FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di procedere alla diagnosi della ‘sindrome dell'intestino irritabile', il medico deve escludere le cause organiche delle patologie gastrointestinali.
Czech: Před stanovením diagnózy syndromu dráždivého tračníku by měl Váš lékař vyloučit organické příčiny poruchy žaludku a střev.
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli: - se è allergico ai batteri Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se presenta gravi patologie organiche del tratto gastrointestinale come infiammazione acuta della colecisti o del pancreas o ostruzione intestinale; - in caso di gravissimo calo ponderale o calo ponderale estremo dovuto a malnutrizione (cachessia, marasmo).
Czech: Neužívejte přípravek Symbioflor E. coli: - jestliže jste alergický(á) na bakterie Escherichia coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte závažnými organickými onemocněními trávicího traktu, jako je akutní zánět žlučníku nebo slinivky břišní, nebo neprůchodnost střev, - jestliže jste zaznamenal(a) velmi závažnou abnormální ztrátu tělesné hmotnosti nebo extrémní ztrátu tělesné hmotnosti z důvodu podvýživy (kachexie, marasmus).
Italian: Escherichia coli, il principio attivo di Symbioflor E. coli, è un batterio vivo presente nella flora intestinale sana degli esseri umani.
Czech: Escherichia coli, léčivá látka v přípravku Symbioflor E. coli, je živá bakterie, která je přítomna ve zdravé střevní flóře lidí.
Italian: Lo studio ad alto dosaggio (vedere paragrafo 4.9) ha dimostrato che dopo una singola dose il ceppo specifico di E. coli coltiva l'intestino umano almeno per giorni o addirittura per mesi.
Czech: Studie zkoumající vysoké dávky přípravku (viz bod 4.9) prokázala, že specifický kmen bakterie E. coli kultivuje lidská střeva po dobu nejméně několika dnů, ale rovněž až po dobu několika měsíců, a to po podání jediné dávky.
Italian: In un modello di esposizione gastrico in vitro che simulava lo stomaco e l'ileo umani in condizioni di digiuno, 1 ml (meno di una singola dose) di Symbioflor E. coli è stato testato per valutare la sopravvivenza del ceppo produttore di E. coli.
Czech: V in-vitro modelu gastrické expozice napodobujícím lidský žaludek a střevní neprůchodnost nalačno byl testován 1 ml (méně než jedna dávka) přípravku Symbioflor E. coli s ohledem na schopnost přežití produkčního kmene bakterie E. coli.
Italian: In caso di malattie febbrili acute, la somministrazione di Symbioflor E. coli deve essere temporaneamente sospesa.
Czech: V průběhu akutních horečnatých onemocnění má být užívání přípravku Symbioflor E. coli dočasně přerušeno.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Symbioflor E. coli non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Symbioflor E. coli nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Le gocce vanno assunte per via orale durante i pasti.
Czech: Způsob podání Kapky se užívají perorálně spolu s jídlem.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (maggiori informazioni qui di seguito).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků (je třeba doplnit text dle typu registrace).
Italian: Se interrompe il trattamento con Symbioflor E. coli Non sono indicate misure particolari.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Symbioflor E. coli Neuvádějí se žádná zvláštní opatření.
Italian: Se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo otto settimane di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.
Czech: Pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení příznaků nebo pokud příznaky přetrvávají po 8 týdnech léčby, pacient by měl vyhledat lékařskou pomoc.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Symbioflor E. coli non va assunto durante o nei cinque giorni successivi a una terapia antibiotica (vedere anche paragrafo 4.5).
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli se nemá užívat v průběhu léčby antibiotiky nebo v období 5 dnů po ukončení takové léčby (viz rovněž bod 4.5).
Italian: Se prende più Symbioflor E. coli di quanto deve Non sono necessarie contromisure.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Symbioflor E. coli, než jste měl(a) Žádná protiopatření nejsou nutná.
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli durante o nei cinque giorni successivi a una terapia antibiotica (vedere anche paragrafo 4.5).
Czech: Neužívejte přípravek Symbioflor E. coli v průběhu léčby antibiotiky nebo v období 5 dnů po ukončení takové léčby (viz rovněž bod 4.5).
