FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på det undersøgte område for hver variabel forventes bosentans farmakokinetik ikke at blive påvirket af køn, legemsvægt, race eller alder i den voksne population i væsentlig grad.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacjach specjalnych Opierając się na badanym zakresie każdej zmiennej, należy oczekiwać, że płeć, masa ciała, rasa lub wiek w populacji osób dorosłych nie wywierają istotnego wpływu na farmakokinetykę bozentanu.
Danish: Hæmning af disse isoenzymer kan forøge plasmakoncentrationen af bosentan (se ketoconazol).
Polish: Hamowanie tych izoenzymów może zwiększyć stężenie bozentanu w osoczu (patrz ketokonazol).
Danish: Ved undersøgelsens afslutning var der ingen forskel mellem det samlede antal indlæggelser på grund af hjerteinsufficiens eller mortalitet hos bosentan- og placebobehandlede patienter.
Polish: Na koniec tego badania nie stwierdzono różnicy w ogólnej liczbie przypadków hospitalizacji z powodu niewydolności serca ani różnicy w śmiertelności między pacjentami leczonymi bozentanem, a otrzymującymi placebo.
Danish: Målet for behandlingseffekten var forbedring i kombinationen af symptomatisk progression.
Polish: Działanie leku wiązało się z poprawą w zakresie składowej progresji objawowej.
Danish: Hvis du er en mand og tager STAYVEER, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal.
Polish: Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje lek STAYVEER możliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę plemników w nasieniu.
Danish: ET-1 koncentrationer i væv og plasma er forhøjede ved flere kardiovaskulære sygdomme og bindevævssygdomme, inklusive PAH, sklerodermi, akut og kronisk hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi, systemisk hypertension og aterosklerose, hvilket kunne tyde på, at ET-1 spiller en patogen rolle i forbindelse med disse sygdomme.
Polish: Ilość ET-1 w tkankach i osoczu zwiększa się w wielu zaburzeniach naczyniowo-sercowych oraz w chorobach tkanki łącznej, w tym w TNP, twardzinie, ostrej i przewlekłej niewydolności serca, niedokrwieniu mięśnia sercowego, nadciśnieniu tętniczym systemowym i miażdżycy tętnic, sugerując udział ET-1 w patomechanizmie tych chorób.
Danish: Der er ikke påvist en fordelagtig virkning af STAYVEER på opheling af eksisterende fingersår.
Polish: Nie wykazano korzystnego wpływu preparatu STAYVEER na gojenie się istniejących owrzodzeń na opuszkach palców.
Danish: Det vides ikke, om bosentan udskilles i human mælk.
Polish: Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy bozentan jest wydzielany do mleka kobiecego.
Danish: Reduktionen i eksponering var imidlertid op til henholdsvis 56% og 66% hos enkelte individer.
Polish: odpowiednio, nawet o 56% i 66%.
Danish: Der foreligger ingen specifik klinisk erfaring med patienter, der er i dialyse.
Polish: Brak specyficznego doświadczenia klinicznego u pacjentów poddawanych hemodializie.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet (hændelsesfri) for forværring af PAH (død, lungetransplantation eller hospitalsindlæggelse på grund af PAH-forværring) efter 24 uger var hhv. 96,9% og 96,7% i grupperne med dosering to gange dagligt og tre gange dagligt.
Polish: Estymata Kaplana-Meiera dla okresu bez zdarzeń związanych z pogorszeniem TNP (zgon, przeszczepienie płuc lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia TNP) po 24 tygodniach wynosiła 96,9% i 96,7% w grupach otrzymujących bozentan, odpowiednio, dwa razy na dobę i trzy razy na dobę.
Danish: Deres lever- og blodværdier vil blive overvåget under behandlingen med STAYVEER (se pkt.
Polish: Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem STAYVEER (patrz punkt 2).
Danish: Virkningen af bosentan på mitokondriefunktionen er ikke kendt.
Polish: Wpływ bozentanu na czynność mitochondriów jest nieznany.
Danish: Akkumuleringen af bosentan i hepatocytter, som kan føre til cytolyse med potentiel alvorlig leverskade eller en immunologisk mekanisme, kan ikke udelukkes.
Polish: Niewykluczone jest gromadzenie się bozentanu w hepatocytach, które prowadzi do cytolizy z potencjalnie ciężkim uszkodzeniem wątroby, lub mechanizm immunologiczny.
Danish: I denne undersøgelse var der en øget forekomst af hospitalsindlæggelser på grund af CHF i løbet af de første 4-8 uger af behandling med bosentan, som kan have været resultat af væskeretention.
Polish: W badaniu tym wystąpiła zwiększona liczba przypadków hospitalizacji z powodu przewlekłej niewydolności serca, w okresie pierwszych 4-8 tygodni leczenia bozentanem, co mogło być wynikiem zatrzymania płynów w organizmie.
Danish: Behandling med bosentan førte til en signifikant forøgelse af hjerteindeks som var forbundet med en signifikant nedsættelse af det pulmonale arterielle tryk, pulmonal vaskulær modstand og gennemsnitligt tryk i højre atrium.
Polish: Leczenie bozentanem prowadziło do znaczącego zwiększenia indeksu sercowego, związanego ze znacznym obniżeniem ciśnienia płucnego, płucnego oporu naczyniowego i średniego ciśnienia w prawym przedsionku.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po: „Termin ważności/EXP".
Danish: Den gennemsnitlige varighed for eksponering for bosentan var 1,9 år ± 0,7 år; (min: 0,1 år; max: 3,3 år) og patienterne blev observeret i gennemsnitligt 2,0 ± 0,6 år.
Polish: Średni czas ekspozycji na bozentan wynosił 1,9 ± 0,7 roku (min.: 0,1 roku; maks.: 3,3 roku), a średnia długość okresu obserwacji pacjentów wynosiła 2,0 ± 0,6 roku.
Danish: STAYVEER kan imidlertid medføre hypotension (for lavt blodtryk), som kan gøre Dem svimmel, påvirke Deres syn og påvirke Deres evne til at fore motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Jednakże STAYVEER może spowodować niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), co może wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Af samme årsag kan samtidig administration af både en stærk CYP3A4-inhibitor (som f.eks. ketoconazol, itraconazol eller ritonavir) og en CYP2C9-inhibitor (som f.eks. voriconazol) sammen med STAYVEER ikke anbefales.
Polish: Z tego samego powodu, nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak ketokonazol, itrakonazol lub rytonawir) oraz inhibitora CYP2C9 (takiego jak worykonazol) z preparatem STAYVEER.
Danish: Reintroduktion skal følge de retningslinjer, som er anført i pkt.
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia musi być zgodne z zaleceniami wymienionymi w punkcie 4.2.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af STAYVEERS direkte virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań oceniających bezpośredni wpływ preparatu STAYVEER na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Clearance og distributionsvolumen falder med forøgede intravenøse doser og forøges med tiden.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji zmniejszają się wraz ze zwiększeniem dawek stosowanych dożylnie i zwiększają się wraz z upływem czasu.
Danish: Hvis De pludselig stopper behandlingen med STAYVEER, kan det medføre, at Deres symptomer forværres.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem STAYVEER może prowadzić do nasilenia się objawów.
Danish: Samtidig anvendelse af STAYVEER og glibenclamid, fluconazol og rifampicin anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu STAYVEER z glibenklamidem, flukonazolem i ryfampicyną.
Danish: Tag IKKE STAYVEER, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: NIE należy przyjmować leku STAYVEER, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Danish: Den hyppighed, med hvilken warfarindoser blev ændret i løbet af studierne på grund af ændringer i INR eller på grund af bivirkninger, var desuden omtrent den samme blandt bosentan- og placebo-behandlede patienter.
Polish: Dodatkowo, częstotliwość zmiany dawki warfaryny w czasie badań z powodu zmian wskaźnika INR lub z powodu zdarzeń niepożądanych, była podobna w grupach pacjentów leczonych bozentanem i otrzymujących placebo.
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm vækst i det bindevæv, som støtter huden og andre organer);
Polish: • spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
Danish: Halvdelen af patienterne i hver gruppe var allerede i behandling med intravenøs epoprostenol og epoprostenoldosis var uændret i hele studiets forløb.
Polish: Połowa pacjentów w każdej grupie była już leczona epoprostenolem, podawanym dożylnie i jego dawka pozostawała na stałym poziomie w czasie trwania badania.
Danish: Ændringer i parametre ved motionstest efter 12 uger sammenlignet med udgangsværdierne var meget variable og ingen var signifikante.
Polish: tygodniu w stosunku do wartości początkowych były wysoce zmienne i żadne z nich nie były znamienne.
Danish: Hæmodynamikken blev målt hos 17 patienter.
Polish: U 17 pacjentów dokonano pomiarów hemodynamicznych.
Danish: Behandling med bosentan var associeret med en reduktion i hastigheden af klinisk forværring defineret som en kombination af symptomatisk progression, hospitalsindlæggelse for PAH og død sammenlignet med placebo (proportional reduktion i risiko på 77%, 95% konfidensinterval [CI] 2094%, p = 0,0114).
Polish: Leczeniu bozentanem towarzyszyło zmniejszenie częstości nasilenia objawów choroby, określanego jako złożona progresja objawowa, hospitalizacja w związku z TNP i zgon, w porównaniu z placebo (proporcjonalne zmniejszenie ryzyka 77%, 95% przedział ufności [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Danish: Inkluderede patienter var PAH-behandlingsnaive (n = 156) eller på en stabil dosis sildenafil (n = 29).
Polish: Pacjenci włączeni do badania nie byli wcześniej leczeni w związku z TNP (n = 156) lub byli leczeni stabilną dawką syldenafilu (n = 29).
Danish: Baseret på fysisk-kemiske egenskaber og den høje proteinbindingsgrad forventes det ikke, at bosentan kan fjernes fra cirkulationen i betydeligt omfang ved dialyse (se pkt.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości fizykochemiczne oraz duży stopień wiązania z białkami, należy przypuszczać, że hemodializa nie będzie w znaczącym stopniu usuwać z krwiobiegu bozentanu (patrz punkt 4.2).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (teratogenicitet, embryotoksicitet; se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (teratogenność, embriotoksycznośćpatrz punkt 5.3).
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (herunder hudirritation, kløe og udslæt)
Polish: • Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)
Danish: I et studie af bosentans indvirkning på testikelfunktionen hos mandlige PAH-patienter udviste 8 ud af 24 patienter en reduktion i spermatozokoncentrationen på mindst 42% i forhold til baseline efter 3 eller 6 måneders behandling med bosentan.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ bozentanu na czynność jąder u mężczyzn z TNP, u 8 z 24 pacjentów wykazano zmniejszenie stężenia plemników w nasieniu o co najmniej 42% w stosunku do wartości początkowej po 3 lub 6 miesiącach leczenia bozentanem.
Danish: Hyppigheder er baseret på statistisk modellering af data fra placebokontrollerede kliniske forsøg.
Polish: 1 Dane uzyskane z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość na podstawie statystycznego modelowania danych z badań prowadzonych z kontrolą placebo.
Danish: De skal udfylde dette kort og medbringe det ved Deres næste konsultation, således at lægen eller gynækologen kan vurdere, om De har brug for en supplerende eller anden form for pålidelig prævention.
Polish: Należy ją wypełnić i wziąć ze sobą na następną wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog mógł ocenić, czy konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder dermatitis, pruritus og udslæt)2
Polish: Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypka)2
Danish: Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage STAYVEER, og regelmæssigt mens De tager STAYVEER.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku STAYVEER, a także o regularne powtarzanie go w trakcie stosowania tego leku.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før der indledes behandling med STAYVEER hos kvinder i den fertile alder, der skal gives passende rådgivning om pålidelige præventionsmetoder, og pålidelig prævention skal være iværksat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem STAYVEER u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę, udzielić odpowiednich porad dotyczących skutecznych metod antykoncepcji oraz wdrożyć skuteczną antykoncepcję.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet (hændelsesfri) for forværring af PAH (død, lungetransplantation eller hospitalsindlæggelse på grund af PAH-forværring) efter 2 år var 78,9%.
Polish: Estymata Kaplana-Meiera dla okresu bez zdarzeń związanych z nasileniem TNP (zgon, przeszczepienie płuc lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia TNP) w ciągu 2 lat wynosiła 78,9%.
Danish: Antallet af nye fingersår fra basalniveau til afslutningen af studiet var det primære mål i begge studier.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach była liczba nowych owrzodzeń na opuszkach palców od początku badania do punktu końcowego badania.
Danish: En øget langtidsrisiko for hepatotoksicitet og hæmatologiske bivirkninger kan ikke udelukkes, når bosentan anvendes i kombination med antiretrovirale lægemidler.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego długoterminowego ryzyka hepatotoksyczności oraz hematologicznych działań niepożądanych terapii skojarzonej bozentanem i przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Danish: STAYVEER anvendes til at behandle:
Polish: Tabletki STAYVEER stosuje się w leczeniu:
Danish: I AC-052-352 studiet blev 92% af de 213 patienter klassificeret ud fra initialværdier som WHO funktionsklasse III og 8% som funktionsklasse IV.
Polish: 352, 92% z 213 pacjentów sklasyfikowano na podstawie wartości początkowych jako klasę III zaburzeń czynnościowych wg WHO, a 8% - jako klasę IV.
Danish: Plasmakoncentrationen af ciclosporin (et CYP3A4-substrat) faldt med cirka 50%.
Polish: Stężenie cyklosporyny A (substratu CYP3A4) we krwi zmniejszyło się o około 50%.
Danish: Størstedelen af patienterne blev diagnosticeret som primær pulmonal hypertension (72%) og var i WHO funktionsklasse III (84%).
Polish: U większości pacjentów rozpoznano pierwotne nadciśnienie płucne (72%) i stwierdzono III klasę funkcjonalną wg WHO (84%).
Danish: Plasmakoncentrationer af bosentanmetaboliter steg til omkring det dobbelte hos disse patienter i sammenligning med personer med normal nyrefunktion.
Polish: Stężenie metabolitów bozentanu w osoczu wynosiło około dwukrotnie więcej u tych pacjentów w porównaniu do osobników z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Selvom antallet af inkluderede patienter var begrænset og med høj variabilitet, indikerer disse data en udtalt stigning i eksponeringen for bosentan og dets primære metabolit Ro 48-5033 hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Polish: Pomimo niewielkiej liczby włączonych do badania pacjentów i dużej zmienności, dane te wskazują na znaczące zwiększenie ekspozycji na bozentan i jego główny metabolit Ro 48-5033 u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasy B w skali Childa-Pugha).
Danish: NOAEL var hhv. 21 gange (på dag 21 post partum) og 2,3 gange (dag 69 post partum) højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Polish: Wartość NOAEL była 21 razy (w dniu 21 post partum) oraz 2,3 raza (dzień 69 post partum)
Danish: Data fra andre CYP3A4-inducere f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og perikon mangler, men samtidig administration forventes at medføre reduceret systemisk eksponering for bosentan.
Polish: Nie ma danych dotyczących innych induktorów CYP3A4, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina oraz ziele dziurawca, niemniej oczekuje się, że ich jednoczesne podawanie prowadzi do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na bozentan.
Danish: • warfarin (et antikoagulerende middel)
Polish: • warfaryny (lek przeciwzakrzepowy),
Danish: De samme anbefalinger gør sig gældende ved reintroduktion af STAYVEER efter behandlingsafbrydelse (se pkt.
Polish: To samo zalecenie stosuje się w razie wznowienia leczenia preparatem STAYVEER po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: STAYVEER er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt.
Polish: Preparat STAYVEER jest również wskazany w zmniejszaniu liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców (patrz punkt 5.1).
Danish: Tabletterne skal indtages oralt morgen og aften sammen med eller uden føde.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie rano i wieczorem, z pokarmem lub bez pokarmu.
Danish: Kombination med epoprostenol
Polish: Jednoczesne stosowanie z epoprostenolem
Danish: I studie AC-052-391 (FUTURE 4) udført hos nyfødte steg bosentankoncentrationerne langsomt og kontinuerligt i løbet af det første doseringsinterval, hvilket resulterede i lav eksponering (AUC0-12 i helblod: 164 ng·t/ml, n=11).
Polish: W badaniu AC-052-391 (FUTURE 4), przeprowadzonym u noworodków, stężenie bozentanu zwiększało się powoli i stale w pierwszym odstępie pomiędzy dawkami, co powodowało małą ekspozycję (AUC0-12 we krwi pełnej: 164 ng·h/ml, n = 11).
Danish: 33 af disse patienter fik fortsat behandling med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 4 mg/kg to gange dagligt i den ikke-kontrollerede forlængelsesfase FUTURE 2 med en gennemsnitlig samlet behandlingsvarighed på 2,3 år (interval 0,2 til 5,0 år).
Polish: 33 z tych pacjentów kontynuowało leczenie bozentanem w postaci tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, w dawce 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę w fazie rozszerzonej badania FUTURE 2, bez grupy kontrolnej, z medianą łącznego okresu leczenia wynoszącą 2,3 roku (zakres: 0,2 do 5,0 lat).
Danish: Muligheden for en ændret virkning af lægemiddelprodukter, som omsættes af disse isoenzymer, bør overvejes.
Polish: Należy rozważyć możliwość zmienionej skuteczności leków metabolizowanych przez te izoenzymy.
Danish: Denne metabolit udskilles hovedsagelig uomdannet via galden.
Polish: Metabolit ten wydalany jest głównie w postaci niezmienionej, z żółcią.
Danish: Når behandling med STAYVEER initieres hos patienter, som kræver ritonavir-boostede proteaseinhibitorer, bør patientens tolerabilitet over for STAYVEER nøje monitoreres i begyndelsen af initieringsfasen med særlig opmærksomhed på risikoen for hypotension og med leverfunktionstest.
Polish: Rozpoczynając leczenie preparatem STAYVEER pacjentów wymagających podawania inhibitorów proteazy wzmacnianych rytonawirem, należy ściśle monitorować, jak pacjent toleruje preparat STAYVEER, zwłaszcza na początku fazy wstępnej, w celu wykrycia niedociśnienia, oraz wykonywać badania czynności wątroby.
Danish: De hyppigste bivirkninger var infektioner i øvre luftveje (25%), pulmonal (arteriel) hypertension (20%), nasopharyngitis (17%), pyreksi (15%), opkastning (13%), bronchitis (10%), abdominalsmerter (10%) og diarré (10%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: zakażenia górnych dróg oddechowych (25%), nadciśnienie płucne (tętnicze) (20%), zapalenie jamy nosowo-gardłowej (17%), gorączka (15%), wymioty (13%), zapalenie oskrzeli (10%), ból brzucha (10%) i biegunka (10%).
Danish: Hvis De bliver svimmel eller får tågesyn, når De tager STAYVEER, må De hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Polish: W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku STAYVEER występują zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Danish: Inden i Deres pakning med STAYVEER-tabletter er der et patientadvarselskort.
Polish: Wewnątrz opakowania tabletek STAYVEER znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 56 OG 112 TABLETTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Z 56 I 112 TABLETKAMI
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med anvendelse af STAYVEER hos patienter med PAH associeret med hiv-infektion behandlet med antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Polish: Nadciśnienie płucne związane z zakażeniem wirusem HIV Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu preparatu STAYVEER w badaniach klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z infekcją wirusem HIV, leczoną przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.1).
Danish: PAH-ætiologien i henhold til Dana-pointklassifikation omfattede idiopatisk PAH (46%), arvelig PAH (3%), PAH relateret til korrigerende hjertekirurgi (38%) og PAH relateret til kongenit hjertesygdom forbundet med systemiske-til-pulmonale shunts, herunder Eisenmengers syndrom (13%).
Polish: Etiologia TNP, zgodnie z klasyfikacją Dana Point, obejmowała idiopatyczne TNP (46%), dziedziczne TNP (3%), TNP związane z przebytą naprawczą operacją kardiochirurgiczną (38%) oraz TNP związane z wrodzoną wadą serca, związaną z przeciekiem lewoprawym, włącznie z zespołem Eisenmengera (13%).
Danish: STAYVEER nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår.
Polish: STAYVEER zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Danish: Skulle der forekomme tegn på pulmonært ødem, når STAYVEER administreres til patienter med PAH, bør muligheden for associeret veno-okklusiv sygdom derfor tages i betragtning.
Polish: Dlatego też w razie wystąpienia objawów obrzęku płuc podczas podawania leku STAYVEER pacjentom z nadciśnieniem płucnym, należy rozważyć możliwość związanej z tym choroby wenookluzyjnej.
Danish: Et interaktionsstudie med bosentan og lopinavir+ritonavir hos raske individer viste øgede plasmakoncentrationer af bosentan med maksimalt niveau i løbet af de første 4 dages behandling (se pkt.
Polish: Badanie nad interakcją bozentanu i lopinawiru+rytonawiru u zdrowych pacjentów wykazało zwiększone stężenia bozentanu w osoczu, przy czym największe stężenie występowało w ciągu pierwszych 4 dni leczenia (patrz punkt 4.5).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer, tabletkerne: majsstivelse, prægelatineret stivelse, natriumstivelsesglycolat (type A), povidon, glyceroldibehenat og magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki to: w rdzeniu tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, glicerolu dibehenian oraz magnezu stearynian.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse produkter efter påbegyndelse af behandlingen, ved dosisændring, eller ved seponering af samtidig STAYVEER behandling.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawkowania takich leków po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia preparatem
Danish: STAYVEER påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: STAYVEER nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: I perioden efter markedsføring har der været rapporteret tilfælde af anæmi, som krævede transfusion af røde blodlegemer (se pkt.4.8).
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszane przypadki niedokrwistości wymagały przetoczeń masy erytrocytarnej (patrz punkt 4.8).
Danish: Der er begrænset erfaring med pludselig seponering af STAYVEER hos patienter med PAH.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące nagłego przerwania podawania preparatu STAYVEER u pacjentów z TNP.
Danish: Der foreligger ingen studier med formålet at vise fordelagtige virkninger af behandling med STAYVEER på overlevelse.
Polish: W żadnym z badań nie wykazano korzystnego wpływu leczenia preparatem STAYVEER na przeżywalność.
Danish: De skal læse det grundigt, inden De starter behandling med STAYVEER.
Polish: Prosimy uważnie się z nią zapoznać przed rozpoczęciem leczenia lekiem STAYVEER.
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/832/001
Polish: STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane EU/1/13/832/001