FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Auftreten von Toxizitäten, die mit Lenvatinib in Zusammenhang stehen (siehe Tabelle 3), soll die Behandlung nach Rückbildung/Besserung der unerwünschten Wirkung auf Grad 0-1 oder den Ausgangswert mit einer reduzierten Dosis von Lenvatinib gemäß den Empfehlungen in Tabelle 1 fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Ved toksisitet som antas å være relatert til lenvatinib (se tabell 3) bør behandlingen gjenopptas med en redusert dose av lenvatinib som foreslått i tabell 1, etter opphør/bedring av en bivirkning til grad 0-1 eller baseline.
German: Die Reaktionen wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet, angefangen von zwei Wochen nach Therapiebeginn bis zu über 1 Jahr nach Therapiebeginn.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ble rapportert ved ulike tidspunkter i løpet av behandlingen, fra to uker til mer enn 1 år fra behandlingsstart med lenvatinib, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
German: m: Hepatozelluläre Schädigung und Hepatitis umfassen arzneimittelinduzierte Leberschäden, hepatische Steatose und cholestatische Leberschäden.
Norwegian Bokmål: m: Levercelleskade og hepatitt omfatter: legemiddelindusert leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
German: Verstopfung Dyspepsie Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Munntørrhet
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 14 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er anbefalt startdose 14 mg tatt én gang daglig.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)a Anzahl der Progressionen oder Todesfälle (%) Medianes PFS in Monaten (95%-KI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)a Antall progresjoner eller dødsfall (%) Median PFS i måneder (95 % KI)
German: Ein Patient (0,2 %) brach die Behandlung mit Lenvatinib aufgrund einer Hypertonie ab.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient (0,2 %) medførte hypertensjon seponering av lenvatinib.
German: Die verfügbaren Daten erlauben keine Dosierungsempfehlung für HCC-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige til å anbefale dosering for pasienter med HCC og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Die Inzidenz einer QT-Zeit-Verlängerung von mehr als 500 ms betrug 2 % bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten, verglichen mit keinen Meldungen dieser Art in der Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QT-tid lengre enn 500 ms var 2 % for lenvatinibbehandlede pasienter sammenlignet med ingen rapporter for placebogruppen.
German: Anschließend muss die gleiche Menge Wasser oder Apfelsaft (ein Esslöffel) in das Glas gegeben und das Glas einige Male geschwenkt werden.
Norwegian Bokmål: Etter at den er drukket må du fylle på med samme mengde vann eller eplejuice (en spiseskje) i glasset, og virvle det rundt et par ganger.
German: Die mediane Halbwertszeit von Patienten mit leichter, mittelgradiger und hochgradiger Leberinsuffizienz war untereinander sowie mit der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar und betrug 26 bis 31 Stunden.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid var sammenlignbar hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og de med normal leverfunksjon, og varierte fra 26 timer til 31 timer.
German: Über alle klinischen Studien hinweg, in denen 1327 Patienten eine Lenvatinib-Monotherapie in Indikationen außer HCC erhielten, wurde Leberversagen (einschließlich tödliche Verläufe) bei 4 Patienten (0,3 %) beobachtet, Leberverletzung bei 2 Patienten (0,2 %), akute Hepatitis bei 2 Patienten (0,2 %) und hepatozelluläre Schädigung bei 1 Patient (0,1 %).
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier med 1327 pasienter fikk lenvatinib som monoterapi for andre indikasjoner enn HCC ble det rapportert leversvikt (inklusiv dødsfall) hos 4 pasienter (0,3 %), leverskader hos 2 pasienter (0,2 %), akutt hepatitt hos 2 pasienter (0,2 %) og hepatocellulær skade hos én pasient
German: Die Gabe von Lenvatinib während der Organogenese führte bei Dosierungen unterhalb der klinischen Exposition (auf der Basis der AUC) bei der maximal verträglichen humanen Dosis zur Embryoletalität und Teratogenität bei Ratten (äußere und skelettale Anomalien des Fetus) und ebenso bei Kaninchen (äußere, viszerale oder skelettale Anomalien des Fetus) bei Dosierungen unterhalb der klinischen Exposition (auf Basis der Körperoberfläche mg/m²) bei der maximal verträglichen humanen Dosis.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lenvatinib under organogenesen medførte embryoletalitet og teratogenitet hos rotter (føtale eksterne og skjelettavvik) ved eksponeringer lavere enn klinisk eksponering (basert på AUC) ved maksimal tolerert human dose, og kaniner (føtale eksterne og viscerale avvik og skjelettavvik) ved eksponeringer lavere enn klinisk eksponering (basert på kroppsoverflate, mg/m2) ved maksimal tolerert human dose.
German: Eine Erhöhung des TSH-Spiegels über den oberen Wert des Normalbereichs hinaus wurde nach Studienbeginn bei 69,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: TSH-økning over den øvre normalgrensen ble observert etter baseline hos 69,6 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
German: Insgesamt 954 Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Lenvatinib (12 mg [Körpergewicht zu Studienbeginn ≥ 60 kg] oder 8 mg [Körpergewicht zu Studienbeginn < 60 kg]) oral einmal täglich oder Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich zugeteilt.
Norwegian Bokmål: Totalt 954 pasienter ble randomisert 1:1 til å få enten lenvatinib (12 mg [baseline kroppsvekt ≥60 kg] eller 8 mg [baseline kroppsvekt <60 kg]) gitt oralt én gang daglig eller sorafenib 400 mg gitt oralt to ganger daglig.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/ reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS)(siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se pkt.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (bei ≥ 30 % der Patienten) sind Hypertonie (44,0 %) Diarrhoe (38,1 %), verminderter Appetit (34,9 %), Müdigkeit (30,6 %) und Gewichtsverlust (30,4 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (som forekom hos ≥ 30 % av pasientene) er hypertensjon (44,0 %), diaré (38,1 %), redusert appetitt (34,9 %), fatigue (30,6 %) og vekttap (30,4 %).
German: Es ist nicht bekannt, ob Lenvatinib in die Muttermilch gelangt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lenvatinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindel.
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet på én side av kroppen, sterk hodepine, krampeanfall, forvirring,
German: Nebenwirkungen führten bei 452 Patienten mit RAI-refraktärem DTC in 63,1 % der Fälle zu einer Dosisreduktion und in 19,5 % der Fälle zum Absetzen der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Hos 452 pasienter med RAI-refraktær DTC ble dosereduksjon og seponering foretatt som følge av en bivirkning hos henholdsvis 63,1 % og 19,5 % av pasientene.
German: LENVIMA kann einzeln (als Monotherapie) auch zur Behandlung von Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom) bei Erwachsenen angewendet werden, die zuvor noch kein systemisches (im Blutkreislauf zirkulierendes) Medikament gegen ihre Krebserkrankung erhalten haben.
Norwegian Bokmål: LENVIMA kan også brukes alene til å behandle leverkreft (hepatocellulært karsinom) hos voksne som ikke tidligere er blitt behandlet med andre kreftmedisiner som sirkulerer med blodstrømmen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen LENVIMA kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Norwegian Bokmål: LENVIMA kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Da Lenvatinib hauptsächlich über den Weg der hepatischen Metabolisierung eliminiert wird, ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz ein Anstieg der Exposition zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Siden lenvatinib hovedsakelig metaboliseres i leveren, er en økt eksponering for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon forventet.
German: Dehydrierung Hypomagnesiämieb Hypercholesterinämieb
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypomagnesemib Hyperkolesterolemib
German: Lenvatinib zeigte eine nur minimale oder überhaupt keine inhibitorische Wirkung auf OATP1B3 und MATE2-K. Lenvatinib bewirkt eine schwache Hemmung von MATE1.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimal eller ingen hemmende effekt på OATP1B3 og MATE2-K.
German: Von den 496 HCC-Patienten wurde bei 62,3 % bzw. 20,2 % eine Veränderung der Dosierung (Unterbrechung oder Reduktion) bzw. ein Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen vorgenommen.
Norwegian Bokmål: Hos 496 pasienter med HCC ble dosen endret (seponert midlertidig eller redusert) eller seponert grunnet bivirkninger hos henholdsvis 62,3 % og 20,2 % av pasientene.
German: Die unter diesen Dosen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hypertonie, Übelkeit, Diarrhoe, Müdigkeit, Stomatitis, Proteinurie, Kopfschmerz sowie eine Verschlimmerung des PPE.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene ved disse dosene var hypertensjon, kvalme, diaré, fatigue, stomatitt, proteinuri, hodepine og forverring av PPE.
German: Proteinurie führte bei 0,8 % der Patienten zum dauerhaften Absetzen der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Proteinuri medførte permanent seponering av behandlingen hos 0,8 % av pasientene.
German: Die meisten Nebenwirkungen bildeten sich unter einer supportiven Behandlung ohne Dosisunterbrechung oder Dosisreduktion zurück (bei 1,5 % bzw. 1,1 % der Patienten).
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene ble restituert etter symptomatisk behandling, uten doseringsopphold eller dosereduksjon, noe som forekom hos henholdsvis 1,5 % og 1,1 % av pasientene.
German: Hepatotoxische Reaktionen ≥ Grad 3 traten bei 26,1 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet med reaksjoner ≥ grad 3 forekom hos 26,1 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
German: Patienten mit einer vorangegangenen systemischen Behandlung des fortgeschrittenen/inoperablen HCC oder mit einer vorangegangenen Anti-VEGF-Therapie wurden
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde mottatt systemisk antikreftbehandling mot progressiv eller ikke-resektabel HCC eller andre antiVEGF-behandlinger, ble ekskludert fra undersøkelsen.
German: Einnahme von LENVIMA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich pflanzlicher und rezeptfrei erhältlicher Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Blutergüsse, Zahnfleischbluten oder Darmblutungen).
Norwegian Bokmål: blåmerker, blødning fra tannkjøttet eller tarmveggen)
German: Zweites Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
Norwegian Bokmål: Andre forekomst (samme eller nye bivirkninger)
German: Lenvatinib ist ein Multikinase-Inhibitor, der in vitro und in vivo vorwiegend antiangiogene Eigenschaften gezeigt hat.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er en multikinasehemmer som hovedsakelig har vist antiangiogene egenskaper in vitro og in vivo, og direkte hemming av tumorvekst ble også observert i in vitro-modeller.
German: Das mediane OS war in beiden Subpopulationen (mit oder ohne posttherapeutische Krebstherapie) im Lenvatinib-Arm um etwa 2,5 Monate länger als im Sorafenib-Arm.
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse for lenvatinib-gruppen var omtrent 2,5 måneder lenger enn for sorafenib-gruppen i begge undergruppene (med eller uten etterbehandling i form av kreftbehandling).
German: Leberversagen umfasst: Leberversagen, akutes Leberversagen und chronisches Leberversagen.
Norwegian Bokmål: Leversvikt inkluderer: leversvikt, akutt leversvikt og kronisk leversvikt.
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
German: Angepasste Dosisb (≥ 60 kg KG)
Norwegian Bokmål: Justert doseb (≥60 kg kroppsvekt)
German: Dosisanpassungen und Behandlungsabbruch beim HCC
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer og seponering for HCC
German: Dosisanpassungen und Behandlungsabbruch beim DTC
Norwegian Bokmål: Dosejustering og seponering for DTC
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENVIMA einnehmen, wenn Sie:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker LENVIMA dersom du:
German: • eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten),
Norwegian Bokmål: • er en kvinne som kan bli gravid (se avsnittet nedenfor om Prevensjon, graviditet og amming)
German: Funktionsstörungen des Herzens
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon
German: Gastrointestinale Perforation und Fistelbildung (siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse (se pkt.
German: Die im Zusammenhang mit der Leber stehenden Nebenwirkungen führten zu Behandlungsunterbrechungen und Dosissenkungen bei 4,6 % bzw. 2,7 % der Patienten und zum dauerhaften Absetzen der Behandlung bei 0,4 %.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner medførte doseringsopphold og dosereduksjon hos henholdsvis 4,6 % og 2,7 % av pasientene, og permanent seponering hos 0,4 %.
German: Patienten, die bei Behandlungsbeginn eine schwerere Leberinsuffizienz und/oder eine höhere Tumorlast im Bereich der Leber aufwiesen, hatten ein höheres Risiko, eine hepatische Enzephalopathie und ein Leberversagen zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svært nedsatt leverfunksjon og/eller var belastet med en større leversvulst ved baseline, hadde en forhøyet risiko for å utvikle leverencefalopati og leversvikt.
German: Thrombozytopeniea Leukopeniea Neutropeniea
Norwegian Bokmål: Trombocytopenia Leukopenia Neutropenia
German: Unter den 1.823 mit Lenvatinib-Monotherapie behandelten Patienten in klinischen Studien befanden sich 10 Fälle (0,5 %) mit arteriellen Thromboembolien (5 Fälle von Myokardinfarkt und 5 Fälle von zerebrovaskulärem Insult) mit tödlichem Ausgang.
Norwegian Bokmål: Blant 1823 pasienter behandlet med lenvatinib som monoterapi i kliniske studier var det 10 tilfeller (0,5 %) av arteriell tromboembolisme (5 tilfeller av hjerteinfarkt og 5 tilfeller av cerebrovaskulær hendelse) med fatalt utfall.
German: Es scheint, dass Patienten ≥ 75 Jahre sowie Patienten weißer Abstammung oder weiblichen Geschlechts oder Patienten mit Leberinsuffizienz mit schlechteren Ausgangswerten (Child-Pugh A mit einem Score von 6 im Vergleich zu einem Score von 5) Lenvatinib schlechter vertragen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år, av arisk rase, kvinner eller personer svært nedsatt leverfunksjon som baseline (Child-Pugh A score 6 sammenlignet med score 5) ser ut til å ha nedsatt toleranse for lenvatinib.
German: Reaktionen von Grad 3 oder mehr traten bei 1,9 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller kraftigere forekom hos 1,9 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
German: Bei den in der HCC-Studie aufgenommenen Patientengruppen waren im Hinblick auf die Leberfunktion bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh A) keine Dosisanpassungen erforderlich.
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonene som deltok i HCC-studien, krevdes ingen dosejusteringer på grunnlag av nedsatt leverfunksjon hos pasienter med en lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
German: Die Analyse des Gesamtüberlebens wurde durch die Tatsache verfälscht, dass mit Placebo behandelte Patienten mit bestätigter Progression der Erkrankung die Möglichkeit eines Crossovers zu einer offenen Lenvatinib-Behandlung hatten.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelsesanalysen var vanskelig å tolke fordi forsøkspersoner i placebogruppen med bekreftet sykdomsprogresjon kunne velge å bytte til åpen behandling med lenvatinib.
German: Im Lenvatinib-Arm lag der OS-Medianwert bei 19,5 Monaten (95%-KI: 15,7; 23,0) bei Patienten, die eine posttherapeutische Krebstherapie erhalten hatten (43 %) bzw. bei 10,5 Monaten (95%-KI: 8,6; 12,2) bei Patienten ohne eine solche Therapie.
Norwegian Bokmål: I lenvatinib-gruppen var median totaloverlevelse 19,5 måneder (95 % KI: 15,7-23,0) for pasienter som mottok etterbehandling i form av kreftbehandling (43 %) og 10,5 måneder (95 % KI: 8,6-12,2) for de som ikke fikk dette.
German: Außer bei auffälligen Laborwerten (die als nicht-lebensbedrohlich eingestuft werden), die wie Reaktionen von Grad 3 behandelt werden sollten.
Norwegian Bokmål: Unntatt avvik i laboratorieprøvene som ikke anses for å være livstruende, som bør behandles som grad 3.
German: Geschätzt anhand der Kaplan-Meier-Methode; das 95%-KI wurde bei Patienten mit einem besten Gesamtansprechen von einer kompletten oder partiellen Remission mit Hilfe der allgemeinen Methode nach Brookmeyer und Crowly bestimmt.
Norwegian Bokmål: Estimert med Kaplan-Meier-metoden, 95 % KI ble konstruert med en generalisert Brookmeyer- og Crowley-metode hos pasienter med komplett respons eller partiell respons som beste samlede respons.
German: Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls, einer Hirnblutung oder die Auswirkungen eines starken Blutdruckanstiegs auf das Gehirn sein.
Norwegian Bokmål: talevansker, synsforandringer eller svimmelhet - dette kan være tegn på et slag, blødning i hjernen eller hjernens respons på en alvorlig blodtrykksøkning.
German: LENVIMA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: LENVIMA er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med progressiv eller ikkeresektabel hepatocellulært carcinom (HCC) som ikke tidligere har mottatt systemisk behandling (se pkt.
German: Der HR-Wert wurde mit Hilfe einer Cox-Regression und mit der Behandlung als unabhängiger Variable berechnet und nach IxRS Schichtungsfaktoren geschichtet.
Norwegian Bokmål: HR ble estimert ut fra Cox's proporsjonelle risikomodell med behandling som uavhengig variabel og stratifisert ved hjelp av IxRS (Interactive Response System).
German: • Veränderte Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for leverfunksjonen
German: Die Patienten im Placebo-Arm hatten die Möglichkeit, sich zum Zeitpunkt der Bestätigung des Fortschreitens der Krankheit für eine Lenvatinib-Behandlung zu entscheiden.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebogruppen kunne velge å få behandling med lenvatinib fra tidspunkt for bekreftet sykdomsprogresjon.
German: Über alle klinischen Studien hinweg, in denen 1327 Patienten eine Lenvatinib-Monotherapie in Indikationen außer HCC erhielten, wurden von 2 % der Patienten Blutungen von Grad 3 oder höher berichtet, 3 Patienten (0,2 %) hatten eine Blutung von Grad 4 und 8 Patienten (0,6 %) eine Nebenwirkung von Grad 5, darunter arterielle Blutung, hämorrhagischer Schlaganfall, intrakranielle Blutungen, intrakranielle Tumorblutung, Hämatemesis, Melaena, Hämoptyse und Tumorblutung.
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier med 1327 pasienter fikk lenvatinib som monoterapi for andre indikasjoner enn HCC ble blødninger av grad ≥ 3 eller høyere rapportert hos 2 % av pasientene, tre pasienter (0,2 %) fikk en blødning av grad 4 og åtte pasienter (0,6 %) fikk en reaksjon av grad 5 som omfattet arteriell blødning, blødningsslag, intrakraniell blødning, intrakraniell tumorblødning, hematemesis, melena, hemoptyse og tumorblødning.
German: Bei Patienten mit Fisteln sollte keine Behandlung mit Lenvatinib begonnen werden, um eine Verschlimmerung der Fisteln zu vermeiden; bei Patienten mit Beteiligung der Speiseröhre oder des Tracheobronchialtrakts und Fisteln jeglicher Art von Grad 4 (siehe Abschnitt 4.2) soll die Behandlung mit Lenvatinib dauerhaft abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: For å unngå forverring skal lenvatinibbehandling ikke startes hos pasienter med fistler, og lenvatinib skal seponeres permanent hos pasienter med øsofageale eller trakeo-bronkiale fistler og fistler av grad 4 (se pkt.
German: Bei Patienten mit zu Studienbeginn normalen TSH-Spiegeln wurde nach Studienbeginn bei 57 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten ein Anstieg des TSH-Spiegels auf über 0,5 mE/l beobachtet, im Vergleich zu 14 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med normalt TSH-nivå ved baseline ble det observert TSH-nivåøkning til over 0,5 mE/l etter baseline hos 57 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 14 % i placebogruppen.
German: Der Medianwert für den Zeitraum bis zum Auftreten von hepatotoxischen Nebenwirkungen lag bei 6,4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av bivirkninger med levertoksisitet var 6,4 uker.
German: Hazard-Ratio (99 %-KI)b,c p-Wertb
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (99 % KI)b,c p-verdib
German: ≥ 60 kg KG 12 mg (drei 4-mgKapseln oral einmal täglich)
Norwegian Bokmål: ≥60 kg kroppsvekt 12 mg (tre 4 mg kapsler oralt én gang daglig)
German: Hyperbilirubinämie umfasst: Hyperbilirubinämie, einschließlich Bilirubin im Blut erhöht, Ikterus und Biliburin konjugiert erhöht.
Norwegian Bokmål: Hyperalbuminemi inkluderer: hyperalbuminemi, økt blodbilirubin, gulsott og økt konjugert bilirubin.
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Einnahme von Lenvatinib sowie einen Monat lang nach Therapieende eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke svært effektiv prevensjon mens de tar lenvatinib og i én måned etter avsluttet behandling (se pkt.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit LENVIMA schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med LENVIMA.
German: Bei DTC-Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde am häufigsten über einen Anstieg von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Bilirubin im Blut als Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Leber berichtet.
Norwegian Bokmål: Med DTC omfatter de vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene hos pasienter behandlet med lenvatinib økt alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og blodbilirubin.
German: Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher (darunter 1 Nebenwirkung von Grad 4) traten bei 44,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten auf, verglichen mit 3,8 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 eller høyere (inkludert 1 reaksjon av grad 4) forekom hos 44,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 3,8 % av pasientene som fikk placebo.
German: In klinischen Studien sind schwerwiegende tumorbedingte Blutungen, einschließlich tödlich verlaufene Blutungen, aufgetreten und es liegen auch entsprechende Berichte in Zusammenhang mit Anwendungsbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen vor (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Norwegian Bokmål: Alvorlige tumorrelaterte blødninger, inkludert fatale blødningstilfeller, har forekommet i kliniske studier og har vært rapportert etter markedsføring (se pkt.
German: Ihr Arzt wird LENVIMA möglicherweise vorübergehend absetzen wollen, wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff ansteht, weil
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å stoppe LENVIMA hvis du skal gjennomgå en større kirurgisk prosedyre, fordi LENVIMA kan ha innvirkning på sårheling.
German: Die Behandlung mit LENVIMA sollte von einem qualifizierten Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Tumorbehandlung besitzt.
Norwegian Bokmål: LENVIMA-behandling skal innledes og veiledes av helsepersonell med erfaring innen bruk av kreftbehandling.