FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Drugi škodljivi učinki so vključevali splošno slabo počutje, nekoliko zvišano telesno temperaturo, povečano izločanje železa in cinka z urinom, anemijo, motnje strjevanja krvi, prehodno zvišanje ravni trigliceridov in amilaze v serumu ter prehodno znižanje ravni kalcija v serumu.
Icelandic: Önnur eituráhrif voru slappleiki, lítilleg hækkun hita, aukinn útskilnaður járns og sinks í þvagi, blóðleysi, óeðlileg blóðstorknun, tímabundin hækkun þríglýseríða og amýlasa í sermi og tímabundin minnkun á kalsíummagni í sermi.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so o akutni mieloični levkemiji pri odraslih bolnikih z rakom dojke poročali občasno (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Sjaldan hefur verið greint frá bráðu kyrningahvítblæði (AML) hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V preglednici spodaj so navedeni neželeni učinki, ki so jih opažali v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru tilgreindar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og frá notkun eftir markaðssetningu.
Slovenian: KAKO UPORABLJAMO ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Icelandic: HVERNIG NOTA Á {(Sér)heiti}
Slovenian: Ti podatki izhajajo iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z rakom, ki so zdravilo {(Lastniško) ime} prejemali v kombinaciji s kemoterapijo, ki je temeljila na antraciklinu.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru fengnar úr klínískum rannsóknum hjá krabbameinssjúklingum þar sem {(Sér)heiti} var notað ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggist á antracyclinum, og þar sem í sumum tilvikum er hægt að vísa í samanburðarhóp sjúklinga sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: V eni študiji so pri bolnikih z napredovalim rakom dojke poročali o pomembno manjšem deležu tumorskega odziva med bolniki, ki so prejemali doksorubicin in deksrazoksan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali doksorubicin in placebo.
Icelandic: Greint hefur verið frá marktækri minnkun á svörun (response rate) æxlis í einni rannsókn hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með doxorubicini og dexrazoxani, samanborið við sjúklinga á meðferð með doxorubicini og lyfleysu.
Slovenian: Pogosti (do njih pride pri manj kot 1 od 10 bolnikov): oteklina in rdečina v poteku vene
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Slovenian: V nekaterih študijah so opažali večjo pogostnost smrti v skupinah bolnikov, ki so skupaj s kemoterapijo prejemali deksrazoksan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo.
Icelandic: Í sumum rannsóknum hefur komið fram aukin tíðni dauðsfalla hjá hópunum sem fengu meðferð með dexrazoxani auk krabbameinslyfjameðferðar samanborið við þá sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Kancerogenega potenciala deksrazoksana niso raziskovali, vendar dolgotrajno uporabo visokih odmerkov razoksana, ki je racemna zmes, v kateri deksrazoksan predstavlja S (+) enantiomer, povezujejo z nastankom sekundarnih rakov (predvsem akutne mieloične levkemije).
Icelandic: Hinsvegar hefur langvarandi notkun hárra skammta af razoxani, sem er handhverf blanda þar sem dexrazoxan er S (+)
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [izpolni država članica]
Icelandic: 6.3 Geymsluþol [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Slovenian: Poročali so o povečanem tveganju za razvoj drugih primarnih rakov, zlasti AML.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni hættu á myndun annars frumkrabbameins, einkum bráðu kyrningahvítblæði (AML).
Slovenian: Ukrepi naj vključujejo preprečevanje in zdravljenje okužb, uravnavanje telesnih tekočin in ustrezno prehranjevanje bolnika.
Icelandic: Meðferð skal fela í sér forvörn og meðferð við sýkingum, stjórn á vökvajafnvægi og viðhald næringar.
Slovenian: Če prejemate visoke odmerke zdravil proti raku (na primer pri kemoterapiji ali obsevanju), poleg tega pa prejemate še visoke odmerke zdravila {(Lastniško) ime}, se lahko delovanje vašega kostnega mozga zmanjša, to pa lahko vpliva na nastajanje rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov.
Icelandic: Ef þú ert á háskammta krabbameinsmeðferð (t.d. krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð) og þú færð einnig meðferð með stórum skömmtum af {(Sér)heiti}, getur starfsemi beinmergsins minnkað.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je torej priporočeno dati v odmerku 500 mg/m2, kadar bolnik po ustaljeni shemi odmerjanja prejema 50 mg/m2 doksorubicina, oziroma v odmerku 600 mg/m2, kadar bolnik po ustaljeni shemi odmerjanja prejema 60 mg/m2 epirubicina.
Icelandic: 50 mg/m2 eða 600 mg/m2 þegar notaðir eru algengir skammtar af epirubicini sem eru 60 mg/m2.
Slovenian: Dosedanji dokazi iz kliničnega preskušanja kažejo, da deksrazoksan lahko pri višjih kumulativnih odmerkih antraciklinov tudi v večji meri ščiti srce.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið benda til aukinna verndandi áhrifa dexrazoxans á hjarta ef samanlagður antracyclin skammtur er aukinn.
Slovenian: Varnostne lastnosti pri najvišjem prenosljivem odmerku (MTD - maximum tolerated dose) Najvišjega prenosljivega odmerka (MTD) deksrazoksana za zaščito srca v monoterapiji s kratko infuzijo vsake tri tedne niso posebej proučevali.
Icelandic: Hámarksskammtur dexrazoxans sem þolist þegar það er gefið eitt og sér með innrennsli á skömmum tíma á þriggja vikna fresti til að vernda hjartað, hefur ekki verið rannsakaður sérstaklega.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} vsebuje snov, ki se imenuje deksrazoksan.
Icelandic: UPPLÝSINGAR UM {(Sér)heiti} OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ {(Sér)heiti} inniheldur efni sem kallast dexrazoxan.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so hematološki in gastroenterološki neželeni učinki, predvsem anemija, levkopenija, navzea, bruhanje in stomatitis, kot tudi astenija in alopecija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru aukaverkanir á blóðmynd og meltingarfæri, einkum blóðleysi, hvítfrumnafæð, ógleði, uppköst og munnbólga, sem og þróttleysi og hárlos.
Slovenian: Mehanizem delovanja, s katerim deksrazoksan ščiti srce, še ni natančno pojasnjen, na podlagi zbranih dokazov pa domnevajo, da gre za mehanizem, ki je opisan v nadaljevanju.
Icelandic: Ekki er fullljóst á hvern hátt dexrazoxan hefur hjartaverndandi áhrif, hins vegar hefur, á grundvelli fyrirliggjandi vísbendinga komið fram tilgáta um eftirfarandi verkunarmáta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo {(Lastniško) ime}in antracikline, so opažali anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom, s kožnimi reakcijami, z bronhospazmom, z dihalno stisko, s hipotenzijo in z izgubo zavesti (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, þar með talið ofsabjúgur, húðviðbrögð, berkjukrampar, andnauð, lágþrýstingur og meðvitundarleysi hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með {(Sér)heiti} og antracyclinum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • kemoterapija, ki so jo prejemale bolnice z rakom dojke: 45 % jih je prejemalo kombinirano zdravljenje z doksorubicinom v odmerku 50 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom), 17 % je prejemalo samo epirubicin, 14 % pa jih je prejemalo kombinirano zdravljenje z epirubicinom v odmerku 60 ali 90 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom).
Icelandic: 17% fengu meðferð með epirubicini einu sér; 14% fengu samsetta meðferð með epirubicini 60 eða 90 mg/m² (meirihlutinn með 5-fluorouracili og cyclofosfamíði).
Slovenian: 12km National Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Icelandic: No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Slovenian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injiciranje
Icelandic: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, UMSÆKJENDUR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020 Wien
Icelandic: GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Icelandic: Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Slovenian: (Bartók-Ház, V.
Icelandic: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10 FI02130 Espoo Finland
Slovenian: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Icelandic: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Slovenian: NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
Icelandic: A.E.B.E.
Slovenian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Icelandic: Novartis Hungária Kft.
Slovenian: 95 % IZ razlike je bil 42,2-85,7.
Icelandic: 95% vikmörkin fyrir mismuninn voru 42,2-85,7.
Slovenian: Pomembno je, da vaš otrok jemlje to zdravilo redno, ob isti uri vsak dan.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að barnið taki þetta lyf reglulega á sama tíma alla daga.
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 let
Icelandic: Börn yngri en 3ja ára:
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko razdeli v 2 ali 3 odmerke.
Icelandic: Dagskammtinn má gefa í 2 eða 3 aðskildum skömmtum.
Slovenian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava
Icelandic: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Slovenian: V tem primeru naj nadaljuje z naslednjim odmerkom kot običajno.
Icelandic: Í því tilviki skal halda áfram með næsta skammt eins og venjulega.
Slovenian: Tmax je bil pri obeh farmacevtskih oblikah podoben.
Icelandic: Hámarkstími (Tmax) var svipaður hjá báðum lyfjaformunum.
Slovenian: Glukoza lahko škoduje zobni sklenini.
Icelandic: Glúkósi getur verið skaðlegur tönnum.
