzésére kerül sor, a kórházi kezelést megelőző standard kiegészítő terápiának tartalmaznia kell klopidogrélt, és meg lehet kezdeni a korai UFH-kezelést is (lásd 5.1 pont).
Danish: I det kliniske studie TMC-BIV-07-01 var det farmakodynamiske respons, målt ved ACT, det samme som i undersøgelser hos voksne.
Hungarian: A TMC-BIV-07-01-es számú klinikai vizsgálatban az ACT alapján mért farmakodinámiás válasz megfelelt a felnőtteknél végzett vizsgálatok során tapasztaltaknak.
Danish: • Blodprop (trombose) er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), som kan resultere i alvorlige eller dødelige komplikationer som f.eks. hjerteanfald.
Hungarian: • A vérrögképződés (trombózis), egy nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), melynek súlyos vagy halálos szövődményei lehetnek, például szívroham.
Danish: Højrisiko-patienter i ACUITY-populationen, som havde brug for en angiografi inden for 72 timer, blev ligeligt fordelt ud på de tre behandlingsarme.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat populációjában kiegyensúlyozott volt a nagy rizikójú, 72 órán belül angiográfiára szoruló betegek eloszlása a 3 vizsgálati karban.
Danish: Antitrombotiske lægemidler forhindrer dannelsen af blodpropper (tromber).
Hungarian: Az antitrombotikumok a vérrög képződést (trombózis) megelőző gyógyszerek.
Danish: Lignende fald i antal blødninger blev observeret hos patienter, der blev skiftet fra heparinbaseret behandling til behandling med bivalirudin (N=2.078).
Hungarian: A vérzések hasonló csökkenését figyelték meg azokban a betegekben, akiket heparinról bivalirudinra állítottak át (N = 2078).
Danish: Behandlingsrelaterede positive bivalirudinantistoffer er sjældne og har ikke været forbundet med kliniske tilfælde af allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ritkán képződnek pozitív bivalirudin antitestek, ezek jelenléte nem társult allergiás vagy anaphylaxiás reakciók klinikai tüneteivel.
Danish: Brug sammen med andre antikoagulantia
Hungarian: Alkalmazás egyéb antikoaguláns-kezeléssel együtt
Danish: De hyppigste (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) alvorlige bivirkninger ved behandling med Angiox er større blødning, der kan forekomme overalt inde i kroppen (f.eks. mave, fordøjelse (herunder opkastning af blod eller blod i afføringen), abdomen, lunger, lyske, blære, hjerte, øjne, ører, næse eller hjerne).
Hungarian: Az Angiox-szal folytatott kezelés leggyakoribb (10 beteg közül legfeljeb 1-et érinthet), fontos mellékhatása a súlyos vérzés, ami a szervezetben bárhol kialakulhat (pl. gyomor, emésztőrendszer (ideértve a vérhányást vagy a véres székletet), hasüreg, tüdők, lágyék, húgyhólyag, szív, szem, fül, orr vagy agy).
Danish: Brakyterapi
Hungarian: Brachyterápia
Danish: De kan begynde med begrænsede symptomer, såsom kløe, hudrødme, udslæt eller små buler på huden.
Hungarian: Előfordulhat, hogy korlátozott tünetekkel jelentkeznek, mint például viszketés, a bőr kivörösödése, bőrkiütések vagy apró bőrdudorok.
Danish: Sådanne reaktioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Hungarian: Az ilyen reakció nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Danish: • Til patienter, som gennemgår PCI, SKAL bivalirudin gives som en initial intravenøs bolus, der straks efterfølges af infusion.
Hungarian: • PCI-n áteső betegek számára a bivaluridint KÖTELEZŐ kezdeti intravénás bolus formájában adni, amelyet azonnal infúzió követ.
Danish: I alle kliniske forsøg blev blødningsdata indsamlet separat fra andre bivirkninger, og disse er opsummeret i Tabel 6 sammen med de blødningsdefinitioner, der anvendes i hvert forsøg.
Hungarian: A vérzésekre vonatkozó adatokat az összes klinikai vizsgálat során külön gyűjtötték a gyógyszer-mellékhatásoktól, és azokat az egyes vizsgálatokban a vérzésekre alkalmazott definíciókkal együtt a 6. táblázat mutatja be.
Danish: Patienten skal observeres omhyggeligt for symptomer og tegn på blødning under behandlingen, navnlig hvis bivalirudin kombineres med et andet antikoagulantium (se pkt.
Hungarian: A betegeket a kezelés alatt alaposan meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e rajtuk vérzés jelei és tünetei, különösen akkor, amikor a bivalirudint egy másik antikoagulánssal kombinálják (lásd 4.5 pont).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) kan antallet af blodplader være lavt, hvilket kan forværre enhver blødning.
Hungarian: Ritkább esetben (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) csökkenhet a vérlemezkék száma, ami bármilyen vérzést súlyosbíthat.
Danish: • Hos patienter, som får warfarin, øges INR ved administration af bivalirudin.
Hungarian: • A warfarinnal is kezelt betegeknél az INR megemelkedik a bivalirudin beadását követően.
Danish: Må ikke bruges uden fortynding.
Hungarian: Hígítás nélkül nem alkalmazható.
Danish: Det kan i sjældne tilfælde kræve operation for at reparere blodåren i lysken (fistel, pseudoaneurysme) (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Hungarian: Ritkán műtétre is szükség lehet a lágyékban futó ér befoltozásához (fistula, pszeudoaneurizma) (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn på blødning under PCI, eftersom clearance af bivalirudin er nedsat hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a PCI eljárás alatt gondosan monitorozni kell a vérzés klinikai jeleit, mivel a bivalidurin clearance-e csökkent mértékű ezeknél a betegnél (lásd 5.2 pont).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Danish: I Tabel 9 opsummeres kendte forligelige og uforligelige koncentrationer af disse stoffer.
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja ezeknek a vegyületeknek kompatibilitási és inkompatibilitási koncentrációit.
Danish: • I ImproveR-registeret blev bolusdosering (uden efterfølgende infusion) observeret i klinisk praksis i EU.
Hungarian: • Az ImproveR nyilvántartásban megfigyelhető, hogy az EU klinikai gyakorlatban az infúzió által nem követett bolusban történő adagolás terjedt el.
Danish: Under behandlingen vil din læge undersøge dig for tegn på blødning.
Hungarian: Az orvos a kezelés során mindvégig ellenőrzi, hogy észlelhetők-e Önnél vérzésre utaló jelek.
Danish: Efter angiografi blev patienterne enten henvist til medicinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Hungarian: Az angiográfia után a betegeket 3 csoportba osztották: vagy gyógyszeres kezelésben (33%) részesültek, vagy PCI-val (56%), ill.
Danish: o mens du er indlagt på hospital: fortæl det til en læge eller sygeplejerske med det samme o efter du har forladt hospitalet: kontakt din læge med det samme, eller søg omgående skadestue eller hospital
Hungarian: o amíg a kórházban tartózkodik: azonnal szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberneko miután már elhagyta a kórházat: vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy, menjen azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára
Danish: Angiox må kun anvendes under graviditet, hvis det er tvingende nødvendigt.
Hungarian: Az Angioxot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez egyértelműen indokolt.
Danish: Angiox indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfri".
Hungarian: Az Angiox kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: HORIZONS-studiet var et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, multicenterforsøg med to arme udført med henblik på at klarlægge bivalirudins sikkerhed og virkning hos patienter med STEMI, der får foretaget en primær PCI-med stentimplantation med enten en langsomt afgivende paclitaxelafgivende stent (TAXUS™) eller en i øvrigt identisk stent i bart metal uden overfladebehandling (Express2™).
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat prospektív, kétkarú, egyszeresen vak, randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet a bivalirudin biztonságosságának és hatásosságának meghatározására végeztek olyan STEMI-t elszenvedett betegek esetében, akiknek a primer PCI alatt vagy lassú ütemben paklitaxelt kibocsátó stentet (TAXUS™) vagy - ezzel egyébként azonos - de bevonat nélküli, csupasz fémstentet (Express2™) ültettek be.
Danish: Halveringstid (minutter)
Hungarian: Felezési idő (perc)
Danish: • aktiv blødning eller øget blødningsrisiko på grund af hæmostaseforstyrrelser og/eller irreversible koagulationsforstyrrelser
Hungarian: • aktív vérzés, a haemostasis zavarai miatt fennálló fokozott vérzési kockázat és/vagy irreverzibilis véralvadási rendellenességek esetén;
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: • hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol og natriumhydroxid 2 % (til pH-justering)
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit és nátrium-hidroxid 2% (a pH beállítására).
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Danish: Da bivalirudin er et peptid, forventes det at blive kataboliseret til dets bestanddele af aminosyrer med efterfølgende optagelse af aminosyrerne i kroppen.
Hungarian: A bivalrudin peptid, ezért várhatóan aminosav összetevőire bomlik, melyek ezt követően bekerülnek a szervezet aminosav körforgásába.
Danish: ACT steg hos alle patienter - fra nyfødte til større børn samt voksnei takt med stigende koncentration af bivalirudin.
Hungarian: Az ACT az újszülötteknél, a nagyobb gyermekeknél és a felnőtteknél egyaránt párhuzamosan nőtt a bivalirudin koncentrációk emelkedésével.
Danish: In vitro undersøgelser har også vist, at bivalirudin forlænger den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT), trombintiden (TT) og pro-trombintiden (PT) i normal human plasma på en koncentrationsafhængig måde og at bivalirudin ikke inducerer blodpladeaggregationsrespons mod sera fra patienter med kendt tidligere Heparin-Induceret-Trombocytopeni/Trombose Syndrom (HIT/HITTS).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a bivalirudin koncentrációfüggően meghosszabbítja a normál humán plazma aktivált parciális thromboplastin idejét (aPTI), a thrombin-időt (TI) és a prothrombin-időt (PI), valamint, hogy a bivalirudin nem okoz thrombocyta-aggregációs reakciót azon betegek szérumában, akik anamnézisében heparin indukálta thrombocytopenia/thrombosis szindróma (HIT/HITTS) szerepel.
Danish: Administrationsfejl kan medføre letal trombose.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák halálos thrombosist okozhatnak.
Danish: I alt forekom der 17 dødsfald efter subakut stenttrombose, 3 i bivalirudinarmen og 14 i UFH plus GP IIb/IIIa-armen.
Hungarian: Subakut stent thrombosist követően összesen 17 haláleset történt, 3 a bivalirudin-karon, és 14 az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációs karon.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser viser, at levermetabolisme af bivalirudin er begrænset, og man har derfor ikke specifikt undersøgt virkning og sikkerhed af bivalirudin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok alapján, a bivalirudin máj-metabolizmusa csekély, ezért a bivalirudin biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100
Danish: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) blev defineret som forekomst af ethvert af følgende: Død, reinfarkt, apopleksi eller iskæmi trods revaskularisering af det behandlede kar.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos cardialis/ischaemiás eseménynek (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events - MACE) tekintették a következők bármelyikének fellépését: halál, reinfarctus, stroke vagy ischaemiás célér revascularisatio.
Danish: Steady state distributionsvolumen er 0,1 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban 0,1 l/kg.
Danish: • subakut bakteriel endocarditis
Hungarian: • subacut bakteriális endocarditis esetén;
Danish: Minor blødning er defineret som en hvilken som helst blødning, som ikke opfyldte kriteriet for en major blødning.
Hungarian: „Kisebb vérzésként" definiáltak, minden olyan megfigyelt vérzést, ami nem felelt meg a „súlyos vérzés" kritériumainak.
Danish: Bivirkninger ved bivalirudin fra HORIZONS-, ACUITY- og REPLACE-2-studierne samt fra erfaring efter markedsføring er anført efter systemorganklasse i Tabel 1.
Hungarian: A bivalirudin HORIZONS, ACUITY és REPLACE-2 vizsgálatokban észlelt, illetve a forgalomba hozatalt követő időszak alatt jelentett mellékhatásait szervrendszerek szerint az 1. táblázat mutatja be.
Danish: Hvis du efter dette skal gennemgå en særlig behandling, som kaldes perkutan koronar intervention (PCI), vil dosis blive øget til:
Hungarian: Ha ezután Önnél perkután koronária intervenciót (PCI) kell végezni, az adagot az alábbiak szerint növelik:
Danish: Intrakraniel blødning
Hungarian: Intracranialis vérzés
Danish: Mannitol Natriumhydroxid 2 % (til justering af pH).
Hungarian: Mannit Nátrium-hidroxid 2% (a pH beállításához)
Danish: Når du er blevet behandlet med Angiox efter en hjertehændelse, skal du blive på hospitalet i mindst 24 timer, og du skal overvåges for symptomer eller tegn, der ligner dem, du havde i forbindelse med din hjertehændelse, og som medførte, at du blev indlagt på hospitalet.
Hungarian: Ha Ön cardialis esemény miatt Angiox-kezelést kapott, akkor az eseménnyel összefüggésben jelentkező vagy ahhoz hasonló, a kórházi kezeléshez vezető tünetek megfigyelése végett legalább 24 órára kórházban kell maradnia.