FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om faktor VIII krävs i den perioperativa perioden, se avsnitt 4.5.
Romanian: În cazul în care administrarea FVIII este necesară în perioada perioperatorie, vă rugăm să consultaţi pct. 4.5.
Swedish: Du kommer få mer information om detta av din läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor oferi mai multe informaţii referitoare la acest aspect.
Swedish: Armen med Hemlibraprofylax varje vecka (arm A) uppvisade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring jämfört med armen utan profylax i det förspecificerade effektmåttet på HaemA-QoL och poäng på Physical Health Scale vid bedömningen som gjordes vecka 25.
Romanian: Tratamentul profilactic săptămânal cu Hemlibra a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic şi relevantă clinic, comparativ cu braţul fără tratament profilactic, în cadrul obiectivului prespecificat reprezentat de scorul Haem-AQoL privind sănătatea fizică de la evaluarea din săptămâna 25.
Swedish: Efter att aPCC avslutats och Hemlibra avbrutits sågs tecken på förbättring och fullständig återhämtning inom en månad (se avsnitt 4.8).
Romanian: După întreruperea administrării CCPa şi a Hemlibra, au fost înregistrate dovezi de ameliorare sau rezoluţie a evenimentelor (vezi pct. 4.8).
Swedish: Det fanns 82 fall av aPCC-behandling* hos patienter som fick Hemlibraprofylax av vilka åtta fall (10%) bestod av en genomsnittlig kumulativ mängd av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under en tidsperiod av 24 timmar eller mer; två av dessa åtta tillfällen var förknippade med trombotiska händelser och tre av de åtta tillfällen var förknippade med TMA (tabell 3).
Romanian: profilactic, din care 8 cazuri (10%) au constat în administrarea, în medie, a unei cantităţi cumulate de CCPa >100 U/kg/24 ore în decurs de 24 ore sau mai mult; două din opt cazuri au fost asociate cu evenimente trombotice şi trei din opt cazuri au fost asociate cu MAT (Tabelul 3).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 105 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE hemlibra 105 mg
Swedish: Beslutet att använda antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka som underhållsdos ska fattas i samråd med din läkare och din vårdgivare, om sådan finns.
Romanian: Decizia de utilizare a dozei de întreţinere de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni sau 6 mg/kg la intervale de patru săptămâni trebuie luată în urma consultării cu medicul şi, când este cazul, cu aparţinătorul.
Swedish: Exponeringen (Cmedel, ss) av upprepade doser är jämförbara mellan 1,5 mg/kg varje vecka, 3 mg/kg varannan vecka och 6 mg/kg var fjärde vecka.
Romanian: Expunerea (Cmed, se) la doze multiple este comparabilă între 1,5 mg/kg în fiecare săptămână, 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni și 6 mg/kg la fiecare 4 săptămâni.
Swedish: ● Håll kvar sprutans läge och släpp taget om hudvecket vid injektionsstället.
Romanian: ● Menţineţi poziţia seringii şi eliberaţi pielea prinsă între degete la locul injecţiei.
Swedish: De flesta av patienterna med hemofili A i den populationfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion (n = 332; kreatininclearance [CLcr] ≥ 90 ml/min) eller milt nedsatt njurfunktion (n = 27; CLcr på 60-89 ml/min).
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu hemofilie A incluşi în analiza farmacocinetică populaţională au prezentat funcţie renală normală (N = 332; clearance al creatininei [ClCr] ≥ 90 ml/minut) sau afectare renală uşoară (N = 27;
Swedish: ● Utbildningsmaterial för laboratoriepersonal
Romanian: ● Material educaţional pentru profesioniştii din laborator
Swedish: (0,4 ml med en koncentration av 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml med en koncentration av 150
Romanian: (0,4 ml la o concentraţie de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml la o concentraţie de 150 mg/ml) sau
Swedish: Använd enbart de rekommenderade injektionsställena.
Romanian: Injecţia trebuie administrată doar în zonele recomandate.
Swedish: Inga TMA eller trombotiska händelser var förknippade med de återstående fallen av aPCC-behandling.
