FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Passo 6: o VEF1 do doente é medido 15 minutos após a dose inicial.
Romanian: Pasul 6: se măsoară valoarea FEV1 a pacientului la 15 minute după administrarea dozei de iniţiere.
Portuguese: Todos os doentes devem ser formalmente revistos após cerca de seis semanas de tratamento com Bronchitol para avaliar os sinais e sintomas sugestivos de broncospasmos induzidos pela substância ativa.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie reexaminaţi după aproximativ şase săptămâni de tratament cu Bronchitol, pentru evaluarea semnelor şi simptomelor care sugerează un bronhospasm indus prin administrarea de substanțe active.
Portuguese: As reações adversas ocorridas apenas na avaliação da dose inicial (TTM) foram broncospasmos, dor torácica, odinofagia e vómitos.
Romanian: Reacţiile adverse provocate exclusiv de doza de iniţiere evaluată (MTT) sunt bronhospasm, durere toracică, odinofagie şi greaţă.
Portuguese: - Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: - Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Portuguese: no espaço de 15 minutos; - o VEF1 diminuiu ≥50% (desde o nível inicial) no final da avaliação.
Romanian: - FEV1 a scăzut ≥ 50% (faţă de valoarea iniţială de referinţă) la sfârşitul evaluării.
Portuguese: A via metabólica do manitol inalado não foi investigada em estudos farmacocinéticos.
Romanian: Calea de metabolizare a manitolului administrat inhalator nu a fost examinată în studiile de farmacocinetică.
Portuguese: - Rode, então, a peça bucal para a posição fechada - quando fechar, escutará um estalido.
Romanian: - Apoi răsuciţi piesa bucală în poziţia închiscând inhalatorul este închis, veţi auzi un „clic".
Portuguese: O regime de dose terapêutica não deve ser prescrito enquanto a avaliação da dose inicial não for realizada.
Romanian: Schema terapeutică nu trebuie prescrisă înainte de etapa de evaluare a dozei de iniţiere.
Portuguese: - ≥10% de diminuição relativamente ao nível inicial em termos de SpO2 em qualquer ponto da avaliação; - a diminuição do VEF1 relativamente ao nível inicial é ≥20% a 240 mg de dose cumulativa; - o VEF1 diminuiu 20-<50% (desde o nível inicial) no final da avaliação e não regressa a <20%
Romanian: - scădere ≥ 10% a SpO2 faţă de valoarea iniţială de referinţă, în orice moment al evaluării; - scăderea FEV1 ≥ 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la doza cumulativă de 240 mg; - la sfârşitul evaluării FEV1 a scăzut cu o valoare cuprinsă între 20 şi < 50% (faţă de valoarea iniţială de referinţă) şi nu revine la < 20% în decurs de 15 minute;
Portuguese: A tosse foi notificada com frequência com a utilização de Bronchitol em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Romanian: Tusea a fost raportată frecvent în asociere cu utilizarea de Bronchitol în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Bronchitol é inalado para os pulmões para ajudar os doentes com fibrose quística, uma doença hereditária que afecta as glândulas dos pulmões, intestino e pâncreas que segregam fluidos, como muco e sucos digestivos.
Romanian: Bronchitol se inhalează în plămâni pentru a ameliora fibroza chistică, o boală ereditară care afectează glandele din plămâni, intestin şi pancreas care secretă fluide cum sunt mucusul şi sucurile digestive.
Portuguese: Antes de lhe receitar Bronchitol, o seu médico vai ajudá-lo a tomar a primeira dose de Bronchitol e testar a sua função pulmonar passo-a-passo, para garantir que não é sensível ao manitol.
Romanian: Înainte de a vi se prescrie Bronchitol, medicul dumneavoastră vă va ajuta să luaţi prima doză de Bronchitol şi va testa funcţia plămânilor dumneavoastră la fiecare pas, pentru a se asigura de faptul că nu sunteţi sensibil la manitol.
Portuguese: - Nunca desmonte o inalador.
Romanian: - Nu demontaţi niciodată inhalatorul.
Portuguese: Considera-se que um doente apresenta hiperresponsividade ao manitol inalado e que o regime de dose terapêutica não lhe pode ser prescrito se apresentar alguma das seguintes situações durante a avaliação de dose inicial:
Romanian: Unui pacient este definit ca hiper-reactiv la mannitol inhalat nu poate beneficia de prescrierea unui tratament cu o doză terapeutică, în cazul în care constată una dintre următoarele situaţii, pe parcursul utilizării dozei de iniţiere:
Portuguese: Bronchitol destina-se a ser utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Romanian: Bronchitol este destinat utilizării la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Portuguese: - Depois, abra-o rodando a peça bucal na direcção da seta representada no inalador.
Romanian: - Apoi deschideţi-l răsucind piesa bucală în direcţia săgeţii de pe inhalator.
Portuguese: Retire a cápsula usada - Vire o inalador ao contrário, bata no fundo e deite fora a cápsula vazia.
Romanian: Scoateţi capsula utilizată - Răsturnaţi inhalatorul, loviţi uşor partea de jos şi aruncaţi capsula goală.
Portuguese: Utilize o seu broncodilatador.
Romanian: Utilizaţi bronhodilatatorul;
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas provocadas pelo Bronchitol nos estudos da fase 3 (avaliação da dose inicial e/ou fase de tratamento) Classes de sistemas de órgãos
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse cu Bronchitol în studiile de fază 3 (evaluarea dozei de iniţiere şi/sau a fazei de de tratament)
Portuguese: - Mantendo o inalador inclinado para baixo, coloque-o na boca e certifique-se de que fecha os lábios com firmeza à volta da peça bucal.
Romanian: - Ţinând inhalatorul înclinat în jos, introduceţi inhalatorul în gură şi aveţi grijă să strângeţi bine buzele în jurul piesei bucale.
Portuguese: Lista tabulada de reacções adversas
Romanian: Tabel cu reacţii adverse
Portuguese: No caso do manitol, não existem disponíveis dados clínicos relativos à fertilidade.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la fertilitate pentru manitol.
Portuguese: - Utilizando o inalador, inale o conteúdo da cápsula, por meio de uma ou duas inspirações.
Romanian: - Inhalaţi conţinutul capsulei cu ajutorul inhalatorului, printr-una sau două inspiraţii.
Portuguese: Dores auriculares
Romanian: Dureri auriculare
Portuguese: Dose inicial
Romanian: Doză de iniţiere
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário pré-especificado, ou seja, a alteração do VEF1 (ml) desde o nível inicial na população ITT modificada (mITT) (n=269, 297 e 423 nos estudos DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303, respectivamente), em comparação com o controlo ao longo do período de 26 semanas é apresentado na Tabela 3, juntamente com o VEF1 apresentado como alteração absoluta e relativa da percentagem do valor previsto.
Romanian: Criteriul principal de evaluare pre-specificat, respectiv modificarea faţă de valoarea iniţială de referinţă a FEV1 (ml) la populaţia ITT modificată (mITT) (n = 269, 297 și 423 în studiile DPM-CF301, DPM-CF-302 și DPM-CF-303, respectiv) în comparaţie cu grupul de control în cursul perioadei de 26 de săptămâni, este indicat în Tabelul 3 alături de valoarea FEV1, prezentat ca modificare procentuală absolută şi relativă prevăzută.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afectar até 1 doente em cada 100) - Sensação de queimadura ou de dor na língua - Diabetes relacionada com a FQ - Dor no peito e nas costas - Mudança da voz - Suores frios - Congestão - Desidratação - Redução do apetite - Diarreia - Dores nos ouvidos - Sensação de cansaço - Sensação de tonturas - Sensação de náuseas - Sensação de mal-estar - Gripe e febre - Gases - Azia - Dor hernial - Hiperventilação - Comichão, erupção cutânea, acne - Rigidez e dor nas articulações - Pensamentos mórbidos - Ulceras na boca - Infecção das vias respiratórias - Corrimento nasal
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Senzaţie de arsură sau de durere la nivelul limbii - Diabet zaharat asociat cu fibroza chistică - Dureri toracice şi abdominale - Modificare a vocii - Transpiraţii reci - Congestie - Deshidratare - Scădere a poftei de mâncare - Diaree - Dureri la nivelul urechilor - Senzaţie de oboseală - Senzaţie de ameţeală - Senzație de rău (greață) - Senzaţie de rău - Gripă şi febră - Meteorism - Arsuri în capul pieptului - Dureri asociate herniei - Hiperventilaţie
Portuguese: No estudo 303, 13,4% dos doentes no braço de manitol e 13,6% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
Romanian: În studiul 303, 13,4% din subiecți din grupul de tratament cu manitol și 13,6% din grupul de control aveau o PDPE.
Portuguese: Infecção pulmonar
Romanian: Insuficienţă pulmonară
Portuguese: Retire a tampa - Com as duas mãos, segure no inalador na vertical e retire a tampa.
Romanian: Scoateţi capacul - Cu ambele mâini, ţineţi inhalatorul în poziţie verticală şi scoateţi capacul.
Portuguese: Os medicamentos por inalação podem também causar tosse e isto pode acontecer com Bronchitol.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza, de asemenea, tuse, efect ce poate apărea în cazul administrării Bronchitol.
Portuguese: Para obter instruções sobre o modo de utilização do inalador, consulte a parte final do folheto.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind modul de utilizare a inhalatorului, vezi sfârşitul prospectului.
Portuguese: No estudo 301, globalmente, as reacções adversas notificadas com mais frequência durante o TTM foram a tosse em 20 (5,3%) indivíduos, sibilos/broncospasmo em sete (1,9%) indivíduos e o desconforto no peito em seis (1,6%) indivíduos.
Romanian: În studiul 301, per ansamblu, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul MTT au fost tusea la 20 (5,3%) subiecţi, wheezing-ul/bronhospasmul la șapte (1,9%) subiecţi şi disconfortul toracic la şase (1,6%) subiecţi.
Portuguese: Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
Romanian: España Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
Portuguese: Podem ocorrer broncospasmos com a inalação do medicamento e têm sido notificados com Bronchitol em estudos clínicos, inclusivamente em doentes que não apresentaram hiperresponsividade à dose inicial do manitol inalado (ver secção 4.8).
Romanian: La inhalarea medicamentului se poate produce bronhospasm, acesta fiind raportat în asociere cu Bronchitol în cadrul studiilor clinice, chiar şi la pacienţii care nu au fost hiperreactivi la manitolul administrat inhalator în etapa de evaluare a dozei de iniţiere (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Os doentes com asma devem ser cuidadosamente monitorizados para detecção do agravamento dos sinais e sintomas da asma após a dose inicial de Bronchitol.
Romanian: Pacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru agravarea semnelor şi simptomelor de astm bronşic după administrarea dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol.
Portuguese: Foram realizados três estudos de intervenção de Fase 3, com 26 semanas de duração, em dupla ocultação, aleatorizados, com braço paralelo e controlados (DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF303), nos quais 324 (DPM-CF-301) e 318 (DPM-CF-302) doentes com idade igual ou superior a 6 anos foram aleatorizados, numa proporção de 3:2, para manitol inalado 400 mg duas vezes por dia ou para o controlo (manitol inalado 50 mg duas vezes por dia).
Romanian: Au fost efectuate trei studii intervenţionale de fază 3, dublu-oarbe, randomizate, cu grupuri paralele, controlate, cu durata de 26 de săptămâni (DPM-CF-301, DPM-CF-302 și DPM-CF-303), în care 324 (DPM-CF-301) şi 318 (DPM-CF-302) pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste au fost randomizaţi întro proporţie de 3:2 în grupul de tratament cu administrare inhalatorie de manitol 400 mg de două ori pe zi sau în grupul de control (administrare inhalatorie de manitol 50 mg de două ori pe zi).
Portuguese: Aplicam-se as precauções usuais em matéria de vigilância de hiper-responsividade bronquica (ver secção 4.2).
Romanian: Precauţiile normale legate de monitorizarea hiper-reactivităţii bronhice se aplică (consultaţi paragraful 4.2.).
Portuguese: As reações adversas ocorridas apenas na avaliação da dose inicial (TTM) foram a desidratação, diminuição do volume expiratório forçado, hipoxia, diarreia, dor abdominal superior, estomatite aftosa, odinofagia, dor torácica e aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina.
Romanian: Reacţiile adverse produse doar cu doza de iniţiere evaluată (MTT) sunt deshidratare, reducerea volumului expirator forţat, hipoxie, diaree, durere în abdomenul superior, stomatită aftoasă, odinofagie, durere toracică şi creşterea nivelului de fosfatază alcalină.
Portuguese: Vinte e sete (7,1%) de um total de 378 doentes que realizaram o teste de tolerância ao manitol (TTM) no estudo 301, 18 (5,3%) de um total de 341 doentes no estudo 302 e 25 (5,1%) de um total de 486 doentes no estudo 303 tiveram um TTM positivo.
Romanian: Douăzeci şi şapte (7,1%) din 378 de pacienţi care au efectuat testul de toleranță la manitol (MTT) din studiul 301, 18 (5,3%) din 341 de pacienţi din studiul 302 și 25 (5,1%) din 486 de pacienți din studiul 303 au avut un rezultat MTT pozitiv.
Portuguese: No estudo 302, 15,2% dos doentes no braço de manitol e 19% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
Romanian: În studiul 302, 15,2% subiecţi din grupul de tratament cu manitol şi 19% din grupul de control prezentau o PDPE.
Portuguese: População pediátrica (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos) A frequência, o tipo e a gravidade das reacções adversas em crianças são semelhantes às observadas nos adultos.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Bronchitol la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: No estudo 302, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 3,21 (-0,61, 7,03) e de 4,73 (-1,93, 11,40), respectivamente.
Romanian: În studiul 302, modificarea relativă (IÎ 95%) pentru utilizatorii şi neutilizatorii de rhDNază a fost de 3,21 (-0,61, 7,03) şi, respectiv, de 4,73 (-1,93, 11,40).
Portuguese: Os conteúdos das cápsulas são inalados através do dispositivo inalador, com um ou dois movimentos respiratórios.
Romanian: Conţinutul capsulelor este inhalat cu ajutorul dispozitivului inhalator, printr-una sau două inspiraţii.
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de 2 semanas de Bronchitol contém 28 blisters, cada um com 10 cápsulas (280 cápsulas no total) e 2 inaladores.
Romanian: Un ambalaj cu Bronchitol pentru tratamentul cu durata de 2 săptămâni conţine 28 de blistere a câte 10 capsule (280 capsule în total) şi 2 inhalatoare.
Portuguese: CAIXA - EMBALAGEM DE DOSE INICIAL
Romanian: CUTIE - AMBALAJ PENTRU ETAPA DE EVALUARE A DOZEI DE INIŢIERE
Portuguese: IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Portuguese: Dispositivo inalador
Romanian: Dispozitiv inhalator
Portuguese: Nos utilizadores de rhDNase do estudo 301, a alteração relativa da percentagem do valor previsto do VEF1 desde o nível inicial ao longo de 26 semanas de tratamento foi de 2,83 (IC de 95% -0,62, 6,27).
Romanian: La utilizatorii de rhDNază din studiul 301, modificarea relativă a valorii FEV1 procentuale prevăzute faţă de valoarea iniţială de referinţă de-a lungul a 26 de săptămâni de tratament a fost de 2,83 (IÎ 95% -0,62, 6,27).
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os cuidados a ter com o inalador, consulte a parte final das instruções.
Romanian: Pentru mai multe recomandări privind modul de întreţinere a inhalatorului dumneavoastră, vă rugăm să consultaţi sfârşitul instrucţiunilor.
Portuguese: Uma embalagem de dose inicial de Bronchitol contém 1 blister com 10 cápsulas e 1 inalador.
Romanian: Un ambalaj cu Bronchitol pentru etapa de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister cu 10 capsule şi 1 inhalator.
Portuguese: Na população ITT de um estudo de dose-resposta sem ocultação, DPM-CF-202, a alteração percentual (DP) média do VEF1 para a dose de 400 mg foi de 8,75 (DP: 12,4) e -1,569 (DP: 9,0) para a dose de 40 mg (p < 0,0001).
