FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Möglichkeit besteht, dass mit <Produktname> eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden.
Croatian: Budući da postoji mogućnost da se NSF može javiti s <Naziv lijeka>, mora ga se izbjegavati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega te u bolesnika koji su u perioperativnom razdoblju transplantacije jetre, osim ako su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti s MR-om bez kontrastnog pojačanja.
German: • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur verbesserten Erkennung von Läsionen sowie zur Verbesserung der diagnostischen Information im Vergleich zur nativen MRT (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: • MR mozga i kralježnice u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine, gdje pojačava detekciju lezija i osigurava dodatne dijagnostičke informacije uz one dobivene s MR-om bez pojačanja signala (vidjeti dio 5.1).
German: Eine T1-gewichtete Gradientenecho-Sequenz mit einer zeitlichen Auflösung von 2 Minuten oder weniger sollte vor und während der schnellen Bolusinjektion des Kontrastmittels akquiriert und mehrmals über einen Zeitraum von 5 bis 8 Minuten wiederholt werden.
Croatian: T1-mjerena, dinamička akvizicija s vremenskom razlučivosti od 2 minute ili manje prije injekcije kontrasta te ponovljena nekoliko puta tijekom perioda od 5-8 minuta nakon brze intravenske bolus injekcije kontrasta.
German: • Abschnitt für medizinisches Fachpersonal: Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels: Leber
Croatian: • dio za zdravstvene radnike: Dobivanje prikaza nakon kontrasta:
German: • Abschnitt 3 Wie ist <Produktname> anzuwenden?
Croatian: • Dio 3: Kako primjenjivati <Naziv lijeka>
German: <Produktname> ist ein paramagnetisches Kontrastmittel zur diagnostischen Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren).
Croatian: <Naziv lijeka> je paramagnetsko kontrastno sredstvo za primjenu u dijagnostičkom snimanju magnetskom rezonancijom (MR) indicirano za: jetre u odraslih i djece (starije od 2 godine).
German: Falls keine Sequenz mit automatischer Boluserkennung verwendet wird, sollte ein Testbolus < 2 ml verwendet werden, um die angemessene Zeit bis zum Start der Bildaquisition zu berechnen.
Croatian: Ako se ne primijeni automatska kontrastna detekcija pulsne sekvencije za vremensko usklađivanje bolusa, tada je potrebno primijeniti testnu bolus injekciju sa sredstvom < 2 ml, kako bi se izračunalo odgovarajuće odgađanje prikaza.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur intravenösen Applikation.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za dijagnostičku uporabu samo putem intravenske primjene.
German: Intravenöse Formulierungen von Gadotersäure, Gadobutrol, Gadoteridol Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Croatian: Gadoteratna kiselina, gadobutrol, gadoteridol za intravensku primjenu Sažetak opisa svojstava lijeka
German: Unmittelbar nach der Bolusinjektion
Croatian: Neposredno nakon bolus injekcije.
German: Dies wurde bei den geringen Mengen, die in Gelenke gespritzt werden, nicht beobachtet.
Croatian: To nije bilo opaženo nakon primjene malih količina koje se daju injekcijom u zglob.
German: MRT-Untersuchung der Brust, des Herzens und anderer Körperregionen: 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht
Croatian: MR oslikavanje dojki, srca ili drugih područja tijela: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine
German: Kopf- und Halsbereich, Brustraum (einschließlich Herz und weibliche Brust), Bauchraum (Gastrointestinaltrakt einschließlich Pankreas), Becken (Prostata, Harnblase und Uterus) und muskuloskelettales System
Croatian: Područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena), abdomena (gastrointestinalni trakt uključujući gušteraču), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštani sustav
German: Bei linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln kann dies zu dosisabhängigen Verstärkungen der T1-gewichteten Signalintensität im Gehirn führen, vor allem im Nucleus dentatus, Globus pallidus und Thalamus.
Croatian: Kod primjene linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava, to može uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenim snimkama mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
German: <Produktname> wird Ihnen unmittelbar vor der MRT-Untersuchung üblicherweise in eine Armvene injiziert.
Croatian: <Naziv lijeka> se ubrizgava u venu, obično ruke, neposredno prije pregleda MR-om.
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete <Produktname> wird zur Erkennung von fokalen Leberläsionen eingesetzt und liefert Informationen über den Charakter dieser Läsionen mittels T1-gewichteter Magnetresonanztomographie (MRT).
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> je indiciran za otkrivanje fokalnih lezija u jetri i pruža informacije o prirodi lezija pri snimanju T1-mjerene snimke magnetskom rezonancijom (MR).
German: < Wirkstoff (INN)> ist ein lineares Gadolinium-haltiges Kontrastmittel.
Croatian: <Djelatna tvar (INN)> je linearno gadolinijsko kontrastno sredstvo.
German: <Wirkstoff (INN)> ist ein lineares Gadolinium-haltiges Kontrastmittel.
Croatian: <Djelatna tvar (INN)>je linearno gadolinijsko kontrastno sredstvo.
German: MRT-Untersuchung des Gehirns/ der Wirbelsäule: 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht MRT-Untersuchung der Gefäße: 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht MRT-Untersuchung der Leber, Nieren, Harnwege und Nebennieren: 0,1 ml pro Kilogramm Körpergewicht
Croatian: MR oslikavanje mozga/kralješnice: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MRI oslikavanje arterija: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MR oslikavanje jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi: 0,1 ml po kilogramu tjelesne težine
German: <Produktname> ist ein Kontrastmittel mit dem Seltene-Erden-Metall Gadolinium, das die bildliche Darstellung der Leber von Gehirn/Wirbelsäule, Gefäßen und anderen Körperregionenbei der Magnetresonanztomografie (MRT) verbessert.
Croatian: <Naziv lijeka> je specijalna boja (ili kontrastno sredstvo) koja sadrži rijetki zemljani metal, gadolinij, i pojačava prikaze jetre mozga/kralješnice, arterija i drugih područja tijela tijekom pregleda magnetskom rezonancijom.
German: Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, Anomalien an der Leber Gehirn/Wirbelsäule, Gefäßen und anderen Regionen des Körpers zu erkennen.
Croatian: Pomaže liječniku u otkrivanju bilo kakvih promjena na jetri mozgu/kralješnici, arterijama ili drugim dijelovima Vašeg tijela.
German: • Beurteilung von Raumforderungen oder Bestimmung der Myokardvitalität
Croatian: • procjena mase srca ili funkcije miokarda
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die auf eine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn zurückzuführen sind.
Croatian: Nisu opažene nuspojave zbog gadolinija koji zaostaje u mozgu.
German: Dynamische Bildgebung: Unmittelbar nach der Bolusinjektion Verzögerte Bildgebung: Zwischen 40 und 120 Minuten nach der Injektion, abhängig von der jeweiligen Anforderung an die Bildgebung.
Croatian: Odgođeno oslikavanje: između 40 i 120 minuta nakon injekcije, ovisno o potrebama snimanja u pojedinom slučaju.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
German: Leber, Nieren, Harnwege, Nebennieren
Croatian: Jetra, bubrezi, urinarni trakt, adrenalne žlijezde
German: Studien haben ergeben, dass Gadolinium nach intravenöser Gabe von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln in Dosierungen, die deutlich über den bei intraartikulär verabreichten Arzneimitteln liegen, im Körper angereichert wird.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izloženosti gadolinijskom kontrastnom sredstvu primijenjenom intravenski u značajno višim dozama nego kod intraartikularnih pripravaka, gadolinij zadržava u tijelu.
German: • MRT-Bildgebung des gesamten Körpers bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren) einschließlich Kopf- und Halsbereich, Brustraum (einschließlich Herz und weibliche Brust), Abdomen (Pankreas und Leber), Bauchraum (Gastrointestinaltrakt), Retroperitonealraum (Nieren, Nebennieren), Becken (Prostata, Harnblase und Uterus) und muskuloskelettales System.
Croatian: • MR oslikavanje cijelog tijela u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine), uključujući područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena) abdomena (gušteraču i jetru), abdomena (gastrointestinalnog trakta), retroperitoneuma (bubrezi, adrenalne žlijezde), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštanog sustava gdje poboljšava identifikaciju abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju normalnog od patoloških tkiva (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
German: Studien haben ergeben, dass Gadolinium nach Gabe von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln im Körper angereichert wird.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izlaganja gadolinijskom kontrastnom sredstvu, gadolinij zadržava u tijelu.
German: Magnetresonanz-Angiographie
Croatian: MR angiografija
German: Zwei getrennte Injektionen von jeweils 0,05 mmol/kg Körpergewicht (jeweils 0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung) in Ruhe und unter Belastung.
Croatian: Dvije zasebne injekcije 0.05 mmol/kg tjelesne težine (svaka odgovara 0,1 ml/kg 0.5 M otopine) za vrijeme oslikavanja pod opterećenjem i u mirovanju.
German: Hiervon ausgenommen sind MR-Untersuchungen zur Myokardperfusion, bei denen im Verlauf einer Untersuchung zwei getrennte Dosen in Höhe von 0,05 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden können.
Croatian: Tijekom snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze osim za MR prikaz perfuzije miokarda pri kojoj se smiju primijeniti dvije zasebne doze od 0,05 mmol/kg tjelesne težine tijekoom jednog pregleda.
German: Falls die Anwendung von <Produktname> nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis bei einer MRT des Gehirns und der Wirbelsäule, einer MR-Angiographie, einer MRT der Brust oder einer Ganzkörper-MRT 0,1 mmol/kg Körpergewicht und bei einer MRT der Leber, Nieren, Harnwege oder Nebennieren 0,05 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Croatian: Ako se ne može izbjeći primjena <Naziv lijeka>, doza ne smije prekoračiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine kada se koristi za MR mozga i kralješnice, angiografiju, MR oslikavanje dojki ili MR oslikavanje cijelog tijela i ne smije preći 0,05 mmol/kg tjelesne težine kada se koristi za MR jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi.
German: 0,05 mmol/kg Körpergewicht (0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung)
Croatian: 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0.5 M otopine)
German: 0,1 mmol/kg Körpergewicht (0,2 ml/kg der 0,5 M Lösung)
Croatian: 0,1 mmol/kg tjelesne težine (0,2 ml/kg 0.5 M otopine)
German: Die empfohlene Dosis für eine <Wirkstoff (INN)>-Injektion beträgt für Erwachsene und Kinder 0,05 mmol/kg Körpergewicht.
Croatian: Preporučena doza <djelatna tvar (INN)> u odraslih bolesnika i djece je 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0,5 molarne otopine).
German: Bei der intraartikulären Anwendung wurde keine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn beobachtet.
Croatian: Zadržavanje gadolinija u mozgu nije zabilježeno kod intraartikularne primjene.
German: <Produktname> sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann und eine Bildgebung der Spätphase erforderlich ist.
Croatian: <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad su potrebne snimke iz kasne faze.
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete <Produktname> sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta.
German: Alle Tiere sollten Wasser derselben Herkunft erhalten haben.
Croatian: Sve životinje trebale su dobiti vodu iz istog izvora
German: Todesfälle sind extrem selten.
Croatian: Pogubni slučajevi iznimno su rijetki.
German: Daher wird diese Aussage nicht beibehalten.
Croatian: Stoga se ta izjava ne zadržava.
German: Sonstige Sicherheitsaspekte
Croatian: Drugi sigurnosni aspekti
German: Die Autoren konnten hierfür keine nachvollziehbare Erklärung liefern.
Croatian: Autori nisu mogli pružiti razumno objašnjenje za to.
German: Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
Croatian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
German: Risiken
Croatian: Rizici
German: Höhere Relaxivität von Multihance
Croatian: Veći relaksivitet Multihancea
German: Aus diesem Grunde sollte in der Bedingung die Formulierung „einschließlich des menschlichen Gehirns" gestrichen werden.
Croatian: Stoga uvjet ne treba sadržavati izraz „uključujući ljudski mozak".
German: Diese Effekte könnten verzögert auftreten und subtiler Art sein.
Croatian: Ti učinci mogu biti odgođeni i suptilni.
German: Die ausführlichen Schlussfolgerungen der Sitzung finden sich in Anlage 11 zum PRACBeurteilungsbericht.
Croatian: Detaljni zaključci sa sastanka dostupni su u prilogu 11. u PRAC-ovom izvješću o procjeni.
German: Ferner ist eine wiederholte Anwendung dieser Kontrastmittel höchst unwahrscheinlich.
Croatian: Nadalje, ponovljena uporaba tih lijekova nije vjerojatna.
German: Nutzen
Croatian: Koristi
German: In der Diskussion bestätigte sich ein möglicher, jedoch bislang nicht nachgewiesener Zusammenhang.
Croatian: Potvrđena je moguća veza, ali još nije pokazana.
German: Auch durch die Einführung von Schulungsmaterialien ließe sich das Problem nicht lösen.
Croatian: Taj problem ne bi riješilo ni uvođenje edukativnih materijala.
German: Die Experten bei der Ad-hoc-Expertensitzung schlossen sich dieser Auffassung an.
Croatian: Stručnjaci na ad hoc sastanku donijeli su isto mišljenje.
German: Die klinischen Langzeitfolgen einer solchen Gadoliniumretention sind derzeit nicht bekannt.
Croatian: Dugoročne kliničke posljedice takvog zadržavanja gadolinija trenutačno nisu poznate.
German: Dies weist eindeutig darauf hin, dass es sich bei der potenziellen Dechelatierung im Körper um ein anerkanntes Phänomen handelt.
Croatian: To jasno pokazuje da je moguća dekelacija u tijelu poznati fenomen.
German: Die überwiegende Mehrzahl dieser Reaktionen ist nicht schwerwiegend; bei einem sehr niedrigen Anteil der Patienten treten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Croatian: Većina tih reakcija nije ozbiljna, pri čemu vrlo mali postotak bolesnika doživi teške reakcije preosjetljivosti.
German: Nach Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die PRAC-Empfehlung am 6. Juli 2017 bestätigt.
Croatian: U skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ, CHMP razmotrio je PRAC-ovu preporuku donesenu 6. srpnja 2017.
German: Generell können geeignete Arzneimittel, Ausstattungen und in der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen erfahrene Mitarbeiter in jeder radiologischen Praxis erwartet werden.
Croatian: Općenito gledajući, odgovarajući lijekovi, oprema i osoblje s iskustvom u upravljanju reakcijama preosjetljivosti može se očekivati u bilo kojoj radiološkoj praksi.
German: Nach Annahme der PRAC-Empfehlungen bei der PRAC-Sitzung im März 2017 äußerten zwei Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Bracco und GE Healthcare) ihr Nichteinverständnis mit der ursprünglichen PRAC-Empfehlung.
Croatian: Nakon donošenja preporuke PRAC-a tijekom sastanka u ožujku 2017., dva nositelja odobrenja za stavljanje u promet (Bracco i GE Healthcare) izrazila su neslaganje s početnom preporukom PRAC-a.
German: Nationale Beurteilung
Croatian: Nacionalna procjena
German: Für den Fall, dass derartige Studien dennoch durchgeführt würden, lägen die Risiken bis zum Abschluss der laufenden Untersuchungen bei den Patienten.
Croatian: U slučaju da se takva ispitivanja ipak provedu, bolesnici bi snosili rizike sve dok se ispitivanje ne dovrši.
German: Insbesondere die linearen Verbindungen persistieren daher im Gehirn.
Croatian: Linearni spojevi stoga se posebno zadržavaju u mozgu.
German: • die dynamische Phase, in der alle zugelassenen GdCAs eine Verstärkung der Leberbildgebung leisten können,
Croatian: • dinamična faza u kojoj svi odobreni GdCA-ovi mogu poboljšati snimanje jetre,
German: Zahlreiche von diesen sind häufige, aber typischerweise nicht schwerwiegende Reaktionen wie Ausschlag, Urtikaria und Rötung.
Croatian: Mnogi od njih uobičajeni su, ali obično to nisu ozbiljne reakcije, na primjer osip, urtikarija i crvenilo kože.
German: Interventionelle klinische Studien zum Vergleich der verschiedenen Kontrastmittel könnten als unethisch eingestuft werden.
Croatian: Intervencijska klinička ispitivanja koja uspoređuju razne lijekove mogla bi se smatrati neetičnima.
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte gelangte der PRAC zu folgenden Schlussfolgerungen:
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC zaključuje sljedeće:
German: Daher war der PRAC der Auffassung, dass die Studie von McDonald zu keiner Änderung seiner früheren Schlussfolgerungen führt und weist darauf hin, dass sich die Ad-hoc-Expertengruppe bei ihrer Sitzung am 19. Juni dieser Auffassung anschloss.
Croatian: Stoga PRAC smatra da McDonaldovo ispitivanje ne može promijeniti prethodne zaključke te je napomenuo da je to mišljenje poduprla ad hoc stručna skupina na sastanku održanom 19. lipnja.
German: • Form und Größe des T1-Signals weichen deutlich von der in zwei anderen aktuellen Publikationen (Jost et al., 2016, und Robert et al., 2015) berichteten Signalform ab, und es ist nicht eindeutig, ob der Bereich des verstärkten Signals tatsächlich dem DN oder anderen Regionen im Gehirn entspricht.
Croatian: • Oblik i veličina T1 signala znatno se razlikuje od oblika signala prijavljenog u dvije nedavne publikacije (Jost i dr., 2016. i Robert i dr., 2015.) te nije potpuno jasno odgovara li područje poboljšanog signala zaista DN-u ili drugim područjima u mozgu.
German: Insgesamt äußerten die Experten divergierende Ansichten in Bezug auf die Maßnahmen zur Risikominimierung.
Croatian: Stručnjaci su uglavnom iznijeli različita mišljenja u vezi s mjerama za smanjenje rizika.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass die Änderungen der Packungsbeilage von Multihance (Gadobensäure) nicht vollständig in den PRAC-Beurteilungsbericht aufgenommen wurden; der korrekte Wortlaut findet sich im Anhang zu diesem Gutachten.
Croatian: Nadalje, CHMP je utvrdio da se izmjene u uputi o lijeku za Multihance (gadobenska kiselina) nisu u potpunosti provele u izvješću o procjeni PRAC-a; ispravan tekst naveden je u Prilogu ovom mišljenju.
German: Allerdings zeigt sie die Komplexität und die Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Ziel, potenzielle neurologische Wirkungen zu untersuchen.
Croatian: Međutim, pokazuje složenost i poteškoće povezane s analizom mogućih neuroloških učinaka.
German: Man geht davon aus, dass diese Abspaltung mit einer unterschiedlichen Stabilität der Komplexe bei den verschiedenen Arten von GdCAs zusammenhängt (Spencer et al. 1997).
Croatian: Vjeruje se da je to razdvajanje povezano s razlikama u stabilnosti kompleksa raznih vrsta GdCA sredstava (Spencer i dr. 1997.).
German: Die Hirnregionen mit dem höchsten Potenzial für eine Gd-Anreicherung sind Nucleus dentatus und Globus pallidus.
Croatian: Područja mozga koja imaju najveći potencijal za taloženje na mozgu su dentatni nukleus i globus pallidus.
German: Eine Reihe von Untersuchungen zeigt eine Korrelation zwischen der Anzahl der Expositionen gegenüber linearen GdCAs und der veränderten Signalintensität.
Croatian: Brojna ispitivanja pokazala su vezu između broja izlaganja linearnim GdCA-ovima i promjene u intenzitetu signala.
German: Allerdings war der PRAC der Auffassung, dass die Informationen bezüglich der Ablagerung im Gehirn und die sich daraus ergebenden klinischen Auswirkungen in dem entsprechenden Rahmen weiter erforscht werden müssten und daher eine Überprüfung auf EU-Ebene erforderlich sei.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da je potrebno dodatno istražiti podatke o taloženju u mozgu i kliničke posljedice tog taloženja u odgovarajućem okviru, što zahtijeva pregled na razini EU-a.
German: Der PRAC bekräftigte, dass er die von den Zulassungsinhabern im Kontext des ursprünglichen Befassungsverfahrens eingereichten Daten in ihrer Gesamtheit berücksichtigt habe.
Croatian: PRAC je potvrdio da je razmotrio sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u kontekstu početnog postupka upućivanja.
German: • Derzeit lässt sich keine konkrete Patientengruppe mit einem geringeren Risiko für eine Anreicherung im Gehirn ermitteln.
Croatian: • trenutačno se ne može odrediti određena skupina bolesnika s manjim rizikom od taloženja u mozgu.
German: Dies bestätigt die Verlässlichkeit der Ergebnisse bezüglich der Signalintensität.
Croatian: To potvrđuje valjanost otkrića u pogledu povećanja intenziteta signala.
German: In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten ist es unmöglich, Schlussfolgerungen bezüglich eines unterschiedlichen oder vergleichbaren Verhaltens der von McDonald et al. untersuchten verschiedenen Kontrastmittel zu ziehen.
Croatian: Uz te nesigurnosti, zaključke o različitom ili sličnom ponašanju različitih kontrastnih sredstava koje su ispitivali McDonald i dr. nije moguće donijeti.
German: Der PRAC hielt eine zweite Ad-hoc-Expertensitzung für gerechtfertigt, um einige der Aspekte, die Bestandteil der von Bracco und GE Healthcare vorgelegten ausführlichen Begründung waren, zu erörtern.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir da je zakazan 2. ad hoc sastanak stručne skupine radi rješavanja nekih aspekata koji su bili dio detaljnih razloga koje su podnijeli Bracco i GE Healthcare.
German: Ungeachtet der weltweiten Anwendung sind schwerwiegende Nebenwirkungen selten; Urtikaria ist die häufigste Erscheinungsform.
Croatian: Unatoč uporabi diljem svijeta, štetne reakcije su rijetke, urtikarija je najčešća nuspojava.
German: Auch eine Prämedikation mit Antihistaminika und Kortikosteroiden ist denkbar.
Croatian: Može se primijeniti premedikacija antihistaminicima i kortikosteroidima.
German: In Bezug auf den Verweis auf eine frühere Bewertung auf nationaler Ebene (Änderung des Typs II zur Ausweitung der Indikation von Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) ist darauf hinzuweisen, dass die Beurteilung des Änderungsantrags einen anderen Anwendungsbereich aufweist als das Verfahren nach Artikel 31 und beide Verfahren sich daher auf verschiedene Datensätze stützen.
Croatian: U pogledu upućivanja na prethodnu procjenu provedenu na nacionalnoj razini (varijacija vrste II. za proširenje indikacije lijeka Multihance UK/H/0234/001-002/II/038) valja napomenuti da je procjena primjene varijacije imala područje primjene drugačije od onog u postupku upućivanja iz članka 31. te se posljedično ta dva postupka temelje na različitim skupovima podataka; stoga je moguće opravdati drugačiji ishod.
German: Des Weiteren werden möglicherweise Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendungen nicht vollständig in der Patientenakte des Radiologen festgehalten, bzw. in Zukunft kontaktierte Radiologen oder praktische Ärzte haben keinen Zugriff auf diese Informationen, da der Patient den Radiologen/praktischen Arzt aufgrund eines Wohnortwechsels oder aus anderen Gründen mehrmals gewechselt hat.
Croatian: Štoviše, podaci o učestalosti i vremenu primjene možda nisu u potpunosti zabilježeni u radiološkom kartonu bolesnika i/ili nisu dostupni budućem radiologu ili liječniku opće prakse jer je bolesnik promijenio radiologa/liječnika opće prakse nekoliko puta zbog promjene mjesta stanovanja ili drugih razloga.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC Hintergrund
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a Kontekst
German: Detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Croatian: Detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRACa