FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het klinische programma kregen patiënten van 1 tot <3 jaar oud elke 3 maanden 0,025 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,35 mg).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet fikk pasienter fra 1 til < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,35 mg) hver 3. måned, og pasienter fra 3 til 17 år fikk 0,05 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,83 mg) hver 3. måned.
Dutch: De pijnscore voor zoledroninezuur was consistent lager dan de uitgangswaarde en de pijnreductie ging samen met een trend tot verminderde analgesiescore.
Norwegian Bokmål: Smerte-score for zoledronsyre var konsekvent under baseline, og som følge av denne smertereduksjonen ble det sett en tendens til reduksjon i analgetisk score.
Dutch: U zal voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt tilstrekkelig kalsium- og D-vitamintilskudd.
Dutch: Zoledroninezuur mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10 % boven de basislijn.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Accord of na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Accord eller etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Het soort bijwerkingen dat in deze populatie werd waargenomen was vergelijkbaar met de bijwerkingen die eerder waren waargenomen bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij het bot aangetast is (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger sett hos denne pasientgruppen tilsvarte de som tidligere er sett hos voksne med langtkomne maligniteter som involverer bein (se pkt.
Dutch: De meest voorkomende bevinding bij studies met meervoudige dosis bestond uit vermeerderde primaire spongiosa in de metafyses van lange beenderen van groeiende dieren bij bijna alle doses; deze bevinding weerspiegelde de farmacologische anti-resorptieve activiteit van de stof.
Norwegian Bokmål: Det mest vanlige funn i gjentatte doseringsstudier, var økt primær spongiosa i metafysene på lange rørknokler hos dyr i vekst.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samengang met langdurige behandeling.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang har blitt rapportert ved bruk av bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langtidsbruk.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratie, vooraf bestaande nierinsufficiëntie, veelvoudige cycli van zoledroninezuur en andere bisfosfonaten, alsook het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Dutch: Dystokie werd waargenomen bij de laagste dosis (0,01 mg/kg lichaamsgewicht) die werd getest bij de rat.
Norwegian Bokmål: Dystoki ble observert hos rotter ved den laveste dosen (0,01 mg/kg kroppsvekt).
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheiden.
Norwegian Bokmål: Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: De symptomen omvatten botpijn, koorts, vermoeidheid, artralgie, myalgie, stijfheid en artritis met daaropvolgend gewrichtszwelling.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter skjelettsmerter, feber, fatigue, artralgi, myalgi, stivhet og artritt med påfølgende hevelse i leddene.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta lijkt zoledroninezuur, in vergelijking met pamidronaat, geassocieerd te zijn met een meer uitgesproken risico op acutefasereactie, hypocalciëmie en onverklaarde tachycardie.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta ser det ut som zoledronsyre er forbundet med en større risiko for akuttfase-reaksjon, hypokalsemi og uforklarlig takykardi sammenlignet med pamidronat, men denne forskjellen minsket ved gjentatte infusjoner.
Dutch: BPI gemiddelde verandering vs. uitgangswaarde
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av BPI fra baseline
Dutch: De mogelijke nadelige effecten van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid van de ouder- en de F1generatie werden onderzocht bij ratten.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble undersøkt hos rotter med tanke på potensielt uønskede effekter på fertilitet hos foreldre og F1-generasjon.
Dutch: Deze bijwerking bestaat uit een groep symptomen die koorts, myalgie, hoofdpijn, pijn in de extremiteiten, misselijkheid, braken, diarree, artralgie en artritis met daaropvolgend gewrichtszwelling omvat.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningsreaksjonen omfatter en rekke symptomer som feber, myalgi, hodepine, smerter i ekstremitetene, kvalme, oppkast, diarè, artralgi og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
Dutch: - Zoledroninezuur Accord mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
Dutch: • plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
Norwegian Bokmål: Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Zoledronic acid Accord er og hva det brukes mot
Dutch: Resultaten van klinische studies van de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier ved forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet
Dutch: • huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis, en het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten volgend op een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Dutch: • pijn op de borst
Norwegian Bokmål: Brystsmerte.
Dutch: Onbehandelde hypercalciëmie-patiënten vertonen over het algemeen een bepaalde mate van nierinsufficiëntie, en daarom dient te worden overwogen de nierfunctie zorgvuldig te volgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlet hyperkalsemi har som regel en viss grad av nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Uit het botweefsel wordt het zeer langzaam terug in de systemische circulatie afgegeven en vindt eliminatie plaats via de nier.
Norwegian Bokmål: Resten frigis svært langsomt fra benvevet tilbake til den systemiske sirkulasjonen og utskilles via nyrene.
Dutch: Achteruitgang van de nierfunctie, progressie tot nierfalen en dialyse zijn gemeld bij patiënten na de initiële dosis of een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling av nyresvikt og dialyse er rapportert hos pasienter etter første dose eller etter èn enkeltdose av 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Dutch: Hartritmestoornissen en neurologische bijwerkingen (zoals convulsies, hypo-esthesie en tetanie) zijn gemeld als gevolg van gevallen van ernstige hypocalciëmie.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi og nevrologiske bivirkninger (inkludert kramper, hypoestesi og og tetani) har blitt rapportert, sekundært til tilfeller av alvorlig hypokalsemi.
Dutch: Zoledroninezuur is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Dutch: Convulsies, hypo-esthesie en tetanie (secundair aan hypocalciëmie)
Norwegian Bokmål: Kramper, hypoestesi og tetani (sekundært til hypokalsemi)
Dutch: Interstitiële longaandoening
Norwegian Bokmål: Interstitial lungesykdom
Dutch: ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Accord wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zoledronic acid Accord, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 0,9 % g/v natriumchloride-oplossing of 5 % g/v glucose-oplossing.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne konsentratet må videre fortynnes i 100 ml steril 0,9 % w/v natriumkloridoppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met Zoledroninezuur Accord behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får Zoledronic acid Accord
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde het risico op SRE's met 41 % in een "multiple event" analyse (risk ratio=0,59, p=0,019) in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte 4 mg zoledronsyre risikoen for skjelettrelaterte hendelser med 41 % (risikoratio=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in pre-klinische studies: In vivo: Inhibitie van de osteoclastische botresorptie waardoor de micro-omgeving van het beenmerg wijzigt, waardoor het minder gunstig wordt voor tumorcelgroei, anti-angiogene activiteit en pijnstillende activiteit.
Norwegian Bokmål: In vivo: Hemming av osteoklastisk benresorpsjon som endrer mikromiljøet i benmargen, og gjør det mindre stimulerende for kreftcellenes vekst, anti-angiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
Dutch: Gevallen van osteonecrose (van het kaakbeen) werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som zoledronsyre (se pkt.
Dutch: Placebo zoledroninezuur 4 mg
Norwegian Bokmål: Placebo zoledronsyre 4 mg
Dutch: (N=90)
Norwegian Bokmål: Pamidronat 90 mg (N=99)
Dutch: Zoledroninezuur is geassocieerd met meldingen van nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har blitt knyttet til rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: In het geval van hypocalciëmie moeten, indien klinisch geïndiceerd, infusen met calciumgluconaat worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi oppstår, bør infusjon av kalsiumglukonat gis når det er klinisk indisert.
Dutch: Zoledroninezuur Accord 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 30,7 % aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: Er is melding gedaan van onbedoelde toediening van doses tot 48 mg zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om feilbruk av zoledronsyre med doser på opptil 48 mg.
Dutch: Hyperkaliëmie, hypernatriëmie
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi, hypernatremi
Dutch: Binnen drie dagen na toediening van zoledroninezuur, werd een acutefasereactie vaak gemeld.
Norwegian Bokmål: En akuttfasereaksjon er hyppig rapportert i løpet av 3 dager etter administrering av zoledronsyre.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Zoledronic acid Accord er zoledronsyre.
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel  2,9 mmol/l) was 30 tot 40 dagen voor de groepen behandeld met zoledroninezuur tegenover 17 dagen voor die groepen behandeld met pamidronaat
Norwegian Bokmål: Mediantiden til tilbakefall (ny økning i albuminkorrigert serum kalsium til ≥ 2,9 mmol/l) var 30 til 40 dager hos pasienter behandlet med zoledronsyre mot 17 dager hos de som ble behandlet med pamidronat 90 mg (p-verdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Dutch: Voor instructies over de verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av zoledronsyre før administrering, se pkt.
Dutch: • reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust
Norwegian Bokmål: Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt tap av matlyst.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zoledroninezuur Accord 4 mg/5 ml steriel concentraat Zoledroninezuur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml sterilt konsentrat zoledronsyre
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre.
Dutch: Vóór de toediening dient 5 ml concentraat uit één flacon, of het volume van het concentraat te worden onttrokken zoals vereist, en verder worden verdund met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideoplossing voor injectie of 5 % g/v glucose-oplossing).
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass eller volumet av konsentratet trukket ut etter behov fortynnes ytterligere med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (0,9 % w/v natriumklorid-løsning for injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning) .
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Dutch: Pruritus, rash (inclusief erythemateuze en maculaire rash), verhoogd zweten
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett (inkludert erytematøst og makuløst utslett), økt svetting
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledroninezuur Accord concentraat verdund worden met een 0,9 % g/v natriumchlorideoplossing voor injectie of met een 5 % g/v glucoseoplossing.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, skal Zoledronic acid Accord-konsentrat fortynnes med 0,9 % w/v natriumkloridoppløsning til injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Norwegian Bokmål: 5.1 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met TIH met serumcreatinine < 400 µmol/l of < 4,5 mg/dl (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos TIH-pasienter er det ikke nødvendig med dosejustering ved serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Dutch: Pam 90 mg zoledroninezuur 4 mg
Norwegian Bokmål: Pamidronat 90 mg zoledronsyre 4 mg
Dutch: Pijn in de ledematen, artralgie, skeletspierpijn
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter, artralgi, smerte i muskler og skjelett
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 36 % aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten in farmacokinetische parameters voor zoledroninezuur was hoog, net zoals waargenomen is met andere bisfosfonaten.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater, var det stor variasjon mellom pasientene mht de farmakokinetiske parametrene av zoledronsyre.
Dutch: U mag Zoledroninezuur Accord niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoledronic acid Accord hvis du ammer.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 2.
Dutch: Hoe wordt Zoledroninezuur Accord toegediend - Zoledroninezuur Accord wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord gis som et drypp (infusjon) i en blodåre (vene), infusjonen vil vare i minst 15 minutter og bør administreres alene i en separat infusjonsslange.
Dutch: Tabel 2: Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie krijgen)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling) Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Dutch: Hoe vaak wordt Zoledroninezuur Accord toegediend - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur Accordtoegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forebyggende behandling mot skjelettkomplikasjoner grunnet skjelettmetastaser vil du motta én infusjon av Zoledronic acid Accord hver tredje til fjerde uke.
Dutch: • Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdunt u het Zoledroninezuur Accord concentraat (5 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationenvrije infuusoplossing.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg zoledronsyre fortynnes den videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur Accord 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zoledronic acid Accord 4 mg / 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 4.
Dutch: De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.
Dutch: Wanneer een behandeling met zoledroninezuur wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CrCl) worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med zoledronsyre initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske benlesjoner fra solide tumorer.
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine > 400 µmol/l of > 4,5 mg/dl uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 400 µmol/l eller > 4,5 mg/dl ble ekskludert fra kliniske studier.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Zoledroninezuur Accord toegediend heeft gekregen dan u zou mogen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Accord
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Accord bewaard worden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Accord
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 3.
Dutch: Het toedienen van teveel vocht dient vermeden te worden bij patiënten met risico op hartfalen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for hjertesvikt bør overhydrering unngås.
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, wordt de dosis zoledroninezuur als volgt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende dose zoledronsyre anbefales hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har mild til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/min hos denne gruppen), (se også pkt.
Dutch: Diarree, constipatie, buikpijn, dyspepsie, stomatitis, droge mond
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, abdominale smerter, dyspepsi, stomatitt, munntørrhet
Dutch: Zoledroninezuur Accord wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Accord ser ut og innholdet i pakningen Zoledronic acid Accord leveres som flytende konsentrat i hetteglass.
Dutch: Zoledroninezuur Accord 4 mg concentraat voor oplossing voor infusie, gereconstitueerd en verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord 4 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, rekonstituert og ytterligere fortynnet i 100 ml (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige behandelingen: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan hoofd en nek, corticosteroïden, roken Ziektegeschiedenis van tandaandoeningen, gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties) en slecht passend kunstgebit
Norwegian Bokmål: Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger (f.eks. tanntrekking) og dårlig tilpasset protese
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Accord bereid en toegediend worden?
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Accord
Dutch: radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot.
Norwegian Bokmål: bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi)
Dutch: • ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
Norwegian Bokmål: Kraftige smerter i ben, ledd og/eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.
Dutch: Patiënten dienen te worden geëvalueerd alvorens zoledroninezuur wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zoledronic acid Accord må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Dutch: Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zoledroninezuur Accord krijgt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zoledronic acid Accord.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Zoledroninezuur Accord niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Zoledronic acid Accord hvis du er gravid.