FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche se non è stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e terapie concomitanti, le interazioni in vitro tra farmaci fortemente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina, propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legame di docetaxel alle proteine.
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andre samtidigt administrerede lægemidler ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktioner med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Italian: Tutti i pazienti che non avevano progressione di malattia dovevano ricevere CRT come da protocollo (PF/CRT).
Danish: Alle patienter uden forværret sygdom skulle ifølge protokollen modtage CRT (PF/CRT).
Italian: Per l'associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale  10%.
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos  10 %.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in maschi e femmine Le donne in età fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare una gravidanza e di avvisare immediatamente il loro medico nel caso in cui ciò avvenga.
Danish: Kvinder i den fertile alder, som behandles med docetaxel, skal rådes til at undgå graviditet og til straks at informere den behandlende læge, hvis graviditet indtræder.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per seconde malignità primitive (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienter bør monitoreres for anden primær malignitet (se pkt.
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato statisticamente significativo per DFS e OS, il positivo rapporto beneficio/ rischio per il trattamento con TAC nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale.
Danish: Da fordelen observeret hos patienter med 4+lymfeknuder ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, blev den positive benefit/risk fordeling for TAC hos patienter med 4+lymfeknuder ikke helt demonstreret ved den endelige analyse.
Italian: Secondo episodio: ridurre la dose di docetaxel del 20%.
Danish: Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se ha dolore o dolorabilità addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre.
Danish: Kontakt straks lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever mavesmerter eller -ømhed, diaré, endetarmsblødning, blodig afførring eller feber.
Italian: • infiammazione dell'occhio o aumento della lacrimazione dell'occhio
Danish: • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Italian: Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e nel preparare le soluzioni di Docetaxel Accord.
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielle toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af Docetaxel Accord-opløsningerne.
Italian: Il nome di questo farmaco è Docetaxel Accord.
Danish: Medicinen hedder Docetaxel Accord.
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposta (33% verso 12%, p  0,0001), ha aumentato il tempo di progressione della malattia (19 settimane verso 11 settimane, p = 0,0004) ed ha aumentato il tempo di sopravvivenza (11 mesi verso 9 mesi, p = 0,01).
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % mod 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004), samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Italian: La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Italian: Doxorubicina
Danish: Doxorubicin
Italian: Di conseguenza, data la potenziale insorgenza di reazioni avverse nel lattante, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con docetaxel.
Danish: På grund af risiko for skadelige påvirkninger af barnet skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
Italian: In questo studio, il braccio AT ha evidenziato una maggiore incidenza, rispetto al braccio AC, di neutropenia grave (90% contro 68,6%), di neutropenia febbrile (33,3% contro 10%), di infezioni (8% contro 2,4%), di diarrea (7,5% contro 1,4%), di astenia (8,5% contro 2,4%), e di dolore (2,8% contro 0%).
Danish: I dette studie viste AT-armen en hyppigere forekomst af alvorlig neutropeni (90 % versus 68,6 %), febril neutropeni (33,3 % versus 10 %), infektion (8 % versus 2,4 %), diarré (7,5 % versus 1,4 %), asteni (8,5 % versus 2,4 %) og smerter ((2,4 % versus 0 %) end AC-armen.
Italian: Alla conclusione della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e un intervallo massimo di 7 settimane, i pazienti nei quali la malattia non era progredita hanno ricevuto la radioterapia (RT) secondo la linea guida di riferimento per 7 settimane (PF/RT).
Danish: Efter endt kemoterapi, med et minimum interval på 4 uger og et maksimum interval på 7 uger, blev de patienter, hvis sygdom ikke forværredes, strålebehandlet (RT) i 7 uger i henhold til de fastlagte retningslinier (PF/RT).
Italian: Il docetaxel si è dimostrato mutageno nel test in vitro di aberrazione cromosomiale in cellule CHO-K1 e in vivo nel test del micronucleo nel topo.
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronucleus -og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1 celler, samt in vivo i mikronucleustesten i mus.
Italian: Pertanto, agli uomini in trattamento con docetaxel si raccomanda di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Italian: • disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi
Danish: • Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Italian: Al tempo mediano di follow-up di 77 mesi è stato dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia per il braccio TAC rispetto al braccio FAC.
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder blev der vist signifikant længere sygdoms-fri overlevelse (DFS) i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Italian: Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, deficit dell'udito e/o perdita dell'udito.
Danish: Øre og labyrint Der er rapporter om sjældne tilfælde af ototoksicitet, nedsat hørelse og/eller tab af hørelse.
Italian: Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 190 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende doser, som er større end 190 mg docetaxel, skal der anvendes et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.
Italian: Capecitabina
Danish: Capecitabin
Italian: 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m2 bør behandlingen stoppes.
Italian: Vedere anche il paragrafo "Docetaxel Accord contiene etanolo (alcol)" riportata di seguito.
Danish: Se også punktet "Docetaxel Accord indeholder ætanol (alkohol)" nedenfor.
Italian: Le reazioni gravi sono state caratterizzate da ipotensione e / o broncospasmo o rash/eritema generalizzato (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Alvorlige reaktioner blev karakteriseret ved hypotension og/eller bronkospasmer eller generaliseret udslæt/erytem (se pkt.
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento log-rank test **aggiustamento log-rank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-quadro test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - non applicabile
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel * Ujusteret log-rank test ** Ujusteret log-rank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Not Applicable
Italian: Sono state riportate gravi alterazioni a carico dell'unghia caratterizzate da ipopigmentazione o iperpigmentazione, talvolta dolore e onicolisi.
Danish: Svære negleforandringer er karakteriseret ved hypo- eller hyper-pigmentering og sommetider smerter og onykolyse.
Italian: • 1.276 pazienti (744 e 532 rispettivamente in TAX 316 e GEICAM 9805) che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (vengono presentati gli eventi avversi correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Danish: • 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (bivirkninger til klinisk vigtig behandling er præsenteret).
Italian: Queste sono risultate reversibili dopo interruzione dell'infusione.
Danish: Disse var reversible ved ophør af behandlingen.
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono interessare più di 1 persona su 10):
Danish: Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under infusionen på hospitalet:
Italian: In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e dia i risultati degli esami del sangue al medico.
Danish: Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
Italian: Reazioni in sede di infusione;
Danish: Reaktioner på infusionsstedet;
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324)
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324)
Italian: Deve essere fatta la profilassi con G-CSF in modo tale da attenuare il rischio di tossicità ematologiche (vedere inoltre Adattamento della dose durante il trattamento).
Danish: Man bør anvende profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen for hæmatologisk toksicitet (se også "Dosisjustering under behandling").
Italian: • • linfoma non Hodgkin (un tumore che colpisce il sistema immunitario) e altri tumori, si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel, insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali.
Danish: • Non-Hodgkin lymfom (en kræftform, som påvirker immunsystemet) og andre kræftformer kan forekomme hos patienter, der behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.
Italian: Per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico la dose raccomandata di docetaxel in monoterapia è 100 mg/ m2.
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m2.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2.
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m2.
Italian: In uno studio clinico di fase III, in pazienti pre-trattati, il tempo di progressione (12,3 settimane contro 7 settimane) e la sopravvivenza sono significativamente aumentati con docetaxel a 75 mg/m2 rispetto al Migliore Trattamento di Supporto (MTS).
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end for bedste palliative behandling.
Italian: La sacca con la soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 6 ore sotto i 25°C compresa l'ora di infusione per il paziente.
Danish: Posen med infusionsopløsningen skal bruges inden for 6 timer ved opbevaring under 25°C inklusive den time, patienten får infusionen.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche ed il prodotto medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Italian: Sistema nervoso
Danish: Nervesystemet
Italian: Dopo la somministrazione di 100 mg/m2 per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 µg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.µg/ml.
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m2 givet som infusion over 1 time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.g/ml.
Italian: Preparare la soluzione per l'infusione come raccomandato.
Danish: Præparer infusionsopløsningen efter retningslinjerne.
Italian: Raramente sono stati riportati casi di lacrimazione con o senza congiuntivite, come casi di ostruzione del dotto lacrimale come conseguenza di una eccessiva lacrimazione.
Danish: Tilfælde af lakrimation med eller uden konjunktivitis, da der er sjældne rapporter om tilfælde af obstruktion af tårekanalerne, som resulterede i usædvanlig kraftigt tåreflod.
Italian: • infiammazione del colon, dell'intestino tenue, che può essere fatale (frequenza non nota);
Danish: • Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af tarmene.
Italian: L'analisi finale è stata condotta quando tutte le pazienti hanno raggiunto la visita di follow-up al decimo anno (tranne in caso di evento DFS o perse prima al follow-up).
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års opfølgningsbesøg (medmindre de havde en DFS hændelse eller tidligere udgik af opfølgning).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Docetaxel
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i Docetaxel Accord (angivet i punkt 6),
Italian: Docetaxel Accord in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
Danish: Docetaxel Accord i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Italian: Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.
Danish: En dosis på 140 mg docetaxel kræver f.eks. 7 ml docetaxel koncentrat til infusionsvæske.
Italian: Sono stati riportati rari casi di enterocolite, inclusa colite, colite ischemica, ed enterocolite neutropenica, con esito potenzialmente fatale (frequenza non nota).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af enterocolitis, herunder colitis, iskæmisk colitis og neutropenisk enterocolitis med en potentielt dødelig udgang (hyppighed ikke kendt).
Italian: La gravità degli eventi avversi di docetaxel può essere aumentata quando docetaxel è somministrato in associazione con altri agenti chemioterapici.
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved docetaxel kan forøges, når docetaxel gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di docetaxel da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af docetaxel givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla cosomministrazione di composti che inducono o inibiscono il citocromo P450-3A o che vengono da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, ketoconazolo e eritromicina.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af CYP3A, f.eks ciclosporin, ketoconazol og erythromycin.
Italian: • patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare.
Danish: • Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Italian: L'end point primario in questo studio, la sopravvivenza libera alla progressione (PFS), era significativamente più lunga nel braccio TPF che nel braccio PF, p = 0,0042 (PFS mediano: 11,4 vs 8,3 mesi rispettivamente) con un tempo mediano di 33,7 mesi.
Danish: Det primære endepunkt i dette studie, progression-fri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median opfølgningstid på 33,7 måneder.
Italian: Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali.
Danish: For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt.
Italian: Nel caso in cui venga diagnosticata la EMC, il trattamento con docetaxel deve essere interrotto ed iniziato un appropriato trattamento (vedi paragrafo 4.8).
Danish: I tilfælde af CMO-diagnose skal docetaxel seponeres og passende behandling initieres (se pkt.
Italian: Cosa contiene Docetaxel Accord - Il principio attivo è il docetaxel.
Danish: Docetaxel Accord indeholder: - Aktivt stof: docetaxel.
Italian: • mal di testa
Danish: • Hovedpine
Italian: Insufficienza cardiaca è stata osservata in pazienti trattati con docetaxel in associazione con trastuzumab, in particolare dopo chemioterapia contenente antracicline (doxorubicina o epirubicina).
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med anthracycline (doxorubicin eller epirubicin).
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile
Danish: I kombination med cisplatin og 5-fluoruracil
Italian: Docetaxel Accord contiene etanolo (alcol)
Danish: Docetaxel Accord indeholder ætanol (alkohol)
Italian: Patologie respiratorie
Danish: Respirationssygdomme
Italian: Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.
Danish: Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Italian: Nelle pazienti trattate con il regime TAC per cancro della mammella linfonodo positivo è stato dimostrato che il rischio di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è più elevato nel primo anno dopo la terapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Danish: Hos patienter i behandling med TAC-regimet for lymfeknude-positiv brystkræft har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt.
Italian: Nello studio registrativo SCCHN in pazienti che hanno manifestato neutropenia complicata (comprendente neutropenia prolungata, neutropenia febbrile, o infezione), è stato suggerito l'uso di G-CSF per fornire una copertura profilattica (es. giorni 6-15) in tutti i cicli successivi.
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Italian: Quando i pazienti sono candidati al trattamento di docetaxel in associazione con trastuzumab devono essere sottoposti ad una valutazione cardiaca di base.
Danish: Patienter, der er kandidater til behandling med docetaxel i kombination med trastuzumab, bør få foretaget rutinemæssige hjerteundersøgelser.
Italian: Dopo 10 anni di follow-up nello studio GEICAM 9805, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC.
Danish: Efter 10 års opfølgning i GEICAM9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323)
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
Italian: : Validità nella sacca per infusione: vedere il foglio illustrativo.
Danish: For holdbarhed i infusionspose: Se indlægssedlen.
Italian: Durata mediana della risposta alla chemioterapia  radioterapia (mesi) (95% CI)
Danish: Median varighed af respons til kemoterapi  strålebehandling (måneder) (95 %CI)
Italian: Nello studio registrativo l'infusione iniziale di docetaxel è stata iniziata il giorno dopo la prima somministrazione di trastuzumab.
Danish: I pivotalstudiet blev den initiale docetaxel-infusion givet dagen efter den første dosis trastuzumab.
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m2 porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m2 er kendt for at resultere i neutropeni hos
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70.6 vs 30.1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (rapporto di rischio (HP) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41,9 mesi.
Danish: Det primære endepunkt for effektivitet i dette studie, overlevelse i alt (OS), var signifikant længere (log-rank test, p=0,0058) i det regime, der indeholdt docetaxel sammenlignet med PF (median OS: 70,6 mod 30,1 måneder, respektivt), med en 30 % nedsat risiko i mortalitet sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95 % konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) med en samlet median opfølgningstid på 41,9 måneder.
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Italian: Per le pazienti che presentano una neutropenia complicata (neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione) si deve considerare la terapia con G--CSF e riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.
Italian: Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard.
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal destrueres i overrensstemmelse med lokale retningslinjer.
Italian: La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.
Danish: I tidligere kemoterapi skal anthracyclin eller et alkylerende stof have været anvendt.