FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse care au apărut în cadrul studiilor au fost uşoare.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í rannsóknum voru vægar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: La unii pacienţi asimptomatici, bufeurile pot apărea la iniţierea terapiei.
Icelandic: Hjá sumum einkennalausum sjúklingum geta hitasteypur komið fyrir við upphaf meðferðar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu cel puţin 3 săptamâni înaintea acestei perioade.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt að þú hættir meðferð að minnsta kosti 3 vikum áður en þú þarft að vera rúmföst.
Romanian: Incidenţa globală a sângerărilor vaginale a fost mică (≤ 2,6% la toate grupele de tratament).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga frá leggöngum var lítil (≤ 2,6% hjá öllum meðferðarhópum).
Romanian: Ca toate medicamentele, FABLYN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur FABLYN valdið aukaverkunum en það gerist það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Scurgerile vaginale au apărut la aproximativ unul din 26 pacienţi.
Icelandic: Útferð úr leggöngum kom fyrir hjá 1 af hverjum 26 sjúklingum.
Romanian: Mai mult, femeile în tratament cu FABLYN trebuie sfătuite să se mişte periodic în timpul călătoriilor prelungite.
Icelandic: Að auki skal konum sem taka FABLYN ráðlagt að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
Romanian: • dacă luaţi FABLYN, trebuie să mergeţi pe jos sau să faceţi exerciţii ale picioarelor şi labelor picioarelor la intervale regulate atunci când călătoriţi pe distanţe lungi.
Icelandic: ef þú tekur FABLYN skaltu ganga um eða gera æfingar með fótleggjum og fótum með reglulegu millibili, þegar þú ferðast langar leiðir.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, să luaţi suplimente conţinând calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu FABLYN dacă se consideră că ingestia zilnică a acestora de către dumneavoastră nu este suficientă.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ráðlagt þér að taka kalk og D vítamín til uppbótar meðan þú ert á meðferð með FABLYN, ef hann álítur að dagleg neysla sé ekki næganleg.
Romanian: Aceasta deoarece statul în aceeaşi poziţie o perioadă lungă de timp poate împiedica buna circulaţie a sângelui şi poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge.
Icelandic: Ástæðan er sú að löng seta í sömu stöðu getur hindrað blóðflæði og aukið hættu á blóðtöppum.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Romanian: Excipient : Fiecare comprimat filmat conţine 71,34 mg lactoză.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 71,34 mg af laktósa.
Romanian: Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) Hipromeloză
Icelandic: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Icelandic: Notið ekki ef innsiglið er rofið.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að, áður en að markaðssetningu kemur, allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi FABLYN eða fyrirskipi ómskoðun sjúklinga sem fá meðferð með FABLYN, fái aðgang að þjálfunaráætlun sem stuðlar að takmörkun áhættu.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea cu anumite frecvenţe sunt definite după cum urmează:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram í ákveðinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 24 Februarie 2009
Icelandic: 24. febrúar 2009.
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%).
Icelandic: Lasofoxifen er að miklu leyti próteinbundið í plasma hjá mönnum (>99%).
Romanian: Cutii cu blistere cu 7, 28 sau 30 comprimate şi flacoane cu 90 comprimate.
Icelandic: Þynnupakkningar með 7, 28 eða 30 töflum og glös með 90 töflum.
Romanian: ** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice şi nu necesită confirmare histologică.
Icelandic: ** Tilfelli legslímuofvaxtar byggð á tilkynningu frá rannsakanda frekar en vefjameinafræðiniðurstöðum og kröfðust ekki vefjafræðilegrar staðfestingar.
Romanian: Nu există nicio indicaţie pentru utilizarea FABLYN la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, din moment ce acest medicament este utilizat numai la femei în postmenopauză.
Icelandic: Ekki má nota FABLYN fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem lyfið er eingöngu ætlað til meðferðar hjá konum eftir tíðahvörf.
Romanian: Femeile din acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (de la 44 la 79) şi mediana perioadei de la menopauză de 13 ani.
Icelandic: Meðalaldur kvennanna í rannsókninni voru 63 ár (frá 44 til 79) og miðgildistími frá tíðahvörfum var 13 ár.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lasofoxifen sau oricare dintre celelalte componente ale FABLYN.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir lasofoxifeni eða einhverju öðru innihaldsefni FABLYN.
Romanian: Doza zilnică recomandată de vitamina D este de 400-800 UI.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af D vítamíni er 400-800 a.e.
Romanian: Ce este FABLYN şi pentru ce se utilizează
Icelandic: UM FABLYN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Romanian: Prin urmare, este improbabil ca FABLYN să modifice farmacocinetica medicamentelor care sunt eliminate prin metabolizare pe calea acestor izoenzime CYP sau sunt transportate de către glicoproteina P MDR1.
Icelandic: Því er ólíklegt að FABLYN breyti lyfjahvörfum lyfja sem hverfa með umbrotum fyrir tilstilli þessarra CYP ísóforma, eða eru flutt með MDR1 P-glýcópróteini.
Romanian: • Presiune la nivelul porţiunii inferioare a abdomenului
Icelandic: Þrýstingur í neðri hluta kviðar
Romanian: -Fracturi vertebrale radiologice
Icelandic: -Röntgenmynduð hryggjarbrot
Romanian: Este puţin probabil ca FABLYN să producă sângerări vaginale.
Icelandic: Ólíklegt er að FABLYN orsaki blæðingar úr leggöngum.
Romanian: Warfarina - Lasofoxifen nu are niciun efect asupra farmacocineticii R- şi S- warfarinei.
Icelandic: - Lasofoxifen hafði engin áhrif á lyfjahvörf R- og S- warfarins.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), codul ATC: {not yet assigned}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM)), ATC flokkur: {not yet assigned}.
Romanian: Comprimatul poate fi luat în orice moment al zilei, fără legătură cu ingestia de alimente sau băuturi.
Icelandic: Töfluna má taka hvenær sem er sólarhringsins, án tillits til neyslu matar eða drykkjar.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germania.
Icelandic: Markaðsleyfishafi er Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Þýskaland.
Romanian: Femeile înrolate în acest studiu au mediana vârstei de 67 de ani (între 59 şi 80) şi o perioadă mediană de la instalarea menopauzei de 20 de ani.
Icelandic: Konurnar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðatali 67 ára (frá 59 til 89) og miðgildi tíma frá tíðahvörfum var 20 ár.
Romanian: Nu utilizaţi FABLYN după data de expirare înscrisă pe blister sau pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton după <EXP:>.
Icelandic: Ekki skal nota FABLYN eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á er á þynnunni eða merkimiðanum og á öskjunni á eftir „EXP:".
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 7, 28 sau 30 comprimate şi în cutii cu flacoane conţinând 90 comprimate.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum með 7, 28 eða 30 töflum og í flöskum með 90 töflum.
Romanian: • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile.
Icelandic: Nauðsyn þess að hætta meðferð með FABLYN og að rannsaka það þegar vart verður blæðinga úr legi af óþekktum orsökum.
Romanian: În unele cazuri, s-a observat că aceste efecte s-au rezolvat spontan sub tratament.
Icelandic: Í sumum tilvikum hurfu þessar breytingar sjálfkrafa meðan á meðferð stóð.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Icelandic: Uppfærð áætlun um áhættumat (Risk Management Plan), samkvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda samtímis næstu reglubundnu skýrslu um öryggi lyfsins (PSUR).
Romanian: Aceasta ar trebui să fie investigată de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þú skalt láta læknirinn rannsaka hver ástæðan er.
Romanian: Aceste observaţii sprijină concluzia că lasofoxifen nu are nicio activitate estrogenică agonist intrinsecă la nivelul ţesutului mamar.
Icelandic: Þessar athuganir styðja þá ályktun að lasofoxifen hafi enga innri verkun á estrógenörva í brjóstavef.
Romanian: Efecte asupra atrofiei vulvare şi vaginale (AVV):
Icelandic: Áhrif á skapa- og leggangarýrnun (VVA):
Romanian: FABLYN conţine lactoză.
Icelandic: FABLYN inniheldur laktósa.
Romanian: Dacă utilizaţi terapie de substituţie estrogenică (TSE) sau terapie de substituţie hormonală (TSH), FABLYN poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú notar estrógenuppbótarmeðferð (ERT) eða hormónauppbótarmeðferð (HRT) getur verið að FABLYN henti þér ekki.
Romanian: Populaţia studiată a fost formată din 8556 femei cu osteoporoză în postmenopauză, caracterizate printr-o DMO scăzută (DMO vertebrală sau de şold cu cel puţin 2,5 deviaţie standard sub valoarea medie a femeilor tinere sănătoase).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af 8.556 konum eftir tíðahvörf, sem voru með beinþynningu sem skilgreind var sem lítil beinþéttni (beinþéttni í hrygg og mjöðm að minnsta kosti 2,5 staðalfrávikum fyrir neðan meðalgildi hjá heilbrigðum ungum konum).
Romanian: • dacă aveţi orice sângerare vaginală.
Icelandic: ef þú er með einhverjar blæðingar úr leggöngum.
Romanian: Această analiză a inclus 2049 femei aflate în postmenopauză, din care 85,5% caucaziene, 8,6% hispanice, 3,4% asiatice şi 1,9% afro-americane.
Icelandic: Greiningin tók til 2.049 kvenna, sem komnar voru yfir tíðahvörf, hópurinn samanstóð af 85,5% af hvíta kynstofninum, 8,6% frá Suður-Ameríku, 3,4% frá Asíu og 1,9% sem voru bandarískar af afrískum uppruna.
Romanian: Comprimat filmat, triunghiular, de culoarea piersicii, marcat cu "Pfizer" pe una din feţe şi "OPR 05" pe cealaltă faţă.
Icelandic: Þríhyrningslaga, ferskjulitaðar, filmuhúðaðar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „OPR 05" á hinni.
Romanian: Trebuie investigate orice anomalii mamare inexplicabile care au apărut în timpul tratamentului cu FABLYN.
Icelandic: Rannsaka skal sérhvern óútskýrðan afbrigðileika í brjóstum sem fram kemur meðan á FABLYN meðferð stendur.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru FABLYN.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til við FABLYN.
Romanian: Durata tratamentului la femei în postmenopauză a fost de 60 de luni, 2852 au fost randomizate pentru FABLYN şi 2852 pentru placebo.
Icelandic: Meðferðartími hjá konum eftir tíðahvörf var 60 mánuðir, 2.852 fengu FABLYN og 2.852 fengu lyfleysu.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe clase de aparate sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
Icelandic: BAukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum og tíðni (Mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 og < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 og < 1/100) og mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, < 1/1.000).
Romanian: Am Bahnhof 2
Icelandic: Tafla 2.
Romanian: În acest studiu, FABLYN a crescut semnificativ DMO a coloanei vertebrale şi a şoldului (şold total şi toate subcomponentele şoldului) cu 2 - 4%.
Icelandic: Í rannsókninni jók FABLYN marktækt beinþéttni í hrygg og mjöðm (allri mjöðminni og öllum einstökum hlutum mjaðmarinnar) um 2 til 4%.
Romanian: După administrarea orală în soluţie a lasofoxifen cu marcat cu 14C la om, aproximativ 72% din doza radioactivă a fost recuperată în ziua 24 (aproximativ 66% în materiile fecale şi 6% în urină).
Icelandic: Eftir inntöku af 14 C merktu lasofoxifeni í lausn hjá mönnum, fannst um það bil 72% af geislavirkum skammti á 24. degi (u.þ.b. 66% í hægðum og 6% í þvagi).
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere
Icelandic: Innan 60 daga talið frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Romanian: FABLYN este utilizat pentru a trata osteoporoza la femei după menopauză (osteoporoza de postmenopauză), predispuse să sufere fracturi osoase, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturii mâinilor.
Icelandic: FABLYN er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf (beinþynning í tengslum við tíðahvörf), sem eru líklegar til að beinbrotna, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică severă.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Romanian: Osul format în perioada celor doi ani de administrare a lasofoxifen este de calitate normală.
Icelandic: Bein sem myndast á fyrstu tveimur árum lasofoxifen meðferðar eru eðlileg af gæðum.
Romanian: De aceea, nu a fost studiată siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă (vezi pct. 5.2 ).
Icelandic: Því hefur öryggi og verkun ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Romanian: Mai puţin de 2% din doza administrată a fost recuperată din urină sub formă de lasofoxifen nemodificat.
Icelandic: Minna en 2% af gefnum skammti fannst í þvagi sem óbreytt lasofoxifen.
Romanian: Ca urmare a absenţei efectelor clinice relevante asupra farmacocineticii lasofoxifen ale colestiraminei (răşină schimbătoare de anioni), fluconazolului (inhibitor CYP2C9), ketoconazolului (inhibitor CYP3A4/5) şi paroxetinei (inhibitor CYP2D6), este puţin probabil ca alte răşini schimbătoare de anioni şi alţi inhibitori ai acestor izoenzime CYP să producă alterări semnificative clinic ale expunerii la FABLYN şi de aceea, nu este necesară ajustarea dozei.
Icelandic: Vegna þess að engin klínískt mikilvæg áhrif eru af kólestýramíni (anjónaskiptaresín), flukonazoli (CYP2C9 hemill), ketokonazoli (CYP3A4/5 hemill) og paroxetini (CYP2D6 hemill) á lyfjahvörf lasofoxifens, er ólíklegt að önnur anjónaskiptaresín og aðrir hemlar þessarra CYP ísóforma valdi klínískt mikilvægum breytingum á útsetningu fyrir FABLYN, og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Romanian: Populaţia studiată a fost de 497 femei cu osteoporoză definită prin DMO vertebrală scăzută (scor T ≤ 2,5).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af 497 konum með beinþynningu sem skilgreind var sem beinþéttni í mjóbaki (T-gildi ≤ 2,5).
Romanian: • Urinare dureroasă, sânge în urină
Icelandic: Sársaukafull þvaglát, blóð í þvagi
Romanian: • Bătăi anormale sau neregulate ale inimii, creşterea ritmului cardiac
Icelandic: Óeðlilegur eða óreglulegur hjartsláttur, hraðari hjartsláttur
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/YYYY}.
Romanian: • dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă de timp, cum ar fi, din necesitatea unei spitalizări sau stând în pat pentru a vă recupera după o intervenţie chirurgicală sau o boală, acest fapt vă poate creşte riscul producerii de cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană).
Icelandic: ef þú ert rúmföst í einhvern tíma, t.d. ef þú þarft að fara á sjúkrahús eða ef þú þarft að liggja fyrir í rúminu á meðan þú jafnar þig eftir aðgerð eða sjúkdóm, þar sem það getur aukið líkurnar á blóðtappa (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek eða segamyndun í sjónuæðum).
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eberth
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Eberth
Romanian: Lasofoxifen nu a avut efect teratogen la şobolani la o doză de până la 10 mg/kg (aproximativ de 53 de ori ASC la om) sau iepuri o doză de până la 3 mg/kg (sub limita expunerii sistemice la om).
Icelandic: Lasofoxifen hafði ekki vansköpunarmyndandi áhrif hjá rottum í skömmtum allt að 10 mg/kg (um það bil 53 falt AUC hjá mönnum) eða kanínum í skömmtum allt að 3 mg/kg (minna en almenn útsetning hjá mönnum).
Romanian: Supresia marker-ilor turnover-ului osos a fost evidentă la 3 luni şi a persistat pe perioada a 36 de luni de observaţie într-un substudiu al studiului PEARL.
Icelandic: Lækkun gilda fyrir umsetningu beina var augljós eftir 3 mánuði og var stöðug allt 36 mánaða eftirfylgnitímabilið í undirrannsókn á PEARL rannsókninni.
Romanian: Acesta trebuie să fie în concordanţă cu ghidurile internaţionale autorizate şi susţinut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate.
Icelandic: Hún verður að vera samkvæmt opinberum alþjóðlegum viðmiðunarreglum og stutt af rannsóknarniðurstöðum sem birtar eru í virtum, ritrýndum læknaritum.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut cancer de sân.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið brjóstakrabbamein.
Romanian: • dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut cheaguri de sânge, de exemplu la nivelul venelor, plămânilor sau ochiului (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană)
Icelandic: ef þú ert með eða hefur áður verið með blóðtappa, t.d. í æðum, lungum eða augum (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek eða segamyndun í sjónuæðum).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă cu medicamente folosite în tratamentul stadiilor incipiente sau avansate ale cancerului de sân.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi samtímis notkun lyfsins með lyfjum sem notuð eru til meðferðar á brjóstakrabbameini hvorki á byrjunarstigi eða langtgengnu.
Romanian: Datele farmacocinetice de la mai mult de 2000 de femei aflate în postmenopauză, incluzând paciente din studii clinice selectate de osteoporoză au contribuit la o analiză farmacocinetică populaţională.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar frá yfir 2.000 konum eftir tíðahvörf, þar á meðal sjúklingum í sértækum klínískum rannsóknum á beinþynningu, voru hluti lyfjahvarfagreiningar á þýði.
Romanian: Nu luaţi FABLYN dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate fi excretat în laptele matern.
Icelandic: Taktu ekki FABLYN ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti þar sem lyfið getur farið yfir í brjóstamjólkina.
Romanian: Aceste diferenţe nu sunt considerate semnificative clinic.
Icelandic: Munurinn er ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Romanian: A fost efectuată o analiză la subiecţii care s-au adresat medicului pentru a lua în considerare un medicament alternativ pentru tratamentul osteoporozei dacă se observă una din următoarele: a) pierdere DMO ≥7% la nivelul coloanei lombare sau pierdere DMO ≥10% la nivelul colului femural în luna a 12-a; b) pierdere DMO a coloanei lombare (CL) ≥11% sau pierdere DMO ≥14% la nivelul colului femural în luna 24; c) un număr ≥2 de fracturi vertebrale radiologice întâlnite în studiu până în luna 24.
