FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiţi consecvent - utilizaţi acest medicament aşa cum este descris la punctul 3 din prospect „Cum să utilizaţi Extavia".
Lithuanian: - Būkite nuoseklus - vartokite šį vaistą kaip nurodyta pakuotės lapelio 3 skyriuje „Kaip vartoti
Romanian: Ce conţine Extavia Substanţa activă este interferon beta-1b.
Lithuanian: Extavia sudėtis - Veiklioji medžiaga yra beta-1b interferonas.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat Extavia a existat o reducere a frecvenţei (30%) şi a severităţii recurenţelor clinice şi a numărului de internări din cauza bolii.
Lithuanian: Ligoniams, gydytiems Extavia, sumažėjo klinikinių atkryčių dažnumas (30%) ir sunkumas, taip pat hospitalizavimo dėl šios ligos dažnumas.
Romanian: Necroză la locul injectării* ° Simptome pseudogripale
Lithuanian: Injekcijos vietos nekrozė*° Į gripą panašūs simptomai Karščiavimas
Romanian: Pacienţi cu depresie curentă severă şi sau ideaţie suicidară (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Lithuanian: Ligoniai, esantys sunkios depresijos būklės ir/arba mąstantys apie savižudybę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Romanian: Deoarece rozătoarele nu reacţionează la interferonul beta uman, studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuţe rhesus.
Lithuanian: Kadangi graužikai į žmogaus beta interferoną nereaguoja, gydymo rizika buvo vertinama pagal kartotinių dozių poveikį rhesus beždžionėms.
Romanian: Înainte de a vă pregăti pentru injecţie, trebuie să decideţi locul unde urmează să vă injectaţi.
Lithuanian: Prieš ruošdami injekciją nuspręskite, į kurią vietą leisite vaistą.
Romanian: În cazul acesteia, persoanele constată că starea lor se agravează din ce în ce mai mult, indiferent dacă prezintă sau nu recurenţe.
Lithuanian: Sergant šia forma, ligonių būklė vis blogėja, nepriklausomai nuo to, ar būna atkryčiai.
Romanian: În diferitele studii clinice controlate, între 23% şi 41% dintre pacienţi au prezentat activitate serică neutralizantă a interferonului beta-1b, confirmată prin intermediul a cel puţin două titruri pozitive consecutive.
Lithuanian: Atliekant daugelį kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, nuo 23% iki 41% ligonių kraujo serume atsirado beta-1b interferoną neutralizuojančiųjų antikūnų; tai nustatyta bent dviem nuosekliais teigiamais mėginiais.
Romanian: Reacţiile la locul injectării apar frecvent după administrarea Extavia.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos dažnai pasireiškė po Extavia suleidimo.
Romanian: Următoarea enumerare a reacţiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice (Tabelul 1, reacţii adverse şi anomalii de laborator) şi din timpul monitorizării după punerea pe piaţă (Tabelul 2, frecvenţe - dacă sunt cunoscute - bazate pe studii clinice centralizate (foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100, rare ≥1/10000 şi <1/1000, foarte rare <1/10000)) a utilizării Extavia.
Lithuanian: Toliau pateikiamas nepageidaujamų reiškinių sąrašas, parengtas pagal Extavia klinikinių tyrimų metu gautus pranešimus (1 lentelė: nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai) ir pagal Extavia vartojimo duomenis vaistui patekus į rinką (2 lentelė: dažniai, kurie yra žinomi, paremti apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis (labai dažni 1/10, dažni nuo 1/100 iki <1/10, nedažni nuo 1/1 000 iki <1/100, reti nuo 1/10 000 iki <1/1 000, labai reti <1/10 000)).
Romanian: Acestea pot sugera o boală a muşchiului cardiac (cardiomiopatie) care a fost raportată la pacienţii care utilizează Extavia.
Lithuanian: Tai gali rodyti širdies raumens ligą (kardiomiopatiją), kuri pasireiškė Extavia vartojantiems pacientams.
Romanian: Este mai bine să utilizaţi degetul mare al mâinii deoarece unghia pentru că se poate rupe.
Lithuanian: Geriau nesinaudokite nagu, nes Jūsų nagas gali lūžtinaudokitės nykščiu.
Romanian: Nu s-a observat nici o influenţă asupra ciclului estral la maimuţe.
Lithuanian: Jokio poveikio beždžionių rujos ciklui nepastebėta.
Romanian: Trebuie să alegeţi un loc nou pentru fiecare injecţie pentru a oferi zonei respective, timpul necesar pentru vindecare şi pentru a preveni infectarea.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai reikia pasirinkti naują vietą, kad ankstesniajai liktų laiko visiškai užgyti; tai padeda išvengti infekcijos.
Romanian: Pentru obţinerea eficacităţii corespunzătoare, trebuie atinsă doza de 250 micrograme (1,0 ml) o dată la două zile.
Lithuanian: Kad būtų gaunamas pakankamas efektyvumas, turi būti pasiekiama 250 mikrogramų (1,0 ml) dozė kas antrą dieną.
Romanian: Cele mai grave cazuri s-au raportat la pacienţii care luau alte medicamente sau care sufereau de boli care pot afecta ficatul (cum sunt excesul de alcool, infecţii severe).
Lithuanian: Sunkiausi simptomai nustatyti pacientams, vartojantiems kitus vaistinius preparatus arba sergantiems kitomis ligomis, galinčiomis kenkti kepenims (pvz., alkoholizmas, sunki infekcija).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Pulbere
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai
Romanian: În cel de-al doilea studiu cu Extavia în scleroza multiplă secundar progresivă, nu s-a înregistrat întârzierea apariţiei progresiei incapacităţii.
Lithuanian: Atlikus antrąjį antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Extavia tyrimą, nepastebėta, kad neįgalumo progresavimas būtų sulėtėjęs.
Romanian: Nu agitaţi flaconul deoarece se poate produce spumă în exces.
Lithuanian: Nekratykite flakono, nes tai gali sukelti pernelyg didelį putojimą.
Romanian: • Tampoane cu alcool
Lithuanian: • alkoholiu suvilgyti tamponai.
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, timp de trei ani, SMCE a apărut la 51% dintre pacienţii lotului de tratament întârziat comparativ cu 37% dintre pacienţii lotului de tratament imediat (estimări Kaplan-Meier).
Lithuanian: Trejų metų tyrimo laikotarpiu KNIS atsirado 51% atidėto gydymo grupės pacientų, palyginti su 37% gydymo iš karto grupės pacientų (Kaplan-Meier įvertinimas).
Romanian: Albumină umană, manitol.
Lithuanian: Milteliai: žmogaus albuminas, manitolis.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Romanian: Este posibil să fie necesară o monitorizare suplimentară din partea medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Galbūt jūsų gydytojas papildomai jus stebės.
Romanian: Dacă apare spumă în exces - ceea ce se poate întâmpla în cazul în care flaconul este agitat şi răsucit prea puternic - lăsaţi flaconul în repaos până când spuma dispare.
Lithuanian: Jei yra labai daug putų (jos gali atsirasti per stipriai kratant ar sukiojant flakoną), nejudinkite flakono tol, kol putos išnyks.
Romanian: Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată, în cazul apariţiei oricăror reacţii adverse semnificative.
Lithuanian: Šis dozės pritaikymo laikotarpis gali būti koreguojamas, jei atsiranda ryškių nepageidaujamų reakcijų.
Romanian: Nu congelaţi soluţia şi nu lăsaţi să treacă mai mult de 3 ore fără să o injectaţi.
Lithuanian: Neužšaldykite tirpalo, jį sušvirkškite ne vėliau kaip po 3 valandų.
Romanian: 16 - Scoateţi acul din ambalajul său şi înşurubaţi-l cu putere pe vârful seringii.
Lithuanian: 16 - Išimkite adatą iš pakuotės ir tvirtai užsukite ant švirkšto galo.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Extavia este posibil să prezentaţi reacţii la nivelul locului de injectare.
Lithuanian: Gydymo Extavia metu gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos.
Romanian: Cele mai bune zone pentru injecţie sunt cele laxe şi moi, la distanţă de articulaţii, nervi şi oase, de exemplu abdomenul, braţul, coapsa şi fesele.
