FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Oncaspar en pacientes con episodios graves de trombosis.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia sunkių trombozinių reiškinių, gydymas Oncaspar turi būti nutrauktas.
Spanish: Toxicidad para la reproducción No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con pegaspargasa.
Lithuanian: Pegaspargazės toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se produce un descenso independiente de la dosis en la albúmina sérica durante el tratamiento.
Lithuanian: Daugeliui pacientų gydymo metu sumažėja albumino kiekis serume ir tai nepriklauso nuo dozės.
Spanish: Antecedentes de trombosis grave con un tratamiento anterior con L-asparaginasa.
Lithuanian: Buvusi sunki trombozė, anksčiau skyrus L-asparaginazės.
Spanish: Se deben vigilar los parámetros de coagulación al inicio y de manera periódica durante y después del tratamiento, en especial si se están usando de forma simultánea otros medicamentos con efectos anticoagulantes, como el ácido acetilsalicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.5), o si se administra de forma concomitante un régimen de quimioterapia que incluye metotrexato, daunorrubicina y corticosteroides.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reguliariai gydymo metu ir po gydymo reikia tirti kraujo krešumo rodiklius, ypač jei tuo pačiu metu vartojama kitų vaistinių preparatų, turinčių antikoaguliacinį poveikį, pvz., acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. 4.5 skyrių), arba kai kartu paskiriamas chemoterapijos režimas, įskaitant metotreksatą, daunorubiciną, kortikosteroidus.
Spanish: El medicamento se administra en forma de solución mediante inyección en un músculo y, si resultara más conveniente, en vena.
Lithuanian: Vaistas yra į raumenis arba, jei patogiau, į veną vartojamas tirpalas.
Spanish: Es frecuente la alteración de los parámetros hepáticos.
Lithuanian: Dažni kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai.
Spanish: La dosis recomendada en pacientes con una superficie corporal (SC) ≥ 0,6 m2 y ≤ 21 años de edad es de 2.500 U de pegaspargasa (lo que equivale a 3,3 ml de Oncaspar)/m² de superficie corporal cada 14 días.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ≤ 21 metų amžiaus pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas (KPP) ≥ 0,6 m2, yra 2 500 V pegaspargazės (atitinka 3,3 ml Oncaspar)/m² kūno paviršiaus ploto; ji turi būti vartojama kas 14 dienų.
Spanish: Si se tiene sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con Oncaspar; si se confirma que existe pancreatitis, no podrá retomarse el tratamiento con Oncaspar.
Lithuanian: Jei įtariamas pankreatitas, Oncaspar vartojimą būtina nutraukti; jei pankreatitas patvirtinamas,
Spanish: disnea, pulso anormalmente rápido y caída de tensión sanguínea; - infección grave con fiebre muy alta; - coágulos sanguíneos.
Lithuanian: - sunki infekcija ir labai stiprus karščiavimas; - kraujo krešuliai.
Spanish: El uso de Oncaspar puede producir fluctuación en los factores de coagulación.
Lithuanian: Vartojant Oncaspar gali pakisti koaguliacijos faktoriai.
Spanish: Vía intravenosa o intramuscular.
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Spanish: Se debe explicar a los pacientes que Oncaspar no debe usarse a la vez que otros medicamentos asociados a un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 2: "Uso de Oncaspar con otros medicamentos").
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad Oncaspar negalima vartoti kartu su kitais vaistais, keliančiais kraujavimo riziką (žr.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y seguridad de Oncaspar en tres estudios clínicos que utilizaron Oncaspar solución inyectable y para perfusión en el tratamiento de primera línea de la LLA: en el caso del estudio CCG-1962, con pacientes de LLA de riesgo medio, en el estudio AALL07P4, con pacientes de LLA de riesgo alto; en el estudio DFCI 11-001 se inscribieron pacientes de LLA de riesgo medio y alto.
Lithuanian: Oncaspar veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti remiantis trimis klinikiniais tyrimais, kuriuos atliekant gydymas Oncaspar injekciniu ar infuziniu tirpalu buvo skiriamas kaip pirmos eilės ŪLL gydymas: atliekant tyrimą CCG-1962buvo tiriami standartinės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai, atliekant tyrimą AALL07P4 - didelės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai, į tyrimą DFCI11-001 buvo įtraukti standartinės ir didelės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai.
Spanish: Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a la pegaspargasa, incluida la anafilaxia que puede poner en riesgo la vida, incluso en pacientes con hipersensibilidad conocida a formulaciones de asparaginasa derivadas de E. coli.
Lithuanian: Gydant gali pasireikšti padidėjusio jautrumo pegaspargazei reakcijų, įskaitant gyvybei grėsmę keliančias anafilaksines reakcijas ir įskaitant pacientus, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas asparaginazės formoms, gautoms iš E coli.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes manifiesta reacciones gastrointestinales leves o moderadas como inapetencia, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea y pérdida de peso.
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų pasireiškia lengvų ar vidutinio sunkumo virškinimo trakto reakcijų, pvz., apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, pilvo diegliai, viduriavimas, svorio sumažėjimas.
Spanish: Advertencia: instrucciones especiales de manipulación (ver prospecto)
Lithuanian: Įspėjimas: specialios tvarkymo instrukcijos (žr.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre Oncaspar a un paciente, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kaskart suleidžiant Oncaspar pacientui užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad pacientas būtų susietas su vaistinio preparato serija.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Oncaspar con anticonceptivos orales.
Lithuanian: Todėl Oncaspar nerekomenduojama vartoti su geriamaisiais kontraceptikais.
Spanish: En los casos graves, puede desarrollarse encefalopatía con o sin insuficiencia hepática, especialmente en los adultos mayores, que puede poner en riesgo la vida o causar la muerte.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali išsivystyti encefalopatija su kepenų funkcijos pablogėjimu arba be jo, ypač vyresniems suaugusiesiems, kuri gali kelti grėsmę gyvybei ar būti mirtina. Jei pasireiškia hiperamonemijos simptomai, būtina atidžiai stebėti amoniako kiekį.
Spanish: La pegilación no modifica las propiedades enzimáticas de la L-asparaginasa, pero afecta a la farmacocinética y a la capacidad inmunógena de la enzima.
Lithuanian: L-asparaginazės fermentinių savybių, bet turi įtakos farmakokinetikai ir fermento imunogeniškumui.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios sobre el efecto de pegaspargasa sobre la fertilidad.
Lithuanian: Pegaspargazės poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Spanish: La muerte celular inmediata in vivo de las células leucémicas, medida mediante fluorescencia de rodamina, fue la misma para los tres preparados de Lasparaginasa.
Lithuanian: Vertinant staigią leukeminių ląstelių in vivo žūtį rodamino fluorescencijos metodu, nustatyta, kad skiriant visų trijų L-asparaginazės preparatų žūties rodikliai buvo tokie patys.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Oncaspar en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, Oncaspar vartojimas turi būti nutrauktas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Spanish: Los síntomas de hiperamonemia suelen ser de carácter transitorio y pueden incluir: náuseas, vómitos, cefalea, mareos y erupción cutánea.
Lithuanian: Hiperamonemijos simptomai dažnai yra trumpalaikiai ir apima pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, svaigulį ir išbėrimą.
Spanish: El tratamiento con Oncaspar puede provocar signos y síntomas en el sistema nervioso central que se manifiestan como somnolencia, confusión y convulsiones.
Lithuanian: Oncaspar gali sukelti centrinės nervų sistemos sutrikimus, pasireiškiančius mieguistumu, sutrikimu, traukuliais.
Spanish: El estudio DFCI 11-001, llevado cabo por el Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), es un estudio con control activo, aleatorizado y multicéntrico en curso de una asparaginasa pegilada intravenosa en investigación frente a Oncaspar, en niños y adolescentes de 1 a < 22 años con LLA de reciente diagnóstico que han recibido un tratamiento de fondo del DFCI ALL Consortium.
