FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prepare as amostras de plasma ou de soro e envie-as para um laboratório para determinação da hormona do crescimento.
Slovak: Pripravte vzorky plazmy alebo séra a pošlite ich do laboratória na stanovenie hladiny rastového hormónu.
Portuguese: Passo 5 Dê a beber ao doente a totalidade do conteúdo do copo no prazo de 30 segundos.
Slovak: Nechajte pacienta vypiť celý obsah pohára do 30 sekúnd.
Portuguese: Desconhece-se se a macimorelina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa macimorelín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: A macimorelina foi eliminada com uma semivida terminal média (T1/2) de 4,1 horas.
Slovak: Macimorelín bol eliminovaný s priemerným terminálnym polčasom (T1/2) 4,1 hodiny.
Portuguese: No final deste folheto informativo são fornecidas instruções sobre como preparar o teste.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie sú uvedené pokyny na prípravu testu.
Portuguese: Se ocorrerem, essas alterações seriam limitadas em tempo útil e de curta duração.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto zmeny, sú časovo obmedzené a netrvajú dlho.
Portuguese: Caso um doente notifique tonturas como efeito secundário, o doente deve ser instruído a não conduzir nem utilizar máquinas.
Slovak: V prípade, že pacient ako vedľajší účinok uvádza závraty, má byť poučený o tom, že nemá viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Portuguese: O mecanismo do prolongamento do QTcF observado é desconhecido.
Slovak: Mechanizmus pozorovaného predĺženia intervalu QTcF nie je známy.
Portuguese: Informação sobre lactose e sódio
Slovak: Informácia týkajúca sa laktózy a sodíka
Portuguese: Tal como acontece com todos os testes de estimulação da HC, também os resultados do teste de macimorelina devem ser sempre interpretados com base nos resultados de todos os exames no âmbito do trabalho de diagnóstico de um doente.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých testov stimulácie rastového hormónu aj výsledky testu s macimorelínom sa majú vždy interpretovať na základe výsledku všetkých vyšetrení v rámci diagnostiky pre daného pacienta.
Portuguese: O ponto-limite da macimorelina não foi estabelecido no período de transição da puberdade tardia para a maturação adulta completa.
Slovak: Hraničný bod pre macimorelín nebol v prechodnom období od neskorej puberty do úplnej zrelosti v dospelosti stanovený.
Portuguese: Desconhece-se se isto pode afetar o intervalo QTc.
Slovak: Nie je známe, či to môže ovplyvniť interval QTc.
Portuguese: Não se trata de um tratamento para doentes que não têm hormona do crescimento suficiente.
Slovak: Nie je to liečba pre pacientov, ktorí nemajú dostatok rastového hormónu.
Portuguese: Durante o teste, o doente deve permanecer em jejum até ao fim da colheita de sangue.
Slovak: Pacient musí počas testu ostať nalačno až do ukončenia odberu vzoriek krvi.
Portuguese: A suspensão deve ser agitada até ficar ligeiramente turva e sem partículas no fundo do recipiente.
Slovak: Suspenzia sa má miešať dovtedy, kým nie je mierne zakalená a je bez častíc v spodnej časti nádoby.
Portuguese: Os dados pré-clínicos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade não revelam riscos específicos para o ser humano.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: fenitoína, primidona)
Slovak: fenytoín, primidón);
Portuguese: Se estiver a amamentar ou tenciona amamentar, não pode ser excluído um risco para o lactente.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, riziko pre dojča nie je možné vylúčiť.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas diminui com o aumento das concentrações de 78% a 0,1 µM para 62% a 10 µM.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny klesá so zvyšujúcimi sa koncentráciami od 78 % pri koncentrácii 0,1 µM do 62 % pri koncentrácii 10 µM.
Portuguese: A idade média era de 41 anos (intervalo: 18 - 66 anos) e o índice de massa corporal de 27,5 kg/m2 (intervalo: 16
Slovak: Medián veku bol 41 rokov (rozsah: 18 - 66 rokov) a index telesnej hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozsah: 16 - 40 kg/m2).
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PREPARAÇÃO E UTILIZAÇÃO
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A POUŽITIE
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a vrecku po EXP.
Portuguese: Medicamentos que afetam a libertação da hormona do crescimento
Slovak: Lieky ovplyvňujúce uvoľňovanie rastového hormónu
Portuguese: A farmacodinâmica da macimorelina não foi suficientemente avaliada na população idosa com > 65 anos.
