FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-studier för att utvärdera det procentuella utbytet av total levererad dos med nasogastrisk sond eller gastrostomisond visade att det procentuella dosutbytet var > 99 % för doser > 1 ml och 70 % för en dos på 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier som evaluerer prosentandelen gjenvinning av total dose som leveres med nasogastrisk eller gastrostomislanger, demonstrerte at prosentandelen av dosen som ble gjenvunnet var > 99 % for doser > 1 ml og 70 % for en 0,5 ml dose.
Swedish: Av de 49 pediatriska patienter som deltog i dessa förlängningsstudier rapporterade 12 patienter (25 %) totalt 17 hyperammonemiska kriser under behandling med glycerolfenylbutyrat, jämfört med 38 kriser hos 21 patienter (43 %) under de 12 månaderna före inskrivning i studien, medan de behandlades med natriumfenylbutyrat.
Norwegian Bokmål: Av de 49 pediatriske pasientene som deltok i disse forlengelsesstudiene rapporterte 12 pasienter (25 %) totalt 17 hyperammonemikriser under behandling med glyserolfenylbutyrat i sammenligning med 38 kriser hos 21 pasienter (43 %) i de forutgående 12 månedene før studieopptak, mens de ble behandlet med natriumfenylbutyrat.
Swedish: - om du är allergisk mot glycerolfenylbutyrat - om du har akut hyperammonemi, vilket kräver en snabbare insats.
Norwegian Bokmål: • dersom du har akutt hyperammonemi, som krever en hurtigere intervensjon.
Swedish: • smakförändringar
Norwegian Bokmål: • endringer i smakssansen
Swedish: Återanvänd inte den orala sprutan till uppmätning av doser av RAVICTI en annan dag.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den orale sprøyten igjen senere en annen dag til å måle opp en dose av RAVICTI.
Swedish: Använd en och samma orala spruta för alla doser som tas varje dag.
Norwegian Bokmål: Bruk én oral sprøyte for alle doser som tas hver dag.
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt blodkalium, förhöjda blodtriglycerider, onormalt EKG, förhöjt lågdensitetslipoprotein, förlängd protrombintid, förhöjt leukocytantal, viktökning, viktminskning
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt blodkalium, økt blodtriglyserider, unormalt elektrokardiogram, lav tetthets lipoprotein, protrombin tidsforlenget, økt hvit blodcelletelling, økt vekt, redusert vekt
Swedish: De genomsnittliga blodnivåerna av glutamin var också icke-signifikant lägre efter behandling med glycerolfenylbutyrat jämfört med behandling med natriumfenylbutyrat med -45,2 ± 142,94 mikromol/l (p = 0,135, parat t-test; p = 0,114, Wilcoxons teckenrangtest).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig blodglutaminnivåer var også ikke-signifikant lavere etter glyserolfenylbutyratbehandlingen sammenlignet med natriumfenylbutyratbehandlingen med45,2 ± 142,94 mikromol/l (p = 0,135 paret t-test; p = 0,114, Wilcoxon-fortegn-rangtest).
Swedish: Mätning av plasmanivåer av PAA och PAGN kan därför vara lämpligt som vägledning för dosering.
Norwegian Bokmål: Derfor kan måling av PAA- og PAGN-nivåer i plasma være nyttig for å veilede dosering.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat hydrolyseras genom bukspottkörtellipaser för att avge PBA, som omvandlas genom betaoxidering till PAA, den aktiva beståndsdelen av glycerolfenylbutyrat.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat hydrolyseres av bukspyttkjertellipaser for å gi PBA, som konverteres gjennom betaoksidering til PAA, den aktive delen av glyserolfenylbutyrat.
Swedish: RAVICTI är avsett för användning som tillägg till långtidsbehandling av patienter med ureacykelrubbningar (urea cycle disorder, UCD), inklusive brist på karbamoylfosfatsyntetas I (carbamoyl phosphate synthetase, CPS), ornitinkarbamoyltransferas (ornithine carbamoyltransferase, OTC), argininosuccinatsyntetas (ASS), argininosuccinatlyas (ASL), arginas I (ARG) och ornitintranslokasbrist hyperammonemi-hyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HyperornithinaemiaHyperammonaemia Homocitrullinuria syndrome, HHH) som inte kan kontrolleras enbart med proteinreducerad kost och/eller aminosyratillskott.
Norwegian Bokmål: RAVICTI er indisert til bruk som tilleggsbehandling for kronisk behandling av pasienter med ureasyklusdefekter (UCD-er), inkludert mangel på karbamoylfosfatsyntetase I (CPS), ornitinkarbamoyltransferase (OTC), argininosuccinatsyntetase (ASS), argininosuccinatlyase (ASL), arginase I (ARG) og ornitin-translokasemangel hyperammonemi-hyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HHH) som ikke kan kontrolleres med proteinredusert kost og/eller aminosyretilskudd.
Swedish: RAVICTI måste användas med proteinreducerad kost och ibland kosttillskott (t.ex. essentiella aminosyror, arginin, citrullin, proteinfria kaloritillskott), beroende på det dagliga proteinintag genom kosten som behövs för att främja tillväxt och utveckling.
Norwegian Bokmål: RAVICTI må brukes med proteinredusert kost og noen ganger med kosttilskudd (f.eks. essensielle aminosyrer, arginin, citrullin, proteinfrie kaloritilskudd) avhengig av daglig diettproteininntak som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Swedish: • Använd kolven på den orala sprutan och administrera RAVICTI in i sonden.
Norwegian Bokmål: • Bruk stempelet til den orale sprøyten, administrer RAVICTI inn i slangen.
Swedish: Justering baserad på plasmanivåer av fenylacetat och fenylacetylglutamin Symtom som kräkningar, illamående, huvudvärk, somnolens, förvirring eller sömnighet utan hög ammoniaknivå eller interkurrent sjukdom kan vara tecken på fenylättiksyra-toxicitet (phenylacetic acid, PAA) (se avsnitt 4.4, PAA-toxicitet).
Norwegian Bokmål: Justering basert på plasmafenylacetat og fenylaceylglutamin Symptomer på oppkast, kvalme, hodepine, somnolens, forvirring eller søvninghet i fravær av høy ammoniakk eller tilstøtende sykdom kan være tegn på fenyleddiksyre (PAA)-toksisitet (se pkt.
Swedish: Efter 4 ml glycerolfenylbutyrat i 3 dagar (3 gånger per dag [TID]), var genomsnittligt Cmax och AUC 66 μg/ml och 930 μg•h/ml för PBA respektive 28 mikrogram/ml och 942 μg•h/ml för PAA.
Norwegian Bokmål: Etter 4 ml glyserolfenylbutyrat i 3 dager (3 ganger daglig [TID]) var gjennomsnittlig Cmax og AUC henholdsvis 66 mikrog/ml og 930 mikrog•t/ml for PBA og 28 mikrogram/ml og 942 mikrog•t/ml for PAA.
Swedish: • Den aktiva substansen är glycerolfenylbutyrat.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er glyserolfenylbutyrat.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel med känd lipashämmande effekt, ska ges med försiktighet eftersom glycerolfenylbutyrat hydrolyseras genom spjälkning till fenylbutyratsyra och glycerol.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er kjent for å hemme lipase, bør gis med forsiktighet siden glyserolfenylbutyrat hydrolyseres gjennom forbrenningslipase til fenylbutyratsyre og glyserol.
Swedish: Hos 7 pediatriska patienter mellan 2 månader och högst 2 år som fick RAVICTI i upp till 12 månader ökade inte koncentrationerna av PAA, PBA och PAGN inte under behandlingsperioden och de totala genomsnittliga koncentrationerna av PAA, PBA och PAGN hos dessa patienter var desamma som de som observerades i äldre pediatriska åldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Hos 16 pediatriske UCD-pasienter under 2 måneder, var PAA-clearance 3,8 l/h Hos 7 pediatriske pasienter fra 2 måneder til under 2 år som mottok RAVICTI i opptil 12 måneder, økte ikke konsentrasjonene av PAA, PBA og PAGN over behandlingsperioden, og de totalmedian PAA-, PBA- og PAGN-konsentrasjonene hos disse pasientene var lignende med de som ble observert hos eldre pediatriske aldersgrupper.
Swedish: Andra läkemedel och RAVICTI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RAVICTI
Swedish: • känsla av trötthet, yrsel, huvudvärk eller skakningar
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse, svimmelhet, hodepine eller skjelving
Swedish: • rapningar, magvärk, förändrad avföring som t.ex. oljig avföring, akut behov att få tömma tarmen, smärtsam avföring
Norwegian Bokmål: • raping, mageknip, endringer i avføringen f.eks. oljeaktig, behov for å umiddelbart gå på toalettet,
Swedish: Initial dosering för patienter som byter från natriumfenylacetat/natriumbensoat-injektion till RAVICTI:
Norwegian Bokmål: Startdosering hos pasienter som bytter fra natriumfenylbutyrat til RAVICTI:
Swedish: Förberedelse för administrering via nasogastrisk sond eller gastrostomisond: In vitro-studier för att utvärdera det procentuella utbytet av total levererad dos med nasogastrisk sond, nasojejunal sond eller gastrostomisond visade att det procentuella dosutbytet var > 99 % för doser>1 ml och 70 % för en dos på 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Klargjøring for administrering med nasogastrisk slange eller gastrostomislange: In vitro-studier som evaluerer prosentandelen recovery av total dose som leveres med nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomislange i medisinsk silikon, demonstrerte at prosentandelen av dosen som ble gjenvunnet var > 99 % for doser > 1 ml og 70 % for en 0,5 ml dose.
Swedish: En återförslutbar flasklocksadapter.
Norwegian Bokmål: 1 lukkbart flaskelokkadapter.
Swedish: Blodnivåerna av glutamin var, förenligt med plasmanivåer av ammoniak, lägre under behandling med glycerolfenylbutyrat i varje grupp av crossoverstudien (minskning med 44,3 ± 154,43 mikromol/l efter glycerolfenylbutyrat jämfört med NaPBA; p = 0,064, parat t-test; p = 0,048, Wilcoxons teckenrangtest).
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med plasmaammoniakk, var blodglutaminnivåene lavere under glyserolfenylbutyratbehandlingen i sammenligning med natriumfenylbutyrat i hver arm av overkrysningsstudien (reduksjon på 44,3 ± 154,43 mikromol/l etter glyserolfenylbutyrat sammenlignet med NaPBA; p = 0,064, paret t-test; p = 0,048, Wilcoxon fortegn-rangtest).
Swedish: Det rekommenderas inte att administrera en dos på 0,5 ml eller mindre med nasogastrisk sond, gastrostomisond eller nasojejunal sond på grund av det låga läkemedelsutbytet vid dosering.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere en dose på 0,5 ml eller mindre med nasogastriske, gastronomi eller nasojejunale slanger, med hensyn til den lave gjenvinningen av legemiddelet ved doseringen.
Swedish: Du måste följa en särskild proteinfattig diet under behandlingen med glycerolfenylbutyrat.
Norwegian Bokmål: Du må følge en spesiell lavproteindiett under behandling med RAVICTI.
Swedish: Tre patienter rapporterade totalt sju hyperammonemiska kriser definierade som tecken och symtom förenliga med hyperammonemi (t.ex. frekventa kräkningar, illamående, huvudvärk, letargi, irritabilitet, aggressivitet och/eller sömnighet) associerade med höga venösa ammoniaknivåer och kräver medicinsk åtgärd.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemisk krise er definert som tegn og symptomer knyttet til hyperammonemi (som hyppig oppkast, kvalme, hodepine slapphet, irritabilitet, aggresjon og/eller somnolens) assosiert med forhøyede venøse ammoniakknivåer og behov for medisinsk behandling.
