FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Romanian: Se recomandă ca în timpul tratamentului cu Halimatoz, pacienții să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
Slovenian: • injekcijsko brizgo zavržete takoj po uporabi.
Romanian: • aruncați seringa utilizată imediat după utilizare.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Halimatoz zelo natančno pretehtati.
Romanian: În toate situațiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului.
Slovenian: Študij, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali bolnike, pri katerih bi se zdravljenje z adalimumabom nadaljevalo po pojavu malignoma, ni bilo.
Romanian: Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienți cu afecțiuni maligne în antecedente sau pacienți care au continuat tratamentul cu adalimumab după apariția de boli maligne în timpul acestui tratament.
Slovenian: Glede na naravo neželenih dogodkov, opaženih pri kombiniranem zdravljenju z etanerceptom in anakinro, lahko podobne toksičnosti nastanejo tudi pri uporabi anakinre in drugih antagonistov TNF.
Romanian: Din cauza tipului de reacții adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept și anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea și în cazul administrării concomitente de anakinra și un alt antagonist de TNF.
Slovenian: • bolečine v prsih;
Romanian: • dureri de piept;
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča težjo bolečino v trebuhu in hrbtu;
Romanian: • pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
Slovenian: Kombinacija adalimumaba in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARD ali antagonistov TNF").
Romanian: Administrarea simultană de adalimumab cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MMBAR biologice sau antagoniști TNF").
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și artritei asociată entezitei la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani.
Slovenian: < 0,001c ocena erozij ocena ZSŠd a metotreksat b 95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom c na podlagi analize rangov d zožitev sklepne špranje
Romanian: <0,001c scor de uzură scor JSNd a metotrexat b intervale de siguranță de 95% pentru diferențele de modificare a scorurilor între metotrexat și adalimumab.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom in levkemijo (raka, ki prizadenete krvne celice in kostni mozeg).
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului și a leucemiei (forme de cancer care afectează celulele sanguine și măduva osoasă).
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah psoriaze 2. in 3. faze, so bili lahko vključeni v odprto podaljšano preskušanje, v katerem so adalimumab prejemali vsaj še dodatnih 108 tednov.
Romanian: Pacienții care au participat în studiile de fază 2 și 3 pentru psoriazis au fost eligibili pentru înrolarea într-un studiu extins, deschis în care adalimumab a fost administrat suplimentar pentru încă cel puțin
Slovenian: Kombiniranje adalimumaba in drugih antagonistov TNF z anakinro ali abataceptom zaradi morebitnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami in drugimi morebitnimi farmakološkimi interakcijami, ni priporočeno.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de adalimumab, precum și alți antagoniști ai TNF, anakinra sau abatacept, din cauza posibilului risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave și alte potențiale interacțiuni farmacologice.
Slovenian: Študija nr-axSpA I
Romanian: Studiul I nr-axSpA
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z antagonisti TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi, tako pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Romanian: În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control.
Slovenian: • pljučna bolezen, ki povzroči kratko sapo (vključno z vnetjem);
Romanian: • boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare (vezi „Atenționări și precauții").
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri levkemije pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF.
Romanian: În observațiile de după punere pe piață, s au raportat cazuri de leucemie la pacienții tratați cu antagoniști TNF.
Slovenian: • Pokrovček za iglo zavrzite.
Romanian: • Aruncați capacul acului.
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze približno dva tedna.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 și 15 ml/oră, volumul de distribuție (Vss) a variat între 5 și 6
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili pri več kot 1500 bolnikih z zmerno do zelo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih,
Romanian: Siguranța și eficacitate adalimumab au fost evaluate la peste 1500 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Crohn (IABC) ≥ 220 și ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v dveh randomiziranih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom (nr-axSpA).
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de SA (nr-axSpA).
Slovenian: V preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s pediatrično Crohnovo boleznijo, kjer so ocenjevali učinkovitost in varnost dveh telesni masi prilagojenih vzdrževalnih režimov odmerjanja, ki sta sledila telesni masi prilagojenemu začetnemu zdravljenju do 52 tednov zdravljenja, so se pojavila zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pri 2,6 % (5/192) bolnikov, od katerih so štirje sočasno prejemali imunosupresive ob začetku preskušanja.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, efectuate la pacienți copii cu boală Crohn, studii care au evaluat eficacitatea și siguranța a două scheme de tratament de întreținere ajustate în funcție de greutate care au urmat tratamentului de inducție ajustat în funcție de greutate, pe o perioadă de până la 52 săptămâni, s-a observat creșterea ALT≥ 3 x LNS la 2,6% (5/192) dintre toți pacienții din care 4 au primit concomitent imunosupresoare la inițierea tratamentului.
Slovenian: Posledično se zdravilo Halimatoz lahko uporablja med dojenjem.
Romanian: În consecință, Halimatoz poate fi utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so se nekateri od hepatospleničnih limfomov celic T pojavili pri mladih odraslih bolnikih, ki so se sočasno zdravili z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom, ki se uporabljata pri vnetni bolezni črevesa.
Romanian: Unele dintre aceste limfoame cu celule T hepatosplenice apărute în timpul tratamentului cu adalimumab s-au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii intestinale.
Slovenian: • težko dihanje ob naporu ali med ležanjem ali otekanje nog.
Romanian: • dificultate în respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.
Slovenian: • Injekcijski peresnik trdno pritiskajte ob kožo.
Romanian: • Țineți în continuare penul apăsat ferm pe piele.
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 žensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Crohnovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120
Romanian: Într-un registru de cohortă prospectiv, au fost înscrise 257 de gravide cu poliartrită reumatoidă (PR) sau boală Crohn (BC) tratate cu adalimumab cel puțin în perioada primului trimestru și 120 de femei cu PR sau BC care nu au fost tratate cu adalimumab.
Slovenian: Študije z adalimumabom pri bolnikih mlajših od 2 let niso bile izvedene.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea adalimumab la pacienții cu vârsta sub 2 ani.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Romanian: Eficacitatea și siguranța adalimumab au fost evaluate în studii randomizate, dublu-orb, comparativ cu placebo și într-un studiu deschis extins la pacienți adulți cu hidradenită supurativă (HS) moderată până la severă care au avut intoleranță, au avut o contraindicație sau nu au răspuns corespunzător după o perioadă de cel puțin 3 luni de tratament sistemic cu antibiotice.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti adalimumaba pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Romanian: Nu există date suficiente în ceea ce privește eficacitatea adalimumab la pacienții cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienți evaluați.
Slovenian: Odrasli s hidradenitis suppurativa
Romanian: Adulți cu hidradenită supurativă
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 45,5 % 104. teden 28,4 % 28,1 % 46,6 %
Romanian: săptămâna 52 27,2% 25,9% săptămâna 104 28,4% 28,1%
Slovenian: Zdravilo Halimatoz ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Halimatoz poate influența în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Med uporabo adalimumaba so opazili naslednje neželene učinke:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea de adalimumab:
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih od 6 do 17 let.
Romanian: Halimatoz se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Halimatoz lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Romanian: Tratamentul cu Halimatoz poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Slovenian: Preglednica 15
Romanian: Tabelul 15
Slovenian: Preglednica 22 delež bolnikova, ki so dosegli klinični odziv (HiSCR)b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu placebo (ukinitev zdravljenja) N = 73
Romanian: Tabelul 22: procentul paciențilora care au atins HiSRCb în săptămânile 24 și 36 după schimbarea tratamentului de la adalimumab administrat săptămânal în săptămâna 12
Slovenian: Če niste gotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, contactați medicul dumneavoastră.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Halimatoz natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați atent în vederea detectării infecțiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul și după tratamentul cu Halimatoz.
Slovenian: Študija pri psoriazi IV je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi s placebom pri 217 odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo nohtov.
Romanian: În Studiul IV cu privire la psoriazis au fost comparate eficacitatea și siguranța adalimumab față de placebo la 217 pacienți adulți cu psoriazis unghial moderat până la sever.
Slovenian: • simptome težav z živci, kot je mravljinčenje, omrtvelost, dvojni vid ali šibkost rok ali nog,
Romanian: • simptome de probleme ale nervilor cum sunt furnicături, amorțeală, vedere dublă sau slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
Slovenian: • reaktivacija okužbe s hepatitisom B;
Romanian: • reactivarea infecției hepatitei B;
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Halimatoz prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Romanian: Administrarea Halimatoz trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere adecvat.
Slovenian: "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Romanian: 16 săptămâni de la reînceperea tratamentului un răspuns PGA „ușor" sau „minim", indiferent dacă simptomatologia a recidivat în timpul întreruperii tratamentului sau nu (69,1% [123/178] dintre pacienții a căror simptomatologie a recidivat și respectiv 88,8% [95/107] dintre pacienții a căror simptomatologie nu a recidivat în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului).
Slovenian: • če injekcijsko brizgo spustite, je ne uporabite, če je videti poškodovana ali če ste jo spustili z odstranjenim pokrovčkom za iglo.
Romanian: • dacă ați scăpat seringa, nu o utilizați dacă pare deteriorată sau dacă ați scăpat-o în timp ce capacul pentru ac era detașat.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III je bilo ocenjeno 619 bolnikov z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, ki se niso učinkovito odzvali na odmerke metotreksata od 12,5 do 25 mg ali niso prenašali 10 mg metotreksata vsak teden.
Romanian: În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5-25 mg sau care manifestau intoleranță la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal.
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 0,1-0,2 nM).
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderență răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1,
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI ETICHETĂ SERINGĂ
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih
Romanian: Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți
Slovenian: Obrnite se na farmacevta, če vaša injekcijska brizga ne ustreza kateremu izmed zgornjih pogojev.
Romanian: Contactați farmacistul dacă penul nu corespunde tuturor verificărilor de mai sus.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Halimatoz dobivate samo.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, Halimatoz poate fi utilizat și singur.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto uvodno zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
Romanian: Toți pacienții au primit tratament de inducție deschis, cu o doză în funcție de greutatea lor corporală inițială: 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2 pentru pacienții ≥ 40 kg și 80 mg și 40 mg, respectiv, pentru pacienții < 40 kg.
Slovenian: • Zdravilo Halimatoz se lahko uporablja med dojenjem.
Romanian: • Halimatoz poate fi utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: Med injiciranjem boste zaslišali 2 glasna klika: o 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Romanian: Administrarea injecției Înainte de administrarea injecției, citiți următoarele În timpul injecției veți auzi 2 clicuri distincte: o Primul clic indică faptul că injecția a început.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Halimatoz je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Romanian: Este necesară prudență din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Halimatoz la pacienții cu antecedente de infecții recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecții, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Slovenian: Po zaključenih prvih 52 tednih so 457 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo,
Romanian: După terminarea primelor 52 săptămâni, 457
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.
Romanian: Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnați să primească adalimumab 40 mg în fiecare săptămână, în perioada B.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske peresnike zavrzite v vsebnik za ostre predmete (vsebnik, ki ga lahko zaprete in ščiti pred vbodi).
Romanian: • Eliminați penurile utilizate într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (recipient care se poate închide, rezistent la înțepături).
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Halimatoz posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: • Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Halimatoz.
Slovenian: 52. teden 45,9 % 41,2 % 61,6 % 104. teden 42,8 % 36,9 % 59,0 % ACR 70
Romanian: săptămâna 52 45,9% 41,2% săptămâna 104 42,8% 36,9% ACR 70
Slovenian: • Zdravila Halimatoz ne smete dati otroku z luskavico v plakih ali ulceroznim kolitisom, če je star manj kot 4 leta.
Romanian: • Nu administrați Halimatoz la copii cu vârsta sub 4 ani cu psoriazis în plăci sau colită ulcerativă.
Slovenian: • znake in simptome okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi, pekoč občutek med uriniranjem, občutek šibkosti ali utrujenosti ali kašelj,
Romanian: • semne și simptome de infecție cum sunt febră, greață, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, senzație de slăbiciune sau de oboseală sau tuse;
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži); • sindrom Stevens-Johnson (smrtno nevarna reakcija z gripi podobnimi simptomi in mehurjastim izpuščajem);
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (o reacție ce poate pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și erupții cutanate cu vezicule);
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Romanian: Rezultatele eficacității Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Halimatoz.
Slovenian: Uporaba zdravila Halimatoz pri otrocih, mlajših od 2 let, za to indikacijo ni primerna.
Romanian: Pentru această indicație, utilizarea medicamentului Halimatoz la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.
Slovenian: • oteklost obraza, dlani in stopal;
Romanian: • umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Halimatoz O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Halimatoz, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Halimatoz trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Bolniki so morali biti neuspešno zdravljeni s konvencionalno terapijo (vključno s kortikosteroidom in/ali z imunomodulatorjem) zaradi Crohnove bolezni.
Romanian: Este necesar ca pacienții să nu fi răspuns la tratamentul convențional (inclusiv un corticosteroid și/sau un imunomodulator) pentru BC.
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom v primerjavi s placebom (preglednica 14).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătățire semnificativă a semnelor și simptomelor nr-axSpA active la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (tabelul 14).
Slovenian: klinična remisija pomeni oceno Mayo ≤ 2 in nobene podocene > 1; klinični odgovor pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30 % ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutna RBS 0 ali 1;
Romanian: răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu > 3 puncte și > 30% față de valoarea inițială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥1 sau o valoare absolută a
Slovenian: O primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja so poročali pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Romanian: de asemenea, cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive la pacienții care au primit tratament cu adalimumab.
Slovenian: 10 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Romanian: 10 kg până la < 30 kg ≥ 30 kg
Slovenian: študija HS II
Romanian: HS studiul II
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih kožnih rakov je približno 9,6 na 1000 bolnikov-let, ugotovljeni delež limfomov pa približno 1,3 na 1000 bolnikov-let.
Romanian: Rata de apariție a cancerului cutanat de tip non-melanom este de aproximativ 9,6 per 1000 ani pacienți și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1,3 per 1000 ani pacienți.
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Halimatoz pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Halimatoz ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Halimatoz dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Halimatoz și este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji pri 46 pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) z zmernim artritisom, povezanim z entezitisom.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu orb la 46 pacienți copii (cu vârsta de 6 ani până la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
Slovenian: Če vaš zdravnik presodi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Halimatoz dobivate samo.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Halimatoz poate fi administrat singur.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNFα, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi.
Romanian: • Au existat cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNFα.