FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on määritellä potilaan soveltuvuus Fabrazyme-valmisteen koti- tai itsehoitoon, järjestää kotihoito ja asianmukainen koulutus hoitoja varten tarvittavien taitojen saavuttamiseksi potilaalle ja/tai hoitajalle.
Romanian: - Medicul curant este responsabil să stabilească care pacient poate fi eligibil pentru administrarea la domiciliu sau autoadministrarea Fabrazyme, precum şi de a face pregătirile necesare pentru tratamentul la domiciliu şi instruirea pacientului şi/sau a persoanei care îl îngrijeşte, în vederea însuşirii abilităţilor necesare.
Finnish: Fabrazyme-hoidon käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemuksia.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la utilizarea Fabrazyme la gravide.
Finnish: Muita, lieviä tai keskivaikeita oireita olivat hengenahdistus, hypoksia (veren happisaturaation väheneminen) kireyden tunne kurkussa, epämiellyttävä tunne rinnassa, kuumat aallot, kutina, urtikaria, kasvojen turvotus, angioneuroottinen edeema, nuha, bronkospasmi, tihentynyt hengitys, vinkuva hengitys, hypertensio, hypotensio, takykardia, sydämentykytykset, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, infuusioon liittyvä kipu, esim. raajojen kipu, lihassärky ja päänsärky.
Romanian: Simptomele suplimentare au inclus dispnee uşoară sau moderată, hipoxie (scădere a saturaţiei în oxigen), constricţie faringiană, disconfort toracic, hiperemie facială, prurit, urticarie, edem facial, angioedem, rinită, bronhospasm, tahipnee, wheezing, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, tahicardie, palpitaţii, dureri abdominale, greaţă, vărsături, dureri asociate perfuziei, inclusiv dureri la nivelul extremităţilor, mialgie şi cefalee.
Finnish: 67 %:lla potilaista oli vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio.
Romanian: Şaizeci şi şapte la sută (67%) din pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie asociată perfuziei.
Finnish: Tässä ryhmässä paino ei vaikuttanut agalsidaasibeetan puhdistumaan.
Romanian: . Clearance-ul agalzidazei beta nu a fost influenţat de greutate la această grupă de pacienţi.
Finnish: ATC-koodi: A16AB04.
Romanian: A16AB04 Boala Fabry
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia Fabrazyme-koti-infuusiohoidon koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ennen ohjelman toteuttamista kansallisesti.
Romanian: (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra detaliilor programului educaţional pentru administrarea perfuziei Fabrazyme la domiciliu.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Finnish: Tällä annostuksella saatetaan ylläpitää GL3:n puhdistumaa tietyistä solutyypeistä joillekin potilaille; näiden löydösten pitkäaikaista kliinistä merkitystä ei ole kuitenkaan osoitettu (ks. kohta 5.1).
Romanian: administrată la interval de 2 săptămâni, timp de 6 luni, doza de 0,3 mg/kg administrată la interval de 2 săptămâni poate menţine clearance-ul globotriaozilceramidei (GL-3) din anumite tipuri de celule; cu toate acestea, relevanţa clinică pe termen lung a acestor constatări nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Finnish: Haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost, în general, uşoare până la moderate ca severitate:
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Finnish: Haittavaikutusten taulukoitu luettelo
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Finnish: Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia,, kerro niistä lääkärille välittömästi.
Romanian: Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on laimennettava heti proteiinihiukkasten muodostumisen ehkäisemiseksi.
Romanian: După reconstituire, se recomandă diluarea promptă a soluţiei din flacoane, pentru a reduce la minimum riscul formării particulelor proteice în timp.
Finnish: Kun tiedetään potilaan sietokyky, voidaan infuusionopeutta vähitellen lisätä seuraavilla infuusiokerroilla.
Romanian: După ce toleranţa pacientului este stabilită, viteza perfuziei poate fi crescută treptat cu fiecare perfuzie ulterioară.
Finnish: Yleinen (voi olla jopa 1 potilaalla 10:stä): • rintakipu
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Finnish: Fabrazyme annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Romanian: Fabrazyme se administrează picătură cu picătură printr-un cateter introdus în venă (prin perfuzie intravenoasă).
Finnish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Romanian: sanofi-aventis AEBE
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de implementarea programului la nivel naţional, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Hedelmällisyys Fabrazyme-valmisteen mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyden heikkenemiseen ei ole tutkittu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua efectele potenţiale ale Fabrazyme de afectare a fertilităţii.
Finnish: Fabrazyme-hoitoa käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu Fabryn tauti.
Romanian: Fabrazyme este indicat pentru utilizarea ca terapie de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de boală Fabry.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus, johon osallistui 21 miespotilasta, joiden GL-3-puhdistumaa munuais- ja ihokudoksista seurattiin, kun Fabrazy-valmisteen annosta muutettiin.
Romanian: Într-un studiu suplimentar, 21 de pacienţi de sex masculin au fost incluşi în vederea urmăririi clearance-ului GL-3 la nivelul ţesutului renal şi cutanat, cu o schemă de dozaj alternativă.
Finnish: - jos olet allerginen agalsidaasibeetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fabrazyme Nu utilizaţi Fabrazyme - dacă sunteţi alergic la agalzidază beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Kun agalsidaasibeetaa annettiin aikuisille laskimoon joka toinen viikko n. 300 minuutin kestoisena infuusiona annoksella 1 mg potilaan painokiloa kohti, keskimääräinen lääkepitoisuuden huippu plasmassa (Cmax) vaihteli välillä 2000-3500 ng/ml, ja AUCinf vaihteli välillä 370-780 µg·min/ml.
Romanian: 300 minute şi în doză de 1 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, valorile medii ale concentraţiei plasmatice Cmax au variat între 2000 şi 3500 ng/ml, în timp ce ASCinf a variat între 370 şi
Finnish: Lisää vesi tipoittain injektiopullon sisäkylkeä pitkin, älä suoraan kylmäkuivattuun jauhepaakkuun.
Romanian: Aceasta se realizează prin adăugare lentă a apei pentru preparate injectabile, prin picurare pe peretele flaconului şi nu direct pe masa compactă liofilizată.
Finnish: - Potilaan ja/tai hoitajan suorittama lääkkeen anto tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta anto pysyy hoito-ohjeiden mukaisena.
Romanian: Necesitatea revizuirii periodice a administrării tratamentului de către pacient şi/sau persoana care îl îngrijeşte, pentru a asigura păstrarea unei bune practici medicale.
Finnish: Näin estetään tai vakautetaan näiden elinten toiminnan jatkuva heikkeneminen tai käännetään heikkenemisen suunta ennen kuin elimet vaurioituvat peruuttamattomasti.
Romanian: Scopul terapiei de substituţie enzimatică este de a restabili un nivel al activităţii enzimatice suficient pentru a elimina substratul acumulat în ţesuturile organelor; astfel prevenind, stabilizând sau inversând declinul progresiv al funcţiei acestor organe, înainte de a se produce leziuni ireversibile.
Finnish: • hengitysvaikeudet
Romanian: • dificultate în respiraţie
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin tinnitus, huimaus korvalehden turvotus, korvakipu
Romanian: lăcrimare abundentă prurit ocular, hiperemie oculară
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 30:tä iältään 5-18-vuotiasta lapsipotilasta, joiden farmakokineettiset tiedot olivat saatavilla, hoidettiin kahden pienennetyn annosohjelman mukaan annoksilla 0,5 mg/kg joka 2. viikko ja 1,0 mg/kg joka 4. viikko.
Romanian: În cadrul unui alt studiu, efectuat la 30 pacienţi copii și adolescenți cu date farmacocinetice disponibile, având vârsta cuprinsă între 5 şi 18 ani, trataţi cu două scheme de tratament cu doze mai mici, de 0,5 mg/kg la interval de 2 săptămâni şi 1,0 mg/kg la interval de 4 săptămâni, valoarea medie a
Finnish: Fabrazyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena kuiva-ainejauheena.
Romanian: Cum arată Fabrazyme şi conţinutul ambalajului Fabrazyme este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, laimennetaan 0,9 % natriumkloridiliuoksella infuusiota varten, jonka jälkeen se annetaan infuusiona laskimoon.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, diluată cu soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% şi apoi administrată în perfuzie intravenoasă.
Finnish: Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Fabrazyme 35 mg toimitetaan läpinäkyvissä lasisissa 20 ml I-tyypin injektiopulloissa.
Romanian: Fabrazyme 35 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fabrazyme 35 mg este furnizat în flacoane din sticlă incoloră tip I a 20 ml.