Swedish: I en separat studie, av patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B och C), låg förhållandena för genomsnittliga värden för PAA-till-PAGN bland alla patienter som doserades med 6 ml och 9 ml två gånger per dag i intervallet från 0,96 till 1,28, och för patienter doserade med 9 ml två gånger per dag i intervallet 1,18-3,19.
Norwegian Bokmål: I en separat studie hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B og C), var forholdene til gjennomsnittsverdier for PAA til PAGN blant pasientene som ble dosert med 6 ml og 9 ml to ganger daglig i området 0,96 til 1,28 og for pasienter dosert med 9 ml to ganger daglig var i området 1,18-3,19.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn som är yngre än 2 månader
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn under 2 måneder
Swedish: • menstruationsperioderna upphör eller är oregelbundna, hes röst, näsblod, nästäppa, halsont, håravfall, mer svettning än normalt, kliande utslag, ojämna hjärtslag, nedsatt sköldkörtelfunktion
Norwegian Bokmål: • menstruasjonen stopper eller er uregelmessige, hes stemme, neseblødninger, tilstoppet nese, sår eller vondt i halsen, hårtap, svetter mer enn vanlig, kløende utslett, ujevne hjerteslag, redusert tyroidfunksjon
Swedish: • stickningar, känsla av stark rastlöshet, svårigheter att vakna, dåsighet, talsvårigheter, känsla av förvirring, nedstämdhet
Norwegian Bokmål: • følelse av nålestikk, stor rastløshet, vanskelighet med å våkne, døsighet, taleproblemer, forvirring,
Swedish: Patienter vars plasmanivå av ammoniak är under kontroll och som byter från natriumfenylacetat/natriumbensoat till RAVICTI, bör få en dos av RAVICTI som motsvarar den övre delen av behandlingsintervallet (11,2 ml/m2/dag) med mätningar av ammoniak i plasma för att vägleda vidare dosering.
Norwegian Bokmål: Startdosering hos pasienter som bytter fra natriumfenylacetat/natriumbenzoat injeksjon til RAVICITI: Når ammoniakknivåene er stabilisert, bør pasienter som bytter fra natriumfenylacetat/natriumbenzoat til RAVICITI motta en dose RAVICITI i det høyere doseringsområdet (11,2 ml/m2/dag med målinger av ammoniakknivåer i plasma for videre doseringsveiledning.
Swedish: Trötthet, perifert ödem Mindre vanliga Hunger, feber
Norwegian Bokmål: Tretthet, periferalt ødem Mindre vanlige Sult, pyreksi
Swedish: I samma studie var, efter 6 ml glycerolfenylbutyrat i 3 dagar (TID), genomsnittligt Cmax och AUC 100 μg/ml och 1400 μg•h/ml för PBA respektive 65 μg/ml och 2064 μg•h/ml för PAA.
Norwegian Bokmål: I samme studie etter 6 ml glyserolfenylbutyrat i 3 dager (TID) var gjennomsnittlig Cmax og AUC henholdsvis 100 mikrog/ml og 1400 mikrog•t/ml for PBA og 65 mikrog/ml og 2064 mikrog•t/ml for PAA.
Swedish: • känsla av förvirring
Norwegian Bokmål: • føler deg desorientert
Swedish: Stäng hättan på den återförslutbara flasklocksadaptern.
Norwegian Bokmål: Lukk festet på den lukkbare flaskelokkadapteren.
Swedish: Kassera den orala sprutan efter dagens sista dos.
Norwegian Bokmål: Kast den orale sprøyten etter siste dose for dagen.
Swedish: • räfflade naglar
Norwegian Bokmål: • Rifter i neglene
Swedish: • Placera spetsen på den orala sprutan mot spetsen på gastrostomisonden/den nasogastriska sonden.
Norwegian Bokmål: • Plasser spissen på den orale sprøyten på spissen av gastrostomislangen/den nasogastriske slangen.
Swedish: I en ytterligare okontrollerad och öppen klinisk långtidsstudie (24 månader) utvärderades säkerheten för RAVICTI hos 16 UCD-patienter som var yngre än 2 månader och 10 pediatriska patienter med UCD mellan 2 månader och högst 2 år.
Norwegian Bokmål: I ytterligere en åpen, ikke-kontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder) er sikkerheten av RAVICTI blitt evaluert hos 16 UCD-pasienter i alderen under 2 måneder og 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år.
Swedish: • svullen mage eller magsmärta, förstoppning, diarré, halsbränna, gaser, illamående eller kräkning, smärta i munnen, kväljningar
Norwegian Bokmål: • mageblødning eller smerte, forstoppelse, diaré, halsbrann, luft i magen, uvelhet (kvalme), smerte i munnen, brekning
Swedish: • Steg 1: 100 % dos av natriumfenylacetat/natriumbensoat och 50 % dos av RAVICTI i 48 timmar.
Norwegian Bokmål: • Steg 1: 100 % dose med natriumfenylacetat/natriumbenzoat og 50 % dose med RAVICTI i 4-8 timer;
Swedish: Hur du tar RAVICTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RAVICTI
Swedish: Placera spetsen på den orala sprutan i den återförslutbara flasklocksadaptern.
Norwegian Bokmål: Plasser tuppen av den orale sprøyten inn i den lukkbare flaskelokkadapteren.
Swedish: I en studie av patienter med kliniskt dekompenserad levercirros och hepatisk encefalopati (Child-Pugh B och C), var det genomsnittliga Cmax för PAA 144 μg/ml (intervall: 14-358 μg/ml) efter daglig dosering med 6 ml glycerolfenylbutyrat två gånger per dag, medan det genomsnittliga Cmax för PAA
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med klinisk dekompensert cirrhose og leverencefalopati (Child-Pugh B og C), gjennomsnittlig Cmax av PAA var 144 µg/ml (område: 14-358 µg/ml) etter daglig dosering av 6 ml glyserolfenylbutyrat to ganger daglig, mens gjennomsnittlig Cmax av PAA var 292 µg/ml (område: 57-655 µg/ml) etter daglig dosering av 9 ml glyserolfenylbutyrat to ganger daglig.
Swedish: Genomsnittligt 24-timmars AUC för venöst ammoniak under steady state-dosering var 866 mikromol/l*timme och 977 mikromol/l*timme med glycerolfenylbutyrat respektive natriumfenylbutyrat (n = 44, faktor för geometriskt medelvärde 0,91; 95 % konfidensintervall 0,799, 1,034).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 24-timers AUC-er for venøs ammoniakk under stabil dosering var henholdsvis 866 mikromol/l*time og 977 mikromol/l)*time med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat (n = 44, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,91; 95 % konfidensintervaller 0,799, 1,034).
Swedish: Biverkningar för patienter yngre än 2 månader
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter i alderen under 2 måneder
Swedish: • 5 000 mikrogram (μg/ml) för patienter >2 år med en BSA på >1,3 Om punktvisa koncentrationer av U-PAGN sjunker under dessa nivåer, ska läkemedelsföljsamhet och/eller läkemedelsadministreringens effektivitet (t.ex. via näringssond) bedömas och en ökning av glycerolfenylbutyratdosen övervägas hos följsamma patienter för att uppnå optimal ammoniakkontroll (inom normalgränsen för patienter under 2 år och under hälften av ULN hos äldre patienter som har fastat).
Norwegian Bokmål: Hvis spottkonsentrasjoner av U-PAGN faller under disse nivåene, vurder samsvar med legemiddel og/eller effektiviteten til legemiddeladministreringen (f.eks. via mateslange) og vurder å øke glyserolfenylbutyrat-dosen hos kompatible pasienter for å oppnå optimal ammoniakkontroll (innenfor normale grenser for pasienter under 2 år og mindre enn halvparten av ULN hos eldre pasienter når de har fastet).
Swedish: I den poolade analysen av studier där patienterna fick byta från natriumfenylbutyrat till glycerolfenylbutyrat var ammoniak AUC0-24 timmar 774,11 respektive 991,19 [(mikromol/l)*timme] under behandling med glycerolfenylbutyrat och natriumfenylbutyrat (n = 80, faktor för geometriskt medelvärde 0,84; 95 % konfidensintervall 0,740, 0,949).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av studier der pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til glyserolfenylbutyrat, var ammoniakk AUC0-24t 774,11 og 991,19 [(mikromol/l)*time] under behandlingen med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat, henholdsvis (n = 80, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,84; 95 % konfidensintervaller 0,740, 0,949).
Swedish: För varje ny flaska som öppnas bör en ny återförslutbar flasklocksadapter användas.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes et nytt lukkbart flaskelokkadapter for hver nye flaske som åpnes.
Swedish: • Steg 2: 50 % dos av natriumfenylacetat/natriumbensoat och 100 % dos av RAVICTI i 48 timmar.
Norwegian Bokmål: • Steg 2: 50 % dose med natriumfenylacetat/natriumbenzoat og 100 % dose med RAVICTI i 4-8 timer;
Swedish: Knacka på den orala sprutan för att avlägsna luftbubblor och se till att du har fyllt den med rätt mängd vätska.
Norwegian Bokmål: Bank lett på den orale sprøyten for å fjerne luftbobler, for å sjekke at du har fylt den med riktig væskemengde.
Swedish: Om ureacykelrubbningar
Norwegian Bokmål: Om ureasyklusdefekter
Swedish: Förstoppning, gasbildning, gastroesofageal reflux
Norwegian Bokmål: Diaré, Forstoppelse, flatulens, gastroøsefageal refluks
Swedish: Förhållandet för genomsnittliga värden för PAA till PAGN bland alla patienter som doserades med 6 ml BID låg i intervallet från 0,96 till 1,28 och för patienter som doserades med 9 ml BID i intervallet 1,18-3,19.
Norwegian Bokmål: Forholdet av gjennomsnittsverdier for PAA til PAGN blant alle pasienter dosert med 6 ml BID var i området 0,96 til 1,28 og for pasienter dosert med 9 ml to ganger daglig var i området 1,18-3,19.
Swedish: Fertilitetsnedsättning
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet
Swedish: PAA, den aktiva metaboliten av glycerolfenylbutyrat, förknippas med tecken och symtom på neurotoxicitet (se avsnitt 4.4) och kan ackumuleras hos patienter som får en överdos.
Norwegian Bokmål: PAA, den aktive metabolitten til glyserolfenylbutyrat, er tilknyttet tegn og symptomer på nevrotoksisitet (se pkt.
Swedish: Andra läkemedel som exempelvis kortikosteroider, valproinsyra, haloperidol och probenecid kan ha potential att påverka ammoniaknivåerna, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan ha potensial til å påvirke ammoniakknivåer så som kortikosteroider, valproinsyre, haloperidol og brobenecid, se pkt.
Swedish: Brist på N-acetylglutamatsyntas (N-acetylglutamate synthase, NAGS) och CITRIN (citrullinemi typ 2) Säkerhet och effekt för RAVICTI för behandling av patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (N-acetylglutamate synthase, NAGS) och CITRIN (citrullinemi type 2) har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten til RAVICTI for behandling av pasienter med mangel på Nacetylglutamatsyntase (NAGS) og CITRIN (citrullinanemi type 2) har ikke blitt bestemt.
Swedish: • smärta i gallblåsa, urinblåsa eller ryggen
Norwegian Bokmål: • galleblære-, blære- eller ryggsmerte
Swedish: Hur RAVICTI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan RAVICTI ser ut og innholdet i pakningen
Swedish: Svälj vätskan från den orala sprutan eller koppla den orala sprutan till en gastrostomisond eller nasogastrisk sond.
Norwegian Bokmål: Svelg væsken fra den orale sprøyten eller fest den orale sprøyten til en gastrostomislange eller en nasogastrisk slange.
Swedish: Studie av barn mellan 2 månader och högst 2 år
Norwegian Bokmål: Studie hos barn i alderen 2 måneder til under 2 år
Swedish: Den dagliga dosen bör justeras individuellt efter patientens skattade ureasynteskapacitet, om sådan finns, aminosyraprofil, proteintolerans och behov av dagligt proteinintag i kosten för att främja tillväxt och utveckling.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens anslåtte ureasyntetiske kapasitet, hvis noen, aminosyreprofil, proteintoleranse og daglig diettproteininntak som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Swedish: Mindre vanliga Dysfoni, näsblödning, nästäppa, orofarynxsmärta, halsirritation
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dysfoni, epistakse, nasal tilstoppethet, orofaryngeal smerte, halsirritasjon
Swedish: Justering baserad på urinnivåer av fenylacetylglutamin Mätningar av U-PAGN kan användas som vägledning för dosjustering av glycerolfenylbutyrat och för att bedöma följsamhet.
Norwegian Bokmål: U-PAGN-målinger kan brukes til å hjelpe til med veiledningen av glyserolfenylbutyrat-dosejustering og vurdering av samsvar.
Swedish: Initial dosering för patienter som byter från natriumfenylbutyrat till RAVICTI: Patienter som byter från natriumfenylbutyrat till RAVICTI bör få den dosering av RAVICTI som motsvarar samma mängd fenyl-butyrsyra.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bytter fra natriumfenylbutyrat til RAVICTI skal motta doseringen av RAVICTI som inneholder samme mengde fenylbutansyre.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligen inom några dagar även om behandlingen fortsätter.
Norwegian Bokmål: På begynnelsen av behandlingen kan det forekomme magesmerter, kvalme, diaré og/eller hodepine; disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen noen dager, selv om behandlingen fortsettes.
Swedish: Alla patienter bytte framgångsrikt till RAVICTI inom 3 dagar där framgångsrik övergång definierades som inga tecken eller symtom på hyperammonemi och ett venöst ammoniakvärde på mindre än 100 mikromol/l.
Norwegian Bokmål: Vellykket bytte ble definert som ingen tegn og symptomer på hyperammonemi og en venøs ammoniakkverdi under 100 mikromol/l.
Swedish: RAVICTI 1,1 g/ml oral vätska
Norwegian Bokmål: RAVICTI 1,1 g/ml mikstur
Swedish: Möjliga riskfaktorer inkluderade infektionstillstånd, hyperammonemisk kris vid baslinjen och överhoppad dos för 4 av 5 patienter i åldern < 1 månad.
Norwegian Bokmål: Hos fire av fem pasienter i alderen < 1 måned, inkluderte mulige risikofaktorer infeksjoner som utløsende årsak, hyperammonikrise ved baseline og uteblitt dose.
Swedish: • uppstötningar av maginnehåll
Norwegian Bokmål: • refluks av mageinnhold
Swedish: Studie av barn som var yngre än 2 månader
Norwegian Bokmål: Studie hos barn under 2 måneder
Swedish: Fyll den orala sprutan genom att dra tillbaka kolven tills sprutan är fylld med mängden läkemedel.
Norwegian Bokmål: Fyll den perorale sprøyten ved å dra stempelet ut til at sprøyten er fylt med mengden legemiddel.