FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádní pacienti ve věku < 12 let (0 z 11) se nestali trvale ADA pozitivními a 2 pacienti ve věku ≥ 12 let (2 z 23) se stali trvale ADA pozitivními.
Slovak: Žiaden pacient vo veku < 12 rokov (0 z 11) sa nestal trvale ADA pozitívnym a 2 pacienti vo veku ≥ 12 rokov (2 z 23) sa stali perzistentne ADA pozitívnymi.
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Slovak: Boli hlásené anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Czech: Stupeň závažnosti neutropenie (známky a příznaky [zkrácený popis CTCAE a])
Slovak: Stupeň závažnosti neutropénie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE a])
Czech: Přípravek ADCETRIS lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud přínos pro matku převažuje nad možnými riziky pro plod.
Slovak: ADCETRIS sa odporúča užívať v tehotenstve, iba ak prínos pre matku prevýši potenciálne riziká pre plod.
Czech: PML je vzácné demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které je způsobeno reaktivací latentního JCV, a bývá často fatální.
Slovak: PML je zriedkavé demyelinizačné ochorenie centrálnej nervovej sústavy, ktoré je následkom reaktivácie latentného JCV a je často smrteľné.
Czech: Přibližně 72 % vyloučeného MMAE bylo nalezeno ve stolici.
Slovak: Z opätovne získaného MMAE asi 72 % bolo vylúčených stolicou.
Czech: Přípravek ADCETRIS může mítmírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. vyvolávat závratě), viz bod 4.8.
Slovak: ADCETRIS môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (napr. závraty), pozri časť 4.8.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Czech: Alternativně lze léčbu zahájit poslední tolerovanou dávkou (viz bod 5.1).
Slovak: Alternatívne sa môže liečba začať s rovnakou dávkou ako posledná tolerovaná dávka (pozri časť 5.1).
Czech: Adcetris se také používá ke snížení pravděpodobnosti návratu klasického Hodgkinova lymfomu po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s určitými rizikovými faktory.
Slovak: ADCETRIS sa tiež používa na zníženie pravdepodobnosti návratu klasického Hodgkinovho lymfómu po transplantácii vlastných kmeňových buniek u pacientov s určitými rizikovými faktormi.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 13,2 mg sodíku.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 13,2 mg sodíka.
Czech: Celkový výskyt odpovědi u MF byl 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a smíšené CTCL histologie, 82-85 %.
Slovak: Celková miera odpovedí pre MF bola 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a pre zmiešanú histológiu CTCL, 82-85
Czech: Suomi/Finland Takeda Oy
Slovak: Suomi/Finland Takeda
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle IRF Medián (měsíce)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa IRF Medián (mesiace)
Czech: Pacienti s pcALCL podstoupili buď předchozí radiační terapii, nebo nejméně jednu předchozí systémovou terapii a pacienti s MF podstoupili nejméně jednu předchozí systémovou terapii.
Slovak: Pacienti s pcALCL podstúpili buď predchádzajúcu rádioterapiu alebo najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu a pacienti s MF podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Czech: Nejčastěji hlášenými oportunními infekcemi byly herpetické virové infekce.
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpesové vírusové infekcie.
Czech: Periferní neuropatie vyvolaná přípravkem ADCETRIS je obvykle následkem kumulativní expozice tomuto léčivému přípravku a ve většině případů je reverzibilní.
Slovak: Periférna neuropatia vyvolaná ADCETRISOM je typickým prejavom kumulatívnej expozície tohto lieku a vo väčšine prípadov je reverzibilná.
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy/ aspartátaminotransferázy (ALT/AST)
Slovak: zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy (ALT/AST)
Czech: Doporučená dávka přípravku ADCETRIS se podává infuzí v průběhu 30 minut.
Slovak: Odporúčaná dávka ADCETRISU sa podá infúzne počas 30 minút.
Czech: CTCL je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek nazývaných „T-buňky", které postihuje především kůži.
