FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Iš viso 10 pediatrinių pacientų nuo 12 iki 16 metų, sveikstančių po infekcijų, vartojo po vieną 1 000 mg dalbavancino dozę (kūno svoris ≥ 60 kg) arba dalbavancino 15 mg/kg dozę (kūno svoris < 60 kg).
Icelandic: 12 til 16 ára með sýkingar sem voru að ganga til baka voru gefnir stakir skammtar af dalbavancini, ýmist 1.000 mg (líkamsþyngd ≥ 60 kg) eða 15 mg/kg (líkamsþyngd < 60 kg).
Lithuanian: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Icelandic: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Lithuanian: Jei gydymo laikotarpiu ar pabaigus gydymą prasidės viduriavimas, apie tai nedelsdami pasakykite gydančiam gydytojui.
Icelandic: Ef þú hefur fengið niðurgang meðan á meðferð stendur eða í kjölfar meðferðar skaltu láta lækninn vita um það án tafar.
Lithuanian: 48 ml vienkartiniam vartojimui skirtas I tipo stiklo flakonas su elastomeriniu kamščiu ir žaliu nuplėšiamu dangteliu.
Icelandic: Einnota 48 ml hettuglas úr gleri af gerð I með með tappa úr gúmmílíki og grænu smelluinnsigli.
Lithuanian: (mg•h/l) CL (l/h)
Icelandic: CL (l/klst.)
Lithuanian: amikacino, aztreonamo, ciprofloksacino, piperacilino / tazobaktamo ir trimetoprimo / sulfametoksazolio) poveikio nepastebėta (žr.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást engin mótverkun milli dalbavancins og annarra algengra sýklalyfja (t.d. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol), við prófun gegn 12 tegundum Gram-neikvæðra sjúkdómsvalda (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Icelandic: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Lithuanian: Dalbavanciną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems diagnozuotas padidėjęs jautrumas kitiems glikopeptidams, nes gali išsivystyti kryžminis padidėjęs jautrumas.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dalbavancin er gefið sjúklingum sem vitað er að eru með ofnæmi fyrir öðrum glýkópeptíðum því víxlofnæmi getur komið upp.
Lithuanian: 1 Lentelė
Icelandic: Tafla 1
Lithuanian: Galutinė praskiesto infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 5 mg/ml dalbavancino.
Icelandic: Eftir þynningu skal innrennslislausnin hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini.
Lithuanian: Dviejų dozių režimas2
Icelandic: Meðferðaráætlun með tveimur skömmtum2
Lithuanian: Po kelių kartą per savaitę iki 8 savaičių laikotarpiu į veną sveikiems suaugusiesiems švirkščiamų infuzijų (1 000 mg pirmą dieną ir 500 mg kas savaitę 7 savaičių laikotarpiu) dalbavancino kaupimosi nepastebėta.
Icelandic: Ekki varð vart við uppsöfnun dalbavancins eftir fjölda innrennslisgjafa í bláæð einu sinni í viku í allt að 8 vikur (1.000 mg á 1. degi og síðan allt að 7 vikulegir 500 mg skammtar) hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis jo apskaičiuoti neįmanoma.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas Visos gram-neigiamos bakterijos yra iš prigimties atsparios dalbavancinui.
Icelandic: Allar Gram-neikvæðar bakteríur búa yfir eðlislægu ónæmi fyrir dalbavancini.
Lithuanian: Jeigu išaugintos bakterijos, kurioms nustatyta didesnė dalbavancino MSK, turi stabilius fenotipus ir koreliuoja su atsparumu kitiems glikopeptidams, tada tikėtinas mechanizmas gali būti susidarančiame peptidoglikane padidėjęs glikopeptido taikinių kiekis.
Icelandic: Ef stofnar með hærri lágmarksheftistyrk fyrir dalbavancini eru stöðugar svipgerðir og fylgni er við ónæmi við öðrum glýkópeptíðum, er líklegt að fjöldi markglýkópeptíða í peptíðóglýkani í myndun aukist.
Lithuanian: Tokio tipo antibiotikus skiriant infuzijomis į veną gali atsirasti karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje, dilgėlinė, niežulys ir (arba) bėrimas.
Icelandic: Gjöf þessara tegunda sýklalyfja með innrennsli í bláæð getur valdið roða á efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum.
Lithuanian: CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Icelandic: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Lithuanian: Galutinė praskiesto tirpalo infuzijai koncentracija turi būti nuo 1 iki 5 mg/ml dalbavancino (žr.
Icelandic: Þynnta innrennslislausnin skal hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini (sjá kafla 6.6).
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju nepradėkite vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo.
Icelandic: Ekki skal taka nein lyf við niðurganginum án þess að hafa áður samráð við lækninn.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Icelandic: Ekki hafa farið fram langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kadangi nedidelei daliai pacientų buvo užregistruotas svaigulys, Xydalba gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Xydalba getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, því tilkynnt hefur verið um sundl hjá fáum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins fyrir notkun, sjá kafla 6.3.
Lithuanian: Dalbavancino sisteminis poveikis po vienos 140-1 120 mg dozės suvartojimo buvo proporcingas dozei, taigi, dalbavancinui būdingas linijinės farmakokinetikos pobūdis.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir dalbavancini er í réttu hlutfalli við gjöf stakskammta á bilinu 140 til 1.120 mg, sem bendir til þess að lyfjahvörf dalbavancins séu línuleg.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, viduriavimas vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija, nemalonus pojūtis pilve, vėmimas
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, niðurgangur hægðatregða, kviðverkir, meltingartruflanir, óþægindi í kviði, uppköst
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika buvo tirta 17 tiriamųjų, sergančių įvairaus sunkumo kepenų nepakankamumu, ir 9 atitinkantiems kontroliniams asmenims, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins voru metin hjá 17 einstaklingum með væga, í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og borin saman við 9 samsvarandi einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Kiekviename flakone su milteliais yra dalbavancino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg dalbavancino.
Icelandic: Hvert hettuglas með dufti inniheldur dalbavancin hýdróklóríð sem jafngildir 500 mg af dalbavancini.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas prieš specifinius sukėlėjus Klinikiniuose tyrimuose buvo pademonstruotas veiksmingumas prieš specifinius ŪBOOSIL sukėlėjus, kurie buvo jautrūs dalbavancinui in vitro:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn sjúkdómsvöldum sem skráðir eru að valdi ABSSSI sem voru næmir fyrir dalbavancini in vitro:
Lithuanian: kurios buvo pastebėtos suaugusioms žiurkėms skyrus tokias pat dozes (mg/kg per parą).
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hjá ungum rottum voru í samræmi við það sem áður sást hjá fullorðnum rottum við sömu skammtastærðir (mg/kg/dag).
Lithuanian: Nežinoma, ar Xydalba išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xydalba berst í brjóstamjólk manna.
Lithuanian: Lėtinių inkstų sutrikimų patiriantys pacientai
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumas
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar
Lithuanian: Kiekviename flakone yra dalbavancino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg dalbavancino.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur dalbavancin hýdróklóríð sem jafngildir 500 mg af dalbavancini.
Lithuanian: Tikimasi, kad dalbavancino sąveikos su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP fermentai, galimybė nedidelė, nes jis in vitro sąlygomis CYP fermentų neslopina ir neaktyvina.
Icelandic: Ætla má að litlir möguleikar séu á að dalbavancin geti milliverkað við lyf sem umbrotna fyrir tilverknað CYP-ensíma þar sem það er hvorki hemill né virki CYP-ensíma in vitro.
Lithuanian: Vidutiniai (SD) dalbavancino farmakokinetiniai parametrai naudojant populiacijos PK analizę1
Icelandic: Tafla 2 Meðal (SD) lyfjahvarfabreytur dalbavancins með greiningu á lyfjahvörfum þýðis1
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika galutinės stadijos inkstų liga sergantiems tiriamiesiems, kuriems reguliariai atliekama inkstų dializė (3 kartus per savaitę) buvo panaši, kaip tiriamiesiems su nesunkiu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, o per 3 valandas trunkančią dializę pašalinama mažiau kaip 6 % suvartotos dozės.
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í reglubundinni skilunarmeðferð (3 sinnum/viku), voru svipuð því sem sást hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Atliekant 2/3 fazės klinikinius tyrimus dalbavanciną vartojo 2 473 pacientai kaip vienkartinę 1 500 mg infuziją arba kaip 1 000 mg infuziją ir 500 mg infuziją po savaitės.
Icelandic: 2.473 sjúklingar dalbavancin, gefið sem stakt 1.500 mg innrennsli eða sem 1.000 mg og viku síðar 500 mg.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 flakonas.
Icelandic: Það fæst í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas.
Lithuanian: Norint praskiesti paruoštą koncentratą, tinkamą 20 mg/ml koncentrato tūrį reikia perkelti iš flakono į infuzijai skirtą maišą arba butelį, kuriame yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo.
Icelandic: Til að þynna blandaða þykknið skal færa viðeigandi rúmmál af 20 mg/ml þykkni frá hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis.
Lithuanian: Skiriamos viena 1 500 mg arba dvi Xydalba dozės, jos vartojamos kas savaitę: 1 000 mg pirmą dieną ir 500 mg aštuntą dieną.
Icelandic: 1.000 mg á 1. degi og 500 mg á 8. degi.
Lithuanian: Galimas dalbavancino poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai.
Icelandic: Möguleikar á því að dalbavancin hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja.
Lithuanian: Nuo dozės priklausomas toksinis poveikis pasireiškė pakitusiais serumo cheminiais rodikliais bei histologiniais inkstų ir kepenų pakenkimo požymiais, sumažėjusiais raudonųjų kraujo ląstelių parametrais ir sudirgimu injekcijos vietoje.
Icelandic: Skammtaháðar eiturverkanir tóku meðal annars til sermisefnafræðilegra og vefjafræðilegra vísbendinga um vefjaskemmdir í nýrum og lifur, minnkaðra rauðkornabreyta og ertingar á stungustað.
Lithuanian: Nežinoma, ar dalbavancinas yra medžiagų įsisavinimo kepenyse ir pašalinimo transporterių substratas.
Icelandic: Ekki er vitað hvort dalbavancin er hvarfefni fyrir lifrarupptöku- og útflæðisferjur.
Lithuanian: Todėl šią diagnozę reikia apsvarstyti pacientams, kuriems vartojant dalbavanciną arba po šio preparato vartojimo prasideda viduriavimas (žr.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að íhuga þessa greiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð með dalbavancini stendur eða í kjölfar hennar (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis dalbavancino farmakokinetikai.
Icelandic: Möguleikar á því að önnur lyf hafi áhrif á lyfjahvörf dalbavancins.
Lithuanian: 79 ml/min), vidutinio sunkumo (CLCR 30-49 ml/min) ir sunkiu (CLCR < 30 ml/min) inkstų nepakankamumu, sumažėjo atitinkamai 11 %, 35 % ir 47 %.
Icelandic: Eftir stakan 500 mg eða 1.000 mg skammt af dalbavancini minnkaði meðalúthreinsun (CLT) í plasma um 11%, 35% og 47% hjá sjúklingum með væga (CLCR 50 - 79 ml/mín), í meðallagi mikla (CLCR 30 - 49 ml/mín) og alvarlega (CLCR < 30 ml/mín) skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Xydalba yra vartojamas suaugusiesiems, sergantiems odos ir po oda esančių audinių infekcinėmis ligomis, gydyti.
Icelandic: Xydalba er notað til meðferðar hjá fullorðnum gegn sýkingum í húð eða holdi undir húð.
Lithuanian: Dozavimo instrukcijos kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams pateikiamos 4.2 skyriuje.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 4.2 varðandi skömmtun handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Nustatyti dalbavancino farmakokinetiniai parametrai po dviejų dozių režimo ir vienos dozės režimo atitinkamai pateikti toliau esančioje 2 lentelėje.
Icelandic: Áætlaðar lyfjahvarfabreytur dalbavancins eftir meðferðaráætlun með tveimur skömmtum og meðferðaráætlun með stökum skammti, í þeirri röð, koma fram í töflu 2 hér að neðan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Lithuanian: Receptorių atrankos in vitro tyrimų rezultatai galimos sąveikos su kitais terapiniais taikiniais ar galimos klinikiniu požiūriu svarbios farmakodinaminės sąveikos neatskleidė (žr.
Icelandic: Niðurstöður úr skimunarrannsókn á viðtökum in vitro benda ekki til milliverkunar við önnur meðferðarviðföng eða möguleika á klínískt mikilvægum milliverkunum lyfhrifa (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Pasišalinimas ir pasiskirstymo tūris stabilioje būsenoje sveikiems asmenims ir infekcijomis sergantiems pacientams buvo panašus.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál við jafnvægi eru sambærileg milli heilbrigðra einstaklinga og sjúklinga með sýkingar.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis pradėto ruošti Xydalba stabilumas buvo įrodytas paruošus koncentratą ir praskiedus tirpalą - abiem atvejais vaistinis preparatas išliko stabilus 48 valandas laikant 25 °C ir žemesnėje temperatūroje.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika Xydalba eftir að það hefur verið tekið í notkun, bæði blandað þykkni og þynnta lausn í 48 klst.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą dalbavancinu ir imtis pagalbinių priemonių kartu skiriant specifinį
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal íhuga að stöðva notkun dalbavancins og beita stuðningsaðgerðum ásamt því að veita sértæka meðferð við Clostridioides (áður Clostridium) difficile.
Lithuanian: Ištirpinus kiekviename ml yra 20 mg dalbavancino.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 20 mg af dalbavancini.
Lithuanian: I fazės tyrimuose sveiki savanoriai vartojo vienkartines iki 1 500 mg dozes ir sumines iki 4 500 mg dozes 8 savaičių laikotarpiu.
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum voru heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir stakir skammtar allt að 1.500 mg og uppsafnaðir skammtar allt að 4.500 mg á tímabili allt að 8 vikum án nokkurra merkja um eiturverkun eða rannsóknarniðurstöður sem skiptu máli klínískt.
Lithuanian: LT-01121 Vilnius Tel: + 370 5264 9010
Icelandic: LT-01121 Vilnius
Lithuanian: taip pat reikia gydyti tinkamu antibakteriniu preparatu(-ais), veikiančiu(-iais) gram-neigiamas bakterijas (žr.
Icelandic: Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar og grunur er um Gram-neikvæðar bakteríur skal einnig meðhöndla sjúklinga með viðeigandi sýklalyfi (-lyfjum) gegn Gram-neikvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Tlf: +45 8082 6022 medinfo@correvio.com
Icelandic: +45 8082 6022 medinfo@correvio.com
Lithuanian: Tel: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Icelandic: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Lithuanian: Xydalba negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar į veną leidžiamais tirpalais.
Icelandic: Xydalba má ekki blanda við önnur lyf eða innrennslislausnir.
Lithuanian: Nesunkų ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą patiriantiems pacientams (kreatinino klirensas ≥ 30-79 ml/min) dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til 79 ml/mín.).
Lithuanian: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Icelandic: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Lithuanian: • šarminės fosfatazės (organizme randamo fermento) kiekio padidėjimas;
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa (ensím sem er í líkamanum)
Lithuanian: • Streptococcus dysgalactiae, • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
Icelandic: Viridans streptókokkar (Streptococcus anginosus hópur eingöngu):
Lithuanian: P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Icelandic: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Lithuanian: Dalbavancino MSK buvo didesnės vankomicinui vidutiniškai jautriems stafilokokams (VVJS), palyginti su visiškai vankomicinui jautriomis padermėmis.
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur dalbavancins er hærri fyrir stafýlókokka með minnkað næmi fyrir vankómýsíni (VISA) en fyrir stofnum með fullt næmi fyrir vankómýsíni.
Lithuanian: • Staigus lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas; stiprus bėrimas; niežulys; spaudimo pojūtis gerklėje; kraujospūdžio sumažėjimas; apsunkintas rijimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas.
Icelandic: Skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu; veruleg útbrot; kláði; þrenging í hálsi;
Lithuanian: Paruošimo ir skiedimo nurodymai
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu
Lithuanian: Xydalba 500 mg milteliai koncentratui dalbavancinas
Icelandic: Xydalba 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni dalbavancin
Lithuanian: EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Icelandic: EE-10136 Tallinn
Lithuanian: Medžiagų apykaitos mechanizmai, atsakingi už šių metabolitų susidarymą, nežinomi; tačiau dėl santykinai nedidelės metabolizmo įtakos bendram dalbavancino pasišalinimui vaistų sąveikos, kurią lemtų dalbavancino metabolizmo slopinimas ar skatinimas, nesitikima.
Icelandic: Ekki er þó búist við milliverkun lyfja vegna hömlunar eða virkjunar umbrota dalbavancins vegna þess að umbrot gegna tiltölulega litlu hlutverki í heildarniðurbroti dalbavancins.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti žindymą, ar tęsti gydymą Xydalba.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Xydalba.
Lithuanian: Pavyzdžiui: 25 ml koncentrato yra 500 mg dalbavancino.
Icelandic: 25 ml af þykkninu innihalda 500 mg af dalbavancini.
Lithuanian: Dalbavancino koncentracijos plazmoje pokytis laike po dviejų dozių ir vienos dozės režimų atitinkamai yra parodytas 1 pav.
Icelandic: Þéttni-tími dalbavancins í plasma eftir meðferðaráætlun með tveimur skömmtum og meðferðaráætlun með stökum skammti, í þeirri röð, er sýndur á mynd 1.
Lithuanian: Vienos dozės režimas3
Icelandic: Meðferðaráætlun með stökum skammti3
Lithuanian: Mišrios infekcijos
Icelandic: Blandaðar sýkingar
Lithuanian: Pagrindiniuose ŪBOOSIL tyrimuose gydytų infekcijų tipai apsiribojo tik celiulitu / rože, abscesais ir žaizdų infekcija.
Icelandic: á ABSSSI-sýkingum sem meðhöndlaðar voru, takmörkuðust við húðbeðsbólgu/heimakomu, kýli og sýkingar í sárum.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė sumažėjusį vaisingumą (žr.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: verapamilis, kvinidinas, itrakonazolis, klaritromicinas ir ciklosporinas.
Icelandic: Dæmi um slíka ferjuhemla eru örvaðir próteasahemlar, verapamíl, kínidín, ítrakónazól, klaritrómýsín og sýklósporín.
Lithuanian: Prieš žindydama kūdikį pasitarkite su gydytoju. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar Jums paskirs vartoti Xydalba.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort þér verði gefið Xydalba.
Lithuanian: Xydalba reikia ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje ir praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu.
Icelandic: Blanda skal Xydalba með sæfðu vatni fyrir stungulyf og síðan þynna með 50 mg/ml (5%) af glúkósalausn til innrennslis.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaktoidinė reakcija
Icelandic: Ónæmiskerfi bráðaofnæmislík viðbrögð
Lithuanian: Tel: +31 (0)20 808 32 06 medinfo@correvio.com
Icelandic: +31 (0)20 808 32 06 medinfo@correvio.com
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinį reikia ištirpinti lėtai pridedant 25 ml injekcinio vandens.
Icelandic: Innihald hvers hettuglass skal blandað með því að bæta rólega við 25 ml af vatni fyrir stungulyf.
Lithuanian: Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Icelandic: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Lithuanian: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Icelandic: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Lithuanian: Natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas skonio pojūčio pokyčiai, galvos svaigimas
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur breyting á bragðskyni, sundl
Lithuanian: • skausmas, paraudimas ar patinimas infuzijos sušvirkštimo vietoje;
Icelandic: Sársauki, roði eða bólgur á innrennslisstað
Lithuanian: Placebas (60)
Icelandic: Lyfleysa (60)
Lithuanian: - jei Jūs sergate porfirija (nedažnu metaboliniu sutrikimu).
Icelandic: - ef þú ert með porfýríu (sjaldgæfur efnaskiptasjúkdómur).
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Briuselis Belgija
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgía
Lithuanian: Atsibudus po 2,5-4 val.
Icelandic: Þegar þú vaknar 2,5 til 4 klst.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas veiksmingas* N (%)
Icelandic: Þeir sem svöruðu meðferðinni* N (%)
Lithuanian: 8 savaitės Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Icelandic: Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Lithuanian: Visai prieš pat einant miegoti, pasistatykite antrąją taurelę arti lovos.
Icelandic: Rétt áður en þú ferð að sofa áttu að setja seinni skammtinn nálægt rúminu þínu.
Lithuanian: Kas yra Xyrem ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Xyrem og við hverju það er notað
Lithuanian: Kartoninė dėžutė ir buteliukas
Icelandic: Askja og flaska
Lithuanian: Dauguma duomenų yra susiję su nelegaliu GHB vartojimu.
Icelandic: Flestar upplýsingar eru fengnar frá ólöglegri notkun GHB.
Lithuanian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Jungtinė Karalystė.
Icelandic: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Bretlandi.
Lithuanian: Buvo labai nedaug moterų, kurios vartojo Xyrem tam tikru nėštumo metu ir keletui iš jų buvo savaiminis persileidimas.
Icelandic: Mjög fáar konur hafa tekið Xyrem á einhverju tímabili meðgöngunnar og hjá nokkrum þeirra varð fósturlát.
Lithuanian: Jei Jūs esate senyvo amžiaus, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų savijautą siekdamas nustatyti ar Xyrem sukelia reikiamą poveikį.
Icelandic: Ef þú ert öldruð/aldraður mun læknirinn fylgjast náið með þér til að athuga hvort Xyrem hefur þau áhrif sem óskað er eftir.
Lithuanian: Iki šiol jokių kitų svarbių epidemiologinių duomenų nėra.
Icelandic: Sem stendur eru engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrirliggjandi.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šią instrukciją ir palaipsniui vykdykite nurodymus.
Icelandic: Vinsamlegast lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim stig af stigi.
Lithuanian: Gydytojas gali palaipsniui didinti Jūsų dozę.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki skammtinn smám saman.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra svaigulys, pykinimas ir galvos skausmas, jos visos pasireškė nuo 10% iki 20% pacientų.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast er greint frá eru sundl, ógleði og höfuðverkur, sem allar koma fyrir hjá 10-20% sjúklinga.
Lithuanian: GHB dehidrogenazės inhibitoriai
Icelandic: GHB dehýdrógenasa hemlar
Lithuanian: Po to į kiekvieną matavimo taurelę pripilkite apie 60 ml vandens (60 ml atitinka apie 4 valgomuosius šaukštus).
Icelandic: Bættu síðan við um 60 ml af vatni í hvorn skammtabolla (60 ml eru um það bil 4 matskeiðar).
Lithuanian: 4 tyrimas Katapleksija 55
Icelandic: Rannsókn 4Máttleysis- köst 55
Lithuanian: Placebas (56) Natrio oksibatas (55) Modafinilas (63) Natrio oksibatas + Modafinilas (57)
Icelandic: Lyfleysa (56) Natríumoxybat (55) Modafinil (63) Natríumoxybat + Modafinil (57)
Lithuanian: Pacientams, sergantiems didžiąja depresija.
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi hjá sjúklingi.
Lithuanian: Todėl geriausia gerti nustatytu metu praėjus dviemstrims valandoms po valgio.
Icelandic: Þess vegna er best að taka Xyrem á tilteknum tíma tveimur - þremur klst. eftir máltíð.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/312/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/312/001
Lithuanian: Ne visada įmanoma patikimai įvertinti jų pasireiškimo dažnį gydytoje populiacijoje.
Icelandic: Ekki er alltaf unnt að áætla á tíðni þeirra á tryggan hátt í meðferðarþýðinu.
Lithuanian: Gerkite Xyrem kiekvieną vakarą.
Icelandic: Taka á Xyrem inn tvisvar sinnum á hverju kvöldi.
Lithuanian: Švirkštą išskalaukite vandeniu.
Icelandic: Skolaðu sprautuna með vatni.