FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver dosis af Bortezomib Sun.
Latvian: Starp divām secīgām Bortezomib Sun devām jāpaiet vismaz 72 stundām.
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med melphalan og prednison
Latvian: Šiem pacientiem Bortezomib Sun lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu;
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade.
Latvian: Tā kā Bortezomib Sun ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Velcade, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason
Latvian: Šiem pacientiem Bortezomib Sun lieto vai nu vienas pašas vai kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu vai deksametazonu;
Danish: Hvordan anvendes Bortezomib Sun?
Latvian: Kā lieto Bortezomib Sun?
Danish: Hvordan blev Bortezomib Sun undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Bortezomib Sun izpēte?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Latvian: Zāļu forma
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada aprīlī.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Danish: Yderligere information om Bosulif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Bosulif ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bosulif fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. marts 2013.
Latvian: 2013. gada 27. martā Bosulif saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Som for alle lægemidler overvåges data vedrørende brugen af Bosulif løbende.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Bosulif lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Bosulif (bosutinib)
Latvian: Bosulif (bosutinibs)
Danish: Bosulif blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Latvian: Bosulif netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at fremlægge.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bosulif vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til beskyttelse af patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Bosulif lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Andre oplysninger om Bosulif
Latvian: Cita informācija par Bosulif
Danish: Lægen kan øge dosis til 600 mg én gang dagligt, eller sætte den ned eller afbryde behandlingen, alt efter hvordan lægemidlet virker, og hvilke bivirkninger patienten får.
Latvian: Ārsts var palielināt devu līdz 600 mg vienreiz dienā, samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu atkarībā no tā, cik labi šīs zāles iedarbojas un kādas blakusparādības tās izraisa pacientam.
Danish: Bosulif må ikke anvendes af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Bosulif nedrīkst lietot pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang dagligt til nydiagnosticerede patienter, og 500 mg én gang dagligt til patienter, som før er blevet behandlet med andre lægemidler.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg vienreiz dienā nesen diagnosticētiem pacientiem un 500 mg vienreiz dienā pacientiem, kuri jau ir saņēmuši ārstēšanu ar citām zālēm.
Danish: Bosulif har fået en "betinget godkendelse".
Latvian: Bosulif ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Bosulif opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bosulif, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bosulif lietošanu?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bosulif lietošanu.
Danish: En oversigt over Bosulif og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Bosulif pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Lægemidlets bivirkninger anses for at kunne behandles.
Latvian: Šo zāļu blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Danish: Bosulif indeholder det aktive stof bosutinib.
Latvian: Bosulif satur aktīvo vielu bosutinibu.
Danish: Efter ét års behandling havde 47 % (116 ud af 246) af de patienter, der blev behandlet med Bosulif, afgørende molekylær respons, sammenholdt med 37 % (89 ud af 241) af dem, der blev behandlet med imatinib.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas izteikta molekulāra atbildes reakcija bija 47 % (116 no 246) pacientu, kas saņēma Bosulif, salīdzinot ar 37 % (89 no 241) pacientu imatiniba grupā.
Danish: 52 af disse patienter blev anset for at have et uopfyldt medicinsk behov, fordi andre tyrosinkinasehæmmere var uegnede på grund af sygdommens upåvirkelighed eller risikoen for alvorlige bivirkninger.
Latvian: Tika uzskatīts, ka 52 no šiem pacientiem ir neapmierināta medicīniska vajadzība, jo viņiem slimība bija rezistenta vai arī smagu blakusparādību riska dēļ citu tirozīnkināzes inhibitoru lietošana nebija piemērota.
Danish: Hvorfor blev Bosulif godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Bosulif ir reģistrētas ES?
Danish: Hvad er Bosulif, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Bosulif un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Bosulif?
Latvian: Kāda informācija par Bosulif vēl ir sagaidāma?
Danish: Behandlingen med Bosulif virkede hos patienter med et uopfyldt behandlingsbehov: 18 ud af 36 patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase opnåede "afgørende cytogenetisk respons", og 7 ud af 16 patienter med fremskreden (accelereret fase eller blastfase) kronisk myeloid leukæmi opnåede ligeledes tilstrækkelig respons, bedømt på andre målinger.
Latvian: Bosulif terapija bija efektīva pacientiem ar neapmierinātu medicīnisko vajadzību: 18 no 36 pacientiem ar hroniskās fāzes HML bija "izteikta citoģenētiska atbildes reakcija", un 7 no 16 pacientiem ar progresējušu HML (akcelerācijas vai blastu fāzē) arī bija pietiekama atbildes reakcija, balstoties uz citiem mērījumiem.
