FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La potenza (U) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione a uno stadio (OSCA, one-stage coagulation assay).
Finnish: Lääkkeen vahvuus (U) määritettiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (OSCA).
Italian: • siringhe preriempite (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica), cappuccio di gomma e adattatore luer lock
Finnish: • esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia), kuminen kärkisuojus ja luer lock -liitin
Italian: La dose iniziale di OBIZUR necessaria per un determinato paziente si calcola per mezzo della formula: Dose iniziale (U/kg)  Concentrazione del medicinale (U/flaconcino) × Peso corporeo (kg) = Numero di flaconcini
Finnish: Potilaan tarvitsema OBIZUR-aloitusannos lasketaan seuraavalla kaavalla: Aloitusannos (U/kg)  lääkevalmisteen vahvuus (U/injektiopullo) × ruumiinpaino (kg) = injektiopullojen määrä
Italian: Amax
Finnish: Antotapa
Italian: OBIZUR viene utilizzato nel trattamento degli episodi emorragici in adulti con emofilia acquisita (un disturbo della coagulazione causato dalla carente attività del fattore VIII conseguente allo sviluppo di anticorpi).
Finnish: OBIZUR-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon aikuisille, joilla on hankinnainen hemofilia (verenvuototauti, jonka aiheuttaa vasta-aineiden syntymisestä johtuva hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden puutos).
Italian: Come usare OBIZUR
Finnish: Miten OBIZUR-valmistetta käytetään
Italian: Titoli di inibitori fino a 29 unità Bethesda sono stati registrati al basale in soggetti che comunque hanno risposto positivamente a OBIZUR.
Finnish: Inhibiittorititterit olivat lähtötilanteessa enintään 29 Bethesda-yksikköä, mutta potilaiden vaste OBIZUR-hoitoon oli silti positiivinen.
Italian: Tris Base
Finnish: Tris-emäs
Italian: Termine preferito MedDRA
Finnish: Suositettava MedDRA-termi
Italian: Cosa contiene OBIZUR - Il principio attivo è susoctocog alfa (fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante).
Finnish: Mitä OBIZUR sisältää - Vaikuttava aine on susoktokogialfa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu hyytymistekijä VIII,
Italian: Per 11 soggetti è stata descritta la somministrazione di agenti antiemorragici (es. rFVIIa, concentrato di complesso protrombinico attivato, acido tranexamico) prima del primo trattamento con OBIZUR.
Finnish: Yhdentoista tutkittavan raportoitiin saaneen hemostaatteja (esimerkiksi aktivoitua rekombinanttia hyytymistekijää VII, aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia tai traneksaamihappoa) ennen ensimmäistä OBIZUR-hoitokertaa.
Italian: Cloruro di sodio Cloruro di calcio diidrato Saccarosio
Finnish: Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Sakkaroosi
Italian: La soluzione deve apparire limpida e incolore.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Italian: Si richiede la sorveglianza clinica dello stato emorragico del paziente.
Finnish: Sen antaminen edellyttää potilaan verenvuototilan kliinistä valvontaa.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di OBIZUR con altri medicinali.
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole ilmoitettu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: OBIZUR viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceti neonati.
Finnish: OBIZUR-valmiste tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hamsterinpoikasten munuaissoluissa.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di OBIZUR durante la gravidanza e l'allattamento.
Finnish: OBIZUR-valmisteen raskauden- tai imetyksenaikaisesta käytöstä ei ole tietoa.
Italian: Sanguinamento da lieve a moderato dai muscoli superficiali/ assenza di compromissione neurovascolare e di emorragia articolare
Finnish: Lievä tai keskivaikea pinnallisten lihasten verenvuoto / ei neurovaskulaarista heikkenemistä tai nivelverenvuotoa
Italian: Una risposta positiva è stata osservata nel 95% (19/20) dei soggetti valutati a 8 ore e nel 100% (18/18) dei soggetti valutati a 16 ore. Oltre alla risposta al trattamento, il successo complessivo del trattamento è stato determinato dallo sperimentatore in base alla possibilità di interrompere o ridurre la dose e/o la frequenza di somministrazione di OBIZUR.