Romanian: În restul cazurilor de tratament cu CCPa nu s-au raportat MAT sau evenimente trombotice.
Swedish: ● Tryck bestämt ner plastförpackningen med adaptern på den nya injektionsflaskan i en vinkel tills du hör ett "klick".
Romanian: ● Presați ferm în jos, la un anumit unghi, ambalajul de plastic cu blisterul ce conține adaptorul pentru flacon, până când auziți un "clic".
Swedish: Andra effektmått i studien inkluderade utvärdering av den randomiserade jämförelsen av arm A eller B och arm C för effekten av Hemlibraprofylax genom minskat antal av alla blödningar, spontanblödningar, ledblödningar och blödningar i targetleder (se tabell 4), och dessutom utvärdera patienternas behandlingspreferens genom att använda en preferensundersökning.
Romanian: Alte obiective ale studiului au inclus evaluarea rezultatelor comparaţiei randomizate a braţului A sau B cu braţul C sub aspectul eficacităţii profilaxiei cu Hemlibra în reducerea numărului total al sângerărilor, al sângerărilor survenite spontan, sângerărilor la nivelul articulațiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă (vezi Tabelul 4), precum şi evaluarea preferinţelor pacienţilor în ceea ce priveşte tratamentul cu ajutorul unui sondaj.
Swedish: Åttionio patienter som tidigare behandlats med episodisk behandling med faktor VIII randomiserades till en 2:2:1 fördelning till att få Hemlibra antingen en gång per vecka (arm A; n = 36), varannan vecka (arm B; n = 35) eller ingen profylax (arm C; n = 18), med stratifiering efter tidigare 24-veckors blödningsfrekvens (< 9 eller ≥ 9).
Romanian: Optzeci şi nouă de pacienţi care primiseră anterior tratament episodic („la cerere") cu FVIII au fost randomizaţi în raport de 2:2:1 pentru a primi Hemlibra, fie o dată pe săptămână (braţul A; N = 36), fie la două săptămâni (braţul B; N = 35) sau niciun tratament profilactic (braţul C; N = 18), fiind stratificaţi în funcţie de rata anterioară a episoadelor hemoragice la 24 de săptămâni (< 9 sau ≥ 9).
Swedish: Tabell 1 Koagulationstester vars resultat påverkas respektive inte påverkas av emicizumab
Romanian: Tabelul 1 Rezultate ale testelor de coagulare influenţate şi neinfluenţate de emicizumab Rezultate influenţate de emicizumab
Swedish: ● Om du är osäker på hur du ska göra, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: ● Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Swedish: Detta eftersom du riskerar att utveckla biverkningar såsom blodproppar.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece puteţi fi expus riscului de apariţie a unor reacţii adverse, precum formarea de cheaguri de sânge.
Swedish: Steg D. Överför läkemedel till sprutan
Romanian: Pasul D. Transferaţi medicamentul în seringă
Swedish: Tabell 10 visar en sammanfattning av jämförelsen mellan armen med Hemlibra profylax (arm A) och armen utan profylax (arm B) avseende EQ-5D-5L index utility scale och visuell analog skala (VAS) efter 24 veckors behandling justerat för baseline.
Romanian: Tabelul 10 prezintă un rezumat al comparaţiei dintre braţul cu tratament profilactic cu Hemlibra (braţul A) şi braţul fără tratament profilactic (braţul B) pe scala EQ-5D-5L şi pe scala analogic-vizuală după 24 de săptămâni de tratament, cu ajustare la momentul iniţial.
Swedish: Tryck långsamt på kolven för att pressa ut luftbubblorna ur sprutan.
Romanian: Împingeți încet pistonul în sus pentru a elimina bulele de aer din seringă.
Swedish: ● Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Romanian: ● Materialul educaţional pentru medic
Swedish: Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen
Romanian: Eliminarea medicamentului şi a materialelor folosite
Swedish: ● Din läkare kommer att visa dig vilka områden av kroppen som är lämpliga för injektion av Hemlibra.
Romanian: ● Medicul vă va arăta dumneavoastră şi/sau persoanei care vă îngrijeşte în ce zone ale corpului trebuie să injectaţi Hemlibra.
