FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) 10 seringas pré-cheias (0,5 ml)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml)
Portuguese: Inspecionar visualmente a suspensão antes da administração.
Greek: Ελέγχετε οπτικά το εναιώρημα πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: A incidência de reações adversas de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) foi avaliada num estudo clínico (V87P6) em crianças (entre os 6 meses e 17 anos de idade).
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών του AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) έχει αξιολογηθεί σε μία κλινική δοκιμή (V87P6) σε παιδιά (ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών).
Portuguese: As reações adversas em populações especiais foram avaliadas em dois ensaios clínicos, V87_25 e V87_26, que envolveram participantes adultos (18-60 anos) e idosos (≥61 anos) que eram saudáveis ou que tinham condições médicas subjacentes ou doenças imunossupressoras.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους ειδικούς πληθυσμούς αξιολογήθηκαν σε δύο κλινικές δοκιμές, την V87_25 και την V87_26, οι οποίες διεξήχθηκαν σε ενήλικες (18-60 ετών) και ηλικιωμένους (≥ 61 ετών), οι οποίοι είτε ήταν υγιείς, είτε είχαν υποκείμενες παθήσεις είτε είχαν ανοσοκατασταλτικές παθήσεις.
Portuguese: As lesões pulmonares foram reduzidas nos grupos vacinados.
Greek: Οι ομάδες που εμβολιάστηκαν παρουσίασαν λιγότερες βλάβες στους πνεύμονες.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Portuguese: Efeitos secundários de estudos clínicos em crianças e adolescentes (dos 6 meses aos 17 anos de idade) Os efeitos secundários gerais referidos muito frequentemente no grupo dos 6 meses aos 35 meses de idade foram o rubor (vermelhidão) no local da injeção, dor muscular, irritabilidade e choro pouco habitual.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από μια κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) Οι πολύ συχνές γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ηλικιακή ομάδα από 6 έως 35 μηνών ήταν ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, μυϊκός πόνος, ευερεθιστότητα και ασυνήθιστο κλάμα.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido A vacina contém 1,899 miligramas de sódio e 0,081 miligramas de potássio por dose de 0,5 ml.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 1,899 χιλιοστά του γραμμαρίου νάτριο και 0,081 χιλιοστά του γραμμαρίου κάλιο ανά δόση των 0,5 ml.
Portuguese: Cardiopatias Palpitação, taquicardia
Greek: Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Portuguese: Como conservar AFLUNOV
Greek: Πώς να φυλάσσετε το AFLUNOV
Portuguese: Imunização ativa contra o vírus da gripe A do subtipo H5N1.
Greek: Ενεργός ανοσοποίηση έναντι του ιού της γρίπης Α του υποτύπου H5N1.
Portuguese: A experiência em crianças com idades entre os 6 meses e os 17 anos é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για τη χρήση σε παιδιά μεταξύ 6 μηνών και 17 ετών.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Tumefação extensa do membro injetado com duração superior a uma semana, reação do tipo celulite do local de injeção (alguns casos de tumefação, dor e rubor com uma extensão superior a 10 cm e uma duração superior a 1 semana)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εκτεταμένο οίδημα στο εμβολιασμένο άκρο, το οποίο διαρκεί πάνω από μία εβδομάδα, αντίδραση ομοιάζουσα με κυτταρίτιδα στη θέση ένεσης (με ορισμένες περιπτώσεις οιδήματος, άλγους και ερυθρότητας να εκτείνονται για περισσότερα από 10 cm και να διαρκούν πάνω από 1 εβδομάδα).
Portuguese: Neste ensaio não foram observados acontecimentos adversos graves (SAE) relacionados com a vacina.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Portuguese: 87% dos animais sobrecarregados com o vírus heterólogo para a estirpe da vacina após 2 doses da vacina ficaram protegidos e 56% dos animais que receberam uma dose única da vacina heteróloga ficaram protegidos.
Greek: Το 87% των ζώων που έλαβε μία δόση πρόκλησης με ιό ετερόλογο του στελέχους του εμβολίου, πέτυχαν οροπροστασία μετά από 2 δόσεις, ενώ η εφάπαξ δόση του ετερόλογου εμβολίου παρείχε οροπροστασία στο 56% των ζώων.
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες.
