FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de uniformiteit van de vaccinatie te verbeteren, dienen alle kuikens tenminste 1 uur in de transporthokken te worden gehouden, zodat ze alle vaccindruppels kunnen opnemen.
Swedish: För att förbättra vaccinationens enhetlighet håll kvar kycklingarna inuti transportlådan under minst 1 timme för att låta dem inta alla vaccindropparna.
Dutch: Begin van de immuniteit: 14 dagen na vaccinatie.
Swedish: Immunitetens insättande: 14 dagar efter vaccination.
Dutch: 17170 Amer (Girona) Spanje
Swedish: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Dutch: Schud de flacon met het vaccin (EVANT) en verdun de inhoud ervan in de oplossing van het oplosmiddel en het water.
Swedish: Skaka vaccinflaskan (EVANT) och späd innehållet med blandningen av spädningsvätskan och vatten.
Dutch: Voor de stimulering van de actieve immuniteit tegen coccidiose die wordt veroorzaakt door Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox en Eimeria tenella.
Swedish: I syfte att stimulera aktivt immunsvar mot koccidios som orsakats av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella.
Dutch: Duur van de immuniteit: 63 dagen na de vaccinatie in een omgeving waarin recycling van oöcysten mogelijk is.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 63 dagar efter vaccination i en miljö som tillåter recirkulation av oocystor.
Dutch: Er mogen geen anticoccidiale stoffen of andere agentia die een anticoccidiale activiteit hebben via voer of water worden gebruikt gedurende minstens 3 weken volgend op de vaccinatie van kippen met dit diergeneesmiddel anders kan de correcte vermenigvuldiging van vaccinoöcysten en bijgevolg de ontwikkeling van een sterke immuniteit worden belemmerd.
Swedish: Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel som har antikoccidial aktivitet via foder eller vatten bör användas under minst 3 veckor efter vaccinationen av kycklingarna med denna produkt, annars kan korrekt replikering av vaccinoocystorna, och då följaktligen utvecklingen av en stabil immunitet, förhindras.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Polysorbaat 80
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Natriumklorid
Dutch: NAAM VAN HET OPLOSMIDDEL
Swedish: NAMN PÅ LÖSNINGEN
Dutch: Voor de actieve immunisatie van kuikens vanaf dat ze 1 dag oud zijn voor de verlaging van intestinale laesies en voortgebrachte oöcysten die gerelateerd zijn aan coccidiose die veroorzaakt wordt door Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox en Eimeria tenella en voor de verlaging van klinische symptomen (diarree) die gerelateerd zijn aan Eimeria acervulina, Eimeria maxima en Eimeria tenella.
Swedish: För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att minska intestinala lesioner och oocystutsöndring som är associerad med koccidioser orsakade av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella samt för att minska kliniska symptom (diarré) associerade med Eimeria acervulina, Eimeria maxima och Eimeria tenella.
Dutch: Wachttijd: nul dagen
Swedish: Karenstid(er): Noll dygn.
Dutch: Vaccinatieschema: Eén dosis vaccin (0,007 ml) vanaf de leeftijd van 1 dag.
Swedish: Vaccinationsschema: En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon met vaccin van 10,000 doses
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INREFÖRPACKNINGEN Vaccinflaska med 10 000 doser
Dutch: Elke dosis (0,007 ml) onverdund vaccin bevat: EVANT:
Swedish: Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller: EVANT:
Dutch: HIPRAMUNE T (oplosmiddel): Briljantblauw (E133) Allura rood AC (E129) Vanilline
Swedish: HIPRAMUNE T (spädningsvätska): Briljantblått (E133) Allurarött AC (E129) Vanillin
Dutch: Briljantblauw (E133) Allura rood AC (E129) Vanilline
Swedish: Briljantblått (E133) Allurarött AC (E129) Vanillin
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Dutch: EXP {maand/jaar} Eenmaal verdund binnen 10 uur gebruiken.
Swedish: {månad/år} Efter utspädning ska läkemedlet användas inom 10 timmar.
