FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι ≥ 30 ml/min (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: Die zusätzliche Anwendung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid zu ein Mal täglich 300 mg Irbesartan bei Patienten, deren Blutdruck mit 300 mg Irbesartan allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte, führte nach Bereinigung um den Placebo-Effekt bei minimalem Blutspiegel (24 Stunden nach Anwendung der letzten Dosis) zu einer weiteren Senkung des diastolischen Blutdrucks um 6,1 mmHg.
Greek: Η προσθήκη 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης σε 300 mg ιρβεσαρτάνης μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικώς με 300 mg ιρβεσαρτάνης ως μονοθεραπεία είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μειώσεις της διαστολικής αρτηριακής πίεσης διορθωμένες σε σχέση με το εικονικό φάρμακο που φθάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από τη δόση) τα 6,1 mmHg.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit/Erbrechen - abnormales Wasserlassen - Müdigkeit - Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position) - In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - ναυτία/έμετος - μη φυσιολογική ούρηση - κόπωση - ζάλη (περιλαμβανομένης και της έγερσης από θέση κατάκλισης ή καθίσματος) - οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που προσδιορίζει τη λειτουργία των μυών και της καρδιάς (κινάση της κρεατίνης) ή αυξημένα επίπεδα ουσιών που προσδιορίζουν τη νεφρική λειτουργία (άζωτο ουρίας αίματος, κρεατινίνη).
German: Die Kombination von Hydrochlorothiazid und Irbesartan führt über den gesamten therapeutischen Dosisbereich zu einer additiven dosisabhängigen Blutdrucksenkung.
Greek: Ο συνδυασμός υδροχλωροθειαζίδης και ιρβεσαρτάνης προκαλεί δοσοεξαρτώμενες αθροιστικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης για το εύρος των θεραπευτικών δόσεών τους.
German: Nichtsteroidale Antiphlogistika: Bei einigen Patienten kann der diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Effekt von Thiaziddiuretika durch nichtsteroidale Antiphlogistika reduziert werden;
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα: η χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων μπορεί να μειώσει τις διουρητικές, νατριουρητικές και αντιυπερτασικές δράσεις των θειαζιδικών διουρητικών σε ορισμένους ασθενείς.
German: Nicht bekannt: Pankreatitis, Anorexie, Durchfall, Verstopfung, Magenverstimmung, Sialadenitis, Appetitlosigkeit
Greek: παγκρεατίτιδα, ανορεξία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ερεθισμός του στομάχου, σιελαδενίτιδα, απώλεια όρεξης
German: Arzneimittel, die Aliskiren enthalten, oder ACE-Hemmer Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
German: Ifirmacombi 300 mg/25 mg Filmtableten EU/1/11/673/017-024
Greek: Ifirmacombi 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/673/017-024
German: Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischen Schocks
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση περιλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας
German: Die Kombination von 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid führte zu einer gesamten systolischen/diastolischen Blutdrucksenkung von bis zu 13,6/11,5 mmHg nach Bereinigung um den Placebo-Effekt.
Greek: Ο συνδυασμός 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης είχε σαν αποτέλεσμα συνολικές μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου μέχρι 13,6/11,5 mmHg.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit 25 mg Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte, führte die zusätzliche Anwendung von Irbesartan zu einer weiteren durchschnittlichen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 11,1/7,2 mmHg nach Bereinigung um den Placebo-Effekt.
Greek: Στους ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με 25 mg υδροχλωροθειαζίδης ως μονοθεραπεία, η προσθήκη ιρβεσαρτάνης έδωσε μία πρόσθετη μέση μείωση της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης μετά από προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά 11,1/7,2 mmHg.
German: Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Greek: Όπως και με κάθε αντιυπερτασικό παράγοντα, υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο.
German: Im therapeutischen Dosisbereich von Irbesartan beim Menschen scheint die Hyperplasie/Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen nicht relevant zu sein.
Greek: Για τις θεραπευτικές δόσεις ιρβεσαρτάνης σε ανθρώπους, η υπερπλασία/υπερτροφία των νεφρικών παρασπειραματικών κυττάρων δεν φαίνεται να έχει κάποια σχέση.
German: Nierenarterienstenose - Renovaskuläre Hypertonie:
Greek: Στένωση της νεφρικής αρτηρίας - Νεφραγγειακή υπέρταση:
German: Die Pharmakokinetik von Digoxin wurde durch die gemeinsame Anwendung mit Irbesartan nicht verändert.
Greek: Η φαρμακοκινητική της διγοξίνης δεν επηρεάσθηκε από τη συγχορήγηση με ιρβεσαρτάνη.
German: Thiaziddiuretika können die renale Kalziumausscheidung vermindern und vorübergehend zu einer leichten Erhöhung des Serumkalziumspiegels führen, auch wenn keine Störung des Kalziumstoffwechsels bekannt ist.
Greek: Οι θειαζίδες μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου μέσω των ούρων και να προκαλέσουν μια περιοδική και ελαφρά αύξηση του ασβεστίου του ορού απουσία των γνωστών διαταραχών μεταβολισμού του ασβεστίου.
German: Bei Kaninchen wurden nach Dosen, die zu einer deutlichen Toxizität beim Muttertier, einschließlich Tod, führten, Aborte und Resorption in der Frühphase festgestellt.
Greek: Σε κουνέλια, παρουσιάστηκε αποβολή ή πρώιμη απορρόφηση με δόσεις που προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στη μητέρα, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
German: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg Filmtableten EU/1/11/673/001-008
Greek: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/673/001-008
German: Wenn Sie die Einnahme von Ifirmacombi vergessen haben Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
Greek: Αν κατά λάθος παραλείψετε μια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη δόση ως συνήθως.
German: Die empfohlene Dosis von Ifirmacombi 300 mg/25 mg beträgt eine Tablette am Tag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ifirmacombi 300 mg/25 mg είναι ένα δισκίο την ημέρα.
German: Die Wirksamkeit von Irbesartan ist nicht abhängig von einer Stoffwechselaktivierung.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν απαιτεί μεταβολική ενεργοποίηση για τη δράση της.
German: Digitalisglykoside: Eine thiazidinduzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie begünstigt das Auftreten digitalisinduzierter Herzrhythmusstörungen (siehe Abschnitt 4.4);
Greek: Γλυκοσίδες δακτυλίτιδας: η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία που προκαλείται από τις θειαζίδες ευνοεί την έναρξη καρδιακών αρρυθμιών που προκαλούνται από τη δακτυλίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και τοξικότητα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης λιθίου με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.
German: EU/1/11/673/017 (14 Filmtabletten) EU/1/11/673/018 (28 Filmtabletten) EU/1/11/673/019 (30 Filmtabletten) EU/1/11/673/020 (56 Filmtabletten) EU/1/11/673/021 (56 x 1 Filmtabletten) EU/1/11/673/022 (84 Filmtabletten) EU/1/11/673/023 (90 Filmtabletten) EU/1/11/673/024 (98 Filmtabletten)
Greek: EU/1/11/673/017 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/018 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/019 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/020 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/021 (56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/022 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/023 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/024 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
German: Deshalb kann das Risiko einer Lithiumtoxizität durch Ifirmacombi erhöht werden.
Greek: Επιπλέον επειδή η νεφρική κάθαρση του λιθίου μειώνεται από τα θειαζίδια, ο κίνδυνος τοξικότητας από λίθιο μπορεί να αυξηθεί με το Ifirmacombi.
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6) Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) Therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie Stark eingeschränkte Leberfunktion, biliäre Leberzirrhose und Cholestase Die gleichzeitige Anwendung von Ifirmacombi mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Greek: - Yπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλες ουσίες παράγωγα της σουλφοναμίδης (η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο της σουλφοναμίδης) - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6) - Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) - Ανθεκτική στη θεραπεία υποκαλιαιμία, υπερασβεστιαιμία - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και χολόσταση - Η ταυτόχρονη χρήση του Ifirmacombi με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλ.
