FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa klinicznego produktów zawierających fusafunginę.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi s klinično učinkovitostjo in varnostjo zdravil, ki vsebujejo fuzafungin.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) w UE przyznano w dniu 5 kwietnia 1963 r. Ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania doustnego - w jamie ustnej i do stosowania do nosa są obecnie dostępne w 19 państwach członkowskich (zob.
Slovenian: Veljavna dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fuzafungin, za peroralno uporabo ter za oromukozno in nazalno uporabo so trenutno na voljo v 19 državah članicah (glejte Prilogo I).
Polish: MAH przedłożył badania dotyczące nieżytu nosa i gardła, zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, zapalenia gardła, zapalenia krtani, stanu po usunięciu migdałków i ogólnie zakażeń górnych dróg oddechowych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je predložil študije o rinofaringitisu, rinosinuzitisu, faringitisu, laringitisu, stanju po tonzilektomiji in okužbah zgornjih dihal na splošno.
Polish: PRAC rozpatrzył również opinie wyrażone przez ekspertów, takich jak Doradcza Grupa Naukowa (SAG) ds.
Slovenian: Obravnaval je tudi stališča, ki so jih izrazili strokovnjaki, kot sta znanstvena svetovalna skupina CHMP za zdravila proti okužbam in Odbor za pediatrijo (PDCO).
Polish: PRAC uznał, że stosowanie fusafunginy w jamie ustnej i do nosa wiąże się z ciężkimi reakcjami alergicznymi, które niekiedy prowadzą do zgonu.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da sta oromukozna in nazalna uporaba fuzafungina povezani z resnimi, včasih smrtnimi neželenimi alergijskimi učinki.
Polish: • pokrzywka - 4,5% (4,6%),
Slovenian: • urtikarija - 4,5 % (4,6 %),
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej produktów zawierających fusafunginę.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi s klinično učinkovitostjo zdravil, ki vsebujejo fuzafungin.
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego produktów zawierających fusafunginę.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi s klinično varnostjo zdravil, ki vsebujejo fuzafungin.
Polish: Wykaz produktów leczniczych objętych procedurą
Slovenian: Seznam zdravil, ki so vključena v postopek
Polish: Republika Czeska Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Slovenian: Češka republika Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Polish: Bioparox Fusafungina 0,125 mg/dawkę
Slovenian: Latvija fuzafungin, 0,125 mg/odmerek Pršilo za nos/usta, raztopina
Polish: Bułgaria биопарокс Fusafungina 50 mg/10 ml
Slovenian: Bolgarija биопарокс
Polish: W niektórych państwach członkowskich leki te były dostępne bez recepty.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so bila ta zdravila na voljo brez recepta.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających fusafunginę hydroksyzyny wszczęto w dniu 11 września 2015 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, se je začel 11. septembra 2015 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Polish: • Pracownicy ochrony zdrowia powinni w razie potrzeby udzielać pacjentom porad dotyczących alternatywnych sposobów leczenia.
Slovenian: • Zdravstveni delavci bi morali bolnikom po potrebi svetovati nadomestno zdravljenje.
Polish: 1 kwietnia 2016 r. EMA/227560/2016
Slovenian: 1. april 2016 EMA/227560/2016
Polish: Leki zawierające fusafunginę były dostępne w szeregu państw UE od ponad 50 lat. Zostały zarejestrowane w drodze krajowych procedur dopuszczania do obrotu pod różnymi nazwami handlowymi (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal i Locabiosol) w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Węgry i Włochy.
Slovenian: Odobrena so bila z nacionalnimi postopki odobritve pod različnimi tržnimi imeni (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Estonija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Portugalska, Romunija, Slovaška in Španija.
Polish: W trakcie ponownej oceny PRAC konsultował się z pediatrycznym komitetem naukowym EMA oraz z ekspertami w dziedzinie leków przeciwzakaźnych.
Slovenian: Med pregledom se je odbor PRAC posvetoval z znanstvenim odborom za pediatrijo agencije EMA in s strokovnjaki za zdravila proti okužbam.
Polish: CMDh to organ nadzorujący leki reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające fusafunginę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie w dniu 31 marca 2016 r.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče 31. marca 2016.
Polish: Dodatkowo istniały obawy o to, że fusafungina może sprzyjać rozwojowi antybiotykooporności (zdolność bakterii do wzrostu w obecności antybiotyku, który powinien je zabijać lub ograniczać ich wzrost).
