FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Červená kapsula (dĺžka 19 mm, priemer 7 mm).
Hungarian: Piros kapszula (19 mm-es hossz × 7 mm-es átmérő).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre maltol železitý dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az Fe(III)-maltolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: BE\
Hungarian: BE\ LU
Slovak: Požitie elementárneho železa v dávke 20 mg/kg môže byť toxické a dávka 200 -250 mg/kg môže byť smrteľná.
Hungarian: 20 mg/kg elemi vas bevétele potenciálisan toxikus, 200-250 mg/kg bevétele pedig potenciálisan halálos.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny-kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Treba použiť podporné a symptomatické opatrenia, ktoré najlepšie odzrkadľujú štandardnú lekársku starostlivosť.
Hungarian: A legjobb standard kezelést jelentő szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovak: EXP: Použite do 45 dní po prvom otvorení.
Hungarian: EXP: A felbontástól számított 45 napon belül fel kell használni.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100) sú: smäd, stuhnuté kĺby, bolesť prstov/špičiek prstov, bolesť hlavy, akné, začervenanie kože, vracanie a zvýšený výskyt baktérií v tenkom čreve.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a következők: szomjúság, merev ízületek, az ujjakban/lábujjakban tapasztalt fájdalom, fejfájás, faggyúmirigy-gyulladás, a bőr kivörösödése, hányás, valamint a baktériumok számának növekedése a vékonybélben.
Slovak: Pred začatím liečby lekár vykoná krvný test, aby sa ubezpečil, že vaša anémia nie je závažná alebo zapríčinená niečím iným ako je nedostatok železa (nízka hladina železa).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal győződik meg arról, hogy az Ön vérszegénysége nem súlyos, és nem egyéb, mint vashiány (alacsony vasraktárak) okozta.
Slovak: UNITED KINGDOM
Hungarian: NAGY-BRITANNIA
Slovak: Laktóza: ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas doterajších klinických štúdií TRIEDA ORGÁNOVÝCH
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok alatt mostanáig megfigyelt mellékhatások SZERVRENDSZERI
Slovak: Nie je známe, či lieky, ktoré inhibujú UGT enzýmy, majú potenciál zvýšiť koncentráciu maltolu (pozri časť 4.5).
Hungarian: Nem ismert, hogy az UGT-enzimeket gátló gyógyszerek képesek-e emelni a maltol koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Slovak: Najlepším laboratórnym ukazovateľom závažnosti je sérová hladina železa nameraná asi 4 hodiny po požití.
Hungarian: A súlyosság legjobb laboratóriumi mércéje a bevétel után mintegy 4 órával mért szérumvasszint.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Hungarian: A kapszulák legfeljebb 25°C-on tárolandók.
Slovak: Nedávajte liek Feraccru deťom alebo dospievajúcim vo veku 17 rokov a menej, keďže liek sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható gyermekeknél és 17 éves és fiatalabb serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Slovak: Nadmerné množenie baktérií v tenkom čreve
Hungarian: Baktérium-túlszaporodás a vékonybélben Hányás
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný, a preto pravdepodobne neprechádza do materského mlieka.
Hungarian: Az Fe(III)-maltol szisztémásan nem hozzáférhető, így nem valószínű, hogy átjut az anyatejbe.
Slovak: Krvné testy môžu preukázať zvýšenú hladinu bielkovín, ktoré rozkladajú chemické látky v krvi a zvýšenú hladinu hormónu, ktorý stimuluje štítnu žľazu.
Hungarian: A vérvizsgálatok a kémiai anyagokat lebontó fehérjék, valamint egy pajzsmirigyserkentő hormon emelkedett szintjét mutathatják a vérben.
Slovak: V štúdiách na zvieratách liečba maltolom neovplyvnila fertilitu.
Hungarian: Állatkísérletek során a maltol-kezelés nem befolyásolta a termékenységet.
Slovak: Predávkovanie železom je nebezpečné; u malých detí môže ohroziť život a vyžaduje okamžitú pozornosť.
