FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Bulgarian: Дозата на Daklinza трябва да бъде намалена на 30 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с телапревир или други мощни инхибитори на CYP3A4.
English: For detailed recommendations regarding pregnancy and contraception, refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa.
Bulgarian: Кратката характеристика на продуктите рибавирин и пегинтерферон алфа.
English: AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmax*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11)
Bulgarian: AUC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmax*:
English: daclatasvir + sofosbuvir N=21
Bulgarian: Daklinza +софосбувир +
English: No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или на енфувиртид.
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5
Bulgarian: даклатасви р +софосбуви р
English: ↔ Midazolam AUC: 0.87 (0.83, 0.92) Cmax: 0.95 (0.88, 1.04)
Bulgarian: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax:
English: Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Bulgarian: Очаквано поради индуциране на CYP3A4 от антиконвулсант: ↓ Даклатасвир
English: ACID REDUCING AGENTS H2-receptor antagonists Famotidine 40 mg single dose (daclatasvir 60 mg single dose)
Bulgarian: Фамотидин 40 mg единича доза (даклатасвир 60 mg единична доза)
English: GT 3
Bulgarian: GT 1 или 4 GT 3
English: Rifabutin Rifapentine
Bulgarian: ↔ Рибавирин
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Daklinza 30 mg film-coated tablets
Bulgarian: СЪСТАВ Daklinza 30 mg филмирани таблетки
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Bulgarian: Дозата на Daklinza трябва да бъде намалена на 30 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с кларитромицин, телитромицин или други мощни инхибитори на
English: ↓ Daclatasvir
Bulgarian: даклатасвир +
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 от боцепревир: ↑ Даклатасвир
English: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Bulgarian: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 1,12, 1,89
English: Route of administration Immediate Packaging Pack size
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: EU Number
Bulgarian: EО - Номер
English: Target species
Bulgarian: Вид животни
English: Strength harmaceutical Form
Bulgarian: Фармацевтична форма
English: 90 (3 x 30) tablets
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблети
English: EU Number
Bulgarian: Номер на EU Име
English: Packaging Package size l t o r
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Bulgarian: Използва се в допълнение към хранителен режим и упражнения по следните начини:
English: This summary was last updated in 08-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2012.
English: Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Bulgarian: Xelevia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xelevia.
English: For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xelevia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Bulgarian: Xelevia е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
English: Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
English: The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xelevia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: EPAR summary for the public sitagliptin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Xelevia трябва да бъде намалена.
English: The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Xelevia, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
English: Other information about Xelevia
Bulgarian: Допълнителна информация за Xelevia:
English: Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Bulgarian: Xelevia е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
English: What benefit has Xelevia shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xelevia са установени в проучванията?
English: Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia (обикновено се наблюдават при повече от 5% от пациентите), включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
English: In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Xelevia с други лекарства, ефективността от добавяне на Xelevia към метформин е същата като при добавянето на глипизид.
English: The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xelevia.
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Bulgarian: Ситаглиптин не действа, когато глюкозата в кръвта е ниска.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на стойността на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва как се контролира кръвната захар.
English: What is the risk associated with Xelevia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xelevia?
English: If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Bulgarian: Ако Xelevia се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: • two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
Bulgarian: две проучвания сравняват Xelevia с други противодиабетни лекарства.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен да използва инсулина ефективно.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Bulgarian: Ситаглиптин намалява също количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
English: Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Bulgarian: Xelevia е проучен в девет проучвания при почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на глюкоза в кръвта не са контролирани задоволително:
English: For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia, вижте листовката.
English: Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Bulgarian: Xelevia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Bulgarian: Като повишава нивата на инкретини хормоните в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкозата в кръвта са високи.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Bulgarian: За хипогликемия в комбинация с вид сулфонилурея е съобщено при 4,7-13,8% от пациентите, а в комбинация с инсулин - при 9,6% от пациентите.
English: The other study compared Xelevia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Bulgarian: Другото проучване сравнява Xelevia с метформин, прилагани самостоятелно, при 1058 пациенти;
English: When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Bulgarian: Приемани самостоятелно, Xelevia и метформин предизвикват сходно понижение на нивата на HbA1c, но ефективността на Xelevia е малко по-малка, отколкото на метформин.
English: In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Xelevia самостоятелно, нивата на HbA1c се понижават от около 8,0 % в началото на проучванията с 0,48 % след 18 седмици и с 0,61 % след 24 седмици.
English: In contrast, they rose by 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
Bulgarian: За сравнение те се повишават съответно с 0,12% и 0,18% при пациентите, приемащи плацебо.
English: • three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Bulgarian: три допълнителни проучвания сравняват Xelevia с плацебо при добавянето им към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при 441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти и постоянна доза инсулин, със или без метформин при 641 пациенти.
English: What is Xelevia?
Bulgarian: Какво представлява Xelevia?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xelevia, валидно в Европейския съюз.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Bulgarian: На последно място, те се понижават с 0,59% при пациентите, добавящи Xelevia към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо.
English: • on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
Bulgarian: самостоятелно при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с хранителен режим и упражнения и при които не е подходящ приемът на метформин (противодиабетно лекарство);
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурея (друг вид противодиабетно лекарство) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол със сулфанилурея, прилагана самостоятелно, и при които метформин не е подходящ;
English: How has Xelevia been studied?
Bulgarian: Как е проучен Xelevia?
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Bulgarian: Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18 седмици при пациентите, добавящи Xelevia към метформин и росиглитазон, в сравнение с понижение от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо.
English: • in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
Bulgarian: в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с постоянна доза инсулин.
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own;
Bulgarian: • в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (вид противодиабетно лекарство), например тиазолидиндион при пациенти, при които не постигнат задоволителен контрол с метформин или PPAR-гама агонист, прилагани самостоятелно;
English: In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Xelevia към глимепирид (със или без метформин) води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,28% при пациентите, добавящи плацебо.
English: What is Xelevia used for?
Bulgarian: За какво се използва Xelevia?
English: • in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Bulgarian: в комбинация с метформин и сулфанилурея или PPAR-гама агонист при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с двете лекарства;
English: • four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Bulgarian: Xelevia или плацебо са прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терапия към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в друго проучване при 353 пациенти;
English: How is Xelevia used?
Bulgarian: Как се използва Xelevia?
English: One study compared Xelevia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Bulgarian: Едното сравнява Xelevia с глипизид (сулфонилурея) като допълнителна терапия към метформин при 1172 пациенти.
English: When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Xelevia намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.
English: Why has Xelevia been approved?
Bulgarian: Защо Xelevia е разрешен за употреба?
English: HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Bulgarian: При добавяне на Xelevia към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
English: How does Xelevia work?
Bulgarian: Как действа Xelevia?
English: The syringe is provided with a blister wrapping.
Bulgarian: горната част на бедрата; и
English: The experience in children and adolescents is limited.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен.
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вж. точка 4.4).
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част на ръцете Ви.
English: Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
Bulgarian: Fulphila е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
English: Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
Bulgarian: Fulphila не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради недостатъчни данни за безопасност и ефективност.
English: - some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Bulgarian: могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
English:  Do not touch the cleaned area of the skin.
Bulgarian: Не докосвайте почистената област от кожата.
English: - breathing problems.
Bulgarian: проблеми с дишането.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Fulphila has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Fulphila не е изпитван при бременни жени.
English: Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Bulgarian: Не разклащайте Fulphila енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
English: MedDRA system organ class
Bulgarian: Системо органен клас по MedDRA
English: Remove the syringe from the refrigerator.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника.
English: - nausea and headaches.
Bulgarian: гадене и главоболие.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1329/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1329/002 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
English: Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Bulgarian: Спрете използването на Fulphila и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
English:  Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Fulphila, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
English: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
English: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Сорбитол (Е420)
English: Before you inject Fulphila you must do the following:
Bulgarian: Преди да инжектирате Fulphila трябва да направите следното
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Fulphila.
English: Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Пегфилграстим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: If you become pregnant during Fulphila treatment, please inform your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Fulphila, моля уведомете Вашия лекар.
English: What Fulphila is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Fulphila и за какво се използва
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем с далака Ви.
English: Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не затопляйте Fulphila по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични изпитвания.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
English:  Do not use the pre-filled syringe if:
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:
English: Other medicines and Fulphila
Bulgarian: Други лекарства и Fulphila
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля, уведомете Вашия лекар.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Fulphila.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Fulphila.