FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FOCUS studie (TMX-01-005) var en 5 årig, fas 2, öppen, multicenter, utökad säkerhetsstudie för patienter som slutfört febuxostat 4 veckors dubbelblinddosering i studie TMX-00-004.
Slovenian: Študija FOCUS (TMX-01-005), faze 2, odprta, multicentrična, podaljšane varnosti za bolnike, je potekala 5 let pri bolnikih, ki so zaključili 4 tedne trajajočo dvojno slepo študijo TMX-00-004 zdravljenja s febuksostatom.
Swedish: I den pivotala, randomiserade, dubbelblinda fas 3 FLORENCE-studien (FLO-01) där man jämförde febuxostat med allopurinol (346 patienter som genomgick kemoterapi för hematologiska maligniteter och hade medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom), drabbades endast 22 (6,4 %) av patienterna av biverkningar, det vill säga 11 (6,4 %) patienter i varje behandlingsgrupp.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, pilotski študiji 3. faze FLORENCE (FLO-01), kjer so primerjali febuksostat z alopurinolom (346 bolnikov zdravljenih s kemoterapijo zaradi hematološkega malignega obolenja in s srednje visokim do visokim tveganjem za TLS), je v celoti le 22 (6,4 %) bolnikov imelo neželene učinke, in sicer 11 (6,4 %) bolnikov v vsaki zdravljeni skupini.
Swedish: ADENURIC tabletter innehåller laktos (en sorts socker).
Slovenian: Zdravilo ADENURIC vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Swedish: • förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet
Slovenian: • povišana raven spodbujevalnega hormona ščitnice (TSH) v krvi,
Swedish: Den bekräftade förekomsten av sjukhusbehandling för hjärtinsufficiens, sjukhusvistelser för arytmi som inte är förknippad med ischemi, venösa tromboemboliska händelser och sjukhusbehandling för transitoriska ischemiska attacker var jämförbara för febuxostat och allopurinol.
Slovenian: Stopnja odobrenih hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja, bolnišničnih sprejemov zaradi aritmij, ki niso povezani z ishemijo, venoznih tromboemboličnih dogodkov in hospitalizacij zaradi prehodnih ishemičnih napadov, so bili primerljivi v skupini, ki je prejemala febuksostat in alopurinol.
Swedish: Febuxostat är ett 2aryltiazolderivat som uppnår den terapeutiska effekten att minska urinsyra i serum genom att selektivt hämma xantinoxidas.
Slovenian: Febuksostat je derivat 2-ariltiazola, ki svoj terapevtski učinek zmanjšanja sečne kisline v serumu doseže s selektivnim zaviranjem ksantinske oksidaze.
Swedish: Därefter avtog frekvensen av giktanfall med tiden.
Slovenian: Zato pogostnost izbruhov putike pada v odvisnosti od časa.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet och försämrad fertilitet Hos hanråttor fann man en statistiskt signifikant ökad frekvens av tumörer i urinblåsan (papillom och karcinom i övergångsepitel) endast i samband med xantinstenar i högdosgruppen, vid ungefär 11 gånger human exponering.
Slovenian: Karcinogeneza, mutageneza, škodljivo delovanje na plodnost Pri podganjih samcih so opazili statistično pomembno večjo pojavnost tumorjev sečnega mehurja (prehodnocelični papilom in karcinom) samo v povezavi s ksantinskimi kamni pri skupini, ki je bila izpostavljena visokim odmerkom, približno 11-kratni izpostavljenosti človeka.
Swedish: De riskfaktorer som identifierades hos dessa patienter var en medicinsk anamnes på aterosklerotisk sjukdom och/eller hjärtinfarkt, eller på kronisk hjärtinsufficiens.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili ugotovljeni naslednji dejavniki tveganja: anamneza aterosklerotične bolezni in/ali miokardnega infarkta ali kongestivnega srčnega popuščanja.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kombinerade, långsiktiga förlängda fas 3-studier och efter marknadsföring.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kombiniranih študijah 3. faze, dolgoročnih podaljšanih študijah in v obdobju trženja
Swedish: Organtransplanterade patienter
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa
Swedish: CONFIRMS studien: CONFIRMS studien var en fas 3, randomiserad, kontrollerad, 26-veckors studie för att utvärdera säkerhet och effekt av febuxostat 40 mg och 80 mg, jämfört med allopurinol 300 mg eller 200 mg, hos patienter med gikt och hyperurikemi.
Slovenian: Študija CONFIRMS: študija CONFIRMS je randomizirana, kontrolirana, 26-tedenska študija 3. faze, v kateri se je ocenjevalo varnost in učinkovitost 40 mg in 80 mg odmerkov febuksostata v primerjavi s 300 mg ali 200 mg odmerki alopurinola pri bolnikih s protinom in hiperurikemijo.
Swedish: Stevens Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys kännetecknas av progressivt hudutslag förenat med blåser eller slemhinnesår och ögonirritation.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza sta opisani kot progresiven kožni izpuščaj z mehurčki ali razjedami na sluznici in draženjem oči.
Swedish: Det fanns inga tecken på försämrad fertilitet, teratogena effekter eller fosterskador orsakade av febuxostat.
Slovenian: Znakov vpliva na plodnost, teratogenih učinkov ali škodljivih učinkov na plod zaradi febuksostata niso ugotovili.
Swedish: Inga studier har genomförts på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) niso izvedli.
Swedish: Det terapeutiska målet är att minska och bibehålla urinsyranivån i serum under 6 mg/dl (357 mikromol/l).
Slovenian: Terapevtski cilj je zmanjšati in vzdrževati koncentracijo sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 /l).
Swedish: • förhöjda kreatinkinasnivåer i blodet (tecken på muskelskada)
Slovenian: • povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi (indikator poškodbe mišic),
Swedish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Slovenian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksembourg
Swedish: Figur 1 Genomsnittliga urinsyranivåer i serum i kombinerade pivotala fas 3-studier
Slovenian: Slika 1: Srednje vrednosti sečne kisline v serumu v kombiniranih ključnih študijah 3. faze
Swedish: Febuxostat är en potent, icke-purinselektiv hämmare av xantinoxidas (NPSIXO) med ett Ki-värde för hämning in vitro på mindre än en nanomolar.
Slovenian: Febuksostat je močan, nepurinski selektivni zaviralec ksantinske oksidaze (NP-SIXO) z vrednostjo zaviranja Ki in vitro manj kot en nanomol na liter.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när febuxostat används hos patienter med förändrad sköldkörtelfunktion (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri uporabi febuksostata pri bolnikih s spremenjenim delovanjem ščitnice je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • utslag (inkluderar olika typer av utslag, se nedan under avsnitten "mindre vanliga" och
Slovenian: • izpuščaj (vključno z različnimi tipi izpuščajev, ki so našteti spodaj med »občasnimi« in
Swedish: För säkerhetsutvärdering användes en dos om 240 mg febuxostat (2 gånger rekommenderad högsta dos).
Slovenian: Za ocenitev varnosti je bil uporabljen odmerek dvesto štirideset mg (240 mg) febuksostata (dvakratni najvišji priporočeni odmerek).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet:
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Slovenian: SN: {številka}
Swedish: Efter upprepade orala doser på 80 mg en gång dagligen eller en engångsdos på 120 mg tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll, sänktes Cmax med 49 % respektive 38 % och AUC med 18 % respektive 16 %.
Slovenian: Pri ponavljajočih se peroralnih odmerkih 80 mg enkrat na dan ali enkratnem odmerku 120 mg z obrokom, bogatim z maščobami, se je vrednost Cmax znižala za 49 % oz. 38 %, AUC pa za 18 % oz. 16 %.
Swedish: Patienter som fått en överdos ska behandlas med symtomatisk och stödjande vård.
Slovenian: Pri bolnikih, ki vzamejo prevelik odmerek, je treba uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Swedish: ADENURIC används till vuxna.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC je za odrasle.
Swedish: Febuxostatmetabolismen är beroende av uridinglukuronosyltransferas (UGT) enzymer.
Slovenian: Presnova febuksostata je odvisna od encimov uridil-difosfat-glukuroniltransferaze (UGT).
Swedish: Samtidig administrering av febuxostat 80 mg och en engångsdos teofyllin 400 mg hos friska försökspersoner visade avsaknad av farmakokinetiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Ob sočasnem jemanju 80 mg febuksostata in 400 mg teofilina v enkratnem odmerku pri zdravih prostovoljcih ni bilo nikakršnih farmakokinetičnih interakcij (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts hos människa.
Slovenian: Na ljudeh ni bilo izvedene nobene študije medsebojnega delovanja zdravil.
Swedish: ADENURIC 80 mg och 120 mg förpackas i genomskinlig (Aclar/PVC/Aluminium eller PVC/PE/PVDC/Aluminium) blister med 14 tabletter.
Slovenian: Zdravili ADENURIC 80 mg in 120 mg sta na voljo v prozornih (Aclar/PVC/aluminij ali PVC/PE/PVDC/aluminij) pretisnih omotih po 14 tablet.
Swedish: Om du har glömt att ta ADENURIC
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADENURIC
Swedish: Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se avsnitt 5.2).
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min, glejte poglavje 5.2) niso povsem ovrednotili.
Swedish: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrike eller
Slovenian: 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
Swedish: Genomskinlig (Aclar/PVC/Aluminium eller PVC/PE/PVDC/Aluminium) blister med 14 tabletter.
Slovenian: Prozorni (Aclar/PVC/aluminij ali PVC/PE/PVDC/aluminij) pretisni omot s 14 tabletami.
Swedish: • förändringar i blodkemin eller i mängden blodkroppar eller blodplättar (onormala blodprovsresultat)
Slovenian: • spremembe v krvni sliki ali v številu krvnih celic ali levkocitov (nenormalni rezultati krvnih preiskav),
Swedish: Effekt och säkerhet av febuxostat har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti febuksostata pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) niso raziskovali.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende febuxostats säkerhet vid annan cytotoxisk behandling.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe febuksostata med zdravljenjem z drugimi citotoksini ni.
Swedish: Förhöjd amylasnivå i blodet, minskat antal trombocyter, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal lymfocyter, förhöjd kreatinnivå i blodet, förhöjd kreatininnivå i blodet, sänkt hemoglobinnivå, förhöjd ureanivå i blodet, förhöjda triglyceridnivåer i blodet, förhöjd kolesterolhalt i blodet, minskad hematokrit, förhöjd laktatdehydrogenasnivå i blodet, förhöjt kalium i blodet
Slovenian: Pogosti zvišanje amilaze v krvi, znižanje števila trombocitov, zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število limfocitov, povečane vrednosti kreatina v krvi, povečane vrednosti kreatinina v krvi, znižanje vrednosti hemoglobina, povečanje koncentracije sečnine v krvi, zvišanje vrednosti trigliceridov, zvišanje ravni holesterola v krvi, zmanjšan hematokrit, povečanje laktat dehidrogenaze v krvi, povečanje kalija v krvi
Swedish: Trötthet, bröstsmärta, obehag i bröstet Sällsynta
Slovenian: Občasni utrujenost, bolečina v prsnem košu, nelagodje v prsnem košu Redki žeja
Swedish: • stenar i gallblåsan eller i gallgångarna (kolelitiasis)
Slovenian: • žolčni kamni v žolčniku in žolčnih vodih (holecistitis),
Swedish: • viktminskning, ökad aptit, okontrollerad aptitlöshet (anorexi)
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje apetita, nenadzorovana izguba apetita (anoreksija),
Swedish: Lämpliga patienter var de som var kandidater för allopurinolbehandling eller inte hade någon möjlighet att få rasburikas.
Slovenian: Bolniki, ki so lahko prisostvovali študiji, so bili kandidati za zdravljenje z alopurinolom ali pa niso imeli na voljo razburikaze.
Swedish: Interaktionsstudier med febuxostat med läkemedel (förutom teofyllin) som metaboliseras av xantinoxidas har inte utförts hos människa.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja febuksostata z zdravili (razen s teofilinom), ki se presnavljajo s ksantinsko oksidazo niso izvedli na ljudeh.
Swedish: På grund av att erfarenhet saknas, rekommenderas inte användning av febuxostat till dessa patienter.
Slovenian: Ker z uporabo febuksostata pri teh bolnikih ni izkušenj, se uporaba pri tej skupini bolnikov ne priporoča.
Swedish: Profylax mot giktanfall rekommenderas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Za preprečevanje ponovnega zagona protina se priporoča preventivno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering krävdes för de inkluderade patienterna på grund av leverfunktionen.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za bolnike, ki so sodelovali v študiji, na podlagi jetrnega delovanja ni bila potrebna.
Swedish: Incidensen prövarrapporterade kardiovaskulära APTC händelser i de kombinerade fas 3-studierna (APEX, FACT och CONFIRMS-studierna) var 0,7 jämfört med 0,6 händelser per 100 patientår.
Slovenian: Poročila raziskovalcev o srčno-žilnih dogodkih APTC v kombiniranih študijah 3. faze (APEX, FACT in CONFIRMS študijah) so bila 0,7 v primerjavi z 0,6 dogodka na 100 bolniških let.
Swedish: Tre års data visade en sänkning av incidensen av giktattacker så att mindre än 4 % av patienterna behövde få behandling för en attack (dvs. mer än 96 % av patienterna behövde inte få behandling för en attack) vid månad 16-24 och vid månad 30-36.
Slovenian: Triletni podatki so pokazali zmanjšanje napadov protina in manj kot 4 % bolnikov je potrebovalo nadaljnjo zdravljenje izbruhov protina (tj. več kot 96 % bolnikov ni bilo potrebno zdraviti zaradi napadov protina) v mesecih od 16 do 24 in v mesecih od 30 do 36.
Swedish: Febuxostat har visats ge en potent hämning av både de oxiderade och reducerade formerna av xantinoxidas.
Slovenian: Pokazalo se je, da je febuksostat močan zaviralec oksidiranih in reduciranih oblik ksantinske oksidaze.
Swedish: • ökad svettning
Slovenian: • čezmerno znojenje,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Menarini International O. L. S. A.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International O. L. S. A.
Swedish: CARES-studien var en multicenter, randomiserad, dubbelblind non-inferiority-studie som jämförde kardiovaskulära resultat av behandling med febuxostat med behandling med allopurinol hos patienter med gikt och tidigare allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive myokardial infarkt, instabil kranskärlssjukdom som krävde sjukhusbehandling, revaskularisering av krans- och hjärnkärl, stroke, transitorisk ischemisk attack som krävde sjukhusbehandling, perifer vaskulär sjukdom eller diabetes mellitus med evidens för mikrovaskulär eller makrovaskulär sjukdom.
Slovenian: Študija CARES je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepo preskušanje neinferiornosti, kjer so primerjali srčno-žilne izide pri febuksostatu v primerjavi z alopurinolom pri bolnikih s protinom in hudimi srčno-žilnimi boleznimi vključno z miokardnim infarktom (MI), hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris, koronarnega ali cerebralnega revaskularizacijskega postopka, možgansko kapjo, hospitalizacijo zaradi prehodnega ishemičnega napada, periferno vaskularno boleznijo ali sladkorno boleznijo z dokazi mikrovaskularne ali makrovaskularne bolezni.
Swedish: Detta har inte observerats i den pivotala studien med ADENURIC vid tumörlyssyndrom.
Slovenian: Tega v pilotski klinični študiji z zdravilom ADENURIC pri sindromu tumorske lize ni bilo opaženo.
Swedish: • dimsyn, synförändringar
Slovenian: • motnje vida, spremembe vida,
Swedish: Viktkorrigerade Cmax och AUC var dock likartade mellan könen.
Slovenian: Korigirane vrednosti Cmax in AUC glede na telesno maso so pri obeh spolih podobne.
Swedish: Filmdragering: Opadry II gul, 85F42129 innehållande: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogoler 3350, talk, gul järnoxid (E172).
Slovenian: Filmska obloga: Opadry II rumena 85F42129, ki vsebuje: polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid (E172).
Swedish: Urinsyra är slutprodukten i purinmetabolism hos människa och bildas i kaskaden hypoxantin  xantin  urinsyra.
Slovenian: Sečna kislina je končni produkt presnove purina pri ljudeh in nastaja v kaskadi hipoksantin  ksantin  sečna kislina.
Swedish: För tillfället finns det inga tillgängliga data som jämför ADENURIC med rasburikas.
Slovenian: Na voljo ni podatkov, ki bi primerjali zdravilo ADENURIC z razburikazo.
Swedish: Under behandling ses icke infektiös diarré och onormal leverfunktionstest i de kombinerade fas 3 studierna oftare hos patienter som samtidigt behandlas med kolkicin.
Slovenian: ** Driska povzročena z zdravljenjem in nenormalni testi jetrne funkcije pri kombiniranih študijah 3. faze, so bili pogostejši pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s kolhicinom.
Swedish: Baksidan på blisterförpackningen är märkt med veckans dagar för att hjälpa dig att kontrollera att du har tagit en dos varje dag.
Slovenian: • Običajni odmerek je ena tableta na dan. Na hrbtni strani pretisnega omota so oznake z dnevi v tednu, s pomočjo katerih lahko nadzirate vsakodnevno jemanje odmerka.
Swedish: • minskat aptit, förändrade blodsockernivåer (diabetes) med symtom som överdriven törst, ökade blodfettnivåer, viktökning
Slovenian: • zmanjšan apetit, spremembe ravni sladkorja v krvi (sladkorna bolezen), katerih simptom je huda žeja, povišane ravni maščob v krvi, povečanje telesne mase,
Swedish: Administreringen av febuxostat (80 mg eller 120 mg en gång dagligen) tillsammans med warfarin har ingen påverkan på warfarins farmakokinetik hos friska personer.
Slovenian: Dajanje febuksostata (80 mg ali 120 mg enkrat na dan) z varfarinom ni imelo učinka na farmakokinetiko varfarina pri zdravih osebah.
Swedish: De filmdragerade 120 mg tabletterna är märkta med "120" på ena sidan.
Slovenian: 120 mg filmsko obložene tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako ‘120'.
Swedish: Dessa biverkningars svårighetsgrad var mestadels lindriga till måttliga.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili glede na resnost v glavnem blagi do zmerni.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Swedish: • klåda, nässelfeber, hudinflammation, missfärgning av huden, små röda eller lila prickar på huden, små platta röda fläckar på huden, platta röda hudområden som är täckt med små sammanlöpande knölar, utslag, röda hudområden och fläckar på huden, andra typer av hudbesvär
Slovenian: • srbenje, izpuščaj, vnetje ali sprememba barve kože, rdečkasto ali škrlatno obarvane pike na koži, drobne, sploščene rdeče pike na koži, rdečkaste lise na koži, pokrite z majhnimi izboklinami, izpuščaj, rdečkasta in pikasta področja na koži, druge vrste kožnih težav,
Swedish: ADENURIC är indicerat till vuxna.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC je indicirano pri odraslih.
Swedish: I en studie på friska försökspersoner gav 120 mg ADENURIC dagligen en genomsnittlig ökning på 22 % av AUC för desipramin, ett CYP2D6-substrat, vilket indikerar en möjlig, svagt hämmande effekt av febuxostat på CYP2D6enzym in vivo.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih, ki so jemali ADENURIC v odmerku 120 mg enkrat na dan, je prišlo do povprečno 22 % povečanja AUC dezipramina, substrata CYP2D6, kar kaže na potencialni šibek zaviralni učinek febuksostata na encim CYP2D6 in vivo.
Swedish: Kemoterapin förstör cancercellerna och därför stiger urinsyranivåerna i blodet om inte produktionen av urinsyra förhindras.
Slovenian: Rakaste celice se med kemoterapijo razkrojijo, posledično pa se poveča raven sečne kisline v krvi razen, če se prekine tvorba sečne kisline.
Swedish: Det är inte känt om febuxostat utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se pri ljudeh febuksostat izloča v materino mleko.
Swedish: Totalt 346 patienter med hematologiska maligniteter som genomgick kemoterapi och som hade medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom (TLS) inkluderades.
Slovenian: V celoti je bilo vključenih 346 bolnikov s hematološkim malignim obolenjem, pri katerih poteka zdravljenje s kemoterapijo in s srednje visokim/visokim tveganjem za nastanek sindroma tumorske lize.
Swedish: ADENURIC verkar genom att sänka urinsyranivåerna.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC zmanjšuje ravni sečne kisline.
Swedish: • lokal svullnad p.g.a. vätskeansamlingar i vävnaden (ödem)
Slovenian: • lokalizirana oteklina zaradi zastajanja tekočine v tkivu (edem).
Swedish: ADENURIC tabletter innehåller den aktiva substansen febuxostat och används för att behandla gikt, som är förknippad med ett överskott i kroppen av en kemisk substans som kallas urinsyra (urat).
Slovenian: Tablete ADENURIC vsebujejo zdravilno učinkovino febuksostat in jih uporabljamo za zdravljenje protina, ki je povezan z izločanjem substance, ki se imenuje sečna kislina (urati) v telesu.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några biologiskt relevanta gentoxiska effekter av febuxostat.
Slovenian: Pri vrsti standardnih testov za ugotavljanje genotoksičnosti biološko pomembnih genotoksičnih učinkov febuksostata niso ugotovili.
Swedish: 240 mg febuxostat användes för att utvärdera säkerheten hos febuxostat vid dubbla rekommenderad högsta dos.
Slovenian: Za ocenitev varnosti febuksostata ob dvakratnem najvišjem priporočenem odmerku so uporabili 240 mg febuksostata.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), var i vissa fall förenade med feber, hematologisk påverkan, lever eller njurpåverkan.
Slovenian: Resnim preobčutljivostnim reakcijam, vključno z reakcijami na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), je v nekaterih primerih pridružena zvišana telesna temperatura, hematološke nepravilnosti in prizadetost ledvic ali jeter.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Swedish: Sällsynta Tinnitus
Slovenian: Redki tinitus
Swedish: I FLORENCE-studien påvisades överlägsen kontroll av nivåerna för serumurinsyra med ADENURIC jämfört med allopurinol hos patienter som var inplanerade för det senare läkemedlet.
Slovenian: Vštudiji FLORENCE se je pri zdravilu ADENURIC pokazalo boljše uravnavanje vrednosti sečne kisline v primerjavi z alopurinolom pri bolnikih, ki so bili predvideni za prejem slednjega zdravila.
Swedish: Hämning av xantinoxidas med febuxostat kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel vilket leder till toxicitet .
Slovenian: Zaviranje ksantinske oksidaze s febuksostatom lahko povzroči povečane plazemske koncentracije teh zdravil, kar vodi do toksičnosti.
Swedish: Varje tablett innehåller 80 mg eller 120 mg febuxostat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 80 mg ali 120 mg febuksostata.
Swedish: Profylax mot giktanfall i minst 6 månader rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Za preprečevanje ponovnega zagona protina je priporočeno preventivno zdravljenje vsaj 6 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Febuxostat rekommenderas inte till patienter som samtidigt behandlas med merkaptopurin/azatioprin eftersom hämning av xantinoxidas med febuxostat kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av merkaptopurin/azatioprin vilket kan leda till svår toxicitet.
Slovenian: Uporabe febuksostata se ne priporoča pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z merkaptopurinom/azatioprinom, saj lahko febuksostat z inhibicijo ksantinske oksidaze povzroči povečano plazemsko koncentracijo merkaptopurin/azatioprina, kar lahko povzroči hudo toksičnost.
Swedish: Behandling av patienter med mycket höga uratnivåer (t.ex. patienter som genomgår kemoterapi mot cancer) med urinsyrasänkande läkemedel kan leda till ökning av xantin i urinvägarna och eventuella stenar, även om detta inte har observerats hos patienter som behandlas med ADENURIC för tumörlyssyndrom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zelo visoke vrednosti sečne kisline (npr. tisti, ki prejemajo kemoterapijo zaradi rakavega obolenja), lahko zdravila za zniževanje sečne kisline vodijo v odlaganje ksantina v sečilih, z možnimi kamni, čeprav tega ni bilo opaženo pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADENURIC zaradi sindroma tumorske lize.