FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vazovagális eszméletvesztés olyan átmeneti, önkorlátozó eszméletvesztés, amelyből az ezt követő magához térés spontán, teljes és általában hirtelen, és súlyos, ehhez kapcsolódó sérülést nem jelentettek.
Lithuanian: Vazovagalinė sinkopė - tai laikinas, tam tikrą laiką trunkantis sąmonės netekimas, po kurio savaime visiškai ir paprastai greitai atsigaunama be jokių rimtų susijusių sužeidimų.
Hungarian: Ezek felét tekintették orvosilag igazoltnak (kimondott eszméletvesztésnek).
Lithuanian: Pusė iš jų buvo laikomi mediciniškai patvirtintais atvejais (pripažinta sinkopė).
Hungarian: Az események közül ötöt orvosilag megerősítettek, négyet nem.
Lithuanian: Penki iš šių reiškinių buvo mediciniškai patvirtinti, o kiti keturi - nepatvirtinti.
Hungarian: A medián és a geometriai átlag azonban megfelelőbb mértéke az IELT központi tendenciájának, és e végpontok esetében rendkívül szignifikáns különbségek mutatkoztak a 30 és a 60 mg-os dózis között.
Lithuanian: Tačiau mediana ir geometrinis vidurkis yra tinkamesni EMLL centrinės tendencijos rodikliai, o pagal šiuos kritinius ataskaitos taškus buvo nustatyta labai reikšmingų 30 ir 60 mg dozių poveikio skirtumų.
Hungarian: A 60 mg-os erősség vonatkozásában az összes elemzésben többé-kevésbé határozott dózisreakciót figyeltek meg.
Lithuanian: Dėl 60 mg stiprumo tablečių - atliekant visas analizes nustatytas labiau ar mažiau išreikštas dozės ir atsako ryšys.
Hungarian: A terméktájékoztató szövegének kiegészítését követően az első decentralizált eljárásban azt a következtetést vonták le és abban állapodtak meg, hogy a 60 mg-os dózis előny-kockázat profilja pozitív.
Lithuanian: Preparato informacinius dokumentus papildžius atitinkama formuluote, pradinės decentralizuotos procedūros metu prieita prie išvados ir nutarta, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Hungarian: A dapoxetin klinikai fejlesztési programjában szükséges néhány eljárás (pl.: venipunkció és ortosztatikus tesztelés), amely hozzájárulhatott az eszméletvesztés előfordulásához, a szokásos klinikai gyakorlatban várhatóan nem fordul elő.
Lithuanian: Kai kurios iš būtinųjų procedūrų, kurios buvo atliekamos dapoksetino klinikinių tyrimų programos metu (pvz., dūris į veną ir ortostatinis provokacinis tyrimas) ir kurios galėjo turėti įtakos sinkopės pasireiškimui, neturėtų būti taikomos įprastinėje klinikinėje praktikoje.
Hungarian: Dapoxetin 60 mg: 1774 Dóziscsökkentés 30 mg-ra:
Lithuanian: 60 mg dapoksetino: 1774 dozė sumažinta iki 30 mg:
Hungarian: Forgalomba hozatalát a világ 25 országában engedélyezték, többek között hét európai uniós tagállamban.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta 25 pasaulio šalyse, įskaitant 7 Europos Sąjungos šalis, susijusias su decentralizuota procedūra, kurioje Švedija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Hungarian: • Amellett, hogy feltételezetten 850 000 beteget kezeltek Priligy-vel a forgalomba hozatalt követően, csak 9 spontán eszméletvesztéses eseményt jelentettek, amelyek közül 5 volt orvosilag megerősített, 4 pedig nem.
Lithuanian: • Iš maždaug 850 000 pacientų, kurie po rinkodaros teisės suteikimo vartojo šį vaistinį preparatą, sinkopės epizodai, apie kuriuos pateikti spontaniniai pranešimai, pasireiškė tik 9 pacientams, iš kurių penkiems nustatyti mediciniškai patvirtinti, o kitiems 4 - nepatvirtinti atvejai.
Hungarian: Ezért a hozzájárulás utáni elrendezéstől eltérően, ahol az összes beteg kezdeti kezelése 30 mg-os dapoxetin-dózissal történik, a III. fázisú vizsgálatokba bevont alanyok nem az alacsony adag hatását tapasztalták meg először, így nem volt meg az a lehetőségük, hogy csak akkor váltsanak a magasabb dózisra, ha az alacsonyabb dózist jól tolerálták.
Lithuanian: Todėl priešingai nei laikotarpiu po vaistinio preparato patvirtinimo, kuriuo visi pacientai gydymą dapoksetinu pradėjo nuo 30 mg dozės, III fazės tyrimuose dalyvavę pacientai neturėjo galimybės pirma išbandyti mažesnės dozės poveikio ir tik nepasireiškus vaisto netoleravimo požymių pradėti vartoti didesnę dapoksetino dozę.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevők közül tizenhét beteg jelentett súlyos nemkívánatos eseményt (11 beteg Priligy-t, 6 beteg pedig alternatív készítményt/nem Priligy-t szedett), amelyek egyikét sem ítélte az egészségügyi szolgáltató a kezeléssel kapcsolatos eseménynek.
Lithuanian: Apie rimtą nepageidaujamą reiškinį pranešė 17 pacientų (11 pacientų vartojo Priligy, o 6 - kitą gydymo priemonę (ne Priligy); gydantis sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas laikėsi nuomonės, kad nė vienas iš šių reiškinių „nesusijęs su gydymu".
Hungarian: Tehát bár nem minden elemzésben figyeltek meg statisztikailag szignifikáns eredményt, a teljes mintázatból azt a következtetést kell levonni, hogy a 30 és 60 mg-os dózis között statisztikailag szignifikáns hatásossági különbség állapítható meg.
Lithuanian: Taigi, nors statistiškai reikšmingų rezultatų gauta atliekant ne visas analizes, atsižvelgiant į bendrą tendenciją reikia daryti išvadą, kad statistiškai reikšmingas 30 ir 60 mg dozių veiksmingumo skirtumas patvirtintas.
Hungarian: A kifogásoló tagállamok megjegyezték, hogy a 60 mg-os dózis csak mérsékelt klinikai előnyt biztosít a 30 mg-os dózishoz képest, és felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját annak igazolására, hogy a 60 mg-os dózisra adott reakcióban bekövetkező növekedés statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės atkreipė dėmesį į tai, kad 60 mg dozės klinikinė nauda tik šiek tiek didesnė, nei 30 mg doze ir paprašė rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti, kad atsako sustiprėjimas vartojant 60 mg dozę yra statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus.
Hungarian: Érzékenységi elemzések: Érzékenységi elemzéseket végeztek a fontosabb hatásossági változókra, amelyek mindegyike több konzervatív feltételezést képvisel, mint az eredetileg tervezett elemzések, amelyek az utolsó elvégzett, kiindulási helyzet utáni megfigyelésben (LPOCF) részt vevő, kezelési szándék szerinti (ITT) betegpopulációt tartalmazták.
Lithuanian: Atliktos pagrindinių veiksmingumo kintamųjų jautrumo analizės, kurias atliekant buvo vertinamos konservatyvesnės prielaidos, nei buvo numatyta vertinti iš pradžių; į jas įtraukti ITT populiacijos duomenys su paskutinio po gydymo pradžios dienos stebėto atvejo duomenimis perkeltais į priekį (LPOCF).
Hungarian: Az események átmeneti természetűek voltak és spontán megoldódtak, és nem jártak semmilyen baleseti sérüléssel vagy hosszú távú következménnyel.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime be atsitiktinių sužeidimų ar ilgalaikių pasekmių.
Hungarian: Azután, hogy a klinikai fejlesztési program korai fázisaiban ritkán eszméletvesztéses események fordultak elő, a III. fázisú programban Holter-monitorozást vezettek be.
Lithuanian: Po to, kai ankstyvuosiuose klinikinių tyrimų programos etapuose buvo nustatyti keli nedažni sinkopės atvejai, III fazės klinikinių tyrimų programoje pradėta naudoti Holterio aparatą.
Hungarian: A 60 mg-os erősségnél először megfigyelt túlzott eszméletvesztéses kockázatot azonban a III. fázisú programban bevezetett kockázatminimalizálási intézkedésekkel kezelhetőnek találták.
Lithuanian: Nepaisant to, nustatyta, kad iš pradžių nustatytą padidėjusį sinkopės pavojų vartojant 60 mg dozę galima kontroliuoti įgyvendinant III fazės tyrimų programą pradėtomis taikyti rizikos mažinimo priemonėmis.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban jelentett nemkívánatos események többsége (beleértve a hányingert, hasmenést, szédülést, fejfájást, álmatlanságot és fáradtságot, amelyek az SSRI osztályba tartozó gyógyszerekre jellemzőek) általában szimptomatikus volt, amelyek szokásosan önkorlátozóak, enyhe vagy közepes súlyosságúak, rövid ideig tartanak és ideiglenesen az adagolással kapcsolatosak.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant III fazės klinikinius tyrimus (įskaitant pykinimą, viduriavimą, galvos svaigimą, galvos skausmą, nemigą ir nuovargį, kurie yra tipiniai prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių priskiriamų vaistų sukeliami nepageidaujami reiškiniai), paprastai buvo laikini simptominiai reiškiniai, kurie tęsėsi tik tam tikrą laiką, buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, trumpalaikiai ir laiko požiūriu susiję su doze.
Hungarian: A hatások átlagosan szerénynek tekinthetők.
Lithuanian: Apskritai, poveikis atrodo nedidelis.
Hungarian: A hozzájárulást követően kilenc eszméletvesztéses eseményt jelentettek.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patvirtinimo pranešta apie devynis sinkopės epizodus.
Hungarian: Ezek az elemzések azt feltételezik, hogy - kilépésük okától függetlenül - a hiányos adatokkal rendelkező alanyok egyike sem tapasztalt előnyt a dapoxetin-kezeléssel összefüggésben.
Lithuanian: Atliekant šias analizes laikytasi prielaidos, kad nė vienam tiriamajam, kurių duomenų trūksta, nepaisant to, kokia jų gydymo nutraukimo priežastis, gydymas dapoksetinu nebuvo naudingas.
Hungarian: A PRO szempontokra adott válaszok összetett végpontnak megfelelő férfiak közötti eloszlását összehasonlították az EU megfigyeléses vizsgálatban (R096769-PRE-3004) részt vevő, korai magömlésben nem szenvedő férfiakéval.
Lithuanian: Vyrų, kurie atitiko sudėtinio kritinio atskaitos taško duomenis, atsakymai į šių PAR priemonių klausimus, buvo lyginami su ES stebimajame tyrime (R096769-PRE-3004) dalyvavusių vyrų, kuriems nenustatyta PE, atsakymais.
Hungarian: Ezt a következtetést megerősítette, hogy a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatban nem történt eszméletvesztéses eset, és a forgalomba hozatal utáni 850 000-re becsült betegexpozíció során csak 5 orvosilag megerősített spontán eszméletvesztést jelentettek, és ezek mindegyike rövid ideig tartott és spontán megoldódott.
Lithuanian: Šią išvadą dar labiau sustiprino po rinkodaros teisės suteikimo atlikto tyrimo, kurio metu nenustatyta nė vieno sinkopės atvejo, duomenys ir tai, kad po rinkodaros teisės suteikimo Priligy vartojo maždaug 850 000 pacientų, o pateikti tik 5 medicininiais duomenimis patvirtinti spontaniniai pranešimai apie sinkopės epizodus, kurie visi buvo trumpi ir praėjo be gydymo.
Hungarian: Az események mindegyike átmeneti természetű volt és spontán megoldódott, és nem jelentettek semmilyen baleseti sérülést vagy hosszú távú következményt.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime be atsitiktinių sužeidimų ar ilgalaikių pasekmių.
Hungarian: A dapoxetin III. fázisú vizsgálatai alatt a Holter-monitorozás bradycardiát és aszisztolét észlelt (beleértve egy 28 másodperces aszisztolés esetet), amely eszméletvesztéssel társult.
Lithuanian: Atliekant III fazės dapoksetino tyrimus, naudojant Holterio aparatą nustatyta su sinkope susijusių bradikardijos ir asistolijos atvejų (įskaitant vieną atvejį, kaip nustatyta 28 sekundžių asistolija).
Hungarian: Az összes végpont összes elemzése megerősítette a dapoxetin kezelési előnyét, amennyiben nem tekintették reagálónak a vizsgálatból korábban kilépő alanyokat, valamint azon alanyokat, akiknek nem voltak kiindulási helyzet utáni adatai, vagy a 9-12. héten nem voltak ilyen adatai.
Lithuanian: Visos visų kritinių atskaitos taškų analizės patvirtino gydymo dapoksetinu naudą, jei tiriamieji, kurių gydymas nutrauktas pirmiau laiko, kurių duomenų po gydymo pradžios dienos nebuvo surinkta arba kurių duomenys nesurinkti 9-12-ą savaitę, buvo laikomi tiriamaisiais, kurių gydymas buvo neveiksmingas (angl.
Hungarian: A fő biztonságossági aggály az eszméletvesztés előfordulására vonatkozott, különösen a 60 mg-os erősség esetében.
Lithuanian: Pagrindinis rūpestį dėl saugumo sukėlęs klausimas buvo sinkopės epizodai, ypač pasireiškę vartojant 60 mg stiprumo tabletes.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban található dózistitrálási ajánlás célja a 60 mg-os dapoxetinnek kitett betegeket érintő kockázatok mérséklése, és ezáltal annak a lehetőségnek a csökkentése, hogy egy beteg súlyosabb nemkívánatos eseményeket - beleértve az eszméletvesztést is - tapasztaljon a szokásos klinikai gyakorlatban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką įtraukta rekomendacija dėl dozės titravimo siekiama sumažinti 60 mg dapoksetino dozę vartojantiems pacientams kylantį pavojų ir kartu užkirsti kelią, kad įprastoje klinikinėje praktikoje pacientai nepatirtų sunkesnių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant sinkopę.
Hungarian: • A bizottság áttekintette az összes rendelkezésre álló, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a Priligy biztonságosságára vonatkozó adatot, különösen a 60 mg-os filmtabletta, illetve a jelentett eszméletvesztéses esetek vonatkozásában.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie Prilig saugumą, visų pirma duomenis apie 60 mg plėvele dengtų tablečių saugumą ir sinkopės atvejus, apie kuriuos buvo pranešta.
Hungarian: • egy nagy, forgalomba hozatal utáni biztonsági felügyeleti vizsgálatból (R096769-PRE-4001)
Lithuanian: • didelio saugumo stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo tyrimo duomenis (R096769-PRE
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában a klinikai vizsgálatok során jelentett fő események a hányinger, a hasmenés, a szédülés, a fejfájás, az álmatlanság és a fáradtság voltak, amelyek a gyógyszerek SSRI osztályára jellemzőek.
Lithuanian: Dėl saugumo - pagrindiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta atliekant klinikinius tyrimus, buvo pykinimas, viduriavimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga ir nuovargis, ir tai yra tipiniai prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių priskiriamų vaistų sukeliami nepageidaujami reiškiniai.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy a bevezetett kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyak az eszméletvesztéses események kezelésében:
Lithuanian: Iš turimų įrodymų matyti, kad įgyvendintomis rizikos priemonėmis sinkopės epizodai buvo veiksmingai kontroliuojami:
Hungarian: A kifogásoló tagállamok rámutattak arra, hogy noha a klinikai vizsgálatok során a 60 mg-os erősség esetében a 30 mg-os erősséggel összehasonlítva a reakció növekedését figyelték meg, ezt ellensúlyozza a dózishoz kapcsolódó nemkívánatos események, különösen az eszméletvesztéssel, bradycardiával és aszisztolével társuló eszméletvesztés előfordulásának növekedése.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinių tyrimų metu vartojant 60 mg stiprumo tabletes pasireiškusį stipresnį nei vartojant 30 mg stiprumo tabletes atsaką neutralizuoja su doze susijęs nepageidaujamų reiškinių, ypač su sąmonės netekimu susijusios sinkopės epizodų, bradikardijos ir asistolijos atvejų skaičiaus padidėjimas.
Hungarian: − A Priligy-vel kezelt betegek több mint 98%-a úgy gondolta, hogy a betegeknek szóló brosúra és a betegtájékoztató érthető volt, és a Priligy adagolására és biztonságosságára vonatkozó információk hasznosak voltak.
Lithuanian: pacientų, kuriem buvo paskirtas Priligy, laikėsi nuomonės, kad paciento lankstinukas ir PIL yra suprantami, o informacija, susijusi su Priligy dozavimu ir saugumu, naudinga.
Hungarian: Emiatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja kutató elemzéseket folytatott a 60 mg-os dapoxetin hatásának a 30 mg-os dapoxetin hatásával való összehasonlítására.
Lithuanian: Dėl šios priežasties rinkodaros teisės turėtojas atliko bandomąsias analizes, siekdamas palyginti dapoksetino 60 mg ir dapoksetino 30 mg dozių poveikį.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben összefoglalt III. fázisú klinikai fejlesztési programban megfigyelt összes eszméletvesztéses esemény azon tevékenységek végrehajtása előtt történt, amelyek célja az eszméletvesztés előfordulásának minimálisra csökkentése volt - beleértve a betegek utasításokkal való ellátását és az ortosztatikus manőverek kizárását a vizsgálati tervből -, ami valószínűsíti, hogy az eszméletvesztés a beteg és a klinikus utasítása/képzése segítségével megelőzhető.
Lithuanian: Visi paraiškoje suteikti rinkodaros teisę apibendrinti III fazės klinikinių tyrimų programos metu nustatyti sinkopės epizodai pasireiškė prieš įgyvendinant priemones, kuriomis siekta sumažinti sinkopės atvejų skaičių (įskaitant nurodymus pacientams ir ortostatinių manevrų atsisakymą); atsižvelgiant į tai, galima teigti, kad sinkopę galima kontroliuoti pacientams ir gydytojams skirtais nurodymais ir jų švietimo priemonėmis.
Hungarian: 2011 februárja óta nem jelentettek spontán eszméletvesztéses eseményt a Priligy adásával összefüggésben.
Lithuanian: Spontaninių pranešimų apie sinkopės epizodus vartojant Priligy negauta nuo 2011 m.
Hungarian: A Priligy és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Lithuanian: Priligy ir susijusių pavadinimų (žr.
Hungarian: A PRO (beteg által jelentett eredmény) keretében vizsgált négy szempont a magömlés kontrollálásának képtelenségét, a magömlés időzítésével kapcsolatos szorongást, a nemi érintkezéssel való megelégedettséget és a kapcsolati nehézségeket tükrözte.
Lithuanian: Keturiomis CGIC skalės PAR priemonėmis vertintas negebėjimas kontroliuoti ejakuliacijos, su ejakuliacijos laiku susijęs nerimas, pasitenkinimas lytine sueitimi ir su santykiais susiję sunkumai.
Hungarian: • A bizottság áttekintette az összes rendelkezésre álló, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által különösen azért benyújtott adatot, hogy alátámassza a 60 mg-os Priligy filmtabletta hatásosságát a 30 mg-os Priligy filmtablettához képest.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, visų pirma duomenis Priligy 60 mg plėvele dengtų tablečių veiksmingumui patvirtinti, lyginant su Priligy 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett dózisfüggő nemkívánatos események több mint felét a III. fázisú vizsgálat kettős vak kezelési időszakának első 4 hetén belül, már az első adag bevételekor jelentették, és ezek megjelenése és megoldódása a dapoxetin előre látható Cmax ideje körül megjósolható időkereten belül zajlott le (4. táblázat).
Lithuanian: Apie daugiau kaip pusę iš dažniausių nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių pranešta per pirmas 4 III fazės tyrimų dvigubai koduoto gydymo laikotarpio savaites ir suvartojus pirmą dozę; šie reiškiniai prasidėjo ir išnyko per iš anksto žinotą laiką - maždaug tuo metu, kai kraujyje susidaro didžiausia dapoksetino koncentracija (4 lentelė).
Hungarian: Tekintve, hogy az IELT-adatok eloszlása várhatóan nem normális, az IELT geometriai átlagát az IELT számtani középértékénél megfelelőbb összefoglaló statisztikának ítélték meg.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad EMLL duomenys neturėtų būti normaliai pasiskirstę, kaip tinkamesnis (nei EMLL vidurkis) suvestinis statistinis duomuo pasiūlytas geometrinis EMLL vidurkis.
Hungarian: Még fontosabb azonban, hogy különböző válaszadói elemzésekben - ideértve az elsődleges válaszadói elemzéseket isstatisztikailag szignifikánsan többen reagáltak a 60 mg-os dózisra.
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad atliekant įvairias tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas, duomenų analizes (įskaitant pirmines tokių tiriamųjų analizes), statiškai daugiau tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas, nustatyta tarp vartojusių 60 mg.
Hungarian: Konkrétabban, az R096769-PRE-3001 vizsgálatban alkalmazott kezelésre reagálók körében (azaz azon alanyok között, akik legalább 2 kategóriás javulást jelentettek a magömlés kontrollálásában és legalább 1 kategória csökkenést a személyes szorongásban) a következőket állapították meg:
Lithuanian: Konkrečiau, iš tyrime R096769-PRE-3001 dalyvavusių tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas (t. y. tiriamųjų, kurių gebėjimas kontroliuoti ejakuliaciją pagerėjo bent per 2 kategorijas, o vidinis nerimas sumažėjo bent per 1 kategoriją), į klausimą dėl:
Hungarian: 4. táblázat: Kezelés alatt megjelent nemkívánatos események (≥2%) a III. fázisú placebo-kontrollált vizsgálatokban a vizsgálat 4 hetén belüli megjelenéssel (Dapoxetin SCS: Kezelési szándék szerinti (ITT) elemzési készlet)
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai (≥2 %), prasidėję per pirmas 4 dalyvavimo III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose savaites (Dapoksetino klinikinio saugumo duomenų suvestinė: ITT populiacijos analizės duomenų aibė)
Hungarian: Az eszméletvesztés kockázatának esetleges megnövekedése kezelhetőnek bizonyult a bevezetett kockázatminimalizálási intézkedésekkel.
Lithuanian: Įrodyta, kad galimą padidėjusį sinkopės pavojų galima kontroliuoti rizikos mažinimo priemonėmis.
Hungarian: Az R096769-PRE-4001 vizsgálatban Priligy-t kapó betegekkel felmérést végeztettek az utolsó megfigyeléses viziten, hogy visszajelzést adjanak arról, mennyire közérthető és hasznos a Priligyről szóló tájékoztató brosúra és/vagy betegtájékoztató.
Lithuanian: Per paskutinį stebimąjį vizitą pacientų, kuriems atliekant tyrimą R096769-PRE-4001 buvo paskirtas Priligy, paprašyta užpildyti klausimyną, kuriame jie turėjo pateikti savo nuomonę apie pacientui skirtų Priligy lankstinuko ir (arba) informacinio lapelio (PIL) suprantamumą ir naudą.
Hungarian: • A bizottság arra a megállapításra jutott, hogy a 60 mg-os erősséggel nem elhanyagolható javulás érhető el néhány betegnél, akik nem reagáltak eléggé a 30 mg-os erősségre, és hogy az esetleg megnövekedett eszméletvesztéses kockázat a megfelelő kockázatminimalizálási intézkedésekkel kezelhetőnek bizonyult.
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, kad vartojant 60 mg stiprumo tabletes, pacientams, kuriems 30 mg stiprumo tabletės buvo nepakankamai veiksmingos, pasireiškusio poveikio skirtumas nėra nereikšmingas ir kad buvo įrodyta, jog galimą didesnį sinkopės pavojų galima kontroliuoti atitinkamomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Hungarian: • A forgalomba hozatal utáni megfigyeléses biztonságossági vizsgálatból (R096769-PRE-4001) származó időközi adatok (4002 Priligy-vel kezelt beteg) szerint:
Lithuanian: • Iš preliminarių po rinkodaros teisės suteikimo atlikto stebimojo saugumo tyrimo (R096769PRE-4001) duomenų (Priligy gydyti 4 002 pacientai) matyti, kad:
Hungarian: Az európai célpopuláció legfontosabb vizsgálata (R096769-PRE-3001) nem tudott statisztikai jelentőséget kimutatni az elsődleges végpont (IELT számtani középértéke) tekintetében a 30 mgos és a 60 mg-os dózis összehasonlítása során.
Lithuanian: Atliekant svarbiausią Europos tikslinės populiacijos tyrimą (R096769-PRE-3001), nepavyko nustatyti statistiškai reikšmingo 30 ir 60 mg dozių poveikio skirtumo pagal pirminį kritinį atskaitos tašką (vidutinio EMLL vidurkį).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a hatásosság vonatkozásában a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy-t kapó betegek statisztikailag szignifikáns reakciót mutattak a placebót kapó betegekhez képest.
Lithuanian: Dėl veiksmingumo - remdamasis turimais duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad pacientams, kurie vartojo 30 ir 60 mg Priligy, pasireiškė statistiškai reikšmingas atsakas, palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Hungarian: A logtranszformált adatok elemzése során a 24. héten az R096769-PRE-3001 vizsgálatban a geometriai átlagos IELT 2,3 perc volt a 60 mg-os dapoxetin esetében, és 1,8 perc a 30 mg-os dapoxetin esetében (p<0,001) (3. táblázat).
Lithuanian: Atlikus logaritmiškai transformuotų duomenų analizę, nustatyta, kad vartojant 60 mg dapoksetino vidutinio EMLL 24-ą tyrimo R096769-PRE-3001 savaitę geometrinis vidurkis buvo 2,3 min., o vartojant 30 mg - 1,8 min. (p<0,001) (3 lentelė).
Hungarian: A hozzájárulást követően kilenc eszméletvesztéses eseményt jelentettek spontán a 2008. december 17. és 2011. június 17. között készült időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben.
Lithuanian: Devyni sinkopės atvejai, apie kuriuos po vaistinio preparato patvirtinimo pranešta spontaniniais pranešimais, įtraukti į periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, kuriuose apibendrinti 2008 m.
Hungarian: Habár a III. fázisú vizsgálatok célja nem a 30 mg-os és a 60 mg-os dózis közötti statisztikailag szignifikáns különbség kimutatása volt, minden vizsgálatban, minden végpont esetében dózisválaszt figyeltek meg.
Lithuanian: Nors III fazės tyrimais nebuvo siekiama nustatyti statistiškai reikšmingo 30 mg ir 60 mg dozių poveikio skirtumo, atliekant visus tyrimus dozės ir atsako ryšys nustatytas pagal visus kritinius atskaitos taškus.