FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Postnataal herstel is derhalve niet aangetoond.
Slovenian: Postnatalno okrevanje tako ni bilo ugotovljeno.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor nadere informatie.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekte dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Slovenian: Bolnike z anamnezo bolezni srca je treba natančno nadzirati.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Dutch: HBV-reactivatie is gemeld tot 12 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Slovenian: O reaktivaciji HBV so poročali do 12 mesecev po dokončanju zdravljenja.
Dutch: Ofatumumab mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Slovenian: Ofatumumaba se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Dutch: Gepubliceerde gegevens suggereren dat consumptie van moedermelk door neonaten en zuigelingen niet resulteert in aanzienlijke absorptie van deze maternale antilichamen in de circulatie.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo, da zaužitje materinega mleka pri novorojenčkih in dojenčkih ne povzroči bistvene absorpcije teh materinih protiteles v obtok.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen om een geneesmiddelgerelateerd risico aan te geven.
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili ustreznih in dobro kontroliranih študij, da bi lahko podali oceno tveganja pri uporabi zdravila.
Dutch: Cytogenetische baselinegegevens (FISH) waren beschikbaar voor 209 patiënten.
Slovenian: Izhodiščni citogenetski (FISH) podatki so bili na voljo za 209 bolnikov.
Dutch: ------Chloorambucil (N=226) Mediaan 13,1 maanden
Slovenian: ----klorambucil (N=226) mediana 13,1 meseca
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Arzerra wordt normaal gesproken niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Arzerra po navadi ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Dutch: Laboratoriumcontrole
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Dutch: Er zijn geen conventionele biotransformatieonderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Klasične študije glede biotransformacije niso bile izvedene.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Dutch: Probabiliteit van progressievrije overleving
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja
Dutch: U zult gedurende acht weken elke week een infusie krijgen.
Slovenian: Osem tednov boste dobivali po eno infuzijo na teden.
Dutch: Hartaandoeningen bradycardie*
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija*
Dutch: Patiënten kregen gemiddeld 5 eerdere behandelingen, waaronder rituximab (57%).
Slovenian: Bolniki so v povprečju dobili 5 predhodnih zdravljenj, vključno z rituksimabom (57 %).
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken zijn niet uitgevoerd.
Slovenian: Študije prenatalnega in postnatalnega razvoja niso bile izvedene.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike ni.
Dutch: 90429 Nürnberg Duitsland
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Dutch: • lage bloeddruk (kan een licht gevoel in het hoofd geven als u opstaat)
Slovenian: • nizek krvni tlak (lahko povzroči omotičnost, ko vstanete),
Dutch: Tijd na het starten van de infusie (minuten)
Slovenian: Čas po začetku infuzije (minute)
Dutch: Duur van progressievrije overleving (maanden)
Slovenian: Čas preživetja brez napredovanja (meseci)
Dutch: Tijd na het starten van de infusie
Slovenian: Čas po začetku infuzije
Dutch: Er werden ook verbeteringen waargenomen op onderdelen van de NCI-WG-responscriteria.
Slovenian: Izboljšanje je bilo ugotovljeno tudi po merilih NCI-WG za odziv.
Dutch: Intraveneus gebruik
Slovenian: intravenska uporaba
Dutch: • Als u aanhoudende maagpijn heeft, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts.
Slovenian: • Če imate dolgotrajne bolečine v trebuhu, čim prej pojdite k zdravniku.
Dutch: Na deze periode moet het plannen van een zwangerschap in relatie tot de onderliggende aandoening geëvalueerd worden door de behandelend arts.
Slovenian: Po tem obdobju mora možnost načrtovanja nosečnosti z ozirom na osnovno bolezen oceniti lečeči zdravnik.
Dutch: • verstopte neus
Slovenian: • zamašen nos.
Dutch: Het effect van ofatumumab op patiënten met verlengde QT-intervallen (bijv. verworven of aangeboren) is onbekend.
Slovenian: Vpliv ofatumumaba na bolnike s podaljšanim intervalom QT (npr. pridobljenim ali prirojenim) ni znan.
Dutch: Er dient een afweging te worden gemaakt van het risico en de voordelen van vaccinatie van patiënten tijdens de behandeling met Arzerra.
Slovenian: Pretehtati je treba tveganja in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z zdravilom Arzerra.
Dutch: Een hiermee overeenkomende toename in reticulocytentellingen die bij deze apen werd waargenomen, was een graadmeter voor de regeneratieve respons in het beenmerg.
Slovenian: Ugotovljeno povečanje števila retikulocitov pri teh opicah je pokazalo regenerativen odziv v kostnem mozgu.
Dutch: Vandaar dat het gelijktijdig gebruik van deze stoffen met ofatumumab dient te worden vermeden.
Slovenian: Zato se je treba njihovi sočasni uporabi z ofatumumabom izogibati.
Dutch: (10 mg/m oraal op dag 1-7, elke 28 dagen).
Slovenian: (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dne na 28 dni).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid* anafylactische reacties (waaronder anafylactische shock)*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost* anafilaktične reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom)*
Dutch: • langzame hartslag
Slovenian: • počasen srčni utrip
Dutch: De gebruikelijke dosering
Slovenian: Običajen odmerek
Dutch: Door IRC beoordeelde secundaire uitkomst
Slovenian: Sekundarni izid po oceni IRC
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Dutch: Daarom is het voordeel van deze nieuwe combinatie ten opzichte van een op rituximab gebaseerde therapie niet bekend.
Slovenian: Zato korist te nove kombinacije proti na rituksimabu temelječem režimu ni poznana.
Dutch: Patiënten kregen gedurende minimaal 3 maanden een behandeling totdat de beste respons bereikt was of tot maximaal 12 cycli.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali najmanj 3 mesece do najboljšega odgovora, ali do največ 12 ciklusov.
Dutch: Daarom wordt het niet aanbevolen Arzerra te gebruiken in deze patiëntenpopulatie.
Slovenian: Zato se uporabe zdravila Arzerra pri tej skupini bolnikov ne priporoča.
Dutch: Er werden geen grote veranderingen (d.w.z. >20 milliseconden) in het gemiddelde QTc-interval waargenomen.
Slovenian: Odkrili niso nobenih velikih sprememb povprečnega intervala QTc (tj. > 20 milisekund).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Arzerra bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Arzerra pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Het gehele veiligheidsprofiel van ofatumumab is gebaseerd op gegevens van 1.168 patiënten in klinische onderzoeken bij CLL (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Ocena celotnega varnostnega profila ofatumumaba temelji na podatkih 1.168 bolnikov v kliničnih študijah KLL (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De lymfocyten vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang, zodat er te veel lymfocyten in uw bloed circuleren.
Slovenian: Limfociti se pri tej bolezni razmnožujejo prehitro in živijo predolgo, zato jih je v krvi preveč.
Dutch: Er zijn geen aanzienlijke verschillen gerelateerd aan leeftijd waargenomen in veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Ugotovili niso nobenih bistvenih s starostjo povezanih razlik glede varnosti in učinkovitosti (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten (56%) met CR waren MRD-negatief na afronding van de behandeling in het onderzoek.
Slovenian: Več kot polovica bolnikov (56 %) s popolnim odzivom je imela po koncu preučevanega zdravljenja negativno MRD.
Dutch: Hulpstof met bekend effect
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Dutch: Hoewel er beperkte officiële gegevens over geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn voor ofatumumab, zijn er geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Slovenian: Formalnih podatkov o medsebojnem delovanju zdravil je za ofatumumab sicer malo, a znanih klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili ni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van ofatumumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Podatkov o učinkih ofatumumaba na plodnost pri človeku ni.
Dutch: De uitscheiding van ofatumumab in moedermelk is bij dieren niet onderzocht.
Slovenian: Izločanje ofatumumaba v mleku pri živalih ni raziskano.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC10
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden: • lage aantallen bloedplaatjes in uw bloed (cellen die helpen bij de stolling van uw bloed)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi: • majhno število trombocitov v krvi (celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi).
Dutch: Eindpunt werkzaamheid of hematologische parameter a
Slovenian: Kriterij učinkovitosti ali hematološki parameter a
Dutch: Mediaan, alle patiënten 95% BI
Slovenian: Mediana, vsi bolniki 95 % IZ
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen (anemie)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija).
Dutch: Wat is Arzerra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • overmatig zweten
Slovenian: • čezmerno znojenje,
Dutch: U zult een eerste infusie krijgen die 7 dagen later wordt gevolgd door een tweede infusie.
Slovenian: Dobili boste začetno infuzijo, ki ji bo 7 dni pozneje sledila druga infuzija.
Dutch: De mediane cumulatieve ziekte-inschattingsscore voor de geriatrie (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) was 9 en 31% van de patiënten had een CIRS-G >10.
Slovenian: Mediana kumulativna ocena bolezni za geriatrične bolnike (Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) je bila 9 in 31 % bolnikov je imelo CIRS-G > 10.
Dutch: Geneesmiddelen die voor elk infuus worden toegediend Voor elk infuus met Arzerra krijgt u premedicatie - geneesmiddelen die zullen helpen om infusiereacties te verminderen.
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred vsakim infundiranjem Pred vsakim infundiranjem zdravila Arzerra boste dobili t. i. premedikacijo - zdravila, ki pomagajo zmanjšati reakcije, povezane z infundiranjem.
Dutch: Vorming van anti-ofatumumab antilichamen werd waargenomen bij minder dan 0,5% van de patiënten met CLL na de behandeling met ofatumumab.
Slovenian: Tvorbo protiteles proti ofatumumabu so po zdravljenju z ofatumumabom opažali pri manj kot 0,5 % bolnikov s KLL.
Dutch: Als u al eerder voor CLL behandeld werd, maar de ziekte komt terug, dan zult u maximaal 7 infusies krijgen.
Slovenian: Če ste se že zdravili zaradi KLL, a se je bolezen pri vas ponovila, boste dobili največ 7 infuzij.
Dutch: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Velika Britanija
Dutch: Als u hepatitis B heeft of heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts voordat u Arzerra krijgt.
Slovenian: Če imate ali ste imeli hepatitis B, to povejte zdravniku, preden dobite zdravilo Arzerra.
Dutch: Als u deze symptomen opmerkt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če opazite te simptome, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Er is een dosisbereikonderzoek (Hx-CD20-402) uitgevoerd bij 33 patiënten met een recidief van of ongevoelige CLL.
Slovenian: Študija razpona odmerka (Hx-CD20-402) je bila opravljena pri 33 bolnikih z relapsom ali neodzivno KLL.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verstopping van de darm, vooral in het begin van uw behandeling.
Slovenian: To so lahko simptomi zapore črevesja, zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.
Dutch: • problemen met de bloedstolling
Slovenian: • težave s strjevanjem krvi,
Dutch: Beroepsbeoefenare in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Dutch: (Primaire) eindpunt
Slovenian: (Primarni) opazovani dogodek
Dutch: Leeftijd ≥75 jaar (n=119) Comorbiditeit 0 of 1 (n=126) Comorbiditeit 2 of meer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Slovenian: Starost ≥ 75 let (n = 119) Komorbidnost 0 ali 1 (n = 126) Komorbidnost 2 ali več (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Arzerra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische lymfatische leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Arzerra za vse podskupine pediatrične populacije za kronično limfocitno levkemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Samenvatting van klinische verbetering met een minimale duur van 2 maanden bij refractaire patiënten met afwijkingen bij aanvang
Slovenian: Povzetek minimalno 2 meseca trajajočega kliničnega izboljšanja pri refraktarnih bolnikih z izhodiščnimi nepravilnostmi
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde longfunctie kunnen een groter risico lopen op pulmonale complicaties door ernstige reacties en dienen tijdens de infusie met Arzerra nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Slovenian: Bolniki z anamnezo zmanjšane pljučne funkcije imajo lahko večje tveganje pljučnih zapletov zaradi hudih reakcij, zato jih je treba med infundiranjem zdravila Arzerra natančno kontrolirati.
Dutch: Het effect van meerdere doses Arzerra op het QTc-interval werd beoordeeld in een gepoolde analyse van drie open-label-studies bij patiënten met CLL (n=85).
Slovenian: Vpliv večkratnih odmerkov zdravila Arzerra na interval QTc so ocenili v kumulativni analizi treh odprtih študij pri bolnikih s KLL (N = 85).
Dutch: Uitgezonderd patiëntenvisites vanaf eerste infusiedatum, behandeling met erythropoïetine, of behandeling met groeifactoren.
Slovenian: a Izključuje obiske bolnika od datuma prve transfuzije, zdravljenja z eritropoetinom ali zdravljenja z rastnimi faktorji.
Dutch: • als u een longziekte heeft
Slovenian: • če imate bolezen pljuč,
Dutch: Er waren geen fatale infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Z infundiranjem povezanih reakcij s smrtnim izidom ni bilo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Serummonsters van meer dan 1000 patiënten uit het hele CLL klinische programma zijn getest op anti-ofatumumab antilichamen tijdens en na de behandelperiodes variërend van 8 weken tot 2 jaar.
Slovenian: Vzorce seruma več kot 1.000 bolnikov v celotnem kliničnem programu pri KLL so testirali glede protiteles proti ofatumumabu med zdravljenjem in v obdobju od 8 tednov do 2 leti po zdravljenju.
Dutch: Patiënten die zich presenteren met buikpijn, vooral aan het begin van de behandeling met ofatumumab, dienen hierop onderzocht te worden en een geschikte behandeling moet worden gestart.
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo bolečine v trebuhu, še zlasti v zgodnjem obdobju zdravljenja z ofatumumabom, je treba oceniti in jim uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: De responsduur bedroeg 16 weken (BI: 13, 19) en de tijd tot de volgende CLL-behandeling bedroeg 52,4 weken (BI: 36,9 - niet te schatten).
Slovenian: Odziv je trajal 16 tednov (IZ: od 13 do 19), čas do naslednjega zdravljenja KLL pa je bil 52,4 tedna (IZ: od 36,9 do neocenljivo).
Dutch: Eerste en tweede infusies
Slovenian: Prvo in drugo infundiranje
Dutch: Door IRC beoordeelde primaire en subgroepanalyses van PFS, maanden
Slovenian: PFS v analizi primarne skupine in podskupin po oceni IRC, meseci
Dutch: Het PFS-voordeel met de toevoeging van Arzerra werd bij alle patiënten waargenomen, inclusief bij diegenen met biologische kenmerken die een hoog risico inhouden (zoals 17p- of 11q-deletie, niet-gemuteerde IGHVstatus, β2M>3500 µg/l en ZAP-70 expressie).
Slovenian: Korist za preživetje brez napredovanja so z dodatkom zdravila Arzerra opazili pri vseh bolnikih, vključno s tistimi, ki so imeli biološke značilnosti, povezane z izrazitejšim tveganjem (npr. delecijo 17p ali 11q, nemutiran IGHV, β2M > 3.500 μg/l in ekspresijo ZAP-70).
Dutch: De patiënten kregen een behandeling gedurende maximaal 6 cycli.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali največ 6 ciklusov.
Dutch: De diagnose PML dient bij iedere patiënt die Arzerra gebruikt te worden overwogen, indien zij nieuwe neurologische tekenen en symptomen ontwikkelen of wanneer sprake is van verandering van reeds bestaande neurologische tekenen en symptomen.
Slovenian: Na diagnozo PML je treba pomisliti pri vsakem bolniku, ki dobiva zdravilo Arzerra in navaja novonastale nevrološke znake in simptome ali spremembo že prej obstoječih znakov in simptomov.
Dutch: Als u deze symptomen had voordat u met Arzerra werd behandeld, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts als een van deze symptomen verandert.
Slovenian: Če ste imeli te simptome že pred zdravljenjem z zdravilom Arzerra, morate zdravniku nemudoma povedati za vsako spremembo teh simptomov.
Dutch: • vloeistof in de longen (pulmonaal oedeem) wat kortademigheid veroorzaakt
Slovenian: • tekočina v pljučih (pljučni edem), ki povzroča zasoplost
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten kreeg 3-6 cycli Arzerra en 32% kreeg 7-12 cycli.
Slovenian: Približno 60 % bolnikov je dobilo od 3 do 6 ciklusov zdravila Arzerra in 32 % jih je dobilo od 7 do 12 ciklusov.
Dutch: Indien er een anafylactische reactie optreedt, moet Arzerra onmiddellijk en definitief gestopt worden en moet een gepaste medische behandeling gestart worden.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije, je treba zdravilo Arzerra takoj in dokončno ukiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Dutch: 3 jaar
Slovenian: Viala 3 leta
Dutch: +-cellen beschikbaar is voor het antilichaam om zich te binden bij volgende infusies.
Slovenian: +, ki so bile na voljo za vezavo protitelesa po nadaljnjih infuzijah.
Dutch: Bewaar de verdunde infusie-oplossing tussen 2°C en 8°C en gebruik de oplossing binnen 24 uur.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje shranjujte pri temperaturi od 2 C do 8 C in jo uporabite v 24 urah.
Dutch: • 300 mg op dag 1, één week later gevolgd door
Slovenian: • 300 mg 1. dan, nato čez 1 teden nadaljevanje z
Dutch: Risicofactoren voor TLS zijn onder meer een hoge last van de tumor, hoge concentraties circulerende cellen (≥25.000/mm
Slovenian: Med dejavniki tveganja za sindrom lize tumorja so veliko tumorsko breme, velika koncentracija celic v obtoku (≥25.000/mm
Dutch: • hoge temperatuur
Slovenian: • visoka telesna temperatura,
Dutch: Met een mediane follow-up van ongeveer 34 maanden werden 67 sterfgevallen (37%) gemeld in de OFA+FC-arm en 69 sterfgevallen (38%) in de FC-arm.
Slovenian: Z medianim trajanjem opazovanja približno 34 mesecev je bilo poročanih 67 smrti (37%) v skupini OFA+FC in 69 smrti v skupini FC.
Dutch: Perifere B-celtellingen bleven bij de meeste patiënten laag gedurende het vervolg van de behandeling, en bleven onder de beginwaarde tot maximaal 15 maanden na de laatste dosis bij patiënten die een respons vertoonden.
Slovenian: Število perifernih celic B je pri večini bolnikov ostalo nizko ves preostali čas zdravljenja in je pri bolnikih, ki so se odzvali, ostalo nižje od izhodiščnega števila do 15 mesecev po zadnjem odmerku.
Dutch: Lymfadenopathie c
Slovenian: Limfadenopatija c
Dutch: Arzerra is ook toegediend aan een groep patiënten (n=112) met volumineuze lymfadenopathie (gedefinieerd als ten minste één lymfeknoop >5 cm), die eveneens refractair waren voor fludarabine.
Slovenian: Zdravilo Arzerra so dajali tudi skupini bolnikov (n = 112) z masivno limfadenopatijo (opredeljeno kot vsaj ena bezgavka > 5 cm), ki so bili prav tako neodzivni na fludarabin.
Dutch: Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan infusiereacties veroorzaken als ze in het lichaam geïnjecteerd worden.
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko med injiciranjem v telo povzročijo infuzijske reakcije.
Dutch: Behandeling van TLS bestaat onder meer uit het corrigeren van de elektrolytenafwijkingen, het controleren van de nierfunctie, handhaving van de vloeistofbalans en ondersteunende zorg.
Slovenian: Obvladovanje sindroma lize tumorja vključuje odpravo elektrolitskih motenj, kontrolo delovanja ledvic, vzdrževanje ravnovesja tekočin in podporno oskrbo.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Dutch: Als u niet eerder voor CLL behandeld bent, krijgt u maximaal 13 infusies.
Slovenian: Če se do zdaj še niste zdravili zaradi KLL, boste dobili največ 13 infuzij.
Dutch: Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab n=95
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom n = 95
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geheugenverlies, moeite met denken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen heeft.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavijo poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida.
Dutch: Zesendertig patiënten hadden een normaal karyotype en chromosomale afwijkingen zijn bij 174 patiënten waargenomen; er waren 47 patiënten met 17p deletie, 73 patiënten met 11q deletie, 23 patiënten met trisomie 12q en 31 patiënten met 13q deletie als enige afwijking.
Slovenian: 36 bolnikov je imelo normalen kariotip in kromosomske aberacije so odkrili pri 174 bolnikih: 47 bolnikov je imelo delecijo 17p, 73 bolnikov delecijo 11q, 23 bolnikov trisomijo 12q in 31 bolnikov delecijo 13q kot edino nepravilnost.
Dutch: Arzerra concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen conserveermiddel; vandaar dat verdunning dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Slovenian: Zdravilo Arzerra koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje konzervansov, zato mora biti redčenje opravljeno v aseptičnih pogojih.
Dutch: CLL is een vorm van bloedkanker, die witte bloedcellen genaamd lymfocyten aantast.
Slovenian: KLL je krvni rak, ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Dutch: Patiënten met een aangetoonde eerdere HBV-infectie moeten worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van hepatitis of HBV-reactivatie tijdens de behandeling en gedurende 6-12 maanden na de laatste infusie met Arzerra.
Slovenian: Bolnike z izvidi, ki dokazujejo predhodno okužbo s HBV, je treba kontrolirati glede kliničnih in laboratorijskih znakov hepatitisa ali reaktivacije HBV, in sicer med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še 6 do 12 mesecev po zadnji infuziji tega zdravila.