Dutch: Toediening door grove verneveling via een hiervoor geschikt apparaat (toegediend volume: 28 ml/100 kippen, druppelgrootte: 200-250 µm en werkdruk: 1,5 tot 3 bar).
Swedish: Administreras via spray (stora droppar) med användning av lämplig utrustning (levererad volym: 28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200-250 µm och arbetstryck: 1,5 till 3 bar).
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg. Niet gebruiken bij vogels in de leg- of broedperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Swedish: Skall ej ges till fåglar under äggläggningen,vid parningstid och/eller inom 4 veckor före äggläggningsperioden.
Dutch: Schud de flacon met het oplosmiddel (HIPRAMUNE T).
Swedish: Skaka flaskan med spädningsvätskan (HIPRAMUNE T).
Dutch: Kleurloze glazen flacons van type I van 7 ml, 35 ml of 70 ml suspensie (1.000, 5.000 en 10.000 doses), afgesloten met polymeer elastomeer sluitingen van type I en aluminium felscapsules.
Swedish: Typ I färglösa glasflaskor innehållande 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1 000, 5 000 och 10 000 doser) förslutna med typ I polymerisk elastomerproppar och aluminiumkapsyler.
Dutch: Toediening door grove verneveling via een hiervoor geschikt apparaat (toegediend volume: 28 ml/100 kuikens, druppelgrootte: 200 - 250 µm en werkdruk: 1,5 tot 3 bar).
Swedish: Administreras via spray (stora droppar) med användning av lämplig utrustning (levererad volym: 28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200 - 250 µm och arbetstryck: 1,5 till 3 bar).
Dutch: HIPRAMUNE T, steriel oplosmiddel voor orale spray voor kippen
Swedish: HIPRAMUNE T, spädningsvätska till oral spray för kycklingar.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Toediening:
Swedish: Administrering:
Dutch: Polypropyleen flacons met 50 ml, 250 ml of 500 ml oplosmiddel, afgesloten met polymeer elastomeer sluitingen van type I en aluminium felscapsules.
Swedish: Polypropylen (PP)-flaskor innehållande 50 ml, 250 ml eller 500 ml spädningsvätska förslutna med typ I polymerisk elastomerproppar och aluminiumlock.
Dutch: Flacon met oplosmiddel van 50 ml, 250 ml of 500 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Spädningsvätska med 50 ml, 250 ml eller 500 ml
Dutch: Daarnaast hangt de duur van de immuniteit af van een omgeving waarin recycling van oöcysten mogelijk is, daarom dient de beslissing om anticoccidiale stoffen te gebruiken tijdens de periode van 3 weken nadat de vaccinatie werd toegediend te worden genomen rekening houdend met de potentiële negatieve impact ervan op de immuniteitsduur van dit diergeneesmiddel.
Swedish: Därför bör ett beslut att använda antikoccidiala ämnen under perioden efter 3 veckor efter vaccinationen göras med hänsyn till eventuell negativ inverkan på varaktigheten av den immunitet som denna produkt medför.
Dutch: Kip.
Swedish: Kyckling.
Dutch: Te vermengen met de HIPRAMUNE T (oplosmiddel).
Swedish: För blandning med HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
Dutch: Oraal gebruik.
Swedish: Receptbelagt.
Dutch: EVANT suspensie en oplosmiddel voor orale spray voor kippen.
Swedish: EVANT suspension och vätska till oral spray för kycklingar.
Dutch: Toedieningswijze: via grove verstuiving.
Swedish: Administreringssättet är via spray (stora droppar).
Dutch: EVANT suspensie en oplosmiddel voor orale spray voor kippen
Swedish: EVANT suspension och vätska till oral spray för kycklingar
Dutch: Water Vaccin HIPRAMUNE T (oplosmiddel)
Swedish: DOSER VATTEN VACCIN HIPRAMUNE T (spädningsvätska)
Dutch: Een flacon van 35 ml (5,000 doses) met EVANT en een flacon van 250 ml met HIPRAMUNE T (oplosmiddel).
Swedish: En flaska på 35 ml (5 000 doser) EVANT och en flaska med 250 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
Dutch: hechtmatrix
Swedish: MTnr
Dutch: Component 2:
Swedish: Komponent 2:
Dutch: Lees dit voordat u de verpakking opent
Swedish: Läs detta innan du öppnar förpackningen
Dutch: Voer beschadigde verpakkingen af.
Swedish: Släng skadade förpackningar.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Component 1
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Komponent 1:
Dutch: Toepassingen waarvoor niet voldoende gegevens beschikbaar zijn
Swedish: Tillämpningar för vilka det saknas tillräckliga data
Dutch: Er kunnen meerdere bloedingsplaatsen tegelijk worden behandeld.
Swedish: Flera blödande områden kan behandlas samtidigt.
Dutch: Dit kan resulteren in problemen met de genezing.
Swedish: Detta kan orsaka problem med läkningen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 september 2013
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosis gemeld.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Dutch: Dergelijke stoffen moeten zo veel mogelijk verwijderd worden alvorens het middel toe te passen.
Swedish: Sådana ämnen bör avlägsnas i största möjliga utsträckning innan produkten appliceras.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1 tot 2% van de toegepaste dosis.
Swedish: Vid Cmax representerar plasmakoncentrationen endast 1 till 2 % av den applicerade dosen.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
Swedish: I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Dutch: Om deze reden zijn er geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
Swedish: Därför har inga intravaskulära farmakokinetiska studier gjorts på människa.
Dutch: EVARREST plakt niet aan handschoenen, tangen of chirurgische instrumenten.
Swedish: EVARREST fastnar inte på handskar, tänger eller kirurgiska instrument.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/868/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/868/001
Dutch: Het product mag alleen worden toegepast in overeenstemming met de instructies aanbevolen voor dit product (zie rubriek 6.6).
Swedish: Produkten bör endast administreras i enlighet med de instruktioner som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Dutch: Humaan albumine
Swedish: Humant albumin
Dutch: Het gebruik van EVARREST is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
Swedish: Användning av EVARREST är begränsad till erfarna kirurger.
Dutch: Het wordt op die plek achtergelaten en wordt door het lichaam in ongeveer 8 weken geabsorbeerd.
Swedish: Den lämnas på plats och resorberas av kroppen på ungefär 8 veckor.
Dutch: Israël
Swedish: Israel
Dutch: Bij volwassenen als ondersteunende behandeling bij operaties wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1):
Swedish: Stödbehandling vid kirurgi på vuxna när de kirurgiska standardteknikerna inte är tillräckliga (se Avsnitt 5.1):
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EVARREST bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för EVARREST för barn i åldrarna från nyfödda till 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: ● Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: ● Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak een gebeurtenis als dit optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensen av denna typ av händelse är inte känd (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Dutch: Geen van de patiënten in de behandelingsgroepen had een significante verandering in antilichaamtiter voor trombine of fibrinogeen.
Swedish: Ingen av patienterna i någon av behandlingsgrupperna hade en signifikant förändring av antikroppstiter för trombin eller fibrinogen.
Dutch: EVARREST kan in een actief bloedend gebied worden gebruikt.
Swedish: EVARREST kan användas på ett aktivt blödande område.
Dutch: EVARREST wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Swedish: EVARREST ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Als deze symptomen zich tijdens de operatie voordoen, moet het gebruik van het product onmiddellijk gestopt worden.
Swedish: Om dessa symptom uppkommer under operation ska användning av produkten omedelbart stoppas.
Dutch: De volgende bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek zijn opgetreden, hielden waarschijnlijk verband met het gebruik van EVARREST:
Swedish: Följande biverkningar som inträffade vid kliniska studier ansågs vara förknippade med användning av EVARREST:
Dutch: Blijf ongeveer 3 minuten drukken om het bloeden te stelpen.
Swedish: Behåll trycket i ungefär 3 minuter för att få kontroll på blödningen.
Dutch: SN: {nummer}
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} ] NN: {nummer}
Dutch: EVARREST dient niet boven 25 °C bewaard te worden en mag niet worden ingevroren.
Swedish: EVARREST ska förvaras vid högst 25 °C och får inte frysas.
Dutch: Daarom mag het product alleen worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven als dit duidelijk nodig is.
Swedish: Därför ska produkten endast administreras till gravida eller ammande kvinnor när det är absolut nödvändigt.
Dutch: In geïsoleerde gevallen hebben dergelijke reacties geleid tot ernstige anafylaxie.
Swedish: I enstaka fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarlig anafylaxi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, lokala hemostatika, ATC-kod: B02BC30
Dutch: Net als bij vergelijkbare producten of trombineoplossingen kan het middel denatureren na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bv. antiseptische oplossingen).
Swedish: På liknande sätt som jämförbara produkter eller trombinlösningar kan produkten denatureras efter exponering för lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
Dutch: ● EVARREST mag niet intravasculair worden toegepast.
Swedish: ● EVARREST får inte appliceras intravaskulärt.
Dutch: Alle bijwerkingen gemeld tijdens de klinische onderzoeken traden op met een frequentie van minder dan 1 % (soms).
Swedish: Alla biverkningar som rapporterats under de kliniska prövningarna inträffade med en frekvens på mindre än 1 % (mindre vanlig).
Dutch: De proefpersonen in het onderzoek werden postoperatief gevolgd tot en met ontslag, en op dag 30 (+/14 dagen) na ontslag.
Swedish: Försökspersonerna följdes postoperativt förbi utskrivning och till dag 30 (+/- 14 dagar) efter utskrivning.
Dutch: In dierstudies werd EVARREST in 56 dagen geabsorbeerd bij gebruik in de te verwachten klinische dosering.
Swedish: Djurstudier har visat att EVARREST hade resorberats efter 56 dagar när det användes i den förväntade kliniska dosen.
Dutch: De werkzaamheid in bloedende gebieden die groter zijn dan een gebied dat door een enkele eenheid van EVARREST kan worden bedekt, is niet in klinische studies onderzocht.
Swedish: Blödande områden som är större än vad som kan täckas av en enskild enhet av EVARREST har inte undersökts i kliniska undersökningar.
Dutch: De aan te brengen dosis wordt bepaald door verschillende factoren, waaronder maar niet beperkt tot het type chirurgische interventie, de grootte van het gebied en de wijze van beoogde toepassing en het aantal toepassingen.
Swedish: Vilken dos som ska appliceras bestäms av variabler som inkluderar, men inte begränsas till, typ av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och hur appliceringen kommer att göras samt antalet appliceringar.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVARREST en de frequentie waarmee het toegepast wordt, moeten altijd worden afgestemd op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
Swedish: Mängden EVARREST som appliceras och appliceringens frekvens ska alltid utgå från patientens underliggande kliniska behov.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan läkemedlet används för din behandling, den innehåller information som är viktig för dig.
Dutch: De chirurg brengt EVARREST tijdens uw operatie aan.
Swedish: Kirurgen kommer att applicera EVARREST vid din operation.
Dutch: Niet bewaren boven de 25 °C.
Swedish: Förvara vid högst 25 °C.
Dutch: EVARREST moet vóór gebruik te allen tijde droog worden gehouden om voortijdige activatie te voorkomen.
Swedish: EVARREST måste hållas torr ända fram till att den appliceras för att undvika aktivering i förtid.
Dutch: Het wordt na de operatie op die plek achtergelaten en wordt door het lichaam geabsorbeerd.
Swedish: Det lämnas på plats efter operationen och resorberas av kroppen.
Dutch: Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat u antilichamen tegen de eiwitten in EVARREST kunt ontwikkelen, die mogelijkerwijs het stollen van bloed kunnen belemmeren.
Swedish: Det finns en teoretisk risk att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVARREST, vilket möjligen skulle kunna påverka blodkoaguleringen.
Dutch: Gegevens uit acht klinisch onderzoek en met EVARREST zijn samengevoegd in een geïntegreerde dataset en de frequenties van voorkomen zoals weergegeven in onderstaande tabel zijn afkomstig uit deze geïntegreerde dataset.
Swedish: Data från åtta kliniska studier med EVARREST har slagits ihop till en integrerad databas och förekomstfrekvensen som anges i tabellen nedan kommer från denna integrerade databas.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opduikende virussen of andere soorten infecties.
Swedish: Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
Dutch: Experimenteel dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om de veiligheid vast te stellen wat betreft reproductie, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten vad gäller reproduktion, utveckling av embryo eller foster, graviditetens förlopp samt peri- och postnatal utveckling.
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt om de bijwerkingen in te delen op frequentie van voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande kategorier används för indelning av biverkningarna efter förekomstfrekvens: mycket vanliga (≥1/10); vanliga(≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100); sällsynta (≥1/10,000 till <1/1,000); och mycket sällsynta(<1/10,000), okänt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Eén (1/75) bijwerking, diepe veneuze trombose, werd gemeld in de EVARREST-groep.
Swedish: En (1/75) biverkning med djup ventrombos rapporterades i EVARREST-gruppen.
Dutch: Door de aard van chirurgische procedures en de fysiologische respons op chirurgisch trauma lopen alle chirurgische proefpersonen risico op het optreden van trombo-embolie.
Swedish: På grund av de kirurgiska ingreppens karaktär och det fysiologiska svaret på kirurgiskt trauma har alla kirurgiska patienter en risk för tromboembolism.
Dutch: De veiligheid van fibrine weefsellijm/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Swedish: Säkerheten hos fibrinlim/hemostatika vid användning under graviditet eller under amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Dutch: In de geïntegreerde analyses zijn 381 patiënten behandeld met EVARREST en 272 patiënten met een controlebehandeling opgenomen.
Swedish: I den integrerade analysen behandlades 381 patienter med EVARREST och 272 patienter behandlades med kontrollbehandlingen.
Dutch: Zoals bij ieder product dat wordt geïmplanteerd, kan het lichaam een reactie ontwikkelen tegen het lichaamsvreemde materiaal.
Swedish: Som vid alla produkter som implanteras kan kroppen utveckla en reaktion mot det främmande materialet.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden elke keer dat EVARREST bij een patiënt wordt toegepast, de naam en het batchnummer van het middel te noteren, om zo de link tussen de patiënt en de productbatch te behouden.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång EVARREST ges till en patient ska produktens namn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.
Dutch: Wat is EVARREST en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad EVARREST är och vad det används för
Dutch: De gegevens met betrekking tot de veiligheid van EVARREST zijn een weergave van de typen postoperatieve complicaties die in het algemeen te maken hebben met de operatiekamers waarin de onderzoeken zijn uitgevoerd en de onderliggende aandoening van de patiënten.
Swedish: Säkerhetsdata för EVARREST speglar de typer av postoperativa komplikationer som generellt är förknippade med det kirurgiska sammanhang vid vilka de kliniska studierna genomfördes och patientens underliggande sjukdom.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndighetens) webbplats.
Dutch: EVARREST bevat natrium
Swedish: EVARREST innehåller natrium
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Dutch: Fibrine weefsellijm kan, in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen), een allergische reactie veroorzaken.
Swedish: Fibrinlim kan, i sällsynta fall (upp till 1 av 1000 personer) ge en allergisk reaktion.
Dutch: Antitrombine-antilichamen
Swedish: Antitrombin-antikroppar
Dutch: Intravasculair gebruik is gecontraindiceerd.
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerad.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen vooral worden waargenomen bij herhaalde toepassing van het preparaat of bij toepassing bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bepaalde bestanddelen van het middel.
Swedish: Sådana reaktioner kan särskilt ses om preparatet appliceras upprepade gånger, eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot komponenter som ingår i produkten.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzuim P.O.B.
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Dutch: EVARREST wordt toegepast tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen, om bloedingen en het sijpelen van bloed tijdens de operatie te stoppen.
Swedish: EVARREST appliceras under kirurgiska operationer på vuxna patienter för att stoppa blödning och sipprande under operationen.