FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit Talazoparib behandelt wurden, wurde über Myelosuppression in Form einer Anämie, Leukopenie/ Neutropenie und/ oder Thrombozytopenie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených talazoparibem byla hlášena myelosuprese zahrnující anémii, leukopenii/neutropenii a/nebo trombocytopenii (viz bod 4.8).
German: Unterstützende Maßnahmen mit oder ohne Blut und/ oder Thrombozytentransfusionen und/ oder die Gabe Granulozyten-koloniestimulierenderFaktoren können bei Bedarf erfolgen.
Czech: Pokud je to vhodné, lze poskytovat podpůrnou péči s nebo bez transfuze krve a/nebo trombocytů a/nebo podání kolonie stimulujících faktorů.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Talzenna mit der nächstniedrigen Dosierung in Betracht ziehen oder Talzenna endgültig absetzen
Czech: Zvažte obnovení podávání přípravku Talzenna o stupeň nižší dávkou nebo ukončete léčbu
German: Gleichzeitige Behandlung mit P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren Starke P-gp-Inhibitoren können zu einer erhöhten Talazoparib-Exposition führen.
Czech: Souběžná léčba s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) Silné inhibitory P-gp mohou vést ke zvýšené expozici talazoparibu.
German: Nach wiederholter täglicher Verabreichung von 1 mg Talazoparib an Patienten lagen die geometrisch gemittelte (% Variationskoeffizient [VK%]) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Talazoparib im Steady State im Bereich 126 (107) ng•hr/ml bis 208 (37) ng•hr/ml bzw. 11 (90) ng/ml bis 19 (27) ng/ml.
Czech: Při opakovaném každodenním podávání 1 mg talazoparibu pacientům byl geometrický průměr (% variační koeficient [CV%]) plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na času (AUC) v ustáleném stavu v rozsahu 126 (107) ng•h/ml až 208 (37) ng•h/ml a maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) talazoparibu v ustáleném stavu byla 11 (90) ng/ml až 19 (27) ng/ml.
German: C] Talazoparib einnahmen, wurden im Mittel 69 % (± 8,6 %) bzw. 20 % (± 5,5 %) der insgesamt verabreichten radioaktiven Dosis in Urin bzw. Fäzes wiedergefunden.
Czech: C]talazoparibu, bylo v průměru 69 % (± 8,6 %) celkové podané radioaktivní dávky zjištěno v moči a 20 % (± 5,5 %) ve stolici.
German: Da die Anwendung hormoneller Verhütung bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht empfohlen wird, sollten zwei nicht hormonelle und komplementäre Verhütungsmethoden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientkám s karcinomem prsu se hormonální antikoncepce nedoporučuje, měly by se používat dvě nehormonální a komplementární metody antikoncepce (viz bod 4.6).
German: PARP-Inhibitoren (PARPi) wirken sich über 2 Mechanismen zytotoxisch auf Krebszellen aus: durch Inhibition der katalytischen Aktivität der PARP und durch das sogenannte „PARP trapping", d. h. die Verhinderung der Dissoziation der an einen PARPi gebundenen PARP-Proteine von der DNA-Läsion, wodurch DNA-Reparatur, -Replikation und -Transkription verhindert und somit die Apoptose und/ oder der Zelltod verursacht werden.
Czech: Inhibitory PARP (PARPi) mají cytotoxické účinky na nádorové buňky prostřednictvím 2 mechanismů, inhibice katalytické aktivity PARP a PARP „trapping", při kterém se protein PARP navázaný na PARPi neodděluje ihned od DNA léze, a brání tím opravě, replikaci a transkripci DNA a v konečném důsledku vede k apoptóze a/nebo buněčné smrti.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Talzenna beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talzenna užívat
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen aus Polyvinylchlorid/ Polyvinylidenchlorid (PVC/ PVdC) mit Aluminiumabziehfolie.
Czech: Perforovaný jednodávkový blistr z polyvinylchloridu/polyvinylidenchloridu (PVC/PVdC) překrytý hliníkovou odlupovací fólií.
