FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100
Slovenian: Naslednji občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING, BUITENZAK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA, ZUNANJA VREČA
Dutch: Abnormale varusof valgusbelasting van het tibiofemorale gewricht kan het implantaat in gevaar brengen en moet worden behandeld met een correctieve osteotomie of een vergelijkbare ingreep.
Slovenian: Obremenitev tibiofemoralnega sklepa zaradi nenormalnega varusa ali valgusa lahko ogrozi vsadek, zato jo je treba obravnavati s korekcijsko osteotomijo ali podobnim postopkom.
Dutch: Elke schaal zit in een verzegelde doorzichtige gammabestraalde plastic zak.
Slovenian: Vsaka posoda je zatesnjena v prozorni plastični vreči, obsevani z gama žarki.
Dutch: Naar goeddunken van de chirurg kunnen ook enkele onderbroken absorbeerbare hechtingen worden aangebracht voor extra veiligheid.
Slovenian: Za dodatno varnost lahko kirurg po lastni presoji uporabi nekaj prekinjenih razgradljivih šivov.
Dutch: De implantatiematrix wordt door de behandelend chirurg bijgeknipt tot de omvang en vorm van het defect, zodat het beschadigde gebied volledig bedekt is, en geïmplanteerd met de celzijde naar onderen.
Slovenian: Kirurg obreže matriks za vsaditev na velikost in obliko okvare, pri čemer zagotovi, da je poškodovani predel v celoti prekrit in da je stran z vsajenimi celicami obrnjena navzdol.
Dutch: Het membraan wordt tijdens de maanden na de implantatie geresorbeerd.
Slovenian: Membrana se v nekaj mesecih po vsaditvi
Dutch: De werkzame stof in dit middel bestaat uit levensvatbare autologe menselijke kraakbeencellen op een 14,5 cm² type I/III collageenmembraan, met een dichtheid tussen 0,5 en 1 miljoen cellen per cm De andere stoffen in dit middel zijn Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) met N-2Hydroxyethylpiperazine-N'-ethaansulfonzuur (HEPES).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MACI je sestavljena iz viabilnih avtolognih humanih hrustančnih celic na 14,5 cm² veliki kolagenski membrani tipa I/III, z gostoto med 0,5 in 1 milijonom celic na cm Druge sestavine zdravila so Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) s 4-(2hidroksietil)piperazin-1-etansulfonska kislina natrijem (HEPES).
Dutch: Als u MACI krijgt, kunt u bijwerkingen ondervinden.
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo MACI, boste morda kmalu po vsaditvi začutili neželene učinke.
Dutch: MACI wordt geleverd in 1 tot 2 schaaltjes, die in een transportzak van 95 kPa (buitenzak) met absorberend materiaal voor transport zitten.
Slovenian: Zdravilo MACI je na voljo v 1 do 2 posodah, ki sta spravljeni v vrečo (zunanja vreča) s 95 kPa z
Dutch: • U bent allergisch voor producten afkomstig van varkens, runderserum (een eiwit afkomstig van runderen) of gentamicine (een antibioticum).
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino zdravila MACI (navedeno v poglavju 6) ali na izdelke pridobljene iz prašičev, goveji serum (beljakovina, pridobljena iz krav) ali gentamicin
Dutch: • Dat MACI een autoloog product is en alleen maar mag worden geïmplanteerd bij de patiënt van wie het biopt is afgenomen.
Slovenian: • Da je zdravilo MACI avtologni izdelek in da se uporablja le pri bolnikih, ki so jim z biopsijo odvzeli hrustanec.
Dutch: Gekarakteriseerde levensvatbare autologe ex vivo geëxpandeerde chondrocyten met expressie van chondrocyt-specifieke merkergenen, uitgezaaid op een van varkens afgeleid type I/III
Slovenian: Karakterizirani viabilni avtologni hondrociti, ekspandirani ex vivo, ki izražajo hondrocitsko specifične markerske gene, nacepljeni na kolagensko membrano tipa I/III, pridobljeno iz prašiča, z oznako CE.