Slovenian: Poleg tega se je pojavila zaskrbljenost, da ima fuzafungin potencial za spodbujanje antibiotične odpornosti (sposobnosti bakterij, da rastejo v prisotnosti antibiotika, ki bi jih navadno ubil ali omejil njihovo rast).
Polish: Chociaż w ramach ponownej oceny stwierdzono, że ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko, mogą one być zagrażające życiu, ponadto nie zidentyfikowano żadnych środków wystarczająco redukujących lub ograniczających to ryzyko.
Slovenian: Čeprav je bilo med pregledom ugotovljeno, da so resne alergijske reakcije redke, so lahko smrtno nevarne, poleg tega ni opredeljenih ukrepov, ki bi zadostno zmanjšali ali obvladali to tveganje.
Polish: Chociaż istnieją niewystarczające dowody na potwierdzenie, że fusafungina może zwiększać ryzyko oporności, nie można go było wykluczyć.
Slovenian: Čeprav ni dovolj dokazov za utemeljitev, da lahko fuzafungin poveča tveganje za razvoj odpornosti, tega tveganja ni mogoče izključiti.
Polish: Jeśli chodzi o korzyści, dowody potwierdzające korzystne działania fusafunginy są słabej mocy.
Slovenian: Kar zadeva koristi, so dokazi za koristne učinke fuzafungina šibki.
Polish: Z tego względu równowaga korzyść-ryzyko stosowania leków zawierających fusafunginę jest niekorzystna w przypadku wszystkich zarejestrowanych obecnie zastosowań.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, je zato negativno za vse trenutno odobrene uporabe.
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych mają na ogół charakter łagodny i samoograniczający się.
Slovenian: • Okužbe zgornjih dihal so navadno blage in izzvenijo same.
Polish: Leki mają zostać wycofane z obrotu z powodu ciężkich reakcji alergicznych i ograniczonych dowodów korzyści z leczenia
Slovenian: Zdravila, ki jih je treba umakniti zaradi resnih alergijskih reakcij in omejenih dokazov o koristih.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Polish: Wkrótce po zastosowaniu tych aerozoli występowały ciężkie reakcje alergiczne, które obejmowały skurcz oskrzeli (nadmierne i przedłużone skurcze mięśni dróg oddechowych prowadzące do trudności z oddychaniem).
Slovenian: Kmalu po uporabi teh pršil so se pojavile resne alergijske reakcije, med drugim bronhospazem (čezmerno in podaljšano krčenje mišic dihal, ki povzroči oteženo dihanje).
Polish: • Aerozole te są wycofywane z rynku w UE z powodu rzadkich przypadków ciężkich reakcji alergicznych i braku przekonujących dowodów ich działania.
Slovenian: • Ta pršila se jemljejo s trga v EU zaradi redkih primerov resnih alergijskih reakcij in pomanjkanja trdnih dokazov, da so ta zdravila učinkovita.
Polish: Nastąpiło to po ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), która doprowadziła do wniosku, że korzyści ze stosowania fusafunginy nie przeważają nad wiążącym się z nim ryzykiem, w tym w szczególności ryzykiem reakcji alergicznych.
Slovenian: To izhaja iz pregleda Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je sklenil, da koristi fuzafungina ne odtehtajo njegovih tveganj, zlasti tveganja za resne alergijske reakcije.
Polish: CMDh1 zatwierdził w drodze konsensusu unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu aerozoli zawierających fusafunginę w UE.
Slovenian: Skupina CMDh1 je soglasno podprla razveljavitev dovoljenj za promet s pršili s fuzafunginom v EU.
Polish: Po wydaniu stanowiska CMDh przyjętego w drodze konsensusu państwa członkowskie UE rozpoczną unieważnianie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków na swoich terytoriach, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Slovenian: V skladu s soglasnim stališčem skupine CMDh bodo države članice EU začele z razveljavitvijo dovoljenj za promet s temi zdravili na svojih ozemljih po dogovorjeni časovnici.
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym stosowanym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej w leczeniu następujących zakażeń górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok (zakażenie zatok), zapalenie nosa (zatkany i cieknący nos), nieżyt nosa i gardła (przeziębienie), zapalenie migdałków (spowodowane przez zakażenie) i zapalenie krtani.
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno zdravilo, ki se uporablja v obliki nazalnega in oromukoznega (za uporabo v ustih) pršila za zdravljenje teh okužb zgornjih dihal: sinuzitis (okužba sinusov), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu), rinofaringitis (običajen prehlad), tonzilitis (vnetje mandljev zaradi okužbe) in laringitis (vnetje glasilk).
Polish: Z uwagi na łagodny i samoograniczający się charakter zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła, nie uznano, aby korzyści ze stosowania fusafunginy przeważały nad ryzykiem.
Slovenian: Ob upoštevanju blage narave okužb zgornjih dihal, kot je rinofaringitis, in dejstva, da izzvenijo same, koristi fuzafungina ne odtehtajo tveganj.
Polish: • Aerozole do nosa i do stosowania w jamie ustnej zawierające fusafunginę były stosowane w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych.
Slovenian: • Pršila s fuzafunginom za nos in usta so se uporabljala za zdravljenje okužb zgornjih dihal.
Polish: Ponieważ CMDh przyjął stanowisko w drodze konsensusu, działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Slovenian: Skupina CMDh je soglasno sprejela svoje stališče, zato bodo države članice, v katerih so zdravila odobrena, morale izvajati ukrepe odbora PRAC v skladu z dogovorjeno časovnico.
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej, przeznaczonym do leczenia zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła (przeziębienie).
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno pršilo za nos in usta, ki se uporablja za zdravljenje okužb zgornjih dihal, kot je rinofaringitis (običajni prehlad).
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet>
Polish: 60 fiolek proszku 60 fiolek rozpuszczalnika 60 strzykawek po 3 ml 60 strzykawek po 1 ml 180 wacików nasączonych alkoholem
Slovenian: 60 vial praška + 60 vial vehikla + 60 3-ml injekcijskih brizg + 60 1-ml injekcijskih brizg +
Polish: 90 mg; rozpuszczalnik: 2 ml
Slovenian: prašek: 90 mg; vehikel: 2 ml
Polish: 90 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórna proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
Slovenian: Fuzeon mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: alkoholnih blazinic
Polish: Co należy zrobić, jeśli pacjent jest leworęczny
Slovenian: Kaj narediti, če ste levičar
Polish: • Najlepiej stosować lek Fuzeon o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: • Najbolje je, da zdravilo Fuzeon uporabimo vsak dan ob istem času.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko z udziałem osób dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: Przenoszenie wirusa HIV na inne osoby
Slovenian: Prenos virusa HIV na druge
Polish: Jest to mniej prawdopodobne, gdy lek jest stosowany regularnie, bez przerw w leczeniu.
Slovenian: To je manj verjetno, če boste zdravilo jemali redno in brez prekinitev v zdravljenju.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe oddziaływania na rozwój płodu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na škodljive vplive na razvoj plodu.
Polish: Emil-Barrell-Str. 1,
Slovenian: Emil-Barell-Str. 1,
Polish: Reakcje te mogą występować w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i zazwyczaj nie trwają dłużej niż 7 dni.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo v prvem tednu zdravljenja in običajno trajajo 7 dni ali manj.
Polish: Podstawienie aminokwasów obserwowano, ze zmniejszającą się częstością, w pozycjach: 38, 43, 36, 40, 42 i 45.
Slovenian: Substitucije, opažene s padajočo pogostnostjo, so bile na AK položajih 38, 43, 36, 40, 42 in 45.
Polish: Prawdopodobnie najwygodniej będzie:
Slovenian: Najbrž vam bo najbolj ustrezalo, da:
Polish: Należy starannie umyć ręce.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Polish: • zmiany wykazane w badaniach krwi (zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi)
Slovenian: • spremembe v izvidih krvnih testov (povišane maščobe v krvi).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 27. maj 2008
Polish: Rysunki przedstawione w tej ulotce przedstawiają osoby praworęczne.
Slovenian: Slike v teh navodilih prikazujejo osebe, ki so desničarji.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe utrzymywały się zazwyczaj przez 7 dni lub krócej.
Slovenian: Znaki in simptomi so v splošnem trajali 7 dni ali manj.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo zdravilo uporabiti takoj.
Polish: • Następnie ponownie nabrać wodę.
Slovenian: • Ponovno odvzemite vodo.
Polish: Jednakże różnice te nie mają znaczenia klinicznego i dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso klinično pomembne in prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Gdy proszek całkowicie się rozpuścił
Slovenian: Ko se je pašek popolnoma raztopil,
Polish: • zmniejszenie apetytu
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Polish: Objawy wcześniejszych zakażeń
Slovenian: Znaki predhodnih okužb
Polish: Rodzaj zdarzenia
Slovenian: Vrsta dogodkov
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Polish: Uchwycić na tyle duży fałd skóry, aby nie było to niewygodne.
Slovenian: Napravite tako veliko kožno gubo, kot je še mogoče, ne da bi vam bilo neprijetno.
Polish: • trzymać strzykawkę w lewej dłoni oraz
Slovenian: • držite injekcijsko brizgo v levi roki in
Polish: Nasilenie bólu i dyskomfort nie zwiększały się w czasie trwania leczenia.
Slovenian: Jakost bolečine in neugodja se ni povečevala s trajanjem zdravljenja.
Polish: Głównie wiąże się z albuminami, a w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną α-1.
Slovenian: Veže se predvsem na albumine in v manjšem obsegu na α-1 kisle glikoproteine.
Polish: Mniej niż 13% dawki zostało usunięte podczas hemodializy.
Slovenian: Med hemodializo se je odstranilo manj kot 13 % odmerka.
Polish: Wkłuć igłę pod kątem 45 stopni w skórę.
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v kožo pod kotom 45 stopinj.
Polish: Ta poprawa umożliwia organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Slovenian: To izboljšanje omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov.
Polish: • Pokrywa pojemnika powinna być szczelnie zamknięta, a pojemnik należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Pokrov zabojnika mora biti tesno zaprt, zabojnik pa shranjen na mestu, nedosegljivem otrokom.
Polish: Ciąża: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.
Slovenian: Nosečnost: Ni zadostnih podatkov in dobro nadziranih študij pri nosečnicah.
Polish: Pomimo że strzykawki mają te zabezpieczenia, ważne jest, aby zużytych strzykawek pozbywać się w odpowiedni sposób.
Slovenian: Čeprav imajo te brizge to varovalno lastnost, je pomembno, da uporabljene injekcijske brizge zavržete pravilno.
Polish: Tabela 1: Dawkowanie u dzieci
Slovenian: Preglednica 1 Odmerjanje pri otrocih
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym i wystąpiły u 98% pacjentów (Tabela 3).
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali in so se pojavile pri 98 % bolnikov (preglednica 3).
Polish: Kiedy prosić inną osobę o pomoc
Slovenian: Če potrebujete pomoč,
Polish: Osoby leworęczne powinny wykonywać wszystkie czynności w sposób najbardziej naturalny dla siebie.
Slovenian: Če ste levičar, naredite, kot se vam zdi najbolj naravno.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy czynności układu immunologicznego organizmu.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica okrevanja imunskega sistema.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników badań nie jest znane.
Slovenian: Pomen teh dognanj za klinično uporabo ni znan.
Polish: ● Nie należy używać wcześniej otwartych materiałów.
Slovenian: ● Odprtih pripomočkov ne uporabljajte.
Polish: Należy pamiętać, że fiolka zawiera więcej rozpuszczalnika niż potrzebne (2 ml); w celu prawidłowego przygotowania wstrzyknięcia należy pobrać tylko 1,1 ml.
Slovenian: Prosimo upoštevajte, da viala vsebuje več tekočine, kot je potrebujete (2 ml); za pravilno pripravo vaše injekcije je morate odvzeti le 1,1 ml.
Polish: 108 mg enfuwirtydu
Slovenian: 108 mg enfuvirtida
Polish: Nie ma dowodów na to, że enfuwirtyd może zmieniać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jednakże profil działań niepożądanych enfuwirtydu należy wziąć pod uwagę (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Ni dokazov, da bi enfuvirtid lahko spremenil bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar pa je treba upoštevati profil neželenih dogodkov enfuvirtida (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono, oceniających rakotwórczość, długotrwałych badań na zwierzętach.
Slovenian: Dolgotrajnih študij kancerogenosti pri živalih niso izvajali.
Polish: Należy wówczas poprosić partnera, członka rodziny lub przyjaciela o pomoc.
Slovenian: prosite vašega partnerja, prijatelja ali sorodnika.
Polish: Badania na świnkach morskich wskazują na możliwość powodowania przez enfuwirtyd reakcji opóźnionej kontaktowej nadwrażliwości.
Slovenian: Študije na morskih prašičkih so pokazale, da enfuvirtid lahko povzroči pozno kontaktno preobčutljivost.
Polish: (całkowita ekspozycja pacjento-lat) AlAT
Slovenian: (celokupna izpostavljenost bolnikovih let) ALT
Polish: U większości pacjentów, w czasie trwania badania, nie obserwowano zmian stopnia toksyczności żadnego z określanych parametrów laboratoryjnych z wyjątkiem podanych w tabeli 4.
Slovenian: Večina bolnikov med študijo ni imela spremembe v katerem koli laboratorijskem parametru za oceno toksičnosti, razen za tiste, ki so navedeni v preglednici 4.
Polish: W badaniach klinicznych stosowane było dawkowanie przedstawione w Tabeli 1.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bil uporabljen način odmerjanja, prikazan v preglednici 1.
Polish: Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy enfuwirtyd przenika do mleka matki.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se enfuvirtid izloča v materino mleko.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że enfuwirtyd może zaburzać niektóre czynności układu immunologicznego (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko enfuvirtid oslabi nekatere funkcije imunskega sistema (glejte poglavje 5.3).
Polish: Oporność na leki przeciwretrowirusowe: Niepełna supresja wirusa może doprowadzić do rozwoju oporności na jeden lub więcej ze składników stosowanego schematu leczenia.
Slovenian: Odpornost proti protiretrovirusnim zdravilom: nepopolna virusna supresija lahko vodi v razvoj odpornosti proti zdravilom za eno ali več sestavin režima zdravljenja.
Polish: Należy upewnić się, czy żaden z elementów zestawu nie był uprzednio otwierany.
Slovenian: Prepričajte se, da noben del vašega seta ni bil odprt pred uporabo.
Polish: Skutkiem tego może być fałszywie dodatni wynik testu ELISA z przeciwciałami anty-HIV.
Slovenian: To ima lahko za posledico lažno pozitiven HIV-test s testom anti-HIV ELISA.
Polish: • uczucie niepokoju lub rozdrażnienie
Slovenian: • občutek tesnobe ali razdraženosti,
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może wystąpić zakażenie w pojedynczych miejscach wstrzyknięcia.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi okužba na posameznem mestu injiciranja.
Polish: ● Należy dokładnie myć ręce w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia bakteryjnego.
Slovenian: To bo zmanjšalo tveganje za bakterijske okužbe.
Polish: ● Nigdy nie należy używać strzykawek, które mają wygiętą lub uszkodzoną igłę.
Slovenian: ● Nikoli ne uporabljajte injekcijske brizge z zvito ali poškodovano iglo.
Polish: • Nie należy odciągać tłoka strzykawki zbyt szybko - może wykroczyć poza linię oznaczoną 1 ml lub poza strzykawkę.
Slovenian: • Pazite, da ne boste potegnili bata prehitro - lahko gre preko oznake 1 ml ali izven injekcijske brizge.
Polish: Hemodializa nie zmieniała znacząco klirensu enfuwirtydu.
Slovenian: Hemodializa ni signifikantno spremenila očistka enfuvirtida.
Polish: • Należy uważać, aby nie wstrzyknąć wody do proszku zbyt szybko, ponieważ może to spowodować spienienie.
Slovenian: • Bodite previdni, da vode prehitro s silo ne iztisnete v prašek, ker to lahko povzroči penjenje.
Polish: 1 kopii/ml
Slovenian: kopij/ml
Polish: • 3 waciki nasączone alkoholem
Slovenian: ● tri alkoholne zložence
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby
Slovenian: Bolniki z jetrno boleznijo
Polish: 2 razy na dobę (mg/dawkę)
Slovenian: Odmerek injekcije dvakrat na dan (mg/odmerek)
Polish: 180 wacików nasączonych alkoholem
Slovenian: 180 alkoholnih zložencev.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób..
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o potrebnih previdnostnih ukrepih, da se izognete prenosu okužbe na druge ljudi.
Polish: Po wyjęciu igły
Slovenian: Ko ste izvlekli iglo
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Polish: ● Po umyciu rąk nie należy dotykać niczego, z wyjątkiem leku i sprzętu.
Slovenian: ● Ko ste si umili roke, se ne dotikajte ničesar, razen zdravila in pripomočkov.
Polish: Nigdy nie należy dotykać igły palcami ani w żaden inny sposób.
Slovenian: Pazite, da se igle nikoli ne dotaknete s prsti ali čim drugim.