FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ácido ascórbico
Polish: Kwas askorbinowy Etanol bezwodny
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Spanish: Las bases biofísicas de la retención de florbetaben (18F) en la sustancia blanca del cerebro humano no tienen aún una explicación definitiva.
Polish: Nie można ostatecznie wyjaśnić biofizycznych podstaw akumulacji florbetabenu (18F) w istocie białej mózgu człowieka.
Spanish: Cis Bio International, Nancy, Francia Cis Bio International, Nimes, Francia Cis Bio International, París, Francia Cis Bio International, Rennes, Francia Cis Bio International, Pessac, Francia Life Radiopharma Berlin GmbH, Alemania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Alemania Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Alemania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, España Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, España Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Polish: Cis Bio International, Nancy, Francja Cis Bio International, Nîmes, Francja Cis Bio International, Paris, Francja Cis Bio International, Rennes, Francja Cis Bio International, Pessac, Francja Life Radiopharma Berlin GmbH, Niemcy Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Niemcy Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polska Life Radiopharma Bonn GmbH, Niemcy IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Włochy
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Reacciones en el lugar de la inyección: dolor en la zona de inyección, enrojecimiento de la piel en la zona de la inyección (eritema en la zona deinyección/aplicación)
Polish: - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (rumień w miejscu wstrzyknięcia/podania)
Spanish: Neuraceq 300 MBq/ml solución inyectable florbetaben (18F)
Polish: Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań florbetaben (18F)
Spanish: Sensación de calor Dolor en la zona de inyección vascular
Polish: Uczucie gorąca Ból w miejscu przekłucia naczynia
Spanish: Si se efectúa una TC de forma simultánea como parte del estudio PET, la exposición a la radiación ionizante aumentará en una cantidad que dependerá de los parámetros establecidos en el estudio TC.
Polish: Jeśli skan TK jest wykonywany równolegle jako część procedury PET, narażenie na promieniowanie jonizujące wzrasta w ilości zależnej od ustawień stosowanych w uzyskiwaniu skanu CT. Dla podanej aktywności 360 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu (mózg) wynosi 4,5 mGy.
Spanish: En caso de duda, es importante que pregunte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Spanish: Este medicamento contiene 15 % de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 1,2 g por dosis, equivalente a 30 ml de cerveza, 12,5 ml de vino por dosis.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 15 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 1,2 g na dawkę, co jest równoważne
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa nacional.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z krajowymi przepisami.
Spanish: Se recomienda disponer de imágenes de tomografía computerizada (TAC) o resonancia magnética (RM) recientes y corregistradas para obtener una imagen fusionada PET-TAC o PET-RM en casos de incertidumbre sobre la localización de la sustancia gris y la localización del borde de la sustancia gris/blanca en el estudio PET (ver sección 4.4).
Polish: W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istoty szarej i istoty białej na skanie PET, zaleca się zastosowanie ostatnio zarejestrowanego w tym samym czasie badania metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta w celu uzyskania połączonego obrazu PET-TK lub PET-RM (patrz punkt 4.4).
Spanish: Ascorbato sódico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Polish: Askorbinian sodu (dla regulacji pH)
Spanish: 3 Exploración con depósitos notables de β-amiloide
Polish: 3 Skan z wyraźnym złogiem beta-amyloidowym
Spanish: Forma de administración Neuraceq se administra por vía intravenosa y es multidosis.
Polish: Neuraceq jest przeznaczony do podawania dożylnego i do wielokrotnego dawkowania.
Spanish: Un estudio PET positivo indica una densidad de moderada a frecuente.
Polish: Dodatni skan wykazuje umiarkowaną lub dużą gęstość.
Spanish: La actividad por vial se sitúa entre 300 MBq y 3.000 MBq en la fecha y la hora de la calibración.
Polish: Aktywność na fiolkę wynosi od 300 MBq do 3000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Spanish: El médico nuclear que supervisará el procedimiento decidirá la cantidad de Neuraceq que se debe usar en su caso, que será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce produktu Neuraceq zastosowanej w danym przypadku.
Spanish: Reacción en la zona de inyección
Polish: Reakcja w miejscu nakłucia
Spanish: Dolor en una extremidad Molestias en las extermidades
Polish: Bóle kończyn Dyskomfort kończyn
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Polish: ANNEX II
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Neuraceq pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Neuraceq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Neuraceq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Neuraceq.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Neuraceq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Neuraceq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Neuraceq.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Neuraceq.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Neuraceq el 20 de febrero de 2014.
Polish: W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Neuraceq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Estos datos fueron confirmados además por los resultados de otros pacientes analizados una vez completado el estudio.
Polish: Powyższe dane zostały poparte późniejszymi wynikami uzyskanymi u pacjentów, których wyniki przeanalizowano po zakończeniu badania.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos ocasionalmente presentes en el cerebro de las personas con problemas de memoria provocados por demencia (como la enfermedad de Alzheimer, la demencia por cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson) y también en el cerebro de algunas personas mayores que no presentan síntomas.
Polish: Blaszki β-amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób cierpiących na demencję (taką jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Neuraceq?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Neuraceq?
Spanish: Es decir, las PET permitieron identificar correctamente como positivo el 77,4 % de los casos en los que los pacientes presentaban cantidades significativas de placas, a la vez que a casi todos los pacientes sin cantidades significativas de placas se les clasificó correctamente como negativos.
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni w 77,4% przypadków pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek oraz że prawie wszyscy pacjenci bez znacznych ilości blaszek uzyskali prawidłowy wynik ujemny.
Spanish: Al comparar los resultados de las autopsias con las PET, los escáneres mostraron una sensibilidad del 77,4 % y una especificidad del 94,2 %.
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 77,4% i swoistość 94,2%.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Neuraceq se utilice del modo más seguro posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Neuraceq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, debido a los limitados efectos de los tratamientos actualmente disponibles sobre la enfermedad de Alzheimer, no hay indicios claros de que un diagnóstico precoz debido a la obtención de una PET con Neuraceq y una gestión precoz del tratamiento vayan a mejorar los resultados obtenidos con los pacientes.
Polish: CHMP zauważył jednak, że z powodu ograniczonej skuteczności stosowanych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na to, że wczesne rozpoznanie dzięki obrazowaniu PET z użyciem produktu Neuraceq i wczesne zastosowanie leczenia poprawiają wyniki leczenia pacjentów.
Spanish: No puede descartarse sin embargo el riesgo de falsos positivos y, en consecuencia, Neuraceq no debe utilizarse como único método de diagnóstico de las demencias, sino que debe emplearse conjuntamente con la evaluación clínica.
Polish: Istnieje jednak ryzyko uzyskania fałszywych wyników dodatnich, w związku z czym nie należy stosować produktu Neuraceq jako jedynej metody diagnostycznej, tylko w połączeniu z oceną kliniczną.
Spanish: Otras informaciones sobre Neuraceq
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Neuraceq:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Neuraceq (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor e irritación y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neuraceq (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to ból, podrażnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Además, tampoco se ha demostrado la utilidad de Neuraceq a la hora de predecir el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer en los pacientes con trastornos de memoria ni a la hora de controlar la respuesta de los pacientes al tratamiento.
Polish: Ponadto nie określono użyteczności produktu Neuraceq w przewidywaniu postępów choroby Alzheimera u pacjentów mających problemy z pamięcią lub w kontrolowaniu ich odpowiedzi na leczenie.
Spanish: Si se aprecian pocas o ninguna placa de β-amiloide en la PET (escáner negativo), es improbable que el paciente esté afectado por la enfermedad de Alzheimer.
Polish: W przypadku wykrycia niewielkich ilości blaszek β-amyloidowych lub też ich braku (ujemny wynik badania) prawdopodobieństwo, że pacjent cierpi na chorobę Alzheimera, jest niewielkie.
Spanish: El tipo de exploración utilizada con Neuraceq se denomina tomografía por emisión de positrones (PET).
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest produkt Neuraceq, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Spanish: ¿Qué es Neuraceq y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Neuraceq i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto de Neuraceq la información sobre seguridad, que incluye las precauciones oportunas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Neuraceq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Neuraceq libera una cantidad ínfima de radiación con un riesgo mínimo de provocar cáncer o anomalías hereditarias.
Polish: Produkt Neuraceq jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania i powoduje minimalne ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.
Spanish: Se consideró que estos resultados suponían una mejora significativa en el diagnóstico de los pacientes con trastornos de memoria que están siendo valorados para determinar si padecen la enfermedad de Alzheimer u otros tipos de demencias.
Polish: Fakt ten jest uważany za istotne usprawnienie w diagnozowaniu pacjentów mających problemy z pamięcią, badanych pod kątem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji.
Spanish: Los médicos, por tanto, deberán servirse de los escáneres a la luz de la evaluación clínica.
Polish: W związku z tym uzyskane obrazy muszą być brane pod uwagę wraz z oceną kliniczną.
Spanish: No obstante, un escáner positivo no basta de por sí para formular un diagnóstico en pacientes con trastornos de memoria, ya que la presencia de placas puede apreciarse en diversos tipos de demencias, además de en algunos pacientes mayores que no presentan ningún síntoma.
Polish: Jednak sam wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów mających problemy z pamięcią, gdyż odkładanie się blaszek może występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji, a także u osób starszych bez objawów.
Spanish: El estudio examinó la sensibilidad y la especificidad de los escáneres PET (es decir, su precisión a la hora de definir a los voluntarios con placas en el cerebro y su exactitud a la hora de diferenciarlos de los pacientes sin placas).
Polish: W badaniu oceniono czułość i swoistość obrazowania PET (skuteczność w wykrywaniu u ochotników blaszek w mózgu i dokładność w odróżnianiu ich od ochotników, u których blaszki nie występowały).
Spanish: Neuraceq solo puede obtenerse con receta médica, y la demanda de PET con Neuraceq podrán formularla exclusivamente médicos con experiencia en el tratamiento de los pacientes que sufren enfermedades degenerativas como la enfermedad de Alzheimer.
Polish: Produkt Neuraceq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a obrazowanie PET z użyciem tego produktu powinno być zlecane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami takimi jak choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji.
Spanish: El principio activo de Neuraceq, el florbetaben (18F), es un tipo de medicamento denominado radiofármaco, que emite una baja cantidad de radiación y actúa adhiriéndose a las placas de β-amiloide del cerebro.
Polish: Substancja czynna produktu Neuraceq, florbetaben (18F), należy do radioaktywnych produktów farmaceutycznych, które emitują niewielką ilość promieniowania i działają poprzez wybiórcze przyłączanie się do blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Spanish: Neuraceq fue examinado en un estudio principal en el que participaron 216 voluntarios, divididos en dos grupos: un grupo de jóvenes sanos y un grupo de pacientes cerca del final de su vida que habían dado su consentimiento para que se les practicasen autopsias tras su fallecimiento; completaron el estudio 41 voluntarios (10 jóvenes sanos y 31 pacientes) y fueron incluidos en los resultados.
Polish: Produkt Neuraceq badano w jednym badaniu głównym z udziałem 216 ochotników podzielonych na dwie grupy: grupę zdrowych młodych osób i grupę pacjentów tuż przed śmiercią, którzy udzielili zgody na badanie pośmiertne.
Spanish: Neuraceq es una solución inyectable cuyo principio activo es el florbetaben (18F); se trata de un medicamento para uso exclusivamente diagnóstico.
Polish: Produkt Neuraceq jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną florbetaben (18F), przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Spanish: Los pacientes deben debatir con su médico los resultados de la PET.
Polish: Wyniki obrazowania PET powinny zostać omówione przez lekarza i pacjenta.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neuraceq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Neuraceq en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Neuraceq zaobserwowano w badaniach?
Spanish: En lo que respecta al perfil de seguridad de Neuraceq, se consideró tranquilizador, y los episodios adversos guardaban relación con reacciones en el lugar de la inyección.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Neuraceq uznano za zadowalający, biorąc pod uwagę, że najczęstsze zdarzenia niepożądane dotyczyły reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: ¿Cómo actúa Neuraceq?
Polish: Jak działa produkt Neuraceq?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neuraceq?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Neuraceq?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Neuraceq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: A la conclusión prevista del estudio, habían fallecido 31 pacientes a los que se les practicaron autopsias para comprobar si presentaban o no cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Polish: Do chwili planowego zakończenia badania 31 pacjentów zmarło i przeprowadzono u nich badanie pośmiertne w celu potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Neuraceq, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Neuraceq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Las PET con Neuraceq se revelaron sumamente específicas y sensibles a la hora de definir a los pacientes con cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem produktu Neuraceq wykazało wysoką swoistość i czułość w identyfikacji pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron que las PET con Neuraceq son altamente sensibles y específicas para detectar las placas de β-amiloide en el cerebro y los resultados de los escáneres han proporcionado informaciones similares a las obtenidas en las autopsias.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu głównym wykazały, że obrazowanie PET z użyciem produktu Neuraceq charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością w wykrywaniu blaszek β-amyloidowych w mózgu, a jego wyniki w znacznym stopniu odzwierciedlają wyniki badania pośmiertnego.
