FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro udržení těhotenství a vývoj plodu, může inhibice angiogeneze po podávání ramucirumabu vést k nežádoucím účinkům na těhotenství včetně plodu.
Bulgarian: Тъй като ангиогенезата е критична за поддържането на бременността и развитието на фетуса, инхибирането на ангиогенезата след приложение на рамуцирумаб може да доведе до нежелани ефекти върху бременността, включително и върху фетуса.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii REACH-2 jsou uvedeny v tabulce 12 a na obrázku 8.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в изпитването REACH-2 са представени в Таблица 12 и Фигура 8.
Czech: U pacientů s příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, se doporučuje, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud tento účinek neodezní.
Bulgarian: Ако пациентите имат симптоми, които повлияват тяхната способност за концентрация и реакция, се препоръчва те да не шофират или да не работят с машини докато ефектите не отзвучат.
Czech: Pacienti byli také vyloučeni, pokud u nich během terapie bevacizumabem v první linii došlo ke kterékoli z následujících příhod: ATE, hypertenze stupně 4, proteinurie stupně 3, krvácivá událost stupně 3-4 nebo perforace střeva.
Bulgarian: Изключени са също пациенти, ако по време на лечението от първа линия с бевацизумаб са преживели някое от: ATE, хипертония степен 4, протеинурия степен 3, събитие на кървене или чревна перфорация степен 3-4.
Czech: Před chemoterapií je třeba mít k dispozici kompletní krevní obraz pacienta.
Bulgarian: Преди химиотерапията трябва да е изследвана пълна кръвна картина на пациентите.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí byli ze studií vyloučeni: léčba ramucirumabem by u takových pacientů neměla být zahájena, dokud u nich není preexistující hypertenze kompenzována.
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония са изключени от изпитванията: лечението с рамуцирумаб не трябва да се започва при такива пациенти докато и освен ако тяхната предварително съществуваща хипертония не е контролирана.
Czech: V závažných případech příznaky zahrnovaly bronchospasmus, supraventrikulární tachykardii a hypotenzi.
Bulgarian: При тежки случаи симптомите включват бронхоспазъм, надкамерна тахикардия и хипотония.
Czech: - závažné krvácení: Cyramza může zvýšit riziko závažného krvácení.
Bulgarian: Тежък кръвоизлив: Cyramza може да увеличи риска от тежък кръвоизлив.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává po kapkách v infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инфузия (капково вливане) за около 60 минути.
Czech: Pokud budete dostávat ve stejný den přípravek Cyramza v kombinaci buď s paklitaxelem nebo docetaxelem, dostanete přípravek Cyramza jako první.
Bulgarian: Ако получавате Cyramza в комбинация или с паклитаксел, или с доцетаксел в един и същи ден, първо ще Ви бъде приложен Cyramza.
Czech: 1 200 mg/m2 po dobu 46-48 hodin a 5-FU = fluoruracil.
Bulgarian: 1 200 mg/m за период от 46-48 часа a 5-FU = 5-флуороурацил.
Czech: Přípravek Cyramza byl podáván ve studii 1. fáze až v dávce 10 mg/kg každé dva týdny, aniž by bylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Bulgarian: Cyramza е прилаган в изпитване фаза 1 в дози до 10 mg/kg на всеки две седмици без достигане на максималната поносима доза.
Czech: Placebo n=117
Bulgarian: Плацебо N=117
Czech: Ve studii REACH-2 byly mezi rameny studie základní demografické hodnoty pacientů a charakteristiky onemocnění obecně vyvážené, s výjimkou hodnot AFP, které byly nižší v rameni s placebem.
Bulgarian: В изпитването REACH-2 изходните демографски данни на пациентите и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между рамената, с изключение на АФП, който е по-нисък в рамото на плацебо.
Czech: 433) a voda pro injekci (viz bod 2 „Cyramza obsahuje sodík").
Bulgarian: полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции (вижте точка 2 „Cyramza съдържа натрий").
Czech: Je to speciální bílkovina, která rozpoznává a váže se na jinou bílkovinu v cévách nazývanou VEGF receptor 2.
Bulgarian: Това е специфичен белтък, който може да разпознава и да се свързва с друг белтък, намиращ се върху кръвоносните съдове, наречен „рецептор 2 на VEGF".
Czech: Metabolismus ramucirumabu nebyl hodnocen.
Bulgarian: Метаболизмът на рамуцирумаб не е изучаван.
Czech: Periferní edém a Pojmy představují skupinu příhod, které popisujících spíše lékařský koncept než jednu událost nebo preferovaný termín.
Bulgarian: Термините представляват група събития, които описват медицинско понятие, не отделно събитие или предпочитан термин.
Czech: V obou léčebných ramenech měli pacienti, u kterých se vyskytla neutropenie, delší přežití než ti, u kterých se neutropenie nevyskytla.
Bulgarian: В двете рамена на лечение, пациентите, които развиват неутропения, имат по-дълга средна OS, отколкото пациентите, които не развиват неутропения.
Czech: ADA se vytvořily u jedenácti (2,2 %) pacientů léčených ramucirumabem a u dvou (0,5 %) pacientů s kontrolní léčbou.
Bulgarian: Единадесет (2,2%) от пациентите, лекувани с рамуцирумаб, и двама (0,5%) от пациентите, лекувани с контрола, развиват ADAs.
Czech: Ramucirumab v kombinaci s FOLFIRI
Bulgarian: Рамуцирумаб в комбинация със схемата FOLFIRI
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Czech: Předpokládá se, že vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce jsou malé.
Bulgarian: Екскрецията в кърмата и пероралната абсорбция се очаква да е ниска.
Czech: D. To vede k tomu, že ramucirumab inhibuje ligandy stimulovanou aktivaci VEGF receptoru 2 a navazujících signalizačních složek včetně mitogenem aktivovaných proteinkináz p44/p42, a neutralizuje ligandy indukovanou proliferaci a migraci lidských endoteliálních buněk.
Bulgarian: В резултат на това рамуцирумаб инхибира лиганд-стимулираната активация на рецептор 2 на VEGF и неговите компоненти надолу по сигналната верига, включително p44/p42 митоген-активирани протеин кинази, като неутрализира лиганд-индуцираната пролиферация и миграция на човешки ендотелни клетки.
Czech: Ramucirumab se má u těchto pacientů podávat po posouzení pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko progresivního selhání jater.
Bulgarian: Рамуцирумаб трябва да се използва при тези пациенти, само ако е оценено, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалния риск от прогресивна чернодробна недостатъчност.
Czech: Před započetím léčby starších pacientů musí být tedy důkladně zváženy komorbidity spojené s pokročilým věkem, stav výkonnosti a pravděpodobná tolerance chemoterapie (viz body 4.2 a
Bulgarian: По тази причина преди започването на лечението при пациентите в старческа възраст трябва да бъдат задълбочено оценени съпътстващите заболявания, свързани с напредналата възраст, физикалния статус и вероятната поносимост към химиотерапията (вж. точки 4.2 и 5.1).
Czech: Úroveň dávky
Bulgarian: Ниво на дозата
Czech: Placebo n=95
Bulgarian: Плацебо N=95
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cyramza došlo ve srovnání s placebem ke statisticky významnému zlepšení OS (tabulka 12).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cyramza, имат статистически значимо подобрение на OS в сравнение с плацебо (Таблица 12).
Czech: Ramucirumab nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin > 3,0 násobek ULN a jakákoliv hodnota AST).
Bulgarian: Рамуцирумаб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 ULN и всякаква стойност на АСТ).
Czech: Pokud se u vás objeví příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Bulgarian: Ако имате някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и да реагирате, не шофирайте и не работете с машини, докато ефектите отзвучат.
Czech: Cyramza obsahuje sodík
Bulgarian: Cyramza съдържа натрий
Czech: První snížení dávky na Druhé snížení dávky na
Bulgarian: Второ намаляване на дозата до:
Czech: Starší pacienti s NSCLC
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с НДРБД
Czech: Měření alfa-fetoproteinu (AFP) u HCC
Bulgarian: Изследване на алфа фетопротеин (АФП) при ХЦК
Czech: Při léčbě přípravkem Cyramza v kombinaci s FOLFIRI Chemoterapie FOLFIRI se podává nitrožilní infuzí po dokončení infuze přípravku Cyramza.
Bulgarian: При получаване на Cyramza в комбинация със схемата FOLFIRI FOLFIRI химиотерапията се прилага посредством интравенозна инфузия след приключването на инфузията на Cyramza.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Cyramza v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC až 8 ºC nebo na dobu 4 hodin při teplotě 25 ºC.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на Cyramza в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за 24 часа при 2 ºC до 8 ºC или за 4 часа при 25 ºC.
Czech: Po naředění Při přípravě podle pokynů neobsahuje roztok přípravku Cyramza žádné antimikrobiální konzervační látky.
Bulgarian: Когато са приготвени според указанията, инфузионните разтвори на Cyramza не съдържат антимикробни консерванти.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku ramucirumabu je pravděpodobné, že u zvířat bude ramucirumab inhibovat angiogenezi, což povede k nežádoucím účinkům na fertilitu (ovulaci), vývoj placenty, vývoj plodu a postnatální vývoj.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на рамуцирумаб е възможно при животни рамуцирумаб да инхибира ангиогенезата и да причини нежелани ефекти върху фертилитета (овулацията), развитието на плацентата, развитието на фетусите и постнаталното развитие.
Czech: Podle PopPK bylo zjištěno, že dostupnost ramucirumabu v organismu není ovlivňována následujícími nezávislými proměnnými veličinami: věkem, pohlavím, rasou, hladinou albuminu.
Bulgarian: Въз основа на PopPK е установено, че следните ковариати нямат влияние върху диспозицията на рамуцирумаб: възраст, пол, раса, нива на албумин.
Czech: Ramucirumab je třeba podávat s opatrností u pacientů se závažnou cirhózou jater (Child-Pugh B nebo C), cirhózou s jaterní encefalopatií, klinicky významným ascitem z důvodu cirhózy nebo s hepatorenálním syndromem.
Bulgarian: Рамуцирумаб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка чернодробна цироза (клас B или C по Child-Pugh), цироза с чернодробна енцефалопатия, клинично значим асцит в резултат на цироза или хепаторенален синдром.
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически „не съдържа натрий".
Czech: Obal je třeba jemně převrátit, aby se obsah dostatečně promíchal.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се преобърне, за да се гарантира адекватно смесване.
Czech: Většina (75 %) pacientů randomizovaných ve studii dříve užívala kombinovanou léčbu s platinou a fluoropyrimidinem bez anthracyklinu.
Bulgarian: Повечето от пациентите (75%), които са рандомизирани в изпитването, са получавали преди това комбинирано лечение с платина и флуоропиримидин без антрациклин.
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle CMH
Bulgarian: Стратифицирана CMH p-стойност
Czech: d Zahrnuje: zvýšení krevního tlaku a hypertenzi.
Bulgarian: г Включва: повишено кръвно налягане и хипертония.
Czech: Mezi ramucirumabem a paklitaxelem nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия между рамуцирумаб и паклитаксел.
Czech: Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Bulgarian: Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате стерилност на приготвения разтвор.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Cyramza otěhotníte, lékař s vámi probere, zda je pro vás přínos léčby větší než možné riziko pro vaši osobu a vaše nenarozené dítě.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Cyramza, Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали ползата от лечението за Вас е по-голяма от всеки възможен риск за Вас или плода.
Czech: Cílovými orgány identifikovanými ve studiích toxicity s opakovanými dávkami u makaků jávských byly ledviny (glomerulonefritida), kost (ztluštění a abnormální endochondrální osifikace epifyzeální růstové ploténky) samičí reprodukční orgány (snížená hmotnost ovarií a dělohy).
Bulgarian: Прицелните органи, установени в изпитвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, са бъбреците (гломерулонефрит), костите (уплътняване и патологична ендохондриална осификация на епифизната растежна пластина) и женските репродуктивни органи (намаляване на теглото на яйчниците и матката).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cyramza plus paklitaxelem byla střední hodnota délky léčby 19 týdnů a u pacientů léčených placebem plus paklitaxelem byla střední hodnota délky léčby 12 týdnů.
Bulgarian: За пациентите, които са лекувани с Cyramza плюс паклитаксел, средната продължителност на лечението е 19 седмици, а за пациентите, които са лекувани с плацебо плюс паклитаксел, средната продължителност на лечението е 12 седмици.
Czech: U ramucirumabu byl při podávání každé 2 týdny pozorován akumulační koeficient 1,5.
Bulgarian: При рамуцирумаб, когато се прилага на всеки 2 седмици, се наблюдава коефициент на кумулиране 1,5.
Czech: Cyramza se nemá podávat ani míchat s roztoky glukózy.
Bulgarian: Cyramza не трябва да се прилага или смесва с разтвори на декстроза.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, histidin-hydrochlorid, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов монохидрохлорид, натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Czech: U pacientů léčených ramucirumabem je třeba monitorovat krevní tlak.
Bulgarian: При пациентите, които са лекувани с рамуцирумаб, трябва да се проследява кръвното налягане.
Czech: Cyramza může zvyšovat výskyt vysokého krevního tlaku.
Bulgarian: Cyramza може да увеличи честотата на повишаване на кръвното налягане.
Czech: c Na základě studie REACH-2 a REACH (monoterapie ramucirumabem u HCC).
Bulgarian: Въз основа на изпитванията REACH-2 и REACH (рамуцирумаб като монотерапия при ХЦК).
Czech: Ve studii REACH-2 pro HCC byla pozorována relevantní asociace expozice a účinnosti pro ramucirumab, která ukázala, že ve srovnání s placebem došlo ke zlepšení OS pouze u pacientů s vyšší než mediánovou expozicí ramucirumabu ve srovnání s placebem, a tyto vztahy expozice a účinnosti přetrvaly i po pokusech o adjustování na jiné prognostické faktory.
Bulgarian: В изпитването REACH-2 при ХЦК е наблюдавана съответна връзка експозиция-ефикасност за рамуцирумаб, която показва, че само пациентите с експозиция над средната получават подобрение в OS, в сравнение с плацебо, и тази връзка експозиция-ефикасност се запазва след опитите за коригиране за други прогностични фактори.
Czech: Cyramza se po naředění podává v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Bulgarian: След разреждане Cyramza се прилага като интравенозна инфузия в продължение на около 60 минути.
Czech: Cyramza byl 98,6 % a u placeba 99,6 %.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата Cyramza е 98,6%, а на плацебо е 99,6%.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat pocení nebo další známky infekce, jako je bolest hlavy, bolest končetin nebo snížená chuť k jídlu.
Bulgarian: Признаците може да включват изпотяване или други белези на инфекция, като главоболие, болка в крайниците или намален апетит.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥2 Pacienti se skóre ECOG ≥2 byli z pivotních studií vyloučeni u všech indikací, proto není bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u této populace pacientů známa.
Bulgarian: Пациенти с резултат по ECOG ≥2 са изключени от основните изпитвания при всички показания, поради което безопасността и ефикасността на Cyramza при тази популация пациенти не са известни.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, jaká antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-подходящия за Вас метод за предпазване от бременност.
