FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: 170 09 Sverige (SWE)
Dutch: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Italian: Sospensione orale Uso orale
Dutch: Orale suspensie
Italian: Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133 Milano
Dutch: via Vallisneri 10 20133 Milano
Italian: Fleming, 237135 Verona
Dutch: 37135 Verona
Italian: KG Theresienhöhe 11
Dutch: Theresienhöhe 11
Italian: Loureiro Borges, 3 AquiparqueMiraflores 1495 - 131 Algés
Dutch: Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Italian: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora
Dutch: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Italian: Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
Dutch: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria Augmentin
Italian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku 5, Riga, LV-1001, Latvia
Dutch: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Italian: LT-01112 Vilnius, Lithuania
Dutch: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Italian: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Dutch: Slowakije GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Italian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Italian: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2mg
Dutch: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2gm
Italian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Dutch: Glaxo Smith Kline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Italian: Portogallo GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos Lda
Dutch: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos Lda
Italian: Ungheria
Dutch: Hungary
Italian: Regno Unito Beecham Group PLC SB House
Dutch: Beecham Group PLC SB House
Italian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungary
Dutch: Hongarije GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Italian: Sweden
Dutch: Zweden
Italian: Lussemburgo GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Italian: Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Dutch: Augmentin Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Italian: Germania GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Italian: 400/57mg/ 5ml (Amoxicillina: 80 mg/ml)
Dutch: 400/57 mg/ 5 ml (Amoxicilline: 80 mg/ml)
Italian: 250/125 mg (Amoxicillina: 250 mg)
Dutch: 250/125 mg (Amoxicilline: 250 mg)
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Vienna
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Italian: Augmentin intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Dutch: Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Italian: Polvere per iniezione o infusione
Dutch: Poeder voor injectie of infusie
Italian: Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Dutch: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Italian: United Kingdom Augmentin Intravenous 1,2g 1000/200 mg Polvere per soluzione per iniezione o infusione
Dutch: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Italian: Uso endovenoso 1000mg : 200mg/ 20,9ml o 120ml
Dutch: Intraveneus gebruik 1000 mg : 200 mg/ 20,9 ml of 120 ml
Italian: 500/125mg (Amoxicillina : 500 mg)
Dutch: 500/125 mg (Amoxicilline : 500 mg)
Italian: 1000/125 mg Polvere per sospensione orale
Dutch: 1000/125 mg Poeder voor orale suspensie
Italian: Clavamox 1 g - Filmtabletten875/125 mg Compresse filmrivestite
Dutch: Clavamox 1 g - Filmtabletten 875/125 mg
Italian: Polvere per soluzione per iniezione o infusione
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Italian: Uso endovenoso 250mg : 25mg
Dutch: Intraveneus gebruik 250 mg : 25 mg
Italian: Rua Dr. António
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham
Italian: 2000/200 mg Polvere per soluzione per infusione
Dutch: 2000/200 mg Poeder voor oplossing voor infusie
Italian: Augmentin Duo 500/125 tablets
Dutch: Augmentin Duo 500/125 tablets 500/125 mg
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham,
Italian: 500/62,5mg Polvere per sospensione orale
Dutch: 500/62,5 mg Poeder voor orale suspensie
Italian: Farmacêuticos, Lda.)
Dutch: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.
Dutch: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 2
Italian: Augmentin (80 /11,97 mg/ml)
Dutch: Augmentin (80 /11,97 mg/ml) 400/57 mg/ 5 ml Poeder voor orale suspensie
Italian: Augmentin 875/125mg tablets
Dutch: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Italian: 250/31,25mg Polvere per sospensione orale
Dutch: 250/31,25 mg Poeder voor orale suspensie
Italian: 125/31,25mg Polvere per sospensione orale
Dutch: 125/31,25 mg Poeder voor orale suspensie
Italian: Numero EU
Dutch: EU Nummer
Italian: Nome di fantasia
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Italian: Forma farmaceutica
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Italian: e n ù
Dutch: l t r d
Italian: 2 anni.
Dutch: 3 jaar.
Italian: − Conservi questo foglio.
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter.
Italian: Controlli il suo peso regolarmente; se aumenta rapidamente informi il medico.
Dutch: Controleer uw gewicht regelmatig; als uw gewicht snel toeneemt, vertel het uw arts.
Italian: • sensazione di stanchezza dopo una leggera attività fisica come camminare
Dutch: • snel moe worden na een lichte lichamelijke inspanning zoals wandelen
Italian: La durata media del diabete in questi pazienti era di circa 7 anni.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes bij deze patiënten was ongeveer 7 jaar.
Italian: • urina di colore scuro
Dutch: • donkergekleurde urine
Italian: Smetta di prendere
Dutch: Stop met het
Italian: Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Dutch: Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Italian: Nelle donne l'aumento dell'incidenza è stato notato dopo il primo anno di trattamento e persiste nel trattamento a lungo termine.
Dutch: Deze toegenomen incidentie werd bij vrouwen waargenomen na het eerste jaar behandeling en hield tijdens langdurige behandeling aan.
Italian: Popolazioni speciali
Dutch: Bijzondere groepen
Italian: Particolare cautela si deve usare nei pazienti di età maggiore di 75 anni a causa della limitata esperienza in tale gruppo di pazienti.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten ouder dan 75 jaar, vanwege de beperkte ervaring in deze patiëntengroep.
Italian: Complessivamente, questi aumenti erano generalmente da lievi a moderati e non richiedevano un'interruzione del trattamento.
Dutch: Over het geheel genomen waren deze stijgingen licht tot matig en meestal was het niet nodig de behandeling te stoppen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA), http://www.ema.europa.eu
Italian: Non è noto se l'allattamento al seno comporti l'esposizione del bambino al farmaco.
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
Italian: I suoi componenti possono passare nel latte materno e nuocere al bambino.
Dutch: Bestanddelen van Avandamet kunnen in de moedermelk terecht komen en kunnen zo uw baby schaden.
Italian: • rifampicina (impiegata per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni)
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties)
Italian: Questi due medicinali sono usati per il trattamento del diabete di tipo 2.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
Italian: La gravità può aumentare e portare ad uno stato confusionale e perdita di coscienza.
Dutch: De ernst kan toenemen, dit kan tot verwarring en bewustzijnsverlies leiden.
Italian: Il possibile contributo dato dalla ritenzione di liquidi all'aumento di peso deve essere verificato caso per caso poiché, molto raramente, è stato segnalato un aumento di peso rapido ed eccessivo come segnale di ritenzione di liquidi.
Dutch: De mogelijke bijdrage van vochtretentie aan de gewichtstoename dient individueel te worden vastgesteld omdat zeer zelden een snelle en excessieve gewichtstoename als teken van vochtretentie is gerapporteerd.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: • gemfibrozil (impiegato per abbassare il colesterolo)
Dutch: • gemfibrozil (gebruikt om de cholesterol te verlagen)
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un appropriato trattamento di supporto, in funzione dello stato clinico del paziente.
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen een passende ondersteunende behandeling te beginnen op geleide van de klinische toestand van de patiënt.
Italian: CHE COS'È AVAGLIM E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS AVANDAMET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: Confezioni in blister opaco (PVC/PVDC/alluminio).
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium).
Italian: Queste piccole variazioni non sono clinicamente significative e, pertanto, non è necessario somministrare rosiglitazone in alcun particolare momento in relazione ai pasti.
Dutch: Deze kleine veranderingen zijn klinisch niet relevant en derhalve hoeft rosiglitazon niet op een speciaal tijdstip ten opzichte van de maaltijd te worden ingenomen.
Italian: Non ne prenda una quantità maggiore rispetto alla dose raccomandata.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Italian: L'emivita terminale per la radioattività è risultata di circa 130 ore, indicando che l'eliminazione dei metaboliti è molto lenta.
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
Italian: • respiro corto, risvegli notturni con il respiro corto
Dutch: • kortademigheid, 's nachts kortademig wakker worden
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Italian: • se ha avuto un attacco di cuore o un'angina grave, che sono stati trattati in ospedale
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt
Italian: Può essere necessario incrementare la dose di rosiglitazone.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van rosiglitazon te verhogen.
Italian: Il legame di rosiglitazone alle proteine plasmatiche è elevato (circa 99,8%) e non è influenzato dalla concentrazione o dall'età.
Dutch: De plasmaeiwitbinding is hoog (circa 99,8%) en is niet afhankelijk van de concentratie of leeftijd.
Italian: Il legame proteico del principale metabolita (para-idrossisolfato) è molto elevato (>99,99%).
Dutch: De eiwitbinding van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) is zeer hoog (> 99,99%).
Italian: Dopo circa 8 settimane il medico può ritenere necessario aumentarle la dose.
Dutch: Na ongeveer 8 weken kan uw arts zonodig uw dosis verhogen.
Italian: Î Parli con il medico di qualsiasi preoccupazione in merito alla sua vista.
Dutch: Î Bespreek het met uw arts als u zich zorgen maakt over uw gezichtsvermogen.
Italian: L'impatto di queste osservazioni nella progressione della malattia o sui risultati microvascolari o macrovascolari non è stato determinato (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen op de progressie van de ziekte of op micro- of macrovasculaire parameters werden niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Italian: Il contributo del principale metabolita (para-idrossisolfato) all'attività antidiabetica globale di rosiglitazone non è stato completamente chiarito nell'uomo e non si può escludere che il metabolita possa contribuire all'attività del farmaco.
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Italian: Ci sono limitati dati provenienti da studi clinici in pazienti con cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit klinische studies bij patiënten met ischemische hartziekten en/of perifere arteriële aandoeningen.
Italian: L'uso di AVAGLIM è controindicato in pazienti con:
Dutch: Gebruik van AVANDAMET is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Italian: Per ulteriori informazioni su Avaglim, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: Questo è più probabile se sta anche assumendo altri medicinali per il diabete quali l'insulina, se ha problemi renali, o se ha più di 65 anni.
Dutch: De kans hierop is groter als u ook andere geneesmiddelen voor behandeling van uw diabetes gebruikt (zoals insuline), als u nierproblemen heeft, of als u ouder bent dan 65 jaar.
Italian: Gli elevati livelli di colesterolo totale erano associati ad un aumento sia delle LDLc che delle HDLc, ma il rapporto colesterolo totale:HDLc rimaneva immodificato o migliorava in studi di lunga durata.
Dutch: De verhoogde spiegels van totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
Italian: † Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data.
Dutch: † patiënten die de toegewezen medicatie namen volgens de randomisatie in combinatie met de correcte achtergrondbehandeling en evalueerbare data.
Italian: Effetti simili sono stati osservati con altri tiazolidinedioni.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn bij andere thiazolidinedionen waargenomen.
Italian: Avaglim non è raccomandato in soggetti di età inferiore a 18 anni, poichè la sicurezza e l'efficacia non sono note.
Dutch: Avandamet wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: associazione di farmaci orali ipoglicemizzanti; Codice ATC: A10BD04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC code: A10BD03
Italian: Il volume di distribuzione di rosiglitazone è di circa 14 litri nei volontari sani.
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 l bij gezonde vrijwilligers.
Italian: Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden ook gelijktijdig optreden van perifeer oedeem.
Italian: I segni di problemi al fegato possono essere:
Dutch: Tekenen van leverproblemen kunnen zijn:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE 27 Giugno 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 oktober 2003 Datum van hernieuwing: 20 oktober 2008
Italian: Se questo la riguarda, per evitare la possibilità di una gravidanza non desiderata utilizzi un metodo contraccettivo appropriato (vedere "Gravidanza e allattamento al seno" più avanti nel paragrafo 2).
Dutch: Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkeid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie:"Zwangerschap en borstvoeding" verderop in rubriek 2).
Italian: La probabilità che questo accada può essere maggiore nella popolazione, particolarmente nelle donne che assumono rosiglitazone per più di un anno.
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar rosiglitazon gebruiken.
Italian: Se interrompe il trattamento con Avaglim, il livello di zucchero nel suo sangue non sarà più sotto controllo, e lei potrebbe non sentirsi bene.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandamet, zal uw bloedsuiker niet onder controle blijven en kunt u zich onwel gaan voelen.
Italian: Si è riscontrato che il rosiglitazone attraversa la placenta umana ed è rintracciabile nei tessuti fetali.
Dutch: Er is gemeld dat rosiglitazon de menselijke placenta passeert en dat het in foetaal weefsel detecteerbaar is.
Italian: Reazioni allergiche: queste sono molto rare nei soggetti che assumono Avaglim.
Dutch: Allergische reacties: deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avandamet gebruiken.
Italian: Contiene lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Dutch: Bevat lactose, zie ingesloten bijsluiter voor meer informatie.
Italian: Prenda le compresse ogni giorno circa alla stessa ora tutti i giorni e segua ogni consiglio sulla dieta che le ha dato il medico.
Dutch: Neem uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in en volg alle dieetadviezen van uw arts op.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.
Italian: • Non allatti al seno mentre assume Avaglim.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandamet gebruikt.
Italian: Questo controllo può dover essere ripetuto ad intervalli regolari.
Dutch: Het kan nodig zijn deze test regelmatig te herhalen.
Italian: Non si può escludere che altri induttori (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, Hypericum Perforatum) possano anche influenzare l'esposizione al rosiglitazone.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
Italian: Dose media (DS) alla fine del trattamento randomizzato
Dutch: Gemiddelde (SD) dosis aan het einde van gerandomiseerde behandeling
Italian: Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente.
Dutch: De bloedglucosespiegel moet nauwgezet gevolgd worden.
Italian: Non c'è alcuna evidenza che suggerisca un inatteso accumulo di rosiglitazone dopo una o due somministrazioni al giorno.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een onverwachte accumulatie van rosiglitazon na een eenmaal daagse of tweemaal daagse dosering.
Italian: Se le è stata diagnosticata l'angina (dolore al petto), o malattia arteriosa periferica (ridotto flusso di sangue alle gambe):
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se è in procinto di assumere nuovi medicinali.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Italian: Dati derivanti da studi clinici
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
Italian: I pazienti con ACS non sono stati valutati negli studi clinici controllati con rosiglitazone.
Dutch: Patiënten die een ACS ondervinden zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies met rosiglitazon.
Italian: Informi il medico se vuole interrompere il trattamento.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u wilt stoppen.
Italian: • se ha avuto chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete con rapida perdita di peso,
Dutch: • als u diabetische keto-acidose heeft gehad (een complicatie van diabetes waardoor snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken optreedt)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 7.2 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) moet ervoor zorgen dat het systeem voor farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 7.2 gepresenteerd in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, ter plaatse en in werking is voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
Italian: Per AVAGLIM non sono disponibili dati clinici o pre-clinici di esposizione in corso di gravidanza o allattamento al seno.
Dutch: Voor AVANDAMET zijn geen preklinische of klinische gegevens van zwangerschap of borstvoeding onder blootstelling beschikbaar.
Italian: ALT rimangono oltre 3 volte il limite normale superiore, il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: Indien de ALT- waarden meer dan driemaal de bovengrens van normaal blijven, dient de behandeling te worden gestaakt.
Italian: Dato che non sussiste una significativa inibizione in vitro degli isoenzimi CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A o 4A con rosiglitazone, esiste scarsa probabilità di significative interazioni metaboliche con sostanze metabolizzate da questi isoenzimi del citocromo P450.
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolisme-gerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra rosiglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
Dutch: Het is onduidelijk of er een directe associatie tussen rosiglitazon en maculair oedeem bestaat, maar voorschrijvers moeten alert zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten verstoringen in visuele scherpte melden en een verwijzing naar een oogarts moet worden overwogen.
Italian: Le persone affette da diabete di tipo 2 non producono insulina a sufficienza (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), oppure non rispondono in modo normale all'insulina prodotta dal loro corpo.
Dutch: Mensen met type 2-diabetes maken òf niet genoeg insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel onder controle houdt), òf ze reageren niet goed op insuline dat door het lichaam zelf wordt gemaakt.
Italian: Molto raro reazioni cutanee (ad esempio orticaria, prurito, rash)
Dutch: Zeer zelden huidreacties (bijv. urticaria, pruritis, uitslag)
Italian: • liquido nei polmoni (edema polmonare) che provoca mancanza di respiro
Dutch: • vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem), dit veroorzaakt ademloosheid
Italian: Poiché esiste una possibilità di aumentato rischio di reazioni avverse correlate alla dose, può rendersi necessaria una diminuzione della dose di rosiglitazone.
Dutch: Omdat er een mogelijke toename is van het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen, kan een verlaging van de dosering van rosiglitazon nodig zijn.
Italian: L'incidenza di tutti gli eventi avversi relativi al sistema epato-biliare è stata <1,5% in tutti i gruppi di trattamento e simile al placebo.
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
Italian: Problemi agli occhi: Il rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell'occhio che può causare un offuscamento della vista (edema maculare) può essere un problema per i soggetti affetti da diabete.
Dutch: Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog, waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden (macula-oedeem), kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.