FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If side effects occur your doctor may temporarily reduce your dose by 0.3 mg per injection.
Dutch: Als er bijwerkingen optreden kan uw arts de dosering tijdelijk verlagen met 0,3 mg per injectie.
English: Cardiovascular related events
Dutch: Cardiovasculairgerelateerde voorvallen
English: Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
Dutch: Patiënten met significant verhoogde waarden voor protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT), of patiënten die coumarinederivaten of heparinederivaten kregen waren uitgesloten van de onderzoeken met pasireotide omdat de veiligheid van de combinatie met dergelijke anticoagulantia niet is vastgesteld.
English: Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste resultaten in maand 12 - fase III-onderzoek bij acromegaliepatiënten
English: If you interrupt your treatment with Signifor your symptoms may come back.
Dutch: Als u uw behandeling met Signifor onderbreekt dan kunnen de verschijnselen terugkomen.
English: Signifor 40 mg and Signifor 60 mg are also available in multipacks containing 3 intermediate packs.
Dutch: Signifor 40 mg en Signifor 60 mg zijn ook verkrijgbaar in meervoudige verpakkingen met 3 tussendozen.
English: A total of 198 patients were randomised to receive pasireotide intramuscular use 40 mg (n=65), pasireotide intramuscular use 60 mg (n=65) or active control (n=68).
Dutch: Een totaal van 198 patiënten werd gerandomiseerd naar pasireotide voor intramusculair gebruik 40 mg (n=65), pasireotide voor intramusculaire toediening 60 mg (n=65) of een actieve controle (n=68).
English: Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Dutch: Verwijder de injectiekit uit de koelkast en laat de kit gedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur staan vóór reconstitutie, maar niet meer dan 24 uur.
English: More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily.
Dutch: Meer gevallen van beëindiging van de behandeling en een hogere meldingsfrequentie van ernstige bijwerkingen door hyperglykemie werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met een dosis van 0,9 mg tweemaal daags.
English: Patients had to be treated with maximum indicated doses of octreotide intramuscular use (30 mg) or lanreotide deep subcutaneous injection (120 mg) for at least 6 months prior to randomisation.
Dutch: De patiënten moesten worden behandeld met de maximale geïndiceerde doses van octreotide voor intramusculaire toediening (30 mg) of lanreotide voor diepe subcutane injectie (120 mg) gedurende ten minste 6 maanden voor randomisatie.
English: Dose reductions or discontinuation of treatment with pasireotide due to hyperglycaemia were infrequent in clinical studies with pasireotide.
Dutch: Dosisreductie of het stopzetten van de behandeling met pasireotide omwille van hyperglykemie waren zeldzaam in klinische onderzoeken met pasireotide.
English: The study met its primary efficacy endpoint for both pasireotide intramuscular use doses.
Dutch: Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt voor beide doses pasireotide voor intramusculair gebruik.
English: In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
Dutch: Bij patiënten die hypoglykemie ontwikkelden, bleek de aandoening in het algemeen te reageren op antidiabetische therapie.
English: Always keeping your skin pinched, slowly press the plunger down as far as it will go until all the solution is injected.
Dutch: Houd altijd de huid vast, duw langzaam de zuiger zover mogelijk in tot alle oplossing geïnjecteerd is.
English: The eligibility criteria included a mean urinary free cortisol (mUFC) value of between 1.5 and 5 times upper limit of normal (ULN) at screening.
Dutch: De geschiktheidscriteria omvatten een gemiddelde waarde vrij cortisol in de urine (mean urinary free cortisol [mUFC]) die lag tussen 1,5 en 5 keer de ULN (bovenlimiet van normale waarde -upper limit of normal) bij de screening.
English: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines).
Dutch: • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica).
English: 6 ampoules.
Dutch: 6 ampullen.
English: The unbound plasma pasireotide exposure (AUCinf,u) was increased in subjects with renal impairment (mild: 33%; moderate: 25%, severe: 99%, ESRD: 143%) compared to control subjects.
Dutch: De blootstelling aan ongebonden pasireotide in het plasma (AUCinf,u) was verhoogd bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis (lichte: 33%; matige: 25%, ernstige: 99%, ESRD: 143%) vergeleken met proefpersonen in de controlegroep.
English: Glycaemic status (fasting plasma glucose/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) should be assessed prior to starting treatment with pasireotide.
Dutch: De glykemische status (nuchter plasmaglucose/hemoglobine A1c [FPG/HbA1c]) moet vóór instelling van behandeling met pasireotide worden beoordeeld.
English: The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary.
Dutch: Het onderzoek heeft de primaire werkzaamheidsdoelstelling voor de groep met 0,9 mg tweemaal daags bereikt omdat de onderlimiet van het 95%-BI groter is dan de vooraf gespecificeerde 15%-grens.
English: Table 2 Binding affinities of somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide and lanreotide to the five human somatostatin receptor subtypes (hsst1-5)
Dutch: Tabel 2 Bindingsaffiniteit van somatostatine (SRIF-14), pasireotide, octreotide en lanreotide voor de vijf humane somatostatine receptorsubtypes (hsst1-5)
English: Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on other medicinal products
Dutch: Verwachte farmacokinetische interacties die tot effecten op andere geneesmiddelen leiden
English: Octreotide intramuscular use n (%) N=182
Dutch: Octreotide intramusculair gebruik n (%) N=182
English: If uncontrolled hyperglycaemia persists despite appropriate medical management, the dose of Signifor should be reduced or Signifor treatment discontinued (see also section 4.5).
Dutch: Als ongereguleerde hyperglykemie aanhoudt ondanks adequate medicamenteuze behandeling, moet de dosis Signifor worden verlaagd of moet de behandeling met Signifor worden stopgezet (zie ook rubriek 4.5).
English: The adverse reactions in Table 1 include events reported in the pivotal studies with the intramuscular formulation in patients with acromegaly and with Cushing's disease.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 omvatten voorvallen die werden gemeld in de hoofdstudies voor de intramusculaire formulering bij patiënten met acromegalie en met de ziekte van Cushing.
English: Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3).
Dutch: De totale incidentie van aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen was 75,3% (alle graden) en 22,7% (CTC-graad 3).
English: Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes Signifor ampullen (0,3 mg, 0,6 mg en 0,9 mg) beschikbaar om overeen te komen met de specifieke dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
English: Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
Dutch: Renale klaring draagt slechts in geringe mate bij aan de eliminatie van pasireotide bij de mens.
English: Population PK analyses of pasireotide intramuscular use suggest that race does not influence PK parameters.
Dutch: FK-populatieanalyses van pasireotide voor intramusculair gebruik maken aannemelijk dat ras geen invloed heeft op FK-parameters.
English: At month 12, reduction in tumour volume was comparable between the treatment groups and in patients with and without previous pituitary surgery.
Dutch: Na 12 maanden was de afname van het tumorvolume vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen en bij patiënten met en zonder voorafgaande operatie aan de hypofyse.
English: The therapeutic benefits of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Dutch: De therapeutische voordelen van een reductie of normalisatie van serumcortisolspiegels bij vrouwelijke patiënten met de ziekte van Cushing kunnen mogelijk leiden tot herstel van de vruchtbaarheid.
English: If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Dutch: Als de bevinding wordt bevestigd, moet de patiënt worden gevolgd met regelmatige leverfunctiecontroles totdat de waarden terugkeren naar het niveau van voor de behandeling.
English: During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Signifor - Signifor remt overproductie van cortisol.
English: Included in the injection kit:
Dutch: De injectiekit bevat:
English: Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
Dutch: Na meerdere maandelijkse doses, laat pasireotide voor intramusculair gebruik ongeveer dosisevenredige farmacokinetische blootstellingen zien in het doseringsbereik van 10 mg tot 60 mg per 4 weken.
English: Signifor is thus able to block the production of ACTH, helping to control the over-production of cortisol and improve the symptoms of Cushing's disease.
Dutch: Signifor kan daarmee de productie van ACTH blokkeren, wat de controle van de overproductie van cortisol ondersteunt en de verschijnselen van de ziekte van Cushing verbetert.
English: Dispose of the used syringe and needle immediately in a sharps container or other rigid closed disposal container.
Dutch: Stop de gebruikte spuit en naald direct in een naaldencontainer of een andere stevige gesloten afvalcontainer.
English: If concomitant use of coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants with Signifor intramuscular use cannot be avoided, patients should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT and PTT) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van anticoagulantia zoals coumarinederivaten of heparinederivaten met intramusculair gebruik van Signifor niet kan worden vermeden, moeten patiënten regelmatig worden gecontroleerd op afwijkingen in hun coagulatieparameters (PT en PTT) en moet de anticoagulantiadosis overeenkomstig worden aangepast.
English: Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
Dutch: Patiënten bij wie de concentratie vrij cortisol in de urine (urinary free cortisol [UFC]) aanzienlijk daalt, moeten met Signifor behandeld blijven worden zolang het gunstige effect aanhoudt.
English: Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase.
Dutch: Biochemische controle werd vroeg in het onderzoek (d.w.z. maand 3) bereikt bij een groter deel van de patiënten in de arm met pasireotide voor intramusculair gebruik dan in de arm met octreotide voor intramusculair gebruik (30,1% en 21,4%) en werd behouden in alle daaropvolgende evaluaties tijdens de kernfase.
English: Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Signifor kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks).
Dutch: Bij de ziekte van Cushing werd de veiligheidsbeoordeling van het intramusculaire preparaat uitgevoerd op basis van 150 patiënten die pasireotide kregen in het fase III-onderzoek G2304 (mediane blootstellingsduur: 57 weken).
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines: - ciclosporin (used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low (hypoglycaemia), such as:
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u melding maakt van de volgende geneesmiddelen: - ciclosporine (gebruikt bij orgaantransplantatie om de activiteit van het immuunsysteem te remmen); - geneesmiddelen voor de behandeling van een te hoge bloedsuikerspiegel (zoals bij diabetes) of een te lage (hypoglykemie), zoals:
English: IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
Dutch: Gemiddelde IGF-1-uitgangswaarden waren respectievelijk 2,6, 2,8 en 2,9 x ULN.
English: The maximum recommended dose for these patients is 0.6 mg twice a day.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis voor deze patiënten is 0,6 mg tweemaal daags.
English: In the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
Dutch: In de hoofdstudie met patiënten die niet eerder medicamenteus waren behandeld, was het aandeel van patiënten bij wie tijdens de studie moest worden gestart met antidiabetische therapie 36% in de Signifor-arm vergeleken met 4,4% in de actieve controle-arm.
English: Pasireotide intramuscular use n (%) N=176
Dutch: Pasireotide intramusculair gebruik n (%) N=176
English: The relative bioavailability of pasireotide intramuscular use over pasireotide subcutaneous use is complete.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van pasireotide voor intramusculair gebruik ten opzichte van pasireotide voor subcutaan gebruik is volledig.
English: Data on the use of Signifor in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over gebruik van Signifor bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er zijn geen aanwijzingen die suggereren dat bij deze patiënten de dosis moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
English: Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia at study entry in comparison to pre-diabetic patients or diabetic patients.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-verhogingen waren minder uitgesproken bij patiënten met normale glykemie bij inclusie in de studie ten opzichte van prediabetische of diabetische patiënten.
English: The proportion of patients who either attained mUFC ≤ULN or a mUFC reduction from baseline of at least 50% was 50.0% in the 10 mg dose group and 56.6% in the 30 mg dose groups (Table 5).
Dutch: Het percentage patiënten dat hetzij een mUFC ≤ULN of een mUFC-verlaging ten opzichte van baseline van ten minste 50% bereikte, was 50,0% in de dosisgroep met 10 mg en 56,6% in de dosisgroepen met 30 mg (tabel 5).
English: Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores in both treatment groups at month 12.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten via AcroQol liet statistisch significante verbeteringen zien in de fysieke, psychisch-uiterlijke en algemene scores in beide groepen na 12 maanden.
English: DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als het geneesmiddel over de houdbaarheidsdatum is of als de dosis niet klopt.
English: FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
Dutch: ALLEEN VOOR DIEPE INTRAMUSCULAIRE INJECTIE.
English: Take the sterile syringe and attach the needle to it.
Dutch: Pak de steriele spuit en bevestig de naald erop.
English: The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Dutch: De therapeutische voordelen van een verlaging van groeihormoon (GH)-spiegels en normalisatie van de concentratie insulin like growth factor 1 (IGF-1) bij vrouwelijke acromegaliepatiënten en van een verlaging of normalisatie van serumcortisolspiegels bij vrouwelijke patiënten met de ziekte van Cushing zouden kunnen leiden tot herstel van de vruchtbaarheid.
English: 59.7% and 56% of patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treatment groups, respectively, were patients without previous pituitary surgery (de novo).
Dutch: 59,7% en 56% van de patiënten in respectievelijk de behandelingsgroepen met pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik waren patiënten zonder voorafgaande operatie aan de hypofyse (de novo).
English: Signifor solution for injection is filled in a break-off ampoule.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie zit in een afbreekbare ampul.
English: The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 <LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group.
Dutch: Het percentage patiënten dat biochemische controle bereikte, met inbegrip van patiënten met IGF-1 <LLN, bedroeg 25,9% in de groep met pasireotide voor intramusculair gebruik en 0% in de groep met octreotide voor intramusculair gebruik.
English: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Dutch: Indien de injectiekit niet binnen 24 uur wordt gebruikt, kan deze worden teruggezet in de koelkast.
English: Prepare the injection site with an alcohol wipe.
Dutch: Bereid de injectieplaats voor met een alcoholdoekje.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or if you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Dutch: Als u niet zeker bent over het zelf toedienen van de injectie, of als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN SIGNIFOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
English: The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd wat betreft demografische uitgangswaarden en uitgangswaarden voor ziektekenmerken.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Dutch: Voor meer informatie over instructies, zie rubriek 6.6.
English: Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated.
Dutch: Daarna dient de leverfunctie te worden gecontroleerd waar dit klinisch aangewezen is.
English: Mean improvements from baseline were greater for pasireotide intramuscular use than for octreotide intramuscular use with no statistical significance.
Dutch: Gemiddelde verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarden waren groter voor pasireotide voor intramusculair gebruik dan voor octreotide voor intramusculair gebruik, zonder statistische significantie.
English: 81 patients were crossed over from octreotide intramuscular use to pasireotide intramuscular use, and 38 patients were crossed over from pasireotide intramuscular use to octreotide intramuscular use.
Dutch: 81 patiënten werden overgeschakeld van octreotide voor intramusculair gebruik naar pasireotide voor intramusculair gebruik en 38 patiënten werden overgeschakeld van pasireotide voor intramusculair gebruik naar octreotide voor intramusculaire toediening.
English: • beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Dutch: • bètablokkers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol);
English: Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
Dutch: Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig tussen twee vingers vast en, terwijl u de naald vasthoudt in een hoek van ongeveer 45 graden (zoals te zien op de afbeelding), steek de naald in de injectieplaats.
English: At month 25, 48.6% of patients (36/74) in the pasireotide intramuscular use group and 45.7% (21/46) in the octreotide intramuscular use group achieved biochemical control.
Dutch: In maand 25 bereikte 48,6% van de patiënten (36/74) in de groep met pasireotide voor intramusculair gebruik en 45,7% (21/46) in de groep met octreotide voor intramusculair gebruik biochemische controle.
English: Doses up to 2.1 mg twice a day have been used in healthy volunteers, with the adverse reaction diarrhoea being observed at a high frequency.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers zijn doses tot 2,1 mg tweemaal daags gebruikt, waarbij met hoge frequentie diarree als bijwerking werd waargenomen.
English: Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide intramuscular use and after the first two to three weeks, then monthly for three months on treatment.
Dutch: Controle van de leverfunctie is aan te bevelen vóór intramusculaire behandeling met pasireotide en na de eerste twee tot drie weken, daarna maandelijks voor 3 maanden gedurende de behandeling.
English: 51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 <lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Dutch: 51,6% p=0,536 * Primair eindpunt (patiënten met IGF-1 <lower limit of normal (LLN) werden niet gezien als “responders”).
English: “prolongation of the QT interval”, or “QT prolongation”; - low levels of potassium or magnesium in your blood; - gallstones.
Dutch: “verlenging van het QT- interval”, of “QT-verlenging” wordt genoemd; - lage concentraties kalium of magnesium in uw bloed; - galstenen.
English: No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de absolute biologische beschikbaarheid van pasireotide bij mensen te beoordelen.
English: How long to use Signifor
Dutch: Hoe lang moet u Signifor gebruiken?
English: • After adding the solvent, shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds until a uniform suspension is formed.
Dutch: • Schud de injectieflacon, na toevoeging van het oplosmiddel, matig gedurende minimaal 30 seconden totdat een uniforme suspensie ontstaat.
English: Type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired, decreased appetite
Dutch: Type 2 diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie, verminderde eetlust
English: Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
Dutch: Trek voorzichtig de zuiger op om te controleren of er geen bloedvat is aangeprikt (herpositioneer als een bloedvat is aangeprikt).
English: PK exposures had a slight correlation with body weight in the study with medical treatment naïve patients, but not in the study with inadequately controlled patients.
Dutch: FK-blootstellingen hadden een lichte correlatie met het lichaamsgewicht in het onderzoek met medicatiebehandelingsnaïeve patiënten, maar niet in het onderzoek met onvoldoende gecontroleerde patiënten.