FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la designación de Marcus Müllner como representante de los Jefes de Agencias de Medicamentos (JAM) en el Comité de Telemática del Consejo de Administración (MBTC), el Presidente invita a los miembros a manifestar su interés en representar al Consejo de Administración en el MBTC.
Danish: Efter at have udpeget Marcus Müllner som repræsentant for de lokale lægemiddelstyrelser (HMA) i bestyrelsens telematikudvalg (MBTC) bad formanden medlemmerne om at udtrykke deres interesse for at repræsentere bestyrelsen i MBTC.
Spanish: Por lo que se refiere a los problemas estructurales del presupuesto, el Comisario Dalli opinó que debe permitirse a la Agencia conservar los ingresos excedentarios derivados de las tasas.
Danish: Med hensyn til de strukturelle problemer i budgettet var det kommissær Dallis opfattelse, at agenturet bør have lov til at beholde overskuddet fra gebyrer.
Spanish: La Agencia proporcionará a las autoridades nacionales competentes listados individuales en línea que les permitan analizar su respectivo desempeño.
Danish: Agenturet vil forsyne de kompetente nationale myndigheder med individuelle "line listings" for at sætte dem i stand til at overvåge egne resultater.
Spanish: Presupuesto 2011
Danish: Budget for 2011
Spanish: El Consejo aprueba un cuadro de efectivos integrado por 612 puestos, lo que supone una ampliación de 45 puestos requerida para la preparación y la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Danish: Bestyrelsen vedtog stillingsfortegnelsen med 612 stillinger, hvilket er en stigning på 45 stillinger, som er nødvendige for forbedringen og gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning.
Spanish: • Presentación: la EMA en 2010 - aspectos más destacados.
Danish: • Præsentation: EMA i 2010 - højdepunkter
Spanish: Otorga una enorme importancia a la transparencia y, actuando en beneficio del interés público, solicita al Director Ejecutivo en funciones que publique su decisión, junto con los documentos justificativos pertinentes, en el sitio web de la EMA.
Danish: Den tillægger gennemsigtighed stor betydning, og anmodede i offentlighedens interesse den fungerende administrerende direktør om at offentliggøre dens afgørelse sammen med understøttende dokumentation på EMA's websted.
Spanish: El Consejo de Administración propone asimismo que se considere la manera en que pueden reflejarse las necesidades de formación de los reguladores en los proyectos emprendidos en el marco de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI).
Danish: Bestyrelsen foreslog også at overveje, hvordan myndighedernes uddannelsesbehov kan afspejles i de projekter, der iværksættes i henhold til initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI).
Spanish: También se ha observado el paso gradual de los productos químicos a los biológicos, y de los tipos de medicamentos generales a otros más especializados, así como el aumento de la cifra de solicitudes de pequeñas y medianas empresas.
Danish: Der er også observeret et gradvist skift fra kemiske til biologiske lægemidler og fra generelle til mere specialiserede lægemiddeltyper, og samtidig har der været en stigning i antallet af ansøgninger fra små og mellemstore virksomheder.
Spanish: • la revisión de la legislación sobre ensayos clínicos (el objetivo para la propuesta es el segundo trimestre de 2012);
Danish: • Revisionen af lovgivningen om kliniske forsøg (målet for forslaget er andet kvartal 2012).
Spanish: Informe sobre el desempeño de los procedimientos científicos de la Agencia: principales indicadores de rendimiento (PIR) para medicamentos de uso humano y veterinario
Danish: Rapport om resultaterne af agenturets videnskabelige procedurer: vigtige resultatindikatorer (KPI'er) for lægemidler til mennesker og dyr
Spanish: Las condiciones establecidas por el Consejo exigen asimismo que el Sr. Lönngren no mantenga contacto con el personal o los miembros de las comisiones de la Agencia en el contexto de sus actividades profesionales, ni represente o acompañe a terceros en las reuniones con la Agencia.
Danish: De betingelser, bestyrelsen har opstillet, kræver også, at Thomas Lönngren hverken må have kontakt med agenturets personale eller udvalgsmedlemmer i forbindelse med sine erhvervsmæssige aktiviteter og ikke må repræsentere eller ledsage tredjeparter ved møder i agenturet.
