FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O guia do doente/cuidador deve conter as seguintes mensagens-chave: o Informações relevantes sobre trombocitopenia e hemorragia grave o Importância de monitorização de níveis de plaquetas o Possível necessidade para ajustes da dose ou pausas no tratamento tendo por base os resultados das análises às plaquetas o Necessidade de conhecer e estar alerta aos sinais de trombocitopenia e a importância de consultar imediatamente um profissional de saúde o Informações sobre o registo da doença SQF e sobre o estudo PASS e encorajamento a participar nestes estudos.
Croatian: o Relevantne informacije o trombocitopeniji i teškom krvarenju o Informaciju o važnosti praćenja razina trombocita o Informaciju o mogućoj potrebi za prilagodbom doziranja ili pauzama u terapiji na temelju rezultata pretraga trombocita o Informaciju kako je znakove trombocitopenije potrebno imati na umu i upozoriti na njih, te o važnosti hitnog traženja pomoći od zdravstvenog radnika o Informacije o registru za FCS te PASS ispitivanju, te ohrabrenje za sudjelovanje u tim ispitivanjima o Informaciju o prijavljivanju bilo kakvih nuspojava zdravstvenom radniku
Portuguese: O estudo CS7 é um estudo de Fase 3 de extensão multicêntrico aberto concebido para avaliar a segurança e a eficácia da dosagem e a extensão da dosagem com volanesorseno em doentes com SQF.
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja u bolesnika s FCS-om CS7 je multicentrični, otvoreni nastavak ispitivanja faze 3 koji je još u tijeku, a dizajniran je kako bi procijenio sigurnost i djelotvornosti doziranja i produljenog doziranja volanesorsena u bolesnika s
Portuguese: Cada seringa pré-cheia, de utilização única, deste medicamento fornece-lhe uma dose de 285 mg em 1,5 ml.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ovog lijeka namjenjena je za jednokratnu uporabu i omogućuje primjenu doze od 285 mg u 1,5 ml.
Portuguese: Náuseas (8, 9%)
Croatian: Mučnina (8, 9%)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Waylivra se tiver tido ou tiver presentemente algum dos seguintes problemas médicos: - Níveis de triglicéridos muito altos que não se devem à SQF.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Waylivru ako imate ili ste imali ijedan od sljedećih zdravstvenih problema:
Portuguese: Foi observada toxicidade renal após administração de volanesorseno e outros oligonucleótidos antisense por via subcutânea e intravenosa.
Croatian: Bubrežna toksičnost uočena je nakon primjene volanesorsena i drugih supkutano i intravenski primijenjenih antisense oligonukleotida.
Portuguese: A alteração percentual nos TG em jejum desde o valor inicial no estudo indicador até ao 3.º mês do estudo aberto para os doentes dos grupos APPROACH- e CS16-volanesorseno foi de -49,2% e -64,9%, respetivamente.
Croatian: Postotak promjene razine triglicerida natašte izmjerenih na početku indeksirajućeg ispitivanja u odnosu na razine izmjerene u 3.mjesecu otvorenog ispitivanja CS7 za bolesnike u skupini prethodno liječenoj volansersonom u sklopu ispitivanja APPROACH iznosili su -49,2% odnosno -64,9% u ispitivanju CS16.
Portuguese: Gelo/saco térmico frio (opcional)
Croatian: Led/Pakiranje s ledom (nije obavezno)
Portuguese: Um total de 67 doentes foi tratado e 50 (74%) doentes continuaram com o tratamento, composto por 38 (76%) doentes no grupo que nunca tinha recebido tratamento ("naïve"), 9 (18%) no grupo do APPROACH-volanesorseno e 3 (6%) no grupo de CS16-volanesorseno.
Croatian: Liječeno je ukupno 67 bolesnika, a njih 50 (74%) nastavilo je primati terapiju što čini 38 (76%) bolesnika u skupini koja nije prethodno liječena, 9
Portuguese: A alteração percentual nos TG em jejum desde o valor inicial no estudo indicador até ao 6.º e 12.º meses do estudo aberto para os doentes do grupo APPROACH-volanesorseno foi de -54,8% e -35,1%, respetivamente.
