FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Valaciclovir wordt vrijwel geheel omgezet in aciclovir.
Danish: Valaciclovir metaboliseres næsten fuldstændigt til aciclovir.
Dutch: Echter, een beperkte hoeveelheid gegevens duidt op een klinisch voordeel van valaciclovir bij de behandeling van een VZV-infectie (herpes zoster) bij bepaalde immuungecompromitteerde patiënten, onder wie patiënten met kanker in de vaste organen, HIV, auto-immuunziekten, lymfomen, leukemie en stamceltransplantaten.
Danish: Begrænsede data indikerer dog klinisk fordel ved valaciclovir til behandling af VZV-infektion (herpes zoster) hos visse immunkompromitterede patienter, herunder patienter med solide, maligne tumorer i organerne, hiv, autoimmun sygdom, lymfom og leukæmi samt stamcelletransplanterede patienter.
Dutch: Onderzoek van klinische HSV- en VZV-isolaten van patiënten die aciclovir kregen voor behandeling of voor profylaxe, heeft aangetoond dat virussen met verminderde gevoeligheid voor aciclovir uiterst zeldzaam zijn bij immuuncompetente personen en zelden worden aangetroffen bij ernstig immuungecompromitteerde personen, zoals orgaan- of beenmergtransplantatiepatiënten, patiënten die chemotherapie krijgen vanwege een maligne aandoening en personen die met het humane immuundeficiëntievirus (HIV) zijn geïnfecteerd.
Danish: Monitorering af kliniske HSV- og VZV-isolater fra patienter, som er i aciclovirbehandling eller -profylakse viser, at virus med nedsat sensitivitet over for aciclovir er ekstremt sjældne hos immunkompetente patienter og findes sporadisk hos svært immunkompromitterede patienter, f.eks. efter organ- eller knoglemarvstransplantation, hos patienter i kemoterapi for malign sygdom samt hos hiv-inficerede.
Dutch: Verpakkingen van Valtrex 500 mg bevatten 10, 30, 42, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Danish: Valtrex 500 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 10, 30, 42, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Dutch: 3- infecties met het cytomegalovirus (CMV).
Danish: 3- Infektioner med cytomegalovirus (CMV)
Dutch: Met betrekking tot de preventie van oogcomplicaties, genoemd in de samenvattingen van de productkenmerken van enkele lidstaten, merkte het CHMP op dat dit een secundair voordeel van de behandeling van VZV-infecties is.
Danish: Med hensyn til forebyggelse af øjenkomplikationer, som findes i nogle medlemsstaters produktresuméer, bemærkede CHMP, at det er en sekundær fordel ved behandling af VZV-infektion, og at denne del af indikationen derfor er dækket af udsagnet i punkt 5.1.
Dutch: Liquorpenetratie, bepaald via de liquor/plasma AUC-verhouding, is niet afhankelijk van de nierfunctie en was ongeveer 25% voor aciclovir en de metaboliet 8-OH-ACV, en ongeveer 2,5% voor de metaboliet CMMG.
Danish: Penetration til cerebrospinalvæske (CSV), bestemt ved CSV/plasma AUC-ratio, er uafhængig af nyrefunktionen og var ca. 25 % for aciclovir og 8-hydroxyaciclovir (8-OH-ACV)-metabolitten og cirka 2,5 % for carboxymethoxymethylguanin (CMMG)-metabolitten.
Dutch: Voor bijwerkingen waarvan een verband met valaciclovir werd aangetoond tijdens postmarketing onderzoek en die werden waargenomen in klinisch onderzoek, is de incidentie tijdens het onderzoek gebruikt om de frequentiecategorie te bepalen.
Danish: For bivirkninger associeret med valaciclovir observeret efter markedsføring og under kliniske studier er studieincidens anvendt til bestemmelse af bivirkningsfrekvensen.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat voor eenzelfde indicatie voor immuungecompromitteerde proefpersonen doorgaans hogere doses valaciclovir worden aanbevolen dan voor immuuncompetente proefpersonen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet, at der sædvanligvis anbefales højere doser af valaciclovir til immunkompromitterede personer i forhold til immunkompetente personer for samme indikation.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans omkeerbaar en worden meestal gezien bij patiënten met een verminderde nierfunctie of met andere omstandigheden waardoor de patiënten meer vatbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Danish: Disse bivirkninger er generelt reversible og ses normalt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med andre prædisponerende faktorer (se pkt.
