FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheyden arvioimiseksi dapagliflotsiinilla hoidetuilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla riskien minimointitoimenpiteiden toimeenpanon jälkeen Euroopassa, myyntiluvan haltijan on toteutettava havainnoiva kohorttitutkimus käyttämällä olemassa olevia tietolähteitä niissä Euroopan maissa, joissa dapagliflotsiini tuodaan markkinoille tyypin 1 diabeteksen hoitoon, ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Hungarian: Beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Annak érdekében, hogy felmérjék a DKA előfordulási gyakoriságát a dapagliflozint kapó, 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegeknél, a kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések európai bevezetését követően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy megfigyeléses kohorsz vizsgálatot olyan valós adatok felhasználásával, amelyek azokból az európai országokból származnak, ahol a T1DM kezelésére a dapagliflozin forgalomba hozatalra kerül, és annak eredményeit közzé kell tennie.
Finnish: Ketonipitoisuuden seuranta hoidon aikana:
Hungarian: Kezelés alatti ketonszint monitorozás:
Finnish: Tyypin 1 diabetes: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: 1-es típusú diabetes: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus ja kohta 4.4.
Hungarian: Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt és a 4.4 pontot.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tartják klinikailag jelentősnek.
Finnish: Dapagliflotsiini metaboloituu pääasiassa UDP-glukuronosyltransferaasi 1A9 -entsyymin (UGT1A9) välittämän glukuronidikonjugaation kautta.
Hungarian: A dapagliflozin metabolizmusa elsősorban az UDP glükuronozil-transzferáz 1A9 (UGT1A9) által mediált glükuronid konjugáción keresztül megy végbe.
Finnish: Munuaisten toimintakyky ja nestehukan riski on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A vesefunkciót és a volumendepléció kockázatát figyelembe kell venni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: 0,6−1,5 mmol/l
Hungarian: Ketonaemia 0,6-1,5 mmol/l
Finnish: • Dapagliflotsiinia saa antaa vain potilaille, jotka pystyvät seuraamaan ketonipitoisuutta ja joille on neuvottu milloin mittauksia tulee suorittaa.
Hungarian: • A dapagliflozin csak olyan betegeknek adható, akik képesek monitorozni a ketonszintet, és akiket megtanítottak arra, hogy mikor tegyék ezt meg a leginkább.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö samanaikaisesti sulfonyyliureaksi kutsuttujen lääkkeiden tai insuliinin kanssa saattaa alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa oireita kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: • Dapagliflotsiini ei korvaa insuliinia.
Hungarian: • A dapagliflozin nem helyettesíti az inzulint.
Finnish: Ketonipitoisuuden seuranta:
Hungarian: A ketonszint monitorozása:
Finnish: • Dapagliflotsiinia saa antaa vain potilaille, joilla on käytettävissään ketonipitoisuuden mittaukseen tarvittavat välineet ja jotka pääsevät välittömästi lääkäriin, jos veren tai virtsan ketonipitoisuus on kohonnut.
Hungarian: • A dapagliflozin csak olyan betegeknek adható, akik rendelkeznek a ketonszint méréséhez szükséges készlettel, és hozzáférnek az azonnali orvosi ellátáshoz, ha a ketonszintjük megemelkedett a vérben vagy a vizeletben.
Finnish: • Miten ketonipitoisuus mitataan, miten tuloksia tulkitaan ja miten pitää toimia, jos hyperketonemia/diabeettinen ketoasidoosi kehittyy (välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen, jos beetahydroksibyturaattiarvo (BHB) on > 0,6 mmol/l ja potilaalla on oireita tai jos BHB on > 1,5 mmol/l oireista riippumatta)
Hungarian: • Hogyan mérje a beteg a ketonszintet, hogyan értelmezze az eredményt, és mit tegyen a hiperketonémia/DKA fellépése esetén (azonnal forduljon egészségügyi szakemberhez, ha a BHB > 0,6 mmol/l és tünetek is jelentkeznek, vagy ha a BHB > 1,5 mmol/l függetlenül attól, hogy vannak-e tünetek).
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyt kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiinin turvallisuusprofiili oli tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla samanlainen kuin dapagliflotsiinin tunnettu turvallisuusprofiili tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla lukuun ottamatta sitä, että diabeettisen ketoasidoosin tapahtumien määrä oli suurempi tyypin 1 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa dapagliflotsiinia saaneilla tutkittavilla.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 1-es típusú diabetes mellitusban A dapagliflozin biztonságossági profilja az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél hasonló volt a dapagliflozin 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél ismert biztonságossági profiljához, annak kivételével, hogy az 1-es típusú diabetes mellitusban végzett vizsgálatokban magasabb a diabeteses ketoacidosis események száma a dapagliflozinnal kezelt betegeknél.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä on tehtävä, jos edellä mainittuja oireita esiintyy.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Finnish: • Potilaalle pitää kertoa, miten hän voi tunnistaa sekä riskitekijät, jotka voivat altistaa ketoosille (nälkiintymiseen liittyvä ketoosi mukaan lukien) ja diabeettiselle ketoasidoosille, että diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit.
Hungarian: • A beteget tájékoztatni kell arról, hogyan ismerje fel azokat a kockázati tényezőket, amelyek ketosisra (beleértve az éhezési ketosist is) és DKA-ra hajlamosíthatnak, és hogyan ismerje fel a diabeteses ketoacidosis okozta panaszokat vagy tüneteket.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Potilaita on varoitettava hypoglykemian riskistä, kun dapagliflotsiinia käytetään samanaikaisesti sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a dapagliflozint egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinálva alkalmazzák.
Finnish: Tämä glukoosin erittyminen (glukosuurinen vaikutus) havaitaan ensimmäisen annoksen jälkeen, jatkuu 24 tunnin annosvälien aikana ja kestää koko hoitoajan.
Hungarian: Ez, az első dózis után megfigyelt glükóz-excretio (glucosuriás hatás) a 24 órás adagolási intervallum alatt is folytatódik, és a kezelés időtartama alatt megmarad.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Finnish: - tyypin 1 diabeteksessa riski on suurempi - tämä johtuu siitä, että elimistösi ei tuota juuri lainkaan insuliinia ja diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä, kun insuliiniannos pienenee äkillisesti (kuten insuliini-injektion jäädessä väliin tai kun sinulla on ongelmia insuliinikynän tai -pumpun kanssa).
Hungarian: - 1-es típusú cukorbetegségben a kockázat magasabb - ennek az az oka, hogy az Ön szervezete egyáltalán nem termel inzulint, és az inzulinadag hirtelen csökkenésekor diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki (ilyen például a kihagyott inzulin injekció, vagy probléma az inzulint tartalmazó injekciós tollal vagy inzulinpumpával).
Finnish: Myös virtsan uraatin erittyminen lisääntyi hetkellisesti (3-7 päivän ajaksi), mitä seurasi pysyvä lasku seerumin uraattipitoisuudessa.
Hungarian: A vizelettel történő húgysav-excretio átmenetileg szintén fokozódott (3-7 napig), amit a szérum húgysavszint tartós csökkenése kísért.
Finnish: Tabletin yhdellä puolella on merkintä "5" ja toisella puolella merkintä "1427".
Hungarian: Az egyik oldalán „5", a másik oldalán „1427" jelzés van.
Finnish: • potilaan insuliiniannos ei ole optimaalinen tai potilaalla on äskettäin ollut ongelmia, jotka liittyvät virheisiin insuliinin annostuksen noudattamisessa tai toistuviin annostusvirheisiin, tai potilas ei todennäköisesti pysty ylläpitämään riittävää insuliinin annostusta
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik nem az optimális inzulin-dózist kapják vagy nemrégiben az inzulinkezeléssel kapcsolatban rossz compliance-t mutattak, vagy az inzulin adagolásában visszatérő hibákat vétettek és nem valószínű, hogy fenn tudják tartani a megfelelő inzulin-adagolást.
Finnish: Lähtötilanteessa keskimääräinen aika, jonka tutkimushenkilöt olivat sairastaneet diabetesta, vaihteli 1,4-16,9 vuoteen.
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 1,4 - 16,9 év közé esett.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Finnish: Ero hoitovaikutuksessa liittyi sydämen vajaatoiminnasta johtuviin sairaalahoitojaksoihin, eikä sydänja verisuonikuolemissa ollut eroa (kuva 2).
Hungarian: A terápiás hatásban mutatkozó különbséget a szívelégtelenség miatti hospitalizáció adta, de nem volt különbség a cardiovascularis eredetű halálozásban (2. ábra).
Finnish: • tyypin 2 diabetes, jossa elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia tai ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia riittävästi.
Hungarian: • 2-es típusú cukorbetegség - amikor az Ön szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa terveille tutkimushenkilöille ja tyypin 2 diabetesta sairastaville tutkimushenkilöille annettiin kerran päivässä 2 viikon ajan enintään 100 mg annoksia (10-kertainen ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen nähden), hypoglykemiaa ilmaantui hieman useammin kuin lumeryhmässä, eikä ilmaantuvuus ollut annoksesta riippuvainen.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol egészséges alanyoknak és 2-es típusú diabeteses betegeknek 2 hétig naponta egyszer legfeljebb 100 mg-os dózisokat adtak (ami a maximális javasolt humán dózis 10-szerese), a hypoglykaemia előfordulási gyakorisága kissé magasabb volt, mint a placebo esetén, és nem volt dózisfüggő.
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (verenpainelääkkeet) ja sinulla on ollut matala verenpaine.
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők, antihipertenzív gyógyszerek) vagy a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió).
Finnish: • Suositellaan, että potilaat mittaavat lähtötilanteen ketonipitoisuuden useaan kertaan yhden tai kahden viikon aikana ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, miten käyttäytyminen ja olosuhteet vaikuttavat ketonipitoisuuteen.
Hungarian: • Javasolt, hogy a dapagliflozin-kezelés elkezdése előtti egy-két héten a betegeknek legyen néhány kiindulási ketonszint mérése, és a betegek legyenek tisztában azzal, hogy a viselkedésük és a körülmények hogyan befolyásolják a ketonszintjeiket.
Finnish: Jos sinulla on tyypin 1 diabetes:
Hungarian: Ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van:
Finnish: Harvinaisia diabeettisen ketoasidoosin tapauksia, myös henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, dapagliflotsiini mukaan lukien.
Hungarian: DKA ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Finnish: Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen.
Hungarian: Ez magas vércukorszinthez vezet.
Finnish: • Älä ota käyttöön energiansaantirajoituksia tai hiilihydraattien saantia koskevia rajoituksia hoidon aikana.
Hungarian: • Ne kezdjen kalória- vagy szénhidrátmegvonással járó diétába a kezelés alatt.
Finnish: Tämä auttaa sinua muistamaan tabletin oton.
Hungarian: Ez segít majd, hogy eszébe jusson bevenni azt.
Finnish: Dapagliflotsiini voi lisätä tiatsidi- ja loop-diureettien diureettisia vaikutuksia, ja nestehukan ja hypotension riski voi kohota (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A dapagliflozin kiegészítheti a tiazid- és a kacsdiuretikumok diuretikus hatását, és növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Edistride-valmisteen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok Hatásmechanizmusa miatt az Edistride-t szedő betegek vizelet glükóz vizsgálata pozitív lesz.
Finnish: Dapagliflotsiinin suora antaminen vastavieroitetuille rotanpoikasille ja epäsuora altistus myöhäisen tiineyden (aikana, joka vastaa raskauden toista ja kolmatta kolmannesta ihmisen munuaisten kehittymisen suhteen) ja imetyksen aikana johtivat jälkeläisten munuaisaltaan ja munuaistiehyeiden laajenemisen esiintymistiheyden ja/tai vaikeusasteeseen kasvamiseen.
Hungarian: A dapagliflozin elválasztott fiatal patkányoknak történő közvetlen adása, valamint a késői vemhesség (a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszak, az emberi vesék érése) és szoptatás alatti indirekt alkalmazása mind az utódok vesemedencéi és renális tubulusai kitágulásának megnövekedett incidenciájával és/vagy annak súlyosbodásával járt.
Finnish: • Kun käytät Edistride-valmistetta, diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä, vaikka sinulla olisi normaali verensokeripitoisuus.
Hungarian: • Amikor Edistride-del kezelik, diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, még akkor is, ha az Ön vércukorszintje normális.
Finnish: Jos annos on hyvin siedetty, voidaan annosta nostaa 10 mg:aan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Amennyiben jól tolerálják, akkor az adag 10 mg-ra emelhető (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: • potilaan insuliinin tarve on pieni
Hungarian: • Alacsony inzulin-szükségletű betegek.
Finnish: Edistride sisältää laktoosia
Hungarian: Az Edistride laktózt tartalmaz
Finnish: 2metformiini (välittömästi vaikuttavat tai depotlääkemuodot) ≥ 1 500 mg/vrk yhdistettynä sulfonyyliurean suurimpaan siedettyyn annokseen, jonka täytyy olla vähintään puolet enimmäisannoksesta, vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Hungarian: 2metformin (azonnali vagy elnyújtott hatóanyag-leadású formák) ≥ 1500 mg/nap plusz a szulfonilurea maximálisan tolerált dózisa a bevonást megelőzően legalább 8 hétig, amelynek legalább a maximális adag felének kell lennie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Finnish: Dapagliflotsiinia ei tule käyttää rintaruokinnan aikana.
Hungarian: A dapagliflozin nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Finnish: Jos jokin edellä olevista kohdista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Edistride-valmistetta.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor az Edistride szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa oli terveillä tutkimushenkilöillä 12,9 tuntia yhden suun kautta otetun dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen jälkeen.
Hungarian: A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
Finnish: • Potilaille pitää kertoa erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa diabeettisesta ketoasidoosista, sen riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, miten ja milloin ketoniarvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketonipitoisuus on kohonnut (ks. kohta 4.4).
Hungarian: • A betegeket egy erre a célra fenntartott képzés keretében tájékoztatni kell a DKA kockázatáról, arról, hogyan ismerik fel a DKA kockázati tényezőit, az általa okozott panaszokat vagy tüneteket, hogyan és mikor monitorozzák a ketonszintjeiket, és milyen intézkedéseket kell megtenniük, ha emelkedett ketonszinteket mérnek (lásd 4.4 pont).
Finnish: • jos sinulla on tyypin 2 diabetes ja käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
Hungarian: • ha Önnek 2 es típusú cukorbetegsége van, és olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin vagy a „szulfonilurea" gyógyszerek.
Finnish: Tabletin yhdellä puolella on merkintä "10" ja toisella puolella merkintä "1428".
Hungarian: Az egyik oldalán „10", a másik oldalán „1428" jelzés van.
Finnish: Edistride-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min.
Hungarian: Az Edistride-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a GFR-értéke < 60 ml/perc, és a kezelést fel kell függeszteni, ha a GFR-érték tartósan 45 ml/perc alá csökken.
Finnish: Dapagliflotsiini ja sen metaboliitit poistuvat pääasiassa erittymällä virtsaan, jolloin alle 2 % erittyneestä lääkeaineesta on metaboloitumatonta dapagliflotsiinia.
Hungarian: A dapagliflozin és annak metabolitjai elsősorban a vizeletbe történő excretión keresztül eliminálódnak, amelyben kevesebb mint 2% a változatlan formájú dapagliflozin.
Finnish: Ketonipitoisuus on tutkittava säännöllisesti ensimmäisen ja toisen viikon aikana ja sen jälkeen ketonipitoisuuden mittaustiheys määritellään yksilöllisesti potilaan elintapojen ja/tai riskitekijöiden mukaan (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A kezelés első 1-2 hete alatt a ketonszinteket rendszeresen monitorozni kell, azt követően a ketonszint vizsgálatának gyakoriságát a beteg életmódja és/vagy kockázati tényezői alapján egyénre kell szabni (lásd 4.2 pont).
Finnish: • Näitä suun kautta otettavia lääkkeitä käytetään diabeteksen hoitoon.
Hungarian: • Ezek a cukorbetegségre szájon át szedett gyógyszerek.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (kun käytettiin tyypin 1 diabetesta sairastaville)
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (amikor 1-es típusú diabetes mellitusban alkalmazták)
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyt kliiniset tutkimukset Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä vulvovaginiittia, balaniittia ja niihin liittyviä genitaali-infektioita raportoitiin 5,5 %:lla dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneista tutkimushenkilöistä ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista tutkimushenkilöistä.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 2-es típusú diabetes mellitusban Vulvovaginitis, balanitis és az ezekkel összefüggő genitális infekciók A 13 vizsgálat összesített biztonságossági adatai alapján vulvovaginitisről, balanitisről és az ezekkel összefüggő genitális infekciókról a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 5,5%-ánál, míg a placebót kapók 0,6%-ánál számoltak be.
Finnish: Hypoglykemia Hypoglykemian esiintyvyys riippui tutkimuksessa käytetyn yhdistelmähoidon tyypistä.
Hungarian: Hypoglykaemia A hypoglykaemia gyakorisága minden vizsgálatban az alkalmazott háttérkezelés típusától függött.
Finnish: Muista ottaa myös nämä muut lääkärin määräämät lääkkeet.
Hungarian: Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: • Potilaalle on kerrottava, miten toimia, jos epäillään ketoosia tai diabeettista ketoasidoosia, ja milloin dapagliflotsiinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.2).
Hungarian: • A betegeket meg kell tanítani arra, hogy milyen intézkedéseket kell megtenniük, ha a ketosis/DKA kialakulását feltételezik, és hogy mikor hagyják abba a dapagliflozin-kezelést (lásd 4.2 pont).
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon ensimmäisen ja toisen viikon aikana ketonipitoisuutta on seurattava säännöllisesti, ja sen jälkeen ketonipitoisuuden mittaustiheys määritellään yksilöllisesti potilaan elintapojen ja/tai riskitekijöiden mukaan (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés első 1-2 hete alatt a ketonszinteket rendszeresen monitorozni kell, azután a ketonszint vizsgálatának gyakoriságát a beteg életmódja és/vagy kockázati tényezői alapján egyénre kell szabni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Älä käytä Edistride-valmistetta imetyksen aikana.
Hungarian: Ne alkalmazza az Edistride-t, ha szoptat.
Finnish: Jos käytät Edistride-valmistetta tyypin 2 diabeteksen hoitoon:
Hungarian: Ha Ön az Edistride-t 2-es típusú cukorbetegségben szedi:
Finnish: • ihottuma.
Hungarian: •bőrkiütés.
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot sisältävät esim. seuraavat ennaltamääritellyt termit: vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, vaginaalinen infektio, balaniitti, genitaalialueen sieni-infektio, vulvovaginaalinen kandidiaasi, vulvovaginiitti, Candidan aiheuttama balaniitti, genitaalialueen kandidiaasi, sukupuolielinten infektio, miehen sukupuolielinten infektio, penistulehdus, vulviitti, bakteerin aiheuttama vaginiitti, vulvan absessi.
Hungarian: A vulvovaginitis, a balanitis és az ezekkel összefüggő genitális infekciók közé tartozó előre meghatározott, preferált szakkifejezések pl.: vulvovaginális mycoticus fertőzés, vaginális fertőzés, balanitis, gombás genitális fertőzés, vulvovaginális candidiasis, vulvovaginitis, candida balanitis, genitális candidiasis, genitális fertőzés, férfi genitális fertőzés, penis fertőzés, vulvitis, bakteriális vaginitis, abcessus vulvae.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyissä kahdessa kliinisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaita neuvottiin seuraamaan veren ketonipitoisuuksia epäiltyjen diabeettisen ketoasidoosin oireiden varalta ja hakeutumaan lääkärin vastaanotolle tai hoitoon, jos heidän mittaamansa ketonipitoisuus veressä oli ≥ 0,6 mmol/l.
Hungarian: Két, 1-es típusú diabetes mellitusban végzett placebokontrollos vizsgálatban a betegeknek azt javasolták, hogy a diabeteses ketoacidosis gyanított tünetei esetén monitorozzák a vér ketonszintjét, és kérjenek orvosi segítséget/forduljanak orvoshoz, ha a vér saját maguk által mért ketonszintje ≥ 0,6 mmol/l volt.
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana.
Hungarian: Minden olyan randomizált beteg, aki a rövid távú kettős vak periódus alatt legalább egy adagot bevett a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Finnish: Tähän suurenemiseen ei todettu liittyvän 24 tunnin glukoosimittausten < 70 mg/dl:n (< 3,9 mmol/l) tulosten prosentuaalisen osuuden suurenemista.
Hungarian: Ez az emelkedés nem járt a < 70 mg/dl-es, 24 órás glükózeredmények százalékarányának semmilyen emelkedésével.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen Edistride-hoidon aloittamista diabeettisen ketoasidoosin riskistä.
Hungarian: • Az Edistride szedésének elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a diabéteszes ketoacidózis kockázatáról.
Finnish: Näitä eroja ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkitsevinä.
Hungarian: Ezeket a különbségeket nem tartották klinikailag jelentősnek.
Finnish: Kalvopäällysteiset Edistride 5 mg-tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä ja halkaisijaltaan 0,7 cm suuruisia.
Hungarian: Az Edistride 5 mg filmtabletta sárga és kerek, 0,7 cm-es átmérővel.
Finnish: Munuaisten toiminta Munuaisten toiminta tulee tarkastaa ennen tämän lääkkeen aloittamista ja lääkkeen käytön aikana.
Hungarian: Veseműködés A gyógyszer szedése előtt és az alatt ellenőrizni kell a veseműködését.
Finnish: Älä lopeta Edistride-valmisteen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy az Edistride szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.