German: Die empfohlene Dosis von Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg beträgt eine Tablette am Tag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg είναι ένα δισκίο την ημέρα.
German: Die empflohlene Dosis von Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg beträgt eine Tablette am Tag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg είναι ένα δισκίο την ημέρα.
German: Angiotensin-II Antagonisten (AII-RAs)
Greek: Ανταγωνιστές του Υποδοχέα της Αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs):
German: EU/1/11/673/001 (14 Filmtabletten) EU/1/11/673/002 (28 Filmtabletten) EU/1/11/673/003 (30 Filmtabletten) EU/1/11/673/004 (56 Filmtabletten) EU/1/11/673/005 (56 x 1 Filmtabletten) EU/1/11/673/006 (84 Filmtabletten) EU/1/11/673/007 (90 Filmtabletten) EU/1/11/673/008 (98 Filmtabletten)
Greek: EU/1/11/673/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/003 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/004 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/005 (56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/006 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/007 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/008 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
German: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Filmtableten EU/1/11/673/009-016
Greek: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/673/009-016
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC beobachtet.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων από επιδημιολογικές μελέτες, παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της υδροχλωροθειαζίδης και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος εξαρτώμενη από αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης.
German: Nicht bekannt: aplastische Anämie, Knochenmarkdepression, Neutropenie/Agranulozytose, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Greek: απλαστική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
German: Macrogol (6000)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
German: EU/1/11/673/009 (14 Filmtabletten) EU/1/11/673/010 (28 Filmtabletten) EU/1/11/673/011 (30 Filmtabletten) EU/1/11/673/012 (56 Filmtabletten) EU/1/11/673/013 (56 x 1 Filmtabletten) EU/1/11/673/014 (84 Filmtabletten) EU/1/11/673/015 (90 Filmtabletten) EU/1/11/673/016 (98 Filmtabletten)
Greek: EU/1/11/673/009 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/010 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/011 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/012 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/013 (56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/014 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/015 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/016 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
German: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat.
Greek: Συνήθως το Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg θα συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας όταν η προηγούμενη αγωγή σας δεν μείωσε επαρκώς την αρτηριακή σας πίεση.
German: Colestyramin- und Colestipol-Harze: Bei gleichzeitiger Anwendung von Anionenaustauscherharzen kann die Resorption von Hydrochlorothiazid beeinträchtigt sein.
Greek: Ρητίνες Χολεστυραμίνης και Κολεστιπόλης: η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται παρουσία ανιοντοανταλλακτικών ρητινών.
German: Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer im ersten Schwangerschaftstrimester ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ) κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν οδήγησαν σε οριστικά συμπεράσματα.
German: Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).
Greek: Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen mit Ifirmacombi vor.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Ifirmacombi σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: Anstiege von Blut-Harnstoff-Stickstoff (blood urea nitrogen = BUN), Kreatinin und Kreatinkinase
Greek: αυξήσεις του αζώτου της ουρίας αίματος (BUN), της κρεατινίνης και της κινάσης της κρεατίνης μειώσεις του καλίου και του νατρίου του ορού
German: Ambulante Blutdruckmessungen ergaben, dass die kombinierte Anwendung von 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid ein Mal täglich zu einer konsistenten Blutdrucksenkung über 24 Stunden mit einer durchschnittlichen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 15,8/10,0 mmHg über 24 Stunden nach Bereinigung um den Placebo-Effekt führt.
Greek: Όταν εκτιμήθηκε με περιπατητική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ο συνδυασμός 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά ημερησίως παρείχε σταθερή μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια περιόδου 24 ωρών, με μέσες 24ωρες μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά 15,8/10,0 mmHg.
German: Eine Dosisanpassung von Ifirmacombi ist bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας του Ifirmacombi σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
German: Die durchschnittliche Senkung des Blutdruckes (SeSBD/SeDBD) in der Woche 5 betrug 30,8/24,0 mmHg in der Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Gruppe und 21,1/19,3 mmHg in der Irbesartan-Gruppe (p < 0,0001).
Greek: Η μέση αρχική αρτηριακή πίεση ήταν περίπου 172/113 mmHg σε κάθε ομάδα θεραπείας και οι μειώσεις ΣΑΠ/ΔΑΠ σε καθιστή θέση στις πέντε εβδομάδες ήταν 30,8/24,0 mm Hg και 21,1/19,3 mmHg για την ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη και την ιρβεσαρτάνη, αντίστοιχα (p < 0,0001).
German: Bei Ratten wurden nach kombinierter Gabe von Irbesartan und Hydrochlorothiazid in für das Muttertier toxischen Dosierungen keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις τερατογένεσης σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε συνδυασμός ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης σε δόσεις που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα.
German: Ifirmacombi 300 mg/25 mg wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat.
Greek: Συνήθως το Ifirmacombi 300 mg/25 mg θα συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας όταν η προηγούμενη αγωγή σας δεν μείωσε επαρκώς την αρτηριακή σας πίεση.
German: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan 150 mg allein nicht ausreichend eingestellt ist; Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Irbesartan 300 mg oder Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist.
Greek: - Το Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή με Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg. - Το Ifirmacombi 300 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
German: Gelegentlich: Nicht bekannt:
Greek: Συχνές: Μη γνωστές:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
German: Die ein Mal tägliche Anwendung von 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid führte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie nach Bereinigung um den Placebo-Effekt bei minimalem Blutspiegel 24 Stunden nach Anwendung der letzten Dosis zu einer durchschnittlichen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von 12,9/6,9 mmHg.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, η χορήγηση μίας δόσης την ημέρα 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδης έδωσε κατά μέσο όρο μειώσεις της προσαρμοσμένης σύμφωνα με την ομάδα του εικονικού φαρμακου συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης που φτάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από την δόση) τα 12,9/6,9 mmHg.
German: Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen.
Greek: Τα θειαζίδια σε υψηλές δόσεις που προκαλούν έντονη διούρηση μπορούν να αναστείλουν την παραγωγή γάλακτος.
German: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat.
Greek: Συνήθως το Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg θα συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας όταν η προηγούμενη αγωγή σας δεν μείωσε επαρκώς την αρτηριακή σας πίεση.
German: Eine Erhöhung des Cholesterin- oder Triglyceridspiegels wurde mit einer ThiaziddiuretikaBehandlung in Verbindung gebracht, wobei aber unter einer Dosis von 12,5 mg, wie in Ifirmacombi enthalten, nur geringe oder keine derartigen Effekte berichtet wurden.
Greek: Ωστόσο με τη δόση των 12,5 mg που περιέχεται στο Ifirmacombi, δεν έχουν αναφερθεί παρά ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις.
German: Ein begrenzter Umfang an klinischen Daten (7 von 22 Patienten) weist darauf hin, dass Patienten, deren Blutdruck mit der 300 mg/12,5 mg Kombination nicht ausreichend eingestellt ist, ansprechen können, wenn die Dosis auf 300 mg/25 mg erhöht wird.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (7 από τους 22 ασθενείς) υποδηλώνουν ότι ασθενείς που δεν ελέγχονται με το συνδυασμό 300 mg/12,5 mg μπορεί να ανταποκριθούν όταν τιτλοποιηθούν προς υψηλότερες δόσεις έως 300 mg/25 mg. Στους ασθενείς αυτούς, παρατηρήθηκε μια αυξητική επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης τόσο για τη συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) όσο και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) (13,3 και 8,3 mmHg, αντίστοιχα).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ifirmacombi finden Sie auf der Website der Agentur ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ifirmacombi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmacombi für die gesamte Europäische Union.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ifirmacombi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ifirmacombi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ifirmacombi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Dies bedeutet, dass Ifirmacombi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", CoAprovel, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ifirmacombi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία CoAprovel.
German: Es ist als ovale Tabletten (150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης, 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης, 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ifirmacombi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ifirmacombi.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ifirmacombi verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ifirmacombi;
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ifirmacombi zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ifirmacombi.
German: Ifirmacombi ist ein „Generikum".
Greek: Το Ifirmacombi είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.