Romanian: La populaţia ITT dintr-un studiu deschis de evaluare a răspunsului în funcţie de doză, cu medicaţie cunoscută, DPM-CF-202, modificarea procentuală medie (SD) a valorii FEV1 în cazul administrării dozei de 400 mg a fost de 8,75 (SD: 12,4) şi de -1,569 (SD: 9,0) pentru doza de 40 mg (p < 0,0001).
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: No estudo 303, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 1,30 (-0,91, 3,51) e 4,45 (0,52, 8,38), respectivamente.
Romanian: În studiul 303, modificarea relativă (IÎ 95%) pentru utilizatorii de rhDNază și non-utilizatori a fost de 1,30 (0,91, 3,51), respectiv 4,45 (0,52, 8,38).
Portuguese: Cada cápsula contém 40 miligramas de manitol.
Romanian: Fiecare capsulă conţine manitol 40 miligrame.
Portuguese: Desconhece-se se o manitol é excretado no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă manitolul se elimină în laptele matern la om.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado durante a sua avaliação da dose inicial, antes de começarem o regime de dose terapêutica de Bronchitol.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu privire la hiper-reactivitate bronhică la mannitol inhalat pe parcursul evaluării dozei lor de iniţiere, înainte de a începe dozajul terapeutic al Bronchitol.
Portuguese: As cápsulas de Bronchitol só podem ser utilizadas com o inalador fornecido na embalagem.
Romanian: Capsulele de Bronchitol pot fi utilizate numai împreună cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
Portuguese: Hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado (ver secção 4.4).
Romanian: Hiperreactivitate bronşică la administrarea inhalatorie de manitol (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Dornase alfa (Pulmozyme) se fizer parte da sua rotina de tratamento.
Romanian: Alfa dornază (Pulmozyme), dacă face parte din rutina dumneavoastră de tratament Antibiotice inhalatorii, dacă fac parte din rutina dumneavoastră de tratament
Portuguese: Apenas via inalatória.
Romanian: Numai pentru administrare inhalatorie.
Portuguese: Os doentes têm de ser informados da necessidade de comunicar o agravamento dos sinais e sintomas da asma ao seu médico durante o uso terapêutico.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze medicului lor agravarea semnelor şi simptomelor de astm bronşic din timpul tratamentului.
Portuguese: Regime de dose terapêutica
Romanian: Schema terapeutică
Portuguese: No estudo DPM-CF-303 (N=423), a percentagem do valor previsto do VEF1 no nível inicial foi de 63,17 (DP: 15,15) e 62,98 (DP: 13,65).
Romanian: În studiul DPM-CF-303 (N=423), procentul FEV1 inițial previzionat a fost 63,17 (SD: 15,15) și 62,98 (SD: 13,65).
Portuguese: Bronchitol é um medicamento hiperosmótico inalado.
Romanian: Bronchitol este un medicament hiperosmotic cu administrare inhalatorie.
Portuguese: A eficácia e a segurança não foram estabelecidas em doentes com bronquiectasia não CF. Por conseguinte, o tratamento com Bronchitol não é recomendado.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite la pacienţi cu bronşiectazie neasociată cu FC.
Portuguese: O efeito estimado do tratamento (alteração média e IC de 95% desde o nível inicial ao longo de 26 semanas, população mITT) na CVF (Capacidade Vital Forçada) foi de 108,78 ml (IC de 95%: 49,21, 168,35) no estudo 301, 71,4 ml (IC de 95%: 10,57, 132,13) no estudo 302 e 40 ml (IC de 95%: -12, 92) no estudo 303.
Romanian: Efectul estimat al tratamentului (modificarea medie şi intervalul de încredere de 95% faţă de valoarea iniţială de referinţă în decurs de 26 de săptămâni, populaţie mITT) asupra FVC a fost de 108,78 ml (IÎ 95%: 49,21, 168,35) în studiul 301, 71,4 ml (IÎ 95%: 10,57, 132,13) în studiul 302 și 40 ml (IÎ 95%:12, 92) în studiul 303.
Portuguese: Em cães, observou-se um aumento da ocorrência de tosse, tanto durante, como imediatamente após a dose, no caso da administração de manitol inalado de dose baixa e de dose alta.
Romanian: La câini, în cazul administrării inhalatorii de manitol în doze mici şi mari, s-a observat o incidenţă crescută a tusei atât în timpul administrării dozelor, cât şi imediat după aceea.
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina, bactérias ou teste de expectoração fúngica positivo
Romanian: Creştere a valorii concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline , rezultat pozitivla testul din spută pentru bacterii fungi
Portuguese: Insónia inicial
Romanian: Insomnie iniţială
Portuguese: Vinte e sete (7,1%) de um total de 378 doentes que realizaram o teste de tolerância ao manitol (TTM) no estudo 301, 18 (5,3%) de um total de 341 doentes no estudo 302 e 25 de um total de 486 doentes (5,1%) no estudo 303 tiveram um TTM positivo definido como 1) uma diminuição do VEF1 >20% do nível inicial ao ponto intermédio (passo 4) ou 2) diminuição desde o nível inicial > 20 % no fim do teste que não recuperou para < 20% no espaço de 15 minutos ou 3) doentes com uma diminuição do VEF1 > 50% desde o nível inicial no fim do teste (passo 6) ou 4) doentes com uma diminuição da Sp02 para < 89% durante o procedimento.
Romanian: Douăzeci şi şapte (7,1%) din 378 de pacienţi care au efectuat testul de toleranță la manitol (MTT) din studiul 301, 18 (5,3%) din 341 de pacienţi din studiul 302 și 25 din 486 de pacienți (5,1%) din studiul 303 au avut un rezultat MTTpozitiv, definit drept fie 1) o scădere a valorii FEV1 > 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la jumătatea intervalului (pasul 4), fie 2) scădere > 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la sfârşitul testului, care nu a revenit la < 20% în decurs de 15 minute, fie 3) înregistrarea unei scăderi a valorii FEV1 > 50% faţă de valoarea iniţială de referinţă la sfârşitul testului (pasul 6), fie 4) înregistrarea unei scăderi a valorii SpO2 la < 89% în timpul procedurii.
Portuguese: Para que é utilizado Bronchitol
Romanian: Pentru ce se utilizează Bronchitol
Portuguese: Filter: Filtro
Romanian: Filter
Portuguese: Expectoração bacteriana identificada
Romanian: Identificarea bacteriilor în spută
Portuguese: A dose inicial de Bronchitol deve ser utilizada sob a supervisão e a monitorização de um médico ou qualquer outro profissional de saúde experiente, com formação adequada e equipado com os instrumentos necessários para realizar espirometria, monitorizar a saturação de oxigénio (SpO2) e controlar os broncospasmos agudos (ver secções 4.4 e 4.8), incluindo o uso adequado de equipamento de reanimação.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru hiperreactivitate bronşică la administrarea inhalatorie de manitol, în timpul utilizării dozei de iniţiere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).Administrarea dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol trebuie efectuată sub supravegherea şi monitorizarea unui medic cu experienţă sau a unui alt cadru medical pregătit în mod corespunzător, în unităţi dotate cu echipamente pentru efectuarea spirometriei, monitorizării saturaţiei în oxigen (SpO2) şi abordării terapeutice a bronhospasmului acut (vezi pct. 4.4 şi 4.8), incluzând utilizarea adecvată a echipamentelor de resuscitare.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Bronchitol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bronchitol Como utilizar Bronchitol
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Bronchitol şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronchitol Cum să utilizaţi Bronchitol Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Bronchitol Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: Embalagens contendo 10 ou 280 cápsulas para a dose inicial e a utilização em tratamento, respectivamente.
Romanian: Cutii conţinând 10 capsule pentru etapa de evaluare a dozei de iniţiere şi în cutii cu 280 de capsule pentru utilizare terapeutică.
Portuguese: A embalagem da dose inicial contém 1 blister (de 10 cápsulas) e um dispositivo inalador.
Romanian: Cutia destinată etapei de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister (a 10 capsule) şi un dispozitiv inhalator.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de manitol.
Romanian: Fiecare capsulă conţine manitol 40 mg.