FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'appui de la demande concernant Combisyn, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
Portuguese: Para apoiar o Combisyn, foram apresentados estudos que comparam a farmacocinética do leite e do plasma entre os medicamentos genéricos e de referência.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
French: Danemark
Portuguese: Dinamarc
French: Plaquette (PVC/alu) 60
Portuguese: Blister (PVC/alu) 60
French: Flacon (HDPE)
Portuguese: Frasco (HDPE)
French: Numéro UE Nom Dosage
Portuguese: Número EU Denominação comercial
French: Protégez les autres
Portuguese: Proteja as outras pessoas
French: (Mécanisme possible)
Portuguese: (Mecanismo possível)
French: Date de première autorisation : 18 mars 1998 Date de renouvellement de l'autorisation : 13 février 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de março de 1998 Data da última renovação: 13 de fevereiro de 2008
French: Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
Portuguese: É necessário ter conhecimento destes riscos acrescidos:
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação apenas em adultos.
French: Des données complémentaires liées à cette problématique sont attendues.
Portuguese: Dados adicionais relativamente a este assunto são atualmente aguardados.
French: La liste ci-dessous, bien que non exhaustive, est représentative des classes étudiées.
Portuguese: A lista abaixo não deve ser considerada exaustiva mas é representativa das classes estudadas.
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Portuguese: Esteja atento aos sintomas importantes
French: • consomment de l'alcool
Portuguese: • se consomem álcool
French: Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Portuguese: Por este motivo, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
French: Plan de Gestion du Risque (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: Une petite quantité des composants de Combivir peut également passer dans le lait maternel.
Portuguese: Uma pequena quantidade dos componentes de Combivir pode também passar para o leite materno.
French: Recommandation concernant la co-administration
Portuguese: Recomendação relativa a administração concomitante
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas a menos que se sinta bem.
French: Les autres composants sont
Portuguese: Os outros componentes são:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Autres médicaments et Combivir
Portuguese: Outros medicamentos e Combivir
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance.
Portuguese: Doentes de maior risco devem ser cuidadosamente seguidos.
French: Mutagénicité et carcinogénicité
Portuguese: Mutagenicidade e carcinogenicidade
French: Avalez les comprimés de Combivir avec de l'eau.
Portuguese: Engula os comprimidos de Combivir com água.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie.
Portuguese: É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave.
French: L'effet de la prise de nourriture sur le taux et la vitesse d'absorption a aussi été étudié.
Portuguese: Foi também estudado o efeito dos alimentos na velocidade e grau de absorção.
French: Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Enfants pesant entre 21 et 30 kg
Portuguese: Crianças com peso entre 21 kg e 30 kg
French: La liaison de la zidovudine aux protéines plasmatiques est de 34 à 38 %.
Portuguese: A ligação da zidovudina às proteínas plasmáticas é de 34% a 38%.
French: • modification de la couleur des ongles, de la peau ou de l'intérieur de la bouche
Portuguese: • alterações da cor das suas unhas, pele ou da pele do interior da sua boca
French: Ces troubles hématologiques ne sont généralement pas observés avant 4 à 6 semaines de traitement.
Portuguese: Estes efeitos hematológicos não são usualmente observados antes de quatro a seis semanas de tratamento.
French: Association non recommandée.
Portuguese: Combinação não recomendada.
French: Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Portuguese: Consulte a secção 4 para mais informação.
French: Qu'est-ce que Combivir et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Combivir e para que é utilizado
French: • fatigue, manque d'énergie
Portuguese: • cansaço, falta de energia
French: Aucune toxicité additionnelle n'a été observée après administration concomitante des deux produits.
Portuguese: Não há evidência de toxicidade adicional após administração concomitante dos dois compostos.
French: • réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
Portuguese: • reação alérgica grave que provoca inchaço da face, língua ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar
French: Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas listados acima ou algum outro sintoma que o preocupe:
French: Pour le moment, les données disponibles ne suggèrent pas que la lamivudine soit moins efficace dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Presentemente, os dados disponíveis não sugerem que a lamivudina seja menos eficaz neste grupo etário
French: Consultez votre médecin dès que possible.
Portuguese: Vá ao seu médico assim que possível.
French: Interaction cliniquement significative peu probable.
Portuguese: Improvável uma interação clinicamente significativa.
French: Les tests de sensibilité in vitro ne sont pas standardisés et les résultats peuvent varier en fonction de facteurs méthodologiques.
Portuguese: Os testes de suscetibilidade in vitro não têm sido padronizados e os resultados podem variar de acordo com fatores metodológicos.
French: • ont un système immunitaire très affaibli
Portuguese: • se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado
French: Les comprimés de Combivir ne doivent pas être utilisés chez les enfants pesant moins de 14 kg, les doses ne pouvant être correctement ajustées au poids de l'enfant.
Portuguese: Os comprimidos Combivir não devem ser usados em crianças com peso inferior a 14 kg, uma vez que as doses não podem ser adequadamente ajustadas ao peso da criança.
French: Surveiller les concentrations de phénytoïne.
Portuguese: Monitorizar as concentrações de fenitoína.
French: Le profil des effets indésirables semble comparable chez l'adulte et chez l'adolescent.
Portuguese: O perfil de reações adversas parece ser semelhante em adultos e adolescentes.
French: • douleurs au niveau de la poitrine ; maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
Portuguese: • dores no peito; doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Combivir Ceux-ci comprennent :
Portuguese: Alguns medicamentos interagem com Combivir Estes incluem:
French: Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
Portuguese: Estes sintomas são provavelmente devido ao sistema imunitário estar a ficar mais forte, de modo que o organismo começa a lutar contra estas infeções.
French: Des résultats récents montrent que, chez l'enfant de moins de 6 ans, l'exposition peut être réduite d'environ 30 % comparé aux autres tranches d'âge.
Portuguese: Dados recentes indicam que a exposição em crianças com < 6 anos de idade pode ser reduzida em cerca de 30% comparativamente com outros grupos etários.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Portuguese: As doenças autoimunes podem surgir vários meses após o início do tratamento.
French: En effet, les données cliniques disponibles sont très limitées et ne permettent pas de tirer de conclusion fiable.
Portuguese: De facto, os dados clínicos disponíveis são muito limitados e impedem quaisquer conclusões fiáveis neste campo.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Si vous oubliez de prendre Combivir
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Combivir
French: Qu'est-ce que Combivir et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Combivir Comment prendre Combivir
Portuguese: O que é Combivir e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Combivir Como tomar Combivir
French: • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
Portuguese: • se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
French: Abréviations : ↑ = augmentation ; ↓= diminution ; ↔= pas de changement significatif ; ASC=aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps ; Cmax= concentration maximale observée ; CL/F=clairance orale apparente
Portuguese: Abreviaturas: ↑ = Aumento; ↓=diminuição; ↔= nenhuma alteração significativa; AUC=área sob a concentração versus curva de tempo; Cmax=concentração máxima observada; CL/F=depuração oral aparente
French: Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.
Portuguese: Pode colocar a vida em risco, provocando a falha de órgãos internos.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à leur effet sur la fécondité chez la femme.
Portuguese: Não existem dados sobre a sua afetação na fertilidade feminina humana.
French: • une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer
Portuguese: • respiração profunda, rápida e difícil
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de la lamivudine administrée à des nourrissons de moins de trois mois.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança da lamivudina quando administrada a bebés com menos de três meses de idade.
French: Solution de sorbitol (3,2 g ; 10,2 g ; 13,4 g)/Lamivudine
Portuguese: Solução de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Lamivudina
French: • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
Portuguese: • mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)
French: • la méthadone, utilisée comme substitut de l'héroïne
Portuguese: • metadona usada como um substituto de heroína
French: Sur la base du nombre important de données disponibles, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.
Portuguese: Com base na grande quantidade de dados mencionada, o risco de malformações é improvável no ser humano.
French: Informez-en votre médecin.
Portuguese: → Informe o seu médico.
French: • si vous êtes allergique à la lamivudine ou à la zidovudine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia à lamivudina ou à zidovudina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Si vous remarquez n'importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas tais como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para obter o tratamento necessário.
French: L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps.
Portuguese: A acidose láctica é provocada por uma acumulação de ácido láctico no organismo.
French: Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Portuguese: Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Portuguese: Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretrovírica eficaz.
French: • fièvre (température corporelle élevée)
Portuguese: • febre (temperatura elevada)
French: Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement.
Portuguese: É raro; se acontecer, normalmente desenvolve-se após poucos meses de tratamento.
French: 300 mg de zidovudine
Portuguese: 300 mg de zidovudina
French: La nécessité d'ajuster la posologie de la méthadone est peu probable chez la majorité des patients ; une nouvelle titration de la méthadone peut occasionnellement s'avérer nécessaire.
Portuguese: Improvável ajuste de dose de metadona na maioria dos doentes; ocasionalmente pode ser necessária nova titulação da metadona.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
French: Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Portuguese: O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.
French: La zidovudine est bien absorbée au niveau intestinal et, à tous les niveaux de posologie étudiés chez l'adulte et l'enfant, la biodisponibilité était comprise entre 60-74 % avec une moyenne de 65 %.
Portuguese: Zidovudina é bem absorvida a partir do intestino e em todos regimes posológicos estudados em adultos e crianças, a biodisponibilidade foi de 60-74% com uma média de 65%.
French: • nez irrité ou nez qui coule
Portuguese: • nariz irritado ou com corrimento
French: L'incidence et la sévérité de la lipoatrophie sont liées à une exposition cumulée.
Portuguese: A incidência e gravidade da lipoatrofia estão relacionadas com a exposição cumulativa.
French: Cette perte de graisse, qui est la plus visible au niveau du visage, des membres et des fesses, peut être irréversible malgré le passage à un traitement sans zidovudine.
Portuguese: Esta perda de gordura, que é mais evidente na face, membros e nádegas, pode não ser reversível quando se muda para um regime sem zidovudina.
French: Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage.
Portuguese: Informe o seu médico se notar qualquer perda de gordura das pernas, braços e face.
French: Combivir ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine.
Portuguese: Combivir não deve ser tomado com quaisquer outros medicamentos que contenham lamivudina ou com medicamentos que contenham emtricitabina.
French: • l'augmentation d'une enzyme appelée amylase
Portuguese: • aumento de uma enzima chamada amilase
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Possibilité de légère diminution des concentrations plasmatiques de la zidovudine par induction de l'UGT.
Portuguese: Potencial para diminuir ligeiramente as concentrações plasmáticas de zidovudina através da indução da UGT.
French: Il a été montré que cette perte de graisse corporelle n'est pas complètement réversible après l'arrêt de la zidovudine.
Portuguese: Esta perda de gordura corporal tem demonstrado não ser totalmente reversível após a descontinuação da zidovudina.
French: L'administration de doses élevées de triméthoprime/ sulfaméthoxazole dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PCP) et de la toxoplasmose n'a pas été étudiée et doit être évitée.
Portuguese: Doses elevadas de trimetoprim/sulfametoxazol para o tratamento da pneumonia a Pneumocystis jirovecii (PCP) e da toxoplasmose não foram estudadas e devem ser evitadas.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux, code ATC : J05AR01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para o tratamento de infeções pelo VIH, combinações, código ATC: J05AR01
French: • gaz (flatulences)
Portuguese: • gases (flatulência)
French: • sensation généralisée de malaise
Portuguese: • sensação geral de mal-estar
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang ; voir le paragraphe suivant, 'Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH?')
Portuguese: • acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue; ver a próxima secção "Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH")
French: Les expositions systémiques (ASC journalière et Cmax) plasmatiques avec le schéma posologique en deux prises par jour étaient équivalentes à celles obtenues avec la même dose totale journalière, mais administrée en trois prises par jour [Bergshoeff, 2004].
Portuguese: A exposição sistémica (AUC diária e Cmax) no plasma do regime de duas vezes por dia foi equivalente à obtida com a mesma dose diária total administrada em três doses divididas [Bergshoeff, 2004].
French: Cependant, pour le traitement de l'infection par le VIH, seule une posologie de 300 mg par jour (en association avec d'autres médicaments antirétroviraux) s'est montrée efficace.
