FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad YESCARTA innehåller
Dutch: Bij pasgeborenen van met YESCARTA behandelde moeders, dient beoordeling van de immunoglobulineconcentraties en B-cellen in overweging te worden genomen.
Swedish: Bedömning av immunglobulinnivåer och B-celler hos nyfödda barn till mödrar som behandlats med YESCARTA ska övervägas.
Dutch: Duur van responsa, CR, mediaan (spreiding) in maanden NS (0,4, 17,3)
Swedish: Responsdurationa, CR, median (intervall) i månader
Dutch: Tegen maand 3 na infusie daalde de concentratie anti-CD19 CAR T-cellen tot de achtergrondconcentraties.
Swedish: Anti-CD19 CAR T-cellnivåer minskade mot bakgrundsnivåer vid månad 3 efter infusion.
Dutch: Deze aandoeningen tasten uw lymfeweefsel aan (deel van het immuunsysteem) dat een type witte bloedcel aantast die B-lymfocyt wordt genoemd, en andere organen in uw lichaam.
Swedish: Det används för att behandla aggressiva tillstånd hos vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL) som påverkar din lymfvävnad (del av immunförsvaret), vilket i sin tur påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter, samt andra organ i kroppen.
Dutch: Elke voor de patiënt specifieke enkele infuuszak met YESCARTA bevat een dispersie van anti-CD19 CAR T-cellen in ongeveer 68 ml voor een richtdosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg lichaamsgewicht (spreiding: 1 x 106 - 2 x 106 cellen/kg), met een maximum van 2 x 108 anti-CD19 CAR T-cellen.
Swedish: Varje patientspecifik, enskild infusionspåse med YESCARTA innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i ca 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg kroppsvikt (intervall: 1 x 106 till 2 x 106 celler/kg), med högst 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Dutch: De stabiliteit van YESCARTA na ontdooien is maximaal 3 uur bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C).
Swedish: Efter fullständig upptining är YESCARTA stabilt i upp till 3 timmar vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C).
Dutch: Eén steriele infuuszak.
Swedish: En steril infusionspåse.
Dutch: Dysfagie is een erkend symptoom van encefalopathie dat momenteel in de productinformatie staat vermeld, maar dysfagie kan leiden tot ernstige complicaties en specifieke klinische maatregelen vereisen.
Swedish: Dysfagi kan dock leda till allvarliga komplikationer och kräva specifika kliniska åtgärder.
Dutch: NS = niet te schatten (niet bereikt) a Duur van respons werd ten tijde van SCT gecensureerd bij proefpersonen die SCT kregen tijdens een respons.
Swedish: NE, ej uppskattningsbar (ej uppnått) a Responsduration bedömdes vid tiden för SCT för patienter som fått SCT medan de var i respons Anm: 12-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 15,1 månader.
Dutch: Cytokine-release-syndroom Hypogammaglobulinemie
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom Hypogammaglobulinemi
Dutch: Gelijktijdig CRS
Swedish: Graderingsbedömning Samtidig CRS
Dutch: De mediane Cmax-concentratie van anti-CD19 CAR T-cellen bij patiënten met respons op het middel (N = 71) was 216% hoger in vergelijking met de overeenkomstige concentratie bij nonresponders (N = 25) (43,6 cellen/μl versus 20,2 cellen/μl).
Swedish: Medianvärdet för anti-CD19 CAR T-cell Cmax-nivån hos patienter som svarade på behandling (N = 71) var 216 % högre jämfört med motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling
Dutch: • Verifieer opnieuw dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de patiëntgegevens op de YESCARTA-zak.
Swedish: • Kontrollera patient-ID:t igen så att det överensstämmer med patientidentifieringsnumren på YESCARTA-påsen.
Dutch: Spierkrampen.
Swedish: Hudutslag.
Dutch: Controleer patiënten dagelijks gedurende minstens 10 dagen na infusie in de gekwalificeerde klinische instelling op tekenen en symptomen van CRS.
Swedish: Övervaka patienter dagligen avseende tecken och symtom på CRS under minst 10 dagar efter infusion vid den kvalificerade kliniken.
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen, dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler)
Dutch: Voorafgaand aan de infusie van YESCARTA moeten er minimaal vier doses tocilizumab, voor gebruik in geval van cytokine-release-syndroom (CRS), en noodhulpapparatuur beschikbaar zijn.
Swedish: Minst fyra doser av tocilizumab för användning vid cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och akututrustning måste vara tillgänglig när infusionen av YESCARTA inleds.
Dutch: Van de 73 patiënten met evalueerbare monsters bij de nulmeting had 40% detecteerbare B-cellen; de B-celaplasie die bij het merendeel van de patiënten tijdens de nulmeting werd waargenomen, werd toegeschreven aan eerdere therapieën.
Swedish: Av 73 patienter med utvärderbara prover vid baslinjen hade 40 % detekterbara Bceller.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale richtlijnen voor bioveiligheid.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste kasseras enligt lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Dutch: Diarree Misselijkheid Braken Constipatie Buikpijn Droge mond
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Buksmärtor Muntorrhet
Dutch: Dien om de 6 uur 10 mg dexamethason intraveneus toe.
Swedish: Administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme.
Dutch: INFUUSZAK
Swedish: Ataxi
Dutch: Patiënten waren niet verplicht zich te laten volgen na progressie; het merendeel van de patiënten met evalueerbare monsters bestond derhalve uit responders.
Swedish: Alltså svarade största delen av patienterna med utvärderbara prover på behandlingen.
Dutch: • Eenmaal ontdooid is YESCARTA gedurende maximaal 3 uur stabiel bij kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Swedish: • När YESCARTA har tinat är det stabilt i rumstemperatur (20 °C-25 °C) i upp till 3 timmar.
Dutch: Hoe krijgt u YESCARTA toegediend?
Swedish: Hur du ges YESCARTA
Dutch: Niet opnieuw invriezen.
Swedish: Får ej återfrysas.
Dutch: Vijf patiënten hadden een respons, inclusief vier met CR. Bij de 12 maanden follow-up analyse bleef bij 3 patiënten de CR 24 maanden na infusie van YESCARTA behouden.
Swedish: Vid analysen av 12-månadersuppföljningen kvarstod 3 patienter i CR 24 månader efter infusionen med
Dutch: Longinfectie.
Swedish: Lunginfektion.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INFUSIONSPÅSE
Dutch: 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: 60 maanden.
Swedish: 60 månader.
Dutch: De duur van de respons was 6,5 maanden.
Swedish: Svarsdurationen var 6,5 månader.
Dutch: Veertig patiënten waren volledig evalueerbaar voor respons.
Swedish: Fyrtio patienter var fullt utvärderingsbara för svar.
Dutch: • Het kan zijn dat u:
Swedish: • Du kan:
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling duurt.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur lång behandlingen blir.
Dutch: Bij de behandeling van eierstokkanker duurt dit 3 uur.
Swedish: Behandlingen av äggstockscancer tar tre timmar.
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.
Swedish: Lämpliga aseptiska tekniker måste användas.
Dutch: Verhoging ASAT/ALAT-waarden:
Swedish: Förhöjda ASAT/ALAT-värden:
Dutch: De terminale halfwaardetijd is lang (populatiewaarde van de terminale eliminatiefase: 180 uur).
Swedish: Den terminala halveringstiden är lång (populationsvärde för terminal elimineringsfas: 180 timmar).
Dutch: In dergelijke situaties is voorzichtigheid geboden.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid sådana situationer.
Dutch: In zeer ernstige gevallen kan dit tot nierfalen leiden.
Swedish: I mycket svåra fall kan detta leda till njursvikt.
