FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conducting further studies aimed at clarifying the dose-efficacy relationship of ponatinib is considered key to allow exploration of dose reduction in the context of risk minimisation, which could ultimately lead to improving the benefit-risk balance of the product.
French: La réalisation d'études complémentaires visant à clarifier la relation dose-efficacité du ponatinib est jugée essentielle pour permettre l'exploration de la réduction de la dose dans le cadre de la minimisation des risques, qui pourrait finalement conduire à améliorer le rapport bénéfice/risque du produit.
English: As part of the assessment of potential causes that may lead to an increased occurrence of vascular occlusive events in ponatinib treated patients, molecular mechanisms based on on-target and offtarget effects were discussed.
French: Dans le cadre de l'évaluation des causes potentielles pouvant conduire à une fréquence accrue des événements vasculaires occlusifs chez les patients traités par le ponatinib, les mécanismes moléculaires basés sur les effets ciblés et non ciblés ont été discutés.
English: Further non-clinical studies will be conducted with the aim to further characterise the potential mechanisms for vascular occlusive events with ponatinib treatment.
French: Des études non cliniques supplémentaires seront réalisées dans le but de caractériser davantage les mécanismes potentiels des événements vasculaires occlusifs lors d'un traitement par le ponatinib.
English: The PRAC considered whether a recommendation for dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response was appropriate.
French: Le PRAC a déterminé si une recommandation de réduction de la dose (en l'absence d'événement indésirable) chez les patients atteints de LMC en phase chronique qui ont obtenu une réponse cytogénétique majeure (RCyM) était appropriée.
English: The MAH shall provide relevant healthcare professionals with educational material highlighting important medical risks for which monitoring and/or dose adjustment are recommended, instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal and available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir aux professionnels de santé concernés du matériel éducatif soulignant les risques médicaux importants pour lesquels un contrôle et/ou une adaptation posologique sont recommandés, des instructions sur la gestion des événements indésirables basées sur le contrôle et les modifications de la dose ou le retrait du traitement, et les données disponibles sur la relation entre la dose et le risque d'événements vasculaires occlusifs.
English: Clinical issues
French: Questions cliniques
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisation for Iclusig should be varied.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP souscrit aux conclusions scientifiques générales du PRAC et estime que l'autorisation de mise sur le marché pour Iclusig doit être modifiée.
English: • The PRAC also considered the currently available data on dose-efficacy and dose-toxicity relationship, and concluded that it was too limited to allow for a formal recommendation for dose reduction as a risk minimisation measure in patients who have not experienced toxicity.
French: • le PRAC a également pris en considération les données actuellement disponibles sur les relations dose-efficacité et dose-toxicité, et a conclu qu'elles étaient trop limitées pour permettre une recommandation formelle de réduction de la dose en tant que mesure de minimisation des risques chez les patients n'ayant pas présenté de toxicité.
English: These included further consideration of the PK-PD profile of ponatinib to determine the optimal dosing in all patient populations and indications (including recommendations for initial dose and dose reductions), further assessment of the nature, severity and frequency of all treatment-emergent vascular occlusive adverse events (and possible sequelae), and heart failure, exploration of the potential mechanisms of action leading to vascular occlusive events and consideration of the possibilities for further risk minimisation measures.
French: Celui-ci comprend une étude complémentaire du profil pharmacocinétique et pharmacodynamique du ponatinib pour déterminer la dose optimale dans toutes les populations de patients et toutes les indications (y compris les recommandations de dose initiale et de réduction de la dose), une évaluation plus approfondie de la nature, de la gravité et de la fréquence de tous les événements indésirables vasculaires occlusifs survenus au cours du traitement (et des éventuelle séquelles) et de l'insuffisance cardiaque, l'exploration des mécanismes d'action potentiels conduisant aux événements vasculaires occlusifs et l'examen des mesures supplémentaires possibles de minimisation des risques.
English: • Inclusion of safety and efficacy data following dose reduction in CP-CML patients who have achieved MCyR to inform physicians of the currently available data on dose reduction.
French: • l'inclusion des données de sécurité et d'efficacité suite à une réduction de la dose chez des patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une RCyM, afin d'informer les médecins des données actuellement disponibles sur la réduction de la dose;
English: Efficacy data in relation to dose reduction indicates that patients who have been dose reduced maintained response (MCyR and MMR) for the duration of the currently available follow-up.
French: Les données d'efficacité concernant la réduction de la dose indiquent que les patients ayant subi une réduction de la dose avaient conservé leur réponse (RCyM et MMR) pendant toute la durée de suivi actuellement recommandée.
