FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene sa počas liečby odporúča sledovanie funkcie pečene.
Polish: U pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się kontrolowanie czynności wątroby w trakcie leczenia.
Slovak: Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa tento liek musí použiť okamžite.
Polish: Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast.
Slovak: Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky.
Polish: Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie.
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu bolo toto zníženie hematologických hodnôt spôsobené základným ochorením, rakovinou prostaty a v akom rozsahu to bol dôsledok androgénovej deprivačnej liečby.
Polish: Nie wiadomo w jakim stopniu to zmniejszenie wartości parametrów hematologicznych spowodowane było przez raka gruczołu krokowego jako chorobę podstawową, a w jakim stopniu stanowiło konsekwencję blokady androgenowej.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má pravidelne meniť.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.
Slovak: Hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA) sa znížili o 64 % po 2 týždňoch po podaní degarelixu, o 85 % po jednom mesiaci, o 95 % po troch mesiacoch a zostali znížené (približne o 97 %) počas jedného roka liečby.
Polish: Stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) ulegały zmniejszeniu o 64% po dwóch tygodniach podawania degareliksu, o 85% po miesiącu, o 95% po trzech miesiącach i pozostawało zmniejszone (o około 97%) w ciągu całego roku leczenia.
Slovak: Zmeny denzity kostí
Polish: Zmiany gęstości kości
Slovak: Ako uchovávať FIRMAGON
Polish: Jak przechowywać FIRMAGON
Slovak: intervalu* (pozri časti 4.4 a 4.5)
Polish: wydłużenie odstępu QT* (patrz punkt 4.4 i 4.5)
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg N=201
Polish: Leuprorelina 7,5 mg N=201
Slovak: FIRMAGON sa musí podávať LEN pod kožu (subkutánne).
Polish: FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie).
Slovak: Avšak únava a závraty sú časté nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Jednak uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Predpokladá sa, že dlhodobá supresia testosterónu u mužov bude mať vplyv na denzitu kostí.
Polish: Można przewidywać, że długie okresy supresji testosteronu u mężczyzn będą miały wpływ na gęstość kości.
Slovak: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Polish: FIRMAGON zawiera degareliks.
Slovak: Prášok Manitol (E421)
Polish: Proszek Mannitol (E421)
Slovak: Celkovo 620 pacientov bolo randomizovaných do jednej z troch skupín, z nich 504 (81
Polish: Ogółem do jednej z trzech grup objętych leczeniem przydzielono losowo 620 pacjentów, z czego 504 (81%) pacjentów ukończyło badanie.
Slovak: Obidve in vitro a in vivo štúdie nepreukázali žiadne znaky predĺženia QT intervalu.
Polish: Badania in vitro i in vivo nie ujawniły oznak wydłużenia odcinka QT.
Slovak: Návod na riedenie a podávanie je uvedený v časti 6.6.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, patrz punkt 6.6.
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich účinkov hlásených u 1 259 pacientov liečených celkovo 1 781 paciento rokov (štúdie fázy II a III) a zo sledovaní po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov podľa
Polish: Częstość działań niepożądanych stwierdzanych u 1259 pacjentów leczonych przez łączną liczbę 1781 pacjento-lat (badania II i III fazy) oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: Problémy so svalmi môžu byť vážne,
Polish: Zaburzenia mięśni mogą być ciężkie,
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450
Polish: Badania in vitro wykazały, że degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450.
Slovak: FIRMAGON nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: FIRMAGON nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Hlavným cieľom štúdie bolo zistenie miery supresie testosterónu po jednom roku liečby s degarelixom alebo leuprorelínom.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu była ocena stopnia supresji testosteronu po roku leczenia degareliksem lub leuproreliną.
Slovak: Udržiavacie mesačné dávky 80 mg vedú k udržaniu supresie testosterónu u 97 % pacientov po dobu najmenej jedného roka.
Polish: Miesięczna dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg zapewniała trwałą supresję testosteronu u 97% pacjentów przez co najmniej rok.
Slovak: EU/1/08/504/001 balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou EU/1/08/504/003 balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami
Polish: EU/1/08/504/001 opakowanie z 1 zestawem EU/1/08/504/003 opakowanie z 3 zestawami
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4/5.
Polish: CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4/5 w badaniach in vitro.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených leuprorelínom sa zaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 65 % zvýšenie hladiny testosterónu na deň 3.
Polish: U większości pacjentów leczonych leuproreliną wystąpiło gwałtowne zwiększenie stężenia testosteronu; w 3. dniu stężenie testosteronu zwiększało się średnio o 65%.
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených degarelixom sa nezaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 94 % zníženie hladiny testosterónu na deň 3.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych degareliksem nie wystąpił gwałtowny wzrost stężenia testosteronu; w 3. dniu stężenie testosteronu ulegało zmniejszeniu średnio o 94%.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry bez nerozpustených čiastočiek.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być klarownym płynem bez nierozpuszczonych cząstek.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie počas liečby degarelixom v konfirmačnej štúdii fázy III (N=409), vzhľadom na očakávané fyziologické účinky supresie testosterónu, zahŕňali návaly tepla a zvýšenie telesnej hmotnosti (hlásené u 25 % a 7 % pacientov liečených počas jedného roka) alebo nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia degareliksem w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409) były działania niepożądane wynikające z oczekiwanych, fizjologicznych skutków supresji testosteronu, takie jak uderzenia gorąca i zwiększenie masy ciała (stwierdzone odpowiednio u 25% i 7% pacjentów leczonych przez 1 rok) lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Závažné reakcie v mieste podania injekcie, ako infekcia v mieste podania injekcie, absces v mieste podania injekcie alebo nekróza v mieste podania injekcie, ktoré môžu vyžadovať chirurgickú liečbu/drenáž, boli hlásené veľmi zriedkavo.
Polish: Ciężkie działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, ropień w miejscu wstrzyknięcia lub martwica w miejscu wstrzyknięcia, które wymagałyby leczenia chirurgicznego i (lub) drenażu, zgłaszane były bardzo rzadko.
Slovak: Na základe akútnych, subakútnych a chronických štúdií toxicity na potkanoch a opiciach sa po subkutánnom podaní degarelixu nepozorovala žiadna toxicita cieľových orgánov.
Polish: W badaniach dotyczących ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u szczurów i małp nie stwierdzono występowania toksyczności narządowej po podskórnym podaniu degareliksu.
Slovak: Vyhýbajte sa pretrepávaniu, aby nedošlo k speneniu roztoku.
Polish: Unikać potrząsania, aby nie dopuścić do tworzenia się piany.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach
Slovak: Degarelix 240/80 mg
Polish: Degareliks 240/80 mg
Slovak: Hlavným cieľom bolo preukázať, že degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod hranicou 0,5 ng/ml počas 12 mesiacov liečby.
Polish: Zasadniczym celem było wykazanie, że degareliks jest skuteczny w uzyskiwaniu i utrzymywaniu supresji testosteronu na poziomie poniżej 0,5 ng/ml w ciągu 12 miesięcy leczenia.
Slovak: Reverzibilita testosterónu
Polish: Odwracalność stężeń testosteronu
Slovak: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Polish: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Slovak: Degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450 systém a za in vitro podmienok nepreukázal v žiadnom rozsahu indukciu alebo inhibíciu CYP1A2, CYP2C8,
Polish: Degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450 u ludzi i nie stwierdzono, aby w jakimkolwiek stopniu pobudzał lub hamował izoenzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania nariedeného roztoku zodpovedá používateľ.
Polish: Jeśli produkt nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie używania spoczywa na użytkowniku.
Slovak: Účinok na QT/QTc intervaly
Polish: Wpływ na odstęp QT/QTc
Slovak: Jednorazová dávka 240 mg degarelixu a následná udržiavacia dávka 80 mg spôsobujú prudké zníženie koncentrácie LH, FSH a následne testosterónu.
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg degareliksu, po której stosowana jest co miesiąc dawka podtrzymująca 80 mg, szybko doprowadza do zmniejszenia stężenia LH, FSH, a następnie testosteronu.
Slovak: Degarelix
Polish: Degareliks
Slovak: Medián času testosterónu > 1,5 ng/ml (nad dolný limit normálneho rozsahu) bol 168 dní.
Polish: Mediana czasu do powrotu stężenia testosteronu do >1,5 ng/ml (powyżej dolnej granicy wartości prawidłowych) wynosiła 168 dni.
Slovak: Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty.
Polish: Działając w ten sposób degareliks natychmiast zmniejsza stężenie męskiego hormonu, testosteronu, który pobudza rozwój raka gruczołu krokowego.
Slovak: % po predchádzajúcom chirurgickom zásahu alebo rádioterapii a vzrastajúcom PSA
Polish: • 13% było wcześniej leczonych chirurgicznie lub radioterapią i miało rosnące stężenie PSA.
