FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 20. heinäkuuta 2017 päätökseen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden arvioinnin, jossa vahvistettiin suositukset rajoittaa joidenkin kehon magneettikuvauksissa käytettävien lineaaristen gadoliniumia sisältävien aineiden käyttöä ja keskeyttää muiden myyntiluvat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 20. julija 2017 zaključila pregled kontrastnih sredstev z gadolinijem in potrdila priporočila za omejitev uporabe nekaterih linearnih kontrastnih sredstev z gadolinijem, ki se uporabljajo pri magnetnoresonančnem slikanju telesa, za druge pa začasni umik dovoljenja za promet z njimi.
Finnish: • Stabiiliutta koskevat tiedot niin in vitro -tutkimuksissa kuin muissa ei-kliinisissä tutkimuksissa osoittavat, että lineaariset gadoliniumia sisältävät aineet vapauttavat gadoliniumia ligandimolekyyleistä suurempia määriä kuin makrosykliset aineet.
Slovenian: • Podatki o stabilnosti ter študije in vitro in neklinične študije dokazujejo, da linearna kontrastna sredstva z gadolinijem bolj sproščajo gadolinij iz molekul ligandov kot makrociklična sredstva.
Finnish: • Lääkärit lopettavat varotoimena joidenkin laskimoon annettavien varjoaineiden käytön, kun taas joitakin käytetään vain, jos muut aineet eivät sovi (esim. maksan kuvantamiseen).
Slovenian: • Zaradi previdnosti bodo zdravniki prenehali uporabljati nekatera kontrastna sredstva, ki se dajejo v veno, nekatera pa bodo uporabljali le, kadar druga kontrastna sredstva ne bodo primerna (npr. za slikanje jeter).
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä voidaan jatkaa niiden nykyisissä käyttöaiheissa, mutta pienimmällä annoksella, joka parantaa kuvaa riittävästi, ja vain jos tehostamaton kuvantaminen ei sovi.
Slovenian: Ta zdravila se lahko še naprej uporabljajo pri trenutno veljavnih indikacijah, vendar v najmanjšem odmerku, ki še dovolj izboljša kontrast slik, in le v primerih, kadar slikanje telesa brez kontrasta ni primerno.
Finnish: • Jos hoidossasi tarvitaan gadoliniumia sisältävää varjoainetta, lääkäri käyttää pienintä selvään kuvaan vaadittavaa annosta.
Slovenian: • Če boste kot pomoč pri zdravljenju potrebovali slikanje s kontrastnim sredstvom z gadolinijem, bo zdravnik uporabil najmanjši možni odmerek, potreben za jasno sliko.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten tulee käyttää gadoliniumia sisältäviä varjoaineita vain, jos tärkeitä diagnostisia tietoja ei voida saada tehostamattomalla kuvantamisella.
Slovenian: • Zdravstveni delavci naj kontrastna sredstva z gadolinijem uporabljajo le, kadar s slikanjem brez kontrasta ni mogoče pridobiti bistvenih diagnostičnih informacij.
Finnish: • Gadoliniumia sisältäviä varjoaineita annetaan potilaille kehon kuvantamisessa selvemmän kuvan saamiseksi kehon sisältä.
Slovenian: • Kontrastna sredstva z gadolinijem se dajejo bolnikom med slikanjem telesa in omogočajo jasnejšo sliko notranjosti telesa.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä gadoliniumin aivoihin kertymisen aiheuttavan vahinkoa potilaille; EMA on kuitenkin suositellut rajoituksia ja myyntilupien keskeytyksiä joillekin laskimoon annettaville lineaarisille aineille gadoliniumin aivoihin kertymiseen mahdollisesti liittyvien riskien estämiseksi.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da je odlaganje gadolinija v možganih povzročilo kakršno koli škodo bolnikom, vendar je agencija EMA priporočila omejitve in začasni umik dovoljenja za promet z nekaterimi linearnimi intravenskimi kontrastnimi sredstvi, da bi preprečili kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila povezana z odlaganjem gadolinija v možganih.
Finnish: Lineaaristen aineiden myyntilupien keskeytykset ja rajoitukset voidaan kumota, jos asiaan liittyvät yhtiöt toimittavat näyttöä määritetyillä potilasryhmällä havaitusta uudesta hyödystä, joka on suurempi kuin aivokertymien riski, tai jos yhtiöt voivat muuttaa valmisteitaan niin, etteivät ne vapauta gadoliniumia merkitsevästi tai aiheuta sen kertymistä kudoksiin.
Slovenian: Začasni umik dovoljenja za promet oziroma omejitve uporabe linearnih kontrastnih sredstev se lahko odpravijo, če zadevne družbe predložijo dokaze o novih koristih pri določeni skupini bolnikov, ki odtehtajo tveganje za odlaganje gadolinija v možganih, ali če svoja kontrastna sredstva spremenijo tako, da se gadolinij ne bo več znatno sproščal ali ostajal v tkivih.
Finnish: Tämä kehon kuvantaminen perustuu elimistön vesimolekyylien tuottamiin pieniin magneettikenttiin.
Slovenian: Tovrstna slikanja telesa temeljijo na magnetnih poljih, ki jih ustvarijo vodne molekule v telesu.
Finnish: • EU:n alueella oleville terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa on tietoa gadoliniumia sisältäviä varjoaineita koskevasta EMAn arvioinnista.
Slovenian: • Zdravstveni delavci v EU bodo prejeli dopis z informacijami o pregledu kontrastnih sredstev z gadolinijem, ki ga je opravila agencija EMA.
Finnish: • Kaikki arvioidut makrosykliset aineet (gadobutroli, gadoteerihappo ja gadoteridoli) jäävät myös saataville.
Slovenian: • Prav tako bodo še naprej na voljo vsa pregledana makrociklična kontrastna sredstva (gadobutrol, gadoterna kislina in gadoteridol).
Finnish: • Gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat erittäin tärkeitä monien henkeä uhkaavien ja toimintakykyä heikentävien sairauksien diagnosoinnissa.
Slovenian: • Kontrastna sredstva z gadolinijem so zelo pomembna pri diagnostiki številnih smrtno nevarnih in izčrpavajočih bolezni.
Finnish: • Kaksi laskimoon annettavaa lineaarista ainetta, gadoksetiinihappo ja gadobeenihappo, jäävät saataville, sillä ne kertyvät maksaan, ja niitä voidaan käyttää sellaisten vähän verisuonia sisältävien maksaleesioiden kuvantamiseen, etenkin viivästetyn vaiheen kuvauksessa, joita ei voi tutkia riittävän hyvin muilla aineilla.
Slovenian: • Dve linearni intravenski kontrastni sredstvi (gadoksetinska in gadobenska kislina) ostajata na voljo, saj prehajata v jetra in se lahko uporabljata za slikanje slabo ožiljenih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju z zakasnitvijo, ki jih z drugimi kontrastnimi sredstvi ni mogoče ustrezno proučiti.
Finnish: Toinen gadoliniumluokka eli niin sanotut makrosykliset aineet (gadobutroli, gadoteerihappo ja gadoteridoli) ovat vakaampia, eivätkä ne vapauta gadoliniumia niin helposti kuin lineaariset aineet.
Slovenian: Kontrastna sredstva z gadolinijem iz drugega razreda, znana kot makrociklična kontrastna sredstva (gadobutrol, gadoterna kislina in gadoteridol), so stabilnejša in sproščajo manj gadolinija kot linearna kontrastna sredstva.
Finnish: Useimmilla gadoliniumia sisältävillä varjoaineilla on kansallinen myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Večina kontrastnih sredstev, ki vsebuje gadolinij, je dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.
Finnish: Injisoinnin jälkeen gadolinium on vuorovaikutuksessa vesimolekyylien kanssa.
Slovenian: Gadolinij po injiciranju vpliva na vodne molekule.
Finnish: Gadoliniumia sisältäviä varjoaineita käytetään kontrastia tehostavana aineena kuvan laadun parantamiseen magneettikuvauksissa.
Slovenian: Kontrastna sredstva z gadolinijem se uporabljajo za izboljšanje kontrasta in kakovosti slike pri magnetnoresonančnem slikanju.
Finnish: • Gadoliniumin aivoihin kertymisen ei ole havaittu aiheuttavan millään gadoliniumia sisältävällä aineella neurologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi kognitiivisia häiriöitä tai liikehäiriöitä.
Slovenian: • Pri nobenem kontrastnem sredstvu z gadolinijem ne pripisujejo nobenih neželenih nevroloških učinkov, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, kopičenju gadolinija v možganih.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitean (CHMP) vahvistamat suositukset seurasivat arviointia, jossa havaittiin gadoliniumin kertymistä aivokudoksiin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön jälkeen.
Slovenian: Priporočila, ki jih je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, so sledila pregledu, s katerim so ugotovili, da po uporabi kontrastnih sredstev z gadolinijem prihaja do odlaganja gadolinija v možganskih tkivih.
Finnish: • Laskimoon annettavien lineaaristen aineiden gadodiamidin ja gadoversetamidin sekä laskimoon annettavan lineaarisen aineen gadopenteettihapon myyntiluvat on nyt keskeytetty EU:ssa.
Slovenian: • Dovoljenja za promet z linearnima intravenskima kontrastnima sredstvoma gadodiamidom in gadoversetamidom ter z intravensko formulacijo linearnega kontrastnega sredstva gadopentetne kisline so zdaj v EU začasno umaknjena.
Finnish: • Nivelen sisään annettava lineaarinen aine gadopenteettihappo on edelleen saatavilla, koska näihin kuvauksiin vaadittava gadolinium-annos on hyvin pieni.
Slovenian: • Intraartikularne formulacije linearnega kontrastnega sredstva gadopentetne kisline bodo še naprej na voljo, saj je odmerek gadolinija, potreben pri tovrstnem slikanju, zelo majhen.
Finnish: Optimark (gadoversetamidi)
Slovenian: Optimark (gadoversetamid)
Finnish: Gadovist (gadobutroli)
Slovenian: Gadovist (gadobutrol)
Finnish: • EU:hun myyntiin jäävien gadoliniumia sisältävien varjoaineiden valmistetietoja päivitetään vastaavasti.
Slovenian: • Informacije o zdravilu za kontrastna sredstva z gadolinijem, ki ostajajo na trgu EU, se ustrezno posodobijo.
Finnish: lineaarinen (nivelen sisään) säilytetään
Slovenian: linearna (intraartikularna uporaba)
Finnish: Kaikkien muiden laskimoon annettavien lineaaristen valmisteiden (gadodiamidi, gadopenteettihappo ja gadoversetamidi) myyntiluvat on keskeytettävä EU:ssa.
Slovenian: Za vsa druga linearna intravenska kontrastna sredstva (gadodiamid, gadopentetna kislina in gadoversetamid) se dovoljenje za promet v EU začasno umakne.
Finnish: Primovist (gadoksetiinihappo)
Slovenian: Primovist (gadoksetinska kislina)
Finnish: Laskimoon annettavien lineaaristen aineiden gadoksetiinihapon ja gadobeenihapon käyttöä maksan kuvantamisessa voidaan jatkaa, sillä ne kertyvät maksaan ja niiden käytölle on tärkeä diagnostinen tarve.
Slovenian: Od linearnih intravenskih kontrastnih sredstev se še naprej lahko uporabljata gadoksetinska in gadobenska kislina, in sicer za slikanje jeter, ker prehajata v jetra in imata pomembno diagnostično vlogo.
Finnish: Multihance (gadopenteettihappo)
Slovenian: Multihance (gadobenska kislina)
Finnish: Suositukset päättävät EMAn tieteellisen arvioinnin gadoliniumin kertymisestä aivoihin ja muihin kudoksiin
Slovenian: Agencija EMA je s priporočili zaključila znanstveni pregled odlaganja gadolinija v možganih in drugih tkivih
Finnish: Valmiste
Slovenian: Kontrastno sredstvo
Finnish: Prohance (gadoteridoli)
Slovenian: Prohance (gadoteridol)
Finnish: Lisäksi nivelen sisään annetun gadopenteettihapon käyttöä voidaan jatkaa nivelen kuvantamiseen, sillä nivelinjektioihin käytetty gadolinium-annos on hyvin pieni.
Slovenian: Za slikanje sklepov se prav tako še naprej lahko uporablja gadopentetna kislina, ki se daje intraartikularno (v sklepe), saj je odmerek gadolinija, uporabljen za injiciranje v sklep, zelo majhen.
Finnish: EMAn tieteellinen arviointi gadoliniumin kertymisestä aivoihin ja muihin kudoksiin on nyt saatu päätökseen.
Slovenian: Agencija EMA je zdaj zaključila znanstveni pregled odlaganja gadolinija v možganih in drugih tkivih.
Finnish: Omniscan (gadodiamidi)
Slovenian: Omniscan (gadodiamid)
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in marca 2017 podal več priporočil.
Finnish: Tyyppi (lääkemuoto)
Slovenian: Vrsta (formulacija)
Finnish: Athens 14122
Slovenian: Atene 14122
Finnish: Mitä GADOVIST on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo GADOVIST in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Slovenian: Schering Espana, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Finnish: Osa 4.1 (käyttöaihe):
Slovenian: Poglavje 4.1 (Indikacija):
Finnish: Jos saat enemmän GADOVIST-valmistetta kuin Sinun pitäisi:
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila GADOVIST, kot bi smeli:
Finnish: D - 13342 Berlin, Saksa Puhelin: +49 30 468-1111
Slovenian: D 13342 Berlin, Nemčija Telefon: +49 30 468-1111
Finnish: - Jos olet alle 18-vuotias, Gadovist-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa.
Slovenian: - Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Gadovist ni priporočena.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai voit olla raskaana, sillä Gadovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ker se zdravilo Gadovist med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno.
Finnish: Gadovist-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on korjaamaton hypokalemia.
Slovenian: Zdravilo Gadovist se ne sme uporabljati pri bolnikih z nekorigirano hipokaliemijo.
Finnish: Gadovist 1,0 mmol/ml (kansainvälinen yleisnimi INN gadobutroli) hyväksyttiin käyttöaiheeseen Varjoainetehostettu kallon ja selkärangan magneettikuvaus (MRI) Saksassa tammikuussa 2000 sekä EU:ssa ja Norjassa kesäkuussa 2000 vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Slovenian: Gadograf 1,0 mmol/ml (mednarodno nelastniško ime: gadobutrol) je bilo odobreno za „izboljšanje kontrasta pri magnetnem resonančnem slikanju (MRI) lobanje in hrbtenjače" januarja 2000 v Nemčiji in nato še junija 2000 v EU in na Norveškem v postopku medsebojnega priznavanja.
Finnish: Gadovist-valmisteen erittymistä äidinmaitoon ei ole toistaiseksi tutkittu.
Slovenian: Prehajanja zdravila Gadovist v materino mleko pri ljudeh doslej ni bilo raziskano.
Finnish: Schering Oy Pansiontie 47, PL 415, 20101 Turku
Slovenian: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Finnish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Slovenian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgija
Finnish: IRE - Irlanti
Slovenian: IRE - Irska
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä, on havaittu myös Gadovist-valmisteen käytön yhteydessä.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, o katerih so poročali pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so opazili tudi po uporabi zdravila Gadovist.
Finnish: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin ruiskussa
Slovenian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin injekcijski brizgi
Finnish: Sitä mahdollisuutta, että Gadovist saattaa yksittäisillä potilailla aiheuttaa nk. kääntyvien kärkien takyarytmiaa eli torsade de pointes -rytmihäiriöitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Slovenian: Možnosti, da lahko zdravilo Gadovist pri posameznih bolnikih povzroči aritmijo torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Finnish: Lisätietoja Gadovist-valmisteen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadovist in ravnanju z njim so na koncu teh navodil.
Finnish: DE - Saksa Schering Deutchland GmbH Gadovist
Slovenian: DE - Nemčija Schering Deutchland GmbH Gadovist
Finnish: FR - Ranska Schering SA, Z.I.
Slovenian: FR - Francija Schering SA, Z.I.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Gadovist-valmistetta Sinulle antavan henkilön tai lääkärisi (radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali osebo, ki vam daje zdravilo Gadovist (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Finnish: D-13342 Berlin- Mitte Germany
Slovenian: D-13342 Berlin- Mitte Nemčija
Finnish: 1 ja 10 pulloa
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 in 10 vial 1 in 10 steklenic
Finnish: Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Slovenian: Zdravilo je samo za diagnostično uporabo.
Finnish: Näitä ovat erityisesti sydänrytmiä tai sykettä muuttavat lääkkeet.
Slovenian: Med njimi so zlasti zdravila, ki spreminjajo srčni ritem ali hitrost srčnega utripa.
Finnish: Gadovist saattaa aiheuttaa useita minuutteja kestävää paikallista kipua, jos se injektoidaan laskimon viereen.
Slovenian: Zdravilo Gadovist povzroči več minut trajajočo lokalno bolečino, če se injicira poleg vene.
Finnish: Sen johdosta, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisen lausuntopyynnön Gadovistin ja sen rinnakkaisnimien osalta, jotka eritellään liitteessä I
Slovenian: Ob upoštevanju, da je Odbor upošteval napotitveni postopek v skladu s členom 36(1) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravilo Gadograf in z njim povezana imena, ki so navedena v Dodatku I;
Finnish: - Gadovist valmisteen käytön jälkeen saattaa esiintyä allergisia reaktioita.
Slovenian: - Po uporabi zdravila Gadovist se lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä anafylaktisia reaktioita (tuntien tai päivien kuluttua).
Slovenian: V redkih primerih so opazili pozne anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh).
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista on raportoitu Gadovist-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po odobritvi uporabe zdravila Gadovist:
Finnish: DA - Tanska
Slovenian: DA - Danska
Finnish: Tärkeää tietoa GADOVIST-valmisteen sisältämistä aineista:
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila GADOVIST:
Finnish: Vakavaa sydän- ja verisuonitautia sairastavalle potilaalle Gadovist-valmistetta tulisi antaa vasta riski-/hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, sillä tietoa valmisteen käytöstä kyseisillä potilailla on olemassa toistaiseksi vain rajallisesti.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi se lahko zdravilo Gadovist uporablja samo po skrbni oceni razmerja tveganja in koristi, ker so za zdaj na voljo le omejeni podatki.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä:
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Finnish: Kun Gadovist-bolusinjektio on annettu laskimonsisäisesti, magneettikuvauksella voidaan saada tärkeitä tietoja elimen hyper- tai hypoperfuusiosta ja leesioista.
Slovenian: Po intravenski bolusni injekciji sredstva Gadograf lahko z MRI pridobimo pomembne podatke o hiper- in hipoperfuziji organa ter lezijah.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Gadovist-valmisteen ottamista, jos jokin näistä koskee Sinua.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Gadovist, obvestite zdravnika, če karkoli od naštetega velja za vas.
Finnish: Lisätietoja Gadovist-valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadovist so v poglavju 3 tega navodila za uporabo.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml
Finnish: CHMP suosittelee Gadovistin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntiluvan muuttamista (käyttöaiheen laajennus) liitteessä III esitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Slovenian: CHMP je za Gadograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil variacijo (razširitev indikacije) dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, opredeljenim v Dodatku III.
Finnish: Koska yliannos Gadovist-valmistetta saattaa vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, ovat häiriöt sydämen rytmissä mahdollisia.
Slovenian: Ker Gadovist lahko vpliva na repolarizacijo srca, so v primeru prevelikega odmerjanja možne motnje srčnega ritma.
Finnish: GADOVIST-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA GADOVIST Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Finnish: GADOVIST-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Slovenian: Shranjevanje zdravila GADOVIST
Finnish: Gadovist oli ensimmäinen 1,0-molaariseksi liuokseksi kehitetty paramagneettinen varjoaine, jolloin suuremmassa annoksessa tarvitaan pienempi määrä valmistetta.
Slovenian: Gadograf je prvo paramagnetno kontrastno sredstvo s koncentracijo 1,0 mol, kar omogoča manjši aplikacijski volumen pri višjih odmerkih.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä kokeissa ennen Gadovist-valmisteen myyntiluvan myöntämistä:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadovist: Občasni
Finnish: Gadovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Zdravila Gadovist ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.
Finnish: Gadovist tulee vetää ruiskuun injektiopullosta vasta välittömästi ennen käyttöä.
Slovenian: Zdravilo Gadovist smete povleči iz viale v injekcijsko brizgo šele tik pred uporabo.
Finnish: Älä käytä GADOVIST-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) gadobutrolille tai Gadovist-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila GADOVIST - če ste alergični na (preobčutljivi za) gadobutrol ali katerokoli sestavino zdravila Gadovist (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Gadovist").
Finnish: Mitä GADOVIST sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo GADOVIST
Finnish: Ennen kuin Sinulle annetaan GADOVIST-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo GADOVIST 3.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee lisätä seuraava lause osaan 4.2: "Gadovist-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v poglavje 4.2 vključiti naslednji stavek: " Uporaba zdravila Gadovist se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti."
Finnish: Gadovist-valmistetta tulisi käyttää varoen, jos - potilaalla tai hänen sukulaisillaan esiintyy synnynnäisesti pitkä QT-oireyhtymä - potilaalla on esiintynyt rytmihäiriöitä sydämen repolarisaatiovaihetta hidastavien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä - potilas käyttää lääkevalmisteita, joiden tiedetään hidastavan sydämen repolarisaatiovaihetta esim. luokan III antiarytmialääkkeitä (esim. amiodaroni ja sotaloli).
Slovenian: Zdravilo Gadovist je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih: - z znanim sindromom prirojenega dolgega intervala QT ali družinsko anamnezo sindroma prirojenega dolgega intervala QT; - z aritmijami, ki so se v preteklosti pojavile po jemanju zdravil, ki podaljšajo repolarizacijo srca; - ki trenutno jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo repolarizacijo srca, npr. antiaritmike III skupine (npr. amiodaron, sotalol).
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Gadovist voidaan poistaa elimistöstä kehonulkoisen dialyysin avulla.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se lahko zdravilo Gadovist odstrani iz telesa z zunajtelesno dializo.
Finnish: Tehostuminen kudoksissa kestää yleensä enimmillään 45 minuuttia Gadovistinjektion antamisesta.
Slovenian: Povečanje kontrasta tkiva traja na splošno do 45 minut po injiciranju zdravila Gadovist.
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuutta selvittäneiden farmakologisten tutkimusten sekä I faasin kliinisten tutkimusten perusteella Gadovist saattaa tukkia sydämen kaliumkanavat ja vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, kun annettu annos on 3-8 kertaa suurempi kuin potilaalle tavallisesti annettava annos.
Slovenian: Farmakološke študije kardiovaskularne varnosti in klinične študije I. faze so pokazale, da lahko zdravilo Gadovist pri odmerkih, ki so 3- do 8-krat večji od odmerkov, ki se po navadi uporabljajo pri bolnikih, zavre kalijeve kanale v srcu in vpliva na repolarizacijo srca.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä allergisia reaktioita tuntien tai useiden vuorokausien kuluttua Gadovist-valmisteen annosta.
Slovenian: V redkih primerih so v več urah do več dneh po uporabi zdravila Gadovist opazili zapoznele reakcije, podobne alergijam.