Danish: Det er påvist, at Bosulif forbedrer tilstanden hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, bl.a. ved at reducere antallet af kræftceller med Philadelphia-kromosom og gøre antallet af hvide blodlegemer normalt igen.
Latvian: Ir pierādīts, ka Bosulif uzlabo HML pacientu stāvokli, tostarp samazina Filadelfijas hromosomu saturošo vēža šūnu skaitu un atjauno normālu balto asins šūnu līmeni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bosulif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Bosulif, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Virkningen blev desuden bedømt på andre måder, bl.a. ved "hæmatologisk respons", dvs. at antallet af hvide blodlegemer igen blev normalt.
Latvian: Efektivitāti mērīja arī citos veidos, tostarp nosakot "hematoloģisko atbildes reakciju" (balto asins šūnu skaita normalizēšanos asinīs).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt på antallet af patienter, der efter seks måneders behandling med Bosulif som minimum udviste "afgørende cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med Philadelphia-kromosom faldt til under 35 %).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ar Bosulif bija vismaz "izteikta citoģenētiska atbildes reakcija" (Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu īpatsvars bija samazinājies zem 35 %).
Danish: Bosulif var omfattet af ét hovedstudie, hvori der deltog 570 patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, som tidligere var behandlet med mindst én tyrosinkinasehæmmer.
Latvian: Bosulif tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 570 pacientus ar Ph+ HML, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar vismaz vienu tirozīnkināzes inhibitoru.
Danish: I endnu et studie med 536 nydiagnosticerede CML-patienter i "kronisk fase" blev Bosulif sammenlignet med imatinib.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 536 nesen diagnosticēti pacienti ar HML "hroniskajā fāzē", un Bosulif tika salīdzinātas ar imatinibu.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Bosulif (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, kvalme, for lavt antal blodplader (trombocytopeni), mavesmerter, opkastning, udslæt, for lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, feber og forhøjede leverenzymer.
Latvian: Visbiežākās Bosulif blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša (nelabums), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs), sāpes vēderā, vemšana, izsitumi, anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), nogurums, drudzis un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Danish: Bosulif er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML, kræft i de hvide blodlegemer) hos voksne, der har det særlige Philadelphia-kromosom i deres celler.
Latvian: Bosulif ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu hronisku mieloleikozi (HML), balto asins šūnu vēzi, pieaugušajiem, kuru šūnās ir īpaša hromosoma, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu (Ph+).
Danish: Det anvendes til at behandle tre faser af kronisk myeloid leukæmi, hhv. "kronisk fase", "accelereret fase" og "blastfase", hos patienter, der allerede er behandlet med et eller flere lægemidler mod kronisk myeloid leukæmi (tyrosinkinasehæmmere), som virker på samme måde som Bosulif, og når tyrosinkinasehæmmerne dasatinib, imatinib og nilotinib ikke er egnede.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu trīs HML stadijas - "hronisko fāzi", "akcelerācijas fāzi" un "blastu fāzi"pacientiem, kuri jau iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem (zālēm HML ārstēšanai, kuras darbojas līdzīgi kā Bosulif) un kuriem nav piemērota ārstēšana ar tirozīnkināzes inhibitoriem dasatinibu, imatinibu un nilotinibu.
Danish: Ved at blokere virkningen af enzymerne medvirker Bosulif til at kontrollere leukæmicellernes deling, vækst og spredning ved kronisk myeloid leukæmi.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, Bosulif palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos, tādējādi kontrolējot leikozes šūnu augšanu un izplatīšanos HML gadījumā.
Danish: Bosulif anvendes også til behandling af nydiagnosticerede patienter, som er i den "kroniske fase" af kronisk myeloid leukæmi.
Latvian: Bosulif lieto arī pacientiem ar nesen diagnosticētu HML, kas ir "hroniskajā fāzē".
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der opnåede "afgørende molekylær respons" (stærk nedsættelse af knoglemarvens indhold af proteinet BCR-ABL, der produceres af Philadelphia-kromosomet).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija "izteikta molekulāra atbildes reakcija" (ievērojami samazinājies Filadelfijas hromosomas ražotās olbaltumvielas BCR-ABL daudzums asinīs).
Danish: For mere information om brug af Bosulif, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Bosulif lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Af disse patienter havde 36 kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, mens 16 havde det enten i accelereret fase eller blastfase.