Hungarian: A vas túladagolása veszélyes, illetve kisgyermekeknél életveszélyes lehet, és azonnali beavatkozást igényel.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Feraccru pravdepodobne nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Feraccru valószínűleg nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovak: V miernych prípadoch sa včasné príznaky zlepšia, ale v ťažších prípadoch sa môžu pozorovať príznaky hypoperfúzie (studené periférne časti končatín a hypotenzia), metabolická acidóza a systémová toxicita.
Hungarian: Enyhe esetekben a korai jelek és tünetek javulnak, de súlyos esetekben a hypoperfusio (hűvös perifériák és alacsony vérnyomás), a metabolikus acidosis és a szisztémás toxicitás jelei tapasztalhatók.
Slovak: Je známe, že perorálne podávané železo znižuje absorpciu penicilamínu, bisfosfonátov, ciprofloxacínu, entakapónu, levodopy, levofloxacínu, levotyroxínu (tyroxínu), moxifloxacínu, mykofenolátu, norfloxacínu a ofloxacínu.
Hungarian: A Feraccru hatása egyéb gyógyszerek felszívódására A szájon át alkalmazott vas ismerten csökkenti a penicillamin, a biszfoszfonátok, a ciprofloxacin, az entakapon, a levodopa, a levofloxacin, a levotiroxin (tiroxin), a moxifloxacin, a mikofenolát, a norfloxacin és az ofloxacin felszívódását.
Slovak: Feraccru obsahuje železo v stabilnom železitom stave vo forme komplexu s trimaltolovým ligandom.
Hungarian: A Feraccru a vasat stabil vas formájában, trimaltol ligandummal alkotott komplexként tartalmazza.
Slovak: Priemerný čas od poslednej dávky lieku OFP bol v experimentálnej skupine 22 mesiacov a 17 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
Hungarian: Az OFP utolsó adagjának bevétele óta eltelt átlagos idő 22 hónap volt a kísérleti csoport, és 17 hónap a placebóval kezelt kar esetében.
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizoval na maltol glukuronid (Cmax= 4677 + 1613 ng/ml).
Hungarian: Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Slovak: Neužívajte Feraccru, ak užívate dimerkaprol (liek, ktorý sa používa na odstránenie toxických kovov z krvi), chloramfenikol (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo methyldopu (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
Hungarian: Nem szedhet Feraccru-t, ha dimerkaprolt (a mérgező fémek vérből történő eltávolítására szolgáló gyógyszer), klóramfenikolt (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy metildopát (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru u detí (do 17 rokov) neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Feraccru biztonságosságát és hatásosságát (17 éves és fiatalabb) gyermekeknél nem igazolták.
Slovak: Hemodialýza neodstraňuje železo účinne, ale treba ju zvážiť ako podpornú liečbu akútneho zlyhania obličiek, keďže to uľahčí odstránenie komplexu železo-desferoxamín.
Hungarian: Hemodialízissel nem távolítható el hatékonyan a vas, de fontolóra kell venni az akut veseelégtelenség szupportív kezeléseként, mivel ez elősegíti a vas-deszferroxamin komplex eltávolítását.
Slovak: Nadbytočné užívanie prípravkov obsahujúcich železo môže zapríčiniť toxicitu, najmä u detí.
Hungarian: A vaskészítmények túlzott mennyiségben toxicitást okozhatnak, különösen gyermekeknél.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre maltol železitý je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich maltol železitý je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku
Hungarian: Az Fe(III)-maltolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az Fe(III)-maltol hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: % pacientov malo skóre CDAI >150 -220.
Hungarian: A CD-ben szenvedő betegek 83%-ánál a CDAI-pontszám < 150, 17%-uknál pedig > 150-220 volt.
Slovak: Feraccru sa nesmie podávať deťom (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Feraccru-t gyermekeknél tilos alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak zabudnete užiť Feraccru
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Feraccru-t
Slovak: Na základe in vitro štúdie je maltol glukuronizovaný prostredníctvom UGT1A6 (pozri časť 5.2).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül glükuronizálódik (lásd 5.2 pont).
Slovak: Komplex je vytvorený tak, že riadeným spôsobom zabezpečuje absorpciu využiteľného železa cez črevnú stenu, prenos železa a uchovávanie proteínov v tele (transferín a feritín, v uvedenom poradí).
Hungarian: A komplexet úgy alakították ki, hogy - ellenőrzött módon - hasznosítható vasat biztosítson a bélfalon keresztül történő felvételhez, a vasszállításhoz történő átadáshoz, valamint a fehérjéknek a szervezetben történő tárolásához (transzferrin, illetve ferritin).
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő változtatások indoklása
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Slovak: Počas užívania lieku Feraccru nesmiete dostávať železo v injekcii alebo infúzii (intravenózne).
Hungarian: Amíg Feraccru-t szed, nem kaphat vasat injekcióban vagy infúzióban (intravénásan).
Slovak: Kapsuly lieku Feraccru sa majú užívať celé nalačno (zapiť pol pohárom vody), lebo absorpcia železa je znížená, keď sa Feraccru užíva spolu s jedlom (pozri časť 4.5).
Hungarian: A Feraccru kapszulákat egészben, éhgyomorra kell bevenni (fél pohár vízzel), mivel a vas felszívódása csökken, ha a Feraccru-t étkezés közben veszik be (lásd 4.5 pont).
Slovak: Feraccru 30 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Feraccru 30 mg kemény kapszula
Slovak: • oxid titaničitý (E171),
Hungarian: • Titán-dioxid (E171)
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Maltol bol znova prechodne odmeraný v plazme s polčasom 0,7 hodiny a hodnotou Cmax of 67,3 + 28,3 ng/ml.
Hungarian: A maltol ismételt tranziens mérését a plazmában 0,7 órás felezési idő, és 67,3 + 28,3 ng/ml-es Cmax mellett végezték.
Slovak: K prvým príznakom a symptómom patrí nauzea, vracanie, bolesť brucha a hnačka.
Hungarian: A korai panaszok és tünetek közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom és a hasmenés.
Slovak: • výživové doplnky alebo lieky, ktoré obsahujú horčík alebo vápnik,
Hungarian: • magnéziumot vagy kalciumot tartalmazó táplálékkiegészítők vagy gyógyszerek,
Slovak: Každá kapsula obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg farbiva červeň Allura AC (E129) a 0,3 mg farbiva oranžová žlť FCF (E110).
Hungarian: Minden kapszula 91,5 mg laktózt, 0,5 mg Alluravörös AC-t (E129) és 0,3 mg Sunset Yellow FCF-et (E110) tartalmaz.
Slovak: S maltolom železitým sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity alebo karcinogénneho potenciálu.
Hungarian: Az Fe(III)-maltollal reprodukciós- és fejlődési toxicitási, illetve karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Bolesť brucha (vrátane hornej časti brušnej dutiny)
Hungarian: Hasi fájdalom (beleértve a gyomortáji fájdalmat is) Flatulencia székrekedés,
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa tiež skúmali v rovnovážnom stave u 15 pacientov, ktorí sa už zúčastnili vyššie opísanej štúdie AEGIS1/2 a ktorí boli v otvorenej fáze liečby najmenej 7 dní (Feraccru 30 mg dvakrát denne).
Hungarian: A Feraccru farmakokinetikai tulajdonságait dinamikus egyensúlyi állapotban is vizsgálták 15 olyan betegnél, akik már részt vettek a fent ismertetett AEGIS 1/2 vizsgálatban, és akik legalább 7 napig voltak a nyílt elrendezésű kezelési fázisban (napi kétszeri Feraccru 30 mg).
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni normalizova nú hladinu Hb (%)
Hungarian: A 12. héten a Hgb normál értékét elérő betegek aránya (%)
Slovak: Maltol bol prechodne meraný v plazme, pričom hodnota AUC0-t bola 0,022 - 0,205 h.µg/ml pri všetkých dávkovacích režimoch a obidvoch dňoch štúdie.
Hungarian: A maltol tranziens mérését a plazmában 0,022 és 0,205 h•µg/ml közötti AUC0-t mellett, minden adagolási rend esetében, és mindkét vizsgálati napon végezték.
Slovak: • farbivo žiarivá modrá (E133),
Hungarian: • Brillantkék (E133)
Slovak: Hepatocelulárna nekróza sa v tomto štádiu prejavuje ako žltačka, krvácanie, hypoglykémia, encefalopatia a metabolická acidóza s pozitívnym aniónovým oknom.
Hungarian: Ebben a stádiumban a hepatocellularis necrosis jelei jelenhetnek meg sárgasággal, vérzéssel, hypoglykaemiával, encephalopathiával és pozitív anionrés metabolikus acidosissal.
Slovak: Preukázalo sa, že jedlo zabraňuje vstrebávaniu lieku Feraccru: Feraccru sa má užívať nalačno (pozri časť 4.2)
Hungarian: Kimutatták, hogy a táplálék gátolja a Feraccru felszívódását: A Feraccru-t éhgyomorra kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 45 dní po prvom otvorení fľašky.
Hungarian: A felbontástól számított 45 napon túl ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: • magnéziumstearát,
Hungarian: • Magnézium-sztearát
Slovak: Štúdie IBD
Hungarian: IBD javallatban végzett vizsgálatok
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním takýchto zlúčenín majú uplynúť aspoň 2 hodiny.
Hungarian: A vaskészítmények és az ilyen vegyületek alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru pri liečbe anémie z nedostatku železa boli skúmané u 128 pacientov (vekový rozsah 18 - 76 rokov; 45 mužov a 83 žien) s neaktívnym až mierne aktívnym ochorením IBD (58 pacientov s ulceratívnou kolitídou [UC] a 70 pacientov s Crohnovou chorobou [CD]) a koncentráciou
Hungarian: A Feraccru vashiányos vérszegénység kezelésében mutatott biztonságosságát és hatásosságát 128 olyan betegnél vizsgálták (életkor-tartomány: 18-76 év; 45 férfi és 83 nő), akik inaktív vagy enyhén aktív IBD-ben szenvedtek (58 beteg colitis ulcerosában [UC] és 70 beteg Crohn-betegségben [CD]), és akiknél a kiindulási Hgb-koncentráció 9,5 g/dl és 12 / 13 g/dl között volt nőknél és férfiaknál.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže zjazvenie žalúdka spôsobujúce zúženie alebo stenózu pyloru (jedno z nich alebo obidve) viesť k čiastočnej alebo úplnej črevnej obštrukcii 2 - 5 týždňov po požití.
Hungarian: Ritkán a stricturához vagy pylorus stenosishoz vezető (önmagában vagy kombinációban) ventricularis fibrosis részleges vagy teljes bélelzáródást okozhat 2-5 héttel a bevételt követően.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o nutnosti upraviť dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a dózis módosításának szükségességéről károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že sa maltol metabolizuje prostredníctvom UGT1A6 a sulfatáciou.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül és szulfatálással metabolizálódik.
Slovak: Northumberland NE61 3YA, Veľká Británia
Hungarian: NE61 3YA, EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Feraccru.
Hungarian: A Feraccru-val interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Epizódu ochorenia malo za posledných 6 mesiacov 52 % pacientov v štúdii AEGIS 1 a 33 % pacientov v štúdii AEGIS 2.
Hungarian: Az AEGIS 1 vizsgálatban a betegek 52%-ánál, az AEGIS 2 vizsgálatban pedig 33%-uknál tapasztalták a betegség fellángolását az előző 6 hónapban.
Slovak: Rozdiel medzi zmenou pri použití lieku Feraccru v porovnaní s placebom v 12. týždni oproti začiatku bol 2,25 g/dl (p <
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változást illetően a Feraccru-t a placebóval összehasonlítva a különbség a 12. héten 2,25 g/dl (p < 0,0001) volt.
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby (entakapón, levodopa) a problémov so štítnou žľazou (levotyroxín),
Hungarian: • Parkinson-kór, illetve pajzsmirigyproblémák kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (entakapon és levodopa, illetve levotiroxin),
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť absorpciu a distribúciu železa z Feraccru Absorpciu perorálneho podávaného železa môžu znížiť soli vápnika a horčíka (napríklad trisilikát horečnatý).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Feraccru-val bevitt vas felszívódását és eloszlását A szájon át alkalmazott vas felszívódását a kalcium- és magnéziumsók (például a magnéziumtriszilikát) csökkenthetik.
Slovak: Ak sa perorálne podávané železo podáva spolu s tetracyklínom, absorpcia železa aj antibiotika môže byť znížená.
Hungarian: Ha a szájon át adott vasat tetraciklinnel együtt alkalmazzák, mind a vas, mind az antibiotikum felszívódása csökkenhet.
Slovak: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Hungarian: Idősek, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Slovak: Zmena Hb (g/dl) oproti východiskovej hodnote v 4. týždni stredná (SE)
Hungarian: Hgb változása (g/dl) a kiinduláshoz* képest az 4. héten Átlag (SE)
Slovak: Farmakokinetický profil maltolu/maltol glukuronidu a parametre železa boli navzájom nezávislé.
Hungarian: A maltol/maltol-glükuronid és a vasszintek farmakokinetikai profiljai egymástól függetlenek voltak.
Slovak: S liečbou sa má pokračovať dovtedy, kým sa v tele nedoplní hladina železa podľa krvných testov.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig a szervezet vasraktárai - a vérvizsgálatok eredményei szerint - feltöltődnek.
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním tetracyklínov majú uplynúť 2 až 3 hodiny.
Hungarian: A vaskészítmények és a tetraciklinek alkalmazása között 2-3 órának kell eltelnie.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa posudzovali na základe merania koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu v plazme a moči spolu s parametrami železa v sére po jednej dávke a v rovnovážnom stave (po 1 týždni) u 24 pacientov s nedostatkom železa, ktorí boli randomizovaní na užívanie 30 mg, 60 mg alebo 90 mg lieku Feraccru dvakrát denne.
Hungarian: A Feraccru farmakokinetikai tulajdonságait a maltol és a maltol-glükuronid plazmában és vizeletben mért koncentrációi, valamint a szérumban mért vasszintek együttesének segítségével értékelték egyszeri dózist követően, dinamikus egyensúlyi állapotban (1 hét után), 24, olyan vashiányos betegnél, akiket napi kétszeri 30 mg, 60 mg vagy 90 mg Feraccru-val végzett kezelésre randomizáltak.
Slovak: • krospovidón (typ A),
Hungarian: • „A" típusú kroszpovidon
Slovak: Feraccru sa nemá podávať súbežne s intravenóznym železom, lebo táto kombinácia môže vyvolať hypotenziu alebo dokonca kolaps z rýchleho uvoľnenia železa, ktoré je spôsobené saturáciou transferínu v dôsledku intravenózneho železa.
Hungarian: A Feraccru és az intravénás vas együttes alkalmazása kerülendő, mivel a kombináció alacsony vérnyomást vagy akár ájulást idézhet elő az intravénás vas által okozott transzferrin-telítettség miatti gyors vasfelszabadulás következtében.
Slovak: Stuhnutosť kĺbov Bolesť v končatine
Hungarian: Ízületi merevség Végtagfájdalom
Slovak: Vzorky krvi a moču boli testované na maltol a maltol glukuronid.
Hungarian: A vér- és vizeletmintákban a maltolt és a maltol-glükuronidot vizsgálták.
Slovak: • penicilamín (viaže kovy),
Hungarian: • penicillamin (fémek megkötésére szolgál);
Slovak: Po dokončení 12-týždňovej fázy štúdií kontrolovaných placebom prešli všetci pacienti na otvorenú liečbu liekom Feraccru 30 mg dvakrát denne počas ďalších 52 týždňov.
Hungarian: A vizsgálatok 12 hetes placebo-kontrollos fázisának befejezését követően a további 52 hétre minden beteg áttért a napi kétszeri 30 mg Feraccru-val végzett, nyílt elrendezésű vizsgálatra.
Slovak: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p <
Hungarian: Placebo (n = 64) 0,02 (0,08) * Hgb kiindulási átlag (SE [standard error]): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 a placebocsoporttal összehasonlítva;
Slovak: Hladiny feritínu sa počas dlhodobej liečby liekom Ferracru naďalej zvyšovali (priemer 68,9 μg/l [smerodajná odchýlka 96,24] v 64. týždni, s priemerným zlepšením 60,3 μg/l).
Hungarian: A ferritinszint a Feraccru-val végzett hosszú távú kezelés során tovább emelkedett (átlagosan 68,9 μg/l [SD 96,24] a 64.
Slovak: Liek Feraccru sa neskúmal v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene.
Hungarian: A Feraccru-t károsodott vese- és/vagy májfunkciójú betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizuje na maltol glukuronid (AUC0-t 9,83 - 30,9 h.µg/ml pri všetkých režimoch dávkovania).
Hungarian: Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá (9,83 és 30,9 h•µg/ml közötti AUC0-t mellett, minden adagolási rend esetében).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Slovak: HP Amsterdam Holandsko
Hungarian: 1083 HP Amsterdam
Slovak: 1 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 90 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou (N=29) a u 69 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou (N=35).
Hungarian: A Hgb ≥ 1 g/dl-es változását a 12. héten a colitis ulcerosa alcsoport 90%-ában (n = 29), illetve a Crohn betegség alcsoport 69%-ában (n = 35) érték el.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva lieku Feraccru môže zapríčiniť pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha a hnačku.
Hungarian: Ha túl sok Feraccru-t vesz be, az hányingert vagy hányást idézhet elő, valamint hasfájást és hasmenést okozhat.
Slovak: MENEJ ČASTÉ Menej časté (≥
Hungarian: NEM GYAKORI Nem gyakori (≥1/1000
Slovak: Medzi podaním lieku Feraccru a užitím nižšie uvedených liekov budú musieť uplynúť aspoň 2 hodiny:
Hungarian: A Feraccru és az alábbi gyógyszerek bevétele között legalább 2 órányi szünetet kell hagyni:
Slovak: Hnačka zmena sfarbenia stolice
Hungarian: Elszíneződött széklet Hányinger
Slovak: Expozícia maltol glukuronidu sa zvýšila úmerne k dávke v dávkovacom rozsahu lieku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denne, pričom sa nezistila významná akumulácia po 7 dňoch liečby liekom Feraccru.
Hungarian: A maltol-glükuronid expozíció a napi kétszeri 30 mg - 90 mg Feraccru adagolási tartományban arányosan növelte az adagot, és a Feraccru-val végzett 7 napos kezelést követően sem volt megfigyelhető jelentős kumuláció.
Slovak: Hemochromatóza a iné syndrómy z preťaženia železom.
Hungarian: • Haemochromatosis és más vastúlterhelési szindrómák.
Slovak: • farbivo oranžová žlť FCF (E110)
Hungarian: • Sunset Yellow FCF (E110) (lásd 2. pont)
Slovak: Ak užijete viac Feraccru, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Feraccru-t vett be
Slovak: V tabuľke 1 sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas doterajších klinických štúdií pacientov liečených liekom Feraccru.
Hungarian: Az 1. táblázat a Feraccru-val kezel betegeknél a klinikai vizsgálatok alatt mostanáig jelentkező mellékhatásokat mutatja be.