FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies waren er geen patiënten bij wie de beenmergimplantatie faalde, zoals gemeten aan de hand van het aantal geïmplanteerde neutrofielen (N=42).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var engraftment av benmarg vellykket hos alle pasienter, som målt ved nøytrofil engraftment (N=42).
Dutch: • ontsteking of infectie van de haarfollikels
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i hårsekkene
Dutch: Zynteglo is een soort geneesmiddel dat gentherapie wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en type legemiddel kalt genterapi.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor het ijzerbindend middel en het myeloablatieve conditioneringsmiddel, moeten worden geraadpleegd met betrekking tot de aanbevelingen aangaande gelijktijdig gebruik met CYP3A-substraten.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til preparatomtalen for jernchelatoren og legemidlet for myeloablativ kondisjonering i forhold til anbefalinger om samtidig administrasjon av CYP3A-substrater.
Dutch: Er zijn geen meldingen van LVV (lentivirale vector)-gemedieerde insertionele mutagenese resulterend in oncogenese.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om LVV-mediert innsettende mutagenese som resulterer i onkogenese.
Dutch: Profylaxe voor veno-occlusieve ziekte (veno-occlusive disease, VOD) van de lever wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot veno-okklusiv leversykdom (VOS) anbefales.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die in staat zijn om een kind te verwekken moeten gebruik gaan maken van een betrouwbare anticonceptiemethode voordat hun bloedstamcellen worden verzameld en doorgaan tot ten minste 6 maanden na het krijgen van Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn som er i stand til å unnfange et barn, må starte å bruke sikker prevensjon før blodstamcellene deres samles inn og fortsette med dette minst seks måneder etter at de har mottatt Zynteglo.
Dutch: Wat is Zynteglo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Zynteglo er og hva det brukes mot
Dutch: Er zijn geen studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Zynteglo uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet med Zynteglo er ikke blitt uført.
Dutch: Ongeveer 2 maanden voor de Zynteglo-infusie
Norwegian Bokmål: Ca. to måneder før infusjon av Zynteglo
Dutch: Een in vitro uitgevoerde immortalisatie (IVIM)-assay uitgevoerd met BB305-LVV-getransduceerde beenmergcellen van muizen toonde een minimaal mutageen potentieel aan (Fitness score ≈ 0,1×10-4).
Norwegian Bokmål: LVV-transdusert benmargsceller fra mus (BMC) viste minimalt mutagent potensiale (fitness score ≈ 0,1 × 10-4).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat voorafgaand aan de myeloablatieve conditionering, de patiënten een hemoglobineconcentratie (Hb) van ≥11 g/dl gedurende 30 dagen aanhouden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene opprettholder hemoglobin (Hb) nivå ≥ 11 g/dl i 30 dager før myeloablativ kondisjonering.
Dutch: Een totaal van 28,6% van de patiënten (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ontvingen G-CSF binnen de 21 dagen na de Zynteglo-infusie.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,6 % av pasientene (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) mottok G-CSF innen 21 dager etter infusjon av Zynteglo.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 391-1564 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 391-1564 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Dutch: Infundeer zo snel mogelijk en niet meer dan na 4 uur na het ontdooien.
Norwegian Bokmål: Det skal infuderes så fort som mulig, og ikke mer enn fire timer etter tining.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29 mai 2019
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zynteglo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met β-thalassemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zynteglo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i β-talassami (se pkt.
Dutch: Zak-ID (Eerste infuuszak)
Norwegian Bokmål: Pose-ID (Første infusjonspose)
Dutch: Zynteglo wordt gebruikt voor de behandeling van een ernstige genetische ziekte die transfusie-afhankelijke bètathalassemie (transfusion-dependent beta-thalassaemia, TDT) wordt genoemd, waaronder de ziekte die meestal bètathalassemie major genoemd wordt, bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Zynteglo brukes til behandling av en alvorlig genetisk sykdom kalt transfusjonsavhengig beta-talassemi (TDT), som inkluderer sykdommen som er allment kjent som beta-talassemi major.
Dutch: Alle patiënten die TI bereikten, behielden TI met een min, max duur van TI van 12,0+, 18,2+ maanden (N=4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som har oppnådd TI har opprettholdt TI med en min, maks varighet av TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N = 4).
Dutch: De vereisten voor traceerbaarheid van geneesmiddelen voor een op cellen gebaseerde therapie moeten worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Sporbarhetskravene til cellebaserte avanserte legemiddelbehandlingsprodukter må gjelde.
