FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is een covalent conjugaat van het eiwit interferon alfa-2b, geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinant-DNA-technologie, en een methoxypolyethyleenglycol (mPEG) groep.
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης ιντερφερόνη άλφα-2β, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Escherichia coli, με τμήμα μορίου μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG).
Dutch: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg en 500 μg.
Greek: Χορηγεί δόσεις 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg και 500 μg.
Dutch: Onderzoeken vaak anti-schildklierantistoffen positief, bloed thyroïdstimulerend hormoon verhoogd, verhoogde lichaamstemperatuur, antinucleair antilichaam positief, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase soms verhoogd aantal bloedplaatjes, verhoogd bloedurinezuur, Coombs-test positief, afgenomen gewicht #Gemeld als bijwerkingen tijdens behandeling met andere geneesmiddelen op basis van alfa-interferonen.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αντίσωμα κατά του θυρεοειδούς θετικό, αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αντιπυρηνικό αντίσωμα θετικό, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος όχι συχνές αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος, θετική δοκιμασία Coombs, μειωμένο σωματικό βάρος #Έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα.
Dutch: Het levert doses van 50 μg, 100 μg, 150 μg,
Greek: Χορηγεί δόσεις 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg και 250 μg.
Dutch: Tijdens het klinische onderzoeksprogramma is één accidenteel geval van overdosering gerapporteerd met ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Στη διάρκεια του προγράμματος κλινικών μελετών, αναφέρθηκε ένα περιστατικό τυχαίας υπερδοσολογίας ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Houdbaarheid na eerste gebruik: kan maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C) indien bewaard in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht met de pendop erop.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: μπορεί να φυλαχθεί το μέγιστο για 30 ημέρες στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), εφόσον η πένα είναι κλειστή με το καπάκι και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Als de psychiatrische symptomen verergeren wordt aanbevolen om de behandeling met ropeginterferon alfa-2b te staken.
Greek: Εάν επιδεινωθούν τα ψυχιατρικά συμπτώματα, συνιστάται η διακοπή της αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie die eenmaal per week 180 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a kregen, vertoonden respectievelijk een vergelijkbare of 60% hogere blootstelling aan het geneesmiddel in plasma in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, που λάμβαναν 180 μικρογραμμάρια πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α μία φορά την εβδομάδα, παρουσίασαν συγκρίσιμα ή 60% υψηλότερα επίπεδα έκθεσης του φαρμάκου στο πλάσμα, αντίστοιχα, σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: (extreme opwinding of onredelijk enthousiasme) - cardiomyopathie (ziekten die de hartspier beïnvloeden), angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van verstopping van de hartvaten) - leverfalen
Greek: μανία (ακραία διέγερση ή παράλογος ενθουσιασμός) - καρδιομυοπάθεια (νόσος που επηρεάζει τον μυ της καρδιάς), στηθάγχη (δυνατός πόνος στο στήθος λόγω έμφραξης των αγγείων της καρδιάς) - ηπατική ανεπάρκεια
Dutch: Enzymen van het eiwitkatabolisme worden geacht betrokken te zijn bij het metabolisme van ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Ένζυμα που εμπλέκονται στον καταβολισμό των πρωτεϊνών θεωρείται ότι συμμετέχουν στον μεταβολισμό της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
Dutch: • Druk met uw duim op de drukknop tot het "0" merkteken op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
Greek: • Πατήστε το κουμπί πίεσης με τον αντίχειρα, μέχρι να ευθυγραμμιστεί η ένδειξη «0» με την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων.
