FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общ преглед на Palynziq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Palynziq pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: По време на проучването пациентите трябва да поддържат постоянно ниво на прием на протеини с храната, за да е сигурно, че промените в нивата на фенилаланин в кръвта се дължат на лечението, а не на промяна в приема на протеини.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem bija jāuztur pastāvīgs olbaltumvielu līmenis uzturā, lai nodrošinātu, ka izmaiņas fenilalanīna līmenī asinīs ir attiecināmas uz ārstēšanu, nevis ar izmaiņām olbaltumvielu uzņemtajā daudzumā.
Bulgarian: Осемдесет и шест пациенти, които се повлияват от лечението (т.е. при които нивата на фенилаланин в кръвта намаляват най-малко с 20 %), продължават да приемат същата доза Palynziq или получават плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Astoņdesmit seši pacienti, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu (proti, kuru fenilalanīna līmenis asinīs tika samazināts par vismaz 20 %), turpināja lietot tādu pašu Palynziq devu vai arī saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Bulgarian: Фирмата, която предлага Palynziq ще предостави информационни материали за лекарите и за пациентите и хората, полагащи грижи за тях, относно риска от алергични реакции при Palynziq, включително за това как тези реакции да бъдат разпознати бързо и какво да се предприеме при появата им.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Palynziq, nodrošinās ārstiem, pacientiem un aprūpētājiem informatīvus materiālus par alerģisko reakciju risku, lietojot Palynziq, tostarp informāciju par to ātru identificēšanu un rīcību šādas reakcijas gadījumā.
Bulgarian: Основното проучване, в което е изследван Palynziq при пациенти с ПКУ, се състои от няколко части.
Latvian: Pamatpētījums, kurā pētīja Palynziq iedarbību pacientiem ar PKU, sastāvēja no dažādām daļām.
Bulgarian: Palynziq не трябва да се прилага при пациенти, които са имали алергична реакция към пегвалиаза, към някоя от другите съставки на Palynziq или към друго пегилирано лекарство.
Latvian: Palynziq nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret pegvaliāzi, uz jebkuru citu Palynziq sastāvdaļu vai jebkurām citām pegilētām zālēm.
Bulgarian: Какво представлява Palynziq и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Palynziq un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Установено е, че при по-голямата част от пациентите лечението продължителното лечение с Palynziq в продължение на 18 месеца е ефективно за контролиране на нивата на фенилаланин в кръвта (под 600 микромола на литър).
Latvian: Tika konstatēts, ka lielākai daļai pacientu, kuri turpināja ārstēšanu ar Palynziq vēl 18 mēnešus, tās bija efektīvas, stabili uzturot fenilalanīna līmeni asinīs (zem 600 mikromoliem litrā).
Bulgarian: След 8-седмично лечение нивата на фенилаланин в кръвта остават под контрол при пациенти, приемащи Palynziq, но при пациенти на плацебо се възстановяват нивата от преди лечението, което показва, че Palynziq е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и поддържането им в приемливи граници.
Latvian: Pēc astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas fenilalanīna līmenis asinīs saglabājās stabils Palynziq lietojušiem pacientiem, bet pacientiem placebo grupā tas atgriezās uz pirmsārstēšanas rādītājiem, norādot, ka Palynziq bija efektīvākas nekā placebo, samazinot fenilalanīna līmeni asinīs un uzturot to pieņemamā diapazonā.
Bulgarian: Palynziq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 28 януари 2010 г.
Latvian: Palynziq 2010. gada 28. janvārī tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Palynziq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Palynziq lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Счита се, че безопасността на Palynziq е приемлива, а важни нежелани реакции са управляеми при допълнителни строги мерки (вж. по-долу).
Latvian: Palynziq drošums tiek uzskatīts par pieņemamu, un nozīmīgas blakusparādības, piemēram, alerģiskas reakcijas, uzskatāmas par kontrolējamām, veicot papildu stingrus pasākumus (turpmāk tekstā).
Bulgarian: Palynziq се прилага при пациенти, при които нивата на фенилаланин в кръвта не се контролират в задоволителна степен с други лечения.
Latvian: Palynziq lieto pacienti, kuru fenilalanīna līmeni asinīs nevar pietiekami kontrolēt ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Bulgarian: При пациентите с това генетично заболяване аминокиселината фенилаланин от протеините в храната не може да се обработва в организма и вследствие на това тя се натрупва в кръвта до абнормно високи нива, което причинява проблеми в нервната система.
Latvian: Pacienti ar šo genētisko slimību nevar sašķelt aminoskābi fenilalanīnu no uztura olbaltumvielas, un rezultātā aminoskābe asinīs uzkrājas līdz pārāk augstam līmenim, radot nervu sistēmas traucējumus.
Bulgarian: Активното вещество в Palynziq пегвалиаза е бактериален ензим, който може да разгражда фенилаланин, а това предотвратява натрупването му в организма и помага за облекчаване на симптомите на фенилкетонурия.
Latvian: Palynziq aktīvā viela pegvaliāze ir bakteriāls ferments, kas var sašķelt fenilalanīnu, tādējādi apturot fenilalanīna uzkrāšanos organismā un palīdzot mazināt fenilketonūrijas simptomus.
Bulgarian: Защо Palynziq е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Palynziq ir reģistrētas ES?
Bulgarian: В продължението на лечението пациентите получават индивидуална оптимизирана доза Palynziq.
Latvian: Pētījuma pagarinātajā fāzē pacienti saņēma atsevišķu optimizētu Palynziq devu.
Bulgarian: Показано е, че Palynziq е ефективен за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и контролирането им.
Latvian: Palynziq bija efektīvas fenilalanīna līmeņa asinīs samazināšanā un kontrolē.
Bulgarian: Как се използва Palynziq?
Latvian: Kā lieto Palynziq?
Bulgarian: Как действа Palynziq?
Latvian: Kā Palynziq darbojas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Palynziq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Palynziq?
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се определят нивата на фенилаланин в кръвта.
Latvian: Fenilalanīna līmenis asinīs jāmēra pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Palynziq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Palynziq lietošanu.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Palynziq вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Palynziq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Препоръчва се измерване на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно по време на лечението.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams veikt ikmēneša mērījumus.
Bulgarian: Винаги го носете със себе си.
Latvian: Vienmēr ņemiet to līdzi.
Bulgarian: Ако е необходима повече от една спринцовка:
Latvian: Ja nepieciešama vairāk nekā viena šļirce:
Bulgarian: o Лекарят ще Ви каже дали се нуждаете от наблюдател за повече от 6 месеца.
Latvian: o Ārsts Jums pateiks, ja novērotājs Jums būs vajadzīgs ilgāk par 6 mēnešiem.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност.
Latvian: Atšķirības drošuma profilā netika konstatētas.
Bulgarian: Наблюдавани са също относително ниски титри на IgE.
Latvian: Tika konstatēti arī relatīvi nelieli IgE titri.
Bulgarian: Времето до постигане на отговор е от 0,5 до 30 месеца.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijas sasniegšanai bija diapazonā no 0,5 līdz 30 mēnešiem.
Bulgarian: Повечето хора реагират до 18 месеца, но това понякога може да отнеме до 30 месеца.
Latvian: Vairumam cilvēku atbildes reakcija ir 18 mēnešu laikā, bet reizēm ir nepieciešami līdz pat 30 mēneši.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
Latvian: Iespējams, ka atradīsiet šeit jaunu informāciju.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при хора не е известна.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkiem nav zināma.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се намалят симптомите на алергична реакция.
Latvian: Šīs zāles palīdz samazināt alerģiskas reakcijas simptomus.
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране са:
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir:
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за пациенти на възраст от 16 до 18 години са описани в точки 4.8 и 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par pacientiem vecumā no 16 līdz 18 gadiem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки и функционалните последствия не са известни.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme un funkcionālās sekas nav zināmas.
Bulgarian: Седем от всичките 16 пациенти са спрели лечението.
Latvian: Septiņiem no 16 pacientiem ārstēšana tika pārtraukta.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 1 000 kDa, от които частта протеин съставлява приблизително 248 kDa.
Latvian: Vidējā molekulmasa ir aptuveni 1000 kDa, no kuras proteīna daļa veido aptuveni 248 kDa.
Bulgarian: Попитайте лекаря, фармацевта или медицинската си сестра относно правилния начин за изхвърляне на контейнера.
Latvian: Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā pareizi izmest konteineru.
Bulgarian: Не е наблюдавана вакуолизация в мозъка.
Latvian: Galvas smadzenēs vakuolizāciju nekonstatēja.
Bulgarian: Дозировката при тези пациенти е същата като при възрастни.
Latvian: Šiem pacientiem devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Ефектите при потомството са свързани с токсичност за майката.
Latvian: Ietekme uz pēcnācējiem tika saistīta ar toksicitāti mātei.
Bulgarian: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Latvian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Bulgarian: В този период са оценени също симптомите на невнимание и симптомите, свързани с настроението.
Latvian: Šī perioda laikā tika novērtēti arī neuzmanības un garastāvokļa simptomi.
Bulgarian: Осмолалитет: 260 - 290 mOsm/kg.
Latvian: Osmolalitāte: 260 - 290 mOsm/kg
Bulgarian: Кажете на лекаря си, че сте получили тежка алергична реакция.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ka Jums bija smaga alerģiska reakcija.
Bulgarian: Промяната спрямо изходното ниво е въз основа на участници, които и в двете времеви точки са имали налични измервания.
Latvian: 4 Izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli tika aprēķinātas, pamatojoties uz personām, kurām bija pieejami mērījumi abos laika punktos.
Bulgarian: Пациентите или болногледачите трябва да бъдат посъветвани да редуват местата за подкожни инжекции.
Latvian: Pacientiem vai aprūpētajam jāiesaka mainīt subkutāno injekciju vietas.
Bulgarian: - Поставете всеки запечатан блистер върху чиста равна повърхност, недостъпна за деца и домашни любимци.
Latvian: - Novietojiet katru noslēgto blisteri uz tīras, līdzenas virsmas bērniem un dzīvniekiem nepieejamā vietā.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Не използвайте микровълнова фурна и не поставяйте в гореща вода.
Latvian: Neizmantojiet mikroviļņu krāsni un neievietojiet karstā ūdenī.
Bulgarian: Допълнителнo 7% от пациентите постигат отговор към Palynziq след 18 месеца лечение.
Latvian: Vēl 7% pacientu atbildes reakciju uz Palynziq sasniedza pēc 18 ārstēšanas mēnešiem.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Latvian: Šo zāļu stiprumu nedrīkst salīdzināt ne ar vienu citu tās pašas terapeitiskās grupas PEGilētu vai nePEGilētu proteīnu.
Bulgarian: Средна (SD)
Latvian: Vidējais (SD)
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: _____/_____/______
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja: _____/_____/______
Bulgarian: Коремна болка2,4
Latvian: Sāpes vēderā2,4
Bulgarian: След 6 месеца лечение с Palynziq нуждата от наблюдател може да бъде преценена повторно.
Latvian: Pēc Palynziq terapijas 6 mēnešiem var atkārtoti apsvērt nepieciešamību pēc novērotāja.
Bulgarian: - Поставете картонената кутия с всички останали блистери обратно в хладилника.
Latvian: - Ievietojiet kastīti ar atlikušajiem blisteriem atpakaļ ledusskapī.
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде високи или твърде ниски по време на бременността, това може да навреди на бебето Ви.
Latvian: Ja fenilalanīna līmenis grūtniecības laikā ir pārāk augsts vai pārāk zems, tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Bulgarian: Наблюдател е някой, който:
Latvian: Novērotājs ir persona, kura
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Palynziq във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Pirms Palynziq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas līdzekļus un izplatīšanas kārtību, un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия (вж. раздел „Имуногенност").
Latvian: Visas epizodes izzuda bez sekām (skatīt „Imūngenitāte").
Bulgarian: Проверете срока на годност върху картонената кутия.
Latvian: Pārbaudiet uz kastītes norādīto derīguma termiņu.
Bulgarian: Титриране на дозата и време до постигане на отговор
Latvian: Devas titrēšana un laiks līdz atbildes reakcijai
Bulgarian: Така при дългосрочното лечение средните нива на дозата също се стабилизират, като се постига траен терапевтичен ефект.
Latvian: Tādējādi ilgstošas terapijas laikā stabilizējās arī vidējā lietotā deva, nodrošinot ilgstošu terapeitisku iedarbību.
Bulgarian: Хората с фенилкетонурия имат високи нива на фенилаланин и това може да доведе до сериозни проблеми със здравето.
Latvian: Cilvēkiem, kas slimo ar FKU, fenilalanīna līmenis ir augsts, un tas var izraisīt nopietnas veselības problēmas.
Bulgarian: Продължителността на титриране е варирала при отделните пациенти и е съобразена с поносимостта на пациентите (до 30 седмици).
Latvian: Titrēšanas ilgums starp pacientiem atšķīrās un bija atkarīgas no pacienta devas panesamības (līdz 30 nedēļām).
Bulgarian: Възпалението на съдовете, наблюдавано в тези проучвания, е обратимо след спиране на лечението.
Latvian: Šajos pētījumos konstatētais asinsvadu iekaisums bija atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Е Инжектирайте на разстояние поне 5 cm
Latvian: Injekciju veiciet vismaz 5 cm attālumā
Bulgarian: При предписване на Palynziq трябва да се отчитат рисковете, свързани с употребата на адреналин.
Latvian: Izrakstot Palynziq, jāņem vērā risks, kas saistīts ar adrenalīna lietošanu.
Bulgarian: при необходимост може да повика спешна медицинска помощ и да приложи адреналин.
Latvian: • nepieciešamības gadījumā var izsaukt neatliekamo medicīnisko palīdzību un ievadīt adrenalīnu.
Bulgarian: Три от 7 (1%) пациенти са имали тежка серумна болест (вижте точка 4.8).
Latvian: Trīs no 7 (1%) pacientiem bija smaga seruma slimība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Твърде ниски нива на фенилаланин в кръвта
Latvian: Pārāk zems fenilalanīna līmenis asinīs
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко дълго да останете на всяка доза.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi katra deva jālieto.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват:
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir šādas:
Bulgarian: Имунният отговор става траен за 6 до 9 месеца общо лечение.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija stabilizējas 6 līdz 9 ārstēšanas mēnešu laikā.
Bulgarian: Средното (SD) време от първата доза пегвалиаза до появата е 372 (384) дни.
Latvian: Vidējais (SD) laiks no pirmās pegvaliāzes devas līdz reakcijas sākumam bija 372 (384) dienas.
Bulgarian: Болшинството от пациентите (66%) постигат отговор до 18 месеца от общото лечение.
Latvian: Vairums pacientu (66%) atbildes reakciju sasniedza 18 ārstēšanas mēnešu laikā.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq влияе върху фертилитета.
Latvian: Nav zināms, vai Palynziq ietekmē fertilitāti.
Bulgarian: Бионаличността не се влияе от различните места на инжектиране по тялото (вижте точка 4.2).
Latvian: Biopieejamību neietekmē dažādas injekciju vietas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При увеличаване на дозата от 20 mg/ден до 40 mg/ден и от 40 mg/ден до 60 mg/ден е наблюдавано по-голямо увеличаване на експозицията, пропорционално на дозата.
Latvian: Palielinot devu no 20 mg/dienā līdz 40 mg/dienā un no 40 mg/dienā līdz 60 mg/dienā, tika konstatēts lielāks devai proporcionāls iedarbības palielinājums.
Bulgarian: Ако срокът на годност е изтекъл, не използвайте предварително напълнената спринцовка от тази картонена кутия.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nelietojiet pilnšļirci, kas atrodas šajā kastītē.
Bulgarian: Поне през първите 6 месеца от лечението някой трябва да бъде с Вас, когато самостоятелно си инжектирате Palynziq.
Latvian: Vismaz pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā kādam jābūt kopā ar Jums, kamēr pats veicat Palynziq injekciju.
Bulgarian: Период преди следващото увеличаване на дозата
Latvian: Laiks līdz nākamai devas palielināšanai
Bulgarian: В клинични изпитвания са изследвани дози пегвалиаза до 150 mg/ден и не са установени конкретни признаци или симптоми след тези по-високи дози.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētītas pegvaliāzes devas līdz 150 mg/dienā, un pēc šo augstāko devu lietošanas netika konstatēti specifiski simptomi.
Bulgarian: При дългосрочното лечение титрите на антителата са останали стабилни във времето, а увеличаването на дозата не е свързано с повишени титри на антителата.
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā antivielu titri bija stabili, un devas palielināšana nebija saistīta ar antivielu titru pieaugumu.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място на инжектиране.
Latvian: • Nepieskarieties notīrītajai injekcijas vietai.
Bulgarian: Резултати за ефикасността на месец 12, месец 18, месец 24 и месец 36 при пациенти, лекувани с Palynziq
Latvian: Efektivitātes rezultāti 12. mēnesī, 18. mēnesī, 24. mēnesī un 36. mēnesī pacientiem, kas ārstēti ar Palynziq Sākuma stāvoklis
Bulgarian: В случай на хипофенилаланинемия по време на бременност има риск от вътрематочно забавяне на растежа на плода.
Latvian: Ja grūtniecības laikā ir hipofenilalaninēmija, pastāv intrauterīnās augļa augšanas aizkavēšanās risks.
Bulgarian: Артралгия и други признаци и симптоми, свързани със ставите
Latvian: Artralģija un citi ar locītavām saistīti simptomi
Bulgarian: Palynziq може да предизвика тежки алергични реакции, които може да бъдат животозастрашаващи и да възникнат по всяко време след инжектирането на Palynziq.
Latvian: Palynziq var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas, un tās var rasties jebkurā laikā pēc Palynziq injekcijas.
Bulgarian: Наблюдаваното в тези проучвания възпаление на артериите е включвало малки артерии и артериоли в голям брой различни органи и тъкани и в местата на подкожно инжектиране.
Latvian: Šajos pētījumos konstatētais artēriju iekaisums skāra mazās artērijas un arteriolas daudzos orgānos un audos, kā arī subkutāno injekciju vietās.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да продължи или да обмисли възобновяване на премедикацията.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāturpina lietot premedikācija vai jāapsver tās lietošanas atsākšana.
Bulgarian: Тези пациенти са преминали същата схема на въвеждане/титриране/поддържане в проучването като пациентите на възраст 18 и повече години.
Latvian: Šie pacienti saņēma tādu pašu sākumterapijas/titrēšanas/uzturošas terapijas shēmu kā 18 gadus veci un vecāki šī pētījuma pacienti.
Bulgarian: Вследствие на това тези пациенти са по-склонни да развият хипофенилаланинемия.
Latvian: Tādējādi šiem pacientiem pastāvēja lielāka hipofenilalaninēmijas attīstības iespēja.
Bulgarian: Дозите не трябва да се разделят в течение на деня (вж. „Начин на приложение").
Latvian: Devu nedrīkst dalīt un ievadīt dienas laikā (skatīt „Lietošanas veids").
Bulgarian: Някои от тези алергични реакции може да бъдат сериозни, както са описани по-долу, и изискват незабавна медицинска помощ.
Latvian: Dažas no šīm alerģiskajām reakcijām var būt daudz nopietnākas, nekā ir aprakstītas turpmāk, un tām ir nekavējoties jāpievērš uzmanība.
Bulgarian: Съберете консумативите за инжектирането и ги поставете върху чиста равна повърхност.
Latvian: Atrodiet injekcijai nepieciešamos piederumus un novietojiet tos uz tīras, līdzenas virsmas.
Bulgarian: Не променяйте приема си на протеини, освен ако лекарят Ви не Ви каже да го направите.
Latvian: • Nemainiet uzņemtā proteīna daudzumu, ja vien ārsts Jums neliek to darīt.
Bulgarian: Може да е в същата или друга част на тялото (вижте фигури
Latvian: Tā var būt tajā pašā ķermeņa vietā vai citā ķermeņa vietā (skatīt E un F attēlu).
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това със сапроптерин, е трябвало да спрат лечението поне 14 дни преди първата доза Palynziq.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēšanā bija lietojuši sapropterīnu, vajadzēja pārtraukt ārstēšanu vismaz 14 dienas pirms pirmās Palynziq devas.
Bulgarian: Ако пациентите имат хипофенилаланинемия при 10 mg/ден, дозата може да бъде намалена до 5 mg/ден.
Latvian: Ja pacientiem tiek konstatēta hipofenilalaninēmija, lietojot 10 mg/dienā, devu var samazināt līdz 5 mg/dienā.
Bulgarian: 285 - 315 mOsm/kg, вискозен разтвор.
Latvian: Osmolalitāte: 285 - 315 mOsm/kg, viskozs šķīdums
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране видите капки кръв, притиснете го със стерилен памучен тампон или марля и задръжте около 10 секунди.
Latvian: Ja injekcijas vietā ir redzami asins pilieni, piespiediet injekcijas vietai sterilu vates bumbiņu vai marli un paturiet aptuveni 10 sekundes.
Bulgarian: Лечението с Palynziq трябва да се ръководи от лекари с опит в лечението на ФКУ.
Latvian: Ārstēšanu ar Palynziq drīkst nozīmēt ārsti ar pieredzi FKU ārstēšanā.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен разтвор с pH 6,6 - 7,4.
Latvian: Bezkrāsains līdz bāli iedzeltens, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums ar pH 6,6 - 7,4. 2,5 mg pilnšļirce
Bulgarian: Всеки ден променяйте (редувайте) местата на инжектиране.
Latvian: • Katru dienu mainiet (rotējiet) injekciju vietas.
Bulgarian: Пегилираните протеини имат потенциал да предизвикват имунен отговор.
Latvian: PEGilētiem proteīniem piemīt spēja izraisīt imūnsistēmas atbildes reakciju.
Bulgarian: С другата ръка захванете кожата около мястото на инжектиране.
Latvian: Ar otru roku saspiediet ādu ap injekcijas vietu.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от хроничната хипофенилаланинемия са неизвестни.
Latvian: Hroniskas hipofenilalaninēmijas klīniskās sekas ilgtermiņā nav zināmas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Palynziq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хипофенилаланинемия (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Palynziq vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hiperfenilalaninēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на пегвалиаза в млякото.
Latvian: Pieejamie toksikoloģijas dati dzīvniekiem liecina, ka pegvaliāze izdalās pienā.
Bulgarian: - Отворете всяка картонена кутия и извадете запечатания блистер, необходим за дозата Ви.
Latvian: - Atveriet katru kastīti un izņemiet noslēgto blisteri, kas nepieciešams devas ievadīšanai.
Bulgarian: Месец 12 Месец 18 Месец 24 Месец 36
Latvian: 12. mēnesis 18. mēnesis 24. mēnesis 36. mēnesis
Bulgarian: Относно лечение на нежелани реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Latvian: Informāciju par nevēlamo blakusparādību ārstēšanas taktiku skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.