Slovenian: Podatki daljšega časovnega obdobja niso bili zbrani pri zadostnem številu odraslih, da bi lahko potrdili vzdrževanje učinka pri tej populaciji.
Icelandic: Gögnum yfir lengri tíma hefur ekki verið safnað hjá nægilega mörgum fullorðnum til að staðfesta að verkun viðhaldist hjá þessum hópi.
Slovenian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Slovenian: To velja tudi za vse neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Slovenian: • občutljivost za svetlobo;
Icelandic: viðkvæmni gagnvart ljósi,
Slovenian: - Statini (atorvastatin, simvastatin idr.)
Icelandic: - Statín (atorvastatin, simvastatin o.fl.)
Slovenian: Nato so bolniki prejemali stiripentol v odprti fazi.
Icelandic: Sjúklingar fengu síðan stiripentol í opinni rannsókn.
Slovenian: • nizko število določene vrste belih krvnih celic.
Icelandic: lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítfrumna.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, ki so podobni kot pri vašemu otroku.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu þínu.
Slovenian: Če vaš otrok pozabi vzeti odmerek, ga naj vzame takoj, ko se spomnite, razen če je čas za naslednji odmerek.
Icelandic: Ef barnið gleymir að taka skammt á það að taka hann um leið og munað er eftir því nema kominn sé tími á næsta skammt.
Slovenian: Posvetujte se z otrokovim zdravnikom.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z njim, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Slovenian: Odmerjanje stiripentola mora biti potopno, tj. začnite z odmerkom 20 mg/kg/dan 1 teden, nato 30 mg/kg/dan naslednji teden.
Icelandic: Stiripentól skammta skal stighækka og byrjað með 20 mg/kg/dag í 1 viku, síðan 30 mg/kg/dag í 1 viku.
Slovenian: Karbamazepin, fenitoin in fenobarbital
Icelandic: Carbamazepin, fenytoin og fenobarbital
Slovenian: Tveganja, ki so povezana s stiripentolom
Icelandic: Áhætta sem tengist stiripentoli
Slovenian: Možne interakcije, ki vplivajo na stiripentol
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir sem hafa áhrif á stiripentol
Slovenian: Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðar
Slovenian: fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam.
Icelandic: fenobarbital, primidon, fenytoin, carbamazepin, diazepam.
Slovenian: Spodaj opisane farmakokinetične lastnosti stiripentola so bile ugotovljene v študijah pri zdravih odraslih prostovoljcih in odraslih bolnikih.
Icelandic: Upplýsingar um eftirfarandi, lyfjahvarfafræðilega eiginleika stiripentol hafa komið fram í rannsóknum á heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum og fullorðnum sjúklingum.
Slovenian: Vaš otrok mora vzeti to zdravilo dvakrat ali trikrat dnevno v rednih časovnih presledkih po navodilih zdravnika, na primer zjutraj - opoldne - pred spanjem, da se zajame čas dneva in noči.
Icelandic: Barnið á að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með reglulegu millibili samkvæmt fyrirmælum læknisins, til dæmis á morgnana - í hádeginu - á háttatíma til að ná yfir tímabilið dag og nótt.
Slovenian: Vendar se pri nekaterih bolnikih lahko pojavita omotica in ataksija, ki lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato bolniki, ki se zdravijo s stiripentolom, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar fundið fyrir svima og hreyfiglöpum sem geta haft áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum og sjúklingar ættu ekki að aka eða stjórna vélum meðan meðferð með stiripentoli stendur yfir.
Slovenian: Upoštevaje indikacije se ne pričakuje uporaba stiripentola med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni er þess ekki að vænta að stiripentol sé gefið á meðgöngu eða konum á barneignaraldri.
Slovenian: Vrečice so izdelane iz kompozita papir/aluminij/polietilenski film.
Icelandic: Skammtapokar eru úr samsettri filmu úr pappír/áli/pólýetýleni.
Slovenian: Povprečna starost otrok je bila 7,3 leta (razpon: 1 do 17,6 let) povprečni dnevni odmerek stiripentola pa 45,4 mg/kg/dan (razpon: 27,1 do 89,3 mg/kg/dan), prejet v dveh ali treh razdeljenih odmerkih.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 7,3 ára (aldursbil: 1 til 17,6 ára) og miðgildi dagskammts af stiripentóli var 45,4 mg/kg/dag (á bilinu 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) gefinn í tveimur eða þremur skömmtum.