Dutch: • Ernstige, reeds bestaande hart- en vaatziekte (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (≥ NYHA-klasse II), ernstige hartritmestoornissen, significante coronaire stenose, instabiele angina pectoris) of recente beroerte of hartinfarct
Greek: • Βαριά προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσος (δηλ. μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (≤ στάδιο 2 κατά NYHA), σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, σημαντική στένωση στεφανιαίας αρτηρίας, ασταθής στηθάγχη), ή πρόσφατο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή έμφραγμα του μυοκαρδίου
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Besremi
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms ziekte van Basedow, sarcoïdose zeer zelden idiopathische of trombotische trombocytopenische purpura#
Greek: Διαταραχές του όχι συχνές νόσος του Basedow, σαρκοείδωση ανοσοποιητικού συστήματος πολύ σπάνιες ιδιοπαθής ή θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα#
Dutch: Patiënten met deze aandoening die niet effectief door geneesmiddelen kunnen worden gereguleerd, mogen niet met de behandeling met ropeginterferon alfa-2b beginnen.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν την πάθηση και δεν μπορούν να ελεγχθούν αποτελεσματικά με φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να ξεκινήσουν αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Dutch: Hydroxycarbamide-behandelingsnaïeve (n = 160) of met hydroxycarbamide behandelde (n = 94) patiënten werden gerandomiseerd en kregen ropeginterferon alfa-2b of hydroxycarbamide.
Greek: Οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη (n=160) ή οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη (n=94) τυχαιοποιήθηκαν, προκειμένου να λάβουν ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ή υδροξυκαρβαμίδη.
Dutch: Respiratoire aandoeningen, zoals longinfiltratie, pneumonitis, pneumonie of pulmonale arteriële hypertensie, zijn zelden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met interferon alfa (zie rubriek 4.8).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού όπως πνευμονική διήθηση, πνευμονίτιδα, πνευμονία ή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχουν παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ιντερφερόνη άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - blindheid - ademhalingsproblemen, zoals kortademigheid, hoesten en pijn op de borst, die veroorzaakt kunnen worden door longinfiltratie (verdichting van longweefsel), longontsteking (longinfectie), pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen brengen) en longfibrose (een longziekte waarbij littekens worden gevormd in het longweefsel)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - τύφλωση - αναπνευστικά προβλήματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, βήχας και πόνος στο στήθος, που μπορεί να οφείλονται σε πνευμονική διήθηση, πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες) και πνευμονική ίνωση (νόσος των πνευμόνων με σχηματισμό ουλών στους πνευμονικούς ιστούς)
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is gecontra-indiceerd bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (GFR <15 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: De eliminatie van ropeginterferon alfa-2b is niet volledig gekarakteriseerd.
Greek: Η αποβολή της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Dutch: - pijn of jeuk op de injectieplaats, gevoeligheid voor weersveranderingen - gewichtsverlies - bij bloedonderzoek: toename van urinezuur, antilichamen geproduceerd door het immuunsysteem van het lichaam tegen rode bloedcellen
Greek: αδυναμία ούρησης - σεξουαλικά προβλήματα - πόνος ή φαγούρα στο σημείο της ένεσης, ευαισθησία στις αλλαγές του καιρού - απώλεια βάρους - στις εξετάσεις αίματος: αύξηση ουρικού οξέος, αντισώματα που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος εναντίων ερυθρών αιμοσφαιρίων
Dutch: bloedstolsels in de bloedvaten van het hart, lekkage van de aortaklep - hoge bloeddruk, verminderde bloedtoevoer naar bepaalde delen van het lichaam, hematoom
Greek: - καρδιακές διαταραχές όπως καρδιακός αποκλεισμός (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς), θρόμβοι αίματος στα αγγεία της καρδιάς, διαφυγή από την αορτική βαλβίδα - υψηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένη αιμάτωση σε ορισμένα μέρη του σώματος, αιμάτωμα
Dutch: Patiënten met obesitas of met ondergewicht
Greek: Παχύσαρκοι ή ελλιποβαρείς ασθενείς
Dutch: CZS
Greek: ΚΝΣ
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - poging tot zelfmoord, gedachten over zelfmoord - verlies van gezichtsvermogen dat kan worden veroorzaakt door bloedingen in het netvlies (het netvlies is de lichtgevoelige laag in het oog) of door vetophoping in of onder het netvlies
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις - απώλεια όρασης που μπορεί να οφείλεται σε αιμορραγία του αμφιβληστροειδή (ο αμφιβληστροειδής είναι η φωτοευαίσθητη στοιβάδα του οφθαλμού), ή σε συσσώρευση λίπους μέσα ή κάτω από τον αμφιβληστροειδή
Dutch: De voorgevulde pen mag maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C) als deze in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht wordt bewaard met de pendop erop.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί το μέγιστο για 30 ημέρες στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), εφόσον η πένα είναι κλειστή με το καπάκι και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Dezelfde eliminatieroute wordt gedacht van toepassing te zijn voor ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Η ίδια οδός αποβολής θεωρείται πιθανή και για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα2β.
Dutch: • Naald
Greek: • Βελόνα
Dutch: Beschrijving van de Besremi 500 microgram voorgevulde pen
Greek: Περιγραφή της προγεμισμένης πένας Besremi 500 μικρογραμμαρίων
Dutch: Verhoogde leverenzymspiegels werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - idiopathische of trombotische trombocytopenische purpura (verhoogd voorkomen van bloeduitstortingen, bloedingen, verminderd aantal bloedplaatjes, bloedarmoede en extreme zwakte) - myocardiale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - ιδιοπαθής ή θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (αυξημένοι μώλωπες, αιμορραγία, μειωμένα αιμοπετάλια, αναιμία και υπερβολική αδυναμία) - ισχαιμία του μυοκαρδίου (μειωμένη παροχή αίματος στον μυ της καρδιάς)
Dutch: Patiënten die deze aandoening tijdens de behandeling ontwikkelen en niet door geneesmiddelen kunnen worden gereguleerd, dienen de behandeling met ropeginterferon alfa-2b te staken.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτή την πάθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής και δεν μπορούν να ελεγχθούν με φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διακόψουν την αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Dutch: 19 (10,7) 6,0 n.g.
Greek: Μυαλγία 19 (10,7) 6,0 δ,α,
Dutch: Leeftijd
Greek: Ηλικιωμένοι
Dutch: Psychische stoornissen vaak depressie, agressief gedrag#, slapeloosheid, angst, veranderde stemming, stemmingswisselingen, lusteloosheid soms zelfmoordpoging#, zelfmoordgedachten#, verwardheid#, acute stressstoornis, hallucinaties, emotioneel leed, nervositeit, apathie, nachtmerrie, prikkelbaarheid zelden bipolaire stoornis#, manie#
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές κατάθλιψη, επιθετικότητα#, αϋπνία, άγχος, μεταβολή διάθεσης, διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης, νωθρότητα όχι συχνές απόπειρα αυτοκτονίας#, αυτοκτονικός ιδεασμός#, συγχυτική κατάσταση#, οξεία στρεσογόνος διαταραχή, ψευδαισθήσεις, συναισθηματική δυσφορία, νευρικότητα, απάθεια, εφιάλτες, ευερεθιστότητα σπάνιες διπολική διαταραχή#, μανία#
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend ropeginterferon alfa-2b werd niet bij mensen onderzocht.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β κατόπιν υποδόριας χορήγησης δεν έχει διερευνηθεί σε ανθρώπους.
Dutch: • Druk de drukknop helemaal in tot het "0" merkteken op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
Greek: • Πατήστε το κουμπί πίεσης μέχρι τέρμα, μέχρι να ευθυγραμμιστεί η ένδειξη «0» με την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων.
Dutch: Een open label, gerandomiseerde fase III-studie (PROUD-PV) evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van ropeginterferon alfa-2b in vergelijking met hydroxycarbamide bij 254 volwassen patiënten met polycythaemia vera (randomisatie 1:1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε σχέση με την υδροξυκαρβαμίδη αξιολογήθηκε σε ανοικτή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (PROUD-PV) σε 254 ενήλικες ασθενείς με ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία (PV) (τυχαιοποίηση 1:1).