Lithuanian: Tinkamiausios injekcijai yra neįsitempusios ir minkštos vietos, toliau nuo sąnarių, nervų ir kaulų, pvz., pilvas, rankos, šlaunys ar sėdmenys.
Romanian: La pacienţii predispuşi, evenimentele adverse având legătură cu sistemul nervos central asociate cu utilizarea Extavia pot influenţa capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai, susijęs su gydymu Extavia, jautriems žmonėms gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: În plus, în momentul actual nu există o definiţie bine stabilită a pacientului cu risc crescut, deşi o abordare mai conservatoare este aceea de a accepta cel puţin nouă leziuni hiper - intense în T2 la examinarea iniţială şi cel puţin o nouă leziune T2 sau o nouă leziune la amplificarea cu Gd la o examinare din cursul monitorizării, efectuată la cel puţin 1 lună după examinarea iniţială.
Lithuanian: Taip pat iki šiol nėra galutinai priimtas didelės rizikos grupės pacientų apibrėžimas, nors konservatyvesnis požiūris, toliau sekant skanavimus mažiausiai 1 mėnesį po pradinio, sutikti su mažiausiai devyniais T2 hiperintensyviais pažeidimais skanavimo pradžioje ir mažiausiai vienu nauju T2 ar vienu nauju pažeidimu naudojant Gd.
Romanian: Pentru reconstituirea şi injectarea medicamentului dumneavoastră, veţi avea nevoie să utilizaţi un kit de administrare ExtaviPro 30G (furnizat separat de medicamentul dumneavoastră) care conţine următoarele componente şi instrucţiuni privind modul de utilizare:
Lithuanian: Tirpalo paruošimui ir injekcijai Jums reikalingas ExtaviPro 30G priemonių rinkinys vaisto suleidimui (jis tiekiamas atskirai), kuriame yra šios priemonės ir jų naudojimo instrukcijos:
Romanian: Trombocitopenie Microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică/ sindrom hemolitic uremic#
Lithuanian: Trombocitopenija Trombozinė mikroangiopatija, įskaitant trombozinę trombocitopeninę purpurą ir (arba) hemolizinį ureminį sindromą
Romanian: Ocazional, este necesară debridarea şi, mai puţin frecvent, grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
Lithuanian: Kartais suirusius audinius tenka pašalinti ar rečiau netgi persodinti odą, o gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖ KARTONO DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Romanian: Totuşi, dacă nu puteţi face acest lucru, aceasta va rămâne utilizabilă timp de 3 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Lithuanian: Tačiau, jei tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C temperatūroje) 3 valandas ir jis išliks tinkamu vartoti.
Romanian: Prepararea injecţiei
Lithuanian: Injekcijos ruošimas
Romanian: Mărimile ambalajului
Lithuanian: Pakuotės dydžiai
Romanian: Nu scoateţi adaptorul flaconului de pe ambalaj.
Lithuanian: Flakono adapterio iš pakuotės neišimkite.
Romanian: Experienţa cu Extavia la pacienţii cu scleroză multiplă (SM) este limitată, şi, de aceea, este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate.
Lithuanian: Išsėtine skleroze (IS) sergančių ligonių gydymo Extavia patirtis yra nedidelė, todėl labai retas nepageidaujamas poveikis dar galėjo būti nepastebėtas.
Romanian: Pacienţii care prezintă depresie trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu Extavia şi trataţi corespunzător.
Lithuanian: Gydymo Extavia metu ligonius, kuriems pasireiškia depresija, reikia atidžiai stebėti ir atitinkamai gydyti.
Romanian: Hipertensiune °
Lithuanian: Hipertenzija°
Romanian: ► Opriţi injectarea Extavia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: ► Nebešvirkškite Extavia ir pasikalbėkite su savo gydytoju.
Romanian: B) Pregătindu-vă pentru injecţie
Lithuanian: B) Pasiruošimas injekcijai.
Romanian: În timpul studiilor clinice, la pacienţii trataţi cu Extavia au apărut modificări ale valorilor funcţiei hepatice.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Extavia gydytiems pacientams pastebėti kepenų funkcijos verčių pakitimai.
Romanian: O alternativă este reprezentată de notarea locului de injectare pe carnetul de înregistrare a medicaţiei ataşat.
Lithuanian: Geriausias būdas tai daryti yra žymėti injekcijos vietą pridedamoje gydymo registravimo kortelėje.
Romanian: Înainte de injectare, soluţia injectabilă de Extavia trebuie preparată dintr-un flacon de Extavia pulbere şi 1,2 ml de lichid din seringa preumplută cu solvent.
Lithuanian: Prieš injekciją turi būti paruoštas Extavia tirpalas, iš flakone esančių Extavia miltelių ir 1,2 ml tirpiklio, esančio užpildytame švirkšte.
Romanian: Extavia poate provoca reacţii adverse grave.
Lithuanian: Extavia gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Romanian: Este necesară tratarea promptă a sindromului nefrotic şi trebuie avută în vedere înteruperea tratamentului cu Extavia.
Lithuanian: Būtina skubiai pradėti gydyti nefrozinį sindromą bei apsvarstyti gydymo Extavia nutraukimo galimybę.
Romanian: • Pacienţilor cu scleroză multiplă recurent-remisivă şi cu două sau mai multe recurenţe în ultimii doi ani.
Lithuanian: • Ligoniams, su recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę du ir daugiau atkryčių.
Romanian: Acum sunteţi pregătit să vă injectaţi manual sau să utilizaţi dispozitivul ExtaviPro 30G pentru injectare automată pentru administrarea Extavia.
Lithuanian: Dabar esate pasiruošę susišvirkšti rankiniu būdu arba panaudoti ExtaviPro 30G autoinjektorių Extavia suleisti.
Romanian: SCHEMA DE SCHIMBARE
Lithuanian: KEITIMO PLANAS
Romanian: • Pacienţilor cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă, dacă au fost excluse diagnostice alternative şi dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariţie a sclerozei multiple clinic evidente (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: • Ligoniams, su vienu demielinizuojančiu pasireiškimu, su aktyviu uždegiminiu procesu, jei jis pakankamai stiprus, kad užtikrinti gydymą švirkščiamais į veną kortikosteroidais, jei alternatyvios diagnozės yra atmestos ir jei yra nustatyta didelė rizika kliniškai ryškiai išsėtinei sklerozei išsivystyti (žr.
Romanian: - Dacă prezentaţi o boală de inimă, simptomele de sindrom pseudogripal, care apar adesea la iniţierea tratamentului, se pot dovedi neplăcute pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu sergate širdies liga, į gripą panašūs simptomai, dažnai pasireiškiantys gydymo pradžioje, jums gali sukelti stresą.
Romanian: - Dacă aţi avut depresie sau sunteţi deprimat sau aţi avut anterior idei suicidare.
Lithuanian: - Jeigu Jūs sirgote depresija ir/arba seniau kilo minčių apie savižudybę.
Romanian: De asemenea este inclus un model de fişă de înregistrare a medicaţiei (vezi Partea III).
Lithuanian: Taip pat yra pridedamas gydymo registravimo kortelės pavyzdys (žr.
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Extavia.
Lithuanian: Pacientams plautinė arterinė hipertenzija išsivystydavo įvairiais gydymo laikotarpio momentais, pvz., praėjus keliems metams nuo gydymo Extavia pradžios.
Romanian: În cazul sclerozei multiple, legătura dintre activitatea bolii măsurată prin RMN şi evoluţia clinică nu este în prezent pe deplin înţeleasă.
Lithuanian: Išsėtinės sklerozės aktyvumo, nustatyto MRT būdu, ir klinikinės ligos baigties ryšys kol kas ne visai aiškus.
Romanian: Extavia trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări depresive în antecedente sau curente, mai ales la cei cu antecedente de ideaţie suicidară (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Extavia reikia atsargiai skirti ligoniams, kuriems buvo arba yra depresinių sutrikimų ir ypatingai tiems, kuriems seniau kilo minčių apie savižudybę (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: Dacă depresia şi/sau ideile suicidare sunt severe, nu vi se va prescrie Extavia (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Extavia").
Lithuanian: Jeigu jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Extavia jums nebus skiriamas (taip pat žr.
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, timp de 2 ani, SMCE a apărut la 45% dintre pacienţii din lotul placebo comparativ cu 28% dintre cei din lotul cu Extavia (estimări Kaplan-Meier).
Lithuanian: Per dviejų tyrimo metų laikotarpį KNIS atsirado 45% placebo grupėje lyginant su 28% Extavia grupėje (Kaplan-Meiel įvertinimai).
Romanian: Studiile referitoare la funcţia de reproducere la maimuţele rhesus au evidenţiat toxicitate maternă şi o rată crescută de avort, ducând la mortalitate prenatală.
Lithuanian: Rhesus beždžionių reproduktyvumo tyrimais nustatytas toksiškumas vaikingai patelei ir padidėjęs abortų dažnis, dėl to dalis vaisių žūva.
Romanian: Dacă soluţia îsi modifică culoarea sau conţine particule, aruncaţi-o şi începeţi de la capăt cu o seringă nouă şi un flacon nou din cutia dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu mišinyje yra dalelių ar jo spalva pakito, išmeskite jį ir imkite iš pakuotės naują švirkštą ir flakoną.
Romanian: Aceasta poate sugera o inflamaţie a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Extavia.
Lithuanian: Tai gali rodyti kasos uždegimą (pankreatitą), kuris buvo pastebėtas vartojant Extavia.
Romanian: Activitatea interferonului beta-1b este specifică fiecărei specii şi, de aceea, cele mai adecvate informaţii farmacologice referitoare la interferonul beta-1b provin din studiile celulelor umane în culturi sau din studiile in vivo la om.
Lithuanian: Beta-1b interferono veikimas yra specifinis gyvūnų rūšiai, todėl daugiausia tinkamos farmakologinės informacijos apie jį gauta tiriant žmogaus ląstelių kultūras ir žmones in vivo.
Romanian: În doi ani, riscul a fost de 85% în lotul la care s-a administrat placebo şi de 69% în lotul de tratament cu Extavia (Rata Riscului = 0,57, interval de încredere 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Lithuanian: Du metus rizika buvo 85% placebo grupėje ir 69% Extavia grupėje (Rizikos santykis = 0,57, 95% pasikliautinis intervalas (0,46, 0,71), p<0,00001).
Romanian: Cum funcţionează Extavia
Lithuanian: Kaip veikia Extavia
Romanian: MODEL DE FIŞĂ DE MEDICAŢIE:
Lithuanian: GYDYMO REGISTRAVIMO KORTELĖS PAVYZDYS:
Romanian: Hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas natūraliam ar rekombinuotajam beta interferonui, žmogaus baltymui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Pe baza datelor la animale (vezi pct. 5.3), există un risc posibil crescut de apariție a avortului spontan.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys parodė galimai padidėjusią spontaninių abortų riziką (žr.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării Extavia în combinaţie cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust şi al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic, ca de exemplu antiepilepticele.
Lithuanian: Atsargiai reikia gydyti Extavia su kitais vaistais, kurių terapinis indeksas yra siauras ir kurių klirensas daugiausia priklauso nuo kepenų citochromo P450 sistemos, pavyzdžiui priešepilepsiniai vaistai.
Romanian: 3 - Îndepărtaţi capacul acului prin tragere, şi nu prin răsucire.
Lithuanian: 3 - Nuimkite nuo adatos gaubtelį jį patraukdami, o ne sukdami.
Romanian: Aruncaţi flaconul şi cantitatea neutilizată de soluţie în cutia pentru reziduuri.
Lithuanian: Išmeskite flakoną su nepanaudotu tirpalu į atliekų indą.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea glicemiei (<55 mg/dl)
Lithuanian: Limfadenopatija 1% (1%) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs gliukozės kiekis (<55 mg/dl)
Romanian: 1 - Alegeţi un loc pentru injectare (consultaţi secţiunea „Alegerea unui loc de injecţie"şi diagramele de la sfârşitul acestui prospect) şi notaţi-o în fişa de înregistrare medicaţiei dumneavoastră.
Lithuanian: skyrių „Injekcijos vietos pasirinkimas" ir šio lapelio pabaigoje pateiktas diagramas) ir pasižymėkite ją savo gydymo registravimo kortelėje.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Extavia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Extavia
Romanian: În general, se recomandă creşterea treptată a dozei la începutul tratamentului pentru a creşte toleranţa la Extavia (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Paprastai, dozės pritaikymas ją didinant gydymo pradžioje yra rekomenduojamas, kad padidinti Extavia toleravimą (žr.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extavia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Extavia
Romanian: Interferonul alfa, interferonul beta şi interferonul gama prezintă activitate biologică superpozabilă şi totuşi diferită.
Lithuanian: Alfa, beta ir gama interferonų biologinis aktyvumas yra skirtingas, nors iš dalies sutampa.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat pacienţilor cu scleroză multiplă recurent-remisivă care au prezentat mai puţin de 2 recurenţe în ultimii 2 ani sau pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă care nu au prezentat semne de boală activă în ultimii 2 ani.
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti ligonių, sergančių recidyvuojančia-remituojančiąja išsėtine skleroze, jei per pastaruosius 2 metus buvo mažiau negu 2 atkryčiai, ir antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei 2 metus liga nebuvo aktyvi.
Romanian: Lezarea SNC poate apărea în cadrul unui atac de SM (recurenţă).
Lithuanian: CNS gali būti pažeidžiama IS priepuolio (atkryčio) metu.
Romanian: Analize de subgrup ulterioare au indicat un risc crescut pentru progresia către SMCE în următorii 2 ani la pacienţii cu evenimente monofocale cu cel puţin 9 leziuni T2 (55% risc în cazul lotului cu placebo, 26% în cazul lotului cu Extavia) sau cu contrast cu Gd (63% comparativ cu 33%).
Lithuanian: Tolimesnė pogrupių analizė rodė didesnę riziką progresijai iki KNIS per 2 metus pacientams, su vienžidininiu pasireiškimu, kai buvo mažiausiai 9 T2 pažeidimai (55% rizika placebo grupėje, 26% Extavia) arba su Gd panaudojimu (63% ir 33% atitinkamai).
Romanian: Tratamentul cu Extavia trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Lithuanian: Gydymas Extavia turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Romanian: Acele de calibrul 30 furnizate cu kit-ul de aplicare pentru administrarea acestui medicament pot fi utilizate pentru injectare manuală SAU cu dispozitivul pentru injectare automată ExtaviPro 30G.
Lithuanian: 30 dydžio adatos tiekiamos su įrankių rinkiniu, skirtu šio vaisto suleidimui, taip pat gali būti naudojamos švirkščiant rankiniu būdu ARBA ExtaviPro 30G auto-injektoriumi.
Romanian: Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă cu o doză mică de Extavia, pe care să o crească treptat (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Extavia").
Lithuanian: Šalutinio poveikio atsiradimo rizikai sumažinti gydymo pradžioje, jūsų gydytojas turi pradėti nuo mažos Extavia dozės ir palaipsniui ją didinti (žr.
Romanian: - îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni (hipertensiune arterial pulmonară), (frecvenţă necunoscută).
Lithuanian: - smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės, todėl padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius (plautinė arterinė hipertenzija), (dažnis nežinomas).
Romanian: Scăderea numărului absolut de neutrofile (<1.500/mm x Λ
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius (<1500/mm
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate acută.
Lithuanian: Ūminio Extavia toksiškumo tyrimų neatlikta.
Romanian: - Dacă vă simţiţi mult mai trist(ă) sau fără speranţă decât înaintea tratamentului cu Extavia sau dacă apar idei suicidare.
Lithuanian: - Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Extavia, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę.
Romanian: Manifestările clinice precoce includ trombocitopenie, apariţia de novo a hipertensiunii arteriale, febră, simptome care implică sistemul nervos central (de exemplu confuzie, pareză) şi afectarea funcţiei renale.
Lithuanian: Ankstyvieji klinikiniai požymiai yra trombocitopenija, naujai pasireiškusi hipertenzija, karščiavimas, centrinės nervų sistemos sutrikimo simptomai (pvz., sumišimas, parezė) ir sutrikusi inkstų funkcija.