FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Bulgarian: Листовката на лекарствения продукт трябва да посочва името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Zalasta- valmistetta voi kulkeutua rintamaitoon.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Zalasta може да премине в кърмата.
Finnish: Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin.
Bulgarian: Не спирайте лечението с таблетките, само защото сте се почувствали по-добре.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Finnish: Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Zalasta-valmistetta, kerro siitä.
Bulgarian: Ако това се случи след като сте приели Zalasta, кажете на Вашия лекар.
Finnish: Zalasta otetaan kerran päivässä noudattaen lääkärisi annostusohjeita.
Bulgarian: Zalasta веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta Zalasta-lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Zalasta, докато
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.
Bulgarian: Може да Ви навреди ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
Finnish: Älä käytä Zalasta -tabletteja - jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Zalasta - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения).
Finnish: Tätä lääkettä on käytetävä varoen potilailla, joilla on fenyyliketonuria.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с фенилкетонурия.
Finnish: Tabletti alkaa hajota suussa hetkessä ja se voidaan nielaista joko ruuan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Таблетката ще се разтвори във Вашата уста след няколко секунди и Вие ще може да я преглътнете с или без вода.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябвa да приемат това лекарство.
Finnish: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Belgium, SA.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Belgium, SA.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU).
Bulgarian: Може да навреди на пациентите, ако имат фенилкетонурия (ФКУ).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба
Finnish: Älä käsittele tabletteja märillä käsillä sillä tabletit saattavat rikkoutua.
Bulgarian: Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като те може да се разпаднат.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita saadaksesi tabletit ulos pakkauksesta:
Bulgarian: За да се извади таблетката от опаковката:
Finnish: Huimaus Akatisia Parkinsonismi Dyskinesia
Bulgarian: Замаяност Акатизия Паркинсонизъм
Finnish: - Zalasta-valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zalasta при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Imeväisillä keskimääräisen altistuksen (mg/kg) arvioitiin olevan 1,8 % äidin olantsapiiniannoksesta (mg/kg) vakaassa tilassa.
Bulgarian: Средната експозиция за деца (mg/kg) при стационарно състояние е изчислена на 1,8 % от дозата, която е приела майката (mg/kg).
Finnish: Ks. kohta 2 "Zalasta sisältää aspartaamia".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Zalasta съдържа аспартам".
Finnish: Laita tabletti kielellesi heti, kun olet poistanut sen pakkauksesta.
Bulgarian: Поставете таблетката на езика колкото е възможно по-бързо след изваждането й от опаковката.
Finnish: Zalasta suussa hajoava tabletti pistetään suuhun, missä se liukenee nopeasti sylkeen ja voidaan niellä helposti.
Bulgarian: Zalasta, таблетка, диспергираща се в устата, трябва да бъде поставена в устата, където тя бързо се диспергира в слюнката така, че да бъде лесно преглътната.
Finnish: Käytä muita lääkkeitä Zalasta-hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan.
Bulgarian: Приемайте други лекарства по време на лечението със Zalasta, само ако
Finnish: Tromboembolia (mm. keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi ) (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Тромбоемболизъм (включително белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза) (вж. точка 4.4)
Finnish: Suussa hajoavaa tablettia on vaikea ottaa pois suusta.
Bulgarian: Отстраняването от устата на цяла диспергираща се в устата таблетка е трудно.
Finnish: Ks. kohta 2 "Zalasta sisältää laktoosia".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Zalasta съдържа лактоза".
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Finnish: Pienempää aloitusannosta (5 mg/vrk) ei suositella rutiininomaisesti, mutta sitä voidaan harkita yli 65vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, mikäli kliininen tila sitä edellyttää (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg/дневно), но такава доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава, когато клиничните фактори го налагат (вж. точка 4.4).
Finnish: 14 tabletti 28 tabletti 35 tabletti 56 tabletti 70 tabletti
Bulgarian: 28 таблетки 35 таблетки 56 таблетки 70 таблетки
Finnish: Voit myös liuotaa tabletin lasilliseen vettä.
Bulgarian: Вие може също да поставите таблетката в пълна чаша с вода.
Finnish: Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1,016 mmol/l) suurenemista korkeiksi (≥ 1,467 mmol/l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) suurenemista korkeiksi (≥ 1,467 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Finnish: 14 tabletti, suussa hajoava 28 tabletti, suussa hajoava 35 tabletti, suussa hajoava 56 tabletti, suussa hajoava 70 tabletti, suussa hajoava
Bulgarian: 14 таблетки, диспергиращи се в устата 28 таблетки, диспергиращи се в устата 35 таблетки, диспергиращи се в устата 56 таблетки, диспергиращи се в устата 70 таблетки, диспергиращи се в устата
Finnish: 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa todettiin monenlaisia haittavaikutuksia, kuten painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiinipitoisuuksien suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: Pisimmillään 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa plasman prolaktiinipitoisuudet ylittivät normaalin ylärajan yli 30 %:lla olantsapiinilla hoidetuista potilaista, joilla prolaktiinipitoisuus oli normaali tutkimuksen alkaessa.
Bulgarian: В клинични проучвания до 12 седмици плазмените концентрации на пролактин превишават горната граница на нормалния диапазон при приблизително 30 % от лекуваните с оланзапин пациенти, които имат нормална изходна стойност на пролактин.
Finnish: Näillä tekijöillä on mahdollisesti osuutta nuorilla todettuun suurempaan keskimääräiseen olantsapiinialtistukseen.
Bulgarian: Подобни фактори е възможно да съдействат за повисоката средна експозиция, наблюдавана при юноши.
Finnish: Jos otat enemmän Zalasta-tabletteja kuin sinun pitäisi Potilailla, jotka ovat ottaneet Zalasta-tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zalasta При пациентите, приели повече от необходимото количество Zalasta, се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието.
Finnish: Matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa Aspartaami
Bulgarian: Слабо заместена хидроксипропилцелулоза Aспартам
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; diatsepiinit, oksatsepiinit, tiatsepiinit ja oksepiinit, ATC-koodi N05AH03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, диазепини, оксазепини, тиазепини и оксепини, АТС код: N05AH03.
Finnish: Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen eston hoidossa päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan annosvälille 5-20 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно, на базата на индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5-20 mg/дневно.
Finnish: Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen Zalasta-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на Zalasta и редовно по време на лечението.
Finnish: Tardiivin dyskinesian riski kasvaa pitkäaikaishoidossa, joten jos olantsapiinia saavalla potilaalla ilmenee tardiiviin dyskinesiaan sopivia merkkejä tai oireita, on syytä harkita olantsapiiniannoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista.
Bulgarian: Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с дълготрайното приложение и затова, ако се проявят белези или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на лекарството.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalasta-tabletteja
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, потърсете медицински съвет незабавно;
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Zalasta saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон, Zalasta може да доведе до влошаване на симптомите.
Finnish: Sisältää aspartaamia.
Bulgarian: Cъдържа аспартам.
Finnish: Kontrolloidut tiedot tehosta nuorilla (13-17-vuotta) potilailla rajoittuvat lyhytaikaisiin tutkimuksiin skitsofreniaa (6 viikkoa) ja tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää maniaa (3 viikkoa) sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Контролираните данни за ефикасност при юноши (възраст 13 до 17 години) са ограничен до краткосрочни проучвания при шизофрения (6 седмици) и при мания, свързана с биполярно разстройство тип I (3 седмици), при по-малко от 200 юноши.
Finnish: - Zalastan käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
Bulgarian: При пациенти, които приемат Zalasta, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол).
Finnish: 44:llä 65-vuotiaalla skitsofreniapotilaalla olantsapiiniannoksella 5-20 mg/vrk ei todettu tavanomaisesta poikkeavaa haittavaikutusprofiilia.
Bulgarian: При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г. дози от 5 до 20 mg/ден не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития.
Finnish: Hyvin yleiset: Kokonaisbilirubiiniarvojen pieneneminen, GGT-arvojen suureneminen, plasman prolaktiinipitoisuuksien suureneminen
Bulgarian: Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на пролактин
Finnish: Olantsapiinin annoksen pienentämistä on syytä harkita, jos potilaalle aloitetaan hoito CYP1A2:n inhibiittorilla.
Bulgarian: Намаляване на дозата на оланзапин трябва да се обсъди, ако е започнато лечение с инхибитор на CYP1A2.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa olantsapiinilla oli merkittävää affiniteettia (Ki; < 100 nM) serotoniinireseptoreihin 5-HT2A/2C, 5-HT3 ja 5-HT6; dopamiinireseptoreihin D1, D2, D3, D4 ja D5; kolinergisiin muskariinireseptoreihin M1 - M5; α1-adrenergisiin reseptoreihin ja histamiini H1reseptoreihin.
Bulgarian: В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1- адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Pudota tabletti hellävaraisesti ulos foliosta kädellesi.
Bulgarian: Внимателно избутайте таблетката в ръката си.
Finnish: Suussa hajoava tabletti on vaihtoehtoinen lääkemuoto tableteille.
Bulgarian: Оланзапин таблетки, диспергиращи се в устата, може да бъде използван като алтернатива на оланзапин таблетки.
Finnish: Kliiniset seuraamukset ovat todennäköisesti vähäiset, mutta kliininen seuranta on suositeltavaa ja tarvittaessa voidaan harkita olantsapiiniannoksen nostamista (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Клиничното значение по всяка вероятност е ограничено, но се препоръчва клинично мониториране и при необходимост може да се обсъди увеличаване на дозата оланзапин. (вж.
Finnish: Älä juo alkoholia Zalasta-lääkityksen aikana, koska Zalasta voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.
Bulgarian: Не пийте алкохол, по време на лечението със Zalasta, тъй като едновременно
Finnish: Zalastatablettien annos on 5 mg - 20 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Дневната доза на Zalasta е между 5 mg и 20 mg.
Finnish: Sen annos ja antotiheys ovat samat kuin tavallisen tabletin.
Bulgarian: Той има същата дозировка и честота на приложение както оланзапин таблетки.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu, uneliaisuus ja veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват наддаване на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта.
Finnish: ZALASTA-tabletit sisältävät laktoosia.
Bulgarian: Zalasta таблетки съдържат лактоза.
Finnish: Riskitekijöitä, jotka saattavat suurentaa näiden potilaiden kuolleisuutta olantsapiinihoidon aikana, ovat yli 65 vuoden ikä, nielemisvaikeudet, sedaatio, aliravitsemus ja nestehukka, keuhkosairaudet (esim. keuhkokuume tai aspiraatiokeuhkokuume) ja bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65 години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр., пневмония с или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини.
Finnish: Zalasta sisältää aspartaamia
Bulgarian: Zalasta съдържа аспартам
Finnish: Tabletti.
Bulgarian: Таблетките
Finnish: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 210 6256177
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 6256177
Finnish: Maksatulehdus (mm. hepatosellulaarinen, kolestaattinen tai sekamuotoinen maksavaurio)
Bulgarian: Хепатит (включително хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)
Finnish: KRKA Belgium, SA.
Bulgarian: KRKA, d.d., Belgium, SA.
Finnish: Olantsapiinia ei suositella dementiaan liittyvän psykoosin tai käytöshäiriöiden hoitoon suurentuneen kuolleisuuden ja aivoverenkiertohäiriöiden riskin vuoksi.
Bulgarian: Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с демемнция, и/или поведенчески нарушения поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови инциденти.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg vaikuttavaa ainetta.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин.
Finnish: Koska suussa hajoava tabletti on hauras, se on syytä pitää läpipainopakkauksessaan ottamishetkeen saakka.
Bulgarian: Тъй като диспергиращата се в устата таблетка е чуплива, тя трябва да бъде приета веднага след изваждането от блистера.
Finnish: Zalasta sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Bulgarian: Zalasta съдържа активното вещество оланзапин.
Finnish: Useimmissa näistä tapauksista potilaalla on ollut anamneesissa epileptiformisia kohtauksia tai niitä aiheuttavia riskitekijöitä.
Bulgarian: При повечето от тези случаи е имало анамнеза за гърчове или рискови фактори за тяхната поява.
Finnish: Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon on joissain tapauksissa liittynyt ketoasidoosi tai kooma ja myös muutamia kuolemantapauksi a (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително фатални случаи (вж. точка 4.4)
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, aspartaami, kalsiumsilikaatti, magnesiumstearaatti.
Bulgarian: - Помощни вещества: мaнитол, микрокристална целулоза, кросповидон, слабо заместена хидроксипропилцелулоза, аспартам, калциев силикат, мaгнезиев стеарат.
Finnish: • oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
Bulgarian: комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните данни).
Finnish: Terveillä iäkkäillä henkilöillä (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) olantsapiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli pitempi kuin nuoremmilla (51,8 vs. 33,8 t) ja puhdistuma pienempi (17,5 vs. 18,2 l/t).
Bulgarian: При здрави стари хора (65 години и повече) средното време на полуживот на перорално приложение на оланзапин е удължено в сравнение с по-млади лица (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
Finnish: Valkoihoisilla, japanilaisilla ja kiinalaisilla henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu farmakokineettisia eroavuuksia rotujen välillä.
Bulgarian: Не е установена разлика във фармакокинетичните параметри при изследване на европейци, японци и китайци.
Finnish: Annosta ei yleensä ole tarpeen alentaa tupakoimattomilla potilailla.
Bulgarian: Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променя при непушачи, спрямо пушачи.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti- ja/tai neutrofiiliarvot, tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama luuytimen vajaatoiminta/luuydinvaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen sairaus.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с по-нисък брой на левкоцитите и/или неутрофилите, при пациенти за които е известно, че получават продукти, причиняващи неутропения, при пациенти с анамнеза за лекарствено индуцирано подтискане на костния мозък/костно-мозъчна токсичност, при пациенти с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациенти с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Bulgarian: Zalasta Вземете таблетките веднага щом се сетите.
Finnish: Esigelatinisoitu maissitärkkelys Maissitärkkelys
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте
Finnish: Sytokromit P450-CYP1A2 ja P450-CYP2D6 vaikuttavat N-desmetyyli- ja 2-hydroksimetyylimetaboliitin muodostumiseen.
Bulgarian: За образуването на метаболитите N-диметил и 2-хидроксиметил допринасят цитохроми P450-CYP1A2 и P450CYP2D6.
Finnish: Lapset ja nuoret Zalasta-tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Zalasta не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
Finnish: Olantsapiinin vaikutukset kohdistuvat ensisijaisesti keskushermostoon, joten varovaisuutta on noudatettava, kun sitä käytetään yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ja alkoholin kanssa.
Bulgarian: Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено внимание при комбинирането на продукта с други централно действащи лекарства и алкохол.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä (≥ 1 %:lla potilaista) olantsapiinihoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, painonnousu, eosinofilia, prolaktiini-, kolesteroli-, verensokeri- ja triglyseridiarvojen suureneminen (ks. kohta 4.4), glukosuria, ruokahalun voimistuminen, huimaus, akatisia, parkinsonismi, leukopenia, neutropenia (ks. kohta 4.4), dyskinesia, ortostaattinen hypototensio, antikolinergiset vaikutukset, maksan aminotransferaasiarvojen ohimenevä ja oireeton nousu (ks. kohta 4.4), ihottuma, voimattomuus, väsymys, pyreksia, nivelkipu, alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen, korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, korkea virtsahappopitoisuus, korkea kreatiinikinaasipitoisuus ja turvotus.
Bulgarian: Най-често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са били сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гамаглутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна киселина, висока стойност на креатинфосфокиназа и оток.
Finnish: Melko harvoin on raportoitu hyperglykemiaa, diabeteksen ilmenemistä tai diabeteksen hoitotasapainon huononemista, johon on harvoin liittynyt ketoasidoosi tai kooma sekä muutama kuolemantapaus (katso kohta 4.8).
Bulgarian: Нечесто е докладвана хипергликемия и/или развитие или влошаване на диабет понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително и случаи с фатален изход (вж. точка 4.8).