FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Menveo fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Menveo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Det er en pulver og solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Polish: Menveo ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Hvorfor blev Menveo godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Menveo?
Danish: Hvordan virker Menveo?
Polish: Jak działa produkt Menveo?
Danish: Hvordan anvendes Menveo?
Polish: Jak stosować produkt Menveo?
Danish: Hvad anvendes Menveo til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Menveo?
Danish: 1 hætteglas + 1 filter
Polish: 1 fiolka + 1 filtr
Danish: 4 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion i.v.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji
Danish: EMA's procedurenr.
Polish: Numer procedury EMA Nazwa własna Moc
Danish: hætteglas
Polish: Podanie dożylne
Danish: Ingen data er tilgængelige.
Polish: Nie ma dostępnych danych
Danish: Dette burde vare ca. 30 minutter.
Polish: Trwa to zazwyczaj około 30 minut.
Danish: EU/1/08/502/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/502/001
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales øjeblikkelig anvendelse.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda France SAS
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Takeda France SAS
Danish: Ingen særlige forholdsregler for bortskaffelse.
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Danish: Den anden episode involverede gentagende grand mal anfald over flere dage.
Polish: Drugi epizod obejmował wielokrotne duże napady padaczkowe przez kilka dnia.
Danish: Understøttende behandling bør baseres på institutionelle retningslinjer og de observerede kliniske symptomer.
Polish: Leczenie wspomagające należy stosować w oparciu o wytyczne instytucjonalne i obserwowane objawy kliniczne.
Danish: Det er ikke anbefalet at give dette lægemiddel til børn under 2 år, da der ikke er tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel i den aldersgruppe.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania oraz działania leku w tej grupy wiekowej.
Danish: Dette gøres af lægen eller en sygeplejerske, som også overvåger dig under behandlingen.
Polish: Procedura ta wykonywana jest przez lekarza bądź pielęgniarkę, którzy będą również monitorować pacjenta w czasie podawania leku.
Danish: Der er dog ikke nogen specifikke analyser af undergrupper til rådighed angående virkning hos patienter på < 18 år og ≥ 18 år.
Polish: Konkretne analizy dla podgrup pacjentów w wieku < 18 lat i ≥ 18 lat nie są jednak dostępne.
Danish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrig
Polish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francja
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det, at passende understøttende behandling igangsættes.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du ser synlige tegn på nedbrydning.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Danish: Bivirkning (foretrukken term)
Polish: Działania niepożądane (Preferowany termin)
Danish: Disse data tyder på, at hverken total eller fri mifamurtid akkumulerede i behandlingsperioden.
Polish: Dane te wskazują, że ani całkowity, ani wolny mifamurtyd nie ulega kumulacji podczas okresu leczenia.
Danish: Det er særlig vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder en eller flere af følgende aktive stoffer:
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Danish: MEPACT leveres i en pakning, der indeholder
Polish: MEPACT jest dostarczany w opakowaniach zawierających:
Danish: Embryotoksiske virkninger blev kun observeret på maternelle toksiske niveauer.
Polish: Efekt embriotoksyczny obserwowano jedynie na poziomie działania toksycznego u matek.
Danish: Feber med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan være et tegn på alvorlig infektion.
Polish: Wystąpienie gorączki z małą liczbą białych krwinek (neutropenia) może być objawem ciężkiego zakażenia.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019
Danish: Opløsningen må ikke opbevares i køleskab og må ikke nedfryses.
Polish: Zawiesiny nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.
Danish: Hyppigheden "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" anses for at være passende.
Polish: Częstość „nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)" jest uważana za właściwą.
Danish: Du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
Polish: Należy zmierzyć temperaturę, gdyż pacjent może mieć gorączkę.
Danish: MTP-PE er en potent aktivator af monocytter og makrofager.
Polish: MTP-PE jest silnym aktywatorem monocytów i makrofagów.
Danish: Du skal behandles med MEPACT to gange om ugen (med mindst tre dages mellemrum) i de første 12 uger, derefter én gang om ugen i yderligere 24 uger.
Polish: Lek podawany jest dwa razy w tygodniu (z co najmniej 3-dniową przerwą) przez pierwszych 12 tygodni, a następnie raz na tydzień przez kolejne 24 tygodnie.
Danish: Hyppighedsgrupperingerne defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Klasyfikacja oparta na częstości występowania działań opiera się na następującej zasadzie: bardzo często ( 1/10), często (od  1/100 do < 1/10), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Danish: Dens immunstimulerende egenskaber ligner naturlig MDP.
Polish: Działanie immunostymulujące mifamurtydu jest podobne do naturalnego MDP.
Danish: Materialer leveret i hver pakke:
Polish: Materiały dostarczane w każdym opakowaniu:
Danish: Ingen af de patienter, der blev behandlet i studierne af osteosarkom, var 65 år eller derover, og det randomiserede fase III-studie involverede kun patienter under 30 år.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych w badaniach nad kostniakomięsakiem nie miał 65 lat lub więcej, a w randomizowanym badaniu III fazy wzięli udział tylko pacjenci do 30. roku życia.
Danish: De fleste patienter oplever kuldegysninger, feber og træthed, specielt efter første behandling med MEPACT.
Polish: Większość pacjentów odczuwa dreszcze, gorączkę i zmęczenie szczególnie przy pierwszym podaniu leku MEPACT.
Danish: Det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 t x nM, og Cmax (maksimal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
Polish: Średnie pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) wynosiło 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maksymalne stężenie) wynosiło 15,7 ± 3,72 nM.
Danish: Det kan være vanskeligt at skelne allergiske reaktioner fra forøgede inflammatoriske responser, men patienterne bør overvåges for tegn på allergiske reaktioner.
Polish: Może być trudne odróżnienie reakcji alergicznych od nasilonej reakcji zapalnej, jednakże pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów reakcji alergicznej.
Danish: MEPACT vil kun indgives under overvågning af en speciallæge.
Polish: MEPACT będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Produktets sikkerhed og effekt er blevet vurderet i studier af patienter, der var 2 til 30 år ved den indledende diagnose (se pkt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu oceniano w badaniach u pacjentów w wieku od 2 do 30 lat po wstępnej diagnozie (patrz punkt 5.1).
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Mifamurtid var ikke mutagen og gav ingen teratogene virkninger hos rotter og kaniner.
Polish: Mifamurtyd nie działał mutagennie i nie wywoływał efektów teratogennych u szczurów i królików.
Danish: Mifamurtids sikkerhed og virkning for børn mellem 0 og 2 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mifamurtydu u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet er blevet påvist for 6 timer ved op til 25 °C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze do 25ºC.
Danish: Hvis der forekommer en svær respiratorisk reaktion, skal indgivelse af mifamurtid afbrydes, og en passende behandling igangsættes.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja ze strony układu oddechowego, należy przerwać podawanie mifamurtydu i zastosować odpowiednie leczenie.
Danish: Ingen af de generelle toksicitetsstudier tydede på skadelige virkninger på mandlige eller kvindelige reproduktionsorganer.
Polish: Żaden z wyników badań nad toksycznością ogólną nie sugerował występowania działania szkodliwego na gonady męskie lub żeńskie.
Danish: MEPACT anvendes til at behandle osteosarkom (knoglecancer) hos børn, unge under 18 år og unge voksne (mellem 2 og 30 år).
Polish: Lek MEPACT stosuje się w leczeniu kostniakomięsaka (nowotworu kości) u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych (od 2 do 30 lat).
Danish: Materialer leveret i hver pakke
Polish: Materiały dostarczane w każdym opakowaniu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Posen vugges forsigtigt, så opløsningen blandes.
Polish: Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu.
Danish: Mange af de hyppigst indberettede bivirkninger, som er vist i nedenstående tabel, menes at være relateret til mifamurtids virkningsmekanisme (se tabel 1).
Polish: Wiele z bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych wykazanych w poniższej tabeli podsumowującej wydaje się być związanych z mechanizmem działania mifamurtydu (patrz Tabela 1).
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier, som omhandler forplantningsfunktionen, den perinatale toksicitet og det karcinogene potentiale.
Polish: Nie przeprowadzono badań nakierowanych na ocenę czynności rozrodczych, toksyczności okołoporodowej i potencjału rakotwórczego.
Danish: Det er ikke nødvendigt at afbryde behandlingen med MEPACT, hvis din kemoterapi udsættes; du skal gennemføre 36 ugers (9 måneders) behandling med MEPACT uden afbrydelse.
Polish: Nie ma konieczności przerwania schematu podawania produktu MEPACT w przypadku opóźnienia chemioterapii; należy poddać się nieprzerwanej 36-tygodniowej (9-miesięcznej) terapii lekiem MEPACT.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunostimulanter, andre immunostimulanter, ATC-kode: L03AX15.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące kod ATC: L03AX15
Danish: Bivirkninger klassificeres ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych oraz częstością występowania.
Danish: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: MEPACT påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy MEPACT ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Mængde, der skal trækkes ud = [12,5 x beregnet dosis (mg)] ml
Polish: Objętość pobierana = [12,5 x wielkość wyliczonej dawki (mg)] ml
Danish: MTP-PE er en specifik ligand af NOD2, en receptor, der primært findes i monocytter, dendritiske celler og makrofager.
Polish: MTP-PE jest specyficznym ligandem NOD2, receptora znajdującego się głównie na monocytach, komórkach dendrytycznych i makrofagach.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis symptomerne bliver ved eller forværres, bør indgivelsen udsættes eller afbrydes.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się bądź nasilają, należy odroczyć bądź przerwać podanie produktu.
Danish: I 2 ud af 4 patienter med lungemetastaser blev radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Polish: U 2 z 4 pacjentów z przerzutami w obrębie płuc obecność sygnału radioaktywności związana była z przerzutami w płucach.
Danish: Lægemidlet bør gives som supplerende behandling efter resektion: to gange om ugen med mindst 3 dages mellemrum i 12 uger, efterfulgt af behandlinger én gang om ugen i yderligere 24 uger, det vil sige i alt 48 infusioner på 36 uger.
Polish: Produkt należy podawać jako leczenie uzupełniające po resekcji: dwa razy na tydzień z zachowaniem 3-dniowych przerw przez 12 tygodni, a następnie raz na tydzień przez kolejne 24 tygodnie, co razem stanowi 48 wlewów przez 36 tygodni.
Danish: Alle patienter fik en total dosis cisplatin på 480 mg/m som en del af deres induktions- (neoadjuvant) og/eller vedligeholdelses- (adjuvant) kemoterapiregime.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali skumulowaną dawkę cisplatyny w wysokości 480 mg/m2 jako część indukcyjnego (neoadjuwantowego) i (lub) podtrzymującego (adjuwantowego) schematu chemioterapii.
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved mifamurtid-aktivering af monocytter og makrofager fører til antitumor-aktivitet hos dyr og mennesker, er endnu ikke kendt.
Polish: Dokładny mechanizm aktywacji monocytów i makrofagów przez mifamurtyd prowadzący do działania przeciwnowotworowego u zwierząt i ludzi, nie jest znany.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, må opbevaringstiden og opbevaringsforholdene af den opløste, filtrerede og fortyndede blanding inden anvendelsen ikke overskride 6 timer ved 25 ºC.
Polish: Jeżeli zawiesina nie zostanie natychmiast użyta, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania zdatnej do użycia rozpuszczonej, przefiltrowanej i rozcieńczonej zawiesiny przygotowanego produktu nie może przekraczać 6 godzin w temperaturze 25ºC.
Danish: • 1 hætteglas MEPACT (mifamurtid)
Polish: • 1 fiolka leku MEPACT (mifamurtyd)
Danish: Det anvendes sammen med kemoterapi, efter du har fået fjernet svulsten, for at dræbe de resterende cancerceller og nedsætte risikoen for, at canceren kommer tilbage.
Polish: Lek stosuje się po operacji usunięcia nowotworu; wraz z chemioterapią zabija on pozostałe komórki nowotworowe w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu nowotworu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af mifamurtid til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania mifamurtydu u kobiet w ciąży.
Danish: I følsomme arter (kanin og hund) resulterede den højeste daglige dosis af liposomal mifamurtid i ingen bivirkninger, 0,1 mg/kg, svarende til henholdsvis 1,2 og 2 mg/m2.
Polish: U gatunków wrażliwych (króliki i psy) najwyższa dawka dobowa liposomalnej postaci mifamurtydu, która nie wywoływała działań niepożądanych, wynosiła 0,1 mg/kg, co jest równoważne odpowiednio 1,2 i 2 mg/m2.
Danish: - kortikosteroider, der bruges til behandling af betændelse, allergier eller astma.
Polish: - kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapaleń, uczuleń lub astmy.
Danish: - hvis du har problemer med maven, såsom kvalme, opkastninger og manglende appetit.
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z żołądkiem takie jak nudności, wymioty i brak apetytu.
Danish: Metaboliseringen af liposomal MTP-PE er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Polish: Nie przeprowadzono badań metabolizmu liposomalnego MTP-PE u ludzi.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for mifamurtid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących mifamurtydu, wnioski naukowe są następujące:
Danish: Derfor foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for, at MEPACT kan anbefales til patienter på > 30 år.
Polish: Brak zatem wystarczających danych do zalecania stosowania produktu MEPACT u pacjentów powyżej 30. roku życia.
Danish: Kontakt straks din læge: - hvis du har feber eller kuldegysninger, som fortsætter i mere end 8 timer efter din behandling med MEPACT.
Polish: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli: - gorączka lub dreszcze utrzymują się ponad 8 godzin po przyjęciu dawki leku MEPACT,
Danish: Blødninger forventes ikke ved den anbefalede dosis, men det anbefales at overvåge koagulationsparametrene efter den første dosis og igen efter flere doser.
Polish: Ich wystąpienie nie jest spodziewane podczas stosowania zalecanych dawek produktu, jednakże zaleca się kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia po podaniu pierwszej dawki produktu oraz kolejny raz po zastosowaniu kilku jego dawek.
Danish: Behandling med mifamurtid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Polish: Leczenie mifamurtydem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia kostniakomięsaków.
Danish: På basis af sygdommens prævalens blev børn og unge voksne undersøgt i det pivotale studie.
Polish: Ze względu na występowanie choroby w populacji, dzieci i młodzież objęto głównym badaniem klinicznym.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mifamurtid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mifamurtid forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących mifamurtydu CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną mifamurtyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: I et fase I studie blev der rapporteret et tilfælde af alvorlig allergisk reaktion som fandt sted efter første infusion med mifamurtid i en dosis på 6 mg/m2.
Polish: W badaniu I fazy zgłoszono jeden przypadek ciężkiej reakcji alergicznej występującej po podaniu infuzji mifamurtydu w dawce 6 mg/m2.
Danish: Da mifamurtid agerer gennem stimulering af immunsystemet, bør kronisk eller rutinemæssig brug af kortikosteroider undgås under behandlingen med mifamurtid.
Polish: Ponieważ mifamurtyd działa poprzez pobudzanie układu immunologicznego, podczas leczenia mifamurtydem należy unikać długotrwałego lub rutynowego stosowania kortykosteroidów.
Danish: I løbet af denne tid dannes liposomerne spontant (figur 2).
Polish: W tym czasie dochodzi do samoczynnego utworzenia liposomów (rycina 2).
Danish: Selv om tab af høreevne kan tilskrives ototoksisk kemoterapi som cisplatin, er det uklart, om MEPACT i forbindelse med multi-kemoterapi kan forværre høretabet.
Polish: Chociaż utratę słuchu można traktować jako wynik ototoksycznego działania leków cytostatycznych takich jak cisplatyna, nie jest jasne, czy skojarzone stosowanie mifamurtydu i chemioterapii wielolekowej może nasilić utratę słuchu.
Danish: MEPACT indeholder det aktive stof mifamurtid, der ligner en komponent i cellevæggen hos visse bakterier.
Polish: Lek MEPACT zawiera substancję czynną - mifamurtyd, podobną do składników ściany komórkowej niektórych bakterii.
Danish: Variabiliteten i farmakokinetikken var højere i gruppen med moderat leverinsufficiens (variationskoefficienten for systemisk eksponering [AUCinf] var 50 % versus < 30 % i de andre leverfunktionsgrupper).
Polish: Zmienność farmakokinetyczna była większa w grupie z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (współczynnik zmienności ekspozycji ogólnoustrojowej [AUCinf] wynosił 50% w porównaniu do< 30% w pozostałych grupach podzielonych wg czynności wątroby).
Danish: Sikkerheden ved liposomal mifamurtid er blevet vurderet hos over 700 patienter med forskellige typer og stadier af cancer og hos 21 raske voksne forsøgspersoner (se pkt.
Polish: Bezpieczeństwo liposomalnej postaci mifamurtydu oceniano u ponad 700 pacjentów z różnymi rodzajami i stadiami nowotworów oraz u 21 zdrowych osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Danish: Mifamurtidsaktivering af humane makrofager forbindes med produktionen af cytokiner, herunder tumornekrosefaktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-12 og adhæsionsmolekyler, herunder lymfocytfunktionsforbundet antigen-1 (LFA-1) og intercellulær adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1).
Polish: Aktywacja ludzkich makrofagów przez mifamurtyd jest związana z wytwarzaniem cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworu (TNF-), interleukiny 1 (IL-1), IL-6, IL-8, i IL-12 i cząstek adhezyjnych, w tym antygenu związanego z czynnością limfocytów 1 (LFA-1) i cząstki adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1).
Danish: • 1 steril engangs-luerlock-sprøjte til 60 eller 100 ml
Polish: • 1 jednorazowa, sterylna strzykawka z końcówką Luer-Lock 60 lub 100 ml
Danish: - ciclosporin eller tacrolimus, som bruges efter transplantationer for at forhindre, at de transplanterede organer afstødes, eller andre immunsuppressive stoffer, som f.eks. bruges til at behandle hudsygdommen psoriasis.
Polish: - cyklosporyna, takrolimus, stosowane po przeszczepie w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionych organów, lub inne leki immunosupresyjne stosowane np. w leczeniu łuszczycy (choroba skóry).
Danish: Nødvendige materialer, som ikke leveres
Polish: Materiały wymagane, lecz niedołączane
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku po skrócie: „EXP".
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk relevante, da den maksimalt tolererede dosis (4-6 mg/m2) af mifamurtid er 2-3 gange højere end den anbefalede dosis (2 mg/m
Polish: Zmiany te oceniono jako klinicznie nieznaczące, ponieważ maksymalna tolerowana dawka (4-6 mg/m2) mifamurtydu stanowi 2-3 krotność dawki zalecanej (2 mg/m2).
Danish: Ødemer, ubehag i brystet, reaktioner på lokal infusion eller på kateterstedet og ‘kuldefølelse' blev indberettet mindre hyppigt hos disse patienter, som primært var i de sene stadier af en ondartet sygdom.
Polish: Obrzęk, dyskomfort w klatce piersiowej, reakcje w miejscu infuzji lub wprowadzenia cewnika oraz „uczucie zimna" były zgłaszane rzadziej wśród tych pacjentów, przeważnie w późnym stadium choroby nowotworowej.
Danish: Voksne > 30 år
Polish: Pacjenci wieku powyżej 30 lat
Danish: I et særskilt studie af 14 patienter var de gennemsnitlige tidskurver for serumkoncentration af total og fri mifamurtid, der blev vurderet efter den første infusion af mifamurtid og efter en sidste infusion 11 eller 12 uger senere, næsten sammenfaldende, og de gennemsnitlige AUC-værdier af den fri mifamurtid efter første og sidste infusion var ens.
Polish: W odrębnym badaniu z udziałem 14 pacjentów, średnie krzywe stężenia w surowicy względem czasu całkowitego i wolnego mifamurtydu, które oceniono po pierwszym wlewie mifamurtydu oraz po ostatnim wlewie 11 lub 12 tygodni później, niemalże nakładały się, co oznacza, że wartości AUC wolnego mifamurtydu po pierwszym i ostatnim wlewie były podobne.