FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoek TDM4370g/BO21977 werd een consistent behandelvoordeel van trastuzumab-emtansine gezien bij de meerderheid van de onderzochte, vooraf gespecificeerde subgroepen, hetgeen de robuustheid van het totale resultaat ondersteunt.
Finnish: Tutkimuksessa TDM4370g/BO21977 todettiin trastutsumabiemtansiinihoidosta yhdenmukainen hyöty suurimmassa osassa ennalta määritellyistä arvioiduista potilasryhmistä, mikä tukee kokonaistuloksen painoarvoa.
Dutch: Vrouwen mogen 7 maanden na het beëindigen van de behandeling beginnen met het geven van borstvoeding.
Finnish: Imetys voidaan aloittaa 7 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: • Bloedingsproblemen: Kadcyla kan het aantal bloedplaatjes in uw bloed verlagen.
Finnish: • Verenvuotohäiriöt: Kadcyla voi vähentää veressä olevien verihiutaleiden määrää.
Dutch: Het besluit om trastuzumabemtansine toe te dienen aan patiënten met gemetastaseerde borstkanker met lage LVEF-waarden mag alleen worden genomen na zorgvuldige batenrisico-beoordeling en de cardiale functie moet bij deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Päätöksen trastutsumabiemtansiinin antamisesta metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden LVEF on pieni, pitää perustua huolelliseen hyöty-riskiarvioon, ja näiden potilaiden sydämen toimintaa pitää seurata tarkoin (ks. kohta 4.8).
Dutch: De overweging om opnieuw te behandelen dient gebaseerd te zijn op een klinische beoordeling van de ernst van de reactie.
Finnish: Uutta hoitokertaa on harkittava reaktion vaikeusasteen kliinisen arvion perusteella.
Dutch: Vroege borstkanker
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyöpä
Dutch: De mediane duur van de respons aan de hand van beoordeling door een IRC werd niet bereikt (95% BI: 4,6 maanden tot niet te bepalen).
Finnish: Vasteen kestoajan mediaania ei riippumattoman arviointilautakunnan mukaan saavutettu (95 %:n luottamusväli, 4,6 kuukautta - ei arvioitavissa).
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie en gedurende ten minste 30 minuten na de infusie te worden geobserveerd.
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion annon aikana ja vähintään 30 minuutin ajan infuusion jälkeen.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar behandeling met trastuzumab of trastuzumab-emtansine.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan trastutsumabia tai trastutsumabiemtansiinia.
Dutch: Algemene risicofactoren voor een cardiaal voorval en risicofactoren die zijn vastgesteld in borstkankeronderzoeken waarbij adjuvant met trastuzumab werd behandeld, zijn: gevorderde leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF-waarden bij aanvang (< 55%), lage LVEF-waarden voorafgaand aan of na het gebruik van paclitaxel als adjuvante behandeling, eerder of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva, eerdere behandeling met een antracycline en een hoge BMI (> 25 kg/m2).
Finnish: Sydäntapahtumien yleisiä riskitekijöitä sekä trastutsumabia adjuvanttihoitona rintasyöpätutkimuksissa käytettäessä todettuja riskitekijöitä ovat korkeampi ikä (> 50 vuotta), lähtötilanteen pieni LVEF (< 55 %), pieni LVEF ennen adjuvanttihoitoa paklitakselilla tai sen jälkeen, aiempi tai samanaikainen verenpainelääkehoito, aiempi hoito jollakin antrasykliinillä ja korkea painoindeksi (BMI > 25 kg/m2).
Dutch: Trastuzumab-emtansine n = 743
Finnish: Trastutsumabiemtansiini N = 743
Dutch: Als u een van de bijwerkingen krijgt nadat uw behandeling met Kadcyla is beëindigd, overleg dan met uw arts of verpleegkundige en vertel hen dat u bent behandeld met Kadcyla.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista Kadcyla-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja kerro, että olet saanut Kadcyla-hoitoa.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij de behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa pitää olla varovainen (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: Er werd in klinische onderzoeken geen dosisrelatie waargenomen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu suhdetta annokseen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u op deze bijwerkingen controleren.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua näiden oireiden havaitsemiseksi.