Dutch: huiduitslag inclusief fotosensitiviteit, pruritus
Danish: lysfølsomhed, pruritus
Dutch: De resultaten van onderzoek 123031 lieten een significant verschil in het voordeel van VACV zien wat betreft tijd tot ontwikkeling van CMV-antigenemie en vertraging van acute afstoting, en minder opportunistische of andere herpesinfecties.
Danish: Resultaterne af undersøgelse 123-031 viste en signifikant difference i tid til udvikling af CMV-antigenæmi og tilsvarende forsinkelser af akut afstødning og færre opportunistiske eller andre herpesinfektioner til fordel for VACV.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Dutch: Voor de behandeling van recidieven was 1.000 mg valaciclovir tweemaal daags vergelijkbaar met 200 mg aciclovir oraal vijfmaal daags voor de duur van de herpesepisode.
Danish: Til recidivbehandling var 1.000 mg valaciclovir 2 gange daglig sammenlignelig (i forhold til varigheden af herpesepisoder) med 200 mg oralt aciclovir 5 gange daglig.
Dutch: Andere tegelijkertijd gebruikte geneesmiddelen (zoals bijvoorbeeld tenofovir) die concurreren bij de actieve renale uitscheiding of deze afremmen kunnen de aciclovirconcentratie na toediening van valaciclovir verhogen volgens dit mechanisme.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler (herunder tenofovir), der kompetitivt hæmmer den aktive renale tubulære sekretion, kan muligvis øge koncentrationen af aciclovir via denne mekanisme.
Dutch: Het eerste onderzoek was een centrale proef (onderzoek 123-012) onder niertransplantatiepatiënten.
Danish: Det første var en hovedundersøgelse (undersøgelse 123-012) af nyretransplanterede patienter, og det andet var en mindre undersøgelse (undersøgelse 123-031) af voksne hjertetransplanterede patienter.
Dutch: Het cytomegalovirus is een belangrijke oorzaak van virusgeassocieerde aangeboren afwijkingen, waaronder verstandelijke beperking en doofheid, en kan ernstige en fatale ziekten veroorzaken bij immuungecompromitteerde personen, in het bijzonder ontvangers van beenmergtransplantaat (BMT) of een solideorgaantransplantaat, en patiënten met immunosuppressie, zoals hivpatiënten.
Danish: Cytomegalovirus er en af de hyppigste årsager til virusassocierede medfødte misdannelser, herunder mental retardering og døvhed, og kan forårsage svære og fatale sygdomme hos immunkompromitterede personer, især knoglemarvstransplanterede (BMT), organtransplanterede og immunsupprimerede patienter som f.eks. patienter med HIV.
Dutch: Valaciclovir, een antiviraal middel, is de L-valine ester van aciclovir.
Danish: Valaciclovir, et antiviralt middel, er en L-valinester af aciclovir.
Dutch: Onderdrukken van HSV-infecties - immunocompetente volwassenen en adolescenten
Danish: Profylakse mod HSV-infektioner - immunkompetente voksne og unge
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen werd, zoals gevraagd, aangeduid als ‘niet bekend'.
Danish: For AE'er, som er identificeret ved spontan rapportering, betegnes hyppigheden efter anmodning som "ikke kendt".
Dutch: De werking is het doden of het stoppen van de groei van virussen genaamd herpes simplex virus (HSV), herpes zoster virus (VZV) en cytomegalovirus (CMV).
Danish: Det virker ved at dræbe eller standse væksten af herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV) og cytomegalovirus (CMV).
Dutch: Hun toestand verbetert zich wanneer Valtrex wordt gestopt of als de dosering wordt verlaagd.
Danish: De får det normalt bedre, når de stopper med at tage Valtrex eller tager en mindre dosis.
