FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dada la fuerte evidencia de un efecto de los alimentos en la Cmáx y el Tmáx, se concluye que este efecto es dependiente del medicamento y de la formulación.
Finnish: Koska näyttö ruoan vaikutuksesta sekä Cmax- että Tmax-arvoihin on vahva, tämän vaikutuksen katsotaan liittyvän sekä lääkeaineeseen että lääkkeen koostumukseen.
Spanish: Sin embargo, no se entregaron datos que muestren el efecto de los alimentos entre el producto de ensayo y de referencia para apoyar esta solicitud, dado que la recomendación del SmPC en la Sección 4.2 es que los comprimidos de Diclofenaco epolamina debería tragarse enteros con un vaso de agua, preferentemente durante o después de las comidas.
Finnish: Tämän hakemuksen tueksi ei kuitenkaan toimitettu sellaisia tietoja, jotka olisivat osoittaneet ruoan vaikutuksen testi- ja alkuperäisvalmisteeseen; valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 on nimittäin suositus, jonka mukaan diklofenaakkiepolamiinitabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa mieluiten aterian aikana tai sen jälkeen.
Spanish: Los comprimidos de diclofenaco 50 mg contienen diclofenaco epolamina, una sal de diclofenaco formada por la combinación de ácido diclofenámico con la amina terciaria N-(2-hidroxietil)-pirrolidona.
Finnish: Diclofenac 50 mg -tabletit sisältävät diklofenaakkiepolamiinia, diklofenaakin suolaa, jota muodostuu diklofenaakkihapon ja tertiäärisen amiini-N-(2-hydroksietyyli)-pyrrolidiinin yhdistelmästä.
Spanish: Durante la reunión del CHMP el solicitante presentó su opinión en una exposición oral.
Finnish: Hakija esitti näkemyksensä suullisessa kuulemisessa lääkevalmistekomitean kokouksen aikana.
Spanish: No se identificó ningún estudio del efecto de los alimentos con
Finnish: Diklofenaakkiepolamiinista ei löytynyt ruoan vaikutusta käsittelevää tutkimusta.
Spanish: Además, la prueba de disolución comparativa a pH 5,5 demostró una liberación inmediata del producto de ensayo y de referencia, que se utilizó para apoyar la tasa de comparación y el alcance de la absorción in vivo en condición posprandial.
Finnish: Lisäksi toimitettiin vertaileva liukoisuustesti (pH 5,5), jossa osoitettiin, että vaikuttava aine vapautui testi- ja alkuperäisvalmisteesta välittömästi.
Spanish: Chen et al (2015)2 describió una reducción del 69% en la Cmáx para una solución tamponada de potasio frente a una reducción del 28% para un comprimido de potasio, en estado posprandial en comparación con la ingesta en ayunas.
Finnish: Chen ja muut (2015)2 raportoivat, että puskuroidun kaliumliuoksen yhteydessä Cmax-arvo pieneni 69 prosenttia verrattuna siihen, että kaliumtablettia käytettäessä se pieneni 28 prosenttia, kun lääke otettiin ruoan kanssa vs. tyhjään mahaan.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP opina que la bioequivalencia de los comprimidos de Diclofenaco epolamina y el producto de referencia granulado para solución de diclofenaco epolamina no se ha demostrado para esta solicitud de autorización para la comercialización conforme al Artículo 10(1), dado que no se puede concluir la bioequivalencia a falta de un estudio de bioequivalencia en estado posprandial.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että diklofenaakkiepolamiinitablettien ja alkuperäisvalmisteen, liuosta varten tarkoitettujen diklofenaakkiepolamiinirakeiden, välistä biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu tässä 10 artiklan 1 kohdan mukaisessa myyntilupahakemuksessa, koska biologisesta samanarvoisuudesta ei voida tehdä päätelmiä ilman biologisen samanarvoisuuden tutkimusta, jossa lääke otetaan ruoan kanssa.
Spanish: • Por ello, el Comité concluyó que faltaban datos apropiados para apoyar el balance riesgo-beneficiopositiva del medicamento Diclofenaco 50 mg comprimidos.
Finnish: • Näin ollen komitea katsoi, että tietoja on liian vähän, jotta Diclofenac 50 mg tabletslääkevalmisteen hyöty-riskisuhteen voitaisiin katsoa olevan myönteinen.