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De voorgevulde pen is gemaakt van wit polypropyleen, met een grijze drukknop en de sterkte "250 mcg/0,5 ml" gemarkeerd in grijs op het etiket.
Greek: Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από λευκό πολυπροπυλένιο, με γκρίζο κουμπί πίεσης και επισήμανση της περιεκτικότητας «250 mcg/0,5 ml» με γκρίζο χρώμα στην ετικέτα.
Dutch: (bloeduitstorting onder de huid), plotselinge roodheid - ontsteking van longweefsel, hoesten, bloedneus, keelpijn - maagontsteking, buikwandaandoening, darmgas, spijsverteringsklachten, pijnlijk slikken,
Greek: (συγκέντρωση αίματος κάτω από το δέρμα), έξαψη - φλεγμονή των πνευμονικών ιστών, βήχας, αιμορραγία από τη μύτη, ερεθισμός του λάρυγγα - φλεγμονή του στομάχου, διαταραχή του κοιλιακού τοιχώματος, εντερικά αέρια, δυσπεψία,
Dutch: Druk vervolgens op de drukknop totdat het doseervenster "0" aangeeft.
Greek: Μετά, πατήστε επανειλημμένα το κουμπί πίεσης μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη «0» στη θυρίδα ενδείξεων.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen met episoden van verdriet en opwinding), manie
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - διπολικές διαταραχές (διαταραχές της διάθεσης με επεισόδια μελαγχολίας και υπερδιέγερσης),
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van ropeginterferon alfa-2b is niet vastgesteld bij patiënten met obesitas en ondergewicht.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει προσδιοριστεί σε παχύσαρκους και ελλιποβαρείς ασθενείς.
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1,5 jaar
Greek: Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1,5 χρόνος
Dutch: Hersteld
Greek: Ανάρρωση
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De voorgevulde pen is gemaakt van wit polypropyleen, met een blauwe drukknop en de sterkte "500 mcg/0,5 ml" gemarkeerd in blauw op het etiket.
Greek: Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από λευκό πολυπροπυλένιο, με μπλε κουμπί πίεσης και επισήμανση της περιεκτικότητας «500 mcg/0,5 ml» με μπλε στην ετικέτα.
Dutch: Ja n (%) *waarden zijn gemiddelde ± SD.
Greek: *οι τιμές αντιστοιχούν στη μέση τιμή ±SD.
Dutch: Ernstige, acute overgevoeligheidsreacties (zoals urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie en anafylaxie) zijn zelden waargenomen met andere alfa-interferonen.
Greek: Σοβαρές, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ., κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία) έχουν παρατηρηθεί σπανίως κατά την αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα.
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld in klinisch onderzoek bij 178 volwassen patiënten met polycythaemia vera behandeld met ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β σε 178 ενήλικες ασθενείς με ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία.
Dutch: Leveraandoeningen zijn gemeld bij patiënten na langdurige ropeginterferon alfa-2b therapie (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικές διαταραχές μετά από μακροχρόνια αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak gammaglutamyltransferase verhoogd vaak leveraandoening, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloed alkalinefosfatase soms hepatotoxiciteit, toxische hepatitis, hepatomegalie zelden leverfalen#
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων πολύ συχνές αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση συχνές ηπατική διαταραχή, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος όχι συχνές ηπατοτοξικότητα, τοξική ηπατίτιδα, ηπατομεγαλία σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια#
Dutch: Visueel systeem
Greek: Οπτικό σύστημα
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker om advies als u het druppeltje na de zevende keer nog niet ziet.
Greek: • Αν δεν δείτε τη σταγόνα μετά την έβδομη φορά, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Dutch: Het metabolisme van ropeginterferon alfa-2b is niet volledig gekarakteriseerd.
Greek: Ο μεταβολισμός της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Dutch: • Alcoholdoekje
Greek: • Αλκοολούχο μαντηλάκι
Dutch: Besremi wordt geleverd als een oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen.
Greek: Εμφάνιση του Besremi και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Besremi διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Ernstige oogaandoeningen, zoals retinopathie, retinale bloeding, retinale exsudaten, netvliesloslating en occlusie van de retinale arterie of vene die tot blindheid kunnen leiden, zijn zelden waargenomen bij patiënten die met interferon alfa behandeld werden (zie rubriek 4.8).
Greek: Σοβαρές οφθαλμολογικές διαταραχές όπως αμφιβληστροειδοπάθεια, αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδή, αποκόλληση του αμφιβληστροειδή και απόφραξη αρτηρίας ή φλέβας του αμφιβληστροειδή που μπορεί να προκαλέσουν τύφλωση έχουν παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ιντερφερόνη άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een zeldzame ziekte die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen, gehoor en huidpigmentatie), ernstige allergische reactie - verkleuring van de huid - tand- en tandvleesaandoeningen, verkleuring van de tong
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - νόσος Vogt-Koyanagi-Harada (σπάνια ασθένεια, που μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης,
Dutch: Dentale en parodontale aandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, zijn gemeld bij behandeling met andere alfa-interferonen (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια δοντιών, σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 voorgevulde pen + 2 injectienaalden 0,5 ml oplossing
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 βελόνες για ένεση Διάλυμα 0,5 ml
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Besremi
Dutch: Lees deze door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Greek: Διαβάστε τις προσεκτικά πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Besremi.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande of een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές ή ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών συνιστάται να παρακολουθούνται στενά στη διάρκεια της θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Dutch: Na opening: de voorgevulde pen mag maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C) als deze in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht wordt bewaard met de pendop erop.
Greek: Αφότου ανοιχτεί, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί το μέγιστο για 30 ημέρες στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), εφόσον η πένα είναι κλειστή με το καπάκι και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak leukopenie, trombocytopenie vaak pancytopenie, neutropenie, anemie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές λευκοπενία, θρομβοπενία συχνές πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, αναιμία
Dutch: **bijv. urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie of anafylaxie.
Greek: **π.χ., κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση ή αναφυλαξία.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) PharmaEssentia Corp.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Greek: Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Dutch: Een combinatietherapie van telbivudine met ropeginterferon alfa-2b is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Η θεραπεία με συνδυασμό τελμπιβουδίνης και ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van het geneesmiddel wordt uitgescheiden in proefdier- of moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του φαρμακευτικού προϊόντος απεκκρίνεται στο γάλα των πειραματόζωων ή στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ενέσιμο).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Greek: Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και αν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Dutch: INC
Greek: SC
Dutch: Bijna 50% van de patiënten behandeld met ropeginterferon alfa-2b vertoonde een complete hematologische respons met een verbetering van de ziektelast na 36 maanden behandeling.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών παρουσίασαν πλήρη αιματολογική ανταπόκριση με βελτίωση του φορτίου της νόσου μετά από 36 μήνες θεραπείας.
Dutch: - afname van het aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (leukocyten genoemd) en cellen die een rol spelen bij de bloedstolling (bloedplaatjes genoemd) - gewrichts- of spierpijn - griepachtige verschijnselen, gevoel van vermoeidheid - bij bloedonderzoek: verhoging van een enzym genaamd gammaglutamyltransferase
Greek: και στα κύτταρα πήξης του αίματος (που ονομάζονται αιμοπετάλια) - πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος - συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, αίσθημα κόπωσης - στις εξετάσεις αίματος: αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται γ-γλουταμυλοτρανσφεράση
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd voor ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Dutch: Dentale en parodontale aandoeningen
Greek: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές
Dutch: Besremi 250 mcg/0,5 ml injectie ropeginterferon alfa-2b SC
Greek: Besremi 250 mcg/0,5 ml ενέσιμο ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml