FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Fortpflanzungsstudien beeinträchtigte Ketoconazol die Fertilität männlicher wie weiblicher Exemplare.
Polish: W badaniach rozrodczości ketokonazol zaburzał płodność u samców i samic.
German: Nicht empfohlen aufgrund potenzieller Erhöhung der Toxizität in Verbindung mit Ibrutinib.
Polish: Niezalecane, ponieważ może zwiększać toksyczność związaną z ibrutynibem.
German: Urologische Arzneimittel Fesoterodin Tolterodin Solifenacin
Polish: Leki urologiczne Fezoterodyna Tolterodyna
German: Indinavir (600 mg dreimal täglich): AUC= 0,8-fach
Polish: Indynawir (600 mg trzy razy na dobę):
German: Schwerwiegende Hepatotoxizität einschließlich Ikterus, Hepatitis, hepatischer Nekrose, Leberzirrhose, Leberversagen einschließlich Fällen mit Notwendigkeit einer Transplantation oder tödlichem Ausgang.
Polish: Ciężka hepatotoksyczność, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby, martwica wątroby, marskość wątroby, zaburzenia czynności wątroby wraz z przypadkami wymagającymi przeszczepu lub kończącymi się zgonem
German: Die Einnahme von Ketoconazol kann anschließend bei geringerer Dosis wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Następnie można wznowić leczenie ketokonazolem w mniejszej dawce (patrz punkt 4.2).
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (≤ 5N und > 5N) wurden bei ~13.5 % bzw. ~2.5 % der Patienten hauptsächlich während der ersten 6 Behandlungsmonate festgestellt.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (≤ 5x N oraz > 5x N) obserwowano odpowiednio w przypadku około 13,5% i około
German: Die Dosis von Edoxaban muss bei begleitender Anwendung verringert werden und die Fachinformation/SmPC für Edoxoban ist zu konsultieren.
Polish: Dawka edoksabanu wymaga zmniejszenia w przypadku jednoczesnego stosowania, należy sprawdzić ChPL edoksabanu.
German: Verringerter Säuregrad des Magens
Polish: Zmniejszona kwasowość soku żołądkowego
German: Escape-Phänomen
Polish: Zjawisko ucieczki
German: Tacrolimus Ciclosporin Budesonid Ciclesonid
Polish: Takrolimus Cyklosporyna Budezonid Cyklezonid
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):
German: Dosierungen von 80 und 160 mg/kg verhinderten die Ovulation bei juvenilen Ratten.
Polish: Podawanie ketokonazolu w dawkach 80 mg/kg mc. i 160 mg/kg mc. powodowało zahamowanie owulacji u niedojrzałych samic szczura.
German: Domperidon:
Polish: Domperydon:
German: Ketoconazol wird hauptsächlich von CYP3A4 metabolisiert.
Polish: Ketokonazol jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4.
German: Potenziell ↑ von Carbamazepin- und Phenytoin-Plasmakonzentrationen
Polish: Potencjalne ↑ stężeń karbamazepiny i fenytoiny w osoczu.
German: Möglicherweise Anpassung der Praziquanteldosis erforderlich.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki prazykwantelu.
German: Kontraindiziert aufgrund Veränderung der Biotransformation dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
German: Die empfohlene Dosierung zu Beginn der Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt 400-600 mg/Tag oral, verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen; diese Dosis kann schnell auf 800-1.200 mg/Tag, verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen, erhöht werden.
Polish: Zalecana dawka podczas rozpoczynania leczenia u osób dorosłych i młodzieży to 400-600 mg na dobę przyjmowane doustnie w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
German: Kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Przeciwwskazane w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
German: Zu Beginn der Behandlung ist das freie Cortisol im Urin über einen 24-stündigen Zeitraum im Abstand von einigen Tagen/Wochen zu kontrollieren.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia należy co kilka dni i (lub) tygodni kontrolować stężenie wolnego kortyzolu w 24-godzinnej (dobowej) zbiórce moczu.
German: QT-Intervallverlängerung und schwerwiegenden unerwünschten Leberreaktionen.
Polish: Niezalecane ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących wątroby.
German: (CYP3A4-Enzyminduktion)
Polish: (Indukcja enzymu CYP3A4)
German: Sie müssen sich vor Beginn der Behandlung vergewissern, dass ihre Leberenzymwerte regelmäßig überwacht werden, und zwar einmal wöchentlich während des ersten Monats nach Beginn der Behandlung mit Ketoconazole HRA und anschließend einmal monatlich während der folgenden 6 Monate aufgrund des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, że ze względu na ryzyko ciężkiego toksycznego działania leku na wątrobę, wyniki badań aktywności enzymów wątrobowych będą regularnie monitorowane przed rozpoczęciem leczenia, raz w tygodniu przez miesiąc po rozpoczęciu stosowania leku Ketoconazole HRA, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy.
German: - Eine Steigerung der Dosis um 200 mg/Tag alle 7 bis 28 Tage kann in Betracht gezogen werden, falls die Konzentration des freien Cortisols im Urin und/oder des Cortisols im Plasma oberhalb des normalen Bereichs liegen, solange der Patient die Dosis toleriert.
Polish: - Jeśli stężenia wolnego kortyzolu w moczu i (lub) kortyzolu w osoczu są większe niż stężenia z zakresu wartości prawidłowych, można rozważyć zwiększanie dawki o 200 mg na dobę co 7-28 dni tak długo, jak pacjent będzie tolerował taką dawkę.
German: Es wurden hauptsächlich akute hepatozelluläre Erkrankungen sowie cholestatische Erkrankungen oder ein gemischtes Toxizitätsmuster beobachtet.
Polish: Głównie obserwowane jest ostre uszkodzenie komórek wątroby w postaci cholestatycznego uszkodzenia wątroby lub toksyczności o charakterze mieszanym.
German: Kontraindiziert aufgrund des starken Anstiegs der Konzentrationen dieser Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na znaczne zwiększenie stężeń tych leków (patrz punkt 4.3).
German: Clarithromycin, Isavuconazole - bestimmte Antidiabetika: Repaglinid, Saxagliptin, Tolbutamid - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen: Buspiron, Aripipazol, Haloperidol,
Polish: klarytromycyna, izawukonazol; - określone leki przeciwcukrzycowe: repaglinid, saksagliptyna, tolbutamid; - określone leki stosowane w chorobach psychicznych: buspiron, arypiprazol, haloperydol, reboksetyna,
German: Übelkeit, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Diarrhö
Polish: Nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka
German: Alle Patienten sind zu überwachen und über die Anzeichen und Symptome eines Hypocortisolismus zu informieren (z. B. Schwächegefühl, Müdigkeit, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Hypotonie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie und/oder Hypoglykämie).
Polish: Wszystkich pacjentów należy monitorować oraz poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z niedoborem kortyzolu [np. osłabienie, zmęczenie, jadłowstręt, nudności, wymioty, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie, hiponatremia, hiperkaliemia i (lub) hipoglikemia].
German: Ketoconazole HRA ist in einer Packung mit 60 Tabletten erhältlich.
Polish: Jak wygląda lek Ketoconazole HRA i co zawiera opakowanie Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek.
German: Jedoch kann Ketoconazol im Darmbereich bei klinisch relevanten Konzentrationen als BCRP-Hemmer fungieren.
Polish: W stężeniach istotnych klinicznie ketokonazol może jednak hamować aktywność BCRP na poziomie jelitowym.
German: Fesoterodin, aktiver Metabolit:
Polish: Czynny metabolit fezoterodyny:
German: Möglicherweise Anpassung der Buspirondosis erforderlich.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki buspironu.
German: Edoxaban, Cilostazol, Warfarin und andere kumarinähnliche Arzneimittel - HIV-Arzneimittel wie Maraviroc, Indinavir, Nevirapin, Ritonavir - bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung wie Vincaalkaloide, Busulfan, Docetaxel, Erlotinib, Imatinib,
Polish: edoksaban, cylostazol, warfaryna oraz inne pochodne kumaryny; - leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak marawirok, indynawir, newirapina, rytonawir; - określone leki stosowane w leczeniu chorób nowotworowych, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan,
German: * Rosuvastin ist kein CYP3A4-Substrat.
Polish: * Rozuwastatyna nie jest substratem enzymu CYP 3A4.
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Blutungsrisikos (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.3).
German: Reboxetin
Polish: Reboksetyna
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna
German: Peripheres Ödem, Unwohlsein, Hitzewallungen
Polish: Obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, uderzenia gorąca
German: Bei Patienten mit Leberenzymwerten, die die Obergrenze des Normalwertes um mehr als das Zweifache überschreiten, darf die Behandlung nicht begonnen werden.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia u pacjentów z poziomem enzymów wątrobowych dwukrotnie przekraczającym górną granicę wartości prawidłowych.
German: Potenziell ↑ des AUC von Risperidon.
Polish: Potencjalne ↑ wartości AUC dla rysperydonu.
German: Eine Dosis von 400 mg täglich (2 Tabletten) bis 1.200 mg täglich (6 Tabletten) zum Einnehmen verteilt auf 2 bis 3 Einnahmezeiten kann zur Wiederherstellung der normalen Cortisolwerte notwendig sein.
Polish: W celu przywrócenia prawidłowych stężeń kortyzolu może być konieczne zastosowanie dawki od 400 mg/dobę (2 tabletki) do 1200 mg/dobę (6 tabletek) podawanej doustnie w 2-3
German: Setzen Sie die Behandlung aus und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen oder eines der folgenden Symptome auftritt: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Gelbsucht, Bauchschmerzen oder dunkler Urin.
Polish: Należy zaprzestać leczenia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku złego samopoczucia lub wystąpienia objawów, takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha czy ciemne zabarwienie moczu.
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos potenziell verlängerter oder stärkerer Sedierung und Atemdepression (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Przeciwwskazane ze względu na ryzyko potencjalnego wydłużenia lub nasilenia sedacji i depresji układu oddechowego (patrz punkt 4.3).
German: Die gemeinsame Gabe von Ketoconazol und Pasireotid wird nicht empfohlen, da diese Kombination bei Patienten mit bekannten Herzrhythmuserkrankungen zu einer QT-Verlängerung führen kann.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania ketokonazolu z pazyreotydem, gdyż to skojarzenie leków może prowadzić do wydłużenia odstępu QT u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami rytmu serca.
German: Analgetische Opioide Methadon
Polish: Opioidowy lek przeciwbólowy Metadon
German: Erhöhte Leberenzymwerte und histologische Veränderungen der Leber, bestehend aus dosisabhängiger Lipofuscin-Akkumulation in Hepatozyten wurden nach wiederholter Gabe von Ketoconazol bei Ratten und Hunden festgestellt.
Polish: Po wielokrotnym podaniu ketokonazolu szczurom oraz psom obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zmiany histologiczne w obrębie wątroby, obejmujące zależną od dawki kumulację lipofuscyny w hepatocytach.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Biotransformation von Ketoconazol
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na metabolizm ketokonazolu
German: Gebrochen weiß bis hellcremefarben, rund, 10 mm Durchmesser, bikonvex.
Polish: Biaława do jasnokremowej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 10 mm.
German: • Haarausfall
Polish: • Wypadanie włosów
German: Möglicherweise Anpassung der Cinacalcetdosis erforderlich.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki cynakalcetu.
German: Gelegentlich Sehr selten Nicht bekannt
Polish: Bardzo rzadko
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos einer QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
German: Dabrafenib, Cabazitaxel, Crizotinib, Ibrutinib - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen: Rifabutin, Telithromycin, Rifampicin, Isoniazid,
Polish: winkrystyna, winblastyna, kabozantynib, dabrafenib, kabazytaksel, kryzotynib, ibrutynib; - określone leki stosowane w leczeniu zakażeń: ryfabutyna, telitromycyna, ryfampicyna, izoniazyd,
German: Warfarin und andere cumarinähnliche Arzneimittel
Polish: Warfaryna oraz inne pochodne kumaryny
German: Ketoconazole HRA enthält Lactose
Polish: Lek Ketoconazole HRA zawiera laktozę.
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung und Torsade de pointes, oder Atem- bzw. ZNS-Depression
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, lub depresji układu oddechowego bądź ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.3).
German: • Azoospermie (geringe Spermienzahl)
Polish: • Azoospermia (brak plemników w nasieniu)
German: Lurasidon:
Polish: Lurazydon:
German: Patienten sind hinsichtlich der Anzeichen und Symptome eines Hypocortisolismus (z. B. Schwächegefühl, Müdigkeit, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie oder Hypoglykämie) zu überwachen und aufzuklären.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani oraz poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z niedoborem kortyzolu (np. osłabienie, zmęczenie, jadłowstręt, nudności, wymioty, niedociśnienie, hiperkaliemia, hiponatremia lub hipoglikemia).
German: Falls Säuresekretionshemmer zur begleitenden Medikation hinzugefügt oder von derselben entfernt werden, ist die Dosierung von Ketoconazol den Cortisolwerten entsprechend anzupassen.
Polish: W przypadku dodania lub usunięcia ze schematu leczenia stosowanych równocześnie produktów leczniczych hamujących wydzielanie kwasu solnego w żołądku, dawkę ketokonazolu należy dostosować na podstawie stężeń kortyzolu.
German: Die Dosierung wird an Ihren Zustand angepasst, um die Cortisolwerte auf ein normales Niveau zu führen.
Polish: Dawka zostanie dostosowana na podstawie stanu pacjenta i będzie miała na celu przywrócenie prawidłowego stężenia kortyzolu.
German: Kontraindiziert aufgrund potenzieller Erhöhung der Toxizität in Verbindung mit Quetiapin (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na możliwość nasilenia toksyczności związanej z kwetiapiną (patrz punkt 4.3).
German: Möglicherweise Anpassung der Oxycodondosis notwendig.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu.
German: Im Fall eines Anstiegs auf erhöhte Leberenzymwerte, welche die Obergrenze der normalen Konzentration um mehr als das Dreifache übersteigen, ist die Behandlung mit Ketoconazol umgehend auszusetzen und aufgrund der Gefahr einer schwerwiegenden Hepatotoxizität nicht wiederaufzunehmen.
Polish: Jeśli aktywność enzymów wątrobowych jest większa niż trzykrotna wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy natychmiast przerwać stosowanie ketokonazolu i nie wznawiać nim leczenia, z powodu ryzyka ciężkiej hepatotoksyczności.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Symptome wie Schwächegefühl, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck auftreten.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
German: ↑ von Tolterodin-Plasmakonzentrationen beobachtet
Polish: Obserwowano ↑ stężeń tolterodyny w osoczu.
German: Im Fall einer Nebennierenrindeninsuffizienz ist die Behandlung mit Ketoconazole HRA vorübergehend auszusetzen oder die Dosis sollte reduziert werden und, falls nötig, ist zusätzlich eine Corticosteroid-Substitutionstherapie zu beginnen.
Polish: W razie wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Ketoconazole HRA lub zmniejszyć jego dawkę, a także wprowadzić suplementację kortykosteroidami, o ile to konieczne.
German: Falls klinische Symptome auf eine Nebennierenrindeninsuffizienz hindeuten, sind die Cortisolwerte zu messen und Ketoconazol ist vorübergehend auszusetzen oder die Dosis ist zu reduzieren.
Polish: Jeśli objawy kliniczne sugerują niedoczynność kory nadnerczy, należy zmierzyć stężenie kortyzolu i tymczasowo przerwać podawanie ketokonazolu lub zmniejszyć jego dawkę, a także wprowadzić suplementację kortykosteroidami, o ile to konieczne.
German: Säuren neutralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) dürfen während mindestens 2 Stunden nach Einnahme von Ketoconazol nicht gegeben werden.
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu ketokonazolu nie należy podawać leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu).
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit Erhöhter Schädelinnendruck (Papillenödem, Schwellung der Fontanelle), Parästhesie
Polish: Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, uwypuklenie ciemiączka), parestezje
German: Potenziell ↑ von Alfentanil- und Fentanyl-Plasmakonzentrationen
Polish: Potencjalne ↑ stężeń alfentanylu i fentanylu w osoczu.
German: • Schwindelgefühl
Polish: • Złe samopoczucie
German: Dosierungsschema für Erhaltungstherapie Eine anschließende Erhaltungstherapie kann gemäß einer der beiden nachstehenden Vorgehensweisen erfolgen: - Block-only-Therapie: Die Erhaltungsdosis von Ketoconazol kann wie obenstehend beschrieben weitergeführt werden.
Polish: Schematy dawkowania w leczeniu podtrzymującym Leczenie podtrzymujące można prowadzić na jeden z dwóch następujących sposobów: - schemat polegający jedynie na blokowaniu syntezy: można kontynuować podawanie dawki podtrzymującej ketokonazolu w sposób opisany powyżej; - schemat polegający na blokowaniu syntezy i suplementacji: dawkę podtrzymującą ketokonazolu należy dalej zwiększyć o 200 mg i równocześnie zastosować leczenie uzupełniające niedobór kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
German: Betablocker Nadolol
Polish: Leki betaadrenolityczne Nadolol
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos eines Ergotismus und anderer schwerwiegender vasospastischer Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko ergotyzmu oraz innych ciężkich naczynioskurczowych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.3).
German: In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) können Leberbeschwerden auftreten.
Polish: Rzadko mogą wystąpić dolegliwości ze strony wątroby (u maksymalnie 1 osoby na 1000).
German: AUC: ↑ 3,0-fach Cmax: ↑ 3,0-fach
Polish: AUC: ↑ 3,0-krotne Cmax: ↑ 3,0-krotne
German: Fahren Sie anschließend mit dem Einnahmezeitplan wie verschrieben fort.
Polish: Następnie należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania przepisanym przez lekarza.
German: AUC: ↑ 1,8-fach
Polish: AUC: ↑ 1,8-krotne
German: Potenziell ↑ von Busulfan
Polish: Potencjalne ↑ stężeń busulfanu w osoczu.
