FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.
Bulgarian: ако някога сте имали алергични реакции към лефлуномид (особено сериозни кожни реакции, често придружени с повишена температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс-Джонсън), към фъстъци или соя или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Slovak: V prípade zvýšenej hladiny ALT,
Bulgarian: Ако увеличението на АЛАТ
Slovak: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm 10 mg
Slovak: Čo Leflunomide ratiopharm obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Лефлуномид ratiopharm
Slovak: Opakované dávky A771726 znížili priemerné Cmax kofeínu (CYP1A2 substrát) o 18 % a AUC o 55 %,
Bulgarian: Многократното приложение на A771726 намалява средната Cmax и AUC на кофеин (субстрат на CYP1A2), съответно с 18% и 55%, което предполага че A771726 може да бъде слаб индуктор на CYP1A2 in vivo.
Slovak: Počas liečby Leflunomidom ratiopharm sa neodporúča konzumácia alkoholu.
Bulgarian: Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид ratiopharm.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Leflunomidom ratiopharm sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Лефлуномид ratiopharm.
Slovak: Výraznej väzbovosti A771726 na proteín zodpovedá malý zdanlivý distribučný objem (približne 11 litrov).
Bulgarian: В съответствие със свързването си с плазмените протиени във висока степен, А771726 има нисък привиден обем на разпределние (около 11 литра).
Slovak: Štúdia US301 randomizovala 482 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=182), metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=182) alebo placebo
Bulgarian: При проучването US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182), или плацебо (n=118).
Slovak: vredy v ústach), abdominálna bolesť; kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída
Bulgarian: диария, гадене, повръщане, увреждане на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, язви в устата), коремна болка; колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит
Slovak: Účinný metabolit A771726 sa výrazne viaže na proteín a vylučuje sa hepatickým metabolizmom a biliárnou sekréciou.
Bulgarian: Активният метаболит А771726 е свързан в голяма степен с протиените и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
Slovak: 100 filmom obalených tabliet vo fľašiach.
Bulgarian: Видове опаковки от 30 или 100 филмирани таблетки в една бутилка.
Slovak: Ako uchovávať Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Как да съхранявате Лефлуномид ratiopharm
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax rosuvastatínu (2,65-násobný) a AUC (2,51-násobný).
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средните Cmax и AUC на розувастатин (съответно 2,65- и 2,51-пъти) след многократно приложение на A771726.
Slovak: primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D-penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидрокисхлорохин), интрамускулно или перорално злато, Dпенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
Slovak: Interferencia so stanovením hladiny ionizovaného vápnika
Bulgarian: Влияние върху определянето на нивата на йонизиран калций
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n = 64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p =
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Slovak: Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm
Slovak: Pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou,
Bulgarian: Пациенти със значително увредена функция на костния мозък или тежка анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения, поради причини, различни от ревматоиден или псориатичен артрит.
Slovak: V štúdiách s viacnásobnými dávkami u pacientov s reumatoidnou artritídou boli farmakokinetické parametre A771726 lineárne v dávkovacom rozsahu 5 - 25 mg. Klinický účinok v týchto štúdiách úzko súvisel s plazmatickou koncentráciou A771726 a dennou dávkou leflunomidu.
Bulgarian: При проучвания с многократно приложение, при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните параметри на А771726 са линейни в дозовия диапазона от 5 до 25 mg.
Slovak: Leflunomide ratiopharm obsahuje sójový lecitín.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа соев лецитин.
Slovak: UAB
Bulgarian: ПДБ
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
Bulgarian: Заявителят е представил информация относно експерименталните модели от научната литература.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (10 a 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (10 и 20 mg).
Slovak: EMEA/H/C/002035
Bulgarian: EMA/279503/2015 EMEA/H/C/002035
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leflunomide ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно при пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно при пациенти с псориатичен артрит.
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
Bulgarian: При наличие на помалко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide ratiopharm.
Slovak: To znamená, že liek Leflunomide ratiopharm je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide ratiopharm е подобно на „референтното лекарство" Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Leflunomide ratiopharm sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Slovak: Leflunomide ratiopharm sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide ratiopharm.
Slovak: Liečbu liekom Leflunomide ratiopharm má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Slovak: Leflunomide ratiopharm a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide ratiopharm и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide ratiopharm s liekom Arava.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Slovak: Leflunomide ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Slovak: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Slovak: Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Slovak: Leflunomide ratiopharm je tzv. generický liek.
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е „генерично лекарство".
Slovak: Dňa 29. novembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leflunomide ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresívum.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide ratiopharm, лефлуномид, е имуносупресант.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Leflunomide ratiopharm na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Leflunomide ratiopharm да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide ratiopharm povolený?
Bulgarian: Защо Leflunomide ratiopharm е разрешен за употреба?
Slovak: BYŤ IMPLEMENTOVANÉ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: ПРЕДПРИЕТИ ОТ СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Slovak: Že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат съветвани относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки когато използват лекарството.
Slovak: Že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не станат подходящи.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid Teva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Leflunomide Teva обучителен пакет със следното съдържание:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe v príprade zvýšenej hladiny ALT.
Bulgarian: Информацията предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури в случай на повишени нива на АЛАТ.
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Slovak: • funkcie pravidelným meraním hladiny ALT (SGPT) v krvi.
Bulgarian: (СГПТ) за проследяване на чернодробната функция.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohoto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск не са били провеждани.
Slovak: Pohlavné rozmnožovanie (odporúčania pre mužov)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки за мъже)
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Bulgarian: Препоръчва се използването на алтернативни методи за контрацепция.
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
Bulgarian: Продължителността на пълното очистване е обикновено 11 дни.
Slovak: - ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Bulgarian: - Ако сте мъж и искате да станете баща.
Slovak: Je potrebné zvážiť riziko tuberkulózy.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от туберкулоза.
Slovak: - chýbanie alebo strata sily (slabosť),
Bulgarian: - Загуба или липса на сила (слабост)
Slovak: Nejestvuje dôkaz, že tieto účinky majú klinický význam.
Bulgarian: Няма данни, че тези ефекти имат клинично значение.
Slovak: Podĺa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Bulgarian: Тези данни не позволяват да се направи ефективна и безопасна препоръка за дозиране.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-млади възрастни.
Slovak: • každé dva týždne počas prvých šesť mesiacov liečby a
Bulgarian: веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и
Slovak: Avšak vakcinácia živými atenuovanými vakcínami sa neodporúča.
Bulgarian: Ваксиниране с живи атенюирани ваксини обаче не се препоръчва.
Slovak: Tento čas sa môže meniť podľa klinických alebo laboratórnych premenných.
Bulgarian: Продължителността може да бъде модифицирана в зависимост от клинични или лабораторни промени.
Slovak: TEVA Santé Rue Bellocier 89107
Bulgarian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens
Slovak: Fertilita sa neznížila.
Bulgarian: Фертилитетът не е бил намален.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
Bulgarian: Освен това може да предизвика някои сериозни алергични реакции или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. Marec 2011
Bulgarian: 10 март 2011
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Slovak: Toto musí potvrdiť krvný test.
Bulgarian: Това трябва да се потвърди с изследване на кръвта.
Slovak: Niet prednostného vychytávania erytrocytmi.
Bulgarian: Не е било установено преференциално захващане от еритроцитите.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Slovak: Účinnosť leflunomidu pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Teva при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Bulgarian: При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia a diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет може да повишат риска от периферна невропатия.
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie, a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
Bulgarian: Инфекциите може да са по-тежки по своя характер, поради което изискват ранно и енергично лечение.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, odpoveď trvala 48 týždňov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При отговорилите на лечението, отговорът е бил подържан за период от 48 седмици (вж. точка 4.2).
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov predávkovania sa nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky.
Bulgarian: В повечето от съобщенията за предозиране не е имало докладвани нежелани лекарствени реакции.
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo HowellJollyho telieska.
Bulgarian: При плъхове и кучета са били открити телцата на Heinz и/или Howell-Jolly.
Slovak: HDPE obaly: 2 roky.
Bulgarian: Опаковки от HDPE: 2 години Блистери: 2 години
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95% dávky sa absorbuje.
Bulgarian: Данните от екскрецията при проучване с 14С са показали, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Slovak: Prechod na inú liečbu
Bulgarian: Преминаване на друго лечение
Slovak: U pacientov s ďalšími rizikovými faktormi tuberkulózy sa musí zvážiť tuberkulínový reakčný test.
Bulgarian: При пациенти с други рискови фактори за туберкулоза, трябва да се обмисли извършването на туберкулинов тест.
Slovak: Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност, вижте точка 4.6.
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Slovak: Ak začnete pociťovať závrat, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако Ви се случи не шофирайте и не работете с машини.
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти е около 2 седмици.
Slovak: Preto nedojčite počas liečby.
Bulgarian: Поради това не трябва да кърмите по време на лечението.
Slovak: Teva UK Limited
Bulgarian: United Kingdom Teva UK Limited
Slovak: Môže sa tak zvýšiť celkový výskyt infekcií (najmä rinitídy, bronchitídy a pneumónie).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Leflunomid
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Leflunomide
Slovak: Kombinácie s inou liečbou
Bulgarian: Комбинации с друго лечение
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo intersticiálne ochorenie pľúc (ochorenie pľúc),
Bulgarian: - Ако някога сте имали туберкулоза или интерстициална белодробна болест (белодробно заболяване).
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia.
Bulgarian: анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения
Slovak: U zvierat sa zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalenté terapeutickým dávkam u ľudí.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátené „obdobie washout").
Bulgarian: Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. "Период на изчакване" по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения "Период на очистване" по-долу).
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10% pacientov.
Bulgarian: Заместването с фолиева киселина е било вариант на избор и е приложено само при 10 % от пациентите.
Slovak: Pacienti so závažnými infekciami (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Slovak: Neužívajte Leflunomid Teva keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Slovak: Leflunomid možno podávať s jedlom, keďže rozsah absorpcie v stave hladu a nasýtenia je porovnateľný.
Bulgarian: Лефлуномид може да се прилага с храна, тъй като степента на абсорбция на гладно и след нахранване е сходна.
Slovak: Tablety v blistri:
Bulgarian: За таблетки в блистери:
Slovak: Preto sa neodporúča pitie alkoholu počas liečby.
Bulgarian: Затова не се препоръчва по време на лечението да пиете алкохол.
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou, liečbou nie je známe.
Bulgarian: Рискът свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия е неизвестен.