FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste Revolade prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné znaky poškodenia pečene.
Slovenian: Če se bo količina teh snovi preveč povečala ali se bodo pojavili drugi znaki okvare jeter, boste zdravilo Revolade morda morali nehati jemati.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav:
Slovak: Červenohnedý až žltý prášok.
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo rdečerjav do rumen prašek
Slovak: Skúsenosti s použitím eltrombopagu u pacientov s ITP vo veku 65 a viac rokov sú obmedzené a nie sú žiadne klinické skúsenosti u pacientov s ITP starších ako 85 rokov.
Slovenian: Pri bolnikih z ITP, starih nad 85 let, ni kliničnih izkušenj z uporabo eltrombopaga.
Slovak: Perorálna absorpcia látok spojených s liečivom, po užití jednej dávky roztoku so 75 mg eltrombopagu, bola na základe urinárnej exkrécie a metabolitov eliminovaných v stolici odhadnutá na minimálnu hodnotu 52 %.
Slovenian: Na osnovi izločanja z urinom in presnovkov, ki se izločijo z blatom ocenjujejo, da je absorpcija z zdravilom povezanega materiala po peroralni uporabi enkratnega 75 mg odmerka raztopine eltrombopaga vsaj 52-odstotna.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ťažkou aplastickou anémiou (SAA):
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade so pri bolnikih s hudo aplastično anemijo poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Štúdie ľudských pečeňových mikrozómov označili UGT1A1 a UGT1A3 za enzýmy zodpovedné za glukuronidáciu eltrombopagu.
Slovenian: Študije s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da sta za glukuronidacijo eltrombopaga odgovorna encima UGT1A1 in UGT1A3.
Slovak: Eltrombopag sa má začať podávať v dávke 25 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Začetni odmerek eltrombopaga je 25 mg enkrat na dan.
Slovak: • problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce vracanie, bolesť žalúdka, poruchu trávenia, zápchu,
Slovenian: • prebavne težave, med drugim bruhanje, bolečine v trebuhu, težave po zaužitju hrane, zaprtje,
Slovak: Farmakokinetika eltrombopagu sa hodnotila u 168 pediatrických pacientov s ITP a dávkovaním raz denne v dvoch štúdiách, TRA108062/PETIT a TRA115450/PETIT-2.
Slovenian: Farmakokinetiko eltrombopaga so ovrednotili v dveh študijah (TRA108062/PETIT in TRA115450/PETIT-2) pri 168 pediatričnih bolnikih z ITP, ki so zdravilo prejemali enkrat na dan. Navidezni očistek eltrombopaga iz plazme (CL/F) po peroralnem odmerjanju se je povečeval z večjo telesno maso bolnikov.
Slovak: Počet krvných doštičiek bol 672 000/µl v 18. deň po užití a maximálny počet krvných doštičiek bol 929 000/µl.
Slovenian: Na 18. dan po zaužitju je bilo število trombocitov 672.000/µl.
Slovak: Počet trombocytov sa má kontrolovať najmenej týždenne počas 2 až 3 týždňov, keď sa eltrombopag podáva súbežne s cyklosporínom.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju eltrombopaga s ciklosporinom je treba 2 do 3 tedne spremljati število trombocitov najmanj enkrat na teden.
Slovak: • pocit točenia (vertigo)
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Slovak: Pred začiatkom podávania eltrombopagu je potrebné stanoviť sérové hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu, nasledovne každé 2 týždne počas fázy úpravy dávkovania a mesačne po stanovení stabilnej dávky.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z eltrombopagom je treba določiti serumske vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in bilirubina.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa aspoň u 10 % pacientov zahŕňali bolesť hlavy, závraty, kašeľ, orofaryngálna bolesť, nauzea, hnačka, bolesť brucha, zvýšené aminotransferázy, bolesť kĺbov, bolesť končatín, únava a pyrexia.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželeni učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili glavobol, omotica, kašelj, orofaringealna bolečina, navzea, driska, bolečine v trebuhu, zvišane vrednosti aminotransferaz, artralgija, bolečine v okončinah, utrujenost in zvišana telesna temperatura.
Slovak: • opuch tkanív dolných končatín v dôsledku nahromadenia tekutín
Slovenian: • otekanje nog zaradi zastajanje tekočine v telesu
Slovak: Nasaďte uzáver pevne späť na viečko na fľaške na miešanie.
Slovenian: • Poklopec spet trdno pritisnite na zaporko mešalne plastenke.
Slovak: • problémy s pečeňou vrátane zožltnutia očí a kože (pozrite si „Problémy s pečeňou" uvedené vyššie v časti 4)
Slovenian: • težave z jetri, ki lahko vključujejo porumenevanje oči in kože (glejte začetni del poglavja 4
Slovak: Ako užívať Revolade
Slovenian: Kako jemati zdravilo Revolade
Slovak: Dve randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie RAISE (TRA102537) a TRA100773B fázy III a dve otvorené („open-label") štúdie REPEAT (TRA108057) a EXTEND (TRA105325) vyhodnotili bezpečnosť a účinnosť eltrombopagu u dospelých pacientov s už liečenou ITP.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe eltrombopaga pri predhodno že zdravljenih odraslih bolnikih z ITP je bila ovrednotena z dvema randomiziranima, dvojno slepima, s placebom kontroliranima študijama III. faze RAISE (TRA102537) in TRA100773B ter dvema odprtima študijama REPEAT (TRA108057) in EXTEND (TRA105325).
Slovak: Katarakta, sietnicové výpotky, suché oko, očný ikterus, sietnicové krvácanie
Slovenian: Očesne bolezni pogosti katarakta, retinalni eksudati, suhe oči, okularni ikterus, krvavitev v mrežnici
Slovak: Niektoré z nich sa nemajú užívať s Revolade, alebo môže byť potrebná úprava dávky, alebo môže byť potrebné zmeniť čas, kedy ich užívate.
Slovenian: V primeru sočasnega zdravljenja bo morda treba odmerek katerega od zdravil prilagoditi ali spremeniti čas, ko vzamete posamezno zdravilo.
Slovak: Taktiež sa nevyskytol žiadny účinok na emryofetálny vývoj u králikov pri dávkach do 150 mg/kg/denne, najvyššej testovanej dávke (0,3- až 0,5-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Slovenian: Vplivov na embriofetalni razvoj niso zasledili niti pri kuncih pri odmerkih do 150 mg/kg/dan, to je pri največjem raziskovanem odmerku (0,3 do 0,5-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC).
Slovak: Ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: o tem takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Škatuľa po 25 mg prášku na perorálnu suspenziu
Slovenian: Škatla za 25 mg prašek za peroralno suspenzijo
Slovak: Menej časté Sucho v ústach, glosodýnia, abdominálna citlivosť, zmena farby stolice, otrava jedlom, častá stolica, hemateméza, nepríjemný pocit v ústnej dutine
Slovenian: občasni suha usta, pekoča bolečina v jeziku, občutljivost trebuha, sprememba barve blata, zastrupitev s hrano, pogosto odvajanje blata, hematemeza, neprijeten občutek v ustih
Slovak: Dávka eltrombopagu mohla byť upravená na základe individuálneho počtu krvných doštičiek.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga so lahko prilagajali glede na število trombocitov pri posameznem bolniku.
Slovak: • infekcia nosa, prinosových dutín, hrdla a horných dýchacích ciest, prechladnutie (infekcia horných dýchacích ciest)
Slovenian: • okužba v nosu, obnosnih votlinah (sinusih), žrelu oziroma grlu in zgornjih dihalnih poteh,
Slovak: Medzi eltrombopagom a polyvalentnými katiónmi, akými sú železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, dochádza k chelácii.
Slovenian: Eltrombopag tvori kelate s polivalentnimi kationi, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink.
Slovak: Anémia, eozinofília, leukocytóza, trombocytopénia, znížený hemoglobín, znížený počet bielych krviniek Menej časté Anizocytóza, hemolytická anémia, myelocytóza, zvýšený počet nesegmentovaných neutrofilov, prítomnosť myelocytov, zvýšený počet trombocytov, zvýšený hemoglobín Poruchy imunitného systému Menej časté Hypersenzitivita
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, eozinofilija, levkocitoza, trombocitopenija, znižana vrednost hemoglobina, znižano število levkocitov občasni anizocitoza, hemolitična anemija, mielocitoza, zvišano število nezrelih nevtrofilcev, prisotnost mielocitov, zvišano število trombocitov, zvišana vrednost hemoglobina
Slovak:  Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian:  Če menite, da se zgornja navedba nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ako uchovávať Revolade
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revolade
Slovak: • zvýšená hladina hemaglobínu
Slovenian: • zvišana vrednost hemoglobina
Slovak: U pacientov ázijského pôvodu (ako sú Číňania, Japonci, Taiwanci, Kórejci alebo Thajčania) sa odporúča začať podávať eltrombopag v zníženej dávke 25 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla (kot so Kitajci, Japonci, Tajvanci, Korejci ali Tajci) je treba zdravljenje z eltrombopagom uvesti v zmanjšanem odmerku, to je 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Vložte hrot striekačky do otvoru na viečku na fľaške.
Slovenian: • Vrh brizge vstavite v odprtino v zaporki plastenke.
Slovak: Eltrombopag v pôvodnej forme vylúčený v stolici zodpovedá približne 20 % dávky.
Slovenian: Z blatom se v nespremenjeni obliki izloči približno 20 % odmerka eltrombopaga.
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS MZ1" a „12,5" na jednej strane.
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, bele filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS MZ1' in '12.5' na eni strani.
Slovak: Denná dávka však nesmie prekročiť 75 mg.
Slovenian: Odmerka 75 mg enkrat na dan se ne sme preseči.
Slovak: Súhrnné údaje
Slovenian: Celokupni podatki
Slovak: 50 000/µl až 150 000/µl
Slovenian: 50.000/µl do 150.000/µl
Slovak: • antacidá, čo je typ liekov na poruchu trávenia a pálenie záhy
Slovenian: • antacidov, ki so zdravila za zdravljenje prebavnih težav in zgage.
Slovak: Vyberte striekačku z fľašky.
Slovenian: • Brizgo povlecite iz plastenke.
Slovak: Postihnutú oblasť okamžite umyte mydlom a vodou.
Slovenian: Del telesa, ki pride v stik z zdravilom, takoj umijte z vodo in milom.
Slovak: Ak k tomu dôjde, oblasť okamžite umyte mydlom a vodou.
Slovenian: Če pride do tega, predel kože, ki je prišel v stik z zdravilom, takoj umijte z milom in vodo.
Slovak: Vracanie, ascites, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia, sucho v ústach, zápcha, abdominálna distenzia, bolesť zubov, stomatitída, gastroezofágová refluxná choroba, hemoroidy, nepríjemný pocit v bruchu, ezofágové varixy Menej časté Krvácanie z ezofágových varixov, gastritída, aftózna stomatitída
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, driska pogosti bruhanje, ascites, bolečine v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, dispepsija, suha usta, zaprtje, povečan obseg trebuha, zobobol, stomatitis, gastroezofagealna refluksna bolezen, hemoroidi, neprijeten občutek v trebuhu, ezofagealne varice občasni krvavitev ezofagealnih varic, gastritis, aftozni stomatitis
Slovak: Trombóza portálnej vény bola najčastejšou TEE v oboch liečebných skupinách (2 % výskyt u pacientov liečených eltrombopagom oproti <1
Slovenian: Najbolj pogost trombembolični zaplet v obeh zdravljenih skupinah (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in <1 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo) je bila tromboza portalne vene.
Slovak: V štúdii ENABLE 1 bolo 682 pacientov randomizovaných do fázy s antivírusovou liečbou; ale 2 pacienti odvolali súhlas s účasťou na štúdii predtým, ako začali dostávať antivírusovú liečbu.
Slovenian: Pri ENABLE 1 je bilo 1682 bolnikov randomiziranih v fazo protivirusnega zdravljenja; vendar sta 2 bolnika odstopila pred začetkom protivirusnega zdravljenja d vrednost P <0,05 za eltrombopag glede na placebo e 64 % bolnikov, ki so sodelovali v ENABLE 1 in ENABLE 2 so bili genotip 1 f naknadne analize
Slovak: Faryngitída, chrípka, orálny herpes, pneumónia, sinusitída, tonzilitída, infekcia dýchacích ciest, gingivitída Menej časté Kožná infekcia
Slovenian: ♦, okužba zgornjih dihal pogosti faringitis, gripa, oralni herpes, pljučnica, sinusitis, tonzillitis, okužba dihal, gingivitis občasni okužba kože
Slovak: Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu:
Slovenian: Revolade 25 mg prašek za peroralno suspenzijo:
Slovak: Avšak pri dávke 60 mg/kg/denne, toxickej pre materský organizmus (6-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) bola liečba eltrombopagom u potkanov spájaná s letalitou embrya (zvýšená pre- a post-implantačná strata), zníženou telesnou hmotnosťou plodu a hmotnosťou gravidnej maternice v štúdii samičej plodnosti a nízkym výskytom krčných rebier a zníženou telesnou hmotnosťou plodu v štúdii embryofetálneho vývoja.
Slovenian: Pri študiji vplivov na plodnost samic so pri podganah pri odmerku 60 mg/kg/dan, ki je bil toksičen za matere (6-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC), poročali, da je bila uporaba eltrombopaga povezana z odmrtjem zarodkov (povečane predimplantacijske in poimplantacijske izgube), manjšo telesno maso plodov in manjšo maso gravidnega uterusa, pri študiji vplivov na embriofetalni razvoj pa so poročali o manjšem pojavu vratnih reber in manjši telesni masi plodov.
Slovak: Pri ≥4-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri 2-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC, boli katarakty pozorované u myší po 13 týždňoch a u potkanov po 39 týždňoch dávkovania.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je na osnovi vrednosti AUC ustrezala ≥4-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 2-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, se je katarakta pri miših pojavila po 13 tednih zdravljenja, pri podganah pa po 39 tednih zdravljenja.
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí:
Slovenian: Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 otrok:
Slovak: Pri dávkach, ktoré neboli tolerované, u vopred odstavených mláďat potkanov s dávkovaním počas 4. - 32. dňa (približne identické s 2-ročným dieťaťom na konci obdobia dávkovania) sa pozorovali očné opacity (histológia sa nevykonala) pri 9-násobku maximálnej klinickej expozície dosahovanej u pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň, na základe AUC.
Slovenian: Pri mladih podganah pred odstavitvijo (kar približno ustreza človeku v starosti dveh let ob koncu obdobja odmerjanja) so pri odmerkih, ki jih živali niso prenašale, odmerjali pa so jim jih od 4. do 32. dne, opažali motnjave v očeh (histološkega pregleda niso opravili), in sicer pri odmerkih, ki so bili glede na AUC 9-krat višji od največje klinične izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerjanju 75 mg na dan.
Slovak: • zvýšenie močoviny v krvi
Slovenian: • zvišana vrednost sečnine v krvi
Slovak: % dávky eltrombopagu môže oxidatívne metabolizovať.
Slovenian: Oksidativni presnovi lahko podleže približno 21 % odmerka eltrombopaga.
Slovak: % vyššiu hodnotu AUC(0-) eltrombopagu v plazme v porovnaní s mladšími pacientmi (pozri časť 4.2).
Slovenian: Na osnovi ocene modela, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi za 41 % večje pri starejših bolnikih (≥65 let) kot pri mlajših bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Slovak: • znížená hladina vápnika
Slovenian: • znižana vrednost kalija
Slovak: %), pričom 31 % dávky bolo nájdených v moči vo forme metabolitov.
Slovenian: Eltrombopag se pretežno izloča z blatom (59 %), 31 % odmerka je prisotnega v urinu v obliki presnovkov.
Slovak: Proteinúria, zvýšenie kreatinínu v krvi, trombotická mikroangiopatia spojená so zlyhaním obličiek Menej časté Zlyhanie obličiek, leukocytúria, lupusová nefritída, noktúria, zvýšenie urey v krvi, zvýšený pomer bielkovina/kreatinín v moči
Slovenian: Bolezni sečil pogosti proteinurija, zvišana vrednost kreatinina v krvi, trombotična mikroangiopatija z odpovedjo ledvic občasni odpoved ledvic, levkociturija, lupusni nefritis, nikturija, zvišana vrednost sečnine v krvi, zvišano razmerje med proteini in kreatininom v urinu
Slovak: Hepatotoxicita
Slovenian: Hepatoksičnost
Slovak: Exantém, alopécia, hyperhidróza, generalizovaný pruritus, petechie Menej časté Urtikária, dermatóza, studený pot, erytém, melanóza, poruchy pigmentácie, zmena sfarbenia kože, kožná exfoliácia
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj, alopecija, čezmerno znojenje, generaliziran pruritus, petehije občasni urtikarija, dermatoza, mrzel znoj, eritem, melanoza, motnje pigmentacije, sprememba barve kože, luščenje kože
Slovak: % vyššia a u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene o 80 % až 93 % vyššia než u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Pri uporabi enkratnega 50 mg odmerka eltrombopaga je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter vrednost AUC0- eltrombopaga za 41 % večja kot pri zdravih prostovoljcih, pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter pa za od 80 % do 93 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: • zmeny kože zahŕňajúce vyrážky, suchosť kože, ekzém, začervenanie kože, svrbenie, nadmerné potenie, nezvyčajné kožné výrastky
Slovenian: • spremembe na koži, med drugim izpuščaj, suha koža, ekcem, pordelost kože, srbenje,
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú Revolade buď na ITP, alebo na nízky počet krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, môžu vzniknúť prejavy potenciálne závažných vedľajších účinkov.
Slovenian: Simpotmi, ki potrebujejo pozornost: obiščite zdravnika Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Revolade zaradi ITP ali nizkega števila trombocitov zaradi hepatitisa C, lahko pride do možnih resnih neželenih učinkov.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, je dôležité, aby ste to povedali lekárovi.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
Slovak: Revolade 25 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS NX3" a „25" na jednej strane.
Slovenian: Revolade 25 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, bele filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS NX3' in ‘25' na eni strani.
Slovak: †, dyzúria
Slovenian: †, disurija
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/10/612/010
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/10/612/010
Slovak: Celkový počet týždňov, počas ktorých boli počty krvných doštičiek ≥50 000-400 000/µl, Priemer (SD)
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki Število kumulativnih tednov s številom trombocitov 50.000-400.000/µl, srednja vrednost (SD) Bolniki z ≥75 % ocen v ciljnem območju (50.000 do 400.000/l) , n (%)
Slovak: ♦ U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne, sa má zvážiť liečba dávkou 12,5 mg podávanou jedenkrát denne alebo alternatívne dávkou 25 mg podávanou jedenkrát denne každý druhý deň.
Slovenian: * Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga vsak drugi dan, povečajte odmerjanje na 25 mg vsak dan. ♦ Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga enkrat na dan, razmislite o odmerjanju 12,5 mg enkrat na dan ali o možnosti odmerjanja 25 mg vsak drugi dan.
Slovak: Uistite sa, že piest je úplne zatlačený do striekačky.
Slovenian: Poskrbite, da bo bat potisnjen v brizgo do konca.
Slovak: 1 jednorazovú perorálnu dávkovaciu striekačku (dodávaná v súprave)
Slovenian: • 1 brizgo za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo (ki je v kompletu)
Slovak: %) dospelých pacientov s CLD liečených eltrombopagom sa vyskytli TEEs (všetky v portálnom žilovom systéme) a u 2 zo 145 (1
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri šestih od 143 (4 %) odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali eltrombopag (vsi dogodki so bili v portalnem venskem sistemu), in pri 2 od 145 (1 %) bolnikov v skupini s placebom (en dogodek v portalnem venskem sistemu in en miokardni infarkt).
Slovak: Medián času do dosiahnutia cieľového počtu krvných doštičiek ≥90 000/µl (ENABLE
Slovenian: Mediana časovna vrednost, da je bilo doseženo ciljno ševilo trombocitov ≥90.000/µl (ENABLE 1) ali ≥100.000/µl (ENABLE 2), je bila dva tedna.
Slovak: Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 10,3 mm v priemere) s potlačou „GS FFS" a „75" na jednej strane.
Slovenian: Rožnate, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 10,3 mm in oznakama ‘GS FFS' in '75' na eni strani.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom TEE.
Slovenian: Bolnike je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov trombemboličnih dogodkov.
Slovak: • vyrážky, podliatiny v mieste podania injekcie
Slovenian: • izpuščaj ali razvoj podplutbe na mestu injiciranja
Slovak: >150 000/µl až 250 000/µl
Slovenian: >150.000/µl do 250.000/µl
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol 400 (E1521) polisorbat 80 (E433) titanov dioksid (E171)
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Slovenian: Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi:
Slovak: Pri ≥6-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri 3-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC, boli katarakty pozorované u myší po 6 týždňoch a u potkanov po 28 týždňov dávkovania.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je na osnovi vrednosti AUC ustrezala ≥6-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 3-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, se je katarakta pri miših pojavila po 6 tednih zdravljenja, pri podganah pa po 28 tednih zdravljenja.
Slovak: Suché oko, neostré videnie, bolesť oka, zníženie zrakovej ostrosti Menej časté Lentikulárne opacity, astigmatizmus, kortikálna katarakta, zvýšené slzenie, retinálna hemorágia, retinálna pigmentová epiteliopatia, poruchy zraku, abnormálne testy vizuálnej ostrosti, blefaritída, suchá keratokonjunktivitída
Slovenian: Očesne bolezni pogosti suhe oči, zamegljen vid, bolečine v očeh, zmanjšana ostrina vida občasni zamotnitve leče, astigmatizem, kortikalna katarakta, močnejše solzenje, krvavitev v mrežnici, pigmentna epiteliopatija mrežnice, okvara vida, nenormalni izvidi preiskav ostrine vida, vnetje veke, suhi keratokonjunktivitis
Slovak: Denná dávka sa má zvyšovať o 25 mg až na maximálne 100 mg/deň.
Slovenian: Dnevni odmerek povečajte za 25 mg do največjega odmerka 100 mg/dan.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že eltrombopag je inhibítorom OATP1B1 transportéra a inhibítorom BCRP transportéra a že eltrombopag zvyšuje expozíciu OATP1B1 a BCRP substrátu rosuvastatínu v klinickej štúdii o interakcii liečiv (pozri časť 4.5).
Slovenian: Eltrombopag je v klinični študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zvišal izpostavljenost rosuvastatinu, ki je substrat za OATP1B1 in BCRP (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Preto by sa eltrombopag nemal používať u pacientov s ITP s poškodením funkcie pečene (skóre ≥5 podľa Childa-Pugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≥5) se eltrombopag tako ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety eltrombopag
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete eltrombopag
Slovak: Revolade u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené.
Slovenian: Podatki o uporabi eltrombopaga pri bolnikih z ITP, starih 65 let in starejših, so omejeni.
Slovak: Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 7,9 mm v priemere) s potlačou „GS MZ1" a „12,5" na jednej strane.
Slovenian: Bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 7,9 mm in oznakama ‘GS MZ1' in '12.5' na eni strani.