FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine Strahlentherapie (Radiotherapie) in der Brustregion bekommen haben (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: • Jos olet aikaisemmin saanut sädehoitoa rintaan (katso kohta 4.
German: Bei den folgenden Nebenwirkungen bei 166 MBC- und 120 MOC-Patienten, die in zwei klinischen Studien mit 175 mg/m2 Paxene als eine 3-stündige Infusion als Second-line Chemotherapie behandelt wurden, wird ein möglicher oder wahrscheinlicher Zusammenhang mit Paxene angenommen.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset havaittiin 166 MBC-potilaalla ja 120 MOC-potilaalla, jotka saivat 175 mg/m2 Paxenea 3 tunnin infuusiona toisen vaiheen kemoterapiana kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja niiden arveltiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Paxeneen.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia.
German: Falls die Paxene-Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, ist die Haut sofort sorgfältig mit Wasser und Seife zu waschen.
Finnish: Jos Paxene -liuosta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, on iho välittömästi pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla.
German: • Gelbfärbung von Haut und Nägeln
Finnish: • Ihon ja kynsien keltaisuus
German: Periphere Neuropathie war in einigen Fällen die Ursache für das Absetzen von Paclitaxel.
Finnish: Ääreisneuropatia johti paklitakselihoidon keskeyttämiseen muutamassa tapauksessa.
German: • Bluthochdruck, Blutgerinnsel und Venenentzündung
Finnish: • Korkea verenpaine, verihyytymät ja laskimotulehdus
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 30 mg/5 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti liuosta varten 30 mg/5 ml
German: Paxene sollte mittels eines Infusions-Dosierungsgeräts (Pumpe) mit PVC-freien Schläuchen und Verbindungsstücken verabreicht werden.
Finnish: Paxene tulee annostella säädeltävällä infuusiolaitteella (pumpulla) ja käytetyt letkut ja liittimet eivät saa sisältää PVC:tä.
German: • Gleichgewichtsstörungen
Finnish: • Tasapainohäiriöt
German: Metastasierendes Mamma-, Ovarial- und nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom Behandlungszyklen mit Paxene dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 1.500 Zellen/mm3 und die Blutplättchenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm3 beträgt.
Finnish: Metastaattinen rintasyöpä, munasarjasyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Paxene-hoitojaksoja ei saa toistaa ennen kuin neutrofiilien määrä on vähintään 1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä on vähintään 100000 solua/mm3.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paxene ist erforderlich: Vor Beginn und während der Behandlung mit Paxene werden bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu prüfen, ob die Fortsetzung der Behandlung für Sie unbedenklich ist.
Finnish: • Sinulle tehdään säännöllisiä verikokeita ennen Paxene -hoidon alkua ja hoidon aikana hoidon turvallisuuden varmistamiseksi.
German: Sehr häufig: Infektionen (einschließlich Herpes simplex, orale Candidose, Pharyngitis, Rhinitis)
Finnish: Hyvin yleisiä: infektiot (mukaan luettuna herpes simplex, suun kandidiaasi, nielutulehdus, nuha) Yleisiä: influenssa
German: Gelegentlich: Starke Erhöhung des Bilirubinwertes
Finnish: Yleisiä: merkittävä transaminaasiarvojen nousu, merkittävä
German: Für Patienten mit schwerer Gallenstauung bei der Ausgangswerterhebung liegen keine Daten vor.
Finnish: Mitään tietoja ei ole saatavissa potilaista, joilla on vaikea perustason kolestaasi.
German: Da die Elimination von Doxorubicin und seiner aktiven Metaboliten bei der gleichzeitigen Anwendung von Paclitaxel und Doxorubicin verzögert sein kann, sollte Paclitaxel erst 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden.
Finnish: Paklitakseli on annettava 24 tuntia doksorubisiinin jälkeen, koska doksorubisiinin ja sen aktiivisten metaboliittien eliminaatio voi hidastua paklitakselin ja doksorubisiinin yhteiskäytössä.
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutungen (z. B.
Finnish: • Verihiutaleiden tilapäinen lasku, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista verenvuotoa (esimerkiksi nenäverenvuotoa) tai aiheettomia mustelmia
German: Selten: Pleuraerguss, Lungenfibrose Sehr selten*:Husten, pulmonale Hypertonie
Finnish: Harvinaisia: neste keuhkopussissa, keuhkofibroosia Hyvin harvinaisia: yskä, pulmonaarinen hypertensio
German: • Knochen- und Rückenschmerzen sowie Beinkrämpfe
Finnish: • Luu- ja selkäkipu sekä lihaskrampit
German: Parenterale Arzneimittel sollten stets vor der Anwendung visuell auf die Abwesenheit von Partikeln und Verfärbung geprüft werden.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulisi tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeiden antamista.
German: • Wirkungen auf die Nerven, die für die Muskelbewegung zuständig sind, mit Schwäche in den
Finnish: • Vaikutus hermoihin, jotka kontrolloivat lihaksia, aiheuttaen voimattomuutta käsissä ja jaloissa
German: PVC-freie Verabreichungssets, wie etwa solche mit Polyethylenauskleidung, sind zu verwenden.
Finnish: Annostelussa tulee käyttää PVC:tä sisältämättömiä kuten esimerkiksi polyetyleenipinnoitettuja välineitä.
German: Grades wurde mit Cisplatin/Paclitaxel häufiger beobachtet (29 % verglichen mit 6 %).
Finnish: Asteen 2 tai 3 perifeeristä neurotoksisuutta havaittiin useammin sisplatiini/paklitakselia saaneilla potilailla (29 % vs. 6 %).
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
German: schien Neurotoxizität, hauptsächlich periphere Neuropathie, häufiger und in schwererer Ausprägung aufzutreten (85 % Neurotoxizität, 15 % schwer), als bei einer 24-stündigen Infusion von Paclitaxel 135 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin (25 % periphere Neuropathie, 3 % schwer).
Finnish: Neurotoksisuus, joka ilmeni enimmäkseen ääreisneuropatiana, näytti olevan yleisempää ja vaikeaasteisempaa niillä potilailla, jotka saivat kolmen tunnin infuusion annoksella 175 mg/m2 (85 %:lla neurotoksisuutta, 15 %:lla vakavaa), kuin niillä, jotka saivat yhdistelmähoitona paklitakselia ja sisplatiinia 24 tunnin infuusion annoksella 135 mg/m2 (25 %:lla perifeeristä neuropatiaa, 3 %lla vakavaa).
German: In der zweiten Studie wurde 599 Patienten mit Stadium IIIB oder IV der Krankheit randomisiert Cisplatin (75 mg/m2) und Etoposid (100 mg/m2; n=200), oder Cisplatin (75 mg/m2) und niedrig-dosiertes Paclitaxel (135 mg/m2; n=198), oder Cisplatin (75 mg/m2) und hoch-dosiertes Paclitaxel (250 mg/m2) mit G-CSF (n=201) verabreicht.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 599 potilasta, joilla oli asteen IIIB tai IV tauti, satunnaistettiin saamaan sisplatiinia (75 mg/m2) ja etoposidia (100 mg/m2; n= 200) tai sisplatiinia (75 mg/m2) ja matalaa paklitakseliannosta (135 mg/m2; n= 198) tai sisplatiinia (75 mg/m2) ja korkeaa paklitakseliannosta (250 mg/m2) ja G-CFS:ää (n= 210).
German: Die empfohlene Paxene-Dosis beträgt 100 mg/m2, verabreicht als dreistündige intravenöse Infusion in zweiwöchigem Abstand.
Finnish: Suositeltu Paxene-annos on 100 mg/m2, joka annetaan infuusiona laskimoon 3 tunnin aikana kahden viikon välein.
German: Fortgeschrittener Eierstockkrebs (First-line Behandlung)
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensimmäisen vaiheen hoito):
German: Behandlungszyklen mit Paclitaxel dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 1.000 Zellen/mm3 und die Blutplättchenzahl mindestens 75.000 Zellen/mm3 beträgt.
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma Paxene-hoitojaksoja ei saa toistaa ennen kuin neutrofiilien määrä on vähintään 1000 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä on vähintään 75000 solua/mm3.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für Dosisempfehlungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Riittämättömästä tiedosta johtuen suositeltavan annoksen määrittämiseen ei katsota olevan edellytyksiä (ks. kohta 5.2).
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
German: Bei Weiterführung der Behandlung sollte jedoch die Dosis von Paclitaxel für alle folgenden Behandlungszyklen mit Paxene reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Mikäli hoitoa jatketaan, paklitakseliannosta on vähennettävä kaikkien seuraavien Paxenehoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
German: Häufig: Leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme, Empfindlichkeit, Hautverfärbungen oder Schwellungen, Schmerzen, Extravasat - kann zu Zellulitis und Hautulzerationen führen), Unwohlsein, Brustschmerzen,
Finnish: Yleisiä: lievät injektiokohdan reaktiot (eryteema, aristus, ihon värimuutokset tai turvotus, kipu ja ekstravasaatio, jotka voivat johtaa selluliittiin ja ihon haavaumiin), huonovointisuus, rintakipu, vilunväristykset, kuume
German: An der Studie nahmen 107 Patienten mit fortgeschrittenem KS teil, die zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten hatten.
Finnish: Paxenen tehoa ja turvallisuutta tutkittiin yhdessä ei-vertailevassa tutkimuksessa 107 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt KS ja jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa.
German: Paxene darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung sichtbare Partikel und eine Verfärbung zeigt.
Finnish: Älä käytä Paxene -valmistetta jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia valmisteessa.
German: Patienten dürfen so lange keine erneute Paxene-Behandlung erhalten, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder auf einen Wert von ≥1.500 Zellen/mm3 (≥1.000 Zellen/mm3 bei AIDS-KSPatienten) und die der Blutplättchen auf einen Wert von ≥100.000 Zellen/mm3 (≥75.000 Zellen/mm3 bei
Finnish: Potilaille ei saa antaa uuttaa paklitakselihoitojaksoa ennen kuin neutrofiilit ovat palautuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm3 (≥ 1000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla) ja verihiutaleiden määrä on palautunut tasolle ≥ 100000 solua/mm3 (≥ 75000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla).
German: • Abnormaler Herzrhythmus
Finnish: • Epänormaali sydämenrytmi
German: Die klinische Ansprechquote betrug 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 4,1 Monate (CI:
Finnish: Kliininen vaste oli 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediaaniaika sairauden etenemiseen oli 4,1 kuukautta (CI: 3,3 - 4,9 kuukautta) ja mediaani eloonjäämisaika oli 13,4 kuukautta (CI: 11,5 - 15,0 kuukautta).
German: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn,
Finnish: IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North
German: Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger), schweren peripheren Neuropathien oder Mukositis (Grad 3 oder höher) während der Paxene-Therapie sollte für die folgenden PaxeneBehandlungszyklen eine Dosisreduktion um 25 % auf 75 mg/m2 erfolgen.
Finnish: Vaikeasta neutropeniasta (neutrofiilit < 500 solua/mm3 viikon ajan tai kauemmin), vaikeasta perifeerisestä neuropatiasta tai limakalvotulehduksesta (3. asteen tai pahemmasta) Paxene-hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 25 %:lla eli annokseen75 mg/m2 seuraavien Paxene-hoitojaksojen aikana.
German: Wenn Paclitaxel vor der Cisplatingabe verabreicht wird, entspricht die Verträglichkeit der, die über Paclitaxel als Monotherapie berichtet wurde.
Finnish: Kun paklitakselia annetaan ennen sisplatiinia, paklitakselin turvaprofiili on sama kuin monoterapiassa.
German: Abhängig von der Infusionsdauer werden für Paxene zwei Dosierungsschemata empfohlen: Paxene 175 mg/m2 als eine 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in dreiwöchigem Abstand oder Paxene 135 mg/m2 als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in dreiwöchigem Abstand.
Finnish: Infuusion kestosta riippuen suositellaan kahta annosteluohjelmaa: Paxene 175 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 3 tunnin aikana, ja sen jälkeen sisplatiini 75 mg/m2 joka kolmas viikko tai vaihtoehtoisesti Paxene 135 mg/m2 24 tunnin infuusiona ja sen jälkeen sisplatiini 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
German: • Störungen des Nervensystems wie Kribbeln oder Stechen (Ameisenlaufen) in Händen und Füßen
Finnish: • Hermostolliset häiriöt mukaan lukien käsien ja jalkojen kihelmöinti tai pistely
German: • Reizungen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautverhärtung im Bereich der Injektionsstelle.
Finnish: • Injektiokohdan reaktiot - injektiokohtaa ympäröivän ihon kipu, turvotus ja kovuus.
German: Bei Patienten bei denen eine Mukositis (Grad 2 oder schwerer) während der Therapie mit Paxene auftritt, sollte die Dosis für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen um 25 % reduziert werden.
Finnish: Limakalvotulehduksesta (2. asteen tai pahemmasta) Paxene-hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 25 %:lla seuraavien Paxene-hoitokertojen aikana.
German: Paxene sollte durch einen In-Line-Filter mit einer Mikroporenmembran, deren Porengröße maximal 0,22 µm beträgt, verabreicht werden.
Finnish: Paxene tulee annostella in-line suodattimen läpi, jonka huokoskoko on ≤ 0,22 µm.
German: Es wurden keine formalen Studien zu Wechselwirkungen von Paxene mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Finnish: Virallisia kliinisiä lääkeinteraktiotutkimuksia ei ole suoritettu Paxenella.
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
German: WEITERE ANGABEN 300 mg/50 ml
Finnish: 300 mg/50 ml
German: Sehr selten*: Obstruktion/Perforation des Darms, pseudomembranöse Kolitis, ischämische Kolitis, mesenterische Thrombose, nekrotisierende Enterokolitis, Ösophagitis, Ascites, akute Pankreatitis
Finnish: Hyvin harvinaisia*: suolitukos, suolen perforaatio, pseudomembranoottinen koliitti, iskeeminen koliitti, mesenterinen tromboosi, nekrotisoiva enterokoliitti, esofagiitti, askites, akuutti pankreatiitti
German: Die Spiegel des extrahierbaren Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] steigen mit der Zeit und mit der Konzentration an, wenn die Verdünnungen in PVC-Behältnissen zubereitet werden.
Finnish: Mikäli laimennokset valmistetaan PVC-pusseihin, uutettavan pehmentimen DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] pitoisuudet nousevat ajan ja pitoisuuden mukaan.
German: Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind zu befolgen.
Finnish: Käsittely ja hävittäminen Sytostaattisista lääkevalmisteista annettuja käsittely- ja käyttöohjeita tulee noudattaa.
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus: Paxene -infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava ennen infuusion antamista.
German: WEITERE ANGABEN 150 mg/25 ml
Finnish: 150 mg/25 ml
German: Knochenmarksuppression war die hauptsächliche dosislimitierende Nebenwirkung.
Finnish: Luuydinsuppressio on tärkein Paxene-annosta rajoittava haittavaikutus.
German: Zeitraum von einer Woche oder länger) oder schweren peripheren Neuropathien während der PaxeneTherapie sollte für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen eine Dosisreduktion um 20 % (NSCLC und First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms) oder 25 % (MBC und MOC) erfolgen.
Finnish: Vaikeasta neutropeniasta (neutrofiilit < 500 solua/mm3 viikon ajan tai kauemmin) tai vaikeasta perifeerisestä neuropatiasta Paxene -hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 20 %:lla (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja munasarjasyövän ensivaiheen hoito) ja 25 %:lla (MBC ja MOC) seuraavien Paxene-hoitojaksojen aikana.
German: Zubereitung der Infusionslösung
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus
German: Für den hoch-dosierten PaclitaxelTherapiearm wurden, bezüglich der mittleren progressionsfreien Überlebenszeit, im Vergleich zu dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm hoch signifikante Ergebnisse erzielt (p=0,007).
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä oli merkitsevästi pitempi korkeaa paklitakseliannosta saaneilla kuin etoposidia/sisplatiinia saaneilla (p= 0.007).
German: Frauen sind darauf hinzuweisen, dass eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Paxene durch Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zu vermeiden ist.
Finnish: Naisia tulee neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskaaksi tulemisen välttämiseksi Paxene -hoidon aikana ja kertomaan hoitavalle lääkärille välittömästi mikäli he tulevat raskaaksi.
German: Paxene sollte entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung, 50 mg/ml (5 %) GlucoseInjektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung in Ringer-Lösung verdünnt werden, so dass eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml erreicht wird.
Finnish: Paxene on laimennettava 0,9 %:sella (9mg/ml) natriumkloridi-infuusioliuoksella, 5 %:sella (50 mg/ml) glukoosi-infuusioliuoksella tai Ringerinliuos-infuusionesteellä, joka sisältää 5 %:a (50 mg/ml) glukoosia lopulliseen pitoisuuteen 0,3 - 1,2 mg/ml.
German: Klare, farblose bis schwach gelbe, visköse Lösung.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen viskoosi liuos.
German: Paxene sollte nur von im Umgang mit Zytostatika geschultem Personal zubereitet und verabreicht werden.
Finnish: Paxenea saavat valmistaa ja annostella ainoastaan henkilöt, jotka on koulutettu asianmukaisesti sytotoksisten aineiden käsittelyyn.
German: Grades, die 7 Tage oder länger anhielt, betrug 22 %.
Finnish: Yli 7 päivää kestäneen asteen 4 neutropenian esiintyvyys oli 22 %.
German: Bei der Behandlung von NSCLC und bei der First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms, führte die Infusion von Paclitaxel über 3 Stunden in Kombination mit Cisplatin zu einer höheren Inzidenz von Fällen mit schwerer Neurotoxizität als eine Monotherapie mit Paclitaxel und als eine Therapie mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin.
Finnish: NSCLC:n hoidossa ja munasarjasyövän ensivaiheen hoidossa 3 tunnin paklitakseli-infuusio sisplatiiniin yhdistettynä johti suurempaan neurotoksisuuden esiintyvyyteen kuin joko paklitakseli yksin annettuna tai syklofosfamidi ja sen jälkeen annettu sisplatiini.
German: Während der Infusion von Paxene oder im Anschluss an die Behandlung können Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Paxene -hoidon aikana tai hoidon jälkeen.
German: • Hirnerkrankung
Finnish: • Aivosairaus
German: Im Anschluss an eine intravenöse Dosis von 100 mg/m², verabreicht als 3-stündige Infusion an 19 Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom, lagen die maximalen Konzentrationen in einem Bereich zwischen 761 und 2.860 ng/ml (MW: 1.530) und die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) betrug im Mittel 5.619 ng/h/ml (2.609 - 9.428).
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma Kolmen tunnin aikana laskimoon annetun 100 mg/m2 annoksen jälkeen, joka annettiin 19 AIDS:iin liittyvää Kaposin sarkoomaa sairastavalle potilaalle, olivat maksimipitoisuudet 761 - 2860 ng/ml (keskiarvo 1530) ja keskimääräinen AUC-arvo 5619 ng·h/ml (vaihteluväli 2609 - 9428).
German: • Leichte Abschuppung der Haut mit Hauttrockenheit, Hautausschlag und Akne
Finnish: • Lievä ihon hilseily liittyen ihon kuivumiseen, ihottumaan ja akneen
German: Wie alle Arzneimittel kann Paxene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Paxene -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Vier Packungsgrößen sind verfügbar: 30 mg/5 ml Durchstechflasche, 100 mg/16,7 ml Durchstechflasche, 150 mg/25 ml Durchstechflasche, und 300 mg/50 ml Durchstechflasche im Umkarton.
Finnish: Neljää eri pakkauskokoa on saatavilla: 30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml ja 300 mg/50 ml injektiopullot pakattuina pahvilaatikoihin.
German: • Leichter Durchfall, Verstopfung und Magenschmerzen
Finnish: • Lievä ripuli, ummetus ja vatsakipu
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 100 mg/16,7 ml
Finnish: PAXENE 100 mg/16.7 ml PAKKAUSTEKSTI
German: Während Bei der Behandlung mit Paxene müssen wirksame und sichere angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Finnish: Riittävän tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä Paxene -hoidon aikana.
German: Paxene darf nicht angewendet werden: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile von Paxene sind;
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Paxene -valmisteen jollekin muulle aineelle,
German: Ein einziger Fall einer Herzinsuffizienz, die der Behandlung mit Paxene zuzuschreiben ist, wurde in der klinischen AIDS-KS-Studie beobachtet.
Finnish: Yhdellä AIDS-KS-potilaalla havaittiin Paxene-hoitoon liittyvä sydämen vajaatoiminta kliinisessä tutkimuksessa.
German: Wenn die Behandlung beim Auftreten von mittelschweren bis schweren Reaktionen fortgesetzt werden soll, sollte jedoch eine Dosisreduktion für die folgenden Behandlungszyklen mit Paxene erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Jos kuitenkin hoitoa halutaan jatkaa potilailla, joilla on kohtalaisia tai vakavia reaktioita Paxene-annosta on vähennettävä seuraavien Paxene- hoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
German: Rachen
Finnish: Hermosto
German: Es gibt keine ausreichenden Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei diesen Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Riittävää tietoa ei ole saatavana, jotta voitaisiin suositella annosmuutoksia lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. katso 5.2).
German: Ein In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm betragen sollte, sollte während der Paxene-Infusion an die intravenösen Schläuche angeschlossen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Paxene-infuusion ajaksi annosteluletkuun tulee kiinnittää mikrohuokoskalvolla varustettu suodatin, jonka huokoskoko on korkeintaan 0.22 μm (ks. kohta 6.6).
German: Untersuchungen zum Das karzinogenen Potential von
Finnish: Paklitakselin karsinogeenistä potentiaalia ei ole tutkittu.
German: Den Hauptmetaboliten im Stuhl stellte 6 alpha-Hydroxypaclitaxel dar.
Finnish: 6 alfa_hydroksipaklitakseli on pääasiallinen ulosteessa erittynyt metaboliitti.
German: • Anstieg der Herzfrequenz
Finnish: • Sydämen tiheälyöntisyys
German: Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mukositis, Konstipation, Stomatitis, Bauchschmerzen
Finnish: Hyvin yleisiä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, limakalvon tulehdus, ummetus, stomatiitti, vatsakipu
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).
Finnish: - Vaikuttava aine on paklitakseli 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml tai
German: Ausgangswerte für neutrophile Granulozyten <1.500 Zellen/mm³ (<1.000 Zellen/mm³ bei AIDS-KS).
Finnish: Lähtötason neutrofiilit < 1500 solua/mm3 (< 1000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla).
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung von: fortgeschrittenem, AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom, wenn bestimmte andere Behandlungen (liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten.
Finnish: • edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma kun tiettyjä muita hoitoja (antrasykliiniliposomeja) on kokeiltu tuloksetta.
German: Die Ansprechraten sprachen deutlich für die Paclitaxel-enthaltenden Therapiearme [13 % bzw. 30 % bzw. 26 % für Etoposid/Cisplatin bzw. hoch-dosiertes Paclitaxel-Regime (p<0,001 verglichen mit Etoposid/Cisplatin) bzw. niedrig-dosiertes Paclitaxel-Regime (p=0,003 verglichen mit Etoposid/Cisplatin)].
Finnish: 26 % etoposidia/sisplatiinia, korkeaa paklitakseliannosta (p< 0.001 vs. etoposidi/sisplatiini) ja matalaa paklitakseliannosta saaneilla (p= 0.003 vs. etoposidi/sisplatiini) vastaavasti].
German: Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen, die auf die Trägerlösung zurückzuführen ist.
Finnish: Valmistusvaiheessa liuokset saattavat näyttää sameilta, mikä johtuu käytetystä laimennusnesteestä.
German: Zur Prävention schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen erhalten die Patienten vor der Paxene-Infusion routinemäßig eine Prämedikation, bestehend aus einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum und einem H2 -Rezeptorenblocker (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilaille on annettava esilääkityksenä kortikosteroideja, antihistamiinia ja H2-salpaajia ennen Paxene-lääkitystä vaikeiden yliherkkyysreaktioiden ehkäisemiseksi (ks. 4.2).