FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega se je od predlagatelja zahtevalo, naj se zaveže k spremembi povzetka glavnih značilnosti zdravila za tablete moksifloksacin, da bo v skladu z intravenozno formulacijo, in naj jasno opredeli, da se lahko tablete uporabljajo pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv in izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici katere koli stopnje le, ko je intravenozno zdravljenje že pokazalo bistveno izboljšanje stanja bolnika, tako da je prehod na peroralno zdravljenje primeren.
Romanian: În plus, solicitantului i s-a cerut să se angajeze la modificarea RCP pentru comprimatele de moxifloxacină, pentru a alinia acest RCP la formula intravenoasă şi să precizeze în mod clar că în cazul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate şi al pneumoniei dobândite în comunitate de orice gravitate, comprimatele pot fi utilizate doar atunci când tratamentul intravenos a avut deja ca rezultat o îmbunătăţire a stării pacientului, în aşa fel încât o astfel de trecere la tratamentul pe cale orală să fie considerată adecvată.
Slovenian: V študijah, v katerih so sodelovali prostovoljci s sladkorno boleznijo, ki so sočasno peroralno dobivali moksifloksacin in glibenklamid, so ugotovili, da se je največja koncentracija glibenklamida v plazmi zmanjšala za približno 21 %.
Romanian: În studiile realizate la voluntari cu diabet zaharat, administrarea orală concomitentă a moxifloxacinei cu glibenclamida a determinat o scădere cu aproximativ 21% a concentraţiei plasmatice maxime a glibenclamidei.
Slovenian: Zdravilo Avalox vsebuje zdravilno učinkovino moksifloksacin, ki spada v skupino antibiotikov, imenovano fluorokinoloni.
Romanian: Avalox conţine moxifloxacină ca substanţa activă, care aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone.
Slovenian: Predlagatelj je znova predložil podatke za zbrane študije izvenbolnišnično pridobljene pljučnice in navedel, da so bili neželeni dogodki in neželeni učinki zdravila nekoliko manj pogosti pri bolnikih, zdravljenih z moksifloksacinom.
Romanian: Solicitantul a prezentat din nou date pentru studiile puse în comun referitoare la pneumonia dobândită în comunitate, afirmând că evenimentele adverse şi reacţiile la medicament au fost uşor mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu moxifloxacină.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL(ŢII) / DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4. in 4.5.
Romanian: A se consulta punctele 4.3, 4.4 şi 4.5.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: CHMP je upošteval odgovor predlagatelja, a je menil, da podatki kažejo, da moksifloksacin najverjetneje ni tako dober kot primerjalno zdravljenje.
Romanian: CHMP a analizat răspunsul solicitantului, însă a concluzionat că datele indică faptul că moxifloxacina probabil nu este la fel de eficace ca tratamentul comparativ.
Slovenian: Po enkratni enourni infuziji 400 mg so največje koncentracije v plazmi (približno 4,1 mg/l ) opazili na koncu infundiranja, kar je v povprečju predstavljalo približno 26 % zvečanje glede na koncentracije, ki so jih opazili po peroralni uporabi (3,1 mg/l).
Romanian: După o oră de perfuzare intravenoasă a unei doze unice de 400 mg, au fost observate concentraţii plasmatice maxime de aproximativ 4,1 mg/l la sfârşitul perfuziei, corespunzând la o creştere medie de aproximativ 26% în comparaţie cu cele observate după administrarea orală (3,1 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Avalox lahko včasih povzroči bolečino in vnetje kit, predvsem pri starejših ali ob sočasnem zdravljenju s kortikosteroidi.
Romanian: - Avalox poate provoca uneori durere şi inflamaţii ale tendoanelor, în special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament concomitent cu corticosteroizi.
Slovenian: Predložili so skupno 6 študij intravenoznega/peroralnega zdravljenja izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, vendar pa zbiranje podatkov v študijah ni bilo primerno, na splošno pa so podatki kazali, da moksifloksacin morda ni tako dobro zdravilo v primerjavi z zelo dobrim primerjalnim režimom zdravljenja.
Romanian: Au fost prezentate în total 6 studii privind administrarea intravenoasă/orală în cazul pneumoniei dobândite în comunitate, însă punerea în comun a datelor provenind din studii a fost considerată inadecvată şi, în general, datele au sugerat că moxifloxacina ar putea să nu fie la fel de eficace ca o schemă comparativă de tratament foarte eficace.
Slovenian: - pljučnica (pnevmonija), pridobljena izven bolnišnice:
Romanian: - Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate);
Slovenian: Pri psih, ki so dobivali velike peroralne odmerke (≥ 60 mg/kg), zaradi česar so bile plazemske koncentracije ≥ 20 mg/l, se je spremenil elektroretinogram, v posameznih primerih pa se je pojavila atrofija mrežnice.
Romanian: La câine, dozele orale mari (≥ 60 mg/kg) au condus la concentraţii plasmatice ≥ 20 mg/l şi au determinat modificări ale electroretinogramei şi în cazuri izolate, atrofia retinei.
Slovenian: Največja koncentracija 5,4 mg/kg oziroma 20,7 mg/l (geometrijska sredina) sta doseženi v sluznici bronhijev oziroma v epitelijski tekočini, 2,2 uri po peroralnem odmerku.
Romanian: Concentraţii maxime (medii geometrice) de 5,4 mg/kg şi 20,7 mg/l au fost atinse în mucoasa bronşică respectiv în lichidul care tapetează epiteliul alveolelor pulmonare, la 2,2 ore după administrarea unei doze orale.
Slovenian: Medtem ko so podatki o učinkovitosti zadostni za podporo indikacije za uporabo pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici, pa nakazujejo, da moksifloksacin morda ni tako dober kot nekateri alternativni režimi zdravljenja.
Romanian: Deşi există suficiente date care să sprijine o indicaţie de utilizare în cazul pneumoniei dobândite în comunitate, acestea sugerează că moxifloxacina poate să nu fie la fel de eficace ca alte scheme alternative de tratament.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Avalox - če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino moksifloksacin, druge kinolone ali katerokoli sestavino (glejte poglavje 6.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Avalox - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale Avalox (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
Slovenian: Če se je pri vas pojavil neželeni učinek, posebno če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta in se pred uporabo naslednjega odmerka z njim posvetujte.
Romanian: Dacă prezentaţi vreo reacţie adversă, în special dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, care vă vor recomanda ce trebuie să faceţi înainte de a vi se administra următoarea doză.
Slovenian: Farmakokinetika moksifloksacina se pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic (tudi z očistkom kreatinina > 20 ml/min/1,73 m2) pomembno ne razlikuje.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai moxifloxacinei nu sunt semnificativ modificaţi la pacienţii cu insuficienţă renală ( pentru un clearance al creatininei > 20 ml/min / 1,73m2).
Slovenian: Okužbe Pogosti:
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
Slovenian: Glede tveganja za neželene učinke na jetra, povezane z intravenoznim/peroralnim zdravljenjem z moksifloksacinom, lahko večja osnovna obolevnost/klinično nadziranje delno razloži porast, ostaja pa verjetno, da je povezan z večjo biološko razpoložljivostjo intravenozne formulacije.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul de reacţii adverse hepatice la medicament asociate cu monofloxacina administrată intravenos/oral, contextul morbidităţii mai mari / monitorizarea clinică pot explica parţial ratele mai mari, însă este în continuare plauzibilă legătura acestui risc cu biodisponibilitatea mai mare a formulei intravenoase.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Avalox
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Avalox
Slovenian: Zdravilo Avalox je bistra, rumena raztopina za infundiranje.
Romanian: Avalox este o soluţie perfuzabilă galbenă, transparentă.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba pri oceni splošnega razmerja med koristmi in tveganji upoštevati vse podatke o varnosti glede uporabe moksifloksacina (intravenozno, peroralno in intravenozno/peroralno), in da zato profil varnosti, opisan za peroralno uporabo, velja tudi za intravenozno uporabo, pri čemer se tudi pričakuje, da se bo pri bolnikih, ki potrebujejo začetno intravenozno zdravljenje, verjetno zaradi razlik v farmakokinetiki, v značilnostih bolnika in okužbe povečalo tveganje, povezano s sistemsko uporabo zdravila.
Romanian: CHMP consideră că toate datele referitoare la siguranţă în legătură cu utilizarea moxifloxacinei (administrare intravenoasă şi orală şi administrare intravenoasă/orală) trebuie luate în considerare împreună atunci când se evaluează raportul general beneficii/riscuri şi, prin urmare, profilul de siguranţă descris pentru administrarea orală se aplică administrării intravenoase, adăugându-se în mod suplimentar probabilitatea ca diferenţele din perspectiva farmacocineticii şi a caracteristicilor pacientului şi infecţiei în cazul celor care necesită un tratament iniţial intravenos să ducă la sporirea oricăror riscuri asociate cu administrarea sistemică.
Slovenian: Enostavne primerjave med moksifloksacinom in zbranimi primerjalnimi zdravili so zaradi raznolikosti uporabljenih primerjalnih režimov zdravljenja zavajajoče.
Romanian: Simplele comparaţii între moxifloxacină şi comparatorii puşi în comun nu oferă informaţii de încredere din cauza varietăţii schemelor comparative de tratament utilizate.
Slovenian: Kumulativni pregled poročil o spontanih neželenih učinkih, tj. resnih „možnih, z zdravili povezanih okvar jeter" pri samo intravenoznem ali intravenoznem / peroralnem zaporednem zdravljenju, nakazuje, da so resni jetrni dogodki, povzročeni z moksifloksacinom, zelo redki, nepredvidljivi in idiosinkratični ter da se razmerje med koristmi in tveganji za intravenozno zdravljenje z moksifloksacinom ni spremenilo.
Romanian: Analiza cumulativă a raportărilor ADR spontane de „posibile afecţiuni hepatice grave legate de medicament" în ceea ce priveşte tratamentul intravenos sau tratamentul secvenţial intravenos/oral a sugerat că evenimentele hepatice grave induse de moxifloxacină sunt foarte rare, imprevizibile şi idiosincratice şi că raportul beneficii/riscuri nu s-a modificat în cazul moxifloxacinei intravenoase.
Slovenian: Klinični podatki, ki bi dokazali delovanje moksifloksacina proti pnevmokokom, neobčutljivim na druge fluorokinolone kot rezultat pridobljene odpornosti, ne obstajajo.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să demonstreze că moxifloxacina acţionează împotriva pneumococilor care nu sunt sensibili la alte fluorochinolone ca urmare a rezistenţei dobândite.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je učinkovitost moksifloksacina za dani indikaciji ustrezna.
Romanian: S-a considerat că eficacitatea moxifloxacinei în cele două indicaţii propuse este adecvată.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Avalox.
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Avalox.
Slovenian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Romanian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burneti
Slovenian: Nato je predlagatelj razpravljal o kumulativnem pregledu poročil o spontanih neželenih učinkih, tj. „podaljšanju QT/QTc" in „Torsade de Pointes" pri samo intravenoznem ali intravenoznem/peroralnem zaporednem zdravljenju.
Romanian: Solicitantul a discutat apoi analiza cumulativă a raportărilor ADR spontane privind „prelungirea QT/QTc" şi „torsada vârfurilor" pentru administrare intravenoasă şi pentru tratamentul secvenţial intravenos/oral".
Slovenian: Kljub temu pa je treba bolnikom svetovati, naj se med zdravljenjem z moksifloksacinom izogibajo bodisi UV-sevanju bodisi pretirani in/ali močni sončni svetlobi.
Romanian: În timpul tratamentului cu moxifloxacină, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea la radiaţii UV şi la lumina solară puternică şi/sau timp îndelungat.
Slovenian: slabost, bruhanje, bolečina v želodcu in trebuhu, driska
Romanian: greaţă, vărsături, dureri abdominale şi de stomac, diaree.
Slovenian: Profil varnosti peroralne uporabe moksifloksacina prav tako velja za intravenozno uporabo moksifloksacina, glede hepatotoksičnosti in neželenih učinkov zaradi učinkov moksifloksacina na prevodnost srca pa predstavlja določene zadržke.
Romanian: Profilul de siguranţă al moxifloxacinei orale se aplică, de asemenea, moxifloxacinei intravenoase şi există preocupări speciale în legătură cu hepatotoxicitatea şi reacţiile adverse care rezultă din efectele moxifloxacinei asupra conducerii cardiace.
Slovenian: Med moksifloksacinom in glibenklamidom zato niso opazili klinično pomembnih interakcij.
Romanian: De aceea, n u a fost observată nici o interacţiune clinic semnificativă între moxifloxacină şi glibenclamidă.
Slovenian: Avelox Velika Britanija Avelox
Romanian: Avelox Marea Britanie:
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če jemljete druga zdravila, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija ali upočasnijo srčni utrip, ker to lahko poveča tveganje za pojav hudih motenj srčnega ritma med jemanjem zdravila Avalox.
Romanian: - Precauţii speciale sunt necesare dacă luaţi alte medicamente care pot să scadă nivelele de potasiu din sânge sau care pot induce un ritm cardiac lent, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului cardiac în timpul tratamentului cu Avalox.
Slovenian: Zdravljenju z intravenoznim moksifloksacinom skoraj vedno sledi peroralno zdravljenje, zato se mora omejitev za uporabo peroralnega moksifloksacina odražati v povzetku glavnih značilnosti zdravila za intravenozno obliko.
Romanian: Moxifloxacina administrată intravenos este aproape întotdeauna urmată de tratamentul pe cale orală şi astfel restricţia referitoare la utilizarea moxifloxacinei orale trebuie să se reflecte în RCP pentru produsul intravenos.
Slovenian: Zaradi varnostnih razlogov je uporaba moksifloksacina kontraindicirana pri bolnikih s/z: prirojenim ali dokazano pridobljenim podaljšanjem intervala QT, motnjami elektrolitskega ravnotežja, zlasti z nezdravljeno hipokaliemijo, klinično pomembno bradikardijo, klinično pomembnim srčnim popuščanjem in zmanjšano iztisno frakcijo levega prekata, simptomatskimi aritmijami v anamnezi.
Romanian: Din motive de siguranţă a administrării, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu: - prelungire congenitală sau dobândită a intervalului QT; - tulburări ale electroliţilor, în special hipokaliemie necorectată; - bradicardie semnificativă clinic; - insuficienţă cardiacă semnificativă clinic cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă; - antecedente de aritmii simptomatice.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovenian: Med zdravljenjem s kinoloni, vključno z moksifloksacinom, se lahko pojavi vnetje in ruptura kit, predvsem pri starejših bolnikih in tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
Romanian: - În timpul tratamentului cu chinolone pot să apară inflamaţii şi rupturi ale tendoanelor, în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii trataţi cu corticosteroizi.
Slovenian: Na koncu je predlagatelj trdil, da se z večjo učinkovitostjo in farmakokinetiko moksifloksacina izognemo izbiri izolatov S. pneumnoiae, odpornih na kinolone.
Romanian: În cele din urmă, solicitantul a afirmat că potenţa şi farmacocinetica superioară a moxifloxacinei evită selectarea culturilor microbiene de S. pneumoniae rezistente la chinolone.
Slovenian: V kliničnih študijah s preko 15 000 bolniki in študijah po začetku trženja s preko 90 000 bolniki niso zabeležili nobenega primera Torsade de Pointes, pojavnost resnih srčnih dogodkov, ki zahtevajo nujno zdravljenje, pa je bilo podobno kot pri primerjalnem zdravilu.
Romanian: Nu s-au raportat situaţii de TdPs la peste 15 000 de pacienţi în cadrul studiilor clinice şi la peste 90 000 de pacienţi în cadrul studiilor post-comercializare, iar frecvenţa reacţiilor cardiace grave induse de tratament a fost similară celei observate în cazul comparatorului.
Slovenian: Vendar lahko fluorokinoloni (tudi moksifloksacin) zmanjšajo bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanja strojev zaradi vpliva na osrednji živčni sistem (npr. omotica, glejte poglavje 4.8) ali nenadne kratkotrajne nezavesti (sinkopa, glejte poglavje 4.8).
Romanian: Totuşi, fluorochinolonele incluzând moxifloxacina pot să determine o scădere a capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită reacţiilor adverse de la nivelul SNC (de exemplu ameţeli, vezi pct. 4.8) sau pierderii acute şi de scurtă durată a conştienţei (sincopă, vezi pct. 4.8).
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovenian: Zdravilo Avalox uničuje bakterije, ki povzročajo okužbe in so občutljive za moksifloksacin.
Romanian: Avalox acţionează omorând bacteriile care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
Slovenian: Alergijske reakcije Občasni:
Romanian: Reacţii alergice Mai puţin frecvente:
Slovenian: Opomba: Priložena verzija povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je veljavna glede na odločbo komisije.
Romanian: Notă: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile valabile la momentul emiterii Deciziei Comisiei
Slovenian: Če so psom moksifloksacin dajali intravensko (30 mg/kg, z infundiranjem, ki je trajalo 15, 30 ali 60 minut), je bila stopnja podaljšanja intervala QT očitno odvisna od hitrosti infundiranja, t.j.
Romanian: După administrarea intravenoasă a moxifloxacinei la câine (30 mg/kg perfuzate timp de 15 minute, 30 minute sau 60 minute) gradul prelungirii intervalului QT a fost determinat net de durata perfuzării, adică, cu cât este mai scurt timpul de perfuzare cu atât este mai pronunţată prelungirea intervalului QT.
Slovenian: „Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, le ko uporaba protibakterijskih učinkovin, ki jih ponavadi priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb (glejte poglavje 4.4), ni primerna."
Romanian: „Infecţii cutanate şi ale structurii cutanate complicate numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea unor agenţi antibacterieni care sunt recomandaţi în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestei infecţii (a se vedea punctul 4.4)"
Slovenian: moteni občutki na koži, spremembe voha (tudi izguba voha), nočne more, motnje ravnotežja in slaba koordinacija (zaradi omotice), krči, motnje pozornosti, motnje govora, delna ali popolna izguba spomina Zelo redki: povečana občutljivost kože
Romanian: afectarea senzaţiilor de la nivelul pielii, modificări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului), coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (datorită ameţelii), convulsii, tulburări de concentrare, afectarea vorbirii, pierdere parţială sau totală a memoriei.
Slovenian: Zdravilo Avalox ne smete infundirati hkrati z drugimi zdravili.
Romanian: Avalox, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite vidne delce, ali če je raztopina motna.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia conţine particule vizibile sau este tulbure.
Slovenian: Kljub temu pa je CHMP še naprej menil, da klinični in mikrobiološki odzivi kažejo na zaključek, da intravenozno/peroralno zdravljenje z moksifloksacinom ni med optimalnimi oblikami zdravljenja zapletenih okužb kože in mehkih tkiv.
Romanian: Totuşi, CHMP şi-a menţinut poziţia, declarând că răspunsurile clinice şi bacteriologice duc la concluzia că moxifloxacina intravenoasă/orală nu este unul dintre tratamentele optime pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate.
Slovenian: Na podlagi varnosti in razmerja med koristmi in tveganji CHMP še naprej meni, da morata biti obe indikaciji za uporabo intravenoznega moksifloksacina opredeljeni z enakim besedilom kot indikacija za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv.
Romanian: Din motive de siguranţă şi raport beneficii/riscuri, CHMP îşi menţine poziţia potrivit căreia ambele indicaţii de utilizare a moxifloxacinei intravenoase trebuie calificate cu aceeaşi formulare ca pentru indicaţia pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate.
Slovenian: Zdravilo Avalox je pakirano v škatle, ki vsebujejo 250 ml steklenice s klorobutilnim gumijastim zamaškom.
Romanian: Avalox este ambalat în cutii conţinând flacoane din sticlă a 250 ml, cu un dop din cauciuc clorobutilic.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.3.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 4.3.
Slovenian: Lahko je koristno, če se med absorpcijo zdravila dovolj zgodaj uporabi aktivno oglje, saj se v primerih, ko bolnik prekomerni odmerek zaužije peroralno, preprečimo prekomerno povečanje sistemske izpostavljenosti moksifloksacinu.
Romanian: Administrarea cărbunelui activat la scurt timp după iniţierea absorbţiei poate fi utilă pentru prevenirea creşterii excesive a expunerii sistemice la moxifloxacină în cazurile de supradozaj oral.
Slovenian: Stopnja poročanih spontanih neželenih učinkov je za intravenozno/zaporedno zdravljenje višja kot za peroralno zdravljenje, predlagateljeva trditev, da je razlog za to večja osnovna obolevnost populacije, zdravljene intravenozno/peroralno, kot pri tistih, ki so jih zdravili z moksifloksacinom zdravili le peroralno, pa se lahko sprejme le delno.
Romanian: Ratele raportării spontane sunt mai mari pentru tratamentul intravenos/secvenţial decât pentru tratamentul oral, iar argumentul solicitantului potrivit căruia acest aspect se justifică prin contextul unei morbidităţi mai mari la populaţia tratată prin administrare secvenţională în comparaţie cu pacienţii trataţi doar cu moxifloxacină orală poate fi parţial acceptat.
Slovenian: Predloženi podatki EKG in analiza izstopajočih vrednosti QTc dokazujejo skladen presežek tveganja pri moksifloksacinu iz študij s presežkom iz podatkov EKG.
Romanian: Datele ECG prezentate şi analiza valorilor QTc separate a demonstrat un risc considerabil mai mare al moxifloxacinei în studiile cu date ECG.
Slovenian: izrazite spremembe v električni aktivnosti srca (EKG), palpitacije, nereden in hiter srčni utrip, hude nepravilnosti srčnega ritma, angina pektoris, rdečica obraza
Romanian: Mai puţin frecvente: alterări variate ale activităţii electrice a inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, anomalii severe ale ritmului cardiac, angină pectorală, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului
Slovenian: Kaj je zdravilo Avalox in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Avalox Kako uporabljati zdravilo Avalox Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Avalox şi pentru ce se utilizează Înainte să vi se administreze Avalox Cum vi se va administra Avalox Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Avalox Informaţii suplimentare
Slovenian: Takoj ko se pojavijo bolečine ali vnetje, morajo bolniki zdravljenje z moksifloksacinom prekiniti, prizadeti ud(i) pa mora(jo) mirovati.
Romanian: La primul semn de durere sau inflamaţie, pacientul trebuie să întrerupă tratamentul cu moxifloxacină şi să ţină în repaus membrul(le) afectat(e).
Slovenian: Če prenehate prejemati zdravilo prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Avalox prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost complet vindecată.