Slovak: CTCL je rakovina určitého typu bielych krviniek nazývaných „T-bunky", ktorá zasahuje hlavne kožu.
Czech: Závažné infekce a oportunní infekce
Slovak: Závažné infekcie a oportúnne infekcie
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Czech: Další výsledky účinnosti viz tabulka 12 a obrázek 5.
Slovak: Viac výsledkov účinnosti pozri v Tabuľke 12 a na Obrázku 5.
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať splniť nasledujúce opatrenia:
Czech: • Recidivující nebo progresivní HL, který se vyskytl <12 měsíců od konce léčby první linie,
Slovak: • relabovaný alebo progresívny HL, ktorý sa vyskytol < 12 mesiacov od ukončenia predchádzajúcej liečby,
Czech: Přípravek ADCETRIS se má podávat samostatnou intravenózní linkou a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Slovak: ADCETRIS musí byť podávaný špecializovanou intravenóznou linkou a nesmie sa miešať s inými liekmi (pozri časť 6.2).
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám podávají infuzi.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadne užívania tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám dáva infúziu.
Czech: Monoklonální protilátka tuto látku dopravuje do nádorových buněk.
Slovak: Monoklonálna protilátka dopraví túto látku do rakovinových buniek.
Czech: Tabulka 8: Shrnutí PFS podle IRF a OS podle počtu rizikových faktorů ve studii fáze 3 u HL po ASCT
Slovak: Tabuľka 8: Súhrn PFS podľa IRF a OS podľa počtu rizikových faktorov v štúdii fázy 3 HL po ASCT
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla neutropenie stupně 3 nebo stupně 4, zvážit v následujících cyklech G-CSF nebo GM-CSF.
Slovak: U pacientov s neutropéniou stupňa 3 alebo stupňa 4 uvažujte v ďalších cykloch s G-CSF alebo GSM-CSF.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou reakce na infuzi (jak je uvedeno výše), Váš lékař podávání tohoto přípravku zastaví a zahájí podpůrnou léčbu.
Slovak: Ak sa vyvinú reakcie na infúziu (ako je uvedené vyššie), váš lekár môže podávanie lieku zastaviť a nasadiť podpornú liečbu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC12
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC12
Czech: Premedikace může zahrnovat paracetamol, antihistaminikum a kortikosteroid.
Slovak: Premedikácia zahŕňa paracetamol, antihistaminikum a kortikosteroid.
Czech: Údaje o podávání přípravku ADCETRIS těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ADCETRISU u tehotných žien.
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: neznáme (nemožno posúdiť z dostupných údajov).
Czech: Termín splnění
Slovak: Termín vykonania
Czech: Léčba přípravkem ADCETRIS by měla být zahájena po zotavení z ASCT na základě posouzení klinického stavu.
Slovak: Liečba ADCETRISOM sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia.
Czech: U většiny pacientů v klinických hodnoceních došlo k vymizení nebo zlepšení symptomů (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách u väčšiny pacientov príznaky ochorenia vymizli alebo sa zlepšili (pozri časť 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky vedly k ukončení léčby u 24 % pacientů, kteří dostávali přípravek ADCETRIS.
Slovak: Nežiaduce účinky viedli k ukončeniu liečby u 24 % pacientov, ktorí dostávali ADCETRIS.
Czech: V době primární analýzy byl medián doby sledování pro obě ramena 30 měsíců [rozmezí, 0 až 50].
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián času následného sledovania pre obidve skupiny 30 mesiacov [rozsah 0 až 50].
Czech: Při léčbě přípravkem ADCETRIS byla hlášena febrilní neutropenie (horečka neznámého původu bez klinicky nebo mikrobiologicky dokumentované infekce s absolutním počtem neutrofilů < 1,0 x 10
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bola hlásená febrilná neutropénia (horúčka neznámeho pôvodu bez klinicky či mikrobiologicky doloženej infekcie s absolútnym počtom neutrofilov < 1,0 x 10
Czech: Kompletní remise (CR) dosáhlo 33 % (34 ze 102 pacientů v ITT populaci).
Slovak: Kompletná remisia (CR) bola 33 % (34 pacientov zo 102 v skupine ITT).
Czech: Výkonnostní stav ECOG
Slovak: Stav ECOG
Czech: U refrakterního onemocnění nebo po progresi nebo relapsu po léčbě první linie.
Slovak: Pre refraktérne ochorenie alebo pri progresii alebo recidíve po predchádzajúcej liečbe.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Czech: Uvnitř buňky se proteolytickým štěpením uvolňuje jediná definovaná aktivní látka, MMAE.
Slovak: Proteolytickým štiepením sa vo vnútri bunky uvoľňuje aktívna látka - MMAE.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Slovak: progresívna multifokálna encefalopatia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Czech: IRR jsou častější a závažnější u pacientů s protilátkami proti brentuximab vedotinu (viz bod 4.8).
Slovak: IRR sú častejšie a závažnejšie u pacientov s protilátkami na brentuximab vedotin (pozri časť 4.8).
Czech: Analýzy post-hoc rizikových faktorů
Slovak: Post-hoc analýzy rizikových faktorov
Czech: Kašel, dyspnoe
Slovak: kašeľ, dyspnoe kašeľ, dyspnoe
Czech: Celkový výskyt odpovědi (ORR) na nezávislou komisi (IRF) byl analyzován v obou fázích studie na RP2D.
Slovak: Najlepšia celková miera odpovedí (ORR) hodnotená nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) bola analyzovaná v rámci oboch fáz štúdie pri dávke RP2D.
Czech: • Extranodální postižení v době recidivy před ASCT včetně extranodálního šíření tkání mízních uzlin do přilehlých životně důležitých orgánů.
Slovak: extranodálne postihnutie v čase recidívy pred ASCT, vrátane extranodálneho rozšírenia nodálnej hmoty do susediacich vitálnych orgánov.
Czech: Nejčastěji hlášenými oportunními infekcemi byly herpes zoster a herpex simplex.
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpes zoster a herpes simplex.
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení příhod periferní neuropatie činil 10 týdnů (pohyboval se mezi 0 a 139 týdny).
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia príhod periférnej neuropatie bol 10 týždňov (v rozsahu od 0 do 139 týždňov).
Czech: Klasické HL, sALCL a podtypy CTCL (včetně MF a pcALCL) exprimují CD30 coby antigen na povrchu maligních buněk.
Slovak: Klasický HL, sALCL a podtypy CTCL (vrátane MF a pcALCL) exprimujú CD30 ako antigén na povrchu malígnych buniek.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Czech: Maximální doporučená dávka je 180 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4 (inhibitory/induktory CYP3A4)
Slovak: Interakcie s liečivami metabolizovanými CYP3A4 dráhou (CYP3A4 inhibítory/induktory)
Czech: Časná (IA-IIA)
Slovak: Skoré (IA-IIA)
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS je třeba před zahájením léčby otestovat a pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Slovak: U pacientov užívajúcich ADCETRIS majú byť pred začiatkom liečby otestované a pravidelne sledované pečeňové funkcie.
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování při nově vzniklé nebo zhoršené periferní senzorické nebo motorické neuropatii
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovanie odporúčané pri novoobjavenej alebo zhoršenej periférnej senzorickej alebo motorickej neuropatii
Czech: Není pravděpodobné, že by MMAE vytěsňoval léky vysoce vázané na proteiny nebo byl jimi vytěsňován.
Slovak: %. Nie je pravdepodobné, že by MMAE vytlačilo alebo bolo vytlačené liekmi silne viazanými na proteíny.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Slovak: ŠKATUĽA
Czech: ORR byla 47 % u pacientů s r/r HL, u nichž byla odpověď vyhodnotitelná, 53 % u pacientů s r/r sALCL a 60 % u pacientů s sALCL s první recidivou.
Slovak: ORR bola 47 % u r/rHL pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou, 53 % u r/r sALCL pacientov a 60 % u sALCL pacientov v prvom relapse.
Czech: Relabující nebo refrakterní sALCL
Slovak: Relabovaný alebo refraktérny sALCL
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při neutropenii
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pri neutropénii
Czech: Stupeň 4 (senzorická neuropatie, která je zneschopňující, nebo motorická neuropatie, která je život ohrožující nebo vede k paralýze)
Slovak: Stupeň 4 (zneschopňujúca senzorická neuropatia alebo život ohrozujúca motorická neuropatia, prípadne vedúca k paralýze)
Czech: Pacienti byli rozděleni podle těchto typů onemocnění a randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem ADCETRIS, nebo přípravkem methotrexát nebo bexaroten dle volby lékaře.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa týchto typov ochorení a randomizovaní v pomere 1:1 k liečbe buď ADCETRISOM alebo podľa voľby lekára metotrexátom alebo bexaroténom.
Czech: Bezpečnostní profil ADCETRISu je založen na dostupných údajích z klinických studií, ze Jmenného pacientského programu (NPP, Named Patient Program) a z dosavadních postmarketingových zkušeností.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku ADCETRIS je založený na dostupných dátach z klinickej štúdie, Programu dostupnosti pre jednotlivých pacientov (Named Patient Program, NPP), ako aj na dostupných postmarketingových údajoch.
Czech: Přibližně 24 % celkového MMAE podaného jako složka ADC během infuze brentuximab vedotinu bylo vyloučeno jak do moči, tak do stolice, v průběhu 1 týdne.
Slovak: Približne 24 % celkového MMAE podaného ako súčasť ADC počas infúzie brentuximab vedotinu sa získalo z moču a stolice v priebehu 1 týždňa.
Czech: Adcetris se má podávat pouze dospělým.
Slovak: ADCETRIS je určený iba dospelým osobám.
Czech: Tento přípravek obsahuje 13,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce.
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Czech: Farmakokinetika přípravku ADCETRIS v kombinaci s AVD byla hodnocena v jedné studii fáze 3 u 661 pacientů.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU v kombinácii s AVD boli hodnotené v jednej štúdii fázy 3 u 661 pacientov.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Expozice byly u studijní populace přibližně úměrné dávce s trendem pozorovaným pro nižší expozice ADC při nižším věku / tělesné hmotnosti.
Slovak: Expozície boli približne úmerné dávke s pozorovanou tendenciou nižších expozícií pri nižšom veku/telesnej hmotnosti v skúmanej populácii.
Czech: Údaje in vivo u zvířat a člověka naznačují, že je metabolizována pouze malá frakce MMAE uvolněného z brentuximab vedotinu.
Slovak: In vivo údaje u zvierat a u ľudí naznačujú, že sa metabolizuje iba malá časť MMAE uvoľneného z brentuximab vedotinu.
Czech: Závažnost periferní senzorické nebo motorické neuropatie (známky a příznaky [zkrácený popis CTCAE
Slovak: Závažnosť periférnej senzorickej alebo motorickej neuropatie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE
Czech: PML byla hlášena u pacientů, kteří tuto léčbu dostali po předchozím podání více chemoterapeutických režimů.
Slovak: PML bola hlásená u pacientov po liečbe nasledujúcej po mnohých predchádzajúcich režimoch chemoterapie.
Czech: Přežití bez progrese podle IRF
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa IRF
Czech: Po odeznění symptomů je v infuzi možno pokračovat pomalejší rychlostí.
Slovak: Po odznení symptómov je infúziu možné opäť spustiť pomalším tempom.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v kvalitě života mezi ramenem s léčebným přípravkem a ramenem s placebem.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v kvalite života medzi liečebnou skupinou a skupinou s placebom.
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Slovak: Kardiálna elektrofyziológia
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4)(trvání od první odpovědi do poslední odpovědi ≥4 měsíce) stanovený nezávislým posouzením globálního skóre odpovědi (GRS), které se skládá z posouzení kůže (pomocí nástroje modified Severity Weighted Assessment Tool [mSWAT], posuzováno jednotlivými zkoušejícími), radiografického vyšetření uzlin a viscerálních orgánů a detekce cirkulujících Sézaryho buněk (Olsen 2011).
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bola miera objektívnej odpovede trvajúca aspoň 4 mesiace (ORR4) (doba od prvej odpovede po poslednú odpoveď ≥ 4 mesiace), ktorá bola stanovená nezávislým hodnotením globálneho skóre odpovede (GRS), pozostávajúceho z hodnotení stavu kože (pomocou nástroja modified Severity Weighted Assessment Tool [mSWAT], vyhodnocovaný jednotlivými skúšajúcimi), nodálneho a viscerálneho rádiografického hodnotenia a detekcie cirkulujúcich Sézaryho buniek (Olsen 2011).
Czech: Obecné informace
Slovak: Všeobecné informácie
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Czech: Byla provedena studie exkrece u pacientů, kteří dostali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
Slovak: Štúdia vylučovania bola uskutočnená u pacientov, ktorí dostávali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
Czech: Vyskytly se také vážné případy jaterní toxicity včetně fatálních následků.
Slovak: Tiež sa vyskytli závažné prípady hepatotoxicty, vrátane smrteľných prípadov.
Czech: Vazba ADC na CD30 na povrchu buňky spouští internalizaci komplexu ADC-CD30, který je poté transportován do lysozomálního kompartmentu.
Slovak: Naviazanie ADC na CD30 na povrchu bunky spúšťa internalizáciu komplexu ADC-CD30, ktorý sa potom presúva do lyzozómového kompartmentu.
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom vykazuje na buněčném povrchu specifické bílkoviny, které se liší od neklasického Hodgkinova lymfomu.
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm tvorí špecifické proteíny na povrchu bunky, odlišné od proteínov ne-klasického Hodgkinovho lymfómu.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví nové nebo zhoršující se neurologické, kognitivní nebo behaviorální známky nebo příznaky, které by mohly ukazovat na PML.
Slovak: U pacientov je potrebné pozorne sledovať nové alebo zhoršujúce sa neurologické, kognitívne či behaviorálne príznaky a symptómy, ktoré môžu signalizovať PML.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Slovak: Farmakokinetika špeciálnych populácií
Czech: Pacientů s riziky (události)
Slovak: N s rizikom (príhody)
Czech: Léčba TLS může zahrnovat agresivní hydrataci, monitorování renálních funkcí, korekci elektrolytových abnormalit, léčbu hyperurikemie a podpůrnou péči.
Slovak: Ošetrovanie TLS môže zahrňovať agresívnu hydratáciu, sledovanie funkcie obličiek, úprava abnormalít elektrolytov, liečbu hyperurikémie a podpornej starostlivosti.
Czech: Osm pacientů s HL a 9 pacientů s sALCL dostávalo SCT po léčbě přípravkem ADCETRIS.
Slovak: 8 pacientov s HL a 9 pacientov s sALCL sa podrobilo SCT po liečbe ADCETRISOM.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 4.4).
Slovak: S liečbou je potrebné pokračovať do progresie choroby alebo neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 4.4).
Czech: Akumulace ADC (hodnoceno dle AUC14D mezi 1. a 3. cyklem) byla 1,27násobná.
Slovak: Akumulácia ADC (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) bola 1,27-násobná.
Czech: Studie in vitro používající lidské jaterní mikrozomy ukazují na to, že MMAE inhibuje pouze CYP3A4/5, a to při mnohem vyšších koncentracích, než byly koncentrace dosažené v rámci klinické aplikace.
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že MMAE inhibuje iba CYP3A4/5 pri omnoho vyšších koncentráciách, než aké sa dosahujú počas klinického použitia.
Czech: Stupeň 2 (narušení funkce, avšak bez narušení aktivit každodenního života) nebo
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
Czech: V žádném z léčebných ramen nebylo dosaženo mediánu modifikovaného PFS dle hodnocení IRF.
Slovak: 3. Medián modifikovaného PFS sa podľa hodnotenia IRF nedosiahol v žiadnej liečebnej skupine.
Czech: Medián podle IRF
Slovak: Medián podľa IRF
Czech: Medián počtu podaných cyklů činil v rameni s přípravkem ADCETRIS přibližně 12 cyklů.
Slovak: Medián počtu cyklov bol približne 12 cyklov v skupine s ADCETRISOM.
Czech: Dostupná data naznačují, že clearance MMAE by mohla být ovlivněna těžkou poruchou funkce ledvin, poruchou funkce jater a nízkými koncentracemi albuminu v séru (viz bod 5.2).
Slovak: Dostupné údaje uvádzajú, že klírens MMAE môže byť ovplyvnený významne zhoršenou funkciou obličiek, zhoršenou funkciou pečene a nízkymi koncentráciami albumínu v sére (pozri časť 5.2).
Czech: Anémie, trombocytopenie
Slovak: anémia, trombocytopénia trombocytopénia
Czech: Farmakokinetika brentuximab vedotinu byla hodnocena ve studiích fáze 1 a v populační farmakokinetické analýze údajů od 314 pacientů.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu boli hodnotené v štúdiách fázy 1 a v populačnej farmakokinetickej analýze dát od 314 pacientov.
Czech: Zvažte zachování dávkování přípravku ADCETRIS během vyhodnocování, dokud nedojde k symptomatickému zlepšení.
Slovak: Má sa zvážiť zachovanie dávkovania ADCETRISU počas vyhodnocovania a až do zlepšenia príznakov.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla IRR, mají být před dalšími infuzemi premedikováni.
Slovak: Pacienti, ktorí už mali IRR, majú byť premedikovaní pred ďalším podaním.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Czech: Jedno balení přípravku Adcetris obsahuje jednu injekční lahvičku.
Slovak: Každé balenie prípravku ADCETRIS obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Czech: Jeden pacient v každém rameni měl neúplné referenční údaje a není do tabulky zahrnut
Slovak: Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
Czech: Infekce a, infekce horních cest dýchacích
Slovak: infekcia a, infekcia horných dýchacích ciest infekcia a, infekcia horných dýchacích ciest
Czech: Účinky brentuximab vedotinu na mužskou a ženskou fertilitu nebyly studovány.
Slovak: Účinok brentuximab vedotinu na plodnosť mužov a žien nebol skúmaný.
Czech: Analýza využívání zdrojů ve zdravotnictví (Medical resource utilization, MRU) ukázala, že hospitalizace a ambulantní návštěvy, stejně jako pracovní dny / jiné aktivity, které pacienti i pečovatelé zameškali, byly nižší u přípravku ADCETRIS v porovnání s placebem u pacientů s HL při zvýšeném riziku relapsu.
Slovak: Analýza využívania zdravotníckych zdrojov ukázala, že počet hospitalizácií a návštev lekára ako aj pracovných dní/iných aktivít, ktorých sa pacient a ošetrujúci nemohli zúčastniť, bol nižší v skupine s ADCETRISOM v porovnaní s placebom u pacientov s HL so zvýšeným rizikom recidívy.
Czech: U starších pacientů, u kterých byla provedena primární profylaxe s G-CSF, byl výskyt neutropenie a febrilní neutropenie nižší než u pacientů, u kterých primární profylaxe s G-CSF provedena nebyla.
Slovak: U starších pacientov, ktorí dostávali primárnu profylaxiu s G-CSF, bol výskyt neutropénie a febrilnej neutropénie nižší v porovnaní s pacientami, ktorí nedostávali primárnu profylaxiu s G-CSF.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).