FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento preventivo com a tiamulina só deve ser iniciado após confirmação da infecção por M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis e, posteriormente, como um auxiliar na estratégia de prevenção para reduzir os sinais clínicos e mortalidade decorrentes da doença respiratória em explorações, onde é provável a infecção do ovo porque se sabe que a doença existe na geração dos progenitores.
Estonian: Ennetavat tiamuliinravi tohib alustada alles pärast M. gallisepticum'i, M. synoviae või M. meleagridis'e nakkuse kinnitamist ning seejärel ennetusstrateegia abivahendina, et vähendada hingamisteede haigustest tingitud kliinilisi nähte ja suremust linnuparvedes, kus on tõenäoline nakatumine in ovum, sest teadaolevalt levib haigus paljunduskarjas.
Portuguese: Novartis Animal Health Inc.,
Estonian: Novartis Animal Health Inc., Basle,
Portuguese: O tratamento preventivo com a tiamulina só deve ser iniciado após a confirmação da infecção por B. hyodysenteriae e, posteriormente, enquanto parte de um programa que inclui medidas que se destinam a erradicar ou controlar a infecção na exploração.
Estonian: Ennetavat tiamuliinravi tohib alustada alles pärast B. hyodysenteriae nakkuse kinnitamist ning seejärel osana programmist, mis hõlmab karjas infektsiooni hävitamise või kontrolli alla saamise meetmeid.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado até 2-3 dias após os sinais clínicos estarem resolvidos.
Estonian: Ravi tuleb rakendada veel 2-3 päeva jooksul pärast seda, kui kliinilised nähud on taandunud.
Portuguese: Quantidade de formulação de pré-mistura por uma tonelada de alimento 0,313 - 0,625 kg
Estonian: Eelsegu kogus tonni sööda kohta 0,313 - 0,625 kg
Portuguese: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci
Estonian: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci eelsegu
Portuguese: Em raras ocasiões, podem ocorrer eritema ou edema ligeiro da pele em suínos após a administração de tiamulina.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad sigadel tiamuliini kasutamise järel ilmneda nahapunetus ja kerge nahaturse.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Estonian: RAVIMVORM Ravimsööda eelsegu
Portuguese: Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas no alimento medicamentoso.
Estonian: Ravimsööda eelsegu segamisel lõppsööda hulka tuleb järgida ametlikke juhiseid.
Portuguese: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms
Estonian: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms eelsegu
Portuguese: Nos perus os sinais de toxicidade aguda incluem cãibras clónicas, decúbito lateral ou dorsal, salivação e ptose.
Estonian: Kalkunitel on ägeda mürgistuse sümptomid mh kloonilised krambid, külili või selili lamamine, süljeeritus ja ülalauvaje.
Portuguese: Reino Unido Novartis Animal Health UK Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park
Portuguese: Pode ser administrado em coelhas durante a gestação e a lactação.
Estonian: Lubatud küülikutel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Portuguese: Os animais não devem receber produtos contendo ionóforos (monensina, narasina ou salinomicina) durante ou pelo menos 7 dias antes ou após tratamento com tiamulina.
Estonian: Loomadele ei tohi samaaegselt tiamuliiniga ega vähemalt seitse päeva enne ja pärast seda anda ionofoorantibiootikume (monensiin, narasiin, salinomütsiin) sisaldavaid ravimeid.
Portuguese: Posologia e via de administração; 3.
Estonian: 2. annustamine ja manustamisviis; 3. keeluaeg(keeluajad).
Portuguese: Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, aves e coelhos
Estonian: Ravimsööda eelsegu sigadele, kodulindudele ja küülikutele
Portuguese: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Estonian: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine eelsegu
Portuguese: Aves de capoeira - Frangos (frangos de carne, frangos de substituição, galinhas poedeiras/ de reprodução) - Perus (perus jovens, perus de reprodução) Coelhos
Estonian: Kodulinnud - kana (broiler, asendusnoorkana, munakana/sugulind) - kalkun ((kasvav) tibu, sugulind) Küülik
Portuguese: Quantidade de hidrogenofumarato de tiamulina (mg/g) por formulação de pré-mistura
Estonian: Tiamuliinvesinikfumaraadi kogus (mg/g) eelsegu kohta
Portuguese: Pode ser administrado nas galinhas e peruas poedeiras e reprodutoras.
Estonian: Lubatud kasutada munevatel ja paarituvatel kanadel ja kalkunitel.
Portuguese: Excepcionalmente, neste caso, o CVMP concordou com os diferentes intervalos de segurança propostos nos suínos, para as indicações de prevenção e tratamento, devido às diferentes posologias propostas e com base nos dados fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado,
Estonian: Erandkorras nõustus veterinaarravimite komitee siinsel juhul ennetamise ja ravi näidustuste osas sigade kohta soovitatud erinevate keeluaegadega, lähtudes varieeruvatest väljapakutud annustamisviisidest ja müügiloa hoidjate esitatud andmetest;
Portuguese: Excepcionalmente, neste caso, o CVMP concordou com os diferentes intervalos de segurança propostos nos suínos, para as indicações de prevenção e tratamento, devido às diferentes posologias propostas e com base nos dados fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Estonian: Erandkorras nõustus veterinaarravimite komitee siinsel juhul ennetamise ja ravi näidustuste osas sigade kohta soovitatud erinevate keeluaegadega, lähtudes varieeruvatest väljapakutud annustamisviisidest ja müügiloa hoidjate esitatud andmetest.
Portuguese: Tiamutin 80% coated
Estonian: Tiamutin 80% coated eelsegu
Portuguese: Aceita-se a utilização do Tiamutin premix e nomes associados para o tratamento e prevenção da disenteria suína, tratamento da espiroquetose colónica suína (colite) causada por Brachyspira pilosicoli, tratamento da enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis e tratamento da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Estonian: Kokku on lepitud sigade düsenteeria ärahoidmiseks ja raviks, Brachyspira pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) raviks, L. intracellularis'e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) raviks ja M. hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia raviks mõeldud Tiamutini eelsegu ja sellega seotud nimetuste kasutamine.
Portuguese: Pode ser administrado em porcas durante a gestação e lactação.
Estonian: Lubatud kasutada sigadel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Portuguese: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Estonian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń eelsegu
Portuguese: Denagard 10% Premix Plus
Estonian: Denagard 10% Premix Plus eelsegu
Portuguese: Em França, a pré-mistura registada a 0,65 % refere-se à base de tiamulina equivalente a uma pré-mistura contendo hidrogenofumarato de tiamulina a 0,8 %, e a pré-mistura registada a 1,62 % refere-se à base de tiamulina que é equivalente a uma pré-mistura contendo hidrogenofumarato de tiamulina a 2,0 %.
Estonian: Prantsusmaal registreeritud 0,65% eelsegu on seotud tiamuliini alusega, mis on ekvivalentne 0,8% tiamuliinvesinikfumaraati eelseguga.
Portuguese: Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e aves
Estonian: Ravimsööda eelsegu sigadele ja kodulindudele
Portuguese: Aves de capoeira - Frangos (frangos de carne, frangos de substituição, galinhas poedeiras/ de reprodução) - Perus (perus jovens, perus de reprodução)
Estonian: Kodulinnud - kana (broiler, asendusnoorkana, munakana/sugulind) - kalkun ((kasvav) tibu, sugulind)
Portuguese: Denagard 20 g/kg Premezcla medicamentosa
Estonian: Denagard 20 g/kg Premezcla medicamentosa eelsegu
Portuguese: Carne e vísceras: 1 dia Ovos: 0 dias
Estonian: Liha ja rupsid: 1 päev Munad: 0 päeva
Portuguese: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Estonian: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine eelsegu
Portuguese: Denagard 80% w/w
Estonian: Denagard 80% w/w eelsegu
Portuguese: Denagard 100 g/kg Premezcla medicamentosa
Estonian: Denagard 100 g/kg Premezcla medicamentosa eelsegu
Portuguese: Prevenção da Disenteria Suína causada por B. hyodysenteriae Dose: 2,0 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo diariamente.
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ennetamine Annus: 2,0 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehakaalu kohta päevas.
Portuguese: Os animais não devem receber produtos contendo monensina, narasina ou salinomicina durante ou pelo menos 7 dias antes ou após tratamento com tiamulina.
Estonian: Tiamuliiniga ravimisel ja vähemalt 7 päeva enne ja pärast seda ei tohi loomad saada monensiini, salinomütsiini või narasiini sisaldavaid ravimeid.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à tiamulina devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
Estonian: Tiamuliini suhtes ülitundlikud inimesed peavad ravimi manustamisel olema ettevaatlikud.
Portuguese: • Coelhos
Estonian: • küülikud.
Portuguese: Quantidade de formulação de pré-mistura por tonelada de ração
Estonian: Amount of premix formulation per one tonne of feed
Portuguese: Coelhos Carne e vísceras: 0 dias
Estonian: Küülikud Liha ja rupsid: 0 päeva
Portuguese: Denagard 2% w/w
Estonian: Denagard 2% w/w eelsegu
Portuguese: Tiamutin 10% premix
Estonian: Tiamutin 10% premix eelsegu
Portuguese: O tratamento deve ser administrado até 2 a 3 dias após a resolução dos sinais clínicos.
Estonian: Ravi tuleb pärast kliiniliste sümptomite kadumist jätkata veel 2 - 3 päeva.
Portuguese: Advertências especiais
Estonian: HoiatusedTähelepanu
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {A ser completado nacionalmente}
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse liikmesriigis
Portuguese: Galinhas Carne e vísceras: 1 dia Ovos: 0 dias
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev Munadele: 0 päeva
Portuguese: Quantidade de formulação de pré-mistura por uma tonelada de alimento 0,188 kg
Estonian: Eelsegu kogus tonni sööda kohta 0,188 kg
Portuguese: Suínos Coelhos
Estonian: Siga Küülik
Portuguese: Quantidade de formulação de pré-mistura por uma tonelada de alimento 0,125 - 0,25 kg
Estonian: Eelsegu kogus tonni sööda kohta 0,125 - 0,25 kg
Portuguese: Em aves de crescimento rápido como, por exemplo, frangos durante as primeiras 2 a 4 semanas de vida, os níveis de inclusão no intervalo inferior poderão ser suficientes.
Estonian: Kiiresti kasvavate lindude puhul, nt noortel kalkunitel esimese 2-4 elunädala jooksul, võib piisata madalamast sisaldusest.
Portuguese: O tratamento preventivo com a tiamulina só deve ser iniciado após confirmação de infecção por B. hyodysenteriae e como parte de um programa que inclua medidas com o objectivo de erradicar ou controlar a infecção na exploração.
Estonian: Ennetavat ravi tiamuliiniga alustatakse ainult tuvastatud B. hyodysenteriae nakkuse puhul ning osana kavast nakkuse kõrvaldamiseks või piiramiseks karjas.
Portuguese: Quantidade de formulação de pré-mistura por uma tonelada de alimento 18,75 kg
Estonian: Eelsegu kogus tonni sööda kohta 18,75 kg
Portuguese: Denagard 10% Premix
Estonian: Denagard 10% Premix eelsegu
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE A ser completado nacionalmente
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Täidetakse liikmesriigis
Portuguese: Quantidade de formulação de pré-mistura por uma tonelada de alimento 1,0 - 2,0 kg
Estonian: Eelsegu kogus tonni sööda kohta 1,0 - 2,0 kg
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Estonian: Jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Portuguese: INDICAÇÕES
Estonian: Hoiatused
Portuguese: Aceita-se a utilização do Tiamutin premix e nomes associados para o tratamento da enterocolite epizoótica do coelho (EEC) e prevenção da EEC em explorações com sinais clínicos de EEC no ciclo de engorda prévio, enquanto parte de um programa que inclui medidas que se destinam a erradicar ou controlar a infecção na exploração.
Estonian: Kokku on lepitud Tiamutini eelsegu ja sellega seotud nimetuste kasutamine epizootilise küülikute enterokoliidi raviks ja epizootilise küülikute enterokoliidi ärahoidmiseks farmides, kus epizootilise küülikute enterokoliidi kliinilised nähud on esinenud eelneva nuumamisperioodi ajal osana programmist, mis hõlmab farmis infektsiooni hävitamise või kontrolli alla saamise meetmeid.
Portuguese: Tratamento da Pneumonia Enzoótica causada por M. hyopneumoniae Dose: 5,0 - 10,0 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo administrado durante 7 a 10 dias consecutivos.
Estonian: M. hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia ravi Annus: 5,0 - 10,0 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehakaalu kohta päevas 7 - 10 järjestikuse päeva jooksul.
Portuguese: Tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae, tratamento da espiroquetose colónica suína (colite) causada por B. pilosicoli
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi, B. pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) ravi
Portuguese: Perus Carne e vísceras: 4 dias
Estonian: Kalkunid Liha ja rupsid: 4 päeva
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo são as versões finais alcançadas durante o procedimento de grupo de Coordenação.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on kehtivad ning need on koordineerimisrühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Portuguese: Tais decisões devem, ao invés, ser tomadas numa base de caso a caso, após uma avaliação dos achados e do seu impacto potencial.
Estonian: Selline otsus tuleb siiski langetada juhupõhiselt pärast leidude ja nende võimaliku mõju hindamist.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tibocina e nomes associados (ver Anexo I)
Estonian: Ravimi Tibocina ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: A tibolona é um medicamento à base da hormona esteroide sintética que atua como um agonista, principalmente nos recetores de estrogénio.
Estonian: Tiboloon on sünteetiline steroidhormoon, mis toimib eelkõige östrogeeniretseptorite agonistina.
Portuguese: Foram submetidos dois pedidos no âmbito do procedimento descentralizado para os medicamentos genéricos Tibolona Aristo e Tibocina, ambos comprimidos de 2,5 mg, com a indicação de «tratamento de sintomas de deficiência em estrogénio em mulheres, mais de um ano após a menopausa».
Estonian: Geneeriliste ravimite Tibolona Aristo ja Tibocina (mõlemad 2,5 mg tabletid) müügilubade taotlemise detsentraliseeritud menetluse käigus esitati kaks müügiloa taotlust näidustusel „östrogeenide vaeguse sümptomite ravi naistel, kellel on menopausist möödunud üle ühe aasta".
Portuguese: Estes achados foram classificados como críticos e, por conseguinte, um dos Estados-Membros envolvidos considerou ser impossível chegar a qualquer conclusão quanto à fiabilidade do estudo de bioequivalência.
Estonian: Seda leidu peeti kriitiliseks, mistõttu üks asjaomastest liikmesriikidest leidis, et ei ole võimalik otsustada bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsuse üle.
Portuguese: Foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do artigo 29.º, n.º4, da Diretiva 2001/83/CE e foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se os medicamentos propostos, Tibolona Aristo e Tibocina, podem ser considerados bioequivalentes ao medicamento de referência.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohane esildis ning inimravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas ravimeid Tibolona Aristo ja Tibocina saab pidada võrdlusravimiga bioekvivalentseks.
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, o CHMP considerou existirem evidências adicionais suficientes que indicavam que as amostras do estudo não tinham sido colocadas em risco durante o estudo e que tinham sido mantidas em condições de temperatura adequadas.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist otsustas inimravimite komitee, et on piisavalt täiendavaid tõendeid tõendamaks, et uuringuproove ei ohustanud uuringu ajal riknemine ja et neid säilitati nõutaval temperatuuril.
Portuguese: Foi efetuado um único estudo de bioequivalência para fundamentar ambos os pedidos.
Estonian: Mõlema müügiloa taotluse toetuseks esitati sama bioekvivalentsusuuringu andmed.
Portuguese: Durante a avaliação dos dossiês de pedido, uma inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPC) à instalação clínica identificou a falta de evidências que documentassem a data e hora de transferência e a identificação das amostras farmacocinéticas da caixa de gelo seco utilizada para congelamento expresso para o frigorífico utilizado nessa instalação, até as amostras serem transferidas para a instalação bioanalítica.
Estonian: Müügiloa taotluse dokumentatsiooni hindamise ajal leiti bioekvivalentsusuuringu läbiviimise kohas toimunud heade kliiniliste tavade inspekteerimisel, et puuduvad farmakokineetiliste proovide identifitseerimisdokumendid, samuti dokumendid, mis tõendaksid nende saatmise kuupäeva ja aega kohase külmutamise kuivjääkastist uuringukeskuse külmkambrisse, kuhu need jäid kuni bioanalüütilisse laborisse saatmiseni.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, embora tivessem sido identificados desvios relativamente aos requisitos das BPC, a totalidade das evidências disponíveis confirma que os resultados do estudo de bioequivalência são fiáveis e demonstra a bioequivalência dos medicamentos propostos e do medicamento de referência.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seega, et ehkki uuringus esines kõrvalekaldeid heade kliiniliste tavade nõuetest, kinnitavad olemasolevad tõendid, et bioekvivalentsusuuringu tulemused on usaldusväärsed ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Portuguese: • o CHMP analisou os dados disponíveis, incluindo os relatórios de avaliação dos Relatores e as explicações apresentadas pelo Requerente durante o procedimento do CMDh,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, sealhulgas hindajate hindamisaruanded ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse käigus müügiloa taotleja esitatud selgitused;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP analisou as evidências clínicas adicionais disponíveis, incluindo a avaliação realizada durante o procedimento do CMDh e as evidências apresentadas pelo Requerente.
Estonian: Seetõttu vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad täiendavad kliinilised tõendid, sealhulgas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse hindamisandmed ja müügiloa taotleja esitatud tõendid.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Tibocina e nomes associados (ver Anexo I).
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed kinnitavad bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsust ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, soovitas inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Tibocina ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta dokumendi III lisas.
Portuguese: Além disso, o estudo de bioequivalência efetuado demonstrou a bioequivalência, com concentrações observadas do fármaco comparáveis ou superiores às relatadas na literatura, e o CHMP considerou que estes resultados sugerem não ter ocorrido qualquer grau significativo de degradação do fármaco.
Estonian: Peale selle näitas bioekvivalentsusuuring uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, kusjuures uuringus täheldatud ravimikontsentratsioonid vereplasmas olid kirjanduses esitatutega sarnased või suuremad.
Portuguese: Ainda que tenha reconhecido que os achados eram uma deficiência crítica, o CHMP não considerou que os achados da inspeção das BPC classificados como críticos devessem invalidar automaticamente os resultados de um estudo de bioequivalência.
Estonian: Samas ei nõustunud inimravimite komitee seisukohaga, et heade kliiniliste tavade inspektsiooni leiud, mida võib klassifitseerida kriitilisteks puudusteks, muudavad bioekvivalentsusuuringu tulemused automaatselt kehtetuks.
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
Estonian: Ravimivorm Manustamisviis
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tibolona Aristo e nomes associados (ver Anexo I)
Estonian: Ravimi Tibolona Aristo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Tibolona Aristo e nomes associados (ver Anexo I).
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed kinnitavad bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsust ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, soovitas inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Tibolona Aristo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta dokumendi III lisas.
Portuguese: {Nome e Morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-posti aadress}>
Portuguese: O potencial risco para humanos não é conhecido.
Estonian: Võimalik oht inimestele ei ole selge.
Portuguese: • desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Estonian: • Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Portuguese: Na sequência da decisão da Comissão, as autoridades competentes do Estado-Membro, em ligação com o Estado-Membro de referência, irão actualizar a informação sobre o medicamento, conforme requerido.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga ravimiteabe vastavalt vajadusele.
Portuguese: Eslovénia: CONET
Estonian: Sloveenia: CONET
Portuguese: Estas reacções têm mais probabilidade de ocorrer em indivíduos com história de sensibilidade a vários alergenos.
Estonian: Sellised reaktsioonid tekivad tõenäolisemalt inimestel, kellel on varem esinenud tundlikkus mitmete allergeenide suhtes.
Portuguese: • Ver, ouvir e sentir coisas que não existem (alucinações)
Estonian: • Mitte olemasolevate asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid)
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Portuguese: A dose máxima diária total não deve exceder 4000 mg/4000 mg por dia.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus ei tohi ületada kogust 4000 mg/4000 mg.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listados em baixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete sagedused on loetletud allpool kasutades järgmist reeglit:
Portuguese: Itália: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letónia: TIENAM I.V.
Estonian: Itaalia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ja TENACID (20 ml) Läti: TIENAM I.V.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as normas orientadoras oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
Estonian: Tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlike juhenditega.
Portuguese: Uso único.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.