FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease.
French: • Un Guide à l'attention des professionnels de santé traitant des patients atteints de la maladie de Gaucher
English: Signs and symptoms presenting in childhood typically represent more severe Gaucher disease.
French: Les signes et symptômes observés dans l'enfance sont généralement le reflet d'une forme plus grave.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
English: Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
French: Instructions d'utilisation adéquate Cerezyme est administré par goutte-à-goutte dans une veine (par perfusion intraveineuse).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, Etats-Unis Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801 -2815, Etats-Unis Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Genzyme Ltd., 37, Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Royaume-Uni Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
English: Therefore no conclusions on the effect of enzyme replacement therapy on the neurological manifestations of the disease can be drawn.
French: Par conséquent, aucune conclusion sur l'effet d'un traitement enzymatique de substitution sur les manifestations neurologiques de la maladie ne peut être tirée.
English: Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient's needs and therapeutic response.
French: Une surveillance étroite de la grossesse et des manifestations cliniques de la maladie de Gaucher est nécessaire afin d'adapter la posologie aux besoins de chaque patiente et à la réponse thérapeutique.
English: Glucosylceramide is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
French: Le glucosylcéramide est une substance naturelle du corps, qui est constituée de sucre et de graisse.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Each vial of Cerezyme is for single use only.
French: Chaque flacon de Cerezyme est réservé à un usage unique.
English: During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
French: Au cours de la perfusion intraveineuse sur 1 heure de quatre doses (7,5; 15; 30 et 60 U/kg) d'imiglucérase, l'activité enzymatique a atteint l'état d'équilibre en 30 minutes.
English: Any unused solution should be discarded.
French: Toute solution reconstituée mais non utilisée doit être éliminée.
English: Cerezyme decreases chitotriosidase, a biomarker for glucosylceramide accumulation in macrophages and response to treatment.
French: Cerezyme diminue la chitotriosidase, un biomarqueur de l'accumulation de glucosylcéramide dans les macrophages et de la réponse au traitement.
English: A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
French: Divers schémas posologiques ont prouvé leur efficacité dans le traitement d'une partie ou de l'ensemble des manifestations non neurologiques de la maladie.
English: Some side effects were seen primarily while patients were being given the medicine or shortly after.
French: Certains effets indésirables ont été essentiellement observés pendant l'administration du médicament au patient ou peu après.
English: Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
French: De rares cas de mort fœtale ont été rapportés, sans qu'il n'ait pû être clairement établi si ces décès étaient liés à l'utilisation de Cerezyme ou à la maladie de Gaucher sous-jacente.
English: The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
French: L'efficacité de Cerezyme sur les symptômes neurologiques des patients atteints d'une maladie de Gaucher neuronopathique chronique n'a pas été établie et aucune posologie particulière ne peut être recommandée pour ces manifestations (voir rubrique 5.1).
English: Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
French: Déterminer le nombre de flacons à reconstituer en fonction de la posologie individuelle du patient et sortir les flacons du réfrigérateur.
English: Infusion of Cerezyme by the patient or caregiver at home requires training by a health care professional in a clinical setting.
French: L'administration de Cerezyme effectuée par le patient ou le soignant à domicile nécessite une formation délivrée par un professionnel de santé en milieu hospitalier.
English: Pharmacotherapeutic group: Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted βglucocerebrosidase), ATC code: A16AB02.
French: Classe pharmacothérapeutique : enzyme imiglucérase (β-glucocérébrosidase recombinante ciblée sur le macrophage), code ATC : A16AB02.
English: After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
French: Après reconstitution, un liquide clair et incolore, dépourvu de matière étrangère, est obtenu.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, the Netherlands
French: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas
English: At initial infusions, Cerezyme should be administered at a rate not exceeding 0.5 unit per kg body weight per minute.
French: Les premières perfusions de Cerezyme devront être administrées à un débit ne dépassant pas 0,5 unité par kg de poids corporel par minute.
English: Current data using a screening ELISA followed by a confirmatory radioimmunoprecipitation assay, suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
French: Les données actuelles obtenues par un test ELISA et confirmées par radioimmunoprécipitation suggèrent que des anticorps anti-imiglucérase de type IgG sont synthétisés au cours de la première année de traitement par Cerezyme chez 15% environ des patients traités.
English: The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
French: Ce Registre a pour objectif d'améliorer la compréhension de la maladie de Gaucher et de vérifier à quel point le traitement enzymatique de substitution, tel que Cerezyme, fonctionne.
English: Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
French: Les données disponibles se limitent à 150 observations de femmes exposées à Cerezyme au cours de la grossesse (principalement basées sur les déclarations spontanées et la revue de la littérature) et suggèrent que le traitement par Cerezyme est bénéfique pour contrôler la maladie de Gaucher sousjacente au cours de la grossesse.
English: No controlled clinical studies have been conducted on the efficacy of Cerezyme on neurological manifestations of the disease.
French: Aucune étude clinique contrôlée n'a été conduite sur l'efficacité de Cerezyme sur les manifestations neurologiques de la maladie.
English: If a patient experiences a reaction suggestive of hypersensitivity, subsequent testing for imiglucerase antibodies is advised.
French: Si un patient présente des réactions évoquant une hypersensibilité, il est conseillé de procéder ultérieurement à la recherche d'anticorps antiimiglucérase.
English: Genzyme Europe B.V. - NL Store in a refrigerator.
French: Genzyme Europe B.V.- Pays-Bas A conserver au réfrigérateur.
English: This enzyme helps the body control levels of glucosylceramide.
French: Cette enzyme aide le corps à contrôler les taux de glucosylcéramide.
English: It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy.
French: Il semble que les patients qui développent des anticorps le fassent généralement au cours des 6 premiers mois de traitement et que l'apparition d'anticorps anti-Cerezyme après 12 mois de traitement soit rare.
English: There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease.
French: Il n'existe aucune information sur les effets de Cerezyme sur les symptômes céphaliques des patients atteints d'une maladie de Gaucher neuronopathique chronique.
English: Contents of the pack and other information .
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
French: Sa cause n'est pas toujours connue, mais ce phénomène peut être dû à des problèmes au niveau du cœur, des poumons ou du foie.
English: People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called acid β-glucosidase.
French: Les personnes atteintes de maladie de Gaucher ont de faibles taux d'une enzyme appelée β-glucosidase acide.
English: Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/min/kg, (mean ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
French: La clairance plasmatique était comprise entre 9,8 et 20,3 ml/min/kg (moyenne ± DS : 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
English: The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/kg (mean ± S.D 0.12 ± 0.02 l/kg).
French: Le volume de distribution corrigé pour le poids s'est situé entre 0,09 et 0,15 l/kg (moyenne ± DS : 0,12 ± 0,02 l/kg).
English: ** Imiglucerase is a modified form of human acid β-glucosidase and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture, with mannose modification for targeting macrophages.
French: ** L'imiglucérase est une forme modifiée de la β-glucosidase acide humaine ; c'est une protéine recombinante obtenue à partir d'une culture de cellules ovariennes de hamsters chinois (CHO), avec modification du mannose afin de cibler les macrophages.
English: Patients treated with 60 U/kg body weight every 2 weeks showed a faster improvement and a greater maximum treatment effect as compared to patients receiving the lower doses.
French: Les patients ayant reçu 60 U/kg de poids corporel une fois toutes les 2 semaines ont montré une amélioration plus rapide et un effet thérapeutique maximal plus important que les patients ayant reçu des doses inférieures.
English: Cerezyme (imiglucerase) is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of non-neuronopathic (Type 1) or chronic neuronopathic (Type 3) Gaucher disease who exhibit clinically significant non-neurological manifestations of the disease.
French: L'utilisation de Cerezyme (imiglucérase) est indiquée comme traitement enzymatique substitutif au long cours chez des patients ayant un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher non neuronopathique (type 1) ou neuronopathique chronique (type 3) et présentant des manifestations non neurologiques cliniquement significatives de la maladie.
English: Patients who have undergone a splenectomy have an increased risk of pulmonary hypertension.
French: Les patients ayant subi une splénectomie présentent un risque accru d'hypertension artérielle pulmonaire.
English: • Manual for patients with Gaucher disease who receive home infusion;
French: • Un Guide à l'attention des patients atteints de la maladie de Gaucher recevant leurs perfusions à domicile
English: What Cerezyme is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Cerezyme et dans quel cas est-il utilisé
English: The objectives of the “ICGG Gaucher Registry” are to enhance the understanding of Gaucher disease and to evaluate the effectiveness of enzyme replacement therapy, ultimately leading to improvement in the safe and efficacious use of Cerezyme.
French: Le « Registre ICGG de Gaucher » a pour objet d'améliorer la compréhension de la maladie de Gaucher et d'évaluer l'efficacité du traitement enzymatique de substitution, conduisant finalement à l'amélioration de l'emploi sûr et efficace de Cerezyme.
English: Patients experiencing adverse events during the infusion need to immediately stop the infusion process and seek the attention of a healthcare professional.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables durant la perfusion doivent immédiatement interrompre la perfusion et consulter un professionnel de santé.
English: The ICGG Gaucher Registry
French: Le Registre International de la maladie de Gaucher (Registre ICGG)
English: At subsequent administrations, infusion rate may be increased but should not exceed 1 unit per kg body weight per minute.
French: Pour les perfusions suivantes, la vitesse de perfusion pourra être augmentée sans dépasser 1 unité par kg de poids corporel par minute.
English: Generally, improvements in organ systems with a faster turnover rate, such as the haematological, can be noted far more rapidly than in those with a slower turnover, such as the bone.
French: En règle générale, des améliorations peuvent être observées bien plus rapidement au niveau des différents appareils se caractérisant par une vitesse de renouvellement élevée, tels que le compartiment hématologique, qu'au niveau des compartiments organiques ayant une vitesse de renouvellement plus lente, tels que le compartiment osseux.
English: The patient or caregiver will be instructed in infusion technique and the keeping of a treatment diary.
French: Le patient ou le soignant apprendra la technique de perfusion et la tenue d'un carnet de traitement.
English: Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
French: En raison de l'hétérogénéité et de la nature multisystémique de la maladie de Gaucher, la posologie doit être adaptée à chaque patient après un bilan clinique exhaustif.
English: In children, Cerezyme has been shown to enable normal pubertal development, and to induce catch-up growth, leading to normal height and bone mineral density in adulthood.
French: Chez les enfants, Cerezyme a montré qu'il permettait le développement normal de la puberté et la reprise de la croissance, permettant d'atteindre une taille et une densité minérale osseuse normales à l'âge adulte.
English: Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme acid β-glucosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
French: Cerezyme est une enzyme artificielle appelé Imiglucérase, capable de remplacer l'enzyme naturelle, la β-glucosidase acide qui est absente ou insuffisamment active chez les patients atteints de maladie de Gaucher.
English: Imiglucerase is a modified form of the human enzyme acid β-glucosidase produced by recombinant DNA technology.
French: L'imiglucérase est une forme modifiée de l'enzyme humaine β-glucosidase acide obtenue par la technologie de l'ADN recombinant.
English: Contents of the pack and other information What Cerezyme contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Cerezyme
English: In children, Gaucher disease can lead to growth retardation and delayed puberty.
French: Chez les enfants, la maladie de Gaucher peut notamment se traduire par un retard de croissance ou de puberté.
English: Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
French: Votre médecin prendra en compte la sévérité de vos symptômes et d'autres facteurs en vue d'établir la posologie.
English: Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
French: Ne mélangez pas Cerezyme avec d'autres médicaments dans le même flacon de perfusion (goutte-àgoutte).
English: A Q4 infusion regimen may be a therapeutic option for some adult patients with stable residual Gaucher disease type 1, but clinical data are limited.
French: Une fréquence de perfusion toutes les 4 semaines peut représenter une option thérapeutique chez certains patients adultes présentant une maladie de Gaucher de type 1 résiduelle stabilisée, cependant les données cliniques sont limitées.
English: Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
French: Il doit être conseillé aux femmes non traitées de débuter un traitement avant la grossesse afin d'optimiser leur état de santé.
English: Patients with Gaucher disease may also have a low grade inflammatory profile.
French: Les patients atteints de la maladie de Gaucher peuvent également présenter une faible capacité de réponse inflammatoire.
English: Changes from baseline in hemoglobin, platelets, liver and spleen volumes, bone crisis, and bone disease comprised a predefined composite endpoint; achievement or maintenance of established Gaucher disease therapeutic goals for the hematologic and visceral parameters comprised an additional endpoint.
French: Les modifications des valeurs basales des taux d'hémoglobine et de plaquettes, des volumes du foie et de la rate, des crises osseuses, et de la maladie osseuse constituaient un critère composite prédéfini ; l'atteinte ou le maintien des objectifs thérapeutiques établis dans le cadre de la maladie de Gaucher pour les paramètres hématologiques et viscéraux constituaient un critère supplémentaire.
English: Infusion rate increases should occur under supervision of a health care professional.
French: Toute augmentation de la vitesse de perfusion devra être effectuée sous le contrôle d'un professionnel de santé.
English: What you need to know before you are given Cerezyme Do not use Cerezyme
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Cerezyme N'utilisez jamais Cerezyme
English: Cerezyme reduces spleen and liver size, improves or normalises thrombocytopenia and anaemia, improves or normalises bone mineral density and bone marrow burden, and reduces or eliminates bone pain and bone crises.
French: Cerezyme réduit la taille de la rate et du foie, améliore ou normalise la thrombocytopénie et l'anémie, améliore ou normalise la densité minérale osseuse et l'infiltration médullaire, et réduit ou élimine les douleurs osseuses et les crises osseuses.
English: Flushing*, hypotension*
French: Bouffées congestives*, hypotension*
English: Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration.
French: Ne pas utiliser les flacons contenant des particules étrangères ou présentant une couleur anormale.
English: Pack sizes: 1, 5 or 25 vials per carton.
French: Présentations : 1, 5 ou 25 flacons par boîte.
English: Cerezyme contains the active substance imiglucerase and is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of plateletsa type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
French: Cerezyme contient la substance active imiglucérase, et est utilisé pour traiter les patients chez qui un diagnostic de maladie de Gaucher de type 1 ou de type 3 a été établi et qui présentent des signes de la maladie tels que : anémie (diminution du nombre des globules rouges), tendance à saigner facilement (liée à une diminution du nombre de plaquettes, un type de cellule sanguine), augmentation de volume de la rate ou du foie, troubles osseux.
English: The usual frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
French: La fréquence habituelle d'administration est d'une perfusion toutes les 2 semaines ; c'est pour ce schéma d'administration que l'on dispose du plus grand nombre d'informations.
English: Cerezyme contains no preservatives.
French: Cerezyme ne contient pas de conservateur.
English: Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
French: Cerezyme doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
English: Both pregnancy and lactation are known to stress maternal calcium homeostasis and to accelerate bone turnover.
French: La grossesse et l'allaitement sont connus pour avoir un impact sur l'homéostasie du calcium maternel et pour accélérer le renouvellement du tissu osseux.
English: Imiglucerase (recombinant macrophage targeted acid ß-glucosidase) replaces the deficient enzyme activity, hydrolysing glucosylceramide, thus correcting initial pathophysiology and preventing secondary pathology.
French: L'imiglucérase (β-glucosidase acide recombinante ciblée sur le macrophage) remplace l'activité de l'enzyme déficiente en hydrolysant le glucosylcéramide, corrigeant ainsi la physiopathologie initiale et prévenant l'apparition d'une pathologie secondaire.
English: • hepatomegaly or splenomegaly
French: • Hépatomégalie ou splénomégalie
English: Patients diagnosed with pulmonary hypertension, in particular, should receive adequate doses of Cerezyme to ensure control of underlying Gaucher disease as well as be evaluated for the need of additional pulmonary hypertension specific treatments.
French: Les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire devront recevoir des doses de Cerezyme permettant de contrôler la maladie de Gaucher sous-jacente et l'adjonction de traitements spécifiques devra être discutée.
English: If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin.
English: If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur doit s`assurer, avant utilisation, que les conditions de conservation en cours d'utilisation, n'ont pas excédé une durée de 24 heures entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique ou répétée, et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Gaucher disease is associated with increased glucose production and increased resting energy expenditure rate, which may contribute to fatigue and cachexia.
French: La maladie de Gaucher est associée à une augmentation de la production de glucose et à une augmentation du métabolisme basal, pouvant contribuer à la fatigue et à la cachexie.