FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De sökande undantas från skyldigheten att inlämna en ansökan om ett produktspecifikt undantag, om det läkemedel för vilket de ansöker om ett godkännande för försäljning tillhör en av dessa kategorier.
Romanian: Solicitanţii sunt scutiţi de obligaţia de a depune o cerere de renunţare pentru un produs specific dacă medicamentul pentru care doresc să obţină autorizaţia de introducere pe piaţă aparţine uneia dintre aceste clase.
Swedish: Syftet är att införa åtgärder som gör det möjligt att tidigt upptäcka, utvärdera, minimera och rapportera om risker som hör samman med läkemedel under hela deras livscykel.
Romanian: Obiectivul său este introducerea unor măsuri care să permită detectarea rapidă, evaluarea şi comunicarea riscurilor asociate cu medicamentele pe durata întregului ciclu de viaţă al acestora.
Swedish: En ny förening i en befintlig klass av antiretrovirala läkemedel som kan användas för att behandla vuxna som infekterats med hiv-1 (det virus som orsakar aids) hos vilka behandling med andra läkemedel inom samma klass har varit resultatlösa.
Romanian: un nou compus dintr-o clasă existentă de medicamente antiretrovirale care poate fi utilizat pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu HIV-1 (virusul care cauzează SIDA) în cazul cărora tratamentul cu alte medicamente din aceeaşi clasă nu a dat rezultate.
Swedish: För större ändringar är vanligen innehavaren av godkännande för försäljning tvungen att lämna in nya uppgifter för utvärdering av CHMP, som sedan avger ett yttrande över om den föreslagna ändringen kan godkännas.
Romanian: Pentru modificările majore, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este de obicei obligat să depună date noi pentru ca CHMP să realizeze o evaluare şi să adopte un aviz privind acceptabilitatea modificării propuse.
Swedish: Med tanke på den fortsatta globaliseringen av läkemedelssektorn, de snabba framstegen inom medicinsk forskning och det fortsatt höga tempo med vilket tillsynsverksamheten i Europeiska unionens läkemedelsnätverk bedrevs, var det absolut inte något "tråkigt" år för myndigheten.
Romanian: Totuşi, în contextul globalizării continue a sectorului farmaceutic, al progreselor rapide în domeniul ştiinţei medicale şi al ritmului neobosit al activităţii de reglementare în cadrul reţelei pentru medicamente a Uniunii Europene (UE), 2008 nu a fost în nici un caz un an „neinteresant" pentru agenţie.
Swedish: Den europeiska riskhanteringsstrategin är en strategi som tagit fram av EMEA och dess partner inom ramen för det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel.
Romanian: Strategia europeană de gestionare a riscurilor este o strategie dezvoltată de agenţie şi partenerii acesteia din reţeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor.
Swedish: Pediatriska kommittén fattar beslut om vissa läkemedelskategorier för vilka inget pediatriskt prövningsprogram behöver upprättas, såsom läkemedel som är avsedda för behandling av tillstånd som inte drabbar barn eller ungdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom).
Romanian: Comitetul pediatric adoptă decizii privind anumite clase de medicamente pentru care nu trebuie elaborat un PIP, cum ar fi medicamente destinate tratamentului afecţiunilor care nu afectează copii sau adolescenţii (de exemplu, boala Parkinson).
Swedish: utarbetande av och samråd om en policy om tillgång till handlingar, i vilken man förutsätter att allmänheten ska kunna begära tillgång till alla handlingar som framställs eller mottas av och förvaras hos EMEA,
Romanian: pregătirea şi punerea la dispoziţie pentru consultare publică a unei politici privind accesul la documente, care prevede posibilitatea publicului de a solicita accesul la orice document produs sau primit şi păstrat de către agenţie;
Swedish: Granskning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Romanian: Analizarea rapoartelor periodice de actualizare privind siguranţa pentru medicamentele de uz uman şi de uz veterinar
Swedish: Vetenskaplig rådgivning för att stödja utvecklingen av läkemedel
Romanian: Oferirea de consiliere ştiinţifică pentru sprijinirea dezvoltării medicamentelor
Swedish: Under 2008 granskade EMEA 391 sådana rapporter om humanläkemedel och 91 rapporter om veterinärmedicinska läkemedel.
Romanian: În 2008, agenţia a analizat 391 astfel de rapoarte în legătură cu medicamente de uz uman şi 91 în legătură cu medicamente de uz veterinar.
Swedish: Under 2008 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) 66 positiva yttranden1 - det största antal som någonsin antagits under ett och samma år - efter att förfarandena för initial utvärdering2 av nya humanläkemedel avslutats.
Romanian: În 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a adoptat 66 de avize pozitive1 - cel mai mare număr de avize pozitive adoptate într-un singur an până în prezent - în urma finalizării procedurilor sale de evaluare iniţială2 pentru medicamentele noi de uz uman.
Swedish: Det första vaccinet för vuxna mot japansk encefalit, en sjukdom som överförs via myggor och som orsakar hjärninflammation och kan leda till varaktig funktionsnedsättning eller död.
Romanian: primul vaccin pentru adulţi împotriva encefalitei japoneze, o boală transmisă de ţânţari care cauzează inflamarea creierului şi care poate duce la dizabilităţi pe termen lung sau la deces.
Swedish: Detta projekt kommer att omfatta samråd med EMEA:s viktigaste målgrupper, som omfattar patienter, sjukvårdspersonal, tillsynsmyndigheter och läkemedelsföretag, och enligt plan ska en ny webbplats finnas före 2009 års utgång.
Romanian: Acest proiect va include consultări cu principalele grupuri cărora agenţia li se adresează, inclusiv pacienţi, personalul medico-sanitar, autorităţi de reglementare şi companii farmaceutice şi se preconizează că noul site web care va fi produs în cadrul acestui proiect va fi lansat până la finalul anului 2009.
Swedish: Rapporteringssystemet EudraVigilance, som förvaltas av Europeiska läkemedelsmyndigheten, gör det möjligt att fortlöpande övervaka säkerheten för godkända läkemedel så att lämpliga rättsliga åtgärder, till exempel återkallande av ett godkännande för försäljning, kan vidtas snabbt när det finns en risk för folkhälsan.
Romanian: Sistemul de raportare EudraVigilance, gestionat de Agenţia Europeană pentru Medicamente, permite monitorizarea permanentă a siguranţei medicamentelor autorizate, astfel încât măsurile de reglementare, cum ar fi suspendarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, să poată fi luate rapid oricând există un risc pentru sănătatea publică.
Swedish: Detta kommer att ge läkare ett större utrymme för att föreskriva dessa läkemedel till patienter, något som gynnar patienterna genom att de behandlingsalternativ som finns tillgängliga breddas,
Romanian: Acest lucru va oferi medicilor o sferă mai largă în momentul prescrierii acestor medicamente, ceea ce este în beneficiul pacienţilor deoarece extinde opţiunile de tratament pe care aceştia le au la dispoziţie;
Swedish: Arbetet med att utvärdera läkemedel för barn, läkemedel mot sällsynta sjukdomar, växtbaserade läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel var också intensivt under 2008, medan arbetsmängden för vetenskaplig rådgivning, utarbetandet av riktlinjer, behandling av ansökningar om ändringar och biverkningsbevakning generellt sett var rimlig.
Romanian: Activitatea de evaluare în legătură cu medicamentele de uz pediatric, medicamentele pentru boli rare, medicamentele din plante şi medicamentele de uz veterinar a fost, de asemenea, intensivă în anul 2008, în timp ce volumul de muncă în legătură cu emiterea de avize ştiinţifice, întocmirea orientărilor, prelucrarea cererilor de variaţie şi efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă a fost în general destul de ridicat.
Swedish: Rapportering i EudraVigilance Veterinary
Romanian: Raportarea în cadrul EudraVigilance Veterinară
Swedish: Läkemedlet är avsett att användas på patienter som inte svarar tillräckligt på eller inte tål konventionella läkemedel mot artrit.
Romanian: Medicamentul este destinat utilizării la pacienţii care nu răspund bine la tratamentele convenţionale ale artritei sau nu le pot tolera.
Swedish: utarbetande av och samråd om en policy om lämpliga nivåer för tillsynsmyndigheters, sjukvårdspersonals, patienters, läkemedelsindustrins och allmänhetens tillgång till information i EudraVigilance - EU:s databas över läkemedelsbiverkningar,
Romanian: pregătirea şi punerea la dispoziţie pentru consultare publică a unei politici privind nivelurile adecvate de acces pentru autorităţile de reglementare, personalul medico-sanitar, pacienţii, industria farmaceutică şi publicul larg la informaţiile conţinute în EudraVigilance - baza de date a UE privind reacţiile adverse la medicamente;
Swedish: "Särläkemedel" är avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande tillstånd som drabbar färre än fem av 10 000 personer i Europeiska unionen.
Romanian: Medicamentele „orfane" sunt destinate diagnosticării, prevenirii sau tratamentului afecţiunilor cronic debilitante sau care pot pune viaţa în pericol care afectează nu mai mult de cinci din 10 000 de persoane în Uniunea Europeană.
Swedish: Utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel Tretton positiva yttranden antogs för nya veterinärmedicinska läkemedel
Romanian: Evaluarea medicamentelor de uz veterinar Treisprezece avize pozitive au fost adoptate pentru medicamente noi de uz veterinar
Swedish: mottog 320 nya förfrågningar eller uppföljningsförfrågningar om vetenskaplig rådgivning eller protokollhjälp för humanläkemedel,
Romanian: a primit 320 de noi cereri de monitorizare pentru consiliere ştiinţifică sau asistenţă în elaborarea protocoalelor în legătură cu medicamente de uz uman;
Swedish: Typ II-ändringar (kvalitet)
Romanian: Variaţii de tip II (calitate)
Swedish: anta 129 positiva och 4 negativa yttranden avseende ansökningar om pediatriska prövningsprogram, samt 8 positiva yttranden om ändring av godkända pediatriska prövningsprogram,
Romanian: a adoptat 129 de avize pozitive şi 4 negative referitoare la cererile privind PIP şi 8 avize pozitive privind modificarea unor PIP aprobate;
Swedish: För mindre ändringar krävs det enbart att en anmälan skickas till EMEA för registrering.
Romanian: Modificările minore necesită doar trimiterea unei notificări agenţiei, pentru validare.
Swedish: samarbete med patienter och konsumenter för att genom en enkät fastlägga hur nöjda de är med sin aktuella medverkan i EMEA:s verksamhet,
Romanian: lucrul împreună cu pacienţii şi consumatorii pentru stabilirea, prin intermediul unui sondaj, a nivelului de satisfacţie a acestora în privinţa implicării lor actuale în activităţile agenţiei;
Swedish: Gemenskapsprogram Övrigt
Romanian: Programe comunitare
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som redan godkänts för användning på vuxna kan ansöka om ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning (PUMA), om de vill att läkemedlet ska godkännas för användning på barn och ungdomar.
Romanian: Titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă pentru medicamente care sunt deja aprobate pentru utilizare în cazul adulţilor pot solicita o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru uz pediatric (PUMA) dacă doresc ca medicamentul lor să fie aprobat pentru utilizare la copii sau adolescenţi.
Swedish: Under 2008 ökade EMEA sitt samarbete med internationella partner för att kunna bidra till globala insatser för säkrare och bättre läkemedel överallt i världen.
Romanian: În 2008, agenţia şi-a intensificat cooperarea cu partenerii internaţionali pentru a asigura contribuţia sa la eforturile globale în direcţia producerii unor medicamente mai sigure şi mai eficiente în întreaga lume.
Swedish: genomföra 5 kontroller av överensstämmelse som en del av valideringsprocessen för ansökningar om godkännande för försäljning,
Romanian: a efectuat 5 verificări ale conformităţii în cadrul procesului de validare pentru cererile de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă;
Swedish: Tre av dessa ansökningar gällde generiska varianter av tidigare godkända läkemedel.
Romanian: Trei dintre aceste cereri s-au referit la versiuni generice ale unor medicamente autorizate anterior.
Swedish: "Förfaranden efter godkännande för försäljning" syftar på behandlingen av ansökningar från innehavare av godkännande för försäljning (licensinnehavare) som önskar göra ändringar av sina godkända läkemedel eller som tvingas göra det (för att exempelvis inkludera nya säkerhetsvarningar i förskrivningsinformationen).
Romanian: „Procedurile ulterioare autorizării" vizează prelucrarea cererilor primite de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (deţinătorii de licenţă) care doresc să modifice medicamentele autorizate pe care le produc sau care sunt obligaţi să facă acest lucru (de exemplu, pentru a include noi atenţionări privind siguranţa în informaţiile de prescriere).
Swedish: EMEA gjorde omfattande insatser 2008 för att inrätta sin sjätte vetenskapliga kommitté, kommittén för avancerade terapier, genomföra alla tillämpliga förfaranden och anställa personal inför kommitténs invigningsmöte i januari 2009.
Romanian: Agenţia a alocat eforturi considerabile în 2008 înfiinţării celui de-al şaselea comitet ştiinţific al săuComitetul pentru terapii avansate (CAT) - şi stabilirii tuturor procedurilor şi personalului înainte de reuniunea inaugurală a Comitetului din ianuarie 2009.
Swedish: 31 förfaranden för typ II-ändring som ledde till positiva yttranden från CHMP om utvidgade indikationer för de godkända läkemedlen.
Romanian: 31 au fost proceduri privind variaţii de tip II în urma cărora au fost adoptate de către CHMP avize pozitive privind extinderea indicaţiei medicamentelor autorizate.
Swedish: Sjukvårdspersonal, patienter och andra konsumenter av läkemedel är centrala aktörer i EMEA:s arbete, eftersom de, förutom att vara de främsta slutanvändarna av de läkemedel och den information om läkemedel som EMEA ansvarar för, har specifika kunskaper och sakkunskap att ge EMEA i gengäld.
Romanian: Personalul medico-sanitar, pacienţii şi alţi consumatori de medicamente sunt principalele părţi interesate de activitatea agenţiei deoarece, pe lângă faptul că sunt principalii utilizatori finali ai medicamentelor şi ai informaţiilor despre medicamente pentru care agenţia este responsabilă, aceştia deţin cunoştinţele şi opiniile calificate, pe care le pot oferi agenţiei.
Swedish: EMEA arbetade under året hårt med att förbereda ikraftträdandet av EU:s nya lagstiftning om läkemedel för avancerad terapi - en rättsakt som i hög grad kommer att stärka de rättsliga förfarandena för de allra senaste läkemedlen inom den medicinska vetenskapen.
Romanian: Agenţia a alocat pe parcursul anului multe eforturi pentru a se pregăti pentru intrarea în vigoare a noului regulament UE privind terapiile avansate - un act normativ care va consolida foarte mult procedurile de reglementare în ceea ce priveşte medicamentele aflate la frontiera ştiinţei medicale.
Swedish: Alla de 13 förfarandena ledde till att ett positivt yttrande antogs av EMEA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Romanian: Toate cele 13 proceduri s-au încheiat cu adoptarea unui aviz pozitiv de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) al agenţiei.
Swedish: På kommande sidor beskrivs i korthet de viktigaste händelserna under året inom myndighetens prioriterade verksamhetsområden, tillsammans med nyckeltal som visar volym och utveckling av myndighetens förfaranden inom vetenskap och tillsyn.
Romanian: În continuare sunt prezentate pe scurt principalele realizări ale activităţilor agenţiei din anul trecut, în fiecare dintre domeniile sale principale, împreună cu cifre esenţiale care demonstrează cantitatea şi evoluţia principalelor sale proceduri ştiinţifice şi de reglementare.
Swedish: EU har inrättat stimulansåtgärder som erbjuds läkemedelsföretagen för utveckling av särläkemedel, så att patienter som lider av sällsynta sjukdomar ska kunna få en medicinsk behandling med samma kvalitet som andra patienter.
Romanian: UE oferă societăţilor farmaceutice stimulente pentru dezvoltarea unor astfel de medicamente, în aşa fel încât pacienţii care suferă de boli rare să poată beneficia de tratamente medicale care au o calitate similară cu cele destinate altor pacienţi.
Swedish: COMP:s yttrande vidarebefordras till Europeiska kommissionen som fattar det slutgiltiga beslutet om klassificering som särläkemedel.
Romanian: Avizul COMP este înaintat Comisiei Europene, care ia hotărârea finală privind desemnarea ca medicament orfan.
Swedish: nästan två tredjedelar av ansökningarna om klassificering som särläkemedel gällde läkemedel för behandling av tillstånd som drabbar barn.
Romanian: aproximativ două treimi din desemnările medicamentelor orfan au fost pentru medicamente utilizate în tratamentul bolilor care afectează copiii.
Swedish: Två nya prototypvaccin (s.k. "mock-up"-vaccin) som kan anpassas till användning vid en influensapandemi.
Romanian: două vaccinuri „mostră" noi care pot fi adaptate pentru utilizare în cazul unei pandemii de gripă.
Swedish: CHMP antar yttranden efter en noggrann utvärdering av de vetenskapliga data som lämnas in av läkemedelsbolagen till stöd för deras ansökningar om godkännande av deras läkemedel.
Romanian: 1 CHMP adoptă avize în urma unei evaluări riguroase a datelor ştiinţifice depuse de societăţile farmaceutice în sprijinul cererilor de aprobare a produselor medicamentoase pe care le produc.
Swedish: För att bli berättigad till dessa stimulansåtgärder måste företaget först lämna in en ansökan till EMEA som genom Kommittén för särläkemedel (COMP) bedömer om läkemedlet bör betecknas som särläkemedel eller inte.
Romanian: Pentru a fi eligibilă pentru aceste stimulente, societatea trebuie în primul rând să depună o cerere la agenţie care, prin Comitetul său pentru produse medicamentoase orfane (COMP), evaluează dacă medicamentul trebuie desemnat sau nu ca medicament orfan.
Swedish: En särskild form av vetenskaplig rådgivning, s.k. protokollhjälp, kan erhållas för att hjälpa dem som utvecklar läkemedel som betecknats som särläkemedel att visa att deras läkemedel ger en betydande fördel jämfört med andra tillgängliga behandlingar, något som är ett nödvändigt villkor för att få ett godkännande för försäljning av ett särläkemedel.
Romanian: O formă specială de consiliere ştiinţifică, numită asistenţă în elaborarea protocoalelor, poate fi oferită pentru a ajuta societăţile care dezvoltă medicamente desemnate ca orfane să demonstreze că medicamentul lor oferă un beneficiu semnificativ în raport cu alte tratamente disponibile, ceea ce este o condiţie necesară pentru primirea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru un medicament orfan.
Swedish: Två läkemedel som används för att förebygga venös tromboembolism (blodproppar i venerna), som kan administreras oralt och därför utgör ett alternativ till konventionell behandling med injektion.
Romanian: două medicamente utilizate pentru prevenirea formării tromboembolismului venos (cheaguri de sânge în vene), care pot fi administrate pe cale orală şi, astfel, oferă o alternativă tratamentului convenţional injectabil.
Swedish: Under 2008 arbetade SMF-kontoret med följande:
Romanian: În 2008, Biroul pentru IMM-uri:
Swedish: över 100 förfaranden för typ II-ändringar som ledde till att nya uppgifter, inklusive säkerhetsvarningar eller försiktighetsåtgärder, tillfogades i förskrivningsinformationen för godkända läkemedel, och därmed bidrog till att minska risken för missbruk eller oönskade biverkningar vid användningen av dessa läkemedel,
Romanian: peste 100 au fost proceduri privind variaţii de tip II în urma cărora au fost adăugate informaţii noi, inclusiv atenţionări sau precauţii legate de siguranţă la informaţiile de prescriere pentru medicamente autorizate, astfel contribuind la reducerea riscului de utilizare inadecvată sau de efecte secundare nedorite asociate cu utilizarea medicamentelor respective;
Swedish: Kommittén bedömer det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet och effektivitet och antar ett positivt yttrande om man anser att de inlämnade uppgifterna visar att läkemedlets fördelar uppväger eventuella risker med användningen av läkemedlet.
Romanian: CHMP evaluează calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului în cauză şi adoptă un aviz pozitiv în cazul în care consideră satisfăcătoare datele depuse în sensul demonstrării că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât orice riscuri asociate cu utilizarea acestuia.
Swedish: Förbättring av EMEA:s webbkommunikation
Romanian: Îmbunătăţirea comunicării prin internet a agenţiei
Swedish: lade ut en granskad och uppdaterad version av sin handbok för små och medelstora företag på EMEA:s webbplats,
Romanian: a publicat pe site-ul web al agenţiei o versiune revizuită şi actualizată a Ghidului utilizatorului pentru IMM-uri;
Swedish: Det första prepandemiska vaccinet för användning på vuxna mot undertypen H5N1 av influensa A-virus, som kan orsaka fågelinfluensa hos människor.
Romanian: primul vaccin prepandemic destinat utilizării la adulţi împotriva virusului influenţei A subtipul H5N1, care poate cauza influenţa aviară la om.
Swedish: behandlade 337 ansökningar om godkännande eller förnyande av status som SMF,
Romanian: a prelucrat 337 de cereri de calificare sau reînnoire a statutului de IMM;
Swedish: Ett företag kan i vilket skede som helst under utvecklingen av ett läkemedel begära vetenskaplig rådgivning om hur det bäst ska utföra olika prövningar och studier som är nödvändiga för att visa produktens kvalitet, säkerhet och effektivitet, och på så sätt förbättra sina chanser att få ett godkännande för försäljning.
Romanian: În orice etapă a dezvoltării unui medicament, o societate poate solicita consiliere ştiinţifică privind cea mai bună modalitate de a desfăşura diversele studii necesare pentru demonstrarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului său şi îşi poate îmbunătăţi astfel şansele de a obţine o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acel produs.
Swedish: Förutom att övervaka biverkningsrapporter granskar EMEA även uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som innehavare av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in för sina centralt godkända läkemedel.
Romanian: Pe lângă monitorizarea rapoartelor privind reacţiile adverse, agenţia analizează şi rapoartele periodice de actualizare privind siguranţa pe care titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt obligaţi să le depună cu privire la medicamentele autorizate la nivel central pe care le produc.
Swedish: Ansökningarna om läkemedel för användning mot cancer, infektionssjukdomar, metaboliska sjukdomar eller sjukdomar i matsmältningskanalen var proportionellt fler än ansökningarna om läkemedel för alla övriga behandlingar sammantaget.
Romanian: Cererile în legătură cu medicamente de uz uman împotriva cancerelor, bolilor infecţioase sau bolilor tubului digestiv au avut o proporţie mai mare decât cele în legătură cu medicamente destinate oricărei alte utilizări terapeutice.
Swedish: integrera synpunkter från sjukvårdspersonal, patienter och konsumenter vid utvecklingen av EMEA:s kommunikationsstrategi.
Romanian: integrarea informaţiilor primite de la personalul medico-sanitar, pacienţi şi consumatori în dezvoltarea strategiei de comunicare a agenţiei.
Swedish: Huvudaktiviteter 2008
Romanian: Activităţi principale în 2008
Swedish: Under 2008 genomfördes följande aktiviteter för att ge bättre insyn i handlingar och data som kontrolleras av EMEA:
Romanian: Activităţile efectuate în 2008 în vederea unei mai mari transparenţe a documentelor şi datelor controlate de agenţie au inclus:
Swedish: Förfaranden för initial utvärdering gäller ansökningar om nya läkemedel som inte tidigare har godkänts i Europeiska unionen.
Romanian: Procedurile de evaluare iniţială vizează cererile pentru medicamente noi care nu au fost autorizate anterior în Uniunea Europeană.