FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opisywano częstsze występowanie raka szyjki macicy u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez długi okres.
Croatian: Prijavljeno je da se on javlja češće u žena koje koriste pilulu dulje vrijeme.
Polish: i wznowienie ich stosowania nie wcześniej niż po
Croatian: Ako počnete kasnije od
Polish: Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania, jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie w środku cyklu.
Croatian: Nije vjerojatno da će korisnica imati prijelomno krvarenje sve dok ne potroši sve tablete s djelatnim tvarima iz drugog pakiranja, no može imati točkasto ili probojno krvarenje u dane uzimanja tableta.
Polish: Migrenowe bóle głowy
Croatian: • glavobolja ili migrena
Polish: W przypadku iniekcji, przyjmowanie produktu IOA należy rozpocząć w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.
Croatian: Prilikom prelaska s injekcijskog preparata, s uzimanjem lijeka IOA treba započeti na dan sljedeće predviđene injekcije.
Polish: Można opóźnić dzień wystąpienia krwawienia poprzez nieprzyjmowanie żółtych tabletek placebo i przejście od razu do nowego blistra leku IOA.
Croatian: Ako želite odgoditi mjesečnicu Možete odgoditi mjesečnicu tako da ne uzimate žute tablete placeba i odmah započnete s novim blisterom lijeka IOA.
Polish: Każda biała tabletka zawierająca substancje czynne zawiera 2,5 mg nomegestrolu octanu i 1,5 mg
Croatian: Jedna bijela tableta s djelatnim tvarima sadrži 2,5 mg nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata).
Polish: • jeśli pacjentka wie o zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
Croatian: C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
Polish: U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek IOA, ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi jest większe niż u kobiet, które nie stosują tego rodzaju antykoncepcji.
Croatian: KRVNI UGRUŠCI Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je IOA povećava rizik od razvoja krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Croatian: • ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kroničnu upalnu bolest crijeva);
Polish: • U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać
Croatian: • U žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogen može izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Polish: suchość sromu i pochwy nieprzyjemny zapach z pochwy, dyskomfort sromu i pochwy
Croatian: suhoća vagine i vulve neugodan miris iz vagine, nelagoda u vulvi i vagini
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości farmakokinetyczne u pacjentek z różnych grup
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja radi ocjene farmakokinetike u etničkim skupinama.
Polish: Prowadzi to do dużej zmienności okresu półtrwania w fazie eliminacji estradiolu, obliczonego na 3,6
Croatian: Posljedica toga je vrlo promjenjivo poluvrijeme eliminacije estradiola korigirano prema početnoj vrijednosti, koje iznosi 3,6 ± 1,5 h nakon intravenske primjene.
Polish: • jeśli u pacjentki występują dolegliwości ze strony serca (wada zastawki serca, zaburzenia rytmu
Croatian: • ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija);
Polish: 2 tygodniach od ponownego uruchomienia.
Croatian: 4 tjedna ili više.
Polish: • Przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy) w naczyniach żylnych i tętniczych, zwłaszcza w pierwszym roku lub po wznowieniu ich stosowania po przerwie
Croatian: • Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.
Polish: W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie
Croatian: Tijekom produljenja ciklusa žena može imati probojno ili točkasto krvarenje.
Polish: Podczas przerwy w przyjmowaniu leku należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne.
Croatian: U međuvremenu koristite nehormonsku kontracepciju.
Polish: Maksymalne stężenie octanu nomegestrolu w osoczu krwi wynosi około 7 ng/ml i jest osiągane w ciągu 2 godzin po jednokrotnym podaniu.
Croatian: Maksimalne koncentracije nomegestrolacetata u plazmi od približno 7 ng/ml postižu se 2 sata nakon primjene jedne doze.
Polish: Badania kliniczne leku IOA wykazały, że czasami możliwy jest brak regularnego krwawienia
Croatian: Ako Vam je izostala jedna ili više mjesečnica Klinička ispitivanja lijeka IOA pokazala su da je moguć povremeni izostanak redovitih mjesečnica nakon 24. dana.
