FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Pakkett ta' flixkun 1 ta' 10 dożi (20 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Maltese: Virus ta' bluetongue inattivat, serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Maltese: Virus tal-bluetongue inattivat, serotip 1, razza BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus tal-bluetongue inattivat, serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02 Álhýdroxíð, sapónín og tíómersal.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u reazzjonijiet ta' > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta' doża waħda.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað sem námu allt að 5 cm að þvermáli voru mjög algeng og viðbrögð á stungustað > 5 cm í þvermál voru algeng eftir endurtekna gjöf staks skammts í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins.
Maltese: Pakkett ta' flixkun 1 ta' 50 doża (100 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 50 skömmtum (100 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun 1 ta' 120 doża (240 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 120 skömmtum (240 ml).
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, li ma teċċedix 2.7°C, kienet komuni waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins (field safety studies) var algengt að endaþarmshiti hækkaði tímabundið um 2,7°C að hámarki, á fyrstu 48 klukkustundunum eftir bólusetningu.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 mls b'tapp tal-lastiku ta' chlorobutyl elastomer u tapp siġillanti tal-aluminju li jkun fih 10 dożi, 50 jew 120 doża tal-vaċċin.
Icelandic: 20, 100 eða 240 ml hettuglös úr háþéttni pólýetýleni (HDPE), með tappa úr klórbútýl gúmmíi og innsigli úr áli, sem innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.
Maltese: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Icelandic: EU/2/12/139/003
Maltese: Żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, ta' mhux aktar minn 2°C, tista' sseħħ f'10% tal-annimali matul it-24 siegħa ta' wara l-għoti ta' doża eċċessiva doppja.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2 °C, getur komið fyrir hjá 10% bólusettra dýra á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Maltese: Aluminium hydroxide
Icelandic: Kalíumklóríð
Maltese: Kull doża ta' 2 ml:
Icelandic: Í 2 ml skammti:
Maltese: RP* ≥ 1 *Relative Potency (Qawwa Relattiva) skont test ta' qawwa fuq il-ġrieden imqabbel ma' vaċċin ta' riferiment li nstab li hu effikaċi fuq l-ifrat.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé.
Maltese: Metodu ta' Amministrazzjoni
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Maltese: Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
Icelandic: Álhýdroxíð,sapónín,tíómersal.
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun stampata minn qabel 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Áprentuð pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100ml og 1 x 240 m
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat Natíumklóríð
Maltese: Tilqim attiv ta' nagħaġ minn 1.5 xhur 'l fuq għall-prevenzjoni* ta' viremija kkawżata mill-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8.
Maltese: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Icelandic: EU/2/11/120/002
Maltese: 1 flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Icelandic: 1 glas með 120 skömmtum (240 ml).
Maltese: Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Icelandic: Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé
Maltese: 1 flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).
Icelandic: 1 glas með 50 skömmtum (100 ml).
Maltese: 100 ml 240 ml
Icelandic: 240 ml
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009.
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 120 skömmtum (240 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'10 dożi (20 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 10 skömmtum (20 ml).
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 50 skömmtum (100 ml).
Maltese: In-natura u l-għamla tal- ippakkjar li jmiss mal-prodott Kunjetti tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 ml b'għeluq ta' elastomer chlorbutyl u siġill tal-aluminju li fihom 10, 50 jew 120 doża ta' vaċċin.
Icelandic: Hettuglös úr þéttu pólýetýleni (High Density Polyethylene (HDPE)) með tappa úr teygjanlegu klórbútýl-efni og innsigli úr áli, sem taka 20, 100 eða 240 ml og innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid.: 07/11/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07/11/2014
Maltese: 100 ml (50 doża)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar).
Maltese: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Icelandic: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Maltese: RP* ≥ 1 *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda ta' 2 ml: Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil- friġġ (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Maltese: .2 Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott Tilqim attiv ta' baqar minn 3 xhur ‘il fuq għall-prevenzjoni* ta' viremija kkawżata mill-virus bluetongue, serotip 8. *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæming hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi.)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/09/105/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/105/001
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Icelandic: 6. LOTUNÚMER Lot {númer}
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'10 dożi (20 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Ingredjent mhux attiv:
Icelandic: Zoetis Hellas S.A. Τηλ.:
Maltese: Zoetis Belgium SA
Icelandic: Zoetis Finland Oy
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07/11/2014
Maltese: Fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju, waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.2°C u reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni filmaġġoranza tal-każijiet f'forma ta' nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata) kienu komuni ħafna.
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi bóluefnisins, sem framkvæmd var á rannsóknarstofu, var algengt að vart yrði við tímabundna hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, á fyrstu 24 klukkustundum eftir bólusetningu, ásamt staðbundnum viðbrögðum á stungustaðnum, í flestum tilvikum sem almennur þroti (sem varir ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 48 daga).
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Maltese: L-ewwel injezzjoni: minn 1.5 xhur ‘il fuq.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 1,5 mánaða aldri.
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 50 skömmtum (100 ml).
Maltese: 4.11 Perijodu ta‘ tiżmim
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Maltese: EU/2/09/104/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/104/001
Maltese: BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 120 skömmtum (240 ml).
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ L-IPPAKKJAR LI JMISS MAL-PRODOTT Tikketta tal-kunjett 100 ml/Tikketta tal-kunjett 240 ml
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á 100 ml hettuglas / Merkimiði á 240 ml hettuglas
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il -Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Maltese: Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn SPA-1/2004
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Maltese: --1 Kull doża ta' 2 ml ta' vaċċin fiha waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-bluetongue virus: Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Maltese: RP** ≥ 0.8 *Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ u l-ifrat ** Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ
Icelandic: ** RP (Relative potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé.
Maltese: Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn SPA-1/2004
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn SPA-1/2004
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide)
Icelandic: Al3+ (sem hýdroxíð)
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BelgÍA
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin), thiomersal
Icelandic: Al3+ (sem hýdroxíð), Quil-A (Quillaja saponaria saponín extrakt), thíómersal.
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Maltese: Thiomersal
Icelandic: Thíómersal
Maltese: tilqim.
Icelandic: Dýralyf.
Maltese: - L-ewwel injezzjoni: minn età ta' 6 ġimgħat.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 6 vikna aldri.
Maltese: Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin)
Icelandic: (Quillaja saponaria saponín extrakt)
Maltese: L-ewwel injezzjoni: minn età ta' 12-il ġimgħa.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 12 vikna aldri.
Maltese: 15-il jum.
Icelandic: 1 ár.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
Maltese: Żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, ta' mhux aktar minn 2°C tista' sseħħ f'10% tal-annimali matul it-24 siegħa ta' wara li tingħata doża eċċessiva doppja.
Icelandic: Búast má við tímabundinni hækkun hita í endaþarmi, þó ekki um meira en 2°C, hjá 10% dýra á fyrstu 24 klukkustundunum eftir gjöf tvöfalds skammts.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u reazzjonijiet ta' > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta' doża waħda.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts í öryggisrannsóknum á vettvangi var mjög algengt að fram kæmu staðbundin viðbrögð á svæði sem var allt að 5 cm í þvermál, en viðbrögð á svæði sem var >5 cm í þvermál voru algeng eftir endurtekna gjöf á stökum skammti.
Maltese: Hemm evidenza ta' antikorpi seronewtralizanti li tindika protezzjoni sa 21 xahar wara it-tilqim primarja.
Icelandic: Vísbendingar eru um hlutleysandi mótefni gegn BTV-1 í sermi, sem benda til þess að vörn sé fyrir hendi, í allt að 21 mánuð eftir grunnbólusetningu.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml (BTV-4 għan-nagħaġ)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
Maltese: PERJODU(I) TA' TIŻMIM
Icelandic: Stungulyf, dreifa
Maltese: Segwi proċeduri asettiċi tas-soltu.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Maltese: EU/2/14/178/001 Zulvac
Icelandic: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Maltese: --1 Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat: ≥ 1 RP*/2 ml (għal baqar) or ≥ 1 RP*/ml (għan-nagħaġ).
Icelandic: ≥ 1 RP*/2 ml (fyrir nautgripi) eða ≥ 1 RP*/ml (fyrir sauðfé).
Maltese: Vjala (HDPE) 50 ml
Icelandic: 50 ml
Maltese: Vjala 1 Xejn
Icelandic: 1 hettuglas
Maltese: *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Icelandic: * Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í marktegundinni.
Maltese: Novembru 2015
Icelandic: Nóvember 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/02/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/02/2015
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/178/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/178/001
Maltese: * Taħt il-livell li jitkejjel bil-metodu RT-PCR ivvalidat f'3.6 log10 RNA copies/ml tal-plażma għall-baqar u 3.4 log10 RNA copies/ml tal-plażma għan-nagħaġ.
Icelandic: * Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log10 RNA-eintök/ml í plasma nautgripa og 3,4 log10 RNA-eintök/ml í plasma sauðfjár.
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ta' Schmallenberg inattivat (RP ≥ 1/doża)
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA Óvirkjuð Schmallenberg veira (RP ≥ 1/skammt)
Maltese: Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat
Icelandic: Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn BH80/11-4
Maltese: 0.1 mg *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Icelandic: 0,1 mg * RP=Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í dýrategundinni.
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin
Icelandic: Álhýdroxíð Saponín
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmifellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Maltese: Kloru tal-potassa Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Kloru tas-sodju
Icelandic: Kalíumklóríð Kalíum díhýdrógenfosfat
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 97 jum f'forma ta' granuli żgħar ta' anqas minn 0.5 cm fiddijametru.
Icelandic: 97 daga, sem litlir hnútar, innan við 0,5 cm í þvermál.
Maltese: Vjala (50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas (50 ml)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Icelandic: VIRK(T)
Maltese: Fin-nagħaġ tqal huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 0.8 °C, fl-ewwel 4 sigħat ta' wara t-tilqima.
Icelandic: Hjá lambfullum ám er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki nemur meira en 0,8ºC, á fyrstu 4 klukkustundum eftir bólusetningu.
Maltese: Tilqim ta' nagħaġ tat-tgħammir qabel it-tqala skont l-iskeda rakkomandata deskritta f'sezzjoni 4.9 jirriżulta f'riduzzjoni ta' virimja* u infezzjoni li tgħaddi mill-plaċenta assoċjata ma' infezzjoni talvirus ta' Schmallenberg waqt l-ewwel trimestru tat-tqala.
Icelandic: Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 4.9, dregur úr veirublóðsýkingu* og sýkingum yfir fylgju, af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Maltese: Tilqim ta' nagħaġ tat-tgħammir qabel it-tqala skont l-iskeda rakkomandata deskritta f'sezzjoni 8 jirriżulta għal riduzzjoni ta' virimija* u infezzjoni li tgħaddi mill-plaċenta assoċjata ma' infezzjoni talvirus ta' Schmallenberg waqt l-ewwel trimestru tat-tqala.
Icelandic: Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 8, dregur úr veirusmiti í blóði* og sýkingum yfir fylgju, sem tengjast sýkingu af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Maltese: - Għal nagħaġ mhux għat-tgħammir: amministra doża waħda ta' 1 ml, kull 6 xhur.
Icelandic: - Handa ám á undaneldisaldri: gefa á einn 1 ml skammt a.m.k.
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI IM (baqar)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. (nautgripir) s.c. (sauðfé)
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.