FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der bekannten Pharmakologie und des Nebenwirkungsprofils von Ruconest sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Czech: Na základě známé farmakologie a profilu nežádoucích účinků přípravku Ruconest se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje neočekávají.
German: Eine Leberfunktionsstörung kann die Plasmahalbwertszeit von Conestat alfa verlängern; dies wird jedoch nicht als klinisch relevant betrachtet.
Czech: Porucha funkce jater může prodloužit plazmatický poločas konestatu alfa, není to však považováno za klinicky významné.
German: Neun jugendliche HAE-Patienten (im Alter von 13 bis 17 Jahren) wurden in 26 akuten AngioödemAnfällen mit 50 E/kg behandelt, und 7 Jugendliche (im Alter von 16 bis 17 Jahren) wurden in 24 akuten Angioödem-Anfällen mit 2100 E behandelt.
Czech: U 9 dospívajících pacientů s HAE (ve věku od 13 do 17 let) bylo 26 akutních záchvatů angioedému léčeno 50 j./kg a u 7 pacientů (ve věku od 16 do 17 let) bylo 24 akutních záchvatů angioedému léčeno 2100 jednotkami.
German: Deshalb können sie an einer unkontrollierten Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems mit Bildung von Entzündungsmediatoren leiden, die sich klinisch in Form von akuten AngioödemAnfällen manifestiert.
Czech: V důsledku toho mohou trpět nekontrolovanou aktivací kontaktního a komplementového systému s tvorbou mediátorů zánětu, což se klinicky manifestuje jako výskyt akutních záchvatů angioedému.
German: Einige Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Ruconest auftreten: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Czech: Při léčbě přípravkem Ruconest se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
German: Zu verabreichende Menge (ml)
Czech: Objem určený k podání (ml)
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss das Pulver in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel (siehe Abschnitt 3) aufgelöst werden.
Czech: Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být prášek rozpuštěn v rozpouštědle, které je součástí balení (viz oddíl 3).
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Conestat alfa betrug etwa 2 Stunden.
Czech: Eliminační poločas konestatu alfa byl přibližně 2 hodiny.
German: Der Adapter muss dabei in seiner Kunststoffverpackung bleiben.
Czech: Adaptér musí zůstat v plastovém obalu.
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei Tieren, denen Conestat alfa verabreicht wurde, eine Zunahme der Inzidenz von fetalen Herzgefäßdefekten (1,12 % in der Behandlungsgruppe versus 0,03 % bei historischen Kontrollen) beobachtet.
Czech: Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován nárůst výskytu fetálních defektů srdečních cév (1,12 % v léčené skupině oproti 0,03 % v historických kontrolách) u zvířat, kterým byl podáván konestat alfa.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
German: • Überprüfen Sie die Durchstechflaschen und die anderen Komponenten.
Czech: • Zkontrolujte injekční lahvičky i ostatní součásti.
German: 2333 CR Leiden Niederlande
Czech: 2333 CR Leiden Nizozemsko
German: C1INH übt eine hemmende Wirkung auf verschiedene Proteasen (Zielproteasen) des Kontakt- und des Komplementsystems aus.
Czech: C1INH má inhibiční účinek na několik proteáz (cílové proteázy) kontaktního a komplementového systému.
German: Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě (viz bod 6.3).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Patienten mit HAE wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten und vier offenen klinischen Studien untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ruconest v léčbě záchvatů akutního angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích a ve čtyřech otevřených klinických studiích.
German: Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
Czech: Zjistěte tělesnou hmotnost pacienta.
German: • Ruconest ist bei allen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie kontraindiziert.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je kontraindikován u všech pacientů se známou nebo předpokládanou alergií na králíky.
German: Conestat alfa
Czech: Conestatum alfa
German: Obwohl eine Kreuzreaktivität zwischen Kuhmilch und Kaninchenmilch für unwahrscheinlich erachtet wird, kann die Möglichkeit einer solchen Kreuzreaktivität bei einem Patienten mit nachgewiesener klinischer Allergie gegen Kuhmilch nicht ausgeschlossen werden und der Patient sollte nach der Verabreichung von Ruconest auf Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Czech: Přestože se zkřížená reaktivita mezi kravským mlékem a králičím mlékem nepovažuje za pravděpodobnou, možnost takovéto zkřížené reaktivity u pacienta, jenž má průkaz klinické alergie na kravské mléko, nelze vyloučit a pacient musí být po podání přípravku Ruconest sledován pro možné známky a příznaky hypersenzitivity.
German: • Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie könnten Antikörper haben, die mit den Kaninchenmilch-Verunreinigungen in Ruconest kreuzreagieren.
Czech: • Pacienti s klinicky prokázanou alergií na kravské mléko mohou mít protilátky zkříženě reagující s nečistotami králičího mléka v přípravku Ruconest.
German: Schritt 13: Nach der Verabreichung
Czech: Krok 13: Po podání
German: Die Komplementkomponente (Protein) C4 ist ein Substrat für aktiviertes C1s.
Czech: Složka komplementu (protein) C4 je substrátem pro aktivované složky C1.
German: Diese Patienten haben einen Mangel des C1-Inhibitorproteins im Blut.
Czech: Tito pacienti mají v krvi nedostatek bílkoviny inhibitoru C1.
German: Falls diese Symptome nach der Verabreichung auftreten, sollten die Patienten unverzüglich ihren Arzt darauf aufmerksam machen.
Czech: Pokud se tyto příznaky po podání léku objeví, pacienti musí upozornit svého lékaře.
German: • Bei manchen Patienten entscheidet der Arzt eventuell, dass Ruconest außerhalb einer Klinik von einer nicht den Gesundheitsberufen angehörenden Person, wie beispielsweise von einem Familienmitglied oder vom Patienten selbst, verabreicht werden kann.
Czech: • U některých pacientů může lékař rozhodnout, že přípravek Ruconest může být aplikován mimo klinické prostředí nezdravotnickým pracovníkem, jako je například rodinný příslušník, nebo může být aplikován samostatně pacientem.
German: In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die in den sechs Therapiestudien innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung mit Ruconest auftraten.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje všechny nežádoucí účinky vyskytující se během 7 dní po léčbě přípravkem Ruconest, hlášené v šesti léčebných studiích.
German: Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung ist als langsame intravenöse Injektion über etwa 5 Minuten zu verabreichen.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku se podává ve formě pomalé intravenózní injekce po dobu přibližně 5 minut.
German: - Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, um jede häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung zu dokumentieren, und das Tagebuch bei jedem Arzttermin mitzubringen.
Czech: - Informace o nutnosti vést si deník dokumentující každé podání přípravku v domácí péči a přinést tento deník při každé návštěvě.
German: = Körpergewicht (kg)
Czech: = tělesná hmotnost (kg)
German: • Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um alle Durchstechflaschenstopfen zu desinfizieren, und warten Sie mindestens 30 Sekunden, bis die Stopfen getrocknet sind.
Czech: • Použijte jeden tampon napuštěný alkoholem k dezinfikování zátek všech lahviček a počkejte aspoň 30 sekund, než zátky uschnou.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pharming Group N.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pharming Group N.V.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Überdosierungen vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o předávkování.
German: • Halten Sie den Adapter mit einer Hand fest.
Czech: • Držte adaptér jednou rukou.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ruconest eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ruconest u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutních záchvatů angioedému (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen, wenn Kopfschmerzen oder Schwindel auftreten.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud mají bolest hlavy nebo vertigo.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Gabe einer Einzeldosis, subchronischen Toxizität über zwei Wochen und lokalen Verträglichkeit bei verschiedenen Tierarten wie Ratten, Hunden, Kaninchen und Cynomolgus-Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jedné dávce, dvoutýdenní subchronické toxicity a lokální tolerance prováděných na různých druzích zvířat včetně potkanů, psů, králíků a makaků jávských, neodhalily žádné bezpečnostní riziko při používání konestatu alfa u člověka.
German: Dies kann zu wiederholten Anfällen von Schwellungen, Schmerzen in der Bauchgegend, Atembeschwerden und anderen Symptomen führen.
Czech: To může vést k opakovaným záchvatům otoků, bolesti břicha, obtížnému dýchání a dalším příznakům.
German: In den randomisierten, kontrollierten Studien begann bei 39/41 Patienten (95 %), die mit Ruconest behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Czech: V randomizovaných kontrolovaných studiích dosáhlo 39/41 (95 %) pacientů léčených přípravkem Ruconest začátku úlevy během 4 hodin.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Conestat alfa keiner renalen Clearance unterliegt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádné úpravy dávky, neboť konestat alfa není vylučován ledvinami.
German: Tabellarische Zusammenstellungen von Nebenwirkungen Die klinischen Erfahrungen, die die Sicherheit von Ruconest belegen, umfassen 300 Verabreichungen (83 Verabreichungen an gesunden Probanden oder asymptomatische HAE-Patienten und 217 Verabreichungen an 119 HAE-Patienten).
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě Klinická zkušenost podporující bezpečnost přípravku Ruconest sestává z 300 podání (83 podání zdravým subjektům nebo pacientům s asymptomatickým hereditárním angioedémem a 217 podání 119 pacientům s hereditárním angioedémem).
German: • Lassen Sie die Verpackung auf dem Adapter, bis Sie in Schritt 4 und 5 die Spritze aufsetzen.
Czech: • Ponechte obal na adaptéru, dokud nepřipojíte stříkačku v krocích 4 a 5.
German: Ruconest ist als Packung mit Anwendungsset in einer Schachtel erhältlich, die folgendes enthält:
Czech: Přípravek Ruconest je dodáván jako sada k aplikaci v papírové krabičce obsahující:
German: Im Folgenden ist beschrieben, wie die Ruconest-Lösung herzustellen und zu verabreichen ist.
Czech: Dále je popsán postup přípravy a podání roztoku Ruconest.
German: • Nach dem Auflösen des Pulvers sollte die Lösung klar und farblos sein.
Czech: • Po rozpuštění prášku by měl být roztok čirý a bezbarvý.
German: Injizieren Sie die Ruconest-Lösung sofort, nachdem Sie sie vorbereitet haben, vorzugsweise im Sitzen.
Czech: Aplikujte roztok Ruconest ihned po přípravě, ideálně vsedě.
German: Die Dosis, bis zu 2 Durchstechflaschen, wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Czech: Vaše dávka, až do dávky 2 injekčních lahviček, bude vypočtena na základě Vaší tělesné hmotnosti.
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlimmern und/oder Sie einen Hautausschlag, Kribbeln, Atembeschwerden entwickeln oder Ihr Gesicht oder Ihre Zunge anschwillt, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Czech: Pokud se Vaše příznaky zhorší a/nebo dojde ke vzniku vyrážky, brnění, obtížnému dýchání nebo otoku obličeje nebo jazyka, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
German: In einer offenen Studie begann bei 114/119 Anfällen (95 %), die mit einer Einzeldosis von 50 E/kg behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Czech: V otevřené studii bylo u 114/119 (95 %) záchvatů léčených jednotlivou dávkou 50 j./kg dosaženo počátku úlevy během 4 hodin.
German: Diesen Schritt wiederholen, wenn zwei Durchstechflaschen mit Pulver rekonstituiert werden müssen.
Czech: Opakujte tento krok, je-li třeba rekonstituovat dvě lahvičky s práškem.
German: Die Ergebnisse der offenen Studien stimmten mit den obigen Befunden überein und sprechen für die wiederholte Anwendung von Ruconest zur Behandlung nachfolgender Angioödem-Anfälle.
Czech: Výsledky otevřených studií byly v souladu s výše uvedenými zjištěními a podporují opakované podávání přípravku Ruconest v léčbě recidivujících záchvatů angioedému.
German: • Kribbelgefühl, Prickeln oder Taubheit in Haut oder Gliedmaßen (Parästhesie)
Czech: • pocit brnění, píchání nebo znecitlivění v kůži nebo končetině (parestézie)
German: In embryofetalen Studien an Ratten und Kaninchen wurden gepaarten Ratten und Kaninchen tägliche Einzeldosen von Trägerlösung oder rhC1INH von 625 E/kg/Verabreichung intravenös verabreicht.
Czech: Embryofetální studie u potkanů a králíků; jednotlivé denní dávky nosiče nebo 625 j./kg/podání rhC1INH byly podávány intravenózně březím samicím potkanů a králíků.
German: Verabreichung in eine Vene
Czech: Podání do žíly
German: Nach Auflösen des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos.
Czech: Po rozpuštění prášku ve vodě na injekci je roztok čirý a bezbarvý.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird folgendermaßen angegeben:
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následujících kritérií:
German: Die Anwendung von Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt schätzt den Nutzen höher ein als die möglichen Risiken.
Czech: Podávání přípravku Ruconest v průběhu těhotenství nebo kojení se nedoporučuje, pokud ošetřující lékař neusoudí, že přínosy převažují nad možnými riziky.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit
Czech: Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
German: • Tasten Sie mit der anderen Hand nach einer geeigneten Vene.
Czech: • Druhou rukou nahmatejte příslušnou žílu.
German: Mischen oder verabreichen Sie Ruconest nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen.
Czech: Ruconest nesmí být mísen či podáván s jinými léčivými přípravky či roztoky.
German: Nach Verabreichung von Ruconest (50 E/kg) an asymptomatische HAE-Patienten wurde eine Cmax von 1,36 E/ml beobachtet.
Czech: Po podání přípravku Ruconest (50 j./kg) asymptomatickým pacientům s HAE byla pozorována Cmax 1,36 j./ml.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ruconest sollten die Patienten zu einer früheren Exposition gegenüber Kaninchen und zu Anzeichen und Symptomen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, befragt werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ruconest je třeba se pacientů dotázat, zda byli někdy dříve ve styku s králíky a zda se u nich neprojevily známky a příznaky ukazující na alergickou reakci.
German: Die Wirksamkeit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen wurde durch eine signifikant kürzere Zeit bis zum Beginn der Linderung der Symptome und bis zu minimalen Symptomen sowie wenige Fälle von Therapieversagen belegt.
Czech: Účinnost přípravku Ruconest v léčbě akutních záchvatů angioedému byla prokázána významným zkrácením doby do začátku úlevy od příznaků a doby do minimálních příznaků a nemnoha případy selhání léčby.
German: • Ziehen Sie auf keinen Fall mehr als 14 ml in eine Spritze auf.
Czech: • Nikdy nepřekračujte objem 14 ml na jednu stříkačku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl při uvedení přípravku na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss es von medizinischem Fachpersonal in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.
Czech: Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být zdravotnickým pracovníkem rozpuštěn ve vodě pro přípravu injekcí.
German: Die Verabreichung von Ruconest soll den Mangel an C1-Inhibitor beheben und führt zur Linderung der Symptome eines akuten HAE-Anfalls.
Czech: Podání přípravku Ruconest vyřeší nedostatek inhibitoru C1 a povede ke zmírnění příznaků akutního záchvatu HAE.
German: Wenn sich das Pulver noch nicht vollständig aufgelöst hat, wiederholen Sie diesen Schritt .
Czech: Pokud je v lahvičce stále ještě nerozpuštěný prášek, postup zopakujte.
German: Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Czech: Vaše dávka bude vypočtena na základě Vaší tělesné hmotnosti.
German: Bitte notieren Sie Folgendes (z. B. in Ihrem Tagebuch):
Czech: Krok 14: Zdokumentování podání (Např. do svého deníku) zaznamenejte následující údaje:
German: • Berechnen Sie, wie viel Milliliter der hergestellten Lösung Sie injizieren müssen.
Czech: • Vypočítejte si počet mililitrů připraveného roztoku, které budete aplikovat.
German: alle Durchstechflaschen müssen mit einem Kunststoffdeckel und einer Aluminiumkappe verschlossen sein und es dürfen keine Beschädigungen sichtbar sein, wie etwa Risse im Glas.
Czech: - Všechny lahvičky musí být uzavřeny plastovým víčkem a hliníkovým uzávěrem a nesmí být poškozené, např. nesmí mít praskliny ve skle.
German: • Positionieren Sie den Stauschlauch oberhalb der Injektionsstelle - vorzugsweise im mittleren Teil des Oberarmes.
Czech: • Umístěte zaškrcovadlo nad místo vpichu - nejlépe do střední části horní části paže.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let věku.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
German: Sie bzw. Ihre Pflegekraft dürfen Ruconest erst injizieren, nachdem Sie entsprechende Anweisungen und eine Schulung von Ihrem Arzt oder der medizinischen Fachperson erhalten haben.
Czech: Vy nebo Váš/Vaše pečovatel/ka můžete injekčně podávat Ruconest pouze po příslušné instruktáži a proškolení ze strany Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche nach dem Schwenken einige Minuten auf der Arbeitsfläche stehen, bis die Lösung klar geworden ist.
Czech: Po zakroužení ponechte lahvičku po dobu několika minut stát na ploše, dokud se roztok neprojasní.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
German: In klinischen Prüfungen mit Ruconest wurde ein Fall von Überempfindlichkeit beobachtet.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Ruconest byl pozorován jeden případ hypersenzitivity.
German: Das auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum bezieht sich auf den Bestandteil mit der kürzesten Haltbarkeit.
Czech: Doba použitelnosti na krabičce zohledňuje dobu použitelnosti součásti s nejkratší lhůtou.
German: Nach der Anwendung von Ruconest wurden jedoch Kopfschmerzen oder Schwindel beobachtet; beides kann aber auch infolge eines HAE-Anfalls auftreten.
Czech: Po použití přípravku Ruconest však byly zaznamenány bolest hlavy nebo vertigo, ty se nicméně mohou rovněž objevit v důsledku záchvatu hereditárního angioedému (HAE).
German: • Datum und Uhrzeit der Verabreichung
Czech: • datum a čas podání
German: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě.
German: • Lösen Sie den Stauschlauch.
Czech: • Uvolněte zaškrcovadlo.
German: • wenn Sie allergisch gegen Conestat alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • jestliže jste alergický(á) na konestat alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: • Das Vorhandensein eines Post-Marketing-Registers, in das Angehörige der Gesundheitsberufe Behandlungsdaten eintragen sollten.
Czech: • Existence poregistračního registru, do něhož jsou zdravotničtí pracovníci vyzýváni k zápisu pacientů.
German: • Fortbildungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe.
Czech: • Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
German: In der wissenschaftlichen Literatur gibt es Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen dem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) und C1INH-haltigen Arzneimitteln.
Czech: Vědecká literatura naznačuje interakci léčivých přípravků obsahujících tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) a léčivých přípravků obsahujících inhibitor C1.
German: Es wird nicht empfohlen, Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit anzuwenden.
Czech: Přípravek Ruconest se nedoporučuje používat v těhotenství nebo během kojení.
German: Ruconest wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
Czech: Přípravek Ruconest Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra přímo do žíly po dobu přibližně 5 minut.
German: • Überprüfen Sie, ob sich das Pulver in der Durchstechflasche bzw. den Durchstechflaschen vollständig aufgelöst hat und ob der Kolben in der Spritze ganz gedrückt ist.
Czech: • Zkontrolujte, zda se prášek v lahvičce/lahvičkách zcela rozpustil a píst stříkačky je úplně stlačený.
German: - Körpergewicht bis 84 kg
Czech: - Tělesná hmotnost do 84 kg
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000),
Czech: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
German: 14 ml Lösungsmittel aufziehen.
Czech: Natáhněte 14 ml rozpouštědla.
German: Diesen Schritt wiederholen, falls eine zweite Durchstechflasche mit Pulver rekonstituiert werden muss.
Czech: Opakujte tento krok, pokud potřebujete rekonstituovat druhou lahvičku s práškem.
German: • 1 Infusionsbesteck mit 35-cm-Schlauch und 25G-Nadel
Czech: • 1 infuzní sadu s 35cm hadičkou a jehlou 25G
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Czech: Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky.
German: • Klappen Sie die gelbe Schutzkappe über die Nadel.
Czech: • Přes jehlu přesuňte žlutý ochranný kryt.
German: • Die Wichtigkeit der Überwachung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion und dass die Patienten unverzüglich medizinische Hilfe holen, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Ruconest Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln.
Czech: • význam monitorování klinických známek a příznaků hypersenzitivity a informaci, že pacienti musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví takovéto příznaky v průběhu nebo po podání přípravku Ruconest;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Fortbildungspakets mit der national zuständigen Behörde abstimmen, bevor das Produkt in jedem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht wird.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušnou národní autoritou na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ruconest beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ruconest používat
German: Für Patienten ab 84 kg Körpergewicht beträgt die zu verabreichende Menge 28 ml, entsprechend 4200 E (2 Durchstechflaschen).
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností 84 kg nebo vyšší činí objem, který je třeba podat, 28 ml, což odpovídá 4200 j. (2 injekční lahvičky).