FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna fľaška obsahujúca 30 ml suspenzie a jedna 5 ml perorálna striekačka zabalená v samostatnom vrecku a jeden adaptér na striekačku.
Croatian: Jedna bočica suspenzije od 30 ml i jedna štrcaljka od 5 ml za usta u jednoj vrećici te jedan nastavak za bočicu.
Slovak: Opäť utiahnite skrutkovací uzáver, aby ste adaptér zatlačili do fľašky.
Croatian: Ponovno zategnite zatvarač da biste nastavak gurnuli duboko u bočicu.
Slovak: Sulfametoxazol s trimetoprimom (kotrimoxazol)
Croatian: Sulfametoksazol s trimetoprimom (kotrimoksazol)
Slovak: Jedna fľaška obsahujúca 30 ml suspenzie a jedna 1 ml perorálna striekačka zabalená v samostatnom vrecku a jeden adaptér na striekačku.
Croatian: Jedna bočica suspenzije od 30 ml i jedna štrcaljka od 1 ml za usta u jednoj vrećici te jedan nastavak za bočicu.
Slovak: Pri prvom použití sa fľaška otvorí odskrutkovaním detského bezpečnostného uzáveru a súčasným stlačením nadol.
Croatian: Prilikom prve uporabe bočicu treba otvoriti odvrtanjem zatvarača sigurnog za djecu koji istovremeno treba pritisnuti prema dolje.
Slovak: Pod vplyvom sympatolytických liekov, ako sú beta-blokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín, prejavy adrenergickej protiregulácie hypoglykémie môžu byť znížené alebo neprítomné.
Croatian: Pod utjecajem simpatolitičkih lijekova kao što su beta-blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin,
Slovak: Porucha funkcie obličiek:
Croatian: Oštećenje bubrega:
Slovak: Stimulácia vylučovania inzulínu glibenklamidom ako odpoveď na jedlo má veľký význam.
Croatian: Sposobnost glibenklamida da potiče sekreciju inzulina kao odgovor na obrok od velikog je značaja.
Slovak: Lekár predpíše príslušnú striekačku (1 ml alebo 5 ml), ktorá je súčasťou konkrétneho balenia lieku AMGLIDIA, na základe objemu, ktorý sa má podať pri každej dávke.
Croatian: Odgovarajuću štrcaljku (1 ml ili 5 ml) koja je uključena u određeno pakiranje lijeka AMGLIDIA propisat će liječnik na temelju volumena svake doze koja se primjenjuje.
Slovak: Aby sa predišlo prekročeniu prijateľnej dennej dávky benzoanu sodného, denná dávka lieku AMGLIDIA nemá prekročiť 1 ml/kg/deň.
Croatian: Kako bi se izbjeglo prekoračenje prihvatljive dnevne doze natrijeva benzoata, dnevna doza lijeka
Slovak: Tieto hodnoty boli približne o 40 % vyššie ako hodnoty získané pri použití rozdrvenej tablety (148,34
Croatian: Te su vrijednosti bile približno 40 % veće od onih dobivenih nakon primjene zdrobljene tablete (148,34 ± 46,74 ng/ml).Izloženost je bila slična za obje oralne suspenzije glibenklamida te veća od one primijećene nakon primjene zdrobljenih tableta
Slovak: Tento liek sa podáva perorálne ako perorálna suspenzia pripravená na použitie pomocou perorálnej striekačky so stupnicou.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje peroralno kao gotova oralna suspenzija pomoću graduirane štrcaljke za usta.
Slovak: 0,5 % a prekročenie 5,6 % u pacientov s východiskovou koncentráciou HbA1c ≤ 5,6 % alebo zvýšenie koncentrácie HbA1c o >
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije primijećeno pogoršanje u kontroli glikemije, koje je bilo definirano povećanjem HbA1c za > 0,5 % i prekoračenjem vrijednosti od 5,6 % u bolesnika s početnom vrijednosti HbA1c ≤ 5,6 % ili povećanjem HbA1c za > 0,5 % u bolesnika s početnom vrijednosti
Slovak: To možno spraviť ambulantne.
Croatian: To se može učiniti u okviru izvanbolničkog liječenja.
Slovak: V prípade mierneho vracania je potrebné podať liek proti vracaniu a liečba liekom AMGLIDIA môže pokračovať.
Croatian: Ako dolazi do manjeg povraćanja, potrebno je primijeniti lijek protiv povraćanja te nastaviti liječenjem lijekom AMGLIDIA.
Slovak: Zvýšená hladina glukózy v krvi
Croatian: Povećane razine glukoze u krvi
Slovak: Začiatočná dávka lieku AMGLIDIA má byť 0,2 mg/kg denne v dvoch dávkach a má sa postupne každý týždeň zvyšovať o 0,2 mg/kg denne.
Croatian: Liječenje lijekom AMGLIDIA potrebno je početi pri dozi od 0,2 mg/kg/dan podijeljenoj u dvije primjene te je dozu potrebno svaki tjedan postupno povećavati za 0,2 mg/kg/dan.
Slovak: purifikovaná voda, benzoan sodný (E211), citronan sodný, xantánová guma.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksietilceluloza laktatna kiselina pročišćena voda natrijev benzoat (E211) natrijev citrat ksantanska guma
Slovak: Preto treba zvážiť zníženie dávky lieku AMGLIDIA alebo ukončenie liečby, aby sa predišlo hypoglykémii.
Croatian: Da bi se izbjegla hipoglikemija, potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka AMGLIDIA ili prekidanje liječenja.
Slovak: Do fľašky pevne zasuňte adaptér, pričom fľašku držíte vo vzpriamenej polohe.
Croatian: Čvrsto umetnite nastavak u bočicu dok je držite u uspravnom položaju.
Slovak: Znova nasaďte skrutkovací uzáver na fľašku s adaptérom.
Croatian: 3. Vratite zatvarač na bočicu s nastavkom.
Slovak: %) pacientov sa liečilo sulfonylmočovinou a inzulínom užívaným denneU pacientov liečených sulfonylmočovinou v monoterapii sa glykemická kontrola zlepšila: po zmene na sulfonylmočovinu bol medián (IQR) hladiny HbA1c po 1 roku 5,9 % (5,4 - 6,5
Croatian: U bolesnika koji su primjenjivali samo sulfonilureju kontrola glukoze u krvi poboljšala se nakon prebacivanja na sulfonilureju s medijanom vrijednosti [IQR] za HbA1c od 5,9 % [5,4 - 6,5 %] u prvoj godini u odnosu na 8,0 % [7,2 - 9,2] prije prebacivanja (p< 0,0001), a glukoza u krvi ostala je vrlo dobro kontrolirana nakon 10 godina s medijanom vrijednosti [IQR] za HbA1c od 6,4 % [5,9 - 7,2 %].
Slovak: AMGLIDIA 6 mg/ml perorálna suspenzia Jeden ml obsahuje 6 mg glibenklamidu.
Croatian: AMGLIDIA 6 mg/ml oralna suspenzija Jedan ml sadrži 6 mg glibenklamida.
Slovak: AMMTek 55 rue de Turbigo 75003
Croatian: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Pariz Francuska
Slovak: Keď sa glibenklamid užil aspoň 4 hodiny pred kolesevelamom, nepozorovala sa žiadna interakcia.
Croatian: Nije primijećena interakcija ako je glibenklamid primjenjivan barem 4 sata prije kolesevelama.
Slovak: Dôkladné monitorovanie hladiny glukózy v krvi rodinou pacienta musí pokračovať dovtedy, kým rodina a lekár, ak musí byť kontaktovaný, si nie sú istí, že pacient je mimo nebezpečenstva.
Croatian: Obitelj bolesnika treba nastaviti pažljivo pratiti razinu glukoze u krvi dok obitelj i liječnik (treba mu se obratiti prema potrebi)
Slovak: Gastrointestinálne poruchy (veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - Hnačka
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji (vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: Ak sa po znížení dávky inzulínu hodnota glukózy v krvi zvýši, zvýšte dávku lieku AMGLIDIA
Croatian: Ako se vrijednosti glukoze u krvi povećaju nakon smanjenja doze inzulina, potrebno je povećati dozu lijeka AMGLIDIA za 0,2 mg/kg/dan.
Slovak: AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorálna suspenzia Jeden ml obsahuje 0,6 mg glibenklamidu.
Croatian: AMGLIDIA 0,6 mg/ml oralna suspenzija Jedan ml sadrži 0,6 mg glibenklamida.
Slovak: Tento liek je perorálna suspenzia, ktorá sa užíva ústami, vďaka čomu je liečba pre novorodencov a malé deti pohodlnejšia než pravidelné injekcie inzulínu.
Croatian: To je praktičniji način primjene za novorođenčad i malu djecu u usporedbi s injekcijama inzulina.
Slovak: - ak vaše dieťa trpí závažnou dysfunkciou obličiek, - ak vaše dieťa trpí závažnou dysfunkciou pečene.
Croatian: - ako Vaše dijete boluje od teškog poremećaja funkcije jetre.
Slovak: Prijali sa symptomatické opatrenia, pokračovalo sa v užívaní lieku a situácia sa v obidvoch prípadoch vyriešila.
Croatian: Poduzete su simptomatske mjere, nastavljena primjena lijeka te su se u oba slučaja poremećaji povukli . U jednog se djeteta pojavila dispepsija povezana s lijekom.
Slovak: Fenytoín
Croatian: Fenitoin
Slovak: Progestogény
Croatian: Progestogeni
Slovak: Cieľom tohto vzdelávacieho materiálu je zvýšiť informovanosť o štyroch dostupných baleniach (dve sily lieku, pričom každá obsahuje buď 1 ml alebo 5 ml striekačku) a minimalizovať riziko hypoglykémie v prípade zámeny rôznych balení.
Croatian: (dvije jačine lijeka, pri čemu svaka sadrži štrcaljku od 1 ml ili 5 ml) i na smanjenje opasnosti od hipoglikemije u slučaju zamjene različitih pakiranja.
Slovak: Poruchy oka
Croatian: - prolazne smetnje vida
Slovak: Zosilnenie alebo oslabenie účinku zníženia hladiny glukózy v krvi
Croatian: Potenciranje ili slabljenje učinka smanjenja razine glukoze u krvi
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Keďže glibenklamid môže zvýšiť riziko hypoglykémie, liek AMGLIDIA má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: AMGLIDIA umjereno utječe na sposobnost upravljanje vozilima i rada sa strojevima jer glibenklamid može povećati opasnost od hipoglikemije.
Slovak: Ambulantné zavedenie liečby
Croatian: Uvođenje izvanbolničkog liječenja
Slovak: ALAT 42 IU/l (normálny rozsah nižší ako 60, respektíve 40).
Croatian: (normalne vrijednosti su ispod 60 i 40), što se naknadno povuklo.
Slovak: Predtým, ako bude vášmu dieťaťu podaný liek AMGLIDIA, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što Vaše dijete počne dobivati lijek AMGLIDIA.
Slovak: Liek AMGLIDIA sa má používať u novorodencov, dojčiat a detí.
Croatian: AMGLIDIA se koristi u novorođenčadi, dojenčadi i djece.
Slovak: Liek AMGLIDIA je indikovaný na liečbu neonatálneho diabetes mellitus na použitie u novorodencov, dojčiat a detí.
Croatian: AMGLIDIA je indicirana za liječenje neonatalnog diabetes mellitusa u novorođenčadi, dojenčadi i djece.
Slovak: Glibenklamid sa úplne metabolizuje v pečeni na 3 neaktívne metabolity vylučované žlčou (60
Croatian: Glibenklamid potpuno metabolizira jetra u 3 neaktivna metabolita koja se izlučuju putem žuči (60 %) i urina (40 %); eliminacija se dovršava za 45 do 72 sata.
Slovak: EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorálna suspenzia s 5 ml perorálnou striekačkou)
Croatian: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml oralna suspenzija sa štrcaljkom za usta od 1 ml) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml oralna suspenzija sa štrcaljkom za usta od 5 ml) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml oralna suspenzija sa štrcaljkom za usta od 1 ml) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/ml oralna suspenzija sa štrcaljkom za usta od 5 ml)
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2.
Slovak: Guanetidín
Croatian: Gvanetidin
Slovak: Fosfamidy
Croatian: Fosfamidi
Slovak: Ak je objem na podanie 1 ml alebo nižší, má sa predpísať 1 ml striekačka;
Croatian: Ovisno o volumenu izračunatom za primjenu: ako volumen za primjenu iznosi 1 ml ili manje, potrebno je propisati štrcaljku od 1 ml; ako volumen za primjenu iznosi više od 1 ml, potrebno je propisati štrcaljku od 5 ml.
Slovak: %) boli hlásené mikrovaskulárne komplikácie;
Croatian: Mikrovaskularne komplikacije zabilježene su u 7 od 81 bolesnika (9 %); nije bilo makrovaskularnih komplikacija.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Slovak: Ak sa podáva pomocou inzulínovej pumpy, znížte bazálnu rýchlosť inzulínovej pumpy o 50 %
Croatian: Ako bolesnik koristi inzulinsku pumpu, smanjite bazalnu brzinu inzulinske pumpe za 50 % i dodatno je smanjujte u skladu s razinama glukoze u kapilarnoj krvi.
Slovak: U pacientov trpiacich ochorením pečene môže byť plazmatický klírens glibenklamidu predĺžený.
Croatian: Klirens glibenklamida iz plazme može se produljiti kod bolesnika s bolesti jetre.
Slovak: Liek AMGLIDIA je indikovaný na liečbu neonatálneho diabetu u novorodencov, dojčiat a detí.
Croatian: AMGLIDIA se indicira za liječenje neonatalnog dijabetesa u novorođenčadi, dojenčadi i djece.
Slovak: Môže sa vyskytnúť oslabenie účinku zníženia hladiny glukózy v krvi, a preto sa pri užívaní ďalších liekov môže vyskytnúť zvýšená hladina glukózy v krvi.
Croatian: Pri primjeni drugih lijekova može se pojaviti slabljenje učinka smanjenja razine glukoze u krvi i posljedično povećanje razine glukoze u krvi.
Slovak: Zosilnenie zníženia hladiny glukózy v krvi
Croatian: Potenciranje snižavanja razine glukoze u krvi
Slovak: Akútny aj dlhodobý príjem alkoholu môže oslabiť hypoglykemický účinok glibenklamidu alebo ho nebezpečne zosilniť oddialením jeho metabolickej inaktivácie.
Croatian: Akutni i kronični unos alkohola može umanjiti učinak glibenklamida na snižavanje razine šećera u krvi ili ga opasno pojačati odgađanjem metaboličke deaktivacije.
Slovak: Pokyny týkajúce sa predpisovania lieku
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Slovak: Jeden ml obsahuje 6 mg glibenklamidu.
Croatian: Jedan ml sadrži 6 mg glibenklamida.
Slovak: Fľašku držte vo vzpriamenej polohe a striekačku pevne zasuňte do adaptéra na fľaške
Croatian: Dok držite bočicu u odgovarajućem uspravnom položaju, štrcaljku umetnite čvrsto u nastavak pričvršćen na bočicu (slika 2).
Slovak: Každý ml obsahuje 0,6 mg glibenklamidu.
Croatian: Svaki ml sadrži 0,6 mg glibenklamida.
Slovak: Hormóny štítnej žľazy (ako je L-tyroxín), ktoré sa používajú na hormonálnu liečbu
Croatian: Hormoni štitnjače (na primjer L-tiroksin)
Slovak: Od 2. týždňa zvýšte dávku lieku AMGLIDIA o 0,2 mg/kg denne a znížte dávku inzulínu, ak je koncentrácia glukózy v kapilárnej krvi ≥ 7 mmol/l.
Croatian: Od dana 2 do završetka faze titracije povećavajte dozu lijeka AMGLIDIA za 0,2 mg/kg/dan ako je glukoza u kapilarnoj krvi
Slovak: Hladina cukru v krvi je príliš nízka Zvýšená hladina cukru v krvi Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru
Croatian: Preniske razine šećera u krvi Povišene razine šećera u krvi Nepravilna kontrola šećera u plazmi
Slovak: Cyklofosfamidy
Croatian: Ciklofosfamidi
Slovak: Ak svojmu dieťaťu podáte viac lieku AMGLIDIA, ako máte Ihneď sa obráťte na lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika v nemocnici.
Croatian: Odmah posjetite liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog ljekarnika.
Slovak: (hypereozinofília), mierny až závažný pokles zložiek krvi nazývaných krvné doštičky (trombocytopénia), čo môže viesť k podkožnému krvácaniu (purpure).
Croatian: (trombocitopenija) koje može dovesti do potkožnog krvarenja (purpura).
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika svojeg djeteta ako ono uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove.
Slovak: Každý ml obsahuje 6 mg glibenklamidu.
Croatian: Svaki ml sadrži 6 mg glibenklamida.
Slovak: AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorálna suspenzia AMGLIDIA 6 mg/ml perorálna suspenzia
Croatian: AMGLIDIA 0,6 mg/ml oralna suspenzija AMGLIDIA 6 mg/ml oralna suspenzija
Slovak: Biguanidy
Croatian: Bigvanidi
Slovak: Vymyslený názov Sila
Croatian: (Zaštićeno) ime
Slovak: EU číslo
Croatian: <EMA broj postupka> <Broj (EU) odobrenja>
Slovak: Každá fľaša obsahuje
Croatian: Jedna bočica sadrži
Slovak: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Croatian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švedska
Slovak: U malých detí to môže byť 4 až 6 ráz za deň.
Croatian: U male djece to može biti 4 do 6 puta na dan.
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Croatian: [Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma]
Slovak: Účinok jedla na absorpciu nie je známy.
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju nije poznat.
Slovak: - ak ste tehotná,
Croatian: - ako ste trudni. - ako dojite.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Slovak: Čo je AMMONAPS a na čo sa používa
Croatian: Što je AMMONAPS i za što se koristi
Slovak: Pacient sa zotavil po 48 hodinách symptomatickej liečby.
Croatian: Dijete se oporavilo unutar 48 sati nakon simptomatskog liječenja.
Slovak: Je dôležité, aby sa diagnóza určila včas a aby sa okamžite začala liečba s cieľom zvýšiť šance na prežitie a klinický výsledok.
Croatian: Važno je dijagnozu postaviti rano i odmah započeti liječenje kako bi se povećali izgledi za preživljavanje i poboljšao klinički ishod.
Slovak: Iné lieky a AMMONAPS
Croatian: Drugi lijekovi i AMMONAPS
Slovak: France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret BOURGOIN JALLIEU
Croatian: PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret BOURGOIN JALLIEU
Slovak: Ak sa indikuje kalorická suplementácia, odporúča sa výrobok neobsahujúci proteíny.
Croatian: Ako je nadopuna kalorija indicirana, preporučuje se proizvod koji ne sadrži proteine.
Slovak: Dávku musíte čo najskôr užiť pri ďalšom jedle.
Croatian: Što prije biste trebali uzeti dozu sa sljedećim obrokom.
Slovak: Presvedčte sa, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny.
Croatian: Pazite da razmak između dvije doze bude najmanje 3 sata.
Slovak: Túto diétu musíte dôsledne dodržiavať.
Croatian: Morate se pažljivo pridržavati tog režima prehrane.
Slovak: Lekár vám povie, koľko granúl máte užívať.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju količinu granula trebate uzimati.
Slovak: Bezpečnosť použitia tohto lieku v tehotenstve u ľudí nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka za primjenu u trudnica nije ustanovljena.
Slovak: Glutamín v plazme sa musí udržiavať pod hodnotou 1 000 µmol/l.
Croatian: Nivo glutamina u plazmi treba održavati ispod 1000 µmol/l.
Slovak: Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza môžu byť prospešné.
Croatian: Hemodijaliza ili peritonealna dijaliza mogu biti od koristi.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta trebate uzimati.
Slovak: Priložené sú tri odmerné lyžice rôzneho obsahu.
Croatian: Priložene su tri odmjerne žlice različitih mjera.
Slovak: častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov
Croatian: nije moguće odrediti učestalost na temelju dostupnih podataka
Slovak: Menej časté: arytmia
Croatian: Manje često: aritmija
Slovak: AMMONAPS sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením.
Croatian: AMMONAPS uzimajte uz svaki obrok ili hranjenje.
Slovak: V prípade predávkovania prerušiť liečbu a zaviesť podporné opatrenia.
Croatian: U slučaju predoziranja, prekinuti liječenje i uvesti suportivne mjere.
Slovak: Distribučný objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije fenilbutirata je 0,2 l/kg.
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť.
Croatian: Povećanje težine.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AMMONAPS
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati AMMONAPS
Slovak: Zmiešajte granuly s vodou, až kým nie sú žiadne granuly suché (miešanie roztoku pomôže granuly rozpustiť).
Croatian: Granule miješajte s vodom dok se sve granule ne otope (miješanje otopine pomaže u otapanju granula).
Slovak: Vyhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách preukázalo reprodukčnú toxicitu, t.j. vplyv na vývoj embrya alebo plodu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, odnosno postojanje učinaka na razvoj embrija i fetusa.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/12/1999
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08.12.1999.
Slovak: Tehotenstvo.
Croatian: Trudnoća.
Slovak: Veľmi časté: amenorea, nepravidelná menštruácia
Croatian: Vrlo često: amenoreja, neredovita menstruacija
Slovak: AMMONAPS neužívajte, ak ste tehotná, pretože tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Croatian: Ne uzimajte AMMONAPS ako ste trudni, budući da ovaj lijek može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Slovak: Indikuje sa u všetkých pacientov s prejavmi neonatálneho nástupu (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
Croatian: Indiciran je u svih bolesnika u kojih se znakovi bolesti pojavljuju u neonatalnoj dobi (potpuni nedostatak enzima, koji se pojavljuje unutar prvih 28 dana života).
Slovak: Liečba AMMONAPSom môže byť potrebná po celý život, pokiaľ sa nezvolí možnosť ortotopickej transplantácie pečene.
Croatian: Liječenje lijekom AMMONAPS možda će biti potrebno tijekom cijelog života, osim ako se ne provede ortotopna transplantacija jetre.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo AMMONAPS obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što AMMONAPS sadrži
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ammonaps 500 mg [len vonkajší obal]
Croatian: Ammonaps 500 mg [samo na vanjskom pakovanju]
Slovak: Odmeranie dávky:
Croatian: Mjerenje doze:
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Croatian: <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Slovak: Časté: edém
Croatian: Često: edem
Slovak: Ak je potrebné pridať granuly AMMONAPS do jedla, tekutiny alebo vody, je dôležité dbať na to, aby sa podali okamžite po zamiešaní.
Croatian: Ako se AMMONAPS granule moraju miješati s hranom, tekućinom ili vodom, važno ih je primijeniti neposredno nakon miješanja.
Slovak: Časté: synkopa, bolesti hlavy
Croatian: Često: sinkopa, glavobolja
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08/12/2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 08.12.2009.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia užívať účinné antikoncepčné prostriedky.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok prevyšujúcich 20 g denne nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza viših od 20 g/dan nije ustanovljena.
Slovak: Časté: vyrážka, abnormálny zápach kože
Croatian: Često: osip, abnormalan miris kože
Slovak: Pacienti trpiaci týmito zriedkavými poruchami majú nedostatok istých pečeňových enzýmov a nedokážu teda eliminovať dusíkatý odpad.
Croatian: Bolesnicima s ovim rijetkim poremećajem nedostaju određeni enzimi jetre te stoga ne mogu ukloniti suvišni dušik.
Slovak: HDPE fľaše s uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 250 alebo 500 tabliet.
Croatian: HDPE bočice, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 250 ili 500 tableta.
Slovak: Ako vyzerá AMMONAPS a obsah balenia
Croatian: Kako AMMONAPS izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Dozrievanie cerebrálnych synáps bolo spomalené a počet funkčných nervových zakončení v mozgu bol znížený, čo viedlo k narušeniu rastu mozgu.
Croatian: Usporeno je sazrijevanje sinapsi i smanjen je broj funkcionalnih živčanih završetaka u velikom mozgu, što je rezultiralo oštećenjima u razvoju mozga.
Slovak: 250 alebo 500 tabliet.
Croatian: 250 ili 500 tableta.
Slovak: Roztok užite hneď po namiešaní.
Croatian: Otopinu primijenite neposredno nakon pripreme.
Slovak: Ak zabudnete užiť AMMONAPS
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti AMMONAPS
Slovak: Pacienti s neonatálnym nástupom ochorenia mali vysokú incidenciu mentálnej retardácie.
Croatian: Bolesnici u kojih se bolest pojavila u neonatalnoj dobi imali su visoku incidenciju mentalne retardacije.
Slovak: Obvyklá celková denná dávka nátriumfenylbutyrátu v klinickej praxi je:
Croatian: Uobičajena dnevna doza natrijeva fenilbutirata prema kliničkom iskustvu iznosi:
Slovak: Polčas eliminácie bol odhadnutý na 0,8 hodiny.
Croatian: Procjenjuje se da poluvijek eliminacije iznosi 0,8 sati.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (UKOLIKO JE POTREBNO) ROK VALJANOSTI
Slovak: • 9,9 - 13,0 g/m2/deň u detí s hmotnosťou väčšou ako 20 kg, dospievajúcich a dospelých.
Croatian: • 9,9 - 13,0 g/m2/dan za djecu težine veće od 20 kg, adolescente i odrasle.
Slovak: Tablety sú balené v plastových fľašiach s ochrannými viečkami pred deťmi.
Croatian: Tablete su pakirane u plastičnim bočicama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne produkty tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A X03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16A X03.
Slovak: Tieto liečivá môžu ovplyvniť účinky lieku AMMONAPS a vzniká potreba častejších kontrol krvi.
Croatian: Ovi lijekovi mogu promijeniti djelovanje lijeka AMMONAPS i trebat ćete češće obavljati krvne pretrage.
Slovak: Ak sa objaví pretrvávajúce vracanie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Croatian: Ako se javi dugotrajno povraćanje, odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u