FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1213/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1213/001
Italian: Tabella 11: Proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret in soggetti adulti sani Glecaprevir
Slovak: Tabuľka 11: Farmakokinetické vlastnosti zložiek Maviretu u zdravých dospelých jedincov Glekaprevir
Italian: Il trattamento con Maviret deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Slovak: Liečbu Maviretom má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret in base al sesso o al peso corporeo.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu na základe pohlavia alebo telesnej hmotnosti.
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR12), definita come HCV RNA inferiore all'LLOQ a 12 settimane dopo la fine del trattamento, era l'endpoint primario usato in tutti gli studi per determinare il tasso di cura dell'HCV.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako HCV RNA menej ako LLOQ 12 týždňov po ukončení liečby, bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách na stanovenie vyliečenia z HCV.
Italian: Le farmacocinetiche di glecaprevir e pibrentasvir non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età <12 anni.
Slovak: Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebola stanovená u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov.
Italian: Lo screening per l'HBV deve essere eseguita in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento.
Slovak: U všetkých pacientov sa má pred začatím liečby uskutočniť skríning HBV.
Italian: Per gli altri substrati di P-gp, BCRP o OATP1B1/3 può essere necessario un aggiustamento della dose.
Slovak: Pre iné substráty P-gp, BCRP alebo OATP1B1/3 môže byť potrebná úprava dávky.
Italian: Alcune combinazioni di sostituzioni NS5A in tali posizioni hanno evidenziato riduzioni della suscettibilità a pibrentasvir.
Slovak: Niektoré kombinácie substitúcií v NS5A na týchto pozíciách ukázali zníženie citlivosti na pibrentasvir.
Italian: • Assumere le compresse con del cibo.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom.
Italian: Genotipo (GT)
Slovak: Genotyp (GT)
Italian: Le massime dosi documentate somministrate a volontari sani sono di 1.200 mg una volta al giorno per 7 giorni per glecaprevir e 600 mg una volta al giorno per 10 giorni per pibrentasvir.
Slovak: Najvyššie zdokumentované dávky podávané zdravým dobrovoľníkom sú 1 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní pre glekaprevir a 600 mg jedenkrát denne počas 10 dní pre pibrentasvir.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali segni e sintomi di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient sledovať z hľadiska akýchkoľvek prejavov a príznakov toxicity (pozri časť 4.8).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Italian: Assumere tutte e 3 le compresse all'interno di 1 blister una volta al giorno con del cibo
Slovak: Užite všetky 3 tablety z jedného blistra jedenkrát denne s jedlom.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret in base della razza o all'origine etnica.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu na základe rasy alebo etnického pôvodu.
Italian: Le tre compresse contenute in un blister rappresentano la dose giornaliera.
Slovak: Tri tablety v jednom blistri sú denná dávka.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a ingerire le compresse intere, con del cibo e non devono masticare, frantumare o rompere le compresse perché ciò può alterare la biodisponibilità dei principi attivi (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehltli tablety vcelku s jedlom, nežuli ich, nedrvili ani nelámali, pretože to môže zmeniť biologickú dostupnosť liečiv (pozri časť 5.2).
Italian: La prevalenza complessiva di A30K e Y93H al basale era rispettivamente del 6,5% e del 4,9%.
Slovak: Celková prevalencia východiskových A30K a Y93H bola 6,5 % a 4,9
Italian: Il profilo generale di sicurezza nei soggetti sottoposti a trapianto era paragonabile a quello osservato nei soggetti durante gli studi di Fase 2 e 3.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov s transplantátom bol porovnateľný s profilom pozorovaným u jedincov v štúdiách fázy 2 a 3.
Italian: Le esposizioni sistemiche (AUC) a glecaprevir e a pibrentasvir erano rispettivamente circa 63 e 102 volte superiori rispetto all'esposizione negli esseri umani alla dose raccomandata.
Slovak: Systémové expozície (AUC) glekapreviru respektíve pibrentasviru boli približne 63- respektíve 102-krát vyššie ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke.
Italian: Omeprazolo 40 mg una volta al giorno (1 ora prima di fare colazione)
Slovak: Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (1 hodinu pred raňajkami)
Italian: Genotipo 1, 2, 4, 5 e 6: I polimorfismi al basale nei genotipi 1, 2, 4, 5 e 6 non hanno avuto alcun impatto sull'esito del trattamento.
Slovak: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: Východiskové polymorfizmy pri genotype 1, 2, 4, 5 a 6 nemali žiadny vplyv na výsledok liečby.
Italian: d. Include i soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di evento avverso, non hanno completato il follow-up o si sono ritirati.
Slovak: Zahŕňa jedincov, ktorí prerušili účasť v dôsledku nežiaducej udalosti, straty zo sledovania alebo odstúpili.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti anziani.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu u starších pacientov.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose con levonorgestrel, noretindrone o norgestimato come contraccettivi progestinici.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky s levonorgestrelom, noretindrónom alebo norgestimátom ako antikoncepčným progestagénom.
Italian: Il tipo e la gravità delle reazioni avverse in soggetti con cirrosi erano generalmente paragonabili a quelli osservati nei soggetti senza cirrosi.
Slovak: %. Typ a závažnosť nežiaducich reakcií u jedincov s cirhózou boli celkovo porovnateľné s tými, ktoré sa vyskytli u jedincov bez cirhózy.
Italian: Giovanni (Hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Italian: • atazanavir (per l'infezione da HIV)
Slovak: • atazanavir (na liečbu infekcie HIV);
Italian: La cosomministrazione con efavirenz può determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di Maviret e non è raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie s efavirenzom môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a neodporúča sa.
Italian: SVR in base allo stato della cirrosi Senza cirrosi
Slovak: SVR podľa stavu cirhózy Bez cirhózy
Italian: • carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone (normalmente utilizzati per l'epilessia)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (bežne používané pri epilepsii);
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con glecaprevir/pibrentasvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica tra 3 e meno di-12 anni di età per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s glekaprevirom/pibrentasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 3 rokov do menej ako 12 rokov pre liečbu chronickej hepatitídy C (pozri časť 4.2 pre informácie o pediatrickom použití).
Italian: Gli studi clinici su Maviret includevano 328 pazienti di età pari o superiore a 65 anni (il 13,8% del numero totale dei soggetti).
Slovak: Klinické štúdie s Maviretom zahŕňali 328 pacientov vo veku 65 rokov a viac (13,8
Italian: b. Include un totale di 154 soggetti con co-infezione da HIV-1 in ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2 che hanno ricevuto la durata raccomandata.
Slovak: Zahŕňa celkovo 154 jedincov súbežne infikovaných HIV-1 v ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby.
Italian: Mediana dei valori EC50, nM (intervallo)
Slovak: Medián EC50, nM (rozsah)
Italian: L'effetto di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato su glecaprevir e pibrentasvir non è stato direttamente quantificato in questo studio, ma le esposizioni di glecaprevir e pibrentasvir erano significativamente inferiori rispetto ai controlli storici
Slovak: Účinok efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebol v rámci tejto štúdie priamo kvantifikovaný, ale expozície glekapreviru a pibrentasviru boli signifikantne nižšie ako historické dáta.
Italian: 8 settimane
Slovak: 8 týždňov
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di glecaprevir e/o pibrentasvir sulla fertilità umana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve glekapreviru a/alebo pibrentasviru na fertilitu u ľudí.
Italian: Se si sente male (vomita) dopo aver preso Maviret questo può influire sulla quantità di Maviret nel sangue.
Slovak: Ak po užití Maviretu vraciate, môže to mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Slovak: U pacientov, ktorí sú súčasne infikovaní vírusom HBV/HCV, je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a liečení podľa súčasných klinických odporúčaní.
Italian: L'attività in vitro di glecaprevir è stata studiata anche in un test biochimico, con valori dell'IC50 analogamente bassi tra i genotipi.
Slovak: Aktivita glekapreviru in vitro bola tiež študovaná v biochemickom teste s podobne nízkymi hodnotami IC50 naprieč všetkými genotypmi.
Italian: Non ci sono stati fallimenti virologici.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne virologické zlyhania.
Italian: SVR12 in soggetti senza cirrosi 8 settimane
Slovak: SVR12 u jedincov bez cirhózy 8 týždňov
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Italian: Nel caso in cui una dose di Maviret venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Maviretu, predpísanú dávku je možné užiť do 18 hodín po čase, keď mala byť užitá.
