FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: welche Nebenwirkungen durch Stribild, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden.
Portuguese: Ao tratar a infeção por VIH, não é sempre possível dizer se alguns dos efeitos indesejados são causados por Stribild ou por outros medicamentos que está a tomar ao mesmo tempo, ou pela doença do VIH propriamente dita.
German: In der Phase 3-Studie GS-US-236-0103 wurde die Knochenmineraldichte (kurz: Knochendichte) in einer nicht randomisierten Untergruppe von 120 Patienten (n = 54 in der Stribild-Gruppe; n = 66 in der Gruppe mit durch Ritonavir-geboostertem Atazanavir (ATV/r) plus Emtricitabin(FTC)/Tenofovirdisoproxil) untersucht.
Portuguese: No estudo de Fase 3 GS-US-236-0103, a densidade mineral óssea (DMO) foi avaliada num subconjunto não aleatório de 120 indivíduos (grupo de Stribild n = 54; grupo de atazanavir potenciado com ritonavir (ATV/r) mais emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil n = 66).
German: • Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine
Portuguese: • pele ou olhos de cor amarela, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado (hepatite)
German: waren die virologischen Erfolgsraten wie folgt: 93,8 % (272 von 290 Patienten) unter Stribild; 87,1 % (121 von 139 Patienten) unter SBR.
Portuguese: No estudo GS-US-236-0115, as taxas de sucesso virológico foram: Stribild 93,8% (272 em 290 doentes); SBR 87,1% (121 em 139 doentes).
German: Patienten, die Stribild zusammen mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhalten, müssen auf mit Tenofovirdisoproxil assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Portuguese: Os doentes medicados com Stribild concomitantemente com ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Salmeterol führen, was wiederum mit dem Potential für schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen assoziiert ist.
Portuguese: A coadministração com Stribild pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de salmeterol, que está associado ao potencial para reações graves e/ou potencialmente fatais.
German: Bei Einnahme von Stribild mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Portuguese: Stribild pode interferir com outros medicamentos.
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 89 Kinder und Jugendliche mit einem medianen Alter von 7 Jahren (Bereich 2 bis 15 Jahre) für einen medianen Zeitraum von 331 Wochen mit Tenofovirdisoproxil behandelt.
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 89 doentes pediátricos com uma idade mediana de 7 anos (intervalo dos 2 aos 15 anos) foram expostos ao tenofovir disoproxil durante uma mediana de 331 semanas.
German: Cobicistat ist ein selektiver, mechanismusbasierter Inhibitor der CYP3A-Unterfamilie der Cytochrome P450.
Portuguese: O cobicistate é um inibidor seletivo, baseado no mecanismo dos citocromos P450 da subfamília CYP3A.
German: Bei Patienten, die mit Tenofovirdisoproxil oder Placebo behandelt wurden, lag zu Studienbeginn der mittlere BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule bei -1,004 bzw. -0,809 und der mittlere Gesamtkörper-BMD Z-Score bei -0,866 bzw. -0,584.
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com tenofovir disoproxil ou placebo, o índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foi de -1,004 e de -0,809 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foi de -0,866 e de -0,584, respetivamente, no início do estudo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Arzneimitteln, die CYP3A hemmen, kann die Clearance von Cobicistat herabsetzen, was zu einer erhöhten Cobicistat-Plasmakonzentration führen kann.
Portuguese: A coadministração de Stribild com medicamentos que inibem o CYP3A pode diminuir a depuração do cobicistate, resultando no aumento das concentrações plasmáticas de cobicistate.
German: • Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI)
Portuguese: • emtricitabina, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (NRTI)
German:  Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Portuguese:  Se qualquer dos efeitos secundários se agravar informe o seu médico.
German: (können bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten auftreten)
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes tratados)
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para pesquisa de toxicidade (ver secção 4.8) e, se necessário, deve ser administrada terapêutica de suporte.
German: Bei HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) lagen die BMD Z-Scores bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil erhielten, niedriger als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: Em adolescentes com infeção pelo VIH-1 (com idade compreendida entre 12 e < 18 anos), os índices Z da DMO observados em indivíduos tratados com tenofovir disoproxil foram inferiores aos observadoas em indivíduos que tratados com placebo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und oral angewendetem Midazolam und Triazolam ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A coadministração de Stribild com midazolam administrado por via oral e com triazolam é contraindicada (ver secção 4.3).
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse von antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten, die in den Phase 3-Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 bis einschließlich Woche 144 mit Stribild behandelt worden waren, wurde an den Plasma-HIV-1-Isolaten aller Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen oder mit einem HIV-1-RNA-Wert > 400 Kopien/ml eine Genotypisierung durchgeführt: zum Zeitpunkt des virologischen Versagens, in der 48.
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes sem terapêutica antirretroviral prévia tratados com Stribild nos estudos de Fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 até à semana 144, foi efetuada a genotipagem em isolados de VIH-1 plasmático de todos os doentes com falência virológica confirmada ou que tinham ARN VIH-1 > 400 cópias/ml na altura da falência virológica, na semana 48, na semana 96, na semana 144 ou na altura da interrupção precoce do medicamento do estudo.
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an mononukleären Zellen des peripheren Blutes beurteilt.
Portuguese: A atividade antiviral de emtricitabina contra isolados laboratoriais e clínicos de VIH-1 foi analisada em linhagens celulares linfoblastóides, na linhagem celular MAGI-CCR5 e nas células mononucleares do sangue periférico.
German: Cmin: nicht untersucht
Portuguese: NC = Não calculado
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Rifabutin wird nicht empfohlen.
Portuguese: A coadministração de Stribild e rifabutina não é recomendada.
German: Wenn renale Auffälligkeiten vermutet oder nachgewiesen werden, sollte ein Nephrologe hinzugezogen werden, um eine Unterbrechung der Stribild-Behandlung zu erwägen.
Portuguese: Caso haja suspeita ou sejam detetadas anomalias renais, deverá recorrer-se a consulta com um nefrologista para se considerar a interrupção do tratamento com Stribild.
German: Während der Einnahme von Stribild
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Stribild
German: Nicht vorbehandelte, HIV-1-infizierte erwachsene Patienten In Studie GS-US-236-0102 wurden HIV-1-infizierte, nicht antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten einmal täglich mit Stribild oder einmal täglich mit der Fixkombination EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil behandelt.
Portuguese: Doentes adultos com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia No estudo GS-US-236-0102, doentes adultos com infeção pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia receberam tratamento uma vez por dia com Stribild ou tratamento uma vez por dia da associação de dose fixa de EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
German: Bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenveränderungen (selten mitursächlich für Frakturen), berichtet.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos raros de compromisso renal, insuficiência renal e acontecimentos pouco frequentes de tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi), por vezes conduzindo a anomalias ósseas (contribuindo infrequentemente para fraturas), em doentes a tomar tenofovir disoproxil.
German: Plasma-HIV-1-RNA, log10 Kopien/ml; Mittelwert (Spannweite)
Portuguese: Concentração plasmática inicial média do ARN VIH-1 (intervalo) log10 cópias/ml
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Stribild bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren basiert auf der Analyse von 48-Wochen-Daten aus der einarmigen, offenen Studie GS-US-236-0112 (N = 50).
Portuguese: A eficácia e segurança de Stribild em doentes pediátricos com infeção pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia, com 12 a menos de 18 anos de idade, baseia-se nas análises dos dados de 48 semanas do estudo aberto de um único grupo GS-US-236-0112 (N=50).
German: Die mittleren Veränderungen in Woche 48 (Ende der randomisierten Phase) betrugen für die Tenofovirdisoproxil- und Stavudin- oder Zidovudin-Gruppen jeweils 0,032 bzw. 0,087 für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule und -0,184 bzw. -0,027 für den Gesamtkörper-BMD Z-Score.
Portuguese: As alterações médias na semana 48 (fim da fase de aleatorização) no índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foram de 0,032 e de 0,087 e de0,184 e -0,027 no índice Z médio da DMO do corpo inteiro para os grupos do tenofovir disoproxil e da estavudina ou zidovudina, respetivamente.
German: In Zellkultur wurden HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir selektiert.
Portuguese: Foram selecionados isolados de VIH-1 com diminuição da sensibilidade ao elvitegravir em culturas de células.
German: Wie bei Erwachsenen sollte auch bei Jugendlichen mit nachgewiesenem Serumkreatinin-Anstieg von mehr als 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe oben).
Portuguese: Tal como para os adultos, os adolescentes que tenham um aumento confirmado da creatinina sérica superior a 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl), em relação aos valores iniciais, devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança renal (ver acima).
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil ist bei Patienten, deren HIV-1 eine K65R-Substitution zeigt, zu vermeiden.
Portuguese: Em doentes que tenham estirpes de VIH-1 com a substituição K65R deve evitar-se o uso de tenofovir disoproxil.
German: Die mittleren Veränderungen in Woche 48 (Ende der doppelblinden Phase) betrugen für die Tenofovirdisoproxil- und Placebogruppe jeweils0,215 und -0,165 beim BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule und -0,254 bzw. -0,179 beim Gesamtkörper-BMD Z-Score.
Portuguese: As alterações médias na semana 48 (fim da fase em dupla ocultação) foram de -0,215 e -0,165 no indíce Z da DMO na coluna lombar, e de -0,254 e -0,179 no indíce Z da DMO no corpo inteiro para os grupos de tenofovir disoproxil e placebo, respetivamente.
German: Bei den 28 Patienten, die über 96 Wochen mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden, nahmen die BMD Z-Scores für die Lendenwirbelsäule um -0,341 und für den Gesamtkörper um -0,458 ab.
Portuguese: Nos 28 doentes que receberam tratamento com tenofovir disoproxil durante 96 semanas, os índices Z da DMO diminuíram em -0,341 na coluna lombar e em -0,458 no corpo inteiro.
German: (können bei mindestens 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)
Portuguese: (podem afetar pelo menos 1 em cada 10 doentes tratados)
German: Die antivirale Wirkung von Tenofovir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, primären Monozyten/Makrophagen und Lymphozyten des peripheren Blutes beurteilt.
Portuguese: A atividade antiviral de tenofovir contra isolados laboratoriais e clínicos de VIH-1 foi analisada em linhagens celulares linfoblastóides, monócitos/macrófagos primários e linfócitos do sangue periférico.
German: Bei mit Tenofovirdisoproxil, Stavudin oder Zidovudin behandelten Patienten lag zu Studienbeginn der mittlere BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule bei -1,034 bzw. -0,498 und der Gesamtkörper-BMD Z-Score bei -0,471 bzw.0,386.
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com tenofovir disoproxil ou estavudina ou zidovudina, o índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foi de -1,034 e de -0,498 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foi de -0,471 e de -0,386, respetivamente, no início do estudo.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (ClCr 60-90 ml/min) ist keine Anpassung der Dosierung von Clarithromycin erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos da claritromicina em doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro (ClCr de 60-90 ml/min).
German: Stribild wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Stribild não é recomendado nesta população (ver secção 4.2).
German: Woche wurde mittels auswertbarer genotypischer Daten aus gepaarten Isolaten zu Studienbeginn und nach Stribild-Therapieversagen bei 18 der 42 Patienten die Entwicklung einer oder mehrerer primärer, mit Elvitegravir-, Emtricitabinoder Tenofovir-Resistenz assoziierter Substitutionen festgestellt (2,6 %; 18/701 Patienten).
Portuguese: A partir da semana 144, observou-se o desenvolvimento de uma ou mais substituições primárias associadas a resistência ao elvitegravir, à emtricitabina ou ao tenofovir no VIH-1 em 18 dos 42 doentes com dados genotípicos avaliáveis de isolados iniciais emparelhados ou de isolados de falências terapêuticas com Stribild (2,6%, 18/701 doentes).
German: Magnesium-/Aluminiumhaltige antazide Suspension (20 ml Einzeldosis)/Elvitegravir (50 mg Einzeldosis)/Ritonavir (100 mg Einzeldosis)
Portuguese: Suspensão antiácida contendo magnésio/alumínio (dose única de 20 ml)/Elvitegravir (dose única de 50 mg)/Ritonavir (dose única de 100 mg)
German: Bei den 64 über 96 Wochen mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten nahmen die BMD Z-Scores für die Lendenwirbelsäule um -0,012 und für den Gesamtkörper um -0,338 ab.
Portuguese: Nos 64 doentes que foram tratados com tenofovir disoproxil durante 96 semanas, os índices Z da DMO diminuíram em -0,012 na coluna lombar e em -0,338 no corpo inteiro.
German: Informationsbroschüre zur Nierenfunktion für Verordner von Stribild bezüglich jugendlicher Patienten.
Portuguese: Brochura educacional para prescritores de doentes adolescentes sobre compromisso renal de Stribild
German: (können bei 1-10 von 100 behandelten Patienten auftreten)
Portuguese: (podem afetar 1 a 10 em cada 100 doentes tratados)
German: Tenofovirdisoproxil hatte keinen Einfluss auf eine der CYP450-Isoformen mit Ausnahme von CYP1A1/2, bei dem eine geringfügige
Portuguese: O tenofovir disoproxil não teve efeito em qualquer das isoformas do CYP450, com exceção dos CYP1A1/2, onde se observou uma diminuição pequena (6%) mas estatisticamente significativa do metabolismo de um substrato dos CYP1A1/2.
German: Deshalb wird die Anwendung von Stribild bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Portanto, a utilização de Stribild não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Nebenwirkung
Portuguese: Efeitos ósseos
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen, was wiederum mit dem Potential für schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen assoziiert ist.
Portuguese: A coadministração com Stribild pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes fármacos, que está associado ao potencial para reações graves e/ou potencialmente fatais.
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 97 vorbehandelte Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit stabiler virologischer Suppression unter Stavudin- oder Zidovudin-haltigen Behandlungsregimes randomisiert, sodass über 48 Wochen entweder Stavudine oder Zidovudin gegen Tenofovirdisoproxil ausgetauscht (n = 48) oder das ursprüngliche Behandlungsregime beibehalten wurde (n = 49).
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 97 doentes com experiência a tratamento, com idade compreendida entre os 2 e < 12 anos e com supressão vírica estável em regimes contendo estavudina ou zidovudina, foram aleatorizados para substituir a estavudina ou a zidovudina por tenofovir disoproxil (n = 48) ou para continuar com o seu regime original (n = 49) durante 48 semanas.
German: Bei Verdacht auf Knochenveränderungen sollte eine entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
Portuguese: Se se suspeitar de anomalias ósseas deve recorrer-se a consulta apropriada.
German: Schmerzen1, Müdigkeit
Portuguese: dor1, fadiga
German: Wenn Auffälligkeiten an Knochen nachgewiesen oder vermutet werden, sollte ein Endokrinologe und/oder Nephrologe hinzugezogen werden.
Portuguese: Que caso sejam detetadas ou haja suspeita de anomalias ósseas, deverá recorrer-se a consulta com um endocrinologista e/ou um nefrologista.
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/Elvitegravir (150 mg einmal täglich)2
Portuguese: Cetoconazol (200 mg duas vezes por dia)/Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)2
German: Wie ist Stribild einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Stribild
German: • Abnahme der Kaliumwerte im Blut
Portuguese: • diminuição dos níveis de potássio no sangue
German: EFV/FTC/ Tenofovirdisoproxil n = 352
Portuguese: EFV/FTC/ tenofovir disoproxil n = 352
German: Alternative Kortikosteroide, die weniger stark vom CYP3A-Metabolismus abhängen, z. B. Beclomethason für die intranasale oder inhalative Anwendung sollten insbesondere für eine langfristige Anwendung in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Devem ser considerados, particularmente para o uso a longo prazo, corticosteroides que sejam menos dependentes do metabolismo do CYP3A, como a beclometasona para uso intranasal ou inalatório.
German: Woche die virologische Ansprechrate in beiden Behandlungsgruppen ausgewertet.
Portuguese: Em ambos os estudos, a taxa de resposta virológica foi avaliada nos dois braços de tratamento ao fim de 48 semanas.
German: Die Sicherheit von Stribild wurde bei 50 HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren über einen Zeitraum von 48 Wochen in einer offenen klinischen Studie untersucht (GS-US-236-0112, siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A segurança de Stribild em 50 doentes pediátricos com infeção pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia, com idade compreendida entre 12 e < 18 anos, foi avaliada durante 48 semanas num estudo clínico aberto (GS-US-236-0112, ver secção 5.1).
German: Plasmakonzentrationen von Sildenafil und Tadalafil führen, was wiederum mit PDE-5-Hemmern assoziierte Nebenwirkungen hervorrufen kann.
Portuguese: A coadministração com Stribild pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de sildenafil e tadalafil, podendo resultar em reações adversas associadas aos inibidores da PDE-5.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
Portuguese: A coadministração de carbamazepina, um potente indutor do CYP3A, pode diminuir de forma significativa as concentrações plasmáticas de cobicistate e elvitegravir, o que pode resultar na perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência.
German: AUC: ↑ 525 % Cmin: ↑ 394 % Cmax: ↑ 384 %
Portuguese: 25-O-desacetil-rifabutina AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
German: Bei älteren Patienten sollte Stribild mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Stribild deve ser administrado com precaução em doentes idosos (ver secção 4.4).
German: Hypophosphatämie1,3
Portuguese: hipofosfatemia1,3
German: Die Konzentrationen von Clarithromycin und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild verändert sein.
Portuguese: As concentrações de claritromicina e/ou de cobicistate podem ser alteradas com a coadministração de Stribild.
German: Das Absetzen der Therapie mit Stribild bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A interrupção do tratamento com Stribild em doentes coinfetados pelo VIH e VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite (ver secção 4.4).
German: Stribild hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Stribild sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Vier (0,6 %) der mit Stribild behandelten Patienten entwickelten Laborwerte, die dem Bild einer proximalen Tubulopathie entsprachen, und brachen deshalb die Anwendung von Stribild während der ersten 48 Wochen ab. Von Woche 48 bis Woche 144 wurden keine weiteren Fälle einer proximalen renalen Tubulopathie gemeldet.
Portuguese: Quatro (0,6%) dos indivíduos que receberam Stribild desenvolveram resultados laboratoriais consistentes com tubulopatia proximal que levou à interrupção de Stribild durante as primeiras 48 semanas.
German: In der Studie GS-US-104-0321 wurden 87 HIV-1-infizierte, vorbehandelte Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren über 48 Wochen mit Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Placebo (n = 42) in Kombination mit einer optimierten Rahmenbehandlung (OBR, optimised background regimen) behandelt.
Portuguese: No estudo GS-US-104-0321, 87 doentes com infeção pelo VIH-1 com experiência a tratamento, com idade compreendida entre 12 e < 18 anos, foram tratados com tenofovir disoproxil (n = 45) ou placebo (n = 42) em associação com uma terapêutica base otimizada (TBO) durante 48 semanas.
German: Gleichzeitige Anwendung mit nephrotoxischen Arzneimitteln Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel, z. B. einem Aminoglykosid, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin 2 (auch als Aldesleukin bezeichnet) sollte die Einnahme von Stribild vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante com medicamentos nefrotóxicos A utilização de Stribild deve ser evitada concomitantemente ou pouco tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos, por exemplo, aminoglicósidos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir ou interleucina-2 (também designada por aldesleucina) (ver secção 4.5).
German: Die Konzentrationen von Ketoconazol und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild erhöht sein.
Portuguese: As concentrações de cetoconazol e/ou de cobicistate podem aumentar com a coadministração de Stribild.
German: In Studie GS-US-236-0103 wurden HIV-1-infizierte, nicht antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten einmal täglich mit Stribild oder einmal täglich mit durch Ritonavir geboostertem Atazanavir (ATV/r) plus der Fixkombination (FTC)/Tenofovirdisoproxil behandelt.
Portuguese: No estudo GS-US-236-0103, doentes adultos com infeção pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia receberam tratamento uma vez por dia com Stribild ou atazanavir potenciado com ritonavir (ATV/r) mais a associação de doses fixas de emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil.
German: Auf einer Seite der Tabletten ist „GSI" aufgeprägt, auf der anderen Seite die Zahl „1" in einem quadratischen Rahmen.
Portuguese: Stribild comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor verde, em forma de cápsula, gravados num lado com "GSI" e no outro lado com o número "1" envolvido por uma caixa quadrada.