Dutch: • Neurologische problemen: Kadcyla kan de zenuwen beschadigen.
Finnish: • Hermoston häiriöt: Kadcyla voi vaurioittaa hermoja.
Dutch: • antibiotica met de naam claritromycine of telitromycine tegen infecties;
Finnish: • klaritromysiiniksi tai telitromysiiniksi kutsuttuja antibiootteja infektioiden hoitoon
Dutch: De trastuzumab-emtansine-dosis mag niet meer worden verhoogd nadat een dosisverlaging is doorgevoerd.
Finnish: Trastutsumabiemtansiiniannosta ei saa suurentaa uudelleen, jos annosta on pienennetty.
Dutch: Trastuzumab-emtansine is niet onderzocht bij patiënten met serumtransaminasespiegels > 2,5 ´ ULN of totaalbilirubine > 1,5 ´ ULN voorafgaand aan de start van de behandeling.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinia ei ole tutkittu potilailla, joiden seerumin transaminaasipitoisuus on > 2,5 × ULN tai kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 1,5 × ULN ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Enkele van deze bloedingen hadden een fatale afloop.
Finnish: Osa näistä verenvuototapahtumista on johtanut potilaan kuolemaan.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/885/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/885/001
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, kunnen de gereconstitueerde injectieflacons maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C worden bewaard, mits gereconstitueerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden, en moeten daarna worden weggegooid.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, välikonsentraatin sisältäviä injektiopulloja voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, edellyttäen että kuiva-aine on liuotettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: • Een andere afwijking die kan worden veroorzaakt door Kadcyla is een aandoening die bekend staat als nodulaire regeneratieve hyperplasie van de lever.
Finnish: • Kadcylasta saattaa lisäksi aiheutua maksasairaus, jota kutsutaan nodulaariseksi regeneratiiviseksi hyperplasiaksi.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab-emtansine.
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabiemtansiini.
Dutch: • Onverwachte blauwe plekken en bloedingen (zoals een bloedneus).
Finnish: • Odottamaton mustelmien ilmaantuminen tai verenvuoto (esim. nenäverenvuoto).
Dutch: Bij 19,5% van de patiënten was een andere HER2-gerichte therapie onderdeel van de neoadjuvante behandeling naast trastuzumab en 93,8% van deze patiënten ontving pertuzumab.
Finnish: Potilaista 19,5 % sai neoadjuvanttihoidon osana trastutsumabin lisäksi toista HER2-kohdennettua lääkeainetta, joka 93,8 %:lla näistä potilaista oli pertutsumabi.
Dutch: Als u uw afspraak voor een behandeling met Kadcyla vergeet of mist, maak dan zo snel mogelijk een andere afspraak.
Finnish: Jos unohdat Kadcyla-hoidon ja hoito jää saamatta, sovi uusi hoitoaika mahdollisimman pian.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwenen deze reacties in de loop van enkele uren tot een dag na het beëindigen van de infusie.
Finnish: Nämä reaktiot hävisivät useimmilla potilailla muutamien tuntien tai vuorokauden kuluessa infuusion päättymisen jälkeen.
Dutch: Trastuzumab-emtansine heeft de werkingsmechanismen van zowel trastuzumab als DM1:
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla on sekä trastutsumabin että DM1:n vaikutusmekanismit:
Dutch: De vergunninghouder komt de inhoud en uitvoering van het educatiemateriaal van Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en een communicatieplan overeen met de nationale bevoegde instantie in de lidstaat voordat Kadcyla (trastuzumab-emtansine) wordt gelanceerd in elke lidstaat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa Kadcylaa (trastutsumabiemtansiinia) koskevan opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta ennen kuin Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr 15 t/m 29 ml/min) zijn beperkt (n = 1), en daarom kunnen geen aanbevelingen ten aanzien van de dosering worden gedaan.
Finnish: Vain vähän farmakokineettisiä tietoja on saatavilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLcr 15-29 ml/min) sairastavista potilaista (n = 1), jonka vuoksi annossuosituksia ei voida antaa.
Dutch: Een totaal van 991 patiënten werd als volgt gerandomiseerd naar trastuzumab-emtansine of lapatinib plus capecitabine:
Finnish: Yhteensä 991 potilasta satunnaistettiin saamaan trastutsumabiemtansiinia tai lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää seuraavasti:
Dutch: De infusieplaats dient nauwlettend te worden gecontroleerd op mogelijke subcutane infiltratie tijdens de toediening (zie rubriek 4.8).
Finnish: Infuusiokohtaa on seurattava tarkoin annon aikana mahdollisen ihonalaisen infiltraation havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn barnsteenzuur, natriumhydroxide (zie rubriek 2 onder ‘Kadcyla bevat natrium'), sucrose en polysorbaat 20.
Finnish: • Muut aineet ovat sukkiinihappo, natriumhydroksidi (ks. kohta 2, Tärkeää tietoa joistakin Kadcylan sisältämistä aineista), sakkaroosi ja polysorbaatti 20.
Dutch: Graad 4 (< 25.000/mm3)
Finnish: Gradus 4 (< 25 000/mm3)
Dutch: Perifere neuropathie, voornamelijk graad 1 en overwegend sensorisch, werd gemeld in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa, joka oli pääasiassa gradus 1 ja lähinnä sensorista, raportoitiin kliinisissä trastutsumabiemtansiinitutkimuksissa.
Dutch: Wanneer het aantal trombocyten is afgenomen tot graad 3 of erger (< 50.000/mm3) mag geen trastuzumab-emtansine worden toegediend totdat het aantal trombocyten zich heeft hersteld tot graad 1 (≥ 75.000/mm3) (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos trombosyyttimäärä vähenee gradukseen 3 tai enemmän (< 50 000/mm3), älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin trombosyyttimäärä korjautuu gradukseen 1 (≥ 75 000/mm3) (ks. kohta 4.2).
Dutch: Bloedplaatjes helpen bij het stollen van uw bloed; u kunt dus onverwachte blauwe plekken of bloedingen krijgen (zoals een bloedneus of bloedend tandvlees).
Finnish: Verihiutaleet vaikuttavat veren hyytymiseen, joten sinulla saattaa esiintyä odottamatonta mustelmien ilmaantumista tai verenvuotoa (esim. verenvuotoa nenästä tai ikenistä).
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker en perifere neuropathie van graad ³ 3 bij aanvang van het onderzoek en patiënten met vroege borstkanker en perifere neuropathie van graad ³ 2 bij aanvang van het onderzoek, werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Finnish: Metastasoituneen rintasyövän potilaita, joilla oli lähtötilanteessa gradus ≥ 3 ja varhaisvaiheen rintasyövän potilaita, joilla oli lähtötilanteessa gradus ≥ 2 perifeerinen neuropatia, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: Op het moment van de beschrijvende follow-up totale overlevingsanalyse was in totaal 27,4% van de patiënten overgestapt van de lapatinib plus capecitabinearm naar de trastuzumab-emtansinearm.
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisen kokonaiselossaoloanalyysin ajankohtana yhteensä 27,4 % lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää saaneen ryhmän potilaista oli siirtynyt trastutsumabiemtansiiniryhmään.
Dutch: Het objectieve-responspercentage (ORR) bedroeg 58,0% met trastuzumab plus docetaxel en 64,2% met trastuzumab-emtansine.
Finnish: Objektiivinen vasteluku (ORR) oli trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 58,0 % ja trastutsumabiemtansiinia saaneessa ryhmässä 64,2 %.
Dutch: Patiënten die stopten met trastuzumabemtansine konden de totale geplande behandelduur van 14 cycli van HER2-gerichte therapie afronden met trastuzumab, indien geschikt op basis van toxiciteitsoverwegingen en beoordeling van de onderzoeker.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoidon lopettaneiden potilaiden oli mahdollista jatkaa HER2-kohdennettua trastutsumabihoitoa tutkimuksen mukaisesti enintään 14 hoitosykliä, jos se oli toksisuuden kannalta ja tutkijan arvion mukaan tarkoituksenmukaista.
Dutch: Kadcyla (trastuzumab-emtansine) is GEEN generieke versie van Herceptin (trastuzumab) en heeft andere eigenschappen, indicaties en doseringen.
Finnish: Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) EI ole Herceptin-valmisteen (trastutsumabin) rinnakkaisvalmiste ja sen ominaisuudet, käyttöaiheet ja annostus ovat erilaiset.
Dutch: Echter, op basis van resultaten uit algemene toxiciteitsonderzoeken bij dieren, kunnen nadelige effecten op de vruchtbaarheid worden verwacht.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan yleisten eläintoksisuustutkimusten tulosten perusteella kuitenkin olettaa esiintyvän.
Dutch: Patiënten met trombocytopenie (≤ 100.000/mm3) en patiënten die worden behandeld met anticoagulantia (bijv. warfarine, heparine, laagmoleculairgewicht heparine), moeten zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia (≤ 100 000/mm3) ja potilas käyttää veren hyytymistä estävää lääkehoitoa (esim. varfariinia, hepariinia, pienimolekyylipainoista hepariinia), potilasta on seurattava huolellisesti trastutsumabiemtansiinihoidon aikana.
Dutch: Dit educatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten:
Finnish: Tähän terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun opasmateriaalipakettiin pitää sisältyä:
Dutch: Bij het herstarten van de behandeling kan een dosisverlaging worden overwogen volgens het schema voor dosisverlaging (zie Tabel 1).
Finnish: Uusintahoidossa saattaa olla tarpeen harkita annoksen pienentämistä annettujen ohjeiden mukaisesti (ks. taulukko 1).
Dutch: Ontstoken of beschadigde levercellen kunnen meer dan normale hoeveelheden van bepaalde stoffen (leverenzymen) in de bloedbaan lekken; dit leidt tot verhoogde waarden voor leverenzymen in bloedtesten.
Finnish: Tulehtuneet tai vaurioituneet maksasolut saattavat päästää tavanomaista suurempia määriä tiettyjä aineita (maksaentsyymejä) verenkiertoon, jolloin verikokeen avulla todettava maksaentsyymipitoisuus saattaa olla suurentunut.
Dutch: Graad 2-3 op de dag van geplande behandeling (25.000 tot < 75.000/mm3)
Finnish: Gradus 2-3 sovittuna hoitopäivänä (25 000 - < 75 000/mm3)
Dutch: De mediane duur van de totale overleving was 29,9 maanden in de trastuzumab-emtansinearm vergeleken met 25,9 maanden in de lapatinib plus capecitabinearm.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli trastutsumabiemtansiiniryhmässä 29,9 kuukautta verrattuna 25,9 kuukauteen lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Dutch: Neurotoxiciteit
Finnish: Neurotoksisuus
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Dutch: Toediening van trastuzumab-emtansine aan zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen en vrouwen dienen voordat zij zwanger worden op de hoogte te worden gebracht van de mogelijke schade aan de foetus.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin antamista raskaana olevalle naiselle ei suositella, ja naiselle on kerrottava sikiölle aiheutuvan haitan mahdollisuudesta ennen kuin hän tulee raskaaksi.
Dutch: Patiënt- en tumorkenmerken bij aanvang van het onderzoek waren goed in evenwicht tussen de behandelgroepen.
Finnish: Potilaiden ja kasvainten lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Dutch: Alle patiënten waren eerder behandeld met op HER2 gerichte behandelingen (trastuzumab en lapatinib), en chemotherapie (antracycline, taxaan en capecitabine) in een neoadjuvante, adjuvante, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin HER2-kohdennettua hoitoa (trastutsumabia ja lapatinibia) ja solunsalpaajaa (antrasykliiniä, taksaania ja kapesitabiinia) neoadjuvanttihoidon, adjuvanttihoidon, paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin yhteydessä.
