FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De aktive stoffer i vaccinen er rensede virus-proteiner (kaldet hæmagglutinin og neuraminidase).
Icelandic: Virku innihaldsefnin í bóluefninu eru hreinsuð veiruprótein (nefnd hemagglútínín og neuraminidasi).
Danish: Da det anbefales at give en ekstra dosis, bør det bemærkes, at der ikke foreligger data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter, at Foclivia kan udskiftes med andre monovalente H5N1-vacciner.
Icelandic: Þar sem annar skammtur er ráðlagður, skal hafa í huga að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi, ónæmissvörun eða verkun sem styðja við að hægt sé að skipta Foclivia út fyrir önnur H5N1 eingild bóluefni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Danish: indsnævret SMQ "anafylaktisk reaktion" og indsnævret SMQ "angioødem"
Icelandic: þröng SMQ „Bráðaofnæmisviðbrögð" og þröng SMQ „Ofsabjúgur"
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Seqirus Vaccines Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis Seqirus Vaccines Ltd
Danish: Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI)Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43 * I mangel af CHMP-immunogenicitetskriterier for børn blev de CHMP-immunogenicitetskriterier, der anvendes til at evaluere sæsoninfluenzavacciner hos voksne, anvendt på de serologiske data, der blev opnået efter vaccination af børn.
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar (95% CI) Dag 43 Mótefnavendingarþáttur (95% CI) Dag 43 miðað við Dag 1 Hlutfall mótefnavendingar (95% CI) Dag 43 * Þar sem CHMP gefur ekki út viðmið um ónæmingargetu fyrir börn, er viðmið CHMP sem notað er til að meta bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu hjá fullorðnum notað með upplýsingum úr sermi eftir bólusetningu barna.
Danish: Adjuveret H5N1-vaccine
Icelandic: H5N1 bóluefni með ónæmisglæði
Danish: Et andet klinisk studie (fase III) (Studie V87P13) omfattede 2.693 raske voksne, som fik to doser vaccine indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (III. stigs) (Rannsókn V87P13) tóku þátt 2.693 heilbrigðir fullorðnir einstaklingar sem fengu tvo skammta af bóluefni sem innihélt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 míkróg HA/skammt með ónæmisglæði) sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
Danish: 5 ml-hætteglas, som indeholder 10 doser (0,5 ml/dosis)
Icelandic: 5 ml hettuglas sem inniheldur 10 skammta (0,5 ml/skammt)
Danish: I visse tilfælde kan bivirkningerne også omfatte højere temperatur, ubehag (en generel følelse af utilpashed), rystelser, træthed, hovedpine, tendens til at svede, smerter i muskler og led.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta aukaverkanirnar einnig verið hækkaður líkamshiti, lasleiki (almenn vanlíðan), skjálfti, þreyta, höfuðverkur, sviti, verkir í vöðvum og liðum.
Danish: Adjuvanset indeholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer (natriumcitrat, citronsyre).
Icelandic: Ónæmisglæðirinn inniheldur einnig pólýsorbat 80 og sorbítantríóleat í sítratstuðpúða (natríumsítrat, sítrónusýra).
Danish: Når der anvendes en fyldt injektionssprøjte uden kanyle, som leveres med et Luer-Lock system, fjernes hætten på sprøjtens spids ved at skrue den mod uret.
Icelandic: Þegar áfyllt sprauta án nálar og með Luer Lock kerfi er notuð skal fjarlægja oddlokið með því að skrúfa það rangsælis af.
Danish: Flerdosishætteglasset omrystes forsigtigt, før en dosis (0,5 ml) trækkes op i en injektionssprøjte.
Icelandic: Hristið fjölskammta hettuglasið varlega í hvert sinn áður en skammtur af bóluefninu (0,5 ml) er dreginn inn í sprautuna.
Danish: TAL MED LÆGEN, hvis de varer ved.
Icelandic: Ef þær vara áfram SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføring og et interventionsstudie tyder hverken på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-eksponering på graviditet.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu og niðurstöður úr íhlutandi rannsókn benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu.
Danish: Sammenlignet med antistofniveauer opnået på dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsplaner var antistofniveauerne på dag 202 nedsat med 1/5 til 1/2 fra de tidligere værdier.
Icelandic: Miðað við styrk mótefna sem fékkst á degi 43 eftir að frumbólusetningaráætlun var lokið, hafði mótefnastyrkur á degi 202 minnkað um 1/5 til ½ af fyrri styrk.
Danish: Unge (9- 17 år)
Icelandic: Unglingar (9 til 17 ára)
Danish: Pandemiske beredskabsvacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenza-vira.
Icelandic: Viðbúnaðarbóluefni gegn heimsfaraldri innihalda inflúensumótvaka sem eru ólíkir þeim sem finnast í inflúensuveirum sem eru í umferð.
Danish: Hos børn og unge var smerte den hyppigst rapporterede lokale reaktion, mens træthed og hovedpine var de hyppigst rapporterede systemiske reaktioner.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum var algengast að tilkynnt væri um verk sem staðbundna aukaverkun og þreyta og höfuðverkur voru algengustu altæku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um.
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 73 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 73 småbørn i alderen 12-35 måneder, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir vikuna eftir bólusetningu með Focetria H1N1v hjá 73 ungbörnum 6-11 mánaða gömlum og hjá 73 smábörnum 12-35 mánaða gömlum, sem fengu 7,5 µg samsetningu:
Danish: Foclivia leveres i en brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis (0,5 ml), i æske med 1 eller 10 stk. med eller uden kanyle.
Icelandic: Það fæst í sprautu sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan skammt (0,5 ml) til inndælingar, í öskju með 1 eða 10 sprautum með eða án nálar.
Danish: Serologisk respons målt med SRH-analyse viste, at 100 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og at 100 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg.
Icelandic: Sermissvörun sem kom fram við SRH-prófið sýndi að 100% einstaklinganna náðu ónæmisvörn og 100% mótefnavendingu eftir tvær 7,5 μg inndælingar.
Danish: Foclivia injektionsvæske
Icelandic: Foclivia stungulyf
Danish: Alle bivirkninger Lokale
Icelandic: Allar Staðbundnar Almennar
Danish: Data for børn og unge i alderen 3-17 år tyder på en let nedsat reaktogenicitet efter anden dosis, uden øget forekomst af feber.
Icelandic: Gögn um börn og unglinga 3-17 ára benda til lítilsháttar minnkunar viðbragða eftir annan skammtinn og sýna enga hækkun á tíðni sótthita.
Danish: Bemærk, at bivirkningerne kan forstærkes.
Icelandic: Hafa skal hugfast að aukaverkanir geta magnast.
Danish: Foclivia er en vaccine, som er beregnet til at blive givet for at forebygge en influenza, når den officielt er blevet erklæret pandemisk (udbredt over det meste af jordkloden).
Icelandic: Foclivia er bóluefni sem er ætlað til að koma í veg fyrir inflúensu (flensu) þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Icelandic: V87P13 gáfu hlutfall margfeldismeðaltals gegn A/turkey/Turkey/05 sem var 2,01 (1,78-2,26).
Danish: En tredje (booster-) dosis af H5N1-vaccine kombineret med MF59C blev administreret fra og med 6 måneder efter den primære vaccinationsserie.
Icelandic: Gefinn var þriðji skammturinn af H5N1-bóluefni með MF59C (örvunarskammtur) 6 mánuðum eftir fyrstu bólusetningaráætlunina.
Danish: Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI)Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar (95% CI) Dag 43 Mótefnavendingarþáttur (95% CI) Dag 43 miðað við Dag 1 Hlutfall mótefnavendingar (95% CI) Dag 43
Danish: I en pandemisk situation skal ressourcerne koncentreres om en betimelig og effektiv overvågning af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, der anvendes under pandemien.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur skal beita úrræðum á skilvirkan og tímanlegan hátt til að hafa eftirlit með öryggi þeirra inflúensubóluefna sem notuð eru meðan á faraldri stendur.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med de pandemiske H5N1-beredskabsvacciner efter administrering af to doser på 7,5 mikrogram.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af H5N1-viðbúnaðarbóluefnum gegn heimsfaraldri í kjölfar lyfjagjafar í tveimur skömmtum með 7,5 míkrógrömmum.
Danish: MN-resultater fra V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
Icelandic: V87P13 gáfu hlutfall margfeldismeðaltals gegn A/turkey/Turkey/05 sem var 2,77 (2,4-3,2).
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet overveje benefit/risk-forholdet inden administration af denne vaccine til personer med trombocytopeni eller andre blødningslidelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta ávinning og hugsanlega áhættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingum.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað.
Danish: Antistoffernes persistens efter primær vaccination i denne population blev vurderet med Hæmagglutination-Inhibition-(HI-), SRH- og MN-analyser.
Icelandic: Varanleiki mótefna eftir fyrstu bólusetningu hjá þessu þýði var metinn með hömluprófun með rauðkornakekkjun (Hemagglutination Inhibition, HI), SRH- og MN-prófum.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Foclivia Sådan får du Foclivia
Icelandic: Upplýsingar um Foclivia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Foclivia Hvernig Foclivia er gefið
Danish: Af disse forsøgspersoner fik 3.618 forsøgspersoner den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia (A/H5N1) (se pkt.
Icelandic: 3.618 einstaklingar viðbúnaðarbóluefnið Foclivia gegn heimsfaraldri (A/H5N1) (sjá kafla 5.1).
Danish: Det er almindeligt accepteret, at den erende effekt, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let øget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner.
Icelandic: Almennt er talið að áhrif ónæmisglæðisins sem leiða til aukinnar ónæmingargetu tengist lítillega aukinni tíðni staðbundinna aukaverkana (aðallega vægur verkur) samanborið við hefðbundin bóluefni, án ónæmisglæðis, gegn inflúensu.
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (et hjælpestof, som indeholder squalen) for at stimulere en bedre reaktion.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (samband sem inniheldur skvalen) til að örva betri svörun.
Danish: Der blev administreret to doser vaccine, som indeholdt H9N2-stammen (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 forskellige styrker (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med fire ugers mellemrum.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni sem innihélt H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) stofninn voru gefnir í 4 mismunandi skammtastærðum (3,75; 7,5; 15 og 30 μg HA/skammt) með fjögurra vikna millibili.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning altid være let tilgængelige i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja ætti viðeigandi læknismeðferð og -umsjón ávallt að vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar bólusetningar með bóluefninu.
Danish: Hos småbørn var erytem og ømhed de hyppigst rapporterede lokale reaktioner, mens irritabilitet og usædvanlig gråd var de hyppigst rapporterede systemiske reaktioner.
Icelandic: Hjá smábörnum var algengast að tilkynnt væri um hörundsroða og eymsli sem staðbundnar aukaverkanir; skapstyggð og óvenjulegur grátur voru algengustu altæku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um.
Danish: - CHMP-rapporten sendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
Icelandic: - Matsskýrslu skýrslugjafa er dreift til nefndarmanna CHMP á 50. degi. - Skýrslu CHMP er dreift til framleiðanda bóluefnisins á 55.
Danish: 1 Baseret på formodningen om, at produktnavnet ikke vil blive opgivet i de fleste tilfælde.
Icelandic: Með fyrirvara um að heiti vörunnar verði ekki gefið upp í marktækum fjölda tilfella.
Danish: Ansøgeren skal udføre et prospektivt kohortestudie under pandemien som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur, skal umsækjandi framkvæma framvirka rannsókn eins og lýst er í áætluninni um lyfjagát.
Danish: - Vaccinationssvigt:
Icelandic: - Óvirk bólusetning:
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Danish: Data for spædbørn og småbørn i alderen 6-35 måneder tyder på en let nedsat reaktogenicitet efter anden dosis, uden øget forekomst af feber.
Icelandic: Gögn um ungbörn og smábörn 6-35 mánaða gömul benda til lítilsháttar minnkunar viðbragða eftir annan skammtinn og sýna enga hækkun tíðni sótthita.
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Icelandic: Viðbrögðin (reactogenicity) voru meiri eftir fyrsta skammtinn en eftir aðra bólusetninguna, óháð aldri.
Danish: Ansøgeren skal indsamle dokumentation om klinisk sikkerhed og virkning af den pandemiske vaccine i løbet af pandemien og indsende disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur, skal umsækjandi safna gögnum um klínískt öryggi og virkni bóluefnisins og senda þau til CHMP þar sem gögnin verða metin.
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring med pandemivaccinen: Endnu ingen registreret.
Icelandic: Aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu á faraldursbóluefninu: á ekki við.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í kjölfar bólusetningar og geta í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til losts.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni eins og skammvinn sjóntruflun, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum meðan á bata stendur.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA FYRIR 10-SKAMMTA HETTUGLAS
Danish: Almindelig (>1/100, <1/10): led- og muskelsmerter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig (>1/100, <1/10): rødme, hævelse, smerte, ekkymose, induration ved injektionsstedet.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar (>1/100, <1/10): roði á stungustað, þroti á stungustað, hersli á stungustað, flekkblæðing á stungustað og sársauki á stungustað, hiti, vanlíðan, þreyta og skjálfti Meirihluti þessara aukaverkana hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Danish: Sikkerhedsdata er tilgængelige, men de stammer fra gravide kvinder, som blev eksponeret for Focetria (en pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia), der indeholder samme mængde MF59C.1 som Foclivia.
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir upplýsingar um öryggi hjá þunguðum konum sem fengu Focetria (bóluefni gegn H1N1-heimsfaraldri sem svipar til Foclivia) sem inniheldur MF59C.
Danish: Der blev administreret to doser vaccine med H5N3-stammen (A/Duck/Singapore/97) i 3 forskellige styrker (7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med tre ugers mellemrum.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni með H5N3 (A/Duck/Singapore/97) stofninum voru gefnir í 3 mismunandi skammtastærðum (7,5; 15 og 30 µg HA/skammt) með þriggja vikna millibili.
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.
Icelandic: Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi), taugabólga (bólga í taugum) og viss tegund lömunar sem gengur undir nafninu Guillain-Barré heilkenni.
Danish: Foclivia er blevet vurderet hos voksne (18 til 60 år) og ældre (over 60 år) efter en primær vaccinationsplan med vaccination på dag 1 og dag 22.
Icelandic: Foclivia var metið hjá fullorðnum á aldrinum (18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) í kjölfar 1, 22 daga frumbólusetningaráætlunar.
Danish: Foclivia indeholder thiomersal som konserveringsmiddel.
Icelandic: Foclivia inniheldur thiomersal sem rotvarnarefni og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Til lyfjagjafar í axlarvöðva.
Danish: I en pandemisituation kan det imidlertid alligevel være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at faciliteter til genoplivning er lettilgængelige, hvis behovet skulle opstå.
Icelandic: Þegar faraldur er til staðar getur hins vegar verið viðeigandi að gefa bóluefnið, að því tilskildu að endurlífgunarbúnaður sé tafarlaust til reiðu ef á þarf að halda.
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonvertering på 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR på 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Icelandic: MN-niðurstöður gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ónæmisvarnar sem er 99% (95%CI: 94-100), hlutfalls mótefnavendingar á bilinu 97% (95% CI: 91-99) til 99% (95% CI: 96-100) og hlutfalls margfeldismeðaltals á bilinu frá 29 (95% CI: 25-35) til 50 (95% CI: 44-58).
Danish: Dette bør omfatte data fra igangværende studier, eller hvis relevant fra klinisk anvendelse af pandemiske beredskabsstammer og alle sikkerhedsdata, der er relevante for adjuvanssystemet.
Icelandic: Samantektin skal innihalda upplýsingar úr yfirstandandi rannsóknum og ef við á, um notkun á viðbúnaðarstofnum gegn heimsfaraldri og gögn um öryggi er tengjast ónæmisglæðum.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får denne vaccine:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað.
Danish: Neurologiske symptomer som neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis.
Icelandic: Taugakvillar, t.d. taugaverkir, náladofi, krampar og taugabólga.
Danish: - Anafylaksi:
Icelandic: - Afmýling:
Danish: Studie V87P1 voksne Booster (6 måneder efter 2. dosis)
Icelandic: Rannsókn V87P1 Fullorðnir örvunarskammtur (6 mán. eftir 2. skammt)
Danish: På tværs af alle aldre var der en lav procentdel, der rapporterede om feber.
Icelandic: Hjá öllum aldurshópum tilkynnti lágt hlutfall einstaklinga um sótthita.
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**
Icelandic: Mótefnavendingarþáttur (95% CI)**
Danish: 5,0 ml i 10-dosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Icelandic: 5,0 ml í 10-skammta hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (halóbútýlgúmmí).
Danish: Sikkerhedsdata efter den første og anden dosis hos børn og unge med en lignende pandemisk vaccine (Focetria H1N1v) tyder på, at sikkerhedsprofilen svarer til den rapporterede sikkerhedsprofil for den pandemiske aH5N1 -beredskabsvaccineformulering (Foclivia).
Icelandic: Öryggisupplýsingar eftir fyrsta og annan skammt hjá börnum og unglingum með svipuðu faraldursbóluefni (Focetria H1N1v) benda til sambærilegs öryggis og greint var frá fyrir samsetningu viðbúnaðarbóluefnis gegn aH5N1-heimsfaraldri (Foclivia).
Danish: Systemiske
Icelandic: Staðbundnar
Danish: Injektion 3
Icelandic: Þriðja inndæling
Danish: Krydsreaktivitet
Icelandic: Krossónæmissvörun
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføring
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
Danish: Første dosis
Icelandic: Fyrsta inndæling
Danish: Uden for den pandemiske periode opretholdes den normale PSUR-frekvens og -format med en specifik gennemgang af AESI'er og mulige bivirkninger i forbindelse med et adjuvans.
Icelandic: Utan við faraldurstímabilið skal uppsetning og tíðni skila samantekt um öryggi lyfsins haldast óbreytt, með sérstöku endurmati á sérlega athyglisverðum aukaverkunum og mögulegum aukaverkunum tengdum ónæmisglæðum.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia, er opført nedenfor.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með viðbúnaðarbóluefninu Foclivia gegn heimsfaraldri koma fram hér á eftir.
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (brombutylgummi).
Icelandic: 0,5 ml í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Danish: Når kanylen er låst på plads, fjernes kanylebeskytteren, og vaccinen administreres.
Icelandic: Þegar nálin er alveg föst skal fjarlægja nálarhlífina og gefa bóluefnið.
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Icelandic: Húð og undirhúð Útbreidd húðviðbrögð, þ.m.t. kláði, ofsakláði eða ótilgreind útbrot; ofsabjúgur.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Foclivia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til aktiv immunisering mod H5N1 deltype af Influenza A-virus.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Foclivia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við virka ónæmisaðgerð gegn H5N1-undirflokki inflúensu A veiru (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Der skal gives en kort opsummering, hvori de validerede resultater og problemområder er fremhævet, mens der tages højde for informationen fra det prospektive kohortestudie beskrevet i pkt.
Icelandic: Leggja skal fram stutta samantekt þar sem áhersla er lögð á staðfestar vísbendingar og áhættuþætti, þar sem tekið er tillit til upplýsinga sem fram koma í framvirku rannsókninni á þýðinu sem kynnt er í 4.5.
Danish: Adjuvans: MF59C.1 olie i vand-emulsion indeholdende squalen som oliefase stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer (natriumcitrat, citronsyre).
Icelandic: 1 olía í vatnsfleyti sem inniheldur skvalen, sem olíufasi, gerður stöðugur með pólýsorbati 80 og sorbítantríóleati í sítratstuðpúða (buffer) (natríumsítrat, sítrónusýra).
Danish: Hætteglas, der indeholder 10 doser (hver på 0,5 ml) til injektion.
Icelandic: Hettuglas sem inniheldur 10 skammta (0,5 ml hver) til inndælingar.
Danish: Unge (9-<18 år)
Icelandic: Unglingar (9-<18 ára)
Danish: Der blev med tre ugers mellemrum givet to doser vaccine, som indeholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HemoAgglutinin(HA)/dosis adjuveret) til 156 forsøgspersoner.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni sem innihélt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 míkróg hemagglútínín (HA)/skammt með ónæmisglæði) voru gefnir 156 fullorðnum einstaklingum með þriggja vikna millibili.
Danish: Bivirkninger af speciel interesse (AESI) opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge).
Icelandic: Sérlega athyglisverðar aukaverkanir flokkaðar eftir tegund tilkynninga (læknisfræðilega staðfestar eða læknisfræðilega óstaðfestar).
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)°°
Icelandic: Mótefnavendingarþáttur (95% CI)°°
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion og serokonvertering på henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Icelandic: Niðurstöður MN-prófs gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ónæmisvarnar á bilinu 57% (50-64) til 79% (68-87) og mótefnavendingar á bilinu 55% (48-62) til 58% (47-69).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig (>1/100, <1/10): led-og muskelsmerter
Icelandic: Algengar (>1/100, <1/10): liðverkir og vöðvaverkir
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið.