FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
German: Der primäre Endpunkt für die klinische Wirksamkeit in dieser Studie, das Gesamtüberleben (OS), war für das Docetaxel-haltige Regime signifikant länger (log rank test, p = 0,0058) als für PF (medianes OS: 70,6 gegenüber 30,1 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 30 % verglichen zu PF (Hazard Ratio [HR] = 0,70;
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
German: In dieser Studie wurde im AT-Arm ein häufigeres Auftreten von schwerer Neutropenie (90 % gegenüber 68,6 %), Neutropenie mit Fieber (33,3 % gegenüber 10 %), Infektionen (8 % gegenüber 2,4 %), Diarrhö (7,5 % gegenüber 1,4 %), Asthenie (8,5 % gegenüber 2,4 %) und Schmerzen (2,8 % gegenüber 0 %) als im AC-Arm beobachtet.
English: Data from one multi-centre, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
German: Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie stützen den Einsatz von Docetaxel in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie, die ein Anthracyclin beinhaltete.
English: The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
German: Der Anstieg der Überlebenszeit, der im Docetaxel-Arm bei wöchentlicher Gabe gesehen wurde, war nicht statistisch signifikant im Vergleich zu dem Anstieg im Mitoxantron-Kontrollarm.
English: • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
German: • 258 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
English: Neutropenia (G4: 54.2%);
German: Neutropenie (G4: 54,2 %);
English: For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
German: Für die Cisplatin-Dosisanpassung siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin
German: DOCETAXEL KABI in Kombination mit Doxorubicin
English: • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
German: • Zur Dosisanpassung von Capecitabin siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin.
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value n = 128
German: Hazard Ratio (95 % CI) **p-Wert n = 128
English: After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC.
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit der Studie GEICAM 9805 trat eine akute Leukämie bei 1 von 532 Patientinnen (0,2 %) im TAC-Arm auf.
English: Anhydrous citric acid (pH adjustment)
German: Citronensäure (zur pH-Wert Einstellung)
English: General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
German: Radiation-Recall-Phänomen) wurde selten berichtet.
English: Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58 g).
English: At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 9% reduction in the risk of death compared to FAC-treated patients (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war bei mit TAC behandelten Patientinnen das Todesfallrisiko um 9 % im Vergleich zu den mit FAC behandelten Patientinnen reduziert (Hazard Ratio = 0,91;
English: permanent hair loss has been observed
German: (Häufigkeit nicht bekannt) wurde ein dauerhafter Haarverlust beobachtet.
English: Both regimens were administered once every 3 weeks for 6 cycles.
German: Beide Therapieregime wurden alle 3 Wochen einmal über 6 Zyklen gegeben.
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
German: Infektionen mit G4Neutropenie (G3/4: 4,6 %)
English: More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein.
English: Peripheral sensory
German: Periphere sensorische Neuropathie
English: • operable node-positive breast cancer
German: • operablem, nodal positivem Brustkrebs,
English: Dehydration (G3/4: 2%)
German: Dehydrierung (G3/4: 2 %)
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie mit DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs
English: In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6 %) in TAC arm and 3 patients (0.6 %) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
German: In der Studie GEICAM 9805 entwickelten 3 Patientinnen (0,6 %) im TAC-Arm und 3 Patientinnen (0,6 %) im FAC-Arm eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit.
English: • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
German: • Nasenausfluss, Entzündung des Rachens und der Nase, Husten
English: Oesophagitis (severe: 0.4%)
German: Ösophagitis (schwer: 0,4 %)
English: The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in AC arm.
German: Die ORR betrug 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) im AT-Arm und 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) im AC-Arm.
English: Ischemia myocardial
German: Myokardischämie
English: Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg).
English: • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
German: • 255 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Capecitabin erhielten.
English: An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
German: Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um Docetaxel als Monotherapie mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen, die in einer vorherigen Therapie ein Anthracyclin erhalten hatten.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag über 5 Tage.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Bei der Induktionstherapie von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin, das als 30-minütige bis 3-stündige Infusion verabreicht wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil pro Tag von Tag 1 bis Tag 4.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
English: - For the treatment of metastatic gastric cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
German: - Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird DOCETAXEL KABI in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
English: Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurde eine anhaltende Amenorrhö bei 121 von 744 TAC-Patientinnen (16,3 %) und bei 86 von 736 FACPatientinnen (11,7 %) festgestellt.
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurden anhaltende Lymphödeme bei 6 TAC-Patientinnen (0,8 %) und bei 1 FAC-Patientin (0,1 %) festgestellt.
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen über 7 Wochen eine Strahlentherapie (RT) gemäß gültigen Richtlinien (TPF/RT).
English: Median TTP (months) (95% CI)
German: Mediane TTP (Monate) (95 % CI)
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
German: nicht kardiale Brustschmerzen (schwer: 0,4 %)
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
German: Zur Beschreibung dieser Nebenwirkungen wurden die NCI-Common-Toxicity-Kriterien (grade 3 = G3;
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) hatte keine der Patientinnen im TAC-Arm eine CHF, eine Patientin im TAC-Arm verstarb an einer dilatativen Kardiomyopathie.