Slovenian: V študijah pri živalih ni bilo opaženih nikakršnih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Če vaš otrok pozabi vzeti zdravilo Diacomit
Icelandic: Ef barnið gleymir að taka Diacomit
Slovenian: Veliko navedenih interakcij je bilo delno potrjenih v študijah in vitro ter v kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Margar þessara milliverkana hafa að hluta verið staðfestar með rannsóknum, in vitro og í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Na voljo ni nekliničnih ali kliničnih podatkov, na podlagi katerih bi lahko ocenili uporabo aspartama pri dojenčkih, mlajših od 12 tednov.
Icelandic: Hvorki liggja fyrir forklínískar né klínískar upplýsingar til að meta notkun aspartams hjá börnum yngri en 12 vikna.
Slovenian: Enaindvajset bolnikov, ki so jemali stiripentol, je imelo zmerne neželene učinke (zaspanost, izguba apetita) v primerjavi z osmimi bolniki, ki so jemali placebo, vendar so neželeni učinki izzveneli, ko so odmerke sočasno uporabljenih zdravil zmanjšali pri 12 od 21 bolnikov (Chiron et al, Lancet, 2000).
Icelandic: 21 sjúklingur hafa fengið vægar aukaverkanir (syfja, missir matarlystar) miðað við átta af þeim sem fengu lyfleysu, en aukaverkanir hurfu þegar skammtur meðlyfjanna (comedication) var minnkaður í 12 af 21 tilviki (Chiron et al, Lancet, 2000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni jih mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru oftast tilgreindar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki unnt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Če v prvih nekaj minutah po jemanju zdravila pride do bruhanja, se šteje, da zdravilo ni bilo absorbirano, zato je treba dati nov odmerek.
Icelandic: Ef kastað er upp innan nokkurra mínútna frá inntöku er gert ráð fyrir að lyfið hafi ekki verið frásogað og gefa skal annan skammt.
Slovenian: Odziv so zabeležili pri 15 (71 %) bolnikih, ki so jemali stiripentol (vključno z 9 bolniki brez kloničnih ali tonično-kloničnih napadov), in pri enem bolniku (5 %), ki je jemal placebo (noben bolnik brez napadov; 95 % IZ: stiripentol 52,1-90,7 v primerjavi s placebom 0-14,6).
Icelandic: Á stiripentol sýndu 15 sjúklingar (71%) svörun (þ.m.t. níu sem voru lausir við þankippaflog) en aðeins einn (5%) sem var á lyfleysu (enginn var laus við flog; stiripentol 95% vikmörk 52,1-90,7 á móti lyfleysu 0-14,6).
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2014
Icelandic: 4. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol) Natrijev karmelozat
Icelandic: Tutti frutti bragðefni (inniheldur sorbitól) Carmellosi-natríum
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vaš otrok jemlje katero naslednjih zdravil:
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:
Slovenian: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Icelandic: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Slovenian: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCIJA
Icelandic: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRAKKLANDI
Slovenian: V tej skupini mlajših bolnikov se lahko dodatno zdravljenje s stiripentolom začne šele, ko je diagnoza SMEI klinično potrjena (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Í þessum yngri sjúklingahópi er aðeins unnt að hefja viðbótarmeðferð með stiripentol þegar SMEI greining hefur verið klínískt staðfest (sjá kafla 5.1).
Slovenian: * Podatki o trombocitopeniji izhajajo iz kliničnih preskušanj in izkušenj na podlagi trženja.
Icelandic: * Upplýsingar um blóðflagnafæð eru fengnar bæði úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Slovenian: Zato ponovno jemanje ali prilagoditev naslednjega odmerka ni potrebna.
Icelandic: Því er þá ekki þörf á að taka lyfið aftur eða aðlaga næsta skammt.
Slovenian: Vendar pa to ne velja, če do bruhanja pride več kot eno uro po jemanju zdravila, saj se stiripentol hitro absorbira.
Icelandic: Hins vegar gegnir það öðru máli ef kastað er upp klukkutíma eða lengur eftir tölu lyfsins vegna þess að stiripentol frásogast hratt.
Slovenian: Kapsul ne smete žvečiti.
Icelandic: Ekki á að tyggja hylkin.
Slovenian: Otroka mora vzeti zdravilo Diacomit skupaj s hrano in ga NE SME jemati na prazen želodec.
Icelandic: Barnið ætti að taka Diacomit með mat, það má EKKI taka á fastandi maga.
Slovenian: Uporaba v kombinaciji s stiripentolom ni priporočljiva.
Icelandic: Notkun samhliða stiripentoli er ekki talin ráðleg.
Slovenian: - Klorpromazin Stiripentol poveča učinek klorpromazina na osrednje živčevje.
Icelandic: - Chlorpromazin Stiripentol eykur virknibælandi áhrif chlorpromazins.
