FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: iv) Histomorfometria (qualidade óssea): Num estudo comparativo de raloxifeno com estrogénios, os ossos das doentes tratadas com qualquer um destes medicamentos eram histologicamente normais, sem evidência de defeitos de mineralização, osso esponjoso ou fibrose medular.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej raloxifén s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Portuguese: Foi observada uma outra alteração, a qual não sendo estatisticamente significativa (p > 0,05), mostrou uma tendência dependente da dose.
Slovak: Pozorovala sa jedna ďalšia zmena, ktorá nebola štatisticky významná (p >
Portuguese: Raloxifeno Teva pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.
Slovak: Teva vás môže liečiť alebo chrániť pred osteoporózou iba ak budete pokračovať v užívaní tabliet.
Portuguese: O calendário de submissão do RPS para o Raloxifeno Teva deve seguir o calendário de submissão de RPS para o medicamento de referência.
Slovak: PSUR) pre Raloxifene Teva tablety sa musí riadiť plánom predkladania PSUR pre referenčný liek.
Portuguese: In vitro, não se produziram interacções de raloxifeno com a varfarina, fenitoína ou tamoxifeno.
Slovak: In vitro raloxifén neinteragoval s väzbou warfarínu, fenytoínu alebo tamoxifénu.
Portuguese: Muito frequentes: Vasodilatação (afrontamentos) Pouco frequente: Fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da veia central da retina, tromboflebite venosa superficial, reações tromboembólicas arteriaisa
Slovak: Menej časté: venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy, pulmonárnej embólie, trombózy retinálnych vén, povrchová venózna tromboflebitída, arteriálne tromboembolické reakciea
Portuguese: - Se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, estar dependente de uma cadeira de rodas, necessitar de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou uma doença inesperada.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Raloxifene Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice alebo pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe.
Portuguese: Código ATC: G03XC01.
Slovak: Selektívny modulátor estrogénového receptora, ATC kód: G03XC01
Portuguese: O tratamento com raloxifeno durante 4 anos reduziu a incidência de fracturas vertebrais em 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) e 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) em doentes com osteoporose ou osteoporose com fractura existente, respectivamente.
Slovak: Terapia raloxifénom po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u pacientok s osteoporózou alebo osteoporózou a fraktúrou.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, raloxifeno foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bol raloxifén s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
Portuguese: Raloxifeno Teva é apenas para ser utilizado por mulheres na fase de pós-menopausa e não deve ser tomado por mulheres que podem ainda engravidar.
Slovak: Teva je určený iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaný ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Portuguese: Dado que a informação de segurança sobre a co-administração de raloxifeno com estrogénios sistémicos é limitada, não se recomenda a sua utilização.
Slovak: Pretože údaje o bezpečnosti týkajúce sa súčasného podávania raloxifénu so systémovými estrogénmi kombinácia sa neodporúča.
Portuguese: Muito frequentes: Sintomas gastrointestinaisa tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia
Slovak: Veľmi časté: gastrointestinálne symptómya ako nauzea, vracanie, bolesti brucha, dyspepsia
Portuguese: História activa ou passada de fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina.
Slovak: Aktívna alebo prekonaná venózna tromboembolická príhoda (VTE), vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Portuguese: Dados recentes sugerem que o receptor do estrogénio pode regular a expressão do gene, pelo menos através de duas vias distintas, as quais são ligando-, tecido- e/ou gene-específicos.
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že estrogénový receptor môže regulovať génovú expresiu minimálne dvomi odlišnými cestami,
Portuguese: • Aforntamentos (vasodilatação).
Slovak: Návaly tepla (vazodilatácia)
Portuguese: O risco relativo de fenómenos tromboembólicos venosos observados durante o tratamento com raloxifeno foi de 1,60 (CI 0,95;2,71) quando comparado com placebo e foi de 1,0 (CI 0,3;6,2) quando comparado com os estrogénios ou terapêutica hormonal de substituição.
Slovak: Relatívne riziko venóznych tromboembolických príhod pozorovaných v priebehu liečby raloxifénom bolo 1,60 (CI 0,95, 2,71) pri porovnaní s placebom a 1,0 (CI 0,3, 6,2) pri porovnaní s estrogénmi alebo hormonálnou substitučnou terapiou.
Portuguese: Após os 4 anos do estudo clínico do tratamento da osteoporose (envolvendo 7705 doentes), o tratamento com raloxifeno comparativamente com placebo reduziu o risco de cancro da mama total em 62 % (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), o risco de cancro da mama invasivo cerca de 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) e o risco de cancro da mama invasivo com receptorores dos estrogénios (ER) positivos em 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Slovak: V priebehu 4 rokov štúdie na liečbu osteoporózy (zahŕňajúcej 7 705 pacientok), liečba raloxifénom v porovnaní s placebom redukovala celkové riziko rakoviny prsníka o 62 % (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko invazívnej rakoviny prsníka o 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnym estrogénovým receptorom (ER) o 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Portuguese: Não ficou demonstrado um efeito sobre as fracturas não vertebrais.
Slovak: Účinok na nevertebrálne fraktúry nebol preukázaný.
Portuguese: Não foram identificados efeitos clínicos relevantes da co-administração destes fármacos nas concentrações plasmáticas do raloxifeno.
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Portuguese: Raloxifeno foi associado com a redução da reabsorção óssea e um balanço médio positivo do cálcio de 60 mg por dia, devido, principalmente, à diminuição das percas urinárias de cálcio.
Slovak: Podanie raloxifénu v dávke 60 mg za deň bolo združené so znížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovak: Ako užívať Raloxifene Teva Vždy užívajte tento lek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: Após três anos de tratamento observou-se em 1,9 % das 211 mulheres tratadas com uma dose de 60 mg/dia de raloxifeno comparadas com 1,8 % das 219 mulheres que receberam placebo, um aumento da espessura do endométrio de pelo menos 5 mm, avaliado através de ecografia transvaginal.
Slovak: Po 3 rokoch liečby bolo pozorované zväčšenie hrúbky endometria vyšetrením pomocou transvaginálneho vyšetrenia o aspoň 5 mm u 1,9 % z 211 žien liečených 60 mg raloxifénu denne v porovnaní s 1,8
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Ako uchovávať Raloxifene Teva Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Outra reacção adversa observada foi cãibras nas pernas (5,5 % para o raloxifeno e 1,9 % para o placebo nos estudos de prevenção e 9,2 % para o raloxifeno e 6,0 % para o placebo nos estudos de tratamento).
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5 % raloxifén; 1,9 % placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy 9,2 % raloxifén a 6,0
Portuguese: Frequentes: Sintomas ligeiros relacionados com a mamaª, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade
Slovak: Časté: Mierne príznaky v prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Portuguese: Raloxifeno está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: Raloxifén je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Portuguese: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Slovak: Тел: +359 24899585
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Raloxifeno, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
Slovak: Klinický najdôležitejšie nežiaduce účinky boli žilové tromboembolické príhody, hlásené u žien po menopauze liečených raloxifenom, ktoré boli pozorované u menej ako 1 % liečených pacientok.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Portuguese: O raloxifeno é absorvido rapidamente após administração oral.
Slovak: Absorpcia Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Portuguese: - Se sofrer de doença do fígado (exemplos de doença do fígado incluem cirrose, compromisso hepático ligeira ou icterícia colestática).
Slovak: - ak máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Portuguese: Com base nestes factores de risco, a prevenção da osteoporose com está indicada para as mulheres no período raloxifeno dos dez anos após a menopausa, com a BMD da coluna entre 1,0 e 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem, tomando em consideração o seu elevado período de risco para as fracturas osteoporóticas durante a sua vida.
Slovak: 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
Portuguese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351214767550
Slovak: Lda Tel: +351214767550
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reacção adversa, ocorreu em 10,7 % das 581 doentes tratadas com raloxifeno e em 11,1 % das 584 doentes tratadas com placebo.
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7 % z 581 pacientok liečených raloxifénom a u 11,1
Portuguese: O raloxifeno sofre um extenso metabolismo de primeira passagem com formação de glucoronidos conjugados: raloxifeno-4'-glicuronídeo, raloxifeno-6-glicuronídeo e raloxifeno-6, 4'diglicuronídeo.Não foram detectados outros metabolitos.
Slovak: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Portuguese: A terapêutica com raloxifeno durante 8 anos não afectou significativamente o risco cardiovascular em doentes admitidas no estudo de tratamento da osteoporose.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia raloxifénom po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Portuguese: Num estudo em 10.101 mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de acontecimentos coronários (RUTH), a frequência de ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) foi 7,8 % nas doentes tratadas com raloxifeno e 4,7 % nas doentes tratadas com placebo.
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8
Portuguese: calcitonina e fluoretos e todas as doentes incluídas neste estudo, receberam suplementos de cálcio e de vitamina D.
Slovak: Od štvrtého do ôsmeho roka bolo umožnené pacientkam súbežne užívať bifosfonáty, kalcitonín a fluoridy a všetky ženy v tejto štúdii dostávali suplementáciu vápnikom a vitamínom D.
Portuguese: O raloxifeno diminui a reabsorção óssea; este efeito no osso manifesta-se como reduções nos níveis séricos e urinários dos marcadores do metabolismo do osso, diminuição da reabsorção óssea baseada em estudos cinéticos com rádio-cálcio, aumentos na BMD e diminuições na incidência das fracturas.
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia,
Portuguese: Via oral.
Slovak: Perorálne použítie.
Portuguese: Raloxifeno Teva imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
Slovak: Raloxifene Teva po menopauze napodobňuje niektoré priaznivé účinky prirodzeného estrogénu.
Portuguese: Nos estudos de prevenção a percentagem de indivíduos que sofreram um aumento ou uma diminuição na densidade mineral óssea (BMD) durante o tratamento com raloxifeno foi: para a coluna 37 % de diminuição e 63 % de aumento; e para o total da anca 29 % de diminuição e 71 % de aumento.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37 % subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63 % zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29 %
Portuguese: Amido de milho pré-gelificado Estearato de magnésio Povidona (K30)
Slovak: Predželatínovaný škrob (kukuričný)
Portuguese: Comparado com doentes tratadas com placebo, a ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) aumentou ligeiramente em doentes tratadas com raloxifeno (estudos clínicos para a prevenção da osteoporose, 2 a 8 anos pós-menopausa, 24,3 % raloxifeno e 18,2 % placebo; estudos clínicos para o tratamento da osteoporose, idade média 66 anos, 10,6 % raloxifeno e 7,1 % placebo).
Slovak: V porovnaní s pacientkami, ktorým bolo podávané placebo, bol u pacientok liečených raloxifénom mierne zvýšený výskyt vazodilatácie (návaly tepla) (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy, 2 až 8 rokov po menopauze, 24,3 % raloxifén a 18,2
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao raloxifeno neste grupo foi aproximadamente 400 vezes superior à obtida em mulheres pós-menopáusicas que tomaram uma dose de 60 mg. Num estudo de carcinogenicidade de 21 meses em ratinhos machos, verificou-se um aumento da incidência de tumores das células intersticiais testiculares e de adenomas e adenocarcinomas prostáticos, nos ratinhos aos quais se administraram doses de 41 ou 210 mg/kg e leiomioblastoma prostático nos ratinhos aos quais se administrou 210 mg/kg.
Slovak: V 21-mesačnej štúdii karcinogenity u myší bola zaznamenaná zvýšená incidencia tumorov z testikulárnych intersticiálnych buniek, prostatických adenómov a adenokarcinómov u samcov, dostávajúcich 41 alebo 210 mg/kg a prostatických leiomyoblastómov u samcov, ktorí dostávali 210 mg/kg.
Portuguese: Estudos clínicos mostraram que uma dose diária de raloxifeno de 60 mg, diminui de modo significativo o colesterol total (3 a 6 %) e o colesterol LDL (4 a 10 %).
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka raloxifénu signifikantne zníži celkový cholesterol (o
Portuguese: Comparado com o placebo, não se verificou um aumento do uso destas preparações em doentes a serem tratadas com raloxifeno.
Slovak: V porovnaní s placebom nebola u pacientok liečených raloxifénom potreba ich užitia vyššia.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.Devido à natureza do processo desta doença, raloxifeno destina-se a uma utilização prolongada.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je raloxifen určený na dlhodobé užívanie.
Portuguese: Raloxifeno reduziu a incidência de fracturas clínicas vertebrais em cerca de 35 % comparativamente com placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny endpoint, raloxifén znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35 % v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Portuguese: iii) Cinética do Cálcio: Raloxifeno e os estrogénios afectam, de modo similar, a reconstrução óssea e o metabolismo do cálcio.
Slovak: Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje raloxifén i estrogén podobne.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Celulose microcristalina, siliciada
Slovak: Koloidný oxid kremičitý, bezvodý Mikrokryštalická celulóza kremičitá
Portuguese: e) Efeitos na função congnitiva
Slovak: Účinky na kognitívne funkcie
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Portuguese: Durante todos os estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo, ocorreram fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina, com uma frequência aproximada de 0,8 % ou 3,22 casos por 1.000 doentes/ano.
Slovak: Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8
Portuguese: Alguns dados clínicos sugerem que, em doentes com história de hipertrigliceridémia induzida por estrogénios orais (> 5,6 mmol/l), o raloxifeno pode estar associado com um acentuado aumento nos triglicéridos no soro.
Slovak: 5,6 mmol/l) vyvolanej perorálnymi estrogénmi, môže byť užívanie raloxifénu spojené s výrazným zvýšením hladiny triglyceridov v sére.
Portuguese: • Sintomas ligeiros relacionados com a mama, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade.
Slovak: Mierne príznaky v prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para classificação das reacções adversas: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muito raras (< 1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Doentes com compromisso renal:
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Portuguese: Um número inferior de mulheres tratadas com raloxifeno ao das mulheres tratadas com placebo necessitou de intervenção cirúrgica para prolapso uterino.
Slovak: Menej pacientok liečených raloxifénom v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Portuguese: Fabricantes:
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Deve ter-se em consideração o factor risco-benefício, em doentes em risco de fenómenos tromboembólicos venosos de qualquer etiologia.
Slovak: U pacientok s rizikom venóznej tromboembolickej príhody akéhokoľvek pôvodu sa musí zvážiť riziko a prínos podávania lieku.
Portuguese: i) Incidência de fracturas: Num estudo com 7.705 mulheres pós-menopáusicas com uma idade média de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fractura existente, o tratamento com raloxifeno durante 3 anos reduziu a incidência de fracturas vertebrais em 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) e 31 % (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0,001) respectivamente.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia raloxifénom incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Portuguese: Foi notificado síndroma gripal por 16,2 % de doentes tratadas com raloxifeno e por 14,0 % de doentes tratadas com placebo.
Slovak: % pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok užívajúcich placebo.
Portuguese: Durante o tratamento com raloxifeno foi notificado uma diminuição ligeira na contagem de plaquetas (6-10 %) nos estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo.
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10
Portuguese: A taxa de risco para todos os acontecimentos tromboembólicos venosos no estudo RUTH foi HR = 1,44, (1,06-1,95).
Slovak: Pomer rizika pre všetky venózne tromboembolické príhody (VTE) v štúdii RUTH bol HR =
Portuguese: As taxas de colecistectomia com raloxifeno (2,3 %) não apresentavam uma diferença estatisticamente significativa da do placebo
Slovak: %) sa štatisticky významne neodlišoval od podielu pri placebe (2,0
Portuguese: Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Slovak: Fertilita,gravidita a laktácia
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os sinais de doença.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Portuguese: • Pedras na vesícula.
Slovak: Žlčové kamene
Portuguese: Raloxifeno não deve ser administrado a mulheres que possam ficar grávidas.
Slovak: Raloxifén nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Portuguese: De igual modo no estudo RUTH, o raloxifeno não afectou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronário agudo com hospitalização, acidente vascular cerebral ou mortalidade global, incluindo mortalidade cardiovascular geral, comparativamente com placebo (para o aumento do risco de acidente vascular cerebral fatal (ver secção 4.4).
Slovak: mozgovej príhody alebo celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, v porovnaní s placebom (zvýšenie rizika fatálnej mozgovej príhody pozri časť 4.4).
Portuguese: ii) Densidade Mineral Óssea (BMD): A eficácia do raloxifeno, administrado uma vez por dia, em mulheres pós-menopáusicas com idades até 60 anos e com ou sem útero, foi estabelecida durante um período de dois anos de tratamento.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok raloxifénu podávaný jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Portuguese: Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Portuguese: No estudo RUTH, ocorreram acontecimentos tromboembólicos venosos com uma frequência de aproximadamente 2,0 % ou 3,88 casos por 1000 doentes-ano no grupo raloxifeno e 1,4 % ou 2,70 casos por 1000 doentes-ano no grupo placebo.
Slovak: % alebo 3,88 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v raloxifénovej skupine a u 1,4
Portuguese: O que é Raloxifeno Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Teva Como tomar Raloxifeno Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Raloxifeno Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Raloxifene Teva Ako užívať Raloxifene Teva
Portuguese: Frequentes: Cefaleias, incluindo enxaquecaa Pouco frequentes: Acidentes vasculares cerebrais fatais
Slovak: Menej časté: srdcové zlyhanie s fatálnym následkom
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que possam ficar grávidas.
Slovak: Nesmie byť podávaná ženám v reprodukčnom veku.
Portuguese: Raloxifeno Teva pode afectar o seu feto.
Slovak: Raloxifene Teva môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Portuguese: Não houve diferença entre as mulheres tratadas com raloxifeno e as mulheres tratadas com placebo no que diz respeito às incidências de hemorragias vaginais (sangramento) ou corrimento vaginal.
Slovak: U pacientok liečených raloxifénom v porovnaní s placebom neboli žiadne rozdiely v incidencii krvácania z uteru (špinenia) alebo výtoku z uteru.