FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vápnik v sére (mmol/l) - [0,02 x albumín (g/l)]
Lithuanian: = kalcio koncentracija serume (mmol/l) - [0,02 x albuminas (g/l)] +
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 - 19 dní.
Lithuanian: Laiko mediana iki recidyvo (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume vėl viršija 3 mmol/l) buvo 18 - 19 dienų, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
Lithuanian: Po 2 valandas trukusios 2 mg, 4 mg arba 6 mg infuzijos nustatyti ibandrono rūgšties farmakokinetikos rodmenys yra proporcingi dozei.
Slovak: Bondronat neužívajte, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, Bondronat nevartokite.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: • obličková cysta (váčok s obsahom tekutiny).
Lithuanian: • inksto cista (skysčių užpildytas maišelis inkste)
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť implementáciu pripomienkovej karty pacienta týkajúcej sa upozornenia na osteonekrózu čeľuste.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina paciento atmintinės apie žandikaulio osteonekrozę įdiegimą.
Slovak: Spoločné údaje z týchto štúdií dokázali významný úžitok Bondronatu 50 mg podávaného perorálne oproti placebu pri redukcii skeletálnych udalostí meraných mierou SMPR (p =
Lithuanian: Susumavus šių tyrimų duomenis, buvo nustatytas reikšmingas geriamųjų Bondronat 50 mg tablečių pranašumas prieš placebą mažinant SSR, išreikštą SSPD (p=0,041).
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených Bondronatom 6 mg podávaným intravenózne, bola stanovená v III. fáze kontrolovanej štúdie s placebom v trvaní 96 týždňov.
Lithuanian: Skeleto reiškinių profilaktika, skiriant po 6 mg Bondronat į veną pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, buvo vertinama vieno randomizuoto placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo, trukusio 96 savaites, metu.
Slovak: Nátriumacetát, chlorid sodný, kyselina octová a voda na injekciu.
Lithuanian: Natrio acetatas, natrio chloridas, acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Slovak: U pacientov s viacerými súbežnými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby Bondronatom odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Lithuanian: Prieš gydymą Bondronat rekomenduojama ištirti lydinčių rizikos veiksnių turinčių pacientų dantų būklę ir taikyti profilaktinį gydymą, remiantis individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrožilové použitie formou infúzie po nariedení
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Praskiedus vartoti infuzijos būdu į veną
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na prevenciu skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Lithuanian: Skeleto reiškinių profilaktikos pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, klinikiniai tyrimai
Slovak: Ako užívať Bondronat
Lithuanian: Kaip vartoti Bondronat
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina paratyroidného hormone v krvi
Lithuanian: Padidėjęs paratiroidinio hormono kiekis kraujyje
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Bondronat môže spôsobiť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).
Lithuanian: Tai yra svarbu, nes vaistas gali sukelti stemplės sudirginimą, uždegimą ar išopėjimą.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, krvná dyskrázia
Lithuanian: Anemija, kraujo diskrazija
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej na základe štúdií reprodukčnej toxicity u potkanov boli také, aké sa očakávali u tejto triedy liekov (bisfosfonáty).
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį žiurkių dauginimuisi, nustatyta nepageidaujamų reiškinių, būdingų šios klasės vaistiniams preparatams (bisfosfonatams).
Slovak: % roztok chloridu sodného alebo 5 % roztok glukózy 2 Podávanie každé 3 až 4 týždne
Lithuanian: 1 0,9 % natrio chlorido tirpalas ar 5 % gliukozės tirpalas 2 Vartojama kas 3 - 4 savaites
Slovak: Pri prevencii kostrových udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami liečbu najčastejšie sprevádzal pocit slabosti s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
Lithuanian: Krūties vėžiu su metastazėmis kauluose sirgusioms pacientėms, kurioms buvo taikyta skeleto reiškinių profilaktika, dažniausiai pasireiškia nuovargis, po kurio pakyla kūno temperatūra ir skauda galvą.
Slovak: 50 ml/min) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 30 ir < 50 ml/min) ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min), rekomenduojama dozę koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Preto po perorálnom užití lieku musí byť prestávka medzi príjmom lieku a takých výrobkov vrátane potravy najmenej 30 minút.
Lithuanian: Todėl tokius produktus, įskaitant maistą reikėtų, vartoti praėjus ne mažiau kaip 30 minučių nuo tabletės išgėrimo.
Slovak: • kožné problémy
Lithuanian: • odos problemos
Slovak: Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
Lithuanian: Kai susidaro gydomoji koncentracija, su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 87 % vaisto, todėl vaistų sąveika dėl išstūmimo mažai tikėtina.
Slovak: Bondronat infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Lithuanian: Bondronat koncentrato infuziniam tirpalui turėtų būti skiriama intravenine infuzija.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Atnahs Pharma Netherlands B.
Slovak: Všetci pacienti sa majú v priebehu liečby Bondronatom nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a k okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej
Lithuanian: Gydymo Bondronat metu visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, reguliariai tikrintis dantis ir iš karto pranešti apie visus burnos simptomus, tokius kaip dantų išklibimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opos ar išskyros.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z 2 pivotných štúdií III. fázy (Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos 2 pagrindinių III fazės klinikinių tyrimų (skeleto reiškinių profilaktika krūties vėžiu su metastazėmis kauluose sergantiems pacientams: 50 mg geriamąja Bondonat doze profilaktika taikyta 286 pacientams) ir poregistracinės stebėsenos metu.
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12-týždňového obdobia.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad vienas ar daugiau atvejų, registruotų per vieną 12 savaičių periodą, galėjo būti susiję.
Slovak: Infúzny koncentrát.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: • bolesť alebo ranka v mieste podania injekcie
Lithuanian: • injekcijos vietos skausmas ar pažeidimas
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z horeuvedeného, tento liek vám nesmú podať.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovak: Bondronatom sa pozoroval značný pokles urinárnych markerov resorpcie kosti (pyridinolín a deoxypyridinolín), ktorý bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Statistiškai patikimai sumažėjo kaulų rezorbcijos žymenų šlapime (piridinolino ir deoksipiridinolino) Bondronat vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebą gavusiąja.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos naudojant šį susitarimą: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Dosiaľ neexistujú žiadne skúsenosti s akútnou otravou Bondronatom infúznym koncentrátom.
Lithuanian: Ūminio apsinuodijimo Bondronat koncentratu infuziniam tirpalui patirties iki šiol nėra.
Slovak: • bolesť v panve, výtok z pošvy, svrbenie alebo bolesť pošvy
Lithuanian: • skausmas dubenyje, makšties išskyros, niežulys ar skausmas
Slovak: • strata pamäti
Lithuanian: • atminties sutrikimas
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: 4.2 skyrių) Nėra informacijos apie ibandrono rūgšties farmakokinetiką pacientams, kurių kepenys pažeistos.
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí
Lithuanian: • Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų)
Slovak: • nevoľnosť, pálenie záhy a ťažkosti pre prehĺtaní (zápal pažeráka)
Lithuanian: • skysčių (šlapimo) išsiskyrimo sutrikimai, cistitas (šlapimo pūslės uždegimas)
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30 %. Keď sa kyselina ibandrónová užije 60 minút pred jedlom, jej biologická dostupnosť nie je významne znížená.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas reikšmingai nesumažėja, jei ibandrono rūgšties geriama 60 minučių prieš valgį.
Slovak: • vysoká hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Lithuanian: • didelis šarminės fosfatazės kiekis jūsų kraujyje
Slovak: 30 a <
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
Lithuanian: Bondronat 50 mg plėvele dengtos tabletės ibandrono rūgštis
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Lithuanian: Dozavimas Skeleto reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhania sa má predísť nadmernej hydratácii.
Lithuanian: Pacientai, turintys širdies sutrikimų Nereikėtų skirti daug skysčių pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo rizika.
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste a zápal oka (pozri odsek
Lithuanian: Sunkiausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinė reakcija ar šokas, atipiniai šlaunikaulio lūžiai, žandikaulio osteonekrozė ir akių uždegimas (žiūrėkite paragrafą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyrių).
Slovak: Kyselina acetylsalicylová a NSAIDs
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis ir NVNU
Slovak: Ako sa podáva Bondronat
Lithuanian: Kaip laikyti Bondronat
Slovak: Odporúčané dávkovanie pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg, ktoré sa podávajú intravenózne každé 3 - 4 týždne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, yra 6 mg į veną kas 3-4 savaites.
Slovak: Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Bondronat vo forme infúzie podávať každé 3 - 4 týždne.
Lithuanian: Pacientams,kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Bondronat infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov bolesť v panve
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Slovak: hypofosfatémia
Lithuanian: Hipofosfatemij
Slovak: Podať sa majú len číre roztoky, ktoré neobsahujú žiadne častice.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrius tirpalus be dalelių.
Slovak: Liečivo je kyselina ibandrónová.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis.
Slovak: Po uvedení kyseliny ibandronovej na trh boli v hláseniach zaznamenané prípady ONJ.
Lithuanian: ŽON atvejų yra pastebėta ibandrono rūgšties preparatams jau esant rinkoje.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Bondronat nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Bondronat gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
Lithuanian: • jeigu Jums yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Bondronat medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 5.1 a 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v blistroch (hliník) obsahujúcich 7 tabliet v baleniach po 28 alebo 84 tabliet.
Lithuanian: Bondronat 50 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos aliuminio lizdiniais lakštais, kurių kiekviename yra 7 tabletės.
Slovak: Ak tabletu užívate každý deň, zabudnutú dávku úplne vynechajte.
Lithuanian: Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu geriate tabletes kiekvieną dieną, praleistos tabletės visai nevartokite.
Slovak: Za týmto účelom sa obsah injekčnej liekovky používa nasledovne:
Lithuanian: Tam tikslui flakono turinį reikia paruošti taip:
Slovak: % u jedincov s miernym (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne ťažkou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Lithuanian: Klinikinio farmakologijos tyrimo WP18551 metu, po 6 mg vienkartinės dozės į veną (15 minučių trukmės infuzija), vidutinis AUC0-24 padidėjo, atitinkamai, 14 % ir 86 % pacientams, kuriems buvo nesunkus (vidutinis apskaičiuotas Klkr = 68,1 ml/min) ir vidutinio sunkumo (vidutinis apskaičiuotas Klkr = 41,2 ml/min) inkstų sutrikimas, lyginant su sveikais savanoriais (vidutinis apskaičiuotas Klkr = 120 ml/min).
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekrózou (odumretím kostného tkaniva) čeľustnej kosti)).
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės - žuvusio kaulinio audinio žandikaulyje) požymiai
Slovak: • problémy so žalúdkom, ako napríklad „gastroenteritída" (zápal sliznice žalúdka a tenkého čreva) alebo „gastritída" (zápal sliznice žalúdka)
Lithuanian: • skrandžio sutrikimai, tokie, kaip gastroenteritas ar gastritas
Slovak: Možnosť vzniku osteonekrózy vonkajšíeho zvukovodu je nutné zvážiť u pacientov liečených bisfosfátmi, ktorí majú ušné príznaky, vrátane chronických infekcií ucha.
Lithuanian: Bisfosfonatais gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia ausų simptomų, įskaitant lėtines ausų infekcijas, turi būti apsvarstyta išorinio klausomojo kanalo osteonekrozės galimybė.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „
Lithuanian: Rekomenduojama praskiestą preparatą suvartoti nedelsiant (žr.
Slovak: Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (6 ml sklenená injekčná liekovka typu
Lithuanian: Bondronat išleidžiamas pakuotėmis po 1, 5 ir 10 flakonų (6 ml tūrio I tipo stiklo flakonas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu).
Slovak: Pokiaľ ide o užívanie kyseliny ibandrónovej, neexistuje žiaden dôkaz klinicky významných interetnických rozdielov medzi aziatmi a belochmi.
Lithuanian: Nėra duomenų apie kliniškai svarbius etninius mongolidų ir europidų rasės pacientų ibandrono rūgšties kinetikos skirtumus.
Slovak: • nezhubný kožný nádor
Lithuanian: Nepiktybinė odos neoplazma
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Lithuanian: • jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Čo Bondronat obsahuje
Lithuanian: Bondronat sudėtis
Slovak: : potenciál lieku, ktorý inhibuje resorbciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorbciu kosti nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku nedostatočná hygiena dutiny ústnej , periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky napr. extrakcie zuba
Lithuanian: , anemija, koaguliacijos sutrikimai, infekcija), rūkymas; - gretutinis gydymas kortikosteroidais, chemoterapija, angiogenezės inhibitoriais, galvos ir kaklo radioterapija; - prasta burnos higiena, periodonto ligos, blogai pritaikyti protezai, buvusios dantų ligos, invazinės odontologinės procedūros, pvz., danties traukimas.
Slovak: Rozdiel medzi evidentným celkovým a renálnym klírensom je zrejme v dôsledku absorpcie kosťou.
Lithuanian: Manoma, kad skirtumas tarp bendrojo ir inkstų klirenso atspindi vaisto patekimą į kaulus.
Slovak: V prípade obavy z vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda) sa odporúča použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.
Lithuanian: Tabletės neužsigerkite vandeniu, kuriame yra daug kalcio. Jeigu manote, kad vandentiekio vandenyje yra daug kalcio (kietas vanduo), patartina užsigerti mažos mineralizacijos buteliuose išpilstytu vandeniu.
Slovak: Sú dostupné v baleniach po 28 a 84 tabliet.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali Bondronat na liečbu nádorového ochorenia, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste).
Lithuanian: Bondronat injekcinį tirpalą vartojantiems pacientams, kurie sirgo vėžio liga, yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis, pastebėtas vaistiniam preparatui esant rinkoje, vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje).
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár môže upraviť dávku a dĺžku trvania infúzie do žily.
Lithuanian: Gydytojas gali koreguoti dozę ir infuzijos į veną trukmę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi.
Slovak: CLcr <50 4 mg (4 ml infúzneho koncentrátu)
Lithuanian: 4 mg (4 ml koncentrato infuziniam tirpalui)
Slovak: Zníženie kvality života a WHO stav výkonnosti boli významne menšie u pacientov liečených Bondronatom v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Patikimai mažiau blogėjo Bondronat gydytų pacientų gyvenimo kokybė ir būklė pagal PSO priimtą vertinimą lyginant su gavusiaisiais placebą.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekciu
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidové protizápalové lieky označované skratkou „NSAIDs",
Lithuanian: • acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, vadinamus NVNU, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar naproksenas.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred začatím liečby Bondronatom absolvovali preventívnu zubnú prehliadku.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Bondronat gydytojas gali Jūsų paprašyti pasitikrinti dantis.
Slovak: V štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila fertilitu pri vysokých denných dávkach (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu suleistos į veną didelės ibandrono rūgšties paros dozės vaisingumą sumažino (žr.
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním)
Lithuanian: • Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo
Slovak: • bolesť brucha, porucha trávenia
Lithuanian: • skrandžio skausmas, nevirškinimas
Slovak: Má sa podať mlieko alebo antacidá, ktoré viažu Bondronat.
Lithuanian: Bondronat surišimui reikėtų vartoti pieno ar antacidinių preparatų.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
Lithuanian: Dar nepakanka duomenų apie nėščių moterų gydymą ibandrono rūgštimi.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/012/011: 1 injekčná liekovka EU/1/96/012/012:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/96/012/011: 1 flakonas EU/1/96/012/012: 5 flakonai EU/1/96/012/013: 10 flakonų
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bondronat bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Bondronat vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Bondronat sa používa v prípade dospelých týmito spôsobmi:
Lithuanian: Bondronat skiriamas suaugusiesiems šiais atvejais:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondronat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bondronat EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Bondronat neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Bondronat nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte nových kostných komplikácií.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo naujų kaulų komplikacijų skaičius.
Slovak: Liečbu liekom Bondronat má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Lithuanian: Gydymą Bondronat turi skirti tik gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Bondronat sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Bondronat nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín vápnika v krvi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kalcio kiekio pokytis kraujyje.
Slovak: Majú sa zapiť pohárom čistej vody (v oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, sa má použiť fľašková voda s nízkym obsahom minerálov).
Lithuanian: Ją reikia vartoti užsigeriant pilna stikline vandens (ten, kur vanduo kietas ir iš čiaupo tekančiame vandenyje yra didelė ištirpusio kalcio koncentracija, galima gerti į butelius pilstomą vandenį, kuriame yra nedaug mineralų).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku na kvapkanie (do žily) a ako tablety (50 mg).
Lithuanian: Gaminamas koncentratas infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ruošti ir tabletės (50 mg).
Slovak: Liek Bondronat znižoval riziko vzniku skeletových udalostí asi o 40 % v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Bondronat sumažino su kaulais susijusią riziką maždaug 40 proc., palyginti su placebu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bondronat vartojimą?
Slovak: Tablety nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu, ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo sedieť najmenej jednu hodinu.
Lithuanian: Tablečių negali vartoti pacientai, turintys stemplės sutrikimų, arba pacientai, kurie negali stovėti arba tiesiai sėdėti bent vieną valandą.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tabliet sú hypokalciéma a dyspepsia (pálenie záhy).
Lithuanian: Dažniausi tablečių sukeliami šalutiniai reiškiniai yra hipokalcemija ir dispepsija (rėmuo).