FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zonegran wird entweder als Monotherapie bei neu diagnostizierten Erwachsenen oder als Zusatztherapie bei Erwachsenen und bei Kindern ab sechs Jahre, die bereits andere Antiepileptika erhalten, angewendet.
Slovak: Ako monoterapia sa používa u novo diagnostikovaných dospelých pacientov a ako tzv. prídavná liečba u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú iné antiepileptiká.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zonegran berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zonegran sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Bei Kindern unter Zonegran kam es zu mindestens einer Halbierung der Anfallshäufigkeit, verglichen mit 31 % bei denjenigen unter Placebo.
Slovak: V prípade detí sa počet záchvatov znížil aspoň o polovicu u 50 % pacientov, ktorí užívali liek Zonegran, v porovnaní s 31 % pacientov, ktoré dostávali placebo.
German: Nach einer Woche kann die Dosis auf zweimal täglich 50 mg und danach je nach Ansprechen des Patienten wöchentlich in Schritten von
Slovak: Dávka sa po jednom týždni môže zvýšiť na 50 mg dvakrát denne a potom sa môže ďalej postupne zvyšovať o 100 mg každý týždeň, a to v závislosti od odpovede pacienta.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine langsamere Dosissteigerung erforderlich sein.
Slovak: Dávky možno bude potrebné zvyšovať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, alebo v prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zonegran (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitverlust, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression, Ataxie (Unfähigkeit zu koordinierten Muskelbewegungen), Schwindel, Gedächtnisstörungen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Diplopie (Sehen von Doppelbildern) sowie verringerte Bicarbonatspiegel im Blut; obwohl das Sicherheitsprofil bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist, wurden einige Nebenwirkungen bei Kindern häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zonegran (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, agitácia, podráždenosť, zmätenosť, depresia, ataxia (neschopnosť koordinovať pohyby svalov),
German: Am 10. März 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zonegran in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Zonegran na trh platné v celej Európskej únii.
German: Wie wirkt Zonegran?
Slovak: Zonegran účinkuje?
German: Welchen Nutzen hat Zonegran in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Zonegran v týchto štúdiách?
German: EU-Zulassungsnummer Name
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. marec 2016
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wird auf etwa 100 % geschätzt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa odhaduje na približne 100 %.
German: − Kauen Sie die Kapseln nicht.
Slovak: - Kapsuly nežujte.
German: KI95 %
Slovak: IS95 %
German: Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren.
Slovak: Môžete sa cítiť ospalý a môžete stratiť vedomie.
German: Außerdem liegen in Japan seit 1989 und in den USA seit dem Jahr 2000 weit reichende Post-Marketing-Erfahrungen mit Zonisamid vor.
Slovak: Okrem toho existujú od roku 1989 bohaté post-marketingové skúsenosti so zonisamidom v Japonsku a od roku 2000 v USA.
German: • Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt.
Slovak: - Telesná hmotnosť: mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára čo najskôr, ak vaše dieťa priberá nedostatočne.
German: Der Steady-state wurde innerhalb von 13 Tagen erreicht.
Slovak: Ustálený stav sa dosiahol počas 13 dní.
German: Kinder und Jugendliche (5-18 Jahre):
Slovak: Deti a dospievajúci (5-18 rokov)
German: Linearität / Nicht-Linearität
Slovak: Linearita/nelinearita
German: Die Symptome können innerhalb von wenigen Stunden bis einigen Wochen nach Einleitung der Therapie auftreten.
Slovak: Príznaky sa môžu prejaviť niekoľko hodín až týždňov od začiatku liečby.
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
German: 36 Monate
Slovak: 30 mesiacov
German: − Wenn Sie Zonisamid Mylan zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.
Slovak: - Ak užívate Zonisamid Mylan dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
German: Zonisamid wurde in klinischen Studien bei über 1200 Patienten angewendet, über 400 dieser Patienten erhielten Zonisamid mindestens ein Jahr lang.
Slovak: Zonisamid bol v klinických štúdiách podaný viac ako 1 200 pacientom, viac ako 400 z nich užívalo zonisamid najmenej 1 rok.
German: J. Uriach y Compania S.A.
Slovak: Uriach y Compania S.A.
German: PP = Per-Protocol-Population; ITT = Intent-To-Treat-Population *Primärer Endpunkt
Slovak: PP = populácia podľa protokolu; ITT = populácia so zámerom liečiť *primárny koncový ukazovateľ
German: Außerdem gab es Einzelfälle eines plötzlichen unerwarteten Todes bei Patienten mit Epilepsie (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients [SUDEP]), die Zonisamid erhielten.
Slovak: Okrem toho sa pozorovali jednotlivé prípady náhlej nevysvetlenej smrti u pacientov s epilepsiou (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)) užívajúcich zonisamid.
German: Die erniedrigten Bicarbonatwerte waren über einen langen Zeitraum messbar (Median 188 Tage).
Slovak: Dĺžka trvania vyšetrení nízkym bikarbonátom bola tiež dlhá (medián 188 dní).
German: Av Cami Reial 51-57
Slovak: Reial 51-57
German: Wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, wenn Sie:
Slovak: Kontaktujte svojho lekára čo najskôr, ak:
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých
German: Auf dieser höheren Dosisebene zeigten die juvenilen Ratten eine Abnahme des Wachstums, der Lernfähigkeit und der Entwicklungsparameter.
Slovak: Pri tejto vyššej hladine dávky, mladé potkany preukázali pokles rastu, učenia a vývojových parametrov.
German: − Zonisamid Mylan kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Slovak: - Zonisamid Mylan sa môže užívať jedenkrát alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil váš lekár.
German: Die verfügbaren Informationen reichen nicht aus, um einen etwaigen Zusammenhang zwischen Dosis und Therapiedauer und diesen Ereignissen herzustellen.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné informácie na stanovenie vzťahu, ak nejaký existuje, medzi dávkou a trvaním liečby a týmito udalosťami.
German: Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonisamid Mylan Sie in dieser Form beeinträchtigt.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, ak má Zonisamid Mylan na vás takýto účinok.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei Erwachsenen etwa 1,1 - 1,7 l/kg, was darauf hinweist, dass Zonisamid ausgiebig in die Gewebe verteilt wird.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 1,1-1,7 l/kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovak: Pokiaľ by sa u vás objavili takéto myšlienky kontaktujte ihneď svojho lekára.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Zonisamid nicht aus.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre zonisamid.
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen sowie häufige Kontrolle der Vitalzeichen und engmaschige Überwachung sind indiziert.
Slovak: Indikuje sa všeobecná podporná starostlivosť vrátane častého sledovania vitálnych funkcií a dôkladného pozorovania.
German: Eine Überprüfung der Post-Marketing-Daten lässt vermuten, dass Patienten ab 65 Jahren häufiger als die Allgemeinbevölkerung folgende Ereignisse melden: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom (drug induced hypersensitivity syndrome, DIHS).
Slovak: Zhodnotenie postmarketingových údajov nasvedčuje, že u pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nasledujúce prípady vyskytujú častejšie ako vo všeobecnej populácii: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a liekmi vyvolaný syndróm precitlivenosti (DIHS - Drug Induced Hypersensitivity syndrome).
German: Eine Studie zeigte, dass Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Zonisamid angewendet hatten, kleiner waren, als für ihr Alter zur Geburt zu erwarten war, verglichen mit Säuglingen von Müttern, die mit Lamotrigin behandelt worden waren.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že deti narodené matkám, ktoré počas tehotenstva užívali zonisamid, boli pri pôrode menšie, než sa očakávalo na ich vek, v porovnaní s deťmi, ktoré sa narodili matkám liečeným lamotrigínom vo forme monoterapie.
German: Die Dosis sollte auf der Basis der klinischen Wirkung auftitriert werden.
Slovak: Dávka musí byť titrovaná na základe klinického účinku.
German: Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Zonisamid Mylan bei speziellen Patientengruppen
Slovak: Všeobecné odporúčania na dávkovanie Zonisamidu Mylan v osobitných populáciách pacientov
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade, že sa u nich objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
German: − Zonisamid Mylan-Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser hinuntergeschluckt werden.
Slovak: - Zonisamid Mylan kapsuly musia byť prehltnuté vcelku s vodou.
German: Die Behandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen von Zonisamid entsprechend dem Urteil des behandelnden Arztes und geeigneten Maßnahmen zur Senkung des Augeninnendrucks.
Slovak: Liečba zahŕňa vysadenie zonisamidu tak rýchlo, ako je to možné, na základe posúdenia ošetrujúceho lekára a vhodné opatrenia na zníženie vnútroočného tlaku.
German: Die Zonisamid-Exposition steigt mit der Zeit an, bis nach etwa 8 Wochen ein Steady-state erreicht ist.
Slovak: Expozícia zonisamidu sa zvyšuje s časom, kým sa približne o 8 týždňov nedosiahne rovnovážny stav.
German: Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 25 kg sollte in der ersten Woche eine Dosis von 25 mg einmal täglich einnehmen und anschließend die Tagesdosis zu Beginn jeder Woche um 25 mg erhöhen, bis eine Tagesdosis zwischen 150 und 200 mg erreicht ist.
Slovak: Príklad: dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň a potom sa denná dávka zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne denná dávka medzi 150 až 200 mg.
German: Einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, können bereits auf geringere Dosierungen ansprechen.
Slovak: Niektorí pacienti, obzvlášť tí, ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie dávky.
German: − Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, Zonisamid Mylan abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise reduziert, um das Risiko vermehrter Anfälle zu senken.
Slovak: - Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonisamidu Mylan, dávka vám bude znížená postupne tak, aby sa znížilo riziko zvýšenia záchvatov.
German: Die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Slovak: Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 1.
German: Daher muss ein Absetzen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Preto sa ukončenie liečby súčasne podávaných antiepileptík musí vykonať s opatrnosťou.
German: − Bringen Sie Ihr Kind an einen kühlen, schattigen Platz.
Slovak: Zoberte dieťa na chladné, tienisté miesto.
German: Zonisamid wird in die Muttermilch ausgeschieden, die Konzentration in der Muttermilch ist mit der im mütterlichen Plasma vergleichbar.
Slovak: Zonisamid sa vylučuje do ľudského mlieka; koncentrácia v materskom mlieku je podobná koncentrácii v plazme matky.
German: Bei Anzeichen oder Symptomen von Dehydratation, Oligohydrose oder erhöhter Körpertemperatur sollte ein Absetzen von Zonisamid in Erwägung gezogen werden.
Slovak: V prípade prejavov alebo príznakov dehydratácie, oligohydrózy alebo zvýšenej telesnej teploty je potrebné zvážiť vysadenie zonisamidu.
German: Die Muttersubstanz und SMAP können zusätzlich glukuronidiert werden.
Slovak: Pôvodné liečivo a SMAF môžu dodatočne podliehať glukuronidácii.
German: − Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Slovak: • máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
German: MonotherapieNeu diagnostizierte erwachsene Patienten
Slovak: Monoterapianovodiagnostikovaní dospelí pacienti
German: − Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Schmerzen in Magen oder Rücken)
Slovak: • zápal pankreasu (silná bolesť žalúdka alebo chrbta)
German: Die ersichtliche Clearance von Zonisamid im Steady-state nach oraler Gabe beträgt etwa 0,70 l/Std., die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Abwesenheit von CYP3A4-Induktoren etwa 60 Stunden.
Slovak: Zdanlivý klírens zonisamidu v ustálenom stave po perorálnom podaní je asi 0,70 l/hod a terminálny eliminačný polčas je asi 60 hodín v neprítomnosti induktorov CYP3A4.
German: Die orale Bioverfügbarkeit wird durch Nahrung nicht beeinflusst, maximale Konzentrationen in Plasma oder Serum können jedoch verzögert eintreten.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť nie je ovplyvnená potravou, aj keď sa dosiahnutie najvyššej koncentrácie v plazme alebo sére môže oneskoriť.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak:
German: Ein erhöhter Augeninnendruck jeder Ätiologie kann, wenn er unbehandelt bleibt, schwerwiegende Folgen, einschließlich des endgültigen Verlusts des Sehvermögens haben.
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek etiológie môže mať v prípade, že sa nelieči vážne následky vrátane trvalej straty zraku.
German: Im Zusammenhang mit einer Zonisamid-Therapie treten schwerwiegende Hautausschläge auf, einschließlich Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom.
Slovak: V súvislosti s liečbou zonisamidom sa objavujú závažné vyrážky vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu.
German: Zonisamid kann zu Gewichtsverlust führen.
Slovak: Zonisamid môže spôsobovať stratu telesnej hmotnosti.
German: − Glaukom, ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem Druckanstieg innerhalb des Auges führt.
Slovak: • glaukóm, čo je blokáda tekutiny v oku spôsobujúca zvýšený tlak v oku.
German: Wird Zonisamid während der Schwangerschaft verordnet, sollten die Patientinnen ausführlich über den potenziellen Schaden für den Fötus informiert werden, und es wird die Anwendung der minimalen wirksamen Dosis zusammen mit einer sorgfältigen Überwachung empfohlen.
Slovak: V prípadne predpísania zonisamidu v tehotenstve musia byť pacientky plne informované o možnom poškodení plodu a odporúča sa podávanie minimálnej účinnej dávky spolu s dôkladným sledovaním.
German: Eine Gewichtsabnahme mit daraus resultierender Verschlechterung des Allgemeinzustandes und die versäumte Einnahme der Antiepileptika-Medikation waren mit einem tödlichen Verlauf assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Strata hmotnosti vedúca k zhoršeniu celkového stavu a zlyhaniu užívania antiepileptickej liečby bola spojená s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Slovak: veľmi zriedkavé neznáme nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
German: Einnahme von Zonisamid Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zonisamid Mylan kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Slovak: Zonisamid Mylan a jedlo a nápoje Zonisamid Mylan možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle)
Slovak: inkontinencia), epileptický stav (predĺžený alebo opakujúci sa epileptický záchvat)
German: − Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder
Slovak: • ťažkosti so spánkom, zvláštne alebo neobvyklé myšlienky, pocity úzkosti alebo precitlivenosti
German: Die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Slovak: Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 2.
German: Es wurde als wahrscheinlich betrachtet, dass diese Wirkungen mit der Körpergewichtsabnahme und den übersteigerten pharmakologischen Wirkungen von Zonisamid in der verträglichen Höchstdosis zusammenhingen.
Slovak: Tieto účinky boli považované za pravdepodobne súvisiace so znížením telesnej hmotnosti a s prehnanými farmakologickými účinkami zonisamidu v maximálne tolerovanej dávke.
German: Diese Studien zeigen, dass die mediane Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle mit der Dosierung von Zonisamid im Zusammenhang steht, mit einer anhaltenden Wirksamkeit bei Dosierungen von 300 bis 500 mg/Tag.
Slovak: Tieto štúdie dokazujú, že stredná hodnota znižovania frekvencie parciálnych záchvatov súvisí s dávkou zonisamidu s ustálenou účinnosťou pri dávkach 300-500 mg za deň.
German: • Kühlen Sie die Haut des Kindes mit Wasser.
Slovak: Udržiavajte pokožku dieťaťa chladnú pomocou vody.
German: Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Slovak: Neznižujte vašu dávku a neprestaňte liek užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
German: − schwanger sind oder werden könnten (weitere Informationen siehe Abschnitt „Schwangerschaft,
Slovak: - ste tehotná alebo môžete otehotnieť (ďalšie informácie sú uvedené v časti Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
German: Die Dosis kann langsamer erhöht werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden, älter sind oder wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden.
Slovak: Dávku možno zvyšovať pomalšie, ak sa objavia vedľajšie účinky, ak ste starší alebo máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonisamid Mylan absetzen müssen.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť používanie Zonisamidu Mylan ukončiť.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zonisamid bei Kindern unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 20 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť zonisamidu u detí mladších ako 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg neboli stanovené.
German: Hinweis: * Alle Dosen sind einmal täglich einzunehmen.
Slovak: * Všetky dávky sú jedenkrát denne.
German: Die Pharmakokinetik von Zonisamid bei Patienten mit gestörter Leberfunktion wurde nicht hinreichend untersucht.
Slovak: Farmakokinetika zonisamidu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola dostatočne študovaná.
German: Dosissteigerung und Erhaltungsdosis
Slovak: Zvýšenie dávkovania a udržiavanie
German: In klinischen Studien an erwachsenen Patienten wurden Dosisreduktionen von 100 mg in wöchentlichen Abständen bei gleichzeitiger Anpassung der Dosierungen anderer Antiepileptika vorgenommen (sofern dies erforderlich war).
Slovak: V klinických štúdiách s dospelými pacientmi sa musí dávka znižovať o 100 mg v týždňových intervaloch so súbežnou úpravou dávok iného antiepileptika (ak je to potrebné).
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Zonisamid die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel über Mechanismen beeinflusst, die über Cytochrom P450 vermittelt werden.
Slovak: Preto sa neočakáva, že zonisamid bude ovplyvňovať farmakokinetiku iných liekov prostredníctvom mechanizmov sprostredkovaných cytochrómom
German: Limitierte Daten geben Hinweise darauf, dass die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen, die mit 1, 7 oder 12 mg/kg täglich in mehreren Gaben bis zum Steady-state aufdosiert wurden, nach Angleichung bezüglich des Körpergewichts gleich der bei Erwachsenen ist.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že farmakokinetika u detí a dospievajúcich dávkovaných na ustálený stav s 1, 7 a 12 mg/kg denne v rozdelených dávkach, je po úprave na telesnú hmotnosť podobná farmakokinetike pozorovanej u dospelých.
German: Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, sind die Patienten engmaschig zu überwachen und die Dosierungen von Zonisamid und anderen CYP3A4-Substraten sind nach Bedarf anzupassen.
Slovak: Ak je súčasné používanie nevyhnutné, pacient musí byť dôkladne sledovaný a dávka zonisamidu a iných CYP3A4 substrátov podľa potreby upravená.
German: − Zonisamid Mylan könnte möglicherweise die Blutspiegel von Arzneimitteln wie Digoxin und Chinidin erhöhen, so dass deren Dosis unter Umständen reduziert werden muss.
Slovak: - Zonisamid Mylan môže zvýšiť hladinu liekov v krvi ako digoxín a chinidín, a preto sa môže vyžadovať zníženie ich dávky.
German: Der Anstieg im Steady-state war geringfügig höher als auf der Basis der Dosis zu erwarten, möglicherweise aufgrund der sättigbaren Bindung von Zonisamid an Erythrozyten.
Slovak: Nárast za ustáleného stavu bol mierne vyšší ako sa na základe dávky očakával, pravdepodobne kvôli saturovateľnej väzbe zonisamidu na erytrocyty.
German: Wie Zonisamid Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Zonisamid Mylan a obsah balenia
German: • Das Kind soll viel kaltes Wasser trinken.
Slovak: Dieťa musí piť veľké množstvo studenej vody.
German: In einer an Kindern und Jugendlichen durchgeführten placebokontrollierten Studie mit Zonisamid war der Anteil von Patienten mit beeinträchtigter Kognition in der Zonisamid-Gruppe zahlenmäßig höher als in der Placebo-Gruppe.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii so zonisamidom vedenej u detských a dospievajúcich pacientov bol podiel pacientov s kognitívnou poruchou číselne vyšší v skupine so zonisamidom v porovnaní so skupinou s placebom.
German: − Anschwellen der Füße und Beine
Slovak: • opuch chodidiel a nôh
German: Zonisamid darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, und nur dann, wenn davon ausgegangen wird, dass der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Slovak: Zonisamid sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos predstavuje opodstatnenie rizika, ktorému je vystavený plod.
German: − untergewichtig sind oder viel abgenommen haben, da Zonisamid Mylan dazu führen kann, dass Sie noch mehr an Gewicht verlieren.
Slovak: - máte podváhu alebo ste veľmi schudli, keďže Zonisamid Mylan môže spôsobiť ďalšie zníženie telesnej hmotnosti.
German: Zonisamid verursachte Entwicklungsanomalien bei Mäusen, Ratten und Hunden und war für Affenembryos tödlich, wenn es während der Organogenese in Dosierungen verabreicht wurde, die zu mütterlichen Plasmaspiegeln führten, welche vergleichbar oder niedriger als humantherapeutische Spiegel waren.
Slovak: Zonisamid spôsoboval vývojové anomálie u myší, potkanov a psov a bol embryoletálny pre opice, keď sa podával v období organogenézy pri dávkovaní zonisamidu a plazmatických hladinách u matky podobných alebo nižších ako sú terapeutické hladiny u ľudí.
German: Sie dürfen Zonisamid Mylan während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.
Slovak: Počas tehotenstva máte užívať Zonisamid Mylan len ak o tom rozhodne váš lekár.
German: Zonisamid Mylan kann angewendet werden:
Slovak: Zonisamid Mylan sa môže používať:
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Zonisamid in 4 Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien von bis zu 24 Wochen Dauer mit ein- oder zweimal täglicher Gabe belegt.
Slovak: U dospelých bola účinnosť zonisamidu preukázaná v 4 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s trvaním do 24 týždňov a dávkovaním buď jeden alebo dvakrát denne.
German: Keiner dieser Risikofaktoren erlaubt eine zuverlässige Vorhersage einer Nierensteinbildung während der Zonisamid-Therapie.
Slovak: Žiaden z týchto rizikových faktorov nemôže spoľahlivo predpovedať tvorbu kameňov počas liečby zonisamidom.