FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastrorésistant
Greek: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastrorésistant
Greek: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastrorésistant
Greek: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: Die Informationsmaterialien müssen gleichzeitig mit dem Antrag auf Änderung der Produktinformation eingereicht werden.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung zur Umsetzung der Änderungen der Produktinformation durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης για την πραγματοποίηση των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
German: Sie können ebenfalls mit Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde Kontakt aufnehmen.
Greek: Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με τον εθνικό οργανισμό φαρμάκων της χώρας σας.
German: Testverfahren während der Übergangsfrist und im Anschluss an die Übergangsfrist
Greek: Έλεγχοι κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου
German: • Falls weitere Rückrufe oder sonstige Maßnahmen erforderlich werden sollten, werden die nationalen Behörden Sie über die einzuleitenden Maßnahmen informieren.
Greek: • Αν υπάρξει ανάγκη για περαιτέρω ανακλήσεις ή για λήψη άλλων μέτρων, θα ενημερωθείτε από τις εθνικές αρχές σχετικά με τις απαιτούμενες ενέργειες.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrem Arzneimittel oder zu Arzneimitteln haben, mit denen Sie in der Vergangenheit behandelt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: • Αν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με το φάρμακό σας ή οποιοδήποτε φάρμακο που έχετε λάβει στο παρελθόν, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: 2 Leitfaden des International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel, ICH): M7(R1).
Greek: 2 Κατευθυντήριες οδηγίες του Διεθνούς Συμβουλίου για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (ICH): M7(R1)
German: Die Überprüfung von Valsartan-Arzneimitteln wurde am 5. Juli 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Ιουλίου 2018, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Greek: Καντεσαρτάνη (32 mg) Ιρβεσαρτάνη (300 mg) Λοσαρτάνη (150 mg) Ολμεσαρτάνη (40 mg) Βαλσαρτάνη (320 mg)
German: In der Überprüfung wurde das höchstmögliche Krebsrisiko aufgrund dieser Verunreinigungen geschätzt.
Greek: Κατά την επανεξέταση εκτιμήθηκε ο υψηλότερος δυνατός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου με αυτές τις προσμίξεις.
German: Die Schätzungen wurden aus Tierstudien extrapoliert und sind im Vergleich mit dem Lebenszeitrisiko für Krebs in der EU (1 und 2) sehr niedrig.
Greek: Οι εκτιμήσεις προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα και είναι πολύ χαμηλές σε σύγκριση με τον διά βίου κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στην ΕΕ (1 στους 2).
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die zwischen dem 2. April und dem 17. April 2019 im Hinblick auf die betroffenen Arzneimittel in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbare, endgültige rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις για τα σχετικά φάρμακα την περίοδο από 2 έως 17 Απριλίου 2019, οι οποίες ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
German: Ein Beurteilungsbericht mit näheren Einzelheiten zur Überprüfung wurde auf der Website der EMA veröffentlicht.
Greek: Στον ιστότοπο του EMA έχει δημοσιευθεί έκθεση αξιολόγησης με περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την επανεξέταση.
German: Die Behörden in der EU werden ebenfalls die Lehren berücksichtigen, die aus dieser Überprüfung gezogen werden können, um die Wege zur Identifizierung und Handhabung von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verbessern.
Greek: Οι αρχές στην ΕΕ θα λάβουν επίσης υπόψη τα διδάγματα που μπορούν να αντληθούν από αυτήν την επανεξέταση για τη βελτίωση του τρόπου ανίχνευσης και χειρισμού των προσμίξεων σε φάρμακα.
German: Die Empfehlungen der EMA im Hinblick auf NDMA und NDEA wurden an die Europäische Kommission übermittelt, die rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Greek: Οι συστάσεις του EMA για τις ουσίες NDMA και NDEA διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτικές αποφάσεις.
German: • Seit diese Verunreinigungen in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln zum ersten Mal entdeckt wurden, arbeiten die Aufsichtsbehörden in der EU am Schutz der Gesundheit von Patienten.
Greek: • Από την πρώτη στιγμή που εντοπίστηκαν τέτοιες προσμίξεις σε ορισμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες, οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ εργάζονται για την προστασία της υγείας των ασθενών.
German: Im Anschluss an Tests erfolgte ein Rückruf bestimmter Arzneimittel aus Apotheken; diese werden in der EU nicht mehr angewendet.
Greek: Κατόπιν ελέγχων, ορισμένα φάρμακα έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία και δεν χρησιμοποιούνται πλέον εντός της ΕΕ.
