FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: N = 663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: N = 539).
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
Danish: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Bulgarian: Пеметрексед + цисплатин
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de to studier JMEN (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N = 663)) og PARAMOUNT (pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdelsesbehandling (N = 539)).
Bulgarian: JMEN за поддържащо лечение с пеметрексед (N=663) и от проучванията с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед PARAMOUNT (N=539).
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet.
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния институт за рак, за всяка степен на токсичност **
Danish: Nedsat neutrofiler/ granulocytter Nedsat leukocytter
Bulgarian: Намаляване неутрофилите/ гранулоцитите
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDLESE
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: Pemetrexed/ cisplatin
Bulgarian: Пеметрексед/цисплатин
Danish: Nedsat hæmoglobin Almindelig Nedsat trombocytter
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити
Danish: Ødemer (væskeophobning i væv, som medfører hævelse) Nogle patienter har oplevet et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller et "mini-slagtilfælde", mens de har fået Pemetrexed Accord, sædvanligvis i kombination med anden kræftbehandling.
Bulgarian: Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп инсулт или „микроинсулт", докато получават Пеметрексед Accord, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия
Danish: Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Pemetrexed Accord og i 6 måneder efter.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Accord и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Accord и до 6 месеца след това.
Danish: Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Danish: 50 % af tidligere dosis (både Pemetrexed Accord og cisplatin)
Bulgarian: 50 % от предишната доза (за двата продукта
Danish: Effekt af pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt pleuramesoteliom Randomiseret og behandlet
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед плюс цисплатин в сравнение с цисплатин при малигнен плеврален мезотелиом
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Accord anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Пеметрексед Accord се използва възможно най-безопасно.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Accord er sammenligneligt med Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Accord е сравним с Alimta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Пеметрексед Accord.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Accord?
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kræftmedicin.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на лекарства за рак.
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Пеметрексед Accord е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Accord godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Пеметрексед Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Пеметрексед Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Pemetrexed Accord er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Bulgarian: Пеметрексед Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Danish: Da Pemetrexed Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Accord?
Danish: Hvad er Pemetrexed Accord, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Accord и за какво се използва?
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Пеметрексед Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Pemetrexed Accord bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Пеметрексед Accord пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Accord, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Bulgarian: Активното вещество в Пеметрексед Accord, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Accord bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Accord.
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", като Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Пеметрексед Accord:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Pemetrexed Accord indeholder det aktive stof pemetrexed.
Bulgarian: Пеметрексед Accord съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Danish: Hvorfor er Pemetrexed Accord blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Пеметрексед Accord е разрешен за употреба?
Danish: Når Pemetrexed Accord gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Bulgarian: Когато Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Danish: Pemetrexed Accord pemetrexed
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване pemetrexed
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi Lægemidlet Pemetrexed Accord er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Пеметрексед Accord може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Accord?
Bulgarian: Как се използва Пеметрексед Accord?
Danish: Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen udsættes eller ophøre.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани реакции.
Danish: Det anvendes hertil sammen med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), като Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път,
Danish: MT (EU) Nummer (Særnavn)navn Styrke
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Bulgarian: Вие може да имате някои от тези симптоми и/или състояния.
Danish: Den samlede responsrate var 14,1 %.
Bulgarian: Степента на пълен отговор е 14,1 %.
Danish: Du vil normalt få din infusion én gang hver tredje uge.
Bulgarian: Вие трябва да получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Danish: De viste indberetningsfrekvenser er i henhold til CTCAE version 3.0.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно версия 3.0 на CTCAE.
Danish: Da der ikke er foretaget andre forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Bulgarian: Поради липсата на други изпитвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. juli 2016.
Bulgarian: 22 юли 2016 г.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Bulgarian: Указания за употреба, работа и изхвърляне.
Danish: Vær derfor forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner.
Bulgarian: Внимавайте, когато шофирате или работите с машини.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed ved disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обърне особено внимание, като е необходима предпазливост при употреба на други радиосенсибилизиращи средства.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Трябва да се свържете веднага с Вашия лекар, ако забележите нещо от следните:
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Bulgarian: Данните за PFS се потвърждават частично при независим преглед (400/1725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Danish: hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Bulgarian: - ако наскоро Ви е поставена или предстои да Ви се постави ваксина срещу жълта треска.
Danish: Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel
Bulgarian: Лечението трябва да се поднови според указанията в Таблица 2.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasmakoncentration er proportionalt stigende med dosis.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) на пеметрексед и максималната плазмена концентрация се увеличават пропорционално на дозата.
Danish: Der kræves ingen særlige dosisreduktioner ud over de, der anbefales til alle patienter.
Bulgarian: Не е необходимо друго понижение на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Danish: Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra din højde og vægt.
Bulgarian: Лекарят или болничен фармацевт ще изчисли дозата, от която се нуждаете, въз основа на ръста и теглото Ви.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.
Bulgarian: pH на реконституирания разтвор е между 6,6 и 7,8.
Danish: Ubrudt hætteglas 2 år.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Danish: Behandlingen kan eventuelt udsættes, så der er tilstrækkelig tid til rekonvalescens.
Bulgarian: Лечението може да се отложи, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
Danish: Der er en moderat variation i clearance blandt patienter på 19,3 %.
Bulgarian: Вариабилността на клирънса между пациентите е умерена до 19,3%.
Danish: Randomiseret og behandlet patienter
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.
Bulgarian: Инфузията на цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.
Danish: Dette lægemiddel skal ikke anvendes, hvis der er tegn på partikler.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако има някакви признаци за наличие на твърди частици.
Danish: Ud fra den planlagte dato for din infusion med Pemetrexed Fresenius Kabi og/eller status for din nyrefunktion, vil din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage og hvornår du må tage dem.
Bulgarian: Въз основа на планираната дата за инфузия на Пеметрексед Fresenius Kabi и/или състоянието на бъбречната Ви функция, Вашият лекар трябва да Ви посъветва какви лекарства може да приемате и кога може да ги приемате.
Danish: Din læge vil bruge legemsoverfladearealet til at bestemme den rette dosis til dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли дозата, която е подходяща за Вас.
Danish: Log Rank p-værdi*
Bulgarian: Log rank p-стойност*
Danish: Enhver diarré der kræver indlæggelse (uanset grad) eller diarré af grad 3 eller 4.
Bulgarian: Всяка диария, налагаща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или
Danish: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har øget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Bulgarian: В клиничните проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са изложени на повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65 години.
Danish: Hurtig puls
Bulgarian: Ускорен пулс
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.
Bulgarian: Препоръчват се контрацептивни мерки или въздържание.
Danish: Hver pakning indeholder ét hætteglas.
Bulgarian: Всяка опаковка се състои от един флакон.
Danish: Følsomhedsanalyser af hovedvirkningens endepunkter blev også bedømt ud fra den protokolkvalificerede (PQ) population.
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефикасност също са оценени при определената по протокол (Protocol Qualified - PQ) популация.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis dine blodtal er for lave.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък.
Danish: Polyglutamatformerne forbliver i cellerne og fungerer som endnu mere potente hæmmere af TS og GARFT.
Bulgarian: Полиглутаматните форми се задържат в клетките и са дори по-мощни инхибитори на TS и GARFT.
Danish: Patienter skal derfor have modtaget passende antiemetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter behandlingen.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да получават адекватно антиеметично лечение и подходяща хидратация преди и/или след лечението.
Danish: Der blev observeret en øget frekvens af bivirkninger (alle grader) ved længere eksponering.
Bulgarian: Увеличаване на нежеланите реакции (всички степени) е наблюдавано при по-продължителна експозиция.
Danish: Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fostret (se pkt.
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Danish: Patienten bør afbryde behandlingen, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Bulgarian: Пациентите трябва да преустановят терапията, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Danish: Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden.
Bulgarian: Рядко, кожните реакции може да бъдат тежки и биха могли да доведат до смърт.
Danish: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber, for hvilken samtidig brug er kontraindiceret): risiko for systemisk sygdom med mulig dødelig udgang.
Bulgarian: Живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксината срещу жълта треска, за която едновременната употреба е противопоказана): риск от системно, възможно фатално заболяване.
Danish: Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - > 5 % og < 10 %.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
Danish: Myelosuppression er normalt den dosisbegrænsende toksicitet.
Bulgarian: Миелосупресията обикновено е дозо-ограничаващата токсичност.
Danish: Enhver toksicitet af grad 3 eller 4, med undtagelse af mucositis.
Bulgarian: Всяка токсичност степен 3 или 4 с изключение на мукозит
Danish: Patienten skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis han/hun oplever træthed.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Danish: Brug ikke Pemetrexed Fresenius Kabi: hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Fresenius Kabi - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er blevet observeret, havde eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития, са имали налични сърдечно-съдови рискови фактори.
Danish: In vitro-studier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transporter).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се секретира активно от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Danish: Der blev desuden observeret en statistisk signifikant forskel ved test af lungefunktionen.
Bulgarian: Наблюдавани са също статистически значими разлики в тестовете за белодробна функция.
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър, а цветът му варира от безцветен до жълт или жълто-зелен, като това не се отразява неблагоприятно на качеството на продукта.
Danish: Din læge vil drøfte med dig den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Fresenius Kabi under graviditet.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от прием на Пеметрексед Fresenius Kabi по време на бременност.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi kan muligvis gøre dig træt.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi може да Ви накара да се чувствате уморени.
Danish: Pemetrexed udskilles primært i urinen, og 70-90 % af den indgivne dosis kan genfindes uforandret i urinen indenfor de første 24 timer efter indgift.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира главно с урината, като 70% до 90% от приложената доза се открива непроменена в урината през първите 24 часа след приложението.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се свързва с плазмените протеини приблизително в 81%.
Danish: Patienterne fik vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение до прогресия на заболяването.
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N=800).
Bulgarian: Безопасността е оценена при пациенти, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N=800).
Danish: Opløsningen skal fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale inden indgivelse.
Bulgarian: Необходимо е допълнително разреждане от медицински специалист преди приложението.
Danish: Resultater fra in vitro-forsøg med humane levermikrosomer indikerer, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Bulgarian: Резултатите от проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че не се предвижда пеметрексед да предизвика клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствените продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.