Dutch: Er werden geen significant verschillen ontdekt in de totale overleving (OS).
Swedish: Inga signifikanta skillnader i total överlevnad (OS) noterades.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd behaald.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta påvisades.
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, meetbare ziekte*
Swedish: Oberoende röntgenundersökning, mätbar sjukdom*
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet de behandeling maximaal drie weken worden uitgesteld totdat wel aan de criteria wordt voldaan.
Swedish: I annat fall måste behandlingen uppskjutas i upp till 3 veckor tills kriterierna är uppfyllda.
Dutch: Genetische counseling wordt ook aangeraden voor patiënten die na de therapie kinderen willen krijgen.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas också för patienter som vill få barn efter avslutad behandling.
Dutch: Extravasatie moet volgens de lokale standaardpraktijk worden behandeld.
Swedish: Extravasation ska behandlas i enlighet med lokal standardpraxis.
Dutch: Andere, minder ernstige bijwerkingen:
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar:
Dutch: De duur van uw totale behandelperiode is afhankelijk van uw vooruitgang en hoe u zich voelt.
Swedish: Behandlingsperiodens totala längd beror på hur ditt tillstånd utvecklas och hur du mår.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt ska den beredda lösningen spädas och användas omedelbart.
Dutch: In totaal 76 Japanse patiënten deden mee aan het onderzoek, waarvan 73 patiënten deel uitmaakten van de uiteindelijke analyse-set.
Swedish: Totalt var 76 japanska patienter registrerade i studien, bland vilka 73 patienter var inkluderade i den slutliga analysgruppen.
Dutch: • als u een allergische reactie (overgevoeligheid) ondervindt.
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion (överkänslighet).
Dutch: Er is geen onderzoek op lange termijn naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Swedish: Långtidsstudier med avseende på karcinogenicitet har inte genomförts.
Dutch: Stabiliteit bij gebruik van de oplossingen
Swedish: Lösningarnas stabilitet under användning
Dutch: Trabectedine kan genotoxische effecten hebben.
Swedish: Trabektedin kan ha genotoxiska effekter.
Dutch: Deze waarde is ongeveer de helft van de snelheid van de humane bloedstroom door de lever.
Swedish: Detta värde motsvarar ca halva blodflödet i human lever.
Dutch: De relevantie van deze interactie, bijv. toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS), is niet vastgesteld.
Swedish: Relevansen för denna interaktion, t.ex. med avseende på toxicitet för centrala nervsystemet (CNStoxicitet), är inte fastställd.
Dutch: Neutropenie is de meest voorkomende hematologische toxiciteit.
Swedish: Neutropeni är den vanligaste hematologiska toxiciteten.
Dutch: Voor alle cycli moet dezelfde dosis worden gegeven, op voorwaarde dat er geen graad 3-4 toxiciteit wordt waargenomen en dat de patiënt voldoet aan de criteria voor herbehandeling.
Swedish: Samma dos ska ges för alla omgångar, förutsatt att ingen toxicitet av grad 3-4 påvisats och att patienten uppfyller kriterierna för återbehandling.
Dutch: • vatbaarder bent voor infecties.
Swedish: • lättare få infektioner.
Dutch: Indien nodig kunnen aanvullend anti-emetica worden toegediend.
Swedish: Ytterligare antiemetika kan administreras vid behov.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen tussen de behandelarmen gevonden wat betreft globale maten van kwaliteit van leven.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader påvisades mellan behandlingsarmarna vid globala mätningar av livskvalitet.
Dutch: De effecten van andere stoffen op trabectedine
Swedish: Effekter av andra substanser på trabektedin
Dutch: • U kunt een allergische reactie krijgen.
Swedish: • Du kan få en allergisk reaktion.
Dutch: • zich moe voelt
Swedish: • känna dig trött
Dutch: Andere P450 enzymen kunnen aan het metabolisme bijdragen.
Swedish: Andra P450-enzymer kan medverka till metabolism.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek bij ouderen uitgevoerd.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts på äldre.
Dutch: Trabectedine passeerde de placenta bij toediening aan zwangere ratten.
Swedish: Trabektedin passerade placenta när det administrerades till gravida råttor.
Dutch: U mag niet met dit geneesmiddel werken als u zwanger bent.
Swedish: Du ska inte hantera detta läkemedel om du är gravid.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses afkomstig uit ET743-OVA-301
Swedish: Effektanalyser från ET743-OVA-301
Dutch: Gezien de aard van de samenstelling (cytotoxisch en mutageen) is het waarschijnlijk dat het reproductievermogen wordt aangetast.
Swedish: Med tanke på substansens natur (cytotoxisk och mutagen), är det troligt att den påverkar reproduktionsförmågan.
Dutch: Bij de mens is de eliminatie via de nieren van ongewijzigd trabectedine laag (minder dan 1%).
Swedish: Renal eliminering av oförändrat trabektedin hos människa är låg (mindre än 1 %).
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt om de infusie-oplossing te bereiden (zie instructies voor reconstitutie en verdunning).
Swedish: Använd lämplig aseptisk teknik för att förbereda infusionslösningen (se Instruktioner för rekonstituering och för spädning).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2007 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 augusti 2012
Dutch: Patiënten die tijdens de therapie een van deze bijwerkingen ervaren, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Swedish: Patienter som känner av dessa biverkningar under behandling får inte framföra fordon eller hantera maskiner.
Dutch: Het vereiste volume moet als volgt worden berekend:
Swedish: Beräkna volymen som behövs enligt följande:
Dutch: De verhogingen van de ALAT- en ASAT-waarden volgden geen cumulatief patroon, maar vertoonden met de tijd een tendens naar minder ernstige verhogingen.
Swedish: Förhöjda värden av ALAT och ASAT följde inte ett kumulativt mönster men påvisade en tendens mot mindre allvarligt förhöjda värden över tid.
Dutch: Bij leverletsel overleed bij beide regimes minder dan 1% van de patiënten.
Swedish: Dödsfall vid leverskada inträffade hos färre än 1 % av patienterna i båda regimerna.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie werden geen relevante verschillen in het veiligheidsprofiel waargenomen.
Swedish: Inga relevanta skillnader i säkerhetsprofilen kunde påvisas i denna patientgrupp.
Dutch: • pijn heeft in uw rug en gewrichten
Swedish: • få ont i ryggen och leder
Dutch: • Het kan zijn dat u hoofdpijn en slaapproblemen bemerkt.
Swedish: • Du kan få huvudvärk och sömnproblem.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over de effecten van een overdosis trabectedine.
Swedish: Det finns begränsade data om effekterna av överdosering av trabektedin.
Dutch: Indien tijdens de behandeling toch een zwangerschap optreedt, moet de mogelijkheid van genetische counseling worden overwogen.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling bör möjlighet till genetisk rådgivning övervägas.
Dutch: Resultaten werkzaamheid in Onderzoek ET743-SAR-3007
Swedish: Effektresultat från studie ET743-SAR-3007
Dutch: • Het kan zijn dat u ook een bloedinfectie (sepsis) heeft als uw immuunsysteem ernstig is aangetast.
Swedish: • Du kan också få blodinfektioner (sepsis) om du har allvarligt nedsatt immunsystem.
Dutch: Daarom moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u met de behandeling begint en mag u niet opnieuw beginnen met het geven van borstvoeding totdat uw arts heeft aangegeven dat het weer veilig is om dat te doen.
Swedish: Därför måste du sluta amma innan du påbörjar behandlingen och du får inte börja amma igen förrän din läkare har bekräftat att du utan risk kan göra det.
Dutch: Als trabectedine aan het eind van de zwangerschap wordt gebruikt, moet de pasgeborene zorgvuldig op mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd.
Swedish: Om trabektedin används under slutet av graviditeten bör det nyfödda barnet kontrolleras noggrant med avseende på eventuella biverkningar.
Dutch: Uit preklinische gegevens is gebleken dat trabectedine een substraat is voor P-gp.
Swedish: Prekliniska data har påvisat att trabektedin är ett substrat till P-gp.
Dutch: Eerste reductie
Swedish: Första reduktion
Dutch: Er is geen cumulatieve toxiciteit waargenomen bij patiënten die met meerdere cycli werden behandeld.
Swedish: Ingen kumulativ toxicitet har observerats hos patienter som behandlats med flera omgångar.
Dutch: De PR kwam overeen met een patiënt met een alveolair rabdomyosarcoom.
Swedish: PR motsvarade en patient med ett alveolärt rabdomyosarkom.
Dutch: Er zijn niet voldoende klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska data för exponering vid graviditet.
Dutch: Neutropenische infectie Sepsis
Swedish: Neutropen infektion Sepsis
Dutch: De uitscheiding van trabectedine in de moedermelk is niet in dieronderzoek bestudeerd.
Swedish: Utsöndring av trabektedin i mjölk har inte studerats på djur.
Dutch: Het lijkt erop dat de plasmaklaring en het distributievolume van trabectedine niet door leeftijd worden beïnvloed.
Swedish: Plasmaclearance och distributionsvolymen hos trabektedin verkar inte påverkas av ålder.
Dutch: Zowel bijwerkingen als laboratoriumwaarden zijn gebruikt om de frequenties te bepalen.
Swedish: Både biverkningar och laboratorievärden har använts för framtagande av frekvens.
Dutch: In een placebogecontroleerd QT/QTc-onderzoek verlengde trabectedine het QTc-interval bij patiënten met gevorderde solide tumoren niet.
Swedish: I en placebokontrollerad QT/QTc-studie förlängde trabektedin inte QTc-intervallet hos patienter med framskridna solida maligniteter.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 100 patiënten met lipo- en leiomyosarcomen beoordeeld en 83 patiënten met andere typen sarcomen.
Swedish: Dessa prövningar utvärderade totalt 100 patienter med lipo- och leiomyosarkom och 83 patienter med andra typer av sarkom.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moeten indien nodig symptomatische ondersteunende maatregelen worden genomen.
Swedish: Vid en överdos bör patienten övervakas noggrant och symtomatisk understödjande behandling insättas vid behov.
Dutch: Neutropenie:
Swedish: Neutropeni:
Dutch: Elektrocardiogram (ecg)-onderzoeken
Swedish: Elektrokardiogram (EKG-undersökningar)
Dutch: Ook voorafgaand aan herbehandeling moet aan bovenstaande criteria worden voldaan.
Swedish: Kriterierna ovan måste även vara uppfyllda före återbehandling.
Dutch: * Primaire werkzaamheidsanalyse a Logrank-toets b Fisher-toets
Swedish: * Primär effektanalys a Log rank-test b Fishers test
Dutch: Neutrofiele dieptepunten ontstonden mediaan na 15 dagen en herstelden binnen een week.
Swedish: De lägsta neutrofila värdena inträffade med en median på 15 dagar och återställdes inom en vecka.
Dutch: De maximale radioactiviteitsconcentratie in foetaal weefsel was vergelijkbaar met die in het plasma of bloed van de moeder.
Swedish: Den högsta radioaktivitetskoncentrationen i fostervävnad liknande den i maternell plasma eller blod.
Dutch: • Het kan ook zijn dat u pijn heeft in uw spieren (myalgie).
Swedish: • Du kan också få värk i musklerna (myalgi).
Dutch: Dit kan zich uiten als rode huid van de handpalmen, vingers en voetzolen, die later opgezwollen en paars kunnen worden.
Swedish: Det kan framträda som röd hud på handflator, fingrar och fotsulor som senare svullnar och blir blålila.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u een van deze bijwerkingen ervaart.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du drabbas av någon av dessa biverkningar.
Dutch: Accidentele aanraking met de huid, ogen of slijmvliezen moet onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden behandeld.
Swedish: Oavsiktlig kontakt med hud, ögon eller slemhinnor måste behandlas omedelbart med rikliga mängder vatten.
Dutch: Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door behandeling met Yondelis:
Swedish: Allvarliga biverkningar orsakade av behandling med Yondelis:
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten te controleren op klinische cardiale tekenen of symptomen.
Swedish: Det rekommenderas att övervaka patienter med avseende på kliniska sjukdomstecken eller symtom från hjärtat.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is trabectedine.
Swedish: - Den aktiva substansen är trabektedin.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een compartimentsyndroom optreden.
Swedish: Kompartmentsyndrom kan förekomma hos vissa patienter.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd
Swedish: Förhöjd nivå av gammaglutamyltransferas
Dutch: CLS kan idiopathisch (ziekte van Clarkson) of secundair aan verscheidene aandoeningen en behandelingen zijn.
Swedish: CLS kan vara idiopatiskt (Clarksons sjukdom) eller sekundärt till olika tillstånd och behandlingar.
Dutch: Als u er niet zeker van bent wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag uw arts dan dit wat beter aan u uit te leggen.
Swedish: Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär, bör du be din läkare förklara dem för dig mera ingående.
Dutch: Febrile neutropenie
Swedish: Febril neutropeni
Dutch: Yondelis bevat kalium
Swedish: Yondelis innehåller kalium
Dutch: Trabectedine is zowel in vitro als in vivo genotoxisch.
Swedish: Trabektedin är genotoxiskt både in vitro och in vivo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30,3 ml/min.
Swedish: Det finns inga data för patienter med kreatininclearance på mindre än 30,3 ml/min.
Dutch: De neutropenie volgde een voorspelbaar patroon van een snel ontstaan en reversibiliteit, en ging zelden gepaard met koorts of infectie.
Swedish: Den följde ett förutsägbart mönster med snabb debut och reversibilitet och var i sällsynta fall associerad med feber eller infektion.
Dutch: Rabdomyolyse en een ernstige verhoging van de CPK-spiegel (> 5 x ULN)
Swedish: Rabdomyolys och kraftigt förhöjt CPK-värde (>5 x ULN)
Dutch: De frequenties zijn geclassificeerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden
Swedish: Frekvenserna klassificeras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Dutch: Een infectie kan er ook voor zorgen dat uw temperatuur omhoog gaat (koorts).
Swedish: En infektion kan också ge dig förhöjd kroppstemperatur (feber).
Dutch: Indien verdere dosisreducties noodzakelijk zijn, moet staken van de behandeling worden overwogen.
Swedish: Vid behov av ytterligare dosreduktioner bör utsättande av behandlingen övervägas.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor trabectedine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen dat/die trabectedine bevat/bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för trabektedin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller trabektedin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Yondelis bevat de werkzame stof trabectedine.
Swedish: Yondelis innehåller den aktiva substansen trabektedin.
Dutch: Telkens wanneer u Yondelis voor de behandeling van wekedelensarcoom krijgt toegediend, duurt het ongeveer 24 uur voordat de totale oplossing in uw bloed terecht is gekomen.
Swedish: Varje gång du får Yondelis för mjukdelssarkom tar det omkring 24 timmar för all lösningen att gå ut i blodet.
Dutch: De behandeling met Yondelis moet worden gestaakt totdat de patiënt volledig is hersteld.
Swedish: Behandling med Yondelis ska utsättas tills patienten återhämtat sig fullständigt.
Dutch: Het kan ook zijn dat de kleur van uw urine donker wordt.
Swedish: Din urin kan också få en mörkare färg.
Dutch: Yondelis mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Swedish: Yondelis får inte blandas eller spädas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.