FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of ketoconazole and pasireotide is not recommended since the combination can lead to QT prolongation in patients with known cardiac rhythm disorders (see section 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a coadministração do cetoconazol e pasireotide uma vez que a combinação pode levar a prolongamento do QT em doentes com perturbações do ritmo cardíaco conhecidas (ver secção 4.5).
English: AUC: ↑ 3.0 to 3.9-fold
Portuguese: Ranolazina: AUC: ↑ 3,0 a 3,9 vezes
English: Temsirolimus
Portuguese: Temsirolímus
English: Contraindicated due to the increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactions (see section 4.3).
Portuguese: Contraindicada devido ao risco aumentado de ergotismo e outros acontecimentos vasospásticos adversos graves (ver secção 4.3).
English: Stop taking Ketoconazole HRA and tell your doctor straight away if you experience any of the following: - long-lasting severe headache or blurred vision - severe lack of appetite (anorexia) - weight loss - nausea or vomiting - unusual tiredness or fever - stomach pain - muscle weakness - yellowing of the skin or whites of the eyes - unusually dark urine or pale stools
Portuguese: Pare de tomar Ketoconazole HRA e informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas: - dores de cabeça graves ou visão turva de longa duração - falta de apetite grave (anorexia) - perda de peso - náusea ou vómitos
English: Contents of the pack and other information What Ketoconazole HRA contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ketoconazole HRA
English: Ketoconazole HRA with alcohol
Portuguese: Ketoconazole HRA com álcool
English: Quetiapine:
Portuguese: Quetiapina:
English: Decreased gastric acidity
Portuguese: Diminuição da acidez gástrica
English: Domperidone
Portuguese: Domperidona
English: Ketoconazole is a steroidogenesis inhibitor.
Portuguese: O cetoconazol é um inibidor da esteroidogénese.
English: Other medicinal products and Ketoconazole HRA
Portuguese: Outros medicamentos e Ketoconazole HRA
English: Not recommended due to the risk of increased exposure to these medicinal products and QT prolongation.
Portuguese: Não recomendada devido ao risco de maior exposição a estes medicamentos e a prolongamento do QT.
English: Endocrine disorders Common
Portuguese: Doenças endócrinas Frequentes
English: There are no or limited amount of data from the use of Ketoconazole HRA in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de cetoconazol em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: Monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalemia, hyponatraemia, hyperkalaemia or hypoglycaemia).
Portuguese: Monitorize e instrua os doentes acerca dos sinais e sintomas associados ao hipocortisolismo (p. ex. fraqueza, fadiga, anorexia, náusea, vómitos, hipotensão, hipercalemia, hiponatremia, ou hipoglicemia).
English: Contraindicated due to the large increase in these medicinal products concentrations (see section 4.3).
Portuguese: Contraindicada devido ao grande aumento das concentrações destes medicamentos (ver secção 4.3).
English: You should contact your doctor immediately if you have symptoms such as weakness, fatigue, lack of appetite, nausea, vomiting or low blood pressure.
Portuguese: Deverá contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como fraqueza, fadiga, falta de apetite, náusea, vómitos ou tensão arterial baixa.
English: Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4: inhibition of CYP3A4 by ketoconazole can increase patients' exposure to a number of medicinal products which are metabolised through this enzymatic system (see section
Portuguese: O cetoconazol é um potente inibidor do CYP3A4: a inibição do CYP3A4 pelo cetoconazol pode aumentar a exposição dos doentes a um número de medicamentos que são metabolizados através deste sistema enzimático (ver secção 4.5).
English: You should stop your treatment and contact your doctor immediately if you feel unwell or experience symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain or dark urine.
Portuguese: Deverá suspender o tratamento e contactar o seu médico imediatamente se se sentir mal ou se tiver sintomas como falta de apetite, náusea, vómitos, fadiga, icterícia, dores abdominais ou urina escura.
English: • Diarrhoea • Skin reactions (pruritus, rash)
Portuguese: • diarreia • reações cutâneas (prurido, erupção)
English: Dose adjustment of midazolam IV may be required.
Portuguese: Pode ser necessário ajuste da dose de Midazolam por via IV.
English: Effects of other medicinal products on the metabolism of ketoconazole
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o metabolismo do cetoconazol
English: Contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3).
Portuguese: Contraindicada em doentes com compromisso renal (ver secção 4.3).
English: Hepatic impairment Ketoconazole is contraindicated in patients with acute or chronic hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
Portuguese: O cetoconazol é contraindicado em doentes com compromisso hepático agudo ou crónico (ver secções 4.3, 4.4 e 5.3).
English: • Fatigue
Portuguese: • fadiga
English: Contraindicated in patients with severe renal impairment due to the risk of QT interval prolongation and serious hepatic adverse reactions (see section 4.3).
Portuguese: Contraindicada em doentes com compromisso renal grave devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e reações hepáticas adversas graves (ver secção 4.3).
English: Ketoconazole is mainly metabolised through CYP3A4.
Portuguese: O cetoconazol é principalmente metabolizado pelo CYP3A4.
English: Initiation
Portuguese: Início
English: Contraindicated due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
Portuguese: Contraindicada devido ao risco de potencialmente prolongar ou aumentar a sedação e a depressão respiratória (ver secção 4.3).
English: What Ketoconazole HRA looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ketoconazole HRA e conteúdo da embalagem
English: sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib,
Portuguese: erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristina,
English: In the case of an increase in liver enzymes of less than 3 times the upper limit of normal, more frequent monitoring of liver function tests should be performed and the daily dose should be decreased by at least 200 mg.
Portuguese: No caso de um aumento nas enzimas hepáticas inferior a 3 vezes o limite superior do valor normal, devem ser realizados testes da função hepática mais frequentes e a dose diária deve ser reduzida em, no mínimo, 200 mg.
English: In the case of an increase in liver enzymes equal to or greater than 3 times the upper limit of normal, ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced due to the risk of serious hepatic toxicity.
Portuguese: No caso de um aumento nas enzimas hepáticas superior a 3 vezes o limite superior do valor normal, o cetoconazol deve ser imediatamente interrompido e não deve ser reintroduzido devido ao risco de toxicidade hepática grave.
English: Dose adjustment of cinacalcet may be required.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de cinacalcet.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorder
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: Dose adjustment of each medicinal product may be required.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de cada medicamento.
English: Antineoplastics Irinotecan
Portuguese: Antineoplásicos Irinotecano
English: Eletriptan:
Portuguese: Eletriptano:
English: Domperidone:
Portuguese: Domperidona:
English: Dose adjustment of praziquantel may be required.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de praziquantel.
English: In the case an increase of liver enzymes is detected which is less than 3 times the upper limit of normal, closer monitoring of liver function should be performed and the daily dose should be decreased by at least 200 mg.
Portuguese: No caso de ser detetado um aumento das enzimas hepáticas que seja inferior a três vezes o limite máximo do valor normal, deve ser realizada uma maior monitorização da função hepática e a dose diária deve ser reduzida em, no mínimo, 200 mg.
English: Lactose monohydrate Povidone
Portuguese: Amido de milho Lactose mono-hidratada Povidona
English: • Erectile dysfunction
Portuguese: • disfunção erétil
English: Contraindicated due to the increased risk of hyperkalaemia and hypotension (see section 4.3).
Portuguese: Contraindicada devido a um risco aumentado de hipercalemia e hipotensão (ver secção 4.3).
English: (See also “Effects of other medicinal products on the metabolism of ketoconazole HRA ”).
Portuguese: (Ver também “Efeitos de outros medicamentos sobre o metabolismo do Ketoconazole HRA”).
English: Contraindicated due to the increased risk of serious cardiovascular events including QT prolongation and torsade de pointes, or respiratory or CNS depression (see section 4.3).
Portuguese: Contraindicada devido ao risco aumentado de acontecimentos cardiovasculares graves incluindo prolongamento do QT e torsade de pointes ou depressão respiratória ou do SNC (ver secção 4.3).
English: Dose adjustment of aliskiren may be required.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de alisquireno.
English: Each tablet contains 200 mg of ketoconazole.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de cetoconazol.
English: Potencial ↓ in plasma concentrations of ketoconazole are expected.
Portuguese: Espera-se uma potencial ↓ das concentrações plasmáticas de cetoconazol.
English: Liver function tests abnormal
Portuguese: Testes anormais da função hepática
English: • Malaise
Portuguese: • mal-estar
English: Dose adjustment of these medicinal products may be required.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose destes medicamentos.
English: (See also “Effects of other medicinal products on the metabolism of Ketoconazole HRA ”)
Portuguese: (Ver também “Efeitos de outros medicamentos sobre o metabolismo do Ketoconazole HRA”)
English: Contraindicated due to an increase in the plasma concentrations (see section 4.3).
Portuguese: Contraindicada devido ao aumento das concentrações plasmáticas (ver secção 4.3).
English: Potential ↑in plasma concentrations of alfentanil and fentanyl
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de alfentanil e fentanil
English: Reboxetine: AUC: ↑ 1.5-fold of both enantiomers
Portuguese: AUC: ↑ 1,5 vezes de ambos os enantiómeros
English: Dose adjustment of saxagliptin may be required.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de saxagliptina.
English: Potential ↑in plasma concentrations of these drugs
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas destes medicamentos
English: Contraindicated due to an increased risk of skeletal muscle toxicity, including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Portuguese: Contraindicada devido a risco aumentado de toxicidade do músculo esquelético, incluindo rabdomiólise (ver secção 4.3).
English: AUC: ↑ 24-fold Cmax: ↑ 29-fold
Portuguese: AUC: ↑ 24 vezes Cmax: ↑ 29-vezes
English: Dose adjustement of buspirone may be required.
Portuguese: Pode ser necessário ajuste da dose de buspirona.
English: The recommended dose at initiation in adults and adolescents is 400-600 mg/day taken orally in two or three divided doses and this dose can be increased rapidly to 800-1,200 mg/day in two or three divided doses.
Portuguese: A dose inicial recomendada em adultos e adolescentes é de 400-600 mg/dia, tomada oralmente em duas ou três doses divididas.
English: AUC: ↑2.1-fold Cmax: ↑1.1-fold t1/2: ↑ 4-fold
Portuguese: AUC: ↑2,1 vezes Cmax: ↑1,1 vezes t1/2: ↑ 4 vezes
English: Ombitasvir: AUC: ↑1.3-fold
Portuguese: Ombitasvir: AUC: ↑1,3 vezes
English: Contraindicated due to an increase risk of edema and congestive heart failure (see section 4.3).
Portuguese: Contraindicada devido a risco aumentado de inchaço e de insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.3).
English: Lipid Lowering Drugs Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Portuguese: Medicamentos hipolipemiantes Lovastatina, sinvastatina, atorvastatina*
English: Dosing regimens for maintenance therapy Subsequent maintenance therapy can be administered in one of two ways: - Block-only regimen: the maintenance dose of ketoconazole may be continued as described above; - Block-and-replace regimen: the maintenance dose of ketoconazole should be further increased by 200 mg and concomitant corticosteroid replacement therapy should be added (see section 4.4).
Portuguese: Regimes de dosagem para terapia de manutenção A terapia de manutenção subsequente pode ser administrada numa de duas formas: - Regime apenas de bloqueio: a dose de manutenção de cetoconazol pode ser continuada como descrito acima;
English: Saxagliptin:
Portuguese: Saxagliptina:
English: Ketoconazole is mainly metabolised by cytochrome CYP3A4.
Portuguese: O cetoconazol é principalmente metabolizado pelo citocromo CYP3A4.
English: Rest of drugs ↑in plasma concentrations of these drugs have been observed
Portuguese: Resto dos medicamentos Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas destes medicamentos
English: oxycodone - certain medicines used for nausea and vomiting: domperidone, aprepitant - naloxegol (medicine for treatment of constipation specifically caused by strong pain medicines) - solifenacin, fesoterodine in patients with renal impairment - others: sildenafil, , tolterodine, mitotane, praziquantel, eletriptan, , salmeterol, bosentan, midazolam (by injection), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastine, ciclosporine, colchicine
Portuguese: oxicodona - alguns medicamentos utilizados para náusea e vómitos: domperidona, aprepitant - naloxegol (medicamento utilizado para a obstipação especificamente causada por medicamentos fortes para a dor) - solifenacina, fesoterodina em doentes com compromisso renal - outros: sildenafil, tolterodina, mitotano, praziquantel, eletriptano, salmeterol, bosentano, midazolam
English: Tolbutamide
Portuguese: Tolbutamida
English: ↑in plasma concentrations of nadolol have been observed
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de nadolol
English: Not recommended due to an increased risk of QT prolongation.
Portuguese: Não recomendada devido a um risco aumentado de prolongamento do QT.
English: (CYP3A4 enzyme induction)
Portuguese: (indução de enzima CYP3A4)
English: - This medicine does not require any special storage conditions - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: - Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: How to take Ketoconazole HRA 4.
Portuguese: Como tomar Ketoconazole HRA 4.
English: ↑in plasma concentrations of praziquantel have been observed
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de praziquantel
English: AUC ↑ 12.9 fold
Portuguese: Naloxegol AUC ↑ 12,9 vezes Cmax ↑ 9,6 vezes
English: Ketoconazole HRA 200 mg tablets ketoconazole
Portuguese: Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos cetoconazol
English: How to store Ketoconazole HRA 6.
Portuguese: Como conservar Ketoconazole HRA 6.
English: ↑in plasma concentrations of tolterodine have been observed
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de tolterodina
English: A daily dose from 400 mg per day (2 tablets) to 1,200 mg per day (6 tablets) taken orally in 2 to 3 divided doses may be required to restore your normal cortisol levels.
Portuguese: Para repor os seus níveis normais de cortisol, poderá ser necessária uma dose diária de entre 400 mg (2 comprimidos) a 1200 mg por dia (6 comprimidos) tomada por via oral dividida entre 2 a 3 doses.
English: (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Portuguese: Cmin: ↑ 1,3 vezes (Relativo ao Indinavir 800 mg TID isolado)
English: cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - certain medicines used to treat infections: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazide, clarithromycin,
Portuguese: vimblastina, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - alguns medicamentos utilizados para tratar infeções: rifabutina, telitromicina, rifampicina, isoniazida,
English: Telithromycine:
Portuguese: Telitromicina:
English: Yearly submission
Portuguese: Apresentação anual
English: Potential ↑in plasma concentrations of haloperidol.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de haloperidol.
English: AUC: ↑ 1.8-fold Cmax: ↑ 1.8-fold
Portuguese: AUC: ↑ 1,8 vezes Cmax: ↑ 1,8 vezes
English: Potential ↑in plasma concentrations of carbamazepine and phenytoin
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de carbamazepina e fenitoína
English: Paediatrics
Portuguese: Pediátrica
English: AUC: ↑ 5.5-fold
Portuguese: Eplerenona: AUC: ↑ 5,5 vezes
English: Telithromycin Clarithromycin
Portuguese: Telitromicina Claritromicina
English: Potential ↑in plasma concentrations of digoxine
Portuguese: Potencial ↑ nas concentrações plasmáticas de digoxina
English: Cardiovascular Drugs, Miscellaneous Ranolazine
Portuguese: Medicamentos cardiovasculares, miscelânea Ranolazina
English: (CYP3A enzyme induction)
Portuguese: (indução de enzima CYP3A)
English: (CYP3A enzyme inhibition)
Portuguese: (inibição da enzima CYP3A)
English: Liver disease
Portuguese: Doença hepática
English: Potential ↑in plasma concentrations of sildenafil
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de sildenafil
English: - Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and can inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by this enzyme.
Portuguese: Efeitos do cetoconazol sobre o metabolismo de outros medicamentos - O cetoconazol é um potente inibidor do CYP3A4 e pode inibir o metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima.
English: Dose adjustment of paclitaxel may be required.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de paclitaxel.
English: • Menstrual disorders
Portuguese: • alterações menstruais
English: Oedema peripheral, malaise, hot flush
Portuguese: Inchaço periférico, mal-estar, afrontamentos
English: cilostazol, warfarin and others coumarin like - HIV medicines such as maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir - certain medicines used for cancer such as vinca alkaloids, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib,
Portuguese: apixaban, edoxabano, cilostazol, varfarina e outros do tipo cumarínico - medicamentos para o VIH, tais como maraviroc, indivanir, nevirapina, ritonavir - alguns medicamentos utilizados contra o cancro, tais como alcaloides da vinca, bussulfano, docetaxel,
English: Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. antivirals such as ritonavir, ritonavir-boosted darunavir and ritonavirboosted fosamprenavir) may increase the bioavailability of ketoconazole, these medicinal products should be used with caution when co-administered with ketoconazole and patients should be monitored closely for signs and symptoms of adrenal insuficiency.
Portuguese: Potentes inibidores do CYP3A4 (p. ex. antivirais como ritonavir, darunavir potenciado com ritonavir e fosamprenavir potenciado com ritonavir) podem aumentar a biodisponibilidade do cetoconazol.
English: If you stop taking Ketoconazole HRA
Portuguese: Se parar de tomar Ketoconazole HRA
English: ↑in plasma concentrations of ebastine have been observed
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de ebastina
English: Tolbutamide: AUC: ↑ 1.7-fold
Portuguese: Tolbutamida: AUC: ↑ 1,7 vezes
English: Potential ↑in plasma concentrations of ergot alkaloids
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas dos alcaloides do ergot
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: Potential ↑in plasma concentrations of pimozide.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de pimozida.
English: • Platelet count decreased
Portuguese: • diminuição da contagem das plaquetas
English: o colchicine in patients with renal impairment due to an increased risk of severe adverse reactions; o irinotecan due to an alteration of the metabolism of this medicinal product; o everolimus, sirolimus (also known as rapamycin) due to an increase of the plasma concentrations of these medicinal products; o vardenafil in men older than 75-years due to increased risk of adverse reactions; o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) due to increased risk of adverse reactions; o fesoterodine and solifenacin in patients with renal impairment; o tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”.
Portuguese: o Lurasidona; o Quetiapina devido a maior risco de toxicidade; o Telitromicina e claritromicina em doentes com compromisso renal grave devido a maior risco de hepatoxicidade e de prolongamento do intervalo QT; o Felodipina, nisoldipina devido a risco aumentado de inchaço e insuficiência cardíaca congestiva; o Colchicina em doentes com compromisso renal devido a um maior risco de reações adversas graves; o Irinotecano devido a uma alteração do metabolismo deste medicamento; o Everolímus, sirolímus (também conhecido como rapamicina) devido a um aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos; o Vardenafil em homens com mais de 75 anos devido ao maior risco de reações adversas; o Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) devido a maior risco de reações adversas; o Fesoterodina e solifenacina em doentes com compromisso renal; o Tolvaptan usado para uma doença específica denominada “síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética”.
English: If you forget to take Ketoconazole HRA
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ketoconazole HRA
English: Potential ↑in plasma concentrations of sertindole.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de sertindol.
English: Cmax: ↓0.56-fold
Portuguese: AUC: ↓ 0,28 vezes Cmax: ↓ 0,56 vezes
English: ↑in plasma concentrations of oxycodone have been observed
Portuguese: Foi observado um ↑ nas concentrações plasmáticas de oxicodona
English: ↑in plasma concentrations of tolvaptan have been observed
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de tolvaptan
English: How to take Ketoconazole HRA
Portuguese: Como tomar Ketoconazole HRA
English: • Arthralgia (joint pain)
Portuguese: • artralgia (dores nas articulações)
English: Contraindicated due to the potential for serious cardiovascular events including QT prolongation (see section 4.3).
Portuguese: Contraindicada devido ao potencial de acontecimentos cardiovasculares graves incluindo prolongamento do QT (ver secção 4.3).
English: Potential ↑in plasma concentrations of vinca alkaloids.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações no plasma dos alcaloides da vinca.
English: • Sleepiness
Portuguese: • sonolência
English: Potential ↑in plasma concentrations of buspirone.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de buspirona.