FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Sonidegib ist die volle Wirkung einer Behandlungsunterbrechung oder Dosisanpassung von Sonidegib auf einige unerwünschte Ereignisse im Allgemeinen erst nach einigen Wochen zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van sonidegib zal naar verwachting het volledige effect van een dosisonderbreking of een dosisaanpassing op meerdere bijwerkingen in het algemeen na enkele weken optreden (zie rubriek 5.2).
German: Die Bioverfügbarkeit von Sonidegib ist in Verbindung mit Nahrungsmitteln erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van sonidegib is verhoogd in aanwezigheid van voedsel (zie rubriek 5.2).
German: Probleme mit dem Zahn- und Knochenwachstum wurden mit diesem Arzneimittel beobachtet.
Dutch: Bij studies met dit geneesmiddel werden problemen met groeiende tanden en botten waargenomen.
German: Daher müssen alle Patienten während der Einnahme von Odomzo routinemäßig überwacht und ein cuSCC gemäß dem Therapiestandard behandelt werden.
Dutch: Daarom moeten alle patiënten routinematig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Odomzo en mocht cuSCC voorkomen, dan dient dit te worden behandeld volgens de geldende medische standaard.
German: Erkrankungen des Nervensystems Dysgeusie
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie
German: Während Ihrer Behandlung mit Odomzo sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch immer dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie vorher noch nicht eingenommen haben.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Odomzo moet u het uw arts of apotheker vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u eerder nog niet gebruikte.
German: Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Odomzo vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Odomzo vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken.
Dutch: Als u een dosis van Odomzo bent vergeten in te nemen, neem deze dan zo gauw als u eraan denkt.
German: 30 x 1 Hartkapsel
Dutch: 30 x 1 harde capsule
German: Odomzo ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen.
Dutch: Odomzo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom (BCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
German: Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker vooral als u een van het volgende gebruikt:
German: Das Ansprechen anhand der digitalen klinischen Fotografien wurde nach den adaptierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt [partielles Ansprechen (PR): Verminderung der Summe der Produkte der Längs- und Querdurchmesser (SPD) einer Läsion um ≥50 %; vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Läsionen; Krankheitsprogression: Zunahme der SPD der Läsionen um ≥25 %].
Dutch: De responsbeoordeling via digitale klinische fotografie werd beoordeeld volgens World Health Organization (WHO) aangepaste criteria [partiële respons (PR): ≥50% afname van de som van de loodrechte diameters (Sum of the product of Perpendicular Diameters, SPD) van een laesie; complete respons (CR): verdwijnen van alle laesies; progressieve ziekte: ≥25% toename in de SPD van de laesies].
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Odomzo einnehmen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u Odomzo moet innemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Daten bei Ratten und Hunden weisen darauf hin, dass die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Odomzo irreversibel beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Resultaten van dieronderzoek bij ratten en honden duiden erop dat behandeling met Odomzo irreversibel schadelijk kan zijn voor de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
German: • ein Arzneimittel namens Penicillamin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
Dutch: • een geneesmiddel genaamd penicillamine, gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis
German: Odomzo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Hautkrebs angewendet, die man als Basalzellkarzinom bezeichnet.
Dutch: Odomzo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type huidkanker dat basaalcelcarcinoom wordt genoemd.
German: Halten Sie sich an das Odomzo-Schwangerschaftsverhütungs-Programm
Dutch: U moet het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma volgen.
German: • Ausbleiben der Menstruation
Dutch: • uitblijvende menstruatie
German: In der pivotalen Phase-II-Studie wurden Muskelkrämpfe, Myalgie, Myopathie und Fälle von erhöhten CK-Werten beobachtet.
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek, werden spierspasmen, spierpijn, myopathie en gevallen van CKverhogingen waargenomen.
German: Unnormales Haarwachstum
Dutch: Abnormale haargroei
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Odomzo verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
Dutch: De vergunninghouder moet er continu voor zorgen dat de artsen die Odomzo zullen gaan voorschrijven worden voorzien van het volgende:
German: Odomzo kann schwere Geburtsfehler verursachen.
Dutch: Odomzo kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken.
German: Erwachsene (≥18 Jahre) Patienten mit laBCC oder mBCC, die nicht als Kandidaten für eine Strahlentherapie, Operation oder andere lokale Therapien in Frage kamen, erhielten nach Randomisierung entweder 200 mg oder 800 mg Odomzo täglich bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität.
Dutch: Volwassen (≥18 jaar) patiënten met laBCC of mBCC die geen kandidaat waren voor radiotherapie, chirurgie of andere lokale therapieën, werden gerandomiseerd om ofwel dagelijks 200 mg of 800 mg Odomzo te krijgen tot progressie van de ziekte of tot onacceptabele toxiciteit.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Odomzo (100 mg bis 3000 mg) außerhalb der Mahlzeiten an Patienten mit Krebskrankungen lag die mediane Zeit bis zur Höchstkonzentration (Tmax) bei 2 bis 4 Stunden.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis Odomzo (100 mg tot 3.000 mg) zonder voedsel bij kankerpatiënten, was de mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) 2 tot 4 uur.
German: • Intrauterinpessar (IUD)
Dutch: • Spiraaltje (IUD)
German: Tabelle 4 Übersicht über die Wirksamkeit gemäß der zentralen Beurteilung und der Beurteilung durch den lokalen Prüfarzt für das FASa
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsoverzicht volgens centrale beoordeling en lokale onderzoekersbeoordeling volgens FASa
German: Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Odomzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Der Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Odomzo und monatlich während der Behandlung anhand eines Tests überprüft werden, der von einer medizinischen Fachkraft durchgeführt wird.
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden vastgesteld binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met Odomzo en maandelijks tijdens de behandeling met een test die wordt uitgevoerd door een professionele zorgverlener.
German: • Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Knochen, Bändern und Sehnen
Dutch: • spierkrampen, spierpijn, pijn in de botten, bindweefselbanden en pezen
German: • Tubensterilisation
Dutch: • Tubaire sterilisatie
German: Basierend auf der individuellen Verträglichkeit waren Behandlungsunterbrechungen bis zu 3 Wochen erlaubt.
Dutch: Behandelingsonderbrekingen van maximaal 3 weken waren toegestaan, op basis van individuele verdraaglijkheid.
German: • Kurze Hintergrundinformationen über Odomzo, das zugelassene Anwendungsgebiet und die Dosierung
Dutch: • korte achtergrond van Odomzo, de goedgekeurde indicatie en dosering;
German: Ein anhaltendes Ausbleiben der Menstruation muss während einer Behandlung mit Odomzo als Hinweis für eine Schwangerschaft angesehen werden, bis eine medizinische Bewertung und Bestätigung vorliegt.
Dutch: Bij voortdurende afwezigheid van menstruaties tijdens de behandeling met Odomzo moet worden uitgegaan van zwangerschap tot medische beoordeling en bevestiging.
German: In der pivotalen Phase-II-Studie wurden keine gemeldeten Fälle von Rhabdomyolyse bestätigt (definiert als ein CK-Spiegel erhöht um das >10-Fache gegenüber dem Wert vor der Behandlung oder dem Wert bei Behandlungsbeginn oder ein CK-Spiegel von >10x ONG, wenn kein Wert bei Behandlungsbeginn vorliegt, plus einem 1,5-fachen Anstieg des Serum-Kreatinins gegenüber dem Wert vor der Behandlung oder dem Wert bei Behandlungsbeginn).
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek werden geen van de gemelde gevallen van rabdomyolyse bevestigd (gedefinieerd als CK-spiegels >10-voudig boven het niveau van voor de behandeling of uitgangswaarde of >10x ULN als er geen uitgangswaarde werd gerapporteerd, plus een 1,5-voudige verhoging in serumcreatinine vanaf de waarde van voor de behandeling of vanaf de uitgangswaarde).
German: Die Ergebnisse einer Arzneimittel-Interaktionsstudie bei Krebspatienten belegen allerdings, dass die systemische Exposition gegenüber Bupropion (einem CYP2B6-Substrat) und Warfarin (einem CYP2C9-Substrat)
Dutch: Echter, resultaten van een geneesmiddeleninteractiestudie bij kankerpatiënten tonen aan dat de systemische blootstelling van bupropion (een CYP2B6-substraat) en warfarine (een CYP2C9-substraat) niet is gewijzigd wanneer deze samen toegediend worden met sonidegib.
German: Was ist Odomzo?
Dutch: Wat is Odomzo?
German: Sonidegib wurde in vitro in hohem Maße (>97 %) an humane Plasmaproteine gebunden (humanes Serum-Albumin und saures alpha-1-Glykoprotein) und die Bindung erwies sich im Bereich von 1 ng/ml bis 2.500 ng/ml als nicht konzentrationsabhängig.
Dutch: Sonidegib was sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (humaan serumalbumine en alfa-1-zuur glycoproteïne) in vitro (>97%) en de binding was niet concentratie-afhankelijk van 1 ng/ml tot 2.500 ng/ml.
German: • Wenn der CK- und der Serum-KreatininSpiegel wieder auf die Ausgangswerte absinken, kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit 200 mg jeden zweiten Tag erwogen werden, wobei der CK-Wert über 2 Monate wöchentlich und danach monatlich zu bestimmen ist; andernfalls muss die Behandlung dauerhaft beendet werden.
Dutch: • Als CK en serumcreatininespiegels herstellen tot baseline, overweeg dan voortzetting van de behandeling met 200 mg om de dag en meet wekelijks CKspiegels gedurende 2 maanden en daarna maandelijks; anders de behandeling permanent stopzetten.
German: Sie müssen während der Therapie mit Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode.
Dutch: Ze moeten tijdens de behandeling met Odomzo en tot 20 maanden na de laatste dosis gebruikmaken van twee methoden van aanbevolen anticonceptie, waaronder een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode.
German: Erhöhte Amylase
Dutch: Amylase verlaagd
German: Vor Beginn der Behandlung mit Odomzo sind deshalb mit Frauen im gebärfähigem Alter Strategien zum Erhalt der Fertilität zu diskutieren.
Dutch: Voordat de behandeling met Odomzo wordt gestart, moeten strategieën ter behoud van de vruchtbaarheid worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden.
German: • Informationen für Männer
Dutch: • informatie voor mannen.
German: Von 230 randomisierten Patienten wurden 79 Patienten der Behandlung mit 200 mg Odomzo zugewiesen.
Dutch: Van de 230 gerandomiseerde patiënten werden er 79 patiënten toegewezen aan 200 mg Odomzo.
German: Der Grund dafür ist, dass Odomzo eine Schädigung oder den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft").
Dutch: De reden is dat Odomzo schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby of de dood van uw ongeboren baby kan veroorzaken (zie paragraaf "Zwangerschap").
German: • Die Notwendigkeit sicherzustellen, dass alle Patienten das im Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise für Odomzo enthaltene Beratungsnachweis-Formular vervollständigen und unterschreiben
Dutch: • de noodzaak om ervoor te zorgen dat alle patiënten het Odomzo formulier ter verificatie van professionele hulpverlening, dat onderdeel is van het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, volledig invullen en ondertekenen;
German: • unnormales Haarwachstum
Dutch: • abnormale haargroei
German: Odomzo enthält Lactose Odomzo enthält Lactose (Milchzucker).
Dutch: Odomzo bevat lactose (melksuiker).
German: Bei Kaninchen wurde auch bereits bei sehr geringer maternaler Exposition Fetotoxizität beobachtet.
Dutch: Foetotoxiciteit bij konijnen werd ook gezien bij zeer lage blootstelling van het moederdier.
German: • Sie muss während der Behandlung monatlich einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, auch wenn sie amenorrhoisch ist.
Dutch: • zij tijdens de behandeling maandelijks een negatieve zwangerschapstest moet hebben, zelfs als zij niet meer menstrueert;
German: 10 x 1 Hartkapsel
Dutch: 10 x 1 harde capsule
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen in der Lage sein, zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich kunnen houden aan betrouwbare anticonceptiemaatregelen.
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als u last krijgt van:
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Sonidegib bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten nichtakzeptabler Toxizitäten fortgeführt.
Dutch: In de klinische onderzoeken werd de behandeling met Odomzo voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
German: Substanzen, die die Plasmakonzentration von Sonidegib erhöhen können
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van sonidegib kunnen verhogen
German: • Eine Checkliste für medizinische Fachkreise, um eine angemessene Beratung der Patienten sicherzustellen
Dutch: • checklist voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg om ervoor te zorgen dat patiënten de toepasselijke professionele hulpverlening krijgen;
German: • Format und Inhalt der Materialien für den Arzt und für den Patienten
Dutch: • de opmaak en inhoud van het materiaal voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiëntenmateriaal.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Odomzo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Basalzellkarzinomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Odomzo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met basaalcelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: NB: nicht bestimmbar
Dutch: NE: niet schatbaar
German: Odomzo kann bei Ihrem Kind schwere Geburtsfehler verursachen oder zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen.
Dutch: Odomzo kan leiden tot ernstige geboorteafwijkingen bij uw baby of leiden tot de dood van uw ongeboren baby.
German: Sollte es während der Behandlung zu Erbrechen kommen, darf keine erneute Einnahme durch den Patienten vor der nächsten planmäßigen Dosis erfolgen.
Dutch: Als tijdens de behandeling een patiënt moet braken, dan mag de patiënt geen nieuwe dosis innemen voor de volgende geplande dosis.
German: In der pivotalen Phase-II-Studie wurde die Sicherheit von Odomzo an insgesamt 229 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BCC beurteilt.
Dutch: Het pivotale fase II-onderzoek voor de beoordeling van de veiligheid van Odomzo werd uitgevoerd bij in totaal 229 volwassen patiënten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd BCC.
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme der Kapsel übergeben müssen, nehmen Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine weiteren Kapseln ein.
Dutch: Als u braakt na het doorslikken van de capsule, neem dan niet meer capsules tot uw volgende geplande dosis.
German: Falls die gleiche Nebenwirkung nach Umstellung auf eine Gabe an jedem zweiten Tag auftritt und sich nicht verbessert, ist ein Abbruch der Behandlung mit Odomzo zu erwägen.
Dutch: Als dezelfde bijwerking optreedt na de aanpassing naar de alternerende dagdosering en deze niet verbetert, overweeg dan het stopzetten van de behandeling met Odomzo.
German: Starke CYP3A-Inhibitoren umfassen, sind aber nicht begrenzt auf Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Nefazodon.
Dutch: De groep sterke CYP3A-remmers omvat, maar is niet beperkt tot, ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol en nefazodon.
German: • Arzneimittel wie Ketoconazol (mit Ausnahme von Shampoos oder Cremes), Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
Dutch: • geneesmiddelen zoals ketoconazol (behalve in shampoo en crèmes), itraconazol, posaconazol of voriconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
German: In der pivotalen Studie brachen 29,1% der Patienten die Teilnahme wegen meist leichter bis moderater unerwünschter Ereignisse ab (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In het pivotale onderzoek stopte 29,1% van de patiënten vanwege voornamelijk lichte of matige bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
German: Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat (Odomzo Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in Bezug auf die Wirkung von Odomzo auf ungeborene Kinder.
Dutch: Specifieke instructies (het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma) die u van uw arts heeft gekregen bevatten informatie met name over de effecten van Odomzo op ongeboren baby's.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Amenorrhö*
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Amenorroe*
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapseln
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsules
German: Ein aberranter Hh-Übertragungsweg wurde mit der Pathogenese verschiedener Tumorarten, einschließlich Basalzellkarzinom (BCC), in Zusammenhang gebracht.
Dutch: Afwijkende Hh-signalering is verbonden aan de pathogenese van verschillende soorten kanker, waaronder basaalcelcarcinoom (BCC).
German: Schweregrad der CK-Erhöhung
Dutch: Ernst van de CK-verhoging
German: Partielles Ansprechen Krankheitsstabilisierung Krankheitsprogression Unbekannt Zeit bis zum Tumoransprechen Median 95%-KI Dauer des Ansprechens Anzahl Ereignisse* Anzahl zensiert Median (Monate) 95%-KI
Dutch: Partiële respons Stabiele ziekte Ziekteprogressie Niet bekend Tijd tot tumorrespons (maanden) Mediaan 95% BI Duur van de respons Aantal ‘events'* Aantal gecensureerd Mediaan (maanden) 95% BI
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥10 % der mit 200 mg Odomzo behandelten Patienten auftraten, waren Muskelkrämpfe, Alopezie, Dysgeusie, Fatigue, Übelkeit, muskuloskeletale Schmerzen, Diarrhö, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Myalgie, Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, Schmerzen, Erbrechen und Pruritus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ≥10% van de patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo waren spierspasmen, alopecia, dysgeusie, vermoeidheid, misselijkheid, skeletspierpijn, diarree, gewichtsafname, afgenomen eetlust, myalgie, buikpijn, hoofdpijn, braken en pruritus.
German: Die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten ab 65 Jahren lassen nicht darauf schließen, dass bei diesen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich wäre (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij patiënten van 65 jaar en ouder geven geen aanleiding tot een dosisaanpassing bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
German: Die Patienten sind engmaschig im Hinblick auf muskuläre Symptome zu überwachen, wenn Odomzo in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln angewendet wird, die das potenzielle Risiko für muskuläre Toxizitäten erhöhen (z. B. CYP3A4-Inhibitoren, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Fibrinsäurederivate, Penicillamin, Zidovudin, Niacin und HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op spiergerelateerde symptomen als Odomzo wordt gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die het potentiële risico op het ontwikkelen van spiertoxiciteit kunnen verhogen (bijv. CYP3A4-remmers, chloroquine, hydroxychloroquine, fibraten, penicillamine, zidovudine, niacine en HMG-CoA-reductaseremmers) (zie rubriek 4.5).
German: Nicht verwendete Kapseln sind nach Ende der Behandlung zurückzugeben.
Dutch: Ongebruikte capsules moeten aan het einde van de behandeling worden teruggebracht.
German: • schwere Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche.
Dutch: • ernstige spierkrampen, spierpijn of spierzwakte.
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit Odomzo beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin stets ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid), auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.
Dutch: Gebruik tijdens de behandeling met Odomzo altijd een condoom (met zaaddodend middel als dit beschikbaar is) wanneer u seks heeft met een vrouwelijke partner, ook als u een vasectomie heeft ondergaan.
German: Es ist nicht bekannt, ob Odomzo in Ihre Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen kann.
Dutch: Het is niet bekend of Odomzo in uw moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby.
German: Auswirkungen des Lebensalters, Körpergewichts und Geschlechts Pharmakokinetische Populationsanalysen ergaben keine klinisch relevanten Auswirkungen des Lebensalters (getesteter Bereich 20-93 Jahre, Mittel 61 Jahre), Körpergewichts (getesteter Bereich 42-181 kg, Mittel 77 kg), Geschlechts oder der Kreatinine-Clearance (getesteter Bereich 27,3-290 ml/min, Mittel 92,9 ml/min) auf die systemische Exposition von Sonidegib.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toont aan dat er geen klinisch relevante effecten zijn van leeftijd (onderzocht bereik van 20-93 jaar, gemiddelde 61 jaar), lichaamsgewicht (onderzocht bereik 42-181 kg, gemiddelde 77 kg), geslacht of creatinineklaring (onderzocht bereik 27,3-290 ml/min, gemiddelde 92,9 ml/min) op de systemische blootstelling van sonidegib.
German: Alle Patienten, die eine Therapie mit Odomzo beginnen, müssen über das Risiko muskulär bedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Gefahr einer Rhabdomyolyse, aufgeklärt werden.
Dutch: Alle patiënten die starten met de behandeling met Odomzo moeten worden geïnformeerd over de risico's van spiergerelateerde bijwerkingen, met inbegrip van de mogelijkheid van rabdomyolyse.
German: Bei mit Sonidegib behandelten männlichen Ratten hatte eine Exposition, die etwa dem 2-Fachen der klinischen Exposition entsprach, keinen Einfluss auf die männliche Fertilität.
Dutch: Bij mannelijke ratten die aan ongeveer een 2-voudige klinische dosis sonidegib werden blootgesteld, werd de mannelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed.
German: • Wenn die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist und der CK-Spiegel wieder auf den Ausgangswert absinkt, kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit 200 mg jeden zweiten Tag erwogen werden.
Dutch: • Als de nierfunctie niet is aangetast en de CK herstelt tot baseline, overweeg dan voortzetting van de behandeling met 200 mg om de dag.
German: Es werden folgende hochzuverlässige Verhütungsmethoden empfohlen
Dutch: Hieronder volgen aanbevolen vormen van zeer betrouwbare anticonceptiemethoden:
German: • hoher Blutzuckerspiegel (sogenannte Hyperglykämie)
Dutch: • verhoogd gehalte van suiker in het bloed (bekend als hyperglykemie)