FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinuation of golimumab should be considered if these disorders develop (see section 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обсъди прекратяване на лечението с голимумаб, ако възникнат тези нарушения (вж.
English: • Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Simponi, прочетете внимателно листовката.
English: In the controlled period of pivotal trials, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction reported in 12.6% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 60.8; 95% CI: 55.0, 67.1) compared with 11.0% of control patients (incidence per 100 subject-years: 54.5; 95% CI: 46.1, 64.0).
Bulgarian: 60,8, 95% CI: 55,0, 67,1), в сравнение с 11,0% при контролните пациенти (честота на 100 човекогодини: 54,5; 95% CI: 46,1, 64,0).
English: Uncommon: Breast disorders, menstrual disorders
Bulgarian: Нарушения на гърдите, менструални нарушения
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Bulgarian: Simponi 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Colon dysplasia/carcinoma
Bulgarian: Дисплазия/карцином на дебелото черво
English: • Wipe the injection site with an alcohol swab.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт.
English: EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
Bulgarian: EU/1/09/546/007 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/09/546/008 3 предварително напълнени спринцовки
English: • Tell your doctor if you are a carrier or if you have or have had HBV before you are given
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте носители на вируса на хепатит B или ако имате, или сте имали хепатит B , преди да започнете лечение със Simponi.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Bulgarian: Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 0,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с фиксирана игла (неръждаема стомана) и капаче на иглата (гума, съдържа латекс) в предварително напълнена писалка.
English: One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка от 0,5 ml съдържа 50 mg голимумаб.
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection), SmartJect
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка SmartJect (инжекция)
English: • Chest discomfort
Bulgarian: Чувство на потиснатост
English: Dose Lines
Bulgarian: И ОГРАНИЧЕНИЯ
English: One 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 100 mg голимумаб.
English: Simponi has minor influence on the ability to ride bicycles, drive and use machines.
Bulgarian: Simponi повлиява в малка степен способността за колоездене, шофиране и работа с машини.
English: EU/1/09/546/002 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Bulgarian: EU/1/09/546/002 (3 опаковки, всяка съдържаща по 1 предварително напълнена писалка)
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: Общ резултат Изходни стойности
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12-14 weeks of treatment (after 4 doses).
Bulgarian: Според наличните данни, клиничен отговор се постига 12-14 седмици след започване на лечението (след 4 дози).
English: Hepatobiliary disorders
Bulgarian: Рискът за развитие на хепатолиенален
English: Lift the pre-filled pen away from the skin.
Bulgarian: Отделете предварително напълнената писалка от кожата.
English: Initial treatment
Bulgarian: Изходни стойности
English: EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Bulgarian: EU/1/09/546/006 (3 опаковки, всяка съдържаща по 1 предварително напълнена писалка)
English: Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Bulgarian: Преди употреба оставете спринцовката 30 минути на стайна температура извън картонената опаковка.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Blood glucose increased, lipids increased
Bulgarian: Повишаване на нивата на кръвната захар, повишаване на нивата на липидите
English: Common: Leukopenia (including neutropenia), anaemia Uncommon: Thrombocytopenia, pancytopenia Rare: Aplastic anaemia, agranulocytosis
Bulgarian: Тромбоцитопения, панцитопения Редки: Апластична анемия, агранулоцитоза Нарушения на имунната система Чести:
English: Improvements were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Bulgarian: При първата оценка (седмица 4), след първоначалното приложение на Simponi, са наблюдавани подобрения.
English: Hold the pre-filled syringe by the body of the pre-filled syringe
Bulgarian: Хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса
English: There were no patients age 45 and over in the nr-Axial SpA study.
Bulgarian: В проучването за nr-Axial SpA не са включени пациенти на възраст 45 или повече години.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Bulgarian: Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с фиксирана игла (неръждаема стомана) и капаче на иглата (гума, съдържа латекс).
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 20,5 mg сорбитол (E420) във всяка предварително напълнена писалка.
English: • reactivation of hepatitis B virus if you are a carrier or have had hepatitis B before (rare).
Bulgarian: В, ако сте носител или в миналото сте боледували от хепатит
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Bulgarian: Simponi 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с фиксирана игла (неръждаема стомана) и капаче на иглата (гума, съдържа латекс).
English: One 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка от 1 ml съдържа 100 mg голимумаб.
English: Paediatric malignancy
Bulgarian: Лошо храносмилане
English: Simponi is registered in 50 mg and 100 mg strengths for subcutaneous administration.
Bulgarian: Simponi е разрешен за употреба за подкожно приложение в количества на активното вещество в дозова единица 50 mg и 100 mg.
English: Treatment with concomitant MTX resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without MTX (approximately 3% [41/1235] versus 8% [64/827], respectively).
Bulgarian: Съпътстващият прием на MTX води до по-малък процент пациенти с антитела срещу голимумаб в сравнение с пациентите, лекувани с голимумаб без MTX
English: Preparing for use of the pre-filled syringe Choosing and preparing the injection site Injecting the medicine After the injection
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Bulgarian: Simponi 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка голимумаб (golimumab)
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 20,5 mg сорбитол (E420) във всяка предварително напълнена спринцовка.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Bulgarian: Simponi 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с фиксирана игла (неръждаема стомана) и капаче на иглата (гума, съдържа латекс) в предварително напълнена писалка.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 41 mg сорбитол (E420) във всяка предварително напълнена писалка.
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Bulgarian: При пациенти с тегло под 80 kg, 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.
English: Orange Needle Guard
Bulgarian: Долната част на корема оранжев предпазител на иглата
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Bulgarian: При пациенти с тегло под 80 kg, 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.
English: You must stop breast-feeding if you are to be given Simponi.
Bulgarian: Ако Ви предстои лечение със Simponi, трябва да спрете да кърмите.
English: Allow the pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Bulgarian: Преди употреба оставете писалката 30 минути на стайна температура извън картонената опаковка.
English: • Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
English: Do not touch, fan, or blow on the injection site after you have cleaned it.
Bulgarian: Не пипайте, не духайте и не вейте над почистения участък.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later.
Bulgarian: Начало на лечението Начална доза от 200 mg (съдържанието на 4 предварително напълнени спринцовки) последвано от 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени спринцовки) 2 седмици по-късно.
English: • Talk to your doctor before taking your fourth dose.
Bulgarian: Преди четвъртата Ви доза се обърнете към Вашия лекар.
English: In GO-FORWARD, the (co-)primary endpoints were the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14 and the improvement from baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at week 24.
Bulgarian: В GO-FORWARD (съвместните) първични крайни са процентът пациенти, при които е достигнат ACR 20 отговор на седмица 14 и подобрението на седмица 24 по
English: • Do not shake the pre-filled pen at any time.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 41 mg сорбитол (E420) във всяка предварително напълнена спринцовка.
English: EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
Bulgarian: EU/1/09/546/003 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/09/546/004 3 предварително напълнени спринцовки
English: One pre-filled pen contains 45 mg golimumab* in 0.45 mL.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 45 mg голимумаб*
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen), depending on how well Simponi works for you.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да предпише 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), в зависимост от това, как се повлиявате от Simponi.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Bulgarian: Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка голимумаб (golimumab)
English: Do not shake
Bulgarian: Не разклащайте.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 2 weeks later.
Bulgarian: Начало на лечението Начална доза от 200 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени спринцовки) последвано от 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка) 2 седмици по-късно.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab
Bulgarian: Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка голимумаб
English: 0.25 mL 0.3 mL
Bulgarian: 0,25 ml
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab
Bulgarian: Simponi 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка голимумаб
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes), depending on how well Simponi works for you.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да предпише 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени спринцовки), в зависимост от това, как се повлиявате от Simponi.
English: • On rare occasions, people treated with TNF blockers have developed lupus.
Bulgarian: Има редки случаи на развитие на лупус при хора, лекувани с инхибитори на TNF.
English: Check expiry date
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: • 1 Adhesive bandage
Bulgarian: Списък на помощните вещества
English: Change from baseline n reflects randomised patients * p = 0.015
Bulgarian: Промяна от изходните стойности n отразява рандомизираните пациенти
English: 0.15 mL 0.2 mL
Bulgarian: 0,15 ml
English: Week 24 14% 37%* Week 52 NA NA NA
Bulgarian: Седмица 24 14% 37%*
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens), depending on how well Simponi works for you.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да предпише 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени писалки), в зависимост от това, как се повлиявате от Simponi.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 2 weeks later.
Bulgarian: Начало на лечението Начална доза от 200 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени писалки), последвана от 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка) 2 седмици по-късно.
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents Live vaccines should not be given concurrently with golimumab (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: По време на лечението с голимумаб не трябва да се прилагат живи ваксини (вж. точки 4.4 и
English: EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Bulgarian: EU/1/09/546/008 (3 опаковки, всяка съдържаща по 1 предварително напълнена спринцовка)
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Bulgarian: При пациенти с тегло 80 kg или повече, 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени спринцовки) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Bulgarian: При пациенти с тегло 80 kg или повече, 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) depending on how well Simponi works for you.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да предпише 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), в зависимост от това, как се повлиявате от Simponi.
English: • Hair loss
Bulgarian: Кожни мехури
English: Injection site selection for caregivers if you are not administering the injection yourself (see figure 3)
Bulgarian: Вие не си поставяте сами инжекцията (вижте фигура 3)
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Bulgarian: При пациенти с тегло 80 kg или повече, 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Bulgarian: При пациенти с тегло 80 kg или повече, 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени писалки) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 2 weeks later.
Bulgarian: Начало на лечението Начална доза от 200 mg (съдържанието на 4 предварително напълнени писалки), последвана от 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени писалки) 2 седмици по-късно.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Bulgarian: Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Bulgarian: броят предварително напълнени спринцовки и количеството активно вещество на доза са правилни o Ако дозата Ви е 50 mg, ще вземете една предварително напълнена спринцовка от 50 mg o
English: 0.35 mL 0.4 mL
Bulgarian: 0,35 ml
English: EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Bulgarian: EU/1/09/546/004 (3 опаковки, всяка съдържаща по 1 предварително напълнена спринцовка)
English: • the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled pen o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
Bulgarian: броят предварително напълнени писалки и количеството активно вещество на доза са правилни o Ако дозата Ви е 50 mg, ще вземете една предварително напълнена писалка от 50 mg o
English: Plunger
Bulgarian: Косопад
English: This trend was not observed in the PsA population.
Bulgarian: Такава тенденция не се наблюдава при пациентите с псориатичен артрит.
English: • Lower abdomen
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите
English: Discontinuation of golimumab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Bulgarian: При пациенти с установени хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението с голимумаб.
English: INSIDE OF CARTON
Bulgarian: В КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
English: The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Paediatrics
Bulgarian: Метотрексат
English: • Breast disorders
Bulgarian: Нарушения на пикочния мехур
English: • Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако сте я изпуснали, след като капачката е отстранена.
English: Overview
Bulgarian: Описание
English: Treatment may continue until the disease gets worse.
Bulgarian: Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.
English: This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Bulgarian: Това се повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.
English: It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.
English: The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hycamtin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used after at least one other treatment has failed;
Bulgarian: Използва се след неуспех на най-малко едно предходно лечение;
English: It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Bulgarian: Той е също толкова ефективен, колкото стандартната комбинация химиотерапия.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hycamtin is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hycamtin се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hycamtin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hycamtin.
English: Three studies were ‘open', meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Bulgarian: Три от проучванията са „отворени“, което означава, че лекарството не е сравнявано с друго лечение и че пациентите знаят, че получават Hycamtin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hycamtin?
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и те умират.
English: When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват.
English: For more information about treatment with Hycamtin read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hycamtin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се правят в специализирано отделение за ракови заболявания.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които туморът се повлиява от лечението.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hycamtin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Hycamtin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Hycamtin is used on its own to treat patients with:
Bulgarian: Hycamtin се използва като самостоятелна терапия за лечение на пациенти със:
English: 12 weeks.
Bulgarian: На 12 ноември 1996 г.
English: The CHMP decided that Hycamtin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Hycamtin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.