FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxil-fumarátu nižší, byly studie karcinogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Polish: Ponieważ ekspozycja na tenofowir u szczurów i myszy po podaniu alafenamidu tenofowiru jest mniejsza niż po podaniu fumaranu dizoproksylu tenofowiru, przeprowadzono badania rakotwórczości oraz badanie około- i poporodowe u szczurów tylko z zastosowaniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania należy konieczne obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Czech: Pacienti s cirhózou mohou mít vyšší riziko dekompenzace jaterního onemocnění po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.
Polish: Pacjenci z marskością wątroby mogą być bardziej narażeni na wystąpienie dekompensacji czynności wątroby po zaostrzeniu zapalenia wątroby i dlatego powinni być bardzo dokładnie kontrolowani podczas terapii.
Czech: Potahované tablety přípravku Vemlidy jsou žluté kulaté tablety, na jedné straně tablety je vytištěno (nebo vyznačeno) „GSI" a na druhé straně číslo „25".
Polish: Tabletki powlekane Vemlidy są żółte, okrągłe, z nadrukowanym (lub oznaczonym) napisem „GSI" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází ze sdružených bezpečnostních dat ze 2 kontrolovaných studií fáze 3, ve kterých dostávalo 866 pacientů infikovaných HBV tenofovir-alafenamid v dávce 25 mg jednou denně ve dvojitě zaslepeném uspořádání do 96. týdne (medián trvání expozice hodnoceného přípravku v zaslepené studii byl 104 týdnů), a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na zbiorczych danych bezpieczeństwa stosowania uzyskanych w 2 badaniach fazy III z grupą kontrolną, w których 866 pacjentów zakażonych HBV otrzymywało alafenamid tenofowiru w dawce 25 mg raz na dobę przy zastosowaniu podwójnie ślepej próby do 96. tygodnia włącznie (mediana czasu ekspozycji na badany lek podawany przy zastosowaniu metody ślepej próby wyniosła 104 tygodnie) oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Vemlidy
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem leczniczym Vemlidy
Czech: Po korekci s ohledem na vazbu na proteiny jsou koncentrace nenavázaného (volného) tenofovir-alafenamidu v plazmě u těžké poruchy funkce jater a normální funkce jater podobné.
Polish: Po skorygowaniu ze względu na wiązanie z białkami stężenia niezwiązanego (wolnego) alafenamidu tenofowiru w osoczu w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby i przy prawidłowej czynności wątroby są podobne.
Czech: Potahované tablety přípravku Vemlidy se užívají s jídlem.
Polish: Tabletki powlekane Vemlidy należy przyjmować z posiłkiem.
Czech: Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B, obvykle v souvislosti se zvýšením hladiny HBV DNA v plazmě.
Polish: Ostre zaostrzenie zapalenia wątroby zgłaszano u pacjentów, którzy przerwali leczenie zapalenia wątroby typu B, zwykle w połączeniu ze zwiększeniem miana DNA HBV w osoczu.
Czech: Tenofovirdifosfát inhibuje replikaci HBV integrací do virové DNA působením HBV reverzní transkriptázy, což vede k ukončení řetězce DNA.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje replikację HBV poprzez włączanie się do wirusowego DNA za pomocą odwrotnej transkryptazy HBV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v obou studiích byl podíl pacientů s plazmatickými hladinami HBV DNA pod 29 IU/ml ve 48. týdnu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym obu badań był odsetek pacjentów z mianem DNA HBV w osoczu mniejszym niż 29 j.m./ml w 48. tygodniu.
Czech: U pacientů s onemocněním jater, kteří mají hepatitidu B a jsou léčeni antivirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby, którzy przyjmują leki przeciwwirusowe z powodu zapalenia wątroby typu B, są narażeni na większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań ze strony wątroby.
Czech: Studie 108 (HBeAg-negativní)
Polish: Badanie 108 (ujemny HBeAg)
Czech: Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní hustota (BMD) u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších, než jaké jsou očekávány po podání tenofovir-alafenamidu.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kości zaobserwowano jako zmniejszoną wartość BMD u szczurów i psów w przypadku ekspozycji na tenofowir co najmniej cztery razy większej niż oczekiwana po podaniu alafenamidu tenofowiru.
Czech: • U HBeAg-negativních pacientů bez cirhózy má být léčba podávána minimálně do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti.
Polish: • U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić co najmniej do czasu serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Czech: Farmakokinetika tenofovir-alafenamidu a tenofoviru byla hodnocena u HIV-1infikovaných, dosud neléčených dospívajících, kteří dostávali tenofovir-alafenamid (10 mg) podávaný s elvitegravirem, kobicistatem a emtricitabinem v kombinované tabletě s fixní dávkou (E/C/F/TAF; Genvoya).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne alafenamidu tenofowiru i tenofowiru poddano ocenie u zakażonych wirusem HIV-1, uprzednio nie leczonych pacjentów dorosłych, którzy otrzymali alafenamid tenofowiru (10 mg) podawany wraz z elwitegrawirem, kobicystatem i emtrycytabiną w postaci dawki tabletki o ustalonym składzie (E/C/F/TAF; Genvoya).
Czech: Nicméně údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojenou s použitím tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Polish: Jednak dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że fumaran dizoproksylu tenofowiru nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Czech: ↔ Efavirenz
Polish: ↔ Efawirenz
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem humánní uridin-difosfát-glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1 in vitro.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ludzkiej glukuronylotransferazy urydynodifosforanu (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 w warunkach in vitro.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky tenofovir-alafenamidu na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania alafenamidu tenofowiru na płodność.
Czech: • U HbeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat minimálně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV, DNA s detekcí anti-HBe) nebo do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Polish: • U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić przez co najmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i zanik DNA HBV z wykryciem przeciwciał anty-HBe) lub do uzyskania serokonwersji HBs lub do czasu utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Czech: Ve sdružené analýze pacientů léčených přípravkem Vemlidy byla provedena sekvenční analýza na párových izolátech HBV na začátku a během léčby u pacientů, kteří měli buď virologický průlom (2 po sobě jdoucí návštěvy s HBV DNA ≥ 69 IU/ml po < 69 IU/ml nebo zvýšení HBV DNA 1,0 log10 nebo vyšší HBV DNA od nejnižší hodnoty) nebo pacientů s HBV DNA ≥ 69 IU/ml v 96. týdnu nebo při předčasném přerušení ve 24. týdnu nebo později.
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Vemlidy przeprowadzono analizę sekwencyjną porównanych parami izolatów HBV uzyskanych na wizycie początkowej oraz w trakcie leczenia u pacjentów, u których wystąpił przełom wirusologiczny (2 kolejne wizyty z DNA HBV ≥ 69 j.m./ml po wcześniejszym uzyskaniu wyniku < 69 j.m./ml lub po zwiększeniu miana DNA HBV o 1,0 log10 lub więcej w stosunku do nadiru), lub u pacjentów, u których stwierdzono DNA HBV ≥ 69 j.m./ml w 96. tygodniu lub przy przedwczesnym zakończeniu udziału w badaniu w 24. tygodniu lub później.
Czech: Tenofovir-difosfát je slabý inhibitor savčích DNA-polymeráz, které zahrnují mitochondriální DNA
Polish: Difosforan tenofowiru jest słabym inhibitorem polimeraz DNA ssaków, w tym mitochondrialnej polimerazy DNA γ.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Vemlidy a vrátit se k normálnímu dávkovacímu rozvrhu.
Polish: Jeśli pominięto dawkę leku i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory jej przyjmowania, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć produkt leczniczy Vemlidy, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Czech: Ve většině případů dojde ke spontánnímu vymizení, ale po ukončení léčby hepatitidy B se mohou objevit závažné exacerbace, včetně fatálních případů.
Polish: Większość przypadków ma charakter samoistnie ograniczający się, jednak po przerwaniu leczenia zapalenia wątroby typu B może dojść do ostrego zaostrzenia zapalenia choroby, w tym do zgonu.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-alafenamid je metabolizován na tenofovir (hlavní metabolit) karboxylesterázou-1 v hepatocytech; a katepsinem A v periferních krevních mononukleárních buňkách (PBMC) a makrofázích.
Polish: Badania w warunkach in vitro wykazały, że alafenamid tenofowiru jest metabolizowany do tenofowiru (głównego metabolitu) przez esterazę karboksylową 1 w hepatocytach i przez katepsynę A w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i w makrofagach.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit tenofovir-alafenamid
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wpływać na alafenamid tenofowiru
Czech: Přípravek Vemlidy je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) (viz bod 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Vemlidy jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg) (patrz punkt 5.1).
Czech: Ve dnech hemodialýzy se má přípravek Vemlidy podávat až po ukončení hemodialýzy (viz bod 5.2).
Polish: W dniach, kiedy pacjent poddawany jest hemodializie, produkt leczniczy Vemlidy należy podawać po zakończeniu hemodializy (patrz punkt 5.2).
Czech: c Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN rozsahu centrální laboratoře při vstupu do studie.
Polish: c Populacja uwzględniona w analizie normalizacji aktywności AlAT obejmowała tylko pacjentów z aktywnością AlAT powyżej GGN zakresu laboratorium centralnego na wizycie początkowej.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda máte HIV, měl by Vám lékař před zahájením léčby hepatitidy B přípravkem Vemlidy nabídnout testování na HIV.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy jest zakażony HIV, lekarz powinien zaproponować badanie w kierunku HIV przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vemlidy w celu leczenia zapalenia wątroby typu B.
Czech: • antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie, jako například: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital lub fenytoina;
Czech: Sertralin
Polish: Sertralina
Czech: Neexistují žádná doporučení pro dávkování u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří nejsou na hemodialýze (viz bod 4.4).
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z CrCl < 15 ml/min, którzy nie są poddawani hemodializie (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu rozvrhu.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu wrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko závažných jaterních nebo renálních nežádoucích účinků.
Polish: Pacjenci ci mogą być bardziej narażeni na wystąpienie poważnych działań niepożądanych ze strony wątroby lub nerek.
Czech: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % až 7,2 %) 3,6 % (95 % CI = -9,8 % až 2,6 %)
Polish: 1,8% (95% CI = -3,6% do 7,2%)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vemlidy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vemlidy u dzieci w wieku do 12 lat lub o masie ciała < 35 kg. Dane nie są dostępne.
Czech: Neklinické studie s tenofovir-alafenamidem u potkanů a psů odhalily, že kosti a ledviny jsou primárními cílovými orgány postiženými toxicitou.
Polish: Niekliniczne badania na szczurach i psach wykazały, że kości i nerki są głównymi narządami docelowymi toksyczności.
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu byla hodnocena u buněk HepG2 proti panelu klinických izolátů HBV představujících genotypy A-H.
Polish: Aktywność przeciwwirusową alafenamidu tenofowiru oceniano w komórkach HepG2 z wykorzystaniem panelu klinicznych izolatów HBV reprezentujących genotypy A-H.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v zaslepené léčbě po 96. týdnu, byla průměrná procentuální změna BMD v každé skupině ve 120. týdnu podobná změně v 96. týdnu.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przy zastosowaniu metody ślepej próby po 96. tygodniu średnia procentowa zmiana BMD w każdej z grup w 120. tygodniu była zbliżona do obserwowanej w 96. tygodniu.
Czech: Nemusíte užívat další tabletu, pokud zvracíte déle než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy.
Polish: Nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpią po 1 godzinie od przyjęcia leku Vemlidy.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Polish: Żel krzemionkowy jako środek osuszający znajduje się w osobnej torebce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Vemlidy na lidskou fertilitu.
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących wpływu produktu leczniczego Vemlidy na płodność.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů při expozicích tenofovir-alafenamidu a tenofoviru přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou expozice očekávané po podání tenofovir-alafenamidu.
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oczach psów w przypadku ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir odpowiednio około 4- i 17-krotnie większej niż oczekiwana po podaniu alafenamidu tenofowiru.
Czech: Hodnoty EC50 (50% účinná koncentrace) pro tenofoviralafenamid se pohybovaly od 34,7 do 134,4 nM s celkovou průměrnou EC50 86,6 nM. CC50 (50% cytotoxická koncentrace) v buňkách HepG2 byla > 44 400 nM.
Polish: Wartości EC50 (50% stężenie skuteczne) dla alafenamidu tenofowiru wynosiły od 34,7 do 134,4 nM, przy ogólnej średniej wartości EC50 równej 86,6 nM.
Czech: Tabulka 4: Dodatečné parametry účinnosti v týdnu 48a Studie 108 (HBeAg-negativní) Studie 110 (HBeAg-pozitivní) Vemlidy (n = 285)
Polish: Tabela 4: Dodatkowe parametry skuteczności w 48. tygodniua Badanie 108 (ujemny HBeAg)
Czech: Ukončení podávání hodnoceného přípravku v důsledku nedostatečné účinnosti Ukončení podávání hodnoceného přípravku v důsledku nežádoucích účinků nebo úmrtí Ukončení podávání hodnoceného přípravku z jiných důvodůd Chybějící údaje z tohoto časového období při podávání hodnoceného přípravku
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z powodu braku skuteczności Przerwanie udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych lub zgonu
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vemlidy u pacientů infikovaných HBV s dekompenzovaným onemocněním jater, kteří mají Child Pugh Turcotte (CPT) skóre > 9 (tj.
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami (tj. klasa C) w klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT).
Czech: Izoláty HBV exprimující jednotlivé substituce rtA181T, rtA181V, nebo rtN236T související s rezistencí na adefovir zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid; avšak izolát HBV exprimující rtA181V plus rtN236T měl sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid (3,7násobná změna EC50).
Polish: Izolaty HBV wykazujące ekspresję pojedynczych podstawień rtA181T, rtA181V lub rtN236T związanych z opornością na adefowir zachowały wrażliwość na alafenamid tenofowiru, jednak izolaty HBV wykazujące ekspresję rtA181V plus rtN236T miały zmniejszoną wrażliwość na alafenamid tenofowiru (3,7-krotna zmiana EC50).
Czech: Předpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou induktory P-gp (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná), snižují plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Vemlidy.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze będące induktorami P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego [łac. Hypericum perforatum]) będą zmniejszać stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania leczniczego produktu Vemlidy.
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Vemlidy a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně, jednorázová dávka, jednou denně; a intravenózně).
Polish: W tabeli 1 poniżej zamieszczono informacje o interakcjach zachodzących między produktem leczniczym Vemlidy a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dwa razy na dobę jako „b.i.d.
Czech: V obou studiích souvisel tenofovir-alafenamid s menšími změnami renálních bezpečnostních parametrů (menší snížení mediánu odhadovaného CrCl podle Cockcroft-Gaulta a menší zvýšení mediánu poměru proteinu vázajícího retinol a kreatininu v moči a poměru beta-2-mikroglobulinu a kreatininu v moči) v porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem po 96 týdnech léčby (viz také bod 4.4).
Polish: W obydwu badaniach stosowanie alafenamidu tenofowiru wiązało się z mniejszymi zmianami w parametrach bezpieczeństwa nerek (mniejsza mediana spadku oszacowanego CrCl według wzoru Cockcrofta-Gaulta i mniejsza mediana procentowego wzrostu stosunku białka wiążącego retinol do kreatyniny w moczu oraz stosunku beta-2-mikroglobuliny do kreatyniny w moczu) w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru po 96. tygodniach leczenia (patrz również punkt 4.4).
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Vemlidy používejte opatření pro zabránění těhotenství.
Polish: • Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Vemlidy.
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vemlidy a informujte ihned svého lékaře.
Polish:  Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Vemlidy i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Czech: Testování na protilátky proti HIV má být nabídnuto všem pacientům infikovaným HBV, jejichž stav HIV-1 infekce není před zahájením léčby přípravkem Vemlidy znám.
Polish: Wszystkim pacjentom zakażonym HBV, w przypadku których status zakażenia HIV-1 jest nieznany, przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Vemlidy należy zaproponować wykonanie badania wykrywającego przeciwciała anty-HIV.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna
Czech: Tenofovir-alafenamid je fosfonoamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2' deoxyadenosinmonofosfátu).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest amidofosfonianowym prolekiem tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jaterního onemocnění.
Polish: Nie zaleca się przerywania leczenia u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby po leczeniu może prowadzić do dekompensacji wątroby.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelosy (E468) Magnesium-stearát (E470b)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPČNÍ PŘÍPRAVKY Norgestimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg perorálně, jednou denně)
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg doustnie, q.d.)
Czech: Tenofovir-alafenamid je eliminován hlavně v návaznosti na metabolismus tenofoviru.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest głównie eliminowany w następstwie metabolizmu do tenofowiru.
Czech: HBV izoláty exprimující rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G nebo rtM250V substituce související s rezistencí na entekavir zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid.
Polish: Izolaty HBV wykazujące ekspresję podstawień rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G lub rtM250V związanych z opornością na entekawir zachowały wrażliwość na alafenamid tenofowiru.
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje laktózu
Polish: Lek Vemlidy zawiera laktozę
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u tenofovir-alafenamidu u pacientů s chronickou hepatitidou B (Tabulka 2).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane alafenamidu tenofowiru stwierdzono u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (tabela 2).
Czech: U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 15 ml/min nebo u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří jsou na hemodialýze, není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy u dorosłych ani młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg) z oszacowanym klirensem kreatyniny (CrCl) ≥ 15 ml/min ani u pacjentów z CrCl < 15 ml/min poddawanych hemodializie.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem také, pokud máte HIV.
Polish: • Jeśli pacjent jest zakażony również HIV, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Nevirapin
Polish: ↔ Alafenamid tenofowiru ↔ Newirapina
Czech: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Polish: Otoczka: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vemlidy 25 mg potahované tablety.
Polish: Vemlidy 25 mg tabletki powlekane.
Czech: Údaje o podávání tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania alafenamidu tenofowiru u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosowanć u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: e Populace použitá pro sérologickou analýzu zahrnovala pouze pacienty s pozitivním nálezem antigenu (HBeAg) a negativním nálezem protilátek (HBeAb) nebo s chybějícími údaji při výchozím stavu.
Polish: e Populacja uwzględniona w analizie serologicznej obejmowała tylko pacjentów z obecnością antygenów (HBeAg) i brakiem przeciwciał (HBeAb) lub brakiem wyniku ich oznaczenia na wizycie początkowej.
Czech: Tenofovir-alafenamid vstupuje do primárních hepatocytů pasivní difuzí a prostřednictvím jaterních transportérů OATP1B1 a OATP1B3.
Polish: Alafenamid tenofowiru przenika do pierwotnych hepatocytów na drodze biernej dyfuzji oraz za pośrednictwem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 i OATP1B3.