FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad o carcinogenia con la vestronidasa alfa.
Swedish: Genotoxicitetsstudier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts för vestronidas alfa.
Spanish: Qué es Mepsevii y para qué se utiliza Qué es Mepsevii
Swedish: Vad Mepsevii är och vad det används för Vad Mepsevii är
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) enviará el primer IPS para este producto en los seis meses siguientes a la autorización.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Spanish: Como precaución, es aconsejable evitar la administración de vestronidasa alfa durante el embarazo, a menos que el posible beneficio materno exceda los riesgos teóricos potenciales para el feto.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd föredras det dock att undvika användning av vestronidas alfa under graviditet, såvida inte de potentiella fördelarna för modern är större än de potentiella, teoretiska riskerna för fostret.
Spanish: - La dosis recomendada es de 4 mg por cada kg de peso corporal.
Swedish: - Rekommenderad dos är 4 mg per kg kroppsvikt.
Spanish: Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se le administraba el medicamento o a lo largo del día siguiente (reacciones asociadas con la perfusión).
Swedish: Biverkningar har mestadels setts hos patienter medan de fått läkemedlet eller inom en dag efter infusionen (infusionsreaktioner).
Spanish: Mepsevii contiene sodio
Swedish: Mepsevii innehåller natrium
Spanish: El volumen total de perfusión se basa en la dosis y el volumen totales de Mepsevii (consultar la tabla 2).
Swedish: Den totala infusionvolymen är baserad på den totala Mepsevii-dosen och -volymen (se tabell 2).
Spanish: Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos, de acuerdo con los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de las dosis únicas en ratas, toxicidad de las dosis múltiples en ratones o monos inmaduros con MPS VII, fertilidad y desarrollo embriofetal de ratas o conejos y desarrollo pre- y posnatal en ratas.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid engångsdos hos råttor, toxicitet vid upprepad dos hos MPS VIImöss och unga apor, fertilitet och utveckling av embryo eller foster hos råttor och kaniner, samt preoch postnatal utveckling hos råttor.
Spanish: Administración intravenosa después de la dilución.
Swedish: För intravenöst bruk efter spädning.
Spanish: - Si no hay suficiente beta-glucuronidasa, parte de estos azúcares se deposita en las células produciendo daños en el organismo.
Swedish: - Utan tillräckligt med betaglukuronidas ansamlas en del av dessa sockerarter i cellerna vilket leder till skador i kroppen.
Spanish: El volumen total diluido de la solución para perfusión se administrará durante 4 horas ajustando la velocidad.
Swedish: Den totala spädda volymen för lösningen för infusion ska administreras enligt schema med fastställda hastigheter över cirka 4 timmar.
Spanish: Volumen total de perfusión (administrado durante 4 horas) (ml)
Swedish: Total infusionsvolym (infunderad under 4 timmar) (ml)
Spanish: La vestronidasa alfa es una enzima recombinante humana por lo que se elimina mediante degradación proteolítica hacia péptidos pequeños y aminoácidos.
Swedish: Vestronidas alfa är ett rekombinant humant enzym och elimineras därför via proteolytisk nedbrytning till korta peptider och aminosyror.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen så att produkten skyddas mot ljus.
Spanish: La MPS VII es una enfermedad que genética hereditaria y en la que el cuerpo no produce una cantidad suficiente de una enzima conocida como beta-glucuronidasa.
Swedish: MPS VII är en ärftlig sjukdom där kroppen inte tillverkar tillräckligt av ett enzym som kallas betaglukuronidas.
Spanish: De acuerdo a los datos de exposición en humanos, no parece que vestronidasa alfa sea capaz de atravesar la barrera hematoencefálica, por lo que no cabe esperar que tenga efecto sobre las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Swedish: Vid den exponering som observerats hos människor förväntas vestronidas alfa inte passera blodhjärnbarriären och det är därför inte sannolikt att det påverkar sjukdomens neurologiska manifestationer.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad y se les indicará que, si aparecen, soliciten atención médica de inmediato.
Swedish: Patienten ska informeras om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner och instrueras att omedelbart söka läkarvård om sådana tecken eller symtom uppträder.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi
Spanish: Mepsevii está indicado para el tratamiento de las manifestaciones no neurológicas de la mucopolisacaridosis VII (MPS VII; síndrome de Sly).
Swedish: Mepsevii är indicerat för behandling av icke-neurologiska manifestationer av mukopolysackaridos VII (MPS VII; Slys sjukdom).
Spanish: Hipersensibilidad potencialmente mortal (reacción anafiláctica) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los 4 estudios clínicos sobre 23 pacientes tratados con vestronidasa alfa consistieron en reacción anafilactoide (13 %), urticaria (13 %), hinchazón en la zona de infusión (13 %), extravasación en la zona de infusión (8,7 %), prurito (8,7 %), diarrea (8,7 %) y erupción (8,7 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna i de fyra kliniska prövningarna hos 23 patienter behandlade med vestronidas alfa var anafylaktoid reaktion (13 %), urtikaria (13 %), svullnad på platsen för infusionen (13 %), extravasering på platsen för infusionen (8,7 %), pruritus (8,7 %), diarré (8,7 %) och utslag (8,7 %).
Spanish: - si es alérgico a la vestronidasa alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: - Om du någonsin har haft en allvarlig allergisk reaktion mot vestronidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial (5 ml)
Swedish: Koncentrat för lösning för infusion 1 ampull (5 ml)
Spanish: No existen datos sobre la administración de vestronidasa alfa a mujeres embarazadas.
Swedish: Data rörande användning av vestronidas alfa till gravida kvinnor saknas.
Spanish: A las 24 semanas de tratamiento con vestronidasa alfa se obtuvo una reducción altamente significativa, rápida y sostenida de la excreción de GAGu (DS) con un cambio porcentual medio MC (±EE) de -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Swedish: Efter 24 veckors behandling med vestronidas alfa uppnåddes en snabb och varaktig, höggradigt signifikant minskning av utsöndringen av uGAG (DS) med en genomsnittlig LS (±SE) procentuell förändring av −64,82 % (±2,468 %) (p<0,0001).
Spanish: Por eso, cada vial dosificado equivale a 1,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendado para un adulto.
Swedish: Varje ampull som ges motsvarar därför 1,8 % av det rekommenderade dagliga intaget av natrium via kosten för en vuxen person.
Spanish: La dilución se preparará a temperatura ambiente.
Swedish: Spädningen ska utföras vid rumstemperatur.
Spanish: Muy frecuente Frecuente Frecuente
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Spanish: Se administra a adultos y niños de todas las edades con MPS VII para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad (mucopolisacaridosis VII, también conocida como síndrome de Sly).
Swedish: Det används till vuxna och barn i alla åldrar med MPS VII för behandling av icke-neurologiska symtom på sjukdomen (mukopolysackaridos VII, kallas även för Slys sjukdom).
Spanish: La perfusión se suspendió, se administraron antiepilépticos, antipiréticos y antibióticos y la convulsión febril remitió.
Swedish: Infusionen stoppades, patienten fick antikonvulsiva medel, antipyretika och antibiotika, och feberkramperna gick i regress.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de la vestronidasa alfa en la fertilidad.
Swedish: Data från människor rörande effekten av vestronidas alfa på fertilitet saknas.
Spanish: La presencia de ADA (neutralizantes y no neutralizantes) no parece afectar al descenso del marcador farmacodinámico, los glicosaminoglicanos (GAGu) en orina.
Swedish: Närvaron av ADA (non-NAb och NAb) förefaller inte påverka minskning av den farmakodynamiska markören, glykosaminoglykaner i urin (uGAG).
Spanish: Redondear hasta el siguiente número entero de viales, sacar de la nevera el número requerido de viales (consultar la tabla 2) y dejar que alcancen la temperatura ambiente hasta un máximo de 25 °C.
Swedish: Runda av till nästa hela ampull och ta ut det nödvändiga antalet ampuller (se tabell 2) ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur, upp till max 25 °C.
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA BIOLÓGICA ACTIVA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA EMISIÓN DEL LOTE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: a. Dosis total (mg) = peso del paciente (kg) x 4 mg/kg (dosis recomendada)
Swedish: a. Total dos (mg) = patientens vikt (kg) x 4 mg/kg (rekommenderad dos)
Spanish: Un paciente que había recibido una dosis de vestronidasa alfa de 4 mg/kg sufrió una convulsión febril durante el tratamiento en la semana 66, a los tres días de la vacunación frente a la difteria, tétanos y tos ferina.
