FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que incluía pacientes con EPOC, moderada a grave, ya fueran fumadores habituales o antiguos fumadores, se trataron 157 pacientes adultos con infliximab.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório envolvendo doentes com DPOC moderada a grave que eram na altura do ensaio fumadores ou ex-fumadores, 157 doentes adultos foram tratados com infliximab.
Spanish: A partir de la semana 14, a los pacientes que habían respondido al tratamiento, pero que posteriormente habían perdido beneficio clínico, se les permitió pasar a una dosis de infliximab 5 mg/kg superior a la dosis para la que se les había aleatorizado al principio.
Portuguese: Os doentes que responderam ao tratamento mas que perderam, subsequentemente, os seus benefícios clínicos, foram autorizados, com início na semana 14, a transitar para uma dose de 5 mg/kg de infliximab, superior à dose que lhes tinha sido inicialmente distribuída aleatoriamente.
Spanish: A las 54 semanas, el 44,9 % de los pacientes del grupo de tratamiento combinado con infliximab alcanzaba respuesta clínica en comparación con el 19,8 % del grupo de tratamiento con placebo (p < 0,001).
Portuguese: Ao fim de 54 semanas, a resposta clínica foi de 44,9 % nos doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab comparativamente com 19,8 % no grupo que recebeu placebo (p< 0,001).
Spanish: N ≥90 % de mejoría
Portuguese: Melhoria ≥ 90 %
Spanish: • Signos un de problema hepático (que incluye infección por hepatitis B, cuando ha tenido hepatitis B con anterioridad) como piel y ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel, o fiebre.
Portuguese: • Sinais de um problema no fígado (incluindo hepatite B se já teve hepatite B no passado), tais como pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções da pele ou febre.
Spanish: No frote el lugar de la inyección.
Portuguese: Não friccione o local de injeção.
Spanish: Isquemia de miocardio/infarto de miocardio
Portuguese: Isquemia do miocárdio/enfarte do miocárdio.
Spanish: A la semana 54, el porcentaje de pacientes en remisión clínica medida por la puntuación de PUCAI fue del 38 % (8/21) en el grupo de mantenimiento cada 8 semanas y del 18 % (4/22) en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas.
Portuguese: Na semana 54, a proporção de doentes em remissão clínica medida pela pontuação do PUCAI foi de 38 % (8/21) no grupo de manutenção com intervalo de 8 semanas e 18 % (4/22) no grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes: Poco frecuentes:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes:
Spanish: Los pacientes recibieron 3 o 6 mg/kg de infliximab como pauta posológica de inducción de 3 dosis (semanas 0, 2, 6 o semanas 14, 16, 20 respectivamente) seguido de tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas, en combinación con metotrexato.
Portuguese: Os doentes receberam 3 ou 6 mg/kg de infliximab na forma de um regime de indução de 3 doses (semanas 0, 2, 6 ou semanas 14, 16, 20, respetivamente) seguido de terapêutica de manutenção em intervalos de 8 semanas, em associação com o metotrexato.
Spanish: En el segundo ensayo clínico (ASSERT), 279 pacientes se aleatorizaron para recibir, ya fuera placebo (Grupo 1, n = 78) o 5 mg/kg de infliximab (Grupo 2, n = 201) a las 0, 2 y 6 semanas y cada 6 semanas hasta la semana 24.
Portuguese: Num segundo estudo clínico (ASSERT), 279 doentes foram aleatorizados para receberem placebo (Grupo 1, n=78) ou 5 mg/kg de infliximab (Grupo 2, n=201) nas semanas 0, 2 e 6 e em intervalos de 6 semanas até à semana 24.
Spanish: Tratamiento de inducción en la enfermedad de Crohn activa fistulizante La eficacia se evaluó en un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo en 94 pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante con fístulas de al menos 3 meses de duración.
Portuguese: Tratamento de indução na doença de Crohn ativa com formação de fístulas A eficácia foi avaliada num estudo com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlado com placebo, realizado em 94 indivíduos com doença de Crohn com formação de fístulas, em que estas tinham, pelo menos, três meses de duração.
Spanish: • Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Remsima.
Portuguese: • Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado de desenvolver cancro com o tratamento com Remsima.
Spanish: Meningitis, infecciones oportunistas (como infecciones fúngicas invasoras [neumocistiasis, histoplasmosis, aspergilosis, coccidioidomicosis, criptococosis, blastomicosis], infecciones bacterianas [micobacterianas atípicas, listeriosis, salmonelosis], e infecciones víricas [citomegalovirus]), infecciones parasitarias, reactivación de la hepatitis B. Infección posvacunal (después de la exposición al infliximab en el útero)*.
Portuguese: Meningite, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infeções bacterianas [micobacteriose atípica, listeriose, salmonelose] e infeções virais [citomegalovírus]), infeções parasitárias, reativação da hepatite B.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 36 % de los pacientes tratados con infliximab fueron tratados por infecciones en comparación con el 25 % de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 36 % dos doentes tratados com infliximab receberam tratamento para infeções, comparativamente com 25 % dos doentes que receberam placebo.
Spanish: Excipientes: ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Excipientes: ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Spanish: Aunque la administración subcutánea no está indicada en niños menores de 18 años, se debe tener en cuenta que, durante la postcomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio deltratamiento ≤18 años), incluyendo infliximab.
Portuguese: Embora a administração subcutânea não seja indicada para crianças com menos de 18 anos de idade, deve ser salientado que, no período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
Spanish: • Los pacientes tratados con Remsima pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
Portuguese: • Os doentes a utilizar Remsima podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
Spanish: La administración concomitante de inmunomoduladores se ha asociado con una menor incidencia de anticuerpos frente al infliximab y, en el caso de infliximab administrado por vía intravenosa, una reducción en la frecuencia de reacciones a la perfusión.
Portuguese: A administração concomitante de imunomoduladores foi associada a uma incidência mais baixa de anticorpos ao infliximab e, no caso de infliximab administrado por via intravenosa, uma redução na frequência de reações à perfusão.
Spanish: No reutilice la pluma en ese caso.
Portuguese: Neste caso, não reutilize a caneta.
Spanish: a Los datos en la semana 98 para IMPACT incluyen pacientes combinados que recibieron placebo y pasaron al infliximab, y pacientes con infliximab que se incluyeron en la ampliación del estudio de diseño abierto.
Portuguese: a Os dados à semana 98 para o IMPACT incluem os doentes que passaram do placebo e os doentes a receberem infliximab que integraram a extensão sem ocultação.
Spanish: La deficiencia relativa del TNFα que causa el tratamiento anti-TNF puede dar como resultado el inicio de un proceso autoinmune.
Portuguese: O défice relativo em TNF α, causado pela terapêutica com antagonistas do TNF pode provocar o desenvolvimento de um processo autoimune.
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de usar la jeringa de Remsima.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a seringa de Remsima.
Spanish: Remsima es una solución de transparente a opalescente, de incolora a marrón pálido.
Portuguese: Remsima é uma solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro.
Spanish: 2.ºclic
Portuguese: 2.º clique
Spanish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Portuguese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Raros: Desconhecido:
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Remsima.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos devido à toma excessiva de Remsima.
Spanish: • No agite la jeringa en ningún momento.
Portuguese: • Não agite a seringa em circunstância alguma.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene infliximab en todos los grupos de la población pediátrica en artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y psoriasis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo infliximab em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Poscomercialización también se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram igualmente notificados casos de neoplasias malignas, incluindo linfoma, no período póscomercialização (ver secção 4.4).
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe administrar tratamiento sintomático y no se debe administrar más infliximab (ver sección 4.8).
Portuguese: Caso ocorram reações graves, deve instituir-se um tratamento sintomático e não deve ser administrado mais infliximab (ver secção 4.8).
Spanish: Todos los pacientes recibieron metotrexato (optimizado a 20 mg/semana en la semana 8) y placebo o infliximab 3 mg/kg o 6 mg/kg a las semanas 0, 2 y 6 y después cada 8 semanas.
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento com metotrexato (dose otimizada de 20 mg/semana na semana 8) e quer com placebo, ou infliximab a 3 mg/kg ou 6 mg/kg nas semanas 0, 2, e 6 e seguidamente em cada 8 semanas.
Spanish: Alteración de la cicatrización.
Portuguese: Cicatrização deficiente.
Spanish: La incidencia de las reacciones sistémicas a la inyección (p. ej., erupción, prurito, sofoco y edema) era de 1,2 por 100 años-paciente en el grupo de Remsima subcutáneo (a partir de la semana 6) y de 2,1 por 100 años-paciente en el grupo de Remsima intravenoso que cambió a la administración subcutánea de Remsima (a partir de la semana 30).
Portuguese: A incidência de reações sistémicas à injeção (p. ex., erupção cutânea, prurido, rubor e edema) foi de 1,2 por 100 doentes-ano no grupo de Remsima subcutâneo (a partir da Semana 6) e de 2,1 por 100 doentes-ano no grupo de Remsima intravenoso que mudaram para a administração de Remsima subcutâneo (a partir da Semana 30).
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de linfoma hepatosplénico de células T (HSTCL) em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo infliximab.
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-dsADN por primera vez en aproximadamente el 17 % de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 0 % de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Os anticorpos anti-dsDNA foram detetados de novo em aproximadamente 17 % dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 0 % dos doentes que receberam placebo.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones de 5 mg/kg de infliximab o placebo en las semanas 0, 2 y 6 seguidas de tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas hasta la semana 22 en el grupo placebo y hasta la semana 46 en el grupo de infliximab.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões com 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2 e 6, seguidas por terapêutica de manutenção em cada 8 semanas até à semana 22, no grupo que recebeu placebo, e até à semana 46, no grupo que recebeu infliximab.
Spanish: • Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre ponerse usted mismo/a una inyección.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre administrar uma injeção a si próprio.
Spanish: Nota: Mantener la jeringa y el recipiente para la eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Nota: manter a seringa e o recipiente para cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: La administración concomitante de inmunomoduladores se ha asociado con una menor incidencia de anticuerpos frente al infliximab y una reducción en la frecuencia de reacciones a la perfusión.
Portuguese: A administração concomitante de imunomoduladores foi associada a uma incidência mais baixa de anticorpos ao infliximab e uma redução na frequência de reações à perfusão.
Spanish: También se ha observado una asociación entre el desarrollo de anticuerpos frente al infliximab y una reducción de la duración de la respuesta con infliximab administrado por vía intravenosa.
Portuguese: Observou-se, também, uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos ao infliximab e uma duração reduzida da resposta com infliximab administrado intravenosamente.
Spanish: La jeringa está fabricada con vidrio de tipo 1 con un tapón del émbolo (de elastómero revestido de flurotec) y una aguja con un protector de aguja rígido.
Portuguese: A seringa é fabricada em vidro de tipo 1 com um pistão de êmbolo (elastómero revestido com Flurotec) e uma agulha com proteção de agulha rígida.
Spanish: Mantenimiento con infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valor p)
Portuguese: Manutenção com Infliximab a 5 mg/kg (n=113) (valor de p)
Spanish: ≥75 % de mejoría
Portuguese: Melhoria ≥ 75 %
Spanish: La incidencia de reacciones localizadas en el lugar de la inyección (p. ej., eritema en el lugar de la inyección, dolor, prurito e hinchazón) fue de 17,6 por 100 años-paciente en el grupo de Remsima subcutáneo (a partir de la Semana 6) y de 21,4 por 100 años-paciente en aquellos que cambiaron a la administración subcutánea de Remsima (a partir de la Semana 30).
Portuguese: A incidência de reações no local de injeção (p. ex., eritema, dor, prurido e tumefação no local de injeção) foi de 17,6 por 100 doentes-ano no grupo de Remsima subcutâneo (a partir da Semana 6) e de 21,4 por 100 doentes-ano no grupo de Remsima intravenoso que mudaram para a administração de Remsima subcutâneo (a partir da Semana 30).
Spanish: Émbolo Soporte para los dedos
Portuguese: Êmbolo Flange de dedo
Spanish: No se deben administrar a su bebé vacunas de microorganismos vivos como la BCG, dentro de los 6 meses después del nacimiento.
Portuguese: Vacinas vivas, como a BCG não devem ser administradas ao seu bebé no período de 6 meses após o nascimento.
Spanish: Remsima 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Portuguese: Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Spanish: La solución debe removerse con suavidad girando del vial para disolver el polvo.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado, efetuando movimentos giratórios suaves, para dissolver o pó.
Spanish: Trastornos hepatobiliares:
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequentes:
Spanish: Remsima 100 mg polvo para concentrado infliximab
Portuguese: Remsima 100 mg pó para concentrado infliximab
Spanish: No utilice la pluma si el líquido no es de incoloro o transparente a marrón pálido o si contiene partículas.
Portuguese: Não utilize a caneta se o líquido não for transparente incolor a castanho claro ou se tiver partículas em suspensão.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada Remsima 120 mg solución inyectable de un solo uso en jeringa precargada (vidrio de Tipo 1) con tapón del émbolo (de elastómero revestido de flurotec) y una aguja con protector de aguja rígido.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia de utilização única (vidro de tipo 1) com um pistão de êmbolo (elastómero revestido com Flurotec) e uma agulha com proteção de agulha rígida.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA LA JERINGA PRECARGADA CON CUBIERTA DE AGUJA AUTOMÁTICA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA SERINGA PRÉ-CHEIA COM PROTEÇÃO DE AGULHA AUTOMÁTICA
Spanish: Remsima se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Portuguese: Remsima pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.
Spanish: Psoriasis en placas 1 Los pacientes placebo recibieron metotrexato mientras que los pacientes con infliximab recibieron tanto infliximab como metotrexato.
Portuguese: Psoríase em placas 1 Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
Spanish: Se ha observado tuberculosis, infecciones bacterianas, entre ellas septicemia y neumonía, fúngicas invasoras, víricas, y otras infecciones oportunistas en pacientes tratados con infliximab.
Portuguese: Foram observadas tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sépsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas em doentes tratados com infliximab.
Spanish: ≥50 % de mejoría
Portuguese: Melhoria ≥ 50 %
Spanish: 1 Los pacientes placebo recibieron metotrexato mientras que los pacientes con infliximab recibieron tanto infliximab como metotrexato.
Portuguese: 1 Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
Spanish: Deseche la pluma (ver Figura J).
Portuguese: Elimine a caneta (ver Figura J).
Spanish: Semana 6 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %)
Portuguese: Semana 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Semana 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Semana 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Spanish: a. Observe la pluma y confirme que la varilla del émbolo de color verde oliva está llenando la ventana por completo.
Portuguese: Retire a caneta do local de injeção a. Olhe para a caneta e confirme que a haste do êmbolo cor de azeitona preenche a janela na totalidade.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Remsima No se le debe administrar Remsima si:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Remsima Não lhe deve ser administrado Remsima se
Spanish: Si omite una dosis de Remsima hasta 7 días, después de la dosis original programada, debe tomar la dosis omitida inmediato.
Portuguese: Se esquecer uma dose de Remsima por até 7 dias, após a dose programada original, tome a dose esquecida imediatamente.
Spanish: Al iniciarla semana 16, los pacientes con placebo cambiaron a infliximab y todos los pacientes posteriormente recibieron 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
Portuguese: Com início na semana 16, os doentes que tinham recebido placebo passaram a receber infliximab e todos os doentes receberam subsequentemente 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 semanas até à semana 46.
Spanish: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en la zona de inyección, escalofríos, edema.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão, dor. Dor torácica, fadiga, febre, reação no local da injeção, arrepios, edema.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y infliximab (ver sección 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com infliximab (ver secção 4.4).
Spanish: Elija un lugar para la inyección (ver Figura C).
Portuguese: Escolha um local de injeção (ver Figura C).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Remsima No debe usar Remsima si
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Remsima Não utilize Remsima se
Spanish: • Antes de que le administren Remsima informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tiver alguma infeção, mesmo que seja mínima.
Spanish: A partir de la semana 22, los pacientes que inicialmente habían respondido al tratamiento y que posteriormente habían perdido la respuesta pudieron pasar a un nuevo tratamiento activo cada 8 semanas con una dosis de infliximab 5 mg/kg superior a la dosis para la que se les había aleatorizado al principio.
Portuguese: Os doentes que inicialmente responderam ao tratamento e perderam, subsequentemente, as suas respostas foram elegíveis para transitar para a repetição do tratamento ativo, de 8 em 8 semanas, com início na semana 22, com uma dose de 5 mg/kg de infliximab, superior à dose que lhes tinha sido inicialmente distribuída aleatoriamente.
Spanish: Si omite una dosis de Remsima durante 8 o más días después de la dosis original programada, no debe tomar la dosis omitida.
Portuguese: Se esquecer uma dose de Remsima por 8 dias ou mais, após a dose programada original, não deve tomar a dose esquecida.
Spanish: A la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 fue 15/78 (19 %) en el grupo placebo, y 123/201 (61 %) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Portuguese: Na semana 24, o número de respondedores ASAS 20 no grupo do placebo foi de 15/78 (19 %) e 123/201 (61 %) no grupo a receber 5 mg/kg de infliximab (p< 0,001).
Spanish: Número de pacientes3
Portuguese: Número de doentes3
Spanish: Remsima es una solución de transparente a opalescente, de incolora a marrón pálido que se presenta en una pluma precargada de un solo uso.
Portuguese: Remsima é uma solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro que é fornecida numa caneta pré-cheia de utilização única.
Spanish: Las reacciones localizadas en el lugar de la inyección de naturaleza predominantemente de leve a moderada incluían las siguientes reacciones limitadas al lugar de la inyección: eritema, dolor, prurito, hinchazón, induración, hematoma, edema, moretones, frío, irritación, parestesia, úlcera, urticaria, hemorragia, erupción y costras se notificaron como asociadas al tratamiento subcutáneo con infliximab.
Portuguese: As reações no local de injeção, predominantemente de natureza ligeira a moderada, incluíram as seguintes reações limitadas ao local de injeção: eritema, dor, prurido, tumefação, induração, hematoma, edema, equimose, sensação de frio, irritação, parestesia, úlcera, urticária, hemorragia, erupção cutânea e crosta foram notificados em associação com o tratamento com infliximab subcutâneo.