Finnish: Natriumvetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat
Finnish: Liuos sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa millilitraa kohden ja se on kirkasta ja väritöntä.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine agalzidază beta 5 mg pe ml şi este o soluţie incoloră, limpede.
Finnish: Miten Fabrazyme-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi Fabrazyme
Finnish: Liuottaminen
Romanian: Alăptarea
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käyttöön valmistelemisesta ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: Tässä sivustossa on myös linkkejä muihin sivustoihin, joissa kerrotaan harvinaisista sairauksista ja niiden hoidosta.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Finnish: Tutkimuksen alussa puhdistuma (CL) oli 77 ml/min ja vakaan vaiheen jakautumistilavuus (Vss) 2,6 litraa.
Romanian: CL iniţial a fost de 77 ml/min, cu un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vss) de 2,6 l; timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de 55 minute.
Finnish: Suositeltu Fabrazyme-annos aikuisille on 1 mg painokiloa kohti joka toinen viikko.
Romanian: Doza de Fabrazyme recomandată pentru adulţi este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Finnish: Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin kuuluvat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja parestesia.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente au inclus frisoane, febră, senzaţie de frig, greaţă, vărsături, cefalee şi parestezie.
Finnish: Sytokromi P450 -välitteiset lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä agalsidaasibeetalla, kun otetaan huomioon yhdisteen metabolia.
Romanian: Din cauza metabolizării sale, este puţin probabil ca agalzidaza beta să interacţioneze cu alte medicamente a căror metabolizare este mediată de citocromul P450.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen suositusannos on 1 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein infuusiona laskimoon.
Romanian: Doza recomandată de Fabrazyme este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
Finnish: Yhteen avoimeen, pediatrisille potilaille tehtyyn tutkimukseen osallistui 16 Fabryn tautia sairastavaa 8-16-vuotiasta lapsipotilasta (14 poikaa, 2 tyttöä), joita hoidettiin vuoden ajan annoksella 1,0 mg/kg joka 2. viikko.
Romanian: Copii şi adolescenţi În cadrul unui studiu deschis, efectuat la copii şi adolescenţi, şaisprezece pacienţi cu boala Fabry (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 16 ani; 14 de sex masculin, 2 de sex feminin) au fost trataţi timp de un an cu 1,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Finnish: Nämä havainnot viittaavat kuitenkin siihen, että alkuun annettavan poistoannoksen jälkeen (1,0 mg/kg joka toinen viikko) saattaa annos 0,3 mg/kg joka toinen viikko riittää joillekin potilaille GL-3-puhdistuman turvaamiseen.
Romanian: 0,3 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, poate fi suficientă la unii pacienţi pentru menţinerea clearance-ului GL-3.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin maksimiannoksena 3 mg potilaan painokiloa kohti.
Romanian: În studiile clinice, s-au administrat doze de până la 3 mg/kg.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Fabrazyme în timpul alăptării.
Finnish: Poista ilmatila infuusiopussista ilman ja nesteen sekoittumisen välttämiseksi.
Romanian: Eliminaţi aerul din interiorul pungii de perfuzie, pentru a reduce la minimum interfaţa aer/lichid.
Finnish: Yhteenveto lääkkeen turvallisuudesta
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Finnish: Potilas ja/tai hoitaja keskustelee ja sopii kotona tehtävien infuusiohoitojen vaatimasta tuen määrästä lääkkeen määränneen lääkärin kanssa.
Romanian: Nivelul de asistenţă necesar pentru administrarea perfuziei la domiciliu va fi discutat şi stabilit de către pacient şi/sau pesoana care îl îngrijeşte împreună cu medicul care prescrie medicamentul.
Finnish: • sydämen sykkeen nopeutuminen
Romanian: • creştere a frecvenţei bătăilor inimii
Finnish: Vedä ruiskuun hitaasti 1,0 ml (yhtä kuin 5 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi.
Romanian: Extrageţi lent, din fiecare flacon, 1,0 ml (egal cu 5 mg) de soluţie reconstituită până obţineţi volumul total corespunzător dozei necesare pentru pacient.
Finnish: Vedä ruiskuun hitaasti 7,0 ml (yhtä kuin 35 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi.
Romanian: Extrageţi lent, din fiecare flacon, 7,0 ml (echivalent cu 35 mg) de soluţie reconstituită până obţineţi volumul total, corespunzător dozei necesare pentru pacient.
Finnish: Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
Romanian: Fabrazyme 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Înainte de adăugarea volumului de soluţie reconstituită de Fabrazyme corespunzător dozei necesare pentru pacient, se recomandă extragerea unui volum egal de soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% din punga de perfuzie.
Finnish: • epämukava tunne rinnassa • kuumuuden tunne
Romanian: • senzaţie de arsură în capul pieptului
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul
Finnish: Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
Romanian: Fabrazyme 35 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Înainte de adăugarea volumului de soluţie reconstituită de Fabrazyme corespunzător dozei necesare pentru pacient, se recomandă extragerea unui volum egal de soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% din punga de perfuzie.
Finnish: Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen, on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
Romanian: Înainte de adăugarea volumului de soluţie reconstituită de Fabrazyme corespunzător dozei necesare pentru pacient, se recomandă extragerea unui volum egal de soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% din punga de perfuzie.
Finnish: Potilasta on hoidettava käypää ensiapuhoitoa noudattaen.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale în vigoare pentru tratamentul de urgenţă.
Finnish: - NL Säilytä jääkaapissa 2 °C - 8 °C
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos
Romanian: Soluţia reconstituită şi soluţia diluată
Finnish: Arvellaan, että agalsidaasibeeta eliminoituu munuaisten kautta vain vähäisessä määrässä.
Romanian: Eliminarea renală a agalzidazei beta este considerată o cale minoră de eliminare.
Finnish: Haittavaikutusten termistö perustuu MedDRA-suosituksiin.
Romanian: Terminologia reacţiilor adverse are la bază Dicţionarul Medical pentru activităţi de reglementare (Dicţionarul MedDRA)
Finnish: Täydentävässä 5 vuotta kestäneessä avoimessa pediatrisessa tutkimuksessa 31 poikaa, jotka olivat iältään 5-18-vuotiaita, satunnaistettiin ennen suurimpiin elimiin kohdistuvien kliinisten oireiden alkamista kahteen eri annosohjelmaan, joissa käytettiin pienennettyä agalsidaasibeeta-annosta
Romanian: În cadrul unui studiu suplimentar, deschis şi desfăşurat pe o durată de 5 ani la copii şi adolescenţi, 31 pacienţi de sex masculin cu vârsta între 5 şi 18 ani au fost randomizaţi înainte de debutul manifestărilor clinice care au interesat organele majore şi li s-au administrat două scheme de tratament cu doze mai mici de agalzidază beta, 0,5 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau 1,0 mg/kg la interval de 4 săptămâni.
Finnish: • lämmönnousu
Romanian: • temperatură crescută
Finnish: Annostuksen ja infuusionopeuden tulisi pysyä vakiona kotihoidon aikana ja niitä ei tule muuttaa ilman terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa.
Romanian: acestea nu trebuie modificate fără supravegherea personalului medical.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävän veden lisäämistä jauheeseen voimakkaalla paineella on vältettävä.
Romanian: Trebuie evitate impactul puternic al apei pentru preparate injectabile cu pulberea şi formarea spumei.
Finnish: Ihon (pinnallisten) hiussuonten endoteelin GL-3-lukema oli pienentynyt nollaan tai pysynyt nollassa lähtötason jälkeen kaikissa mittauspisteissä 19 potilaalla 27:stä, jotka olivat tutkimuksessa mukana loppuun asti ilman annoksen suurentamista.
Romanian: Scorurile GL-3 din endoteliul capilar de la nivelul straturilor superficiale ale pielii au fost reduse la zero sau menţinute la zero în toate punctele de timp ulterioare momentului initial, pe parcursul tratamentului,
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus pienenee ajan myötä.
Romanian: Frecvenţa RAP a scăzut în timp.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen saatua liuosta ei saa säilyttää, ja se tulee heti laimentaa edelleen; ainoastaan laimennosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C.
Romanian: Soluţia reconstituită nu poate fi păstrată şi trebuie diluată prompt; doar soluţia diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2ºC - 8ºC.
Finnish: Käytettävissä olevien kliinisistä tutkimuksista saatujen vähäisten tietojen mukaan Fabrazyme-hoidon turvallisuusprofiili 5-7-vuotiailla pediatrisilla potilailla, joita hoidettiin joko annoksella 0,5 mg/kg joka 2. viikko tai 1,0 mg/kg joka 4. viikko, on samanlainen kuin potilailla (yli 7-vuotiaita), joita hoidettiin annoksella 1,0 mg/kg joka 2. viikko.
Romanian: mg/kg la interval de 2 săptămâni, fie cu 1,0 mg/kg la interval de 4 săptămâni este similar cu profilul de siguranţă la pacienţii (cu vârsta peste 7 ani) trataţi cu 1,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen saatua liuosta ei saa säilyttää ja se tulee heti laimentaa edelleen; ainoastaan laimennosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia lämpötilassa 2 °C-8 °C.
Romanian: Soluţia reconstituită nu poate fi păstrată şi trebuie diluată prompt; doar soluţia diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2ºC-8ºC.
Finnish: • polttava tunne
Romanian: • senzaţie de arsură
Finnish: Annostus
Romanian: edeme
Finnish: Munuaisten biopsianäytteet otettiin 6 potilaalta tutkimuksen alussa ja 5 vuoden kuluttua: kaikilla munuaisten hiussuonten GL-3-lukema oli pienentynyt nollaan, mutta vaikutukset podosyyttien GL-3:een olivat hyvin vaihtelevia ja pienenivät 3 potilaalla.
Romanian: GL-3 din endoteliul vascular al capilarelor renale au fost reduse la zero, însă au fost observate efecte înalt variabile la nivelul podocitului GL-3, cu o reducere la 3 pacienţi.
Finnish: Potilaille suunnatun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat olennaiset asiat: - Fabrazyme-hoitoa määrännyt lääkäri voi päättää, että hoitoja voidaan antaa kotona.
Romanian: - Medicul care prescrie medicamentul poate să decidă că Fabrazyme se poate administra la domiciliu.
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Romanian: • stare generală de rău
Finnish: Jokaiseen 35 mg Fabrazyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: Fiecare flacon de Fabrazyme 35 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Finnish: - Fabrazyme-hoitoa määrännyt lääkäri antaa koulutusta seuraavista asioista: - On olennaista noudattaa tarkasti määrättyä annostusta ja infuusionopeutta - Fabrazyme-valmisteen käyttövalmiiksi valmistaminen ja antotapa - Ohjeet kuinka toimia mahdollisten haittavaikutusten ilmetessä - Ohjeet hakeutua välittömästi terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon, jos infuusiohoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia - Hakeutua heti hoitoon, jos laskimoyhteyttä ei saada tai jos hoito ei tehoa - On tärkeää pitää päiväkirjaa dokumentoimaan jokainen kotona annettu hoito ja ottaa päiväkirja mukaan jokaiselle lääkärikäynnille
Romanian: în eventualitatea apariţiei oricăror reacţii adverse în timpul perfuziei - Necesitatea de a solicita un tratament de urgenţă în cazul imposibilităţii realizării abordului venos sau în cazul lipsei eficacităţii - Necesitatea de a păstra un jurnal pentru documentarea fiecărui tratament administrat la domiciliu şi de a-l prezenta la fiecare vizită la medic
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fabrazymelle 3. elokuuta 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fabrazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2001.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fabrazyme este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämän seurauksena oireet ja elämänlaatu paranivat.
Romanian: Acest lucru a fost însoţit de îmbunătăţirea simptomelor şi a calităţii vieţii copiilor.
Finnish: Infuusiot annetaan sairaalassa mutta voidaan antaa myös kotona, jos potilaan on todettu sietävän infuusioita hyvin.
Romanian: Perfuziile se administrează în spital dar pot fi administrate şi la domiciliu dacă se demonstrează că pacientul tolerează bine perfuziile.
Finnish: Niitä ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, tuntoharhat (poikkeavat tuntemukset, kuten pistely), pahoinvointi, oksentelu ja paleleminen.
Romanian: Acestea sunt febră, frisoane, dureri de cap, parestezie (senzaţii anormale, de exemplu înţepături), greaţă, vărsături şi senzaţie de frig.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta on tutkittu kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhtensä 73 aikuispotilasta.
Romanian: Fabrazyme a fost evaluat în trei studii care au cuprins în total 73 de adulţi.
Finnish: Fabrazymen tehoa on tutkittu myös 16:lla Fabryn tautia sairastavalla 8−16-vuotiaalla lapsella.
Romanian: Eficacitatea Fabrazyme a fost, de asemenea, testată pe 16 copii cu boala Fabry, cu vârste între opt şi 16 ani.
Finnish: Seuraavilla infuusiokerroilla infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä.
Romanian: La următoarele administrări viteza de perfuzie poate fi mărită treptat.