FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fycompa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Fycompa is for oral use.
Italian: Fycompa è per uso orale.
English: These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants.
Italian: Questi effetti possono essere osservati anche quando Fycompa è usato in associazione ad altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC).
English: In both analyses, perampanel exposure is correlated with reduction in seizure frequency.
Italian: In entrambe le analisi, l'esposizione al perampanel è correlata a una riduzione della frequenza delle crisi.
English: The precise mechanism by which perampanel exerts its antiepileptic effects in humans remains to be fully elucidated.
Italian: L'esatto meccanismo attraverso il quale perampanel esercita i suoi effetti antiepilettici nell'uomo resta da chiarire.
English: Subjects experiencing intolerable adverse events could remain on the same dose or have their dose decreased to the previously tolerated dose.
Italian: I soggetti che manifestavano eventi avversi intollerabili potevano mantenere la stessa dose o ridurre la dose al livello precedentemente tollerato.
English: The tmax was delayed by approximately 1 hour compared to that under fasted conditions.
Italian: Il tmax è stato ritardato di circa 1 ora rispetto a quello osservato a digiuno.
English: There were no effects on male fertility (see section 5.3).
Italian: Non vi sono stati effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
English: Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations.
Italian: È stato dimostrato che il felbamato riduce le concentrazioni di alcuni medicinali e può ridurre anche le concentrazioni di perampanel.
English: The tablets cannot be split accurately as there is no break line.
Italian: Le compresse non possono essere divise con precisione perché non hanno una linea di incisione.
English: However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed.
Italian: Tuttavia, a causa della sua lunga emivita e della successiva lenta diminuzione della concentrazione plasmatica, perampanel può essere interrotto bruscamente in caso di assoluta necessità.
English: Switching between the tablet and suspension formulation should be done with caution (see section 5.2).
Italian: Il passaggio tra la formulazione in compressa e quella in sospensione deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
English: Subjects had partial-onset seizures with or without secondary generalisation and were not adequately controlled with one to three concomitant AEDs.
Italian: I soggetti avevano crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria e non erano adeguatamente controllati con uno-tre FAE concomitanti.
English: In urine and faeces, recovered radioactivity was primarily composed of a mixture of oxidative and conjugated metabolites.
Italian: Nelle urine e nelle feci la radioattività recuperata consisteva principalmente in una miscela di metaboliti ossidativi e coniugati.
English: However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients (<1% in perampanel clinical studies).
Italian: Tuttavia, pensieri di fare del male ad altri, aggressione fisica o comportamento minaccioso (< 1% negli studi clinici con perampanel) sono stati osservati in alcuni pazienti.
English: Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Italian: Preparazione: l'adattatore per flaconi a pressione (PIBA), fornito nella confezione del medicinale, deve essere inserito saldamente nel collo del flacone prima dell'uso e mantenuto in posizione per tutta la durata di utilizzo del flacone.
English: Nonclinical data reveal that perampanel was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici rivelano che perampanel non è genotossico e non ha potenziale cancerogeno.
English: Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Italian: Faccia attenzione al consumo di alcol con medicinali per l'epilessia, incluso Fycompa.
English: In perampanel-treated patients in clinical trials, aggression, anger and irritability were reported more frequently at higher doses.
Italian: Nei pazienti trattati con perampanel negli studi clinici, aggressione, collera e irritabilità sono state segnalate con maggiore frequenza alle dosi più elevate.
English: Data from in vitro studies indicate that perampanel is approximately 95% bound to plasma proteins.
Italian: I dati derivati da studi in vitro indicano che perampanel si lega per circa il 95% alle proteine plasmatiche.
English: Ethinylestradiol AUC was not affected by Fycompa 12 mg whereas Cmax was decreased by 18%.
Italian: L'AUC dell'etinilestradiolo non era influenzata da Fycompa 12 mg, mentre la Cmax era ridotta del 18%.
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Italian: Parli con il medico dell'effetto dell'epilessia sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
English: Because of low renal clearance special interventions such as forced diuresis, dialysis or haemoperfusion are unlikely to be of value.
Italian: A causa della bassa clearance renale, è improbabile che interventi speciali, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, risultino utili.
English: Suicidal ideation Suicide attempt
Italian: Ideazione suicidaria Tentato suicidio
English: Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
Italian: Si ritiene che l'attivazione dei recettori AMPA da parte del glutammato sia responsabile della maggior parte della trasmissione sinaptica eccitatoria rapida nel cervello.
English: The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
Italian: La maggior parte di questi pazienti presentava in anamnesi crisi parziali.
English: Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse.
Italian: Il medico può ridurre la dose lentamente per evitare che gli attacchi (crisi epilettiche) si ripresentino o peggiorino.
English: Do not drive or use machines until you know how Fycompa affects you.
Italian: Non guidi veicoli e non usi macchinari fino a quando non è sicuro di come Fycompa agisca su di lei.
English: There were no effects on male fertility.
Italian: Non vi sono stati effetti sulla fertilità maschile.
English: Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
Italian: Lo sviluppo comportamentale e riproduttivo della prole non è stato impattato, ma alcuni parametri dello sviluppo fisico hanno evidenziato un certo ritardo, probabilmente secondario agli effetti del perampanel sul SNC su base farmacologica.
English: Suicidal ideation
Italian: Ideazione suicidaria
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX22
English: Following administration of a radiolabeled perampanel dose to either 8 healthy adults or elderly subjects, approximately 30% of recovered radioactivity was found in the urine and 70% in the faeces.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di perampanel radiomarcato a 8 adulti sani o soggetti anziani, circa il 30% della radioattività recuperata è stato ritrovato nelle urine e il 70% nelle feci.
English: In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years.
Italian: In questi tre studi, i soggetti avevano una durata media dell'epilessia di circa 21,06 anni.
English: Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products
Italian: Interazioni tra Fycompa e altri medicinali antiepilettici
English: Clonazepam No influence
Italian: Clonazepam Nessuna influenza
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females
Italian: Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne
English: - It is also used to treat certain fits that affect all of your brain from the start (called “generalised seizures”) and cause convulsions or staring spells.
Italian: - È usato anche per il trattamento di certe crisi epilettiche che interessano tutto il cervello sin dall'inizio (chiamate “crisi generalizzate”) e che causano convulsioni o crisi d'assenza.
English: - Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
Italian: - Fycompa può provocare aggressione, collera o violenza.
English: Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation.
Italian: Tra l'85,3% e l'89,1% dei pazienti assumeva da due a tre FAE concomitanti, con o senza stimolazione concomitante del nervo vago.
English: Insert the oral syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Italian: Inserire il più possibile la siringa per somministrazione orale nell'apertura dell'adattatore.
English: Fycompa contains sorbitol (E420); therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Italian: Fycompa contiene sorbitolo (E420), pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
English: Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Si consiglia ai pazienti di non guidare veicoli, non usare macchinari complessi e non intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sia stato accertato se perampanel influisca sulla loro capacità di svolgere tali attività (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: What Fycompa contains - The active substance is perampanel.
Italian: Cosa contiene Fycompa - Il principio attivo è perampanel.
English: Benefit at the dose of 12 mg was observed in some patients who tolerate the dose of 8 mg and when the clinical response to that dose was insufficient.
Italian: Il beneficio alla dose di 12 mg è stato osservato in alcuni pazienti che tollerano la dose di 8 mg e quando la risposta clinica a tale dose risultava insufficiente.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverse indicazioni.
English: Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Fycompa from the bottle.
Italian: Capovolgere e prelevare la quantità prescritta di Fycompa dal flacone.
English: Effect of perampanel on CYP3A substrates
Italian: Effetto del perampanel sui substrati del CYP3A
English: It is not known whether the ingredients of Fycompa can pass into breast milk.
Italian: Non è noto se i componenti di Fycompa passino nel latte materno.
English: Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Italian: Non inizi o non interrompa il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico o il farmacista.
English: - Oral contraceptives (also called “hormonal contraceptives”).
Italian: - Contraccettivi orali (chiamati anche “pillola”).
English: EXP After first opening: use within 90 days.
Italian: Dopo la prima apertura: usare entro 90 giorni.
English: Oral suspension White to off-white suspension
Italian: Sospensione orale Sospensione di colore da bianco a biancastro
English: There were no changes directly attributable to perampanel in clinical pathology or histopathology.
Italian: Non vi sono state alterazioni direttamente imputabili al perampanel nella patologia o nell'istopatologia clinica.
English: No efficacy benefit was observed at the dose of 12 mg as compared to the dose of 8 mg in the overall population.
Italian: Nessun beneficio in termini di efficacia è stato osservato alla dose di 12 mg, rispetto alla dose di 8 mg, nella popolazione generale.
English: In a report of an intentional overdose that could have resulted in a dose up to 264 mg, the patient experienced events of altered mental status, agitation and aggressive behaviour and recovered without sequelae.
Italian: In una segnalazione di un sovradosaggio intenzionale, che potrebbe avere comportato la somministrazione di una dose fino a 264 mg, il paziente ha manifestato eventi di stato mentale alterato, agitazione e comportamento aggressivo, e si è ripreso senza postumi.
English: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom
Italian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Regno Unito
English: A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha pensato di farsi del male o di togliersi la vita.
English: The effect of perampanel on human fertility has not been established.
Italian: L'effetto del perampanel sulla fertilità umana non è stato stabilito.
English: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom
Italian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito
English: After up to 52 weeks of treatment with perampanel (n = 114), no effect on bone growth was observed.
Italian: Dopo un periodo fino a 52 settimane di trattamento con perampanel (n = 114), non si sono osservati effetti sulla crescita ossea.
English: Similar results were seen when all seizures and absence vs. myoclonic seizures were evaluated over time.
Italian: Risultati simili sono stati osservati quando tutte le crisi e le crisi di assenza rispetto alle crisi miocloniche sono state valutate nel corso del tempo.
English: Other subtypes of idiopathic generalised seizure
Italian: Altri sottotipi di crisi generalizzata idiopatica
English: A larger decrease in exposure of midazolam (or other sensitive CYP3A substrates) at higher Fycompa doses cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere una maggiore riduzione dell'esposizione al midazolam (o ad altri substrati del CYP3A sensibili) a dosi di Fycompa più elevate.
English: If at any time you have these thoughts, contact your doctor straight away.
Italian: Se in qualsiasi momento lei ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
English: General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Italian: Sono indicate misure di supporto generali, come il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
English: If a patient has discontinued perampanel for a continuous period of more than 5 half-lives, it is recommended that initial dosing recommendations given above should be followed.
Italian: Se un paziente ha interrotto l'assunzione di perampanel per un periodo continuato di più di 5 emivite, si raccomanda di seguire le raccomandazioni sulla posologia iniziale sopra riportate.
English: Fycompa contains lactose (a type of sugar).
Italian: Fycompa contiene lattosio (un tipo di zucchero).
English: Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Italian: Gli studi clinici condotti con Fycompa nell'epilessia non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari e superiore a 65 anni tale da poter determinare se essi rispondano diversamente rispetto ai soggetti più giovani.
English: Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made.
Italian: Inserire l'adattatore nel collo del flacone fino a ottenere una perfetta tenuta.
English: These medicines are used to treat epilepsy - where someone has repeated fits (seizures).
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento dell'epilessia, malattia nella quale una persona ha ripetuti attacchi (crisi epilettiche).
English: Dose increases in patients with mild and moderate hepatic impairment should be based on clinical response and tolerability.
Italian: Gli aumenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata devono basarsi sulla risposta clinica e sulla tollerabilità.
English: The tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Italian: La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua.
English: In the open label extension, no significant changes were observed in global CDR system score after 52 weeks of perampanel treatment (see section 5.1 Paediatric population).
Italian: Nell'estensione in aperto, non sono state rilevate variazioni significative nel punteggio del sistema CDR globale dopo 52 settimane di trattamento con perampanel (vedere paragrafo 5.1 Popolazione pediatrica).
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Italian: Al momento della prescrizione i pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.
English: Patients' response should be monitored when they are switching from concomitant non-inducer anti-epileptic medicinal products to enzyme inducing medicinal products and vice versa.
Italian: La risposta del paziente deve essere monitorata quando si effettui il passaggio da medicinali antiepilettici concomitanti non induttori a medicinali induttori enzimatici, e viceversa.
English: Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you.
Italian: Discuta con il medico il metodo contraccettivo adatto a lei.
English: - Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness.
Italian: - Fycompa può aumentare la probabilità di caduta, in particolare nelle persone anziane; questo può essere dovuto alla malattia.
English: Patients were titrated over four weeks to a target dose of 8 mg per day or the highest tolerated dose and treated for an additional 13 weeks on the last dose level achieved at the end of the titration period.
Italian: I pazienti sono stati titolati nell'arco di quattro settimane a una dose target di 8 mg/die o alla massima dose tollerata e trattati per ulteriori 13 settimane all'ultimo livello di dose raggiunto al termine del periodo di titolazione.
English: Perampanel did not prolong the QTc interval when administered in daily doses up to 12 mg/day, and did not have a dose-related or clinically important effect on QRS duration.
Italian: Perampanel non ha prolungato l'intervallo QTc quando è stato somministrato a dosi giornaliere fino a 12 mg/die e non ha avuto un effetto correlato alla dose o clinicamente rilevante sulla durata del QRS.
English: A clinically meaningful reduction in seizure frequency relative to placebo was achieved as early as the second week of dosing when patients reached a daily dose of 4 mg.
Italian: Una riduzione clinicamente significativa della frequenza delle crisi, rispetto al placebo, si è ottenuta già alla seconda settimana di somministrazione, quando i pazienti hanno raggiunto una dose giornaliera di 4 mg.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati rispetto a segni di ideazione e comportamento suicidari e deve essere considerato un trattamento appropriato.
English: The pharmacokinetics of perampanel have not been formally evaluated in patients with renal impairment.
Italian: La farmacocinetica del perampanel non è stata valutata formalmente nei pazienti con insufficienza renale.
English: Studies in lactating rats have shown excretion of perampanel and/or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Italian: Studi su ratti in allattamento hanno mostrato l'escrezione di perampanel e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
English: Patients and caregivers should be counselled to alert a healthcare professional immediately if significant changes in mood or patterns of behaviour are noted.
Italian: Ai pazienti e a coloro che se ne prendono cura deve essere consigliato di avvertire immediatamente un operatore sanitario qualora osservassero cambiamenti significativi dell'umore o dei modelli di comportamento.
English: In all three trials, the Titration Phase was followed by a Maintenance Phase that lasted 13 weeks, during which patients were to remain on a stable dose of perampanel.
Italian: In tutti e tre gli studi, la Fase di Titolazione è stata seguita da una Fase di Mantenimento, della durata di 13 settimane, durante la quale i pazienti dovevano continuare il trattamento con una dose stabile di perampanel.
English: Analysis of safety information in 905 perampanel-treated elderly subjects (in double-blind studies conducted in non-epilepsy indications) revealed no age-related differences in the safety profile.
Italian: L'analisi delle informazioni sulla sicurezza in 905 soggetti anziani trattati con perampanel (in studi in doppio cieco condotti in indicazioni diverse dall'epilessia) non ha rivelato differenze correlate all'età nel profilo di sicurezza.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fycompa in one or more subsets of the paediatric population in treatment-resistant epilepsies (localisation-related and age-related epilepsy syndromes) (see section 4.2 for information on adolescent use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fycompa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le epilessie resistenti al trattamento (sindromi epilettiche correlate alla localizzazione e correlate all'età) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso negli adolescenti).
English: Fycompa with alcohol
Italian: Fycompa con alcol
English: Fycompa may make certain hormonal contraceptives such as levonorgestrel less effective.
Italian: Fycompa può rendere meno efficaci alcuni contraccettivi ormonali, come levonorgestrel.
English: Contains lactose: see leaflet for further information.
Italian: Contiene lattosio: vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: The number of perampanel subjects taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products was small (n = 9).
Italian: Il numero di soggetti del gruppo perampanel che assumevano medicinali antiepilettici induttori enzimatici era limitato (n = 9).
English: The effects of perampanel on complex tasks such as driving ability were additive or supra-additive to the impairment effects of alcohol.
Italian: Gli effetti del perampanel su attività complesse, come la capacità di guidare veicoli, sono stati additivi o sopra-additivi rispetto agli effetti alteranti dell'alcol.
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse.
Italian: - L'assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può inoltre peggiorare possibili sensazioni di collera, confusione o tristezza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola.