FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib, y valdecoxib constituyen una clase relativamente nueva de sustancias cuya acción farmacológica común es la inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2.
Italian: Gli inibitori COX-2 inibitori celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Spanish: En septiembre de 2004, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de rofecoxib (un inhibidor selectivo de la Cox-2) informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico (APPROVe) para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
Italian: Nel settembre 2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Spanish: El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il 30 settembre 2004 ha ritirato il rofecoxib (Vioxx) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori Cox-2.
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
Italian: Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischio/beneficio sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Spanish: 28 de noviembre de 2005 EMEA/CHMP/383167/2005
Italian: 28 Novembre 2005 EMEA/CHMP/383172/2005
Spanish: Denominación común internacional (DCI): LUMIRACOXIB
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): LUMIRACOXIB
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de lumiracoxib presentó alegaciones escritas el 10 de enero y el 10 de mayo de 2005.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di lumiracoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio e il 10 maggio 2005.
Spanish: Tras haber estudiado todos los datos disponibles, el CHMP emitió una opinión para lumiracoxib el 23 de junio de 2005 recomendando mantener las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen lumiracoxib con las indicaciones establecidas en el Resumen de las Características del Producto que se recoge en el Anexo III.
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo a lumiracoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti lumiracoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib, y valdecoxib constituyen una clase relativamente nueva de sustancias cuya acción farmacológica común es la inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2.
Italian: Gli inibiotri COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Spanish: Esta solicitud se apoyó en las razones siguientes:
Italian: La richiesta era basata sulle seguenti motivazioni:
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del prodotto si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto al Dr. Ondřej Slanař y al Dr. Pieter Neels, respectivamente.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. Ondřej Slanař e il dott. Pieter Neels.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 19.11.08.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 19 novembre 2008.
Spanish: * Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 24.07.08.
Italian: * Note: Le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 24 luglio 2008.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 20.09.07.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Spanish: La norfloxacina es un agente bactericida de amplio espectro, a base de quinolona, indicado para el tratamiento de la pielonefritis crónica o aguda, con o sin complicaciones, causada por organismos sensibles.
Italian: La norfloxacina è un battericida ad ampio spettro della categoria dei chinoloni indicato nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni causata da organismi sensibili.
Spanish: El 14 de septiembre de 2007 Bélgica remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC, y solicitó al CHMP que emitiera un dictamen respecto a si se debía mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización de las formulaciones orales de los medicamentos que contienen norfloxacina para el tratamiento de la pielonefritis con o sin complicaciones, aguda o crónica, en toda la Unión Europea, como resultado de la nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo de la norfloxacina.
Italian: Il 14 settembre 2007 il Belgio ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni, a seguito della nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della norfloxacina.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes adjuntos, el CHMP concluyó que el beneficio no compensa el riesgo para las formulaciones orales de los medicamentos que contienen norfloxacina en el tratamiento de la pielonefritis aguda o crónica, y por consiguiente adoptó un dictamen el 24 de julio de 2008 por el que recomendaba modificar las autorizaciones de comercialización, con vistas a suprimir la indicación terapéutica "pielonefritis aguda y crónica con complicaciones" de la Información sobre el Producto para los medicamentos que contienen norfloxacina y se administran por vía oral.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha concluso che, per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina, il beneficio non è superiore al rischio nella pielonefrite complicata acuta o cronica e pertanto, il 24 luglio 2008, ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'eliminazione dell'indicazione terapeutica "pielonefrite complicata acuta o cronica" dalle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti norfloxacina per uso orale.
Spanish: Página 2/2
Italian: INFORMAZIONI GENERALI*
Spanish: Los titulares y solicitantes de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 25.02 y el 20.06.08.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro il 25 febbraio e il 20 giugno
Spanish: EMEA/CHMP/89941/2009 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31 Medicamentos que contienen norfloxacina Denominación Común Internacional (DCI): norfloxacina INFORMACIÓN GENERAL*
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Spanish: Paroxetina Denominación Común Internacional (DCI): paroxetina
Italian: Paroxetine Denominazione comune internazionale (DCI): paroxetina
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 29 de marzo de 2005.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 marzo 2005.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26 de junio de 2003.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 26 giugno 2003.
Spanish: Los medicamentos que contienen paroxetina se aprueban para el tratamiento de:
Italian: I medicinali contenenti paroxetina sono approvati per la terapia di:
Spanish: Inhibe la captación neuronal de la serotonina, con lo que facilita la transmisión serotoninérgica.
Italian: Essa inibisce la captazione della serotonina a livello neuronale, facilitando in questo modo la trasmissione serotoninergica.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentó alegaciones escritas los días 1 de septiembre de 2003, 13 de febrero de 2004, 2 de abril de 2004 y 16 de abril de 2004.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato in data 1º settembre 2003, 13 febbraio 2004, 2 aprile 2004 e 16 aprile 2004.
Spanish: La paroxetina es un derivado de la fenilpiperidina que es un inhibidor selectivo de la recaptación presináptica de la 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Italian: La paroxetina è un derivato della fenilpiperidina ed è un inibitore selettivo della ricaptazione presinaptica della 5-idrossitriptamina (5-HT).
Spanish: - Trastorno por angustia con y sin agorafobia
Italian: - disturbo di panico con e senza agorafobia;
Spanish: El ponente y co-ponente nombrados fueron respectivamente los Doctores F. Lekkerkerker y P. Arlett.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano, rispettivamente, il dott. F. Lekkerkerker e il dott. P. Arlett.
Spanish: El 13 de junio de 2003, el Reino Unido solicitó una remisión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen paroxetina.
Italian: Il 13 giugno 2003, il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento all'EMEA, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2003/83/CE e successive modifiche, per i medicinali contenenti paroxetina.
Spanish: Se presentaron alegaciones verbales el 20 de abril de 2004.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti il 20 aprile
Spanish: *Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CPMP fechado el 8 de diciembre de 2004.
Italian: * Nota: le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP dell'8 dicembre 2004.
Spanish: Los motivos de la remisión tenían que ver con el riesgo de inestabilidad emocional, incluida hostilidad y comportamiento suicida en niños y adolescentes y reacciones de retirada.
Italian: Il deferimento era motivato dal rischio di labilità emotiva, compresi l'ostilità e il comportamento suicidario in bambini e adolescenti e reazioni da sospensione.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Spanish: Para más información, sírvase consultar las siguientes páginas Web: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda a: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Spanish: - Trastornos de ansiedad social / fobia social
Italian: - fobia sociale / ansia sociale;
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, la Dra. B. van Zwieten Boot reemplazó como portavoz al Dr. F. Lekkerkerker y la Dra. F. Rotblat reemplazó al Dr. P. Arlett.
Italian: Nel corso della procedura di deferimento il ruolo di relatore è stato assunto dalla dott.ssa B. van Zwieten Boot al posto del dott. F. Lekkerkerker, mentre la dott.ssa F. Rotblat ha sostituito il dott. P. Arlett.
Spanish: - Episodio depresivo mayor
Italian: - episodio depressivo maggiore;
Spanish: Tras la emisión de su dictamen sobre la paroxetina, el CHMP llevó a cabo una nueva evaluación del riesgo de comportamiento suicida en niños y adolescentes tratados con este tipo de medicamento.
Italian: Dopo l'adozione del parere del CHMP sulla paroxetina, il CHMP ha riesaminato il rischio di comportamento suicidario nei bambini e negli adolescenti trattati con questo tipo di medicinale.
Spanish: Se recomendó incluir en la información del producto una advertencia actualizada en relación con niños y adolescentes.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'inserimento nelle informazioni sul prodotto di un'avvertenza aggiornata riferita a bambini e adolescenti.
Spanish: - Trastorno obsesivo compulsivo
Italian: - disturbo ossessivo compulsivo;
Spanish: El CPMP adoptó un primer dictamen el 22 de abril de 2004 y el 8 de diciembre de 2004 un dictamen final por el que se recomienda modificar las autorizaciones de comercialización de acuerdo con el resumen de características del producto para los medicamentos que contienen paroxetina.
Italian: Il parere definitivo del CHMP è stato adottato l'8 dicembre 2004 e raccomandava la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti paroxetina.
Spanish: - Trastorno de ansiedad generalizada
Italian: - disturbo d'ansia generalizzato;
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes, el CPMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen paroxetina sigue siendo favorable.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici dei medicinali contenenti paroxetina resta positivo e pertanto ha adottato un parere in data 22 aprile 2004.
Spanish: - Trastorno por estrés postraumático
Italian: - disturbo post-traumatico da stress.
Spanish: La paroxetina fue aprobada por primera vez en 1990 como antidepreviso en el Reino Unido.
Italian: La paroxetina è stata approvata per la prima volta nel Regno Unito, nel 1990, come antidepressivo e la sua immissione in commercio è stata successivamente autorizzata in tutti gli Stati membri dell'UE per la terapia di diversi disturbi psichiatrici.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto regularmente.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a monitorare regolarmente il prodotto.
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL*
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Spanish: 19 de agosto de 2005 CHMP/297837/2005
Italian: 19 agosto 2005 CHMP/297837/2005
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 20 de enero de 2005.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 gennaio 2005.
Spanish: La Dra. Barbara van Zwieten-Boot fue designada Ponente y el Dr. Gonzalo Calvo Rojas, el Dr. Eric Abadie, el Dr. Karl Broich y la Dra. Julia Dunne fueron designados Coponentes.
Italian: Relatore è stata nominata la dr.ssa Barbara van Zwieten-Boot e come correlatori il dr. Gonzalo Calvo Rojas, il dr. Eric Abadie, il dr. Karl Broich e la dr.ssa Julia Dunne.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
Italian: L'elenco dei prodotti interessati è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron explicaciones por escrito el 22 de febrero de 2005.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti scritti entro il 22 febbraio 2005.
Spanish: Notas: La información incluida en este documento y en los anexos refleja únicamente lo establecido en el dictamen del CHMP de 21 de abril de 2005.
Italian: Note: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 21 aprile 2005.
Spanish: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA Y VENLAFAXINA
Italian: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA E VENLAFAXINA
Spanish: El dictamen final fue transformado en Decisión por la Comisión Europea el 19 de agosto de 2005.
Italian: Il 19 agosto 2005 la Commissione europea ha convertito il parere definitivo in decisione.
Spanish: El 17 de diciembre de 2004, la Comisión Europea remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en relación con los medicamentos que contienen atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina o venlafaxina.
Italian: Il 17 dicembre 2004 la Commissione europea ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina.
Spanish: En él se recomienda mantener las autorizaciones de comercialización de acuerdo con las modificaciones de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos que se indican en los anexos III y IV.
Italian: In tale parere si raccomanda di mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alle modifiche, contenute negli allegati III e IV, delle sezioni interessate del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo.
Spanish: Los motivos de la remisión hacían referencia al riesgo de comportamiento suicida, incluidos intentos de suicidio e ideas de suicidio y/o comportamientos relacionados como autoagresión, hostilidad e inestabilidad emocional en niños y adolescentes tratados con los principios activos mencionados.
Italian: Il deferimento era collegato al rischio di comportamento suicidario, comprendendo con ciò tentativi di suicidio, ideazione suicida e/o comportamenti correlati come autolesionismo, ostilità e instabilità dell'umore, nei bambini e adolescenti trattati con i principi attivi summenzionati.
Spanish: La mayoría de los medicamentos citados están aprobados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad en adultos, pero no están autorizados en toda Europa para el tratamiento de estas afecciones en niños y adolescentes.
Italian: La maggior parte dei prodotti medicinali summenzionati è approvata per il trattamento della depressione e dell'ansia nell'adulto ma non ha un'autorizzazione in tutti i paesi europei per il trattamento delle stesse patologie nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: Tras la emisión del dictamen del CHMP, se ha dado a conocer información adicional sobre Atomoxetina.
Italian: Dopo l'adozione del parere sono emersi altri dati sull'atomoxetina.
Spanish: En la información del producto correspondiente a Atomoxetina se incluirán advertencias actualizadas sobre el riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas.
Italian: Di conseguenza, verranno aggiunte alle informazioni sul prodotto (atomoxetina) delle avvertenze aggiornate sul rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Spanish: Basándose en la valoración de los datos disponibles y en los informes de evaluación del Ponente, el CHMP emitió su dictamen el 21 de abril de 2005.
Italian: Il 21 aprile 2005, dopo aver esaminato i dati a disposizione e le relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha adottato un parere.
Spanish: Sólo algunos de estos fármacos están autorizados para el tratamiento del trastorno obsesivocompulsivo (TOC) en niños y adolescentes y la atomoxetina está autorizada para el tratamiento del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes.
Italian: Solo alcuni di questi medicinali hanno l'autorizzazione per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) nei bambini e negli adolescenti; l'atomoxetina ha l'autorizzazione per il trattamento dei disturbi dell'attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: El Estado miembro de referencia (MHRA) evaluó esta información e identificó un mayor riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas en niños tratados con atomoxetina.
Italian: Tali dati, esaminati dallo Stato membro di riferimento (MHRA), hanno indicato un aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario nei bambini trattati con atomoxetina.
Spanish: Para más información, sírvase consultar la siguiente página Web: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Italian: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Spanish: EMEA/209536/2008-ES
Italian: EMEA/209536/2008-IT
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos medicamentos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
Italian: Di conseguenza, per i due prodotti valgono le stesse conclusioni sull'efficacia e la sicurezza.
Spanish: En agosto de 2006 se inició un procedimiento descentralizado con los Países Bajos como Estado miembro de referencia y 13 Estados miembros concernidos.
Italian: Nell'agosto 2006 ha avuto inizio una procedura decentralizzata con i Paesi Bassi come Stato membro di riferimento e tredici Stati membri interessati.
Spanish: Londres, mayo de 2008 EMEA/209536/2008
Italian: Londra, maggio 2008 EMEA/209536/2008
Spanish: El objetivo de la evaluación consiste en determinar si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento de arbitraje deben mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos del procedimiento de arbitraje.
Italian: L'obiettivo della valutazione è quello di stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui alla procedura di deferimento debbano essere mantenute, sospese, cambiate o revocate in considerazione dei motivi del deferimento.
Spanish: El dictamen del CVMP se aprobó el 13 de febrero de 2008 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 17 de abril de 2008.
Italian: The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.