FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
Spanish: Comité también indicó que aproximadamente la mitad de los pacientes no experimentó un efecto beneficioso adecuado con el tratamiento y, por lo tanto, recomendó reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento después de cuatro semanas.
English: The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Constella es la diarrea, principalmente de leve a moderada, que sufren de 10 a 20 pacientes de cada 100.
English: What is the risk associated with Constella?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Constella?
English: In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
Spanish: En casos raros y más graves, la diarrea puede provocar deshidratación, hipopotasiemia (concentraciones bajas de potasio en sangre), reducción de la concentración de bicarbonato en sangre, mareos e hipotensión ortostática (bajada de tensión al ponerse en pie).
English: Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Constella se investigó en dos estudios principales con 1 608 pacientes afectados de SII con estreñimiento, en los que se comparó con placebo (un tratamiento ficticio).
English: The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
Spanish: El CHMP indicó que se ha demostrado que Constella tiene un efecto beneficioso clínicamente relevante en los pacientes con SII con estreñimiento a largo plazo (hasta seis meses).
English: It must also not be used in patients with a known or suspected blockage in their stomach or gut.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con bloqueo estomacal o intestinal conocido o presunto.
English: The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
Spanish: El principio activo de Constella, la linaclotida, se une a algunos receptores del intestino denominados guanilato ciclasa C. Al unirse a ellos, reduce el dolor y aumenta la secreción de líquido al intestino, ablandando las heces y aumentando la frecuencia de la defecación.
English: Why has Constella been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Constella?
English: Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
Spanish: Constella se utiliza para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable (SII) con estreñimiento entre moderado y grave en adultos.
English: IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
Spanish: El SII es un trastorno crónico del intestino que se caracteriza por dolor o molestias abdominales y distensión junto con un patrón alterado de la defecación.
English: The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
Spanish: Después de 26 semanas de tratamiento, los resultados demostraron mejoría en el dolor (durante al menos 13 de las 26 semanas) en el 54 % de los pacientes tratados con Constella frente al 36 % de los pacientes que tomaban placebo, además de alivio de los síntomas durante al menos 13 semanas en el 37 % de los pacientes tratados con Constella, frente al 17 % de pacientes del grupo con placebo.
English: What is Constella?
Spanish: ¿Qué es Constella?
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
Spanish: Los principales parámetros para medir la eficacia fueron el número de pacientes que experimentaron una mejoría del dolor y de las molestias de al menos el 30 % y el número de pacientes que consiguió un alivio considerable o completo de todos los síntomas del SII durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento.
English: In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
Spanish: Además, el 37 % de los pacientes tratados con Constella consiguió un alivio considerable o completo de los síntomas durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento, frente al 19 % de pacientes que recibieron placebo.
English: In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
Spanish: En el primer estudio el 55 % de los pacientes tratados con Constella experimentó una mejoría del dolor y de las molestias del 30 % o más durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento frente al 42 % de los pacientes que recibieron placebo.
English: Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
Spanish: En el segundo estudio, se obtuvieron resultados similares, ya que el 54 % de los pacientes tratados con Constella experimentó una mejoría del dolor y las molestias, y el 39 % sintió un alivio considerable o completo de los síntomas durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento, frente al 39 % y 17 % de los pacientes del grupo que recibió placebo, respectivamente.
English: What is Constella used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Constella?
English: How is Constella used?
Spanish: ¿Cómo se usa Constella?
English: How does Constella work?
Spanish: ¿Cómo actúa Constella?
English: How has Constella been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Constella?
English: Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
Spanish: Melosus recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de febrero de 2011.
English: Previously known as Melocam.
Spanish: Anteriormente conocido como Melocam.
English: Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Melosus en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
English: What are the benefits and risks of Melosus?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Melosus?
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spanish: La compañía también realizó estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
English: What is Melosus and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Melosus y para qué se utiliza?
English: Other information about Melosus
Spanish: Otra información sobre Melosus
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Melosus.
English: Why is Melosus authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Melosus en la UE?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos autorizados se han realizado con el medicamento de referencia, Metacam, y no es necesario repetirlos para Melosus.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Melosus ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Metacam.
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
Spanish: Puesto que las prostaglandinas desencadenan inflamación, dolor, exudación (líquido que sale de los vasos sanguíneos durante la inflamación) y fiebre, el meloxicam reduce estos signos de inflamación.
English: Melosus can only be obtained with a prescription.
Spanish: Melosus solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Melosus es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
Spanish: Melosus se presenta en suspensión oral (administrada por la boca) en concentraciones de 0,5 mg/ml para uso en gatos y cobayas, y de 1,5 mg/ml para uso en perros.
English: For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Melosus, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Melosus es un medicamento genérico.
English: An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Melosus y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Melosus la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
Spanish: La dosis depende del animal, del peso vivo y de la afección, y se administra mezclada con alimentos o directamente en la boca en el caso de perros y gatos, y directamente en la boca en las cobayas.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Metacam, los beneficios de Melosus son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
Spanish: Melosus es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en perros, gatos y cobayas.
English: Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Melosus contiene meloxicam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
Spanish: También se utiliza para aliviar el dolor y la inflamación en trastornos musculoesqueléticos crónicos.
English: This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Spanish: Melosus contiene el principio activo meloxicam y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Metacam.
English: How does Melosus work?
Spanish: ¿Cómo actúa Melosus?
English: In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Spanish: Melosus se utiliza en gatos para aliviar el dolor y la inflamación tras procedimientos de cirugía ortopédica y cirugía menor de los tejidos blandos.
English: How is Melosus used?
Spanish: ¿Cómo se usa Melosus?
English: In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
Spanish: Melosus se utiliza en cobayas para aliviar el dolor después de una intervención quirúrgica de los tejidos blandos, como la castración.
English: In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Spanish: Melosus se utiliza en perros para aliviar la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos.
English: How has Melosus been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Melosus?
English: • hypertension;
Spanish: • hipertensión;
English: What is Plendil?
Spanish: ¿Qué es Plendil?
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se comercializa actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
English: The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es AstraZeneca.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 16 de diciembre de 2014.
English: Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se ha autorizado en los Estados miembros de la UE por procedimientos nacionales desde 1987.
English: Why was Plendil reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Plendil?
English: Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
Spanish: Plendil es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión (presión arterial elevada).
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Plendil y denominaciones asociadas.
English: In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
Spanish: En vista de ello, el 12 de noviembre de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar la autorización de comercialización para Plendil en la UE.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que Plendil puede seguir utilizándose para el tratamiento de los siguientes trastornos:
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis y las recomendaciones para poblaciones especiales.
English: The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
Spanish: El CHMP acordó que se incluyeran las siguientes contraindicaciones en la información sobre el producto: hipersensibilidad (alergia) al felodipino o a cualquiera de los demás componentes; embarazo; insuficiencia cardíaca descompensada (empeoramiento de los síntomas en pacientes con problemas de corazón); infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco); angina de pecho inestable (un tipo de dolor en el pecho que aparece súbitamente, incluso en reposo o durante el sueño, y que puede provocar un infarto de miocardio), y ciertos tipos de obstrucciones de las válvulas cardíacas y el flujo sanguíneo del corazón.
English: The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos de liberación prolongada (de 2,5, 5 y 10 mg), lo que significa que liberan el principio activo durante un amplio lapso de tiempo.
English: • stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).
Spanish: • angina de pecho estable (un tipo de angina de pecho que se manifiesta con la actividad o el estrés).
English: The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
Spanish: El Comité también acordó que Plendil no podrá seguir recomendándose para tratar la «angina vasoespástica» (otro tipo de angina de pecho provocada por espasmos en los vasos que llevan la sangre al corazón), porque los datos disponibles que respaldan este uso se consideraron demasiado limitados.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Plendil y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto de Plendil en toda la UE.
English: It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por problemas con el riego sanguíneo al corazón).
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 4.8 (reacciones adversas).
English: As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Plendil se ha autorizado en la UE por procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se
English: 16 December 2014
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/790566/2014
English: Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
Spanish: Vía oral blíster (PVC/PVDCalu/PET/papel)
English: 200 mg Film-coated tablet
Spanish: 200 mg Comprimido recubierto con película
English: Pack size
Spanish: Contenido
English: Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Spanish: Cozaar y nombres asociados, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg, comprimidos recubiertos con película, es un antagonista del receptor de la angiotensina II (Ang-II) (losartán) activo por vía oral, que actúa sobre los receptores del subtipo AT1, bloqueando así el efecto de la Ang-II en la cascada del sistema reninaangiotensina (SRA).
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Spanish: El 23 de febrero de 2007, Dinamarca presentó a la EMEA una remisión, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar los resúmenes de las características del producto, prospectos y etiquetados autorizados en cada país para el medicamento Cozaar y los nombres asociados en las indicaciones siguientes: Tratamiento de la hipertensión esencial; tratamiento de la enfermedad renal en los pacientes con hipertensión y diabetes mellitus de tipo 2 con proteinuria > 0,5 g/día como parte del tratamiento antihipertensivo; reducción del riesgo de ictus en los pacientes hipertensos con hipertrofia del ventrículo izquierdo documentada por un ECG; tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (en pacientes ≥ 60 años) cuando el tratamiento con IECA no se considere idóneo por alguna incompatibilidad, especialmente la tos, o contraindicación.