FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Daliresp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Daliresp Ako užívať Daliresp
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Daliresp ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Daliresp Kaip vartoti Daliresp Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Daliresp Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Daliresp obsahuje laktózu
Lithuanian: Daliresp sudėtyje yra laktozės
Slovak: Hlavným stupňom metabolizmu roflumilastu je jeho N-oxidácia na roflumilast N-oxid prostredníctvom CYP3A4 a CYP1A2.
Lithuanian: Svarbiausias roflumilasto metabolizmo etapas yra N-oksidavimas, kurio metu roflumilastas virsta roflumilasto N-oksidu ir kurį katalizuoja CYP3A4 ir CYP1A2.
Slovak: Po perorálnej dávke je stredný účinný polčas roflumilastu a jeho metabolitu N-oxidu približne 17 a 30 hodín.
Lithuanian: Pavartojus geriamojo preparato, veiksmingo pusinės roflumilasto ir jo metabolito N-oksido eliminacijos iš plazmos laiko mediana buvo atitinkamai maždaug 17 valandų ir 30 valandų.
Slovak: Klinické interakčné štúdie s inhibítormi CYP3A4 erytromycínom a ketokonazolom preukázali zvýšenie celkovej inhibičnej aktivity PDE4 o 9%.
Lithuanian: Klinikinių sąveikos su CYP3A4 inhibitoriais eritromicinu ir ketokonazolu tyrimų metu bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo 9%.
Slovak: V štúdii RO-2455-404-RD, pri porovnaní s celkovou populáciou bola zistená celková inhibičná aktivita PDE4 určená z ex vivo neviazaných frakcií, o 15% vyššia u pacientov vo veku ≥ 75 rokov a o 11% vyššia u pacientov so základnou telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri čať 4.4).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu bendrasis FDE4 slopinamasis poveikis (nustatytas remiantis ex vivo nesujungta frakcija), palyginti su nustatytu bendrojoje populiacijoje, buvo 15% didesnis ≥75 metų pacientams ir 11% didesnis pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo <60 kg (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Súbežná aplikácia s antacidom (kombinácia hydroxidu hlinitého a magnézium hydroxidu) nezmenila absorpciu ani farmakokinetiku roflumilastu alebo jeho N-oxidu.
Lithuanian: Kartu vartojami antacidiniai preparatai (kombinuotieji aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido preparatai) roflumilasto ar jo N-oksido absorbcijos ar farmakokinetikos neveikia.
Slovak: Ako vyzerá Daliresp a obsah balenia
Lithuanian: Daliresp išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: V takomto prípade je potrebné liečbu roflumilastom prehodnotiť (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą roflumilastu reikia apsvarstyti iš naujo (žr.
Slovak: Ak prestanete užívať Daliresp
Lithuanian: Nustojus vartoti Daliresp
Slovak: V prvých týždňoch liečby Dalirespom môžete mať hnačku, pocit na vracanie, bolesť brucha alebo hlavy.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo Daliresp savaitėmis gali pasireikšti viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ar galvos skausmas.
Slovak: Poissonov á regresia
Lithuanian: Puasono regresija
Slovak: Gravidita Údaje o podávaní roflumilastu gravidným ženám sú obmedzené.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie roflumilasto vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovak: Z tohto dôvodu, u pacientov, ktorí užívajú uvedené liečivá, nie je nutná úprava dávkovania.
Lithuanian: Minėtų veikliųjų medžiagų vartojantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Lithuanian: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón (K90), magnézium stearát, - Obal: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železa (E172).
Lithuanian: - Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: • nespavosť, úzkosť, samovražedné myslenie alebo správanie
Lithuanian: • Nemiga, nerimas, depresija, mintys apie savižudybę ar su ja susijęs elgesys.
Slovak: Chýbajú klinické údaje, ktoré by podporovali kombináciu s teofylínom, preto sa táto kombinácia neodporúča.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, palaikančių vartojimą kartu su teofilinu, stoka ir rekomendacija minėto derinio nevartoti.
Slovak: Roflumilast je inhibítor PDE4, nesteroidové protizápalové liečivo s cieleným účinkom na systémové a pľúcne zápaly spojené s CHOCHP.
Lithuanian: Roflumilastas yra FDE4 inhibitorius, nesteroidinė uždegimą slopinanti aktyvioji medžiaga, kuri slopina ir sisteminį, ir plaučiuose pasireiškiantį uždegimą, susijusį su LOPL.
Slovak: Kategória exacerbácie analýzy
Lithuanian: Analizės modelis
Slovak: Roflumilast 500 mikrogramov v dávke jeden krát denne signifikantne zlepšil funkciu pľúc v porovnaní s placebom, v priemere o 51 ml (FEV1 pred podaním bronchodilatátora, p <0,0001) a o 53 ml (FEV1 po podaní bronchodilatátora, p <0,0001).
Lithuanian: Nustatyta, kad kartą per parą vartojama 500 mikrogramų roflumilasto dozė plaučių funkciją gerina reikšmingai daugiau, negu placebas: FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą padidėjo 51 ml (p<0,0001), FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo - 53 ml (p<0,0001).
Slovak: Ako užívať Daliresp
Lithuanian: Kaip vartoti Daliresp
Slovak: U gravidných samíc potkanov sa preukázalo, že roflumilast prechádza placentou.
Lithuanian: Nustatyta, kad roflumilastas prasiskverbia per vaikingų žiurkių placentą.
Slovak: Neužívajte Daliresp - ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou.
Lithuanian: Daliresp vartoti negalima: - jeigu yra alergija roflumilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-30 ml/min) bola celková inhibičná aktivita PDE4 znížená o 9%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 10-30 ml/min.
Slovak: Vyšší výskyt poklesu telesnej hmotnosti, zníženej chuti do jedla, bolesti hlavy a depresie sa pozoroval počas štúdie RO-2455-404-RD u pacientov súbežne užívajúcich roflumilast a dlhodo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA) spolu so súbežne inhalovanými kortikosteroidmi (ICS) a dlhodobo pôsobiacimi agonistami B2 receptorov (LABA) v porovnaní s pacientmi, ktorí sa súbežne liečili len roflumilastom, ICS a LABA.
Lithuanian: Vartojimas kartu su ilgai veikiančiais antimuskarininiais preparatais (IVAP) Tyrimo RO-2455-404-RD metu pacientams, kurie roflumilasto vartojo kartu su ilgai veikiančiais antimuskarininiais preparatais (IVAP), įkvepiamaisiais kortikosteroidais (IK) ir ilgai veikiančiais beta-2 adrenoreceptorių agonistais (IVBA), palyginti su pacientais, kurie roflumilasto vartojo tik kartu su IK ir IVBA, dažniau pasireiškė kūno svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, galvos skausmas ir depresija.
Slovak: Daliresp nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Daliresp gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovak: Epididymálna toxicita alebo zmeny parametrov semena sa nezistili u hlodavcov alebo iných druhov včítane opíc ani pri vysokej expozícii.
Lithuanian: Kitoms graužikų rūšims ir negraužikams (įskaitant beždžiones) toksinio poveikio antsėklidžiui ar sėklos parametrų pokyčių neatsirado, nors ekspozicija buvo didesnė.
Slovak: Daliresp sa používa ako prídavná liečba k liekom, ktoré rozširujú priedušky (bronchodilatátory).
Lithuanian: Daliresp vartojamas papildomam gydymui kartu su bronchus plečiančiais vaistais.
Slovak: U pacientov so základnou telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg liečených roflumilastom bol výskyt 2,5% oproti 2,2% pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo ≥60 kg ir kurie buvo gydomi roflumilastu arba vartojo placebą, tokių sutrikimų dažnis buvo atitinkamai 2,5% ir 2,2%.
Slovak: Záchranné lieky Daliresp nie je indikovaný ako záchranný liek na úľavu akútnych bronchospazmov.
Lithuanian: Skubios pagalbos vaistiniai preparatai Daliresp nevartotinas kaip skubios pagalbos vaistinis preparatas ūmiam bronchų spazmui gydyti.
Slovak: V súhrnnej analýze jednoročných štúdií M2-124 a M2-125 roflumilast v dávke 500 mikrogramov jeden krát denne signifikantne zlepšoval funkciu pľúc v porovnaní s placebom, priemerne o 48 ml (FEV1 pred podaním bronchodilatátora, primárny cieľ, p<0,0001) a o 55 ml (FEV1 po podaní broncho-dilatátora, p<0,0001).
Lithuanian: Jungtinės vienerių metų trukmės tyrimų M2-124 ir M2-125 rezultatų analizės metu nustatyta, kad kartą per parą vartojama 500 mikrogramų roflumilasto dozė reikšmingai gerina plaučių funkciją, palyginti su placebo poveikiu: FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą (pagrindinė vertinamoji baigtis) padidėjo 48 ml (p<0,0001), FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo - 55 ml (p<0,0001).
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Lithuanian: Minėtiems ligoniams dozės koreguoti nereikia.
Slovak: V podskupine pacientov s anamnézou častých exacerbácií (aspoň 2 exacerbácie počas posledného roka), bol pomer excerbácií 1,526 u roflumilastu a 1,941 u placeba, čo zodpovedá zníženiu relatívneho rizika o 21,3%
Lithuanian: nepriklausė nuo ankstesnio gydymo inhaliuojamaisias kortikosteroidais ar gydymo IVBA tuo pat metu. Pacientų, kuriems būdavo dažni paūmėjimai (mažiausiai 2 paūmėjimai per paskutinius metus), paūmėjimų dažnis buvo 1,526 vartojant roflumilasto ir 1,941 vartojant placebo, atitinkamas santykinės rizikos sumažėjimas buvo 21,3% (95% PI: nuo 7,5% iki 33,1%).
Slovak: Vyšší výskyt porúch spánku (hlavne nespavosti) u pacientov vo veku ≥ 75 rokov alebo starších sa pozoroval v štúdii RO-2455-404-RD u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (3,9% oproti 2,3%).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu buvo nustatytas didesnis miego sutrikimų (daugiausia nemigos) dažnis 75 metų ar vyresniems pacientams, gydytiems roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (3,9%, palyginti su 2,3%).
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Daliresp
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Daliresp
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie roflumilastu a jeho metabolitu N-oxidu sa dosiahnu približne po 4 dňoch u roflumilastu a po 6 dňoch u jeho metabolitu N-oxidu po podaní jednej dávky denne.
Lithuanian: Preparato vartojant kartą per parą, pusiausvyrinė roflumilasto ir jo metabolito N-oksido koncentracija plazmoje nusistovi atitinkamai maždaug po 4 dienų ir 6 dienų.
Slovak: Vzhľadom na to, že roflumilast aj roflumilast N-oxid sa podieľajú na PDE4 inhibičnej aktivite in vivo, farmakokinetické pozorovania sú založené na celkovej PDE4 inhibičnej aktivite (teda expozícii roflumilastu aj roflumilast N-oxidu).
Lithuanian: Kadangi ir roflumilastas, ir roflumilasto N-oksidas in vivo sukelia FDE4 slopinamąjį poveikį, farmakokinetiniai teiginiai remiasi bendruoju FDE4 slopinamuoju aktyvumu (t.
Slovak: Ako uchovávať Daliresp
Lithuanian: Kaip laikyti Daliresp
Slovak: Držiteľ povolenia má odsúhlasiť obsah a formát aktualizovaného edukačného materiálu s národnou kompetentnou autoritou.Držiteľ povolenia sa uistí, že všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti atnaujintos mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje, ktoré podporujú súbežnú liečbu s teofylínom ako udržiavaciu liečbu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kurie paremtų Daliresp vartojimą kartu su teofilinu palaikomajam gydymui, nėra, todėl tuo pat metu vartoti teofilino nerekomenduojama.
Slovak: V dvoch 6-mesačných štúdiách sa FEV1 pred podaním bronchodilatátora signifikantne zlepšilo o 49 ml (primárny cieľ, p<0,0001) a o 80 ml (primárny cieľ, p<0,0001) v súbežnej liečbe tiotropiom v štúdii M2-128.
Lithuanian: Dviejų šešių mėnesių tyrimų metu FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą reikšmingai padidėjo: 49 ml papildomai greta bronchus plečiančio tuo pat metu vartojamo salmeterolio poveikio M2-127 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001) ir 80 ml greta tiotropio poveikio M2-128 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001).
Slovak: Nežiaduce účinky ako hnačka, nauzea, bolesť brucha a bolesť hlavy sa vyskytujú hlavne v prvých týždňoch liečby, s postupujúcou liečbou väčšinou vymiznú.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų, pvz., viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ir galvos skausmas, kurios tęsiant gydymą dažniausiai išnyksta, tačiau jei netoleravimas išlieka, reikia iš naujo įvertinti gydymą roflumilastu.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: Liečba Dalirespom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť upacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Lithuanian: Galima infekcijų rizika: jei pacientas serga ūmine infekcine liga, gydyti Daliresppradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Slovak: V jednej z dvoch štúdií embryofetálneho vývoja u potkanov je popísaná vyššia incidencia nekompletnej osifikácie kostí lebky pri dávkach, ktoré spôsobili toxicitu u matky.
Lithuanian: Vieno iš dviejų embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis metu vartojant toksinį poveikį patelei sukeliančią dozę, dažniau nevisiškai sukaulėdavo kaukolės kaulai.
Slovak: Pacienti bez exacerbácií v anmnéze boli vylúčení.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nebuvo paūmėjimų.
Slovak: Úľavu možno pocítite až po niekoľkých týždňoch užívania Dalirespu.
Lithuanian: Kad atsirastų palankus Daliresp poveikis, vaisto gali reikėti vartoti kelias savaites.
Slovak: Vyšší výskyt porúch spánku (hlavne nespavosti) u pacientov so základnou telesnou hmotnosťou < 60 kg sa pozoroval v štúdii RO-2455-404-RD u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (6,0% oproti 1,7%).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu buvo nustatytas didesnis miego sutrikimų (daugiausia nemigos) dažnis pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo <60 kg ir kurie buvo gydomi roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (6,0%, palyginti su 1,7%).
Slovak: 75 rokov, ktorí boli liečení roflumilastom, v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (3,1% oproti
Lithuanian: Be to, didesnis dažnis nustatytas ir jaunesniems kaip 75 metų pacientams, gydytiems roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (3,1%, palyginti su 2,0%).
Slovak: Tablety Dalirespu obsahujú monohydrát laktózy.
Lithuanian: Daliresp tabletėse yra laktozės.
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 500 mikrogramų roflumilasto.
Slovak: Preto sa predpokladá, že N-oxid sa významne podieľa na celkovej PDE4 inhibičnej aktivite in vivo.
Lithuanian: Dėl šios priežasties metabolitas N-oksidas laikomas pagrindine bendrą FDE4 slopinamąjį poveikį in vivo sukeliančia medžiaga.
Slovak: Potenciálne kardiologické riziko: Daliresp sa neštudoval upacientov skongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a4); preto nie je odporučený pretúto populáciu.
Lithuanian: Galima rizika širdžiai: Dalirespnetirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3ir 4NYHA klasės), todėl tokių ligonių Dalirespgydyti nerekomenduojama.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh B alebo C nemajú užívať roflumilast (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh), roflumilasto vartoti negalima (žr.
Slovak: V prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti sa má liečba roflumilastom zastaviť a naďalej sledovať telesná hmotnosť.
Lithuanian: Pacientui būtina patarti reguliariai tikrinti kūno svorį. Jei kūno svoris pradeda kliniškai reikšmingai ir dėl nepaaiškinamų priežasčių mažėti, reikia nutraukti roflumilasto vartojimą ir toliau stebėti kūno svorį.
Slovak: Pomery mier analýzy s Poissonovou regresiou podľa protokolu a analýzy pôvodného zámeru liečby vylučujúcej nevýznamnú citlivosť s Poissonovou regresiou boli 0,81 (95%
Lithuanian: Protokolinės Puasono regresijos analizės ir Puasono regresijos numatytų gydyti analizės, pašalinus nereikšmingą jautrumą (angl.
Slovak: EU/1/11/668/002
Lithuanian: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mikrogramov, teda 1 tableta denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė, ji vartojama kartą per parą.
