FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Kodein je sada kontraindiciran: za sve pedijatrijske bolesnike (0-18 godina), koji se podvrgavaju tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji zbog sindroma opstruktivne apneje u snu u bolesnika bilo koje životne dobi, za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori CYP2D6 (do otprilike 10% bijelaca je vrlo brzi metabolizatori CYP2D6, no učestalost se razlikuje ovisno o rasi i etničkoj grupi), zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih nuspojava i nuspojava opasnih po život; te u žena koje doje.
Bulgarian: Понастоящем кодеинът е противопоказан: при всички педиатрични пациенти (0-18 години), които се подлагат на тонзилектомия и/или аденоидектомия за синдром на обструктивна сънна апнея и при пациенти на всяка възраст, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6 (до около 10% от бялата раса са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6, но различията в разпространението се дължат на расовата и етническата група), поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции, както и при жени, които кърмят.
Croatian: Nadalje, objavljen prikaz slučaja opisuje slučaj depresije disanja, koja je rezultirala smrću dojenčeta, čija je majka uzimala kodein i bila vrlo brzi metabolizator CYP2D6.
Bulgarian: Освен това в публикуван доклад за клиничен случай се описва случай на респираторна депресия, водеща до смърт при кърмаче, чиято майка, използваща кодеин, е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6.
Croatian: Kodein jest opioid široke primjene koji se upotrebljava za ublažavanje boli.
Bulgarian: Кодеин е широко използван опиоиден продукт за облекчаване на болка.
Croatian: • Pregledano je šest slučajeva (uključujući 3 sa smrtnim ishodom) depresije disanja u djece liječene kodeinom u preporučenim dozama nakon podvrgavanja tonzilektomiji za opstruktivnu apneju u snu.
Bulgarian: Направен е преглед на шест случая (включително 3 с фатален изход) на респираторна депресия при деца, лекувани с кодеин при препоръчителните дози, вследствие подлагане на тонзилектомия за обструктивна сънна апнея.
Croatian: Informacije o lijeku za kodein trebaju sadržavati opće informacije za zdravstvene djelatnike, bolesnike i pružatelje skrbi u vezi s rizikom od nuspojava morfina s kodeinom i prepoznavanjem simptoma.
Bulgarian: Продуктовата информация за кодеин трябва да включва също обща информация за здравните специалисти, пациентите и болногледачите относно риска от нежелани лекарствени реакции, свързани с морфина, при употребата на кодеин и относно това, как да сe разпознават симптомите им.
Croatian: Kodein je opioid, koji je odobren za upotrebu kao analgetik u odraslih i djece.
Bulgarian: Кодеинът е опиоид, разрешен като болкоуспокояващо средство при възрастни и деца.
Croatian: Utvrđeno je da su pojedina djeca vrlo brzi metabolizatori CYP2D6.
Bulgarian: Някои от децата са счетени за свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
Croatian: Stoga se kodein ne smije primjenjivati u ljudi bilo koje životne dobi, za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori, te u dojilja (zato što se kodein može prenijeti na dijete majčinim mlijekom).
Bulgarian: Следователно кодеин не трябва да се прилага при хора от всяка възраст, за които се знае, че са свръхбързи метаболизатори, или при кърмещи майки (тъй като кодеинът може да се предаде чрез кърмата на бебето).
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Ел. поща: press@ema.europa.eu
Croatian: • Bolesnici, za koje je poznato da su „vrlo brzi metabolizatori", što znači da su izloženi većem riziku od ozbiljnih nuspojava izazvanih kodeinom, ne smiju uzimati kodein za ublažavanje boli.
Bulgarian: Пациенти, за които се знае, че са „свръхбързи метаболизатори", което означава, че са поизложени на риск от сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кодеин, не трябва да приемат кодеин като средство за облекчаване на болката.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuku PRAC, sve države članice sada će izravno primijeniti preporuku u skladu s dogovorenim rasporedom.
Bulgarian: Тъй като препоръката на PRAC е одобрена с консенсус от CMDh, тя ще се изпълнява пряко от всички държави членки съгласно съгласуван график.
Croatian: • Majke koje doje ne smiju uzimati kodein jer se kodein može prenijeti na dijete putem majčinog mlijeka.
Bulgarian: Майките, които кърмят, не трябва да приемат кодеин, защото е възможно да се предаде на бебето чрез кърмата.
Croatian: • Iako nuspojave izazvane morfinom mogu nastupiti u svim životnim dobima, trenutni dokazi ukazuju da su djeca mlađa od 12 godina izložena posebnom riziku depresije disanja, koja je po život opasna i povezana s kodeinom.
