FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adult clinical study in relapsed or refractory T-ALL and T-LBL In an open-label study carried out by the Cancer and Leukaemia Group B and the Southwest Oncology Group, the safety and efficacy of nelarabine were evaluated in 39 adults with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Spanish: Estudios clínicos en adultos en LLA-T y LLB-T en recaída o refractaria En un ensayo abierto realizado por el Cancer and Leukaemia Group B y el Southwest Oncology Group, se evaluó la eficacia y seguridad de nelarabina en 39 adultos con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T).
English: - Personnel handling this medicinal product during handling/transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Spanish: - Durante la manipulación/transferencia el personal sanitario debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
English: Each vial contains 50 ml of solution.
Spanish: Cada vial contiene 50 ml de solución.
English: These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/m nelarabine (adults) or a 650 mg/m
Spanish: Estos hallazgos se demostraron en pacientes con leucemia o linfoma refractarios, a los que se les administró una dosis de 1.500 mg/m de nelarabina (adultos) o
English: • Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing
Spanish: • Aparición de líquido alrededor de los pulmones, que provoca dolor de pecho y dificultad para respirar (derrame pleural), pitos.
English: Psychiatric disorders Confusional state
Spanish: Trastornos psiquiátricos Confusión
English: It is provided in clear glass vials with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Spanish: Se suministra en viales de vidrio transparente, con tapones de goma sellados con un anillo de aluminio.
English: Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Spanish: La información en la que se fundamenta esta indicación está basada en datos limitados debido al reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades.
English: Cleft palate was seen in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose, absent pollices in rabbits given a dose approximately 79 % of the adult human dose while absent gall bladder, accessory lung lobes, fused or extra sternebrae and delayed ossification was seen at all doses.
Spanish: Se observó paladar hendido en conejos cuando se les administró una dosis de aproximadamente 2 veces la dosis de adultos humanos, ausencia de pulgares en conejos cuando se administró una dosis de aproximadamente el 79 % de la dosis de adultos humanos; mientras que se observó ausencia de vesícula biliar, lóbulos pulmonares accesorios, vértebras fusionadas o adicionales y osificación retrasada con todas las dosis.
English: (35 %) in adult patients and 10.8 l/h/m
Spanish: (35 %) en adultos y 10,8 l/h/m
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Spanish: Deben seguirse los procesos habituales para la manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales:
English: low potassium levels may cause a feeling of weakness low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
Spanish: disminución de los niveles de glucosa, que pueden causar náuseas, sudoración, debilidad, desmayos, confusión o alucinaciones.
English: Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Spanish: Atriance puede producir somnolencia durante el tratamiento y algunos días después del tratamiento.
English: General disorders and administration site conditions Oedema
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema
English: Intracellular ara-GTP concentrations in leukaemic blasts were quantifiable for a prolonged period after nelarabine administration.
Spanish: Ara-GTP se mantuvo en concentraciones intracelulares cuantificables en los blastos leucémicos durante un largo periodo de tiempo tras la administración de nelarabina.
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning the efficacy and safety of the product in patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Spanish: El Titular presentará actualizaciones anuales de cualquier nueva información sobre la eficacia o seguridad del medicamento en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) y linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) que no hayan respondido o que hayan recaído tras el tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.
English: The most frequently occurring adverse events were fatigue; gastrointestinal disorders; haematological disorders; respiratory disorders; nervous system disorders (somnolence, peripheral neurological disorders [sensory and motor], dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia, headache); and pyrexia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes fueron fatiga, trastornos gastrointestinales, trastornos hematológicos, trastornos respiratorios, trastornos del sistema nervioso (somnolencia, alteraciones neurológicas periférica [sensoriales y motoras], mareos, hipoestesia, parestesia y cefalea) y pirexia.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular
English: The principal route of metabolism for nelarabine is O-demethylation by adenosine deaminase to form ara-G, which undergoes hydrolysis to form guanine.
Spanish: La principal vía de metabolismo de nelarabina es la O-desmetilación por la adenosina desaminasa a la forma ara-G, que posteriormente sufre hidrólisis a la forma guanina.
English: However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32 % of the adult human dose on a mg/m basis for 30 consecutive days.
Spanish: Sin embargo, no se observaron reacciones adversas en los testículos u ovarios de monos tras la administración intravenosa de nelarabina a dosis de hasta aproximadamente el 32 % de la dosis en adultos humanos, calculada como mg/m2, durante 30 días consecutivos.
English: Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Spanish: Nelarabina está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) y linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) que no hayan respondido o que hayan recaído tras el tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.
English: Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
Spanish: Se ha asociado la aparición de leucopenia, trombocitopenia, anemia y neutropenia (incluyendo neutropenia febril) con el tratamiento con nelarabina.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have any kidney or liver problems.
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) tiene cualquier problema de riñón o de hígado.
English: Atriance 5 mg/ml solution for infusion nelarabine
Spanish: Atriance 5 mg/ml solución para perfusión nelarabina
English: Very common: 32 (38%)
Spanish: Muy frecuentes: 32 (38%)
English: Nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) grade 2 or greater.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con nelarabina en cuanto aparezca el primer síntoma de acontecimiento neurológico de grado 2 o superior de acuerdo con la Terminología Frecuente de Criterios de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI CTCAE).
English: Your dose of Atriance may need to be adjusted.
Spanish: Puede requerir un ajuste de la dosis de Atriance
English: Eye disorders Blurred vision
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa
English: In addition, some nelarabine is hydrolysed to form methylguanine, which is O-demethylated to form guanine.
Spanish: Además, una proporción de nelarabina se hidroliza a la forma metilguanina, que es O-desmetilada a la forma guanina.
English: Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 60.1 µM (17 %) and 212 µM.h (18 %), respectively.
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUCinf de ara-G en plasma fueron de 60,1 µM (17 %) y 212 µM.h (18 %), respectivamente.
English: Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 115 µM (16 %) and 571 µM.h (30 %), respectively.
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUCinf de ara-G en plasma fueron de 115 µM (16 %) y 571 µM.h (30 %), respectivamente.
English: Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
Spanish: La guanina es N-desaminada a la forma xantina, que posteriormente es oxidada para producir ácido úrico.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of cytotoxic anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Spanish: Deben seguirse los procesos habituales para la manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales citotóxicos:
English: See the leaflet for further information.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
English: Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years.
Spanish: En pacientes menores de 4 años los datos farmacológicos clínicos son limitados.
English: Paediatric clinical study in relapsed or refractory T-ALL and T-LBL In an open-label, multicenter study carried out by Childrens Oncology Group, nelarabine was administered intravenously over 1 hour for 5 days to 151 patients ≤ 21 years of age, 149 of whom had relapsed or refractory T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Spanish: Estudios clínicos en pediatría en LLA-T y LLB-T en recaída o refractaria En un ensayo abierto, multicéntrico realizado por el Childrens Oncology Group, se administró nelarabina por vía intravenosa durante una hora, durante 5 días, a 151 pacientes ≤ 21 años, 149 de los cuales tenían leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) en recaída o refractarios.
English: Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that the clearance (Cl) and Vss values for nelarabine and ara-G are comparable between the two groups.
Spanish: Los datos farmacocinéticos combinados obtenidos de ensayos Fase I, a dosis de nelarabina entre 104 y 2.900 mg/m2, indican que los valores de aclaramiento (Cl) y Vss para nelarabina y ara-G son comparables entre los dos grupos.
English: Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de nelarabina.
English: The pharmacokinetics of nelarabine and ara-G have not been specifically studied in renally impaired or haemodialysed patients.
Spanish: No se ha estudiado específicamente la farmacocinética de nelarabina y ara-G en pacientes con insuficiencia renal o hemodializados.
English: Maternal body weight gain and foetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Spanish: En conejos, las ganancias de peso corporal materno y del feto se redujeron cuando se les administró una dosis aproximadamente dos veces la dosis en adultos humanos.
English: Very common: 89 (86%) Very common: 74 (88%)
Spanish: Muy frecuentes: 89 (86%) Muy frecuentes: 74 (88%)
English: (83 %) for ara-G in 21 adult patients.
Spanish: (83 %) para ara-G.
English: Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics.
Spanish: El género no tiene efecto en la farmacocinética de nelarabina y ara-G plasmático.
English: Each ml of solution contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de solución contiene 1,725 mg (75 micromoles) de sodio.
English: Very common: 83 (81%) Very common: 79 (94%)
Spanish: Muy frecuentes: 83 (81%) Muy frecuentes: 79 (94%)
English: What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Spanish: Atriance solución para perfusión es una solución transparente, incolora.
English: Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/or joint discomfort.
Spanish: Los síntomas iniciales son náuseas, vómitos, respiración difícil, un latido del corazón irregular, oscurecimiento de la orina, adormecimiento y/o malestar de las articulaciones.
English: • Shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough.
Spanish: • Respiración entrecortada o con dificultad; tos.
English: Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Spanish: Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
English: Further data with respect to nelarabine and ara-G pharmacokinetics in the paediatric population are provided in other subsections.
Spanish: En otras subsecciones de la ficha técnica se proporcionan datos adicionales respecto a la farmacocinética de nelarabina y ara-G en pacientes pediátricos.
English: If you have any concerns, discuss them with your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
English: Breast-feeding must be discontinued while you are taking Atriance.
Spanish: Se debe interrumpir el periodo de lactancia mientras esté siendo tratada con Atriance.
English: • Low blood levels of some substances: low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels.
Spanish: disminución de los niveles de magnesio, que pueden ocasionar debilidad muscular, confusión, movimientos de “sacudida”, presión sanguínea elevada, ritmo cardiaco irregular y reflejos disminuidos con niveles de magnesio en sangre gravemente disminuidos.
English: Gait abnormal
Spanish: Marcha anormal
English: Very common: 9 (11%)
Spanish: Muy frecuentes: 9 (11%)
English: Other very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance
Spanish: Otros efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance
English: Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Spanish: Una vez abierto el vial, es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Spanish: Trastornos renales y urinarios Aumento de la creatinina sérica
English: Paediatric patients After infusion of 400 or 650 mg/m nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/m dose, were 45.0 µM (40 %) and
Spanish: Población pediátrica Tras la perfusión de 400 ó 650 mg/m de nelarabina durante una hora, en 6 pacientes pediátricos, las medias (% CV) de los valores de Cmax y AUCinf de nelarabina en plasma, ajustados a la dosis de 650 mg/m2, fueron de 45,0 µM (40 %) y 38,0 µM.h (39 %), respectivamente.
English: This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Spanish: Este medicamento contiene al menos 23 mg de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Twenty-eight of the 39 adults had relapsed or were refractory to at least two prior induction regimens and aged between 16 to 65 years of age (mean 34 years).
Spanish: Veintiocho de los 39 adultos de entre 16 y 65 años (media de 34 años) habían progresado o eran refractarios al menos a dos regímenes de inducción previos.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible, y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
English: Most serious side effects
Spanish: Efectos adversos graves
English: The effect of race on nelarabine and ara-G pharmacokinetics has not been specifically studied.
Spanish: No se ha estudiado específicamente el efecto de la raza en las farmacocinéticas de nelarabina y ara-G.
English: This medicinal product contains 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) of sodium.
Spanish: Este medicamento contiene 1,725 mg/ml (75 micromoles/ml) de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Spanish: La edad no tiene efecto en la farmacocinética de nelarabina o ara-G. Una función renal disminuida, que es más común en pacientes de edad avanazada, puede reducir el aclaramiento de ara-G (ver sección 4.2).
English: Very common: 40 (39%) Very common: 13 (15%)
Spanish: Muy frecuentes: 40 (39%) Muy frecuentes: 13 (15%)
English: Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose is 650 mg/m of body surface area per day.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 16 años) La dosis recomendada es 1.500 mg/m de superficie corporal por día.
English: Mean (%CV) intracellular araGTP Cmax and AUC values were 95.6 µM (139 %) and 2214 µM.h (263 %) at this dose.
Spanish: A esta dosis las medias (% CV) de los valores de Cmax y AUC de ara-GTP intracelular fueron 95,6 µM (139 %) y 2.214 µM.h
English: For patients at risk of hyperuricaemia, the use of allopurinol should be considered.
Spanish: Debe considerarse el uso de alopurinol en pacientes con riesgo de hiperuricemia.
English: Nelarabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de nelarabina en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Nelarabine at a dose of 1500 mg/m2/day was administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 of a 21 day cycle.
Spanish: Se administró nelarabina a una dosis de 1.500 mg/m2/día por vía intravenosa, durante dos horas, en los días 1, 3 y 5 y repetida cada 21 días.
English: Very common: 10(12%)
Spanish: Muy frecuentes: 10 (12%)
English: Survival at one year was 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Spanish: La supervivencia a un año fue del 29 % [IC
English: • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
Spanish: • Sensación de malestar en el estómago (náuseas); vómitos; diarrea, estreñimiento.
English: 5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
Spanish: A una dosis de 2.200 mg/m administrada en los días 1, 3 y 5, cada 21 días, 2 pacientes desarrollaron neuropatía sensorial ascendente grado 3.
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Atriance
English: Very common: 51 (50%) Common: 1 (1%)
Spanish: Muy frecuentes: 51 (50%) Frecuentes: 1 (1%)
English: Patients with renal impairment must be closely monitored for toxicities when treated with nelarabine.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tratados con nelarabina deben ser estrechamente controlados debido a la posible aparición de toxicidad.
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance:
English: Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Spanish: Cada ml de solución para perfusión de Atriance contiene 5 mg de nelarabina.
English: (%CV) VSS values were 115 l/m
Spanish: Específicamente para nelarabina la media (% CV) de los valores de VSS fueron 115 l/m
English: How to store Atriance
Spanish: Cómo se administra Atriance
English: Very common: 42 (41%) Common: 2 (2%)
Spanish: Muy frecuentes: 42 (41%) Frecuentes: 2 (2%)
English: 1 x 50 ml vial
Spanish: 1 vial x 50 ml
English: (151 %) for nelarabine and
Spanish: (159 %) y
English: - Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Spanish: - El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance.
English: Very common: 18 (17%) Common: 5 (6%)
Spanish: Muy frecuentes: 18 (17%) Frecuentes: 5 (6%)
English: There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Spanish: También se han recibido informes de reacciones asociadas con desmielinización y neuropatías periféricas ascendentes similares en apariencia al Síndrome de Guillain-Barré (ver sección 4.8).
English: Very common: 15 (15%) Very common: 14 (17%)
Spanish: Muy frecuentes: 15 (15%) Muy frecuentes: 14 (17%)
English: Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Spanish: Cuando aparezca otro tipo de toxicidad, incluyendo la toxicidad hematológica, existe la opción de retrasar la dosis siguiente.
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Spanish: Trastornos hepatobiliares Hiperbilirrubinemia
English: There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy.
Spanish: En pacientes en tratamiento con nelarabina se han notificado infecciones oportunistas, en ocasiones mortales.
English: Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
Spanish: La dosis recomendada de nelarabina en niños y adolescentes (21 años o menos) es de 650 mg/m administrada por vía intravenosa, durante una hora cada día, durante 5 días consecutivos y repetida cada 21 días.
English: • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness.
Spanish: • Somnolencia; dolor de cabeza; mareo.
English: Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de nelarabina.
English: 6 x 50 ml vials
Spanish: 6 viales x 50 ml
English: Very common: 15 (15%) Common: 3 (4%)
Spanish: Muy frecuentes: 15 (15%) Frecuentes: 3 (4%)
English: Hypocalcaemia
Spanish: Hipocaliemia
English: Very common: 26 (25%) N/A
Spanish: Muy frecuentes: 26 (25%) N/A
English: Each ml of solution contains 5 mg of nelarabine.
Spanish: Cada ml de solución contiene 5 mg de nelarabina.
English: Very common: 12 (12%) Common: 1 (1%)
Spanish: Muy frecuentes: 12 (12%) Frecuentes: 1 (1%)
English: Renal clearance averaged 9.0 l/h/m
Spanish: En 21 pacientes adultos se obtuvo un aclaramiento renal de 9,0 l/h/m
English: Very common: 15 (15%) N/A
Spanish: Muy frecuentes: 15 (15%) N/A
English: Very common: 11 (11%) N/A
Spanish: Muy frecuentes: 11 (11%) N/A
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Atriance.
Spanish: Durante el tratamiento con Atriance debe interrumpirse la lactancia.
English: Very common: 22 (21%) Very common: 10 (12%)
Spanish: Muy frecuentes: 22 (21%) Muy frecuentes: 10 (12%)
English: • a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Spanish: • un tipo de leucemia llamada leucemia linfoblástica aguda de células T. La leucemia provoca un aumento anormal en el número de leucocitos.
English: Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
Spanish: La dosis recomendada de nelarabina en adultos y adolescentes a partir de 16 años es de 1.500 mg/m administrada por vía intravenosa, durante dos horas, en los días 1, 3 y 5 y repetida cada 21 días.