FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at blokere disse receptorer medvirker Glivec til at regulere cellernes deling.
Polish: Blokując te receptory, lek Glivec wspomaga kontrolę podziałów komórek.
Danish: Det betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig, så de danner et specielt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
Polish: Oznacza to, że niektóre z ich genów zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia.
Danish: Hvad er Glivec?
Polish: Co to jest Glivec?
Danish: I denne undersøgelse blev Glivec ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Polish: W badaniu tym nie porównywano leku Glivec z innymi lekami.
Danish: Behandlingen med Glivec bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller solide tumorer.
Polish: Leczenie produktem Glivec powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi.
Danish: I den lange undersøgelse af patienter i alderen 1-22 år med Ph+ ALL, bevirkede Glivec en forøgelse af den tid, som patienterne levede uden større hændelser (såsom tilbagefald).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 1 roku do 22 lat z ALL PH+ wykazano, że lek Glivec zwiększał czas przeżycia pacjentów bez poważniejszych zdarzeń (jak np. nawrót choroby).
Danish: Hos patienter med CML var kræften forværredes hos 16 % af de patienter, der fik Glivec, efter fem år sammenlignet med 28 % hos dem, der fik interferon alfa plus cytarabin.
Polish: W przypadku pacjentów z CML pogorszenie nowotworu po pięciu latach nastąpiło u 16% pacjentów przyjmujących lek Glivec, w porównaniu z 28% pacjentów przyjmujących interferon alfa z cytarabiną.
Danish: Glivec må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for imatinib eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Glivec nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na imatynib lub którykolwiek składnik produktu.
Danish: Til GIST blev Glivec undersøgt i to hovedundersøgelser.
Polish: W przypadku GIST lek Glivec oceniano w dwóch badaniach głównych.
Danish: Til Ph +ALL blev Glivec undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 456 voksne, herunder en undersøgelse, hvor Glivec blev sammenlignet med standardkemoterapi (lægemidler, som dræber kræftceller) hos 55 nyligt diagnosticerede patienter.
Polish: W przypadku ALL PH+ lek Glivec oceniano w trzech badaniach z udziałem 456 osób dorosłych, w tym w jednym badaniu porównującym lek Glivec ze standardową chemioterapią (leki stosowane do zabijania komórek nowotworowych) u 55 pacjentów z niedawno rozpoznaną chorobą.
Danish: • myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe af sygdomme, hvor kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer.
Polish: • choroby mielodysplastyczne lub mieloproliferacyjne (MD/MPD) - grupa chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Danish: Glivec var mere effektivt end sammenligningspræparaterne.
Polish: Lek Glivec był skuteczniejszy od leków porównawczych.
Danish: Glivec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Polish: Glivec jest lekiem zawierającym substancję czynną imatynib.
Danish: En af undersøgelserne omfattede 1 106 voksne, hvor Glivec blev sammenlignet med kombinationen af interferon alfa plus cytarabin (andre lægemidler mod kræft).
Polish: W jednym z tych badań uczestniczyło 1 106 osób dorosłych, u których lek Glivec porównywano z połączeniem interferonu-alfa z cytarabiną (inne leki przeciwnowotworowe).
Danish: I de ikkesammenlignende undersøgelser af Ph,CML, ALL og GIST reagerede mellem 26 % og 96 % af patienterne positivt på Glivec.
Polish: W nieporównawczych badaniach nad CML, ALL PH+ i GIST odpowiedź na leczenie produktem Glivec występowała u od 26% do 96% pacjentów.
Danish: Andre oplysninger om Glivec
Polish: Inne informacje dotyczące leku Glivec:
Danish: Det aktive indholdsstof i Glivec, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Glivec, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.
Danish: I denne undersøgelse måltes det, hvor lang tid patienterne levede uden en forværring af deres kræft.
Polish: W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia się choroby nowotworowej.
Danish: Glivec er et lægemiddel mod kræft.
Polish: Glivec jest lekiem przeciwnowotworowym.
Danish: I den anden undersøgelse blev Glivec sammenlignet placebo (en uvirksom behandling) hos 713 patienter, hvis kræft var blevet fjernes kirurgisk.
Polish: W innym badaniu lek Glivec porównywano z placebo u 713 pacjentów, których nowotwór usunięto chirurgicznie.
Danish: Hos patienter med GIST, der var fjernet ved kirurgiske indgreb, levede patienter, der fik Glivec, længere end dem, der fik placebo, uden at deres kræft vendte tilbage.
Polish: U pacjentów, u których GIST usunięto chirurgicznie, pacjenci przyjmujący lek Glivec żyli dłużej bez nawrotu raka niż pacjenci przyjmujący placebo.
Danish: Glivec anvendes til behandling af voksne med DFSP, som ikke kan fjernes kirurgisk, og til voksne, som ikke egner sig til et kirurgisk indgreb, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har spredt sig til andre dele af kroppen.
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Danish: En undersøgelse omfattede 147 patienter, hvis GIST ikke kunne fjernes kirurgisk, eller hvis GIST havde spredt sig til andre dele af kroppen, og så nærmere på, om tumorernes størrelse var reduceret.
Polish: W jednym badaniu udział wzięło 147 pacjentów, u których GIST nie można było usunąć chirurgicznie lub u których GIST rozprzestrzenił się na inne części ciała; w badaniu tym sprawdzano, czy rozmiar guzów uległ zmniejszeniu.
Danish: Glivec gives oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
Polish: Lek Glivec podaje się doustnie podczas posiłków i popija się go dużą szklanką wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego (żołądka i jelit).
Danish: Glivec anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Danish: I denne undersøgelse måltes det, hvor lang tid patienterne levede uden et tilbagefald af deres kræft.
Polish: W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez nawrotu nowotworu.
Danish: Glivec anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Polish: Lek Glivec stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.
Danish: Glivec anvendes til behandling af voksne med GIST, som ikke kan fjernes kirurgisk, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen, og til voksne, hvor der er risiko for et tilbagefald af GIST efter operativ fjernelse
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z GIST, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała oraz osób dorosłych, u których występuje ryzyko nawrotu GIST po usunięciu chirurgicznym;
Danish: Glivec anvendes hos voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML, og som ikke egner sig til en knoglemarvstransplantation.
Polish: Lek Glivec stosuje się u osób dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+, niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku.
Danish: Det anvendes desuden alene til behandling af voksne med Ph+ ALL, når der er tilbagefald efter forudgående behandling, eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z ALL Ph+, w której doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku odpowiedzi na inne leki;
Danish: Glivec anvendes, når patienten er ‘Philadelphia-kromosom-positiv' (Ph+).
Polish: Lek Glivec stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glivec?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Glivec?
Danish: • Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftform, hvor lymfocytterne (en anden form for hvide blodlegemer) formerer sig for hurtigt.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+ - typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Danish: • gastrointestinale stromale tumorer (GIST), en form for kræft (sarkom) i mave og tarm, som opstår ved en ukontrolleret vækst af celler i disse organers støttevæv.
Polish: • guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) - typ nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania komórek w tkankach podporowych tych narządów.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glivec fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glivec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glivec?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Glivec zaobserwowano w badaniach?
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML), en form for kræft, som angriber de hvide blodlegemer, hvori der er granulocytter (en form for hvide blodlegemer), som begynder at vokse ukontrolleret.
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) - choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Danish: Også hos patienter med Ph +ALL var Glivec bedre end standardkemoterapi.
Polish: Lek Glivec był także skuteczniejszy niż standardowa chemioterapia u pacjentów z ALL PH+.
Danish: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden begynder at dele sig ukontrolleret.
Polish: • guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Danish: Hvordan virker Glivec?
Polish: Jak działa lek Glivec?
Danish: Hvorfor blev Glivec godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Glivec?
Danish: Hvad anvendes Glivec til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Glivec?
Danish: Hvordan anvendes Glivec?
Polish: Jak stosować lek Glivec?
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Navn
Polish: Numer Pozwolenia EU
Danish: Se afsnit punkt 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Danish: Den eventuelle risiko for mennesker kendes ikke.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Danish: - hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).
Polish: jeśli pacjent nadmiernie spożywa alkohol (codziennie albo tylko od czasu do czasu).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania.
Danish: Titandioxid (E171).
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i (lub) niemowlęcia.
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Włochy Lilly S.A., Avda.
Danish: Maksimal daglig dosis er 45 mg.
Polish: Maksymalna dawka dzienna wynosi 45 mg.
Danish: Efter en oral dosis var den genfundne ikke-absorberede fraktion i fæces 20-30 %.
Polish: Po podaniu doustnym niezaabsorbowana frakcja wykrywana w stolcu wynosiła 20-30%.
Danish: Mange af disse patienter rapporterede om samtidigt perifert ødem.
Polish: Wielu z tych pacjentów zgłosiło jednoczesne obrzęki obwodowe.
Danish: Omkring halvdelen af forsøgspopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Polish: Około połowa badanej populacji spełniała co najmniej dwa kryteria włączenia w zakresie wywiadu sercowo-naczyniowego.
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne fik insulin i kombination med metformin og/eller sulfonylurinstof.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w skojarzeniu z metforminą i(lub) pochodną sulfonylomocznika.
Danish: Graviditet og amning - Fortæl Deres læge, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Danish: Patienten bør informeres, og der bør udføres hyppigere monitorering af blodsukker, specielt i begyndelsen af behandlingen.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 11. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 10. november 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 2007 r.
Danish: Ved de sædvanlige metformindoser og doseringsskemaer nås steady state plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer, og de er sædvanligvis mindre end 1 µg/ml.
Polish: W czasie stosowania zwykłych dawek i schematów dawkowania metforminy stan stacjonarny stężeń jest osiągany w ciągu 24-48 h i wynosi zwykle mniej niż 1 μg/ml.
Danish: Dette studie viste et øget antal rapporter om hjertesvigt; det førte imidlertid ikke til en øget dødelighed i studiet.
Polish: Badanie to wykazało zwiększenie liczby zgłaszanych przypadków niewydolności serca, które jednak nie prowadziło do wzrostu śmiertelności w tym badaniu.
Danish: Glukokortikoider (indgivet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har intern hyperglykæmisk aktivitet.
Polish: Glukokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), beta-2 agoniści i diuretyki mają wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Danish: Glubrava må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Produkt Glubrava nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft et hjerteinfarkt, og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Polish: Prawie połowa pacjentów była po przebytym zawale mięśnia sercowego, a około 20% po udarze.
Danish: Hvis kontrollen med dit blodsukker ikke er forbedret 3-6 måneder efter påbegyndt behandling med Glubrava, skal behandlingen afbrydes.
Polish: Jeśli nie nastąpi poprawa kontroli stężenia cukru w okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Glubrava, lek należy odstawić.
Danish: Epidemiologiske studier har også antydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier fandt en statistisk signifikant øget risiko.
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerowały niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, chociaż nie wszystkie badania wykazały istotne statystycznie zwiększenie ryzyka.
Danish: Hvad angår metformin, nedsatte fødeindtagelse imidlertid middel-AUC og Cmax (henholdsvis 13 % og 28 %).
Polish: Jednakże w przypadku podawanej po posiłku metforminy średni AUC i Cmax były niższe (odpowiednio o 13% i 28%).
Danish: Pioglitazon eller placebo blev føjet til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Polish: Pioglitazon lub placebo dodano do dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego i sercowo-naczyniowego na okres do 3,5 roku.
Danish: Dette sker for at kontrollere, at Deres lever fungerer normalt.
Polish: Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje prawidłowo.
Danish: EU/1/07/421/001 14 tabletter EU/1/07/421/002 28 tabletter EU/1/07/421/003 30 tabletter EU/1/07/421/004 50 tabletter EU/1/07/421/005 56 tabletter EU/1/07/421/006 60 tabletter EU/1/07/421/007 90 tabletter EU/1/07/421/008 98 tabletter EU/1/07/421/009 180 tabletter
Polish: EU/1/07/421/001 14 tabletek EU/1/07/421/002 28 tabletek EU/1/07/421/003 30 tabletek EU/1/07/421/004 50 tabletek EU/1/07/421/005 56 tabletek EU/1/07/421/006 60 tabletek EU/1/07/421/007 90 tabletek EU/1/07/421/008 98 tabletek EU/1/07/421/009 180 tabletek
Danish: I kontrollerede kliniske studier overskred de maksimale metformin-plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ved maksimale doser.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 μg/ml, nawet po zastosowaniu maksymalnych dawek.
Danish: Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) har påvist langtidsfordele af intensiv blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes mellitus.
Polish: Prospektywne randomizowane (UKPDS) badanie wykazało długoterminowe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Danish: FORKORTELSER FOR UGEDAGE TIL KALENDERPAKNINGER: Man. 1 Man. 2
Polish: SKRÓTY DNI TYGODNIA NA OPAKOWANIACH KALENDARZOWYCH: Pon.
Danish: Immunsystemet overfølsomhed og allergiske reaktioner1
Polish: Zaburzenia układu immunologicz-ne go nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe1
Danish: Patienter har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: W szczególności u pacjentów występowały następujące działania niepożądane:
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Polish: STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Danish: - hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
Polish: jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Danish: Indlægsseddel: information til patienten
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Danish: Nedsat nyrefunktion hos ældre patienter forekommer ofte og asymptomatisk.
Polish: Upośledzenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest częste i bezobjawowe.
Danish: Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.
Polish: Zaleca się, by mieć zawsze przy sobie kostki cukru, słodycze, ciastka lub słodzony sok owocowy.
Danish: Næsten alle patienterne (95 %) var i behandling med kardiovaskulære lægemidler (beta-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali sercowo-naczyniowe produkty lecznicze (beta-blokery, inhibitory ACE, antagonistów angiotensyny II, blokery kanału wapniowego, nitraty, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Danish: meget sjælden meget sjælden laktacidose meget sjælden meget sjælden
Polish: bardzo rzadko bardzo rzadko kwasica mleczanowa bardzo rzadko bardzo rzadko
Danish: Kvinder i den fertile alder / kontraception hos mænd og kvinder
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: Dyreforsøg har ikke afsløret teratogen effekt eller indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogenicznego ani nie wskazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie szkodliwego wpływu na reprodukcję
Danish: Tidligere antidiabetiske lægemidler blev afbrudt i 12 uger inden baseline-målingerne.
Polish: Terapie wcześniej przyjmowanymi produktami leczniczymi przeciw cukrzycy były przerywane na okres 12 tygodni przed dokonaniem pomiarów wyjściowych.
Danish: De leveres i aluminium/aluminium blister i pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 180 tabletter.
Polish: Są one pakowane w blistry (aluminium/aluminium) zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 180 tabletek.
Danish: Ved initiering eller brug af sådanne præparater i kombination med Glubrava skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
Polish: W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z produktem Glubrava konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Danish: Tag ikke Glubrava: - hvis De er allergisk over for pioglitazon, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Glubrava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Glubrava nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA
Danish: Glubrava må ikke anvendes under graviditet.
Polish: Produktu Glubrava nie należy stosować podczas ciąży.
Danish: Glubravas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Glubrava u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Glubrava, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Glubrava bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ryzyko kwasicy moczanowej").
Danish: Fødeindtagelse påvirkede ikke AUC og Cmax for pioglitazon, når Glubrava blev givet til raske frivillige.
Polish: Pokarm nie wpływał na AUC i Cmax pioglitazonu podczas podawania produktu Glubrava zdrowym ochotnikom.
Danish: En undersøgelse med syv normale, raske frivillige viste, at cimetidin, givet i doser på 400 mg to gange dagligt, forøgede metformins systemiske eksponering (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na siedmiu zdrowych ochotnikach wykazano, że cymetydyna podawana dwa razy na dobę w dawce 400 mg, zwiększyła ekspozycję ogólnoustrojową na metforminę (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Danish: Efter eksklusion af de patienter, som var blevet eksponeret for studiemedicinen i mindre end et år på tidspunktet for diagnosticering af blærecancer, var der 7 tilfælde (0,06 %) i pioglitazongruppen og 2 tilfælde (0,02 %) i kontrolgruppen.
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany produkt krócej niż przez rok, w chwili rozpoznania u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06%) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02%) w grupach kontrolnych.
Danish: Efter behov kan Deres læge give Dem besked om at tage en anden dosis.
Polish: W razie konieczności lekarz może zalecić inną dawkę.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i Glubrava.
Polish: Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych produktu Glubrava.
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske studier: metformin reducerer total-kolesterol, LDLc og triglyceridniveauer.
Polish: Zostało to wykazane z zastosowaniem dawek terapeutycznych w kontrolowanych średniookresowych i długookresowych badaniach klinicznych: metformina redukuje stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL oraz triglicerydów.