FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ISA 400 mg intravenös
Spanish: ISA 400 mg intravenosa
German: # Siehe nachfolgenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Spanish: # Ver la siguiente sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos, • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: 40%ige Reduktion der terminalen Halbwertszeit.
Spanish: 40% de reducción en la semivida terminal
German: MMF: Überwachung hinsichtlich MPA-bedingter Toxizitäten wird empfohlen.
Spanish: MMF: se recomienda realizar un control de las toxicidades relacionadas con el MMF.
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
German: Für langfristige Behandlungen über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten sollte eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Spanish: Para tratamientos de larga duración de más de 6 meses, se debe considerar seriamente la relación beneficio-riesgo (ver las secciones 5.1 y 5.3).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe instaurar un tratamiento complementario.
German: Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.
Spanish: No obstante, informe a su médico o enfermero si piensa que se ha olvidado una dosis.
German: Außer der aktiven Substanz Isavuconazol wurde kein einzelner Metabolit mit einer AUC > 10 % des gesamten radioaktiv markierten Materials beobachtet.
Spanish: Excepto por la fracción activa isavuconazol, no se observó ningún metabolito individual con un AUC > 10% de material total marcado como radioactivo.
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die in Tabelle 1 aufgeführten Studien mit der empfohlenen CRESEMBA-Dosierung durchgeführt.
Spanish: A menos que se indique lo contrario, los estudios detallados en la Tabla 1 se han realizado con la dosis recomendada de CRESEMBA.
German: Es muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Spanish: Se debe diluir antes de la administración.
German: Wenn derartige Reaktionen auftreten, muss die Infusion abgebrochen werden.
Spanish: Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir la perfusión.
German: Renal über Transportproteine ausgeschiedene Arzneimittel
Spanish: Medicamentos excretados por vía renal mediante proteínas de transporte
German: CRESEMBA wird für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, nicht empfohlen.
Spanish: CRESEMBA no está recomendado para el uso en mujeres en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo.
German: Bupropion: Erhöhung der Dosis, falls notwendig.
Spanish: Bupropión: aumento de la dosis si fuera necesario.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Spanish: y no debe dárselo a otras personas.
German: Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden.
Spanish: También puede provocar desmayos.
German: Bei weiteren 10/35 Patienten (28,6 %) wurde ein stabiles Ansprechen beobachtet.
Spanish: Se observó una respuesta estable en 10/35 pacientes más (28,6%).
German: Das inaktive Spaltprodukt wird hauptsächlich über den Stoffwechsel und die darauffolgende renale Ausscheidung der Metaboliten eliminiert.
Spanish: El producto de degradación inactivo se elimina principalmente por el metabolismo y la posterior excreción renal de los metabolitos.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 6 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física tras la reconstitución y dilución en el uso durante 24 horas a entre 2 °C y 8 °C, o 6 horas a temperatura ambiente.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados del triazol, código ATC: J02AC05
German: Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Spanish: Su médico podrá realizarle análisis de sangre mientras está tomando este medicamento.
German: MHK-Grenzwerte des EUCAST sind für die folgenden Arten definiert (S: empfindlich, R: resistent):
Spanish: Los puntos de corte EUCAST MIC se definen para las siguientes especies (sensible S, Resistente R):
German: Die vom DRC-beurteilte Gesamterfolgsrate zum Ende der Behandlung (EOT) lag bei 11/35 (31,4 %), wobei 5 Patienten als vollständig geheilt und 6 Patienten als teilweise geheilt betrachtet wurden.
Spanish: El DRC determinó que la tasa de éxito global al finalizar el tratamiento fue de 11/35 (31,4%), con 5 pacientes considerados completamente curados y 6 pacientes parcialmente curados.
German: Tabelle 1 Wechselwirkungen
Spanish: Tabla 1 Interacciones
German: Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Spanish: fluconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol en el pasado, - si padece una enfermedad hepática grave.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich; die klinischen Daten zu älteren Patienten sind allerdings begrenzt.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada; sin embargo, la experiencia clínica en pacientes de edad avanzada es limitada.
German: Die Anwendung des Arzneimittels wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Spanish: No se recomienda el uso en estos pacientes a menos que el posible beneficio supere el riesgo.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich einer möglichen Arzneimitteltoxizität sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes para controlar la toxicidad potencial del fármaco.
German: Isavuconazol weist kein bedeutendes mutagenes oder genotoxisches Potenzial auf.
Spanish: Isavuconazol no tiene potencial mutagénico o genotóxico apreciable.
German: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8
Spanish: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
German: Die maximale Behandlungsdauer gemäß Prüfplan betrug 84 Tage.
Spanish: La duración máxima del tratamiento definida por el protocolo fue de 84 días.
German: Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Festlegung klinischer Grenzwerte für die anderen Aspergillus-Arten vor.
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para establecer puntos de corte clínicos para otras especies de Aspergillus.
German: Wie in der nachstehenden Tabelle 4 gezeigt, beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Isavuconazol nach oraler Anwendung einer Einzeldosis CRESEMBA 98 %.
Spanish: Como se muestra en la siguiente tabla 4, la biodisponibilidad absoluta del isavuconazol tras la administración oral de una dosis única de CRESEMBA es del 98%.
German: Es liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos en niños.
German: Behandlung der Mukormykose
Spanish: Tratamiento de la mucormicosis
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Infusionslösung nach der Verdünnung unverzüglich im Kühlschrank aufbewahrt und die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden.
Spanish: Si esto no fuera posible, tras la dilución, la solución de perfusión se debe refrigerar inmediatamente, y se debe realizar la perfusión dentro de las 24 horas.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von CRESEMBA bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de CRESEMBA en mujeres embarazadas.
German: Für einzelne Mucorales-Arten gibt es nur sehr wenige (d. h. häufig auf nur einen oder zwei Patienten) beschränkte klinische Wirksamkeitsdaten (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Para especies individuales de Mucorales, los datos sobre la eficacia clínica están muy limitados, a menudo a uno o dos pacientes (ver sección 5.1).
German: Die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha evaluado todavía la farmacocinética en pacientes pediátricos (< 18 años).
German: Die Blisterkarte enthält außerdem Trockenmittel.
Spanish: El envase del blíster también contiene desecante.
German: In Tiermodellen zur disseminierten und pulmonalen Aspergillose ist der für die Wirksamkeit entscheidende pharmakodynamische (PD-)Index die Exposition dividiert durch die minimale Hemmkonzentration (MHK) (AUC/MHK).
Spanish: En modelos animales de aspergilosis diseminada y pulmonar, el índice farmacodinámico (PD) importante para la eficacia es la exposición dividida por la concentración inhibitoria mínima (MIC) (AUC/MIC).
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Isavuconazol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de isavuconazol en la fertilidad humana.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10); frecuente (de ≥1/100 a <1/10); y poco frecuente (de ≥1/1.000 a <1/100) .
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Isavuconazoniumsulfat bei gesunden Probanden wurden im Durchschnitt 46,1 % der radioaktiven Dosis in den Faeces und 45,5 % im Urin wiedergefunden.
Spanish: Tras la administración oral de sulfato de isavuconazonio marcado como radioactivo a sujetos sanos, se recuperó una media del 46,1% de la dosis radioactiva en las heces y el 45,5% en la orina.
German: Arzneimittel, die über BCRP transportiert werden
Spanish: Medicamentos transportados por la BCRP
German: Wenn möglich sollte die intravenöse Anwendung von Isavuconazol innerhalb von 6 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung bei Raumtemperatur abgeschlossen werden.
Spanish: Si fuera posible, la administración intravenosa del isavuconazol se debe realizar en las 6 horas siguientes a la reconstitución y la dilución a temperatura ambiente.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die Pilzinfektion wirklich abgeklungen ist.
Spanish: Esto es para asegurarse de que la infección fúngica ha desaparecido.
German: Von den 403 Patienten, die in den Phase-3-Studien CRESEMBA erhielten, wiesen 79 (20 %) eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Spanish: De los 403 pacientes que recibieron CRESEMBA en estudios de fase 3, 79 (20%) pacientes tuvieron una tasa de filtración glomerular (GFR) menor que 60 ml/min/1,73 m2.
German: Zerkauen, zerstoßen und öffnen Sie die Kapseln nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Spanish: No debe masticar, machacar, disolver o abrir las cápsulas.
German: Die verdünnte Lösung sollte vorsichtig durchmischt werden; alternativ kann auch der Beutel gerollt werden, um die Bildung von Partikeln zu minimieren.
Spanish: La solución diluida se debe mezclar suavemente, o la bolsa puede rodarse para minimizar la formación de partículas.
German: Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, damit sich das Pulver vollständig auflöst.
Spanish: Se debe agitar el vial hasta disolver completamente el polvo.
German: Durchstechen Sie nicht den Blister mit dem Trockenmittel.
Spanish: No perfore el blíster con el desecante.
German: Lopinavir/Ritonavir: keine Dosisanpassung von alle 12 Stunden angewendetem Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg erforderlich, jedoch sorgfältige Überwachung hinsichtlich mangelnder antiviraler Wirksamkeit.
Spanish: Lopinavir/ritonavir: no es necesario ajustar la dosis para lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg cada 12 horas, pero se debe supervisar cuidadosamente cualquier incidencia sobre la falta de eficacia antivírica.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cresemba vergessen haben Da Ihnen dieses Arzneimittel unter enger ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Spanish: Dado que este medicamento se le administrará bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide la dosis.
German: Arzneimittel, die die Pharmakokinetik von Isavuconazol möglicherweise beeinflussen
Spanish: Posibles medicamentos que pueden afectar la farmacocinética del isavuconazol
German: Eine Überwachung hinsichtlich für Statine typischer Nebenwirkungen wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento de control de las reacciones adversas típicas de las estatinas.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Isavuconazol.
Spanish: No existe un antídoto específico para el isavuconazol.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit CRESEMBA unterbrochen werden.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con CRESEMBA.
German: Die Einnahme von CRESEMBA entsprechend 400 mg Isavuconazol zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Reduzierung der Cmax von Isavuconazol um 9 % und zu einer Erhöhung der AUC um 9 %.
Spanish: La administración oral de CRESEMBA equivalente a 400 mg de isavuconazol con una comida rica en grasa reduce la Cmax del isavuconazol en un 9% y aumenta el AUC en un 9%.
German: Der in Tabelle 2 gezeigten Häufigkeit der Nebenwirkungen liegen Daten von 403 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen zugrunde, die in Phase-3-Studien mit CRESEMBA behandelt wurden.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas que aparecen en la Tabla 2 está basada en datos recopilados a partir de 403 pacientes con infecciones fúngicas invasivas tratados con CRESEMBA en estudios de fase 3.
German: Die Dauer der Behandlung sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La duración del tratamiento se debe determinar mediante la respuesta clínica (ver sección 5.1).
German: Mögliche Erhöhung der StatinKonzentrationen.
Spanish: Las concentraciones de estatinas pueden aumentar.
German: Beschränkung der klinischen Daten
Spanish: Limitaciones sobre los datos clínicos
German: Digoxin: Die DigoxinKonzentrationen im Serum sollten überwacht und als Grundlage für eine Titration der Digoxindosis verwendet werden.
Spanish: Digoxina: Se deben controlar las concentraciones séricas de digoxina y se deben usar para el ajuste de la dosis de digoxina.
German: Je nach klinischer Indikation ist eine Überwachung der Leberenzyme in Erwägung zu ziehen.
Spanish: Cuando esté indicado clínicamente, se debe considerar el control de las enzimas hepáticas.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Spanish: Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.
German: Nach der weiteren Verdünnung des rekonstituierten Konzentrats sind in der verdünnten Lösung möglicherweise feine, weiße bis durchsichtige Isavuconazol-Partikel vorhanden, die sich nicht absetzen (diese werden jedoch mithilfe der Inline-Filtration entfernt).
Spanish: Después de diluir de nuevo el concentrado reconstituido, la solución diluida puede mostrar partículas finas de isavuconazol de color blanco a translúcido, que no sedimentan (pero se eliminaran mediante la filtración en línea).
German: Das allgemeine Ansprechen in dieser Population lag bei n = 43 (35 %) für Isavuconazol und n = 42 (38,9 %) für Voriconazol.
Spanish: La respuesta global en esta población fue de n = 43 (35%) para isavuconazol y n = 42 (38,9%) para voriconazol.
German: CRESEMBA darf ausschließlich als intravenöse Infusion angewendet werden.
Spanish: CRESEMBA solo se debe administrar como perfusión intravenosa.
German: Verkürzung des QT-Intervalls
Spanish: Acortamiento QT
German: Die renale Ausscheidung von intaktem Isavuconazol betrug weniger als 1 % der angewendeten Dosis.
Spanish: La excreción renal de isavuconazol intacto fue menor al 1% de la dosis administrada.
German: Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass sich die Pharmakokinetik von Isavuconazol bis zu einer Dosis von 600 mg pro Tag dosisproportional verhält.
Spanish: Los estudios en sujetos sanos han demostrado que la farmacocinética del isavuconazol es proporcional hasta 600 mg al día.
German: Cresemba kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen.
Spanish: Cresemba puede afectar a veces la función hepática.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Isavuconazol/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que el isavuconazol/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia
German: Die rekonstituierte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas y cambios de color.
German: Die myITT-Population umfasste 123 Patienten, die Isavuconazol erhielten, und 108 Patienten, die Voriconazol erhielten.
Spanish: La población myITT compuesta por 123 pacientes que recibieron isavuconazol y 108 pacientes que recibieron voriconazol.
German: Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Las cápsulas puede tomarse con o sin comida.
German: Mannitol Schwefelsäure (zur pH-Anpassung)
Spanish: Manitol Ácido sulfúrico (para ajuste del pH)
German: Die klinische Wirksamkeit konnte für die folgenden Aspergillus-Arten gezeigt werden: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger und A. terreus (Näheres siehe unten).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia clínica para las siguientes especies de Aspergillus : Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, y A. terreus (ver más adelante).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta a menos que el posible beneficio supere el riesgo.
German: • invasiver Aspergillose
Spanish: • aspergilosis invasiva
German: Unnötige Erschütterungen oder heftiges Schütteln der Lösung sollten vermieden werden.
Spanish: Evitar agitar y sacudir excesivamente la solución.
German: Wofür wird Cresemba angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Cresemba
German: Isavuconazol wird extensiv verteilt, mit einem durchschnittlichen Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) von ca. 450 l. Isavuconazol bindet stark (> 99 %) an humane Plasmaproteine, und zwar überwiegend an Albumin.
Spanish: El isavuconazol se distribuye extensamente, con un volumen de distribución medio en estado estacionario (Vss) de aproximadamente 450 l. El isavuconazol se une en un alto porcentaje (> 99%) a las proteínas plasmáticas humanas, especialmente a la albúmina.
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied (Voriconazol-Isavuconazol) betrug 4,0 % (95%Konfidenzintervall: −7,9; 15,9).
Spanish: La diferencia del tratamiento ajustado (voriconazol−isavuconazol) fue de 4,0% (95% intervalo de confianza: −7,9; 15,9).
German: Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Cresemba y para qué se utiliza
German: Indinavir wurde nur nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Isavuconazol untersucht.
Spanish: Indinavir solo se estudió después de una dosis única de 400 mg de isavuconazol.
German: Arzneimittel, die über P-gp im Darm transportiert werden
Spanish: Medicamentos transportados por el P-gp en el intestino
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde Isavuconazol bei systemischen Expositionen unterhalb der therapeutischen Dosis mit einem dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz skelettaler Anomalien (überzählige rudimentäre Rippen) bei den Nachkommen in Zusammenhang gebracht.
Spanish: En ratas y ratones, se asoció el isavuconazol a exposiciones sistémicas inferiores al nivel terapéutico con aumentos relacionados con la dosis en la incidencia de anomalías esqueléticas (costillas supernumerarias rudimentarias) en la descendencia.
German: In der Intent-to-Treat (ITT)-Population erhielten 258 Patienten Isavuconazol und 258 Patienten Voriconazol.
Spanish: En la población con intención de tratar (ITT), 258 pacientes recibieron isavuconazol y 258 pacientes recibieron voriconazol.
German: Jene Nebenwirkungen, die am häufigsten zum permanenten Absetzen der CRESEMBA-Behandlung führten, waren Verwirrungszustand (0,7 %), akutes Nierenversagen (0,7 %), erhöhte Bilirubinwerte im Blut (0,5 %), Konvulsion (0,5 %), Dyspnoe (0,5 %), Epilepsie (0,5 %), respiratorische Insuffizienz (0,5 %) und Erbrechen (0,5 %).
Spanish: Las reacciones adversas que con frecuencia condujeron a suspender de forma permanente el tratamiento con CRESEMBA fueron estado de confusión (0,7%), insuficiencia renal aguda (0,7%), aumento de la bilirrubina en sangre (0,5%), convulsiones (0,5%), disnea (0,5%), epilepsia (0,5%), insuficiencia respiratoria (0,5%) y vómitos (0,5%).
German: Jede Packung enthält 2 AluminiumBlisterpackungen mit je 7 Kapseln.
Spanish: Cada caja contiene 2 blísters con 7 cápsulas cada uno.
German: Eine 10-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Plastikversiegelung.
Spanish: Un vial de vidrio de Tipo I de 10 ml provisto de un tapón de goma y cápsula de aluminio con sello de plástico.
German: C]-Isavuconazonium und [Pyridinylmethyl-
Spanish: C] isavuconazonio y sulfato de [piridinilmetil
German: Patienten sollten es vermeiden, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn folgende Symptome auftreten: Verwirrungszustände, Somnolenz, Synkope und/oder Schwindel.
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o utilizar maquinaria si experimentan síntomas de estado de confusión, somnolencia, síncope y/o mareos.
German: AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Extrapolation gegen unendlich; AUCtau = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des 24-Stunden-Dosisintervalls im Fließgleichgewicht; Cmax = maximale Plasmakonzentration; Cmin,ss = Talspiegel im Fließgleichgewicht.
Spanish: AUCinf = área bajo la curva de concentraciones plasmáticas extrapolada al infinito desde el último tiempo de extracción disponible; AUCtau = área bajo la curva de concentraciones plasmáticas durante el intervalo de 24 h en el estado estacionario; Cmax = concentración plasmática máxima; Cmin,ss = concentración mínima en el estado estacionario.
German: Ethinylestradiol und Norethindron: keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Etinilestradiol y noretisterona: no es necesario ajustar la dosis.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado alteraciones en la fertilidad en ratas macho o hembra (ver sección 5.3).