FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrné snížení počtu kolorektálních polypů po 6 měsících léčby celekoxibem 400 mg 2x denně bylo 28% (SD ± 24%), což bylo statisticky vyšší než v placebové skupině (průměr 5%, SD ± 16%).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð fækkaði sepum í ristli og endaþarmi um 28% að meðaltali (SD +24%) þegar gefið var celecoxib 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring sem er marktækt betra en með lyfleysu (meðaltal 5% , SD +16%).
Czech: Brániční hernie byly též pozorovány v perinatálních a postnatálních studiích toxicity na potkanech, které zahrnovaly expozici během období organogeneze.
Icelandic: Þindarslit sást einnig í rannsóknum sem gerðar voru hjá rottum á síðari hluta fósturskeiðs og fram yfir fæðingu, þar sem var um að ræða útsetningu á tímabili líffæramyndunar.
Czech: U pacientů s FAP, kteří mají ileorektální anastomózu nebo anastomózu ileálního vaku a anu, se mohou rozvinout ulcerace v anastomóze.
Icelandic: Sjúklingar með ættgengt kirtilsepager, með tengingu garnar og endaþarms (ileorectal anastomosis) eða tengingu garnar og endaþarmsopspoka (ileo pouch-anal anastomosis), geta fengið sár á svæði tengingar garna (anastomotic ulcerations).
Czech: TABULKA 1 Časté (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 to <1/10)
Czech: Největší snížení bylo pozorováno u pacientů léčených celekoxibem 16 mg/kg/den, což je v souladu s doporučenou denní dávkou 800 mg pro dospělé s FAP.
Icelandic: Mesta minnkun kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með celecoxib 16 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar ráðlögðum skammti af 800 mg á sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með ættgengt kirtilsepager.
Czech: Kumulativní četnosti tohoto kompozitního parametru za 3 roky byly 3,0% (20/671 subjektů) resp. 2,5% (17/685 subjektů) v porovnání s 0,9% (9/679 subjektů) u placeba.
Icelandic: Uppsafnað hlutfall fyrir þennan samsetta endapunkt, á þriggja ára tímabili, var 3,0% (20/671 sjúklingar) með 400 mg tvisvar á sólarhring og 2,5% (17/685 sjúklingar) með 200 mg tvisvar á sólarhring, samanborið við 0,9% (6/679 sjúklingar) með lyfleysu.
Czech: Opatrnosti je též třeba u nemocných užívajících diuretika nebo u nemocných s rizikem hypovolemie.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf eða sem eru af öðrum sökum í hættu á vökvaþurrð.
Czech: Nemocní, kteří během užívání celekoxibu pociťují závratě nebo ospalost, by neměli řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Icelandic: Samt sem áður ættu sjúklingar sem finna fyrir sundli, svima eða syfju þegar þeir nota celecoxib, hvorki að stunda akstur né nota vélar.
Czech: Rozdíly v protidestičkové aktivitě mezi některými nesteroidními antirevmatiky inhibujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může mít u pacientů s rizikem tromboembolických reakcí klinický význam.
Icelandic: Munurinn á blóðflöguvirkni, milli sumra COX-1 hamlandi bólgueyðandi gigtarlyfja og sértækra COX2 hemla, geta skipt klínísku máli fyrir sjúklinga sem eru í hættu hvað varðar blóðreksatvik.
Czech: Výsledky prokázaly statisticky významné snížení zátěže polypy ve všech skupinách léčených celekoxibem v porovnání s odpovídající skupinou léčenou placebem.
Icelandic: Niðurstöður sýndu fram á tölfræðilega marktæka minnkun á sepum hjá öllum meðferðarhópum celebra, samanborið við samsvarandi meðferðarhópum lyfleysu.
Czech: Nemocní léčení lithiem by proto měli být pečlivě monitorováni při zahájení nebo ukončení podávání celekoxibu.
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum sem nota litíum, þegar meðferð með celecoxibi hefst eða henni er hætt.
Czech: - potíže se spánkem, nadměrné močení v noci - tukové bulky na kůži nebo jinde, gangliony (neškodné otoky na kloubech nebo v okolí kloubů a
Icelandic: - Svefnerfiðleikar, óhófleg þvaglát að næturlagi - Fituhnúðar á húð eða annars staðar, hlaupbelgur (meinlausar bólgur á eða í kringum liði og sinar í
Czech: Infekce helicobacter, herpes zoster, erysipel, infekce rány, infekce dásní, infekce labyrintu, bakteriální infekce
Icelandic: Sýking af völdum helicobacter, ristill, heimakoma (erysipelas), sárasýking, tannholdssýking, völundarhússbólga, bakteríusýking
Czech: NSAID, včetně celekoxibu mohou způsobit renální toxicitu.
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf, þar með talið celecoxib, geta valdið eiturverkun á nýru.
Czech: Příkladem léků, které jsou metabolizovány CYP2D6 jsou antidepresiva (tricyklická a SSRI), neuroleptika a antiarytmika.
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eru geðdeyfðarlyf (þríhringlaga geðdeyfðarlyf og sértækir endurupptökuhemlar serotonins), sefandi lyf (neuroleptics), lyf við hjartsláttartruflunum o.s.frv.
Czech: Četnost infarktu myokardu (uznaná data) byla 1,0% (9/933 subjektů) u celekoxibu 400 mg 1x denně a 0,6% (4/628 subjektů) u placeba.
Icelandic: Tíðni hjartadreps var 1,0% (9/933 sjúklingar) með celecoxibi 400 mg einu sinni á sólarhring og 0,6% (4/628 sjúklingar) með lyfleysu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude každoročně předkládat Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal áfram leggja fram árlega PSUR.
Czech: Doporučená perorální dávka jsou dvě tobolky po 200 mg 2x denně s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur til inntöku er tvö 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring, með mat (sjá kafla
Czech: Neprůhledný blistr PVC/Al.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC/Aclar/álhimnu þynnupakkningar.
Czech: Za tvorbu prostaglandinů je zodpovědná cyklooxygenáza.
Icelandic: Cyclooxygenasi sér um myndun prostaglandina.
Czech: V rozsahu terapeutických dávek má celekoxib farmakokinetiku nezávislou na dávce a času.
Icelandic: Á ráðlögðu skammtabili eru lyfjahvörf celecoxibs óháð skammti og tíma.
Czech: Ve 28 denní klinické studii u pacientů s hypertenzí I a II stupně stabilizovanou lisinoprilem, nevedlo podání celekoxibu v dávce 200 mg 2x denně v porovnání s placebem ke klinicky významnému zvýšení průměrného denního systolického nebo diastolického krevního tlaku, při 24 hodinovém ambulantním měření krevního tlaku.
Icelandic: Í klínískri rannsókn, sem stóð yfir í 28 daga hjá sjúklingum sem fengu lisinopríl við fyrsta- og annars stigs háþrýstingi, leiddi gjöf 200 mg af celecoxibi tvisvar á sólarhring ekki til klínískrar aukningar á miðgildi slagbils- eða þanbilsblóðþrýstings á sólarhring, ákvarðað með 24-klukkustunda blóðþrýstingsmælingu, samanborið við meðferð með lyfleysu.
Czech: Dětští pacienti Zkušenosti s užitím celekoxibu u pacientů s FAP mladších 18 let jsou pouze z jedné pilotní studie na velmi malé populaci, v níž byli pacienti léčeni celekoxibem v dávkách až 16 mg/kg denně, což odpovídá doporučené dávce 800 mg denně u dospělých pacientů s FAP (viz bod 5.1).
Icelandic: Reynsla við notkun celecoxibs hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager og eru yngri en 18 ára er takmörkuð við eina framsýna rannsókn hjá litlu þýði, þar sem sjúklingar fengu meðferð með celecoxib skömmtum allt að 16 mg/kg á sólarhring, sem samsvarar til ráðlags 800 mg sólarhringsskammts hjá fullorðnum sjúklingum með ættgengt kirtilsepager.
Czech: Celekoxib inhibuje tvorbu tumoru v předklinických modelech karcinomu tlustého střeva se zvýšenou expresí COX-2 indukovanou chemickou (potkaní model AOM) nebo genetickou (myší model MIN) mutací.
Icelandic: Celecoxib hamlar æxlismyndun í forklínískum líkönum ristilkrabbameins, sem tjá COX-2, hvort sem um er að ræða stökkbreytingu af völdum efna (rottu AOM líkan) eða erfðafræðilega stökkbreytingu
Czech: Obvykle budete užívat 2 tobolky po 200 mg 2x denně.
Icelandic: Venjulega eru tekin tvö 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: U známých slabých metabolizérů CYP2C9 je nutné se těchto kombinací vyvarovat (viz body 4.2 a
Icelandic: Forðast skal slíkar samsetningar handa sjúklingum sem vitað er að eru með skert CYP2C9 umbrot (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Celekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Icelandic: Hætta skal notkun celecoxibs strax og fram koma húðútbrot, sár í slímhúð eða einhver önnur merki um ofnæmi.
Czech: Studie in vitro prokázaly určitý potenciál celekoxibu inhibovat metabolismus katalyzovaný CYP2C19.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa leitt í ljós að celecoxib getur í einhverjum mæli hamlað umbrotum sem CYP2C19 hvatar.
Czech: Onsenal 400 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Onsenal 400 mg hylki hörð
Czech: - vysoké hladiny sodíku nebo hemoglobinu a nízké hladiny hematokritu nebo testosteronu ve
Icelandic: - Mikið magn natríums eða blóðrauða og lækkuð blóðkornaskil eða minna magn testósteróns í
Czech: - neuroleptika (používané k léčbě duševních poruch) - methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie) - karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých forem bolesti nebo depresí) - barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku).
Icelandic: - Methotrexate (notað til meðferðar á iktsýki, sóra og hvítblæði) - Carbamazepin (notað til meðferðar á flogaveiki/krömpum og sumum gerðum verkja eða
Czech: V souhrnné analýze 20 placebem kontrolovaných studií probíhajících od 2 týdnů až do 1 roku u pacientů s OA a RA, rozdíl v četnosti infarktu myokardu u pacientů léčených celekoxibem 200 nebo 400 mg denně oproti placebu byl 0,7 příhod na 1000 pacientů (vzácné) a nebyl vyšší počet cévních mozkových příhod.
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum 20 samanburðarrannsókna með lyfleysu, hjá sjúklingum með slitgigt og iktsýki, sem stóðu yfir lengur en 2 vikur og upp í 1 ár, var tíðni hjartadreps hjá sjúklingum sem fengu celecoxib 200 eða 400 mg á sólarhring umfram tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu 0,7 tilfelli á hverja 1.000 sjúklinga (sjaldgæfar) og var tíðni heilablóðfalls umfram lyfleysu, engin.
Czech: Obdobně jako u NSAID se může zvýšit riziko akutní renální insuficience (obvykle reverzibilní) u některých pacientů s ohroženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní nebo starší pacienti), jsou-li ACE inhibitory nebo antagonisté receptorů pro angiotensin II kombinovány s NSAID, včetně celekoxibu.
Icelandic: Eins og við á um bólgueyðandi gigtarlyf getur hætta á bráðri nýrnabilun, sem venjulega gengur til baka, aukist hjá sumum sjúklingum sem eru í hættu á skertri nýrnastarfsemi (t.d. sjúklingar með vökvaþurrð eða aldraðir sjúklingar) við samhliða notkun ACE-hemla eða angíótensín II viðtakablokka og bólgueyðandi gigtarlyfja, þar með talið celecoxib.
Czech: Onsenal je indikován ke snížení počtu adenomatózních střevních polypů u familiární adenomatózní polypózy (FAP) jako přídatná léčba k chirurgickému výkonu a dalšímu endoskopickému sledování (viz bod 4.4).
Icelandic: Onsenal er notað til að draga úr fjölda kirtilsepa í þörmum í ættgengu kirtilsepageri [familial adenomatous polyposis (FAP)] sem viðbót við skurðaðgerð og frekara eftirlit með speglun (sjá kafla
Czech: Dávku individuálně dávkovaných substrátů CYP2D6 může být nutné snížit po zahájení léčby celekoxibem nebo zvýšit, pokud byla léčba celekoxibem ukončena.
Icelandic: Þegar meðferð með celecoxibi hefst má vera að minnka þurfi skammt þeirra lyfja sem eru hvarfefni CYP2D6 og eru skömmtuð einstaklingsbundið, sem og að auka þurfi skammt þessara lyfja þegar meðferð með celecoxibi er hætt.
Czech: Onsenal má být používán spolu s obvyklou léčbou pacientů s FAP, což je chirurgická léčba a endoskopické sledování.
Icelandic: Onsenal samhliða venjulegri meðferð við ættgengu kirtilsepageri, svo sem skurðaðgerð og eftirliti með speglun.
Czech: Obdobně jako u všech NSAID, může vést užití celekoxibu ke vzniku hypertenze, nebo zhoršení preexistující hypertenze; obě mohou přispět ke zvýšené četnosti kardiovaskulárních příhod.
Icelandic: Eins og á við um öll bólgueyðandi gigtarlyf, getur celecoxib leitt til nýgengis háþrýstings eða versnunar á háþrýstingi sem þegar er til staðar, sem hvort um sig getur leitt til fjölgunar tilvika vegna hjarta- og æðasjúkdóma.
Czech: Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, např. ibuprofen nebo diklofenak) může tento přípravek zvýšit krevní tlak; Váš lékař Vás proto požádá o pravidelnou kontrolu krevního tlaku.
Icelandic: Eins og á við um önnur bólgaeyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar (NSAID; t.d. íbúprófen eða díklófenak), getur lyfið valdið hækkun á blóðþrýstingi.
Czech: Další nežádoucí účinky uvedené podle tříd orgánových systémů a seřazené podle četnosti v tabulce 2 byly hlášené s četností vyšší než u placeba u pacientů léčených celekoxibem 400 mg až 800 mg denně v dlouhodobé studii prevence polypů trvající 3 roky (studie APC a PreSAP; viz bod 5.1
Icelandic: Greint var frá viðbótaraukaverkunum, skráðar eftir líffæraflokkum og raðað eftir tíðni í Töflu 2 í tíðni sem var hærri en fyrir lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með celecoxibi 400 mg til 800 mg á sólarhring í langtíma forvarnarrannsóknum á kirtilsepageri (polyp prevention trials) sem stóðu yfir í allt að 3 ár (APC og PreSAP rannsóknirnar; sjá kafla 5.1, Lyfhrif:
Czech: CYP2C9 pomalí metabolizéři
Icelandic: Sjúklingar sem hafa lítil CYP2C9 umbrot:
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje rovněž šelak, propylenglykol a žlutý oxid železitý E172 a brilantní modř FCF E 133.
Icelandic: - Merkiblekið inniheldur meðal annars flögulakk, própýlenglýkól, járnoxíð E172 og Brilliant Blue
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni er bundin við lyfið sjálft.
Czech: Klinické studie s celekoxibem prokázaly účinky na ledviny podobné těm, pozorovaným s NSAID komparátory.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með celecoxibi sýndu fram á svipuð áhrif á nýru og það bólgueyðandi gigtarlyf sem miðað var við.
Czech: Experimentální důkazy svědčí pro to, že mechanismus účinku, kterým celekoxib vede k zániku tumoru, může míst souvislost s indukcí apoptózy a inhibicí angiogeneze.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sýna að verkunarmáti/-mátar celecoxibs sem hafa í för með sér eyðingu æxla kunni að tengjast hvötun stýrðs frumudauða (apoptosis) og hömlun á æðamyndun.
Czech: Prošlé tobolky odevzdejte v lékárně, kde je bezpečně zlikvidují.
Icelandic: Ef hylkin eru komin fram yfir síðasta notkunardag skal fara með þau í apótek sem mun sjá um örugga förgun þeirra.
Czech: Proto je nutné na začátku a v průběhu léčby celekoxibem pečlivě sledovat krevní tlak.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með blóðþrýstingi við upphaf celecoxib meðferðar og á
Czech: Obvyklá lékařská péče o pacienty s FAP má při léčbě celekoxibem pokračovat.
Icelandic: Halda á áfram venjulegri meðferð hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager þann tíma sem þeir nota celecoxib.
Czech: - abnormální nebo silné vaginální krvácení, bolestivá menstruace, bolest prsů, cysty na vaječníku,
Icelandic: - Óeðlileg eða mikil blæðing úr leggöngum, tíðaverkir, verkir í brjóstum, blöðrur á eggjastokkum,
Czech: Neuplatňuje se.
Icelandic: HVERNIG NOTA
Czech: Ze závěrečných (uznaných) dat studie APC u pacientů léčených celekoxibem 800 mg denně po dobu 3 let, byl rozdíl v četnosti oproti placebu 11 příhod na 1000 pacientů u infarktu myokardu (časté); a 5 příhod na 1000 pacientů u cévní mozkové příhody (méně časté; typy mozkových příhod nerozlišené).
Icelandic: Í lokaniðurstöðum úr APC rannsókninni, á sjúklingum sem fengu 800 mg af celecoxibi á sólarhring í allt að 3 ár, var tíðni hjartadreps umfram lyfleysu 11 tilfelli á hverja 1.000 sjúklinga (algengar) og tíðni heilablæðingar (gerðir ekki sundurgreindar) umfram lyfleysu 5 tilfelli á hverja 1.000 sjúklinga
Czech: Je třeba dodržovat opatrnost, protože u těchto pacientů nejsou zkušenosti s dávkami vyššími než 200 mg.
Icelandic: Gæta skal varúðar því engin reynsla liggur fyrir hjá þannig sjúklingum þegar notaðir eru stærri skammtar en
Czech: Současné užití induktorů CYP2C9 jako rifampicin, karbamazepin a barbituráty může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem hvetja CYP2C9, svo sem rifampicin, carbamazepin og barbitúröt, geta
Czech: U pacientů užívajících celekoxib byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegu ofnæmi (bráðaofnæmi og ofsabjúg) hjá sjúklingum sem fengu celecoxib (sjá kafla 4.8).
Czech: Zmatenost
Icelandic: Rugl
Czech: Sklivcové vločky; krvácení spojivek
Icelandic: Hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð
Czech: • Pomocnými látkami jsou želatina, monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon 40,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru gelatína, mjólkursykurseinhýdrat, natríumlárylsúlfat, povidon K30,
Czech: PSUR
Icelandic: Bjúgur
Czech: FAP je dědičná porucha, při které je v konečníku a tlustém střevě velké množství polypů, které se mohou rozvinout v kolorektální karcinom.
Icelandic: Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur og eru þá endaþarmurinn og ristillinn þaktir mörgum sepum sem geta myndað krabbamein í ristli og endaþarmi.
Czech: Ve studii PreSAP bylo relativní riziko stejného kompozitního parametru (uznaná data) 1,2 (95% IS 0,6-2,4) u celekoxibu 400 mg 1x denně v porovnání s placebem.
Icelandic: Í PreSAP rannsókninni, var hlutfallsleg áhætta samanborið við lyfleysu fyrir þennan sama samsetta endapunkt 1,2 (95% CI 0,6-2,4) með celecoxibi 400 mg einu sinni á sólarhring, samanborið við lyfleysu.
Czech: Onsenal účinkuje tím, že brání působení COX-2, na kterou jsou dělící se buňky citlivé.
Icelandic: Onsenal hamlar gegn verkun COX-2, en frumur sem eru að skipta sér eru næmar fyrir því.
Czech: zahrnují údaje z následujících zdrojů: - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoartritidou a revmatoidní artritidou s četností vyšší než 0,01% a větší než u placeba během 12 klinických placebem kontrolovaných studií a/nebo aktivní léčbou o délce až 12 týdnů s dávkou celekoxibu od 100 mg do 800 mg.
Icelandic: - Aukaverkanir sem greint var frá af slitgigtarsjúklingum og iktsýkissjúklingum í tíðni sem er hærri en 0,01% og hærri en það sem greint var frá fyrir lyfleysu, meðan á 12 lyfleysu- og/eða klínískum samanburðarrannsóknum með virkum efnum sem stóðu í allt að 12 vikur með sólarhringsskömmtum af celecoxibi frá 100 mg í allt að 800 mg.
Czech: Vazba na bílkoviny činí při terapeutické plazmatické koncentraci zhruba 97% a celekoxib se preferenčně neváže na erytrocyty.
Icelandic: Celecoxib er um 97% bundið plasmapróteinum við ráðlagða plasmaþéttni og er ekki sérstaklega bundið rauðkornum.
Czech: Onsenal 200 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Onsenal 200 mg hörð hylki.
Czech: Obdobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik bylo při současném podávání celekoxibu s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové prokázáno zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo jiných gastrointestinálních komplikací ve srovnání s použitím samotného celekoxibu (viz bod 5.1).
Icelandic: Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf, hefur komið fram aukin hætta á sáramyndun í meltingarvegi og öðrum fylgikvillum í efri hluta meltingarvegar þegar celecoxib er notað samtímis litlum skömmtum af asetýlsalislýlsýru samanborið við celecoxib eitt og sér (sjá kafla 5.1).
Czech: V souvislosti s použitím celekoxibu byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Icelandic: á húð, sumum banvænum, þar með talið skinnflagningsbólgu, Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrepi í húð í tengslum við notkun celecoxibs, en þetta kemur örsjaldan fyrir (sjá kafla 4.8).
Czech: Farmakokinetické interakce
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku ONSENAL, než jste měl/a: Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Icelandic: Ef of mörg hylki eru tekinn fyrir slysni skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því svo fljótt sem
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: při získání nových informací, které mohou ovlivnit současné podmínky bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo opatření pro minimalizaci rizik během 60 dnů od významné události (farmakovigilančního charakteru nebo opatření pro
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Czech: Souběžnému užití celekoxibu a neaspirinových NSAID je třeba se vyvarovat.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun celecoxibs og bólgueyðandi gigtarlyfja, sem ekki innihalda
Czech: Současné podávání NSAID a D derivátů cyklosporinu nebo takrolimu by mohlo zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu a takrolimu.
Icelandic: D afleiða eða tacrolimus kunni að auka eiturverkanir ciclosporins og tacrolimus á nýru.
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Czech: Sdělil-li vám někdy lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Czech: Relativní riziko v porovnání s placebem u podobného kombinovaného výstupu (KV úmrtí, IM, CMP) bylo 1,14 (95% IS 0,61 - 2,12) u celekoxibu 200 mg 2x denně.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta á svipuðum samsettum endapunkti (dauði vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilablæðingar) samanborið við lyfleysu var 1,14 (95% CI 0,61-2,12) með celecoxibi 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID: u starších osob, u pacientů užívajících současně jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í sérstakri hættu hvað aukaverkanir frá meltingarvegi í tengslum við notkun bólgueyðandi gigtarlyfja varðar: aldraðir, sjúklingar sem nota önnur bólgueyðandi gigtarlyf eða asetýlsalisýlsýru samtímis eða sjúklingar með sögu um sjúkdóm í meltingarvegi svo sem sáramyndun eða blæðingar.
Czech: Průhledný nebo neprůhledný blistr (PVC/Aclar/Al).
Icelandic: Glærar eða ógegnsæjar PVC/Aclar/álhimnu þynnupakkningar.
Czech: Zlomenina nohy, zlomenina dolní končetiny, epikondylitida, zlomenina šlachy, zlomenina
Icelandic: Fótbrot, brot á neðri útlimum, gnípubólga, sinarof, beinbrot
Czech: Při kombinaci celekoxibu s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii by se mělo postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar celecoxib er notað samtímis warfaríni og öðrum blóðþynningarlyfjum (sjá kafla 4.5).
Czech: Celekoxib v převážné míře podléhá metabolizmu.
Icelandic: Brotthvarf celecoxibs verður einkum með umbroti.
Czech: Poruchy oka
Icelandic: - Skert lyktarskyn
Czech: Ampule (sklo) 20 ml
Icelandic: 20 mg/ml
Czech: Subkutánní podání
Icelandic: Stungulyf, lausn
Czech: 20 mg/ml Injekční roztok Kočky a psi
Icelandic: Kettir og hundar
Czech: Klinická odpověď se běžně dostaví během týdne.
Icelandic: Klínísk svörun kemur venjulega fram innan viku.
Czech: Léčba by neměla překročit jednu dávku (tabletu nebo injekci) denně.
Icelandic: Meðferð skal ekki fara yfir einn skammt (annaðhvort töflur eða inndælingu) á dag.
Czech: Poté se doporučuje pokračovat v pravidelném sledování, např. po 3-6 měsících.
Icelandic: Eftir það er mælt með reglulegu áframhaldandi eftirliti, t.d. á 3-6 mánaða fresti.
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Icelandic: Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland.
Czech: Disiřičitan sodný (E 223)
Icelandic: Natríummetabisúlfít (E 223)
Czech: Při dlouhodobé léčbě je nutné sledovat hladinu jaterních enzymů na začátku léčby, např. po 2, 4 a 8 týdnech.
Icelandic: Í langtímameðferð skal fylgjast með lifrarensímum í upphafi meðferðarinnar, t.d. eftir 2, 4 og 8 vikur.
Czech: 40 do 80
Icelandic: 40 til 80
Czech: bod 4.5.
Icelandic: Vinsamlegast sjá kafla 4.5.
Czech: Podávejte samotné nebo s malým množstvím potravy.
Icelandic: Gefið annaðhvort án fæðu eða með litlu magni af fæðu.
Czech: ATCvet kód: QM01AH91
Icelandic: QM01AH91.
Czech: Enzym cyklooxygenáza (COX) je přítomna ve dvou formách.
Icelandic: Cyclooxygenasa ensímið (COX) finnst á tveimur formum.
Czech: Klinické studie ukázaly, že robenakoxib byl u většiny koček dobře snášen až po dobu 12 týdnů.
Icelandic: Klínískar vettvangsrannsóknir sýndu að robenacoxib þolist vel af flestum köttum í allt að 12 vikur.