English: • The PRAC also noted that, although limited, the data in chronic phase CML is indicative of maintenance of response in patients who are dose reduced and therefore it was considered important to generate further data on the dose-efficacy relationship to potentially inform future risk minimisation measures.
French: • le PRAC a également noté que, bien que limitées, les données sur la LMC en phase chronique indiquaient un maintien de la réponse chez les patients ayant subi une réduction de la dose, et il a donc été jugé important de produire des données supplémentaires sur la relation doseefficacité afin d'en tenir éventuellement compte dans les futures mesures de minimisation des risques.
English: The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
French: Par conséquent, le PRAC est d'avis que le rapport bénéfice/risque d'Iclusig demeure favorable compte tenu des modifications apportées aux informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et des activités supplémentaires de pharmacovigilance convenues.
English: Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group for oncology, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
French: Sur la base de l'ensemble des données évaluées au cours de la procédure et de l'avis du groupe scientifique consultatif sur l'oncologie, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque d'Iclusig demeurait favorable compte tenu des modifications apportées aux informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et des activités supplémentaires de pharmacovigilance convenues.
English: • chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation and
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib, ou une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I et
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib ou une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I.
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR.
French: Une étude de recherche de dose sera réalisée chez des patients atteints de LMC-PC afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après avoir obtenu une RCyM.
English: The PRAC also recommended that a dose-ranging study be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving major cytogenetic response.
French: Le PRAC a également recommandé qu'une étude de recherche de dose soit réalisée chez des patients atteints de LMC-PC afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après avoir obtenu une réponse cytogénétique majeure.
English: • The PRAC considered Iclusig (ponatinib) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No
French: • le PRAC a examiné la procédure de saisine initiée par la Commission européenne au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, pour Iclusig (ponatinib);
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose related and therefore a dose reduction would be expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
French: Le risque d'événements vasculaires occlusifs étant susceptible d'être dose-dépendant, une réduction de la dose devrait réduire ce risque.
English: Outcome of a procedure under Article 6(13) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) 1084/2003 tel que modifié
English: The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
French: La Commission européenne a publié une décision 26 août 2010.
English: In addition, evidence in support of the proposed dose was insufficient.
French: De plus, les preuves présentées à l'appui de la dose proposée étaient insuffisantes.
English: Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007.
French: Seroquel XR a été autorisé en Autriche, en Belgique, à Chypre, en Allemagne, au Danemark, en Grèce, en Espagne, en Finlande, en Irlande, en Islande, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Norvège, en Pologne, au Portugal et en Suède dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur l'autorisation initiale octroyée par «l'État membre de référence», à savoir les Pays-Bas, en août
English: However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration.
French: Cependant, Astra Zeneca n'a pas reconnu les motifs du refus et a transmis le dossier au CHMP pour arbitrage, le 22 mai 2009.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
French: «Libération prolongée» signifie que le principe actif est libéré lentement du comprimé en quelques heures.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'une nouvelle indication pour Seroquel XR peut être accordée.
English: The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
French: La modification de l'autorisation de mise sur le marché a été rejetée, parce que les États membres ont estimé que le rapport bénéfice-risque du médicament était défavorable.
English: Seroquel XR is also marketed under other trade names: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, and Seroquel SR.
French: Seroquel XR est également commercialisé sous d'autres noms de spécialités: Seroquel Depot, Seroquel Prolong et Seroquel SR.
English: It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
French: Il est utilisé chez les patients atteints de schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
French: Comme ces neurotransmetteurs interviennent dans la schizophrénie et le trouble bipolaire, la quétiapine aide à normaliser l'activité du cerveau, réduisant ainsi les symptômes de ces maladies.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Seroquel XR et les dénominations associées.
English: As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this disrupts signals transmitted between brain cells.
French: Les neurotransmetteurs étant des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles, cela perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau.
English: 30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010
French: 29 mai 2009 Réponses de la société fournies le: 30 octobre 2009, 25 janvier 2010, 22 février 2010, 26 mars
English: 26 August 2010
French: 26 août 2010
English: The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
French: Le mécanisme d'action exact de la quétiapine est inconnu, mais l'on sait qu'elle se fixe sur plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses dans le cerveau, notamment sur les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et sérotonine.
English: On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD).
French: Le 15 mai 2009, les Pays-Bas et tous les autres États membres concernés ont rejeté une modification de l'autorisation de mise sur le marché visant à ajouter comme nouvelle indication le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur (TDM).
English: What is Seroquel XR?
French: Qu'est-ce que Seroquel XR?
English: Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants.
French: Les données soumises étaient insuffisantes pour justifier la restriction aux patients qui ne répondaient pas aux antidépresseurs standard.
English: Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine) EMA/256694/2010
French: Questions et réponses relatives à Seroquel XR et dénominations associées (comprimés 50, 150, 200, 300 et 400 mg à libération prolongée contenant de la quétiapine) EMA/256694/2010
English: Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine)
French: Questions et réponses relatives à Seroquel XR et dénominations associées (comprimés 50, 150, 200, 300 et 400 mg à libération prolongée contenant de la quétiapine)
English: Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine.
French: Seroquel XR est un médicament antipsychotique qui contient le principe actif quétiapine.
English: It is also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
French: Il est également utilisé pour la prévention et le traitement du trouble bipolaire, une maladie mentale dans laquelle les patients présentent des épisodes maniaques (périodes d'euphorie anormalement intense), alternant avec des périodes d'humeur normale et avec des épisodes de dépression.
English: Seroquel XR is available as prolonged-release tablets.
French: Seroquel XR est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée.
English: The indication excluded the use of Seroquel XR as initial treatment, and restricted its use only to patients who cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
French: L'indication excluait l'utilisation de Seroquel XR en tant que traitement initial et limitait son utilisation aux seuls patients qui ne peuvent être correctement pris en charge par un autre traitement antidépresseur.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Seroquel XR peut être utilisé comme traitement d'appoint à un traitement en cours des épisodes dépressifs majeurs chez les patients présentant un trouble dépressif majeur et ayant développé une réponse sub-optimale à un traitement par d'autres antidépresseurs.
English: Why was Seroquel XR reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seroquel XR?
English: The Committee recommended that the medicine be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in MDD patients who have had sub-optimal response to monotherapy with another antidepressant.
French: Le comité a recommandé que le médicament soit utilisé comme traitement d'appoint à un traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les patients TDM ayant développé une réponse sub-optimale à une monothérapie par un autre antidépresseur.
English: No special treatment is required.
French: Aucun traitement particulier n'est requis.
English: Bioavailability is in the order of 15%.
French: La biodisponibilité est de l'ordre de 15 %.
English: These medicines should be taken in the morning.
French: Ces médicaments doivent être pris le matin.
English: Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
French: La demi-vie terminale (t½) est de 3,5 à 4 heures.
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la population pédiatrique
English: The site of biotransformation is the liver.
French: Le site de biotransformation est le foie.
English: The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being.
French: Les effets du traitement sur les variables du sommeil étaient associés à l'amélioration du bien-être des parents.
English: 5- or 8-methoxypsoralen
French: 5- ou 8-méthoxypsoralène
English: For children and adolescents aged 2-18
French: Pour les enfants et adolescents de 2 à 18 ans
English: - This medicine has been prescribed for you or your child only.
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant uniquement.
English: • is pregnant or might be pregnant.
French: • Êtes enceinte ou susceptibles de l'être.
English: It is important to continue taking this medicine to treat the condition.
French: Il est important de continuer à prendre ce médicament pour traiter la maladie.
English: These medicines should be avoided, especially in the evening.
French: Ces médicaments sont à éviter, notamment le soir.
English: Treatment difference (SE)
French: Différence de traitement (ES)
English: Data are available for up to 2 years' treatment.
French: Des données sont disponibles pour un traitement allant jusqu'à 2 ans.
English: Treatment was administered for up to two years.
French: Le traitement a été administré pendant une période de deux ans.
English: The combination should be avoided.
French: Cette association est à éviter.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS PC:
English: If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
French: Si une réponse inadéquate a été observée, la dose doit être augmentée à 5 mg, avec une dose maximale de 10 mg.
English: Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
French: L'utilisation concomitante des médicaments suivants doit être considérée avec précaution:
English: Melatonin is a hormone produced naturally by the body.
French: La mélatonine est une hormone naturellement produite par le corps.
English: If possible, administration of NSAIDs should be avoided in the evening.
French: Si possible, l'administration d'AINS doit être évitée le soir.
English: Paediatric population (under 2 years of age)
French: Population pédiatrique (moins de 2 ans)
English: After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
French: Après avoir pris ce médicament, vous ou votre enfant ne devez pas conduire de véhicule, faire du vélo ou utiliser des machines jusqu'à rétablissement complet.
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
French: Il se produit un effet important de premier passage avec un taux de métabolisme de premier passage estimé à 85 %.
English: Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
French: Des modifications inattendues du comportement telles que de l'agressivité, peuvent survenir fréquemment (affectant entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10).
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown.
French: N'administrez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans, car il n'a pas été étudié chez eux et ses effets sont inconnus.
English: Interactions with other medicines
French: Interactions avec d'autres médicaments