Portuguese: Contudo, para o tratamento da infeção VIH apenas 300 mg por dia de lamivudina (em associação com outros compostos antirretrovíricos) mostraram ser eficazes.
French: Le traitement par Combivir entraîne souvent une perte de masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie).
Portuguese: O tratamento com Combivir causa frequentemente uma perda de gordura nas pernas, braços e face (lipoatrofia).
French: Pharmacocinétique chez l'enfant : chez les enfants âgés de plus de 5-6 mois, le profil pharmacocinétique de la zidovudine est similaire à celui observé chez l'adulte.
Portuguese: Farmacocinética na criança: Em crianças com idade superior a 5-6 meses, o perfil farmacocinético da zidovudina é semelhante ao dos adultos.
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar medicamentos contra a infeção pelo VIH desenvolvem outras doenças que podem ser graves.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Portuguese: As mulheres que são VIH positivas não devem amamentar porque a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
French: Les virus acquièrent une résistance phénotypique aux analogues de la thymidine du fait de l'association de mutations au niveau des codons 41 et 215 ou par l'accumulation d'au moins 4 de ces 6 mutations.
Portuguese: Os vírus adquirem resistência fenotípica aos análogos da timidina através da combinação de mutações nos codões 41 e 215 ou por acumulação de pelo menos 4 das 6 mutações.
French: Pour les enfants pesant moins de 14 kg, la lamivudine et la zidovudine (les substances actives de Combivir) devront être prises séparément.
Portuguese: Para crianças com peso inferior a 14 kg, a lamivudina e a zidovudina (ingredientes de Combivir) devem ser tomadas em separado.
French: Votre médecin doit surveiller les signes évocateurs d'une lipoatrophie.
Portuguese: O seu médico deverá monitorizar os sinais de lipoatrofia.
French: Au sein de chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: La possibilité d'interactions métaboliques médicamenteuses avec la lamivudine est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5-10 %) et d'un faible taux de liaison protéique.
Portuguese: A probabilidade de interações medicamentosas metabólicas com a lamivudina é baixa devido ao reduzido grau de metabolismo hepático (5-10%) e à baixa ligação às proteínas plasmáticas.
French: Les substances actives de Combivir peuvent inhiber la réplication cellulaire de l'ADN et la zidovudine a montré un effet carcinogène transplacentaire dans une étude chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: As substâncias ativas de Combivir podem inibir a replicação do ADN celular e a zidovudina demonstrou ser um carcinogeno transplacentário num estudo animal (ver secção 5.3).
French: Le traitement par zidovudine a été associé à une perte de graisse sous-cutanée qui est la plus visible au niveau du visage, des membres et des fesses.
Portuguese: O tratamento com zidovudina foi associado à perda de gordura subcutânea, que é mais evidente na face, membros e nádegas.
French: II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par Combivir.
Portuguese: Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Combivir.
French: Un an après la naissance, on a observé une incidence accrue de tumeurs pulmonaires, hépatiques et de l'appareil reproducteur femelle chez les souriceaux exposés à la plus forte dose (420 mg/kg de poids corporel, à terme).
Portuguese: Um ano após o nascimento, observou-se um aumento na incidência de tumores a nível pulmonar, hepático e aparelho reprodutor feminino na ninhada que tinha sido exposta à dose mais elevada (420 mg/kg de peso corporal).
French: Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit inconnue, ces données suggèrent que le bénéfice clinique potentiel attendu l'emporte sur le risque carcinogène chez l'Homme.
Portuguese: Enquanto se desconhece a relevância clínica destas observações, os dados sugerem que um risco carcinogénico para o ser humano é compensado pelo potencial benefício clínico.
French: • une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique
Portuguese: • níveis elevados de ácido láctico no sangue, que em ocasiões raras podem conduzir a acidose láctica
French: INFORMATIONS EN BRAILLE combivir
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE combivir
French: • altération du tissu musculaire
Portuguese: • degradação do tecido muscular
French: Elimination : La demi-vie d'élimination de la lamivudine est comprise entre 5 et 7 heures.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação observada para a lamivudina é 5 a 7 horas.