FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Logrank valor-p = <0,0001
Finnish: Log-rank-testin p-arvo= <0,0001
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Portuguese: Em ensaios clínicos e notificações espontâneas após comercialização, foi notificado angioedema com e sem utilização concomitante de inibidores da ECA (ver secção 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa, angioedeema on raportoitu sekä ACE-estäjien yhteiskäytössä että yksinään (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Tumores neuroendócrinos avançados de origem gastrointestinal ou pulmonar RADIANT-4 (estudo CRAD001T2302), um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de Afinitor mais melhores cuidados de suporte versus placebo mais melhores cuidados de suporte que envolveu doentes com tumores neuroendócrinos avançados, não-funcionantes bem diferenciados (Grau 1 ou Grau 2), de origem gastrointestinal ou pulmonar sem antecedentes e sem sintomas ativos relacionados com síndrome carcinoide.
Finnish: Edenneet ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet RADIANT-4 (tutkimus CRAD001T2302) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Afinitorin ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmään potilailla, joilla oli edenneitä, hyvin erilaistuneita (gradus 1 tai gradus 2), ei-toiminnallisia ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisia kasvaimia ja joilla ei ollut anamneesissa karsinoidioireyhtymää eikä aktiivisia karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.
Portuguese: São gravados com "5" numa das faces e "NVR" na outra.
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä "5" ja toisella "NVR".
Portuguese: Como conservar Afinitor
Finnish: Afinitorin säilyttäminen
Portuguese: Deve considerar-se profilaxia de pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) quando for necessário o uso concomitante de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
Finnish: PJP/PCP estohoitoa on harkittava kun yhdistelmähoitoja kortikosteroidien tai muiden immunosuppressanttien kanssa on tarpeen käyttää.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Portuguese: A duração mediana do tratamento com exemestano foi maior no grupo everolímus + exemestano, de 29,5 semanas (1,0-199,1) comparativamente com 14,1 semanas (1,0-156,0) no grupo placebo + exemestano.
Finnish: Eksemestaanihoidon keston mediaani oli pidempi everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, jossa hoidon kesto oli 29,5 viikkoa (1,0-199,1) kuin lumelääkettä ja eksemestaania saaneiden ryhmässä, jossa hoidon kesto oli 14,1 viikkoa (1,0-156,0).
Portuguese: • Nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hiperlipidemia, aumento de trigliceridos)
Finnish: • Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit)
Portuguese: Efavirenz, nevirapina Não estudada.
Finnish: Efavirentsi, nevirapiini
Portuguese: O perfil de segurança é baseado em dados agregados de 2.879 doentes tratados com Afinitor em onze estudos clínicos, sendo cinco estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo e seis estudos abertos de fase I e estudos de fase II, relacionados com as indicações aprovadas.
Finnish: Tutkimuksista viisi oli satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua vaiheen III ja kuusi avointa vaiheen I ja II hyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyvää tutkimusta.
Portuguese: Foram observados em doentes tratados com Afinitor, casos de insuficiência renal (incluindo insuficiência renal aguda), alguns com resultados fatais (ver secção 4.8).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaan liittyvät tapahtumat Afinitor-hoitoa saaneilla potilailla on todettu munuaisten vajaatoimintatapauksia (munuaisten äkillinen vajaatoiminta mukaan lukien), joista jotkut olivat kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Mediana da sobrevivência global (meses) (95% IC) Mediana da sobrevivência global
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani (kk) (95 % lv) Kokonaiselossaolon mediaani
Portuguese: Farmacocinética no estado estacionário
Finnish: Vakaan tilan farmakokinetiikka
Portuguese: • Distúrbios nas unhas, unhas quebradiças
Finnish: • Kynsivauriot, kynsien murtuminen
Portuguese: Origem do tumor primário
Finnish: Primaarikasvaimen sijainti
Portuguese: *Não-íleo: estômago, cólon, reto, apêndice, ceco, duodeno, jejuno, carcinoma de origem primária desconhecida e outros de origem gastrointestinal
Finnish: * Muu kuin ileum: mahalaukku, paksusuoli, peräsuoli, umpilisäke, umpisuoli, pohjukaissuoli, jejunum, karsinooman primaarisijainti tuntematon tai lähtökohta muualla ruoansulatuskanavan alueella ULN: viitearvojen yläraja
Portuguese: Desconhece-se se o everolímus é excretado no leite materno humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö everolimuusi ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluiram segurança, taxa de resposta objetiva, duração da resposta e sobrevivência global (Overall Survival, OS).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat turvallisuus, objektiivinen vasteprosentti, vasteen kesto ja kokonaiselossaolo (OS).
Portuguese: No segundo estudo de 34 indivíduos com diferentes compromissos da função hepática comparativamente aos indivíduos normais, houve um aumento de 1,6-vezes, 3,3-vezes e 3,6-vezes na exposição (i.e. AUC0-inf) para indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C), respetivamente.
Finnish: Normaaleihin henkilöihin verrattuna altistus (AUC0-inf) suureni 1,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli lievää (Child-Pugh-luokka A), 3,3-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) ja 3,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli vaikeaa (ChildPugh-luokka C).
Portuguese: Neste caso, não deve ser ultrapassada uma dose diária de 2,5 mg. Deve ser efetuado ajuste posológico se o estado de um doente com compromisso hepático (Child-Pugh) se alterar durante o tratamento (ver também secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Jos potilaan maksan vajaatoimintaluokitus (Child-Pugh) muuttuu hoidon aikana, annosta on muutettava (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 74 mg de lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia.
Portuguese: São gravados com "LCL" numa das faces e "NVR" na outra.
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä "LCL" ja toisella "NVR".
Portuguese: Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais Afinitor está indicado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais, HER2/neu negativo, em associação com exemestano sem doença visceral sintomática na sequência de recorrência ou progressão após um inibidor da aromatase não esteroide.
Finnish: Afinitor on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen, HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole oireista viskeraalista sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu ei-steroidaalisella aromataasin estäjällä.
Portuguese: Desta forma, deve ser-se prudente na utilização de Afinitor no período peri-operatório.
Finnish: Afinitorin perioperatiivisessa käytössä tulee siis noudattaa varovaisuutta.
Portuguese: Figura 6 RECORD-1 - Curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (revisão central independente)
Finnish: Kuva 6 RECORD-1 - Etenemisvapaa elinaika: Kaplan-Meier-käyrät (riippumaton keskitetty arviointi)
Portuguese: Placebo n=97
Finnish: Lumelääke n = 97
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 149 mg de lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Portuguese: Esta dose de Afinitor é calculada para ajustar a AUC ao intervalo observado sem indutores.
Finnish: Tämän Afinitor-annoksen pitäisi säätää AUC-arvot induktorien käyttöä edeltävälle tasolle.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 724 doentes, numa proporção 2:1 para receberem everolímus (10 mg diários) + exemestano (25 mg diários) (n=485) ou placebo + exemestano (25 mg diários) (n=239).
Finnish: Yhteensä 724 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan everolimuusin (10 mg/vrk) ja eksemestaanin (25 mg/vrk) yhdistelmää (n = 485) tai lumelääkkeen ja eksemestaanin yhdistelmää (25 mg/vrk) (n = 239).
Portuguese: Etnia
Finnish: Etninen tausta
Portuguese: • Erupção cutânea e dor nas palmas das suas mãos ou solas dos pés (síndrome mão-pé)
Finnish: • Ihottuma ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa (käsi-jalkaoireyhtymä)
Portuguese: Se a toxicidade recidivar com Grau 2, interromper o tratamento até recuperação para Grau 1.
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu vaikeusasteeltaan 2:na, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Afinitor 5 mg tabletti Afinitor 10 mg tabletti
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti
Portuguese: Grau 2 Não é necessário ajuste de dose.
Finnish: Vaikeusaste 2 Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Portuguese: Se for este o caso, o seu médico poderá ter de prescrever uma dose diferente de Afinitor.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Afinitor-annostasi.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo foi a sobrevivência livre de progressão avaliada pelo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo, joka arvioitiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) perusteella.
Portuguese: É esperada uma diminuição na exposição.
Finnish: Matalampi altistus odotettavissa.
Portuguese: Afinitor revelou superioridade em relação ao placebo no parâmetro de avaliação primário, sobrevivência livre de progressão, com 67% estatisticamente significativos na redução do risco de progressão ou morte (ver Tabela 7 e Figura 6).
Finnish: Afinitor pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 67 % (ks. taulukko 7 ja kuva 6).
