FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Les Laboratoires Servier
Maltese: FIS-SUQ Les Laboratoires Servier
Latvian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520
Latvian: b Brookmeyer un Crowley metodoloģija.
Maltese: Metodoloġija ta' Brookmeyer u Crowley c
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. aprīlis
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Latvian: Plaušu embolija b
Maltese: Emboliżmu pulmonari b
Latvian: Hipromeloze Makrogols (8000)
Maltese: Macrogol (8000)
Latvian: Riska attiecība [95 % TI] P vērtībac
Maltese: Proporzjon ta' riskju [95% CI] Valur P
Latvian: • Ģībonis (sinkope).
Maltese: • ħass ħażin (sinkope)
Latvian: Dzīvildzes varbūtība (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Latvian: Menstruālie traucējumi
Maltese: Disturbi menstruwali
Latvian: • „Galvas griešanās" sajūta (vertigo).
Maltese: • sensazzjoni ta' tidwir (vertigo)
Latvian: Lonsurf sastāvā ir divas dažādas aktīvās vielas: trifluridīns un tipiracils.
Maltese: Lonsurf fih żewġ sustanzi attivi differenti: trifluridine u tipiracil.
Latvian: (CrCl = no 30 līdz 59 mL/min) nieru darbības traucējumiem.
Maltese: (CrCl 30 sa 59 mL/min)
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteris ar laminētu mitruma savācēju (kalcija oksīds) ar 10 tabletēm.
Maltese: Aluminju/Folja tal-aluminju b'dessikant laminat (Calcium oxide) li fiha 10 pilloli.
Latvian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Maltese: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Latvian: Palielināts C reaktīvā proteīna daudzums
Maltese: Proteina C-reattiva miżjuda
Latvian: Biežuma grupas definētas atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100).
Latvian: Servier s.r.o.
Maltese: Česká republika Servier s.r.o.
Latvian: България Сервие Медикал ЕООД
Maltese: Сервие Медикал ЕООД Тел.:
Latvian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francija
Maltese: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromsc Izsitumi
Maltese: Sindromu ta' eritrodiżestiżja palmariplantari c
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, aknu darbības rādītāji, tajā skaitā sārmainā fosfatāze (ALP, 36-2322 V/l), aspartāta aminotransferāze (AsAT, 11-197 V/L), alanīna aminotransferāze (AlAT, 5182 V/l) un kopējais bilirubīna līmenis (0,17-3,20 mg/dl) nebija nozīmīgas trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda FK rādītāju kovariātas.
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni, il-parametri tal-funzjoni tal-fwied inkludew alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L), u bilirubin totali (0.17-3.20 mg/dL) ma kinux kovarjanti sinifikanti għall-parametri PK jew ta' trifluridine jew tipiracil hydrochloride.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 30%) pacientiem, kuri saņem Lonsurf, ir neitropēnija (53% [34% ≥ 3. pakāpe]), slikta dūša (34% [1% ≥ 3. pakāpe]), nogurums (32% [4% ≥ 3. pakāpe]), anēmija (32% [12% ≥ 3. pakāpe]).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina frekwenti osservati (≥ 30%) osservati f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf huma newtropenija (53% [34% ≥ Grad 3]), dardir (34% [1% ≥ Grad 3]), għejja (32% [4% ≥ Grad 3]), anemija (32% [12% ≥ Grad 3]).
Latvian: • Asinsanalīžu rezultāti, kas liecina par iekaisumu (palielināts C-reaktīvā proteīna daudzums).
Maltese: • riżultat tat-test tad-demm li jindika infjammazzjoni (żieda fil-Proteina C-Reattiva)
Latvian: - metastātisks kuņģa vēzis (TAGS): 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitrofilo leikocītu skaita samazinājums (17,0%, salīdzinot ar 6,6), samazināta apetīte (37,3% , salīdzinot ar 31,9%), astēnija (22,2%, salīdzinot ar 17,0%) un stomatīts (7,2%, salīdzinot ar 2,2%).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili Grad 3 jew 4 (17.0% vs 6.6%), nuqqas ta'aptit (37.3% vs 31.9%), astenija (22.2% vs 17.0%) u stomatite (7.2% vs 2.2%).
Latvian: Infekciozs enterīts
Maltese: Enterite infettuża
Latvian: c Stratificēts log-rank tests (faktori: ECOG stāvoklis sākumā, iepriekšēja ramucirumaba terapija)
Maltese: Test stratifikat log-rank (strata: reġjun, status ECOG fil-linja bażi, kura preċedenti b'ramucirumab)
Latvian: 1a
Maltese: 1a a
Latvian: - Tinte apdrukai: šellaka, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), indigo karmīna alumīnija laka (E132), karnauba vasks un talks.
Maltese: - Linka tal-istampar: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), xemgħa tal-karnawba u talc.
Latvian: Metastātisks kolorektālais vēzis
Maltese: Kanċer kolerettali metastatiku
Latvian: Neitropēnija Leikopēnija Anēmija
Maltese: Newtropenija Lewkopenija Anemija
Latvian: b. Ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Maltese: b. Ġew irrapportati każi fatali.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kas ietver unikālu identifikatoru.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120,980 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.980 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: Trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda novērtēšanu in vitro veica, izmantojot cilvēka uzņemšanas un izplūdes transporta olbaltumvielas (trifluridīns ar MDR1, OATP1B1, OATP1B3 un BCRP; tipiracila hidrohlorīds ar OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 un BCRP).
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' trifluridine u tipiracil hydrochloride twettqet bl-użu tal-assorbiment talbniedem u trasportaturi tal-effluss (trifluridine b'MDR1, OATP1B1, OATP1B3 u BCRP; tipiracil hydrochloride b'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 u BCRP).
Latvian: < 0,5 × 109/l
Maltese: (< 0.5 x 10
Latvian: 0,0003 (vienpusējā), 0,0006 (divpusējā)
Maltese: 0.0003 (naħa waħda), 0.0006 (żewġ naħiet)
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka trifluridīns, tipiracila hidrohlorīds un FTY (trifluridīna neaktīvais metabolīts) neinhibē pārbaudītās CYP izoformas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u FTY (metabolit inattiv ta' trifluridine) ma impedixxux l-iżoformi CYP ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 90,735 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90.735 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: Citas zāles un Lonsurf
Maltese: Mediċini oħra u Lonsurf
Latvian: ≥ 65 gadus veciem pacientiem sākumdeva nav jāpielāgo (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament tad-doża f'pazjenti ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Latvian: Nāves riska attiecība, 0,68 (95% TI, 0,58-0,81)
Maltese: Prorporzjon ta' riskju tal-mewt, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Latvian: • Smagi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi: sāpes vēderā (bieži), ascīts (retāk), kolīts (retāk), akūts pankreatīts (retāk), ileuss (retāk) un subileuss (retāk).
Maltese: • Problemi gastrointestinali severi: uġigħ addominali (komuni), axxite (mhux komuni), kolite (mhux komuni), pankreatite akuta (mhux komuni), ileus (mhux komuni) u subileus (mhux komuni).
Latvian: Lonsurf sastāvā ir pretaudzēju līdzekļa timidīnu saturoša nukleozīda analogs trifluridīns un timidīna fosforilāzes (TF-āzes) inhibitors tipiracila hidrohlorīds, molārā attiecība 1:0,5 (masas attiecība
Maltese: Lonsurf huwa magħmul minn analogu tan-nukleosidi antineoplastiku bbażata fuq thymidine, u linibitur ta' thymidine phosphorylase (TPase), tipiracil hydrochloride, bi proporzjon molari 1:0.5
Latvian: Pētījumā RECOURSE 306 no 533 pacientiem, kuri saņēma Lonsurf (57%), nieru darbība bija normas robežās (CrCl ≥90 ml/min), 178 pacientiem (33%) bija viegli nieru darbības traucējumi (CrCl no 60 līdz 89 ml/min), un 47 (9%) bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl no 30 līdz 59 ml/min); par 2 pacientiem nebija datu.
