FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund starker Anstiege der Plasmakonzentrationen von Ribavirin bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung werden Dosisanpassungen von Rebetol bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen.
Danish: På grund af væsentlige stigninger i plasmakoncentrationen af ribavirin hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion anbefales dosisjustering af Rebetol hos voksne patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Ribavirin mit direkt wirkenden Virustatika sind bei diesen Patienten bislang nicht nachgewiesen.
Danish: Ribavirins sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med direkte virkende antivirale midler hos disse patienter er ikke klarlagt.
German: Bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen sollte man vor und während der Behandlung wiederholt ein Elektrokardiogramm anfertigen.
Danish: Det anbefales, at de patienter, som har haft hjerteproblemer, skal have taget elektrokardiogram før og under behandlingsforløbet.
German: Bei einigen Patienten wurden auch erhöhte Werte von Harnsäure und indirektem Bilirubin in Verbindung mit der Hämolyse beobachtet.
Danish: Hos nogle patienter blev der også observeret forhøjet urinsyre og indirekte bilirubin forbundet med hæmolyse.
German: Zudem zeigten 98 % (51/52) der Patienten, die in der Nachbeobachtungswoche 24 normale ALT-Werte aufgewiesen hatten, auch beim letzten Besuch weiterhin normale ALT-Werte.
Danish: Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normal ALAT-niveau ved deres sidste besøg.
German: Hepatotoxizität (einschließlich Todesfälle)*
Danish: Hepatoksicitet (herunder dødelig)٭
German: Stevens-Johnson-Syndrom*, toxisch epidermale Nekrolyse*, Erythema multiforme*
Danish: Stevens Johnson syndrom٭, toksisk epidermal nekrolyse٭, erythema multiforme٭
German: Präklinische Daten: - Fertilität: Rebetol zeigte in tierexperimentellen Studien reversible Auswirkungen auf die Spermatogenese (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Prækliniske data - Fertilitet: I dyrestudier gav Rebetol reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
German: Genotyp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Danish: Genotype 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
German: Sofern in Woche 12 die HCV-RNA positiv ist und die Abnahme vom Ausgangswert ≥ 2 log10 beträgt, ist die HCV-RNA in Woche 24 erneut zu testen und, falls positiv, sollten die Patienten die Therapie abbrechen.
Danish: Hvis HCV-RNA findes positivt i uge 12 og der er et fald på ≥ 2log10 fra baseline, skal der re-testes for HCV-RNA i uge 24, og hvis denne findes positivt, skal patienten stoppe behandlingen.
German: Es wurden zwei Studien bei Patienten durchgeführt, die mit HIV und HCV-co-infiziert waren.
Danish: Der har været udført to undersøgelser af patienter med samtidig infektion af HCV og hiv.
German: Insgesamt wurden 107 Patienten behandelt, davon 52 % Mädchen, 89 % Kaukasier, 67 % mit dem HCV-Genotyp 1 und 63 % im Alter von < 12 Jahren.
Danish: I alt 107 patienter fik behandling hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med HCV Genotype 1 og 63 % < 12 år.
German: Dieses Arzneimittel ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 84, 112, 140 oder 168 Kapseln zum Einnehmen mit je 200mg erhältlich.
Danish: Lægemidlet fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler a 200 mg til at sluge.
German: Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.
Danish: - På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og pankreatitis kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
German: Genotyp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Danish: Genotype 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
German: B. Ziehen Sie den Kolben heraus und halten Sie währenddessen die Spitze in die Flüssigkeit.
Danish: B. Mens du holder spidsen i væsken, trækkes stangen ud.
German: Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Belastung mit Rebetol väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss entweder den männlichen Patienten oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter dringend zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Rebetol sowie einschließlich sieben Monate nach Beendigung der Therapie geraten werden.
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksponering for Rebetol ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population og heller intet specifikt mønster for misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige fertile partnere rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med Rebetol og i syv måneder efter behandlingen.
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein.
Danish: Tag den ordinerede dosis gennem munden med vand og sammen med mad.
German: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) war eine randomisierte Multizenter-Studie, die 412 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Danish: Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret, multicenterundersøgelse, der omfattede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
German: Ergebnisse von in vitro-Studien, bei denen Leber-Mikrosomen-Präparationen von Ratte und Mensch verwendet wurden, zeigten keinen Cytochrom P450 vermittelten Metabolismus von Rebetol.
Danish: Resultater af in vitro studier med både humane og rotte levermikrosompræparater viste ingen CYPenzymmedieret metabolisme af Rebetol.
German: Diese Kriterien wurden im Prüfplan verwendet: Sofern in Woche 12 die HCV-RNA positiv ist und die Abnahme vom Ausgangswert < 2 log10 beträgt, sollten die Patienten die Therapie abbrechen.
Danish: Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis HCV-RNA findes positiv i uge 12 og der er et fald på < 2log10 fra baseline, skal patienterne stoppe behandlingen.
German: In der klinischen Pivotal-Studie zur Verträglichkeit wurden die Patienten angehalten, Ribavirin mit der Nahrung einzunehmen, um die maximale Plasmakonzentration von Ribavirin zu erreichen.
Danish: I den pivotale kliniske undersøgelse af effekt blev patienterne instrueret i at indtage ribavirin til et måltid for at opnå maksimal plasmakoncentration af ribavirin.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe der Hartkapseln verantwortlich ist
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse af de hårde kapsler
German: Die Bioverfügbarkeit einer peroral eingenommenen Einzeldosis von Ribavirin wurde durch eine gleichzeitige fettreiche Mahlzeit erhöht (AUCtf und Cmax nahmen beide um 70 % zu).
Danish: Biotilgængeligheden af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
German: Rebetol Lösung zum Einnehmen wird in einer Konzentration von 40 mg/ml angeboten.
Danish: Rebetol oral opløsning leveres i en koncentration på 40 mg/ml.
German: Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der Behandlung zwingen.
Danish: Hjertearytmier (primært supraventrikulære) responderer normalt på sædvanlig behandling, men behandlingsophør kan være påkrævet.
German: Dieser Nutzen wurde aufrecht erhalten unabhängig von Standardindikatoren für ein Ansprechen auf Interferon alfa-2b wie Viruslast, HCV-Genotyp und histologisches Stadium.
Danish: Den gavnlige effekt blev opretholdt uafhængigt af standardforudsigelser om respons på interferon alfa-2b såsom virusmængde, HCV genotype og histologisk stadie.
German: Tabelle 6 Rate des virologischen Langzeitansprechens (n a,b
Danish: Tabel 6 Vedvarende virologisk respons rate (n a,b
German: Patienten, die mit Rebetol und Zidovudin behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Rebetol og zidovudin, har en øget risiko for at udvikle anæmi.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Rebetol Wechselwirkungen mit nicht-nukleosidalen Reverse Transkriptase-Inhibitoren oder Protease-Inhibitoren eingeht.
Danish: Der er ingen tegn på, at Rebetol har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptasehæmmere eller proteasehæmmere.
German: Tabelle 2 Behandlung von Nebenwirkungen Laborwerte
Danish: Tabel 2 Håndtering af bivirkninger Laboratorieværdier
German: Klare, farblose bis blass- oder hellgelbe Lösung zum Einnehmen
Danish: Klar, farveløs til svag eller lys gul oral opløsning
German: Für Kinder und Jugendliche, die keine Hartkapseln schlucken können, ist dieses Arzneimittel auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af dette lægemiddel.
German: Mordgedanken*, Manie*, Veränderung des mentalen Status
Danish: Drabstanker٭, mani٭, ændring i mental status
German: Tabelle 13 Rate des virologischen Langzeitansprechens (n a,b
Danish: Tabel 13 Vedvarende virologisk respons rate (n a,b
German: Eine gleichzeitige Therapie mit beiden Arzneimitteln sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når de 2 lægemidler administreres samtidigt.
German: Das Auftreten von Panzytopenie und Knochenmarksuppression innerhalb von 3 bis 7 Wochen nach Verabreichung eines Peginterferons und Rebetol zusammen mit Azathioprin ist in der Literatur berichtet worden.
Danish: Litteraturen angiver, at pancytopeni og knoglemarvssuppression indtræder inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og Rebetol samtidig med azathioprin.
German: Studie 2 (P02080) war eine randomisierte, monozentrische Studie, die 95 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
German: Patienten, die > 47 kg wiegen und Kapseln schlucken können, können auch die entsprechende Anzahl an Ribavirin 200 mg Kapseln in zwei geteilten Dosen einnehmen (siehe Fachinformation zu Rebetol Kapseln).
Danish: Patienter, der vejer > 47 kg og desuden er i stand til at synke kapsler, kan tage den ækvivalente dosis ribavirin 200 mg kapsler fordelt på to doser (se SmPC for Rebetol-kapsler).
German: 41 % der Behandelten (97/235) hatten keinen nachweisbaren HCV-RNA-Plasmaspiegel in Behandlungswoche 4 und 24.
Danish: Enogfyrre procent af forsøgspersonerne (97/235) havde plasma HCV-RNA niveauer under detektionsgrænsen ved behandlingens uge 4 og uge 24.
German: Anstieg des Thyreotropinspiegels im Blut, Anstieg des Thyreoglobulinspiegels
Danish: Forhøjet thyreoideastimulerende hormon i blodet, forhøjet thyroglobulin
German: Rebetol enthält Sucrose und Sorbitol
Danish: Rebetol indeholder saccharose og sorbitol
German: Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
German: Die Kapselprägung enthält Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Farbstoff (E 132).
Danish: Kapselskalprægningen indeholder shellac, propylenglycol, ammoniumhydroxid og farvestof (E 132).
German: Die Pharmakokinetik von Rebetol und Interferon alfa-2b (Dosis-normalisiert) ist bei Erwachsenen und Kindern oder Jugendlichen ähnlich.
Danish: Farmakokinetikken for Rebetol og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
German: Drei klinische Studien untersuchten die Anwendung von Interferon an naiven Patienten, zwei mit Rebetol + Interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) und eine mit Rebetol + Peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Danish: Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98580).
German: a: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi-Quadrat-Test. b: p-Wert basierend auf Chi-Quadrat-Test. c: Patienten < 75 kg erhielten 100 µg/Woche Peginterferon alfa-2b und Patienten ≥ 75 kg erhielten 150 µg/Woche
Danish: a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square-test. b: p værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge peginterferon alfa-2b.
German: Diese Lösung ist abgepackt in einer 118 ml großen braunen Glasflasche mit einem Inhalt von 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Danish: Denne opløsning er emballeret i 118 ml ravgule glasflasker indeholdende 100 ml oral opløsning.
German: d: Die Rebetol-Dosis betrug 800 mg bei Patienten < 60 kg, 1.000 mg bei Patienten 60-75 kg und 1.200 mg bei Patienten
Danish: d: Rebetol dosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter > 75 kg.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt 97 % (95 % CI: 95-99 %) bei Patienten, die nicht-pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) erhielten, und 99 % (95 % CI: 98-100 %) bei Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) erhielten.
Danish: Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa 2b (med eller uden Rebetol), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Rebetol).
German: wenn Sie ein Mann sind, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus.
Danish: Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom.
German: In einer pharmakokinetischen Studie an verschiedenen Populationen war das Alter jedoch kein Schlüsselfaktor für die Kinetik von Ribavirin.
Danish: I en farmakokinetisk populationsundersøgelse var alder imidlertid ikke en afgørende faktor i kinetikken for ribavirin; nyrefunktionen er den afgørende faktor.
German: • wenn Sie eine Störung des Blutbildes haben wie beispielsweise eine Anämie (Blutarmut),
Danish: • hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi,
German: Falls notwendig ist eine zweite Rebetol-Dosisreduktion um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
Danish: 2. dosisreduktion af Rebetol er med yderligere 200 mg/dag, hvis det er nødvendigt.
German: Der Kolben ist gekennzeichnet mit 0,5 ml-Markierungen, angefangen von 1,5 ml (am oberen Ende des Kolbens) bis hin zu 10 ml.
Danish: Stangen er markeret med 0,5 ml markeringer startende ved 1,5 ml (øverst på toppen af stangen) og sluttende ved 10 ml.
German: 100 ml Rebetol Lösung zum Einnehmen ist in einer 118 ml dunklen Glasflasche (EP gefärbtes Typ-IVGlas, Ph.
Danish: Rebetol oral opløsning 100 ml er emballeret i 118 ml ravgule glasflasker (farvet EP Type IV glas, Ph Eur.
German: Der Rückgang der mittleren Perzentile für die Körpergröße am Ende des ersten Jahres der Langzeitnachbeobachtung war bei präpubertären Kindern besonders stark ausgeprägt.
Danish: Reduktion i den gennemsnitlige højdepercentil efter 1 års langtidsopfølgning var mest fremtrædende hos børn i præpuberteten.
German: Die Abnahme der Körpergröße, des Gewichts und des BMI Z-Wertes, die während der Behandlungsphase im Vergleich zur Normalpopulation beobachtet wurde, wurde bei Kindern, die über 48 Wochen behandelt worden waren auch nach Abschluss der Langzeitnachbeobachtungszeit nicht aufgeholt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Reduktionen i højde, vægt og BMI, som blev set i behandlingsfasen i sammenligning med en normativ population, var ikke fuldstændigt indhentet ved afslutningen af perioden med langtidsopfølgning for børn, der havde været i behandling i 48 uger (se pkt.
German: Die Dosierung von Rebetol bei Kindern und Jugendlichen wird anhand des Körpergewichts des Patienten bestimmt.
Danish: Dosering af Rebetol til børn og unge patienter er baseret på patientens legemsvægt.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Rebetol und Interferon alfa-2b behandelt werden, ist die Rebetol-Dosis auf 7,5 mg/kg/Tag zu reduzieren.
Danish: Hos børn og unge patienter behandlet med Rebetol plus interferon alfa-2b reduceres Rebetol-dosis til 7,5 mg/kg/dag.
German: Die Anwendung von Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Nachbeobachtungszeit.
Danish: Anvendelsen af Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af hiv-viræmi under behandling eller opfølgning.
German: Darüber hinaus erzeugte Ribavirin keine Tumoren in einer 26-wöchigen Kanzerogenitätsstudie am heterozygoten p53(+/-) Mausmodell bei der maximal tolerierten Dosis von 300 mg/kg (Exposition im Plasma annähernd 2,5-fach im Vergleich zum Menschen).
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers karcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimale tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
German: Patienten, deren Rebetol-Dosis auf 600 mg/Tag reduziert wird, erhalten eine 200-mg-Kapsel am Morgen und zwei 200-mg-Kapseln am Abend.
Danish: Patienter, hvis dosis af Rebetol er reduceret til 600 mg dagligt får en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt jedoch ca. 45-65 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 %-65 %, hvilket synes at skyldes first pass metabolisme.
German: Bei Patienten mit vorausgegangener erfolgloser Therapie mit nicht-pegyliertem Interferon oder pegyliertem Interferon, die unter der erneuten Behandlung in Woche 12 HCV-RNA negativ waren, betrugen die anhaltenden Ansprechraten (SVR) 59 % bzw. 50 %.
Danish: For patienter som tidligere har været behandlet med ikke pegyleret interferon eller pegyleret interferon og som har været negative i 12. behandlingsuge, var den fortsatte responsrate henholdsvis 59 % og 50 %.
German: Table 3 Behandlung von Nebenwirkungen Laborwerte
Danish: Tabel 3 Håndtering af bivirkninger Laboratorieværdier
German: In dieser Studie war die Kombination von Rebetol und Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) signifikant wirksamer als die Kombination von Rebetol und Interferon alfa-2b, insbesondere bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten.
Danish: I denne undersøgelse var kombinationen af Rebetol og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) signifikant mere effektiv end kombinationen af Rebetol og interferon alfa-2b, især hos patienter inficeret med genotype 1.
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Rebetol bei Kindern und Jugendlichen als akzeptabel erachtet werden:
Danish: Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Rebetol behandling af børn og unge:
German: Rebetol darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Rebetol skal anvendes i kombination med andre lægemidler (se pkt.
German: Die Fachinformationen von (Peg)Interferon alfa sind bezüglich zusätzlicher Informationen zur Überwachung und Behandlung der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen zu beachten, bevor die Therapie begonnen wird, sowie im Hinblick auf andere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf (Peg)Interferon alfa.
Danish: Der henvises til SmPC for (peg)interferon alfa for nærmere oplysninger om monitorering og håndtering af de bivirkninger, som er anført nedenfor, før initiering af behandling og for oplysninger vedrørende andre forsigtighedsregler forbundet med (peg)interferon alfa.
German: Tachykardie, Palpitationen
Danish: Takykardi, palpitationer
German: Die Kombinationstherapie mit Rebetol + Interferon alfa-2b führte zu einem anhaltenden virologischen Ansprechen, das 10mal höher war wie das mit Interferon alfa-2b alleine (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Danish: Kombinationsbehandling med Rebetol + interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p < 0,0001).
German: Eine genotoxische Aktivität wurde im MausLymphom-Test und bei Dosierungen von 20-200 mg/kg im Maus-Mikrokern-Test beobachtet.
Danish: Genotoksisk aktivitet sås i mus lymfomtest og ved doser på 20200 mg/kg i en mus mikronucleusprøve.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Rebetol enthält 142 mg Sorbitol und 300 mg Sucrose pro ml.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Rebetol indeholder 142 mg sorbitol og 300 mg saccharose per ml.
German: Panzytopenie: Rebetol kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.
Danish: Pancytopeni: Rebetol kan medføre nedsat antal blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det anvendes sammen med peginterferon.
German: Bei Mehrfachdosierung kumuliert Ribavirin ausgiebig im Plasma wobei die AUC12h der Mehrfachdosis das 6fache der Einzeldosis beträgt.
Danish: Efter flergangsdosering ophobes ribavirin i udstrakt grad i plasma med en seks gange større AUC12hr end ved engangsdosis.
German: Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter (se pkt.
German: Zwei große Langzeit-Follow-Up-Studien schlossen 1.071 Patienten bzw. 567 Patienten ein, die in vorhergehenden Studien mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) bzw. mit pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) behandelt worden waren.
Danish: To store undersøgelser med langtidsopfølgning inkluderede 1.071 patienter og 567 patienter efter behandling i tidligere undersøgelser med henholdsvis non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Rebetol) og pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Rebetol).
German: Weitere bei co-infizierten Patienten vorliegende Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für eine Leberdekompensation verbunden sein könnten, sind eine Therapie mit Didanosin und erhöhte Bilirubin-Serum-Konzentrationen.
Danish: Andre baseline-faktorer hos co-inficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for leverdekompensation, omfatter behandling med didanosin og forhøjet bilirubin.
German: Daher ist die Wahrscheinlichkeit für P450-Enzym vermittelte Wechselwirkungen sehr gering.
Danish: Der er således minimal mulighed for CYP-enzymbaserede interaktioner.
German: Bei Non-Respondern auf eine vorangegangene Therapie mit pegyliertem Interferon alfa/Ribavirin war es weniger wahrscheinlich, in Woche 12 ein Ansprechen auf eine Re-Therapie zu erreichen als bei Non-Respondern auf eine vorangegangene Therapie mit nicht-pegyliertem Interferon alfa/Ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
Danish: Non-responders som tidligere havde fået behandling med pegyleret interferon alfa/ribavirin, var mindre tilbøjelige til at respondere i 12. uge på genbehandling end non-responders på ikke pegyleret interferon alfa/ribavirin (12,4 % versus 28,6 %).
German: Die Hämoglobinkonzentrationen sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden und falls notwendig sollten entsprechende korrektive Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hæmoglobinkoncentrationen skal monitoreres nøje under behandlingen, og korrigerende tiltag skal kunne iværksættes, såfremt det er nødvendigt (se pkt.
German: EU/1/99/107/001 (84 Hartkapseln) EU/1/99/107/005 (112 Hartkapseln) EU/1/99/107/002 (140 Hartkapseln) EU/1/99/107/003 (168 Hartkapseln)
Danish: EU/1/99/107/001 (84 hårde kapsler) EU/1/99/107/005 (112 hårde kapsler) EU/1/99/107/002 (140 hårde kapsler) EU/1/99/107/003 (168 hårde kapsler)