FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elég információ arra vonatkozóan, hogy a Wakix terhesség alatti alkalmazásának van-e bármilyen kockázata.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að segja til um áhættu í tengslum við notkun Wakix á meðgöngu.
Hungarian: A 2-szeresére nőtt pitolizant-expozíció miatt körültekintően kell eljárni a pitolizant és CYP2D6-inhibitorok (pl. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) együttes alkalmazásakor.
Icelandic: Vegna tvöföldunar á útsetningu pitólisants skal gæta varúðar við gjöf þess samhliða CYP2D6-hemlum (t.d. paroxetíni, flúoxetíni, venlafaxíni, duloxetíni, búprópíóni, kínídíni, terbínafíni og cinacalceti).
Hungarian: Nyakfájás Mellkasi csont- és izomfájdalom
Icelandic: Verkur í hálsi Vöðva- og beinverkur í brjósti
Hungarian: EU/1/15/1068/003 90 filmtabletta (3 tartàlyt 30)
Icelandic: EU/1/15/1068/003 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30)
Hungarian: Állatkísérletekben görcsrohamokat jelentettek nagy dózisok alkalmazásakor (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Tilkynnt var um krampa við stóra skammta í dýralíkönum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pitolizant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pitólisant.
Hungarian: Majmoknál a legmagasabb dózisok alkalmazásakor átmeneti, a központi idegrendszerrel összefüggő klinikai tünetek jelentkeztek, köztük hányás, remegés és görcsrohamok.
Icelandic: Hjá öpum var tilkynnt um skammvinn klínísk einkenni tengd miðtaugakerfinu við stærstu skammta, þar á meðal uppköst, skjálfta og krampa.
Hungarian: 36 mg-os adag esetén két 18 mg-os tablettát vegyen be.
Icelandic: Fyrir 36 mg skammt eru tvær 18 mg töflur teknar.
Hungarian: A pitolizant-csoportban az ESS jelentősen csökkent a kiindulás és a kezelés vége között a placebocsoporthoz képest, a megfigyelt átlagos változás -1,9 ± 4,3 és -5,4 ± 4,3 (átlag ± szórás) volt a placebo, illetve a pitolizant esetében (p<0,0001) (3. ábra).
Icelandic: ESS marktækt frá grunngildi og til loka meðferðarinnar miðað við lyfleysu og kom fram meðalbreyting upp á -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (meðal ± sd) fyrir lyfleysu og pitólisant, í sömu röð (p<0,0001) (mynd 3).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegeknél a kezelés elkezdése után két héttel a napi dózis legfeljebb a 18 mg-os megengedett legnagyobb dózisig növelhető (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Tveimur vikum eftir að meðferð er hafin má auka skammtinn upp að 18 mg hámarksskammti fyrir sjúklinga með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Klinikailag jelentős farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásokat nem igazoltak sem a modafinillel, sem a nátriumoxibáttal.
Icelandic: Engar klínískt marktækar lyfjamilliverkanir sáust með módafiníli eða natríumoxybati.
Hungarian: Nagy dózisok adásakor a pitolizant morfológiai rendellenességeket idézett elő a spermában, valamint csökkentette a motilitást anélkül, hogy jelentősen befolyásolta volna a termékenységi mutatókat hím patkányoknál, továbbá csökkentette az élő embriók százalékos arányát és növelte a posztimplantációs veszteséget nőstény patkányoknál (biztonsági sáv: 1).
Icelandic: Við stóra skammta framkallaði pitólisant frávik í formfræði sæðisfrumna og dró úr hreyfanleika þeirra án marktækra áhrifa á frjósemisstuðla hjá karlrottum og það dró úr hlutfalli lifandi fangs og jók fósturlát hjá kvenrottum (öryggismörk upp á 1).
Hungarian: EU/1/15/1068/004 90 filmtabletta
Icelandic: EU/1/15/1068/004 90 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Számos konjugált metabolitot azonosítottak, közülük a legfontosabbak (amelyek inaktívak) a pitolizant savas metabolitjának két glicin konjugátuma, valamint a monohidroxi telítetlen pitolizant keton metabolitjának glükuronidja.
