FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme sollte Ihr Kind eine fetthaltige Mahlzeit verzehren (Beispiele siehe unten).
Danish: • Barnet skal have fedtholdig mad lige før eller lige efter indtagelse af medicinen (se eksempler nedenfor).
German: Die Ereignisrate pro Jahr, berechnet auf 48 Wochen, lag bei 0,70 in der Lumacaftor/Ivacaftor-Gruppe und bei 1,14 in der Placebo-Gruppe.
Danish: Hyppigheden af hændelser pr. år, annualiseret til 48 uge, var 0,70 i gruppen med lumacaftor/ivacaftor og 1,14 i placebogruppen.
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor allein wird der größte Teil von Ivacaftor (87,8 %) nach Metabolisierung mit den Fäzes eliminiert.
Danish: Efter oral administration af ivacaftor alene elimineres størstedelen af ivacaftor (87,8 %) i fæces efter metabolisk konvertering.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei mindestens 0,5 % der Patienten auftraten, waren hepatobiliäre Ereignisse, z. B. erhöhte Transaminasenwerte, cholestatische Hepatitis und hepatische Enzephalopathie.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der opstod hos mindst 0,5 % af patienterne, omfattede lever- og galdevejshændelser, f.eks. transaminaseforhøjelser, kolestatisk hepatitis og hepatisk encefalopati.
German: • Geben Sie die zubereitete Mischung umgehend Ihrem Kind.
Danish: • Efter opblanding skal du straks give blandingen til barnet.
German: Die Ergebnisse von Studie 3 sind in Abbildung 1 und Tabelle 6 dargestellt.
Danish: Resultater fra studie 3 er vist i figur 1 og tabel 6.
German: • Käse, Vollmilch, Vollmilchprodukte
Danish: • ost, sødmælk, sødmælksprodukter
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor die Exposition gegenüber CYP2C8- und CYP2C9-Substraten verändern (d. h. entweder erhöhen oder verringern), die Exposition gegenüber CYP2C19-Substraten verringern und die Exposition gegenüber CYP2B6-Substraten erheblich verringern.
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af lumacaftor/ivacaftor ændre (dvs. enten øge eller reducere) eksponeringen for CYP2C8- og CYP2C9-substrater, reducere eksponeringen for CYP2C19-substrater og væsentligt reducere eksponeringen for CYP2B6-substrater.
German: Nach oraler Gabe von Lumacaftor wird der größte Teil von Lumacaftor (51 %) unverändert mit den Fäzes eliminiert.
Danish: Efter oral administration af lumacaftor udskilles størstedelen af lumacaftor (51 %) uændret i fæces.
German: Klinische Anmerkung
Danish: Klinisk kommentar
German: Ivacaftor ist kein Inhibitor von OAT1 und OAT3.
Danish: Ivacaftor er ikke en hæmmer af OAT1 og OAT3.
German: Bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patientinnen bildeten sich etwa zwei Drittel dieser Reaktionen wieder zurück; die mediane Dauer betrug 10 Tage.
Danish: Hos lumacaftor/ivacaftor-behandlede patienter gik ca. to-tredjedele af disse reaktioner væk, og medianvarigheden var 10 dage.
German: Orkambi ist morgens und abends (im Abstand von 12 Stunden) mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
Danish: Orkambi skal tages om morgenen og om aftenen (med 12 timers mellemrum) sammen med fedtholdig mad.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede bei Ihrem Kind auftretende Nebenwirkung melden.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, dit barn får.
German: Zu Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva siehe Abschnitt 4.5.
Danish: 4.5 for interaktioner med immunosupprimerende midler.
German: Es ist nicht bekannt, ob Orkambi bei Kindern unter 2 Jahren unbedenklich und wirksam ist.
Danish: Det er ukendt, om Orkambi er sikkert eller effektivt til børn under 2 år.
German: Die Phase-3-Studien zu Lumacaftor/Ivacaftor umfassten 81 Patienten mit ppFEV1 < 40 zu Baseline.
Danish: Fase III-studier af lumacaftor/ivacaftor omfattede 81 patienter med ppFEV1 < 40 ved baseline.
German: Orkambi sollte mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Orkambi skal tages sammen med fedtholdig mad.
German: Die bei Ivacaftor allein beobachteten Nebenwirkungen sind ebenfalls in Tabelle 4 aufgeführt.
Danish: Bivirkninger, der er observeret med ivacaftor alene, er også angivet i tabel 4.
German: Orkambi sollte deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Derfor bør Orkambi ikke anvendes til børn under 2 år.
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des ppFEV1 (Tabelle 5).
Danish: I begge studier førte behandlingen med lumacaftor/ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 5).
German: n = 35 95 % KI: 22,5; 82,7; p = 0,0012
Danish: n = 35 95 % CI: 22,5; 82,7; P = 0,0012
German: Sind seit der ausgelassenen Dosis weniger als 6 Stunden vergangen, sollte die vorgesehene Dosis Orkambi mit einer fetthaltigen Mahlzeit nachgeholt werden.
Danish: Hvis der er gået under 6 timer siden den glemte dosis, skal den planlagte dosis Orkambi tages sammen med fedtholdig mad.
German: Lumacaftor und Ivacaftor sind keine Inhibitoren von OATP1B1, OATP1B3 oder der Transporter für organische Kationen (OCT) 1 und 2.
Danish: Lumacaftor og ivacaftor er ikke hæmmere af OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransporter (OCT) 1 and 2.
German: Erhöhter Blutdruck
Danish: Forhøjet blodtryk
German: DARREICHUNGSFORM Granulat
Danish: LÆGEMIDDELFORM Granulat
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orkambi Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann gegebenenfalls einen weiteren Test anordnen, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Danish: Dit barns læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
German: Maßgebliche sekundäre Endpunkte* Absolute Veränderung des BMI in Woche 24 (kg/m2)
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter* Absolut ændring i BMI ved uge 24 (kg/m2)
German: Zu Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion siehe Tabelle 2.
Danish: For dosisjusteringer for patienter med nedsat leverfunktion, se tabel 2.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orkambi enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orkambi indeholder:
German: Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von erhöhten ALT-, AST- oder Bilirubinwerten ist eine engmaschigere Überwachung in Erwägung zu ziehen.
Danish: For patienter med tidligere forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin bør en hyppigere overvågning overvejes.
German: 1 Beutel jeden Morgen und 1 Beutel am Abend an jedem zweiten Tag
Danish: 1 brev hver morgen og 1 brev om aftenen hver anden dag.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurden bei gesunden Probanden die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lumacaftor und Ivacaftor in der Regel nach etwa 7-tägiger Behandlung erreicht, mit einem Kumulationsquotienten von etwa 1,9 bei Lumacaftor.
Danish: Efter dosering to gange dagligt blev steady-stateplasmakoncentrationerne af lumacaftor og ivacaftor hos raske personer normalt opnået efter ca. 7 dages behandling med et akkumuleringsforhold på ca. 1,9 for lumacaftor.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme meget almindelig
German: • Ernährungsriegel oder -getränke
Danish: • energibarer eller -drikke
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Carminsäure
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, carmin (E120),
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, in denen Lumacaftor und Ivacaftor gleichzeitig verabreicht wurden, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen bezüglich eines Potentials für additive und/oder synergistische Toxizitäten erkennen.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser, der omfattede administration af lumacaftor sammen med ivacaftor, viste ingen speciel risiko for mennesker med hensyn til muligheden for additive og/eller synergistiske toksiciteter.
German: Die Patienten erhielten entweder Lumacaftor/Ivacaftor (n=62) oder Placebo (n=63) zusätzlich zu ihren verordneten CF-Therapien.
Danish: Patienterne fik enten lumacaftor/ivacaftor (n = 62) eller placebo (n = 63) i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger.
German: Das Granulat ist in einem Verbundfolien-Beutel aus biaxial orientiertem Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Folie/Polyethylen (BOPET/PE/Folie/PE) verpackt.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Orkambi granulat er pakket i et brev af folielaminat [biaksialt orienteret polyethylenterephthalat/polyethylen/folie/polyethylen (BOPET/PE/folie/PE)].
German: Eine fetthaltige Mahlzeit oder eine fetthaltige Zwischenmahlzeit ist direkt vor oder direkt nach der Einnahme von Orkambi einzunehmen.
Danish: Der skal indtages et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack lige før eller lige efter Orkambi tages.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut.
Danish: Slug tabletterne hele.
German: • Schwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf eine Tablette alle 12 Stunden reduziert werden
Danish: • Svære leverproblemer: dosis kan reduceres til en tablet hver 12. time
German: Ivacaftor bewirkte keine Entwicklungsdefekte bei den Nachkommen trächtiger Ratten, die ab der Trächtigkeit bis zur Geburt und Entwöhnung mit 100 mg/kg/Tag peroral behandelt wurden.
Danish: Ivacaftor forårsagede ikke udviklingsdefekter i afkommet fra drægtige rotter, der blev doseret oralt fra drægtighed til fødsel og afvænning ved 100 mg/kg/dag.
German: Sieben Patienten, die Lumacaftor/Ivacaftor erhielten, hatten schwerwiegende Leber-assoziierte unerwünschte Ereignisse mit einem Transaminasenanstieg, davon drei mit einem gleichzeitigen Anstieg des Gesamtbilirubinspiegels.
Danish: Syv patienter, der fik lumacaftor/ivacaftor, havde leverrelaterede alvorlige uønskede hændelser med forhøjede transaminaser, herunder 3 med samtidigt forhøjet totalt bilirubin.
German: Da die Ivacaftor-Exposition bei Gabe in Kombination mit Lumacaftor sehr deutlich reduziert ist, sollte Lumacaftor/Ivacaftor bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Danish: Da eksponeringen for ivacaftor er meget signifikant reduceret, når der doseres i kombination med lumacaftor, bør lumacaftor/ivacaftor ikke anvendes til disse patienter.
German: Absolute Veränderung der fäkalen Elastase-1 (FE-1)Spiegel (µg/g) gegenüber Baseline**
Danish: Absolut ændring fra baseline i fækal elastase-1 (FE-1)niveauer (µg/g)**
German: Schwerwiegende respiratorische Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit einem FEV1 < 40 Prozent des Sollwerts (percent predicted FEV1, ppFEV1) beobachtet und können zum Absetzen des Arzneimittels führen.
Danish: Alvorlige respiratoriske hændelser blev hyppigere observeret hos patienter med procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund (ppFEV1) < 40 og kan føre til seponering af lægemidlet.
German: Ivacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an alpha 1-saures Glycoprotein und Albumin.
Danish: Ivacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til alfa 1-syre-glykoprotein og albumin.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor zusammen mit P-gp-Substraten (z. B. Digoxin) die Exposition gegenüber diesen Substraten verändern.
Danish: Derfor kan anvendelse af lumacaftor/ivacaftor sammen med P-gp-substrater (f.eks. digoxin) ændre eksponeringen for disse substrater.
German: Die Patienten sollen die Tabletten nicht kauen, zerbrechen oder auflösen.
Danish: Patienterne må ikke tygge, knække eller opløse tabletterne.
German: Wenn es bei Ihnen zu Schwindel kommt, sollten Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
Danish: Hvis du oplever svimmelhed, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse symptomer er forsvundet.
German: • H2-Antagonisten (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure) wie z. B.: Ranitidin
Danish: • H2-antagonistiske lægemidler (anvendes til reduktion af mavesyre), f.eks.: ranitidin
German: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Danish: Antikonvulsiva: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
German: Die mediane (Bereich) tmax von Lumacaftor beträgt ungefähr 4,0 (2,0; 9,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Danish: Median (interval) tmax for lumacaftor er ca. 4,0 timer (2,0; 9,0) efter indtagelse af mad.
German: • Gutartige Knoten in der Brust*
Danish: • knude i brystet*
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls einen weiteren Test anordnen, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Danish: Din læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten unzerkaut zu schlucken.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
German: Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigten, dass Lumacaftor das Potential sowohl zur Hemmung als auch zur Induktion von P-gp besitzt.
Danish: In vitro-studier indikerede, at lumacaftor har potentialet til både at hæmme og inducere P-gp.
German: Übliche Dosierung: Nehmen Sie alle 12 Stunden (morgens und abends) jeweils 2 Tabletten unzerkaut zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit ein.
Danish: Sædvanlig dosis: Tag 2 hele tabletter hver 12. time (morgen og aften) sammen med fedtholdig mad.
German: Anzahl Ereignisse (Rate pro 48 Wochen)
Danish: Antal hændelser (hyppighed pr. 48 uger)
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Lumacaftor-Pharmakokinetik wurde mittels einer populationspharmakokinetischen Analyse an Daten aus klinischen Studien mit Lumacaftor bei gleichzeitiger Gabe von Ivacaftor untersucht.
Danish: Kønnets indvirkning på lumacaftors farmakokinetik blev evalueret ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk analyse af data fra kliniske studier med lumacaftor givet i kombination med ivacaftor.
German: Im Falle deutlich erhöhter ALT- oder AST-Werte mit oder ohne erhöhtem Bilirubin (ALT oder AST > 5 x die Obergrenze des Normalbereichs [ULN] bzw. ALT oder AST > 3 x ULN bei Bilirubin > 2 x ULN) ist die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor abzusetzen und engmaschige Labortests durchzuführen, bis die Abweichungen zurückgehen.
Danish: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af ALAT eller ASAT med eller uden forhøjet bilirubin (enten ALAT eller ASAT > 5 x den øvre normalgrænse [ULN], eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN med bilirubin > 2 x ULN) bør doseringen med lumacaftor/ivacaftor seponeres, og laboratorieprøverne skal følges nøje, indtil anomalierne har fortaget sig.
German: Bei Patienten, die von Placebo auf die Verumbehandlung umgestellt wurden, waren ähnliche Veränderungen festzustellen wie bei Patienten, die in Studie 1 oder Studie 2 mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden (siehe Tabelle 5).
Danish: For patienter, som overgik fra placebo til aktiv behandling, blev der observeret ændringer som dem, der blev observeret hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor i studie 1 eller studie 2 (se tabel 5).
German: Die im Zusammenhang mit Orkambi und Ivacaftor (einem der Wirkstoffe von Orkambi) allein berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt und können bei der Anwendung von Orkambi auftreten.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret med Orkambi og ivacaftor alene (et af de aktive stoffer i Orkambi), er opstillet nedenfor og kan forekomme, når Orkambi anvendes.
German: Von den Patienten, bei denen die Behandlung mit der vollen Dosis von Lumacaftor/Ivacaftor begonnen wurde, kam es bei einem Patienten zu einem schwerwiegenden respiratorischen Ereignis, bei drei Patienten wurde die Dosis nachträglich reduziert, und drei Patienten brachen die Behandlung ab.
Danish: Ud af de patienter, der blev startet på den fulde dosis af lumacaftor/ivacaftor, havde 1 patient en alvorlig respiratorisk hændelse, 3 patienter fik efterfølgende deres dosis nedsat, og 3 patienter seponerede behandlingen.
German: Itraconazol*, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol
Danish: Antimykotika: itraconazol*, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
German: Lumacaftor wird beim Menschen nicht umfangreich metabolisiert und größtenteils unverändert mit den Fäzes eliminiert.
Danish: Lumacaftor metaboliseres ikke i udtalt grad hos mennesker, og størstedelen af lumacaftor udskilles uændret i fæces.
German: Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden, sofern der klinische Zustand der Mutter keine Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor erfordert.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lumacaftor/ivacaftor undgås under graviditeten, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med lumacaftor/ivacaftor.
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Ivacaftor allein fand sich eine minimale Elimination von Ivacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin (lediglich 6,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden).
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med ivacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
German: Ivacaftor ist ein CFTR-Potentiator, der einen erhöhten Chloridtransport ermöglicht, indem er die Öffnungswahrscheinlichkeit (Gating) des CFTR-Kanals an der Zelloberfläche erhöht.
Danish: Ivacaftor er en CFTR-potentiator, der faciliterer en øget chloridtransport ved at potensere sandsynligheden for, at kanalen er åben (eller gating) for CFTR-proteinet på celleoverfladen.
German: Die mediane (Bereich) tmax von Ivacaftor beträgt ungefähr 4,0 (2,0; 6,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor er ca. 4,0 timer (2,0; 6,0) efter indtagelse af mad.
German: Zwei Patienten in der Lumacaftor/Ivacaftor-Gruppe und zwei Patienten in der Placebo-Gruppe setzten die Behandlung wegen Transaminasenanstiegen dauerhaft ab.
Danish: To patienter i lumacaftor/ivacaftor-gruppen og to patienter i placebogruppen seponerede behandlingen permanent på grund af transaminaseforhøjelser.
German: In den verschiedenen pädiatrischen Alterskohorten wurden Transaminasenanstiege bei den 2 bis 5 Jahre alten Patienten häufiger beobachtet als bei den 6- bis 11Jährigen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Blandt de forskellige pædiatriske alderskohorter er der hyppigere blevet observeret forhøjede transaminaser hos patienter i alderen 2 til 5 år end hos patienter i alderen 6 til 11 år (se pkt.
German: Langzeit-Rollover-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit Studie 3 war eine multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Rollover-Erweiterungsstudie mit CFPatienten, die Patienten ab 12 Jahren aus Studie 1 und Studie 2 einschloss.
Danish: Langvarigt rollover-studie af sikkerhed og virkning Studie 3 var et fase III multicenter-rollover forlængelsesstudie med parallelle grupper hos patienter med CF, der omfattede patienter i alderen 12 år og ældre fra studie 1 og studie 2.
