FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études se sont penchées sur le nombre de décès, d'amputations et de nouvelles complications thromboemboliques (coagulation) parmi les patients.
Slovak: V štúdiách sa skúmal počet pacientov, ktorí zomreli, podstúpili amputáciu a nové tromboembolické komplikácie (spojené so zrážanlivosťou).
French: La lépirudine bloque spécifiquement une substance appelée thrombine, qui est cruciale pour le processus complet de la coagulation sanguine.
Slovak: Lepidurín špecificky blokuje látku zvanú trombín, ktorá má hlavnú úlohu v celkovom procese zrážania krvi.
French: Autres informations relatives à Refludan:
Slovak: Refludan:
French: Il est utilisé chez les adultes atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine (dite TIH - il s'agit d'une forme d'allergie vis-à-vis de l'héparine, qui se traduit par une carence de plaquettes sanguines ou une formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) et de maladie thromboembolique (développement anormal de caillots de sang) nécessitant un traitement anticoagulant par injection, en général d'héparine.
Slovak: Liek Refludan sa používa u dospelých pacientov s trombocytopéniou vyvolanou heparínom (HIT - určitý druh alergie na heparín, ktorá zapríčiňuje nedostatok krvných doštičiek v krvi alebo zrazeniny v krvných cievach), ktorí majú tromboembolické ochorenie (abnormálnu tvorbu krvných zrazenín), ktoré je potrebné liečiť vpichovaním antitrombotického lieku, zvyčajne heparínu.
French: Il n'est pas non plus recommandé de l'utiliser chez des patients sujets à des saignements ou susceptibles de connaître des saignements dus, entre autres raisons, au fait que ces personnes ont récemment subi une biopsie, une attaque, une intervention chirurgicale lourde ou qu'elles ont plus de 65 ans.
Slovak: Použitie lieku sa neodporúča u pacientov, ktorí krvácajú alebo je u nich riziko krvácania z dôvodu nedávnej biopsie, mozgovej mŕtvice alebo preto, že sú starší ako 65 rokov, okrem iných dôvodov.
French: La lépirudine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la lépirudine.
Slovak: Lepidurín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať lepidurín.
French: Refludan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lépirudine, à tout autre produit dérivé de l'hirudine ou à l'un des autres composants.
Slovak: Refludan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bivalirudín, iné deriváty hirudínu alebo iné zložky lieku.
French: Refludan est utilisé pour prévenir la coagulation.
Slovak: Refludan sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
French: Le diagnostic doit être confirmé par des tests spécifiques, tels que le test HIPAA d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = heparin induced platelet aggregation assay).
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená špecifickými testami, akým je skúška aktivácie krvných doštičiek vyvolaná heparínom (HIPPA).
French: Refludan est un médicament antithrombotique (médicament qui empêche le sang de coaguler).
Slovak: Refludan je antitrombotický liek (liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi).
French: Certains patients pouvant faire un choc allergique grave lors d'une seconde administration de Refludan, les médecins doivent être très prudents lors d'une nouvelle exposition d'un patient au médicament.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dostať vážny alergický šok, keď dostanú liek Refludan po druhýkrát.
French: Dans la comparaison avec les témoins historiques, les deux essais pris dans leur ensemble ont révélé les effets significativement bénéfiques de Refludan sur le taux des nouvelles complications thromboemboliques et en termes d'amélioration de la survie.
Slovak: Pri porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami, dve štúdie preukázali výrazný prínos lieku Refludan pri znížovaní výskytu nových tromboembolických komplikácií a zvýšenú mieru prežitia.
French: Refludan est une poudre à faire dissoudre pour obtenir une solution en vue d'une injection ou d'une perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Slovak: Refludan je prášok, ktorý sa rozpúšťa, aby sa vytvoril injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: La lépirudine, principe actif de Refludan, est quasiment identique à l'hirudine, substance anticoagulante produite par les sangsues.
Slovak: Refludanu je lepirudín, ktorý je takmer identický s hirudínom, antikoagulačnou látkou, ktorú produkujú pijavice.
