FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πραγματοποιήθηκε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη σε 35 παιδιά με Σύνδρομο Dravet στα οποία χορηγήθηκε στιριπεντόλη και δύο ουσίες για τις οποίες δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της στιριπεντόλης, τα valproate και clobazam.
Romanian: S-a efectuat un studiu farmacocinetic populaţional la 35 de copii cu sindromul Dravet, trataţi cu stiripentol şi două substanţe despre care se ştie că nu afectează farmacocinetica stiripentolului, valproat şi clobazam.
Greek: Απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις κατά το συνδυασμό της στιριπεντόλης με άλλες ουσίες που καταστέλλουν ή ερεθίζουν ένα ή περισσότερα από αυτά τα ένζυμα.
Romanian: Se recomandă precauţie când se combină stiripentolul cu alte substanţe care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe dintre aceste enzime.
Greek: Η σύνθεση του φακελίσκου έχει ελαφρώς υψηλότερο Cmax από για τις κάψουλες και επομένως οι συνθέσεις δεν είναι βιοϊσοδύναμες.
Romanian: Formula plicului are o concentraţie Cmax uşor mai mare decât cea pentru capsule, motiv pentru care formulele nu sunt bioechivalente.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θεωρείται ότι ένα σημαντικό ποσοστό της χορηγούμενης δόσης έχει απορροφηθεί από το πεπτικό σύστημα.
Romanian: În acest caz, se presupune că o parte semnificativă din doza administrată s-a absorbit în organism prin tractul digestiv.
Greek: Σε μελέτες με ζώα, δεν παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη γονιμότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
Romanian: Nu s-a detectat niciun impact asupra fertilităţii în cadrul studiilor la animale (vezi pct. 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την κλινική υπερδοσολογία.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice despre supradozaj.
Greek: - τα παιδιά και οι έφηβοι από 12 ετών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 5 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα μέχρι την επίτευξη της βέλτιστης δόσης βάσει κλινικής εκτίμησης.
Romanian: - copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de minim 12 ani trebuie să li se administreze 5 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, până când se ajunge la doza optimă potrivit deciziei medicale.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (δείτε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei BIOCODEX
Greek: Στον πληθυσμό που υποβάλλεται σε πολυθεραπεία, παρατηρήθηκε αύξηση των δυσπλασιών.
Romanian: La populaţia aflată în tratament s-a observat o creştere a malformaţiilor asociată cu politerapia.
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
Romanian: • reducerea nivelului de trombocite din sânge;
Greek: - Εάν το παιδί σας λαμβάνει φάρμακα που περιέχουν: καφεΐνη (η ουσία αυτή βοηθάει στην αποκατάσταση της πνευματικής εγρήγορσης) ή θεοφυλλίνη (η ουσία αυτή χρησιμοποιείται σε περίπτωση άσθματος).
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin: cafeină (această substanţă ajută la restaurarea stării de vigilenţă) sau teofilină (această substanţă este utilizată în caz de astm).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, καθώς το σκεύασμα περιέχει γλυκόζη.
Romanian: Pacienţii cu afecţiune rară de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament, deoarece forma farmaceutică conţine glucoză.
Greek: Προσαρμογές δόσης άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με στιριπεντόλη
Romanian: Ajustarea dozelor altor antiepileptice utilizate în asociere cu stiripentol
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETA PLICULUI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας πάρει Diacomit
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră
Greek: Στους ποντικούς παρατηρήθηκε μόνο μια μικρή αύξηση στον επιπολασμό ηπατικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων σε ζώα που λάμβαναν 200 ή 600 mg/kg/ημέρα για 78 εβδομάδες, αλλά στα ζώα που λάμβαναν 60 mg/kg/ημέρα.
Romanian: La şoarece, s-a semnalat doar o uşoară creştere a incidenţei adenoamelor şi carcinoamelor hepatice la animalele tratate cu 200 sau 600 mg/kg şizi timp de 78 de săptămâni, dar nu şi la cele la care s-au administrat 60 mg/kg şizi.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση σπασμών.
Romanian: Oprirea bruscă a tratamentului poate determina agravarea crizelor.
Greek: καφεΐνη (η ουσία αυτή βοηθάει στην αποκατάσταση της πνευματικής εγρήγορσης) ή θεοφυλλίνη (η ουσία αυτή χρησιμοποιείται σε περίπτωση άσθματος).
Romanian: Cafeină (această substanţă ajută la restaurarea stării de vigilenţă) sau teofilină (această substanţă este utilizată în astm).
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία με στιριπεντόλη συνεχιστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το βρέφος που θηλάζει θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: În cazul în care tratamentul cu stiripentol se continuă în perioada alăptării, sugarul alăptat la sân trebuie supravegheat cu atenţie pentru potenţialele reacţii adverse.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να μασώνται.
Romanian: Capsulele nu trebuie mestecate.
Greek: Σε αυτή τη νεαρότερη ομάδα ασθενών, θα πρέπει να ξεκινάει η συμπληρωματική θεραπεία με στιριπεντόλη μόνο εφόσον επιβεβαιωθεί κλινικά η διάγνωση της SMEI (δείτε παράγραφο 5.1).
Romanian: La această grupă de pacienţi cu vârstă mai mică, tratamentul adjuvant cu stiripentol trebuie iniţiat numai dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat clinic (vezi pct. 5.1).
Greek: Η έναρξη της πρόσθετης θεραπείας με στιριπεντόλη θα πρέπει να γίνεται σταδιακά, με σταδιακή κλιμάκωση της δόσης μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 50 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενης σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροάτ.
Romanian: Iniţierea tratamentului adjuvant cu stiripentol trebuie să fie efectuată în mod progresiv, crescându-se treptat doza, până când se ajunge la doza recomandată de 50 mg/kg/zi administrată în asociere cu clobazam şi valproat.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας ενημερώσει για τη νέα δοσολογία των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Romanian: Medicul curant al copilului dumneavoastră vă va informa cu privire la noua dozare pentru celălalt (celelalte) medicament(e) antiepileptic(e).
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη στιριπεντόλη
Romanian: Posibile interacţiuni medicamentoase care influenţează stiripentolul
Greek: 90 φακελίσκοι
Romanian: 90 plicuri
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες και συνίσταται η χρήση αποτελεσματικών μεθόδων αντισύλληψης.
Romanian: Medicamentul nu se va prescrie decât cu prudenţă la femeia gravidă, iar la femeile aflate în perioada fertilă se recomandă utilizarea unor metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Greek: Λόγω της απουσίας γονοτοξικότητας της στιριπεντόλης και της ευρέως γνωστής ευπάθειας του ήπατος των ποντικών στο σχηματισμό όγκων παρουσία επαγωγής ηπατικών ενζύμων, το εύρημα αυτό δεν θεωρήθηκε ενδεικτικό κινδύνου ογκογένεσης για τους ασθενείς.
Romanian: Având în vedere lipsa de genotoxicitate a stiripentolului şi susceptibilitatea deosebită, binecunoscută, a ficatului de şoarece pentru formarea de tumori în prezenţa inducţiei enzimatice hepatice, se consideră că această descoperire nu indică risc tumorigen pentru pacienţi.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένεται φαρμακοκινητική μεταβολική αλληλεπίδραση μεταξύ στιριπεντόλης και λεβετιρακετάμης.
Romanian: Ca rezultat, nu se anticipează interacţiuni farmacocinetice metabolice medicamentoase între stiripentol şi levetiracetam.
Greek: Σε περίπτωση μη φυσιολογικών ευρημάτων στις εξετάσεις αίματος ή ηπατικής λειτουργίας, η κλινική απόφαση για τη συνέχιση της χρήσης ή την προσαρμογή της δόσης στιριπεντόλης σε συνδυασμό με την προσαρμογή των δόσεων κλοβαζάμης και βαλπροϊκού οξέος πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων (δείτε παράγραφο 4.4).
Romanian: În eventualitatea unor rezultate anormale ale hemogramei sau ale probelor funcţionale hepatice, decizia clinică de a se continua administrarea sau de a se ajusta doza de stiripentol, concomitent cu ajustarea dozelor de clobazam şi valproat, trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale (vezi pct. 4.4).
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας χορήγησε αυτό το φάρμακο για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της επιληψίας του παιδιού σας.
Romanian: Medicul i-a prescris acest medicament copilului dumneavoastră pentru a ajuta la tratarea epilepsiei de care suferă acesta.
Greek: Η δεύτερη επίδραση της στιριπεντόλης βασίζεται κυρίως στη μεταβολική αναστολή διαφόρων ισοενζύμων, ιδιαίτερα των CYP 450 3A4 και 2C19, που συμμετέχουν στον ηπατικό μεταβολισμό άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Romanian: Al doilea efect al stiripentolului se bazează, în principal, pe inhibiţia metabolică a câtorva izoenzime, în particular CYP450 3A4 şi 2C19, implicate în metabolizarea hepatică a altor medicamente antiepileptice.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να συμβεί λόγω αναστολής της συναπτοσωμικής πρόσληψης GABA και/ή αναστολής της GABA τρανσαμινάσης.
Romanian: Aceasta poate surveni ca urmare a inhibiţiei reabsorbţiei sinaptice a GABA şi/sau a inhibiţiei GABAtransaminazei.
Greek: Παρά την απουσία ολοκληρωμένων δεδομένων φαρμακολογίας σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, οι ακόλουθες συστάσεις σχετικά με την τροποποίηση της δόσης και των προγραμμάτων δοσολογίας άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε συνδυασμό με στιριπεντόλη παρέχονται με βάση την κλινική εμπειρία.
Romanian: Cu toate că nu există date farmacologice ample despre potenţialele interacţiuni medicamentoase, următoarele recomandări referitoare la modificarea dozelor şi schemelor de tratament pentru alte medicamente anti-epileptice administrate în asociere cu stiripentol sunt furnizate pe baza experienţei clinice.
Greek: Η δόση της στιριπεντόλης υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος σε mg/kg.
Romanian: Doza de stiripentol este calculată în mg/kg.
Greek: Με βάση κλινικές παρατηρήσεις στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι απαιτείται τροποποίηση της δόσης και του προγράμματος δοσολογίας τοπιραμάτης κατά τη συγχορήγηση με στιριπεντόλη.
Romanian: În baza observaţiilor clinice efectuate pe acest grup de pacienţi, nu au apărut argumente care să sugereze necesitatea modificării dozei de topiramat şi a schemei de tratament, dacă acesta este administrat concomitent cu stiripentol.
Greek: • απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους (ειδικά κατά το συνδυασμό με το αντιεπιληπτικό φάρμακο βαλπροϊκό νάτριο) ;
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate (în special când se asociază cu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu);
Greek: Οι μελέτες γονοτοξικότητας δεν εντόπισαν δραστηριότητες μετάλλαξης ή ρήξης χρωμοσωμάτων.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat nici o activitate mutagenă sau clastogenă.
Greek: Η στιριπεντόλη πρέπει να λαμβάνεται πάντα με τροφή καθώς διασπάται ταχέως σε όξινο περιβάλλον (π.χ. έκθεση σε γαστρικό οξύ σε άδειο στομάχι).
Romanian: Stiripentrolul va fi administrat întotdeauna cu alimente, deoarece se degradează rapid într-un mediu acid (de pildă, la expunerea la acidul gastric din stomacul gol).
Greek: Για αυτά τα παιδιά η χρήση στιριπεντόλης γίνεται υπό τη στενή παρακολούθηση ιατρού.
Romanian: La aceşti copii, administrarea de stiripentol se va face sub atenta supraveghere a medicului.
Greek: Για την εξάλειψη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δοσολογία του Diacomit ή τη δόση ενός από τα άλλα φάρμακα που έχουν συνταγογραφηθεί για το παιδί σας.
Romanian: Pentru a elimina aceste reacţii adverse, este posibil ca medicul pediatru să modifice doza de Diacomit sau a unuia dintre celelalte medicamente prescrise pentru copilul dumneavoastră.
Greek: Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator
Greek: • επιθετικότητα, ευερεθιστότητα, διέγερση, υπερδιέγερση (κατάσταση ασυνήθιστης διέγερσης) ;
Romanian: • agresivitate, iritabilitate, agitaţie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobişnuit de agitat);
Greek: Η στιριπεντόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε κυκλοφορούσες πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου
Romanian: Stiripentol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice circulante (aproximativ 99%).
Greek: • κόπωση (κούραση).
Romanian: • fatigabilitate (oboseală).
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η στιριπεντόλη αναστέλλει σημαντικά πολλά ισοένζυμα CYP450: για παράδειγμα, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
Romanian: La concentraţii terapeutice, stiripentol inhibă semnificativ câteva izoenzime CYP450: de exemplu, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4.
Greek: 41 παιδιά με SMEI συμπεριλήφθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πρόσθετη δοκιμή.
Romanian: 41 de copii cu EMIS au fost incluşi într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, de adiţie.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανών.
Romanian: Nu au fost efectuate studii în privinţa efectelor asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Το Diacomit θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη παιδιάτρου / παιδονευρολόγου με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της επιληψίας σε βρέφη και παιδιά.
Romanian: Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui pediatru / neurolog pediatru cu experienţă în diagnosticul şi controlul terapeutic epilepsiei la sugari şi copii.
Greek: - Χλωροπρομαζίνη Η στιριπεντόλη ενισχύει την κεντρική κατασταλτική δράση της χλωροπρομαζίνης.
Romanian: - Clorpromazină Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κλοβαζάμη και το βαλπροϊκό οξύ (άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα) για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας που ονομάζεται σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας (Σύνδρομο Dravet) και προσβάλει τα παιδιά.
Romanian: Se utilizează în asociere cu clobazam şi valproat (alte medicamente antiepileptice), pentru a trata o formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică infantilă severă (sindromul Dravet), care afectează copiii.
Greek: Η στιριπεντόλη ενισχύει την αποτελεσματικότητα άλλων αντιεπιληπτικών, όπως καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό νάτριο, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και πολλών βενζοδιαζεπινών ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Romanian: Stiripentol potenţează eficacitatea altor anticonvulsivante, cum sunt: carbamazepină, valproat de sodiu, fenitoină, fenobarbital şi multe benzodiazepine, ca rezultat al interacţiunilor farmacocinetice.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών που να υποστηρίζουν τη χρήση της στιριπεντόλης ως μονοθεραπεία για το σύνδρομο Dravet.
Romanian: Nu există date rezultate din studiile clinice care să susţină utilizarea stiripentolului ca monoterapie în sindromul Dravet.
Greek: • υπερκινησία (υπερβολική κίνηση);
Romanian: • hiperkinezie (mişcări excesive);
Greek: • αϋπνία (έλλειψη ύπνου), νωθρότητα ;
Romanian: • insomnie (lipsă de somn), somnolenţă;
Greek: Από μελέτες σε ενήλικες υγιείς εθελοντές και ενήλικες ασθενείς αναφέρθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές ιδιότητες της στιριπεντόλης.
Romanian: Următoarele proprietăţi farmacocinetice ale stiripentol au fost raportate din studiile la voluntari adulţi sănătoşi şi pacienţi adulţi.
Greek: Στις βασικές μελέτες, κατά την έναρξη της χρήσης στιριπεντόλης, η ημερήσια δόση κλοβαζάμης ήταν 0,5 mg/kg/ημέρα και χορηγούνταν συνήθως σε επιμέρους δόσεις, δύο φορές ημερησίως.
Romanian: În studiile pivot, când s-a iniţiat administrarea de stiripentol, doza zilnică de clobazam a fost de 0,5 mg/kg şi zi administrat de obicei în doze divizate, de două ori pe zi.
Greek: (δείτε παράγραφο 5.1).
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Greek: Όσον αφορά την τοπιραμάτη, δεν θεωρείται πιθανός ο ανταγωνισμός της αναστολής στο CYP2C19 καθώς απαιτούνται συγκεντρώσεις πλάσματος 5 - 15 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που προκύπτουν από την τυπική συνιστώμενη δόση και το πρόγραμμα δοσολογίας της τοπιραμάτης.
Romanian: Referitor la topiramat, se consideră că potenţiala competiţie asupra inhibării CYP2C19 nu ar trebui să se manifeste, deoarece aceasta ar necesita probabil concentraţii plasmatice de 5-15 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice obţinute cu doza standard de topiramat şi schemele de tratament recomandate.
Greek: • διπλωπία, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το αντιεπιληπτικό φάρμακο καρβαμαζεπίνη ;
Romanian: • vedere dublă, când se administrează în asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepină;
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική αγωγή ΔΕΝ πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Tratamentul antiepileptic eficace NU trebuie întrerupt în timpul sarcinii.
Greek: Το Diacomit περιέχει ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη και νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,5 mg ασπαρτάμη σε κάθε φακελίσκο των 250mg και 5 mg σε κάθε φακελίσκο των 500mg.
Romanian: Diacomit conţine aspartam, glucoză, sorbitol şi sodiu Acest medicament conţine 2,5 mg aspartam la fiecare pliculeţ de 250 mg şi, respectiv, 5 mg la fiecare pliculeţ de 500 mg.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε συνδυασμό με στιριπεντόλη.
Romanian: Administrarea acestora în asociere cu stiripentol nu este recomandată.
Greek: - Τοπιραμάτη
Romanian: - Topiramat
Greek: - φάρμακα που περιέχουν: μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του άγχους και της αϋπνίας - σε συνδυασμό με το Diacomit μπορεί να προκαλέσουν στο παιδί σας έντονη υπνηλία), χλωροπρομαζίνη (χρησιμοποιείται για νοητικές ασθένειες όπως η ψύχωση).
Romanian: - medicamente care conţin: midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea şi insomniaadministrate în asociere cu Diacomit, vă pot face copilul foarte somnolent); clorpromazină (utilizat pentru boli mintale cum sunt psihozele).
Greek: Πως να φυλάσσεται το Diacomit
Romanian: Cum se păstrează Diacomit
Greek: Απορροφάται ικανοποιητικά δια της στοματικής οδού, καθώς το μεγαλύτερο τμήμα της από του στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα.
Romanian: Este bine absorbit pe cale orală, deoarece majoritatea dozei orale este excretată în urină.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, πιστεύει ότι ίσως να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να κάνει παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă fiica dumneavoastră este însărcinată sau alăptează, dacă credeţi că ar putea fi însărcinată sau dacă plănuieşte să aibă un copil, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de administrarea acestui medicament.
Greek: Το παιδί σας πρέπει να παίρνει το φάρμακο αυτό τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră uită să ia Diacomit Este important pentru copilul dumneavoastră să ia acest medicament cu regularitate în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Greek: Συνεπώς, κατά τη θεραπεία με στιριπεντόλη συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των παιδιών ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 3 ετών.
Romanian: În consecinţă, se recomandă monitorizarea atentă a copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3 ani, aflaţi în tratament cu stiripentol.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με στιριπεντόλη.
Romanian: Trebuie efectuat un control al acesteia înainte de iniţierea tratamentului cu stiripentol.
Greek: Σε περίπτωση μετάβασης από την κάψουλα στο φακελίσκο πόσιμου εναιωρήματος , θα πρέπει να γίνεται υπό τη στενή παρακολούθηση του γιατρού.
Romanian: În cazul trecerii de la capsule la formulările pentru plic, aceasta trebuie realizată sub supravegherea atentă a medicului.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει προβλήματα κατά τη μετάβαση από τις κάψουλες στο πόσιμο εναιώρημα ή αντίθετα, ενημερώστε τον ιατρό σας.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice probleme la trecerea de la utilizarea de capsule la pulberea pentru suspensie orală sau viceversa, vă rugăm să vă informaţi medicul.
Greek: Τι περιέχει το Diacomit 500 mg
Romanian: Ce conţine Diacomit 500 mg
Greek: Άλλα φάρμακα και Diacomit
Romanian: Diacomit împreună cu alte medicamente
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ζάλη και αταξία που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στιριπεντόλη.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi pot prezenta vertij şi ataxie, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, iar pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu stiripentol.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την πιθανότητα αναστολής του CYP1A2 είναι περιορισμένα και συνεπώς οι αλληλεπιδράσεις με θεοφυλλίνη και καφεΐνη δεν μπορούν να αποκλειστούν λόγω των αυξημένων επιπέδων θεοφυλλίνης και καφεΐνης στο πλάσμα λόγω αναστολής του ηπατικού τους μεταβολισμού με πιθανό αποτέλεσμα τοξικότητα.
Romanian: Datele despre potenţialul inhibitor asupra CYP1A2 sunt limitate, şi de aceea nu pot fi excluse interacţiuni cu teofilina şi cafeina, din cauza concentraţiilor plasmatice crescute de teofilină şi cafeină ce pot apărea prin inhibarea metabolismului hepatic al acestora, care pot cauza toxicitate.
Greek: - αντιεπιληπτικά φάρμακα που περιέχουν: φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη.
Romanian: - medicamente antiepileptice care conţin: fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, diazepam.
Greek: Ανορεξία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους
Romanian: Anorexie, pierdere a apetitului alimentar, scădere ponderală
Greek: 60 φακελίσκοι
Romanian: 60 plicuri
Greek: Καψάκια σκληρά Ροζ καψάκιο μεγέθους 2
Romanian: Capsule roz, mărimea 2
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη: 2,4 mg σε κάθε φακελίσκο των 250mg- και 4,8 mg σε κάθε φακελίσκο των 500mg.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol: 2,4 mg la fiecare pliculeţ de 250 mg şi, respectiv, 4,8 mg la fiecare pliculeţ de 500 mg.
Greek: Συνεπώς, κατά τη θεραπεία με Diacomit συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των παιδιών ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 3 ετών.
Romanian: În consecinţă, se recomandă monitorizarea atentă a copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3 ani, aflaţi în tratament cu Diacomit.
Greek: Φωτοευαισθησία, εξάνθημα, δερματική αλλεργία, κνίδωση
Romanian: Fotosensibilitate, erupţie cutanată, alergie cutanată, urticarie
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση στιριπεντόλςη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών είναι περιορισμένα.
Romanian: Nu există suficiente date privind utilizarea stiripentol sub vârsta de 12 luni.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος μειώνεται σημαντικά σε υψηλές δόσεις, από περίπου 40 l/kg/ημέρα στη δόση των 600 mg/ημέρα σε περίπου 8 l/kg/ημέρα στη δόση των 2.400 mg.
Romanian: Clearance-ul plasmatic are o scădere marcată la doze mari; scade de la aproximativ 40 l/kg şi zi, la doza de 600 mg/zi, până la aproximativ 8 l/kg şi zi, la doza de 2400 mg.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να είναι σταδιακές και να γίνονται σε διάστημα μερικών εβδομάδων, με ταυτόχρονη μείωση της δόσης ή των δόσεων των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Romanian: Creşterea dozelor trebuie să fie efectuată în mod progresiv, desfăşurându-se timp de câteva săptămâni, în timp ce doza (dozele) celuilalt (celorlalte) medicament(e) antiepileptic(e) este (sunt) redusă(e) concomitent.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας μόνο.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră Nu trebuie să îl daţi altor persoane.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται σε ένα ποτήρι νερό και να λαμβάνεται αμέσως μετά την ανάμιξη, κατά τη διάρκεια γεύματος.
Romanian: Pulberea trebuie amestecată într-un pahar cu apă şi trebuie administrată imediat după amestecare, în timpul mesei.
Greek: • αταξία (ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), υποτονία (μειωμένη μυϊκή δύναμη),
Romanian: • ataxie (incapacitate de a coordona mişcările musculare), hipotonie (forţă musculară scăzută),
Greek: Τι περιέχει το Diacomit 250 mg
Romanian: Ce conţine Diacomit 250 mg