FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar la altura, el peso y el IMC antes de iniciar el tratamiento y posteriormente cada 3 meses durante el primer año, teniendo en cuenta el criterio clínico.
Slovak: Preto sa má sledovať výška, hmotnosť a BMI pred začatím liečby a potom každé 3 mesiace počas prvého roka, berúc do úvahy klinické hodnotenie.
Spanish: Dolor de pecho
Slovak: Bolesť na hrudníku
Spanish: La respuesta subóptima se definió como una puntuación total ≥24 en ADHD-RS-IV y una puntuación ≥3 en CGI-S en la selección y en la visita basal.
Slovak: Suboptimálna odpoveď bola definovaná ako celkové skóre ≥24 v ADHD-RS-IV a skóre ≥3 v CGI-S pri skríningu a na počiatku.
Spanish: Si deja de tomar Intuniv de repente, puede presentar síntomas de abstinencia como aumento de la frecuencia cardíaca y tensión arterial elevada (ver sección 4).
Slovak: Ak náhle prestanete užívať Intuniv, môžu sa u vás vyvinúť príznaky z vysadenia - zvýšená srdcová frekvencia a vysoký tlak krvi (pozri časť 4).
Spanish: No utilice este medicamento si observa daños en los comprimidos o en el blíster.
Slovak: Nepouživajte tento liek pokiaľ tablety alebo blistre vyzerajú poškodené.
Spanish: Infecciones bacterianas
Slovak: Bakteriálne infekcie.
Spanish: • No rompa, triture ni mastique el comprimido, ya que afectará a la forma en la que funciona.
Slovak: Tablety nelámte, nedrvte ani nežúvajte, ovplyvní to účinnosť tablety.
Spanish: Guanfacina mostró una mejoría significativamente mayor en comparación con el placebo en el cambio desde el valor basal hasta la última evaluación con tratamiento en la escala de clasificación del TDAH (ADHD-RS-IV) en los dos estudios (reducción en los límites de la media de mínimos cuadrados ajustada para el placebo de 5,4 a 10,0, p <0,02).
Slovak: Guanfacín preukázal významne väčšie zlepšenie v porovnaní s placebom pri hodnotení zmeny medzi počiatočnou hodnotou a hodnotou pri ukončení liečby v skóre hodnotiacej škály ADHD (ADHD-RS-IV) v oboch štúdiách (k placebu upravená redukcia v priemernom rozmedzí podľa metódy najmenších štvorcov (least squares, LS) od 5,4 do 10,0; p<0,02).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg de guanfacina, por vía oral una vez al día, en todos los pacientes.
Slovak: U všetkých pacientov je odporúčaná začiatočná dávka 1 mg guanfacínu, užívaná perorálne jedenkrát denne.
Spanish: Fertilidad No hay datos o estos son limitados relativos al efecto de guanfacina sobre la fertilidad en humanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o účinku guanfacínu na fertilitu.
Spanish: A partir de entonces, se deben controlar cada 6 meses, con un control más frecuente tras cualquier ajuste de la dosis.
Slovak: Potom by malo nasledovať sledovanie každých 6 mesiacov s častejším sledovaním pri každej úprave dávky.
Spanish: Antes de utilizar Intuniv con otro depresor de acción central (p. ej., alcohol, sedantes, fenotiazinas, barbitúricos o benzodiacepinas), se debe tener en cuenta la posibilidad de efectos sedantes aditivos.
Slovak: Skôr než sa začne Intuniv užívať spolu s akýmikoľvek inými centrálne aktívnymi tlmiacimi látkami (ako alkohol, sedatíva, fenotiazíny, barbituráty alebo benzodiazepíny) je potrebné zvážiť možný aditívny efekt.
Spanish: Se produjo un aumento importante en la velocidad y el grado de exposición a guanfacina cuando se administró con ketoconazol; las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) y la exposición (AUC) de guanfacina se multiplicaron por 2 y 3, respectivamente.
Slovak: Pri podávaní guanfacínu spolu s ketokonazolom sa zaznamenala výrazne zvýšená miera a rozsah expozície guanfacínu; maximálna plazmatická koncentrácia guanfacínu (Cmax) a expozícia (AUC) sa zvýšili 2- a 3-krát, v tomto poradí.
Spanish: • Para dejar de tomar el medicamento, su médico le reducirá la dosis de Intuniv lentamente para minimizar cualquier efecto adverso.
Slovak: Pri ukončení liečby lekár postupne zníži dávku Intunivu, aby sa minimalizovali akékoľvek vedľajšie účinky.
Spanish: Las reacciones adversas de somnolencia y sedación se produjeron principalmente al comienzo del tratamiento y normalmente pueden durar de 2 a 3 semanas o más en algunos casos.
Slovak: Nežiaduce reakcie somnolencia a sedácia sa objavili hlavne na začiatku liečby a môžu zvyčajne trvať 2-3 týždne a v niektorých prípadoch dlhšie.
Spanish: Lactancia Se desconoce si guanfacina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa guanfacín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Los pacientes tratados con guanfacina estaban en condiciones significativamente mejores desde el punto de vista estadístico en la variable funcional determinada mediante la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) en el punto final, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Pacienti liečení guanfacínom boli v porovnaní s pacientmi liečenými placebom v štatisticky významne lepšom stave vo výsledku fungovania, na základe celkového klinického dojmu závažnosti (CGI-S) na záver.
Spanish: Debe consultar a su médico si no mejora o si empeora y tiene mucho sueño o está somnoliento después de tomar este medicamento durante unas 6 semanas.
Slovak: Ak sa necítite lepšie alebo ak sa cítite horšie a veľmi ospalo alebo malátne po užívaní tohto lieku po dobu približne 6 týždňov, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Otros inductores de CYP3A4 pueden tener un efecto comparable.
Slovak: Iné CYP3A4 induktory môžu mať porovnateľný účinok.
Spanish: Encefalopatía hipertensiva
Slovak: Hypertenzná encefalopatia
Spanish: IC del 95 % 2,6, 7,2).
Slovak: CI 2,6; 7,2)).
Spanish: - Los comprimidos de 3 mg y 4 mg incluyen asimismo carmín de índigo E132 y óxido de hierro amarillo E172.
Slovak: • 3 mg a 4 mg tablety obsahujú tiež hlinitý lak indigokarmínu E 132 a žltý oxid železitý E 172
Spanish: Guanfacina se debe prescribir con precaución en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT, factores de riesgo de taquicardia ventricular en entorchado (torsade de pointes) (p. ej., bloqueo cardiaco, bradicardia, hipopotasiemia) o en pacientes que tomen medicamentos que se sabe que prologan el intervalo QT.
Slovak: Guanfacín sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom, u ktorých je známa anamnéza predĺženia QT intervalu, s rizikovými faktormi pre vznik torsade de pointes (napr. srdcová blokáda, bradykardia, hypokalémia) alebo pacientom, ktorí užívajú lieky známe predĺžovaním QT intervalu.
Spanish: Para qué se utiliza Intuniv
Slovak: Na čo sa Intuniv používa
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar el "trastorno por déficit de atención e hiperactividad" (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años en los que los medicamentos estimulantes actuales no son apropiados y/o los medicamentos actuales no controlan adecuadamente los síntomas del TDAH.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov, u ktorých súčasná liečba stimulujúcimi (povzbudzujúcimi) liekmi nie je vhodná a/alebo nedostatočne kontroluje ADHD príznaky.
Spanish: Guanfacina mostró toxicidad en el desarrollo embriofetal en ratones y ratas (dosis sin efecto adverso observado: 0,5 mg/kg/día) y en conejos (dosis sin efecto adverso observado: 3,0 mg/kg/día) en presencia de toxicidad materna.
Slovak: Pri guanfacíne sa preukázala embryofetálna vývojová toxicita u myší a potkanov (NOAEL 0,5 mg/kg/deň) a u králikov (NOAEL 3,0 mg/kg/deň), spolu s toxicitou u matky.
Spanish: El estudio SPD503-314 se realizó en niños de 6 a 12 años para evaluar la eficacia de la administración de guanfacina una vez al día (1-4 mg) bien por la mañana o por la noche.
Slovak: Štúdia SPD503-314 sa uskutočnila u detí vo veku 6-12 rokov na hodnotenie účinnosti jednej dávky guanfacínu denne (1-4 mg), ktorá sa podávala ráno alebo večer.
Spanish: Otros inhibidores de CYP3A4/5 pueden tener un efecto comparable.
Slovak: Iné inhibitory CYP3A4/5 môžu mať porovnateľný účinok.
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, se deben controlar los signos y síntomas de somnolencia y sedación, hipotensión y bradicardia semanalmente.
Slovak: Počas titrácie dávky je u pacientov potrebné každý týždeň sledovať príznaky a symptómy somnolencie a sedácie, hypotenzie a bradykardie.
Spanish: Guanfaci na
Slovak: Guanfací n
Spanish: Los síntomas del TDAH se evaluaron como el cambio desde el valor basal hasta la semana 8 (última evaluación con tratamiento) en las puntuaciones totales en la escala de clasificación del TDAH (ADHD-RS-IV).
Slovak: Symptómy ADHD sa hodnotili ako zmena medzi počiatočnou hodnotou a hodnotou v 8. týždni (hodnotenie na konci liečby) v celkovom skóre ADHD hodnotiacej škály (ADHD-RS-IV).
Spanish: Antes de prescribir el medicamento, es necesario realizar una evaluación basal para identificar a los pacientes con un mayor riesgo de somnolencia y sedación, hipotensión y bradicardia, arritmia por prolongación del intervalo QT y aumento de peso/riesgo de obesidad.
Slovak: Pred predpisom lieku je potrebné uskutočniť počiatočné vyhodnotenie za účelom identifikácie pacientov so zvýšeným rizikom somnolencie a sedácie, hypotenzie a bradykardie, arytmie s predĺženým QT intervalom a nárastu hmotnosti/ obezity.
Spanish: Trescientos treinta y siete pacientes de 6 a 17 años fueron evaluados en el estudio SPD 503-316 de fase 3 pivotal para evaluar la seguridad y eficacia de la administración una vez al día (niños: 1-4 mg/día, adolescentes: 1-7 mg/día).
Slovak: Tristotridsaťsedem pacientov vo veku 6-17 rokov sa hodnotilo v pivotnej štúdii fázy 3 SPD 503-316 s cieľom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dávkovania jedenkrát denne (deti: 1-4 mg/deň, dospievajúci 1-7 mg/deň).
Spanish: Intuniv contiene lactosa.
Slovak: Intuniv obsahuje laktózu.
Spanish: Guanfacina es un sustrato de CYP3A4 y CYP3A5, y la exposición se ve afectada por los inductores e inhibidores de CYP3A4 y CYP3A5.
Slovak: Guanfacín je substrátom CYP3A4/5 a CYP3A5, a jeho expozícia je ovplyvnená induktormi a inhibítormi CYP3A4 a CYP3A5.
Spanish: • debilidad (astenia);
Slovak: • pocit slabosti (asténia)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita
Spanish: • terapia educacional
Slovak: • vzdelávaciu terapiu
Spanish: • Este prospecto se ha redactado como si el lector fuera la persona que toma el medicamento.
Slovak: Táto písomná informácia je napísaná tak, že osoba, ktorá užíva tento liek, aj číta túto informáciu.
Spanish: Muy raros: un efecto adverso grave por abstinencia, de tensión arterial alta tras la interrupción repentina de Intuniv; los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo, agitación y temblores (encefalopatía hipertensiva).
Slovak: Veľmi zriedkavé: závažný vedľajší účinok z vysadenia prejavujúci sa vysokým tlakom krvi po náhlom vysadení Intunivu; príznaky môžu zahrnovať bolesti hlavy, pocit zmätenosti, nervozitu, rozrušenie a trasenie (hypertenzná encefalopatia).
Spanish: SHP503-401: A fin de investigar la seguridad a largo plazo (especialmente los efectos en la función neurocognitiva) de Intuniv en niños y adolescentes de 6 a 17 años con TDAH, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio comparativo de seguridad de acuerdo con un protocolo acordado.
Slovak: Za účelom preskúmania dlhodobej bezpečnosti Intunivu (s dôrazom na účinky na neurokognitívne funkcie) u detí a dospievajúcich s ADHD vo veku 6-17 rokov, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční a predloží výsledky porovnávacej štúdie bezpečnosti podľa odsúhlaseného protokolu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar el estado cardiovascular del paciente, incluidos los parámetros de la frecuencia cardiaca y la tensión arterial, los antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca/muerte súbita inexplicada, para identificar a los pacientes con mayor riesgo de hipotensión, bradicardia y prolongación del intervalo QT/riesgo de arritmia.
Slovak: Pred začatím liečby sa má zhodnotiť pacientov kardiovaskulárny stav vrátane pulzovej frekvencie a tlaku krvi, rodinná anamnéza náhlej kardiálnej/nevysvetlenej smrti, za účelom identifikácie pacientov so zvýšeným rizikom hypotenzie, bradykardie a predĺženia QT intervalu/rizika vzniku arytmie.
Spanish: Puede sentir mareos o somnolencia al tomar este medicamento, especialmente al comienzo del tratamiento y esto puede durar de 2 a 3 semanas o posiblemente más.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pociťovať závraty a malátnosť, hlavne na začiatku liečby a môže to trvať 2 až 3 týždne, prípadne dlhšie.
Spanish: • terapia psicológica
Slovak: • psychologickú terapiu
Spanish: • Si deja de tomar este medicamento puede presentar un aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca (ver sección 4 más adelante).
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, váš tlak krvi a srdcový tep sa môžu zvýšiť (pozri časť 4 nižšie).
Spanish: No se observaron efectos adversos en un estudio de fertilidad en ratas hembra a dosis de hasta 22 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos en función de mg/m
Slovak: V štúdii fertility u samíc potkanov pri dávkach až 22-krát vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí na báze mg/ m sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky.
Spanish: Los resultados demuestran reducciones medias mayores y estadísticamente significativas (p ≤0,05) en el punto final en comparación con el valor basal (lo que indica mejoría) en las puntuaciones en la subescala oposicionista de CPRS-R:L en el grupo de guanfacina en comparación con el grupo de placebo (10,9 puntos con guanfacina frente a 6,8 puntos con placebo) y el tamaño del efecto fue de 0,6 (p <0,001).
Slovak: 0,05) zväčšené priemerné zníženie v skóre subškály odporu CPRS-R:L v závere oproti počiatku (naznačujúc zlepšenie) v skupine s guanfacínom v porovnaní s placebom (10,9 bodov oproti 6,8 pre guanfacín oproti placebu, v tomto poradí) a veľkosť účinku bola 0,6 (p<
Spanish: La fertilidad masculina se vio afectada con 8 mg/kg/día, la dosis más baja analizada, equivalente a 10,8 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos de 0,12 mg/kg en función de mg/m Debido a la ausencia de datos toxicocinéticos adecuados, no fue posible realizar una comparativa con la exposición clínica en seres humanos.
Slovak: Samčia plodnosť bola ovplyvnená pri 8 mg/kg/deň, najnižšej testovanej dávke, ktorá je ekvivalentná 10,8-násobku maximálnej odporúčanej dávke u ľudí - 0,12 mg/kg na báze mg/m2.
Spanish: Molestias abdominales/estomacales
Slovak: Abdominálny/žalúdočný dyskomfort
Spanish: La administración de Intuniv junto con inhibidores moderados y potentes de CYP3A4/5 aumenta las concentraciones plasmáticas de guanfacina y aumenta el riesgo de reacciones adversas tales como la hipotensión, la bradicardia y la sedación.
Slovak: Intunivu so stredne silnými a silnými inhibítormi CYP3A4/5 zvyšuje plazmatickú koncentráciu guanfacínu a zvyšuje riziko nežiaducich účinkov, ako sú hypotenzia, bradykardia a sedácia.
Spanish: Guanfacina se elimina por el hígado y los riñones, y al menos el 50 % del aclaramiento de guanfacina es hepático.
Slovak: Gaunfacín sa vylučuje pečeňou aj obličkami, pečeňou sa uskutočňuje najmenej 50 % klírensu guanfacínu.
Spanish: Poblaciones especiales No se han realizado estudios con Intuniv en niños con TDAH menores de 6 años.
Slovak: U detí s ADHD mladších ako 6 rokov sa neuskutočnili žiadne štúdie s Intunivom.
Spanish: • tensión arterial baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática);
Slovak: • nízky tlak krvi pri postavení sa (ortostatická hypotenzia)
Spanish: El control de los parámetros de la frecuencia cardiaca y la tensión arterial se debe realizar cada semana durante el ajuste y la estabilización de la dosis y al menos cada 3 meses durante el primer año, siguiendo el criterio clínico.
Slovak: Sledovanie parametrov pulzovej frekvencie a tlaku krvi má pokračovať na týždennej báze počas obdobia titrácie a stabilizácie dávky a aspoň každé 3 mesiace počas prvého roka s ohľadom na klinické hodnotenie.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de guanfacina en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití guanfacínu u gravidných žien.
Spanish: Pesadillas
Slovak: Nočná mora
Spanish: No se observó ningún efecto carcinogénico de guanfacina en los estudios de 78 semanas de duración en ratones a dosis de hasta 10 mg/kg/día.
Slovak: V štúdiách na myšiach s dávkami až do 10 mg/kg/deň sa počas 78 týždňov nepozorovali žiadne karcinogénne účinky.
Spanish: Además, los comprimidos de 3 mg y 4 mg incluyen Laca de aluminio de carmín de índigo E132 Óxido de hierro amarillo E172
Slovak: 3 mg a 4 mg tablety navyše obsahujú hlinitý lak indigokarmínu E 132 žltý oxid železitý E 172
Spanish: Se debe tener precaución al administrar Intuniv junto con medicamentos antihipertensivos, debido a la posibilidad de efectos farmacodinámicos aditivos tales como hipotensión y síncope.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Intunivu a antihypertenzív je vhodná opatrnosť kvôli prípadným prídavným farmakodynamickým účinkom, ako sú hypotenzia a synkopa.
Spanish: Intuniv no se debe administrar junto con zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Slovak: Intuniv sa nemá podávať spolu s grapefruitovou šťavou (pozri časť 4.5).
Spanish: Infección por VIH
Slovak: HIV infekcia.
Spanish: • medicamentos que producen sueño (sedantes);
Slovak: • lieky, ktoré spôsobujú ospalosť (sedatíva)
Spanish: Por consiguiente, como parte del control de rutina, se deben controlar la altura, el peso y el IMC al comienzo del tratamiento, cada 3 meses durante el primer año y posteriormente cada 6 meses, teniendo en cuenta el criterio clínico con registros en un gráfico de crecimiento.
Slovak: Preto majú byť merania výšky, hmotnosti a BMI súčasťou rutinného sledovania na začiatku liečby a každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov, berúc do úvahy klinické hodnotenie so zachovávaním rastového grafu.
Spanish: • una reacción adversa grave por abstinencia, de tensión arterial alta tras la interrupción repentina de Intuniv; los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo, agitación y temblores (encefalopatía hipertensiva).
Slovak: • závažný vedľajší účinok z vysadenia prejavujúci sa vysokým tlakom krvi po náhlom vysadení Intunivu; príznaky môžu zahrnovať bolesti hlavy, pocit zmätenosti, nervozitu, rozrušenie a trasenie (hypertenzná encefalopatia).
Spanish: Guanfacina mostró también una mejoría significativa en el aprendizaje, colegio y funcionamiento familiar determinada mediante la escala de evaluación del deterioro funcional de Weiss para padres (WFIRS-P).
Slovak: Guanfacín preukázal významné zlepšenie v učení, fungovaní v škole a rodine podľa merania v skóre WFIRS-P.
Spanish: Intuniv puede producir somnolencia y sedación principalmente al comienzo del tratamiento y normalmente pueden durar de 2 a 3 semanas o más en algunos casos.
Slovak: Intuniv môže spôsobiť somnolenciu a sedáciu hlavne na začiatku liečby a v typickom prípade môže trvať 2-3 týždne, v niektorých prípadoch dlhšie.
Spanish: • aumento de la tensión arterial;
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Spanish: Dado el efecto de Intuniv en la frecuencia cardiaca, en general no se recomienda el uso de Intuniv junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.4).
Slovak: Vzhľadom na účinok Intunivu na srdcovú frekvenciu sa súbežné užívanie Intunivu s liekmi predĺžujúcimi QT interval všeobecne neodporúča (pozri časť 4.4).
Spanish: Las siguientes definiciones son aplicables a la terminología de frecuencias que aparece a continuación: Muy frecuentes (≥1/10)
Slovak: Pre terminológiu frekvencie použitej nižšie platia nasledujúce definície:
Spanish: Se produjo bradicardia en el 1,5 %, hipotensión en el 3,2 % y síncope en el 0,7 % de todos los pacientes tratados con guanfacina.
Slovak: % a synkopa sa objavila u 0,7 % všetkých pacientov liečených guanfacínom.
Spanish: Todas las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización se presentan en cursiva.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zaznamenané zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar Intuniv junto con medicamentos depresores del SNC (p. ej., alcohol, sedantes, hipnóticos, benzodiacepinas, barbitúricos y antipsicóticos) debido a la posibilidad de efectos farmacodinámicos aditivos tales como sedación y somnolencia.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Intunivu s liekmi, ktoré utlmujú CNS (napr. alkohol, sedatíva, hypnotiká, benzodiazepíny, barbituráry a antipsychotiká), je potrebná opatrnosť vzhľadom na potenciálne prídavné farmakodynamické účinky ako sú sedácia a somnolencia.
Spanish: • picor en la piel (prurito);
Slovak: • svrbenie kože (pruritis)
Spanish: El estudio SPD503-315 fue un estudio de mantenimiento de la eficacia a largo plazo de 41 semanas de duración que incluyó una fase abierta (hasta 13 semanas) seguida de una fase doble ciego, controlada con placebo y de retirada aleatorizada (hasta 26 semanas), realizado en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años inclusive) (n = 526 en la fase abierta y n = 315 en la fase doble ciego de retirada aleatorizada) para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración de guanfacina una vez al día (niños: 1-4 mg/día, adolescentes: 1-7 mg/día) para el tratamiento del TDAH.
Slovak: Štúdia (SPD503-315) trvajúca 41 týždňov na dlhodobé udržanie účinnosti štúdie, ktorá zahŕňala otvorenú fázu (až do 13 týždňov) nasledovanú dvojito zaslepenou, placebom kontrolovanou, randomizovanou fázou s vysadzovaním lieku (až do 26 týždňov), sa realizovala u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov vrátane) (n=526 v otvorenej fáze a n=315 v dvojito zaslepenej, randomizovanej faze s vysadzovaním lieku), pri ktorej sa hodnotila účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť jednej dávky guanfacínu denne (deti: 1-4 mg/deň, dospievajúci: 1-7 mg/deň) v liečbe ADHD.
Spanish: Cuando los pacientes toman Intuniv junto con un inductor de CYP3A4, se propone un aumento de la dosis de Intuniv dentro del intervalo recomendado (ver sección 4.2).
Slovak: Pri súbežnom užívaní Intunivu s induktormi CYP3A4, sa navrhuje zvýšenie dávky Intunivu v odporúčanom dávkovacom rozmedzí (pozri časť 4.2).
Spanish: • tensión arterial alta (hipertensión);
Slovak: • vysoký tlak krvi (hypertenzia)
Spanish: • sueño (somnolencia);
Slovak: • pocit ospalosti (somnolencia)
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha notificado en muy raras ocasiones encefalopatía hipertensiva tras la interrupción brusca de Intuniv (ver sección 4.8).
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh bola po náhlom vysadení Intunivu veľmi zriedkavo hlásená hypertenzná encefalopatia (pozri časť 4.8).
Spanish: Hipotensión, bradicardia y síncope
Slovak: Hypotenzia, bradykardia a synkopa
Spanish: • Signos y síntomas de: o somnolencia y sedación o hipotensión o bradicardia
Slovak: Príznaky a symptómy: o somnolencie a sedácie o hypotenzie o bradykardie
Spanish: • diarrea, molestias abdominales o estreñimiento;
Slovak: • hnačka, bolesť brucha (abdominálny dyskomfort) alebo zápcha
Spanish: • La información sobre los riesgos asociados a Intuniv: bradicardia, síncope, hipotensión/disminución de la tensión arterial, aumento de la tensión arterial al retirar el medicamento, episodios de sedación y aumento de peso.
Slovak: Informáciu o rizikách spojených s používaním Intunivu: bradykardia, synkopa, hypotenzia, znížený tlak krvi, zvýšený tlak krvi po vysadení, prípady útlmu a prírastok hmotnosti
Spanish: Intuniv contiene el principio activo guanfacina.
Slovak: Intuniv obsahuje liečivo guanfacín.
Spanish: El estudio SPD503-307 fue un estudio de 9 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de optimización de la dosis de guanfacina (1-4 mg/día) realizado en niños de 6 a 12 años con TDAH y síntomas oposicionistas (n = 217).
Slovak: Štúdia pri ADHD so symptómami opozičného vzdoru Štúdia SPD503-307 bola 9 týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, na optimalizáciu dávky guanfacínu (1-4 mg/deň) uskutočnená u detí vo veku 6-12 rokov s ADHD a so symptómami opozičného vzdoru (n=217).
Spanish: Atazanavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir
Slovak: Atazanavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir