FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Figura 4: Supravieţuirea fără progresia bolii în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 1%(CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067)
Romanian: Valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) Inflamaţie a plămânilor (pneumonită, caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă), scurtare a respiraţiei (dispnee), tuse
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит, който се характеризира с кашлица и затруднено дишане), задух (диспнея), кашлица
Romanian: În grupul de tratament cu nivolumab, pacienţii cu expresie tumorală a PD-L1, indiferent de nivelurile predefinite, au demonstrat o probabilitate mai mare de creştere a supravieţuirii, comparativ cu cei tratați cu opţiunea investigatorului.
Bulgarian: Пациентите с PD-L1 туморна експресия при всички предварително определени нива в групата на ниволумаб демонстрират по-голяма вероятност за подобряване на преживяемостта спрямо групата на терапия по избор на изследователя.
Romanian: Figura 10:
Bulgarian: Фигура 9:
Romanian: Cu frecvență necunoscută hipoparatiroidismh
Bulgarian: С неизвестна честота хипопаратиреоидизъмз хипопаратиреоидизъмз
Romanian: Mai puţin frecvente aritmii (inclusiv aritmie ventriculară)a,d, fibrilație atrială, miocardităa,f aritmii (inclusiv aritmie ventriculară), miocardităc
Bulgarian: Нечести аритмия (включително камерна аритмия)а,г, предсърно мъждене, миокардита,е аритмия (включително камерна аритмия), миокардитв
Romanian: Nivolumab în monoterapie:
Bulgarian: Ниволумаб като монотерапия:
Romanian: Tratamentul cu OPDIVO sau OPDIVO în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de:
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението с OPDIVO или OPDIVO в комбинация с ипилимумаб при:
Romanian: Tabelul 24: SG în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul tumorii (CA209141)
Bulgarian: OS по PD-L1 туморна експресия (CA209141)
Romanian: Receptorul PD-1 este un factor negativ de reglare a activităţii celulelor T, care s-a demonstrat că este implicat în controlul răspunsurilor imune mediate de celulele T. Legarea PD-1 de liganzii acestuia PD-L1 şi PD-L2, care sunt exprimaţi în celule de tip antigen și pot fi exprimaţi la nivel tumoral sau de alte celule din micromediul tumoral, duce la inhibarea proliferării celulelor T şi a secreţiei de citokine.
Bulgarian: Свързването на PD-1 с PD-L1 и PD-L2 лигандите, които се експресират в антиген-представящите клетки и може да се експресират от тумори или други клетки в туморната микросреда, води до инхибиране на пролиферацията на Т-клетките и секреция на цитокини.
Romanian: Figura 11: Curbele Kaplan-Meier pentru SG la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (CA209214)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS при пациенти със среден/висок риск (CA209214)
Romanian: RRb (IÎ 95%)
Bulgarian: HRб (95% CI)
Romanian: OPDIVO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul carcinomului renal avansat după terapie anterioară, la adulți.
Bulgarian: OPDIVO е показан за лечение на авансирал бъбречноклетъчен карцином след предходна терапия при възрастни като монотерапия.
Romanian: OPDIVO este un medicament utilizat în tratamentul: melanomului avansat (un tip de cancer de piele) la adulți melanomului după rezecție completă la adulți (tratamentul după intervenția chirurgicală este denumit tratament adjuvant) cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulți carcinomului renal avansat (cancer avansat al rinichilor) la adulți formei clasice a limfomului Hodgkin, care a revenit sau nu a răspuns la tratamentele anterioare, inclusiv un transplant autolog de celule stem (un transplant cu celule proprii care se ocupă de producţia de componente ale sângelui) la adulți formelor avansate de cancer de cap şi gât la adulţi carcinomului urotelial avansat (cancer de vezică şi tract urinar) la adulţi.
Bulgarian: OPDIVO е лекарствен продукт, който се използва за лечение на: авансирал меланом (вид рак на кожата) при възрастни меланом след пълно хирургично отстраняване при възрастни (терапията след операция се нарича адювантно лечение) авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (вид рак на белия дроб) при възрастни.
Romanian: Figura 3: Supravieţuirea fără progresia bolii în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 5% (CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 5% гранична стойност (CA209067)
Romanian: (27 nivolumab, 14 opţiunea investigatorului)
Bulgarian: (27 ниволумаб, 14 терапия на избор на изследователя)
Romanian: Pentru o expresie tumorală a PD-L1 < 1%, SG mediană a fost de 34,7 luni pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și de 32,2 luni în brațul de tratament cu sunitinib (RR = 0,70;
Bulgarian: При туморна PD-L1 експресия < 1%, медианата на OS е 34,7 месеца за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 32,2 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92)
Romanian: Scorul inițial de performanță ECOG a fost 0 (90%) sau 1 (10%).
Bulgarian: Функционалният скор по ECOG на изходно ниво е 0 (90%) или 1 (10%).
Romanian: Cu frecvență necunoscută sindrom de liză tumoralăi Tulburări hepatobiliare Frecvente hepatităc hepatităc
Bulgarian: С неизвестна честота тумор лизис синдроми Хепатобилиарни нарушения
Romanian: Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 5,1% (131/2578) și, respectiv, 1,2% (31/2578) dintre pacienți.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 5,1% (131/2 578) и 1,2% (31/2 578) от пациентите.
Romanian: Parametrii cheie ai rezultatului secundar de eficacitate au fost SFP şi rata de răspuns obiectiv (RRO), conform evaluării de către investigator.
Bulgarian: Ключовите вторични показатели за ефикасност са оценени от изследователя PFS и степен на обективно повлияване (ORR).
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu nivolumab în asociere cu ipilimumab sau nivolumab în monoterapie comparativ cu ipilimumab în monoterapie (CA209067)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб или ниволумаб като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб като монотерапия (CA209067)
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament cu terapie asociată li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg pe durata a 60 minute şi ipilimumab 3 mg/kg pe durata a 90 minute, administrate intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze, urmate de nivolumab 3 mg/kg în monoterapie la fiecare 2 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите в рамото на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб получават интравенозно ниволумаб 1 mg/kg за 60 минути и интравенозно ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути на всеки 3 седмици за първите 4 дози, последвано от ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия на всеки 2 седмици.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG a fost 0 (73%) sau 1 (27%).
Bulgarian: Скорът за функсионален статус по скалата на ECOG e 0 (73%) или 1 (27%).
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost echilibrate între cele două grupuri.
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани между двете групи.
Romanian: Supraviețuirea generală Valoarea mediană
Bulgarian: Обща преживяемост Медиана
Romanian: Tabelul 25:
Bulgarian: Taблица 5:
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 4 sau 5 în cadrul acestor studii.
Bulgarian: Случаи степен 4 или 5 не са съобщавани при тези проучвания.
Romanian: Este posibil să se utilizeze mai mult de un flacon de OPDIVO pentru obţinerea dozei necesare.
Bulgarian: Може да бъде необходим повече от един флакон OPDIVO концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209275)а ниволумаб (n = 270)
Romanian: Inflamaţie a ficatului
Bulgarian: Възпаление на мозъка
Romanian: Substanţa activă este nivolumab.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Romanian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 190/292), valoare mediană şi IÎ 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (evenimente: 223/290), valoare mediană şi IÎ 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
Bulgarian: ──Δ─── Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 190/292), медиана и 95% CI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Доцетаксел (събития:
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 3,6 luni (interval: 0,2-19,6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 3,6 месеца (диапазон: 0,2-19,6).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor înrolaţi a fost de 66 ani (interval: 38 - 90), 55% dintre aceştia având vârsta ≥65 ani şi 14% având vârsta ≥75 ani.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 66 години (диапазон: 38 до 90), от които 55% на възраст ≥65 години и 14% ≥75 години.
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile după punerea pe piaţă).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidenţa nefritei sau disfuncţiei renale a fost de 2,8% (71/2578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на нефрит или бъбречна дисфункция е 2,8% (71/2 578).
Romanian: Hipopituitarismul de grad 2 şi grad 3 a survenit la 0,4% (2/448) şi, respectiv, 0,7% (3/448) dintre pacienți.
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 и 3 се проявява съотвeтно при 0,4% (2/448) и 0,7% (3/448) от пациентите.
Romanian: Pentru ușurința preparării, concentratul poate fi transferat direct într-o pungă preumplută care conține volumul adecvat de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Bulgarian: За удобство, концентратът може директно да се прехвърли в предварително напълнен сак, съдържащ необходимото количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Romanian: Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) şi, respectiv, 0,5% (3/547) dintre pacienţi.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) и 0,5% (3/547) от пациентите.
Romanian: Prezenţa de acid în sânge produs din cauza diabetului zaharat (cetoacidoză diabetică) O inflamaţie temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune şi paralizie la nivelul extremităţilor (sindrom Guillain-Barré); leziuni ale nervilor care provoacă amorţeală şi slăbiciune (polineuropatie); inflamaţie a nervilor; lipsa de control asupra piciorului (paralizia nervului peronier); inflamaţie a nervilor determinată de atacul organismului împotriva structurilor proprii, care provoacă amorţeală, slăbiciune, senzaţie de furnicături sau durere intensă (neuropatie autoimună); slăbiciune musculară și oboseală fără atrofie (miastenia gravis) Inflamaţie a creierului
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре); увреждане на нервите, което води до изтръпване и слабост (полиневропатия); възпаление на нервите; влачене на ходилото (перонеална невропатия); възпаление на нервите, причинено от реакцията на организма към собствените си клетки, причиняващо изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка (автоимунна невропатия); слабост на мускулите и уморяемост без атрофия (миастения гравис)
Romanian: Inflamaţie a ochiului (care provoacă durere şi înroşire), vedere înceţoşată Ritm rapid al bătăilor inimii
Bulgarian: Възпаление на окото (което причинява болка и зачервяване), замъглено виждане
Romanian: Acest studiu a înrolat pacienți indiferent de statusul tumoral al PD-L1.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти независимо от техния туморна PD-L1 статус.
Romanian: Doza recomandată este de nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg/kg ниволумаб в комбинация с 1 mg/kg ипилимумаб, приложен интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 12 săptămâni după randomizare și au continuat ulterior la fiecare 6 săptămâni în primul an, și apoi la fiecare 12 săptămâni până la progresie sau oprirea tratamentului, oricare dintre acestea a survenit mai târziu.
Bulgarian: Първите оценки на тумора са проведени 12 седмици след рандомизиране и продължават на всеки 6 седмици след това през първата година, а след това на всеки 12 седмици до прогресия или прекратяване на терапията, което настъпи по-късно.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 8.
Bulgarian: Резултати за ефикасност са представени в Таблица 8.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire generală
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост
Romanian: Terapie imunosupresoare sistemică
Bulgarian: Системна имуносупресия
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab în monoterapie după întreruperea treptată a corticoterapiei.
Bulgarian: При настъпване на подобрение, да се продължи лечението с ниволумаб като монотерапия след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида.
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii de grad 3
Bulgarian: Обрив степен 3
Romanian: Cum se administrează OPDIVO
Bulgarian: Как се прилага OPDIVO
Romanian: Doza recomandată este de nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg/kg ниволумаб в комбинация с 3 mg/kg ипилимумаб, приложен интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul LH clasic recidivat sau refractar după TACS au fost evaluate în două studii multicentrice, deschise, cu un singur braţ de tratament (CA209205 şi CA209039).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на рецидивиращ или рефрактерен cHL след ASCT е оценена в две многоцентрови, отворени проучвания с едно рамо (CA209205 and CA209039).
Romanian: Studiu de fază 2 cu un singur braț de tratament (CA209171)
Bulgarian: Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209171)
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 140 pacienți (91,5%), intervalul median până la obținerea rezoluției fiind de 2,4 săptămâni (interval: 0,1-103,1+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 140 пациенти (91,5%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 2,4 седмици (диапазон: 0,1-103,1+).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 124 pacienţi (93,9%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,1 săptămâni (interval: 0,1-106,9).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 124 пациенти (93,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,1 седмици (диапазон: 0,1-106,9).
Romanian: Au fost raportate cazuri de miotoxicitate (miozită, miocardită și rabdomioliză), unele cu evoluție letală, la tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на миотоксичност (миозит, миокардит и рабдомиолиза) с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, някои от тях с фатален изход.
Romanian: După 18 luni de monitorizare, pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi cei cu status BRAF negativ randomizaţi pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab au avut o SFP mediană de 15,5 luni (IÎ 95% : 8,0, NA) şi de 11,3 luni (IÎ 95%: 8,3; 22,2) în timp ce pacienţii din braţul cu nivolumab în monoterapie au avut o SFP mediană de 5,6 luni (IÎ 95%: 2,8, 9,3) şi, respectiv, 7,1 luni (IÎ 95%: 4,9, 14,3).
Bulgarian: Ефикасност по BRAF статус: след 18 месечно проследяване, позитивни пациенти за BRAF[V600] мутация и BRAF див тип, рандомизирани за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб имат медиана на PFS съответно 15,5 месеца (95% CI: 8,0, NA) и 11,3 месеца (95% CI: 8,3, 22,2), докато тези в рамото на ниволумаб като монотерапия имат медиана на PFS съответно 5,6 месеца (95% CI: 2,8, 9,3) и 7.1 месеца (95% CI: 4,9, 14,3).
Romanian: Valoare mediană (interval), luni
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана (диапазон), месеци
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab3 mg/kg sau a nivolumab 3 mg/kg comparativ cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb (CA209067).
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg или ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 3 (CA209067).
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la revenirea creatininei la nivelul iniţial şi până la încheierea corticoterapiei
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
Romanian: Inflamaţie a pancreasului (pancreatită), inflamație a stomacului (gastrită) O problemă gravă la nivelul pielii care provoacă pete de culoare roşie, adesea însoţite de mâncărimi, similare erupţiei de pe piele care apare în cazul pojarului, care apare mai întâi la nivelul membrelor şi uneori al feţei şi al restului corpului (eritem polimorf); o boală a pielii care se manifestă prin plăci de piele îngroşată şi roşie, adesea acoperite de scuame de culoare albă (psoriazis); o problemă la nivelul pielii feţei care se manifestă prin înroşirea neobişnuită a nasului şi obrajilor (rozacee), urticarie (erupţie trecătoare în relief pe piele însoţită de mâncărimi) Inflamaţie a muşchilor care provoacă durere sau rigiditate (polimialgie reumatică), inflamaţie a articulaţiilor (artrită)
Bulgarian: Тежко заболяване на кожата, което причинява червени, често сърбящи петна, подобни на тези при морбили, които се появяват първоначално по крайниците и понякога по лицето и останалата част от тялото (еритема мултиформе), кожно заболяване с удебелени плаки от зачервена кожа, често със сребристи люспи (псориазис), заболяване на кожата на лицето, при което носа и брадичката са необичайно червени (розацеа), уртикария (сърбящ обрив)
Romanian: Durere la nivelul muşchilor, oaselor (durere musculo-scheletică) şi articulaţiilor (artralgie) Febră, edem (tumefiere)
Bulgarian: Болки в мускулите, костите (мускулно-скелетна болка) и ставите (артралгия)
Romanian: Clorură de sodiu
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Натриев хлорид
Romanian: Riscul relativ aferent SG pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 0,69 (IÎ 95%: 0,49; 0,96) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥1% la nivelul tumorii şi de 1,52 (IÎ 95%: 0,89; 2,57) la pacienţi cu nivel al expresiei PD-L1 <1% la nivelul tumorii.
Bulgarian: OS HR за ниволумаб спрямо химиотерапия е 0,69 (95% CI: 0,49, 0,96) при пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1% и 1,52 (95% CI: 0,89, 2,57) при пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%.
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 0,9 luni (interval: 0,0-17,9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,9 месеца (диапазон: 0,0-17,9).
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi adulți (cu vârsta de18 ani sau peste) netrataţi anterior, cu melanom confirmat, în stadiul III sau IV, cu status BRAF negativ şi un scor de performanţă ECOG de 0 sau 1.
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти (18 и повече години) с потвърден BRAF див тип меланом стадий 3 или 4 без предшестваща терапия и със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
Romanian: Tabelul 11: Rezumatul datelor privind supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 5% - CA209067 - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Bulgarian: Обобщен OS според PD-L1 експресия: гранична стойност 5% - CA209067Минимален период на проследяване 36 месеца
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele privind eficacitatea (CA209238) nivolumab (n = 453)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209238) ниволумаб (n = 453)
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 8 săptămâni după randomizare și au continuat ulterior la fiecare 8 săptămâni în primul an, și apoi la fiecare 12 săptămâni până la progresie sau oprirea tratamentului, oricare dintre acestea a survenit mai târziu.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 8 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 8 седмици след това на първата година и след това на всеки 12 седмици до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението, което настъпи по-късно.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul insuficienței suprarenale severe (grad 3) sau care pune viața în pericol (grad 4).
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при тежка (степен 3) или животозастрашаваща (степен 4) адренална недостатъчност.
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu SCCHN și de la pacienții care urmează tratament adjuvant pentru melanom, cu vârsta de 75 ani sau peste, sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 и повече години с SCCHN и адювантна терапия на меланом са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,3 luni (interval: 0,0-18,2).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,3 месеца (диапазон: 0,0-18,2).
Romanian: Cei 49 pacienți au avut o durată mediană de monitorizare ulterioară TACSH de 5,6 luni (interval: 0-19 luni).
Bulgarian: Медианата на проследяване от последваща алогенна HSCT при тези 49 пациенти е 5,6 месеца (диапазон:
Romanian: nivolumab (n = 120)
Bulgarian: ниволумаб (n = 120)
Romanian: Cohorta B a studiului CA209205 şi studiul CA209039 (n = 95)
Bulgarian: CA209205 кохорта B и CA209039 (n = 95)
Romanian: Inflamaţie a intestinelor (colită), diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături, greaţă, durere de stomac
Bulgarian: Възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане, гадене, стомашна болка
Romanian: Număr de subiecţi la risc Nivolumab 3 mg/kg
Bulgarian: Брой пациенти в риск Ниволумаб 3 mg/kg
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab monoterapie, incidenţa rezultatelor anormale ale testelor funcţiei hepatice a fost de 6,7% (173/2578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на отклонения в чернодробните функционални показатели е 6, 7% (173/2 578).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,25-20,6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,25-20,6).
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele privind eficacitatea (CA209066) nivolumab (n = 210)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209066) ниволумаб (n = 210)
Romanian: În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a SFP pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1.
Bulgarian: В сравнение с ниволумаб като монотерапия, е установено повишаване на преживяемостта без прогресия (PFS) при комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv, n (%);
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%); (95% CI)
Romanian: au fost de 69,2% (IÎ: 57.7; 78.2) la 6 luni şi de 45,6% (IÎ: 34,2; 56,3) la 12 luni.
Bulgarian: Медианата на OS е 9,7 месеца (95% CI:7,26, 16,16) и очакваната степен на OS е 69,2% (CI: 57,7, 78,2) на 6 месеца и 45,6% (CI: 34,2, 56,3) на 12 месеца.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 14.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 14.
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 1,5 luni (interval: 0,0-30,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,5 месеца (диапазон: 0,0-30,1).
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 1,9 luni (interval: 0,0-28,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-28,1).
Romanian: Hipertiroidism de grad 4
Bulgarian: Хипотиреоидизъм степен 4 Хипертиреоидизъм степен 4 Хипофизит степен 4