FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Posaconazole Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Позаконазол Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Posaconazole Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Позаконазол Accord и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Posaconazole Accord zawiera substancję czynną pozakonazol i jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Позаконазол Accord съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole) и е „генерично лекарство".
Polish: Substancja czynna leku Posaconazole Accord, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Bulgarian: Активното вещество във Позаконазол Accord, позаконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Позаконазол Accord, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Posaconazole Accord znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Позаконазол Accord вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole Accord
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Позаконазол Accord?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lacosamide Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол Accord:
Polish: • inwazyjna aspergiloza (zakażenie grzybicze wywołane przezAspergillus
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus ),
Polish: • kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc wywołane wdychaniem zarodników).
Bulgarian: кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от дишане в спори).
Polish: Powód zależności czasowej nie jest do końca zrozumiany.
Bulgarian: Причината за тази времева зависимост не е напълноизяснена.
Polish: 2W tym mniej znane lub nieznane gatunki
Bulgarian: 2Включва други по-неизвестни или непознати видове.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2,но препоръки за дозировката немогат да бъдат дадени.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 7 отДиректива2001/83/ЕО, и въввсичкиследващиактуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1.
Polish: Zalecane dawki podano w Tabeli 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза е посочена в Таблица 1.
Polish: § Patrz punkt 4.4.
Bulgarian: §Вижте точка 4.4.
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Bulgarian: Проучванията заканцерогенност не показват особен риск за хората.
Polish: A. terreus
Bulgarian: А. Terreus
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считатза рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88%), така и във външнатаконтролнагрупа(79%).
Polish: Profilaktyka neutropenii Badanie 1899
Bulgarian: Профилактика впроучването 1899 принеутропения
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Bulgarian: Печатнаталистовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса напроизводителя,отговорензаосвобождаванетонасъответнатапартида.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających określić kliniczne wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości dla innych gatunków z rodzaju Candida.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични граничнистойности за други видове Candida.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Bulgarian: В рамкитенасистемо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като саизползваниследнитекатегории:многочести(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, пропуснете забравената таблетка и следвайте обичайната схема на прием.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pozakonazolu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на позаконазол при бременни жени.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone.
Bulgarian: Данните за фармакокинетиката при пациенти със стомашно-чревна дисфункция в тежка степен(напр. тежка диария) са ограничени.
Polish: A. flavus
Bulgarian: А. Flavus
Polish: Dzieci Leku Posaconazole Accord nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Bulgarian: Деца Позаконазол Accord не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Polish: Nie można wykluczyć częstszego występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: По-висока честота на нежеланителекарствени реакции не може да бъде изключена.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 4. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia wystąpiła u 42% pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26% pacjentów z grupy zewnętrznej.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 4, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в краяналечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 %във външната група.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за тозилекарственпродуктсапосочени в списъка с референтнитедатинаЕвропейскиясъюз(EURDсписък), предвиден в чл. 107в,ал.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bulgarian: 4.7 Ефективърхуспособносттазашофиране и работа с машини
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu w tabletkach jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на позаконазол таблетки при мъже и жени е сходна.
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych związanych z oceną wpływu pozakonazolu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсва клиничен опит за оценка навлиянието на позаконазол върху фертилитета при хора.
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът насвързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значимо по-нисъкв групата налечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P=0,0413).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Bulgarian: ДРУГИСПЕЦИАЛНИПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Polish: Pozakonazol przenika do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Позаконазол се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време налечението.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 80 dni dla pozakonazolu i 77 dni dla flukonazolu.
Bulgarian: Средната продължителност налечението е била 80 дни за позаконазол и 77 дни за флуконазол.
Polish: Nie ma specjalnego leczenia w przypadku przedawkowania pozakonazolu.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай напредозиране с позаконазол.
Polish: Brak informacji na temat nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и другипротивогъбични азоли.
Polish: Co to jest lek Posaconazole Accord i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол Accord и за какво се използва
Polish: Działania niepożądane według układów oraz częstości występowania*
Bulgarian: Нежеланиреакциипосистеми и честота*
Polish: Ksylitol (E967)
Bulgarian: Ксилитол (Е967)
Polish: pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на симптоми на Турет и психични заболявания)
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Bulgarian: Наблюдавана е корелация между съотношението на общата експозиция на лекарствения продукт и MIC(AUC/MIC) и наблюдавания клиничен отговор.
Polish: Wpływ pozakonazolu na inne produkty lecznicze
Bulgarian: Влияние на позаконазол върху други лекарствени продукти
Polish: Kardiomiopatia, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności mięśnia sercowego
Bulgarian: кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност
Polish: - reakcja alergiczna.
Bulgarian: алергична реакция
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty).
Bulgarian: Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарскопредписаниеилибез рецепта).
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на субституции в таргетния протеин,CYP51.
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie glikemii.
Bulgarian: При пациенти с диабет се препоръчва проследяваненаконцентрациите на глюкозата.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 336 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych.
Bulgarian: Безопасносттанапозаконазолтаблетки е оцененапри 336 пациенти и здрави доброволци,включени в клинични изпитвания.
Polish: Cav (ng/ml)
Bulgarian: Cav диапазон(ng/ml)
Polish: Grupa kontrolna z zewnątrz
Bulgarian: Външна контролна група
Polish: Profil bezpieczeństwa tabletek był zbliżony do profilu zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Профилът на безопасност на таблетките е сходен с този напероралната суспензия.
Polish: W warunkach klinicznych izolowano szczepy o zmniejszonej wrażliwości na pozakonazol.
Bulgarian: Установени са клинични изолати с понижена чувствителност към позаконазол.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC04.
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба, триазолови производни,ATCкод: J02AC04.
Polish: Nie oznaczano stężeń niezwiązanego leku i nie można wykluczyć, że doszło do silniejszego wzrostu narażenia na niezwiązany pozakonazol, niż stwierdzony 60% wzrost całkowitej AUC.
Bulgarian: Концентрациите насвободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване наекспозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % вобщатаAUC.
Polish: Badanie 5615 było nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w celu oceny właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pozakonazolu w tabletkach.
Bulgarian: Проучването 5615 е несравнително, многоцентрово проучване за оценканафармакокинетичнитесвойства,безопасността и поносимосттанапозаконазолтаблетка.
Polish: * W oparciu o działania niepożądane stwierdzane po stosowaniu zawiesiny doustnej, tabletek dojelitowych i koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: *На базата на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на перорална суспензия, стомашноустойчиви таблетки и на концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości około 17,5 mm i szerokości około 6,7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P", a po drugiej stronie gładka.
Bulgarian: Жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с дължина приблизително 17,5 mm и ширина 6,7 mm ис вдлъбнато релефноозначение „100P" от едната страна и гладка от другата.
Polish: Leczenie - inwazyjna aspergiloza Badanie 0041
Bulgarian: Лечение в проучването 0041 при инвазивна аспергилоза
Polish: Pozakonazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (>98%), głównie z albuminą.
Bulgarian: Позаконазолсесвързвавъввисокастепен с протеини(> 98%), предимно със серуменалбумин.
Polish: Serię próbek do oceny PK pobrano w pierwszym dniu leczenia oraz w stanie stacjonarnym w ósmym dniu leczenia od wszystkich osób uczestniczących w części 1 i podgrupy osób uczestniczących w części 2.
Bulgarian: НаправенисасерийнифармакокинетичниизследваниянаДен 1 и в стационарносъстояниенаДен 8 завсички участници в Част 1и на отделна подгрупа участници в Част 2.
Polish: ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
Bulgarian: рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции).
Polish: Działanie pozakonazolu na syrolimus u pacjentów nie jest znane, jednakże oczekuje się, że będzie zmienne z uwagi na fakt zróżnicowanej ekspozycji pacjentów na działanie pozakonazolu.
Bulgarian: Ефектът напозаконазол върху сиролимус при пациенти е неизвестен, но се очаква да варира порадипроменливата експозиция на позаконазол при пациентите.
Polish: Wpływ innych leków na pozakonazol
Bulgarian: Ефекти на други лекарства върху позаконазол
Polish: 300 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 300 mg dwa razy na dobę)*
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (Ден 1 300 mg два пъти дневно)*
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrakonazolu.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25дни зафлуконазол/итраконазол.
Polish: Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów w wieku < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych.
Bulgarian: Профилътнабезопасностприпациентитенавъзраст<18 години е сходен с профилана безопасност, наблюдаван при възрастни.
Polish: Badanie 5615 prowadzono w populacji pacjentów podobnej do tej, jaką włączono do programu klinicznego kluczowych badań pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Проучването 5615 е проведено при популация пациенти сходна с тази, участвала в основнатаклиничнапрограма с позаконазолпероралнасуспензия.
Polish: Podobne zalecenia stosuje się w przypadku pozakonazolu w tabletkach; jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z pozakonazolem w tabletkach.
Bulgarian: Сходни препоръки се отнасят за позаконазол таблетки; въпреки това специално проучване спозаконазол таблетки не е провеждано.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności pozakonazolu stwierdzono występowanie istotnej klinicznie interakcji prowadzącej do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia pozakonazolem.
Bulgarian: В клиничнитепроучваниязаефикасностсасъобщаваниклинично значими взаимодействия, довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението спозаконазол.
Polish: jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Bulgarian: всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена.
Polish: Każdą dawkę można przyjmować niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Всяка доза може да се приеманезависимоотприеманахрана.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych związanych z leczeniem należały nudności, wymioty, biegunka, gorączka i podwyższone stężenie bilirubiny.
Bulgarian: Найчестосъобщаваните сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, включват гадене, повръщане, диария, повишена температура и повишени нива на билирубин.
Polish: Cypr
Bulgarian: КИПЪР
Polish: Leczenie pozakonazolem prowadzono średnio przez 28 dni.
Bulgarian: Терапията с позаконазол има продължителност с медиана 28 дни.
Polish: Pacjenci wzięli udział w nieporównawczym badaniu farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania pozakonazolu w postaci tabletek podawanego w ramach profilaktyki przeciwgrzybiczej.
Bulgarian: Пациентите са включени в несравнително изпитване за фармакокинетикаи безопасност на позаконазол таблетки, прилагани като противогъбична профилактика.
Polish: Należy przerwać leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA w czasie stosowania pozakonazolu, ponieważ zwiększenie stężenia statyn jest wiązane z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Лечението с тези инхибитори на HMG-CoAредуктаза трябва да бъде прекъснато по време на лечението с позаконазол, тъй като повишенитенивасесвързват с рабдомиолиза(вж.точка 4.3).
Polish: Czas leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia i lekarz może go indywidualnie dostosować u poszczególnych pacjentów.
Bulgarian: Продължителносттаналечениетоможедазависиотвидаинфекция, която имате и може дабъде индивидуално адаптирана за Вас от Вашия лекар.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в средния QTc(Fridericia) интервал в сравнение с изходните нива.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза(CYP51),койтокатализираосновенетап в ергостероловатабиосинтеза.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych
Bulgarian: Резултати от клиничните проучвания за профилактика на инвазивни гъбичниинфекции
Polish: Po podaniu radioizotopu 14C-pozakonazolu większość radioaktywności promieniotwórczej stwierdza się w kale (77% dawki znakowanej radioizotopem), przy czym główną część stanowi związek macierzysty (66% dawki znakowanej radioizotopem).
Bulgarian: Следприложение на 14C-позаконазол, радиоактивността се открива главно въвфецеса (77%отрадиоизотопно маркираната доза), като главен компонент е основнотосъединение(66% отрадиоизотопно маркираната доза).
Polish: W zdefiniowanym czasie c
Bulgarian: Фиксиранпериод от време в г г
Polish: Zakres wartości Cav
Bulgarian: Cav диапазон
Polish: Przewidywane średnie stężenie stanu stacjonarnego wyniosło przeciętnie 1970 ng/ml.
Bulgarian: Участници достигат средна прогнозирана Cav встационарносъстояниеот 1 970 ng/ml.
Polish: - wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват ниски нива на „левкоцитите", вид бели кръвниклетки
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: Запълниясписъкнапомощнитевеществавижтеточка 6.1.
Polish: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu.
Bulgarian: Тъй като протеазните инхибитори на HIV са субстрати на CYP3A4,сеочаквапозаконазолдаувеличи нивата на плазмена концентрация на тези антиретровирусни средства.
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania parametrów czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване начернодробнатафункция(най-вече функционални чернодробни показателии билирубин).
Polish: Zakres wartości
Bulgarian: Гранични стойности
Polish: Po podaniu pozakonazolu w tabletkach lek jest powoli wydalany z organizmu, przy czym średni okres półtrwania (t½) wynosi 29 godzin (zakres od 26 do 31 godzin), a średni klirens pozorny waha się w zakresie od 7,5 do 11 l/h.
Bulgarian: Следприем на таблетките, позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½)от 29 часа (диапазон от 26до 31 часа) и със среден привиден клирънс в диапазон от 7,5 до 11 l/ч.
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Hiszpania
Bulgarian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Испания
Polish: Trójwarstwowy (PVC/PE/PVdC), biały, przykryty nieprzezroczystą folią aluminiową blister lub perforowany blister podzielony na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 24 tabletki lub 96 tabletek.
Bulgarian: Блистер от непрозрачен, бял триплекс (PVC/PE/PVdC) и алуминийили перфориран блистер с единични дози, опаковани в картонени опаковки от 24 или 96 таблетки
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, stosujących pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej w dawce do 1600 mg/dobę, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych niż te, które stwierdzono u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания пациентите, приемали позаконазол перорална суспензия до1 600 mg дневно, не са съобщавали за нежелани реакции различни от тези на пациентите,приемали по-ниски дози.
Polish: Jednak ze względu na to, że pozakonazol jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, ciężkie zaburzenie czynności nerek prawdopodobnie nie ma wpływu na farmakokinetykę pozakonazolu, dlatego modyfikacja dawki nie jest zalecana.
Bulgarian: Все пак, тъй като позаконазол не се елиминира в значителна степен презбъбреците, не се очаква ефект на бъбречнотоувреждане в тежка степен върхуфармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата.
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ,ОТГОВОРНИЗАОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Wykonano badania wpływu pozakonazolu na reprodukcję, rozwój okołoporodowy i poporodowy u szczurów.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната способност, пери-и постнаталното развитие сапровеждани при плъхове.
Polish: Tabletek i zawiesiny doustnej nie należy stosować zamiennie ze względu na różnice w częstości dawkowania tych dwóch postaci produktu leczniczego, stosowaniu z jedzeniem oraz osiąganego stężenia produktu leczniczego w osoczu.
Bulgarian: Таблетката и пероралнатасуспензиянетрябвадасеизползватвзаимозаменяемопорадиразликите в честотата на дозиране, прилагане с храна и достигнатаплазменаконцентрацияналекарството при двете лекарствени форми.