FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Latvian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
French: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlande
Latvian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Īrija
French: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
Latvian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
French: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Latvian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
French: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Latvian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
French: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Latvian: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
French: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Latvian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
French: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italie
Latvian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itālija
French: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Latvian: 108, sector 6 Bucuresti
French: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Latvian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
French: FAVIEROU 48, ATHENS
Latvian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
French: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Latvian: São Martinho do Bispo 3045-016
French: SUSPENSION BUVABLE VOIE ORALE
Latvian: SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
French: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chypre
Latvian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kipra
French: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Latvian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
French: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chypre
Latvian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kipra
French: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Latvian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
French: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlande
Latvian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Īrija
French: Comprimé orodispersible Voie orale
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes
French: FARMA A.E.
Latvian: B.I. FARMA A.E.
French: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlande
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Īrija
French: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italie
Latvian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itālija
French: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Latvian: Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
French: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italie
Latvian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Itālija
French: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Latvian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
French: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Latvian: 50, 032266 Bucuresti
French: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italie
Latvian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itālija
French: PRESENTE DECISION:
Latvian: ŠIS LĒMUMS
French: La pertinence des nouvelles informations a en outre été discutée lors de la réunion.
Latvian: Turklāt sanāksmē apsprieda to, cik atbilstoša ir jaunā informācija.
French: ce désaccord est également apparu lors de la réunion du comité permanent du 20 janvier 2008.
Latvian: • Šīs domstarpības novēroja arī pastāvīgās komitejas sanāksmē 2008. gada 20. janvārī.
French: Il s'ensuit donc de ce qui précède que:
Latvian: Secinājumi ir šādi.
French: Le CHMP n'est pas parvenu à une majorité pour l'adoption de cet avis présentant les mêmes recommandations.
Latvian: CHMP neieguva balsu vairākumu atzinuma pieņemšanai ar tām pašām rekomendācijām.
French: Le Comité permanent des médicaments à usage humain a examiné ce sujet le 20 janvier 2008.
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgajā komitejā šo jautājumu apsprieda 2008. gada 20. janvārī.
French: Il s'agit en particulier de restrictions aux indications (avec une limitation en traitement de deuxième intention), aux conditions d'utilisation et aux pratiques en matière de prescription.
Latvian: Tas īpaši attiecas uz indikāciju ierobežojumiem (ierobežojot ar otrās līnijas terapiju) un lietošanas noteikumiem un izrakstīšanas praksi.
French: L'avis majoritaire au sein du CHMP était en faveur de ce maintien lorsque le comité a adopté son avis du 20 septembre 2007 et il apparaît judicieux de suivre cet avis majoritaire.
Latvian: CHMP vairākums atbalstīja to atstāšanu, kad komiteja 2007. gada 20. septembrī pieņēma atzinumu, un šķiet pareizi pieturēties pie šā vairākuma viedokļa.
French: ANNEXE V EXPLICATION DETAILLEE DES RAISONS MOTIVANT L'AJOUT DE CONDITIONS SUPPLEMENTAIRES ET DE RESTRICTIONS A L'AVIS DU CHMP
Latvian: V PIELIKUMS SĪKS PASKAIDROJUMS PAR PAPILDU NOSACĪJUMU UN IEROBEŽOJUMU IEMESLIEM CHMP ATZINUMĀ
French: Compte tenu de la gravité des événements indésirables, ces mesures devraient cependant, de l'avis de la Commission, être encore renforcées: 1) en limitant la prescription de nimésulide à un traitement de deuxième intention et 2) en imposant une obligation claire au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché d'informer les professionnels de la santé des risques pour la sécurité associés à ce produit.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā nevēlamo notikumu smagumu, Komisija uzskata, ka šiem pasākumiem jābūt vēl intensīvākiem, 1) ierobežojot nimesulīda izrakstīšanu tikai kā otrās līnijas terapiju un 2) ieviešot skaidri noteiktu tirdzniecības atļaujas īpašnieka pienākumu informēt veselības aprūpes speciālistus par drošības risku, kas saistīts ar zālēm.
French: L'avis formulé le 20 septembre 2007 par le Comité des médicaments à usage humain prône le maintien des autorisations nationales de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide tout en introduisant plusieurs mesures visant à réduire les risques (limitation de la durée maximale du traitement, mises en garde dans les caractéristiques du produit, études de sécurité supplémentaires).
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas 2007. gada 20. septembra atzinumā ieteikts atstāt spēkā valsts tirdzniecības atļaujas zālēm kuras satur nimesulīdu, ietverot vairākus risku mazinošus pasākumus (ierobežots maksimālais terapijas laiks, drošības brīdinājumi informācijā par zālēm, drošības papildu pētījumi).
French: Au cours de la réunion, il est apparu qu'aucune majorité qualifiée ne se dégagerait ni en faveur d'un projet de décision de la Commission à la suite de l'avis du CHMP ni contre ce projet.
Latvian: Sanāksmes laikā noskaidrojās, ka kvalificēts balsu vairākums nav ne par, ne pret Komisijas lēmuma projektu, kas izstrādāts pēc CHMP atzinuma.
French: CONTEXTE:
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
French: Par un courrier du 26 juin 2008, le président du CHMP a informé la Commission qu'à la suite de l'étude des nouveaux rapports et de la prise en compte d'autres mesures de minimisation des risques, le rapport d'évaluation avait été actualisé avec de nouvelles informations factuelles et qu'un avis du CHMP contenant les mêmes recommandations que l'avis de septembre avait été soumis au vote du CHMP.
Latvian: CHMP priekšsēdētājs ar 2008. gada 26. jūnija vēstuli informēja Komisiju, ka pēc jauno papildu ziņojumu novērtēšanas un citu riska samazināšanas pasākumu izskatīšanas, novērtējuma ziņojumu pārskatīja, pievienojot jaunu faktisko informāciju un CHMP atzinumu, kurā bija tās pašas rekomendācijas kā septembra atzinumā, izvirza balsošanai CHMP.
French: Un nombre significatif de membres du comité ont cependant exprimé un avis divergent, en avançant que le profil bénéfice/risque de ces médicaments doit être considéré négatif et que les autorisations de mise sur le marché devraient donc plutôt être retirées.
Latvian: Tomēr ievērojams Komitejas dalībnieku skaits izteica citu viedokli, apgalvojot, ka minēto zāļu labuma/riska profils uzskatāms par negatīvu un tirdzniecības atļaujas būtu jāatsauc.
French: Il est aussi ressorti des discussions que certains États membres appliquaient au niveau national des mesures qui ne transparaissaient pas dans la version harmonisée des caractéristiques du produit et qui visaient à réduire encore les risques associés au nimésulide.
Latvian: Apspriešanas laikā arī atklājās, ka dažas dalībvalstis valsts līmenī izmantoja pasākumus, kuri nebija minēti saskaņotajā zāļu aprakstā un bija paredzēti, lai vēl vairāk samazinātu ar nimesulīdu saistīto risku.
French: La Commission européenne juge approprié de maintenir l'autorisation de mise sur le marché accordée aux médicaments contenant du nimésulide.
Latvian: Eiropas Komisija uzskata, ka ir lietderīgi atstāt tirdzniecības atļaujas nimesulīdu saturošām zālēm.
French: L'utilisation de nimésulide en traitement de deuxième intention est déjà recommandée dans certains États membres par des lignes directrices de prescription.
Latvian: Nimesulīda lietošana otrās līnijas terapijā jau ir rekomendēta dažu dalībvalstu norādījumos par zāļu izrakstīšanu.
French: Vu la situation, le président de la Commission a décidé de ne pas soumettre le projet de décision à un vote du comité permanent au cours de la réunion mais de renvoyer l'affaire au CHMP pour examen plus approfondi de tout nouveau rapport d'hépatotoxicité suspectée liée au nimésulide et recensement et prise en considération des mesures nationales existantes, comme des lignes directrices ou des recommandations, concernant l'utilisation du nimésulide, afin de recommander les mesures de minimisation des risques qui s'imposent.
Latvian: Ņemot vērā šo situāciju, Komisijas priekšsēdētājs nolēma sanāksmes laikā neiesniegt lēmuma projektu balsošanai pastāvīgajā komitejā, bet nosūtīt lietu CHMP, lai turpmāk izskatītu jaunus ziņojumus par aizdomām uz toksisko ietekmi uz aknām un pārskatītu esošos valsts līmeņa pasākumus, piemēram, norādījumus vai rekomendācijas attiecībā uz nimesulīdu ar mērķi ieteikt vajadzīgos riska samazināšanas pasākumus.
French: La restriction de l'indication figurant dans le résumé des caractéristiques du produit devrait assurer que cette pratique de prescription est suivie dans tous les États membres où le produit est autorisé.
Latvian: Izrakstīšanas ierobežojumiem zāļu aprakstā jānodrošina, ka šo izrakstīšanas praksi izmanto visās dalībvalstīs, kur zāles ir atļautas.
French: Ces mesures supplémentaires devraient contribuer à minimiser les risques associés à l'utilisation de nimésulide, en attendant les résultats de la saisine au titre de l'article 31.
Latvian: Šie papildu pasākumi palīdz samazināt ar nimesulīda lietošanu saistīto risku, kamēr gaida 31. panta izskatīšanas rezultātus.
French: Sur recommandation du CHMP, vu qu'une évaluation de la toxicité gastro-intestinale du nimésulide dépassait le champ de la procédure de révision au titre de l'article 107, la Commission va engager une procédure de saisine, en application de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle une évaluation complète des bénéfices et des risques sera réalisée.
Latvian: Pēc CHMP ieteikuma, ņemot vērā, ka nimesulīda toksiskās ietekmes uz kuņģa un zarnu traktu novērtējums neietilpa pārskatīšanas procedūras darbības jomā saskaņā ar 107. pantu, Komisija sāks izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kuras gaitā tiks veikts pilns riska-labuma novērtējums.
French: Il a également été noté que des produits de substitution présentent aussi certains risques, notamment de saignement gastro-intestinal.
Latvian: Turklāt tika norādīts, ka arī alternatīvās zāles rada risku, konkrēti - kuņģa un zarnu trakta asiņošanu.
French: Les parties correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, des formulations systémiques du nimésulide ainsi que des conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont modifiées comme indiqué aux annexes III et IV de la présente décision.
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgās daļās groza nimesulīda sistēmisko aprakstu un groza tirdzniecības atļaujas nosacījumus, kā noteikts šā lēmuma III un IV pielikumā.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par le CHMP doivent aussi être introduites car il ne fait aucun doute que le maintien du produit sur le marché doit s'accompagner de mesures visant à réduire la possibilité d'événements indésirables.
Latvian: Īsteno arī CHMP ieteiktie riska samazināšanas pasākumus, jo nav šaubu, ka zāles var atstāt tirgū tikai tad, ja ir pasākumi nevēlamo notikumu iespējas samazināšanai.
French: La restriction de l'indication à un traitement de deuxième intention est destinée à garantir que le nimésulide n'est pas utilisé comme antidouleur habituel lorsqu'il existe d'autres options de traitement qui présentent un risque hépatotoxique moindre.
Latvian: Ierobežojums izrakstīt nimesulīdu tikai kā otrās līnijas terapiju nozīmē, ka jānodrošina, lai nimesulīdu nelietotu kā parastu pretsāpju līdzekli, ja ir pieejami citi līdzekļi, kam ir mazāks toksiskas ietekmes uz aknām risks.
French: les avis divergent au sein du CHMP quant à savoir si ce risque peut être atténué par des mesures de minimisation des risques permettant le maintien de ces produits sur le marché ou si le risque est tel que l'autorisation doit être retirée;
Latvian: • Novērtējumā CHMP ir atšķirīgi uzskati par to, vai šo risku var novērst, izmantojot riska samazināšanas pasākumus, kas ļauj atstāt zāles tirgū, vai arī risks ir tāds, ka atļaujas jāatsauc.
French: Il s'est également avéré qu'un désaccord fondamental subsistait entre les autorités compétentes des États membres pour déterminer si des mesures de minimisation des risques pouvaient influer sur le risque d'hépatotoxicité de ce médicament.
Latvian: Izrādījās, ka galvenās domstarpības dalībvalstu kompetento iestāžu starpā bija par to, vai riska samazināšanas pasākumi spēj samazināt zāļu toksisko ietekmi uz aknām.
French: par ailleurs, le passage du nimésulide à un autre médicament anti-inflammatoire nonstéroïdien peut entraîner une recrudescence des cas de toxicité gastro-intestinale.
Latvian: • No otras puses, pāreja no nimesulīda uz citām nesteroīdām pretiekaisuma zālēm var izraisīt kuņģa un zarnu trakta toksiskuma gadījumu skaita pieaugumu.
French: Cette approche est renforcée par le fait qu'une évaluation complète des bénéfices et des risques doit être menée dans le cadre d'une procédure au titre de l'article 31, au cours de laquelle les risques que présente le nimésulide seront comparés aux risques gastro-intestinaux d'autres produits.
Latvian: Šādu pieeju nostiprina fakts, ka 31. panta procedūras gaitā jāveic pilns riska-labuma novērtējums, kad nimesulīda risku tieši salīdzinās ar citu zāļu radīto risku kuņģa un zarnu traktam.
French: le nimésulide présente un risque d'hépatotoxicité, notamment un risque d'insuffisance hépatique fulgurante;
Latvian: • Nimesulīds rada toksiskas ietekmes uz aknām risku, ietverot pēkšņa aknu bojājuma risku.
French: Rapport bénéfice/risque
Latvian: Ieguvuma/riska attiecība
French: Dans le reste des États membres, l'exposition paraît relativement stable dans le temps.
Latvian: Pārējās dalībvalstīs iedarbība laika gaitā ir salīdzinoši stabila.
French: Globalement, l'exposition la plus importante est observée en Italie, Pologne, France et Grèce.
Latvian: Kopumā vislielākā iedarbība vērojama Itālijā, Polijā, Francijā un Grieķijā.
French: Ce signal pourrait être dû à des facteurs environnementaux ou génétiques et il reste à l'expliquer.
Latvian: Šis signāls varētu būt saistīts ar vides, ģenētiskiem faktoriem un vēl arvien ir jānoskaidro.
French: À la suite de cela, les résultats de l'étude SALT sont devenus disponibles.
Latvian: Vēlāk kļuva pieejami SALT pētījuma rezultāti.
French: Cette procédure de saisine s'est terminée en 2004 (décision de la Commission européenne publiée le 26 avril 2004) et le résumé des caractéristiques du produit a été mis à jour par la suite.
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru pabeidza 2004. gadā (Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2004. gada 26. aprīlī), un pēc tam atjaunināja preparāta aprakstu.
French: Des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique sont actuellement autorisés dans 17 États membres, uniquement sur ordonnance, et commercialisés dans 15 États membres (Bulgarie, République tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie).
Latvian: Sistēmiski lietojamas nimesulīdu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas 17 dalībvalstīs kā recepšu zāles un tiek tirgotas 15 dalībvalstīs (Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā).
French: Cependant, il convient de noter qu'aucune comparaison directe n'est disponible et que les intervalles de confiance se chevauchent très largement.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka tieši salīdzinājumi nav pieejami un ticamības intervāli būtiski pārklājas.
French: Néanmoins, l'étude SALT a bien confirmé le signal observé en Irlande, absent dans les autres pays ayant participé à l'étude.
Latvian: Tomēr SALT pētījums neapstiprināja Īrijā konstatēto signālu, ko nenovēroja nevienā citā valstī, kas piedalījās pētījumā.
French: Il a été noté que la majorité des troubles hépatiques (56 %) étaient survenus après deux semaines de traitement.
Latvian: Ņēma vērā, ka lielākajā daļā gadījumu aknu darbības traucējumi (56 %) radās pēc divas nedēļas ilgas ārstēšanas.
French: Le risque absolu d'insuffisance hépatique aiguë indiqué pour la transplantation est de 5,64 [2,43 à 11,11] par million de personnes-années et de 5,90 par milliard de DDJ (doses définies journalières).
Latvian: Akūtas aknu mazspējas, kuras gadījumā nepieciešama transplantācija, absolūtais risks ir 5,64 [2,43-11,11] uz miljonu persongadu un 5,90 uz miljardu DDD (definēto dienas devu).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique (voir Annexe I)
Latvian: Sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: Le risque absolu pour une hospitalisation pour hépatotoxicité est d'environ 30 à 35 par 100 000 personnes-années et le risque absolu d'anomalie des tests de la fonction hépatique est d'environ 1 %.
Latvian: Absolūtais hospitalizācijas risks hepatotoksicitātes dēļ ir aptuveni 30-35 uz 100 000 persongadu un patoloģisku aknu darbības pārbaužu rezultātu absolūtais risks ir aptuveni 1 %.
French: De plus, les limites des données actuellement disponibles suscitent des incertitudes concernant l'hépatotoxicité et il subsiste des inquiétudes, en particulier concernant l'utilisation prolongée du nimésulide;
Latvian: Turklāt pašlaik pieejamo datu ierobežojumi rada neskaidrības par hepatotoksicitāti un saglabājas bažas, jo īpaši par ilgstošu nimesulīda lietošanu;
French: Le 19 janvier 2010, la Commission européenne a lancé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, demandant au CHMP de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Latvian: 2010. gada 19. janvārī Eiropas Komisija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kurā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
French: La limitation de la dose maximale à 100 mg deux fois par jour (avec retrait des autorisations de mise sur le marché pour le dosage à 200 mg), une restriction des indications thérapeutiques aux trois mentionnées ci-dessus, ainsi que des mises en garde, précautions d'emploi et contreindications ont été introduites.
Latvian: Ieviesa maksimālās devas ierobežojumu līdz 100 mg divreiz dienā (atsaucot reģistrācijas apliecības 200 mg zāļu formai), terapeitisko indikāciju ierobežojumus līdz trim iepriekš minētajām, kā arī brīdinājumus, piesardzības pasākumus un kontrindikācijas.
French: • le comité a pris en compte toutes les données présentées relatives à la sécurité et à l'efficacité des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos datus, kas iesniegti par sistēmiski lietojamo nimesulīdu saturošo preparātu drošību un efektivitāti;
French: Le nimésulide est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à inhibition préférentielle de la COX-2, autorisé en Europe depuis 1985.
Latvian: Nimesulīds ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pārsvarā COX-2 inhibīciju, kas reģistrēts Eiropā kopš 1985. gada.
French: À cet égard, l'étude SALT a été une pièce clé pour ce qui concerne les données, censée apporter de nouvelles informations.
Latvian: Šajā aspektā SALT pētījums bija galvenais datu avots turpmākam ieskatam.
French: Comme discuté tout au long du rapport d'évaluation, l'étude SALT présentait plusieurs limites, comme un faible nombre de cas identifiés, le fait que tous les cas graves concernent une insuffisance hépatique aiguë et des intervalles de confiance très étendus, faisant que les résultats ne sont pas robustes.
Latvian: Kā izklāstīts novērtējuma ziņojumā, SALT pētījumam bija vairāki ierobežojumi, piemēram, neliels konstatēto gadījumu skaits, visi smagie gadījumi saistīti ar akūtu aknu mazspēju un ļoti plaši ticamības intervāli, kas padara rezultātus mazāk pārliecinošus.
French: Le nimésulide est associé à un risque accru d'hépatotoxicité par rapport à une absence d'utilisation ou une utilisation passée.
Latvian: Nimesulīds ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku, salīdzinot ar tā nelietošanu vai lietošanu iepriekš.
French: Il est noté que 23 % des cas hépatiques signalés pour le nimésulide concernaient des patients traités pour des indications plus chroniques.
Latvian: Norādīts, ka 23 % aknu darbības traucējumu gadījumu, par kuriem ziņots, lietojot nimesulīdu, bija pacientiem ar hroniskākām indikācijām.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru sistēmiski lietojamiem nimesulīdu saturošiem preparātiem;
French: Le CHMP a examiné les données présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, issues d'études cliniques et non cliniques, d'études épidémiologiques et de rapports spontanés.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos klīnisko un neklīnisko pētījumu, epidemioloģisko pētījumu un spontāno ziņojumu datus.
French: En mai 2007, suite à de nouvelles informations concernant des cas d'insuffisance hépatique fulgurante associés à l'utilisation du nimésulide, l'Irlande a suspendu les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments systémiques contenant du nimésulide et une procédure au titre de l'article 107 a été lancée.
Latvian: 2007. gada maijā pēc tam, kad tika saņemta jauna informācija par zibensveida aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar nimesulīda lietošanu, Īrija apturēja reģistrācijas apliecības visām sistēmiski lietojamām nimesulīdu saturošām zālēm, un tika sākta procedūra saskaņā ar 107. pantu.