FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a administração, a solução reconstituída deve ser diluída de novo em 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Swedish: För administrering måste den beredda lösningen spädas ytterligare i 250 ml 0,9 % natriumklorid.
Portuguese: A segurança foi avaliada adicionalmente num estudo multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação conduzido na China, Filipinas, Tailândia e EUA, que incluiu um total de 292 doentes adultos tratados com fosfato de tedizolida 200 mg administrada por via intravenosa e/ou oral, uma vez por dia, durante 6 dias, e 297 doentes tratados com linezolida 600 mg administrada por via intravenosa e/ou oral a cada 12 horas durante 10 dias para ABSSSI.
Swedish: Studien inkluderade total 292 vuxna patienter som behandlades med tedizolidfosfat 200 mg administrerat intravenöst och/eller oralt en gång dagligen i 6 dagar samt 297 patienter som behandlades med linezolid 600 mg administrerat intravenöst och/eller oralt var 12:e timme i 10 dagar för behandling av ABSSSI.
Portuguese: • quaisquer problemas com a sua visão, como visão enevoada, alterações na visão a cores,
Swedish: • problem med synen, t.ex. dimsyn, förändrat färgseende, svårt att se detaljer eller om synfältet blir begränsat.
Portuguese: Enzimas metabolizadoras de fármacos
Swedish: Läkemedelsmetaboliserande enzymer
Portuguese: Um ensaio clínico que comparou a farmacocinética de midazolam (substrato do CYP3A4) em dose única (2 mg) isoladamente ou em combinação com fosfato de tedizolida (dose oral de 200 mg uma vez por dia durante 10 dias), demonstrou não existir diferença clinicamente significativa na Cmax ou AUC de midazolam.
Swedish: En klinisk studie som jämförde farmakokinetiken för en singeldos (2 mg) av midazolam (CYP3A4substrat) ensamt eller i kombination med tedizolidfosfat (en oral dos på 200 mg dagligen i 10 dagar) visade ingen klinisk betydelsefull skillnad i Cmax eller AUC för midazolam.
Portuguese: Reconstitua a conteúdo do frasco para injetáveis com 4 ml de água para preparações injetáveis e misture suavemente até à total dissolução do pó.
Swedish: Bered innehållet i injektionsflaskan med 4 ml vatten för injektionsvätskor, och snurra runt den försiktigt tills pulvret är helt upplöst.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente, que ocorreram em doentes que receberam fosfato de tedizolida numa análise de estudos clínicos controlados de Fase 3 (200 mg de fostato de tedizolida, uma vez ao dia, durante 6 dias) foram náuseas (6,9%), cefaleia (3,5%), diarreia (3,2%) e vómitos (2,3%), e foram geralmente ligeiros a moderados em gravidade.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som uppkom hos patienter som fick tedizolidfosfat i de sammanslagna kontrollerade kliniska fas 3-studierna (tedizolidfosfat 200 mg en gång dagligen i 6 dagar) var illamående (6,9 %), huvudvärk (3,5 %), diarré (3,2 %) och kräkning (2,3 %).
Portuguese: Infeções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas
Swedish: Akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente, que ocorreram em doentes que receberam fosfato de tedizolida numa análise de estudos clínicos controlados de Fase 3 (200 mg de fosfato de tedizolida, uma vez ao dia, durante 6 dias) foram náuseas (6,9%), cefaleia (3,5%), diarreia (3,2%) e vómitos (2,3%), e foram geralmente ligeiros a moderados em gravidade.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som uppkom hos patienter som fick tedizolidfosfat i de sammanslagna kontrollerade kliniska fas 3-studierna (tedizolidfosfat 200 mg en gång dagligen i 6 dagar) var illamående (6,9 %) huvudvärk (3,5 %), diarré (3,2 %) och kräkning (2,3 %).
Portuguese: Foram realizados estudos de interação medicamentosa para determinar os efeitos de 200 mg de fosfato de tedizolida, administrados por via oral, em estado estacionário sobre os efeitos de pressão da pseudoefedrina e tiramina em voluntários saudáveis.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier utfördes på friska försökspersoner för att fastställa vilken påverkan 200 mg oral tedizolidfosfat vid steady state hade på de blodtryckshöjande effekterna av pseudoefedrin och tyramin.
Portuguese: • Reações à perfusão (arrepios, tremores ou calafrios com febre, dor muscular, inchaço do rosto,
Swedish: • Infusionsreaktioner (frossa, skakningar eller darrningar med feber, muskelsmärta, svullnad i ansiktet, svaghet, svimning, andfåddhet, trånghet i bröstet och kärlkramp).
