FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The p-values for superiority versus placebo were 0.003 (LT) and <0.001 (HT).
Icelandic: P-gildin fyrir yfirburði samanborið við lyfleysu voru 0,003 (LT) og <0,001 (HT).
English: Includes pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP)
Icelandic: Felur í sér lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
English: Light fat meals reduced AUC by 29.5% and Cmax by 50.2%.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 29,5% og Cmax um 50,2%.
English: Your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af Votubia sem þú þarft að nota út frá: aldri þínum líkamsstærð þinni ástandi lifrar öðrum lyfjum sem þú ert að nota.
English: In the oncology safety pooling, 37% of the patients treated with everolimus were ≥65 years of age.
Icelandic: Í heildarupplýsingum um öryggi við meðferð við krabbameini voru 37% sjúklinganna sem höfðu fengið meðferð með everolimus ≥65 ára.
English: Use an oral syringe or a small glass for preparing and taking the Votubia suspension only - do not use it for anything else.
Icelandic: Notaðu munngjafarsprautu eða lítið glas eingöngu til að útbúa og taka Votubia mixtúrunaekki nota það til neins annars.
English: You must drink the suspension immediately after preparing it.
Icelandic: Þú verður að drekka dreifuna strax eftir að hún hefur verið útbúin.
English: • If you need to take a higher dose or need to use more than 5 dispersible tablets, split the dose and repeat the steps using the same oral syringe or small glass.
Icelandic: Ef þú þarft að taka stærri skammt eða þarft að nota fleiri en 5 dreifitöflur, skaltu skipta skammtinum og endurtaka skrefin með því að nota sömu munngjafarsprautuna eða litla glasið.
English: If you forget to take Votubia
Icelandic: Ef gleymist að nota Votubia
English: If any tablets get stuck in the dry upper part of the oral syringe, gently tap the oral syringe until they fall down into the water.
Icelandic: Ef einhverjar töflur festast í efri hluta munngjafarsprautunnar sem er þurr, skal slá varlega á munngjafarsprautuna þar til þær detta niður í vatnið.
English: Secondary endpoints included seizure freedom, proportion of patients with >25% seizure frequency reduction from baseline, distribution of reduction from baseline in seizure frequency (≤-25%, >-25% to <25%; ≥25% to <50%; ≥50% to <75%; ≥75% to <100%; 100%), long-term evaluation of seizure frequency and overall quality of life.
Icelandic: Aukaendapunktar voru engin flog, hlutfall sjúklinga með minnkun á tíðni floga frá grunnlínu um >25%, dreifing á minnkun á tíðni floga frá grunnlínu (≤-25%, >-25% til <25%; ≥25% til <50%; ≥50% til <75%; ≥75% til <100%; 100%), langtímamat á tíðni floga og heildarmat á lífsgæðum.
English: In cases where the revised dose is not a multiple of 2.5 mg, it should be rounded to the next available tablet strength.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem nýi skammturinn er ekki margfeldi af 2,5 mg skal námunda hann að næsta fáanlega styrkleika.
English: Wipe the glass and spoon with a clean paper towel.
Icelandic: Þurrkaðu glasið og skeiðina með hreinni pappírsþurrku.
English: In the absence of clinical data, the possibility of an additive effect on adverse events cannot be excluded when everolimus is given in conjunction with a ketogenic diet.
Icelandic: Þar sem klínískar upplýsingar eru ekki til staðar er ekki hægt að útiloka hugsanleg samlegðaráhrif á aukaverkanir þegar everolimus er notað ásamt ketónamyndandi mataræði.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
English: This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you.
Icelandic: Það er gert til að mæla magn Votubia í blóðinu og til að finna hentugasta sólarhringsskammtinn fyrir þig.
English: Wash the glass and the spoon thoroughly with clean water.
Icelandic: Þvoðu glasið og skeiðina vandlega með hreinu vatni.
English: The majority of patients (67%) failed 5 or more antiepileptics prior to the study and 41.0% and 47.8% of patients were taking 2 and ≥3 antiepileptics during the study.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (67%) höfðu ekki haft ávinning af 5 eða fleiri flogaveikilyfjum fyrir rannsóknina og 41,0% og 47,8% tóku 2 og ≥3 flogaveikilyf meðan á rannsókninni stóð.
English: • The most you can take at one time using the oral syringe or small glass is 10 mg, using a maximum of 5 dispersible tablets.
Icelandic: Það mesta sem þú getur tekið í einu með því að nota munngjafarsprautuna eða litla glasið eru 10 mg og nota til þess að hámarki 5 dreifitöflur.
English: Grade 2 (≥1x10
Icelandic: 2. stig (≥1x10
English: The study independently tested two different primary endpoints: 1) response rate defined as at least a 50% reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase; and 2) percentage reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase.
Icelandic: Rannsóknin hafði tvo mismunandi sjálfstæða aðalendapunkta: 1) svörunarhlutfall skilgreint sem að minnsta kosti 50% minnkun á tíðni hlutafloga frá grunnlínu á viðhaldstímabilinu í kjarnafasanum; og 2) hlutfallsleg minnkun á tíðni hlutafloga frá grunnlínu á viðhaldstímabilinu í kjarnafasanum.
English: c p-values computed from the Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age subgroup d
Icelandic: c p-gildi reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel lagskiptu prófi eftir aldursundirhópum
English: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Icelandic: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Í meðallagi öflugir CYP3A4/PgP hemlar Erytromycin
English: Limited data in patients <3 years of age (n=13) indicate that BSA-normalised clearance is about two-fold higher in patients with low BSA (BSA of 0.556 m2) than in adults.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum <3 ára (n=13) benda til þess að úthreinsun aðlöguð fyrir líkamsyfirborð (BSA-normalised clearance) sé um það bil tvöfalt meiri hjá sjúklingum með lítið líkamsyfirborð (líkamsyfirborðið er 0,556 m2) en hjá fullorðnum.
English: However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Icelandic: Hins vegar liggja engar klínískar upplýsingar fyrir um þessa skammtaaðlögun.
English: Light fat meals reduced AUC by 32% and Cmax by 42%.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 32% og Cmax um 42%.
English: • Severe hepatic impairment (Child-Pugh C): Votubia is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C): einungis er ráðlagt að nota Votubia ef sá ávinningur sem óskað er eftir vegur þyngra en áhættan.
English: Dexamethasone
Icelandic: Dexametason
English: If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Icelandic: Ef eiturverkunin er þolanleg, er ekki þörf á að breyta skömmtum.
English: Pour the water from the dose cup into the small glass.
Icelandic: Helltu vatninu úr mælistaupinu yfir í litla glasið.
English: The overall type, frequency and severity of adverse reactions observed in children and adolescents have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of infections which were reported at a higher frequency and severity in children below the age of 6 years.
Icelandic: Í heildina var tegund, tíðni, og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum yfirleitt í samræmi við það sem kom fram hjá fullorðnum, að undanskildum sýkingum sem voru algengari og alvarlegri hjá börnum yngri en 6 ára.
English: Similarly, at the same timepoints, ≥50% reductions in volume were observed in 44.2%, 63.3%, and 68.9% of the treated patients, respectively.
Icelandic: Á svipaðan hátt, á sömu tímapunktum kom fram ≥50% minnkun á rúmmáli hjá 44,2%, 63,3% og 68,9% sjúklinga sem fengu meðferð, tilgreint í sömu röð.
English: Renal function of patients should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með nýrnastarfsemi sjúklinga, sérstaklega þegar sjúklingar eru með viðbótaráhættuþætti sem geta skert nýrnastarfsemi enn frekar.
English: 95% CI p-value (versus placebo)
Icelandic: 95% CI p-gildi (m. v. lyfleysu)
English: The non-clinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi everolimus í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, smásvínum, öpum og kanínum.
English: Median duration of treatment was 18 weeks for all three arms in the core phase and 90 weeks (21 months) when considering both the core and extension phases.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 18 vikur hjá öllum þremur hópunum í kjarnafasanum og 90 vikur (21 mánuður) þegar tekið var tillit til bæði kjarnafasans og framlengingarfasans.
English: Other possible side effects of Votubia include:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Votubia eru:
English: Take the 10 ml oral syringe and pull out the plunger, removing it completely from the barrel of the syringe.
Icelandic: Taktu 10 ml munngjafarsprautuna og dragðu stimpilinn alveg út úr sprautubolnum.
English: Votubia may elevate cholesterol and/or other blood fats.
Icelandic: Votubia getur aukið kólesteról og/eða aðrar blóðfitur.
English: Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta strax vita ef þeir finna fyrir nýjum eða versnandi öndunarfæraeinkennum.
English: Wash hands thoroughly before and after preparation of the suspension.
Icelandic: Þvo skal hendur vandlega fyrir og eftir að dreifan hefur verið útbúin.
English: If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Votubia.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver þeirra gæti læknirinn skipt um lyf, eða breytt Votubia skammtinum.
English: Other studies
Icelandic: Aðrar rannsóknir
English: • Scissors to open the blister
Icelandic: Skæri til að opna þynnuna
English: The suspension can be prepared either in an oral syringe or in a small glass.
Icelandic: Hægt er að útbúa dreifuna annaðhvort í munngjafarsprautu eða í litlu glasi.
English: if you need to receive a vaccine while taking Votubia as vaccination may be less effective.
Icelandic: - ef þú þarft að fá bóluefni á meðan þú ert á meðferð með Votubia, því verið getur að bólusetningar séu ekki eins áhrifaríkar.
English: Votubia is available in two pharmaceutical forms: tablets and dispersible tablets.
Icelandic: Votubia er fáanlegt í tveimur lyfjaformum: töflum og dreifitöflum.
English: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Difference Difference is “≤5 ng/ml” minus “>5 ng/ml”
Icelandic: Mismunur Mismunurinn er „≤5 ng/ml” mínus „>5 ng/ml”
English: Gently stir the contents of the glass until the tablet(s) break apart (approximately 7 minutes) and then drink the contents immediately.
Icelandic: Hrærðu varlega í innihaldinu í glasinu þar til taflan (töflurnar) losnar í sundur (um það bil 7 mínútur) og drekktu þá strax innihaldið.
English: Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
Icelandic: Aðrar eiturverkanir sem ekki eru á blóð (að undanskildum tilvikum sem tengjast efnaskiptum)
English: Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum rapamycin afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia tablets unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ef hætt er að nota Votubia Ekki hætta að taka Votubia töflur nema læknirinn segi þér að gera það.
English: Grade 2 (<75, ≥50x10
Icelandic: 2. stig (<75, ≥50x10
English: The active substance is everolimus.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er everolimus.
English: It may be necessary to treat your infection before starting Votubia.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með Votubia hefst.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Votubia.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með Votubia stendur.
English: Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors
Icelandic: Samhliðanotkun ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla
English: No patient required surgical intervention for SEGA during the entire course of the study.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti á skurðaðgerð að halda vegna SEGA meðan á rannsókninni stóð.
English: Nefazodone
Icelandic: Nefazodon
English: In patients with SEGA, everolimus Cmin was approximately dose-proportional within the dose range from 1.35 mg/m to 14.4 mg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA, var Cmin fyrir everolimus um það bil í réttu hlutfalli við skammtinn á skammtabilinu frá 1,35 mg/m til 14,4 mg/m
English: Pull the plunger slowly down to draw in air until it is at the 9 ml mark on the syringe.
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt niður til að draga loft inn í sprautuna, þar til hann er við 9 ml merkið á sprautunni.
English: clarithromycin, telithromycin or erythromycin, antibiotics used to treat bacterial infections.
Icelandic: claritromycin, telitromycin eða erytromycin, sýklalyf sem notuð eru til meðferðar við bakteríusýkingum.
English: In the first study, the average AUC of everolimus in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was twice that found in 8 subjects with normal hepatic function.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni var meðaltal AUC fyrir everolimus hjá 8 einstaklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) tvöfalt hærra en hjá 8 einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: Increased exposure expected (the effect varies widely).
Icelandic: Gert er ráð fyrir aukinni útsetningu (áhrifin eru mjög breytileg).
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 30 minutes when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika dreifu sem tilbúin er til notkunar í 30 mínútur þegar notuð er munngjafarsprauta eða 60 mínútur þegar notað er lítið glas.
English: Therefore it is assumed that steady-state could be reached earlier in patients <3 years of age (see section 4.2 for dosing recommendations).
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að jafnvægi náist fyrr hjá sjúklingum <3 ára (sjá kafla 4.2 varðandi skammtaráðleggingar).
English: The following may increase the risk of side effects with Votubia: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
Icelandic: Eftirtalin efni geta aukið hættu á aukaverkunum af Votubia: ketoconazol, itraconazol, voriconazol eða fluconazol og önnur sveppalyf sem notuð eru til meðferðar við sveppasýkingum.
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome (see section 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), sumum banvænum (sjá kafla 4.4).
English: Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment.
Icelandic: Gera skal breytingar á skömmtum ef lifrarstafsemi hjá sjúklingum (Child-Pugh flokkur) breytist meðan á meðferð stendur.
English: Taking the medicine
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
English: Mix the medicine by slowly turning the oral syringe upside down and back again five times just before using the dose.
Icelandic: Blandaðu lyfið með því að hvolfa munngjafarsprautunni hægt fram og til baka fimm sinnum rétt áður en skammturinn er gefinn.
English: A total of 366 patients were randomised in a 1:1.09:1 ratio to Votubia (n=117) low trough (LT) range (3 to 7 ng/ml), Votubia (n=130) high trough (HT) range (9 to 15 ng/ml) or placebo (n=119).
Icelandic: Alls var 366 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1,09:1 til að fá lágt lágmarksgildi (LT) af Votubia (á bilinu 3 til 7 ng/ml) (n=117), hátt lágmarksgildi (HT) af Votubia (á bilinu 9 til 15 ng/ml) (n=130) eða lyfleysu (n=119).
English: In patients with SEGA, the geometric mean Cmin values normalised to mg/m dose in patients aged <10 years and 10-18 years were lower by 54% and 40%, respectively, than those observed in adults (>18 years of age), suggesting that everolimus clearance was higher in younger patients.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA voru Cmin gildin fyrir rúmfræðilegt meðaltal (geometric mean) stöðluð yfir í mg/m skammt hjá sjúklingum <10 ára og 10-18 ára 54% og 40%, talið í sömu röð, lægri en gildin sem komu fram hjá fullorðnum (>18 ára), sem bendir til þess að úthreinsun everolimus sé meiri hjá yngri sjúklingum.
English: Votubia dispersible tablets are to be taken as a suspension only and must not be swallowed whole, chewed, or crushed.
Icelandic: Votubia dreifitöflur á einungis að taka inn á formi dreifu og þær má ekki gleypa í heilu lagi, tyggja eða mylja.
English: Push the plunger up slowly to remove most of the air.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt upp til að fjarlægja sem mest af loftinu.
English: Toxicity study with juvenile monkeys did not show any relevant toxicity.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum öpum sýndi engar mikilvægar eiturverkanir.
English: Serious side effects of Votubia include:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Votubia eru:
English: However, in rats, everolimus and/or its metabolites readily pass into the milk (see section 5.3).
Icelandic: Hjá rottum hins vegar, berst everolimus og/eða umbrotsefni þess auðveldlega yfir í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
English: Based on the results of the two studies, dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna rannsóknanna tveggja er ráðlagt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m 2/day.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi barna hefur fengið stærri skammta en 10 mg/m 2/sólarhring.
English: The everolimus trough concentration should be assessed at least 1 week later (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Endurmeta skal lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku síðar (sjá kafla 4.2 og 4.4)
English: if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð eða ef þú ert með sár eftir skurðaðgerð sem ekki eru gróin.
English: The incidence of Grade ≥2 stomatitis at 8 weeks was 2.4% (n=2/85 evaluable patients) which was lower than historically reported.
Icelandic: Tíðni munnbólgu af ≥2 stigi eftir 8 vikur var 2,4% (n=2/85 sjúklingum sem hægt var að meta) sem er lægri en greint hefur verið frá áður.
English: No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á útskilnaði hafa verið gerðar hjá krabbameinssjúklingum, hins vegar eru fyrirliggjandi upplýsingar úr rannsóknum hjá sjúklingum sem gengist hafa undir líffæraígræðslu.
English: The effect of everolimus on infantile/epileptic spasms or on seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome has not been studied and is not established for generalised-onset seizures and subjects without cortical tubers.
Icelandic: Áhrif everolimus á krampa hjá ungbörnum/flogakrampa eða á flog í tengslum við Lennox-Gastaut heilkenni hafa ekki verið rannsökuð og ekki hefur verið sýnt fram á áhrif þess við alflogum og hjá einstaklingum án barkarhnýðis.
English: Put the oral syringe into the patient's mouth.
Icelandic: Settu munngjafarsprautuna upp í munn sjúklingsins.
English: Push the plunger in until it touches the dispersible tablets.
Icelandic: Þrýstu á stimpilinn þar til hann snertir dreifitöflurnar.
English: If you are taking other medicines at the same time as Votubia, your doctor may need to change the dose of Votubia or the other medicines.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf samhliða Votubia gæti læknirinn þurft að breyta skammtinum af Votubia eða hinum lyfjunum.
English: Votubia exists as tablets and dispersible tablets.
Icelandic: Votubia er til sem töflur og dreifitöflur.
English: Wait for 3 minutes - until the dispersible tablets have completely broken apart.
Icelandic: Bíddu í 3 mínútur - þar til dreifitöflurnar hafa algerlega sundrast.
English: Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Votubia sýndu ekki fram á áhrif á vöxt og kynþroska.
English: If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
English: Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun everolimus á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun eru í kafla 6.6.
English: Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Votubia.
Icelandic: Því mun læknirinn fylgjast með nýrnastarfseminni meðan þú ert á meðferð með Votubia.
English: If toxicity recurs at Grade 3, consider discontinuation.
Icelandic: Ef eiturverkanir koma aftur fram á 3. stigi skal íhuga að stöðva meðferð.
English: Healthcare professionals and patients should be vigilant for signs and symptoms of bleeding throughout the treatment period, especially if risk factors for haemorrhage are combined.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eiga að vera á varðbergi gagnvart einkennum blæðinga meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega ef áhættuþættir fyrir blæðingum eru einnig til staðar.
English: The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m 2.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Votubia til meðferðar hjá sjúklingum með SEGA er 4,5 mg/m
English: No patient developed new lesions, worsening hydrocephalus or increased intracranial pressure, and none required surgical resection or other therapy for SEGA.
Icelandic: Ekki komu fram nýjar meinsemdir hjá neinum sjúklingi, versnun vatnshöfuðs (hydrocephalus) eða aukinn innankúpuþrýstingur og enginn þurfti á skurðaðgerð eða annarri meðferð við SEGA að halda.
English: The mean elimination half-life of everolimus is approximately 30 hours.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs everolimus var að meðaltali um það bil 30 klukkustundir.
English: Do not take Votubia if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Votubia ef um er að ræða ofnæmi fyrir everolimus, skyldum lyfjum svo sem sirolimus eða temsirolimus, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Votubia therapy without dose adjustments.
Icelandic: Sjúklingar með myndrænar breytingar sem benda til lungnabólgu án sýkingar og sem hafa fá eða engin einkenni, mega halda áfram á Votubia meðferð með sömu skömmtum.
English: Results showed that Votubia was superior to placebo for the primary endpoint of best overall SEGA response (p<0.0001).
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Votubia hafði yfirburði yfir lyfleysu með tilliti til aðalendapunktsins, bestu heildarsvörunar SEGA (p<0,0001).
English: High level of an enzyme called blood lactate dehydrogenase that gives information about the health of certain organs
Icelandic: Mikið magn af ensími í blóði sem kallast laktatdehýdrógenasi sem gefur upplýsingar um heilbrigði ákveðinna líffæra