FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Follikuläres Lymphom (FL)
Danish: Follikulært lymfom (FL)
German: Um die Rate der infusionsbedingten Reaktionen bei den Patienten zu verringern, wurde eine Änderung zum Prüfplan umgesetzt und 140 Patienten erhielten die erste Dosis von Gazyvaro über 2 Tage (Tag 1 [100 mg] und Tag 2 [900 mg]) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: For at mindske forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner hos patienterne, udarbejdedes en ændring til protokollen, og 140 patienter fik herefter den første Gazyvaro-dosis over 2 dage (1. dag [100 mg] og 2. dag [900 mg]) (se pkt.
German: In der Nachbeobachtungszeit wurden Infektionen von Grad 3 - 5 häufiger bei jenen Patienten beobachtet, die in der Induktionsphase Gazyvaro plus Bendamustin erhalten hatten.
Danish: Under opfølgningsfasen er grad 3-5 infektioner observeret mere hos patienter, der fik Gazyvaro plus bendamustin i induktionsfasen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1.000 mg/40 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1000 mg/40 ml
German: Es wurden keine Thrombozytopenie Grad 5 Ereignisse beobachtet.
Danish: Der var ikke rapporteret trombocytopeni af grad 5.
German: Bei Patienten mit schwerer und länger als eine Woche anhaltender Neutropenie wird während der Behandlungsdauer eine antimikrobielle Prophylaxe bis zur Verminderung der Neutropenie auf Grad 1 oder 2 ausdrücklich empfohlen.
Danish: Det anbefales kraftigt, at patienter med svær neutropeni, der varer længere end 1 uge, får antimikrobiel profylakse gennem hele behandlingsperioden, indtil sværhedsgraden er nede på grad 1 eller 2.
German: Zur Mischung der Lösung sollte der Beutel vorsichtig umgedreht werden, um Schaumbildung zu vermeiden.
Danish: Posen vendes forsigtigt for at blande opløsningen og for at undgå, at der dannes skum.
German: Die Inzidenz von Blutungsereignissen war in allen Behandlungsarmen vergleichbar.
Danish: Incidensen af hæmoragiske bivirkninger var ens på tværs af alle behandlingsarme.
German: Insgesamt kam es bei 3 % der Patienten zu einer infusionsbedingten Reaktion, die zu einem Abbruch der Behandlung mit Gazyvaro führte.
Danish: Samlet oplevede 3% af patienterne en infusionsrelateret reaktion som medførte seponering af Gazyvaro.
German: Aus klinischen Studien am Menschen liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosis fra kliniske studier i mennesker.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Danish: Handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
German: In den zulassungsrelevanten Studien bei iNHL kam es bei bis zu 1 % der Patienten zu einer gastrointestinalen Perforation.
Danish: I de pivotale studier med indolent non-Hodgkin lymfomoplevede op til 1 % af patienterne gastrointestinal perforation.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Sehr häufig
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Meget almindelig
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Gazyvaro Ihre Verkehrstüchtigkeit mit Auto oder Fahrrad oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Danish: Gazyvaro vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
German: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Obinutuzumab in die Muttermilch übertritt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af obinutuzumab i brystmælk (se pkt.
German: In einer offenen, multizentrischen, randomisierten, klinischen Studie der Phase III (BO21223/GALLIUM) wurden 1.202 Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem FL Grad 1 - 3a (Stadium II mit Bulky Disease oder Stadium III/IV) ausgewertet.
Danish: I et open-label, multicenter, randomiseret fase III klinisk studie (BO21223/GALLIUM), blev 1202 patienter med tidligere ubehandlet grad 1-3a fremskreden (stadie II bulky sygdom, stadie III/IV) follikulært lymfom evalueret.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, falls Sie während und nach der Behandlung mit Gazyvaro Symptome einer Infektion bekommen.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du under og efter en behandling med Gazyvaro oplever tegn på infektion.
German: p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*)
Danish: p-værdi (stratificeret log-rank test,*)
German: IRR sind während der ersten Infusion mit Gazyvaro sehr häufig und Patienten, bei denen infusionsbedingte Symptome auftreten, wird geraten, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er meget almindelige under den første infusion af Gazyvaro og patienter, der oplever infusionsrelaterede symptomer bør frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil symptomerne er aftaget.
German: • veränderte Ergebnisse in Blutuntersuchungen: - Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) - niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen (kombiniert) - niedrige Neutrophilenzahlen (eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen) - niedrige Thrombozytenzahlen (eine bestimmte Art Blutkörperchen, die an der
Danish: • urinvejsinfektion, næse og svælg inflammation, helvedesild ændringer i blodprøve-resultater: - blodmangel (lavt antal af røde blodlegemer ) - lavt antal af lle typer hvide blodlegmer (kombineret) - lavt antal af neutrofilocytter (en type hvide blodlegemer) - lavt antal af blodplader (som hjælper blodet med at størkne) infektion i de øvre luftveje (næse, svælg, strube og bihuler), hoste
German: Gazyvaro soll unter engmaschiger Überwachung eines erfahrenen Arztes und unter Bedingungen angewendet werden, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist.
Danish: Gazyvaro skal administreres under omhyggelig overvågning af en erfaren læge og i et miljø, hvor alle genoplivningsfaciliteter er umiddelbart tilgængelige.
German: Kaplan-Meier-Kurven für das progressionsfreie Überleben (PFS) sind in Abbildung 5 dargestellt.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse er vist i figur 5.
German: Wenn eine Kortikosteroid-haltige Chemotherapie am gleichen Tag wie Gazyvaro angewendet wird, kann das Kortikosteroid oral verabreicht werden, sofern dies mindestens 60 Minuten vor der Infusion von Gazyvaro erfolgt; in diesem Fall ist die zusätzliche Gabe eines intravenösen Kortikosteroids als Prämedikation nicht erforderlich.
Danish: Hvis et kortikosteroid indeholdende kemoterapi administreres på samme dag som Gazyvaro, kan kortikosteroid administreres som et oral lægemiddel, hvis det bliver administreret mindst 60 minutter før Gazyvaro, i hvilket tilfælde yderligere IV corticosteroid som præmedicinering ikke er påkrævet.
German: Es wurden keine speziellen Tierstudien durchgeführt, um die Wirkung von Obinutuzumab auf die Fertilität zu beurteilen.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke dyrestudier for at evaluere obinutuzumabs effekt på fertilitet.
German: 40 ml Konzentrat in einer farblosen 50-ml-Durchstechflasche aus Glas der Klasse I mit Stopfen (Butyl-Gummi).
Danish: 40 ml koncentrat i 50 ml hætteglas (klart type I-glas) med prop (butylgummi).
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter fortynding
German: Wenn während oder nach einer Infusion der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, muss die Infusion angehalten und die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: Hvis en overfølsomhedsreaktion mistænkes under eller efter en infusion, skal infusionen afbrydes, og behandlingen permanent seponeres.
German: Die klinische Abgrenzung von Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbedingten Reaktionen kann schwierig sein.
Danish: Det kan klinisk være svært at skelne mellem overfølsomhed og infusionsrelaterede reaktioner.
German: Gazyvaro ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Danish: Gazyvaro skal gives intravenøst.
German: Bei diesen Patienten traten mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Tode führten, auf, als bei den Patienten unter 75 Jahren.
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende død end patienter <75 år.
German: Einschließlich MRD-positiver Patienten und Patienten mit Progression oder Tod vor Ende der Behandlung gMediane Beobachtungszeit für Daten zum Gesamtüberleben (OS) entspricht 62,5 Monaten Beobachtungszeit in der Stufe 1a und 59,4 Monaten Beobachtungszeit in der Stufe 2,
Danish: MRD-negativitet defineres som et resultat under 0,0001 f Inkluderer MRD-positive patienter og patienter, der har oplevet progression eller er døde inden behandlingen er afsluttet gMedian observationstid for samlet overlevelse svarer til 62,5 måneders median observationstid i stadie 1a og til 59,4 måneders median observationstid i stadie 2
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für die Patienten mit nicht vorbehandeltem FL sind in Tabelle 8 zusammengefasst.
Danish: Effektresultater for patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom er opsummerede i tabel 8.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gazyvaro anwenden, wenn:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Gazyvaro, hvis:
German: Patienten mit bereits vorbestehenden Herz- oder Lungenerkrankungen sollten während der Infusion und in der Zeit danach sorgfältig überwacht werden.
Danish: Patienter med hjerte- eller lungesygdom skal omhyggeligt overvåges under hele infusionen og i perioden efter infusionen.
German: Analgetikum/Antipyretikum oral2
Danish: Oralt analgetikum/antipyretikum2
German: Es wird über mehrere Stunden als Tropf (intravenöse Infusion) in eine Vene verabreicht.
Danish: Det gives over flere timer i et drop (infusion i en vene).
German: • schmerzhafter Hautausschlag
Danish: • smertefuldt udslæt
German: Alopezie, Pruritus
Danish: Alopeci, kløe
German: In der Studie GAO4753g/GADOLIN waren die während der Erhaltungstherapie am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Husten (15 %), Infektionen der oberen Atemwege (12 %), Neutropenie (11 %), Sinusitis (10 %), Diarrhö (8 %), IRR (8 %), Übelkeit (8 %), Müdigkeit (8 %), Bronchitis (7 %), Arthralgie (7 %), Fieber (6 %), Nasopharyngitis (6 %) und Harnwegsinfektionen (6 %).
Danish: I vedligeholdelsesperioden i studie GAO4753g/GADOLIN var de hyppigste bivirkninger hoste (15%), øvre luftvejsinfektioner (12%), neutropeni (11%), sinusitis (10%), diarré (8%), infusionsrelaterede reaktioner (8%), kvalme (8%), træthed (8%), bronkitis (7%), artralgi (7%), pyreksi (6%), nasofaryngitis (6%) og urinvejsinfektioner (6%).
German: Festgestellt wurden unter anderem akute anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen und eine erhöhte Prävalenz systemischer Entzündungen und Infiltrate, die dem Bild Immunkomplex-vermittelter Überempfindlichkeitsreaktionen entsprachen, wie Arteriitis/Periarteriitis, Glomerulonephritis und Serosa-/Adventitia-Entzündungen.
Danish: Fund inkluderede akutte anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner og en øget prævalens af systemisk inflammation og infiltrater i overensstemmelse med immunkompleksmedierede allergiske reaktioner, fx arteritis/periarteritis, glomerulonefritis og serøse/adventitial inflammation.
German: In der kleinen Subgruppe der Patienten mit einer 17pDeletion wurde lediglich ein positiver Trend im Vergleich zum Clb-Arm (HR = 0,42; p = 0,0892) beobachtet; im Vergleich zum RClb-Arm wurde kein Nutzen beobachtet.
Danish: I den lille subgruppe af patienter med deletion 17p sås kun positiv tendens sammenlignet med Clb (HR=0,42, p=0,0892)).
German: • Sie erhalten 6 oder 8 Behandlungszyklen mit Gazyvaro in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs.
Danish: • Du vil få 6 eller 8 behandlingsserier med Gazyvaro i kombination med andre lægemiddler mod kræft.
German: Diese werden Sie dabei unterstützen, den Nutzen für Sie durch die fortgeführte Anwendung von Gazyvaro gegen das Risiko, das Ihrem Baby dadurch entsteht, abzuwägen.
Danish: De vil hjælpe dig med at vurdere din gavn af behandlingen i forhold til barnets risiko ved at du får Gazyvaro.
German: In Stufe 1a wurde Gazyvaro plus Chlorambucil mit Chlorambucil-Monotherapie bei 356 Patienten verglichen und in Stufe 2 wurde Gazyvaro plus Chlorambucil mit Rituximab plus Chlorambucil bei 663 Patienten verglichen.
Danish: Stadie 1a sammenlignede Gazyvaro plus chlorambucil med chlorambucil alene hos 356 patienter, og stadie 2 sammenlignede Gazyvaro plus chlorambucil med rituximab plus chlorambucil hos 663 patienter.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad 3 - 5 waren Neutropenie (10 %) und Anämie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Sepsis, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen (alle 1 %).
Danish: De hyppigste grad 3-5 bivirkninger var neutropeni (10%) samt anæmi, febril neutropeni, trombocytopeni, sepsis, øvre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner (alle på 1%).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske-forhold
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und in den 18 Monaten nach der Behandlung mit Gazyvaro eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under behandling og i 18 måneder efter behandling med Gazyvaro.
German: Die Häufigkeit der IRR von Grad 3 - 4 (basierend auf einer kleinen Anzahl an Patienten) war vor und nach der Einführung präventiver Maßnahmen ähnlich.
Danish: Forekomst af infusionsrelaterede reaktioner af grad 3-4 (baseret på et relativt lille antal patienter) var ensartet før og efter at tiltagene initieredes.
German: • Der Wirkstoff ist: Obinutuzumab 1.000 mg/40 ml pro Durchstechflasche entsprechend einer Konzentration von 25 mg/ml vor Verdünnung.
Danish: • Det aktive indholdsstof er obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per hætteglas svarende til en koncentration på 25 mg/ml inden fortynding.
German: Rituximab + Chemotherapie gefolgt von Rituximab Erhaltungstherapie n = 601
Danish: Rituximab + Kemoterapi efterfulgt af rituximab vedligeholdelsesbehandling N=601
German: Die mediane Zeit ab der initialen Diagnose betrug 3 Jahre und die mediane Anzahl vorangegangener Therapien betrug 2 (Bereich 1 bis 10); 44 % der Patienten hatten eine vorherige Therapie und 34 % zwei vorherige Therapien erhalten.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (interval fra 1-10), hvor 44% af patienterne tidligere havde fået 1 behandling og 34% af patienterne tidligere havde fået 2 behandlinger.
German: Blutungsereignisse und Blutungsereignisse von Grad 3 - 5 traten bei 12 % bzw. 5 % der Patienten auf.
Danish: Hæmoragiske bivirkninger og grad 3-5 hæmoragiske bivirkninger forekom hos hhv. 12 % og 5 % af patienterne.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Gazyvaro (n = 601 Patienten) oder Rituximab (n = 601 Patienten) in Kombination mit Chemotherapie (Bendamustin, CHOP oder CVP), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro oder Rituximab bei Patienten mit vollständigem oder partiellem Ansprechen.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1: 1 til at få enten Gazyvaro (n = 601 patienter) eller rituximab (n = 601 patienter) i kombination med kemoterapi (bendamustin, CHOP eller CVP), efterfulgt af Gazyvaro eller rituximab vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der opnåede komplet eller partiel respons.
German: • Sie jemals eine bestimmte Art von Lebererkrankung, eine sogenannte Hepatitis B, hatten
Danish: • du tidligere har haft hepatitis B, som er en leversygdom
German: • Patienten mit CLL, die Gazyvaro plus Chlorambucil erhielten, verglichen mit ChlorambucilMonotherapie oder Rituximab plus Chlorambucil (Studie BO21004/CLL11)
Danish: • patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der fik Gazyvaro plus chlorambucil, sammenlignet med chlorambucil alene eller rituximab plus chlorambucil (studie BO21004/CLL11)
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) sind in den Abbildungen 1 - 4 dargestellt.
Danish: Kaplan-Meyer kurver for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse er vist i figur 1-4.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Obinutuzumab hat gezeigt, dass die KreatininClearance keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Obinutuzumab hat.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af obinutuzumab viste, at creatininclearance ikke påvirker obinutuzumabs farmakokinetik.
German: Eine Thrombozytopenie während oder innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Infusion (akute Thrombozytopenie) wurde bei Patienten im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie häufiger beobachtet als im Arm mit der Vergleichstherapie.
Danish: Trombocytopeni, der opstod under eller 24 timer efter endt infusion (akut trombocytopeni) blev observeret hyppigere hos patienter i Gazyvaro plus kemoterapi-armen end i komparator-armen.
German: - Zu Beginn der Behandlung des FL wird Gazyvaro zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.
Danish: - I starten af behandlingen af follikulært lymfom, bruges Gazyvaro sammen med andre lægemidler mod kræft.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
German: Follikulär versus nichtfollikulär war ebenfalls ein Stratifizierungsfaktor für die Studie, jedoch nicht anwendbar in der Subgruppen-Analyse von Patienten mit FL § Bestes Ansprechen innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn
Danish: Follikulær versus non-follikulær var også en stratificeringsfaktor for studiet men er ikke en stratificeringsfaktor i subgruppe-analysen af patienter med follikulært lymfom.
German: Depression, Angstgefühl
Danish: Depression, angst
German: • acht Behandlungszyklen von jeweils 21 Tagen Dauer in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon (CVP).
Danish: • Otte 21-dages behandlingsserier i kombination med cyclophosphamid, vincristin og prednison/prednisolon/methylprednisolon (CVP).
German: Schwere Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen (letztere neu oder reaktiviert) können während und nach Abschluss der Behandlung mit Gazyvaro auftreten.
Danish: Svære bakterie, svampeinfektioner samt nye eller reaktiverede virale infektioner kan forekomme under og efter behandling med Gazyvaro.
German: Die empfohlene Dosierung von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil beträgt 1.000 mg und wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Danish: Den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil er 1000 mg administreret på 1. dag af hver serie.
German: Chronische lymphatische Leukämie (CLL, in Kombination mit Chlorambucil1)
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (i kombination med chlorambucil1)
German: • PVC, Polyurethan(PUR)- oder PE-Infusionsbestecken
Danish: • PVC, polyurethan (PUR)- eller PE-infusionssæt
German: Unter den mit Gazyvaro behandelten Patienten fiel der Test auf ATA nach 12 Monaten Nachbeobachtung bei 8 von 140 Patienten in der randomisierten Phase und bei 2 von 6 in der Anlaufphase positiv aus.
Danish: Blandt patienter behandlet med Gazyvaro var 8 ud af 140 patienter i den randomiserede fase og 2 ud af 6 patienter i indkøringsfasen positive for ATA ved opfølgningen efter 12 måneder.
German: Bei 4 % der Patienten, die mit Gazyvaro plus Chlorambucil behandelt wurden, trat eine akute Thrombozytopenie (innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion von Gazyvaro) auf (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Fire procent af patienterne behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil oplevede akut trombocytopeni (forekom inden for 24 timer efter infusion af Gazyvaro) (se pkt.
German: Ergebnisse der Subgruppenanalysen
Danish: Resultater fra subgruppeanalyser
German: • Optionale In-line-Filter mit Produktkontaktflächen aus Polyethersulfon (PES), einem Dreiwegehahn als Infusionshilfe aus Polycarbonat (PC) und Kathetern aus Polyetherurethan (PEU)
Danish: • Valgfri, indbyggede filtre med polyethersulfonoverflade (PES), 3-vejshaner lavet af polycarbonat (PC) eller katetre lavet af polyetheruretan (PEU).
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, solange Sie mit Gazyvaro behandelt werden.
Danish: • Du skal bruge sikker prævention mens du er i behandling med Gazyvaro
German: Blutungsereignisse mit tödlichem Ausgang sind bei weniger als 1 % der Patienten aufgetreten, von denen jedoch keines in Zyklus 1 auftrat.
Danish: Mens fatale hæmoragiske bivirkninger forekom hos mindre end 1 % af patienterne; forekom ingen af de fatale bivirkninger under 1. behandlingsserie.
German: Tabelle 6 listet die Nebenwirkungen aus den zulassungsrelevanten Studien (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) auf, die in mindestens einer dieser Studien mit einer höheren Inzidenz (Unterschied von ≥ 2 %) im Gazyvaro Arm als im Arm mit der betreffenden Vergleichstherapie aufgetreten sind:
Danish: I tabel 6 opsummeres de bivirkninger i de pivotale studier (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN), der forekom med en højere incidens (forskel ≥ 2%) sammenlignet med den relevante komparator arm i mindst et pivotalt studie hos:
German: Die Inzidenz der IRR betrug 66 % bei der ersten 1.000-mg-Infusion mit Gazyvaro (20 % der Patienten hatten eine IRR Grad 3 - 4).
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var 66% ved infusionen af de første 1000 mg Gazyvaro (20% af patienterne oplevede en infusionsrelateret reaktion af grad 3-4).
German: Motorische Symptome mit Befunden im Kortikospinaltrakt (z.B. Muskelschwäche, Lähmungen und Wahrnehmungsstörungen), sensorische Auffälligkeiten, zerebelläre Symptome und Gesichtsfeldausfälle sind häufig.
Danish: Motoriske symptomer involverende de kortikospinale baner (fx muskelsvaghed, lammelse og sanseforstyrrelser), sensoriske afvigelser, cerebellare symptomer og synsfeltdefekt er almindelige.
German: • Grad 4 (lebensbedrohlich): Die Infusion muss angehalten und die Therapie dauerhaft abgebrochen werden.
Danish: • Grad 4 (livstruende): Infusionen skal afbrydes og behandlingen permanent seponeres.
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollen vor der Applikation optisch auf Schwebstoffe oder Verfärbung untersucht werden.
Danish: Parenterale lægemidler skal efterses for partikler og misfarvning inden brug.
German: Tödlich verlaufende Blutungsereignisse wurden ebenfalls in Zyklus 1 bei Patienten berichtet, die mit Gazyvaro behandelt wurden.
Danish: Der er også rapporteret dødelige hæmoragiske bivirkninger under 1. behandlingsserie hos patienter behandlet med Gazyvaro.
German: • Schmerzen an den Lymphknoten
Danish: Smerter i lymfeknuder
German: Patienten ohne IRR während der vorherigen Infusion
Danish: Patienter uden infusionsrelateret reaktion under den forudgående infusion
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie BO21004/CLL11 wurde bei 91 % (40 von 44) der auswertbaren mit Gazyvaro behandelten Patienten am Ende der Behandlungsphase eine B-ZellDepletion (definiert als eine CD19+ B-Zellzahl < 0,07 x 109/l) beobachtet, die während der ersten 6 Monate Nachbeobachtungszeit stabil blieb.
Danish: I det pivotale kliniske studie, BO21004/CLL11, blev 91% (40 ud af 44) af de evaluérbare patienter behandlet med Gazyvaro B-celle-depleterede (defineret som CD19+ B-celletal <0,07x 109/l) i slutningen af behandlingsperioden og forblev depleterede igennem de første 6 måneder af opfølgningsperioden.
German: Gesamtüberleben (noch nicht aussagekräftig) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Danish: Samlet overlevelse (data er endnu ikke fuldstændige) Antal (%) patienter med hændelse Mediantid til hændelse (måneder)
German: Mit fortschreitender Behandlung lässt der Einfluss dieses Weges nach und der lineare Ausscheidungsweg überwiegt.
Danish: Som behandlingen skrider frem, mindskes betydningen af denne clearancevej, og den lineære clearancevej kommer til at dominere.