FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante las primeras 8 semanas, se realizó una titulación de la dosis de riociguat cada 2 semanas en función de la presión arterial sistólica del paciente y de los signos o síntomas de hipotensión hasta alcanzar la dosis óptima individual (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg tres veces al día), la cual se mantuvo durante 8 semanas adicionales.
Finnish: Ensimmäisten 8 viikon ajan riosiguaatti titrattiin 2 viikon välein potilaan systolisen verenpaineen ja hypotension merkkien ja oireiden perusteella optimaaliseen yksilölliseen annokseen (vaihteluväli 0,5 mg-2,5 mg kolmesti vuorokaudessa), jota ylläpidettiin sitten vielä 8 viikon ajan.
Spanish: Se realizó un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multinacional y controlado con placebo (PATENT-1) en 443 pacientes adultos con HAP (titulación individualizada de la dosis de riociguat hasta 2,5 mg tres veces al día: n = 254, placebo: n = 126, titulación "limitada" (TL) de la dosis de riociguat hasta 1,5 mg [brazo de dosis exploratoria, sin realización de pruebas estadísticas; n = 63]).
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, monikansalliseen lumelääkekontrolloituun faasin III tutkimukseen (PATENT-1) osallistui 443 aikuispotilasta, joilla oli PAH (riosiguaatin yksilöllisen annoksen titraus enintään annokseen 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa: n=254, lumelääke: n=126,
Spanish: Tabla 5: Efectos de riociguat en el estudio PATENT-1 en la RVP y NT-proBNP en la última visita RVP
Finnish: Taulukko 5: Riosiguaatin vaikutukset PATENT-1-tutkimuksessa keuhkoverisuonten vastukseen ja NT-proBNP:hen viimeisellä käynnillä
Spanish: Los datos farmacocinéticos no muestran diferencias relevantes debido al peso en la exposición a riociguat.
Finnish: Eri painoryhmät Farmakokineettisistä tiedoista ei ilmene merkittäviä painosta johtuvia eroja riosiguaattialtistuksessa.
Spanish: Para la administración junto con estas sustancias seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Finnish: Näiden aineiden samanaikainen anto noudattaa annoksen titraussuosituksia (ks. kohta 4.2).
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) son limitados y no se dispone de datos de pacientes en diálisis.
Finnish: Tietoja potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on niukasti, eikä dialyysihoitoa saavista potilaista ole lainkaan tietoja.
Spanish: Los vasodilatadores pulmonares pueden empeorar de forma significativa el estado cardiovascular de los pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar (EVOP).
Finnish: Keuhkoverisuonia laajentavat aineet voivat heikentää keuhkolaskimoita ahtauttavaa tautia sairastavien potilaiden kardiovaskulaarista statusta merkittävästi.
Spanish: Durante las primeras 8 semanas, se realizó una titulación de la dosis de riociguat cada 2 semanas, en función de la presión arterial sistólica del paciente y de los signos o síntomas de hipotensión hasta alcanzar la dosis óptima individual (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg tres veces al día), la cual se mantuvo durante 4 semanas adicionales.
Finnish: Ensimmäisten 8 viikon ajan riosiguaatti titrattiin 2 viikon välein potilaan systolisen verenpaineen ja hypotension merkkien ja oireiden perusteella optimaaliseen yksilölliseen annokseen (vaihteluväli 0,5 mg-2,5 mg kolmesti vuorokaudessa), jota ylläpidettiin sitten vielä 4 viikon ajan.
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificados como Child Pugh C).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Spanish: - Administración concomitante con inhibidores de la PDE5 (tales como sildenafilo, tadalafilo,
Finnish: - samanaikainen käyttö PDE5-estäjien (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) kanssa (ks.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.
Finnish: Sinun ei pidä imettää käyttäessäsi tätä lääkevalmistetta.
Spanish: Se han observado episodios de hemoptisis grave y hemorragia pulmonar, incluidos casos con desenlace mortal en pacientes con HPTEC o HAP tratados con Adempas (ver sección 4.4).
Finnish: Adempas-valmisteella hoidetuilla kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia tai keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla on havaittu vakavaa veriysköstä ja keuhkoverenvuotoa, mukaan lukien kuolemaan johtavia tapauksia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a este medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Ennen ajamista tai koneiden käyttämistä potilaiden on syytä olla selvillä siitä, millaisia reaktioita tämä lääkevalmiste heissä aiheuttaa.
Spanish: En fumadores de cigarrillos, la exposición a riociguat se reduce en un 50 % - 60 % (ver sección 5.2), por lo que se aconseja a los pacientes que dejen de fumar (ver sección 4.2).
Finnish: Savukkeita polttavilla riosiguaatin altistus vähenee 50-60 % (ks. kohta 5.2).
Spanish: Valor basal (m) [DE]
Finnish: Lähtötilanne (m) [SD]
Spanish: En un ensayo clínico la dosis más alta de Adempas (comprimidos de 2,5 mg tres veces al día) potenció el efecto hipotensor de la nitroglicerina sublingual (0,4 mg) tomada 4 y 8 horas después de la administración.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa Adempas-valmisteen suurin annos (2,5 mg kolmesti vuorokaudessa) voimisti 4 ja 8 tuntia Adempas-valmisteen jälkeen otetun sublinguaalisen nitroglyseriinin (0,4 mg) verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Spanish: Tadalafilo se debe interrumpir al menos 48 horas antes de la administración de riociguat.
Finnish: Tadalafiilin käyttö on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen riosiguaatin antoa.
Spanish: Considerar una disminución de la dosis en pacientes tratados con Adempas con dosis iguales o superiores a 1 mg si el paciente desarrolla signos o síntomas de hipotensión (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Annoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaan Adempas-annos on vähintään 1,0 mg ja ilmaantuu hypotensiosta johtuvia oireita (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (HP-NII)
Finnish: Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP)
Spanish: Riociguat muestra una solubilidad reducida a pH neutro frente a un medio ácido.
Finnish: Riosiguaatti liukenee heikommin pH:ltaan neutraaliin aineeseen kuin happamaan aineeseen.
Spanish: Por tanto, riociguat está contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (ver sección 4.3).
Finnish: Näin ollen riosiguaatti on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (ks. kohta 4.3).
Spanish: Los estudios en animales muestran toxicidad para la reproducción y transferencia placentaria (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja valmisteen on havaittu läpäisevän istukan (ks. kohta 5.3).
Spanish: En la última visita, el aumento en la PM6M en los pacientes tratados con riociguat fue de 46 m (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 25 m a 67 m; p < 0,0001), comparado con placebo.
Finnish: Viimeisellä käynnillä 6 minuutin kävelymatkassa havaittu parannus riosiguaatilla hoidetuissa potilaissa oli 46 metriä (95 %:n luottamusväli (CI): 25 m-67 m; p< 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de riociguat en mujeres en periodo de lactancia.
Finnish: Tietoja riosiguaatin käytöstä imettäville naisille ei ole saatavilla.
Spanish: • 42 comprimidos: dos blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Finnish: • 42 tablettia: kaksi läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on kummassakin 21 tablettia
Spanish: Conservación de Adempas
Finnish: Adempas-tablettien säilyttäminen
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), por lo que riociguat está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavilla potilailla ei ole; riosiguaatti on näillä potilailla vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Spanish: Se recomienda vigilar los signos y síntomas de hipotensión en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Näitä potilaita on suositeltavaa seurata hypotensiosta johtuvien oireiden ilmaantumisen varalta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Spanish: Ácido acetilsalicílico
Finnish: Asetyylisalisyylihappo
Spanish: In vitro, se ha demostrado que ketoconazol, clasificado como un inhibidor potente del CYP3A4 y de la glicoproteína-P (P-gp) es un inhibidor mediante múltiples vías del CYP y la P-gp/proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) para el metabolismo y eliminación de riociguat (ver sección 5.2).
Finnish: Voimakkaaksi CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjäksi luokitellun ketokonatsolin on in vitro osoitettu riosiguaatin metaboliassa ja erittymisessä olevan useita reittejä käyttävän CYP:n ja P-gp:n / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (ks. kohta 5.2).
Spanish: - Pacientes con presión arterial sistólica < 95 mm Hg al inicio del tratamiento.
Finnish: kohta 4.5) - potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 95 mmHg hoidon alussa.
Spanish: Hipotensión
Finnish: Hypotensio
Spanish: • 84 comprimidos: cuatro blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Finnish: • 84 tablettia: neljä läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa 21 tablettia
Spanish: Se ha demostrado eficacia en una población con HAP incluyendo etiologías de HAP idiopática o heredable, o bien HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo (ver sección 5.1).
Finnish: Teho on osoitettu PAH-potilailla, joilla oli etiologiana idiopaattinen tai periytyvä PAH tai sidekudossairauteen liittyvä PAH (ks. kohta 5.1).
Spanish: Existe un riesgo mayor de hipotensión en pacientes con insuficiencia renal, por lo que se debe proceder con precaución durante la titulación individual de la dosis.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on tavallista suurempi hypotension riski, minkä vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava yksilöllisen annoksen titrauksen aikana.
Spanish: Sensibiliza la GCs al NO endógeno mediante la estabilización de la unión de NO-GCs.
Finnish: Se herkistää sGC-entsyymin endogeeniselle typpioksidille (NO) stabiloimalla NO-sGC-sitoutumista.
Spanish: • Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) En la HPTEC, los vasos sanguíneos del pulmón se bloquean o estrechan con coágulos sanguíneos.
Finnish: • krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa keuhkoverisuonissa on niitä tukkivia ja ahtauttavia verihyytymiä.
Spanish: Riociguat (n = 173)
Finnish: Riosiguaatti (n=173)
Spanish: • El uso concomitante de riociguat con inhibidores potentes a través de múltiples vías del citocromo P450 (CYP) y de la glicoproteína-P (P-gp) / proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), tales como antimicóticos tipo azol (p. ej., ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (p. ej., ritonavir) produce un incremento pronunciado en la exposición a riociguat (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Finnish: • Riosiguaatin samanaikaista käyttöä voimakkaiden, useita reittejä käyttävien sytokromi P450:n (CYP) ja P-glykoproteiinin (P-gp) / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjien, kuten esimerkiksi atsoli-ryhmän sienilääkkeiden (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-proteaasin estäjien (esim. ritonaviiri), saa aikaan riosiguaatin altistuksen selvän lisääntymisen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Spanish: Valor basal (dyn·s·cm-5) [DE]
Finnish: Lähtötilanne (dyn·s·cm-5) [SD]
Spanish: La biodisponibilidad (AUC y Cmáx) de Adempas es comparable cuando se administra por vía oral, ya sea el comprimido entero o bien triturado y mezclado con compota de manzana o con agua (ver sección 4.2).
Finnish: Murskatun ja omenasoseeseen tai veteen liuotetun, suun kautta annettavan Adempas-tabletin hyötyosuus (AUC ja Cmax) on verrattavissa kokonaisen tabletin hytötyosuuteen (ks. kohta 4.2).
Spanish: Para mitigar el riesgo de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con Adempas en pacientes con dosis estable de inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP (especialmente CYP1A1 y CYP3A4) y P-gp/BCRP tales como ketoconazol, posaconazol o itraconazol considerar una dosis inicial reducida.
Finnish: Hypotension riskin vähentämiseksi tulisi harkita pienempää aloitusannosta silloin, kun Adempas-hoito aloitetaan potilaille, jotka saavat vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYPestäjiä (etenkin CYP1A1:n ja CYP3A4:n estäjiä) ja P-gp:n/BCRP:n estäjiä, esim. ketokonatsoli, posakonatsoli tai itrakonatsoli.
Spanish: Por tanto, Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Finnish: Siksi Adempas-valmisteen käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: Diferencia ajustada con placebo (dyn·s·cm-5)
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (dyn·s·cm-5)
Spanish: Riociguat (n = 150)
Finnish: Riosiguaatti (n=150)
Spanish: Se demostró una falta de interacción farmacocinética in vivo entre riociguat y el sustrato de CYP2C9 warfarina.
Finnish: Riosiguaatin ja varfariinin, joka on CYP2C9-entsyymin substraatti, keskinäisten yhteisvaikutusten puuttuminen osoitettiin in vivo.
Spanish: Lactancia
Finnish: Oksentelu
Spanish: Adempas contiene sodio
Finnish: Adempas sisältää natriumia
Spanish: Riociguat (n = 52)
Finnish: Riosiguaatti (n=52)
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Spanish: También pude comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Spanish: • 294 comprimidos: catorce blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Finnish: • 294 tablettia: neljätoista läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa
Spanish: Su médico comprobará estos aspectos.
Finnish: Lääkäri selvittää, voitko saada tätä hoitoa.
Spanish: − si es alérgico a riociguat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta, Child-Pugh C), - jos olet allerginen riosiguaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Los eventos hemorrágicos graves también incluyeron 2 pacientes con hemorragia vaginal, 2 con hemorragia en el lugar de inserción del catéter, y 1 con hematoma subdural, 1 con hematemesis y otro con hemorragia intra-abdominal.
Finnish: Vakaviin verenvuototapauksiin kuului myös kahdella potilaalla ilmennyt emätinverenvuoto ja kahdella potilaalla ilmennyt verenvuoto katetrikohdasta.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg de riociguat.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg tai 2,5 mg riosiguaattia.
Spanish: Riociguat (n = 151)
Finnish: Riosiguaatti (n=151)
Spanish: Riociguat (n = 55)
Finnish: Riosiguaatti (n=55)
Spanish: Cambio medio respecto a la RVP basal (dyn·s·cm-5) [DE]
Finnish: Keskimääräinen muutos PVR:n lähtötilanteesta (dyn·s·cm-5) [SD]
Spanish: Adempas 1,5 mg - envase de 294 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - envase de 42 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/010
Finnish: Adempas 1,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/010
Spanish: Riociguat TID (n = 228)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=228)
Spanish: Riociguat (n = 107)
Finnish: Riosiguaatti (n=107)
Spanish: Los datos no clínicos muestran reacciones adversas en el hueso en crecimiento (ver sección 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa todettiin haittavaikutuksia kasvuikäisessä luustossa (ks. kohta 5.3).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, observadas en ≥ 10 % de los pacientes en tratamiento con Adempas (hasta 2,5 mg tres veces al día), fueron cefalea, mareo, dispepsia, edema periférico, náuseas, diarrea y vómitos.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, huimaus, dyspepsia, perifeerinen turvotus, pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Spanish: Riociguat TID (n = 140)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=140)
Spanish: La variable principal del estudio fue el cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (PM6M) en la última visita (semana 16) respecto al valor basal y ajustado con placebo.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli lumeryhmän tuloksella korjattu muutos lähtötilanteesta 6 minuutin kävelymatkassa viimeisellä käynnillä (viikko 16).
Spanish: No hay experiencia del uso de Adempas en otros tipos de HAP, por lo que no se recomienda su uso en otros tipos de HAP.
Finnish: Sen vuoksi Adempas-hoidon käyttämistä muuntyyppiseen PAH-tautiin ei suositella.
Spanish: Adempas 0,5 mg - envase de 294 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - envase de 42 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/004
Finnish: Adempas 0,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/004
Spanish: Eficacia en pacientes con HAP
Finnish: Teho PAH-potilailla
Spanish: Riociguat TID (n = 108)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=108)
Spanish: debilidad o dificultad para respirar - sensación de latido cardíaco irregular, fuerte o acelerado (palpitación) - presión arterial baja (hipotensión) - hemorragia nasal (epistaxis) - dificultad para respirar por la nariz (congestión nasal) - dolor en el estómago, el intestino o el abdomen (dolor gastrointestinal y abdominal) - ardor de estómago (enfermedad de reflujo gastroesofágico) - dificultad para tragar (disfagia) - estreñimiento - hinchazón abdominal (distensión abdominal)
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - mahatulehdus (gastriitti) - tulehdus ruoansulatuskanavassa (gastroenteriitti) - punasolujen väheneminen (anemia), mikä ilmenee kalpeana ihona, heikkoutena tai hengästymisenä - epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke (sydämentykytys) - matala verenpaine (hypotensio) - nenäverenvuoto (epistaksis) - nenän kautta hengittäminen vaikeaa (nenän tukkeutuminen) - kipua mahalaukussa, suolistossa tai vatsan alueella (maha-suolikanavan ja vastan kipu) - närästys (refluksitauti) - nielemisvaikeus (dysfagia) - ummetus - vatsan turvotus.
Spanish: Riociguat TID (n = 232)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=232)
Spanish: RVP
Finnish: EXP
Spanish: Adempas ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea 27 de marzo de 2014.
Finnish: Adempas sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2014.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 04-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2019.
Spanish: Adempas se presenta en comprimidos (0,5, 1, 1,5, 2 y 2,5 mg).
Finnish: Adempasia on saatavana tabletteina (0,5, 1, 1,5, 2 ja 2,5 mg).
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 2,5 mg tres veces al día.
Finnish: Enimmäisannos on 2,5 mg kolme kertaa päivässä.
Spanish: Después se va aumentando la dosis cada dos semanas hasta que se determine la dosis adecuada para cada paciente.
Finnish: Tämän jälkeen annostusta lisätään joka toinen viikko kunnes potilaalle löytyy sopiva annos.
Spanish: La dosis inicial recomendada habitual es de 1 mg tres veces al día (con intervalos de aproximadamente 6 a 8 horas entre las tomas) durante dos semanas.
Finnish: Tavanomainen suositeltu aloitusannos on 1 mg kolmesti päivässä (noin 6-8 tunnin välein) kahden viikon ajan.
Spanish: ¿Qué es Adempas y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: También observó que no se había autorizado ningún otro medicamento para la HPTEC.
Finnish: Se totesi myös, että CTEPH:n hoitoon ei ole hyväksytty muita lääkkeitä.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Adempas se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adempasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Adempas se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Adempasista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adempas?
Finnish: Miksi Adempas on hyväksytty?
Spanish: Información general sobre Adempas y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Adempas -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: En los pacientes que toman determinados medicamentos, incluidos algunos medicamentos contra la infección por VIH, tuberculosis o infecciones fúngicas, el médico puede recomendar una dosis inicial más baja.
Finnish: Jos potilas käyttää tiettyjä lääkkeitä, kuten lääkkeitä HIV-infektioon, tuberkuloosiin tai sieni-infektioon, lääkäri voi suositella pienemmän aloitusannoksen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adempas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adempasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» supone una limitación leve de la actividad física, mientras que la «clase III» supone una limitación considerable de la actividad física.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, considera que los efectos adversos preocupantes, incluida la hemoptisis y la hemorragia pulmonar, se han reflejado adecuadamente en la información sobre el producto y en el plan de gestión de riesgos.
Finnish: Turvallisuuden osalta se katsoi, että huolta aiheuttavat sivuvaikutukset, kuten hemaptyysi ja keuhkoverenvuoto, on otettu asianmukaisesti huomioon valmistetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, estos pueden triturarse y mezclarse con agua o alimentos blandos, como la compota de manzana.
Finnish: Jos potilas ei voi niellä kokonaisia tabletteja, ne voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Adempas en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Finnish: Lisää tietoa Adempasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Spanish: La Agencia decidió, por tanto, que los beneficios de Adempas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adempasin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: La HPTEC y la HAP son enfermedades «raras», y Adempas ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de diciembre de 2007.
Finnish: CTEPH- ja PAH -sairaudet ovat harvinaisia, ja Adempas nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. joulukuuta 2007.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Adempas mejoró significativamente la capacidad de hacer ejercicio en pacientes con HPTEC y HAP.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adempas on parantanut merkittävästi CTEPH:n tai PAH-potilaiden toimintakyvyn tehoa.