FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gliceril mono-oleato
Croatian: karnauba vosak bijeli šelak glicerilmonooleat
Italian: Alecensa (alectinib)
Croatian: Alecensa (alektinib)
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (150 mg).
Italian: Ulteriori informazioni su Alecensa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Alecensa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In alcuni casi, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Croatian: U nekim slučajevima liječenje treba trajno obustaviti.
Italian: La durata media della risposta è stata di 14,9 mesi nel primo studio e di 15,2 mesi nel secondo.
Croatian: Odgovor je održan u prosjeku 14,9 mjeseci u prvom ispitivanju i 15,2 mjeseca u drugom ispitivanju.
Italian: In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alecensa (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono stipsi, dolore muscolare ed edema (gonfiore, tra cui alle caviglie, ai piedi, al viso, alle palpebre e alla zona perioculare).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Alecensa (koje se mogu pojaviti u više od 2 od 10 osoba) zatvor, bol u mišićima i edem (oticanje) gležnjeva i nogu, lica, kapaka i područja oko očiju.
Italian: La dose abituale raccomandata è di 4 capsule assunte due volte al giorno col cibo (1 200 mg in totale).
Croatian: Preporučena uobičajena doza je četiri kapsule dvaput dnevno uz obrok (ukupno 1 200 mg).
Italian: Cos'è Alecensa e per cosa si usa?
Croatian: Što je Alecensa i za što se koristi?
Italian: Per pazienti affetti da compromissione epatica grave, la dose raccomandata è di 3 capsule assunte due volte al giorno col cibo (900 mg in totale).
Croatian: Za bolesnike s ozbiljnim oštećenjem jetre preporučena doza je tri kapsule dvaput dnevno uz obrok (ukupno 900 mg).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Alecensa sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alecensa kontinuirano se prate.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata con i metodi adeguati prima del trattamento.
Croatian: Genetski nedostatci koji utječu na ALK (status „pozitivan na ALK") moraju se unaprijed potvrditi odgovarajućim metodama.
Italian: Attualmente i pazienti in cui la malattia progredisce durante o subito dopo il trattamento con Xalkori dispongono di opzioni terapeutiche estremamente limitate e Alecensa può offrire benefici per questi pazienti.
Croatian: Bolesnici čija bolest napreduje za vrijeme ili ubrzo nakon terapije lijekom Xalkori trenutačno imaju vrlo ograničene opcije za liječenje i stoga Alecensa može koristiti tim bolesnicima.
Italian: Nel primo studio i medici curanti hanno ritenuto che il 52 % dei pazienti trattati con Alecensa (35 su 67) evidenziasse una risposta completa o parziale al medicinale all'epoca dell'analisi.
Croatian: U prvom ispitivanju ordinirajući liječnici zaključili su da je u približno 52 % bolesnika koji su primali lijek Alecensa (35 od 67) postignut potpun ili djelomičan odgovor na lijek u vrijeme analize.
Italian: Sono stati condotti due studi principali su un totale di 225 pazienti nei quali la malattia era progredita nonostante un precedente trattamento con Xalkori (crizotinib).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima sudjelovalo je ukupno 225 bolesnika u kojih je bolest uznapredovala usprkos prethodnom liječenju lijekom Xalkori (krizotinib).
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2018.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alecensa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alecensa?
Italian: In entrambi gli studi Alecensa non era stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Croatian: U oba ispitivanja lijek Alecensa nije uspoređivan s drugim lijekom niti s placebom (prividnim liječenjem).
Italian: Dopo 1 anno di trattamento, il 68 % dei pazienti trattati con Alecensa è sopravvissuto senza progressione della malattia rispetto al 49 % dei pazienti trattati con Xalkori.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja 68 % bolesnika koji su primali lijek Alecensa živjelo je bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 49 % bolesnika koji su primali lijek Xalkori.
Italian: Nel secondo studio, il tasso di risposta completa o parziale al momento dell'analisi è stato del 51 % (62 pazienti su 122).
Croatian: U drugom ispitivanju postignut je potpun ili djelomičan odgovor u 51 % bolesnika (62 od 122) u vrijeme analize.
Italian: Altre informazioni su Alecensa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alecensa
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alecensa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alecensa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Il profilo di sicurezza di Alecensa è stato ritenuto accettabile e in linea con quello di altri inibitori di ALK.
Croatian: Utvrđeno je da je sigurnosni profil lijeka Alecensa prihvatljiv i u skladu s ostalim inhibitorima ALK-a.
Italian: Come agisce Alecensa?
Croatian: Kako djeluje Alecensa?
Italian: Alecensa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 febbraio
Croatian: Lijek Alecensa dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. veljače 2017.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per i tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.
Croatian: Odgovor na terapiju ocijenjen je pomoću snimaka tijela i standardiziranih kriterija koji se koriste za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor kada bolesnik nema preostalih znakova raka.
Italian: Perché Alecensa è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Alecensa odobren u EU-u?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alecensa sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Alecensa nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alecensa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Alecensa pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Alecensa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Alecensa pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici (RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Croatian: ALK pripada obitelji proteina naziva receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alecensa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alecensa?
Italian: Alecensa è un medicinale antitumorale usato per trattare pazienti adulti con una forma di cancro del polmone chiamata carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è avanzata e non è stata trattata in precedenza con un altro medicinale antitumorale denominato Xalkori (crizotinib).
Croatian: Alecensa je lijek protiv raka za liječenje odraslih s rakom pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (NSCLC) kad je bolest uznapredovala i nije prethodno liječena ili je liječena lijekom protiv raka Xalkori (krizotinib).
Italian: Al terzo studio hanno partecipato 303 pazienti il cui NSCLC positivo per ALK non era stato trattato in precedenza.
Croatian: Treće glavno ispitivanje obuhvatilo je 303 bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji nisu prethodno liječeni.
Italian: Nei pazienti con NSCLC positivo per ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira dijeljenje i nekontrolirani rast stanica raka.
Italian: Come si usa Alecensa?
Croatian: Kako se Alecensa koristi?
Italian: Sintesi di Alecensa e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Alecensa i zašto je odobren u EU-u
Italian: Il principio attivo di Alecensa, alectinib, è un inibitore di ALK e agisce bloccandone l'attività, riducendo così la crescita e la diffusione del tumore.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Alecensa, alektinib, djeluje inhibirajući djelovanje ALK-a, te stoga smanjuje rast i širenje raka.
Italian: Alecensa è stato confrontato con Xalkori e la principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Croatian: Lijek Alecensa uspoređivan je s lijekom Xalkori, a glavno mjerilo djelotvornosti bilo je preživljenje bez pogoršanja bolesti.
Italian: Il medicinale è utilizzato da solo ed esclusivamente se l'NSCLC è "positivo per ALK", ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti a livello del gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Croatian: Lijek Alecensa koristi se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene nedostatke koje utječu na gen koji stvara protein kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Italian: Quali benefici di Alecensa sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Alecensa utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Alecensa ha dimostrato anche una maggiore efficacia rispetto a Xalkori nel trattamento di pazienti precedentemente non trattati per l'NSCLC positivo per ALK.
Croatian: Lijek Alecensa također se pokazao djelotvornijim od lijeka Xalkori u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu liječeni.
Italian: Alecensa contiene il principio attivo alectinib.
Croatian: Lijek Alecensa sadrži djelatnu tvar alektinib.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Alecensa, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Alecensa potražite u uputi o lijeku.
Italian: Alecensa si è dimostrato efficace nel trattamento dell'NSCLC positivo per ALK in tre studi.
Croatian: U trima ispitivanjima utvrđeno je da je lijek Alecensa djelotvoran u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Croatian: Alecensa se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Italian: È raccomandato l'uso dei guanti.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
Italian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
Croatian: Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Italian: L'infusione durerà circa 10 minuti.
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.
Italian: Che cos'è ALIMTA e a che cosa serve
Croatian: Što je ALIMTA i za što se koristi
Italian: Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.
Italian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Croatian: Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO citotossico
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Italian: Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Italian: Medicinali aggiuntivi:
Croatian: Dodatni lijekovi:
Italian: Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Croatian: ITT populacija i histološke podskupine
Italian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
Croatian: Nisu potrebna druga sniženja doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Italian: Mucosite di grado 3 o 4.
Croatian: Mukozitis stupnja 3 ili 4
Italian: - se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Croatian: - ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Italian: L'effetto sulla fertilità femminile non è stato studiato.
Croatian: Utjecaj na plodnost ženki nije istražena.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Settembre 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2009.
Italian: L'analisi primaria di efficacia si basava sulla popolazione ITT.
Croatian: Analiza primarne djelotvornosti temeljila se na ITT populaciji.
Italian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: L'infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Croatian: Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.
Italian: Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
Croatian: Ako je potrebno, treba pažljivo nadzirati klirens kreatinina.
Italian: Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
Croatian: Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Italian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Italian: In assenza di altri studi di compatibilità questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Italian: Sommario del profilo di sicurezza
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Italian: Sono stati segnalati rari casi di shock anafilattico.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi anafilaktičkog šoka.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ALIMTA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek ALIMTA
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere ALIMTA durante la gravidanza.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka ALIMTA u trudnoći.
Italian: ALIMTA è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Croatian: ALIMTA je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Italian: Perdita di capelli
Croatian: Gubitak kose
Italian: ALIMTA in monoterapia
Croatian: ALIMTA u monoterapiji
Italian: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Italian: Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero.
Croatian: Ciklus se može odgoditi kako bi se bolesniku omogućilo dovoljno vremena za oporavak.
Italian: 100 % della dose precedente
Croatian: 100% prethodne doze
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite.
Croatian: Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4 osim mukozitisa
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
Croatian: Preporučuje se primjena kontracepcijskih mjera ili apstinencija.
Italian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
Croatian: Varijabilnost klirensa između pojedinih bolesnika je umjerena i iznosi 19,3%.
Italian: Il pemetrexed non è vescicante.
Croatian: Pemetreksed nije vezikant.
Italian: Inoltre, sono state osservate differenze statisticamente significative nei test della funzionalità polmonare.
Croatian: Uočene su i statistički značajne razlike u nalazima testova plućne funkcije.
Italian: Sete e aumentato consumo d'acqua
Croatian: Žeđ i povećan unos vode
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Italian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Italian: 95 % CI per HR p-value (HR) di non-inferiorità Sopravvivenza libera da progressione (mesi) Mediana
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR) Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci) medijan
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8.
Croatian: pripremljene otopine je između 6,6 i 7,8.
Italian: Il rischio è maggiore nei pazienti che sono già immunodepressi a causa della malattia sottostante.
Croatian: Rizik je veći u osoba koje su već imunokompromitirane zbog osnovne bolesti.
Italian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1.725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
Croatian: Podaci za PFS djelomično su potvrđeni neovisnom procjenom (400/1725 bolesnika bilo je nasumce odabrano za procjenu).
Italian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.
Italian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
Croatian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francuska
Italian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
Croatian: Treba obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Italian: L'esposizione totale sistemica (AUC) e la massima concentrazione plasmatica del pemetrexed aumentano in modo proporzionale alla dose.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost pemetreksedu (AUC) i maksimalna koncentracija u plazmi rastu proporcionalno dozi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Italian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
Croatian: a Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di ALIMTA e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka ALIMTA i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Italian: Quando ALIMTA è usato in associazione con cisplatino:
Croatian: Kad se ALIMTA primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Italian: Ogni confezione di ALIMTA contiene un flaconcino di ALIMTA.
Croatian: Svako pakiranje lijeka ALIMTA sadrži jednu bočicu lijeka ALIMTA.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Italian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Italian: Tutti i gradi di tossicità
Croatian: Svi stupnjevi toksičnosti
Italian: Alterazione del gusto
Croatian: Promjena okusa
Italian: La clearance della creatinina deve essere ≥ 45 ml/min.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Italian: Patologie renali**** Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) Basso numero di globuli bianchi Basso livello di emoglobina (anemia) Basso numero di piastrine
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Nizak broj bijelih krvnih stanica Niska razina hemoglobina (anemija)
Italian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Nausea
Croatian: Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ALIMTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ALIMTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2).
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogenico di pemetrexed.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala pemetrekseda.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.