FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • mal di schiena, dolore alle ossa
Polish: • ból pleców, ból kości;
Italian: Le reazioni nel sito di infusione, quali dolore, flebite ed eritema, sono state osservate nel 12% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, zapalenie żył i rumień, obserwowano u 12% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Italian: La PFS, quale endpoint primario, è stata valutata con una valutazione in cieco delle immagini di tomografia computerizzata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Polish: PFS jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano, nie znając przynależności do grupy, na podstawie obrazów tomografii komputerowej, wykorzystując kryteria Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Italian: Un'interazione farmacocinetica clinicamente rilevante è stata osservata tra paclitaxel e cisplatino.
Polish: Obserwowano istotną klinicznie interakcję farmakokinetyczną między paklitakselem i cisplatyną.
Italian: Dose di Apealea per i cicli successivi (mg/m2)b
Polish: Dawka produktu Apealea w kolejnych cyklach (mg/m2)b
Italian: SE-752 28 Uppsala Svezia
Polish: SE-752 28 Uppsala Szwecja
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Apealea nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Apealea u dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat.
Italian: Per il corretto utilizzo di carboplatino, si invita il medico a consultare anche le informazioni prescrittive di carboplatino.
Polish: Dla zapewnienia prawidłowego stosowania karboplatyny zaleca się, aby osoba przepisująca produkt zapoznała się również z informacjami dotyczącymi przepisywania karboplatyny.
Italian: Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Italian: Disturbi del sistema nervoso neuropatia sensoriale periferica di grado ≥ 2
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa neuropatia czuciowa stopnia ≥ 2
Italian: • sensazione di pesantezza alle gambe
Polish: • uczucie ciężkości nóg;
Italian: In alcune pazienti trattate con Apealea è stata osservata insufficienza cardiaca.
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących produkt Apealea obserwowano niewydolność serca.
Italian: È stato segnalato il legame di paclitaxel sia con l'albumina sia con l'α1-glicoproteina acida, ma altre proteine leganti come le lipoproteine potrebbero essere importanti.
Polish: Opisywano wiązanie paklitakselu zarówno z albuminami, jak i z α1-kwaśną glikoproteiną, jednak ważne mogą być również inne białka wiążące, takie jak lipoproteiny.
Italian: Dose standard:
Polish: Standardowa dawka:
Italian: Sospendere il trattamento fino alla regressione dei sintomi al grado ≤ 1
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero al grado < 2
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu powrotu do stopnia < 2
Italian: Studi in vitro con l'uso di microsomi umani hanno dimostrato che questi derivati hanno attività inibitoria su CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e, in misura minore, su CYP2D6.
Polish: Badania in vitro z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wykazały, że pochodne te mają działanie hamujące na CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oraz w mniejszym stopniu na CYP2D6.
Italian: La biotrasformazione e l'eliminazione di paclitaxel sono state riportate in studi pubblicati; paclitaxel è eliminato principalmente dal metabolismo epatico e per escrezione biliare.
Polish: Biotransformację i eliminację paklitakselu opisano w opublikowanych badaniach; paklitaksel jest eliminowany głównie przez metabolizm wątrobowy i wydzielanie z żółcią.
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse collegate alla somministrazione di Apealea in associazione al carboplatino osservate in uno studio clinico (N = 391) e le reazioni avverse dall'esperienza postmarketing.
Polish: W tabeli 2 zestawiono działania niepożądane związane z podawaniem produktu Apealea w połączeniu z karboplatyną, zaobserwowane w badaniu klinicznym (N = 391) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: Analogamente, la clearance plasmatica totale variava di circa 5 volte da 8 a 41 L/ora.
Polish: Podobnie całkowity klirens osoczowy wykazywał około 5-krotne zróżnicowanie, od 8 do 41 l/godzinę.
Italian: • disturbi ai meccanismi di coagulazione del sangue nell'organismo
Polish: • zaburzenia mechanizmów krzepnięcia krwi w organizmie;
Italian: Seconda 71 40
Polish: Pierwszy 240 139
Italian: In caso di neuropatia sensoriale o motoria di grado ≥ 2 CTCAE sospendere il trattamento fino al ritorno al grado < 2 e, in seguito, ridurre la dose per tutti i cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W przypadku neuropatii czuciowej lub ruchowej stopnia ≥ 2 według CTCAE należy wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia do stopnia < 2, a następnie we wszystkich kolejnych cyklach stosować zredukowaną dawkę (patrz punkt 4.2).
Italian: Sulla base dei dati della letteratura, non si prevede alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante tra paclitaxel e carboplatino.
Polish: W oparciu o dane z piśmiennictwa nie należy oczekiwać żadnej istotnej klinicznie interakcji pomiędzy paklitakselem i karboplatyną.
Italian: La neutropenia è una reazione avversa correlata alla dose e limitante la dose.
Polish: Neutropenia to działanie niepożądane zależne od dawki i ograniczające dawkę.
Italian: Le pazienti devono essere tenute sotto stretto controllo durante il trattamento, in particolare quelle che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità con qualsiasi formulazione di taxano.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w trakcie leczenia, szczególnie te osoby, u których wcześniej doszło do reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek preparat z grupy taksanów.
Italian: − difficoltà respiratorie
Polish: − problemy z oddychaniem
Italian: Sulla base dei dati limitati, Cmax e AUC aumentavano con la dose dopo infusioni di Apealea nell'arco di 1 ora in dosi da 150 a 275 mg/m2.
Polish: W oparciu o ograniczone dane, Cmax i AUC wzrastały liniowo po 1-godzinnych infuzjach produktu Apealea w dawkach od 150 do 275 mg/m2.
Italian: Apealea contiene una miscela di due derivati dell'acido retinoico come eccipienti.
Polish: Apealea zawiera jako substancje pomocnicze mieszaninę dwóch pochodnych kwasu retinowego.
Italian: Sulla base della letteratura pubblicata, gli studi in vitro indicano che la presenza di cimetidina, ranitidina, desametasone o difenidramina non influisce sul legame proteico di paclitaxel.
Polish: Jak wynika z opublikowanego piśmiennictwa, badania in vitro wskazują, że obecność cymetydyny, ranitydyny, deksametazonu lub difenhydraminy nie wpływa na wiązanie paklitakselu z białkami.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Precauzioni per la somministrazione.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Środki ostrożności dotyczące podawania
Italian: Apealea è fornito come polvere di colore da giallo verdastro a giallo in un flaconcino di vetro con tappo di gomma e sigillo in alluminio.
Polish: Apealea jest dostarczany w postaci proszku w kolorze od zielonożółtego do żółtego w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Italian: Iniettare la quantità necessaria di Apealea ricostituito in una sacca vuota, sterile, in etilene vinile acetato (EVA).
Polish: Wstrzyknąć wymaganą ilość rekonstytuowanego produktu Apealea do pustego, jałowego worka z etylenu-octanu winylu (EVA).
Italian: Circa l'86% delle pazienti ha manifestato reazioni avverse.
Polish: Działań niepożądanych doświadczyło około 86% pacjentów.
Italian: La dose raccomandata di carboplatino è l'area sotto la curva (AUC) = 5-6 mg/mL×min.
Polish: Zalecana dawka karboplatyny to AUC = 5-6 mg/mL×min.
Italian: • tossicità al sistema nervoso
Polish: • toksyczność dla układu nerwowego;
Italian: Il numero medio di cicli (min.; max.) corrispondente per i due gruppi era rispettivamente 6 (1;12) e 6 (1;9).
Polish: Mediana liczby cykli (minimum; maksimum) dla obu grup wynosiła odpowiednio 6 (1;12) i 6 (1;9).
Italian: • bassa temperatura corporea
Polish: • obniżenie temperatury ciała;
Italian: In caso di alterazione del colore (arancione) gettare il flaconcino.
Polish: W przypadku zmiany koloru (na pomarańczowy) należy wyrzucić fiolkę.
Italian: Girare nuovamente il flaconcino, tenendolo diritto, per circa 20 secondi, quindi capovolgerlo delicatamente cinque volte.
Polish: Ponownie obracać fiolką w pozycji pionowej przez około 20 sekund, następnie delikatnie obrócić ją do góry dnem pięć razy.
Italian: Apealea è un farmaco antitumorale contenente il principio attivo paclitaxel, appartenente al gruppo di medicinali denominati taxani.
Polish: Apealea to lek przeciwnowotworowy, który jako substancję aktywną zawiera paklitaksel, należący do grupy leków nazywanych taksanami.
Italian: Data la possibilità di gravi effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini allattati al seno, Apealea è controindicato durante l'allattamento.
Polish: Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, produkt Apealea jest przeciwwskazany do stosowania w czasie laktacji.
Italian: Ciò era conforme alla frazione di paclitaxel libero media dopo l'infusione di paclitaxel legato all'albumina, che variava tra il 5,5% e il 4,5% nel tempo.
Polish: Było to zgodne ze średnią fu po infuzji paklitakselu związanego z albuminami, która z upływem czasu wynosiła od 5,5% do 4,5%.
Italian: La maggior parte delle pazienti arruolate nello studio aveva un performance status ECOG di 0 o 1 (≥ 96%), in percentuali simili tra i due bracci di trattamento.
Polish: Większość pacjentek zakwalifikowanych do tego badania miała poziom sprawności w skali ECOG równy 0 lub 1 (≥ 96%), proporcje były podobne w obu grupach leczonych.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a premedicazione prima dell'infusione di paclitaxel disciolto in solvente, paclitaxel micellare e carboplatino come riassunto nella tabella 3 riportata di seguito.
Polish: Pacjentki otrzymywały premedykację przed infuzją w rozpuszczalniku, paklitakselem micelarnym i karboplatyną, jak przedstawiona w tabeli 3 poniżej.
Italian: Le dosi devono essere ridotte e/o ritardate a seguito della manifestazione di una qualsiasi delle reazioni avverse clinicamente significative riportate nella tabella 1.
Polish: Należy rozważyć redukcję dawki i (lub) odroczenie leczenia w przypadku wystąpienia jakichkolwiek znaczących klinicznie działań niepożądanych, przedstawionych w tabeli 1.
Italian: Apealea non è raccomandato durante la gravidanza perché paclitaxel può causare gravi difetti congeniti.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Apealea w czasie ciąży, ponieważ paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone.
Italian: Poiché l'eliminazione renale rappresenta un percorso minore per paclitaxel, in questo gruppo di pazienti non si prevede un aumento dei livelli plasmatici.
Polish: Eliminacja przez nerki jest mało istotnym szlakiem dla paklitakselu, dlatego w tej grupie pacjentów nie należy oczekiwać wyższych stężeń w osoczu.
Italian: Quasi tutte le pazienti hanno manifestato anemia, diminuzione della conta delle piastrine e della conta dei globuli bianchi di qualsiasi grado durante il periodo di trattamento (rispettivamente 98%, 93% e 98%).
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów w okresie leczenia występowała niedokrwistość, obniżony poziom płytek i zmniejszony poziom białych krwinek o różnym stopniu nasilenia (odpowiednio 98%, 93% i 98%).
Italian: Non si è registrata una differenza statisticamente rilevante nella PFS o nella OS tra i due bracci di trattamento.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy w PFS ani w przeżyciu całkowitym (OS) między dwiema leczonymi grupami.
Italian: Il criterio di non-inferiorità è stato soddisfatto per PFS con il limite superiore dell'intervallo di confidenza (IC) unilaterale del 97,5% per il rapporto di rischio associato inferiore a 1,2.
Polish: Zostało spełnione kryterium non-inferiority dla PFS przy górnej granicy jednostronnego 97,5% przedziału ufności (ang. confidence interval, CI) dla powiązanego współczynnika ryzyka poniżej 1,2.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei sei mesi successivi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
Italian: Il prodotto ricostituito non deve essere diluito.
Polish: Produktu po rekonstytucji nie należy rozcieńczać.
Italian: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "SCAD.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Italian: In assenza di studi in vivo sull'inibizione di CYP2B6 e CYP2C9, l'uso concomitante di Apealea e di sostanze metabolizzate primariamente da questi enzimi CYP deve essere eseguito con cautela.
Polish: Wobec braku badań in vivo, dotyczących hamowania CYP2B6 i CYP2C9, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktu Apealea i substancji metabolizowanych głównie przez te enzymy
Italian: • carcinoma peritoneale primario - un cancro delle cellule che rivestono lo spazio tra la parete dell'addome e gli organi interni
Polish: • pierwotny rak otrzewnej - rak z komórek wyściełających przestrzeń pomiędzy ścianą brzucha a narządami wewnętrznymi;
Italian: Se la soluzione dovesse venire a contatto con la pelle, è necessario lavare le parti interessate immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu ze skórą, należy niezwłocznie dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.
Italian: − sodio idrossido (per la regolazione del pH) Vedere paragrafo 2 "Apealea contiene sodio".
Polish: − Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Patrz punkt 2 „Produkt Apelea zawiera sód".
Italian: La neuropatia sensoriale periferica e la neuropatia periferica sono reazioni avverse molto comuni.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa i neuropatia obwodowa to bardzo częste działania niepożądane.
Italian: Non può essere esclusa l'insorgenza di reazioni ritardate collegate a paclitaxel durante o dopo l'infusione di carboplatino.
Polish: Nie można wykluczyć opóźnionych reakcji związanych z paklitakselem, pojawiających się po infuzji karboplatyny.
Italian: Il numero medio di cicli con somministrazione di GCSF era di GCSF era di 3 (1;6) e il valore medio era pari a 3,1 in entrambi i gruppi.
Polish: Mediana liczby cykli stosowania GCSF wyniosła 3 (1;6), a średnia wartość 3.1, w każdej z grup.
Italian: È stata condotta un'analisi di non-inferiorità per la PFS nella popolazione per protocollo (PP) con un margine di non-inferiorità prespecificato.
Polish: Analizę typu non-inferiority przeprowadzono dla PFS w populacji per protocol, wykorzystując określony wcześniej margines.
Italian: Pazienti Eventi
Polish: Pacjentki Zdarzenia
Italian: Per raggiungere la temperatura ambiente, lasciare riposare i flaconcini al riparo dalla luce per circa 15-20 minuti ad una temperatura non superiore a 25 °C.
Polish: Pozostawić fiolki, zabezpieczone przed działaniem światła, na około 15 do 20 minut w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, tak aby osiągnęły temperaturę pokojową.
Italian: • febbre, dolore, brividi, debolezza o altri segnali di infezione
Polish: • gorączka, ból, dreszcze, osłabienie lub inne oznaki zakażenia;
Italian: Per le pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono raccomandate ulteriori riduzioni della dose oltre a quelle previste per tutte le pazienti.
Polish: Nie zaleca się dodatkowej redukcji dawki, poza sytuacjami, kiedy jest to zalecane dla wszystkich pacjentów, w przypadku osób w wieku 65 lat i powyżej.
Italian: • alterazione del gusto
Polish: • zaburzenia smaku;
Italian: Quando paclitaxel disciolto in solvente era somministrato dopo il cisplatino, le pazienti manifestavano mielosoppressione più profonda e una diminuzione del 20% circa della clearance di paclitaxel.
Polish: Kiedy podawano paklitaksel w rozpuszczalniku po cisplatynie, pacjenci wykazywali bardziej nasiloną supresję szpiku i o około 20% obniżony klirens paklitakselu.
Italian: Altri metaboliti sono 3'-p-idrossipaclitaxel e 6α,3'-p-diidrossipaclitaxel.
Polish: Pozostałe metabolity to 3'-p-hydroksypaklitaksel i 6α,3'-p-dihydroksypaklitaksel.
Italian: Apealea deve essere somministrato per primo, seguito da carboplatino.
Polish: Należy najpierw podawać produkt Apealea, a następnie karboplatynę.
Italian: o neuropatia motoria di grado
Polish: lub neuropatia ruchowa stopnia
Italian: Delle 391 pazienti con carcinoma ovarico trattate con Apealea in associazione con carboplatino nello studio randomizzato, il 13% aveva un'età compresa tra 65 e 74 anni.
Polish: Spośród 391 pacjentek z rakiem jajnika, biorących udział w randomizowanym badaniu i przyjmujących produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną, 13% miało od 65 do 74 lat.
Italian: L'alopecia è una reazione avversa molto comune e si manifesta all'inizio del trattamento.
Polish: Łysienie jest bardzo częstą reakcją niepożądaną i występuje na wczesnym etapie leczenia.
Italian: Le percentuali di pazienti trattate alla prima o seconda recidiva erano quindi uguali in entrambi i gruppi di trattamento (76% erano trattate alla prima recidiva e 24% alla seconda recidiva).
Polish: W obu grupach leczonych był następnie taki sam odsetek pacjentek po pierwszym i po drugim nawrocie (76% było leczonych po pierwszym nawrocie, a 24% po drugim nawrocie).
Italian: • mancanza di appetito
Polish: • utrata apetytu;
Italian: • ketoconazolo o altri medicinali per il trattamento delle infezioni fungine
Polish: • ketokonazol lub inne leki w celu leczenia zakażeń grzybiczych;
Italian: 2 anni.
Polish: 30 minut.
Italian: Paclitaxel è un agente antimicrotubulare che favorisce l'aggregazione dei microtubuli dai dimeri della tubulina e li stabilizza impedendone la depolimerizzazione.
Polish: Mechanizm działania Paklitaksel jest środkiem przeciwmikrotubulowym, który sprzyja budowie mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizuje mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji.
Italian: Nello studio, il 35% delle pazienti rispettivamente nel gruppo con paclitaxel micellare e il 30% delle pazienti nel gruppo con paclitaxel disciolto in solvente ha ricevuto il GCSF per il trattamento della neutropenia.
Polish: W tym badaniu odpowiednio 35% pacjentek w grupie paklitakselu micelarnego i 30% pacjentek w grupie paklitakselu w rozpuszczalniku otrzymywało GCSF w celu leczenia neutropenii.
Italian: Per le pazienti con bilirubina totale > 5 × ULN o AST > 10 × ULN, non esistono dati sufficienti da consentire raccomandazioni posologiche (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN brak jest dostatecznych danych, które pozwoliłyby na sformułowanie rekomendacji dotyczących dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Quasi tutte le pazienti trattate con Apealea presentavano neutropenia di qualsiasi grado, il 79% di esse aveva un grado 3 o 4.
Polish: U niemal wszystkich pacjentów leczonych produktem Apealea występowała neutropenia o różnym stopniu nasilenia, u 79% pacjentów stopnia 3 lub 4.
Italian: • grave mancanza di ossigeno, derivante dalla respirazione anomala
Polish: • znaczny brak tlenu, wynikający z nieprawidłowości oddechowych;
Italian: Molto comune: neuropatia sensoriale perifericaa,b, neuropatia perifericaa,b
Polish: Bardzo często: Obwodowa neuropatia czuciowaa,b, neuropatia obwodowaa,b
Italian: Non sono emerse attività mutageniche di paclitaxel nel test di Ames né nel saggio di mutazione genetica dell'ipoxantinaguanina-fosforibosil-transferasi con ovaio di criceto cinese (CHO/HGPRT).
Polish: Paklitaksel nie wykazywał aktywności mutagennej w teście Amesa ani w teście mutacji genowej fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej na jajnikach chomika chińskiego (CHO/HGPRT).
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,77 mg (0,164 mmol) di sodio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 3,77 mg (0,164 mmol) sodu.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24ºore fra 2 °C e 8 °C in soluzione di Ringer lattato e acetato e per 4 ore fra 2 °C e 8 °C in soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al riparo dalla luce.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia produktu przez okres 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C w płynie Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu i przez okres 4 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jeżeli produkt był chroniony przed działaniem światła.
Italian: Donne in età fertile/Misure contraccettive
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja
Italian: Quando paclitaxel è somministrato prima del cisplatino, il profilo di sicurezza di paclitaxel disciolto in solvente è coerente con quanto riportato per l'uso di un unico agente.
Polish: W przypadku podawania paklitakselu przed cisplatyną profil bezpieczeństwa stosowania paklitakselu w rozpuszczalniku jest zgodny z opisywanym dla stosowania go pojedynczo.
Italian: Studi in vitro con l'uso di diversi sistemi cellulari hanno dimostrato che paclitaxel è clastogenico e induce aberrazioni cromosomiche, danni ai micronuclei e al DNA.
Polish: Badania in vitro z wykorzystaniem różnych układów komórkowych wykazały, że paklitaksel ma działanie klastogenne, indukuje aberracje chromosomalne, mikrojądra i uszkodzenia DNA.
Italian: La formazione di questi metaboliti è catalizzata da CYP2C8 e CYP3A4.
Polish: Katalizatorami powstawania tych metabolitów są CYP2C8 i CYP3A4.
Italian: Il ricorso alla premedicazione non era obbligatorio prima dell'infusione di paclitaxel micellare.
Polish: Nie było obowiązku premedykacji przed infuzją paklitakselu micelarnego.
Italian: Numero di unità posologiche: 1 flaconcino.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Italian: Cos'è Apealea e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Apealea Come è somministrato Apealea Possibili effetti indesiderati
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje Ważne informacje przed podaniem leku Apealea Jak stosować lek Apealea Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Apealea
Italian: Le pazienti che hanno manifestato reazioni severe non devono essere risottoposte alla somministrazione di paclitaxel.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią ciężkie reakcje, nie należy ponownie poddawać ekspozycji na paklitaksel.
Italian: Altri medicinali e Apealea
Polish: Lek Apealea a inne leki
Italian: Tuttavia, gli studi condotti su pazienti affette da carcinoma mammario trattate con regimi a base di paclitaxel indicano un possibile aumento del rischio di neuropatia in pazienti non caucasiche (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Jednak badania dotyczące pacjentów z rakiem sutka, leczonych schematem zawierającym paklitaksel, wskazują na potencjalnie podwyższone ryzyko neuropatii u pacjentów ras innych niż biała (patrz punkt 4.2).
Italian: Inoltre, paclitaxel induce la formazione di fasci di microtubuli durante il ciclo della cellula e di astrosfere di microtubuli durante la mitosi.
Polish: Ponadto paklitaksel pobudza tworzenie pęczków mikrotubul w trakcie całego cyklu komórkowego oraz powstawanie gwiazd mikrotubul w czasie mitozy.
Italian: Occorre utilizzare set per somministrazione dotati di un filtro per liquidi in poliammide di 15 µm.
Polish: Należy używać zestawów do podawania, które zawierają 15 µm poliamidowy filtr do płynu.
Italian: La dose ridotta può essere aumentata alla dose prevista per le pazienti con funzionalità epatica normale se la paziente tollera il trattamento per almeno due cicli (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Obniżoną dawkę można zwiększać do poziomu, jaki otrzymują pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, jeśli pacjent będzie tolerował leczenie przez co najmniej dwa cykle (patrz punkty