Bulgarian: Въпреки че морфин-индуцираните нежелани лекарствени реакции могат да се появят при всички възрасти, данните сочат, че деца под 12 години са в особен риск от животозастрашаваща респираторна депресия, свързана с кодеин.
Croatian: Rizik od nuspojava s kodeinom može se primijeniti i na odrasle osobe.
Bulgarian: Рискът от нежелани лекарствени реакции, свързани с кодеин, може да засегне и възрастни.
Croatian: U ovih bolesnika, kodein je konvertiran u morfin u tijelu većom brzinom nego što je to uobičajeno, što rezultira višim razinama morfina u krvi, a to može uzrokovati toksične nuspojave poput poteškoća sa disanjem.
Bulgarian: В организма на тези пациенти кодеинът се превръща в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта, които могат да предизвикат токсични ефекти като затруднения в дишането.
Croatian: Kodein djeluje na bol zbog njegove konverzije u morfin u tijelu bolesnika.
Bulgarian: Ефектът на кодеина върху болката се дължи на превръщането му в морфин в организма на пациента.
Croatian: Većina slučajeva nastupila je nakon kirurškog uklanjanja krajnika ili faringealnih tonzila zbog opstruktivne apneje u snu (čestih prekida disanja u snu).
Bulgarian: Повечето от случаите са настъпили след хирургично отстраняване на сливиците или аденоидите за обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън).
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti kodeina za ublažavanje boli u djece ukazuju da analgetički učinak kodeina na ublažavanje boli nije superioran u odnosu na isti učinak drugih analgetika, poput nesteoridnih protuupalnih lijekova i drugih neopioidnih analgetika.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасност на кодеин за облекчаване на болката при децата предполагат, че аналгетичният ефект на кодеина за болката не превъзхожда този на други аналгетици като нестероидни противовъзпалителни средства и неопиоидни аналгетици.
Croatian: Pojedina djeca, kod koje su se manifestirale teške nuspojave, dokazano su bila „vrlo brzi metabolizatori" kodeina.
Bulgarian: За някои от децата, които са получили тежки нежелани лекарствени реакции, е имало данни, че са „свръхбързи метаболизатори" на кодеин.
Croatian: • Kodein je sada indiciran samo za bolesnike starije od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli, koja se ne može ublažiti (samo) drugim analgeticima, poput paracetamola ili ibuprofena.
Bulgarian: Понастоящем кодеинът е показан само при пациенти, по-възрастни от 12 години, за лечение на остра умерена болка, която не може да бъде облекчена с други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).
Croatian: Kodein djeluje na bol zbog konverzije u morfin.
Bulgarian: Ефектът на кодеин върху болката се дължи на неговото превръщане в морфин.
Croatian: • kodein se uopće ne smije primjenjivati u djece (mlađe od 18 godina), koja se podvrgavaju kirurškom zahvatu za uklanjanje krajnika ili faringealnih tonzila za liječenje opstruktivne apneje u snu, s obzirom da su ovi bolesnici skloniji poteškoćama s disanjem.
Bulgarian: Кодеин не трябва да се прилага изобщо при деца (на възраст под 18 години), които се подлагат на операция за отстраняване на сливиците или аденоидите за лечение на обструктивна сънна апнея, тъй като тези пациенти са по-податливи на респираторни проблеми.
Croatian: • S obzirom na rizik od poteškoća s disanjem, primjena lijekova, koji sadrže kodein, za ublažavanje boli u djece ograničena je kako slijedi: ovi se lijekovi sada smiju primjenjivati samo za liječenje akutne (kratkoročne) umjerene boli u djece starije od 12 godina, te samo ako se bol ne može ublažiti drugim analgeticima, poput primjerice paracetamola ili ibuprofena.
Bulgarian: Поради риск от дихателни проблеми, употребата на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за облекчаване на болка при деца е ограничена: тези лекарства трябва да се използват само за лечение на остра (краткотрайна) умерена болка при деца на възраст над 12 години и само ако облекчение на болката не може да бъде постигнато с други болкоуспокояващи като парацетамол или ибупрофен.
Croatian: Enzim naziva CYP2D6 konvertira kodein u morfin u tijelu.
Bulgarian: В човешкия организъм кодеинът се превръща в морфин чрез ензима CYP2D6.
Croatian: Djeca, kod koje su se manifestirale teške nuspojave, dokazano su bila „vrlo brzi metabolizatori CYP2D6" kodeina.
Bulgarian: За някои от децата, които са получили тежки нежелани лекарствени реакции, е имало данни, че са „свръхбързи метаболизатори по отношение на CYP2D6", превръщането на кодеин в морфин.
Croatian: Obratite se našim predstavnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Bulgarian: Monika Benstetter или Martin Harvey Тел. +44 (0)20 7418 8427
Croatian: • Sva djeca (mlađa od 18 godina), koja se podvrgavaju operaciji uklanjanja krajnika ili faringealnih tonzila sa ciljem liječenja opstruktivne apneje u snu (čestog prekida disanja u snu), ne smiju uzimati kodein jer su izloženi većem riziku od poteškoća s disanjem.
Bulgarian: Кодеин не трябва да се дава на деца (на възраст под 18 години), които се подлагат на операция за отстраняване на сливиците или аденоидите за лечение на обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), тъй като те са по-застрашени от проблеми с дишането.
Croatian: Za potrebe postupka međusobnog priznavanja (MRP-a), Mađarska je bila referentna država članica, a Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska,Cipar, Češka Republika, Estonija, Njemačka, Grčka, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Švedska i Ujedinjena Kraljevina smatrane su države članice u postupku.
Bulgarian: За целите на процедурата по взаимно признаване (MRP) Унгария действа в качеството на референтна държава членка и Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Швеция и Обединеното кралство са заинтересовани държави членки.
Croatian: Posebice, p vrijednost je manja od 0,0001 što znači da je izglednost lažnog pozitivnog odgovora manja od 0,01%.
Bulgarian: По-конкретно p-стойността е под 0,0001, което означава, че вероятността за фалшива положителна корелация е под 0,01%.
Croatian: Budući da su razmotreni svi dostavljeni podaci, CVMP je zaključio da je:
Bulgarian: След като разгледа всички представени данни, CVMP заключи, че:
Croatian: Nadalje, potvrđeno je da je primijenjena standardizacija varijabli.
Bulgarian: В допълнение е потвърдено, че е извършена стандартизация на променливите.
Croatian: Dodajte sljedeći tekst u relevantne odjeljke s informacijama o proizvodu:
Bulgarian: Да се добави следният текст в съответните точки на информацията за продукта:
Croatian: 40472 Düsseldorf Njemačka
Bulgarian: 40472 Düsseldorf Германия
Croatian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
Bulgarian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Италия
Croatian: 17455 ALIMOS Grčka
Bulgarian: 17455 ALIMOS Гърция
Croatian: Podaci o djelotvornosti
Bulgarian: Данни относно ефикасността
Croatian: Republika Češka
Bulgarian: Република Чехия
Croatian: Naziv proizvoda
Bulgarian: Име на продукта
Croatian: Nadalje, formulacija gotovog proizvoda, bilo u smislu sadržaja antigena ili dodatnih komponenti, bila je upitna.
Bulgarian: В допълнение се поставя под въпрос и формулировката на готовия продукт по отношение на съдържанието на антиген или на допълнителни елементи.
Croatian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Bulgarian: Office Park, White Lion Road
Croatian: 040185 Bucharest Rumunjska
Bulgarian: 040185 Bucharest Румъния
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Croatian: Trajanje imunosti
Bulgarian: Продължителност на имунитета
Croatian: Brojke o tržišnim rezultatima tijekom posljednjih 15 godina koje je dostavio nositelj odobrenja ne smatraju se dovoljnima kako bi se podržale ove tvrdnje.
Bulgarian: Продажбите на пазара през последните 15 години, представени от ПЛУ, не се считат за достатъчни, за да подкрепят твърденията.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskih medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, način primjene lijeka, vlasnik prava za plasman na tržište u državama članicama
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начинът на прилагане, притежателят на лиценза за употреба в държавите членки
Croatian: Država članica (EU/EEA)
Bulgarian: Държава членка на EС/ЕИП
Croatian: Tijekom MRP-a, Italija, kao država članica u postupku, zaključila je da Coglapix može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje životinja.
Bulgarian: По време на MRP Италия, като заинтересована държава членка, излага становището, че Coglapix може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Croatian: Ove su serije testirane u skladu s zahtjevima nakon što je proizvod po prvi puta odobren u Mađarskoj.
Bulgarian: Тези партиди са изследвани съгласно изискванията при първото лицензиране на продукта в Унгария.
Croatian: Za zdravije cijepljene svinje očekuje se da će imati bolje stope rasta, iako to nije utvrđeno u terenskim uvjetima.
Bulgarian: Очаква се при по-здравите ваксинирани прасета да има по-добър процент на прираст, въпреки че това не е показано в практически условия.
Croatian: Važeći sažeti opis značajki proizvoda, naljepnice i naputci u pakiranju su finalne verzije postignute tijekom postupka grupe za koordinaciju sa sljedećim izmjenama:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са окончателните версии, получени по време на процедурата на Координираната група със следните изменения:
Croatian: Nadalje, informacije prikupljene iz periodičkih izvještaja o ažuriranju sigurne primjene slično su smatrane da govore samo u prilog tvrdnjama, a ne da pružaju dokaze za tvrdnje.
Bulgarian: В допълнение информацията, получена от периодичните актуализирани доклади за безопасност, по сходен начин се счита само за подкрепяща и не доказва твърденията.
Croatian: Ukupna količina je 20 x 109 inaktiviranih bacila po dozi.
Bulgarian: Общото им количество е 20 x109 инактивирани микроорганизми за доза.
Croatian: Prikupljeni su neznačajni rezultati u 3 od 5 ispitivanja provedena s oba serotipa 1 i 2.
Bulgarian: Резултати, на които липсва значимост, са получени в 3 от 5 проучвания, извършени за двата серотипа 1 и 2.
Croatian: Budući da pitanja koja je istaknula Italija ostaju neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum vezano uz djelotvornost VMP-a Coglapix, te je posljedično predmet upućen CVMP-u dana 24. listopada 2014 u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Италия въпроси остават неразрешени, заинтересованите държави членки не постигат споразумение относно ефикасността на Coglapix и в резултат на 24 октомври 2014 г. CVMP е сезиран съгласно чл. 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Croatian: Životinjske vrste
Bulgarian: Животински видове
Croatian: Dostavljeni su detalji o statistikama za svaki serotip kako bi se podržao razmjer pozitivne veze između dvije dotične mjere.
Bulgarian: Представени са статистически данни за всеки серотип в подкрепа на размера на положителната връзка между двата засегнати показателя.
Croatian: 831 53 Bratislava Slovačka
Bulgarian: Račianska 153 831 53 Bratislava Словакия
Croatian: Veza između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova
Bulgarian: Корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци
Croatian: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Bulgarian: 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Португалия
Croatian: Posebna je pozornost posvećena primjeni kombinirane analize primjenom ograničenog broja životinja za veličinu uzorka i uporabi globalnih kliničkih rezultata kao mjere primarnog parametra djelotvornosti.
Bulgarian: Обърнато е специално внимание на използването на комбиниран анализ с ограничен брой животни като размер на извадката и употребата на глобални клинични скорове като мярка за основния параметър за ефикасност.
Croatian: Na temelju ocijene ukupne djelotvornosti cjepiva Coglapix, utvrđeno je trajanje imunosti za oba serotipa (1 i 2) do 16 tjedana nakon cijepljenja u skladu s rezultatima relevantnih testnih ispitivanja provedenih u 16. i 24. tjednu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на общата ефикасност на ваксина Coglapix е установена продължителността на имунитета за двата серотипа (1 и 2) до 16 седмици след ваксинация съгласно резултатите от свързаните провокационни проучвания, проведени на седмица 16 и 24.
Croatian: Soj NT3 pripada serotipu 1, koji ispoljava ApxI pri čemu sojevi SzII, PO, U3 i B4 pripadaju serotipu 2, koji ispoljava ApxIII.
Bulgarian: Щамът NT3 принадлежи към серотип 1, експресиращ ApxI, докато щамовете SzII, PO, U3 и B4 принадлежат към серотип 2, експресиращ ApxIІІ.
Croatian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francuska
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Франция
Croatian: Također je zaključeno da je indikacija prihvatljiva ako je uzme u obzir namjeravana primjena cjepiva i postojeći podaci iz laboratorijskih ispitivanja.
Bulgarian: Също така се счита, че показанието е приемливо предвид предназначението на ваксината и съществуващите данни от лабораторни проучвания.
Croatian: Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je počela procjena u skladu s člankom 33. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 82/2008 koju provodi Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarskomedicinske proizvode (CMDv).
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това започва сезиране по чл. 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Croatian: Smanjenje indikacije u dva klinička parametra zahtjevalo je daljnju demonstraciju značaja za ova dva preostala parametra djelotvornosti između cjepiva i kontrola.
Bulgarian: Намаляването на показанията до два клинични параметъра изисква допълнително да се демонстрира значимост за тези два оставащи параметъра на ефикасността между ваксинираните животни и контролните животни.
Croatian: Djelotvornost cjepiva prema praktičnim uvjetima za uporabu
Bulgarian: Ефикасност на ваксината при практически условия на употреба
Croatian: Također, svi sojevi ispoljavaju i ApxII.
Bulgarian: Всички тези щамове експресират ApxIІ.
Croatian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Poljska
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Полша
Croatian: Efikasnost je prikazana u laboratorijskim ali ne i u praktičnim uvjetima.
Bulgarian: „Ефикасността е показана в лабораторни, но не и в практически условия".
Croatian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Bulgarian: Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 Sofia -1113
Croatian: Cjepivo se isporučuje u spremnicima s više doza kao suspenzija za injekciju koja sadrži adjuvant temeljen na aluminij hidroksidu.
Bulgarian: Ваксината се предлага в многодозови опаковки под формата на инжекционна суспензия, съдържаща адювант на основата на алуминиев хидроксид.
Croatian: Dostavljen je i pregled statističkih analiza kojima su dokazane značajne razlike između cjepiva i kontrolnih životinja u smislu smanjenja kliničkih znakova i lezija pluća.
Bulgarian: Представен е и преглед на статистическите анализи, за да се демонстрират значими разлики между ваксинираните и контролните животни по отношение на намаляването на клиничните признаци и белодробните лезии.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da razmotri dostupne podatke koji podržavaju djelotvornost lijeka Coglapix te da zaključi predstavlja li veterinarsko-medicinski proizvod potencijalan rizik za zdravlje životinja.
Bulgarian: CVMP е помолен да прегледа наличните данни в подкрепа на ефикасността на Coglapix и да излезе със заключение дали ветеринарномедицинският продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da će se buduće komercijalne serije namijenjene za EU tržište proizvoditi na temelju fiksnih ciljnih formulacija te da će biti kontrolirane u skladu s specifikacijama konačnog proizvoda usuglašenima tijekom MRP-a.
Bulgarian: ПЛУ потвърждава, че бъдещите търговски партиди за пазара в ЕС ще се произвеждат въз основа на фиксирани цели за формулировката и ще се контролират съгласно спецификациите за готовия продукт, договорени по време на MRP.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da je dostavljena meta analiza svih rezultata prikupljenih iz različitih ispitivanja.
Bulgarian: ПЛУ потвърждава, че е представен мета-анализ на всички резултати, получени от различните проучвания.
Croatian: Kvaliteta i sigurnost nisu ocjenjene u ovom referentnom postupku, budući da države članice u postupku nisu prijavile zabrinutosti.
Bulgarian: Настоящата процедура по сезиране не оценява качеството и безопасността, тъй като референтната държава членка няма забележки.
Croatian: Nadalje, od nositelja odobrenja zatraženo je da komentira je li značaj (za serotipovi 1 i 2) rezultata (koji se tiču utjecaja na povećanje tjelesne težine) dokazan u dva laboratorijska ispitivanja dostatan kako bi se poništio neznačaj ovih rezultata u tri "neznačajna" laboratorijska ispitivanja.
Bulgarian: В допълнение ПЛУ е помолен да коментира дали значимостта (за двата серотипа 1 и 2) на резултатите (относно въздействието върху прирараста), показана в две лабораторни проучвания, е достатъчна, за да компенсира липсата на значимост на резултатите от три „незначими" лабораторни проучвания.
Croatian: Od nositelja odobrenja zatraženo je da potvrdi, na pismeno, da je provedena statistička analiza primjenom rezultata relevantnih ispitivanja te da dostavi osiguranje da je korištena metoda analize podataka primjerena, i da dostavi, ako je moguće, meta analizu svih rezultata pribavljenih iz različitih ispitivanja.
Bulgarian: ПЛУ е помолен да потвърди писмено, че статистическият анализ е извършен с използване на резултатите от свързаните проучвания, да представи потвърждение, че използваният метод за анализ на данните е подходящ и, ако е възможно, да представи мета-анализ на резултатите, получени от различните проучвания.
Croatian: Terenska ispitivanja nisu potvrdila rezultate prikupljene u laboratorijskim uvjetima, te su postojali razlozi za zabrinutost u vezi s koristi cjepiva u uvjetima praktične primjene.
Bulgarian: Практическите проучвания не потвърждават резултатите, получени в лабораторни условия, и има забележки относно ползата от ваксината при практически условия на употреба.