FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit gleich bleibender Infusionsgeschwindigkeit über einen Zeitraum von 1 Stunde mit einer Standard-Infusionspumpe in Ihre Vene verabreicht.
Polish: Cała zawartość worka zostanie podana dożylnie ze stałą prędkością w ciągu 1 godziny za pomocą standardowej pompy infuzyjnej.
German: Bei Patienten, die andere, bekanntermaßen potenziell nephrotoxische Wirkstoffe erhalten (z. B. Tenofovir, Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Pentamidin i. v., Adefovir und Vancomycin), wurde die Unbedenklichkeit von Cidofovir nicht untersucht.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania cydofowiru u pacjentów przyjmujących inne substancje mogące działać nefrotoksycznie (np. tenofowir, aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, pentamidyna podawana dożylnie,
German: Vistide ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Polish: Produkt Vistide jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.
German: Daher ist es für den verschreibenden Arzt wichtig, dass er sich, wenn er Cidofovir/Probenecid zusammen mit anderen Wirkstoffen einsetzt, in der aktuellen Fachinformation von Probenecid (oder einem geeigneten Arzneimittelverzeichnis) und der jeweiligen Verschreibungsinformation der Komedikation ausführlich über deren Wechselwirkungen und sonstigen Eigenschaften informiert.
Polish: Z tego względu przepisując probenecyd wraz z cydofowirem, należy zapoznać się z aktualną ChPL probenecydu (lub odpowiednimi źródłami referencyjnymi dotyczącymi leków) lub innymi adekwatywnymi źródłami w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących interakcji z innymi
German: Der gesamte Inhalt des Beutels muss mit gleich bleibender Infusionsgeschwindigkeit über einen Zeitraum von 1 Stunde mit einer Standard-Infusionspumpe in eine Vene des Patienten verabreicht werden.
Polish: Cała zawartość worka powinna być podana pacjentowi dożylnie ze stałą prędkością w ciągu 1 godziny przy użyciu standardowej pompy infuzyjnej.
German: 2 Stunden nach Ende der Vistide-Infusion
Polish: Rozpoczyna się dwa tygodnie po zakończeniu leczenia wstępnego.
German: Überwachung der Patienten
Polish: Badania na zwierzętach
German: Patienten, die Cidofovir erhalten, muss geraten werden, regelmäßige ophthalmologische Nachuntersuchungen im Hinblick auf ein mögliches Auftreten von Uveitis/Iritis und okularer Hypotonie durchführen zu lassen.
Polish: Pacjentom stosującym cydofowir należy zalecić regularną kontrolę okulistyczną w związku z możliwością wystąpienia zapalenia tęczówki lub naczyniówki i obniżenia ciśnienia śródgałkowego.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor jeder Vistide-Dosis überprüfen.
Polish: Przed każdym podaniem leku Vistide lekarz prowadzący będzie sprawdzał czynność nerek pacjenta.
German: Darüber hinaus kann Probenecid andere Nebenwirkungen auslösen, einschließlich Anorexie, Zahnfleischschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Haarausfall, Benommenheit, Anämie und Pollakisurie.
Polish: Oprócz tego probenecyd może również powodować inne działania niepożądane, takie jak jadłowstręt, ból dziąseł, uderzenia gorąca, łysienie, zawroty głowy, niedokrwistość oraz częstomocz.
German: Wenn Sie Auto fahren oder eine Maschine bedienen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli pacjent prowadzi samochód lub obsługuje maszyny, powinien to omówić z lekarzem, który uwzględniając chorobę pacjenta i tolerowanie przyjmowanego leku może poradzić zaprzestanie
German: Jede Cidofovir-Gabe muss von oral angewendetem Probenecid und einer entsprechenden intravenösen Vorhydratisierung mit physiologischer Kochsalzlösung begleitet werden (siehe Abschnitt 6.6 für Informationen darüber, wie man Probenecid erhält).
Polish: Leczeniu musi towarzyszyć doustne podanie probenecydu, oraz właściwe nawodnienie wstępne roztworem chlorku sodu podanym dożylnie z każdą dawką cydofowiru (patrz punkt 6.6 Nabywanie probenecydu).
German: Erhaltungsdosis
Polish: Leczenie podtrzymujące.
German: Um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern, müssen an jedem Tag, an dem eine Vistide-Infusion verabreicht wird, Probenecid-Tabletten gegeben und intravenöse Infusionen (Kochsalzlösung ) verabreicht werden.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek, tabletki probenecydu i dożylny wlew płynów (soli fizjologicznej) podaje się pacjentowi w dniu każdego wlewu leku Vistide.
German: Die In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Cidofovir wird in Tabelle 3 dargestellt:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wrażliwość na cydofowir w hodowlach komórek in vitro.
German: Eine Durchstechflasche enthält 375 mg/5 ml wasserfreies Cidofovir.
Polish: Jedna fiolka zawiera 375 mg/5 ml bezwodnego cydofowiru.
German: Leukopenie, Lebernekrosen, nephrotisches Syndrom und aplastische Anämie wurden berichtet.
Polish: Notownano leukopenię, martwicę komórek wątrobowych, zespół nerczycowy oraz niedokrwistość aplastyczną.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder Verdünnungsmitteln gemischt werden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani środkami rozcieńczającymi,
German: Bei Patienten, die aufgrund einer klinisch bedeutsamen Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Arzneimittel oder gegenüber anderen Arzneimitteln auf Sulfonamidbasis kein Probenecid einnehmen können, ist die Anwendung von Cidofovir kontraindiziert.
Polish: Stosowanie cydofowiru jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować probenecydu ze względu na klinicznie istotne objawy nadwrażliwości na substancję czynną produktu leczniczego lub inne leki zawierające sulfonamidy.
German: 5 ml Einzeldosis-Durchstechflaschen aus Glas mit einem nominalen Füllvolumen von 5 ml.
Polish: Fiolki 5 ml jednorazowego użytku z przezroczystego szkła.
German: Vistide-Durchstechflaschen müssen vor dem Gebrauch einer Sichtkontrolle unterzogen werden.
Polish: Fiolkę z produktem Vistide należy dokładnie obejrzeć przed podaniem, w celu wykrycia
German: Wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Einschränkung der Nierenfunktion bestehen, kann Ihre Vistide-Dosis, abhängig von den persönlichen Umständen, ausgesetzt oder die Therapie beendet werden.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzi się zaburzenia czynności nerek, podawanie leku Vistide może być na pewien czas lub całkowicie przerwane, w zależności od
German: 375 mg/5 ml
Polish: Jedna fiolka zawiera 375 mg/5 ml bezwodnego
German: Falls ein zweiter Liter verabreicht wird, muss er gleichzeitig beginnend mit der Cidofovir-Infusion, über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden, oder unmittelbar im Anschluss daran verabreicht werden.
Polish: Pierwszy litr fizjologicznego roztworu soli należy podawać dożylnie w ciągu 1 godziny bezpośrednio przed wlewem cydofowiru; wlew drugiego litra fizjologicznego roztworu soli, jeśli jest podawany, powinien trwać 1-3 godzin i rozpocząć się wraz z wlewem cydofowiru lub bezpośrednio po nim.
German: Die entsprechende Vistide-Dosis, muss aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel, der 100 ml einer 0,9%igen (physiologischen) Kochsalzlösung enthält, überführt werden.
Polish: Odpowiednią dawkę leku Vistide należy przenieść z fiolki do worka do wlewów zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczną).
German: Vistide wird in Einzeldosis-Durchstechflaschen geliefert.
Polish: Vistide jest pakowany w fiolki jednorazowego użytku.
German: Hörstörungen
Polish: Osłabienie słuchu
German: Am 23. April 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide in der gesamten Europäischen Union.
Polish: Dnia 23 kwietnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vistide do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Diese Krankheit kann zu Erblindung führen.
Polish: Choroba ta może powodować utratę widzenia.
German: Vistide darf nicht direkt ins Auge gespritzt werden.
Polish: Preparatu Vistide nie należy podawać bezpośrednio do oka.
German: Ist das Virus nicht in der Lage, DNA herzustellen, kann es sich nicht vermehren, sodass sich die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Polish: Gdy wirus nie jest w stanie wytwarzać DNA, nie może on namnażać się, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
German: Welchen Nutzen hat Vistide in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vistide zaobserwowano w badaniach?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas do
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Vistide (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautausschlag, Proteinurie (Eiweiß im Urin), erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Zerfallsprodukt der Muskeln), Asthenie (Schwäche) und Fieber.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vistide (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to neutropenia (obniżona liczba krwinek białych), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, białkomocz (obecność białka w moczu), podwyższony poziom kreatyniny (produktu rozpadu mięśni) we krwi, astenia (osłabienie) i gorączka.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) VISTIDE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
German: In der Erhaltungsstudie war die 5-mg/kg-Dosis wirksamer als die 3-mg/kg-Dosis (115 Tage bzw. 49 Tage).
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego dawka 5 mg/kg była skuteczniejsza niż dawka 3 mg/kg (odpowiednio 115 dni i 49 dni).
German: Die Behandlung mit Vistide sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) besitzt.
Polish: Leczenie preparatem Vistide powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
German: In der Behandlungsstudie war Vistide wirksamer als der Verlauf ohne Behandlung.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide był skuteczniejszy niż niestosowanie leczenia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vistide finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vistide znajduje się tutaj.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer Nierenerkrankung leiden, die andere, eventuell die Nieren schädigende Arzneimittel einnehmen oder die Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamidbasis nicht einnehmen können.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów z chorobami nerek, a także u osób przyjmujących inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek, jak również u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować probenecydu lub innych sulfonamidów.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
German: Vor der Verabreichung von Vistide sind die Nieren des Patienten zu untersuchen, da das Arzneimittel Patienten mit Nierenerkrankungen nicht verschrieben werden darf.
Polish: Przed podaniem preparatu Vistide należy skontrolować nerki pacjenta, gdyż leku tego nie wolno stosować u pacjentów z chorobami nerek.
German: Um das Risiko einer potenziellen Nierenschädigung zu minimieren, müssen die Patienten ein weiteres Arzneimittel namens Probenecid einnehmen (2 g drei Stunden vor der Infusion, dann 1 g zwei und acht Stunden nach der Infusion) und eine Stunde vor der Vistide-Infusion eine Infusion mit einem Liter Kochsalzlösung erhalten.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek, pacjenci muszą także przyjmować inny lek o nazwie probenecyd (2 g na trzy godziny przed wlewem dożylnym, a następnie 1 g na dwie godziny i osiem godzin po wlewie dożylnym) oraz muszą otrzymać we wlewie dożylnym jeden litr roztworu fizjologicznego na jedną godzinę przed wlewem dożylnym preparatu Vistide.
German: Während der Erhaltungsphase wird Vistide einmal alle zwei Wochen gegeben.
Polish: Następnie, w fazie leczenia „podtrzymującego" lek ten podaje się co twa tygodnie.
German: Die Erhaltungsstudie verglich zwei Erhaltungsdosen von Vistide (5 mg und 3 mg/kg Körpergewicht) bei 100 Patienten, die auf andere Arzneimittel gegen CMV-Retinitis (Ganciclovir oder Foscarnet) nicht mehr ansprachen oder sie nicht einnehmen konnten.
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego porównywano dwie dawki preparatu Vistide (5 i 3 mg/kg masy ciała) u 100 pacjentów, u których zanikła odpowiedź na inne leki stosowane w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV (gancyklowir lub foskarnet) lub którzy nie mogli otrzymywać takich leków.
German: Bei den Patienten, die Vistide erhielten, dauerte es durchschnittlich 120 Tage, bis sich die CMV-Retinitis verschlimmerte, im Vergleich zu 22 Tagen bei den Patienten, die keine Behandlung erhielten.
Polish: Zapalenie siatkówki wywołane przez wirusa CMV ulegało nasileniu średnio po 120 dniach u pacjentów przyjmujących preparat Vistide, w porównaniu z 22 dniami u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia.
German: Vistide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cidofovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Vistide nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cydofowir lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Die Wirkungen von Vistide bei CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten wurden in einer Behandlungsstudie und einer Erhaltungsstudie untersucht.
Polish: Działanie preparatu Vistide w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS oceniano w jednym badaniu leczenia wstępnego i jednym badaniu leczenia podtrzymującego.
German: Der Wirkstoff in Vistide, Cidofovir, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur Klasse der „Nukleotidanaloga" gehört.
Polish: Substancja czynna preparatu Vistide, cydofowir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleotydów".
German: In der Behandlungsstudie wurde Vistide mit dem Verlauf ohne Behandlung bei 48 Patienten verglichen, die vorher noch nie mit einem Arzneimittel gegen CMV-Retinitis behandelt worden waren.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide porównywano z niestosowaniem żadnego leczenia u 48 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni żadnym lekiem z powodu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV.
German: Die Behandlung wird so lange, wie in den lokalen Empfehlungen zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten empfohlen, fortgesetzt.
Polish: Leczenie prowadzi się przez czas zgodny z zaleceniami w wytycznych dotyczących postępowania u pacjentów
German: Enzymen namens DNA-Polymerasen, die das Virus dazu nutzt, DNA herzustellen.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymów określanych jako polimerazy DNA u wirusa CMV, które wirus wykorzystuje do wytwarzania DNA.
German: Vistide wird zur Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) angewendet, einer Virusinfektion der Netzhaut (der lichtempfindlichen Oberfläche im hinteren Teil des Auges).
Polish: Preparat Vistide stosuje się w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa cytomegalii (CMV) - wirusowego zakażenia siatkówki (wrażliwa na światło powierzchnia na dnie oka).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 23. April 2002 und 23. April 2007 verlängert.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 23 kwietnia 2002 r. i 23 kwietnia 2007 r. Podmiotem odpowiedzialny posiadającym pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma Gilead Sciences International.
German: In der Induktionsphase beträgt die Vistide-Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde und wird über zwei Wochen in Folge jeweils einmal pro Woche verabreicht.
Polish: W fazie leczenia „indukcyjnego" preparat Vistide podaje się w trwającym jedną godzinę wlewie dożylnym, w dawce 5 mg na kilogram masy ciała, raz w tygodniu, przez pierwsze dwa tygodnie.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vistide bei der Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vistide przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS i bez zaburzeń czynności nerek.
German: Was ist Vistide?
Polish: Jak badano preparat Vistide?
German: Vistide wird bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankungen angewendet.
Polish: Preparat Vistide stosuje się u pacjentów z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) bez zaburzenia czynności nerek nerek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vistide berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Vistide znajduje się w
German: Vistide ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Polish: Preparat Vistide ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny).
German: Probenecid verhindert die Ansammlung von Cidofovir in den Nieren, die Kochsalzlösung beugt der Dehydration (Austrocknung) vor.
Polish: Probenecyd stosuje się, gdyż zapobiega on kumulowaniu się cydofowiru w nerkach, a roztwór fizjologiczny stosuje się w celu
German: EU/1/00/140/001 Visudyne
Polish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
German: Pulver: 15 mg 1 Durchstechflasche
Polish: Podanie dożylne Fiolka szklana Proszek: 15 mg
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
German: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Polish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
German: Die Halbwertszeit war jedoch signifikant um etwa 20 % erhöht.
Polish: Jednak okres półtrwania był istotnie wydłużony o około 20%.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5. Mai 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2010
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne jest nieznane.
German: Infusionsbedingte Probleme können auch zu plötzlichem Bewusstseinsverlust führen.
Polish: Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
German: Während dieser Zeit müssen Sie die Anweisungen des Arztes beachten und Ihr Auge stillhalten.
Polish: W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać oczy nieruchomo.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
German: Im Zusammenhang mit der VIP-PM-Extension:
Polish: W związku z przedłużonym badaniem VIP-PM:
German: Dies deutet darauf hin, dass der Vorteil mit der Zeit hin kleiner werden könnte.
Polish: Wskazuje to, że korzyść kliniczna może zmniejszać się z czasem.
German: Normale Innenbeleuchtung stellt keine Gefahr dar.
Polish: Zwykłe oświetlenie wewnątrz budynków nie stanowi zagrożenia.
German: Es wird empfohlen, Gummihandschuhe zu tragen und die Augen zu schützen.
Polish: Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.
German: Visudyne darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (nur wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt).
Polish: Produktu leczniczego Visudyne nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
German: Sie sollten Visudyne nur erhalten, wenn Ihr Arzt dies als absolut notwendig erachtet.
Polish: Lek Visudyne należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens nach folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die Patienten sollten alle drei Monate neu untersucht werden.
Polish: Co 3 miesiące należy wykonywać u pacjentów badania kontrolne.
German: Keiner der Todesfälle wurde auf die Behandlung als Ursache zurückgeführt.
Polish: Uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
German: Es ist nicht bekannt, wie das Potenzial für DNA-Schäden mit PDT-Agenzien auf das menschliche Risiko übertragen werden kann.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób możliwość powstawania uszkodzeń DNA pod wpływem PDT przekłada się na ryzyko dla ludzi.
German: Kontakt mit den Augen und der Haut sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać kontaktu oczu i skóry z lekiem.
German: Die Therapie mit Visudyne kann, wenn nötig, alle drei Monate und bis zu 4-mal pro Jahr wiederholt werden.
Polish: W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen.
Polish: Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
German: Im Falle eines vermuteten Herzinfarktes suchen Sie sofort medizinische Hilfe.
Polish: W przypadku podejrzewania zawału serca, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
German: Wenn jedoch eine Behandlung des zweiten Auges für notwendig erachtet wird, sollte das zweite Auge sofort nach der Lichtapplikation am ersten Auge mit Licht behandelt werden, aber nicht später als 20 Minuten nach Beginn der Infusion.
Polish: Jednak, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne, aktywacja światłem laserowym powinna być stosowana w drugim oku natychmiast po jej zastosowaniu w pierwszym oku, ale nie później niż 20 minut od rozpoczęcia infuzji.
German: Das Ausmaß und die Schwere dieser Effekte stimmten in allen Studien überein und waren von der Arzneimitteldosis und der Dosierungsdauer abhängig.
Polish: Stopień i nasilenie tych działań były zgodne we wszystkich przeprowadzonych badaniach i zależały od dawki leku oraz czasu trwania leczenia.
German: Die Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
German: Für eine Dosierung von 6 mg/m
Polish: W celu uzyskania dawki 6 mg/m
German: In den klinischen Studien betrug die maximale Größe des Behandlungsstrahls bei der ersten Behandlung 6.400 m.
Polish: Maksymalna wielkość ogniska stosowana w pierwszym cyklu leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 6 400 μm.
German: Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, solange diese Symptome anhalten.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak długo, jak występują takie objawy.
German: Der primäre Endpunkt war identisch wie in der TAP-Studie (siehe oben) mit einem zusätzlichen Endpunkt nach 24 Monaten.
Polish: Główny parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP (patrz wyżej), z dodatkowym punktem końcowym określonym w 24. miesiącu.
German: Dieser Effekt wurde weder an wachen, nicht sedierten Schweinen oder anderen Tierarten, noch beim Menschen beobachtet.
Polish: Nie obserwowano takiego działania u świń przytomnych, którym nie podano środków uspokajających, ani u żadnego innego gatunku, w tym ludzi.