FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina z predložených údajov bleomycín popisuje ako zložku chemoterapie tvorenej viacerými liekmi včítane cisplatiny, a preto osobitný príspevok bleomycínu sa nedá jednoznačne stanoviť, ale množstvo štúdií a publikácií jasne naznačuje, že bleomycín je účinný.
Bulgarian: Повечето представени данни описват блеомицин като съставка на многокомпонентна химиотерапия, включваща цисплатин, и следователно индивидуалният принос на блеомицин не може да бъде недвусмислено определен.
Slovak: - karcinóm dlaždicových buniek hlavy a krku (SCCHN) - karcinóm dlaždicových buniek vonkajších genitálií: karcinóm penisu, karcinóm kŕčka maternice.
Bulgarian: - Плоскоклетъчен карцином на външните гениталии: карцином на пениса, карцином на шийката на матката
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ
Slovak: polvo para solución inyectable EFG
Bulgarian: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Slovak: Česká
Bulgarian: Чехия
Slovak: Intramuskulárna injekcia Intravenózne podanie Intra-pleurálna injekcia
Bulgarian: Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Slovak: Bleomycín je určený na liečbu: - karcinómu dlaždicových buniek (SCC) hlavy a krku, vonkajších genitálií a kŕčka maternice.
Bulgarian: - Плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията, външните гениталии и шийката на матката.
Slovak: LIEKU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE A SÚVISIACICH
Bulgarian: ЗА BLEOMYCIN PHARMACHEMIE
Slovak: 15 U (USP)/
Bulgarian: Приложение І).
Slovak: Intramuskulárna injekcia
Bulgarian: Подкожна инжекция
Slovak: - (non-)Hodgkinov lymfóm a iné malígne lymfómy - karcinóm semenníkov - intrapleurálna terapia malígnej pleurálnej efúzie.
Bulgarian: - (Не-)Ходжкинов лимфом и други злокачествени лимфоми
Slovak: Intraperitoneálne podanie
Bulgarian: Интраперитонеално приложение
Slovak: Prášok: 38,5 µg Roztok: 10 ml
Bulgarian: Прах: 38,5 mcg Разтвор: 10 ml
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovak: 38,5 µg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен) Разтвор: флакон (стъклен)
Slovak: + 1 injekčná liekovka (roztok)
Bulgarian: 1 флакон (прах) + 1 флакон (разтвор)
Slovak: Dňa 18. júna 2018 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 18 юни 2018 г.
Slovak: EMEA/H/C/003731
Bulgarian: EMA/882824/2018 EMEA/H/C/003731
Slovak: Blincyto sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
Bulgarian: Blincyto не трябва да се дава на кърмещи жени.
Slovak: V prípade určitých vedľajších účinkov možno liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Bulgarian: В случай на определени нежелани реакции лечението може да бъде прекъснато или напълно спряно.
Slovak: Pacienti dostanú tiež pohotovostnú kartu pacienta.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена и сигнална карта за пациента.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Blincyto?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blincyto?
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že približne 78 % pacientov nemalo merateľné reziduálne rakovinové bunky po liečbe liekom Blincyto.
Bulgarian: Резултатите показват, че около 78 % от пациентите нямат измерими остатъчни ракови клетки след лечение с Blincyto.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Blincyto sa považoval za prijateľný za predpokladu, že sa budú dodržiavať odporúčania týkajúce sa použitia lieku.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Blincyto се счита за приемлив, при условие че се спазват препоръките за употребата му.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Blincyto neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Bulgarian: В това проучване Blincyto не е сравнен с друго лечение.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Blincyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Blincyto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky Blincyto (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zmeny krvného tlaku a vyrážka), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízka hladina druhu bielych krviniek nazývaných neutrofily s horúčkou), anémia (nízky počet červených krviniek), edém (opuch spôsobený zadržiavaním tekutín), neutropénia, leukopénia (nízka hladina bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), krvné testy vykazujúce zmeny vo funkcii pečene, tremor (trasenie), bolesť chrbta, zimnica, nízky krvný tlak, nízka hladina imunoglobulínov (protilátok), syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), rýchly srdcový pulz, insomnia (problémy so spánkom), bolesť v rukách a nohách, kašeľ a vyrážka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Blincyto (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, повишена температура, реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, промени в кръвното налягане и обрив), главоболие, фебрилна неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили, с повишена температура), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), едем (подуване поради задържане на течности), неутропения, левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), изследвания на кръвта, показващи промени в чернодробната функция, тремор (треперене), болка в гърба, студени тръпки, ниско кръвно налягане, ниски нива на имуноглобулини (антитела), синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да предизвика повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане), ускорена сърдечна дейност, безсъние (нарушения в съня), болка в ръцете и краката, кашлица и обрив.
Slovak: Blincyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Bulgarian: Допълнителна информация за Blincyto можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Blincyto sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Blincyto непрекъснато се проследяват.
Slovak: Naviaže sa aj na proteín (CD3) na Tbunkách (inom druhu bielych krviniek).
Bulgarian: Той също така се свързва с протеин (CD3) върху Т-клетките (друг вид бели кръвни клетки).
Slovak: Blincyto je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi.
Bulgarian: Blincyto се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Blincyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Blincyto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pacienti dostali až 5 liečebných cyklov lieku Blincyto.
Bulgarian: На пациентите се прилагат до 5 цикъла на лечение с Blincyto.
Slovak: V prípade liečby pacientov s minimálnou reziduálnou chorobou dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата за пациенти с минимално остатъчно заболяване зависи от телесното тегло на пациента.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na percente pacientov, u ktorých sa ALL po 2 liečebných cykloch zlepšila na základe odznenia prejavov leukémie a úplného alebo čiastočného návratu počtu krvných buniek k normálu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на процента на пациентите, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ след 2 цикъла на лечение, измерено като отзвучаване на признаците на левкемия и пълно или частично нормализиране на броя на кръвните клетки.
Slovak: Pacienti majú okrem toho dostať chemoterapeutické lieky podávané formou injekcie do oblasti chrbtice na prevenciu leukémie v nervovom systéme.
Bulgarian: Също така на пациентите трябва да се приложат лекарства за химиотерапия, които се инжектират в областта на гръбначния стълб, за предотвратяване на развитието на левкемия в нервната система.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú žiadne prejavy rakoviny po dvoch cykloch, môžu byť liečení najviac tromi ďalšími cyklami liečby lieku Blincyto, ak prínosy u pacienta prevyšujú riziká.
Bulgarian: На пациентите, които нямат признаци на рак след 2 цикъла на лечение, може да се приложат до 3 допълнителни цикъла Blincyto, ако ползите надвишават рисковете за отделния пациент.
Slovak: Blincyto a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Blincyto и за какво се използва?
Slovak: Prehľad o lieku Blincyto a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Blincyto и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli infekcie, neutropénia s horúčkou alebo bez nej, neurologické udalosti (ako sú zmätenosť, trasenie, závraty, necitlivosť alebo mravčenie), syndróm uvoľnenia cytokínov a syndróm nádorového rozpadu (komplikácia zapríčinená rozpadom rakovinových buniek).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са инфекции, неутропения със или без повишена температура, неврологични събития (напр. обърканост, треперене, замайване, изтръпване или мравучкане), синдром на освобождаване на цитокини и тумор-лизис синдром (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки).
Slovak: Blincyto sa tiež skúmal v jednej hlavnej štúdii so 116 pacientmi s minimálnou reziduálnou chorobou.
Bulgarian: Blincyto е проучен и в основно проучване при 116 пациенти с минимално остатъчно заболяване.
Slovak: Ochorenie ALL je zriedkavé, a preto bol liek Blincyto dňa 24. júla 2009 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Bulgarian: ОЛЛ се счита за рядко заболяване и Blincyto е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 24 юли 2009 г.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o spôsobe podávania lieku Blincyto, ako aj riadenia rizík súvisiacich s liekom.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и медицинските специалисти, включително информация как да се прилага Blincyto и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
Slovak: Pri B-prekurzorovej ALL sa určité bunky, z ktorých vznikajú B-bunky (druh bielych krviniek), množia príliš rýchlo a tieto abnormálne bunky napokon nahradia normálne krvné bunky.
Bulgarian: При B-прекурсорна ОЛЛ определени клетки причиняват прекалено бързото умножаване на Bклетките (вид бели кръвни клетки) и в крайна сметка тези патологични клетки заменят нормалните.
Slovak: Blincyto bol povolený s tzv. podmienkou, spoločnosť však predložila viacero dôkazov o lieku a agentúra odporučila, aby povolenie na uvedenie lieku Blincyto na trh už nebolo podmienečné.
Bulgarian: Blincyto е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", но фирмата е предоставила повече данни за лекарството и Агенцията препоръча разрешението за употреба на Blincyto да не бъде повече условно.
Slovak: U väčšiny pacientov, v prípade ktorých sa ALL zlepšila, sa nepreukázali žiadne zvyšné rakovinové bunky.
Bulgarian: При повечето пациенти, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ, няма доказателства за оставащи ракови клетки.
Slovak: Blincyto bolo dňa 23. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Bulgarian: Blincyto получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 23 ноември 2015 г.
Slovak: Pacienti môžu byť liečení najviac tromi ďalšími cyklami, pričom každý z nich sa podáva po dvojtýždňovom intervale bez liečby.
Bulgarian: На пациентите могат да бъдат приложени до 3 допълнителни цикъла, като всеки от тях е предшестван от 2-седмичен интервал без лечение.
Slovak: Blincyto uvádza na trh, predloží údaje z dvoch štúdií skúmajúcich bezpečnosť a používanie lieku Blincyto v klinickej praxi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Blincyto, ще предостави данни от две проучвания, разглеждащи безопасността и употребата на Blincyto в клиничната практика.
Slovak: Prečo bol liek Blincyto povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Blincyto е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Blincyto sa používa u pacientov, ktorí sú negatívni na filadelfský chromozóm, to znamená, že ich rakovinové bunky nemajú abnormálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, a u pacientov, ktorí majú na rakovinových bunkách proteín CD19 (CD19-pozitívni).
Bulgarian: Blincyto се използва при пациенти, които са „отрицателни за Филаделфийска хромозома", което означава, че пациентите нямат анормална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, и при пациенти, които имат протеин CD19 (положителни за CD19) по повърхността на раковите клетки.
Slovak: Blincyto majú pacienti dostať lieky na prevenciu horúčky a infúznych reakcií.
Bulgarian: Преди приема на Blincyto, на пациентите трябва да се приложат лекарства за предотвратяване на повишена температура и реакции към инфузията.
Slovak: Medzi liečebnými cyklami má byť dvojtýždňový interval bez liečby.
Bulgarian: Между всеки цикъл има 2-седмичен интервал, през който не се прилага лечение.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 70 detí vo veku jedného roka a starších s B-prekurzorovou ALL, ktoré boli negatívne na filadelfský chromozóm, sa zistilo, že u 33 % pacientov viedla liečba liekom Blincyto k odzneniu ochorenia.
Bulgarian: В проучване при 70 деца на възраст 1 година и повече с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ е установено, че при 33 % от пациентите лечението с Blincyto води до отзвучаване на заболяването.
Slovak: Blincyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Blincyto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Blincyto sa používa na liečbu rakoviny krvi nazývanej B-prekurzorová akútna lymfoblastová leukémia (ALL) u pacientov starších ako jeden rok v prípade, že rakovina sa vrátila (relapsovala) alebo sa predchádzajúcou liečbou nezlepšila (refraktérna).
Bulgarian: Blincyto е лекарство, което се използва за лечение на рак на кръвта, наречен B-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти на възраст над 1 година, когато ракът се е появил отново (рецидивирал) или не се е подобрил с предишното лечение (рефрактерен).
Slovak: Liečivo lieku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na proteín (CD19), ktorý sa nachádza na B-bunkách vrátane buniek ALL.
Bulgarian: Активното вещество в Blincyto, блинатумомаб, е антитяло, което е разработено с цел да се свързва с протеин (CD19), който се намира по повърхността на В-клетките, включително ОЛЛ клетки.
Slovak: Pacienti prežili v priemere približne 6 mesiacov pred tým, ako sa rakovina vrátila, čo by vhodným pacientom mohlo umožniť, aby dostali transplantát kmeňových buniek.
Bulgarian: Средният период на преживяемост преди появата на рецидив на рака е около 6 месеца, което може да позволи извършването на трансплантация на стволови клетки при пациенти, при които е подходяща тази процедура.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Blincyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blincyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Blincyto sa podáva infúziou (kvapkaním) do žily pomocou infúznej pumpy.
Bulgarian: Blincyto се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на помпа.
Slovak: Blincyto boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Blincyto са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blincyto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Blincyto?
Slovak: Blincyto sa používa aj u dospelých, ktorí boli liečení na B-prekurzorovú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) a majú minimálnu reziduálnu chorobu (čo znamená, že stále majú v tele niektoré zistiteľné rakovinové bunky).
Bulgarian: Blincyto се използва също при възрастни, които са лекувани за В-прекурсорна ОЛЛ и при които се наблюдава минимално остатъчно заболяване (което означава, че при тях все още се откриват ракови клетки в организма).
Slovak: Blincyto sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 189 pacientov negatívnych na filadelfský chromozóm s B-prekurzorovou ALL, u ktorých sa leukémia vrátila alebo sa liečbou nezlepšila.
Bulgarian: Blincyto е проучен в едно основно проучване при 189 възрастни с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, при които левкемията е рецидивирала или не се е подобрила от лечението.
Slovak: Blincyto je prínosom pre dospelých a deti s B-prekurzorovou ALL negatívnou na filadelfský chromozóm s vysokým rizikom, ktorí majú málo terapeutických možností a ktorí majú zvyčajne zlú prognózu.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че Blincyto има благоприятен ефект при възрастни и деца, изложени на висок риск, с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, за които има малко терапевтични възможности и при които по принцип прогнозата е лоша.
Slovak: Ako sa liek Blincyto používa?
Bulgarian: Как се използва Blincyto?
Slovak: % (81 zo 189) pacientov, ktorým bol podávaný liek Blincyto.
Bulgarian: В проучването е установено, че ОЛЛ се подобрява при 43 % (81 от 189) от пациентите, приемащи Blincyto.
Slovak: Liek Blincyto je tiež účinný pri odstraňovaní reziduálnych rakovinových buniek u dospelých, ktorí boli liečení na Bprekurzorový ALL a u ktorých existuje vysoké riziko návratu rakoviny.
Bulgarian: Blincyto е ефективен също за унищожаване на остатъчни ракови клетки при възрастни, които са лекувани за B-прекурсорна ОЛЛ и при които има висок риск от рецидив на заболяването.
Slovak: Výdaj lieku
Bulgarian: Дозата за лечение на рецидивирала или рефрактерна
Slovak: Blincyto preto pôsobí ako tzv. most medzi T-bunkami a B-bunkami a spôsobuje, že T-bunky uvoľňujú látky, ktoré nakoniec usmrtia rakovinové B-bunky.
Bulgarian: Следователно Blincyto действа като „мост", свързващ Т-клетките и В-клетките, което кара
Slovak: Liek Blincyto sa podáva formou kontinuálnej infúzie počas liečebného cyklu v trvaní 4 týždňov.
Bulgarian: По време на 4-седмичния цикъл на лечение Blincyto се прилага чрез непрекъсната инфузия.
Slovak: Blincyto účinkuje?
Bulgarian: Как действа Blincyto?
Slovak: Blincyto obsahuje liečivo blinatumomab a používa sa v monoterapii.
Bulgarian: Blincyto съдържа активното вещество блинатумомаб (blinatumomab) и се прилага самостоятелно.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blincyto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Blincyto, вижте листовката.
Slovak: 17,3 mesiaca [12,6; 23,3]
Bulgarian: 17,3 месеца [12,6, 23,3]
Slovak: tesnením (z hliníka) a odklápacím viečkom.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтвор (стабилизатор)
Slovak: Stupeň 3 je závažný a stupeň 4 je život ohrozujúci.
Bulgarian: Степен 3 са тежки, а степен 4 са животозастрашаващи.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu.
Bulgarian: ако имате активна инфекция.
Slovak: Údaje o deťoch, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца са описани в точка 4.8 и 5.1.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето
Slovak: Možno dostanete aj lieky na zníženie horúčky.
Bulgarian: Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
Slovak: • ak si myslíte, že v blízkej budúcnosti možno budete potrebovať nejaké očkovanie vrátane očkovania potrebného na vycestovanie do iných krajín.
Bulgarian: ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които са необходими при пътуване в други страни.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. apríla 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Slovak: Klinický význam týchto zmien v zobrazení nie je známy.
Bulgarian: Клиничното значение на тези образни промени не е известно.
Slovak: Demografické a základné charakteristiky boli dobre vyvážené medzi oboma skupinami (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Демографските и характеристиките на изходно ниво са добре балансирани между двете групи (вж. таблица 1).
Slovak: Výsledky účinnosti z iných hlavných koncových ukazovateľov štúdie sú zhrnuté v tabuľke 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от други основни крайни точки в изпитването са обобщени в таблица 2.
Slovak: Štúdia 20150136: observačná štúdia zameraná na bezpečnosť, účinnosť a využitie blinatumomabu a liečebné postupy*
Bulgarian: Проучване 20150136: обсервационно проучване на безопасността и ефикасността на блинатумомаб, използване и практики за лечение*
Slovak: Obzvlášť dôležité je to pri používaní ambulantnej infúznej pumpy.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.
Slovak: Počet pacientov v riziku
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Slovak: Nepokúšajte sa svoju pumpu znovu naštartovať.
Bulgarian: Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.
Slovak: Možno pre vás BLINCYTO nebude vhodný:
Bulgarian: BLINCYTO може да не е подходящ за Вас ако:
Slovak: Potrebné sú aj nasledujúce pomôcky, nie sú však súčasťou balenia
Bulgarian: Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката
Slovak: ≥ 65 rokov
Bulgarian: ≥ 65 години
Slovak: b Skupinové termíny MedDRA vysokej úrovne (MedDRA, verzia 18.1).
Bulgarian: б MedDRA групови термини на високо ниво (MedDRA версия 18,1).
Slovak: Liečba môže zahŕňať výmenu vaku zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Лечението може да включва смяна на сака от медицинска сестра.
Slovak: 5 rokov (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: 5 години (2°C - 8°C)
Slovak: Tieto zmeny boli po ukončení liečby reverzibilné.
Bulgarian: Тези промени са обратими след спиране на лечението.
Slovak: Ak sa nenariedi okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Bulgarian: Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich udalostí boli podobné v rôznych pediatrických podskupinách (pohlavie, vek, geografická oblasť).
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион).
Slovak: Pre deti mladšie ako 7 mesiacov nie sú k dispozícii údaje.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
Slovak: Medián času do výskytu bol 7,5 dňa.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
Slovak: • infúzna pumpa náhle zastane.
Bulgarian: • инфузионната помпа спре неочаквано.
Slovak: Rýchlosť infúzie môže byť rýchlejšia alebo pomalšia v závislosti od toho, ako často sa vak vymieňa.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
Slovak: N = celkový počet pacientov v špecifikovanej podskupine.
Bulgarian: N = общ брой на пациентите в определената подгрупа.
Slovak: Priemerný (SD) polčas bol 2,11 (1,42) hodiny.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот е 2,11 (1,42) часа.
Slovak: Konečná interpretácia výsledkov MRD prebehla v súlade s nariadeniami EuroMRD Consortium.
Bulgarian: Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.