Lithuanian: Tyrimas DFCI 11-001, atliekamas „Dana-Farber Cancer Institute" (DFCI), yra vykstantis, aktyviai kontroliuojamas, atsitiktinių imčių daugiacentris tyrimas, skirtas į veną leidžiamo tiriamojo pegiliuoto asparaginazės preparato palyginimui su Oncaspar vaikams ir paaugliams nuo 1 iki < 22 metų, kuriems naujai diagnozuota ŪLL ir gydytiems naudojant DFCI ŪLL konsorciumo terapijos metodiką.
Spanish: Un ml de solución contiene 750 unidades de pegaspargasa.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 750 vienetų pegaspargazės.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Les Laboratoires Servier Industrie
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Les Laboratoires Servier
Spanish: El descenso de las proteínas séricas provocado por la pegaspargasa puede aumentar la toxicidad de otros medicamentos que se unen a proteínas.
Lithuanian: Vartojant pegaspargazę kraujo serume sumažėja baltymų, todėl gali sustiprėti kitų su baltymais besijungiančių vaistinių preparatų toksinis poveikis.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis, incluida pancreatitis hemorrágica o necrotizante con consecuencias mortales, en pacientes que han recibido Oncaspar (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie Oncaspar vartojantiems pacientams pasireiškusį pankreatitą, įskaitant hemoraginį ar nekrozinį pankreatitą, pasibaigusį mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 3.750 U de pegaspargasa.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
Spanish: Tras la sobredosis, se observó un aumento de las enzimas hepáticas, erupción cutánea e hiperbilirrubinemia.
Lithuanian: Perdozavus buvo nustatyta padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, bėrimas ir hiperbilirubinemija.
Spanish: Método anticonceptivo
Lithuanian: Kontracepcija
Spanish: Si es progenitor de un niño en tratamiento con Oncaspar, informe al médico si su hijo padece alguna de ellas.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums taikoma bet kuri iš šių sąlygų. Jei esate vienas iš vaiko, gydomo Oncaspar, tėvų, pasakykite gydytojui, jei jos taikomos Jūsų vaikui.
Spanish: Se debe proceder con cautela cuando se administre Oncaspar combinado con medicamentos hepatotóxicos, especialmente si hay una insuficiencia hepática preexistente.
Lithuanian: Oncaspar turi būti atsargiai skiriamas kartu su toksinį poveikį kepenims turinčiais vaistiniais preparatais, ypač tiems pacientams, kuriems jau yra kepenų veiklos sutrikimų.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 750 U de pegaspargasa (750 U/ml).
Lithuanian: Paruošto tirpalo 1 ml yra 750 V pegaspargazės (750 V/ml).
Spanish: Dado que la pegaspargasa es una proteína de alto peso molecular, no se excreta por vía renal y no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Lithuanian: Pegaspargazė yra didelės molekulinės masės baltymas, kuris nėra pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Asparaginasa natural de E. coli Oncaspar®
Lithuanian: coli L-asparaginazė Oncaspar®
Spanish: Toxicidad con dosis repetidas
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas
Spanish: En casos aislados, se ha notificado pancreatitis hemorrágica o necrotizante con desenlace mortal.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie pavienius mirtinus atvejus pasireiškus hemoraginiam arba nekroziniam pankreatitui.
Spanish: Se le realizarán frecuentes análisis de glucemia (azúcar en sangre), glucosuria (azúcar en orina), de la actividad hepática y pancreática y otros análisis para supervisar su estado de salud durante y después del tratamiento, dado que este medicamento puede afectar a la sangre y a algunos órganos.
Lithuanian: Jūsų sveikata bus stebima gydymo metu ir baigus gydyti: reguliariai bus tikrinamas cukraus kiekis kraujyje ir šlapime, kepenų ir kasos funkcija bei reguliariai atliekami kiti tyrimai, nes šis vaistas gali turėti įtakos kraujui ir pakenkti kitiems organams.
Spanish: Un ml de solución contiene 750 unidades (U)** de pegaspargasa.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 750 vienetų (V) pegaspargazės*.
Spanish: No se puede descartar que exista una interacción indirecta entre la pegaspargasa y los anticonceptivos orales, ya que la hepatotoxicidad de la pegaspargasa puede perjudicar el aclaramiento hepático de los anticonceptivos orales.
Lithuanian: Negalima atmesti netiesioginės sąveikos tarp pegaspargazės ir geriamųjų kontraceptikų dėl pegaspargazės toksinio poveikio kepenims, dėl kurio gali sutrikti geriamųjų kontraceptikų klirensas kepenyse.
Spanish: La vacunación simultánea con vacunas elaboradas con microorganismos vivos puede elevar el riesgo de contraer infecciones graves a causa de la actividad inmunosupresora de la pegaspargasa, la presencia de la enfermedad subyacente y la quimioterapia combinada (ver sección 4.4).
Lithuanian: Tuo pačiu metu skiepijant gyvosiomis vakcinomis gali padidėti sunkių infekcijų pavojus, sietinas su imunitetą slopinančiu pegaspargazės poveikiu ir esamos ligos buvimu ir paprastai kartu skiriama kombinuota chemoterapija (žr.
Spanish: Los pacientes recibieron Oncaspar como único fármaco o acompañado de quimioterapia combinada.
Lithuanian: Pacientams Oncaspar buvo skirtas vartoti kaip atskiras preparatas arba jis buvo derinamas su kelių vaistinių medžiagų chemoterapija.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto en uso durante 48 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis vartojamo vaisto stabilumas išsilaiko 48 valandas laikant 2 °C-8 °C.
Spanish: Al resto de los pacientes se les trató con 2.000 o 2.500 U/m2 SC administradas por vía intramuscular o intravenosa.
Lithuanian: Kiti pacientai buvo gydomi 2 000 V/m2 ir 2 500 V/m2 KPP dozėmis, leidžiamomis į raumenis arba į veną.
Spanish: La solución puede diluirse en una solución de glucosa al 5 % o en una solución inyectable de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (al 0,9 %) antes de la inyección intravenosa (ver sección 4.2).
Lithuanian: Prieš injekciją į veną tirpalą galima skiesti 5 % gliukozės tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Con el tratamiento con Oncaspar puede aparecer inflamación del páncreas, que en algunos casos puede ser de carácter mortal.
Lithuanian: - jeigu pasireiškia pilvo skausmas; gydant Oncaspar gali pasireikšti kasos uždegimas, kuris kartais sukelia mirtį.
Spanish: En el estudio AALL07P4, se evaluó el efecto FD de Oncaspar en 47 pacientes evaluables que presentaban una LLA de precursor B de alto riesgo.
Lithuanian: Tyrime AALL07P4 buvo įvertintas Oncaspar farmakodinaminis poveikis 47 vertintiems tiriamiesiems,
Spanish: Tras la reconstitución, la solución es transparente e incolora, y no contiene partículas extrañas.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra matomų pašalinių dalelių.
Spanish: Durante la inducción, se mantuvo la actividad asparaginasa en plasma ≥ 0,1 U/ml en el 93,5 % de los sujetos hasta 18 días después de la administración.
Lithuanian: Per indukciją ≥ 0,1 V/ml asparaginazės aktyvumas plazmoje išliko 93,5 % tiriamųjų 18 dienų po suleidimo.
Spanish: Oncaspar se utiliza junto con otros medicamentos para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad y en adultos.
Lithuanian: Oncaspar vartojamas vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydyti.
Spanish: La solución se debe utilizar en las 24 horas siguientes a la reconstitución cuando se conserva a menos de 25 °C.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas laikant žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en estudios aleatorizados, controlados, prospectivos, sin enmascaramiento y multicéntricos (estudios DFCI 11-001 y AALL07P4).
