FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Italian: A tale riguardo, è stato ritenuto necessario aggiungere la seguente frase nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) “Precauzioni speciali per l'impiego negli animali”: “Quando viene effettuata una diagnosi di Salmonella Dublin nell'allevamento, devono essere prese in considerazione misure di controllo che includano il monitoraggio continuo dello stato della malattia, la vaccinazione, la biosicurezza e i controlli dei movimenti.
English: After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, la mortalità cumulativa è aumentata in modo simile, con risultati di non inferiorità nel gruppo trattato con aprimicina rispetto al gruppo trattato con colistina.
English: Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
Italian: Il trattamento ha prodotto un rapporto dose/risposta quasi lineare nella sopravvivenza percentuale per i dosaggi di apramicina fino a 22 mg/kg di peso corporeo.
English: With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, i dati sulla deplezione dei residui hanno indicato che l'apramicina non è generalmente ben assorbita dall'intestino dopo somministrazione orale, il che è coerente con le informazioni disponibili nella letteratura pubblicata.
English: Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects.
Italian: La somministrazione orale di apramicina tra il 6° ed il 18° giorno di gravidanza (incluse dosi subterapeutiche), hanno dimostrato effetti fetotossici.
English: Shelf life after dilution in drinking water/milk replacer according to directions: 24 hours.
Italian: Periodo di conservabilità dopo diluizione in acqua potabile/sostitutivo del latte secondo le istruzioni: 24 ore.
English: Chickens: Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
Italian: Polli: Non usare in galline ovaiole e nelle 4 settimane prima della deposizione.
English: In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead.
Italian: Il rapporto afferma che nei paesi sviluppati gli antimicrobici sono usati raramente nei gruppi di allevamento commerciali per il trattamento di Salmonella Pullorum e Salmonella Gallinarum poiché non eliminano l'infezione dai gruppi e invece vengono utilizzate altre misure di controllo come biosicurezza di livello elevato, restrizioni dei movimenti e spopolamento.
English: No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Italian: Gallinarum o Salmonella Pullorum ottenuti nei casi clinici in Europa poiché la salmonellosi causata da questi sierotipi non è stata rilevata in Europa dal 2007.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to apramycin.
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità all'apramicina.
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
Italian: Inoltre, nel regolamento (UE) n. 2016/429 (“normativa in materia di sanità animale”)12, che stabilisce le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie degli animali che sono trasmissibili agli animali o all'uomo, all'articolo 46 si afferma che gli Stati membri possono adottare misure relative all'uso dei medicinali veterinari per le malattie elencate, per garantire la prevenzione o il controllo più efficace possibile di tali malattie, purché tali misure siano appropriate o necessarie.
English: Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml
Italian: 333 mg/ml equivalente ad apramicina 230 mg/ml
English: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid)
English: Do not use in case of hypersensitivity to apramycin.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità all'apramicina.
English: Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.
Italian: L'apramicina è un antibiotico battericida aminoglicosidico ad ampio spettro la cui azione deriva dal legame alla subunità 30S del ribosoma, impedendo la sintesi proteica e interrompendo la permeabilità della membrana dei batteri.
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi del deferimento e i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischio/beneficio del medicinale continua a essere positivo, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto.
English: 1 g powder contains 500 mg apramycin as apramycin sulfate in 2.2 ml equivalent to 1 g powder
Italian: 1 g di polvere contiene 500 mg di apramicina come apramicina solfato in 2,2 ml equivalenti a 1 g polvere
English: • If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment.
Italian: • Se gli antimicrobici sono impiegati nei gruppi di animali da riproduzione o nei loro discendenti immediati vi è il rischio che i batteri resistenti selezionati possano essere disseminati in più gruppi attraverso la contaminazione delle uova da cova e dell'ambiente di incubazione.
English: It was demonstrated that 22 to 44 mg apramycin per kg bw during 5-10 consecutive days resulted in effective therapy against experimental salmonellosis in calves.
Italian: È stato dimostrato che da 22 a 44 mg di apramicina per kg di peso corporeo durante 5-10 giorni consecutivi ha portato a una terapia efficace contro la salmonellosi sperimentale nei vitelli.
English: While it was considered that Salmonella strains are generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) it should be noted that only Salmonella outbreaks with clinical signs (in the case of calves, caused by Salmonella Dublin) should be treated with apramycin.
Italian: Mentre si è ritenuto che i ceppi di Salmonella siano generalmente sensibili all'apramicina (MIC≤16 μg/ml), si deve notare che solo i focolai di Salmonella associati a segni clinici (nel caso dei vitelli, causati da Salmonella Dublin) devono essere trattati con apramicina.
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) susceptible to apramycin.
Italian: enterica sierotipo Dublin (Salmonella Dublin) sensibile all'apramicina.
English: Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli).
Italian: L'apramicina è efficace contro batteri Gram-negativi (Salmonella ed Escherichia coli).
English: Concerning the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration at the posology proposed in the product information.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, i dati sulla deplezione dei residui hanno indicato che l'apramicina non è generalmente ben assorbita dall'intestino dopo somministrazione orale alla posologia proposta nelle informazioni sul prodotto.
English: The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
Italian: I dosaggi utilizzati di apramicina base o di apramicina solfato sono stati 0, 5,5, 11, 22 e/o 44 mg/kg di peso corporeo/giorno durante 5 o 10 giorni consecutivi.
English: • Should antimicrobial resistance be already present, develop or be acquired, then the use of antimicrobials for the treatment of clinically infected flocks, for the prevention of Salmonella infection, or for the treatment of infected flocks without clinical signs, will enhance the selection and spread of resistant bacterial strains throughout the production pyramid.
Italian: • Se la resistenza antimicrobica dovesse già essere presente, sviluppata o acquisita, l'uso di antimicrobici per il trattamento di gruppi di animali clinicamente infetti, per la prevenzione dell'infezione da Salmonella o per il trattamento di gruppi di animali infetti senza segni clinici,
English: The limited MIC data indicated a MIC90 for apramycin of 3.5 μg/ml for E. coli isolates of rabbit origin and a proportion of <20% resistant strains.
Italian: I dati limitati sulla MIC indicavano una MIC90 per apramicina di 3,5 μg/ml per isolati di E. coli provenienti dai conigli e una percentuale <20% di ceppi resistenti.
English: With regard to the withdrawal periods for chicken meat and offal, a number of residues depletion studies have been presented by the marketing authorisation holder.
Italian: Per quanto riguarda i tempi di attesa per carne e visceri di pollo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di studi della deplezione dei residui.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
English: Seven trials were conducted as a blind study in Greece, Italy, Spain and the UK.
Italian: Sono state condotte sette sperimentazioni secondo il modello dello studio in cieco in Grecia, Italia, Regno Unito e Spagna.
English: Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
Italian: I ceppi di Salmonella sono stati considerati generalmente sensibili all'apramicina (MIC ≤16 μg/ml) e <5% dei ceppi di Salmonella Dublin sono risultati resistenti all'apramicina.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot
English: Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Italian: Il trattamento antimicrobico di uccelli per produzione di carne aumenta il rischio di contaminazione delle carcasse da Salmonella spp.
English: Powder for drinking solution
Italian: Polvere per soluzione da bere
English: Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product.
Italian: Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da guanti, maschera, occhiali e indumenti protettivi.
English: The proposed indication was ‘Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli and not zoonotic Salmonella (Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum) susceptible to apramycin'.
Italian: L'indicazione proposta è stata “Trattamento della colibacillosi causata da Escherichia coli e da Salmonella non zoonotica (Salmonella Pullorum e Salmonella Gallinarum) sensibile all'apramicina”.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the apramycin and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides due to the potential for cross-resistance.
Italian: L'uso del medicinale veterinario in deroga alle istruzioni fornite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti all'apramicina e può ridurre l'efficacia del trattamento con aminoglicosidi a causa di potenziale resistenza crociata.
English: Lyskær 3E, 2 tv.
Italian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per uso in acqua da bere/latte.
English: These trials were conducted in Greece, Italy, Spain, the United Kingdom, USA and Canada.
Italian: Queste sperimentazioni sono state condotte in Grecia, Italia, Spagna, Regno Unito, USA e Canada.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Da completare a livello nazionale
English: (sachet)
Italian: (Bustine)
English: In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Italian: In questo senso, in un recente parere scientifico dell'EFSA (giugno 2017), l'infezione da 13 Salmonella nel pollame (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum e Salmonella arizonae) è stata valutata conformemente ai criteri della normativa in materia di sanità animale.
English: Powder for use in drinking water
Italian: Polvere per uso in acqua da bere
English: Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Italian: Quando viene fatta una diagnosi di Salmonella Dublin nell'allevamento, devono essere prese in considerazione misure di controllo che includano il monitoraggio continuo dello stato della malattia, la vaccinazione, la biosicurezza ed i controlli del movimento.
English: Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
Italian: I vitelli sopravvissuti nel gruppo di controllo non trattato non sono riusciti ad aumentare di peso nel periodo di dodici giorni,
English: In this sense, in a scientific opinion (2017) of EFSA13, Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Italian: In questo senso, in un parere scientifico (2017) dell'EFSA13, l'infezione da Salmonella nel pollame (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum e Salmonella arizonae) è stata valutata conformemente ai criteri della normativa in materia di sanità animale.
English: The studies analysed the effect of apramycin dosages between 3.45 mg/kg bodyweight (bw)/day and 75 mg/kg bw/day, via drinking water, during 3, 5 or 7 consecutive days.
Italian: Gli studi hanno analizzato l'effetto dei dosaggi di apramicina tra 3,45 mg/kg di peso corporeo/giorno e 75 mg/kg di peso corporeo/giorno, mediante acqua potabile, durante 3, 5 o 7 giorni consecutivi.
English: Girolan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Italian: Girolan è una polvere da utilizzare in acqua potabile/latte contenente apramicina solfato come principio attivo.
English: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
Italian: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
English: DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO <GG/MM/AAAA>
English: PACKAGE SIZE 50 sachets
Italian: CONFEZIONI 50 bustine
English: Taking into account the available information the proposed withdrawal period of zero days for chicken meat and offal was considered acceptable.
Italian: Tenuto conto delle informazioni disponibili, il tempo di attesa proposto di zero giorni per carne e visceri di pollo è stato ritenuto accettabile.
English: MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 8 μg/ml or less and the resistance proportion of E. coli of chicken origin against apramycin was below 10%.
Italian: È stato dimostrato che la MIC90 di isolati europei di E. coli per l'apramicina era pari o inferiore a 8 μg/ml e la percentuale di resistenza di E. coli proveniente dai polli nei confronti dell'apramicina era inferiore al 10%.
English: In case of onset of symptoms after exposure such as skin rash, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: Nel caso di comparsa di sintomi come l'eruzione cutanea a seguito di esposizione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
Italian: 50 x 106 IU (flacone) 1,000 x 106 IU (sacco)
English: Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
Italian: Non usare in galline ovaiole e nelle 4 settimane prima della deposizione.
English: Girolan and its associated name Apralan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Italian: Girolan e denominazione associata Apralan è una polvere da utilizzare in acqua potabile/latte, contenente apramicina solfato come principio attivo.
English: Do not use within 4 weeks of the start of the laying period.
Italian: Non usare nelle 4 settimane prima della deposizione.
English: Chicken: There was no mortality when chickens were given a single oral dose of 1,000 mg/kg of bodyweight.
Italian: Pollo: nella somministrazione di una singola dose orale di 1000 mg / kg di peso corporeo a polli non vi è stata mortalità.
English: Calves have been authorised in Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
Italian: I vitelli sono stati autorizzati in Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna.
English: Pigs (piglets and growers)
Italian: Suini (suinetti e in accrescimento)
English: The total clinical score in the 40 mg apramycin/kg bw group improved more rapidly than the 20 mg apramycin/kg bw group which improved more rapidly than the 0 mg apramycin/kg bw group.
Italian: Il punteggio clinico totale nel gruppo trattato con 40 mg di apramicina/kg di peso corporeo è migliorato più rapidamente del gruppo trattato con 20 mg di apramicina/kg di peso corporeo, a sua volta migliorato più rapidamente rispetto al gruppo con 0 mg di apramicina/kg di peso corporeo.
English: The oral administration of apramycin at 20 mg/kg bw or at 40 mg/kg bw during five consecutive days was shown to be efficacious for the treatment of colibacillosis and salmonellosis in young calves under field conditions.
Italian: La somministrazione orale di apramicina a 20 mg/kg di peso corporeo o a 40 mg/kg di peso corporeo durante cinque giorni consecutivi si è dimostrata efficace per il trattamento della colibacillosi e della salmonellosi nei giovani vitelli in condizioni di campo.
English: Chickens have been authorised in Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
Italian: I polli sono stati autorizzati in Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna.
English: Light to medium brown granular powder.
Italian: Polvere granulare di colore da marrone chiaro a medio.
English: APRALAN BUVABLE
Italian: APRALAN BUVABLE Apramicina solfato
English: Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
Italian: Suini: la somministrazione in acqua da bere di dosi fino a nove volte quella raccomandata per 28 giorni non ha mostrato alcuna reazione sfavorevole.
English: Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight.
Italian: Vitelli: i livelli sierici raggiungono il picco di 2,4 μg/ml dopo circa 6 ore dalla somministrazione orale di 40 mg di apramicina / kg di peso corporeo.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above.
Italian: Girolan e denominazione associata Apralan si sono dimostrati efficaci nelle indicazioni nei suini (suinetti svezzati), vitelli preruminanti, polli (polli da carne) e conigli sopra elencati.
English: 100 g powder contain 100 g apramycin sulfate
Italian: 100 g di polvere contiene 100 g di apramicina solfato
English: Chickens were given up to 5 times the recommended level for 15 days with no untoward reaction.
Italian: La somministrazione di dosi fino a 5 volte superiori a quella raccomandata per 15 giorni non ha mostrato alcuna reazione spiacevole.
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antiinfettivi intestinali, antibiotici Codice ATCvet: QA07AA92.
English: Further data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is up to 12%.
Italian: Ulteriori dati di isolati clinici provenienti da diversi paesi europei hanno dimostrato che la percentuale di resistenza di E. coli nei confronti dell'apramicina si attesta fino al 12%.
English: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Italian: Eli Lilly and Company Limited
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Italian: Periodo di conservabilità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
English: Whereas
Italian: The
English: The daily administration of apramycin at a dose of 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), via drinking water, during seven days was shown to be an efficacious method to control the post-weaning colibacillosis in piglets.
Italian: La somministrazione giornaliera di apramicina a una dose di 12 500 UI di apramicina per kg di peso corporeo (corrispondenti a 22,5 mg di prodotto/kg di peso corporeo), mediante acqua potabile, per sette giorni, ha dimostrato di essere un metodo efficace per tenere sotto controllo la colibacillosi post-svezzamento nei suinetti.
English: Therefore the proposed withdrawal period of zero days for pig meat and offal was considered acceptable.
Italian: Pertanto, il tempo di attesa proposto di zero giorni per carne e visceri di maiale è stato ritenuto accettabile.
English: MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 16 μg/ml with a wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml.
Italian: È stato dimostrato che la MIC90 di isolati europei di E. coli per apramicina era pari a 16 μg/ml con un valore soglia epidemiologico ≥32 μg/ml.