French: Le traitement par Refludan doit être mis en œuvre par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation (formation de caillots sanguins).
Slovak: Liečbu liekom Refludan by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch koagulácie (zráženia).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Refludan, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Refludan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Quel est le bénéfice démontré par Refludan au cours des études?
Slovak: Refludan v týchto štúdiách?
French: Comment Refludan est-il utilisé?
Slovak: Refludan používa?
French: Comment Refludan agit-il?
Slovak: Refludan účinkuje?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/99/101/001 Regranex
Slovak: EU/1/99/101/001
French: Voie cutanée
Slovak: Obsah
French: e s
Slovak: 1 tuba k s
French: 15 g 1
Slovak: Dermálne použitie Viacdávková tuba 15 g
French: Tube (polyéthylène)
Slovak: Lieková forma
French: Ne le donner à aucune autre personne.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
French: Vous pouvez avoir besoin de la relire.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
French: Ces mesures sont prises afin de respecter l'environnement.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
French: Ils peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées)
Slovak: Tieto môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
French: Trouble du système nerveux
Slovak: Poruchy nervového systému
French: Votre médecin surveillera les progrès de votre traitement.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vývoj Vašej liečby.
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITAVE
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
French: • Ce médicament vous a été prescrit.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
French: • Vous présentez une aggravation sévère ou persistante de cancer.
Slovak: Máte akýkoľvek závažný alebo neustále sa zhoršujúci typ rakoviny
French: même si les symptômes sont similaires aux vôtres.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ako Vy.
French: Date de la première autorisation : 29 mars 1999 Date du dernier renouvellement : 19 mars 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. marec 2009
French: Le nom de votre médicament est REGRANEX.
Slovak: Názov Vášho lieku je REGRANEX.
French: Vous pouvez vous procurer des spatules en bois auprès de votre pharmacien.
Slovak: Drevené špachtle si môžete obstarať u svojho lekárnika.
French: L'extrémité du tube ne doit pas entrer en contact avec la plaie ni avec aucune autre surface.
Slovak: - Špička tuby nesmie prísť do kontaktu s ranou ani so žiadnym iným povrchom.
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: La dose habituelle est d'une application par jour pendant une durée maximum de 20 semaines.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna aplikácia denne maximálne po dobu 20 týždňov.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, paragraphe 4.2).
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas fait l'objet d'études chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a mladistvých do 18 rokov nebola zatiaľ preskúmaná.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les ordures ménagères ou les eaux usées.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
French: Il est recommandé d'utiliser un applicateur propre et d'éviter le contact avec une autre partie du corps.
Slovak: - Odporúča sa používať čistý aplikátor a vyhnúť sa jeho kontaktu s inými časťami tela.
French: Il faut toujours veiller à suivre les instructions d'utilisation exactement.
Slovak: Vždy sa snažte postupovať presne podľa pokynov na použitie.
French: Pas d'incompatibilités connues
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour supporter une utilisation sans danger pendant plus de 20 semaines (voir 5.1.
Slovak: Nie je dostatok údajov, ktoré by potvrdzovali bezpečné používania lieku dlhšie ako 20 týždňov (pozri 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
French: • Infection de l'ulcère cutané (très fréquent)
Slovak: Infikovaný kožný vred (veľmi časté)
French: Pour toute autre information concernant ce produit, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
French: • Dans les 60 jours qui suivent l'atteinte d'une étape importante (de pharmacovigilance ou
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
French: Boîte de 1 tube.
Slovak: 1 tuba v balení.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études supplémentaires et les activités de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR acceptée par le CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 Plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií Plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
French: [ Insérer le diagramme (cercle mesurant 2.524 cm de diamètre]
Slovak: Vložte nákres veľkosti (kruh s priemerom 2,524 cm)
French: Si, après les 10 premières semaines de traitement, aucun signe de progrès n'est observé, consultez votre médecin.
Slovak: Ak sa po prvých desiatich týždňoch liečby nedostavia žiadne znaky hojenia, informujte o tom svojho lekára.
French: Il pourrait leur nuire,
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
French: Sensation de brûlure1
Slovak: Pocit pálenia1
French: Le traitement avec REGRANEX doit être initié et suivi par des médecins, spécialistes ou non, qui ont l'expérience du traitement des plaies diabétiques.
Slovak: Liečba s REGRANEX má byť iniciovaná a monitorovaná lekármi (špecialistami alebo nešpecialistami), ktorí majú skúsenosti s liečbou diabetických rán.
French: Les sujets inclus dans ces études étaient des diabétiques âgés de 19 ans ou plus qui souffraient au moins d'un ulcère diabétique de stade III ou IV, présent depuis plus de 8 semaines.
Slovak: Pacienti zaradení do týchto štúdií boli dospelí diabetici vo veku 19 a viac rokov, ktorí mali aspoň jeden diabetický vred III. alebo IV. stupňa minimálne po dobu 8 týždňov.
French: Les études d'absorption ont été conduites chez des patients avec une surface moyenne d'ulcère diabétique de 10,5 cm2 (extrêmes : 2,3 - 43,5 cm2).
Slovak: Klinické štúdie absorpcie sa uskutočnili u pacientov s priemernou plochou diabetického vredu 10,5 cm2 (rozsah 2,3 - 43,5 cm2).
French: Classe pharmaco-thérapeutique: préparation pour le traitement des plaies et des ulcères, code ATC: D 03 AX06
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D 03 AX06
French: Il contient une substance appelée bécaplermine.
Slovak: Obsahuje látku nazývanú bekaplermín.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Slovak: Vždy používajte Regranex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
French: Affections de la peau et des tissus subcutanés
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
French: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir des conséquences sur les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou les activités de
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
French: Infections et infestations
Slovak: Infekcie a nákazy Infikovaný
French: Lietuva UAB „Johnson & Johnson"
Slovak: UAB „Johnson & Johnson"
French: INFORMATION EN BRAILLE (SUR LA BOITE UNIQUEMENT) REGRANEX
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (IBA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA)
French: En cas d'application d'une quantité trop importante de REGRANEX, l'apparition d'effets nocifs est improbable.
Slovak: Ak ste aplikovali nadmerné množstvo REGRANEXu, je nepravdepodobné, že Vám to uškodí.
French: Selon les recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
French: • Appliquer une dose de REGRANEX dès que possible.
Slovak: Aplikujte nasledujúcu dávku hneď ako je to možné.
French: • production excessive de nouveau tissu au niveau de la plaie (rare)
Slovak: Nadmerný rast nového tkaniva na rane (zriedkavé).
French: Ne pas utiliser REGRANEX après la date inscrite sur le tube et sur la boîte après la mention EXP.
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a papierovej škatuli po EXP.
French: La sécurité du Gel de REGRANEX a été évaluée sur 1883 patients adultes qui ont participé à 17 essais cliniques de REGRANEX et placebo et/ou thérapie standard (soins salins).
Slovak: Bezpečnosť gélu REGRANEX bola hodnotená u 1883 dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili 17 klinických štúdií s REGRANEXOM a placebom a/alebo so štandardnou liečbou (obklady s fyziologickým roztokom).
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de bécaplermine chez les femmes enceintes.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bekaplermínu u gravidných žien.
French: Appliquer une couche fine de gel REGRANEX sur l'ensemble de la plaie.
Slovak: Aplikujte tenkú vrstvu gélu REGRANEX na celú plochu rany.
French: • Ne pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.
French: Rare (≥1/10,000 à <1/1,000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000
French: Si vous constatez des signes d'infection de l'ulcère (par exemple : rougeur, gonflement, fièvre, douleur, odeur), vous devez immédiatement consulter votre médecin qui vous prescrira un traitement approprié.
Slovak: Ak zistíte príznaky infekcie vredu (sčervenanie, opuch, horúčka, bolesť alebo zápach), okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
French: Comment se présente REGRANEX et quel est le contenu de la boîte
Slovak: Ako vyzerá REGRANEX a obsah balenia
French: Il décidera si vous devez continuer d'utiliser REGRANEX.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či máte pokračovať v používaní REGRANEX.
French: Dans le processus de cicatrisation des plaies, la bécaplermine induit une prolifération cellulaire.
Slovak: V procese hojenia rany bekaplermín indukuje proliferáciu buniek.
French: - Chez les patients avec des ulcères cliniquement infectés (voir section 4.4).
Slovak: - Pacienti s vredmi s klinickými príznakmi infekcie (pozri časť 4.4).
French: Grossesse et allaitement • Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l'être ou si
Slovak: • Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete
French: Peu fréquent • Sensation de brûlure au site d'application
Slovak: Pocit pálenia v mieste použitia
French: Au vu de ces résultats et dans la mesure où la bécaplermine est un facteur de croissance, REGRANEX est contre indiqué chez les patients présentant des tumeurs malignes connues
Slovak: Na základe týchto údajov a vzhľadom na fakt, že bekaplermín pôsobí ako rastový faktor, je liečba Regranexom kontraindikovaná u pacientov s akýmkoľvek zisteným malígnym ochorením.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR /TUBE
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA/TUBA
French: REGRANEX doit toujours être utilisé avec des soins adaptés de la plaie: débridement initial (pour éliminer tous les tissus nécrotiques et/ou infectés), débridement complémentaire si nécessaire, et consignes de décharge de la plaie pour éviter une pression sur l'ulcère.
Slovak: REGRANEX sa má vždy používať v spojení so zásadami správnej starostlivosti o ranu, ktoré zahŕňajú úvodný debridement (odstránenie všetkých nekrotických a/alebo infikovaných tkanív), dodatočný debridement, ak je potrebný a režim odľahčujúci postihnutú končatinu, aby sa znížil tlak na vred.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Slovak: Preto sa REGRANEX nemá používať počas gravidity.
French: Les études d'absorption sur des plaies profondes ont été réalisées chez des rats présentant une plaie de 1,4 à 1,6 cm2.
Slovak: Na potkanoch sa uskutočnili predklinické štúdie absorpcie z hlbokej rany s defektom v rozsahu celej hrúbky tkaniva a s plochou rany 1,4 - 1,6 cm2.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé pendant plus de 20 semaines.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať dlhšie ako 20 týždňov.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/101/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/101/001
French: Les données cliniques de 4 études portant sur des ulcères ≤ 5 cm2 pendant une durée de 20 semaines, ont montré que 47 % des ulcères traités par la bécaplermine 100 µg/g ont complètement cicatrisés contre 35 % de ceux traités par le gel placebo seul.
Slovak: Z údajov skombinovaných zo 4 klinických štúdií zahrňujúcich 20-týždňovú liečbu vredov so základnou plochou menšou alebo rovnou 5 cm2 vyplýva, že 47% vredov liečených s bekaplermínom 100 μg/g gélu sa úplne zahojilo, v porovnaní s 35%, ktoré boli liečené iba placebo gélom.
French: L'absorption systémique après application unique ou répétée de bécaplermine pendant 5 jours consécutifs sur ces plaies a été négligeable.
Slovak: Systémová absorpcia jednorazovej dávky a viacnásobných aplikácií bekaplermínu počas 5 po sebe nasledujúcich dní z týchto rán bola nevýznamná.
French: Si votre ulcère cicatrise mais revient par la suite, ne pas utiliser REGRANEX à nouveau sans avoir au préalable consultez votre médecin.
Slovak: Ak sa vred vylieči a potom sa nanovo objaví, nepoužívajte REGRANEX znovu, kým sa najskôr neporadíte so svojím lekárom.
French: Le tissu mou adjacent au site d'injection présente une fibroplasie avec infiltration de cellules mononuclées qui reflète la capacité du PDGF à stimuler la croissance du tissu conjonctif.
Slovak: Mäkké tkanivo v okolí miesta vpichu injekcie vykazovali fibropláziu sprevádzajúcu mononukleárnou bunkovou infiltráciou, čo odráža schopnosť PDGF stimulovať rast spojiva.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé chez les patients dont les ulcères ne sont pas d'origine neuropathique, comme les ulcères artériopathiques ou ceux liés à d'autres étiologies.
Slovak: REGRANEX sa nemá používať u pacientov s vredmi, ktoré nie sú primárne neuropatického pôvodu, ako napríklad tie, ktoré vznikli v dôsledku artériopatie alebo iných faktorov.
French: Les bonnes pratiques de traitement d'une plaie impliquent que:
Slovak: Zásady správnej starostlivosti o ranu:
French: • Vous avez des affections artérielles.
Slovak: Máte ochorenie tepien.
French: L'utilisation de REGRANEX augmentera les chances d'obtenir une cicatrisation rapide et complète de vos ulcères cutanés.
Slovak: Používaním REGRANEXu sa zvyšuje pravdepodobnosť, že sa Vaše kožné vredy rýchlo a úplne zahoja.
French: • Ne pas doubler la dose appliquée pour compenser un oubli.
Slovak: Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Arrêter d'utiliser REGRANEX et consulter votre médecin si vous ressentez ou remarquez un des effets suivants:
Slovak: Prestaňte používať REGRANEX a okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete alebo máte podozrenie na:
French: Dans les modèles de plaie chez l'animal, l'effet prépondérant de la bécaplermine est de favoriser la formation du tissu de granulation.
Slovak: Na modeloch rán u zvierat je najvýznamnejším účinkom bekaplermínu zvýšenie tvorby granulačného tkaniva.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes dans l'un des cas listés ci-dessus.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa na nás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného.
French: Si vous oubliez d'utiliser REGRANEX
Slovak: Ak zabudnete použiť REGRANEX
French: REGRANEX est indiqué, en association avec d'autres soins adaptés de la plaie, pour la stimulation de la granulation et de la cicatrisation des ulcères diabétiques chroniques profonds d'origine neuropathique et de surface inférieure ou égale à 5 cm².
Slovak: REGRANEX je indikovaný, spolu s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na podporu granulácie, a tým k hojeniu hlbokých, neuropatických, chronických, diabetických vredov, ktorých plocha je menšia alebo rovná 5 cm2.
French: Refermer soigneusement après utilisation.
Slovak: Udržiavajte dôkladne uzatvorené po každom použití.
French: De plus, une mise à jour du PGR doit être soumise
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
French: Si, après les 10 premières semaines de traitement continu par REGRANEX, aucun progrès significatif de la cicatrisation n'est observé, le traitement doit être reconsidéré et les facteurs connus pour freiner la cicatrisation (tels qu'une ostéomyélite, une ischémie ou une infection) doivent être recherchés à nouveau.
Slovak: Ak sa počas liečby s REGRANEX nepreukáže významná progresivita hojenia v priebehu prvých desiatich týždňov kontinuálnej terapie, je potrebné prehodnotiť liečbu a opäť posúdiť faktory zhoršujúce hojenie (ako je osteomyelitída, ischémia, infekcia).
French: Prendre des précautions pendant l'utilisation pour éviter une contamination microbienne et une altération du produit.
Slovak: - Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby nedošlo k jeho mikrobiálnej kontaminácii a znehodnoteniu.
French: FABRICANT(S) DU (OU DES) SUSTANCES(S) ACTIVEF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Slovak: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
French: 15 g de gel conditionné en tube multidose (polyéthylène laminé).
Slovak: 15 g gélu vo viacdávkovej tube (laminovanej polyetylénom obalenej).
French: Des données de sécurité ont été recueillies chez ces 1883 patients qui ont eu au moins une application de REGRANEX.
Slovak: Týchto 1883 pacientov použilo minimálne jedenkrát lokálne REGRANEX a poskytlo údaje o bezpečnosti.
French: Effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.