FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'afatinib se lie de manière covalente à tous les homo- et hétérodimères formés par les membres de la famille ErbB, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 et ErbB4 et bloque de façon irréversible les signaux provenant de ces récepteurs.
Norwegian Bokmål: Afatinib binder seg kovalent til og blokkerer irreversibelt signaler fra alle homo- og heterodimere dannet av EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4 i ErbB-familien.
French: • Si votre prochaine dose est prévue dans plus de 8 heures, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mer enn 8 timer til din neste planlagte dose, ta den glemte dosen så snart du husker det.
French: • Augmentation de la quantité des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase) lors de tests sanguins.
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymene aspartataminotransferase og alaninaminotransferase i blodprøver
French: Ce médicament doit être administré en dehors des repas (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør administreres utenom måltid (se pkt.
French: Dans l'essai LUX-Lung 3, les augmentations de l'ALAT et de l'ASAT de grade 3 étaient environ 3,5 fois plus élevées chez les patients avec des tests hépatiques initiaux anormaux.
Norwegian Bokmål: I LUX-Lung 3 var grad 3-økninger i ALAT/ASAT ca. 3,5 ganger høyere hos pasienter med unormale leverprøver ved baseline.
French: L'examen approfondi des patients présentant une apparition aiguë et/ou une aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires (dyspnée, toux, fièvre) est nécessaire afin d'écarter le diagnostic d'API.
Norwegian Bokmål: Grundig vurdering av alle pasienter med akutt oppstart og/eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (dyspné, hoste, feber) bør utføres for å utelukke ILS.
French: Toutefois, les expositions systémiques atteintes chez les animaux étaient similaires ou inférieures aux taux observés chez les patients (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering som ble oppnådd i dyrene var imidlertid enten i samme området eller under de nivåer som er observert hos pasienter (se pkt.
French: Des anomalies des tests de la fonction hépatique (comprenant une augmentation de l'ALAT et de l'ASAT) ont été observées chez les patients recevant 40 mg de GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (inkludert forhøyet ALAT og ASAT) ble sett hos pasienter som fikk 40 mg GIOTRIF.
French: • Millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament de phytothérapie utilisé pour traiter la dépression.
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon
French: La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner, inkludert sjeldne tilfeller som kan tyde på Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
French: Au moment de l'analyse, le 14 novembre 2013, 176 patients (76,5 %) dans le bras afatinib et 70 patients (60,9 %) dans le bras chimiothérapie avaient présenté un événement contribuant à l'analyse de la PFS, c'est à dire une progression de la maladie déterminée après une revue centralisée indépendante ou un décès.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet, 14. november 2013, hadde 176 pasienter (76,5 %) i afatinibarmen og 70 pasienter (60,9 %) i kjemoterapiarmen fått en av disse hendelsene, som bidro til PFS-analysen,
French: Dans des modèles non cliniques avec dérégulation de la voie ErbB, l'afatinib en monothérapie bloque efficacement la voie de signalisation des récepteurs ErbB, entraînant une inhibition de la croissance tumorale ou une régression de la tumeur.
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske sykdomsmodeller med deregulering av ErbB signalvei, blokkerer afatinib som enkeltagens effektivt ErbB-reseptor-signaleringen.
French: Les patients présentant des symptômes aigus ou s'aggravant, tels qu'inflammation oculaire, larmoiement, sensibilité à la lumière, vision floue, douleur oculaire et/ou yeux rouges, doivent être adressés rapidement à un spécialiste en ophtalmologie.
Norwegian Bokmål: Symptomer som akutt eller forverret øyebetennelse, lakrimasjon, lysømfintlighet, tåkesyn, øyesmerter og/eller rødt øye skal straks henvises til en spesialist i oftalmologi.
French: La dose ne doit pas être augmentée chez tout patient ayant auparavant bénéficié d'une réduction de dose.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke trappes opp hos noen pasienter med tidligere dosereduksjon.
French: Sur la base des données in vitro, l'afatinib est un inhibiteur modéré de la P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er afatinib en moderat hemmer av P-gp.
French: Les données de pharmacocinétique disponibles chez les animaux ont montré que l'afatinib est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske data fra dyr har vist utskillelse av afatinib i melk (se pkt.
French: Les patients avec un antécédent d'API n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ILS i anamnesen er ikke undersøkt.
French: • Si votre prochaine dose est prévue dans les 8 heures, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: • Dersom din neste planlagte dose skal tas innen 8 timer, hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen som vanlig.
French: De plus, dans divers organes, une atrophie de l'épithélium médiée par la pharmacodynamie a été observée dans les deux espèces.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble farmakologisk mediert atrofi i epitel observert i flere organer for begge artene.
French: La co-administration de puissants inducteurs de la P-gp peut réduire l'exposition à l'afatinib (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke induktorer av P-gp kan redusere eksponeringen av afatinib (se pkt.
French: Les études de développement embryologique et fœtal menées sur l'afatinib n'ont mis en évidence aucun signe de tératogénicité.
Norwegian Bokmål: Utviklingsstudier på embryo/foster utført med afatinib viste ingen indikasjon på teratogenitet.
French: Tél: +370 37 473922
Norwegian Bokmål: Tel: +370 37 473922
French: Le hazard ratio de la survie globale chez les patients âgés de moins de 65 ans était de 0,68 (IC à 95 % : 0,55 à 0,85) et, chez les patients âgés de 65 ans et plus, il était de 0,95 (IC à 95 % : 0,76 à 1,19).
Norwegian Bokmål: Total hazard ratio for overlevelse hos pasienter < 65 år var 0,68 (95 % KI 0,55, 0,85) og hos pasienter 65 år eller eldre 0,95 (95 % KI 0,76, 1,19).
French: • Inflammation de l'intérieur de la vessie avec sensations de brûlure à la miction (en urinant) et besoin fréquent et urgent d'uriner (cystite)
Norwegian Bokmål: • betennelse i blærehinnen med en sviende følelse ved urinering og hyppig sterk trang til å urinere
French: L'exposition systémique totale (ASC0-24) la plus élevée chez les rates a été inférieure à celle observée chez des patients (0,23 fois).
Norwegian Bokmål: Den høyeste totale systemiske eksponeringen (AUC0-24) hos hunnrotter var lavere enn den som er sett hos pasienter (0,23 ganger).
French: OS médiane (en mois) Population de l'étude En vie à 18 mois En vie à 24 mois
Norwegian Bokmål: 1, samlet studiepopulasjon I live ved 18-måneder I live ved 24-måneder
French: Les effets indésirables observés à ces doses étaient essentiellement de type cutané (éruption cutanée/acné) et digestif (diarrhée en particulier).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble sett ved disse dosene var hovedsakelig dermatologiske (utslett/akne) og gastrointestinale (særlig diaré).
French: • si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s'aggrave soudainement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une fièvre.
Norwegian Bokmål: • du utvikler eller får plutselig forverring av kortpustethet, muligens med hoste eller feber.
French: • Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau plate.
Norwegian Bokmål: • Tabletten skal svelges hel med et glass vann uten kullsyre
French: Selon le cas, ces modifications se sont produites à des niveaux d'exposition inférieurs, similaires ou supérieurs aux niveaux cliniquement pertinents.
Norwegian Bokmål: Avhengig av funnene oppsto disse endringene ved eksponeringene oppgitt nedenfor, i det kliniske relevante området, eller høyere.
French: La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, bien que dans ces cas il y avait d'autres étiologies possibles (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner er rapportert, inkludert sjeldne tilfeller som kan tyde på Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, selv om det i disse tilfellene var mulige andre årsaker (se pkt.
French: L'exposition systémique totale (ASC0-24) chez les rats mâles et femelles a été similaire ou inférieure à celle observée chez les patients (respectivement 1,3 fois et 0,51 fois).
Norwegian Bokmål: Den totale systemiske eksponeringen (AUC0-24) hos hann- og hunnrotter var på samme nivå eller under det som er sett hos pasienter (henholdsvis 1,3 ganger og 0,51 ganger).
French: • Infection des ongles
Norwegian Bokmål: • infeksjon i neglene
French: Une évaluation régulière de la fonction hépatique est recommandée chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante.
Norwegian Bokmål: Jevnlige tester av leverfunksjonen anbefales hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet og lys.
French: De même que pour l'étude LUX-Lung 3, les patients atteints d'un CBNPC non précédemment traité ont été testés pour les mutations de l'EGFR par le test TheraScreen
Norwegian Bokmål: Som for LUX-Lung 3 ble pasienter med tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekreft screenet for EGFR-mutasjoner ved bruk av TheraScreen
French: Lorsque le ritonavir, puissant inhibiteur de la P-gp et de la BCRP a été administré (à 200 mg deux fois par jour pendant 3 jours), 1 heure avant une dose unique de 20 mg de GIOTRIF, l'exposition à l'afatinib a augmenté de 48 % (aire sous la courbe (ASC0-∞)), et 39 % (concentration plasmatique maximale (Cmax)).
Norwegian Bokmål: Når ritonavir, en sterk hemmer av P-gp og BCRP, ble gitt (200 mg to ganger daglig i 3 dager) 1 time før en enkeltdose med 20 mg GIOTRIF, økte eksponeringen av afatinib med 48 % (arealet under kurven, AUC0-∞) og 39 % (maksimal plasmakonsentrasjon, Cmax).
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC prédécoupées en doses unitaires.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av PVC/PVDC.
French: Un prétraitement par la rifampicine (600 mg une fois par jour pendant 7 jours), un puissant inducteur de la P-gp, a diminué l'exposition plasmatique à l'afatinib de 34 % (ASC0-∞) et 22 % (Cmax) après l'administration d'une dose unique de 40 mg de GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med rifampicin (600 mg én gang daglig i 7 dager), en potent hemmer av P-gp, reduserte plasmaeksponering for afatinib med 34 % (AUC0-∞) og 22 % (Cmax) etter administrering av en enkeltdose med 40 mg GIOTRIF.
French: Les données disponibles pour l'insuffisance hépatique modérée et sévère sont limitées.
Norwegian Bokmål: Det var begrensede data tilgjengelig for moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: Effets des inducteurs de la P-gp sur l'afatinib
Norwegian Bokmål: Effekter av P-gp-induktorer på afatinib
French: • si vous présentez une rougeur et une douleur de l'œil, aiguës ou qui s'aggravent, une augmentation du larmoiement, une vision floue et/ou une sensibilité à la lumière.
Norwegian Bokmål: • du utvikler akutt eller forverret rødhet eller smerte i øyet, forverring av rennende øyne, tåkesyn og/eller lyssensitivitet.
French: La prise en charge proactive de la diarrhée, avec une hydratation adéquate associée à l'administration d'anti-diarrhéiques, notamment au cours des 6 premières semaines de traitement, est importante et doit débuter dès l'apparition des premiers signes de diarrhée.
Norwegian Bokmål: Proaktiv håndtering av diaré er viktig, spesielt i løpet av de 6 første ukene av behandlingen, og bør startes ved første tegn til diaré og omfatte tilstrekkelig hydrering i kombinasjon med legemidler mot diaré.
French: En général, une réduction de dose (voir rubrique 4.2) a conduit à une baisse de la fréquence des effets indésirables fréquents.
Norwegian Bokmål: 4.2) til lavere frekvens av vanlige bivirkninger.
French: Dans les études avec administration orale répétée allant jusqu'à 26 semaines chez le rat ou 52 semaines chez le cochon nain, les principaux effets identifiés ont concerné la peau (modifications dermiques, atrophie épithéliale et folliculite chez le rat), le tube digestif (diarrhée, érosions dans l'estomac, atrophie épithéliale chez le rat et le cochon nain) et les reins (nécrose papillaire chez le rat).
Norwegian Bokmål: I studier av gjentatt peroral administrering i opptil 26 uker hos rotter eller 52 uker hos minigriser ble hovedeffektene identifisert i huden (dermale endringer, epitelatrofi og follikulitt hos rotter), i gastrointestinaltrakten (diaré, erosjoner i magen, epitelatrofi hos rotter og minigriser) og i nyrene (papillær nekrose hos rotter).
French: Qu'est-ce que GIOTRIF et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GIOTRIF Comment prendre GIOTRIF
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva GIOTRIF er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker GIOTRIF Hvordan du bruker GIOTRIF Mulige bivirkninger
French: • Ne cassez pas, ne croquez pas ou n'écrasez pas le comprimé.
Norwegian Bokmål: • Ikke del, tygg eller knus tabletten
French: Cela signifie qu'il faut respecter, de préférence, un intervalle de 6 heures (pour les médicaments administrés deux fois par jour) ou de 12 heures (pour les médicaments administrés une fois par jour) par rapport à la prise de GIOTRIF :
Norwegian Bokmål: Dette betyr helst 6 timer (for legemidler som tas to ganger daglig) eller 12 timer (for legemidler som tas én gang daglig) før eller etter GIOTRIF:
French: • de type épidermoïde après une chimiothérapie si elle s'est révélée insuffisante.
Norwegian Bokmål: • som er av typen plateepitelkarsinom hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
French: Le critère principal de jugement était la survie sans progression (Progression Free Survival : PFS) sur la base d'une revue indépendante; les critères de jugement secondaires comprenaient la survie globale (Overall survival : OS) et le taux de réponse objective (Objective Response Rate : ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig vurdering; det sekundære endepunktet inkluderte samlet overlevelse og objektiv responsrate.
French: L'afatinib est essentiellement éliminé par excrétion biliaire/fécale.
Norwegian Bokmål: Afatinib elimineres hovedsakelig ved utskillelse via galle/feces.
French: En cas de suspicion de surdosage, GIOTRIF doit être arrêté et des traitements symptomatiques doivent être initiés.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes overdosering, bør behandling med GIOTRIF avventes og støttende behandling igangsettes.
French: Comment conserver GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer GIOTRIF
French: GIOTRIF 20 mg, comprimés pelliculés GIOTRIF 30 mg, comprimés pelliculés GIOTRIF 40 mg, comprimés pelliculés GIOTRIF 50 mg, comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter
French: Parmi les patients randomisés, 62 % étaient des femmes; l'âge médian était 63 ans ; 16 % des patients avaient des métastases cérébrales ; l'indice de performance ECOG à l'inclusion était 0 (31 %) ou 1 (69 %) ; 57 % des patients étaient asiatiques et 43 % n'étaient pas asiatiques.
Norwegian Bokmål: Blant de randomiserte pasientene var 62 % kvinner, median alder var 63 år, 16 % hadde hjernemetastaser, baseline ECOG-funksjonsstatus var 0 (31 %) eller 1 (69 %), 57 % var asiater og 43 % var ikke-asiater.
French: Sur la base de leur mécanisme d'action, tous les médicaments ciblant l'EGFR sont susceptibles d'avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Norwegian Bokmål: Med tanke på virkningsmekanismen vil alle legemidler som har EGFR som mål, ha potensialet til å skade fosteret.
French: • Inflammation des lèvres
Norwegian Bokmål: • betennelse i leppene
French: • Maux d'estomac, indigestion, brûlures d'estomac
Norwegian Bokmål: • magesmerter, fordøyelsesbesvær, halsbrann
French: Informez immédiatement votre médecin pendant que vous prenez ce médicament :
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom noe av følgende oppstår mens du tar dette legemidlet:
French: De la même manière, l'efficacité a été élevée dans le groupe des patients ayant reçu précédemment une chimiothérapie (N = 68 ; ORR de 57,4 % ; PFS médiane de 8 mois sur la base de la revue indépendante).
Norwegian Bokmål: Effekten var like høy i gruppen med pasienter som tidligere hadde fått kjemoterapi (N=68; ORR 57,4 %; median PFS iht.
French: L'exposition à l'afatinib chez des patients insuffisants rénaux a été comparée à l'exposition chez des volontaires sains après administration d'une dose unique de 40 mg de GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Eksponering for afatinib hos personer med nedsatt nyrefunksjon ble sammenlignet med friske forsøkspersoner etter en enkeltdose på 40 mg GIOTRIF.
French: Chez les patients présentant des tumeurs avec des mutations de type substitution G719X (N=18), L861Q (N=16) ou S7681 (N=8), l'ORR confirmé était respectivement de 72,2 %, 56,3 %, 75,0 %, et la durée médiane de réponse était respectivement de 13,2 mois, 12,9 mois et 26,3 mois.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumorer med genuttrykk av enten G719X (N=18), L861Q (N=16) eller S768I substitusjonsmutasjon (N=8) var bekreftet ORR henholdsvis 72,2 %, 56,3 % og 75,0 %, og median responsvarighet var henholdsvis 13,2 måneder, 12,9 måneder og 26,3 måneder.
French: Les aliments ne doivent donc pas être consommés au moins 3 heures avant et au moins 1 heure après la prise de GIOTRIF (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør matinntak unngås minst 3 timer før og minst 1 time etter inntak av GIOTRIF (se pkt.
French: Les patients ont été randomisés (selon un ratio 2 : 1) pour recevoir GIOTRIF 40 mg une fois par jour ou pémétrexed/cisplatine jusqu'à 6 cycles au maximum.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (2:1) til å få GIOTRIF 40 mg én gang daglig eller opptil 6 sykluser med pemetreksed/cisplatin.