Dutch: Een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van < 40% is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met trastuzumab-emtansine en daarom is symptomatisch congestief hartfalen (CHF) een mogelijk risico (zie rubriek 4.8).
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneilla potilailla on todettu < 40 %:n vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF), joten oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on mahdollinen riski (ks. kohta 4.8).
Dutch: De mediane PFS was 9,2 maanden in de trastuzumab-plus-docetaxelarm en 14,2 maanden in de trastuzumab-emtansinearm (hazard ratio 0,59; p = 0,035), met een mediane follow-up van ongeveer 14 maanden in beide armen.
Finnish: Taudin etenemisvapaan ajan mediaani oli trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 9,2 kuukautta ja trastutsumabiemtansiinia saaneessa ryhmässä 14,2 kuukautta (riskisuhde 0,59, p = 0,035), ja seuranta-ajan mediaani oli kummassakin ryhmässä noin 14 kuukautta.
Dutch: • de meest voorkomende graad ≥ 3 bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE) (> 2%) trombocytopenie, verhoogde transaminasespiegels, anemie, neutropenie, vermoeidheid en hypokaliëmie.
Finnish: • yleisimmät Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokituksen (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCICTCAE]) mukaiset gradus ≥ 3 haittavaikutukset (> 2 %) olivat trombosytopenia, suurentuneet transaminaasipitoisuudet, anemia, neutropenia, uupumus ja hypokalemia.
Dutch: • geneesmiddelen met de naam atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir tegen hiv;
Finnish: • atatsanaviiriksi, indinaviiriksi, nelfinaviiriksi, ritonaviiriksi tai sakinaviiriksi kutsuttuja HIV
Dutch: Als u een behandeling met Kadcyla mist
Finnish: Jos Kadcyla-hoito jää antamatta
Dutch: Dien Kadcyla (trastuzumab-emtansine) niet toe in doses groter dan 3,6 mg/kg, eens per 3 weken 6.
Finnish: Älä anna trastutsumabiemtansiinia suurempina annoksina kuin 3,6 mg/kg kerran kolmessa viikossa.
Dutch: • Leverproblemen: Kadcyla kan ontsteking van, of schade aan, cellen in de lever veroorzaken waardoor de lever niet meer normaal functioneert.
Finnish: • Maksan toimintahäiriöt: Kadcyla voi aiheuttaa maksatulehduksen tai vaurioittaa maksasoluja, jolloin maksa ei enää toimi normaalisti.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES): om de effectiviteit verder te onderzoeken van trastuzumab-emtansine voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker, die invasieve restziekte hebben in de borst en/of de lymfeklieren na een op taxaan gebaseerde en HER2-gerichte neoadjuvante behandeling, moet de definitieve OS-analyse van het gerandomiseerde, open-label, fase 3-onderzoek KATHERINE (BO27938) worden ingediend door de vergunninghouder.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta trastutsumabiemtansiinin tehoa aikuisten potilaiden varhaisvaiheen HER2positiivisen rintasyövän adjuvanttihoidossa, kun potilaalla on invasiivinen jäännöstauti rinnassa ja/tai imusolmukkeissa, taksaaniin ja HER-2 kohdennettuun hoitoon perustuvan neoadjuvanttihoidon jälkeen voidaan tutkia edelleen, myyntiluvanhaltijan on toimitettava vaiheen III, satunnaistetun, avoimen, KATHERINE (BO27938) tutkimuksen lopulliset kokonaiselossaoloa (OS) koskevat tulokset.
Dutch: Bestralingsgerelateerde pneumonitis
Finnish: Sädehoitoon liittyvä pneumoniitti
Dutch: • Ademhalingsproblemen: Kadcyla kan ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken, zoals kortademigheid (in rust of tijdens het uitvoeren van elk type activiteit) en hoest.
Finnish: • Hengitysvaikeudet: Kadcyla voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia, kuten hengästyneisyyttä (joko levossa tai jonkintyyppisen rasituksen yhteydessä) ja yskää.
Dutch: Als de voorafgaande infusie goed werd verdragen kunnen daaropvolgende doses trastuzumabemtansine worden toegediend als 30 minuten durende infusies.
Finnish: Jos potilas sieti aiemman infuusion hyvin, seuraavat trastutsumabiemtansiiniannokset voidaan antaa 30 minuutin kestoisina infuusioina.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de incidentie en ernst van trombocytopenie hoger bij Aziatische patiënten.
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat kliinisissä tutkimuksissa suurempia aasialaisilla potilailla.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT)
Finnish: Suurentunut aspartaattitransaminaasiarvo (ASAT)
Dutch: Levertoxiciteit, Leverfalen, Nodulaire regeneratieve hyperplasie, Portale hypertensie
Finnish: Maksatoksisuus, maksan vajaatoiminta, nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia, kohonnut porttilaskimopaine
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Kadcyla gaat gebruiken.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan Kadcyla-hoitoa.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Geschikte procedures voor de bereiding van chemotherapeutische geneesmiddelen dienen te worden gebruikt.
Finnish: Asianmukaisia solunsalpaajalääkevalmisteiden valmistusmenetelmiä on noudatettava.
Dutch: Onafhankelijk van het ras was de incidentie van voorvallen van graad 3 of 4 (< 50.000/mm3) 8,7% bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die werden behandeld met trastuzumab-emtansine en 5,7% bij patiënten met vroege borstkanker.
Finnish: Graduksen 3 tai 4 tapahtumien (< 50 000/mm3) ilmaantuvuus oli etnisestä taustasta riippumatta trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla 8,7 % ja varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 5,7 %.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/885/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/885/002
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti
Dutch: Verhogingen van transaminasespiegels waren in het algemeen van voorbijgaande aard, met een piek in de verhoging op dag 8 na toediening van het geneesmiddel en daaropvolgend herstel naar graad 1 of lager vóór de volgende cyclus.
Finnish: Transaminaasipitoisuuden suureneminen oli yleensä ohimenevää ja suurimmillaan 8. päivänä hoidon antamisen jälkeen, minkä jälkeen se korjautui ennen seuraavaa hoitosykliä gradukseen 1 tai sen alle.
Dutch: Graad 4 op enig moment < 25.000/mm3
Finnish: Gradus 4 milloin tahansa < 25 000/mm3
Dutch: In het KATHERINE-onderzoek (BO27938) testte 3,7% (15/401) van de patiënten positief voor anti-trastuzumab-emtansineantilichamen, waarbij 5 ook positief waren voor neutraliserende antilichamen.
Finnish: KATHERINE-tutkimuksessa (BO27938) 3,7 % (15/401) potilaista sai positiivisen tuloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä, ja näistä 5 potilaan tulos oli positiivinen myös neutraloivien vasta-aineiden osalta.
Dutch: Patiënten met verhoogde transaminasespiegels verbeterden in de meeste gevallen binnen 30 dagen na de laatste dosis trastuzumab-emtansine tot graad 1 of normaal (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaiden suurentuneet transaminaasipitoisuudet korjautuivat useimmiten gradukseen 1 tai normaaleiksi 30 vuorokauden kuluessa viimeisen trastutsumabiemtansiiniannoksen antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Dutch: Overweeg een plaatsvervangend geneesmiddel dat geen of minimaal vermogen heeft om CYP3A4 te remmen.
Finnish: Harkitse vaihtoehtoista lääkevalmistetta, joka ei estä CYP3A4:ää tai estää sitä vain minimaalisesti.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en/of Herceptin (trastuzumab) kunnen voorschrijven, uitgeven of toedienen, parallel aan de lancering van Kadcyla (trastuzumab-emtansine), worden voorzien van een educatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että Kadcylan (trastutsumabiemtansiinin) markkinoille tullessa kaikki Kadcyla- (trastutsumabiemtansiinia) ja/tai Herceptin-valmistetta (trastutsumabia) potilaille mahdollisesti määräävät, toimittavat tai antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun opasmateriaalipaketin.