FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε θηλυκά κουνέλια στο τελευταίο τρίτο της κύησης δεν έχουν εμφανίσει ενδείξεις τερατογόνων και τοξικών για τη μητέρα και το έμβρυο επιδράσεων.
Slovenian: Brejost Laboratorijske raziskave na zajkljah v zadnji tretjini brejosti niso pokazale nobenih teratogenih,
Greek: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Greek: Θειομερσάλη………………0,05 mg
Slovenian: Tiomersal………………0,05 mg
Greek: Παραφινέλαιο………………104,125 mg
Slovenian: Mineralno olje………………104,125 mg
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se temperatura cepiva izenači s sobno temperaturo.
Greek: HIPRA FRANCE Tél.
Slovenian: HIPRA FRANCE
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml) 1 x 10 odmerki (5 ml).
Greek: Θειοµερσάλη: ………………0,05 mg
Slovenian: Tiomersal: ………………0,05 mg
Greek: Για την τόνωση της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti virusu hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο γαλάκτωμα.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςκαι παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratorios Hipra, S.A.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba.
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Rahlo povišanje temperature se brez zdravljenja povrne na normalno vrednost do
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija Lot {številka}
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Subkutana uporaba.
Greek: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Slovenian: 17170 Amer SPAIN
Greek: 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Slovenian: 1 x 10 odmerkov (5 ml).
Greek: Ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια
Slovenian: ERAVAC Emulzija za injiciranje za kunce
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg Έκδοχα:
Slovenian: Mineralno olje: ………………104,125 mg
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Greek: Κύηση
Slovenian: KARENCA
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Slovenian: 6.3 Glavne inkompatibilnosti
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Greek: α) Βαθμού 1:
Slovenian: a) 1. stopnja:
Greek: Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovenian: Take bolnike je treba skrbno spremljati.
Greek: Γενικά, δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των φύλων.
Slovenian: Na splošno niso opažali nobene klinično pomembne razlike med spoloma.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα ήταν συγκρίσιμα με εκείνα στους ενήλικες.
Slovenian: Rezultati farmakokinetike so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η έκφραση EGFR δεν αποτελούσε κριτήριο ένταξης.
Slovenian: V tej študiji ekspresija EGFR ni bila vključitveni kriterij.
Greek: 1082 MA Amsterdam Ολλανδία
Slovenian: 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Greek: Συνεπώς δεν έχει εξακριβωθεί ακόμα η αναλογία όφελος/κίνδυνος για τον εν λόγω συνδυασμό.
Slovenian: Zato še ni bilo postavljeno razmerje med koristjo in tveganjem za to kombinacijo.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Greek: Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 120 λεπτά.
Slovenian: Priporočena dolžina infuzije je 120 minut.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικής φύσεως.
Slovenian: Take reakcije imajo lahko alergijski značaj.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδίως κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, zlasti med prvim dajanjem.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν παρά τη χρήση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Slovenian: Pojavijo se lahko kljub uporabi premedikacije.
Greek: Επομένως, παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Zato morate prebrati tudi navodilo za uporabo drugih zdravil.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τότε μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Erbitux σε αυτές τις περιπτώσεις.
Slovenian: Zdravnik se bo potem z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe zdravila Erbitux v teh situacijah.
Greek: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Γερμανία
Slovenian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Nemčija
Greek: Η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Greek: Μεταβλητή/στατιστική
Slovenian: Spremenljivka/statistika
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά και καθώς δεν διενεργήθηκε ανεξάρτητη ανασκόπηση των δεδομένων απεικόνισης, τα αποτελέσματα σε σχέση με την κατάσταση μετάλλαξης θεωρούνται ως μη ερμηνεύσιμα.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov, in ker neodvisnega pregleda podatkov slikanja niso opravili, velja, da rezultatov statusa mutacije ni mogoče razlagati.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα, προορίζεται για άμεση χρήση.
Slovenian: Ker pa ne vsebuje antimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov, je namenjeno za takojšnjo uporabo.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών εβδομάδων θεραπείας.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se pojavi v prvih treh tednih zdravljenja.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα κατάλληλα μέτρα μαζί σας.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o ustreznih ukrepih.
Greek: Πριν από την πρώτη δόση, θα πάρετε αντιαλλεργικό φάρμακο με σκοπό τη μείωση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης.
Slovenian: Pred prvim odmerkom boste prejeli še zdravilo proti alergijam, da bi zmanjšali tveganje za pojav alergijske reakcije.
Greek: συνεχίστε βραδεία έγχυση υπό στενή παρακολούθηση β) Βαθμού 2:
Slovenian: nadaljujte s počasnim infundiranjem pod skrbnim nadzorom b) 2. stopnja:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος ή εάν δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη (μιλήστε στο γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρη).
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali ne uporabljate zanesljive kontracepcije (če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom).
Greek: Το Erbitux χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο διαφορετικών τύπων καρκίνου:
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja za zdravljenje dveh različnih vrst raka:
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της δέσμευσης, το καρκινικό κύτταρο δεν μπορεί πλέον να λάβει τα μηνύματα που χρειάζεται για ανάπτυξη, εξέλιξη και μετάσταση.
Slovenian: Zaradi te vezave rakava celica ne more več sprejemati sporočil, ki jih potrebuje za rast, napredovanje procesa in metastaziranje.
Greek: Περίπου το 15% των δερματικών αντιδράσεων είναι σοβαρές, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών νέκρωσης του δέρματος.
Slovenian: Približno 15% kožnih reakcij je hudih, vključno s posameznimi primeri nekroze kože.
Greek: Για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.1.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1
Greek: Για τις επόμενες εβδομαδιαίες δόσεις, η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 60 λεπτά.
Slovenian: Za kasnejše tedenske odmerke je priporočena dolžina infuzije 60 minut.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson/Τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Greek: Αφού ανοιχθεί, το Erbitux προορίζεται για άμεση χρήση.
Slovenian: Po odprtju je zdravilo Erbitux namenjeno za takojšnjo uporabo.
Greek: Το RAS είναι μία από τις συχνότερα ενεργοποιούμενες οικογένειες ογκογονιδίων στους καρκίνους του ανθρώπου.
Slovenian: RAS je ena od najpogosteje aktiviranih družin onkogenov pri človeških rakih.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το cetuximab χορηγήθηκε όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Pri vseh študijah se je cetuksimab dajal tako, kot je opisano v poglavju 4.2.
Greek: Αύξηση στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (ASAT, ALAT, AP).
Slovenian: povečanje ravni jetrnih encimov (ASAT, ALAT, AP).
Greek: Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να λάβετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ειδικά εάν είστε 65 ετών και άνω.
Slovenian: Če imate težave s srcem, se bo vaš zdravnik z vami pogovoril, ali lahko prejemate zdravilo Erbitux v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, zlasti, če ste stari 65 let ali več.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης κερατίτιδας, θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας.
Slovenian: Če se diagnosticira keratitis, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja.
Greek: Περιγράφηκαν διάφορες οδοί που μπορεί να συνεισφέρουν στο μεταβολισμό των αντισωμάτων.
Slovenian: Opisali so več presnovnih poti, ki bi lahko prispevale k presnovi protiteles.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια επίσημων μελετών σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso ugotavljali v formalnih študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν ενδέχεται να χρειάζεστε οποιαδήποτε προληπτικά μέτρα ή έγκαιρη θεραπεία.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali morebiti potrebujete preventivne ukrepe ali zgodnje zdravljenje.
Greek: • αιμοσφαιρίνη < 9 g/dl
Slovenian: • hemoglobin < 9 g/dl
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC06
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονικής νόσου (ILD), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, με την πλειονότητα των ασθενών να προέρχονται από τον Ιαπωνικό πληθυσμό.
Slovenian: Poročali so o primerih intersticijske pljučne bolezni (IPB), med katerimi so bili tudi smrtni primeri, pri čemer je bila večina bolnikov pripadnikov japonske populacije.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, ki so bili zbrani v tej študiji, so povzeti v spodnji preglednici:
Greek: Τα δεδομένα για την αγωγή XELOX και το τρίτο πειραματικό σκέλος δεν παρουσιάζονται.
Slovenian: Podatki za režim XELOX in tretjo eksperimentalno skupino niso predstavljeni.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες παρατηρήθηκε συσχέτιση με ηλικία ≥ 65 ετών ή με την κατάσταση απόδοσης.
Slovenian: V nekaterih študijah so opazili povezavo s starostjo ≥ 65 let ali indeksom zmogljivosti.
Greek: Συνήθως εξαφανίζονται με την πάροδο του χρόνου μετά το τέλος της θεραπείας με Erbitux.
Slovenian: Ponavadi sčasoma izginejo po koncu zdravljenja z zdravilom Erbitux.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν χρειάζεται να συμβουλευθείτε ειδικό.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali se morate posvetovati s specialistom.
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, εμφανιστεί αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση εντός των πρώτων 15 λεπτών, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Če se med prvim infundiranjem v prvih 15 minutah pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, je treba infundiranje ustaviti.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το cetuximab πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των εναλλακτικών θεραπειών, και μόνο υπό τη στενή παρακολούθηση καλά εκπαιδευμένου προσωπικού με εξοπλισμό ανάνηψης σε ετοιμότητα.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba dati cetuksimab samo po skrbni oceni koristi in tveganj, vključno z alternativnim zdravljenjem, in le pod skrbnim nadzorom dobro usposobljenega osebja in pripravljeno opremo za oživljanje.
Greek: Η πλειοψηφία των δερματικών αντιδράσεων παρουσιάζεται εντός των πρώτων τριών εβδομάδων της θεραπείας.
Slovenian: Večina kožnih reakcij se pojavi v prvih treh tednih zdravljenja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/06/2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 29/06/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 29/06/2009
Greek: Σε κλινικές μελέτες με δόσεις μέχρι 700 mg/m² χορηγούμενες κάθε 2 εβδομάδες, η εικόνα ασφαλείας ήταν συναφής με εκείνη που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8.
Slovenian: V kliničnih študijah z odmerki do 700 mg/m², ki so se dajali vsaka dva tedna, je bil varnostni profil skladen s profilom, opisanim v poglavju 4.8.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: • σε θεραπεία πρώτης γραμμής σε συνδυασμό με FOLFOX,
Slovenian: • kot primarno zdravljenje v kombinaciji s FOLFOX;
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του cetuximab είναι δερματικές αντιδράσεις οι οποίες μπορούν να γίνουν σοβαρές, ειδικά σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Slovenian: Glavni neželeni učinek cetuksimaba so kožne reakcije, ki lahko postanejo resne, zlasti v kombinaciji s kemoterapijo.
Greek: Η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης πρέπει να είναι διασφαλισμένη.
Slovenian: Vedno mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Greek: Παρουσιάζεται συχνά προοδευτική μείωση των επιπέδων μαγνησίου στον ορό που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπομαγνησιαιμία.
Slovenian: Pogosto se pojavi progresivno zniževanje nivoja magnezija v serumu, ki lahko povzroči hudo hipomagneziemijo.
Greek: Συνιστάται αναπλήρωση των ηλεκτρολυτών, σύμφωνα με τις ανάγκες.
Slovenian: Po potrebi se priporoča nadomeščanje elektrolitov.
Greek: Η μέση κάθαρση ήταν 0,022 l/h ανά m² σωματικής επιφάνειας.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 0,022 l/h/m² telesne površine.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) υποδηλώνει ότι παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αντίστοιχη ανεπιθύμητη ενέργεια στο τέλος του πίνακα
Slovenian: Zvezdica (*) označuje, da so dodatne informacije o zadevnem neželenem učinku podane pod spodnjo preglednico.
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται στο εξής:
Slovenian: Za oznake pogostnosti veljajo naslednje definicije:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Erbitux, εάν κάποια από τις ακόλουθες πληροφορίες δεν είναι σαφής.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Erbitux se posvetujte z zdravnikom, če vam katera od naslednjih informacij ni jasna.
Greek: Το cetuximab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που εμφανίζουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες εργαστηριακές παραμέτρους:
Slovenian: Cetuksimaba niso raziskovali pri bolnikih, ki so imeli katerega od naslednjih laboratorijskih parametrov:
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά, η κατάστασή σας θα ελέγχεται τακτικά για πρώιμα σημεία πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την έγχυση.
Slovenian: Med vsako infuzijo in še najmanj eno uro po njej bodo redno spremljali vaše stanje, da ugotovijo zgodnje znake morebitnega neželenega učinka, povezanega z infundiranjem.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή για σας δόση του Erbitux, καθώς αυτή εξαρτάται από το εμβαδόν της σωματικής σας επιφάνειας.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek zdravila Erbitux za vas, saj je ta odvisen od telesne površine.
Greek: Εάν αναπτυχθεί αντίδραση σχετιζόμενη με τις εγχύσεις στη συνέχεια κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σε επόμενη έγχυση, η περαιτέρω διαχείριση θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητά της:
Slovenian: Če se kasneje med infundiranjem ali pri naslednjih infuzijah pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, je nadaljnja obravnava odvisna od resnosti:
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συσχετίζονται συχνά με βρογχόσπασμο και κνίδωση.
Slovenian: Te reakcije so pogosto povezane z bronhospazmom in urtikarijo.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για την αγωγή OxMdG που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti režima OxMdG, ki so bili zbrani v tej študiji, so povzeti v spodnji preglednici:
Greek: Μετά την εξέλιξη της ασθένειας, θεραπεία με παράγοντες που στόχευαν στο EGFR ξεκίνησε στο 50% των ασθενών στο σκέλος irinotecan μόνο.
Slovenian: Po napredovanju bolezni so zdravljenje z zdravili, ki delujejo na EGFR, začeli pri 50 % bolnikov v skupini, ki je prejemala samo irinotekan.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου μόνο σε χαμηλότερο επίπεδο δόσης (200 mg/m² μετά τη δεύτερη εμφάνιση και 150 mg/m² μετά την τρίτη εμφάνιση), εάν η αντίδραση έχει υποχωρήσει σε αντίδραση βαθμού 2.
Slovenian: Z zdravljenjem lahko nadaljujete le z manjšim odmerkom (200 mg/m² po drugem pojavu reakcije in 150 mg/m² po tretjem pojavu reakcije) in le, če se je reakcija izboljšala do 2. stopnje.
Greek: Εμφάνιση του Erbitux και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Erbitux in vsebina pakiranja
Greek: Εάν η σοβαρή δερματική αντίδραση παρουσιάστηκε για πρώτη φορά, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου χωρίς καμία αλλαγή στο επίπεδο της δόσης.
Slovenian: Če se je huda kožna reakcija pojavila prvič, lahko z zdravljenjem nadaljujete brez kakršnekoli spremembe velikosti odmerka.
Greek: Σύμφωνα με τις οδηγίες κλινικής πρακτικής, θα πρέπει να εξετάζεται προφυλακτική χρήση από στόματος τετρακυκλινών (6-8 εβδομάδες) και τοπική εφαρμογή κρέμας 1% υδροκορτιζόνης με ενυδατικό παράγοντα.
Slovenian: Glede na smernice klinične prakse je treba razmisliti o preventivni uporabi peroralnih tetraciklinov (6-8 tednov) in dermalna uporaba 1-% hidrokortizonske kreme z vlažilcem.
Greek: Εάν παρατηρήσετε άλλες εκτεταμένες δερματικές αλλοιώσεις, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν διότι η δόση του Erbitux ή ο χρόνος μεταξύ των εγχύσεων μπορεί να χρειάζεται τροποποίηση.
Slovenian: Če opazite drugo obsežno kožno spremembo, morate čim prej obvestiti zdravnika, saj bo morda treba spremeniti odmerek zdravila Erbitux ali čas med infundiranji.
Greek: • σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια με γρήγορη ανάπτυξη
Slovenian: • hude težave z dihanjem, ki se pojavijo hitro
Greek: Επιπλέον, σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με cetuximab έλαβαν θεραπεία δεύτερης γραμμής.
Slovenian: Posledično je pomembno manj bolnikov, zdravljenih s cetuksimabom, prejelo sekundarno zdravljenje.
Greek: Η θεραπεία με Erbitux πρέπει τότε να διακοπεί.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Erbitux je treba takrat ustaviti.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες οι οποίες αναγνωρίζουν ειδικά και δεσμεύονται σε άλλες ειδικές πρωτεΐνες που ονομάζονται αντιγόνα.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznavajo in se vežejo na druge točno določene beljakovine, ki jih imenujemo antigeni.
Greek: Περισσότεροι από 80 στους 100 ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα.
Slovenian: Pri več kot 80 od 100 bolnikov obstaja verjetnost, da bodo imeli neželene učinke, povezane s kožo.
Greek: Συνιστάται ο ρυθμός έγχυσης να παραμείνει σε αυτήν τη χαμηλότερη τιμή για όλες τις επόμενες εγχύσεις.
Slovenian: Priporočljivo je, da ostane hitrost infundiranja na nižji vrednosti tudi pri vseh naslednjih infuzijah.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cetuximab δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με όγκους όπου δεν ανιχνεύθηκε EGFR.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cetuksimaba še nista bili dokumentirani pri bolnikih s tumorji, pri katerih EGFR niso odkrili.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/λεπτό.
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme preseči 10 mg/min.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του cetuximab είναι δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες παρουσιάζονται σε πάνω από 80% των ασθενών, υπομαγνησιαιμία η οποία παρουσιάζεται σε πάνω από 10% των ασθενών και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες παρουσιάζονται με ήπια έως μέτρια συμπτώματα σε πάνω από 10% των ασθενών και με σοβαρά συμπτώματα σε πάνω από 1% των ασθενών.
Slovenian: Glavni neželeni učinki cetuksimaba so kožne reakcije, ki se pojavijo pri več kot 80 % bolnikov, hipomagneziemija, ki se pojavi pri več kot 10 % bolnikov, in reakcije, povezane z infundiranjem, ki se z blagimi do zmernimi simptomi pojavijo pri več kot 10 % bolnikov, s hudimi simptomi pa pri več kot 1 % bolnikov.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους, αλλά η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna, izkušnje pri bolnikih, starih 75 let ali več, pa so skope.
Greek: Συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς για την πιθανότητα καθυστερημένης εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων και για την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων ή σημείων αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnike opozorite na možnost takšne pozne reakcije in jim naročite, naj pokličejo svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi ali znaki reakcije, povezane z infundiranjem.
Greek: Ο συνδυασμός του cetuximab με το irinotecan σε σύγκριση με το cetuximab μόνο μείωσε το συνολικό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου κατά 46% και αύξησε σημαντικά τον αντικειμενικό ρυθμό ανταπόκρισης.
Slovenian: Kombinacija cetuksimaba in irinotekana je v primerjavi s samostojnim cetuksimabom zmanjšala skupno tveganje napredovanja bolezni za 46 % in pomembno povečala objektivno stopnjo odgovora.
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές ομάδες ασθενών
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Greek: • σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση το irinotecan,
Slovenian: • v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi irinotekana;
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα η χορήγηση του Erbitux κατά την κύηση ή σε οποιαδήποτε γυναίκα δεν χρησιμοποιεί επαρκή αντισύλληψη να γίνεται μόνο εάν το ενδεχόμενο θεραπευτικό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό.
Slovenian: Močno priporočamo, da zdravilo Erbitux uporabljate med nosečnostjo ali pri katerikoli ženski brez ustrezne kontracepcije samo, če njegova pričakovana korist za mater upraviči morebitno tveganje za plod.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για μέχρι και αρκετές ώρες μετά ή και σε μετέπειτα εγχύσεις.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo med prvo infuzijo in do nekaj ur po koncu ali pri naslednjih infundiranjih.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali bo treba z zdravljenjem prenehati.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του cetuximab στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Učinkovitost cetuksimaba pri pediatričnih bolnikih, starih do 18 let, ni bila dokazana.