FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak nastínil držitel rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder, MAH), tato metaanalýza byla omezena na placebem kontrolované studie, jelikož jejím cílem bylo odhadnout rozdíl oproti placebu [Tab.
Estonian: Nagu müügiloa hoidja on kirjeldanud, piirduti selles mtaanalüüsis platseeboga kontrollitud uuringutega, kuna analüüsi eesmärk oli hinnata erinevust võrreldes platseeboga (tabel 4).
Czech: Absolutní biodostupnost (vypočtená na AUC) po podání i.m. je 97 %
Estonian: Absoluutne biosaadavus (arvutatuna AUC põhjal) on intramuskulaarse manustamise korral 97%.
Czech: Lornoxikam je vstřebán rychle a téměř úplně gastrointestinálním traktem.
Estonian: Lornoksikaam imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult.
Czech: Podobně jako u všech nesteroidních antiflogistik, nejčetnější byly gastrointestinální (GI) nežádoucí příhody (14 %), za nimiž následovaly poruchy centrálního nervového systému (CNS), periferního nervového systému (PNS) a psychiatrické poruchy (6 %), jiné poruchy (2 %), poruchy celého těla (2 %) a poruchy kůže (1 %).
Estonian: Nagu kõikide mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, olid kõige sagedasemad seedetrakti nähud (14%), millele järgnesid kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi nähud ja psühhiaatrilised nähud (6%), muud (2%), süsteemsed (2%) ja nahaga seotud (1%) nähud.
Czech: Vazba lornoxikamu na proteiny krevní plazmy dosahuje 99 % a není závislá na koncentraci.
Estonian: Lornoksikaami seonduvus vereplasma valkudega on 99% ning see ei sõltu ravimi kontsentratsioonist vereplasmas.
Czech: Nežádoucí účinky lze očekávat přibližně u 20 % pacientů, jimž je podáván lornoxikam.
Estonian: Kõrvaltoimeid võib oodata umbes 20%-l lornoksikaamiga ravitavatest patsientidest.
Czech: Celkem 4 ze 7 studií zkoumaly účinnost při ovlivnění bolesti po chirurgickém odstranění třetího moláru (přičemž tři z těchto studií již byly zařazeny do metaanalýzy 1).
Estonian: Neljas uuringus seitsmest vaadeldi ravimi efektiivsust tarkusehamba väljatõmbamisega kaasneva valu puhul (ja kolm neist uuringutest olid juba 1. metaanalüüsis sisaldunud).
Czech: - Pacienti s poruchami srážlivosti krve: Doporučuje se pečlivé klinické sledování a laboratorní vyšetřování (např. APTT).
Estonian: - Verehüübimishäiretega patsiendid: Soovitatav on hoolikas kliiniline ja laboratoorne (nt APTT) jälgimine.
Czech: Velmi vzácné: Hepatocelulární poškození.
Estonian: Väga harv: hepatotsellulaarne kahjustus.
Czech: Do SDB byla zařazena data ze 103 klinických studií včetně 57 dvojitě zaslepených studií, 4 jednostranně zaslepených studií a 50 otevřených studií, z nichž 8 představovalo pokračování randomizovaných studií.
Estonian: Ohutusalane andmebaas hõlmas 103 kliinilist uuringut, millest 57 olid topeltpimedad uuringud, 4 pimeuuringud ja 50 avatud uuringud, millest 8 olid randomiseeritud uuringute jätku-uuringud.
Czech: X X X
Estonian: X X X X
Czech: Délka léčby, během které byly studie zaslepené, byla u studií CT18 a CT80 4 týdny a u studií CT33 a CT63 12 týdnů.
Estonian: Ravi kestus pimemeetodil oli uuringute CT18 ja CT80 puhul 4 nädalat ja uuringute CT33 ja CT63 puhul 12 nädalat.
Czech: Druhá metaanalýza sestávala ze sedmi studií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85), v rámci kterých byl lornoxicam podáván perorálně a do nichž bylo zařazeno celkem 1581 pacientů.
Estonian: Teine metaanalüüs hõlmas seitset uuringut (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85) suukaudselt manustatud lornoksikaami kohta, milles osales kokku 1581 patsienti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní, oxikamy ATC kód: M01 AC05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, oksikaamid ATC-kood: M01AC05
Czech: Z těchto důvodů je podávání lornoxikamu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Seetõttu on lornoksikaami kasutamine raseduse kolmandas trimestris vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Czech: Jakékoliv riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a při delším trvání léčby.
Estonian: Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pika-ajalisel kasutamisel.
Czech: Program klinického rozvoje týkající se účinku lornoxicamu na bolest sestával z 27 studií.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm lornoksikaami valuvastase toime uurimiseks hõlmas 27 uuringut.
Czech: Nesmíte užívat Xefo během posledních tří měsíců těhotenství.
Estonian: Raseduse viimase kolme kuu vältel ei tohi Xefo't kasutada.
Czech: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Estonian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksamaa
Czech: Z důvodu obtížné interpretace dat vyplývající z rozdílů v použité metodice, například z odlišných dávkovacích režimů, návrhů studií a délek léčby, byly pouze 4 z uvedených studií považovány za vhodné pro zařazení do vědecky platné souhrnné analýzy dat týkajících se účinnosti - do metaanylýzy.
Estonian: Andmete tõlgendamisel tekkinud raskuste tõttu, mis olid põhjustatud erinevustest kasutatud metoodikas, näiteks annustamisskeemides, uuringu ülesehituses ja ravi kestuses, olid neist uuringutest efektiivsuseandmete teaduslikult põhjendatud üldanalüüsiks - metaanalüüsiks - kasutatavad vaid neli.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že tento bod bude doplněn o následující sdělení:
Estonian: Lepiti kokku lisada järgmine märkus:
Czech: Použití přípravku Xefo může může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnění.
Estonian: Xefo võib kahjustada viljakust, mistõttu seda ei soovitata kasutada naistel, kes soovivad rasestuda.
Czech: Předložené údaje o účinnosti vůči bolesti se soustřeďují na metaanalýzy z 12 studií zaměřených na bolest a kontrolovaných placebem (částečně však také aktivními přípravky) [Viz níže uvedená tabulka].
Estonian: Esitatud andmed efektiivsuse kohta valu suhtes keskenduvad 12 platseeboga kontrollitud valu-uuringu (milles kasutati osaliselt ka toimeainega võrdlusravimeid) metaanalüüsile [vt järgnevat tabelit].
Czech: Při biotransformaci lornoxikamu se uplatňuje CYP2C9.
Estonian: Lornoksikaami biotransformatsioon toimub peamiselt CYP2C9 vahendusel.
Czech: - Dlouhodobá léčba (déle než 3 měsíce): Doporučují se pravidelná laboratorní hematologická vyšetření (hemoglobin), vyšetření funkce jater (kreatinin) a jaterních enzymů.
Estonian: - Pikaajaline ravi (kauem kui 3 kuud): Soovitatav on teostada perifeerse vere laboratoorseid analüüse (hemoglobiini sisaldus) ning kontrollida neerufunktsiooni (kreatiniini sisaldus) ja maksafunktsiooni (maksaensüümide aktiivsus) näitajaid.
Czech: Tato zjištění byla podpořena údaji ze sledování léčivé látky v rámci výzkumů trvajících jeden rok.
Estonian: Nimetatud andmeid kinnitavad ka aastase kestusega ravimiohutuse uuringu tulemused.
Czech: Dávkování- bod 4.2
Estonian: Annustamine - lõik 4.2
Czech: Všechny lékové formy a síly přípravku lornoxicam Byly doplněny následující odsouhlasené kontraindikace: - Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
Estonian: Lornoksikaami kõikide ravimvormide ja tugevuste kohta Lepiti kokku lisada järgmised vastunäidustused: - Raseduse kolmanda trimestri kohta (vt lõik 4.6)
Czech: Metaanalýza 3:
Estonian: 3. metaanalüüs:
Czech: Vzhledem k tomu, že po intramuskulární aplikaci je lornoxicam mnohem rychleji vstřebáván a dosahuje vyšších maximálních sérových koncentrací (Cmax) než po perorální aplikaci, sdružování dat týkajících se účinnosti u intramuskulární a perorální aplikace se jeví jako neodůvodněné.
