FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profilaktyka: w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby wykazano większą skuteczność mykafunginy w porównaniu z flukonazolem w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwinięcia się grzybicy układowej (pacjenci poddawani przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych [HSCT].
Norwegian Bokmål: Profylakse: Micafungin var mer effektiv enn flukonazol i å forhindre invasive soppinfeksjoner i pasientgrupper med høyere risiko for utvikling av systemiske soppinfeksjoner (pasienter som hadde gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon [HSCT] i en randomisert, dobbelblindet,
Polish: Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, ungdom ≥ 16 år og hos eldre
Polish: Badania pomostowe PK/PD wykazały zależne od dawki przenikanie mykafunginy do ośrodkowego układu nerwowego o minimalnej wartości AUC 170 ug*godz./L, wymaganej do maksymalnej eradykacji grzyba z tkanek OUN.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk "bridging"-studie viste at micafungin hadde en doseavhengig penetrering inn i sentralnervesystemet, der en minste AUC på 170 µg*t/l var nødvendig for å oppnå maksimal utrydding av soppinfeksjonen i vevet i sentralnervesystemet.
Polish: Jak stosować lek Mycamine
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mycamine
Polish: Zawartość opakowania: opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: pakninger med 1 hetteglass.
Polish: W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat, używając odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).
Norwegian Bokmål: Et tilstrekkelig antall hetteglass med Mycamine må rekonstitueres for å oppnå dosen i mg som kreves (se tabellen nedenfor).
Polish: Większość pacjentów (97%, N=882) miało neutropenię na początku badania (< 200 neutrofilów/µl).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (97 %, N=882) hadde nøytropeni ved baseline (nøytrofiler < 0,2 × 109/liter): Nøytropeni vedvarte med en median på 13 dager.
Polish: Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania mykafunginy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, inkludert sjokk, kan inntreffe under administrering av micafungin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by przed przepisaniem produktu leczniczego lekarze otrzymali Formularz dla lekarza.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at forskrivere, før de forskriver legemidlet, mottar Sjekkliste for leger.
Polish: nadwrażliwość wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk og anafylaktoid sjokk (se pkt.
Polish: Stosowanie u dzieci ≥ 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat Wskazanie
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn ≥ 4 måneder opptil ungdom < 16 år
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Powodzenie leczenia ogółem 202 181 (89,6) 190 170 (89,5)
Norwegian Bokmål: Ingen nøytropeni ved baseline 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Barn
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny i sodu wodorotlenek.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, vannfri sitronsyre og natriumhydroksid.
Polish: Nie stwierdzono u niego działań niepożądanych związanych z podaniem dużej dawki.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger relatert til denne høye dosen.
Polish: Wykazano, że mykafungina jest metabolizowana do wielu związków, z których w układzie krążenia wykrywano pochodne M-1 (katecholowe), M-2 (metoksylowa pochodna M-1) i M-5 (po hydroksylacji bocznego łańcucha).
Norwegian Bokmål: Av disse er M-1 (katekolformen), M-2 (metoksyformen av M-1) og M-5 (hydroksylering av sidekjeden) av micafungin målt i systemisk sirkulasjon.
Polish: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Norwegian Bokmål: Biocodex SIA Algol Pharma SIA Tel: +371 67 619365
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - unormale blodprøver (nedsatt antall blodceller [pancytopeni]), nedsatt antall blodplater
Polish: Mykafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av micafungin og amfotericin B desoxycholat bør kun brukes når fordelene klart veier opp for risikoene, med nøye kontroll av amfotericin B desoxycholattoksisiteter (se pkt.
Polish: Per Protocol Set); badanie dotyczące leczenia inwazyjnej kandydozy
Norwegian Bokmål: Total behandlingssuksess i per protokoll-settet, studie med invasiv candidiasis
Polish: Mykafungina ma mały potencjał wchodzenia w interakcje z lekami metabolizowanymi z udziałem
Norwegian Bokmål: Micafungin har et lavt interaksjonspotensiale med legemidler som omdannes via CYP3A-medierte metabolismeveier.
Polish: - W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg mc. na dobę.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen for å forebygge invasive Candida-infeksjoner er 2 mg/kg per dag.
Polish: Niektóre działania niepożądane (wymienione w poniższej tabeli) występowały częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av enkelte bivirkninger (listet i tabellen nedenfor) var høyere hos barn enn hos voksne.
Polish: Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Polish: Kandydoza przełyku: mykafunginę należy podawać co najmniej przez tydzień po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Norwegian Bokmål: Øsofaguscandidiasis: Micafungin bør administreres i minst én uke etter at kliniske tegn og symptomer har opphørt.
Polish: 50 mg/dobę
Norwegian Bokmål: 50 mg/dag
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku > 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn over 4 måneder og ungdom under 16 år
Polish: Fiolka jest owinięta folią zabezpieczającą przed promieniowaniem UV.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i en UV-beskyttende film.
Polish: Mycamine 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest białym, spoistym,
Norwegian Bokmål: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt kompakt frysetørret pulver.
Polish: 4 do 10 mg/kg mc./dobę*
Norwegian Bokmål: 4-10 mg/kg/dag*
Polish: W badaniach w warunkach in vitro mykafungina powodowała hemolizę krwi króliczej.
Norwegian Bokmål: Micafungin hemolyserte kaninblod in vitro.
Polish: (odpowiednio 1 i 2 pacjentów) oraz Zygomycetes spp.
Norwegian Bokmål: Andre gjennombruddsinfeksjoner ble forårsaket av Fusarium (henholdsvis 1 og 2 pasienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 pasienter).
Polish: Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół
Norwegian Bokmål: Micafungin kan også forårsake alvorlig betennelse/utbrudd av utslett i hud og slimhinner (StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mycamine 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mycamine 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji mykafungina
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Mycamine 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Mycamine 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning micafungin
Polish: Obserwowano rozwój ognisk zmienionych hepatocytów (ang. FAH, foci of altered hepatocytes) i raków wątrobowokomórkowych po 3-miesięcznym lub dłuższym okresie leczenia u szczurów.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert utvikling av foci med endrede hepatocytter og hepatocellulære svulster etter en behandlingsperiode på 3 måneder eller lenger.
Polish: Po długotrwałym (39 tygodni) leczeniu u dorosłych psów stwierdzono zanik kanalików nasiennych i wakuolizację nabłonka nasiennego oraz zmniejszenie ilości nasienia w najądrzach; zmiany te nie występowały po 13 tygodniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos voksne hunder ble atrofi av sædkanaler med vakuolisering av sædkanalenes epitel og redusert antall spermier i bitestiklene observert etter langvarig behandling (39 uker), men ikke etter 13 ukers behandlingsvarighet.
Polish: Jak przechowywać lek Mycamine
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mycamine
Polish: W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tilfelle kan det hende legen din velger å overvåke nyrefunksjonen din grundigere
Polish: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano cięższe zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlig nedsatt leverfunksjon, hepatitt eller leversvikt inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos enkelte pasienter.
Polish: 1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natrium).
Polish: niedokrwistość pancytopenia, trombocytopenia, eozynofilia, hipoalbuminemia niedokrwistość hemolityczna, hemoliza (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer leukopeni, nøytropeni, anemi pancytopeni, trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminemi hemolytisk anemi, hemolyse (se pkt.
Polish: - W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Norwegian Bokmål: - Dosen for behandling av en Candida-infeksjon i spiserøret er 150 mg til pasienter som veier mer enn 40 kg og 3 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby występowały niezbyt często (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig nedsatt leverfunksjon var mindre vanlig (se pkt.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania,
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi, rigor trombose på injeksjonsstedet, inflammasjon på infusjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, perifere ødemer
Polish: Lek Mycamine zawiera substancję czynną mykafunginę.
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder virkestoffet micafungin.
Polish: W modelach tych wymagany stosunek dla C. albicans wynosił około 2400, a dla C. glabrata około 1300.
Norwegian Bokmål: Et forhold på ~2400 og ~1300 var nødvendig for henholdsvis C. albicans og C. glabrata i disse modellene.
Polish: Lek Mycamine i inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mycamine
Polish: 29,1% i 8.7%).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: (po uzupełnieniu do 100 ml)
Norwegian Bokmål: Standardinfusjon (fortynnet til 100 ml)
Polish: Standardowy roztwór do infuzji
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning
Polish: Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i do jego rozcieńczenia zastosowano roztwór chlorku sodu
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 96 timer ved 25 °C når beskyttet mot lys og fortynnet som beskrevet ovenfor.
Polish: - W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen til forebygging av invasive Candida-infeksjoner er 50 mg per dag til pasienter som veier mer enn 40 kg og 1 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Polish: Z tego względu, podczas stosowania klinicznego mykafunginy u ludzi można oczekiwać wystąpienia tych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor forventes at disse bivirkningene kan oppstå hos mennesker ved klinisk bruk av micafungin.
Polish: U pacjentów leczonych mykafunginą rzadko obserwowano powikłania hemolityczne, takie jak ostra hemoliza śródnaczyniowa lub niedokrwistość hemolityczna.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller rapportert hemolyse, inkludert akutt intravaskulær hemolyse eller hemolytisk anemi, hos pasienter som behandles med micafungin.
Polish: - stwierdzono w przeszłości hemolizę, niedokrwistość hemolityczną lub zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: - har en sykdomshistorie som inkluderer hemolyse, hemolytisk anemi eller nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne nadmierne pocenie się
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hyperhidrose
Polish: 2 mg/kg mc./dobę*
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg/dag*
Polish: Jak stosować lek Mycamine Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mycamine Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mycamine Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać niezwłocznie.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske, oppløsning bør brukes umiddelbart.
Polish: Czas trwania leczenia mykafunginą w tych badaniach na szczurach (6 miesięcy) był dłuższy niż standardowy czas stosowania mykafunginy u pacjentów (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse funnene viste reversibilitet over en oppfølgingsperiode på 18 måneder.Varigheten av micafungindosering i disse rottestudiene (6 måneder) overskrider normal varighet av micafungindosering hos pasienter (se pkt.
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger inntraff hyppigere hos barn enn hos voksne (se pkt.
Polish: Dawkowanie W celu izolacji i identyfikacji szczepów chorobotwórczych, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się pobranie próbek w celu wykonania posiewów mikologicznych oraz innych badań laboratoryjnych (w tym badania histopatologicznego).
Norwegian Bokmål: Prøver for soppkultivering og andre relevante laboratorietester (inkludert histopatologi) bør tas før behandling for å isolere og identifisere årsaksorganisme(r).
Polish: Pominięcie zastosowania Mycamine
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mycamine
Polish: Niezużyty, sporządzony koncentrat należy niezwłocznie usunąć.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert konsentrat må derfor kastes umiddelbart.
Polish: Fiolkę należy delikatnie obrócić wzdłuż dłuższej osi.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetgrad.
Polish: 5 ml około 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Norwegian Bokmål: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæske, oppløsningen
Polish: - W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę od 4 mg/kg mc. na dobę do 10 mg/kg mc. na dobę.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen for behandling av en invasiv Candida-infeksjon er 4-10 mg/kg per dag.
Polish: Zgłoszono pojedynczy przypadek podania noworodkowi dawki 16 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: I ett spontant tilfelle ble det rapportert at en dosering på 16 mg/kg/dag ble administrert til en nyfødt pasient.
Polish: - w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni;
Norwegian Bokmål: - Profylakse mot Candida-infeksjon hos pasienter som gjennomgår allogeneisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller pasienter som forventes å få nøytropeni (absolutt nøytrofiltall
Polish: W warunkach aseptycznych i w temperaturze pokojowej lek Mycamine należy przygotowywać w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Ved bruk av aseptiske teknikker ved romtemperatur, rekonstitueres og fortynnes Mycamine som beskrevet:
Polish: Koncentrat przygotowany w fiolce:
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat i hetteglass
Polish: Liczba fiolek produktu Mycamine do użycia (mg/fiolkę)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Mycamine som skal brukes (mg/hetteglass)
Polish: - W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen for behandling av en invasiv Candida-infeksjon er 100 mg per dag til pasienter som veier mer enn 40 kg og 2 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Polish: Trombocytopenia
Norwegian Bokmål: nøytopenistatus
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre echinocandiner eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Tachykardia
Norwegian Bokmål: Dosering
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Polish: Chorych tych należy także uważnie obserwować.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør også observeres nøye.
Polish: Zaleca się wykonanie drugiego testu 8 - 10 dni po pierwszym.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta en andre test 8 - 10 dager etter den første testen.
Polish: Materiały edukacyjne powinny być wprowadzone w ciągu czterech miesięcy po zakończeniu tej procedury i powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet skal implementeres innen fire måneder etter at denne prosedyren er avsluttet, og det skal inneholde følgende hovedelementer:
Polish: Szczepienie przeciwko wirusowi grypy może być korzystne.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon mot influensa kan være nyttig.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter skal inneholde:
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
Norwegian Bokmål: Barn(alder 2 til 18 år)
Polish: • liczby komórek krwi
Norwegian Bokmål: • antall blodceller
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby obserwowani byli co najmniej 1 rok, lecz krócej niż 3 lata.
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter ble fulgt i minst 1 år, men mindre enn 3 år.
Polish: Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o potencjalnym ryzyku.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å få barn, snakk med legen din om de mulige risikoene.
Polish: Wpływ choroby wątroby na przebieg tego procesu zależy prawdopodobnie od rodzaju choroby.
Norwegian Bokmål: Effekter av hepatisk sykdom på denne prosessen avhenger sannsynligvis av den bestemte sykdommen.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 październik 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 27 maj 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 7. oktober 2010
Polish: 300 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 300 harde kapsler
Polish: Powstają również niewielkie ilości acyloglukuronidu (AcMPAG).
Norwegian Bokmål: Et mindre acylglukuronid (AcMPAG) dannes også.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku ,
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinpakningen.
Polish: •Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: • Kapslene svelges hele med et glass vann.
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu na termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8-10 dni później.
Norwegian Bokmål: For transplantater fra avdøde donorer, dersom det ikke er mulig å utføre to tester med 8 - 10 dagers mellomrom før oppstart av behandling (på grunn av tidspunkt for tilgjengeligheten av organ for transplantasjon), må en graviditetstest utføres umiddelbart før oppstart av behandling og ytterligere en test utføres 8 - 10 dager senere.
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 10
Norwegian Bokmål: Hvis nøytropeni utvikles (absolutt neutrofiltall < 1,3 x 10
Polish: • Należy połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Polish: Infekcje oportunistyczne
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner
Polish: Pancytopenia, leukocytoza
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, leukocytose
Polish: Większa część (około 87%) podanej dawki wydalana jest w moczu w postaci MPAG.
Norwegian Bokmål: Mesteparten (ca. 87 %) av den administrerte dosen skilles ut i urinen som MPAG.
Polish: • Jeżeli to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, vask grundig med såpe og vann.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być zmniejszone (patrz również punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen på andre vaksiner kan bli redusert (se også pkt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, kod ATC L04AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, ATC-kode L04A A06
Polish: Będzie w nim wyjaśnione, że chociaż ten poradnik jest bardzo ważny, nie dostarcza pełnej informacji na temat mykofenolanu mofetylu i ChPL (pracownicy służby zdrowia) oraz ulotkę (pacjenci) dostarczane z lekiem należy także uważnie przeczytać.
Norwegian Bokmål: Det vil bli forklart at selv om denne veiledningen er svært viktig gir den ikke fullstendig informasjon om mykofenolatmofetil og at preparatomtalen (helsepersonell) og pakningsvedlegget (pasienter) som følger med legemidlet også må leses nøye.
Polish: Mimo to, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking bør imidlertid bli utført i løpet av kombinasjonsbehandlingen og kort tid etter antibiotikabehandling.
Polish: • Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Norwegian Bokmål: - Dette tilhører en gruppe medisiner som kalles "immunsuppressive legemidler".
Polish: Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian dotyczących:
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å sjekke eventuelle endringer i