FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adultsfor whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Trattamento dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) in adulti nei quali un approccio invasivo urgente (PCI) (<120 minuti) non è indicato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
English: Treatment of patients with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis without concomitant Deep-Vein Thrombosis (DVT)
Italian: Trattamento di pazienti con trombosi venosa superficiale acuta sintomatica spontanea senza Trombosi Venosa Profonda concomitante (TVP)
English: Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Italian: La somministrazione endovenosa deve essere fatta o attraverso una via endovenosa già esistente oppure usando un piccolo volume (25 o 50 ml) allo 0,9 % di soluzione salina in mini-sacca.
English: Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Italian: Il sovradosaggio associato a complicazioni emorragiche deve comportare l'interruzione del trattamento e la ricerca della causa primaria.
English: In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Italian: Negli studi clinici effettuati con fondaparinux, gli anticoagulanti orali (warfarin) non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux; alla dose di 10 mg utilizzata negli studi di interazione fondaparinux non ha influenzato il monitoraggio (INR) dell'attività anticoagulante di warfarin.
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/min.
Italian: • Trattamento di UA/NSTEMI e STEMI - Per il trattamento di UA/NSTEMI e STEMI sono disponibili solo dati clinici limitati sull'uso di fondaparinux 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera, in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 30 ml/min.
English: In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiché non è stato studiato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: To avoid the loss of medicinal product when using the prefilled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Italian: Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione.
English: Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Italian: Non comune: edema, edema periferico, febbre, secrezione della ferita
English: • low number of red blood cells (anaemia)
Italian: • ridotto numero di globuli rossi (anemia)
English: • if you have a bacterial heart infection
Italian: • se ha un'infezione batterica al cuore
English: System organ class MedDRA
Italian: Organi/Apparati Classificazione MedDRA
English: Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Italian: Dopo una dose singola giornaliera lo steady state dei livelli plasmatici si ottiene da 3 a 4 giorni dopo, con un aumento di Cmax e AUC di 1,3 volte.
English: In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Italian: Negli studi versus enoxaparina 40 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 12 ore prima dell'intervento chirurgico, sanguinamenti gravi sono stati osservati nel 2,8% dei pazienti trattati con fondaparinux alla dose raccomandata in confronto a 2,6% con enoxaparina.
English: Therefore adjunctive UFH should be used during non-primary PCI according to standard practice (see posology in section 4.2).
Italian: Di conseguenza, durante la PCI non primaria deve essere utilizzata eparina non frazionata (ENF), in accordo con la pratica clinica standard (vedere posologia al paragrafo 4.2).
English: In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Italian: Nei soggetti anziani sani la farmacocinetica di fondaparinux è lineare in un range di dosi da 2 a 8 mg per via sottocutanea.
English: Therefore, fondaparinux is not recommended for the treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2).
Italian: Di conseguenza, fondaparinux non è raccomandato per il trattamento della trombosi venosa superficiale in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: There are no data regarding the use of fondaparinux 2.5 mg in superficial-vein thrombosis patients with concomitant DVT or with superficial-vein thrombosis within 3 cm of the sapheno-femoral junction (see section 4.2 and 5.1).
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di fondaparinux 2,5 mg nei pazienti con trombosi venosa superficiale associata a TVP concomitante o con trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Italian: I sanguinamenti gravi, tutti in sede di intervento chirurgico e nessuno fatale, sono stati osservati in 8 pazienti (2,4%) trattati con fondaparinux 2,5 mg in confronto a 2 (0,6%) con placebo.
English: The recommended dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Italian: La dose raccomandata è 2,5 mg una volta al giorno, da iniettarsi ogni giorno circa alla stessa ora.
English: Rare: rash erythematous, pruritus
Italian: Raro: rash eritematoso, prurito
English: • Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Italian: • Prevenzione del TEV e Trattamento di UA/NSTEMI e STEMI - Non è necessario alcun aggiustamento della dose di fondaparinux.
English: In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
Italian: Nello studio di fase III condotto in pazienti con STEMI, gli eventi avversi non emorragici più comunemente riportati (in almeno l'1% dei soggetti trattati con fondaparinux) sono stati fibrillazione atriale, febbre, dolore toracico, cefalea, tachicardia ventricolare, vomito, e ipotensione.
English: The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
Italian: La dose iniziale deve essere somministrata 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico, una volta che è stata assicurata l'emostasi.
English: Below 50 kg
Italian: Meno di 50 kg
English: Rare: allergic reaction (including very rare reports of angioedema, anaphylactoid/anaphylactic reaction)
Italian: Raro: reazioni allergiche (inclusi casi molto rari di angioedema, reazioni anafilattoidi/anafilattiche)
English: • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Italian: • Se non è sicuro di cosa deve fare, consulti il medico o farmacista.
English: For treatment of UA/NSTEMI and STEMI-Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
Italian: Per il trattamento di UA/NSTEMI e STEMI Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono in corso di trattamento contemporaneo con altri agenti che aumentano il rischio di emorragia (come gli antagonisti del recettore GP IIb/IIIa o i trombolitici).
English: Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Italian: Il trattamento con fondaparinux ha dimostrato di non essere inferiore all'eparina non frazionata (incidenza di TEV del 3,8% e 5,0%, rispettivamente).
English: There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Italian: Le siringhe per i dosaggi da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg sono diverse.
English: In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥75 years, and/or with body weight <50 kg and/or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/min.
Italian: Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, il tempo di somministrazione della prima iniezione di fondaparinux richiede un rigido rispetto nei pazienti di età ≥ 75 anni e/o di peso < 50 kg e/o con insufficienza renale con una clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min.
English: Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Italian: Non comune: anemia, trombocitopenia
English: By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Italian: Tramite il legame selettivo con ATIII, fondaparinux potenzia (circa 300 volte) la neutralizzazione naturale del fattore Xa tramite ATIII.
English: If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Italian: Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, lei è a rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena delle gambe o nei polmoni.
English: This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Italian: Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
English: As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Italian: Come per altri anticoagulanti, fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono stati sottoposti a recente intervento chirurgico (<3 giorni) e soltanto una volta ristabilita l'emostasi chirurgica.
English: Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Italian: Il trattamento con fondaparinux ha dimostrato di non essere inferiore a enoxaparina (incidenza di TEV del 3,9% e 4,1%, rispettivamente).
English: • Prevention of VTE - Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Italian: • Prevenzione del TEV - E' noto che fondaparinux viene escreto principalmente dai reni.
English: • allergic reaction (including itching, swelling, rash)
Italian: • reazioni allergiche (inclusi prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
English: There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Italian: Le siringhe per il dosaggio da 2,5 mg e da 1,5 mg sono diverse.
English: • The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH (see section 2).
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH (vedere paragrafo 2).
English: Treatment of adults with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs without concomitant deep-vein thrombosis (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Trattamento di adulti con trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea acuta degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda concomitante (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
Italian: OASIS 6 è uno studio randomizzato in doppio cieco per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno, rispetto alla cura classica (placebo (47%) o ENF (53%)) in circa 12.000 pazienti con STEMI.
English: • swelling (oedema)
Italian: • gonfiore (edema)
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Italian: Contiene inoltre: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.
English: Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Italian: Dopo una dose singola giornaliera per via sottocutanea lo steady state dei livelli plasmatici si ottiene da 3 a 4 giorni dopo, con un aumento di Cmax e AUC di 1,3 volte.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica ad alto rischio di complicanze tromboemboliche a causa di una ridotta mobilità nel corso di patologie acute: In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, 839 pazienti sono stati trattati da 6 a 14 giorni con fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno o con placebo.
English: The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous ThromboEmbolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Italian: La sicurezza di fondaparinux è stata valutata in 2.517 pazienti trattati per tromboembolismo venoso e trattati con fondaparinux per una media di 7 giorni.
English: Treatment of unstable angina (UA) or non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) in patients who underwent subsequent PCI with adjunctive UFH
Italian: Trattamento dell'angina instabile (UA) o dell'infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (NSTEMI) in pazienti sottoposti a PCI successiva con aggiunta di ENF
English: The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Italian: L'endpoint primario era un endpoint composito di morte ed infarto del miocardio ricorrente (re-MI) entro 30 giorni dalla randomizzazione.
English: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery
Italian: • prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni dopo chirurgia ortopedica (come interventi all'anca o al ginocchio) o dopo chirurgia addominale;
English: There is no known antidote to fondaparinux.
Italian: Non vi sono antidoti noti al fondaparinux.
English: Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Italian: Sanguinamenti gravi sono stati osservati nel 3,4% dei pazienti trattati con fondaparinux e nel 2,4% del gruppo trattato con dalteparina.
English: Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Italian: Fondaparinux 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 6-8 ore dopo l'intervento chirurgico è stato confrontato con enoxaparina 40 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 12 ore prima dell'intervento chirurgico, o 30 mg due volte al giorno iniziata 12-24 ore dopo l'intervento chirurgico.
English: Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and after exclusion of concomitant DVT or superficial-vein thrombosis within 3 cm from the sapheno-femoral junction.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato appena possibile subito dopo la diagnosi e dopo l'esclusione di Trombosi Venosa Profonda (TVP) concomitante o di trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale.
English: Over 8,000 patients (hip fracture - 1,711, hip replacement - 5,829, major knee surgery - 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Italian: Negli studi clinici controllati di fase II e III sono stati studiati oltre 8.000 pazienti (frattura dell'anca - 1.711, sostituzione dell'anca5.829, chirurgia maggiore del ginocchio - 1.367).
English: • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Italian: • riduzione o aumento del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Le soluzioni parenterali devono essere esaminate visivamente prima della somministrazione per particelle e colorazione anomale.
English: Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Italian: Fondaparinux è da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina.
English: Rare: post-operative wound infection
Italian: Infezioni ed infestazioni Raro: infezione della ferita chirurgica
English: Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Italian: Dato che fondaparinux non si lega significativamente alle proteine del plasma salvo che a antitrombina, non è attesa nessuna interazione con altri farmaci dovuta a spiazzamento dal legame con le proteine.
English: Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Italian: Non comune: nausea, vomito Raro: dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea
English: Syringe with an automatic needle protection system
Italian: Siringa con un sistema automatico di protezione dell'ago
English: No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/min.
Italian: Non è richiesta alcuna riduzione di dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina > 20 ml/min.
English: The incidence of each thromboembolic component of the primary outcome was also significantly reduced in fondaparinux patients as follows: symptomatic PE [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], symptomatic DVT [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); relative risk reduction 83.4% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis extension [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); relative risk reduction 92.2% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence [5 (0.3%) vs 24 (1.6%); relative risk reduction 79.2% (p<0.001)].
Italian: Anche l'incidenza di ciascuna componente tromboembolica dell'outcome primario era significativamente ridotta nei pazienti del gruppo fondaparinux come di seguito descritto: EP sintomatica [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p=0,031)], TVP sintomatica [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); riduzione del rischio relativo 83,4% (p<0,001)], estensione della trombosi venosa superficiale sintomatica [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); riduzione del rischio relativo 92,2% (p<0,001)], ricorrenza della trombosi venosa superficiale sintomatica [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); riduzione del rischio relativo 79,2% (p<0,001)].
English: What you need to know before you use Arixtra
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Arixtra Non usi Arixtra:
English: Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
Italian: Inietti TUTTO il contenuto della siringa spingendo il pistone verso il basso fino a fine corsa (figura E).
English: The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Italian: La sicurezza di fondaparinux 2,5 mg è stata valutata su 3.595 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni, in 327 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca trattati per 3 settimane successive a una profilassi iniziale di 1 settimana, in 1.407 pazienti sottoposti a chirurgia addominale trattati fino a 9 giorni, e in 425 pazienti di pertinenza medica (non sottoposti a trattamenti chirurgici) a rischio di complicanze tromboemboliche trattati fino a 14 giorni.
English: · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
Italian: emorragie cerebrali recenti (sanguinamenti intracranici) .
English: • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
Italian: • anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi).
English: Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Italian: Fondaparinux ha anche ridotto significativamente l'incidenza di EP considerata fatale [0 pazienti (0,0%) vs 5 pazienti (1,2%), rispettivamente].
English: Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Italian: Dato che fondaparinux non si lega significativamente alle proteine del plasma salvo che a ATIII, non è attesa nessuna interazione con altri farmaci dovuta a spiazzamento dal legame con le proteine.
English: Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population for the prevention of VTE or for the treatment of superficial vein thrombosis or acute coronary syndrome (ACS).
Italian: Popolazione pediatrica - Fondaparinux non è stato studiato in questa classe di pazienti per la prevenzione di TEV o per il trattamento della trombosi venosa superficiale o nella sindrome coronarica acuta (ACS).
English: Adverse reactions in patients treated for VTE1
Italian: Reazioni avverse in pazienti trattati per TEV (1)
English: If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/IIIa inhibitor.
Italian: Quando è stata effettuata una PCI, i pazienti sono stati trattati o con fondaparinux per via endovenosa (pazienti con fondaparinux) oppure con eparina non frazionata (ENF) per via endovenosa in base al peso (pazienti con enoxaparina) come terapia aggiuntiva, in base al momento di somministrazione dell'ultima dose per via sottocutanea e all'uso pianificato di inibitori del fattore GP IIb/IIIa.
English: Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Italian: Fondaparinux non influenza né l'attività INR di warfarin, né il tempo di sanguinamento sotto trattamento con acido acetilsalicilico o piroxicam, né la farmacocinetica della digossina allo steady state.
English: Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Italian: I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min hanno un aumentato rischio di sanguinamento e TEV e devono essere trattati con cautela (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
English: This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Italian: Essa agisce inibendo l'attività del fattore della coagulazione Xa (“dieci-A”) nel sangue, prevenendo in tal modo la formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei vasi sanguigni.