FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad skulle Raxone användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Raxone?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP gett ett negativt ställningstagande vid tidpunkten för återkallandet och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås för Raxone för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Raxone, kas paredzētas Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas (LHON) ārstēšanai.
Swedish: Dessutom fann CHMP att uppgifterna till stöd för verkningsmekanismen hos idebenon vid LHON inte var tillräckliga.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka dati, kas raksturo idebenona darbības mehānismu Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas gadījumā, nav pietiekami.
Swedish: Hur var det tänkt att Raxone skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Raxone iedarbība?
Swedish: Raxone klassificerades den 15 februari 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av LHON.
Latvian: 2007. gada 15. februārī Raxone apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas Lēbera pārmantotās optiskas neiropātijas ārstēšanai.
Swedish: Den 21 mars 2013 underrättade Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Raxone som var avsett för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Latvian: GmbH 2013. gada 21. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Raxone reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Raxone på 85 patienter med LHON vars symtom börjat under de föregående fem åren.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 85 pacienti ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, kuriem simptomi bija radušies pēdējo piecu gadu laikā.
Swedish: Raxone skulle användas för behandling av LHON, som är en ärftlig sjukdom kännetecknad av en progressiv förlust av synförmågan.
Latvian: Raxone bija paredzēts lietot Lēbera pārmantotās optiskas neiropātijas ārstēšanai.
Swedish: Sida 2/2
Latvian: 2. lapa/2
Swedish: Den sökande lade fram resultat från en huvudstudie med 463 patienter som genomgått olika kirurgiska ingrepp.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā bija iesaistīti 463 pacienti, kuriem tika veiktas dažāda veida operācijas.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen alfa-trombin.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alfa trombīnu.
Swedish: 17 december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Latvian: 2009. gada 17. decembris EMA/828729/2009
Swedish: Vad är Recothrom?
Latvian: Kas ir Recothrom?
Swedish: Kommittén noterade också att eftersom svamp och spray fungerar på olika sätt och borde ha studerats separat fanns det inte tillräckligt med underlag för att bedöma sprayens effekt.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka tā kā sūklim un aerosolam ir dažāda iedarbība un tie jāpēta atsevišķi, nav pietiekami daudz informācijas, lai noteiktu aerosola iedarbību.
Swedish: Man hade inte heller lagt fram tillräckliga bevis för att Recothrom använt med gelatinsvamp var effektivare än enbart en svamp.
Latvian: Turklāt nebija iesniegts pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka ar želatīna sūkli lietots Recothrom ir efektīvāks terapijas veids nekā tikai sūklis.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program med Recothrom?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Recothrom klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Recothrom i Europa.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā netiek veikti Recothrom klīniskie pētījumi vai eksperimentālas lietošanas programmas.
Swedish: Trombin omvandlar ett annat protein kallat fibrinogen till mindre enheter, så kallat fibrin.
Latvian: Trombīns pārvērš citu olbaltumvielu, ko dēvē par fibrinogēnu, mazākās vienībās, ko dēvē par fibrīnu.
Swedish: Enligt EU-krav skulle Recothrom ha jämförts med en standardbehandling som inte innehåller trombin.
Latvian: Saskaņā ar ES prasībām Recothrom vajadzēja salīdzināt ar trombīnu nesaturošiem standarta ārstēšanas līdzekļiem.
Swedish: Slutligen hyste man betänkligheter kring det läkemedel som Recothrom jämförts med (komparatorn) i huvudstudien.
Latvian: Tikai izteikti iebildumi arī pret zālēm, ar kurām Recothrom salīdzināja pamatpētījumā (salīdzinājuma zālēm).
Swedish: Den 11 december 2009 anmälde Bayer Schering Pharma AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Recothrom för användning för att stoppa blödning vid kirurgiska ingrepp då kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga.
Latvian: Bayer Schering Pharma AG 2009. gada 11. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Recothrom reģistrācijas apliecības pieteikumu lietošanai asiņošanas apturēšanai operācijas laikā, kad standarta ķirurģiskie paņēmieni nenodrošina pietiekami labu rezultātu.
Swedish: Recothrom skulle användas för att stoppa blödning under operation då kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga.
Latvian: Recothrom bija paredzēts lietot asiņošanas apturēšanai operācijas laikā, kad standarta ķirurģiskie paņēmieni nenodrošina pietiekami labu rezultātu.
Swedish: Fibrinpartiklarna klistras samman och bildar koagler som hjälper till att stoppa blödningen.
Latvian: Fibrīna daļiņas salīp kopā, veidojot asins recekli, kas palīdz apturēt asiņošanu.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att företagit lagt fram bevis från specialiserad kirurgi, medan Recothrom var avsett för mer generell användning.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmums sniedzis pierādījumus no specifiskām operācijām, bet Recothrom paredzēts lietot vispārīgākos gadījumos.
Swedish: Den aktiva substansen i Recothrom, alfa-trombin, är en kopia av trombin, ett protein som finns naturligt i blodet.
Latvian: Recothrom aktīvā viela alfa trombīns ir asinīs dabīgā veidā sastopamas olbaltumvielas trombīna kopija.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Recothrom inte hade kunnat godkännas för att stoppa blödning under kirurgiska ingrepp då kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Recothrom nevarēja apstiprināt lietošanai asiņošanas apturēšanai operācijas laikā, kad standarta ķirurģiskie paņēmieni nedod pietiekami labu rezultātu.
Swedish: Trombin bidrar också till att specialiserade celler i blodet, så kallade blodplättar, klistras samman och bildar koagler, vilket också minskar blödningen.
Latvian: Trombīns palīdz arī salipt specifiskām asins šūnām, ko dēvē par trombocītiem, veidojot asins recekļus, kas arī mazina asiņošanu.
Swedish: Recothrom var tänkt att appliceras på operationssår, antingen med hjälp av en gelatinsvamp indränkt i lösningen eller genom att lösningen sprayas direkt i såret.
Latvian: Recothrom bija paredzēts lietot ķirurģiskās brūcēs, izmantojot ar šķīdumu piesūcinātu želatīna sūkli vai iesmidzinot šķīdumu tieši ķirurģiskajā brūcē.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Swedish: Effekterna av Recothrom prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Recothrom iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: Recothrom är ett pulver och en vätska till lösning för applicering på operationssår.
Latvian: Recothrom ir pulveris un šķīdinātājs ķirurģiskā brūcē lietojama šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Vad skulle Recothrom användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Recothrom?
Swedish: Hur är det tänkt att Recothrom ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Recothrom iedarbība?
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars blödning kunde stoppas inom 10 minuter.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Recothrom ar citām trombīnu saturošām zālēm, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kam asiņošana apstājās 10 minūšu laikā.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma atbildes uz jautājumiem, aizvien bija daži neatrisināti jautājumi.
Swedish: Det skulle ha funnits som tabletter (0,5, 1 och 2 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (0,5 mg, 1 mg un 2 mg).
Swedish: Företaget hade ännu inte besvarat den sista frågeomgången vid tidpunkten för återkallandet.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējiem jautājumiem.
Swedish: EMA/352829/2010 EMEA/H/C/1145
Latvian: EMEA/H/C/1145
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Repaglinide Sun inte hade kunnat godkännas.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un tā sniedza provizorisku atzinumu, ka Repaglinide Sun nevarēja apstiprināt.
Swedish: CHMP hade betänkligheter mot en förorening i läkemedlet och mot sättet som företaget hade analyserat resultaten av bioekvivalensstudien.
Latvian: CHMP bija bažas par šajās zālēs esošo piemaisījumu un par veidu, kā uzņēmums analizēja bioekvivalences pētījuma rezultātus.
Swedish: Repaglinide Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Latvian: Repaglinide Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu.
Swedish: Repaglinide Sun utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
Latvian: Repaglinide Sun bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Swedish: Vad är Repaglinide Sun?
Latvian: Kas ir Repaglinide Sun?
Swedish: Eftersom Repaglinide Sun utvecklades som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten från en studie som genomfördes för att visa om det var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Repaglinide Sun tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles", uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas tika veikti, lai noskaidrotu, vai šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm vai nav.
Swedish: Repaglinide Sun skulle användas för att behandla patienter som har typ 2-diabetes.
Latvian: Repaglinide Sun bija paredzēts lietot pacientiem ar 2 tipa diabētu.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP således att fördelarna med Repaglinide Sun inte var större än riskerna.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka Repaglinide Sun sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Repaglinide Sun förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet NovoNorm genom att hjälpa bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider.
Latvian: Bija paredzēts, ka Repaglinide Sun iedarbība ir tāda pati kā atsauces zālēm NovoNorm, palīdzot aizkuņģa dziedzerim ēdienreizēs ražot vairāk insulīna.
Swedish: Repaglinide Sun skulle användas tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivå) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Latvian: Repaglinide Sun bija paredzēts lietot papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu cukura līmeni asinīs) nevar kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem.
Swedish: Detta innebär att Repaglinide Sun skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Repaglinide Sun būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu NovoNorm.
Swedish: Repaglinide Sun skulle också ges tillsammans med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Latvian: Repaglinide Sun var lietot arī kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) 2. tipa diabēta pacientiem, kuru glikozes līmeni asinīs nevar atbilstoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
Swedish: Den 23 mars 2010 anmälde Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: 2010. gada 23. martā uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Repaglinide Sun, kas paredzētas 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Swedish: Vad skulle Repaglinide Sun användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Repaglinide Sun?
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt listor med frågor.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Swedish: 18 mars 2010
Latvian: 2010. gada 18. martā EMA/352842/2010
Swedish: Hur är det tänkt att Repaglinide Sun ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Repaglinide Sun iedarbība?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Restaysis (ciklosporin)
Latvian: Restaysis (ciklosporīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: Det skulle finnas som ögondroppar.
Latvian: Tās bija iecerētas kā acu pilieni.
Swedish: Restaysis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
Latvian: Restaysis ir zāles, kas satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
Swedish: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Latvian: EMA/275525/2018
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par Jūsu terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Swedish: Vad är Restaysis?
Latvian: Kas ir Restaysis?
Swedish: Den aktiva substansen i Restaysis, ciklosporin, sänker aktiviteten i de celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som medverkar i processerna som orsakar inflammation.
Latvian: Restaysis aktīvā viela ciklosporīns samazina to imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) šūnu aktivitāti, kas ir iesaistītas iekaisumu izraisošos procesos.
Swedish: Inflammation verkar ha en viktig roll i utvecklingen av torra ögon, oavsett sjukdomens orsak.
Latvian: Domājams, ka iekaisumam ir būtiska nozīme sausās acs slimības attīstībā neatkarīgi no slimības cēloņa.
Swedish: CHMP fann att resultaten som lämnats in av företaget inte var tillräckligt robusta för att påvisa Restaysis effektivitet.
Latvian: CHMP secināja, ka uzņēmuma iesniegtie rezultāti nav pietiekami pārliecinoši, lai pierādītu Restaysis efektivitāti.
Swedish: Den 25 april 2018 underrättade Allergan Pharmaceuticals International Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskade återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Restaysis som var avsett för behandling av måttlig grad av kroniskt torra ögon.
Latvian: Uzņēmums Allergan Pharmaceuticals International Limited 2018. gada 25. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Restaysis reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukšana neradīs nekādu ietekmi uz notiekošiem klīniskajiem pētījumiem.
Swedish: Företaget lämnade in en analys av resultaten från tre studier med ciklosporin som utfördes på 1990talet på patienter med måttlig till allvarlig grad av kroniskt torra ögon, där Restaysis jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātu analīzi par trim ciklosporīna pētījumiem, kas tika veikti 20. gadsimta 90. gados ar vidēji smagas līdz smagas sausās acs slimības pacientiem, un šajos pētījumos Restaysis tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 1. jūnijs EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte gjorde det möjligt att dra en slutsats om ett positivt nytta-riskförhållande hos den avsedda patientpopulationen.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka pieteikumu atsauc, jo CHMP uzskata, ka iesniegtie dati neļauj secināt, ka ieguvumu un riska attiecība paredzētajā pacientu populācijā ir pozitīva.
Swedish: Restaysis skulle ges till vuxna med måttlig grad av kroniskt torra ögon som inte kontrollerades tillräckligt trots behandling med tårersättningsmedel eller ögonsalvor.
Latvian: Restaysis bija paredzētas lietošanai pieaugušajiem ar vidēji smagu sausās acs slimību, kas netiek pietiekami kontrolēta ar mākslīgajām asarām vai acu mitrināšanas līdzekļiem.
Swedish: Hur verkar Restaysis?
Latvian: Kā Restaysis darbojas?
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter med skadad ögonyta och med dimsyn, efter 6 månadernas behandling.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija to pacientu skaits, kuriem pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas bija bojāta acs virsma un redzes miglošanās.
Swedish: Att applicera läkemedlet direkt i ögat skulle minska inflammationen och symtomen på sjukdomen.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles pēc to tiešas iepilināšanas acī mazinās iekaisumu un slimības simptomus.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP, eftersom effekt inte hade kunnat påvisas, att nyttan med Restaysis inte övervägde riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Restaysis sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīta to efektivitāte.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Restaysis inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av måttlig grad av kroniskt torra ögon.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Restaysis vidēji smagas sausās acs slimības ārstēšanai.
Swedish: Analysen var inriktad på en undergrupp av patienter med måttlig grad av kroniskt torra ögon.
Latvian: Analīze bija orientēta uz pacientu apakšgrupu ar vidēji smagu sausās acs slimību.
Swedish: Vad skulle Restaysis användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Restaysis?
Swedish: I synnerhet kunde en bias till fördel för Restaysis ha införts genom sättet att analysera resultaten hos patienter med måttlig grad av kroniskt torra ögon.
Latvian: Jo īpaši veids, kā tika analizēti rezultāti par pacientiem ar vidēji smagu sausās acs slimību, varētu būt radījis neobjektivitāti Restaysis labā.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 januari 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 26. janvāris EMA/43037/2018
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inte skulle kunna lämna in de kompletterande uppgifter som krävs inom den tillgängliga tiden.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka nespēs iesniegt prasītos papildu datus pieejamajā laikā.
Swedish: Eftersom Parkinsons sjukdom vanligtvis uppträder hos personer över 60 års ålder skulle studier behöva utföras på äldre personer, då hudens struktur förändras med åldern.
Latvian: Tā kā Parkinsona slimība parasti rodas cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, ir nepieciešami pētījumi ar gados vecākiem cilvēkiem, jo novecošanas ietekmē mainās ādas struktūra.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därför ha samma effekt.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Swedish: CHMP befarade att det inte hade lämnats in tillräckliga uppgifter om läkemedlets kvalitet och dess tillverkningsprocess.
Latvian: CHMP bija iebildumi par to, ka bija iesniegti nepietiekami dati par zāļu kvalitāti un ražošanas procesu.
Swedish: Rotigotine Mylan togs fram som ett "generiskt läkemedel".
Latvian: Rotigotine Mylan tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Swedish: Rotigotine Mylan skulle användas för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom och vuxna med restless legs-syndrom (en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid).
Latvian: Rotigotine Mylan bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu Parkinsona slimību un nemierīgo kāju sindromu (traucējumu, kur gadījumā pacientam ir nekontrolējama vēlme kustināt kājas, lai apturētu neērtas, sāpīgas vai dīvainas sajūtas ķermenī, parasti pa nakti).
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Neupro och behövde inte utföras på nytt med Rotigotine Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Neupro, un tie nav jāatkārto ar Rotigotine Mylan.
Swedish: Det betyder att Rotigotine Mylan innehåller samma aktiva substans och var avsett att verka på samma sätt som ett s.k. referensläkemedel som redan godkänts i EU och som kallas Neupro.
Latvian: Tas nozīmē, ka Rotigotine Mylan sastāvā ir tāda pati aktīvā viela un bija iecerēts, ka tās darbosies līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Neupro.
Swedish: Rotigotin stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, vilket gör att patienterna kan kontrollera sina rörelser och uppvisar färre tecken och symtom på Parkinsons sjukdom, såsom stelhet och långsamma rörelser.
Latvian: Rotigotīns stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, kas ļauj pacientiem kontrolēt savas kustības un samazina tādas Parkinsona slimības pazīmes un simptomus kā stīvumu un palēninātas kustības.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Rotigotine Mylan, bland annat studier om hur plåstret häftar fast vid huden.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Rotigotine Mylan kvalitāti, tostarp pētījumus par to, cik labi plāksteri pielīp pie ādas.
Swedish: Rotigotine Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rotigotin.
Latvian: Rotigotine Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu rotigotīnu.
Swedish: Syndromet tros bero på hur dopamin verkar i hjärnan, vilket kan förbättras med rotigotin.
Latvian: Uzskata, ka šo sindromu izraisa traucēta dopamīna darbība smadzenēs, ko var uzlabot ar rotigotīnu.
Swedish: CHMP fann det också oroande att studierna om hur plåstret häftar fast vid huden bara hade utförts på unga vuxna.
Latvian: Komiteja arī iebilda pret to, ka pētījumi par plākstera lipšanu pie ādas bija veikti tikai ar jauniem pieaugušajiem.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att undersöka om Rotigotine Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai noteiktu, vai Rotigotine Mylan ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Rotigotine Mylan inte övervägde riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Rotigotine Mylan sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.