Slovak: Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou laktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovak: Pomer (pacient/rok) stredných exacerbácií (vyžadujúcich podávanie systémových glukokortikosteroidov) alebo závažných exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu a/alebo vedúcich k úmrtiu) po jednom roku bol 1,142 u roflumilastu a 1,374 u placeba, čo zodpovedá zníženiu relatívneho rizika o 16,9%
Lithuanian: Vidutinio sunkumo paūmėjimo (kai būtinas gydymas sisteminio poveikio gliukokortikosteroidais) ir sunkaus paūmėjimo (kai pacientą būtina gydyti ligoninėje arba jis miršta) dažnis (pacientui per metus) po 1 metų buvo 1,142 vartojant roflumilasto ir 1,374 vartojant placebo, atitinkamas santykinės rizikos sumažėjimas buvo 16,9% (95% PI: nuo 8,2% iki 24,8%) (pagrindinė vertinamoji baigtis, p=0,0003).
Slovak: Testovaná dávka fluvoxamínu bola 50 mg. Kombinácia roflumilastu s týmito liečivami môže viesť k zvýšenej expozícii a pretrvávajúcej intolerancii.
Lithuanian: Jei roflumilasto vartojama su minėtomis veikliosiomis medžiagomis, galimas ekspozicijos padidėjimas ir išliekantis netoleravimas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2015
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Slovak: Starší pacienti
Lithuanian: Specialios pacientų grupės
Slovak: Inhibícia PDE4 vedie k zvýšeniu hladiny vnútrobunkového cAMP a v experimentálnych modeloch zmierňuje porušené funkcie leukocytov, hladkých svalov buniek dýchacích ciest a v pľúcnych cievach,
Lithuanian: Tyrimų su eksperimentiniais modeliais metu FDE4 slopinimas padidino cAMF kiekį ląstelėse ir sumažino su LOPL susijusį leukocitų, kvėpavimo takų ir plaučių kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių, endotelio ir kvėpavimo takų epitelinių ląstelių bei fibroblastų funkcijos sutrikimą.
Slovak: Štúdia RO-2455-404-RD bola jednoročná štúdia u pacientov s CHOCHP s počiatočnou hodnotou (pred podaním bronchodilatátora)
Lithuanian: RO-2455-404-RD buvo vienerių metų tyrimas, kuriame dalyvavusių LOPL sergančių pacientų pradinis FEV1 (prieš bronchodilatatorių pavartojimą) buvo <50% numatyto normalaus rodmens ir jiems dažnai pasireikšdavo paūmėjimų.
Slovak: Daliresp sa neodporúča u pacientov, ktorí v minulosti prekonali depresiu spojenú so samovražednými myšlienkami či správaním.
Lithuanian: Daliresp nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
Slovak: V Karte pre pacienta má byť miesto, kam si pacienti budú zaznamenávať svoju hmotnosť a dátum, kedy sa vážili a lekár ho má požiadať, aby si Kartu pre pacienta priniesli na každú kontrolu.
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti vieta, kurioje ligonis galėtų įrašyti kūno svorį ir svėrimosi datą.
Slovak: Podobné zníženie sa dosiahlo v podskupine pacientov súbežne liečenej LAMA (pomer mier: 0,77; 95% IS: 0,60 až 0,99) a v podskupine súbežne neliečenej LAMA (pomer mier: 0,71; 95% IS: 0,42 až 1,20).
Lithuanian: Panašus sumažėjimas buvo nustatytas pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,77; 95% PI: nuo 0,60 iki 0,99), ir pacientų, kurie nebuvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,71; 95% PI: nuo 0,42 iki 1,20), pogrupiuose.
Slovak: V klinických štúdiách a skúsenosti po uvedení lieku na trh sa v niekoľkých prípadoch zaznamenali samovražedné myšlienky a správanie (vrátane samovraždy).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto patekimo į rinką buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant bandymą nusižudyti, atvejų. Jei atsiranda bet kokių minčių apie savižudybę, nedelsdamas informuokite gydytoją.
Slovak: Zriedkavo boli pozorované prípady samovražedných úvah a správania vrátane samovraždy u pacientov s depresiou v anamnéze alebo bez nej, najčastejšie v prvých týždňoch liečbyLekári musia starostlivo zhodnotiť vyváženosť prínosu a rizika tejto liečby u pacientov, ktorí majú psychiatrické príznaky alebo majú v anamnéze depresiu.
Lithuanian: Retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant savižudybę, atvejų, paprastai per pirmąsias gydymo savaites, buvo ir pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta depresija, ir tiems, kuriems depresijos nebuvo (žr. 4.8 skyrių). Jei ligonis praneša apie bet kokį esamą ar buvusį psichikos sutrikimo simptomą arba jei tuo pat metu planuojama vartoti kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti psichikos sutrikimų, būtina gerai įvertinti gydymo roflumilastu pradžios ir tęsimo riziką ir naudą.
Slovak: Zníženia sa dosiahli v podskupine pacientov súbežne liečených LAMA (pomer mier: 0,88; 95% IS: 0,75 až 1,04) a v podskupine súbežne neliečenej LAMA (pomer mier: 0,83; 95% IS: 0,62 až 1,12).
Lithuanian: Sumažėjimas buvo pasiektas ir pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,88; 95% PI: nuo 0,75 iki 1,04), ir pacientų, kurie IVAP gydomi nebuvo (dažnio santykis: 0,83; 95% PI: nuo 0,62 iki 1,12), pogrupiuose.
Slovak: Zmena
Lithuanian: Pokytis
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Toliau išvardyti svarbiausi elementai, apie kuriuos informacija privalo būti įtraukta į vaistinį preparatą skiriantiems specialistams skirtą mokomąją medžiagą.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s latentnými infekciami ako tuberkulóza, vírusová hepatitída, herpesové vírusové infekcie a herpes zoster sú obmedzené.
Lithuanian: Patirties gydant ligonius, kuriems yra latentinė infekcinė liga, pvz., tuberkuliozė, virusinis hepatitas, virusinė herpinė infekcinė liga ir juostinė pūslelinė, yra nedaug.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi ak počas užívania tohto lieku spozorujete nechcené schudnutie (ktoré nesúvisí s diétou alebo cvičebným programom).
Lithuanian: Reguliariai turite tikrinti kūno svorį. Jei vartodami šio vaisto pastebėsite, kad netikėtai (dėl priežasčių, nesusijusių su dieta ar fiziniais pratimais) pradėjo mažėti kūno svoris, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 500 mikrogramų roflumilasto.
Slovak: Chýbajú skúsenosti upacientov sinfekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sklerózamultiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra ŽIV infekcija, kurie serga aktyviu hepatitu, sunkia imuninės sistemos liga (pvz., išsėtine skleroze, raudonąja vilklige, progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), bei ligonių, gydomų imuninę sistemą slopinančiais preparatais (išskyrus trumpalaikį gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais), gydymo patirties nebuvimas.
Slovak: Tieto zistenia sa týkali gastrointestinálnych nálezov (napr. vracanie, zvýšená žalúdočná sekrécia, erózie žalúdka, zápal čriev) a kardiálnych nálezov, (napr. fokálnych krvácaní, hemosiderického depozitu a infiltrácie lymfo-histiocytárnych buniek do pravého atria psov, zníženie krvného tlaku a zvýšenie frekvencie srdca u potkanov, morčiat a psov.
Lithuanian: židininių hemoragijų, hemosiderino nuosėdų ir limfo-histiocitinių ląstelių infiltracija į dešinįjį prieširdį šunims bei kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies plakimo padažnėjimas žiurkėms, gvinėjinėms kiaulėms ir šunims).
Slovak: Hodnoty FEV1 po podaní bronchodilatátora ukázali klinicky významné zlepšenie v prospech roflumilastu o 56 ml nad placebom (95%
Lithuanian: Nustatytas kliniškai reikšmingas FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo pagerėjimas 56 ml roflumilasto vartojusiųjų grupėje, palyginti su vartojusiais placebą (95% PI: 38, 73 ml).
Slovak: Ak zabudnete užiť Daliresp
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daliresp