FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace au cours du traitement et pendant 9 mois après la dernière dose de Polivy.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i 9 månader efter den sista dosen av Polivy.
French: Les études in vitro indiquent que la MMAE est un substrat du CYP3A4/5, mais n'induit pas les enzymes CYP majeures.
Swedish: In vitro-studier indikerar att MMAE är ett substrat till CYP3A4/5, men inducerar inte viktiga CYPenzymer.
French: Votre médecin réalisera des analyses sanguines pour évaluer votre fonction hépatique avant et régulièrement au cours du traitement.
Swedish: • gulfärgning av hud och av ögonvitorna (gulsot) Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera leverfunktionen före och regelbundet under behandlingen.
French: Les EI les plus fréquemment rapportés (≥ 30%) chez les patients traités par Polivy en association à BR sont anémie (46,7%), thrombocytopénie (46,7%), neutropénie (46,7%), fatigue (40,0%), diarrhées (37,8%), nausées (33,3%) et pyrexie (33,3%).
Swedish: De mest frekvent rapporterade (≥30%) biverkningarna hos patienter som behandlades med Polivy i kombination med BR var anemi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), neutropeni (46,7%), trötthet (40,0%), diarré (37,8%), illamående (33,3%) och pyrexi (33,3%).
French: Lors des études précliniques, le polatuzumab vedotin a montré une toxicité testiculaire ; il peut altérer la fonction reproductrice de l'homme et la fertilité (voir rubrique 5.3).
Swedish: I prekliniska studier har polatuzumab vedotin visat på testikeltoxicitet och kan försämra manlig reproduktiv förmåga och fertilitet (se avsnitt 5.3).
French: Aucun ajustement posologique de Polivy n'est requis chez les patients présentant une clairance de la créatinine (CLCr) ≥ 30 mL/min.
Swedish: Ingen dosjustering av Polivy är nödvändig hos patienter med kreatininclearance (KrCl) >30 ml/min.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Swedish: 3 LÄKEMEDELSFORM
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin d'identifier les symptômes ou l'aggravation de symptômes neurologiques, cognitifs ou des changements comportementaux suggérant la présence d'une LEMP.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för nya eller förvärrade neurologiska, kognitiva eller beteendeförändringar som tyder på PML.
French: La solution diluée doit être jetée si le temps de conservation dépasse les limites indiquées dans le Tableau 6.
Swedish: Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 6.
French: Neuropathie périphérique (NP)
Swedish: Perifer neuropati (PN)
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Swedish: • Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen för att skydda mot ljus.
French: Après la première dose de polatuzumab vedotin de 1,8 mg/kg, la Cmax était de 6,82 (± 4,73) ng/mL, le délai avant d'atteindre la concentration plasmatique maximale était d'environ 2,5 jours et la demi-vie terminale était d'environ 4 jours.
Swedish: Efter första dosen med 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin var Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, tiden till maximal plasmakoncentration var ungefär 2,5 dagar och den terminala halveringstiden är cirka 4 dagar.
French: Tableau 1 Modifications de dose de Polivy en cas de neuropathie périphérique (NP)
Swedish: Tabell 1 Polivy dosjusteringar vid perifer neuropati (PN)
French: - Les autres composants sont : acide succinique, hydroxyde de sodium, saccharose, polysorbate 20.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros, polysorbat 20.
French: Les patients recevant de manière concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le boceprevir, la clarithromycine, le cobicistat, l'indinavir, l'itraconazole, la nefazodone, le nelfinavir, le posaconazole, le ritonavir, le saquinavir, le telaprevir, la telithromycine ou le voriconazole) doivent être surveillés plus étroitement afin d'identifier des signes de toxicité.
Swedish: Patienter som samtidigt får starka CYP3A4-hämmare (t ex boceprevir, klaritromycin, cobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) ska monitoreras noggrant för tecken på toxicitet.
French: Toutefois, les résultats d'une étude de 4 semaines à doses répétées chez le rat indiquent que le polatuzumab vedotin a le potentiel d'altérer la fonction de reproduction et la fertilité chez le mâle.
Swedish: Resultaten av en 4veckors toxicitetsstudie hos råttor indikerar emellertid att polatuzumab vedotin kan försämra manlig reproduktionsfunktion och fertilitet.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin d'identifier un SLT lors du traitement par Polivy.
Swedish: Patienter ska övervakas noga för TLS under behandling med Polivy.
French: Les patients doivent alors être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 30 minutes après la fin de la perfusion.
Swedish: Patienten ska övervakas under infusionen och i minst 30 minuter efter avslutad infusion.
French: • sensations inhabituelles
Swedish: • ovanliga känselförnimmelser
French: • vous avez déjà eu des problèmes hépatiques
Swedish: • du har eller haft leverproblem
French: C'est ce que l'on appelle le syndrome de lyse tumorale.
Swedish: Detta kallas tumörlyssyndrom.
French: Dans le bras Polivy plus BR, des infections graves ont été rapportées chez 28,9 % des patients et des infections fatales chez 8,9 % des patients.
Swedish: Med Polivy i kombination med BR-armen rapporterades allvarliga infektioner hos 28,9% av patienterna och infektioner med dödlig utgång rapporterades hos 8,9% av patienterna.
French: • diarrhées ou constipation
Swedish: • diarré eller förstoppning
French: Critère principal d'évaluation Taux de réponse complète* (évalué par le CRI) à la Fin du traitement** Répondeurs (%) Différence de taux de réponse (%) [IC à 95 %] Valeur de p (test du Chi² de CMH***) Principaux critères secondaires et exploratoires d'évaluation Durée de la réponse (évaluée par l'INV) Nombre de patients inclus dans l'analyse Nombre (%) de patients présentant un événement DOR médiane (IC à 95 %), mois HR [IC à 95 %]
Swedish: Primärt effektmått Komplett responsfrekvens* (IRC-bedömd) vid End of treatment** Responders (%) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadrattest***) Viktiga sekundära och exploratoriska effektmått Responsduration (INV-bedömd) Antal patienter inkluderade i analysen Antal (%) patienter med händelser Medianvärde responsduration (95% KI), månader HR [95% KI]
French: Dans le bras BR, des NP de grade 1 et 2 ont été rapportés chez respectivement 2,6 % et 5,1 % des patients.
Swedish: I BR-armen rapporterades PN av grad 1 och grad 2 hos 2,6% respektive 5,1% av patienterna.
French: La LEMP est une infection au niveau du cerveau, très rare et engageant le pronostic vital, qui est survenue chez un patient traité par Polivy en association avec la bendamustine et un autre médicament appelé obinutuzumab.
Swedish: PML är en mycket sällsynt och livshotande infektion i hjärnan, som har inträffat hos en patient behandlad med Polivy tillsammans med bendamustin och ett annat läkemedel som kallas obinutuzumab.
French: Administrer une prémédication à tous les cycles.
Swedish: Premedicinering ska ges före varje cykel.
French: Des réactions liées à la perfusion, une neuropathie périphérique, une fatigue et des étourdissements peuvent survenir lors du traitement par Polivy (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: IRR, PN, trötthet och yrsel kan uppstå under behandling med Polivy (se avsnitt 4.4 och 4.8).
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 27% des patients traités par Polivy plus BR et incluaient neutropénie fébrile (6,7%), pyrexie (4,4 %) et pneumopathie (4,4 %).
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 27% av patienterna som behandlades med Polivy i kombination med BR, vilket inkluderande febril neutropeni (6,7%), pyrexi (4,4%) och pneumoni (4,4%).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation
Swedish: 5 ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före användning.
French: La PR par TEP-TDM nécessitait de répondre à la fois aux critères TEP-TDM et TDM.
Swedish: Det krävdes att PETCT partiell respons uppfyllde både PET-CT kriterier och CT kriterier.
French: Aucune étude n'a été conduite sur la pharmacocinétique du polatuzumab vedotin dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för polatuzumab vedotin hos den pediatriska populationen (<18 år).
French: Si la perfusion préparée doit être transportée, éliminer l'air de la poche de perfusion et limiter le transport à 30 minutes à une température ambiante (entre 9 °C et 25 °C) ou à 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Swedish: Om den färdiga infusionen ska transporteras, ta ur luften ur infusionspåsen och begränsa transporten till 30 minuter vid rumstemperatur (9°C - 25°C) eller 24 timmar i kylskåpstemperatur (2°C - 8°C).
French: Polivy doit être dilué à une concentration finale de 0,72-2,7 mg/mL dans une poche de perfusion intraveineuse, avec un volume minimal de 50 mL, contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL, ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL, ou du glucose à 5 %.
Swedish: 1 Polivy måste spädas till en slutlig koncentration av 0,72-2,7 mg/ml i en intravenös infusionspåse med en minsta volym på 50 ml innehållande 9 mg/ml natriumklorid injektionslösning, 4,5 mg/ml natriumklorid injektionslösning eller 5% glukos.
French: Afin de confirmer la tolérance et l'efficacité de polatuzumab vedotin en association avec BR, le titulaire de l'AMM fournira le CSR de l'étude GO29365, incluant l'analyse primaire du bras H (n=64) ainsi que l'analyse poolée du bras G (n=42) et du bras H (n=64).
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effekten av polatuzumab vedotin i kombination med BR ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla den primära kliniska studierapporten för studie GO29365 inklusive den primära analysen av arm H (n=64) samt en sammanslagen analys av arm G (n=42) och arm H (n=64).
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant que Polivy ne vous soit administré.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Polivy.
French: L'étude n'incluait pas de patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique, présentant un lymphome du système nerveux central, un lymphome indolent transformé de grade 3b, une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire significative, des infections actives, des ASAT ou ALAT > 2,5 x LSN ou une bilirubine total ≥ 1,5 x LSN, une créatinine > 1,5 x LSN (ou ClCr < 40 mL/min) à moins que cela ne soit dû au lymphome sous-jacent.
Swedish: Studien exkluderade patienter med tidigare allogent HSCT, lymfom i centrala nervsystemet, transformerat indolent lymfom, grad 3b av follikulärt lymfom (FL), betydande kardiovaskulär sjukdom eller lungsjukdom, aktiva infektioner, ASAT eller alanintransaminas (ALAT) >2,5 x ULN eller totalbilirubin ≥1,5 x ULN, kreatinin >1,5 x ULN (eller KrCl <40 ml/min) om inte orsakad av underliggande lymfom.
French: Toxicité embryo-fœtale
Swedish: Embryo-fostertoxicitet
French: • Coloration jaune de votre peau ou du blanc de l'œil
Swedish: • gulfärgad hud eller ögonvitor
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'impact de l'insuffisance rénale sévère (CLCr 15-29 mL/min, n = 3) sur la PK.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att bedöma effekterna av svårt nedsatt njurfunktion (KrCL 15-29 ml/min, n = 3) på farmakokinetiken.
French: Des réactions tardives liées à la perfusion sont survenues jusqu'à 24 heures après avoir reçu Polivy.
Swedish: Fördröjda IRR har inträffat så sent som 24 timmar efter Polivyadministrering.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
French: • sensation de brûlure
Swedish: • en brännande känsla
French: LISTE DES EXCIPIENTS acide succinique, hydroxyde de sodium, saccharose, polysorbate 20.
Swedish: 3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros och polysorbat 20.
French: Polivy, en association à la bendamustine et au rituximab, est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, non candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Swedish: Polivy i kombination med bendamustin och rituximab är indicerat för behandling av vuxna patienter med relapserande/refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som inte är kandidater för hematopoetisk stamcellstransplantation.
French: La bendamustine n'a pas d'incidence sur l'ASC plasmatique de l'acMMAE et de la MMAE non conjuguée.
Swedish: Bendamustin påverkar inte acMMAE och okonjugerad MMAE plasma AUC.
French: Les EI sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA (SOC) et par catégorie de fréquence.
Swedish: Biverkningarna är uppdelade efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
French: La NP rapportée avec le traitement par Polivy est le plus souvent une NP sensorielle.
Swedish: PN som rapporterats vid behandling med Polivy är övervägande sensorisk PN.
French: Afin d'apporter une preuve supplémentaire de l'efficacité et de la tolérance de polatuzumab vedotin dans le traitement du LDGCB, le titulaire de l'AMM mettra en place l'étude GO39942, étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo analysant l'efficacité et la tolérance du polatuzumab vedotin associé à R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) versus R-CHOP chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B n'ayant jamais été traité.
Swedish: För att tillhandahålla ytterligare bevis för effekt och säkerhet av polatuzumab vedotin i DLBCL ska innehavaren av marknadsföringstillståndet tillhandahålla studie GO39942, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) jämfört med R-CHOP hos patienter med tidigare obehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom.
French: Une toxicité gastro-intestinale a été rapportée chez 80,0 % des patients du bras Polivy plus BR, contre 64,1 % des patients du bras BR.
Swedish: Fall rörande gastrointestinal toxicitet rapporterades hos 80,0% av patienterna med Polivy i kombination med BR-armen jämfört med 64,1% av patienterna i BR-armen.
French: Polivy poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous la forme d'une poudre blanche à légèrement grisâtre dans un flacon en verre.
Swedish: Polivy pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är ett vitt till något gråvitt pulver (pulverkaka) i en injektionsflaska av glas.
French: En cas de réaction liée à la perfusion, la perfusion doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée (voir rubrique 4.2).
Swedish: Om en IRR uppstår, avbryt infusionen och vidta nödvändiga medicinska åtgärder (se avsnitt 4.2).
French: • Si vous présentez une neuropathie périphérique, votre médecin pourra réduire votre dose à 1,4
Swedish: • Om du har perifer neuropati kan din läkare sänka din dos till 1,4 mg per kg av din kroppsvikt.
French: L'hazard ratio de la PFS (estimation non ajustée) était de 0,34.
Swedish: Ojusterat estimat för PFS HR var 0,34.
French: À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement 7,2 mL d'eau stérile pour préparation injectable dans le flacon de Polivy de 140 mg, pour obtenir une solution à usage unique contenant 20 mg/mL de polatuzumab vedotin.
Swedish: 1 Använd en steril spruta, injicera långsamt 7,2 ml sterilt vatten för injektion i 140 mg Polivyinjektionsflaskan för att erhålla en singeldos-lösning innehållande 20 mg/ml polatuzumab vedotin.
French: La majorité des patients (98 %) présentaient un LDGCB NOS. 48 % des patients présentaient un LDGCB de type ABC (activated B-cell) et 40 % un LDGCB de type GCB (germinal center B-cell).
Swedish: Sammantaget hade 48% av patienterna aktiverad B-cell (ABC) DLBCL och 40% hade germinalcenter B-celllsliknande (GCB) DLBCL.
French: Polivy ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Swedish: Polivy får inte administreras som intravenös stötdos eller bolusinjektion.
French: Flacon de 20 mL (incolore, verre de Type 1) fermé par un bouchon (laminate de fluororésine), avec joint en aluminium et capsule flip-off en plastique, contenant 140 mg de polatuzumab vedotin.
Swedish: 20 ml injektionsflaska (färglöst typ I-glas) försluten med en propp (fluororesinlaminat), med en aluminiumförsegling med flip-off-lock av plast, som innehåller 140 mg polatuzumab vedotin.
French: Chlorure de sodium 4,5 mg/mL
Swedish: Natriumklorid 4.5 mg/ml (0.45%)
French: En cas de neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4), se reporter au Tableau 1 ci-dessous pour les modifications de doses.
Swedish: För dosjustering vid perifer neuropati (avsnitt 4.4), se tabell 1 nedan.
French: Arrêter immédiatement la perfusion de Polivy.
Swedish: Avbryt infusionen med Polivy omedelbart.
French: Il est conseillé d'être prudent en cas d'administration concomitante avec un inhibiteur du CYP3A4.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare.
French: L'OS médiane dans le bras Polivy plus BR était de 12,4 mois (IC à 95 % de 9,0-NE) versus 4,7 mois (IC à 95 % de 3,7-8,3 mois) dans le bras contrôle.
Swedish: Median OS i Polivy+BR armen var 12,4 månader (95% KI: 9,0, NE) jämfört med 4,7 månader (95% KI: 3,7, 8,3) i kontrollarmen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Swedish: 4 LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
French: Chlorure de sodium 9 mg/mL
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0.9%)
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par ce médicament de faire conserver des échantillons de sperme avant le traitement (voir rubrique 4.6).
Swedish: Därför ska män som behandlas med Polivy rådas att lämna spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.6).
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère réalisera des analyses sanguines pour surveiller l'apparition de ce syndrome.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ta blodprov för att kontrollera risk för detta tillstånd.
French: Il est administré dans une veine sous forme de goutte-à-goutte, sur une période de 90 minutes.
Swedish: Det ges i en ven som en infusion (dropp) under 90 minuter.
French: La stabilité physico-chimique de la solution préparée a été démontrée pour les durées indiquées dans le Tableau 6.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av den färdiga infusionslösningen har påvisats under de tidsperioder som anges i tabell 6.
French: Après la première dose de polatuzumab vedotin de 1,8 mg/kg, la concentration maximale moyenne (Cmax) de l'acMMAE était de 803 (± 233) ng/mL et l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps entre le temps zéro et l'infini (ASCinf) était de 1 860 (±966) jours•ng/mL.
Swedish: Efter den första dosen 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin var medelvärdet av den maximala koncentrationen (Cmax) av acMMAE 803 (± 233) ng/ml och arean under koncentrations-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) var 1860 (± 966 ) ng/ml x dag.
French: En cas de récurrence de respiration sifflante ou d'urticaire de grade 2, ou en cas de récurrence de l'un des symptômes de grade 3, arrêter définitivement le traitement par Polivy.
Swedish: Vid återkommande fall av grad 2 av väsande andning eller uritikaria, eller av något återkommande grad-3-symtom ska behandling med Polivy avbrytas permanent.
French: Toutefois, le traitement de rates gestantes avec la MMAE à la dose de 0,2 mg/kg a entraîné une létalité embryonnaire et des malformations fœtales, incluant une langue saillante, des anomalies de rotation des membres, un laparoschisis et une agnathie.
Swedish: Emellertid behandlades dräktiga råttor med MMAE i dosen 0,2 mg/kg vilket orsakade fosterdöd och missbildningar (inklusive utskjutande tunga, malroterade extremiteter, gastroschisis och agnati) hos fostren.
French: La MMAE non conjuguée ne devrait pas modifier l'ASC des médicaments substrats du CYP3A4 administrés de manière concomitante (par exemple, le midazolam).
Swedish: Okonjugerad MMAE förväntas inte förändra AUC för samtidigt administrerade läkemedel som är CYP3A4-substrat (t ex midazolam).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (CLCr 60-89 mL/min, n = 161) ou modérée (CLCr 30- 59 mL/min, n = 109), l'exposition à l'acMMAE et à la MMAE non conjuguée sont similaires à celles de patients ayant une fonction rénale normale (CLCr ≥ 90 mL/min, n = 185), sur la base de l'analyse PK de population.
Swedish: Hos patienter med mild (KrCL 60-89 ml/min, n = 161) eller måttligt (KrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsatt njurfunktion, är acMMAE och okonjugerade MMAE-exponeringar liknande patienter med normal njurfunktion (KrCL ≥ 90 ml/min, n = 185), baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
French: Tableau listant les effets indésirables observés dans les essais cliniques
Swedish: Sammanfattande tabell av biverkningar från kliniska studier
French: La stabilité physico-chimique de la solution préparée a été démontrée pour les durées indiquées dans le Tableau 1.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av den färdiga infusionslösningen har påvisats under de tidsperioder som anges i tabell 1.
French: Sur la base de l'analyse PK de population, l'exposition plasmatique (ASC) à la MMAE non conjuguée diminue après administrations répétées toutes les trois semaines.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys ses en minskning av okonjugerad MMAE-exponering (AUC) i plasma efter upprepad dosering var tredje vecka.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fatigue, pyrexie, asthénie, frissons Investigations (SOC) Très fréquent perte de poids
Swedish: Allmänna symtom och symptom vid administreringsstället Mycket vanliga fatigue, pyrexi, asteni, frossa Undersökningar
French: La solution diluée de Polivy doit être jetée si le temps de conservation dépasse les limites indiquées dans le Tableau 1.
Swedish: Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 1.
French: Un patient (2,2 %) du bras Polivy plus BR a arrêté le traitement en raison d'une infection, contre 5,1 % des patients du bras BR.
Swedish: En patient (2,2%) med Polivy i kombination med BR-armen avbröt behandlingen på grund av infektion jämfört med 5,1% av patienterna i BR-armen.
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, le millepertuis (Hypericum perforatum)) peuvent diminuer l'exposition à la MMAE non conjuguée.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, johannesört [Hypericum perforatum]) kan minska exponeringen för okonjugerat MMAE.
French: L'exposition plasmatique à la MMAE conjuguée à l'anticorps (acMMAE) a augmenté de manière proportionnelle à la dose pour des doses de polatuzumab vedotin comprises entre 0,1 et 2,4 mg/kg.
Swedish: Plasma exponeringen av antikroppskonjugerad MMAE (acMMAE) ökade dosproportionellt inom dosintervallet 0,1 till 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
French: En cas d'amélioration de la thrombocytopénie (plaquettes > 75 000/µL) au Jour 7 ou avant, reprendre tous les traitements sans aucune réduction de dose.
Swedish: Om nivån av blodplättar återhämtar sig till >75000/μl på eller före dag 7, fortsätt all behandling utan dosreduktioner.