FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Im Rahmen von klinischen Studien mit Haloperidol (unveresterte Formulierungen) berichtet und mit dem Wirkstoff in Zusammenhang stehend
Greek: • Αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με αλοπεριδόλη (σκευάσματα μη δεκανοϊκής αλοπεριδόλης)
German: Anwendung von Haldol Decanoat zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: • Für Haloperidoldecanoat wird eine Dosis empfohlen, die dem 10- bis15-Fachen der vorangegangenen oralen Haloperidol-Tagesdosis entspricht.
Greek: • Συνιστάται δόση δεκανοϊκής αλοπεριδόλης 10 έως 15 φορές μεγαλύτερη από την προηγούμενη ημερήσια δόση της από στόματος χορηγούμενης αλοπεριδόλης.
German: Haldol Decanoat enthält den Wirkstoff Haloperidol (als Haloperidoldecanoat), der zur Arzneimittelgruppe der Antipsychotika gehört.
Greek: Το Aloperidin Decanoas περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη (ως δεκανοϊκή αλοπεριδόλη).
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με ALOPERIDIN Decanoas, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος τους θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur lokalen Verträglichkeit, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοπικής ανοχής, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
German: Photosensitive Reaktion Urtikaria
Greek: Αντίδραση από φωτοευαισθησία Κνίδωση
German: Venöse Thromboembolie
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
German: Da Haloperidol in der Leber metabolisiert wird, sind bei Patienten mit Leberinsuffizienz Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Επειδή η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ, συνιστάται προσαρμογή της δόσης και προσοχή στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Dyskinesie Dystonie
Greek: Όψιμη δυσκινησία
German: Nach intramuskulärer Depotinjektion von Haloperidoldecanoat wird freies Haloperidol langsam und gleichmäßig freigesetzt.
Greek: Η χορήγηση της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης με τη βραδείας αποδέσμευσης (depot) ενέσιμη ενδομυϊκή μορφή, οδηγεί σε αργή και παρατεταμένη απελευθέρωση ελεύθερης αλοπεριδόλης.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)
Greek: • Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (για την επιληψία)
German: • Während der Umstellung auf HALDOL Decanoat, einer Dosisanpassung oder bei Verschlechterung der psychotischen Symptomatik (abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten) kann die zusätzliche Gabe von unverestertem Haloperidol erwogen werden.
Greek: • Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συμπληρωματικής χορήγησης μη δεκανοϊκής αλοπεριδόλης κατά τη μετάβαση σε ALOPERIDIN Decanoas, την προσαρμογή της δόσης ή σε επεισόδια έξαρσης των ψυχωσικών συμπτωμάτων (με βάση την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς).
German: Exfoliative Dermatitis Leukozytoklastische Vaskulitis
Greek: Αγγειοοίδημα Αποφολιδωτική δερματίτιδα
German: Die Pharmakokinetik von Haloperidol nach intramuskulärer Injektion von Haloperidoldecanoat ist dosisabhängig.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλοπεριδόλης μετά από ενδομυϊκή χορήγηση ενέσεων δεκανοϊκής αλοπεριδόλης είναι δοσοεξαρτώμενη.
German: • Indinavir, Ritonavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Greek: • Ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη (για μυκητιασικές λοιμώξεις)
German: Daher sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσαρμογή της δόσης και προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
German: Somnolenz Sedierung
Greek: Υπνηλία Καταστολή
German: Zahnradphänomen Erhöhter
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο
German: Es wird empfohlen, die Patienten während der Kombinationstherapie mit CYP3A4-Induktoren zu überwachen und die Dosis von HALDOL Decanoat gegebenenfalls zu erhöhen.
Greek: Κατά τη θεραπεία συνδυασμού με επαγωγείς του CYP3A4, συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών και μείωση της δόσης του ALOPERIDIN Decanoas, όπως κρίνεται απαραίτητο.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung bei mit Haldol Decanoat behandelten Patienten ist nicht bekannt.
Greek: Η ακριβής συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας σε άτομα που χρησιμοποιούν Aloperidin Decanoas δεν είναι γνωστή.
German: Muskelkrämpfe Muskelzucken Muskuloskelettale Steifigkeit
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Μυϊκές δεσμιδώσεις Μυοσκελετική δυσκαμψία
German: Anwendung von Haldol Decanoat zusammen mit Alkohol Wenn Sie während der Behandlung mit Haldol Decanoat Alkohol trinken, können Sie sich schläfrig fühlen und langsamer reagieren.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ χρησιμοποιείτε το Aloperidin Decanoas μπορεί να σας προκαλέσει νύστα και μείωση της εγρήγορσης.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Haldol Decanoat beeinträchtigen oder das Risiko für Herzprobleme erhöhen
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Aloperidin Decanoas ή μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Antipsychotika; Butyrophenon-Derivate, ATC-Code: N05AD01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά, παράγωγα βουτυροφαινόνης, κωδικός
German: Larynxödem Bronchospasmus Laryngospasmus Dyspnoe
Greek: Οίδημα λάρυγγα Βρογχόσπασμος Λαρυγγόσπασμος Δύσπνοια
German: • Sie an der sogenannten „Lewy-Körper-Demenz" leiden
Greek: • Αν έχετε μια μορφή άνοιας που ονομάζεται «άνοια με σωμάτια Lewy»
German: Panzytopenie Agranulozytose Thrombozytopenie Leukopenie Neutropenie
Greek: Πανκυτταροπενία Ακοκκιοκυτταραιμία Θρομβοπενία Λευκοπενία Ουδετεροπενία
German: Es wurde über Fälle von Hypoglykämie und dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion in Zusammenhang mit Haloperidol berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Υπογλυκαιμία και σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης έχουν αναφερθεί με αλοπεριδόλη (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Amenorrhoe Galaktorrhoe Dysmenorrhoe Menorrhagie Erektile Dysfunktion Gynäkomastie Menstruationsstörungen Brustschmerz Beschwerden der Brust
Greek: Πριαπισμός Αμηνόρροια Γαλακτόρροια Δυσμηνόρροια Μηνορραγία Στυτική δυσλειτουργία Γυναικομαστία Διαταραχές εμμήνου ρύσης
German: Haldol Decanoat kann die Wirkung folgender Arzneimitteltypen beeinträchtigen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Zustände einnehmen:
Greek: Το Aloperidin Decanoas μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των ακόλουθων τύπων φαρμάκων
German: HALDOL Decanoat darf nicht intravenös angewendet werden.
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
German: Farbring(e) Farbpunkt Bruchbereich
Greek: Χρωματιστοί δακτύλιοι Χρωματιστό σημείο
German: Wenn eine Kombination aus psychotischer und depressiver Symptomatik vorliegt, ist die gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva möglich (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Μπορεί να συνδυαστεί με αντικαταθλιπτικούς παράγοντες για την αντιμετώπιση των παθήσεων εκείνων στις οποίες η κατάθλιψη και η ψύχωση συνυπάρχουν (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Meldung von Nebenwirkungen
Greek: Θαμπή όραση Οπτική διαταραχή
German: Reaktionen an der
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης
German: Erbrechen Übelkeit
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
German: Das vereinbarte endgültige Anwendungsgebiet ist oben genannt.
Greek: Η τελική ένδειξη που συμφωνήθηκε παρατίθεται ανωτέρω.
German: Haldol Decanoat wurde in der EU auf nationaler Ebene zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten mit zahlreichen Unterschieden im Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Greek: Το Haldol Decanoate έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ, με πολλές διαφορές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der Europäischen ArzneimittelAgentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) κοινοποίησε στη Γραμματεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Die Erörterung und die Schlussfolgerungen der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe wurden in den endgültigen Ausführungen des CHMP wie oben aufgeführt berücksichtigt.
Greek: Η συζήτηση και τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξαν οι HCPO ελήφθησαν υπόψη στις τελικές διαβουλεύσεις της CHMP όπως προαναφέρθηκε.
