FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η υπολογιζόμενη δόση θα πρέπει να στρογγυλοποιείται στην πλησιέστερη διαβάθμιση.
Icelandic: Reiknaðan skammt skal jafna að næsta þrepi á kvarðanum.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί σε μια δόση συντήρησης 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα (10 mg/kg/ημέρα).
Icelandic: Eftir eina viku skal auka skammtinn í viðhaldsskammt sem er 5 mg/kg tvisvar á sólarhring (10 mg/kg/sólarhring).
Greek: Εμβρυϊκή θνησιμότητα παρατηρήθηκε στην υψηλή δόση, χωρίς σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιπτώσεις στην απώλεια εμφύτευσης στη χαμηλή ή στη μεσαία δόση.
Icelandic: Fósturdauði kom fram við stóra skammtinn en engin meðferðartengd áhrif sáust á hreiðrunarmissi við litla eða miðlungsstóra skammta.
Greek: Η κανναβιδιόλη δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα των μεταφορέων εγκεφαλικής πρόσληψης OATP1A2 και OATP2B1.
Icelandic: Kannabídíól er hvorki hvarfefni né hemill fyrir upptökuflutningspróteinin OATP1A2 og OATP2B1 í heila.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης υποομάδων ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με κλοβαζάμη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία χωρίς κλοβαζάμη, υπέδειξαν ότι υφίσταται εναπομένουσα στατιστική αβεβαιότητα αναφορικά με το θεραπευτικό αποτέλεσμα της κανναβιδιόλης σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν κλοβαζάμη.
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum sjúklinga sem fengu meðferð með klóbazami samanborið við sjúklinga sem ekki fengu klóbazam gáfu til kynna að til staðar sé tölfræðileg óvissa (residual statistical uncertainty) hvað varðar meðferðaráhrif kannabídíóls hjá sjúklingum sem ekki taka klóbazam.
Greek: Προβλέπεται επίσης ότι η συγχορήγηση της κανναβιδιόλης προκαλεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα του CYP2C8 (ρεπαγλινίδη) και του CYP2C9 (π.χ. βαρφαρίνη).
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls er einnig talin valda klínískt marktækum milliverkunum við hvarfefni CYP2C8 (repaglíníð) og hvarfefni CYP2C9 (t.d. warfarín).
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανήματα ή να συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση και λεπτό έλεγχο, έως ότου είναι βέβαιο ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast fullrar árvekni og með góða stjórn fyrr en þú veist að lyfið hefur ekki áhrif á getu þína til slíkra athafna.
Greek: Το δυναμικό για αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με άλλα συγχορηγούμενα ΑΕΦ έχει αξιολογηθεί σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με επιληψία για την κλοβαζάμη, το βαλπροϊκό οξύ και τη στριριπεντόλη.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lyfja við önnur samhliða notuð flogaveikilyf hafa verið metnar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með flogaveiki fyrir klóbazam, valpróat og stiripentól.
Greek: Οι συμμετέχοντες με μέτρια και βαριά ηπατική δυσλειτουργία εμφάνισαν υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος της κανναβιδιόλης (περίπου 2,5-5,2 φορές υψηλότερη AUC σε σύγκριση με τους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία).
Icelandic: 2,5-5,2 sinnum hærri gildi AUC samanborið við heilbrigða þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi).
Greek: Μην τοποθετείτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος σε πλυντήριο πιάτων.
Icelandic: Ekki setja munngjafarsprautuna í uppþvottavél.
Greek: Ασθενείς με αυξήσεις των τρανσαμινασών υψηλότερες από το 3πλάσιο του άνω ορίου του φυσιολογικού (ULN) και της χολερυθρίνης υψηλότερες από το 2πλάσιο του ULN (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með hækkaða transamínasa sem er meiri en þreföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN) og bílírúbín sem er meira en tvöföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (sjá kafla 4.4).
Greek: Με βάση μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, όταν η Ν-απομεθυλιωμένη κλοβαζάμη (ένας ενεργός μεταβολίτης της κλοβαζάμης) συνδυάζεται με την κανναβιδιόλη, μπορούν να εμφανιστούν αυξημένα (3πλάσια έως 4πλάσια) επίπεδά της, πιθανώς μεσολαβούμενα από αναστολή του CYP2C19.
Icelandic: Með hliðsjón af rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum geta hækkuð gildi (þreföld til fjórföld) N-desmetýlklóbazams (sem er virkt umbrotsefni klóbazams) komið fram þegar lyfið er gefið samhliða kannabídíóli, líklega miðlað af CYP2C19-hömlun.
Greek: Δεδομένα in vitro κατέδειξαν ότι η κανναβιδιόλη αναστέλλει το CYP2C19, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτό το ισοένζυμο, όπως της κλοβαζάμης και της ομεπραζόλης.
Icelandic: In vitro gögn hafa sýnt fram á að kannabídíól hamlar CYP2C19 sem getur valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli þessa samsætuensíms, svo sem klóbazams og ómeprazóls.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε υγιείς ενήλικες και σε ασθενείς με LGS ή DS, παρατηρήθηκε αύξηση της κρεατινίνης του ορού κατά 10% περίπου εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της λήψης κανναβιδιόλη.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá heilbrigðum fullorðnum og sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni kom fram u.þ.b. 10% hækkun kreatíníngilda í sermi innan tveggja vikna frá því að meðferð með kannabídíóli var hafin.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gengu til baka við lok rannsóknar.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της κανναβιδιόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Icelandic: Börn Notkun kannabídíóls á ekki við hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η καρβαμαζεπίνη, η ενζαλουταμίδη, η μιτοτάνη, το υπερικό ή/και οι ισχυροί επαγωγείς του CYP2C19, όπως η ριφαμπικίνη, συγχορηγούμενοι με την κανναβιδιόλη ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της κανναβιδιόλης στο πλάσμα και να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης.
Icelandic: Öflugir CYP3A4-örvar, svo sem karbamazepín, enzalútamíð, mítótan, jóhannesarjurt og/eða öflugir CYP2C19-örvar, svo sem rífampín, sem gefnir eru samhliða kannabídíóli geta dregið úr plasmaþéttni kannabídíóls og dregið úr verkun kannabídíóls.
Greek: Η κανναβιδιόλη μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, χωρίς προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Kannabídíól má gefa sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi án þess að þörf sé á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της κανναβιδιόλης είναι 2,5 mg/kg λαμβανόμενα δύο φορές την ημέρα (5 mg/kg/ημέρα) για μία εβδομάδα.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af kannabídíóli er 2,5 mg/kg tvisvar á sólarhring (5 mg/kg/sólarhring) í eina viku.
Greek: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Ολλανδία
Icelandic: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Greek: Ευθυγραμμίστε το άκρο του εμβόλου με τη διαγράμμιση που αντιστοιχεί στον απαιτούμενο όγκο, όπως φαίνεται στο απέναντι σχήμα.
Icelandic: Stilltu enda sprautustimpilsins af þannig að hann nemi við rétta rúmmálsmerkingu, eins og sýnt er hér til hliðar.
Greek: Οι σύριγγες 5 ml είναι διαβαθμισμένες ανά 0,1 ml και οι σύριγγες 1 ml ανά 0,05 ml.
Icelandic: 5 ml sprauturnar eru kvarðaðar með 0,1 ml þrepum og 1 ml sprauturnar eru kvarðaðar með 0,05 ml þrepum.
Greek: Τα επίπεδα τρανσαμινασών και ολικής χολερυθρίνης στον ορό θα πρέπει να προσδιορίζονται στον 1 μήνα, στους 3 μήνες και στους 6 μήνες μετά την εκκίνηση της θεραπείας με την κανναβιδιόλη και περιοδικά στη συνέχεια ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Icelandic: Mæla skal transamínasa í sermi og heildargildi bílírúbíns 1 mánuði, 3 mánuðum og 6 mánuðum eftir að meðferð með kannabídíóli er hafin, og reglulega eftir það eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Greek: Υπνηλία και καταστολή
Icelandic: Svefnhöfgi og slæving
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με την κανναβιδιόλη, προσδιορίστε τα επίπεδα τρανσαμινασών (ALT και AST) και ολικής χολερυθρίνης στον ορό.
Icelandic: Áður en meðferð með kannabídíóli er hafin skal mæla transamínasa (ALAT og ASAT) í sermi og heildargildi bílírúbíns.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2-4 ημερών χορήγησης δύο φορές την ημέρα με βάση τις συγκεντρώσεις προ της χορήγησης (Ctrough).
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi næst innan 2-4 daga við skömmtun tvisvar á sólarhring, byggt á lággildisþéttni (Ctrough) fyrir skammt.
