FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har några frågor om hur detta läkemedel ska användas, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Doptelet is for oral use, and the tablets should be taken once daily with food (see section 5.2).
Swedish: Tabletterna ska tas en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
English: How to take Doptelet
Swedish: Hur du tar Doptelet
English: Avatrombopag therapy should only be initiated in patients with severe hepatic impairment if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Behandling med avatrombopag ska endast sättas in till patienter med gravt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan överstiger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Table 2: Efficacy results by baseline platelet count cohort and treatment group - Study 1 and Study 2
Swedish: Tabell 2: Effektresultat indelat efter trombocytvärde vid baslinjen och behandlingsgruppStudie 1 och Studie 2
English: Doptelet is used in adults with chronic liver disease to treat low platelet count (called thrombocytopenia) before having a medical procedure where there is a risk of bleeding.
Swedish: Doptelet används till vuxna med kronisk leversjukdom för att behandla lågt antal blodplättar (trombocytopeni) före ett medicinskt ingrepp som medför blödningsrisk.
English: How to store Doptelet
Swedish: Hur Doptelet ska förvaras
English: Open label, randomised, cross-over replicate design clinical trials were conducted in healthy subjects to assess the effects of high-fat and low-fat food on the bioavailability and pharmacokinetic variability of avatrombopag.
Swedish: Öppna, randomiserade replikatstudier med överkorsning utfördes på friska försökspersoner för att analysera effekterna av föda med hög respektive låg fetthalt på avatrombopags biotillgänglighet och farmakokinetiska variabilitet.
English: The increase in avatrombopag exposure is not expected to have a clinically important effect on platelet counts due to the 5-day treatment duration, and no dose adjustment is recommended.
Swedish: Denna ökning av avatrombopagexponeringen förväntas inte ha någon kliniskt betydelsefull effekt på trombocyttalet tack vare behandlingstiden på 5 dagar.
English: The usual recommended dose is either 40 mg (2 tablets) or
Swedish: Vanlig dos är antingen 40 mg (2 tabletter) eller 60 mg
English: Concomitant use of avatrombopag with P-gp inhibitors resulted in alterations in exposure that were not clinically significant.
Swedish: Samtidig användning av avatrombopag och P-gp-hämmare resulterade i förändrad exponering, som dock inte var kliniskt signifikant.
English: Platelet count (x109/L)
Swedish: Trombocytvärde (x109/l)
English: 40 mg (Two 20 mg tablets)
Swedish: 40 mg (två 20 mg-tabletter)
English: The safety and effectiveness of this medicine in this age group is not known.
Swedish: Ge inte Doptelet till någon som är under 18 år. Läkemedlets säkerhet och effekt i denna åldersgrupp är inte känd.
English: P-gp inhibitor
Swedish: P-gp-hämmare
English: Avatrombopag was not mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (AMES) assay or clastogenic in an in vitro human lymphocyte chromosomal aberrations assay or in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Swedish: Avatrombopag var inte mutagent i en in vitro-analys av bakteriell omvänd mutation (AMES), eller klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i humana lymfocyter eller i en in vivo-analys av mikronuklei i benmärgen hos råtta.
English: There is limited information on the use of avatrombopag in patients with severe (Child-Pugh class C, MELD score > 24) hepatic impairment.
Swedish: Det finns begränsad information om användning av avatrombopag till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, MELD-poäng > 24).
English: Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 “Doptelet contains lactose”); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone type B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Doptelet innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa [E460(i)], krospovidon typ B [E1202], kolloidal vattenfri kiseldioxid [E551], magnesiumstearat [E470b].
English: The most important treatment-emergent adverse reaction associated with avatrombopag was portal vein thrombosis.
Swedish: Den viktigaste biverkningen under behandling med avatrombopag var portavenstrombos.
English: The primary toxicity of avatrombopag in pivotal repeated-dose studies was in the stomach at high doses with adequate safety margins when compared to the exposure at the maximum recommended human dose; these effects were reversible even in the chronic toxicity studies.
Swedish: Den viktigaste biverkningen av avatrombopag i pivotala studier med upprepad dosering drabbade magsäcken vid höga doser med tillräckliga säkerhetsmarginaler jämfört med exponeringen vid maximal rekommenderad dos till människa.
English: In these species, avatrombopag was associated with histopathologic changes in the fundic mucosa of the glandular stomach, characterised by degeneration of the glandular epithelium with a decrease in matured parietal cells.
Swedish: Hos dessa arter hade avatrombopag samband med histopatologiska förändringar i magsäckens körtelslemhinna i fundus, med degeneration av körtelepitelet och färre mogna parietalceller.
English: Patients in the low baseline platelet count cohort received 60 mg avatrombopag or matching placebo once daily for 5 days, and patients in the high baseline platelet count cohort received 40 mg avatrombopag or matching placebo once daily for 5 days.
Swedish: Patienterna i kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen fick 60 mg avatrombopag eller matchande placebo en gång dagligen i 5 dagar.
English: Concomitant use of avatrombopag with strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inhibitors increases avatrombopag exposure.
Swedish: Samtidig användning av avatrombopag och starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-hämmare ökar exponeringen för avatrombopag.
English: A population pharmacokinetic analysis evaluated avatrombopag plasma exposures in patients with mild to moderate hepatic impairment based on Model for End-Stage Liver Disease (MELD) scores and Child-Turcotte-Pugh scores.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har utförts där man undersökte avatrombopagkoncentrationen i plasma hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion baserat på MELD-poäng (Model for End-Stage Liver Disease) och Child-Turcotte-Pugh-poäng.
English: A measured increase in platelet counts was observed in both avatrombopag treatment groups over time beginning on Day 4 post-dose, which peaked on Day 10-13 and then returned to near baseline values by Day 35 (Figure 1); mean platelet count remained greater than or equal to 50 x 109/L on Day 17 (Visit 5).
Swedish: Ökning av trombocytvärdet uppmättes i båda grupperna som behandlades med avatrombopag, med början dag 4 efter dosen och med ett max-värde dag 10-13, därefter sjönk värdet och låg dag 35 åter nära baslinjevärdet (figur 1).
English: Musculoskeletal & connective tissue disorders
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
English: High baseline platelet count (≥ 40 to < 50 x 109/L)
Swedish: Högt trombocytvärde vid baslinjen (≥ 40 < 50 x 109/l)
English: The population pharmacokinetic analysis of avatrombopag in healthy subjects and subjects with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated similar exposures between healthy subjects and subjects with mild and moderate renal impairment (CrCL ≥ 30 mL/min, Cockcroft-Gault).
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av avatrombopag hos friska försökspersoner och försökspersoner med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom visade likartad exponering hos friska försökspersoner och försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
English: However, administration of avatrombopag with both a high- and low-fat meal reduced inter-subject and intra-subject pharmacokinetic variability of avatrombopag by approximately 50%.
Swedish: Dock ledde administrering av avatrombopag med föda med såväl hög som låg fetthalt till ca 50 % lägre farmakokinetisk variabilitet för avatrombopag mellan olika deltagare och även hos varje enskild deltagare.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel Doptelet rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: Population pharmacokinetic analysis of avatrombopag plasma concentrations from the clinical studies with healthy subjects and patients with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated that avatrombopag exposures were similar across the different races studied.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av avatrombopagkoncentrationen i plasma i de kliniska studierna med friska försökspersoner och patienter med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom visade att avatrombopagexponeringen var likartad i de olika etniska grupper som studerades.
English: • Your dose will depend on your platelet counts.
Swedish: • Dosen beror på ditt trombocytvärde (antal blodplättar).
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone type B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202) Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
English: Doptelet 20 mg tablets avatrombopag
Swedish: Doptelet 20 mg-tabletter avatrombopag
English: Concomitant use of strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers reduces avatrombopag exposure, and may result in a decreased effect on platelet counts; however, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-inducerare minskar exponeringen för avatrombopag och kan leda till sämre effekt på trombocytvärdet.
English: Film coating: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol [E1203], talk [E553b], makrogol 3350 [E1521], titandioxid [E171], gul järnoxid [E172].
English: The apparent volume of distribution of avatrombopag in patients with thrombocytopenia and chronic liver disease based on population pharmacokinetic analysis is approximately 180 L, suggesting that avatrombopag is extensively distributed.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är skenbar distributionsvolym för avatrombopag hos patienter med trombocytopeni och kronisk leversjukdom cirka 180 l, vilket tyder på att avatrombopag har en omfattande distribution.
English: Strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers
Swedish: Starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-inducerare
English: Moderate CYP2C9 and strong CYP3A inducer
Swedish: Måttlig CYP2C9- och stark CYP3A-inducerare
English: Mean platelet count (+/- standard error) by days from start of dosing by baseline platelet count cohort and treatment group - pooled Study 1 and Study 2
Swedish: Genomsnittligt trombocytvärde (+/- standardfel) per dag från behandlingsstarten, indelat efter trombocytvärde vid baslinjen samt behandlingsgruppsammanslagning av Studie 1 och Studie 2.
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter avatrombopag
English: In each study, patients were assigned to the low baseline platelet count cohort (˂ 40 x 109/L) or the high baseline platelet count cohort (≥ 40 to ˂ 50 x 109/L) based on their platelet count at baseline.
Swedish: Baserat på trombocyttalet vid baslinjen placerades patienterna i båda studierna i antingen kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen (˂ 40 x 109/l) eller i kohorten med högt trombocyttal vid baslinjen (≥ 40 till ˂ 50 x 109/l).
English: Low baseline platelet count cohort (< 40 x 109/L)
Swedish: Lågt trombocytvärde vid baslinjen (< 40 x 109/l)
English: System organ class (MedDRA terminology*)
Swedish: (MedDRA-terminologi)
English: P-gp and moderate CYP3A inhibitor
Swedish: P-gp- och måttlig CYP3A-hämmare
English: If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Doptelet.
Swedish: Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet.
English: CYP3A4/5 and CYP2C9 inhibitors
Swedish: CYP3A4/5- och CYP2C9-hämmare
English: Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering avatrombopag with interferon preparations.
Swedish: Detta ska beaktas när avatrombopag administreras samtidigt med interferonpreparat.
English: Severe hepatic impairment
Swedish: Grav leverfunktionsnedsättning
English: Bone pain Myalgia
Swedish: Skelettsmärtor Myalgi
English: Strong CYP3A inhibitor
Swedish: Stark CYP3A-hämmare
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as it is remembered.
Swedish: Om patienten glömt att ta en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det. Två doser ska inte tas samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
English: Vascular disorders
Swedish: • skelettsmärtor
English: Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Talk (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
English: In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 32.7 x 109/L and for placebo-treated patients was 32.5 x 109/L.
Swedish: I kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen var det genomsnittliga baslinjevärdet för gruppen som fick avatrombopag 32,7 x 109/l och för gruppen som fick placebo 32,5 x 109/l.
English: Moderate CYP3A and CYP2C9 inhibitor
Swedish: Måttlig CYP3A- och CYP2C9-hämmare
English: In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 31.1 x 109/L and for placebo-treated patients was 30.7 x 109/L.
Swedish: I kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen var det genomsnittliga baslinjevärdet för gruppen som fick avatrombopag 31,1 x 109/l och för gruppen som fick placebo 30,7 x 109/l.
English: Once-daily dose
Swedish: Dos en gång dagligen
English: In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.5 x 109/L.
Swedish: I kohorten med högt trombocyttal vid baslinjen var det genomsnittliga baslinjevärdet för gruppen som fick avatrombopag 44,3 x 109/l och för gruppen som fick placebo 44,5 x 109/l.
English: In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.9 x 109/L.
Swedish: I kohorten med högt trombocyttal vid baslinjen var det genomsnittliga baslinjevärdet för gruppen som fick avatrombopag 44,3 x 109/l och för gruppen som fick placebo 44,9 x 109/l.
English: Racial or Ethnic Groups
Swedish: Etnisk tillhörighet
English: If you take more Doptelet than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Doptelet
English: This summary was last updated in 12-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2013.
English: Memantine Accord should be given once a day at the same time every day.
Swedish: Memantine Accord ska ges en gång dagligen vid samma tid varje dag.
English: The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Swedish: Företaget tillhandahöll data om läkemedlets löslighet, sammansättning och absorption i kroppen.
English: It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Swedish: Det används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar minne, intellektuell förmåga och beteende.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Swedish: Behandling bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Accord is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the daily dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Swedish: För att förhindra biverkningar ökas dosen av Memantine Accord successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
English: ‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Swedish: ”Bioekvivalent” innebär att läkemedlen förväntas ge samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
English: The full EPAR for Memantine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Memantine Accord is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Memantine finns som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg) och är receptbelagda.
English: The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Accord should be re-assessed on a regular basis.
Swedish: Toleransen och dosen ska bedömas inom tre månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Memantine Accord bedömas regelbundet.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Memantine Accord is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Memantine Accord används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Memantine Accord.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Accord.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Memantine Accord ska användas.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Accord by the patient.
Swedish: Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Memantine Accord.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Vad gäller Axura menade därför CHMP att nyttan är större än den identifierade risken.
English: Memantine works by blocking types of receptors called N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Swedish: Memantin verkar genom att blockera en slags receptorer som kallas NMDA-receptorer (N-metyl-Daspartat), och som signalsubstansen glutamat vanligtvis fäster till.
English: What are the benefits and risks of Memantine Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Memantine Accord?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Memantine Accord?
English: The active substance in Memantine Accord, memantine, is an antidementia medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Memantine Accord, memantin, är ett läkemedel mot demens.
English: Because Memantine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Memantine Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The Committee recommended that Memantine Accord be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Memantine Accord skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Memantine Accord is a medicine that contains the active substance memantine.
Swedish: Memantine Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen memantin.
English: No additional studies in patients were required as Memantine Accord was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Swedish: Inga kompletterande studier hos patienter var nödvändiga eftersom Memantine Accord visade sig vara av jämförbar kvalitet och anses bioekvivalent med referensläkemedlet, Axura.
English: Other information about Memantine Accord
Swedish: Mer information om Memantine Accord
English: What is Memantine Accord and what is it used for?
Swedish: Vad är Memantine Accord och vad används det för?
English: Memantine Accord memantine
Swedish: Memantine Accord memantin
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Accord has been shown to have comparable quality and is considered bioequivalent to Axura.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann i enlighet med EU:s krav att Memantine Accord har visats vara av jämförbar kvalitet och anses bioekvivalent med Axura.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Accord on 04 December 2013.
Swedish: Den 04 december 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Memantine Accord som gäller i hela EU.
English: For more information about treatment with Memantine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Memantine Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Why is Memantine Accord approved?
Swedish: Varför godkänns Memantine Accord?
English: How is Memantine Accord used?
Swedish: Hur används Memantine Accord?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Memantine Accord.
English: This means that Memantine Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Axura.
Swedish: Memantine Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How has Memantine Accord been studied?
Swedish: Hur har Memantine Accords effekt undersökts?
English: How does Memantine Accord work?
Swedish: Hur verkar Memantine Accord?
English: For practical information about using Memantine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Memantine Accord ska användas finns i bipacksedeln.
English: Although this difference is not large, it may benefit some patients.
Swedish: Även om denna skillnad inte är stor kan vissa patienter ha nytta av den.
English: It is given once only, within 48 hours after symptoms start.
Swedish: Den ges bara en gång, inom 48 timmar efter symtomens början.