Portuguese: O fosfato de tedizolida não teve quaisquer efeitos adversos sobre a fertilidade ou desempenho reprodutivo dos ratos machos, incluindo na espermatogénese, com doses orais até à dose máxima testada de 50 mg/kg/dia, ou nos ratos fêmeas adultos com doses orais até dose máxima testada de 15 mg/kg/dia.
Swedish: Tedizolidfosfat hade inga skadliga effekter på fertiliteten eller den reproduktiva prestandan hos hanråttor, inklusive spermatogenes, vid orala doser upp till den maximala testade dosen på 50 mg/kg/dag, eller honråttor vid orala doser på upp till den maximala testade dosen på 15 mg/kg/dag.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de fosfato de tedizolida.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 200 mg tedizolidfosfat.
Portuguese: Para a administração, a solução reconstituída deve ser de novo diluída em 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injetáveis.
Swedish: För administrering måste den beredda lösningen spädas ytterligare i 250 ml natriumklorid 0,9 % injektionsvätska, lösning.
Portuguese: • hemorragia ou aparecimento de nódoas negras com facilidade
Swedish: • blöder eller får blåmärken lätt
Portuguese: Deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras som en intravenös infusion.
Portuguese: • Dor no local da perfusão ou inchaço.
Swedish: • Smärta eller svullnad vid infusionsstället
Portuguese: O que é Sivextro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sivextro Como lhe será administrado Sivextro Efeitos secundários indesejáveis Como conservar Sivextro
Swedish: Vad Sivextro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Sivextro Hur du ges Sivextro
Portuguese: • Dor na articulação, espasmos musculares, dor nas costas, dor no pescoço, dor/desconforto nos membros, diminuição na força de mãos
Swedish: • Ledsmärta, muskelkramper, ryggsmärta, nacksmärta, smärta/obehag i armar och ben, nedsatt greppstyrka
Portuguese: Nunca deve ser administrada uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Swedish: En dubbel dos ska inte ges för att kompensera för en missad dos.
Portuguese: Num ensaio clínico que comparou a farmacocinética de midazolam (substrato do CYP3A4) em dose única (2 mg) isoladamente ou em combinação com fosfato de tedizolida (dose oral de 200 mg uma vez por dia durante 10 dias), a AUC e Cmax de midazolam administrado concomitantemente com fosfato de tedizolida foram respetivamente 81% e 83% da AUC e Cmax de midazolam quando administrado isoladamente.
Swedish: I en klinisk studie som jämförde farmakokinetiken för en singeldos (2 mg) midazolam (CYP3A4substrat) ensamt eller i kombination med tedizolidfosfat (en oral dos på 200 mg en gång dagligen i 10 dagar), var AUC och Cmax för midazolam vid samtidig administering med tedizolidfosfat 81 % respektive 83 % av AUC och Cmax för midazolam när det administrerades ensamt.
Portuguese: Se faltarem menos de 8 horas para a dose seguinte, o médico deve aguardar até à hora da dose seguinte agendada.
Swedish: Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa dos ska läkaren vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos.
Portuguese: Em estado estacionário, os valores médios (SD) da Cmax de tedizolida de 2,2 (0,6) e 3,0 (0,7) mcg/ml e os valores da AUC de 25,6 (8,5) e 29,2 (6,2) mcg·h/ml foram similares com a administração oral e intravenosa de fosfato de tedizolida, respetivamente.
Swedish: värdena på 25,6 (8,5) och 29,2 (6,2) µg x h/ml för tedizolid likartade vid oral respektive intravenösadministrering av tedizolidfosfat.
Portuguese: Sivextro 200 mg comprimidos fosfato de tedizolida
Swedish: Sivextro 200 mg tabletter tedizolidfosfat
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser administrada ao doente o mais rápido possível até 8 horas antes da próxima dose agendada.
Swedish: Om en dos missas ska den ges till patienten så snart som möjligt upp till 8 timmar före nästa schemalagda dos.
Portuguese: Se faltarem menos de 8 horas para a dose seguinte, o doente deve aguardar até à hora da dose seguinte agendada.
Swedish: Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa dos ska patienten vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 1 e 6 frascos para injetáveis.
Swedish: Finns i förpackningar med 1 injektionsflaska och 6 injektionsflaskor.
Portuguese: No entanto, não são esperadas interações ao comparar a IC50 da inibição da MAO-A e as esperadas exposições plasmáticas no homem.
Swedish: Tedizolid är en reversibel MAO-hämmare in vitro; någon interaktion väntas emellertid inte vid jämförelser av IC50 och de väntade plasmaexponeringarna hos människa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém fosfato dissódico de tedizolida correspondente a 200 mg de fosfato de tedizolida.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller dinatriumtedizolidfosfat motsvarande 200 mg tedizolidfosfat.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Se lhe for administrado mais Sivextro do que deveria Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, se recear que lhe tenha sido administrado demasiado Sivextro.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du är orolig för att du har fått för stor mängd av Sivextro.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém fosfato dissódico de tedizolida correspondente a 200 mg de fosfato de tedizolida.
Swedish: En injektionsflaska innehåller dinatriumtedizolidfosfat motsvarande 200 mg tedizolidfosfat.
Portuguese: Sivextro 200 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Sivextro 200 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: Secura nasal Congestão pulmonar
Swedish: Nasal torrhet Lungstas
Portuguese: Como conservar Sivextro
Swedish: Hur Sivextro ska förvaras
Portuguese: Em caso de dúvidas, aconselhe-se com o seu médico.
Swedish: Om du är osäker, rådfråga apotekspersonal.
Portuguese: Prurido
Swedish: Ca
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser tomada o mais rápido possível até 8 horas antes da próxima dose agendada.
Swedish: Om en dos missas ska den tas så snart som möjligt upp till 8 timmar före nästa schemalagda dos.
Portuguese: Se faltarem menos de 8 horas para a dose seguinte, espere até à próxima dose agendada.
Swedish: Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa dos ska du vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos.
Portuguese: Organismos
Swedish: Organismer
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg uma vez por dia, ao longo de 6 dias.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg en gång om dagen under sex dagar.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, geralmente, de gravidade ligeira ou moderada.
Swedish: Dessa biverkningar var oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Portuguese: Em 23 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sivextro.
Swedish: Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sivextro som gäller i hela EU.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em impedir que determinadas bactérias produzam proteínas, interrompendo assim o seu crescimento.
Swedish: Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att tillverka proteiner, vilket gör att deras tillväxt stoppas.
Portuguese: Ainda que as infeções nos estudos não fossem graves, o CHMP considerou que os resultados também se aplicam às infeções graves.
Swedish: Även om inte infektionerna i studierna var allvarliga ansåg CHMP att resultaten även gäller allvarliga infektioner.
Portuguese: 85,5 % dos doentes tratados com o Sivextro no primeiro estudo e 88,0 % no segundo ficaram curados, em comparação com 86,0 % e 87,7 %, respetivamente, dos doentes tratados com a linezolida.
Swedish: 85,5 procent av patienterna som behandlades med Sivextro i den första studien och 88,0 procent i den andra studien botades, jämfört med 86,0 procent respektive 87,7 procent av patienterna som behandlades med linezolid.
Portuguese: Sivextro tedizolida
Swedish: Sivextro tedizolid
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Sivextro podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nesses dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais a infeção ficou curada após o tratamento.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sivextro.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sivextro ska användas.
Portuguese: Outras informações sobre o Sivextro
Swedish: Mer information om Sivextro
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sivextro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sivextro.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sivextro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sivextro?
Portuguese: O Sivextro foi pelo menos tão eficaz como a linezolida na cura da infeção.
Swedish: Sivextro var minst lika effektivt som linezolid när det gällde att bota infektionen.
Portuguese: Antes de utilizar o Sivextro, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
Swedish: Innan läkare använder Sivextro ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Portuguese: A substância ativa do Sivextro, a tedizolida, é um tipo de antibiótico chamado oxazolidinona.
Swedish: Den aktiva substansen i Sivextro, tedizolid, är en typ av antibiotikum som kallas oxazolidinon.
Portuguese: O perfil de segurança do Sivextro é comparável com o da linezolida e foi considerado aceitável.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Sivextro är jämförbar med den för linezolid och ansågs godtagbar.
Portuguese: Contém a substância ativa tedizolida.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tedizolid.
Portuguese: O que é o Sivextro e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Sivextro och vad används det för?
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam 6 dias de tratamento com o Sivextro, os quais foram comparados com um tratamento de 10 dias com a linezolida.
Swedish: I båda studierna behandlades patienterna med Sivextro under sex dagar, vilket jämfördes med tio dagars behandling med linezolid.
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento com a forma farmacêutica para perfusão podem mudar para a forma farmacêutica em comprimidos quando adequado.
Swedish: Patienter som startar med infusionen kan byta till tabletterna när så är lämpligt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sivextro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sivextro är större än riskerna och rekommenderade att Sivextro skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: À luz da necessidade de novos antibióticos destinados a destruir bactérias multirresistentes, sobretudo os disponíveis como formulação oral (administração pela boca), o CHMP concluiu que o Sivextro pode constituir uma preciosa opção de tratamento alternativa para as infeções bacterianas da pele e das estruturas da pele.
Swedish: Med tanke på behovet av nya antibiotika inriktade mot multiresistenta bakterier, särskilt de som är tillgängliga som oral (ges genom munnen) beredning, drog CHMP slutsatsen att Sivextro kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ för bakteriella infektioner i hud och mjukdelar.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sivextro (que podem afetar entre 2 e 7 pessoas em cada 100) são náuseas (sensação de enjoo), dor de cabeça, diarreia e vómitos.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sivextro (kan drabba mellan 2 och 7 av 100 personer) är illamående, huvudvärk, diarré och kräkning.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sivextro durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Sivextro har visats i studierna?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sivextro.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sivextro används så säkert som möjligt.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sivextro?
Swedish: Vilka är riskerna med Sivextro?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sivextro?
Swedish: Varför godkänns Sivextro?
Portuguese: O Sivextro foi comparado com a linezolida (uma outra oxazolidinona) em dois estudos principais que incluíram um total de 1333 doentes com infeções bacterianas agudas da pele e das estruturas da pele, tais como celulite, abcessos cutâneos e infeções de feridas.
Swedish: Sivextro jämfördes med linezolid (en annan oxazolidinon) i två huvudstudier på totalt 1 333 patienter med akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar, såsom cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Portuguese: O Sivextro é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas (de curta duração) da pele e das estruturas da pele (tecido sob a pele), tais como celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e infeções devido a feridas.
Swedish: Sivextro är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
Portuguese: Como se utiliza o Sivextro?
Swedish: Hur används Sivextro?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Sivextro, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Sivextro finns i bipacksedeln.
Portuguese: Foi demonstrado que o Sivextro atua contra bactérias (como o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)) nas quais os antibióticos padrão não funcionam.
Swedish: Sivextro har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA))
Portuguese: O Sivextro está disponível sob a forma de um pó para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia e de comprimidos (200 mg).
Swedish: Sivextro finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven och som tabletter (200 mg).
Portuguese: O Sivextro só pode ser obtido mediante receita médica.
Swedish: Sivextro är receptbelagt.
Portuguese: Uma lista das bactérias contra as quais o Sivextro atua pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Swedish: Uppgifter om de bakterier som Sivextro är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Portuguese: Como funciona o Sivextro?
Swedish: Hur verkar Sivextro?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sivextro, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sivextro.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sivextro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Sivextro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: 74,2 mg Implante
Swedish: 74,2 mg
Portuguese: 4 implantes + 1 aplicador
Swedish: 4 implantat + 1 applikator
Portuguese: Saqueta (PET/LDPE/Alu)
Swedish: Subkutan användning Dospåse (PET/LDPE/Alu)
Portuguese: Via subcutânea
Swedish: Implantat
Portuguese: Sixmo (buprenorfina)
Swedish: Sixmo (buprenorfin)
Portuguese: Mais informações sobre Sixmo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Swedish: Mer information om Sixmo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Sixmo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sixmo?
Portuguese: A empresa fornecerá também um cartão de alerta que os doentes devem trazer sempre consigo e mostrar a outros profissionais de saúde antes de receber qualquer tratamento médico.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla ett patientkort som patienterna alltid ska ha med sig och visa för annan hälso- och sjukvårdspersonal innan de får någon annan medicinsk behandling.
Portuguese: Contém a substância ativa buprenorfina.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen buprenorfin.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sixmo são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Sixmo kontinuerligt.
Portuguese: Outras informações sobre Sixmo:
Swedish: Övrig information om Sixmo
Portuguese: Um resumo sobre Sixmo e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Sixmo och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Sixmo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sixmo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Sixmo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Sixmo är större än riskerna och att Sixmo kan godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Sixmo é utilizado em adultos que já se encontram estáveis com buprenorfina sublingual (não mais de 8 mg/dia) e que também recebem apoio médico, social e psicológico.
Swedish: Sixmo används på vuxna som redan är stabila när de tar buprenorfin under tungan (högst 8 mg/dag) och som också får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Portuguese: Além disso, a empresa realizará um estudo para investigar danos e outras complicações durante a inserção e a remoção dos implantes na prática clínica.
Swedish: Företaget kommer dessutom att genomföra en studie för att undersöka implantatbrott och andra komplikationer under införandet och avlägsnandet av implantat i klinisk praxis.
Portuguese: Os estudos principais demonstraram que Sixmo era mais eficaz do que o placebo e pelo menos tão eficaz como a buprenorfina sublingual no tratamento da dependência de opioides.
Swedish: Huvudstudierna visade att Sixmo var effektivare än placebo och minst lika effektivt som sublingualt buprenorfin vid behandling av opioidberoende.
Portuguese: Porque está Sixmo autorizado na UE?
Swedish: Varför är Sixmo godkänt i EU?
Portuguese: Sixmo é um medicamento utilizado para tratar a dependência de opioides como a heroína e a morfina.
Swedish: Sixmo är ett implantat som används för att behandla beroende av opioider som till exempel heroin eller morfin.