Slovenian: • nenormalne vrednosti jetrnih testov.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófi.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francija
Icelandic: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frakklandi
Slovenian: Odstotek razlike od izhodiščnega obdobja je bila višja pri stiripentolu (-69 %) kot pri placebu (+7 %), p<0,0001.
Icelandic: Hundraðshluti breytingar frá viðmiðunargildi var stærri fyrir stiripentol (+69%) en fyrir lyfleysu (+7%), p<0,0001.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Vaš otrok NE sme jemati zdravila Diacomit
Icelandic: Barnið má EKKI taka Diacomit
Slovenian: Zato je lahko škodljiv osebam, ki imajo fenilketonurijo.
Icelandic: Það getur því verið skaðlegt fólki með fenýlketónmigu.
Slovenian: Odmerek določi zdravnik, in sicer ustrezno starosti, telesni masi in stanju otroka; na splošno 50 mg na kg telesne mase in na dan.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtastærðir með tilliti til aldurs barnsins, þyngd og ástands þess, yfirleitt 50 mg á hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Slovenian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Povečano tveganje srčnih aritmij in zlasti pojava torsades de pointes/aritmije s porušitvijo valov.
Icelandic: - Cisaprið, halofantrin, pimozið, quinidin, bepridil Aukin hætta á hjartsláttartruflunum og einkum af þeirri gerð sem kallast „torsades de pointes".
Slovenian: Stiripentol je treba vedno vzeti s hrano, saj v kislem okolju hitro razpade (npr. izpostavitev želodčni kislini v praznem želodcu).
Icelandic: Ávallt skal taka Stiripentol með mat þar sem það brotnar hratt niður í súru umhverfi (t.d. við útsetningu fyrir magasýrum á fastandi maga).
Slovenian: Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Icelandic: Það getur skaðað fólk sem er haldið fenýlketónmigu, sem er sjaldgæfur arfgengur kvilli þar sem fenýlalanín safnast upp vegna þess að líkaminn getur ekki losað það nægilega vel.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve sta bila povezana s telesno maso z alometričnim modelom z eksponentoma 0,433 oziroma 1: ko se je telesna masa večala od 10 do 60 kg, se je navidezni peroralni očistek povečal z 2,60 na 5,65 l/uro, navidezni volumen porazdelitve pa se je povečal z 32,0 na 191,8 l. Zato se je razpolovna doba izločanja povečala z 8,5 ur (za 10 kg) na 23,5 ur (za 60 kg).
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál tengdust líkamsþyngd með vaxtarlíkani (allometric model) með veldisvísunum 0,433 og 1, hvort um sig: þegar líkamsþyngd jókst úr 10 í 60 kg, jókst úthreinsun eftir inntöku úr 2,60 í 5,65 l/klst. og dreifingarrúmmál stækkaði úr 32,0 í 191,8 l.
Slovenian: To je lahko posledica zaviranja privzema GABA v sinapsah ali zaviranja GABA-transaminaze ali obojega.
Icelandic: Þetta gæti stafað af hömlun á upptöku GABA í tilteknum taugamótum (synaptosomal) í heila og/eða hömlun á GABA-transamínasa.
Slovenian: Stiripentol se obsežno presnavlja; v urinu so odkrili 13 različnih presnovkov.
Icelandic: Stiripentol umbrotnar að miklu leyti og 13 mismunandi umbrotsefni hafa greinst í þvagi.
Slovenian: Študije karcinogenosti pri podganah so dale negativne rezultate.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur leiddu ekki í ljós nein slík áhrif.
Slovenian: Veliko zgoraj navedenih neželenih učinkov je posledica zvišanih plazemskih koncentracij drugih antikonvulzivnih zdravil (glejte poglavji 4.4 in 4.5), ki lahko izzvenijo po znižanju odmerka teh zdravil.
Icelandic: Margar ofangreindra aukaverkana stafa oft af auknum styrk annarra flogaveikilyfja í sermi (sjá kafla 4.4 og 4.5) og þær geta horfið þegar skammtur þessara lyfja er minnkaður.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja je bila v razponu od 4,5 ure do 13 ur in se je podaljševala z odmerkom.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á bilinu 4,5 klst. og upp í 13 klst., og jókst með stærð skammta.
Slovenian: • hiperkinezija (čezmerni gibi);
Icelandic: • ýktar hreyfingar (hyperkinesis),
Slovenian: Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila, saj vsebuje glukozo.
Icelandic: Sjúklingar, sem eru haldnir sjaldgæfu vanfrásogi (malabsorption) glúkósa-galaktósa ættu ekki að taka þetta lyf þar eð glúkósi er í lyfjasamsetningunni.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi gegn virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.