Lithuanian: Saugumo profilis pagrįstas atsitiktinių imčių, kontroliuojamais, perspektyviniais, atvirais, daugiacentriais tyrimais, kuriuose Oncaspar buvo skiriamas 2 500 V/m2 dozėmis, leidžiamomis į veną, kaip palyginamasis gydymas (tyrimai DFCI 11-001 ir AALL07P4).
Spanish: Índice EFS a los 5 años, en % (IC al 95 %)
Lithuanian: 5 metų IBĮ rodiklio dažnis (%)
Spanish: Si se produce sobredosis, se debe vigilar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones adversas, que deben tratarse adecuadamente con tratamiento sintomático y complementario.
Lithuanian: Perdozavę pacientai turi būti atidžiai stebimi siekiant nustatyti nepageidaujamų reakcijų požymius ir simptomus.
Spanish: 45520 Gidy
Lithuanian: 3 750 V
Spanish: En caso de no hacerlo, los tiempos y las condiciones de conservación del producto en uso son responsabilidad del usuario.
Lithuanian: Jei preparatas nevartojamas iškart, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Spanish: Las reacciones adversas graves más comunes con Oncaspar (de grado 3 o 4) observadas en los estudios DFCI 11-001 y AALL07P4 con una frecuencia de > 5 % incluyeron, entre otras: alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada, neutropenia febril, hiperglucemia, lipasa elevada y pancreatitis.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškusių sunkių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijų (3 ar 4 laipsnio), pastebėtų tyrimuose DFCI 11-001 ir AALL07P4 ir kurių dažnis buvo > 5 %, buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, febrilinė neutropenija, hiperglikemija, padidėjęs lipazės aktyvumas, ir pankreatitas
Spanish: La L-asparaginasa natural de E. coli (6.000 unidades/m2 SC por vía intramuscular) se administró 3 días a la semana en 9 dosis durante la fase de inducción.
Lithuanian: coli L-asparaginazė (po 6 000 V/m2 KPP į raumenis) buvo vartota 3 kartus per savaitę iš viso vartojant 9 dozes indukcijos laikotarpiu.
Spanish: En la figura 1 se indican las concentraciones de asparagina en suero durante la fase de inducción.
Lithuanian: parodyta asparagino koncentracija serume per indukcijos fazę.
Spanish: La Cmax y el área bajo la curva (ABC) de Oncaspar presentaron una tendencia más baja en los pacientes de sexo masculino, con un IMC mayor y > 10 años.
Lithuanian: Oncaspar Cmax ir AUC buvo mažesnės vyriškos lyties, didesnio KMI tiriamiesiems ir tiriamiesiems, kurių amžius > 10 metų.
Spanish: Pacientes de LLA hipersensibles a la L-asparaginasa natural de E. coli
Lithuanian: ŪLL sergantys pacientai, kurių jautrumas natūraliai E.
Spanish: Índice EFS a los 7 años, en % (IC al 95 %)
Lithuanian: 7 metų IBĮ rodiklio dažnis (%)
Spanish: Frecuencia no conocida: necrólisis epidérmica tóxica* Infecciones e infestaciones Frecuentes: infecciones, sepsis Exploraciones complementarias
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni: infekcijos, sepsis Tyrimai
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Oncaspar y no se debe retomar hasta que se haya interrumpido el tratamiento con Oncaspar.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, gydant Oncaspar žindymą reikia nutraukti, o nutraukus gydymą Oncaspar žindymo nebetęsti.
Spanish: Se observó hepatotoxicidad leve con esas mismas pautas de dosis.
Lithuanian: Pastebėta, kad tokios pat dozės sukėlė lengvą toksinį poveikį kepenims.
Spanish: En conejos, las dosis de 50 o 100 U/kg por vía intravenosa en los días 8 y 9 de gestación indujeron fetos viables con malformaciones congénitas: no se ha determinado un NOEL.
Lithuanian: 50 V/kg ar 100 V/kg į veną skirtos dozės triušiams 8-ąją ir 9-ąją nėštumo dienomis sukėlė gyvybingų vaisių apsigimimus:
Spanish: En el estudio CCG-1962, se evaluó el efecto FD de Oncaspar a través de mediciones seriadas de la asparagina en suero (n = 57) y el LCR (n = 50) de pacientes pediátricos recientemente diagnosticados de LLA de riesgo medio, que recibieron tres dosis intramusculares de Oncaspar (2.500 unidades/m2 SC), una durante la fase de inducción y dos durante la fase de intensificación diferida del tratamiento.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CCG-1962 Oncaspar FD poveikis buvo įvertintas atliekant serijinius asparagino koncentracijos matavimus vaikų, sergančių standartinės rizikos ŪLL, kuriems naujai nustatyta diagnozė ir kurie vartojo tris Oncaspar dozes (po 2 500 V/m2 KPP) į raumenis - vieną indukcijos laikotarpiu, dvi per vėlyvojo gydymo sustiprinimo fazes, serume (n = 57) ir CSF (n = 50).
Spanish: No use Oncaspar: - si es alérgico a la pegaspargasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Oncaspar Oncaspar vartoti negalima: - jeigu yra alergija pegaspargazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Spanish: Oncaspar se administró por vía intravenosa a una pauta de 2.500 unidades/m2 SC durante las fases de inducción, consolidación, intensificación retardada y mantenimiento provisional en pacientes con LLA de alto riesgo sometidos a un régimen de quimioterapia Berlin-Frankfurt-Münster aumentada.
Lithuanian: (po 2 500 V/m2 KPP dozę) per indukcijos, konsolidacijos, uždelsto intensyvinimo ir tarpinio palaikomojo gydymo fazes pacientams, kuriems yra didelės rizikos grupės ŪLL ir kuriems skiriama išplėstinė Berlyno-Frankfurto-Miunsterio terapija.
Spanish: Los estudios de embriotoxicidad con L-asparaginasa han dado indicios de su potencial teratógeno en ratas tratadas desde el día 6 al 15 de gestación con un nivel sin efecto observado (NOEL) para los efectos teratógenos de 300 U/kg por vía intravenosa.
Lithuanian: Atliekant L-asparaginazės embriotoksiškumo tyrimus įrodytas teratogeninis poveikis žiurkėms, gydytoms nuo 6-osios iki 15-osios nėštumo dienos; o teratogeninio poveikio nesukeliantis kiekis
Spanish: Por consiguiente, se debe dejar un intervalo no inferior a 3 meses desde que se termine el tratamiento antileucémico completo antes de administrar una vacuna elaborada con microorganismos vivos.
Lithuanian: Gyvosiomis vakcinomis turi būti skiepijama ne anksčiau nei po 3 mėnesių nuo to laiko, kai buvo baigtas visas leukemijos gydymas.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Spanish: Figura 1: Media (± error estándar) de la asparagina sérica durante la fase de inducción del estudio CCG-1962
Lithuanian: Asparagino koncentracijos serume vidurkis (± standartinė paklaida) per tyrimo CCG
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas característicos de la pancreatitis que, si no se trata, puede resultar mortal.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti apie pankreatito, kuris negydant gali baigtis mirtimis, požymius ir simptomus.
Spanish: Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar, que incluyen anafilaxia potencialmente mortal, angioedema, hinchazón de los labios, hinchazón de los ojos, eritema, presión arterial disminuida, broncoespasmo, disnea, prurito y erupción cutánea (ver secciones 4.3 y 4.4).
Lithuanian: Gydant Oncaspar gali pasireiškti padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui gyvybei pavojinga anafilaksija, angioedema, lūpų tinimas, akių tinimas, eritema, kraujo spaudimo sumažėjimas, bronchų spazmas, dusulys, niežulys ir bėrimas (žr.
Spanish: 6925 Guion Road
Lithuanian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 JAV
Spanish: 14 días.
Lithuanian: dvi savaites).
Spanish: Los anticonceptivos orales no son un método eficaz de anticoncepción mientras se está en tratamiento con Oncaspar.
Lithuanian: Vartojant Oncaspar geriamieji kontraceptikai nėra veiksmingas kontracepcijos metodas.