FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: cranialis neuropathia, egyéb érzéskiesések5
Slovenian: kranialna nevropatija, poslabšanje drugih čutov5
Hungarian: A randomizáció során fenntaró fázisba sorolt betegek esetében a medián megfigyelési idő 28 hónap volt a randomizációtól számítva.
Slovenian: Za bolnike, randomizirane v vzdrževalni del preskušanja, je bil mediani čas opazovanja 28 mesecev od randomizacije na vzdrževanje.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások incidenciája a következő infúziók során jelentősen csökken, és nyolc adag rituximab infúzió után kevesebb mint 1%.
Slovenian: Incidenca simptomov, povezanih z infuzijo, se z nadaljnjimi infuzijami bistveno zmanjšuje in je po osmih odmerkih rituksimaba manjša kot 1%.
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a kártyát mindig magukkal kell vinniük és meg kell mutatniuk minden kezelést végző egészségügyi szakembernek
Slovenian: • informacije o nujnosti, da jo imajo bolniki s sabo ves čas in da jo pokažejo vsem zdravnikom, ki jih zdravijo,
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszíneződés.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem vizualno podrobno pregledati glede prisotnosti delcev in obarvanja.
Hungarian: Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Slovenian: Rituksimab + metotreksat (2 x 1.000 mg)
Hungarian: A populációs kinetikai analízis kimutatta, hogy a testfelület (body surface area, BSA) és a nem voltak a legfontosabb kovariánsok, melyek a farmakokinetikai paraméterek inter-individuális változékonyságát magyarázták.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sta bila telesna površina in spol najbolj pomembni so-spremenljivki za razlago variabilnosti v farmakokinetičnih parametrih med posamezniki.
Hungarian: • Figyelmeztetés a fertőzések és PML kockázatára, valamint azok tüneteire
Slovenian: • opozorilo za tveganje okužb in PML, vključno s simptomi,
Hungarian: A kezelési periódus alatt (indukciós kezelési fázis, R-CHOP kezelés, legfeljebb 8 cikluson át) négy, R-CHOP-kezelésben részesült, cardiovascularis kockázati tényezőkkel bíró betegnél (2%) alakult ki thromboemboliás cerebrovascularis esemény az első kezelési ciklusban.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja (faza indukcijskega zdravljenja, ki je obsegalo R-CHOP vsaj osem ciklov) so se pri štirih bolnikih (2%), zdravljenih z R-CHOP, ki so vsi imeli kardiovaskularne dejavnike tveganja, med prvim ciklom zdravljenja pojavili trombembolični cerebrovaskularni dogodki.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően öt esetben jelentettek rituximab túladagolást.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je bilo opisanih pet primerov prevelikega odmerjanja rituksimaba.
Hungarian: Rituximab + alacsony dózisú prednizon (n = 38)
Slovenian: Rituksimab + majhen odmerek prednizona (n = 38)
Hungarian: A védőoltásokat a rituximabelső alkalmazása előtt legalább 4 héttel be kell fejezni.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo zdravila rituksimab.
Hungarian: Körülbelül 180, rituximabbal korábban kezelt beteg adatai klinikai előnyt mutattak (beleértve a teljes választ) és alátámasztják a rituximabbal történő ismételt kezelés hatásosságát.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri približno 180 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rituksimabom, dokazujejo klinično korist (vključno s CR) in podpirajo ponovno zdravljenje z rituksimabom.
Hungarian: A gyógyszer beadása alatt szoros megfigyelés alatt fogják tartani Ö nt a lehetséges mellékhatások miatt.
Slovenian: Med dajanjem tega zdravila vas bodo skrbno nadzorovali.
Hungarian: A normálérték alsó határa alatti IgG-szinttel rendelkező betegek aránya 60% volt a rituximab-csoportban a 2 éves periódus folyamán, az obszervációs-csoportban azonban csökkent (36% 2 év után).
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo IgG pod spodnjo mejo normalne vrednosti je bil med 2-letnim zdravljenjem približno 60% v skupini, ki je prejemala rituksimab, v opazovani skupini pa se je zmanjšal (36% po dveh letih).