Estonian: Kuna lornoksikaam imendub pärast intramuskulaarset manustamist kiiremini ja saavutab kõrgema Cmax taseme kui pärast suukaudset manustamist, ei näi intramuskulaarse ja suukaudse manustamise efektiivsuse andmete ühendamine olevat põhjendatud.
Czech: K vyloučení takového rizika u lornoxikamu není dostatek údajů.
Estonian: Selle riski välistamiseks lornoksikaami kasutamisel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Poločas vylučování 5hydroxylornoxikamu činí asi 9 hodin po parenterální dávce podané jednou nebo dvakrát denně.
Estonian: 5-hüdroksülornoksikaami eliminatsiooni poolväärtusaeg on pärast ühekordset või kaks korda ööpäevas parenteraalset manustamist umbes 9 tundi.
Czech: Pokud není prokázána kompatibilita (slučitelnost), měl by se přípravek Xefo 4 mg/ml injekční roztok vždy podávat samostatně.
Estonian: Väljaarvatud juhul kui sobivus on tõestatud, tuleb Xefo 4 mg/ml süstelahust alati manustada eraldi.
Czech: Byl doplněn následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v říjnu 2005 a v lednu 2007:
Estonian: Lisatud on järgmine sõnastus, mille ravimiohutuse järelevalve töörühm on 2005. aasta oktoobris ja 2007. aasta jaanuaris kokku leppinud:
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo po přibližně 30 minutách.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 30 minutit pärast manustamist.
Czech: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Estonian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Taani
Czech: Po léčbě přípravkem lornoxicam zemřelo osm pacientů, tři pacienti zemřeli po léčbě referenčním lékem a po parenterálním podání lornoxicamu nebyl hlášen žádný případ úmrtí.
Estonian: Kaheksa patsienti suri pärast ravi lornoksikaamiga ja kolm patsienti pärast ravi võrdlusravimitega, ja pärast lornoksikaami parenteraalset manustamist surmajuhtumeid ei esinenud.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování, kde by bylo možno určit následky předávkování nebo navrhnout speciální léčbu.
Estonian: Käesoleval ajal puuduvad andmed üleannustamise kohta, mis lubaksid kindlalt defineerida üleannustamise korral tekkivaid sümptomeid või soovitada spetsiifilisi üleannustamise ravimeetmeid.
Czech: Lornoxikam snižuje agregaci krevních destiček a prodlužuje dobu krvácení, tudíž je nutná zvýšená opatrnost při jeho podávání pacientům se zvýšenou krvácivostí.
Estonian: Lornoksikaam inhibeerib trombotsüütide agregatsiooni ja pikendab veritsusaega, seetõttu tuleb olla ettevaatlik lornoksikaami kasutamisel suurenenud verejooksu riskiga patsientidel.
Czech: Lornoxikam nemá žádnou účinnost na známky života (např. tělesná teplota, rychlost dechu, srdečního tepu, krevní tlak, EKG, spirometrie).
Estonian: Lornoksikaamil ei ole toimet elutähtsatele funktsioonidele (nt kehatemperatuur, hingamissagedus, südame löögisagedus, vererõhk, EKG, spiromeetria).
Czech: Doporučuje se klinické sledování v pravidelných intervalech.
Estonian: Patsiente on soovitatav regulaarsete intervallidega kliiniliselt jälgida.
Czech: Celková incidence závažných nežádoucích reakcí, které se objevily v souvislosti s podáním lornoxicamu, byla 0,6 %.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete üldine esinemissagedus lornoksikaami kasutamisel oli 0,6%.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy po přibližně 1-2 hodinách.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 1-2 tundi pärast manustamist.
Czech: S přibývající délkou léčby se jejich četnost zvyšovala (0,3 % u krátkodobé léčby, 0,5 % u střední délky léčby a 1,9 % u dlouhodobé léčby) a byla ovlivněna vulnerabilitou pacientů, způsobenou chronickými onemocněními v průběhu dlouhodobé léčby: většina pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi trpěla RA, nebo to byli starší pacienti, kteří byli do studií zaměřených na bolest po operaci zařazeni například po výměně kyčle.
Estonian: See suurenes ravi kestusega (lühiajalise, keskmise kestusega ja pikaajalise ravi puhul vastavalt 0,3%, 0,5% ja 1,9%) ja sõltus krooniliste haigustega patsientide suuremast tundlikkusest pikaajalises ravis: enamikul raskete kõrvaltoimetega patsientidest oli reumatoidartriit või siis olid nad operatsioonijärgse valu uuringutes, näiteks puusaluu asendamise järel osalenud eakad patsiendid.
Czech: Po injekci i.m. jsou dosaženy maximální koncentrace v plazmě po přibližně 0,4 hodinách.
Estonian: Pärast intramuskulaarset manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 0,4 tundi pärast manustamist.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktózy, Lapkův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate haigustega nagu Lapp'i laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Czech: Informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) pro výše uvedený přípravek Xefo a přípravky souvisejících názvů nejsou ve všech členských státech Evropské unie (EU) stejné, pokud jde například o indikace, dávkování, kontraindikace, nežádoucí účinky a části týkající se doporučení ohledně použití.
Estonian: Eelnimetatud ravimi Xefo ja sarnaste nimetuste ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja märgistus) ei ole kõigis ELi liikmesriikides nt näidustuste, annustamise, vastunäidustuste, kõrvaltoimete ja kasutamissoovitusi käsitlevate lõikude poolest ühesugune.
Czech: Nebylo provedeno porovnání hladin významnosti u původních dat a metaanalýzy 2, tento údaj tudíž v odpovědi chybí.
Estonian: Algandmete ja 2. metaanalüüsi olulisusetasemeid ei võrreldud ja see võrdlus ravivastuses puudub.
Czech: má-li stejné příznaky jako Vy.
Estonian: isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Czech: U potkanů snížil lornoxikam plodnost (účinky na ovulaci a implantaci) a ovlivnil březost a porod.
Estonian: Rottidel põhjustas lornoksikaam viljakuse vähenemist (toime ovulatsioonile ja implanteerumisele) ja mõjutas raseduse ja sünnituse kulgu.
Czech: Terapeutická indikace - bolest
Estonian: Näidustus - valu
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národnní údaje]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Täidetakse riiklikult
Czech: Byl rovněž naznačen centrální účinek na nocicepci, která se zdá nezávislá na protizánětlivých účincích.
Estonian: Ühe võimaliku toimemehhanismina on välja pakutud ka tsentraalne toime notsitseptsioonile, mis näib olevat sõltumatu põletikuvastasest toimest.
Czech: TOTPAR = total of pain relief, celková úleva od bolesti, SPID = sum of pain intensity differences, součet rozdílů intenzity bolesti, IMP = overall impression, celkový dojem
Estonian: TOTPAR = valu leevenemine kokku; SPID = valu intensiivsuse erinevuste summa; IMP = üldmulje.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití - bod 4.4
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel - lõik 4.4
Czech: U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány ohledně neplodnosti, by se mělo zvážit přerušení podávání lornoxikamu.
Estonian: Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või kellel uuritakse viljatuse põhjuseid, tuleks kaaluda ravi katkestamist lornoksikaamiga.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci (po naředění): 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C)
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 21°C (±2°C).
Czech: Po přípravě roztoku je nutno vyměnit jehlu.
Estonian: Pärast labhustamist tuleb nõel vahetada
Czech: Pokud jde o OA, údaje lze shrnout následovně:
Estonian: Seoses OA-ga võib teha alljärgneva kokkuvõtte.
Czech: U králíků a potkanů způsobil lornoxikam předčasné uzavření ductus arteriosus v důsledku inhibice cyklooxygenázy.
Estonian: Küülikutel ja rottidel kutsus lornoksikaami manustamine tsüklooksügenaasi inhibeerimise tõttu esile arterioosjuha enneaegse sulgumise.
Czech: Předpis vhodných dávek by měl být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.
Estonian: Kasutatav annus peab põhinema patsiendi individuaalsel reageerimisel ravile.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 250 potahovaných tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 250 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Zřetelného snížení intenzity bolesti oproti placebu bylo dosaženo pouze u perorální dávky lornoxicamu ≥8 mg (dávka 8 mg ve studii CT01).
Estonian: Valu tugevuse selge vähenemine võrreldes platseeboga saavutati ainult annusega ≥ 8 mg LNX suukaudselt (8 mg annus uuringus CT01).
Czech: Absolutní biodostupnost potahovaných tablet Xefo Rapid je 90-100 %, což je ekvivalentní k potahovaným tabletám Xefo.
Estonian: Xefo Rapid õhukese polümeerikattega tablettide absoluutne biosaadavus on 90-100%, mis on sarnane Xefo õhukese polümeerikattega tablettide biosaadavusele.
Czech: Navíc použití celkového dojmu jako koncového bodu, který byl ve všech studiích metaanalýzy 3 použit jako sekundární koncový bod, nemůže přesvědčivě podložit přístup MAH, kdy je úleva od bolesti uváděná jako obecná indikace.
Estonian: Peale selle ei saa üldmulje kasutamisega teisese tulemusnäitajana kõigis 3. metaanalüüsi uuringutes veenvalt toetada müügiloa hoidja lähenemisviisi valu leevendamise üldise näidustuse tõendamiseks.
Czech: Užívání přípravku Xefo Rapid s jídlem a pitím
Estonian: Xefo Rapid'i võtmine koos toidu ja joogiga
Czech: Tento bod byl navíc doplněn o následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v říjnu 2005 a v lednu 2007: - Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace, související s předchozí terapií nesteroidními antiflogistiky - Aktivní peptický vřed nebo rekurentní peptický vřed/ krvácení v anamnéze (prokázány nejméně dvě epizody ulcerace nebo krvácení); - Těžké srdeční selhání
Estonian: Lisatud on järgmine sõnastus, mille ravimiohutuse järelevalve töörühm on 2005. aasta oktoobris ja 2007. aasta jaanuaris kokku leppinud: - Varem raviga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud seedetrakti verejooksud või perforatsioon - Aktiivne või varem kordunud peptiline haavand/maoverejooks (kaks või rohkem tõendatud haavandi või verejooksu eraldi episoodi) - Raske südamepuudulikkus
Czech: Méně časté: Zvýšené hodnoty jaterních testů, SGPT (ALT) nebo SGOT (AST).
Estonian: Aeg-ajalt: maksa funktsionaalsete testide, SGPT (ALT) või SGOT (AST) aktiivsuse suurenemine veres.
Czech: V zájmu dosažení dohody ohledně hlavní části souhrnu údajů o přípravku týkající se kvality (doba použitelnosti, podmínky uchovávání) výbor CHMP využil příležitost k harmonizaci dokumentace týkající se kvality, zejména pokud jde o řadu menších nesrovnalostí souvisejících s výrobou a kontrolou léčivé látky a hotového výrobku.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kasutas lisaks kokkuleppe saavutamisele ravimi omaduste kokkuvõtte põhilise kvaliteeti käsitleva osa (kõlblikkusaeg, säilitamistingimused) suhtes ka võimalust kvaliteedidokumentide ühtlustamiseks mitmes vähem tähtsas küsimuses seoses ravimi toimeaine ning valmisravimi tootmise ja kontrolliga.
Czech: Terapeutická indikace -bolest při revmatoidní artritidě (RA) U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) bylo provedeno 11 studií zaměřených na podávání lornoxicamu, včetně devíti kontrolovaných a dvou nekontrolovaných klinických studií fáze II nebo III, provedených u pacientů s RA.
Estonian: Lornoksikaami kasutamise kohta reumatoidartriidiga (RA) patsientidel viidi läbi 11 uuringut, sealhulgas 9 kontrollitud ja 2 kontrollimata II või III kliinilise faasi uuringut.
Czech: Kromě toho u zvířat, kterým byl v průběhu organogenetického období podáván inhibitor syntézy prostaglandinu, byl uváděn zvýšený výskyt případů různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Estonian: Lisaks sellele on katseloomadel, kellele organogeneesi perioodil on manustatud prostaglandiinide sünteesi inhibiitorit, täheldatud veel erinevaid väärarenguid, sealhulgas südame-veresoonkonna väärarenguid.
Czech: 1 sada obsahuje:
Estonian: Üks komplekt sisaldab:
Czech: V důsledku genetického polymorfismu existují pro tento enzym pomalí a rychlí metabolizátoři, což může vést k značnému zvýšení hladiny lornoxikamu v plazmě u pomalých metabolizátorů.
Estonian: Tingituna geneetilisest polümorfismist võivad antud ensüümi osas eksisteerida kiired ja aeglased metaboliseerijad, aeglastel metaboliseerijatel võib lornoksikaami plasmakontsentratsioon olla märgatavalt kõrgem.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: Nespavost, deprese.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus, depressioon.
Czech: Vzácné: Dermatitida, purpura.
Estonian: Harv: dermatiit, purpur.
Czech: Tabulka 4 Studie zahrnuté do metaanalýz Použité parametry
Estonian: Metaanalüüsi kaasatud uuringud Kasutatud parameetrid
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
Estonian: Iga blister sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEFO A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Estonian: XEFO JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Celkem u 21 % pacientů se vyskytla nejméně jedna nežádoucí reakce.
Estonian: Vähemalt üks kõrvaltoime oli kokku 21%-l patsientidest.
Czech: Pokud jsou na léčivém přípravku patrné známky narušení, je nutno přípravek zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Estonian: Silmaga nähtavate riknemistunnuste korral tuleb lahus hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Czech: Pouze ve 2 ze 7 studií byly podávány 16mg dávky a pouze v 1 ze 7 studií byly podávány 32mg dávky.
Estonian: 16 mg annust kasutati ainult kahes uuringus seitsmest ning 32 mg annust ainult ühes uuringus seitsmest.
Czech: Odlišnosti, které se mezi členskými státy vyskytovaly v popisu farmakokinetických vlastností, byly harmonizovány.
Estonian: Farmakokineetiliste omaduste kirjelduse sõnastuses liikmesriikide vahel esinenud erinevused on ühtlustatud.
Czech: Lornoxikam nelze dialyzovat.
Estonian: Lornoksikaam ei ole dialüüsitav.
Czech: Nebylo jednoznačně prokázáno, že by dávkování, podle kterého je během prvního dne léčby 12 hodin po úvodní dávce 16 mg přípravku lornoxicam rapid (QR) podána dávka 8 mg, bylo významně lepší než podávání 8 mg přípravku lornoxicam rapid dvakrát denně.
Estonian: Ei ole täielikult tõendatud, et lornoksikaam rapidi (QR) algannus 16 mg, mille järel võetakse esimesel ravipäeval 12 tunni pärast 8 mg, on oluliselt parem kui lornoksikaam rapidi andmine 8 mg kaks korda päevas.
Czech: Prášek: Žlutá, pevná látka
Estonian: Pulber: kollane, tahke aine.
Czech: Rozpouštědlo: Jedna ampulka obsahuje 2 ml vody na injekci
Estonian: Lahusti: Üks ampull sisaldab 2 ml süstevett.
Czech: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Estonian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti
Czech: Xefo se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Xefo võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Konventsionaalsetes prekliinilistes farmakoloogilise ohutuse, korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuses ja kartsionogeensuse uuringutes ei ole leitud spetsiaalseid ohte inimesele.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti - bod 5.2
Estonian: Farmakokineetilised omadused - lõik 5.2
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedena procenta pacientů, u nichž se vyskytly nežádoucí reakce, seřazená podle incidence ve skupinách podle klasifikace orgánových systémů (System organ classes, SOC, WHO) a s uvedením dávky lornoxicamu a indikace.
Estonian: Allpool tabelis on näidatud kõrvaltoimetega patsientide arv kõrvaltoimete esinemissageduse järjekorras, liigitatuna organsüsteemide (WHO liigitus), lornoksikaami annuse ja näidustuse järgi.
Czech: - Cyklosporin: Zvýšení sérových koncentrací cyklosporinu.
Estonian: - Tsüklosporiin: Tsüklosporiini seerumikontsentratsiooni tõus.
Czech: Lornoxicam podávaný v dávce 8 mg dvakrát denně (16 mg) je účinnější než placebo.
Estonian: Lornoksikaam 8 mg kaks korda päevas (16 mg) on platseebost efektiivsem.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Prášek je před použitím nutno rozředit připojeným rozpouštědlem.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Pulber tuleb enne manustamist lahustada kaasasoleva süsteveega.