FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I toxicitetsstudier på råttor och hundar observerades generellt reversibla degenerativa förändringar i benmärgen, mag-tarmkanalen, huden, tymus, binjure, lever, mjälte, lymfkörtel, njure, hjärta, äggstock och vagina vid plasmaexponeringar under kliniskt effektiva nivåer.
Finnish: Rotalla ja koiralla tehdyissä toksisuustutkimuksissa tunnistettiin yleisesti korjautuvia rappeutumismuutoksia luuytimessä, maha-suolikanavassa, ihossa, kateenkorvassa, lisämunuaisissa, maksassa, pernassa, imusolmukkeissa, munuaisissa, sydämessä, munasarjoissa ja emättimessä, kun altistus plasmassa oli pienempi kuin tehokas kliininen altistus.
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för cobimetinib i kombination med vemurafenib har inte utvärderats in vivo.
Finnish: Kobimetinibin ja vemurafenibin yhdistelmän kardiovaskulaarista turvallisuutta ei ole tutkittu in vivo.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera dessa nivåer och hur bra din lever fungerar.
Finnish: Lääkäri tarkistaa ja seuraa verikokeiden avulla, miten hyvin maksasi toimii.
Swedish: Grad ≤2 (tolerabel) ljuskänslighet bör behandlas med understödjande behandling.
Finnish: ≤ 2. asteen (siedettävä) valoyliherkkyys on hoidettava tukihoidolla.
Swedish: Behandlingen med Cotellic och vemurafenib ska avslutas om de onormala levervärdena inte förbättras till grad ≤1 inom 4 veckor eller om onormala levervärden av grad 4 återkommer efter initial förbättring.
Finnish: Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää lopettaa, jos maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuudet eivät lievene 4 viikon kuluessa tasolle ≤ 1 tai jos maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 4. asteen poikkeavuudet uusiutuvat sen jälkeen, kun ne ovat aluksi lieventyneet.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med cobimetinib har inte utförts.
Finnish: Kobimetinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Swedish: Dosjusteringsråd vid blödning
Finnish: Ohjeet annostuksen muutoksiin verenvuotojen yhteydessä
Swedish: · Periodiska säkerhetsrapporter
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Swedish: Median-PFS för patienter som hade sjukdomsprogress på vemurafenib var 2,8 månader, med en medianuppföljningstid på 8,1 månader.
Finnish: joiden tauti oli edennyt vemurafenibihoidon aikana, oli 2,8 kuukautta, ja seuranta-ajan mediaani oli 8,1 kuukautta.
Swedish: Hazard ratio (95% KI)b
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)b
Swedish: Absorberad fraktion var ~ 88% vilket anger hög absorption och förstapassagemetabolism.
Finnish: Imeytynyt osuus oli ~88 %, mikä osoittaa, että valmiste imeytyy tehokkaasti ja käy läpi runsaan ensikierron metabolian.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutoksia ei suositella (ks. kohta 5.2).
Swedish: Vid administrering till dräktiga råttor orsakade cobimetinib fosterdöd och fostermissbildningar i de stora kärlen och kraniet vid systemisk exponering liknande den mänskliga exponeringen vid rekommenderad dos.
Finnish: Tiineille rotille annettu kobimetinibi aiheutti alkiokuolleisuutta sekä sikiöiden suurten verisuonten ja kallon epämuodostumia, kun systeeminen altistus oli samankaltainen kuin suositellusta annoksesta ihmiselle aiheutuva altistus.
Swedish: Ljuskänslighetb, utslag, makulopapulära utslag, acneiform dermatit, hyperkeratos**
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Valoyliherkkyysb, ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, aknetyyppinen dermatiitti, hyperkeratoosi**
Swedish: Innan du tar Cotellic, tala med din läkare om du tar: Läkemedel eller aktiv substans
Finnish: Ennen kuin otat Cotellic-tabletteja, kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:
Swedish: Säkerhet och effekt av kombinationen Cotellic och vemurafenib har inte utvärderats hos patienter med ett BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan.
Finnish: Cotellicin ja vemurafenibin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma ja sen etäpesäkkeitä aivoissa.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Median (månader) (95 % KI)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtumaa, f Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) Mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Farmakokinetiken hos cobimetinib ändras inte vid samtidig administration med föda (fettrik måltid) jämfört med fastande tillstånd hos friska försökspersoner.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikka ei muutu terveillä tutkittavilla, jos se annetaan aterian jälkeen (runsasrasvainen ateria) verrattuna paastotilaan.
Swedish: Om rabdomyolys eller symtomatisk förhöjning av kreatinfosfokinas inte förbättras inom 4 veckor ska behandling med Cotellic avslutas permanent.
Finnish: Jos rabdomyolyysi ei parane tai oireinen CK-pitoisuuden suureneminen ei korjaudu neljän viikon kuluessa, Cotellic-hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Swedish: Därför bör andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med kombinationen inleds hos denna population som tidigare behandlats med BRAF-hämmare.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet BRAF:n estäjähoitoa, pitää harkita muita hoitovaihtoehtoja ennen kuin heitä hoidetaan tällä lääkeyhdistelmällä.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutoksia ei suositella.
Swedish: Varje dos består av tre 20 mg tabletter (60 mg) vilka ska tas en gång dagligen under 21 dagar i följd (dag 1 till 21 - behandlingsperiod); följt av ett uppehåll på 7 dagar (dag 22 till 28 - behandlingsuppehåll).
Finnish: Annoksia otetaan kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä (hoitojakso: päivät 1-21), minkä jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko (hoitotauko: päivät 22-28).
Swedish: Dosjusteringsråd vid vänsterkammardysfunktion Permanent utsättning av Cotellic bör övervägas om Cotellic tros orsaka hjärtsymtom som inte förbättrats efter tillfällig utsättning.
Finnish: Ohjeet annostuksen muutoksiin sydämen vasemman kammion toimintahäiriön yhteydessä Cotellic-hoidon lopettamista pysyvästi pitää harkita, jos sydänoireet liittyvät Cotellic-hoitoon eivätkä lievene hoidon tilapäisen keskeyttämisen jälkeen.
Swedish: Hos unga råttor så gav administrationen av cobimetinib liknande förändringar som kan ses i de centrala toxicitetsstudierna hos vuxna, inklusive reversibla degenerativa förändringar i tymus och levern, minskad vikt av mjälte och sköldkörtel/bisköldkörtel, ökning av fosfor, bilirubin och röd blodkroppsmassa och minskning av triglycerider.
Finnish: Kobimetinibin antaminen aiheutti nuorille rotille samankaltaisia muutoksia kuin aikuisilla havaittiin pivotaalitutkimuksissa, mukaan lukien kateenkorvan ja maksan korjautuvia rappeumamuutoksia, pernan ja kilpirauhasen/lisäkilpirauhasen painon vähenemistä, suurentuneita fosfori- ja bilirubiinipitoisuuksia ja veren punasolumassan lisääntymistä sekä pienentyneitä triglyseridipitoisuuksia.
Swedish: Om blödning uppstår ska behandling ges enligt klinisk indikation (se avsnitt 4.2 och
Finnish: Jos verenvuotoja ilmenee, ne hoidetaan kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Swedish: Medianprognosen för prövarbedömd progressionsfri överlevnad var 9,9 månader för gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med 6,2 månader för gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Finnish: Tutkijan arvioiman etenemisvapaan elossaoloajan mediaanin estimaatti oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 9,9 kuukautta verrattuna 6,2 kuukauteen lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner: CYP3A-hämmare
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: CYP3A:n estäjät
Swedish: Om diarré av grad ≥3 återkommer bör dosen av Cotellic och vemurafenib reduceras (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos ≥ 3. asteen ripuli uusiutuu, Cotellic- ja vemurafenibiannosta pitää pienentää (ks. kohta 4.2).
Swedish: · Blödning
Finnish: • Verenvuodot
Swedish: · högt blodtryck · anemi (en låg mängd röda blodkroppar) · blödning · onormal förtjockning av huden
Finnish: • anemia (veren punasolujen vähyys)
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller grad ≥3 akneliknande hudutslag: Generella doseringsrekommendationer för Cotellic enligt tabell 1 ska följas.
Finnish: 2. asteen (sietämätön) tai ≥ 3. asteen aknetyyppinen ihottuma: Taulukossa 1 annettuja yleisiä suosituksia Cotellic-hoidon annostuksen muutoksista pitää noudattaa.
Swedish: Alternativa medel med ingen eller minimal CYP3A- induktion bör övervägas.
Finnish: Käyttöön pitää harkita vaihtoehtoisia lääkeaineita, joihin ei liity CYP3A:n induktiota tai liittyy vain minimaalista CYP3A:n induktiota.
Swedish: Placebo + vemurafenib N=248
Finnish: Lumelääke + vemurafenibi N = 248
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan ha förhöjda plasmakoncentrationer av obundet cobimetinib jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Sitoutumattoman kobimetinibin pitoisuudet plasmassa saattavat olla vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suuremmat kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali (ks. kohta 5.2).
Swedish: Innan behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib inleds måste patientens tumörstatus konstaterats vara BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test.
Finnish: Ennen kuin potilas aloittaa Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmän käytön, potilaan kasvaimen BRAF V600 -mutaatiopositiivisuusstatus pitää varmistaa validoidulla testillä.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen var 806 liter hos cancerpatienter baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun 2 mg:n annoksen jakautumistilavuus oli 1050 l. Syöpäpotilaiden näennäinen jakautumistilavuus oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 806 l.
Swedish: Betydande förbättringar för det primära effektmåttet, prövarbedömd progressionsfri överlevnad observerades i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (HR 0,51 (0,39; 0,68), p-värde <0,0001).
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa, tutkijan arvioimassa etenemisvapaassa elossaoloajassa, havaittiin merkittävää paranemista Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (riskisuhde 0,51 [0,39; 0,68]; p-arvo < 0,0001).
Swedish: Andra läkemedels effekt på cobimetinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kobimetinibiin
Swedish: · Om du blir gravid under behandlingen med Cotellic eller inom 3 månader efter din sista dos, kontakta omedelbart din läkare.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi Cotellic-hoidon aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen ottamisesta.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Swedish: Cotellic är indicerat för användning i kombination med vemurafenib, för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Cotellic on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä vemurafenibin kanssa leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får följande symtom: dimsyn, förvrängd syn, synbortfall eller andra synförändringar under behandlingen.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista oireista: näön sumenemista, näön vääristymistä, näkökentän osittaista puutosta tai muita näkökyvyn muutoksia hoidon aikana.
Swedish: Cotellic påverkar ett protein som kallas "MEK", som är av betydelse för cancercellernas tillväxt.
Finnish: Cotellic vaikuttaa valkuaisaineeseen, josta käytetään nimitystä MEK.
Swedish: Inga kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts för att utvärdera detta fynd och kliniskt relevant inhibering av BCRP på tarmnivå kan inte uteslutas.
Finnish: Tämän löydöksen arvioimiseksi ei ole tehty kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia eikä suolistossa ilmentyvän rintasyövän resistenssiproteiinin kliinisesti oleellista estymistä voida sulkea pois.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du har en ovanlig blödning eller något av dessa symtom; huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla, blod i avföringen eller svart avföring och blodiga kräkningar.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on epätavallista verenvuotoa tai seuraavia oireita: päänsärkyä, huimausta, heikotuksen tunnetta, verta ulosteessa tai mustia ulosteita tai oksennat verta.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Swedish: (eller ≥ 10% absolut minskning från utgångsvärdet)
Finnish: (tai ≥ 10 %:n absoluuttinen pieneneminen lähtötilanteesta)
Swedish: Behandlingen med Cotellic och/eller vemurafenib kan tillfälligt avbrytas och/eller fortsätta med reducerad dos som kliniskt indicerat.
Finnish: Cotellic- ja/tai vemurafenibihoito voidaan joko keskeyttää tilapäisesti ja/tai annosta pienentää kliinisen tarpeen mukaisesti.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar för Cotellic hos patienter med minskad ejektionsfraktion i vänster kammare (LVEF) jämfört med utgångsvärdet
Finnish: Cotellic-hoidon suositellut annostuksen muutokset, jos potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pienenee lähtötilanteesta
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden kan förekomma när Cotellic används i kombination med vemurafenib och när vemurafenib ges som monoterapi (se produktresumén för vemurafenib).
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuuksia voi esiintyä, kun Cotellicvalmistetta käytetään yhdistelmänä vemurafenibin kanssa sekä käytettäessä pelkästään vemurafenibia (ks. vemurafenibin valmisteyhteenveto).
Swedish: Hjärtproblem (vanligt: kan påverka upp till 1 av 10 användare) Cotellic kan minska den mängd blod som pumpas av ditt hjärta.
Finnish: Sydänvaivat (yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) Cotellic voi vähentää sydämen pumppaamaa verimäärää.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med ytterligare riskfaktorer för blödning, som hjärnmetastaser och/eller hos patienter som samtidig använder läkemedel som ökar risken för blödning (inklusive trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulantia).
Finnish: Jos potilaalla on verenvuotojen lisäriskitekijöitä, kuten etäpesäkkeitä aivoissa, ja/tai potilas käyttää samanaikaisesti verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä (verihiutaleiden aggregaation estäjiä tai antikoagulantteja), hoidossa on oltava varovainen.
Swedish: Måttliga CYP3A-hämmare inkluderar, men är inte begränsade till amiodaron, erytromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosemprenavir, imatinib.
Finnish: Kohtalaisia CYP3A:n estäjiä ovat mm. amiodaroni, erytromysiini, flukonatsoli, mikonatsoli, diltiatseemi, verapamiili, delavirdiini, amprenaviiri, fosamprenaviiri, imatinibi.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden kan förekomma med Cotellic och försiktighet ska iakttas hos patienter med någon grad av nedsatt leverfunktion (se avsnitt
Finnish: Cotellichoidon yhteydessä voi esiintyä maksan laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joten minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa pitää olla varovainen (ks. kohta
Swedish: För patienter som rapporterar nya eller förvärrade synstörningar, rekommenderas en oftalmologisk undersökning.
Finnish: Jos potilaalla raportoidaan uudenlaisia näköhäiriöitä tai aiempien näköhäiriöiden pahenemista, silmälääkärin tekemää tutkimusta suositellaan.
Swedish: Vid misstänkt överdosering bör cobimetinib-behandlingen avbrytas och understödjande behandling sättas in.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä kobimetinibihoito on lopetettava ja aloitettava elintoimintoja tukeva hoito.
Swedish: Medianprognosen för oberoende granskning av PFS var 11,3 månader för gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med 6,0 månader för gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (HR 0,60 (0,45, 0,79), p-värde = 0,0003).
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan riippumattoman arvion mediaanin estimaatti oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 11,3 kuukautta verrattuna 6,0 kuukauteen lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä (riskisuhde 0,60 [0,45; 0,79]; p-arvo = 0,0003).
Swedish: Återuppta dosering med 20 mg en gång dagligen (1 tablett).
Finnish: jatka hoitoa annoksina 20 mg kerran päivässä (1 tabletti)
Swedish: Oxidation via CYP3A och glukuronidering via UGT2B7 verkar vara de viktigaste vägarna för cobimetinibs metabolism.
Finnish: Kobimetinibin keskeiset metaboliareitit vaikuttavat olevan CYP3A:n välityksellä tapahtuva hapettuminen ja UGT2B7:n välityksellä tapahtuva glukuronidaatio.
Swedish: Rekommenderad Cotellic-dos
Finnish: Suositeltu Cotellic-annos
Swedish: Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med hjärnmetastaser
Finnish: Cotellic yhdistelmänä vemurafenibin kanssa potilaille, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa
Swedish: Efter intravenös administrering av en 2 mg dos cobimetinib, var medelvärdet för plasmaclearance (CL) 10,7 l/tim.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma (Cl) plasmasta laskimoon annetun 2 mg:n kobimetinibiannoksen jälkeen oli 10,7 l/h.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med mild eller måttligt nedsatt njurfunktion, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (se avsnitt 5.2).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutoksia ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella suositella (ks. kohta 5.2).
Swedish: Milda CYP3A-hämmare: Cobimetinib kan ges samtidigt med milda CYP3A-hämmare utan dosjustering.
Finnish: Heikot CYP3A:n estäjät: Kobimetinibiä voidaan käyttää yhdessä heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa ilman annosmuutoksia.
Swedish: Grad ≤2 (tolerabla) hudutslag bör behandlas med understödjande behandling.
Finnish: ≤ 2. asteen (siedettävä) ihottuma pitää hoitaa tukihoidolla.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR)a (95% KI) för ORR
Finnish: Objektiivinen vasteluku (ORR)
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får en känsla av att ditt hjärta bankar, rusar eller slår oregelbundet, eller om du upplever yrsel, andfåddhet, trötthet eller svullnad i benen.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tunnet sydämen jyskytystä, tykytystä tai rytmihäiriöitä tai jos sinulla on huimausta, pyörrytyksen tunnetta, hengenahdistusta, väsymystä tai säärien turpoamista.
Swedish: Asymtomatisk och < (eller ≥ 10% absolut minskning från utgångsvärdet)
Finnish: Oireeton ja < 40 % (tai ≥ 10 % absoluuttinen pieneneminen lähtötilanteesta)
Swedish: Grad 4: Behandling med Cotellic ska avbrytas.
Finnish: 4. aste: Cotellic-hoito pitää keskeyttää.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av frekvens:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti:
Swedish: Tredje händelsen
Finnish: 3. esiintymiskerta
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden av grad 3 ska hanteras genom behandlingsuppehåll eller dosreduktion av vemurafenib.
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 3. asteen poikkeavuudet pitää hoitaa keskeyttämällä vemurafenibihoito tai pienentämällä sen annosta.
Swedish: Det finns ingen evidens för någon kliniskt signifikant läkemedelsinteraktion mellan cobimetinib och vemurafenib hos patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom och därför finns inga rekommendationer angående dosjusteringar.
Finnish: Kobimetinibin ja vemurafenibin välisistä kliinisesti merkittävistä lääkeyhteisvaikutuksista ei ole näyttöä leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavilla potilailla eikä annosmuutoksia siksi suositella.
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller grad ≥3 icke-akneliknande makulopapulära utslag: Fortsätt behandling med Cotellic med oförändrad dosering om kliniskt indicerat.
Finnish: 2. asteen (sietämätön) tai ≥ 3. asteen makulopapulaarinen tai muu kuin aknetyyppinen ihottuma: Cotellic-hoitoa voidaan jatkaa ilman annostuksen muutoksia, jos se on kliinisesti aiheellista.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cotellic 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: ALAT-ökning
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo
Swedish: Djurstudier har visat embryodödlighet och missbildningar av de stora blodkärlen och kraniet hos foster (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu alkiokuolleisuutta sekä suurten verisuonten ja kallon epämuodostumia sikiöillä (ks.
Swedish: Mediantiden till första uppkomst av serös retinopati var en månad (intervall 0-9 månader).
Finnish: Ajan mediaani nesteisen verkkokalvosairauden ensimmäiseen esiintymiskertaan oli 1 kuukausi (vaihteluväli 0-9 kuukautta).
Swedish: Vanliga ≥ 1/100 till <1/10
Finnish: yleinen ≥ 1/100 - < 1/10
Swedish: Cotellic kan orsaka ögonproblem (se också "Ögonproblem" i avsnitt 4).
Finnish: Cotellic voi aiheuttaa silmäoireita (ks. myös kohdassa 4 Silmä- tai näköoireet).
Swedish: Blödning
Finnish: Verenvuodot
Swedish: Eftersom det finns minimalt med data gällande patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan en effekt inte uteslutas.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Cotellic-hoidosta on hyvin vähän tietoa eikä vaikutusta voida siksi sulkea pois.
Swedish: Syfte med läkemedlet itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, telitromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol mot vissa svamp- och bakterieinfektioner ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir mot HIV-infektion telaprevir mot hepatit C
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus itrakonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, vorikonatsoli, rifampisiini, posakonatsoli, flukonatsoli, mikonatsoli tiettyjen sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon ritonaviiri, kobisistaatti, lopinaviiri, delavirdiini, amprenaviiri, fosamprenaviiri
Swedish: Dosen för vemurafenib kan reduceras såsom kliniskt lämpligt.
Finnish: Vemurafenibiannosta voidaan pienentää kliinisen tarpeen mukaisesti.
Swedish: Om du har glömt att ta Cotellic · Om det är mer än 12 timmar kvar till din nästa dos, ta din dos så snart du kommer ihåg det. · Om det är mindre än 12 timmar kvar till din nästa dos, så ska du hoppa över den missade dosen.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Swedish: Cobimetinib blockerar därmed celldelningen som induceras via MAPKsignalvägen genom hämning av MEK1/2.
Finnish: Kobimetinibi estää näin MEK1/2-signalointikohdan ja salpaa siten MAPK-reitin indusoiman solujen jakautumisen.
Swedish: Läs också bipacksedeln för vemurafenib, som används i kombination med Cotellic.
Finnish: Ks. myös Cotellic-tablettien kanssa yhdistelmänä käytettävän vemurafenibin pakkausseloste.
Swedish: Återuppta dosering med 40 mg en gång dagligen (2 tabletter).
Finnish: jatka hoitoa annoksina 40 mg kerran päivässä (2 tablettia)
Swedish: Skillnad i ORR % (95% KI)
Finnish: Objektiivisen vasteluvun ero (%) (95 %:n luottamusväli)
Swedish: CPK-ökning i blod, ALAT-ökning, ASATökning, gammaglutamyltransfera s (GGT)-ökning, ökning av alkaliskt fostatas i blod
Finnish: CK-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, GGT-arvon nousu, alkalisen fosfataasiarvon nousu
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat motsvarande 20 mg cobimetinib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kobimetinibihemifumaraattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kobimetinibiä.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu rabdomyolyysiä.