FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Swedish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Spanish: redondeado al alza
Swedish: avrundning uppåt
Spanish: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Swedish: Frankrike CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Spanish: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Swedish: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Spanish: No se dispone del informe completo del estudio con Gentakel 5 %, en tanto que se presentó un informe completo del estudio con Gentaveto-5.
Swedish: Ingen fullständig rapport finns för studien med Genta-kel 5 %, medan en fullständig rapport inlämnades för studien med Gentaveto-5.
Spanish: En este caso no se presenta un informe completo del estudio, sino solo un resumen.
Swedish: Den fullständiga studierapporten lämnades inte in utan endast en sammanfattning.
Spanish: Los tiempos de espera son de 44, 66 y 146 días, respectivamente.
Swedish: Karenstiderna är 44, 66 respektive 146 dagar.
Spanish: Las inyecciones repetidas se deberán administrar en diferentes lugares de inyección.
Swedish: Vid upprepade injektioner ska dessa ges på olika injektionsställen.
Spanish: El tiempo de espera de 192 días se estableció en animales rumiantes; sin embargo, el Comité considera que también se puede aplicar a terneros no rumiantes.
Swedish: Karenstiden på 192 dagar fastställdes hos idisslande djur, men kommittén anser att den även kan gälla för icke-idisslande kalvar.
Spanish: La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido indicado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas.
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum som är avsett för behandling av ett flertal olika bakterieinfektioner.
Spanish: Terneros, lechones (en el primer mes de vida)
Swedish: Kalvar, smågrisar (under den första levnadsmånaden)
Spanish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Swedish: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Spanish: Los tiempos de espera para el bovino (carne y leche) y el porcino deberían modificarse siguiendo las recomendaciones para garantizar la seguridad de los consumidores.
Swedish: Karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras enligt rekommendationerna för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
Spanish: Solo se estudiaron dos animales por cada momento de sacrificio (14 horas, 7 días, 14 días, 28 días).
Swedish: Studien omfattade endast två djur per slakttillfälle (14 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar).
Spanish: PROPHARMA VET d.o.o.
Swedish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Spanish: Además, el periodo de reducción de residuos para la gentamicina es prolongado y, en la mayoría de los casos, abarca un tiempo durante el cual los animales estarán rumiando, al menos en parte.
Swedish: Dessutom är nedbrytningstiden för gentamicinrester lång och omfattar i de flesta fall en period där djuren åtminstone delvis idisslar.
Spanish: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Swedish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Spanish: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Swedish: Spanien Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Spanish: El tiempo de espera aprobado de 146 días se calculó empleando el método alternativo con un margen de seguridad del 30 % y se puede considerar seguro para los consumidores.
Swedish: Den godkända karenstiden på 146 dagar fastställdes med den alternativa metoden och en säkerhetsmarginal på 30 % och kan anses vara säker för konsumenterna.
Spanish: Cabe destacar que el método de extrapolación empleado es un enfoque pragmático dirigido a preservar la disponibilidad de los productos y garantizar al mismo tiempo la seguridad de los consumidores.
Swedish: Det bör betonas att den använda metoden för extrapolering är en pragmatisk metod som syftar till att man ska kunna fortsätta använda läkemedlen samtidigt som konsumenternas säkerhet garanteras.
Spanish: Se identificaron tres estudios para la especie de destino porcino a partir de los cuales se podía calcular un tiempo de espera suficientemente fiable.
Swedish: För djurslaget svin fanns tre studier från vilka en tillräckligt tillförlitlig karenstid kunde fastställas.
Spanish: Por este motivo, no es posible utilizar el estudio para demostrar un tiempo de espera seguro, a pesar de que no se detectaron residuos por encima del límite de sensibilidad de 100 µg/kg.
Swedish: Studien kan därför inte användas för att påvisa en säker karenstid, trots att man inte uppmätte några restvärden som låg över känslighetsgränsen på 100 µg/kg.
Spanish: Eslovenia KRKA, d.d.
Swedish: Slovenien KRKA, d.d.
Spanish: Krka - Farma d.o.o.
Swedish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Spanish: No se pudieron detectar residuos activos antimicrobianos en ninguna de las muestras de leche obtenidas, lo que es indicativo de una reducción total muy rápida.
Swedish: Inga antimikrobiella aktiva restsubstanser kunde uppmätas i något av mjölkproverna, vilket visar att nedbrytningen generellt sker mycket snabbt.
Spanish: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Swedish: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén
Spanish: No obstante, en el contexto de este procedimiento de arbitraje, en el que los productos ya están autorizados y se dispone de pocos datos sobre reducción de residuos, el uso de este planteamiento pragmático se consideró una forma aceptable de mantener la disponibilidad de los medicamentos, garantizando al mismo tiempo la seguridad de los consumidores.
Swedish: När det gäller detta hänskjutningsförfarande, där produkterna redan är godkända och begränsade data om nedbrytning av restsubstanser finns tillgängliga, ansågs denna pragmatiska metod emellertid vara ett godtagbart sätt att kunna fortsätta använda läkemedlen och samtidigt garantera säkerheten för konsumenterna.
Spanish: H. Para los productos enumerados en el anexo I para los que se hayan aprobado las vacas en lactación como especie de destino
Swedish: H. För produkter listade i bilaga I för vilka användning till lakterande kor redan är godkänd
Spanish: Aplicando una estrategia pragmática destinada a preservar la disponibilidad de productos en vacas en lactación, asegurando al mismo tiempo la seguridad de los consumidores, se considera adecuado aplicar el tiempo de espera máximo autorizado actualmente para la leche, es decir, 7 días, a todos los productos que tengan las vacas en lactación entre las especies de destino.
Swedish: För att inta en pragmatisk hållning som medger fortsatt användning av produkten till lakterande kor samtidigt som konsumentsäkerheten tryggas, anses det lämpligt att tillämpa den längsta karenstiden för mjölk som för närvarande är godkänd, dvs. 7 dagar, för alla produkter avsedda för lakterande kor.
Spanish: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Swedish: Frankrike VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Spanish: Empleando el método alternativo aplicado a los datos del riñón, y con un margen de seguridad del 10 %, se obtiene un tiempo de espera de 139 días.
Swedish: Den alternativa metoden, tillämpad på data från njurarna och med 10 % säkerhetsmarginal, leder till en karenstid på 139 dagar.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de enero de 2016, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables para administración a bovino y porcino.
Swedish: Den 8 januari 2016 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedd för nötkreatur och svin.
Spanish: Además, los datos disponibles en Bélgica de otros productos similares indican claramente que los niveles de residuos pueden ser superiores al límite máximo de residuos (LMR) en los períodos de espera propuestos.
Swedish: Data tillgängliga i Belgien för jämförbara produkter visade dessutom tydligt att restmängderna kan överskrida gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) efter de föreslagna karenstiderna.
Spanish: Por tanto, no se pueden extrapolar los tiempos de espera a volúmenes de inyección mayores que los aplicados en los estudios.
Swedish: Karenstider kan därför inte extrapoleras för högre injektionsvolymer än de som användes i studierna.
Spanish: En general, los datos de este estudio no se consideraron adecuados para calcular un tiempo de espera para la leche.
Swedish: Totalt sett ansågs uppgifterna i denna studie inte vara tillräckliga för att beräkna en karenstid för mjölk.
Spanish: El TAC considera que se trata de un estudio piloto y solo contó con 8 animales.
Swedish: Studien anses av innehavaren av godkännandet för försäljning vara en pilotstudie och omfattar endast 8 djur.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que analizase todos los datos disponibles sobre eliminación de los residuos y que recomendase tiempos de espera para bovino (carne y leche) y porcino.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads gå igenom alla tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för nötkreatur (kött och mjölk) och svin.
Spanish: Los lechones tenían menos de un mes de edad.
Swedish: Smågrisarna var yngre än 1 månad.
Spanish: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Swedish: Frankrike Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Spanish: Además, el periodo de reducción es muy prolongado y todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje son soluciones acuosas.
Swedish: Dessutom är nedbrytningstiden mycket lång och alla produkter som berörs av detta hänskjutningsärende är vattenlösningar.
Spanish: No es adecuado agrupar los datos sobre residuos para calcular un tiempo de espera global para todos los productos, ya que en cada estudio se aplicaron regímenes posológicos diferentes.
Swedish: Det är inte lämpligt att lägga ihop alla data om restsubstanser för att beräkna en generell karenstid för samtliga produkter eftersom olika doseringsregimer användes i studierna.
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Spanish: El estudio se realizó en bovinos rumiantes (350-380 kg).
Swedish: Studien utfördes på idisslande nötkreatur (350-380 kg).
Spanish: De hecho, parece por la composición de los productos disponibles que los productos tienen composiciones muy parecidas, incluso conservantes y sistemas de amortiguación comunes, que es improbable que afecten a la velocidad de absorción y que están presentes en cantidades relativas muy bajas.
Swedish: Grundat på de tillgängliga produktsammansättningarna verkar det onekligen som om produkterna har mycket likartade sammansättningar, även vad gäller vanliga konserveringsmedel och buffertsystem vilka sannolikt inte påverkar absorptionshastigheten och förekommer i mycket låga relativa mängder.
Spanish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Swedish: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Spanish: El día 112 después de la última inyección, el último punto temporal, todas las concentraciones estaban por debajo del LMR.
Swedish: Dag 112 efter den sista injektionen, den sista tidpunkten, låg samtliga koncentrationer under MRL-värdet.
Spanish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Spanish: Tiempos de espera para porcino
Swedish: Karenstider för svin
Spanish: Por consiguiente, Bélgica consideró que la seguridad de los consumidores no está garantizada con los períodos de espera establecidos para el producto de referencia Genta 100 mg/ml (titular de la autorización de comercialización (TAC): CP-Pharma) y, por ende, para su producto genérico Emdogent 100 (solicitante: Emdoka).
Swedish: Belgien ansåg därför att konsumentsäkerheten inte kunde garanteras med de karenstider som fastställts för referensprodukten Genta 100 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: CPPharma) och följaktligen inte heller för dess generiska produkt Emdogent 100 (sökande: Emdoka).
Spanish: No se considera apropiado utilizar el método estadístico para la evaluación de los datos hepáticos, ya que no se cumple la hipótesis de homocedasticidad.
Swedish: Användning av den statistiska metoden för bedömning av leverdata anses inte lämplig eftersom antagandet om homoskedasticitet inte är uppfyllt.
Spanish: El mismo fundamento que sirve de base para los tiempos de espera en los productos que contienen gentamicina como único principio activo puede aplicarse también a la gentamicina en combinación con trimetoprima y sulfadimetoxina.
Swedish: Samma motivering som ligger till grund för karenstiderna för produkter som innehåller enbart gentamicin som aktiv substans kan även tillämpas för gentamicin i kombination med trimetoprim och sulfadimetoxin.
Spanish: Se considera improbable que la vía intravenosa produzca niveles más altos de residuos que la vía intramuscular y, por consiguiente, los tiempos de espera calculados a partir de la administración subcutánea también pueden recomendarse para la administración intravenosa.
Swedish: Den intravenösa administreringen anses sannolikt inte leda till högre restvärden än den intramuskulära, varför karenstider som beräknats med utgångspunkt i subkutan administrering även kan rekommenderas för intravenös administrering.
Spanish: La relación beneficio/riesgo global de los medicamentos afectados por este procedimiento se consideró favorable, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver anexo III).
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för produkterna som omfattas av detta förfarande ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Spanish: No se dispone del informe de estudio completo ni del informe de validación del método analítico.
Swedish: Ingen fullständig studierapport eller valideringsrapport över analysmetoden finns tillgänglig.
Spanish: Vía de administración
Swedish: Administrerings väg
Spanish: Se puede considerar que este tiempo de espera es suficiente para cubrir las diferencias en la composición de los productos que podrían influir en el patrón de reducción de residuos.
Swedish: Denna karenstid kan anses vara tillräcklig för att täcka sådana skillnader i produkternas sammansättning som skulle kunna inverka på nedbrytningen av restsubstanser.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en las especies de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni la eficacia.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, miljörisker och effektivitet bedömdes inte i detta hänskjutningsärende.
Spanish: Donde: TEnuevo es el tiempo de espera para el producto para el cual se va a calcular un tiempo de espera; TEantiguo es el tiempo de espera para el producto a partir del cual se propone la extrapolación; Dnueva es la dosis del producto para el que se va a calcular un tiempo de espera; Dantigua es la dosis del producto a partir del cual se propone la extrapolación; T1/2(fase final) es la semivida terminal.
Swedish: Där: WPny är karenstiden för den produkt för vilken en karenstid ska beräknas; WPfg är den karenstid för produkten från vilken extrapolering föreslås; Dny är den dos av produkten för vilken en karenstid ska beräknas; Dfg är den dos av produkten från vilken extrapolering föreslås; T1/2 (slutfas) är den terminala halveringstiden.
Spanish: TEnuevo = TPantiguo + {log2(Dnueva/Dantigua) x T1/2(fase final)}
Swedish: WPny = WPfg + {log2(Dny/Dfg) x T1/2(slutfas)}
Spanish: Los animales incluidos fueron terneros no rumiantes de 3 meses de edad aproximadamente que fueron alimentados con pienso sólido durante el estudio.
Swedish: Studien omfattade icke-idisslande kalvar omkring 3 månader gamla, som uppgavs ha utfodrats med fast föda under studien.
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa:
Swedish: Intramuskulär eller intravenös användning:
Spanish: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Swedish: Grekland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Spanish: De hecho, los productos afectados se administran mediante inyección parenteral y, por tanto, es probable que los efectos de la fisiología digestiva sean limitados.
Swedish: De berörda produkterna är faktiskt avsedda för parenteral injektion och någon påverkar av matsmältningen är därför sannolikt begränsad.
Spanish: No se puede calcular un tiempo de espera a partir de los datos del estudio, ya que se detectaron residuos por encima del LMR en todos los tejidos de los que se disponía de datos adecuados en el último punto temporal, es decir, 89 días después de la última administración.
Swedish: Ingen karenstid kan fastställas från denna studie eftersom resthalter överstigande MRL-värdet uppmättes i samtliga vävnader för vilka adekvata data var tillgängliga vid den sista tidpunkten, dvs. 89 dagar efter den sista administreringen.
Spanish: Se investigaron los productos Forticine Solution 1 % y 4 % (TAC: Vetoquinol) en un estudio principal centrado en el riñón, el hígado y el músculo en el que se utilizó la solución al 1 %, y en un estudio de confirmación en el que se empleó la solución al 4 %, tras la demostración de su bioequivalencia plasmática con la concentración del 1 %, y en el que solo se analizaron muestras del lugar de inyección.
Swedish: Produkterna Forticine Solution 1 % och 4 % (innehavare av godkännande för försäljning: Vetoquinol), undersöktes i en huvudstudie där man inriktade sig på njurar, lever och muskler och använde 1 %lösningen, samt en bekräftande studie där man använda 4 %-lösningen, efter påvisad plasmabioekvivalens med 1 %-styrkan, och där endast injektionsstället analyserades.
Spanish: Se señala que la dosis empleada en el estudio pertinente (50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo) parece cubrir todos los regímenes posológicos recomendados actualmente.
Swedish: Den dos som användes i den relevanta studien (50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt) synes täcka samtliga nuvarande rekommenderade dosregimer.
Spanish: Los residuos de gentamicina en tejidos comestibles y leche se determinaron con un análisis microbiológico para el que se estableció un límite de cuantificación de 50 μg/kg (1/2 LMR).
Swedish: Rester av gentamicin i vävnad för konsumtion och i mjölk bestämdes genom en mikrobiologisk analys med en kvantifieringsgräns på 50 μg/kg (1/2 MRL).
Spanish: 08017 Barcelona Spain
Swedish: 08017 Barcelona
Spanish: Carne: como re recomienda en las secciones anteriores del Anexo III
Swedish: Kött och inälvor: enligt rekommendation i relevanta avsnitt i bilaga III ovan.
Spanish: 1, Bélgica no pudo confirmar la seguridad de los períodos de espera de 95 días en el caso del bovino y de 60 días en el caso del porcino.
Swedish: 1 bekräfta att karenstiderna på 95 dagar för nötkreatur och 60 dagar för svin är säkra.
Spanish: SUPER´S DIANA, S.L.
Swedish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Spanish: • el CVMP consideró que la global beneficio/riesgo es positiva para los medicamentos afectados por este procedimiento, con la condición de que se realicen las modificaciones en la información sobre el producto;
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet för produkterna som omfattas av detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Spanish: El método analítico fue un análisis bacteriológico para el que no se disponía de datos de validación adecuados, y se empleó un LIC de 100 µg/kg, es decir, el doble del LMR aplicable actual (50 µg/kg en el caso del músculo).
Swedish: Analysmetoden var en bakteriologisk analys som saknade adekvata valideringsdata, med en LLOQ på 100 µg/kg, dvs. dubbelt så hög som gällande MRL-värde (50 µg/kg för muskler).
Spanish: Solo para un producto (Gentamicin Bremer Pharma, autorizado en Letonia, TAC: Bremer Pharma) se recomienda una dosis total más alta, de 80 mg de gentamicina base por kg de peso vivo.
Swedish: Endast en produkt (Gentamicin Bremer Pharma, godkänd i Lettland, innehavare av godkännande för försäljning: Bremer Pharma) rekommenderar en högre total dos på 80 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt.
Spanish: La intención es abordar los productos afectados por este procedimiento cuya dosis máxima recomendada es alta y para los cuales no es posible fijar un tiempo de espera con un método convencional basado en los datos sobre residuos.
Swedish: Syftet är att bedöma de produkter som berörs av detta förfarande som har en hög maximal rekommenderad dos och för vilka ingen karenstid kan bestämmas på konventionellt sätt baserat på data om restsubstanser.
Spanish: Bovino (terneros de hasta 250 kg de peso)
Swedish: Nötkreatur (kalvar upp till 250 kg)
Spanish: el CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables para administración a bovino y porcino (ver anexo I) a fin de modificar los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda för administrering till nötkreatur och svin (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméer, märkning och bipacksedlar i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Spanish: En el estudio sobre residuos en la leche descrito en el EPMAR para gentamicina publicado por el CVMP (EMA/CVMP/619817/2015)
Swedish: I den studie av restsubstanser i mjölk som beskrivs i CVMP:s EPMAR för gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Spanish: Se admite que existen algunas incertidumbres en los datos con respecto a la semivida terminal y la linealidad de dosis de la cinética de reducción, y que ambas condiciones tienen que cumplirse para que el uso de la extrapolación sea correcto.
Swedish: Det ska inte förnekas att det finns vissa osäkerheter i uppgifterna om terminal halveringstid och doslinjäritet för nedbrytningskinetiken, båda villkor som måste vara uppfyllda för korrekt användning av extrapolering.
Spanish: Se empleó un método analítico de HPLC-MS/MS validada.
Swedish: En validerad HPLC-MS/MS-metod användes.
Spanish: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Swedish: Österrike Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Spanish: No se dispone de los datos de validación completos.
Swedish: Fullständiga valideringsdata data finns inte tillgängliga.
Spanish: Es probable que esta influencia sea limitada a la vista de la composición de los productos disponibles, teniendo en cuenta la larga duración del periodo de reducción y dado que todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje son soluciones acuosas.
Swedish: Sådan inverkan hålls sannolikt på en begränsad nivå med tanke på de produktsammansättningar som förekommer, med den mycket långvariga nedbrytningsperioden och att alla produkter som berörs av detta hänskjutningsärende är vattenlösningar.
Spanish: • partiendo de los datos sobre eliminación de los residuos en bovino y porcino, el CVMP consideró que se deben modificar los tiempos de espera para bovino (carne y leche) y porcino para garantizar la seguridad de los consumidores;
Swedish: • Baserat på data om nedbrytning av restsubstanser hos nötkreatur och svin ansåg CVMP att karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras för att garantera konsumenternas säkerhet.
Spanish: En ambos se estudiaron terneros de 1,5 meses como máximo, presumiblemente no rumiantes.
Swedish: Båda studierna omfattade kalvar som var högst 1,5 månader gamla, och antagligen inte idisslande.