FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perifeeristä turvotusta esiintyi tavallisimmin ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Hungarian: A perifériás oedema előfordulása a kezelés megkezdésének első hónapjában volt a legmagasabb.
Finnish: Esiintymistiheys ei ota huomioon muiden tekijöiden osuutta, kuten vaihtelua tutkimusten kestoissa, potilaan terveydentilaa ja potilaan ominaispiirteitä lähtötasolla.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák nem veszik számításba az egyéb tényezőket, beleértve a különböző vizsgálati időtartamokat, az előzetesen fennálló állapotokat és a beteg kiindulási jellemzőit.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 54 vuotta (keskihajonta 15; vaihteluväli 18-75 vuotta).
Hungarian: Az összes beteg átlagéletkora 54 év volt (SD 15; tartomány: 18-75 év).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi:
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny:
Finnish: Ambrisentaani sitoutuu pääasiassa albumiiniin (96,5 %) ja vähemmässä määrin happamaan alfa1-glykoproteiiniin.
Hungarian: Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1glikoproteinsavhoz.
Finnish: Katso kohta "Kuvaus valituista haittavaikutuksista".
Hungarian: Lásd a „Válogatott mellékhatások ismertetése" részt.
Finnish: → On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Ambrisentan Mylania.
Hungarian: → Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi az Ambrisentan Mylan-t.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä tai tunnet huolta tästä asiasta.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy aggodalma van.
Finnish: Ambrisentaanihoidon aikana suositellaan raskaustestiä kuukausittain.
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés során havonta terhességi teszt ajánlott.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Finnish: Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet "Tarvitset säännöllisesti verikokeita" ja ""Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä".
Hungarian: Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő „Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége", illetve „A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak" című részt.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli WHO:n toimintakykyluokan II (38,4 %) tai luokan III (55,0 %) oireita.
Hungarian: A betegek többsége a WHO funkcionális besorolása szerinti II. (38,4%) illetve III. osztály (55,0%) tüneteit mutatta.
Finnish: Ilmaantuvuus on määritelty: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100- <1/10); nem gyakori (≥1/1000- <1/100); ritka (≥1/10 000- <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
Hungarian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Finnish: Ambrisentaani (ARIES-C ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot)
Hungarian: Ambriszentán (ARIES-C és forgalombahozatalt követő szakasz)
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa havaitaan kliinisesti merkitsevää pienenemistä ja muut syyt poissuljetaan, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hemoglobin- vagy hematokrit-csökkenés következik be, és egyéb okokat kizártak, fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a kezelés félbeszakítását.
Finnish: Valmisteen käytöstä näiden lääkkeiden kanssa ei kuitenkaan ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Hungarian: Azonban ezekkel a hatóanyagokkal nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla (katso kohta 5.3 saatavilla olevista tiedoista nuorilla eläimillä).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd az 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
Finnish: Ambrisentaani imeytyy ihmisellä nopeasti.
Hungarian: Emberben az ambriszentán gyorsan felszívódik.
Finnish: Pidemmissä kontrolloimattomissa tutkimuksissa (keskimääräinen havaintoaika 79 viikkoa) turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Hungarian: Nem kontrollos klinikai vizsgálatokban hosszabb megfigyelés mellett (átlagos megfigyelési idő: 79 hét), az ambriszentán biztonságossági profilja hasonlónak bizonyult, mint a rövid távú klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, joka päättää, onko tämä lääke sinulle sopiva.
Hungarian: Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Finnish: Lue lisää kohdasta "Raskaus".
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Terhesség˝ címszó alatti információkat is.
Finnish: Ambrisentan Mylania ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Finnish: Potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka oli II tai III, 6 minuutin kävelymatkan keskiarvo oli lähtötilanteessa 353 metriä.
Hungarian: A WHO II. illetve III. FO-ba tartozó betegeknél a 6MWD kiindulási átlagértéke 353 méter volt.
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Unkari
Hungarian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország
Finnish: 22,75 m; 95 %:n luottamusväli:
Hungarian: 22,75 m; 95% CI: 12,00,
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 St. Priest Franciaország
Finnish: Potilaiden WHO:n toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa II (31 %) tai III (69 %).
Hungarian: A WHO FO a kiindulási időpontban II (31%), illetve III (69%) volt.
Finnish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Hungarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Finnish: ARIES-1- ja -2-tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat halutessaan osallistua avoimeen pitkäaikaiseen ARIES-E-jatkotutkimukseen (n = 383).
Hungarian: Az ARIES-1 és -2 vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszútávú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatba, az ARIES-E-be történő beválasztásra (n = 383).
Finnish: Tyydyttävä kliininen vaste viikolla 24, % potilaista
Hungarian: A 24. héten kielégítő klinikai választ elérő betegek %-os aránya
Finnish: Tämä voi johtua siitä, että siklosporiini A estää ambrisentaanin farmakokinetiikkaan osallistuvia transporttereita ja metaboloivia entsyymejä.
Hungarian: Ennek az lehet az oka, hogy a ciklosporin A gátolja az ambriszentán farmakokinetikájában résztvevő transzportereket és metabolizáló enzimeket.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Ambrisentan Mylan -annostasi, jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön Ambrisentan Mylan adagját, ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi
Hungarian: Idiopathiás tüdőfibrosis
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Pienentynyt hemoglobiiniarvo
Hungarian: Csökkent hemoglobinszint
Finnish: Ambrisentan Mylan laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért.
Finnish: Ambrisentaani + tadalafiili
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee ihmisellä 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
Hungarian: Emberben a plazma felezési idő 13,6-16,5 óra.
Finnish: → Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Ambrisentan Mylan -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Hungarian: → Ha teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes az Ambrisentan Mylan-kezelés időtartama alatt, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Maksavaurion merkkejä on seurattava potilailta, ja ALAT- ja ASAT-arvojen kuukausittaista seurantaa suositellaan.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, valamint az ALAT- és ASATértékek havi rendszerességű ellenőrzése javasolt.
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät noin 1,8-7-kertaisella altistuksella ihmislasten (9-15 vuotiaiden) 10 mg:n altistukseen verrattuna, AUC-arvoon perustuen.
Hungarian: Ezeket a hatásokat az AUC alapján a 10 mg-os (9 és 15 éves kor között) humán gyermekkori expozíció körülbelül 1,8-7-szeres alkalmazásánál figyelték meg.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ambrisentan Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ambrisentan Mylan
Finnish: Tämä huippupitoisuuden pieneneminen ei ole kliinisesti merkitsevää, joten ambrisentaanin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A csúcskoncentráció csökkenése klinikailag nem jelentős, ezért az ambriszentán étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen kliiniseen hoidon epäonnistumiseen, joka määriteltiin seuraavasti: - kuolema tai - sairaalahoito pulmonaalihypertension pahenemisen vuoksi, - taudin eteneminen, - riittämätön pitkän aikavälin kliininen hoitovaste.
Hungarian: Az elsődleges végpont az az időpont volt, amikor először jelentkezett klinikai sikertelenséget jelző esemény, amelynek meghatározása az alábbi: - halál, vagy - a romló PAH miatti hospitalizáció, - a betegség progressziója, - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan yleensä neljässä vuorokaudessa toistuvassa annostelussa.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot (steady state) általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
Finnish: - jos sinulla on tuntemattomasta syystä aiheutunut keuhkojen arpeutuminen (idiopaattinen keuhkofibroosi).
Hungarian: - ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedése (idiopátiás tüdőfibrózisa) van.
Finnish: • Kuukausittaiset raskaustestit ovat tarpeen.
Hungarian: • Hogy havonként terhességi tesztet kell végezni
Finnish: Hoito on aloitettava varovasti näille potilaille, ja potilaista on huolehdittava erityisesti, jos ambrisentaaniannosta suurennetaan määrään 10 mg.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a kezelést óvatosan kell kezdeni, és fokozott óvatosság szükséges, ha az ambriszentán adagját 10 mg-ra emelik.
Finnish: • Säännölliset maksan toimintakokeet ovat tarpeen, sillä Ambrisentan Mylan voi aiheuttaa maksavaurioita.
Hungarian: • Hogy rendszeresen monitorozni kell a májfunkciót, ugyanis az Ambrisentan Mylan májkárosodást okozhat.
Finnish: 4-hydroksimetyyliambrisentaanin affiniteetti ihmisen endoteliinireseptoreihin on 65 kertaa pienempi kuin ambrisentaanilla.
Hungarian: A 4-hidroximetil-ambriszentán kötődési affinitása a humán endotelin receptorhoz 65-ször kisebb, mint az ambriszentáné.
Finnish: Ambrisentaanin vaikutus ksenobioottien transporttereihin
Hungarian: Az ambriszentán hatása a xenobiotikus transzporterekre
Finnish: Myös sairauteesi liittyvät oireet voivat heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita.
Hungarian: Betegségének tünetei szintén ronthatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Cmax- ja pitoisuuden plasmassa aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) kasvavat suhteessa annokseen terapeuttisella annosalueella.
Hungarian: A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) dózisarányosan növekszik a terápiás dózistartományban.
Finnish: Vaikka ARIES-E-tutkimuksessa ei saatu selvää näyttöä ambrisentaanin haitallisesta vaikutuksesta siemennesteen määrään pitkäkestoisessa altistuksessa, jatkuvaan ambrisentaanin antoon liittyi muutoksia spermatogeneesin merkkiaineissa.
Hungarian: Bár az ARIES-E vizsgálatban nem találtak egyértelmű bizonyítékot a hosszú időtartamú ambriszentán-expozíció spermiumszámra gyakorolt káros hatásáról, az ambriszentán krónikus alkalmazását összefüggésbe hozták a spermatogenezis markereinek változásaival.
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke)
Hungarian: • szívdobogásérzés (szapora vagy szabálytalan szívverés),
Finnish: Ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az ambriszentán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Yhdistetty keskimääräinen altistus kesti noin 145 ± 80 viikkoa.
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ±80 hét, míg a maximális expozíció kb.
Finnish: Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi, kun aloitat Ambrisentan Mylanin käytön.
Hungarian: Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi az Ambrisentan Mylan-t.
Finnish: Pitkäaikaistulokset
Hungarian: Hosszútávú adatok
Finnish: Veri ja imukudos Anemia (pienentynyt hemoglobiiniarvo, pienentynyt hematokriittiarvo)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Anaemia (csökkent hemoglobinszint, csökkent hematokritérték)
Finnish: Nuorilla rotilla abrisentaania annosteltiin suun kautta kerran päivässä syntymänjälkeisinä päivinä 726, -36 tai -62.
Hungarian: Fiatal patkányoknál az ambriszentán napi egyszeri, szájon át, a szülés utáni 7. naptól 26., 36. vagy 62.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Idősek 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Finnish: Ambrisentaanilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az ambriszentán kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä tai ambrisentaanin ja tadalafiilin yhteiskäytössä ei havaittu aiemmin toteamattomia haittavaikutuksia.
Hungarian: A hosszú időtartamú, illetve tadalafillal kombinációban történt alkalmazás során nem azonosítottak korábban ismeretlen mellékhatást.
Finnish: Älä ota Ambrisentan Mylania: - jos olet allerginen ambrisentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje az Ambrisentan Mylan-t: - ha allergiás az ambriszentánra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, voit saada todennäköisemmin haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, punoitusta, huimausta, pahoinvointia tai verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä:
Hungarian: Ha az előírtnál több Ambrisentan Mylan-t vett be Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél olyan mellékhatások, mint pl. a fejfájás, kipirulás, szédülés, émelygés vagy alacsony vérnyomás, amely szédelgést okozhat:
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo, log-rank-testi
Hungarian: Relatív hazárd (95%os CI) p-érték, Lograng próba
Finnish: Ambrisentaanin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Hungarian: Az ambriszentán anyatejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
Finnish: Yhteenveto turvallisuudesta
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Finnish: Toistuvat ambrisentaaniannokset johtivat lievään digoksiinin AUC0-last-arvojen ja minimipitoisuuksien nousuun sekä digoksiinin Cmax-arvon kasvuun 29 %:lla.
Hungarian: Többszöri ambriszentán adagok alkalmazása esetén a digoxin AUC0-last-értéke, valamint a mélyponti koncentráció enyhén emelkedett, és a digoxin Cmax-értéke 29%kal nőtt.
Finnish: • korvien soiminen (tinnitus) vain yhdistelmähoitoa käytettäessä Melko harvinaiset haittavaikutukset
Hungarian: • fülcsengés (tinnitusz), csak akkor, ha kombinációs kezelést alkalmaznak.
Finnish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Hungarian: Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Finnish: Tämä on verenhäiriö, joka voi aiheuttaa väsymystä, heikkoutta, hengenahdistusta ja yleistä huonovointisuutta.
Hungarian: Ez egy vérképzőszervi rendellenesség, amely fáradtságot, gyengeséget, légszomjat és általános rossz közérzetet okozhat.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sydän ei jaksa riittävästi pumpata verta, mikä aiheuttaa hengenahdistusta, voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärten turvotusta.
Hungarian: Ezt az okozza, hogy a szív nem pumpál ki elég vért, ami légszomjat, rendkívüli fáradtságot és a bokák és lábfejek duzzanatát okozhatja.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ambrisentan Mylan -annoksen, ota tabletti heti kun muistat.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ambrisentan Mylan egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Finnish: Faasin III tutkimuksista tehtiin ennalta määritetty yhdistetty analyysi (ARIES-C).
Hungarian: A fázis 3 (ARIES-C) vizsgálatra vonatkozóan előre meghatározott szempontok szerinti kombinált elemzést végeztek.
Finnish: Potilaan muistutuskortissa on oltava seuraavat tiedot
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának a következő üzeneteket kell tartalmaznia:
Finnish: → Kerro lääkärille heti, jos saat näitä haittoja, tai jos ne tulevat yhtäkkiä Ambrisentan Mylanin ottamisen jälkeen.
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél ezek a mellékhatások, illetve ha az Ambrisentan Mylan bevételét követően hirtelen jelennek meg.
Finnish: → Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin on määrätty.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért, ha az előírtnál több tablettát vett be.
Finnish: Ketokonatsoli
Hungarian: Ketokonazol
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa ambrisentaani lisättiin potilaiden tuki- /peruslääkitykseen, johon saattoi kuulua digoksiini, antikoagulantteja, diureetteja, happea ja vasodilaattoreita (kalsiumkanavan salpaajia, ACE:n estäjiä).
Hungarian: A betegek az ambriszentánt mindkét vizsgálatban olyan szupportív/háttér kezelés mellett kapták, amelyben a következő gyógyszerek kombinációja szerepelhetett: digoxin, antikoagulánsok, diuretikumok, oxigén és vazodilatátorok (kalcium-csatorna blokkolók, ACE gátlók).
Finnish: Havaittu eloonjäämisen todennäköisyys ambrisentaania saaneilla tutkittavilla (yhdistetyt ambrisentaaniannosryhmät) oli ensimmäisenä vuotena 93 %, toisena vuotena 85 % ja kolmantena vuotena 79 %.
Hungarian: Az ambriszentánt kapó betegek (kombinált ambriszentán dózis csoport) túlélésének megfigyelt valószínűsége az 1. évnél 93%, a 2. évnél 85%, míg a 3. évnél 79% volt.
Finnish: Enintään yksi kymmenestä voi saada sen. Voit saada ihottumaa tai kutinaa ja turvotusta (tavallisesti kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta), joka saattaa vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.
Hungarian: Észlelhet bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Finnish: AMBITION-tutkimuksessa potilaat saivat 5 mg ambrisentaania vuorokaudessa ensimmäisten 8 hoitoviikon ajan, minkä jälkeen annos suurennettiin 10 mg:aan siedettävyydestä riippuen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az AMBITION vizsgálatban a betegek az első 8 héten át naponta 5 mg ambriszentánt kaptak, amelyet ezután a tolerálhatóságtól függően 10 mg-ra növeltek (lásd 5.1 pont).
