FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Anpassung der Kalydeco-Dosis (Monotherapie oder in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor) ist erforderlich, wenn es gleichzeitig mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Dutch: De dosis Kalydeco (monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) moet worden aangepast bij gelijktijdig gebruik met sterke of matige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.2 en 4.5).
German: In der 24-wöchigen offenen klinischen Studie der Phase 3 mit Ivacaftor-Monotherapie bei 34 Patienten im Alter von 2 bis unter 6 Jahren (Studie 7) lag die Häufigkeit von Transaminasenanstiegen (ALT oder AST) >3 x ULN bei den Patienten bei 14,7 % (5/34).
Dutch: Tijdens het klinische open-label fase 3-onderzoek van 24 weken met ivacaftor monotherapie bij 34 patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (onderzoek 7), was de incidentie van patiënten die transaminaseverhogingen (ALAT of ASAT) > 3 x ULN ondervonden 14,7% (5/34).
German: Mäßige Transaminasenanstiege (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST]) sind bei CF-Patienten häufig.
Dutch: Matige verhogingen van transaminase (alanineaminotransferase [ALAT] of aspartaataminotransferase [ASAT]) komen vaak voor bij patiënten met CF. Transaminaseverhogingen zijn waargenomen bij sommige patiënten die met ivacaftor monotherapie werden behandeld.
German: Interimsanalyse 3: Dezember
Dutch: Interimanalyse 3: december 2021
German: Kalyedeco-Tabletten werden ferner angewendet im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg-Tabletten zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose (CF), die homozygot für die F508del-Mutation sind oder heterozygot für die F508del-Mutation und eine der folgenden Mutationen im CFTR-Gen aufweisen:
Dutch: Kalydeco tabletten zijn ook geïndiceerd in een combinatieschema met tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tabletten voor de behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met cystische fibrose (CF), die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie of die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en één van de volgende mutaties hebben in het CFTR-gen: P67L, R117C, L206W,
German: Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit, die höchstens Raumtemperatur haben darf, und verzehren Sie diese Mischung vollständig.
Dutch: Meng de volledige inhoud van een sachet met 5 ml zacht voedsel of vloeistof, aangepast aan de leeftijd, op of beneden kamertemperatuur en eet of drink dit helemaal op.
German: Tabelle 5: Wirkung von Ivacaftor auf die Wirksamkeitsvariablen der Gesamtpopulation und für spezifische CFTR-Mutationen
Dutch: Tabel 5: Effect van ivacaftor voor werkzaamheidsvariabelen in de algemene populatie en voor specifieke CFTR-mutaties Absolute verandering in procent voorspelde FEV1
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen wanneer Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) wordt gebruikt met matige of zwakke inductoren van CYP3A.
German: Das pharmakokinetische Profil, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Ivacaftor wurden bei 34 Patienten im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren mit CF und einer G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-,, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N- oder S549R-Mutation im CFTR-Gen im Rahmen einer 24-wöchigen nicht kontrollierten Studie mit Ivacaftor bewertet (Patienten mit einem Körpergewicht unter 14 kg erhielten 50 mg Ivacaftor und Patienten mit einem Körpergewicht von 14 kg oder darüber erhielten 75 mg Ivacaftor).
Dutch: Bij 34 patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar met CF die een G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N- of S549R-mutatie in het CFTR-gen hadden, werden het farmacokinetisch profiel, de veiligheid en de werkzaamheid van ivacaftor beoordeeld in een nietgecontroleerd onderzoek met ivacaftor van 24 weken (patiënten die minder dan 14 kg wogen, kregen 50 mg ivacaftor en patiënten die 14 kg of meer wogen, kregen 75 mg ivacaftor).
German: Tabelle 4: Wirkung von Ivacaftor auf die Wirksamkeitsvariablen der Gesamtpopulation und für spezifische CFTR-Mutationen
Dutch: Tabel 4: Effect van ivacaftor voor werkzaamheidsvariabelen in de algemene populatie en voor specifieke CFTR-mutaties Absolute verandering in procent voorspelde FEV1
German: Für mit Ivacaftor behandelte Säuglinge im Alter von 6 bis unter 12 Monaten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar over zuigelingen van 6 tot 12 maanden met een matige of ernstige leverfunctiestoornis die met ivacaftor zijn behandeld.
German: Score (Punkte) für die respiratorische Domäne des CFQ-R
Dutch: CFQ-R respiratoire domeinscore (punten)
German: Tabelle 6: Wirkung von Ivacaftor auf das FEV1 in Prozent des Sollwerts in Studie 4 Originalstudie und
Dutch: Tabel 6: Effect van ivacaftor op het procent voorspelde FEV1 in onderzoek 4 Oorspronkelijk onderzoek en behandelingsgroep
German: Kalydeco 150 mg Filmtabletten
Dutch: Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten
German: Ivacaftor Mittelwert (±SD) Cmin, ss (ng/ml)
Dutch: Gemiddelde (SD) Cmin, ss van ivacaftor (ng/ml)
German: Während der 48-wöchigen placebokontrollierten Studien 1 und 2 bei Patienten ab 6 Jahren betrug die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von > 8, > 5 oder > 3 x ULN bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten 3,7 %, 3,7 % bzw. 8,3 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,0 %, 1,9 % bzw. 8,7 %.
Dutch: Tijdens de 48 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken 1 en 2 bij patiënten van 6 jaar en ouder was de incidentie van maximale transaminase (ALAT of ASAT) > 8, > 5 of > 3 x ULN respectievelijk 3,7%, 3,7% en 8,3% bij met ivacaftor behandelde patiënten en 1,0%, 1,9% en 8,7% bij met placebo behandelde patiënten.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren ist die Kalydeco-Dosis auf 150 mg einmal täglich zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met matige remmers van CYP3A dient de dosis Kalydeco te worden verlaagd naar eenmaal daags 150 mg (zie rubriek 4.4 en 4.5).
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo bei der mittleren absoluten Änderung (95 % KI) des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Woche 24 betrug 10,6 Prozentpunkte (8,6; 12,6) in Studie 1 und 12,5 Prozentpunkte (6,6; 18,3) in Studie 2.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 10,6 procentpunten (8,6; 12,6) in onderzoek 1 en 12,5 procentpunten (6,6; 18,3) in onderzoek 2.
German: Die mittlere absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts gegenüber Baseline bis Woche 8 (primärer Wirksamkeitsendpunkt) betrug 7,5 % im Ivacaftor-Zeitraum und -3,2 % im Placebo-Zeitraum.
Dutch: De gemiddelde absolute verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 8 (primaire werkzaamheidseindpunt) was 7,5% in de ivacaftorperiode en -3,2% in de placeboperiode.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR FLES
German: − Blisterpackung mit 56 Filmtabletten
Dutch: − Blisterverpakking met 56 filmomhulde tabletten
German: 2- bis 5-Jährige (≥ 14 kg bis < 25 kg)
Dutch: 2- tot en met 5-jarigen (≥ 14 kg tot < 25 kg)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kalydeco 150 mg Filmtabletten
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten ivacaftor
German: Während der 48-wöchigen placebokontrollierten Studien 1 und 2 mit Ivacaftor-Monotherapie bei Patienten ab 6 Jahren betrug die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von > 8, > 5 oder > 3 x ULN bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten 3,7 %, 3,7 % bzw. 8,3 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,0 %, 1,9 % bzw. 8,7 %.
Dutch: Tijdens de 48 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken 1 en 2 met ivacaftor monotherapie bij patiënten van 6 jaar en ouder was de incidentie van maximale transaminase (ALAT of ASAT) > 8, > 5 of > 3 x ULN respectievelijk 3,7%, 3,7% en 8,3% bij met ivacaftor behandelde patiënten en 1,0%, 1,9% en 8,7% bij met placebo behandelde patiënten.
German: Transaminasenanstiege
Dutch: Transaminaseverhogingen
German: Die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak
German: • Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer u nierproblemen heeft, of die eerder heeft gehad.