Slovak: Farmakodynamika macimorelínu sa dostatočne nevyhodnotila v populácii starších pacientov vo veku > 65 rokov.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve interromper a amamentação ou abster-se de realizar o teste de macimorelina.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte prerušiť dojčenie alebo či nemáte absolvovať test s macimorelínom.
Portuguese: Qualquer suspensão remanescente deve ser eliminada pelo seu médico ou enfermeiro de acordo com os regulamentos locais.
Slovak: Zvyšnú suspenziu musí zlikvidovať váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s miestnymi predpismi.
Portuguese: A secreção de hormona do crescimento diminui normalmente com a idade.
Slovak: Vylučovanie rastového hormónu sa s pribúdajúcim vekom zvyčajne znižuje.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes receber este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Portuguese: Globalmente, as reações adversas notificadas foram principalmente de intensidade baixa e de curta duração, sem necessidade de um tratamento específico.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie boli väčšinou miernej intenzity a trvali krátko, pričom nebola potrebná žiadna špecifická liečba.
Portuguese: Foram estimadas a sensibilidade e a especificidade de ambos os testes de estimulação da hormona do crescimento (GHST), tendo-se assumido todos os indivíduos com probabilidade elevada de DHCA do Grupo A como «verdadeiros» indivíduos com DHCA e todos os indivíduos saudáveis correspondentes do Grupo D como «verdadeiros» indivíduos negativos à DHCA.
Slovak: Odhadla sa citlivosť a špecifickosť obidvoch testov stimulácie rastového hormónu (GHST), pričom sa predpokladalo, že všetci jedinci s vysokou pravdepodobnosťou AGHD zo skupiny A sú tzv. skutoční jedinci s AGHD a všetci zdraví zodpovedajúci jedinci zo skupiny D sú tzv. skutoční AGHD negatívni jedinci.
Portuguese: Estes efeitos secundários são essencialmente ligeiros, de curta duração, e geralmente desaparecem rapidamente sem tratamento.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou mierne, netrvajú dlho a zvyčajne rýchlo odznejú bez potreby liečby.
Portuguese: Suspensão reconstituída:
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco, tais como:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré môžu zmeniť váš srdcový rytmus, napríklad:
Portuguese: A segurança e o desempenho de diagnóstico da macimorelina não foram estabelecidos para doentes com IMC > 40 kg/m2.
Slovak: Bezpečnosť a diagnostická účinnosť macimorelínu neboli stanovené u pacientov s BMI > 40 kg/m2.
Portuguese: Todos os três níveis de dose estudados mostraram uma magnitude semelhante do prolongamento do QTcF no estudo exaustivo do intervalo QT, sugerindo uma ausência de alterações dependentes da dose.
Slovak: Všetky tri skúmané úrovne dávky vykazovali podobný rozsah predĺženia intervalu QTcF v podrobnej štúdii intervalu QT, čo naznačuje neprítomnosť zmien v závislosti od dávky.
Portuguese: Medicamentos com potencial para induzir torsades de pointes
Slovak: Lieky s potenciálom indukovať torsades de pointes
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante com (ver também secção 4.2 e secção 4.4):
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu s (pozri aj časti 4.2 a 4.4):
Portuguese: Desconhece-se se tais potenciais interações podem igualmente afetar o intervalo QTc (ver acima).
Slovak: Nie je známe, či takéto potenciálne interakcie môžu ovplyvniť aj interval QTc (pozri vyššie).
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Slovak: V takom prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: • Exercício físico - evitar atividade física intensa 24 horas antes do teste.
Slovak: • fyzická činnosť - 24 hodín pred testom sa vyhnite namáhavej fyzickej činnosti;
Portuguese: Doentes com doença de Cushing ou a receber terapêutica glucocorticoide suprafisiológica
Slovak: Pacienti s Cushingovou chorobou alebo liečení suprafyziologickými dávkami glukokortikoidov
Portuguese: Os estudos para detetar os metabolitos da macimorelina não identificaram quaisquer metabolitos.
Slovak: V štúdiách na detekciu metabolitov macimorelínu sa nezistili žiadne metabolity.
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT ou induzir torsades de pointes
Slovak: • akékoľvek iné lieky, ktoré môžu predĺžiť interval QT alebo vyvolať torsades de pointes.
Portuguese: Isto corresponde a um volume de 1 ml da suspensão preparada por kg de peso corporal.
Slovak: To zodpovedá objemu 1 ml pripravenej suspenzie na kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Se a deficiência em hormona do crescimento em adultos começou recentemente e se deve a uma lesão numa parte do cérebro denominada hipotálamo, então o resultado do teste pode ser negativo, embora tenha a doença.
Slovak: Ak sa nedostatok rastového hormónu u dospelých začal len nedávno a ak je spôsobený poškodením časti mozgu nazývanej hypotalamus, výsledok testu môže byť negatívny aj napriek tomu, že ochorenie máte.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode levar ao desenvolvimento de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, com o risco a aumentar à medida que o grau de prolongamento aumenta.
Slovak: Predĺženie intervalu QT môže viesť k vzniku ventrikulárnej tachykardie typu torsade de pointes, pričom zvyšujúcou sa mierou predĺženia riziko narastá.
Portuguese: A suspensão reconstituída deve ser administrada por via oral a doentes em jejum durante, pelo menos, 8 horas e que não tenham praticado exercício físico vigoroso 24 horas antes do teste, uma vez que ambos podem afetar os níveis de hormona do crescimento.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia sa má podať perorálne pacientom, ktorí nejedli minimálne 8 hodín a ktorí nevykonávali namáhavé fyzické činnosti 24 hodín pred testom, pretože obidve situácie by mohli ovplyvniť hladinu rastového hormónu.
Portuguese: A suspensão residual deve ser eliminada de acordo com os regulamentos locais.
Slovak: Zvyšná suspenzia sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Portuguese: Foram avaliados quatro grupos de indivíduos: três grupos de doentes adultos com probabilidades pré-teste diferentes de deficiência em hormona do crescimento (Grupo A (probabilidade elevada), Grupo B (probabilidade intermédia), Grupo C (probabilidade baixa) e indivíduos de controlo saudáveis (Grupo D)).
Slovak: Hodnotili sa štyri skupiny jedincov: tri skupiny dospelých pacientov s odlišnou pravdepodobnosťou nedostatku rastového hormónu pred testom [skupina A (vysoká pravdepodobnosť), skupina B (stredná pravdepodobnosť), skupina C (nízka pravdepodobnosť)
Portuguese: Uma saqueta de LDPE/Alu/LDPE/papel contendo 1.817 mg de granulado colocada numa caixa de cartão.
Slovak: Jedno LDPE/Al/LDPE/papierové vrecko obsahujúce 1 817 mg granulátu umiestnené v papierovej krabičke.
Portuguese: • perturbações do sono (modafinil, pitolisant)
Slovak: • poruchy spánku (modafinil, pitolisant);
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser limitada (entre outros) pelo metabolismo de primeira passagem através da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť môže byť obmedzená (okrem iného) metabolizmom prvého prechodu prostredníctvom CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Portuguese: Saqueta fechada
Slovak: Neotvorené vrecko
Portuguese: Os níveis de HC foram determinados centralmente com o ensaio IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Slovak: Hladiny rastového hormónu sa určili centrálne testom IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd.,
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente em amamentação.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nie je možné vylúčiť.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris pode causar alterações no ECG (eletrocardiograma), incluindo o prolongamento do intervalo QT, que estão associadas a um aumento do risco de arritmias.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris môže spôsobiť zmeny na EKG (elektrokardiogramu) vrátane predĺženia intervalu QT, ktoré sú spojené so zvýšeným rizikom arytmií.
Portuguese: • fome
Slovak: • hlad;
Portuguese: É permitida a ingestão de líquidos não superior a 100 ml de água não gaseificada no prazo de 1 hora pré-dose, bem como no prazo de 1 hora pós-dose (ver secção 4.4).
Slovak: Povolený je príjem maximálne 100 ml nesýtenej vody počas 1 hodiny pred podaním dávky, ako aj počas 1 hodiny po podaní dávky (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a farmacocinética da macimorelina em doentes pediátricos ou em doentes com compromisso renal ou hepático.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie farmakokinetiky macimorelínu u pediatrických pacientov ani u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Portuguese: Potencial necessidade de repetição do teste na doença em fase inicial
Slovak: Možno bude potrebné zopakovať test v počiatočnom štádiu ochorenia
Portuguese: Cada saqueta contém 1.817 mg de granulado.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 817 mg granulátu.
Portuguese: • fibrose cística (lumacaftor)
Slovak: • cystickej fibrózy (lumakaftor);
Portuguese: • frequência cardíaca inferior ao normal (bradicardia sinusal)
Slovak: • nižšia ako normálna srdcová frekvencia (sínusová bradykardia);
Portuguese: • convulsões/epilepsia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital,
Slovak: • záchvatov/epilepsie (karbamazepín, esklikarbazepín, fosfenytoín, oxkarbazepín, fenobarbital,
Portuguese: Potencial para resultados falsos negativos do teste na doença hipotalâmica de início recente
Slovak: Možnosť falošne negatívnych výsledkov testu pri ochorení hypotalamu s nedávnym nástupom
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, štúdie na zvieratách sú nedostatočné (pozri časť 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com inibidores da CYP3A4/P-gp.
Slovak: Neuskutočnili sa interakčné štúdie s inhibítormi CYP3A4/P-gp.
Portuguese: A segurança e a eficácia da macimorelina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver também secção 5.2).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť macimorelínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri aj časť 5.2).
Portuguese: • VIH (efavirenz, nevirapina)
Slovak: HIV (efavirenz, nevirapín);
Portuguese: As estimativas pontuais relativas à sensibilidade e especificidade foram de 87% e 96% dos indivíduos do Grupo A não correspondidos, respetivamente.
Slovak: %, resp. 75 %. Opakovateľnosť bola 97 %. Bodové odhady citlivosti a špecifickosti dosahovali 87 % a 96 % od nespárovaných jedincov zo skupiny A.
Portuguese: Determine o volume de suspensão necessário para a dose recomendada de macimorelina de 0,5 mg/kg.
Slovak: Určte objem suspenzie potrebný na odporúčanú dávku macimorelínu 0,5 mg/kg.
Portuguese: A macimorelina não é recomendada durante a gravidez.
Slovak: Podávanie macimorelínu sa počas gravidity neodporúča.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da macimorelina em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití macimorelínu u gravidných žien.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • alterações no eletrocardiograma (ECG)
Slovak: Neznáma frekvencia (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Portuguese: Como conservar Macimorelina Aeterna Zentaris Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Ako uchovávať Macimorelin Aeterna Zentaris Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Na concentração clinicamente relevante de 0,1 µM (Cmáx clínica = 11,2 ng/ml = aprox. 0,02 µM), a fração não ligada de macimorelina no plasma humano é de 22%.
Slovak: Pri klinicky významnej koncentrácii 0,1 µM (klinická Cmax = 11,2 ng/ml = približne 0,02 µM) voľná frakcia macimorelínu v ľudskej plazme dosahuje 22 %.
Portuguese: O número de saquetas necessárias baseia-se no peso corporal.
Slovak: Počet vreciek potrebných na test závisí od telesnej hmotnosti.
Portuguese: Os indutores potentes da CYP3A4 devem ser descontinuados e deve ser considerado um tempo de washout de cinco semividas de eliminação antes da administração do teste.
Slovak: Podávanie silných induktorov CYP3A4 sa má prerušiť a pred uskutočnením testu sa má zvážiť vymývací čas v dĺžke piatich polčasov eliminácie.
Portuguese: A macimorelina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas.
Slovak: Macimorelín sa stredne silno viaže na plazmatické proteíny.
Portuguese: Os medicamentos de substituição de hormona do crescimento devem ser descontinuados, pelo menos, 1 mês antes da administração da macimorelina.
Slovak: Podávanie liekov obsahujúcich rastový hormón sa má prerušiť aspoň 1 mesiac pred podaním macimorelínu.
Portuguese: Estudos clínicos estabeleceram que um nível sérico de HC máxima estimulada inferior a 2,8 ng/ml (nos pontos temporais de 45, 60 e 90 minutos) após a administração de macimorelina confirma um diagnóstico de deficiência em hormona do crescimento em adultos.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že maximálne stimulovaná hladina rastového hormónu v sére nižšia ako 2,8 ng/ml (v časových bodoch 45, 60 a 90 minút) po podaní macimorelínu potvrdzuje diagnózu nedostatku rastového hormónu u dospelých.
Portuguese: Análise post-hoc com um ponto-limite de 3,0 ng/ml para o TTI
Slovak: Post-hoc analýza s hraničným bodom 3,0 ng/ml pre ITT
Portuguese: Com base na compreensão atual, é improvável que este potencial diminua a especificidade do teste.
Slovak: Na základe súčasných poznatkov táto možnosť pravdepodobne nezníži špecifickosť testu.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar a degradação da macimorelina, tais como medicamentos específicos para o tratamento de:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť rozklad macimorelínu, ako sú konkrétne lieky na liečbu:
Portuguese: 1 ml da suspensão reconstituída contém 500 microgramas de macimorelina.
Slovak: 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 500 mikrogramov macimorelínu.
Portuguese: • diabetes tipo 2 (pioglitazona)
Slovak: • cukrovky 2. typu (pioglitazón);
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý(-á), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris contém lactose Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Portuguese: Potencial para resultados falsos positivos do teste com a utilização de indutores potentes da CYP3A4
Slovak: Možnosť falošne pozitívnych výsledkov testu pri použití silných induktorov CYP3A4
Portuguese: • cancro (dabrafenib, enzalutamida)
Slovak: • rakoviny (dabrafenib, enzalutamid).
Portuguese: Se receber mais Macimorelina Aeterna Zentaris do que deveria Se receber mais Macimorelina Aeterna Zentaris do que deveria, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak dostanete viac lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, ako máte Ak dostanete viac lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: Assim, o desempenho de diagnóstico do teste pode ser afetado em doentes com doença de Cushing ou a receber terapêutica glucocorticoide suprafisiológica (por ex., administração sistémica de doses de hidrocortisona (ou o seu equivalente) superiores a 15 mg/m2/dia) e conduzir a resultados de teste falsos positivos.
Slovak: Diagnostická účinnosť testu preto môže byť ovplyvnená u pacientov s Cushingovou chorobou alebo pacientov liečených suprafyziologickými dávkami glukokortikoidov [napr. systémové podávanie dávok hydrokortizónu (alebo jeho ekvivalentu) viac ako 15 mg/m2/deň] a môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testu.
Portuguese: Com base na compreensão atual, é improvável que isto diminua a especificidade do teste.
Slovak: Na základe súčasných poznatkov táto skutočnosť pravdepodobne nezníži špecifickosť testu.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 com Macimorelina Aeterna Zentaris pode diminuir significativamente os níveis plasmáticos de macimorelina, conduzindo, desta forma, a um resultado falso positivo (ver também secção 4.5).
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4 s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris môže významne znížiť plazmatickú hladinu macimorelínu, a teda viesť k falošne pozitívnemu výsledku (pozri aj časť 4.5).
Portuguese: Suspensão reconstituída
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia
Portuguese: A macimorelina foi absorvida rapidamente e observaram-se concentrações plasmáticas máximas de macimorelina (Cmáx) aproximadamente 30 minutos a 1 hora e 10 minutos após a administração oral de 0,5 mg/kg de macimorelina após jejum durante, pelo menos, 8 horas.
Slovak: Macimorelín sa absorboval rýchlo a maximálne plazmatické koncentrácie macimorelínu (Cmax) sa pozorovali približne 30 minút až 1 hodinu a 10 minút po perorálnom podaní 0,5 mg/kg dávky macimorelínu nalačno, pričom tento stav trval aspoň 8 hodín.
Portuguese: O hipercortisolismo tem um impacto significativo no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Slovak: Hyperkortizolizmus má významný vplyv na os hypotalamus - hypofýza - nadoblička.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis em caso de sobredosagem podem incluir dor de cabeça, náuseas, vómitos e diarreia.
Slovak: Možné vedľajšie účinky v prípadoch predávkovania by mohli zahŕňať bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a hnačku.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram observadas duas anomalias transitórias no ECG de um indivíduo em teste e notificadas como reações adversas possivelmente graves.
Slovak: Počas klinického vývoja sa u jedného testovaného jedinca pozorovali dve prechodné abnormality EKG, ktoré boli hlásené ako závažné možné nežiaduce reakcie.
Portuguese: A macimorelina é metabolizada principalmente pela CYP3A4 in vitro.
Slovak: Macimorelín sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP3A4 in vitro.
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado.
Slovak: Biely až sivobiely granulát.
Portuguese: Meça o volume necessário, utilizando uma seringa graduada de 50 ml sem agulha.
Slovak: Odmerajte potrebný objem pomocou 50 ml injekčnej striekačky so stupnicou bez ihly.