FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NeoRecormon n'a pas montré d'altération de la fertilité chez l'animal.
Italian: Le evidenze indicano che NeoRecormon non altera la fertilità nell'animale.
French: Une analyse des données patients a également été menée sur plus de 13.900 patients atteints de cancer (traités par chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie, ou sans traitement) et participant à 53 études cliniques contrôlées impliquant plusieurs époétines.
Italian: E' stata effettuata anche un'analisi dei dati per singolo paziente su più di 13.900 pazienti oncologici (sottoposti a chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o a nessuna terapia) che hanno partecipato a 53 studi clinici controllati i quali hanno coinvolto diverse epoetine.
French: · Ne touchez plus le site d'injection avant l'injection.
Italian: ● Non toccare più la sede di iniezione prima di praticare l'iniezione.
French: · 1 compresse stérile et sèche.
Italian: ● 1 tampone sterile asciutto.
French: La biodisponibilité de l'epoetin beta par voie sous-cutanée se situe entre 23 et 42 % par rapport à l'administration intraveineuse.
Italian: La biodisponibilità di epoetina beta, dopo somministrazione sottocutanea, è del 23 - 42 %, rispetto a quella ottenuta dopo somministrazione endovenosa.
French: Veuillez en discuter avec votre médecin.
Italian: Discuta di questo aspetto con il medico.
French: Le traitement par NeoRecormon est divisé en deux phases :
Italian: Il trattamento con NeoRecormon è diviso in due fasi:
French: A ce jour, les essais cliniques n'indiquent aucune interaction de NeoRecormon avec d'autres médicaments.
Italian: I risultati clinici ottenuti fino ad ora non hanno evidenziato alcuna interazione di NeoRecormon con altri medicinali.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Italian: La terapia deve continuare fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 60.000 UI par semaine.
Italian: La dose massima non deve superare 60.000 UI a settimana.
French: Votre médecin pourra vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou modifier la fistule.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere acido acetilsalicilico o modificare lo shunt.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,6 ml di soluzione.
French: La posologie de NeoRecormon dépend de votre état de santé, de votre taux de globules rouges et du volume de sang à donner avant l'intervention.
Italian: La dose di NeoRecormon dipende dalle sue condizioni di salute, dai livelli di globuli rossi e dal quantitativo di sangue che verrà donato prima dell'intervento.
French: De très rares cas de réactions anaphylactoïdes liées au traitement par epoetin beta ont été rapportés.
Italian: In casi molto rari, sono state osservate reazioni anafilattoidi correlate al trattamento con epoetina beta.
French: (2) Placer une aiguille 26G sur une seringue à usage unique adaptée (maximum 1 ml).
Italian: (2) Inserire un ago 26G su una appropriata siringa monouso (massimo 1 ml).
French: (2) Oter le capuchon plastique du flacon.
Italian: (2) Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: Une surcharge aluminique sévère due au traitement de l'insuffisance rénale peut compromettre l'efficacité de NeoRecormon.
Italian: Un grave sovraccarico di alluminio conseguente il trattamento dell'insufficienza renale, può compromettere l'efficacia di NeoRecormon.
French: Si l'augmentation des plaquettes est supérieure à 150 x 109 /l ou si le nombre des plaquettes dépasse la normale supérieure, le traitement par NeoRecormon doit être interrompu.
Italian: Se il numero delle piastrine è superiore a 150 x 109/l o supera i valori normali, il trattamento con NeoRecormon deve essere interrotto.
French: 15 Introduisez l'aiguille dans la veine.
Italian: 15 Inserire l'ago in vena.
French: NeoRecormon n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: NeoRecormon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Chez les enfants prématurés, il peut y avoir une augmentation modérée des plaquettes, en particulier jusqu'au 12ème-14ème jour après la naissance, de ce fait, la numération plaquettaire doit être surveillée régulièrement.
Italian: Nei neonati prematuri si può manifestare un lieve aumento nella conta piastrinica, in particolar modo fino al 12°-14° giorno di vita; deve pertanto essere controllata regolarmente la conta piastrinica.
French: Système Organe Classe
Italian: Classificazione sistemica organica
French: Important : Tenez toujours le contenant pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla portata dei bambini.
French: Comme avec tous les facteurs de croissance, le problème se pose de savoir si les epoetins pourraient stimuler la croissance de tumeurs.
Italian: Come avviene con tutti i fattori di crescita, c'è la possibilità che le eritropoietine possano stimolare la crescita di tumori.
French: 5 Placez la seringue sur une surface propre et plane.
Italian: 5 Posizionare la siringa su una superficie piana e pulita.
French: Lors de plusieurs études cliniques contrôlées, les epoetins n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez des patients présentant une anémie liée au cancer.
Italian: In diversi studi controllati le epoetine non hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale o di determinare una riduzione del rischio di progressione tumorale in pazienti con anemia associata a cancro.
French: Une augmentation du risque relatif d'évènements thromboemboliques était observée dans la population globale (RR 1,62, IC 95 % : 1,13-2,31).
Italian: Un maggiore rischio relativo di eventi tromboembolici è stato rilevato nella popolazione complessiva (RR: 1,62; IC 95%: 1,13-2,31).
French: Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl.
French: Votre médecin décidera quelle est la solution la plus adaptée.
Italian: Sarà il medico a decidere quale sia la sede più indicata per lei.
French: Après l'administration d'une dose unique d'epoetin beta, aucun effet sur le comportement ou l'activité locomotrice chez la souris ni sur les fonctions circulatoires ou respiratoires chez le chien n'a été observé.
Italian: Dopo singola somministrazione di epoetina beta, non si sono riscontrate alterazioni del comportamento o dell'attività locomotoria nei topi e della funzionalità circolatoria o respiratoria nei cani.
French: Changez de veine à chaque injection de manière à ne pas endolorir une zone particulière.
Italian: Cambiare vena a ogni iniezione per evitare l'indolenzimento della sede.
French: De ce fait, il est recommandé, chez ces patients, de contrôler la numération plaquettaire au moins une fois par semaine.
Italian: Perciò si raccomanda di misurare la conta piastrinica almeno una volta alla settimana in questi pazienti.
French: · Une augmentation de la pression artérielle et des maux de tête peuvent parfois apparaître.
Italian: ● Occasionalmente si possono verificare un aumento della pressione sanguigna e mal di testa.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulants l'érythropoïèse (ASEs), le nom de l'ASE administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), la denominazione commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrata (o specificata) in modo chiaro nella cartella del paziente.
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement, et une supplémentation martiale peut être nécessaire et menée en conformité avec les recommandations thérapeutiques.
Italian: Per assicurare un'efficace eritropoiesi, lo stato marziale deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento e può essere necessaria una terapia integrativa con ferro, condotta in accordo alle linee guida relative alla terapia.
French: Autres médicaments et NeoRecormon
Italian: Altri medicinali e NeoRecormon
French: Votre médecin traitera l'hypertension avec des médicaments.
Italian: Il medico può trattare l'ipertensione con dei medicinali.
French: (7) Tenir l'ampoule autocassable avec le point bleu dirigé vers le haut.
Italian: (7) Tenere la fiala a prerottura con il punto blu in alto.
French: · Ne poussez pas et ne tirez pas le piston.
Italian: ● Non premere né tirare lo stantuffo.
French: (4) Retirer le dispositif de reconstitution et de prélèvement (permettant le passage d'air stérile) de son blister et ôter l'embout protecteur de la pointe.
Italian: (4) Estrarre dal blister il dispositivo di ricostituzione e di prelievo (che permette lo scambio di aria sterile) e rimuovere il cappuccio protettivo dalla punta.
French: Les études chez l'animal ont montré que l'epoetin beta ne potentialise pas la toxicité médullaire des médicaments cytostatiques comme l'étoposide, le cisplatine, le cyclophosphamide et le fluorouracile.
Italian: Esperimenti effettuati su animali hanno dimostrato che epoetina beta non potenzia l'effetto mielotossico di medicinali citostatici quali etoposide, cisplatino, ciclofosfamide e fluorouracile.
French: · Retirez le capuchon en caoutchouc de l'extrémité de la seringue (A).
Italian: ● Sfilare il tappo in gomma dall'estremità della siringa (A).
French: L-Isoleucine,
Italian: L-Isoleucina,
French: - la prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance compris entre 750 et 1500 g et dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines.
Italian: - prevenzione dell'anemia dei neonati prematuri con un peso alla nascita compreso tra 750 e 1500 g e con un periodo di gestazione inferiore a 34 settimane.
French: · N'utilisez pas le produit si la seringue a été congelée.
Italian: ● Non usare se la siringa è stata congelata.
French: · Vérifiez la date de péremption sur la seringue et l'aiguille.
Italian: ● Verificare la data di scadenza riportata sulla siringa e sull'ago.
French: Après l'injection : suivez les étapes 17 à 19.
Italian: Dopo l'iniezione seguire i passaggi da 17 a 19.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA et catégorie de fréquence.
Italian: Gli eventi avversi sono elencati secondo la classificazione MeDRA per sistemi e organi e per categoria di frequenza.
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Italian: Queste possono comparire come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
French: Patients atteints de cancer
Italian: Pazienti con tumori
French: Avant de prélever une dose, désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif de prélèvement avec de l'alcool afin de prévenir toute contamination du contenu due aux insertions répétées d'aiguille.
Italian: Prima di prelevare ogni dose, disinfettare con alcool il sigillo in gomma del dispositivo di prelievo per prevenire la contaminazione del contenuto a seguito di ripetute introduzioni dell'ago.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant 4 semaines après arrêt de la chimiothérapie.
Italian: La terapia deve essere continuata per 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.
French: (10) Avant et après reconstitution NeoRecormon Multidose doit être conservé à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Italian: (10) Prima e dopo la ricostituzione, NeoRecormon Multidose deve essere conservato a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
French: La marge thérapeutique de NeoRecormon est très large.
Italian: La finestra terapeutica di NeoRecormon è molto ampia.
French: La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par l'epoetin beta doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con beta epoetina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con beta epoetina per la donna.
French: L-Leucine,
Italian: L-Leucina,
French: (8) Le piquer avec l'aiguille sur 1 cm de profondeur et injecter lentement le solvant dans le flacon.
Italian: (8) Penetrare il sigillo con l'ago a una profondità di circa 1 cm e iniettare lentamente il solvente nel flaconcino.
French: · Ne réutilisez pas la même seringue.
Italian: ● Non riutilizzare la stessa siringa.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'epoetins lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Italian: Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche.
French: Veillez à toujours tenir la seringue telle qu'illustrée sur la figure ci-dessous.
Italian: Accertarsi di impugnare sempre la siringa come illustrato nell'immagine.
French: La quantité requise de sang autologue est exprimée en unités, une unité du nomogramme correspond à 180 ml de globules rouges.
Italian: La quantità di sangue predonato richiesta è espressa in unità, dove una unità nel nomogramma corrisponde a 180 ml di eritrociti.
French: NeoRecormon contient une hormone appelée epoetin beta qui stimule la production des globules rouges.
Italian: NeoRecormon contiene un ormone chiamato epoetina beta, che stimola la produzione di globuli rossi.
French: Une étude de carcinogénicité chez la souris traitée par érythropoïétine homologue n'a montré aucun signe de potentiel prolifératif ou carcinogène.
Italian: Uno studio di cancerogenesi con eritropoietina omologa nel topo non ha messo in evidenza segni di potenziale proliferativo o oncogenico.
French: · Une augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.
Italian: ● È stato osservato un aumento nella formazione di coaguli di sangue.
French: 7 Placez la seringue sur une surface propre et plane jusqu'à son utilisation.
Italian: 7 Posizionare la siringa su una superficie piana e pulita fino a quando non si è pronti a utilizzarla.
French: Retirer la seringue (et l'aiguille) du dispositif.
Italian: Quindi staccare la siringa (con l'ago) dal dispositivo.
French: Le taux de plaquettes et le niveau d'hémoglobine doivent être également surveillés à intervalles réguliers chez les patients atteints de cancer.
Italian: Anche la conta piastrinica e il valore di emoglobina devono essere controllati ad intervalli regolari nei pazienti con tumore.
French: · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
French: Hypertension artérielle mal contrôlée.
Italian: Ipertensione scarsamente controllata.
French: Une tendance à l'augmentation des risques estimés de mortalité toutes causes, d'évènements cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été observée en association à des doses cumulées d'ASE plus importantes, indépendamment du statut diabétique ou dialysé, (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: È stata osservata una tendenza all'incremento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause, di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di ESA più elevate indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Celle-ci est ensuite ajustée à intervalles de une ou deux semaines pour chaque malade (dose d'entretien).
Italian: Successivamente, la dose viene adattata su base individuale per paziente (dose di mantenimento) ad intervalli di una o due settimane.
French: Ceci est à l'origine d'une anémie sévère qui peut se manifester notamment par une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie.
Italian: Ciò causa grave anemia, i cui sintomi includono stanchezza insolita e mancanza di energia.
French: Phenylalanine (jusqu'à 5,0 mg/flacon) Sodium (moins de 1 mmol par dose) Alcool benzylique (jusqu'à 40 mg par ampoule de solvant multidose)
Italian: Fenilalanina (fino a 5,0 mg per flaconcino) Sodio (meno di 1 mmol per dose) Alcool benzilico (fino a 40 mg per fiala di solvente multidose)
French: Des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains et chez l'insuffisant rénal ont montré que la demi-vie de l'epoetin bêta après administration intraveineuse est de 4 à 12 heures, et que le volume de distribution est égal à une à deux fois le volume plasmatique.
Italian: Studi di farmacocinetica, effettuati in volontari sani ed in pazienti uremici, mostrano che il tempo di emivita di epoetina beta somministrata per via endovenosa è compreso tra 4 e 12 ore e che il volume di distribuzione corrisponde a 1 - 2 volte il volume plasmatico.
French: Cette quantité correspond à la quantité supposée être suffisante pour éviter les transfusions homologues.
Italian: Tale quantità di sangue dovrebbe essere quella prevista essere sufficiente per evitare trasfusioni omologhe di sangue.
French: Affections du système nerveux Céphalée
Italian: Patologie del sistema nervoso
French: Les injections sont effectuées par voie sous-cutanée.
Italian: Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute.
French: INDICATIONS D'UTILISATION (sur l'interieur de la boîte) Mode d'emploi
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO (del lato interno del coperchio) Istruzioni per l'uso Vedi foglio interno
French: Lyophilisat blanc et transparent, solvant incolore.
Italian: Liofilizzato bianco e solvente limpido, incolore.
French: · Conservez votre seringue à l'abri de la lumière directe du soleil.
Italian: ● Tenere la siringa al riparo dalla luce diretta del sole.
French: Injecter NeoRecormon solution.
Italian: Iniettare NeoRecormon soluzione.
French: Les autres injections seront effectuées par votre médecin ou, lorsque vous aurez appris à le faire, vous pourrez effectuer les injections vous-même (voir les instructions à la fin de cette notice).
Italian: Le iniezioni successive potranno essere somministrate dal suo medico oppure, previo addestramento, potrà iniettarsi NeoRecormon da solo (vedere istruzioni alla fine di questo foglio).
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
Italian: Se il livello di emoglobina continua a crescere, si deve interrompere la terapia fino a quando il livello di emoglobina comincia a diminuire, punto al quale la terapia deve essere ricominciata a una dose inferiore del 25% circa rispetto a quella somministrata in precedenza.
French: Instructions à destination des professionnels de santé uniquement
Italian: Istruzioni d'uso solo per il pfrofessionale sanitario
French: Insuffisance rénale chronique
Italian: Insufficienza Renale Cronica
French: Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Italian: Soluzione incolore, da chiara a lievemente opalescente.
French: Avant de commencer · Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à injecter NeoRecormon.
Italian: ● Non togliere il cappuccio dell'ago fino a quando non si è pronti a iniettare NeoRecormon.
French: Le traitement ne doit être administré qu'à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 - 13 g/dl soit 6,21 - 8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n'existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).
Italian: Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], in assenza di carenza di ferro) se le procedure di conservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne o 5 o più unità per gli uomini).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique 4.2.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello target di emoglobina, raccomandato nel paragrafo 4.2.
French: Cette poudre est dissoute avec le contenu de l'ampoule de solvant jointe en utilisant les dispositifs de reconstitution et d'injection en accord avec les instructions données ci-après.
Italian: Questa viene solubilizzata con il contenuto della fiala solvente acclusa, utilizzando il dispositivo di ricostituzione e prelievo e seguendo le istruzioni riportate di seguito.
French: Remarque : Si votre boîte contient plusieurs seringues/aiguilles, replacez la boîte avec la/les seringue(s) et l'/les aiguille(s) restantes au réfrigérateur
Italian: Attenzione: se si dispone di una confezione multipla, riporre la scatola con la o le siringhe rimanenti e i relativi aghi in frigorifero.
French: NeoRecormon contient de la phénylalanine et du sodium
Italian: NeoRecormon contiene fenilalanina e sodio
French: Tenez la seringue d'une main, appuyez le dispositif de sécurité contre une surface plane d'un coup sec, jusqu'à ce que vous entendiez un « clic » (B).
Italian: Impugnando la siringa con una mano, premere verso il basso la protezione di sicurezza su una superficie piana, con un movimento rapido e deciso, fino a udire un "clic" (B).
French: · Prévention de l'anémie du prématuré
Italian: Prevenzione dell'anemia del prematuro
French: Remarque : Si la seringue n'atteint pas la température ambiante, l'injection pourrait être désagréable et il pourrait être difficile d'appuyer sur le piston.
Italian: Attenzione: il mancato raggiungimento della temperatura ambiente da parte della siringa può far sì che l'iniezione risulti fastidiosa e rendere difficile la pressione dello stantuffo.
French: NeoRecormon doit être utilisé avec prudence en cas d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation, d'épilepsie, de thrombocytose et d'insuffisance hépatique chronique.
Italian: NeoRecormon deve essere usato con cautela in presenza di anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione, epilessia, trombocitosi, insufficienza epatica cronica.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulières afin de surveiller la manière dont votre anémie répond au traitement en mesurant votre taux d'hémoglobine.
Italian: Il medico eseguirà esami regolari del sangue in modo da verificare se l'anemia risponderisponde al trattamento attraverso la misurazione del livello di emoglobina.