FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il prodotto ricostituito non contiene conservanti e deve essere usato immediatamente, ma non più tardi di 3 ore dopo la ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet inneholder ikke konserveringsmiddel og bør anvendes umiddelbart, men ikke senere enn 3 timer etter rekonstituering.
Italian: L'attività specifica del BeneFIX non è inferiore a 200 UI/mg di proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av BeneFIX er ikke mindre enn 200 IE/mg protein.
Italian: Sindrome della vena cava superiore i,
Norwegian Bokmål: Vena cava superiorsyndrom i,
Italian: I lattanti e i bambini hanno mostrato una clearance più elevata, un volume di distribuzione più alto, un'emivita più breve e un recupero più basso rispetto ad adolescenti e adulti.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn hadde høyere clearance, større distribusjonsvolum, kortere halveringstid og lavere bedring enn ungdom og voksne.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: La soluzione deve apparire limpida ed incolore.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Italian: In caso di presenza di tali inibitori, la malattia si manifesterà come insufficiente risposta clinica.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som utilstrekkelig klinisk respons.
Italian: Se è allergico al nonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nonacog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata dal livello di comfort per il paziente.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velværegrad.
Italian: = Peso corporeo (in kg)
Norwegian Bokmål: = Kroppsvekt (i kg)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer
Italian: Le procedure sotto indicate costituiscono linee guida per la ricostituzione e somministrazione del BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Prosedyrene som er angitt nedenfor er retningslinjer for oppløsning og administrering av BeneFIX.
Italian: L'effetto di BeneFIX sulla fertilità non è stato stabilito.
Norwegian Bokmål: Effekten av BeneFIX på fertilitet har ikke blitt fastslått.
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per le dosi negli episodi emorragici ed in chirurgia:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan anvendes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Italian: Non congelare al fine di prevenire danni alla siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses for å unngå skade på den ferdigfylte sprøyten.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue; codice ATC: B02BD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX; ATC-kode: B02BD04
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere BeneFIX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BeneFIX
Italian: Il medico potrà modificare la velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più agevole.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forandre din anbefalte infusjonshastighet for å gjøre infusjonen mer komfortabel.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er angitt etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Non rimuovere l'adattatore dalla confezione.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern adapteren fra pakningen.
Italian: Questo può essere ottenuto piegando su e giù fino a che la perforazione non si rompe.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å bøye hetten opp og ned inntil perforeringen brytes.
Italian: Media  SD dei parametri farmacocinetici basati su singole stime di Bayes derivanti dall'analisi farmacocinetica della popolazione
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD farmakokinetiske parametere basert på individuelle Bayesestimater fra farmakokinetiske analyser hos populasjonen
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino alla scomparsa del rischio.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time inntil trusselen er opphørt.
Italian: La soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen kan oppbevares ved romtemperatur før administrering.
Italian: Registrazione dell'utilizzo
Norwegian Bokmål: Registrering av bruken
Italian: MA 01810
Norwegian Bokmål: Andover MA 01810
Italian: Possono essere utilizzate altre siringhe sterili monouso per la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Andre sterile engangssprøyter kan brukes til administrering.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet.
Italian: Abbreviazioni: AUC∞ = area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a infinito; Cmax = picco di concenrazione; t1/2 = emivita plasmatica di eliminazione; CL = clearance; SD = deviazione standard.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC∞ = areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig; Cmax = maksimal konsentrasjon; t1/2 = halveringstiden i plasma; CL = clearance; SD = standardavvik.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Italian: Non smetta di prendere BeneFIX senza aver consultato il suo medico.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å bruke BeneFIX uten å rådføre deg med lege først.
Italian: Come per qualsiasi paziente cui venga somministrato BeneFIX, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere personalizzata.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre pasienter som får BeneFIX, skal valg av dose til en eldre pasient tilpasses individuelt.
Italian: BeneFIX può essere usato in pazienti di tutte le fasce di età.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Italian: Il Nonacog alfa è una proteina purificata costituita da 415 aminoacidi in una singola catena.
Norwegian Bokmål: Nonacog alfa er et renset protein som har 415 aminosyrer i en enkel kjede.
Italian: Non è noto se BeneFIX possa causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om BeneFIX kan forårsake fosterskade når det gis til gravide kvinner.
Italian: Contattare immediatamente il medico se vengono iniettati quantitativi di BeneFIX maggiori di quelli raccomandati dal medico.
Norwegian Bokmål: Kontakt straks legen din hvis du injiserer mer BeneFIX enn legen anbefaler.
Italian: Dopo averlo pulito non toccare il tappo di gomma con la mano o non consentirgli di toccare alcuna superficie.
Norwegian Bokmål: Etter rengjøring av gummiproppen skal du ikke berøre den med hendene eller la den komme borti noen overflate.
Italian: • Mancanza di risposta al trattamento (incapacità di fermare o prevenire episodi emorragici)
Norwegian Bokmål: • Manglende respons på behandlingen (forsøk på å stoppe eller forebygge blødninger mislykkes)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Pertanto il fattore IX deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento al seno solo quando chiaramente indicato.
Norwegian Bokmål: Derfor skal faktor IX brukes under graviditet og amming kun dersom det er klart indikert.
Italian: Uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, deve assumere BeneFIX solo dietro specifiche istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller hvis du ammer,tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid,skal du kun motta BeneFIX etter nøyaktige instruksjoner fra legen din.
Italian: Mese 6 n = 23 Media ± SD
Norwegian Bokmål: Måned 6 n = 23 Gjennomsnitt ± SD
Italian: Inoltre, i parametri farmacocinetici sono stati controllati in 23 di questi pazienti per sei mesi dopo somministrazione ripetuta di BeneFIX e non hanno mostrato variazioni rispetto ai valori ottenuti alla valutazione iniziale.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble farmakokinetiske parametere fulgt opp hos 23 av disse pasientene etter gjentatt administrering av BeneFIX i seks måneder, og funnet å være uendret sammenlignet med de som ble oppnådd i den første evalueringen.
Italian: La tabella presentata di seguito rispecchia la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e terminologia preferita).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Italian: Non utilizzare questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen ikke er klar og fargeløs.
Italian: trombosi venosa profonda*; trombosi*; tromboflebite*
Norwegian Bokmål: dyp venetrombose*; trombose*; thromboflebitt*
Italian: Pertanto, i pazienti che sviluppano reazioni allergiche devono essere esaminati per la presenza di un inibitore.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får allergiske reaksjoner bør derfor evalueres med hensyn til forekomst av en inhibitor.
Italian: In caso di shock, devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk, skal gjeldende anvisninger for behandling av sjokk følges.
Italian: BeneFIX deve essere somministrato ad una bassa velocità di infusione.
Norwegian Bokmål: BeneFIX bør administreres med en lav infusjonshastighet.
Italian: Smaltire tutta la soluzione non utilizzata, i flaconi vuoti, gli aghi e le siringhe usati in un contenitore adatto a gettare via rifiuti che possono ferire altri, se non maneggiati appropriatamente.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning, tomme hetteglass, brukte kanyler og sprøyter i en egnet beholder til kassering av avfall; de kan skade andre hvis de ikke håndteres korrekt.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Italian: Il calcolo del dosaggio basato sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter med undervekt eller overvekt.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Norwegian Bokmål: Behandling skal skje under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Italian: Cmax (UI/dl) AUC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙t/dl) t1/2 (t)
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi riconducibili a queste segnalazioni.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert om alvorlige hendelser i forbindelse med slike observasjoner.
Italian: Inadeguato recupero di fattore IX
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig bedring i faktor IX
Italian: Dose e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore IX, dalla localizzazione e dalla estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen er avhengig av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, av lokaliseringen og utbredelsen av blødningen samt av pasientens kliniske tilstand.
Italian: La trombina converte infine il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fribrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: • Sviluppo degli anticorpi neutralizzanti (inibitori)
Norwegian Bokmål: • Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dosaggio più brevi o dosaggi superiori.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: Il dosaggio medio (± deviazione standard) per la profilassi è stato di 63,7 (± 19,1) UI/Kg a intervalli di 3-7 giorni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig dose ( standardavvik) for profylakse var 63,7 (19,1) IE/kg ved intervaller på 3 til 7 dager.
Italian: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder spor av hamsterproteiner.
Italian: BeneFIX deve essere conservato a temperatura inferiore a 30°C e deve essere utilizzato entro la data di scadenza riportata sulla confezione.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal oppbevares ved høyst 30 C, og det må brukes innen utløpsdatoen på etiketten.
Italian: Ricostituzione:
Norwegian Bokmål: Oppløsning:
Italian: La produzione di fattore IX nell'organismo è controllata dal gene del fattore IX.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av faktor IX i kroppen kontrolleres av faktor IX-genet.
Italian: In caso di interventi chirurgici maggiori in particolare, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica di fattore IX).
Norwegian Bokmål: Særlig ved store kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom bruk av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet) uunnværlig.
Italian: BeneFIX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: BeneFIX har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Cos'è BeneFIX e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva BeneFIX er og hva det brukes mot
Italian: Per ridurre la possibilità di agglutinazione, è importante limitare la quantità di sangue che entra nel tubicino.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere risikoen for agglutinasjon er det viktig å begrense mengden blod som kommer inn i slangen.
Italian: • Flebite (dolore e arrossamento delle vene), rossore
Norwegian Bokmål: • Flebitt (smerter og rødhet i venene), rødming
Italian: Il prodotto può contenere tracce di proteine di criceto (vedere "Non prenda BeneFIX").
Norwegian Bokmål: Produktet kan inneholde spor av hamsterproteiner(seBrukikke BeneFIX).
Italian: Il fattore IX attivato, unitamente al fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Questo, poi, provoca la conversione della protrombina in trombina.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX i kombinasjon med aktivert faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer til slutt i omdannelsen av protrombin til trombin.
Italian: Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità dell'effetto indesiderato (vedere anche "Avvertenze e precauzioni").
Norwegian Bokmål: Den nødvendige behandlingen avhenger av arten og alvorligheten av bivirkningene (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
Italian: L'analisi di efficacia dello studio 3090A1-301-WW è stata effettuata su 22 soggetti valutabili in età pediatrica in regime di profilassi, tra i quali 4 pazienti sottoposti a trattamento al bisogno che dopo un breve periodo sono passati alla profilassi.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsanalyse i studie 3090A1-301-WW var basert på 22 evaluerbare pediatriske pasienter på profylaktisk behandling, inkludert 4 pasienter som ble behandlet ved behov og som byttet til profylaktisk behandling.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Italian: Considerando la rara eventualità della emofilia B nelle donne, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento al seno.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili B hos kvinner, er erfaring med hensyn til bruk av faktor IX under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Italian: Potrebbe essere necessario rimettere il cappuccio (se il BeneFIX ricostituito non viene somministrato subito), pertanto riporlo momentaneamente appoggiandolo sulla superficie superiore.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen senere (dersom ferdig tilberedt BeneFIX ikke administreres umiddelbart), så sett den derfor til side med hetteåpningen opp.
Italian: Pertanto, se è a conoscenza di avere una mutazione di questo tipo il suo medico potrebbe tenerla sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di reazioni allergiche, in particolare in occasione della prima somministrazione di BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Derfor, hvis det er kjent at du har en slik mutasjon, vil legen din overvåke deg grundigere for tegn på en allergisk reaksjon, spesielt i starten når du begynner å ta BeneFIX.
Italian: In presenza dei seguenti eventi emorragici, l'attività di fattore IX non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % del normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningsepisoder skal faktor IX aktiviteten ikke falle under de gitte plasma aktivitetsnivåene (i % av normal eller i IE/dl) i den korresponderende perioden.
Italian: Ogni 24 h, per almeno 1 giorno, fino a guarigione.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag inntil heling er oppnådd.
Italian: Se interrompe il trattamento con BeneFIX
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med BeneFIX
Italian: Ricostituzione e somministrazione
Norwegian Bokmål: Oppløsning og administrering
Italian: 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Italian: Il consumo di un prodotto a base di fattore IX per la profilassi di routine in 22 pazienti valutabili è stato di 4607 (± 1849) UI/Kg per anno e di 378 (± 152) UI/Kg per mese.
Norwegian Bokmål: Forbruket av FIX ved rutine-profylakse i 22 evaluerbare pasienter var 4607 ( 1849) IE/kg per år og 378 ( 152) IE/kg per måned.
Italian: Usare il prodotto ricostituito immediatamente o entro 3 ore.
Norwegian Bokmål: Bruk det oppløste produktet umiddelbart eller innen 3 timer.
Italian: La documentazione relativa al trattamento al bisogno e agli interventi chirurgici nei pazienti trattati con BeneFIX in età pediatrica inferiore ai 6 anni è limitata.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset dokumentasjon på behandling ved behov og kirurgi hos pediatriske pasienter under 6 år som behandles med BeneFIX.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med BeneFIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Italian: In caso di reazioni allergiche gravi, è necessario prendere in considerazione una terapia alternativa.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner bør alternativ behandling overveies.
Italian: Essa consiste di una sequenza aminoacidica primaria che è comparabile alla forma allelica Ala del fattore IX plasmatico ed alcune modificazioni post-translazionali della molecola ricombinante sono diverse da quelle della molecola di origine plasmatica.
Norwegian Bokmål: Den har en primær aminosyresekvens som er sammenlignbar med den Ala alleliske formen av plasmafremstilt faktor IX og noen posttranslasjonelle modifiseringer av det rekombinante molekylet er ulike fra det plasmafremstilte molekylet.
Italian: • Reazione anafilattica
Norwegian Bokmål: • Anafylaktisk reaksjon
Italian: Due pazienti sono stati sottoposti a procedure chirurgiche (circoncisione e inserimento di port-a-cath).
Norwegian Bokmål: To pasienter gjennomgikk kirurgiske prosedyrer (omskjæring og innleggelse av venekateter).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Italian: • Fastidio al torace (compreso dolore al torace)
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet (inkludert smerter)
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data)
Italian: Il medico deciderà la dose di BeneFIX da assumere.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer BeneFIX-dosen du skal ta.
Italian: Monitoraggio del trattamento
Norwegian Bokmål: Monitorering under behandling
Italian: Nota: se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, il cappuccio della siringa deve essere riposizionato con attenzione.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom oppløsningen ikke skal brukes umiddelbart, bør sprøytehetten settes forsiktig på sprøytespissen.
Italian: La tabella elenca le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche di pazienti precedentemente trattati e identificate nell'uso successivo all'immissione in commercio.
Norwegian Bokmål: Tabellen angir bivirkninger som er rapportert i kliniske studier av tidligere behandlede pasienter og fra bruk etter markedsføring.
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria della coagulazione legata al sesso dovuta a riduzione dei livelli di fattore IX e causa forti sanguinamenti articolari, intramuscolari e agli organi interni, sia di natura spontanea che in conseguenza a traumi accidentali o chirurgici.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse i koagulasjon av blod som skyldes nedsatte nivåer av faktor IX, og som resulterer i store blødninger i ledd, muskler og indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk trauma.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla carcinogenesi, sui danni alla fertilità e sullo sviluppo fetale.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser på karsinogenitet, svekket fertilitet og fosterutviking er utført.