Icelandic: Ýmis samtengd umbrotsefni greindust og þau helstu (óvirk) voru tvær glýsínsamtengingar sýruumbrotsefnis pitólisants og glúkónúróníð ketónumbrotsefnis einhýdroxíðs afmettaðs pitólísants.
Hungarian: 3. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM) a Harmony CTP vizsgálatban
Icelandic: Breytingar á skori á Epworth-syfjuskala (ESS) (meðal ± SEM) frá grunngildi að viku 7 í rannsókninni Harmony CTP
Hungarian: A pitolizant és a narcolepsia kezelésére általában alkalmazott modafinil vagy nátrium-oxibát terápiás dózisokban adott kombinációját egészséges önkénteseknél értékelték.
Icelandic: Samhliða notkun pitólisants og módafiníls eða natríumoxybats, venjuleg meðferð við drómasýki, var metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum við meðferðarskammta.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodott betegeknél a megengedett legnagyobb napi dózis 18 mg.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er hámarksskammturinn 18 mg á sólarhring.
Hungarian: A pitolizantot kapó csoportban nagyjából fele akkora WRC-t figyeltek meg, mint placebót kapó csoportban: a pitolizant hatásának mértékét a placebóéhoz képest az rR(Pt/Pb) arányhányados foglalta össze, rR=0,512; 95%-os CI [0,435-0,603]; p<0,0001).
Icelandic: áhrifastærð pitólisants samanborið við lyfleysu var tekin saman með tíðnihlutfallinu rR (Pt/Pb), rR = 0,512; 95% CI [0,435 til 0,603]; p <0,0001).
Hungarian: Rassz A rassz által a pitolizant metabolizmusára gyakorolt hatást eddig nem értékelték.
Icelandic: Kynþáttur Áhrif kynþáttar á umbrot pitólisants hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A pitolizant in vitro indukálja a CYP3A4-et, a CYP1A2-t és a CYP2B6-ot.
Icelandic: Pitólisant örvar CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Hungarian: Gyenge CYP2D6-metabolizálók
Icelandic: Lítil umbrotsvirkni CYP2D6
Hungarian: EU/1/15/1068/002 30 filmtabletta
Icelandic: EU/1/15/1068/002 30 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A pitolizantot körültekintően kell alkalmazni jelentősen túlsúlyos vagy súlyosan anorexiás betegeknél (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf pitólisants hjá sjúklingum með alvarlega offitu eða alvarlegt lystarstol (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy esetben az epilepszia súlyosbodását jelentették egy epilepsziás betegnél.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um versnun flogaveiki hjá einum flogaveikisjúklingi.
Hungarian: Wakix 18 mg: 1 tartályt (30 vagy 90 tablettát) tartalmazó csomagolásban vagy 90 tablettát (3 tartály, tartályonként 30 tabletta) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Icelandic: Fæst í pakkningum sem innihalda 1 glas með 30 töflum eða pakkningum sem innihalda 1 glas með 90 töflum eða fjölpakkningum sem innihalda 90 töflur (3 glös með 30 töflum).
Hungarian: Ezért kerülni kell a pitolizant és a szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztrátok (pl. immunszuppresszánsok, docetaxel, kinázgátlók, ciszaprid, pimozid, halofantrin) kombinációját (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Því skal forðast samsetningu pitólisants og hvarfefna CYP3A4 sem hafa þröngt lækningalegt bil (t.d. ónæmisbælandi lyf, dócetaxel, kínasahemlar, cisapríð, pimozíð, halofantrín) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig annak befejezése után (a pitolizant/metabolitok felezési ideje alapján).
Icelandic: 21 dag eftir að meðferð er hætt (samkvæmt helmingunartíma pitólisants/umbrotsefna þess).
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a pitolizant hatást fejt ki az ondó jellemzőire, anélkül, hogy jelentősen befolyásolná a hím egyedek reprodukciós teljesítményét vagy a kezelt nőstényeknél csökkentené az élő magzatok százalékos arányát (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsókn hefur sýnt áhrif á sæðisbreytur án verulegra áhrifa á æxlun hjá karldýrum og lækkun á hlutfalli lifandi fóstra hjá kvendýrum sem hlutu meðferð (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A pitolizant hatásának mértéke a placebóéhoz képest a WRC-re alkalmazott, a kiindulási adatokat továbbvivő (BOCF) modell alapján - amelyben a központot állandó hatásként vették figyelembe - 0,581, 95%-os CI [0,493-0,686]; p<0,0001 volt.