Slovak: Ako používať FIRMAGON
Polish: Jak stosować FIRMAGON
Slovak: Vybrala sa najnižšia účinná udržiavacia dávka 80 mg degarelixu.
Polish: Wybrano najmniejszą skuteczną podtrzymującą dawkę degareliksu wynoszącą 80 mg.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, jeśli sposób rozpuszczania nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia bakteryjnego.
Slovak: Dlhý polčas po subkutánnom podaní je v dôsledku veľmi pomalého uvoľňovania degarelixu z depotnej formy v mieste podania injekcie.
Polish: Długi okres półtrwania po podaniu podskórnym jest konsekwencją bardzo powolnego uwalniania degareliksu z dawki zmagazynowanej w miejscu(ach) wstrzyknięcia.
Slovak: Počet respondentov
Polish: Liczba reakcji
Slovak: Pozorovalo sa mierne, prechodné zvýšenie ALT a AST, ktoré nebolo sprevádzané vzostupom bilirubínu alebo klinickými príznakmi.
Polish: Obserwowano lekkie, przemijające zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, bez jednoczesnego zwiększenia stężenia bilirubiny i bez objawów klinicznych.
Slovak: U mužov po orchiektómii alebo po liečbe GnRH agonistom sa pozorovalo zníženie glukózovej tolerancie.
Polish: U mężczyzn, którzy przebyli zabieg usunięcia jąder lub którzy byli leczeni agonistą GnRH stwierdzano zmniejszenie tolerancji glukozy.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre degarelix dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji degareliks, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: zlyhanie srdca
Polish: niewydolność serca
Slovak: Ako vyzerá FIRMAGON a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek FIRMAGON i co zawiera opakowanie
Slovak: 0,5 ng/ml po začatí liečby.
Polish: Odsetek pacjentów uzyskujących T ≤ 0,5 ng/ml po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Dosiahnutie hladiny testosterónu (T) v sére ≤ 0,5 ng/ml
Polish: Uzyskanie stężenia testosteronu (T) w surowicy ≤ 0,5 ng/ml
Slovak: U zdravých mužov sa po podaní jednorazovej intravenóznej dávky vylučuje močom približne 20 - 30 %, čo poukazuje na 70 - 80 % vylučovanie hepatobiliárnym systémom.
Polish: U zdrowych mężczyzn około 20-30% pojedynczej, podanej dożylnie dawki wydalane jest z moczem, co wskazuje, że 70-80% jest wydalane przez układ wątrobowo-żółciowy.
Slovak: Klírens degarelixu po podaní jednorazových intravenóznych dávok (0,864 - 49,4 μg/kg) zdravým starším mužom bol 35 - 50 ml/h/kg.
Polish: Klirens degareliksu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach (0,864-49,4 μg/kg mc.) zdrowym dorosłym mężczyznom, wynosił 35-50 ml/h/kg.
Slovak: Pomaly povytiahnite piest injekčnej striekačky, aby ste sa presvedčili, že sa nenasala krv.
Polish: Pociągnąć lekko tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy nie aspiruje się krwi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Urobte to nasledovne: uchopte kožu na bruchu, vytvorte kožný záhyb a ihlu vpichnite hlboko pod uhlom nie menej ako 45 stupňov.
Polish: Aby to zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni.
Slovak: Deň 28
Polish: Dzień 28.
Slovak: O nádore prostaty je známe, že je androgén senzitívny a odpovedá na liečbu, pri ktorej sa odstráni zdroj androgénu.
Polish: Rak gruczołu krokowego jest wrażliwy na androgeny i reaguje na leczenie, które eliminuje źródło androgenów.
Slovak: • v skupine liečenej 7,5 mg leuprorelínu 17,4 ng/ml (medzikvartilové rozpätie:
Polish: • w grupie leczonej leuproreliną w dawce 7,5 mg - 17,4 ng/ml (przedział międzykwartylowy:
Slovak: Protilátky proti degarelixu
Polish: Przeciwciała przeciw degareliksowi
Slovak: 80 mg podaných ako jedna subkutánna injekcia
Polish: 80 mg podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne
Slovak: V 4 z 8 prípadoch nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť medzi degarelixom a udalosťou; prípady boli dobre zdokumentované, bez zjavnej alternatívnej etiológie alebo mätúcich faktorov, s kompatibilným časom do nástupu a pozitívnym zastavením užívania a zvýšenou CPK v krvi.
Polish: przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowego między stosowaniem degareliksu a zdarzeniem niepożądanym, przypadki były dobrze udokumentowane, bez wyraźnej alternatywnej etiologii lub czynników zakłócających, ze zgodnym z oczekiwanym czasem do wystąpienia objawów działania niepożądanego i ustąpieniem objawów po odstawieniu leczenia oraz ze zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK) we krwi.
Slovak: Degarelix 240/80 mg N=207
Polish: Degareliks 240/80 mg N=207
Slovak: Degarelix je syntetický blokátor hormónov používaný na liečbu rakoviny prostaty u dospelých mužov.
Polish: Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Slovak: Neexistuje relevantné použitie FIRMAGONU u detí a dospievajúcich, pretože FIRMAGON sa používa na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Polish: Nie ma odpowiedniego stosowania produktu FIRMAGON u dzieci i młodzieży w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaawansowanym hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego.
Slovak: D-24109
Polish: D-24109 Kiel
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Slovak: Po subkutánnom podaní 240 mg degarelixu s koncentráciou 40 mg/ml pacientom s rakovinou prostaty v pivotnej štúdii CS21 bola AUC0-28 dní 635 (602 - 668) deň*ng/ml, Cmax bola 66,0 (61,0 - 71,0) ng/ml a dosiahla sa pri tmax 40 (37 - 42) hodín.
Polish: Po podskórnym podaniu 240 mg degareliksu o stężeniu 40 mg/ml pacjentom z rakiem gruczołu krokowego w kluczowym badaniu CS21, AUC0-28 wynosiło 635 (602-668) dzień*ng/ml, Cmax wynosiło 66,0 (61,0-71,0) ng/ml i występowało przy tmax wynoszącym 40 (37-42) godziny.
Slovak: Spôsobuje od dávky závislé predĺženie času párenia a gravidity, zníženie počtu corpora lutea, zvýšenie počtu pred- a poimplantačných strát, potratov, skorých embryonálnych/fetálnych úmrtí, predčasných pôrodov a doby pôrodu.
Polish: Powodował on zależne od dawki wydłużenie czasu do krycia i zajścia w ciążę, zmniejszoną liczbę ciałek żółtych oraz zwiększoną liczbę zarodków utraconych przed implantacją i po, poronień, wcześnie obumarłych płodów, przedwczesnych porodów, a także wydłużenie czasu trwania porodu.
Slovak: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Polish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Slovak: FIRMAGON sa podáva ako podkožná injekcia do oblasti brucha.
Polish: FIRMAGON podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w okolicy brzucha.
Slovak: Keď ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním degarelixom.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego ostrego przedawkowania degareliksu.
Slovak: Terapeutický účinok degarelixu sa má monitorovať klinickými parametrami a meraním hladín prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére.
Polish: Działanie terapeutyczne degareliksu należy monitorować za pomocą parametrów klinicznych i stężeń antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi.
Slovak: Podanie iných koncentrácií sa neodporúča, pretože koncentrácia vplýva na tvorbu gélovej depotnej formy.
Polish: Podawanie innych stężeń nie jest zalecane, ponieważ stężenie ma wpływ na tworzenie się postaci żelu o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Počas klinickej štúdie sa veľkosť nádoru nemerala priamo, ale sa použila nepriama odpoveď nádoru, ktorá poukázala na 95 % redukciu mediánu PSA po 12 mesiacoch užívania degarelixu.
Polish: Uzyskanie zmniejszenia stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) W programie badania klinicznego wielkość guza nie była mierzona wprost, ale pośrednio stwierdzono korzystną reakcję guza na degareliks, na co wskazuje zmniejszenie o 95% mediany stężenia PSA po 12 miesiącach.
Slovak: Cmax klesá koncentrácia degarelixu v plazme bifázickým spôsobom, pričom priemerný terminálny polčas (t½) je 29 dní pre udržiavaciu dávku.
Polish: Cmax stężenie degareliksu w surowicy zmniejsza się w sposób dwufazowy ze średnim końcowym okresem półtrwania (t½) wynoszącym 29 dni dla dawki podtrzymującej.
Slovak: Lokálne podráždenie závisiace od lieku sa pozorovalo u zvierat, ktorým sa degarelix podával subkutánne vo vysokých dávkach.
Polish: Związane z lekiem miejscowe podrażnienie było odnotowywane u zwierząt, gdy degareliks podawany był podskórnie w dużych dawkach.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s FIRMAGONOM u pacientov s anamnézou korigovaného QT intervalu nad 450 ms, u pacientov s anamnézou alebo s rizikovými faktormi pre torsades de pointes a u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval.
Polish: QT powyżej 450 milisekund, u których stwierdzono w wywiadzie lub występujące aktualnie czynniki ryzyka dotyczące częstoskurczu typu torsades de pointes, ani u pacjentów otrzymujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT.
Slovak: Degarelix sa neskúmal u pacientov s anamnézou závažnej neliečenej astmy, anafylaktických reakcií alebo závažnej žihľavky alebo angioedému.
Polish: Degareliksu nie badano u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie ciężkiej nieleczonej astmy, reakcji anafilaktycznych, ciężkiej pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.
Slovak: Ak sa prášok zachytí na stene injekčnej liekovky nad povrchom kvapaliny, liekovku možno opatrne nakloniť.
Polish: Jeśli proszek przywiera do ścianki fiolki nad powierzchnią płynu, można nieco przechylić fiolkę.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za použitie tohto lieku je zodpovedný používateľ.
Polish: Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.
Slovak: Dávkovanie • Pokyny na podanie
Polish: • Dawkowanie • Instrukcja podawania
Slovak: 0,5 ng/ml, nad kastračnú úroveň) po ukončení liečby bol 112 dní (počítaný od začiatku monitorovania, t.j. 28 dní po podaní poslednej injekcie).
Polish: Mediana czasu do powrotu stężenia testosteronu (>0,5 ng/ml, powyżej poziomu kastracyjnego) po zaprzestaniu leczenia wynosiła 112 dni, (licząc od początku okresu monitorowania, czyli od 28. dnia po ostatnim wstrzyknięciu).
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
Polish: Proszek jest biały lub w kolorze złamanej bieli.
Slovak: hypertenzia, vazovagálna reakcia (vrátane hypotenzie)
Polish: Nadciśnienie, reakcje wazowagalne (w tym niedociśnienie)
Slovak: Degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod kastračnou úrovňou 0,5 ng/ml.
Polish: Degareliks jest skuteczny w uzyskiwaniu i utrzymywaniu supresji testosteronu znacznie poniżej poziomu kastracyjnego wynoszącego 0,5 ng/ml.
Slovak: 7 % nebol zisťovaný výskyt metastáz
Polish: • 7% miało nieznaną sytuację dotyczącą przerzutów
Slovak: FIRMAGON sa musí pred podaním riediť.
Polish: Produkt FIRMAGON przed podaniem należy rozpuścić.
Slovak: Udržiavacia dávka - podávaná v mesačných intervaloch
Polish: Dawka podtrzymująca - podawanie raz w miesiącu
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Fertilita FIRMAGON môže potláčať fertilitu u mužov počas celej doby supresie testosterónu.
Polish: Płodność FIRMAGON może hamować płodność u mężczyzn tak długo, jak długo występuje supresja testosteronu.
Slovak: - Ďalšia zložka prášku je manitol (E421).
Polish: - Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).
Slovak: - depresia, mentálne (duševné) poškodenie
Polish: - depresja, zaburzenia umysłowe
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách ukázali, že degarelix spôsobuje infertilitu u samcov.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały, że degareliks wywołuje niepłodność u samców.
Slovak: V medicínskej literatúre sa uvádza kardiovaskulárne ochorenie ako mozgová príhoda a infarkt myokardu u pacientov, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu.
Polish: Choroby sercowo-naczyniowe W literaturze medycznej istnieją doniesienia o chorobach sercowo-naczyniowych, takich jak udar niedokrwienny i zawał mięśnia sercowego, u pacjentów leczonych blokadą androgenową.
Slovak: Obrázok 2: Percentuálna zmena PSA v liečenej skupine počas prvých 56 dní (medián s medzikvartilovým rozpätím).
Polish: Procentowa zmiana stężenia PSA w badanych grupach od poziomu początkowego do 56. dnia leczenia (mediana z przedziałami międzykwartylowymi).
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
Slovak: Cievne poruchy návaly tepla*
Polish: Uderzenia gorąca *
Slovak: Priemerné hodnoty poklesu boli približne 11- 12 ng/ml po štartovacej dávke a 11 - 16 ng/ml po udržiavacom dávkovaní 80 mg s koncentráciou 20 mg/ml.
Polish: Średnie najniższych wartości wynosiły około 11-12 ng/ml po dawce początkowej i 11-16 ng/ml po dawce podtrzymującej 80 mg o stężeniu 20 mg/ml.