FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni comuni sono state orinazione inappropriata, letargia, alopecia, respiro affannoso, vomito, appetito ridotto, anoressia, attività ridotta, depressione, diarrea, polifagia, tremori, stanchezza e infezioni delle vie urinarie.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so bili neprimerno uriniranje, letargija, alopecija, sopenje, bruhanje, zmanjšan apetit, anoreksija, zmanjšana aktivnost, depresija, driska, polifagija, tresenje, utrujenost in okužbe sečil.
Italian: Usare una siringa opportunamente graduata per somministrare con precisione il volume corrispondente alla dose richiesta.
Slovenian: Za pravilno dajanje potrebne količine odmerka uporabite ustrezno graduirano injekcijsko brizgo.
Italian: • Iperkaliemia, iponatriemia o rapporto Na⁺/K⁺ < 27: ridurre l'intervallo di somministrazione di Zycortal di 2-3 giorni o aumentare la dose.
Slovenian: • Hiperkaliemija, hiponatriemija ali razmerje Na⁺/K⁺ < 27: Zmanjšajte interval odmerjanja zdravila Zycortal za 2-3 dni ali povečajte odmerek.
Italian: Reazioni comuni sono state orinazione inappropriata, letargia, alopecia (perdita di pelo), respiro affannoso, vomito, appetito ridotto, anoressia, attività ridotta, depressione, diarrea, polifagia (assunzione eccessiva di cibo), tremori, stanchezza e infezioni delle vie urinarie.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so bili neprimerno uriniranje, letargija, alopecija (izpadanje dlake), sopenje, bruhanje, zmanjšan apetit, anoreksija, zmanjšana aktivnost, depresija, driska, polifagija (pretirana ješčost), tresenje, utrujenost in okužbe sečil.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Italian: Tabella 1: Giorno 25: somministrazione della seconda dose di Zycortal Se il giorno 10 il rapporto Na⁺/K⁺ è:
Slovenian: Preglednica 1: 25. dan: dajanje drugega odmerka zdravila Zycortal Če je 10. dan razmerje Na⁺/K⁺:
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Italian: Seconda dose di Zycortal: Circa 25 giorni dopo la prima dose, valutare nuovamente il cane e misurare il rapporto Na⁺/K⁺.
Slovenian: Drugi odmerek zdravila Zycortal: Približno 25 dni po prvem odmerku ponovno ocenite psa in izmerite razmerje Na⁺/K⁺.
Italian: In uno studio clinico, reazioni avverse molto comuni sono state polidipsia (ingestione eccessiva di liquidi) e poliuria (orinazione eccessiva).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bila zelo pogosta neželena učinka polidipsija (pretirano pitje) in poliurija (pretirano uriniranje).
Italian: Usare con cautela in cani affetti da cardiopatia congestizia, nefropatia grave, insufficienza epatica primaria o edema.
Slovenian: Pri psih s kongestivno srčno boleznijo, hudim ledvičnim obolenjem, primarno jetrno odpovedjo ali edemom zdravilo uporabljajte previdno.
Italian: In uno studio clinico, reazioni avverse molto comuni sono state polidipsia e poliuria.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bila zelo pogosta neželena učinka polidipsija in poliurija.
Italian: Se il cane è clinicamente normale e il rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 25 è > 32, è possibile prolungare l'intervallo di somministrazione invece di aggiustare la dose come descritto nella Tabella 1.
Slovenian: Če je pes klinično normalen in je 25. dne razmerje Na⁺/K⁺ > 32, lahko interval odmerjanja podaljšate, namesto da bi prilagodili odmerek, kot je opisano v preglednici 1.
Italian: Sospensione opaca di colore bianco.
Slovenian: Motna bela suspenzija.
Italian: Quando il prodotto è stato somministrato a cani a una dose da tre a cinque volte superiore a quella raccomandata, si sono verificate reazioni in corrispondenza del sito di iniezione caratterizzate da eritema ed edema.
Slovenian: Pri dajanju tri- do štirikratnega priporočenega odmerka psom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja kot eritem in edem.
Italian: Se il cane sviluppa segni clinici anomali o presenta concentrazioni sieriche anomale di Na⁺ o di K⁺, seguire i criteri riportati di seguito per le dosi successive:
Slovenian: Če se pri psu razvijejo nenormalni klinični znaki ali koncentracije Na⁺ ali K⁺ v serumu, uporabite za nadaljnje odmerke naslednje smernice:
Italian: 5531 AE Bladel Paesi Bassi
Slovenian: 5531 AE Bladel Nīderlande
Italian: Se la poliuria/polidipsia persiste e il rapporto Na⁺/K⁺ è > 32, ridurre la dose di Zycortal senza modificare l'intervallo di somministrazione.
Slovenian: Če poliurija/polidipsija vztraja in je razmerje Na⁺/K⁺ > 32, odmerek zdravila Zycortal zmanjšajte brez spreminjanja intervala odmerjanja.
Italian: In caso di irritazione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Slovenian: Če se pojavi draženje, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Italian: • Ipokaliemia, ipernatriemia o rapporto Na⁺/K⁺ > 32: ridurre la dose di Zycortal.
Slovenian: • Hipokaliemija, hipernatriemija ali razmerje Na⁺/K⁺ > 32: Zmanjšajte odmerek zdravila Zycortal.
Italian: Carbossimetilcellulosa sodica Polisorbato 60
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi metilceluloza natrijeva karboksimetilceluloza polisorbat 60 natrijev klorid klorokrezol voda za injekcije
Italian: La dose iniziale è di 2,2 mg/kg di peso corporeo, somministrata mediante iniezione sottocutanea.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Zycortal: Začetni odmerek je 2,2 mg/kg telesne teže, aplicirano v obliki subkutane injekcije.
Italian: normale (ovvero compreso tra 27 e 32), aggiustare la dose in base al rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 10, seguendo i criteri indicati nella Tabella 1 qui di seguito.
Slovenian: (tj. 27 do 32), prilagodite odmerek na podlagi razmerja Na⁺/K⁺ na 10. dan s pomočjo smernic v spodnji Preglednici 1.
Italian: • Se il cane non è clinicamente normale o se il giorno 25 il rapporto Na⁺/K⁺ è anomalo, aggiustare la dose di glucocorticoide o di Zycortal (vedere Dosi successive e gestione a lungo termine).
Slovenian: • Če pes ni klinično normalen ali če je na 25. dan razmerje Na⁺/K⁺ nenormalno, prilagodite odmerek glukokortikoida ali zdravila Zycortal (glejte Naslednji odmerki in dolgotrajno upravljanje).
Italian: Nello studio clinico, la dose finale media di Zycortal è stata di 1,9 mg/kg (intervallo 1,2-2,5 mg/kg) e l'intervallo di somministrazione finale medio è stato di 38,7 ± 12,7 giorni (intervallo 20-99 giorni),
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil srednji končni odmerek zdravila Zycortal 1,9 mg/kg (razpon 1,22,5 mg/kg) in srednji končni interval odmerjanja 38,7 ± 12,7 dni (razpon 20-99 dni), pri čemer je bil interval odmerjanja pri večini psov med 20 in 46 dni.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la perforazione, usare entro __/__/__
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite do __/__/__
Italian: Prima dell'uso, agitare delicatamente il flaconcino per risospendere il prodotto.
Slovenian: Pred uporabo vialo nežno pretresite, da se zdravilo resuspendira.
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Slovenian: Suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje.
Italian: In cani trattati con 20 mg/kg di desossicortone pivalato è stata osservata ipertensione.
Slovenian: Hipertenzijo so opazili pri psih, ki so dobili 20 mg/kg dezoksikorton pivalata.
Italian: Eccipienti: Clorocresolo 1 mg/ml
Slovenian: Pomožna snov: klorokrezol 1 mg/ml
Italian: 1,2-2,5 mg/kg) e l'intervallo di somministrazione finale medio è stato di 38,7 ± 12,7 giorni (intervallo 20-99 giorni), con la maggior parte dei cani che presentavano un intervallo di somministrazione compreso tra 20 e 46 giorni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil srednji končni odmerek dezoksikortonpivalata 1,9 mg/kg (razpon 1,22,5 mg/kg) in srednji končni interval odmerjanja 38,7 ± 12,7 dni (razpon 20-99 dni), pri čemer je bil interval odmerjanja pri večini psov med 20 in 46 dni.
Italian: • Se il cane è clinicamente normale e il giorno 25 presenta un rapporto Na⁺/K⁺ > 32, aggiustare la dose in base al rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 10 conformemente a quanto indicato nella Tabella 1 oppure posticipare la somministrazione (vedere Prolungamento dell'intervallo di somministrazione).
Slovenian: • Če je pes klinično normalen in ima na 25. dan razmerje Na⁺/K⁺ > 32, prilagodite odmerek na podlagi razmerja Na⁺/K⁺ na 10. dan v skladu s preglednico ali odmerek zamaknite (glejte Podaljšanje intervala odmerjanja).
Italian: Ridurre la dose a: 2,1 mg/kg di peso corporeo compreso tra 27 e <
Slovenian: Zmanjšajte odmerek na: 2,1 mg/kg telesne teže
Italian: Circa 25 giorni dopo la somministrazione della prima dose, la risposta del cane viene valutata prima di procedere alla somministrazione della seconda dose.
Slovenian: Približno 25 dni po prvi injekciji se oceni odziv psa, preden se da druga injekcija.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zycortal, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Zycortal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zycortal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zycortal.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Zycortal sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zycortal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Tutti i cani hanno anche ricevuto corticosteroidi per bocca.
Slovenian: Vsi psi so prav tako prejeli peroralne kortikosteroide.
Italian: Zycortal viene somministrato con un'iniezione sottocutanea alla dose iniziale di 2,2 mg/kg.
Slovenian: Zdravilo Zycortal se daje kot podkožna injekcija v začetnem odmerku 2,2 mg/kg.
Italian: Potrebbe essere necessario usare in aggiunta un farmaco corticosteroide in sostituzione del cortisolo.
Slovenian: Poleg tega je verjetno, da bo poleg tega potrebno tudi kortikosteroidno zdravilo za nadomestitev kortizola.
Italian: Una volta ottenuti risultati soddisfacenti, il trattamento deve proseguire nel lungo periodo, con la stessa dose e lo stesso intervallo di somministrazione
Slovenian: Ko se dosežejo želeni rezultati, se zdravljenje nadaljuje dolgotrajno ob uporabi enakega odmerka in intervala odmerjanja.
Italian: Zycortal può avere effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e, di conseguenza, sulla fertilità.
Slovenian: Zdravilo Zycortal lahko povzroči neželene učinke na moške razmnoževalne organe in posledično na plodnost.
Italian: Altre informazioni su Zycortal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zycortal
Italian: Le donne in gravidanza e in allattamento devono evitare di somministrare questo prodotto, poiché il medicinale può compromettere il normale sviluppo del feto e del neonato.
Slovenian: Tega zdravila naj ne dajejo nosečnice in ženske, ki dojijo, saj lahko vpliva na normalen razvoj še nerojenih otrok in novorojenčkov.
Italian: L'efficacia di Zycortal è stata esaminata nell'ambito di uno studio sul campo condotto su 152 cani affetti da morbo di Addison.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zycortal so raziskovali v terenski študiji, v katero je bilo vključenih 152 psov z Addisonovo boleznijo.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina po injiciranju počasi sprošča več tednov.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zycortal (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono polidipsia (aumento dell'assunzione di acqua) e poliuria (aumento della produzione di urine).
Slovenian: Najpogostejša stranska učinka pri zdravljenju z zdravilom Zycortal (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 psov) sta polidipsija (čezmerno pitje vode) in poliurija (povečana tvorba urina).
Italian: Agisce con le stesse modalità dell'aldosterone, consentendo all'organismo di trattenere un quantitativo di liquidi sufficiente (trattenendo il sodio ed eliminando il potassio).
Slovenian: Deluje na enak način kot aldosteron, da bi zadržal zadostno količino vode v telesu (tako da zadržuje natrij in izloča kalij).
Italian: A distanza di 90 giorni dall'inizio della terapia, l'84 % dei cani trattati con Zycortal (92 su 109) mostravano un miglioramento dei segni clinici e livelli ematici di sodio e potassio nella norma.
Slovenian: 90 dni po začetku zdravljenja so se pri 84 % (92 od 109) psov, zdravljenih z zdravilom Zycortal, izboljšali klinični znaki in vzpostavile normalne ravni natrija in kalija v krvi.
Italian: Desossicortone pivalato è un ormone steroideo sintetico molto simile all'ormone naturale aldosterone.
Slovenian: Dezoksikorton pivalat je sintetično izdelan steroidni hormon, ki je zelo podoben naravnemu hormonu aldosteronu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Zycortal, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zycortal, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Desossicortone pivalato
Slovenian: Zycortal dezoksikorton pivalat
Italian: Zycortal è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Slovenian: Zdravilo Zycortal je na voljo v obliki suspenzije s podaljšanim sproščanjem za injiciranje.
Italian: Che cos'è Zycortal e per che cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zycortal in za kaj se uporablja?
Italian: In questo studio Zycortal ha dimostrato di essere efficace quanto il medicinale di confronto.
Slovenian: V tej študiji je bilo dokazano, da je zdravilo Zycortal vsaj tako učinkovito kot drugo podobno zdravilo.
Italian: L'assenza di aldosterone può provocare perdita di liquidi, disidratazione e calo ponderale.
Slovenian: Pomanjkanje aldosterona lahko povzroči izgubo tekočine, dehidracijo in izgubo telesne teže.
Italian: Quali benefici di Zycortal sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zycortal izkazalo v študijah?
Italian: Zycortal è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea a 113 cani, mentre 39 cani sono stati trattati con un medicinale analogo, anch'esso contenente desossicortone pivalato, somministrato per iniezione intramuscolare.
Slovenian: 113 psov je prejelo zdravilo Zycortal s podkožno injekcijo, 39 psov pa podobno zdravilo, ki prav tako vsebuje dezoksikorton pivalat in je namenjeno za injiciranje v mišico.
Italian: Perché Zycortal è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zycortal odobreno?
Italian: I cani affetti dal morbo di Addison hanno livelli di aldosterone insufficienti nel sangue e Zycortal è indicato per sostituire l'ormone mancante.
Slovenian: Psi z Addisonovo boleznijo nimajo zadostnih ravni aldosterona v krvi in zdravilo Zycortal se uporablja za nadomeščanje manjkajočega hormona.
Italian: Il morbo di Addison è una condizione, detta anche ipocorticosurrenalismo primario, in cui le ghiandole surrenali (situate sopra i reni) non producono un quantitativo sufficiente di due ormoni steroidei, denominati cortisolo e aldosterone.
Slovenian: Addisonova bolezen je bolezen, znana kot hipoadenokorticizem, pri kateri nadledvične žleze, ki se nahajajo nad ledvicami, ne tvorijo zadostnih količin dveh steroidnih hormonov, kortizola in aldosterona.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zycortal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zycortal?
Italian: Il 06/11/2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zycortal, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zycortal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Zycortal.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zycortal sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Italian: Se autosomministrato accidentalmente, il medicinale può causare dolore e tumefazione in corrispondenza del sito di iniezione.
Slovenian: To zdravilo lahko v primeru nenamernega samoinjiciranja povzroči bolečino in oteklino na mestu injiciranja.
Italian: Zycortal è un tipo di medicinale veterinario usato per trattare il morbo di Addison nei cani.
Slovenian: Zdravilo Zycortal je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje psov z Addisonovo boleznijo.
Italian: La dose e l'intervallo di somministrazione dipendono dalla risposta del cane oltre che dai livelli ematici di taluni elettroliti (sodio e potassio).
Slovenian: Odmerek, ki se da, in interval odmerjanja sta odvisna od odziva psa ter ravni določenih elektrolitov (natrija in kalija) v krvi.
Italian: Zycortal è impiegato come terapia sostitutiva di lungo termine dell'aldosterone mancante.
Slovenian: Zdravilo Zycortal se uporablja dolgotrajno za nadomestitev manjkajočega aldosterona.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zycortal, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zycortal naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Zycortal, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zycortal naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Italian: Zycortal può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Izdaja zdravila Zycortal je le na recept.
Italian: Come agisce Zycortal?
Slovenian: Kako zdravilo Zycortal deluje?
Italian: Zycortal contiene il principio attivo desossicortone pivalato.
Slovenian: Zdravilo Zycortal vsebuje zdravilno učinkovino dezoksikorton pivalat.
Italian: In caso di irritazione, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Slovenian: Če se pojavi draženje, nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Italian: Come si usa Zycortal?
Slovenian: Kako se zdravilo Zycortal uporablja?
Italian: Queste comprendono:
Slovenian: Mednje sodijo:
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha chiesto all'agenzia di formulare un parere riguardo la necessità di implementare misure provvisorie per proteggere la salute pubblica.
Slovenian: Poleg tega je Evropska komisija agencijo zaprosila za mnenje, ali so potrebni začasni ukrepi za zaščito javnega zdravja.
Italian: Queste raccomandazioni dovrebbero essere riportate nelle informazioni sul prodotto e comunicate agli operatori sanitari attraverso una specifica lettera.
Slovenian: Ta priporočila se morajo odražati v informacijah o zdravilu, zdravstvenim delavcem pa jih je treba sporočiti s posebnim dopisom.
Italian: È importante sottolineare che i dati attualmente in possesso del PRAC sono molto scarsi e non consentono al PRAC di formulare conclusioni definitive.
Slovenian: Treba je poudariti, da so podatki, ki so trenutno na voljo odboru PRAC, zelo omejeni in mu ne omogočajo dokončnih zaključkov.
Italian: Inoltre, è necessario condurre una valutazione approfondita per stabilire i fattori che hanno innalzato i tassi di mortalità ed è troppo presto per concludere che il rischio sia evidente soprattutto nei primi 6 mesi.
Slovenian: Potrebna je tudi poglobljena ocena, s katero bi trdno določili dejavnike, ki so morda dvignili stopnjo umrljivosti; še prezgodaj bi bilo namreč zaključiti, da je tveganje najočitnejše v prvih 6 mesecih.
Italian: • monitoraggio di segni e sintomi respiratori lungo tutto il trattamento e segnalazione di nuovi sintomi respiratori;
Slovenian: • spremljanje respiratornih znakov in simptomov ves čas zdravljenja in poročanje o novih respiratornih simptomih;
Italian: Inoltre, se si prosegue il trattamento, devono essere implementate nuove misure di minimizzazione del rischio (vedere sotto).
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja je treba uvesti nove ukrepe za zmanjševanje tveganja (glejte spodaj).
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: L'attuale raccomandazione riguarda soltanto le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per idelalisib.
Slovenian: Trenutno priporočilo se nanaša le na začasne ukrepe, ki jih je za idelalizib priporočil odbor PRAC.
Italian: La presente raccomandazione non pregiudica le conclusioni finali della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovenian: To priporočilo ne posega v končne zaključke potekajočega postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) 726/2004.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per idelalisib.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z idelalizibom.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione la misura temporanea secondo l'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 nell'ambito della procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Zydelig (idelalisib);
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval začasni ukrep v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov predložen za zdravilo Zydelig (idelalizib).
Italian: Poiché sono disponibili dati molto scarsi, tali misure sono solo temporanee e non pregiudicano la revisione in corso ai sensi dell'articolo 20.
Slovenian: Ker so na voljo le omejeni podatki, so ti ukrepi samo začasni in ne posegajo v potekajoči pregled v skladu s členom 20.
Italian: • profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) per tutti i pazienti nel corso di tutto il trattamento;
Slovenian: • profilaktično zdravljenje pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, pri vseh bolnikih ves čas zdravljenja;
Italian: Il PRAC ha quindi proposto alcune attività di minimizzazione del rischio, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto e una comunicazione agli operatori sanitari.
Slovenian: Odbor PRAC je zato predlagal ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu in sporočilom za zdravstvene delavce.
Italian: Inoltre, dato il maggior rischio di infezione, è stata anche proposta una raccomandazione sulla riduzione della dose o l'interruzione del trattamento in caso di neutropenia grave.
Slovenian: Poleg tega so zaradi visokega tveganja za okužbo predlagali tudi, da se v primeru hude nevtropenije zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.