FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících acipimox zůstává příznivý za běžných podmínek použití pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené změny.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce acipimox je naďalej priaznivý za normálnych podmienok používania s podmienkou schválených zmien v informáciách o výrobku, čo koordinačná skupina CMDh schválila.
Czech: Jelikož acipimox je s kyselinou nikotinovou příbuzný a byl v EU uveden na trh pro poruchy lipidů, byl také přezkoumán poměr přínosů a rizik acipimoxu.
Slovak: Keďže acipimox je podobná látka ako kyselina nikotínová a bol uvedený na trh v EÚ na poruchy lipidov, preskúmal sa tiež jeho pomer prínosu a rizika.
Czech: Další informace o léčivém přípravku
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů o acipimoxu, včetně údajů z literatury, spontánních hlášení nežádoucích účinků a doporučení skupiny odborníků na léčbu poruch lipidů, i údajů ze studie HPS2-THRIVE dospěl výbor PRAC k závěru, že acipimox hraje i nadále svoji roli jako přídatná nebo alternativní léčba pro snížení triglyceridů u těch forem hyperlipoproteinemie, které zahrnují vysoké hladiny triglyceridů (se zvýšeným cholesterolem či bez něj) u pacientů, u nichž nemá změna životního stylu ani užívání jiných léčivých přípravků, např. fibrátů a statinů, adekvátní výsledek.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o acipimoxe vrátane dôkazov z literatúry, spontánnych hlásení o nežiaducich účinkoch a odporúčaní od skupiny odborníkov na liečbu porúch lipidov, ako aj údajov zo štúdie HPS2-THRIVE, výbor PRAC dospel k záveru, že acipimox má naďalej úlohu doplňujúcej alebo alternatívnej liečby na zníženie hladiny triglyceridov pri tých formách hyperlipoproteinémie, ktoré zahŕňajú vysokú hladinu triglyceridov (so zvýšenou hladinou cholesterolu alebo bez nej) u pacientov, v prípade ktorých zmena životného štýlu a užívanie ďalších liekov, napríklad fibrátov a statínov, nie sú dostatočné.
Czech: • Na základě dostupných údajů by indikace acipimoxu měly být omezeny na alternativní nebo doplňkovou léčbu u pacientů, kteří adekvátně nereagovali na jiné typy léčby, jako je léčba statinem či fibrátem.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa majú indikácie pre acipimox obmedziť na alternatívnu alebo doplňujúcu liečbu u pacientov, ktorí nereagovali primerane na iné terapie, napríklad na liečbu statínom alebo fibrátom.
Czech: V červenci 2013 bylo zjištěno, že kyselina nikotinová a příbuzná látka xantinol nikotinát nejsou v současnosti v EU dodávány na trh k léčbě poruch lipidů (xantinol nikotinát je registrován v několika zemích EU k perorálnímu použití jako vazodilatancium, léčivo, které rozšiřuje
Slovak: V júli 2013 bolo stanovené, že kyselina nikotínová a podobná látka xantinol nikotinát neboli v súčasnosti uvedené na trh v EÚ na liečbu porúch lipidov (xantinol nikotinát je povolený v niektorých krajinách EÚ na perorálne použitie ako vazodilatátor, liek, ktorý rozširuje krvné cievy a používa sa na liečbu problémov s krvným obehom) a preskúmanie sa preto obmedzilo len na acipimox.
Czech: Bylo konstatováno, že acipimox se používá zejména u pacientů, kteří buď nesnášejí statiny či fibráty, nebo nedosahují cílové hladiny triglyceridů při léčbě pouze statiny či fibráty, a je proto možné jej u těchto pacientů používat jako alternativní nebo doplňkovou léčbu pro snížení hladin triglyceridů.
Slovak: Vzalo sa na vedomie, že acipimox sa používa najmä u pacientov, ktorí buď neznášajú statín alebo fibráty alebo nedosahujú triglyceridové ciele monoterapeutickou liečbou statínom alebo fibrátmi, a preto sa môžu používať ako alternatívna alebo doplňujúca liečba na zníženie hladiny triglyceridov u týchto pacientov.
Czech: Původním důvodem přezkumu acipimoxu byla studie HPS2-THRIVE, rozsáhlá studie, která zkoumala dlouhodobý účinek kombinace kyseliny nikotinové (látky příbuzné acipimoxu) a dalšího léčiva, laropiprantu, při léčbě poruch lipidů.
Slovak: Pôvodným dôvodom preskúmania acipimoxu bola štúdia HPS2-THRIVE, rozsiahla štúdia skúmajúca dlhodobý účinok kombinácie kyseliny nikotínovej (podobnej látky ako je acipimox) a ďalšieho lieku, laropiprantu, pri liečbe porúch lipidov.
Czech: s laropiprantem, jehož účinky nebyly stanoveny, a byly také zjištěny možné rozdíly mezi kyselinou nikotinovou a acipimoxem.
Slovak: štúdii sa skúmal účinok kombinácie s laropiprantom, ktorého účinky neboli stanovené, a zistili sa tiež možné rozdiely medzi kyselinou nikotínovou a acipimoxom.
Czech: • Acipimox byl považován za účinný při snižování hladin triglyceridů u pacientů s hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IV) a za výrazně účinnější než placebo u pacientů s hypercholesterolemií a hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IIb).
Slovak: Acipimox sa považoval za účinný pri znížení hladiny triglyceridov u pacientov s hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IV podľa Fredricksona) a významne účinnejší ako placebo u pacientov s hypercholesterolémiou a hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb podľa Fredricksona).
Czech: • Na základě dostupných údajů výbor PRAC konstatoval řadu klinických rozdílů mezi acipimoxem a kyselinou nikotinovou s tím, že acipimox působí déle a neklinické studie prokazují, že acipimox je konzistentně méně účinným agonistou receptoru HCA2 než kyselina nikotinová.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC vzal na vedomie niekoľko klinických rozdielov medzi acipimoxom a kyselinou nikotínovou, pričom acipimox má dlhší účinok a neklinickými štúdiami sa dokázalo, že acipimox je ako agonista receptora HCA2 zhodne menej účinný ako kyselina nikotínová.
Czech: Mezi tato onemocnění patří hypertriglyceridemie (vysoká hladina triglyceridů, typu tuku, v krvi) se zvýšeným cholesterolem či bez něj.
Slovak: Ide o stavy zahŕňajúce hypertriglyceridémiu (vysokú hladinu triglyceridov, typu tuku v krvi) so zvýšenou hladinou cholesterolu alebo bez nej.
Czech: Acipimox je látka blízce příbuzná kyselině nikotinové, která je dostupná od roku 1984 jako přípravek Olbetam i pod jinými obchodními názvy pro léčbu poruch lipidů.
Slovak: Acipimox je veľmi podobná látka ako kyselina nikotínová, ktorá je k dispozícii na liečbu porúch lipidov od roku 1984 pod názvom Olbetam a pod ďalšími obchodnými názvami.
Czech: Léčba pacientů užívajících acipimox by měla být přehodnocena při další pravidelné kontrole.
Slovak: U pacientov užívajúcich acipimox treba liečbu prehodnotiť pri ďalšej pravidelnej návšteve.
Czech: Zjištění ze studie HPS2-THRIVE byla nicméně použita k rozšíření upozornění v informacích o přípravku pro acipimox s ohledem na možné zvýšené riziko bolestivého poškození svalů při použití acipimoxu spolu se statinem.
Slovak: Zistenia zo štúdie HPS2-THRIVE sa však použili na rozšírenie upozornení v informáciách o výrobku pre acipimox v súvislosti s možným zvýšeným rizikom bolestivého poškodenia svalov, keď sa acipimox používa spolu so statínom.
Czech: • Z přezkumu vyplynulo, že acipimox může být užitečný jako přídatná nebo alternativní léčba při snižování vysokých hladin triglyceridů (konkrétního typu tuku) v krvi pacientů s vysokými hladinami těchto tuků (s vysokým cholesterolem či bez něj), kteří nemohou být léčeni prostředky, jako je dieta či cvičení, nebo jinými léčivými přípravky.
Slovak: Na základe tohto preskúmania sa preukázalo, že acipimox môže byť prospešný ako doplňujúca alebo alternatívna liečba na zníženie vysokej hladiny triglyceridov (určitého typu tuku) v krvi pacientov s vysokou hladinou týchto tukov (s vysokou hladinou cholesterolu alebo bez nej), ktorí nemôžu byť liečení napríklad diétou, cvičením alebo inými liekmi.
Czech: • Ačkoli přezkum léčivých přípravků obsahujících acipimox byl původně zahájen na základě obav vzešlých ze studie HPS2-THRIVE, kombinace kyseliny nikotinové / laropiprantu s prodlouženým uvolňováním v této studii nemůže být považována za totožnou s jednosložkovým acipimoxem, a obavy proto nelze extrapolovat na acipimox, zejména vzhledem k možnému zkreslujícímu účinku laropiprantu.
Slovak: Hoci preskúmanie liekov obsahujúcich acipimox bolo pôvodne vyvolané výhradami vyplývajúcimi zo štúdie HPS2-THRIVE, kombinácia kyseliny nikotínovej/laropiprantu s predĺženým uvoľňovaním, ktorá bola použitá v tejto štúdii, sa nemôže považovať za rovnakú ako acipimox v monoterapii a tieto výhrady sa preto nemôžu extrapolovať na acipimox, najmä vzhľadom na možný mätúci účinok laropiprantu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky acipimoxu jsou návaly, vyrážka a gastrointestinální účinky (nauzea, dyspepsie, průjem a bolest horní části břicha).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky acipimoxu sú návaly tepla, vyrážka a gastrointestinálne účinky (nauzea, dyspepsia, hnačka a bolesť v hornej časti brucha) a sú uvedené v informáciách o výrobku pre acipimox spolu s pruritom, erytémom, urtikáriou a angioedémom.
Czech: • Acipimox je indikován k léčbě hypertriglyceridemie s hypercholesterolemií či bez ní (hyperlipoproteinemie Fredricksonova typu IIb nebo IV).
Slovak: Acipimox je indikovaný na liečbu hypertriglyceridémie s hypercholesterolémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb alebo IV podľa Fredricksona) alebo bez nej.
Czech: Jeho použití a bezpečnost byly přezkoumávány kvůli studii, která prokázala, že příbuzné léčivo, kyselina nikotinová, při použití spolu s dalšími typy léčby těchto poruch zvýšila nežádoucí účinky a neměla žádný další přínos.
Slovak: Použitia a bezpečnosť acipimoxu boli preskúmané, pretože jedna štúdiou sa preukázalo, že podobný liek, kyselina nikotínová, zvyšuje vedľajšie účinky a neposkytuje žiadny ďalší prínos, keď sa užíva spolu s inými liekmi na tieto poruchy.
Czech: Výsledky studie HPS2-THRIVE nebylo možné u acipimoxu přímo použít, protože tato studie zkoumala účinek kombinace
Slovak: Výsledky zo štúdie HPS2-THRIVE sa nemohli aplikovať priamo na acipimox, keďže v tejto
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje neodhalují žádné nové bezpečnostní informace, které by ovlivňovaly poměr přínosů a rizik acipimoxu, s výjimkou možného rizika svalové toxicity spojeného se současným používáním acipimoxu se statiny.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných údajov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné informácie, ktoré by ovplyvnili pomer prínosu a rizika pre acipimox okrem potenciálneho rizika svalovej toxicity súvisiacej so súbežným používaním acipimoxu so statínmi, čo sa vyriešilo pridaním upozornenia v informáciách o výrobku.
Czech: • Na základě výsledků studie HPS2-THRIVE a chemické podobnosti acipimoxu a kyseliny nikotinové by nicméně měli mít předepisující lékaři na paměti potenciálně zvýšené riziko myopatie při použití acipimoxu v kombinaci se statinem.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdie HPS2-THRIVE a chemickú podobnosť acipimoxu a kyseliny nikotínovej však predpisujúce osoby musia byť informované o potenciálnom zvýšenom riziku myopatie, keď sa acipimox používa v kombinácii so statínom.
Czech: Acipimox má být používán pouze jako přídatná nebo alternativní léčba ke snižování vysokých hladin triglyceridů EMA/779546/2013
Slovak: Acipimox sa má používať len ako doplňujúca alebo alternatívna liečba na zníženie vysokej hladiny triglyceridov
Czech: Skupina CMDh většinou hlasů schválila doporučení výboru PRAC na svém zasedání konaném ve dnech 16.-18. prosince 2013.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila odporúčania výboru PRAC väčšinovým rozhodnutím na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v dňoch 16. až 18. decembra 2013, a jej stanovisko bolo zaslané Európske komisii, ktorá toto rozhodnutie schválila a 20. februára 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Czech: 1 lahvička
Slovak: 1 fľaša
Czech: Číslo EU
Slovak: Eu číslo
Czech: Smyšlený název
Slovak: Vymyslený názov Sila
Czech: 5 x 1 lahvička (jednotkové balení)
Slovak: x 1 fľaša (jednotlivé balenie)
Czech: Velikosti balení
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovak: Cesta podania Balenie
Czech: PŘÍLOHA
Slovak: PRÍLOHA
Czech: Členské státy zajistí, že jsou zavedeny všechny podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku popsané níže:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby boli splnené všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Czech: • Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen
Slovak: Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien
Czech: • Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u nichž se očekává, že by mohli předepisovat/používat Aclastu pro registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu a lečby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Aclastu v schválených indikáciách liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín, aktualizovaný balík informácií pre lekára, ktorý obsahuje nasledovné:
Czech: • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy
Slovak: Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi: o Potreba stanoviť kreatinín v sére pred liečbou Aclastou o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se závažnými problémy s ledvinami
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnými problémami s obličkami
Czech: Má být poskytnut soubor informací pro pacienta, který má obsahovat následující nejdůležitější informace:
Slovak: Je potrebné poskytnúť Balík informácií pre pacientov, ktorý má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Czech: • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé životosprávy
Slovak: Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
Czech: • Kdy vyhledat zdravotní péči
Slovak: Kedy vyhľadať ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Czech: • Soubor informací pro pacienta
Slovak: • Balík informácií pre pacientov
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Czech: - jestliže jste těhotná.
Slovak: - ak ste tehotná.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Czech: Z této studie nemohou být u této populace stanoveny dlouhodobé údaje o bezpečnosti.
Slovak: Z tejto štúdie nie je možné stanoviť dlhodobé bezpečnostné údaje v tejto populácii.
Czech: Tento proces se nazývá přestavba kostí.
Slovak: Tento proces sa nazýva prestavba kostí.
Czech: Velmi časté Pyrexie Časté
Slovak: Veľmi časté Pyrexia Časté
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku od 5 do 17 let jsou uvedeny v bodě 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 5 až 17 rokov sú opísané v časti 5.1.
Czech: Pokud máte zubní protézu, máte se ujistit, že je nasazená správně.
Slovak: Ak máte zubnú protézu, postarajte sa, aby správne priliehala.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Czech: Lékaři by měli zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Slovak: Lekári majú zvážiť klinické sledovanie týchto pacientov.
Czech: Neprodávat samostatně.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: - jestliže kojíte.
Slovak: - ak dojčíte.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: V den, kdy Vám bude podán přípravek Aclasta, můžete normálně jíst.
Slovak: V deň, keď vám podajú Aclastu, môžete jesť ako zvyčajne.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Slovak: Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Czech: Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
Slovak: Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Slovak: D-90429 Norimberg Nemecko
Czech: Klinická účinnost u mužů
Slovak: Klinická účinnosť u mužov
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Aclasta.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Aclastu.
Czech: Vzdělávací program obsahuje následující:
Slovak: Edukačný program obsahuje nasledovné:
Czech: 85 % pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Slovak: 85 % pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u dvou druhů zvířat, v obou případech po subkutánním podání.
Slovak: Teratologické štúdie sa vykonali na dvoch živočíšnych druhoch, v oboch prípadoch pri subkutánnom podaní.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kdy se máte vrátit pro další dávku.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy máte prísť na podanie ďalšej dávky.
Czech: Přehled výsledků je uveden v Tabulce 3.
Slovak: Zhrnutie výsledkov sa uvádza v Tabuľke 3.
Czech: ** Založeno na hlášeních po uvedení přípravku na trh.
Slovak: ** Založené na hláseniach po uvedení na trh.
Czech: Lokální reakce
Slovak: Miestne reakcie
Czech: Méně časté Vertigo
Slovak: Menej časté Vertigo
Czech: Intravenózní podání.
Slovak: Intravenózne podanie.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky, je potrebné starostlivo sledovať.
Czech: Účinek na tělesnou výšku
Slovak: Účinok na telesnú výšku
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť.
Czech: Nízké hladiny fosfátů v krvi.
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Nežiaduce reakcie, napr. závraty, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: - jestliže Vám byla chirurgicky odstraněna některá nebo všechna příštítná tělíska.
Slovak: - ak vám chirurgicky odstránili z krku niektoré alebo všetky prištítne telieska.
Czech: Datum první registrace: 15. dubna 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. január 2015
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální zlomeniny ve 12., 24. a 36. měsíci
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch
Czech: Studie trvala 1 rok.
Slovak: Klinické skúšanie trvalo jeden rok.
Czech: U dětí ve věku do 5 let nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku menej ako 5 rokov.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Slovak: Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.
Czech: To odpovídá snížení rizika celkové mortality o 28 % (p=0,01).
Slovak: Zodpovedá to zníženiu rizika mortality zo všetkých príčin o 28 % (p=0,01).
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek přípravku Aclasta na fertilitu lidí.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili určenie jednoznačného účinku Aclasty na fertilitu u ľudí.
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Slovak: Mutagenita a karcinogénny potenciál
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Všechny klinické zlomeniny byly ověřeny na základě radiografických a/nebo klinických průkazů.
Slovak: Všetky klinické zlomeniny boli dokázané rádiograficky a/alebo klinicky.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním jsou omezené.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním sú obmedzené.
Czech: Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá
Slovak: Čo je Aclasta a na čo sa používa
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Czech: Pacienti by měli být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období by měli být adekvátně klinicky sledováni.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o symptómoch hypokalciémie a primerane klinicky sledovať počas rizikového obdobia.
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza jejich kosti oslabuje.
Slovak: Mnohí pacienti s osteoporózou nepociťujú nijaké príznaky, ale aj tak im hrozí riziko zlomeniny, pretože osteoporóza kosti oslabila.
Czech: Nebyly však pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
Slovak: Nepozorovali sa prípady symptomatickej hypokalciémie.
Czech: * Časté pouze u Pagetovy kostní choroby.
Slovak: * Časté iba pri Pagetovej chorobe.
Czech: Fibrilace síní Méně časté Palpitace
Slovak: Fibrilácia predsiení Menej časté Palpitácie
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Méně časté Konjunktivitida, bolest oka Vzácné
Slovak: Menej časté Konjunktivitída, bolesť očí Zriedkavé
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace se u starších a mladších pacientů neliší.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia boli podobné u starších pacientov a u mladších osôb.
Czech: Váš doktor Vás bude informovat o příznacích provázejících hypokalcemii.
Slovak: Váš lekár vám povie o príznakoch, ktoré sa spájajú s hypokalciémiou.
Czech: • u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
Slovak: u dospelých mužov u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Slovak: Len na jednorazové použitie.