Finnish: Aika ensimmäiseen kliiniseen hoidon epäonnistumistapahtumaan (vahvistetut tapahtumat) Kliininen hoidon epäonnistuminen, määrä (%)
Hungarian: Az első klinikai sikertelenséget jelző eseményig (megítélt) eltelt időtartam Klinikai sikertelenség, szám (%)
Finnish: Suuremmalla 10 mg:n annoksella näitä haittoja ilmeni useammin ja perifeerinen turvotus oli lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa vaikeampaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nagyobb adag (10 mg) esetén magasabb volt ezen mellékhatások incidenciája és a perifériás oedema rövid időtartamú vizsgálatokban 65 évesnél idősebb betegeknél tendenciózusan súlyosabb volt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Finnish: → Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää käyttäessäsi Ambrisentan Mylania.
Hungarian: → Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Ambrisentan Mylan szedése alatt.
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen ambrisentaanin yliannostus voisi mahdollisesti aiheuttaa hypotensiota (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Hatásmechanizmusa révén az ambriszentán túladagolása potenciálisan hypotoniához vezethet (lásd 5.3 pont).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee pysyvä selittämätön kliinisesti merkitsevä ALAT- ja/tai ASATarvojen nousu tai jos ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousuun liittyy maksavaurion merkkejä tai oireita (esim. keltaisuus), ambrisentaanihoito on keskeytettävä.
Hungarian: Ha tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALAT- és/vagy ASAT-emelkedés áll fenn, vagy ha az ALAT- és/vagy ASATemelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak, az ambriszentán-kezelést le kell állítani.
Finnish: → Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä lääkkeistä.
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Finnish: Potilaat, joilla oli merkittävä anemia, nesteretentiota tai harvinaisia verkkokalvosairauksia, suljettiin pois tutkijoiden arvioinnin mukaisesti.
Hungarian: A jelentős mértékű anaemiában, folyadékretencióban vagy ritka retinabetegségekben szenvedőket a vizsgálói kritériumoknak megfelelően kizárták.
Finnish: Ambrisentan Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten verenpaineen laskua, huimausta ja väsymystä (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajo- tai koneiden käyttökykyysi.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan okozhat olyan mellékhatásokat pl. alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: • Potilaan muistutuskortti
Hungarian: • Betegemlékeztető kártya
Finnish: Morfologisesti normaalien siittiöiden määrässä havaittiin pientä (< 10 %) laskua annoksella 300 mg/kg/vuorokausi, mutta ei annoksella 100 mg/kg/vuorokausi (yli yhdeksänkertainen altistus verrattuna normaalialtistukseen annoksella 10 mg/vuorokausi).
Hungarian: A morfológiailag normális spermiumok százalékos arányának enyhe (<10%) csökkenését figyelték meg 300 mg/kg/nap dózis mellett, míg 100 mg/kg/nap dózisnál (a napi 10 mg-os klinikai expozíció több mint 9-szerese) ezt nem észlelték.
Finnish: Hemoglobiini- ja/tai hematokriittiarvojen mittaamista suositellaan ambrisentaanihoidon aikana esimerkiksi kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen määräajoin vallitsevan kliinisen käytännön mukaan.
Hungarian: Ajánlatos a hemoglobin- és/vagy a hematokrit-értékek mérése az ambriszentán-kezelés során, pl. az első és a harmadik hónap végén, majd azt követően rendszeres időközönként, a klinikai gyakorlatnak megfelelő gyakorisággal.
Finnish: Ambrisentaanimonoterapia (N = 126)
Hungarian: (N = 126)
Finnish: Jos unohdat ottaa Ambrisentan Mylania
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ambrisentan Mylan-t
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Hungarian: • Hogy a fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell használniuk
Finnish: • toimiiko maksasi kunnolla.
Hungarian: • megfelelő-e a májműködése.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások:
Finnish: Karsinogeenisesta potentiaalista ei saatu viitteitä rotilla ja hiirillä kaksi vuotta kestäneissä oraalisissa tutkimuksissa.
Hungarian: Nem volt karcinogén potenciálra utaló bizonyíték a patkányokon és egereken orális adagolással végzett 2 éves vizsgálatokban.