FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Empurrar todo o êmbolo para baixo até toda a solução ser injetada.
Romanian: • Împingeţi pistonul până la capătul de jos până când este injectată toată soluţia.
Portuguese: Isto irá introduzir a agulha e iniciar a injeção.
Romanian: Acest lucru va permite introducerea acului în piele şi începerea injectării.
Portuguese: Instruções para utilização e manipulação - reconstituição, diluição e administração De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare - reconstituire, diluare şi administrare Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente, que o(a) irão monitorizar para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e tratar estes sintomas se necessário.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, care vă vor supraveghea pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vor trata aceste simptome dacă va fi necesar.
Portuguese: Se já tinha estes sintomas antes de ter iniciado o tratamento com Benlysta: → Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer alteração nestes sintomas.
Romanian: În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.
Portuguese: • se tem ou tiver tido hepatite B ou C
Romanian: • dacă aveţi sau dacă aţi avut hepatită B sau C
Portuguese: • Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Benlysta, informe o seu médico.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Benlysta, spuneţi medicului dumneavoastră.
Portuguese: • Escolha um local de injeção (abdómen ou coxa) como indicado na Figura 4.
Romanian: • Alegeţi un loc de injectare (abdomen sau coapsă) aşa cum este ilustrat în Figura 4.
Portuguese: • dificuldade em falar ou em andar
Romanian: • dificultăţi la vorbire sau la mers
Portuguese: Não administrar Benlysta sob a forma de uma injeção por via subcutânea a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Romanian: Nu administraţi Benlysta sub formă de injecţie subcutanată copiilor sau adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade* Pouco frequentes Reação anafilática Raros
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate* Mai puţin frecvente Reacţie anafilactică Rare
Portuguese: Contudo, dado o reduzido número de indivíduos com ≥65 anos de idade, um efeito relacionado com a idade não pode ser conclusivamente excluído.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind numărul mic de subiecţi cu vârsta ≥65 ani, un efect al vârstei nu poate fi exclus în totalitate.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma agulha de 21-25 gauge para furar a rolha do frasco para injetáveis na reconstituição e diluição.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac de calibru 21-25 atunci când dopul flaconului este înţepat pentru reconstituire şi diluare.
Portuguese: O risco de utilizar Benlysta em doentes com tuberculose ativa ou latente é desconhecido.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul utilizării Benlysta la pacienţi cu tuberculoză activă sau latentă.
Portuguese: A mediana das idades dos doentes foi de 37 anos (intervalo de 18 a 77 anos) e a maioria (94%) era do género feminino.
Romanian: Vârsta media a pacienţilor a fost de 37 ani (interval: 18 până la 77 ani), iar majoritatea (91%) au fost de sex feminin.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição, diluição e conservação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, diluarea şi păstrarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem, pouco frequentemente, causar a morte.
Romanian: Unele infecţii pot fi severe şi, în cazuri mai puţin frecvente, pot duce la deces.
Portuguese: O lúpus é uma doença na qual o sistema imunitário (o sistema que combate infeções) ataca as suas próprias células e tecidos, provocando inflamação e danos nos órgãos.
Romanian: Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecţiilor) vă atacă propriile celule şi ţesuturi, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor.
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão também informar sobre os sinais e sintomas a que deve estar atento(a) quando utilizar Benlysta, porque podem ocorrer reações alérgicas graves (ver "Reações alérgicas" na secção 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune, de asemenea, ce semne şi simptome să căutaţi atunci când utilizaţi Benlysta, deoarece pot apărea reacţii adverse alergice grave (vezi „Reacţii alergice" la pct. 4).
Portuguese: Tabela 4 - Índice de resposta PRINTO/ACR à semana 52
Romanian: Tabel 4 - Rata de răspuns PRINTO/ACR la săptămâna 52
Portuguese: Se se sentir deprimido, tiver pensamentos autodestrutivos ou outros pensamentos perturbadores, ou se tiver deprimido(a) e notar que se sente pior ou desenvolver novos sintomas:
Romanian: Dacă vă simţiţi deprimat(ă), vă gândiţi să vă faceţi rău sau aveţi alte gânduri deprimante sau sunteţi deprimat şi observaţi că vă simţiţi mai rău sau manifestaţi simptome noi:
Portuguese: Picos graves ao longo das 52 semanas:
Romanian: Puseuri severe de boală de-a lungul a 52 de săptămâni
Portuguese: Depressão e suicídio
Romanian: Depresie şi risc suicidar
Portuguese: • Não utilizar se deixado à temperatura ambiente por mais de 12 horas.
Romanian: • A nu se utiliza dacă este lăsat la temperatura camerei mai mult de 12 ore.
Portuguese: • Após a agulha estar completamente inserida, libertar a pele apertada.
Romanian: • După ce acul este complet introdus, eliberaţi pielea prinsă cu mâna.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer alteração nestes sintomas.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.
Portuguese: Apesar da proteinúria (≥ 2 g/dia) ter aumentado a depuração do belimumab e diminuições na depuração da creatinina ter diminuído a depuração do belimumab, estes efeitos estavam dentro do intervalo de variabilidade esperado.
Romanian: Deşi proteinuria (≥2 g/zi) a crescut clearance-ul belimumab, iar scăderea clearance-ului creatininei a scăzut clearance-ul belimumab, aceste efecte s-au situat în intervalul de variabilitate aşteptat.
Portuguese: Volume de solvente Concentração final
Romanian: Volumul de diluent Concentraţia finală
Portuguese: Os médicos devem aconselhar o doente (e os seus cuidadores, quando apropriado) para contactar os seus profissionais de saúde sobre agravamento ou novos de sintomas psiquiátricos.
Romanian: Medicii trebuie să recomande pacienţilor (şi persoanelor care îi îngrijesc, unde este cazul) să îşi contacteze furnizorul de servicii de îngrijire medicală dacă prezintă simptome noi sau agravate de tulburare psihică.
Portuguese: Se for utilizado um aparelho de reconstituição mecânico para reconstituir Benlysta, não se deve exceder as 500 rpm e o frasco para injetáveis não deve ser agitado durante mais do que 30 minutos.
Romanian: Dacă se utilizează un dispozitiv mecanic pentru reconstituirea Benlysta, nu trebuie depăşite 500 rpm şi flaconul trebuie rotit pentru maxim 30 de minute.
Portuguese: Qual o aspeto de Benlysta e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Benlysta şi conţinutul ambalajului
Portuguese: A sensibilidade da determinação de anticorpos neutralizantes e de anticorpos antimedicamento não específicos (ADA) está limitada pela presença do fármaco ativo nas amostras recolhidas.
Romanian: Sensibilitatea analizei pentru anticorpi neutralizanţi şi pentru anticorpi nespecifici anti-medicament (ADA - Anti-drug antibody) este limitată de prezenţa medicamentului activ în probele colectate.
Portuguese: Continue a segurar a caneta até o indicador roxo deixar de se mover.
Romanian: Continuaţi să menţineţi stiloul injector poziţionat în jos până când indicatorul violet nu se mai mişcă.
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes, e não é recomendado para:
Romanian: Benlysta nu a fost studiat la următoarele grupuri de pacienţi şi nu este recomandat în:
Portuguese: Dado que os anticorpos maternos (IgG) são excretados no leite materno, recomenda-se que a decisão deva ser tomada entre descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com Benlysta, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Romanian: Datorită faptului că anticorpii materni (IgG) se excretă în lapte, este recomandată luarea unei decizii fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benlysta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Portuguese: A agulha vai automaticamente entrar na proteção da agulha.
Romanian: Acul se va retrage automat în apărătoarea de protecţie a acului.
Portuguese: Janela de inspeção
Romanian: Fereastră de control
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para qualquer novo sintoma ou sinal ou seu agravamento, e se ocorrerem estes sintomas/sinais serem referenciados para um neurologista e serem consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para a LMP.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru oricare dintre aceste semne sau simptome noi sau care se înrăutăţesc, şi dacă apar astfel de semne/simptome, trebuie luate în considerare consultarea pacientului de către un medic neurolog şi măsuri corespunzătoare de diagnosticare a LMP.
Portuguese: Como administrar a solução diluída
Romanian: 4) Cum să administraţi soluţia diluată
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta à semana 52
Romanian: Tabel 1: Rata de răspuns la săptămâna 52
Portuguese: A eficácia e segurança de Benlysta em idosos não foram estabelecidas.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Benlysta la vârstnici nu au fost stabilite.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local de injeção.
Romanian: Examinaţi locul de injectare Este posibil să fie o cantitate mică de sânge la locul de injectare.
Portuguese: Com base na informação disponível, o ajuste de dose não é necessário em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă.
Portuguese: • Não aquecer a seringa de outra forma.
Romanian: • Nu încălziţi seringa în nici un alt mod.
Portuguese: As concentrações séricas máximas de belimumab foram geralmente observadas no final da perfusão ou pouco depois.
Romanian: Concentraţiile serice maxime de belimumab au fost în general observate la finalizarea perfuzării sau la scurt timp după aceasta.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo privind interacţiunile.
Portuguese: Benlysta é administrado por perfusão intravenosa.
Romanian: Benlysta este administrat prin perfuzie intravenoasă.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade físicos ou bioquímicos para avaliar a administração concomitante de Benlysta com outros fármacos.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a Benlysta cu alte medicamente.
Portuguese: As reações adversas notificadas em associação com casos de sobredosagem foram consistentes com as esperadas para belimumab.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în asociere cu cazuri de supradozaj au fost aceleaşi cu cele aşteptate în urma administrării belimumab.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade não agudas, do tipo retardado
Romanian: Reacţii non-acute de hipersensibilitate, de tip întârziat
Portuguese: Os dados de segurança apresentados incluem dados para além da semana 52 em alguns doentes.
Romanian: La câţiva pacienţi, datele de siguranţă prezentate includ date obţinute după săptămâna 52.
Portuguese: A substância ativa é belimumab.
Romanian: Substanţa activă este belimumab.
Portuguese: Não foram estudados doentes com neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto aqueles com carcinoma cutâneo basocelular ou das células escamosas ou com carcinoma do colo do útero, que tenham sido completamente excisados cirurgicamente ou adequadamente tratados.
Romanian: Nu au fost studiaţi pacienţi care au avut tumori maligne în ultimii 5 ani, cu excepţia celor cu cancere de piele cu celule bazale sau scuamoase sau cu cancer de col uterin, care au fost complet extirpate chirurgical sau tratate în mod corespunzător.
Portuguese: O profissional de saúde deve providenciar treino adequado na técnica de administração subcutânea e educar sobre os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să efectueze instruirea corespunzătoare în ceea ce priveşte tehnica injectării subcutanate şi să aducă la cunoştinţă semnele şi simptomele reacţiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis durante 60 segundos.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul timp de 60 de secunde.
Portuguese: A contribuição relativa dos níveis de BLyS para a patofisiologia do LES não está completamente compreendida.
Romanian: Contribuţia relativă a valorilor BLyS la fiziopatologia LES nu este pe deplin înţeleasă.
Portuguese: Não foi observada uma redução clínica significativa na depuração sistémica em resultado do compromisso renal.
Romanian: Nu a fost observată o reducere semnificativă clinic a clearance-ului ca urmare a insuficienţei renale.
Portuguese: Quando a reconstituição estiver completa, a solução deve apresentar-se opalescente e incolor a amarelo pálido e sem partículas.
Romanian: După ce reconstituirea este completă, soluţia trebuie să fie opalescentă şi incoloră până la slab gălbuie, şi lipsită de particule.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária da infeção em pessoas a quem foram administradas vacinas vivas para doentes a quem está a ser administrado Benlysta.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la transmiterea secundară a infecţiei de la persoane cărora li se administrează vaccinuri vii la pacienţi cărora li se administrează Benlysta.
Portuguese: Contudo, belimumab foi detetado no leite de macacos fêmea às quais foram administrados 150 mg/kg a cada 2 semanas.
Romanian: Totuşi, belimumab a fost detectat în laptele femelelor de maimuţă la care a fost administrat în doză de 150 mg/kg la intervale de 2 săptămâni.
Portuguese: Não existe conhecimento suficiente para determinar se a medicação prévia pode diminui a frequência ou a gravidade das reações à perfusão.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a determina dacă premedicaţia ar putea reduce frecvenţa sau severitatea reacţiilor datorate perfuzării.
Portuguese: Benlysta 200 mg semanalmente
Romanian: Benlysta 200 mg săptămânal
Portuguese: Os níveis de BLyS estão elevados em doentes com LES e outras doenças autoimunes.
Romanian: Valorile BLyS sunt crescute la pacienţii cu LES şi alte boli autoimune.
Portuguese: Irá administrar (injetar) Benlysta por baixo da pele na zona do estômago (abdómen) ou na parte superior da perna (coxa).
Romanian: Injectaţi Benlysta sub piele în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a piciorului (coapsă).
Portuguese: Uma vez que existe alguma sobreposição de sinais e sintomas, não é possível em todos os casos distinguir entre reações de hipersensibilidade e reações relacionadas com a perfusão.
Romanian: Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, nu este posibilă diferenţierea în toate cazurile între reacţiile de hipersensibilitate şi reacţiile datorate administrării în perfuzie.
Portuguese: A perfusão deve ser descontinuada imediatamente se o doente sofrer uma reação adversa que coloque a vida em risco (ver secções 4.4 e 4.8).
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă imediat dacă pacientul prezintă o reacţie adversă care îi poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos (6 a 17 anos de idade), a resposta farmacodinâmica foi consistente com a informação do adulto.
Romanian: În cadrul unui studiu derulat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani) răspunsul farmacodinamic a fost în concordanţă cu datele obţinute la adulţi.
Portuguese: O ritmo de perfusão pode ser diminuído ou interrompido se o doente desenvolver uma reação à perfusão.
Romanian: Viteza de perfuzie trebuie redusă sau perfuzarea trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacţie datorată perfuzării.
Portuguese: Belimumab é uma proteína para a qual a via metabólica expectável é a degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais por enzimas proteolíticas largamente disseminadas.
Romanian: Belimumab este o proteină a cărei cale metabolică aşteptată este degradarea până la peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi individuali de către enzime proteolitice larg răspândite.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram formalmente avaliados durante os estudos animais (ver secção 5.3).
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în mod specific în studii la animale (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Depois, o doente deve continuar com o novo calendário semanal a partir desse dia, mesmo que o intervalo entre as doses seja temporariamente inferior a menos de uma semana.
Romanian: După aceea, pacientul trebuie să continue noul program de administrare săptămânală începând din acea zi, chiar dacă intervalul de administrare poate fi temporar mai mic de o săptămână.
Portuguese: Os medicamentos imunomodeladores, incluindo Benlysta, podem aumentar o risco de neoplasias.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare, incluzând Benlysta, pot creşte riscul de malignitate.
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, a solução reconstituída, se não utilizada imediatamente, deve ser protegida da luz solar direta e armazenada refrigerada de 2ºC a 8ºC.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, soluţia reconstituită, dacă nu este utilizată imediat, trebuie să fie protejată de lumina directă a soarelui şi păstrată la frigider la 2°C până la 8°C.
Portuguese: • lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central
Romanian: • lupus activ sever al sistemului nervos central
Portuguese: No caso de sobredosagem não intencional, os doentes devem ser cuidadosamente observados e, se apropriado, devem ser administrados cuidados de suporte.
Romanian: În cazul unei supradoze accidentale, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie şi să li se administreze tratament de susţinere, după caz.
Portuguese: Contudo, são expectáveis e aceitáveis pequenas bolhas de ar.
Romanian: Totuşi sunt de aşteptat mici bule de aer şi prezenţa acestora este acceptată.
Portuguese: Solução reconstituída e diluída para perfusão
Romanian: Soluţia perfuzabilă reconstituită şi diluată
Portuguese: As perturbações do foro psiquiátrico também incluem informação de um estudo após a comercialização.
Romanian: Datele privind tulburările psihice le includ şi pe cele provenite din studiul realizat după punerea pe piaţă.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Marea Britanie
Portuguese: Diminui o número de células B no seu sangue bloqueando a ação do BLyS, uma proteína que ajuda as células B a viverem mais tempo e que se encontra em níveis aumentados nas pessoas com lúpus.
Romanian: Acesta reduce numărul de limfocite B din sângele dumneavoastră prin blocarea acţiunii BLyS, o proteină care ajută ca limfocitele B să trăiască mai mult şi care se găseşte în cantităţi mari la persoanele cu lupus.
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes adultos e pediátricos, e não é recomendado para:
Romanian: Benlysta nu a fost studiat la următoarele grupuri de pacienţi adulţi şi copii, şi nu este recomandat în:
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 5 anos.
Romanian: Flacoane nedeschise 5 ani.
Portuguese: Retirar devagar o polegar
Romanian: Mişcaţi uşor degetul mare înapoi
Portuguese: • Não utilizar se a solução estiver enevoada, com cor alterada ou com partículas.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă soluţia pare tulbure, are modificări de culoare sau conţine particule.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade (n=53), nenhum doente desenvolveu anticorpos anti-belimumab.
Romanian: În cadrul unui studiu derulat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani (n=53), niciunul dintre pacienţi nu a dezvoltat anticorpi anti-belimumab.
Portuguese: Contudo, num pequeno estudo que avaliou a resposta da vacina pneumocócica 23 valente, globalmente as respostas imunitárias aos diferentes serotipos foram semelhantes nos doentes com LES a administrar Benlysta, em comparação com os que estavam a administrar o tratamento imunossupressor padrão à altura da vacinação.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu restrâns de evaluare a răspunsului la un vaccin pneumococic cu 23 de valenţe, răspunsurile imune globale la diferite serotipuri au fost similare la pacienţii cu LES la care s-a administrat Benlysta comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat tratament imunosupresor standard la momentul vaccinării.
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se tiver pensamentos autodestrutivos ou sobre cometer suicídio, pode considerar útil informar um familiar ou um amigo próximo e pedir-lhes que leiam este folheto.
Romanian: Dacă vă simţiţi deprimat(ă) sau vă gândiţi să vă faceţi rău sau să vă sinucideţi, vă poate ajuta să vorbiţi cu o rudă sau un prieten apropiat şi să îi cereţi să citească acest prospect.
Portuguese: Certifique-se de que a proteção da agulha dourada está assente na pele.
Romanian: Asiguraţi-vă că dispozitivul auriu de protecţie este orizontal pe piele.
Portuguese: Empurrar todo o êmbolo para baixo
Romanian: Împingeţi pistonul până la capătul de jos
Portuguese: • Posicione a caneta diretamente sobre o local de injeção (com um ângulo de 90º).
Romanian: • Poziţionaţi stiloul injector direct pe locul de injectare (la un unghi de 90
Portuguese: Benlysta não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto.
Romanian: Benlysta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Portuguese: Gravidez Benlysta não é normalmente recomendado se estiver grávida.
Romanian: De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.
Portuguese: Índice de Resposta LES (%)
Romanian: Indice de răspuns LES (%)
Portuguese: Na fase de extensão aberta ocorreu uma infeção fatal num doente a administrar Benlysta.
Romanian: Într-o fază de extensie deschisă, a existat o infecţie letală la un pacient căruia i s-a administrat Benlysta.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta administrado por via subcutânea em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Benlysta pentru administrare subcutanată la copii şi adolescenţi (<18 ani) nu au fost stabilite.
Portuguese: Estas são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Portuguese: *Os cinco componentes PRINTO/ACR foram as percentagens alteradas na Semana 52 em: Avaliação Global dos Pais (Parent GA), PGA, pontuação SELENA SLEDAI, proteinuria de 24 horas e pontuação no domínio da função física Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Romanian: *Cele 5 componente PRINTO/ACR au fost modificarea procentuală la săptămâna 52 a: evaluării globale a părintelui (Parent's Global Assessment, Parent GA), scorului PGA, scorului SELENASLEDAI, proteinuriei/24 ore şi a scorului domeniului funcţiei fizice din cadrul chestionarului PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).