Italian: Nei pazienti trattati con Maviret sono state identificate le seguenti reazioni avverse.
Slovak: Maviretom boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: Non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento, sulla fertilità femminile o maschile o sullo sviluppo embrionico precoce nei roditori fino alla dose più alta testata.
Slovak: U hlodavcov nebol pozorovaný žiadny vplyv na párenie, fertilitu u samíc alebo samcov alebo na skorý embryonálny vývoj ani pri najvyššej testovanej dávke.
Italian: Nello specifico, nel genotipo 3a, A30K o Y93H non hanno avuto alcun impatto sull'attività di pibrentasvir.
Slovak: Konkrétne v prípade genotypu 3a, A30K alebo Y93H nemali žiadny vplyv na aktivitu pibrentasviru.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con un antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Italian: La tossicità materna (anoressia, diminuzione del peso corporeo e aumento inferiore del peso corporeo) con qualche tossicità embrio-fetale (aumento delle perdite post-impianto e del numero di riassorbimenti e diminuzione del peso corporeo fetale medio), hanno precluso la capacità di valutare glecaprevir nel coniglio in occasione delle esposizioni cliniche.
Slovak: Materská toxicita (anorexia, nižšia telesná hmotnosť a nižší nárast telesnej hmotnosti) s určitou embryofetálnou toxicitou (zvýšenie výskytu post-implantačných potratov a počtu resorpcií a zníženie priemernej telesnej hmotnosti plodu) zabránila možnosti hodnotiť glekaprevir u králika pri klinických expozíciách.
Italian: L'aumento non lineare dell'esposizione <120 mg può essere correlato alla saturazione dei trasportatori d'efflusso.
Slovak: Nelineárne zvýšenie expozície pri dávkach < 120 mg môže súvisieť s nasýtením efluxných transportérov.
Italian: Durata del trattamento raccomandata Senza cirrosi
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby Bez cirhózy Cirhóza
Italian: Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, dal momento che l'uso di Maviret in gravidanza non è raccomandato.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom pred užívaním tohto lieku, pretože sa neodporúča používať Maviret v tehotenstve.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Maviret non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Slovak: Maviret by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Italian: Il profilo generale di sicurezza in soggetti con co-infezione HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2) era paragonabile a quello osservato in soggetti con sola infezione da HCV.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u jedincov súbežne infikovaných HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2) bol porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný u jedincov s monoinfekciou HCV.
Italian: Scopo del medicinale ciclosporina, tacrolimus per ridurre l'attività del sistema immunitario darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir per trattare l'infezione da HIV
Slovak: Účel lieku cyklosporín, takrolimus na potlačenie imunitného systému darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir na liečbu infekcie HIV
Italian: I soggetti senza cirrosi hanno ricevuto Maviret per 8 settimane e i soggetti con cirrosi compensata hanno ricevuto Maviret per 12 settimane.
Slovak: Jedinci bez cirhózy dostávali Maviret počas 8 týždňov a jedinci s kompenzovanou cirhózou dostávali Maviret počas 12 týždňov.
Italian: Maviret è disponibile in una confezione da 84 compresse contenetente 4 scatole di cartone, ciascuna con 21 compresse rivestite con film.
Slovak: Maviret je dostupný v balení s obsahom 84 tabliet v 4 škatuľkách, z ktorých každá obsahuje 21 filmom obalených tabliet.
Italian: Lo studio ENDURANCE-3 era parzialmente randomizzato, in aperto, con controllo attivo condotto su soggetti naïve al trattamento.
Slovak: ENDURANCE-3 bola parciálne randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia u predtým neliečených jedincov.
Italian: 36 mesi.
Slovak: 36 mesiacov
Italian: Meno dello 0,1% dei soggetti trattati con Maviret ha avuto reazioni avverse gravi (attacco ischemico transitorio).
Slovak: % jedincov liečených Maviretom malo závažné nežiaduce reakcie (prechodný ischemický záchvat).
Italian: Maviret è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: Maviret je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Maviret, protrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Slovak: Po začatí liečby Maviretom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Italian: Le compresse di Maviret sono confezionate in blister di alluminio, ciascuno dei quali contiene 3 compresse.
Slovak: Maviretu sú balené do fóliových blistrov, z ktorých každý obsahuje 3 tablety.
Italian: Soggetti con infezione da genotipo 3b
Slovak: Jedinci s infekciou genotypu 3b
Italian: L'uso di Maviret nei bambini di età inferiore a 12 anni non è ancora stato studiato.
Slovak: Použitie Maviretu u detí mladších ako 12 rokov sa zatiaľ neskúmalo.
Italian: per prevenire i coaguli di sangue * Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Slovak: proti tvorbe krvných zrazenín *Lekár vám možno bude musieť robiť častejšie krvné testy, aby zistil, či sa vám dobre zráža krv.
Italian: Atteso: ↑ fluvastatina e ↑ pitavastatina
Slovak: Očakáva sa: ↑ fluvastatín a ↑ pitavastatín
Italian: I valori sierici dell'HCV RNA sono stati misurati durante gli studi clinici mediante il test HCV AmpliPrep/COBAS Taqman (versione 2.0) della Roche COBAS con un limite inferiore di quantificazione (Lower Limit of Quantification, LLOQ) di 15 UI/ml (fatta eccezione per SURVEYOR-1 e SURVEYOR-2 che hanno utilizzato il test Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) v. 2.0 con un LLOQ di 25 UI/ ml).
Slovak: Hodnoty HCV RNA v sére sa merali počas klinických štúdií s použitím testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzia 2.0) s dolným limitom kvantifikácie (LLOQ) 15 IU/ml (s výnimkou SURVEYOR-1 a SURVEYOR-2, ktoré použili test Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v. 2.0 s LLOQ 25 IU/ml).
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV-1
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV-1
Italian: Per le raccomandazioni posologiche relative agli agenti antivirali anti-HIV, vedere paragrafo 4.5.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie s antivirotikami na liečbu HIV, pozri časť 4.5.
Italian: Non sono stati osservati aumenti clinicamente significativi dell'esposizione dei substrati sensibili del CYP3A (midazolam, felodipina) o di UGT1A1 (raltegravir) quando somministrati con Maviret.
Slovak: Klinicky významné zvýšenie expozície neboli pozorované pre citlivé substráty CYP3A (midazolam, felodipín) alebo UGT1A1 (raltegravir) pri podávaní s Maviretom.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono substrati dei trasportatori di efflusso P-gp e/o BCRP.
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir sú substrátmi efluxných transportérov P-gp a/alebo BCRP.
Italian: digossina problemi al cuore fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue warfarin e altri medicinali simili*
Slovak: digoxín na problémy so srdcom fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín na zníženie cholesterolu v krvi warfarín a iné podobné lieky*
Italian: Alcune sostituzioni nella posizione 156 hanno ridotto la suscettibilità a glecaprevir (genotipi da 1 a 4) di >100 volte.
Slovak: Niektoré substitúcie na pozícii 156 znížili citlivosť na glekaprevir (genotypy 1 až 4) viac ako 100-násobne.
Italian: Questo può ridurre l'azione di Maviret.
Slovak: To môže spôsobiť, že Maviret bude účinkovať slabšie.
Italian: • sensazione di malessere (nausea)
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea)
Italian: Non prenda Maviret se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso.
Slovak: Neužívajte Maviret, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Italian: Le esposizioni di glecaprevir e pibrentasvir negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni erano risultate paragonabili a quelle degli studi di Fase 2/3 negli adulti.
Slovak: Expozície glekapreviru a pibrentasviru u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov boli porovnateľné s expozíciami u dospelých v štúdiách fázy 2/3.
Italian: Le sostituzioni nella posizione dell'aminoacido 80 non hanno ridotto la suscettibilità a glecaprevir ad eccezione di Q80R per il genotipo 3a, che ha ridotto la suscettibilità a glecaprevir di 21 volte.
Slovak: Substitúcia na aminokyselinovej pozícii 80 neznížila citlivosť na glekaprevir s výnimkou Q80R u genotypu 3a, čo znížilo citlivosť na glekaprevir 21-násobne.