Portuguese: Em estudos clínicos e notificações espontâneas após comercialização, everolímus esteve associado a casos de pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii), alguns com desfecho fatal (ver secção 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt PJP-/PCP-tapauksia, jotkin kuolemaanjohtavia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • Nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
Finnish: • Matala fosfaattipitoisuus veressä (hypofosfatemia)
Portuguese: No total, 410 doentes foram aleatorizados 1:1 para receberem Afinitor 10 mg/dia (n=207) ou placebo (n=203).
Finnish: Yhteensä 410 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko Afinitor-hoitoa 10 mg/vrk (n = 207) tai lumehoitoa (n = 203).
Portuguese: Placebo n=139
Finnish: Lumelääke n = 139
Portuguese: • Tosse com sangue (hemoptise)
Finnish: • Veren yskiminen (hemoptyysi)
Portuguese: Interrupção temporária da dose até recuperação para Grau 2 (≥1x10
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 2 (≥ 1 x 10
Portuguese: Logrank valor p = <0,001
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Portuguese: Não houve indicação de toxicidade renal em macacos ou porquinhos.
Finnish: Apinalla ja kääpiösialla ei havaittu viitteitä munuaistoksisuudesta.
Portuguese: Afinitor 10 mg comprimidos
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti
Portuguese: Afinitor 5 mg e Afinitor 10 mg estão disponíveis em embalagens blister, contendo 10, 30 ou 90 comprimidos.
Finnish: Afinitor 5 mg ja Afinitor 10 mg ovat saatavilla läpipainopakkauksissa 10, 30 tai 90 tabletin pakkauksissa.
Portuguese: Pele seca, doenças das unhas, alopecia ligeira, acne, eritema, onicoclase, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, descamação da pele, lesão da pele
Finnish: Ihon kuivuus, kynsimuutokset, lievä hiustenlähtö, akne, punoitus, kynsien murtuminen, palmoplantaarinen erytrodysestesia, ihon kesiminen, ihomuutokset
Portuguese: Grau 2 Se a toxicidade é tolerável, não é necessário ajuste de dose Se a toxicidade se tornar intolerável, interromper temporariamente a dose até recuperação para Grau 1.
Finnish: Jos toksisuus muuttuu sietämättömäksi, keskeytä anto väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.
Portuguese: O tratamento com Afinitor deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Finnish: Afinitor-hoidon aloittavalla ja hoitoa seuraavalla lääkärillä tulee olla kokemusta syövän hoidon toteuttamisesta.
Portuguese: Taxa de Risco = 0,33 95% IC [0,25, 0,43]
Finnish: Riskisuhde = 0,33 95 % lv [0,25 - 0,43]
Portuguese: É esperado um aumento na exposição.
Finnish: Korkeampi altistus odotettavissa.
Portuguese: • Cansaço, falta de ar, tonturas, palidez, sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
Finnish: • Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho, punasolujen vähyys veressä (anemia)
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
Finnish: • Univaikeudet (unettomuus)
Portuguese: Interrupção temporária da dose até recuperação para Grau 1 (≥75x10
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 1 (≥ 75 x 10
Portuguese: É recomendada a monitorização da função renal (ver secção 4.4).
Finnish: Munuaistoiminnan seuraamista on suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática (pNET) RADIANT-3 (estudo CRAD001C2324), um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de Afinitor mais melhores cuidados de suporte versus placebo mais melhores cuidados de suporte em doentes com pNET avançado, demonstrou um benefício clínico estatisticamente significativo de Afinitor sobre o placebo por um aumento de 2,4 vezes da mediana de sobrevivência livre de progressão (11,04 meses versus 4,6 meses), (HR 0,35; 95% IC: 0,27, 0,45; p<0,0001) (ver Tabela 5 e Figura 3).
Finnish: Afinitor-hoidolla todettiin olevan tilastollisesti merkitseviä kliinisiä etuja lumelääkkeeseen verrattuna, sillä se pidensi etenemisvapaan elossaolon mediaanin 2,4kertaiseksi (11,04 kk vs 4,6 kk), (riskisuhde 0,35; 95 % lv 0,27-0,45; p < 0,0001) (ks. taulukko 5 ja kuva 3).
Portuguese: Estes factos foram geralmente observados com níveis de exposição sistémica dentro ou acima do intervalo terapêutico, com exceção dos observados em ratos, que ocorreram abaixo da exposição terapêutica devido a uma elevada distribuição nos tecidos.
Finnish: Rotalla havaitut löydökset todettiin kuitenkin terapeuttista altistusta pienempien pitoisuuksien yhteydessä, sillä aine jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
Portuguese: Afinitor está indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos de origem pancreática bem- ou moderadamente- diferenciados que não são passíveis de cirurgia ou metastizados, em adultos com doença progressiva.
Finnish: Afinitor on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden tai kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon aikuisilla, joilla on etenevä tauti.
Portuguese: • Níveis elevados de lípidos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)
Finnish: • Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia)
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos EU/1/09/538/009
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Portuguese: verapamilo ou diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração ou pressão arterial elevada.
Finnish: verapamiili tai diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääkkeitä).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)
Portuguese: Indutores potentes e moderados da CYP3A4 Rifampicina
Finnish: Voimakkaat ja kohtalaiset CYP3A4/P-gp-induktorit Rifampisiini
Portuguese: No total, 302 doentes foram aleatorizados à razão de 2:1 para receberem everolímus (10 mg/dia) (n=205) ou placebo (n=97).
Finnish: Yhteensä 302 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko everolimuusia (10 mg vuorokaudessa) (n = 205) tai lumelääkettä (n = 97).
Portuguese: dexametasona, um corticosteroide utilizado para tratar uma ampla variedade de condições, incluindo problemas inflamatórios e imunes.
Finnish: deksametasoni, joka on monien eri sairaustilojen, mukaan lukien tulehdukselliset ja immuunijärjestelmään liittyvät häiriöt, hoitoon käytettävä kortikosteroidi.
Portuguese: Inclui todas as reações dentro da classe de sistema de órgãos ‘infeções e infestações' incluindo (frequentes) pneumonia, infeção do trato urinário (pouco frequentes) bronquite, herpes zoster, sepsis, abcesso e casos isolados de infeções oportunistas [p.ex.
Finnish: Kattaa kaikki Infektiot-elinjärjestelmäluokan reaktiot kuten (yleinen) keuhkokuume, virtsatieinfektio; (melko harvinainen) keuhkoputkitulehdus, vyöruusu, sepsis, paise ja yksittäiset opportunisti-infektiotapaukset [esim. aspergilloosi, kandidiaasi, PJP/PCP ja Bhepatiitti (ks. myös kohta 4.4)] ja (harvinainen) virusmyokardiitti b
Portuguese: Para as reações adversas de Grau 1, não é geralmente necessário ajuste de dose.
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa, jos haittavaikutus on vaikeusasteeltaan luokkaa 1.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos everolímus
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Afinitor 5 mg tabletti Afinitor 10 mg tabletti everolimuusi
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor 10 mg são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
Finnish: Afinitor 10 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Portuguese: Grau 2 (≥1x10
Finnish: Vaikeusaste 2 (≥ 1 x 10 9/l)
Portuguese: • Diminuição grave da urina, inchaço das pernas, sensação de confusão, dor nas costas (sinais de insuficiência renal repentina)
Finnish: • Merkittävästi vähentynyt virtsan määrä, jalkojen turvotus, sekavuus ja selkäkipu (merkkejä äkillisestä munuaisten vajaatoiminnasta)
Portuguese: Hazard Ratio = 0,48 IC 95% [0,35; 0,67]
Finnish: Riskisuhde = 0,48 95 % lv [0,35, 0,67]
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor 5 mg são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
Finnish: Afinitor 5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Portuguese: Quando possível, deve obter-se um controlo ótimo da glicemia antes de se iniciar a terapêutica com Afinitor.
Finnish: Ennen Afinitor-hoidon aloittamista verensokeri tulee saada optimaaliseen hoitotasapainoon, mikäli mahdollista.
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão (meses) (95% IC) Revisão radiológica pelo investigador
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani (kk) (95 % lv) Tutkijan radiologinen arvio
Portuguese: Afinitor 5 mg comprimidos
Finnish: Afinitor 5 mg tabletti
Portuguese: O principal objetivo secundário foi estimar a HR da SLP para everolímus + exemestano versus capecitabina.
Finnish: Tärkeimpänä toissijaisena tavoitteena oli arvioida etenemisvapaan elossaolon riskisuhdetta everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmän käytössä kapesitabiiniin verrattuna.
Portuguese: Aumento de urina durante o dia, insuficiência renal aguda* Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes
Finnish: Proteinuria*, veren kreatiniiniarvojen suureneminen, munuaisten vajaatoiminta* Melko harvinaiset Lisääntynyt päiväsaikainen virtsaaminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta* Sukupuolielimet ja rinnat
Portuguese: • Comichão grave na pele, com vermelhidão ou nódulos
Finnish: • ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia
Portuguese: ciclosporina, um medicamento utilizado para impedir que o organismo rejeite o transplante de órgãos.
Finnish: siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä.
Portuguese: A HR estimada foi 1,27 (IC 90%: 0,95; 1,70) para a comparação de SG no braço everolímus em monoterapia em relação ao braço associação everolímus + exemestano.
Finnish: Kokonaiselossaolon arvioitu riskisuhde oli 1,27 (90 % lv: 0,95-1,70) pelkkää everolimuusia saaneiden ryhmässä verrattaessa everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmään.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg de everolímus uma vez por dia.
Finnish: Suositusannos on 10 mg everolimuusia kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii), alguns com desfecho fatal, em doentes que receberam everolímus.
Finnish: PJP-/PCP-tapauksia, jotkin kuolemaanjohtavia, on raportoitu everolimuusia saavilla potilailla.
Portuguese: Os resultados do objetivo secundário SG não foram consistentes com o objetivo primário SLP, observando-se uma tendência que favorece o braço everolímus em monoterapia.
Finnish: Kokonaiselossaoloa koskevan toissijaisen päätetapahtuman tulokset eivät olleet yhdenmukaisia etenemisvapaata elossaoloa koskevan ensisijaisen päätetapahtuman kanssa; havaitun trendin perusteella tulokset olivat paremmat pelkkää everolimuusia saaneiden ryhmässä.
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente quando Afinitor é co-administrado com outros medicamentos que possam induzir hiperglicemia.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät Afinitor-valmisteen kanssa joitakin muita hyperglykemiaa mahdollisesti aiheuttavia lääkevalmisteita, suositellaan seurattavan useammin.
Portuguese: Rubor, trombose venosa profunda Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
Finnish: Melko harvinaiset Kuumat aallot, syvä laskimotromboosi Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset
Portuguese: Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com "5" numa das faces e "NVR" na outra.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus "5" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Portuguese: Outros objetivos secundários incluiram avaliação da SG, taxa de resposta objetiva, taxa de benefício clínico, segurança, tempo até deterioração de desempenho ECOG, tempo até deterioração da QoL e satisfação em relação ao tratamento (TSQM, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
Finnish: Muita toissijaisia tavoitteita olivat kokonaiselossaolon, objektiivisen vasteprosentin, kliinisen hyötyprosentin, turvallisuuden, ECOG-toimintakykyluokan heikkenemiseen kuluvan ajan, elämänlaadun heikkenemiseen kuluvan ajan ja hoitotyytyväisyyden arviointi.
Portuguese: EU/1/09/538/009 30 comprimidos EU/1/09/538/010 90 comprimidos
Finnish: EU/1/09/538/009 30 tablettia EU/1/09/538/010 90 tablettia
Portuguese: A estomatite, incluindo ulcerações orais e mucosite oral, é a reação adversa mais frequentemente notificada em doentes tratados com Afinitor (ver secção 4.8).
Finnish: Afinitor-hoitoa saavilla potilailla suutulehdus, mukaan lukien suun haavaumat ja suun limakalvotulehdus, on yleisimmin raportoitu haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Portuguese: O BOLERO-6 (Estudo CRAD001Y2201), um estudo com três braços, aleatorizado, sem ocultação, de fase II, com everolímus em associação com exemestano versus everolímus em monoterapia versus capecitabina, no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado, recorrente ou metastático, positivo para recetores de estrogénio, HER2/neu negativo, após recorrência ou progressão com letrozol ou anastrozol anterior.
Finnish: Kolmiryhmäisessä, satunnaistetussa, avoimessa vaiheen II BOLERO-6-tutkimuksessa (CRAD001Y2201) verrattiin everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää pelkkään everolimuusiin ja kapesitabiiniin postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli estrogeenireseptoripositiivinen, HER2/neunegatiivinen paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastasoitunut rintasyöpä, joka oli uusiutunut tai edennyt aiemmin annetun letrotsoli- tai anastrotsolihoidon jälkeen.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Afinitor Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Afinitorin säilyttäminen