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emicizumab nu au fost în mod specific evaluate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Swedish: ● Injektionsnål med säkerhetsskydd (används för att injicera läkemedlet) Sätt inte injektionsnålen i adaptern och använd den inte till att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
Romanian: ● Ac pentru injecţie prevăzut cu teacă de protecţie (utilizat pentru a injecta medicamentul) Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon sau nu utilizaţi acul de injecţie pentru a extrage medicamentul din flacon.
Swedish: Laboratorietester som påverkas och inte påverkas av emicizumab visas nedan i tabell 1.
Romanian: Testele de laborator care sunt sau nu sunt influenţate de prezenţa emicizumab sunt menţionate în Tabelul 1 de mai jos.
Swedish: Kriterier för adapter: polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaskhals med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
Romanian: Criterii pentru adaptorul pentru flacon: Policarbonat cu adaptor Luer-lock, steril, cu diametrul exterior al gâtului flaconului de 15 mm, de unică folosinţă, apirogen şi care nu conţine latex.
Swedish: Överföringsnål eller adapter för injektionsflaskor
Romanian: Ac de transfer sau adaptor pentru flacon
Swedish: Steg B. Ta bort överföringsnålen
Romanian: Pasul B. Îndepărtaţi acul de transfer
Swedish: Hemlibra subkutan injektion ska inte administreras i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
Romanian: Injecţia subcutanată cu Hemlibra nu trebuie administrată în zone în care pielea este eritematoasă, cu echimoze, sensibilă sau indurată sau în zone cu aluniţe sau cicatrici.
Swedish: Vid tiden för primäranalys hade två patienter upptitrerat sin underhållsdos till 3 mg/kg en gång per vecka.
Romanian: La momentul analizei primare, la doi pacienţi doza de întreţinere a fost mărită la 3 mg/kg o dată pe săptămână.
Swedish: ● Dra ut nålen och sprutan från injektionsstället i samma vinkel som den fördes in.
Romanian: ● Retrageţi acul cu seringa din locul injectării în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.
Swedish: Studien utvärderade farmakokinetik, säkerhet och effekt inklusive effekten av veckovis Hemlibraprofylax jämfört med tidigare episodisk och profylaktisk behandling med bypass-preparat hos patienter som deltagit i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien (intrapatientjämförelse).
Romanian: Studiul a evaluat farmacocinetica, siguranţa şi eficacitatea, inclusiv eficacitatea administrării săptămânale a tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu tratamentul anterior episodic şi profilactic cu substanţe hemostatice de bypassing la pacienţi care participaseră la SNI înainte de înrolare (analiză intraindividuală).
Swedish: Förbereda sprutan för injektion:
Romanian: Pregătirea seringii pentru injecţie:
Swedish: INTE UNKLUDERAT I KARTONGEN:
Romanian: Neincluse în cutie:
Swedish: ● Förbered och ge injektionen under rena och bakteriefria förhållanden med aseptisk teknik.
Romanian: ● Pregătiţi şi administraţi injecţia respectând condiţiile de igienă şi lipsă a contaminării cu microbi, utilizând tehnica aseptică.
Swedish: Efter upprepade subkutana administreringar om 3 mg/kg en gång varje vecka under de första 4 veckorna hos patienter med hemofili A var medelvärdet (± SD) för plasmakoncentrationernas dalvärde för emicizumab 52,6±13,6 µg/ml vid vecka 5.
Romanian: La pacienţi cu hemofilie A, după administrarea subcutanată de doze repetate de 3 mg/kg, o dată pe săptămână, în primele 4 săptămâni, valorile concentraţiei plasmatice minime a emicizumab au atins 52,6 ±13,6 µg/ml (±DS), în săptămâna 5.
Swedish: Milt nedsatt njurfunktion påverkade inte farmakokinetiken för emicizumab.
Romanian: Afectarea renală uşoară nu a influenţat farmacocinetica emicizumabului.
