FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het fase 3 klinische onderzoek kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
Finnish: Kenelläkään vaiheen 3 adalimumabitutkimukseen osallistuneista idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavista 2 - < 4-vuotiaista potilaista ei esiintynyt ALAT-tason suurenemista ≥ 3 x ULN.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten adalimumab 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat adalimumabia 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Finnish: Lymfoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 0,7 (95 % luottamusväli 0,2-2,7) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Dutch: Adalimumab kan de placenta passeren naar het serum van kinderen van vrouwen die tijdens hun zwangerschap met adalimumab worden behandeld.
Finnish: Adalimumabi voi läpäistä adalimumabihoitoa saavan naisen istukan ja päätyä sikiön verenkiertoon raskauden aikana.
Dutch: Bijwerking zelden pulmonale fibrose1)
Finnish: Keuhkofibroosi1)
Dutch: 2 Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium 3 gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
Finnish: 2 Immunosuppressanttihoito voitiin lopettaa aikaisintaan viikolla 26 tutkijan arvion mukaan, jos kliinisen vasteen kriteerit täyttyivät.
Dutch: Vergelijkbare antilichaamreacties op de standaard 23-valent pneumokokkenvaccinatie en de influenza trivalent virusvaccinatie zijn waargenomen in een studie met 226 volwassen personen met reumatoïde artritis die behandeld werden met adalimumab of placebo.
Finnish: Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi- tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta-ainevasteet tavanomaiselle 23-valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later.
Finnish: Tavanomainen annostus on 40 mg:n aloitusannos ja kahden viikon kuluttua tästä 20 mg:n annos.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg pen
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA AMGEVITA 40 mg kynä
Dutch: vaak astma, dyspneu, hoesten soms longembolie1), interstitiële longaandoeningen, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie1)
Finnish: Keuhkoembolia1), interstiaalinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, pneumoniitti, pleuraeffuusio1)
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle onderzoeken naar het gebruik bij reumatoïde artritis en arthritis psoriatica vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupus-achtig syndroom.
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä adalimumabia saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Dutch: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Finnish: ACR-vaste nivelpsoriaasin lumevertailututkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten
Finnish: Hidradenitis suppurativa nuorilla
Dutch: Uw AMGEVITA voorgevulde pen gebruiken
Finnish: Esitäytetyn Amgevita-kynän käyttö
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Dutch: soms rabdomyolyse, systemische lupus erythematosus zelden lupus-achtig syndroom1)
Finnish: Rabdomyolyysi, systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED)
Dutch: In CD-onderzoek I en CD-onderzoek II werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabia joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQkyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per week N = 70
Finnish: 40 mg adalimumabia kerran viikossa N = 70
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 108 n (%)
Finnish: Adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 108 n (%)
Dutch: niet bekend leverfalen1)
Finnish: Suolen puhkeama1)
Dutch: D. Prepareer en reinig uw injectieplaats.
Finnish: D. Valitse pistoskohta ja puhdista se.
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
Finnish: Pahenemisvaiheen alkamiseen kuluneen ajan mediaani
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Finnish: AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Dutch: Een statistisch significante daling van ziektegerelateerde ziekenhuisopnamen en operatieve ingrepen werd waargenomen bij adalimumab in vergelijking met placebo in week 56.
Finnish: Sairauteen liittyvien sairaalahoitojaksojen ja leikkausten määrä väheni adalimumabihoidolla lumehoitoon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi viikolla 56.
Dutch: • diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
Finnish: • divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBVreactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van adalimumab.
Finnish: Adalimumabin käytön yhteydessä on ilmoitettu kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita infektioita (mm. sepsistä, opportunistisia infektioita ja tuberkuloosia), HBV-infektion reaktivaatiota ja eri syöpätauteja (mm. leukemiaa, lymfoomia ja hepatospleenistä T-solulymfoomaa).
Dutch: Amgevita adalimumab
Finnish: Amgevita adalimumabi
Dutch: Overige informatie over Amgevita
Finnish: Muita tietoja Amgevitasta
Dutch: Het volledige EPAR voor Amgevita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Amgevitaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Amgevitan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Amgevita.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Amgevitan käytöstä.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Amgevita zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Amgevitaa itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Dutch: Waarom is Amgevita goedgekeurd?
Finnish: Miksi Amgevita on hyväksytty?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Amgevitan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Amgevita.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Amgevitalle.
Dutch: Amgevita is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Finnish: Amgevita on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Amgevita andere geneesmiddelen gebruiken, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende middelen).
Finnish: Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä Amgevita-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä).
Dutch: Amgevita wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Finnish: Amgevitaa käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vaikea, kohtalaisen vaikea tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amgevita.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Amgevitalääkevalmistetta.
Dutch: Na de aanvangsdosis wordt Amgevita gewoonlijk elke twee weken toegediend, maar het middel kan in bepaalde situaties elke week worden toegediend.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Amgevitaa annetaan useimmiten joka toinen viikko.
Dutch: Welke voordelen bleek Amgevita tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Amgevitasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Amgevita zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Amgevita toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: In de studie naar psoriasis, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij gebruik van Amgevita, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin paranemisastetta 16 viikon jälkeen, oirepisteet paranivat 81 % Amgevitaa saaneilla verrattuna 83 %:n parannukseen Humiraa saaneilla.
Dutch: Amgevita mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Finnish: Amgevitaa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Dutch: De dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen doorgaans berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
Finnish: Lasten annos lasketaan yleensä lapsen painon ja pituuden perusteella.
