FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Iksabepilon ma blokować zdolność komórki do zmiany jej wewnętrznego szkieletu, co jest niezbędne do ich podziału i namnażania.
Latvian: Paredzams, ka iksabepilons bloķēs šūnu spēju pārveidot to iekšējo „skeletu", kas ļauj tām dalīties un vairoties.
Polish: W pierwszym badaniu oceniano preparat Ixempra stosowany w monoterapii u 128 kobiet, ale preparatu nie porównywano z innym leczeniem.
Latvian: Pirmajā pētījumā novērtēja Ixempra, ko lietoja vienas pašas 128 sievietēm, bet tās netika salīdzinātas ar citām ārstēšanas metodēm.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām kā pulverim un šķīdinātājam infūziju (ievadīšanas pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
Polish: Główną miarą skuteczności był okres bez postępu choroby i długość przeżycia.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija laika posms līdz slimības saasinājumam un dzīvildze.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ixempra?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ixempra?
Polish: Preparat Ixempra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem sutka, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Latvian: Ixempra novērtēja trīs galvenos pētījumos, kuros iekļāva sievietes ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kuras iepriekš bija ārstētas ar vairākām citām pretvēža zālēm.
Polish: Iksabepilon ma działać także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki nerwowe, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Latvian: Paredzams arī, ka iksabepilons ietekmēs citas šūnas, kas nav vēža šūnas, piemēram, nervu šūnas, kas rezultātā var izraisīt blakusparādības.
Polish: Komitet obawiał się zwłaszcza ryzyka rozwoju neuropatii (zniszczenia komórek nerwowych), poważnego i częstego działania niepożądanego obserwowanego u pacjentek przyjmujących lek.
Latvian: Sevišķi komiteja bažījās par iespējamo neiropātijas (nervu šūnu bojājumu) attīstīšanās risku, kas bija smaga un izplatīta blakusparādība tām pacientēm, kuras lietoja šīs zāles.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Ixempra i że pacjenci otrzymujący ten lek w ramach „programów współczucia" będą nadal go otrzymywać.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientēm, kuras piedalās Ixempra klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas, un ka tās pacientes, kuras lieto Ixempra eksperimentālās lietošanas programmas ietvaros, turpinās lietot šīs zāles.
Polish: Z powyższej przyczyny, w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w leczeniu raka sutka nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka pacienšu ieguvums, lietojot Ixempra krūts vēža ārstēšanā, neatsver identificēto risku.
Polish: CHMP wyraził obawę, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w postaci wydłużenia czasu do postępu choroby nie przeważały nad ryzykiem dotyczącym bezpieczeństwa leku.
Latvian: CHMP bažījās, ka pacienšu ieguvums, ar Ixempra palielinot laika posmu līdz slimības saasinājumam, neatsver bažas par zāļu nekaitīgumu.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Ixempra?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientēm, kas piedalās Ixempra klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Polish: CHMP wydał negatywną opinię i nie zalecił przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
Latvian: CHMP sniedza negatīvu atzinumu un ieteica neizsniegt Ixempra reģistrācijas apliecību lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža terapijas indikācijai.
Polish: Preparat Ixempra miał być stosowany w leczeniu raka sutka miejscowo zaawansowanego i przerzutowego (kiedy guz jest duży lub zaczął rozprzestrzeniać się w organizmie).
Latvian: Ixempra bija paredzētas lokāli progresējoša vai metastātiska (kad audzējs ir liels vai sācis izplatīties organismā) krūts vēža ārstēšanai.
Polish: Przy braku możliwości zmian szkieletu komórki raka stają się niezdolne do podziałów i w końcu obumierają.
Latvian: Šūnu skeletam saglabājoties nemainīgam, vēža šūnas nevar dalīties un iet bojā.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach, u łącznie 1973 kobiet porównywano działanie kapecytabiny stosowanej w monoterapii z działaniem preparatu Ixempra podawanego w skojarzeniu z kapecytabiną.
Latvian: Pārējos divos pētījumos tika salīdzināta viena paša kapecitabīna iedarbība ar Ixempra kombinācijā ar kapecitabīnu iedarbību 1973 sievietēm.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ixempra?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ixempra iedarbība?
Polish: Substancja czynna preparatu Ixempra, iksabepilon, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy leków o nazwie „epotilony".
Latvian: Ixempra aktīvā viela iksabepilons ir citotoksiska viela, kas pieder epotilonu grupai.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 kwietnia 2018 r. EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. aprīlis EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Polish: (benzoesan sodu) EMA/258015/2018
Latvian: EMA/258015/2018
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci granulatu.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas granulu veidā.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na przygotowanie właściwych odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika, lai sagatavotu atbilstošas atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem.
Polish: Schorzenia wywołane są brakiem enzymów niezbędnych do usuwania tych substancji.
Latvian: Šos traucējumus izraisa minēto vielu izvadīšanai nepieciešamo enzīmu trūkums.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia.
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Prohippur (benzoesan sodu)
Latvian: Prohippur (nātrija benzoāta) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Co to jest Prohippur?
Latvian: Kas ir Prohippur?
Polish: Zarówno glicyna, jak i amoniak są szkodliwe w dużych ilościach i mogą wywołać ciężkie uszkodzenie mózgu.
Latvian: Lielos daudzumos gan glicīns, gan amonjaks ir kaitīgs un var izraisīt smagu galvas smadzeņu bojājumu.
Polish: Leku Prohippur nie badano bezpośrednio u pacjentów z tymi schorzeniami.
Latvian: Prohippur nebija tiešā veidā pētīts pacientiem, kuriem ir šie traucējumi.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, że Prohippur nie był stosowany w badaniach klinicznych, firma powinna przedstawić dane wskazujące, że Prohippur granulat działa w taki sam sposób jak benzoesan sodu zastosowany w opublikowanych badaniach.
Latvian: Turklāt, tā kā Prohippur nebija lietotas klīniskajos pētījumos, uzņēmumam bija jāiesniedz dati, lai pierādītu, ka Prohippur granulas darbojas tādā pašā veidā kā publicētajos pētījumos lietotais nātrija benzoāts.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że obecnie nie są prowadzone badania kliniczne leku Prohippur i że program leczenia ostatniej szansy zatwierdzony we Francji będzie kontynuowany zgodnie z planem.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka klīniskie pētījumi ar Prohippur nenotiek un ka Francijā apstiprinātā līdzcietīgas zāļu lietošanas programma turpināsies, kā plānots.
Polish: Jak działa produkt Prohippur?
Latvian: Kā Prohippur darbojas?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Prohippur?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Prohippur?
Polish: Ponadto CHMP miał pytania odnośnie do wysokiego stężenia substancji w leku Prohippur (butylowany kopolimer metakrylanu), metody podawania i ogólnie na temat kontroli jakości leku.
Latvian: CHMP bija jautājumi par butilēta metakrilāta kopolimēra augsto līmeni Prohippur sastāvā, lietošanas veidu un zāļu kvalitātes kontroli kopumā.
Polish: CHMP uznał, że opublikowane badania przedłożone przez firmę nie dostarczają wystarczających dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania benzoesanu sodu w różnych schorzeniach.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie publicētie pētījumi nesniedz pietiekami pierādījumu par nātrija benzoāta efektivitāti un drošumu dažādu traucējumu gadījumā.
Polish: Substancja czynna leku Prohippur, benzoesan sodu, pomaga obniżyć szkodliwe stężenie glicyny poprzez przyłączanie się do glicyny i tworzenie substancji, która jest łatwiej usuwana przez nerki.
Latvian: Prohippur aktīvā viela nātrija benzoāts palīdz mazināt glicīna kaitīgos līmeņus, piesaistoties glicīnam un veidojot vielu, ko ir vieglāk izvadīt caur nierēm.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Prohippur nie przewyższały ryzyka.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Prohippur sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Polish: Prohippur pomaga także usuwać z organizmu nadmiar azotu, obniżając w ten sposób stężenie amoniaku.
Latvian: Prohippur palīdz arī izvadīt no organisma lieko slāpekli, tādējādi pazeminot amonjaka līmeni.
Polish: Prohippur miał być stosowany w leczeniu następujących chorób dziedzicznych:
Latvian: Prohippur bija paredzētas lietošanai šādu iedzimtu traucējumu ārstēšanai:
Polish: Prohippur jest lekiem zawierającym substancję czynną benzoesan sodu.
Latvian: Prohippur ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija benzoātu.
Polish: W przypadku uczestnictwa w programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Polish: W dniu 3 kwietnia 2018 r. firma Lucane Pharma powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Prohippur, który miał być stosowany w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej i zaburzeń cyklu mocznikowego.
Latvian: Uzņēmums Lucane Pharma 2018. gada 3. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Prohippur reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanych badań dotyczących zastosowania benzoesanu sodu u pacjentów z hiperglicynemią nieketotyczną i zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Latvian: Uzņēmums iesniedza publicēto pētījumu datus par nātrija benzoāta lietošanu pacientiem ar neketotisku hiperglicinēmiju un urīnvielas cikla traucējumiem.
Polish: W dniu 11 września 2002 r. lek Prohippur uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej, a w dniu 14 lipca 2016 r., 29 sierpnia 2016 r. i 18 listopada 2016 r. w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Latvian: Prohippur 2016. gada 14. jūlijā, 2016. gada 29. augustā un 2016. gada 18. novembrī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu retu slimību urīnvielas cikla traucējumus.
Polish: • hiperglicynemia nieketotyczna (występowanie nieprawidłowo wysokich stężeń aminokwasu glicyny we krwi);
Latvian: • neketotiska hiperglicinēmija, kuras gadījumā asinīs ir patoloģiski augsts aminoskābes glicīna līmenis;
Polish: • zaburzenia cyklu mocznikowego (grupa schorzeń, w przebiegu których w organizmie występują nieprawidłowo wysokie stężenia azotu w postaci amoniaku).
Latvian: • urīnvielas cikla traucējumi - traucējumu grupa, kad organismā ir patoloģiski augsts slāpekļa līmenis amonjaka formā.
Polish: wycofane.
Latvian: dok.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 czerwca 2010 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 14. jūnijā.
Polish: W Wielkiej Brytanii i Szwecji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków są wycofane od 2005 r.
Latvian: Apvienotajā Karalistē un Zviedrijā šo zāļu reģistrācijas apliecības ir atsauktas kopš 2005. gada.
Polish: 1 Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu w interesie Wspólnoty.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pants, pārskatīšanas procedūra sabiedrības interesēs.
Polish: CHMP rozpatrzył również stanowiska przedstawione przez organizacje pacjentów.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī pacientu organizāciju viedokļus.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających dekstropropoksyfen
Latvian: Jautājumi un atbildes par dekstropropoksifēnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu
Polish: Leki zawierające sam dekstropropoksyfen są dopuszczone do obrotu w dziesięciu państwach członkowskich (Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Luksemburg, Szwecja i Włochy), a leki zawierające dekstropropoksyfen w połączeniu z paracetamolem (niekiedy z kofeiną) są dopuszczone do obrotu w sześciu państwach członkowskich (Belgia, Cypr, Francja, Luksemburg, Malta i Portugalia) oraz w Norwegii.
Latvian: Tikai dekstropropoksifēnu saturošas zāles ir reģistrētas 10 dalībvalstīs (Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Spānijā un Zviedrijā) un dekstropropoksifēnu un paracetamolu (dažreiz arī kofeīnu) saturošas zāles ir reģistrētas sešās dalībvalstīs (Beļģijā, Kiprā, Francijā, Luksemburgā, Maltā un Portugālē), kā arī Norvēģijā.
Polish: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Latvian: EMEA/H/A-31/968
Polish: Co się wydarzyło w trakcie ponownego rozpatrzenia opinii?
Latvian: Kas notika atzinuma pārskatīšanas laikā?
Polish: W dniu 25 czerwca 2009 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających dekstropropoksyfen.
Latvian: 2009. gada 25. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza dekstropropoksifēnu saturošu zāļu drošības un efektivitātes pārskatu.
Polish: Dość często pacjenci stosowali leki przepisane innym osobom.
Latvian: Diezgan bieži pacienti ir ieņēmuši citiem parakstītas zāles.
Polish: Dane dotyczące ich skuteczności były jednak niewystarczające.
Latvian: Tomēr nebija pietiekamas informācijas par šo zāļu efektivitāti.
Polish: Uznano, że działania zalecone w celu zmniejszenia ryzyka, takie jak zamieszczenie dodatkowych ostrzeżeń lub ograniczeń czy zmniejszenie wielkości opakowań, są niewystarczające, aby wyeliminować zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Latvian: Ierosinātie pasākumi riska mazināšanai, piemēram, turpmāki brīdinājumi vai ierobežojumi, vai iepakojuma lielumu ierobežojumi netika uzskatīti par atbilstošiem sabiedrības veselības aizsardzībai.
Polish: Z tego powodu w wielu państwach członkowskich dokonano oceny bezpieczeństwa takiego skojarzenia leków, jednakże wnioski były rozbieżne.
Latvian: Tādēļ vairākas dalībvalstis veica šīs kombinācijas drošības pārskatīšanu, bet secinājumi bija atšķirīgi.
Polish: Jest to słaby opioid (opioidy to leki będące pochodnymi morfiny), który łagodzi ból poprzez wpływ na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Latvian: Tas ir vājš opioīds (opioīdi ir zāles, kas saistītas ar morfiju), kas mazina sāpes, iedarbojoties uz receptoriem galvas un muguras smadzenēs.
Polish: Każde państwo członkowskie będzie odpowiedzialne za ustalenie ram czasowych wycofywania leku oraz dokonanie oceny potrzeby zastosowania innych działań, takich jak ustalenie zaleceń dotyczących bezpiecznego i skutecznego łagodzenia bólu dla lekarzy przepisujących lek oraz dla pacjentów.
Latvian: Katras dalībvalsts atbildība būs noteikt šīs atsaukšanas termiņus un novērtēt citu pasākumu nepieciešamību, piemēram, vai nepieciešams sniegt ieteikumus zāļu parakstītājiem un pacientiem par drošu un efektīvu sāpju mazināšanu.
Polish: Komitet zalecił, aby wycofywanie i zawieszanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu odbywało się stopniowo, zgodnie z zaleceniami krajowymi.
Latvian: Komiteja atsaukšanu un darbības apturēšanu ieteica īstenot pakāpeniski saskaņā ar valstu ieteikumiem.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków na obszarze Unii Europejskiej.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības šīm zālēm visā ES.
Polish: W celu zapewnienia lekarzom przepisującym lek wystarczającej ilości czasu na ustalenie najwłaściwszego sposobu leczenia poszczególnych pacjentów, Komitet zalecił, aby wycofywanie leków z obrotu rynkowego przeprowadzano stopniowo.
Latvian: Lai nodrošinātu zāļu parakstītājiem pietiekami daudz laika piemērotākās ārstēšanas noteikšanai konkrētiem pacientiem, Komiteja ieteica zāles no tirgus atsaukt pakāpeniski.
Polish: Co to jest dekstropropoksyfen?
Latvian: Kas ir dekstropropoksifēns?
Polish: Dekstropropoksyfen jest to środek przeciwbólowy stosowany w leczeniu krótkotrwałego i długotrwałego (przewlekłego) bólu.
Latvian: Dekstropropoksifēns ir pretsāpju līdzeklis, ko lieto īslaicīgu un ilgstošu (hronisku) sāpju ārstēšanai.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa głównym zastrzeżeniem Komitetu był „wąski współczynnik terapeutyczny" dekstropropoksyfenu.
Latvian: Drošības ziņā Komitejas lielākās bažas bija par dekstropropoksifēna "šauro terapeitisko indeksu".
Polish: W listopadzie 2007 r. Komisja Europejska wystąpiła do CHMP z wnioskiem o dokonanie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla złożonych produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen i paracetamol oraz wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków na obszarze Unii Europejskiej powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub też
Latvian: 2007. gada novembrī Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt pilnīgu dekstropropoksifēnu un paracetamolu saturošo zāļu ieguvuma un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, grozīt, atsaukt vai to darbību pārtraukt visā Eiropas Savienībā.
Polish: Pacjenci mogą z łatwością przyjąć zbyt dużą dawkę dekstropropoksyfenu i ryzykują śmiertelne przedawkowanie, ponieważ dekstropropoksyfen może szybko spowodować zgon.
Latvian: Pacienti viegli var pārdozēt dekstropropoksifēnu un riskēt ar letālu iznākumu, jo dekstropropoksifēns var strauji izraisīt nāves iestāšanos.
Polish: Londyn, 14 czerwca 2010 r. Nr ref. dok.
Latvian: Londonā, 2010. gada 14. jūnijā Atsauces.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny dekstropropoksyfenu?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par dekstropropoksifēnu?
Polish: Ponieważ Komitet miał również zastrzeżenia odnośnie do bezpieczeństwa leków zawierających sam dekstropropoksyfen, w marcu 2009 r. w uzgodnieniu z Komisją ocenę rozszerzono na wszystkie leki zawierające dekstropropoksyfen, sam lub w skojarzeniu.
Latvian: Tā kā Komitejai radās bažas arī par tikai dekstropropoksifēnu saturošu zāļu drošību, 2009. gada martā, vienojoties ar Komisiju, vērtēšanu paplašināja, un iekļāva visas zāles, kas satur tikai dekstropropoksifēnu vai tā kombinācijas.
Polish: Od około 40 lat produkt ten jest dostępny wyłącznie na receptę, jako lek prosty oraz jako lek złożony w postaci tabletek, kapsułek, czopków i roztworów do wstrzykiwań.
Latvian: Tas bija pieejams kā recepšu zāles aptuveni 40 gadu gan atsevišķi, gan kombinācijās tablešu, kapsulu, supozitoriju un injekciju šķīduma veidā.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość, że dostępność leków zawierających dekstropropoksyfen będzie coraz mniejsza, ponieważ będą one wycofywane z obrotu rynkowego zgodnie z ustalonymi w poszczególnych krajach ramami czasowymi.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jāzina, ka dekstropropoksifēnu saturošu zāļu pieejamība mazināsies, tās atsaucot no tirgus saskaņā ar valstīs noteiktiem termiņiem.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania dekstropropoksyfenu nie przewyższają ryzyka, i zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających dekstropropoksyfen na obszarze całej Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka dekstropropoksifēna ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku, un ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības visām dekstropropoksifēnu saturošām zālēm visā Eiropas Savienībā (ES).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku postaci do stosowania parenteralnego zgłoszono mniej zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, ponieważ leki te są podawane wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie ryzyko przedawkowania jest mniejsze.
Latvian: CHMP norādīja, ka par parenterālās zāļu formas drošību bažas ir mazākas, jo šīs zāles lieto tikai slimnīcās, kur ir mazāks zāļu pārdozēšanas risks.
Polish: W trakcie ponownego rozpatrzenia decyzji CHMP dokonał ponownego przeglądu wcześniej otrzymanych danych biorąc pod uwagę różne postaci leków zawierających dekstropropoksyfen.
Latvian: Atzinuma pārskatīšanas laikā CHMP vēlreiz vērtēja iepriekš saņemtos datus, ņemot vērā dekstropropoksifēnu saturošo zāļu dažādās zāļu formas.
Polish: Komitet dokonał także oceny danych opublikowanych w literaturze naukowej, takich jak analizy porównujące wyniki różnych badań (meataanalizy) dotyczących leczenia bólu krótkotrwałego.
Latvian: Komiteja pārskatīja arī literatūrā publicētos datus, tostarp analīzes, kurās salīdzināti dažādu pētījumu rezultāti (metaanalīzes)
Polish: W dniu 21 października 2009 r. Komitet potwierdził swoje pierwotne zalecenie dotyczące wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu postaci leków zawierających dekstropropoksyfen podawanych drogą inną niż parenteralna (tabletki, kapsułki, czopki).
Latvian: 2009. gada 21. oktobrī Komiteja apstiprināja oficiālo ieteikumu, ka dekstropropoksifēnu saturošo zāļu neparenterālo zāļu formu (tablešu, kapsulu un supozitoriju) reģistrācijas apliecības ir jāatsauc.
Polish: W świetle różnic występujących pomiędzy państwami członkowskimi w odniesieniu do liczby zgłoszeń śmiertelnych przypadków przedawkowania Komitet poszukiwał również dostępnych w państwach członkowskich danych z innych źródeł dotyczących badań opublikowanych oraz niepublikowanych, takich jak: zgłoszenia śmiertelnych przypadków przedawkowania, dane z zakładów toksykologii, raporty koronerów, rejestry szpitalne, krajowe rejestry zgonów oraz dane toksykologiczne z zakładów medycyny sądowej.
Latvian: Ņemot vērā atšķirības, kādas ir dalībvalstīs attiecībā uz ziņoto letālu pārdozēšanas gadījumu skaitu, Komiteja izskatīja arī datus no citiem avotiem, kas pieejami dalībvalstīs, tostarp ziņojumus par letāliem pārdozēšanas gadījumiem, toksikoloģijas centru, kriminālizmeklēšanas dienestu slimnīcas statistikas datus, valstu mirstības statistikas datus un toksikoloģiskos datus no tiesu medicīnas dienestiem, kā arī publicētiem un nepublicētiem pētījumiem.
Polish: Komitet przyznał, że ważne jest, aby pacjenci nadal otrzymywali odpowiednie leczenie przeciwbólowe, oraz że konieczne jest umożliwienie zmiany leczenia przeciwbólowego u osób obecnie stosujących leki zawierające dekstropropoksyfen.
Latvian: Komiteja atzina, ka ir svarīgi, lai pacienti turpinātu saņemt atbilstošus pretsāpju līdzekļus, un ka tiem pacientiem, kuri pašlaik lieto dekstropropoksifēnu saturošas zāles, ārstēšana jānomaina ar alternatīviem līdzekļiem.
Polish: Na wniosek podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu CHMP ponownie rozpatrzył swoją opinię.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieku lūguma CHMP vēlreiz pārskatīja savu lēmumu.
Polish: Jakie były wnioski CHMP po ocenie wstępnej?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi pēc sākotnējās pārskatīšanas?
Polish: Od kilku lat zgłaszano zastrzeżenia dotyczące ryzyka zgonu z powodu przedawkowania - zarówno zamierzonego, jak i przypadkowego - u pacjentów przyjmujących leki zawierające dekstropropoksyfen i paracetamol.
Latvian: Vairākus gadus bija bažas par tiešas un nejaušas pārdozēšanas izraisītas nāves risku pacientiem, kuri lieto dekstropropoksifēnu un paracetamolu saturošas zāles.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane wskazują, iż leki zawierające dekstropropoksyfen są słabymi środkami przeciwbólowymi i mają jedynie ograniczoną skuteczność w leczeniu bólu.
Latvian: CHMP secināja, ka pieejamie dati liecina, ka dekstropropoksifēnu saturošās zāles ir vāji pretsāpju līdzekļi un to efektivitāte sāpju ārstēšanā ir ierobežota.