Czech: Nejčastější předchozí léčby zahrnovaly pemetrexed (38 %), gemcitabin (25 %), taxan (24 %) a bevacizumab (14 %); 22 %
Bulgarian: Най-честите предшестващи терапии включват пеметрексед (38%), гемцитабин (25%), таксан (24%) и бевацизумаб (14%); 22% от пациентите получават предшестващо поддържащо лечение.
Czech: Narušené hojení ran
Bulgarian: Нарушено заздравяване на рани
Czech: U dvou třetin (66,8 %) pacientů došlo k progresi choroby ještě během terapie první linie.
Bulgarian: Две трети от пациентите са имали прогресия на заболяването, докато все още са били на лечение от първа линия (66,8%).
Czech: Pacienti zařazení do studie měli progresi onemocnění během nebo po předchozí léčbě sorafenibem nebo měli intoleranci sorafenibu.
Bulgarian: Пациентите, включени в изпитването, имат прогресия на заболяването по време на лечение със сорафениб или след него или имат непоносимост към сорафениб.
Czech: - zánět úst („stomatitida"): Podávání přípravku Cyramza v kombinaci s chemoterapií může zvyšovat riziko rozvoje zánětu úst.
Bulgarian: Възпаление на устата („стоматит"): Cyramza, когато се дава в комбинация с химиотерапия, може да повиши риска от развитие на възпаление на устата.
Czech: Cyramza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Cyramza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník spočítá váš tělesný povrch podle vaší výšky a tělesné hmotnosti a určí správnou dávku.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност като измери височината и теглото Ви и ще определи точната доза за Вас.
Czech: Pokud pacientka během léčby ramucirumabem otěhotní, má být poučena o potenciálním ohrožení udržení těhotenství a o riziku pro plod.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато провежда лечение с рамуцирумаб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за поддържането на бременността и за риска за фетуса.
Czech: Léčbu ramucirumabem musí zahájit a dohlížet na ni lékař zkušený v oboru onkologie.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да се започне и ръководи от лекари с опит в онкологията.
Czech: Ve studii provedené u zvířat ramucirumab nenarušil hojení ran.
Bulgarian: В изпитване, проведено при животни, рамуцирумаб не нарушава заздравяването на раните.
Czech: Doporučená dávka paklitaxelu je 80 mg na každý čtvereční metr (m2) vašeho tělesného povrchu jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté následuje 1 týden bez léčby.
Bulgarian: Препоръчителната доза паклитаксел е 80 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност веднъж на всяка седмица за 3 седмици, последвано от 1 седмица без лечение.
Czech: Ve sdružených údajích ze studií REACH-2 a REACH (pacienti s alfa fetoproteinem ≥400 ng/ml) se incidence hypertenze stupně ≥3 při vyšší expozicí ramucirumabu zvýšila.
Bulgarian: В обобщените данни от изпитванията REACH-2 и REACH (пациенти с алфа фетопротеин ≥ 400 ng/ml) честотата на хипертония степен ≥ 3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
Czech: Jak přípravek Cyramza vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok (nebo sterilní koncentrát) je čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý roztok ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Bulgarian: Как изглежда Cyramza и какво съдържа опаковката Концентратът за инфузионен разтвор (наречен стерилен концентрат) е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор в стъклен флакон с гумена запушалка.
Czech: e Zahrnuje: zvýšení krevního tlaku, hypertenzi a hypertenzní kardiomyopatii.
Bulgarian: д Включва: повишено кръвно налягане, хипертония и хипертонична кардиомиопатия.
Czech: - reakce související s podáním infuze: Vzhledem k tomu, že se Cyramza podává po kapkách v nitrožilní infuzi, může během léčby dojít k reakcím souvisejícím s podáním infuze (viz bod 3).
Bulgarian: ­ Реакция свързана с инфузията: по време на лечението може да настъпят реакции свързани с инфузията, тъй като Cyramza се прилага под формата на интравенозна инфузия (капково вливане) (вж. точка 3).
