FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entölte Phospholipide aus Sojabohnen Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Swedish: Indigokarminaluminiumlack (E132)
German: Jede Tablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat.
Swedish: Varje tablett innehåller 8 mg fesoterodinfumarat
German: TOVIAZ 8 mg Retardtabletten Fesoterodinfumarat
Swedish: TOVIAZ 8 mg depottabletter fesoterodinfumarat
German: Nach oraler Anwendung konnte Fesoterodin aufgrund der schnellen und umfangreichen Hydrolyse durch unspezifische Plasmaesterasen nicht im Plasma nachgewiesen werden.
Swedish: Beroende på snabb och omfattande hydrolys av ickespecifika plasmaesteraser kunde fesoterodin efter oral tillförsel inte påvisas i plasma.
German: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 8 mg.
Swedish: Maximal dygnsdos är 8 mg.
German: EU/1/07/386/015 30 Retardtabletten EU/1/07/386/016 90 Retardtabletten
Swedish: EU/1/07/386/015 30 depottabletter EU/1/07/386/016 90 depottabletter
German: Ch.-B.
Swedish: s.r.o.
German: EU/1/07/386/013 30 Retardtabletten EU/1/07/386/014 90 Retardtabletten
Swedish: EU/1/07/386/013 30 depottabletter EU/1/07/386/014 90 depottabletter
German: TOVIAZ 8 mg Tabletten Jede Retardtablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat, entsprechend 6,2 mg Fesoterodin.
Swedish: TOVIAZ 8 mg tabletter En depottablett innehåller 8 mg fesoterodinfumarat motsvarande 6,2 mg fesoterodin.
German: Jede Retardtablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat entsprechend 3,1 mg Fesoterodin.
Swedish: Varje depottablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat, motsvarande 3,1 mg fesoterodin.
German: • Nicht ausreichend behandeltes oder unbehandeltes Engwinkelglaukom
Swedish: • Okontrollerat trångvinkelglaukom
German: Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
German: Behältnis HDPE-Flasche - 4 mg
Swedish: Innerförpackning HDPE burk - 4 mg
German: TOVIAZ 4 mg Tabletten Jede Retardtablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat, entsprechend 3,1 mg Fesoterodin.
Swedish: TOVIAZ 4 mg tabletter En depottablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat motsvarande 3,1 mg fesoterodin.
German: Behältnis HDPE-Flasche - 8 mg
Swedish: Innerförpackning HDPE burk - 8 mg
German: Anzahl der Tage mit Kontinenz pro Woche n=211 n=199
Swedish: Antal kontinenta dagar per vecka N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
German: Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) Bestimmte Arzneimittel zur Verbesserung der Magen-Darm-Beweglichkeit oder zur Linderung von Magenkrämpfen oder -spasmen und zur Vorbeugung gegen Reisekrankheit wie Arzneimittel, die Metoclopramid enthalten
Swedish: Parkinsons sjukdom) - vissa läkemedel som används för att förbättra mag-tarmrörligheten och för att lindra magkramper eller spasmer och för att förhindra åksjuka som läkemedel innehållande metoklopramid, - vissa läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar, som antidepressiva och neuroleptika.
German: Jede Retardtablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat entsprechend 6,2 mg Fesoterodin.
Swedish: Varje depottablett innehåller 8 mg fesoterodinfumarat, motsvarande 6,2 mg fesoterodin
German: • Ausschlag
Swedish: • klåda
German: Ergebnisse bei Mäusen bei Expositionen von etwa dem 5- bis 19Fachen der MRHD zeigen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Swedish: Resultaten hos möss vid exponeringar som var 5 till 19 gånger exponeringen vid MRHD visar påverkan på hondjurens fertilitet, men den kliniska betydelsen av dessa resultat från djurstudier är inte känd (se sektion 5.3).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare)
German: Anzahl der Miktionen/24 h # n=279 n=265
Swedish: Antal blåstömningar per 24 timmar # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
German: Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl.
Swedish: TOVIAZ innehåller sojaolja.
German: Am 20. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Toviaz in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 20 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Toviaz som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt und dürfen nicht gekaut werden.
Swedish: Tabletterna sväljs hela med ett glas vatten och får inte tuggas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Toviaz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Toviaz
Swedish: Mer information om Toviaz
German: Fesoterodin
Swedish: Toviaz fesoterodin
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Toviaz beträgt 4 mg einmal täglich.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Toviaz är 4 mg en gång dagligen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Toviaz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Toviaz.
German: Es blockiert bestimmte Rezeptoren im Körper, die Muskarin-Rezeptoren genannt werden.
Swedish: Det blockerar receptorer i kroppen som kallas muskarinreceptorer.
German: Die volle Wirksamkeit der Behandlung ist in der Regel nach 2 bis 8 Wochen zu beobachten.
Swedish: Patienten uppnår normalt full effekt av behandlingen efter två till åtta veckor.
German: Dies führt zu einer Entspannung der Muskeln, die dafür sorgen, dass Urin aus der Blase gedrückt wird; dies erhöht die Blasenkapazität und führt zu Veränderungen in der Art und Weise, wie die Blasenmuskeln sich anspannen, wenn sich die Blase füllt.
Swedish: Det gör att de muskler som pressar ut urin ur blåsan slappnar av, vilket leder till en ökning av blåsans kapacitet och till förändringar av hur blåsans muskler dras samman när blåsan fylls på.
German: Die Werte der Patienten, die Placebo bzw. Tolterodin erhielten, lagen bei 1,02 bzw. 1,69.
Swedish: Minskningen hos patienter som fick placebo och tolterodin var 1,02 respektive 1,69.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Toviaz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Toviaz är större än riskerna och rekommenderade att Toviaz skulle godkännas för försäljning.
German: Vor der Behandlung gaben die Patienten an, etwa 12 Mal in 24 Stunden Harn zu lassen.
Swedish: Före behandling behövde patienterna urinera omkring 12 gånger på 24 timmar.
German: Diese Häufigkeit wurde bei einer Dosis von 4 mg Toviaz um 1,74 und 1,86 und bei einer 8 mg-Dosis um 1,94 verringert.
Swedish: Denna siffra minskade med 1,74 och 1,86 med 4 mg-dosen Toviaz och med 1,94 med 8 mg-dosen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Toviaz zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Patienten), Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika) und Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).
Swedish: Dessa läkemedel är bl.a. ketokonazol och itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (läkemedel som ges till hivpositiva patienter), klaritromycin och telitromycin (antibiotika) och nefazodon (används för att behandla depression).
German: • Myasthenia gravis (eine Nervenerkrankung, die zu Muskelschwäche führt);
Swedish: • myasthenia gravis (en nervsjukdom som orsakar muskelsvaghet),
German: Die beiden Hauptstudien umfassten 1 964 Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase und verglichen die Wirksamkeit von Toviaz (4 oder 8 mg täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung).
Swedish: I de två huvudstudierna, som omfattade 1 964 patienter med överaktiv blåsa, jämfördes Toviaz (4 eller 8 mg dagligen) med placebo (overksam behandling).
German: Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 8 mg täglich erhöht werden.
Swedish: Beroende på patientens svar kan dosen ökas till 8 mg en gång dagligen.
German: Welchen Nutzen hat Toviaz in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Toviaz visat vid studierna?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Toviaz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Mundtrockenheit.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Toviaz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muntorrhet.
German: Toviaz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fesoterodin enthält.
Swedish: Toviaz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fesoterodin.
German: In einer der Studien wurde Toviaz auch mit Tolterodin (einem anderen Arzneimittel, das beim Syndrom der überaktiven Blase angewendet wird) verglichen.
Swedish: I en av studierna jämfördes också Toviaz med tolterodin (ett annat läkemedel som används vid överaktiv blåsa).
German: Toviaz darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Fesoterodin, einen der sonstigen Bestandteile, Erdnüsse oder Soja sind.
Swedish: Toviaz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot fesoterodin, något annat innehållsämne, jordnötter eller soja.
German: Außerdem darf Toviaz nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Swedish: Toviaz får inte heller ges till personer med
German: Retard bedeutet, dass das Fesoterodin von der Tablette langsam über einen Zeitraum von einigen Stunden abgegeben wird.
Swedish: Depottablett är tabletter där fesoterodin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
German: Dadurch trägt Toviaz zur Vorbeugung von unerwünschtem Harnlassen bei.
Swedish: På så sätts förebyggs oönskad urinering.
German: Toviaz war im Hinblick auf die Häufigkeit des Harnlassens in einem Zeitraum von 24 Stunden wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Tolterodin.
Swedish: Toviaz var effektivare än placebo och lika effektivt som tolterodin när det gällde att minska antalet gånger patienterna urinerade under en 24-timmarsperiod.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Toviaz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som orsakas av Toviaz finns i bipacksedeln.
German: Was ist Toviaz?
Swedish: Vad är Toviaz?
German: Der Wirkstoff in Toviaz, Fesoterodin, ist ein Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung.
Swedish: Den aktiva substansen i Toviaz, fesoterodin, är ett antikolinergikum.
German: Toviaz wird bei Erwachsenen mit dem Syndrom der überaktiven Blase zur Behandlung der Krankheitssymptome angewendet: erhöhte Harnfrequenz (häufiges Harnlassen), erhöhter Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) und Dranginkontinenz (plötzlicher Kontrollverlust über das Harnlassen).
Swedish: Toviaz ges till vuxna med överaktiv blåsa för att behandla följande sjukdomssymtom: ökad blåstömningsfrekvens (behov av att urinera ofta), trängningar (plötsligt behov av att urinera) och trängningsinkontinens (plötslig brist på kontroll över urinering).
German: Warum wurde Toviaz zugelassen?
Swedish: Varför har Toviaz godkänts?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung in der Häufigkeit des Harnlassens in einem Zeitraum von 24 Stunden vor und nach einer 12-wöchigen Behandlung.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av antalet gånger patienterna behövde urinera under en 24-timmarsperiod efter 12 veckors behandling.
German: Welches Risiko ist mit Toviaz verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Toviaz?
German: Toviaz darf bei Patienten mit mäßiger Leber- oder mäßiger bis schwerer Nierenerkrankung nicht gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern angewendet werden.
Swedish: Toviaz får inte ges till patienter med måttlig leversjukdom eller måttlig till svår njursjukdom samtidigt med starka CYP3A4-hämmare.
German: • schwerer Einschränkung der Leberfunktion (schweres Leberleiden);
Swedish: • svårt nedsatt leverfunktion (allvarlig leversjukdom),
German: Es ist als 4 mg-Retardtabletten und 8 mg-Tabletten erhältlich.
Swedish: Det finns som depottabletter (4 mg och 8 mg).
German: Wie wirkt Toviaz?
Swedish: Hur verkar Toviaz?
German: Wofür wird Toviaz angewendet?
Swedish: Vad används Toviaz för?
German: Wie wird Toviaz angewendet?
Swedish: Hur används Toviaz?
German: Wie wurde Toviaz untersucht?
Swedish: Hur har Toviaz effekt undersökts?
German: • Harnretention (Schwierigkeiten beim Harnlassen);
Swedish: • urinretention (svårighet att tömma blåsan),
German: • schwerer Colitis ulcerosa (schwere Entzündung des Dickdarms, die zu Geschwürbildung und
Swedish: • svår ulcerös kolit (allvarlig inflammation i tjocktarmen som orsakar sår och blödningar),
German: „CYP3A4-Hemmer" erhalten; hierbei handelt es sich um eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Art und Weise, wie Toviaz im Körper abgebaut wird, beeinflussen können.
Swedish: Dosen Toviaz ska justeras för eller inte ges till patienter som har problem med njurar eller lever, beroende på om de samtidigt får CYP3A4-hämmare, en grupp läkemedel som kan påverka hur Toviaz bryts ned i kroppen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Toviaz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Toviaz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Blisterpackung (Alu/Alu) 56 Tabletten
Swedish: Blister (alu/alu)
German: 32 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: 32 mg Dispergerbar tablett Oral användning
German: (Phantasie)Bezeichnung
Swedish: (Läkemedlets) namn
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
German: Die hierbei zu sammelnden Daten sind mit der CHMP abzustimmen.
Swedish: De data som skall insamlas skall vara överenskommet med CHMP.
German: • Die Notwendigkeit regelmäßiger Schwangerschaftstests
Swedish: • Behovet av regelbundna graviditetstester
German: • Informationen über Tracleer
Swedish: • Information gällande Tracleer
German: • Patienteninformationsbroschüre/Patientenerinnerungskarte
Swedish: • Patient brochyr/Påminnelsekort för patienten
German: Details zur Funktionsweise des Überwachungssystems/Registers müssen in jedem Mitgliedsstaat mit den jeweils zuständigen Behörden vereinbart werden.
Swedish: Detaljerna avseende genomförandet av övervakningsprogrammet/ registret skall överenskommas med den nationella läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland.
German: • Dass Tracleer im Tierversuch teratogen ist
Swedish: • Att Tracleer är teratogent i djur
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden müssen
Swedish: • Att kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv kontraception
German: • Dass hormonelle Kontrazeptiva allein keinen ausreichenden Empfängnisschutz bieten
Swedish: • Att hormonella preventivmedel använda ensamt är ineffektiva
German: • Dass Tracleer hepatotoxisch ist und regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion erforderlich sind
Swedish: • Att Tracleer är hepatotoxiskt och behovet av regelbunden övervakning av leverfunktion
German: Die Mitgliedsstaaten gewährleisten, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Überwachungsprogramm/Register implementieren wird, um demographische Daten, Informationen zum Sicherheitsprofil und dem Outcome bei Patienten zu erfassen, die an Systemischer Sklerodermie und digitalen Ulzerationen leiden und denen Tracleer zur Verminderung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen verschrieben wird.
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning upprättar ett övervakningsprogram/ register för att samla information om demografi, säkerhet och data på utfall från de patienter som förskrivits Tracleer för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird dieses System jeweils auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Tracleer zu verschreiben und/oder abzugeben, vor der ersten Verschreibung des Produktes ein Verschreiber-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall överenskomma om detaljer avseende ett kontrollerat distributionssystem med den nationella läkemedelsmyndigheten och måste implementera ett sådant program nationellt för att i förväg säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar att förskriva och/eller ge Tracleer får en sammanställning av information som skall innehålla följande:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden ein Erinnerungsschreiben an alle Verordner von Tracleer abstimmen, das diese an die arzneimittelsicherheitsrelevanten Bedenken bei der Anwendung von Tracleer im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft erinnern soll.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med varje nationell läkemedelsmyndighet gällande innehållet i ett "påminnelsebrev" till alla kända förskrivare av Tracleer, med syfte att påminna dessa om säkerhetsaspekterna med Tracleer vid graviditet.
German: • Dass Tracleer einen Hämoglobinabfall verursacht und regelmäßige Blutwertkontrollen erforderlich sind
Swedish: • Att Tracleer kan leda till minskning av hemoglobinnivåer och behovet av regelbundna blodprover
German: Die Patienteninformation muss die folgenden Informationen enthalten:
Swedish: Patientbroschyren för patienter som får Tracleer förskrivet skall innehålla följande viktiga punkter:
German: • Dass Schwangere Tracleer nicht einnehmen dürfen
Swedish: • Att gravida kvinnor intge får ta Tarcleer
German: Tracleer wird morgens und abends eingenommen.
Swedish: Tracleer tas morgon och kväll.
German: PAH kann
Swedish: PAH kan vara
German: Tracleer erhielt am 15. Mai 2002 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 15 maj 2002 beviljades Tracleer ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen zu Tracleer finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tracleer finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten sollten die Filmtabletten mit Wasser einnehmen.
Swedish: Patienterna ska ta de filmdragerade tabletterna med vatten.
German: Es ist als Filmtabletten (62,5 mg, 125 mg) und als lösliche Tabletten (32 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som filmdragerade tabletter (62,5 mg, 125 mg) och som dispergerbara (sönderfallande) tabletter (32 mg).
German: Weitere Informationen über Tracleer
Swedish: Mer information om Tracleer
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tracleer ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tracleer?
German: Bei Kindern mit PAH im Alter ab einem Jahr beträgt die empfohlene Anfangsund Erhaltungsdosis zweimal täglich 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Swedish: Hos barn med PAH som är ett år och äldre är den rekommenderade start- och underhållsdosen 2 mg per kilogram kroppsvikt två gånger dagligen.
German: Verbesserungen wurden auch in einer Studie mit 19 Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren, die die Filmtabletten einnahmen, festgestellt.
Swedish: Förbättringar sågs också i en studie på 19 barn i åldrarna 3-15 år som tog de filmdragerade tabletterna.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tracleer kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Dies beruht auf zwei Studien bei insgesamt 245 Erwachsenen mit einer Erkrankung der Klasse III oder IV, die entweder primär oder durch Sklerodermie hervorgerufen war.
Swedish: Detta är baserat på två studier på totalt 245 vuxna med klass III eller IV av sjukdomen som antingen var primär eller orsakad av systemisk skleros.
German: Die löslichen Tabletten sind ausschließlich zur Anwendung bei Patienten bestimmt, die die Filmtabletten nicht schlucken können.
Swedish: De dispergerbara tabletterna ska bara ges till patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna.
German: Übersicht über Tracleer und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Tracleer och varför det är godkänt inom EU
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tracleer gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Tracleer är större än riskerna och att Tracleer kan godkännas för försäljning i EU.
German: Tracleer enthält den Wirkstoff Bosentan.
Swedish: Tracleer innehåller den aktiva substansen bosentan.
German: Gewisse Verbesserungen können sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II zeigen.
Swedish: Viss förbättring med Tracleer kan också ske hos patienter med PAH klass II.
German: Der Wirkstoff in Tracleer, Bosentan, blockiert das natürlich vorkommende Hormon Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Swedish: Den aktiva substansen i Tracleer, bosentan, blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1), som gör att blodkärlen förträngs.
German: Die zweite Studie untersuchte auch die Wirkung von Tracleer auf die Heilung von digitalen Ulzerationen bei 190 Patienten, fand jedoch keine Auswirkung.
Swedish: I den andra studien, där man också undersökte Tracleers effekt på läkning av digitala sår hos 190 patienter, fann man ingen effekt.
German: Tracleer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung mit Tracleer sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH bzw. systemischer Sklerose hat.
Swedish: Tracleer är receptbelagt och behandling med Tracleer ska endast påbörjas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla PAH eller systemisk skleros.
German: In zwei weiteren Studien wurden die Wirkungen der löslichen Tracleer-Tabletten bei Kindern untersucht: An der ersten Studie nahmen 36 Kinder mit PAH im Alter zwischen 2 und 11 Jahren, an der zweiten Studie 64 Kinder mit PAH im Alter zwischen 3 Monaten und 11 Jahren teil.
Swedish: I två ytterligare studier undersöktes effekterna av Tracleer dispergerbara tabletter på barn: i den första studien ingick 36 barn med PAH i åldern 2-11 år och i den andra studien ingick 64 barn med PAH i åldern 3 månader till 11 år. PAH verkade förbli stabil hos nästan alla barn under de 12 eller 24 veckorna som behandlingen pågick.
German: Der Hersteller von Tracleer wird eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die diese an die Notwendigkeit von regelmäßigen Bluttests für die Leberfunktion und an die Verwendung von wirksamen Verhütungsmitteln zur Vermeidung einer Schwangerschaft erinnern soll.
Swedish: Företaget som tillverkar Tracleer kommer att tillhandahålla ett patientkort för att påminna patienterna om behovet av regelbundna blodprov för leverfunktionen och att använda effektiva preventivmedel för att undvika graviditet.