FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the cap is in place the mistrelease button cannot be pressed accidentally.
Portuguese: Quando a cápsula de fecho está colocada o botão de libertação da névoa não pode ser pressionado acidentalmente.
English: • steroid tablets or injected steroids
Portuguese: • comprimidos com esteroides ou esteroides injetáveis
English: Children under 6 years of age
Portuguese: Crianças com idade inferior a 6 anos
English: Follow the guide carefully to get full benefit from using Avamys
Portuguese: Siga cuidadosamente esse guia de modo a ter o maior benefício na utilização de Avamys.
English: The most serious undesirable effects are rare reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (less than 1 case per 1000 patients).
Portuguese: Os efeitos adversos mais graves são notificações raras de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (menos de um caso por 1.000 doentes).
English: The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50 %, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta para o furoato de fluticasona intranasal é de 0,50%, tal que menos de 1 micrograma de furoato de fluticasona estará sistemicamente disponível após administração de 110 microgramas (ver secção 4.9).
English: Children (6 to 11 years of age)
Portuguese: Crianças (6 a 11 anos de idade)
English: The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite.
Portuguese: A principal via de metabolismo foi a hidrólise da função carbotionato S-fluorometilo para formar o metabolito 17 ácido carboxílico.
English: Eye disorders Not known
Portuguese: Afeções oculares Desconhecido
English: Interaction with CYP3A inhibitors
Portuguese: Interação com inibidores CYP3A4
English: **Growth retardation (see Clinical experience).
Portuguese: ** Atraso do crescimento (ver Eficácia clínica e segurança)
English: Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Portuguese: Os corticosteroides para uso nasal podem afetar a produção normal de hormonas no seu organismo, especialmente se usar doses elevadas por um longo período de tempo.
English: Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Portuguese: Níveis quantificáveis foram observados em 15,1% dos doentes pediátricos após administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia e apenas em 6,8% dos doentes pediátricos após 55 microgramas uma vez por dia.
English: Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Portuguese: Por esta razão, não foi efetuado nenhum estudo clínico para investigar as interações do furoato de fluticasona com outros fármacos.
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Portuguese: Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objetivo de reduzir, se possível, a dose de corticosteroide nasal, para a dose mais baixa para a qual é mantido o controlo efetivo dos sintomas.
English: Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Portuguese: Os estudos de segurança e eficácia foram realizados num total de 271 doentes entre os 2 e os 5 anos de idade, tanto na rinite alérgica sazonal como na perene, dos quais 176 foram expostos ao furoato de fluticasona.
English: Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds to name some of the most common.
Portuguese: Os sintomas alérgicos podem ocorrer em períodos específicos do ano e serem causados por alergia ao pólen das ervas ou árvores (febre dos fenos), ou podem ocorrer durante todo o ano e serem causados por alergia a animais, ácaros do pó ou fungos para nomear alguns dos mais comuns.
English: Mean growth velocity over the 52-week treatment period was lower in the patients receiving fluticasone furoate (5.19 cm/year) compared to placebo (5.46 cm/year).
Portuguese: A velocidade média de crescimento durante as 52 semanas de tratamento foi mais baixa nos doentes a receber furoato de fluticasona (5,19 cm/ano) comparativamente a placebo (5,46 cm/ano).
English: • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Portuguese: • Se os sintomas são muito graves, o seu médico poderá aumentar a dose para 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia todos os dias, até os sintomas estarem controlados.
English: At weeks 52 and 104, 95% of subjects in both treatment groups had posterior subcapsular opacity values within ± 0.1 of baseline values for each eye and, at week 104, ≤1% of subjects in both treatment groups had 0.3 increase from baseline in posterior subcapsular opacity.
Portuguese: Nas semanas 52 e 104, 95% dos indíviduos em ambos os grupos de tratamento tiveram valores de opacidade subcapsular posterior com a variação de ± 0,1 dos valores iniciais para cada olho e, na semana 104, ≤1% dos indivíduos em ambos os grupos de tratamento tiveram um aumento ≥ 0,3 dos valores iniciais de opacidade subcapsular posterior.
English: • When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Portuguese: • Quanto utilizar pela primeira vez o pulverizador nasal necessitará de o agitar vigorosamente, com a cápsula de fecho posta, durante 10 segundos.
English: A reduction in growth velocity has been observed in children treated with fluticasone furoate 110 micrograms daily for one year (see section 4.8 and section 5.1).
Portuguese: Observou-se redução na velocidade de crescimento em crianças tratadas com furoato de fluticasona 110 microgramas diariamente durante um ano (ver secção 4.8 e secção 5.1).
English: INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Portuguese: PULVERIZADOR INTRANASAL/ RÓTULO DO DISPOSITIVO
English: These events were transient in nature for six subjects in the fluticasone furoate group and one placebo subject.
Portuguese: Estes efeitos foram de natureza transitória para seis indivíduos do grupo de furoato de fluticasona e para um indivíduo do grupo placebo.
English: The nasal spray is now ready for use.
Portuguese: O pulverizador nasal encontra-se agora pronto a utilizar.
English: Breast-feeding It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o furoato de fluticasona administrado via nasal é excretado no leite materno.
English: The nasal spray comes in an amber glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Portuguese: O pulverizador nasal consiste num frasco de vidro âmbar dentro de uma embalagem de plástico - ver figura a. Contém 30, 60 ou 120 pulverizações, dependendo da embalagem que lhe foi prescrita.
English: Avamys is indicated for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis.
Portuguese: Avamys é indicado no tratamento de sintomas da rinite alérgica.
English: Do not use Avamys:
Portuguese: Não utilize Avamys:
English: Data are available following inhaled administration of fluticasone furoate (as fluticasone furoate or fluticasone furoate/vilanterol) to subjects with hepatic impairment that are also applicable for intranasal dosing.
Portuguese: Estão disponíveis dados após a administração por inalação de furoato de fluticasona (como furoato de fluticasona ou furoato de fluticasona/vilanterol) a indivíduos com compromisso hepático que também são aplicáveis à administração intranasal.
English: Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Portuguese: Os potenciais efeitos sistémicos podem incluir, síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, supressão adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, cataratas, glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças).
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with fluticasone furoate are epistaxis, nasal ulceration and headache.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificados durante o tratamento com furoato de fluticasona são epistaxe, ulceração nasal e cefaleia.
English: Rhinalgia, nasal discomfort (including nasal burning, nasal irritation, and nasal soreness), nasal dryness.
Portuguese: Rinalgia, desconforto nasal (incluindo ardor nasal, irritação nasal e fossas nasais doridas), secura nasal.
English: These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Portuguese: Estes resultados não terão, provavelmente, relevância às doses nasais recomendadas para o ser humano, as quais resultam numa exposição sistémica mínima.
English: Mechanism of action: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, corticosteroids.
Portuguese: Mecanismo de ação: Grupo farmacoterapêutico: Produtos para aplicação nasal - corticosteroides.
English: The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Portuguese: Os dados de indução e inibição enzimática sugerem que não existem bases teóricas para prever interações metabólicas entre o furoato de fluticasona e o metabolismo de outros compostos mediado pelo citocromo P450 a doses intranasais clinicamente relevantes.
English: If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Portuguese: Se houver alguma razão para suspeitar de compromisso da função suprarrenal, deve tomar-se precaução ao transferir um doente sob tratamento com esteroides sistémicos para furoato de fluticasona.
English: There was no effect on serum cortisol in subjects with severe hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 micrograms).
Portuguese: Não houve qualquer efeito no cortisol sérico em indivíduos com compromisso hepático grave (furoato de fluticasona/vilanterol 100/12,5 microgramas).
English: 1 Wipe the nozzle and inside of the cap with a clean, dry tissue - see pictures i and j.
Portuguese: Limpe o adaptador e o interior da cápsula de fecho, com um pano limpo e seco - ver figuras i e j.
English: How long Avamys takes to work
Portuguese: Quanto tempo demora Avamys a atuar
English: Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, coadministration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Portuguese: Com base em dados de outro glucocorticoide (propionato de fluticasona), metabolizado pelo CYP3A4, não se recomenda a administração concomitante com ritonavir devido ao risco de aumento da exposição sistémica do furoato de fluticasona.
English: At weeks 52 and 104, the majority of subjects (>95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
Portuguese: Nas semanas 52 e 104, a maioria dos indivíduos (>95%) obtiveram valores de IOP com a variação de ± 5mmHg do valor inicial.
English: Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Portuguese: Após a primeira abertura o pulverizador nasal Avamys deve ser utilizado no período de 2 meses.
English: Paediatric exposure to fluticasone furoate in safety and efficacy studies in seasonal and perennial allergic rhinitis included 243 patients 12 to <18 years, 790 patients 6 to <12 years and 241 patients 2 to <6 years.
Portuguese: A exposição pediátrica ao furoato de fluticasona em estudos de segurança e eficácia para a rinite alérgica sazonal e perene incluem 243 doentes entre os 12 e <18 anos, 790 doentes entre os 6 e <12 anos e 241 doentes entre os 2 e <6 anos.
English: Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Portuguese: Não utilize Avamys se estiver grávida ou se tenciona engravidar, a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.
English: • The mist-release button must be pressed firmly all the way in, to release the mist through the nozzle - see picture c.
Portuguese: • O botão de libertação da névoa deve ser pressionado firmemente até ao fim, para libertar a névoa através do adaptador - ver figura c.
English: Coadministration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Portuguese: A associação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, devendo, neste caso, os doentes ser monitorizados relativamente a estes efeitos.
English: Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Portuguese: O furoato de fluticasona sofre uma absorção incompleta e um extenso efeito metabólico de primeira passagem no fígado e intestino, resultando numa exposição sistémica negligenciável.
English: 3 years In-use shelf life: 2 months
Portuguese: 3 anos Depois de aberto: 2 meses.
English: If you forget to use Avamys If you miss a dose, take it when you remember.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: Symptoms include: - becoming very wheezy, coughing or having difficulty with breathing - suddenly feeling weak or light-headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) - swelling around the face - skin rashes or redness.
Portuguese: Os sintomas incluem: - ficar com pieira, tosse ou dificuldade em respirar - sentir de repente fraqueza ou atordoamento (que pode levar ao colapso ou perda de consciência) - inchaço à volta da face - erupções cutâneas ou vermelhidão
English: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Portuguese: O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado (depuração plasmática total de 58,7 l/h) da circulação sistémica, principalmente por metabolismo hepático pela enzima CYP3A4 do citocromo P450, a um metabolito 17β-carboxílico inativo (GW694301X).
English: • Never use a pin or anything sharp to clear the nozzle.
Portuguese: • Nunca use um alfinete ou algo afiado para limpar o adaptador.
English: • before you use it for the first time • if you have left the cap off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Portuguese: • se o deixou sem a cápsula de fecho durante 5 dias ou não utilizou por 30 dias ou mais
English: What you need to know before you use Avamys
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Avamys
English: 30 sprays 60 sprays 120 sprays
Portuguese: 30 pulverizações 60 pulverizações 120 pulverizações
English: • may when taken for a long time cause children to grow more slowly.
Portuguese: • Pode, quando administrado por um período de tempo prolongado, provocar um atraso no crescimento das crianças.
English: 4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
Portuguese: Ponha o adaptador numa das narinas- ver figura g. Direcione a extremidade do adaptador ligeiramente para fora, afastado da zona central do nariz.
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods (see section 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteroides para uso nasal, especialmente quando prescritos em doses elevadas por períodos prolongados de tempo (ver secção 4.4).
English: The medicinal product is available in three pack sizes: 1 bottle of 30, 60 or 120 sprays.
Portuguese: O medicamento está disponível em três dimensões de embalagem: 1 frasco de 30, 60 ou 120 pulverizações.
English: There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados com furoato de fluticasona intranasal em doentes com compromisso hepático.
English: In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
Portuguese: Estudos in vivo não revelaram evidência da clivagem do grupo funcional furoato para formar fluticasona.
English: It is recommended that the growth of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do crescimento das crianças em tratamento prolongado com corticosteroides nasais.
English: In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Portuguese: Na maioria dos doentes, o furoato de fluticasona não é quantificável (10 pg/ml) após administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia.
English: Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Portuguese: O furoato de fluticasona não é detetado na urina de voluntários saudáveis após administração nasal.
English: Repriming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Portuguese: Só é necessário voltar a preparar o dispositivo (aproximadamente 6 pulverizações até se observar uma névoa homogénea) se a cápsula de fecho estiver retirada durante 5 dias ou se o pulverizador nasal não tiver sido utilizado por mais de 30 dias.
English: Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Portuguese: Avamys está disponível em três dimensões de embalagem: 30, 60 e 120 pulverizações.
English: Adults and adolescents (12 years and over)
Portuguese: Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos)
English: • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril,
Portuguese: • Uma vez controlados os sintomas, poderá reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina,
English: Growth retardation **In a one-year clinical study assessing growth in pre-pubescent children receiving 110 micrograms of fluticasone furoate once daily, an average treatment difference of -0.27 cm per year in growth velocity was observed compared to placebo (see Clinical efficacy and safety).
Portuguese: Atraso do crescimento ** Num estudo clínico de um ano para avaliar o crescimento em crianças pré-puberdade a receber 110 microgramas de furoato de fluticasona uma vez por dia, observou-se uma diferença média de -0,27 cm por ano na velocidade de crescimento no tratamento quando comparado com placebo (ver Eficácia clínica e segurança).
English: Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Portuguese: O tratamento com doses de corticosteroides nasais superiores às recomendadas pode resultar em depressão da função suprarrenal clinicamente significativa.
English: 6 Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Portuguese: Retire o adaptador e expire pela boca.
English: Children 6 to 11 years
Portuguese: Crianças com idade entre 6 a 11 anos
English: The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml).
Portuguese: A administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia não resulta, normalmente, em concentrações plasmáticas mensuráveis (10 pg/ml).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, ou se tiver qualquer desconforto com a utilização do pulverizador nasal fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista tabelada de reações adversos
English: Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A inhibitors including cobicistat-containing products as an increase in the risk of systemic side effects is expected.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra concomitantemente furoato de fluticasona com inibidores potentes do CYP3A4, incluindo medicamentos que contêm cobicistato, uma vez que é expectável um aumento do risco de efeitos secundários sistémicos.
English: Contents of the pack and other information Step-by-step guide to using the nasal spray
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Guia passo-a-passo para utilizar o pulverizador nasal
English: Nasal ulceration
Portuguese: Ulceração nasal
English: Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Portuguese: Rinite alérgica sazonal e perene em crianças (com menos de 6 anos):
English: Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
Portuguese: O pulverizador nasal de furoato de fluticasona melhorou significativamente a perceção dos doentes quanto à resposta global à terapêutica, e quanto à qualidade de vida relacionada com a doença (Questionário da Qualidade de Vida com Rinoconjutivite - RQLQ), em todos os 4 estudos.
English: Increases in IOP (7 mmHg from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms: 7 (2%) for fluticasone furoate 110 micrograms once daily and 1 (<1%) for placebo.
Portuguese: Os aumentos na IOP (≥7 mmHg do valor inicial) foram mais frequentes nos indivíduos tratados com furoato de fluticasona 110 microgramas: 7 (2%) para furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia e 1 (<1%) para o placebo.
English: In a two-year study designed to assess the ocular safety of fluticasone furoate (110 micrograms once daily intranasal spray), adults and adolescents with perennial allergic rhinitis received either fluticasone furoate (n=367) or placebo (n=181).
Portuguese: Num estudo clínico de dois anos desenhado para avaliar a segurança ocular de furoato de fluticasona (110 microgramas uma vez por dia pulverização intranasal), adultos e adolescentes com rinite alérgica perene receberam furoato de fluticasona (n=367) ou placebo (n=181).
English: Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Portuguese: Não utilize Avamys se está a amamentar a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.
English: Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
Portuguese: A eficácia foi mantida durante as 24 horas interadministração, com uma administração diária.
English: Glaxo Operations UK, Ltd,(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Glaxo Operations UK, Ltd, (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road