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
German: Pyrexie (G3/4: 1 %);
English: Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
German: Myokardischämie (G3/4: 1,7 %)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie mit DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten MedDRA
English: - For the treatment of head and neck cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
German: - Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird DOCETAXEL KABI in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
English: Weight increased
German: Gewichtsabnahme
English: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16 g).
English: Dizziness;
German: Dyspnoe;
English: Asthenia (G3/4: 3%);
German: Asthenie (G3/4: 3 %);
English: Dysgeusia (G3/4: 0%)
German: Dysgeusie (G3/4: 0 %)
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomised to one of two arms.
German: In dieser Studie wurden 501 Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN und einem „WHO Performance Status“ von
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag von Tag 1 bis Tag 5.
English: Neutropenia (G3/4: 32%);
German: Neutropenie (G3/4: 32 %);
English: • muscle aches and pains; back pain or bone pain
German: • Muskelschmerzen und Schmerzen, Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
English: Response rate (95% CI)
German: Ansprechrate (95 % CI)
English: Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
German: Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden.
English: Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
German: Asthenie, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit andauerte, wurde bei 12 Patientinnen (2,3 %) im TAC-Arm und bei 4 Patientinnen (0,8 %) im FAC-Arm beobachtet.
English: Neutropenia (G3/4: 76.3%);
German: Neutropenie (G3/4: 76,3 %);
English: Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
German: Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab wurde zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt, deren Tumore HER2 überexprimierten und die vorher noch keine Chemotherapie für ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
English: Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
German: Für Docetaxel wurde von sklerodermieähnlichen Veränderungen bei normalerweise zuvor aufgetretenen peripheren Lymphödemen berichtet.
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/RT).
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen über 7 Wochen eine Strahlentherapie gemäß gültigen Richtlinien (PF/RT).
English: Each vial of concentrate contains 4.5 ml of ethanol anhydrous (3.55 g).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4,5 ml Ethanol (3,55 g).
English: Median survival (months)
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt): Mediane Überlebensdauer (Monate)
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
German: Pharyngo-Laryngeale Schmerzen (G3/4: 2 %)
English: Nail disorders (severe: 2.6%)
German: Nagelveränderungen (schwer: 2,6 %)
English: Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
German: Diarrhö (G3/4: 6,2 %);
English: • haemorrhage
German: • Ohnmachtsanfälle
English: Weight decreased
German: Gewichtsverlust;
English: • ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat,
German: •Ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (die sich äußern können als unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht).
English: Patient subset
German: Patientinnengruppe
English: Somnolence (G3/4: 0%)
German: Somnolenz (G3/4: 0 %)
English: In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
German: In der Studie TAX 316 wurde bei 26 Patientinnen (3,5 %) in der TAC-Gruppe und bei 17 Patientinnen (2,3 %) in der FAC-Gruppe eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz festgestellt.
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
German: Nach einer zehnjährigen Nachbeobachtungszeit der Studie TAX 316 wurde über 3 Fälle von akuter Leukämie von den 744 Patientinnen (0,4 %) der TAC-Gruppe und über 1 Fall von den 736 Patientinnen (0,1 %) der FAC-Gruppe berichtet.
English: How to use DOCETAXEL KABI
German: Wie ist DOCETAXEL KABI anzuwenden?
English: At the median follow-up was 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten wurde für den TAC-Arm im Vergleich zu dem FAC-Arm ein signifikant längeres krankheitsfreies Überleben gezeigt.
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
German: Infusion beträgt der Cmax-Wert 3,7 μg/ml und die AUC 4,6 μg/ml/h.
English: Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95 % CI) ***p-Wert
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
German: Eine Auswertung der pharmakokinetischen Daten von 577 Patienten zeigte kaum Unterschiede zu den aus Phase-I-Studien bekannten Ergebnissen.
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 von 744 TAC-Patientinnen (92,3 %) und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen (87,6 %) an.
English: Pyrexia (G3/4: 3.6%);
German: Pyrexie (G3/4: 3,6 %);
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T) als intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin (P), das als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) von Tag 1 bis Tag 4.
English: Anorexia (G3/4: 12.0%)
German: Anorexie (G3/4: 12,0 %)
English: Hypotension;
German: Hypertonie;
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4: 0,6 %);
English: Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of DOCETAXEL KABI for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
English: Median PFS (months) (95% CI)
German: Medianes PFS (Monate) (95 % CI)
English: Abdominal pain;
German: Abdominalschmerzen;
English: Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
German: Thrombozytopenie (G4: 1,7 %)
English: Alopecia (G3/4: 4.0%)
German: Alopezie (G3/4: 4,0 %)
English: Median progression free survival (months) (95% CI)
German: Medianes progressionsfreies Überleben (Monate) (95 % CI)
English: Nail disorders (severe: 0.8%)
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,8 %)
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
German: In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens schließt die Zulassungsstudie Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten größer als die oberen Normalwerte aus.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
German: Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden unter 25 °C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
German: 14.VERKAUFSABGRENZUNG
English: Tabulated list of adverse reactions in prostatecancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Prostatakarzinom für DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
English: Infection (G3/4: 7.8%)
German: Infektion (G3/4: 7,8 %)
English: Gastric adenocarcinoma
German: Adenokarzinom des Magens