FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • tento produkt obsahuje fixnú kombináciu inzulínu degludek plus liraglutid (GLP-1 agonistu), čo predstavuje novú liečebnú paradigmu v liečbe diabetikov 2.
Croatian: • ovaj lijek sadrži fiksnu kombinaciju degludek inzulina i liraglutida (lijeka na bazi GLP-1), što predstavlja novu paradigmu u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovak: Xultophy má začať v tom momente, kedy by sa mala užiť nasledujúca dávka agonistu GLP-1 receptora.
Croatian: Liječenje lijekom Xultophy treba započeti u trenutku kad je trebala biti primijenjena sljedeća doza dugodjelujućeg agonista GLP-1 receptora.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými počas liečby liekom Xultophy bola hypoglykémia a gastrointestinálne nežiaduce reakcie (pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom Xultophy bile su hipoglikemija i gastrointestinalne nuspojave (vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Slovak: Ak ukazuje menej než 50, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich dávkovacích jednotiek v pere.
Croatian: Ako pokazuje manje od 50, prikazani broj je broj preostalih odmjernih koraka u brizgalici.
Slovak: Expozícia liraglutidu bola znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena u bolesnika s oštećenjem bubrega u usporedbi s osobama s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Vždy majte so sebou jedno pero navyše a nové ihly pre prípad straty alebo poškodenia.
Croatian: Dodatne važne informacije • Uvijek trebate imati dodatnu brizgalicu i nove igle, za slučaj da izgubite ili oštetite one koje koristite.
Slovak: V zriedkavých prípadoch prítomnosť takýchto protilátok môže vyžadovať úpravu dávky lieku Xultophy, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Croatian: U rijetkim slučajevima, prisutnost takvih protutijela može zahtijevati prilagodbu doze lijeka Xultophy kako bi se izbjegla sklonost hiperglikemiji ili hipoglikemiji.
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 50 dávkovacích jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich dávkovacích jednotiek.
Croatian: Ako Vaša brizgalica sadrži manje od 50 odmjernih koraka, brojčanik doze zaustavlja se na broju preostalih odmjernih koraka.
Slovak: Vašu dávku žiadnym spôsobom neprepočítavajte.
Croatian: Nemojte preračunavati dozu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pred uvedením lieku na trh edukačný balík všetkým lekárom a zdravotným sestrám, u ktorých sa predpokladá, že budú zapojení do liečby a vedenia diabetických pacientov a všetkým lekárnikom, ktorí budú vydávať liek Xultophy.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet pripremiti edukacijske materijale za sve liječnike i medicinske sestre za koje se očekuje da će sudjelovati u liječenju i zbrinjavanju bolesnika sa šećernom bolešću te sve ljekarnike za koje se očekuje da će izdavati Xultophy.
Slovak: Ak sa kvapka roztoku stále neobjavila, pero zlikvidujte a použite nové pero.
Croatian: Ako se još uvijek ne pojavi kapljica otopine, brizgalicu bacite u otpad i uzmite novu.
Slovak: Xultophy zlepšuje funkciu beta buniek v porovnaní s inzulínom degludekom na základe hodnotenia funkcie beta buniek pomocou modelu homeostázy (HOMA-β).
Croatian: • Lučenje inzulina/funkcija beta stanica Xultophy poboljšava funkciju beta stanica u usporedbi s degludek inzulinom, što je izmjereno homeostatskim modelom za procjenu funkcije beta stanica (HOMA-β).
Slovak: Pacienti liečení liekom Xultophy majú byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi vedľajšími účinkami a majú urobiť preventívne opatrenia, aby zabránili strate tekutín.
Croatian: Bolesnike liječene lijekom Xultophy treba upozoriti na mogući rizik od dehidracije zbog gastrointestinalnih nuspojava i na to da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli gubitak tekućine.
Slovak: V skúšaní, ktoré skúmalo Xultophy, v kombinácii so sulfonylureou bol cieľ 4,0-6,0 mmol/l.