Dutch: Hoe wordt Amgevita gebruikt?
Finnish: Miten Amgevitaa käytetään?
Dutch: Dit betekent dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Amgevita on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Finnish: Kiinnittymällä tuumorinekroositekijään adalimumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Dutch: Daarnaast is uit studies naar reumatoïde artritis en psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoeningen gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Finnish: Nivelreuma- ja psoriaasitutkimuksissa on lisäksi osoitettu, että lääkevalmisteen vaikutukset ovat vastaavia kuin Humiran näissä sairauksissa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties in neus en keel, de sinussen en de bovenste luchtwegen, reacties op de plaats van de injectie (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä ja kurkussa, poskionteloissa ja ylemmissä hengitysteissä sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä kipu lihaksissa ja luissa.
Dutch: Het bedrijf dat Amgevita op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het middel voorschrijven.
Finnish: Amgevitaa markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Amgevita in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Amgevita on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de bij de verschillende aandoeningen te gebruiken doses en voor overige informatie over het gebruik van Amgevita.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Amgevitan käytöstä.
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart om aan patiënten te geven.
Finnish: Näissä tietopaketeissa on lääkevalmisteen turvallisuutta koskevaa tietoa ja potilaille annettava potilaskortti.
Dutch: Wat is Amgevita en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (waargenomen bij 1 op de 10 000 tot 1 op de 1 000 patiënten), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Finnish: Muita harvinaisia sivuvaikutuksia (tavattu 1 potilaalla 1 000 - 1 potilaalla 10 000:sta) ovat mm. luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Dutch: De werkzame stof in Amgevita, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een chemische boodschapper in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit of pen.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä.
Dutch: In de studie naar reumatoïde artritis werd respons gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten die Amgevita kregen vertoonde een respons, tegenover 72% van de patiënten die Humira kregen.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa hoitovasteen mittana käytettiin vähintään 20 %:n parannusta oirepisteissä 24 hoitoviikon jälkeen: 75 % Amgevitaa saaneista saavutti hoitovasteen verrattuna 72 %:iin Humiraa saaneista.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Amgevita als behandeling wordt gebruikt.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntyyn, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Amgevitalla hoidettavia sairauksia.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amgevita in?
Finnish: Mitä riskejä Amgevitaan liittyy?
Dutch: Amgevita is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.
Finnish: Amgevitaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee toteuttaa hyväksytyn käyttöaiheen mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Dutch: Omdat Amgevita een biosimilar is, hoeven de studies naar werkzaamheid en veiligheid die voor Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Amgevita.
Finnish: Koska Amgevita on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, Amgevitan osalta tehoa ja turvallisuutta koskevia Humiralla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Amgevita.
Finnish: Uveiitin hoidossa lääkärin on pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Amgevitan käytöstä.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van de gewrichten veroorzaken);
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en bepaalde vormen waarbij röntgenonderzoek geen schade laat zien maar waarbij zich wel duidelijke tekenen van ontsteking voordoen;
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota vaan selkeitä merkkejä tulehduksesta
Dutch: • niet-besmettelijke uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit).
Finnish: • ei-infektiivinen uveiitti (tulehdus silmämunassa sen valkuaisen alla olevassa kerroksessa).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Amgevita.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amgevitaan liittyvistä rajoituksista.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Amgevita werd vergeleken met Humira, is gebleken dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Finnish: Amgevitan ja Humiran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Amgevitan sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran sisältämä adalimumabi.
Dutch: In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere hoofdstudie onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Humira.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on osoitettu olevan samankaltaisia vaikutuksia kuin Humiralla yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 526 kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatista, ja toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 350 kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavaa potilasta.
Dutch: Amgevita en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Finnish: Amgevita ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Dutch: Amgevita bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine on adalimumabi, joka on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta täältä.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Amgetita bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa Amgevitan käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, mukaan lukien tietoa siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
Finnish: • Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (akne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia aiheuttava krooninen ihosairaus
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Amgevita.
Finnish: Lisää tietoa Amgevitalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Dutch: Dit kan soms ernstig zijn en lang aanhouden.
Finnish: Tämä voi olla joskus vakavaa ja pitkittynyttä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018
Dutch: Dit is mogelijk niet relevant voor de doelpopulatie.
Finnish: Tällä ei ehkä ole merkitystä kohderyhmälle.
Dutch: Volwassenen en ouderen
Finnish: Aikuiset ja vanhukset
Dutch: Biologische analyses:
Finnish: Biologiset analyysit:
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto:
Dutch: Laat het kind zuigen.
Finnish: Anna lapsen imeä.
Dutch: (In zeldzame gevallen heeft het 4 maanden geduurd om insuline volledig af te bouwen.)
Finnish: (Joissakin harvinaisissa tapauksissa on mennyt jopa 4 kuukautta insuliinihoidon lopettamiseksi kokonaan).
Dutch: Het geneesmiddel dient elke dag op dezelfde tijdstippen te worden toegediend.
Finnish: Lääke tulee antaa samaan aikaan joka päivä.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan intolerantie voor alcohol optreden.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä alkoholi-intoleranssia.
Dutch: In alle gevallen moet HbA1c elke drie maanden worden gecontroleerd.
Finnish: Kaikissa tapauksissa HbA1c-pitoisuutta on seurattava kolmen kuukauden välein.
Dutch: Na de eerste opening:
Finnish: Avaamisen jälkeen: