FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände bei Rindern kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens bij rundvee het CVMP van oordeel was dat wachttermijnen dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen;
German: Eine Nichteinhaltung dieser Anweisungen kann zu Rückständen über der festgelegten Rückstandshöchstmenge von 200 µg/kg für Muskeln führen.
Dutch: Indien deze instructies niet correct worden opgevolgd, kan dit leiden tot residuen boven de vastgestelde maximale residugrenswaarde van 200 µg/kg voor spieren.
German: Es wird angenommen, dass das pharmakokinetische Profil von Spiramycin bei Kälbern im Vergleich zu Rindern ähnlich oder noch besser sein würde.
Dutch: Er wordt verondersteld dat vergeleken met rundvee het farmacokinetische profiel van spiramycine bij kalveren vergelijkbaar of zelfs gunstiger is.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Die Zieltierart Schwein und alle Informationen mit Bezug zu dieser Tierart aus den Produktinformationen streichen.
Dutch: Verwijder de doeldiersoort varkens en alle informatie met betrekking tot deze diersoort uit de productinformatie
German: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Dutch: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
German: Spiramycin kann so hohe Gewebekonzentrationen erreichen, dass es in der Lage ist, in die Zellen einzutreten und an die 50S ribosomalen Untereinheiten zu binden.
Dutch: Spiramycine kan zulke hoge weefselconcentraties bereiken, dat het erin slaagt de cellen binnen te dringen om te binden aan de 50S ribosomale subeenheden.
German: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKREICH
Dutch: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIJK
German: Spiramycin erwies sich im Vergleich zu den Positivkontrollen als wirksamer und zeigte eine niedrigere Rückfallrate.
Dutch: Spiramicine bleek werkzamer en had een lager recidiefpercentage vergeleken met de positieve controles.
German: Mastitis aufgrund von S. aureus sollte behandelt werden, sobald klinische Zeichen beobachtet werden.
Dutch: Mastitis veroorzaakt door S. aureus moet worden behandeld zodra daarvan klinische verschijnselen worden waargenomen.
German: Somit wird eine Wartezeit von 62 Tagen für Fleisch und Innereien empfohlen.
Dutch: Daarom wordt een wachttermijn van 62 dagen voor (orgaan)vlees aanbevolen.
German: Rinder Mannheimia haemolytica Rinder
Dutch: Rundvee Mannheimia haemolytica Rundvee
German: Spiramycin bindet schwach an Plasmaproteine.
Dutch: Spiramycine wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten.
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in den Produktinformationen abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Spiramycin resistent sind, erhöhen.
Dutch: Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de productinformatie staan, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen spiramycine doen toenemen.
German: Rinder (Kälber)
Dutch: Rundvee (kalveren)
German: Andere Anwendungsgebiete bei Rindern und alle Anwendungsgebiete bei Schweinen
Dutch: Andere indicaties bij rundvee en alle indicaties bij varkens
German: Da die Beurteilung jedoch einige Mängel aufdeckte, wie etwa keine Proben der Umgebung der Injektionsstelle bei ausgewachsenen Rindern, wurde es als notwendig erachtet, den alternativen Ansatz1 anzuwenden und eine 20-prozentige Sicherheitsspanne zu addieren.
Dutch: Aangezien de beoordeling enkele tekortkomingen aan het licht bracht, zoals geen monsters van het omliggende gebied van de injectieplaats bij volwassen rundvee, werd het nodig geacht de alternatieve benadering1 te gebruiken en een veiligheidsmarge van 20% toe te voegen.
German: Spiramycin wird in der Leber verstoffwechselt.
Dutch: Spiramycine wordt gemetaboliseerd in de lever.
German: Captalin Injektionslösung enthält 31,25 g Spiramycin pro 100 ml, was 1 000 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
Dutch: Captalin oplossing voor injectie bevat 31,25 g spiramycine per 100 ml, overeenkomend met 1 000 000 IE spiramycine per ml.
German: MHK von Spiramycin (µg/ml) Bereich
Dutch: MIC van spiramycine (µg/ml) Spreiding MIC50
German: Wenn mehr als zwei Injektionen erforderlich sind, sollte ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen den Injektionen, die auf der gleichen Seite des Nackens verabreicht werden, eingehalten werden.
Dutch: Indien meer dan twee injecties nodig zijn, moet een afstand van ten minste 15 cm worden aangehouden tussen injecties die aan dezelfde zijde van de hals worden gegeven.
German: Spiramycin ist eine schwache Base, nicht ionisiert und fettlöslich und passiert durch passive Diffusion leicht die Zellmembran.
Dutch: Spiramycine is een zwakke base, niet geïoniseerd en vetoplosbaar, die gemakkelijk door celmembranen heen dringt via passieve diffusie.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale von Spiramycin in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht wurden in einer Studie untersucht.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van spiramycine in de dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht zijn in één studie onderzocht.
German: Daten aus klinischen Überwachungsprogrammen (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) zeigen, dass ein beachtlicher Anteil an für Mastitis bei Rindern verantwortlichen Stämmen von S. aureus gegenüber Spiramycin in vitro mit MHK50 von 4 µg/ml und MHK90 von 8 µg/ml empfindlich waren.
Dutch: Gegevens afkomstig van monitoringprogramma's ten behoeve van klinische bewaking (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) laten zien dat een aanzienlijke fractie van de mastitis bij rundvee veroorzakende S. aureus-stammen gevoelig waren voor spiramycine in vitro, met MIC50 en MIC90 van respectievelijk 4 µg/ml en 8 µg/ml.
German: Nur akute Fälle von Mastitis aufgrund von S. aureus mit klinischen Zeichen, die seit weniger als 24 Stunden beobachtet werden, sollten behandelt werden.
Dutch: Alleen acute gevallen van mastitis veroorzaakt door S. aureus met gedurende minder dan 24 uur waargenomen klinische verschijnselen moeten worden behandeld.
German: Nicht mehr als 20 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Dutch: Per injectieplaats niet meer dan 20 ml toedienen.
German: Mannheimia haemolytica Rinder Staphylococcus aureus
Dutch: Mannheimia haemolytica Rundvee Staphylococcus aureus Rundvee
German: Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind offizielle, nationale und regionale Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.
Dutch: Officieel, nationaal en regionaal beleid inzake antimicrobiële middelen moet bij gebruik van het product in acht worden genomen.
German: Da die Studie Mängel aufwies (keine Daten für Gewebe außer von der Injektionsstelle und bei einigen Proben waren die Rückstände in der Umgebung der Injektionsstelle höher als im Zentrum der Injektionsstelle), wurde es als notwendig erachtet, den alternativen Ansatz anzuwenden und eine 30-prozentige Sicherheitsspanne zu addieren, was eine Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind von 68 Tagen ergab.
Dutch: Vanwege tekortkomingen van de studie (geen gegevens voor andere weefsels dan de injectieplaats en in sommige monsters van het omliggende gebied van de injectieplaats waren de residuspiegels hoger dan die van de kern), werd het nodig geacht de alternatieve benadering te gebruiken en een veiligheidsmarge van 30% toe te voegen, wat een wachttermijn van 68 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee gaf.
German: Spiramycin wirkt auf die bakterielle Proteinsynthese, indem es an die 50S ribosomalen Untereinheiten bindet und so den Translokationsschritt hemmt.
Dutch: Spiramycine werkt in op de bacteriële eiwitsynthese door binding aan de 50S ribosomale subeenheden, waardoor de translocatiestap wordt geremd.
German: Nicht mehr als 15 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Dutch: Per injectieplaats niet meer dan 15 ml toedienen.
German: Die Spiegel in der Lunge, die nach dieser Behandlung bestimmt wurden, erreichten ein Vielfaches der entsprechenden Plasmaspiegel ab 4 Stunden nach der Injektion und es wurden 32 Stunden lang nach einer Einzelinjektion hohe Spiegel aufrechterhalten.
Dutch: De na dit behandelingsschema bepaalde longspiegels bereikten vanaf 4 uur na injectie een veelvoud van de overeenkomstige plasmaspiegels en bleven gedurende 32 uur na een enkele injectie een hoge waarde houden.
German: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankreich
Dutch: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrijk
German: Folglich sollten diese Anwendungsgebiete/Dosisregime bei Rindern sowie die Zieltierart Schwein aus den Produktinformationen gestrichen werden.
Dutch: Deze indicaties/behandelingsschema's bij rundvee en doeldiersoort varkens moeten daarom worden verwijderd uit de productinformatie.
German: Daher wird das Nutzen-RisikoVerhältnis in diesen Anwendungsgebieten bei Rindern und allen Anwendungsgebieten bei Schweinen als negativ erachtet.
Dutch: De baten-risicoverhouding wordt daarom beschouwd als negatief voor deze indicaties bij rundvee en alle indicaties bij varkens.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde aufgefordert, unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten ein Gutachten darüber zu erstellen, welche Anwendungsgebiete, Dosisregime und Wartezeiten bei Rindern und Schweinen gelten sollten, um eine wirksame Behandlung sicherzustellen und das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegenüber Spiramycin zu senken, und die Wartezeiten für Rinder und Schweine für die betroffenen Tierarzneimittel zu harmonisieren.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht om advies uit te brengen over de indicaties, doseringsschema's en wachttermijnen bij rundvee en varkens om een werkzame behandeling te waarborgen en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen spiramycine te verlagen, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens, en ook de wachttermijnen voor rundvee en varkens voor de desbetreffende producten te harmoniseren.
German: Die statistische Analyse1 ergab anhand des Abbaus der Rückstände an der Injektionsstelle eine Wartezeit von 52 Tagen.
Dutch: Met gebruik van de statistische analyse1 suggereerde de residudepletie op de injectieplaatsen een wachttermijn van 52 dagen.
German: Die statistische Analyse ergab eine Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind von 75 Tagen.
Dutch: Met gebruik van de statistische analyse kwam de berekende wachttermijn voor (orgaan)vlees van rundvee op 75 dagen.
German: Bei dem Tierarzneimittel Suanovil 20 Injektionslösung und dessen Generikum Spirovet handelt es sich um Injektionslösungen, die 20 g Spiramycin pro 100 ml enthalten, was 600 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
Dutch: De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Suanovil 20 oplossing voor injectie en Spirovet, het generieke product ervan, zijn oplossingen voor injectie die 20 g spiramycine per 100 ml bevatten, overeenkomend met 600 000 IE spiramycine per ml.
German: Rumänien Ceva Sante Animale Z.I.
Dutch: Litouwen Ceva Sante Animale Z.I.
German: MHK90
Dutch: MIC90
German: Spirovet hat sich als bioäquivalent mit Suanovil 20 erwiesen und somit können die Zeiten für die Rückständespiegel bei Muskelfleisch außerhalb der Injektionsstelle, Leber, Fett, Nieren und Milch bei beiden Tierarzneimitteln als übereinstimmend erachtet werden.
Dutch: Spirovet is bio-equivalent gebleken aan Suanovil 20 en dus kan ervan worden uitgegaan dat de tijd voor residuspiegels in niet-injectieplaats-spier, -lever, -vet, -nier en -melk hetzelfde is als voor de twee producten.
German: Wirksamkeitsbedenken
Dutch: Werkzaamheidskwesties
German: Da Spirovet jedoch mit Suanovil 20 bioäquivalent ist, kann die gleiche Wartezeit von 27
Dutch: Aangezien Spirovet echter bio-equivalent is aan Suanovil 20, kan dezelfde wachttermijn van 27 keer melken (13,5 dagen) worden aanbevolen.
German: Wartezeiten
Dutch: Wachttermijnen
German: Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv istempfahl der CVMP Änderungen an den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang III zu ändern.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie; heeft het CVMP wijzigingen geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan teneinde wijzigingen aan te brengen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zoals uiteengezet in bijlage III.
German: Laktierende Kühe
Dutch: Melkgevende koeien
German: Die klinischen Daten zu Mastitis bei Rindern bestanden hauptsächlich aus einer experimentellen Studie zu durch S. aureus verursachter Mastitis, bei der ein Infektionsstamm mit einer Spiramycin-MHK von 4 µg/ml verwendet wurde.
Dutch: De klinische gegevens over mastitis bij rundvee bestonden voornamelijk uit een experimentele studie naar S. aureus-mastitis met een provocatiestam met een spiramycine-MIC van 4 µg/ml.
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
German: Trotz mehrerer Einschränkungen, insbesondere der kleinen Anzahl an Tieren und der kurzen (14-tägigen) Beobachtungsphase, wurde die Studie als angemessen erachtet, um das Anwendungsgebiet der „akuten durch S. aureus verursachten Mastitis" zu begründen, da die Ergebnisse für den primären Endpunkt (eine bakteriologische Heilung wurde bei 7 von 8
Dutch: Ondanks verscheidene beperkingen, in het bijzonder het kleine aantal dieren en de korte (14 dagen) observatieperiode, werd de studie geschikt geacht om de indicatie ‘acute S. aureus-mastitis' te onderbouwen vanwege overtuigende resultaten in het primaire eindpunt (bacteriologische genezing werd bereikt bij 7 van de 8 testkoeien, maar bij geen van de 9 controlekoeien) en enkele van de secundaire eindpunten (met name het aantal somatische cellen).
German: Seine Gewebeverteilung ist extensiv mit hohen Konzentrationen insbesondere in Bronchialsekreten, Lungenparenchym, Alveolarmakrophagen, Eutern und Milch.
Dutch: Het heeft een uitgebreide weefseldistributie, met met name hoge concentraties in bronchiale secreties, longparenchym, alveolaire macrofagen, uiers en melk.
German: Bei der zweiten Dosis (nach 24 oder 48 Stunden) sollte in der gleichen Weise vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen allen als Teil der Behandlung verabreichten Injektionen eingehalten wird.
Dutch: Voor de tweede dosis (na 24 uur of 48 uur) moet dezelfde procedure worden gevolgd, waarbij moet worden gezorgd voor een afstand van ten minste 15 cm tussen alle injecties die als onderdeel van de behandeling worden toegediend.
German: Eine Studie, die zur empfohlenen Dosis durchgeführt wurde, zeigte, dass die Rückstände im Muskel an der Injektionsstelle an Tag 52 unterhalb der Rückstandshöchstmenge (200 μg/kg) lagen.
Dutch: Uit één onderzoek dat was uitgevoerd bij de aanbevolen dosis bleek dat op dag 52 de residuspiegels in injectieplaatsspier onder de maximale residugrenswaarde lagen (200 μg/kg).
German: Die pharmakokinetischen Merkmale, die aus dieser Studie abgeleitet wurden, zeigen, dass mit dem Behandlungsregime im Plasma relativ niedrige SpiramycinSpiegel (Cmax: 1,44 IE/ml, entsprechend 0,45 µg/ml) erreicht wurden, während in Milch deutlich höhere Spiramycin-Spiegel (das 50-Fache der Plasmaspiegel) festgestellt wurden.
Dutch: Uit de met deze studie verkregen farmacokinetische eigenschappen blijkt dat in plasma relatief lage spiramycinespiegels (Cmax: 1,44 IE/ml, overeenkomend met 0,45 µg/ml) werden bereikt met het behandelingsschema, terwijl in melk aanzienlijk hogere spiramycinespiegels werden bereikt (een factor 50 hoger dan de plasmaspiegels).
German: Bei der zweiten Dosis (nach 48 Stunden) sollte in der gleichen Weise vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen allen als Teil der Behandlung verabreichten Injektionen eingehalten wird.
Dutch: Voor de tweede dosis (na 48 uur) moet dezelfde procedure worden gevolgd, waarbij moet worden gezorgd voor een afstand van ten minste 15 cm tussen alle injecties die als onderdeel van de behandeling worden toegediend.
German: Spiramycin wird hauptsächlich über Gallenausscheidungen ausgeschieden.
Dutch: Spiramycine wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door biliaire excretie.
German: Da keine Studie zum Abbau der Rückstände nach Verabreichung von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal intramuskulär im Abstand von 48 Stunden vorgelegt wurde, wird für Milch für dieses Dosisregime keine Wartezeit empfohlen.
Dutch: Aangezien er geen residudepletiestudie werd overgelegd na toediening van 100 000 IE/kg, intramusculair tweemaal met een tussenpoos van 48 uur, wordt er voor dit doseringsschema geen wachttermijn voor melk aanbevolen.
German: Es sollte angemerkt werden, dass das Generikum, Spirovet, in verschiedenen Mitgliedstaaten für eine beschränkte Liste von Anwendungsgebieten zugelassen wurde, d. h. nur bei ausgewachsenen Rindern zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, Mastitis, Metritis und interdigitaler Nekrobazillose in einer Dosis von 30 000 IE/kg einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat het generieke product, Spirovet, in verscheidene lidstaten is goedgekeurd voor een beperkte lijst van indicaties, d.w.z. alleen bij volwassen rundvee voor de behandeling van luchtwegaandoeningen, mastitis, metritis en interdigitale necrobacillose in een dosis van 30 000 IE/kg eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale, die aus spezifischen Studien abgeleitet wurden, zeigten, dass mit dem Behandlungsregime im Plasma relativ niedrige Spiramycin-Spiegel (Cmax: 6 bis 10 IE/ml, entsprechend 2 bis 3 µg/ml) erreicht wurden, während deutlich höhere Spiramycin-Spiegel bei bronchoalveolärer Lavage (das 4- bis 5-Fache der Plasmaspiegel) und in Lungengewebe (das 100Fache der Plasmaspiegel) festgestellt wurden.
Dutch: Uit de farmacokinetische kenmerken afkomstig van specifieke studies bleek dat in plasma relatief lage spiramycinespiegels (Cmax: 6-10 IE/ml, overeenkomend met 2-3 µg/ml) werden bereikt met het behandelingsschema, terwijl aanzienlijk hogere spiramycinespiegels werden bereikt in bronchoalveolaire lavage (een factor 4-5 hoger dan de plasmaspiegels) en in longweefsel (een factor 100 hoger dan de plasmaspiegels).
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen aufgrund von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
German: Rumänien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankreich
Dutch: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrijk
German: Das Anwendungsgebiet wurde durch In-vitro-Daten zur Empfindlichkeit in Bezug auf Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica sowie durch pharmakokinetische Daten zu Spiramycin bei dieser Zieltierart begründet, auf deren Grundlage eine detaillierte pharmakokinetische/pharmakodynamische Beurteilung (PK/PD-Beurteilung) durchgeführt wurde.
Dutch: De indicatie werd onderbouwd met in-vitrogevoeligheidsgegevens voor Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica en met farmacokinetische gegevens van spiramycine voor de doeldiersoort, op grond waarvan een gedetailleerde farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD-) beoordeling is uitgevoerd.
German: Das maximal zu injizierende Volumen beträgt 15 ml pro Injektionsstelle, da dies das maximal verabreichte Volumen in der Studie zum Abbau der Rückstände war.
Dutch: Het maximale te injecteren volume is 15 ml per injectieplaats aangezien dit het maximaal toegediende volume in de residudepletiestudie was.
German: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Dutch: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
German: Zur Behandlung akuter klinischer Mastitis bei laktierenden Kühen aufgrund von Stämmen von Staphylococcus aureus, die gegenüber Spiramycin empfindlich sind.
Dutch: Behandeling van acute klinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Staphylococcus aureus-stammen die gevoelig zijn voor spiramycine.
German: Anhand der oben genannten pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Daten wurde eine detaillierte PK/PD-Beurteilung durchgeführt, die auf zwei Parametern beruhte: T>MHK, die für zeitabhängige Antibiotika wie Makrolide empfohlen wird, sowie die AUC/MHK, die für spezifische Makrolide, wie etwa Azithromycin, empfohlen wird.
Dutch: Onder gebruikmaking van de bovengenoemde farmacodynamische en farmacokinetische gegevens werd een uitvoerige PK/PD-beoordeling uitgevoerd, die was gebaseerd op twee parameters: de T>MIC, die wordt aanbevolen voor tijdsafhankelijke antibiotica zoals de macroliden, en de AUC/MIC, die wordt aanbevolen voor specifieke macroliden zoals azithromycine.
German: Milch: Im Falle einer Behandlung in der für Atemwegsinfektionen erforderlichen Dosis ist das Tierarzneimittel nicht zur Anwendung bei Tieren zugelassen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Dutch: Melk: Bij behandeling in de dosis voor luchtwegaandoeningen, niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
German: Das maximal zu injizierende Volumen beträgt 20 ml pro Injektionsstelle, da dies das maximal verabreichte Volumen in der Studie zum Abbau der Rückstände war.
Dutch: Het maximale te injecteren volume is 20 ml per injectieplaats aangezien dit het maximaal toegediende volume in de residudepletiestudie was.
German: Es liegen unzureichende oder keine Daten für die anderen Anwendungsgebiete oder Dosisregime bei Rindern (d. h. Metritis, enterische Infektionen, Omphalitis, Omphalophlebitis, Arthritis, interdigitale Abszesse) bzw. für die Anwendungsgebiete bei Schweinen vor.
Dutch: Er zijn onvoldoende of helemaal geen gegevens beschikbaar voor alle andere indicaties en doseringsschema's voor rundvee (d.w.z. metritis, darminfecties, omfalitis, omfaloflebitis, artritis, interdigitale abcessen) en alle indicaties bij varkens.
German: Daher sollte Suanovil 20 nicht zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, angewendet werden.
Dutch: Suanovil 20 mag daarom niet worden gebruikt voor behandeling van luchtweginfecties bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
German: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Rindern wurden verschiedene angemessene klinische Studien aus den Jahren 1988 und 1989 vorgelegt, in denen eine Dosierung von 100 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 48 Stunden untersucht wurde.
Dutch: Voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij rundvee zijn diverse geschikte klinische studies uit 1988 en 1989 overgelegd waarbij het dosisschema van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 48 uur is toegepast.
German: Spiramycin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung gegen Mycoplasma, gramnegative und grampositive Bakterien, die zu Infektionen bei Rindern und Schweinen führen.
Dutch: Spiramycine is een macrolide antibioticum met een bacteriostatische werking tegen Mycoplasma, Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën die infecties bij rundvee en varkens veroorzaken.