Spanish: Según Desjardins et al (2015)1, se observó una reducción del 60% en la Cmáx para la cápsulas de diclofenaco ácido, comparado con un descenso del 43% en la Cmáx para los comprimidos de potasio, en estado posprandial frente a su ingesta en ayunas.
Finnish: Desjardinsin ja muiden (2015)1 mukaan diklofenaakkihappokapselin osalta Cmax-arvo pieneni 60 prosenttia, kun taas kaliumtabletin osalta se pieneni 43 prosenttia, kun lääke otettiin ruoan kanssa vs. tyhjään mahaan.
Spanish: En resumen, esta revisión bibliográfica realizada por el solicitante sobre el alcance del efecto de los alimentos sobre la tasa de absorción en las formulaciones de liberación inmediata de diclofenaco, permitió concluir que se alcanzó de media, una disminución del 50% en la Cmáx y varios retrasos en el tmáx, sin ninguna pérdida en la cantidad de la exposición sistémica.
Finnish: Kun tästä hakijan tekemästä kirjallisuuskatsauksesta tehdään yhteenveto siitä, missä määrin ruoka vaikuttaa välittömästi vapautuvien diklofenaakkivalmisteiden imeytymisnopeuteen, voidaan päätellä, että Cmax-arvo pieneni keskimäärin 50 prosenttia ja että myös Tmax-arvossa ilmeni erilaisia viiveitä.
Spanish: • El Comité consideró que en este caso la bioequivalencia de Diclofenaco 50 mg comprimidos comparado con el producto Flector granulado para solución oral debería demostrarse en condiciones posprandiales así como, en vista de la bibliografía disponible que demuestra que la Cmáx de las diferentes formulaciones de diclofenaco se ve afectada de forma diferente en condiciones posprandiales;
Finnish: • Komitea katsoi, että Diclofenac 50 mg -tablettien ja alkuperäisvalmisteen eli oraaliliuokseen tarkoitettujen Flector-rakeiden välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettava myös, kun nämä lääkkeet otetaan ruoan kanssa, koska saatavilla oleva kirjallisuus osoittaa, että lääkemuodoltaan erilaisten diklofenaakkivalmisteiden Cmax-arvo muuttuu vaihtelevasti, kun lääke otetaan ruoan kanssa.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, se argumentó que era necesario solicitar un estudio posprandial para descartar todo riesgo de bio-inequivalencia en condiciones posprandiales.
Finnish: Tämän perusteella katsottiin, että on tehtävä tutkimus, jossa lääke otetaan ruoan kanssa, jotta voidaan sulkea pois kaikki biologiseen samanarvoisuuden puuttumiseen liittyvät riskit, kun lääke otetaan ruoan kanssa.
Spanish: Se presentó un resumen del estudio de bioequivalencia en ayunas así como una revisión de la bibliografía entregada.
Finnish: Kokouksessa esitettiin tiivistelmä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan, ja katsaus toimitettuun kirjallisuuteen.
Spanish: Aunque el solicitante argumentó que una falta de bioequivalencia en ayunas es predictiva de una falta de bioequivalencia en condición posprandial basado en la bibliografía entregada, el CHMP consideró que el argumento inverso no se podría sostener, es decir que la bioequivalencia en ayunas es predictiva de la bioequivalencia en condición posprandial, sin ninguna evidencia que lo apoye.
Finnish: Vaikka hakija väitti, että se, ettei biologista samanarvoisuutta pystytty osoittamaan, kun lääke otettiin tyhjään mahaan, viittaa toimitetun kirjallisuuden mukaan siihen, että sitä ei pystytä osoittamaan myöskään silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, lääkevalmistekomitea katsoi, että päinvastainen väite (ts. että biologinen samanarvoisuus silloin, kun lääke otetaan tyhjään mahaan, viittaisi siihen, että lääke olisi biologisesti samanarvoinen myös ruoan kanssa otettuna) ei päde ilman sitä tukevaa näyttöä.
Spanish: El CHMP respaldó la opinión del PKWP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi farmakokineettisen työryhmän neuvon.
Spanish: El solicitante entregó datos de un estudio de bioequivalencia de diclofenaco epolamina comprimidos comparado con Flector granulado para solución oral en voluntarios sanos en condiciones posprandiales.
Finnish: Hakija toimitti tietoa yhdestä diklofenaakkiepolamiinitablettien ja oraaliliuosta varten tarkoitettujen Flector-rakeiden biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta, joka oli tehty paastonneilla terveillä vapaaehtoisilla.
Spanish: El solicitante, como apoyo a esta SAC, presentó un estudio que demostraba la bioequivalencia de los comprimidos de diclofenaco epolamina comparado con Flector (diclofenaco epolamina) granulado para solución oral en voluntarios sanos en ayunas.
Finnish: Hakija toimitti myyntilupahakemuksen tueksi yhden tutkimuksen, jossa tutkittiin diklofenaakkiepolamiinitablettien ja (diklofenaakkiepolamiinia sisältävien) oraaliuosta varten tarkoitettujen Flector-rakeiden biologista samanarvoisuutta terveillä vapaaehtoisilla, jotka olivat paastonneet.
Spanish: Era un estudio abierto, cruzado, aleatorizado, 2x2 y a dosis única con un diseño aceptable.
Finnish: Tässä avoimessa satunnaistetussa 2x2-vertailututkimuksessa käytettiin kertaannosta, ja tutkimuksen rakennetta pidettiin hyväksyttävänä.
Spanish: El CHMP acordó con el solicitante que el efecto de los alimentos sobre la Cmáx de diclofenaco es dependiente del medicamento y de la formulación basándose en la revisión de la bibliografía, que incluye las sales potásica y sódica y el ácido.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä hakijan kanssa siitä, että kalium- ja natriumsuoloja ja happoa käsittelevän kirjallisuuskatsauksen perusteella ruoan vaikutus diklofenaakin Cmax-arvoon liittyy sekä lääkeaineeseen että koostumukseen.
Spanish: En resumen, la opinión del PKWP fue que en condiciones posprandiales la Cmáx es altamente variable; el índice Cmáx posprandial/en ayunas varía del 26-73% para las diferentes formulaciones, y las formulaciones que son bioequivalentes en ayunas pueden no ser bioequivalentes en condiciones posprandiales, especialmente si la forma farmacéutica es diferente.
Finnish: Työryhmä katsoi, että kun lääke otetaan ruoan kanssa, Cmax-arvo vaihtelee suuresti, sillä Cmax-arvo (ruoan kanssa / tyhjään mahaan otettu lääke) vaihteli 26-73 prosenttia eri koostumusten välillä, ja että koostumukset, jotka ovat biologisesti samanarvoisia, kun lääke otetaan tyhjään mahaan, eivät välttämättä ole sitä, kun lääke otetaan ruoan kanssa etenkin, jos annostus on eri. Koska diklofenaakkiepolamiinitabletit ja alkuperäisvalmiste, liuosta varten tarkoitetut diklofenaakkiepolamiinirakeet, ovat erilaisia suun kautta otettavia lääkevalmisteita ja koska kirjallisuustiedot osoittavat, että ruoan vaikutus diklofenaakin Cmax-arvoon ei liity pelkästään lääkeaineeseen vaan myös lääkemuotoon, päätelmiä biologisesta samanarvoisuudesta voidaan tehdä vain, jos se osoitetaan sekä silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, että silloin, kun lääke otetaan tyhjään mahaan.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Solicitante nombre de compañía, dirección
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite (Kauppa) Nimi
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 5 de febrero de 2016.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 5. helmikuuta 2016 CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Spanish: Esto se debe a que se recomienda que este medicamento se tome preferentemente con alimentos, y los alimentos pueden tener un gran efecto sobre la forma en que el medicamento se absorbe dentro del cuerpo.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämä valmiste suositellaan otettavaksi ruoan kanssa, ja ruoalla voi olla suuri vaikutus siihen, miten lääke imeytyy elimistössä.
Spanish: El medicamento se iba comercializar como Diclofenaco.
Finnish: Lääkettä oli määrä markkinoida Diclofenacnimellä.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen 22-09-2016.
Finnish: Euroopan komissio teki 22.09.2016 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, República Checa, Francia y Eslovaquia).
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Ranskassa, Slovakiassa ja Tšekissä).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre diclofenaco epolamina 50 mg comprimidos EMA/490203/2016 Rev. 1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia diklofenaakkiepolamiinista (50 mg:n tabletit) EMA/490203/2016 Rev. 1
Spanish: El 21 de julio de 2016 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. heinäkuuta 2016 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys diklofenaakkiepolamiinin (50 mg:n tabletit) myyntiluvasta.
Spanish: Las agencias del medicamento de Francia y Eslovaquia consideraron que también es necesario un estudio de bioequivalencia del medicamento tomado con alimentos porque se recomienda que se tome preferentemente con alimentos.
Finnish: Ranskan ja Slovakian lääkevirastot katsoivat, että on tehtävä myös sellainen biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa lääkettä otetaan ruoan kanssa, koska lääke suositellaan otettavaksi ruoan kanssa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de este producto no superan a los riesgos y de que no se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido ni en los siguientes Estados miembros de la UE: República Checa, Francia y Eslovaquia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, etteivät tämän valmisteen hyödyt ylitä sen riskejä eikä myyntilupaa näin ollen voida myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa tai seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Ranska, Slovakia ja Tšekki.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
Finnish: lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Spanish: Como algunas prostaglandinas participan en la generación del dolor y la inflamación en las zonas lesionadas o dañadas del organismo, la disminución de la producción de prostaglandinas reduce el dolor y la inflamación.
Finnish: Koska jotkin prostaglandiinit osallistuvat kivun ja tulehduksen aiheuttamiseen elimistön vaurioituneessa tai vahingoittuneessa kohdassa, prostaglandiinintuotannon vähentäminen lievittää kipua ja tulehdusta.
Spanish: La sustancia activa de este medicamento, diclofenaco, se utiliza para el alivio del dolor y la inflamación.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavaa ainetta, diklofenaakkia, käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
Spanish: El CHMP, tras evaluar los datos disponibles actualmente y el debate científico mantenido en el seno del Comité, concluyó que no se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia cuando se toma con alimentos.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että ruoan kanssa otetun lääkkeen biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ole osoitettu.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de diclofenaco epolamina 50 mg comprimidos no superan a los riesgos y recomendó que no se concediese la autorización de comercialización en el Reino Unido o en los Estados miembros afectados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden 50 mg:n vahvuisten diklofenaakkiepolamiinitablettien hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, ja suositteli, ettei lääkkeelle myönnetä myyntilupaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa eikä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que el estudio del medicamento tomado con el estómago vacío sólo no fue suficiente para mostrar que este producto es tan eficaz como el medicamento de referencia.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus, jossa lääkettä otetaan tyhjään mahaan, ei riitä osoittamaan, että tämä valmiste on yhtä tehokas kuin alkuperäisvalmiste.
Spanish: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Finnish: 1 EMEA/H/A-29/1434
Spanish: Diclofenaco es un «fármaco antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) que reduce la producción corporal de sustancias denominadas prostglandinas.
Finnish: Diklofenaakki on ns. steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, joka vähentää prostaglandiininimisten aineiden tuotantoa elimistössä.
Spanish: Altergon Italia srl presentó diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) a la Agencia del Medicamento del Reino Unido para un procedimiento descentralizado.
Finnish: toimitti diklofenaakkiepolamiinia (50 mg:n tabletit) koskevan asian Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastoon hajautettua menettelyä varten.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre diclofenaco epolamina 50 mg comprimidos
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia diklofenaakkiepolamiinista (50 mg:n tabletit)
Spanish: Puesto que diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) es un medicamento genérico, se ha llevado a cabo un estudio para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Flector, que está disponible como diclofenaco epolamina granulado para preparar una solución oral.
Finnish: Koska diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on geneerinen lääke, on tehty tutkimus sen osoittamiseksi, että se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Flector.
Spanish: Diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Flector, ya autorizado en Francia.
Finnish: Diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on geneerinen lääke, joka perustuu Ranskassa myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Flector.
Spanish: Las bases para el arbitraje fueron que el estudio realizado sólo demostró que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia cuando se toma con el estómago vacío (en ayunas).
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli se, että tehdyssä tutkimuksessa oli osoitettu tämän lääkkeen olevan biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste vain, kun se otetaan tyhjään mahaan.
Spanish: Una revisión de la bibliografía científica mostró reducciones variables en la absorción de diferentes formas de diclofenaco cuando se han tomado con alimentos.
Finnish: Tieteellisen kirjallisuuden arviointi osoitti, että lääkemuodoltaan erilaisen diklofenaakin imeytyminen vähenee vaihtelevasti, kun sitä otetaan ruoan kanssa.
Spanish: ¿Por qué se revisa diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos)?
Finnish: Miksi diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) arvioitiin?
Spanish: ¿Que es diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos)?
Finnish: Mitä diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on?
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja yhdessä jäsenvaltion kanssa, kuten on asianmukaista, direktiivin 2001/83/EY osaston III luvun 4 toimenpiteiden mukaisesti.
Spanish: Anexo III Información del producto
Finnish: Liite III Valmistetiedot
Spanish: La información del producto válida es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat lopullinen versio, josta sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
Spanish: Información del producto
Finnish: Valmistetiedot
Spanish: Esta información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que atañe esta decisión de la Comisión.
Finnish: Nämä valmistetiedot on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyn tuloksena, johon tämä komission päätös liittyy.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE;
Finnish: • Komitea tarkasteli kyseistä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisessa menettelyssä toimitettua asiaa.
Spanish: • El Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un posible riesgo grave para la salud pública.
Finnish: • Komitea arvioi kaikkia hakijan toimittamat tiedot suhteessa esiin tulleisiin vastaväitteisiin mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä vaarasta.
Spanish: La diferencia en la mediana de la puntuación en la EAV fue de 8 mm el día 3-4 y de 4,6 mm el día 7-8.
Finnish: Kipujana-arvon mediaanin ero oli 8 mm päivinä 3-4 ja 4,6 mm päivinä 7-8.
Spanish: Se mantiene la información sobre el producto según la versión final acordada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el anexo III del dictamen del CHMP.
Finnish: Valmistetiedot säilyvät koordinointiryhmämenettelyssä laaditun lopullisen version mukaisina, kuten lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III on mainittu.
Spanish: La mayoría de los datos corresponden a comparaciones entre estudios en los que existían diferencias en las dosis y los métodos, por lo que no pueden extraerse conclusiones sólidas de estas comparaciones entre estudios.
Finnish: Suurin osa tiedoista on tutkimusten välisiä vertailuja, joiden merkitystä heikentävät eri annokset ja menetelmät, eikä näin ollen näistä tutkimusten välisistä vertailuista voida vetää vankkoja johtopäätöksiä.
Spanish: MIKA Pharma GmbH solicitó que la autorización de comercialización de diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % obtenida en el Reino Unido en 2001, y posteriormente en Austria, Estonia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania y Eslovenia, también se reconociera en Alemania, Italia y España como parte de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en «segunda ronda».
Finnish: MIKA Pharma GmbH pyysi, että Iso-Britanniassa vuonna 2001 myönnetty myyntilupa Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteelle ja sen jälkeen Itävallassa, Virossa, Unkarissa, Irlannissa, Latviassa, Liettuassa ja Sloveniassa myönnetty myyntilupa tunnistetaan myös Saksassa, Italiassa ja Espanjassa osana "toisen aallon" tunnustamismenettelyä (MRP).
Spanish: Farmacología clínica
Finnish: Kliininen farmakologia
Spanish: La comparación cualitativa se basa en la composición, el grado de ionización y la solubilidad completa del principio activo.
Finnish: Laadullinen vertailu perustuu koostumukseen, ionisaation asteeseen ja vaikuttavan aineen täydelliseen liukoisuuteen.
Spanish: Sin embargo, no puede considerarse que este estudio aporte pruebas confirmatorias de la eficacia del gel para pulverización, ya que el criterio de valoración principal no está validado y el análisis estadístico no cumple los requisitos reglamentarios.
Finnish: Tämän tutkimuksen ei voida kuitenkaan katsoa tarjoavan vahvistavaa näyttöä Spraygel-valmisteen tehosta, sillä ensisijaista päätetapahtumaa ei ole validoitu eikä tilastollinen analyysi täytä valvontavaatimuksia.
Spanish: Sin embargo, puede considerarse que el estudio respalda la eficacia para inferir que el gel para pulverización tiene una actividad beneficiosa en el contexto de esta solicitud basada en documentación bibliográfica.
Finnish: Tutkimuksen voidaan kuitenkin katsoa tukevan tehoa sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Spraygel-valmisteella on hyödyllinen vaikutus, kun otetaan huomioon tämä kirjallisuustietoihin perustuva hakemus.