FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 behandlede):
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):
Danish: Ved svær nyresygdom vil der ske ophobning af den inaktive acetylmetabolit af para-aminosalicylsyre.
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą nerek następuje nagromadzenie nieaktywnego metabolitu acetylowego kwasu paraaminosalicylowego.
Danish: Hypothyroidism i HIV-smittede patienter er en meget almindelig hændelse og optræder i ≥1/10 personer, især når PAS administreres med ethionamid/prothionamid.
Polish: Niedoczynność tarczycy u pacjentów zakażonych równocześnie wirusem HIV jest zjawiskiem bardzo częstym, występującym u ≥1/10 pacjentów, zwłaszcza gdy kwas paraaminosalicylowy podaje się równocześnie z etionamidem/protionamidem.
Danish: Fald i protrombin, cytolyse af levervævet.
Polish: Obniżony poziom protrombiny, rozpad komórek wątroby.
Danish: Diphenhydramin
Polish: Difenylohydramina
Danish: Koncentrationen i pleural- og synovialvæske er tilnærmelsesvis den samme som i plasma.
Polish: Stężenia w płynie opłucnowym oraz w płynie maziowym są w przybliżeniu równe stężeniu w osoczu.
Danish: Para-aminosalicylsyre og dets metabolitter udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Polish: Wydalanie kwasu paraaminosalicylowego i jego metabolitów odbywa się w drodze filtracji kłębuszkowej oraz wydzielania kanalikowego.
Danish: Abdominalsmerter, opkastning, kvalme, oppustethed, diarré, blød afføring
Polish: Ból brzucha, wymioty, nudności, wzdęcia, biegunka, luźne stolce
Danish: • Tilsæt indholdet i brevet til et glas tomat- eller appelsinjuice.
Polish: • Zawartość saszetki należy dodać do soku pomidorowego lub pomarańczowego.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion
Polish: Zaburzenie czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego
Danish: Brug af anden medicin sammen med GRANUPAS
Polish: Lek GRANUPAS a inne leki
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 000 behandlede):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 osób):
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at brevene er opsvulmede, eller hvis granulatet er mørkebrunt eller violet.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że saszetki są spęczniałe lub jeśli granulat przybrał kolor ciemnobrązowy lub fioletowy.
Danish: Den optimale dosis til børn er usikker.
Polish: Brak jest pewności odnośnie optymalnego schematu dawkowania.
Danish: Det aktive stof er para-aminosalicylsyre.
Polish: Substancją czynną leku jest kwas paraaminosalicylowy.
Danish: para-aminosalicylsyre bør ikke anvendes ved stærkt nedsat nyrefunktion.
Polish: Kwasu paraaminosalicylowego nie powinni przyjmować pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager GRANUPAS.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku GRANUPAS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af para-aminosalicylsyre til gravide kvinder..
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu paraaminosalicylowego u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Slug granulatet helt.
Polish: Należy połykać granulki w całości.
Danish: • Brug ikke brevet, hvis det er svulmet op, eller hvis granulatet har mistet sin lysebrune farve.
Polish: • Nie należy stosować saszetki, jeśli jest napęczniała lub jeśli granulat stracił swój jasnobrązowy kolor.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af para-aminosalicylsyre på det ammede barn.
Polish: Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu kwasu paraaminosalicylowego na noworodki/niemowlęta.
Danish: GRANUPAS må ikke anvendes under amning.
Polish: Produkt leczniczy GRANUPAS nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Danish: GRANUPAS, enterogranulat, 4 g para-aminosalicylsyre
Polish: GRANUPAS 4 g, granulat dojelitowy kwas paraaminosalicylowy
Danish: Para-aminosalicylsyre kan nedsætte den gastrointestinale absorption af digoxin ved at hæmme absorptionen fra tarmcellerne.
Polish: Kwas paraaminosalicylowy może obniżać wchłanianie digoksyny w układzie pokarmowym przez hamowanie funkcji wchłaniania komórek jelitowych.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket.
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje takie działanie, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Danish: Hvert brev enterogranulat indeholder 4 g para-aminosalicylsyre.
Polish: Każda saszetka granulek dojelitowych zawiera 4 g kwasu paraaminosalicylowego.
Danish: Der foreligger ingen data.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Danish: • kvalme,
Polish: • nudności,
Danish: • destruktion af leverceller,
Polish: • uszkodzenie komórek wątroby,
Danish: Ved indgivelsen må granulatet derfor kun iblandes i et surt fødemiddel, der beskytter den syrebestandige coating.
Polish: Podczas podawania granulatu należy zachować ostrożność, aby ochronić odporną na działanie kwasu powłokę poprzez podawanie dawki granulatu w kwaśnym pożywieniu.
Danish: Et in vivo genotoksiske studie (micronucleustest) er blevet udført med para-aminosalicylsyre.
Polish: Badano genotoksyczność kwasu paraaminosalicylowego in vivo (test mikrojądrowy).
Danish: • synsforstyrrelser,
Polish: • zaburzenia widzenia,
Danish: • rødme eller hududslæt,
Polish: • zaczerwienienie skóry lub wysypka,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage GRANUPAS Tag ikke GRANUPAS:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku GRANUPAS:
Danish: o Bank skeen let mod bordet, så overfladen af granulatet bliver vandret, og fyld efter om nødvendigt.
Polish: Należy przyjmować prawidłową ilość leku, zgodnie z zaleceniem lekarza; o nasypać granulat bezpośrednio na łyżkę; o stuknąć łyżką o blat stołu jeden raz w celu wyrównania poziomu granulatu i uzupełnić w razie konieczności;
Danish: • tarmblødning,
Polish: • wymioty,
Danish: • senesmerter, hovedpine,
Polish: • oszołomienie, ból brzucha,
Danish: Behandlingen fortsættes sædvanligvis i to år.
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj 2 lata.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Granupas den 15. maj 2014.
Polish: W dniu 15 maja 2014 r. nazwę leku zmieniono na Granupas.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er ét brev tre gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych to jedna saszetka trzy razy na dobę.
Danish: PAS har været anvendt i mange år i EU til kombinationsbehandling af tuberkulose.
Polish: PAS jest stosowany w UE w leczeniu skojarzonym gruźlicy od wielu lat.
Danish: Ansøgeren forelagde publicerede data om de doser af PAS, der skal anvendes hos børn.
Polish: Wnioskodawca dostarczył również opublikowane dane dotyczące dawek PAS, które należy stosować u dzieci.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Granupas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Granupas.
Danish: Der gives i alt 150 mg/kg legemsvægt pr. dag, fordelt på to doser.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna wynosić 150 mg na kilogram masy ciała, podzielone na dwie dawki.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Granupas (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er mavesmerter, opkastning, kvalme, oppustethed, diarré og blød afføring, svimmelhed, gang- og balanceforstyrrelser, allergiske hudreaktioner og udslæt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Granupas (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból brzucha (żołądka), wymioty, nudności, wzdęcia, biegunka i luźne stolce, oszołomienie, zaburzenia chodu i równowagi oraz reakcje alergiczne skóry i wysypka.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Granupas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Granupas przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Para-aminosalicylsyre Lucane den 7. april 2014.
Polish: W dniu 7 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Paraaminosalicylic acid Lucane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Granupas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Granupas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Granupas er et lægemiddel mod tuberkulose og indeholder det aktive stof para-aminosalicylsyre (PAS).
Polish: Lek Granupas to lek przeciwgruźliczy zawierający substancję czynną kwas paraaminosalicylowy (PAS).
Danish: Granupas må ikke anvendes af patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Leku Granupas nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Danish: Da antallet af patienter med tuberkulose er lavt i EU, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Granupas blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 17. december 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z gruźlicą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 grudnia 2010 r. produkt Granupas uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Det anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne og børn i alderen 28 dage og derover med multiresistent tuberkulose, når kombinationsbehandlinger uden dette lægemiddel ikke kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent over for dem eller på grund af deres bivirkninger.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej u osób dorosłych i dzieci w wieku od 28 dni, gdy nie można zastosować leczenia skojarzonego innymi lekami bez użycia tego leku z powodu oporności choroby lub wywoływanych przez te leki działań niepożądanych.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Granupas anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Granupas opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Tidligere kendt som Para-aminosalicylsyre Lucane.
Polish: Wcześniej znany jako Para-aminosalicylic acid Lucane
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Granupas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Granupas znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at Verdenssundhedsorganisationen fortsat anbefaler mulig anvendelse af PAS i kombination med andre lægemidler til behandling af multiresistent tuberkulose.
Polish: Komitet zauważył również, że Światowa Organizacja Zdrowia w dalszym ciągu zaleca stosowanie PAS jako opcji w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Danish: Andre oplysninger om Granupas
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Granupas:
Danish: I den anden hovedundersøgelse med 341 patienter over 12 år blev en kombination af PAS og isoniazid sammenlignet med isoniazid alene.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 341 pacjentów w wieku powyżej 12 lat stosowanie PAS w skojarzeniu z izoniazydem porównano ze stosowaniem izoniazydu w monoterapii.
Danish: PAS ligner et kemisk stof (paraaminobenzoesyre), som bakterierne anvender til at producere folsyre, der er nødvendigt for vækst af nye bakterier.
Polish: PAS jest podobny do związku chemicznego (kwasu paraaminobenzoesowego), który jest wykorzystywany przez bakterie do wytwarzania kwasu foliowego niezbędnego do wzrostu nowych komórek bakterii.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granupas?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Granupas?
Danish: Multiresistens vil sige, at tuberkulosebakterien (Mycobacterium tuberculosis) er resistent over for behandling med mindst isoniazid og rifampicin, som er to standardlægemidler mod tuberkulose.
Polish: Wielolekooporność występuje wtedy, gdy bakterie wywołujące gruźlicę (Mycobacterium tuberculosis) są oporne na leczenie przynajmniej izoniazydem i ryfampicyną - dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi.
Danish: Hvad er Granupas, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Granupas i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Granupas para-aminosalicylsyre
Polish: Granupas kwas paraaminosalicylowy
Danish: Det aktive stof, PAS, er »bakteriostatisk«, dvs. det virker ved at standse væksten af bakterien M. tuberculosis.
Polish: Substancja czynna leku, PAS, jest środkiem bakteriostatycznym, co oznacza, że działa ona poprzez zatrzymywanie wzrostu bakterii M. tuberculosis.
Danish: Virksomheden fremlagde publicerede undersøgelser, der viser fordelene ved kombination med andre tuberkulosemidler, hvor to af undersøgelserne blev anset for at være hovedgrundlag for ansøgningen.
Polish: Korzyści z leczenia skojarzonego gruźlicy wykazano w opublikowanych badaniach przedstawionych przez firmę, z których dwa uznano za badania główne do wniosku.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Granupas, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Granupas zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Hos børn og voksne fastsættes den daglige dosis efter legemsvægten.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży dawka dobowa jest zależna od masy ciała.
Danish: Det leveres som breve på 4 g, der indeholder et enterogranulat, som tillader det aktive stof at nå frem til tarmen, uden at det frigives i mavesækken, hvorved bivirkningerne fra maven mindskes.
Polish: Jest on dostępny w saszetkach 4 g zawierających granulki dojelitowe, które umożliwiają uwalnianie substancji czynnej bezpośrednio w jelitach z ominięciem żołądka, co zmniejsza działania niepożądane w żołądku.
Danish: Patienterne blev behandlet i 3 måneder enten med PAS eller et andet lægemiddel, streptomycin, eller med en kombination af PAS og streptomycin og blev derefter fulgt op i yderligere 3 måneder.
Polish: Pierwsze z nich objęło 166 pacjentów z gruźlicą w wieku od 15 do 30 lat. Przez 3 miesiące pacjentów leczono za pomocą PAS lub innego leku, streptomycyny, bądź też skojarzenia PAS i streptomycyny, a następnie poddano obserwacji przez dodatkowe 3 miesiące.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Granupas, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Granupas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: PAS har tidligere været udbredt til kombinationsbehandling, men er stort set gået ud af brug på grund af bivirkninger fra maven.
Polish: PAS był powszechnie stosowany w leczeniu skojarzonym, ale leczenie przerywano z uwagi na jego działania niepożądane względem żołądka.
Danish: PAS kombineret med streptomycin nedsatte også opståen af resistens over for streptomycin: Hos 89 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, forblev bakterierne følsomme over for streptomycin, sammenholdt med 21 % af dem, der kun fik streptomycin.
Polish: PAS stosowany w skojarzeniu ze streptomycyną pomógł również w zmniejszeniu występowania oporności na streptomycynę: bakterie pozostały wrażliwe na streptomycynę u 89% pacjentów przyjmujących kombinację leków w porównaniu z 21% pacjentów przyjmujących jedynie streptomycynę.
Danish: Efter 12 måneder havde 90 % af patienterne i kombinationsgruppen ikke bakterierne i deres ophostede slim, sammenholdt med 51 % af dem, der kun fik en sammenlignelig dosis af isoniazid.
Polish: Po 12 miesiącach u 90% pacjentów z grupy przyjmującej skojarzenie leków nie wykryto bakterii we flegmie, w porównaniu z 51% pacjentów przyjmujących porównywalną dawkę samego izoniazydu.
Danish: Udvalget bemærkede, at det aktive stof, PAS, er påvist at være gavnligt, når det anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af tuberkulose, og at det mindsker opståen af resistens over for andre lægemidler.
Polish: Komitet odnotował, że wykazano korzyści ze stosowania substancji czynnej PAS w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi oraz że pomaga ona w zmniejszeniu występowania oporności bakterii na inne leki.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Granupas bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Granupas.
Danish: CHMP bemærkede, at Granupas indeholder et enterogranulat, som tillader PAS at nå frem til tarmen, uden at det frigives i mavesækken, hvorved de mulige bivirkninger nedsættes.
Polish: CHMP zauważył, że lek Granupas składa się z granulek dojelitowych, które umożliwiają uwalnianie PAS bezpośrednio w jelitach z ominięciem żołądka, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Granupas, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Granupas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Efter 6 måneder viste røntgen af brystkassen bedring hos 87 % af patienterne på kombinationen, sammenholdt med 56 % af patienterne i den gruppe, der kun fik PAS.
Polish: Po upływie 6 miesięcy u 87% pacjentów przyjmujących skojarzenie leków wystąpiła poprawa widoczna na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej, w porównaniu z 56% pacjentów przyjmujących jedynie PAS.
Danish: PAS kombineret med isoniazid nedsatte desuden opståen af resistens over for isoniazid: Efter 1 år var der resistente bakterier hos 47 % af patienterne i den gruppe, der kun fik isoniazid, mod 8 % i kombinationsgruppen.
Polish: Ponadto stosowanie PAS w skojarzeniu z izoniazydem pomogło w zmniejszeniu występowania oporności na izoniazyd: po 1 roku badania bakterie wykształciły oporność u 47% pacjentów przyjmujących sam izoniazyd i jedynie 8% pacjentów przyjmujących skojarzenie leków.
Danish: Der medfølger doseringsske til måling af små doser til små børn.
Polish: Dawki dla małych dzieci odmierza się za pomocą łyżeczki dozującej.
Danish: Hvordan anvendes Granupas?
Polish: Jak stosować produkt Granupas?
Danish: Para-aminosalicylsyre indtager paraaminobenzoesyres plads i de processer, hvor der dannes folsyre, og nedsætter derved den mængde folsyre, der dannes, således at væksten af M. tuberculosis standses eller bremses.
Polish: Poprzez zakłócanie działania i wypieranie tego związku chemicznego w procesach wytwarzania kwasu foliowego, kwas paraaminosalicylowy zmniejsza wytworzoną ilość kwasu foliowego, zatrzymując lub spowalniając w ten sposób wzrost bakterii M. tuberculosis.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Granupas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Granupas?
Danish: Hvordan virker Granupas?
Polish: Jak działa produkt Granupas?
Danish: Desuden havde 33 % af patienterne i kombinationsgruppen ingen bakterier i deres ophostede slim, sammenholdt med 8 % i gruppen på PAS.
Polish: Dodatkowo w przypadku 33% pacjentów z grupy przyjmującej kombinację leków nie wykryto bakterii we flegmie (plwocinie), w porównaniu z 8% pacjentów z grupy przyjmującej jedynie PAS.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Granupas fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Granupas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Granupas udleveres kun efter recept.
Polish: Lek Granupas wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Granupas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Granupas zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Granupas godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Granupas?
Danish: Grastofil (filgrastim)
Polish: Grastofil (filgrastym)
Danish: Yderligere information om Grastofil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Grastofil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Grastofil løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Grastofil są stale monitorowane.
Danish: Alvorlig neutropeni varede i gennemsnit 1,4 dage, sammenholdt med 1,6 dage og 1,8 dage i studier af filgrastim rapporteret i litteraturen.
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia, w porównaniu z czasem trwania 1,6 dnia oraz 1,8 dnia uzyskanym w badaniach z zastosowaniem filgrastymu przedstawionych w piśmiennictwie.
Danish: Grastofil fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. oktober 2013.
Polish: Lek Grastofil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 października 2013 r.
Danish: Det betyder, at Grastofil i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Grastofil jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Hvad er Grastofil, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje
Danish: Filgrastim virker på samme måde som naturligt produceret G-CSF ved at stimulere knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer.
Polish: Filgrastym działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Danish: Patienterne fik kemoterapi på dag 1 i en 3-ugers cyklus og fik derefter en daglig dosis Grastofil i op til 15 dage.
Polish: Pacjentki otrzymały chemioterapię w pierwszym dniu trzytygodniowego cyklu, a następnie, począwszy od dnia następnego, codziennie otrzymywały pojedyncze dawki leku Grastofil przez maksymalny okres 14 dni.
Danish: Data fra publicerede studier indikerer, at fordelene og sikkerheden ved filgrastim er ens hos både voksne og børn, der får kemoterapi.
Polish: Dane z opublikowanych badań wskazują, że korzyści ze stosowania filgrastymu i bezpieczeństwo jego stosowania są podobne u dorosłych i dzieci poddawanych chemioterapii.
Danish: Andre oplysninger om Grastofil
Polish: Inne informacje dotyczące leku Grastofil
Danish: Grastofil blev undersøgt i et hovedstudie med 120 voksne kvinder med brystkræft, som fik kemoterapi (lægemidler mod kræft), der kan medføre neutropeni.
Polish: Lek Grastofil oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię (leki przeciwnowotworowe) wywołującą neutropenię.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Grastofils og Neupogens kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Grastofil jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Neupogen.