FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät fentanyylin yliannostukseen liittyvät oireet ihmisillä ovat hengityslama, uneliaisuus ja mioosi (silmän mustuaisen pienentyminen).
Polish: Do najczęstszych objawów związanych z przedawkowaniem fentanylu u ludzi należą depresja ośrodka oddechowego, senność i mioza (zwężenie źrenic oczu).
Finnish: Recuvyraa ei saa annostella loukkaantumisen tai sairauden vuoksi rikkoontuneelle tai vaurioituneelle iholle.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zniszczoną w wyniku zranienia lub choroby.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Finnish: Sitä on saatavana transdermaalisena valmisteena (ihon läpi annosteltavana nesteenä).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci roztworu do stosowania przezskórnego (płyn stosowany na skórę).
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa ortopediseen tai pehmytkudoksiin kohdistuvaan leikkaukseen meneville koirille annettiin joko Recuvyraa tai buprenorfiinia (eräs toinen opioideihin kuuluva kipulääke) ennen leikkausta kivun lievittämiseksi.
Polish: W dwóch badaniach głównych psom poddanym zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub na tkankach miękkich przed zabiegiem podawano preparat Recuvyra lub buprenorfinę (inny opioidowy lek przeciwbólowy) w celu opanowania bólu.
Finnish: Verenkierrossa fentanyyli vaikuttaa aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin ja lievittää kipua.
Polish: Po dostaniu się do krwiobiegu fentanyl łagodzi ból, działając na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Finnish: Suositeltu annos on 2,6 mg painokiloa kohti.
Polish: Zalecana dawka to 2,6 mg na kilogram masy ciała podawana za pomocą specjalnej strzykawki na skórę psa w okolicy międzyłopatkowej.
Finnish: Recuvyraa ei saa antaa koirille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Recuvyra oli yhtä tehokas kuin vertailulääke koirien kivun hoidossa ortopedisen tai pehmytkudoksiin kohdistuneen leikkauksen jälkeen.
Polish: W obu badaniach preparat Recuvyra był równie skuteczny w leczeniu bólu u psów po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych lub na tkankach miękkich jak lek porównawczy.
Finnish: Mitä Recuvyra on?
Polish: Co to jest Recuvyra?
Finnish: Recuvyran vaikuttava aine, fentanyyli, on opioideihin kuuluva kipulääke.
Polish: Substancja czynna preparatu Recuvyra, fentanyl, to opioidowy lek przeciwbólowy.
Finnish: Miten Recuvyra vaikuttaa?
Polish: Jak działa Recuvyra?
Finnish: Yleisiä sivuvaikutuksia ovat myös ripuli ja oksentelu.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym są także wymioty i biegunka.
Finnish: Miksi Recuvyra on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Recuvyra?
Finnish: Mihin Recuvyraa käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się Recuvyra?
Finnish: Recuvyraa käytetään kipulääkkeenä koirille, joille on tehty suuri ortopedinen eli luihin kohdistuva tai pehmytkudoksiin kohdistuva leikkaus.
Polish: Preparat Recuvyra stosuje się do zwalczania bólu pooperacyjnego związanego z przeprowadzoną dużą operacją ortopedyczną lub rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów.
Finnish: Miten Recuvyraa on tutkittu?
Polish: Jak badano skuteczność preparatu Recuvyra?
Finnish: liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa liuotin 4 ml (500 IU/ml) männänvarsi + 1 steriili infuusio-setti + 2 alkoholi-pyyhettä + 1 laastari + 1 sideharso + 1 steriili venttiilikorkki
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji + 2 gaziki nasączone alkoholem + 1 plaster + 1 gaza + 1
Finnish: Laskimoinjektio 1 esitäytetty ruisku
Polish: jałowa nasadka z odpowietrzeniem
Finnish: Pitkän aikavälin tuloksia ei ole saatavilla.
Polish: Brak wyników długoterminowych.
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 13. huhtikuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. huhtikuuta 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 kwietnia 2014
Finnish: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Polish: 28700 San Sebastian de los Reyes Madryt
Finnish: Kohdassa 6.3. annettujen suositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 6.3.
Finnish: SE-11276 Tukholma Ruotsi
Polish: SE-11276 Sztokholm Szwecja
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Polish: Powtarzać co 12-24 godziny.
Finnish: Keskiarvo a  SD
Polish: Średnia a  SD
Finnish: Annostiheys (tunnit)/ Hoidon kesto (vuorokaudet)
Polish: Częstość podawania (godz.)/ Czas trwania leczenia (dni)
Finnish: Pakkauskoko: yksi.
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden tapauksessa tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być rozważone alternatywne metody leczenia.
Finnish: Huomattakoon, ettei vuosittainen vuototapausten määrä ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Polish: Należy zauważyć, że roczny wskaźnik epizodów krwawień nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynnika ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Finnish: 24 tunnin välein, vähintään 1 vrk:n ajan, kunnes haava parantunut.
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dobę, aż do zagojenia rany.
Finnish: Vakavat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat välitöntä hoitoa.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji medycznej.
Finnish: ReFacto AF ei sisällä von Willebrand -tekijää ja niin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Polish: ReFacto AF nie zawiera czynnika von Willebranda, i dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Polish: Zawartość opakowania:
Finnish: (pre- ja postoperatiivinen)
Polish: (przed i po zabiegu)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut 65-vuotiaita tai sitä vanhempia tutkittavia.
Polish: Do badań klinicznych nie włączono pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Finnish: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Polish: AUCinf, j.m•h/ml t½, h
Finnish: Tarvittava tekijä VIII-annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voivat tätä lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, konieczne może być zastosowanie krótszych odstępów między podawaniem produktu lub większych dawek.
Finnish: • yleinen huonon olon tunne
Polish: • ogólne złe samopoczucie,
Finnish: ReFacto AF -hoidolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: ReFacto AF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do ustąpienia zagrożenia.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se saattaa näkyä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może to objawiać się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n taso (% tai IU/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Finnish: • sydänentsyymiarvojen lievä suureneminen
Polish: • niewielkie zwiększenie aktywności enzymów sercowych
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen kohdassa 6.1 mainituille muille aineosille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7600-13 800 IU/mg proteiinia.
Polish: Swoista aktywność ReFacto AF wynosi 760013800 j.m./mg białka.
Finnish: Saatujen tulosten mukaan hoidon turvallisuusprofiili lapsipotilailla on samankaltainen kuin aikuispotilailla havaittu.
Polish: W badaniach tych potwierdzono profil bezpieczeństwa podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów.
Finnish: Inhibiittorin läsnä ollessa saatetaan tarvita suurempia annoksia tai asianmukaista spesifistä hoitoa.
Polish: W przypadku obecności inhibitora, konieczne może być podawanie większych dawek lub zastosowanie innego właściwego, specyficznego postępowania.
Finnish: Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista, varhaisista allergisten reaktioiden merkeistä:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia następujących wczesnych objawów reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości):
Finnish: Vasta-aineita hamsterin proteiineille on havaittu hyvin harvoin, mutta niillä ei ollut kliinisiä seuraamuksia.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko białku chomika, ale bez następstw klinicznych.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Lisäohjeita:
Polish: Dodatkowe instrukcje
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos määrityksen suorittava laboratorio vaihtuu tai määritykseen käytettävät reagenssit vaihtuvat.
Polish: Jest to istotne zwłaszcza przy zmianie laboratorium lub stosowanego odczynnika.
Finnish: Trombiini puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin muodostuu hyytymä.
Polish: Trombina następnie przekształca fibrynogen w fibrynę, przyczyniając się do wytworzenia skrzepu.
Finnish: Kun pienille (alle 6-vuotiaille) lapsille annetaan ReFacto AF -hoitoa, on pidettävä mielessä, että nämä lapset saattavat tarvita suhteessa suurempia annoksia kuin aikuiset ja vanhemmat lapset (ks. kohta 5.2).
Polish: W przypadku leczenia młodszych dzieci (w wieku poniżej 6 lat) produktem ReFacto AF, należy rozważyć możliwość podania większej dawki niż stosowana u dorosłych i starszych dzieci (patrz punkt 5.2).
Finnish: Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Za warunki i czas przechowywania inne niż podane odpowiada użytkownik.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne
Finnish: Tästä johtuen, tekijä VIII:a tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan, jos se on selvästi indisoitu.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko, jeżeli jest to bezwzględnie wskazane.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole tehty tekijä VIII:lla, joten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję, w związku z czym brak jest danych dotyczących płodności.
Finnish: 2 alkoholipyyhettä
Polish: 2 gaziki nasączone alkoholem
Finnish: Puhdistamisen jälkeen älä kosketa kumitulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Polish: Po przetarciu nie należy dotykać ręką gumowego korka, ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Finnish: Jos et ole käyttänyt liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Finnish: Jos vakavia, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, infuusion anto täytyy lopettaa välittömästi.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisano według następujących kategorii: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1 000 do <1/100).
Finnish: Kaikki valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa käytettävät ainesosat tulee käyttää mahdollisimman pian steriilien pakkausten avaamisen jälkeen, jotta ilma-altistus on mahdollisimman lyhyt.
Polish: Wszystkie przybory stosowane do rozpuszczania i podania tego leku powinny być użyte jak najszybciej po otwarciu sterylnych pojemników, co zmniejszy niepotrzebną ekspozycję na powietrze.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (geometrinen variaatiokerroin, CV%) kaikkien osalta, paitsi aritmeettinen keskiarvo ± SD inkrementaalisen saannon ja t½:n osalta.
Polish: a średnia geometryczna (geometryczny CV%) dla wszystkich z wyjątkiem średniej arytmetycznej ± SD dla odzysku przyrostowego i t½
Finnish: ReFacto AF sopii aikuisten ja kaikenikäisten lasten, myös vastasyntyneiden hoitoon.
Polish: ReFacto AF może być stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym także u noworodków.
Finnish: Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje
Finnish: ReFacto AF -valmistetta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Polish: Leku ReFacto AF nie można mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hamsterin proteiinille.
Polish: Znana reakcja alergiczna na białko chomika.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon valmisteen käyttöönvalmistuksessa ja annostelussa, myös silloin, kun käyttövalmista liuosta säilytetään PVC-astiassa.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas przygotowywania i podawania produktu, włączając w to czas przechowywania w pojemniku PVC po rozpuszczeniu.
Finnish: Tätä vaihtelua voidaan korjata käyttämällä ReFacto AF -valmisteen laboratoriostandardia (ks. kohta 5.2).
Polish: Standard laboratoryjny ReFacto AF może być zastosowany w celu korekty tych rozbieżności (patrz punkt 5.2).
Finnish: Farmakokinetiikan parametri
Polish: Parametr farmakokinetyczny
Finnish: • heitehuimaus ja tajunnan menetys
Polish: • zawroty głowy i utrata świadomości.
Finnish: Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset ovat tavallisesti 20-50 % pienempiä kuin kromogeenisen substraattimäärityksen tulokset.
Polish: W przypadku jednoetapowego testu krzepnięcia typowe jest uzyskiwanie wartości 20-50% niższych, niż w przypadku metody z użyciem substratu chromogennego.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita tulee neuvoa keskeyttämään lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z podanych podmiotowych objawów nadwrażliwości, należy zalecić pacjentom natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Annoksen suuruus ja hoidon kesto riippuvat yksilöllisestä tekijä VIII:n korvaushoidon tarpeestasi.
Polish: Wielkość dawki oraz czas trwania leczenia będą zależeć od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie zastępcze czynnikiem VIII.
Finnish: *Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
Polish: *Aktywność (w jednostkach międzynarodowych) produktu jest określana przy użyciu testu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Finnish: Korkki voidaan joutua laittamaan takaisin (jos käyttövalmista ReFacto AF -valmistetta ei anneta heti), joten siirrä korkki sivuun kärki alaspäin.
Polish: Może być konieczne ponowne nałożenie osłonki (jeżeli przygotowany roztwór leku ReFacto AF nie zostanie podany natychmiast), dlatego należy odłożyć ją na bok, stawiając na jej szczycie.
Finnish: Säilytä ja kuljeta 2 C-8 C.
Polish: Przechowywać i przewozić w temperaturze 2C - 8C.
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilökohtaiseen kliiniseen tehokkuuteen.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną.
Finnish: Ilmoitukset tehottomuudesta
Polish: Doniesienia o braku działania
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti L-histidiini
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny L-histydyna
Finnish: **Ihmisen hyytymistekijä VIII:aa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
Polish: ** Ludzki czynnik krzepnięcia VIII otrzymywany technologią rekombinowanego DNA z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. CHO).
Finnish: Niistä 6 potilaasta, joille kehittyi matalan titterin inhibiittori mutta jotka eivät saaneet siedätyshoitoa, 5:n titteri laski samalla lailla.
Polish: Spośród 6 pacjentów, u których doszło do powstania inhibitorów niskiego miana, ale nie zastosowano indukcji tolerancji immunologicznej, 5 miało podobne spadki miana.
Finnish: Käyttövalmis valmiste sisältää polysorbaatti 80:ta, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) vapautumista PVC-muovista (polyvinyylikloridi).
Polish: Produkt po rozpuszczeniu zawiera polisorbat 80, o którym wiadomo, że zwiększa częstość ekstrakcji ftalanu dwu(2-etyloheksylowego) (DEHP) z polichlorku winylu (PVC).
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavissa.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń związanych ze stosowaniem czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
Finnish: Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja/tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/tai kädet.
Polish: Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która może spowodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, i (lub) rąk.
Finnish: ReFacto-valmisteen ilmoitetun tehottomuuden on kuvattu ilmenneen verenvuotona kohdeniveliin, verenvuotona uusiin niveliin ja potilaan subjektiivisena tuntemuksena, että uusi verenvuoto on alkanut.
Polish: Obserwowany brak efektu działania produktu ReFacto opisywano jako krwawienie do stawów docelowych, krwawienie do nowych stawów lub subiektywnie odczuwane przez pacjenta nowe rozpoczęcie krwawienia.
Finnish: Yleisesti ottaen iäkkäiden annostelu on määritettävä yksilöllisesti.
Polish: Ogólnie, dawkowanie u osób w podeszłym wieku należy dopasować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Finnish: - jos olet allerginen moroktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: -jeśli pacjentmauczulenie na moroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Finnish: ReFacto AF -valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla (mukaan lukien vastasyntyneet), joilla on hemofilia A.
Polish: Lek ReFacto AF stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu (profilaktyka) krwawieniom u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym także u noworodków) z hemofilią A.
Finnish: Venttiilikorkissa on pieniä reikiä, joista ilma pääsee ulos estäen paineen muodostumista.
Polish: Nasadka ma niewielkie otwory umożliwiające ujście powietrza, co zapobiega wzrostowi ciśnienia.
Finnish: ReFacto AF saattaa sisältää hyvin pieniä määriä hamsterin proteiinia.
Polish: ReFacto AF może zawierać śladowe ilości białka chomika.
Finnish: %:a vuodoista hoidettu onnistuneesti ≤ 2 infuusiolla a
Polish: % krwawień wyleczonych z powodzeniem po podaniu ≤ 2 infuzji a
Finnish: Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen (elinjärjestelmäluokka [SOC] ja Preferred Term -taso) mukaisesti.
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC i zalecane terminy).
Finnish: Hemofiliaa sairastavalle potilaalle infusoituna tekijä VIII sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrand -tekijään.
Polish: Czynnik VIII podany w infuzji pacjentowi choremu na hemofilię wiąże się z obecnym w krwioobiegu pacjenta czynnikiem von Willebranda.
Finnish: 6 kk ajankohdan ja lähtötilanteen farmakokineettisten parametrien geometristen pienimpien neliösummien keskiarvojen suhteet olivat saannolle 107 %, AUCt:lle 100 % ja AUC:lle 104 %.
Polish: Stosunek najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych właściwości farmakokinetycznych w miesiącu 6. w odniesieniu do stanu wyjściowego wynosił dla odzysku, AUCt oraz AUC∞ odpowiednio 107%, 100% oraz 104%.
Finnish: Vakavat, äkilliset allergiset (anafylaktiset) reaktiot ovat melko harvinaisia (voivat ilmaantua enintään 1 käyttäjälle 100:sta).
Polish: Ciężkie, nagłe reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne) występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).
Finnish: ReFacto AF tulee antaa käyttämällä tähän pakkaukseen kuuluvia infuusiovälineitä, ellei lääkäri tai hoitohenkilökunta toisin opasta.
Polish: Lek ReFacto AF powinien być podawany za pomocą dołączonego do opakowania zestawu do infuzji, o ile lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia nie zaleci inaczej.
Finnish: ReFacto AF -hoitoa määrättäessä on tärkeää titrata hyytymistekijätaso potilaskohtaisesti ja seurata sitä asianmukaisen hoitovasteen varmistamiseksi (ks. kohta 4.8).
Polish: Wdrażając leczenie produktem ReFacto AF, jest bardzo ważne, aby indywidualnie dobrać dawkowanie i kontrolować stężenie czynnika u każdego pacjenta, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej (patrz punkt 4.8).
Finnish: Potilaiden tulee noudattaa lääkäriensä antamia erityisiä käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
Polish: Pacjenci powinni postępować zgodnie z podanymi przez lekarza szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi rozpuszczenia i podania leku.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen veren hyytymishäiriö, jossa tekijä VIII:C:n tason alhaisuus aiheuttaa runsasta vuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvaurion aiheuttamana.
Polish: Hemofilia A jest związanym z płcią, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, wywołanym zmniejszonym poziomem czynnika VIII:C, co skutkuje obfitymi krwawieniami do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, zarówno samoistnymi, jak i na skutek przypadkowego urazu lub zabiegu chirurgicznego.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina nopeuttaen tekijä X:n muuntumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X powoduje przemianę protrombiny w trombinę.
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos).
Polish: Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia VIII).
Finnish: Aiemmin hoidetuilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tutkittavat ilmoittivat lähtötilanteessa tekijä VIII -hoitomuotonsa (ennaltaehkäisevä hoito tai hoito tarvittaessa), mutta tutkimukseen osallistuminen ei edellyttänyt samassa hoitomuodossa pysymistä.
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w badaniu populacji pacjentów wcześniej leczonych, określili schemat leczenia czynnikiem VIII (w ramach profilaktyki lub na żądanie) na początku badania, ale utrzymywanie tego schematu nie było warunkiem udziału w badaniu.
Finnish: Tarvittava määrä (IU) = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n nousu (% tai IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl), jossa 0,5 IU/kg per IU/dl kuvaa käänteisarvoa yleisesti havaitusta saannosta tekijä VIIIinfuusioiden jälkeen.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost stężenia czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl), gdzie 0,5 j.m./kg na j.m./dl przedstawia odwrotność odzysku ogólnie obserwowanego po podaniu czynnika VIII.
Finnish: 11-vuotiaalla potilaalla raportoitiin yksi kystatapaus ja 13-vuotiaalla potilaalla yksi sekavuudeksi kuvattu tapaus, joiden ilmoitettiin olevan mahdollisesti yhteydessä ReFacto AF -hoitoon.
Polish: Odnotowano jeden przypadek powstania torbieli u 11-letniego pacjenta i jeden przypadek stanu dezorientacji u 13-letniego pacjenta, których wystąpienie mogło być związane z leczeniem produktem ReFacto AF.
Finnish: Yksi IU tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości tego czynnika w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego.