FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aimovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Aimovig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Most of the side effects are mild or moderate in severity.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura lieve o moderata.
English: What is Aimovig and what is it used for?
Italian: Cos'è Aimovig e per cosa si usa?
English: Other information about Aimovig
Italian: Altre informazioni su Aimovig
English: The recommended dose is 70 mg every 4 weeks as a single injection.
Italian: La dose raccomandata è di 70 mg ogni 4 settimane in un'unica iniezione.
English: A chemical messenger called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine.
Italian: È stato dimostrato che un messaggero chimico denominato CGRP è coinvolto nell'insorgenza dell'emicrania.
English: Aimovig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Italian: Aimovig può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
English: Only patients with migraines at least 4 days a month were included in the studies as patients with less frequent migraines are not usually eligible for preventative treatment.
Italian: Solo i pazienti con emicrania almeno 4 giorni al mese sono stati inclusi negli studi, poiché quelli con emicranie meno frequenti non sono solitamente idonei a un trattamento preventivo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aimovig?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aimovig?
English: Side effects reported with Aimovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Aimovig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The active substance in Aimovig, erenumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to a receptor (target) for CGRP on body's cells.
Italian: Il principio attivo di Aimovig (erenumab) è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per legarsi a un recettore (bersaglio) del CGRP sulle cellule dell'organismo.
English: For more information about using Aimovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Aimovig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What benefits of Aimovig have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Aimovig sono stati evidenziati negli studi?
English: The most common side effects with Aimovig (which may affect up to 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, constipation, muscle spasms and itching.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Aimovig (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono reazioni in sede di iniezione, stipsi, spasmi muscolari e prurito.
English: Why is Aimovig authorised in the EU?
Italian: Perché Aimovig è autorizzato nell'UE?
English: By attaching to this receptor, the medicine stops CGRP from attaching to it and causing migraine.
Italian: Legandosi a tale recettore, il medicinale impedisce al CGRP di legarvisi esso stesso e di provocare l'emicrania.
English: Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks, given as either a single injection of 140 mg or two injections of 70 mg.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose di 140 mg ogni 4 settimane, somministrata in un'unica iniezione da 140 mg o in due iniezioni da 70 mg.
English: Aimovig is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Italian: Aimovig viene iniettato sotto la cute utilizzando una siringa o una penna preriempita.
English: An overview of Aimovig and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Aimovig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Aimovig is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Italian: Aimovig è un medicinale usato nella prevenzione dell'emicrania in adulti che ne soffrono almeno 4 giorni al mese.
English: For the full list of side effects and restrictions of Aimovig, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Aimovig, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Aimovig?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Aimovig?
English: In a second study of 955 patients who had migraines 8 days a month on average, those treated with Aimovig had on average 3 to 4 fewer days with migraines per month compared with around 2 fewer days for patients on placebo.
Italian: In un secondo studio su 955 pazienti con emicrania 8 giorni al mese in media, quelli trattati con Aimovig la segnalavano in media 3-4 giorni in meno al mese, rispetto ai circa 2 giorni in meno dei pazienti che assumevano placebo.
English: Aimovig (erenumab) EMA/CHMP/249688/2019
Italian: Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019
English: In a study of 667 patients who had migraines 18 days a month on average, those treated with Aimovig had 7 fewer days with migraines per month, compared with 4 fewer days for patients on placebo.
Italian: In uno studio su 667 pazienti con emicrania in media 18 giorni al mese, quelli trattati con Aimovig ne soffrivano 7 giorni in meno al mese, rispetto ai 4 giorni in meno dei pazienti ai quali era somministrato un placebo.
English: How is Aimovig used?
Italian: Come si usa Aimovig?
English: Aimovig is effective at reducing the number of days patients suffer migraines.
Italian: Aimovig è efficace nel ridurre il numero di giorni nei quali i pazienti soffrono di emicrania.
English: Aimovig was shown to be effective at reducing the number of days patients have migraines.
Italian: Aimovig è risultato efficace nel ridurre il numero di giorni in cui i pazienti hanno emicrania.
English: Each cycle lasts 21 days.
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 21 giorni.
English: The safety and efficacy in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: These may be new symptoms or a change in your current symptoms.
Italian: Potrebbe trattarsi di nuovi sintomi o di cambiamenti nei sintomi esistenti
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Italian: Non sono stati condotti studi con altre vie di somministrazione.
English: • Risk management plan (RMP)
Italian: · Piano di gestione del rischio (RMP)
English: You may need medical treatment.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
English: Contraception (women and men)
Italian: Contraccezione (donne e uomini)
English: Administer premedication for all cycles.
Italian: Somministrare una premedicazione per tutti i cicli.
English: 10.3 (5.6, NE)
Italian: 10,3 (5,6, NV)
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo del paziente.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: The median age was 69 years (range: 30-86 years).
Italian: L'età mediana era pari a 69 anni (range: 30-86 anni).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1388/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1388/001
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 140 mg
English: Other medicines and Polivy
Italian: Altri medicinali e Polivy
English: Reactivation of latent infections has been reported.
Italian: È stata segnalata la riattivazione di infezioni latenti.
English: Polivy can cause IRRs , including severe cases.
Italian: Polivy può provocare IRR, inclusi episodi gravi.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Active severe infections (see section 4.4).
Italian: Infezioni severe attive (vedere paragrafo 4.4).
English: Studies have not been conducted in patients who recently received live vaccines.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti recentemente vaccinati con vaccini vivi.
English: 80% of patients had refractory disease.
Italian: L'80% dei pazienti presentava malattia refrattaria.
English: Polivy has not been evaluated in patients with HIV.
Italian: Polivy non è stato valutato nei pazienti con HIV.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Polivy will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Italian: Polivy verrà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Italian: Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: This is because Polivy can affect your baby's health.
Italian: Polivy può infatti influire sulla salute del bambino.
English: The majority of patients (98%) had DLBCL not otherwise specified (NOS).
Italian: La maggior parte dei pazienti (98%) era affetta da DLBCL non altrimenti specificato (NOS).
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
English: Give supportive treatment.
Italian: Somministrare un trattamento di supporto.
English: The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
Italian: La soluzione ricostituita e la soluzione per infusione non devono essere congelate né esposte alla luce diretta del sole.
English: The most common gastrointestinal toxicity events were diarrhoea and nausea.
Italian: Gli eventi di tossicità gastrointestinale più comuni sono stati diarrea e nausea.
English: The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Italian: I livelli di metaboliti della MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
English: 5% Glucose
Italian: Glucosio al 5%
English: This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
Italian: Questo paziente era stato sottoposto a tre precedenti linee di terapia comprendenti anticorpi antiCD20.
English: If primary cause is due to lymphoma, the dose of bendamustine may not need to be reduced.
Italian: Se la causa primaria è correlata al linfoma, è possibile che la dose di bendamustina non debba essere ridotta.
English: A risk for breast-feeding children cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Italian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svizzera
English: This mechanism is consistent with the pharmacological effect of MMAE as a microtubule disrupting agent.
Italian: Questo meccanismo è compatibile con l'effetto farmacologico della MMAE come agente di disgregazione dei microtubuli.
English: If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Italian: Se prima del trattamento con Polivy ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico qualora noti cambiamenti negli stessi.
English: Patients with pre-existing PN may experience worsening of this condition.
Italian: I pazienti con NP preesistente possono subire un peggioramento di questa condizione.
English: Grade 2-3
Italian: Grado 2-3
English: This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
Italian: Questo medicinale può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, con conseguenze sulla normale funzionalità del fegato.
English: Polivy, bendamustine and rituximab can be administered in any order on Day 1 of each cycle.
Italian: Polivy, bendamustina e rituximab possono essere somministrati in qualsiasi ordine il giorno 1 di ogni ciclo.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14a, paragrafo 4, del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Clinical studies of Polivy did not include sufficient numbers of patients aged ≥65 to determine whether they respond differently from younger patients.
Italian: Gli studi clinici su Polivy non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età ≥ 65 anni per stabilire se rispondano al trattamento in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
English: There are no data in pregnant women using Polivy.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Polivy nelle donne in gravidanza.
English: MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Italian: La MMAE non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
English: If you have symptoms of peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose.
Italian: Se manifesta sintomi di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose.
English: Patients with high tumour burden and rapidly proliferative tumour may be at increased risk of TLS.
Italian: I pazienti con elevato carico tumoralee malattia in rapida proliferazione possono essere maggiormente esposti al rischio di TLS.
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly on the lyophilized cake.
Italian: Dirigere il flusso verso la parete del flaconcino e non direttamente sul liofilizzato.
English: • if you are allergic to polatuzumab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: · se è allergico a polatuzumab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
Italian: Non usi questo medicinale in caso di gravidanza, a meno che lei e il medico non stabiliate che il beneficio apportato supera il possibile rischio per il nascituro.
English: ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: Bendamustine + rituximab N = 40 Median observation time 22 months
Italian: Bendamustina + rituximab N = 40 Tempo mediano di osservazione di 22 mesi
English: Interrupt POLIVY infusion and give supportive treatment.
Italian: Interrompere l'infusione di POLIVY e somministrare un trattamento di supporto.
English: Polivy should not be administered in the presence of an active severe infection.
Italian: Polivy non deve essere somministrato in presenza di infezione attiva severa.
English: Diluent used to prepare solution for infusion
Italian: Diluente usato per preparare la soluzione per infusione
English: If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted (see section 4.2).
Italian: Se si verifica una IRR, si deve interrompere l'infusione e deve essere somministrato un appropriato trattamento medico (vedere paragrafo 4.2).
English: In vitro, MMAE is moderately bound (71%-77%) to human plasma proteins.
Italian: In vitro, la MMAE si lega moderatamente (71-77%) alle proteine plasmatiche umane.
English: For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
Italian: Al ciclo successivo, infondere Polivy nell'arco di 90 minuti.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Polivy in all subsets of the paediatric population for the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Polivy in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Italian: Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Accettata la giustificazione per la non inclusione del Braille
English: Avoid transportation of the prepared solution for infusion as agitation stress can result in aggregation.
Italian: Evitare di trasportare la soluzione per infusione preparata, in quanto agitarla potrebbe determinarne l'aggregazione.
English: Severity of IRR on Day 1 of any cycle
Italian: GravitàSeverità della IRR il giorno 1 di qualsiasi ciclo
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Italian: Prima e durante il trattamento, è importante che informi il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: Due to the limited number of anti-polatuzumab vedotin antibody positive patients, no conclusions can be drawn concerning a potential effect of immunogenicity on efficacy or safety.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin, non è possibile trarre conclusioni in merito a un potenziale effetto immunogenico sull'efficacia o sulla sicurezza.
English: All except one patient in the pola+BR arm of the randomized Phase II were naïve to bendamustine treatment.
Italian: Tutti i pazienti tranne uno nel braccio pola+BR della fase II randomizzata erano naïve al trattamento con bendamustina.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Italian: Per tali motivi, il confronto tra l'incidenza di anticorpi anti-polatuzumab vedotin e l'incidenza di anticorpi diretti contro altri prodotti può essere fuorviante.
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
Italian: Se dovesse manifestare una reazione grave, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Polivy.
English: Pay attention to the following side effects
Italian: Presti attenzione ai seguenti effetti indesiderati
English: Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%).
Italian: I motivi principali per cui i pazienti non erano candidabili all'HSCT comprendevano l'età (40%), una risposta insufficiente alla terapia di salvataggio (26%) e un precedente fallimento al trapianto (20%).
English: This is because stopping treatment may make your condition worse.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe infatti peggiorare la sua malattia.
English: Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Italian: Dei 173 pazienti trattati con Polivy nello studio GO29365, 95 pazienti (55%) avevano un'età ≥ 65
English: PET-CT PR required meeting both PET-CT criteria and CT criteria.
Italian: La PR alla PET-TC deve soddisfare sia i criteri della PET-TC sia quelli della TC.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for the condition.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere eseguiranno delle analisi del sangue per accertamenti relativi a questa malattia.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies ATC code: L01XC37
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali; codice ATC: L01XC37
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
English: Myelosuppression is a condition in which the production of blood cells is decreased, resulting in fewer red blood cells, white blood cells, and platelets.
Italian: La mielosoppressione è una condizione in cui si riduce la produzione di cellule del sangue, con conseguente riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
English: The population estimate of central volume of distribution for acMMAE was 3.15 L, which approximated plasma volume.
Italian: La stima di popolazione relativa al volume centrale di distribuzione della acMMAE si è attestata a 3,15 l, simile al volume plasmatico.
English: Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Polivy è sconsigliato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi, a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il possibile rischio per il feto.
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Italian: I pazienti che manifestano sovradosaggio devono sospendere subito l'infusione ed essere sottoposti a stretto monitoraggio.
English: No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients < 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica della acMMAE e della MMAE non coniugata tra i pazienti di età < 65 anni (n = 187) e i pazienti di età ≥ 65 anni (n = 273).
English: See section “Polivy contains sodium”.
Italian: Vedere paragrafo “Polivy contiene sodio”.
English: Due to limited clinical experience in patients treated with 1.8 mg/kg Polivy at a total dose >240 mg, it is recommended not to exceed the dose 240 mg/cycle.
Italian: In considerazione della limitata esperienza clinica in pazienti trattati con 1,8 mg/kg di Polivy a una dose totale > 240 mg, si raccomanda di non superare la dose di 240 mg/ciclo.