FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reakcie v mieste podania sa tiež týkali podania romiplostímu.
Polish: Odczyny w miejscu podawania wstrzyknięć były również związane z podawaniem romiplostymu.
Slovak: Uskutočnili sa toxikologické štúdie s viacnásobnou dávkou romiplostímu na potkanoch trvajúce 4 týždne a na opiciach trvajúce až 6 mesiacov.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek romiplostymu prowadzono u szczurów przez 4 tygodnie oraz u małp przez okres do 6 miesięcy.
Slovak: 1 sterilnú bezpečnostnú ihlu.
Polish: 1 jałową bezpieczną igłę.
Slovak: Neotvárajte tieto pomôcky, pokiaľ to nie je uvedené v pokynoch.
Polish: • Nie rozpakowywać elementów zestawu do momentu, gdy zostanie to wskazane w instrukcji.
Slovak: Pretože dávka je < 23 µg, je potrebné zriedenie na zabezpečenie presného dávkovania.
Polish: Ponieważ dawka wynosi < 23 mcg, konieczne jest rozcieńczenie produktu, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki.
Slovak: V oboch štúdiách sa dokázala účinnosť zvýšením podielu pacientov, ktorí dosiahli trvalú odpoveď krvných doštičiek.
Polish: W obydwu badaniach skuteczność określano na podstawie zwiększenia odsetka pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź płytkową.
Slovak: U žiadneho pacienta sa však nepreukázali akékoľvek abnormality kostnej drene, ktoré by boli v rozpore so základnou diagnózou ITP na začiatku alebo počas liečby.
Polish: Jednak u żadnego z pacjentów nie wykazano zaburzeń szpiku kostnego niezgodnych z podstawowym rozpoznaniem pierwotnej małopłytkowości immunologicznej na początku lub w trakcie leczenia.
Slovak: Je to bielkovinový liek a bielkoviny sa môžu ľahko poškodiť nevhodným miešaním alebo nadmerným trasením.
Polish: Lek ten zawiera białka, które łatwo można uszkodzić poprzez niewłaściwe mieszanie oraz nadmierne wstrząsanie.
Slovak: • depresia; nezvyčajné sny;
Polish: • depresja; nieprawidłowe marzenia senne;
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov podľa MedDRA a skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúceho výskytu.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów MedDRA oraz grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Slovak: Zo 157 pacientov randomizovaných do skupiny s romiplostímom traja pacienti nedostávali romiplostím.
Polish: Spośród 157 pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej romiplostym trzy osoby nie otrzymały romiplostymu.
Slovak: Predtým, ako budete pokračovať:
Polish: Przed wykonaniem dalszych czynności:
Slovak: Nplate je dodávaný ako 1 balenie alebo multibalenie obsahujúce 4 balenia.
Polish: Nplate jest dostarczany w opakowaniu z 1 zestawem lub w wielopaku zawierającym 4 zestawy.
Slovak: Nplate stimuluje kostnú dreň (časť kosti, ktorá vytvára krvné bunky), aby vytvárala viac krvných doštičiek.
Polish: Nplate działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego (część kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększonego wytwarzania płytek krwi.
Slovak: nezvyčajný počet krvných buniek, ktoré zabraňujú krvácaniu;
Polish: nieprawidłowa liczba płytek krwi, które zapobiegają krwawieniom;
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 4 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
Polish: Przed wykonaniem kroku 4. należy zwrócić uwagę na poniższe:
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má následne vyšetrovať raz za mesiac a príslušné úpravy dávky urobiť podľa tabuľky na úpravu dávky (tabuľka 2), aby sa počet krvných doštičiek udržal v odporúčanom rozmedzí.
Polish: Następnie oznaczenie liczby płytek krwi należy przeprowadzać raz w miesiącu i odpowiednio dostosowywać dawkę na podstawie tabeli dostosowania dawki (tabela 2) w celu utrzymania liczby płytek krwi w zalecanym zakresie.
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a úplne rozpustený.
Polish: Roztwór musi być przezroczysty, bezbarwny i całkowicie rozpuszczony.
Slovak: Neboli zistené žiadne protilátky proti TPO.
Polish: Nie wykryto obecności przeciwciał skierowanych przeciwko TPO.
Slovak: Lekárom, ktorí prejavia záujem začať u niektorých pacientov so svojpomocným podávaním, je poskytnuté HAT balenie pre týchto pacientov.
Polish: • Lekarze, którzy wyrażą zainteresowanie rozpoczęciem samodzielnego podawania leku przez poszczególnych pacjentów otrzymają dla tych pacjentów zestawy „HAT pack".
Slovak: Z dôvodu interindividuálnej rozličnej odpovede krvných doštičiek môže u niektorých pacientov po znížení dávky alebo vysadení liečby náhle klesnúť počet krvných doštičiek pod 50 x 10
Polish: Z uwagi na zmienność osobniczą w reakcji płytek krwi na leczenie, u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki produktu lub przerwaniu leczenia może dojść do nagłego spadku liczby płytek krwi poniżej wartości 50 x 10
Slovak: U 6 ďalších pacientov sa retikulín pozoroval po biopsii kostnej drene (pozri časť 4.4).
Polish: U 6 innych pacjentów wykryto retykulinę w badaniu biopsyjnym szpiku kostnego (patrz punkt 4.4).
Slovak: U pacientov vo veku < 65 a ≥ 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti (pozri časť 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie czy też skuteczności stosowania produktu u pacjentów w wieku < 65 oraz ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Slovak: Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti z placebom kontrolovaných štúdií
Polish: Zestawienie najważniejszych wyników skuteczności z badań kontrolowanych placebo
Slovak: Z dôvodu tvorby neutralizujúcich protilátok sa farmakodynamické účinky romiplostímu pri potkanoch často znižovali pri dlhodobom podávaní.
Polish: Ze względu na wytwarzanie neutralizujących przeciwciał działanie farmakodynamiczne romiplostymu u szczurów często zmniejszało się podczas wydłużonego okresu podawania leku.
Slovak: Poznámka: Roztok Nplate je vysoko účinný, a preto sú presnosť dávky a jej odmeranie dôležité.
Polish: • Uwaga: Roztwór leku Nplate jest bardzo silnie działający, dlatego tak ważna jest dokładność w pomiarze dawki.
Slovak: Pozoroval sa aj stimulačný účinok na tvorbu leukocytov, pretože počty neutrofilov, lymfocytov, monocytov a eozinofilov v periférnej krvi boli mierne zvýšené.
Polish: Stwierdzono również stymulujący wpływ na produkcję leukocytów, gdyż w niewielkim stopniu wzrosła liczba neutrofili, limfocytów, monocytów i eozynofili we krwi obwodowej.
Slovak: Ak sa použitie romiplostímu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Polish: Jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Slovak: Nesprávne
Polish: Nieprawidłowo
Slovak: HAT balenie obsahuje materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ako vybrať a vyškoliť pacientov na svojpomocné podávanie romiplostímu, a pre pacientov s cieľom pomôcť im s procesom prípravy a so svojpomocným podávaním správnej dávky romiplostímu.
Polish: Zestaw „HAT pack" zawiera materiały dla lekarzy dotyczące sposobu typowania i szkolenia pacjentów w zakresie samodzielnego podawania romiplostymu; oraz materiały dla pacjentów, które pomogą im samodzielnie przygotować i podać właściwą dawkę romiplostymu.
Slovak: Karcinogénny potenciál romiplostímu sa nehodnotil.
Polish: Karcynogenny potencjał romiplostymu nie był badany.
Slovak: Ak existuje podozrenie na tvorbu neutralizujúcich protilátok, kontaktujte miestneho zástupcu Držiteľa rozhodnutia o registrácii (pozri časť 6 písomnej informácie pre používateľa) kvôli vyšetreniu protilátok.
Polish: W przypadku podejrzenia powstania przeciwciał neutralizujących należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (patrz punkt 6 Ulotki dla pacjenta) w celu uzyskania informacji dotyczących testów do oznaczania przeciwciał.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby mohol zmerať, ako vaše krvné doštičky odpovedajú, a v prípade potreby vám upraviť dávku.
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby określić odpowiedź płytkową i, w razie konieczności, może zmodyfikować dawkę.
Slovak: V placebovej skupine bolo 0 % až 7 % pacientov schopných dosiahnuť odpoveď krvných doštičiek počas 6 mesiacov liečby.
Polish: W grupie placebo 0% do 7% pacjentów było w stanie uzyskać odpowiedź płytkową w ciągu 6 miesięcy leczenia.
Slovak: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Polish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Bruksela Belgia
Slovak: IHNEĎ pokračujte krokom 7.
Polish: NATYCHMIAST przejść do punktu 7.
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa vyrábajú DNA technológiou použitím mikroorganizmov Escherichia coli (E. coli).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki produkowane za pomocą technologii rekombinacji DNA z wykorzystaniem drobnoustrojów Escherichia coli (E. coli).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené v nasledujúcich vzdelávacích pomôckach spolu s národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do obrotu powinien uzgodnić z lokalnym władzami rejestracyjnymi następujące narzędzia w ramach programu edukacyjnego i musi wdrożyć ten program lokalnie.
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate Ako používať Nplate
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate Jak stosować lek Nplate
Slovak: Prázdnu injekčnú striekačku zlikvidujte do nádoby pre ostré alebo nebezpečné odpady.
Polish: • Wyrzucić pustą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre lub niebezpieczne odpady.
Slovak: • reakcie v mieste podania;
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
Slovak: Výsledky z hlavných placebom kontrolovaných štúdií
Polish: Wyniki kluczowych badań kontrolowanych placebo
Slovak: Ak je dostupný výsledok predchádzajúcej biopsie kostnej drene, je vhodné urobiť porovnanie.
Polish: Jeśli dostępne są wyniki poprzedniej trepanobiopsji szpiku kostnego, należy dokonać porównania wyników obu biopsji.
Slovak: Zodpovedajúce množstvo roztoku Nplate určené na aplikáciu =
Polish: Odpowiednia objętość roztworu Nplate, którą należy wstrzyknąć =
Slovak: Voda musí stekať pomaly na prášok.
Polish: Woda musi powoli spływać na proszek.
Slovak: Urobte nasledujúce:
Polish: Należy wykonać następujące czynności:
Slovak: Tieto údaje však nie sú dostatočné na vyvodenie zmysluplného záveru týkajúceho sa vplyvu dávky a veku na farmakokinetiku romiplostímu.
Polish: Jednak ze względu na brak wystarczających danych nie można wyciągnąć istotnych wniosków dotyczących wpływu dawki i wieku na farmakokinetykę romiplostymu.
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne; kod ATC: B02BX04
Slovak: Postupujte podľa krokov opísaných v tejto písomnej informácii pre používateľa a používajte toľko súprav na svojpomocné podanie, koľko je potrebných na kompletné podanie predpísanej dávky lieku Nplate.
Polish: Należy postępować zgodnie z krokami opisanymi w tej ulotce i użyć tyle zestawów do samodzielnego wstrzykiwania, ile będzie konieczne do podania całkowitej przepisanej dawki leku Nplate.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Po podaní predpísanej dávky môže zostať časť nadbytočného roztoku Nplate.
Polish: Po podaniu przepisanej dawki leku Nplate może pozostać nadmiar roztworu.
Slovak: Pokyny na úpravu dávky na základe počtu krvných doštičiek
Polish: Zasady dostosowania dawki na podstawie liczby płytek krwi
Slovak: Pred likvidáciou vždy nasaďte ružový bezpečnostný kryt.
Polish: Zawsze przed wyrzuceniem należy zakryć igłę różową pokrywą zabezpieczającą.