Icelandic: Áhrifastærð pitólisant samanborið við lyfleysu samkvæmt líkani fyrir vikulega tíðni tilfinningaslekjukasta sem byggt var á grunngildisupplýsingum í staðinn fyrir upplýsingar sem vantaði (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) með miðpunkt sem bundin áhrif (fixed effect) var 0,581, 95% CI [0,493 til 0,686]; p <0,0001.
Hungarian: A pitolizant nevű hatóanyag az agyban kötődik az éberség serkentésében szerepet játszó sejtek receptoraihoz.
Icelandic: Virka efnið pitólisant tengist viðtökum í heilafrumum sem taka þátt í að örva árvekni.
Hungarian: A dózis a kezelőorvos értékelése és a beteg által adott válasz alapján bármikor csökkenthető (napi 4,5 mg-ra) vagy növelhető (napi 36 mg-ra).
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn (niður í 4,5 mg á dag) eða auka hann (í allt að 36 mg á dag) hvenær sem er samkvæmt mati læknis og svörun sjúklings.
Hungarian: Eszméletvesztés Tenziós fejfájás Memóriakárosodás Rossz minőségű alvás
Icelandic: Meðvitundarleysi Spennuhöfðuverkur Minnisskerðing Léleg svefngæði
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Icelandic: Truflanir í öndunarfærum, brjóstholi og miðmæti
Hungarian: Ha Ön nő, fogamzásgátlót kell szednie a Wakix-kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig a kezelés abbahagyása után.
Icelandic: Ef þú ert kona, verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Wakix stendur og í a.m.k.
Hungarian: Mit tartalmaz a Wakix?
Icelandic: Hvernig nota á Wakix
Hungarian: A pitolizant csökkentheti a hormontartalmú fogamzásgátlók hatékonyságát.
Icelandic: Pitólisant getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 3,7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „5" jelzéssel.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, 3,7 mm í þvermál, merkt með „5" á annarri hliðinni.
Hungarian: Wakix 4,5 mg filmtabletta
Icelandic: Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna skuli aukaverkanir.
Hungarian: A Wakix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd a „Terhesség" pontot).
Icelandic: Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna þarf að nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kaflann Meðganga).
Hungarian: 4,5 mg-os adag esetén egy 4,5 mg-os tablettát vegyen be.
Icelandic: Fyrir 4,5 mg skammt er ein 4,5 mg tafla tekin.
Hungarian: A pitolizant alábbi mellékhatásait olyan klinikai vizsgálatokban figyelték meg, amelyekbe több mint 1094 beteget vontak be narcolepsiával és más indikációkkal; a mellékhatások a MedDRA előnyben részesített kifejezések szerint, szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva; a gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva:
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Hungarian: 18 mg-os adag esetén egy 18 mg-os tablettát vegyen be.
Icelandic: Fyrir 18 mg skammt er ein 18 mg tafla tekin.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „20" jelzéssel.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, 7,5 mm í þvermál, merkt með „20" á annarri hliðinni.
Hungarian: 2. ábra: A cataplexiás epizódok heti számában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (geometriai átlag) a Harmony CTP vizsgálatban
Icelandic: Breytingar á vikulegum máttleysisköstum (margfeldismeðaltal) frá grunngildi að viku 7 í rannsókninni Harmony CTP
Hungarian: Wakix 4,5 mg filmtabletta Wakix 18 mg filmtabletta
Icelandic: Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur Wakix 18 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Ez segít a nappali álmosság és a cataplexia leküzdésében, valamint az ébrenlét fenntartásában.
Icelandic: Það hjálpar til við að vinna gegn syfju að degi til og máttleysisköstum og auðvelda vöku.
Hungarian: A pitolizant késleltette a posztnatális fejlődést (biztonsági sáv: 1).
Icelandic: Það olli seinkun á þroska eftir fæðingu (öryggismörk upp á 1).
Hungarian: - ha szoptat.
Icelandic: Til inntöku.
Hungarian: - Enziminduktorok
Icelandic: - Ensímvirkjar
Hungarian: 47, illetve 105%-kal növeli a pitolizant átlagos Cmax értékét és AUC0-72h arányát.
Icelandic: Samhliða gjöf pitólisants og paroxetíns eykur marktækt meðalgildi Cmax fyrir pitólisant og hlutfall AUC0-72 klst. um u.þ.b. 47% og 105%, í þeirri röð.
Hungarian: Ezért a pitolizant és erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við samhliða gjöf pitólisants og öflugra CYP3A4-virkja (t.d. rifampisíns, fenóbarbitals, karbamazepíns og fenýtóíns).
Hungarian: Milyen a Wakix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Lýsing á útliti Wakix og pakkningastærðir
Hungarian: - CYP2D6-inhibitorok
Icelandic: - CYP2D6-hemlar
Hungarian: Rebound hatás
Icelandic: Afturkast (rebound effect)
Hungarian: Kerülni kell az orális fogamzásgátlók és a pitolizant egyidejű alkalmazását, és más megbízható fogamzásgátló módszert kell használni.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun getnaðarvarnartafla og pitólisants og nota skal aðra áreiðanlega getnaðarvörn.
Hungarian: Ha a mellékhatások tartósan fennállnak, protonpumpagátlós korrektív kezelést lehet indítani.
Icelandic: Ef þau eru viðvarandi má hefja meðferð með prótónpumpuhemli.
Hungarian: emésztőszervi gyulladás - Bőrgyulladás, rendellenesen magas fokú érzékenység a napfényre - Nyakfájás, mellkasi fájdalom - Spontán vetélés - Fájdalom, éjszakai verejtékezés, elnyomottság - Kreatinin-foszfokináz enzim emelkedett szintje a vérben, rossz általános fizikai állapot,
Icelandic: - Sýking í húð, óeðlilega mikið næmi fyrir sólarljósi - Verkur í hálsi, brjóstverkur - Fósturlát - Verkir, nætursviti, dapurleiki - Aukin þéttni ensímsins kreatínfosfókínasa í blóði, óeðlilegt almennt líkamsástand, breytingar á rafboðum frá hjarta (EKG)
Hungarian: Wakix 18 mg filmtabletta
Icelandic: Wakix 18 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A pitolizant által a fokozott napközbeni aluszékonyságra (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) gyakorolt hatás mérésére az Epworth aluszékonysági skálán (Epworth Sleepiness Scale, ESS) elért pontszámot alkalmazták elsődleges hatásossági kritériumként.
Icelandic: Til að meta verkun pitólisants á mikla dagsyfju (EDS) var skor á Epworth-syfjukvarða notað sem aðalviðmið á verkun.
Hungarian: Toxikus bőrkiütés Fényérzékenység
Icelandic: Eitrunarútbrot á húð Ljósnæmi
Hungarian: 1. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 8. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM [standard error, középérték[) a Harmony 1 vizsgálatban
Icelandic: Breytingar á skori á Epworth-syfjuskala (ESS) (meðal ± SEM) frá grunngildi að viku 8 í rannsókninni Harmony 1
Hungarian: A Wakix filmtablettát a legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni a beteg által adott egyedi választól és a toleranciától függően, feltitrálási séma szerint, nem túllépve a napi 36 mg dózist: - 1. hét: 9 mg kezdő dózis (két 4,5 mg-os tabletta) naponta.
Icelandic: Nota skal minnsta virka skammt af Wakix, sem háður er svörun og þoli hvers sjúklings, samkvæmt upptítrunaráætlun án þess að fara yfir 36 mg skammt á dag:
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Icelandic: Næringartruflanir
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Wakix szedését
Icelandic: Ef hætt er að nota Wakix
Hungarian: QT-szakasz megnyúlása az elektrokardiogramon Emelkedett pulzusszám Emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint
Icelandic: Lenging QT-bils á hjartarafriti
Hungarian: A feltitrálási sémában a dózisnövelésnél figyelembe kell venni ezt a magasabb expozíciót.
Icelandic: Í upptítrunaráætluninni skal taka tillit til þessarar auknu útsetningar við aukningu skammta.
Hungarian: Tudnivalók a Wakix szedése előtt Ne szedje a Wakixot:
Icelandic: Ekki má nota Wakix:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DARAB (3 x 30) TABLETTA TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - BLUE BOX NÉLKÜL
Icelandic: LÍMMIÐI Á YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 90 (3 x 30) INNPAKKAÐ Í
Hungarian: Klinikailag releváns kölcsönhatások várhatók CYP3A4- és CYP2B6-szubsztrátokkal, valamint extrapolációval az UGT-, CYP2C- és P-gp-szubsztrátokkal (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Gert er ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum með CYP3A4 og CYP2B6 hvarfefnum og með framreikningi UGT, CYP2C og P-gp hvarfefna (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 filmtabletta (3 tartály, tartályonként 30 tabletta)
Icelandic: 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Wakix 18 mg filmtablettánként 20 mg pitolizant-hidrokloridot tartalmaz, ami 17,8 mg pitolizantnak felel meg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 18 mg inniheldur 20 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 17,8 mg af pitólisanti.
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodás
Icelandic: Nýrna- og þvagfæratruflanir
Hungarian: Gyenge metabolizálók Az extenzív CYP2D6-metabolizálókkal összehasonlítva magasabb szisztémás expozíciót (akár 3-szorost is) figyeltek meg a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál.
Icelandic: Miðað við einstaklinga með mikla umbrotsvirkni CYP2D6 (hraðir umbrjótar) sést meiri altæk útsetning (allt að þreföld) hjá einstaklingum með litla umbrotsvirkni CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Hungarian: 4 (4 x 1) előretöltött fecskendő (több darabos kiszerelés)
Icelandic: 4 (4 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Hungarian: 50-74a
Icelandic: 50 til 74a
Hungarian: 3 év.
Icelandic: 3 ára.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve oft þú átt að nota lyfið.
Hungarian: 3. Ellenőrizze a lejárati dátumot
Icelandic: 3. Athugið fyrningardagsetninguna
Hungarian: Két nap alatt ne adjon be egynél több adagot.
Icelandic: Ekki sprauta meira en einum skammti á 2 dögum.
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal (legalább 3 percig), és szárítsa meg alaposan a kezeit.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu (í a.m.k. 3 mínútur) og þurrkið þær vel.
Hungarian: Lehetséges, hogy Ön ezidáig nem tudta, hogy ebben a betegségben szenved, vagy hogy azt mi okozhatja.
Icelandic: Það er ekki víst að þú hafir vitað að þú sért með þennan sjúkdóm fyrr en núna eða hvað gæti hafa valdið honum.
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben szoptat, beszélje meg orvosával, hogy mi a legjobb Önnek és a gyermekének.
Icelandic: Ráðlagt er að ræða brjóstgjöf við lækninn til þess að finna út hvað sé best fyrir þig og barnið.
Hungarian: Nem szabad más módszerrel felmelegíteni.
Icelandic: Hana má ekki hita á neinn hátt.
Hungarian: %-os változás
Icelandic: % Breyting
Hungarian: Normál (>140)
Icelandic: Eðlilegt gildi (>140)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC-kód: {még nincs meghatározva}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegekre vonatkozó korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: * p-érték = 0,0001 **p-érték < 0,0001
Icelandic: * p-gildi =0,0001 **p-gildi <0,0001
Hungarian: Az átlagos testtömegindex 25 kg/m2 volt.
Icelandic: Meðal líkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 éves és idősebb betegek kezelésére szolgál.
Icelandic: Lyfið er ætlað sjúklingum 18 ára og eldri.
Hungarian: 2-3 naponta
Icelandic: Á 2-3 daga fresti
Hungarian: A készítmény beadása előtt fontos, hogy elolvassa, megértse, majd pontosan betartsa a használati útmutatót.
Icelandic: Áður en lyfið er notað er mikilvægt að þú lesir, skiljir og farir nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningunum.
Hungarian: A folyamatban lévő CS7 vizsgálat legfrissebb adatait a 6. táblázat tartalmazza.
Icelandic: Nýjustu niðurstöður yfirstandandi CS7 rannsóknarinnar koma fram í töflu 6.
Hungarian: Azt veheti észre, hogyha vérzést okozó sérülése van, akkor a vérzés hosszabb ideig tart (egy bőrkarcolásnál több mint 5-6 percig).
Icelandic: Þú gætir tekið eftir þessu ef þú færð áverka sem blæðir úr og það tekur langan tíma að stöðva blæðinguna (meira en 5-6 mínútur fyrir skrámu).
Hungarian: 50 alatta, b
Icelandic: Innan við 50a, b
Hungarian: Ha az 1. vizit kimaradt, akkor a második vizitet vették a végpontnak.
Icelandic: Ef heimsókn 1 vantaði var hin heimsóknin notuð sem endapunktur.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor forduljon kezelőorvosához és kérdezze meg tőle, hogy mikor alkalmazza a következő adagot.
Icelandic: Ef þú missir af skammti skaltu hafa samband við lækninn og spyrja hvenær þú eigir að fá næsta skammt.
Hungarian: A Waylivra-t 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Waylivra hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Minden injekció esetén:
Icelandic: Fyrir allar inndælingar:
Hungarian: Önnek és gondozójának megtanítják a Waylivra használatát az ebben a betegtájékoztatóban szereplő útmutató alapján.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn fáið þjálfun í notkun Waylivra í samræmi við leiðbeiningarnar í þessum fylgiseðli.
Hungarian: Nagyon gyakori (N, %)
Icelandic: Mjög algengar (N, %)
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év volt (20-75 év között; 5 beteg volt ≥65 éves); 45% férfi; 80% fehér bőrű, 17% ázsiai és 3% más rasszba tartozó beteg.
Icelandic: Meðalaldur var 46 ár (á bilinu 20-75 ár; 5 sjúklingar ≥65 ára); 45% voru karlar; 80% voru hvítir, 17% voru asískir og 3% af öðrum kynþætti.
Hungarian: A Waylivra-kezelés alatt az LDL koleszterin-szint emelkedhet, de általában a normál tartományon belül marad.
Icelandic: Við meðferð með Waylivra geta gildi LDL-C aukist en eru yfirleitt innan eðlilegra marka.
Hungarian: c A százalékszámításnál a nevező az összes beteg száma volt az egyes kezelési csoportokban.
Icelandic: c Teljarinn fyrir prósentureikninginn var heildarfjöldi sjúklinga í hvorum meðferðarhóp.
Hungarian: A tűt 45 fokos szögben kell beszúrni a bőrbe (J. ábra).
Icelandic: Nálinni á að stinga inn með 45 gráðu halla (mynd J).
Hungarian: A szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatások
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Hungarian: LS átlagos százalékos változása (95%-os CI)
Icelandic: Meðalprósentubreyting minnstu kvaðrata (95% CI)
Hungarian: A csökkenés fokozatos volt, önfenntartó, és nem csökkent ártalmas szintig.
Icelandic: Fækkunin var hægfara, viðhélt sér sjálf og varð ekki það mikil að óæskileg áhrif hlytust af.
Hungarian: Ne alkalmazza a Waylivra-t, ha még nem múlt el 18 éves.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef þú ert yngri en 18 ára.
Hungarian: A Waylivra egyidejű alkalmazása alkohollal A Waylivra és az alkohol egyidejű bevételének hatása nem ismert.
Icelandic: Áhrif þess að nota Waylivra með áfengi eru ekki þekkt.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőben lévő folyadékot.
Icelandic: Skoðið vökvann í sprautunni.
Hungarian: Még nem kezelt csoport (a nyílt vizsgálat megkezdésekora, N = 51)
Icelandic: Þeir sem hafa ekki fengið meðferð áður (upphafsgildi opinnar rannsóknara, N=51)
Hungarian: - A vérrögök képződését megelőző gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, dipiramidol vagy warfarin.
Icelandic: - Lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa t.d. acetylsalicylsýra, dipyridamol eða warfarin.
Hungarian: Ne használja a Waylivra-t, ha a szavatossága már lejárt, vagy ha a fecskendőt több mint 6 héten keresztül tárolták szobahőmérsékleten.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef fyrningardagsetningin er liðin eða ef lyfið hefur verið geymt lengur en 6 vikur við stofuhita.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a volanezorszen nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, illetve a CYP3A4 enzimeknek, valamint nem induktora a CYP1A2, CYP2B6 vagy a CYP3A4 enzimeknek sem.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að volanesorsen sé hvorki hemill fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4, né virkir fyrir CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Hungarian: A szűrést megelőző két éven belül Glybera-t szedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Icelandic: Glybera innan tveggja ára fyrir skimun voru útilokaðir frá rannsókninni.