Icelandic: Gerð var greining á einstaklingum sem vísað var til læknisins til mats á meðferð með annars konar lyfjum við beinþynningu þegar eitt af eftirfarandi sást: a) > 7% minnkun á beinþéttni í lendarhrygg eða > 10% minnkun á beinþéttni í lærleggshálsi við 12. mánuð; b) > 11% minnkun á beinþéttni í lendarhrygg eða > 14% minnkun á beinþéttni á lærleggshálsi við 24. mánuð; c)
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat placebo au avut o scădere medie a grosimii endometrului faţă de momentul iniţial de 0,7 mm în decursul celor 3 ani, în timp ce femeile tratate cu FABLYN au avut o creştere medie de 1,4 mm.
Icelandic: Konur sem fengu meðferð með lyfleysu voru með 0,7 mm meðalminnkun frá upphafsgildum á þykknun legslímu á þriggja ára tímabili, á meðan konur sem fengu meðferð með FABLYN voru með 1,4 mm meðalaukningu.
Romanian: Tratamentul cu FABLYN poate fi reluat când vă recăpătaţi mobilitatea şi la recomandarea medicului dumneavoastră.
Icelandic: Þú getur hafið meðferð með FABLYN að nýju um leið og þú getur farið að hreyfa þig, og í samráði við lækninn.
Romanian: Studiile la animale au arătat că lasofoxifen se excretă în laptele matern.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að lasofoxifen skilst út í móðurmjólk.
Romanian: Aşa cum s-a observat şi în cazul altor modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), la pacienţii trataţi cu lasofoxifen în studiul PEARL s-a constatat scăderea uşoară (aproximativ 4%) a numărului de trombocite.
Icelandic: Eins og greint hefur verið frá varðandi aðra sértæka estrógenviðtaka mótara (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)), var í PEARL rannsókninni greint frá lítillegri fækkun (um það bil 4%) blóðflagna hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lasofoxifeni.
Romanian: Rezultatele unui studiu amplu, multinaţional asupra fracturilor, cu durată de 5 ani (PEARL)
Icelandic: 5-ára niðurstöður úr stórri, alþjóðlegri rannsókn á beinbrotum (PEARL)
Romanian: CUM SĂ LUAŢI FABLYN
Icelandic: HVERNIG TAKA Á FABLYN
Romanian: Efecte asupra metabolismului lipidic şi riscului cardiovascular:
Icelandic: Áhrif á umbrotsefni lípíða og hætta á hjarta- og æðasjúkdómum:
Romanian: În studiile clinice, lasofoxifen nu a modificat metabolizarea dextrometorfanului (substrat CYP2D6) şi clorzoxazonei (substrat CYP2E1) sau farmacocinetica warfarinei (substrat CYP2C9), metilprednisolonului (substrat CYP3A4) sau digoxinei (substrat al glicoproteinei P MDR1).
Icelandic: Lasofoxifen breytti ekki umbrotum dextromethorphans (CYP2D6 hvarfefni) og chlorzoxazone (CYP2E1 hvarfefni) eða lyfjahvörfum warfarins (CYP3A4 hvarfefni), methylprednisolons (CYP3A4 hvarfefni) eða digoxins (MDR1 P-glycoprotein hvarfefni) í klínískum rannsóknum.
Romanian: -Toate fracturile clinice
Icelandic: -Öll klínísk beinbrot
Romanian: Pentru a evalua efectul FABLYN prin proceduri uterine de diagnostic (de exemplu, histeroscopie, sonohisterogramă cu perfuzie salină, biopsie endometrială, polipectomie sau dilatare şi chiuretaj), a fost efectuată o analiză asupra femeilor fără supraveghere planificată cu UTV (4055 paciente).
Icelandic: Til að meta áhrif FABLYN á sjúkdómsgreiningaraðgerðir í legi (t.d. legspeglun, ómmynd af legi með saltvatnsinndælingu, legslímuvefsýni, sepanám, eða útvíkkun og útskaf), var framkvæmd greining á konum án ráðgerðs eftirlits með ómskoðun um leg (4.055 sjúklingar).
Romanian: • Modificarea apetitului alimentar
Icelandic: Breyting á matarlyst
Romanian: Farmacocinetica lasofoxifen nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Lyfjahvörf lasofoxifens hafa ekki verið metin hjá börnum.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1.4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem skilgreindir eru í áætlun um lyfjagát (Pharmacovigilance Plan), sem lýst er í útgáfu 2.1 af áætlun um áhættumat (Risk Management Plan) og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.2.og öllum síðari endurskoðunum á áætlun um áhættustjórnun sem samþykkt er af sérfræðinefnd