Polish: Lek IOA nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Croatian: Obično se ne preporučuje uzimanje lijeka IOA tijekom dojenja.
Polish: Należy natychmiast przestać przyjmować białe tabletki zawierające substancje czynne i zacząć bezpośrednio przyjmować żółte tabletki placebo.
Croatian: Odmah prestanite uzimati bijele tablete s djelatnim tvarima i idite izravno na razdoblje žutih tableta placeba.
Polish: • Rocznie notuje się 5-7 przypadków zakrzepicy na 10 000 kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat.
Croatian: Žene koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju u pilulama koje sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat oko 5-7 na 10 000 žena
Polish: • silne zamroczenie lub zawroty głowy;
Croatian: • jaka ošamućenost ili omaglica;
Polish: Przesunięcie początku krwawienia miesiączkowego W przypadku prawidłowego przyjmowania tabletek, krwawienie miesiączkowe rozpocznie się w trakcie przyjmowania placebo.
Croatian: Ako uzimate tablete prema uputama, mjesečnica će Vam započeti tijekom uzimanja tableta placeba.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania preparatów ziołowych zawierających wyciąg z dziurawca, podczas stosowania leku IOA, należy skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Ako za vrijeme uzimanja lijeka IOA želite koristiti biljne lijekove koji sadrže gospinu travu, morate se najprije posavjetovati sa svojim liječnikom.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na właściwości farmakokinetyczne
Croatian: Nisu provedena ispitivanja radi procjene učinka bolesti bubrega na farmakokinetiku lijeka IOA .
Polish: Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC, ang. combined oral
Croatian: Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombiniranog oralnog kontraceptiva (KOK), vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera)
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż po 28 dniach, należy również stosować antykoncepcję mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku IOA.
Croatian: 28. dana, trebate koristiti mehaničku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka IOA.
Polish: • Szacuje się, że ŻChZZ rozwinie się w ciągu jednego roku u około 61 na 10 000 kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.
Croatian: • Procijenjeno je da će od 10 000 žena koje uzimaju KOK koji sadrži levonorgestrel, njih približno 61 razviti VTE u godinu dana.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można
Croatian: Kada se to ocijeni prikladnim, primjena KOK-a može se nastaviti ako se antihipertenzivima mogu postići normalne vrijednosti krvnog tlaka.
Polish: Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększeniem ryzyka
Croatian: Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom za razvoj pankreatitisa (upale gušterače);
Polish: W przypadku stosowania implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego, przyjmowanie produktu IOA można rozpocząć w dniu jego usunięcia.
Croatian: Implantat ili IUS mogu se ukloniti bilo koji dan, a uzimanje lijeka IOA treba započeti na dan njihovog uklanjanja.
Polish: • silny ból brzucha.
Croatian: • jaka bol u želucu;
Polish: Tabela: Czynniki ryzyka rozwoju tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
Croatian: Tablica: Čimbenici rizika za ATE Čimbenik rizika
Polish: - nagły kaszel, któremu może towarzyszyć krwioplucie;
Croatian: • iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće iskašljavanje krvi;
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych niżej
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se neka od sljedećih stanja odnose na Vas
Polish: Leku IOA nie należy stosować u osób, których dotyczy którykolwiek z wymienionych stanów.
Croatian: Kada ne smijete uzimati IOA Ne smijete uzimati IOA ako imate neko od niže navedenih stanja.
Polish: • Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np.
Croatian: • Potvrđen nalaz ili sumnja na zloćudni tumor osjetljiv na spolne steroide (npr. na spolnim organima ili dojkama).
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub octan nomegestrolu, lub którykolwiek
Croatian: • ako ste alergični na estradiol ili nomegestrolacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: • jeśli pacjentka jest unieruchomiona lub oczekuje na zabieg chirurgiczny (należy poinformować
Croatian: • ako ćete biti nepokretni ili morate na operaciju (obavijestite svog liječnika najmanje četiri tjedna unaprijed);
Polish: Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych lub incydentu naczyniowo-mózgowego u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone w przypadku obecności czynników ryzyka (patrz tabela).
Croatian: Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija u korisnica KOK-a može biti znatno povećan u žena s dodatnim čimbenicima rizika, osobito ako je prisutan veći broj čimbenika rizika (vidjeti tablicu).
Polish: Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migrenowych bólów głowy w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (które może być objawem zwiastującym wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może stanowić powód natychmiastowego ich odstawienia.
Croatian: KOK-a (koja može biti prodromalni znak cerebrovaskularnog događaja) može biti razlogom trenutačnog prekida primjene.
Polish: W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się tych stanów podczas stosowania leku IOA, również
Croatian: Ako se neko od navedenih stanja razvije ili pogorša dok uzimate IOA, također trebate o tome obavijestiti svog liječnika.
Polish: Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec
Croatian: Taj se povećani rizik može spriječiti prilagođavanjem rasporeda uzimanja tableta.
Polish: • Estradiol, estrogen w leku IOA, jest identyczny z naturalnym hormonem wytwarzanym • Octan nomegestrolu, progestagen w leku IOA, pochodzi z hormonu progesteron.
Croatian: • Estradiol, estrogen u lijeku IOA , identičan je hormonu kojeg stvaraju jajnici tijekom mjesečnog ciklusa.
Polish: • jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może ulec zmniejszeniu.
Croatian: • ako kasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, pouzdanost pilule može biti smanjena.
Polish: • Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku IOA lub mogą powodować
Croatian: • Postoje lijekovi koji mogu smanjiti djelotvornost lijeka IOA u sprječavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje.
Polish: • jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
Croatian: • ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza, DVT),
Polish: Inhibitory proteazy
Croatian: Hipertenzija
Polish: • Dotychczas nie ustalono, jak duże ryzyko rozwoju ŻChZZ wiąże się z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających octan nomegestrolu i estradiol w porównaniu ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
Croatian: • Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz IOA u odnosu na rizik uz kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonogestrel.
Polish: Co. Dublin
Croatian: Dublin
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku IOA ze względu na planowanie zajścia w ciążę, przed zapłodnieniem należy odczekać do wystąpienia pierwszego naturalnego krwawienia miesiączkowego.
Croatian: Ako prestanete uzimati IOA jer želite zatrudnjeti, preporučuje se da pričekate do početka Vaše prirodne mjesečnice prije nego pokušate zatrudnjeti.
Polish: karbamazepina, ryfampicyna i produkty lecznicze lub produkty zawierające dziurawiec zwyczajny oraz w mniejszym stopniu okskarbazepina, topiramat, felbamat i gryzeofulwina.
Croatian: fenitoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin i lijekovi ili biljni pripravci koji sadrže gospinu travu te u manjoj mjeri okskarbazepin, topiramat, felbamat i grizeofulvin.
Polish: Krwawienie na ogół rozpoczyna się w ciągu 2-3 dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki zawierającej substancje czynne i może trwać aż do rozpoczęcia kolejnego blistra.
Croatian: Obično počinje 2-3 dana nakon posljednje bijele tablete s djelatnim tvarima i možda neće prestati prije nego počnete uzimati tablete iz sljedećeg blistera.
Polish: U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększenie ryzyka wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwienia mózgu, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej.
Croatian: U žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive opažen je povećani rizik od arterijskih i venskih trombotskih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, tranzitorne ishemijske atake, vensku trombozu i plućnu emboliju, o čemu se detaljnije govori u dijelu 4.4.
Polish: • W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy u osób długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (> 5 lat).
Croatian: • U nekim je epidemiološkim ispitivanjima prijavljen povećan rizik od raka vrata maternice u dugotrajnih korisnica KOK-a (> 5 godina), no i dalje je sporno u kojoj se mjeri ovaj nalaz može pripisati istodobnim učincima spolnog ponašanja i drugih čimbenika poput humanog papiloma virusa (HPV).
Polish: Nie należy stosować złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w przypadku obecności wymienionych niżej czynników.
Croatian: Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK-i) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima.
Polish: • Przemieszczenie się zakrzepu z naczyń kończyny dolnej do naczyń płucnych może prowadzić do wystąpienia zatorowości płucnej.
Croatian: • Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.
Polish: W przypadku pominięcia tych tabletek skuteczność ochrony antykoncepcyjnej leku IOA nie ulega zmniejszeniu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti jednu od tih tableta, pouzdanost djelovanja lijeka IOA je održana.
Polish: Tabletki powlekane zawierające substancje czynne: białe, okrągłe i oznaczone symbolem „ne" po Tabletki powlekane placebo: żółte, okrągłe i oznaczone symbolem „p" po każdej stronie.
Croatian: Filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: bijele, okrugle, s oznakom 'ne' na obje strane.
Polish: Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawek serca oraz migotanie przedsionków,
Croatian: Šećerna bolest, hiperhomocisteinemija, valvularna bolest srca i atrijska fibrilacija, dislipoproteinemija i sistemski lupus eritematosus.
Polish: Istnieją dwa schematy przyjmowania tabletek, opisane poniżej, bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, które można zastosować pod warunkiem, że pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki.
Croatian: Ako se korisnica pridržava jedne od sljedećih opcija, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera pod uvjetom da je tijekom 7 dana koji su prethodili prvoj propuštenoj tableti uzela sve tablete na pravilan način.
Polish: Można również rozpocząć przyjmowanie tabletek później, jednak nie później niż termin ponownego założenia pierścienia lub plastra.
Croatian: Također možete početi najkasnije na dan na koji biste trebali početi koristiti sljedeći prsten ili flaster.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem produktu IOA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka IOA na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Zakrzep żyły siatkówki (obecność zakrzepu w naczyniach oka)
Croatian: Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak u oku)
Polish: Częstotliwość i zakres badań należy ustalić na podstawie obowiązującej
Croatian: Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim smjernicama za praksu i biti prilagođeni pojedinoj ženi.
Polish: Ponieważ nie są jeszcze dostępne dane epidemiologiczne dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających estradiol, to uważa się, że ostrzeżenia te dotyczą również
Croatian: S obzirom na to da još uvijek nema epidemioloških podataka za KOK-e koji sadrže estradiol, smatra se da upozorenja za KOK-e koji sadrže etinilestradiol važe i za primjenu lijeka IOA.
Polish: • Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o większej zawartości hormonów (50 μg etynyloestradiolu) występuje zmniejszenie ryzyka raka endometrium i raka jajnika.
Croatian: • Uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva s višim dozama (50 µg etinilestradiola)
Polish: Rysunek
Croatian: Slika
Polish: w białej tabletce powlekanej zawierającej substancje czynne: Każda tabletka zawiera 2,5 mg w żółtych tabletkach powlekanych placebo: Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Croatian: Što IOA sadrži - Djelatne tvari su: u bijelim filmom obloženim tabletama s djelatnim tvarima: Jedna tableta sadrži 2,5 mg nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata). u žutim filmom obloženim tabletama placeba: Tableta ne sadrži djelatne tvari.
Polish: - nagłe wystąpienie duszności lub zwiększenie częstości oddychania z niewyjaśnionych przyczyn;
Croatian: • iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
Polish: Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć.
Croatian: Ako žena kasni s uzimanjem bilo koje tablete s djelatnim tvarima više od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti umanjena.
Polish: Z tego względu u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, u których występuje ostry ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir tumore jetre prilikom diferencijalne dijagnoze kod pojave snažnih bolova u gornjem dijelu abdomena, uvećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja u žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive.
Polish: Wymioty lub ciężka biegunka Opóźnianie krwawienia
Croatian: Ako povraćate ili imate teški proljev
Polish: Dla porównania, u kobiet, które nie stosują CHC (osoby niestosujące) i nie są w ciąży, rocznie
Croatian: Za usporedbu, u žena koje ne koriste KHK-ove (nekorisnici) i koje nisu trudne javila su se otprilike 2 slučaja VTE-a svake godine na 10.000 žena.
Polish: • szacowane ryzyko jest najniższe dla CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, norgestymat i noretysteron: szacuje się, że co roku występuje 5-7 przypadków VTE na
Croatian: • je procijenjena incidencija rizika najmanja sa KHK-ovima koji sadrže progestogene levonorgestrel, norgestimat i noretisteron: procjenjuje se da će svake godine biti između 5 i 7 slučajeva VTE-a na 10.000 žena koje koriste ove lijekove.
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy
Croatian: Uzimajući u obzir da se faktori rizika od VTE-a mijenjaju tijekom vremena, PRAC je napomenuo da se individualni rizik mora periodički ponovno ocjenjivati.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC
Croatian: Nakon procjene svih dostupnih podataka, PRAC je zaključio da:
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zaliczanego do CHC przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny
Croatian: Stoga je u informacijama o proizvodu za ove lijekove navedena preporuka da se provjeri postoji li u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi povijest VTE-a prije propisivanja kombiniranih KHK-ova.
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE), takich jak zawał serca czy zdarzenia mózgowo-naczyniowe, jest zwiększone w przypadku stosowania CHC, jednak nie uzyskano dowodów na różnice pomiędzy różnymi CHC pod
Croatian: Poznato je da je rizik od arterijske tromboembolije (ATE-a) (infarkta miokarda, moždanog udara) također povišen s primjenom KHK-a, no nema dokaza u razlikama između KHK-ova u njihovom relativnom riziku od ATE-a.
Polish: Dalsze zmiany w informacji o produkcie przyczynią się do większej świadomości ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u personelu medycznego i
Croatian: Daljnje promjene u informacijama o lijekovima doprinose boljem informiranju zdravstvenih djelatnika i žena o riziku od tromboembolije.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także opinii zwołanego ad hoc posiedzenia grupy ekspertów, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHC, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon što su lijekovi stavljeni u promet, uključujući odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet putem pisanih i oralnih pojašnjenja kao i stavove ad hoc stručne skupine o djelotvornosti i sigurnosti KHK-ova, posebice s obzirom na rizik od tromboembolije.
Polish: Zwrócono się do PRAC o wydanie zalecenia, czy wskazanie do stosowania produktów leczniczych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol w skojarzeniu z estrogenem (etynyloestradiolem lub estradiolem) należy ograniczyć i/lub czy należy podjąć jakiekolwiek inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem
Croatian: Od PRAC-a je zatraženo da donese preporuku o tome treba li se indikacija lijekova koji sadrže klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ili nomegestrol kombiniranih s estrogenom (etinilestradiolom ili estradiolom) ograničiti i/ili je(su) potrebna(e) druga(e) regulatorna(e) mjera(e).
Polish: PRAC potwierdził istnienie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne i zalecił jasne określenie objawów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a
Croatian: PRAC je potvrdio poznati rizik od tromboembolije lijekova koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive i preporučio je jasno označavanje simptoma kombiniranih tromboembolijskih događaja kao i faktora rizika od tromboembolije.
Polish: • szacowane ryzyko jest wyższe dla progestagenów etonogestrelu oraz norelgestrominu i wynosi
Croatian: • je procijenjena incidencija rizika veća s progestogenima etonogestrelom i norelgestrominom, i to između 6 i 12 slučajeva godišnje na 10.000 žena.
Polish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dawkę System
Croatian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doza
Polish: Podanie przezskórne saszetka (nylon/alu/ kopolimer polietylenu i kwasu polimetakrylowego)
Croatian: (najlon/aluminij/k opolimer od polietilena i polimetakrilne kiseline)