FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se redujo el delirio medido por la escala CAM-ICU en un estudio en comparación con midazolam y las reacciones adversas relacionadas con delirio fueron menores con la dexmedetomidina en comparación con propofol.
Norwegian Bokmål: I en studie var hyppigheten av delirium målt ved hjelp av CAM-ICU lavere med deksmedetomidin sammenlignet med midazolam, og det var færre delirium-relaterte bivirkninger med deksmedetomidin sammenlignet med propofol.
Spanish: - El principio activo es la dexmedetomidina.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er deksmedetomidin.
Spanish: La dosis media de midazolam de rescate fue 1,1 mg en el grupo de dexmedetomidina y 2,8 mg en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nøddose med midazolam var 1,1 mg i deksmedetomidin-gruppen og 2,8 mg i placebogruppen.
Spanish: Se requirió reanimación en casos aislados de sobredosis grave con resultado de paro cardíaco.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller med alvorlig overdose som medførte hjertestans, var gjenopplivning nødvendig.
Spanish: Bloqueo cardíaco avanzado (grado 2 ó 3) en ausencia de marcapasos.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulært blokk grad 2 eller 3 dersom pasienten ikke har pacemaker.
Spanish: Se ha observado la inducción de la dexmetomidina in vitro sobre el CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP3A4, y no se puede excluir una inducción in vivo.
Norwegian Bokmål: In vitro induksjon med deksmedetomidin ble observert på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4.
Spanish: Los efectos cardiovasculares dependen de la dosis; con ritmos de perfusión más bajas, dominan los efectos centrales produciendo una disminución de la frecuencia cardíaca y la presión sanguínea.
Norwegian Bokmål: Med lavere infusjonshastighet dominerer de sentrale effektene og fører til reduksjon i hjertefrekvens og blodtrykk.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar dexmedetomidina a pacientes con bradicardia preexistente.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når deksmedetomidin gis til pasienter med pre-eksisterende bradykardi.
Spanish: Después de ajustar la dosis, no se alcanzará un nuevo estado de equilibrio hasta transcurrida una hora.
Norwegian Bokmål: Etter dosejustering kan det ta opptil en time før nytt steady state sedasjonsnivå oppnås.
Spanish: Dexdor se puede diluir en glucosa 50 mg/ml (5%), solución Ringer, manitol o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para lograr la concentración requerida de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml antes de la administración.
Norwegian Bokmål: Dexdor kan fortynnes i 50 mg/ml (5 %) glukose, Ringer, mannitol eller 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) for å oppnå ønsket konsentrasjon på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrering.
Spanish: En caso de que se requiera una concentración de 4 microgramos/ml:
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor ønsket konsentrasjon er 4 mikrogram/ml:
Spanish: La perfusión de mantenimiento del fármaco podía ajustarse desde 0,2 μg/kg/h a 1 μg/kg/h.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsinfusjonen av studielegemidlet kunne titreres fra 0,2 mikrog/kg/t til 1 mikrog/kg/t.
Spanish: Sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos):
Norwegian Bokmål: Sedasjon av voksne pasienter i intensivbehandling:
Spanish: En el estudio 1 los pacientes que iban a someterse a una serie de cirugías/procedimientos programados con tratamiento anestésico controlado y anestesia local/regional, recibieron aleatoriamente una perfusión de carga de dexmedetomidina de 1 μg/kg (n = 129) o 0,5 μg/kg (n = 134), o placebo (solución salina normal; n = 63) durante más de 10 minutos y a continuación una perfusión de mantenimiento empezando con 0,6 μg/kg/h.
Norwegian Bokmål: Studie 1 randomiserte pasienter som gjennomgikk elektive kirurgier/prosedyrer med overvåket anestesi og lokal/regional anestesi til å få en støtinfusjon med deksmedetomidin på enten 1 mikrog/kg (n = 129) eller 0,5 mikrog/kg (n = 134), eller placebo (vanlig saltvannsoppløsning, n = 63) gitt over 10 minutter og etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon som startet på 0,6 mikrog/kg/t.
Spanish: Se ha observado hipertensión transitoria principalmente durante la dosis de carga en asociación con los efectos vasoconstrictores periféricos de la dexmedetomidina y no se recomienda una dosis de carga en sedación en la UCI.
Norwegian Bokmål: Forbigående hypertensjon har primært vært observert med støtdosen i sammenheng med de perifere vasokonstriktive effektene av deksmedetomidin og støtdose er ikke anbefalt ved intensivsedasjon.
Spanish: Sin embargo, debido a posibles interacciones farmacodinámicas, puede ser requerida una reducción de la dosis de dexmedetomidina o del anestésico, sedante, hipnótico u opioide concomitante cuando se administren conjuntamente con la dexmedetomidina
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med deksmedetomidin kan imidlertid en reduksjon i dosering av deksmedetomidin eller anestetikum, sedativ, hypnotikum eller opioid som gis samtidig være nødvendig på grunn av mulige farmakodynamiske interaksjoner.
Spanish: Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios) - dolor de pecho o ataque al corazón - frecuencia cardíaca rápida - niveles bajos o altos de azúcar - náuseas, vómitos o sequedad en la boca - inquietud - temperatura alta - síntomas después de dejar el medicamento
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brukere av 100) - smerter i brystet eller hjerteanfall - høy puls - lavt eller høyt blodsukker - kvalme, oppkast eller munntørrhet - rastløshet - feber - symptomer etter at medisineringen er avsluttet.
Spanish: Dexdor se diluye y se le administra como una perfusión (goteo) en sus venas.
Norwegian Bokmål: Dexdor er fortynnet og gis som en infusjon (drypp) inn i blodårene dine.
Spanish: En sujetos relativamente sanos no ingresados en la UCI tratados con dexmedetomidina, la bradicardia condujo ocasionalmente a parada o pausa sinusal.
Norwegian Bokmål: Hos relativt friske pasienter som ikke er under intensivbehandling, men behandles med deksmedetomidin, har bradykardi tidvis ført til sinusarrest eller -pause.
Spanish: Se ha estimado que la semivida de distribución farmacocinética de Dexdor es de 6 minutos, que pueden tenerse en consideración, junto a los efectos de otros medicamentos administrados, para valorar el tiempo necesario para el ajuste de dosis hasta el efecto clínico deseado de Dexdor.
Norwegian Bokmål: Dette kan tas i betraktning sammen med effekten av andre legemidler som administreres, når man vurderer nødvendig tid for å titrere til ønsket klinisk effekt av Dexdor.
Spanish: Volumen del diluyente
Norwegian Bokmål: Volum av oppløsningsvæske
Spanish: 5 Conservación de Dexdor Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dexdor Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Dexdor se le administra por un médico o un enfermero en la unidad de cuidados intensivos de un hospital.
Norwegian Bokmål: Intensivavdeling Dexdor blir gitt deg av lege eller sykepleier på intensivavdeling.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar dexmedetomidina a pacientesde edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når deksmedetomidin administreres til eldre pasienter.
Spanish: Menores de 1 mes 1 a < 6 meses 6 a < 12 meses 12 a < 24 meses 2 a < 6 años 6 a < 17 años
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 måneder
Spanish: Dexdor está indicado para su empleo en el ámbito de cuidados intensivos, quirófanos y durante procedimientos diagnósticos.
Norwegian Bokmål: Dexdor er beregnet for bruk i intensivavdeling, i forbindelse med operasjoner og under diagnostiske prosedyrer.
Spanish: Distensión abdominal Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent:
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios) - frecuencia cardíaca lenta - presión arterial baja o alta - cambio en el patrón respiratorio o detención de la respiración
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 bruker av 10) - lav puls - lavt eller høyt blodtrykk - endringer i pustemønster eller pustestopp.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: En el estudio 2 los pacientes que iban a ser sometidos a intubación fibroscópica con anestesia tópica recibieron aleatoriamente una perfusión de carga de dexmedetomidina de 1 μg/kg (n = 55) o placebo (solución salina normal) (n = 50) durante unos 10 minutos y a continuación una perfusión de mantenimiento fija de 0,7 μg/kg/h.
Norwegian Bokmål: Studie 2 randomiserte pasienter som gjennomgikk fiberoptisk intubasjon med topikal anestesi til å få en støtinfusjon med deksmedetomidin 1 mikrog/kg (n = 55) eller placebo (vanlig saltvannsoppløsning) (n = 50) gitt over 10 minutter og etterfulgt av en fast vedlikeholdsinfusjon på 0,7 mikrog/kg/t.
Spanish: Lactato de Ringer, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio , bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, y un sustituto del plasma.
Norwegian Bokmål: Ringer-laktat, 5 % glukoseoppløsning, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, mannitol 200 mg/ml (20 %), tiopentalnatrium, etomidat, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, suksinylkolin, atrakuriumbesilat, mivakuriumklorid, rokuroniumbromid, glykopyrrolatbromid, fenylefrinhydroklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanylsitrat og et plasmasubstitutt.
Spanish: Dexdor debe administrarse únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres som en fortynnet infusjonsvæske ved bruk av et kontrollert infusjonsapparat.
Spanish: Los efectos hipotensores de la dexmedetomidina pueden ser de mayor importancia en aquellos pacientes con hipotensión preexistente (especialmente si no responden a vasopresores), hipovolemia,
Norwegian Bokmål: De hypotensive effektene av deksmedetomidin kan ha større betydning hos pasienter med preeksisterende hypotensjon (spesielt hvis de ikke responderer på vasopressorer), hypovolemi, kronisk hypotensjon eller nedsatt funksjonsevne slik som pasienter med alvorlig ventrikulær dysfunksjon og hos eldre.
Spanish: La mediana de dosis (rango) de midazolam de rescate fue 1,5 (0,5 - 7,0) mg en el grupo de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, 2,0 (0,5 - 8,0) mg en el grupo de dexmedetomidina 0,5 μg/kg, y 4,0 (0,5 - 14,0) mg en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) nøddose med midazolam var 1,5 (0,5-7,0) mg i gruppen som fikk deksmedetomidin 1,0 mikrog/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg i gruppen som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg og 4,0 (0,5-14,0) mg i placebogruppen.
Spanish: Dexmedetomidina fue similar a midazolam (ratio 1,07, IC 95% 0,971, 1,176) y propofol (ratio 1,00, IC 95% 0,922, 1,075) en el tiempo de obtención del intervalo deseado de sedación en una población predominantemente médica que requería sedación prolongada ligera a moderada (RASS 0 a -3) en la UCI durante un máximo de 14 días; redujo la duración de la ventilación mecánica en comparación con midazolam y redujo el tiempo hasta la extubación en comparación con midazolam y propofol.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin var sammenlignbar med midazolam (forhold 1,07; 95 % KI 0,971, 1,176) og propofol (forhold 1,00; 95 % KI 0,922, 1,075) med hensyn til tid i ønsket sedasjonsnivå i en medisinsk populasjon som hovedsakelig trengte lett til moderat sedasjon (RASS 0 til -3) i en intensivavdeling i opptil 14 dager.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Volumen total de perfusión
Norwegian Bokmål: Totalvolum infusjonsvæske
Spanish: Los datos en recién nacidos (28 a 44 semanas de gestación) son muy limitados y restringidos a dosis bajas (≤ 0,2 mcg/kg/h) (ver secciones 5.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Data for nyfødte (28-44 uker) er svært mangelfulle og begrenset til lave doser på ≤ 0,2 µg/kg/time (se pkt.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el nivel de sedación deseado (Escala estandarizada de Evaluación del Índice de Alerta y Sedación del Observador ≤ 4) sin necesidad de midazolam de rescate fue del 54% para los pacientes a los que se había asignado dexmedetomidina 1 μg/kg y del 40% para los pacientes a los que se había asignado dexmedetomidina 0,5 μg/kg, en comparación con un 3% de los pacientes que recibieron placebo.
Norwegian Bokmål: (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤ 4) uten behov for nøddose midazolam var 54 % av pasientene som fikk deksmedetomidin 1 mikrog/kg og 40 % av pasientene som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg, sammenlignet med 3 % av pasientene som fikk placebo.
Spanish: Dexdor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dexdor inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som «natriumfritt».
