FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiße 50 ml-HDPE-Flasche mit einem 2-in-1-Trockenmittelbehältnis und einem Sauerstoffabsorberbehältnis mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 60 Kapseln enthält.
Czech: 50ml bílá lahvička z HDPE obsahující 60 tobolek s jedním vysoušecím válečkem 2 v 1 a jedním válečkem absorbujícím kyslík, s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
German: Untersuchen Sie Ihre Haut, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Během užívání tohoto léku si kontrolujte stav své kůže.
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] ist in vitro kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4.
Czech: Merkaptamin-bitartrát není inhibitorem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
German: * bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay
Czech: * Měřeno pomocí směsné lymfocytární reakce
German: Es gibt Berichte über das Auftreten von benigner intrakranieller Hypertonie (oder Pseudotumor cerebri (PTC)) und/oder Stauungspapillen während der Behandlung mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat], die nach Zusatztherapie mit einem Diuretikum abgeklungen sind (Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung).
Czech: Byla hlášena benigní intrakraniální hypertenze (neboli pseudotumor cerebri (PTC)) a/nebo papiledém spojené s léčbou merkaptamin-bitartrátem, které ustoupily při přidání diuretické léčby (zkušenosti po uvedení přípravku na trh u merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním).
German: Anschließend können 250 ml einer geeigneten sauren Flüssigkeit wie Fruchtsaft (z. B. Orangensaft oder ein sonstiger saurer Fruchtsaft) oder Wasser getrunken werden.
Czech: Lze jej zapít 250 ml přípustné kyselé tekutiny - ovocným džusem (např. pomerančovým džusem nebo jakýmkoli kyselým ovocným džusem) nebo vodou.
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung des Protonenpumpen-Inhibitors Omeprazol mit PROCYSBI hatte in vivo keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Mercaptamin[(R,R)-tartrat].
Czech: Souběžné podávání inhibitoru protonové pumpy omeprazolu a přípravku PROCYSBI in vivo neukázalo žádný vliv na expozici merkaptamin-bitartrátu.
German: Umstellung von Patienten von Mercaptamin[(R,R)-tartrat]-Hartkapseln mit sofortiger Freisetzung Patienten mit Cystinose, die Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung einnehmen, können auf eine tägliche Gesamtdosis PROCYSBI umgestellt werden, die ihrer vorigen täglichen Gesamtdosis Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung entspricht.
Czech: Převedení pacientů z tvrdých tobolek merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním Pacienty s cystinózou, kteří užívají tobolky merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním, lze převést na stejnou celkovou denní dávku přípravku PROCYSBI, jako byla jejich předchozí celková dávka merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mercaptamin durch Hämodialyse aus dem Körper eliminiert werden kann.
Czech: Není známo, zda se merkaptamin odstraní hemodialýzou.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
Czech: Pacienti se špatnou snášenlivostí
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit magensaftresistenten Mercaptamin[(R,R)-tartrat]Hartkapseln durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity s enterosolventními tvrdými tobolkami merkaptaminbitartrátu.
German: Einzelne Gaben des Arzneimittels hemmen bei Tieren die Prolaktinsekretion.
Czech: Jednorázové dávky léku inhibují u zvířat sekreci prolaktinu.
German: Weiße 400 ml-HDPE-Flasche mit einem 2-in-1-Trockenmittelbehältnis und zwei Sauerstoffabsorberbehältnissen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 250 Kapseln enthält.
Czech: 400ml bílá lahvička z HDPE obsahující 250 tobolek s vysoušecím válečkem 2 v 1 a dvěma válečky absorbujícími kyslík, s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
German: Die empfohlene Höchstdosis Mercaptamin beträgt 1,95 g/m2/Tag.
Czech: Maximální doporučená dávka merkaptaminu je 1,95 g/m2/den.
German: Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich, jedoch sollte der leukozytäre Cystingehalt überwacht werden.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Úprava dávky není obvykle nutná, hladiny cystinu v bílých krvinkách by však měly být monitorovány.
German: Zum Beispiel besteht das therapeutische Ziel darin, den Cystingehalt der Leukozyten unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) 30 min nach der Einnahme zu halten.
Czech: Cílem léčby je například udržet obsah cystinu v bílých krvinkách < 1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce) 30 min po podání.
German: Wäre jedoch die folgende Einnahme innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig, überspringen Sie die vergessene Einnahme und halten Sie sich wieder an das verschriebene Dosierungsschema.
Czech: Pokud do příští dávky zbývají čtyři hodiny a méně, chybějící dávku si již neberte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
German: Die Mischung muss innerhalb von 2 Stunden nach der Herstellung gegessen und vom Zeitpunkt der Herstellung bis zum Verzehr gekühlt werden.
Czech: Směs je nutné sníst do 2 hodin od přípravy a od doby přípravy do doby podání se musí uchovávat v chladničce.
German: Wenn dies nicht möglich ist, können Sie innerhalb der Stunde vor und nach der Einnahme von PROCYSBI eine kleine Menge Nahrung (ungefähr 100 Gramm) zu sich nehmen (vorzugsweise Kohlenhydrate, z. B. Brot, Pasta oder Obst).
Czech: Není-li to možné, můžete sníst malé množství (asi 100 gramů) jídla (nejlépe sacharidů, například chléb, těstoviny nebo ovoce) během jedné hodiny před užitím přípravku PROCYSBI nebo po něm.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PROCYSBI einnehmen.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku PROCYSBI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Mercaptamin bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání merkaptaminu těhotným ženám nejsou dostatečné.
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen.
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje.
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje (viz bod 4.2).
German: Die Pharmakokinetik von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] bei besonderen Patientengruppen ist nicht untersucht worden.
Czech: Farmakokinetika merkaptamin-bitartrátu nebyla studována u zvláštních populací.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCYSBI 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROCYSBI 25 mg
German: Die Leukozyten gesunder Personen und von Personen, die für Cystinose heterozygot sind, haben einen Cystingehalt von unter 0,2 bzw. normalerweise unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay).
Czech: Normální jedinci a heterozygoti pro cystinózu mají hladiny cystinu v bílých krvinkách < 0,2 a obvykle nižší než 1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCYSBI 75 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROCYSBI 75 mg
German: Bei Personen mit Cystinose liegt der leukozytäre Cystingehalt dagegen bei über 2 nmol Hemicystin/mg Protein.
Czech: Jedinci s cystinózou mají hladinu cystinu v bílých krvinkách zvýšenou nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
German: Das Arzneimittel kann Sie schläfrig machen.
Czech: Můžete začít být ospalý(á).
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] kann zusammen mit saurem Fruchtsaft oder mit Wasser eingenommen werden.
Czech: Merkaptamin-bitartrát lze podávat s kyselým ovocným džusem nebo vodou.
German: o In der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
Czech: oV obalu tobolek: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).
German: Dies entspricht bei der Ratte 0,6 g/m²/Tag und ist etwas weniger als die empfohlene klinische Erhaltungsdosis von Mercaptamin (1,3 g/m2/Tag).
Czech: Tato dávka je ekvivalentní dávce 0,6 g/m2/den u potkana, což je nepatrně méně než polovina doporučené klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn sich eines der folgenden Symptome entwickelt, während Sie PROCYSBI einnehmen: Kopfschmerzen, Tinnitus (Summen oder Rauschen im Ohr), Schwindel, Übelkeit, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Sehverlust, Schmerzen hinter den Augen oder beim Bewegen der Augen.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání přípravku PROCYSBI objeví jakýkoli z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři: bolest hlavy, zvonění nebo „hučení" v uších, závratě, pocit na zvracení, dvojité vidění, rozmazané vidění, ztráta zraku, bolest za okem nebo bolest při pohybech oka.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/861/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/861/002
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal - es kann sein, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen: Schwere allergische Reaktion (gelegentlich beobachtet): Begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Notfallbehandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine allergische Reaktion bei sich bemerken: Nesselausschlag; Atembeschwerden; Schwellung im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Hals.
Czech: Závažná alergická reakce (pozorována méně často): vyhledejte lékařskou pohotovost, jestliže se u Vás projeví jakýkoli z těchto příznaků alergické reakce: kopřivka, dechové potíže, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
German: Auch Patienten, die das Arzneimittel schlechter vertragen, erfahren noch einen erheblichen Nutzen, wenn ihr leukozytärer Cystingehalt unter 2 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) liegt.
Czech: Pro pacienty s horší snášenlivostí je léčba i nadále významným přínosem, pokud se jejich hladiny cystinu v bílých krvinkách nacházejí pod hodnotou 2 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
German: Die Behältnisse sollten während der Verwendung der Flasche in der Flasche bleiben.
Czech: Nechte prosím tyto válečky v lahvičce během jejího používání.
German: Kindern unter sechs Jahren dürfen wegen der Erstickungsgefahr keine intakten Mercaptamin-Hartkapseln gegeben werden (siehe Abschnitt 3, „Wie ist PROCYSBI einzunehmen?
Czech: Vzhledem k riziku zadušení by se neměly celé tobolky merkaptaminu podávat dětem mladším 6 let (další informace viz bod 3, Jak se přípravek PROCYSBI užívá - Způsob podání).
German: Die Mischung muss innerhalb von 2 Stunden nach der Herstellung gegeben und vom Zeitpunkt der Herstellung bis zur Einnahme gekühlt werden.
Czech: Směs musí být podána do 2 hodin od přípravy a od doby přípravy do doby podání je nutné ji uchovávat v chladničce.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/861/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/861/001
German: Bei diesen Patienten ist eine engmaschigere Kontrolle des leukozytären Cystingehalts erforderlich.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje bedlivější monitorování hladin cystinu v bílých krvinkách.
German: Mercaptamin bremst die Anhäufung von Cystin in bestimmten Zellen (z. B. Leukozyten, Muskel- und Leberzellen) bei Patienten mit nephropathischer Cystinose; bei frühzeitigem Behandlungsbeginn verzögert Mercaptamin die Entstehung eines Nierenversagens.
Czech: Merkaptamin snižuje akumulaci cystinu v některých buňkách (např. v leukocytech, svalových a jaterních buňkách) u pacientů s nefropatickou cystinózou.
German: Einundvierzig (41) Patienten schlossen die Studienbehandlung ab. Zwei (2) Patienten wurden aus der Per-ProtokollAnalyse ausgeschlossen, da ihr leukozytärer Cystingehalt während der Phase der Behandlung mit Mercaptamin mit sofortiger Freisetzung auf über 2 nmol Hemicystin/mg Protein anstieg.
Czech: Dva (2) pacienti byli vyloučeni z analýzy dle protokolu, protože se jejich hladina cystinu v bílých krvinkách zvýšila nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu během období léčby merkaptaminem s okamžitým uvolňováním.
German: Dieses Arzneimittel kann durch Schlucken der intakten Kapseln eingenommen werden oder indem der Kapselinhalt (magensaftresistent beschichtete Kügelchen) auf Nahrungsmittel gestreut wird.
Czech: Tento léčivý přípravek lze aplikovat formou spolknutí celé tobolky, smícháním obsahu tobolky (kuličky s enterickým potahem) s pokrmem nebo podáním pomocí sondy.
German: In jedem Fall soll die Gesamtdosis in der Regel 1,95 g/m2/Tag nicht überschreiten.
Czech: Celková obvyklá dávka by neměla být vyšší než 1,95 g/m2/den.
German: Mit Mercaptamin sind ZNS-Symptome wie Krampfanfälle, Lethargie, Somnolenz, Depressionen und Enzephalopathie in Verbindung gebracht worden.
Czech: S užíváním merkaptaminu byly spojeny příznaky postihující CNS, jako jsou záchvaty, letargie, somnolence, deprese a encefalopatie.
German: Auch zu Leberfunktionsstörungen oder einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) kann es während einer Mercaptaminbehandlung kommen.
Czech: Při užívání merkaptaminu se může vyskytnout abnormální funkce jater nebo snížený počet bílých krvinek (leukopenie).
German: 5 Minuten lang vorsichtig mischen oder in einer Tasse mit Deckel (z. B. einer Schnabeltasse)
Czech: • 2. možnost - hrníček: Jemně promíchávejte po dobu 5 minut v hrníčku nebo jemně protřepávejte po dobu 5 minut v uzavřeném hrníčku (např. v hrníčku s pítkem).
German: Jede Flasche enthält zwei Kunststoffbehältnisse als zusätzlichen Schutz gegen Feuchtigkeit und Luft.
Czech: Jedna lahvička obsahuje dva plastové válečky, které zajišťují dodatečnou ochranu před vlhkostí a vzduchem.
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter PROCYSBI auftreten können, sind nachstehend mit ihrer erwarteten Häufigkeit aufgeführt:
Czech: Ostatní níže uvedené nežádoucí účinky jsou uvedeny s odhadem četnosti, s jakou se mohou při užívání přípravku PROCYSBI vyskytnout.
German: Jede Flasche enthält drei Kunststoffbehältnisse als zusätzlichen Schutz gegen Feuchtigkeit und Luft.
Czech: Jedna lahvička obsahuje tři plastové válečky, které zajišťují dodatečnou ochranu před vlhkostí a vzduchem.
German: Patienten sollten innerhalb von 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von PROCYSBI konsequent darauf verzichten, Mahlzeiten und Milchprodukte zu sich zu nehmen.
Czech: Pacienti by se měli snažit důsledně vyhýbat konzumaci jídla a mléčných výrobků alespoň 1 hodinu před podáním přípravku PROCYSBI a 1 hodinu poté.
German: o In der Drucktinte: Schellack, Povidon (K-17), Titandioxid (E171).
Czech: oV potiskovém inkoustu: šelak, povidon 12, oxid titaničitý (E171).
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit auftreten oder wenn Sie Blut erbrechen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou bolesti břicha, pocit na zvracení, zvracení, nechutenství nebo zvracení krve, okamžitě to sdělte svému lékaři.
German: Berichten zufolge ist es unter Anwendung von Mercaptamin zu benigner intrakranieller Hypertonie, auch als Pseudotumor cerebri bezeichnet, gekommen.
Czech: V souvislosti s užíváním merkaptaminu byla hlášena benigní intrakraniální hypertenze, rovněž nazývaná pseudotumor mozku To je stav, při němž je v tekutině obklopující mozek vysoký tlak.
German: Mit Mercaptamin sind gastrointestinale Symptome wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen in Verbindung gebracht worden.
Czech: S užíváním merkaptaminu byly spojeny gastrointestinální příznaky zahrnující nauzeu, zvracení, anorexii a bolest břicha.
German: Die Dosis sollte erhöht werden, wenn der Patient das Arzneimittel gut verträgt und der Cystingehalt der Leukozyten weiterhin über 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) liegt.
Czech: Dávka se má zvýšit, pokud je přiměřená snášenlivost a hladina cystinu v bílých krvinkách zůstává >1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
German: Gelegentlich: Gelenk-Überstreckung, Beinschmerzen, Genu valgum (X-Bein), Osteopenie, Kompressionsfraktur, Skoliose
Czech: Méně časté: hyperextenze kloubů, bolest dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura, skolióza
German: Mikrokristalline Cellulose Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Hypromellose
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky mikrokrystalická celulóza kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1 hypromelosa mastek triethyl-citrát natrium-lauryl-sulfát
German: Unter Mercaptamin können auch Symptome wie Krampfanfälle, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Depressionen und Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) auftreten.
Czech: Při užívání merkaptaminu se mohou objevit záchvaty, únava, deprese a poruchy mozku (encefalopatie).
German: PROCYSBI 25 mg Hartkapsel
Czech: PROCYSBI 25 mg tvrdá tobolka
German: Skoliose (Verkrümmung der Wirbelsäule)
Czech: Mercaptaminum (mercaptamini ditartras)
German: PROCYSBI 75 mg Hartkapsel
Czech: PROCYSBI 75 mg tvrdá tobolka
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] wurde ein Rückmutationsassay in Bakterien (Ames-Test) durchgeführt, bei dem Mercaptamin[(R,R)-tartrat] keine mutagene Wirkung zeigte.
Czech: Byla provedena studie reverzních mutací na bakteriích („Amesův test") s merkaptamin-bitartrátem používaným v přípravku PROCYSBI a merkaptamin-bitartrát neprokázal v tomto testu žádné mutagenní účinky.
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Czech: Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E 171) indigokarmín (E 132)
German: Bei den berichteten Knochenerkrankungen handelte es sich um Genu valgum (X-Beine), Beinschmerzen und Überstreckung der Gelenke sowie Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose.
Czech: U kostních poruch se jednalo o genu valgum, bolesti dolních končetin, hyperextenzi kloubů, osteopenii, kompresivní fraktury a skoliózu.
German: Wie ist PROCYSBI aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek PROCYSBI uchovávat
German: Hautausschlag: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen.
Czech: Kožní vyrážka: pokud se u Vás objeví kožní vyrážka, ihned o tom řekněte lékaři.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann etwas Schläfrigkeit hervorrufen.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat určitou ospalost.
German: Hellblaue Hartkapsel der Größe 0 mit dem Aufdruck „75 mg" in weißer Tinte und dunkelblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO".
Czech: Světle modré tvrdé tobolky velikosti 0 s bílým potiskem „75 mg" s tmavě modrým víčkem s bílým potiskem loga společnosti „PRO".
German: Magen-Darm-Probleme: Bei Patienten, die mit Mercaptamin behandelt wurden, ist es zu Geschwüren und Blutungen gekommen.
Czech: Problémy s žaludkem a střevy (gastrointestinální problémy): u pacientů užívajících merkaptamin se objevily vředy a krvácení.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei gesunden Probanden war im Hinblick auf gastrointestinale Störungen (Durchfall und Bauchschmerzen) dem Nebenwirkungsprofil bei Patienten ähnlich.
Czech: Co se týče gastrointestinálních poruch (průjem a bolest břicha), profil nežádoucích účinků u zdravých subjektů byl podobný profilu nežádoucích účinků u pacientů.
German: Es ist über schwerwiegende Hautläsionen bei Patienten berichtet worden, die mit hohen Dosen von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung oder anderen Mercaptaminsalzen behandelt wurden.
Czech: U pacientů léčených vysokými dávkami merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním nebo jiných solí merkaptaminu byly hlášeny závažné kožní léze, které reagovaly na snížení dávky merkaptaminu.
German: PROCYSBI 25 mg magensaftresistente Hartkapseln PROCYSBI 75 mg magensaftresistente Hartkapseln
Czech: PROCYSBI 25 mg enterosolventní tvrdé tobolky PROCYSBI 75 mg enterosolventní tvrdé tobolky
German: Gelegentlich: Magen-Darm-Geschwür Häufig: Abnormaler Körpergeruch, Hautausschlag
Czech: Frekvence: nežádoucí účinek Časté: abnormální pach kůže, vyrážka
German: Hellblaue Hartkapsel der Größe 3 mit dem Aufdruck „25 mg" in weißer Tinte und hellblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO".
Czech: Světle modré tvrdé tobolky velikosti 3 s bílým potiskem „25 mg" se světle modrým víčkem s bílým potiskem loga společnosti „PRO".
German: Die Kapseln oder der Kapselinhalt darf nicht zermahlen oder zerkaut werden.
Czech: Tobolky (ani jejich obsah) se nemají drtit ani žvýkat.
German: PROCYSBI 75 mg ist eine blaue magensaftresistente Hartkapsel.
Czech: Přípravek PROCYSBI 75 mg se dodává v podobě enterosolventních tvrdých tobolek modré barvy.
German: Daher sollten Patienten, die zu diesem Zwecke Mercaptamin-haltige Augenlösungen erhalten, diese weiterverwenden.
Czech: Pokud se za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, mělo by se proto v jeho užívání pokračovat.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.
German: Es darf auch nicht bei Frauen während der Stillzeit angewendet werden.
Czech: Nesmějí jej používat ani kojící ženy.
German: Die empfohlene Tagesdosis wird anhand der Körperoberfläche berechnet, und zwar als 1,30 g pro m2, und dann geteilt in 2 Dosen alle 12 Stunden angewendet.
Czech: Doporučená denní dávka se vypočítává podle velikosti povrchu těla a činí 1,30 g na m2, přičemž se dělí na dvě dávky užívané po 12 hodinách.
German: Da es nur wenige Patienten mit Cystinose gibt, gilt die Krankheit als selten und Procysbi wurde am 20. September 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystinózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Procysbi byl dne 20. září 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Procysbi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Procysbi.
German: Weitere Informationen über Procysbi
Czech: Další informace o přípravku Procysbi
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Procysbi ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Procysbi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Procysbi (, die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Appetitlosigkeit, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Lethargie (Energiemangel) und Pyrexie (Fieber).
Czech: Nejčastějšímu nežádoucími účinky přípravku Procysbi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nechutenství, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
German: Procysbi ist als magensaftresistente Kapseln (25 und 75 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Procysbi je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (25 a 75 mg).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Procysbi so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Procysbi byl vypracován plán řízení rizik.
German: In einer Hauptstudie, an der 43 Patienten mit nephropathischer Cystinose teilnahmen, zeigte sich bei einer 3-wöchigen Behandlung kein relevanter Unterschied zwischen den beiden Arzneimitteln hinsichtlich den durchschnittlichen Konzentrationen von Cystin in weißen Blutzellen.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 43 pacientů s nefropatickou cystinózou, nebyl po třítýdenní léčbě oběma přípravky zjištěn mezi průměrnými hladinami cystinu v bílých krvinkách žádný významný rozdíl.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Procysbi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Procysbi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.