FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på in vitro-data vil samtidig administration af inotuzumab ozogamicin og hæmmere eller inducere af cytokrom P450 (CYP) eller uridindiphosphat-glucuronosyltransferase (UGT) sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er ólíklegt að samhliðagjöf inotuzumab ozogamicins og hemla eða örva á virkni cýtókróms P450 (CYP) eða úridín tvífosfat-glúkúronósýltransferasa (UGT), ensíma sem taka þátt í umbroti lyfja, breyti útsetningu fyrir N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíði.
Danish: Patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der havde fået 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL - Studie 2
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð sem hafa áður fengið 2 eða fleiri meðferðir við sjúkdómnum - rannsókn 2
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 0,25 mg af inotuzumab ozogamicini.
Danish: Centrale og lokale laboratorietest viste ≥70% CD22-positive leukæmiske blaster ved baseline hos henholdsvis 231/253 (91,3%) og 130/253 (51,4%) af patienterne.
Icelandic: Hjá 231/253 sjúklingum (91,3%) voru ≥70% af hvítblæðiskímfrumum CD22jákvæðar við upphaf rannsóknarinnar að mati miðlægrar rannsóknarstofu og hjá 130/253 sjúklingum (51,4%) að mati rannsóknarstofa á rannsóknarsetrunum.
Danish: De primære målorganer hos dyr inkluderede leveren, knoglemarven og lymfoide organer med associerede hæmatologiske ændringer, nyrerne og nervesystemet.
Icelandic: Í dýrum voru helstu marklíffærin m.a. lifur, beinmergur og líffæri í eitlakerfi með tengdum breytingum á blóðmynd, nýru og taugakerfi.
Danish: • Veno-okklusiv leversygdom (se afsnit 2), symptomerne kan være hurtig vægtstigning, smerter i den øverste højre side af maven, forstørret lever, væskeophobning som giver hævelse af maven, og blodprøver som viser forhøjet bilirubin og/eller leverenzymer (kan give gulfarvning af hud og øjne).
Icelandic: • bláæðateppusjúkdóms í lifur (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru hröð þyngdaraukning, verkur hægra megin ofan til í kviðarholi, lifrarstækkun, vökvasöfnun sem veldur þöndum kvið og aukning á þéttni gallrauða og/eða lifrarensíma í blóði (sem getur valdið gullitun húðar eða augna).
Danish: Overdosering kan give de samme bivirkninger som dem, der ses ved den anbefalede terapeutiske dosis (se pkt.
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið aukaverkunum sem eru í samræmi við þau viðbrögð sem sjást við ráðlagðan meðferðarskammt (sjá kafla 4.8).
Danish: PFS er defineret som tid fra randomisering til det tidligste af følgende hændelser: død, fremskreden sygdom (inklusive objektiv progression og tilbagefald fra CR/CRi), HR var 0,568 (2-sidet p-værdi = 0,0002) og gennemsnitlig PFS var 5,6 måneder og 3,7 måneder i henholdsvis BESPONSA-arm og behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi.
Icelandic: hlutlæg versnun og endurkoma sjúkdóms eftir CR/CRi), var áhættuhlutfallið 0,568 (tvíhliða p-gildi=0,0002) og var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 5,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk BESPONSA og 3,7 mánuðir hjá hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
Danish: Bivirkninger indberettet fra patienter med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL, som fik BESPONSA
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir hjá sjúklingum með brátt B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði, sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem fengu
Danish: Patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der havde fået 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL - Studie 1
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, sem hafa áður fengið 1 eða 2 meðferðir við sjúkdómnum - rannsókn 1
Danish: • Lægen vil tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om du har bivirkninger, og om du reagerer på behandlingen.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni meðan á meðferðinni stendur til að fylgjast með aukaverkunum og svörun þinni við meðferðinni.
Danish: Patienter med tidligere leversygdom skal nøje evalueres (fx ved ultralydsscanning, test for viral hepatitis) inden behandling med BESPONSA for at udelukke alvorlig aktiv leversygdom (se pkt.
Icelandic: Meta á sjúklinga með sögu um lifrarsjúkdóm vandlega (t.d. ómskoðun, lifrarbólgupróf vegna veira) áður en meðferð með BESPONSA er hafin, til að útiloka alvarlegan og virkan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.3).
Danish: -) eller Ph + recidiverende eller refraktær B-celle CD-22 prækursor ALL.
Icelandic: -) eða Ph + CD22-jákvætt, brátt B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð.
Danish: Forhøjede leverenzymer kan nødvendiggøre dosisafbrydelse, -nedsættelse eller permanent seponering af BESPONA (se pkt.
Icelandic: Hækkun gilda á lifrarprófum getur krafist þess að gert sé hlé á lyfjagjöf, skammtar minnkaðir eða að notkun BESPONSA verði hætt fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Danish: Symptomer kan inkludere forhøjede værdier for total bilirubin, hepatomegali (som kan være smertefuld), hurtig vægtstigning og ascites.
Icelandic: Þau geta meðal annars verið hækkað gildi heildargallrauða, lifrarstækkun (sem getur verið sársaukafull), hröð þyngdaraukning og vökvasöfnun í kviðarholi.
Danish: BESPONSA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med recidiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle prækursor akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
Icelandic: BESPONSA er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum við CD22-jákvæðu, bráðu B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði (B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia), sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð.
Danish: • Omfattende væskeansamling i underlivet
Icelandic: Of mikil vökvasöfnun í kviðarholi
Danish: Hos patienter med serumbilirubin ≥ ULN inden HSCT må der kun fortsættes med HSCT efter behandling med BESPONSA efter nøje overvejelse af benefit/risk-forholdet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með gallrauða í sermi ≥ efri mörk eðlilegra gilda fyrir stofnfrumuígræðslu á ekki að ráðast í stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með BESPONSA nema að undangenginni vandlegri íhugun á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Danish: 4.2 i produktresuméet).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Danish: Dosis af inotuzumab ozogamicin administreres baseret på legemsoverfladearealet (se pkt.
Icelandic: Skammturinn af inotuzumab ozogamicini er reiknaður út frá líkamsyfirborði (sjá kafla 4.2).
Danish: 4.4 og 4.8).
Icelandic: [2,6 til 4,7]
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome)
Danish: BESPONSA 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: BESPONSA 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára með brátt B-frumuforvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu, sjá kafla 6.3.
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle dine blodtal under behandlingen med BESPONSA, se også afsnit 4.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að fylgjast með fjölda blóðkorna meðan á meðferð með BESPONSA stendur.
Danish: De 2 behandlingsgrupper var generelt i overensstemmelse med hensyn til demografi og sygdomskarakteristika ved baseline.
Icelandic: Almennt samræmi var á milli lýðfræðilegra upphafsgilda og sjúkdómseinkenna hjá meðferðarhópunum tveimur.
Danish: BESPONSA skal administreres med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft eller er disponeret for forlænget QT-interval, som tager lægemidler kendt for at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar BESPONSA er gefið sjúklingum sem eru með sögu um, eða tilhneigingu til lengingar QT-bils, sjúklingum sem nota lyf sem vitað er að lengi QT-bil (sjá kafla 4.5) og sjúklingum sem eru með truflanir á blóðsöltum.
Danish: 9/l, og trombocyttal ≥ 50 × 10
Icelandic: 9/l og blóðflagnafjöldi nær aftur ≥ 50 × 10
Danish: Administrer den fortyndede opløsning som infusion over 1 time ved en hastighed på 50 ml/time ved stuetemperatur (20-25 °C).
Icelandic: Gefa á þynnta lausnina með innrennsli á 1 klst. með innrennslishraða sem nemur 50 ml/klst. við stofuhita (20°C-25°C).
Danish: 9/l og ANC ≥ 1 × 10
Icelandic: 9/l og heildarfjöldi daufkyrninga ≥ 1 × 10
Danish: - Bruges straks eller opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 4 timer.
Icelandic: - Notið tafarlaust eða geymið í kæli (2°C-8°C) í allt að 4 klst.
Danish: Der er ikke udført studier af inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Undgå brug af HSCT-konditionerende regimer, der indeholder 2 alkylerende midler.
Icelandic: Forðast á notkun undirbúningsmeðferðar fyrir stofnfrumuígræðslu sem inniheldur 2 alkýlerandi lyf.
Danish: • Filtration af den fortyndede opløsning er ikke nødvendigt.
Icelandic: Ekki er þörf á að sía þynntu lausnina.
Danish: • Reaktion i forbindelse med infusionen (se afsnit 2), symptomerne kan være feber og kulderystelser eller vejtrækningsbesvær under eller kort tid efter infusionen af BESPONSA.
Icelandic: • innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru hiti og kuldahrollur eða öndunarerfiðleikar meðan á innrennsli BESPONSA stendur eða skömmu eftir að því lýkur.
Danish: 3 opdelte doser på dag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) og 15 (0,5 mg/m 2) (se pkt.
Icelandic: 3 skömmtum á degi 1 (0,8 mg/m 2), degi 8 (0,5 mg/m 2) og degi 15 (0,5 mg/m 2).
Danish: BESPONSA øgede risikoen for VOD/SOS væsentligt i forhold til den risiko, der gælder for almindelige kemoterapiregimer hos denne patientgruppe.
Icelandic: á VOD/SOS umfram hefðbundna krabbameinslyfjameðferð hjá þessum sjúklingahóp.
Danish: Fortynding
Icelandic: Niðurgangur
Danish: Baseret på ikkekliniske sikkerhedsfund kan inotuzumab ozogamicin forårsage embryoføtal skade, når det administreres til gravide kvinder.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum niðurstöðum um öryggi lyfsins gæti inotuzumab ozogamicin skaðað fóstur og fósturvísi ef það er gefið konum á meðgöngu.
Danish: a- eller CRi b-respons ifølge investigators vurdering til datoen for en PFS-hændelse eller censureringsdatoen, hvis der ikke blev dokumenteret en PFShændelse.
Icelandic: a eða CRi b var fyrst náð að mati rannsakanda þar til atvik sem markaði lok lifunar án versnunar sjúkdóms var skráð eða sjúklingur tekinn úr þýðinu við lok eftirfylgnitíma, ef ekkert slíkt atvik var skráð.
Danish: - Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C-8°C).
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
Danish: NOAEL blev ikke identificeret for påvirkning af reproduktionsorganerne hos handyr, som blev observeret ved ca. 0,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC (se pk t. 4.6).
Icelandic: Ekki voru ákvörðuð mörk merkjanlegra, skaðlegra áhrifa (NOAEL) fyrir áhrif á æxlunarfæri karldýra, sem komu fram við u.þ.b. 0,3 sinnum klíníska útsetningu fyrir menn, samkvæmt AUC.
Danish: 4.2) viser de doseringsregimer, der blev brugt til at behandle patienterne.
Icelandic: Í töflu 1 (sjá kafla 4.2) koma fram skammtaáætlanir við meðferð sjúklinga.
Danish: Veno-okklusiv leversygdom (sinusoidalt obstruktionssyndrom) (3 % (inden HSCT)
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur í lifur (heilkenni lifrarstokkæðarteppu) (3% [fyrir- stofnfrumuígræðslu]
Danish: - Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: - Geymið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Danish: Der er indberettet infusionsrelaterede reaktioner hos patienter, der fik inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8).
Danish: Der anbefales præmedicinering med kortikosteroid, antipyretika og antihistamin inden dosering (se pkt.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með barkstera, hitalækkandi lyfi og andhistamíni er ráðlögð fyrir lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Danish: Det skal du vide, før du får BESPONSA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota BESPONSA
Danish: 9/l og ANC < 1 × 10
Icelandic: 9/l og heildarfjöldi daufkyrninga < 1 × 10
Danish: BESPONSA må ikke blandes eller administreres som infusion med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Danish: 1160 Wien
Icelandic: 1160 Vienna
Danish: Dette kan gentages op til seks gange.
Icelandic: Þetta þarf hugsanlega að endurtaka allt að sex sinnum.
Danish: • Vask hænder, før du begynder.
Icelandic: Þvoið hendurnar áður en byrjað er.
Danish: Pennen skal bruges inden 30 dage.
Icelandic: Pennann á að nota innan 30 daga.
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita.
Danish: 3F, No. 28, Keya West Road
Icelandic: 28, Keya West Road
Danish: Disse stigninger var for det meste forbigående og optrådte i det første år af behandlingen.
Icelandic: Þessar hækkanir voru að mestu skammvinnar og komu fram á fyrsta ári meðferðar.
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Icelandic: Setjið plástur ef þarf.
Danish: - hvis du har nyreproblemer.
Icelandic: - ef þú ert með nýrnavandamál.
Danish: Efter første brug
Icelandic: Eftir fyrstu notkun
Danish: Hvis dit syn forværres, vil lægen muligvis beslutte at stoppe behandlingen.
Icelandic: Ef sjónin versnar getur verið að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.
Danish: Efter 36 måneders behandling var det fuldstændige hæmatologiske respons 70,5 %.
Icelandic: Eftir 36 mánaða meðferð var algjör blóðfræðileg svörun 70,5%.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver behandlet med telbivudin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð meðferð með telbivudini.
Danish: Læs den, før du begynder at bruge Besremi.
Icelandic: Lestu þær áður en þú byrjar að nota Besremi.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Besremi, før du har talt med din læge.
Icelandic: Ekki hætta að nota Besremi án þess að ræða við lækninn.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du har brug for.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvaða skammt þú þarft.
Danish: Denne dråbe er normal og betyder ikke, at du har fået for lidt medicin.
Icelandic: Það er eðlilegt og þýðir ekki að of lítill skammtur hafi verið gefinn.
Danish: Du skal benytte forskellige injektionssteder for hver af de to penne.
Icelandic: Þú þarft mismunandi inndælingarstaði fyrir hvorn penna.
Danish: Stik kanylen ind med en vinkel på 90 grader, indtil den blå beskyttelsesmuffe på kanylen ikke længere er synlig.
Icelandic: Stingið nálinni í með 90 gráðu horni þar til blái hlífðarhólkurinn á nálinni sést ekki lengur.
Danish: Benzylalkohol Polysorbat 80
Icelandic: Bensýlalkóhól Polysorbat 80
Danish: Hæmatokrit (%)* Trombocytter (109/l)* Leukocytter (109/l)*
Icelandic: Blóðkornaskil (%)* Blóðflögur (109/l)* Hvít blóðkorn (109/l)*
Danish: Behandling bør initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med sygdommen.
Icelandic: Meðferðina á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð sjúkdómsins.
Danish: Tomme penne må aldrig genbruges og skal kasseres på korrekt vis.
Icelandic: Tóma penna má aldrei nota aftur og þeim á að farga á réttan hátt
Danish: Hvis TSH-værdierne kan bibeholdes i normalområdet, kan behandlingen fortsættes.
Icelandic: Ef hægt er að halda TSH gildum innan eðlilegra marka má halda meðferðinni áfram.
Danish: Få fat i en ny pen og start forfra.
Icelandic: Notaðu nýjan penna og byrjaðu upp á nýtt.
Danish: Undgå at pege kanylen mod eget eller andres ansigt.
Icelandic: Ekki beina henni í átt að andliti þínu eða annarra.
Danish: • Hvis der er behov for to penne, skal du bruge forskellige injektionssteder for hver pen (f.eks. højre og venstre side af maven eller højre og venstre lår).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota tvo penna á að nota mismunandi inndælingarstaði fyrir hvorn penna (t.d. hægra og vinstra megin í kvið eða hægra og vinstra læri).
Danish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
Icelandic: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160
Danish: Tag i stedet en ny pen.
Icelandic: Notið nýjan penna í staðinn.
Danish: • Hvis du ikke ser en dråbe ved kanylespidsen, skal du gentage trin 5 og 6 op til seks gange, indtil du ser dråben.
Icelandic: Ef enginn dropi sést á nálaroddinum á að endurtaka skref 5 og 6 allt að sex sinnum þar til smá dropi kemur í ljós.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge, fordi der ikke findes oplysninger om brugen af Besremi til denne aldersgruppe.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum og unglingum þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Besremi hjá þessum aldurshóp.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Danish: Pædiatrisk population Besremis sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Besremi hjá börnum og unglingum.
Danish: Du bør børste tænder grundigt to gange dagligt og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Icelandic: Þú skalt bursta tennur vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Danish: • Nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min)
Icelandic: Nýrnasjúkdómur á lokastigi (GFR <15 ml/mín.)
Danish: Din læge vil normalt undersøge dit syn, før du starter behandlingen.
Icelandic: Yfirleitt athugar læknirinn sjónina áður en meðferð hefst.
Danish: Den fyldte pen kan bruges op til to gange i løbet af disse 30 dage.
Icelandic: Áfyllta pennann má nota allt að tvisvar sinnum innan þessara 30 daga.
Danish: - hvis dit syn ændrer sig, skal du fortælle det til lægen og straks have foretaget en øjenundersøgelse.
Icelandic: - ef breytingar á sjón koma fram - þá þarftu að láta lækninn vita og fá tafarlausa augnskoðun.
Danish: Næsten 50 % af patienterne opnåede et fuldstændigt hæmatologisk respons med en forbedring af sygdomsbyrden efter 36 måneders behandling.
Icelandic: Næstum 50% sjúklinga sýndu algjöra blóðfræðileg svörun og minnkaða sjúkdómsbyrði eftir 36 mánaða meðferð.
Danish: År*
Icelandic: Ár*
Danish: Kontakt lægen, før du tager Besremi: - hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Besremi er notað: - ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm.
Danish: JAK2V617F allelbyrde (%)* 41,9 ± 23,49
Icelandic: (mánuðir)* JAK2V617F samsætubyrði (%)* 41,9±23,49
Danish: For at undgå overførsel af smitsomme sygdomme må du aldrig dele Besremi fyldt pen med nogen anden person, heller ikke selvom kanylen udskiftes.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir smitsjúkdóma á aldrei að deila Besremi áfylltum penna með öðrum jafnvel þótt skipt hafi verið um nál.
Danish: - hvis du har psoriasis eller andre hudproblemer, fordi de kan blive værre under behandling med
Icelandic: - ef þú ert með psoriasis eða önnur húðvandamál því þau geta versnað meðan á meðferð með
Danish: • Dekompenseret levercirrose (Child-Pugh B eller C)
Icelandic: Vantempruð skorpulifur (Child-Pugh B eða C)
Danish: Ja n (%) *værdier er gennemsnitlige ± SD.
Icelandic: Já n (%) *gildi eru meðaltal ± staðalfrávik.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Besremi
Icelandic: Ef gleymist að nota Besremi
Danish: Din læge vil reducere startdosis til 50 mikrogram, hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Icelandic: Læknirinn minnkar upphafsskammtinn í 50 míkróg ef þú ert með veruleg nýrnavandamál.
Danish: Alvorlige bivirkninger er depression (1,1 %), atrieflimren (1,1 %) og akut stresstilstand (0,6 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru þunglyndi (1,1%), gáttatif (1,1%) og bráð streituröskun (0,6%).
Danish: 2b-behandlingsarmen (n = 127)
Icelandic: 2b meðferðarhópur (n=127)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Besremi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Besremi
Danish: - hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Danish: • Tag en ny kanyle, og tag beskyttelsesfolien af.
Icelandic: Takið nýja nál og fjarlægið hlífðarþynnuna.
Danish: • Besremi fyldt pen
Icelandic: Besremi áfylltur penni
Danish: Patientkarakteristika ved screening i PROUD-PV-studiet.
Icelandic: Eiginleikar sjúklinga við skimun í PROUD-PV rannsókninni.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, om du må bruge pennen igen til en anden injektion.
Icelandic: Læknirinn lætur vita ef það má nota pennann aftur fyrir aðra inndælingu.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil forklare dig, hvordan du skal bruge de to penne.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur útskýra hvernig eiga að nota þessa tvo penna.
Danish: Brug ikke pennen, hvis den er beskadiget.
Icelandic: Ekki nota pennann ef hann virðist hafa orðið fyrir skemmdum.
Danish: Patienterne opnåede fuld bedring i to af tilfældene, én hændelse var stadig igangværende på vurderingstidspunktet.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér í tveimur af þessum tilvikum en einu tilviki var enn ekki lokið þegar matið fór fram.
Danish: • Hold trykknappen nede og vent mindst 10 sekunder, inden du fjerner kanylen.
Icelandic: Haldið þrýstihnappnum og bíðið í minnst 10 sekúndur áður en nálin er hreyfð.
Danish: Interferoner produceres af dit immunsystem for at blokere kræftcellernes vækst.
Icelandic: Ónæmiskerfið framleiðir interferon til þess að hindra vöxt krabbameinsfrumna.
Danish: Din læge vil afgøre, om det er nødvendigt at behandle dig med et andet lægemiddel for at få en tidlig reduktion af antallet af dine blodlegemer for at forhindre blodpropper og blødning.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort nauðsynlegt sé að meðhöndla þig með öðru lyfi til þess að draga snemma úr fjölda blóðfrumna svo koma megi í veg fyrir blóðtappa og blæðingu.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger under behandlingen med Besremi:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverri eftirfarandi alvarlegu aukaverkun meðan á meðferð með Besremi stendur:
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du skal bruge pennen.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur sýna þér hvernig á að nota pennann.
Danish: • Hvis du bruger denne pen for første gang, skal du fortsætte med klargøring af pennen i trin 5.
Icelandic: Ef verið er að nota pennann í fyrsta skipti, á að halda áfram með undirbúning pennans í skrefi 5.
Danish: Alle patienter bør børste tænder grundigt to gange dagligt og have foretaget regelmæssige tandeftersyn.
Icelandic: Sjúklingar ættu að bursta tennur vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Danish: Variabiliteten mellem forsøgspersonerne for ropeginterferon alfa-2b var 35 % (Cmax) og 25 % (AUC).
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileiki fyrir ropeginterferon alfa-2b var 35% (Cmax) og 25% (AUC).
Danish: *Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger af CTCAE grad 4 (livstruende eller invaliderende) eller grad 5 (dødsfald).
Icelandic: * Hvorki var greint frá CTCAE aukaverkunum af stigi 4 (lífshættuleg eða veldur fötlun) né 5. stigs (dauðsfall) aukaverkunum.