German: Die Grenzwerte basieren auf der täglichen maximalen Aufnahme der jeweiligen Verunreinigungen, die aus Tierstudien abgeleitet wurden: 96,0 Nanogramm für NDMA und 26,5 Nanogramm für NDEA.
Greek: Τα όρια βασίζονται στη μέγιστη ημερήσια πρόσληψη για κάθε πρόσμιξη, η οποία προέκυψε από μελέτες σε ζώα: 96,0 νανογραμμάρια για την NDMA και 26,5 νανογραμμάρια για την NDEA.
German: Nach Ablauf der Übergangsfrist müssen Unternehmen das Vorhandensein von noch geringeren Konzentrationen von NDEA oder NDMA in ihren Arzneimitteln (< 0,03 Teile pro Million) ausschließen.
Greek: Μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου, οι εταιρείες πρέπει να αποκλείσουν την παρουσία ακόμη και των κατώτατων επιπέδων NDEA ή NDMA στα προϊόντα τους (< 0,03 μέρη ανά εκατομμύριο).
German: • Die Hersteller müssen nun ihre Herstellungsverfahren überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen zu verhindern.
Greek: • Οι παρασκευαστές θα πρέπει τώρα να ελέγξουν τις διαδικασίες παραγωγής τους, έτσι ώστε να αποφευχθεί η παρουσία νιτροζαμινών.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck) und Patienten mit bestimmten Herz- oder Nierenerkrankungen angewendet.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και ατόμων με ορισμένες καρδιοπάθειες ή νεφροπάθειες.
German: Arzneimittel, die entweder Verunreinigungen oberhalb dieser Grenzwerte enthalten oder Arzneimittel, die beide Nitrosamine in beliebiger Menge enthalten, werden in der EU nicht zugelassen.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις δύο προσμίξεις σε επίπεδο που υπερβαίνει αυτά τα όρια ή τα προϊόντα που περιέχουν και τις δύο νιτροζαμίνες σε οποιοδήποτε επίπεδο δεν θα επιτρέπονται εντός της ΕΕ.
German: 17. April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Greek: EMA/248364/2019 αναθ.
German: 1 Die 6 bzw. 4 Jahre beziehen sich auf die Zeitdauer, bei der davon ausgegangen wird, dass NDMA bzw. NDEA in Valsartan von Zhejiang Huahai vorhanden war.
Greek: 1 Οι περίοδοι των 6 και 4 ετών βασίζονται στο χρονικό διάστημα κατά το οποίο θεωρείται ότι οι ουσίες NDMA και NDEA περιέχονται στη βαλσαρτάνη της εταιρείας Zhejiang Huahai.
German: Man kam zu dem Schluss, dass bei einer täglichen Behandlung von 100 000 Patienten mit Valsartan von Zhejiang Huahai (wo die höchsten Mengen an Verunreinigungen gefunden wurden) während eines Zeitraums von 6 Jahren in der höchsten Dosis zur Lebenszeit dieser 100 000 Patienten aufgrund von NDMA 22 zusätzliche Krebsfälle auftreten könnten.
Greek: Η επανεξέταση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, εάν 100.000 ασθενείς λάμβαναν βαλσαρτάνη που παράγεται από την εταιρεία Zhejiang Huahai (στην οποία ανιχνεύθηκαν τα υψηλότερα επίπεδα προσμίξεων) καθημερινά για 6 έτη στη μέγιστη δόση, θα μπορούσαν να προκύψουν 22 επιπλέον περιστατικά καρκίνου λόγω NDMA κατά τη διάρκεια ζωής αυτών των 100.000 ασθενών.
German: Am 20. September 2018 wurde die Überprüfung auf Arzneimittel ausgeweitet, die Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan enthalten.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2018, η επανεξέταση επεκτάθηκε στα φάρμακα που περιέχουν καντεσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη και ολμεσαρτάνη.
German: • Sie sollten die Behandlung mit Sartane enthaltenden Arzneimitteln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Greek: • Δεν θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
German: Übergangsgrenzwerte für Verunreinigungen durch NDMA und NDEA NDMA
Greek: Προσωρινά όρια για προσμίξεις NDMA και NDEA NDMA
German: NDEA in diesen Arzneimitteln könnte bei 100 000 Patienten, die 4 Jahre lang täglich mit der höchsten Dosis des Arzneimittels behandelt werden, zu 8 zusätzlichen Fällen führen.1
Greek: Η παρουσία NDEA στα φάρμακα αυτά θα μπορούσε να οδηγήσει σε 8 επιπλέον περιστατικά ανά 100.000 ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο καθημερινά για 4 έτη στη μέγιστη δόση.1
German: Ein ähnlicher Schritt - unter Beteiligung von Diethylamin (DEA) - ist mit dem Vorhandensein von NDEA verbunden.
Greek: Ένα παρόμοιο στάδιο, το οποίο περιλαμβάνει τη διαιθυλαμίνη (DEA), συνδέεται με την παρουσία της NDEA.
German: • Die EMA ergreift nun weitere Maßnahmen, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen in künftigen Chargen von Sartane enthaltenden Arzneimitteln zu verhindern.
Greek: • Ο EMA λαμβάνει επί του παρόντος περαιτέρω μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας τέτοιων προσμίξεων σε μελλοντικές παρτίδες φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες.
German: Die zweijährige Übergangsfrist ermöglicht Unternehmen, die erforderlichen Änderungen in ihren Herstellungsverfahren vorzunehmen und Testverfahren einzuführen, mit denen die geringsten Konzentrationen dieser Verunreinigungen entdeckt werden können.
Greek: Η μεταβατική περίοδος των 2 ετών θα δώσει τη δυνατότητα στις εταιρείες να πραγματοποιήσουν τις αναγκαίες αλλαγές στις διαδικασίες παραγωγής τους και να θέσουν σε εφαρμογή συστήματα ελέγχων ικανά να ανιχνεύσουν ακόμη και τις παραμικρές ποσότητες τέτοιων προσμίξεων.
German: Die Unternehmen müssen nun Maßnahmen ergreifen, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen zu verhindern, und ihre Produkte rigorosen Testverfahren unterziehen.
Greek: Οι εταιρείες πρέπει τώρα να λάβουν μέτρα για την αποφυγή της παρουσίας τέτοιων προσμίξεων και να υποβάλουν τα προϊόντα τους σε αυστηρούς ελέγχους.
German: Wie Verunreinigungen in Sartane gelangten
Greek: Πώς προέκυψε η παρουσία προσμίξεων σε σαρτάνες
German: Werden diese Mengen jeweils durch die maximale tägliche Dosis geteilt, erhält man den Grenzwert in Teilen pro Million (siehe Tabelle 1).
Greek: Αν οι τιμές αυτές διαιρεθούν με τη μέγιστη ημερήσια δόση για κάθε δραστική ουσία, προκύπτει το όριο σε μέρη ανά εκατομμύριο (ppm) (βλ. πίνακα 1).
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
German: • Bei NDMA umfasst der Schlüsselschritt Dimethylamin (DMA), das bei Anwesenheit von Nitriten die Verunreinigung bildet - in der Regel unter sauren Bedingungen.
Greek: • Για την NDMA, το βασικό στάδιο περιλαμβάνει τη διμεθυλαμίνη (DMA), η οποία σχηματίζει την πρόσμιξη παρουσία νιτρωδών, συνήθως υπό όξινες συνθήκες.
German: Sie wirken, indem sie die Wirkung von Angiotensin II blockieren; hierbei handelt e sich um ein Hormon, durch das sich die Blutgefäße zusammenziehen und der Blutdruck steigt.
Greek: Δρουν αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτασίνης ΙΙ, μιας ορμόνης που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και προκαλεί άνοδο της αρτηριακής πίεσης.
German: Den Unternehmen steht für die Durchführung der erforderlichen Änderungen eine Übergangsfrist zur Verfügung, in deren Rahmen strenge vorübergehende Beschränkungen der Konzentration dieser Verunreinigungen gelten.
Greek: Οι εταιρείες θα έχουν μια μεταβατική περίοδο για την πραγματοποίηση των απαραίτητων αλλαγών, κατά τη διάρκεια της οποίας θα ισχύουν αυστηρά προσωρινά όρια για τα επίπεδα αυτών των προσμίξεων.
German: Die Überprüfung betrifft Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan, die einer als Sartane (auch als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannten) bezeichneten Klasse von Arzneimitteln angehören.
Greek: Η επανεξέταση αφορά την καντεσαρτάνη, την ιρβεσαρτάνη, τη λοσαρτάνη, την ολμεσαρτάνη και τη βαλσαρτάνη, οι οποίες ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται σαρτάνες (γνωστές επίσης ως ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ).
German: • Nitrosamine sind hochwirksame Karzinogene bei Tieren und mutmaßliche Karzinogene bei Menschen.
Greek: • Οι νιτροζαμίνες είναι ουσίες με ισχυρή καρκινογόνο δράση στα ζώα και πιθανή καρκινογόνο δράση στον άνθρωπο.
German: Fortsetzung der Untersuchung Die EMA und die nationalen Behörden werden die Untersuchung des Vorhandenseins von Verunreinigungen in Arzneimitteln durch Nitrosamine, wie N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), NNitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-Methylaminobutansäure (NMBA) fortsetzen.
Greek: Συνεχιζόμενη διερεύνηση Ο EMA και οι εθνικές αρχές θα συνεχίσουν να ερευνούν την παρουσία προσμίξεων νιτροζαμινών σε φάρμακα, καθώς και άλλων προσμίξεων, όπως N-νιτροζο-αιθυλο-ισοπροπυλαμίνης (EIPNA), N-νιτροζοδιισοπροπυλαμίνης (DIPNA) και N-νιτροζο-N-μεθυλαμινο βουτυρικού οξέος (NMBA).
German: In der überwiegenden Mehrheit der Sartane enthaltenden Arzneimittel wurden entweder keine Verunreinigungen nachgewiesen oder diese waren in einer sehr geringen Konzentration vorhanden.
Greek: Στη συντριπτική πλειονότητα των φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες είτε δεν ανιχνεύθηκαν προσμίξεις είτε ανιχνεύθηκαν σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
German: Andere Arzneimittel dieser Klasse wie Azilsartan, Eprosartan und Telmisartan, die diesen Ring nicht aufweisen, wurden in diese Überprüfung nicht einbezogen.
Greek: Άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας τα οποία δεν διαθέτουν τον συγκεκριμένο δακτύλιο, όπως η αζιλσαρτάνη, η επροσαρτάνη και η τελμισαρτάνη, δεν συμπεριλήφθηκαν στην επανεξέταση.
German: • Diese Verunreinigungen können sich im Rahmen der Herstellung von Sartanen bilden, die einen Tetrazolring enthalten, wenn bestimmte Reaktionsbedingungen gegeben sind oder wenn verunreinigte Materialien verwendet werden.
Greek: • Οι προσμίξεις αυτές μπορούν να σχηματιστούν κατά την παραγωγή σαρτανών που περιέχουν δακτύλιο τετραζόλης υπό ορισμένες συνθήκες αντίδρασης ή όταν χρησιμοποιούνται μολυσμένα υλικά.
German: Während das Ziel darin besteht, Sartane ohne quantifizierbare Nitrosamin-Verunreinigungen zu verwenden, wurden für NDMA und NDEA in Übereinstimmung mit aktuellen internationalen Leitlinien2 Übergangsgrenzwerte festgelegt.
Greek: Παρόλο που ο στόχος είναι η απουσία ανιχνεύσιμων προσμίξεων νιτροζαμινών στις σαρτάνες, έχουν εφαρμοστεί προσωρινά όρια για τις ουσίες NDMA και NDEA, σύμφωνα με τις ισχύουσες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.2
German: Nach Ablauf dieser Frist müssen die Unternehmen nachweisen, dass ihre Sartane enthaltenden Arzneimittel keine quantifizierbaren Mengen dieser Verunreinigungen enthalten, bevor diese in der EU angewendet werden können.
Greek: Μετά το πέρας αυτής της περιόδου, οι εταιρείες θα πρέπει να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους με σαρτάνες δεν περιέχουν ανιχνεύσιμα επίπεδα τέτοιων προσμίξεων, προκειμένου να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω προϊόντων εντός της ΕΕ.
German: Bis Juni 2018 befanden sich NDMA und NDEA nicht unter den Verunreinigungen, die in Sartane enthaltenden Arzneimitteln identifiziert wurden; daher wurden sie bei Routinetests nicht entdeckt.
Greek: Πριν από τον Ιούνιο του 2018, οι ουσίες NDMA και NDEA δεν περιλαμβάνονταν στις γνωστές προσμίξεις των φαρμάκων με σαρτάνες και, ως εκ τούτου, δεν ανιχνεύονταν από τους συνήθεις ελέγχους.
German: Diese Sartane enthaltenden Arzneimittel weisen eine bestimmte Ringstruktur (Tetrazol) auf, deren Synthese potenziell zu der Bildung von Nitrosamin-Verunreinigungen führen könnte.
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες διαθέτουν έναν ειδικό δακτύλιο στη δομή τους (τετραζόλη), η σύνθεση του οποίου δύναται να οδηγήσει στον σχηματισμό προσμίξεων νιτροζαμινών.
German: Am 31. Januar 2019 empfahl die EMA, dass Unternehmen, die Sartane enthaltende BlutdruckArzneimittel (auch als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt) herstellen, ihre Herstellungsverfahren überprüfen sollen, damit in diesem Rahmen keine Nitrosamin-Verunreinigungen erfolgen.
Greek: Στις 31 Ιανουαρίου 2019, ο ΕΜΑ εξέδωσε σύσταση σύμφωνα με την οποία οι εταιρείες που παρασκευάζουν αντιυπερτασικά φάρμακα τα οποία περιέχουν σαρτάνες (γνωστά και ως ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ) πρέπει να ελέγξουν τις διαδικασίες παραγωγής, ώστε να μην προκύπτουν προσμίξεις νιτροζαμινών.
German: Diese Empfehlungen erfolgen im Anschluss an die Überprüfung der EMA von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA), die als mutmaßlich karzinogen (Stoffe, die Krebs verursachen können) für den Menschen eingestuft werden und in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln entdeckt wurden.
Greek: Οι EMA εξέδωσε αυτές τις συστάσεις μετά την επανεξέταση των ουσιών Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA), οι οποίες έχουν ταξινομηθεί ως πιθανώς καρκινογόνες για τον άνθρωπο (ουσίες οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο) και έχουν ανιχνευθεί σε ορισμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες.
German: Zudem ist es möglich, dass in bestimmten Sartanen Verunreinigungen enthalten sind, weil Hersteller für das Herstellungsverfahren unbeabsichtigt verunreinigte Ausrüstung oder Reagenzien eingesetzt hatten.
Greek: Επιπλέον, η παρουσία των προσμίξεων σε ορισμένες σαρτάνες είναι πιθανό να οφείλεται στην ακούσια χρήση μολυσμένου εξοπλισμού ή αντιδραστηρίων από τους παρασκευαστές κατά τη διαδικασία παραγωγής.
German: • Es besteht ein sehr geringes Risiko, dass Nitrosamin-Verunreinigungen in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln in den bisher gefundenen Konzentrationen bei Menschen Krebs verursachen könnten.
Greek: • Υπάρχει πολύ μικρός κίνδυνος πρόκλησης καρκίνου στον άνθρωπο από την παρουσία προσμίξεων νιτροζαμινών στα επίπεδα που ανιχνεύθηκαν σε ορισμένα φάρμακα τα οποία περιέχουν σαρτάνες.
German: Mittlerweile ist bekannt, dass diese Verunreinigungen sich im Rahmen der Herstellung von Sartanen bilden können, die unter bestimmten Voraussetzungen und bei Verwendung bestimmter Lösungsmittel, Reagenzien und anderer Rohstoffe eine bestimmte Ringstruktur enthalten, die als Tetrazolring bekannt ist.
Greek: Πλέον έχει γίνει γνωστό ότι είναι δυνατός ο σχηματισμός τέτοιων προσμίξεων κατά την παραγωγή σαρτανών που περιέχουν έναν ειδικό δακτύλιο στη δομή τους, τον αποκαλούμενο δακτύλιο τετραζόλης, υπό συγκεκριμένες συνθήκες και όταν χρησιμοποιούνται συγκεκριμένοι διαλύτες, αντιδραστήρια και άλλες πρώτες ύλες.
German: - wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind.
Greek: σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2016
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Greek: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Γαλλία
German: Für Flaschenpackungen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden.
Greek: Για τις συσκευασίες φιαλών: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείτε εντός 100 ημερών.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Stärke empfehlen.
Greek: Ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει υψηλότερη ή χαμηλότερη περιεκτικότητα.
German: - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).
Greek: σε περίπτωση που έχετε ιδιαίτερα χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>
German: Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten können betroffen sein): Verwirrung.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): Σύγχυση.
German: - wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, während Sie andere Arzneimittel einnehmen (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms).
Greek: εάν έχετε πρήξιμο, ιδιαίτερα στο πρόσωπο και το λαιμό, ενώ παίρνετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου).
German: Einige wenige Patienten hatten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Behandelten können betroffen sein).
Greek: Λίγοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer Fälschung auf.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ενδείξεις φθοράς.
German: Clarithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4.
Greek: Η κλαριθρομυκίνη είναι αναστολέας του CYP3A4.
German: UMKARTON FÜR FLASCHE UND BLISTERPACKUNG FLASCHENETIKETT
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
German: In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Amlodipin/Valsartan über ein Jahr erhalten.
Greek: Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
German: Amlodipin/Valsartan Mylan wird während der Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten) nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (πρώτους 3 μήνες) και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
German: PVC/PCTFE-Blisterpackungen.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης PVC/PCTFE
German: Komárom - 2900 Ungarn
Greek: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ουγγαρία
German: Patienten, die Amlodipin/Valsartan einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten beachten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη και οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση περιστασιακά.