Latvian: HML bija hroniskajā fāzē 36 no šiem pacientiem, un HML bija akcelerācijas vai blastu fāzē 16 pacientiem.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er for lavt antal blodplader (trombocytopeni), anæmi, diarré, udslæt, for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) samt blodprøver, der tyder på beskadigelse af lever og bugspytkirtel.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem) ir trombocitopēnija, anēmija, caureja, izsitumi, neitropēnija (zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis) un asins analīžu rezultāti, kas liecina par aknu un aizkuņģa dziedzera bojājumiem.
Danish: Hvordan virker Bosulif?
Latvian: Kā Bosulif darbojas?
Danish: Det aktive stof i Bosulif, bosutinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Latvian: Bosulif aktīvā viela bosutinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Danish: Studierne viser, at Bosulif er effektivt til at nedsætte andelen af hvide blodlegemer med Philadelphiakromosom.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Bosulif efektīvi samazina Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu īpatsvaru.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bosulif?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bosulif?
Danish: Da Bosulif har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der fremstiller Bosulif, udføre og forelægge resultaterne af et større studie med Bosulif hos patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, der tidligere er blevet behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere, og til hvem imatinib, nilotinib og dasatinib ikke anses for egnede.
Latvian: Tā kā Bosulif ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bosulif, veiks lielāku pētījumu par Bosulif lietošanu pacientiem ar Ph+ HML, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem un kuriem ārstēšana ar dasatinibu, imatinibu un nilotinibu tiek uzskatīta par nepiemērotu, un iesniegs šā pētījuma rezultātus.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bosulif fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Bosulif, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det blokerer virkningen af enzymerne Src- og Bcr-Abl-tyrosinkinase, som findes på leukæmiceller, og som stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Latvian: Tas bloķē enzīmu Src un Bcr-Abl tirozīnkināžu darbību leikozes šūnās.
Danish: Hvordan anvendes Bosulif?
Latvian: Kā lieto Bosulif?
Danish: Bosulif leveres som tabletter i styrkerne 100, 400 og 500 mg. Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk myeloid leukæmi.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HML diagnostikā un ārstēšanā.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bosulif?
Latvian: Kādi Bosulif ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Alle respons blev bekræftet efter 4 uger.
Latvian: Visas atbildes reakcijas tika apstiprinātas pēc 4 nedēļām.
Danish: Du kan have brug for lægebehandling.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Danish: Ved måned 12 var MR
Latvian: 12. mēnesī MR
Danish: 31. maj 2022
Latvian: 2022. gada 31. maijs
Danish: Tag tabletten om morgenen sammen med mad.
Latvian: Lietojiet zāles no rīta kopā ar ēdienu.
Danish: Situationsdato: 2. oktober 2015
Latvian: Atskaites datums: 2015. gada 2. oktobris.
Danish: Der er ikke udført formelle studier til vurdering af effekten af disse demografiske faktorer.
Latvian: Oficiāli pētījumi par šo demogrāfisko faktoru ietekmi nav veikti.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Danish: 2 patienter havde mere end 1 mutation i denne kategori.
Latvian: 2 pacientiem no šīs kategorijas bija vairāk nekā 1 mutācija.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi kan forstærke denne effekt yderligere.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagnēmija šo iedarbību var vēl vairāk pastiprināt.
Danish: I et forsøg med administration af [
Latvian: Pētījumā ar [
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Latvian: Gados vecāki cilvēki ( 65 gadi)
Danish: Sikkerhedsanalyserne indeholdt data fra et løbende udvidet studie.
Latvian: Drošuma analīzē tika ietverti dati no notiekoša pagarinājuma pētījuma.
Danish: Hvis din sygdom er meget alvorlig, vil din krop muligvis ikke kunne udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller.
Latvian: Kad slimība ir ļoti smaga, organisms var nespēt izvadīt visas mirstošo vēža šūnu atkritumvielas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Danish: Brug af Bosulif sammen med mad og drikke
Latvian: Bosulif lietošana kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Absorptionen var relativt langsom, og den maksimale koncentration (tmax) blev i gennemsnit nået efter 6 timer.
Latvian: Uzsūkšanās bija samērā lēna, sasniedzot maksimālo koncentrāciju (tmax) pēc vidēji 6 stundām.
Danish: Bemærk: Procentdelen er baseret på antallet af patienter i hver behandlingsgruppe.
Latvian: Piezīme: procentuālās vērtības ir noteiktas pēc pacientu skaita katrā terapijas grupā.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling.
Latvian: Pacienti jānovēro un jāārstē ar standarta terapijas metodēm.
Danish: Alder, køn og race
Latvian: Vecums, dzimums un rase
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og teenagere.
Latvian: Šīs zāles bērniem un pusaudžiem nav pētītas.
Danish: Resultaterne er opsummeret i skema 3.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 3. tabulā.
Danish: Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Latvian: Bosulif indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Danish: Endelige kliniske studierapport:
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojums:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Danish: Dette er altid vigtigt, men særligt vigtigt hvis du får hyppig eller langvarig diarré som beskrevet ovenfor.
Latvian: Tas ir svarīgi vienmēr, bet it īpaši, ja Jums ir bieža vai ilgstoša caureja.
Danish: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Latvian: Česká republika Pfizer Pfizer PFE, spol.
Danish: Stop ikke med at tage Bosulif, medmindre lægen beder dig om det.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Bosulif, ja vien ārsts nav licis to darīt.
Danish: 75 % af dosis blev genfundet inden for 96 timer.
Latvian: Septiņdesmit pieci procenti devas izdalījās 96 stundu laikā.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Desuden fik 5,6 % af patienterne i bosutinib-behandlingsgruppen dosis yderligere øget til 600 mg.
Latvian: Turklāt 5,6% pacientu bosutiniba terapijas grupā deva tika vēl palielināta līdz 600 mg.
Danish: Bosutinib (N=246)
Latvian: Bosutinibs (N=246)
Danish: De lægemidler, der er nævnt her, er ikke nødvendigvis de eneste lægemidler, der kan interagere med Bosulif.
Latvian: Šeit uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas mijiedarbojas ar Bosulif.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Hvis du ikke længere kan tage lægemidlet, som anvist af din læge, eller hvis du føler, at du ikke har brug for det mere, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles tā, kā ārsts parakstījis, vai Jums liekas, ka tās Jums vairs nav vajadzīgas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis det ser ud som om, nogen har pillet ved den.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai kāds to atvēris.
Danish: En patient med E255V-mutation og tidligere behandlet med nilotinib opnåede CHR som bedste respons.
Latvian: Viens pacients ar E255V mutāciju, kurš iepriekš tika ārstēts ar nilotinibu, sasniedza CHR kā vislabāko atbildes reakciju.
Danish: P-værdierne for effektendepunkt ud over MMR efter 12 måneder og CCyR efter 12 måneder er ikke blevet justeret for flere sammenligninger.
Latvian: P vērtības mērķa kritērijiem, kas nebija MMR pēc 12 mēnešiem un CCyR līdz 12 mēnešiem, nav pielāgotas vairākiem salīdzinājumiem.
Danish: Efter en enkelt oral dosis (10 mg/kg) af [
Latvian: Pēc vienas perorālas (10 mg/kg), iezīmētas [
Danish: MCyR opnået eller opretholdt Resp/Eval b (%)
Latvian: Sasniegta vai saglabāta MCyR Resp/Izv b (%)
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får en eller flere af disse alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif").
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja rodas jebkāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas").
Danish: Der forekom ikke yderligere dødsfald eller transformeringer i ITT-populationen.
Latvian: ITT populācijā netika novēroti vēl citi nāves gadījumi vai progresēšana.
Danish: - hvis du har en infektion.
Latvian: - ja Jums rodas infekcija.
Danish: Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt MCyR.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kuriem panākta vai saglabājusies MCyR.
Danish: Bosutinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Bosutinibs neietekmē vai minimāli ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Danish: I de kliniske studier for begge indikationer fortsatte behandlingen med bosutinib, indtil sygdomsprogression eller intolerance over for behandlingen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos abās indikācijās terapiju ar bosutinibu turpināja līdz slimības progresēšanai vai terapijas nepanesībai.
Danish: Imatinib (N=241)
Latvian: Imatinibs (N=241)
Danish: Dette kaldes tumorlysesyndrom og kan forårsage nyresvigt og hjerteproblemer inden for 48 timer efter den første dosis Bosulif.
Latvian: To sauc par audzēja sabrukšanas sindromu, un tas var izraisīt nieru mazspēju un sirds funkcijas traucējumus 48 stundu laikā pēc pirmās Bosulif devas.
Danish: En potentiel risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu risku ar krūti barotam bērnam.
Danish: Sammenhængen mellem de observerede effekter og lægemiddelbehandlingen var uklar.
Latvian: Novērotās iedarbības saistība ar zāļu lietošanu nebija pārliecinoša.