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos von Skelettmuskel-Toxizität einschließlich Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.3)
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności względem mięśni szkieletowych, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
German: AUC: ↑2,1-fach Cmax: ↑1,1-fach t1/2: ↑ 4-fach
Polish: AUC: ↑ 2,1- krotne Cmax: ↑ 1,1- krotne t1/2: ↑ 4- krotne
German: ↑ von Oxycodon-Plasmakonzentrationen beobachtet
Polish: Obserwowano ↑ stężeń oksykodonu w osoczu.
German: Dasatinib, Sunitinib, Lapatinib, Nilotinib, Bortezomib, Paclitaxel, Vincristin, Vinblastin, Cabozantinib,
Polish: docetaksel, erlotynib, imatynib, dazatynib, sunitynib, lapatynib, nilotynib, bortezomib, paklitaksel,
German: AUC: ↑ 1,8-fach Cmax: ↑ 1,8-fach
Polish: AUC: ↑ 1,8-krotne Cmax: ↑1,8-krotne
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos von Hyperkaliämie und Hypotonie (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia (patrz punkt 4.3).
German: Potenziell ↑ von Disopyramid- und Chinidin-Plasmakonzentrationen
Polish: Potencjalne ↑ stężeń dyzopiramidu i chinidyny w osoczu.
German: Domperidon
Polish: Domperydon
German: • Peripheres Ödem (Wassersucht der
Polish: • Obrzęk obwodowy (nagromadzenie wody w kończynach)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Povidon,
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (patrz punkt 2), powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
German: Eine Nebennierenrindeninsuffizienz kann bei Behandlung mit Ketoconazol ohne Corticosteroid-Substitution (Block-only-Therapie) oder bei unzureichender Glucocorticoid-Ersatzbehandlung (bei
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy może wystąpić u pacjentów leczonych ketokonazolem bez uzupełniania niedoborów glikokortykosteroidów (schemat obejmujący wyłącznie blokowanie syntezy) lub jeśli suplementacja glikokortykoidami jest niewystarczająca (w przypadku pacjentów leczonych schematem blokowania syntezy i stosowania suplementacji).
German: Nierenfunktion aufgrund des erhöhten Risikos einer Hepatotoxizität und Verlängerung des
Polish: o eplerenon ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia;
German: Potenziell ↑ von Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel
Polish: Potencjalne ↑ stężeń tych leków w osoczu.
German: Möglicherweise Anpassung der Aliskirendosis erforderlich.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki aliskirenu.
German: Einnahme von Ketoconazole HRA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Ketoconazole HRA a inne leki
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
German: Im Fall eines Anstiegs auf erhöhte Leberenzymwerte, welche die Obergrenze der normalen Konzentration um mindestens das Dreifache oder mehr übersteigen, ist die Behandlung mit Ketoconazol umgehend abzubrechen und aufgrund des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität nicht wieder aufzunehmen.
Polish: Jeśli aktywność enzymów wątrobowych osiągnie co najmniej trzykrotną wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy natychmiast przerwać stosowanie ketokonazolu i nie wznawiać leczenia z jego użyciem z powodu ryzyka ciężkiej hepatotoksyczności.
German: Nicht empfohlen aufgrund Potenzials hepatischer Toxizität (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Niezalecane, ze względu na możliwość wystąpienia hepatotoksyczności (patrz punkt 4.3).
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
German: Nicht empfohlen aufgrund erhöhten Risikos einer QT-Verlängerung.
Polish: Niezalecane ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT.
German: • Durchfall • Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag)
Polish: • Biegunka • Reakcje skórne (świąd, wysypka)
German: Everolimus:
Polish: Ewerolimus:
German: • Dyspepsie (Verdauungsstörung)
Polish: • Niestrawność (zaburzenia trawienia)
German: Antikonvulsiva Carbamazepin Phenytoin
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina Fenytoina
German: - Eine Erhaltungsdosis von 400 mg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 1.200 mg/Tag bei oraler Einnahme, verteilt auf 2 bis 3 Dosen, kann zur Wiederherstellung einer normalen Cortisolkonzentration erforderlich sein.
Polish: - W celu przywrócenia prawidłowych stężeń kortyzolu konieczne może być zastosowanie dawki podtrzymującej od 400 mg/dobę do maksymalnie 1200 mg/dobę, podawanej doustnie w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
German: Solifenacin:
Polish: Solifenacyna
German: Kontraindiziert aufgrund Potenzials schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
German: AUC: ↑ 1,7-fach
Polish: AUC: ↑ 1,7-krotne
German: Cmax: ↓ 0,56-fach
Polish: AUC: ↓ 0,28-krotne Cmax: ↓ 0,56-krotne