Spanish: La diferencia de medias en la dosis de midazolam de rescate en los grupos de 1 μg/kg de dexmedetomidina y 0,5 μg/kg de dexmedetomidina en comparación con el grupo placebo fue -3,1 mg (IC 95%: -3,8 - -2,5) y2,7 mg (IC 95%: -3,3 - -2,1), respectivamente favoreciendo la dexmedetomidina.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig nøddose av midazolam hos gruppene som fikk deksmedetomidin 1 mikrog/kg og deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg sammenlignet med placebo var henholdsvis - 3,1 mg (95 % KI: -3,8 - -2,5) og -2,7 mg (95 % KI: 3-,3 - -2,1) i favør av deksmedetomidin.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexdor: - medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (p.ej., midazolam, propofol) - medicamentos para el dolor fuerte (p.ej., opioides como la morfina, codeína) - medicamentos anestésicos (p.ej., sevoflurano, isoflurano)
Norwegian Bokmål: midazolam, propofol) - sterke smertestillende medisiner (f.eks. morfin, kodein) - bedøvelsesmidler (f.eks. sevofluran, isofluran).
Spanish: Sedación de procedimiento/sedación consciente:
Norwegian Bokmål: Prosedyre-/moderat sedasjon:
Spanish: SN {número}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Spanish: - Si experienta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Náuseas2, vómitos, boca seca2
Norwegian Bokmål: Kvalme2, oppkast, munntørrhet2 Mindre vanlige: Abdominal distensjon
Spanish: Orion Corporation, señaló que los casos clínicos de sobredosis se asocian con frecuencia a las RAM de bradicardia, hipotensión, sedación excesiva, parada cardiaca, depresión respiratoria e hipertensión, por lo que se propone reforzar las advertencias existentes en la sección 4.9 del RCP e incluir la reacción adversa hipertensión, y redefinir la somnolencia como depresión respiratoria.
Norwegian Bokmål: Orion pharma bemerket at overdosetilfellene ofte er forbundet med bivirkningene bradykardi, hypotensjon, oversedasjon, hjertestans, respirasjonsdepresjon og hypertensjon, og foreslo derfor å tydeliggjøre advarslene i pkt.
Spanish: Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren una sedación, p.ej. para sedación de procedimiento / sedación consciente.
Norwegian Bokmål: For sedasjon av ikke-intuberte voksne pasienter før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer som krever sedasjon, dvs. prosedyre- eller moderat sedasjon.
Spanish: Sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos)
Norwegian Bokmål: Sedasjon av voksne pasienter i intensivbehandling
Spanish: Dexdor se administra como una perfusión de carga seguida de una perfusión de mantenimiento.
Norwegian Bokmål: Dexdor gis som en støtinfusjon etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon.
Spanish: Conservar las ampollas o viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ampullene eller hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dexdor 100 microgramos/ml concentrado estéril dexmedetomidina
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Dexdor 100 mikrogram/ml sterilt konsentrat deksmedetomidin i.v.
Spanish: Ampollas de vidrio Tipo I de 2 ml.
Norwegian Bokmål: 2 ml ampuller, Type I glass
Spanish: Dexdor debe ser administrado solamente por profesionales sanitarios expertos en el manejo anestésico de pacientes en quirófano o durante procedimientos diagnósticos.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres av helsepersonell som er trent i anestesibehandling av pasienter i forbindelse med operasjoner eller under diagnostiske prosedyrer.
Spanish: Se puede considerar una dosis de mantenimiento reducida (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: En redusert vedlikeholdsdose kan vurderes (se pkt.
Spanish: Depresión respiratoria2,3
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon2,3 Mindre vanlige: Dyspné, apné
Spanish: 37% - 57%) y 40% (IC 95%; 28% - 48%), respectivamente, en comparación con placebo.
Norwegian Bokmål: 23 %-57 %) sammenlignet med placebo.
Spanish: Debe haber oxígeno suplementario a disposición inmediata y proporcionarse cuando esté indicado.
Norwegian Bokmål: Tilleggsoksygen bør være umiddelbart tilgjengelig og gis når indisert.
Spanish: La estimación media de la semivida de eliminación terminal (t1/2) es de aproximadamente 1,9 a 2,5 h (mín 1,35, máx 3,68 h), y la estimación media del volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) es aproximadamente de 1,16 a 2,16 l/kg (90 a 151 litros).
Norwegian Bokmål: 3,68 timer) og gjennomsnittlig estimert steady state distribusjonsvolum (Vss) er ca. 1,16 til 2,16 l/kg (90 til 151 liter).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada parecen tener un riesgo aumentado de hipotensión (ver sección 4.4) pero los pocos datos disponibles de sedación de procedimiento no sugieren una clara dependencia de la dosis.
Norwegian Bokmål: 4.4), men begrenset data fra prosedyresedasjon viser ingen klar doseavhengighet.
Spanish: La unión de dexmedetomidina a proteínas plasmáticas es menor en sujetos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidins plasmaproteinbinding er redusert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
Spanish: La farmacocinética plasmática de dexmedetomidina es similar en la población de la UCI después de la perfusión > 24 h. Los parámetros farmacocinéticos estimados son: t1/2 aproximadamente 1,5 horas, Vss aproximadamente 93 litros y Cl aproximadamente 43 l/h.
Norwegian Bokmål: De estimerte farmakokinetiske parametrene er: t1/2 ca. 1,5 timer, Vss ca, 93 liter og Cl ca. 43 l/time.
Spanish: Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: No se recomienda el uso de una dosis de carga de Dexdor en la sedación en la UCI y se asocia con un aumento de reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Bruk av støtdose av Dexdor ved intensivsedasjon anbefales ikke og er assosiert med økt forekomst av bivirkninger.
Spanish: Sedación de procedimiento / sedación consciente Dexdor lo administra un médico o un enfermero antes y/o durante procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos que requieren sedación, p. ej. sedación de procedimientos / sedación consciente.
Norwegian Bokmål: Dexdor blir gitt deg av lege eller sykepleier før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer hvor det er nødvendig med sedasjon, dvs. prosedyre-/moderat sedasjon.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con dexmedetomidina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Dexdor skal avsluttes/avstås fra.
Spanish: Dexdor debe ser administrado por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres av helsepersonell som er trenet i behandling av intensivpasienter.
Spanish: Sedación de procedimiento/sedación consciente
Norwegian Bokmål: Prosedyre-/moderat sedasjon
Spanish: Hiperglucemia, hipoglucemia
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, hypoglykemi Mindre vanlige: Metabolsk acidose, hypoalbuminemi
Spanish: Dexdor se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el manejo de la anestesia en pacientes en el quirófano.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres av personell som er trenet i behandling av intensivpasienter eller i anestesibehandling av pasienter i forbindelse med operasjoner.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy Frecuentes:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 september 2011
Spanish: 5 ampollas con 2 ml 25 ampollas con 2 ml 5 viales con 2 ml 4 viales con 4 ml 4 viales con 10 ml
Norwegian Bokmål: 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hetteglass 4 x 4 ml hetteglass 4 x 10 ml hetteglass
Spanish: Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder deksmedetomidinhydroklorid som tilsvarer 100 mikrogram deksmedetomidin.
Spanish: Tamaños de envases 5 ampollas con 2 ml 25 ampollas con 2 ml 5 viales con 2 ml 4 viales con 4 ml 4 viales con 10 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hetteglass 4 x 4 ml hetteglass 4 x 10 ml hetteglass.
Spanish: AMPOLLAS O VIALES
Norwegian Bokmål: AMPULLER ELLER HETTEGLASS
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC {número}
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Spanish: La dexmedetomidina se excreta en la leche materna, no obstante los niveles estarán muy por debajo del límite de detección en las 24 horas siguientes a la finalización del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er imidlertid under deteksjonsnivået innen 24 timer etter behandlingsavslutning.
Spanish: 1,0 μg/kg, 40 minutos en el grupo de dexmedetomidina 0,5 μg/kg y 20 minutos en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Median tid til første nøddose var 114 minutter i gruppen som fikk deksmedetomidin 1,0 mikrog/kg, 40 minutter i gruppen som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg og 20 minutter i placebogruppen.
Spanish: Conservar las ampollas/viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar ampullene/hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: Para procesos dolorosos o en aquellos casos en los que se necesite un efecto sedante profundo, se recomienda administrar medicamentos analgésicos o sedantes adicionales (p. ej.: opioides, midazolam o propofol).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analgesi eller sedativer (f.eks. opioider, midazolam eller propofol) anbefales ved smertefulle prosedyrer eller dersom økt grad av sedasjon er nødvendig.
Spanish: Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina.
Norwegian Bokmål: Hvert 4 ml hetteglass inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin.