FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ofev, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ofev verleend.
Italian: Altre informazioni su Ofev
Dutch: Overige informatie over Ofev
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ofev.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ofev.
Italian: Ofev è disponibile in capsule (100 mg e 150 mg).
Dutch: Ofev is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 150 mg).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ofev?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ofev te waarborgen?
Italian: Nei pazienti che non tollerano questa dose, la dose può essere ridotta a 100 mg due volte al giorno oppure deve essere interrotto il trattamento.
Dutch: Bij patiënten die deze dosis niet verdragen, dient de dosis te worden verlaagd naar 100 mg tweemaal daags of dient de behandeling te worden onderbroken.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ofev.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ofev.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da IPF è basso, la malattia è considerata "rara" e Ofev è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 aprile 2013.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met IPF klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ofev op 26 april 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ofev sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ofev groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: La FVC media dei pazienti prima dell'inizio della terapia era compresa tra 2 600 e 2 700 millilitri (ml).
Dutch: De gemiddelde FVC van patiënten voorafgaand aan behandeling was tussen 2600 en 2700 milliliter (ml).
Italian: Perché Ofev è approvato?
Dutch: Waarom is Ofev goedgekeurd?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ofev sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ofev veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ofev è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ofev is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: La dose raccomandata è 150 mg due volte al giorno, somministrata durante i pasti a circa 12 ore di distanza.
Dutch: De aanbevolen dosis is 150 mg tweemaal daags met voedsel, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Italian: Ofev è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 1 066 soggetti affetti da IPF.
Dutch: Ofev is met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 066 patiënten met IPF betrokken waren.
Italian: Ofev è un medicinale impiegato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Dutch: Ofev is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met idiopathische pulmonale fibrose (IPF).
Italian: Ofev può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'IPF.
Dutch: Ofev is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van IPF.
Italian: Quali benefici di Ofev sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Ofev tijdens de studies te hebben?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ofev (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, dolore addominale (mal di stomaco) e accresciuti livelli di enzimi epatici nel sangue (un segno di sofferenza epatica); sono frequenti anche vomito, diminuzione dell'appetito e calo ponderale.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ofev (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, buikpijn (maagpijn) en een verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed (een teken van leverproblemen); overgeven, verminderde eetlust en gewichtsverlies komen ook vaak voor.
Italian: Bloccando questi enzimi, nintedanib concorre a ridurre la formazione di tessuto fibroso nei polmoni, contribuendo a prevenire un peggioramento dei sintomi dell'IPF.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, helpt nintedanib om de vorming van fibreus weefsel in de longen te verminderen, wat helpt voorkomen dat de symptomen van IPF erger worden.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati associati con Ofev sono considerati gestibili con interruzioni o riduzioni della dose.
Dutch: Wat de veiligheid betreft werden de bijwerkingen in verband met Ofev beheersbaar geacht met dosisonderbrekingen ofverlagingen.
Italian: Nel secondo studio, la riduzione media è stata di 114 ml con Ofev rispetto a 207 ml con placebo.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde afname 114 ml voor Ofev, vergeleken met 207 ml voor placebo.
Italian: Ofev non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Ofev mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor nintedanib, pinda's of soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Ofev contiene il principio attivo nintedanib.
Dutch: Ofev bevat de werkzame stof nintedanib.
Italian: Questi enzimi sono presenti in taluni recettori (tra cui i recettori VEGF, FGF e PDGF) nelle cellule polmonari, dove attivano alcuni processi implicati nella produzione del tessuto fibroso osservato nell'IPF.
Dutch: Deze enzymen zijn aanwezig in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGF- en PDGFreceptoren) in longcellen, waar ze verschillende processen activeren die betrokken zijn bij de vorming van fibreus weefsel die bij IPF wordt waargenomen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ofev consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ofev zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come agisce Ofev?
Dutch: Hoe werkt Ofev?
Italian: Il principio attivo in Ofev, nintedanib, blocca l'attività di alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
Dutch: De werkzame stof in Ofev, nintedanib, blokkeert de activiteit van sommige enzymen, de zogeheten tyrosinekinasen.
Italian: La FVC è il volume totale d'aria che il paziente è in grado di espirare in maniera forzata dopo una profonda inspirazione e che diminuisce con il peggiorare dell'affezione.
Dutch: De FVC is de maximale hoeveelheid lucht die de patiënt met kracht kan uitademen na diep te hebben ingeademd en deze neemt af naarmate de aandoening erger wordt.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era il peggioramento della funzione polmonare dei pazienti durante un periodo di trattamento di 1 anno, misurato dalla "capacità vitale forzata" (FVC).
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de afname van het functioneren van de longen van de patiënten in de loop van één jaar behandeling, gemeten via hun geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che Ofev ha dimostrato di essere efficace nel rallentare il peggioramento della funzione polmonare nei pazienti affetti da IPF.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Ofev werkzaam is gebleken bij het vertragen van de verergering van de longfunctie bij patiënten met IPF.
Italian: Un'ulteriore analisi dei risultati dei 2 studi principali, che ha tenuto conto dei pazienti che hanno interrotto la terapia, ha confermato i benefici di Ofev rispetto al placebo, nonostante la differenza della FVC tra i due trattamenti fosse meno pronunciata.
Dutch: Een verdere analyse van de resultaten van de beide hoofdonderzoeken, waarbij in aanmerking werd genomen dat een aantal patiënten met de behandeling stopte, bevestigde de voordelen van Ofev ten opzichte van placebo, hoewel het verschil in FVC tussen de twee minder uitgesproken was.
Italian: L'IPF è una malattia cronica che provoca la formazione continua di tessuto connettivo fibroso nei polmoni, a sua volta responsabile per tosse persistente e respirazione molto difficoltosa.
Dutch: IPF is een chronische ziekte waarbij in de longen voortdurend hard fibreus weefsel ontstaat, dat aanhoudende hoest en ernstige kortademigheid veroorzaakt.
Italian: Nel primo studio, la riduzione media della FVC in 1 anno è stata di 115 ml nei pazienti che assumevano Ofev rispetto a una riduzione di 240 ml nei soggetti trattati con placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde afname in FVC gedurende 1 jaar 115 ml bij patiënten die Ofev innamen, in vergelijking met een afname van 240 ml bij patiënten die een placebo kregen.
Italian: In entrambi gli studi, nei pazienti che assumevano Ofev si è osservata una minore riduzione della FVC rispetto ai soggetti trattati con placebo, il che dimostra che Ofev ha rallentato il peggioramento della condizione.
Dutch: In beide onderzoeken was bij patiënten die Ofev innamen sprake van een kleinere afname van de FVC dan bij patiënten die een placebo innamen, wat betekent dat Ofev de verergering van de aandoening vertraagde.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ofev sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ofev te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ofev?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ofev in?
Italian: Come si usa Ofev?
Dutch: Hoe wordt Ofev gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Ofev, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ofev.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ofev, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ofev.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ofev?
Dutch: Wat is Ofev en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ofev i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ofev.
Italian: Nome (di fantasia)
Dutch: EU (MA) Nummer (Fantasie ) naam
Italian: Ulteriori informazioni su Ogivri sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Dutch: Meer informatie over Ogivri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Italian: Può essere usato anche in una fase precoce del trattamento, in associazione a chemioterapia.
Dutch: Het kan ook in een vroeger stadium van de behandeling worden gebruikt, in combinatie met chemotherapie.
Italian: Ciò significa che Ogivri è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Dutch: Dit betekent dat Ogivri zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ogivri?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ogivri te waarborgen?
Italian: Una risposta al trattamento dopo 24 settimane è stata osservata nel 70 % dei pazienti trattati con Ogivri (160 su 230) e nel 64 % dei pazienti trattati con Herceptin (146 su 228).
Dutch: 70% van de patiënten die Ogivri kregen (160 van de 230) had na 24 weken op de behandeling gereageerd, tegenover 64% van de patiënten die Herceptin kregen (146 van de 228).
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti non si verificano reazioni significative nel paziente, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Dutch: Patiënten die geen significante reacties op de eerste infusie van 90 minuten vertonen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Italian: Altre informazioni su Ogivri
Dutch: Overige informatie over Ogivri
Italian: È usato in monoterapia quando altri trattamenti non sono risultati efficaci o non sono adatti.
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier.
Italian: Perché Ogivri è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Ogivri in de EU toegelaten?
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Ogivri venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Ogivri eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ogivri sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ogivri continu gemonitord.
Italian: Ogivri può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Dutch: Ogivri kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Italian: Poiché l'infusione può provocare reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione onde verificare l'eventuale presenza di febbre e brividi.
Dutch: Omdat de infusie allergische reacties kan veroorzaken, moet de patiënt tijdens en na de infusie worden gecontroleerd op symptomen als koorts en koude rillingen.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Ogivri siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Ogivri groter is dan de vastgestelde risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Ogivri è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Dutch: Ogivri is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ogivri sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ogivri, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Occorre prestare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti che presentano già problemi cardiaci o pressione del sangue elevata; tuttavia, tutti i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della funzionalità cardiaca sia durante sia dopo il trattamento.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben, en bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
Italian: • carcinoma mammario metastatico (che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Italian: Ogivri può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Dutch: Ogivri is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui cancro in stadio avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten van wie de gevorderde kanker (ook in rusttoestand) ernstige ademhalingsproblemen veroorzaakt, of die zuurstoftoediening nodig hebben.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Ogivri sono problemi cardiaci, reazioni da infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi ai polmoni.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Ogivri zijn hartproblemen, reacties in verband met de infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Italian: Trastuzumab impedisce inoltre a HER2 di produrre segnali che inducono le cellule tumorali a svilupparsi.
Dutch: Trastuzumab verhindert ook dat HER2 signalen afgeeft die de tumorcellen aanzetten tot groei.
Italian: È somministrato per infusione (flebo) in una vena nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni 3 settimane per il carcinoma mammario e ogni 3 settimane per il carcinoma gastrico.
Dutch: Het middel wordt via infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ogivri sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ogivri worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Poiché Ogivri è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Ogivri.
Dutch: Omdat Ogivri een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd, niet allemaal te worden herhaald voor Ogivri.
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il cancro si è diffuso all'interno della mammella o nei linfonodi - altrimenti detti "ghiandole" - situati sotto l'ascella ma non ad altre parti dell'organismo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento che utilizza le radiazioni), a seconda dei casi.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de lymfeknopen (‘klieren') onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Ogivri o il medicinale di riferimento Herceptin in associazione ad altri medicinali antitumorali (paclitaxel o docetaxel).
Dutch: Patiënten kregen Ogivri of het referentiegeneesmiddel Herceptin, samen met andere geneesmiddelen tegen kanker (paclitaxel of docetaxel).
Italian: Alla luce di tutti i dati forniti, la differenza non è stata considerata rilevante e si è concluso che Ogivri si comporta allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
Dutch: In het licht van alle verstrekte gegevens werd het verschil niet als relevant beoordeeld en werd geconcludeerd dat Ogivri zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
Italian: Quali benefici di Ogivri sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Ogivri tijdens de studies te hebben?
Italian: La sicurezza di Ogivri è stata oggetto di valutazione e in base a tutti gli studi effettuati gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati comparabili a quelli del medicinale di riferimento Herceptin.
Dutch: De veiligheid van Ogivri is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Herceptin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ogivri presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Herceptin e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Ogivri in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Herceptin en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Italian: Per i tipi di cancro localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o superiori ai 2 cm di diametro, Ogivri è usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora in monoterapia dopo l'intervento;
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Ogivri voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Italian: Ogivri non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Dutch: Ogivri mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Ogivri si comporterà allo stesso modo di Herceptin in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ogivri zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Herceptin.
Italian: Ogivri può essere usato soltanto quando il cancro "iperesprime HER2", ossia quando produce elevate quantità di una proteina denominata HER2 sulle cellule tumorali.
Dutch: Ogivri mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 worden aanmaakt.
Italian: Sintesi di Ogivri e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Ogivri en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Circa un quarto dei casi di carcinoma mammario e un quinto di quelli di carcinoma gastrico presentano iperespressione di HER2.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2overexpressie.
Italian: Ogivri contiene il principio attivo trastuzumab.
Dutch: Ogivri bevat de werkzame stof trastuzumab.