Italian: Dopo il periodo di trattamento della durata di otto settimane il numero di pazienti trattati con Symbioflor E. coli che non hanno riferito alcuno dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile oggetto della valutazione era significativamente più elevato rispetto a quello dei pazienti cui è stato somministrato placebo.
Czech: Počet pacientů, u nichž nebyl po 8 týdnech léčby zaznamenán ani jeden z hodnocených příznaků souvisejících se syndromem dráždivého tračníku, byl v porovnání s placebem významně vyšší v případě užívání přípravku Symbioflor E. coli.
Italian: Se i sintomi gastrointestinali (come dolore addominale, flatulenza o diarrea) peggiorano o si presentano con maggiore frequenza all'inizio del trattamento, si prega di consultare il paragrafo 4.2 per le misure da adottare per ridurre o evitare tali sintomi.
Czech: Pokud se gastrointestinální příznaky (jako bolest břicha, flatulence nebo průjem) při zahájení léčby zhorší nebo vyskytnou s vyšší četností, seznamte se v bodě 4.2 s opatřeními, která je třeba přijmout k jejich zmírnění nebo odstranění.
Italian: Se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo otto settimane dal trattamento, rivolgersi a un medico.
Czech: Pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení příznaků nebo pokud příznaky přetrvávají po 8 týdnech léčby, vyhledejte lékařskou pomoc.
Italian: Paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati
Czech: Možné nežádoucí účinky
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: altri immunostimolanti, microrganismi antidiarroici Codice ATC: L03AX, A07FA
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Farmakoterapeutická skupina: protiprůjmové mikroorganismy ATC kód:A07FA
Italian: La dose raccomandata è: per gli adulti, 10 gocce per via orale tre volte al giorno durante i pasti all'inizio del trattamento.
Czech: Při zahájení léčby užívají dospělí ústy 10 kapek třikrát denně spolu s jídlem.
Italian: Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati: Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - dolore addominale (compresi dolore addominale alto e fastidio addominale) - orticaria.
Czech: Může dojít k výskytu těchto nežádoucích účinků: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Italian: L'efficacia è stata confermata mediante due endpoint definiti a posteriori valutati dal paziente, vale a dire la valutazione da parte del paziente dei sintomi e del fastidio/dolore addominale, comprendenti ciascuno 8 o rispettivamente 5 sintomi della sindrome dell'intestino irritabile.
Czech: na základě pacientem vyhodnocených symptomů a nepříjemných pocitů v břiše / bolesti, přičemž předmětem posouzení bylo vždy 8, resp. 5 příznaků souvisejících se syndromem dráždivého tračníku.
Italian: Se i sintomi sono più gravi, come per esempio diarrea acuta con febbre alta o sangue nelle feci o diarrea perdurante per più di due giorni, oppure in presenza di altri sintomi gastrointestinali più duraturi o inspiegabili, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.
Czech: Pokud jsou příznaky závažnější povahy, například akutní průjem s vysokou horečkou nebo krví ve stolici nebo průjem trvající déle než 2 dny, nebo pokud se vyskytnou jiné, déletrvající nebo neobjasněné gastrointestinální příznaky, má být léčba přerušena a pacient by se měl poradit s lékařem.
Italian: Sezione 2 Cosa deve sapere prima di assumere Symbioflor E. coli [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo presente in questo paragrafo]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symbioflor E. coli užívat Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu:
Italian: Symbioflor E. coli con cibi e bevande Le gocce devono essere assunte durante i pasti (vedere paragrafo 3 Come prendere Symbioflor E. coli)
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli s jídlem a pitím Kapky užívejte spolu s jídlem (viz bod 3.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Symbioflor E. coli Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Riassunto del profilo di sicurezza
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Souhrn bezpečnostního profilu
Italian: Prima dell'uso agitare bene Symbioflor E. coli.
Czech: Před užitím přípravek Symbioflor E. coli dobře protřepte.
Italian: Comune: dolore addominale (compresi dolore addominale alto e fastidio addominale).
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha (včetně bolesti v nadbřišku a nepříjemných pocitů v břiše)
Italian: Disturbi del sistema mmunitario
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: urtikarie
Italian: I batteri E. coli vengono escreti attraverso le feci.
Czech: Bakterie E. coli se vylučují ve stolici.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo esistente di questo paragrafo]
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu:
Italian: Qualora i sintomi gastrointestinali quali flatulenza, diarrea, dolore addominale o fastidio addominale peggiorassero o si presentassero con maggiore frequenza all'inizio del trattamento, Symbioflor E. coli va assunto diluito in acqua o la dose deve essere ridotta; oppure il numero di gocce deve essere aumentato in maniera più graduale.
Czech: Pokud při zahájení léčby dojde ke zhoršení nebo častějšímu výskytu projevů gastrointestinálních příznaků, jako je flatulence, průjem, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, je třeba užívat přípravek Symbioflor E. coli naředěný vodou nebo snížit jeho dávku či zvyšovat počet kapek pomaleji.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Symbioflor E. coli.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Symbioflor E. coli se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Il testo dell'indicazione deve essere cancellato e al suo posto deve essere inserito il testo seguente] Sindrome dell'intestino irritabile
Czech: Znění indikace má být odstraněno a nahrazeno níže uvedeným textem: syndrom dráždivého tračníku
Italian: Sono stati registrati solo eventi avversi non gravi con una frequenza leggermente più alta per Symbioflor E. coli.
Czech: Mírně vyšší četnost výskytu byla v případě přípravku Symbioflor E. coli zaznamenána pouze u nezávažných nežádoucích účinků.
Italian: Sezione 3 Come prendere Symbioflor E. coli
Czech: Jak se přípravek Symbioflor E. coli užívá)
Italian: I dati, tuttavia, non sono stati controllati.
Czech: Údaje nicméně nebyly kontrolovány.
Italian: I dati di origine, tuttavia, non sono più disponibili.
Czech: Zdrojové údaje již však nejsou k dispozici.
Italian: Jatros Gastroenterol, 1993"(studio S2)", e
Czech: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" a
Italian: I risultati sono stati coerenti in tutti i sottogruppi di età e di genere.
Czech: Nálezy byly konzistentní napříč různými věkovými podskupinami a podskupinami pohlaví.
Italian: Non è mortale, ma può avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.
Czech: Toto onemocnění není život ohrožující, ale může významně ovlivnit kvalitu života pacientů.
Italian: Symbioflor 2 è attualmente utilizzato per le indicazioni:
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se v současnosti užívá u těchto indikací:
Italian: Mentre diversi centri non hanno segnalato alcun paziente responsivo, i risultati complessivi sono stati guidati da un solo centro.
Czech: Zatímco několik center nehlásilo ani jednoho respondenta, celkové výsledky byly řízeny jediným centrem.
Italian: Symbioflor 2 è commercializzato in Germania a partire dal 1954 e in Austria dal 1975.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se prodává v Německu od roku 1954 a v Rakousku od roku 1975.
Italian: In seguito al rifiuto della domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha richiesto che fosse rilasciata un'autorizzazione nazionale tedesca all'immissione in commercio sulla base del fatto che era già stata concessa un'autorizzazione in un altro paese dell'Unione europea (Austria).
Czech: Po zamítnutí žádosti požádal držitel rozhodnutí o registraci o udělení německého vnitrostátního rozhodnutí o registraci na základě skutečnosti, že registrace již byla udělena v jiné zemi Evropské unie (Rakousko).
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state concesse in Austria e in Ungheria (HU) rispettivamente nel 2000 (rinnovata il 12 febbraio 2014) e nel 2003.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo v Rakousku uděleno v roce 2000 (obnoveno 12. února 2014) a v Maďarsku v roce 2003.
Italian: Il CHMP ha osservato che nel programma di sviluppo clinico non erano disponibili dati per il trattamento oltre le 8 settimane.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že v rámci programu klinického vývoje nejsou k dispozici žádné údaje pro léčbu přesahující 8 týdnů.
Italian: Le analisi hanno mostrato una significativa superiorità statistica del trattamento attivo rispetto al placebo in quasi tutti gli endpoint valutati.
Czech: Analýzy prokázaly statisticky významnou nadřazenost aktivní léčby proti placebu u téměř všech hodnocených koncových ukazatelů.
Italian: La IBS è una malattia altamente diffusa e una condizione cronica che necessita di una gestione a lungo termine.
Czech: IBS je onemocnění s vysokou prevalencí, přičemž se jedná o chronické onemocnění, které je nutné léčit dlouhodobě.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito tali dati e ha deciso di ritirare questa indicazione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci takové údaje nepředložil a rozhodl se svou žádost stáhnout.
Italian: Inoltre, possibili irregolarità nella conduzione dello studio hanno messo in dubbio l'integrità dei dati: ad esempio, per due centri, le visite per tutti i pazienti, tranne uno, si sono verificate in conformità del protocollo dello studio nell'intervallo esatto per tutta la durata dello studio, essendo una delle date una festività nazionale.
Czech: Možné nesrovnalosti v provádění studie navíc vyvolávají pochybnosti ohledně integrity údajů: například u dvou center byly podle protokolu studie návštěvy všech pacientů kromě jednoho zaznamenány v přesně stejných intervalech během celého trvání studie, přičemž jedním z časových údajů byl i státní svátek.
Italian: Una tale rianalisi con piena cognizione dei risultati comporta il rischio di introdurre errori sistematici che possono compromettere l'integrità di uno studio.
Czech: Taková opětovná analýza při plné znalosti výsledků s sebou nese riziko zavedení zkreslení, které může narušovat integritu studie.
Italian: Il CHMP ha preso atto della cancellazione dell'indicazione "disturbi gastrointestinali funzionali" durante questa procedura.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí odstranění indikace „funkční gastrointestinální poruchy" během tohoto postupu.
Italian: Questo profilo di sicurezza relativamente benigno è stato confermato dai dati post-immissione in commercio.
Czech: Relativně benigní bezpečnostní profil potvrzují údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda una variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci.
Italian: In Germania, dato che Symbioflor 2 è stato immesso sul mercato prima dell'entrata in vigore della normativa tedesca sui farmaci nel 1978, Symbioflor 2 ha dovuto sottostare alla procedura di rinnovo ai sensi del § 105 della normativa tedesca sui farmaci al fine di ottenere la conformità dell'autorizzazione in Germania alla legislazione dell'Unione.
Czech: Jelikož v Německu byl přípravek Symbioflor 2 na trhu ještě před zavedením německého zákona o léčivech v roce 1978, musel přípravek projít postupem obnovy podle § 105 německého zákona o léčivech, s cílem dosáhnout souladu registrace v Německu s legislativou Unie.
Italian: Occorre, tuttavia, considerare i rischi indiretti associati all'assunzione di un medicinale potenzialmente inefficace per la IBS in relazione alla persistente compromissione della qualità della vita e alle conseguenze potenziali relative al comportamento correlato al lavoro e alla ricerca di assistenza sanitaria.
Czech: Je nicméně nutné uvážit nepřímá rizika spojená s užíváním potenciálně neúčinné léčby IBS s ohledem na pokračující narušení kvality života a možné souvislosti s ohledem na pracovní chování a chování pacienta při vyhledávání lékařské péče.
Italian: Gli endpoint primari di nuova definizione in questo riesame sono stati valutati con una metodologia statistica adeguata e sono stati rigorosi per quanto riguarda il successo del trattamento, in quanto solo i pazienti completamente privi di sintomi sono stati considerati come "responsivi".
Czech: Nově definované koncové body v tomto opakovaném hodnocení byly posuzovány s využitím adekvátní statistické metodologie a byly striktní z hlediska úspěchu léčby, protože za respondenty byli označeni pouze pacienti, u kterých symptomy vymizely.
Italian: • il CHMP ha esaminato la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate (Symbioflor 2);
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a související názvy (Symbioflor 2);
Italian: Inoltre, il 13 gennaio 2017 è stato convocato un gruppo di esperti ad hoc, a cui il CHMP ha richiesto di fornire un riscontro da parte degli esperti nel trattamento della IBS su questioni specifiche riguardanti il ruolo terapeutico di Symbioflor 2.
Czech: Dne 13. ledna 2017 navíc byla svolána za tím účelem zřízená skupina odborníků, kde výbor CHMP požadoval zpětnou vazbu od odborníků z hlediska léčby IBS a specifických otázek týkajících se terapeutické úlohy přípravku Symbioflor 2.
Italian: Infine, il valore di uno studio osservazionale in bambini e adolescenti per dimostrare l'efficacia del prodotto in questa popolazione di pazienti è limitato.
Czech: Navíc je třeba konstatovat, že hodnota pozorovací studie u dětí a dospívajících pro stanovení účinnosti přípravku je v této populaci pacientů omezená.
Italian: Symbioflor 2 è composto da 10 isolati diversi di Escherichia coli i quali sono in parte autolisati e in parte presentati sotto forma di batteri viventi.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se skládá z 10 různých izolátů bakterie Escherichia coli, které jsou částečně autolyzovány a částečně ve formě živých bakterií.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che il numero totale di segnalazioni è stato basso e, come da effetto Weber, è probabile che nel corso del tempo si verifichi un calo nella segnalazione di eventi avversi.
Czech: V závěru výbor CHMP konstatoval, že celkový počet hlášení byl nízký a podle Weberova efektu je během doby pravděpodobný pokles hlášení nežádoucích účinků.
Italian: Non è stato presentato alcuno studio a supporto dell'indicazione nel trattamento di disturbi gastrointestinali funzionali.
Czech: Nebyla předložena žádná studie na podporu indikace v léčbě funkčních gastrointestinálních poruch.
Italian: In assenza di una fase di run-in e di criteri specifici di inclusione, non vi è stata altresì sufficiente garanzia che la popolazione dei pazienti soffrisse di IBS.
Czech: Vzhledem k tomu, že chyběla zaváděcí fáze studie i specifická zařazovací kritéria, nebylo také dostatečně jisté, že populace pacientů opravdu trpěla IBS.
Italian: Symbioflor 2 è disponibile nell'Unione europea (UE) in Austria (AT), Germania (DE) e Ungheria (HU) come medicinale non soggetto a prescrizione o da banco (OTC).
Czech: Přípravek Symbioflor 2 je v Evropské unii k dispozici v Rakousku (AT), Německu (DE) a Maďarsku (HU) jako léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis nebo je volně prodejný.
Italian: Mentre non si può generalmente affermare che i probiotici siano efficaci o non efficaci nel trattamento della IBS, sembra che determinate specie o ceppi probiotici possano essere potenzialmente efficaci per sintomi specifici della malattia.
Czech: I když nelze obecně konstatovat, zda probiotika v léčbě IBS účinkují či neúčinkují, zdá se, že specifické druhy či kmeny probiotik mohou být v léčbě specifických symptomů onemocnění potenciálně účinné.
Italian: Le valutazioni presentate nel rapporto dello studio S2 (1989), basate su un endpoint primario di "valutazione globale" dell'efficacia da parte dello sperimentatore al termine della sperimentazione, hanno dimostrato che Symbioflor 2 somministrato per un periodo di 8 settimane ha ottenuto risultati migliori rispetto al placebo per quanto riguarda la maggior parte degli endpoint valutati.
Czech: Hodnocení předložená ve zprávě ze studie S2 (1989) založená na primárním koncovém ukazateli „celkové hodnocení" účinnosti zkoušejícím na konci hodnocení prokázala, že přípravek Symbioflor 2 podávaný po dobu 8 týdnů má u většiny hodnocených koncových ukazatelů lepší výsledky než placebo.
Italian: Gli eventi avversi erano generalmente di natura benigna e per lo più limitati al tratto gastrointestinale (come dolore addominale e nausea) o correlati al verificarsi di efflorescenze cutanee.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně benigní povahy a byly většinou omezeny na gastrointestinální trakt (např. bolest břicha a nauzea) nebo souvisely s výskytem kožních eflorescencí.
Italian: Quale specie e quali ceppi apportino più benefici deve essere determinato singolarmente caso per caso, e il meccanismo d'azione dei probiotici rimane speculativo.
Czech: je nutné stanovit individuálně případ od případu, které druhy či kmeny jsou nejprospěšnější, přičemž mechanismus účinku probiotik zůstává spekulativní.
Italian: Se si esclude tale centro, è stato osservato un effetto legato al centro statisticamente significativo e la significatività statistica è stata persa per entrambe le variabili co-primarie, nonché per l'endpoint di valutazione globale del medico.
Czech: Po vyloučení tohoto centra byl pozorován statisticky významný vliv tohoto centra a u obou proměnných na společném základě i u koncového ukazatele celkového hodnocení lékařem byla pozorována ztráta statistické významnosti.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non poteva essere esclusa la possibilità che errori sistematici significativi avessero compromesso la validità dei risultati di questo studio.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnost, že závažné zkreslení vedlo ke snížení validity výsledků této studie.