FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Miglustat Dipharma e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Miglustat Dipharma vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: La raccolta di dati clinici retrospettiva ha valutato una serie di casi di 66 pazienti trattati con miglustat per una durata media di 1,5 anni, tali pazienti erano fuori dallo studio clinico.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem miglustat mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Italian: Studio clinico e raccolta retrospettiva hanno compreso entrambi set di dati di pazienti in età pediatrica, adolescenti e adulti con un range di età da un anno a 43 anni.
Czech: Oba soubory dat zahrnovaly pediatrické, dospívající a dospělé pacienty v rozmezí věku 1 rok až 43 let.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 è di 100 mg tre volte al giorno.
Czech: Doporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát denně.
Italian: Essi possono ridurre l'esposizione del suo organismo a Miglustat Dipharma.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Dipharma ve Vašem těle.
Italian: Questi dati indicano una diminuzione nella CL/F di almeno il 70% nei pazienti affetti da compromissione renale severa.
Czech: Tyto údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70 %.
Italian: A causa della scarsa disponibilità di informazioni su questo farmaco, utilizzare miglustat con prudenza su pazienti con compromissione renale o epatica.
Czech: Zvláštní populace Kvůli omezeným zkušenostem musí být miglustat používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Italian: Nel 55% dei pazienti è stato riportato un calo ponderale.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů.
Italian: In un'analisi su dati non controllati raggruppati, la densità minerale ossea Z-score a livello lombare spinale e a livello del collo femorale, è risultata aumentata di più di 0.1 unità rispetto all'inizio studio in 27 (57%) e 28 (65%) pazienti su cui erano state effettuate misurazioni longitudinali della densità ossea.
Czech: 0,1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57 %), respektive 28 (65 %) pacientů, u kterých byla provedena longitudinální měření kostní denzity.
Italian: Inchiostro di stampa Ossido di ferro nero (E172) Idrossido di potassio Lacca
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Italian: La clearance orale apparente (CL/F) è di 230 ± 39 ml/min., mentre l'emivita media è di 6-7 ore.
Czech: Zdánlivá clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Italian: Malattia di Niemann-Pick di tipo C
Czech: Niemannova-Pickova choroba typu C
Italian: Alla conclusione dei 12 mesi previsti, sono state riscontrate una riduzione media del volume del fegato pari al 12.1% e una riduzione media del volume della milza pari al 19.0%.
Czech: 12,1 % a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0 %.
Italian: Diarrea, flatulenza, dolori addominali
Czech: Velmi časté průjem, flatulence, bolest břicha
Italian: A. ETICHETTATURA
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
Italian: In attesa della disponibilità di ulteriori informazioni, si raccomanda ai pazienti maschi, prima di cercare di concepire, di sospendere l'assunzione di Miglustat Dipharma ed adottare affidabili metodi contraccettivi per i tre mesi successivi.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Miglustat Dipharma vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé metody antikoncepce.
Italian: Tra i più comuni effetti indesiderati rientrano: diarrea, flatulenza (eccesso di gas intestinale), dolori addominali (gastrici), perdita di peso e riduzione dell'appetito.
Czech: Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku), úbytek tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.
Italian: Si raccomanda un regolare controllo dei livelli di Vitamina B12 a causa di una elevata prevalenza di deficit della suddetta vitamina nei pazienti affetti da Malattia di Gaucher di tipo I.
Czech: Vzhledem k vysoké prevalenci nedostatku vitaminu B12 u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se doporučují pravidelné kontroly hladiny vitaminu B12.
Italian: Miglustat Dipharma 100 mg, capsule rigide miglustat
Czech: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky miglustatum
Italian: Gli effetti indesiderati comuni del trattamento includono mal di testa, capogiri, parestesia (formicolio o intorpidimento), anormale coordinazione, ipoestesia (riduzione della sensibilità nel toccare), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea (malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o disagio addominale (gastrico), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue).
Czech: abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, otok či obtíže v oblasti břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
Italian: L'azione inibitoria sulla glucosilceramide sintetasi costituisce il razionale della terapia per la riduzione del substrato nella malattia di Gaucher.
Czech: Toto inhibiční působení na glukosylceramidsyntázu je základním principem léčby Gaucherovy choroby zaměřené na redukci substrátu.
Italian: Malattia di Gaucher di tipo 1
Czech: Gaucherova choroba typu 1
Italian: Dosaggio nella malattia di Niemann-Pick di tipo C
Czech: Dávkování u Niemann-Pickovy choroby typu C
Italian: • Per la malattia di Gaucher di tipo 1: Per gli adulti, la dose abituale è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera), pari ad un massimo di tre capsule al giorno (300 mg).
Czech: • Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je doporučená dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer).
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: Se qualcuno di questi effetti indesiderati causa qualche fastidio consulti il medico.
Czech: Pokud kterýkoliv z těchto účinků způsobí problémy, poraďte se se svým lékařem.
Italian: Su 18 pazienti è stato condotto un ulteriore studio in monoterapia, in cui è stata somministrata una dose giornaliera complessiva di 150 mg dai risultati indicano una ridotta efficacia rispetto ad una dose giornaliera complessiva di 300 mg.
Czech: 150 mg, a výsledky naznačují sníženou účinnost ve srovnání s celkovou denní dávkou 300 mg.
Italian: Non c'è stato aumento, correlato al farmaco, nella incidenza di tumori nei ratti maschi e femmine in altri organi.
Czech: U samců nebo samic potkanů nebyl pozorován nárůst výskytu nádorů v souvislosti s lékem v žádném jiném orgánu.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adolescenti (età superiore o uguale a 12 anni) affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C è di 200 mg tre volte al giorno.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12 let a starší) s Niemannovou-Pickovou: chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C è di 200 mg tre volte al giorno.
Czech: Dospělí Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Italian: Perdita ponderale, calo dell'appetito
Czech: Velmi časté úbytek tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
Italian: La malattia di Gaucher è un disturbo metabolico ereditario provocato dall'incapacità di degradare il glucosilceramide risultante in un accumulo lisosomiale di questa sostanza ed in una patologia diffusa.
Czech: Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha, způsobená selháním degradace glukosylceramidu,
Italian: Miglustat Dipharma 100 mg, capsule rigide
Czech: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky
Italian: Miglustat Dipharma altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Miglustat Dipharma má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Miglustat Dipharma.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Dipharma užívat
Italian: Le manifestazioni ossee della Malattia di Gaucher tipo I sono state valutate in 3 studi clinici in aperto; tali studi sono stati condotti su pazienti trattati con miglustat 100 mg t.i.d.
Czech: Kostní projevy Gaucherovy choroby typu 1 byly hodnoceny ve 3 otevřených klinických studiích u pacientů léčených miglustatem 100 mg třikrát denně po dobu 2 let (n = 72).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Miglustat Dipharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di miglustat
Czech: Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg
Italian: Miglustat Dipharma è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 in pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 30-50 ml/min/1.73 m2, la somministrazione deve iniziare al dosaggio di 100 mg una volta al giorno nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e al dosaggio di 100 mg due volte al giorno (modificato sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti affetti dalla malattia di NiemannPick di tipo C. Se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C. Užití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2)
Italian: Doppel Farmaceutici S.r.l.
Czech: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Italian: Non smetta di prendere Miglustat Dipharma senza aver parlato con il medico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Dipharma Neukončujte užívání přípravku Miglustat Dipharma bez pokynu svého lékaře.
Italian: Se lei perde peso quando inizia il trattamento con Miglustat Dipharma non si preoccupi.
Czech: Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Miglustat Dipharma úbytek tělesné hmotnosti.
Italian: Come conservare Miglustat Dipharma
Czech: Jak přípravek Miglustat Dipharma uchovávat
Italian: Complessivamente i dati mostrano che il trattamento con miglustat può ridurre la progressione dei sintomi neurologici clinicamente rilevanti in pazienti con la malattia di Niemann-Pick di tipo C. Il beneficio del trattamento con miglustat per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia di Niemann-Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; la continuazione della terapia deve essere rivalutata dopo almeno 1 anno di trattamento con miglustat (vedere paragrafo 4.4.)
Czech: Přínos léčby přípravkem miglustat týkající se neurologických projevů u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem miglustat trvajícím alespoň 1 rok (viz bod 4.4).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Italian: Effetti indesiderati gravi
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky:
Italian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Capsula, rigida
Czech: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá tobolka perorální podání blistr (OPA/alu/PVC)
Italian: Uso orale
Czech: Vnitřní obal
Italian: E' usato per trattare due malattie:
Czech: Používá se k léčení dvou stavů:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Italian: Non è stata determinata la biodisponibilità assoluta.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla určena.
Italian: Il medico sarà in grado di fornirle ulteriori informazioni.
Czech: Váš lékař vám může poskytnout více informací.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1232/001
Czech: EU/1/17/1232/001
Italian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francia
Czech: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francie
Italian: Effetti molto comuni - possono colpire più di 1 persona su 10
Czech: Velmi časté účinky - mohou postihnout více než 1 z 10 osob.
Italian: Effetti comuni - possono colpire fino a 1 persona su 10
Czech: Časté účinky - mohou postihnout až 1 osobu z 10.
Italian: Biossido di titanio (E171).
Czech: oxid titaničitý (E171).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Qualunque medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità ai requisiti locali.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: Il tremore spesso scompare senza dover interrompere il trattamento.
Czech: Třes často zmizí i bez nutnosti přerušení léčby.
Italian: Il miglustat attraversa la placenta e non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza.
Czech: Miglustat prostupuje placentou a nesmí být užíván v těhotenství.
Italian: Studi approfonditi hanno rivelato un meccanismo specifico del ratto che è considerato di bassa rilevanza per gli umani.
Czech: Studie mechanismů ukázaly na mechanismus specifický pro krysy, které jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.
Italian: Il medico deciderà e comunicherà quanto il trattamento dovrà durare.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Italian: La perdita di peso abitualmente si arresta con il procedere del trattamento.
Czech: Ztráty tělesné hmotnosti obvykle ustanou při pokračování v léčbě.
Italian: I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia di base.
Czech: Neurologické příznaky a trombocytopenie by mohly být důsledkem základního onemocnění.
Italian: I pazienti con diarrea cronica o altri eventi persistenti a livello gastrointestinale che non rispondono a questi provvedimenti dovrebbero essere studiati clinicamente.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, by měli být vyšetřeni podle klinické praxe.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: Il volume del fegato (variabile primaria di efficacia) è rimasto invariato dal basale alla fine del trattamento.
Czech: Výchozí hodnoty objemu jater (primární proměnná měření účinnosti) se do konce léčby nezměnily.
Italian: Questo studio ha indicato inoltre che miglustat non ha alcun effetto o solo un effetto limitato sulla farmacocinetica dell'imiglucerasi.
Czech: Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il tubo digerente e il metabolismo, codice ATC: A16AX06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, ATC kód: A16AX06
Italian: L'esposizione sistemica alla dose più bassa è stata inferiore o paragonabile all'esposizione sistemica dell'uomo in trattamento alle dosi raccomandate (in base alla AUC-∞).
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di miglustat è di 83 l. Miglustat non si lega alle proteine del plasma.
Czech: Distribuční objem miglustatu činí 83 l. Miglustat se neváže na plazmatické bílkoviny.
Italian: Eventi gastrointestinali, principalmente diarrea, sono stati osservati in più dell'80% dei pazienti, sia nei momenti iniziali del trattamento, che in maniera intermittente, durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80% pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
Italian: Nel corso di uno studio di un anno, nei ratti di sesso femminile sono state osservate alterazioni della lattazione.
Czech: V jednoroční studii byly pozorovány změny laktace u samic potkanů.
Italian: Il dosaggio in pazienti sotto i 12 anni deve essere modificato sulla base dell'area della superficie corporea come da tabella sottostante:
Czech: Dávkování u pacientů mladších 12 let by se mělo upravit vzhledem k povrchu těla následujícím způsobem:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: 29 pazienti hanno continuato nel periodo di estensione.
Czech: V terapii nadále pokračovalo 29 pacientů.
Italian: I dati relativi ad una compromissione renale grave sono limitati a 2 pazienti con clearance della creatinina compresa tra 18-29 ml/min e non possono essere estrapolati al di sotto di questo range.
Czech: Údaje pro těžkou poruchu funkce ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 18 - 29 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
Italian: Depressione, insonnia, calo della libido Patologie del sistema nervoso Molto comune
Czech: Časté deprese, insomnie, pokles libida Poruchy nervového systému
Italian: La somministrazione concomitante di cibo riduce il tasso di assorbimento (riduzione di Cmax del 36% e ritardo di tmax di 2 ore), ma non presenta alcun effetto statisticamente significativo sul grado di assorbimento di miglustat (riduzione dell'AUC del 14%).
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36% a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14%).
Italian: Attualmente, l'esperienza clinica acquisita su questi pazienti non è sufficiente per fornire raccomandazioni in merito al dosaggio.
Czech: V této době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohlo být stanoveno jeho dávkování.
Italian: Questo medicinale non necessita di condizioni di conservazione particolari.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: Il miglustat non ha dimostrato alcun potenziale per effetti mutagenici o clastogenici nella batteria standard dei test di genotossicità.
Czech: Miglustat nevykázal žádný potenciál pro mutagenní nebo klastogenní účinky ve standardní řadě testů genotoxicity.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale agisca in questa malattia.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovy choroby typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek účinný.
Italian: Il metabolita responsabile di ciò non è stato identificato ma potrebbe accumularsi e raggiungere concentrazioni superiori a quelle del miglustat allo steady state.
Czech: Metabolity, které k tomu přispívaly, nebyly identifikovány, avšak mohou se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento medico generale
Czech: Opatření V případě předávkování se doporučuje obecná lékařská péče.
Italian: Nel 55% dei pazienti è stato riportato un calo ponderale.
Czech: Váhový úbytek byl hlášen u 55 % pacientů.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi a pazienti con compromissione epatica o anziani (> 70 anni).
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poškozením jater, nebo pacientů pokročilejšího věku (> 70 let).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di miglustat non sono state specificatamente valutate nei pazienti con una forma grave di malattia di Gaucher.
Czech: Účinnost a bezpečnost miglustatu nebyla specificky hodnocena u pacientů se závažnou Gaucherovou chorobou.
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Miglustat Gen.Orph (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Gen.Orph (pro další podrobnosti viz bod 4).
Italian: Inoltre l'azione inibitoria sulla glucosilceramidasi non lisosomiale è stata dimostrata sperimentalmente in vitro.
Czech: Navíc bylo inhibiční působení nelysosomální glykosylceramidázy prokázáno experimentálně in vitro.
Italian: La neuropatia periferica sembra essere più comune nei pazienti con malattia di Gaucher di tipo I piuttosto che nella popolazione generale.
Czech: Periferní neuropatie se zdá být častější u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 ve srovnání s celkovou populací.
Italian: In alcuni pazienti si sono presentate riduzioni della conta piastrinica e incrementi dell'attività della chitotriosidasi, che indicano che la monoterapia a base di miglustat potrebbe non mantenere lo stesso controllo dell'attività della malattia in tutti i pazienti.
Czech: U některých pacientů došlo nicméně ke snížení počtu destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Italian: Non vi sono esperienze riguardo l'impiego di Miglustat Gen.Orph in pazienti con età maggiore di 70 anni.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů starších než 70 let.
Italian: Le potrà ridurre la dose di Miglustat Gen.Orph o consigliare altre medicine in grado di contrastare gli effetti indesiderati.
Czech: Může Vám snížit dávku přípravku Miglustat Gen.Orph nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
Italian: I dati per supportare sicurezza ed efficacia di miglustat nella malattia di Niemann Pick di tipo C provengono sia da uno studio clinico prospettico in aperto che da una raccolta di dati clinici retrospettiva.
Czech: Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku miglustat při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Miglustat Gen.Orph.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Miglustat Gen.Orph.