Greek: Οι εκθέσεις πλάσματος της μητέρας σε κανναβιδιόλη στο επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level, NOAEL) για την εμβρυϊκή τοξικότητα για την ανάπτυξη στα κουνέλια ήταν χαμηλότερες από αυτές του ανθρώπου στα 20 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Útsetning kannabídíóls í plasma hjá móður sem hafði engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) á eiturverkanir á fósturþroska hjá kanínum var minni en hjá mönnum við skammtinn 20 mg/kg/sólarhring.
Greek: Ο μεταβολίτης 7-καρβοξυ-κανναβιδιόλη (7-COOH-CBD) αποτελεί επίσης αναστολέα της δραστηριότητας που μεσολαβείται από τα UGT1A1, UGT1A4 και UGT1A6 in vitro.
Icelandic: Umbrotsefnið 7-karboxý-kannabídíól (7-COOH-CBD) er einnig hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A1, UGT1A4 og UGT1A6 in vitro.
Greek: Εικ.
Icelandic: LESIÐ
Greek: Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα σΑΕΦ (> 25% των ασθενών) και στις δύο δοκιμές ήταν το βαλπροϊκό οξύ, η κλοβαζάμη, η στιριπεντόλη και η λεβετιρακετάμη.
Icelandic: Algengustu samhliða flogaveikilyfin sem notuð voru (> 25% sjúklinga) í báðum rannsóknunum voru valpróat, klóbazam, stiripentól og levetírasetam.
Greek: Εάν η δόση είναι μεγαλύτερη από 5 ml, επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 7, για να χορηγήσετε την εναπομένουσα δόση, χρησιμοποιώντας τη σύριγγα 5 ml για χορήγηση από στόματος.
Icelandic: Ef skammturinn er meiri en 5 ml eru skref 4 til 7 endurtekin með 5 ml munngjafarsprautunni þar til allur skammturinn hefur verið gefinn.
Greek: Η κανναβιδιόλη μπορεί να προκαλέσει μειώσεις της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið lækkun á blóðrauða og blóðkornaskilum.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων για άλλα ΑΕΦ, η φαινυτοΐνη και η λαμοτριγίνη αντιμετωπίζονται με βάση δεδομένα in vitro.
Icelandic: Þó svo að engar formlegar rannsóknir á milliverkunum lyfja hafi farið fram fyrir önnur flogaveikilyf byggjast ályktanir um fenýtóín og lamótrigín á in vitro gögnum.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων με την κανναβιδιόλη, ο μεταβολίτης 7-OH-CBD (που είναι ενεργός σε ένα προκλινικό μοντέλο κρίσης) κυκλοφορεί στο ανθρώπινο πλάσμα σε συγκεντρώσεις χαμηλότερες αυτών του μητρικού φαρμάκου, κανναβιδιόλης, (~ 40% της έκθεσης στην CBD) με βάση την AUC.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af kannabídíóli berst 7-OH-CBD umbrotsefnið (sem er virkt í forklínísku líkani fyrir flog) í plasma manna við lægri þéttni en óbreytta lyfið kannabídíól (~ 40% af útsetningu CBD) miðað við AUC.
Greek: Η κανναβιδιόλη προκαλεί σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών (της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης [ALT] ή/και της αμινοτρανσφεράσης του ασπαρτικού [AST]) (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Kannabídíól veldur skammtaháðri hækkun lifrartransamínasa (alanínamínótransferasa [ALAT] og/eða aspartatamínótransferasa [ASAT]) (sjá kafla 4.8).
Greek: - Υψηλά ηπατικά ένζυμα (αυξήσεις των τρανσαμινασών) παρατηρούμενα σε αιματολογικές εξετάσεις, τα οποία θα μπορεί να είναι σημείο ηπατικής βλάβης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Epidyolex.
Icelandic: - Greint hefur verið frá háum gildum lifrarensíma (hækkun transamínasa) sem sést í blóðrannsóknum og getur verið merki um lifrarskaða hjá sjúklingum sem fá Epidyolex
Greek: Ο μεταβολίτης 7-καρβοξυ-κανναβιδιόλη (7-COOH-CBD) αποτελεί αναστολέα της δραστηριότητας που μεσολαβείται από τα UGT1A1, UGT1A4 και UGT1A6 in vitro σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Umbrotsefnið 7-karboxý-kannabídíól (7-COOH-CBD) er hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A1, UGT1A4 og UGT1A6 in vitro við klínískt marktæka þéttni (sjá einnig kafla 4.5).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της κανναβιδιόλης ή/και του αναστολέα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta kannabídíóls og/eða hemilsins við samhliða gjöf.
Greek: Ήπια έως μέτρια διάρροια και υπνηλία έχουν αναφερθεί σε υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες που έλαβαν μία εφάπαξ δόση 6.000 mg· αυτό ισοδυναμεί με δόση άνω των 85 mg/kg για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg.
Icelandic: Greint hefur verið frá vægum eða meðalalvarlegum niðurgangi og svefnhöfga hjá heilbrigðum fullorðnum þátttakendum sem tóku stakan skammt sem nam 6.000 mg; það samsvarar skammti sem er yfir 85 mg/kg hjá fullorðnum sem er 70 kg að þyngd.
Greek: Άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της αλκοόλης, μπορούν να ενισχύσουν την υπνηλία και την καταστολή.
Icelandic: Önnur efni sem hafa slævandi áhrif á miðtaugakerfi, þar á meðal áfengi, geta aukið svefnhöfga og slævingu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και να χορηγείται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi einkennameðferð, þar með talið að fylgjast með lífsmörkum.
Greek: • Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 5 ml (500 mg), θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη μεγαλύτερη σύριγγα 5 ml περισσότερες από μία φορές.
Icelandic: Ef skammturinn þinn er stærri en 5 ml (500 mg) þarftu að nota stærri 5 ml sprautuna oftar en einu sinni.
Greek: Το NOAEL συσχετίστηκε με εκθέσεις πλάσματος της μητέρας σε κανναβιδιόλη περίπου 9πλάσιες αυτής στον άνθρωπο στα 20 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: NOAEL var tengt við útsetningu fyrir kannabídíóli í plasma hjá móður sem var um það bil 9 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum við skammtinn 20 mg/kg/sólarhring.
Greek: Μελέτες σε ζώα σχετιζόμενες με την κατάχρηση, καταδεικνύουν ότι η κανναβιδιόλη δεν προκαλεί συμπεριφορικές αποκρίσεις παρόμοιες των κανναβινοειδών, συμπεριλαμβανομένης της γενίκευσης σε Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) σε μια μελέτη διάκρισης φαρμάκων.
Icelandic: Dýrarannsóknir sem tengjast misnotkun lyfsins sýna fram á að kannabídíól veldur ekki svipaðri hegðun og sjá má varðandi kannabínóíða, þar með talin er almenn ályktun á delta-9-tetrahýdrókannabínóli (THC), í rannsókn á greiniviðbrögðum við lyfi (drug discrimination study).
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτού του γεγονότος είναι άγνωστη, αλλά ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er óþekkt en fylgjast skal vel með aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 10% κατ' όγκον αιθανόλης (αλκοόλης), δηλ. μέχρι 700 mg ανά δόση (για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg), ισοδύναμο με 14 χιλιοστόλιτρα (ml) μπύρας η 6 ml κρασιού ανά δόση.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 10%, þ.e. lyfið inniheldur allt að 700 mg í skammti (ef miðað er við fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg) sem samsvarar 14 ml bjórs eða 6 ml léttvíns í hverjum skammti.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κλοβαζάμης αύξησε επίσης τη συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των τρανσαμινασών, αν και σε μικρότερο βαθμό από ό,τι το βαλπροϊκό οξύ.
Icelandic: Samhliða notkun klóbazams jók einnig tíðni hækkunar transamínasa, þó í minna mæli en valpróat.
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Greek: Η κανναβιδιόλη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ μέσω των ενζύμων CYP450 και UGT.
Icelandic: Umbrot kannabídíóls fara að miklu leyti fram í lifur fyrir tilstilli CYP450- og UGT-ensíma.
Greek: Οι αστατικές κρίσεις ορίστηκαν ως ατονικές, τονικές ή τονικοκλονικές κρίσεις που οδήγησαν ή θα μπορούσαν να είχαν οδηγήσει σε πτώση ή τραυματισμό.
Icelandic: Hreyfitregðuflog voru skilgreind sem fallflog (atonic seizure), þankrampar tonic seizure) eða krampaflog (tonic-clonic seizures) sem leiddu til eða hefðu getað leitt til falls eða meiðsla.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή στη συχνότητα σπασμωδικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (από την ημέρα 1 έως το τέλος της αξιολογήσιμης περιόδου) σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς (GWPCARE2) και η ποσοστιαία μεταβολή από την τιμή αναφοράς σπασμωδικών κρίσεων ανά 28 ημέρες κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (GWPCARE1) για τις ομάδες της κανναβιδιόλης σε σύγκριση με του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var breyting á tíðni flogakrampa (convulsive seizure) meðan á meðferð stóð (dagur 1 til loka matstímabils) samanborið við upphafsgildi (GWPCARE2), og hlutfallslegrar breytingar á tíðni flogakrampa frá upphafsgildum á 28 daga meðferðartímabili (GWPCARE1) hjá hópunum sem fengu kannabídíól samanborið við lyfleysu.
Greek: ΑΣΤΑΤΙΚΕΣ ΚΡΙΣΕΙΣ ΑΝΑ 28 ΗΜΕΡΕΣ Ποσοστιαία μείωση από την τιμή αναφοράςα
Icelandic: HREYFITREGÐUFLOG YFIR 28 DAGA TÍMABIL Prósentuminnkun frá upphafsgildia
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, όταν συγχορηγούνται φάρμακα που είναι γνωστοί αναστολείς αυτών των UGT.
Icelandic: Þar af leiðandi skal gæta varúðar þegar lyf sem eru þekktir hemlar þessara UGT-ensíma eru gefin samhliða.
Greek: Η κανναβιδιόλη μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið þyngdartapi.
Greek: Περίπου 65% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα κλοβαζάμη.
Icelandic: Um það bil 65% sjúklinganna tóku klóbazam samhliða.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, το μειωμένο σωματικό βάρος αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. πίνακα παραπάνω).
Icelandic: Í sumum tilvikum var þyngdartap tilgreint sem aukaverkun (sjá töflu hér að ofan).
Greek: Μελέτες σε υγιείς συμμετέχοντες κατέδειξαν ότι δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση πλάσματος στην κανναβιδιόλη στους ενδιάμεσους και υπερταχείς μεταβολιστές CYP2C19 σε σύγκριση με τους εκτενείς μεταβολιστές.
Icelandic: Rannsóknir hjá heilbrigðum þátttakendum sýndu engan marktækan mun á útsetningu fyrir kannabídíóli í plasma hjá þeim sem eru með CYP2C19 meðalhröð umbrot eða ofurhröð umbrot , samanborið við þá sem eru með víðtæk umbrot.
Greek: To NOAEL συσχετίστηκε με εκθέσεις (AUC) πλάσματος της μητέρας περίπου 50πλάσιες της προβλεπόμενης έκθεσης στον άνθρωπο στα 20 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: NOAEL var tengt við útsetningu í plasma hjá móður (AUC) sem var u.þ.b. 50 sinnum meiri en útsetningin sem búist er við hjá mönnum við 20 mg/kg/sólarhring.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που δεν λάμβαναν κλοβαζάμη είχε προηγουμένως λάβει και στη συνέχεια διακόψει θεραπεία με κλοβαζάμη.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem ekki tóku klóbazam höfðu áður tekið klóbazam en hætt töku þess.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η κανναβιδιόλη συσχετίστηκε με αύξηση του αριθμού των ημερών χωρίς σπασμωδική κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε κάθε δοκιμή, ισοδύναμη με 2,7 ημέρες ανά 28 ημέρες (10 mg/kg/ημέρα) και 1,3 έως 2,2 ημέρες ανά 28 ημέρες (20 mg/kg/ημέρα).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu tengdist kannabídíól við aukningu á fjölda daga án flogakrampa á meðferðartímabilinu í hvorri rannsókn, sem jafngildir 2,7 dögum á hverjum 28 dögum (10 mg/kg/sólarhring) og 1,3 til 2,2 dögum á hverjum 28 dögum (20 mg/kg/sólarhring).
Greek: Η κανναβιδιόλη ή/και η ταυτόχρονη θεραπεία ΑΕΦ θα πρέπει, συνεπώς, να προσαρμόζονται κατά την τακτική ιατρική επίβλεψη και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Icelandic: Því skal aðlaga meðferð með kannabídíóli og/eða samhliða flogaveikilyfjum undir reglulegu eftirliti læknis og fylgjast skal náið með hugsanlegum aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης των υποστρωμάτων, όταν η κανναβιδιόλη συγχορηγείται με υποστρώματα αυτών των UGT.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta þessara hvarfefna þegar kannabídíól er gefið samhliða hvarfefnum þessara UGT-ensíma.
Greek: μιδαζολάμη, φαινυτοΐνη, στιριπεντόλη και βαλπροϊκό οξύ, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παλινδρόμησης οξέος (καούρα ή αναγωγή οξέος), όπως η ομεπραζόλη - μιτοτάνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία όγκων στο επινεφρίδιο) - μορφίνη ή διφλουνιζάλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου) - εφαβιρένζη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV/AIDS) - θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος) - καφεΐνη (ένα φάρμακο για βρέφη που χρειάζονται βοήθεια στην αναπνοή) - προποφόλη (ένα αναισθητικό που χρησιμοποιείται για άτομα που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση) - σιμβαστατίνη, φαινοφιβράτη, γεμφιβροζίλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης/των λιπιδίων) - ενζαλουταμίδη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη) - βουπροπιόνη (ένα φάρμακο για την υποστήριξη της διακοπής του καπνίσματος ή για τη θεραπεία της παχυσαρκίας) - υπερικό (Hypericum perforatum) (ένα φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ήπιου άγχους) - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπως η ριφαμπικίνη,
Icelandic: fenýtóín, stiripentól og valpróat sem eru notuð til meðferðar við flogum - lyf sem notuð eru til meðferðar við vélindabakflæði (brjóstsviða eða nábít) svo sem ómeprazól - mítótan (lyf sem notað er til að meðhöndla æxli í nýrnahettum) - morfín eða díflúnísal (lyf sem notuð eru til að meðhöndla verki) - efavírenz (lyf sem notað er til að meðhöndla HIV-sýkingu/alnæmi) - þeófyllín (lyf sem notað er til að meðhöndla astma) - koffein (lyf fyrir ungbörn sem þurfa hjálp við öndun) - própófól (svæfingarlyf notað handa sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð) - simvastatín, fenófíbrat, gemfíbrózíl (lyf sem notuð eru til að lækka kólesteról/blóðfitur) - enzalútamíð (lyf sem notað er til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli) - búprópíón (lyf sem hjálpar til við að hætta að reykja eða meðhöndla offitu) - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf notað við vægum kvíða) - lyf sem notuð eru til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem rífampín, klaritrómýsín og erýtrómýcín
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg κανναβιδιόλης.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg af kannabídíóli.
Greek: Επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) Η αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης για την επικουρική θεραπεία κρίσεων συσχετιζόμενων με το σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παράλληλων ομάδων (GWPCARE3 και GWPCARE4).
Icelandic: Viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni (LGS) Verkun kannabídíóls í viðbótarmeðferð við flogum sem tengjast Lennox-Gastaut heilkenni var metin í tveimur slembuðum, tvíblindum samhliða samanburðarrannsóknum með lyfleysu (GWPCARE3 og GWPCARE4).
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης 95% α Για τη μελέτη GWPCARE1, τα συνολικά δεδομένα παρουσιάζονται ως διάμεση ποσοστιαία μείωση από την τιμή αναφοράς.
Icelandic: CI = 95% öryggisbil a Fyrir rannsókn GWPCARE1 eru heildargögn sýnd sem miðgildi prósentulækkunar frá upphafsgildi.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κανναβιδιόλη αποτελεί αναστολέα της δραστηριότητας που μεσολαβείται από τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 και UGT2B7 σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að kannabídíól sé hemill á virkni sem miðlað er af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 við klínískt marktæka þéttni.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με την κανναβιδιόλη σε συνδυασμό με αναστολείς των UGT.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið framkvæmdar með kannabídíóli og UGT-hemlum.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση του κινδύνου της συγχορήγησης άλλων ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και της κανναβιδιόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hættu við gjöf annarra lyfja sem hafa eiturverkun á lifur samhliða kannabídíóli (sjá kafla 4.4).
Greek: Αλληλεπίδραση με αποτέλεσμα αύξηση κατά 28% περίπου της Cmax και αύξηση 55% της AUC.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til u.þ.b. 28% hækkunar á Cmax og 55% hækkunar á AUC.
Greek: - αίσθηση υπνηλίας - μειωμένη όρεξη - διάρροια - πυρετός - αίσθηση κούρασης - έμετος
Icelandic: - sljóleiki eða syfja - minnkuð matarlyst - niðurgangur - hiti - þreytutilfinning - uppköst