Dutch: Aciclovirtrifosfaat remt competitief het virale DNA-polymerase en de inbouw van dit nucleoside-analogon resulteert in een obligate beëindiging van de keten, het stoppen van de virale DNA-synthese en aldus tot blokkering van de virale replicatie.
Danish: Inkorporering af denne nukleosidanalog resulterer i obligat afslutning af kæden, hvorved DNA-syntesen stoppes, og virusreplikationen blokeres.
Dutch: HSV-suppressie voor reductie van het aantal uitbraken (recidieven van herpes genitalis) Om werkzaamheid voor de suppressie van recidieven van herpes genitalis aan te tonen, legde de vergunninghouder twee onderzoeken (123-026 en 123-037) over.
Danish: HSV-suppression til reduktion af udbrud (tilbagevendende episoder af genital herpes simplex) Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af to undersøgelser (123-026 og 123037) for at påvise effekt ved suppression af recidiverende genital herpes.
Dutch: Dit geldt voor gecombineerde toediening met aminoglycosiden, organoplatinumverbindingen, gejodeerde contrastmiddelen, methotrexaat, pentamidine, foscarnet, ciclosporine en tacrolimus.
Danish: Dette omfatter samtidig administration af aminoglykosider, organiske platinforbindelser, ioderede kontrastmidler, methotrexat, pentamidin, foscarnet, ciclosporin og tacrolimus.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Dutch: De valaciclovirfarmacokinetiek is niet dosisproportioneel.
Danish: Farmakokinetikken for valaciclovir er ikke dosisafhængig.
Dutch: Immuungecompromitteerden
Danish: Immunkompromitterede
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Valtrex gebruikt
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med lægen eller apoteket, inden du tager Valtrex.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse og frekvens.
Dutch: Na orale toediening wordt valaciclovir omgezet in aciclovir en L-valine door first-pass intestinaal en/of hepatisch metabolisme.
Danish: Efter oral administration omdannes valaciclovir til aciclovir og L-valin vha. first-pass metabolisme i tarm og/eller lever.
Dutch: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Danish: Bulgarien Glaxo Group Ltd Greenford Road
Dutch: Bij andere indicaties waar de normale dosis al vrij laag is, vinden dosisverlagingen bij nierfunctiestoornis pas plaats wanneer de CLcr lager is dan 30 ml/min, omdat bij deze blootstellingsniveaus de verwachte toename van blootstelling bij een CLcr van 30-49 ml/min niet als een groot veiligheidsrisico wordt gezien.
Danish: For andre indikationer, hvor den normale dosis er i den lavere ende, reduceres dosis ved nyreinsufficiens først, når CLcrea er under 30 ml/min., da den forventede øgning i eksponering ved CLcrea 30-49 ml/min.
Dutch: De dosering bij immunocompetente patiënten is driemaal daags 1.000 mg Valtrex gedurende 7 dagen (totale dagelijkse dosis 3.000 mg).
Danish: Dosis til immunkompetente patienter er 1.000 mg 3 gange daglig i 7 dage (total daglig dosis 3.000 mg).
Dutch: Valaciclovir wordt na orale toediening goed geabsorbeerd en snel en vrijwel volledig omgezet in aciclovir en valine.
Danish: Efter oral administration absorberes valaciclovir godt og omdannes hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og valin.
Dutch: Valtrex is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster bij volwassen patiënten met lichte of matige immunosuppressie."
Danish: Valtex er indiceret til behandling af herpes zoster hos voksne patienter med mild til moderat immunsuppression".
Dutch: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Danish: 37135 Verona,
Dutch: Er is aangetoond dat valaciclovir het risico op overdracht van genitale herpes reduceert bij immunocompetente volwassenen, wanneer valaciclovir als suppressieve therapie gebruikt wordt en gecombineerd wordt met veiliger seksueel gedrag.
Danish: Det er vist, at valaciclovir nedsætter risikoen for overførsel af genital herpes hos immunkompetente voksne, når det tages profylaktisk og ved samtidig anvendelse af "sikker sex"-procedurer.
Dutch: - immunogecompromitteerde volwassenen
Danish: - immunkompromitterede voksne
Dutch: Tijdens de behandeling moet er voldoende vocht worden toegediend/ingenomen (zie rubriek 4.4).
Danish: Tilstrækkeligt væskeindtag skal opretholdes under behandlingen (se pkt.
Dutch: Aciclovir is een specifieke remmer van herpesvirussen met in vitro activiteit tegen herpes simplex virussen (HSV) type 1 en type 2, varicella zoster virus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV) en humaan herpes virus 6 (HHV-6).
Danish: Aciclovir er en specifik hæmmer af herpesvirus med in vitro aktivitet mod herpes simplex virus (HSV) type 1 og type 2, varicella zoster virus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus
Dutch: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenië
Danish: Slovenien GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM ÅÅÅÅ} SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C 10.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening In rubriek 4.2 bestonden verschillen tussen de lidstaten.
Danish: Der var forskelle mellem medlemsstaterne i punkt 4.2.
Dutch: Bij intermitterende hemodialysepatiënten moet Valtrex worden toegediend na afloop van de hemodialyse.
Danish: Hos patienter i intermitterende hæmodialyse skal dosis af Valtrex gives, efter hæmodialysen er gennemført.
Dutch: Andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Danish: Andre punkter i produktresuméet
Dutch: 2.000 mg viermaal daags
Danish: 2.000 mg 4 gange daglig
Dutch: De combinatie van valaciclovir met nefrotoxische geneesmiddelen moet met voorzichtigheid gebeuren, zeker bij patiënten met een verminderde nierfunctie, en daarom is regelmatige controle van de nierfunctie noodzakelijk.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der skal udvises forsigtighed ved kombination af valaciclovir med nefrotoksiske lægemidler, særligt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og regelmæssig monitorering af nyrefunktionen er påkrævet.
Dutch: Valaciclovir 500 mg tweemaal daags gafbetere resultaten dan 1.000 mg eenmaal daags bij het onderdrukken van symptomatische recidieven.
Danish: Valaciclovir 500 mg to gange daglig hæmmede i højere grad symptomatiske recidiver end 1.000 mg en gang daglig.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte de grondredenen voor de doseringsaanpassing bij de behandeling van herpes labialis bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde yderligere begrundelse for dosisjustering ved behandling af herpes labialis hos personer med nyreinsufficiens.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat valaciclovir aantoonbaar werkzaam was voor de profylaxe van CMVinfectie en -ziekte en een gunstige invloed had op andere uitkomstmaten als transplantaatafstoting en opportunistische infecties.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at valaciclovir gav dokumenteret effekt til profylakse af CMV-infektion og sygdom og påvirkede andre udfald, f.eks. graftafstødning og opportunistiske infektioner, positivt.
Dutch: Het CHMP adviseerde in dit geval een grenswaarde van 10 ml/min (resulterend in een geschatte blootstelling van 39-63 bij <10 ml/min en 43-77 bij CLcr 10-30 ml/min).
Danish: i disse tilfælde (resulterende i en estimeret eksponering på 39-63 ved <10 ml/min.
Dutch: Immunogecompromitteerde volwassenen
Danish: Immunkompromitterede voksne
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de voorgestelde dosisaanpassing voor nierfunctiestoornis bij de eendagsbehandeling van herpes labialis te bespreken.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at drøfte dosisjustering for nyreinsufficiens ved endagsbehandling af herpes labialis yderligere.
Dutch: Gebruik Valtrex niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor valaciclovir of aciclovir of voor één van de andere bestanddelen van Valtrex (zie rubriek 6)
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valaciclovir, aciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Dutch: Hoge doseringen valaciclovir, zoals die voor CMV-profylaxe vereist zijn, kunnen vaker bijwerkingen, inclusief CZS-afwijkingen, tot gevolg hebben dan bij lagere doseringen waargenomen is.
Danish: Høje doser af valaciclovir, som er påkrævet ved CMV-profylakse, kan resultere i hyppigere bivirkninger, herunder CNS-abnormaliteter, i forhold til det, der observeres ved lavere doser administreret ved andre indikationer (se pkt.
Dutch: Dat neemt niet weg dat valaciclovir werkzaam bleek bij de behandeling van herpes labialis (koortslip), mucositis als gevolg van chemotherapie of radiotherapie, HSV-reactivering door ablatieve gezichtsbehandeling, en herpes gladiatorum.
Danish: Valaciclovir viste dog effekt ved behandling af herpes labialis (forkølelsessår), mucositis på grund af kemoterapi eller radioterapi, HSV-reaktivering fra genopblussen i ansigtet og herpes gladiatorum.
Dutch: 1- infecties met het varicellazostervirus (VZV) - herpes zoster, 2- infecties met het herpessimplexvirus (HSV), en
Danish: 1- Infektioner med varicella zoster (VZV) - herpes zoster 2- Infektioner med herpes simplex-virus (HSV)
Dutch: Bij de beoordeling of de patiënt rijvaardig is of in staat is machines te bedienen dient men de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Valtrex in ogenschouw te nemen.
Danish: Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for Valtrex skal tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
Dutch: Valtrex vermindert het risico op oculaire complicaties van oftalmische zoster.
Danish: Valtrex nedsætter risikoen for okulære komplikationer ved zoster ophthalmicus.
Dutch: De resultaten van het Egan-onderzoek wezen uit dat hooggedoseerd valaciclovir het optreden van CMV-antigenemie significant vertraagde en positieve effecten had op de tijd tot CMV-infecties, -symptomen en -ziekte vergeleken met laaggedoseerd oraal aciclovir.
Danish: Resultaterne af Egan-undersøgelsen viste, at høje doser af valaciclovir signifikant forsinker incidensen af CMV-antigenæmi og har positiv indvirkning på tid til CMV-infektioner, symptomer og sygdom sammenlignet med lav dosis oral aciclovir.
Dutch: Cytomegalovirus (CMV) infecties
Danish: Cytomegalovirus (CMV)-infektioner:
Dutch: Deze omzetting wordt waarschijnlijk in gang gezet door een uit de menselijke lever geïsoleerd enzym, genaamd valaciclovirhydrolase.
Danish: Omdannelsen er sandsynligvis medieret af valaciclovirhydrolase, et enzym isoleret fra human lever.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde dosisverlagingen voor nierfunctiestoornis bij behandeling van herpes labialis enigszins afwijken van die voor andere indicaties, omdat de dosis bij CLcr 30-49 ml/min al wordt gehalveerd, ondanks de relatief lage dosis.
Danish: CHMP bemærkede, at de foreslåede dosisreduktioner for nyreinsufficiens ved behandling af herpes er noget anderledes end for andre indikationer, da dosis allerede halveres ved CLcrea 30-49 ml/min.
Dutch: Elke tablet bevat 250 mg, 500 mg of 1.000 mg valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride).
Danish: Hver tablet indeholder 250 mg, 500 mg eller 1.000 mg valaciclovir (som valaciclovirhydrochlorid).
Dutch: Oraal gebruik.
Danish: Udslæt inkl.
Dutch: De dosering bij immunogecompromitteerde volwassenen is driemaal daags 1.000 mg Valtrex gedurende ten minste 7 dagen (totale dagelijkse dosis 3.000 mg) en gedurende 2 dagen na het ontstaan van korsten op de laesies.
Danish: Dosis til immunkompromitterede patienter er 1.000 mg 3 gange daglig i mindst 7 dage (total daglig dosis 3.000 mg) og indtil to dage efter skorpedannelse på læsioner.
Dutch: De dosering is tweemaal daags 500 mg Valtrex.
Danish: Dosis er 500 mg Valtrex 2 gange daglig.
Dutch: De mogelijkheid dat bij ouderen de nierfunctie is verminderd moet worden overwogen en zo nodig moet de dosering dienovereenkomstig worden aangepast (zie hieronder bij "Verminderde nierfunctie").
Danish: Muligheden for nedsat nyrefunktion skal overvejes, og dosis skal justeres i overensstemmelse hermed (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Dutch: Er is bewezen dat valaciclovir werkzaam is in de behandeling van herpes labialis (koortslip), mucositis veroorzaakt door chemotherapie of radiotherapie, HSV-heractivering nadat het weer tot uiting is gekomen in het gezicht, en herpes gladiatorum.
Danish: Valaciclovir er vist effektivt i behandlingen af herpes labialis (forkølelsessår), mucositis pga. kemoterapi eller stråleterapi, HSV-reaktivering efter ansigtskorrektion samt herpes gladiatorum.
Dutch: Het Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) is er voorstander van om bij alle herpeszosterpatiënten met immuunsuppressie binnen 1 week na het ontstaan van de huiduitslag of in elk geval voor volledige korstvorming op de laesies een antivirale behandeling in te stellen.
Danish: CDC taler for, at der straks skal iværksættes antiviral behandling hos alle immunsupprimerede herpes zoster-patienter inden 1 uge efter indtræden af udslæt eller på et tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
Dutch: Profylaxe van cytomegalovirus (CMV-) infectie en -ziekte bij volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar)
Danish: Profylakse mod cytomegalovirus (CMV)-infektion og -sygdom hos voksne og unge (≥ 12 år)
Dutch: • de behandeling van gordelroos (bij volwassenen)
Danish: • behandle helvedesild (hos voksne)
Dutch: Aan bijwerkingen die in klinische proeven aan het licht waren gekomen, werd een frequentiecategorie toegewezen op basis van de totale frequentie in klinische proeven.
Danish: For AE'er, som er identificeret via kliniske undersøgelser, er der etableret en hyppighedskategori ud fra den overordnede hyppighed, som er observeret i kliniske undersøgelser.
Dutch: Valaciclovir had geen invloed op de vruchtbaarheid wanneer het oraal aan ratten werd gegeven.
Danish: Valaciclovir påvirkede ikke fertiliteten hos rotter ved oral administration.
Dutch: Filmomhulling hypromellose titaandioxide macrogol polysorbaat 80 (alleen 500 mg en 1.000 mg tabletten), blauwe drukinkt FT203; deze bevat briljantblauw (E133) (alleen 250 mg en 1.000 mg tabletten) carnaubawas
Danish: Polysorbat 80 (kun 500 mg og 1.000 mg tabletter) Blåt trykkeblæk FT203 indeholdende Brilliant Blue (E133) (kun 250 mg og 1.000 mg tabletter) Carnaubavoks.
Dutch: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
Danish: Finland The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex,
Dutch: Zoals gevraagd berekende de vergunninghouder de frequentiecategorieën voor bijwerkingen die bekend werden uit postmarketinggegevens opnieuw om te voldoen aan de herziene richtlijnen voor samenvattingen van de productkenmerken.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen genberegnede efter anmodning bivirkningshyppighedskategorierne (AR) for de bivirkninger, som er identificeret ved data efter markedsføring, for at tage højde for de reviderede retningslinjer for produktresuméet.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Danish: Hud og subkutant væv Almindelige:
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Danish: - Lægen har ordineret Valtrex til dig personligt.
Dutch: Respectievelijk 111 en 1.246 (waarvan 29 en 756 uit het eerste trimester van de zwangerschap) gevallen en postmarketing ervaring hebben geen aangeboren afwijkingen of foetale/neonatale toxiciteit laten zien.
Danish: Disse data stammer fra graviditetsregistre (som har dokumenterede resultater af graviditeter hos kvinder eksponeret for valaciclovir eller for aciclovir (den aktive metabolit af valaciclovir) givet oralt eller intravenøst); 111 og 1.246 udfald (henholdsvis 29 og 756 eksponeret i det første trimester af graviditeten) samt erfaringer gjort efter markedsføring indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Dutch: Patiënten met een gecompliceerde herpes zoster, dat wil zeggen patiënten bij wie de ingewanden erbij betrokken zijn en patiënten met een gedissemineerde zoster, met motorische neuropathieën, met encefalitis en met cerebrovasculaire complicaties moeten met intraveneuze antivirale therapie behandeld worden.
Danish: Intravenøs antiviral behandling bør anvendes til patienter med kompliceret herpes zoster, dvs. patienter med visceral involvering, dissemineret zoster, motoriske neuropatier, encefalitis og cerebrovaskulære komplikationer.