Dutch: Aanvullende studies met menselijke CD34+-HSC's toegediend aan immunodeficiënte, myelogeablateerde muizen lieten geen toxiciteit, tumorgeniciteit of genotoxiciteit zien.
Norwegian Bokmål: Flere studier med humant CD34+ HSC administrert til myeloablativ mus med immunsvikt som viste ingen tegn til toksisitet, tumorgenisitet eller gentoksisitet.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van het risico op bloedingen tot bloedplaatjesherstel is bereikt.
Norwegian Bokmål: Pasienter må gjøres oppmerksomme på risikoen for blødning til gjenoppretting av trombocytter er oppnådd.
Dutch: Als ijzerchelatietherapie nodig is, overweeg dan toediening van niet-myelosuppressieve ijzerbindende middelen (zie rubriek 4.2 en
Norwegian Bokmål: Dersom jernchelatering er nødvendig, må bruk av non-myelosuppressive jernchelatorer vurderes (se pkt.
Dutch: • vreemd gevoel in het hoofd
Norwegian Bokmål: • ubehag i hodet
Dutch: Fabrikant apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Norwegian Bokmål: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Dutch: Sterkte (× 106 cellen/ml)
Norwegian Bokmål: Styrke celler/ml)
Dutch: Pyrexie, griepachtige ziekte, ongemak op de borst, pijn op de borst, reactie op de toedieningsplaats, bloeding van de katheterplaats, blauwe plek op de katheterplaats, blauwe plek op de injectieplaats, vermoeidheid, niet-cardiale pijn op de borst, pijn aan de plek van de katheter, pijn aan de toedieningsplaats, pijn aan de injectieplaats, pijn
Norwegian Bokmål: Pyreksi, influensalignende sykdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, reaksjon på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet, blåmerker på kateterstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, fatigue, ikkekardielle brystsmerter, smerter på kateterstedet, smerter på injeksjonsstedet, smerter på innstikksstedet, smerter
Dutch: Na behandeling met Zynteglo wordt u gevraagd u in te schrijven in een register gedurende ten minste 15 jaar om de effecten van Zynteglo op de lange termijn beter te begrijpen.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Zynteglo vil du bli spurt om å inkluderes i et register for minst 15 år fram i tid.
Dutch: Zynteglo is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er kun tiltenkt til autolog bruk.
Dutch: De staven duiden de interkwartielbereiken aan.
Norwegian Bokmål: Søylene representerer interkvartile områder.
Dutch: De mediane afname in ijzer in de lever ten opzichte van de baseline was 67,14%, variërend van een vermindering van 83,3% tot een vermeerdering van 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Norwegian Bokmål: Median reduksjon av jernkonsentrasjon i lever ved baseline var 67,14 %, med et spenn på 83,3 % reduksjon til 269,2 % økning (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Dutch: o Het korte termijn potentiele risico van behandeling met Zynteglo vertegenwoordigd mislukken van transplantatie, wat beheerd zal worden door het toedienen van rescuecellen.
Norwegian Bokmål: o Kortsiktige potensielle risikoer av behandling med Zynteglo representerer tap av engraftment, som skal håndteres med administrering av redningsceller.
Dutch: • Elke infuuszak dient te worden gecontroleerd op eventuele beschadigingen vóór het ontdooien en de infusie.
Norwegian Bokmål: • Hver infusjonspose skal kontrolleres for sprekker/hull/skader før tining og oppstart av infusjon.
Dutch: Controleer of u alle infuuszakken heeft en of elke Zynteglo-infuuszak binnen de uiterste gebruiksdatum is die op het bijbehorende informatieblad van de batch staat vermeld.
Norwegian Bokmål: Verifiser alle infusjonsposene og bekreft at hver infusjonspose med Zynteglo er innenfor utløpsdatoen ved bruk av den tilhørende batchspesifikke dokumentasjonen.
Dutch: Het toegevoegde gen van Zynteglo zal niet aan uw kinderen worden doorgegeven.
Norwegian Bokmål: Genet som er lagt til i cellene i Zynteglo vil ikke bli overført til dine barn.
Dutch: Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypomagnesemi
Dutch: • Langdurige bloeding of bloeding zonder letsel zoals neusbloedingen, bloedend tandvlees of vaginale bloeding.
Norwegian Bokmål: • Langvarig blødning eller blødning uten skade, slik som neseblod, blødning fra tannkjøtt eller blødning fra underlivet.
Dutch: • Open de infuuszak en infundeer het geneesmiddel volgens de standaardprocedures van de instelling voor toediening van celtherapie producten.
Norwegian Bokmål: • Koble til infusjonsposen og infunder i henhold til stedets standardprosedyrer for administrasjon av celleterapi.
Dutch: Patiënten met TDT ervaren ijzerstapeling vanwege de chronische erytrocytentransfusies, wat kan leiden tot eindorgaanschade.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT får overskudd av jern som følge av kronisk infusjon med røde blodceller (RBC) som kan føre til endeorganskade.
Dutch: (ml/kg/jaar) mediaan (min, max)
Norwegian Bokmål: (ml/kg/år) median (min, maks)
Dutch: Patiënten behandeld met Zynteglo mogen op geen enkel moment in de toekomst bloed, organen, weefsel of cellen voor transplantatie doneren.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zynteglo kan ikke donere blod, organer, vev eller celler for transplantasjon på noe som helst tidspunkt i ettertid.
Dutch: • plekken op de huid van bloedingen onder de huid
Norwegian Bokmål: • flekker på huden fra underhudsblødning
Dutch: • lage calciumconcentratie in het bloed
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalsium i blodet
Dutch: De behandelend arts dient te bevestigen dat HSC-transplantatie geschikt is voor de patiënt voordat de myeloablatieve conditionering wordt gestart (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege må bekrefte at pasienten er egnet for HSC-transplantasjon før oppstart med myeloablativ kondisjonering (se pkt.
Dutch: Algemene resultaten
Norwegian Bokmål: Sammenlagte resultater
Dutch: Controleer elke infuuszak op eventuele beschadigingen vóór het ontdooien en infusie.
Norwegian Bokmål: Inspiser hver infusjonspose for eventuelle brudd på integritet før tining og infusjon.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die een kind kunnen verwekken moeten een betrouwbare anticonceptiemethode (spiraaltje of combinatie van hormonale anticonceptie en barrièremiddelen) gebruiken vanaf het begin van de mobilisatie tot en met ten minste 6 maanden na de toediening van Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder og menn som er i stand til å unnfange et barn, må bruke sikker prevensjon (intrauterin-enhet eller en kombinasjon av hormonell- og barriereprevensjon) fra start av mobilisering og til minst seks måneder etter administrering av Zynteglo.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Veno-occlusieve ziekte, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedbilirubine
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv leversykdom, økt alanin-aminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt blodbilirubin
Dutch: Ten minste 6 dagen voor de Zynteglo-infusie
Norwegian Bokmål: Minst seks dager før infusjon med Zynteglo
Dutch: Analyse van de insertiesite (insertion site analysis, ISA) van pre-transplantatie getransduceerde beenmergcellen van muizen en menselijke CD34+-HSC's toonde geen verrijking aan voor insertie in of in de buurt van kankergerelateerde genen.
Norwegian Bokmål: Analyse av innføringsstedet hos pre-transplantasjon-transduserte mus BMC og menneskelig CD34+ HSC viste ingen berikelse for innsetting i eller i nærheten av kreft-relaterte gener.
Dutch: Zie toedieningsmethode hieronder en rubriek 6.6 voor details over het hanteren en toedienen van Zynteglo.
Norwegian Bokmål: 6.6 for detaljer om administrering og håndtering av Zynteglo.
Dutch: Spoel alle Zynteglo dat nog in de infuuszak overblijft en alle bijbehorende slangen met ten minste 50 ml 0,9%-natriumchlorideoplossing om ervoor te zorgen dat zoveel mogelijk cellen bij de patiënt worden geïnfundeerd.
Norwegian Bokmål: Skyll ut alt av Zynteglo som er igjen i infusjonsposen og eventuelle slanger med minst 50 ml av 0,9 % natriumkloridoppløsning for å sikre at så mange celler som mulig blir infudert i pasienten.
Dutch: GEGEVENS DIE BIJ ELKE ZENDING VOOR ÉÉN PATIËNT OP HET INFORMATIEBLAD VAN DE BATCH MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS I DEN BATCHSPESIFIKKE DOKUMENTASJONEN ER INKLUDERT I HVER FORSENDELSE FOR ÉN PASIENT
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu < og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Dutch: Als er meer dan één infuuszak wordt geleverd, moet elke infuuszak volledig worden toegediend alvorens de volgende zak te ontdooien en infunderen.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn én infusjonspose leveres, skal hver infusjonspose administreres fullstendig før du fortsetter å tine og infundere den neste posen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zynteglo hanteren, moeten gepaste voorzorgsmaatregelen treffen (dragen van handschoenen, beschermende kleding en oogbescherming) om mogelijke overdracht van besmettelijke ziekten te vermijden.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Zynteglo må ta nødvendige forholdsregler (bruk hansker, verneklær og vernebriller) for å unngå en potensiell overføring av smittsomme sykdommer
Dutch: o Behandeling met Zynteglo wordt theoretisch geassocieerd met het risico op insertiemutagenese, wat potentieel leidt tot de ontwikkeling van maligniteiten.
Norwegian Bokmål: o Behandling med Zynteglo er i teorien assosiert med risiko for innsettende mutagenese som potensielt kan lede til utvikling av malignitet.
Dutch: Dosis: {N.N} × 106 CD34+-cellen/kg
Norwegian Bokmål: Dose: {N.N} × 106 CD34+ celler/kg
Dutch: • pijn in de rug, botten, huid, ledematen, anus of spieren
Norwegian Bokmål: • smerter i rygg, ben, hud, armer, endetarmen eller muskler
Dutch: Alle patiënten die op eender welk moment TI bereikten, waren nog steeds TI in maand 30 met een min, max duur van TI van 21,2+, 56,3+ maanden (N=11).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som oppnådde TI på hvilket som helst tidspunkt har opprettholdt TI ved måned 30 med minimum, maksimal varighet på TI 21,2+, 56,3+ måneder (N = 11).
Dutch: Uiterste gebruiksdatum {DD/MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato (DD/MM/ÅÅÅÅ)
Dutch: Hierdoor heeft u minder of zelfs geen bloedtransfusies meer nodig.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer eller eliminerer behovet for blodoverføringer.
Dutch: • Infundeer Zynteglo zo snel mogelijk en niet later dan 4 uur na het ontdooien.
Norwegian Bokmål: • Infuser Zynteglo så snart som mulig og ikke mer enn fire timer etter tining.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNINGMOET WORDEN VOLDAAN
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: • droge, jeukende huid
Norwegian Bokmål: • tørr, kløende hud
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zynteglo hanteren, moeten de standaard voorzorgsmaatregelen gebruiken die van toepassing zijn (het dragen van handschoenen, beschermende kleding en oogbescherming) om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Zynteglo må følge standard forholdsregler (bruk av hansker, verneklær og vernebriller) for å unngå potensiell overføring av infeksiøs sykdom.
Dutch: Om Zynteglo te maken en om te dienen als vervangingscellen indien nodig.
Norwegian Bokmål: Blodstamceller samles inn For å produsere Zynteglo og for bruk som erstatningsceller, dersom nødvendig.
Dutch: IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Norwegian Bokmål: DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Dutch: Ontdooien en toediening
Norwegian Bokmål: Mobilisering og afarese
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu< og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Dutch: Een negatieve serologietest voor HIV is nodig om zeker te zijn van acceptatie van aferesemateriaal voor de productie van Zynteglo.
Norwegian Bokmål: En negativ serologitest for hiv er påkrevet for å kunne bekrefte aksept av aferesemateriale for fremstilling av Zynteglo.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie.
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moet het gebruik van deze ijzerbindende middelen gedurende 6 maanden worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse jernchelatorene må unngås i 6 måneder etter infusjon av Zynteglo.
Dutch: Het primaire eindpunt was transfusie-onafhankelijkheid (transfusion independence, TI) in maand 24, gedefinieerd als een gewogen gemiddelde van Hb ≥9 g/dl zonder erytrocytentransfusies in een continue periode van ≥12 maanden op elk moment tijdens de studie na de infusie van Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var transfusjonsuavhengighet (TI) innen måned 24, definert som et vektet gjennomsnitt på Hb ≥ 9 g/dl uten RBC-transfusjoner i en kontinuerlig periode på ≥ 12 måneder når som helst under studien etter infusjon av Zynteglo.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie kan het nodig zijn om de ijzerchelatie opnieuw op te starten en dit dient op de klinische praktijk te zijn gebaseerd (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å starte opp jernchelatering igjen etter infusjon av Zynteglo, og det skal være basert på klinisk praksis (se pkt.
Dutch: Zynteglo wordt van de productiefaciliteit naar de opslag van het infusiecentrum verzonden in een cryoverzenddoos, die meerdere metalen cassettes kan bevatten die voor één enkele patiënt zijn bedoeld.
Norwegian Bokmål: Zynteglo sendes fra produksjonsanlegget til lagringssted der infusjonene skal skje i en cryobeholder som kan inneholde flere metallkassetter beregnet for én enkelt pasient.
Dutch: • Meng het geneesmiddel na het ontdooien voorzichtig, door de infuuszak te masseren totdat de gehele inhoud gelijk is.
Norwegian Bokmål: • Etter tining må legemidlet blandes forsiktig ved å massere infusjonsposen til alt innhold er homogent.
Dutch: Het informatieblad van de batch bevindt zich in het deksel van de cryoverzenddoos die voor het vervoer van Zynteglo wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den batchspesifikke dokumentasjonen er lagt ved på innsiden av lokket på kryobeholderen som brukes til å transportere Zynteglo.
Dutch: Zynteglo wordt van de productie-eenheid naar de opslag van het infusiecentrum verzonden in een cryoverzenddoos, die meerdere metalen cassettes kan bevatten die voor één enkele patiënt zijn bedoeld.
Norwegian Bokmål: Zynteglo sendes fra produksjonsanlegget til lagringssted der infusjonen skal skje i en kryobeholder som kan inneholde flere metallkassetter beregnet for én enkelt pasient.
Dutch: o Er is een negatieve serologie voor HIV nodig om zeker te zijn van acceptatie van aferesemateriaal voor productie van Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o En negativ serologitest for hiv er nødvendig for å sikre aksept av aforesemateriale for Zynteglo-produksjon.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie
Norwegian Bokmål: Febrilnøytropeni, nøytropeni trombocytopeni, leukopeni, anemi
Dutch: Patiënten moeten jaarlijks worden gecontroleerd op leukemie of lymfoom (met inbegrip van een volledige bloedtelling) gedurende 15 jaar na de behandeling met Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Zynteglo skal pasientene undersøkes årlig for leukemi eller lymfom (inkludert en komplett blodtelling) i 15 år.
Dutch: Zynteglo-infusie dient zo snel mogelijk voltooid te worden en niet later dan 4 uur na ontdooiing.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Zynteglo bør gjennomføres så snart som mulig, og ikke mer enn fire timer etter tining.
Dutch: Raadpleeg de SPC van het myeloablatieve conditioneringsmiddel voor informatie over de noodzaak van doeltreffende anticonceptie bij patiënten die een conditionering ondergaan.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlet for myeloablativ kondisjonering for informasjon om viktigheten av sikker prevensjon hos pasienter som gjennomgår kondisjonering.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot overdosering van Zynteglo uit klinische studies beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kliniske studier vedrørende overdosering av Zynteglo.
Dutch: Vóór de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de unieke patiënteninformatie op de infuuszak(ken) met Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det bekreftes at pasientens identitet samsvarer med de unike pasientopplysningene på Zynteglo infusjonsposer.
Dutch: Slijmvliesontsteking, gezichtsoedeem, hypothermie, het koud hebben, pijn, xerose
Norwegian Bokmål: Mukosal inflammasjon, ansiktsødem, hypotermi, kuldefølelse, smerter, xerose
Dutch: • ontsteking in het maag-darmkanaal
Norwegian Bokmål: • betennelse i fordøyelseskanalen
Dutch: Veno-occlusieve ziekte van de lever
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv leversykdom
Dutch: Het mediane (min, max) totale Hb in maand 6 voor patiënten die geen transfusie ontvingen in de voorafgaande 60 dagen was 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Norwegian Bokmål: total Hb ved måned seks for pasienter som ikke mottok en transfusjon i løpet av de foregående 60 dagene var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Dutch: • abnormale smaakzin
Norwegian Bokmål: • unormal smakssans
Dutch: 85521 Ottobrunn Duitsland
Norwegian Bokmål: 85521 Ottobrunn TYSKLAND
Dutch: • Voorlichtingspakket voor patiënten
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for leger • Pasientinformasjonspakke
Dutch: o Behandeling met Zynteglo wordt geassocieerd met het risico op vertraagde bloedplaatjestransplantatie wat kan leiden tot een grotere neiging tot bloeden.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av årlig sjekk o Behandling med Zynteglo er assosiert med risiko for forsinket blodplateengraftment som kan lede til økt tendens for blødning.
Dutch: TI** n/N^ (%) [95%-BI]
Norwegian Bokmål: NA*** 4/5
Dutch: Een patiënt met TDT moet geschikt zijn voor een HSC-transplantatie om met Zynteglo behandeld te kunnen worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: En pasient med TDT som skal behandles med Zynteglo må være egnet for HSC-transplantasjon (se pkt.