Swedish: En patient som fick en vestronidas alfa-dos på 4 mg/kg fick feberkramper under behandlingen i vecka 66, inom tre dagar efter vaccination mot difteri, tetanus och pertussis.
Spanish: Esto significa que, debido a la baja prevalencia de esta enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Spanish: Si sufre una reacción a la perfusión, comuníquesela de inmediato al médico.
Swedish: Om du får en infusionsreaktion ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Spanish: No cabe esperar que la vestronidasa alfa se elimine por vía renal o fecal.
Swedish: Vestronidas alfa förväntas inte elimineras via utsöndring i urin eller feces.
Spanish: La farmacocinética de la vestronidasa alfa se evaluó en un total de 19 pacientes con MPS VII, entre ellos 15 niños y 4 adultos de 3 estudios clínicos.
Swedish: Farmakokinetiken för vestronidas alfa har utvärderats hos sammanlagt 19 MPS VII-patienter inklusive 15 pediatriska patienter och 4 vuxna från 3 kliniska prövningar.
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio transparente con un tapón de goma y un sello de aluminio con una cápsula de plástico.
Swedish: Det levereras i en genomskinlig glasampull med en gummipropp och en försegling av aluminium med ett plastlock.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 ampull innehållande 5 ml koncentrat för lösning för infusion.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): - Reacción alérgica grave (reacción anafilactoide) - Los síntomas de la reacción alérgica grave consisten, entre otros, en falta de aire, sibilancias (pitos respiratorios), dificultad respiratoria e hinchazón de la cara y de la lengua.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktoid reaktion) - Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan utgöras av andfåddhet, pipande andning, andningssvårigheter och svullnad i ansiktet och tungan.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este resumen de las características del producto se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Spanish: A menos que resulte absolutamente necesario, no se le administrará Mepsevii si está usted embarazada.
Swedish: Du kommer inte att ges Mepsevii om du är gravid, om det inte är absolut nödvändigt.
Spanish: Se distribuyó a los pacientes ciega y aleatoriamente en 4 grupos: 3 pacientes recibieron vestronidasa alfa desde el inicio durante 48 semanas (grupo A), 3 recibieron placebo durante 8 semanas y a continuación vestronidasa alfa durante 40 semanas (grupo B), 3 recibieron placebo durante 16 semanas y a continuación vestronidasa alfa durante 32 semanas (grupo C), y 3 recibieron placebo durante 24 semanas y a continuación vestronidasa alfa durante 24 semanas (grupo D).
Swedish: Patienterna randomiserades blindat till fyra grupper: 3 patienter fick vestronidas alfa omedelbart i 48 veckor (grupp A), 3 patienter fick placebo i 8 veckor och därefter vestronidas alfa i 40 veckor (grupp B), 3 patienter fick placebo i 16 veckor och därefter vestronidas alfa i 32 veckor (grupp C) och 3 patienter fick placebo i 24 veckor och därefter vestronidas alfa i 24 veckor (grupp D).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - Picor en la piel (prurito) - Deposiciones sueltas (diarrea) - Erupción - Fiebre con contracciones involuntarias de los músculos de la cara o de los miembros
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Hudklåda (pruritus) - Lös avföring (diarré) - Utslag - Feber med ofrivilliga sammandragningar i musklerna i ansiktet eller armarna/benen
Spanish: El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad se basará en la intensidad de la reacción, e incluirá la interrupción temporal o total de la perfusión junto con la administración adicional de fármacos antihistamínicos, antipiréticos y/o corticoides en caso de reacción leve o moderada.
Swedish: Behandlingen av överkänslighetsreaktioner ska vara baserad på reaktionens allvarlighetsgrad och innefatta tillfälligt eller permanent avbrytande av infusionen och/eller administrering av ytterligare antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider för lindriga till måttligt uttalade reaktioner.
Spanish: El médico iniciará y vigilará el tratamiento con Mepsevii.
Swedish: Behandlingen med Mepsevii ska startas och övervakas av läkaren.
Spanish: Examine los efectos adversos
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Spanish: Después de la dilución: La estabilidad química y física del medicamento diluido es de hasta 36 horas refrigerado entre 2°C y 8°C, seguidas de un máximo de 6 horas a temperatura ambiente (25°C como máximo).
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk hållbarhet för det spädda läkemedlet under användning har demonstrerats i upp till 36 timmar i kylskåp vid 2-8 °C efterföljt av upp till 6 timmar i rumstemperatur vid högst 25 °C.
Spanish: Los limitados datos farmacocinéticos en el estado estacionario sugieren un incremento dosis dependiente de la exposición a vestronidasa alfa en el rango de dosis de 1-4 mg/kg cada 2 semanas.
Swedish: De begränsade farmakokinetiska data vid steady state tyder på en ökning av exponeringen för vestronidas alfa proportionell mot dosen över dosområdet 1-4 mg/kg varannan vecka.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Spanish: Se tendrá en cuenta cualquier espacio muerto de la vía para que, durante la primera hora de perfusión, se libere al torrente circulatorio del paciente el 2,5 % del volumen total de perfusión.
Swedish: Allt tomrum i slangarna måste tas med i beräkningen för att säkerställa att 2,5 % av den totala infusionsvolymen tillförs patientens cirkulationssystem under den första infusionstimmen.
Spanish: - El principio activo se llama vestronidasa alfa.
Swedish: - Den aktiva substansen är vestronidas alfa.
Spanish: Mepsevii contiene una enzima recombinante humana llamada vestronidasa alfa.
Swedish: Mepsevii innehåller ett enzym som kallas vestronidas alfa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico, la velocidad mínima administrada a un paciente fue de 0,5 ml/hora durante los 30 primeros minutos de perfusión y de 1 ml/hora durante los 30 minutos siguientes (es decir, el volumen mínimo perfundido durante la primera hora fue de 0,75 ml).
Swedish: Den lägsta hastighet som tillämpades för en patient i det kliniska utvecklingsprogrammet var 0,5 ml/timme under de första 30 minuterna av infusionen, efterföljd av 1 ml/timme under nästföljande 30 minuter, vilket gav 0,75 ml såsom lägsta totala volym infunderad under den första timmen.
Spanish: Mepsevii se suministra como concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Swedish: Mepsevii tillhandahålls i form av ett koncentrat för lösning för infusion (sterilt koncentrat).
Spanish: - Esta enzima descompone los mucopolisacáridos, que son un tipo de azúcares.
Swedish: - Detta enzym hjälper till att bryta ner sockerarter i kroppen som kallas mukopolysackarider.
Spanish: Se evitará la perfusión si el paciente sufre un proceso febril o respiratorio agudo en ese momento.
Swedish: Infusion ska undvikas om patienten har en pågående akut febril eller respiratorisk sjukdom.
Spanish: Dado que vestronidasa alfa es una enzima recombinante humana cuya acción enzimática se desarrolla en el interior del lisosoma, no cabe esperar que interaccione con otros medicamentos
Swedish: Eftersom vestronidas alfa är ett rekombinant humant protein och dess enzymatiska verkan äger rum inuti lysosomen förväntas det inte interagera med andra läkemedel.
Spanish: * La vestronidasa alfa es una forma recombinante de la beta-glucuronidasa humana (rhGUS) producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de ovario de hámster chino (CHO).
Swedish: *Vestronidas alfa är en rekombinant form av humant betaglukuronidas (rhGUS) och produceras i ovariala cellkulturer från kinesisk hamster via rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento con vestronidasa alfa, los resultados globales del MDRI, tanto por análisis preespecificados como por análisis post-hoc (seis dominios MDRI más el dominio fatiga), fueron positivos: incremento respectivo de +0,5 dominios (p = 0,0527) y de +0,8 dominios (p = 0,0433) incluyendo la fatiga (prueba de la t).
Swedish: Efter 24 veckors behandling med vestronidas alfa var analyserna av de övergripande MDRI-resultaten, både förspecificerade och post-hoc (6 MDRI-domäner plus uttröttningsdomänen) positiva, med en ökning av +0,5 domäner (p=0,0527) respektive +0,8 domäner (p=0,0433) inklusive uttröttning, (t-test).
Spanish: Prospecto: información para el usuario Mepsevii 2 mg/ml concentrado para solución para infusión vestronidasa alfa Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Mepsevii 2 mg/ml koncentrat för lösning för infusion vestronidas alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Spanish: En un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de inicio ciego, y cruzado simple (estudio UX003-CL301, denominado "estudio 301"), 12 pacientes con MPS VII recibieron 4 mg/kg de vestronidasa alfa cada dos semanas durante 24 a 48 semanas.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, initialt blindad fas 3-prövning med enkel överkorsning (Studie UX003-CL301, kallad Studie 301), fick 12 patienter med MPS VII vestronidas alfa 4 mg/kg varannan vecka i 24 till 48 veckor.
Spanish: Solución entre incolora y ligeramente amarilla.
Swedish: Färglös till svagt gul lösning.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial de 5 ml
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 ampull på 5 ml
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Spanish: - Si sufre dolor en el cuello o en la espalda, nota entumecimiento en los brazos o en las piernas, o experimenta pérdida de control de esfínteres, comuníqueselo inmediatamente al médico Estos síntomas podrían constituir signos de una enfermedad causada por una compresión de la médula espinal
Swedish: - Om du får ont i nacken eller ryggen eller domningar i armarna eller benen eller upplever att du inte kan kontrollera urin eller avföring ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Spanish: - El médico o el personal de enfermería le administrarán Mepsevii en una vena mediante perfusión (goteo).
Swedish: - Läkaren eller sjuksköterskan ger dig Mepsevii via en infusion (dropp) i en blodåder (ven).
Spanish: a. Volumen (ml) de la dosis calculada = dosis total (mg) dividida por la concentración de 2 mg/ml
Swedish: a. Den beräknade dosens volym (ml) = total dos (mg) dividerad med koncentrationen 2 mg/ml
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, bajo responsabilidad de quien lo prepara, no debe conservarse para su uso durante más de 36 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C , seguidas de 6 horas a temperatura ambiente (máximo 25ºC).
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är användaren ansvarig vad gäller förvaringstider och förhållanden före användning, men dessa bör normalt inte överskrida 36 timmar vid 2-8 °C efterföljt av högst 6 timmar i rumstemperatur vid högst 25 °C.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta durante el proceso de dilución en el caso de los pacientes con una dieta restringida en sodio, o en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, que tienen dieta restringida en sodio y agua total.
Swedish: Detta bör beaktas vid spädning av läkemedlet för patienter som står på natriumfattig kost eller för patienter med kongestiv hjärtsvikt som måste kontrollera natrium- och vätskeintaget.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y según frecuencia de aparición.
Swedish: Biverkningarna redovisas enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Spanish: Mepsevii se considera un medicamento con alto contenido de sodio.
Swedish: Mepsevii anses innehålla en hög halt natrium.
Spanish: Conservación de Mepsevii 6.
Swedish: Hur Mepsevii ska förvaras 6.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y la eficacia de la vestronidasa alfa en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för vestronidas alfa för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte utvärderats.
Spanish: La solución para perfusión con el concentrado de Mepsevii debe ser entre incolora y ligeramente amarilla.
Swedish: Mepsevii-koncentratlösningen för infusion ska vara färglös till svagt gul.
Spanish: La variable secundaria fue la puntuación del índice multidominio de respondedor clínico (MDRI, por sus siglas en inglés), consistente en 6 dominios [prueba de la marcha de seis minutos (6MWT), capacidad vital forzada (CVF), flexión del hombro, agudeza visual y motricidad fina y gruesa en el test de destreza motora de Bruininks-Oseretsky (BOT-2)] a las 24 semanas de tratamiento, así como en la puntuación total de fatiga medida con la escala pediátrica multidimensional de calidad de vida (PedsQL).
Swedish: Det viktigaste sekundära effektmåttet var poängen för MDRI (multi-domain clinical responder index) bestående av sex domäner [sexminuters gångtest (6MWT), forcerad vitalkapacitet (FVC), flexion i axelleden, synskärpa, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2), fin- och grovmotorik] efter 24 veckors behandling och total poäng för uttröttning (fatigue total score) uppmätt med PedsQL (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Spanish: No se dispone de experiencia con casos de sobredosis de vestronidasa alfa.
Swedish: Erfarenheter av överdoser av vestronidas alfa saknas.