FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge der Creme aufgetragen haben, als Sie benötigen, wischen Sie diese einfach ab.
Czech: Jestliže jste použil/a více {Smyšlený název}, než jste měl/a Jestliže jste aplikoval/a na kůži více krému, než jste potřeboval/a, pouze jej setřete.
German: Die langfristige intensive systemische Immunsuppression bei Transplantationspatienten nach systemischer Verabreichung von Calcineurin-Inhibitoren ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und Hautmalignomen assoziiert.
Czech: Dlouhodobá systémová expozice intenzívní imunosupresi u pacientů po transplantaci následně po systémovém podávání inhibitorů kalcineurinu vedla ke zvýšení rizika vzniku lymfomů a kožních malignit.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen auch weiterhin halbjährliche PSUR vorlegen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli dále předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každých 6 měsíců.
German: <{Name (Phantasiebezeichnung)}> 1% Creme <{Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Annex I) Stärke Darreichungsform}> <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Czech: {Smyšlený název} 1% krém <{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]>
German: Wie {(Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Czech: Jak {Smyšlený název} vypadá a co obsahuje balení
German: WIRKSTOFF(E) 1 g Creme enthält 10 mg Pimecrolimus.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 g krému obsahuje 10 mg pimecrolimusum.
German: - Der Ausschuss war der Ansicht, dass Pimecrolimus-Creme bei der Behandlung der leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis wirksam ist; nach Ansicht des CHMP sollten die therapeutischen Indikationen auf Patienten beschränkt werden, bei denen eine Behandlung mit topischen Corticosteroiden nicht ratsam oder nicht möglich ist.
Czech: - Výbor usoudil, že pimekrolimus ve formě krému je účinný v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy, avšak dospěl k názoru, že terapeutické indikace by měly být omezeny na pacienty, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy buď nevhodná nebo není možná.
German: Nach oraler Gabe traten in Tierstudien reproduktionstoxische Wirkungen auf (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Czech: Po perorálním podání zvířatům byla zjištěna reprodukční toxicita (viz bod 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti ").
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann zur Kurzzeitbehandlung von Anzeichen und Symptomen des atopischen Ekzems angewendet werden sowie zur intermittierenden Langzeitbehandlung, um das Auftreten von akuten Ekzemschüben zu verhindern.
Czech: {Smyšlený název} může být používán při krátkodobé léčbě příznaků a symptomů atopického ekzému a intermitentně při dlouhodobé léčbě, aby se zabránilo vzplanutí onemocnění.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} beginnen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Sie wirkt in den Hautzellen, in denen die Entzündung, die charakteristische Rötung und der Juckreiz eines Ekzems entstehen.
Czech: Působí na ty buňky kůže, které způsobují zánět a charakteristické zarudnutí a svědění ekzému.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)}
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název}
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} sind Reaktionen an der Anwendungsstelle (z.B. leichte Schmerzen).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky {Smyšlený název} patří reakce (např. dyskomfort) v místě aplikace.
German: Der Metabolismus von Pimecrolimus nach topischer Anwendung konnte daher nicht untersucht werden.
Czech: Z tohoto důvodu nemohl být metabolismus pimekrolimu stanoven po lokání aplikaci.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde bei den ersten Anzeichen von Juckreiz und Rötung angewendet, um die mit der atopischen Dermatitis verbundenen akuten Ekzemschübe zu verhindern.
Czech: {Smyšlený název} byl aplikován již při prvních příznacích svědění nebo zarudnutí, aby se zabránilo vzplanutí atopické dermatitidy.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: >
German: Kinder und Jugendliche: Zwei Placebo-kontrollierte Studien über 6 Wochen wurden an insgesamt 403 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren durchgeführt.
Czech: Děti a adolescenti: Byly provedeny dvě 6týdenní klinické studie srovnávané s vehikulem, kterých se zúčastnilo 403 dětských pacientů ve věku od 2 do 17 roků.
German: Bei Vorhandensein einer Herpes-simplex-Infektion sollte an der betroffenen Stelle die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht fortgesetzt werden, bis die virale Infektion abgeklungen ist.
Czech: V případě kožní virové infekce herpes simplex musí být léčba {Smyšlený název} přerušena, a to až do vyléčení virové infekce.
German: Das atrophogene Potenzial von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Menschen wurde im Vergleich zu mittel- und hochpotenten topischen Steroiden (Betametason-17-valerat 0,1% Creme, Triamcinolonacetonid 0,1% Creme) und Cremegrundlage an sechzehn gesunden Freiwilligen über 4 Wochen untersucht.
Czech: Atrofogenní potenciál {Smyšlený název} u lidí byl testován ve srovnání se středně a vysoce lokálně účinnými lokálními steroidy (betamethason-17-valerát 1% krém; triamcinolon acetonid 0,1% krém) a vehikulem u šestnácti zdravých dobrovolníků, kteří byli léčeni po dobu 4 týdnů.
German: Nicht-verstoffwechselter Wirkstoff wurde im Urin nicht nachgewiesen, und weniger als 1% der Radioaktivität in den Fäzes wurde durch nichtverstoffwechseltes Pimecrolimus hervorgerufen.
Czech: Výchozí látka nebyla detekována močí a ve stolici byl pimekrolimus nalezen v nezměněné formě v množství menším než 1 %.
German: Die Creme wird angewendet, um bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen die Anzeichen und Symptome eines leichten oder mittelschweren Ekzems (z. B. Rötung und Juckreiz) zu behandeln.
Czech: Krém se používá k léčbě známek a příznaků mírné nebo středně závažné formy ekzému (např. zarudnutí a svědění) u dětí (ve věku 2 roky a starších), dospívajících a dospělých.
German: Überempfindlichkeit gegen Pimecrolimus, andere Makrolaktame oder einen der sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na pimekrolimus, jiné makrolaktamy nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
German: Beenden Sie die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)}, sobald die Symptome des Ekzems abgeheilt sind.
Czech: Přestaňte {Smyšlený název} používat, jakmile příznaky ekzému zmizí.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Auswirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by {Smyšlený název} ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
German: Bei Kleinkindern (3 bis 23 Monate) lag der höchste gemessene Blutspiegel bei einem Patienten bei 2,6 ng/ml.
Czech: U kojenců a batolat (3 až 23 měsíců) byla nejvyšší koncentrace 2,6 ng/ml naměřena pouze u jednoho pacienta.
German: {(Name (Phantasie _bezeichnung)} (N=123)
Czech: p-value {Smyšlený název} (N=123)
German: Häufige Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Behandelten berichtet: Reizungen, Juckreiz und Hautrötungen an der Anwendungstelle.
Czech: Časté nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů včetně: Podráždění, svědění a zarudnutí kůže v místě aplikace.
German: Sobald die Kortikosteroid-Therapie zur Behandlung von starken Ekzemschüben begonnen wurde, wurde die Therapie mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} unterbrochen.
Czech: V okamžiku zahájení aplikace kortikosteroidů k léčbě vzplanutí onemocnění byla léčba {Smyšlený název} ukončena.
German: Rückfettende Pflegepräparate können unmittelbar nach der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} verwendet werden.
Czech: Emoliencia mohou být aplikována bezprostředně po použití {Smyšlený název}.
German: Bei 40 erwachsenen Patienten, deren betroffene Körperoberfläche anfangs bei 14-62% lag und die über 1 Jahr mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, waren 98% der Blutspiegel von Pimecrolimus niedriger als 0,5 ng/ml.
Czech: U 40 dospělých pacientů léčených po dobu 1 roku {Smyšlený název}, kteří měli při zahájení léčby postižení povrchu těla 14-62 % BSA, byla u 98 % koncentrace pimekrolimu v krvi konstantně nízká 0,5 ng/ml.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Behandelten berichtet: Hautinfektionen wie Impetigo (eine bakterielle Hautinfektion), Herpes simplex (Fieberbläschen), Herpes Zoster (Gürtelrose), Herpes simplex dermatitis (Eczema herpeticum), Dellwarzen (eine virale Hautinfektion), Warzen und Furunkel (Eiterbeulen).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 100 až 1 z 1.000 pacientů včetně: Kožní infekce, jako je impetigo (kožní bakteriální infekce), herpes simplex (opar), herpes zoster (pásový opar), kožní herpes simplex (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (virové kožní onemocnění), bradavice a furunkly (hnisavý zánět vlasových váčků).
German: Die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)}sollte unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Czech: Léčba {Smyšlený název} musí být přerušena, dokud nebude infekce vyléčena.
German: Griechenland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Czech: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Řecko
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Tuben mit 15, 30, 60 und 100 Gramm.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Tuba o obsahu <15>, <30>, <60> a <100> gramů.
German: Ermittlung der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation bei Patienten mit AD im Alter unter 2 Jahren
Czech: Posouzení použití mimo schválené indikace u pacientů s atopickou dermatitidou ve věku do 2 let
German: Glycerolmono/dispeisefettsäureester Natriumcetylstearylsulfat Benzylalkohol
Czech: Směs mono a diacylglycerolů Natrium-cetylstearyl-sulfát Benzylalkohol
German: Unter {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann das Risiko für eine schwere Herpes-simplexHautinfektion (Eczema herpeticum) erhöht sein.
Czech: {Smyšlený název} se může spojovat se zvýšeným rizikem těžké kožní infekce herpes simplex (eczema herpeticum).
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann mit Ausnahme der Schleimhäute auf allen Hautarealen angewendet werden, einschließlich Kopf, Gesicht, Hals und intertriginösen Bereichen.
Czech: {Smyšlený název} se může aplikovat na všechny oblasti kůže, včetně hlavy, obličeje, krku a intertriginózních oblastí, s výjimkou sliznic.
German: Nur bei starken Ekzemschüben, die mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht ausreichend unter Kontrolle zu halten waren, wurde eine Behandlung mit einem mäßig potenten Kortikosteroid eingeleitet.
Czech: Pouze v případě vzplanutí závažného onemocnění, kdy se nepodařilo atopickou dermatitidu zvládnout {Smyšlený název} byla zahájena léčba středně silně účinnými, lokálními kortikosteroidy.
German: In der menschlichen Haut wurde in vitro kein Metabolismus von {(Name (Phantasiebezeichnung)} festgestellt.
Czech: Metabolismus léku nebyl při in vitro sledování nalezen v lidské kůži.
German: Lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme anwenden.
Czech: Před použitím {Smyšlený název} krému si přečtěte následující informace.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <{Name (Phantasiebezeichnung)}> 1% Creme <{Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Annex I) Stärke Darreichungsform}> <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU <{(Smyšlený) 1% krém <{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> Pimecrolimusum
German: Während der Anwendung von Pimecrolimus Creme wurde bei Patienten über Fälle von Malignität berichtet, wie z.B. kutane und andere Lymphome sowie Hautkrebs (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů používajících pimekrolimus krém byly hlášeny případy výskytu malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a rakoviny kůže (viz bod 4.8).
German: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Czech: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
German: Tragen Sie die Creme nicht auf Hautbereiche auf, die von einer akuten Virusinfektion betroffen sind, wie z.B. Fieberbläschen (Herpes simplex) oder Windpocken.
Czech: Nenanášejte krém na místa kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex) nebo na plané neštovice.
German: Die Wirksamkeit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} blieb über die gesamte Behandlungszeit unverändert.
Czech: Účinnost {Smyšlený název} přetrvávala delší dobu.
German: Menschen kann nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden, da das Potential einer lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Pimecrolimus Creme nicht bekannt ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že u člověka není potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání pimekrolimu krému znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
German: Bei keinem der Patienten stieg der Blutspiegel im Lauf der 12-monatigen Behandlungsdauer an.
Czech: U těchto 5 pacientů nebylo zjištěno zvýšení koncentrace v krvi u žádného z pacientů po celou dobu léčby (12 měsíců).
German: Jedoch wurden bei Patienten mit atopischem Ekzem unter der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} keine signifikanten systemischen Pimecrolimus-Spiegel nachgewiesen.
Czech: Nicméně se nezjistilo, že by pacienti s atopickou dermatitidou léčení {Smyšlený název} měli signifikantní systémové hladiny pimekrolimu.
German: Velov 1% Creme
Czech: Velov 1 % Crème
German: Tragen Sie die Creme nur auf Bereiche auf, die vom Ekzem betroffen sind.
Czech: Naneste pouze na místa postižená ekzémem.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-Design, Placebo-kontrollierte Studie über 6 Monate mit gleichem Design wurde an 192 Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem durchgeführt.
Czech: U 192 dospělých pacientů se středně závažnou a závažnou atopickou dermatitidou byla provedena 6měsíční randomizovaná, dvojitě slepá, s paralelními skupinami, vehikulem kontrolovaná studie podobného uspořádání.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} darf nicht auf Bereiche aufgetragen werden, die von akuten viralen Hautinfektionen betroffen sind (Herpes simplex, Windpocken).
Czech: {Smyšlený název} se nemá aplikovat na oblasti kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex, plané neštovice).
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nur auf betroffene Bereiche mit atopischem Ekzem aufgetragen werden.
Czech: {Smyšlený název} by se měl aplikovat pouze na oblasti postižené atopickou dermatitidou.
German: Wechselwirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} mit systemisch angewandten Arzneimitteln unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften").
Czech: Vzhledem k tomu, že je absorpce {Smyšlený název} minimální, je výskyt interakcí {Smyšlený název} se systémově podávanými léky nepravděpodobný (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
German: Vermeiden Sie während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} übermäßige Sonnenbestrahlung, UV-Lampen oder Solarien.
Czech: Vyvarujte se nadměrnému vystavení slunečnímu záření, umělému horskému slunci a soláriím během léčby {Smyšlený název}.
German: Gründe hierfür können eine Unverträglichkeit von topischen Corticosteroiden, mangelnde Wirkung von topischen Corticosteroiden und die Anwendung im Bereich von Gesicht und Hals sein, wo die längere intermittierende Behandlung mit topischen Corticosteroiden unangebracht ist".
Czech: To může zahrnovat nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, jejich nedostatečný účinek a použití na obličeji a krku, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy nemusí být vhodná."
German: Die Kontrollgruppe erhielt die {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Cremegrundlage, um die Verblindung der Studie aufrecht zu erhalten.
Czech: Pro udržení zaslepení studie dostávala kontrolní skupina vehikulum, použité v {Smyšlený název}.
German: Die Behandlung mit{(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems haben.
Czech: Léčbu přípravkem {Smyšlený název} mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
German: Die sonstigen Bestandteile von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme sind: Mittelkettige Triglyceride, (Z)-Octadec-9-en-1-ol, Propylenglycol, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Glycerolmono/dispeisefettsäureester, Natriumcetylstearylsulfat, Benzylalkohol, Citronensäure, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.
Czech: Pomocné látky {Smyšlený název} krému jsou: Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, směs mono a diacylglycerolů, natrium-cetylstearylsulfát, benzylakohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda.
German: Ist nach 6 Wochen keine Besserung zu erkennen oder tritt eine Exazerbation ein, sollte {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht weiter angewendet werden.
Czech: Pokud nedojde během 6 týdnů léčby ke zlepšení onemocnění, nebo v případě exacerbace onemocnění, musí být léčba {Smyšlený název} ukončena.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND PACKUNGSBEILAGEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
German: Mittelkettige Triglyceride, (Z)-Octadec-9-en-1-ol, Propylenglycol, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Glycerolmono/dispeisefettsäureester, Natriumcetylstearylsulfat, Benzylalkohol, Citronensäure, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser
Czech: Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono a diacylglyceroly, natrium-cetylstearyl-sulfát, benzylalkohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda
German: Jedoch konnte aufgrund der bisher verfügbaren Daten ein Zusammenhang mit der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme weder bestätigt noch widerlegt werden.
Czech: Souvislost s léčbou {Smyšlený název} nicméně nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena ani vyvrácena.
German: Bei topischer Anwendung an Schweinen mit allergischer Kontakt-Dermatitis (ACD) ist Pimecrolimus genauso wirksam wie potente Kortikosteroide.
Czech: Po lokální a systémové aplikaci má pimekrolimus vysokou protizánětlivou aktivitu na zvířecích modelech kožních zánětů.V modelu morčecí alergické kontaktní dermatitidy je pimekrolimus po lokální aplikaci stejně účinný jako silně účinné kortikosteroidy.
German: Pimecrolimus ist ein lipophiles Macrolacatam-Derivat von Ascomycin mit anti-inflammatorischen Eigenschaften.
Czech: Pimekrolimus je lipofilní protizánětlivý derivát ascomycinového makrolaktamu, je selektivním inhibitorem produkce a uvolnění pro-zánětlivých cytokininů.
German: Aluminiumtube mit einem Phenol-Epoxid-Innenschutzlack und einem Schraubdeckel aus Polypropylen.
Czech: Hliníková tuba potažená na vnitřní straně epoxydovým lakem, polypropylenový, šroubovací uzávěr, krabička.
German: Ergebnisse aus Humanstudien
Czech: Údaje získané u lidí
German: Nach oraler Gabe einer Einzel-Dosis von radioaktiv markiertem Pimecrolimus an gesunde Probanden war nicht-verstoffwechseltes Pimecrolimus die hauptsächlich im Blut vorkommende und vom Wirkstoff herrührende Substanz, und es fanden sich zahlreiche unbedeutende Metaboliten mit mäßiger Polarität, die O-Demethylierungs- und Oxygenierungsprodukten zugeordnet wurden.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného pimekrolimu zdravým dobrovolníkům byl hlavní, v krvi detekovanou komponentou, nezměněný pimekrolimus.
German: Bei der Langzeitbehandlung des Ekzems sollten Sie mit der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} unmittelbar beginnen, sobald Sie die ersten Anzeichen und Symptome (Rötung und Juckreiz) bemerken.
Czech: Při dlouhodobé léčbě ekzému začněte {Smyšlený název} užívat, jakmile zjistíte známky a příznaky onemocnění.
German: IGA* Verbesserung2
Czech: Zlepšení2
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje]
German: Die höchsten Blutspiegel, die an 2 pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Monaten bzw. 14 Jahren gemessen wurden, lagen bei 2,0 ng/ml.
Czech: U 2 pacientů ve věku 8 měsíců až 14 let byly nejvyšší naměřené koncentrace 2,0 ng/ml.
German: Bei der Langzeittherapie (52 Wochen) von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem wies {(Name (Phantasiebezeichnung)} eine geringere Wirksamkeit auf als 0,1% Triamcinolonacetonid-Creme (zur Anwendung am Rumpf und den Extremitäten) und 1% Hydrocortisonacetat-Creme (zur Anwendung im Gesicht, am Hals und auf intertriginösen Bereichen).
Czech: Jednoroční dvojitě slepá studie u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou atopické dermatitidy byla provedena {Smyšlený název} ve srovnání s 0,1% triamcinolon acetonid krémem (na trupu a končetinách) plus 1% krémem hydrokortison acetátu (na obličeji, krku a intetriginosních místech).
German: Rizan 1 % cream 1 % Creme
Czech: Rizan 1 % cream 1 % Krém
German: Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} unter Okklusion wurde an Patienten nicht untersucht.
Czech: Používání {Smyšlený název} pod okluzivním obvazem nebylo studováno.
German: Nicht vorhanden oder gering EASI° Insgesamt (durchschnittliche Veränderung in
Czech: Celé tělo (průměr % změn)3
German: Natriumhydroxid
Czech: Kyselina citronová Hydroxid sodný
German: Ergebnisse aus Tierstudien
Czech: Údaje získané na zvířecích modelech.
German: Beide topischen Kortikosteroide bewirkten eine signifikante Reduktion der Hautdicke (gemessen mit Echographie).
Czech: Oba lokálně aplikované kortikosteroidy vyvolaly významné zeslabení kůže, měřené echograficky, ve srovnání {Smyšlený název} a vehikulem, které nezpůsobily zeslabení pokožky.
German: In Tierstudien ergab die dermale Anwendung keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die embryonale/fetale Entwicklung.
Czech: U zvířat dermální aplikace neovlivnila negativně průběh březosti zvířat, nebylo zjištěno poškození embryonálního vývoje plodu, ani nebyl zjištěn negativní vliv na průběh porodu a postnatálního vývoje mláďat.
German: Bevor die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} begonnen wird, sollten klinische Infektionen der betroffenen Stellen abgeklungen sein.
Czech: Před zahájením léčby {Smyšlený název} musí být infikované místo zbaveno infekce.
German: WIE IST {(NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} CREME ANZUWENDEN?
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM POUŽÍVÁ
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Anwendung auf der Haut.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Kožní podání.
German: Elidel 1% Cream 1% w/w Creme
Czech: Elidel 1% Cream 1% w/w Krém
German: Konventionelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, Reproduktions-Toxizität und Kanzerogenität nach oraler Gabe führten erst bei solchen Expositionen zu Effekten, die weit über der klinisch bedeutsamen Exposition beim Menschen lagen und daher von vernachlässigbarer klinischer Signifikanz sind.
Czech: Konvenční studie toxicity po opakovaném perorálním podání, reprodukční toxicity a karcinogenity v expozici dostatečně převyšující dávky u lidí vyvolaly účinky, které mají zanedbatelný význam pro kliniku.Pimekrolimus neměl genotoxický, antigenní, fototoxický, fotoalergický ani fotokarcinogenní potenciál.
German: Weißlich und homogen.
Czech: Krém Bělavý, homogenní krém.