FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ristforin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ristfor za vse podskupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Ristfor tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien maha-suolikanavan haittavaikutusten vähentämiseksi.
Slovenian: Zdravilo Ristfor je treba jemati dvakrat na dan s hrano, da se zmanjšajo neželeni učinki metformina na prebavila.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Ristfor-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Slovenian: Med jemanjem zdravila Ristfor ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Finnish: Mitä Ristfor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ristforia Miten Ristforia otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristfor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ristfor Kako jemati zdravilo Ristfor Možni neželeni učinki
Finnish: Mitä Ristfor sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ristfor
Finnish: Ristfor alkoholin kanssa
Slovenian: Zdravilo Ristfor skupaj z alkoholom
Finnish: Ristforin käyttö on vasta-aiheinen potilaille, joilla on todettu:
Slovenian: Zdravilo Ristfor je kontraindicirano pri:
Finnish: Ristfor sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.
Slovenian: Zdravilo Ristfor vsebuje dve različni učinkovini, imenovani sitagliptin in metformin.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Ristfor-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Ristfor prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Finnish: Plasebokorjattu HbA1c-arvon keskimääräinen muutos (%) (95 % CI)
Slovenian: S placebom korigirana povprečna sprememba vrednosti HbA1c (%) (95-odstotni IZ)
Finnish: Hyperglykemian hoidossa Ristforin annos on määritettävä yksilöllisesti potilaan nykyisen hoidon, hoitotehon ja siedettävyyden perusteella, ylittämättä kuitenkaan suositeltua sitagliptiinin enimmäisannosta 100 mg/vrk.
Slovenian: Odmerek zdravila Ristfor pri antidiabetičnem zdravljenju je treba prilagoditi na podlagi bolnikovega trenutnega režima zdravljenja, učinkovitosti in tolerabilnosti, pri tem pa se ne sme preseči največjega dovoljenega dnevnega odmerka 100 mg sitagliptina.
Finnish: Ristforia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Bolnice med nosečnostjo ne smejo jemati zdravila Ristfor.
Finnish: Ristforin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ristfor pri otrocih in mladostnikih, od rojstva do starosti < 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Jos lopetat Ristforin käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ristfor
Finnish: Ristfor-tableteilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta Ristforin biologinen samanarvoisuus on osoitettu samanaikaisesti annettujen sitagliptiinin ja metformiinin kanssa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Kliničnih terapevtskih preskušanj z zdravilom Ristfor niso izvedli, vendar pa so dokazali bioekvivalenco zdravila Ristfor in sočasne uporabe sitagliptina in metformina (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ristfor-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
Slovenian: Uporabo zdravila Ristfor je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Ristfor-hoito on keskeytettävä, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri sumu na preobčutljivostne reakcije morate zdravljenje z zdravilom Ristfor prekiniti, oceniti druge morebitne vzroke za ta neželeni učinek in začeti zdraviti sladkorno bolezen z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Ristfor-lääkkeen annostusta.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Ristfor.
Finnish: Kapselinmuotoinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "577".
Slovenian: Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako »577« na eni strani.
Finnish: • tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II)
Finnish: Ristforia ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Slovenian: Študij na živalih z zdravilom Ristfor niso opravili.
Finnish: Käytettäessä Ristforia yhdessä sulfonyyliurean kanssa, pienempien sulfonyyliurea-annosten käyttö saattaa olla tarpeen hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Kadar se zdravilo Ristfor uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino, bo morda potreben manjši odmerek sulfonilsečnine za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ristfor, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Ristfor-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Ristfor nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Ristfor on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo Ristfor je kontraindicirano pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Lopeta Ristfor-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Ristfor in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Ristfor-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Ristfor in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Finnish: Kun Ristforia käytetään yhdessä insuliinin kanssa, insuliiniannosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian vaaran vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Kadar se zdravilo Ristfor uporablja v kombinaciji z insulinom, bo morda potreben manjši odmerek insulina za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ristforin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ristfor
Finnish: Jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi on varmistunut, Ristfor-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Slovenian: V primeru potrjenega akutnega pankreatitisa se zdravila Ristfor ne sme ponovno uvesti.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ristforia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ristfor, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Ristfor-hoito on keskeytettävä.
Slovenian: Ob sumu na bulozni pemfigoid je treba zdravljenje z zdravilom Ristfor prekiniti.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehty biologista samanarvoisuutta arvioiva tutkimus osoitti, että Ristforyhdistelmätabletit (sitagliptiini/metformiinihydrokloridi) vastaavat biologisesti erillisinä tabletteina annettua sitagliptiinifosfaatin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmää.
Slovenian: V bioekvivalenčni študiji pri zdravih osebah so pokazali, da so kombinirane tablete Ristfor (sitagliptin/metforminijev klorid) bioekvivalentne sočasni uporabi sitagliptinijevega fosfata in metforminijevega klorida v obliki posameznih tablet.
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR< 30ml/min) (ks. kohta 4.4) - jokin akuutti tila, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: kuivuminen vaikea infektio sokki suonensisäisesti annetut jodipitoiset varjoaineet (ks. kohta 4.4) - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus hiljattain sairastettu sydäninfarkti sokki - maksan vajaatoiminta - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi - imetys.
Slovenian: - preobčutljivosti na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavji 4.4 in 4.8); - vseh vrstah akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza); - stanju pred diabetično komo; - hudi ledvični odpovedi (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavje 4.4); - akutnih stanjih, pri katerih obstaja možnost poslabšanja delovanja ledvic, kot so: dehidracija, huda okužba, šok, intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev (glejte poglavje 4.4); - akutnih ali kroničnih boleznih, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so: srčna ali respiratorna odpoved, nedavni miokardni infarkt, šok; - okvari jeter; - akutni zastrupitvi z alkoholom, alkoholizmu; - dojenju.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Ristfor-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Ristfor.
Finnish: Miten Ristforia otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ristfor
Finnish: Jos potilaalla, jonka tyypin 2 diabetes on aikaisemmin pysynyt Ristfor-hoidolla hyvässä hoitotasapainossa, todetaan laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (varsinkin jokin epämääräinen ja vaikeasti määritettävä tila), on aloitettava heti tutkimukset ketoasidoosin tai maitohappoasidoosin toteamiseksi.
Slovenian: Spremembe kliničnega statusa pri bolnikih s predhodno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, predhodno dobro nadzorovano z jemanjem zdravila Ristfor, pri katerih se pojavijo nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav ali klinične bolezni (zlasti nejasne ali slabo opredeljene bolezni), je treba čim prej ugotoviti, če imajo ketoacidozo ali laktacidozo.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Ristfor-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Ristfor.
Finnish: Siirtyminen Ristfor-hoitoon sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidosta Jos Ristfor-hoitoon siirrytään sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidosta, Ristfor pitäisi aloittaa samoilla sitagliptiini- ja metformiiniannoksilla, joita potilas on käyttänyt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo s sočasnega jemanja sitagliptina in metformina Pri bolnikih, ki prehajajo s sočasnega jemanja sitagliptina in metformina, je treba zdravljenje z zdravilom Ristfor začeti z odmerkom sitagliptina in metformina, ki ga že jemljejo.
Finnish: Ristfor-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Zdravilo Ristfor je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat tekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo metformina pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Ristforin ja muiden sitä mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttö tulee lopettaa.
Slovenian: Ob sumu na pankreatitis je treba prenehati z jemanjem zdravila Ristfor in drugih zdravil, ki bi lahko povzročila pankreatitis.
Finnish: Ristfor-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovenian: Zdravilo Ristfor je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Ristfor-hoitoa ei saa antaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara Zdravila Ristfor se pri bolnikih z okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ristfor
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ristfor
Finnish: Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa (E460) povidoni K29/32 (E1201) natriumlauryylisulfaatti natriumstearyylifumaraatti
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) povidon K29/32 (E1201)
Finnish: Ristfor on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan ohella, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään tai kun potilas saa jo sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa.
Slovenian: Zdravilo Ristfor je indicirano kot dodatek dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo sitagliptina in metformina.
Finnish: Ristfor on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona, PPAR (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) -agonistiin (tiatsolidiinidioniin) yhdistettynä, ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja PPAR-agonistin suurimmalla siedetyllä annoksella.
Slovenian: Zdravilo Ristfor je indicirano za trojno kombinirano zdravljenje z agonistom receptorja gama, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR - peroxisome proliferator-activated receptor gamma) (tj. s tiazolidindionom) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in agonista PPAR.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Ristforin ottamista.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila Ristfor, posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Erilaisia metformiiniannoksia varten Ristforia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia tai 50 mg sitagliptiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Slovenian: Za različne odmerke metformina je zdravilo Ristfor na voljo v jakostih po 50 mg sitagliptina in 850 mg metforminijevega klorida ali 1.000 mg metforminijevega klorida.
Finnish: Kun Ristforia annetaan yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voivat potilaat olla hypoglykemiavaarassa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ristfor v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom, se lahko pojavi tveganje za hipoglikemijo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa vaikutukseton annostaso (NOEL) oli sitagliptiinilla noin 6-kertainen ja metformiinilla noin 2,5kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Slovenian: ki je bila približno 6-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, in pri izpostavljenosti metforminu, ki je bila približno 2,5-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Finnish: Älä ota Ristforia, jos jokin ylläolevista koskee sinua, ja keskustele lääkärin kanssa muista diabeteksen hoitotavoista.
Slovenian: Zdravila Ristfor ne jemljite in se z zdravnikom posvetujte o drugih možnostih za nadzor sladkorne bolezni, če kar koli od navedenega velja za vas.
Finnish: EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
Slovenian: EU/1/10/620/001 EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008
Finnish: EU/1/10/620/010 EU/1/10/620/011 EU/1/10/620/012 EU/1/10/620/013 EU/1/10/620/014 EU/1/10/620/015 EU/1/10/620/016 EU/1/10/620/018 EU/1/10/620/021 EU/1/10/620/022
Slovenian: EU/1/10/620/009 EU/1/10/620/010 EU/1/10/620/011 EU/1/10/620/012 EU/1/10/620/013 EU/1/10/620/014 EU/1/10/620/015 EU/1/10/620/016
Finnish: Ristfor on tarkoitettu sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella.
Slovenian: Zdravilo Ristfor je indicirano v kombinaciji s sulfonilsečnino (tj. trojno kombinirano zdravljenje) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in sulfonilsečnine.
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Ristforia käytetään samanaikaisesti.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom Ristfor vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut allergisia reaktioita sitagliptiinille, metformiinille tai Ristforille (ks. kohta 4) - jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia, diabeteslääkkeitä, yhdessä Ristforin kanssa, koska sinulla voi esiintyä alhaista verensokeria (hypoglykemiaa).
Slovenian: - če imate ali ste imeli alergijsko reakcijo na sitagliptin, metformin ali zdravilo Ristfor (glejte poglavje 4).
Finnish: EU/1/10/620/009 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/620/010 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/620/011 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/620/021 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/620/012 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/620/013 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/620/022 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/620/014 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/620/015 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: EU/1/10/620/009 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/010 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/011 56 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/021 60 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/012 112 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/013 168 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/022 180 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/014 196 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/015 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) filmsko obloženih tablet
Finnish: Metformiinia on ollut saatavana EU:ssa 1950-luvulta lähtien.
Slovenian: Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Finnish: Ristforia otetaan kaksi kertaa päivässä.
Slovenian: Zdravilo Ristfor se jemlje dvakrat na dan.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ristforia varten 15. maaliskuuta 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ristfor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Finnish: Ristforin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ristfor je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Ristforia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristfor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Janumet-lääkevalmisteelle vuonna 2008 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet za zdravilo Janumet, ki je bilo izdano leta 2008 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Finnish: Kolmen tutkimuksen tuloksia käytettiin tukemaan Ristforin käyttöä.
Slovenian: Rezultati treh nadaljnjih študij so bili uporabljeni v podporo uporabi zdravila Ristfor.
Finnish: Sitagliptiini on saanut Euroopan unionissa myyntiluvan Januvia- ja Xelevia-nimisenä vuodesta 2007 ja Tesavelnimisenä vuodesta 2008.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) je bil odobren pod imenoma Januvia in Xelevia od leta 2007 in pod imenom Tesavel od leta 2008.
Finnish: Sitä saa tabletteina (50 mg sitagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia; 50 mg sitagliptiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg sitagliptina/850 mg metforminijevega klorida in 50 mg sitaglipina/1 000 mg metforminijevega klorida).
Finnish: Sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi -4:n (DPP-4) estäjä.
Slovenian: Sitagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ristfor.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristfor.
Finnish: Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy potilaan aikaisemmin käyttämien muiden diabeteslääkkeiden annostuksen mukaan.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od odmerka drugih zdravil za sladkorno bolezen, ki ga je bolnik jemal prej.
Finnish: Ristforista ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ristfor sta pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ristforin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ristfor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Sitagliptiini / metformiinihydrokloridi
Slovenian: Ristfor sitagliptin/metforminijev klorid
Finnish: Ristforia ei saa antaa potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma (vaarallisia tiloja, joita voi esiintyä diabeteksen yhteydessä), munuais- tai maksaongelmia, munuaisiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai sairaus, joka aiheuttaa hapenpuutetta kudoksissa, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, tai joilla on hiljattain ollut sydäninfarkti.
Slovenian: Zdravilo Ristfor se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo, predkomo (nevarno stanje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni), težave z ledvicami ali jetri, obolenja, ki lahko prizadenejo ledvice, ali obolenja, ki povzročajo zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom, kot so srčno popuščanje, težave s pljuči ali nedavni srčni napad.