Dutch: Het implantaat is een ondoorschijnend, gebroken wit membraan, bezaaid met chondrocyten, geleverd in een kleurloze oplossing van 18 ml in een schaaltje.
Slovenian: Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, na voljo v 18-mililitrski brezbarvni raztopini v posodici.
Dutch: Gemiddeld is dit 6 weken; de cellen kunnen echter ook ingevroren bewaard worden en tot 2 jaar lang worden opgeslagen tot een geschikte datum voor de operatie wordt overeengekomen tussen de patiënt en de chirurg.
Slovenian: To povprečno traja 6 tednov, vendar pa je mogoče celice shraniti z liofilizacijo za obdobje do 2 let, dokler se kirurg in bolnik ne dogovorita za ustrezen dan za operacijo.
Dutch: De tijd tussen de verwijdering van het biopt en MACI-implantatie kan variëren, afhankelijk van logistieke factoren en ook van de kwaliteit en het aantal cellen dat uit het biopt wordt verkregen.
Slovenian: Časovni razmik med odvzemom biopsije in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na logistične dejavnike in glede na kakovost in število celic, pridobljenih v biopsiji.
Dutch: Uw chirurg zal u uitleggen wat
Slovenian: Kirurg vam bo razložil tveganja.
Dutch: Indien deze bloeding toch optreedt, dient ze onder controle te worden gebracht.
Slovenian: Krvavitev skozi subhondralno ploščo je treba preprečiti, če pa se pojavi, jo je treba obvladati.
Dutch: Typische klinische farmacokinetische studies werden niet uitgevoerd met MACI.
Slovenian: Običajne farmakološke študije za zdravilo MACI niso bile izvedene.
Dutch: De tijd die verloopt tussen uw biopsie en de implantatie van MACI kan variëren, afhankelijk van de datum van de ingreep en van de kwaliteit en het aantal cellen in het biopt.
Slovenian: Čas med biopsijo in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na datum postopka in kakovost števila celic v biopsiji.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens gebaseerd op de implantatie van MACI bij konijnen en paarden duiden niet
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi vsaditve zdravila MACI kuncem in konjem ne kažejo posebnega
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, zal de chirurg de patiënt adviseren over de beste manier van handelen.
Slovenian: V tem primeru bo kirurg bolniku svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van MACI bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatki o uporabi pri nosečnicah so omejeni.
Dutch: Het MACI-implantaat wordt op zijn plaats gehouden met een fibrinelijm.
Slovenian: Vsadek zdravila MACI se pritrdi s fibrinskim lepilom.
Dutch: Conventionele studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit worden niet als relevant beschouwd, wegens de aard en het bedoelde klinische gebruik van het geneesmiddel.
Slovenian: Zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila običajne študije vpliva na razmnoževanje in razvojno toksičnost niso relevantne.
Dutch: Deze verpakking zit, geïsoleerd door omringende gelpacks, in een kartonnen buitendoos.
Slovenian: To pakiranje je spravljeno v zunanjo škatlo, izolirano z gelnimi vložki okoliške temperature.
Dutch: Bewaren beneden 37°C in de buitenverpakking tot aan het gebruik.
Slovenian: Do začetka uporabe shranjujte v zunanji ovojnini pri temperaturi do 37 °C do začetka uporabe.
Dutch: MACI is geïndiceerd voor het herstel van symptomatische, volle dikte kraakbeendefecten van de knie (graad III en IV van de gemodificeerde Outerbridge-schaal) van 3-20 cm bij volwassen patiënten die
Slovenian: Zdravilo MACI je indicirano za popravljanje simptomatskih okvar kolenskega hrustanca po vsej debelini (III. in IV. stopnje Modificirane lestvice Outerbridge, angl. Modified Outerbridge Scale) v pri odraslih bolnikih z zrelim okostjem.
Dutch: De operatie zal een grote invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Kirurški poseg bo bistveno vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Dutch: • Delaminatie van het implantaat (volledig of gedeeltelijk, mogelijk leidend tot gewrichtsmuis
Slovenian: • razslojitev presadka (popolna ali delna, kar lahko povzroči prosta telesa v sklepu ali neuspeh
Dutch: • U heeft een ernstige vorm van osteoartritis van de knie (een aandoening van de gewrichten met
Slovenian: • če imate hud osteoartritis kolena (bolezen bolečih in oteklih sklepov);
Dutch: • Inflammatoire artritis, inflammatoire gewrichtsaandoening of niet-gecorrigeerde congenitale
Slovenian: • Vnetni artritis, vnetna bolezen sklepov ali nekorigirane prirojene motnje strjevanja krvi.
Dutch: De toegepaste dosis komt overeen met 500.000 tot 1.000.000 autologe cellen/cm implantatiematrix.
Slovenian: Dani odmerek ustreza 500.000 do 1.000.000 avtolognih celic/cm na matriksu za implantacijo.
Dutch: Er werden geen klinisch-farmacologische studies uitgevoerd met MACI.
Slovenian: Z zdravilom MACI niso opravili običajnih kliničnih farmakokinetičnih študij (ADME).
Dutch: Dan wordt MACI via een tweede ingreep geïmplanteerd in het kraakbeendefect in uw gewricht.
Slovenian: Nato se v drugem postopku zdravilo MACI vsadi v okvarjen hrustanec v vašem sklepu.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als chirurgisch afval
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite kot kirurški odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Indien dit gebeurt, zal uw chirurg u adviseren over de beste manier van handelen.
Slovenian: V tem primeru vam bo kirurg svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker MACI 500.000 tot 1.000.000 cellen/cm voor implantatie In een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten
Slovenian: Navodilo za uporabo MACI 500.000 do 1.000.000 celic/cm matriks za implantacijo na matriks nanešeni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti
Dutch: BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of chirurg voordat u dit middel gebruikt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali kirurgom, če dojite.
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke implantatiematrix bestaat uit gekarakteriseerde autologe chondrocyten op een 14,5 cm² type I/III collageenmembraan met een dichtheid van 500.000 tot 1.000.000 cellen per cm2, die door de chirurg op de juiste maat en in de juiste vorm van het defect moet worden geknipt.
Slovenian: Vsak matriks za implantant sestavljajo karakterizirani avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic na cm2, kirurg ga obreže glede na velikost
Dutch: Het opleidingsmateriaal voor chirurgen en andere medische zorgverleners die betrokken zijn bij de chirurgische behandeling van patiënten die MACI krijgen, bevat onder andere de volgende belangrijke
Slovenian: • Izobraževalno gradivo o ustreznem postopku spremljanja bolnika Izobraževalno gradivo za kirurge in drugo zdravstveno osebje, ki je odgovorno za kirurško zdravljenje bolnikov z zdravilom MACI, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Dutch: In zeldzame gevallen zal de MAH geen MACI-implantaat uit de beschikbare cellen kunnen produceren.
Slovenian: V redkih primerih imetnik dovoljenja za promet ne bo uspel izdelati vsadka zdravila MACI iz razpoložljivih celic.
Dutch: In het celverwerkingslaboratorium zullen de kraakbeencellen aseptisch gekweekt worden om het aantal cellen te expanderen en op een steriel type I/III collageenmembraan, afkomstig van varkens en voorzien van CE-markering, worden aangebracht om MACI te produceren.
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih nanesejo na sterilno, s CE označeno, iz prašiča pridobljeno kolagensko membrano tipa I/III, da nastane zdravilo MACI.
Dutch: In het celverwerkingslaboratorium worden de kraakbeencellen aseptisch gekweekt om het aantal cellen te vermeerderen en op een steriel collageenmembraan aangebracht om MACI te produceren.
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa se nanesejo na sterilno kolagensko membrano, da nastane zdravilo MACI.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Zdravilo MACI je poslano v posebej zasnovani sterilni zatesnjeni posodi iz prozornega polistirena.
Dutch: • U lijdt momenteel aan inflammatoire (met ontsteking gepaard gaande) artritis of een inflammatoire gewrichtsaandoening van de knie
Slovenian: • če imate trenutno vnetni artritis ali vnetno bolezen kolenskega sklepa;
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in
Slovenian: Ti učinki se
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Dutch: In zeldzame gevallen kan de MAH geen MACI-implantaat uit de beschikbare cellen produceren.
Slovenian: V redkih primerih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne uspe izdelati vsadka zdravila MACI iz razpoložljivih celic.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistema, oznaka
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Dutch: Synovitis
Slovenian: (mediana
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt, aangezien dit symptomen van een bloedstolsel kunnen zijn:
Slovenian: Če opazite katero koli od naslednjih stanj, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj so lahko to
Dutch: Tijdens de eerste ingreep zal uit het aangetaste gewricht een staal gezond kraakbeenweefsel (een biopt) worden afgenomen met een artrotomie of artroscopie.
Slovenian: Med prvim postopkom se odvzame vzorec zdravega hrustančnega tkiva (biopsija) s prizadetega sklepa v postopku artrotomije ali artroskopije.
Dutch: In het celverwerkingslaboratorium worden uw kraakbeencellen aseptisch (kiemvrij) gekweekt om het aantal cellen te laten toenemen en op een steriel collageenmembraan geplaatst om MACI
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic bodo hrustančne celice aseptično (brez klic) razmnožili v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih bodo nanesli na sterilno kolagensko membrano, da nastane zdravilo MACI.
Dutch: Op 8 september 2014 heeft Aastrom Biosciences het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte gesteld van de intrekking door de Deense autoriteiten van de licentie voor de productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK-2770 Kastrup, Denemarken.
Slovenian: Družba Aastrom Biosciences je 8. septembra 2014 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da so danske oblasti umaknile dovoljenje za proizvodnjo zdravila za mesto, kjer se proizvajata zdravilna učinkovina in končni izdelek ter sproščajo serije zdravila MACI (na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danska.
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze informatie geen invloed heeft op het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van MACI, maar dat door het ontbreken van een goedgekeurde productielocatie niet meer voldaan wordt aan de vereisten van artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ta podatek ne vpliva na profil varnosti in učinkovitosti zdravila MACI, vendar ker odobrenega mesta proizvodnje ni, niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: • het CHMP van mening was dat, gezien het ontbreken van een goedgekeurde productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen, niet meer voldaan wordt aan de vereisten van artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG;
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da zaradi neobstoja odobrenega mesta za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie laat registreren voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen (zie bijlage II).
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij (glejte Prilogo II).
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen laat registreren.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 6-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2013.
Dutch: EMA/282918/2013
Slovenian: EMA/414373/2013 EMEA/H/C/002522
Dutch: Het volledige EPAR voor MACI is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MACI je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, te regenereren of te vervangen.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Dutch: Bij het onderzoek waren 144 volwassenen betrokken met defecten met een oppervlakte variërend van 3 tot 20 cm2.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 144 odraslih s poškodbami velikosti od 3 do 20 cm2.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van MACI te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila MACI je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MACI.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MACI.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MACI in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MACI?
Dutch: MACI is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo MACI je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „izdelek tkivnega inženirstva".
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van MACI groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd MACI voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: CHMP je tako zaključil, da so koristi zdravila MACI večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Aangezien MACI een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is, werd het aanvankelijk beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Slovenian: Ker je zdravilo MACI izdelek za napredno zdravljenje, ga je naprej ocenil Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van MACI.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Welke voordelen bleek MACI in onderzoeken te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo MACI izkazalo v študijah?
Dutch: MACI mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie de groeischijf van het dijbeen niet volledig gesloten is.
Slovenian: Zdravilo MACI se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih rastne ploščice v stegenski kosti se še niso povsem zaprle.
Dutch: Bovendien ontvangen chirurgen en professionele zorgverleners die bij de behandeling van patiënten met MACI betrokken zijn, voorlichtingsmateriaal met uitgebreide richtsnoeren over het gebruik van MACI alsook informatie over de risico's ervan en de noodzaak van follow-up van patiënten die met
Slovenian: Poleg tega bodo kirurgi in zdravstveni delavci, ki bodo vključeni v zdravljenje bolnikov z zdravilom MACI, prejeli izobraževalno gradivo s podrobnimi napotki glede uporabe zdravila MACI ter informacijami o z njim povezanih tveganjih in potrebi po spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom
Dutch: Vervolgens worden de cellen op het collageenmembraan aangebracht.
Slovenian: Celice se nato nanesejo na kolagensko membrano.
Dutch: MACI mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige osteoartritis (zwelling en pijn) van de knie, inflammatoire gewrichtsaandoening of niet-gecorrigeerde aangeboren bloedstollingsstoornissen.
Slovenian: Zdravilo MACI se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudim osteoartritisom (oteklostjo in bolečino) kolena, vnetno boleznijo sklepa ali nekorigirano prirojeno motnjo strjevanja krvi.
Dutch: De andere belangrijke risico's, waaronder infectie, ontsteking, hemartrose (bloed in de gewrichten), artrofibrose (littekenweefsel in de gewrichten) en trombo-embolie (bloedstolsels), zijn gerelateerd aan de chirurgische ingreep zelf.
Slovenian: Druga pomembna tveganja so povezana s samim kirurškim posegom, vključujejo pa okužbo, vnetje, hemartrozo (krvavitev v sklepih), artrofibrozo (brazgotino v sklepih) in tromboembolične dogodke (krvne strdke).
Dutch: MACI mag alleen worden gebruikt door een chirurg die specifiek opgeleid en gekwalificeerd is om het product te gebruiken, en het product is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo MACI lahko vsadi le kirurg, ki je posebej usposobljen za njegovo uporabo, izdaja zdravila pa je le na recept.
Dutch: Ongeveer zes weken later vormt de chirurg het membraan zodanig dat het op de beschadigde plek van het kniekraakbeen past en wordt het door middel van een chirurgische ingreep geïmplanteerd.
Slovenian: Po približno 6 tednih kirurg oblikuje membrano tako, da se prilega poškodovanemu mestu v kolenskem hrustancu, in jo vsadi s kirurškim posegom.
Dutch: MACI werd beoordeeld overeenkomstig de EU-verordening inzake geavanceerde therapieën, waarin is vastgelegd dat alle geavanceerde therapieën door het EMA moeten worden beoordeeld om een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
Slovenian: Za zdravilo MACI je bilo ocenjeno, da je skladno z uredbo EU o naprednih zdravljenjih, ki za vsa napredna zdravljenja v državah članicah EU zahteva, da jih Evropska agencija za zdravila oceni, da bi pridobila dovoljenje za promet, ki velja za celotno EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit het grote onderzoek was gebleken dat MACI superieur was aan microfractuur voor de behandeling van patiënten met kraakbeendefecten in de knie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) agencije je menil, da je glavna študija pokazala, da bilo zdravilo MACI učinkovitejše od postopka mikrofrakture pri zdravljenju bolnikov z okvarami hrustanca v kolenu.
Dutch: Er werd een standaardschaal, aangeduid als de KOOS-schaal (‘knee injury and osteoarthritis outcome score'), gehanteerd om pijn en kniefunctie te meten, waarbij 0 wijst op extreme problemen en 100 op het ontbreken van problemen.
Slovenian: Za merjenje bolečine in funkcije kolena je bila uporabljena standardna lestvica KOOS (merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu), pri čemer 0 odraža izjemne težave, 100 pa odsotnost težav.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van MACI dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila MACI naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.