FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • valores elevados de algumas enzimas incluindo enzimas no sangue
Maltese: • livelli għoljin ta' xi enzimi inklużi enzimi tad-demm
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 10 dias a temperaturas entre 2°C - 8°C ou 96 horas a temperaturas iguais ou inferiores a 27°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 10 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 96 siegħa f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos, frequência e gravidade (foram observadas toxicidades de grau 3 e 4)
Maltese: • Dejta mill-provi kliniċi, il-frekwenza u s-severità (kienu osservati tossiċitajiet newroloġiċi ta' grad 3 u 4)
Portuguese: Trinta e dois dos 189 (17%) doentes receberam um TCEH alogénico durante a RC/RP* induzida por BLINCYTO (ver tabela 3).
Maltese: Tnejn u tletin minn 189 (17%) pazjent kellhom HSCT alloġeniku f'CR/CRh* indotta minn BLINCYTO (ara tabella 1).
Portuguese: Pancreatitea
Maltese: Pankreatitea
Portuguese: Remissão completa (RC)1/Remissão completa com recuperação hematológica parcial (RP*)2
Maltese: Remissjoni sħiħa (CR - complete remission)1/Remissjoni sħiħa b'irkupru ematoloġiku parzjali (CRh* - complete remission with partial haematological recovery)2
Portuguese: Um único ciclo de tratamento corresponde a 28 dias (4 semanas) de perfusão contínua.
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa.
Portuguese: Adicionar apenas à bolsa com cloreto de sódio.
Maltese: Żid mal-borża ta' sodium chloride biss.
Portuguese: RC
Maltese: CR
Portuguese: Dispneia Tosse produtiva Insuficiência respiratória Síbilo
Maltese: Qtugħ ta' nifs Sogħla produttiva Insuffiċjenza respiratorja Tħarħir
Portuguese: Representação gráfica da taxa de RC/RP* durante os dois primeiros ciclos do estudo MT103-211 (grupo de análise primária)
Maltese: Forest plot tar-Rata ta' CR/CRh* matul l-ewwel żewġ ċikli għall-istudju MT103-211 (sett ta' analiżi primarja)
Portuguese: o Assegure-se de que os tubos são compatíveis com a bomba de perfusão.
Maltese: o Kun ċert li l-pajp huwa kompatibbli mal-pompa tal-infużjoni.
Portuguese: Esses medicamentos podem incluir corticosteroides (p. ex. dexametasona).
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu kortikosterojdi (eż. dexamethasone).
Portuguese: o Utilize apenas bolsas de perfusão/cassetes para a bomba de perfusão em poliolefina, PVC sem dietilexilftalato (DEHP) ou etil-vinil-acetato (EVA).
Maltese: o Uża biss boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC mhux di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).
Portuguese: • Taxa de perfusão de 10 ml/h ao longo de 24 horas
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 10 mL/siegħa għal tul ta' 24 siegħa
Portuguese: A OS mediana foi 15,6 meses (IC 5,5 - não estimável) para o grupo BLINCYTO e 5,3 meses (IC 1,1 - não estimável) para o grupo de quimioterapia SOC.
Maltese: L-OS medjana kienet 15.6 xhur (CI 5.5 - ma jistax jiġi stmat) għall-grupp ta' BLINCYTO u 5.3 xhur (CI 1.1 - ma jistax jiġi stmat) għall-grupp ta' kimoterapija SOC.
Portuguese: Mortalidade a 100 dias após TCEH alogénicof n/N (%), [IC 95%]
Maltese: Mortalità 100 jum wara alloHSCTf n/N (%), [Cl ta' 95%]
Portuguese: a A resposta DRM completa foi definida como ausência de DRM detetável confirmada numa análise com uma sensibilidade mínima de 10-4 b Cento e treze doentes (97,4%; 113/116) foram incluídos no grupo de análise integral do endpoint primário
Maltese: MRD komplut ġie definit bħala n-nuqqas ta' MRD identifikabbli kkonfermata f'assaġġ b'sensittività minima ta' b Mija u tlettax-il pazjent (97.4%; 113/116) kienu inklużi fis-sett tal-analiżi sħiħ tal-punt tat-tmiem primarju
Portuguese: 3,6 meses (2,3; 7,2) (N = 33)
Maltese: 3.6 xhur (2.3, 7.2) (N = 33)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com antecedentes ou presença de patologias do sistema nervoso central (SNC) clinicamente relevantes (p. ex., epilepsia, convulsões, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica, psicose) uma vez que estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti bi storja jew bi preżenza ta' patoloġija klinikament rilevanti tassistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system) (eż. epilessija, aċċessjoni, paresi, afasja, puplesija, korrimenti severi tal-moħħ, dimensja, marda ta' Parkinson, mard taċ-ċervellett, sindrome organika tal-moħħ, psikożi) għaliex dawn kienu esklużi mill-provi kliniċi.
Portuguese: Ação para doentes com peso inferior a 45 kg
Maltese: Azzjoni għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg
Portuguese: A taxa de risco (IC 95%) foi 0,71 (0,55; 0,93) entre os grupos de tratamento, favorecendo BLINCYTO, indicado por uma redução de 29% na taxa de risco no braço de BLINCYTO (valor-p = 0,012 (teste log-rank estratificado)), ver figura 1.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) kien 0.71 (0.55, 0.93) bejn il-gruppi ta' trattament li jiffavorixxi BLINCYTO, li indika tnaqqis ta' 29% fir-rata ta' periklu fil-grupp ta' BLINCYTO (valur p = 0.
Portuguese: Sobrevivência livre de recidiva5 para RC/RP*
Maltese: Sopravivenza mingħajr rikaduta5 (RFS - relapse-free survival) għal CR/CRh*
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes adultos com LLA tratados com BLINCYTO, menos de 3% tiveram resultados positivos para anticorpos anti-blinatumomab.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti adulti b'ALL ittrattati bi BLINCYTO, anqas minn 3% ittestjaw pożittivi għal antikorpi anti-blinatumomab.
Portuguese: BLINCYTO pó (pó para concentrado): Pó branco a esbranquiçado.
Maltese: BLINCYTO trab (trab għall-konċentrat):Trab abjad sa abjad fil-griż.
Portuguese: Toxicidade neurológica
Maltese: Tossiċità newroloġika
Portuguese: Resposta DRM completaa, n/N (%), [IC 95%]
Maltese: Rispons MRD kompluta, n/N (%), [95% CI]
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas de pancreatite.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' pankreatite.
Portuguese: Pirexia12 Arrepios Edema13
Maltese: Sirdat Edima13
Portuguese: No caso de convulsões, recomenda-se profilaxia secundária com medicamentos anticonvulsivantes adequados (p. ex., levetiracetam).
Maltese: Fil-każ ta' aċċessjoni, hija rakkomandata profilassi sekondarja bi prodotti mediċinali xierqa kontra lkonvulżjonijiet (eż. levetiracetam).
Portuguese: Os resultados de um teste in vitro realizado em hepatócitos humanos sugerem que o blinatumomab não afeta a atividade das enzimas do CYP450.
Maltese: Ir-riżultati minn test in vitro fiċ-ċelluli tal-fwied tal-bniedem jissuġġerixxu li blinatumomab ma kellux effett fuq l-attivitajiet tal-enzimi CYP450.
Portuguese: BLINCYTO contém sódio
Maltese: BLINCYTO fih is-sodium
Portuguese: A sobrevivência livre de recidiva aos 18 meses, não censurado no TCEH ou quimioterapia pós-BLINCYTO, foi de 53% (44%, 62%).
Maltese: RFS fi 18-il xahar mhux iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 53% (44%, 62%)
Portuguese: BLINCYTO pode provocar problemas neurológicos como tonturas, convulsões, confusão e perturbações da coordenação e do equilíbrio.
Maltese: BLINCYTO jista' jikkawża problemi newroloġiċi bħal sturdament, aċċessjonijiet, konfużjoni, disturbi fil-koordinazzjoni u l-bilanċ.
Portuguese: Seis destes doentes apresentaram anticorpos anti-blinatumomab com atividade neutralizante in vitro.
Maltese: Sitta minn dawn il-pazjenti kellhom antikorpi anti-blinatumomab b'attività newtralizzanti in vitro.
Portuguese: 9 mcg/dia
Maltese: 9 mcg/jum
Portuguese: Tabela com a lista das reações adversas
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: A sobrevivência livre de recidiva em doentes com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo aos 18 meses, censurado no TCEH ou quimioterapia pós-BLINCYTO, foi de 54% (33%, 70%).
Maltese: RFS f'pazjenti b'ALL bi prekursur B negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia fi 18-il xahar iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 54% (33%, 70%).
Portuguese: Hipertensão9 Afrontamento
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Amgen Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Amgen Europe B.V.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: • Descrição dos principais sinais e/ou sintomas dos acontecimentos neurológicos e a importância de notificar o médico ou enfermeiro assistente no caso destes sintomas surgirem
Maltese: • Deskrizzjoni tas-sinjali u / jew sintomi ewlenin ta' avvenimenti newroloġiċi u l-importanza li jinnotifikaw immedjatament lit-tabib li qed jittrattahom jew lill-infermier jekk iseħħu sintomi
Portuguese: Taxa de perfusão (ml/hora)
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa)
Portuguese: Mortalidade a 100 dias após TCEH alogénico n/N (%), [IC 95%]
Maltese: Mortalità 100 jum wara alloHSCT n/N (%), [CI ta' 95%]
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de aumento das enzimas hepáticas em 12,4% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva (n = 137).
Maltese: Avvenimenti ta' żieda fl-enzimi tal-fwied ġew irrapportati għal 12.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
Portuguese: Um único ciclo de tratamento de indução ou consolidação de BLINCYTO corresponde a 28 dias (4 semanas) de perfusão intravenosa contínua seguido por um intervalo de 14 dias (2 semanas) sem tratamento (42 dias no total).
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament ta' induzzjoni jew ta' konsolidazzjoni bi BLINCYTO huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa fil-vini segwita minn intervall ta' 14-il ġurnata (ġimagħtejn) mingħajr trattament (total ta' 42 jum).
Portuguese: Mediana, anos (mín; máx) Média, anos (DP) ≥ 65 anos, n (%) Masculino, n (%) Raça, n (%) Asiática Outra (várias) Caucasiana Desconhecida Histórico de recaída, n (%) Doentes na 1.ª RC Doentes na 2.ª RC Doentes na 3.ª RC Valor de DRM de base*, n (%) ≥ 10-1 e < 1 ≥ 10-2 e < 10-1 ≥ 10-3 e < 10-2
Maltese: Medjan, snin (min, max) Medja, snin (SD) ≥ 65 sena, n (%) Irġiel, n (%) Razza, n (%) Asjatika Oħra (imħallta) Bajda Mhux magħrufa Storja ta' rikaduta n (%) Pazjenti fl-ewwel CR Pazjenti fit-tieni CR Pazjenti fit-tielet CR Livell ta' MRD fil-linja bażi* n (%) ≥ 10-1 u < 1 ≥ 10-2 u < 10-1 ≥ 10-3 u < 10-2
Portuguese: Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume inicial)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (volum tal-bidu)
Portuguese: Os doentes com baixas cargas tumorais (< 50%) responderam melhor ao tratamento com BLINCYTO apresentando uma taxa de RC/RP* de 72,9% (IC 59,7 - 83,6).
Maltese: Il-pazjenti b'piż ta' tumur baxx (< 50%) kellhom l-aħjar rispons għat-trattament bi BLINCYTO b'rata ta' CR/CRh* ta' 72.9% (CI 59.7 - 83.6).
Portuguese: • infeções no sangue incluindo bacteriana, fúngica, viral ou outros tipos de infeção
Maltese: • infezzjonijiet fid-demm inkluż batterji, fungi, viri, jew tipi oħrajn ta' infezzjoni
Portuguese: As reações adversas que foram observadas com maior frequência (diferença ≥ 10%) na população pediátrica comparativamente com a população adulta foram anemia, trombocitopenia, leucopenia, pirexia, reações relacionadas com a perfusão, peso aumentado e hipertensão.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod aktar frekwenti (differenza ta' ≥ 10%) fil-popolazzjoni pedjatrika meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta kienu anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, żieda fil-piż, u pressjoni għolja.
Portuguese: • perturbações da função cerebral (encefalopatia) tais como dificuldade em falar (afasia),
Maltese: • disturbi fil-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija) bħal diffikultà biex tikkomunika (afasja),
Portuguese: Vinte dos 70 doentes (28,6%) atingiram RC/RP* nos primeiros 2 ciclos de tratamento, tendo 17 de 20 (85%) ocorrido no ciclo 1 de tratamento.
Maltese: Għoxrin minn 70 (28.6%) pazjent irċevew CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament fejn 17 minn 20 (85%) seħħew fl-ewwel ċiklu ta' trattament.
Portuguese: • Bolsa de perfusão com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%); o A fim de minimizar o número de transferências asséticas, utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia de 250 ml.
Maltese: • Borża tal-infużjoni b'250 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride; o Sabiex tnaqqas in-numru ta' trasferimenti asettiċi uża borża tal-infużjoni mimlija għallest ta' 250 mL.
Portuguese: A tabela 7 fornece instruções para doentes com peso igual ou superior a 45 kg, ao passo que a tabela 8 e a tabela 9 fornecem instruções para doentes com peso inferior a 45 kg. Siga os passos para a reconstituição de BLINCYTO e preparação da bolsa de perfusão indicados abaixo da tabela 9.
Maltese: Tabella 7 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 8 u tabella 9 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Portuguese: Neutropenia e neutropenia febril
Maltese: Disturbi fis-sistema nervużaa
Portuguese: Sonolência Hipostesia Lesão de nervo cranianob
Maltese: Ipoestesija Disturb fin-nervituri kranjalib
Portuguese: • valores baixos de anticorpos denominados "imunoglobulinas", que ajudam o sistema imunitário a combater infeções (imunoglobulinas diminuídas)
Maltese: • livelli baxxi ta' antikorpi msejħa "immunoglobulini" li jgħinu s-sistema immuni tiġġieled l-infezzjonijiet (tnaqqis fl-immunoglobulini)
Portuguese: A OS mediana foi 4,0 meses (IC 95%: 2,9; 5,3) no braço de quimioterapia SOC, em comparação com 7,7 meses (IC 95%: 5,6; 9,6) no braço de BLINCYTO.
Maltese: 2.9, 5.3) fil-grupp ta' kimoterapija SOC meta mqabbel ma' 7.7 xhur (CI ta' 95%: 5.6, 9.6) fil-grupp ta' BLINCYTO.
Portuguese: De um modo geral, a segurança foi semelhante entre doentes idosos (idade ≥ 65 anos) e doentes com idade inferior a 65 anos em tratamento com BLINCYTO.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà kienet simili bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena ttrattati bi BLINCYTO.
Portuguese: BLINCYTO foi também avaliado num estudo de fase II aberto, multicêntrico e com um único grupo de tratamento que incluiu 189 doentes.
Maltese: II, open-label, multiċentriku u bi grupp wieħed ta' 189 pazjent.
Portuguese: A farmacocinética de blinatumomab é linear num intervalo de doses entre 5 e 30 mcg/m2/dia em doentes pediátricos.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 30 mcg/m2/jum f'pazjenti adulti.
Portuguese: • Data de início do tratamento com BLINCYTO
Maltese: • Id-data tal-bidu tat-trattament bi BLINCYTO
Portuguese: Em alternativa, conserve os frascos para injetáveis à temperatura ambiente (até 27°C) até 4 horas.
Maltese: Alternattivament il-kunjetti jistgħu jinħażnu f'temperatura ambjentali (temperatura sa 27°C) sa 4 sigħat.
Portuguese: Outros medicamentos e BLINCYTO
Maltese: Mediċini oħra u BLINCYTO
Portuguese: Os cálculos da dose de BLINCYTO baseiam-se num volume de enchimento habitual de 265 a 275 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Il-kalkoli tad-dożi ta' BLINCYTO huma bbażati fuq volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Portuguese: Os doentes receberam um máximo de 4 ciclos de tratamento.
Maltese: Pazjenti rċevew sa 4 ċikli tat-trattament.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO BLINCYTO 38,5 mcg pó para concentrado blinatumomab
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA BLINCYTO 38.5 mcg trab għall-konċentrat blinatumomab
Portuguese: A síndrome de libertação de citocinas foi notificada em 2,9% dos doentes com LLA de células B precursoras com DRM positiva (n = 137).
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini ġie rrapportat f'2.9% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
Portuguese: Para reiniciar o tratamento, administrar previamente uma dose de 24 mg de dexametasona.
Maltese: Għal bidu mill-ġdid, immedika minn qabel b'doża ta' 24 mg ta' dexamethasone.
Portuguese: O volume estimado de distribuição médio (DP) baseado na fase final (Vz) foi de 4,52 (2,89) l após perfusão intravenosa contínua de blinatumomab.
Maltese: Il-volum medju (SD) stmat tad-distribuzzjoni bbażat fuq il-fażi terminali (Vz) kien 4.52 (2.89) L bl-infużjoni kontinwa ġol-vini ta' blinatumomab.
Portuguese: Medula óssea hipoplásica ou aplásica sem blastos3
Maltese: Mudullun ipoplastiku jew aplastiku mingħajr blasts3 Remissjoni parzjali4
Portuguese: A mediana da sobrevivência global (OS) foi 17,7 meses (IC 3,1 - não estimável).
Maltese: Is-sopravivenza globali (OS - overall survival) medjana kienet ta' 17.7 xhur (CI 3.1mhux estimabbli).
Portuguese: 72 horas
Maltese: 72 siegħa
Portuguese: - Quando estiver à temperatura ambiente (até 27°C) a perfusão da solução será num prazo de 96 horas.
Maltese: - Meta tilħaq it-temperatura ambjentali (sa 27°C) is-soluzzjoni tiġi infuża fi żmien 96 siegħa.
Portuguese: 13 Edema inclui edema da cara, edema generalizado, edema e edema periférico.
Maltese: 13 Edima tinkludi edima fil-wiċċ, edima ġeneralizzata, edima u edima periferali.
Portuguese: Os doentes com antecedentes clínicos de sinais e sintomas neurológicos (tais como tonturas, hipoestesia, hiporreflexia, tremores, disestesia, parestesia, problemas de memória) apresentaram um número mais elevado de acontecimentos neurológicos (tais como, tremores, tonturas, estado confusional, encefalopatia e ataxia).
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' sinjali u sintomi newroloġiċi (bħal sturdament, ipoestesija, iporiflessija, rogħda, disasteżija, parasteżija, indeboliment tal-memorja) urew rata ogħla ta' avvenimenti newroloġiċi (bħal rogħda, sturdament, stat konfuż, enċefalopatija u atassija).
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas (SLC)
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini (CRS - cytokine release syndrome)
Portuguese: A tabela 1 fornece instruções para doentes com peso igual ou superior a 45 kg, ao passo que a tabela 2 e a tabela 3 fornecem instruções para doentes com peso inferior a 45 kg. Siga os passos para a reconstituição de BLINCYTO e preparação da bolsa de perfusão indicados abaixo da tabela 3.
Maltese: Tabella 1 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 2 u tabella 3 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Portuguese: • diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição dos níveis de plaquetas
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija), tnaqqis fil-livelli ta' plejtlits
Portuguese: • Tubo para administração intravenosa em poliolefina, PVC sem DEHP ou EVA com filtro integrado de 0,2 micrómetros, estéril, apirogénico e de baixa ligação às proteínas.
Maltese: • Pajp għal ġol-vini tal-polyolefin, PVC non-DEHP, jew EVA b'filtru fil-pajp sterili, mhux piroġeniku u li jintrabat b'mod baxx mal-proteini ta' 0.2 mikrometri.
Portuguese: Deve ser realizada a monitorização dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transferase (GGT) e de bilirrubina total no sangue antes do início e durante o tratamento com BLINCYTO, especialmente durante as primeiras 48 horas dos primeiros 2 ciclos de tratamento.
Maltese: Għandu jitwettaq monitoraġġ tal-alanine aminotransferase (ALT), l-aspartate aminotransferase (AST), il-gamma-glutamyl transferase (GGT), u tal-għadd totali ta' bilirubina fid-demm qabel jinbeda u waqt it-trattament bi BLINCYTO, b'mod speċjali matul l-ewwel 48 siegħa tal-ewwel 2 ċikli.
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com idade ≥ 18 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária n (%) (n = 189)
Maltese: Tabella 3. Ir-riżultati tal-effikaċja f'pazjenti ≥ 18-il sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALLacute lymphoblastic leukaemia) b'prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti u negattiva għallkromosoma ta' Philadelphia n (%) n = 189
Portuguese: Insónia
Maltese: Infezzjonijiet
Portuguese: No estudo de fase III aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico, 70% (7/10) dos doentes pós transplante em primeira recaída tardia, tratados com BLINCYTO comparativamente com 20% (1/5) tratados com quimioterapia SOC atingiram RC/RP* nos 2 primeiros ciclos de tratamento.
Maltese: III randomised, open-label u b'aktar minn ċentru wieħed, 70% (7/10) tal-pazjenti li jkunu għaddew minn trapjant bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard trattati bi BLINCYTO meta mqabbla ma' 20% (1/5) ittrattati b'kimoterapija SOC kisbu CR/CRh* fl-ewwel żewġ ċikli tattrattament.
Portuguese: No estudo clínico aleatorizado de fase III (n = 267) em doentes tratados com BLINCYTO e no estudo de braço único de fase II (n = 189), 66,0% dos doentes experienciaram uma ou mais reações adversas neurológicas (incluindo perturbações do foro psiquiátrico), envolvendo principalmente o sistema nervoso central.
Maltese: II (N = 189), 66.0% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjoni avversa newroloġika waħda jew iżjed (li jinkludu disturbi psikjatriċi), li jinvolvu primarjament is-sistema nervuża ċentrali.
Portuguese: Abaixo do limite inferior de quantificação Desconhecido * Avaliado centralmente numa análise com uma sensibilidade mínima de 10-4
Maltese: Mhux magħruf * Ivvalutat b'mod ċentrali f'assaġġ b'sensittività minima ta' 10-4
Portuguese: A dose recomendada para as fases de expansão FC e eficácia do estudo foi determinada em 5 mcg/m2/dia nos dias 1-7 e 15 mcg/m2/dia nos dias 8-28 para o ciclo 1, e 15 mcg/m2/dia nos dias 1-28 para os ciclos seguintes.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-partijiet tal-espansjoni PK u l-effikaċja tal-istudju kienet stabbilita għal 5 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 7 u 15 mcg/m2/jum filjiem 8 - 28 għaċ-ċiklu 1, u 15 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 28 għal ċikli sussegwenti.
Portuguese: De forma a reduzir o risco de SLC, é importante iniciar BLINCYTO (ciclo 1, dias 1-7) na dose inicial recomendada na secção 4.2.
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju ta' CRS, huwa importanti li tibda BLINCYTO (ċiklu 1, jiem 1-7) bid-doża tal-bidu rakkomandata fissezzjoni 4.2.
Portuguese: Em estudos clínicos de fase II, 88,9% (8/9) dos doentes com primeira recaída tardia, tal como definido nos estudos individuais, atingiram RC/RP* dentro dos primeiros 2 ciclos de tratamento com 62,5% (6/9) a atingir resposta DRM e 37,5% (3/9) a serem sujeitos a TCEH alogénico após tratamento com BLINCYTO.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta'fażi II, 88.9% (8/9) tal-pazjenti bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard, kif definit fl-istudji individwali, kisbu CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament, bi 62.5% (6/9) li kisbu rispons ta' MRD u 37.5% (3/9) li kellhom HSCT alloġeneiku wara t-trattament bi BLINCYTO.
Portuguese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, República da Coreia
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblika tal-Korea
Portuguese: Pneumocystis jiroveci
Maltese: Pneumocystis jirovecii
Portuguese: WestEnd Office Building B torony Hungria
Maltese: WestEnd Office Building B torony L-Ungerija
Portuguese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Portuguese: Log-rank valor de p
Maltese: Log-rank valur p
Portuguese: Prednisona N=36
Maltese: Prednisone N=36
Portuguese: insuficiência respiratória4
Maltese: insuffiċjenza respiratorja4
Portuguese: valor de p a
Maltese: valur p a
Portuguese: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Portuguese: Observação (N = 167)
Maltese: Osservazzjoni (N = 167)
Portuguese: Eficácia primária ORR
Maltese: Effikaċja primarja ORR
Portuguese: Doentes gravemente imunocomprometidos.
Maltese: Pazjenti fi stat immunokompromess sever.
Portuguese: Placebo + MTX
Maltese: Plaċebo+MTX