FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser M-M-RVaxPro.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu M-MRVaxPro.
French: M-M-RVaxPro est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les enfants à partir de 12 mois contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Polish: M-M-RVaxPro jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych i dzieci od 12. miesiąca życia przed odrą, świnką i różyczką.
French: Dans une étude portant sur 1 279 enfants, M-M-RVaxPro a engendré une réponse immunitaire d'un niveau identique à celle provoquée par un vaccin de comparaison, plus de 98 % des patients vaccinés présentant une quantité suffisante d'anticorps contre les trois virus.
Polish: W badaniu z udziałem 1279 dzieci produkt M-M-RVaxPro wywoływał wytworzenie takiego samego poziomu odpowiedzi immunologicznej co szczepionka porównawcza: u ponad 98% zaszczepionych pacjentów wystąpił wystarczający poziom przeciwciał przeciw tym trzem wirusom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de M-M-RVaxPro?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu M-M-RVaxPro?
French: Une deuxième étude impliquant 1 997 enfants et portant spécifiquement sur les oreillons a démontré que M-M-RVaxPro engendrait la production d'une quantité suffisante d'anticorps contre cette maladie, tandis que dans une troisième étude portant sur 776 enfants, il a été démontré que les réponses immunitaires déclenchées par M-MRVaxPro étaient identiques, que le vaccin soit injecté dans un muscle ou sous la peau.
Polish: W drugim badaniu u 1997 dzieci dotyczącym w szczególności świnki wykazano, że szczepionka M-M-RVaxPro doprowadziła do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciw śwince, a w trzecim badaniu u 776 dzieci wykazano, że odpowiedź immunologiczna wywołana szczepionką M-M-RVaxPro jest taka sama, niezależnie od tego, czy produkt wstrzyknięto w mięsień czy podskórnie.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire détecte les formes affaiblies des virus et les considère comme «étrangères»: il fabrique alors des anticorps pour les combattre.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de M-M-RVaxPro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku M-M-RVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Autres informations relatives à M-M-RVaxPro:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu M-M-RVaxPro
French: Qu'est-ce que M-M-RVaxPro et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt M-M-RVaxPro i w jakim celu się go stosuje?
French: Les études ont démontré que M-M-RVaxPro était efficace pour déclencher la production d'une quantité suffisante d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka M-M-RVaxPro jest skuteczna w stymulowaniu produkcji wystarczającej ilości przeciwciał w celu ochrony przed odrą, świnką i różyczką.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par M-M-RVaxPro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem M-M-RVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: M-M-RVaxPro est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en une solution injectable.
Polish: Szczepionka M-M-RVaxPro jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de M-M-RVaxPro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu M-M-RVaxPro?
French: Les nourrissons peuvent également recevoir un vaccin supplémentaire contre la rougeole.
Polish: Można je również dodatkowo zaszczepić przeciwko odrze.
French: Quels sont les bénéfices de M-M-RVaxPro démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu M-M-RVaxPro zaobserwowano w badaniach?
French: M-M-RVaxPro vaccin (vivant) contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Polish: M-M-RVaxPro szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de M-M-RVaxPro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu M-M-RVaxPro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous M-M-RVaxPro , voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki M-M-RVaxPro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: M-M-RVaxPro contient de petites quantités de formes atténuées des virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Polish: Szczepionka M-MRVaxPro zawiera małe ilości osłabionych postaci wirusów odpowiadających za zachorowanie na odrę, świnkę i różyczkę.
French: M-M-RVaxPro contient des virus vivants (atténués) de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Polish: M-M-RVaxPro zawiera żywe atenuowane (osłabione) wirusy odry, świnki i różyczki.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à l'un de ces virus, ce qui contribuera à assurer une protection contre les maladies qu'ils provoquent.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
French: Comment M-M-RVaxPro est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt M-M-RVaxPro?
French: 3 flacons e s
Polish: 3 fiolki t y z e
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Polish: Numer UE Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/01/193/001 MabCampath 10 mg/ml Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
French: 3 ampoules voie intraveineuse flacon (verre)
Polish: Ampułka (szkło) 3 ml
French: • Le risque de réactions liées à la perfusion o Un traitement aux réactions d'hypersensibilité, comprenant des mesures de réanimation, doit être disponible pendant l'administration o Le risque de réactions liées à la perfusion est plus élevé dans la première semaine o Si la réaction est modérée ou sévère, la posologie doit rester la même (c'est-à-dire pas d'escalation de dose) jusqu'à ce que chaque dose soit bien tolérée o Si le traitement est en arrêt pendant plus de 7 jours, alors MabCampath doit être redémarré à des doses progressives d'escalation
Polish: • Zalecenia unikania szczepień żywymi szczepionkami przez co najmniej 12 miesięcy po terapii o Podczas podawania preparatu powinny być dostępne: terapia stosowana w przypadku o Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją jest największe w pierwszym o Jeśli reakcja jest umiarkowana lub ostra, dawkowanie powinno pozostać na tym samym poziomie (tzn. nie zwiększanie dawki) do chwili, aż każda dawka będzie o Jeśli terapia zostanie wstrzymana na dłużej niż 7 dni, preparat MabCampath powinien
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR L'APPLICATION PAR LES ETATS MEMBRES
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH, KTÓRE POWINNY BYĆ WPROWADZONE PRZEZ STANY CZŁONKOWSKIE
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le Titulaire de l'AMM fournisse à tous les médecins qui prescriront MabCampath un dossier d'information des professionnels de la santé, contenant :
Polish: Stany członkowskie zagwarantują, że MAH dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywali MabCampath pakiet informacyjny przeznaczony dla profesjonalistów opieki zdrowotnej, który będzie zawierał:
French: Eléments clef à inclure dans la fiche pédagogique
Polish: Kluczowe elementy, które powinny być zawarte w broszurze edukacyjnej
French: - Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, comme indiquées ci-dessous, sont appliquées :
Polish: - Stany członkowskie muszą zagwarantować wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń odnoszących się do bezpiecznego i skutecznego używania produktu leczniczego:
French: - Se mettre d'accord avec le Titulaire de l'AMM sur les détails de la fiche pédagogique.
Polish: - Uzgodnić szczegóły broszury edukacyjnej z MAH
French: • Le résumé des caractéristiques du produit, notice et étiquetage
Polish: • Streszczenie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ang. SPC) i ulotkę i
French: Personnes âgées (de plus de 65 ans)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
French: Date de la première autorisation : 06/07/2001 Date du dernier renouvellement : 10/07/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/07/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10/07/2011
French: NA = non atteint
Polish: NO = nie osiągnięto
French: Paramètres relevant de l'efficacité
Polish: Parametry skuteczności
French: Valeur P
Polish: Wartość P
French: D-88397 Biberach an der Riss Allemagne
Polish: D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
French: La date d'expiration correspond au dernier jour du mois
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
French: Augmentation progressive de 10 à 30 mg
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki od 10 do 30 mg
French: • Le risque d'infections opportunistes, en particulier la virémie au CMV
Polish: • Ryzyko zakażeń oportunistycznych, w szczególności wiremii CMV
French: Ampoule fermée : 3 ans.
Polish: Ampułka nieotwarta: 3 lata.
French: Česká Republika/Slovenská Republika/
Polish: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
French: Dans ce cas, votre médecin vous administrera le traitement approprié.
Polish: W takim przypadku lekarz zapewni odpowiednie leczenie.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: • un gonflement autour des yeux
Polish: Obrzęk wokół oczu
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: Les recommandations posologiques sont les mêmes que celles figurant ci-dessus pour l'adulte.
Polish: Zalecenia jak podano powyżej dla osób dorosłych.
French: De plus, des résultats de tests indiquant la présence d'anticorps susceptibles de détruire les globules rouges (test de Coombs) ont été rapportés.
Polish: Ponadto zgłaszano występowanie dodatniego wyniku testów wskazujących na obecność przeciwciał niszczących krwinki czerwone (test Coombsa).
French: Les patients présentant ces pathologies ont plus de risques d'avoir une crise cardiaque.
Polish: Pacjenci z tymi schorzeniami mogą mieć podwyższone ryzyko zawału serca.
French: Les aberrations chromosomiques ont été classifiées selon le modèle hiérarchique de Döhner.
Polish: Aberracje chromosomowe zostały sklasyfikowane według modelu hierarchicznego Döhner'a.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
French: Modification de dose*
Polish: Modyfikacja dawki*
French: Les fréquences sont ainsi définies : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000).
Polish: Częstości zdefiniowano, jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
French: 36 (19-NA)
Polish: 36 (19-NO)
French: La majorité de ces réactions sont d'une gravité légère à modérée.
Polish: W większości przypadków nasilenie tych reakcji jest łagodne lub umiarkowane.
French: Chlorambucil n=148
Polish: Chlorambucyl n=148
French: Les tableaux ci-dessous montrent les effets indésirables classés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA (MedDRA SOCs).
Polish: Poniższe tabele przedstawiają działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA (MedDRA SOCs).
French: Solution incolore à légèrement jaune.
Polish: Koncentrat bezbarwny lub barwy lekko żółtej.
French: L'état d'équilibre des concentrations a été atteint après environ 6 semaines d'administration.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym było osiągane po około 6 tygodniach dawkowania.
French: 44 (28-NA)
Polish: 44 (28-NO)
French: En général, la tolérance des patients plus âgés (âgés de plus de 65 ans) à une thérapie cytotoxique est moins bonne qu'elle ne l'est chez des sujets plus jeunes.
Polish: Zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) tolerancja leczenia cytotoksycznego jest mniejsza niż u pacjentów młodszych.
French: 30 mg iv 3 fois par semaine
Polish: 30 mg dożylnie 3 x w tygodniu
French: Ceci n'est applicable que si la préparation de la solution a lieu dans des conditions aseptiques strictes et si la solution est maintenue à l'abri de la lumière.
Polish: Można to zrobić tylko wówczas, gdy przygotowanie produktu odbywa się w ściśle aseptycznych warunkach oraz chroni się roztwór przed światłem.
French: 1411 DD Naarden Pays-Bas
Polish: 1411 DD Naarden Holandia
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Allemagne.
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Niemcy.
French: Effets indésirables observés lors du suivi après commercialisation
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu
French: Les fréquences sont basées sur les résultats d'essai clinique.
Polish: Częstość ich występowania oparta jest na danych z badania klinicznego.
French: Comme tous les médicaments, MabCampath peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, MabCampath może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Il est possible que le risque de complications liées à une infection augmente suite à un traitement par plusieurs agents chimiothérapeutiques ou biologiques.
Polish: Może istnieć zwiększone ryzyko powikłań zakażeń spowodowane leczeniem wieloma chemioterapeutykami lub lekami biologicznymi.
French: Une surveillance étroite des patients s'impose (voir rubrique 4.4).
Polish: Stan pacjentów należy starannie kontrolować (patrz punkt 4.4).
French: Dépersonnalisation
Polish: Depersonalizacja
French: Dans les études en première ligne et également chez les patients précédemment traités on n'a pas observé de différences substancielles dans la sécurité et l'efficacité en rapport avec l'âge; cependant les tailles des bases de données étaient limitées.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych nie zaobserwowano znaczących różnic w bezpieczeństwie i skuteczności związanych z wiekiem; jednak wielkości baz danych są ograniczone.
French: • avez plus de 65 ans en raison d'une tolérance moindre à ce médicament.
Polish: • pacjentów powyżej 65 lat ze względu na możliwą mniejszą tolerancję na lek niż u pozostałych
French: Age médian (ans)
Polish: Mediana wieku (lata)
French: Test log-rank stratifié: p=0,0001
Polish: Stratyfikowany test log-rank: p=0,0001
French: Probabilité estimée
Polish: Przybliżone prawdopodobieństwo
French: La poche doit être retournée délicatement pour mélanger la solution.
Polish: Pojemnik z roztworem należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu.
French: Il n'existe pas d'incompatibilités connues avec d'autres médicaments.
Polish: Niezgodności z innymi produktami nie są znane.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC: L01XC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC04.
French: Evaluation du CMV par PCR
Polish: Ocena CMV metodą PCR:
French: Trouble de la personnalité
Polish: Zaburzenia osobowości
French: Aucune autre observation n'est ressortie des études de toxicité susmentionnées qui fournisse une information d'une pertinence significative à l'usage clinique.
Polish: Powyższe badania toksyczności nie dostarczają innych istotnych informacji, mających znaczenie dla klinicznego stosowania produktu.
French: • si vous êtes allergique à l'alemtuzumab ou à des protéines d'origine similaire, ou à l'un des autres ingrédients de MabCampath (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alemtuzumab lub białka podobnego pochodzenia, lub którykolwiek z pozostałych składników leku MabCampath (patrz punkt 6 ,,Inne informacje'').
French: Toutes les doses doivent être administrées par perfusion intraveineuse sur deux heures environ.
Polish: Każdą dawkę należy podawać w infuzji dożylnej, trwającej około 2 godziny.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients pour lesquels les associations thérapeutiques comportant de la fludarabine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la leucémie) ne sont pas appropriées.
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (inny lek stosowany w leczeniu białaczki) nie są właściwe.
French: • La fiche pédagogique
Polish: • Broszurę edukacyjną
French: La solution MabCampath doit être préparée conformément aux instructions de la rubrique 6.6.
Polish: Roztwór leku MabCampath musi być sporządzony zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 6.6.
French: L'alemtuzumab ne semble pas endommager les cellules hématopoïétiques ni les cellules souches.
Polish: Wydaje się, że alemtuzumab nie powoduje uszkodzenia krwiotwórczych komórek macierzystych, ani komórek prekursorowych.
French: La dose de MabCampath ne sera pas augmentée tant que les effets indésirables n'auront pas diminué.
Polish: Dawka leku MabCampath nie będzie zwiększona dopóki objawy nie zmniejszą się.
French: À ce titre, la demivie a été de 8 heures (extrêmes : 2-32 heures), après la première dose de 30 mg, et de 6 jours (extrêmes : 1-14 jours) après la dernière dose de 30 mg.
Polish: Okres półtrwania wynosił 8 godzin (zakres: 2-32 godzin) po pierwszej dawce 30 mg i trwał 6 dni (zakres: 1-14 dni) po ostatniej dawce 30 mg.
French: L'antigène a été identifié dans un faible pourcentage (< 5%) de granulocytes, mais pas dans les érythrocytes ni les plaquettes.
Polish: Stwierdzono występowanie tego antygenu w niewielkim odsetku (< 5%) na powierzchni granulocytów, ale nie występuje on ani na erytrocytach ani na płytkach krwi.
French: La détermination de l'efficacité de MabCampath repose sur la réponse globale et les taux de survie.
Polish: Skuteczność produktu MabCampath określono na podstawie odsetka ogólnej odpowiedzi organizmu i odsetka przeżycia.
French: Le taux des lymphocytes CD4 et CD8 commence à augmenter à partir des semaines 8-12 de traitement et se rétablit plusieurs mois après l'interruption du traitement.
Polish: Liczba limfocytów CD4 i CD8 zaczyna zwiększać się od 8-12 tygodnia leczenia i może powrócić do wartości sprzed leczenia w okresie kilku miesięcy po odstawieniu leczenia.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
French: Infection à Pneumocystis jiroveci
Polish: Zakażenie Pneumocystis jiroveci
French: Solution reconstituée: MabCampath ne contient pas de conservateurs antimicrobiens.
Polish: Sporządzony roztwór: produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów.
French: Syndrome de lyse tumorale Hyperglycémie Réduction du taux de protéines totales Anorexie
Polish: Hiperglikemia Zmniejszenie białka całkowitego Anoreksja
French: Les données obtenues durant trois études non contrôlées relatives à la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) sont résumées dans le tableau qui suit :
Polish: Dane uzyskane z 3 niekontrolowanych badań nad białaczką limfocytową typu Bkomórkowego zostały streszczone w poniższej tabeli:
French: Il n'est pas demandé de prévoir une surveillance régulière et systématique de l'expression de l'antigène CD52 en routine dans la pratique clinique.
Polish: Regularne i systematyczne kontrolowanie ekspresji CD52 nie jest elementem rutynowej praktyki klinicznej.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules de l'organisme.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania określonego obiektu (zwanego antygenem), który znajduje się na powierzchni niektórych komórek w organizmie i wiązania się z nim.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, sauf indication contraire de la part du CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie dostarczał raporty PSUR raz w roku, jeśli nie zostało to określone inaczej przez CHMP.
French: Au début du traitement par MabCampath, il est possible que vous développiez des effets indésirables peu après les premières perfusions (reportez-vous à la rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").
Polish: Jeśli MabCampath przyjmuje się po raz pierwszy, działania niepożądane mogą wystąpić wkrótce po pierwszej infuzji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
French: Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir tout vaccin.
Polish: Przed każdym szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem.
French: Chez la plupart des patients, l'augmentation par escalade de dose, jusqu'à 30 mg peut être effectuée en 3-7 jours.
Polish: U większości pacjentów w ciągu 3-7 dni można osiągnąć dawkę do 30 mg/dobę.
French: Ces réactions peuvent être atténuées ou évitées par une prémédication et par une augmentant progressive de la dose (voir rubrique 4.4).
Polish: Działania te można złagodzić lub można ich uniknąć, jeśli zastosuje się premedykację i stopniowe zwiększanie dawki (patrz punkt 4.4).
French: Comme la LLC est observée habituellement chez les patients plus âgés, ceux ci doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir rubrique 4.2).
Polish: Ponieważ białaczka limfocytowa występuje najczęściej u osób starszych, pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza (patrz punkt 4.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3
French: Le traitement par MabCampath est susceptible de réduire vos résistances naturelles contre les infections.
Polish: Leczenie lekiem MabCampath może zmniejszyć naturalną odporność organizmu na zakażenia:
French: Le traitement doit être interrompu si des signes évocateurs d'une progression de l'état pathologique sont identifiés.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzonej progresji choroby.