FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Slovenian: <Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking <en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie>
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina <ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo>
Dutch: <Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
Slovenian: <Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.>
Dutch: <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.>
Slovenian: <V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.>
Dutch: <Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor {door het CHMP vastgestelde deadline}.>
Slovenian: <Posodobljen RMP je treba predložiti do{skrajni rok, ki ga določi CHMP}>.
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.>
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.>
Dutch: <Extra risicobeperkende maatregelen>
Slovenian: • <Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj>
Dutch: < PC {nummer} [productcode]
Slovenian: < PC {številka} [koda zdravila]
Dutch: <2.1 Algemene beschrijving> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën]
Slovenian: <2.1 Splošen opis> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje]
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Slovenian: <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in> <12>.>
Dutch: <2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën]
Slovenian: <2.2 Kakovostna in količinska sestava> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje]
Dutch: NN {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Slovenian: NN {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Dutch: <De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.>
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.>
Dutch: <{(Fantasie)naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed > < matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
Slovenian: <Zdravilo {izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv> <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.>
Dutch: <Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Slovenian: • <Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Dutch: <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.>
Slovenian: <V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.>
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.>
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.>
Dutch: <Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt het zelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Slovenian: <Zdravilo X vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že pridobilo dovoljenje za promet v EU.
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
Slovenian: <Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti <prejšnjo tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
Dutch: <De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.>
Slovenian: <Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.>
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.>
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.>
Dutch: Beschrijving Uiterste datum
Slovenian: Opis Do datuma
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect>
Slovenian: <Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:>
Dutch: <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel>
Slovenian: <Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila>
Dutch: <Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES):>
Slovenian: <Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):>
Dutch: <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> <opening>, zie rubriek 6.3.>
Slovenian: <Za pogoje shranjevanja po <rekonstituciji> <redčenju> <prvem odprtju> zdravila glejte poglavje 6.3.>
Dutch: <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6> <en> <12>.>
Slovenian: <Za navodila glede <rekonstitucije> <redčenja> zdravila pred dajanjem glejte poglavje <6.6> <in> <12>.>
Dutch: <- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovenian: <Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: <Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:>
Slovenian: <Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:>
Dutch: <Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: <Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt><ingenomen>?
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
Dutch: <De breukstreep is niet bedoeld om de tablet te breken.>
Slovenian: <Zareza ni namenjena delitvi tablete.>
Dutch: <<Gebruik><Neem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Slovenian: <Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Dutch: <Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Slovenian: <Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en> <,> <drinken> <en> <alcohol>?
Slovenian: Zdravilo X skupaj 
<z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom>
Dutch: <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
Slovenian: <Tableta se lahko deli na <enaka odmerka> <enake odmerke>.>
Dutch: <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Slovenian: <Preobčutljivost na <učinkovino> <učinkovini> <učinkovine> ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.>
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN > FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: <{X} is geïndiceerd voor gebruik bij <volwassenen> <zuigelingen> <kinderen jonger dan 1 jaar> <kinderen> <adolescenten> <in de leeftijd van {x tot y}> <jaar> <maanden>.>
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojenčkih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih>, <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Dutch: <Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte>
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU {VRSTA/TIP}
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH {VRSTA/TIP}
Dutch: Die vindt u op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na <nalepki> <škatli> <steklenici> <...> <poleg oznake {okrajšava za rok uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.>
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu <, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}>.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/<in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>.
Dutch: De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Slovenian: Druga(-i/-e) <sestavina(-i/-e) zdravila> <(pomožna(-i/-e) snov(-i))> je(sta/so)...
Dutch: <Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
Slovenian: <Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).>
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel >
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke za referenčno zdravilo, ki bodo na voljo, in kakršne koli posodobitve informacij o referenčnem zdravilu bodo vključene tudi v informacije o zdravilu X, npr. v to navodilo za uporabo.>
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.>
Slovenian: <Podatek ni potreben.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
Slovenian: <Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Dutch: <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie....> (zie rubriek 4.3).>
Slovenian: <Zdravilo {X} je kontraindicirano pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...> (glejte poglavje 4.3).>
Dutch: De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) …
Slovenian: Učinkovina(-i/-e) je(sta/so) …
Dutch: <Het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen)} bevat is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: <Referenčno zdravilo, ki vsebuje {učinkovina}, je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Dutch: - <U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: - <če ste alergični na {učinkovino(-i/-e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
Dutch: <<Gebruikt u naast X nog andere geneesmiddelen><Neemt u naast X nog andere geneesmiddelen in>, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat <gebruiken><innemen>?
Slovenian: <Obvestite <zdravnika> <ali> <farmacevta>, če <jemljete> <uporabljate>, ste pred kratkim <jemali> <uporabljali> ali pa boste morda začeli <jemati> <uporabljati> katero koli drugo zdravilo.>
Dutch: <Er is geen relevante toepassing van {X} <bij pediatrische patiënten> <bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar>, <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <voor de indicatie...>.>
Slovenian: <Zdravilo {X} ni namenjeno za uporabo <pri pediatrični populaciji> <pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...>.>
Dutch: <SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN <VOORWAARDELIJKE VERGUNNING> <VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN> MOET WORDEN VOLDAAN>
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI <POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM> <DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH>>
Dutch: <Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <farmacevtom>, preden vzamete to zdravilo.>
Dutch: <De <veiligheid> <en> <werkzaamheid> van {X} bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <maanden> <jaar> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <is> <zijn> <nog> niet vastgesteld.>
Slovenian: <<Varnost> <in> <učinkovitost> zdravila {X} pri otrocih, starih {x do y} <mesecev> <let>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <še> <ni> <nista> <bila> <bili> <dokazana><dokazani>.>
Dutch: Echter bij dieren zijn bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus wel bijwerkingen waargenomen.
Slovenian: <Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in so morda pomembni za klinično uporabo, so naslednji:>
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor {benaming van de werkzame stof(fen)}, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za {ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor {benaming van de werkzame stof(fen)} is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van <het geneesmiddel ><de geneesmiddelen> die {benaming van de werkzame stof(fen)} bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za {ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) {ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Overwegende dat,
Slovenian: Ob upoštevanju, da
Dutch: Het CHMP oordeelde het volgende:
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval naslednje:
Dutch: Deze bedenkingen werden met de aanvrager tijdens de procedure ter sprake gebracht, maar werden nooit adequaat afgehandeld.
Slovenian: O teh zadržkih je bil predlagatelj med postopkom obveščen, vendar niso bili nikoli zadovoljivo razrešeni.
Dutch: Redenen voor heronderzoek
Slovenian: Razlogi za ponovni pregled
Dutch: aangezien de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet voldoende was aangetoond, diende de aanvrager gedetailleerde redenen in voor een heronderzoek van de redenen voor weigering.
Slovenian: Ker varnost zgoraj navedenega zdravila ni bila zadovoljivo prikazana, je predlagatelj predložil podrobne razloge za ponoven pregled razlogov za zavrnitev.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Qsiva
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Qsiva
Dutch: De aanvrager legde bij zijn indiening de volgende redenen voor heronderzoek over:
Slovenian: Predlagatelj je v svoji predloženi dokumentaciji predstavil naslednje razloge za ponovni pregled:
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat de feitelijke aantallen patiënten die werden behandeld met de aanbevolen middelste dosis beperkt waren.
Slovenian: Poleg tega je odbor opozoril, da je bilo dejansko število bolnikov, zdravljenih s priporočenim srednjim odmerkom, omejeno.
Dutch: In het tweede jaar werd echter geen aanvullend gewichtsverlies gezien, maar een gewichtstoename in alle groepen.
Slovenian: V drugem letu pa niso opazili dodatne izgube telesne mase, pač pa povprečno pridobivanje telesne mase v vseh skupinah.
Dutch: Het blijft onzeker of de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld door de aanvrager dergelijk receptvrij gebruik op effectieve wijze zouden kunnen voorkomen,
Slovenian: Ostaja negotovost, ali bi posodobljeni ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot jih je predlagal predlagatelj, lahko učinkovito preprečili nenamensko uporabo,
Dutch: De aanvrager ging specifiek in op de vier aanvankelijke hoofdredenen voor weigering van het CHMP:
Slovenian: Predlagatelj je posebej obravnaval štiri začetne temeljne razloge odbora CHMP za zavrnitev: 1.
Dutch: Het CHMP achtte de algehele kwaliteit van het geneesmiddel aanvaardbaar.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je splošna kakovost zdravila sprejemljiva.
Dutch: Behandeling met Qsiva 7,5/46 mg en 15/92 mg gedurende 28 en 56 weken gaf klinisch relevante verlagingen van lichaamsgewicht, met een maximumeffect na ongeveer 36-40 weken behandeling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qsiva 7,5/46 mg in 15/92 mg v obdobju 28 in 56 tednov je povzročilo klinično pomembno zmanjšanje telesne mase z največjim učinkom po približno 36−40 tednih zdravljenja.
Dutch: Het middel is alleen goedgekeurd voor kortdurende behandelingen (minder dan drie maanden) en de cardiotoxiciteit op lange termijn ervan is onbekend.
Slovenian: Uporaba zdravila je bila odobrena le za kratkotrajna obdobja zdravljenja (manj kot tri mesece), njegova dolgoročna toksičnost za srce pa ni znana.
Dutch: Topiramaat staat bekend als teratogene stof die aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Slovenian: Topiramat je znan kot teratogena snov, ki povzroča prirojene okvare.
Dutch: Daarnaast werd voorgesteld een patiëntenregister op te zetten en een geneesmiddelengebruikonderzoek uit te voeren voor regelmatige beoordeling van de effectiviteit van de maatregelen.
Slovenian: Poleg tega je predlagal uvedbo registra bolnikov in študije uporabe zdravila, s katerima bi trajno ocenjevali učinkovitost teh ukrepov.
Dutch: De omvang van het gewichtsverlies was groter vergeleken met eerder goedgekeurde gewichtsverlagende middelen.
Slovenian: Obseg izgubljene telesne mase je bil v primerjavi s predhodno odobrenimi sredstvi za zmanjšanje telesne mase večji.
Dutch: 4. de kans dat dit geneesmiddel receptvrij gebruikt gaat worden buiten de populatie die onder de geclaimde indicatie valt, naar verwachting groot is.
Slovenian: 4. je pričakovana verjetnost za nenamensko uporabo tega zdravila zunaj populacije, zajete v predlagani indikaciji, velika.
Dutch: Hoewel hieruit geen duidelijk verhoogde frequentie van voorvallen bij behandeling bleek, zijn de gegevens van beperkte waarde aangezien de follow-up relatief kortdurend was en het totaal aantal voorvallen gering.
Slovenian: Čeprav niso pokazali očitne povečane pogostnosti teh dogodkov ob zdravljenju, imajo ti podatki omejeno vrednost, saj je bilo sledenje relativno kratko, skupno število dogodkov pa majhno.
Dutch: Met betrekking tot de gemelde gevallen van zelfmoordgedachten bij patiënten die tijdens de klinische onderzoeken met Qsiva werden behandeld, zouden regelmatige beoordelingen op dit punt nodig zijn.
Slovenian: Glede na poročanje o samomorilnih mislih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Qsiva v kliničnih študijah, bi bile v zvezi s tem potrebna redna ocenjevanja.
Dutch: Het voorgestelde RMP werd op verzoek van het CHMP beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Slovenian: Osnutek načrta za obvladovanje tveganja je na predlog odbora CHMP ocenil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Dutch: Het voorgestelde patiëntenregister werd beschouwd als een belangrijk element om langetermijngegevens te verzamelen over de veiligheid van Qsiva en over de effectiviteit van risicobeperkende maatregelen, in het bijzonder met betrekking tot receptvrij gebruik.
Slovenian: Predlagani register bolnikov je bil upoštevan kot ključna komponenta za zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti zdravila Qsiva in učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja, še posebej v zvezi z nenamensko uporabo.
Dutch: • Kwaliteitskwesties
Slovenian: • Vidiki kakovosti
Dutch: De specificatie van het eindproduct moest worden herzien op basis van de resultaten van de partijgegevens en voor elke werkzame stof moest een tweede identiteitstestmethode worden opgenomen.
Slovenian: Specifikacijo končnega izdelka naj bi pregledali na podlagi rezultatov podatkov o seriji in na podlagi druge metode identifikacijskega preskusa, ki naj bi bila vključena za vsako osnovno učinkovino.
Dutch: Bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel in een grote populatie zijn de frequentie van nadelige psychiatrische effecten en de gevolgen ervan, evenals de cognitieve effecten onbekend.
Slovenian: V obdobju dolgotrajne uporabe tega zdravila v večji populaciji pogostost neželenih psihiatričnih učinkov in njihovih posledic ter kognitivnih učinkov ni znana.
Dutch: 2. de frequentie van nadelige psychiatrische effecten en de gevolgen ervan, in het bijzonder als gevolg van het topiramaatbestanddeel, onbekend is bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel in een grote populatie.
Slovenian: 2. je pogostost neželenih psihiatričnih učinkov in njihovih posledic, še posebej tistih, ki so posledica topiramata, v obdobju dolgotrajne uporabe tega izdelka v veliki populaciji, neznana.
Dutch: Het voorstel om de hoogste dosis voor het gebruik van Qsiva te schrappen vermindert de bedenkingen niet.
Slovenian: Predlagan izbris največjega odmerka za uporabo zdravila Qsiva ne omili zadržkov.
Dutch: Een andere bedenking was de mogelijkheid tot uitsluiting van patiënten met matige depressie van de behandeling.
Slovenian: Drug zadržek pa je predstavljala izvedljivost izključitve bolnikov z zmerno depresijo iz zdravljenja.