FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yttriga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Yttriga на 19 януари 2006 г.
Polish: Lekarz musi być pewny, że ryzyko związane z napromieniowaniem radioaktywnym jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Bulgarian: Лекарят, който предписва Yttriga, трябва да се увери, че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковете, които носи самото заболяване.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Yttriga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Yttriga са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Znakowanie radioaktywne leku odbywa się poza organizmem w warunkach laboratoryjnych.
Bulgarian: Радиомаркирането на дадено лекарство се осъществява извън тялото в лабораторни условия.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, w ramach której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem radioaktywnym.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, чрез която дадено вещество се маркира (бележи ) с радиоактивно съединение.
Polish: Po oznakowaniu substancji preparatem Yttriga, przenosi on radioaktywność do docelowego miejsca w organizmie, np. lokalizacji guza.
Bulgarian: След като се маркира с Yttriga веществото пренася радиоактивността до целеното място в организма, например до местонахождението на тумора.
Polish: Ponieważ preparat Yttriga będzie stosowany wyłącznie do przygotowywania znakowanych radioaktywnie leków, nie przeprowadzono żadnym badań nad preparatem z udziałem ludzi.
Bulgarian: Тъй като Yttriga се използва единствено за радиомаркиране на лекарства, не са провеждани проучвания при хора.
Polish: Preparat Yttriga jest radioaktywny, a zatem jego stosowanie w znakowaniu radioaktywnym może wiązać się z ryzykiem wystąpienia raka oraz wad dziedzicznych.
Bulgarian: Yttriga е радиоактивен и неговата употреба за радиомаркиране може да носи риск от появата на рак и наследствени дефекти.
Polish: Znakowany radioaktywnie lek jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) leku.
Bulgarian: След това радиомаркираното лекарство се дава на пациента съгласно указанията в кратката характеристика на продукта (КХП).
Polish: Preparat Yttriga jest stosowany do znakowania leków, które specjalnie opracowano do stosowania z chlorkiem itru (90Y).
Bulgarian: Yttriga се използва за маркиране на лекарства, специално разработени да се използват с итриев (90Y) хлорид.
Polish: Firma przedstawiła również opublikowane informacje na temat skutków stosowania 90Y do znakowania radioaktywnego innych leków, w tym jednego badania nad chłoniakiem nieziarniczym (nowotwór tkanki limfatycznej, będącej układu odpornościowego).
Bulgarian: Компанията е предоставила също публикувана информация, доказваща ползата от 90Y за радиомаркиране на други лекарства, включитвлно едно проучване при Неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система).
Polish: Preparat Yttriga może być wyłącznie stosowany przez specjalistów z doświadczeniem w zakresie znakowania radioaktywnego.
Bulgarian: С Yttriga трябва да работят само специалисти с опит в радиомаркирането.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yttriga zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Yttriga са установени в проучванията?
Polish: Przykładem zastosowania preparatu Yttriga jest leczenie niektórych typów guzów, gdzie znakowany radioaktywnie lek przenosi radioaktywność do lokalizacji guza, aby zabić komórki nowotworowe.
Bulgarian: Пример за неговата употреба е лечението на някои видове тумори, при което радиомаркираното лекарство пренася радиоактивността до мястото на тумора с цел да унищожи туморните клетки.
Polish: Preparatu Yttriga nie stosuje się samego, lecz jest używany do znakowania radioaktywnego innych leków.
Bulgarian: Yttriga не е предназначен за самостоятелна употреба, а за радиомаркиране на други лекарства.
Polish: Preparatu Yttriga nie należy podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.
Bulgarian: Yttriga не трябва да се дава направо на пациента.
Polish: Preparatu Yttriga nie podaje się nigdy bezpośrednio pacjentowi.
Bulgarian: Yttriga не се прилага пряко на пациента.
Polish: Leków znakowanych radioaktywnie za pomocą preparatu Yttriga nie należy również stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorek itru lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, са противопоказани за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към итриев хлорид или към някоя от другите съставки.
Polish: Informacje dostarczone przez producenta wykazują przydatność zastosowania preparatu Yttriga jako prekursora do znakowania radioaktywnego za pomocą 90Y.
Bulgarian: Предоставената от компанията информация показва ползата от Yttriga като прекурсор на радиомаркираните с 90Y лекарства.
Polish: Substancja czynna preparatu Yttriga, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym, który emituje promieniowanie znane jako promieniowanie beta.
Bulgarian: Активното вещество в Yttriga, итриев (90Y) хлорид, е радиоактивно съединение, което отделя вид радиация, известна като бета радиация.
Polish: Preparatu Yttriga jako prekursora nie podaje się samego.
Bulgarian: Тъй като Yttriga е „прекурсор" и не се прилага самостоятелно.
Polish: Więcej informacji na temat ograniczeń związanych ze stosowaniem leków znakowanych radioaktywnie preparatem Yttriga znajduje się w ulotkach dla pacjenta dołączanych do tych leków.
Bulgarian: Повече информация за ограниченията относно употребата на лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, ще бъде предоставена в листовката на съответното лекарство.
Polish: Yttriga to radioaktywny roztwór zawierający substancję czynną - chlorek itru (90Y).
Bulgarian: Yttriga е радиоактивна течност, която съдържа активното вещество итриев (90Y) хлорид.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Yttriga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yttriga?
Polish: Jak działa Yttriga?
Bulgarian: Как действа Yttriga?
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia z zastosowaniem preparatu Yttriga będą zatem w dużym stopniu zależały od znakowanego leku i będą opisane w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при лечение с участието на Yttrigа са свързани с вида на маркираното лекарство и трябва да бъдат описани в листовката на съответното лекарство.
Polish: Działanie preparatu Yttriga zależy od rodzaju leku znakowanego radioaktywnie preparatem.
Bulgarian: Ефектът на Yttriga зависи от естеството на лекарството носител, което е радиомаркирано с Yttriga.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yttriga?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Yttriga?
Polish: Jak stosować preparat Yttriga?
Bulgarian: Как да използвате Yttriga?
Polish: Co to jest preparat Yttriga?
Bulgarian: Какво представлява Yttriga?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Yttriga?
Bulgarian: За какво се използва Yttriga?
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика, означение върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Polish: Oznacza to 3 możliwości:
Bulgarian: Това означава, че са възможни три варианта:
Polish: Dodatkowo, jak już stwierdzono poprzednio, populacji USA nie uważa się za reprezentatywną dla populacji UE.
Bulgarian: Също така, както вече беше посочено по-рано, популацията на САЩ не е счетена за представителна по отношение на популацията на ЕС.
Polish: Długość cyklu (dni)
Bulgarian: Дължина на цикъла (дни)
Polish: Lub:
Bulgarian: или:
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище, представени от Европейската агенция по лекарствата
Polish: W tym badaniu porównywano dwie wersje dozownika -z alarmem dźwiękowym i bez niego.
Bulgarian: В това проучване са сравнени две версии на дозатор - със или без звукова аларма.
Polish: Zalecenia dotyczące dawki obejmują dwie fazy:
Bulgarian: Препоръката за дозиране се състои от две фази:
Polish: Aktualnie dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane z analizy tymczasowej.
Bulgarian: Понастоящем са налице само ограничени данни от междинни анализи.
Polish: • Analiza tymczasowa badania europejskiego 14701
Bulgarian: Междинен анализ на Европейското проучване 14701
Polish: Średnia SD
Bulgarian: Средно SD
Polish: Faza elastyczna (dzień 25. do dnia 120.)
Bulgarian: Гъвкава фаза (ден 25 до ден 120)
Polish: Min.
Bulgarian: Мин.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić właściwym organom narodowym ostateczne wyniki badania 14701 do 28 lutego 2013 r.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи пред националните компетентни органи крайните резултати от проучване 14701 до 28 Февруари 2013 г.
Polish: Przeprowadzono jedyny test możliwości zastosowania wymagany przez dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych 93/42, co jest uważane za dopuszczalne, ponieważ wyrób medyczny przeznaczony do podawania produktu leczniczego podlega dyrektywie 93/42 bez naruszania warunków dyrektywy 2001/83 w odniesieniu do produktu leczniczego.
Bulgarian: Извършен е само тест за ползваемост, който се изисква съгласно Директивата за медицинските изделия 93/42, което се счита за приемливо, тъй като медицинско изделие, което е предназначено за прилагане на лекарствен продукт, се регламентира от Директива 93/42, без да се засягат разпоредбите на Директива 2001/83 по отношение на лекарствения продукт.
Polish: Dozownik tabletek
Bulgarian: Таблетен дозатор
Polish: YAZ sztywny przedłużony
Bulgarian: YAZ Fixed Extended
Polish: • Komitet przeanalizował wszystkie dostępne dane przedstawione przez wnioskodawcę w celu odniesienia się do poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, a w szczególności skuteczności antykoncepcji proponowanego rozszerzonego schematu dawkowania.
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни, предоставени от заявителя, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално контрацептивната ефикасност на предложения удължен режим на дозиране.
Polish: Mimo iż wyniki ostateczne będą dostępne dopiero w 2013 r., tę wartość PI pod względem precyzji uważa się za wystarczającą do wyciągania wniosków.
Bulgarian: Въпреки че окончателните резултати ще бъдат на разположение едва през 2013 г., този PI се счита за убедителен по отношение на прецизността.
Polish: - dzień 24.
Bulgarian: 24 дни.
Polish: Dozownik, opracowany jako integralna część produktu leczniczego Yvidually w celu dostarczania tabletek zgodnie z proponowanym schematem dawkowania, nie był używany w badaniach podstawowych.
Bulgarian: Дозаторът, който е разработен да бъде неразделна част от Yvidually, с цел доставяне на таблетки в съответствие с предложената схема на дозиране, не е бил използван в основните проучвания.
Polish: Ogólne zasady dawkowania:
Bulgarian: Общи правила на дозиране:
Polish: Im dłuższe jest to odroczenie, tym wyższe jest ryzyko, co jednoznacznie wykazano w grupie ze schematem sztywnym przedłużonym, w którym przerwy - krwawienia z odstawienia nie były dozwolone (33 dni krwawień między cyklami na rok).
Bulgarian: Колкото по-дълго е отлагането, толкова по-висок е рискът, което е ясно показано при рамото Fixed Extended, при което не е позволено кървене поради спиране на приема (33 дни на кървене между циклите/година).
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE - pełny wniosek, i oceniono według procedury zdecentralizowanej z NL jako RMS (NL/H/2041/001/DC).
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО - пълно заявление, и оценено съгласно децентрализираната процедура с Нидерландия, действаща като РДЧ (NL/H/2041/001/DC).
Polish: Lek Yvidually ma zostać wprowadzony do obrotu z innowacyjnym dozownikiem tabletek wyposażonym w funkcję przypominania.
Bulgarian: Yvidually е предназначен да бъде пуснат в продажба с иновативен таблетен дозатор с функция за напомняне.
Polish: Skuteczność antykoncepcji
Bulgarian: Контрацептивна ефикасност
Polish: Mediana 3 kw.
Bulgarian: Q1 Медиана Q3 Maкс.
Polish: Większość kobiet ocenia dozownik jako łatwy w użyciu i nie ma trudności w zrozumieniu skróconej instrukcji obsługi, pełnej instrukcji obsługi i wykazu symboli.
Bulgarian: Повечето жени оценяват дозатора като лесен за използване и нямат никакви трудности в разбирането на Картата за бързи справки, Ръководството за употреба и Ръководството за Символни обозначения.
Polish: Źródło: Tabela 129 z CSR A48294 - Tabela 8-19 - Strona 97
Bulgarian: Таблица 129 от CSR A48294 - Таблица 8-19 - Страница 97
Polish: Podsumowując, dozownik uważa się za użyteczny, co potwierdzają dane tymczasowe dodatkowego badania z użyciem dozownika.
Bulgarian: В обобщение използването на дозатора се счита за приемливо и потвърдено от междинни данни на допълнително проучване на дозатора.
Polish: Niemniej jednak nie wykazano, aby ten niewielki wzrost liczby dni krwawienia między cyklami powodował wysoką liczbę zaprzestań terapii: 8/888 (0,8%) w badaniu europejsko-kanadyjskim i 12/1406 (0,9%) w badaniu amerykańskim.
Bulgarian: Освен това не е доказано, че отбелязаното леко увеличение на дните с кървене между циклите или други проблеми с кървене водят до увеличаване на броя на прекъсванията: 8/888 (0,8 %) в проучването на ЕС/Канада и 12/1406 (0,9 %) в проучването на САЩ.
Polish: Obydwa przedstawiono jako badania pilotażowe w odniesieniu do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Yvidually.
Bulgarian: Двете са представени като основни проучвания по отношение на оценката на Yvidually за ефикасност и безопасност.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono trzecie badanie (A47505) u kobiet z bolesnym miesiączkowaniem umiarkowanego i ciężkiego stopnia; badanie to jest przedstawiane jako pomocnicze badanie kliniczne, dostarczające informacji na temat przebiegu krwawienia podczas stosowania przedłużonego schematu dawkowania.
Bulgarian: Допълнително е проведено трето проучване (A47505) при жени с умерена до тежка дисменорея, което е представено като подпомагащо клинично изпитване по отношение на информацията относно характеристиката на кръвотечението по време на употребата на режима с разширена доза.
Polish: Faza obowiązkowa (dzień 1.
Bulgarian: Задължителна фаза (ден 1 до ден 24):
Polish: Poza tym liczba pacjentek w tej grupie ze schematem YAZ Stop & Go jest o wiele niższa w porównaniu do grupy ze schematem Flex MB (200 wobec 1400 pacjentów), co uniemożliwia jakiekolwiek porównanie.
Bulgarian: В допълнение броят на пациентите в рамото YAZ Stop & Go е много по-нисък в сравнение с режима Flex MB (200 срещу 1400 пациентки), което затруднява каквото и да било сравнение.
Polish: Ponieważ w trakcie procedury arbitrażu prowadzonej przez CMDh nie osiągnięto zgody, procedura została przekazana do CHMP zgodnie z art. 29 ust.
Bulgarian: Тъй като по време на сезирането на CMDh (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба) не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена до CHMP съгласно член 29, параграф 4.
Polish: Analiza tymczasowa dodatkowego badania 14701 z zastosowaniem Yvidually i dozownika tabletek wskazuje, że kobiety oceniają dozownik jako łatwy w użyciu i że brak jest sygnałów wskazujących na to, aby negatywnie wpływał on na przestrzeganie zaleceń.
Bulgarian: Междинен анализ на допълнителното проучване 14701 с Yvidually и таблетния дозатор сочи, че жените оценяват дозатора като лесен за използване и няма сигнали, че неблагоприятно повлиява правилното ползване.
Polish: Jednakże dostępne są jedynie surowe dane dotyczące przebiegu krwawienia bez analiz przeprowadzonych pod tym kątem.
Bulgarian: Въпреки това са представени само предварителни данни за характеристики на кървене и няма налични анализи в това отношение.
Polish: Tę grupę obejmowało badanie prowadzone w UE/Kanadzie w celu porównania przebiegu krwawienia w innych grupach terapeutycznych.
Bulgarian: Тази група е включена в проучването на ЕС/Канада за сравнение с характеристиките на кървене спрямо другите лечебни групи;
Polish: YAZ przedłużony A40196
Bulgarian: YAZ Extended A40196
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Yvidually и свързани с него имена (вж.
Polish: YAZ 24+4 u 200 kobiet przez 1 rok (krwawienie)
Bulgarian: Yaz 24+4 при 200 жени за 1 година (кървене)
Polish: Każda powlekana tabletka leku Yvidually zawiera 3 mg drospirenonu (DRSP) i 20 mikrogramów etynyloestradiolu (EE).
Bulgarian: Yvidually съдържа 3 mg дроспиренон (drospirenone) (DRSP) + 20 микрограма етинилестрадиол (ethinylestradiol) (ЕЕ).
Polish: Wiadomo i opisano w SmPC wszystkich COC, że odroczenie krwawienia z odstawienia u większości kobiet zwiększa ryzyko krwawienia pomiędzy cyklami.
Bulgarian: Известно е и е описано в кратката характеристика на продукта на всички КПК, че отлагането на кървенето поради спиране на приема води до по-висок риск от кървене между циклите при повечето жени.
Polish: Na podstawie powyższych wniosków, CHMP zgodził się z teorią, że wyniki schematu YAZ Flex MB można ekstrapolować na schemat, w którym kobieta ma dowolność w planowaniu krwawienia z odstawienia niezależnie od wystąpienia krwawienia i/lub plamienia.
Bulgarian: На основание на гореизложеното CHMP се съгласява, че резултатите от режима YAZ Flex MB могат да бъдат екстраполирани и спрямо режим, при който на жените е позволено да планират кръвотечението независимо от кървене и/или зацапване.
Polish: W badaniach tych oceniano skuteczność antykoncepcji, tzn. liczbę niezamierzonych ciąż, wskaźnik PI (obliczany jako częstość ciąż w populacji podzieloną przez 100 lat ekspozycji użytkowników) oraz skumulowaną częstość ciąż w grupach leku YAZ Flex MB, a także parametry krwawienia i kontroli cyklu we wszystkich grupach terapeutycznych obydwu badań.
Bulgarian: Тези проучвания оценяват контрацептивната ефикасност, т.е. броя на непланираните бременности, PI (изчислен като честота на забременяване в популацията, разделено на 100 години експозиция на употребяващите лекарството) и кумулативна честота на забременяване в YAZ Flex MB групите, както и характеристиката на кръвотечението и параметрите на контрол на цикъла във всички групи с лечение от двете проучвания.
Polish: Nie planuje krwawienia z odstawienia, dlatego też nie stosuje okresu beztabletkowego.
Bulgarian: Тя не планира поява на менструално кървене поради прекъсване на приема, следователно няма интервал без прием на таблетки.
Polish: Kobiety miały także możliwość przestrzegania reguł dotyczących krwawienia przy stosowaniu leku YAZ FlexMB.
Bulgarian: Жените имат също възможността да следват правилата за кървене на Yaz Flex MB.
Polish: Nie ma sygnałów wskazujących, aby przestrzeganie zaleceń było gorsze niż we wstępnych badaniach klinicznych, w których przestrzeganie schematu dawkowania kontrolowano metodą notatek na papierze.
Bulgarian: Няма сигнали, че спазването е по-малко от това, което се съобщава в началните клинични проучвания, при които за придържане към дозовия режим се използва хартия + молив.
Polish: W tym badaniu uzyskane wskaźniki Pearla były porównywalne do wartości opisanych w oryginalnej dokumentacji leku YAZ 24+4.
Bulgarian: В това проучване получените PI са в съответствие с тези, получени в оригиналното досие на YAZ 24+4.
Polish: Tę grupę obejmowało badanie prowadzone w USA w celu porównania przebiegu krwawienia z przebiegami krwawienia przy stosowaniu leku YAZ 24+4 i YAZ FlexMB.
Bulgarian: Тази група е включена в проучването на САЩ за сравнение на характеристиките на кървене с характеристиките на кървене при YAZ 24+4 и YAZ FlexMB;
Polish: Badania podstawowe powinny być co najmniej na tyle duże, aby uzyskać ogólną wartość PI (liczbę ciąż na 100 kobieto-lat) z takim dwustronnym 95% przedziałem ufności, aby różnica między górną granicą 95% przedziału ufności a estymatorem punktowym nie przekraczała 1.
Bulgarian: Ключовите проучвания следва да бъдат най-малко достатъчно обширни, за да се определи общ PI (брой на забременяванията на 100 женогодини) с такъв двустранен 95-процентов доверителен интервал, че разликата между горната граница на 95процентовия доверителен интервал и оценката на точката да не надвишава 1.
Polish: Tak więc dostępne dane nie wskazują, aby schemat krwawienia miał negatywny wpływ na tolerancję u kobiet wybierających schemat elastycznego dawkowania w celu odroczenia krwawienia z odstawienia.
Bulgarian: Следователно наличните данни не показват отрицателно въздействие на известните характеристики на кръвотечението върху поносимостта на жените, избиращи гъвкав режим на дозиране, за да отложат кървенето поради спиране на приема.
Polish: CHMP zażądał od wnioskodawcy przedstawienia ostatecznych wyników badania 14701 w celu potwierdzenia, że stosowanie dozownika pozytywnie wpływa na przestrzeganie zaleceń stosowania produktu leczniczego Yvidually.
Bulgarian: CHMP изисква от заявителя да представи окончателните резултати от проучването 14701, за да се потвърди, че използването на дозатора влияе положително на съдействието с Yvidually.
Polish: • Schemat YAZ Stop & Go
Bulgarian: Режим YAZ Stop & Go
Polish: Nie oczekuje się, że te niewielkie różnice średniej liczby cykli (4,2 wobec 4,6 przerw na rok) i długości cyklu (73-78,2 wobec 70,4 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek w cyklu leczenia) między schematami YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go spowodują istotną różnicę skuteczności antykoncepcji.
Bulgarian: Не се очаква тези незначителни разлики в средния брой на циклите (4,2 срещу 4,6 прекъсвания/година) и дължината на цикъла (73-78,2 срещу 70,4 дни с непрекъснат прием на таблетки за лечебен цикъл) между YAZ Flex MB и YAZ Stop & Go да доведат до практически значима разлика в контрацептивната ефикасност.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku schematu z przedłużonym dawkowaniem obserwowano różne przebiegi krwawienia, ale dostępne dane nie wskazują, że zauważone przebiegi krwawienia przy stosowaniu leku Yvidually mają negatywny wpływ na tolerancję u kobiet.
Bulgarian: Както се очаква при удължен режим дозиране, наблюдавани са различни характеристики на кървене, но наличните данни не показват, че отбелязаните характеристики на кървене на Yvidually имат отрицателно въздействие върху поносимостта на жените.
Polish: W tym okresie kobieta może sama zdecydować, czy rozpocząć czterodniowy okres beztabletkowy, czy nie.
Bulgarian: В рамките на този период жената може сама да реши дали да има или не 4-дневен интервал без прием на таблетки
Polish: Wnioskodawca dostarczył także tymczasowe wyniki dodatkowego badania 14701 z zastosowaniem Yvidually i dozownika tabletek.
Bulgarian: Заявителят също така предоставя междинни резултати от допълнителното проучване 14701 с Yvidually и таблетния дозатор.
Polish: Aktualny wniosek dotyczy leku Yvidually i nazw produktów związanych w zakresie wskazań antykoncepcji doustnej.
Bulgarian: Настоящото заявление се отнася до Yvidually и свързани с него имена във връзка с показанието за перорална контрацепция.
Polish: Ponieważ różnica pomiędzy estymatorem punktowym a górną granicą 95% CI jest mniejsza niż 1, można wnioskować, że to badanie w UE/Kanadzie samo w sobie jest wystarczająco duże pod względem wymogów odnośnie do precyzji estymatora punktowego według wytycznych CHMP dotyczących badań klinicznych w zakresie sterydowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Wer.
Bulgarian: Тъй като разликата между оценяваната точка и горната граница от 95 % ДИ е по-малка от 1, може да се заключи, че само по себе си проучването на ЕС/Канада е достатъчно обширно по отношение на изискванията за прецизност на оценяваната точка, както е препоръчано в Ръководството на СНМР за клинично изпитване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1), и за това се счита за надеждно.