FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 12-week placebo controlled study, paediatric patients (4 to 16 years of age) were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Greek: Στη διάρκειας 12 εβδομάδων ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι παιδιατρικοί ασθενείς (4 έως 16 ετών) κατανεμήθηκαν στη λήψη πρεγκαμπαλίνης 2,5 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 150 mg/ημέρα), πρεγκαμπαλίνης 10 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 600 mg/ημέρα) ή εικονικού φαρμάκου.
English: For three times a day take Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva k.s.
English: Other medicines and Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Άλλα φάρμακα και Pregabalin Zentiva k.s.
English: is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Greek: ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
English: Your doctor will tell you to take Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva k.s.
English: For twice a day take Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva k.s.
English: 21 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
Greek: 21 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
Greek: 14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Pregabalin Zentiva k.s.
English: • Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness, vision loss.
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση όσφρησης, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, αλλοιωμένη αντίληψη του βάθους, οπτική φωτεινότητα, απώλεια όρασης
English: Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 table 1).
Greek: Πιθανόν να χρειασθεί μείωση της δοσολογίας της πρεγκαμπαλίνης σε ασθενείς που παρουσιάζουν μείωση της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).
English: Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Greek: Υπόταση, υπέρταση, εξάψεις, έξαψη, περιφερική ψυχρότητα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές
English: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Greek: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
Greek: 14 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
English: Capsules content Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου Λακτόζη μονοϋδρική Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Τάλκης
English: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Greek: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
English: • Blurred vision, double vision.
Greek: • Θαμπή όραση, διπλωπία.
English: • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
Greek: • Αποπροσωποποίηση, ανησυχία, κατάθλιψη, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, ψευδαισθήσεις, παράξενα όνειρα, κρίσεις πανικού, απάθεια, επιθετικότητα, έξαρση συναισθηματικής διάθεσης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, δυσκολία στην σκέψη, αύξηση της σεξουαλικής επιθυμίας, προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ανικανότητας να επιτύχετε σεξουαλικό οργασμό, καθυστερημένη εκσπερμάτιση
English: 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Greek: 75 mg, 150 mg, 225 mg και 300 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 56, 98 and 100 σκληρών καψάκιων.
English: Each hard capsule contains 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg πρεγκαμπαλίνη.
English: If you forget to take Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Zentiva k.s.
English: • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal.
Greek: • Διαταραχή στην προσοχή, αδεξιότητα, επηρεασμένη μνήμη, απώλεια μνήμης, τρόμος, δυσκολία στην ομιλία, αίσθηση μυρμηκίασης, μούδιασμα, καταστολή, λήθαργος, αϋπνία, κόπωση, μη φυσιολογική αίσθηση.
English: 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Greek: 25 mg and 50 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 21, 56, 84, 98 και 100 σκληρών καψάκιων.
English: (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50% μείωση στις επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης όπως συγκρίθηκε με την έναρξη ήταν 40,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 10 mg/kg/ημέρα (p = 0,0068 έναντι του εικονικού φαρμάκου), 29,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 2,5 mg/kg/ημέρα (p = 0,2600 έναντι του εικονικού φαρμάκου) και 22,6% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Greek: Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν πρεγκαμπαλίνη.
English: If you stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Zentiva k.s.
English: Dizziness, somnolence, headache
Greek: • Ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος
English: 225 mg capsules
Greek: 225 mg καψάκια
English: 300 mg capsules
Greek: 300 mg καψάκια
English: Red iron oxide (E172)
Greek: − Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 47,57 mg λακτόζη μονοϋδρική.
English: 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Greek: 100 mg, 200 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 21, 84, 98 και 100
English: If you take more Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Zentiva k.s.
English: 75 mg capsules
Greek: 75 mg καψάκια
English: The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol.
Greek: Τα καψάκια των 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg περιέχουν επίσης πολυαιθυλενογλυκόλη.
English: Manufacturer Zentiva, k.s.
Greek: Παραγωγός Zentiva, k.s.
English: Rhabdomyolysis
Greek: Πρεγκαμπαλίνη
English: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Greek: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από PVC/alu ως πρωτεύουσα συσκευασία.
English: 50 mg capsules
Greek: 50 mg καψάκια
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 22,5 mg λακτόζη μονοϋδρική.
English: Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Greek: Κόκκινο κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 21,7 mm, κάψουλα σκληρής ζελατίνης με τύπωση "300", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη.
English: Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Greek: Κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, μήκους περίπου 15,9 mm, κάψουλα σκληρής ζελατίνης με τύπωση "100", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη.
English: Marketing Authorisation Holder Zentiva, k.s.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Zentiva, k.s.
English: BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
Greek: Άπαξ ημερησίως ή BID Άπαξ ημερησίως
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: 75 mg hard capsules
Greek: 75 mg σκληρά καψάκια
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 7,5 mg λακτόζη μονοϋδρική.
English: 300 mg hard capsules Pregabalin
Greek: 300 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
English: 150 mg hard capsules
Greek: 150 mg σκληρά καψάκια
English: Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, κατακράτηση ούρων Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 225 mg πρεγκαμπαλίνης
English: EU/1/16/1166/032
Greek: EU/1/16/1166/032 EU/1/16/1166/016
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 20 mg λακτόζη μονοϋδρική.
English: S.C. Zentiva, S.A.
Greek: Zentiva, S.A.
English: 225 mg hard capsules
Greek: 225 mg σκληρά καψάκια
English: Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Greek: Αμηνόρροια, έκκριση μαστού, αύξηση του μεγέθους του μαστού, γυναικομαστία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
English: Do not stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Μην πάρετε το Pregabalin Zentiva k.s.
English: 300 mg hard capsules
Greek: 300 mg σκληρά καψάκια
English: Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Greek: − Τιτανίου διοξείδιο (E171)
English: 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva k.s.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 30 mg λακτόζη μονοϋδρική.
English: EU/1/16/1166/015
Greek: EU/1/16/1166/014 EU/1/16/1166/015
English: 200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Greek: Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με αδιαφανές ροδί κάλυμμα και αδιαφανές ροδί σώμα, μήκους περίπου 19,4 mm, με τύπωση "200", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη.
English: 100 mg hard capsules
Greek: 100 mg σκληρά καψάκια
English: Dose regimen
Greek: BID ή TID
English: 50 mg hard capsules
Greek: 50 mg σκληρά καψάκια
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg πρεγκαμπαλίνης
English: 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva k.s.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg πρεγκαμπαλίνης
English: Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Greek: Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με αδιαφανές ροδί κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 19,4 mm, με τύπωση "225", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg πρεγκαμπαλίνης
English: 200 mg hard capsules
Greek: 200 mg σκληρά καψάκια
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg πρεγκαμπαλίνης
English: Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Greek: Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με ανοιχτό γκρι κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 14,3 mm, με τύπωση "50", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη.
English: 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva k.s.
English: How to store Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Zentiva k.s.
English: Vision loss, keratitis, oscillopsia, altered visual depth perception, mydriasis, strabismus, visual brightness
Greek: Απώλεια όρασης, κερατίτιδα, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, αλλοιωμένη οπτική αντίληψη του βάθους, μυδρίαση, στραβισμός, λάμπον βλέμμα
English: 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva k.s.
English: Strong ammonia solution Potassium hydroxide
Greek: − Αμμωνίας πυκνής διάλυμα
English: How to take Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Πώς να πάρετε το Pregabalin Zentiva k.s.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 10 mg λακτόζη μονοϋδρική.
English: 25 mg hard capsules
Greek: 25 mg σκληρά καψάκια
English: Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Greek: Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με κόκκινο κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 14,3 mm, με τύπωση "75", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg πρεγκαμπαλίνης
English: 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva k.s.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 15 mg λακτόζη μονοϋδρική.
English: You should take Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva k.s.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 5 mg λακτόζη μονοϋδρική.
English: Capsule shell
Greek: Κάλυμμα καψακίου
English: 150 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Greek: Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με ανοιχτό γκρι κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 18,0 mm, με τύπωση "150", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg πρεγκαμπαλίνης
English: looks like and contents of the pack 25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Greek: Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με ανοιχτό γκρι κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 15,9 mm, με τύπωση "25", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg πρεγκαμπαλίνης
English: 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva k.s.
English: 100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Greek: Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, μήκους περίπου 15,9 mm, με τύπωση "100", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη.
English: hard capsules with you.
Greek: σκληρών καψάκιων.
English: 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva k.s.
English: Take your box of Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Pregabalin Zentiva k.s.
English: Printing ink Shellac
Greek: Δοσολογικό σχήμα
English: What Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Τι περιέχει το Pregabalin Zentiva k.s.
English: Lactose intolerance
Greek: Δυσανεξία στη λακτόζη
English: 150 mg hard capsules Pregabalin
Greek: 150 mg σκληρά καψάκια:
English: 225 mg hard capsules Pregabalin
Greek: 225 mg σκληρά καψάκια:
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν πρεγκαμπαλίνη.
English: 3 years.
Greek: 2 χρόνια.
English: WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΠΡΙΝ, ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΚΑΙ ΜΕΤΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΑΣ;
English: Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Νοεμβρίου 2016
English: The safety for a human embryo is unknown.
Greek: Η ασφάλεια για τα ανθρώπινα έμβρυα δεν είναι γνωστή.
English: You should discuss this with your doctor.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε το θέμα αυτό με το γιατρό σας.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE USE?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ;
English: ATC code: G03XB02.
Greek: Κωδικός ATC: G03XB02.
English: See also section 2 Warnings and precautions.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Greek: - Η συνταγή γι'αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
English: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Greek: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ουγγαρία
English: Do not take Esmya if you are pregnant.
Greek: Μην πάρετε το Esmya εάν είστε έγκυος.
English: Frequency Not known
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»
English: Tablets may be taken with or without food.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
English: During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας, μην σταματήσετε να λαμβάνετε τα δισκία σας χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν αργότερα.
English: P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
Greek: Τιμές P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
English: Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Greek: Το Esmya δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate δεν έχει τεκμηριωθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
English: The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate έχει τεκμηριωθεί μόνο σε γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω.
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
English: An updated RMP should be submitted:
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
English: These were always in favour of ulipristal acetate.
Greek: Αυτές οι διαφορές ήταν πάντα υπέρ της ulipristal acetate.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι οι περισσότερες γυναίκες δεν έχουν εμμηνόρροια (περίοδο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για λίγες εβδομάδες μετά από αυτήν.
English: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Greek: ΕU/1/12/750/001 ΕU/1/12/750/002 ΕU/1/12/750/003 ΕU/1/12/750/004 ΕU/1/12/750/005
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Greek: Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών επιβλαβών επιδράσεων από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων του φαρμάκου.
English: The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία άμεσα και να αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία.
English: The educational material shall contain the following key elements:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
English: Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
Greek: Εξάψεις αναφέρθηκαν από το 8,1% των ασθενών, αλλά τα ποσοστά διέφεραν μεταξύ των δοκιμών.
English: • the indications.
Greek: • τις ενδείξεις
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
Greek: Η επίδραση στα νεογνά/βρέφη δεν έχει μελετηθεί.
English: THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
Greek: Ο ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΠΙΝΑΚΑΣ ΘΑ ΣΑΣ ΒΟΗΘΗΣΕΙ ΝΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΕ ΤΙΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΑΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ:
English: Ulipristal acetate should only be prescribed after careful diagnosis.
Greek: Η ulipristal acetate πρέπει να συνταγογραφείται μόνο μετά από προσεκτική διάγνωση.
English: • absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
Greek: • την έλλειψη δεδομένων ασφάλειας σχετικά με το ενδομήτριο για συνεχείς θεραπείες διάρκειας μεγαλύτερης των 3 μηνών.
English: Repeated intermittent use:
Greek: Επαναλαμβανόμενη διακοπτόμενη χρήση:
English: Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Greek: Το Esmya χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες (άνω των 18 ετών) πριν από την εμμηνόπαυση.
English: • treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST > 3 x ULN.
Greek: • η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει επίπεδα ALT ή AST > 3 x ULN.
English: Tablets should be swallowed with water.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό.
English: Educational material for pathologists
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για παθολόγους