Spanish: ¿Cómo se usa Neuraceq?
Polish: Jak stosować produkt Neuraceq?
Spanish: Tras adherirse a las placas, emite una radiación que puede detectarse mediante el escáner PET, lo que permite a los médicos apreciar si presenta o no una cantidad significativa de placas.
Polish: Promieniowanie widoczne w miejscach, do których substancja ta się przyłączyła, pozwala lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości blaszek.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neuraceq?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Neuraceq?
Spanish: Neuraceq se utiliza en los escáneres cerebrales aplicados a pacientes con trastornos de memoria, con el fin de que el médico pueda apreciar la presencia o no de cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Polish: Jest on stosowany w obrazowaniu mózgu u pacjentów mających problemy z pamięcią w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek βamyloidowych.
Spanish: El medicamento se administra por inyección en una vena, aproximadamente 90 minutos antes de obtener una imagen PET. Una vez adquirida la imagen, es examinada por médicos especialmente formados en la interpretación de escáneres PET con Neuraceq.
Polish: Produkt jest podawany w postaci wstrzyknięć dożylnych ok. 90 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Spanish: n = 36 n = 36 n = 37
Polish: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Spanish: La recuperación suele llevar por lo general un tiempo.
Polish: Powrót do zdrowia następuje zazwyczaj po pewnym czasie.
Spanish: Reino Unido y
Polish: Wielka Brytania i
Spanish: Debe tenerse especial precaución de no inyectarlo en un vaso sanguíneo.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, żeby nie wstrzyknąć go do naczynia krwionośnego.
Spanish: Los riesgos, que pueden incluir la muerte, pueden superar los beneficios.
Polish: Zagrożenia, mogące obejmować również przypadki śmiertelne, mogą przewyższać potencjalne korzyści.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/enero/2001 Fecha de la última renovación: 29/noviembre/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010 r.
Spanish: Valor P* * Análisis de la covarianza, pruebas bilaterales, a = 0,05
Polish: Wartość P* * Analiza kowariancji, test dwustronny, a = 0,05
Spanish: Esto puede deberse a las altas dosis normalmente empleadas en esta población.
Polish: Może to być spowodowane dużymi dawkami stosowanymi zwykle w tej grupie pacjentów.
Spanish: Valoración
Polish: Oceny
Spanish: Al final de este periodo, no se deberá volver a meter el producto en la nevera y deberá eliminarse.
Polish: Po tym okresie, produktu nie należy ponownie umieszczać w lodówce i należy go usunąć.
Spanish: Precaución general:
Polish: Ogólne środki ostrożności:
Spanish: ESTUDIO 2 (Pacientes con Respuesta al Tipo A)
Polish: BADANIE 2 (Pacjenci z odpowiedzią na toksynę typu A)
Spanish: Una vez diluido, el medicamento debe utilizarse inmediatamente ya que la formulación no contiene conservantes.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy należy użyć natychmiast, ponieważ formulacja nie zawiera substancji konserwującej.
Spanish: Deben repetirse las inyecciones según sea necesario a fin de mantener la buena función y de minimizar el dolor.
Polish: Wstrzykiwania należy powtarzać w razie potrzeby w celu utrzymania prawidłowej funkcji mięśni oraz minimalizacji bólu.
Spanish: El riesgo de distribución del efecto es mayor que en los adultos, y con frecuencia más grave.
Polish: Ryzyko rozproszenia działania jest większe niż u dorosłych oraz częściej przyjmuje ciężką postać.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico urgente.
Polish: Może być potrzebna natychmiastowa interwencja medyczna.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los resultados de comparación de las variables principal y secundarias de valoración de la eficacia.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono wyniki porównań podstawowych i dodatkowych zmiennych skuteczności.
Spanish: La frecuencia de administración deberá adaptarse por lo tanto en función de la evaluación/respuesta clínica del paciente individual.
Polish: W związku z tym, częstość dawkowania powinna być dopasowana w zależności od oceny klinicznej/reakcji danego pacjenta.
Spanish: TWSTRS-Total
Polish: Łącznie -TWSTRS
Spanish: Sin embargo, las características farmacológicas no indican ninguna necesidad de ajustar la dosis.
Polish: Niemniej, charakterystyka farmakologiczna leku nie wskazuje na potrzebę modyfikacji dawki.
Spanish: Pueden presentarse días o semanas después de la inyección.
Polish: Mogą one wystąpić po kilku dniach do kilku tygodni po wstrzyknięciu.