FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PVC/PCTFE/PVC/Al blister The blisters are packaged in a carton.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al, ambalate în cutii de carton.
English: The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Romanian: NOAEL pentru toxicitatea parentală / maternă / prenatală și postnatală este de 500 mg/kg și zi la șobolani, corespunzând la valori de 3 până la 4 ori expunerea estimată la om (ASC0-24) la metabolitul activ LP 778902 la MRHD.
English: • feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
Romanian: • senzație sau stare de rău (greață sau vărsături inexplicabile), urină anormal de închisă la culoare,
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
English: What Xermelo is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Xermelo
English: How to take Xermelo
Romanian: Cum să luați Xermelo
English: CYP2B6 substrates
Romanian: Substraturile CYP2B6
English: Abdominal paina, nausea
Romanian: Durere abdominalăa, greață
English: • Feeling tired or weak (fatigue)
Romanian: - Durere de burtă (abdominală) - Senzație de oboseală sau de slăbiciune (fatigabilitate)
English: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Romanian: Olbrachtova 2006/9, 140 000 Praha 4, Tel: + 420 242 481 821
English: Selise 26 - 11
Romanian: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11
English: Ipsen Pharma, s.r.o.
Romanian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
English: The efficacy and safety of telotristat for the treatment of carcinoid syndrome in patients with metastatic neuroendocrine tumours who were receiving SSA therapy was established in a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomised, multicentre phase 3 trial in adult patients, which included a 36-week extension during which all patients were treated with open-label telotristat (TELESTAR Study).
Romanian: de săptămâni dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat, multicentric, de fază 3, efectuat la pacienți adulți, care a inclus o extensie de 36 de săptămâni în care toți pacienții au fost tratați în regim deschis cu telotristat (studiul TELESTAR).
English: The mean number of daily BM at baseline was 2.2 and 2.5 respectively in the placebo (n=25) and 250 mg group (n=25).
Romanian: Numărul mediu de MI zilnice la momentul inițial a fost de 2,2 în grupul la care s-a administrat placebo (n = 25) și, respectiv, 2,5 în grupul tratat cu doza de 250 mg (n = 25).
English: Patients with a mean reduction of at least 2 BM per day: 33.3% (telotristat ethyl 250 mg) and 4.4% (placebo).
Romanian: - Pacienți cu o reducere medie de cel puțin 2 MI pe zi: 33,3% (etil telotristat 250 mg) și 4,4% (placebo).
English: Gammaglutamyltransferase increasedb
Romanian: Creștere a concentrației plasmatice a gamaglutamil transferazeib
English: Number of Patients Percent Change at Week 12: Mean (SD) Estimate of Treatment Difference (95% CL)b
Romanian: Estimarea diferenței de tratament (95% IÎ)b
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethe Virton
English: Patients with a mean reduction of at least 1 BM per day: 66.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 31.1% (placebo);
Romanian: - Pacienți cu o reducere medie de cel puțin 1 MI pe zi: 66,7% (etil telotristat 250 mg) și 31,1% (placebo);
English: The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively.
Romanian: Modificarea de la valoarea inițială a mediei MI zilnice pe durata a 12 săptămâni a fost de +0,1 în grupul la care s-a administrat placebo și, respectiv, de -0,5 în grupul tratat cu doza de 250 mg.
English: Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
Romanian: - Pacienți cu o reducere medie de cel puțin 1,5 MI pe zi: 46,7% (etil telotristat 250 mg) și 20,0% (placebo);
English: Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks
Romanian: Criteriul principal de evaluare: modificarea de la valoarea inițială a MI/zi, în medie, în 12 săptămâni
English: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Romanian: Einsteinstraße 174
English: 90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Romanian: 180 comprimate filmate
English: What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xermelo
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Lista de reacții adverse sub formă tabelară
English: What Xermelo is and what it is used for What Xermelo is
Romanian: Ce este Xermelo și pentru ce se utilizează
English: In patients treated at 500 mg tid (twice the recommended dose), a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.095 (minimum, 0.274; maximum, 11.46; n=16; week 24) was observed, with a high inter-subject variability (%CV = 141.8%).
Romanian: La pacienții tratați cu o doză de 500 mg de trei ori pe zi (dublu față de doza recomandată) s-a observat un raport median de acumulare bazat pe ASC0-4ore de 1,095 (minim 0,274; maxim 11,46;
English: Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
Romanian: Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
English: Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Romanian: Constipația a fost raportată la 5,7% dintre pacienți (4/70) din grupul tratat cu etil telotristat 250 mg și la 4,2% dintre pacienții (3/71) din grupul la care s-a administrat placebo.
English: Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Romanian: Distensia abdominală a fost raportată la 7,1% dintre pacienții (5/70) cărora li s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi, față de 4,2% în grupul la care s-a administrat placebo (3/71).
English: • Constipation
Romanian: - Constipație
English: Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Romanian: Doza recomandată este 250 mg de trei ori pe zi.
English: Short-acting octreotide
Romanian: Octreotida cu acțiune de scurtă durată
English: The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Romanian: Excreția medie a u5-HIAA la momentul inițial a fost de 69,1 mg/24 ore în grupul tratat cu doza de 250 mg (n = 17) și de 84,8 mg/24 ore în grupul la care s-a administrat placebo (n = 22).
English: Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xermelo 250 mg comprimate filmate etil telotristat
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ipsen Pharma
English: Telotristat ethyl 250 mg tid
Romanian: Etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi
English: In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%).
Romanian: La pacienții tratați cu doza de 250 mg de trei ori pe zi, s-a observat o ușoară acumulare de telotristat, cu un raport mediu de acumulare bazat pe ASC0-4ore de 1,55 [minim 0,25; maxim 5,00;
English: • feeling or being sick, abnormally dark urine, yellow skin or eyes, pain in the upper right belly.
Romanian: îngălbenire a pielii sau a ochilor, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului.
English: Reduced exposures were not observed in a 12◦week double-blind, placebo-controlled, randomised,
Romanian: Nu s-au observat expuneri reduse într-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat, multicentric, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la pacienții adulți cu sindrom carcinoid care urmau terapia ASS cu durată lungă de acțiune.
English: Headache
Romanian: - Greață
English: Study week
Romanian: DATE CLINICE
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/, și pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
English: Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
Romanian: Excreția u5-HIAA (mg/24 ore) la momentul inițial
English: France, Hrvatska
Romanian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
English: Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Romanian: Flatulența a fost observată la 5,7% dintre pacienți (4/70) din grupul la care s-a administrat etil telotristat 250 mg și, respectiv, la 1,4% (1/71) dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
English: Package leaflet: Information for the patient Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Xermelo 250 mg comprimate filmate etil telotristat
English: This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Romanian: Aceasta este de aproximativ 20 de ori expunerea la om (ASC total) la DMRO de 750 mg/zi pentru metabolitul activ LP-778902.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
English: This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Romanian: Acesta este de aproximativ 0,4 ori mai mare decât expunerea la om (ASC total) la DMRO de 750 mg/zi pentru metabolitul activ LP-778902.
English: This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Romanian: Aceasta este de aproximativ 21 de ori mai mare decât expunerea la om (ASC total) la DMRO de 750 mg/zi pentru metabolitul activ LP-778902.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Romanian: Număr de pacienți Media valorii inițiale (DS)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • Fever
Romanian: - Flatulență - Febră
English: • Wind
Romanian: Ελλάδα
English: Contains lactose.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză.
English: Telotristat Ethyl 250mg
Romanian: Administrarea de etil telotristat 250
English: Ipsen Pharma
Romanian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH
English: Other medicines and Xermelo
Romanian: Xermelo împreună cu alte medicamente
English: OTHER
Romanian: CARTON
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
Romanian: Înainte să luați Xermelo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Paediatric population
Romanian: Număr de pacienți
English: However, 100% compliance has still not been achieved.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a realizat încă o conformitate de 100%.
English: London, 17 June 2008
Romanian: Londra, 17 iunie 2008
English: They were transmitted to the European Commission for approval.
Romanian: Acestea au fost transmise Comisiei Europene pentru aprobare.
English: Vaccination is seen as an important method of control.
Romanian: Vaccinarea este privită ca o metodă importantă de control.
English: Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
Romanian: Comunicarea aspectelor privind siguranţa între toate părţile interesate se consideră, de asemenea, o prioritate deosebită.
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
Romanian: Aceste sisteme evoluează în conformitate cu cerinţele comunicate.
English: Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Romanian: Bulgaria şi România au aderat la UE la 1 ianuarie 2007.
English: The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Romanian: Nivelurile de activitate în aceste domenii au crescut din nou în 2007 (a se vedea capitolul 2).
English: Early dialogue with sponsors
Romanian: Dialog anticipat cu sponsorii
English: A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
Romanian: S-a luat decizia de a extinde faza pilot în 2008.
English: More procedures finalised, in shorter time
Romanian: Mai multe proceduri finalizate, într-un timp mai scurt
English: Seven meetings were held in total.
Romanian: Au avut loc şapte şedinţe în total.
English: Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Romanian: După această reuniune, s-a ajuns la concluzia că reuniunile mixte se vor ţine cel puţin o dată pe an şi că reprezentanţi din fiecare grup vor participa la reuniunile celuilalt grup.
English: EPAR summaries for the public
Romanian: Rezumate EPAR pentru public
English: In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
Romanian: Pe scurt, 2007 a fost un an foarte productiv, cu activitate intensă în multe domenii, după cum veţi observa pe măsură ce citiţi detaliile acestui raport anual.
English: Workshops, conferences, training
Romanian: Ateliere, conferinţe, formare
English: Time required for centralised procedure remains low
Romanian: Timpul necesar pentru procedura centralizată rămâne scăzut
English: My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
Romanian: Rolul meu ca Preşedinte al Consiliului de administraţie a început în iunie 2007, ca urmare a alegerii mele de către membrii acestuia.
English: Resource planning in the network
Romanian: Planificarea resurselor în reţea
English: System or process (Status in 2006)
Romanian: Sistem sau proces (Situaţia în 2006)
English: • We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
Romanian: • Asigurăm îmbunătăţirea continuă a proceselor şi procedurilor noastre, în conformitate cu standardele de calitate recunoscute.
English: Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
Romanian: Limbile bulgară, română şi (după expirarea derogării) malteză au fost incluse cu succes în cadrul traducerilor.
English: Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
Romanian: Au fost testate patruzeci de medicamente ca parte a programului pe 2007.
English: 2.5 Parallel distribution
Romanian: 2.5 Distribuţia paralelă
English: It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Romanian: A fost, de asemenea, primul medicament înaintat de o societate care beneficiază de stimulente pentru IMM-uri.
English: Thirty-seven of the 92 requests were refused.
Romanian: Treizeci şi şapte din cele 92 de solicitări au fost refuzate.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Romanian: Îmbunătăţirea siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar a constituit, din nou, una dintre priorităţile de vârf ale Agenţiei.
English: Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Romanian: Criteriile specifice pentru medicamentele veterinare necesită în continuare să fie dezvoltate.
English: These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
Romanian: Aceste propuneri necesită contribuţii atât din partea Agenţiei, cât şi din partea autorităţilor naţionale competente.
English: The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity.
Romanian: EMEA a avut încă un an de creşteri în toate domeniile sale de activitate.
English: This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
Romanian: Acesta a fost primul medicament pentru care s-a încheiat cu succes procedura de evaluare accelerată.
English: They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
Romanian: Acestea fac parte din răspunsul global al reţelei europene de reglementare la lipsa de disponibilitate a medicamentelor veterinare.
English: Paediatric Committee fully operational
Romanian: Comitetul pediatric - complet operaţional
English: The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
Romanian: Majoritatea sistemelor telematice ale UE erau funcţionale la începutul anului 2007.
English: Information about medicines in all EU languages
Romanian: Informaţii privind medicamentele în toate limbile UE
English: Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Romanian: Siguranţa medicamentelor inclusă în cel de-al 7-lea program-cadru
English: 1.3 Stimulation of innovation
Romanian: 1.3 Stimularea inovării
English: Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Romanian: S-au desfăşurat douăzeci şi nouă de proceduri de recrutare internă şi externă.
English: In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
Romanian: În 2007, activităţile Agenţiei legate de transparenţă şi comunicare s-au concentrat asupra consolidării activităţilor existente.
English: Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Romanian: În total, s-au efectuat 5 sesizări în temeiul acestei proceduri.
English: Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
Romanian: Eforturile de a furniza informaţii referitoare la produse în toate limbile UE au continuat pe tot parcursul anului 2007.
English: • We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
Romanian: • Comunicăm într-o manieră deschisă, transparentă, cu toţi partenerii, părţile interesate şi colegii noştri.
English: Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
Romanian: Şaizeci şi şapte de procente din venitul Agenţiei au provenit din venituri din taxe.
English: Concept of risk-management plans firmly established
Romanian: Conceptul de planuri de gestionare a riscului a fost stabilit ferm
English: At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Romanian: În prezent, nu există niciun indiciu care să susţină existenţa unei tendinţe generale de descreştere a activităţii în acest domeniu, dar nivelul activităţii va continua să fie monitorizat.
English: 2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
Romanian: Anul 2007 a fost cel de-al cincilea an de punere în aplicare de către Agenţie a proiectelor UE în domeniul telematicii.
English: EudraPharm was updated in 2007.
Romanian: EudraPharm a fost actualizat în 2007.
English: The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
Romanian: Agenţia şi-a consolidat modalităţile interne de gestionare a solicitărilor de acces la documente.
English: The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
Romanian: PDCO a ţinut prima şedinţă la 4-5 iulie 2007.
English: Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
Romanian: Dezvoltarea ulterioară a interacţiunii cu personalul medico-sanitar, pacienţi şi consumatori
English: Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
Romanian: Evaluarea noilor cereri de către CVMP a durat în medie 200 de zile.
English: • We adhere to high standards of professional and personal integrity.
Romanian: • Aderăm la standarde înalte de integritate profesională şi personală.
English: A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
Romanian: S-a ajuns la o serie de concluzii care vor sprijini factorii decizionali din organizaţiile relevante.
English: 1.5 Transparency, communication and provision of information
Romanian: 1.5 Transparenţa, comunicarea şi furnizarea de informaţii
English: Action plan for European Surveillance Strategy
Romanian: Planul de acţiune pentru Strategia europeană de supraveghere
English: • We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
Romanian: • Apreciem contribuţia partenerilor noştri şi a părţilor interesate la activitatea noastră.
English: Thirty-six procedures were finalised.
Romanian: Au fost finalizate treizeci şi şase de proceduri.
English: As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
Romanian: La fel ca în anii anteriori, Agenţia şi Grupul de lucru pentru consultanţă ştiinţifică (SAWP) a scurtat din nou timpul mediu necesar pentru furnizarea de consultanţă ştiinţifică.
English: In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
Romanian: În colaborare cu IFAH-Global, EMEA a găzduit o Conferinţă pentru sănătatea animală globală, la 1516 noiembrie 2007.
English: Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
Romanian: Activitatea la aceasta abia a început, având în vedere că orientările fundamentale pentru stabilirea domeniului de aplicare şi funcţionalităţii sistemului propus nu sunt încă disponibile în formă finală.
English: The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
Romanian: Agenţia a contribuit, de asemenea, la disponibilitatea unui număr de medicamente noi pe piaţă, inclusiv noi entităţi chimice şi medicamente biologice similare şi generice.
English: It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
Romanian: Este o mare onoare să fiu numit în această funcţie şi aştept cu interes să lucrez cu membrii şi toţi partenerii pentru a avansa în activitatea importantă pe care o întreprindem pentru cetăţeni.
English: • We are strongly committed to public and animal health.
Romanian: • Suntem puternic angajaţi în ceea ce priveşte sănătatea publică şi a animalelor.
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Romanian: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
English: The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Romanian: Agenţia a participat la pregătirea planului de acţiune, emis în august 2007, pentru punerea în aplicare a Agendei pentru cercetare strategică.
English: The EMEA provided guidance and training for SMEs.
Romanian: EMEA a furnizat îndrumare şi formare pentru IMM-uri.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Romanian: INTRODUCERE A DIRECTORULUI EXECUTIV
English: I look forward to continued progress and success in 2008.
Romanian: Aştept cu interes progresele pe care le vom realiza şi succesele pe care le vom obţine în 2008.