FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozdíl: 0,04 [-0,11; 0,19]
Slovenian: Razlika: 0,04 [-0,11; 0,19]
Czech: Účinek inzulinu na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou inhibicí výdeje glukózy z jater.
Slovenian: Insulin znižuje koncentracijo glukoze v krvi, tako da olajša njen privzem po vezavi insulina na receptorje na mišičnih in maščobnih celicah in hkrati zavre sproščanje glukoze iz jeter.
Czech: Tresiba uchovávat").
Slovenian: »Shranjevanje zdravila Tresiba«),
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Výskyt závažných nočních hypoglykemií byl u přípravku Tresiba významně nižší oproti inzulinu glargin (tabulka 8).
Slovenian: Delež hude nočne hipoglikemije je bil pri zdravilu Tresiba statistično značilno manjši v primerjavi z insulinom glargin (preglednica 8).
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Slovenian: Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Po prvem odprtju ali ko se uporablja kot rezerva, se lahko zdravilo shranjuje največ 8 tednov.
Czech: Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci
Slovenian: glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter vodo za injekcije.
Czech: Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků příliš nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 „Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi").
Slovenian: Zaradi teh zdravil bo morda težje prepoznati opozorilne znake prenizke koncentracije krvnega sladkorja (glejte poglavje 4, podpoglavje »Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja«);
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Po prvem odprtju ali ko se uporablja kot rezerva, se lahko zdravilo shranjuje največ 8 tednov.
Czech: - Nutnost ověřit si před aplikací inzulinu, kolik jednotek inzulinu bylo nastaveno - Informaci, že počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu, a není tedy nutno přepočítávat jednotky - Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.
Slovenian: - da števec odmerkov kaže število enot ne glede na jakost in da se odmerkov ne sme pretvarjati, - da je treba prijaviti napake z zdravilom in vse neželene učinke.
Czech: Těhotenství S použitím přípravku Tresiba u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Tresiba pri nosečnicah ni.
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu± metformin ± pioglitazon 2 Režim dávkování jednou denně ± metformin SU/glinidy ± pioglitazon 3 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
Slovenian: 1 Shema enkrat na dan + insulin aspart za kritje potreb po insulinu ob obrokih ± metformin ± pioglitazon 2 Shema enkrat na dan ± metformin, sulfonilsečnina/glinid ± pioglitazon 3 Potrjena hipoglikemija je bila opredeljena kot potrjena koncentracija glukoze v plazmi < 3,1 mmol/l ali potreba po pomoči druge osebe.
Czech: Výskyt hypoglykemií (na 100 pacientoroků sledování) Závažné
Slovenian: Delež hipoglikemije (na 100 bolnik-let opazovanja) Huda
Czech: Přípravek Tresiba se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břišní stěny.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se injicira subkutano v stegno, nadlaket ali trebušno steno.
Czech: Tresiba je bazální dlouhodobě působící inzulin nazývaný inzulin degludek.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je dolgodelujoči bazalni insulin, imenovan insulin degludek.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 160, zbývá ve vašem peru alespoň 160 jednotek.
Slovenian: Če kaže 160, je v injekcijskem peresniku še vsaj 160 enot.
Czech: 3 Režim jednou denně + jedno nebo dvě z následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
Slovenian: 3 Shema enkrat na dan + eden ali dva od naslednjih peroralnih antidiabetikov: sulfonilsečnina, metformin ali zaviralec DPP-4.
Czech: Přípravek Tresiba se dodává v předplněném peru (FlexTouch) určeném k použití s injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku (FlexTouch) in je namenjeno za uporabo z injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.
Czech: Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi - obvykle se objevují postupně: Zarudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Slovenian: Opozorilni znaki previsokega krvnega sladkorja - običajno se pojavijo postopoma Pordela ali/in suha koža, občutek zaspanosti ali utrujenosti, suha usta in zadah z vonjem po sadju (acetonu), pogostejše uriniranje, občutek žeje, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje).
Czech: Poměr mitogenního k metabolickému potenciálu inzulinu degludek je srovnatelný s tímto poměrem pro lidský inzulin.
Slovenian: Razmerje mitogene moči v primerjavi s presnovno močjo je pri insulinu degludek podobno kot pri humanem insulinu.
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve léčené přípravkem Tresiba nebo inzulinem glargin (100 jednotek/ml) a následně došlo k překřížení.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na zdravilo Tresiba ali insulin glargin (100 enot/ml), čemur je sledila zamenjava zdravila.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití; nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku Injekcijski vložek (Penfill) je namenjen za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk (trajne naprave za večkratno uporabo, ki niso vključene v pakiranje) in injekcijskimi iglami NovoFine/NovoTwist, dolžine do 8 mm. Upoštevati je treba podrobna navodila, priložena sistemu za dajanje insulina.
Czech: Noční závažné2
Slovenian: Huda nočna2
Czech: Pacient má po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.
Slovenian: Bolnik naj po vsakem injiciranju iglo zavrže.
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).
Slovenian: • če je injekcijski peresnik poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5
Czech: Poměr: 1,93 [0,90; 4,10]
Slovenian: Razmerje: 1,93 [0,90;4,10]
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 80, zbývá ve vašem peru ještě alespoň 80 jednotek.
Slovenian: Če kaže 80, je v injekcijskem peresniku še vsaj 80 enot.
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Tresiba nedochází ke klinicky významné produkci protilátek proti inzulinu.
Slovenian: b Pojavi od 16. tedna Po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Tresiba ni klinično pomembnega razvoja protiteles proti insulinu.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Své předplněné pero Tresiba (FlexTouch) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) či v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 8 týdnů.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Tresiba FlexTouch lahko nosite s seboj in shranjujete na sobni temperaturi (do 30 °C) ali v hladilniku (2 °C − 8 °C) do 8 tednov.
Czech: Přípravek Tresiba v předplněném peru je dostupný ve dvou silách.
Slovenian: Zdravilo Tresiba v napolnjenem injekcijskem peresniku je na voljo v dveh jakostih.
Czech: Údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti pro dospívající pacienty s diabetem mellitem 2. typu byly extrapolovány z údajů pro dospívající a dospělé pacienty s diabetem mellitem 1. typu a pro dospělé pacienty s diabetem mellitem 2. typu.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o učinkovitosti in varnosti, pridobljenih pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 ter mladostnikih in odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1, podpira uporabo zdravila Tresiba pri mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: 2 Noční závažná hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Slovenian: Huda nočna hipoglikemija je bila opredeljena kot hipoglikemija med polnočjo in 6. uro zjutraj.
Czech: Frekvence výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků v pediatrické populaci nevykazují rozdíly oproti zkušenostem u obecné diabetické populace (viz bod
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se neželeni učinki po pogostnosti, vrsti in resnosti ne razlikujejo od neželenih učinkov, ugotovljenih v splošni populaciji bolnikov s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 5.1).
Czech: Ve větvi s přípravkem Tresiba byl pozorován početně vyšší výskyt závažných hypoglykemických příhod ve věkové skupině 6-11 let.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tresiba, so pri otrocih, starih 6 - 11 let, poročali o številčno večjem deležu hude hipoglikemije.
Czech: Snížení hypoglykemických příhod bylo u přípravku Tresiba dosaženo při nižší průměrné hladině FPG než u inzulinu glargin.
Slovenian: Zmanjšanje števila hipoglikemij je bilo doseženo ob nižji povprečni koncentraciji glukoze v plazmi na tešče pri zdravilu Tresiba kot pri insulinu glargin.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba musí kombinovat s krátkodobě/rychle působícím inzulinem, aby se pokryla prandiální potřeba inzulinu.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba zdravilo Tresiba uporabljati v kombinaciji s kratko-/hitrodelujočim insulinom za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
Czech: Když vaše pero obsahuje méně než 160 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
Slovenian: Ko injekcijski peresnik vsebuje manj kot 160 enot, se števec odmerka ustavi na preostalem številu enot.
Czech: Potvrzená hypoglykemiea
Slovenian: Potrjena hipoglikemija a
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky Penfill a na krabičce za „Použitelné do".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega vložka Penfill in škatli, poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,61; -0,24]
Slovenian: Razlika: -0,43 [-0,61; -0,24]
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Slovenian: Če ste slepi ali slabo vidite in ne morete odčitati števila izbranih enot na števcu odmerka na injekcijskem peresniku, sami ne uporabljajte injekcijskega peresnika.
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 1 roku nejsou klinické zkušenosti.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo tega zdravila pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou injekcí kontrolovali štítek inzulinu, aby nedošlo k náhodné záměně mezi dvěma různými silami přípravku Tresiba či jinými inzulinovými přípravky.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da pred injiciranjem vedno preverijo nalepko insulina, da po pomoti ne zamenjajo dveh različnih jakosti zdravila Tresiba, kot tudi drugih insulinskih zdravil.
Czech: S použitím přípravku Tresiba u dětí ve věku do 1 roku neexistují žádné zkušenosti.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Tresiba pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni na voljo.
Czech: Přípravek Tresiba Penfill vždy uchovávejte v krabičce, pokud jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Kadar zdravila Tresiba Penfill ne uporabljate, ga shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Tresiba se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s aplikátory inzulinu Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Slovenian: Zdravilo Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku Zdravilo Tresiba je na voljo v injekcijskem vložku (Penfill) in je namenjeno za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme dodajati infuzijskim tekočinam.
Czech: EU/1/12/807/009 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/006 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/010 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/013 3 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/016 5 per o obsahu 3 ml
Slovenian: EU/1/12/807/009 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/12/807/006 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/12/807/010 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 injekcijska peresnika s 3 ml EU/1/12/807/013 3 injekcijski peresniki s 3 ml EU/1/12/807/016 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Czech: Pokud se počítadlo dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka.
Slovenian: Če se števec odmerka ne vrne na 0,
Czech: Ustáleného stavu sérové koncentrace je dosaženo po 2-3 dnech při denním podávání přípravku
Slovenian: Serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v 2 do 3 dneh vsakodnevne uporabe zdravila Tresiba.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba zásobní vložka 100
Slovenian: Tresiba vložek 100
Czech: Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Vložke shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: V prospektivně plánované metaanalýze sedmi otevřených konfirmačních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s diabetem mellitem 1. typu a 2. typu byl přípravek Tresiba superiorní z pohledu nižšího počtu potvrzených hypoglykemických příhod vzniklých v důsledku léčby (zejména na základě přínosu u diabetu mellitu 2. typu, viz tabulka 2) a potvrzených nočních hypoglykemických příhod ve srovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (podávaným v souladu s SPC).
Slovenian: V prospektivno načrtovani metaanalizi sedmih odprtih, potrditvenih preskušanj z zdravljenjem do cilja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 je bilo zdravilo Tresiba v primerjavi z insulinom glargin (100 enot/ml) (uporabljenim v skladu z navodili) superiorno, kar zadeva manjšega števila med zdravljenjem nastalih potrjenih hipoglikemij (vodeno s koristjo pri sladkorni bolezni tipa 2, glejte preglednico 2) in potrjenih nočnih hipoglikemij.
Czech: Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:
Slovenian: Vseeno pa se lahko postopoma razvije hipoglikemija, če so uporabljeni odmerki preveliki glede na bolnikovo potrebo.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu může být přípravek Tresiba používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu nebo s injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu jiného typu než inzulin.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se zdravilo Tresiba lahko uporablja skupaj z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni v obliki tablet ali skupaj z neinsulinskimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni v obliki injekcij.
Czech: Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných inzulinových přípravků s rychlým nebo krátkodobým účinkem nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Slovenian: Odmerek in čas sočasnega zdravljenja s hitrodelujočimi ali kratkodelujočimi insulinskimi zdravili ali drugo spremljajoče zdravljenje sladkorne bolezni bo morda treba prilagoditi.
Czech: Potvrzená2
Slovenian: Potrjene2
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: bolest, zarudnutí, kopřivku, otok a svědění.
Slovenian: Znaki so: bolečina, pordelost, koprivnica, oteklina in srbenje.
Czech: Přípravek Tresiba je k dispozici ve dvou silách.
Slovenian: - da je zdravilo Tresiba na voljo v dveh jakostih,
Czech: • Otestujte moč či krev na přítomnost ketonů.
Slovenian: • Določite ketone v urinu ali krvi.
Czech: Poměr: 0,54 [0,21; 1,42]
Slovenian: Razmerje: 0,54 [0,21; 1,42]
Czech: Poměr: 0,64 [0,30; 1,37]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,30;1,37]
Czech: Tabulka 5 Výsledky otevřených klinických studií u diabetu mellitu 2. typu: vlevo - předchozí léčba bazálním inzulinem, vpravo - inzulin naivní pacienti
Slovenian: Rezultati odprtih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 2: levo - bolniki, ki so pred tem že uporabljali bazalni insulin, desno - bolniki, ki še niso uporabljali insulina
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika in škatli, poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Czech: Počítadlo dávky předplněného pera ukazuje počet jednotek inzulinu, který je nutno aplikovat.
Slovenian: Števec odmerka kaže število enot insulina, ki bodo injicirane.
Czech: Tresiba předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch)
Slovenian: pokrovček peresnika napolnjen injekcijski peresnik Tresiba in igla (primer) (FlexTouch)
Czech: Tabulka 7 Výsledky dvojitě zaslepených, zkřížených klinických studií u diabetu mellitu 1. a 2. typu diabetes mellitus 1. typu diabetes mellitus 2. typu
Slovenian: Rezultati dvojno slepih, navzkrižnih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 1 in tipa 2
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly.
Slovenian: • Konico igle vstavite v zunanji pokrovček igle na ravni površini,
Czech: Můžete zvolit až 160 jednotek na dávku.
Slovenian: Izberete lahko največ 160 enot na odmerek.
Czech: Výskyt závažné hypoglykemie Udržovací období
Slovenian: Delež hude hipoglikemije3 Vzdrževalno obdobje4
Czech: Ve větvi inzulin degludek + liraglutid byla dávka inzulinu snížena o 20 %, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo, so v skupini z insulinom degludek + liraglutidom odmerek insulina zmanjšali za 20 %.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek (odpovídá 7,32 mg)
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek (kar ustreza 7,32 mg),
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Chraňte před chladem.
Slovenian: Po odprtju ali ko ga imate pri sebi kot rezervo
Czech: V otevřených klinických hodnoceních byl účinek přípravku Tresiba byl testován u pacientů s diabetem mellitem 1. typu (tabulka 3), u inzulin naivních pacientů (zahájení podávání inzulinu u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 4) a pacientů již inzulin používajících (inzulinová intenzifikace u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 5) s pevným i flexibilním časem podávání (tabulka 6).
Slovenian: Delovanje zdravila Tresiba so preiskusili v odprtih preskušanjih pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (preglednica 3), bolnikih, ki še niso prejemali insulina (uvedba insulinskega zdravljenja pri sladkorni bolezni tipa 2, preglednica 4) in pri bolnikih, ki so že uporabljali insulin (intenziviranje insulinskega zdravljenja pri sladkorni bolezni tipa 2, preglednica 5), in sicer tako odmerjanje vsak dan ob istem času kot tudi prilagodljivo odmerjanje (preglednica 6).
Czech: Poměr: 1,03 [0,75; 1,40]
Slovenian: Razmerje: 1,03 [0,75;1,40]
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Czech: Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná hypoglykemie
Slovenian: Delež hipoglikemij (na bolnik-let izpostavljenosti) Hude hipoglikemije
Czech: Přípravek Tresiba je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy (viz obrázek 1).
Slovenian: Tako nastane depo, iz katerega se insulin degludek stalno in počasi absorbira v krvni obtok, zaradi česar je zniževanje koncentracije glukoze enakomerno in stabilno (glejte sliko 1).
Czech: Poměr: 0,77 [0,44; 1,35]
Slovenian: Razmerje: 0,77 [0,44;1,35]
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Czech: Celkový účinek na snížení hladiny glukózy je u přípravku Tresiba 100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml po podání stejných dávek těchto dvou přípravků srovnatelný.
Slovenian: Celotni učinek na znižanje koncentracije glukoze je po uporabi enakih odmerkov zdravila Tresiba 100 enot/ml in 200 enot/ml podoben.
Czech: Poločas eliminace po subkutánním podání přípravku Tresiba je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
Slovenian: Hitrost absorpcije iz podkožnega tkiva je tista, ki določa razpolovni čas po subkutani uporabi zdravila Tresiba.
Czech: • Léčivou látkou je insulinum degludecum.
Slovenian: • Učinkovina je insulin degludek.
Czech: Můžete zvolit maximálně 160 jednotek na dávku v přírůstcích po 2 jednotkách.
Slovenian: Izberete lahko največ 160 enot na odmerek, v korakih po 2 enoti.
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06]
Slovenian: Razlika: -0,42 [-0,78; -0,06]
Czech: U přípravku Tresiba byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
Slovenian: Pri zdravilu Tresiba so o preobčutljivosti (ki se kaže v obliki otekanja jezika in ustnic, driske, navzeje,
Czech: S používáním přípravku Tresiba během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Tresiba med dojenjem ni.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat s inzulinovými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja tudi skupaj s hitrodelujočim insulinom, ki se ga injicira ob obroku.
Czech: Dávka je poskytována v polovičním objemu bazálních inzulinových přípravků o koncentraci 100 jednotek/ml.
Slovenian: Odmerek se injicira v polovičnem volumnu raztopine v primerjavi z ostalimi bazalnimi insulinskimi zdravili s koncentracijo 100 enot/ml.
Czech: Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
Slovenian: Razmerje: 0,86 [0,58;1,28]
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek (odpovídá 3,66 mg)
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek (kar ustreza 3,66 mg),
Czech: Rozdíl: 0,04 [-0,12; 0,20]
Slovenian: Razlika: 0,04 [-0,12; 0,20]
Czech: Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy během jednoho dávkovacího intervalu (AUCGIR,τ,SS) Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy z 2-24 hodin (AUCGIR2-24h, SS)
Slovenian: Dnevno nihanje učinka znižanja koncentracije glukoze v obdobju 2-24 ur (AUCGIR2-24h,SS)
Czech: Počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu a při převodu pacienta na novou sílu se neprovádí žádná konverze dávkování.
Slovenian: Izbirnik odmerka kaže odmerek v enotah, ne glede na koncentracijo zdravila.
Czech: Rozdíl: 0,09 [-0,04; 0,22]
Slovenian: Razlika: 0,09 [-0,04; 0,22]
Czech: Poměr: 0,70 [0,61; 0,80]
Slovenian: Razmerje: 0,70 [0,61; 0,80]
Czech: Zajistěte minimální odstup 8 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Slovenian: Vedno zagotovite, da bo med posameznimi odmerki preteklo najmanj 8 ur.
Czech: Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
Slovenian: Razmerje: 0,98 [0,80;1,20]
Czech: Udržovací období
Slovenian: Vzdrževalno obdobje b
Czech: Poměr: 1,07 [0,89; 1,28]
Slovenian: Razmerje: 1,07 [0,89;1,28]
Czech: Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
Slovenian: Razmerje: 0,66 [0,49;0,88]
Czech: Poměr: 0,64 [0,42; 0,98]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,42;0,98]
Czech: EU/1/12/807/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 per o obsahu 3 ml
Slovenian: EU/1/12/807/001 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/12/807/002 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/12/807/003 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml