FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: *μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 υβριδίου αρουραίου-ποντικού, παραγόμενο σε κυτταρική σειρά υβριδίου-υβριδώματος αρουραίου-ποντικού
Croatian: *monoklonsko štakorsko-mišje hibridno IgG2 protutijelo proizvedeno u hibridoma-hibridnoj štakorsko-mišjoj staničnoj liniji
Greek: Πριν από την ενδοπεριτοναϊκή έγχυση, συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με αναλγητικά / αντιπυρετικά / μη στεροειδή αντιφλογιστικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Prije intraperitonealne primjene preporučuje se premedikacija analgetičkim / antipiretičkim / nesteroidnim antiflogističnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορίες σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Greek: Η κατάλληλη ιατρική διαχείριση της παροχέτευσης του ασκίτη αποτελεί προϋπόθεση για τη θεραπεία με Removab, ώστε να διασφαλίζεται η σταθερή λειτουργία του κυκλοφορικού συστήματος και των νεφρών.
Croatian: Odgovarajuća evakuacija ascitesa preduvjet je za liječenje Removabom kako bi se osigurala stabilnost cirkulacije i funkcije bubrega.
Greek: Τo προφίλ ασφαλείας του catumaxomab είναι γενικά συγκρίσιμo μεταξύ των διαρκειών έγχυσης 3 ωρών και 6 ωρών ως προς τη φύση, της συχνότητα και τη βαρύτητα.
Croatian: Sigurnosni profil katumaksomaba pri trosatnoj u odnosu na infuziju od 6 sati usporediv je s obzirom na vrstu, učestalost i težinu nuspojava.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί σωλήνωση έκχυσης εσωτερικής διαμέτρου 1 mm και μήκους 150 cm.
Croatian: Moraju se koristiti perfuzijske cijevi s unutrašnjim promjerom od 1 mm i dužinom od 150 cm.
Greek: • Αβεβαιότητα ως προς τις γνώσεις σχετικά με τα σπάνια ανεπιθύμητα αποτελέσματα καθώς η βάση δεδομένων ασφάλειας είναι ακόμη πολύ περιορισμένη λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έχουν αντιμετωπιστεί με Removab.
Croatian: Removab pozitivan, ali vjeruje da je potrebno pozorno pratiti njegov sigurnosni profil zbog sljedećih razloga: • Nedovoljno poznavanje rijetkih nuspojava jer je baza sigurnosnih podataka još uvijek vrlo ograničena zbog malog broja bolesnika koji se liječe Removabom.
Greek: • Την ημέρα της τελευταίας έγχυσης εκτελείται παροχέτευση του ασκίτη μέχρι διακοπής της αυθόρμητης ροής.
Croatian: • Dan nakon posljednje infuzije učini se drenaža ascitesa do prestanka spontanog istjecanja.
Greek: Το Removab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κακοήθους ασκίτη, όταν δεν υπάρχει διαθέσιμη τυπική θεραπεία ή αυτή δεν είναι πλέον εφικτή.
Croatian: Removab se koristi za liječenje zloćudnog ascitesa kada standardno liječenje nije dostupno ili se više u bolesnika ne može primijeniti.
Greek: 1 250 ml Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) 3 Σωλήνωση έκχυσης (εσωτερικής διαμέτρου 1 mm, μήκους 150 cm)
Croatian: 1 250 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab otopina za i.p. infuziju 3 Perfuzijske cijevi (1 mm unutrašnji promjer, 150 cm dužina) 4 Infuzijski ventil
Greek: Τα ακόλουθα είδη πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αραίωση και χορήγηση του Removab, δεδομένου ότι το Removab είναι συμβατό μόνο με:
Croatian: Sljedeće komponente moraju se koristiti za razrjeđivanje i primjenu Removaba jer je Removab kompatibilan samo s: • polipropilenskim štrcaljkama od 50 ml
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με κακοήθη ασκίτη, πριν την έγχυση Removab χορηγήθηκαν 1.000 mg παρακεταμόλης ενδοφλέβια ως αγωγή ρουτίνας για έλεγχο του πόνου και της πυρεξίας.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s malignim ascitesom rutinski je intravenski primjenjivano 1000 mg paracetamola prije infuzije Removaba sa svrhom kontrole boli i pireksije.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Neovii Biotech GmbH
Croatian: Neovii Biotech GmbH
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση Κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση με το Removab, περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς (πολύ συχνά) θα παρουσιάσουν πιθανώς ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije Removaba više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često) vjerojatno će imati nuspojave vezane uz infuziju.
