FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
English: After long periods of use, the access device may need to be replaced and will be determined by your doctor.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas piekļuves ierīce var būt jānomaina, ko noteiks Jūsu ārsts.
English: Convulsions are a common manifestation of CLN2 disease and are expected to occur in this population.
Latvian: Konvulsijas ir bieža CLN2 slimības izpausme un ir sagaidāms, ka tās būs šajā populācijā.
English: CLN2 patients with ventriculo-peritoneal shunts.
Latvian: CLN2 pacienti ar ventrikulo-peritoneāliem šuntiem.
English: The medicine and solution will be given over about 2 to 4 hours and 30 minutes according to your or your child's dose.
Latvian: Zāles un šķīdums tiks ievadīts aptuveni 2 - 4 stundu un 30 minūšu laikā atbilstoši devas lielumam, ko saņemat Jūs vai Jūsu bērns.
English: There is limited experience in a few patients aged 2 years old.
Latvian: Ir gūta ierobežota pieredze ar dažiem pacientiem, kuru vecums ir 2 gadi.
English: The device helps the medicine to reach a specific part of the brain.
Latvian: Šī ierīce palīdz zālēm sasniegt noteiktu smadzeņu apgabalu.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
English: 0 No intelligible words or vocalizations.
Latvian: Nav saprātīgu vārdu vai vokalizācijas.
English: Figure 1: Infusion System Set Up
Latvian: 1. attēls: Infūzijas sistēmas uzstādīšana
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 190-501.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 190-501.
English: So far safety results in younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Latvian: Līdz šim drošuma rezultāti jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, kas novērots vecākiem bērniem.
English: • Do not deliver as a bolus or manually.
Latvian: • Neievadīt kā bolus vai manuālu injekciju.
English: No decline noted yet.
Latvian: Vēl nav novērota pasliktināšanās.
English: Table 3: CLN2 Clinical Rating Scale
Latvian: 3. tabula: CLN2 klīniskā novērtējuma skala
English: They are also responsible for disposing of any unused Brineura properly.
Latvian: Viņi ir atbildīgi arī par neizlietoto Brineura iepakojumu pareizu likvidēšanu.
English: Five patients experienced a single point decrease, and 3 patients experienced a 2 point decrease.
Latvian: Pieciem pacientiem novēroja viena punkta pasliktināšanos, un 3 pacientiem novēroja 2 punktu pasliktināšanos.
English: Hypersensitivity reactions were reported in 14 out of 24 patients (58%) treated with Brineura.
Latvian: Paaugstināta jutība tika ziņota 14 pacientiem no 24 (58%), kas tika ārstēti ar Brineura.
English: • Two single-use syringes compatible with the pump equipment.
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās šļirces, kas saderīgas ar sūkņa aprīkojumu.
English: Study 190-203 is an ongoing open label clinical study evaluating the safety and efficacy in patients from birth to 18 years of age.
Latvian: Pētījums 190-203 ir pašreiz notiekošs atklātais klīniskais pētījums, kurā izvērtē zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam.
English: This disease model primarily served to investigate the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of cerliponase alfa, but also aimed to evaluate the toxicity of the substance.
Latvian: Šis slimības modelis galvenokārt tika izmantots, lai izpētītu cerliponāzes alfa farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, bet tā mērķis bija arī izvērtēt vielas toksicitāti.
English: If you or your child has a history of heart problems, your doctor or nurse will monitor your heart activity during each infusion.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijušas problēmas ar sirdi, ārsts vai medmāsa novēros sirds aktivitāti katras infūzijas laikā.
English: All infusion components must be sterile.
Latvian: Visiem infūzijas piederumiem ir jābūt steriliem.
English: Will have obvious instability, and may have intermittent falls.
Latvian: Būs acīmredzama nestabilitāte, un var būt neregulāri kritieni.
English: • A 0.2 µm inline filter is required.
Latvian: • Ir nepieciešams 0,2 µm līnijas filtrs.
English: Device issue:
Latvian: Problēma ar ierīci:
English: Both patients have received 8 infusions and the overall safety profile of Brineura in these younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Latvian: Abi pacienti ir saņēmuši 8 infūzijas un kopējais Brineura drošuma profils šiem jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, ko novēro vecākiem bērniem.
English: Vision and seizure scores when combined with CLN2 score (motor and language domains) remain stable.
Latvian: Redzes un krampju rezultāti, apvienojot ar CLN2 rezultātu (motorā un valodas sfēra), saglabājās stabili.
English: Language
Latvian: Valoda
English: Inadequate levels of TPP1 cause CLN2 disease, resulting in neurodegeneration, loss of neurological function and death during childhood.
Latvian: Nepietiekams TPP1 līmenis izraisa CLN2 slimību, kas noved pie neirodeģenerācijas, neiroloģisko funkciju zuduma un nāves bērnībā.
English: *Tmax expressed as time since start of ~4 hour infusion and presented as median [min, max], and occurred at the first sampling timepoint post infusion
Latvian: *Tmax izteikts kā laiks kopš ~4 stundu ilgas infūzijas sākuma un uzrādīts kā mediāna [min.; maks.], un noteikts pirmajā parauga ņemšanas laika punktā pēc infūzijas
English: A total of 15 patients out of 23 (65%) had no overall decline in CLN2 score, irrespective of baseline score, and 2 of these 15 patients increased their score by one point during the treatment period.
Latvian: Pavisam 15 no 23 pacientiem (65%) uzrādīja vispārējo nepasliktināšanos CLN2 rezultātā neatkarīgi no sākumstāvokļa rādītāja, un 2 no šiem 15 pacientiem rezultāts palielinājās par vienu punktu ārstēšanas perioda laikā.
English: What Brineura is and what it is used for
Latvian: Kas ir Brineura un kādam nolūkam to lieto
English: If immediate use is not possible, unopened vials of Brineura or flushing solution should be stored at 2-8°C and used within 24 hours.
Latvian: Ja tūlītēja lietošana nav iespējama, neatvērti Brineura vai skalošanas šķīduma flakoni ir jāuzglabā 2-8°C temperatūrā un jāizmanto 24 stundu laikā.
English: In cardiac normal patients, regular 12-lead ECG evaluations should be performed every 6 months.
Latvian: Pacientiem ar normālu sirds stāvokli 12 novadījumu EKG novērtējumi ir jāveic reizi 6 mēnešos.
English: The posology selected for patients is based on age at time of treatment and should be adjusted accordingly (see Table 1).
Latvian: Devas tiek noteiktas pēc pacienta vecuma ārstēšanas laikā, un attiecīgi jāpielāgo (skatīt 1. tabulu).
English: Product issues
Latvian: Problēmas ar izstrādājumu
English: This medicine may cause other side effects:
Latvian: Šīs zāles var izraisīt citas blakusparādības
English: A length of 150 to 206 cm (not to exceed 400 cm) and an inner diameter of 0.1 cm is recommended.
Latvian: Ieteicamais garumus150-206 cm (nepārsniegt 400 cm) un iekšējais diametrs 0,1 cm.
English: Each vial of Brineura and flushing solution are intended for single use only.
Latvian: Katrs Brineura un skalošanas šķīduma flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: Treatment may be interrupted if the device needs to be replaced or until the infection clears.
Latvian: Ārstēšanu var pārtraukt, ja ierīci būs nepieciešams nomainīt, vai līdz infekcijas izzušanai.
English: The recommended dose of Brineura is based upon your or your child's age, and is given once every other week as follows:
Latvian: Ieteiktā Brineura deva ir noteikta saskaņā ar Jūsu vai Jūsu bērna vecumu, un to ievada reizi divās nedēļās sekojoši:
English: No patients had to have their treatment discontinued due to adverse events.
Latvian: Nevienam pacientam nevēlamo notikumu dēļ ārstēšana netika pārtraukta.
English: Patients with advanced CLN2 disease and newborns may have decreased integrity of the blood-brain barrier.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu CLN2 slimību un jaundzimušajiem var būt pazemināta hematoencefaliskās barjeras integritāte.
English: Motor
Latvian: Motorika
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Latvian: Par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
English: The complete infusion time, including Brineura and the required flushing solution, is approximately 2 to 4.5 hours, depending on the dose and volume administered.
Latvian: Kopējais infūzijas laiks, ieskaitot Brineura un nepieciešamo skalošanas šķīdumu, ir aptuveni 2 līdz 4,5 stundas atkarībā no devas un ievadītā tilpuma.
English: A syringe volume of 10 to 20 ml is recommended.
Latvian: Ir ieteikts izmantot šļirci ar tilpumu no 10 līdz 20 ml.
English: No correlations were found between higher ADA titres and reductions in efficacy measurements.
Latvian: Netika novērota saistība starp augstāku ADA titru un efektivitātes mērījumu samazinājumu.
English: Treatment should be based on the benefits and risks to the individual patient as assessed by the physician.
Latvian: Individuāliem pacientiem ārstēšana ir jāpamato ar ieguvumu un risku, ko izvērtē ārsts.
English: Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
English: The observed treatment effect was considered clinically meaningful in light of the natural history of untreated CLN2 disease.
Latvian: Novērotā ārstēšanas efektivitāte tika uzskatīta par klīniski būtiski, ņemot vērā neārstētas CLN2 slimības dabisko vēsturi.
English: The access devices were replaced and patients resumed treatment with Brineura.
Latvian: Piekļuves ierīces tika nomainītas, un pacienti atsāka ārstēšanu ar Brineura.
English: Continuation of long-term treatment should be subject to regular clinical evaluation whether the benefits are considered to outweigh the potential risks to individual patients.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšanas laikā ir regulāri jāveic klīniskā izvērtēšana par to, vai ieguvums ir uzskatāms par lielāku nekā iespējamais risks konkrētajam pacientam.
English: Renal elimination of cerliponase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Latvian: Cerliponāzes alfa renālā eliminācija tiek uzskatīta par nelielu klīrensa ceļu.
English: Cerliponase alfa is a recombinant form of human tripeptidyl peptidase-1 (rhTPP1).
Latvian: Cerliponāze alfa ir cilvēka tripeptidil-peptidāzes-1 (rhTPP1) rekombinantā forma.
English: Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
Latvian: Nav zināms, kādu ietekmi varētu izraisīt iespējamā palielinātā zāļu iedarbība uz perifēriju.
English: You or your child may get problems with the implanted device used during treatment with Brineura (see section 4 “Possible side effects”), including infection or a fault in the device.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam var rasties problēmas ar implantēto ierīci, ko izmanto Brineura ārstēšanas laikā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”), to skaitā infekcija vai ierīces defekts.
English: These studies used the aggregate of the motor and language domains of a disease-specific clinical rating scale (see Table 3) to assess disease progression.
Latvian: Šajos pētījumos izmanto motorikas un valodas sfērām paredzēto slimībai specifiskās klīniskā vērtējuma apvienoto skalu (skatīt 3. tabulu), lai novērtētu slimības progresēšanu.
English: Upon completion of the infusion, the patient status should be clinically assessed and observation may be necessary for longer periods if clinically indicated, particularly in patients less than 3 years.
Latvian: Pēc infūzijas beigām klīniski jānovērtē pacienta stāvoklis un var būt nepieciešams veikt novērošana ilgāku laiku, ja klīniski ieteikts, it īpaši pacientiem, kas jaunāki par 3 gadiem.
English: Rate of Decline (points/48 weeks)a Overall (n = 23)
Latvian: Pasliktināšanas ātrums (punkti/48 nedēļas)a
English: However, the results of these studies in dachshund dogs cannot reliably predict human safety, because the regimen of cerliponase alfa infusions was different and highly variable even within the same study due to difficulties with the indwelling catheter system and prominent hypersensitivity reactions.
Latvian: Tomēr rezultāti, kas iegūti šajos pētījumos ar takša šķirnes suņiem, nevar uzticami paredzēt drošumu cilvēkiem, jo cerliponāzes alfa infūziju režīms bija atšķirīgs un ļoti mainīgs pat vienā pētījumā, jo bija grūtības ar ievietotā katetra sistēmu un nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām.
English: MRI volumetry measurements show attenuated rate of loss.
Latvian: MR attēlveides volumetrijas mērījumi uzrāda samazinātu zuduma ātrumu.
English: Brineura contains the active substance cerliponase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Latvian: Brineura satur aktīvo vielu cerliponāzi alfa, kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par enzīmu aizstājterapijām.
English: It is not known whether Brineura is excreted in human breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai Brineura tiek izvadīts ar cilvēku krūts pienu.
English: Overall, 23 (96%) subjects who received cerliponase alfa experienced an event that mapped to the Convulsions Standardized MedDRA Query.
Latvian: Pavisam 23 (96%) pacientu, kas saņēma cerliponāzi alfa, bija notikums, kas atbilda standartizētam MedDRA konvulsiju vaicājumam.
English: These particles are removed via the 0.2 μm inline filter without having a detectable effect on the purity or strength of Brineura.
Latvian: Šīs daļiņas tiek atdalītas ar 0,2 µm līnijas filtru bez ievērojamas ietekmes uz Brineura tīrību vai stiprumu.
English: - If you or your child currently has signs of a device infection or problems with the device.
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu bērnam pašreiz ir pazīmes, ka ierīce ir inficēta vai ar ierīci ir kādas problēmas.
English: 6.7 (first 4 doses) 10 (subsequent doses)
Latvian: 6,7 (pirmās 4 devas) 10 (turpmākās devas)
English: This medicine replaces the missing enzyme, TPP1, which minimises the build-up of the lysosomal storage materials.
Latvian: Šīs zāles aizstāj trūkstošo enzīmu TPP1, kas samazina lizosomālo uzglabāšanas materiālu uzkrāšanos.
English: • Program the pump alarms to sound at the most sensitive settings for pressure, rate, and volume limits.
Latvian: • Ieprogrammējiet sūkni izdot skaņas brīdinājumu uz visjutīgākajiem spiediena, ātruma un tilpuma ierobežojumu iestatījumiem.
English: Your doctor may decide to continue treatment once the device infection or problems are resolved.
Latvian: Ārsts var izlemt par ārstēšanas turpināšanu, kad ierīces infekcija vai problēma ir novērsta.
English: • A non-coring port needle with a gauge of 22 or smaller and a suggested length of 16 mm.
Latvian: • 22. vai mazāka izmēra speciālu (non-coring) porta adatu ar ieteicamo garumu 16 mm.
English: The intracerebroventricular access device must be implanted prior to the first infusion.
Latvian: Intracerebroventrikulārās piekļuves ierīce ir jāimplantē pirms pirmās infūzijas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Brineura in one or more subsets of the paediatric population in CLN2 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Brineura pētījumu rezultātus vienā vai vairākās ar CLN2 slimās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: • Secure the components per institution standard of care.
Latvian: • Nostipriniet piederumus atbilstoši iestādes aprūpes standartiem.
English: These naturally occurring particles are cerliponase alfa.
Latvian: Šīs dabiski veidojušās daļiņas ir cerliponāze alfa.
English: Limited data are available for children aged 2 years and no clinical data is available in children below 2 years of age (see section 5.1).
Latvian: Par bērniem, kuru vecums ir 2 gadi, ir pieejami ierobežoti dati, un par bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem, klīniskie dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Cerliponase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Latvian: Cerliponāze alfa ir proteīns, un ir sagaidāms, ka to metaboliski sašķels peptīdu hidrolīzes ceļā.
English: Consultation with a neurosurgeon may be needed to confirm the integrity of the device.
Latvian: Var būt nepieciešama konsultācija ar neiroķirurgu, lai apstiprinātu ierīces nevainojamo stāvokli.
English: Severe (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 3) hypersensitivity reactions occurred in three patients and no patients discontinued treatment.
Latvian: Smagas (3. pakāpes pēc CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events skalas) paaugstinātas jutības reakcijas notika trīs pacientiem un neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu.
English: You should not receive Brineura treatment during pregnancy unless clearly necessary.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt ārstēšanu ar Brineura grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
English: 2 years and older
Latvian: 2 gadi un vecāki
English: In case of intracerebroventricular access device-related complications, refer to the manufacturer's labelling for further instruction.
Latvian: Ar intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci saistīto komplikāciju gadījumā skatiet ražotāja marķējumu, lai saņemtu turpmākos norādījumus.
English: Table 4: 0 to 6 Point Motor-Language CLN2 Clinical Rating Scale: Rate of Decline over 48 weeks (Intent to Treat (ITT) population)
Latvian: 4. tabula: 0 līdz 6 punktu motorikas-valodas CLN2 klīniskās vērtēšanas skala: pasliktināšanas ātrums 48 nedēļu laikā (ārstēšanai paredzētā (ITT - Intent to Treat) populācija)
English: No fertility studies with cerliponase alfa have been conducted in animals or humans.
Latvian: Ar cerliponāzi alfa nav veikti fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem vai cilvēkiem.
English: Your doctor may adjust you or your child's dose or the amount of time the medicine is given if the infusion is not tolerated, there is an allergic reaction or there is a possible increase of pressure in the brain.
Latvian: Ārsts var pielāgot Jūsu vai Jūsu bērna saņemto devu vai laiku, kurā zāles tiek ievadītas, ja ir infūzijas nepanesamība, ir alerģiska reakcija vai iespējama spiediena paaugstināšanās smadzenēs.
English: Brineura has not been given to patients with advanced disease at the start of treatment or in children younger than 2 years of age.
Latvian: Brineura nav ievadīts pacientiem ar progresējušu slimību ārstēšanas sākumā vai bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
English: Thus, the non-clinical development is inconclusive with respect to the clinical safety of cerliponase alfa.
Latvian: Neklīniskā izstrāde nav pārliecinoša attiecībā uz cerliponāzes alfa klīnisko drošumu.
English: Access device replacement should be considered prior to 4 years of regular administration of Brineura, however it must always be ensured, that the intracerebroventricular access device is used in accordance with the provisions of the respective medical device manufacturer.
Latvian: Piekļuves ierīces nomaiņa ir jāapsver, pirms ir sasniegta 4 gadus ilga Brineura regulāra lietošana, tomēr vienmēr ir jānodrošina, ka intracerebroventrikulārās piekļuves ierīce tiek lietota atbilstoši attiecīgās medicīnas ierīces ražotāja nosacījumiem.
English: MedDRA System organ class
Latvian: Orgānu sistēmas klase
English: Brineura is compatible with disposable infusion components made of PVC, PVC (non-DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), and PTFE.
Latvian: Brineura ir saderīgs ar vienreiz lietojamiem infūziju piederumiem, kas izgatavoti no PVH, PVH (nav DEHP) polietilēna, poliētersulfona (PES), polipropilēna (PP) un PTFE.
English: Anti-drug antibodies (ADAs) were detected in both serum and CSF in 79% and 21%, respectively, of patients treated with cerliponase alfa for up to 107 weeks.
Latvian: Pretzāļu antivielas (ADA - anti-drug antibodies) tika noteiktas gan serumā, gan smadzeņu šķidrumā attiecīgi 79% un 21% pacientu, kas tika ārstēti ar cerliponāzi alfa līdz 107 nedēļām.
English: Cerliponase alfa is taken up by target cells and translocated to the lysosomes through the Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor (CI-MPR, also known as M6P/IGF2 receptor).
Latvian: Mērķa šūnas uzņem cerliponāzi alfa un pārvieto to uz lizosomām ar katjonu neatkarīgo mannīta-6-fosfāta receptoru (CI-MPR, ko sauc arī par M6P/IGF2 receptoru).
English: Your doctor may lower the dose or the speed of the infusion based on your response during the treatment.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt devu vai infūzijas ātrumu atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai uz ārstēšanu.
English: • Two single-use hypodermic syringe needles, (21 G, 25.4 mm).
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās hipodermiskās šļirces adatas (21 G; 25,4 mm).
English: The activated proteolytic enzyme (rhTPP1) cleaves tripeptides from the N-terminus of the target protein with no known substrate specificity.
Latvian: Aktivētais proteolītiskais enzīms (rhTPP1) no mērķa proteīna N-gala atšķeļ tripeptīdus bez zināma substrāta specifiskuma.
English: In order to further evaluate the treatment effectiveness as a delay in progression of CLN2 motor-language clinical sale and to further evaluate the safety and tolerability of cerliponase alfa, the MAH will submit the results of study 190-203 including at least 5 patients below the age of 2 years.
Latvian: Lai sīkāk novērtētu terapijas efektivitāti, kas izpaužas kā CLN2 attīstības aizkavēšanās motorās un runas funkcijas klīniskajā skalā un sīkāk novērtētu cerliponase alfa drošumu un panesamību, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pētījuma 190-203 rezultāti, ietverot vismaz 5 pacientus, kas jaunāki par 2 gadiem.
English: All 23 patients completed study 190-201 and continued to the ongoing extension study 190-202 treated with Brineura at 300 mg every other week to a maximum of 124 weeks.
Latvian: Visi 23 pacienti pabeidza pētījumu 190-201 un turpināja pašreiz notiekošo pagarinājuma pētījumu 190-202, saņemot ārstēšanu ar Brineura 300 mg reizi divās nedēļās ilgākais līdz 124 nedēļām.
English: There are no data on the presence of cerliponase alfa in human milk, the effects of cerliponase alfa on the breastfed child, or the effects of cerliponase alfa on milk production.
Latvian: Nav datu par cerliponāzes alfa atrašanos cilvēka pienā, cerliponāzes alfa iedarbību uz bērnu, kas tiek barots ar krūti, vai cerliponāzes alfa ietekmi uz laktāciju.
English: It is not known if Brineura impacts human fertility.
Latvian: Nav zināms, vai Brineura ietekmē cilvēka fertilitāti.
English: The safety and efficacy of Brineura in children less than 3 years of age has not yet been established.
Latvian: Brineura drošums un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
English: Your doctor will check for abnormal heart electrical activities (ECG) every 6 months.
Latvian: Jūsu ārsts reizi 6 mēnešos pārbaudīs, vai nav izmainīta sirds elektriskā aktivitāte (EKG).
English: Convulsions resolved with standard anti-convulsive therapies, and did not result in discontinuation of Brineura treatment.
Latvian: Konvulsijas tika novērstas ar standarta pretkonvulsiju terapijām, un neizraisīja Brineura ārstēšanas pārtraukšanu.
English: The posology proposed in children below 2 years has been estimated based on brain mass.
Latvian: Devas, kas ieteiktas bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir noteiktas pēc smadzeņu masas.