FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Leukosyyttien siirtyminen veri-aivoesteen läpi edellyttää interaktiota tulehdussolujen adheesiomolekyylien ja verisuonen seinämän endoteelisolujen välillä.
Estonian: Leukotsüütide liikumisel läbi hematoentsefaalbarjääri on oma osa adhesioonimolekulide ja põletikurakkude ning veresoone seina endoteelirakkude vastastikuses mõjus.
Finnish: Pysy tarkkaavaisena myös hoidon päätyttyä, sillä oireita voi ilmetä vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Peaksite olema tähelepanelik sümptomite suhtes, mis võivad tekkida kuni 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõpetamist.
Finnish: EDSS-pisteet lähtötilanteessa, mediaani (vaihteluväli)
Estonian: Vanus aastates, mediaan (vahemik)
Finnish: Kun makakeille annettiin natalitsumabia synnytykseen asti, pieniä natalitsumabipitoisuuksia havaittiin joidenkin eläimien maidossa.
Estonian: Osadel sünnituseni natalizumabi saanud cynomolgus ahvidel tuvastati rinnapiimas väike toimeaine sisaldus.
Finnish: TYSABRI-valmistetta käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.
Estonian: TYSABRI't kasutatakse sclerosis multiplex'i (SM) raviks.
Finnish: Beetainterferonien tai glatirameeriasetaatin samanaikainen käyttö.
Estonian: Kombineeritud ravi beeta-interferoonide või glatirameeratsetaadiga.
Finnish: Lyhytkestoista kortikosteroidihoitoa voidaan antaa samanaikaisesti TYSABRI-hoidon kanssa.
Estonian: Lühikesed kortikosteroidide kuurid on TYSABRI-ravi ajal lubatud.
Finnish: Magneettikuvan ja aivoselkäydinnesteestä havaitun JC-viruksen DNA:n perusteella diagnosoituja oireettomia PML-tapauksia on raportoitu.
Estonian: MRT-uuringu ja tserebrospinaalvedelikus oleva positiivse JC-viiruse DNA põhjal on teatatud asümptomaatilise PML-i juhtudest.
Finnish: • Keskustele hoidosta omaistesi tai hoitajiesi kanssa.
Estonian: • Rääkige oma partneri ja hooldajatega ning teavitage neid oma ravist.
Finnish: MS-taudissa leesioiden uskotaan syntyvän, kun aktivoituneet T-lymfosyytit läpäisevät veri-aivoesteen.
Estonian: Arvatakse, et sclerosis multiplex'i kahjustused tekivad, kui aktiveeritud T-lümfotsüüdid läbivad hematoentsefaalbarjääri.
Finnish: Lisätietoa PML:n riskin hallinnasta TYSABRI-hoidon yhteydessä on Tiedotteessa ja hoito-ohjeessa lääkäreille.
Estonian: Raviarstid peavad vaatama lisateavet PML-i riskijuhtimise kohta TYSABRI'ga ravitud patsientidel juhendist „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla tehdyissä havainnointitutkimuksissa on raportoitu harvinaisina, vakavina tapauksina anemiaa ja hemolyyttistä anemiaa.
Estonian: Turuletulekujärgsetes jälgimisuuringutes on harva teatatud aneemia ja hemolüütilise aneemia tõsistest juhtudest TYSABRI'ga ravitud patsientidel.
Finnish: Näitä esiintyi 23,1 %:lla natalitsumabihoitoa saaneista MS-potilaista
Estonian: Need tekkisid 23,1% SM patsientidest, keda raviti natalizumabiga (platseebo: 18,7%).
Finnish: Jos raskaus alkaa TYSABRI-hoidon aikana, hoidon lopettamista tulee harkita.
Estonian: Kui naine rasestub TYSABRI kasutamise ajal, tuleb ravimpreparaadi kasutamine lõpetada.
Finnish: TYSABRI-annoksen antaa MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: TYSABRI't manustab teile SM-i ravis kogenud arst.
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.3).
Estonian: TYSABRI on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 18 aastat (vt lõik 4.3).
Finnish: Jos siis epäilet MS-tautisi pahenemista tai jos havaitset uusia oireita TYSABRI-hoidon aikana tai vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, on hyvin tärkeää, että otat yhteyden lääkäriisi mahdollisimman pian.
Estonian: Seetõttu võtke tingimata ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik, kui teie meelest on teie haigusseisund TYSABRI-ravi käigus või kuni 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõpetamist halvenenud või märkate endal mingeid uusi haigusnähte.
Finnish: Toissijaiset lopputapahtumat
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad
Finnish: Kirjallisuudessa julkaistuissa tapauksissa on raportoitu, että TYSABRI-hoidolle kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneille naisille syntyneillä lapsilla on havaittu lievää tai kohtalaista ohimenevää trombosytopeniaa ja anemiaa.
Estonian: Kirjandusallikates avaldatud juhtumites teatati mööduvast kergest kuni mõõdukast trombotsütopeeniast ja aneemiast imikutel, kelle emad olid raseduse kolmandal trimestril eksponeeritud TYSABRI'le.
Finnish: Haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA:n suosimilla termeillä ja MedDRA:n elinjärjestelmäluokitusta käyttäen.
Estonian: Kõrvaltoimete/reaktsioonide esitamisel on kasutatud MedDRA soovitatud termineid ja jaotust MedDRA organsüsteemi põhiklassidesse.
Finnish: (vahvistus 12 viikon kuluttua; ensisijainen tulos)
Estonian: Hoovaba Ühe aasta lõppedes Kahe aasta lõppedes Puue Progresseerunute osakaal1 (12. nädala kinnitus; esmane tulemus)
Finnish: Natalitsumabi sitoutuu erityisesti α4β1-integriiniin ja estää interaktion vastaavan reseptorin, vaskulaarisolun adheesiomolekyyli 1:n (VCAM-1) ja ligandi osteopontiinin sekä vaihtoehtoisesti silmukoituneen fibronektiinidomeenin, yhdistävän segmentin 1 (CS-1) kanssa.
Estonian: veresooneseina adhesioonimolekul-1 (vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1) interaktsiooni ligandide osteopontiini ja alternatiivse splaissinguga fibronektiini domeeni: ühendussegment-1
Finnish: Jos TYSABRI-hoitoa saavalle potilaalle kehittyy opportunistinen infektio, hoito on lopetettava pysyvästi.
Estonian: Kui TYSABRI't saaval patsiendil tekib oportunistlik infektsioon, ei tohi ravimpreparaati enam kasutada.
Finnish: Laimennettu infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus sisaldab ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
Finnish: Jos sinulta jää TYSABRI-annos väliin
Estonian: Kui teil jääb TYSABRI annus saamata
Finnish: Kliinisesti merkitsevän maksavaurion yhteydessä TYSABRI-hoito on lopetettava.
Estonian: Tõsise maksakahjustuse korral tuleb TYSABRI-ravi katkestada.
Finnish: Lopputapahtuma 2 vuoden kohdalla
Estonian: Teise aasta tulemusnäitaja
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Finnish: Poista injektiopullosta irti napsautettava (flip-off) korkki.
Estonian: Eemaldage viaalilt flip-off-kaas.
Finnish: Rate ratio 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Estonian: Kordajate suhe 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Finnish: Hoitavan lääkärin on oltava tietoinen mahdollisuudesta, että TYSABRI-hoidon aikana voi ilmetä muita opportunistisia infektioita.
Estonian: Ravimit määravad arstid peavad teadma, et TYSABRI-ravi ajal võivad tekkida muud oportunistlikud infektsioonid ja neid tuleb arvestada TYSABRI't saavatel patsientidel tekkinud infektsioonide diferentsiaaldiagnoosis.
Finnish: Pidetään epätodennäköisenä, että suurimmat suositellut natalitsumabiannokset vaikuttaisivat ihmisen hedelmällisyyteen.
Estonian: Natalizumabi toimet inimeste viljakusele maksimaalse soovitatud annuse kasutamise järgselt tõenäoliseks ei loeta.
Finnish: Natalitsumabin anto ei kiihdyttänyt melanoomasolujen eikä lymfoblastisen leukemian kasvainsolujen kasvua eikä metastasoitumista hiirellä tehdyissä tutkimuksissa.
Estonian: Hiirtega tehtud uuringutes ei suurendanud natalizumabi manustamine melanoomi metastaaside ja lümfoblastilise leukeemia kasvajarakkude kasvu.
Finnish: • Laimennettu liuos annetaan laskimoinfuusiona 1 tunnin aikana.
Estonian: • Lahjendatud lahus tuleb manustada veenisisese infusioonina ühe tunni jooksul kiirusega ligikaudu 2 ml/minutis.
Finnish: Miten TYSABRI-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas TYSABRI't kasutada
Finnish: TYSABRI-hoitoa voidaan jatkaa, kun lääkäri on sulkenut pois PML:n ja/tai JC-viruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian mahdollisuuden (kliinisesti epäselvässä tapauksessa tarvittaessa toistamalla kliiniset, kuvantamis- ja/tai laboratoriotutkimukset).
Estonian: Kui PML ja/või JC-viiruse GCN on välistatud (kliinilise kahtluse püsimisel vajaduse korral kliinilisi, piltdiagnostika ja/või laboratoorseid uuringuid korrates), võib TYSABRI-ravi taasalustada.
Finnish: Tämä vastaa seerumin natalitsumabipitoisuuksien pienenemistä, jota on havaittu niillä potilailla, joille on kehittynyt pysyviä vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Estonian: Püsivate natalizumabi vastaste antikehade olemasolu suurendas natalizumabi kliirensit ligikaudu kolm korda, mis on vastavuses vähenenud natalizumabi kontsentratsiooniga seerumis patsientidel, kellel on antikehad püsivalt positiivsed (vt lõik 4.8).
Finnish: • vilunväreet
Estonian: • liigesevalu
Finnish: Jos potilaalla on JC-virusvasta-aineita, hänellä on suurempi PML:n riski kuin niillä, joilla ei ole JC-virusvasta-aineita.
Estonian: JC-viiruse antikehade suhtes positiivsetel patsientidel on suurem PML-i tekkerisk võrreldes patsientidega, kes on JC-viiruse antikehade suhtes negatiivsed.
Finnish: Mikäli potilaalle kehittyy jokin infektio, häntä tulee neuvoa kertomaan TYSABRI-hoidosta lääkärilleen.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada, et ükskõik millise infektsiooni tekkides peab ta raviarsti teavitama, et saab TYSABRI-ravi.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennettu lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Estonian: Pärast kasutamiseks lahjendamist sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi ühes annuses.
Finnish: MS-taudin keskushermostotulehduksessa leukosyyttien voimakas tarttuminen ja siirtyminen aivoparenkyymiin tapahtuu juuri α4β1:n ja VCAM-1:n, CS-1:n ja osteopontiinin interaktion välityksellä, mikä voi pitää yllä keskushermostokudoksen tulehduskaskadia.
Estonian: Kesknärvisüsteemis SM-i põletiku korral α4β1 interaktsioon VCAM-1, CS-1 ja ostepontiiniga vahendab leukotsüütide püsivat adhesiooni ja transmigratsiooni ajuparenhüümi ning see võib soodustada põletikukaskaadi püsimist KNS-i koes.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MS-tautiin liittyvissä tutkimuksissa samanaikaiseen relapsien hoitoon (lyhytkestoinen kortikosteroidihoito) ei liittynyt infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud, et ägenemise ravi lühikese kortikosteroidide kuuriga oleks põhjustanud infektsioonide sagenemist.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida potilas tapauskohtaisesti ennen TYSABRI-hoidon aloittamista selvittääkseen, onko potilaalla viitteitä immuunipuolustuksen heikkenemisestä (ks. kohta 4.3).
Estonian: Arstid peavad kõikidele juhtudele lähenema individuaalselt, selgitades välja võimaliku immunosupressiivse seisundi enne, kui patsient hakkab saama ravi TYSABRI'ga (vt lõik 4.3).
Finnish: JC-viruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaisia PML:n oireiden kanssa.
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid on sarnased PML-ile.
Finnish: Natalitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu MS-tautia sairastavilla lapsilla eikä munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilailla.
Estonian: Pediaatrilistel SM patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole natalizumabi farmakokineetikat uuritud.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa on ilmoitettu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa, valmisteen markkinoilletulon jälkeen tehdyissä havainnoivissa tutkimuksissa ja passiivisessa seurannassa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgsetes vaatlusuuringutes ja turuletulekujärgse passiivse järelevalve käigus on teatatud PML-i juhtudest.
Finnish: Tämä käsittää: potilaat, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa)
Estonian: • PML-i kõigi kolme riskiteguriga patsiendid (s.t patsiendid, kes on JC-viiruse antikehade suhtes positiivsed ja on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi)
Finnish: Syitä tähän voivat olla mm. äskettäin tapahtunut JC-virustartunta, vasta-ainestatuksen vaihtelut tai väärä negatiivinen testitulos.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel võib siiski olla PML-i tekkerisk põhjustel nagu uus JC-viiruse infektsioon, kõikuv antikehade staatus või valenegatiivne testitulemus.
Finnish: Vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu esiintyneen markkinoille tulon jälkeen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel, keda raviti TYSABRI'ga, on turuletulekujärgselt teatatud rasketest, eluohtlikest ja mõnel juhul surmaga lõppenud juhtumitest (vt lõik 4.8).
Finnish: Kahden vuoden hoidon aikana natalitsumabi- ja lumehoitoa saaneilla potilailla esiintyneiden pahanlaatuisten kasvaimien esiintyvyydessä tai luonteessa ei havaittu eroja.
Estonian: Natalizumabi ja platseeboga ravitud patsientidel, keda jälgiti kahe-aastase ravi jooksul, ei ilmnenud erinevusi pahaloomuliste kasvajate liigi ega sageduse vahel.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia.
Estonian: Pärast lahjendamist 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon.
Estonian: Igas karbis on üks klaasist viaal.
Finnish: TYSABRI-lääkevalmiste sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia injektiopulloa kohti.
Estonian: TYSABRI sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi ravimi viaali kohta.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, TYSABRI-hoito on lopetettava pysyvästi.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud PML, ei tohi TYSABRI't enam kasutada.
Finnish: T1-hypointensiivisten leesioiden lukumäärän keskiarvo
Estonian: T1-režiimis hüpointensiivse signaaliga kollete keskmine arv
Finnish: JC-virusvasta-ainetesti
Estonian: Testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes
Finnish: TYSABRI-valmisteen vaikuttava aine on natalitsumabi, joka on ns. monoklonaalinen vasta-aine.
Estonian: Seda toimeainet nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä:
Estonian: Sageli ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Finnish: TYSABRI on kirkas, väritön tai hieman samea liuos.
Estonian: Kuidas TYSABRI välja näeb ja pakendi sisu TYSABRI on selge, värvitu kuni kergelt hägune vedelik.
Finnish: on tavallista suurempi, jos olet aiemmin käyttänyt immunosuppressanttia.
Estonian: • Kui olete varem saanud ravimit, mis kuulub immunosupressantide hulka.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona.
Estonian: Ärge manustage TYSABRI't boolussüstena.
Finnish: Vain potilaan painon ja natalitsumabivasta-aineiden havaittiin vaikuttavan natalitsumabin dispositioon.
Estonian: Leiti, et natalizumabi jaotumist mõjutavad ainult kehakaal ja natalizumabi vastased antikehad.
Finnish: Se sitoutuu ihmisen integriinien α4-alayksikköön, joka ilmentyy voimakkaasti kaikkien leukosyyttien pinnalla neutrofiilejä lukuun ottamatta.
Estonian: Viimased on tugevalt ekspresseeritud kõigi leukotsüütide pinnal, v.a neutrofiilid.
Finnish: • Kun infuusio on päättynyt, huuhdo infuusioletku 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Estonian: • Kui infusioon on lõppenud, voolutage veeniteed naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Finnish: • Lisää 15 ml infuusiokonsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Estonian: • Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Finnish: • hoidon lopetuslomake.
Estonian: • ravi katkestamise vorm
Finnish: Natalitsumabi saattaa hillitä sairaan kudoksen tulehdusaktiivisuutta ja estää immuunisolujen pääsyä tulehtuneisiin kudoksiin.
Estonian: Selliselt võib natalizumab pärssida põletikulisi protsesse haiguskoldes ja inhibeerida edasist immuunrakkude liikumist põletikulisse koesse.
Finnish: Muiden hoitojen aloittaminen tämän välivaiheen aikana tarkoittaa myös samanaikaista natalitsumabialtistusta.
Estonian: Kui sellel ajal hakata võtma muid ravimeid, tuleb arvestada natalizumabi olemasoluga veres.
Finnish: Seuraavat tekijät suurentavat PML:n riskiä:
Estonian: Suurema PML-i riskiga patsientide hulka kuuluvad:
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Estonian: Pärast lahjendamist 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi ühes annuses.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 100:sta:
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi välittömästi, kun se on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella.
Estonian: Soovitatav on kasutada lahus ära kohe pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Estonian: Enne infusiooni lahjendada.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Finnish: Yksi TYSABRI-injektiopullo sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia.
Estonian: Üks TYSABRI viaal sisaldab 2,3 mmol (või 52 mg) naatriumi.
Finnish: TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaiseen magneettikuvien ottamiseen.
Estonian: TYSABRI ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima ainult neuroloogiliste haiguste ravi kogemusega eriarst haiglas, kus on ettenähtud ajal võimalik teha MRT-uuringut.
Finnish: Älä ravista laimennettua liuosta..
Estonian: Pärast lahjendamist mitte loksutada.
Finnish: Infektiot, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia ja opportunistiset infektiot
Estonian: Infektsioonid, k.a PML, ja oportunistlikud infektsioonid
Finnish: TYSABRI estää tulehdusta aiheuttavien solujen pääsyn aivoihin.
Estonian: TYSABRI takistab põletikku põhjustavate rakkude minekut ajju, mis vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustusi.
Finnish: Kun infuusio on päättynyt, huuhdo infuusioletku 9 mg/ml:n (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Estonian: Kui infusioon on lõppenud, voolutage veeniteed naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Finnish: Lisää 15 ml infuusiokonsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Estonian: Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Finnish: • JC-virusvasta-aineet elimistössä.
Estonian: • JC-viiruse vastaste antikehade olemasolu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi.
Finnish: TYSABRI-hoidon keskeytymättömyys on tärkeää erityisesti ensimmäisten hoitokuukausien aikana, sillä yliherkkyysreaktion todennäköisyys oli suurempi potilailla, jotka saivat yhden tai kaksi annosta TYSABRI-valmistetta ja joiden hoito tämän jälkeen keskeytyi vähintään kolmeksi kuukaudeksi ennen sen jatkamista.
Estonian: Suurema tõenäosusega tekkis allergiline reaktsioon patsientidel, kes taasalustasid ravi, kui olid saanud ühe või kaks annust TYSABRI't ning seejärel ravi katkestati kolmeks kuuks või rohkem.
Finnish: • progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Estonian: • progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Finnish: • on tavallista suurempi, jos veressäsi on JC-virusvasta-aineita.
Estonian: • Kui teie veres on JC-viiruse antikehi.
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttöön liittyy suurentunut PML:n, JC-viruksen aiheuttaman opportunistisen infektion, riski.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) TYSABRI kasutamist on seostatud suurenenud PML-i riskiga, mis on JC-viiruse põhjustatud oportunistlik infektsioon, mille tekkimine võib surmaga lõppeda või põhjustada rasket puuet.
Finnish: Tästä syystä on tehtävä vasta-ainemääritykset ja jos myös aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävien uusintatestien tulokset ovat positiiviset, TYSABRI-hoitoa ei saa jatkaa.
Estonian: Neil juhtudel tuleb määrata antikehi ning kui testi tulemus püsib positiivsena ka vähemalt kuue nädala möödudes, tuleb ravi katkestada, kuna antikehade püsimine on seotud
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle TYSABRI-valmistetta, hänen on tutustuttava Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille -tietopakettiin.
Estonian: Enne TYSABRI määramist peab arst tutvuma „Teabega arstile ja ravijuhistega".
Finnish: Tutkimushenkilöt
Estonian: Teabematerjalid
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa MS-potilaille annettiin natalitsumabia suositellun suuruisina annoksina, yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus, pahoinvointi, nokkosihottuma ja infuusioihin liittyvä jäykkyys.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel platseebo-kontrollitud uuringutes natalizumabi kasutamisel soovitatud annuses kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus, nõgestõbi ja vappekülm seoses infusioonidega.
Finnish: Lääkäri voi varmistaa tilanteen pysymisen ennallaan toistamalla verikokeen TYSABRI-hoidon aikana.
Estonian: Arst võib TYSABRI-ravi ajal vereanalüüsi korrata, et kontrollida, kas on toimunud muutusi.
Finnish: IRIS saattaa heikentää potilaan vointia, myös aivotoimintaa.
Estonian: IRIS-e tekkimise tagajärjel võib teie seisund, sealhulgas ajufunktsioon halveneda.
Finnish: TYSABRI-valmisteen natriumpitoisuus
Estonian: TYSABRI naatriumisisaldus
Finnish: • hoidon kesto, varsinkin jos se ylittää 2 vuotta; kahden vuoden hoidon jälkeen kaikille potilaille on kerrottava uudelleen TYSABRI-hoitoon liittyvästä PML-riskistä.
Estonian: Pärast 2 aasta pikkust ravi tuleb patsiente TYSABRI'ga kaasnevast PML-i riskist uuesti teavitada.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet lyhyen hoitojakson TYSABRI-valmistetta ja olleet sitten pitkään hoidotta, on suurempi riski anti-natalitsumabi-vasta-aineiden kehittymiselle ja/tai yliherkkyysreaktioille, kun hoito aloitetaan uudelleen.
Estonian: Kuna patsientidel, kellele on lühemaaegselt manustatud TYSABRI't ning kes on seejärel olnud pikemat aega ilma ravita, on ravi taasalustamisel suurem risk natalizumabivastaste antikehade ja/või ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, tuleb neil määrata antikehi ning kui testi tulemus püsib positiivsena vähemalt kuue nädala möödudes, ei tohi patsiendile enam TYSABRI't manustada.
Finnish: TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumab (natalizumabum)
Finnish: Herkkyyden ja spesifisyyden tasapainoa tässä vaihteluvälissä on pohdittava huolellisesti.
Estonian: Tundlikkuse ja spetsiifilisuse tasakaalu selles vahemikus tuleb hoolikalt kaaluda.
Finnish: On pohdittava, ovatko sääntelytoimet tarpeen uusien tietojen valossa.
Estonian: Tuleb kaaluda, kas uue teabe tõttu on vaja reguleerivaid meetmeid.
Finnish: Toukokuuhun 2015 mennessä maailmanlaajuisesti 142 958 potilasta oli saanut natalitsumabia; määrä vastaa 432 814 potilasvuoden altistumista.
Estonian: 2015. aasta maiks oli kogu maailmas saanud natalizumabi 142 958 patsienti ekspositsiooniga 432 814 patsiendiaastat.
Finnish: Eloonjääneille potilaille on usein kehittynyt vakavia sairauksia, joihin liittyy vakava ja pysyvä vammautuminen.
Estonian: Ellujäänud patsientidel esineb sageli oluline haigestumus koos raske ja püsiva puudega.
Finnish: Positiiviset serostatustulokset olivat yleensä samanlaiset käytettäessä ensimmäisen ja toisen sukupolven määrityksiä.
Estonian: Üldiselt olid positiivse serostaatuse tulemused esimese ja teise põlvkonna analüüse kasutades samasugused.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Euroopan komissio aloitti 29. huhtikuuta 2015 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä mainitut seikat ja niiden mahdollisen vaikutuksen Tysabrin hyöty-riskisuhteeseen.
Estonian: Eeltoodut arvestades algatas Euroopa Komisjon 29. aprillil 2015 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus Euroopa Ravimiametil hinnata uut teavet ning selle potentsiaalset mõju Tysabri kasulikkuse ja riski tasakaalule.