Portuguese: O que é AFLUNOV e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado AFLUNOV Como é administrado AFLUNOV Efeitos secundários possíveis
Greek: Τι είναι το AFLUNOV και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AFLUNOV Πώς να πάρετε το AFLUNOV Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AFLUNOV Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroconversão de 66,67% em adultos saudáveis e entre 33,57% e 54,14% em adultos com doença imunossupressora ou condições médicas subjacentes, respetivamente.
Greek: Τα αποτελέσματα της MN έναντι ομολόγων του στελέχους A/turkey/Turkey/1/2005 υποδεικνύουν ποσοστό ορομετατροπής 66,67% στους υγιείς ενήλικες και κυμαίνονται από 33,57% έως 54,14% στους ενήλικες με ανοσοκατασταλτικές ή υποκείμενες παθήσεις, αντίστοιχα.
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como nevralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί και νευρίτιδα
Portuguese: Os resultados de MN para os três estudos clínicos apresentados na Tabela acima revelaram uma taxa de seroproteção e uma taxa de seroconversão contra a A/turkey/Turkey/2005 entre 10% (2-27) e 39% (32-46) e entre 10% (2-27) e 36% (29-43), respetivamente.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN για τις τρεις κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στον παραπάνω Πίνακα κατέδειξαν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής έναντι του A/turkey/Turkey/2005 κυμαίνεται από 10% (2-27) έως 39% (32-46) και από 10% (2-27) έως 36% (29-43), αντίστοιχα.
Portuguese: A imunogenicidade de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) em participantes adultos (18 a 60 anos) e idosos (≥61 anos) com condições médicas subjacentes (Estudo V87_25) ou doenças imunossupressoras (principalmente indivíduos infetados pelo VIH) (Estudo V87_26) em comparação com adultos (18-60 anos) e idosos (≥61 anos) saudáveis foi avaliada em dois ensaios clínicos de fase III controlados e aleatorizados (utilizando-se como comparador uma vacina de subunidades contra a gripe sazonal trivalente inativada com adjuvante MF59 e aprovada para utilização em indivíduos idosos com idade igual ou superior a 65 anos).
Greek: Η ανοσογονικότητα του AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) σε ενήλικες (18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους (>61 ετών) με υποκείμενες παθήσεις (Μελέτη V87_25) ή ανοσοκατασταλτικές παθήσεις (κυρίως άτομα με HIV λοίμωξη) (Μελέτη V87_26) σε σύγκριση με υγιείς ενήλικες (18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους (>61 ετών), αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, φάσης III ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (με ένα τριδύναμο, αδρανοποιημένο εμβόλιο υπομονάδας εποχικής γρίπης ανοσοενισχυμένο με MF59 εγκεκριμένο για χρήση σε ηλικιωμένους ηλικίας 65 ετών και άνω ως προϊόν σύγκρισης).
Portuguese: Os dados obtidos em adultos revelam que AFLUNOV pode ser administrado na mesma altura que as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Greek: Τα δεδομένα που ελήφθησαν από ενήλικες, υπέδειξαν ότι το AFLUNOV μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης.
Portuguese: Observou-se algum grau de imunidade por reatividade cruzada contra vírus H5N1 pertencentes a clados diferentes do clado da estirpe da vacina.
Greek: Ένας βαθμός διασταυρούμενων αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί έναντι ιών H5N1 κλάδων διαφορετικών από αυτόν του στελέχους του εμβολίου.
Portuguese: As taxas de seroconversão situaram-se entre 24,39% e 29,03% em participantes idosos saudáveis e entre 31,65% e 39,42% em participantes idosos com doença imunossupressora ou condições médicas subjacentes.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής κυμάνθηκαν από 24,39% έως 29,03% στους υγιείς ηλικιωμένους και από 31,65% έως 39,42% στους ηλικιωμένους με ανοσοκατασταλτικές ή υποκείμενες παθήσεις.
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia, incluindo dispneia, broncoespasmo, edema da laringe, resultando, em casos raros, em choque
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλαξία, συμπεριλαμβανομένων δύσπνοιας, βρογχόσπασμου, λαρυγγικού οιδήματος, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία
Portuguese: Sistémica
Greek: Συστηματική
Portuguese: No caso de ser considerada a administração concomitante com outras vacinas, a imunização deve ser efetuada em membros diferentes.
Greek: Εάν εξετάζεται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός θα πρέπει να διενεργείται σε ξεχωριστά άκρα.
Portuguese: 0,5 ml numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo/rolha (borracha de bromobutilo).
Greek: 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Portuguese: (≥1/10.000 a
Greek: (≥1/1.000 έως
Portuguese: A vacina não deve ser, em circunstância alguma, administrada por via intravascular ou intradérmica.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos foram notificados durante a vigilância pós-comercialização de Focetria (uma vacina contra a pandemia de H1N1 semelhante a AFLUNOV), que contém a mesma quantidade de adjuvante MF59C.1 do que AFLUNOV, aprovada para utilização em crianças a partir dos 6 meses de idade, adultos e idosos:
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Focetria (ένα πανδημικό εμβόλιο Η1Ν1 παρόμοιο με το AFLUNOV), το οποίο περιέχει την ίδια ποσότητα ανοσοενισχυτικού παράγοντα MF59C.1 με το AFLUNOV, εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά από 6 μηνών και άνω, ενήλικες και ηλικιωμένους:
Portuguese: AFLUNOV pode ser administrado concomitantemente com vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante e a imunização deve ser efetuada em membros diferentes.
Greek: Το AFLUNOV μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης και ο εμβολιασμός πρέπει να διενεργείται σε ξεχωριστά άκρα.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (V87P6) com AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Greek: Διεξήχθη μια κλινική δοκιμή (V87P6) με το AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών.
Portuguese: Crianças (3-<9 anos)
Greek: (3-<9 ετών)
Portuguese: Uma única vacinação com AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induziu uma resposta serológica elevada e rápida em participantes primo-imunizados 6-8 anos antes com duas doses de uma vacina alternativa do H5N diferente, com a mesma formulação de AFLUNOV, mas utilizando a estirpe do H5N3.
Greek: Ένας εφάπαξ εμβολιασμός με AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) προκάλεσε μια υψηλή και γρήγορη ορολογική αντίδραση σε άτομα που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 6 έως 8 χρόνια νωρίτερα με δύο δόσεις ενός διαφορετικού υποκατάστατου (surrogate) εμβολίου με H5N, το οποίο είχε την ίδια σύνθεση με το AFLUNOV, αλλά περιείχε το στέλεχος H5N3.
Portuguese: AFLUNOV é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Greek: Το AFLUNOV είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: A vacina nunca deve ser administrada numa veia.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε μία φλέβα.
Portuguese: É necessária precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 e aos resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 και τα κατάλοιπα (αυγά και πρωτεΐνες όρνιθας, ωολευκωματίνη, καναμυκίνη, θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο).
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Foi detetável alguma resposta imunitária heteróloga contra a A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clado 2.2.1) e A/Indonésia/5/2005 (clado 2.1) tanto após a segunda como a terceira vacinações, indicando reatividade cruzada da vacina do clado 1 contra as estirpes do clado 2.
Greek: Κάποια ετερόλογη ανοσολογική απάντηση έναντι του A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23, κλάδος 2.2) και του A/Indonesia/5/2005 (κλάδος 2.1) ανιχνεύθηκε μετά τη δεύτερη και την τρίτη δόση, το οποίο υποδεικνύει τη διασταυρούμενη αντίδραση του εμβολίου κλάδου 1 έναντι των στελεχών κλάδου 2.
Portuguese: Por 0,5 ml, a vacina contém 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg de polissorbato 80, 1,175 mg de trioleato de sorbitano.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 9,75 mg σκουαλένιο, 1,175 mg πολυσορβικό 80, 1,175 mg τριελαϊκού εστέρα σορβιτάνης ανά 0,5 ml.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase II (V87P1) com AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) em 312 adultos saudáveis.
Greek: Μια φάσης ΙΙ κλινική δοκιμή (V87P1) πραγματοποιήθηκε με το AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) σε 312 υγιείς ενήλικες.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AFLUNOV em um ou mais subgrupos da população pediátrica na imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A. Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση για υποβολή των αποτελεσμάτων των μελετών με το AFLUNOV σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ενεργό ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου Η5Ν1 του ιού Α της γρίπης.
Portuguese: Num terceiro ensaio clínico (V87P11), foram incluídos 194 participantes adultos que receberam duas doses de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administradas com um intervalo de três semanas.
Greek: Μια τρίτη κλινική δοκιμή (V87P11) πραγματοποιήθηκε σε 194 ενήλικες οι οποίοι έλαβαν δύο δόσεις του AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) οι οποίες χορηγήθηκαν σε διάστημα τριών εβδομάδων.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση των 0,5 ml μετά από ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III (V87P13), foram incluídos 2.693 participantes adultos, tendo 2.566 recebido duas doses de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administradas com um intervalo de três semanas.
Greek: Στη φάσης ΙΙΙ κλινική δοκιμή (V87P13) εντάχθηκαν 2.693 ενήλικες και 2.566 έλαβαν δύο δόσεις του AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) χορηγούμενες σε διάστημα τριών εβδομάδων.
Portuguese: Advertência: Não injetar por via intravascular ou intradérmica.
Greek: Προειδοποίηση: Μην ενίετε ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Portuguese: Outros efeitos secundários raros observados após utilização de rotina: Os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após a vacinação com outra vacina chamada Focetria H1N1v, semelhante a AFLUNOV.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί τις ημέρες ή τις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με ένα άλλο εμβόλιο που λέγεται Focetria H1N1v, το οποίο είναι παρόμοιο με το AFLUNOV.
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, ameaçadora da vida) a qualquer dos componentes ou dos vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio) desta vacina.
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη καταλοίπων (αυγά και πρωτεΐνες όρνιθας, ωολευκωματίνη, καναμυκίνη, θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο) αυτού του εμβολίου.
Portuguese: As taxas de seroconversão contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga situaram-se entre 37,50% e 43,10% em adultos saudáveis e entre 19,18% e 26,47% em adultos com doença imunossupressora ou condições médicas subjacentes, respetivamente.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής έναντι ομολόγων του στελέχους A/turkey/Turkey/1/2005 κυμάνθηκαν από 37,50% έως 43,10% στους υγιείς ενήλικες και από 19,18% έως 26,47% στους ενήλικες με ανοσοκατασταλτικές ή υποκείμενες παθήσεις, αντίστοιχα.
Portuguese: Injeção 1
Greek: Ένεση 1
Portuguese: Equimose no local da injeção, febre, mal-estar geral, calafrios
Greek: Εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, Πυρετός, Αίσθημα κακουχίας, Ρίγος
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais do que 1 em 10 utilizadores):
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Portuguese: As taxas de seroconversão situaram-se entre 21,43% e 30,65% em participantes idosos saudáveis e entre 24,49% e 27,86% em participantes idosos com doença imunossupressora ou condições médicas subjacentes.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής κυμάνθηκαν από 21,43% έως 30,65% στους υγιείς ηλικιωμένους και από 24,49% έως 27,86% στους ηλικιωμένους με ανοσοκατασταλτικές ή υποκείμενες παθήσεις.
Portuguese: • Perturbações intestinais, tais como:
Greek: • Γαστρεντερικές διαταραχές όπως: - Ναυτία
Portuguese: >4 mm2) *** GMR de SRH ° medida por ensaio de IH ≥40 °° GMR de IH
Greek: (περιοχή SRH Ημέρας 1 >4 mm2) *** GMR της SRH ° μετρημένο με τη δοκιμασία ΗΙ ≥40 °° GMR της HI
Portuguese: Tumefação ocular
Greek: Οφθαλμικό οίδημα
Portuguese: V87P11 Idosos (6189 anos)a N=142
Greek: Μελέτη V87P11 Ηλικιωμένοι (>6189 ετών)α
Portuguese: Cloreto de sódio
Greek: Χλωριούχο νάτριο
Portuguese: Os resultados de MN para a A/Vietnam/1194/2004 revelaram uma taxa de seroproteção de 10% (616) em adultos (18-60 anos) e 6% (3-11) em idosos (≥61 anos); uma taxa de seroconversão de 19% (13-25) em adultos e de 7% (4-13) em idosos e, por fim, uma GMR de 1,86 (1,63-2,12) em adultos e 1,33 (1,17-1,51) em idosos.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 κατέδειξαν ένα ποσοστό οροπροστασίας 10% (6-16) σε ενήλικες (18-60 ετών) και 6% (3-11) σε ηλικιωμένους (≥61 ετών), ένα ποσοστό ορομετατροπής 19% (13-25) σε ενήλικες και 7% (4-13) σε ηλικιωμένους και τέλος έναν GMR 1,86 (1,63-2,12) σε ενήλικες και 1,33 (1,17-1,51) σε ηλικιωμένους.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Perturbações gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και διάρροια
Portuguese: 9,75 miligramas por 0,5 ml polissorbato 80
Greek: 9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml πολυσορβικό 80
Portuguese: Cefaleia, tonturas, sonolência, síncope.
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, συγκοπή.
Portuguese: O perfil de segurança transversalmente a estudos clínicos que utilizaram AFLUNOV contendo a estirpe A/turkey/Turkey/1/2005 ou A/Vietnam/1194/2004 é comparável.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας είναι συγκρίσιμο σε όλες τις κλινικές μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε το AFLUNOV που περιείχε είτε το στέλεχος A/turkey/Turkey/1/2005 είτε το στέλεχος
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Greek: Αρχική κατάσταση οροπροστασίας
Portuguese: Resposta imunitária contra AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) και A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Modo de administração A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide.
Greek: Τρόπος χορήγησης Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με ενδομυϊκή ένεση στο δελτοειδή μυ.
Portuguese: V87P11 Adultos (18-60 anos) N=186
Greek: Μελέτη V87P11 Ενήλικες (18-60 ετών)
Portuguese: Se não for possível evitar a administração de AFLUNOV em conjunto com outras vacinas, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes.
Greek: Εάν η χορήγηση του AFLUNOV με άλλα εμβόλια δεν μπορεί να αποφευχθεί, ενέστε τα εμβόλια σε διαφορετικά άκρα.
Portuguese: Foram testadas a vacina AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) e uma vacina H5N1 do tipo AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005).
Greek: Δοκιμάστηκαν το AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) και ένα εμβόλιο παρόμοιο με το AFLUNOV H5N1 (A/turkey/Turkey/½005).
Portuguese: Anafilaxia
Greek: Αναφυλαξία
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação avaliada por ensaio de MN está em linha com os resultados obtidos com o ensaio SRH.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό όπως αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία αντιγόνων ομάδων αίματος MN συμφωνεί με τα αποτελέσματα των δοκιμασιών SRH.
Portuguese: Náuseas
Greek: Παθήσεις
Portuguese: Condições médicas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: As taxas de reações adversas notificadas após qualquer uma das doses de vacinação (ou seja, 1.ª, 2.ª ou reforço) foram semelhantes e encontram-se listadas de acordo com a seguinte convenção MedDRA sobre frequência e classes de sistemas de órgãos:
Greek: η ή αναμνηστική δόση) ήταν παρόμοιες και παρατίθενται με βάση την ακόλουθη συχνότητα και κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA:
Portuguese: No estudo V87P11 foi detetável alguma resposta imunitária heteróloga contra a A/Indonesia/5/2005 (clado 2.1) após a segunda vacinação, indicando reatividade cruzada da vacina do clado 2.2.1 contra as estirpes do clado 2.1.
Greek: Μία ετερόλογη ανοσολογική απάντηση έναντι του A/Indonesia/5/2005 (κλάδος 2.2) ανιχνεύθηκε στη μελέτη V87P11 μετά το δεύτερο εμβολιασμό, το οποίο υποδεικνύει τη διασταυρούμενη αντίδραση του εμβολίου κλάδου 2.2.1 έναντι των στελεχών κλάδου 2.1.
Portuguese: Idosos 84 anos)*
Greek: 84 ετών)*
Portuguese: AFLUNOV injetável Vacina contra a gripe zoonótica H5N1 IM
Greek: Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης H5N1 ΕΧ
Portuguese: Idosos (61-79 anos)a
Greek: (61-79 ετών) α
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
Greek: Για τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα, βλ. παράγραφο 2.
Portuguese: N=133
Greek: N=132γ
Portuguese: Adultos 60 anos)*
Greek: 60 ετών)*
Portuguese: Vacina contra a gripe zoonótica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante).
Greek: Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης (H5N1) (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado AFLUNOV Não deve receber AFLUNOV:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AFLUNOV
Portuguese: Adultos (20-60 anos)a
Greek: (20-60 ετών)α
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração concomitante de AFLUNOV com outras vacinas que não sejam vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση του AFLUNOV με εμβόλια πέραν των μη ανοσοενισχυμένων εμβολίων εποχικής γρίπης.
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας ανέρχεται στο 99% (95% CI: 94-100), το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνεται από 97% (95% CI: 91-99) έως 99% (95% CI: 96-100) και ο γεωμετρικός μέσος λόγος (GMR) κυμαίνεται από 29 (95% CI: 25-35)
Portuguese: Vacina contra a gripe zoonótica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante)
Greek: Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης (H5N1) (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Portuguese: Injeção 2
Greek: Ένεση 2
Portuguese: N=83
Greek: N=84α