French: Vous devez éviter une grossesse pendant le traitement par ce médicament.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
French: Les effets indésirables symptomatiques (par exemple, diarrhée sévère/persistante ou effets indésirables cutanés) peuvent être pris en charge efficacement par une interruption du traitement et des réductions de dose ou par l'arrêt du traitement par GIOTRIF, comme indiqué dans le Tableau 1 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomatiske bivirkninger (f.eks. alvorlig vedvarende diaré eller hudrelaterte bivirkninger) kan med hell håndteres ved avbrudd i behandling og dosereduksjon eller seponering av GIOTRIF som vist i tabell 1 (se pkt.
French: Survie sans progression (PFS) Mois (médiane)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
French: Des cas d'éruption cutanée/acné ont été rapportés chez des patients traités par ce médicament (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett/akne er rapportert hos pasienter som behandles med dette legemidlet (se pkt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 x 1 comprimé pelliculé
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 x 1 filmdrasjerte tabletter
French: • Ritonavir, kétoconazole (à l'exception des shampooings), itraconazole, érythromycine,
Norwegian Bokmål: • ritonavir, ketokonazol (unntatt i sjampo), itrakonazol, erytromycin, nelfinavir, sakinavir brukes til å behandle ulike typer infeksjoner
French: L'exposition systémique totale (ASC) respective a été soit légèrement supérieure (2,2 fois chez le rat) soit légèrement inférieure (0,3 fois chez le lapin) aux niveaux observés chez les patients.
Norwegian Bokmål: De respektive totale systemiske eksponeringene (AUC) var enten rett over (2,2 ganger hos rotte) eller under (0,3 ganger hos kanin) sammenlignet med nivåene hos pasienter.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
French: La dispersion peut également être administrée au moyen d'une sonde gastrique.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan også gis via magesonde.
French: Affection pulmonaire interstitielle
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom
French: • Patients adultes ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde, localement avancé ou métastatique, progressant sous ou après chimiothérapie à base de platine (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC av typen plateepitelkarsinom med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
French: • si vous avez de la diarrhée.
Norwegian Bokmål: • du utvikler diaré.
French: Les réactions métaboliques catalysées par des enzymes jouent un rôle négligeable dans le métabolisme de l'afatinib in vivo.
Norwegian Bokmål: Enzymkatalyserte metabolske reaksjoner spiller en svært liten rolle for afatinib in vivo.
French: Tél: +372 612 8000
Norwegian Bokmål: Tel: +372 612 8000
French: Boehringer Ingelheim España, S.A. Tél: +34 93 404 51 00
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
French: Hypersensibilité à l'afatinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor afatinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: En cas de déshydratation, une réhydratation hydro-électrolytique intraveineuse peut être nécessaire.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir dehydrert kan ha behov for intravenøs administrering av elektrolytter og væske.
French: La co-administration d'un repas riche en graisse avec GIOTRIF a conduit à une baisse significative de l'exposition à l'afatinib en réduisant la Cmax et l'ASC0-∞ respectivement de 50 % et 39 % environ.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av GIOTRIF med et måltid som inneholder en stor mengde fett førte til en signifikant reduksjon i eksponeringen for afatinib på ca. 50 % for Cmax og 39 % for AUC0-∞.
French: Le bénéfice en terme de PFS s'est accompagné d'une amélioration des symptômes liés à la maladie et d'un délai dans la détérioration de l'état des patients (voir Tableau 11).
Norwegian Bokmål: PFS-fordel var ledsaget av forbedring i sykdomsrelaterte symptomer og utsatt tid til forverring (se tabell 11).
French: • Vérapamil, quinidine, amiodarone - utilisés pour traiter certaines maladies du cœur.
Norwegian Bokmål: • verapamil, kinidin, amiodaron - brukes til å behandle hjerteproblemer
French: Chez les patients présentant des tumeurs avec des insertions dans l'exon 20 (N=23), l'ORR confirmé était de 8,7 % et la durée médiane de la réponse était de 7,1 mois.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumorer med genuttrykk av ekson 20-insersjoner (N=23) var bekreftet ORR 8,7 %, og median responsvarighet var 7,1 måneder.
French: Dans l'espèce humaine, l'afatinib est principalement excrété dans les fèces.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker skjer eliminasjon av afatinib hovedsakelig via feces.
French: • Perte de poids
Norwegian Bokmål: • redusert vekt