FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de incidentie van plotseling overlijden mogelijk te laag was om duidelijke conclusies te kunnen trekken, waren de OR voor MACE en de totale mortaliteit hoger dan respectievelijk 1,21 en
Estonian: Kuigi äkksurma sagedus võis kindlate järelduste tegemiseks olla liiga väike, oli riskisuhe (OR) MACE ja kogusuremuse korral vastavalt üle 1,21 ja 1,25 (usaldusvahemiku alampiir peaaegu 1), mis ei toeta toimet heakskiidetud näidustusel.
Dutch: De werkzaamheid voor deze indicatie werd niet aangetoond in daaropvolgende en robuustere klinische onderzoeken.
Estonian: Järgmistes, suurema stabiilsusega kliinilistes uuringutes ei tõendatud sellel näidustusel efektiivsust.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Pronova Biopharma Norge As
Estonian: Ühendkuningriik Pronova Biopharma Norge As
Dutch: Visolie 0,5 ml/Ml
Estonian: Kalaõli 0,5 ml/ml
Dutch: Verenigd Koninkrijk Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: 500 mg-capsule
Estonian: 500 mg kapsel
Dutch: Omega 3 Alfasigma Omega-3-zuurethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85%.
Estonian: Omega 3 Alfasigma Erikoostisega oomega3-hapete (EPA ja DHA vähemalt 85%) etüülestrid 90.
Dutch: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-zuurethylesters 90 1000 mg-capsule
Estonian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Oomega-3-hapete etüülestrid 90, 1000 mg kapsel
Dutch: 1000 mg-capsule
Estonian: 1000 mg kapsel
Dutch: Esters van onverzadigde vetzuren 500 mgcapsule
Estonian: Küllastumata rasvhapete estrid 500 mg kapsel
Dutch: Verenigd Koninkrijk Strides Arcolab International Limited
Estonian: Ühendkuningriik Strides Arcolab International Limited
Dutch: Omega-3-zuurethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85%.
Estonian: Erikoostisega oomega3-hapete (EPA ja DHA vähemalt 85%) etüülestrid 90.
Dutch: Eicosapentaeenzuurethylester 430 mgcapsule, docosahexaeenzuurethylester 437 mgcapsule
Estonian: Eikosapentaeenhappe etüülester 430 mg kapsel, dokosaheksaeenhappe etüülester 437 mg kapsel
Dutch: Docosahexaeenzuur 265 mg/5ml, eicosapentaeenzuur 390 mg/5ml
Estonian: Dokosaheksaanhape 265 mg / 5 ml, eikosapentaeenhape 390 mg / 5 ml
Dutch: Middellangeketentriglyc eriden 1 qs-capsule, lecithinesoja 1 qscapsule, omega-3-zuurethylesters 90 1000 mg-capsule
Estonian: Keskpika ahelaga triglütseriidid 1 qs kapsel, sojaletsitiin 1 qs kapsel, oomega-3hapete etüülestrid 90, 1000 mg kapsel
Dutch: Esters van onverzadigde vetzuren 1000 mgcapsule
Estonian: Küllastumata rasvhapete estrid 1000 mg kapsel
Dutch: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3-zuurethylesters 1000 mgcapsule
Estonian: Ácidos Omega 3 Aristo Oomega-3-hapete etüülestrid 1000 mg kapsel
Dutch: Eicosapentaeenzuurethylester 460 mgcapsule, docosahexaeenzuurethylester 380 mgcapsule
Estonian: Eikosapentaeenhappe etüülester 460 mg kapsel, dokosaheksaeenhappe etüülester 380 mg kapsel
Dutch: Docosahexaeenzuur 120 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 180 mg-capsule
Estonian: Dokosaheksaeenhape 120 mg kapsel, eikosapentaeenhape 180 mg kapsel
Dutch: Ácidos Omega 3 Tarbis Docosahexaeenzuur 380 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 460 mg-capsule, omega-3zuur-ethylesters 90
Estonian: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokosaheksaeenhape 380 mg kapsel, eikosapentaeenhape
Dutch: Acidos Omega 3 Stada Omega-3-zuurethylesters 90 1000 mg-capsule
Estonian: Acidos Omega 3 Stada Oomega-3-hapete etüülestrid 90, 1000 mg kapsel
Dutch: Docosahexaeenzuur 527 mg/5 ml, eicosapentaeenzuur 791 mg/5 ml
Estonian: Dokosaheksaanhape 527 mg / 5 ml, eikosapentaeenhape 791 mg / 5 ml
Dutch: Orale emulsie
Estonian: Suukaudne emulsioon Suukaudne
Dutch: Docosahexaeenzuur 527 mg/5 ml, vitamine D 10 I.U./G, eicosapentaeenzuur 791 mg/5 ml, vitamine A 100 I.U./G.
Estonian: Dokosaheksaanhape 527 mg / 5 ml, Dvitamiin 10 IU/g, eikosapentaeenhape 791 mg / 5 ml, Avitamiin 100 IU/g
Dutch: De Europese Commissie nam op 6 juni 2019 een definitief juridisch bindend besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 6. juunil 2019 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Dutch: 6 juni 2019 EMA/328211/2019
Estonian: 6. juuni 2019 EMA/328211/2019
Dutch: Dit betekent dat deze geneesmiddelen niet meer op deze manier mogen worden gebruikt.
Estonian: See tähendab, et neid ravimeid ei tohi sel näidustusel enam kasutada.
Dutch: Deze beoordeling was gericht op het gebruik van de geneesmiddelen bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Estonian: Läbivaatamisel keskenduti ravimite kasutamisele patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt.
Dutch: EPA en DHA komen vaak voor in visolie.
Estonian: EPA ja DHA sisalduvad tavaliselt kalaõlides.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die omega-3-vetzuren bevatten werd op 22 maart 2018 in gang gezet op verzoek van het Zweedse geneesmiddelenbureau krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhisete ravimite läbivaatamine algas 22. märtsil 2018 Rootsi ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Dutch: Het EMA concludeerde dat de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen moeten worden bijgewerkt om dit gebruik te verwijderen.
Estonian: EMA järeldas, et nende ravimite müügilube tuleb uuendada, et eemaldada see näidustus.
Dutch: Na een verzoek van enkele houders van de vergunning voor het in de handel brengen onderzocht het CHMP zijn oorspronkelijke advies opnieuw en bracht het een definitieve advies uit, dat werd toegezonden aan de Europese Commissie.
Estonian: Pärast teatud müügiloa hoidjate taotlust vaatas inimravimite komitee oma esialgse arvamuse uuesti läbi ja võttis vastu lõpliku arvamuse, mis edastati Euroopa Komisjonile.
Dutch: Op het moment van de goedkeuring wezen de beschikbare gegevens op enkele voordelen bij het verminderen van ernstige problemen met het hart en de bloedvaten.
Estonian: Müügiloa andmise ajal tõendasid olemasolevad andmed mõningast kasulikkust südame-veresoonkonna raskete probleemide vähendamisel.
Dutch: • Bij de beoordeling werd gekeken naar de resultaten van de in 1999 uitgevoerde open-labelstudie ‘GISSI Prevenzione', die de oorspronkelijke goedkeuring van deze geneesmiddelen ondersteunden, evenals meer recente gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies, retrospectieve cohortstudies en meta-analyses.
Estonian: • Läbivaatamisel käsitleti 1999. aastal toimunud avatud uuringu „GISSI Prevenzione" tulemusi, mis toetasid nende ravimite esialgset heakskiitmist, samuti uuemate randomiseeritud kliiniliste uuringute, retrospektiivsete kohortuuringute ja meta-analüüside tulemusi.
Dutch: • De conclusie van de beoordeling luidde dat, hoewel in de oorspronkelijke open-labelstudie ‘GISSI Prevenzione' een kleine relatieve risicoreductie werd waargenomen, de gunstige effecten niet werden bevestigd in meer recente gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Estonian: • Läbivaatamisel järeldati, et kuigi algses avatud uuringus „GISSI Prevenzione" täheldati suhtelise riski väikest vähenemist, ei kinnitanud uuemad randomiseeritud kontrollitud uuringud kasulikku toimet.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van enkele firma's die de betrokken geneesmiddelen in de handel brengen, naar aanleiding van de oorspronkelijke aanbeveling van het EMA in december 2018.
Estonian: Selle tulemuseni jõuti ravimiteabe taasläbivaatamisel, mida taotles mõni asjaomaste ravimite turustaja pärast EMA algset soovitust detsembris 2018.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft het in de loop der jaren verzamelde bewijs over deze geneesmiddelen voor dit specifieke gebruik opnieuw beoordeeld en aanvullende deskundigen op dit gebied geraadpleegd.
Estonian: EMA inimravimite komitee taashindas aastate jooksul kogunenud tõendeid nende ravimite selle näidustuse kohta ja konsulteeris täiendavate ekspertidega.
Dutch: Geneesmiddelen met omega-3-vetzuren zijn in verschillende EU-lidstaten sinds 2000 goedgekeurd voor gebruik na een hartaanval, in combinatie met andere geneesmiddelen, in een dosis van 1 g per dag.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhised ravimid on alates 2000. aastast mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis heaks kiidetud kasutamiseks pärast südameinfarkti koos muude ravimitega, annuses 1 g ööpäevas.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er weliswaar geen nieuwe veiligheidsproblemen zijn vastgesteld, maar dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij het voorkomen van de terugkeer van problemen met het hart en de bloedvaten, niet is bevestigd.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuigi puuduvad uued ohutusprobleemid, ei ole kinnitatud nende ravimite efektiivsus südame-veresoonkonna probleemide kordumise ennetamisel.
Dutch: • Als u geneesmiddelen met omega 3-vetzuren gebruikt om het risico op hartproblemen te verminderen, zal uw arts u adviseren over de beste alternatieve behandelingsoptie voor u.
Estonian: • Kui kasutate oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid südameprobleemide tekkeriski vähendamiseks, soovitab arst teile parima muu ravi.
Dutch: Ze kunnen echter nog wel worden gebruikt om de concentratie van bepaalde soorten vet in het bloed genaamd triglyceriden te verminderen.
Estonian: Neid tohib siiski kasutada veres sisalduvate teatud rasvade triglütseriidide sisalduse vähendamiseks.
Dutch: Geneesmiddelen met omega 3-vetzuren worden ingenomen via de mond en zijn in verschillende EUlidstaten goedgekeurd via nationale procedures.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhised ravimid on suukaudsed ja on saanud müügiloa mitmes ELi riigis riiklike menetluste kaudu.
Dutch: • Dit is gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid van geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten voor deze indicatie.
Estonian: • See järeldus põhineb kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamisel oomega-3-rasvhapete põhiste ravimite efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
Dutch: • Deze beoordeling is niet van invloed op de goedkeuring van geneesmiddelen met omega-3vetzuren voor de behandeling van hypertriglyceridemie.
Estonian: • See läbivaatamine ei muuda oomega-3-rasvhapete põhiste ravimite heakskiitu hüpertriglütserideemia ravi näidustusel.
Dutch: Op 29 maart 2019 heeft het EMA bevestigd dat geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, bij een dosis van 1 g per dag niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Estonian: 29. märtsil 2019 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA), et oomega-3-rasvhapete põhised ravimid, mis sisaldavad eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni annuses 1 g ööpäevas, ei ole patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, edasiste südameveresoonkonna probleemide ennetamisel efektiivsed.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen voor dit doel gebruikt, moet u de behandeling derhalve voortzetten.
Estonian: Seega jätkake ravi, kui kasutate neid ravimeid sellel näidustusel.
Dutch: De beoordeling had betrekking op geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten.
Estonian: Läbivaatamisel käsitleti eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavaid oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid.
Dutch: • Geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, zijn niet langer goedgekeurd voor secundaire preventie na myocardinfarct.
Estonian: • Eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavad oomega-3-rasvhapete põhised ravimid ei ole enam heaks kiidetud müokardiinfarkti järgseks sekundaarseks ennetuseks.
Dutch: Het EMA bevestigt dat geneesmiddelen met omega-3vetzuren niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere hartproblemen na een hartaanval
Estonian: Euroopa Ravimiamet kinnitab, et oomega-3-rasvhapete põhised ravimid ei ole südameinfarkti järgsete südameprobleemide ennetamisel efektiivsed
Dutch: • Geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten, zijn nog steeds goedgekeurd om de concentratie van bepaalde soorten vet in het bloed genaamd triglyceriden te verminderen.
Estonian: • Oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid tohib siiski kasutada veres sisalduvate teatud rasvade triglütseriidide sisalduse vähendamiseks.
Dutch: • Uit een beoordeling van alle beschikbare gegevens over geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, blijkt dat deze geneesmiddelen niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Estonian: • Eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavate oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid käsitlevate kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamisel selgus, et need ravimid ei ole patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, edasiste südameprobleemide ennetamisel efektiivsed.
Dutch: • Er zijn geen nieuwe veiligheidskwesties vastgesteld in verband met het gebruik van omega-3geneesmiddelen.
Estonian: • Oomega-3-ravimite kasutamisega ei kaasne uusi ohutusprobleeme.
Dutch: Wat is Diotop?
Estonian: Mis on Diotop?
Dutch: De beoordeling van Diotop werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Diotopi ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Dutch: Zowel diclofenac als omeprazol zijn al jaren in de EU toegelaten.
Estonian: Diklofenak ja omeprasool on olnud Euroopa Liidus heaks kiidetud juba aastaid.
Dutch: Waarom werd Diotop beoordeeld?
Estonian: Miks Diotopi ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Duitsland betwijfelde of de door het bedrijf verstrekte gegevens voldoende waren om de veiligheid en werkzaamheid van Diotop aan te tonen.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa tõstatatud probleemid, et ettevõtte esitatud andmetest ei piisa Diotopi ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Diotop hebben een verschillend effect.
Estonian: Diotopi toimeainetel on eri toime.
Dutch: Temmler Pharma GmbH had verzocht de vergunning voor het in de handel brengen die in 2016 door het Verenigd Koninkrijk en Oostenrijk was verleend, ook te erkennen in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
Estonian: Temler Pharma GmbH soovis, et Saksamaa (asjaomane liikmesriik) tunnustaks Ühendkuningriigis ja Austrias 2016. aastal antud Diotopi müügiluba.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 28 september 2018 voor arbitrage naar het EMA.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 28. septembril 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Dutch: Op 15 november 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Diotop af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Estonian: 15. novembril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Diotopi ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31/01/2019 een voor de hele EU juridisch bindend besluit genomen over de vergunning voor het in de handel brengen van Diotop.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi Diotopi müügiloa kohta 31/01/2019 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Dutch: Het Bureau concludeerde dat de voordelen van Diotop opwogen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere EUlidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
Estonian: EMA järeldas, et Diotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Dutch: Het Bureau was van mening dat, hoewel de specifieke combinatie in Diotop (75 mg diclofenac en 20 mg omeprazol) nooit in een gepubliceerde studie is getest, de gegevens uit studies met hogere doses diclofenac of andere NSAID's in combinatie met omeprazol voldoende zijn om het gebruik van de specifieke combinatie in Diotop te ondersteunen.
Estonian: EMA leidis, et kuigi Diotopis sisalduvat kombinatsiooni (diklofenak 75 mg / omeprasool 20 mg) ei ole üheski avaldatud uuringus kunagi käsitletud, on koos omeprasooliga võetud diklofenaki või muude NSAID-ravimite suuremate annuste uuringutest saadud andmed piisavad, et toetada Diotopis sisalduva erikombinatsiooni kasutamist.
Dutch: Het Bureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Diotop opwegen tegen de risico's ervan, en dat daarom in Duitsland een vergunning voor het in de handel brengen van Diotop zou moeten worden verleend.
Estonian: EMA järeldas seega, et Diotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja seetõttu tuleb Saksamaal anda Diotopi müügiluba.
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens uit de gepubliceerde literatuur over het gebruik van verscheidene NSAID's (waaronder diclofenac in een dosering van 50 tot 150 mg per dag) in combinatie met omeprazol.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärinevad andmed mitme NSAID-ravimi (sh diklofenak annuses 50-150 mg ööpäevas) ja omeprasooli kombinatsiooni kasutamise kohta.
Dutch: Diotop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van symptomen zoals zwelling en pijn veroorzaakt door de gewrichtsaandoeningen reumatoïde artritis, osteoartritis of spondylitis ankylosans.
Estonian: Diotop on ravim, millega leevendatakse liigesehaiguste reumatoidartriidi, osteoartriidi või anküloseeriva spondüliidi põhjustatud sümptomeid, näiteks turset ja valu.
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) die gebruikt wordt om pijn en ontsteking bij een groot aantal aandoeningen te verlichten.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), millega leevendatakse valu ja põletikku paljude seisundite korral.
Dutch: Diotop wordt gebruikt bij volwassen patiënten die het risico lopen op ontwikkeling van maagzweren en bij wie de ziekte reeds onder controle is met diclofenac en omeprazol, de twee werkzame stoffen in Diotop, maar dan afzonderlijk ingenomen.
Estonian: Diotopi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on maohaavandite tekke risk ja kelle haigust juba ravitakse Diotopi toimeainete diklofenaki ja omeprasooliga, mida võetakse eraldi.
Dutch: Omeprazol is een alom gebruikte behandeling voor indigestie en zuurrefluxen, die werkt door de maag minder zuur te laten aanmaken.
Estonian: Omeprasool on laialdaselt kasutatav seedehäirete ja maosisu tagasiheite ravim, mille toimel väheneb maomahla eritumine.
Dutch: 10 (1 x 10) flacons (multiverpakking)
Estonian: 10 (1 × 10) viaali (multipakend)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraoculaire irrigatie
Estonian: Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Dutch: Ongeopend: 3 jaar
Estonian: Avamata: 3 aastat.
Dutch: Derhalve wordt geen interactie verwacht.
Estonian: Seetõttu koostoimeid eeldatavasti ei teki .
Dutch: Er werd ook een significante afname van de oogpijn tijdens de eerste 10-12 uur na de operatie aangetoond.
Estonian: Ilmnes ka, et silmavalu vähenes märgatavalt esimese 10-12 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart worden verkocht.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1018/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1018/001
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {Nog niet toegewezen}, ATC-code: {Nog niet toegewezen}
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. juuli 2015
Dutch: Het risico op bloeddrukverhogingen kan verhoogd zijn bij patiënten bij wie langdurige chirurgie nodig is.
Estonian: Vererõhu tõusu risk võib olla suurem patsientidel, kes vajavad pikemat operatsiooni.
Dutch: De maximale waargenomen ketorolacconcentratie was 4,2 ng/ml.
Estonian: Maksimaalne täheldatud ketorolaki kontsentratsioon oli 4,2 ng/ml.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar aangezien het middel bij deze groepen niet is onderzocht.
Estonian: Omidriat ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendes rühmades uuritud.
Dutch: Minuten vanaf eerste chirurgische incisie
Estonian: Esimesest kirurgilisest sisselõikest möödunud minutid
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Omidria bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Omidria ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Dutch: Deze voorvallen, waarvan sommige fataal waren, deden zich meestal voor bij patiënten met reeds aanwezige cardiovasculaire ziekten.
Estonian: Need juhud, millest mõned on surmaga lõppevad, esinevad tavaliselt patsientidel, kellel juba on kardiovaskulaarne haigus.
Dutch: Gebruik Omidria daarom met voorzichtigheid bij personen die eerder gevoelig zijn gebleken voor deze werkzame stoffen.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Omidria manustamisel isikutele, kellel on varem esinenud tundlikkust nende toimeainete suhtes.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen: - misselijkheid - pijn - hoofdpijn
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed - iiveldus - valu - peavalu
Dutch: Studie 1 Analyseset (n)
Estonian: 1. uuring Analüüsirühm (n)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada kohe pärast lahustamist.
Dutch: De oudere populatie is in klinische studies onderzocht.
Estonian: Eakaid on uuritud kliinilistes uuringutes.
Dutch: Na verdunning is de chemische en fysische stabiliteit van de geopende verpakking aangetoond voor 6 uur bij 25 ˚C.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus pärast lahjendamist on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25 ˚C.
Dutch: Uw arts zal u controleren op eventuele tekenen of symptomen van bijwerkingen en zal deze indien nodig behandelen.
Estonian: Teie arst jälgib, kas teil esineb kõrvaltoimete nähte või sümptomeid, ja määrab vajaduse korral ravi.
Dutch: Analyseset (n)
Estonian: Analüüsirühm (n)
Dutch: Van de patiënten had 53% een bruine iris, 28% een blauwe iris en 19% een iris met een andere kleur.
Estonian: 53% patsientidel olid pruunid iirised, 28% sinised iirised ja 19% muud värvi iirised.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Omidria is gebaseerd op gegevens van 459 volwassen patiënten die tijdens de klinische ontwikkeling bij gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werden verzameld.
Estonian: Omidria ohutusprofiil põhineb 459 täiskasvanud patsiendi andmetel, mis koguti randomiseeritud kontrollitud uuringute ajal kliinilise väljatöötamise käigus.
Dutch: De populatie in de onderzoeken was 26 tot 90 jaar oud (59% vrouwelijk, 41% mannelijk, 80% blank, 12% negroïde en 8% ander ras).
Estonian: Uuringus osalejad oli vanuses 26-90 (59% naised, 41% mehed; 80% europiidid, 12% mustanahalised ja 8% muudest rassidest).
Dutch: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Estonian: Iirimaa tel +353 (1) 526 6789 faks +353 (1) 526 6888 e-post regulatory@omeros.ie
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar Omidria of placebo (1:1).
Estonian: Patsientidele määrati randomiseeritult kas Omidria või platseebo (1:1).
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor meer informatie over mogelijke visusstoornissen.
Estonian: Võimalike nägemishäiretega seotud täiendavate üksikasjade kohta vt lõik 4.8.