Slovak: Vašu dávku možno ďalej upraviť, aby sa udržala dlhodobá kontrola počtu vašich krvných doštičiek.
Polish: Dawka leku może zostać zmodyfikowana jeszcze raz w celu utrzymania długoterminowej kontroli liczby płytek krwi.
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím nachádza v ľudskom mlieku.
Polish: Nie wiadomo, czy romiplostym przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Peptilátková molekula sa skladá z Fc domény ľudského imunoglobulínu IgG1, ktorej každá jednoreťazcová podjednotka sa kovalentne viaže C-terminálom na peptidový reťazec obsahujúci 2 domény, ktoré sa viažu na TPO receptor.
Polish: Cząsteczka przeciwciała składa się z domeny Fc ludzkiej immunoglobuliny klasy IgG1, której jednołańcuchowe podjednostki przyłączone są za pomocą wiązania kowalencyjnego do końca C łańcucha peptydowego, zawierającego 2 domeny wiążące receptory trombopoetyny.
Slovak: • zriedkavé ochorenie charakterizované obdobiami pálivej bolesti, sčervenaním a horúčavou v chodidlách a rukách (erytromelalgia).
Polish: • rzadkie zaburzenie charakteryzujące się okresami piekącego bólu, zaczerwienienia i uczucia ciepła w stopach i dłoniach (erytromelalgia).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu 250/500 µg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, používaného aj na svojpomocné podanie u vhodných dospelých pacientov, neboli u pacientov vo veku do 18 rokov stanovené.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność romiplostymu 250 mcg lub 500 mcg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, stosowanego również do samodzielnego podawania u spełniających odpowiednie kryteria dorosłych pacjentów, nie zostały określone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: d Záchranná liečba je definovaná ako akákoľvek liečba podaná na zvýšenie počtov krvných doštičiek.
Polish: d Doraźne leczenie ratunkowe zostało określone jako jakiekolwiek leczenie podawane w celu zwiększenia liczby płytek krwi.
Slovak: Nplate vám bude podávaný pod priamym dohľadom vášho lekára, ktorý bude dôkladne kontrolovať množstvo podávaného lieku Nplate.
Polish: Nplate będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, który będzie kontrolował podawaną pacjentowi dawkę leku.
Slovak: Poznámka: Ak vás váš lekár informoval, že pre vašu dávku lieku Nplate je potrebná viac ako jedna injekcia Nplate, budete musieť použiť viac ako jednu súpravu na svojpomocné podanie.
Polish: • Uwaga: Jeśli personel medyczny poinstruował pacjenta o tym, że przepisana pacjentowi dawka leku Nplate wymaga wykonania więcej niż jednego wstrzyknięcia, pacjent będzie potrzebował więcej niż jednego zestawu do samodzielnego wstrzykiwania.
Slovak: Liečba romiplostímom sa má ukončiť, ak sa po štyroch týždňoch liečby romiplostímom s najvyššou týždennou dávkou 10 µg/kg počet krvných doštičiek nezvýši na hodnotu, ktorá je dostatočná na zabránenie klinicky závažnému krvácaniu.
Polish: Leczenie romiplostymem należy przerwać, jeśli po czterech tygodniach jego podawania w największej tygodniowej dawce 10 mcg/kg mc. liczba płytek krwi nie zwiększy się do dostatecznie wysokiego poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia.
Slovak: Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Polish: Dla dzieci i młodzieży bardziej odpowiednie do podania mogą być inne postaci farmaceutyczne i moce.
Slovak: Ak vám lekár dovolí svojpomocne si podávať Nplate, mali by ste každý mesiac navštíviť svojho lekára, aby mohol skontrolovať, či u vás Nplate účinkuje alebo či treba zvážiť inú liečbu.
Polish: Jeżeli lekarz zdecydował o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta, pacjent powinien raz w miesiącu odbywać wizytę kontrolną w celu sprawdzenia czy lek Nplate działa lub czy należy rozważyć inne leczenie.
Slovak: Výrobca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Polish: Wytwórca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Bruksela Belgia
Slovak: Medzi 154 pacientmi, ktorí dostávali romiplostím, bol medián celkovej expozície romiplostímu 52,0 týždňa a pohyboval sa od 2 do 53 týždňov.
Polish: Wśród 154 pacjentów, którzy otrzymali romiplostym, całkowita średnia ekspozycja na romiplostym wyniosła 52,0 tygodnie i mieściła się w zakresie od 2 do 53 tygodni.
Slovak: Deti (vo veku od 1 do 17 rokov): váš lekár, okrem úpravy vašej dávky na základe počtu krvných doštičiek, vám bude pravidelne kontrolovať aj telesnú hmotnosť, aby upravil vašu dávku.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat): oprócz modyfikacji dawki na podstawie liczby płytek krwi, lekarz prowadzący będzie także systematycznie wykonywać pomiary masy ciała pacjenta w celu dostosowania dawki.
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby ste dostávali správne množstvo lieku Nplate.
Polish: Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate.
Slovak: Štúdia S4 (279) bola štúdia fázy 3 s 24 týždňami liečby romiplostímom a štúdia S5 (195) bola štúdia fázy 1/2 s 12 týždňami liečby romiplostímom (až 16 týždňov v prípade vhodných respondérov, ktorí vstúpili do 4-týždňového obdobia farmakokinetického hodnotenia).
Polish: Badanie S4 (279) było badaniem fazy III obejmującym trwające 24 tygodnie leczenie romiplostymem, natomiast badanie S5 (195) było badaniem fazy I/II, w którym leczenie romiplostymem trwało 12 tygodni (do 16 tygodni w przypadku pacjentów spełniających kryteria włączenia, odpowiadających na leczenie, którzy przystąpili do 4-tygodniowej fazy oceny farmakokinetycznej).
Slovak: • infekcia ucha;
Polish: • zakażenia uszu;
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 3 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
Polish: Przed wykonaniem kroku 3. należy zwrócić uwagę na:
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Polish: Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.
Slovak: 9/l počas minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky, môžu si podľa zváženia dohliadajúceho lekára sami podávať injekčný roztok Nplate.
Polish: 4 tygodni bez dostosowywania dawki, mogą, pod kontrolą lekarza prowadzącego, samodzielnie podawać sobie roztwór do wstrzykiwań Nplate.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití romiplostímu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania romiplostymu u kobiet w ciąży.
Slovak: Vzhľadom na to, že štatistické testovanie incidencie použitia záchranného lieku nebolo významné, nevykonal sa žiadny štatistický test pre koncový ukazovateľ počtu kompozitných krvácavých príhod.
Polish: Ponieważ testowanie statystyczne dotyczące częstości zastosowania leczenia doraźnego nie było znamienne, nie przeprowadzono testu statystycznego dla punktu końcowego w postaci liczby złożonych epizodów krwawienia.
Slovak: O romiplostíme je známe, že prechádza placentárnou bariérou potkanov, a môže sa prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod a stimulovať tvorbu fetálnych krvných doštičiek.
Polish: Wiadomo, że romiplostym przenika przez barierę łożyskową u szczurów i może być przekazywany przez matkę rozwijającemu się płodowi oraz stymulować produkcję płytek krwi w organizmie płodu.
Slovak: Pacienti, ktorí sú schopní svojpomocne si podávať Nplate, majú absolvovať školenie na tieto procedúry.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do samodzielnego podawania produktu Nplate, powinni zostać przeszkoleni w zakresie tej techniki.
Slovak: Nplate sa má sledovať počet krvných doštičiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.9).
Polish: U pacjentów otrzymujących Nplate należy kontrolować liczbę płytek krwi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.9).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate
Slovak: Po rozpustení lieku Nplate ho ihneď injekčne aplikujte.
Polish: Po rozpuszczeniu leku Nplate, należy go natychmiast wstrzyknąć.
Slovak: 1 balenie obsahuje:
Polish: 1 opakowanie zawiera:
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo musíte používať.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien stosować.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika romiplostinu nie je klinicky signifikantne ovplyvnená vekom, hmotnosťou ani pohlavím.
Polish: Stwierdzono, że na farmakokinetykę romiplostymu nie mają znaczącego wpływu klinicznego - wiek, masa ciała i płeć.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má následne vyšetrovať raz za mesiac.
Polish: Następnie oznaczenie liczby płytek krwi należy przeprowadzać raz w miesiącu.
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť);
Polish: • zaburzenia snu (bezsenność);
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób przygotowania:
Slovak: Nplate nasaďte znova v súlade s odporúčaniami na dávkovanie a podanie.
Polish: Ponowne leczenie produktem Nplate należy wprowadzić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i podawania.
Slovak: Škatuľa obsahuje 1 alebo 4 injekčné liekovky s romiplostímom.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 4 fiolki z romiplostymem.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že romiplostím prechádzal placentou a zvyšoval počet krvných doštičiek plodov.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że romiplostym przechodził przez łożysko oraz zwiększał liczbę płytek krwi w krwi płodowej.
Slovak: • bolestivé opuchnuté kĺby spôsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt jedla) (dna);
Polish: • ból i obrzęk stawów wywołany przez kwas moczowy (produkt rozkładu pokarmu) (dna);
Slovak: Ak užívate aj lieky na prevenciu krvných zrazenín (antikoagulanciá alebo protidoštičkovú liečbu), existuje vyššie riziko krvácania.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe), istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Slovak: Objem podávaného romiplostímu sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, potrebnej dávky a koncentrácie lieku.
Polish: Objętość romiplostymu przeznaczoną do podania oblicza się na podstawie masy ciała, wymaganej dawki oraz stężenia produktu.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak sa uchovával v mrazničke.
Polish: Nie używać leku, jeśli jest zamrożony.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu u detí vo veku do jedného roka neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności romiplostymu u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Slovak: Poznámka: Po vstreknutí vody do injekčnej liekovky sa piest často vráti naspäť.
Polish: • Uwaga: Po wstrzyknięciu wody do fiolki często zdarza się, że tłok przesuwa się z powrotem w górę.
Slovak: Ďalšie úpravy dávky vychádzajú len zo zmien v počte krvných doštičiek a uskutočňujú sa v prírastkoch o 1 µg/kg (pozri tabuľku nižšie).
Polish: Późniejsze dostosowania dawki są dokonywane tylko na podstawie zmian w liczbie płytek krwi i polegają na zwiększeniu o 1 mcg/kg mc. (patrz tabela poniżej).
Slovak: Po prvých štyroch týždňoch štúdie romiplostím udržoval počty krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Polish: Po 4 pierwszych tygodniach badania romiplostym utrzymywał liczbę płytek krwi na poziomie ≥ 50 x 10
Slovak: Informácie o nárastoch retikulínu pozorovaných v klinických štúdiách s romiplostímom sú uvedené v časti 4.8.
Polish: W celu uzyskania informacji odnośnie obserwowanego zwiększenia ilości włókien retykulinowych w badaniach klinicznych z romiplostymem, patrz punkt 4.8.
Slovak: Pokyny na výpočet dávky a objemu romiplostímu, určeného na podanie pre jednotlivého pacienta
Polish: Zasady obliczenia indywidualnej dawki i objętości romiplostymu, którą należy podać pacjentowi
Slovak: Celkovo 3,2 % (9/282) pacientov malo viažuce protilátky proti TPO kedykoľvek počas liečby romiplostímom.
Polish: Łącznie u 3,2% (9/282) pacjentów zaobserwowano obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko TPO w jakimkolwiek czasie trwania terapii romiplostymem.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu svojpomocne, pokiaľ ste neabsolvovali školenie od vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie podejmował prób samodzielnego wstrzykiwania leku, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.