German: Allerdings wurde aufgrund der Begrenztheit der Daten keine spezifische Empfehlung für den Wechsel von anderen Antipsychotika vorgeschlagen.
Greek: Ωστόσο, δεν προτάθηκε συγκεκριμένη καθοδήγηση για τη μετάβαση από άλλα αντιψυχωσικά, λόγω των περιορισμένων δεδομένων.
German: Auf der Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren Daten sowie der Konsultationen der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe empfahl der CHMP folgende Änderung und Harmonisierung der Produktinformationen von Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen.
Greek: Με βάση την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων και τις διαβουλεύσεις με τους οργανισμούς των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (HCPO), η CHMP εισηγήθηκε την ακόλουθη αναθεώρηση και εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
German: Die Liste der Beispiele für kontraindizierte Kombinationen, die als wesentlich erachtet wird, um verschreibende Ärzte über das Risiko einer additiven Wirkung der QT-Verlängerung von zwei oder mehr QTverlängernden Antipsychotika zu informieren, wurde nach Abschnitt 4.4 verschoben.
Greek: Ο κατάλογος των παραδειγμάτων με τους συνδυασμούς που αντενδείκνυνται και θεωρούνται σημαντικοί για τον ιατρό που συνταγογραφεί, προκειμένου να είναι ενημερωμένος για τον κίνδυνο αθροιστικής επίδρασης παράτασης του διαστήματος QT από δύο ή περισσότερα αντιψυχωσικά που παρατείνουν το QT, μεταφέρθηκε στην παράγραφο 4.4.
German: Bei einer Höchstdosis für Haloperidol zum Einnehmen bei älteren Menschen von 5 mg/Tag und einem Umrechnungsfaktor von 15 darf die Höchstdosis von Haloperidol Decanoat bei älteren Patienten 75 mg/4 Wochen nicht überschreiten, es sei denn die älteren Patienten haben bereits höhere Dosen von Haloperidol (zum Einnehmen oder Decanoat) zur Behandlung von langandauernder Schizophrenie bei akzeptabler Verträglichkeit erhalten.
Greek: Δεδομένου ότι η μέγιστη δόση της από του στόματος χορηγούμενης αλοπεριδόλης στους ηλικιωμένους είναι 5 mg/ημέρα και εφαρμόζοντας συντελεστή μετατροπής ίσο με 15, η μέγιστη δόση της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 75 mg/4 εβδομάδες στους ηλικιωμένους, εκτός εάν οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν ήδη λάβει υψηλότερες δόσεις αλοπεριδόλης (από στόματος ή δεκανοϊκή) για μακροχρόνια σχιζοφρένεια, με αποδεκτή ανεκτικότητα.
German: Der CHMP empfahl daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I).
German: Der Vorschlag für den Wortlaut zur Dosierung in Abschnitt 4.2 wurde in Bezug auf den Wechsel von Haloperidol zum Einnehmen, die Fortsetzung der Behandlung und die Ergänzung durch NichtDecanoat-Haloperidol bis zur Höchstdosis bei Erwachsenen und älteren Menschen überarbeitet.
Greek: Η πρόταση για τη διατύπωση της δοσολογίας στην παράγραφο 4.2 αναθεωρήθηκε σε ό,τι αφορά τη μετάβαση από την αλοπεριδόλη από στόματος, τη συνέχιση της θεραπείας και τη συμπλήρωση με μη δεκανοϊκή αλοπεριδόλη έως και τη μέγιστη δόση από στόματος, σε ενήλικες και ηλικιωμένους.
German: Das vereinbarte endgültige Anwendungsgebiet für Haldol Decanoat ist die Erhaltungstherapie von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen bei erwachsenen Patienten, die derzeit mit Haloperidol zum Einnehmen stabil sind.
Greek: Η τελική ένδειξη που συμφωνήθηκε για το Haldol decanoate είναι για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες ασθενείς που είναι επί του παρόντος σταθεροποιημένοι με αλοπεριδόλη από στόματος.
German: Bei dem Wirkstoff Haloperidol handelt sich um einen starken zentralen Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, der in den empfohlenen Dosierungen keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung und nur eine minimale alpha-1-adrenerge Wirkung hat.
Greek: Η δραστική ουσία του, η αλοπεριδόλη, είναι ισχυρός κεντρικός ανταγωνιστής του υποδοχέα τύπου 2 της ντοπαμίνης, που δεν παρουσιάζει αντιισταμινεργική ή αντιχολινεργική δράση στις συνιστώμενες δόσεις και ασκεί ελάχιστη άλφα 1 αδρενεργική δράση.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Haldol Decanoat und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen berücksichtigt.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του,
German: Da CYP3A4 und zu einem geringerem Ausmaß CYP2D6 an der Verstoffwechselung von Haloperidol beteiligt sind, kann der potenzielle Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen im Plasma bei gleichzeitiger Verabreichung eines CYP3A4- und/oder CYP2D6-Hemmers zwischen 20 % und 40 % betragen, obwohl in einigen Fällen Anstiege um bis zu 100 % berichtet wurden.
Greek: Καθώς στον μεταβολισμό της αλοπεριδόλης συμμετέχει το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, το CYP2D6, η δυνητική αύξηση των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης στο πλάσμα -όταν συγχορηγείται αναστολέας του CYP3A4 ή/και του CYP2D6- μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 20 έως 40%, μολονότι σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αυξήσεις έως και 100%, και αυτό έχει προστεθεί στην παράγραφο 4.5, Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
German: Die Gegenanzeigen in Abschnitt 4.3 wurden ebenfalls geändert, wobei der Text in Bezug auf die Gegenanzeige eines kardiotoxischen Risikos von Haloperidol aufgenommen wurde.
Greek: Οι αντενδείξεις στην παράγραφο 4.3 τροποποιήθηκαν επίσης, ώστε να συμπεριληφθεί η διατύπωση που αφορά την αντένδειξη της αλοπεριδόλης σε κίνδυνο καρδιοτοξικότητας.
German: Während des Verfahrens wurden Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe konsultiert: Die Fragen an die Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe bezogen sich hauptsächlich auf die Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) sowie die Gegenanzeigen für Haloperidol Decanoat aufgrund einer Depression des zentralen Nervensystems und darauf, ob es möglich ist, die Schwere/den Grad einer Depression des zentralen Nervensystems aufgrund von Alkohol oder anderen neurodepressiv wirkenden Arzneimitteln zu definieren, und ob es spezifische Fälle gibt, in denen die Anwendung von Haloperidol Decanoat kontraindiziert sein sollte.
Greek: Οι ερωτήσεις προς τους HCPO αφορούσαν κυρίως τις δοσολογικές συστάσεις στην κλινική πρακτική (παράγραφος 4.2), καθώς και την αντένδειξη για την δεκανοϊκή αλοπεριδόλη λόγω της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος, και εάν είναι δυνατός ο ορισμός της βαρύτητας/του βαθμού της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που οφείλεται στο αλκοόλ ή σε άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και εάν υπάρχουν συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η χρήση του Haldol Decanoate θα πρέπει να αντενδείκνυται.
German: Auf der Grundlage der Daten aus klinischen Prüfungen, Empfehlungen in den Leitlinien und Expertenkonsultationen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und durch die Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe wird ein Umrechnungsfaktor von 10 bis 15 unterstützt, wenn von Haloperidol zum Einnehmen auf langwirkendes injizierbares Haldol Decanoat gewechselt wird.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές, συστάσεις κατευθυντήριων οδηγιών και διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και από τους HCPO, υποστηρίζεται συντελεστής μετατροπής 10 έως 15 κατά τη μετάβαση από την αλοπεριδόλη από στόματος στο ενέσιμο μακράς διάρκειας δράσης (LAI) Haldol Decanoate.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformation.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
German: Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) wurde wie folgt geändert: Die Informationen unter der Unterüberschrift „Extrapyramidale Symptome" wurden ausgearbeitet, um die Symptome und die Dauer bis zum Einsetzen einer akuten Dystonie und Akathisie hinzuzufügen.
Greek: Στην παράγραφο 4.4, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, συμπεριλήφθηκαν οι ακόλουθες αλλαγές: Οι πληροφορίες που παρατίθενται υπό την υποεπικεφαλίδα των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων αναπτύχθηκαν περαιτέρω προκειμένου να συμπεριλάβουν τα συμπτώματα και τον χρόνο έναρξης της οξείας δυστονίας και ακαθησίας.
German: wird Haldol Decanoat allmählich aus dem Muskelgewebe freigesetzt und hydrolisiert langsam in freies Haloperidol, das in den großen Blutkreislauf gelangt.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση (ΕΜ), το Haldol Decanoate απελευθερώνεται βαθμιαία από τον μυϊκό ιστό και υδρολύεται βραδέως προς ελεύθερη αλοπεριδόλη, η οποία εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία.
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP genehmigt.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αφορούσαν και τον χρήστη, αποτυπώθηκαν στο ΦΟΧ και συμφωνήθηκαν από την CHMP.
German: Haldol Decanoat, ein Ester von Haloperidol und Decansäure, ist ein Depot-Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenone.
Greek: Το Haldol Decanoate - ένας εστέρας της αλοπεριδόλης και του δεκανοϊκού οξέος, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο μακράς διάρκειας δράσης (depot) το οποίο ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών.
German: Da es sich bei Haldol Decanoat um eine injizierbare langwirkende Depot-Formulierung handelt, bei der eine Anwendung alle vier Wochen empfohlen wird, hat sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Vermeidung von Medikationsfehlern, bei denen entweder injizierbares Haloperidol oder Haloperidol Decanoat fälschlich verabreicht werden, dazu verpflichtet, nach Abschluss des Verfahrens nach Artikel 30 eine weitere Analyse der Sicherheit nach der
Greek: Καθώς το Haldol Decanoate είναι ένα ενέσιμο σκεύασμα μακράς διάρκειας δράσης (depot), που συνιστάται να χρησιμοποιείται κάθε 4 εβδομάδες, προκειμένου να αποφευχθούν σφάλματα στη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής, με την εσφαλμένη χορήγηση είτε ενέσιμης αλοπεριδόλης είτε δεκανοϊκής αλοπεριδόλης, ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε να διεξαγάγει περαιτέρω αναλύσεις για την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 30, ενώ παράλληλα θα αξιολογήσει την ανάγκη επακόλουθης αλλαγής της ονομασίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, Επιπλέον, η επιτροπή έλαβε υπόψη τη συμβουλή των οργανισμών των επαγγελματιών του τομέα της υγείας των οποίων είχε ζητηθεί η γνώμη.
German: Eine kritische Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird im Folgenden dargelegt.
Greek: Μια κριτική αξιολόγηση της προτεινόμενης από τον ΚΑΚ εναρμονισμένης ΠΧΠ εξετάζεται κατωτέρω.
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Greek: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
German: Großbritannien Janssen-Cilag Limited 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
German: Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml
Greek: Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml
German: HaldolJanssen Decanoat Depot 3 ml
Greek: Haldol - Janssen Decanoat Depot 3ml
German: Haldol
Greek: Σουηδία
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Greek: Vorgartenstraße 206B
German: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Greek: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
German: HaldolJanssen Decanoat Depot
Greek: Haldol - Janssen Decanoat Depot
German: Janssen-Cilag Limited 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Greek: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
German: Haldol Depot 100 mg/ml
Greek: Haldol Decanoato 100 mg/1 ml
German: Haldol Depot 50 mg/ml
Greek: Haldol Decanoato 50 mg/ 1 ml
German: 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen mit Nadelschutz (Bündelpackung)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό προστασίας βελόνας (πολυσυσκευασία)
German: 2 Fertigspritzen mit Nadelschutz
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό προστασίας βελόνας
German: 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό προστασίας βελόνας
German: Übersicht über Halimatoz und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Halimatoz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Weitere Informationen zu Halimatoz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Halimatoz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.