Czech: Syndrom palmární a plantární erytrodysestezieg
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия ж
Czech: Užíváni kyseliny acetylsalicylové v dávkách do 325 mg/den bylo povoleno (viz bod 4.4).
Bulgarian: Разрешена е употребата на аспирин в дози до 325 mg/дневно (вж. точка 4.4).
Czech: Konečný celkový objem v balení by měl být 250 ml.
Bulgarian: Крайният общ обем в сака трябва да е 250 ml.
Czech: Rovněž může poškodit vaše nenarozené dítě.
Bulgarian: Той може също да причини увреждане на плода.
Czech: Z tohoto důvodu je omezená zkušenost s kombinací ramucirumabu a docetaxelu u těchto pacientů s pokročilým NSCLC stejně jako u pacientů s poruchou funkce ledvin, kardiovaskulárním onemocněním a obezitou.
Bulgarian: Затова опитът с комбинацията рамуцирумаб и доцетаксел при тези пациенти с авансирал НДРБД, както и при пациенти с бъбречно увреждане, сърдечносъдови заболявания и затлъстяване е ограничен.
Czech: Jakmile se hladina bílkovin v moči vrátí na určitou úroveň, je možné léčbu znovu zahájit nižší dávkou.
Bulgarian: Щом като количеството на белтък в урината спадне до определено ниво, лечението може да се възобнови с по-ниска доза.
Czech: Léčbu ramucirumabem je třeba dočasně přerušit nejméně 4 týdny před elektivním chirurgickým zákrokem.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва временно да се прекъсне най-малко за 4 седмици преди планова операция.
Czech: Vhodní pacienti byli Child Pugh A (skóre <7), měli clearance kreatininu ≥60 ml/min a ECOG PS 0 nebo 1.
Bulgarian: Пациентите, които са подходящи за включване в изпитването, имат степен на чернодробно увреждане клас A по Child Pugh (скор < 7), имат креатининов клирънс ≥ 60 ml/min и функционално състояние по ECOG 0 или 1.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 85 mg натрий (основна съставка на готварската сол).
Czech: Doporučuje se snížit dávku docetaxelu ve všech následujících cyklech o 10 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчва се да се намали дозата на доцетаксел с 10 mg/m за всички последващи цикли.
Czech: Bylo povoleno užívání kyseliny acetylsalicylové v dávkách do 325 mg/den (viz bod 5.1).
Bulgarian: Разрешена е употребата на аспирин в дози до 325 mg/дневно (вж. точка 5.1).
Czech: b Zahrnuje: hypokalemii a sníženou hladinu draslíku v krvi.
Bulgarian: б Включва: хипокалиемия и намалено съдържание на калий в кръвта.
Czech: Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby během užívání přípravku Cyramza neotěhotněly a je třeba je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a plod.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване докато са на лечение с Cyramza и трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за бременността и фетуса.
Czech: Prahová hodnota zvýšeného AFP při vstupu do studie pro REACH-2 byla stanovena na základě výsledků přežití z předem určené podskupiny, explorativní analýzy studie REACH, dříve dokončené podpůrné klinické studie fáze 3 u 565 pacientů s HCC, randomizovaných (1:1) k léčbě buď přípravkem Cyramza plus BSC nebo placebem plus BSC, u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu nebo po předchozí léčbě sorafenibem.
Bulgarian: Изискването за прага на повишение на АФП при влизане в изпитването за REACH-2 е определено въз основа на резултатите за преживяемост от предварително определена подгрупа, експлораторния анализ от изпитването REACH, завършеното преди това подкрепящо клинично изпитване фаза 3 при 565 пациенти с ХЦК, рандомизирани (1:1) или на Cyramza плюс BSC, или на плацебо плюс BSC, които имат прогресия на заболяването по време на лечение със сорафениб или след него.