German: PARP-Enzyme sind an zellulären Signalwegen für die DNA-Schadensantwort beteiligt, z. B. für DNA-Reparatur, Gentranskription und Zelltod.
Czech: Enzymy PARP se účastní buněčných signálních drah při odpovědi na poškození DNA, jako je oprava DNA, genová transkripce a buněčná smrt.
German: Eine genetische Beratung von Patienten mit BRCA-Mutationen sollte gemäß nationaler Vorschriften angeboten werden.
Czech: V souladu s případnými místními předpisy se má pacientům s mutacemi BRCA poskytnout genetické poradenství.
German:  Grad 1
Czech:  stupeň 1
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis Talazoparib mit fettreicher, kalorienreicher Nahrung (etwa 827 Kalorien, 57 % Fett) verringerte sich die mittlere Cmax von Talazoparib um etwa 46 %, die mediane Tmax verzögerte sich von 1 auf 4 Stunden, während die AUCinf nicht betroffen war.
Czech: Po jedné perorální dávce talazoparibu podané s jídlem s vysokým obsahem tuku a kalorií (přibližně 827 kalorií, 57 % tuku) se průměrná Cmax talazoparibu snížila o přibližně 46 %, medián Tmax se prodloužil z 1 na 4 hodiny a AUCinf zůstalo nezměněno.
German: Die mittlere (± Standardabweichung) terminale Plasma-Halbwertszeit von Talazoparib betrug 90 (± 58) Stunden und die populationsgemittelte (intersubjektive Variabilität) apparente orale Clearance (CL/F) 6,5 (31 %) l/h bei Krebspatienten.
Czech: Průměrný (± směrodatná odchylka) terminální plazmatický poločas talazoparibu byl 90 (± 58) hodin a populační průměrná (mezisubjektová variabilita) zdánlivá perorální clearance (CL/F) byla u onkologických pacientů 6,5 (31 %) l/h.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Talzenna wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen.
Czech: Lékař provede před zahájením léčby přípravkem Talzenna těhotenský test.
German: In vitro hemmte Talazoparib keine der wichtigsten Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase(UGT)Isoformen (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, und 2B15) bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Czech: Talazoparib in vitro neinhiboval žádnou z hlavních izoforem uridin-difosfátglukuronosyltransferázy (UGT), (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 a 2B15) při klinicky relevantních koncentracích.
German: Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Hämodialyse-Patienten wird die Anwendung von Talzenna nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin ani pacientům vyžadujícím hemodialýzu se nedoporučuje přípravek Talzenna podávat (viz bod 5.2).
German: Patientinnen müssen während der Behandlung mit Talzenna und für mindestens 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Pacientky musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 7 měsíců po skončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
German: Polyethylen hoher Dichte (HDPE)-Flasche mit Polypropylen (PP)-Verschluss mit Wärmeinduktionsversiegelung.
Czech: Lahvička z vysokodenzitního polyetylenu (HDPE) s víčkem z polypropylenu (PP) a s termoindukční těsnicí fólií.
German: Hazard-Ratio basierend auf stratifiziertem Cox-Regressionsmodell mit der Behandlung als einziger Kovariate (Stratifizierungsfaktoren: Anzahl vorangegangener zytotoxischer Chemotherapien, Triple-Negativer-Status, Metastasen im zentralen Nervensystem in der Vorgeschichte) und im Verhältnis zu Chemotherapie insgesamt mit < 1 zugunsten von Talazoparib.
Czech: Poměr rizik byl založen na stratifikovaném Coxově regresním modelu s léčbou jako jedinou proměnnou (stratifikační faktory: počet předchozích cytotoxických chemoterapeutických režimů, trojitě negativní stav, metastázy v centrálním nervovém systému v anamnéze) a byl relativní vzhledem k celkové chemoterapii s < 1 ve prospěch talazoparibu.
German: Es liegen keine Untersuchungen zu Talzenna bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) oder Hämodialyse-Patienten vor.
Czech: Přípravek Talzenna nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientů vyžadujících hemodialýzu.
German: Talzenna 0,25 mg ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 30 oder 60 oder 90 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 30 Hartkapseln erhältlich.
Czech: Přípravek Talzenna 0,25 mg je k dispozici v baleních obsahujících perforované jednodávkové blistry s 30 nebo 60 nebo 90 tvrdými tobolkami a v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Talzenna bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání přípravku Talzenna těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Die antitumorale Aktivität von Talazoparib wurde auch in einem aus Patientenmaterial abgeleiteten Xenograft (patient-derived xenograft, PDX)-Brustkrebsmodell mit BRCA-Mutation nach vorhergehender Patientenbehandlung mit einem platinbasierten Regime beobachtet.
Czech: Protinádorová aktivita talazoparibu byla také pozorována v PDX (patient-derived xenograft) modelu BRCA mutantního nádorového onemocnění prsu, kde byl pacient dříve léčen režimem na bázi platiny.
German: Was ist Talzenna und wie wirkt es?
Czech: Jak přípravek Talzenna vypadá a jak účinkuje
German: Patienten, die mit Talazoparib behandelt werden, sollten routinemäßig auf hämatologische Parameter und Anzeichen und Symptome einer Anämie, Leukopenie/ Neutropenie und/ oder Thrombozytopenie überwacht werden.
Czech: U pacientů dostávajících talazoparib je třeba v rámci preventivních opatření pravidelně monitorovat hematologické parametry a známky a příznaky spojené s anémií, leukopenií/neutropenií a/nebo trombocytopenií.
German: Wofür wird Talzenna angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Talzenna používá
German: Packungsgröße: Umkartons mit 30 Kapseln in einer HDPE-Flasche.
Czech: Velikost balení: krabičky po 30 tobolkách v lahvičce z HDPE.
German: Insgesamt 431 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf Talzenna 1-mg-Kapseln einmal täglich oder eine Chemotherapie in Standarddosierung randomisiert.
Czech: Celkem 431 pacientů bylo randomizováno v poměru 2 : 1 a dostávali tobolky přípravku Talzenna 1 mg jednou denně nebo chemoterapii při standardních dávkách až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
German: Keine Angabe Hormonrezeptorstatus, n (%) HER2-positiv Triple-Negativ Hormonrezeptor-positiv (ER-positiv oder PgR-positiv) 157 (54,7 %) BRCA-Status gemäß Beurteilung in zentralem Labor oder Labor am Prüfzentrum, n (%) Positiv für die Mutation im BRCA1-Gen Positiv für die Mutation im BRCA2-Gen Zeit von der ersten Brustkrebsdiagnose bis zur Diagnose einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung (Jahre)
Czech: Chybí Stav hormonálního receptoru, n (%) HER2-pozitivní Trojitě negativní Hormonální receptor-pozitivní (ER-pozitivní nebo PgR-pozitivní) BRCA stav podle vyšetření v centrální nebo lokální laboratoři, n (%) Pozitivní na mutaci BRCA1 Pozitivní na mutaci BRCA2 Doba od prvotní diagnózy nádorového onemocnění prsu do diagnózy pokročilého nádorového onemocnění prsu (roky)
German: In vitro war Talazoparib kein Inhibitor von Cytochrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4/5 und kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Czech: In vitro nebyl talazoparib při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem cytochromu (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5 ani není induktorem CYP1A2, CYP2B6 či CYP3A4.
German: In einer Untersuchung der Populationspharmakokinetik (PK) zeigte sich zudem, dass eine gleichzeitige Anwendung starker P-gp-Inhibitoren die Talazoparib-Exposition im Vergleich zu Talazoparib allein um 45 % erhöhte.
Czech: Populační farmakokinetická (FK) analýza dále ukázala, že souběžným používáním silných inhibitorů P-gp se zvyšuje expozice talazoparibu o 45 % v porovnání se samostatně podávaným talazoparibem.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Alopezie n. z.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie
German: Die Behandlung von Krebszelllinien mit Defekten in DNA-Reparaturgenen mit Talazoparib als Einzelwirkstoff führt zu einer erhöhten Konzentration von γH2AX, einem Marker für DNA-Doppelstrangbrüche, sowie zu einer verringerten Zellproliferation und erhöhten Apoptose.
Czech: Léčba nádorových buněčných linií, které obsahují defekty v genech pro opravu DNA, talazoparibem v monoterapii vede ke zvýšeným hladinám γH2AX, což je marker dvouvláknových zlomů v DNA, a následně ke snížené buněčné proliferaci a zvýšené apoptóze.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse an 490 Patienten, von denen 118 Patienten eine leichte Leberinsuffizienz aufwiesen (Gesamtbilirubin ≤ 1,0 × ULN und AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebige AST), zeigte eine leichte Leberinsuffizienz keinen Effekt auf die PK von Talazoparib.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnovala 490 pacientů, z nichž 118 pacientů mělo lehkou poruchu funkce jater (celkový bilirubin ≤ 1,0 × ULN a AST > ULN nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST), neměla lehká porucha funkce jater žádný vliv na FK talazoparibu.
German: Die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny.
German: Talzenna 1 mg ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 30 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 30 Hartkapseln erhältlich.
Czech: Přípravek Talzenna 1 mg je k dispozici v baleních obsahujících perforované jednodávkové blistry s 30 tvrdými tobolkami a v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.
German: Weitere Ergebnisse bei höheren Expositionen umfassten einen dosisabhängigen Anstieg von Apoptosen/Nekrosen im Magen-Darm-Trakt, in der Leber und in den Ovarien.
Czech: Mezi další nálezy při vyšších expozicích patřil nárůst apoptózy/nekrózy v gastrointestinálním (GI) traktu, játrech a vaječnících závislý na dávce.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse an 490 Patienten, von denen 132 Patienten eine leichte Niereninsuffizienz (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 Patienten eine mittelschwere Niereninsuffizienz (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) und 1 Patient eine schwere Niereninsuffizienz (CrCL < 30 ml/min) aufwiesen, verringerte sich die CL/F von Talazoparib um jeweils 14 % bzw. 37 % bei Patienten mit leichter bzw. mittelschwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCL ≥ 90 ml/min).
Czech: Na základě populační FK analýzy zahrnující 490 pacientů, z nichž 132 mělo lehkou poruchu funkce ledvin (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 33 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) a 1 pacient měl těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min), byl CL/F talazoparibu snížen o 14 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a o 37 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min).
German: Packungsgrößen: Umkartons mit 30 × 1 Kapsel oder 60 × 1 Kapsel oder 90 × 1 Kapsel in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Czech: Velikosti balení: krabičky po 30 x 1 tobolce nebo 60 x 1 tobolce nebo 90 x 1 tobolce v jednodávkových blistrech.
German: Die meisten der histopathologischen Befunde waren im Allgemeinen reversibel.
Czech: Většina histopatologických nálezů byla obecně reverzibilní povahy; nálezy ve varlatech byly částečně reverzibilní po 4 týdnech od ukončení podávání.
German: EMBRACA war eine offene, randomisierte, 2-armige, multizentrische Parallelstudie zu Talzenna gegenüber einer Chemotherapie (Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin oder Vinorelbin) bei Patienten mit HER2-negativem, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs mit Keimbahnmutation im BRCA-Gen, die zuvor höchstens 3 zytotoxische Chemotherapien zur Behandlung der metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung erhalten hatten.
Czech: EMBRACA byla otevřená randomizovaná multicentrická studie se 2 paralelními skupinami srovnávající přípravek Talzenna s chemoterapií (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) u pacientů s HER2-negativním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu se zárodečnými mutacemi BRCA, kteří v minulosti nepodstoupili více než 3 cytotoxické chemoterapeutické režimy proti metastazujícímu nebo lokálně pokročilému onemocnění.
German: Die Nebenwirkungen aus dem gepoolten Datensatz werden in Tabelle 3 entsprechend ihrer Systemorganklasse und Häufigkeit gelistet.
Czech: Tabulka 3 uvádí souhrn nežádoucích účinků na základě souboru souhrnných dat a podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
German: Da die Anwendung hormoneller Verhütung bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht empfohlen wird, sollten zwei nicht hormonelle und komplementäre Verhütungsmethoden angewendet werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientkám s karcinomem prsu se hormonální antikoncepce nedoporučuje, měly by se používat dvě nehormonální a komplementární metody antikoncepce.
German: Median Minimum, Maximum Kategorien für die Zeit von der ersten Brustkrebsdiagnose bis zur Diagnose einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung < 12 Monate ≥ 12 Monate Anzahl vorangegangener zytotoxischer Regimes zur Behandlung einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung Mittelwert (Standardabweichung) Median Minimum, Maximum Anzahl Patienten mit vorangegangenen zytotoxischen Regimes zur Behandlung einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung, n (%)
Czech: Medián Minimum, maximum Kategorie doby od prvotní diagnózy nádorového onemocnění prsu do diagnózy pokročilého nádorového onemocnění prsu < 12 měsíců ≥ 12 měsíců Počet předchozích cytotoxických režimů proti lokálně pokročilému nebo metastazujícímu onemocnění Průměr (směr.
German: Nach der Gabe von Talazoparib können Fatigue/ Asthenie oder Schwindel auftreten.
Czech: Po podání talazoparibu se může objevit únava/astenie nebo závrať.
German: Elektrokardiogramms (EKG) zur Beurteilung der Veränderung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc) gegenüber der Baseline und der entsprechenden Talazoparib-Konzentration im Plasma bei 37 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
Czech: Účinek talazoparibu na srdeční repolarizaci byl vyhodnocen pomocí časově synchronizovaných elektrokardiogramů (EKG) při vyšetřování vztahu mezi změnou v QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (QTc) oproti výchozímu stavu a odpovídající plazmatické koncentrace talazoparibu u 37 pacientů s pokročilými solidními nádory.
German: EU/1/19/1377/002 (30 Hartkapseln) EU/1/19/1377/003 (60 Hartkapseln) EU/1/19/1377/004 (90 Hartkapseln)
Czech: EU/1/19/1377/002 (30 tvrdých tobolek) EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých tobolek) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých tobolek)
German: Wenn Sie die Einnahme von Talzenna abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Talzenna nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talzenna Nepřestávejte přípravek Talzenna užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung mit Talazoparib, während der Behandlung und 7 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Talazoparib hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby talazoparibem, během léčby a ještě 7 měsíců po ukončení terapie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.4).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie Talzenna wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Talzenna účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
German: Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Talazoparib und oralen Kontrazeptiva wurden nicht durchgeführt.
Czech: Systémová hormonální antikoncepce Studie lékové interakce mezi talazoparibem a perorálními kontraceptivy nebyly prováděny.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von 490 Patienten, davon 41 Asiaten und 449 nicht-Asiaten (361 Kaukasier, 16 Schwarze, 9 Andere und 63 ohne Angabe), war die CL/F von Talazoparib bei asiatischen Patienten höher als bei nicht-asiatischen Patienten.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnovala 490 pacientů, přičemž 41 pacientů byli Asiaté a 449 pacientů bylo jiné rasy (361 bělochů, 16 černochů, 9 ostatní rasy a 63 rasu neuvedlo), byl CL/F talazoparibu vyšší u asijských pacientů v porovnání s neasijskými pacienty, což odpovídá o 19 % nižší expozici (AUC) u asijských pacientů.
German: Wie ist Talzenna aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Talzenna uchovávat
German: Hartkapsel 30 × 1 Kapseln
Czech: Tvrdá tobolka 30 × 1 tobolka
German: Talzenna wird für die Behandlung Erwachsener mit einer Art Brustkrebs eingesetzt, bekannt als HER2-negativer Brustkrebs, welcher ein abnormes, vererbtes BRCA-Gen hat.
Czech: Přípravek Talzenna se používá k léčbě dospělých s určitým typem nádorového onemocnění prsu známým jako HER2 negativní karcinom prsu, kteří mají abnormální zděděný gene BRCA.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Talazoparib mit BCRP-Inhibitoren könnte die Talazoparib-Exposition erhöhen.
Czech: Souběžné podávání talazoparibu a inhibitorů BCRP může zvyšovat expozici talazoparibu.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Talzenna verringern: - Carbamazepin und Phenytoin - Antiepileptika zur Behandlung von Krampfanfällen - Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter
Czech: Následující léčivé přípravku mohou snižovat účinnost přípravku Talzenna: - Karbamazepin a fenytoin, antiepileptika používaná k léčbě epileptických záchvatů.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Talzenna basiert auf gepoolten Daten von 494 Patienten, die Talazoparib in einer Dosis von 1 mg pro Tag in klinischen Studien zur Behandlung solider Tumoren erhielten, einschließlich 286 Patienten einer randomisierten Phase-3-Studie mit Keimbahnmutation im BRCA-Gen (germline BRCA-mutated, gBRCAm) und HER2-negativem, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs und 83 Patienten einer nicht-randomisierten Phase-2-Studie in Patienten mit Keimbahnmutation im BRCA-Gen und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Talzenna vychází ze souhrnných dat od 494 pacientů dostávajících talazoparib v dávce 1 mg denně v rámci klinických studií solidních nádorů, včetně 286 pacientů z randomizované studie fáze 3 s HER2-negativním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nádorovým onemocněním prsu a se zárodečnou mutací BRCA (gBRCAm) a 83 pacientů z nerandomizované studie fáze 2 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nádorovým onemocněním prsu a se zárodečnou mutací BRCA.
German: Keine Metaboliten, die jeweils mehr als 10 % der verabreichten Dosis ausmachten, wurden in Urin oder Fäzes wiedergefunden.
Czech: V moči ani ve stolici nebyly nalezeny žádné metabolity, které by samy o sobě představovaly více než 10 % podané dávky.
German: Daten aus einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wiesen darauf hin, dass sich bei einer gleichzeitigen Anwendung mehrerer Tagesdosen eines P-gp-Inhibitors, Itraconazol 100 mg zweimal täglich, mit einer Einzeldosis von 0,5 mg Talazoparib die Gesamtexposition (AUCinf) und maximale Konzentration (Cmax) von Talazoparib um etwa 56 % bzw. 40 % erhöhte, im Vergleich zu der Einzeldosis von 0,5 mg Talazoparib allein.
Czech: Údaje ze studie lékových interakcí u pacientů s pokročilými solidními nádory naznačily, že souběžné podávání vícenásobných denních dávek inhibitoru P-gp, itrakonazolu 100 mg dvakrát denně s jednou 0,5mg dávkou talazoparibu zvyšuje celkovou expozici talazoparibu (AUCinf) přibližně o 56 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 40 % v porovnání s jednou 0,5mg dávkou talazoparibu podávanou samostatně.
German: Die häufigsten (≥ 10 %) Nebenwirkungen des Grads ≥ 3 von Talazoparib waren Anämie (35,2 %), Neutropenie (17,4 %) und Thrombozytopenie (16,8 %).
Czech: Nejčastějšími (≥ 10 %) nežádoucími účinky talazoparibu stupně ≥ 3 byla anémie (35,2 %), neutropenie (17,4 %) a trombocytopenie (16,8 %).
German: Talzenna wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen.
Czech: Přípravek Talzenna je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů se zárodečnými mutacemi BRCA1/2, kteří mají HER2-negativní, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu.
German: BCRP-Inhibitoren
Czech: Inhibitory BCRP