Spanish: El Consejo toma nota asimismo del alto nivel de actividad en el área de las variaciones.
Danish: Bestyrelsen tog også det høje aktivitetsniveau inden for ændringer til efterretning.
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el proyecto de programa de trabajo y el anteproyecto de presupuesto de 2012.
Danish: Bestyrelsen vedtog det foreløbige arbejdsprogram og det foreløbige budgetforslag for 2012.
Spanish: En cuanto a la financiación de la ejecución de la nueva legislación sobre farmacovigilancia, la Agencia necesita recursos económicos y humanos significativos para abordar tal tarea.
Danish: Med hensyn til finansiering af gennemførelsen af den nye lovgivning om lægemiddelovervågning har agenturet behov for betydelige økonomiske og menneskelige ressourcer for at kunne udføre arbejdet.
Spanish: Ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia
Danish: Gennemførelse af lovgivningen om lægemiddelovervågning
Spanish: El documento se publicará en el sitio web de la Agencia.
Danish: Dokumentet offentliggøres på agenturets websted.
Spanish: Informe de actualización de la reunión de Presidentes de agencias de la UE
Danish: Opdatering fra mødet mellem formændene for EU-agenturerne
Spanish: • el avance respecto a los cinco objetivos propuestos en el marco del proceso de responsabilidad corporativa en el ámbito de los productos farmacéuticos: el acceso coordinado a los medicamentos huérfanos, el refuerzo de capacidades respecto a los acuerdos contractuales sobre medicamentos innovadores, el acceso al mercado de los biosimilares, la facilitación del suministro en mercados pequeños, y la promoción de una gestión adecuada de los medicamentos sin receta;
Danish: • Status vedrørende de fem punkter i processen om socialt ansvar på lægemiddelområdet: koordineret adgang til lægemidler til sjældne sygdomme, kapacitetsopbygning vedrørende kontaktaftaler om innovative lægemidler, markedsadgang til bioækvivalente lægemidler, fremme af forsyningen på små markeder og fremme af god forvaltning for håndkøbsmedicin.
Spanish: El consejo conviene en la siguiente orientación estratégica: procurar que la preparación de la ejecución se emprenda sin demora, y solicitar a la Agencia que lleve a cabo un seguimiento de la situación de manera continua a medida que progresa la aplicación de la legislación.
Danish: Bestyrelsen var enig om følgende strategiske kurs, hvor der er mulighed for at forberede gennemførelsen uden forsinkelse og samtidig bede agenturet om at overvåge situationen løbende, efterhånden som gennemførelsen af lovgivningen skrider frem.
Spanish: En lo que respecta a la dotación de personal en 2011, el Comisario indicó que la Agencia puede recibir algunos de los puestos solicitados para dicho ejercicio.
Danish: Med hensyn til personale for 2011 sagde kommissæren, at agenturet måske vil få bevilget nogle af de stillinger, man har anmodet om for 2011.
Spanish: Se informa al Consejo de que el Director General de la DG SANCO ha escrito para recordar a la Agencia la necesidad de que se faciliten al Consejo los informes de auditoría.
Danish: Bestyrelsen er blevet informeret om, at generaldirektøren for GD SANCO har skrevet for at minde agenturet om, at revisionsrapporterne skal indsendes til bestyrelsen.
Spanish: • el proceso de puesta en práctica del documento de estrategia (las reuniones de los JAM se reorganizarán para facilitar la aplicación de tal documento);
Danish: • Processen med at gennemføre strategipapiret (HMA-møderne reorganiseres for at lette gennemførelse af strategipapiret).
Spanish: Los representantes del Parlamento Europeo en el consejo de administración solicitan que se consigne la declaración que sigue en el acta de la reunión: «Creemos que la actividad asesora de Thomas Lönngren respecto al desarrollo estratégico de las empresas, así como a los planes de negocio y las oportunidades de inversión, está relacionada inequívocamente con la información privilegiada y los datos confidenciales que adquirió durante su mandato como Director Ejecutivo de la EMA.
Danish: Europa-Parlamentets repræsentanter i bestyrelsen anmodede om, at følgende erklæring indføres i mødereferatet: "Vi mener, at Thomas Lönngrens rådgivende rolle i forhold til strategisk udvikling af virksomhederne samt forretningsplaner og investeringsmuligheder er nøje forbundet med insiderviden og fortrolige data, som han har haft adgang til under sit mandat som EMA's administrerende direktør.
Spanish: • la labor continua de aclaración de las tareas de la EMA y el ECDC en el ámbito de las sustancias de origen humano (un documento conceptual se encuentra en fase de desarrollo; en la reunión de junio del Consejo de Dirección se formulará una propuesta al respecto);
Danish: • Fortsat arbejde på at præcisere EMA's og ECDC's opgaver inden for stoffer af menneskelig oprindelse (et strategipapir er under udarbejdelse, og der fremlægges et forslag ved bestyrelsesmødet i juni).
Spanish: Consejo subraya que el aumento de la farmacovigilancia y otras actividades en el ámbito de la Agencia supondrán una mayor carga de trabajo para las autoridades nacionales.
Danish: Bestyrelsen understregede, at stigningen i lægemiddelovervågning og andre aktiviteter på agenturets niveau vil betyde mere arbejde for de nationale myndigheder.
Spanish: • el próximo ciclo del ejercicio de evaluación comparativa de las Agencias de Medicamentos Europeas (BEMA) (el ciclo de BEMA se atendrá al período de cinco años de la estrategia de los JAM y de la hoja de ruta de la EMA);
Danish: • Den næste benchmarkingcyklus for de europæiske lægemiddelagenturer (BEMA) (BEMA-cyklussen følger HMA-strategiens fem-års-periode og EMA's køreplan).
Spanish: El debate se celebra a puerta cerrada y se centra en dos áreas de posible conflicto de intereses: en primer lugar, si alguna actividad podría dar lugar al uso indebido de información confidencial o privilegiada obtenida durante su período al frente de la Agencia; en segundo lugar, si alguna actividad podría ejercer una influencia inadecuada sobre las decisiones adoptadas por la Agencia.
Danish: Drøftelsen fandt sted bag lukkede døre og fokuserede på to områder med potentielle interessekonflikter: For det første, om en aktivitet risikerede misbrug af fortrolig viden eller insiderviden, som han har fået under sin ledelse af agenturet, og for det andet, om en aktivitet risikerede utilbørlig påvirkning af beslutninger taget af agenturet.
Spanish: El debate del consejo de administración se centra en la ejecución de las nuevas disposiciones legislativas relativas a EudraVigilance y los términos controlados de telemática de la UE.
Danish: Bestyrelsens drøftelse fokuserede på gennemførelsen af de nye lovgivningsbestemmelser i forhold til EudraVigilance og EU Telematics Controlled Terms.
Spanish: • el traslado no automático de créditos a cuenta nueva de 2010 a 2011, finalizado el 13 de enero de
Danish: • Ikke-automatisk overførsel af bevillinger fra 2010 til 2011, afsluttet 13. februar 2011.
Spanish: Los PIR posibilitan el seguimiento del desempeño de los acuerdos de cooperación de reciente establecimiento con las autoridades nacionales competentes.
Danish: KPI'erne gør det muligt at overvåge resultaterne af nye samarbejdsaftaler med kompetente nationale myndigheder.
Spanish: Asimismo, apoya las propuestas relativas al mantenimiento del sistema de EudraVigilance hasta la incorporación de las nuevas funcionalidades (en relación con la gestión de la calidad de los datos, la compatibilidad con EVDAS y la ejecución revisada de la Política de acceso de EudraVigilance).
Danish: Bestyrelsen bifaldt også forslagene til at opretholde EudraVigilance-systemet, indtil de nye funktionaliteter er indført (i forhold til datakvalitetsstyring, støtte af EVDAS og revideret gennemførelse af politik for adgang til EudraVigilance).
Spanish: Este incremento obedece fundamentalmente al aumento de la contribución de la UE solicitada para financiar la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia en 2012, así como a la subida de los ingresos por tasas derivada de los ascensos previstos de la carga de trabajo.
Danish: Denne stigning skyldes hovedsageligt stigningen i det ønskede EUbidrag til at finansiere gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning i 2012 samt en stigning i gebyrindtægter på grund af de forventede stigninger i arbejdsmængden.
Spanish: El Consejo toma nota del documento en el que se describen con mayor detalle los proyectos sobre TIC y el presupuesto de 2012.
Danish: Bestyrelsen tog det dokument, som gav flere oplysninger om ICT-projekterne og budgettet for 2012, til efterretning.
Spanish: En caso de que la revisión se culmine con posterioridad a la fecha en que debe completarse la labor de ejecución, la Agencia solicitará a la Comisión Europea que proporcione recursos financieros adicionales en el período transitorio.
Danish: Hvis revisionen afsluttes, efter at gennemførelsesarbejdet skal være afsluttet, bad agenturet Europa-Kommissionen om at sørge for yderligere økonomiske ressourcer i den mellemliggende periode.
Spanish: • el acta de la 69ª reunión del Consejo de Administración de 16 de diciembre de 2010, finalizada el 11 de febrero de 2011.
Danish: • Referat af 69. bestyrelsesmøde fra 16. december 2010, afsluttet 11. februar 2011.
Spanish: El acta se ha publicado en el sitio web de la Agencia.
Danish: Referatet er offentliggjort på agenturets websted.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes:
Danish: Medlemmerne tog Europa-Kommissionens ajourførte rapport om flere emner til efterretning.
Spanish: Informe Anual 2010
Danish: Årsberetning for 2010
Spanish: Emplazamiento de la Agencia
Danish: Agenturets lokaler
Spanish: El Director Ejecutivo en funciones pone al día al Consejo respecto a la cuestión de los productos que contienen benfluorex y refiere que la Agencia ha establecido una plataforma para el debate, pero no ha recibido el mandato de ocuparse de los productos nacionales.
Danish: Den fungerende administrerende direktør opdaterede bestyrelsen om lægemidler, der indeholder benfluorex, og sagde, at agenturet har leveret en platform til diskussion, men ikke har mandat til at tage sig af nationale lægemidler.
Spanish: El Consejo analiza asimismo el hecho de que el programa de formación de reguladores constituye un elemento importante para garantizar la disponibilidad de evaluadores de calidad elevada.
Danish: Bestyrelsen drøftede også, at uddannelsesprogrammet for myndigheder er et vigtigt element for at sikre, at der er bedømmere af høj kvalitet til rådighed.
Spanish: Revisión del «Cuadro de tareas y competencias del responsable de contabilidad de la Agencia»
Danish: Revision af "charter for agenturets regnskabsførers opgaver og ansvarsområder"
Spanish: Si cinco o más miembros expresan su reserva, se notificará esta circunstancia al presidente del comité1 de que se trate, y se recabará su opinión al respecto antes de finalizar el procedimiento.
Danish: Hvis fem eller flere medlemmer udtrykker forbehold, rettes der henvendelse til formanden for det berørte udvalg1 for at få hans/eller hendes mening, før proceduren afsluttes.
Spanish: Tras la adopción de tal posición uniforme en el ámbito de la Unión, podrá formularse una propuesta en la Conferencia Internacional sobre la armonización de los requisitos para el registro de fármacos de uso humano (ICH), con vistas a la modificación del formato del expediente para posibilitar la publicación automática de la información de la solicitud, sin divulgar la información confidencial desde el punto de vista mercantil, o que contiene datos personales.
Danish: Efter en sådan fælles holdning på EU-niveau kan der stilles forslag til den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af humanmedicinske lægemidler (ICH) med henblik på at ændre dossierets format for at muliggøre automatisk offentliggørelse af oplysningerne i ansøgningen uden at offentliggøre oplysninger, der betragtes som forretningshemmeligheder eller indeholder personlige data.
Spanish: En lo que respecta a la transparencia de los expedientes de solicitud, el Consejo reitera la necesidad de alcanzar un acuerdo a escala de la UE entre las distintas partes interesadas, respecto a la información que se considera confidencial desde un punto de vista mercantil, o lo que constituye datos personales.
Danish: Hvad angår gennemsigtigheden af ansøgningsdossiererne, gentog bestyrelsen, at der er behov for at nå frem til en aftale mellem interessenterne på EU-niveau med hensyn til, hvilke oplysninger der betragtes som forretningshemmeligheder eller er personlige data.
Spanish: • la nueva ley sobre medicamentos falsificados (es probable que el texto de la ley se publique en el Diario Oficial en mayo de 2011);
Danish: • Den nye lovgivning om forfalsket medicin (teksten til lovgivningen vil sandsynligvis blive offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i maj 2011).
Spanish: Puede que sea necesaria una mayor dotación de personal total para la ejecución completa de la legislación (que se llevará a cabo a lo largo de un período de cinco años).
Danish: Det antal medarbejdere, som er nødvendigt for at kunne gennemføre lovgivningen fuldt ud (indfaset over fem år), kan være højere.
Spanish: Orden del día de la reunión del 17 de marzo de 2011
Danish: Dagsorden for mødet den 17. marts 2011
Spanish: Al adoptar su decisión, el consejo impone un conjunto de limitaciones sobre éstas y otras actividades futuras durante el período de dos años posterior a su salida de la Agencia, que incluye la prohibición de asumir puestos directivos o ejecutivos en el sector farmacéutico, y de ofrecer asesoramiento relativo a productos con respecto a actividades que forman parte del mandato de la Agencia.
Danish: Samtidig med at bestyrelsen vedtog sin beslutning, pålagde den disse og fremtidige aktiviteter et sæt begrænsninger i en periode på to år efter fratræden fra agenturet, herunder forbud mod at påtage sig ledende stillinger i lægemiddelindustrien og mod at levere lægemiddelrelateret rådgivning med hensyn til aktiviteter, som falder inden for agenturets kompetenceområde.
Spanish: Los requisitos presupuestarios relativos a la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia se adoptaron únicamente a título provisional, y han de cobrar plena verosimilitud en los próximos meses.
Danish: Alle budgetønsker vedrørende gennemførelse af lovgivningen om lægemiddelovervågning blev kun foreløbigt vedtaget, og de skal begrundes fuldt ud i de kommende måneder.
Spanish: Procedimientos escritos
Danish: Skriftlige procedurer
Spanish: Informes de auditoría
Danish: Revisionsrapporter
Spanish: • una reunión con las autoridades competentes en materia de productos sanitarios;
Danish: • Et møde med myndighederne for medicinsk udstyr.
Spanish: En lo que atañe a la ejecución de la farmacovigilancia, la Comisión ha emprendido una revisión del Reglamento de tasas, con el fin de que la Agencia cobre las tasas correspondientes a las actividades de farmacovigilancia conforme a lo previsto en la legislación en esta materia.
Danish: Med hensyn til gennemførelse af lægemiddelovervågning indleder Kommissionen en revision af gebyrforordningen, således at agenturet kan opkræve gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter som forudset i lovgivningen om lægemiddelovervågning.
Spanish: • [EMA/MB/62985/2011] Tecnología de la información.
Danish: • [EMA/MB/62985/2011] Informationsteknologi.
Spanish: • [EMEA/MB/111120/2011] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2010.
Danish: • [EMA/MB/111120/2011] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2010.
Spanish: • [EMA/MB/105462/2011] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 17 de octubre de 2010 y el 24 de noviembre de 2010.
Danish: • [EMA/MB/105462/2011] Resultat af skriftlige procedurer i perioden fra den 17. oktober 2010 til den 24. november 2010.
Spanish: [EMA/MB/149825/2011] El Consejo aprueba las modificaciones de las normas de reembolso a los delegados, que permiten el cambio de billetes de avión en caso de que una reunión finalice dos horas antes o después de lo previsto.
Danish: [EMA/MB/149825/2011] Bestyrelsen vedtog ændringerne i godtgørelsesreglerne for delegerede, som tillader, at flybilletter ændres, hvis et møde slutter to timer tidligere end planlagt.
Spanish: Programa de trabajo y anteproyecto de presupuesto de
Danish: Arbejdsprogram og foreløbigt budgetforslag for 2012
Spanish: Modificaciones a las normas de desarrollo del consejo de administración sobre las tasas de la Agencia
Danish: Ændringer til bestyrelsens gennemførelsesbestemmelser vedrørende agenturgebyrer
Spanish: presentado por Kent Woods, de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA,
Danish: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
Spanish: El motivo de estos retrasos deberá
Danish: Årsagen til forsinkelserne vil blive klarlagt over tid.
Spanish: EMA/MB/728583/2011
Danish: EMA/MB/728580/2011 Bestyrelsen
Spanish: • [EMA/MB/78578/2011] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia.
Danish: • [EMA/MB/78578/2011] Ajourført rapport om agenturets gennemførelse af EU's telematikstrategi.
Spanish: Mediador
Danish: Mægler
Spanish: • [EMA/786515/2010] Informe anual 2010 del Comité Consultivo de Auditoría de la Agencia.
Danish: • [EMA/786515/2010] Årsberetning 2010 fra agenturets rådgivende revisionsudvalg.
Spanish: • [EMA/MB/784841/2011] Anteproyecto de presupuesto.
Danish: • [EMA/MB/784841/2011] Foreløbigt budgetforslag.
Spanish: [EMEA/MB/808316/2010] El Consejo de Administración toma nota del acta aprobada mediante procedimiento escrito el 7 de febrero de 2011.
Danish: [EMA/MB/808316/2010] Bestyrelsen tog til efterretning, at referatet er godkendt ved skriftlig procedure 7. februar 2011.
Spanish: • [EMA/807799/2010] Informe anual 2010 de la Auditoría Interna de la Agencia.
Danish: • [EMA/807799/2010] Årsberetning 2010 fra agenturets interne revision.
Spanish: Asistentes de la Agencia Europea de Medicamentos
Danish: Deltagere fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: Avala asimismo el desarrollo de un subconjunto de funcionalidades necesario para tal auditoría, que satisfará determinados requisitos predefinidos de alto nivel.
Danish: Bestyrelsen bifaldt udviklingen af en undergruppe af funktionaliteter, som er nødvendige for EudraVigilance-revisionen, og som ville opfylde de høje foruddefinerede krav.
Spanish: [EMA/MB/80540/2011] El Consejo de Administración aprueba el cuadro revisado del responsable de contabilidad, en el que se aclaran sus obligaciones y competencias con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento financiero.
Danish: [EMA/MB/80540/2011] Bestyrelsen vedtog det reviderede charter for regnskabsføreren, som præciserer regnskabsførerens pligter og ansvar i overensstemmelse med finansforordningen.
Spanish: [EMA/MB/146523/2011] El consejo de administración toma nota del informe sobre el desempeño de las autoridades nacionales competentes respecto a un subconjunto de PIR, que aprobó el consejo en junio de 2010.
Danish: [EMA/MB/146523/2011] Bestyrelsen noterede sig rapporten om de nationale myndigheders resultater med hensyn til et subsæt af KPI'er, som blev aftalt med bestyrelsen i juni 2010.
Spanish: República Checa, finalizada el 3 de enero de 2011;
Danish: Republik, afsluttet 3. januar 2011.
Spanish: • [EMA/MB/66833/2011] Desempeño de los procedimientos científicos de la Agencia: Encuesta 2010
Danish: • [EMA/MB/66833/2011] Resultater af agenturets videnskabelige procedurer: Undersøgelse 2010 for lægemidler til mennesker.
Spanish: [EMA/MB/105478/2011] El Consejo aprueba el procedimiento de consulta y la plantilla de CV revisados.
Danish: [EMA/MB/105478/2011] Bestyrelsen vedtog den reviderede høringsprocedure og den reviderede cvskabelon.