Hungarian: Nem vizsgálták specifikusan a rituximab termékenységre gyakorolt hatását.
Slovenian: Specifičnih študij za ugotavljanje učinkov rituksimaba na plodnost niso izvedli.
Hungarian: Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Slovenian: Rituksimab + metotreksat 2 × 1.000 mg
Hungarian: Ismert, hogy az IgG immunglobulinok átjutnak a placentáris barrieren.
Slovenian: Imunoglobulini IgG lahko prehajajo skozi placentno pregrado.
Hungarian: hónapig fennmaradt (3. ábra).
Slovenian: meseca (slika 3).
Hungarian: Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha e tünetek bármelyike fellép Önnél.
Slovenian: Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a Blitzima gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Slovenian: O uporabi zdravila Blitzima pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.
Hungarian: Fehérjék intravénás alkalmazása során anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Slovenian: Po intravenskem dajanju beljakovin so opisane anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Blitzima
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Blitzima
Hungarian: Az antigének egy csoportja (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) elleni antitest-titerek kezelés előtti átlaga a rituximab-kezelést követően legalább 6 hónapig változatlan maradt.
Slovenian: Povprečni predterapevtski titri protiteles proti naboru antigenov (Streptococcus pneumoniae, influenca A, mumps, rdečke, norice) so se ohranili najmanj 6 mesecev po zdravljenju z rituksimabom.
Hungarian: A ciklofoszfamid-karon minden beteg azatioprin fenntartó terápiát kapott a követés során.
Slovenian: Vsi bolniki v skupini s ciklofosfamidom so med obdobjem spremljanja prejemali vzdrževalno zdravljenje z azatioprinom.
Hungarian: A hatásosságot összesen 810 beteg (403 R-FC, 407 FC) esetében vizsgálták az első vonalbeli kezelésnél (10a. és 10b. táblázat) és 552 beteg esetében (276 R-FC, 276 FC) a relapszusos/refrakter vizsgálatban (11. táblázat).
Slovenian: V analizo učinkovitosti je bilo vključenih skupno 810 bolnikov (403 R-FC, 407 FC) iz študije pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja (preglednici 10a ter 10b) ter 552 bolnikov (276 R-FC, 276 FC) iz študije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (preglednica 11).
Hungarian: Végpont†
Slovenian: Izid†
Hungarian: Vese- vagy májbetegeken nyert farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro ni na voljo.
Hungarian: A súlyos fertőzések előfordulási gyakorisága mindkét karon hasonló volt (kb.
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12%).
Hungarian: Á ltalános toxicitási vizsgálatokban cynomolgus majmokon nem észleltek a hím vagy nőstény reproduktív szervekre gyakorolt negatív hatást.
Slovenian: V študijah splošne toksičnosti pri opicah Cynomolgus niso opažali škodljivih učinkov na reproduktivne organe samcev ali samic.
Hungarian: A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban az ADA jelenléte nem volt nyilvánvaló negatív hatással a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Slovenian: V preskušanju indukcije remisije prisotnost ADA ni imela opaznega negativnega vpliva na varnost ali učinkovitost.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alsó légúti fertőzéseket (beleértve a pneumoniát) hasonló incidenciával jelentették a rituximab-karoknál, mint a kontroll-karoknál.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o okužbah spodnjih dihal (vključno s pljučnico) v skupini z rituksimabom poročali s podobno incidenco kot v kontrolnih skupinah.
Hungarian: A Blitzima-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Blitzima ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
Hungarian: Embereknél ezidáig a legnagyobb vizsgált intravénás rituximab adag 5000 mg (2250 mg/testfelület m2) volt, egy CLL-ben szenvedő betegeknél végzett dóziseszkalációs vizsgálatban.
Slovenian: Največji do zdaj preizkušen intravenski odmerek rituksimaba pri človeku je 5.000 mg (2.250 mg/m2), preizkušen v študiji povečevanja odmerka pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
Hungarian: A „válasz"-ra vonatkozó „primer" statisztikai teszt a trend teszt volt, CR vs PR vs nincs-válasz (p< 0,0001)
Slovenian: "Primarni" statistični test za "odgovor" je bil test trenda CR v primerjavi s PR v primerjavi z neodzivnimi (p < 0,0001).
Hungarian: Ö sszesen 392/3095 (12,7%) rheumatoid arthritisben szenvedő beteg esetében volt pozitív az ADA-teszt rituximab-kezelés után a klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: Skupno je bilo 392 od 3.095 (12,7%) bolnikov z revmatoidnim artritisom v kliničnih študijah zdravljenja z rituksimabom pozitivnih na ADA.
Hungarian: 1 Gyakorisági kategória klnikai vizsgálatok részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi értékeiből származik
Slovenian: 1Pogostnost pridobljena iz laboratorijskih vrednosti zbranih v okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja v kliničnih preskušanjih.
Hungarian: A CTC 3-as fokozatú események, ill. a kezelés megszakításához vezető IRR-ek aránya az egymást követő kezelési cilusok során csökkent, előfordulásuk a 3. ciklustól kezdve ritka volt.
Slovenian: Delež reakcij stopnje 3 po CTC ter reakcij, ki so vodile do prekinitve zdravljenja, se je zmanjševal z nadaljnjimi cikli; te reakcije so bile od 3. cikla naprej redke.
Hungarian: Azoknál a CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a lymphocytaszám 25 × 10
Slovenian: Bolnikom s KLL, katerih število limfocitov je > 25 x 10
Hungarian: Primer hatásosság
Slovenian: Primarna učinkovitost
Hungarian: • Információ a fertőzések okozta panaszokról és tünetekről, különösen a PML-ről és annak szükségességéről, hogy azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha ezen tünetek bármelyikét észlelik
Slovenian: • informacije o znakih in simptomih okužb, še posebno PML, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od znakov ali simptomov,
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a tumor tömege nagy, vagy akiknél a keringő malignus sejtek száma nagy (≥ 25 x 10
Slovenian: Bolnike z veliko tumorsko maso ali velikim številom (≥ 25 x 10
Hungarian: A rituximab adagolása intravénás gülokortikoidokkal kombinációban történt, amely csökkentheti ezen események kialakulásának gyakoriságát és súlyosságát.
Slovenian: Rituksimab so dajali v kombinaciji z intravenskimi glukokortikoidi, ki lahko zmanjšajo incidenco in izrazitost teh učinkov.
Hungarian: A jelentett eseteknél a PRES/RPLS ismert rizikófaktorai fennálltak, mint pl. az alapbetegség, hypertensio, immunszuppresszív kezelés és/vagy kemoterápia.
Slovenian: Pri primerih PRES/RPLS, o katerih so poročali, so bili prisotni znani dejavniki tveganja za PRES/RPLS, vključno z bolnikovo osnovno boleznijo, hipertenzijo, imunosupresivnim zdravljenjem in/ali kemoterapijo.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Slovenian: Za dodatne informacije preberite navodilo za uporabo.
Hungarian: * Az infúzióval kapcsolatos reakciók közé az egyes infúziók beadása után, a soron következő ellenőrző vizsgálaton összegyűjtött tünetek, valamint az infúzió napján vagy egy nappal az infúzió beadását követően fellépő mellékhatások tartoztak.
Slovenian: * Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
Hungarian: A rituximab-csoportban 3 betegnél (8%) összesen 5, súlyos fertőzést tapasztaltak (Pneumocystis jirovecii pneumonia, fertőzéses thrombosis, discitis intervertebralis, tüdőfertőzés, Staphylococcus okozta sepsis), a standard dózisú prednizon-csoportban pedig 1 betegnél (3%) tapasztaltak súlyos fertőzést (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Slovenian: V skupini z zdravilom rituksimab se je pri 3 bolnikih (8%) pojavilo 5 resnih okužb (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii, infekcijska tromboza, intervertebralni disciitis, okužba pljuč, stafilokokna sepsa); v skupini s standardnim odmerkom prednizona se je resna okužba (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii) pojavila pri 1 bolniku (3%).
Hungarian: Az infúzió beadásával összefüggő reakciók részletei a "Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszban találhatók.
Slovenian: Podrobnosti o reakcijah, povezanih z infundiranjem, so navedene v opisu v poglavju o izbranih neželenih učinkih zdravila.
Hungarian: Ezekben az esetekben a rituximabot többnyire kemoterápiával együtt alkalmazták.
Slovenian: V večini teh primerov so rituksimab uporabili skupaj s kemoterapijo.
Hungarian: A betegek 2 × 1000 mg intravénás rituximab infúziót vagy placebót kaptak metotrexáttal kombinálva.
Slovenian: Bolniki so prejeli dve intravenski infuziji po 1000 mg rituksimaba ali placeba v kombinaciji z metotreksatom.
Hungarian: A rituximab infúziót 100 mg metilprednizolon intravénás infúziója után adták, a betegek 15 napig orális prednizon kezelést is kaptak.
Slovenian: Infuzija rituksimaba je sledila intravenski infuziji 100 mg metilprednizolona; bolniki so 15 dni tudi peroralno jemali prednizon.
Hungarian: Egy kezelési kúra két külön infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak.
Slovenian: Vsak cikel zdravljenja obsega dve ločeni infuziji, ki ju boste dobili v presledku 2 tednov.
Hungarian: A rituximab-t a kezelési ciklus első napján adták.
Slovenian: Zdravilo rituksimab so prejeli prvi dan cikla zdravljenja.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő): a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de ritkán halálos kimenetelű is lehet hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése.
Slovenian: Neznana pogostnost (kako pogosto se pojavijo naslednji neželeni učinki, ni znano): zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se ne pojavi takoj, zmanjšanje števila trombocitov tik po infundiranju zdravila - to je mogoče odpraviti, a v redkih primerih je lahko smrtno, poslabšanje sluha, poslabšanje drugih čutov.
Hungarian: A súlyos citokin felszabadulási szindrómára jellemző a súlyos dyspnoe, melyet gyakran bronchospasmus és hypoxia kísér, ezen kívül előfordul még láz, hidegrázás, borzongás, urticaria és angioödéma.
Slovenian: Za hud sindrom sproščanja citokinov je značilna huda dispneja, ki jo pogosto spremljata bronhospazem in hipoksija, poleg zvišane telesne temperature, mrzlice, drgetanja, urtikarije in angioedema.
Hungarian: Ez az érték kedvezőbb, mint az előző rituximab kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
Slovenian: To je lepo primerljivo s časom do napredovanja bolezni, ki je bil dosežen po predhodnem zdravljenju z rituksimabom (12,4 meseca).
Hungarian: Ezeket a betegeket vagy rituximab monoterápiával (indukciós kezelésként vagy indukciós kezelést követő fenntartó kezelésként) vagy kemoterápiával kombinálva kezelték.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali rituksimab kot samostojno zdravljenje (kot indukcijsko zdravljenje ali vzdrževalno zdravljenje po indukcijskem zdravljenju) ali v kombinaciji s kemoterapijo.
Hungarian: Neutropeniás eseményeket, köztük súlyos késői megjelenésű és tartós neutropeniát, ritkán jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
Slovenian: O dogodkih nevtropenije, vključno s hudo obliko pozne in dolgotrajne nevtropenije, so po prihodu zdravila na trg poročali redko, nekateri dogodki pa so bili povezani z usodnimi okužbami.
Hungarian: Kezelőorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehető kortikoszteroidokat, hogy betegségét kezelje.
Slovenian: Kortikosteroide, ki jih boste uživali, pa vam zdravnik lahko za zdravljenje vaše bolezni uvede kadar koli.
Hungarian: † Végpont a 24. héten
Slovenian: † Izid po 24 tednih
Hungarian: A rituximab és kemoterápia kombinációját értékelő vizsgálatokban a 3. és 4. fokozatú szívritmuszavarok, főképpen a supraventricularis arrhythmiák, mint a tachycardia és pitvarlebegés/fibrilláció incidenciája nagyobb volt az R-CHOP-csoportban (14 beteg, 6,9%), mint a CHOP-csoportban (3 beteg, 1,5%).
Slovenian: V študijah z rituksimabom v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj srčnega ritma 3. ali 4. stopnje, predvsem supraventrikularnih aritmij, kot sta tahikardija in atrijska fibrilacija/undulacija, višja v skupini R-CHOP (14 bolnikov, 6,9%) kot pa v skupini CHOP (3 bolniki, 1,5%).
Hungarian: A rituximab-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom rituksimab je priporočljivo določiti koncentracije imunoglobulinov.
Hungarian: A klinikusnak értékelni kell a beteg állapotát, és el kell dönteni, hogy a tünetek lehetnek-e a neurológiai diszfunkció jelei, és ha igen, utalhatnak-e esetleg a progresszív multifokális leukoencephalopathiára.
Slovenian: Zdravnik mora oceniti bolnika, da bi ugotovil, ali simptomi kažejo na nevrološko disfunkcijo, in če je tako, ali so lahko povezani s PML.
Hungarian: 9/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoporton.
Slovenian: Kliničnih izkušenj v tej populaciji je namreč malo.
Hungarian: • infúzióval kapcsolatos mellékhatások (beleértve a citokin felszabadulási illetve tumor lízis szindrómát is) lásd 4.4 pont.
Slovenian: • z infuzijo povezane reakcije (vključno s sindromom sproščanja citokinov, sindromom razpada tumorja), glejte poglavje 4.4;
Hungarian: A rituximab metotrexáttal kombinált ismételt kezelési ciklusainak hatására a rheumatoid arthritis klinikai tüneteinek tartós javulása volt elérhető, amit az ACR, a DAS28-WE és az EULAR válasz alapján mutattak ki, és ami minden vizsgált betegpopulációnál bizonyítható volt (2. ábra).
Slovenian: Zdravljenje z rituksimabom v kombinaciji z metotreksatom v več ciklih je prineslo stalno izboljšanje kliničnih znakov in simptomov RA, kot so pokazali odzivi po ACR, DAS28-ESR in EULAR; to je bilo opazno v vseh raziskovanih populacijah bolnikov (slika 2).
Hungarian: A betegek többsége ANCA-pozitív volt a diagnózis időpontjában vagy a betegség lefolyása alatt, és GPA/MPA-ra jellemző klinikai megjelenésű, szövettanilag igazolt nekrotizáló kisér vasculitisben vagy vesére korlátozódó ANCA-asszociált vasculitisben, vagy mindkettőben szenvedett.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ob postavitvi diagnoze ali med potekom bolezni ANCA-pozitivnih; imeli so histološko potrjen nekrotizirajoč vaskulitis malih žil s kliničnim fenotipom GPA/MPA, ledvično omejen z ANCA povezan vaskulitis ali oboje.
Hungarian: A betegeket a betegség kiindulási súlyossága (közepes vagy súlyos) szerint stratifikálták, és 1:1 arányban randomizálták a rituximab- és alacsony dózisú prednizon-kezelésre, vagy a standard dózisú prednizon-kezelésre.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno izrazitost bolezni (zmerno ali hudo) in jih v razmerju 1:1 randomizirali ali na prejemanje zdravila rituksimab in majhnega odmerka prednizona ali na prejemanje standardnega odmerka prednizona.
Hungarian: Ha a Blitzima-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
Slovenian: Če zdravilo Blitzima uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés előnyét minden elemzett alcsoportban igazolták, tekintet nélkül az indukció során alkalmazott kezelési sémára (CHOP vagy R-CHOP) vagy az indukciós kezelésre adott válasz minőségére (CR vagy PR) (9. táblázat).
Slovenian: Korist vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom so potrdili v vseh analiziranih podskupinah, ne glede na indukcijsko shemo (CHOP ali R-CHOP) ali vrsto odgovora na indukcijsko zdravljenje (CR ali PR) (preglednica 9).
Hungarian: Különböző időpontokban, a rituximab-kezelés befejezése után legfeljebb néhány hónappal fordultak elő.
Slovenian: Pojavili so se različno, tudi do nekaj mesecev po končanem zdravljenju z rituksimabom.
Hungarian: 3 lásd alább a hematológiai mellékhatások fejezetét is
Slovenian: 3 Glejte tudi poglavje hematološki neželeni učinki spodaj.
Hungarian: Visszaeső n = 51
Slovenian: Ponovitev n = 51
Hungarian: Az első jelentős relapszus kumulatív incidenciája az idő függvényében
Slovenian: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Hungarian: A rituximabot két intravénás infúzióban adták, 15 nap különbséggel.
Slovenian: Rituksimab so bolniki prejeli v dveh intravenskih infuzijah v razmiku 15 dni.
Hungarian: Az akut légzési elégtelenséget olyan jelenségek is kísérhetik, mint pulmonalis interstitialis infiltráció vagy ödéma, mely a mellkas röntgenen látható.
Slovenian: Akutno odpoved dihal lahko spremljajo spremembe, kot je infiltracija pljučnega intersticija ali pljučni edem, vidne na rentgenogramu prsnih organov.
Hungarian: Az ADA jelenléte a fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban nem volt nyilvánvalóan negatív hatással a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja prisotnost ADA ni imela opaznega negativnega vpliva na varnost ali učinkovitost.
Hungarian: A súlyos, aktív GPA-ban és MPA-ban szenvedő betegeken végzett, a remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban infúziós reakcióként (IRR) volt definiálva minden olyan nemkívánatos esemény, amely az infúzió beadását követően 24 órán belül jelentkezik, és a vizsgálók a biztonsági populációban infúziós reakciónak tartották.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so proučevali indukcijo remisije pri hudi aktivni GPA in MPA, so bile z infuzijo povezane reakcije (IRR - infusion-related reactions) opredeljene kot neželeni učinki, ki so se pojavili v 24 urah po infuziji in so jih raziskovalci v varnostni populaciji ocenili kot povezane z infuzijo.
Hungarian: Ö sszesen 321 beteget kezeltek (162 R-CVP, 159 CVP) és vizsgáltak a hatásosság szempontjából.
Slovenian: Skupno so zdravili in glede učinkovitosti analizirali 321 bolnikov (162 R-CVP, 159 CVP).
Hungarian: • ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • ste alergični na rituksimab, druge podobne beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Hungarian: Minden beteg kapott emellett 60 mg orális prednizont az első infúzió után a 2-7. napon és 30 mg-ot a 8-14. napon.
Slovenian: Vsi bolniki so sočasno peroralno prejemali 60 mg prednizona od 2. do 7. dne in 30 mg od 8. do 14. dne po prvi infuziji.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a rituximab-kezelést követően egyéb DMARD-okkal (beleértve a TNF-gátlókat és más biológiai szereket) folytatott szekvenciális kezelés biztonságosságát teljes mértékben értékelni lehessen (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni zadostnih podatkov za popolno oceno varnosti uporabe drugih DMARD (vključno z zaviralci TNF in drugimi biološkimi zdravili), ki sledijo zdravljenju z zdravilom rituksimab (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: TTP - A progresszióig vagy a halálig eltelt idő PFS - Progresszió-mentes túlélés TTF - A kezelés hatástalanná válásáig eltelt idő Teljes túlélési arány - túlélési arányok az analízisek időpontjában
Slovenian: TTP: čas do napredovanja bolezni ali smrti (Time to progression or death) PFS: preživetje brez napredovanja bolezni (Progression-Free Survival) TTF: čas do neuspeha zdravljenja (Time to Treatment Failure) Deleži OS (celokupnega preživetja - Overall survival): deleži preživetja ob času analiz ORR: celokupni odgovor (Overall Response Rate)
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a betegek minden infúzió alkalmával kapjanak Beteg figyelmeztető kártyát
Slovenian: • informacije o nujnosti, da opozorilno kartico izročijo bolniku ob vsakem infundiranju.
Hungarian: A rituximab nem adható aktív, súlyos fertőzésben (pl. tuberculosis, sepsis és opportunista ferőzések, lásd 4.3 pont) szenvedő vagy súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknek (pl. olyan betegeknek, akiknél a CD4 vagy CD8 szint nagyon alacsony).
Slovenian: Zdravila rituksimab se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3) ali hudo imunokompromitiranim bolnikom (npr. pri zelo nizkih vrednostih CD4 ali CD8).