FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują na następującą tendencję: u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu inhibitorami proteazy zmiana na połączenie efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl może prowadzić do osłabienia reakcji na leczenie (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar sem nú liggja fyrir benda til þess að hjá sjúklingum á meðferð gegn retróveirum sem byggist á próteasahemlum geti skipti yfir í efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl leitt til minnkaðrar svörunar við meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Polish: • Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba, preparat ziołowy).
Icelandic: Ginkgo biloba (náttúrulyf).
Polish: Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: pacjentów nigdy nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe ani mutacji HIV-1 wywołujących oporność na którykolwiek z trzech składników produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, stwierdzono natomiast w punkcie wyjścia zmniejszenie wiremii, utrzymujące się od co najmniej 3 miesięcy.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu hvorki upplifað veirufræðilegan brest á undangenginni meðferð gegn retróveirum né höfðu haft þekkta HIV-1 stökkbreytingu sem olli ónæmi gegn neinu af þremur grunnefnum (efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl) og höfðu verið veirufræðilega bældir í a.m.k. þrjá mánuði við grunnlínugildi.
Polish: Jeśli przerwano stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, przed ponownym rozpoczęciem zażywania tabletek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er hætt áttu að hafa samband við lækninn áður en þú ferð aftur að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva töflur.
Polish: Równoczesne podawanie połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl i sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru nie jest zalecane, ponieważ po równoczesnym podawaniu z efawirenzem może nastąpić zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu, co prowadzi do ograniczenia działania leczniczego sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls og sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs er ekki ráðlögð vegna þess að gert er ráð fyrir að plasmaþéttni velpatasvírs og voxílaprevírs minnki eftir samhliða gjöf með efavírenzi og að það leiði til minni meðferðaráhrifa sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs (sjá kafla 4.5).
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Nie należy przerywać stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez porozumienia z lekarzem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Ekki hætta að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva án þess að tala við lækninn.
Polish: Tabletki produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy połykać w całości popijając wodą, raz na dobę.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva töflur skal gleypa í heilu lagi með vatni einu sinni á dag.
Polish: Często biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej, zwiększona aktywność lipazy w surowicy, wymioty, ból brzucha, dyspepsja ból brzucha, wzdęcia, gazy
Icelandic: Algengar niðurgangur, uppköst, kviðverkur, ógleði aukinn amýlasi að meðtöldum brisamýlasa, aukinn lípasi í sermi, uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir kviðverkur, uppþemba, vindgangur
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego mogą występować częściej, gdy połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl jest przyjmowany podczas posiłków i jest to przypuszczalnie związane ze zwiększeniem stężenia efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Þau geta verið algengari þegar efavírenz/emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl er tekið samtímis máltíðum, hugsanlega vegna aukinnar þéttni efavírenz í plasma (sjá kafla 5.2).
Polish: CYP
Icelandic: EXP
Polish: W grupie uprzednio leczonej NNRTI wskaźnik odpowiedzi wynosił 98,9% vs 97,4% odpowiednio dla pacjentów leczonych produktem złożonym efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl oraz SBR: różnica (95% CI) wyniosła 1,4% (-4,0%, 6,9%).
Icelandic: NNRTIlyf áður var svörunarhlutfall sjúklinga sem fengu samsetninguna efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl 98,9% samanborið við 97,4% hjá SBR-sjúklingum; 1,4% mismunur (-4,0%, 6,9%) (95% CI).
Polish: (hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych, w których pośredniczy CYP) Jeśli efawirenz był podawany jednocześnie z rytonawirem w dawce wynoszącej 500 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, takie skojarzenie nie było dobrze tolerowane (występowały na przykład zawroty głowy, nudności, parestezje i podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych).
Icelandic: (hömlun á CYP-miðluðum oxandi efnaskiptum) Þegar efavírenz var gefið með rítónavíri 500 mg eða 600 mg tvisvar á dag, þoldist samsetningin ekki vel.
Polish: − Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby.
Icelandic: ef þú hefur haft lifrarsjúkdóm að meðtalinni langvinnri, virkri lifrarbólgu.
Polish: Jeśli u pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej jednocześnie stosuje się produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i ryfampicynę, można rozważyć podawanie dodatkowej dawki efawirenzu, wynoszącej 200 mg na dobę (dawka całkowita 800 mg) (patrz punkt
Icelandic: Ef Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er gefið samtímis rífampicíni hjá sjúklingum sem vega 50 kg eða meira má íhuga að gefa 200 mg/dag (samtals 800 mg) af efavírenzi til viðbótar (sjá kafla 4.5).
Polish: Niezbyt często drgawki3, niepamięć3, zaburzenia myślenia3,
Icelandic: Sjaldgæfar krampar3, minnisleysi3, óeðlilegar hugsanir3, ósamhæfing vöðvahreyfinga3, óeðlileg samhæfing3, æsingur3, skjálfti
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukinnar útsetningar fyrir dídanósíni í blóði, sem getur leitt til aukinnar hættu á dídanósíntengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Polish: chyba, że korzyść dla pacjenta przeważa nad ryzykiem.
Icelandic: Zentiva nema ávinningur sjúklings af áframhaldandi meðferð sé meiri en hættan.
Polish: - jadłowstręt.
Icelandic: Til inntöku.
Polish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Icelandic: Tel: +351210601360
Polish: Parametry farmakokinetyczne określano po podaniu pojedynczej dawki emtrycytabiny 200 mg lub tenofowiru dizoproksylu 245 mg pacjentom niezakażonym HIV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru ákvarðaðar eftir að stakir skammtar af hvoru lyfi um sig, emtrícítabíni 200 mg eða tenófóvír tvísóproxíli 245 mg voru gefnir sjúklingum sem ekki höfðu HIV sýkingu en með mismikið skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%;
Icelandic: Mjög algengar útbrot (miðlungsalvarleg, 11,6%, öll stig, 18%)3
Polish: Badania nad emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: • leki neuroleptyczne, leki przeciwdepresyjne,
Icelandic: taugasefandi lyf, þunglyndislyf,
Polish: Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie.
Icelandic: Ein tafla á dag til inntöku.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
Icelandic: • minnkað kalíum í blóði
Polish: • osłabienie popędu płciowego,
Icelandic: • minnkuð kynhvöt
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W trwającym 144 tygodnie, prowadzonym metodą otwartej próby, badaniu klinicznym z randomizacją (GS-01-934), w którym pacjenci zakażeni HIV-1, wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo, przyjmowali albo efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir w schemacie dawkowania raz na dobę, albo produkt złożony zawierający lamiwudynę i zydowudynę, podawany dwa razy na dobę, i efawirenz podawany raz na dobę (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego).
Icelandic: Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) fengu HIV-1 sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð gegn retróveirum áður, annaðhvort einn skammt á dag af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli eða fasta samsetningu lamívúdíns og zídóvúdíns tvisvar á dag og efavírenz einu sinni á dag.
Polish: Produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl był podawany na czczo (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Samsetningin efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl var gefin á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Polish: • Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki", zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np. Implanon).
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf með hormónum, svo sem getnaðarvarnartöflur, getnaðarvörn á formi stungulyfs (t.d. Depo-Provera) eða vefjalyf (t.d. Implanon):
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) HIV-1.
Icelandic: Efavírenz er HIV-1 bakritahemill, sem ekki er núkleósíð (NNRTI).
Polish: Ze względu na znaczny udział układu CYP w metabolizmie efawirenzu, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pacjentom z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Þar sem efavírenz umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli CYP-ferilsins skal gæta varúðar þegar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er gefið sjúklingum með væga skerta lifrarstarfsemi.
Polish: (5,7%)3, zaburzenia uwagi (3,6%)3, zawroty głowy (8,5%)3
Icelandic: Algengar samhæfingar- og jafnvægistruflanir tengdar truflunum á starfsemi litla heila3, svefndrungi (2,0%)3, höfuðverkur (5,7%)3, athyglisbrestur (3,6%)3, sundl (8,5%)3
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii S.C. Zentiva S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli
Polish: Równoczesne podawanie połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl i dydanozyny nie jest zalecane, ponieważ po równoczesnym podawaniu z tenofowiru dizoproksylu następuje istotne zwiększenie narażenia na dydanozynę, co może zwiększać ryzyko objawów niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns er ekki ráðlögð þar sem útsetning fyrir dídanósíni eykst marktækt eftir samtímis gjöf þess og tenófóvír tvísóproxíl sem getur leitt til aukinnar hættu á dídanósíntengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Polish: Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):
Polish: Elbaswir/grazoprewir
Icelandic: Elbasvír/grazóprevír
Polish: Fenytoina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe, będące substratami izoenzymów
Icelandic: Fenýtóín, Fenóbarbítal, og önnur krampastillandi efni sem eru hvarfefni CYP isóensíms
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc lub mogą prowadzić do wystąpienia arytmii typu torsade de pointes, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki neuroleptyczne i przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących grup: antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe i triazolowe leki przeciwgrzybicze, niektóre leki przeciwhistaminowe niewywierające działania uspokajającego (terfenadyna, astemizol),
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má ekki nota samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QTc-bilið og gætu leitt til torsade de pointes, s.s.: lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki IA og III, sefandi lyf og þunglyndislyf, tiltekin sýklalyf, þ.m.t. lyf úr eftirfarandi flokkum: makrólíð, flúorkínólón, imídazól og tríazól sveppalyf, tiltekin ofnæmislyf sem ekki eru róandi (terfenadín, astemízól), císapríð, flekaíníð, tiltekin malaríulyf og metadón (sjá kafla 4.3).
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Icelandic: Líftími eftir fyrstu opnun er 60 dagar.
Polish: pacjentów)
Icelandic: sjúklingar)
Polish: Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Icelandic: Blandaðu síðan duftinu í um það bil 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu það samstundis
Polish: < 200 komórek/ml.
Icelandic: < 200 frumum/ml.
Polish: Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci, patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
Icelandic: Hvað varðar ákvörðun um að hefja meðferð hjá börnum, sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1.
Polish: Badania mogą również wykazać: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: • minnkað fosfat í blóði
Polish: Średnia zmiana (SD)
Icelandic: Meðaltal (± SD)
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 60 dni po pierwszym otwarciu.
Icelandic: Notið innan 60 daga frá fyrstu opnun.
Polish: Początek badania
Icelandic: Upphaf rannsóknar
Polish: Optymalna długość leczenia jest nieznana.
Icelandic: Ákjósanlegasta lengd meðferðar er óþekkt.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1127/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1127/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1127/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1127/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/200/005 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: hafið strax samband við lækninn.
Polish: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Icelandic: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland
Polish: Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun sem getur verið banvæn.
Polish: W broszurach edukacyjnych dotyczących HIV i HBV u młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Icelandic: Fræðslubæklingar varðandi unglinga í tengslum við HIV og HBV skulu innihalda eftirfarandi meginatriði:
Polish: * wartość p versus adefowir dipiwoksylu <0,05.
Icelandic: * p-gildi miðað við adefovír tvípívoxíl < 0,05.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go połykać.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstöku íláti sem ekki skal gleypa.
Polish: Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Aldraðir Engar upplýsingar liggja fyrir um ráðlagðan skammt fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Polish: Mutacja K65R pojawiła się u nieco wyższego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru niż w grupie kontrolnej (2,7% w porównaniu do 0,7%).
Icelandic: K65R stökkbreytingin sást í örlítið hærra hlutfalli sjúklinga í tenófóvír tvísóproxíl hópnum en í virka samanburðarhópnum (2,7% á móti 0,7%).
Polish: Decyzję o leczeniu dzieci (młodzieży) należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja meðferð hjá börnum (unglingum) þarf að byggjast á vandlegri íhugun á þörfum hvers sjúklings og með hliðsjón af gildandi leiðbeiningum um meðferð hjá börnum, þar með talið gildi vefjafræðilegra upplýsinga í upphafi.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að taka önnur lyf sem geta skaðað nýrun.
Polish: Terapia powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV i (lub) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga og/eða meðferð langvinnrar lifrarbólgu B.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Icelandic: Mat á umhverfisáhættu
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
Icelandic: • minnkað kalíum í blóði,
Polish: • dorosłych • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Icelandic: • unglinga frá 12 ára allt að 18 ára.
Polish: • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.
Icelandic: • niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum.
Polish: Każda tabletka zawiera 214,5 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 214,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Polish: W 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu supresja wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i serologiczna były podtrzymywane kontynuowaniem leczenia dizoproksylem tenofowiru (patrz Tabele 4 i 5 poniżej).
Icelandic: Eftir 96., 144., 192., 240., 288. og 384. viku var veirubælingu, lífefnafræðilegri og sermisfræðilegri svörun viðhaldið með áframhaldandi meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (sjá töflur 4 og 5 hér á eftir).
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności, konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Polish: Czterdzieści trzy procent pacjentów miało początkowe miana wirusa > 100 000 kopii/ml, zaś u 39% liczba komórek CD4 wynosiła
Icelandic: Fjörutíu og þrjú prósent sjúklinga höfðu í upphafi veirufjölda > 100.000 eintök/ml og 39% höfðu CD4 frumutalningu
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel sem geyma verður í glasinu til verndar töflunum.
Polish: Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Icelandic: Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir, slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum eða fosfat í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt bata og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania difosforanu tenofowiru wynosi 10 godzin w pobudzonych i 50 godzin w znajdujących się w stanie spoczynku jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (PBMC, ang. Peripheral Blood Mononuclear Cells).
Icelandic: Helmingunartími tenófóvír tvífosfats er 10 stundir innan virkjaðra, og 50 klst. innan óvirkjaðra útlægra einkjarna blóðfrumna (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru, ani tenofowir nie stanowią substratów dla izoenzymów CYP450.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa staðfest að hvorki tenófóvír tvísóproxíl né tenófóvír eru hvarfefni fyrir CYP450 ensím.
Polish: DNA HBV n (%) <400 kopii/ml n (%)
Icelandic: HBV DNA n (%) < 400 eintök/ml n (%) ALT n (%)
Polish: Większość pacjentów była zarażona genotypami C (43,8%) albo D (41,6%), natomiast genotypy A i B występowały rzadziej z podobną częstością (po 6,7% każdy).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var annaðhvort með arfgerð C (43,8%) eða D (41,6%) með lægri og svipaða tíðni arfgerða A og B (6,7% hvor um sig).
Polish: Nie ma pewności co do długotrwałego wpływu toksycznego na kości i nerki.
Icelandic: Óvissa ríkir varðandi langtímaáhrif eiturverkana á bein og nýru.
Polish: • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.
Icelandic: • fullorðna • unglinga frá 12 ára allt að 18 ára sem þegar hafa fengið meðferð með öðrum HIV-lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Tenofovir disoproxil Zentiva á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Polish: AlAT (%)
Icelandic: n (%)
Polish: *Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Icelandic: * Almennt, skammtagjöf einu sinni í viku miðað við 3 blóðskilunarlotur á viku, sem hver um sig er u.þ.b. 4 klst. að lengd, eða eftir samtals 12 klst. af blóðskilun.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkty 4.8 i 5.3), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi vegna merkja eitrunar (sjá kafla 4.8 og 5.3), og gefa viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Tenofovir disoproxil Zentiva u młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem talið er að muni ávísa/nota Tenofovir disoproxil Zentiva fyrir unglinga fái fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur samantekt á eiginleikum lyfs og viðeigandi fræðslubækling eins og fram kemur hér á eftir: