FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόοσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Αφήστε για περίπου ένα λεπτό, έως ότου το δισκίο διαλυθεί πλήρως και μετά καταπιείτε όλο το υγρό.
Hungarian: Hagyja körülbelül egy percig, amíg a tabletta teljesen feloldódik, majd nyelje le az egész folyadékot.
Greek: Η ΠΑΥ για την οποία ενδείκνυται το Tracleer μπορεί να είναι:
Hungarian: A PAH, amely esetében a Tracleer javallott, lehet:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιυπερτασικά, κωδικός ΑΤC: C02KX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antihipertenzívumok, ATC-kód: C02KX01 Hatásmechanizmus
Greek: Εάν είστε άντρας και λαμβάνετε το Tracleer, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας.
Hungarian: Ha Ön Tracleer-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μη κλινικά ή κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.
Hungarian: Nincsenek elérhető nemklinikai és klinikai adatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb csecsemőkön való alkalmazásának megítéléséhez.
Greek: Στην κάρτα αναφέρονται σημαντικές πληροφορίες που αφορούν το Tracleer.
Hungarian: Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a Tracleer-rel kapcsolatban.
Greek: Για όλες αυτές τις εξετάσεις παρακαλείσθε να δείτε επίσης την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς (στη συσκευασία των δισκίων Tracleer).
Hungarian: A vizsgálatok elvégzéséhez kérjük, nézze át a Betegfigyelmeztető kártyát (a Tracleer tabletták dobozában).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 3,7 mg Ασπαρτάμης σε κάθε διασπειρόμενο δισκίο.
Hungarian: Ez a gyógyszer 3,7 mg aszpartámot tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Greek: 95% CL P-value
Hungarian: Kezelés hatásossága 95% CL p-érték
Greek: Η αναιμία μπορεί να χρειάζεται περιστασιακά μετάγγιση αίματος
Hungarian: A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.
Greek: 43 (67,2%) ήταν ≥ 2 έως 11 ετών, 15 (23,4%) ήταν μεταξύ 1 και 2 ετών και 6 (9,4%) ήταν μεταξύ 3 μηνών και 1 έτους.
Hungarian: Negyvenhárom életkora (67,2%) ≥ 2 és 11 év közé, tizenöté (23,4%) 1 és 2 év közé és haté (9,4%) 3 hónap és 1 év közé esett.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 διασπειρόμενα δισκία (14 x 4)
Hungarian: 56 diszpergálódó tabletta (14 x 4)
Greek: • γλιβενκλαμίδη (φάρμακο για το διαβήτη), ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης), φλουκοναζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων), κετοκοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing) ή νεβιραπίνη (φάρμακο για τον HIV), καθώς αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Tracleer.
Hungarian: • glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések ellen), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a Tracleer-rel együtt alkalmazni.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνησυσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.
Hungarian: Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Greek: Αυτές θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα κατά τους 4 πρώτους μήνες θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν Tracleer μπορεί να παρουσιάσουν αναιμία.
Hungarian: A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a Tracleer-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Tracleer στις εγκύους γυναίκες.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásáról nem áll rendelkezésre megbízható adat a terhes nőkre vonatkozóan.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως δερματίτιδα, κνησμός και εξάνθημα)2
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve a dermatitis, pruritus és bőrkiütés is)2
Greek: Μάιος ______
Hungarian: Máj.: ______
Greek: Η απότομη διακοπή της θεραπείας με Tracleer ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Hungarian: A Tracleer-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Greek: Τα Tmax και t1/2 του bosentan δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από το είδος της σύνθεσης.
Hungarian: A boszentán Tmax és t1/2 értékeit nem befolyásolta számottevően a gyógyszerforma.
Greek: Συνεπώς, η χρήση τους σε ενήλικες θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς, που δεν μπορούν να λάβουν το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Hungarian: Ennélfogva alkalmazását felnőtteknél olyan betegek számára kell fenntartani, akik a filmtablettát nem tudják bevenni.
Greek: Επιπλέον, αν πάσχετε από πνευμονική υπέρταση, η εγκυμοσύνη μπορεί να επιδεινώσει σοβαρά τα συμπτώματα της νόσου.
Hungarian: szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit.
Greek: Εάν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας με Tracleer, αυτή πρέπει να γίνει βαθμιαία ενώ γίνεται εισαγωγή σε κάποια εναλλακτική θεραπεία.
Hungarian: Amennyiben a Tracleer elhagyásáról döntenek, azt fokozatosan, alternatív kezelés bevezetése mellett kell végrehajtani.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα του Tracleer σε ασθενείς με σοβαρή ΠΑΥ.
Hungarian: A Tracleer hatékonysága súlyos PAH-ban szenvedő betegek esetén nem igazolt.
Greek: • να ενημερώνει τις ασθενείς ότι πρέπει να αποφύγουν μια ενδεχόμενη κύηση και να διασφαλίζει τη χρήση αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης.
Hungarian: • tájékoztassa a beteget a terhesség megelőzésének és egy hatékony fogamzásgáló módszer kiválasztásának szükségességéről.
Greek: Το Tracleer ενδέχεται να βλάψει την ανάπτυξη του εμβρύου.
Hungarian: A Tracleer károsíthatja a magzat fejlődését.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε δοκιμασία κυήσεως πριν την έναρξη της θεραπείας με Tracleer καθώς επίσης και κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα κι αν δεν νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Hungarian: A Tracleer szedésének elkezdése előtt, továbbá a kezelés ideje alatt havonta terhességi tesztet kell végezni, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy nem terhes.
Greek: CL=όριο εμπιστοσύνης, PVR = πνευμονική αγγειακή αντίσταση, SD=τυπική απόκλιση
Hungarian: CL = konfidencia limit; PVR = pulmonális vaszkuláris rezisztencia; SD = standard deviáció.
Greek: Δεν υπήρχε σχετική διαφορά στις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ ασθενών ηλικίας άνω και κάτω των 2 ετών, ωστόσο το εύρημα αυτό βασίζεται μόνο σε 21 παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, συμπεριλαμβανομένων 6 ασθενών ηλικίας από 3 μηνών έως 1 έτους.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a nemkívánatos események gyakoriságában a 2 éves kor alatti és a 2 éves kor feletti betegek között; bár az eredmények mindössze 21 2 éves kor alatti gyermeken alapulnak, akik közül 6 beteg 3 hónapos és 1 éves kor közötti volt.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών διαγνώστηκαν ως έχοντες πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση (72%) και ήταν λειτουργικού σταδίου ΙΙΙ κατά την WHO (84%).
Hungarian: A betegek többségének diagnózisa primer pulmonális hipertónia volt (72%), és a WHO III. funkcionális stádiumba tartoztak (84%).
Greek: Εξαιτίας του ενδεχόμενου ύπαρξης αλληλεπιδράσεων σχετιζόμενων ειδικά με την επαγωγική δράση του bosentan στο CYP450 (βλ. παράγραφο 4.5), που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της αντιρετροϊκής θεραπείας, οι ασθενείς αυτοί πρέπει επίσης να παρακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά την HIV λοίμωξή τους.
Hungarian: CYP450-enzimekre kifejtett serkentő hatásával kapcsolatos kölcsönhatások lehetősége miatt (lásd 4.5 pont) az ilyen betegeket a HIV-fertőzésüket illetően is gondosan figyelemmel kell kísérni.
Greek: Το διασπειρόμενο δισκίο έχει μελετηθεί μόνο σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat csak gyermekkorú betegeknél vizsgálták.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bosentan δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Child-Pugh τάξης C.
Hungarian: A boszentán farmakokinetikáját Child-Pugh C stádiumú májelégtelenségben szenvedő betegek esetén nem vizsgálták.
Greek: Ο τελικός στόχος της Κάρτας Υπενθύμισης Ασθενούς είναι να εκπαιδεύσει τους ασθενείς σχετικά με τις σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζουν πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer.
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya általános célja, hogy tájékoztassa a betegeket azokról a fontos biztonságossági információkról, amelyekkel tisztában kell lenniük a Tracleer-kezelés előtt és a kezelés ideje alatt.
Greek: Επομένως, το Tracleer προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται ‘ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης'.
Hungarian: A Tracleer ezért értágító hatású, és az „endotelinreceptor antagonista" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Greek: Η AUCτ ήταν 4.410 ng·h/ml (CV: 58%).
Hungarian: 4410 ng·h/ml (CV: 58%) volt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Tracleer, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο κοντινό μέλλον.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Tracleer szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben szándékában áll teherbe esni.
Greek: Αντισύλληψη Χρησιμοποιείτε ή παίρνετε τώρα αντισυλληπτικά;
Hungarian: Védekezik-e jelenleg a teherbeesés ellen?  Igen
Greek: Εάν είναι απαραίτητο το διασπειρόμενο δισκίο μπορεί να διαιρεθεί, σπάζοντάς το κατά μήκος των χαραγών που είναι χαραγμένες στην επιφάνεια (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tablettát el lehet törni a bevágások mentén (lásd 6.6 pont).
Greek: • άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, η οποία μπορεί να χρειάζεται ειδική παρακολούθηση, εάν χρησιμοποιούνται μαζί με Tracleer.
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek Tracleer-rel együtt történő alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξε μία περίπτωση υπερδοσολογίας, στην οποία ένας άρρενας έφηβος ασθενής έλαβε 10.000 mg Tracleer.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatalát követő időszakban egy serdülőkorú férfibetegnél jelentettek túladagolást, aki 10 000 mg Tracleert vett be.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tracleer
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tracleer-t
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με lopinavir+ritonavir ή άλλους ενισχυμένους με ritonavir αναστολείς πρωτεάσης, η ανοχή του ασθενή στο Tracleer θα πρέπει να παρακολουθείται.
Hungarian: Ha egyidejűleg adják lopinavirral + ritonavirral vagy más ritonavirrel támogatott proteázinhibitorral, a beteg Tracleer-rel szembeni toleranciáját monitorozni kell.
Greek: • Αναφυλαξία (γενική αλλεργική αντίδραση), αγγειοοίδημα (οίδημα, συνηθέστερα γύρω από τα μάτια, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λάρυγγα)
Hungarian: • Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven, illetve a torokban lép fel (angioödéma)
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το Tracleer σε μικρά παιδιά με αυτή την ασθένεια.
Hungarian: A Tracleer-re vonatkozóan nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat e betegségben szenvedő fiatal gyermekeknél.
Greek: Οι ίδιες συστάσεις ισχύουν για την επανέναρξη του Tracleer μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ugyanezek a javaslatok vonatkoznak arra az esetre is, ha a Tracleer-t a kezelés megszakítása után kezdik újra alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο Tracleer μπορεί να διαλυθεί σε νερό για να προκύψει φάρμακο σε υγρή μορφή.
Hungarian: Minden egyes Tracleer diszpergálódó tabletta vízben oldható, és folyékony gyógyszer jön létre.
Greek: Στα ίδια χρονικά σημεία, το 88% και το 79% των ασθενών δεν παρουσίασαν επιδείνωση της ΠΑΥ (οριζόμενη ως θάνατος οποιασδήποτε αιτιολογίας, μεταμόσχευση πνεύμονα, κολπική διαφραγματοστομία ή έναρξη ενδοφλέβιας ή υποδόριας θεραπείας με προστανοειδή).
Hungarian: Ugyanekkor a betegek 88%-ánál és 79%-ánál a PAH nem progrediált (összhalálozás, tüdő traszplantáció, pitvari szeptosztomia, vagy intravénás vagy szubkután prosztanoid kezelés megkezdése).
Greek: Εάν είναι πιθανό να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης όσο παίρνετε Tracleer.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a Tracleer szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert.
Greek: Σε περίπτωση όψιμης κλινικής επιδείνωσης παρά τη θεραπεία με Tracleer (δηλαδή μετά από αρκετούς μήνες θεραπείας), η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί.
Hungarian: Amennyiben a Tracleer-kezelés ellenére (azaz több hónapi kezelés után) a klinikai állapot romlása figyelhető meg, a kezelés folytatását meg kell fontolni.
Greek: Κρατήστε το δισκίο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη από κάθε πλευρά της μιας εκ των χαραγών, με τη χαραγή να δείχνει προς τα πάνω και σπάστε το δισκίο κατά μήκος της χαραγής (βλ. παρακάτω σχήμα).
Hungarian: Tartsa a tablettát a hüvelykujja és a mutatóujja között mindkét oldalon az egyik vonal mentén, a törővonallal felfelé tartva, majd törje el a tablettát a vonal mentén (lásd az alábbi ábrát).
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις ενισχύουν τη σημασία της αυστηρής τήρησης του μηνιαίου χρονοδιαγράμματος για παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας στη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezek az esetek kiemelik annak fontosságát, hogy a májfunkció monitorozása a Tracleer-kezelés időtartama alatt az előírt havi menetrend szigorú betartásával történjék (lásd 4.4 pont).
Greek: Τόσο οι ασθενείς όσο και όσοι δίνουν συνταγή πρέπει να γνωρίζουν ότι, λόγω δυνητικών φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, το Tracleer ενδέχεται να καταστήσει αναποτελεσματικά τα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A betegeknek és orvosaiknak tudniuk kell, hogy lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások folytán a Tracleer hatására a hormonális fogamzásgátló szerek hatásukat veszthetik (lásd 4.5 pont).
Greek: Χρησιμοποιείστε επαρκή ποσότητα νερού για να καλυφθεί όλο το δισκίο.
Hungarian: Használjon elegendő vizet, hogy a teljes tablettát elfedje.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με Tracleer πρέπει να εξεταστεί μόνον εφόσον τα δυνητικά οφέλη από τη θεραπεία με Tracleer υπερισχύουν των δυνητικών κινδύνων και εφόσον τα επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών βρίσκονται εντός των προ της θεραπείας τιμών.
Hungarian: A Tracleer-kezelés újrakezdése csak akkor mérlegelhető, ha a kezelés várható előnyei nagyobbak a potenciális veszélyeknél, és ha a máj aminotranszferáz-szintje nem haladja meg a kezelés előtti értékeket.
Greek: Το Tracleer μειώνει τον αριθμό νέων εμφανιζόμενων ελκών στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών.
Hungarian: A Tracleer csökkenti az ujjakon és a lábujjakon újonnan megjelenő fekélyek számát.
Greek: Γι' αυτό το λόγο, η συγχορήγηση Tracleer με tacrolimus ή sirolimus δεν συνιστάται.
Hungarian: Emiatt a Tracleer és tacrolimus vagy sirolimus együttes használata nem javasolt.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (25%), η πνευμονική (αρτηριακή) υπέρταση (20%), η ρινοφαρυγγίτιδα (17%), η πυρεξία (15%), ο έμετος (13%), η βρογχίτιδα (10%), το κοιλιακό άλγος (10%) και η διάρροια (10%).
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események a felső légúti fertőzések (25%), pulmonális (artériás) hipertónia (20%), megfázás (17%), láz (15%), hányás (13%), hörghurut (10%), hasi fájdalom (10%), hasmenés (10%) voltak.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο μπορεί να διαλυθεί σε νερό ώστε να προκύψει ένα φάρμακο σε υγρή μορφή, προσθέτοντας το δισκίο σε λίγο νερό σε ένα κουτάλι, χρησιμοποιώντας επαρκή ποσότητα νερού ώστε να καλυφθεί όλο το δισκίο.
Hungarian: Minden egyes diszpergálódó tabletta vízben oldható, és ezáltal folyékony gyógyszer jön létre, kevés vizet tartalmazó kanálba helyezve a tablettát és a teljes tabletta befedéséhez elegendő vizet használva.
Greek: Ωστόσο, δεν ανιχνεύτηκαν επιδράσεις στη γενική εξέλιξη, την ανάπτυξη, την αισθητηριακή και γνωστική λειτουργία και την αναπαραγωγική ικανότητα με έκθεση στη θεραπεία κατά 7 (αρσενικά)
Hungarian: Mindazonáltal, nem volt kimutatható hatással az általános fejlődésre, növekedésre, szenzoros és kognitív funkciókra, valamint a reprodukciós teljesítményre a humán terápiás dózis 7-szerese (hímek)
Greek: Μέσα στη συσκευασία των δισκίων Tracleer θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς την οποία πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά.
Hungarian: A Tracleer tabletták dobozában egy Betegfigyelmeztető kártya található, ezt olvassa el figyelmesen.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Tracleer είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό σας προκειμένου να μάθετε εάν πρέπει να τροποποιηθεί η δόση.
Hungarian: Ha a Tracleer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszéljen kezelőorvosával az adagolás esetleges módosításáról.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη φαρμακοκινητική μελέτη (AC-052-116), 16 υγιείς ενήλικες ασθενείς έλαβαν 62,5 mg bosentan χρησιμοποιώντας τη σύνθεση επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου των 62,5 mg ή 64 mg bosentan χρησιμοποιώντας τη σύνθεση διασπειρόμενου δισκίου των 32 mg.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezéssű farmakokinetikai vizsgálatban (AC-052-116) 16 egészséges, felnőtt alany 62,5 mg boszentánt kapott a 62,5 mg-os filmtabletta vagy 64 mg-ot a 32 mg-os diszpergálódó tabletta gyógyszerforma felhasználásával.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για άλλους επαγωγείς του CYP3A4, όπως είναι η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και το βότανο St. John's, αλλά η ταυτόχρονη χορήγησή τους αναμένεται να οδηγήσει σε ελάττωση της συστηματικής έκθεσης στο bosentan.
Hungarian: CYP3A4-induktorokra, pl. karbamazepinre, fenobarbitálra, fenitoinra és lyukaslevelű orbáncfűre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, egyidejű alkalmazásuk azonban várhatóan a szisztémás boszentánexpozíció csökkenéséhez vezet.
Greek: Κατά την είσοδο στη μελέτη, οι ασθενείς λάμβαναν θεραπείες για την ΠΑΥ, (συχνότερα αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης τύπου-5 [σιλδεναφίλη] μόνο [35,9%], bosentan μόνο [10,9%] και συνδυασμό bosentan, ιλοπρόστης και σιλδεναφίλης [10,9%]) και συνέχισαν τη θεραπεία τους για την ΠΑΥ στη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegeket PAH gyógyszerekkel kezelték (leggyakrabban az 5-ös típusú foszfodiészteráz-gátló szildenafillal önmagában [35,9%], boszentánnal önmagában [10,9%] valamint boszentán, iloproszt és szildenafil együttes alkalmazásával [10,9%] és a vizsgálat alatt folytatták is PAH kezelésüket.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας του Tracleer.
Hungarian: A Tracleer adagolását nem szükséges módosítani.
Greek: Το Tracleer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙΙ για τη βελτίωση της ανοχής στην κόπωση (της ικανότητας διεξαγωγής φυσικής δραστηριότητας) και των συμπτωμάτων.
Hungarian: A Tracleer-t a III. súlyossági osztályú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható a fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Greek: Η συγχορήγηση του Tracleer με γλιβενκλαμίδη, φλουκοναζόλη και ριφαμπικίνη δεν συνιστάται.
Hungarian: A Tracleer és a glibenklamid, flukonazol és rifampicin együttes alkalmazása nem javasolt.
Greek: Μέσα στη συσκευασία των δισκίων Tracleer θα βρείτε μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Hungarian: A Tracleer tabletták csomagolásában találja majd a Betegfigyelmeztető kártyát.
Greek: • ορμονικά αντισυλληπτικά, καθώς αυτά δεν είναι αποτελεσματικά ως η μόνη μέθοδος αντισύλληψης όταν παίρνετε Tracleer.
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók, ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátó eljárásként alkalmazza őket a Tracleer szedése során.
Greek: Η μέση διάρκεια έκθεσης στη θεραπεία με bosentan ήταν 3,6 ± 1,8 έτη (έως 6,1 έτη), με το 73% των ασθενών να λαμβάνουν θεραπεία για τουλάχιστον 3 έτη και το 62% για τουλάχιστον 4 έτη.
Hungarian: A boszentán-expozíció átlagos időtartama 3,6 ± 1,8 év volt (maximum 6,1 év), ahol a betegek 73%-át legalább 3 évig, 62%-át pedig legalább 4 évig kezelték.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tracleer, πάρτε μια δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tracleer-t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután folytassa a tabletták szedését a rendes időszakokban.
Greek: (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.6)
Hungarian: (lásd 4.3, 4.4 és 4.6 pont).
Greek: Οι ασθενείς με υποβέλτιστη ανταπόκριση στο εισπνεόμενο νιτρικό οξύ (iNO), παρά τις τουλάχιστον 4 ώρες συνεχούς θεραπείας, έλαβαν διασπειρόμενα δισκία bosentan σε δόση 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (N = 13) ή έλαβαν εικονικό φάρμακο (N = 8) μέσω ρινογαστρικού σωλήνα ως συμπληρωματική θεραπεία παράλληλα με το iNO έως την πλήρη διακοπή του iNO ή έως την αποτυχία της θεραπείας (που ορίζεται ως ανάγκη για θεραπεία εξωσωματικής οξυγόνωσης με μεμβράνη [ECMO] ή έναρξη εναλλακτικού πνευμονικού αγγειοδιασταλτικού), για μέγιστο διάστημα 14 ημερών.
Hungarian: Azoknat a koraszülött betegeket, akik a legalább 4 órán át tartó folyamatos kezelés ellenéri is szuboptimális válaszreakciót adtak az inhalált nitrogén-oxidra (iNO) naponta kétszer 2 mg/kg boszentán diszpergáló tablettával (N = 13), illetve placebóval (N = 8) kezelték nazogasztrikus szondán keresztül, kiegészítő terápiaként az iNO mellett, az iNO teljes elhagyásáig, vagy a terápia sikertelenségéig (meghatározása szerint az extrakorporális membrán oxigenizáció[ECMO] szükségessége, vagy alternatív pulmonális értágító alkalmazásának kezdete), és maximum 14 napig.
Greek: Ο συνδυασμός του bosentan με εποπροστενόλη διερευνήθηκε σε δύο μελέτες: τις AC-052-355 (BREATHE-2) και AC-052-356 (BREATHE-3).
Hungarian: A boszentán és az epoprosztenol együttes alkalmazására vonatkozóan két vizsgálatot (AC-052-355 [BREATHE-2] és AC-052-356 [BREATHE-3]) végeztek.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ κυήσεως πριν αρχίσετε να παίρνετε Tracleer, και ανά τακτά διαστήματα ενόσω παίρνετε Tracleer.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa terhességi vizsgálat elvégzését fogja javasolni a Tracleer szedése előtt és a Tracleer szedése alatt rendszeresen.
Greek: To Tracleer ενδείκνυται επίσης για τη μείωση του αριθμού νέων δακτυλικών ελκών σε ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και εξελισσόμενη νόσο δακτυλικών ελκών (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Tracleer szintén javallott az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számának csökkentésére szisztémás szklerózisban és fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Greek: Λόγω της δυνατότητας αποτυχίας της ορμονικής αντισύλληψης κατά τη θεραπεία με Tracleer και λαμβάνοντας επίσης υπόψη τον κίνδυνο ότι η πνευμονική υπέρταση επιδεινώνεται σοβαρά κατά την εγκυμοσύνη, κατά τη θεραπεία με Tracleer, συνιστάται η εκτέλεση δοκιμασίας κυήσεως κάθε μήνα ώστε να επιτρέπεται η έγκαιρη ανίχνευση κύησης.
Hungarian: Tekintve, hogy a Tracleer-kezelés során elégtelenné válhat a hormonális fogamzásgátlás, és figyelembe véve azt is, hogy a terhesség során nagymértékben súlyosbodik a pulmonális hipertónia, a Tracleer-kezelés alatt havonkénti terhességi teszt elvégzése javasolt a terhesség korai kimutatása érdekében.
Greek: Η αιτιολογία της ΠΑΥ, σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση Dana Point, περιελάμβανε την ιδιοπαθή ΠΑΥ (46%), την κληρονομική ΠΑΥ (3%), τη σχετιζόμενη ΠΑΥ ύστερα από διορθωτική καρδιακή χειρουργική επέμβαση (38%) και ΠΑΥ σχετιζόμενη με συγγενή καρδιοπάθεια σχετιζόμενη με συγγενείς αναστομώσεις της συστηματικής-προς-πνευμονική κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Eisenmenger (13%).
Hungarian: Dana Point osztályozása szerint magában folglalja az idiopátiás PAH-t (46%), örökletes PAH-t (3%), korrekciós szívműtét utáni kapcsolt PAH-t (38%), a szisztémás-pulmonális sönttel kapcsolatban álló, veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH-t, mely magában foglalja az Eisenmenger szindrómát is (13%).