FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar so post-hoc analize pokazale, da se vrednosti parametrov srčno-pljučnega pretoka glede na osnovno vrednost pri skupini, ki se je zdravila s 40 mg tadalafila, v primerjavi s placebom niso pomembno razlikovale.
Croatian: Međutim, post hoc analize pokazale su da se promjene od početnih vrijednosti parametara kardiopulmonalne hemodinamike u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 40 mg nisu značajno razlikovale u odnosu na placebo.
Slovenian: Tadalafil se po peroralnem dajanju hitro absorbira, povprečna maksimalna opažena plazemska koncentracija (Cmax) je dosežena ob medianem času 4 ure po odmerjanju.
Croatian: Tadalafil se lako apsorbira nakon peroralne primjene, a prosječna maksimalna opažena koncentracija u plazmi (Cmax) se postiže 4 sata (medijan) nakon doziranja.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnemm neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta tinitus nenadna izguba sluha
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus iznenadan gubitak sluha
Slovenian: funkcijskem razredu po razvrstitvi SZO pri odraslih, za izboljšanje sposobnosti za telesno obremenitev (glejte poglavje 5.1).
Croatian: funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a, u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Čas odmerjanja (zaužitje enkratnega odmerka 10 mg zjutraj v primerjavi z zvečer) ni imel klinično pomembnih učinkov na stopnjo in obseg absorpcije.
Croatian: Vrijeme doziranja (jedna doze od 10 mg ujutro ili navečer) nije imalo klinički značajnih učinaka na brzinu i opseg apsorpcije.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Običajni odmerek sta dve 20 mg tableti enkrat na dan.
Croatian: Uobičajena doza je dvije tablete od 20 mg jedanput na dan.
Slovenian: Farmakokinetične študije so vključevale osebe in bolnike različnih etničnih skupin; opazili niso nobenih razlik v izpostavljenosti tadalafilu.
Croatian: U farmakokinetička su ispitivanja uključeni ispitanici i bolesnici iz različitih etničkih skupina i nisu utvrđene razlike u uobičajenoj izloženosti tadalafilu.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Croatian: Ukupna je učestalost prekida liječenja zbog nuspojava bila niska (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Slovenian: Kako jemati zdravilo ADCIRCA
Croatian: Kako uzimati lijek ADCIRCA
Slovenian: Kaj je zdravilo ADCIRCA in za kaj ga uporabljamo Zdravilo ADCIRCA vsebuje učinkovino tadalafil.
Croatian: Što je ADCIRCA i za što se koristi ADCIRCA sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Slovenian: (p=0,0004; 95 % interval zaupanja: 9,5, 44,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda) (povprečna vrednost 33 metrov, 95 % interval zaupanja: 15,2, 50,3).
Croatian: 26 metara (p = 0,0004; 95% CI: 9,5; 44,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) (srednja vrijednost 33 metra, 95% CI: 15,2; 50,3).
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Slovenian: Poslabšanje sluha ali nenadna izguba sluha
Croatian: Slabljenje ili iznenadan gubitak sluha
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 233 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 233 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Povprečni peroralni očistek tadalafila v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih osebah 3,4 l/h, povprečni končni razpolovni čas pa 16 ur.
Croatian: Prosječan klirens tadalafila nakon peroralne primjene iznosi 3,4 l/h u stanju dinamičke ravnoteže, a prosječan terminalni poluvijek u zdravih je ispitanika 16 sati.
Slovenian: Pogostnost kliničnega poslabšanje do 16. tedna je bila nižja pri bolnikih, ki so dobivali 40 mg tadalafila (5 %; 4 od 79 bolnikov) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (16 %; 13 od 82 bolnikov).
Croatian: Incidencija kliničkog pogoršanja do 16. tjedna bila je manja u bolesnika liječenih tadalafilom u dozi od 40 mg (5%; 4 od 79 bolesnika) nego u bolesnika koji su primali placebo (16%; 13 od 82 bolesnika).
Slovenian: - epileptični napadi, začasna izguba spomina, koprivnica, prekomerno potenje, krvavitev iz penisa,
Croatian: - napadaji, prolazan gubitak pamćenja, koprivnjača, prekomjerno znojenje, krvarenje iz penisa,
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA skupaj z alkoholom
Croatian: ADCIRCA s alkoholom
Slovenian: Pri odmerkih od 20 mg do 40 mg so opazili manj sorazmerno rast.
Croatian: Između 20 mg do 40 mg opaža se povećanje izloženosti koje je manje od proporcionalnog.
Slovenian: Rezultati kažejo na nižji očistek tadalafila pri bolnikih s pljučno hipertenzijo v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Croatian: Rezultati ukazuju na to da bolesnici s plućnom hipertenzijom imaju slabiji klirens tadalafila u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Slovenian: Teh učinkov v kliničnih študijah za pljučno arterijsko hipertenzijo niso opazili, zato je pogostnost neznana:
Croatian: Ti događaji nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima za plućnu arterijsku hipertenziju te im je stoga učestalost nepoznata:
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je tadalafil selektivni zaviralec PDE5.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da je tadalafil selektivan inhibitor PDE5.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije pri odraslih.
Croatian: ADCIRCA je lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u odraslih.
Slovenian: Dovoljena osnovna terapija je vključevala bosentan (stabilen vzdrževalni odmerek do 125 mg dvakrat na dan), kronično antikoagulantno zdravljenje, digoksin,
Croatian: Dopuštena osnovna terapija obuhvaćala je bosentan (stabilna doza održavanja do 125 mg dvaput na dan) te kroničnu primjenu antikoagulansa, digoksina, diuretika i kisika.
Slovenian: V razponu odmerkov od 2,5 mg do 20 mg izpostavljenost (AUC) tadalafilu pri zdravih osebah raste sorazmerno z odmerkom.
Croatian: U rasponu doza od 2,5 do 20 mg izloženost tadalafilu (AUC) u zdravih ispitanika raste proporcionalno dozi.
Slovenian: Poleg tega nobena sekundana analiza podatkov v tej študiji ni pokazala dokazov o učinkovitosti.
Croatian: Nadalje, nije bilo dokaza djelotvornosti ni u jednoj od sekundarnih analiza provedenih u ovom ispitivanju.
Slovenian: Substrati CYP2C9 (npr. R-varfarin)
Croatian: Supstrati izoenzima CYP2C9 (npr. R-varfarin)
Slovenian: Alkohol Sočasno jemanje tadalafila (10 mg ali 20 mg) ni vplivalo na koncentracije alkohola.
Croatian: Istodobna primjena tadalafila (10 mg ili 20 mg) ne utječe na koncentraciju alkohola.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Slovenian: Zelo pogosti
Croatian: Vrlo često
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/476/005-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/476/005-006
Slovenian: Tadalafil se izloča predvsem v obliki neaktivnih presnovkov, večinoma z blatom (približno 61 % odmerka), v manjšem obsegu pa z urinom (približno 36 % odmerka).
Croatian: Tadalafil se pretežno izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom (približno 61% doze) te u manjoj mjeri mokraćom
Slovenian: Sočasno jemanje doksazocina (4 mg in 8 mg na dan) in tadalafila (5 mg na dan in 20 mg v enkratnem odmerku) znatno poveča učinek zniževanja krvnega tlaka tega antagonista adrenergičnih receptorjev alfa.
Croatian: Istodobna primjena doksazosina (4 i 8 mg na dan) i tadalafila (dnevna doza od 5 mg i 20 mg u jednoj dozi) značajno pojačava učinak ovog alfa-blokatora na sniženje krvnog tlaka.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (zaviralci PDE5), ki delujejo tako, da pomagajo pri sproščanju (širjenju) krvnih žil okoli pljuč, kar izboljša pretok krvi v pljuča.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), a djeluju tako što pomažu opustiti krvne žile u plućima te se time poboljšava dotok krvi u pluća.
Slovenian: Prav tako niso opazili sprememb koncentracij tadalafila ob sočasnem jemanju z alkoholom.
Croatian: Nadalje, nakon istodobne primjene s alkoholom nisu opažene promjene u koncentracijama tadalafila.
Slovenian: Tadalafil ni imel statistično značilnega učinka na levonorgestrel, kar kaže, da je do učinka na etinilestradiol prišlo zato, ker tadalafil zavira sulfation v prebavilih.
Croatian: Nije zabilježen statistički značajan utjecaj tadalafila na levonorgestrel, što upućuje na to da je učinak na etinilestradiol posljedica tadalafilom uzrokovane inhibicije sulfatacije u crijevima.
Slovenian: Učinki drugih učinkovin na tadalafil
Croatian: Učinci drugih lijekova na tadalafil
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali več različnih antihipertenzivnih zdravil in pri katerih krvni tlak ni bil dobro nadzorovan, so opazili večje znižanje krvnega tlaka v primerjavi z bolniki, pri katerih je bil krvni tlak dobro nadzorovan.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali više antihipertenziva, a hipertenzija im nije bila dobro kontrolirana, opaženo je veće sniženje krvnog tlaka nego u bolesnika s dobro kontroliranim krvnim tlakom, u kojih je sniženje bilo minimalno i podjednako onom u zdravih ispitanika.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba razdalje, prehojene na 6-minutnim testom hoje (6MWD), od začetka študije do 16. tedna.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je promjena od početne udaljenosti prijeđene za 6 minuta hodanja (6MWD) u 16. tjednu.
Slovenian: PDE5 je encim, ki se nahaja v gladki mišičnini kavernoznega telesa, žilni in visceralni gladki mišičnini, skeletnih mišicah, trombocitih, ledvicah, pljučih in malih možganih.
Croatian: PDE5 je enzim koji se nalazi u glatkom mišičju šupljikavog tijela, glatkom mišičju krvnih žila i unutarnjih organa, mišićima kostura, trombocitima, bubrezima, plućima i malom mozgu.
Slovenian: Uporaba z induktorji in zaviralci CYP3A4
Croatian: Primjena s induktorima ili inhibitorima izoenzima CYP3A4
Slovenian: Tadalafil (10 mg in 20 mg) ni okrepil podaljšanja časa krvavitve, povzročenega z acetilsalicilno kislino.
Croatian: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nije potencirao produljenje vremena krvarenja uzrokovano acetilsalicilatnom kiselinom.
Slovenian: Poročali so tudi o nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.
Croatian: Prijavljeno je i iznenadno smanjenje ili gubitak sluha.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.
Croatian: Jedna tableta sadrži 20 mg tadalafila.
Slovenian: Pri breji podgani je bila AUC za izračunano prosto učinkovino pri tem odmerku približno 18-kratna AUC človeka pri 20 mg odmerku.
Croatian: U skotnih je štakorica pri toj dozi AUC izračunate slobodne djelatne tvari bio približno 18 puta veći od AUC-a u ljudi pri dozi od 20 mg.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zaradi povečane biološke uporabnosti (AUC) tadalafila, malo kliničnih izkušenj in nezmožnosti vplivanja na očistek z dializo, se uporaba tadalafila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne priporoča.
Croatian: Zbog povećane izloženosti tadalafilu (AUC), ograničenog kliničkog iskustva i nemogućnosti da se na klirens utječe dijalizom, ne preporučuje se primjena tadalafila u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Slovenian: V večini primerov so bili rezultati med različnimi podskupinami glede na starost, spol, etiologijo PAH in začetni funkcijski razred po razvrstitvi SZO ter 6MWD skladni.
Croatian: Rezultati su uglavnom bili dosljedni u podskupinama prema dobi, spolu, etiologiji PAH-a te funkcionalnom stupnju prema SZO-u i 6MWD-u na početku ispitivanja.
Slovenian: 48-tedensko dvojno slepo obdobje, v katerem so bili bolniki randomizirani v skupine, ki so vsakodnevno prejemale tadalafil v odmerku 0,3 mg/kg, tadalafil v odmerku 0,6 mg/kg ali placebo.
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo 48-tjedno razdoblje dvostruko slijepog liječenja u kojem su bolesnici randomizirani za svakodnevno primanje tadalafila u dozi od 0,3 mg/kg, tadalafila u dozi od 0,6 mg/kg ili placeba.
Slovenian: - V kliničnih študijah je bilo dokazano, da tadalafil okrepi hipotenzivne učinke nitratov.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da tadalafil pojačava hipotenzivne učinke nitrata.
Slovenian: Podobno povečanje AUC in Cmax kot pri etinilestradiolu lahko pričakujemo tudi pri peroralnem dajanju terbutalina, verjetno zato, ker tadalafil zavira sulfacijo v prebavilih.
Croatian: Sličan porast AUC-a i Cmax zabilježen za etinilestradiol može se očekivati i kod peroralne primjene terbutalina, vjerojatno zbog inhibicije sulfatacije u crijevima tadalafilom.
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, triacetin, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), smukec.
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), talk.
Slovenian: V dveh od teh študij zdravljenja s tadalafilom so opazili zmanjšanje števila semenčic in koncentracije sperme, kar je klinično verjetno nepomembno.
Croatian: U dva od tih ispitivanja opaženo je smanjenje broja i koncentracije spermatozoida povezano s liječenjem tadalafilom, ali nije vjerojatno da bi ono bilo klinički značajno.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovenian: Enkratne odmerke do 500 mg so dajali zdravim posameznikom, večkratne dnevne odmerke do 100 mg pa so dajali bolnikom z erektilno disfunkcijo.
Croatian: Zdravim su ispitanicima primijenjene pojedinačne doze do 500 mg, a bolesnicima s erektilnom disfunkcijom višestruke dnevne doze do 100 mg.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA 20 mg je na voljo v pretisnih omotih z 28 ali 56 tabletami.
Croatian: ADCIRCA 20 mg je dostupna u blister pakiranjima koja sadrže 28 ili 56 tableta.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADCIRCA, kot bi smeli Če vi ali kdor koli drug zaužije več tablet, kot bi morali, to takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico.
Croatian: Ako ste Vi ili netko drugi uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u bolnicu i sa sobom ponesite lijek ili pakiranje lijeka.
Slovenian: Pri dajanju 10 mg odmerka je izpostavljenost tadalafilu (AUC) pri osebah z blago in zmerno okvarjenim delovanjem jeter (razreda A in B po Child-Pughu) primerljiva z izpostavljenostjo pri zdravih osebah.
Croatian: Nakon primjene doze od 10 mg, izloženost tadalafilu (AUC) u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B) usporediva je s izloženošću u zdravih ispitanika.
Slovenian: (4) Klinični izrazi (ne po MedDRA) vključujejo poročila o nenormalnem/prekomernem krvavenju med menstruacijo kot so menoreja, metroragija, menometroragija in vaginalna krvavitev.
Croatian: (4) Klinički izraz koji nije iz MedDRA terminologije, a obuhvaća izvješća o neuobičajenom/prekomjernom menstrualnom krvarenju kao što su menoragija, metroragija,
Slovenian: Samo pri tadalafilu 40 mg je bila dosežena v protokolu določena raven pomembnosti; za placebo korigirano mediano povečanje 6MWD je bilo 26 metrov.
Croatian: Samo je uz primjenu tadalafila u dozi od 40 mg postignuta protokolom definirana razina značajnosti, pri čemu je medijan povećanja 6MWD-a korigiran za placebo iznosio
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je povezana z okvarjenim sproščanjem dušikovega oksida iz žilnega endotelija, kar vodi do zmanjšanja koncentracije cGMP v gladkih mišičnih celicah pljučnega žilja.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija povezana je s poremećajem otpuštanja dušikova oksida iz krvožilnog endotela i posljedičnim sniženjem koncentracija cGMP-a u glatkom mišičju plućnih krvnih žila.
Slovenian: Zdravila ADCIRCA ne uporabljajte med dojenjem.
Croatian: ADCIRCA se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: PDE5.
Croatian: PDE5 nego tadalafil.
Slovenian: Tadalafil se presnavlja predvsem s citokromom P450 (CYP), izoobliko 3A4.
Croatian: Tadalafil se pretežno metabolizira pomoću izoenzima (CYP) 3A4 citokroma P450.
Slovenian: Če se bolniku predpiše tadalafil, mora zdravnik, ki je bolniku tadalafil predpisal, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku.
Croatian: Ako se propisuje tadalafil, liječnik koji ga propisuje mora pomno procijeniti koristi i rizike liječenja za svakog pojedinog bolesnika.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale dodaten učinek na sistemsko zniževanje krvnega tlaka ob kombiniranju zaviralcev PDE5 z riociguatom.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su aditivan učinak na sniženje sistemskog krvnog tlaka kada su se inhibitori PDE5 primjenjivali u kombinaciji s riocigvatom.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ADCIRCA sadrži
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti kombinacij tadalafila z drugimi zaviralci PDE5 ali drugimi zdravili za erektilno disfunkcijo niso preučevali.
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost i djelotvornost istovremene primjene tadalafila s drugim inhibitorima PDE5 ili drugim lijekovima za erekcijsku disfunkciju.
Slovenian: V dveh domenah SF-36, čustvena vloga in duševno zdravje, izboljšanja niso opazili.
Croatian: Nisu zabilježena poboljšanja u domenama upitnika SF-36: ograničenje zbog emocionalnih tegoba i psihičko zdravlje.
Slovenian: Podatkov o uporabi tadalafila pri ženskah je malo.
Croatian: Podaci o primjeni tadalafila u trudnica su ograničeni.
Slovenian: 4 ure ali več, je potrebno opozoriti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Croatian: Bolesnike koji imaju erekcije u trajanju od četiri sata ili dulje treba uputiti da odmah potraže liječničku pomoć.
Slovenian: Jedro filmsko obložene tablete laktoza monohidrat natrijev karmelozat, premreženi hidroksipropilceluloza mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Croatian: Jezgra filmom obložene tablete laktoza hidrat umrežena karmelozanatrij hidroksipropilceluloza mikrokristalična celuloza natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Slovenian: V preglednico so vključeni tudi nekateri neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in/ali v obdobju trženja tadalafila za zdravljenje moške erektilne disfunkcije.
Croatian: U tablicu su uključene i neke nuspojave koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja u promet tadalafila za liječenje muške erektilne disfunkcije.
Slovenian: Induktor CYP3A4, rifampicin (600 mg na dan), je zmanjšal AUC tadalafila za 88 % in Cmax za 46 % v primerjavi z vrednostmi AUC in Cmax za tadalafil sam (10 mg odmerek).
Croatian: Induktor izoenzima CYP3A4 rifampicin (600 mg na dan) smanjio je AUC tadalafila za 88%, a Cmax za 46% u odnosu na vrijednosti AUC-a i Cmax kod primjene samog tadalafila (10 mg).
Slovenian: - otekanje vek, bolečina v očesu, rdeče oči, srčni infarkt in možganska kap Večina, a ne vsi moški, pri katerih so poročali o hitrem bitju srca, neenakomernem bitju srca, srčnem infarktu, možganski kapi in nenadni srčni smrti, so imeli težave s srcem že pred jemanjem tadalafila.
Croatian: Većina muškaraca, ali ne i svi oni u kojih su prijavljeni ubrzano kucanje srca, nepravilno kucanje srca, srčani udar, moždani udar i iznenadna srčana smrt imala je poznate srčane tegobe prije uzimanja tadalafila.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije so preiskovali zmožnost tadalafila (10 mg in 20 mg), da okrepi hipotenzivne učinke antihipertenzivnih zdravil.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima ispitivao se potencijal tadalafila (10 i 20 mg) da pojača hipotenzivne učinke antihipertenziva.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije z uporabo enkratnega odmerka tadalafila (5 mg do 20 mg) se je izpostavitev (AUC) tadalafilu pri osebah z blago (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) ali zmerno (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) okvarjenim delovanjem ledvic ter pri osebah z ledvičnim popuščanjem v zadnjem stadiju v programu dialize približno podvojila.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima s primjenom jedne doze tadalafila (5 do 20 mg), izloženost tadalafilu (AUC) se otprilike udvostručila u ispitanika s blagim (klirens kreatinina 51 do 80 ml/min) ili umjerenim (klirens kreatinina 31 do 50 ml/min) oštećenjem bubrega i u ispitanika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi.
Slovenian: Tadalafil v odmerku 20 mg, ki so ga dali zdravim posameznikom, v primerjavi s placebom ni povzročil pomembne razlike sistoličnega oz. diastoličnega krvnega tlaka leže (povprečni maksimalni padec 1,6 mmHg oziroma 0,8 mm Hg), sistoličnega oz. diastoličnega krvnega tlaka stoje (povprečni maksimalni padec 0,2 mmHg oziroma 4,6 mm Hg) ter nobene pomembne spremembe srčne frekvence.
Croatian: Tadalafil primijenjen u dozi od 20 mg u zdravih ispitanika nije u odnosu na placebo doveo do značajne razlike u vrijednostima sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju (prosječno maksimalno sniženje za 1,6 odnosno 0,8 mmHg), u vrijednostima sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u stojećem položaju (prosječno maksimalno sniženje za 0,2 odnosno 4,6 mmHg) kao ni do značajne promjene brzine otkucaja srca.
Slovenian: Podatkov o dajanju odmerkov tadalafila, večjih od 10 mg, bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni tadalafila u dozama većim od 10 mg u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: V proučevani populaciji niso odkrili dokazov o ugodnem kliničnem učinku kombinacije zdravil.
Croatian: Nije bilo dokaza povoljnog kliničkog učinka ove kombinacije u ispitivanoj populaciji.
Slovenian: v primerjavi z osnovnim stanjem (p<0,05).
Croatian: (-209 dyn.s/cm5) u odnosu na početne vrijednosti (p < 0,05).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora nazofaringitis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nazofaringitis
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev PDE5, vključno s tadalafilom, skupaj s stimulatorji gvanilat-ciklaze, kot je riociguat, je kontraindicirano, saj lahko potencialno privede do simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena inhibitora PDE5, uključujući tadalafil, sa stimulatorima gvanilat ciklaze kao što je riocigvat, jer može dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Srčno-žilni sistem
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovenian: > 10.000-krat močnejši za PDE5 kot za PDE3, encim, ki se nahaja v srcu in krvnih žilah.
Croatian: Tadalafil djeluje > 10 000 puta jače na PDE5 nego na PDE3, enzim koji se nalazi u srcu i krvnim žilama.
Slovenian: Ker za te bolnike kliničnih podatkov o varnosti tadalafila ni, se uporaba tadalafila pri njih ne priporoča.
Croatian: Budući da ne postoje klinički podaci o sigurnosti tadalafila u tih bolesnika, primjena tadalafila se ne preporučuje.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili, da tadalafil (5 mg, 10 mg in 20 mg) okrepi hipotenzivne učinke nitratov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima se pokazalo da tadalafil (5, 10 i 20 mg) pojačava hipotenzivne učinke nitrata.
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza triacetin titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Croatian: Film ovojnica laktoza hidrat hipromeloza triacetin titanijev dioksid (E171) željezov oksid žuti (E172) željezov oksid crveni (E172) talk