FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Feraccru gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Feraccru, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Feraccru erhöht die Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit Eisenmangel und Anämie (definiert als Hämoglobinkonzentration unter 12 g/dl bei Frauen und 13 g/dl bei Männern).
Latvian: Feraccru efektīvi paaugstina hemoglobīna līmeni pacientiem ar dzelzs deficītu un anēmiju (definēta kā hemoglobīna līmenis zem 12 g/dl sievietēm un zem 13 g/dl vīriešiem).
German: Feraccru darf bei Patienten mit Eisenspeicherkrankheit (Hämachromatose) oder bei Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, nicht angewendet werden.
Latvian: Feraccru nedrīkst lietot pacienti ar dzelzs pārsātinājuma traucējumu (hemohromatozi) vai pacienti, kuriem tiek atkārtoti veikta asins pārliešana.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Feraccru (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind den Magen-Darm-Trakt betreffende Symptome wie Bauchschmerzen, Flatulenz (Blähungen), Verstopfung, Bauchbeschwerden und aufgetriebener Bauch und Durchfall; diese Nebenwirkungen sind in der Regel von schwacher bis mittelschwerer Intensität.
Latvian: Visbiežāk Feraccru blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir simptomi, kas ietekmē zarnas, piemēram, vēdera (kuņģa) sāpes, gāzu uzkrāšanās (vēdera uzpūšanās), aizcietējums, nepatīkamas sajūtas vēderā un vēdera izplešanās un caureja; šīm blakusparādībām parasti ir viegla vai mērena intensitāte.
German: In einer Studie an 128 Patienten stieg bei denjenigen, die Feraccru 12 Wochen einnahmen, die Hämoglobinkonzentration durchschnittlich von 11,0 auf 13,2 g/dl, während bei Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, die Hämoglobinkonzentration konstant bei etwa 11,1 g/dl blieb.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 128 pacienti, tiem pacientiem, kuri 12 nedēļas lietoja Feraccru, hemoglobīna līmenis paaugstinājās vidēji no 11,0 līdz 13,2 g/dl, savukārt pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Feraccru entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Feraccru lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Daten zur Resorption des Arzneimittels im Körper zeigen, dass Feraccru auch bei solchen Patienten mit Eisenmangel wirken kann, die noch keine Anämie entwickelt haben.
Latvian: Dati par šo zāļu uzsūkšanos organismā liecina, ka Feraccru varētu būt iedarbīgas arī tiem pacientiem ar dzelzs deficītu, kuriem vēl nav attīstījusies anēmija.
German: Was ist Feraccru und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Feraccru un kāpēc tās lieto?
German: Warum wurde Feraccru in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Feraccru ir reģistrētas ES?
German: Bei oraler Einnahme wird sie von den Darmzellen resorbiert; das Eisen wird dann aus der Verbindung freigesetzt und in den Körper transportiert, um dort die Eisenspeicher des Patienten mit Eisenmangel wieder aufzufüllen.
Latvian: Uzņemot Feraccru iekšķīgi, tās uzsūcas zarnu šūnās; pēc tam dzelzs izdalās no savienojuma, tiek transportēta uz organismu un saglabāta tajā, palīdzot atjaunot normālu dzelzs līmeni pacientiem ar dzelzs deficītu.
German: Eisen ist ein essenzieller Baustein für Hämoglobin und der Körper kann, sobald die Eisenspeicher aufgefüllt sind, wieder mehr Hämoglobin produzieren und die Anämie beheben.
Latvian: Tā kā dzelzs ir būtisks hemoglobīnu veidojošais elements, organisms var sākt ražot vairāk hemoglobīna un koriģēt anēmiju, tiklīdz dzelzs krājumi tiek papildināti.
German: Außerdem erzielten etwa 65 % der Feraccru-Patienten wieder Normwerte bei der Hämoglobinkonzentration, hingegen nur 10 % der Placebo-Vergleichsgruppe.
Latvian: Turklāt normāls hemoglobīna līmenis tika sasniegts aptuveni 65 % pacientu, kuri lietoja Feraccru, un 10 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Feraccru (Eisen(III)-Maltol)
Latvian: Feraccru (dzelzs maltols)
German: Feraccru ist ein eisenhaltiges Arzneimittel zur Behandlung von Eisenmangel bei Erwachsenen.
Latvian: Feraccru ir dzelzi saturošas zāles, ko lieto, lai ārstētu dzelzs deficītu (dzelzs trūkumu) pieaugušajiem.
German: Das Sicherheitsprofil von Feraccru wird als akzeptabel erachtet, da die im Schweregrad meist leichten bis mittelschweren Nebenwirkungen denen anderer eisenhaltiger Arzneimittel entsprechen.
Latvian: Feraccru drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu, šo zāļu blakusparādības parasti ir vieglas vai mēreni intensīvas un atbilst citu dzelzs preparātu blakusparādībām.
German: Übersicht über Feraccru und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Feraccru pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Welchen Nutzen hat Feraccru in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Feraccru ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Feraccru, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Feraccru lietošanu.
German: Welche Risiken sind mit Feraccru verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Feraccru?
German: Wie wirkt Feraccru?
Latvian: Kā Feraccru darbojas?
German: Feraccru hat bei Patienten mit Eisenmangelanämie die Hämoglobinkonzentration nachweislich wirksam erhöht.
Latvian: Pierādīts, ka Feraccru efektīvi paaugstina hemoglobīna līmeni pacientiem ar dzelzs deficīta anēmiju.
German: Der Wirkstoff in Feraccru, Eisen(III)-Maltol, ist eine eisenhaltige Verbindung.
Latvian: Feraccru aktīvā viela dzelzs maltols ir savienojums, kas satur dzelzi.
German: Wie wird Feraccru angewendet?
Latvian: Kā lieto Feraccru?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Feraccru berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Feraccru, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: 21 Monate
Latvian: 21 mēneši.
German: Jede Flasche enthält 56 Kapseln.
Latvian: Katra pudele satur 56 kapsulas.
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKREICH
Latvian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf von 45 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 45 dienām pēc pudeles pirmreizējās atvēršanas.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
German: • Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten.
Latvian: • Pacientiem ar atkārtotu asins pārliešanu.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Diesbezüglich sind bisher keine klinischen Studien verfügbar.
Latvian: Dati par klīniskajiem pētījumiem vēl nav pieejami.
German: Lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Latvian: Izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti.
German: Feraccru ist in Flaschen zu je 56 Kapseln erhältlich.
Latvian: Feraccru ir pieejams pudelēs, katrā pa 56 kapsulām.
German: • Titandioxid (E171)
Latvian: • Titāna dioksīds (E171)
German: Was ist Feraccru und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Feraccru un kādam nolūkam tās lieto?
German: Die Anwendung von Deferoxamin sollte in Erwägung gezogen werden: Nähere Informationen sind der vom Hersteller bereitgestellten Produktinformation zu entnehmen.
Latvian: Apsveriet deferoksamīna lietošanu: sīkāku informāciju skatīt informācijā par preparātu, ko sniedz zāļu ražotājs.
German: Hypovolämie oder direkte Kardiotoxizität können in einem Schock resultieren.
Latvian: Hipovolēmija vai kardiotoksicitāte var izraisīt šoku.
German: Bringen Sie diese Packungsbeilage und alle verbleibenden Kapseln unbedingt mit und zeigen Sie sie beim Arzt vor.
Latvian: Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās kapsulas, ko parādīt ārstam.
German: Ein mögliches genotoxisches Potential von Maltol konnte nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Latvian: Iespējamo genotoksiskās ietekmes potenciālu ārstēšanā ar maltolu nevar pilnībā izslēgt.
German: • Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel, die Magnesium oder Calcium enthalten.
Latvian: • uztura bagātinātājiem vai zālēm, kas satur magniju vai kalciju;
German: Die Patienten wurden in eine kombinierte, randomisierte, Placebo kontrollierte klinischen Studie (AEGIS 1/2) aufgenommen.
Latvian: Pacienti tika iesaistīti vienā kombinētā randomizētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā (AEGIS 1/2).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (30 mg) zweimal täglich (morgens und abends).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena (30 mg) kapsula divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
German: Ältere Patienten und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der weiteren Hauptwirksamkeitsendpunkte (AEGIS 1/2) Endpunkt
Latvian: Citu galveno iedarbīguma mērķa kritēriju kopsavilkums (AEGIS 1/2
German: Das Erbrochene und der Stuhl können eine graue oder schwarze Färbung aufweisen.
Latvian: Vēmekļi un izkārnījumi var iekrāsoties pelēkā vai melnā krāsā.
German: Feraccru darf Kindern nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Feraccru nedrīkst dot bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Nehmen Sie Feraccru auf nüchternen Magen mit einem halben Glas Wasser ein (eine Stunde vor einer Mahlzeit bzw. mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
Latvian: Lietojiet Feraccru tukšā dūšā, uzdzerot pusglāzi ūdens (vienu stundu pirms ēšanas vai vismaz 2 stundas pēc ēšanas).
German: Es existiert keine einzelne Untersuchungsmethode, die für sich alleine eine vollumfänglich zufriedenstellende Untersuchung ermöglicht - es müssen klinische Merkmale ebenso wie Laboranalysen berücksichtigt werden.
Latvian: Neviens novērtēšanas metodes rezultāts nevar būt pilnībā apmierinošs - jāņem vērā klīniskās pazīmes, kā arī laboratorijas analīžu rezultāti.
German: Die mediane (Min-Max) Zeit seit dem letzten Entzündungsschub betrug ca. 7 Monate (0,0450 Monate).
Latvian: Vidējais (min.-maks.) laiks kopš pēdējā slimības uzliesmojuma bija aptuveni 7 mēneši (0,0-450 mēneši).
German: • Mycophenolat (wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, um zu verhindern, dass der Körper transplantierte Organe abstößt).
Latvian: • mikofenolātu (lieto ar citām zālēm, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu).
German: Resorption und Elimination
Latvian: Uzsūkšanās un eliminācija
German: Zudem wurde in beiden Studien nachgewiesen, dass der Eisenmangel durch eine Erhöhung des Ferritinspiegels korrigiert wird.
Latvian: Abos pētījumos tika pierādīts arī, ka, paaugstinoties feritīna līmenim, tika novērsts dzelzs deficīts.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas.
German: In leichten Fällen bessern sich die frühen Symptome; in schwereren Fällen können jedoch Anzeichen von Hypoperfusion (kalte Extremitäten und Hypotonie), metabolischer Azidose und systemischer Toxizität auftreten.
Latvian: Vieglākos gadījumos var būt agrīno pazīmju uzlabojumi, bet smagāki gadījumi var liecināt par hipoperfūziju (aukstas ķermeņa perifērijas un hipotensija), metabolisko acidozi un sistēmisko toksicitāti.
German: Lactose: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerformen leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.
Latvian: Laktoze: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Hartkapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 kapsulas LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.
German: Die durchgeführten Studien zur Reproduktionstoxizität reichen jedoch nicht aus, um ein Risiko für den Menschen auszuschließen.
Latvian: Tomēr veiktie reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav pietiekami, lai izslēgtu šos iespējamos riskus cilvēkiem.
German: Eisen(III)-Maltol ist systemisch nicht verfügbar; es ist daher unwahrscheinlich, dass es in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Trīsvērtīgās dzelzs maltols sistēmiski nav pieejams, tāpēc maz ticams, ka tas varētu nokļūt mātes pienā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen(III)-haltiges Präparat zum Einnehmen, ATC-Code: B03AB10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Trīsvērtīgās dzelzs perorāli lietojams preparāts, ATĶ kods: B03AB10.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Latvian: Blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10000, <1/1000) vai ļoti reti (<1/10000).
German: • Hämochromatose und sonstige Eisenüberladungssyndrome.
Latvian: • Hemohromatoze un citi dzelzs pārslodzes sindromi.
German: • Penicillamin (zum Binden von Metallen).
Latvian: • penicilamīnu (lieto metālu sasaistīšanai);
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „DERĪGS LĪDZ" datuma.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(i)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Feraccru (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind:
Latvian: Visbiežāk novērotās Feraccru blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir:
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 17 Jahren sind nicht untersucht worden.
Latvian: Feraccru drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 17 gadiem), nav pierādīta.
German: Rote Kapsel (19 mm lang x 7 mm Durchmesser).
Latvian: Sarkana kapsula (19 mm garums x 7 mm diametrs).
German: Feraccru darf Kindern oder Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren nicht verabreicht werden, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.
Latvian: Nedodiet Feraccru bērniem vai pusaudžiem, kas ir 17 gadus veci vai jaunāki, jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel mit Hemmwirkung auf UGT-Enzyme das Potenzial zur Erhöhung der Maltolkonzentration haben (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Nav zināms, vai zālēm, kas inhibē UGT enzīmus, ir potenciāls palielināt maltola koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Kapsel auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula divas reizes dienā (no rīta un vakarā) tukšā dūšā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Diese Wirkungen wurden in einer zweiten Studie an Hunden, die bis zu 300 mg/kg/Tag Maltol erhielten, nicht beobachtet.
Latvian: Šādu efektu nenovēroja otrajā pētījumā suņiem, kas saņēma līdz 300 mg/kg /dienā.
German: Der Komplex dient der kontrollierten Bereitstellung von verwertbarem Eisen zur Aufnahme über die Darmwand und zur Bindung an die Transport- und Speicherproteine im Körper (Transferrin bzw. Ferritin).
Latvian: Komplekss paredzēts, lai nodrošinātu kontrolētu izmantojamās dzelzs uzsūkšanos caur zarnu sieniņām un pārnesi uz dzelzs transporta un uzkrāšanas olbaltumvielām organismā (transferīnu un feritīnu).
German: In seltenen Fällen können Vernarbungen im Magen, die zu einer Verengung oder einer Pylorusstenose führen (jeweils einzeln oder in Kombination), 2-5 Wochen nach der Einnahme eine partielle oder vollständige Darmobstruktion verursachen.
Latvian: Retākos gadījumos kuņģa audu rētošanās, kas izraisa striktūru vai vārtnieka stenozi (atsevišķi vai kombinācijā), 2-5 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas var novest pie daļējas vai pilnas zarnu obstrukcijas.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Maltol durch UGT1A6 und Sulfatierung metabolisiert wird.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos pierādīts, ka maltols metabolizējas ar UGT1A6 starpniecību un sulfatācijas veidā.
German: Das Maltol schien schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert zu werden (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
German: Blutuntersuchungen können erhöhte Spiegel von Proteinen, die Chemikalien im Blut abbauen, sowie eines Hormons, das die Schilddrüse stimuliert, aufweisen.
Latvian: Asins analīzes var uzrādīt paaugstinātu olbaltumvielu, kas noārda ķīmiskās vielas asinīs, un paaugstinātu hormona, kas stimulē vairogdziedzera darbību, līmeni asinīs.
German: Die Kapseln nicht über 25 °C aufbewahren.
Latvian: Kapsulas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Latvian: < PC: {numurs}
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
German: * mittleres Baseline-Hb (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 im Vergleich zur Placebogruppe;
Latvian: Hb izmaiņu vidējais (SE) rādītājs: Feraccru 11.0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001salīdzinajumā ar placebo grupu;
German: Bei 52 % der Patienten in AEGIS 1 und 33 % in AEGIS 2 war in den vorangegangenen 6 Monaten ein Entzündungsschub aufgetreten.
Latvian: Iepriekšējo 6 mēnešu laikā 52% pacientu pētījumā AEGIS 1 un 33% pacientu pētījumā AEGIS 2 novēroja slimības uzliesmojumu.
German: Die Einnahme von 20 mg/kg elementarem Eisen ist potenziell toxisch, und die Einnahme von 200-250 mg/kg ist potenziell tödlich.
Latvian: Zāles pēc 20 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas var būt potenciāli toksiskas un pēc 200-250 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas - potenciāli letālas.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind: Durst, Gelenksteifigkeit, Schmerzen in den Fingern/Zehen, Kopfschmerzen, Akne, Hautrötungen, Erbrechen und Erhöhung der Anzahl von Bakterien im Dünndarm.
Latvian: Retākas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): slāpes, locītavu stīvums, sāpes roku/kāju pirkstos, galvassāpes, pinnes, ādas apsārtums, vemšana un baktēriju daudzuma palielināšanās tievajās zarnās.
German: Haltbarkeit nach dem Anbruch des Behältnisses: 45 Tage.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas: 45 dienas.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass ihre Anämie nicht schwerwiegend oder auf eine andere Ursache als Eisenmangel (niedrige Eisenspeicher) zurückzuführen ist.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts veiks asins analīzes, lai noskaidrotu, vai Jums nav smaga anēmija un vai to ir izraisījis dzelzs deficīts (zemas dzelzs rezerves asinīs).
German: Frühe Anzeichen und Symptome sind unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhö.
Latvian: Agrīnās pazīmes un simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
German: Eine zu hohe Menge an Eisen ist bei kleinen Kindern gefährlich und möglicherweise lebensbedrohlich.
Latvian: Pārlieku augsts dzelzs līmenis ir bīstams maziem bērniem un var būt potenciāli bīstams dzīvībai.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Entacapon, Levodopa) und von Schilddrüsenerkrankungen (Levothyroxin).
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto Parkinsona slimības (entakapons, levodopa) un vairogdziedzera darbības traucējumu (levotiroksīns) ārstēšanā;
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1075/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) ES/1/15/1075/001
German: Ausgehend von einer In-vitro-Studie wird Maltol durch UGT1A6 glukuronisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu, maltols glikuronizējas ar UGT1A6 starpniecību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: In Studien an Mäusen und Ratten, die bis zu 400 mg/kg/Tag Maltol erhielten, wurden jedoch keine karzinogenen Wirkungen beobachtet.
Latvian: Tomēr pētījumos ar pelēm un žurkām, kas saņēma maltolu līdz 400 mg/kg/dienā, netika reģistrēts neviens kancerogēnu iedarbības gadījums.
German: • Crospovidon (Typ A)
Latvian: • Krospovidons (A tips)
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vajadzību pielāgot devu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Es sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen entsprechend der etablierten medizinischen Standardversorgung ergriffen werden.
Latvian: Nosakiet simptomātisko un atbalsta terapiju, kas atspoguļos vislabāko standarta medicīnisko aprūpi.
German: Niedrige Eisenwerte führen zu Anämie (zu wenig rote Blutkörperchen).
Latvian: Zems dzelzs līmenis asinīs izraisa anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits).
German: Die Profile der TSAT und der Gesamteisenkonzentration im Serum waren zwischen Tag 1 und Tag 8 vergleichbar.
Latvian: TSAT un kopējās dzelzs koncentrācijas serumā īpašības bija salīdzināmas 1. un 8. dienā.
German: Die Ergebnisse in Bezug auf die weiteren Hauptwirksamkeitsendpunkte sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Latvian: 2. tabulā norādīti citi galvenie iedarbīguma rezultāti.
German: Eine Eisenüberdosierung ist gefährlich, kann bei jungen Kindern lebensbedrohlich sein und bedarf sofortiger Behandlung.
Latvian: Dzelzs pārdozēšana ir bīstama un maziem bērniem var būt potenciāli bīstama dzīvībai, kam nepieciešama tūlītēja ārstēšana.
German: Alle Patienten hatten eine vorherige Behandlung mit einem Eisen(II)-Produkt zum Einnehmen (oral ferrous product; OFP) abgebrochen: Über 60 % der Studienteilnehmer brachen die Einnahme vorheriger OFPs aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen ab.
Latvian: Visiem pacientiem tika pārtraukta iepriekšējā perorāli lietojamā dzelzs preparāta (OFP)terapija: vairāk nekā 60% subjektu pārtrauca lietot OFP blakusparādību dēļ.
German: • Einige Antibiotika wie Ciprofloxacin und Tetracyclin.
Latvian: • dažām antibiotikām, piemēram, ciprofloksacīnu un tetraciklīnu;
German: Die mediane Zeit seit der letzten OFP-Dosis betrug 22 Monate in der mit dem Prüfpräparat behandelten Gruppe und 17 Monate im Placebo-Studienarm.
Latvian: Vidējais laiks kopš pēdējās OFP devas lietošanas bija 22 mēneši eksperimentālajā grupā un 17 mēneši - placebo grupā.
German: Wenn Sie die Einnahme von Feraccru vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Feraccru
German: Nach dem erstmaligen Öffnen innerhalb von 45 Tagen verwenden.
Latvian: EXP: Pēc atvēršanas izlietot 45 dienu laikā.
German: Jede Kapsel enthält 91,5 mg Lactose, 0,5 mg Allurarot (E129) und 0,3 mg Gelborange S (E110).
Latvian: Katra kapsula satur 91,5 mg laktozes, 0,5 mg alūra sarkano AC (E129) un 0,3 mg saulrieta dzelteno FCF (E110).
German: Feraccru wurde nicht bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung untersucht.
Latvian: Feraccru nav pētīts pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Eisen(III)-Maltol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Eisen(III)-Maltol enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dzelzs maltolu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu dzelzs maltolu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Feraccru 30 mg Hartkapseln
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Feraccru 30 mg cietās kapsulas
German: GELEGENTLICH (≥1/1.000 bis <1/100)
Latvian: RETĀK (≥1/1000 līdz < 1/100);