FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
Portuguese: A presença de títulos de anticorpos não foi um fator de previsão de reações de hipersensibilidade.
English: Do not take two doses of Palynziq to make up for a missed dose.
Portuguese: Não tome duas doses de Palynziq para compensar uma dose em falta.
English: Keep it with you at all times.
Portuguese: Mantenha o dispositivo sempre consigo.
English: If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Portuguese: Se tiver passado o prazo de validade, não utilize a seringa pré-cheia dessa caixa.
English: It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a pegvaliase é excretada no leite humano.
English: Use safe disposal procedures for syringes.
Portuguese: Utilize procedimentos de eliminação seguros para as seringas.
English: - Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
Portuguese: - Coloque cada bandeja selada sobre uma superfície plana e limpa, fora do alcance de crianças e animais domésticos.
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: _____/_____/______
English: In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
Portuguese: Na fase de manutenção do tratamento, o estado estacionário deverá ser alcançado 4 a 24 semanas após a iniciação da dose de manutenção.
English: • can call for emergency medical support and administer adrenaline, if warranted.
Portuguese: • pode chamar os serviços de emergência médica e administrar adrenalina, se for necessário.
English: • train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
Portuguese: • treinar o doente e avaliar a competência deste para autoadministrar corretamente o medicamento.
English: 4 Abdominal pain reflects the following terms: abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Portuguese: 4 A dor abdominal reflete os seguintes termos: dor abdominal, dor no abdómen superior e mal-estar abdominal.
English: Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Portuguese: Devido à falta de dados relativos ao ser humano, Palynziq apenas deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar se se considerar que os benefícios potenciais superam o possível risco para o bebé.
English: PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
Portuguese: As proteínas PEGuiladas têm o potencial de provocar uma resposta imunitária.
English: Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
Portuguese: A arterite foi atribuída à resposta imunomediada associada à administração crónica de proteínas estranhas aos animais.
English: As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Portuguese: Consequentemente, estes doentes eram mais suscetíveis a desenvolver hipofenilalaninemia.
English: • Never pull back on the plunger.
Portuguese: • Nunca puxe o êmbolo para trás.
English: Do not use a microwave and do not place in hot water.
Portuguese: Não utilize um micro-ondas nem coloque as seringas em água quente.
English: If you see drops of blood at the injection site, press a sterile cotton ball or gauze over the injection site and hold for about 10 seconds.
Portuguese: Se observar gotas de sangue no local de injeção, pressione uma bola de algodão ou uma compressa de gaze estéreis sobre o local de injeção durante cerca de 10 segundos.
English: Study 302 RDT Week 8
Portuguese: Estudo 302 RDT na semana 8
English: Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode.
Portuguese: A dose não foi alterada para 23 (96%) episódios e a dose foi reduzida para 1 (4%) episódio.
English: Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
Portuguese: Foi detetada IgG anti-PAL em quase todos os doentes no espaço de 4 meses.
English: • Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
Portuguese: • Interrompa as injeções de Palynziq se ocorrer qualquer um dos sintomas seguintes.
English: Let the skin air dry for at least 10 seconds before injecting (see Figure H).
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar durante, pelo menos, 10 segundos antes de administrar a injeção (ver Figura H).
English: Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G).
Portuguese: Passo 7: Lave bem as mãos com água e sabão (ver Figura G).
English: - Put the carton with any remaining trays back in the refrigerator.
Portuguese: - Coloque a caixa com qualquer bandeja restante novamente no frigorífico.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis de animais demonstraram a excreção de pegvaliase no leite.
English: Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
Portuguese: Reúna o material necessário para a injeção e coloque-o sobre uma superfície plana e limpa.
English: An adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen) should be prescribed to patients receiving this medicinal product.
Portuguese: Deverá prescrever-se um dispositivo de injeção de adrenalina (injetor automático ou seringa/caneta pré-cheia) aos doentes que receberem este medicamento.
