FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet ska iakttas eftersom det har observerats sena fall av en första neurologisk biverkning.
Icelandic: Sýna skal aðgát þar sem dæmi eru um að fyrstu áhrif á taugar hafa komið seint fram.
Swedish: 4 Leukopeni innefattar leukopeni och sänkt antal vita blodkroppar.
Icelandic: 4 Hvítfrumnafæð felur í sér hvítfrumnafæð og fækkun hvítra blóðkorna.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO utvärderades i en öppen, multicenter, enarmad studie av 93 pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL (i andra eller senare benmärgsrecidiv, i benmärgsrecidiv efter allogen HSCT eller refraktär mot andra behandlingar och med > 25 % blaster i benmärg).
Icelandic: BLINCYTO var metið í opinni, fjölsetra, einarma rannsókn hjá 93 börnum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð (önnur eða síðari endurkoma í beinmerg, hvaða endurkoma sem er í beinmerg eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða sem svarar ekki öðrum meðferðum og einnig með > 25% af kímfrumum í beinmerg).
Swedish: I patientgruppen som behandlades (i dosundersöknings-, PK-expansions- och effektivitetsdelarna) ingick 70 patienter som fick minst 1 infusion BLINCYTO vid rekommenderad dos.
Icelandic: Meðferðarþýðið (í skammta-, lyfjahvarfa- og verkunarhlutunum) tók til 70 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti 1 innrennsli af BLINCYTO í ráðlögðum skammti, meðalfjöldi meðferðarlota var 1,5.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med blinatumomab.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar með blinatumomabi.
Swedish: BLINCYTO administrerades som en kontinuerlig intravenös infusion.
Icelandic: BLINCYTO var gefið sem samfellt innrennsli í bláæð.
Swedish: Använd en spruta och överför aseptiskt den rekonstituerade BLINCYTO‑lösningen till infusionspåsen (information om den specifika volymen av rekonstituerad BLINCYTO-lösning finns i tabell 7 till tabell 9).
Icelandic: Notið sprautu til þess að flytja blönduðu BLINCYTO í innrennslispokann að viðhafðri smitgát (sjá töflu 7 til töflu 9 hvað varðar tiltekið magn af blönduðu BLINCYTO).
Swedish: I patientgruppen som behandlades ingick 189 patienter som fick minst 1 infusion BLINCYTO.
Icelandic: Í þýðinu sem meðhöndlað var voru 189 sjúklingar sem fengu a.m.k.
Swedish: 8 Hypotoni innefattar sänkt blodtryck och hypotoni.
Icelandic: 8 Lágþrýstingur felur í sér blóðþrýstinglækkun og lágþrýsting.
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkrógrömm stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn.
Swedish: • 1 glasflaska som innehåller vitt till benvitt pulver.
Icelandic: 1 hettuglas úr gleri sem inniheldur hvítan eða beinhvítan stofn.
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv pre-B ALL
Icelandic: ≥ 18 ára með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði
Swedish: • BLINCYTO är kompatibelt med infusionspåsar/pumpkassetter av polyolefin, PVC non-di-etylhexylftalat (icke-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Icelandic: BLINCYTO er samrýmanlegt pólýólefín, díetýlhexýlþalat-fríum PVC (DEHP fríum) eða etýlvínýlasetat (EVA) innrennslispokum/dælusnældum.
Swedish: Avsluta BLINCYTO permanent.
Icelandic: Hættið notkun BLINCYTO varanlega.
Swedish: • Intravenösa slangar av polyolefin, PVC icke-DEHP eller EVA med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 μm inlinefilter.
Icelandic: Pólýólefín, DEHP fríar PVC eða EVA slöngur til notkunar í bláæð, með raðtengdri, sæfðri 0,2 míkrómetra síu án sótthitavalda og með lágt próteinbindistig.
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter/vårdgivare
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling / umönnunaraðila
Swedish: • förhöjda levervärden (ALAT, ASAT, GT)
Icelandic: hækkuð lifrarensím (ALT, AST, GGT)
Swedish: En CR/CRh*-responder saknade MRD-data och ansågs vara en MRD-nonresponder.
Icelandic: Einn sjúklingur sem sýndi CR/CRh* svörun var skráður án MRD svörunar þar sem upplýsingar um MRD vantaði.
Swedish: Lämpliga profylaktiska åtgärder, som aggressiv hydrering och läkemedel mot hyperurikemi (t.ex. allopurinol eller rasburikas), ska användas för att förebygga och behandla TLS under BLINCYTO-behandlingen, i synnerhet hos patienter med högre grad av leukocytos eller hög tumörbörda.
Icelandic: Nota skal viðeigandi fyrirbyggjandi aðferðir svo sem mikla vökvagjöf og meðferð gegn þvagsýrudreyra (svo sem allopúrínól eða rasburicase) til forvarnar og meðferðar við æxlislýsuheilkenni meðan á meðferð með BLINCYTO stendur, einkum hjá sjúklingum með aukna hvítfrumnafjölgun eða mikla æxlisbyrði.
Swedish: Det genomsnittliga antalet cykler per patient var 1,6.
Icelandic: 1 innrennsli með BLINCYTO; meðalfjöldi lota á hvern sjúkling var 1,6.
Swedish: 10 Hyperbilirubinemi innefattar förhöjda bilirubinvärden i blodet och hyperbilirubinemi.
Icelandic: 10 Blóðbilirúbínhækkun felur í sér hækkun bilirúbíns í blóði og blóðbilirúbínhækkun.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni, æxlislýsuheilkenni
Swedish: Behandling med BLINCYTO har förknippats med tillfälligt förhöjda levervärden.
Icelandic: Meðferð með BLINCYTO var sett í samhengi við skammvinna hækkun lifrarensíma.
Swedish: Antitumöraktiviteten vid blinatumomabimmunterapi är inte beroende av att T-celler bär en särskild TCR eller av att peptidantigener presenteras av cancerceller, utan har en polyklonal karaktär och är oberoende av humana leukocytantigen-(HLA)-molekyler på målcellerna.
Icelandic: Virkni ónæmismeðferðar með blinatumomabi gegn æxlum er ekki háð því að T-frumur beri sérstaka T-frumuviðtaka eða peptíðmótefnavökum sem koma fram á krabbameinsfrumum, en hún er fjölklóna í eðli sínu og óháð vefjaflokkasameind manna (HLA) á markfrumum.
Swedish: Pankreatit a
Icelandic: Taugakerfi a
Swedish: Beredning av infusionsvätska, lösning
Icelandic: Undirbúningur innrennslislyfs, lausnar
Swedish: Rekryterbara patienter var 18 år eller äldre och med ECOG-status ≤ 2 med recidiverande eller refraktär pre-B ALL (hade > 5 % blaster i benmärgen och antingen ett recidiv någon gång efter allogen HSCT, ett obehandlat första recidiv med en första remissionstid < 12 månader eller var refraktär mot sista behandlingstypen).
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára og með ECOG gildi ≤ 2 með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svarar ekki meðferð (voru með > 5% kímfrumur í beinmerg og ýmist endurkomið mein á hvaða tíma sem er eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, ómeðhöndlað fyrsta bakslag þar sem lengd fyrsta sjúkdómshlés var < 12 mánuðir, eða svöruðu ekki síðustu meðferð).
Swedish: Procentandel som uppnådde CR/CRh*
Icelandic: Hlutfall sem náði CR/CRh*
Swedish: Doskorrigering fick göras i händelse av biverkningar.
Icelandic: Skammtaaðlögun var möguleg ef aukaverkanir komu fram.
Swedish: Säkerhet för BLINCYTO har inte studerats i patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Öryggi BLINCYTO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Ett centrallaboratorium bekräftade därefter MRD-nivåerna genom PCR.
Icelandic: Miðlæg rannsóknarstofa staðfesti síðan MRD gildi með keðjuverkandi fjölliðun.
Swedish: Standardkemoterapi
Icelandic: Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð
Swedish: Mortalitetsfrekvensen efter allogen HSCT bland responders som inte erhöll behandling mot leukemi var 10/38 (26,3 %; 95 % CI, 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen och 3/12 (25 %; 95 % CI, 5,5, 57,2) i standardgruppen.
Icelandic: Dánartíðni eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu meðal allra sjúklinga sem svöruðu og fengu ekki meðferð við hvítblæði var 10/38 (26,3%; 95% CI 13,4; 43,1) hjá BLINCYTO hópnum og 3/12 (25%, 95% CI:
Swedish: • Vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Swedish: BSA = patientens kroppsyta
Icelandic: BSA = líkamsyfirborð (body surface area)
Swedish: Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen.
Icelandic: Skoðið blönduðu lausnina með tilliti til agna og mislitunar meðan á blöndun stendur og áður en innrennsli hefst.
Swedish: Patienter som tidigare genomgått allogen HSCT uppvisade liknande responsfrekvens som de som inte hade genomgått HSCT, äldre patienter uppvisade liknande responsfrekvens som yngre patienter och det observerades ingen betydande skillnad i remissionsfrekvens baserat på antalet tidigare salvage-behandlingar.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu sýndu svipaða svörunartíðni og þeir sem ekki höfðu áður fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, eldri sjúklingar sýndu svipaða svörunartíðni og yngri sjúklingar og ekki kom fram verulegur munur á sjúkdómshléi byggt á fjölda fyrri meðferðarúrræða.
Swedish: Ett fall av dödlig encefalopati har rapporterats i en tidigare klinisk, enarmad fas II-studie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik banvæns heilakvilla í fyrri II. stigs einarma klínískri rannsókn.
Swedish: f. Endast patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (som inte hade fått något medel mot leukemi före HSCT) ingår.
Icelandic: f. Eingöngu sjúklingar með blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu í CR/CRh* sjúkdómshléi (sem ekki notuðu hvítblæðislyf áður en þeir fóru í blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu) eru teknir með.
Swedish: Den färdiga lösningen ska vara klar till något opalskimrande, färglös till något gulaktig.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið gulleit.
Swedish: Efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor innehåller varje injektionsflaska 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas 12,5 míkrógrömm/ml af blinatumomabi.
Swedish: Det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler var 1,8 (intervall: 1-4).
Icelandic: Í þýðinu sem meðhöndlað var voru 116 sjúklingar sem fengu a.m.k. eitt innrennsli með BLINCYTO; meðalfjöldi lokinna meðferðarlota var 1,8 (bil: 1 til 4).
Swedish: HR (BLINCYTO/standardkemoterapi) (95 % CI) p-värde (2-sidigt)
Icelandic: HR (BLINCYTO/hefðbundin krabbameinslyfjameðferð) (95% CI) 0,71 (0,55; 0,93) p-gildi (tvíhliða)
Swedish: e. Recidiv definierades som hematologiskt recidiv (mer än 25 % blaster i benmärgen efter CR) eller extramedullärt recidiv.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem blóðmeinafræðilegt bakslag (kímfrumur í beinmerg fleiri en 25% eftir CR) eða bakslag utan beinmergs.
Swedish: Motsvarande mortalitetsfrekvens 100 dagar efter allogen HSCT var 4/38 (12,4 %; 95 % CI: 4,8 %, 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen och 0/12 (0 %; 95 % CI ej möjligt att beräkna) i standardgruppen.
Icelandic: 5,5; 57,2) hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð; slík dánartíðni 100 dögum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var 4/38 (12,4%; 95% CI 4,8%; 29,9%) hjá BLINCYTO hópnum og 0/12 (0%; 95% CI ekki metanlegt) hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Swedish: Doseringen av de samtidiga läkemedlen ska justeras efter behov.
Icelandic: Aðlaga skal skammt lyfs sem gefið er samtímis eftir þörfum.
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av pediatriska patienter som är 1 år eller äldre med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL, som är refraktär eller recidiverande efter minst två tidigare behandlingar eller recidiverande efter tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Icelandic: BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá börnum frá 1 árs aldri með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð eða er endurkomið eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir eða er endurkomið eftir fyrri ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
Swedish: Patienter med fynd från hjärn-MRT/DT som överensstämde med leukoencefalopati drabbades av samtidiga allvarliga biverkningar, såsom förvirring, tremor, kognitiva störningar, encefalopati och kramper.
Icelandic: Sjúklingar með niðurstöður segulómunar/tölvusneiðmyndunar á heila sem gáfu til kynna innlyksuheilabólgu fengu samtímis alvarlegar aukaverkanir á borð við ringlunarástand, skjálfta, vitsmunaröskun, heilakvilla og krampa.
Swedish: Patienterna kan få 1 cykel induktionsbehandling följt av upp till 3 ytterligare cykler av BLINCYTO som konsolidering.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 1 lotu af innleiðslumeðferð og síðan allt að 3 lotur af upprætingarmeðferð með BLINCYTO til viðbótar.
Swedish: Bröstsmärta innefattar obehagskänsla i bröstet, bröstsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta och icke-hjärtrelaterad bröstsmärta.
Icelandic: 14 Brjóstverkir fela í sér óþægindi fyrir brjósti, brjóstverki, stoðkerfisbrjóstverki og brjóstverki ótengda hjarta.
Swedish: • Infusionshastighet på 10 ml/tim under 24 timmar
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 10 ml/klst. í 24 klst.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades förhöjda levervärden och relaterade tecken och symtom hos 22,4 % av patienterna.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni (N = 267) og í einarma II. stigs klínísku rannsókninni (N = 189) var greint frá hækkun lifrarensíma og tengdum vísbendingum og einkennum hjá 22,4% sjúklinga.
Swedish: Patienter som får BLINCYTO ska övervakas kliniskt för tecken och symtom på infektioner och behandlas på lämpligt sätt.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með sjúklingum sem fá BLINCYTO m.t.t vísbendinga og einkenna um sýkingu og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Swedish: Tidigare salvage-behandling
Icelandic: Fyrri björgunarmeðferð
Swedish: Den potentiella behandlingsnyttan ska noggrant vägas mot risken för uppkomst av neurologiska biverkningar och ökad försiktighet ska iakttas vid administrering av BLINCYTO till dessa patienter.
Icelandic: Vega skal mögulegan ávinning af meðferð vandlega á móti hættu á aukaverkunum á taugakerfi og sýna skal aukna aðgát þegar þessum sjúklingum er gefið BLINCYTO.
Swedish: Blinatumomab medierar bildning av en cytolytisk synaps mellan T-cellen och tumörcellen, vilken frisätter proteolytiska enzymer som dödar både prolifererande och vilande målceller.
Icelandic: Blinatumomab miðlar myndun frumueyðandi taugamóta milli T-frumu og æxlisfrumu og losar próteinsundrandi ensím til þess að eyða markfrumum bæði í fjölgunarferli og í hvíld.
Swedish: MRD-statusen vid screening fastställdes med benmärgsaspiration genom flödescytometri eller polymeraskedjereaktion (PCR) vid en lägsta sensitivitet på 10
Icelandic: 4. MRD staða við skimun var ákvörðuð út frá beinmergsástungum (bone marrow aspirations) með því að nota frumuflæðimælingar eða keðjuverkandi fjölliðun (PCR) við lágmarksnæmið 10
Swedish: Avsluta BLINCYTO permanent om patienten drabbas av fler än ett krampanfall.
Icelandic: Hættið notkun BLINCYTO varanlega ef krampi kemur fyrir oftar en einu sinni.
Swedish: • Patientkort
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Swedish: Patienter har dock behandlats med blinatumomab i kliniska studier efter det att CSF-blaster har eliminerats med hjälp av CNS-riktad behandling (såsom intratekalt cytostatika).
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar fengið blinatumomab í klínískum rannsóknum eftir að kímfrumur voru fjarlægðar úr heila- og mænuvökva með meðferð sem beint er að miðtaugakerfinu (svo sem krabbameinslyfjameðferð í mænuvökva).
Swedish: Verifiera den förskrivna dosen och infusionstiden för BLINCYTO, identifiera korrekt dosberedning i relevant tabell nedan.
Icelandic: Staðfestið ávísaðan skammt og innrennslistíma BLINCYTO og veljið viðeigandi kafla fyrir skömmtun hér að neðan.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 38,5 mikrogram blinatumomab.
Icelandic: Eitt hettuglas með stofni inniheldur 38,5 míkrógrömm af blinatumomabi.
Swedish: Redistribution av perifera T-celler (dvs. T-cellsadhesion till blodkärlsendotel och/eller transmigrering in i vävnad) inträffade efter starten av en blinatumomabinfusion eller efter en doshöjning.
Icelandic: Endurröðun útlægra T-frumna (þ.e. viðloðun T-frumna við æðaþel og/eða gegnumferð inn í vef) átti sér stað eftir að innrennsli með blinatumomabi var hafið eða eftir að skammtar voru auknir.
Swedish: Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska den rekonstituerade lösningen spädas omedelbart såvida inte rekonstitueringsmetoden förhindrar mikrobiologisk kontaminering.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarhorni skal þynna blandaða lausn tafarlaust, nema aðferð við blöndun komi í veg fyrir hættu á örverumengun.
Swedish: Rekryterbara patienter var ≥ 18 år utan föregående HSCT, hade fått minst 3 block av sedvanlig ALL-induktionsterapi, var i fullständig hematologisk remission (definierades som < 5 % blaster i benmärgen, absolut neutrofilantal ≥ 1 000/mikroliter, trombocyter ≥ 50 000/mikroliter och hemoglobinnivå ≥ 9 g/dl) och hade molekylär svikt eller molekylärt recidiv (definierades som MRD ≥ 10-3), se tabell 4.
Icelandic: 3 blokkir af hefðbundinni innleiðslumeðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði, voru í algjöru blóðfræðilegu sjúkdómshléi (skilgreint sem < 5% kímfrumur í beinmerg, heildar daufkyrningafjöldi ≥ 1.000/míkrólítra, blóðflögur ≥ 50.000/míkrólítra og blóðrauðagildi ≥ 9 g/dl) og voru með sameindabilun eða sameindaendurkomu (skilgreind sem MRD ≥ 10
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (startvolym)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn (upphafsmagn)
Swedish: Injektionsflaskorna kan alternativt förvaras vid rumstemperatur (upp till 27 °C) i upp till 4 timmar.
Icelandic: Einnig má geyma hettuglösin við herbergishita (allt að 27°C) í allt að 4 klst.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till att få BLINCYTO eller 1 av 4 i förväg specificerade prövarvalda standardkemoterapiregimer.
Icelandic: BLINCYTO eða 1 af 4 fyrirframskilgreindum hefðbundnum grunnmeðferðum með krabbameinslyfjum samkvæmt vali rannsakanda.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering som utfördes med blinatumomab och den murina surrogatmolekylen visade de förväntade farmakologiska effekterna (däribland frisättning av cytokiner, minskat antal leukocyter, uttömning av B-celler, minskat antal T-celler, minskat antal celler i lymfvävnad).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gerðar voru með blinatumomabi og staðgöngusameind úr músum sýndi fram á þau lyfjafræðilegu áhrif sem búist var við (þ.m.t. losun frumuboða, fækkun eitilfrumna, eyðingu B-frumna, fækkun T-frumna, fækkun frumna í eitlavef).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði
Swedish: Mortalitet 100 dagar efter allogen HSCT n/N (%), [95 % CI]
Icelandic: Dánartíðni 100 dögum eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu n/N (%), [nákvæmt 95% CI]
Swedish: Se Administreringssätt.
Icelandic: Sjá lyfjagjöf.
Swedish: Äldre patienter kan vara mer mottagliga för allvarliga neurologiska biverkningar som kognitiva störningar, encefalopati och förvirring.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta verið útsettari fyrir alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi eins og vitsmunaröskun, heilakvilla og ringlun.
Swedish: • förhöjda halter av vita blodkroppar (leukocytos), sänkta nivåer av vissa vita blodkroppar
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðfrumna (hvítkornafjölgun), fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna
Swedish: Rekryterbara patienter var ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL (recidiverande med en första remissionsperiod på ≤ 12 månader under den första salvage-behandlingen, eller recidiverande eller refraktär efter den första salvage-behandlingen, eller recidiverande inom 12 månader från allogen HSCT, och hade ≥ 10 % blaster i benmärg).
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð (endurkomið mein þar sem fyrsta sjúkdómshlé var ≤ 12 mánuðir við fyrstu björgunarmeðferð, eða mein sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð eftir fyrstu björgunarmeðferð, eða endurkomið mein innan 12 mánaða frá ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, með ≥ 10% kímfrumur í beinmerg).
Swedish: Säkerställ aseptiska förhållanden och fäst den intravenösa slangen med det sterila 0,2 μm inlinefiltret till infusionspåsen.
Icelandic: Festið slöngu til notkunar í bláæð að viðhafðri smitgát við innrennslispokann með raðtengdu, sæfðu 0,2 míkrón síunni.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades allvarliga CRS-reaktioner hos 2,4 % av patienterna med en mediantid till uppkomst på 2 dagar.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni (N = 267) og í einarma II. stigs klínísku rannsókninni (N = 189), var tilkynnt um alvarleg viðbrögð tengd frumuboðalosunarheilkenni hjá 2,4% sjúklinga og var miðgildi tíma þar til einkennin komu fram 2 dagar.
Swedish: Rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ger en slutlig koncentration av blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
Icelandic: Við blöndun með vatni fyrir stungulyf fæst endanlegur styrkleiki af blinatumomabi 12,5 míkrógrömm/ml.
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv recidiverande eller refraktär pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL).
Icelandic: BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð.
Swedish: Symtomen kan inbegripa väsljud vid andning, blodvallningar, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, lågt eller högt blodtryck.
Icelandic: Einkenni kunna meðal annars að vera önghljóð, roði, þroti í andliti, öndunarerfiðleikar, lágur eða hár blóðþrýstingur.
Swedish: Hos patienter som fått blinatumomab har allvarliga infektioner observerats, däribland sepsis, pneumoni, bakteriemi, opportunistiska infektioner och kateterrelaterade infektioner, av vilka vissa var livshotande eller dödliga.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá blinatumomab hefur orðið vart við alvarlegar sýkingar, svo sem sýklasótt, lungnabólgu, blóðsýkingu, tækifærissýkingar og sýkingar kringum hollegg, stundum lífshættulegar eða banvænar.
Swedish: • det har uppstått något problem med pumpen eller om pumpen larmar
Icelandic: vandamál kemur upp í tengslum við dæluna eða viðvörunarhljóð heyrist í dælunni
Swedish: Erfarenheten av behandling med blinatumomab till patienter med tidigare eller pågående kliniskt relevant patologi i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. epilepsi, krampanfall, pares, afasi, stroke, svåra hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, sjukdom i lillhjärnan, organisk hjärnskada, psykos) är begränsad eftersom sådana patienter exkluderades från de kliniska prövningarna.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með sögu um klínískt marktækan kvilla í miðtaugakerfi (t.d. flogaveiki, flog, lömunarsnert, málstol, slag, alvarlegan heilaskaða, vitglöp, Parkinsons-veiki, sjúkdóm í litla heila, vefrænt heilaheilkenni, geðrof) þar sem þeir voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Swedish: • Beskrivning av hur patienterna ska övervakas samt hantering av tidiga tecken och symtom på neurologiska biverkningar.
Icelandic: Lýsing á eftirliti með sjúklingi og meðferð fyrstu vísbendinga og einkenna um aukaverkanir á taugar
Swedish: Innan BLINCYTO frisläpps i medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive lands nationella tillsynsmyndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, däribland media för kommunikation, spridningssätt och alla andra aspekter av programmet.
Icelandic: BLINCYTO kemur eiga Markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og útfærslu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Swedish: Medicineringsfel har observerats vid BLINCYTO-behandling.
Icelandic: Vart hefur orðið við mistök við lyfjagjöf meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot Stoðkerfi og bandvefur
Swedish: Använd en spruta och överför aseptiskt den rekonstituerade BLINCYTO‑lösningen till infusionspåsen (information om den specifika volymen av rekonstituerad BLINCYTO-lösning finns i tabell 1 till tabell 3).
Icelandic: Notið sprautu til þess að flytja blönduðu BLINCYTO í innrennslispokann að viðhafðri smitgát (sjá töflu 1 til töflu 3 hvað varðar tiltekið magn af blönduðu BLINCYTO).