FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e)
Estonian: Veerud 1 ja 2, HbA1c analüüs kasutades LOCF (vt märkus d); veerud 3 ja 4, HbA1c analüüs kasutades LRM (vt märkus e) Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine LOCF (ingl k Last observation carried forward) LRM: Longitudinaalne korduvmõõtmise analüüs p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoosisisaldust vähendav ravim
English: Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites Pakendi suurused: 30x1 ja 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Estonian: HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus glipisiid + metformiinist (95% CI)
English: Before initiating dapagliflozin
Estonian: Enne ravi alustamist dapagliflosiiniga
English: Statistically significant reductions in body weight were demonstrated for dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
Estonian: Dapagliflosiini kasutamisel märgati platseeboga võrreldes statistiliselt olulist kehakaalu vähenemist (tabel 11).
English: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Estonian: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1052/010 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
English: Statistically significant (p < 0.0001) differences in percent reduction of total insulin dose from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo at Week 24 were -8.80% and -10.78% in the two studies, respectively.
Estonian: Kahes uuringus, kus võrreldi 5 mg dapagliflosiini annust platseeboga, täheldati 24. nädalal statistiliselt olulist (p < 0,0001) erinevust insuliini koguannuse protsentuaalses vähenemises võrreldes algtasemega: vastavalt -8,80% ja -10,78.
English: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Estonian: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1052/005 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
English: Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Estonian: Dapagliflosiini annusega 10 mg ööpäevas eritus uriini kaudu 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel 12 nädala jooksul ligikaudu 70 g glükoosi ööpäevas (vastavalt 280 kcal ööpäevas).
English: Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Estonian: Edistride, 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile.
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating dapagliflozin.
Estonian: Pärast ravi alustamist dapagliflosiiniga ei ole soovitatav basaalinsuliini annuseid vähendada.
English: Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 10).
Estonian: HbA1c ja kehakaal vähenesid dapagliflosiiniga ravimise tulemusel võrreldes platseeboga (tabel 10).
English: OUTER CARTON 5 mg
Estonian: KARP, 5 mg
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombineerituna sulfonüüluurea või insuliiniga)
English: Edistride 10 mg tablets dapagliflozin
Estonian: Edistride, 10 mg tabletid dapagliflozinum
English: Results at Week 24 (LOCF a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Estonian: Dapagliflosiini monoteraapia 24-nädalase platseebo-kontrollitud uuringu tulemused (LOCF
English: Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Estonian: 81%-l patsientidest oli kehamassiindeks KMI ≥ 27.
English: • Dapagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Estonian: • Enne kirurgilisi protseduure või ägeda tõsise haiguse tõttu hospitaliseerimise korral tuleb ravi dapagliflosiiniga ajutiselt katkestada.
English: The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
Estonian: Dapagliflosiini (10 mg) ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidi kombineeritud ravi saanute ravirühmas vähenes HbA1c sisaldus võrreldes algsega suuremal määral kui dapagliflosiini ja pikaajaliselt vabastatava eksenatiidi monoteraapiat saanute ravirühmades (Tabel 9).
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Estonian: Patsientidel, kelle DKA risk on suurenenud, tuleb naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT-2) inhibiitoreid kasutada ettevaatusega.
English: - At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Edistride.
Estonian: - Kui ketokehade sisaldus teie veres on suurem kui 3,0 mmol/l (või ketokehade sisaldus uriinis on +++), on teil tõenäoliselt diabeetiline ketoatsidoos.
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 9).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritultvabastatava eksenatiidiga langetas patsientide kehakaalu oluliselt võrreldes kummagi ravimi monoteraapiaga (Tabel 9).
English: A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Edistride in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
Estonian: Patsientidel, kellel 2. tüüpi diabeet oli ebapiisavalt kontrollitud, viidi Edistride ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks läbi topeltpime platseebo-kontrolliga 24-nädalane koos täiendava jätkuperioodiga uuring.
English: Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea Add-on combination Sulphonylurea (glimepiride
Estonian: Dapagliflosiini kombinatsioonravi sulfonüüluureaga (glimepiriid) või metformiini ja sulfonüüluureaga - platseebo-kontrollitud 24. nädala uuringu tulemused
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 8).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritultvabastatava eksenatiidiga langetas patsientide kehakaalu oluliselt võrreldes kummagi ravimi monoteraapiaga (Tabel 8).
English: • weight decreased
Estonian: • kehakaalu langus
English: Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Estonian: Edistride, 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile.
English: OUTER CARTON 10 mg
Estonian: KARP, 10 mg
English: - At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Edistride.
Estonian: - Kui ketokehade sisaldus teie veres jääb vahemikku 1,5...3,0 mmol/l (või ketokehade sisaldus uriinis on ++), võib teil tekkida diabeetiline ketoatsidoos.
English: Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Estonian: Seetõttu tuleb peale vere glükoosisisaldusele jälgida ka vere ketokehade sisaldust.
English: Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Estonian: Dapagliflosiin Platseebo Dapagliflosiin Platseebo 5 mg + insuliin
English: Treatment with Edistride plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Estonian: Magnetresonantsuuringus ilmnes Edistride ja metformiini kasutamisel vistseraalse rasvkoe vähenemine võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooni kasutamisega.
English: EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets
Estonian: EU/1/15/1052/007 28 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Edistride 5 mg tablets dapagliflozin
Estonian: Edistride, 5 mg tabletid dapagliflozinum
English: Tell your doctor before you start taking Edistride if you have any of these signs.
Estonian: Enne ravi algust ravimiga Edistride teatage oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomidest;
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared to glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 4).
Estonian: Tulemused näitasid Edistride ja glipisiidi rühmades sarnast keskmist HbA1c sisalduse vähenemist algväärtusest 52. nädalal (tabel 4).
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared to glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 3).
Estonian: Tulemused näitasid Edistride ja glipisiidi rühmades sarnast keskmist HbA1c sisalduse vähenemist algväärtusest 52. nädalal (tabel 3).
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Estonian: Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus glipisiid + meformiinist
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c < 7% Korrigeeritud algväärtusega Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost (95% CI)
English: > 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Estonian: Eelseisev DKA > 1,5…3,0 mmol/l
English: What Edistride looks like and contents of the pack Edistride 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Estonian: • Edistride, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja rombikujulised,
English: EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets
Estonian: EU/1/15/1052/008 98 õhukese polümeerikattega tabletti
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
Estonian: Perforeeritud üksikannuseline blisterpakend, 10 mg
English: Results of 24-week (LOCF a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Estonian: Dapagliflosiini kombinatsioonravi metformiini või sitagliptiiniga (koos või ilma metformiinita) - platseebo-kontrollitud 24. nädala uuringu tulemused (LOCF
English: No dose adjustment is required based on renal function.
Estonian: Neerufunktsiooni alusel ei ole annuse kohandamine näidustatud.
English: Nephropathy
Estonian: Pearinglus
English: Constipation Dry mouth
Estonian: Kõhukinnisus** Suukuivus**
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Estonian: Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile.
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Estonian: Vere ketokehade sisaldus (beetahüdroksübutüraat)
English: The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Estonian: Uurea taseme tõus veres** Kehakaalu langus** Tabel näitab kuni 24 nädala (lühiajalisi) andmeid, hoolimata glükeemiavastase kiiretoimelise ravimi kasutamisest.
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
Estonian: Perforeeritud üksikannuseline blisterpakend, 5 mg
English: EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets
Estonian: EU/1/15/1052/006 14 õhukese polümeerikattega tabletti
English: EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets
Estonian: EU/1/15/1052/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Type 2 diabetes mellitus
Estonian: 2.tüüpi suhkurtõbi
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Estonian: Enne Edistride võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Estonian: Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile.
English: EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets
Estonian: EU/1/15/1052/003 98 õhukese polümeerikattega tabletti
English: EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets
Estonian: EU/1/15/1052/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid: HbA1c < 7%
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
Estonian: Dapagliflosiini lisamine metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile põhjustas statistiliselt olulise HbA1c sisalduse vähenemise 24 nädala pärast, võrreldes platseebot saanud patsientidega (p < 0,0001; tabelid 5, 6 ja 7).
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Estonian: Dapagliflosiini lisamine metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile põhjustas statistiliselt olulise HbA1c sisalduse vähenemise 24 nädala pärast, võrreldes platseebot saanud patsientidega (p < 0,0001; tabelid 4, 5 ja 6).
English: Seek medical advice immediately and stop taking Edistride if levels persist and symptoms present.
Estonian: Pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda ja lõpetage Edistride võtmine.
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 5 and 6).
Estonian: 10 mg dapagliflosiiniga, lisatuna metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile, kaasnes 24. nädalaks statistiliselt oluline kehakaalu langus (p<0,0001, tabelid 5 ja 6).
English: Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Estonian: Muutus algväärtusest Erinevus platseebost (95% CI)
English: • Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem.
Estonian: Kui teil esineb probleeme maksaga, võib teie arst alustada teie ravi 5 mg annusega.
English: Rare
Estonian: Mõõdukas
English: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
English: LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period
Estonian: LOCF (ingl k Last observation carried forward); Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid vähemalt ühe annuse topeltpimeda uuringu ravimit 24-nädalasel topeltpimedal perioodil Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine * p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseeboga Sekundaarsete tulemusnäitajate järjestikuse testimisprotseduuri tõttu ei ole hinnatud statistilist olulisust
English: Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud lähteväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist
English: Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Edistride; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Estonian: Edistride glükeemilise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi 7056-l 2. tüüpi diabeediga patsiendil läbi neliteist topeltpimedat randomiseeritud kontrollitud kliinilist uuringut.
English: What Edistride is
Estonian: Mis ravim on Edistride
English: Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical studies: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Estonian: Lööve hõlmab järgnevaid eelnevalt määratletud eelistatavaid termineid, loetletud esinemissageduse teatamise järjekorras: lööve, generaliseerunud lööve, sügelev lööve, makulaarne lööve, makulo-papulaarne lööve, pustulaarne lööve, vesikulaarne lööve ja erütematoosne lööve.
English: If you have type 1 diabetes:
Estonian: Kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi.
English: • rash
Estonian: • janu
English: • When needed to prevent hypoglycaemia, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
Estonian: Ravi ajal dapagliflosiiniga: tuleb insuliiniravi pidevalt optimeerida; tuleb vajaduse korral ära hoida hüpoglükeemia teke, insuliiniannust tuleb vähendada ettevaatlikult, et vältida ketoosi ja DKA teket (vt lõik 4.2); tuleb insuliinivajaduse märkimisväärse vähenemise korral kaaluda dapagliflosiini ravi katkestamist.
English: Post-prandial glucose
Estonian: Glükokeemiline kontroll
English: • dizziness
Estonian: Seljavalu*
English: Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Estonian: LOCF (ingl k Last observation carried forward); Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse uuringu ravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine * p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoosisisaldust vähendav ravim ** p-väärtus < 0,05 võrreldes platseebo + suukaudne glükoosisisaldust vähendav ravim
English: a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
Estonian: Dapagliflosiini kombinatsioonravi insuliiniga (üksikult või koos suukaudsete glükoosisaldust vähendavate ravimitega) - platseebo-kontrollitud 24. nädala uuringu tulemused (LOCF
English: Statistically significant increases in the percentage of glucose readings falling within the range of > 70 mg/dL to ≤ 180 mg/dL from baseline to Week 24 for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were +9.11% and +9.02% in the two studies, respectively (p < 0.0001).
Estonian: Dapagliflosiini rühmas täheldati 24. nädalal vahemikku > 70 mg/dl kuni ≤ 180 mg/dl jäävate tulemustega glükoosisisalduse mõõtmiste protsendi statistiliselt olulist suurenemist võrreldes platseeboga (tabel l0).
English: Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Estonian: Dapagliflosiini kombinatsioonravi metformiiniga - aktiivselt kontrollitud 52. nädala uuringu tulemused (LOCF
English: The use of Vylaer Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Estonian: Vylaer Spiromax'i kasutamine koosneb kolmest lihtsast sammust: avamine, hingamine ja sulgemine, mida on kirjeldatud allpool.
English: • It is important to use Vylaer Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Estonian: • Vylaer Spiromax'i on oluline kasutada iga päev, isegi kui teil ei esine sel ajal astma või KOK-i sümptomeid.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ka sellest, et pärast inhaleerimist peab suud veega loputama (vt lõik 4.4) Tulenevalt abiainena kasutatud laktoosist võib patsient tunda Vylaer Spiromax'i kasutamisel maitset.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Vylaer Spiromax.
Estonian: Kui sellised toimed ilmnevad, on need tavaliselt kergekujulised ja kaovad enamasti Vylaer Spiromax'i kasutamise jätkamisel.
English: Contents of the pack and other information What Vylaer Spiromax contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Vylaer Spiromax sisaldab
English: The dosage of Vylaer Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Estonian: Vylaer Spiromax'i annustamine on individuaalne ja kohandatakse vastavalt haiguse raskusele.
English: Vylaer Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Estonian: Vylaer Spiromax ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Vylaer Spiromax contains lactose')
Estonian: - Kolmas komponent on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Vylaer Spiromax sisaldab laktoosi“)
English: In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
Estonian: Kolm aastat kestnud budesoniidi kliinilises uuringus esines KOK-i korral naha verevalumeid ja kopsupõletikku esinemissagedustega vastavalt 10% ja 6%, võrdlusena olid need näitajad platseeborühmas vastavalt 4% ja 3% (vastavalt p < 0,001 ja p < 0,01).
English: Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Vylaer Spiromax'il ei ole või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Estonian: Vylaer Spiromax sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.
English: Patients should not be initiated on Vylaer Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada Vylaer Spiromax-ravi seisundi ägenemise ajal või kui nende astma on oluliselt või äkiliselt halvenenud.
English: Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Estonian: Vylaer Spiromax ei ole näidustatud alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel (vt lõik 4.2).
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Estonian: Keskmine PIFR, mida astma ja KOK-iga patsiendid saavutasid, oli üle 60 liitri minutis, millise voolukiiruse juures mõlemad uuritavad seadmed viivad teadaolevalt kopsudesse võrreldavaid ravimikoguseid.
English: Other medicines and Vylaer Spiromax
Estonian: Muud ravimid ja Vylaer Spiromax
English: Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Estonian: Kuna Vylaer Spiromax sisaldab nii budesoniidi kui ka formoterooli, võivad avalduda samad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud vastavate ainete korral.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Estonian: Kui patsiendil tekib paradoksaalne bronhospasm, tuleb Vylaer Spiromax'i kasutamine otsekohe katkestada, patsient tuleb läbi vaadata ning vajadusel määrata alternatiivne ravi.
English: Vylaer Spiromax is an inhalation powder.
Estonian: Vylaer Spiromax on inhalatsioonipulber.