FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'insuline dégludec et le liraglutide se lient largement aux protéines plasmatiques (respectivement > 99 % et > 98 %).
Bulgarian: Инсулин деглудек и лираглутид се свързват във висока степен с плазмените протеини (съответно >99% и >98%).
French: • vous avez ou avez eu une maladie de la thyroïde.
Bulgarian: имате или сте имали болест на щитовидната жлеза.
French: Si vous utilisez un traitement par GLP-1
Bulgarian: Ако се лекувате с GLP-1
French: Lors de l'utilisation de Xultophy, veuillez particulièrement faire attention en cas de :
Bulgarian: При употреба на Xultophy особено внимавайте за следното:
French: D La dose moyenne d'insuline glargine antérieure à l'essai était de 32 unités
Bulgarian: D Средната доза на инсулин гларжин от преди изпитването е 32 единици
French: Pour les fréquences de l'hypoglycémie, veuillez vous reporter à la rubrique 5.1.
Bulgarian: Относно честотата на хипогликемия, моля, вижте точка 5.1.
French: Des nausées ont été rapportées chez 7,8 % des patients et étaient transitoires chez la plupart d'entre eux.
Bulgarian: Гадене се съобщава при 7,8% от пациентите и в повечето случаи е с преходен характер.
French: Ne mettez pas d'aiguille neuve sur votre stylo tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer l'injection.
Bulgarian: Не поставяйте нова игла на Вашата писалка, докато не сте готови да си поставите инжекцията.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества Novo Nordisk A/S
French: • Suivez toujours les conseils de votre médecin en ce qui concerne la dose et l'ajustement de la dose.
Bulgarian: Винаги спазвайте съвета на Вашия лекар за дозата и корекцията на дозата.
French: Dans chaque groupe 66 %67 % ont atteint une HbA1c < 7 %.
Bulgarian: В двете групи 66%-67% постигат HbA1c <7%.
French: • Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d'abord à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos besoins en Xultophy.
Bulgarian: Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата
French: Signes annonciateurs d'un taux élevé de sucre dans le sang - ils apparaissent habituellement de façon progressive
Bulgarian: Предупредителни признаци за висока кръвна захар - те обикновено се появяват постепенно
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемeте други лекарства.
French: * Produits dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Bulgarian: *Получен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
French: Dans ce contexte, les précautions importantes indiquées dans le RCP devront être mises en évidence.
Bulgarian: В този контекст трябва да се наблегне на съответните предпазни мерки, както са отразени в КХП.
French: Autres médicaments et Xultophy
Bulgarian: Други лекарства и Xultophy
French: Le même algorithme de titration a été appliqué pour les comparateurs de type insuline basale.
Bulgarian: Същият алгоритъм за титриране е приложен за базалните инсулинови компаратори.
French: Les signes précurseurs habituels de l'hypoglycémie (voir rubrique 4.8) peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Bulgarian: Обичайните предупредителни симптоми (вж. точка 4.8) на хипогликемията могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
French: • vous utilisez trop de Xultophy.
Bulgarian: • използвате твърде много Xultophy.
French: • Faible taux de sucre dans le sang (très fréquent : pouvant affecter plus d'une personne sur 10).
Bulgarian: Ниска кръвна захар (много честа: може да засегне повече от 1 на 10 души).
French: Après la première ouverture, le médicament peut être conservé pendant 21 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Bulgarian: След първо отваряне лекарственият продукт може да се съхранява за 21 дни при максимална температура от 30°C.
French: Insuline glargine, sans limitation des doses
Bulgarian: Инсулин гларжин, без ограничение на дозата
French: Veuillez lire attentivement les « Instructions d'utilisation » qui figurent au verso de cette notice et utilisez le stylo comme décrit.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Инструкции за употреба" на другата страница на тази листовка и използвайте писалката така, както е описано.
French: Le critère primaire, ou le statut vital en fin d'essai, était disponible pour respectivement 99,7 % et 99,6 % des patients randomisés pour recevoir soit du liraglutide soit du placebo.
Bulgarian: Първичен резултат или витален статус в края на изпитването е наличен за 99,7% и 99,6% от участниците, рандомизирани съответно на лираглутид и плацебо.
French: Il est conseillé aux patients qui oublient une dose de la prendre dès qu'ils s'en rendent compte, puis de reprendre leur schéma posologique habituel en une fois par jour.
Bulgarian: Пациентите, забравили доза се съветват да я приложат при установяване на пропуска и след това да възстановят обичайната си схема на прилагане веднъж дневно.
French: • Si vous avez besoin de plus de médicament qu'il n'en reste dans votre stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече лекарство, отколкото е останало в писалката, можете да разделите дозата между две писалки.
French: La dose de Xultophy doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.
Bulgarian: Xultophy трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
French: Le produit doit être jeté 21 jours après la première ouverture.
Bulgarian: Продуктът трябва да се изхвърли 21 дни след първото отваряне.
French: Information importante concernant certains composants de Xultophy
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Xultophy
French: Octréotide et lanréotide - utilisés pour le traitement de l'acromégalie (une maladie rare se caractérisant par un excès d'hormone de croissance).
Bulgarian: Октреотид и ланреотид - използвани за лечение на акромегалия (рядко срещано заболяване с прекалено високо ниво на растежен хормон).
French: Informations importantes à connaître avant d'utiliser ce médicament :
Bulgarian: Важни неща, които трябва да знаете, преди да използвате това лекарство:
French: Le liraglutide était supérieur dans la prévention du MACE par rapport au placebo (Figure 6).
Bulgarian: Лираглутид показва превъзходство в предотвратяване на MACE в сравнение с плацебо (фигура 6).
French: N'arrêtez pas d'utiliser Xultophy sans en avoir parlé à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Xultophy, без да говорите с Вашия лекар.
French: En cours d'utilisation
Bulgarian: По време на употреба
French: De plus, les maladies concomitantes, en particulier les infections, peuvent entraîner une hyperglycémie et, de ce fait, augmenter les besoins en traitement antidiabétique.
Bulgarian: Освен това съпътстващо заболяване, особено инфекции, може да доведе до хипергликемия и по този начин да повиши нуждите от антидиабетно лечение.
French: Liraglutide (Victoza)
Bulgarian: Лираглутид (Victoza)
French: Début → Fin de l'essai
Bulgarian: Изходно ниво →Край на изпитването
French: Si vous injectez à chaque fois au même endroit, ces réactions peuvent s'aggraver et affecter la quantité de médicament issue du stylo que votre organisme reçoit.
Bulgarian: Ако продължавате да инжектирате на същото място, тези промени могат да станат по-тежки и да променят количеството лекарство, което организмът Ви получава от писалката.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, puis regardez les illustrations cidessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
French: Les récepteurs du GLP-1 sont également exprimés dans des régions spécifiques du cœur, du système vasculaire, du système immunitaire et des reins.
Bulgarian: GLP-1 рецептори са експресирани също и в специфични участъци на сърцето, съдовете, имунната система и бъбреците.
French: Les réactions tissulaires locales dans les deux études chez les lapins et les cochons étaient des réactions inflammatoires, respectivement limitées et légères.
Bulgarian: Локалните тъканни реакции при двете проучвания съответно върху зайци и свине, са ограничени до леки възпалителни реакции.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est faible ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати.
French: Vérifiez toujours l'étiquette du stylo avant d'injecter votre médicament pour vous assurer que vous utilisez le bon stylo.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на писалката, преди да инжектирате лекарството, за да се уверите, че използвате правилната писалка.
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque par rapport au début de l'essai, en moyenne de 2 à 3 battements par minute, a été observée dans les essais cliniques avec Xultophy.
Bulgarian: Повишението на сърдечната честота спрямо изходната средно с 2 до 3 удара в минута е наблюдавано при клиничните изпитвания с Xultophy.
French: Les études d'interaction n'ont pas mis en évidence de retard d'absorption cliniquement significatif.
Bulgarian: Изпитванията за взаимодействията не показват клинично значимо забавяне на абсорбцията.
French: • si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac, dites-le à votre médecin - cela pourrait être un signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
Bulgarian: ако имате силни стомашни болки, които не минават, кажете на Вашия лекар - това може да е признак на възпаление на панкреаса (остър панкреатит).
French: • Urticaire (plaques rouges épaisses sur votre peau qui provoquent parfois des démangeaisons).
Bulgarian: Уртикария (червени подутини по кожата, които понякога сърбят).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xultophy dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique avec le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитвания с Xultophy във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
French: • Lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser Xultophy au même moment chaque jour, il peut être utilisé à un moment différent de la journée.
Bulgarian: Ако е невъзможно да използвате Xultophy по едно и също време на деня, може да го използвате в различно време от деня.
French: Il n'est pas établi si le retard de croissance des jeunes rats est imputable à une consommation de lait réduite due à un effet direct du GLP-1 ou à une baisse de la production de lait maternel induite par une réduction de l'apport calorique.
Bulgarian: Не е известно дали забавеният растеж на малките е причинен от намаления прием на мляко вследствие на прекия ефект на GLP-1 или от намаляване на производството на майчино мляко поради намален калориен прием.
French: • des contraceptifs oraux - pilules contraceptives
Bulgarian: перорални контрацептиви - противозачатъчни таблетки
French: les réactions locales s'étendent à d'autres parties de votre corps vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez vous avez des difficultés à respirer vous avez un rythme cardiaque rapide ou des vertiges.
Bulgarian: местните реакции се разпростират към други части на тялото внезапно се почувствате зле и се потите имате затруднено дишане получите ускорено биене на сърцето или замайване.
French: Le chiffre 0 doit s'aligner en face de l'indicateur de dose.
Bulgarian: Цифрата 0 трябва да се изравни с показалеца за дозата.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection afin de garantir l'utilisation d'une aiguille perforante et d'éviter l'obstruction des aiguilles.
Bulgarian: Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция, за да осигурите използване на остра игла и да избегнете запушване на иглите.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo prérempli Xultophy.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително напълнена писалка Xultophy.
French: Les supports d'éducation devront contenir : - le résumé des caractéristiques du produit et la notice ; - une brochure à destination des professionnels de santé contenant les principaux élements suivants :
Bulgarian: - Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента; - Брошура за медицинските специалисти, която трябва да съдържа следните основни елементи:
French: • Réaction allergique grave (réaction anaphylactique) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (анафилактична реакция) (с неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни).
French: Cela peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.
Bulgarian: Това може да доведе до високи нива на кръвната захар.
French: Si vous oubliez une dose, injectez la dose oubliée lorsque vous vous en rendez compte en respectant un minimum de 8 heures entre deux doses.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза, когато откриете грешката си, като се уверите, че между дозите има минимум 8 часа.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'études contrôlées de phase 3 Classes de systèmes d'organes
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени при контролирани изпитвания фаза 3 Системо-органен клас по MedDRA
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Xultophy est envisagé.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Xultophy.
French: Si vous ressentez les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang, prenez immédiatement des mesures pour augmenter votre taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Ако получите признаци на ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната си захар.
French: Xultophy n'est donc pas recommandé chez ces patients.
Bulgarian: Поради това Xultophy не се препоръчва при тези пациенти.
French: • Prenez une aiguille neuve et retirez la languette en papier.
Bulgarian: Вземете нова игла и откъснете хартиения етикет.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement avec Xultophy et s'atténuent généralement en quelques jours ou quelques semaines avec la poursuite du traitement.
Bulgarian: Стомашно-чревните нежелани реакции могат да настъпят по-често в началото на лечението с Xultophy и обикновено намаляват за няколко дни или седмици в хода на лечението.
French: On conseille donc aux patients d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар
French: Insuline dégludec (Tresiba)
Bulgarian: Инсулин деглудек (Tresiba)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената кутия след „Годен до:".
French: Le médicament doit être jeté 21 jours après sa première ouverture.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се изхвърли 21 дни след първото отваряне.
French: Il est important de toujours contrôler l'écoulement avant de réaliser l'injection.
Bulgarian: Важно е винаги да проверявате изтичането, преди да инжектирате.
French: • de l'hormone de croissance - en cas d'un faible taux de l'hormone de croissance
Bulgarian: растежен хормон - за ниски нива на растежен хормон
French: Changez l'aiguille comme décrit à la rubrique 5 et répétez toutes les étapes en commençant par la rubrique 1 « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ».
Bulgarian: Сменете иглата, както е описано в точка 5, и повторете всички стъпки, като започнете от точка 1:
French: Xultophy peut être administré à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
Bulgarian: Xultophy може да се прилага по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
French: Temps après la randomisation (semaines)
Bulgarian: Време от рандомизацията (седмица)
French: • Si vous prenez aussi un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide), votre médecin pourra vous demander de réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Ако приемате също сулфонилурейни производни (като например глимепирид или глибенкламид), Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата на сулфонилурейните производни в зависимост от нивата на кръвната захар.
French: Lors de l'initiation du traitement par Xultophy chez les patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller plus fréquemment l'INR (Rapport Normalisé International).
Bulgarian: При започване на терапия с Xultophy при пациенти на варфарин или други кумаринови производни, се препоръчва по-често проследяване на стойностите на INR (международно нормализирано отношение).
French: • d'autres médicaments pour le traitement du diabète (comprimés ou injections)
Bulgarian: други лекарства за диабет (таблетки или инжекции)
French: • vous avez eu récemment plusieurs fois un faible taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: няколко пъти наскоро сте имали ниска кръвна захар.
French: Fréquence cardiaque augmentée
Bulgarian: Повишена сърдечна честота
French: Xultophy peut être utilisé chez les patients âgés.
Bulgarian: Xultophy може да се използва при пациенти в старческа възраст.
French: % : Pourcentage de sujets avec un premier événement confirmé par le EAC relatif au nombre de sujets randomisés.
Bulgarian: Процент участници с първо потвърдено от ЕАС събитие спрямо броя рандомизирани участници.
French: • vous mangez plus que d'habitude
Bulgarian: приемате повече храна от обикновено
French: Insulines et analogues pour injection, longue durée d'action.
Bulgarian: Инсулини и аналози за инжекционно приложение, дългодействащи.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet délétère direct sur la fertilité mais une légère augmentation des morts embryonnaires précoces a été observée à la dose la plus élevée.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета, освен слабо повишена ранна смъртност на ембрионите при най-високата доза.
French: Généralement, cela disparaît rapidement.
Bulgarian: Обикновено то е краткотрайно.
French: Si vous faites une réaction allergique grave à l'un des composants de Xultophy, arrêtez d'utiliser Xultophy et consultez immédiatement un médecin.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция към някоя от съставките на Xultophy, спрете употребата на Xultophy и отидете на лекар незабавно.
French: Informations supplémentaires importantes • Ayez toujours sur vous un stylo de rechange et des aiguilles neuves au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l'aiguille.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си, в случай че загубите или повредите своята.
French: Aucune étude portant sur Xultophy n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на Xultophy при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: • si vous êtes allergique à l'insuline dégludec, au liraglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към инсулин деглудек или лираглутид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: • de quelle manière ajuster la dose.
Bulgarian: как да коригирате дозата.
French: L'apparition d'anticorps n'a pas été associée à une réduction de l'efficacité de Xultophy.
Bulgarian: Образуването на антитела не е свързано с намаляване на ефикасността на Xultophy.
French: Xultophy stylo prérempli et aiguille (exemple)
Bulgarian: Xultophy предварително напълнена писалка и игла (пример)
French: Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang - il se peut donc que votre dose de Xultophy doive être modifiée.
Bulgarian: Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар - това може да означава, че дозата на Xultophy трябва да се промени.
French: Cela peut être dû à l'augmentation plus lente de la dose de liraglutide pendant l'initiation du traitement par Xultophy par rapport au liraglutide utilisé seul.
Bulgarian: Това може да се дължи на по-бавното повишаване на дозата на лираглутидния компонент при започване на лечението с Xultophy в сравнение със самостоятелната употреба на лираглутид.
French: N'effectuez pas de conversion de votre dose.
Bulgarian: Не преобразувайте дозата си по никакъв начин.
French: Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou lorsque vous dépassez le nombre de doses unitaires restantes.
Bulgarian: Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при надвишаване на броя останали дозови стъпки.
French: Les essais étaient d'une durée de 26 semaines pendant lesquelles entre 199 et 833 patients ont été randomisés pour recevoir Xultophy.
Bulgarian: Изпитванията са с продължителност от 26 седмици, с рандомизирани между 199 и 833 пациенти на Xultophy.
French: • Si l'aspect du liquide que vous pouvez apercevoir par la fenêtre du stylo n'est pas limpide et incolore.
Bulgarian: ако течността, която виждате през прозорчето на писалката, не изглежда бистра и безцветна.
French: • Fréquence cardiaque augmentée.
Bulgarian: Повишена сърдечна честота.
French: L'effet prolongé de Xultophy peut retarder la récupération après une hypoglycémie.
Bulgarian: Удълженият ефект на Xultophy може да забави възстановяването от хипогликемията.
French: Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, с цел намаляване на риска от липодистрофия.
French: Après la première ouverture : à conserver à une température maximale de 30°C ou à conserver au réfrigérateur
Bulgarian: След първо отваряне: да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник.
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps peut nécessiter un ajustement de la dose de Xultophy afin de corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
Bulgarian: В редки случаи наличието на такива антитела може да наложи промяна на дозата Xultophy, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.
French: Dans l'essai LEADER, il n'a pas été observé d'impact clinique à long terme de l'augmentation de la fréquence cardiaque sur le risque d'évènements cardiovasculaires avec le liraglutide (un composant de Xultophy) (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: В изпитването LEADER не е наблюдавано дългосрочно клинично влияние на повишената сърдечна честота върху риска от сърдечносъдови събития при лираглутид (който е компонент на Xultophy) (вж. точка 5.1).