Croatian: U ispitivanju u kojem se Xultophy primjenjivao kao dodatak sufonilureji, ciljna vrijednost iznosila je 4,0-6,0 mmol/l
Slovak: Pre nedostatok skúseností sa Xultophy nemá používať počas laktácie.
Croatian: Zbog nedostatka iskustva, Xultophy se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Slovak: Kombinácia so sulfonylureou ± metformínom
Croatian: Dodatak sulfonilureji ± metforminu
Slovak: V šiestich štúdiách, Xultophy vykazovala klinicky a štatisticky signifikantné zlepšenia glykemickej kontroly v porovnaní s komparátormi, merané ako glykovaný hemoglobín A1c (HbA1c),kým jedna štúdia preukázala podobnú redukciu HbA1c v oboch liečebných ramenách.
Croatian: U šest je ispitivanja Xultophy ostvario klinički i statistički značajna poboljšanja regulacije glikemije u odnosu na usporedne lijekove, mjereno vrijednošću glikiranog hemoglobina A1c (HbA1c), dok je jedno ispitivanje pokazalo slično sniženje vrijednosti HbA1c u obje liječene skupine.
Slovak: V kombinácii so sulfonylureou môže byť riziko hypoglykémie menšie, keď sa zníži dávka sulfonylurey.
Croatian: U kombinaciji sa sulfonilurejom, rizik od hipoglikemije može se smanjiti snižavanjem doze sulfonilureje.
Slovak: Liraglutid účinkuje prostredníctvom špecifickej interakcie s receptormi GLP-1 a zlepšuje glykemickú kontrolu znížením hladiny glukózy v krvi nalačno aj po jedle.
Croatian: Djelovanje liraglutida posredovano je specifičnom interakcijom s GLP-1 receptorima i poboljšava regulaciju glikemije snižavanjem glukoze u krvi natašte i nakon obroka.
Slovak: Hallas Allé, DK-4400 Kalundborg, Dánsko Novo Nordisk A/S
Croatian: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Danska
Slovak: Zamedzenie chybám pri liečbe
Croatian: Izbjegavanje medikacijskih pogrešaka
Slovak: Kombinácia s perorálne podávanými liekmi na zníženie hladiny glukózy
Croatian: Dodatak peroralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze
Slovak: Ak použijete viac lieku Xultophy, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Xultophy nego što ste trebali
Slovak: Zvýšenie enzýmov hladín pankreasu, ako lipáza a amyláza.
Croatian: • porast enzima gušterače, kao što su lipaza i amilaza.
Slovak: Xultophy je určený len na subkutánne použitie.
Croatian: Xultophy je namijenjen samo za supkutanu primjenu.
Slovak: Všeobecné účinky liečby diabetu
Croatian: Opći učinci liječenja šećerne bolesti
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť inzulínu degludeku v porovnaní s inzulínom glagínom bola potvrdená (HR 0,91 [0,78; 1,06]
Croatian: Potvrđena je kardiovaskularna sigurnost degludek inzulina u odnosu na glargin inzulin (omjer hazarda 0,91 [0,78; 1,06]) (Slika 7).
Slovak: Inzulín degludek a liraglutid sa vo veľkej miere viažu na plazmatické proteíny (>99
Croatian: Degludek inzulin i liraglutid u velikoj se mjeri vežu za proteine plazme (>99% odnosno >98%).
Slovak: Pozorne si prečítajte „Návod na použitie" na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa a používajte pero podľa návodu.
Croatian: Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu' na poleđini ove upute o lijeku i koristite brizgalicu kako je opisano.
Slovak: Kombinácia s metformínom ± pioglitazónom
Croatian: Dodatak metforminu ± pioglitazonu
Slovak: Rýchle zlepšenie regulácie hladiny cukru v krvi môže viesť ku krátkodobému zhoršeniu ochorení oka súvisiacich s diabetom.
Croatian: Naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do kratkotrajnog pogoršanja problema s očima u osoba oboljelih od šećerne bolesti.
Slovak: Obsahuje 3 ml roztoku Xultophy.
Croatian: Sadrži 3 ml otopine lijeka Xultophy.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol čas od randomizácie do prvého výskytu akýchkoľvek významných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE, major adverse cardiovascular events): kardiovaskulárne (CV, cardiovascular) úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme od randomizacije do prvog nastupa bilo kojeg velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE): smrti uzrokovane KV događajem, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: U pacientov liečených liekom Xultophy sa celkovo prejavilo menej gastrointestinálnych vedľajších účinkov ako u pacientov liečených liraglutidom.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Xultophy ukupno su imali manje gastrointestinalnih nuspojava nego bolesnici liječeni liraglutidom.
Slovak: Boli zaznamenané prípady zlyhávania srdca, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínovými liekmi, zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhávania.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi zatajivanja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinskim pripravcima, osobito u bolesnika koji su imali rizične faktore za razvoj zatajivanja srca.
Slovak: Inzulín glargín N (%)
Croatian: Glargin inzulin N (%)
Slovak: Pomer mitogénneho indexu k metabolickej sile inzulínu degludeku je nezmenený v porovnaní s ľudským inzulínom.
Croatian: Omjer mitogenog i metaboličkog potencijala degludek inzulina nepromijenjen je u usporedbi s onim za humani inzulin.
Slovak: Plán predklinických štúdií pre inzulín degludek/liraglutid zahŕňal kľúčové štúdie kombinovanej toxicity počas 90 dní u jedného relevantného druhu (potkany kmeňa Wistar) s cieľom podporiť plán klinickej štúdie.
Croatian: Neklinički razvojni program za degludek inzulin/liraglutid uključivao je pivotalna ispitivanja toksičnosti kombinacije u trajanju do 90 dana u samo jednoj značajnoj vrsti (štakori Wistar) kako bi podupro klinički razvojni program.
Slovak: V prípade upchatia ihiel sa musia pacienti riadiť pokynmi, ktoré sú uvedené v návode na použitie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 6.6).
Croatian: U slučaju začepljenja igle, bolesnici moraju slijediti naputke navedene u uputama za uporabu koje dolaze s uputom o lijeku (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Neustále striedanie miesta podávania injekcie v rámci určenej oblasti podávania môže napomáhať zníženiu rizika vzniku týchto reakcií.
Croatian: Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar regije u koju se injicira, može pomoći umanjiti rizik od razvoja takvih reakcija.
Slovak: Po každom použití ihlu bezpečne zlikvidujte.
Croatian: Nakon svake primjene iglu bacite na siguran način.
Slovak: Po každom podaní injekcie ihlu vždy zlikvidujte, aby ste zaistili použitie ostrej ihly a vyhli sa upchatiu ihiel.
Croatian: Nakon svakog injiciranja uvijek bacite iglu u otpad kako biste bili sigurni da ćete upotrijebiti oštru iglu i kako biste spriječili začepljenje igala.
Slovak: Inzulín degludek (jednotky)
Croatian: Degludek inzulin (jedinice)
Slovak: Neprimerané dávkovanie a/alebo ukončenie antidiabetickej liečby môžu viesť k hyperglykémii a potenciálne k hyperosmolárnej kóme.
Croatian: Neodgovarajuće doziranje i/ili prekid terapije lijekovima za šećernu bolest može dovesti do hiperglikemije, a potencijalno i do hiperosmolarne kome.
Slovak: Predĺžený účinok lieku Xultophy môže oddialiť zotavenie sa z hypoglykémie.
Croatian: Produljeno djelovanje lijeka Xultophy može odgoditi oporavak od hipoglikemije.
Slovak: Xultophy sa môže podávať kedykoľvek v priebehu dňa, najlepšie v rovnakom čase v rámci dňa.
Croatian: Xultophy se može primijeniti u bilo koje doba dana, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Slovak: Cieľ s potvrdenou superioritou lieku Xultophy v porovnaní s komparátorom
Croatian: Mjere ishoda s potvrđenom superiornošću lijeka Xultophy u odnosu na usporedni lijek
Slovak: Rozdiely sa nepovažujú za klinicky relevantné, pretože Xultophy je iniciovaný a titrovaný podľa cieľových hodnôt glykémie u jednotlivých pacientov.
Croatian: Razlike se ne smatraju klinički značajnima jer se Xultophy počinje davati i titrira prema ciljnim vrijednostima glukoze u krvi pojedinog bolesnika.
Slovak: Xultophy obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Xultophy sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Neliečené prípady hyperglykémie v konečnom dôsledku vedú ku vzniku hyperosmolárnej kómy/diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne smrteľná.
Croatian: Neliječena hiperglikemija u konačnici vodi do hiperosmolarne kome/dijabetičke ketoacidoze, što može biti smrtonosno.
Slovak: Xultophy je číry a bezfarebný roztok.
Croatian: Xultophy je bistra i bezbojna otopina.
Slovak: Inzulín degludek je bazálny inzulín, ktorý vytvára po subkutánnom podávaní injekcie rozpustné multihexaméry, pričom vznikne zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy s nízkou variabilitou pôsobenia inzulínu medzi jednotlivými dňami.
Croatian: Degludek inzulin je bazalni inzulin koji tvori topive multiheksamere nakon supkutane injekcije, što rezultira stvaranjem depoa iz kojega se degludek inzulin neprestano i sporo apsorbira u cirkulaciju, što dovodi do ravnomjernog i stabilnog učinka degludek inzulina na snižavanje razine glukoze s malom varijabilnošću u djelovanju inzulina dan za danom.
Slovak: Nepokúšajte sa pero opravovať ani rozoberať.
Croatian: • Nemojte pokušavati popraviti brizgalicu niti je rastaviti.
Slovak: Pri závažnej hypoglykémii, ak sa pacient nedokáže liečiť sám, mu môže osoba oboznámená s podávaním injekcie podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg), alebo mu môže zdravotnícky pracovník podať intravenózne glukózu.
Croatian: • Teške epizode hipoglikemije, u kojima si bolesnik ne može sam pomoći, mogu se liječiti glukagonom (0,5 do 1 mg) koji intramuskularno ili supkutano daje osoba upoznata s načinom primjene glukagona, ili glukozom koju intravenski daje zdravstveni radnik.
Slovak: Toto naplnené pero poskytuje dávku 1 až 50 dávkovacích jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po jednej dávkovacej jednotke.
Croatian: Napunjena brizgalica može isporučiti dozu od 1 do 50 odmjernih koraka po injekciji u stupnjevima od jednog odmjernog koraka.
Slovak: Môžete tým zabrániť upchatiu ihiel, kontaminácii, infekcii a nesprávnemu dávkovaniu.
Croatian: Time možete spriječiti začepljenje igala, onečišćenje, infekciju i neispravno doziranje.
Slovak: • používate príliš veľa lieku Xultophy.
Croatian: • primijenite previše lijeka Xultophy.
Slovak: Expandovaná MACE
Croatian: Prošireni MACE događaji
Slovak: Intenzifikácia liečby inzulínom, ktorý je zložkou lieku Xultophy, a náhle zlepšenie glykemickej kontroly môžu byť spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie, zatiaľ čo dlhodobé zlepšenie glykemickej kontroly znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
Croatian: Intenziviranje terapije inzulinom, sastavnicom lijeka Xultophy, s naglim poboljšanjem regulacije glikemije može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje regulacije glikemije smanjuje rizik napredovanja dijabetičke retinopatije.
Slovak: Ak ukazuje hodnotu 50, v pere zostáva aspoň 50 dávkovacích jednotiek.
Croatian: Ako pokazuje 50, to znači da je najmanje 50 odmjernih koraka preostalo u brizgalici.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak:
Croatian: Obavijestite svog liječnika:
Slovak: Nie je známe, či Xultophy prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Xultophy u majčino mlijeko.
Slovak: Ak používate Xultophy, venujte zvláštnu pozornosť týmto stavom:
Croatian: Kod primjene lijeka Xultophy, posebnu pozornost obratite na sljedeće:
Slovak: Údaje z testov in vitro naznačujú potenciál farmakokinetických liekových interakcií súvisiacich s CYP a nízku väzbu liraglutidu aj inzulínu degludeku na proteíny.
Croatian: In vitro podaci upućuju na to da je potencijal za farmakokinetičke interakcije lijekova koje se odnose na interakcije s CYP enzimima i vezanje za proteine niska i za liraglutid i za degludek inzulin.
Slovak: Telesná hmotnosť sa znížila o 0,4 kg pri odhadovanom rozdiele v liečbe medzi liekom Xultophy a inzulínom degludekom -2,80 kg (p<0,0001) a výskyt potvrdenej hypoglykémie zostal na úrovni 1,8 udalosti za pacientorok expozície, pričom sa zachovalo výrazné zníženie celkového rizika potvrdenej hypoglykémie v porovnaní s inzulínom degludekom.
Croatian: Tjelesna težina smanjila se za 0,4 kg, uz procijenjenu razliku između liječenja lijekom Xultophy i degludek inzulinom od -2,80 kg (p<0,0001), a stopa potvrđene hipoglikemije ostala je 1,8 događaja po bolesnik-godini izloženosti, čime je održano značajno smanjenje ukupnog rizika od potvrđene hipoglikemije u usporedbi s degludek inzulinom.
Slovak: • kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi
Croatian: • kada provjeriti razinu šećera u krvi
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Xultophy, prestaňte používať liek Xultophy a ihneď vyhľadajte lekára.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak lijeka Xultophy, prestanite primjenjivati Xultophy i odmah posjetite liječnika.
Slovak: Pri použití nesprávneho lieku by mohlo dôjsť k poškodeniu zdravia.
Croatian: Primjena pogrešnog lijeka može naštetiti Vašem zdravlju.
Slovak: Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi:
Croatian: Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s liekom Xultophy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Xultophy u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Ukazovateľ dávky Dávkovacie tlačidlo s hladkým povrchom
Croatian: Gumb za doziranje s glatkom površinom
Slovak: Xultophy sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Croatian: Xultophy se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín degludek alebo liraglutid vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se degludek inzulin ili liraglutid u majčino mlijeko.
Slovak: Inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace dlhodobo.
Croatian: Inzulini i analozi za injiciranje dugog djelovanja.
Slovak: • hormóny štítnej žľazy - na ochorenia štítnej žľazy
Croatian: • hormone štitnjače - za bolest štitnjače
Slovak: Keď sa Xultophy používa u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka sa má prispôsobiť individuálnym potrebám.
Croatian: Kada se Xultophy koristi u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, treba pojačano pratiti razinu glukoze te individualno prilagoditi dozu.
Slovak: V prípadoch závažnej hyperglykémie sa má zvážiť podanie rýchlo pôsobiaceho inzulínu.
Croatian: U teškoj hiperglikemiji potrebno je razmotriti primjenu brzodjelujućeg inzulina.
Slovak: Xultophy môžu používať starší pacienti, ale ak ste starší, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Croatian: Primjena u starijih bolesnika (65 godina ili stariji) Xultophy se može primjenjivati u starijih bolesnika, ali ako ste stariji možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.
Slovak: Dávka agonistu GLP-1 receptora zostala nezmenená od začiatku skúšania
Croatian: Doza agonista GLP-1 receptora s početka ispitivanja nije se smjela mijenjati
Slovak: Výskyt potvrdenej hypoglykémie bol pre Xultophy nižší ako pri inzulíne degludeku bez ohľadu na glykemickú kontrolu, pozri Obrázok 1.
Croatian: Stope potvrđene hipoglikemije bile su niže s lijekom Xultophy nego s degludek inzulinom, bez obzira na regulaciju glikemije, vidjeti Sliku 1.
Slovak: Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera Xultophy.
Croatian: Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti Xultophy napunjenu brizgalicu.
Slovak: Xultophy so sulfonylureou samotnou alebo v kombinácii s metformínom sa skúmala v rámci 26-týždňového randomizovaného, placebom kontrolovaného, dvojito zaslepeného skúšania.
Croatian: Xultophy se kao dodatak sulfonilureji, samoj ili u kombinaciji s metforminom, ispitivao u 26-tjednom randomiziranom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju.
Slovak: Xultophy sa nesmie nasať z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky (pozri časť 4.4).
Croatian: Xultophy se ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice u štrcaljku (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Výsledky štúdie, ktorá sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie, a sledovanej populácie, nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1.
Croatian: učinke na kontrolu glikemije te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Slovak: Podávanie lieku Xultophy môže viesť k tvorbe protilátok proti inzulínu degludeku a/alebo liraglutidu.
Croatian: Primjena lijeka Xultophy može uzrokovati stvaranje protutijela na degludek inzulin i/ili liraglutid.
Slovak: Dôvodom môže byť pomalšie zvyšovanie dávky liraglutidovej zložky počas iniciácie liečby pri použití Xultophy v porovnaní s použitím samotného liraglutidu.
Croatian: Razlog tomu je možda sporije povećanje doze liraglutida kao sastavnice tijekom uvođenja liječenja lijekom Xultophy u usporedbi s primjenom samog liraglutida.
Slovak: Xultophy, IDeg = inzulín degludek, Lira = liraglutid, zazn. miera = zaznamenaná miera, PYE = pacientorok expozície
Croatian: IDegLira=Xultophy, IDeg=degludek inzulin, Lira=liraglutid, primij. stopa=primijećena stopa, PYE= bolesnik-godina izloženosti
Slovak: Ak prestanete používať Xultophy, môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi, prečítajte si pokyny v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)".
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Xultophy, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi; pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)'.
Slovak: Prechod z liečby bazálnym inzulínom
Croatian: Prijelaz s liječenja bazalnim inzulinom
Slovak: Pred podávaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objavila kvapka.
Croatian: Prije injiciranja uvijek provjerite da se kapljica pojavila na vrhu igle.
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, ak je dávka lieku Xultophy vyššia ako je potrebné.
Croatian: Hipoglikemija može nastupiti ako je doza lijeka Xultophy veća od potrebne.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Kako primjenjivati Xultophy Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: Inzulín degludek
Croatian: Degludek inzulin
Slovak: Sprievodné ochorenia obličiek, pečene alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, hypofýzu alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny v dávke lieku Xultophy.
Croatian: Istodobne bolesti bubrega, jetre, nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitnjače mogu zahtijevati promjenu doze lijeka Xultophy.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pred každým podávaním injekcie vždy skontrolovali štítok na pere, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi liekom Xultophy a inými injekčne podávanými liekmi na diabetes.
Croatian: Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na brizgalici kako ne bi došlo do slučajne zamjene lijeka Xultophy i drugih lijekova za šećernu bolest koji se injiciraju.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala belošské, černošské, indické, ázijské a hispánske skupiny pacientov, nemal etnický pôvod žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
Croatian: Prema rezultatima populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila bolesnike bijele i crne rase te indijskog, azijskog i hispanskog podrijetla, etničko podrijetlo nije imalo klinički značajnog učinka na farmakokinetiku lijeka Xultophy.
Slovak: Nemusíte používať Xultophy s jedlom.
Croatian: • Xultophy ne morate primijeniti uz obrok.