Maltese: Mill-533 pazjent fl-istudju RECOURSE li rċevew Lonsurf, 306 (57%) pazjent kellhom funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 90 mL/min), 178 (33%) pazjent kellhm indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 60 sa 89 mL/min), u 47 (9%) kellhom indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 sa 59 mL/min), bid-data nieqsa ta' 2 pazjenti.
Latvian: OS mediāna bija 5,7 mēneši (95% TI: 4,8; 6,2) Lonsurf grupā, salīdzinot ar 3,6 mēnešiem (95% TI: 3,1; 4,1) placebo grupā; 1 gada dzīvildze attiecīgi 21,2% un 13,0%.
Maltese: L-OS medjana kienet 5.7 xhur (95% CI: 4.8, 6.2) għall-grupp ta' Lonsurf kontra 3.6 xhur (95% CI: 3.1, 4.1) għall-grupp tal-plaċebo; b'rati ta' sopravivenza ta' sena ta' 21.2 % u 13.0 %, rispettivament.
Latvian: Lonsurf lietošanu melnās rases pārstāvjiem vai afroamerikāņiem ir ierobežoti, taču nav pamata paredzēt jebkādas atšķirības starp šo apakšgrupu un vispārējo populāciju.
Maltese: Hemm data limitata dwar Lonsurf f'pazjenti Suwed/Afrikani Amerikani imma ma hemmx raġuni bijoloġika li wieħed jistenna kwalunkwe differenza bejn dan is-sottogrupp u l-popolazzjoni ġenerali.
Latvian: Dehidratācija Hiperglikēmija Hiperkaliēmija Hipokaliēmija Hipofosfatēmija Hipernatriēmija Hiponatriēmija Hipokalciēmija
Maltese: Deidrazzjoni Ipergliċemija Iperkalimja Ipokalimja Ipofosfatimja Ipernatremja Iponatremja Ipokalċimja Gotta
Latvian: 4. tabula.
Maltese: Figura 4- Kurvi
Latvian: Kā lietot Lonsurf
Maltese: Tiħux Lonsurf
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vitro
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in-vitro
Latvian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Latvian: • Anēmija (ļoti bieži).
Maltese: • Anemija(komuni ħafna).
Latvian: 65 gadiem, novēroja šādus notikumus: - metastātisks kolorektālais vēzis (RECOURSE): 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēnija (48%, salīdzinot ar 30%), 3. pakāpes anēmija (26%, salīdzinot ar 12%), 3. vai 4. pakāpes leikopēnija (26%, salīdzinot ar 18%) un 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija (9%, salīdzinot ar 2%)
Maltese: - kanċer kolorettali metastatiku (RECOURSE): Newtropenija Grad 3 jew 4 (48% vs 30%), anemija Grad 3 (26% vs 12%), lewkopenija Grad 3 jew 4 (26% vs 18%) u tromboċitopenija Grad 3 jew 4 (9% vs 2%), - kanċer gastriku metastatiku (TAGS):
Latvian: Lonsurf izraisīja kaulu smadzeņu darbības nomākuma, tajā skaitā anēmijas, neitropēnijas, leikopēnijas un trombocitopēnijas, sastopamības biežuma palielināšanos.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza tal-majelosuppressjoni inkluż anemija, newtropenija, lewkopenija, u tromboċitopenija.
Latvian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Maltese: Tel: +39 06 669081
Latvian: • Neitropēnija (ļoti bieži), febrila neitropēnija (bieži) un septisks šoks (retāk).
Maltese: • Newtropenija (komuni ħafna), newtropenija bid-deni (komuni) u xokk settiku (mhux komuni).
Latvian: Otrais devas samazināšanas līmenis: no 30 mg/m2 uz 25 mg/m2
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 2: Minn 30 mg/m sa 25 mg/m25 mg/m a
Latvian: Trešais devas samazināšanas līmenis: no 25 mg/m2 uz 20 mg/m2
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 3: Minn 25 mg/m sa 20 mg/m20 mg/m a
Latvian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg tablete
Maltese: Lonsurf 20 mg/8.19 mg pillola
Latvian: Kopumā 800 pacientus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu Lonsurf (N = 534) kopā ar labāko atbalstošo aprūpi (best supportive care, BSC), vai atbilstošu placebo (N = 266) kopā ar BSC.
Maltese: B'kollox, 800 pazjent kien randomizzati 2:1 sabiex jirċievu Lonsurf (N = 534) kif ukoll l-aħjar kura ta' appoġġ (best supportive care, BSC) jew plaċebo li jaqbel (N = 266) kif ukoll BSC.
Latvian: • Izmaiņas sirds aktivitātes pierakstā (EKG - elektrokardiogrammā).
Maltese: • bidliet fir-rittmu tal-qalb (ECG - elettrokardjogram)
Latvian: Paredzamā dzīvildze bez slimības progresēšanas (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza bla progressjoni (%)
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
Maltese: Tossiċità gastrointestinali
Latvian: - Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (8000), titāna dioksīds (E171) un magnija stearāts.
Maltese: - Rita: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), u magnesium stearate.
Latvian: 50a a Ja kopējā dienas deva ir 50 mg, pacientiem jālieto 1 x 20 mg/8,19 mg tablete no rīta un 2x 15 mg/6,14 mg tabletes vakarā.
Maltese: Wara doża totali tal-jum ta' 50 mg, il-pazjenti għandhom jieħdu 1 x 20 mg/8.19 mg pillola u 2 x 15 mg/6.14 mg pilloli filgħaxija.
Latvian: Cooperative Oncology Group (ECOG) funkcionālais stāvoklis (Performance Status, PS)
Maltese: Status ta' Prestazzjoni (Performance status, PS) tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Latvian: Laika mediāna līdz PS ≥ 2 Lonsurf grupā un placebo grupā bija attiecīgi 5,7 mēneši un 4,0 mēneši, riska attiecība 0,66 (95% TI: [0,56; 0,78]), p< 0,0001.
Maltese: Iż-żmien medjan għal PS ≥ 2 għall-grupp Lonsurf u l-grupp plaċebo kien 5.7 xhur u 4.0 xhur, rispettivament, bi proporzjon ta' riskju ta' 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
Latvian: Pētījumos RECOURSE un TAGS attiecīgi 9,4% un 17,3% Lonsurf grupas pacientu saņēma G-KSF, galvenokārt terapeitiskā nolūkā.
Maltese: Flistudji RECOURSE u TAGS, 9.4% u 17.3 % tal-pazjenti fil-grupp Lonsurf rispettivament irċevew G-CSF primarjament għall-użu terapewtiku.
Latvian: Absorbētais trifluridīns tika metabolizēts un izvadīts ar urīnu FTY un trifluridīna glikuronīda izomēru veidā.
Maltese: It-trifluridine assorbit kien metabolizzat, u eliminat fl-awrina bħala FTY u iżomeri ta' trifluridine glucuronide.
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Latvian: OS un PFS ieguvumu novēroja konsekventi un visās nozīmīgajās iepriekš noteiktajās apakšgrupās, tajā skaitā pēc rases, ģeogrāfiskā reģiona, vecuma (< 65; ≥ 65), dzimuma, ECOG FS, KRAS statusa, laika kopš pirmo metastāžu diagnosticēšanas, metastātisko vietu skaita un primārā audzēja vietas.
Maltese: L-OS u l-benefiċċju PFS kienu osservati b'mod konsistenti, fis-sottogruppi speċifikati minn qabel relevanti kollha, inkluż ir-razza, ir-reġjun ġeografiku, età (< 65; ≥ 65), sess, PS tal-ECOG, status KRAS, tul taż-żmien mid-dijanjożi tal-ewwel metastasi, numru ta' siti metastatiċi, u sit ewlieni tattumur.
Latvian: Pēc Lonsurf ar [14C]-tipiracila hidrohlorīdu iekšķīgas lietošanas vismaz 27% no lietotās tipiracila hidrohlorīda devas uzsūcās, un 50% no kopējās radioaktivitātes devas konstatēja fēcēs, kas liecina par vidēju tipiracila hidrohlorīda uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta.
Maltese: C]tipiracil hydrochloride, mill-anqas 27% ta' tipiracil hydrochloride mogħti kien assorbit u 50% tad-doża ta' radjuattività totali mkejla fl-ippurgar, li jissuġerixxi assorbiment gastrointestinali moderat ta' tipiracil hydrochloride.
Latvian: Biežākās blakusparādības (≥ 2%), kuru dēļ vajadzēja izbeigt ārstēšanu, samazināt devu, atlikt zāļu lietošanu vai uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu, pacientiem, kuri saņem Lonsurf, bija neitropēnija, anēmija, leikopēnija, nogurums, trombocitopēnija, slikta dūša un caureja..
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 2%) f'pazjenti li jirċievu Lonsurf li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura, tnaqqis tad-doża, dewmien tad-doża jew interruzzjoni tad-doża kienu newtropenija, anemija, lewkopenija, għejja, tromboċitopenja, dardir u dijarea.
Latvian: Zāļu blakusparādības, kas novērotas placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (RECOURSE), kurā piedalījās 533 ārstēti pacienti ar metastātisku kolorektālo vēzi, un placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (TAGS), kurā piedalījās 335 ārstēti pacienti ar metastātisku kuņģa vēzi , ir norādītas 5. tabulā.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati minn 533 pazjent ikkurati bil-kanċer kolorettali metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (RECOURSE) u t-335 pazjent ikkurati bil-kanċer gastriku metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (TAGS), huma murija f'Tabella 5.
Latvian: • Aktīvās vielas ir trifluridīns un tipiracils.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma trifluridine u tipiracil.
Latvian: Lonsurf indicēts kā monoterapija, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku kolorektālu vēzi (KRV), kuri iepriekš ārstēti ar pieejamām terapijām, tajā skaitā ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF līdzekļiem un anti-EGFR līdzekļiem, vai kuriem šādas terapijas nav piemērotas.
Maltese: Lonsurf huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti li jbatu mill-kanċer kolorettali metastatiku (CRC) li kienu kkurati qabel, jew mhumiex meqjusa kandidati għal, b'terapiji disponibbli inkluż kimoterapiji bbażati fuq fluoropyrimidine, oxaliplatin u irinotecan, aġenti kontra l-VEGF, u aġenti kontra l-EGFR.
Latvian: Hemorāģisks enterokolīts Asiņošana kuņģa-zarnu traktā Akūts pankreatīts Ascīts
Maltese: Enterokolite emorraġika Emorraġija gastrointestinali Pankreatite akuta Axxite
Latvian: Parestēzija Dedzinoša sajūta Letarģija
Maltese: Paresteżija Sensazzjoni ta' ħruq Letarġija
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze (overall survival, OS), un papildu efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS), vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un slimības kontroles rādītājs (disease control rate, DCR).
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' effikaċja kien sopravivenza totali (overall survival, OS) u l-punti aħħarija sekondarji ta' effikaċja kienu sopravivenza bla progressjoni (progression-free survival, PFS), rata ta' rispons globali (overall response rate, ORR) u rata għallkontroll tal-mard (disease response rate, DCR).
Latvian: - Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (8000), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts.
Maltese: - Rita: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) u magnesium stearate.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01BC59.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, kodiċi ATC:
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Maltese: Sommarju ta' profil tas-sigurtà
Latvian: OS un PRF ieguvums tika pastāvīgi vērots visās randomizētajās kategorijās, visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās, ieskaitot dzimumu, vecumu (< 65; > 65 gadi), etnisko piederību, ECOG FS, iepriekš saņemtu ramucirumaba terapiju, iepriekš saņemtu irinotekāna terapiju, iepriekš saņemtu ārstēšanas shēmu skaitu (2; 3; > 4), iepriekšēju gastrektomiju, primāro audzēja vietu (kuņģī, kuņģa un barības vada savienojuma vietā) un HER2 statusu.
Maltese: Il-benefiċċju tal-OS u PFS ġie osservat b'mod konsistenti, fl-istrati tar-randomizzazzjoni kollha u filbiċċa l-kbira tas-sottogruppi speċifikati minn qabel, inkluż sess, età (< 65; ≥ 65 sena), oriġini etnika, PS ta' ECOG, kura preċedenti b'ramucirumab, kura preċedenti b'irinotecan, numru ta' korsijiet preċedenti (2; 3; ≥ 4), gastrektomija preċedenti, sit tat-tumur primarju (gastriku; ġunzjoni gastroesofagali) u status tal-HER2.
Latvian: Identificētie mērķa orgāni bija limfātiskā un asinsrades sistēma un kuņģa-zarnu trakts.
Maltese: L-organi fil-mira identifikati kienu s-sistemi limfatiċi u ematopojtiċi u l-passaġġ gastrointestinali.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Lonsurf kopā ar BSC, bija būtiski labāki PFS rādītāji (riska attiecība: 0,48; 95% TI [no 0,41 līdz 0,57]; p < 0,0001 (skatīt 6. tabulu un 1. un 2. attēlu).
Maltese: PFS ittejbet b'mod sinifikanti f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf kif ukoll BSC (proporzjon ta' riskju: 0.48; 95% CI [0.41 sa 0.57]; p < 0.0001 (ara Tabella 6, Figura 1 u Figura 2).
Latvian: 800 randomizētajiem pacientiem vecuma mediāna bija 63 gadi, 61% bija vīrieši, 58% bija baltās rases pārstāvji, 35% bija aziāti un 1% bija melnādainie vai afroamerikāņi, un visiem pacientiem Eastern
Maltese: Mit-800 pazjent randomizzat, l-età medjana kienet ta' 63 sena, 61% kienu rġiel, 58% kienu Kawkasi/Bojod, 35% kienu Asjatiċi/Orjentali, u 1% kienu Suwed/Amerikani Afrikani, u l-pazjenti kollha kellhom
Latvian: Katra tablete satur 20 mg trifluridīna un 8,19 mg tipiracila.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg trifluridine u 8.19 mg tipiracil.
Latvian: Pancitopēnija Granulocitopēnija Monocitopēnija Eritropēnija
Maltese: Panċitopenija Granuloċitopenija Monoċitopenija Eritropenija Lewkoċitożi Monoċitożi
Latvian: Bukāls polips Smaganu asiņošana Glosīts
Maltese: Kemm għandek tieħu
Latvian: 507 randomizētajiem pacientiem vecuma mediāna bija 63 gadi, 73% bija vīrieši, 70% bija baltādainie, 16% aziāti un < 1% bija melnādainie/afroamerikāņi, un visiem pacientiem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funkcionālais stāvoklis (Performance Status, PS) sākumstāvoklī bija 0 vai 1. Primārais bija kuņģa (71,0%) vai kuņģa un barības vada savienojuma daļas (28,6%) vēzis vai abi (0,4%).
Maltese: Mill-507 pazjenti randomizzati, l-età medjana kienet ta' 63 sena, 73 % kienu rġiel, 70 % kienu Bojod, 16 % kienu Asjatiċi, u <1 % kienu Suwed/Amerikani Afrikani, u l-pazjenti kollha kellhom Status ta' Prestazzjoni (PS) tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Latvian: Retāk traucējumi
Maltese: Disturbi vaskulari
Latvian: < 0,0001 (vienpusējā un divpusējā)
Maltese: <0.0001 (naħa waħda u żewġ naħiet)
Latvian: Vispārējā nevēlamo blakusparādību (BP) sastopamība ir līdzīga pacientu apakšgrupām ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 90 mL/min), viegliem (CrCl = no 60 līdz 89 mL/min) vai vidēji smagiem
Maltese: L-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi (AEs) hija simili f'sottogruppi b'funzjoni normali talkliewi (CrCl ≥ 90 mL/min), indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl = 60 sa 89 mL/min) jew moderat (CrCl = 30 sa 59 mL/min).
Latvian: ORR (pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija) nebija nozīmīgāk augstāka pacientiem, kuri saņēma Lonsurf (4,5%, salīdzinot ar 2,1%, p vērtība = 0,2833), bet DCR (pilnīga atbildes reakcija vai daļēja atbildes reakcija, vai stabila slimība) bija nozīmīgi augstāka pacientiem, kuri saņēma Lonsurf (44,1%, salīdzinot ar 14,5%, p < 0,0001).
Maltese: L-ORR (rispons sħiħ + rispons parzjali) ma kienx ogħla b'mod sinifikanti f'pazjent kkurati b'Lonsurf (4.5% vs 2.1 %, valur p = 0.2833) iżda d-DCR (rispons sħiħ jew rispons parzjali jew marda stabbli) kien ogħla b'mod sinifikanti f'pazjenti kkurati b'Lonsurf (44.1% vs 14.5%, p < 0.0001).
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka trifluridīns, tipiracila hidrohlorīds un 5-[trifluormetil] uracils (FTY) neinhibē cilvēka citohroma P450 (CYP) izoformu aktivitāti.
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u 5-[trifluoromethyl] uracil (FTY) ma inibixxux l-attività tal-iżoformi taċ-ċitokromu P450 (CYP) tal-bnedmin.
Latvian: Laika mediāna līdz ECOG funkcionālā stāvokļa pasliktinājumam līdz ≥ 2 bija 4,3 mēneši Lonsurf grupā, salīdzinot ar 2,3 mēnešiem placebo grupā ; riska attiecība 0,69 (95% TI: 0,562; 0,854), p vērtība = 0,0005.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-deterjorazzjni tal-istatus tal-prestazzjoni ta' ECOG għal ≥2 kien 4.3 xhur għallgrupp ta' Lonsurf kontra 2.3 xhur għall-grupp tal-plaċebo b'HR ta' 0.69 (95% CI: 0.562, 0.854), valur p = 0.0005.
Latvian: Ļoti bieži
Maltese: Eλλάδα
Latvian: Servier Polska Sp. z o.o.
Maltese: Servier Italia S.p.A.
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT B.
Latvian: Nav zināms, vai Lonsurf var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk Lonsurf inaqqasx l-effettività tal-kontraċettivi ormonali.
Latvian: • Plaušu embolija (retāk): asins trombi plaušās.
Maltese: • Emboliżmu pulmonari (mhux komuni): koaguli tad-demm fil-pulmun.
Latvian: 3. tabula.
Maltese: Figura 3- Kurvi
Latvian: Lonsurf klīnisko efektivitāti un drošumu vērtēja starptautiskā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (RECOURSE), kurā piedalījās pacienti ar iepriekš ārstētu metastātisku kolorektālo vēzi.
Maltese: L-effikaċja u sigurtà klinika ta' Lonsurf kienu evalwati fi studju tal-Fazi III (RECOURSE) internazzjonali, randomizzat, double-blind, ikkontrollat minn plaċebo f'pazjenti b'kanċer kolorettali metastatiku kkurat qabel.