FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité, abyste přípravek Edarbi užíval(a) každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Ir svarīgi lietot Edarbi katru dienu vienā laikā.
Czech: Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity.
Latvian: Azilsartāns tiek metabolizēts divos primāros metabolītos.
Czech: Starší osoby (od 65 let výše)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Czech: (Také je lepší vyhnout se tomuto přípravku v časném těhotenství - viz bod těhotenství).
Latvian: (Labāk izvairīties no šo zāļu lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).
Czech: Tento účinek byl zjištěn i u dalších inhibitorů RAAS.
Latvian: Šāda iedarbība ir konstatēta arī citiem RAAS inhibitoriem.
Czech: Přípravek Edarbi může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Edarbi.
Latvian: Edarbi var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību un dažas zāles var ietekmēt Edarbi iedarbību.
Czech: Pokud se tato kombinace jeví jako nezbytná, doporučuje se pečlivě sledovat hladinu lithia v séru.
Latvian: Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Czech: Distribuční objem azilsartanu činí přibližně 16 litrů.
Latvian: Azilsartāna sadalījuma tilpums ir apmēram 16 litri.
Czech: Přesto se někteří lidé mohou při užívání tohoto přípravku cítit unavení nebo pociťovat závratě, a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.
Latvian: Tomēr daži cilvēki, lietojot šīs zāles , var justies noguruši vai apreibuši, un ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus azilsartanu je CYP2C9.
Latvian: Galvenais azilsartāna metabolismā iesaistītais enzīms ir CYP2C9.
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byla zahrnuta i ojedinělá hlášení.
Latvian: Tās ir sarindotas atbilstoši biežumam, izmantojot šādu principu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥ 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
Latvian: Šajos septiņos pētījumos 51% pacientu bija vīrieši, un 26% bija 65 gadus veci un vecāki (5% ≥ 75 gadiem) cilvēki; 67% bija baltās, bet 19% - melnās rases pārstāvji.
Czech: Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot daudz ūdens.
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Latvian: Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Czech: Po perorálním podání azilsartan-medoxomilu je maximální koncentrace azilsartanu v plazmě (Cmax) dosaženo do 1,5-3 hodin.
Latvian: Pēc azilsartāna medoksomila perorālas ieņemšanas azilsartāna maksimālā (Cmax) koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1,5-3 stundu laikā.
Czech: Vliv na srdeční repolarizaci
Latvian: Ietekme uz sirds repolarizāciju
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Edarbi užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Edarbi, Jūsu asinsspiediens var atkal paaugstināties.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Edarbi
Latvian: Citas zāles un Edarbi
Czech: Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost azilsartan-medoxomilu prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.
Latvian: Tika veikts padziļināts QT/QTc pētījums, lai noteiktu azilsartāna medoksomila potenciālo spēju pagarināt veselu cilvēku QT/QTc intervālu.
Czech: Eliminační poločas azilsartanu je přibližně 11 hodin, renální clearance je přibližně 2,3 ml/min.
Latvian: Azilsartāna eliminācijas pusperiods ir apmēram 11 stundas un nieru klīrenss ir apmēram 2,3 ml/min.
Czech: Charakteristika u specifických skupin pacientů
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Czech: - Jestliže máte jiné další onemocnění, jako je těžká porucha funkce ledvin nebo selhání srdce, lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce.
Latvian: - Ja Jums ir citas blakus saslimšanas, tādas kā smaga nieru slimība vai sirds mazspēja, Jūsu ārsts noteiks piemērotāko sākuma devu.
Czech: Hemoglobin a hematokrit
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts
Czech: Doporučená počáteční dávka je 40 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 40 mg vienu reizi dienā.
Czech: Esenciální hypertenze
Latvian: Esenciāla hipertensija
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do < 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Edarbi drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz < 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Czech: Systémová expozice hlavnímu a vedlejšímu metabolitu u člověka činila přibližně 50 % a méně než 1 % vzhledem k azilsartanu.
Latvian: Svarīgākā un mazāk svarīgā metabolītu sistēmiskā iedarbība uz cilvēkiem bija attiecīgi apmēram 50% un mazāk kā 1% no azilsartāna iedarbības.
Czech: Studie č. 1
Latvian: Pētījums Nr. 1
Czech: Klíčový sekundární koncový parametr:
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs:
Czech: Vazba na proteiny je konstantní při koncentracích azilsartanu v plazmě značně převyšujících rozmezí dosahované s doporučenými dávkami.
Latvian: Piesaistīšanās proteīniem ir konstanta tādās azilsartāna koncentrācijās plazmā, kas ievērojami pārsniedz ar ieteicamajām devām sasniegtās.
Czech: Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Edarbi un kādam nolūkam to lieto
Czech: Studie na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi mladými (18-45 let) a staršími (65-85 let) pacienty významné rozdíly.
Latvian: Azilsartāna farmakokinētika gados jauniem pacientiem (vecumā no 18-45 gadiem) būtiski neatšķiras no gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65-85 gadiem) .
Czech: Podle koncentrací azilsartanu v plazmě se absolutní perorální biologická dostupnost azilsartanmedoxomilu odhaduje přibližně na 60 %.
Latvian: Ņemot vērā azilsartāna līmeni plazmā, azilsartāna medoksomila aptuvenā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 60%.
Czech: Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Latvian: Edarbi ir indicēts esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.
Czech: U Edarbi, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4 % a 1,1 %.
Latvian: Ar Edarbi, olmesartāna medoksomilu un valsartānu novērotā reiboņa incidence bija attiecīgi 3,0%, 3,3% un 1,8%, galvassāpes 4,8%, 5,5% un 7,6%, bet dislipidēmija - 3,5%, 2,4% un 1,1%.
Czech: V obvyklou dobu si vezměte další dávku.
Latvian: Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Czech: Když byl lék vysazen, byla většina těchto zvýšení - pokud se již neupravila během léčby - reverzibilních; u většiny pacientů se hladina kreatininu vrátila na výchozí úroveň nebo se jí velmi přiblížila.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas lielākā daļa no paaugstināšanās epizodēm, kas nebija beigušās terapijas laikā, bija atgriezeniskas, un lielākajai daļai pacientu kreatinīna līmenis atgriezās sākotnējā līmenī vai tuvu tam.
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 18 let nebyla farmakokinetika azilsartanu studována.
Latvian: Pediatriskā populācija Ailsartāna farmakokinētika bērniem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, nav pētīta.
Czech: Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Latvian: Edarbi ir pieejams blisteros ar 14 tabletēm vai 15 tabletēm kastītēs pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm un blisteros kopā ar desikantu ar 14 tabletēm vai 15 tabletēm kastītēs pa 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletēm.
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě " NEUŽÍVEJTE Edarbi," a "Upozornění a opatření").
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus: Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Edarbi šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
Czech: Duální blokáda RAAS
Latvian: RAAS dubulta blokāde
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let).
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju) pieaugušiem pacientiem (vecākiem par 18 gadiem).
Czech: Příznivý vliv přípravku Edarbi na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílového orgánu není v současnosti známý.
Latvian: Edarbi labvēlīga ietekme uz mirstību, kardiovaskulāro saslimstību un mērķa orgānu bojājumiem šobrīd nav zināma.
Czech: Z farmakologických úvah vyplývá, že hlavním projevem předávkování bude nejspíše symptomatická hypotenze a závrať.
Latvian: Ņemot vērā farmakoloģiskās īpašības, pārdozēšanas galvenā izpausme visticamāk būs simptomātiska hipotensija un reibonis.
Czech: Logo Takeda
Latvian: Takeda Logo
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nebyly zjištěny žádné účinky na samčí ani samičí fertilitu.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti netika konstatēta.
Czech: Hemodialýzou se azilsartan ze systémové cirkulace neodstraňuje.
Latvian: Hemodialīze azilsartānu no sistēmiskās cirkulācijas neizvada.
Czech: In vitro studie ukazují, že interakce založené na inhibici esteráz jsou nepravděpodobné.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka mijiedarbība, balstoties uz esterāzes kavēšanu, ir maz iespējama.
Czech: V obou studiích patřily mezi klinicky důležité a nejčastější nežádoucí účinky závrať, bolest hlavy a dyslipidémie.
Latvian: Šajos divos pētījumos klīniski nozīmīgas un biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības bija reibonis, galvassāpes un dislipidēmija.
Czech: V rámci sedmi dvojitě zaslepených kontrolovaných studií bylo hodnoceno celkem 5 941 pacientů, z nichž 3 672 pacientům byl podáván přípravek Edarbi, 801 pacientům bylo podáváno placebo a 1 468 pacientům byl podáván aktivní komparátor.
Latvian: Septiņos dubultaklos kontrolētos pētījumos tika izvērtēts 5941 pacients (3672 pacienti saņēma Edarbi, 801 placebo un 1468 - aktīvas salīdzinājuma zāles).
Czech: Proto se na počátku léčby doporučuje odpovídající hydratace a sledování funkce ledvin.
Latvian: Tādēļ ieteicama adekvāta hidratācija un nieru darbības kontrole terapijas sākumā.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edarbi užívat Jak se přípravek Edarbi užívá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Edarbi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Edarbi lietošanas Kā lietot Edarbi
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, fumārskābe, nātrija hidroksīds, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliskā celuloze un magnija stearāts.
Czech: Primární koncový parametr:
Latvian: Primārais mērķa kritērijs:
Czech: Proto jej sám/sama nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem o možnostech jiné léčby.
Latvian: Tādēļ nepārtrauciet lietot Edarbi, pirms aprunāsieties ar savu ārstu par alternatīvām terapijas iespējām.
Czech: Hyprolóza (E 463) Sodná sůl kroskarmelózy Mikrokrystalická celulóza (E 460) Magnesium-stearát (E 572)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Mikrokristāliskā celuloze (E 460) Magnija stearāts (E 572)
Czech: Hypovolemii je třeba před podáváním přípravku Edarbi korigovat nebo je třeba léčbu zahájit za pečlivého lékařského dohledu a je třeba zvážit počáteční dávku 20 mg.
Latvian: Hipovolēmija ir jākoriģē pirms Edarbi lietošanas, vai arī terapija ir jāuzsāk rūpīgā mediķu uzraudzībā un jāapsver 20 mg sākuma deva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový sytém, antagonisté angiotenzinu II, samotní, ATC kód: C09CA09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: preparāti, kas iedarbojas uz renīna-angiotensīna sistēmu, angiotensīna II antagonisti, monopreparāti, ATĶ kods: C09CA09
Czech: Azilsartan se ve vysoké míře (> 99 %) váže na plazmatické proteiny, zejména na sérový albumin.
Latvian: Azilsartāns intensīvi piesaistās plazmas proteīniem (> 99%), galvenokārt seruma albumīniem.
Czech: Přípravek Edarbi tento účinek blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.
Latvian: Edarbi bloķē šo iedarbību, ļaujot asinsvadiem atslābt, kas veicina asinsspiediena pazemināšanos.
Czech: Výrobce: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
Latvian: Ražotājs: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi černošskou a bělošskou populací významné rozdíly.
Latvian: Azilsartāna farmakokinētika melnās un baltās rases pārstāvjiem būtiski neatšķiras.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku, u některých starších osob však nelze vyloučit větší citlivost vůči účinku snižování krevního tlaku (viz bod 4.2).
Latvian: Vispārējas drošības un efektivitātes atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem netika novērotas, taču gados vecākiem cilvēkiem nevar izslēgt paaugstinātu jutību pret asinsspiedienu pazeminošo iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Proto se u těchto pacientů podávání přípravku Edarbi nedoporučuje.
Latvian: Tādēļ Edarbi lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Czech: U dialyzovaných pacientů s ledvinovým onemocněním v konečném stádiu nebyl pozorován žádný nárůst (5 %).
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru slimību, kam tika veikta dialīze, pastiprināšanās (+5%) netika konstatēta.
Czech: C se přibližně 55 % radioaktivity vyloučilo ve stolici a přibližně 42 % v moči, přičemž 15 % dávky se v moči vyloučilo ve formě azilsartanu.
Latvian: C-iezīmētu azilsartāna medoksomilu, apmēram 55% radioaktīvo komponentu tika izdalīts fēcēs, bet apmēram 42% - urīnā; 15% devas izdalījās ar urīnu kā azilsartāns.
Czech: Změna oproti BL -0,3
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar IL
Czech: V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Edarbi u pacientů, kteří v poslední době podstoupili transplantaci ledvin.
Latvian: Nieru transplantācija Šobrīd nav pieredzes par Edarbi lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru transplantācija.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla závrať.
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība bija reibonis.
Czech: Hlavní metabolit v plazmě, označovaný jako metabolit M-II, vzniká O-dealkylací, kdežto vedlejší metabolit, označovaný jako metabolit M-I, se vytváří dekarboxylací.
Latvian: Svarīgākais metabolīts, tā sauktais M-II , plazmā veidojas O-dealkilācijas ceļā, bet mazāk svarīgais metabolīts, tā sauktais M-I, veidojas dekarboksilācijas ceļā.
Czech: Placebem korigovaný poměr SBP a DBP (od nejnižších po nejvyšší hodnoty) byl přibližně 80 % nebo vyšší.
Latvian: Placebo koriģētā minimālā SAS un DAS attiecība pret maksimālo bija apmēram 80% vai lielāka.
Czech: Pokud jde o teratogenní účinky, neexistují o nich žádné doklady, ovšem ze studií na zvířatech vyplývá určité možné nebezpečí pro postnatální vývoj potomstva, jako je nižší tělesná hmotnost, mírné opoždění v tělesném vývoji (pozdější prořezání řezáků, oddělení boltce, otevření očí) a vyšší mortalita.
Latvian: Pierādījumu teratogēnai iedarbībai nav, taču pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja zināmu kaitīgu iedarbību uz pēcnācēju postnatālo attīstību kā zemāka ķermeņa masa, viegla fiziskās attīstības aizture (aizkavēta priekšzobu šķilšanās, ausu pacelšanās, acu atvēršanās) un augstāka mirstība.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byla celková expozice azilsartanu (AUC - plocha pod křivkou) zvýšena o 30, 25 resp. 95 %.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem azilsartāna kopējā iedarbība (AUC) pastiprinājās par +30%, +25% un +95%.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Edarbi u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace v indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi prasību iesniegt hipertensijas pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Edarbi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupā (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatrijā).
Czech: V rámci předklinických studií bezpečnosti byl azilsartan-medoxomil a jeho hlavní lidský metabolit M-II zkoumán z hlediska toxicity opakovaných dávek, reprodukční toxicity, mutagenity a kancerogenity.
Latvian: Preklīniskajos drošības pētījumos tika izvērtēta azilsartāna medoksomila un M-II, svarīgākā cilvēka metabolīta, atkārtotu devu toksicitāte, reproduktīvā toksicitāte, mutagenitāte un kancerogenitāte.
Czech: Azilsartan a M-II procházejí placentou; byly zjištěny v plodech březích potkaních samic a vylučovaly se do mléka kojících samic potkanů.
Latvian: Azilsartāns un M-II šķērsoja placentu un tika konstatēti grūsnu žurku augļos, kā arī zīdošu žurku pienā.
Czech: 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Latvian: 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletes.
Czech: Strava nemá na biologickou dostupnost azilsartanu vliv (viz bod 4.2).
Latvian: Uzturs neietekmē azilsartāna bioloģisko pieejamību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Ustálených hladin azilsartanu se dosáhne během 5 dní, přičemž opakované užívání jednou denně nemá za následek akumulaci v plazmě.
Latvian: Azilsartāna līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta piecu dienu laikā, un atkārtoti ievadot devas reizi dienā, azilsartāns plazmā neuzkrājas.
Czech: Tyto účinky, kterým lze zabránit perorální suplementací fyziologického roztoku, nemají při léčbě hypertenze klinický význam.
Latvian: Šī iedarbība, ko novērsa fizioloģiskā šķīduma papildus ievadīšana perorāli, hipertensijas ārstēšanu klīniski būtiski neietekmēja.
Czech: V těchto klinických studiích byly nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Edarbi většinou mírné až středně těžké, s celkovou četností podobnou jako u placeba.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos lielākā daļa ar Edarbi terapiju saistīto nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, un to vispārējais biežums bija līdzīgs ar placebo.
Czech: Přestaňte přípravek Edarbi užívat a vyhledejte okamžitě lékaře, jestliže se u vás projevila některá z těchto alergických reakcí, které se objevují vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - Dechové obtíže nebo obtíže s polykáním nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku (angioedém) - Svědění kůže s vyrážkou.
Latvian: Pārtrauciet lietot Edarbi un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir kāda no šīm alerģiskajām reakcijām, kuras ir sastopamas reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem): - apgrūtināta elpošana vai rīšana, vai sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūska (angioedēma); - adas nieze ar piepaceltiem izsitumiem.
Czech: Malé průměrné zvýšení kyseliny močové v séru bylo pozorováno ve skupině s Edarbi (10,8 µmol/l) ve srovnání s placebem (4,3 µmol/l).
Latvian: Edarbi gadījumā tika konstatēta neliela vidējā urīnskābes līmeņa paaugstināšanās serumā (10,8 µmol/l), salīdzinot ar placebo (4,3 µmol/l).
Czech: Žádné údaje o podávání azilsartan-medoxomilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par azilsartāna medoksomila lietošanu grūtniecēm.
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Czech: V placebem kontrolovaných studií s monoterapií byl u hemoglobinu a hematokritu zjištěn mírný pokles (v průměru o 3 g/l a 1 obj.%).
Latvian: Placebo kontrolētos monoterapijas pētījumos tika konstatēta neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeņa pazemināšanās (vidēji attiecīgi par 3 g/l un 1 tilpumprocentu).
Czech: U přípravku Edarbi byla nižší četnost kašle (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).
Latvian: Edabri lietotājiem klepus (1,2%) tika konstatēts retāk, nekā ramiprila lietotājiem (8,2%).
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné.
Latvian: Lai gan par angiotenzīna II receptoru antagonistu teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks.
Czech: Snížení vašeho krevního tlaku se dostaví během dvou týdnů od počátku léčby, plný účinek se dostaví do 4 týdnů.
Latvian: Jūsu asinsspiediena pazemināšanos varēs konstatēt divu nedēļu laikā no ārstēšanas sākuma, un pilns atbilstošās devas efekts tiks novērots pēc 4 nedēļām.
Czech: Není tedy třeba dávku podle pohlaví upravovat.
Latvian: Deva atkarībā no dzimuma nav jāpielāgo.
Czech: Neužívejte přípravek Edarbi, - jestliže jste alergický(á) na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Edarbi šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret azilsartāna medoksomilu vai kādu citu Edarbi sastāvdaļu (minēta 6. punktā).
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi pacienty mužského a ženského pohlaví významné rozdíly.
Latvian: Azilsartāna farmakokinētika vīriešiem un sievietēm būtiski neatšķiras.
Czech: Podobně jako u dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu byl antihypertenzní účinek u černošských pacientů nižší (obvykle populace s nízkou hladinou reninu).
Latvian: Tāpat kā citu angiotensīna II receptoru antagonistu un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru gadījumā, antihipertensīvais efekts melnās rases pacientiem bija mazāks (parasti zema renīna populācija).
Czech: Jak přípravek Edarbi uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Edarbi
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle na léčivé přípravky proti hypertenzi, které působí cestou inhibice RAAS, nereagují.
Latvian: Pacientiem ar primāru hiperaldosteronismu parasti nebūs atbildreakcijas uz antihipertensīvām zālēm, kas darbojas, nomācot RAAS.
Czech: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.ATel: +351 932 333 108
Latvian: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A Tel: +351 932 333 108
Czech: U osob s mírnou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater vedlo podávání přípravku Edarbi po dobu 5 dní k nepatrnému zvýšení expozice azilsartanu (AUC zvýšeno 1,3 až 1,6 krát - viz bod 4.2).
Latvian: Azilsartāna iedarbība uz pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A) un vidēji smagiem (Child-Pugh B) aknu darbības traucējumiem, Edarbi lietojot līdz piecām dienām ilgi, nedaudz pastiprinājās (AUC palielinājās par 1,3 līdz 1,6 reizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu)).
Czech: Při souběžném podávání je třeba opatrnosti
Latvian: Vienlaicīga lietošana, ievērojot piesardzību
Czech: U potkanů a psů byla zjištěna zvýšená aktivita reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk.
Latvian: Žurkām un suņiem tika novērota pastiprināta plazmā esošā renīna aktivitāte un nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofija/hiperplāzija.
Czech: Pokud nastane symptomatická hypotenze, je třeba zavést podpůrnou léčbu a monitorovat základní životní funkce.
Latvian: Rīcība Ja attīstās simptomātiska hipotensija, jāuzsāk balstterapija un jākontrolē dzīvībai svarīgie rādītāji.