FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OAT1/3 a BCRP môže zvýšiť plazmatické koncentrácie takých liekov.
Hungarian: Az Orkambi együttes alkalmazása az OAT1/3 és BCRP transzport szubsztrátjaival emelheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí s ivakaftorom sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 6,6 % z celkovej dávky rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, melynek során az ivakaftort önmagában alkalmazták, az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (az össz radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Slovak: Orkambi sa neodporúča u pacientov, ktorí podstúpili orgánovú transplantáciu.
Hungarian: Az Orkambi nem javasolt olyan betegek számára, akik szervátültetésen estek át.
Slovak: Ak je lumakaftor/ivakaftor používaný u týchto pacientov, majú byť pozorne sledovaní po začatí liečby a dávka má byť znížená (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Hungarian: Amennyiben a lumakaftor/ivakaftor kombinációt ilyen betegeknél alkalmazzák, a beteget szorosan ellenőrzés alatt kell tartani a kezelés megkezdését követően, és az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Slovak: In vitro experimenty preukazujú, že lumakaftor je substrát pre proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a lumakaftor szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Slovak: Antihistaminiká (používané na liečbu alergií a/alebo astmy) napríklad: montelukast, fexofenadín.
Hungarian: • Allergia elleni gyógyszerek (allergiák és/vagy asztma kezelésére alkalmazzák), például: montelukaszt, fexofenadin;
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/vrecku po EXP.
Hungarian: A dobozon/tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Orkambi boli často pozorované nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení pečene.
Hungarian: Néhány, Orkambi-t szedő betegnél gyakran észleltek kóros májfunkciós vérvizsgálati eredményeket.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - MULTIBALENIE - S BLUE BOXOM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - „BLUE BOX"-SZAL
Slovak: Rastlinné prípravky, napríklad: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Hungarian: • Gyógynövénykészítmények, például: Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Slovak: Pacienti s anamnézou kolonizácie organizmami ako Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa alebo Mycobacterium abscessus alebo ktorí mali 3 alebo viac abnormálnych funkčných pečeňových testov (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-násobok ULN alebo celkový bilirubín ≥ 2-násobok ULN) boli vyradení.
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében kolonizáció szerepelt olyan mikroorganizmusokkal, mint a Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vagy Mycobacterium abscessus, illetve akiknél 3 vagy több alkalommal fordultak elő kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (ALT, AST, AP, GGT eléri vagy meghaladja az ULN 3-szorosát vagy az összbilirubinszint eléri vagy meghaladja az ULN 2-szeresét.
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov bez pulmonálnej exacerbácie významne vyšší pre pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v porovnaní s placebom.
Hungarian: A 24. héten a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest szignifikáns mértékben magasabb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nem következett be pulmonalis exacerbatio.
Slovak: Ako uchovávať Orkambi
Hungarian: Hogyan kell az Orkambi-t tárolni?
Slovak: U pacientov vo veku 12 rokov a starších
Hungarian: 12 éves és idősebb betegek esetén
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Hungarian: Protonpumpa-gátlók: ezomeprazol, lanzoprazol, omeprazol
Slovak: Odporúčané dávkovanie pozri v tabuľke 1.
Hungarian: A szokásos adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd az 1. táblázatban.
Slovak: Môžu sa uňho objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Hungarian: Előfordulhat, hogy mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Slovak: Ako vyzerá Orkambi a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Orkambi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Kvôli indukčnému vplyvu lumakaftoru na CYP3A v ustálenom stave sa neočakáva, že by čistá expozícia ivakaftoru pri súbežnom podávaní s inhibítorom CYP3A prekročila čistú expozíciu pri podaní bez lumakaftoru v dávke 150 mg každých 12 hodín, čo je schválená dávka ivakaftoru pri monoterapii.
Hungarian: A lumakaftor CYP3A-izoenzimre gyakorolt indukáló hatása miatt nem várható, hogy CYP3A-inhibitor együttes alkalmazáskor dinamikus egyensúlyi állapotban olyan mértékben emelkedne a nettó ivakaftor-expozíció, mint amikor lumakaftor nélkül, az ivakaftor-monoterápiára vonatkozó jóváhagyott adagban, vagyis 12 óránként 150 mg-os adagban alkalmazzák.
Slovak: Následne po vyriešení zvýšených hodnôt transamináz majú byť zvážené prínosy a riziká podávania (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Hungarian: A transzaminázok emelkedett szintjének rendeződése után mérlegelni kell az adagolás újrakezdésének előnyeit és kockázatait (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Slovak: Respiračné príhody
Hungarian: Légzőszervi tünetek
Slovak: Ivakaftor je potenciátor CFTR, ktorý uľahčuje zvýšenie transportu chloridov potencovaním schopnosti otvárať kanál (alebo vrátkovania) proteínu CFTR na bunkovom povrchu.
Hungarian: Az ivakaftor potenciálja a CFTR-t, ami a sejtfelszíni CFTR fehérje csatornanyitási (vagyis kapuzási) valószínűségének növelésével elősegíti a fokozott kloridtranszportot.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili farmakokinetické štúdie s lumakaftorom/ivakaftorom.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a lumakaftor/ivakaftor kombinációval.
Slovak: Nie je známe, či je užívanie Orkambi u detí mladších ako 2 roky bezpečné účinné.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Orkambi 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél biztonságos és hatásos-e.
Slovak: Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so substrátmi CYP3A môže znížiť expozíciu týchto substrátov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért lumakaftor/ivakaftor kombináció és CYP3A-szubsztrátok egyidejű alkalmazása csökkentheti ezen szubsztrátok expozícióját (lásd 4.4 pont).
Slovak: Držte vrecko s granulátom tak, aby strana s vyznačenou čiarou bola hore
Hungarian: • Tartsa a granulátumot tartalmazó tasakot úgy, hogy a felnyitást jelző vonal felül legyen.
Slovak: U zdravých jedincov je polčas ivakaftoru po podaní s lumakaftorom približne 9 hodín.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a lumakaftorral együtt adott ivakaftor felezési ideje körülbelül 9 óra.
Slovak: V priebehu 24 týždňov trvajúcich, placebom kontrolovaných štúdií fázy 3 bol pozorovaný maximálny pokles priemernej srdcovej frekvencie o 6 úderov za minútu (beats per minute, bpm) od východiskovej úrovne v 1. a 15. deň, približne 4 až 6 hodín po podaní.
Hungarian: A 24 hetes, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során a kiindulási értékhez képest 6 ütés/perces maximális csökkenést figyeltek meg az átlagos szívfrekvenciában az 1. napon és a 15. napon, az adag beadása után nagyjából 4-6 óra elteltével.
Slovak: Mali by ste pokračovať v podávaní lieku podľa odporučenia lekára aj v prípade, že sa vaše dieťa cíti dobre.
Hungarian: Akkor is folytatnia kell a gyógyszer adását a kezelőorvos utasításainak megfelelően, ha a gyermek jobban érzi magát.
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov, ktorí majú obidve kópie postihnuté mutáciou F508del.
Hungarian: Az Orkambi-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél az F508del mutáció mindkét példányt érinti.
Slovak: ** Celková expozícia u pacientov prevedených zo skúšaní 1 a 2 (skupina prevedená z placebo na lumakaftor/ivakaftor) bola až 96 týždňov.
Hungarian: ** Azoknál a betegeknél, akik az 1. és 2. vizsgálatból kerültek át (a placebóról lumakaftor/ivakaftor kezelésre váltók csoportja) legfeljebb 96 hét volt az expozíció teljes időtartama.
Slovak: Po dávkovaní dvakrát denne bol ustálený stav plazmatickej koncentrácie u zdravých jedincov dosiahnutý všeobecne približne po 7 dňoch liečby s akumulačným pomerom približne 1,9 pre lumakaftor.
Hungarian: Napi kétszeri adagolás mellett a lumakaftor és az ivakaftor egészséges vizsgálati alanyoknál általában 7 napi kezelés után érte el a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentrációját, és az akkumulációs arány 1,9 volt a lumakaftor esetében.
Slovak: V tomto skúšaní 10 pacientov (homozygotní nosiči mutácie F508del-CFTR) dokončili užívanie lumakaftoru samotného v dávke 400 mg každých 12 hod po dobu 28 dní nasledované pridaním ivakaftoru 250 mg každých 12 hod po dobu 28 dní a 25 pacientov (homozygotní alebo heterozygotní nosiči mutácie F508del) dokončili užívanie placeba.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 10, (a F508del-CFTR mutációt homozigóta formában hordozó) beteg fejezte be az önmagában, 12 óránként adott 400 mg lumakaftorral 28 napon át végzett kezelést, amelyet ezt követően 250 mg ivakaftor 12 óránkénti, további 28 napon át történő alkalmazásával egészítettek ki, és 25, (az F508del mutáció homozigóta vagy heterozigóta formáját hordozó) beteg fejezte be a placebóval végzett kezelést.
Slovak: ↔ rifampicín, rifapentín
Hungarian: Rifampicin, rifapentin ↔
Slovak: Nie je známe, či sa lumakaftor alebo ivakaftor vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lumakaftor vagy az ivakaftor kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Tieto menštruačné problémy sa vyskytovali častejšie v skupine žien, ktoré užívali hormonálnu antikoncepciu (25,0
Hungarian: Ezek a menstruációval kapcsolatos tünetek gyakrabban léptek fel a hormonális fogamzásgátlót szedő nőbetegek alcsoportjában (25,0%), mint azoknál, akik nem szedtek hormonális fogamzásgátlókat (3,5%) (lásd 4.5 pont).
Slovak: U gravidných samíc potkanov a králikov sa pozoroval transplacentárny prestup ivakaftoru.
Hungarian: Vemhes patkányoknál és nyulaknál megfigyelték, hogy az ivakaftor átjut a placentán.
Slovak: Mutácia F508del vplýva na proteín CFTR viacerými spôsobmi, primárne zapríčinením defektu bunkového spracovania a transportu, ktorý znižuje množstvo CFTR na bunkovom povrchu.
Hungarian: A F508del mutáció többféle módon befolyásolja a CFTR fehérjét, elsősorban a cellularis feldolgozást és transzportot károsítja, ami csökkenti a CFTR mennyiségét a sejtfelszínen.
Slovak: Špecifické štúdie týkajúce sa hodnotenia fototoxického potenciálu lumakaftoru neboli vykonané, hoci na základe zhodnotenia dostupných predklinických a klinických údajov sa fototoxicita nepredpokladá.
Hungarian: Kifejezetten a lumakaftor fototoxicitásának felmérésére irányuló vizsgálatokat nem végeztek, de a rendelkezésre álló nem klinikai és klinikai adatok arra utalnak, hogy nem rendelkezik fototoxikus hatással.
Slovak: Váš lekár môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Hungarian: Kezelőorvosa másfajta vizsgálatot végeztethet az eredmények igazolására.
Slovak: Pri dávkach toxických pre matku spôsobil ivakaftor u potkanov zníženie telesnej hmotnosti plodu, zvýšenie incidencie variácií krčných rebier, hypoplastických rebier, zvlnenie rebier a sternálnych nepravidelností, vrátane fúzií.
Hungarian: Patkányoknál az ivakaftor toxikus anyai dózisokban csökkent magzati testtömeget, valamint a nyaki borda, hypoplasiás borda, hullámos borda variációk, valamint sternum rendellenességek, köztük fúziók előfordulási gyakoriságának fokozódását eredményezte.
Slovak: Pretože nemôže byť vylúčená asociácia s poškodením pečene, je pred začatím liečby lumakaftorom/ivakaftorom každé 3 mesiace počas prvého roka liečby a následne raz ročne odporúčané vykonanie funkčných pečeňových testov (ALT, AST a bilirubín).
Hungarian: Mivel májkárosodás társulása nem zárható ki, javasolt a májfunkciós paraméterek (ALT, AST és bilirubin) ellenőrzése a lumakaftor/ivakaftor kombináció megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, azt követően pedig évente.
Slovak: V rámci pediatrických kohort rozdielnych podľa veku sa zvýšenia hodnôt transamináz pozorované u pacientov vo veku 2 až 5 rokov vyskytovali častejšie ako u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (pozri časť 4.8).
Hungarian: A különböző életkorú gyermekgyógyászati kohorszok vizsgálatakor a 2-5 éves betegeknél gyakrabban figyelték meg a transzaminázszintek emelkedését, mint a 6-11 évesek korcsoportjában (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ak užijete viac Orkambi, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Orkambi-t vett be
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté Kongescia nosa, dyspnoe, produktívny kašeľ, zvýšené vylučovanie hlienu časté
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon gyakori Orrdugulás, dyspnoe, produktív köhögés, fokozott köpetürítés gyakori
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha gyermeke allergiás a lumakaftorra, az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: 100 mg/kg/deň nebol pozorovaný žiaden vplyv na plodnosť samcov a samíc potkanov a indexy reprodukčnej výkonnosti (pozri časť 5.3).
Hungarian: Legfeljebb napi 100 mg/kg-os adagok alkalmazása mellett nem figyeltek meg a hímek vagy nőstények termékenységére és reprodukciós mutatóira gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Slovak: Expozícia ivakaftoru pri podaní v kombinácii s lumakaftorom sa zvýšila u zdravých dobrovoľníkov približne 3-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél lumakaftorral kombinációban alkalmazva az ivakaftor expozíciója körülbelül 3-szorosára emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták be.
Slovak: Na základe schváleného protokolu má žiadateľ vykonať dlhodobú štúdiu účinnosti za účelom porovnania progresie ochorenia u detí s CF, ktoré sú homozygotní nosiči mutácie F508del - CFTR a na začiatku liečby Orkambi sú vo veku 2 až 5 rokov, s progresiou ochorenia v zodpovedajúcej, spárovanej kohorte detí s CF, ktoré nikdy neboli liečené Orkambi, navyše s longitudinálnou historickou kohortou.
Hungarian: A kérelmezőnek az egyeztetett vizsgálati terv alapján el kell végeznie egy hosszú távú hatásossági vizsgálatot, melynek célja az F508del-CFTR homozigóta formáját hordozó, cysticus fibrosisban szenvedő, és az Orkambi-kezelés megkezdésének időpontjában 2-5 éves gyermekeknél tapasztalt betegségprogresszió összehasonlítása cysticus fibrosisban szenvedő, azonos jellemzőkkel rendelkező, de Orkami-val soha nem kezelt gyermekek párhuzamos kohorszában, továbbá egy longitudinális historikus kohorszban észlelt progresszióval.
Slovak: Príklady kašovitého jedla sú ovocné pyré, ochutený jogurt alebo mlieko a džús.
Hungarian: Lágy étel például a pépesített gyümölcs, az ízesített joghurt, valamint a tej vagy a gyümölcslé.
Slovak: Dlhodobé pokračovacie skúšanie bezpečnosti a účinnosti Skúšanie 3 bola multicentrická, pokračovacia, predĺžená štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami pre pacientov s CF, ktorá zahŕňala pacientov vo veku 12 rokov a starších zo skúšania 1 a skúšania 2.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági és hatásossági, gyógyszerváltással végzett („rollover") vizsgálat A 3. vizsgálat egy III. fázisú, párhuzamos csoportos, multicentrikus, gyógyszerváltással végzett („rollover"), kiterjesztett vizsgálat volt, amelybe 12 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegeket vontak be az 1. vizsgálatból és a 2. vizsgálatból.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lumakaftoru/ivakaftoru počas gravidity, pokiaľ klinický stav matky nevyžaduje liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelést.
Slovak: Preto sa má lumakaftor/ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Hungarian: Az ivakaftor/ivakaftor kombinációt ezért zsírtartalmú étellel együtt kell alkalmazni.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a gyermekénél jelentkező, tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, rinitída
Hungarian: Felső légúti fertőzés, rhinitis
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lumakaftoru/ivakaftoru u gravidných žien.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Slovak: Srdcové glykozidy (používané na liečbu mierneho až stredne závažného kongestívneho zlyhania srdca a abnormálneho srdcového rytmu nazývaného fibrilácia predsiení) napríklad: digoxín.
Hungarian: • Szívglikozidok (enyhe-közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség és a pitvarfibrilláció nevű szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), például: digoxin;
Slovak: Ivakaftor vyvolal od koncentrácie závislý inhibičný účinok na koncové časti proteínu hERG (human ether-à-go-go related gene) s IC15 5,5 µM, v porovnaní s Cmax (1,5 µM) pre ivakaftor pri terapeutickom dávkovaní lumakaftoru/ivakaftoru.
Hungarian: Az ivakaftor koncentrációfüggő gátló hatást gyakorolt a hERG (human ether-à-go-go related gene) farokáramaira 5,5 µM-os IC15-érték mellett, ami hasonló a lumakaftor/ivakaftor terápiás dózisa mellett az ivakaftor tekintetében kialakuló Cmax értékhez (1,5 µM).
Slovak: Záverečná správa: december 2025
Hungarian: Végleges vizsgálati zárójelentés december
Slovak: Expozície ivakaftoru a antikonvulzív môžu byť významne znížené, čo môže znížiť účinnosť obidvoch liečiv.
Hungarian: Jelentős mértékben csökkenhet az ivakaftor és az antikonvulzív szer expozíciója, ami mindkét hatóanyag hatásosságát mérsékelheti.
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; acetát sukcinát hypromelózy; povidón (K30) a laurylsíran sodný.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; kroszkármellóz-nátrium; hipromellóz-acetát-szukcinát; povidon (K30) és nátrium-lauril-szulfát.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku Orkambi, pretože vaša pečeň nevylučuje Orkambi tak rýchlo ako u ľudí s normálnou pečeňovou funkciou.
Hungarian: Ha Önnél közepes vagy súlyos fokú májműködési zavar áll fenn, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Orkambi adagját, mivel a mája nem tudja olyan sebességgel eltávolítani az Orkambi-t, mint a normális májműködésű személyeké.
Slovak: Orkambi zahŕňajú zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi, poškodenie pečene a zhoršenie už existujúceho závažného ochorenia pečene.
Hungarian: Az Orkambi súlyos mellékhatásai közé tartoznak az emelkedett májenzimszintek, a májkárosodás, valamint az eleve fennálló súlyos májbetegség rosszabbodása.
Slovak: U pacientov s CF môžu byť prítomné abnormality pečeňovej funkcie, zahŕňajúce pokročilé ochorenie pečene.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél fennállhat májfunkciózavar, az előrehaladott májbetegséget is beleértve.
Slovak: (Child-Pughova trieda C)
Hungarian: (Child-Pugh B stádium)
Slovak: Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií) napríklad: telitromycín, klaritromycín, rifampicín, rifabutín, erytromycín.
Hungarian: • Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák), például: telitromicin, klaritromicin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, eritromicin;
Slovak: Veľmi časté môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Hungarian: Nagyon gyakori - 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:
Slovak: Presný spôsob, akým lumakaftor zlepšuje bunkové spracovanie a transport F508del-CFTR, a ivakaftor potencuje F508del-CFTR, nie je známy.
Hungarian: Nem ismert a pontos mechanizmus, amellyel a lumakaftor javítja a F508del-CFTR cellularis feldolgozását és transzportját, illetve amellyel az ivakaftor potenciálja az F508del-CFTR-t.
Slovak: Niektoré príklady vhodných jedál alebo tekutín podľa veku zahŕňajú ovocné pyré, ochutený jogurt, alebo mlieko alebo džús.
Hungarian: Az életkornak megfelelő lágy állagú ételek, illetve folyadékok közé tartozik például a gyümölcspép, az ízesített joghurt, a tej vagy a gyümölcslé.
Slovak: Orkambi sa má užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Hungarian: Az Orkambi-t zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Mikrokristályos cellulóz
Slovak: Prípady katarakty neboli pozorované u plodov pochádzajúcich z potkaních matiek liečených počas organogenézy fetálneho vývoja, potkaních mláďat vystavených do určitej miery požitím mlieka až do odstavenia alebo v štúdiách toxicity po opakovanom podaní ivakaftoru.
Hungarian: Nem figyeltek meg cataractát a magzati fejlődés organogenesis időszakában ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, az elválasztás előtt tej fogyasztása útján bizonyos mértékű expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, illetve az ivakaftorral végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során.
Slovak: Po perorálnom podaní samotného ivakaftoru sa väčšina (87,8
Hungarian: Az ivakaftor önmagában történő oralis alkalmazása után nagyrészt (87,8%) a széklettel ürül metabolikus átalakulást követően.
Slovak: Malé množstvo F508del-CFTR, ktoré sa dostane na bunkový povrch, má malú schopnosť otvárať kanál (porucha vrátkovania).
Hungarian: A sejtfelszínt elérő F508del-CFTR fehérjét alacsony csatornanyitási valószínűség jellemzi (károsodott a csatorna kapuzási funkciója).
Slovak: *V každej štúdii bolo vykonané hierarchické testovanie v rámci každej aktívnej liečebnej skupiny na primárne a sekundárne koncové ukazovatele oproti placebu; pri každom kroku, P ≤
Hungarian: * Valamennyi vizsgálat során hierarchikus statisztikai próbákat végeztek mindegyik aktív kezelési karon az elsődleges és másodlagos végpontok vs.
Slovak: Lumakaftor zvyšuje množstvo dostupného CFTR a ivakaftor pomáha abnormálnemu proteínu pracovať normálnym spôsobom.
Hungarian: A lumakaftor növeli a rendelkezésre álló CFTR mennyiségét, az ivakaftor pedig abban segít, hogy a kóros fehérje megfelelőbben működjön.
Slovak: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru ovplyvniť iné lieky Substráty CYP3A
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása CYP3A-szubsztrátok
Slovak: Tabuľka 8: Zhodnotenie sekundárnych výsledkov v skúšaní 8
Hungarian: 8. táblázat: A 8. vizsgálat másodlagos végpontjainak összefoglalása
Slovak: Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Hungarian: Dublin 2, D02 EK84
Slovak: Pred užitím Orkambi sa obráťte na lekára vášho dieťaťa, ak ste sa dozvedeli, že vaše dieťa trpí ochorením pečene alebo obličiek, pretože lekár bude možno musieť upraviť dávku Orkambi.
Hungarian: Az Orkambi adása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha arról tájékoztatták Önt, hogy gyermekének máj- vagy vesebetegsége van, mert ebben az esetben lehetséges, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell az Orkambi adagját.
Slovak: Ak má vaše dieťa stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, lekár mu možno bude musieť znížiť dávku Orkambi, pretože jeho pečeň nevylučuje Orkambi tak rýchlo ako u detí s normálnou funkciou pečene.
Hungarian: Ha gyermekénél közepes vagy súlyos fokú májműködési zavar áll fenn, előfordulhat, hogy gyermeke kezelőorvosának csökkentenie kell az Orkambi adagját, mivel a gyermeke mája nem tudja olyan sebességgel eltávolítani az Orkambi-t, mint a normális májműködésű gyermekeké.