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών*, υπερευαισθησία*.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina*, hipersenzitivnost*
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση, ήταν ένα σύνθετο τελικό σημείο που καθορίστηκε ως ο χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη ή το θάνατο, όποιο συνέβη πρώτο (πανομοιότυπο με τη βασική μελέτη).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, preživljenje bez punkcije, bio je složeni ishod definiran kao vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa ili smrti, što god se prvo dogodilo (identično ključnom ispitivanju).
Greek: Παρακέντηση + catumaxomab (N=170)
Croatian: Paracenteza + katumaksomab (N=170)
Greek: Άγχος, αϋπνία.
Croatian: Anksioznost, nesanica
Greek: 95% CI για μέση τιμή (ημέρες) Τιμή p (δοκιμασία log-rank) Λόγος κινδύνου (HR) (catumaxomab έναντι catumaxomab + πρεδνιζολόνη) 95% CI για HR
Croatian: 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test) Omjer hazarda (HR) (katumaksomab naspram katumaksomab + prednizolon) 95% CI za HR
Greek: Πρόκειται για μέτρο προφύλαξης, προκειμένου να διασφαλιστεί πως το Removab θα εγχυθεί μόνο μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού χορήγησης..
Croatian: Ovo je mjera opreza kako bi se osiguralo da se Removab primjeni isključivo u trbušnu šupljinu.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Removab - σε περίπτωση αλλεργίας στο catumaxomab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na katumaksomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Σχήμα 1 Εκτιμήσεις κατά Kaplan Meier του χρόνου μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη της μελέτης IP-REM-AC-01
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova procjena vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa u ispitivanju IP-REM-AC-01
Greek: Κατά τη χορήγηση διάρκειας 3 ωρών παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του ρίγους και της υπότασης (βαθμοί 1 / 2), της διάρροιας (όλοι οι βαθμοί) και της κόπωσης (βαθμοί 1 / 2).
Croatian: Povećana učestalost nekih nuspojava uočena je pri trajanju infuzije od 3 sata uključujući zimicu i hipotenziju (stupnjevi 1/2), proljev (svi stupnjevi) i umor (stupnjevi 1/2).
Greek: Συμπτώματα σχετιζόμενα με την απελευθέρωση κυτοκίνης με υψηλότερη ένταση Στο 5,1% των ασθενών, η πυρεξία έφθασε σε ένταση κατά CTCAE βαθμού 3, όπως συνέβη και με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (1,0%), ρίγη (0,8%), ναυτία (3,4%), έμετο (4,4%), δύσπνοια (1,6%) και υπόταση/υπέρταση (2,1% / 0,8%).
Croatian: U 5,1% bolesnika pireksija je dosegla je intenzitet CTCAE stupnja 3 kao i sindrom otpuštanja citokina (1,0%), zimica (0,8%), mučnina (3,4%), povraćanje (4,4%), dispneja (1,6%) i hipo/hipertenzija (2,1%/0,8%).
Greek: Συνιστάται άλλη ή επιπρόσθετη τυπική προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αναλγητικά / αντιπυρετικά / μη στεροειδή αντιφλογιστικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Preporučuje se druga ili dodatna standardna premedikacija s analgetičkim/antipiretičkim/nesteroidnim antiflogističnim lijekovima.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί των κριτηρίων CTCAE του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των Η.Π.Α.
Croatian: Primjenjuju se sljedeće definicije prema kriterijima CTCAE američkog Nacionalnog instituta za rak
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν ADA-θετικοί κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας και της παρακολούθησης.
Croatian: Bolesnici su ostali pozitivni na adenozin deaminazu tijekom liječenja i praćenja.
Greek: Ασθενείς με αιμοδυναμική ανεπάρκεια, οίδημα ή υποπρωτεϊναιμία Ο όγκος αίματος, οι πρωτεΐνες αίματος, η αρτηριακή πίεση, ο σφυγμός και η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογούνται πριν από κάθε έγχυση του Removab.
Croatian: Bolesnici s hemodinamskom insuficijencijom, edemom ili hipoproteinemijom Prije svake infuzije Removaba potrebno je procijeniti volumen krvi, proteine u krvi, krvni tlak, puls i funkciju bubrega.
Greek: Το catumaxomab ήταν ανιχνεύσιμο στο ασκιτικό υγρό και στο πλάσμα.
Croatian: Katumaksomab je bio detektibilan u ascitesu i u plazmi.
Greek: Η αντινεοπλασματική δράση του catumaxomab in vivo επιβεβαιώθηκε σε ένα μοντέλο καρκινώματος των ωοθηκών σε ανοσοκατασταλμένους ποντικούς, όπου η ανάπτυξη όγκων καθυστέρησε με ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία με catumaxomab και ανθρώπινα περιφερικά μονοπύρηνα αιμοσφαίρια.
Croatian: In vivo antitumorska aktivnost katumaksomaba potvrđena je u imunološki kompromitiranom mišjem modelu karcinoma jajnika u kojem je rast tumora odgođen intraperitonealnom primjenom katumaksomaba i ljudskih perifernih mononuklearnih stanica.
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών Δεν έχουν διεξαχθεί ανάλογες μελέτες.
Croatian: Posebne populacije Nisu provedena ispitivanja.
Greek: Καταστάσεις όπως υπογκαιμία, υποπρωτεϊναιμία, υπόταση, κυκλοφορική ανεπάρκεια αντιρρόπησης και οξεία νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από κάθε έγχυση με Removab.
Croatian: Stanja poput hipovolemije, hipoproteinemije, hipotenzije, cirkulatorne dekompenzacije i akutnog oštećenja funkcije bubrega moraju biti riješena prije svake infuzije Removaba.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Greek: Αυτή η επιβεβαιωτική τυχαιοποιημένη μελέτη δύο σκελών, γνωστοποιημένου φαρμάκου, φάσης IIIb, σε 219 ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο με συμπτωματικό κακοήθη ασκίτη που απαιτούσαν θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη διερεύνησε τη θεραπεία με catumaxomab συν προκαταρκτική αγωγή με 25 mg πρεδνιζολόνης έναντι μόνο catumaxomab.
Croatian: Ovo potvrdno, randomizirano, otvoreno ispitivanje u fazi IIIb s dvije skupine ispitanika, na 219 bolesnika s epitelnim rakom i simptomatskim malignim ascitesom koji zahtijeva punkciju i evakuaciju ascitesa, uspoređivalo je liječenje katumaksomabom uz 25 mg prednizolona u premedikaciji naspram liječenja samim katumaksomabom.
Greek: Παρά τη συγκεκριμένη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, οι ασθενείς παρουσίασαν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιγράφονται παραπάνω με ένταση μέχρι το βαθμό 3, σύμφωνα με την κλίμακα Κριτηρίων Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Croatian: Unatoč navedenoj premedikaciji, bolesnici su razvili prethodno navedene nuspojave intenziteta do 3. stupnja prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση, το οποίο ήταν ένα σύνθετο τελικό σημείο που καθορίζεται ως ο χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη ή το θάνατο, όποιο συνέβη πρώτο.
Croatian: U ovom ispitivanju primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez punkcije što predstavlja kompozitni ishod definiran kao vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa ili smrti, što god se prije dogodilo.
Greek: Η αποτελεσματική φόνευση με μεσολάβηση του catumaxomab των νεοπλασματικών κυττάρων in vitro παρατηρήθηκε για στοχευόμενα κύτταρα με χαμηλή και υψηλή έκφραση του αντιγόνου EpCAM, ανεξάρτητα από τον τύπο του πρωτογενούς όγκου.
Croatian: Učinkovito uništavanje tumorskih stanica posredovano katumaksomabom in vitro zabilježeno je kod ciljnih stanica s niskom i visokom izraženošću EpCAM antigena, neovisno o primarnoj vrsti tumora.
Greek: Εκτιμήσεις κατά Kaplan Meier για το χρόνο μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη δίνονται στο Σχήμα 1.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa prikazana je na Slici 1.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Removab
Croatian: Kako primjenjivati Removab
Greek: Το Σύνδρομο Συστηματικής Φλεγμονώδους Απάντησης (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS) το οποίο μπορεί επίσης να εμφανιστεί συχνά λόγω του μηχανισμού δράσης του catumaxomab, αναπτύσσεται, γενικά, εντός 24 ωρών μετά από μια έγχυση Removab, εμφανίζοντας συμπτώματα όπως πυρετό, ταχυκαρδία, ταχύπνοια και λευκοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Sindrom sistemskog upalnog odgovora, koji se također može pojaviti zbog mehanizma djelovanja katumaksomaba, općenito se razvija unutar 24 sata nakon infuzije Removaba sa simptomima vrućice, tahikardije, tahipneje i leukocitoze (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το γαστρεντερικό σύστημα Αντιδράσεις στο γαστρεντερικό σύστημα, όπως κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος και διάρροια μπορούν να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς (πολύ συχνές), αλλά είναι ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες και ανταποκρίνονται καλά σε πρόσθετη θεραπεία.
Croatian: Probavne reakcije kao što su bolovi u trbuhu, osjećaj mučnine, povraćanje i proljev pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često), ali su većinom blage do umjerene i uspješno se rješavaju potpornim liječenjem.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των ημερών έγχυσης μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση εμφάνισης σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Interval između pojedinih doza infuzije može se produžiti u slučaju pojave značajnih nuspojava.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του catumaxomab κατά τη διάρκεια και μετά από τις τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις των 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμαρίων catumaxomab, μελετήθηκαν σε 13 ασθενείς με συμπτωματικό κακοήθη ασκίτη λόγω EpCAM-θετικών καρκινωμάτων.
Croatian: Farmakokinetika katumaksomaba tijekom i nakon četiri infuzije intraperitonealne primijenjene od 10, 20, 50 i 150 mikrograma katumaksomaba ispitivana je u 13 bolesnika sa simptomatskim malignim ascitesom zbog EpCAM pozitivnog karcinoma.
Greek: Το Removab ενδείκνυται για την ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία του κακοήθους ασκίτη σε ενήλικες με EpCAM-positive καρκινώματα, στις περιπτώσεις που δεν υπάρχει διαθέσιμη τυπική θεραπεία ή αυτή δεν είναι πλέον εφικτή.
Croatian: Removab je indiciran za liječenje malignog ascitesa intraperitonealnom primjenom u odraslih s EpCAM pozitivnim karcinomima u kojih standardno liječenje nije dostupno ili više nije indicirano.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Greek: Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια είναι πολύ συχνές και εμφανίζονται κυρίως με ένταση κατά CTCAE βαθμού 1 ή 2, αλλά παρατηρήθηκαν επίσης σε υψηλότερους βαθμούς, και ανταποκρίνονται σε επαρκή συμπτωματική θεραπεία.
Croatian: Gastrointestinalne reakcije poput boli u trbuhu, mučnine, povraćanja i proljeva su vrlo česte i većinom su stupnja 1 i 2 prema CTCAE, ali također su zabilježeni i viši stupnjevi, a povlače se na simptomatsko liječenje.
Greek: Η θεραπεία των ασθενών αυτών με Removab πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από ολοκληρωμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Liječenje ovih bolesnika Removabom dolazi u obzir samo nakon detaljne procjene koristi/rizika (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Όταν η σύριγγα των 50 ml που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση Removab αδειάσει, αντικαθίσταται με μια σύριγγα των 50 ml που περιέχει 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέχρι το τέλος της προγραμματισμένης διάρκειας έγχυσης, για να αφαιρεθεί ο νεκρός όγκος στην απαγωγή έκχυσης (περίπου 2 ml) υπό αμετάβλητες συνθήκες.
Croatian: • Kada je štrcaljka od 50 ml koja sadrži razrijeđenu Removab otopinu za infuziju prazna, zamijeni se štrcaljkom od 50 ml koja sadrži 20 ml 9 mg/ ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju do kraja predviđenog vremena za infuziju kako bi se uklonio mrtvi volumen u perfuzijskoj cijevi (približno 2 ml) pod nepromijenjenim uvjetima.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (ημέρες)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (dani)
Greek: Άλλες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την απελευθέρωση κυτοκινών, όπως πυρετός, ρίγη, ναυτία και έμετος, αναφέρονται πολύ συχνά σε ένταση κατά CTCAE βαθμού 1 και 2 (Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των Η.Π.Α., έκδοση 4.0).
Croatian: Ostale reakcije vezane uz otpuštanje citokina kao što su vrućica, zimica, mučnina i povraćanje 1. i 2. stupnja, prema CTCAE (američkog Nacionalnog instituta za rak, verziji 4.0) prijavljivane su vrlo često.
Greek: 20 μικρογραμμάρια κατά την ημέρα 3
Croatian: 2. doza 20 mikrograma 3. dan
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με παρακέντηση και catumaxomab σε ασθενείς με κακοήθη ασκίτη λόγω EpCAM-θετικών καρκινωμάτων, ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από εκείνη με παρακέντηση μόνο, όσον αφορά την ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και τον χρόνο μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη.
Croatian: Djelotvornost liječenja paracentezom i katumaksomabom u bolesnika sa zloćudnim ascitesom zbog EpCAM pozitivnih karcinoma bila je statistički značajno veća od one sa samom paracentezom u odnosu na preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa.
Greek: Οξείες λοιμώξεις
Croatian: Akutne infekcije
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έγιναν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Removab παραμένει θετική, θεωρεί ωστόσο πως το προφίλ ασφάλειάς του θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους εξής λόγους:
Croatian: Temeljem podataka koji su postali dostupni od davanja prvog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) i dalje smatra da je odnos koristi i rizika lijeka
Greek: Συμπτώματα σχετιζόμενα με την απελευθέρωση κυτοκίνης Δεδομένου ότι η πρόσδεση του catumaxomab στα ανοσολογικά και νεοπλασματικά κύτταρα προκαλεί απελευθέρωση φλεγμονογόνων και κυτταροτοξικών κυτοκινών, κλινικά συμπτώματα σχετιζόμενα με απελευθέρωση κυτοκινών, όπως πυρετός, ναυτία, έμετος και ρίγη, αναφέρθηκαν πολύ συχνά κατά τη διάρκεια και μετά από τη χορήγηση του Removab (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: S obzirom da otpuštanje proupalnih i citotoksičnih citokina započinje vezanjem katumaksomaba na imunološke i tumorske stanice, simptomi vezani uz otpuštanje citokina kao što su vrućica, mučnina, povraćanje i zimica su vrlo često prijavljivani tijekom i nakon primjene Removaba (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Greek: Μειωμένη όρεξη* / ανορεξία, αφυδάτωση*, υποκαλιαιμία, υπολευκωματιναιμία, υπονατριαιμία*, υποασβεστιαιμία*, υποπρωτεϊναιμία.
Croatian: Smanjen apetit*/anoreksija, dehidracija*, hipokalijemija, hipoalbuminemija, hiponatrijemija*, hipokalcijemija*, hipoproteinemija
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση catumaxomab σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni katumaksomaba u trudnica ograničeni.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Removab είναι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση και ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το γαστρεντερικό σύστημα (στομάχι και έντερο).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave Removaba su nuspojave vezane uz infuziju i nuspojave vezane uz probavni sustav (želudac i crijeva).
Greek: Σύριγγα των 50 ml
Croatian: štrcaljka od 50 ml
Greek: Λόγος κινδύνου (HR) 95% CI για HR
Croatian: Omjer hazarda (HR) 95% CI za HR
Greek: Στομάχου
Croatian: Želudac
Greek: Η σύνθετη βαθμολογία ασφάλειας αξιολόγησε τη συχνότητα και σοβαρότητα των κύριων γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών πυρεξία, ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Croatian: Kompozitni sigurnosni rezultat procjenjivao je učestalost i težinu glavnih poznatih nuspojava: pireksije, mučnine, povraćanja i boli u trbuhu u obje liječene skupine.
Greek: Σύνδρομο Συστηματικής Φλεγμονώδους Απάντησης (Systemic Inflammatory Response Syndrome,
Croatian: Sindrom sistemskog upalnog odgovora
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση και ο κοιλιακός πόνος είναι πολύ συχνά (βλ. παράγραφο 4).
Croatian: Nuspojave vezane uz infuziju i bol u trbuhu vrlo su česti (pogledajte dio 4).
Greek: Μια καλή γενική κατάσταση εκφραζόμενη ως Δείκτης Σωματικής Μάζας (Body Mass Index, BMI) > 17 (που αξιολογείται μετά την παροχέτευση του ασκιτικού υγρού) και Δείκτης Karnofsky > 60, απαιτείται πριν τη θεραπεία με Removab.
Croatian: Za primjenu infuzije Removaba potrebno je solidno funkcionalno stanje karakterizirano indeksom tjelesne mase (ITM) > 17 (treba ocijeniti nakon evakuacije ascitesa) i Karnofsky indeksom > 60.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στις μυϊκές πρωτεΐνες (από αρουραίο ή/και ποντικό)
Croatian: - ako ste alergični na mišje proteine (štakora i/ili miša) Upozorenja i mjere opreza
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την αραίωση και τη χορήγηση του Removab, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SmPC) που περιλαμβάνεται σε κάθε συσκευασία του Removab 10 μικρογραμμαρίων και Removab 50 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Za informacije o razrjeđivanju i primjeni Removaba molimo vidjeti dio 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka uključenog u svako pakiranje Removaba od 10 mikrograma odnosno Removaba od 50 mikrograma.
Greek: Ως συνέπεια, επάγεται μια συντονισμένη ανοσοαντίδραση έναντι των νεοπλασματικών κυττάρων, η οποία περιλαμβάνει διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης, όπως ενεργοποίηση T-κυττάρων, κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από αντίσωμα με τη μεσολάβηση κυττάρων (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα (complement-dependent cytotoxicity, CDC) και φαγοκυττάρωση.
Croatian: Tako se potiče zajednička imunološka reakcija protiv tumorskih stanica koja uključuje različite mehanizme djelovanja kao što su aktivacija T-stanica, stanično posredovana citotoksičnost ovisna o protutijelima, citotoksičnost ovisna o komplementu i fagocitoza.
Greek: • Η σύριγγα των 50 ml εισάγεται στην αντλία έγχυσης.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml umetne se u infuzijsku pumpu.
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται με σταθερό ρυθμό και διάρκεια τουλάχιστον 3 ωρών.
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati konstantnom brzinom tijekom najmanje 3 sata.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με το σύστημα έκχυσης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί, βλ. παράγραφο 4.4.
Croatian: Za podatke o perfuzijskom sustavu, vidjeti dio 4.4.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΑΦΑΙΡΟΥΜΕΝΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ ΠΟΥ ΘΑ ΕΠΙΚΟΛΛΗΘΕΙ ΣΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΩΝ 50ml ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΑΡΑΙΩΜΕΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ REMOVAB ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
Croatian: TEKST UPOZORENJA ZA NALJEPNICU KOJU TREBA PRIČVRSTITI NA ŠTRCALJKU OD 50 ml KOJA SADRŽI RAZRIJEĐENU
Greek: Μεταξύ των ημερών των εγχύσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον δύο ημερολογιακών ημερών χωρίς έγχυση.
Croatian: Razdoblje od najmanje dva kalendarska dana bez infuzije mora proći između pojedinih doza infuzije.
Greek: Το Removab χορηγείται ως 4 ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις με αυξανόμενη δόση (10, 20, 50 και 150 μικρογραμμάρια) με τουλάχιστον δύο ημερολογιακές ημέρες χωρίς έγχυση μεταξύ των εγχύσεων (για παράδειγμα θα λάβετε έγχυση την ημέρα 0, 3, 7, 10).
Croatian: Removab se primjenjuje u obliku 4 infuzije u trbušnu šupljinu s postupnim povećanjem doze (10, 20, 50 ili 150 mikrograma), a između svake infuzije moraju proći najmanje 2 kalendarska dana bez infuzije (na primjer, primit ćete infuziju na dan 0, 3, 7, 10).
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ασθενών ήταν μεγάλη.
Croatian: Postojala je velika raznolikost među ispitanicima.
Greek: Η θεραπεία των ασθενών αυτών με Removab πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από ολοκληρωμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Croatian: Liječenje ovih bolesnika Removabom dolazi u obzir samo nakon detaljne procjene koristi/rizika.
Greek: • Η σύριγγα των 50 ml που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Removab προς έγχυση τοποθετείται στην αντλία ακριβείας.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml koja sadrži razrijeđenu Removab otopinu za infuziju namjesti se na preciznu pumpu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/512/002
Croatian: EU/1/09/512/002