German: zwischen 6 und weniger als 12 Monaten (5 kg bis < 7 kg)*
Dutch: 6 tot 12 maanden (5 kg tot < 7 kg)*
German: Körpergröße nach Alter
Dutch: Lengte naar leeftijd z score
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin und Clarithromycin wird eine Reduktion der KalydecoDosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Een verlaging van de Kalydeco-dosis wordt aanbevolen voor gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromycine en claritromycine (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German:  Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Leberprobleme hat oder in der Vergangenheit hatte.
Dutch: • Neem contact op met de arts van uw kind als uw kind leverproblemen heeft, of die eerder heeft gehad.
German: In der 24-wöchigen offenen klinischen Studie der Phase 3 von Ivacaftor bei 34 Patienten im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren (Studie 7) lag die Häufigkeit von Transaminasenanstiegen (ALT oder AST) >3 x ULN bei den Patienten bei 14,7 % (5/34).
Dutch: Tijdens het klinische open-label fase 3-onderzoek van 24 weken met ivacaftor bij 34 patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (onderzoek 7), was de incidentie van patiënten die transaminaseverhogingen (ALAT of ASAT) > 3 x ULN ondervonden 14,7% (5/34).
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u leverproblemen heeft, of die eerder heeft gehad.
German: Die Wirksamkeit konnte bei Patienten mit der G970R-Mutation auf der Grundlage der klinischen (FEV1 in Prozent des Sollwerts) und pharmakodynamischen (Schweißchloridkonzentration) Reaktionen auf Ivacaftor nicht nachgewiesen werden.
Dutch: Op basis van klinische (procent voorspelde FEV1) en farmacodynamische (zweetchloride) responsen op ivacaftor kon de werkzaamheid niet worden vastgesteld bij patiënten met de G970R-mutatie.
German: Auf Grundlage dieser Ergebnisse wird bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion eine Anpassung der Kalydeco-Monotherapie empfohlen (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt een aangepast schema van Kalydeco monotherapie aanbevolen voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
German: Ivacaftor Mittelwert (±SD) AUCτ, ss (ng*h/ml)
Dutch: Gemiddelde (SD) AUCτ,ss van ivacaftor (ng*u/ml)
German: Die mittlere absolute Änderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts (primärer Wirksamkeitsendpunkt) von Baseline bis Woche 16 betrug 1,5 Prozentpunkte in der Ivacaftorgruppe und -0,2 Prozentpunkte in der Placebogruppe.
Dutch: De gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 16 in procent voorspelde FEV1 (primaire werkzaamheidseindpunt) was 1,5 procentpunten in de ivacaftorgroep en -0,2 procentpunten in de placebogroep.
German: Über die Behandlung von älteren Patienten mit Ivacaftor (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) sind nur sehr wenige Daten verfügbar.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over oudere patiënten die met ivacaftor werden behandeld (toegediend als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor).
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG WALLETPACKUNG FÜR BEUTEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE VOOR SACHET
German: Auf Grundlage dieser Ergebnisse wird bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion eine Anpassung der Kalydeco-Monotherapie empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt een aangepast schema van Kalydeco monotherapie aanbevolen voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für die gleichzeitige Anwendung mit mäßigen CYP3AInhibitoren
Dutch: Tabel 1: Doseringsadvies voor gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Kalydeco nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Körpergewicht nach Körpergröße
Dutch: Gewicht naar lengte z score
German: In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker und fragen Sie diesen um Rat.
Dutch: Als dit het geval is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kalydeco zu geben
Dutch: Bent u vergeten uw kind dit middel te geven?
German: Tinnitus
Dutch: Tinnitus vaak
German: Die sonstigen Bestandteile sind:hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetaatsuccinaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, mannitol, sucralose en natriumlaurilsulfaat (E487).
German: • Blisterpackung mit 56 Filmtabletten
Dutch: • Blisterverpakking met 56 filmomhulde tabletten
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo bei der mittleren relativen Änderung (95 % KI) des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Woche 24 betrug 17,1 % (13,9; 20,2) in Studie 1 und 15,8 % (8,4; 23,2) in Studie 2.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde relatieve verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 17,1% (13,9; 20,2) in onderzoek 1 en 15,8% (8,4; 23,2) in onderzoek 2.
German: Sehr häufig
Dutch: Oorongemak vaak
German: Bei der Nachkontrolle 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ivacaftor betrug die mittlere (±SD) absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts gegenüber Woche 16 von Teil 2 -5,9 % (9,4 %).
Dutch: Tijdens het follow-upbezoek 4 weken na toediening van de laatste dosis ivacaftor, bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 van deel 2, week 16 -5,9% (9,4%).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BLISTERKARTEN - PACKUNG MIT 28 TABLETTEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERKAART - VERPAKKING MET 28 TABLETTEN
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Dutch: MA (EU) Nummer
German: Weitere Informationen zu Kanjinti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Kanjinti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten, bei denen nach der ersten 90-minütigen Infusion keine bedeutenden Reaktionen auftreten, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
Dutch: Patiënten die geen significante reacties op de eerste infusie van 90 minuten vertonen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kanjinti kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kanjinti continu in de gaten gehouden.
German: Die Infusion kann allergische Reaktionen verursachen, so dass der Patient während und nach der Infusion überwacht werden muss.
Dutch: Omdat de infusie allergische reacties kan veroorzaken, moet de patiënt tijdens en na de infusie worden gecontroleerd.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kanjinti ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kanjinti te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Kanjinti
Dutch: Overige informatie over Kanjinti
German: Nach einer Behandlungsdauer von bis zu einem Jahr hatten 48 % der Patienten, denen Kanjinti verabreicht wurde (172 von 358), und 41 % der Patienten, denen das Referenzarzneimittel Herceptin verabreicht wurde (137 von 338), keine invasiven Krebszellen in der Brust oder den umgebenden Lymphknoten.
Dutch: Na behandeling gedurende maximaal een jaar had 48% van de patiënten die Kanjinti kregen (172 van de 358) en 41% van de patiënten die het referentiegeneesmiddel Herceptin kregen (137 van de 338) geen invasieve kankercellen in de borsten of omliggende lymfeklieren.
German: Kanjinti wird als Monotherapie angewendet, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben oder nicht geeignet sind.
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn.
German: Dies bedeutet, dass Kanjinti einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Dutch: Dit betekent dat Kanjinti in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Erkrankung und davon, ob Kanjinti wöchentlich oder alle 3 Wochen verabreicht wird.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Kanjinti eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
German: Kanjinti ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Dutch: Kanjinti is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
German: Darüber hinaus hat eine Studie mit 696 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass Kanjinti bei der Behandlung der Erkrankung wirksam war.
Dutch: Daarnaast bleek uit één studie onder 696 patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met overexpressie van HER2 dat Kanjinti effectief was bij het behandelen van de aandoening.
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Kanjinti sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Kanjinti, eine verringerte Anzahl an Blutzellen (insbesondere der weißen Blutzellen), Infektionen und Lungenprobleme.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Kanjinti zijn hartproblemen, reacties in verband met de Kanjinti-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
German: Kanjinti enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Dutch: Kanjinti bevat de werkzame stof trastuzumab.
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten.
Dutch: Door zich aan HER2 te hechten, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kanjinti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kanjinti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Kanjinti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Dutch: Kanjinti is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
German: Da Kanjinti ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Kanjinti nicht allesamt wiederholt werden.
Dutch: Omdat Kanjinti een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Kanjinti.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen von Kanjinti gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Kanjinti groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
German: In Anbetracht aller vorgelegten Daten wurde der Unterschied als nicht relevant eingestuft und man gelangte zu dem Schluss, dass Kanjinti in den zugelassenen Anwendungsgebieten in der gleichen Weise wie Herceptin wirkt.
Dutch: In het licht van alle verstrekte gegevens werd het verschil niet als relevant beoordeeld en werd geconcludeerd dat Kanjinti zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
German: Kanjinti kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Dutch: Kanjinti kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
German: Kanjinti kann nur dann angewendet werden, wenn der Krebs „HER2 überexprimiert": Dies bedeutet, dass der Krebs ein Protein namens HER2 in großen Mengen auf den Krebszellen produziert.
Dutch: Kanjinti mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt.
German: Der Wirkstoff in Kanjinti, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Dutch: De werkzame stof in Kanjinti, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kanjinti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kanjinti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Kanjinti vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Kanjinti voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;