FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alecensa est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie en est à un stade avancé et n'a pas été traitée antérieurement ou a déjà fait l'objet d'un traitement antérieur par Xalkori (crizotinib).
Hungarian: Az Alecensa egy rákgyógyszer, amelyet egy tüdődaganat-típus, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége előrehaladott és korábban nem részesültek kezelésben, vagy akiket korábban már kezeltek egy másik, Xalkori (krizotinib) nevű rákgyógyszerrel.
French: Aperçu d'Alecensa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: Az Alecensa nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Il est utilisé seul et uniquement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains défauts altérant le gène responsable de la production d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Hungarian: Az Alecensa-t önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos hibákat tartalmaznak.
French: Le principe actif d'Alecensa, l'alectinib, est un inhibiteur de l'ALK qui agit en bloquant l'activité de celle-ci, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga, az alektinib, egy ALK-inhibitor, és azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, ezáltal pedig csökkenti a daganat növekedését és terjedését.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alecensa sont surveillées en permanence.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alecensa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alecensa alkalmazása?
French: Alecensa contient le principe actif alectinib.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga az alektinib.
French: Alecensa s'est également avéré meilleur que Xalkori pour soigner des patients dont le CPNPC «ALK-positif» n'avait pas été traité auparavant.
Hungarian: Az Alecensa szintén jobb a Xalkori-nál a korábban nem kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
French: La troisième étude portait sur 303 patients dont le CPNPC «ALK-positif» n'avait pas été traité auparavant.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 303, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteg vett részt.
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alecensa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: Az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Quels sont les bénéfices d'Alecensa démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alecensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Les effets secondaires rapportés avec Alecensa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Comment Alecensa agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alecensa?
French: Alecensa s'est révélé efficace pour le traitement du CPNPC «ALK-positif» dans trois études.
Hungarian: Az Alecensa hatékonyságát az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében három vizsgálatban bizonyították.
French: Comment Alecensa est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alecensa-t?
French: Qu'est-ce qu'Alecensa et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alecensa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pour une liste complète des restrictions et une description complète des effets indésirables observés sous Alecensa, voir la notice.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Ceci se produit chez les hommes et les femmes de tous âges.
Hungarian: Ez nőkben és férfiakban egyaránt előfordul, életkortól függetlenül.
French: Ne prenez pas deux comprimés le même jour.
Hungarian: Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
French: Code ATC : M05BA04
Hungarian: ATC kód: M05BA04
French: • Hypocalcémie.
Hungarian: • Hypocalcaemia.
French: *Voir rubriques 4.2 et 4.4.
Hungarian: *Lásd 4.2 és 4.4 pont.
French: La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative.
Hungarian: Az egész testre vonatkozó BMDérték is jelentősen emelkedett.
French: Ces études ont été réalisées auprès de 560 patients âgés de 17 à 83 ans.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 560, 17-83 év közötti beteget vontak be.
French: - Ne le prenez pas avec du thé ou du café.
Hungarian: - Ne vegye be kávéval vagy teával.
French: Arrêter de fumer
Hungarian: A dohányzásról való leszokással
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Hungarian: Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le!
French: La liaison aux protéines plasmatiques chez l'homme est d'environ 78 %.
Hungarian: Emberben hozzávetőlegesen 78%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
French: L'incidence de nouvelles fractures vertébrales a été évaluée comme variable de sécurité.
Hungarian: Az új csigolyatörések incidenciája biztonságossági változóként került értékelésre.
French: Parlez-en d'abord avec votre médecin et suivez le conseil qu'il vous donne.
Hungarian: Először beszéljen kezelőorvosával, és kövesse a tanácsát.
French: Cependant, si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner des fractures.
Hungarian: Ha azonban nem kezelik, csonttörésekhez vezethet.
French: - Ne le prenez pas avec un jus de fruit ou du lait.
Hungarian: - Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.
French: Outre votre traitement par Alendronat HEXAL, votre médecin pourra vous inviter à modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, par exemple à :
Hungarian: Az Alendronat HEXAL kezelés mellett kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy állapota javulásának érdekében változtasson az életmódján, például:
French: Pendant le traitement, ces patients doivent éviter toute intervention dentaire invasive si possible.
Hungarian: A kezelés alatt ezen betegek lehetőség szerint kerüljék az invazív fogászati beavatkozásokat.