Italian: Cosa contiene Maviret
Slovak: Čo Maviret obsahuje
Italian: Aumenti dei valori di bilirubina sierica
Slovak: Zvýšenie sérových hladín bilirubínu
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su Maviret
Slovak: Možný účinok iných liekov na Maviret
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (2:1) a Maviret per 12 settimane o alla combinazione di sofosbuvir e daclatasvir per 12 settimane; successivamente lo studio ha incluso un terzo braccio (che era non randomizzato) con Maviret per 8 settimane.
Slovak: Jedinci boli randomizovaní (2:1) buď na liečbu Maviretom počas 12 týždňov, alebo kombináciou sofosbuviru a daklatasviru počas 12 týždňov; následne štúdia zahŕňala tretie rameno (ktoré nebolo randomizované) s Maviretom počas 8 týždňov.
Italian: Negli studi sulla riproduzione degli animali, non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo quando i componenti di Maviret sono stati somministrati separatamente durante l'organogenesi a esposizioni fino a 53 volte (ratti; glecaprevir) o 51 e 1,5 volte (topi e conigli, rispettivamente; pibrentasvir) rispetto alle esposizioni umane alla dose raccomandata di Maviret.
Slovak: V štúdiách reprodukcie na zvieratách neboli pozorované žiadne nepriaznivé vývojové účinky, keď sa zložky Maviretu podávali samostatne počas organogenézy pri expozíciách až do 53-násobku (potkany; glekaprevir) alebo 51-násobku (myši; pibrentasvir) a 1,5-násobku (králiky; pibrentasvir) expozície u ľudí pri odporúčanej dávke Maviretu.
Italian: L'AUC di pibrentasvir è aumentata in maniera più che proporzionale alla dose a dosi fino a 120 mg (aumento di più di 10 volte dell'esposizione a 120 mg QD rispetto a 30 mg), ma ha mostrato farmacocinetica lineare alle dosi ≥120 mg.
Slovak: AUC pibrentasviru narastala viac ako úmerne zvýšeniu dávky pri dávkach do 120 mg (viac ako 10-násobné zvýšenie expozície pri 120 mg QD v porovnaní s 30 mg QD), ale pri dávkach ≥ 120 mg vykazovala lineárnu farmakokinetiku.
Italian: Nello studio DORA (Parte 1) sono stati arruolati 47 soggetti.
Slovak: 47 jedincov bolo zaradených do klinickej štúdie DORA (časť 1).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in soggetti con infezione da HCV ha mostrato che, entro l'intervallo di età (12 a 88 anni) analizzato, l'età non hanno avuto un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a glecaprevir o a pibrentasvir.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u jedincov infikovaných HCV ukázala, že v analyzovanom vekovom rozsahu (18 až 88 rokov) vek nemal klinicky významný vplyv na expozíciu glekapreviru alebo pibrentasviru.
Italian: Le sostituzioni nella posizione dell'aminoacido 168 in NS3 non hanno avuto alcun impatto sul genotipo 2, mentre alcune sostituzioni nella posizione 168 hanno ridotto la suscettibilità di glecaprevir fino a 55 volte (genotipi 1, 3, 4) o hanno diminuito la suscettibilità >100 volte (genotipo 6).
Slovak: Substitúcie na aminokyselinovej pozícii 168 v NS3 nemali žiadny vplyv u genotypu 2, zatiaľ čo niektoré substitúcie na pozícii 168 znížili citlivosť na glekaprevir až na 55-násobok (genotypy 1, 3, 4) alebo znížili citlivosť viac ako 100-násobne (genotyp 6).
Italian: Studio clinico in soggetti con infezione da genotipo 5 o 6
Slovak: Klinická štúdia u jedincov s infekciou genotypu 5 alebo 6
Italian: Tutti i soggetti (15/15) con Y93H e il 75% dei soggetti (15/20) con A30K in NS5A al basale hanno ottenuto SVR12.
Slovak: Všetci jedinci (15/15) s Y93H a 75 % (15/20) s východiskovým A30K v NS5A dosiahli SVR12.
Italian: Si raccomandano, pertanto, il monitoraggio terapeutico di tacrolimus e gli opportuni aggiustamenti della dose di tacrolimus.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča sledovanie hladín takrolimu a adekvátna úprava dávkovania takrolimu.