FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ibandronic Acid Teva 50 mg wordt gebruikt om voorvallen van het skelet (fracturen [botbreuken] of botcomplicaties die moeten worden behandeld) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (uitzaaiingen van de kanker naar het bot).
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva 50 mg stosuje się w zapobieganiu zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości).
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic Acid Teva zijn Bondronat en Bonviva.
Polish: Lekami referencyjnymi produktu Ibandronic Acid Teva są leki Bondronat i Bonviva.
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Polish: Ibandronic Acid Teva jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Dutch: Ibandronic Acid Teva ibandroninezuur
Polish: Ibandronic Acid Teva kwas ibandronowy
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandronic Acid Teva.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibandronic Acid Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Overige informatie over Ibandronic Acid Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic Acid Teva:
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof van Ibandronic Acid Teva, is een bisfosfonaat.
Polish: Substancja czynna leku Ibandronic Acid Teva, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandronic Acid Teva?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ibandronic
Dutch: Wat is Ibandronic Acid Teva?
Polish: Co to jest Ibandronic Acid Teva?
Dutch: Het effect ervan op het risico op femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.
Polish: W badaniach wykazano działanie produktu polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej.
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Dutch: EU-nummer
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Dutch: Voor beide producten werden consistente resultaten vastgesteld.
Polish: Dla obu produktów uzyskano spójne wyniki.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2016
Dutch: Er was geen relevante verandering gedurende de behandelingsperiode van 6-12 maanden.
Polish: Nie było istotnej zmiany w ciągu 6-12 miesięcy okresu leczenia.
Dutch: Adolescenten en volwassenen 12-65 jaar
Polish: Młodzież i dorośli 12-65 lat
Dutch: Was uw handen goed met zeep en warm water.
Polish: Dokładnie umyć ręce, używając mydła i ciepłej wody.
Dutch: Deze complicaties zijn niet in verband gebracht met het middel zelf.
Polish: Te powikłania nie były powiązane z samym produktem.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar.
Polish: Dostępne są ograniczone dane.
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Polish: Ogrzać w rękach obydwie zamknięte fiolki do przyjemnej temperatury (nie przekraczać 37°C).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie aangetoond bij kamertemperatuur.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po odtworzeniu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci
Dutch: • allergische reacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna
Dutch: De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is verlengd bij mensen met hemofilie.
Polish: Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) jest wydłużony u osób z hemofilią.
Dutch: Voor pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de aanbevolen doseringen gelijk aan die voor volwassenen.
Polish: U pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 12 lat, zalecane dawki są takie same jak u dorosłych.
Dutch: Tabel 5: Fase III incrementele recovery resultaten Deelnemers aan het onderzoek
Polish: Tabela 5: Wyniki odzysku przyrostowego podczas fazy III Liczba uczestników badania
Dutch: • Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Polish: • Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dutch: • Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: ABR - alle bloedingen mediaan (Q1, Q3)
Polish: ABR - wszystkie krwawienia (mediana, Q1,Q3)
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Dutch: De aanbevolen doseringen voor profylaxe zijn 20-50 IE/kg tweemaal per week, driemaal per week of om de dag, afhankelijk van de individuele behoefte.
Polish: Zalecane dawki w profilaktyce to 20-50 j.m./kg dwa razy w tygodniu, trzy razy w tygodniu lub co drugi dzień w zależności od indywidualnych potrzeb.
Dutch: De benodigde dosis wordt vastgesteld met behulp van de volgende formule:
Polish: Potrzebną dawkę ustala się za pomocą następującego wzoru:
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i dzieci.
Dutch: Het toe te dienen aantal en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden gericht op de benodigde klinische effectiviteit in het individuele geval.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Dutch: Na reconstitutie dient het middel, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt te worden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po odtworzeniu, produkt powinien zostać użyty natychmiast.
Dutch: Er is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar (zie rubriek 5.1); er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen tot 1 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Przeprowadzono badanie bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku 0-12 lat (patrz punkt 5.1); odnośnie dzieci w wieku poniżej 1 roku życia dostępne są ograniczone dane.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Minstens één dag, totdat de bloeding voorbij is, afgaande op het verdwijnen van de pijn of het bereiken van herstel.
Polish: Co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
Dutch: Infusie iedere 8 - 24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30 - 60% (IE/dl) te houden.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
Dutch: Aangezien Iblias een vervangend eiwit is voor endogene factor VIII, worden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid verwacht.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Iblias jest białkiem zastępczym dla endogennego czynnika VIII, nie oczekuje się działań niepożądanych dotyczących płodności.
Dutch: Onderdelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking van dit geneesmiddel.
Polish: Elementy do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu tego leku.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
Polish: Lekarz udzieli informacji z jaką częstością i przez jaki czas będzie podawany ten lek.
Dutch: Geactiveerd factor VIII is een cofactor van geactiveerd factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerd factor X. Geactiveerd factor X zet protrombine om in trombine.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor wobec aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen.
Polish: Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een anafylactische reactie) op Iblias.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek Iblias.
Dutch: Dergelijke onderzoeken worden niet als betekenisvol gezien vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
Polish: Takich badań nie uważa się za znaczące ze względu na produkcję u zwierząt przeciwciał skierowanych przeciwko ludzkiemu białku heterologicznemu.
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) ** CL (dl/u/kg) Vss (dl/kg) * Gebaseerd op populatie-PK-schattingen **AUC berekend voor een dosis van 50 IE/kg
Polish: T1/2 (h) AUC (j.m.·h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na podstawie szacunku farmakokinetycznego uwzględniającego populacje **AUC obliczone dla dawki 50 j.m./kg
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
Polish: Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Iblias de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby lek Iblias wpływał na płodność u pacjentów lub pacjentek, ponieważ substancja czynna występuje w sposób naturalny w organizmie.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met Iblias uitgevoerd en het effect ervan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld in klinische onderzoeken met controlegroep.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących płodności z zastosowaniem produktu Iblias i nie ustalono jego wpływu na płodność u ludzi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Dutch: Iblias kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Polish: Produkt Iblias można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Dutch: Dosis/injectie voor behandeling van bloeding mediaan (min; max)
Polish: Mediana dawki na wstrzyknięcie w leczeniu krwawienia (min; max)
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen niet meer zo goed werken en kunt u een aanhoudende bloeding krijgen.
Polish: Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia.
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de acute beperking zijn verdwenen.
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken met 71 eerder behandelde pediatrische patiënten bleken de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar te zijn met die bij volwassenen.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych z udziałem 71 uprzednio leczonych pacjentów pediatrycznych, częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci okazały się być podobne do tych u dorosłych.
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Polish: W wymienionych poniżej rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie.
Dutch: Ervaringen met betrekking tot het gebruik van factor VIII-producten gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode zijn niet beschikbaar, aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania produktów zawierających czynnik VIII podczas ciąży i karmienia piersią nie są dostępne, ponieważ hemofilia A rzadko występuje u kobiet.
Dutch: De behandeling met Iblias zal worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Terapia lekiem Iblias rozpocznie się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Iblias dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Polish: Produkt Iblias należy podawać dożylnie przez 2 do 5 minut, w zależności od całkowitej objętości.
Dutch: Wanneer deze dosis uw bloeding niet onder controle krijgt, kan uw arts overwegen om u een ander product te geven.
Polish: Jeśli taka dawka nie spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie innych produktów.
Dutch: Succespercentage*
Polish: Wskaźnik skuteczności*
Dutch: Benodigde aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging (% of IE/dl) x omgekeerde van waargenomen recovery (d.w.z. 0,5 voor recovery van 2,0%).
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% lub j.m./dl) x odwrotność obserwowanej poprawy (tj. 0,5 dla poprawy o 2,0%).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening van Iblias met behulp van de Mix2Vial adapter:
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i podawania leku Iblias przy użyciu łącznika Mix2Vial:
Dutch: Iblias kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Polish: Lek Iblias można stosować u dzieci w każdym wieku.
Dutch: Tabel 4: PK-parameters (geometrisch gemiddelde (%CV)) gebaseerd op chromogene assay bepaling.
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV)) w oparciu o test chromogenny.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i natężenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar toxiciteit bij herhaalde dosering langer dan 5 dagen, reproductietoxiciteit en carcinogeniteit.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przez okres dłuższy niż 5 dni, badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję ani badań dotyczących rakotwórczości.
Dutch: De specifieke activiteit van Iblias is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
Polish: Aktywność swoista produktu Iblias wynosi około 4 000 j.m./mg białka.
Dutch: Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Iblias.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu Iblias.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit met product dat is opgelost zoals hierboven is beschreven.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, należy użyć nowej strzykawki z produktem rozpuszczonym zgodnie z powyższym opisem.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties of anafylactische shock ( een soms voorkomende ernstige allergische reactie die invloed heeft op de bloeddruk en ademhaling).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub wstrząs anafilaktyczny (niezbyt częsta, ciężka reakcja alergiczna wpływająca na ciśnienie krwi i oddychanie).
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Dutch: De arts dient de dosis en de toedieningsfrequentie altijd aan te passen aan uw individuele behoefte.
Polish: Lekarz powinien zawsze dostosowywać dawkę i częstość podawania do potrzeb indywidualnego pacjenta.
Dutch: De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassingen op patiënten van alle leeftijden, volwassenen en kinderen.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów w każdym wieku, dorosłych i dzieci.
Dutch: • de ernst van uw hemofilie
Polish: • stopień ciężkości hemofilii
Dutch: Neem de Mix2Vial-set niet uit de blisterverpakking!
Polish: Nie wyjmować urządzenia Mix2Vial z opakowania blistrowego!
Dutch: Herhaalde PK-metingen na 6 tot 12 maanden van profylaxebehandeling met Iblias wezen niet op relevante veranderingen in PK-kenmerken na langdurige behandeling.
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki po 6 do 12 miesiącach leczenia profilaktycznego produktem Iblias nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po leczeniu długoterminowym.
Dutch: • hartkloppingen (uw hart hard, snel of onregelmatig voelen kloppen)
Polish: • kołatanie serca (uczucie mocnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca)
Dutch: Hoeveel Iblias u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
Polish: Ilość leku Iblias i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak:
Dutch: Als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag moet u dat onderdeel niet gebruiken.
Polish: Jeżeli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy używać tego elementu.
Dutch: • dysgeusie (vreemde smaakzin)
Polish: • zaburzenia smaku (dziwny smak)
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking verwijdert en niet de Mix2Vial-set.
Polish: Upewnić się, że zdejmuje się tylko opakowanie blistrowe, a nie zestaw Mix2Vial.
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens borstvoeding alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w czasie karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Dutch: Deelnemers aan het onderzoek
Polish: Liczba uczestników badania
Dutch: Gebruik Iblias niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Polish: Nie stosować leku Iblias, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Dutch: Het is niet bekend of Iblias in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Iblias przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Wat is Iblias en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Iblias i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De analyse van alle gevonden incrementele recovery's bij eerder behandelde patiënten laat een mediane toename van > 2% (> 2 IE/dl) per IE/kg lichaamsgewicht voor Iblias zien.
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku przyrostowego u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje medianę wzrostu o >2% (>2 j.m./dl) na j.m./kg masy ciała preparatu Iblias.
Dutch: Octocog alfa (‘full-length' humane recombinant stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit van 2332 aminozuren.
Polish: Oktokog alfa (pełnej długości rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 2 332 aminokwasy.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie te staan.
Polish: Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Dutch: Hoe ziet Iblias eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Iblias i co zawiera opakowanie
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties:
Polish: Poniższa tabela może być pomocna przy ustalaniu dawkowania w epizodach krwawienia i w zabiegach chirurgicznych:
Dutch: In een internationaal onderzoek waarbij 41 klinische laboratoria betrokken waren, werden de prestaties van Iblias in FVIII:C-assays onderzocht en vergeleken met een op de markt gebracht ‘full-length' rFVIII-product.
Polish: W międzynarodowym badaniu obejmującym 41 laboratoriów klinicznych oceniano wydajność produktu leczniczego Iblias na podstawie testów FVIII:C i porównywano z wprowadzonym do obrotu produktem zawierającym rFVIII pełnej długości.
Dutch: Iblias wordt gemaakt door middel van recombinant-technologie zonder toevoeging van mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces.
Polish: Iblias jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.
Dutch: Resultaten chromogene assay bepaling Mediaan; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultaten one-stage assay Mediaan; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Polish: Wyniki testu chromogennego Mediana; (Q1; Q3) (j.m./dl / j.m./kg) Wyniki testu jednoetapowego Mediana; (Q1; Q3) (j.m./dl / j.m./kg)
Dutch: Bij kinderen onder de 12 jaar kan het nodig zijn hogere doses te geven of vaker te injecteren.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być konieczne większe dawki lub częstsze wstrzyknięcia niż u dorosłych.
Dutch: Factor VIII is een eiwit dat van nature voorkomt in het bloed en het bloed helpt stollen.
Polish: Czynnik VIII jest białkiem naturalnie występującym we krwi, które przyczynia się do jej krzepnięcia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iblias bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Iblias u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Dutch: Tabel 3: Gebruik en totale succespercentages (alleen patiënten behandeld met profylaxe) Jongere kinderen
Polish: Tabela 3: Konsumpcja i ogólny wskaźnik skuteczności (tylko pacjenci leczeni profilaktycznie) Młodsze dzieci (0 < 6 lat)
Dutch: (6 < 12 jaar)
Polish: Starsze dzieci (6 < 12 lat)
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie ze szczegółową instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, zawartą na końcu ulotki.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):
Dutch: Dit middel dient direct in een ader te worden geïnjecteerd gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren en dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.
Polish: Lek ten należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w zależności od całkowitej objętości i stopnia komfortu pacjenta i powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar het effect op de voortplanting uitgevoerd met factor VIII.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem czynnika VIII na reprodukcję zwierząt.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce .
Dutch: In dat geval vervalt het middel aan het einde van deze periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de injectieflacon met het product, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
Polish: W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem 12 miesiąca lub z terminem ważności podanym na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.