French: Il est très utile que vous consigniez les effets indésirables dont vous souffrez, quand ils ont commencé et combien de temps ils ont duré.
Hungarian: Segít, ha feljegyzi, hogy milyen tüneteket észlelt, mikor kezdődtek és mennyi ideig tartottak.
French: 2) Ne mâchez pas le comprimé et ne le laissez pas fondre dans votre bouche.
Hungarian: 2) Ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy a szájában szétolvadjon.
French: Si vous pensez que l'un de ces points s'applique dans votre cas, ne prenez pas les comprimés.
Hungarian: Amennyiben úgy véli, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát.
French: 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unitaire).
Hungarian: 14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
French: Un grand nombre de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticostéroïdes.
Hungarian: E betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
French: Pour obtenir une absorption satisfaisante de l'alendronate :
Hungarian: Az alendronát megfelelő felszívódásának biztosítására:
French: Ne vous allongez pas avant d'avoir pris les premiers aliments de la journée.
Hungarian: Ne feküdjön le a napi első étkezés befejeztéig.
French: - Ne le prenez pas avec de l'eau minérale (plate ou pétillante).
Hungarian: - Ne vegye be ásványvízzel (legyen az szénsavmentes vagy szénsavas).
French: C'est pourquoi il est important que vous respectiez les conseils donnés à la rubrique 3 - « Comment prendre Alendronat HEXAL ».
Hungarian: Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyan kell szedni az Alendronat HEXAL-t").
French: Contenu (Concentration)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módTartalom (koncentráció)
French: 3) Ne vous allongez pas - restez en position verticale (assis, debout ou en marchant) - pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé.
Hungarian: 3) Ne feküdjön le - maradjon függőleges testhelyzetben (üljön, álljon vagy sétáljon) legalább 30 percig a tabletta lenyelése után.
French: Il semble que le tabagisme accroît la vitesse à laquelle vos os se dégradent et serait donc susceptible d'augmenter les risques de fractures.
Hungarian: Valószínű, hogy a dohányzás felgyorsítja a csontállomány ritkulásának a sebességét és ezáltal növeli a csonttörések kockázatát.
French: Le médecin devra donc être vigilant eu égard à l'apparition de tout signe ou symptôme indiquant une réaction œsophagienne possible.
Hungarian: Ezért az orvosnak figyelmet kell fordítania bármilyen, a nyelőcsövet érintő lehetséges reakcióra utaló jelre vagy tünetre.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Hungarian: Ezért idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
French: La qualité de l'os formé pendant un traitement par alendronate est normale.
Hungarian: Az alendronát-kezelés során képződött csontszövet normális minőségű.
French: Des fractures peuvent se produire au cours d'activités quotidiennes normales comme soulever un objet ou suite à de petites blessures qui n'entraîneraient pas de fracture en temps normal.
Hungarian: Csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek végzése közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy olyan kisebb sérülések következtében, amelyek általában nem okoznák egy normális csont törését.
French: Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge eu égard aux profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem mutatkozott életkorral összefüggő különbség az alendronát hatékonyágát vagy biztonságossági profilját illetően.
French: L'hypocalcémie doit être corrigée avant d'entreprendre un traitement par alendronate (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A hypocalcaemiát az alendronát-kezelés elkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 pont).
French: Voir également rubrique 4.4.
Hungarian: Lásd még a 4.4 pont.
French: Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az oki összefüggés nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
French: ANNEXE I LISTE DLES NOMS ; FORME PHARMACEUTIQUE ; DOSAGE DU MÉDICAMENT ; VOIE D'ADMINISTRATION ; DEMANDEUR ; TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
French: 7) Il est important que vous continuiez à prendre Alendronat HEXAL aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Hungarian: 7) Fontos, hogy mindaddig szedje az Alendronat HEXAL-t, amíg kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ALENDRONATE HEXAL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir Annexe I)
Hungarian: AZ ALENDRONATE HEXAL ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
French: Excipients : 103,95 mg lactose monohydrate par comprimé Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Hungarian: Segédanyag: 103,95 mg laktóz-monohidrát tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, biszfoszfonátok.
French: La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Hungarian: Javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
French: Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée triplex (PVC/PE/PVDC/AL) contenant 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unique).
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra, melyek tartalma 14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
French: Les études conventionnelles de toxicité générale, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.[
French: L'alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.
Hungarian: Az alendronát a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: • FIT 2 : Une étude d'une durée de 4 ans menée auprès de 4432 patientes ayant une faible masse osseuse mais sans fracture vertébrale préexistante.
Hungarian: • FIT 2: Négyéves vizsgálat 4432 alacsony csonttömegű beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor nem volt csigolyatörésük.
French: Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été constatés et, dans ce cas, n'étaient pas handicapants (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint ilyen tünetek csak ritkán fordultak elő és/vagy csak ritkán vezettek cselekvőképtelenséghez (lásd 4.8 pont).
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre est d'au moins 28 l chez l'homme.
Hungarian: Emberben az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban legalább 28 liter, a csont kivételével.
French: Fréquence indéterminée : ostéonécrose
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú: Osteonecrosis
French: Utilisation chez l'enfant :
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél
French: Un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, l'administration de corticostéroïdes et une mauvaise hygiène buccale constituent également des facteurs de risques (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A diagnosztizált daganatos betegség fennállása, a kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok és rossz szájhigiénia is rizikófaktornak számít (lásd 4.4 pont).
French: Chez le rat, l'alendronate n'est pas excrété par les systèmes rénaux de transport acides ou basiques, on suppose donc qu'il n'interfère pas avec l'élimination d'autres substances actives par ces systèmes chez l'homme.
Hungarian: Patkányokban az alendronát nem választódik ki a vese savas vagy bázikus transzportrendszerein keresztül, és ezért feltételezhetően az emberben sem zavarja egyéb hatóanyagok ezen rendszereken keresztül történő kiválasztódását.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
French: Si vous avez pris plus d'Alendronat HEXAL que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés par inadvertance, buvez un grand verre de lait et contactez votre médecin immédiatement.
Hungarian: Ha az előírtnál több Alendronat HEXAL-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy egész pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
French: Le moment d'apparition des symptômes allait d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement.
Hungarian: A tünetek fellépéséig eltelt idő változó volt, a kezelés elkezdése után egy nappal, vagy csak hónapok múlva jelentkeztek.
French: • Maladies de l'œsophage et autres facteurs retardant le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.
Hungarian: • Nyelőcső-rendellenességek és egyéb, a nyelőcső ürülését késleltető tényezők, mint pl. strictura vagy achalasia.
French: Comme tous les médicaments, Alendronat HEXAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Alendronat HEXAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Bien que ces processus soient douloureux, une fracture au niveau de la colonne vertébrale peut passer inaperçue jusqu'à ce qu'elle donne lieu à une diminution de taille.
Hungarian: Bár rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlop csontjaiban bekövetkező törések észrevétlenek maradnak mindaddig, amíg testmagasságcsökkenést nem okoznak.
French: • FIT 1 : Une étude de 3 ans menée auprès de 2027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale au départ.
Hungarian: • FIT 1: Hároméves vizsgálat 2027 olyan beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor legalább egy előző (kompressziós) csigolyatörésük volt.
French: Consultez votre médecin avant de commencer à faire de l'exercice quel qu'il soit.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával bármilyen testmozgási program elkezdése előtt.
French: Celles-ci sont généralement légères et asymptomatiques.
Hungarian: A csökkenés rendszerint kismértékű és tünetmentes.
French: Le risque chez l'être humain est inconnu.
Hungarian: Ennek a hatásnak az emberre vonatkozó jelentősége nem ismert.
French: Le CHMP a recommandé l'indication suivante, qui est conforme aux instructions sur l'évaluation des médicaments pour le traitement de l'ostéoporose primaire (CHMP/EWP/552/95 Rév.2)
Hungarian: A CHMP, a primer osteoporosis kezelésében alkalmazott gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvvel (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) összhangban, a következő indikációt javasolta:
French: À un stade précoce, l'ostéoporose n'a généralement pas de symptômes.
Hungarian: A csontritkulásnak kezdetben nincsenek tünetei.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite).
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa általában foghúzáshoz és/vagy helyi fertőzéshez (az osteomyelitist is ideértve) társul.
French: L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Hungarian: Kávé vagy narancslé egyidejű fogyasztása kb. 60%-kal csökkentette az alendronát biohasznosulását.
French: Alendronat 10 mg par jour (n=196)
Hungarian: Hároméves vizsgálatok 10 mg alendronát naponta egyszer (n = 196)
French: Cependant, aucun effet sur les fractures non vertébrales n'a été démontré parmi cette population.
Hungarian: Mindazonáltal a nem a csigolyákat érintő törésekre kifejtett hatása ebben a populációban nem igazolódott be.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Hungarian: Bár klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, valószínű, hogy az állatoknál tapasztaltakhoz hasonlóan az alendronát vesén át történő eliminációjának a csökkenésére lehet számítani beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
French: L'effet de l'alendronate sur la DMO et la fréquence des fractures chez les femmes ménopausées ont été étudiés dans deux études d'efficacité initiales menées selon un plan identique (n=994) et dans l'essai FIT (Fracture Intervention Trial : n=6459).
Hungarian: Az alendronát hatásait a postmenopausában levő nők BMD-értékére és csonttöréseinek gyakoriságára először két, azonos elrendezésű hatékonysági vizsgálatban (n = 994), majd a Fracture Intervention Trial-ban (FIT: n = 6459) tanulmányozták.
French: Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Valószínű, hogy egyéb italok (beleértve az ásványvizet is), a táplálék és bizonyos gyógyszerek csökkentik az alendronát felszívódását (lásd 4.5 pont).
French: Par voie orale uniquement.
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
French: Dans une analyse rétrospective (contrôlée par radiographie quantitative), une nouvelle fracture (0,8 %) a été enregistrée parmi les patients traités par alendronate, par rapport à 6 (7,1 %) pour le placebo (p=0,017).
Hungarian: Egy retrospektív (kvantitatív radiográfiával értékelt) elemzés során egy új törést (0,8%) dokumentáltak az alendronáttal kezelt betegek körében, a placebóval kezelt betegeknél előfordult 6 új töréssel szemben (7,1%) (p = 0,017).
French: Le demandeur a soumis une analyse exhaustive de la littérature concernant le traitement de l'ostéoporose chez l'homme.
Hungarian: A kérelmező egy, a férfiak osteoporosisának kezelésével foglalkozó irodalomra vonatkozó terjedelmes áttekintést nyújtott be.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans le cadre d'essais cliniques et/ou après la mise sur le marché :
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után a következő nemkívánatos hatásokról is beszámoltak:
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, a gyógyszer szedésének az elkezdése előtt keresse fel orvosát.
French: Symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement.
Hungarian: Átmeneti, akut fázis reakciónak megfelelő tünetek (myalgia, rossz közérzet és ritka esetekben láz), rendszerint a kezelés megkezdésével összefüggően.
French: Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée triplex (PVC/PE/PVDC/AL).
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra.
French: Aucune autre interaction avec la substance active significative sur le plan clinique n'est attendue.
Hungarian: Egyéb klinikailag jelentős hatóanyag-kölcsönhatás nem várható.
French: Les effets indésirables considérés par les médecins-investigateurs comme éventuellement, probablement ou définitivement en rapport avec la substance active sont indiqués ci-dessous s'ils se sont produits chez ≥ 1 % de l'un des groupes de traitement au cours de l'étude d'une année ou chez ≥ 1 % des patients traités par alendronate 10 mg par jour présentant une fréquence plus élevée que chez les patients recevant le placebo dans le cadre des études d'une durée de trois ans.
Hungarian: A vizsgálók által jelentett, a hatóanyaggal lehetségesen, valószínűen vagy határozottan összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások az alábbiakban kerülnek bemutatásra, amennyiben az egyéves vizsgálat bármelyik kezelési csoportjába tartozó betegek ≥ 1%-ánál előfordultak, illetve ha a hároméves vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegek ≥ 1%-ánál a placebóval kezelt betegekénél magasabb gyakorisággal fordultak elő.
French: Manger équilibrer Votre médecin pourra vous conseiller un régime et la prise de suppléments alimentaires.
Hungarian: Kiegyensúlyozott étrenddel Kezelőorvosa tanácsot adhat étrendjét, illetve az esetleg szükséges táplálékkiegészítőket illetően.
French: Cependant, la fréquence des diminutions de la calcémie à un taux <2,0 mmol/l et du phosphate sérique à ≤ 0,65 mmol/l était comparable dans les deux groupes.
Hungarian: A 2,0 mmol/l-nél alacsonyabb szérumkalcium-szint és a 0,65 mmol/l vagy ennél alacsonyabb szérumfoszfát-szint előfordulási gyakorisága azonban hasonló volt a két csoportban.
French: • Alendronat HEXAL comprimés ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Hungarian: • az Alendronat HEXAL tablettát nem szabad lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően bevenni.