FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose quotidienne totale maximale de Zerene est de 10 mg.
Portuguese: A dose total diária máxima de Zerene é de 10 mg.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ZERENE Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ZERENE Resumo do EPAR destinado ao público
French: Les neurotransmetteurs telles que GABA sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Portuguese: Os neurotransmissores como o GABA são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre elas.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Zerene.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zerene.
French: Autres informations relatives à Zerene :
Portuguese: Outras informações sobre o Zerene
French: Le zaleplon a une structure chimique différente de celle des benzodiazépines, mais agit sur les mêmes récepteurs dans le cerveau.
Portuguese: O Zaleplon é quimicamente diferente das benzodiazepinas mas actua nos mesmos receptores no cérebro.
French: Zerene 10 mg a été plus efficace que le placebo pour réduire le temps d'endormissement et augmenter la durée du sommeil pendant la première moitié de la nuit.
Portuguese: O Zerene 10 mg foi mais eficaz do que o placebo na diminuição do tempo necessário para adormecer e no aumento da duração do sono durante a primeira metade da noite.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zerene au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zerene durante os estudos?
French: Cinq de ces études étaient comparatives : Zerene a été comparé à un placebo (traitement fictif), au zolpidem ou au triazolam (autres médicaments utilisés contre l'insomnie).
Portuguese: Cinco destes estudos foram comparativos: o Zerene foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) ou com zolpidem ou triazolam (outros medicamentos utilizados na insónia).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux, de syndrome d'apnée du sommeil (fréquente interruption de la respiration pendant le sommeil), de myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire) ou d'une insuffisance respiratoire grave (troubles respiratoires), ou chez les patients de moins de 18 ans.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves, síndroma de apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono), miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (dificuldades respiratórias) e em doentes com menos de 18 anos de idade.
French: L'EPAR complet relatif à Zerene est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zerene pode ser consultado aqui.
French: La dose recommandée est de 10 mg, sauf pour les personnes âgées et les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée, pour lesquels la posologie doit être de 5 mg.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg, excepto para os idosos e doentes com doença hepática moderada ou grave, que devem tomar 5 mg.
French: Quel est le risque associé à Zerene ?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zerene?
French: Zerene peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
Portuguese: O Zerene deve ser tomado imediatamente antes do deitar ou depois de o doente se ter deitado, e sentir dificuldade em adormecer.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zerene le 12 mars 1999.
Portuguese: Em 12 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zerene.
French: Aucun aliment ne doit être ingéré pendant ou peu après l'administration de Zerene, parce que les effets du médicament pourraient s'en trouver réduits.
Portuguese: Não devem ser ingeridos alimentos conjuntamente ou pouco antes da toma de Zerene uma vez que pode reduzir o seu efeito.
French: Le temps d'endormissement a diminué chez les adultes ayant pris Zerene 10 mg et les effets se sont maintenus jusqu‘à quatre semaines.
Portuguese: O tempo necessário para adormecer diminuiu nos adultos com Zerene 10 mg e os efeitos mantiveramse durante até quatro semanas.
French: C'est un agoniste des récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA), ce qui signifie qu' il se fixe aux récepteurs du neurotransmetteur GABA et qu'il les active.
Portuguese: É um agonista do ácido gama-aminobutírico (GABA), o que significa que se liga aos receptores do neurotransmissor GABA, activando-os.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zerene sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'insomnie chez les patients ayant des difficultés d'endormissement, en cas de troubles graves invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zerene são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer, quando a perturbação é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a um sofrimento extremo.
French: Zerene ne doit pas être administré chez les enfants ou les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux.
Portuguese: O Zerene não deve ser utilizado em crianças ou doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a diminué souvent avec Zerene 5 mg et toujours avec Zerene 10 mg, par rapport à l'effet placebo dans les études de deux semaines.
Portuguese: Nos idosos, o tempo necessário para adormecer diminuiu muitas vezes com Zerene 5 mg e diminuiu sempre com Zerene 10 mg quando comparado com placebo, nos estudos de duas semanas.
French: Les effets indésirables les plus courants (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'amnésie (problèmes de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements et picotements), la somnolence (envie de dormir) et la dysménorrhée (règles douleureuses).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zerene (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são amnésia (problemas de memórias), parestesia (sensações não habituais como formigueiro), sonolência (vontade de dormir) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
French: Le principe actif de Zerene, le zaleplon, appartient à un groupe de médicaments associés aux benzodiazépines.
Portuguese: A substância activa do Zerene, o zaleplon, pertence a um grupo de medicamentos que se assemelham às benzodiazepinas.
French: Il est indiqué seulement dans les cas d'insomnie graves, invalidantes ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Portuguese: É utilizado apenas quando a insónia é grave, incapacitante ou causadora de sofrimento extremo.
French: Pourquoi Zerene a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zerene?
French: Zerene ne doit pas être utilisé chez les personnes ppouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Zerene não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Zerene est un médicament dont le principe actif est le zaleplon.
Portuguese: O Zerene é um medicamento que contém a substância activa zaleplon.
French: Qu'est-ce que Zerene ?
Portuguese: O que é o Zerene?
French: Zerene est indiqué dans le traitement des adultes qui souffrent d'insomnie et ont des difficultés d'endormissement.
Portuguese: O Zerene é utilizado para o tratamento de adultos com insónia que têm dificuldade em adormecer.
French: Il est disponible en gélules de couleurs blanche et brune de 5 mg et en gélules de couleur blanche de 10 mg).
Portuguese: Este medicamento está disponível na forma de cápsulas: brancas e castanhas (5 mg) e brancas (10 mg).
French: Les gélules de Zerene contiennent une poudre bleu foncé pour éviter son administration à une personne sans qu'elle le sache.
Portuguese: O pó nas cápsulas de Zerene foi colorido com um corante azul escuro intenso para impedir que seja dado a terceiros sem o conhecimento destes.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zerene, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zerene, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Zerene agit-il ?
Portuguese: Como funciona o Zerene?
French: Comment Zerene est-il utilisé ?
Portuguese: Como se utiliza o Zerene?
French: Zerene a par ailleurs préservé les caractéristiques du sommeil dans les études ayant mesuré la durée de chaque phase du sommeil.
Portuguese: Nos estudos que mediram a duração das diferentes fases do sono, o Zerene preservou os padrões do sono.
French: Dans quel cas Zerene est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado o Zerene?
French: Quelles études ont été menées sur Zerene ?
Portuguese: Como foi estudado o Zerene?
French: 200 mg (1 mg/ml) après reconstitution
Portuguese: Frasco (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) após reconstituição
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Numéro de procédure
Portuguese: Número EU
French: 200 mg Poudre pour solution buvable
Portuguese: Dimensão da embalagem200 mg Pó para solução oral
French: • - à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: La période de suivi s'est prolongée jusqu'à l'âge de 24 semaines.
Portuguese: O período de observação foi até às 24 semanas de idade.
French: De telles modifications peuvent être liées en partie au contrôle de la maladie et au mode de vie.
Portuguese: Estas alterações podem estar em parte associadas ao controlo da doença e ao estilo de vida.
French: Zerit avec des aliments et boissons
Portuguese: Zerit com alimentos e bebidas
French: Cela peut être nocif pour les dents.
Portuguese: Pode ser prejudicial para os dentes.
French: Celles-ci nécessiteront un traitement spécifique et parfois préventif.
Portuguese: Estas infeções necessitarão de tratamento específico, por vezes preventivo.
French: a Nombre de patients évaluables.
Portuguese: a Número de doentes avaliáveis.
French: Le mécanisme et la signification clinique de cette différence ne sont pas connus.
Portuguese: O mecanismo e o significado clínico desta diferença não são conhecidos.
French: Des études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: La biodisponibilité absolue est de 86±18%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de 86±18%.
French: Votre médecin a défini la dose quotidienne que vous devez prendre en se basant sur votre poids et sur vos caractéristiques individuelles.
Portuguese: O seu médico definiu a dose diária com base no seu peso e características individuais.
French: Pour cette raison, il est important d'informer votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Portuguese: Por isso, é importante que informe o seu médico de qualquer alteração no seu estado de saúde.
French: Aucune accumulation significative de stavudine n'est observée lors d'une administration répétée toutes les 6, 8 ou 12 heures.
Portuguese: Não se observou acumulação significativa da estavudina com a administração repetida cada 6, 8 ou 12 horas.
French: Des effets similaires ont été observés avec d'autres analogues nucléosidiques.
Portuguese: Foram observados efeitos semelhantes com outros análogos de nucleosido.
French: Ces effets indésirables ont souvent été transitoires.
Portuguese: Estes acontecimentos têm sido frequentemente transitórios.
French: Aucune étude formelle d'interactions avec d'autres médicaments n'a été effectuée.
Portuguese: Não existem estudos formais de interação com outros medicamentos.
French: Votre médecin devra de ce fait contrôler l'efficacité de votre traitement.
Portuguese: O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.
French: La réponse au traitement par Zerit varie selon les patients.
Portuguese: A resposta ao tratamento com Zerit varia entre os doentes.
French: Seules les données de la forme mise sur le marché sont présentées.
Portuguese: Apenas são apresentados os dados da formulação comercializada.
French: Sujets âgés : Zerit n'a pas été étudié de façon spécifique chez des patients âgés de plus de 65 ans.
Portuguese: Idosos: Zerit não foi investigado especificamente em doentes com mais de 65 anos.
French: Autres médicaments et Zerit
Portuguese: Outros medicamentos e Zerit
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée, mais des anomalies congénitales et des avortements ont été rapportés.
Portuguese: A experiência clínica na mulher grávida é limitada, mas foram notificadas anomalias congénitas e abortos.
French: Ces CD4 jouent un rôle important dans le maintien d'un système immunitaire sain, pour aider à combattre l'infection.
Portuguese: As células CD4 têm um papel importante na manutenção do sistema imunitário saudável contribuindo na defesa contra a infeção.
French: Qu'est-ce que Zerit et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Zerit e para que é utilizado 2.
French: L'expérience acquise chez les adultes traités par des doses allant jusqu'à 12 fois la posologie quotidienne recommandée n'a montré aucun signe de toxicité aiguë.
Portuguese: A experiência em adultos tratados com doses até 12 vezes a dose diária recomendada não revelou toxicidade aguda.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
French: Des recommandations de posologie ne sont pas disponibles pour les nouveaux nés d'âge gestationnel < 37 semaines.
Portuguese: Não estão disponíveis recomendações da dose para recém-nascidos com idade gestacional < 37 semanas.
French: Veuillez suivre étroitement ses recommandations car elles vous donneront la meilleure chance de retarder le développement d'une résistance au médicament.
Portuguese: Cumpra rigorosamente as recomendações porque terá mais hipóteses de retardar o desenvolvimento de resistência ao medicamento.
French: Chez les enfants dont les mères ont pris des INTI pendant la grossesse, le bénéfice de la protection contre le VIH est supérieur au risque d'effets secondaires.
Portuguese: Em crianças cujas mães utilizaram ITRNs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o HIV supera o risco de efeitos secundários.
French: Si vous avez pris Zerit pendant votre grossesse, votre médecin peut demander régulièrement des examens sanguins et d'autres types de tests afin de surveiller son développement.
Portuguese: Se tomou Zerit durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe regularmente análises ao sangue e outros testes de diagnóstico para monitorizar o desenvolvimento da criança.
French: Mecanisme d'action
Portuguese: Mecanismo de ação
French: Les résultats de AI455-099 et AI455-096 sont présentés dans le tableau 1.
Portuguese: Os resultados do AI455-099 e AI455-096 estão apresentados na Tabela 1.
French: Cependant, des neuropathies périphériques cliniquement importantes sont moins fréquentes.
Portuguese: No entanto, a neuropatia periférica de significado clínico é menos frequente.
French: Les variations intra- et interindividuelles dans la cinétique de la stavudine sont faibles, environ 15 et 25%, respectivement, après administration orale.
Portuguese: A variação intra- e interindividual na farmacocinética da estavudina é baixa, aproximadamente 15% e 25%, respetivamente, após a administração oral.
French: Il augmente parallèlement le taux de CD4.
Portuguese: Também aumenta a contagem das células CD4.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale de la stavudine est de 1,3 à 2,3 heures suite à des doses uniques ou répétées et elle est indépendante de la dose.
Portuguese: A média da eliminação terminal da estavudina é de 1,3 a 2,3 horas após doses únicas ou múltiplas, e é independente da dose.
French: Les symptômes peuvent se maintenir ou s'aggraver après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os sintomas podem continuar ou agravar-se após descontinuação da terapêutica.
French: La stavudine n'étant pas liée aux protéines, aucune interaction pharmacocinétique avec les médicaments liés aux protéines n'est attendue.
Portuguese: Uma vez que a estavudina não se liga às proteínas, não se espera que afete a farmacocinética de medicamentos que se ligam às proteínas.
French: Des neutropénies (< 750 cellules/mm
Portuguese: Foi notificada neutropenia (< 750 células/mm
French: * Les patients hémodialysés doivent prendre Zerit après leur séance d'hémodialyse, et à la même heure les jours où ils n'ont pas de dialyse.
Portuguese: * Os doentes em hemodiálise devem tomar o Zerit após a sessão de hemodiálise e às mesmas horas nos dias em que não são sujeitos a diálise.
French: Les patients traités par Zerit ont rapportés les effets indésirables suivants :
Portuguese: Os doentes tratados com Zerit comunicaram os seguintes efeitos secundários:
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
French: Intolérance au lactose : la gélule contient du lactose.
Portuguese: Intolerância à lactose: a cápsula contém lactose.
French: Le nombre de cas rapportés chez les nourrissons plus âgés était trop faible pour identifier un modèle.
Portuguese: O número de relatos em lactentes de idade superior foi muito pequeno para identificar um padrão.
French: Avant un traitement par Zerit, vous devez informer votre médecin :
Portuguese: Antes do tratamento com Zerit, deverá ter informado o seu médico:
French: Qu'est-ce que Zerit et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Zerit e para que é utilizado
French: Les patients qui ont des antécédents de neuropathie périphérique, ou présentant d'autres facteurs de risque (par exemple alcool, médicaments tel que l'isoniazide) sont particulièrement à risque.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de neuropatia periférica, ou com outros fatores de risco (por exemplo álcool, medicamentos como a isoniazida) estão particularmente em risco.
French: Suite à une administration intraveineuse, 42% (intervalle : 13% à 87%) de la dose est éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: Após administração intravenosa, 42% (intervalo: 13% a 87%) da dose é excretada inalterada na urina.
French: Tableau 1 : Données d'efficacité à la semaine 48 (Etudes AI455-099 et AI455-096)
Portuguese: Tabela 1: Resultados de eficácia na semana 48 (Estudos AI455-099 e AI455-096)
French: L' acidose lactique apparait généralement après quelques mois, voire plusieurs mois de traitement.
Portuguese: A acidose láctica geralmente ocorreu após alguns, ou vários, meses de tratamento.
French: Ceci est en partie dû au style de vie, à la santé recouvrée, et parfois pour la lipémie aux médicaments contre le VIH eux-mêmes.
Portuguese: Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH.
French: Ces deux études ont comparé deux formulations de Zerit, dont l'une correspond à la forme mise sur le marché, à la dose actuellement approuvée.
Portuguese: Os estudos foram ambos desenhados para comparar duas formulações de Zerit, uma destas formulações foi a formulação comercializada na dose atualmente aprovada na informação do medicamento.
French: • - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Si vous arrêtez de prendre Zerit La décision d'arrêter l'utilisation de Zerit doit être discutée avec votre médecin.
Portuguese: Se parar de tomar Zerit A decisão de parar de tomar Zerit deve ser discutida com o médico.
French: Troubles généraux et du site d'administration :
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração:
French: Elle inhibe également la synthèse de l'ADN viral en induisant une terminaison de la chaîne d'ADN par manque du groupement 3'-hydroxyl, nécessaire à l'élongation de l'ADN.
Portuguese: Também inibe a síntese do ADN viral provocando a interrupção da cadeia do ADN devido à falta do grupo 3´-hidroxilo, necessário para a elongação do ADN.
French: Neuropathies périphériques : plus de 20% des patients traités par Zerit développeront une neuropathie périphérique, débutant souvent après quelques mois de traitement.
Portuguese: Neuropatia periférica: cerca de 20 % dos doentes tratados com Zerit irão desenvolver neuropatia periférica, frequentemente iniciando-se após alguns meses de tratamento.
French: Par conséquent, l'hydroxurée ne doit pas être utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH.
Portuguese: Consequentemente, a hidroxiureia não deve ser utilizada no tratamento da infeção pelo VIH.
French: Remettre le bouchon en place.
Portuguese: Voltar a colocar a tampa.
French: La pharmacocinétique de la stavudine était indépendante du temps dans la mesure où le ratio entre la ASC(ss) à l'état d'équilibre et la ASC(0-t) après la première dose était approximativement de 1.
Portuguese: A farmacocinética da estavudina foi independente do tempo, dado que a relação entre as AUC no estado estacionário e a AUC(0-t) após a primeira dose foi de 1, aproximadamente.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Saccharose et agents conservateurs (E218 et E216)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose e conservantes (E218 e E216)
French: La liaison de la stavudine aux protéines sériques était négligeable pour des concentrations comprises entre 0,01 et 11,4 μg/ml.
Portuguese: A ligação da estavudina às proteínas séricas foi negligenciável para a gama das concentrações de 0,01 a 11,4 μg/ml.
French: Bien qu'il n'y ait pas de données suffisantes pour recommander un ajustement de dose de Zerit dans cette population, une réduction de dose et/ou une augmentation de l'intervalle entre les doses doit être envisagée.
Portuguese: Apesar de não haver dados suficientes para recomendar um ajuste posológico específico de Zerit nesta população de doentes, deve ser considerada uma redução na dose e/ou um aumento no intervalo entre as doses.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zerit peut provoquer des vertiges et une somnolence.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Zerit pode causar tonturas e sonolência.
French: Zerit peut également être administré en ouvrant la gélule avec précaution et en mélangeant son contenu avec de la nourriture.
Portuguese: Zerit também pode ser administrado abrindo a cápsula com cuidado e misturando o conteúdo com os alimentos.
French: Ils sont utilisés dans le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Portuguese: São usados no tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
French: Adultes : la dose orale recommandée est de
Portuguese: Adultos: a dose oral recomendada é
French: L'ASC (inf) pour la stavudine représentait 61% de la radioactivité totale en circulation.
Portuguese: A AUC(inf) para a estavudina foi 61% da AUC(inf) da radioatividade total circulante.
French: Les informations disponibles sur l'excrétion de la stavudine dans le lait dans l'espèce humaine sont inappropriées pour évaluer le risque pour le nourrisson.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a excreção da estavudina no leite humano não são suficientes para determinar o risco para o lactente.
French: Si vous oubliez de prendre Zerit
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zerit