FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno je bilo živo 40 (67%) bolesnika u skupini koja je primala E-Pd i 29 (51%) bolesnika u skupini koja je primala Pd.
Bulgarian: Общо 40 (67%) пациенти са били живи в групата на E‑Pd и 29 (51%) в групата на Pd.
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival OS) bio je sekundarna mjera ishoda s unaprijed planiranom konačnom analizom OS nakon najmanje 427 smrtnih slučajeva.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) беше вторична крайна точка с предварително планиран окончателен анализ на общата преживяемост (OS), който да се случи най-малко след 427 смъртни случая.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza i analiza odgovora na izloženost lijeku nisu pružile jasne dokaze uzročne povezanosti između izmijenjene farmakokinetike, djelotvornosti ili profila toksičnosti i razvoja protutijela na lijek.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен и експозиция-отговор анализ няма ясно доказателство за промяна във фармакокинетичния профил, профила на ефикасност или токсичност, свързана с развитието на антитела срещу лекарството-.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Empliciti i još 180 dana po njegovu završetku morate koristiti prezervativ kako biste bili sigurni da Vam partnerica neće zatrudnjeti.
Bulgarian: Трябва да използвате презерватив докато приемате Empliciti и в продължение на 180 дни след спиране на лечението, за да е сигурно, че Вашата партньорка няма да забременее.
Croatian: Prisutnost elotuzumaba u serumu bolesnika mogla bi uzrokovati maleni pik u ranoj gama regiji kod SPEP-a, odnosno IgGƙ kod imunofiksacije u serumu.
Bulgarian: Наличието на елотузумаб в серума на пациента може да доведе до появата на малък пик в гама областта на SPEP, който представлява IgGƙ в серумната имунофиксация.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Promjena raspoloženja Često
Bulgarian: Психични нарушения Промени в настроението
Croatian: Visokorizične citogenetske kategorije del17p i t(4;14) bile su prisutne u 32% odnosno 9% bolesnika.
Bulgarian: Високорисковите цитогенетични категории del17p и t(4;14) са присъствали съответно в 32% и 9% oт пациентите.
Croatian: Stoga je učinak elotuzumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Bulgarian: Поради това ефектът на елотузумаб върху мъжкия и женския фертилитет не е известен.
Croatian: Elotuzumab pokazuje nelinearnu farmakokinetiku sa smanjenjem klirensa kod povećanja doze od 0,5 do 20 mg/kg.
Bulgarian: Елотузумаб проявява нелинейна фармакокинетика с намаляване на клирънса при повишаване на дозата от 0,5-20 mg/kg.
Croatian: U slučaju detekcije dodatnih pikova kod imunofiksacije u serumu, potrebno je isključiti mogućnost biklonske gamapatije.
Bulgarian: Ако се открият допълнителни пикове в серумната имунофиксация, трябва да се изключи възможността за биклонална гамапатия.
Croatian: Empliciti se koristi za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži) u odraslih osoba.
Bulgarian: Empliciti се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при възрастни.
Croatian: Kada se Empliciti koristi s lenalidomidom ili pomalidomidom, postoji rizik od oštećenja ploda, uključujući teške i po život opasne prirođene mane u ljudi povezane s primjenom tih lijekova. te je potrebno pridržavati se zahtjeva za sprječavanje trudnoće, koji uključuju testiranje na trudnoću i kontracepciju.
Bulgarian: Когато Empliciti се използва с леналидомид или помалидомид, съществува риск от увреждане на плода, включително тежки, животозастрашаващи вродени дефекти, свързани с тези средства, и с необходимостта да се спазват изискванията за избягване на бременност, в това число изследвания и използване на контрацептивни средства.
Croatian: Empliciti se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje multiplog mijeloma.
Bulgarian: Empliciti се използва в комбинация с други лекарства за мултиплен миелом.
Croatian: Iz svake bočice izvucite potreban volumen za izračunatu dozu - najviše 16 ml iz bočice od 400 mg odnosno najviše 12 ml iz bočice od 300 mg.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем за изчислената доза от всеки флакон до максимум 16 ml от 400 mg флакон и 12 ml от 300 mg флакон.
Croatian: Nuspojave prijavljene u 682 bolesnika s multiplim mijelomom liječena elotuzumabom u 8 kliničkih ispitivanja prikazane su u Tablici 5.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при 682 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с елотузумаб в 8 клинични проучвания, са представени в Таблица 5.
Croatian: Ne zamrzavati rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu.
Bulgarian: Приготвеният или разреден разтвор да не се замразява.
Croatian: Sve reakcije na infuziju prijavljene u ispitivanju CA204125 nastupile su tijekom prvog ciklusa liječenja i bile su ≤ 2. stupnja težine.
Bulgarian: В проучване СА204125 всички съобщени инфузионни реакции настъпват по време на първия лечебен цикъл и са ≤ степен 2.
Croatian: Elotuzumab će se primjenjivati u kombinaciji s lenalidomidom, koji je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Bulgarian: Елотузумаб се прилага в комбинация с леналидомид, който е противопоказан по време на бременност.
Croatian: Izračun doze
Bulgarian: Изчисляване на дозата
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja drugih primarnih zloćudnih bolesti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на втори първични злокачествени образувания.
Croatian: Unaprijed specificirana analiza za 3-godišnju stopu PFS-a provedena je na temelju minimalnog vremena praćenja od 33 mjeseca.
Bulgarian: Предварително определен анализ на 3-годишна преживяемост без прогресия на база минимум 33 месеца период на проследяване.
Croatian: Deksametazon se primjenjuje na sljedeći način:
Bulgarian: Приложението на дексаметазон е както следва:
Croatian: 1. doza
Bulgarian: Доза 1
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ne povrati, brzina infuzije može se nastaviti povećavati (vidjeti Tablice 3 i 4).
Bulgarian: Ако инфузионната реакция не се повтори, увеличаването на скоростта на инфузията може да се възобнови (вж. Таблици 3 и 4).
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New
Croatian: Sukladno tome, nisu dostupni ni podaci o kancerogenosti elotuzumaba u životinja niti su provedena ispitivanja plodnosti te embriofetalne toksičnosti.
Bulgarian: В тази връзка, липсват данни за карциногенност на елотузумаб при животни и не са провеждани проучвания по отношение на фертилитет и ембриофетална токсичност.
Croatian: 1-godišnja, 2-godišnja,3-godišnja, 4-godišnja i 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja uz liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom iznosile su 91%, 73% ,60%, 50% odnosno 40% u usporedbi s 83%, 69%, 53%, 43% odnosno 33% uz liječenje lenalidomidom i deksametazonom (vidjeti Sliku 2).
Bulgarian: 1-, 2-, 3-, 4- и 5-годишна обща преживяемост за лечение с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон са съответно 91%, 73%, 60%, 50% и 40% в сравнение с 83%, 69%, 53%, 43% и 33% съответно за лечение с леналидомид и дексаметазон (вж. Фигура 2).
Croatian: Primarne mjere ishoda u ovom ispitivanju - preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) ocijenjeno prema omjeru hazarda te stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) - određivale su se na temelju ocjena zaslijepljenog Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Bulgarian: Първичните крайни точки на това проучване - преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез коефициента на риск, и обща степен на отговор (ORR) са определени на базата на оценка, направена от заслепена независима надзорна комисия (IRC).
Croatian: Lenalidomid i pomalidomid prisutni su u krvi i spermi bolesnika koji ih primaju.
Bulgarian: Леналидомид и помалидомид присъстват в кръвта и спермата на пациенти, лекувани с това лекарство.
Croatian: Empliciti se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje elotuzumabom.
Bulgarian: Empliciti не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаи, когато клиничното състояние на жената налага лечение с елотузумаб.
Croatian: Blokator H2 receptora: ranitidin (50 mg intravenski ili 150 mg peroralno) ili ekvivalentni blokator H2 receptora.
Bulgarian: H2 блокер: ранитидин (50 mg интравенозно или 150 mg перорално) или еквивалентен H2 блокер.
Croatian: Ako se simptomi ne povrate, brzina infuzije može se postupno povećavati svakih 30 minuta do najviše 5 ml/min (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Bulgarian: Ако симптомите не се появят отново, скоростта на инфузията може постепенно да се увеличава на всеки 30 минути до максимум 5 ml/min (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
Croatian: Empliciti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) je bijel do bjelkast cjelovit ili razlomljeni kolačić koji dolazi u staklenoj bočici.
Bulgarian: Empliciti прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) представлява бяла или почти бяла цяла или фрагментирана компактна маса, доставена в стъклен флакон.
Croatian: SLAMF7 se također eksprimira i na prirodnoubilačkim (engl. natural killer, NK) stanicama, normalnim plazmatskim stanicama te drugim stanicama imunološkog sustava, uključujući neke podskupine T-stanica, monocite, B-stanice, makrofage i plazmacitoidne dendritične stanice (engl. plasmacytoid dendritic cell, pDC), ali nije prisutan na normalnim solidnim tkivima ni hematopoetskim matičnim stanicama.
