FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Strimvelis se utiliza para tratar una afección grave llamada ADA-SCID (Síndrome de Inmunodeficiencia Combinada Grave por deficiencia de Adenosin Deaminasa).
Slovak: Strimvelis sa používa na liečbu závažného ochorenia známeho pod skratkou ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency, t. j. ťažký kombinovaný imunodeficit spôsobený deficitom adenozíndeaminázy).
Spanish: Se puede tratar con Strimvelis a los pacientes a los que se les haya hecho la prueba de la hepatitis C y hayan dado un resultado positivo, cuando se demuestre ausencia de infección en curso utilizando un test de ácidos nucleicos con un límite de cuantificación de ≤15 UI/ml.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa v predchádzajúcom období zistil pozitívny výsledok testu na prítomnosť vírusu hepatitídy C, môžu byť liečení Strimvelisom, ak sa u nich preukáže neprítomnosť pretrvávajúcej infekcie pomocou testu na stanovenie vírusovej nukleovej kyseliny s limitom kvantifikácie ≤
Spanish: Las bolsas de perfusión se proporcionan en un envase cerrado.
Slovak: Infúzne vaky sa dodávajú v uzatvorenom obale.
Spanish: En los estudios con animales, no se han evaluado los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nehodnotili účinky na samčiu a samičiu fertilitu.
Spanish: Cuándo no se puede realizar el tratamiento con Strimvelis En algunos casos, puede no ser posible seguir adelante con el tratamiento planificado con Strimvelis.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť možné pokračovať v plánovanej liečbe Strimvelisom.
Spanish: Bolsa de etilenvinilacetato (EVA) de 50 ml para perfusión, con un interconector de pico luer cerrado con una tapa de cierre luer, embalado en un envase exterior reutilizable.
Slovak: 50 ml etylénvinylacetátový (EVA) infúzny vak s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer uzatvoreným uzáverom so závitom typu luer lock, zabalený v opakovane použiteľnom vonkajšom obale.
Spanish: • rinorrea o nariz taponada (rinitis alérgica)
Slovak: • vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos (alergická nádcha)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene cloruro de sodio.
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný.
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica autoinmune, trombocitopenia autoinmune
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia, autoimunitná aplastická anémia, autoimunitná trombocytopénia
Spanish: Strimvelis se prepara específicamente para cada paciente, utilizando las células de la médula ósea del propio paciente.
Slovak: Strimvelis sa vyrobí špeciálne pre každého pacienta, pričom sa použijú pacientove vlastné bunky z kostnej drene.
Spanish: Strimvelis se hace especialmente con las células del propio paciente.
Slovak: Strimvelis je vyrobený špeciálne z pacientových vlastných buniek.
Spanish: Strimvelis es una dispersión de células para perfusión de incolora a rosa de apariencia turbia a transparente, que se suministra en una o más bolsas de perfusión.
Slovak: Strimvelis je zakalená až číra, bezfarebná až ružová infúzna disperzia buniek, ktorá sa dodáva v jednom alebo viacerých infúznych vakoch.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, la siguiente medida: Descripción
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:
Spanish: Strimvelis es para perfusión intravenosa.
Slovak: Strimvelis je určený na intravenóznu infúziu.
Spanish: Esto no se ha observado en ningún paciente tratado con Strimvelis; sin embargo, durante el seguimiento a largo plazo su médico le hará seguimiento a usted (o a su hijo) para detectar cualquier signo de leucemia.
Slovak: Strimvelisom; váš lekár však dostal odporúčanie, aby vás (alebo vaše dieťa) počas dlhodobého sledovania kontroloval kvôli akýmkoľvek prejavom leukémie.
Spanish: Nº de infecciones graves
Slovak: Počet závažných infekcií na osoborok
Spanish: Anemiaa Neutropeniaa
Slovak: Anémiaa, neutropéniaa
Spanish: La producción exitosa de células T tras la administración de Strimvelis es probable que también se vea afectada por la función tímica residual, la cual puede verse disminuida en los niños mayores.
Slovak: Strimvelisu je ovplyvnená funkciou reziduálneho tkaniva týmusu, ktorá môže byť u starších detí znížená.
Spanish: Se notificaron casos de papilomas en la piel, electroforesis de proteína en suero anormales y un caso tanto de lipofibroma, como de masa pulmonar así como de disminución de repertorio V beta del receptor de las células T. No se ha establecido evidencia de una relación causal con el producto.
Slovak: Hlásené boli prípady kožných papilómov, abnormálnych výsledkov elektroforézy bielkovín v sére a jeden prípad lipofibrómu, jeden prípad pľúcnej masy a jeden prípad zmenšeného repertoáru V-beta génových rodín T-bunkového receptora (TCR).
Spanish: Las manifestaciones no-inmunológicas de ADA-SCID pueden no responder a Strimvelis.
Slovak: Pri prejavoch ADA-SCID neimunologického pôvodu sa nemusí dosiahnuť odpoveď na liečbu
Spanish: Se puede administrar un antihistamínico para que sea menos probable que usted tenga reacción a la perfusión
Slovak: Môže sa podať antihistamínový (protialergický) liek aby sa znížila pravdepodobnosť,
Spanish: Número total de celulas:
Slovak: Počet vakov:
Spanish: e En la situación basal 9 de 11 pacientes (82%) tuvieron dAXP <100 nmol/ml.
Slovak: %) pacientov malo východiskovú hladinu dAXP < 100 nmol/ml.
Spanish: Strimvelis está indicado para el tratamiento de pacientes con inmunodeficiencia combinada grave debida a la deficiencia de adenosin deaminasa (ADA-SCID), para los que no exista un donante de células madre compatible respecto a los antígenos leucocitarios humanos (HLA) (ver sección 4.2 y sección 4.4).
Slovak: Strimvelis je indikovaný na liečbu pacientov s ťažkým kombinovaným imunodeficitom spôsobeným deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), pre ktorých nie je k dispozícii vhodný pokrvne príbuzný darca kmeňových buniek, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových antigénoch (human leukocyte antigens, HLA) (pozri časť 4.2 a časť 4.4). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: No se han notificado casos de leucemia o mielodisplasia después del tratamiento con Strimvelis.
Slovak: Po liečbe Strimvelisom neboli hlásené žiadne prípady leukémie ani myelodysplázie.
Spanish: Cómo se administra Strimvelis
Slovak: Ako sa Strimvelis podáva
Spanish: Linfocito-T (x106/l) n mediana (rango) % sujetos con RBC dAXP Venoso <100 nmol/ml despues de administrar Strimvelisd n
Slovak: % osôb s hladinou RBC dAXP vo venóznej krvi < 100 nmol/ml po podaní Strimvelisud n
Spanish: Se desconoce si Strimvelis se excreta a través de la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa Strimvelis vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Se administraron por via intravenosa células CD34+ provenientes de sangre de cordón umbilical de ser humano sano, transducidas con el vector utilizado para la producción de Strimvelis, a ratones preacondicionados con busulfano.
Slovak: CD34+ bunky získané z pupočníkovej krvi zdravých ľudí, ktoré boli transdukované vektorom použitým na výrobu Strimvelisu, boli intravenózne podané myšiam po prípravnom režime s busulfánom.
Spanish: Hipertensióna
Slovak: Hypertenziaa
Spanish: Tratamiento previo de acondicionamiento
Slovak: Prípravný režim pred liečbou
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Número total de celulas:
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Spanish: Conservación de Strimvelis
Slovak: Ako uchovávať Strimvelis
Spanish: Se han detectado sitios de inserción retroviral (RIS) adyacentes o dentro de CCND2 y LMO2 y existe un riesgo potencial de transformación leucémica después del tratamiento con Strimvelis.
Slovak: CCND2 a LMO2 a že existuje potenciálne riziko leukemickej transformácie po liečbe Strimvelisom.
Spanish: Post-tratamiento
Slovak: Po liečbe
Spanish: Antecedentes actuales o previos de leucemia o mielodisplasia.
Slovak: Leukémia alebo myelodysplázia v súčasnej alebo minulej anamnéze.
Spanish: Strimvelis será administrado en un centro especializado en trasplantes y por médicos con experiencia previa en el tratamiento y manejo de los pacientes con ADA-SCID y el uso de productos de terapia de génica ex vivo de células CD34+ autólogas.
Slovak: Strimvelis sa bude podávať v špecializovanom transplantačnom centre a budú ho podávať lekári, ktorí majú predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
Spanish: • inflamación de hígado (hepatitis autoinmune)
Slovak: • zápal pečene (autoimunitná hepatitída)
Spanish: Exploraciones complementarias Incremento de las enzimas hepáticasa, anticuerpos antinucleares (ANA) positivo
Slovak: pozitívne antinukleárne protilátky (ANA)
Spanish: Strimvelis no debe ser administrado a mujeres que están dando el pecho.
Slovak: Strimvelis sa nemá podávať ženám, ktoré dojčia.
Spanish: Italia
Slovak: Milano Taliansko
Spanish: • si no hubiera suficiente número del tipo de células necesarias para fabricar el medicamento
Slovak: • ak sa nezískal dostatočný počet správneho typu buniek na výrobu lieku • ak došlo ku kontaminácii lieku v priebehu jeho výroby
Spanish: Strimvelis se debe administrar en un centro de trasplante especializado, por un médico con experiencia previa en el tratamiento y manejo de los pacientes con ADA-SCID y en el uso de productos de terapia génica ex vivo de células CD34+ autólogas.
Slovak: Strimvelis sa musí podávať v špecializovanom transplantačnom centre a musí ho podávať lekár, ktorý má predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO > Lote:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU Č. šarže:
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información esencial única del paciente incluída en el envase primario y/o exterior.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí identita pacienta zhodovať so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na vnútornom a/alebo vonkajšom obale.
Spanish: La(s) bolsa(s) de perfusión está(n) colocadas dentro de un envase exterior cerrado.
Slovak: Infúzny(-e) vak(-y) sa nachádza(-jú) vo vnútri uzatvoreného vonkajšieho obalu.
Spanish: • resultados positivos en anticuerpos antinucleares en los análisis de sangre.
Slovak: • pozitívne výsledky krvného vyšetrenia na prítomnosť antinukleárnych protilátok
Spanish: Strimvelis 1-10 millones de células/ml dispersión para perfusión
Slovak: Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
Spanish: Los recuentos de linfocitos-T (CD3+) y de células NK (CD56+) mejoraron después del tratamiento con Strimvelis.
Slovak: Po liečbe Strimvelisom došlo k zvýšeniu počtu T-lymfocytov (CD3+) a NK (CD56+) buniek.
Spanish: Prins Bernhardplein 200,
Slovak: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Spanish: Una vez que usted (o su hijo) haya sido tratado con Strimvelis, usted o su hijo no podrán donar sangre, órganos o tejidos en ningún momento en el futuro.
Slovak: Po liečbe Strimvelisom nebudete môcť (alebo vaše dieťa nebude môcť) v budúcnosti darovať krv,
Spanish: • hipoactividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo)
Slovak: • znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
Spanish: Un año después del tratamiento, la mediana de la actividad ADA (adenosin deaminasa de las células mononucleares) fue de 181,2 en linfocitos de sangre periférica (rango 42,1-1.678,2) nmoles/h/mg de proteína, comparado con la mediana basal (rango) de 80,6 (30,5-92,3) nmoles/h/mg de proteína.
Slovak: (adenozíndeaminázy v mononukleárnych bunkách) v lymfocytoch periférnej krvi 181,2 (rozmedzie 42,1 - 1 678,2) nmol/h/mg bielkoviny, v porovnaní s východiskovým mediánom (rozmedzie)
Spanish: La Tarjeta de Información para pacientes incluye esta información a modo de recuerdo.
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
Spanish: Después de la administración, se debe utilizar una jeringa de 50 ml llena de solución salina para enjuagar la bolsa.
Slovak: Po podaní sa má na prepláchnutie vaku použiť 50 ml injekčná striekačka naplnená fyziologickým roztokom.
Spanish: Se recomienda que tres días antes de la administración de Strimvelis, se administre por vía intravenosa 0,5 mg/kg de busulfano cada 6 horas durante dos días consecutivos.
Slovak: Odporúča sa podávať busulfán v dávke 0,5 mg/kg intravenózne každých 6 hodín počas dvoch po sebe idúcich dní, pričom sa má začať podávať tri dni pred podaním Strimvelisu.
Spanish: Se han notificado eventos adversos relacionados con el uso de catéteres venosos centrales (CVC) (por ejemplo, infecciones graves asociadas al CVC y trombosis en el dispositivo).
Slovak: (napr. závažné infekcie súvisiace so zavedením CVK a trombóza súvisiaca s katétrom).
Spanish: Tiroiditis autoinmune
Slovak: Autoimunitná tyreoiditída
Spanish: Strimvelis se debe utilizar con precaución en pacientes mayores de 6 años y 1 mes y menores de 6 meses, ya que no existen datos de ensayos clínicos en estos rangos de edad.
Slovak: Strimvelis sa má používať obozretne u pacientov starších ako 6 rokov a 1 mesiac a mladších ako
Spanish: Se recomienda monitorizar a los pacientes a largo plazo con visitas al menos anuales durante los primeros once años y después en los años 13 y 15 tras el tratamiento con Strimvelis, para incluir un hemograma completo con contaje celular diferencial, bioquímica sanguínea y la hormona estimulante del tiroides.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti dlhodobo sledovaní a aby absolvovali kontrolnú prehliadku aspoň raz ročne počas prvých jedenástich rokov a potom po 13 a 15 rokoch po liečbe Strimvelisom.
Spanish: • resultados positivos en anticuerpo anticitoplasma de los neutrófilos, anticuerpo antimúsculo liso en los análisis de sangre.
Slovak: • pozitívne výsledky krvných vyšetrení na prítomnosť antineutrofilových cytoplazmatických protilátok a protilátok proti hladkému svalstvu
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Strimvelis 1-10 millones de células/ml dispersión para perfusión.
Slovak: PODÁVANIA Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
Spanish: Strimvelis es un medicamento de terapia génica.
Slovak: Strimvelis je typom lieku nazývaným génová terapia.
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información esencial única del paciente incluída en la(s) bolsa(s) de perfusión y/o el envase exterior.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom(-ych) vaku(-och) a/alebo na obale Strimvelisu
Spanish: Una dispersión de células de incolora a rosa con apariencia de turbia a transparente.
Slovak: Zakalená až číra, bezfarebná až ružová disperzia buniek.
Spanish: La mayoría recibió una dosis total de 4 mg/kg por vía intravenosa durante 2 días consecutivos antes de la perfusión de CD34+.
Slovak: Všetci pacienti absolvovali pred génovou terapiou prípravný režim s busulfánom, pričom väčšine z nich sa podal v celkovej dávke 4 mg/kg aplikovanej intravenózne počas 2 po sebe idúcich dní pred podaním infúzie CD34+.
Spanish: Después de un injerto con éxito en el paciente, se espera que los efectos del producto duren toda la vida.
Slovak: Predpokladá sa, že po tom, ako u pacienta dôjde k úspešnému uchyteniu CD34+ buniek, budú účinky lieku celoživotné.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que usted (o su hijo) empiece a recibir este medicamento.
Slovak: Predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Como parte de un ensayo pivotal abierto (AD1115611; N=12), dos estudios piloto previamente abiertos (AD1117054/AD1117056; N=3) y un programa de uso compasivo (AD1117064; N=3) se trataron un total de 18 pacientes con ADA-SCID con Strimvelis.
Slovak: 12), v dvoch skôr vykonaných otvorených pilotných štúdiách (AD1117054/AD1117056;
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 3,5 mg de sodio por mililitro, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 3,5 mg sodíka na mililiter.
Spanish: Strimvelis se administra mediante goteo (perfusión) en una vena (vía intravenosa).
Slovak: Ako sa Strimvelis podáva Strimvelis sa podáva po kvapkách (infúziou) do žily (vnútrožilovo).
Spanish: No se le debe administrar Strimvelis si está dando el pecho.
Slovak: Strimvelis vám nemá byť podaný, ak dojčíte.
Spanish: Strimvelis no se analiza frente a agentes infecciosos transmisibles.
Slovak: Strimvelis nie je testovaný na prítomnosť pôvodcov prenosných infekčných ochorení.
Spanish: Se observó un fracaso del tratamiento en un paciente tratado en los ensayos clínicos con <2 millones de células CD34+/kg.
Slovak: ktorí boli v klinických skúšaniach liečení < 2 miliónmi CD34+buniek/kg, sa pozorovalo zlyhanie liečby.
Spanish: Tasa de infecciones graves por persona año * Excluyendo los datos de un paciente, recogidos desde el momento de la intervención con PEG-ADA (≥3 meses de tratamiento) o trasplante de células madre hematopoyéticas.
Slovak: S vylúčením údajov získaných u jedného pacienta v čase intervencie s PEG-ADA (≥
Spanish: Función de la célula B: Los 12 sujetos tratados en el estudio pivotal estaban recibiendo terapia con IgIV en el momento del cribado y 7 sujetos (58%) habían interrumpido el uso de IgIV durante los 0-3 años de seguimiento después de la terapia génica.
Slovak: Funkcia B-lymfocytov: Všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii dostávalo liečbu IVIG v čase skríningu a u 7 osôb (58
Spanish: El TAC revisará la ocurrencia de eventos alérgicos sistémicos, angioedema, reacciones anafilácticas y reacciones adversas cutáneas graves durante el período de seguimiento, particularmente en aquellos pacientes que tuvieron un fracaso en la respuesta y recibieron terapia de reemplazo enzimático (ERT) o trasplante de células madre hematopoyéticas (SCT).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii posúdi výskyt angioedému, anafylaktických reakcií, systémových alergických príhod a závažných kožných nežiaducich reakcií v období pozorovania, najmä u pacientov,
Spanish: • temperatura elevada (fiebre)
Slovak: • zvýšená teplota (pyrexia)
Spanish: Para el cálculo se excluyó el período de hospitalización de 3 meses inmediatamente después de la terapia génica d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Slovak: Z výpočtu bolo vylúčené obdobie 3-mesačnej hospitalizácie nasledujúcej bezprostredne po génovej terapii.
Spanish: Strimvelis no se debe administrar si usted (o su hijo): - es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - tiene o ha tenido un tipo de cáncer llamado leucemia o mielodisplasia - su analítica ha dado positiva para el VIH o algunas otras infecciones (su médico le aconsejará sobre esto) - ya ha sido tratado con terapia génica.
Slovak: - máte alebo ste mali typ rakoviny nazývaný leukémia alebo myelodysplázia - máte pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu HIV alebo nejakých iných infekcií
Spanish: Strimvelis no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Strimvelis nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Spanish: La supervivencia libre de intervención en esta población pivotal (definida como la supervivencia sin la necesidad de re-administrar PEG-ADA a largo plazo (≥3 mes), o trasplante de células madre) fue 92% (11/12 sujetos) (82% (14/17 sujetos) para la población integrada).
Slovak: V populácii z pivotnej štúdie bolo prežívanie bez potreby intervencie (definované ako prežívanie bez potreby znovuzavedenia dlhodobej (≥ 3-mesačnej) liečby PEG-ADA, alebo bez potreby transplantácie kmeňových buniek)
Spanish: Sin embargo, se han documentado inserciones del vector en regiones cromosómicas previamente asociadas con leucemia en ensayos comparables de terapia génica en el síndrome de Wiskott Aldrich, X-SCID y enfermedad granulomatosa crónica.
Slovak: V porovnateľných klinických skúšaniach s génovou terapiou používanou pri Wiskottovom-Aldrichovom syndróme, SCID viazanej na chromozóm
Spanish: Los porcentajes promedio de células genéticamente modificadas en sangre periférica al año y a los 3 años después del tratamiento fueron 28% (rango 6%-92%) y 30% (rango 8%-101%) de las células CD19+ y 73% (rango 20%-100%) y 67% (rango 39%-82%) de las células CD3+, respectivamente.
Slovak: %) a 67 % (rozmedzie 39 % - 82 %) pokiaľ ide o CD3+ bunky.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MolMed SpA
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: Strimvelis
Slovak: Liek
Spanish: También existe un riesgo potencial de enfermedad autoinmunitaria.
Slovak: Existuje aj potenciálne riziko autoimunitného ochorenia.
Spanish: Se prevé que los efectos duren durante toda la vida del paciente.
Slovak: Predpokladá sa, že účinok lieku bude pretrvávať počas celého života pacienta.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Strimvelis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Strimvelis.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Strimvelis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Strimvelis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: La tasa de infecciones graves se redujo después del tratamiento y siguió disminuyendo con el seguimiento a largo plazo, más allá de 3 años.
Slovak: Miera závažných infekcií po liečbe klesla a pri sledovaní dlhšom ako tri roky naďalej klesala.
Spanish: Otras informaciones sobre Strimvelis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Strimvelis
Spanish: En relación con la seguridad, Strimvelis se toleró relativamente bien aunque los datos son limitados debido al escaso número de pacientes estudiados.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Strimvelis bol pomerne dobre znášaný, aj keď údaje sú obmedzené z dôvodu malého počtu skúmaných pacientov.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Strimvelis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Strimvelis.
Spanish: En consecuencia, a los pacientes les falta la enzima ADA.
Slovak: Výsledkom je, že pacienti nemajú enzým ADA.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Strimvelis (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) es la pirexia (fiebre).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Strimvelis (ktorý môže postihnúť až jednu osobu z desiatich) je pyrexia (horúčka).
Spanish: Sin embargo, hay medidas en vigor destinadas a monitorizar estos acontecimientos una vez que el medicamento está en uso, mediante la utilización de un registro de pacientes para estudiar su evolución a largo plazo.
Slovak: Sú však zavedené opatrenia na monitorovanie takýchto udalostí, akonáhle sa liek začne používať, a to na základe registra pacientov na skúmanie ich dlhodobého pokroku.
Spanish: Los pacientes del estudio no tenían un donante adecuado de médula ósea y el tratamiento alternativo no había funcionado o no estaba disponible.
Slovak: Pacienti v štúdii nemali vhodného darcu kostnej drene a alternatívna liečba neúčinkovala alebo nebola k dispozícii.
Spanish: Puesto que Strimvelis se produce utilizando un retrovirus, podría haber un riesgo potencial de cáncer causado por cambios involuntarios en el material genético, aunque hasta ahora no se han observado casos de este tipo.
Slovak: Keďže liek Strimvelis sa vyrába pomocou retrovírusu, mohlo vzniknúť riziko rakoviny zapríčinené nežiaducimi zmenami v genetickom materiáli, hoci doteraz sa nepozorovali žiadne takéto prípady.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Strimvelis se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Strimvelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.