German: Wirkungen auf die Schweißchloridkonzentration
Danish: Virkning på chloridindholdet i sved
German: • Antiallergika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und/oder Asthma) wie z. B.: Montelukast, Fexofenadin
Danish: • Antiallergika (anvendes til behandling af allergier og/eller astma), f.eks.: montelukast, fexofenadin
German: Respiratorische Ereignisse (z. B. Brustbeschwerden, Dyspnoe und anormale Atmung) traten bei der Einleitung der Lumacaftor/Ivacaftor-Therapie häufiger auf.
Danish: Respiratoriske hændelser (f.eks. brystgener, dyspnø og unormal respiration) var mere almindelige i den indledende fase af behandlingen med lumacaftor/ivacaftor.
German: Zur Anwendung von Orkambi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlasse C) liegen keine Erfahrungen vor, die Exposition ist voraussichtlich jedoch höher als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Orkambi til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), men eksponeringen forventes at være højere end hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orkambi abbrechen Sie sollten das Arzneimittel nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache weiter einnehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen.
Danish: Hvis du holder op med at tage Orkambi Du skal blive ved med at tage lægemidlet efter lægens anvisning, selv hvis du har det godt.
German: Die für Patienten ab 6 Jahren empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten am Morgen und zwei Tabletten am Abend (im Abstand von 12 Stunden).
Danish: Den anbefalede dosis for patienter i alderen 6 år og derover er to tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen (med 12 timers mellemrum).
German: Tierexperimentelle Studien mit Lumacaftor und Ivacaftor ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität, während bei Ivacaftor Wirkungen nur bei mutterseitig toxischen Dosen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg med lumacaftor og ivacaftor indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår udviklings- og reproduktionstoksicitet, hvorimod der blev bemærket virkninger med ivacaftor alene ved doser, der var toksiske for moderdyret (se pkt.
German: Katarakte
Danish: Katarakt
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Lumacaftor ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Proteins BCRP ist.
Danish: In vitro-studier indikerer, at lumacaftor er et substrat for brystcancerresistensprotein (BCRP).
German: • Orale Hypoglykämika (Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes): Repaglinid
Danish: • Orale hypoglykæmiske midler (anvendes til behandling af type 2-diabetes): repaglinid
German: Die Dosierung von Lumacaftor/Ivacaftor wurde bei allen Patienten mit Transaminasenanstiegen beibehalten oder nach einer Behandlungsunterbrechung wieder erfolgreich aufgenommen, außer bei 1 Patienten, der die Behandlung dauerhaft absetzte.
Danish: Doseringen med lumacaftor/ivacaftor blev opretholdt eller genoptaget med succes efter afbrydelse hos alle patienter med transaminaseforhøjelser undtagen hos 1 patient, der seponerede behandlingen permanent.
German: Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (eingesetzt nach Organtransplantation)
Danish: Immunosupprimerende midler: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (anvendes efter organtransplantation)
German: In maternaltoxischen Dosen bewirkte Ivacaftor bei Ratten Abnahmen des fetalen Körpergewichts sowie eine Zunahme der Häufigkeit an Variationen bei zervikalen Rippen, hypoplastischen Rippen und welligen Rippen sowie Unregelmäßigkeiten des Sternums, einschließlich Fusionen.
Danish: Ved doser, der var toksiske for moderdyret hos rotter, forårsagede ivacaftor reduktioner i føtal legemsvægt, en stigning i forekomsten af variationer i cervikale ribben, hypoplastiske ribben og takkede ribben og sternale uregelmæssigheder, herunder fusioner.
German: Wo 72
Danish: Forlængelsesuge 72
German: Anomalien der Leberfunktion, einschließlich fortgeschrittener Lebererkrankung, können bei CFPatienten vorliegen.
Danish: Unormal leverfunktion, herunder fremskreden leversygdom, kan være til stede hos patienter med CF.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Orkambi mit Arzneimitteln, die Substrate des OAT1/3- und des BCRP-Transports sind, kann zu einer höheren Plasmakonzentration dieser Arzneimittel führen.
Danish: Administration af Orkambi sammen med lægemidler, der er substrater for OAT1/3- og BCRP-transport kan øge plasmakoncentrationerne af sådanne lægemidler.
German: ↓ Ethinylestradiol,
Danish: ↓ ethinyløstradiol,
German: • Immunsuppressiva (nach einer Organtransplantation angewendete Arzneimittel) wie z. B.: Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
Danish: • Immunosuppressive midler (anvendes efter en organtransplantation), f.eks.: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
German: Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder eierhaltige Speisen.
Danish: Eksempler på fedtholdige måltider eller snacks er måltider eller snacks, der laves med smør eller olie eller indeholder æg.