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades trombotiska mikroangiopati (TMA)-händelser hos mindre än 1% av patienterna (3/373) och hos 9,7% av patienterna (3/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
Romanian: În studiile clinice cumulate de fază III, au fost raportate evenimente de microangiopatie trombotică (MAT) la mai puțin de 1% dintre pacienţii înrolaţi(3/373) şi la 9,7% dintre pacienţii (3/31) la care s-a administrat cel puţin o doză de CCPa în timpul tratamentului cu emicizumab.
Swedish: Steg 8.
Romanian: Pasul 8.
Swedish: 1 ml spruta
Romanian: Seringă de 1 ml
Swedish: ● Vid användning tillsammans med en adapter måste en spruta med låg restvolym användas.
Romanian: ● Atunci când se utilizează împreună cu un adaptor pentru flacon, trebuie utilizată o seringă cu piston, având spațiu gol restrâns (low dead space).
Swedish: ● Guide för laboratoriepersonal
Romanian: ● Ghid pentru profesioniştii din laborator
Swedish: Patienter (≥ 12 års ålder) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884 HAVEN 1)
Romanian: Pacienţi (cu vârsta ≥ 12 ani) cu hemofilie A cu inhibitori ai factorului VIII (studiul BH29884HAVEN 1)
Swedish: Emicizumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njureller leverfunktion.
Romanian: Emicizumab nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică severă.
Swedish: För vägledning om bypass-preparat se avsnitt 4.4.
Romanian: Pentru recomandări privind utilizarea agenţilor hemostatici de bypass, consultaţi pct. 4.4.
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos om 0,25 mg/kg emicizumab hos friska frivilliga var distributionsvolymen vid steady state 106 ml/kg (dvs. 7,4 l för en 70 kg vuxen).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 0,25 mg/kg de emicizumab pe cale intravenoasă la subiecţi sănătoşi, volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost de 106 ml/kg (mai exact, 7,4 l pentru un adult cu greutatea corporală de 70 kg).
Swedish: Sammanfattningsvis ska inte resultat från koagulationstest baserade på intrinsic systemet användas hos patienter behandlade med Hemlibra för att kontrollera Hemlibraaktivitet, fastställa dosering för faktorersättning eller antikoagulation eller mäta titrar av faktor VIII-inhibitorer.
Romanian: În concluzie, la pacienţii trataţi cu Hemlibra, rezultatele testelor de laborator bazate pe coagularea intrinsecă nu trebuie utilizate pentru monitorizarea activităţii acestuia, pentru determinarea dozelor factorului de înlocuire sau anticoagulare sau pentru măsurarea titrului inhibitorilor factorului VIII.
Swedish: För injektioner mellan 1 ml och 2 ml använd en 2 eller 3 ml spruta.
Romanian: Pentru o cantitate de soluţie injectabilă între 1 ml şi 2 ml, utilizaţi o seringă de 2 sau 3 ml.
Swedish: ● Laddningsdos (3 mg/kg) en gång per vecka under de första 4 veckorna: Patientens kroppssvikt (kg) x dosen (3 mg/kg) = total mängd (mg) av emicizumab som ska administreras
Romanian: ● Doză de încărcare (3 mg/kg) o dată pe săptămână pentru primele 4 săptămâni : Greutatea corporală a pacientului (kg) x doză (3 mg/kg) = cantitatea totală (mg) de emicizumab care trebuie administrată
Swedish: Justerat medelvärde Skillnad i justerat medelvärde (95% KI)
Romanian: Diferenţa între valorile medii ajustate (IÎ 95%)
Swedish: Patient som väger 16 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 1,5 mg/kg en gång per vecka:
Romanian: Un pacient cu greutatea corporală de 16 kg, cu o schemă terapeutică a dozei de întreținere de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână:
Swedish: Totalt testades 398 patienter för anti-emicizumab-antikroppar i de kliniska studierna HAVEN 1-4.Mindre än 5 % av patienterna testades positivt för anti-emicizumab-antikroppar och < 1 % av patienterna hade anti-emicizumab- antikroppar med neutraliserande potential (baserat på minskande farmakokinetik).
Romanian: Mai puțin de 5% dintre pacienţi au avut rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi anti-emicizumab şi < 1 % dintre pacienţi au prezentat anticorpi antiemicizumab cu potenţial de neutralizare (pe baza scăderii expunerii farmacocinetice).
Swedish: Ta bort luftbubblor
Romanian: Scoateți bulele de aer
Swedish: ● Patientkort
Romanian: ● Card de avertizare pentru pacient
Swedish: ● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml av 30 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera en gång per vecka.
Romanian: ● Pentru a calcula volumul care trebuie administrat, se împarte doza calculată de 24 mg la 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra 30 mg/ml care trebuie injectată o dată pe săptămână.
Swedish: ● 26G injektionsnål med säkerhetsskydd Använd inte injektionsnålen till att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
Romanian: ● Ac pentru injecţie calibru 26G, prevăzut cu teacă de protecţie Nu utilizaţi acul de injecţie pentru a extrage medicamentul din flacon.
Swedish: ● Var försiktig så att du inte drar ur kolven från sprutan.
Romanian: ● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă.
Swedish: Patienter som får Hemlibraprofylax ska kontrolleras avseende utveckling av tromboembolism när aPCC administreras.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament profilactic cu Hemlibra trebuie monitorizaţi pentru apariţia evenimentelor de tromboembolism atunci când li se administrează concomitent CCPa.
Swedish: Dessa doseringsanvisningar för bypass-preparat bör följas under minst 6 månader efter utsättande av Hemlibraprofylax (se avsnitt 5.2)
Romanian: Recomandările privind administrarea substanţelor hemostatice de bypassing trebuie respectate timp de cel puţin 6 luni după întreruperea terapiei profilactice cu Hemlibra (vezi pct. 5.2).
Swedish: Cmax, ss (µg/ml)
Romanian: Cmax, se (µg/ml)
Swedish: Steg F. Överför läkemedlet till sprutan
Romanian: Pasul F. Transferaţi medicamentul în seringă
Swedish: ● Kassera injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som har varit i temperaturer över 30 °C.
Romanian: ● Aruncaţi flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C.
Swedish: Cmedel, ss = medelkoncentrationen vid steady state; Cmax, ss = maximal plasmakoncentration vid steady state; Cdal, ss = dalkoncentrationen vid steady state;.
Romanian: Cmed, se = concentraţie medie la starea de echilibru; Cmax, se = concentraţie plasmatică maximă la starea de echilibru; Cmin, se = concentraţie plasmatică minimă la starea de echilibru;
Swedish: Påminnelse om att alla patienter som får behandling med emicizumab ska ges ett patientkort och påminnas om att alltid bära det med sig och visa det för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan tänkas behandla dem och till laboratoriepersonal som ska utföra deras koagulationstester;
Romanian: Reamintirea faptului că tuturor pacienţilor care urmează tratament cu emicizumab trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare pentru pacient şi că trebuie să-l aibă asupra lor în orice moment şi să-l prezinte oricărui profesionist din domeniul sănătăţii implicat în tratament şi profesioniştilor din laborator care efectuează testele de coagulare;
Swedish: ● Innan du öppnar injektionsflaskan, läs på etiketten och säkerställ att du har den/de korrekta läkemedelsstyrkorna för att ge den förskrivna dosen.
Romanian: ● Înainte de a deschide flaconul, citiţi specificaţiile de pe eticheta flaconului pentru a vă asigura că are concentraţia necesară pentru administrarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră.
Swedish: Behandlade blödningar = blödningar behandlade med faktor VIII Alla blödningar = blödningar behandlade eller inte behandlade med faktor VIII.
Romanian: Sângerări tratate= sângerări tratate cu factor VIII Toate sângerările= sângerările tratate şi netratate cu FVIII.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg/kg kroppsvikt en gång per vecka under de första 4 veckorna (laddningsdos), följt av underhållsdosering med antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka, eller 6 mg/kg var fjärde vecka , alla doser administreras som en subkutan injektion.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg/kg o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni (doză de încărcare), urmată apoi de doza de întreținere fie de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni, sau 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni, toate dozele fiind administrate sub formă de injecţie subcutanată.
Swedish: ● Med sprutan pekandes uppåt, dra långsamt tillbaka kolven för att fylla sprutan med en större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos.
Romanian: ● Cu seringa orientată în sus, trageți încet de piston pentru a umple seringa cu o cantitate mai mare decât cea necesară de medicament pentru doza prescrisă.
Swedish: ● Användning av bypass-preparat samtidigt som du får Hemlibra Tala med din läkare innan du börjar använda Hemlibra och följ noggrant deras instruktioner för när bypass-preparat ska användas samt vilken dos och vilket schema du ska använda.
Romanian: ● Utilizarea unei substanţe de bypassing în timpul tratamentului cu Hemlibra - Înainte de a începe să utilizaţi Hemlibra, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile acestuia referitoare la momentul în care trebuie utilizată o substanţă de bypassing, dozele şi frecvenţa administrării acesteia.
Swedish: ● Försök inte ta bort injektionsnålen från den använda sprutan.
Romanian: ● Nu încercaţi să detaşaţi acul folosit pentru injecţie de seringa utilizată.
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Romanian: ● Verificaţi data expirării de pe cutie şi eticheta flaconului.
Swedish: ● antingen hemofili A som har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Romanian: ● fie cu hemofilie A, care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII
Swedish: ● Sprutor, överföringsnålar, adapters och injektionsnålar kommer inte med i denna förpackning.
Romanian: ● Seringile, acele de transfer, adaptoarele pentru flacon şi acele pentru injecţie nu sunt incluse în ambalaj.
Swedish: Det förutspådda medelvärdet (±SD) för Cthrough och Cmax och kvoten av Cmax/Ctrough vid steady-state för den rekommenderade underhållsdoseringen 1,5 mg/kg en gång i veckan, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka visas i tabell 14.
Romanian: Valorile medii estimate (±DS) ale Cmin şi Cmax, precum şi ale raporturilor Cmax/Cmin la starea de echilibru pentru dozele de întreţinere recomandate de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni sau 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni sunt prezentate în Tabelul 14.
Swedish: Om en injektionsflaska förvarats utanför kylskåp och sedan ställs tillbaka ska den sammanräknade totala förvaringstiden utanför kylskåp inte överskrida 7 dagar.
Romanian: Dacă au fost păstrate la temperatura camerei şi apoi redepozitate la frigider, timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
Swedish: Ålder hade ingen påverkan på farmakokinetiken av emicizumab hos pediatriska patienter.
Romanian: Vârsta nu a influenţat farmacocinetica emicizumab la pacienţii copii şi adolescenţi.
Swedish: ● Rör inte toppen av adaptern.
Romanian: ● Nu atingeți capătul expus al adaptorului pentru flacon.
Swedish: Sekundära effektmått i den randomiserade jämförelsen av arm A och B var effekten av veckovis Hemlibraprofylax för att minska förekomsten av alla blödningar, spontana blödningar, ledblödningar och blödningar i s.k. target joints (leder med upprepade blödningar) (se tabell 6), samt att bedöma patientens hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) och hälsostatus (se tabell 9 och 10).
Romanian: În cadrul studiului randomizat, de comparaţie între braţele A şi B, alte criterii secundare de evaluare au fost eficacitatea tratamentului profilactic săptămânal cu Hemlibra în a reduce numărul total al sângerărilor, al sângerărilor spontane, sângerărilor la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă (vezi Tabelul 6), precum şi evaluarea HRQoL şi a stării de sănătate a pacienţilor (vezi Tabelele 9 şi 10).
Swedish: Fyrtionio patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat profylatiskt gick in i arm C för att få Hemlibraprofylax.
Romanian: Patruzeci şi nouă de pacienţi trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing în regim profilactic au fost înrolaţi în braţul C pentru a li se administra tratament profilactic cu Hemlibra.
Swedish: Påminnelse om att rapportera biverkningar förknippade med användningen av emicizumab.
Romanian: Reamintirea importanţei de a raporta orice reacţie adversă asociată cu administrarea emicizumab.