Croatian: Postotak promjene početne razine triglicerida natašte u indeksirajućem ispitivanju u odnosu na otvoreno ispitivanje u 6. mjesecu za bolesnike koji su primali volanesorsen u ispitivanju APPROACH bio je -54,8% odnosno -35,1% u 12. mjesecu.
Portuguese: APPROACH-volanesorseno (valor inicial do estudo indicadora, N = 14)
Croatian: (početak indeksirajućeg ispitivanjaa, N=14)
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se se verificar proteinúria de 500 mg/24 horas, ou se se verificar um aumento da creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL (26,5 μmol/L) > LSN ou se a depuração da creatinina estimada pela equação CKD-EPI for ≤ 30 mL/min/1,73 m2.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako je zabilježena proteinurija ≥ 500 mg/24 sata ili porast vrijednosti serumskog kreatinina ≥ 0,3 mg/dl (26,5
Portuguese: Imunogenicidade e inflamação
Croatian: Imunogenost i upala
Portuguese: 15.º mês
Croatian: 15. mjesec
Portuguese: Não tente remover a bolha de ar antes de injetar.
Croatian: Nemojte ga pokušavati istisnuti prije injiciranja.
Portuguese: O volume de distribuição estacionário (Vss) estimado em doentes com SQF é de 330 l. O volanesorseno está altamente ligado às proteínas plasmáticas humanas (> 98%) e a ligação é independente da concentração.
Croatian: Volanesorsen se u visokom postotku veže za proteine plazme (> 98%), a vezivanje ne ovisi o koncentraciji.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia Embalagem múltipla: 4 (4 embalagens de 1) seringas pré-cheias
Croatian: Višestruko pakiranje: 4 (4 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke
Portuguese: Diarreia (4, 5%)
Croatian: Povraćanje (4, 5%)
Portuguese: Diminuição da contagem de plaquetas (34, 40%)
Croatian: Smanjen broj trombocita (34,
Portuguese: As terapêuticas hipolipemiantes de fundo permaneceram consistentes ao longo do estudo.
Croatian: Osnovne terapije za snižavanje lipida nisu se mijenjale tijekom ispitivanja.
Portuguese: Alteração percentual desde o início do tratamento nos triglicéridos em jejum: subconjunto de doentes sem parâmetros de avaliação em falta, conjunto de análise completo
Croatian: Podskupina bolesnika bez nedostajućih mjera ishoda, potpuni skup podataka za analizu
Portuguese: Como utilizar Waylivra
Croatian: Kako primjenjivati Waylivru
Portuguese: Níveis de LDL-C
Croatian: Razine LDL-C
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Observe o líquido na seringa.
Croatian: Pogledajte lijek u štrcaljki.
Portuguese: Figura C
Croatian: slika C
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) - Reações no local de injeção (dor, vermelhidão, calor, secura, inchaço, comichão, formigueiro, endurecimento, borbulhas, nódoas negras, sangramento, dormência, alteração de cor ou sensação de queimadura no local da injeção).
Croatian: - Reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, vrućina, suhoća, oticanje, svrbež, trnci, otvrdnuće, stvaranje prištića, nastanak modrica, krvarenje, utrnulost, promjene boje ili osjećaj pečenja na mjestu davanja injekcije).
Portuguese: Os efeitos do volanesorseno sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Volanesorsen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Guia para profissionais de saúde
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika treba sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a tiver deixado cair com a tampa da agulha removida.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako ste je ispustili bez kapice.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização trimestral de rotina, através de tiras de teste para urina, de evidência de nefrotoxicidade.
Croatian: Praćenje dokaza na nefrotoksičnost rutinskim testiranjem urina test trakicom preporučeno je na kvartalnoj bazi.
Portuguese: Cefaleias (8, 9%) Hipoestesia (1, 1%) Pré-síncope (1, 1%) Enxaqueca retiniana (1, 1%) Síncope (2, 2%) Tonturas (1, 1%) Tremores (1, 1%)
Croatian: Glavobolja (8, 9%) Hipoestezija (1, 1%) Presinkopa (1, 1%) Retinalna migrena (1, 1%) Sinkopa (2, 2%) Omaglica (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que o volanesorseno não é um substrato nem inibidor da glicoproteína-P (P-gp), proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), polipéptidos de transporte de aniões orgânicos (OATP1B1, OATP1B3), bomba de exportação de sais biliares (BSEP), transportadores de catiões orgânicos (OCT1, OCT2) ou transportadores de aniões orgânicos (OAT1, OAT3).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da volanesorsen nije supstrat ili inhibitor P-glikoproteina (P-gp), proteina otpornosti raka dojke na lijekove (BCRP), transportnih polipeptida za organske anione
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de dose única contém 285 mg de volanesorseno em 1,5 ml de solução.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s jednom dozom sadrži 285 mg volanesorsena u 1,5 ml otopine.
Portuguese: Insónias (1, 1%)
Croatian: Nesanica (1, 1%)
Portuguese: Durante o tratamento com Waylivra, deve continuar a dieta com um teor muito baixo de gordura tal como o seu médico prescreveu.
Croatian: Morate nastaviti s dijetom s niskom sadržajem masnoća koju Vam je liječnik propisao tijekom liječenja Waylivrom.
Portuguese: Não pare de utilizar Waylivra, exceto se tiver conversado com o seu médico sobre esta paragem.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu Waylivre dok to niste raspravili sa svojim liječnikom.
Portuguese: Descontinuar o tratamento Recomendada terapêutica com glucocorticoides
Croatian: preporučuju se glukokortikoidi
Portuguese: Doentes com peso corporal mais baixo (inferior a 70 kg) podem estar mais propensos a trombocitopenia durante o tratamento com este medicamento.
Croatian: Bolesnici s nižom tjelesnom masom (manjom od 70 kg)
Portuguese: Tratar o local de injeção
Croatian: Pobrinite se za mjesto davanja injekcije
Portuguese: Figura H
Croatian: slika H
Portuguese: Grupo nunca tratado ("naïve") (valor inicial do estudo abertoa, N = 51)
Croatian: (početak otvorenog ispitivanjaa, N=51)
Portuguese: Dose (seringa pré- cheia de 285 mg)
Croatian: Doziranje (doza od 285 mg u napunjenoj štrcaljki)
Portuguese: Pausa durante um período > 4 semanas, retomando o tratamento quando a contagem de plaquetas for > 100 x 109/l
Croatian: Pauzirajte najmanje 4 tjedna, nastavite liječenje nakon što razine trombocita budu ≥ 100 x109/l
Portuguese: Se o doente falhar uma dose e der por isso dentro de 48 horas, deve ser informado de que deverá administrar a dose em falta o mais rapidamente possível.
Croatian: Ako se dozu propusti te se to primijeti unutar 48 sati, bolesnika treba uputiti da si dadne propuštenu dozu čim prije.
Portuguese: Não elimine o seu recipiente para objetos perfurocortantes usado juntamente com o lixo doméstico.
Croatian: Nemojte zbrinjavati svoj spremnik s oštrim predmetima u svoj kućni otpad.
Portuguese: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Croatian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que deverão informar imediatamente o seu médico se apresentarem qualquer sinal de hemorragia, que pode incluir petéquias, equimoses espontâneas, hemorragia subconjuntival ou outra hemorragia invulgar (incluindo hemorragias nasais e gengivais, nas fezes ou menstruação anormalmente abundante), rigidez cervical, cefaleia grave atípica ou qualquer hemorragia prolongada.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svom liječniku odmah prijave bilo koje znakove krvarenja koji mogu uključivati petehije, spontano stvaranje modrica, subkonjunktivalno krvarenje ili drugo neuobičajeno krvarenje (uključujući krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni, krv u stolici ili neuobičajeno jako menstrualno krvarenje), ukočenost vrata, atipične teške glavobolje ili bilo koje produljeno krvarenje.
Portuguese: Frequência de Monitorização
Croatian: Učestalost praćenja
Portuguese: Figura L
Croatian: slika L
Portuguese: Evite injetar na cintura que é uma zona onde pode haver pressão ou fricção pelo vestuário.
Croatian: Izbjegavajte injiciranje u području struka gdje bi Vaša odjeća mogla trljati ili pritiskati područje davanja injekcije.
Portuguese: Deve consultar o seu médico imediatamente se observar quaisquer sinais de lesões no fígado, tais como amarelecimento da pele e dos olhos, dor ou inchaço no abdómen, sensação de estar doente, confusão ou uma sensação geral de mal estar.
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate ikakve bilo kakve znakove oštećenja jetre poput žutila kože i bjeloočnica, boli ili oticanja u trbuhu, mučninu ili povraćanje, zbunjenosti ili općeg lošeg osjećanja.
Portuguese: A maioria dos doentes medicados com volanesorseno apresentou redução clinicamente significativa dos triglicéridos.
Croatian: Dodatni rezultati djelotvornosti za promjene triglicerida prikazani su u Tablici 5. Većina bolesnika koja je primala volanesorsen postigla je klinički značajno smanjenje triglicerida.
Portuguese: Diabetes mellitus (1, 1%)
Croatian: Dijabetes melitus (1, 1%)
Portuguese: Dor torácica não-cardíaca (1, Hemorragia no local de punção vascular (1, 1%)
Croatian: Bol u prsima koja nije povezana sa srcem (1, 1%) Krvarenje na mjestu punkcije krvne žile (1, 1%)
Portuguese: Preparar o local de injeção
Croatian: Injiciranje 6. Pripremite mjesto injiciranja
Portuguese: Hematoma (3, 3%) Hipertensão (1, 1%) Hemorragia (1, 1%) Afrontamentos (1, 1%)
Croatian: Hematom (3, 3%) Hipertenzija (1, 1%) Krvarenje (1, 1%) Navala crvenila (1, 1%)
Portuguese: Figura O
Croatian: slika O
Portuguese: CS16-volanesorseno (valor inicial do estudo indicadora, N = 3)
Croatian: (početak indeksirajućeg ispitivanjaa, N=3)
Portuguese: - Medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos, p. ex., ácido acetilsalicílico, dipiridamol ou varfarina.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste već liječeni bilo čime od sljedećeg: - Lijekovima za sprječavanje krvnih ugrušaka, npr. acetilsalicilatnom kiselinom, dipiridamolom ili varfarinom.
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sinais de níveis baixos de plaquetas, como hemorragia invulgar ou prolongada, aparecimento de manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), equimoses não explicadas, hemorragia que não para, ou sangramento nasal, ou se tiver rigidez no pescoço ou dor de cabeça intensa.
Croatian: Morate odmah posjetiti svoj liječnika ako imate bilo koje znakove niske razine trombocita poput neuobičajenog ili produljenog krvarenja, crvenih mrlja koje se javljaju na koži (zvane petehije), neobjašnjiv nastanak modrica, krvarenje koje ne prestaje ili krvarenje iz nosa ili ako Vam se javi ukočenost vrata ili teška glavobolja.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, e se lembre nas 48 horas seguintes, deve tomar a dose em falta logo que possível.
Croatian: Ako propustite dozu i to primjetite unutar 48 sati od propuštanja, morate čim prije primijeniti propuštenu dozu.
Portuguese: Alterne a zona de injeção entre injeções.
Croatian: Mijenjajte mjesta davanja injekcije za svaku injekciju.
Portuguese: Caso não se lembre no prazo de 48 horas, então a dose em falta deve ser omitida e deve ser administrada a próxima injeção planeada.
Croatian: Ako se ne uoči unutar 48 sati, propuštenu dozu treba preskočiti te sljedeću dozu primijeniti kada je i planirana prema uobičajenom rasporedu.
Portuguese: o Folheto informativo para o doente o Um guia para o doente/cuidador
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja • Vodič za bolesnika/njegovatelja sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Eritema (4, 5%) Prurido (4, 5%) Urticária (3, 3%) Hiperidrose (2, 2%) Erupção cutânea (3, 3%) Petéquias (1, 1%) Equimose (1, 1%) Suores noturnos (1, 1%) Pápulas (1, 1%) Hipertrofia cutânea (1, 1%) Edema facial (1, 1%)
Croatian: Eritem (4, 5%) Pruritus (4, 5%) Urtikarija (3, 3%) Hiperhidroza (2, 2%) Osip (3, 3%) Petehije (1, 1%) Ekhimoza (1, 1%)
Portuguese: Figura N
Croatian: slika N
Portuguese: Toxicidade renal
Croatian: Bubrežna toksičnost
Portuguese: Astenia (8, 9%)
Croatian: Astenija (8, 9%) Umor (8, 9%)
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati Waylivru Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Se observar quaisquer dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente: - Sintomas que podem indicar Baixas contagens de plaquetas no seu sangue (as plaquetas são células importantes para a coagulação do sangue).
Croatian: - simptomi koji mogu ukazivati na nizak broj trombocita u Vašoj krvi (trombociti su stanice bitne za zgrušavanje krvi).
Portuguese: removendo-a do frigorífico pelo menos 30 minutos antes da injeção.
Croatian: Ako je štrcaljka bila u hladnjaku, pustite da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu vadeći je iz hladnjaka barem 30 minuta prije davanja injekcije.
Portuguese: Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sinais de lesões nos rins, tais como inchaço nos tornozelos, pernas e pés, se urinar uma quantidade menor que a habitual, se sentir falta de ar, se se sentir doente, se se sentir confuso ou se tiver uma sensação de cansaço ou de sonolência.
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate bilo kakve znakove oštećenja bubrega poput oticanja u gležnjevima, nogama ili stopalima, smanjeno izmokravanje u odnosu na inače, nedostatak zraka, mučninu, zbunjenost ili osjećaj velikog umora ili omamljenost.
Portuguese: Figura K
Croatian: slika K
Portuguese: Triglicéridos nas quilomicra
Croatian: Hilomikronski trigliceridi
Portuguese: Poderá alterar a forma como o utiliza, ou poderá fazer com que pare de o utilizar durante algum tempo ou permanentemente, dependendo dos resultados das análises sanguíneas e das análises à urina ou ocorrência de efeitos secundários.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti učestalost primjene ovog lijeka ili može privremeno ili trajno prekinuti liječenje njime, ovisno o
Portuguese: Não se esperam interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o volanesorseno e substratos, indutores ou inibidores das enzimas citocromo P450 (CYP) e transportadores de fármacos.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između volanesorsena i supstrata,
Portuguese: Waylivra deve ser injetado debaixo da pele da forma que o médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe tiver mostrado, e deverá certificar-se de que injeta todo o líquido da seringa.
Croatian: medicinska sestra ili ljekarnik i morate se pobrinuti da injicirate svu tekućinu u štrcaljki.
Portuguese: Hematoma no local de injeção Reação no local de injeção Urticária no local de injeção Aquecimento do local de injeção Arrepios (5, 6%) Pirexia (4, 5%)
Croatian: Hematom na mjestu injekcije (7, Reakcija na mjestu injekcije (6, Urtikarija na mjestu injekcije (5,
Portuguese: Figura G
Croatian: slika G
Portuguese: Os doentes têm de ser relembrados para lerem o folheto informativo e o guia do doente/cuidador.
Croatian: Bolesnike se mora podsjećati da pročitaju uputu o lijeku te vodič za bolesnika/njegovatelja o Informacije o registru za FCS te PASS ispitivanje kao i važnost doprinosa tim ispitivanjima
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual da média dos mínimos quadrados nos triglicéridos em jejum no estudo de Fase 3 em doentes com SQF (APPROACH)
Croatian: LS srednja vrijednost postotka promjene razine triglicerida natašte u bolesnika s FCS-om (APPROACH) u ispitivanju faze 3
Portuguese: Figura P
Croatian: slika P
Portuguese: Aumento das transaminases Diminuição da contagem de glóbulos brancos (1, 1%) Diminuição da hemoglobina Aumento das enzimas hepáticas Aumento do rácio internacional normalizado (1, 1%)
Croatian: Povišeni jetreni enzimi (1, 1%) Povišen internacionalni normalizirajući omjer (1, 1%)
Portuguese: Figura D
Croatian: slika D
Portuguese: Waylivra 285 mg solução injetável em seringa pré-cheia volanesorseno
Croatian: Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki volanesorsen
Portuguese: Para informações adicionais, consulte www.ema.europa.eu
Croatian: Za više informacija posjetite www.ema.europa.eu
Portuguese: www.infarmed.pt
Croatian: www.halmed.hr
Portuguese: Por que são os medicamentos monitorizados após terem sido aprovados?
Croatian: Zašto se lijekove prati nakon što su odobreni?
Portuguese: Isto não significa que o medicamento não é seguro.
Croatian: To ne znači da lijek nije siguran za primjenu.
Portuguese: Como notificar efeitos secundários
Croatian: Kako prijavljivati nuspojave
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Croatian: „Ovaj se lijek pod dodatnim praćenjem."
Portuguese: A União Europeia (UE) introduziu um novo procedimento para identificar os medicamentos que necessitam de uma monitorização especial.
Croatian: Europska unija (EU) uvela je novi postupak označavanja lijekova koje se posebno prati.
Portuguese: Isto garante que os doentes podem ter acesso aos tratamentos que necessitam sem que sejam expostos a efeitos secundários inaceitáveis.
Croatian: To bolesnicima osigurava pristup potrebnom liječenju bez izlaganja neprihvatljivim nuspojavama.
Portuguese: Os ensaios clínicos envolvem, geralmente, um número reduzido de doentes por um período de tempo definido, em condições controladas.
Croatian: Klinička ispitivanja obično uključuju ograničeni broj bolesnika tijekom definiranog vremenskog razdoblja u kontroliranim uvjetima.
Portuguese: Poderá comunicar os efeitos secundários ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Por conseguinte, é fundamental que a segurança de todos os medicamentos continue a ser monitorizada enquanto os mesmos se encontram no mercado.
Croatian: Stoga je ključno nastaviti nadzor sigurnost svih lijekova dok su na tržištu.
Portuguese: Todos os medicamentos são cuidadosamente monitorizados após a sua colocação no mercado da UE.
Croatian: Svi se lijekovi pomno prate nakon stavljanja u promet u EU-u.
Portuguese: É possível que sofram de outras doenças e que estejam a tomar outros medicamentos.
Croatian: Ti bolesnici mogu imati druge bolesti i mogu uzimati druge lijekove.
Portuguese: Visite o sítio da entidade reguladora do medicamento do seu país em:
Croatian: Posjetite internetsku stranicu Vašeg nacionalnog regulatornog tijela nadležnog za lijekove na:
Portuguese: Em geral, este procedimento está relacionado com medicamentos sobre os quais existe pouca informação disponível, em comparação com outros medicamentos, devido ao facto de, por exemplo, serem novos no mercado.
Croatian: To je općenito iz razloga što je o tom lijeku dostupno manje informacija nego o drugim lijekovima, primjerice jer su novi na tržištu.
Portuguese: Num contexto real, o medicamento será utilizado por um grupo maior e mais diversificado de doentes.
Croatian: U stvarnom životu veća i raznolikija skupina bolesnika koristit će lijek.
Portuguese: Contudo, os medicamentos identificados com o triângulo preto encontram-se sob uma monitorização ainda mais exigente do que os restantes.
Croatian: Međutim, lijekove označene crnim trokutom prati se još intenzivnije od ostalih lijekova.
Portuguese: Os medicamentos que estão sujeitos a monitorização adicional são, por exemplo, novos medicamentos que tenham sido autorizados após 1 de janeiro de 2011, e medicamentos para os quais os reguladores exigem a realização de estudos adicionais sobre a utilização a longo prazo ou sobre os efeitos secundários raros observados em ensaios clínicos.
Croatian: Primjeri lijekova koje se dodatno prati uključuju nove lijekove odobrene nakon početka 2011. godine i lijekove za koje nadležna tijelai službenici zahtijevaju provođenje dodatnih ispitivanja, primjerice o dugoročnoj upotrebi ili o rijetkim nuspojavama primijećenim u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: As autoridades reguladoras europeias decidem autorizar os medicamentos após uma avaliação dos resultados de análises laboratoriais e de ensaios clínicos.
Croatian: Europska regulatorna tijela odlučuju odobriti lijekove nakon ocjene njihove koristi i rizika na temelju rezultata kliničkih ispitivanja i laboratorijskih testiranja.