Bulgarian: SLAMF7 се експресира и от естествените клетки убийци (NK), нормалните плазмени клетки и други имунни клетки, включително някои подтипове Т-клетки, моноцити, B клетки, макрофаги и pDCs (плазмацитоидни дендритни клетки), но не се открива при нормални солидни тъкани или хематопоетични стволови клетки.
Croatian: Ako se primjena bilo kojeg lijeka koji je dio terapije odgodi, privremeno prekine ili trajno obustavi, Vaš će liječnik odlučiti kako nastaviti liječenje.
Bulgarian: Ако приложението на някое от лекарствата в лечението бъде отложено, прекъснато или прекратено, Вашият лекар ще прецени как да бъде продължено лечението.
Croatian: Uvjeti za primjenu lijekova koji se koriste s lijekom Empliciti Budući da se Empliciti koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, uvjeti koji se odnose na primjenu tih lijekova vrijede i za kombiniranu terapiju.
Bulgarian: Условия за употреба на лекарствени продукти, прилагани с Empliciti Empliciti се използва в комбинация с други лекарствени продукти; затова, условията за употреба, приложими за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim reakcijama na infuziju mogu primati Empliciti smanjenom brzinom infuzije i uz strogi nadzor (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Bulgarian: Пациенти с леки или умерени инфузионни реакции могат да получават Empliciti при намалена скорост на инфузията и внимателно наблюдение (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
Croatian: Dan ciklusa 1 8 15 22 1 8 15 22
Bulgarian: Ден от цикъла 1 8 15 22 1 8 15 22
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ
Croatian: Budući da je elotuzumab IgG monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline.
Bulgarian: Елотузумаб, като IgG моноклонално антитяло, се очаква да се разгради на малки пептиди и аминокиселини по катаболни пътища.
Croatian: Potrebno je kontrolirati vitalne znakove svakih 30 minuta tijekom 2 sata nakon završetka infuzije lijeka Empliciti.
Bulgarian: Жизнените показатели трябва да се следят на всеки 30 минути в продължение на 2 часа след края на инфузията с Empliciti.
Croatian: Odgoda, privremeni prekid ili trajna obustava primjene
Bulgarian: Отлагане, прекъсване или прекратяване на лечението
Croatian: Kriteriji Europske skupine za presađivanje krvi i koštane srži (engl.
Bulgarian: Критерии на Европейска група по костно-мозъчна трансплантация (EBMT).
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 9 u skupini koja je primala E-Pd te 5 u onoj koja je primala Pd.
Bulgarian: Медианата на броя лечебни цикли е 9 за групата на E-Pd и 5 за групата на Pd.
Croatian: Nakon prekida primjene elotuzumaba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom, koncentracije elotuzumaba će se unutar 3 mjeseca smanjiti na približno 3% (ispiranje od približno 97%, procijenjeno na temelju 5 poluvjekova) maksimalne serumske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон или в комбинация с помалидомид и дексаметазон, концентрациите на елотузумаб ще намалеят до приблизително 3% (около 97% очистване, изчислено като 5 полуживота) от прогнозираната за популацията максимална серумна концентрация в стационарно състояние до 3 месеца.
Croatian: Najčešći simptomi reakcije na infuziju u ispitivanju CA204004 uključivali su vrućicu, zimicu i hipertenziju.
Bulgarian: В проучване CA204004 най-честите симптоми на инфузионна реакция включват повишена температура, втрисане и хипертония.
Croatian: Otopina za infuziju može se čuvati tijekom najviše 8 sati od ukupnog 24-satnog razdoblja na temperaturi od 20°C do 25°C i pri sobnoj svjetlosti.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява за максимум 8 часа от общо 24 часа при температура 20°C − 25°C и стайна светлина.
Croatian: Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб, което представлява моноклонално антитяло - вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфично прицелно вещество в организма.
Croatian: Bolesnici su imali refraktornu bolest ako je kod njih došlo do progresije na ili unutar 60 dana od terapije lenalidomidom i s PI, i na ili unutar 60 dana od posljednje terapije ili su imali relapsirajuću i refraktornu bolest ako su postigli najmanje djelomični odgovor na prethodno liječenje lenalidomidom i s PI, ali su progredirali unutar 6 mjeseci i razvili progresivnu bolest na ili unutar 60 dana nakon završetka posljednje terapije.
Bulgarian: Пациентите са рефрактерни, ако са имали прогресия по време на или в рамките на 60 дни от лечението с леналидомид и PI, и по време на или в рамките на 60 дни от последното им лечение, или са рецидивирали и рефрактерни, ако са постигнали поне частичен отговор към предишно лечение с леналидомид и PI, но заболяването прогресира в рамките на 6 месеца и са развили прогресия на заболяването по време на или в рамките на 60 дни след завършване на последното лечение.
Croatian: U nekliničkim je modelima elotuzumab ostvario sinergističko djelovanje u kombinaciji s lenalidomidom, pomalidomidom ili bortezomibom.
Bulgarian: При неклинични модели, елотузумаб проявява синергична активност, когато е в комбинация с леналидомид, помалидомид или бортезомиб.
Croatian: Premedikacija Empliciti (mg/kg) intravenski Pomalidomid (4 mg) peroralno
Bulgarian: Премедикация Empliciti (mg/kg) интравенозно Помалидомид (4 mg) перорално
Croatian: U 5% bolesnika je zbog reakcije na infuziju bilo potrebno privremeno prekinuti primjenu lijeka Empliciti tijekom medijana od 25 minuta, dok je u 1% bolesnika primjena trajno obustavljena zbog reakcija na infuziju.
Bulgarian: При пет процента (5%) от пациентите се е наложило прекъсване на приложението на Empliciti средно за 25 минути поради настъпване на инфузионна реакция, а при 1% от пациентите лечението е преустановено поради инфузионни реакции.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 20 ml, zatvorena sivim butilnim čepom i zapečaćena aluminijskim zaštitnim prstenom s polipropilenskom "flip off" kapicom, koja sadrži 300 mg ili 400 mg elotuzumaba.
Bulgarian: 20 ml флакон (стъкло тип I) със сива бутилова запушалка, запечатан с алуминиева обкатка с отчупващо се полипропиленово капаче, съдържащ 300 mg или 400 mg eлотузумаб.
Croatian: Zatim nekoliko puta preokrenite bočicu kako bi se rastopio i prašak koji se možda nalazi na vrhu bočice ili na čepu.
Bulgarian: След това обърнете флакона няколко пъти надолу, за да се разтвори праха по повърхността на флакона или запушалката.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, като се приложи подходящо симптоматично лечение.
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije Prije svake infuzije lijeka Empliciti morate primiti sljedeće lijekove, koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju: lijek koji ublažava alergijsku reakciju (antihistaminik) lijek koji ublažava upalu (kortikosteroid) lijek za ublažavanje boli i snižavanje vrućice (paracetamol)
Bulgarian: Необходимо е преди всяка инфузия Empliciti да получавате следните лекарства, за да се намалят възможните инфузионни реакции: лекарство за намаляване на алергични реакции (антихистамин) лекарство за намаляване на възпаление (дексаметазон) лекарство за намаляване на болка и температура (парацетамол)
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija iznosio je 2. Trideset i pet posto (35%) bolesnika bilo je refraktorno (progresija tijekom ili unutar 60 dana od posljednje terapije), a 65% bolesnika doživjelo je relaps (progresija nakon 60 dana od posljednje terapije).
Bulgarian: Тридесет и пет процента (35%) oт пациентите са били рефрактерни (прогресия по време на или в рамките на 60 дни от последната терапия), а 65% са имали рецидив (прогресия след 60 дни от последната терапия).
Croatian: Najčešće nuspojave (koje su se javile u > 10% bolesnika) kod liječenja elotuzumabom bile su reakcije na infuziju, proljev, herpes zoster, nazofaringitis, kašalj, pneumonija, infekcija gornjih dišnih putova, limfopenija i smanjenje tjelesne težine.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (при > 10% от пациентите) при лечение с елотузумаб са реакции, свързани с инфузията, диария, херпес зостер, назофарингит, кашлица, пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, лимфопения и понижение на телесното тегло.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) tijekom najviše 24 sata.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) до 24 часа.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih kriterija Međunarodne radne skupine za mijelom (engl.
Bulgarian: Първичната крайна точка, оценена от изследователя, е PFS чрез модифицирани критерии на Международната работна група за миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje multiplog mijeloma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на мултиплен миелом (вж.
Croatian: Izračunajte dozu (mg) i odredite broj bočica potrebnih za dozu (10 mg/kg ili 20 mg/kg) na temelju bolesnikove tjelesne težine.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg) и определете колко флакона ще Ви бъдат необходими за доза (10 mg/kg или 20 mg/kg) на база тегло на пациента.
Croatian: Natrijev citrat Citratna kiselina hidrat Polisorbat 80
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Полисорбат 80
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na to da sljedeći faktori nemaju klinički značajnog učinka na klirens elotuzumaba: dob, spol, rasa, početni LDH, albumin, oštećenje funkcije bubrega, blago oštećenje funkcije jetre i istodobna primjena lenalidomida/deksametazona ili pomalidomida/deksametazona.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ предполага, че следните фактори нямат клинично значим ефект върху клирънса на елотузумаб: възраст, пол, раса, изходно ниво на LDH, албумин, бъбречно увреждане, леко чернодробно увреждане и едновременното приложение с леналидомид/дексаметазон или помалидомид/дексаметазон.
Croatian: Nakon što se reakcija povuče (simptomi ≤ 1. stupnja), primjena lijeka Empliciti može se ponovno započeti početnom brzinom infuzije od 0,5 ml/min.
Bulgarian: След като реакцията отзвучи (симптоми ≤ степен 1), приложението на Empliciti може да бъде възобновено при първоначалната скорост на инфузията 0,5 ml/min.
Croatian: Primijećena poboljšanja PFS-a bila su dosljedna u svim podskupinama, neovisno o dobi (< 65 naspram ≥ 65 godina), rizičnom statusu, prisutnosti ili odsutnosti citogenetskih kategorija del17p ili t(4;14), stadiju prema ISS klasifikaciji, broju prethodnih terapija, prethodnoj izloženosti imunomodulatorima, prethodnoj izloženosti bortezomibu, relapsnom ili refraktornom statusu ili funkciji bubrega, kao što je prikazano u Tablici 9.
Bulgarian: Подобренията, наблюдавани по отношение на преживяемост без прогресия, присъстват във всички подгрупи независимо от възрастта (< 65 спрямо ≥ 65), статус на риска, присъствие или отсъствие на цитогенетични категории del17p или t(4;14), ISS стадий, брой на предходни терапии, предшестваща експозиция на имуномодулатор, предшестваща експозиция на бортезомиб, рецидив или рефрактерен статус или бъбречна функция, както е показано в Таблица 9.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su saharoza, natrijev citrat (pogledajte odlomak "Empliciti sadrži natrij" u dijelu 2.), citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: захароза, натриев цитрат (вижте точка 2 „Empliciti съдържа натрий"), лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Empliciti dobit ćete lijekove kako bi se ublažila reakcija na infuziju (pogledajte odlomak "Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije" u dijelu 3.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Empliciti, ще Ви прилагат лекарства за намаляване на инфузионните реакции (вижте точка 3 "Как да използвате Empliciti, Лекарства, които се прилагат преди всяка инфузия").
Croatian: Bacite sav lijek koji preostane u bočici.
Bulgarian: Изхвърлете всяка неизползвана част, останала във флакона.
Croatian: U 3. i svim sljedećim ciklusima jedanput svaka 4 tjedna, 1. dana.
Bulgarian: В цикъл 3 и след това, веднъж на 4 седмици на ден 1.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake "Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Croatian: Kako Empliciti izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Empliciti и какво съдържа опаковката
Croatian: Liječnik će možda razmotriti smanjenje brzine ili privremeni prekid infuzije lijeka Empliciti kako bi zbrinuo te simptome.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да намали скоростта на инфузията или да я прекъсне, за да овладее тези симптоми.
Croatian: Nije dosegnut medijan OS-a u skupini koja je primala E-Pd.
Bulgarian: Средната OS не е достигната за групата на лечение с E-Pd.
Croatian: Kako se primjenjuje Empliciti
Bulgarian: Как се прилага Empliciti
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Empliciti morate pročitati i upozorenja i mjere opreza navedene u uputi o lijeku svakog lijeka koji će se primjenjivati u kombinaciji s lijekom Empliciti, kako biste saznali podatke vezane uz te lijekove.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Empliciti, ще трябва да прочетете предупрежденията и предпазните мерки в листовките на всички лекарства, които ще се прилагат в комбинация с Empliciti, за да получите информация за тези лекарства.
Croatian: Hipoestezija 25 4,9
Bulgarian: Хипоестезия 25 4,9 Промени в настроението
Croatian: Rekonstitucija sadržaja bočica
Bulgarian: Реконституиране на флаконите
Croatian: Odgovor Ukupan odgovor (ORR)
Bulgarian: Степен на отговор (ORR)
Croatian: Odgovor na terapiju Relapsni
Bulgarian: Отговор на терапията Рецидив