English: AFTER THE INJECTION
Portuguese: APÓS A INJEÇÃO
English: Protein intake from intact food (g) N
Portuguese: Ingestão de proteínas através de alimentos intactos (g) N
English: Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Palynziq em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve aprovar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, juntamente com a Autoridade Nacional Competente.
English: Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days).
Portuguese: Após uma única dose subcutânea (0,01; 0,03 ou 0,1 mg/kg), pegvaliase é absorvida lentamente com um tmax mediano de 3,5 a 4 dias (intervalo individual de 2,5 a 7 dias).
English: Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve manter a mesma dose.
English: The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
Portuguese: As consequências clínicas a longo prazo da hipofenilalaninemia crónica não são conhecidas.
English: The contribution of maternal phenylalanine depletion to the incidence of embryo-foetal developmental effects was not evaluated.
Portuguese: A contribuição da depleção da fenilalanina materna para a incidência de efeitos no desenvolvimento embriofetal não foi avaliada.
English: Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
Portuguese: Leia estas instruções de utilização antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Palynziq e sempre que receber uma nova prescrição.
English: - Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
Portuguese: - Abra cada caixa e retire a bandeja selada necessária para a sua dose.
English: People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
Portuguese: As pessoas com fenilcetonúria apresentam níveis altos de fenilalanina, o que pode resultar em problemas de saúde graves.
English: Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para tomar pré-medicação com um antagonista do recetor H1, um antagonista do recetor H2 e um antipirético.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Palynziq for comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes, prestadores de cuidados e observadores que forem prescrever, utilizar ou supervisionar a administração de Palynziq tenham acesso/recebam o seguinte pacote de materiais educacionais:
English: More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
Portuguese: Poderá ser necessário aplicar mais pressão para injetar a totalidade do medicamento com as dosagens de 10 mg e de 20 mg.
English: The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Portuguese: Na sua maioria (66%), os doentes apresentaram resposta até aos 18 meses de tratamento total.
English: The PEG molecule is expected to be primarily eliminated by renal filtration.
Portuguese: A molécula PEG deverá ser eliminada principalmente através da filtração renal.
English: Posology is the same in these patients as in adults.
Portuguese: A posologia nestes doentes é idêntica à utilizada nos doentes adultos.
English: Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Portuguese: A resposta imune afeta a eliminação e o tempo até atingir o estado estacionário.
English: In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram exploradas doses de pegvaliase até 150 mg/dia, não tendo sido observados sinais ou sintomas específicos após a administração destas doses mais elevadas.
English: • Your doctor will show you how and when to use the adrenaline injection device.
Portuguese: • O seu médico irá mostrar-lhe como e quando deve utilizar o dispositivo de injeção de adrenalina.
English: Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, pegvaliase não deverá ter um efeito tumorigénico.
English: In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
Portuguese: Em caso de hipofenilalaninemia durante a gravidez, existe um risco de atraso do crescimento fetal intrauterino.
English: You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
Portuguese: Será utilizada a seringa de 2,5 mg, uma vez por semana, durante pelo menos as primeiras 4 semanas.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para o aparelho digestivo e o metabolismo, Enzimas, Código ATC: A16AB19
English: The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Portuguese: A inflamação arterial observada nestes estudos envolveu pequenas artérias e arteríolas num amplo conjunto de órgãos e tecidos e nos locais da injeção subcutânea.
English: The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 1.000 kDa, sendo que aproximadamente 248 kDa correspondem à porção de proteína.
English: Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
Portuguese: Solução incolor a amarelo pálida, transparente a ligeiramente opalescente, com pH 6,6 - 7,4.
English: Table 1: Recommended dosing regimen
Portuguese: Tabela 1: Regime posológico recomendado
English: During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Portuguese: Durante o aumento gradual da dose de 20 mg/dia para 40 mg/dia e de 40 mg/dia para 60 mg/dia, foi observado um maior aumento da exposição proporcional à dose.
English: Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use.
Portuguese: Passo 16: Se o seu profissional de saúde lhe tiver dado instruções para utilizar mais do que uma seringa para a sua dose, repita os passos 4 a 15 acima para cada seringa que utilizar.
English: Choose an injection site that is at least 5 centimetres away from the injection site(s) you used the day before.
Portuguese: Escolha um local de injeção situado a, pelo menos, 5 centímetros do(s) local(is) de injeção utilizado(s) no dia anterior.
English: • is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
Portuguese: • tem a capacidade de reconhecer os sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda,
English: Decreased plasma phenylalanine and reduced body weight gain was reversible after cessation of treatment.
Portuguese: A fenilalanina plasmática diminuída e a redução do ganho de peso corporal foram reversíveis após a cessação do tratamento.
English: 2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
Portuguese: 2 Reflete o número de doentes que alcançaram o ponto no tempo (mês 12/mês 18/mês 24/mês 36) do tratamento no momento do cut-off dos dados e que tinham uma avaliação da fenilalanina agendada para esse ponto no tempo.
English: All of these injection site reactions resolved.
Portuguese: Todas estas reações no local da injeção foram resolvidas.
English: Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
Portuguese: A necrobiose lipoídica diabética foi tratada com injeções de esteroides e foi complicada por uma infeção por Pseudomonas.
English: Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq.
Portuguese: Antes de utilizar Palynziq, informe o seu médico se não puder ou não quiser utilizar um dispositivo de injeção de adrenalina para tratar uma reação alérgica grave ao Palynziq.
English: It is very important to keep your phenylalanine levels under control before and during pregnancy.
Portuguese: É muito importante manter os seus níveis de fenilalanina sob controlo antes e durante a gravidez.
English: • The “Instructions for Use” (section 7 of this leaflet) shows you: o how to prepare and inject Palynziq and o how to throw away Palynziq syringes properly after you use them
Portuguese: • As “Instruções de utilização” (secção 7 deste folheto informativo) mostram: o como preparar e injetar Palynziq e o como eliminar as seringas de Palynziq corretamente depois da utilização
English: 5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
Portuguese: 5 A diminuição do fator do complemento C3/C4 é definida como a alteração de um valor do complemento normal ou elevado no início do estudo para um valor do complemento baixo posteriormente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label, tray cover, and carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa, na cobertura da bandeja e na embalagem exterior após “EXP”.
English: 12 weeks to 24 weeks2
Portuguese: 12 semanas a 24 semanas2
English: In clinical studies, anti-PAL, anti-PEG and anti-pegvaliase have been identified as IgG and IgM mainly.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os anticorpos anti-PAL, anti-PEG e anti-pegvaliase foram identificados como IgG e IgM, principalmente.
English: The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
Portuguese: A vacuolização observada nestes estudos não foi associada a qualquer toxicidade relacionada com órgãos, conforme determinado através de análises bioquímicas/análises de urina e de análise histopatológica.
English: If you use more Palynziq than you should, tell your doctor.
Portuguese: Se utilizar mais Palynziq do que deveria, informe o seu médico.
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Portuguese: • Os materiais educacionais para o médico devem conter: o O resumo das características do medicamento o O guia para profissionais de saúde
English: Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que as mulheres podem ter dificuldades em engravidar se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem anormalmente baixos.
English: Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: Palynziq é administrado como uma injeção debaixo da pele (injeção subcutânea).
English: If a patient does not reach a clinically relevant blood phenylalanine reduction after 18 months of treatment, continuation should be reconsidered.
Portuguese: Se um doente não atingir uma redução clinicamente significativa do nível de fenilalanina no sangue após 18 meses de tratamento, a continuação do tratamento deve ser reconsiderada.
English: Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma reação alérgica grave.
English: Step 5: Check syringe strength and check for particles:
Portuguese: Passo 5: Verificar a dosagem da seringa e a presença de partículas:
English: The recommended starting dose of Palynziq is 2.5 mg administered once per week for 4 weeks.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Palynziq é de 2,5 mg, administrados uma vez por semana durante 4 semanas.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions require treatment with adrenaline and immediate medical care.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda exigem tratamento com adrenalina e cuidados médicos imediatos.
English: Injecting cold Palynziq can be uncomfortable.
Portuguese: A injeção de Palynziq frio pode ser desconfortável.
English: For this study, the maintenance period was defined as at least 3 weeks dosing at randomised 20 mg or 40 mg once daily.
Portuguese: Neste estudo, o período de manutenção foi definido como pelo menos 3 semanas a tomar a dose aleatorizada de 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
English: Phenylalanine levels over time
Portuguese: Níveis de fenilalanina ao longo do tempo
English: Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
Portuguese: Dos 261 doentes inscritos no estudo 301, 152 doentes continuaram para o período de elegibilidade do estudo 302 e 51 doentes continuaram diretamente do estudo 301 para o período de extensão de longo prazo do estudo 302.
English: Patients or caregiver should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Portuguese: Os doentes ou o prestador de cuidados devem ser aconselhados a efetuar uma rotação dos locais utilizados para as injeções subcutâneas.
English: Dietary phenylalanine intake should remain consistent until a maintenance dose is established.
Portuguese: A ingestão de fenilalanina na alimentação deve permanecer consistente até ser estabelecida uma dose de manutenção.
English: What Palynziq is and what it is used for
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado
English: Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes às observadas em doentes adultos, tanto em termos de tipo como de frequência.
English: Reduced implantations were observed in normal female rats after administration of Palynziq (see section 5.3).
Portuguese: Foi observada uma redução das implantações em ratos fêmeas normais após a administração de Palynziq (ver secção 5.3).
English: The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Portuguese: A duração mediana foi de 161 dias (intervalo: 35, 1.408).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Palynziq in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hyperphenylalaninaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Palynziq em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de hiperfenilalaninemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Hypersensitivity reactions that include symptoms such as dizziness or syncope may affect the ability to drive and use machines.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade que incluam sintomas como tonturas ou síncope podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: All episodes resolved without sequelae (see Immunogenicity section).
Portuguese: Todos os episódios foram resolvidos sem sequelas (ver secção “Imunogenicidade”).
English: Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
Portuguese: Os doentes previamente tratados com sapropterina tiveram de descontinuar esse tratamento pelo menos 14 dias antes da primeira dose de Palynziq.
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with pegvaliase.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico nem estudos para avaliar o potencial mutagénico com pegvaliase.
English: Step 11: Hold the body of the pre-filled syringe in 1 hand between your thumb and index finger.
Portuguese: Passo 11: Segure no corpo da seringa pré-cheia com 1 mão, entre o polegar e o indicador.
English: • Front middle of the thighs.
Portuguese: • A parte anterior média das coxas.
English: Follow these instructions carefully while you are using Palynziq.
Portuguese: Siga estas instruções cuidadosamente durante a utilização de Palynziq.
English: Palynziq contains sodium
Portuguese: Palynziq contém sódio
English: • gauze pad or cotton ball
Portuguese: • compressa de gaze ou bola de algodão
English: If you have a severe allergic reaction, do not continue to use Palynziq until you have talked with the doctor who prescribes you Palynziq.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, não continue a utilizar Palynziq antes de falar com o médico que lhe receitou Palynziq.
English: Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use.
Portuguese: A Figura A abaixo ilustra o aspeto da seringa pré-cheia antes da utilização.
English: What Palynziq contains - The active substance is pegvaliase.
Portuguese: Qual a composição de Palynziq - A substância ativa é a pegvaliase.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para determinar o método correto de eliminação do recipiente.
English: The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
Portuguese: O tempo médio (DP) entre a primeira dose de pegvaliase e o início da reação foi de 372 (384) dias.
English: 4 Change from baseline was based on subjects with available measurements at both time points.
Portuguese: 4 A alteração comparativamente ao início do estudo foi baseada em indivíduos com medições disponíveis em ambos os pontos no tempo.