Finnish: Positiivinen vaste havaittiin 95 prosentilla arvioiduista tutkittavista (19/20) kahdeksan tunnin kuluttua ja sadalla prosentilla (18/18) kuudentoista tunnin kuluttua.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni flaconcino contiene 4,4 mg (198 mM) di sodio per ml di soluzione ricostituita.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Injektiopullossa on 4,4 mg (198 mM) natriumia millilitrassa käyttövalmista liuosta.
Italian: Soggetto Dose (U)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Italian: L'emofilia acquisita è un raro disturbo emorragico nel quale pazienti con geni per il fattore VIII normali sviluppano autoanticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII.
Finnish: Hankinnainen hemofilia on harvinainen verenvuotosairaus, jossa potilaan hyytymistekijä VIII:aa ohjaavat geenit ovat normaaleja, mutta potilas kehittää inhibitorisia vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle.
Italian: Con tecnica asettica, somministrare utilizzando la seguente procedura:
Finnish: Anna lääke seuraavien ohjeiden mukaisesti käyttäen aseptista tekniikkaa:
Italian: La frequenza e la durata della somministrazione dipenderanno da quanto risulterà efficace OBIZUR.
Finnish: Se, miten usein ja kauan lääkettä on annettava, riippuu siitä, miten hyvin OBIZUR tehoaa omalla kohdallasi.
Italian: • Tamponcini imbevuti d'alcol
Finnish: • laskettu määrä OBIZUR-kuiva-ainepulloja
Italian: Esempio del calcolo del numero di flaconcini per la dose iniziale per un soggetto che pesa 70 kg: 200 U/kg  500 U/flaconcino × 70 kg = 28 flaconcini
Finnish: Esimerkiksi 70 kg painavan potilaan tarvitsema aloitusannoksen injektiopullojen määrä lasketaan seuraavasti: 200 U/kg  500 U/injektiopullo × 70 kg = 28 injektiopulloa
Italian: OBIZUR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Non sono note interazioni di OBIZUR con altri medicinali.
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Italian: - Gli altri componenti della polvere sono polisorbato 80, cloruro di sodio (vedere anche paragrafo 2), cloruro di calcio diidrato, saccarosio, Tris base, Tris HCl, tri-sodio citrato diidrato.
Finnish: - Muut kuiva-aineen aineet ovat polysorbaatti 80, natriumkloridi (ks. myös kohta 2),
Italian: 1 ml di solvente in una, cinque, dieci siringhe preriempite con solvente Uno, cinque, dieci adattatori per i flaconcini
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Yksi, viisi, kymmenen kuiva-ainepulloa Liuotinta yhdessä, viidessä, kymmenessä esitäytetyssä ruiskussa Yksi, viisi, kymmenen injektiopullon sovitinta
Italian: Anticorpi nei confronti della proteina delle cellule renali di criceti neonati non sono stati rilevati dopo l'esposizione a OBIZUR.
Finnish: OBIZUR-valmisteelle altistumisen jälkeen ei ole havaittu vasta-aineita hamsterinpoikasten munuaissolujen proteiineille.
Italian: Dopo avere ricostituito tutti i flaconcini, collegare una siringa capiente all'adattatore del flaconcino spingendo delicatamente l'estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.
Finnish: Kun kaikki injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, aseta suuri ruisku injektiopullon sovittimeen painamalla ruiskun kärkeä varoen alas injektiopullon sovittimen keskellä olevaan luer lock -liittimeen ja kiertämällä kärkeä myötäpäivään, kunnes ruisku on paikallaan.
Italian: Cloruro di calcio diidrato Saccarosio
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Sakkaroosi
Italian: • Lo stesso numero di siringhe con solvente da 1 ml e di adattatori per flaconcini sterili
Finnish: • sama määrä 1 ml:n liuotinruiskuja ja steriilit kuiva-ainepullon sovittimet
Italian: Per raccogliere e analizzare i dati immediati e a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza clinica di tutti i pazienti con emofilia acquisita e che vengono trattati con OBIZUR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre un programma di sorveglianza/registro secondo un protocollo concordato e a tempo indefinito.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava, sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti ja toistaiseksi määrittelemättömäksi ajaksi, seurantaohjelma/rekisteri, välittömien ja pitkäkestoisten kliinisten teho- ja turvallisuustietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi, kaikista hankinnaista hemofiliaa sairastavista potilaista, joita hoidetaan OBIZUR-valmisteella.
Italian: Tri-sodio citrato diidrato
Finnish: Trinatriumsitraatti-dihydraatti
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per iniezione endovenosa.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 U painokiloa kohden, ja se annetaan injektiona laskimoon.
Italian: L'effetto neutralizzante di questi anticorpi nei confronti di OBIZUR è inferiore rispetto all'effetto nei confronti del fattore VIII umano.
Finnish: Syntyneillä vasta-aineilla on heikompi neutraloiva vaikutus OBIZUR-valmisteeseen kuin ihmisen hyytymistekijä VIII:aan.
Italian: L'attività del fattore VIII determinata con saggio cromogenico di solito è inferiore all'attività del fattore VIII determinata con il saggio di coagulazione a uno stadio.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on yleisesti ottaen pienempi, kun se määritetään kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä.
Italian: Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare lentamente nel flaconcino di OBIZUR polvere tutto il diluente della siringa.
Finnish: Ruiskuta hitaasti kaikki liuotin ruiskusta OBIZUR-kuiva-ainepulloon painamalla mäntää alas.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con OBIZUR.
Finnish: OBIZUR-hoito saattaa aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita.
Italian: Staccare la copertura della confezione dell'adattatore del flaconcino (Figura B).
Finnish: Vedä injektiopullon sovittimen pakkauksen suojus irti (kuva B).
Italian: Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente, ma non oltre 3 ore dopo la completa dissoluzione della polvere.
Finnish: Sitä ei saa enää käyttää, kun kuiva-aineen täydellisestä liukenemisesta on kulunut 3 tuntia.
Italian: Il medico calcolerà la dose di OBIZUR (in unità, o U) in base alle condizioni e al peso corporeo.
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan OBIZUR-lääkeannoksen (yksikköinä, lyhenne U).
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 500 unità di fattore VIII antiemofilico (ricombinante) con delezione del dominio B, con sequenza porcina, susoctocog alfa.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti 500 yksikköä susoktokogialfaa, rekombinanttia hyytymistekijää VIII, jonka B-domeeni on poistettu, sian sekvenssi.
Italian: Staccare il cappuccio antimanomissione della siringa preriempita con il solvente (Figura C).
Finnish: Napsauta esitäytetystä liuotinruiskusta irti asiattoman käsittelyn estävä suojus (kuva C).
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di OBIZUR a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Finnish: Aina kun OBIZUR-valmistetta annetaan potilaalle, on vahvasti suositeltavaa merkitä valmisteen nimi ja eränumero muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välinen yhteys säilytetään.
Italian: Agitare delicatamente (con un movimento circolare) il flaconcino di OBIZUR polvere senza estrarre la siringa fino al completo dissolvimento/ricostituzione della polvere (Figura G).
Finnish: Liikuttele OBIZUR-kuiva-ainepulloa kevyesti pyörivin liikkein, kunnes kaikki jauhe on täysin liuennut (kuva G).
Italian: OBIZUR contiene sodio Una volta preparato, questo medicinale contiene 4,4 mg di sodio per millilitro.
Finnish: Millilitra tätä lääkettä sisältää 4,4 mg natriumia, kun lääke on saatettu käyttövalmiiksi.
Italian: Ripetere le istruzioni per la ricostituzione che seguono per ogni flaconcino di polvere da ricostituire.
Finnish: Toista seuraavat valmistusvaiheet kaikille käyttövalmiiksi saatettaville kuiva-ainepulloille.
Italian: OBIZUR contiene circa 500 U/ml di susoctocog alfa dopo la ricostituzione.
Finnish: OBIZUR-liuos sisältää käyttövalmiina noin 500 U/ml susoktokogialfaa.
Italian: OBIZUR contiene il principio attivo susoctocog alfa, fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina.
Finnish: OBIZUR sisältää vaikuttavana aineena susoktokogialfaa, joka on sian sekvenssin hyytymistekijä VIII.
Italian: Il trattamento con OBIZUR sarà condotto da un medico esperto nella cura dei pazienti affetti da emofilia (disturbi emorragici).
Finnish: OBIZUR-hoito annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian (verenvuototautien) hoidosta.
Italian: I pazienti con emofilia acquisita possono sviluppare anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino.
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastaville potilaille voi kehittyä inhiboivia vasta-aineita sian tekijä VIII:lle.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle e ha un pH compreso tra 6,8 e 7,2.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi, liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä näy hiukkasia.
Italian: Trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi nei confronti del fattore VIII.
Finnish: Verenvuotojen hoitaminen potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineista johtuva hankinnainen hemofilia.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OBIZUR e contenuto della confezione Una confezione contiene 1, 5 o 10 dei seguenti: - flaconcino in vetro con 500 U di polvere bianca, friabile, di OBIZUR con tappo in gomma e chiusura flip-off - siringa preriempita in vetro con 1 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili con cappuccio di gomma e adattatore luer lock - dispositivo per il trasferimento del liquido con perforatore integralmente in plastica
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Yksi pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 kappaletta kutakin seuraavista: - lasinen injektiopullo, jossa on 500 U OBIZUR-valmistetta valkoisena irtonaisena jauheena,
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare la soluzione ricostituita di OBIZUR per l'eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore.
Finnish: • Tarkista ennen antamista, ettei käyttövalmiiksi saatetussa OBIZUR-liuoksessa näy hiukkasia tai väriä.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se è allergico alle proteine di criceto (possono essere presenti in tracce in OBIZUR come residui del processo di produzione)
Finnish: Älä käytä OBIZUR-valmistetta - jos olet allerginen susoktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hamsterin proteiineille (OBIZUR-valmisteessa saattaa olla valmistusprosessin vuoksi niiden jäämiä).
Italian: Porre l'adattatore del flaconcino sopra il flaconcino di OBIZUR polvere e spingere con forza il perforatore del filtro dell'adattatore attraverso il centro del cerchietto di gomma del flaconcino di OBIZUR polvere fino a quando il cappuccio in plastica trasparente si aggancia al flaconcino (Figura F).
Finnish: Pidä injektiopullon sovitinta OBIZUR-kuiva-ainepullon yläpuolella ja paina sovittimen suodatinpiikkiä jämäkästi OBIZUR-kuiva-ainepullon kumiympyrän keskikohdan läpi, kunnes kirkas muovikorkki napsahtaa injektiopulloon kiinni (kuva F).
Italian: Tenendo saldamente la confezione dell'adattatore del flaconcino, collegare la siringa preriempita con il solvente all'adattatore del flaconcino spingendo l'estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.
Finnish: Pidä tukevasti kiinni injektiopullon sovittimen pakkauksesta ja aseta esitäytetty liuotinruisku sovittimeen painamalla ruiskun kärkeä alas injektiopullon sovittimen keskellä olevaan luer lock -liittimeen ja kiertämällä kärkeä myötäpäivään, kunnes ruisku on paikallaan.
Italian: Come conservare OBIZUR
Finnish: OBIZUR-valmisteen säilyttäminen
Italian: Non utilizzare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos siinä näkyy hiukkasia tai väriä.
Italian: La dose mediana iniettabile per trattare con esito positivo l'emorragia primaria è stata di 133 U/kg e la dose mediana totale di 1523 U/kg su un periodo mediano di 6 giorni.
Finnish: Injektiokohtainen mediaaniannos, jolla hoidettiin onnistuneesti ensisijainen verenvuoto, oli 133 U/kg.
Italian: Rimuovere il cappuccio in plastica dal flaconcino di OBIZUR polvere (Figura A).
Finnish: Poista OBIZUR-kuiva-ainepullon muovikorkki (kuva A).
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 500 U di susoctocog alfa.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 500 yksikköä susoktokogialfaa.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene circa 500 U di fattore VIII antiemofilico (ricombinante), con sequenza porcina, susoctocog alfa.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 500 U sian sekvenssin hyytymistekijä VIII:aa (rekombinantti), susoktokogialfaa.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione deve apparire limpida e incolore.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Italian: Si raccomanda vivamente al personale medico di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale a ogni utilizzo di OBIZUR, per mantenere un collegamento tra il trattamento e il lotto del medicinale.
Finnish: Aina kun OBIZUR-valmistetta käytetään, on vahvasti suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen merkitsee lääkkeesi kauppanimen ja eränumeron muistiin, jotta tieto annetun lääkehoidon ja lääke-erän välisestä yhteydestä säilyy.
Italian: Determinare le dosi successive sulla base della risposta clinica e in modo da mantenere l'attività minima desiderata del fattore VIII
Finnish: Titraa seuraavat annokset kliinisen vasteen perusteella ja hyytymistekijä VIII:n tavoiteminimiaktiivisuu den ylläpitämiseksi
Italian: Il medicinale deve essere somministrato solamente in regime di ricovero.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
Italian: Scad.
Finnish: Laskimoon.
Italian: Portare il flaconcino di OBIZUR polvere e la siringa preriempita con il solvente a temperatura ambiente.
Finnish: Ota OBIZUR-kuiva-ainepullo ja esitäytetty liuotinruisku huoneenlämpöön.
Italian: Anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino (misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del saggio Bethesda) sono stati rilevati prima e dopo l'esposizione a OBIZUR.
Finnish: Sekä ennen OBIZUR-valmisteelle altistumista että sille altistumisen jälkeen on havaittu inhibitorisia vasta-aineita sian hyytymistekijä VIII:lle (tutkittu käyttämällä muunnosta Bethesda-menetelmän Nijmegen-variaatiosta).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente, ma non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.
Finnish: Sitä ei saa enää käyttää, kun käyttövalmiiksi saattamisesta on kulunut 3 tuntia.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Obizur.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Obizurin käytöstä.
Italian: Obizur non è stato confrontato con altri medicinali.
Finnish: Obizuria ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Italian: Altre informazioni su Obizur
Finnish: Muita tietoja Obizurista
Italian: Perché Obizur è approvato?
Finnish: Miksi Obizur on hyväksytty?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Obizur sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Obizurin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Italian: La risposta a Obizur era considerata positiva se l'emorragia si interrompeva o veniva ridotta, mentre era considerata negativa se il sanguinamento proseguiva o peggiorava.
Finnish: Obizurin hoitovastetta pidettiin myönteisenä, jos verenvuoto lakkasi tai väheni, ja kielteisenä, jos verenvuoto jatkui tai paheni.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Obizur?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Obizurin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Obizur sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Obizurin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Il fattore VIII è una delle proteine necessarie per la normale coagulazione del sangue.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on yksi veren normaaliin hyytymiseen tarvittava proteiini.
Italian: Obizur susoctocog alfa
Finnish: Obizur susoktokogialfa
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Obizur è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Obizuria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Si possono osservare con Obizur reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono comprendere angioedema (gonfiore dei tessuti sottocutanei), bruciore e irritazione in corrispondenza del sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione (riduzione della pressione sanguigna), stanchezza o irrequietezza, nausea o vomito, tachicardia (battito cardiaco accelerato), costrizione toracica, sibilo e vellichio (solletico).
Finnish: Obizur saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi angioedeema (turvotus ihonalaisissa kudoksissa), injektiokohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, väsymys tai levottomuus, pahoinvointi tai oksentelu, takykardia (sydämen nopea syke), puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja kihelmöinti.
Italian: In alcuni casi le reazioni possono aggravarsi (anafilassi) ed essere associate a brusche e pericolose diminuzioni della pressione sanguigna.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot voivat olla vakavia (anafylaksi), ja verenpaine voi laskea vaarallisen matalalle.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Obizur.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Obizurlääkevalmistetta.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il comitato è consapevole della possibilità che insorgano reazioni allergiche e si sviluppino anticorpi contro il medicinale, ma ritiene che i benefici del medicinale siano superiori ai suoi effetti negativi.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, lääkevalmistekomitea katsoi, että mahdolliset allergiset reaktiot ja lääkevalmisteen vasta-aineiden muodostuminen ovat odotettavissa, mutta lääkevalmisteen hyöty on näitä riskejä suurempi.
Italian: Poiché Obizur è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Obizur istituirà e gestirà un registro dei pazienti per raccogliere e analizzare dati di breve e lungo termine sull'efficacia e la sicurezza di Obizur in pazienti affetti da emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII.
Finnish: Koska Obizurille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Obizuria markkinoiva yhtiö perustaa rekisterin, jonka avulla kerätään ja analysoidaan lyhyt- ja pitkäaikaisia tietoja Obizurin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia, sekä ylläpitää tätä rekisteriä.
Italian: Dai risultati dello studio principale è emerso che Obizur è efficace nel trattamento di gravi episodi emorragici negli adulti interessati dal disturbo.
Finnish: Päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Obizur oli tehokas vakavien verenvuotojen hoidossa kyseistä sairautta sairastavilla aikuisilla.
Italian: Quali benefici di Obizur sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Obizurista on havaittu tutkimuksissa?