FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Beispiel ist Ketoconazol, das der Behandlung von Pilzinfektionen dient.
Spanish: Un ejemplo es el ketoconazol, utilizado para tratar las infecciones por hongos.
German: HETLIOZ wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) untersucht; deshalb ist bei Verordnung von HETLIOZ an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Spanish: HETLIOZ no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C); por lo tanto, se recomienda precaución al prescribir HETLIOZ a pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: Tageszeitlicher Schlaf an 25 % der charakteristischsten Tage
Spanish: Sueño diurno en el 25 % de los días más sintomáticos
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Spanish: Únicamente se observaron efectos en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
German: Die maximale Konzentration (Tmax) von Tasimelteon wird etwa 0,5 Stunden nach oraler Einnahme auf nüchternen Magen erreicht.
Spanish: La concentración máxima de tasimelteón se alcanzó aproximadamente 0,5 horas (Tmáx) después de la administración oral en ayunas.
German: HETLIOZ Hartkapseln sind undurchsichtig dunkelblau und in weißer Tinte mit „Vanda 20 mg" beschriftet.
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras, opacas, de color azul oscuro, con «VANDA 20 mg» impreso en blanco.
German: Die folgenden Nebenwirkungen stammen von Studien an 1772 erwachsenen Patienten, die mit Tasimelteon behandelt wurden.
Spanish: En los ensayos clínicos con 1 772 pacientes adultos tratados con tasimelteón se notificaron las siguientes reacciones adversas.
German: HETLIOZ ist zur chronischen Anwendung vorgesehen.
Spanish: HETLIOZ está destinado a un uso prolongado.
German: Wenn Sie die Einnahme von HETLIOZ abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con HETLIOZ
German: Arzneimittel, die CYP1A2 und CYP3A4 inhibieren, verändern nachweislich in vivo den Metabolismus von Tasimelteon.
Spanish: Se ha demostrado que los medicamentos que inhiben la CYP1A2 y la CYP3A4 alteran el metabolismo de tasimelteón in vivo.
German: Starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin und Enoxacin) Bei gemeinsamer Anwendung von Tasimelteon mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren wie z. B. Ciprofloxacin und Enoxacin ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren TasimelteonExposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten: die AUC0-inf- und Cmax-Werte von Tasimelteon erhöhten sich um den Faktor 7 bzw. 2, wenn gleichzeitig Fluvoxamin 50 mg (nach 6 Tagen Fluvoxamin 50 mg pro Tag) angewendet wurde.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP1A2 (p. ej., fluvoxamina, ciprofloxacino y enoxacino) Se deben extremar las precauciones al administrar tasimelteón en combinación con fluvoxamina u otros inhibidores potentes de la CYP1A2 como ciprofloxacino y enoxacino, debido al riesgo de un aumento significativo de la exposición a tasimelteón y a un mayor riesgo de reacciones adversas: el AUC0-inf y la Cmáx de tasimelteón aumentaron 7 veces y 2 veces, respectivamente, cuando se coadministró con fluvoxamina 50 mg (al cabo de 6 días de 50 mg diarios de fluvoxamina).
German: Klinisches Ansprechen anhand von Schlaf-Wach-Zeiten und Zeitpunktmessungen SET und RESET beurteilen Dauer und Zeitpunkt des nächtlichen Schlafs und der Nickerchen am Tag mittels Tagebuchaufzeichnungen der Patienten.
Spanish: Respuesta clínica de las determinaciones de duración sueño-vigilia y desarrollo cronológico Los estudios SET y RESET evaluaron la duración y el desarrollo cronológico del sueño nocturno y las cabezadas diurnas mediante los diarios registrados por los pacientes.
German: − Die weiße Drucktinte enthält Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon K17 und Titandioxid (E171).
Spanish: − La tinta de impresión blanca contiene goma laca, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona K17 y dióxido de titanio.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
German: Die Hauptmetaboliten von Tasimelteon zeigen weniger als ein Zehntel der Bindungsaffinität ihres Muttermoleküls gegenüber den MT1- und MT2-Rezeptoren.
Spanish: Los metabolitos más abundantes de tasimelteón tienen menos de una décima parte de la afinidad de unión de la molécula original, tanto para el receptor MT1 como para el MT2.
German: Ein Beispiel hierfür ist Fluvoxamin, das zur Behandlung von Depressionen und Zwangsneurosen angewendet wird.
Spanish: Un ejemplo es la fluvoxamina, utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo.
German: Tasimelteon wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) untersucht; deshalb ist bei Verschreibung von HETLIOZ an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Spanish: Tasimelteón no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C); por lo tanto, se recomienda precaución al prescribir HETLIOZ a tales pacientes.
German: Tasimelteon fungiert als dualer Melatonin-Rezeptor-Agonist (DMRA) mit selektiver agonistischer Aktivität an MT1- sowie MT2-Rezeptoren.
Spanish: Tasimelteón actúa como un agonista doble del receptor de melatonina (ADRM) con actividad agonista selectiva en los receptores MT1 y MT2.
German: In SET erhielten 84 Non-24-Patienten (medianes Alter 54 Jahre) bis zu 6 Monate lang jeden Abend zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen randomisiert entweder Tasimelteon 20 mg oder ein Placebo.
Spanish: En el SET, se aleatorizó a 84 pacientes con «no-24» (edad media, 54 años) a recibir tasimelteón 20 mg o placebo, 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche, durante un máximo de 6 meses.
German: Wenn Sie die Einnahme von HETLIOZ vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar HETLIOZ
German: Vorsicht ist geboten, wenn HETLIOZ in Kombination mit Rifampin oder anderen CYP3A4 -Induktoren angewendet wird, da dies möglicherweise zu einer deutlich geringeren Tasimelteon-Exposition und damit verminderter Wirksamkeit führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se administra HETLIOZ en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón con la consiguiente pérdida de eficacia (ver sección 4.5).
German: - Drücken Sie zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe nach unten und drehen Sie den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn.
Spanish: - Para abrir el frasco, apriete el tapón hacia abajo y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von HETLIOZ beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar HETLIOZ 3.
German: Differenz p-Wert
Spanish: Valor de p
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen jeden Abend immer zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen 20 mg Tasimelteon.
Spanish: Se trató a los pacientes durante 12 semanas, aproximadamente, con tasimelteón 20 mg, 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
German: Bei trächtigen Kaninchen, denen während der Organogenese Tasimelteon verabreicht worden war, wurden bei der höchsten untersuchten Dosis (200 mg/kg/Tag) Embryoletalität und embryofötale Toxizität (vermindertes Körpergewicht des Fötus und verzögerte Ossifikation) beobachtet.
Spanish: En conejas gestantes a las que se administró tasimelteón durante la fase de organogénesis, se observó mortalidad embrionaria y toxicidad embriofetal (reducción del peso corporal fetal y retraso de la osificación) a la dosis más alta probada (200 mg/kg/día).
German: HETLIOZ Hartkapseln enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras contiene el colorante azoico amarillo anaranjado S (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
German: Es gab bei Ratten keine Zunahme an Tumoren bei der niedrigsten untersuchten Dosis, die auf einer mg/m2-Basis etwa um den Faktor 10 über der für Menschen empfohlenen Dosis liegt.
Spanish: No se observó un aumento de los tumores a la dosis más baja en ratas, que es aproximadamente 10 veces la dosis recomendada para los seres humanos, en una equivalencia de mg/m2.
German: Die Tasimelteon-Exposition war bei den Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung um weniger als den Faktor 2 erhöht.
Spanish: La exposición a tasimelteón aumentó menos de 2 veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
German: Dazu gehören: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP1A2 reduzieren.
Spanish: Esto incluye: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP1A2.
German: Tasimelteon sollte nicht in Kombination mit Rifampin oder anderen CYP3A4-Induktoren angewendet werden, da dies möglicherweise zu einer stark verringerten Tasimelteon-Exposition und demzufolge verminderten Wirksamkeit führen kann: Die Exposition gegenüber Tasimelteon verringerte sich bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampin 600 mg (nach 11 Tagen Rifampin 600 mg pro Tag) um etwa 90 %.
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A4 (p. ej., rifampicina) Se debe evitar el uso de tasimelteón en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón, con la consiguiente disminución de la eficacia: la exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 90 % cuando se administró de forma conjunta con rifampicina 600 mg (al cabo de 11 días de 600 mg diarios de rifampicina).
German: Synchronisation (Entrainment) beim Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24) In SET stellte Tasimelteon den zirkadianen Rhythmus in Monat 1 signifikant häufiger ein als das Placebo; dies erwiesen Messungen von aMT6s und Cortisol (20 % vs. 2,6 % und 17,5 % vs. 2,6 %).
Spanish: Encarrilamiento en el trastorno por ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas En el estudio SET, tasimelteón encarriló los ritmos circadianos en el mes 1 con una tasa significativamente más alta que placebo, según la determinación de la aMT6s y el cortisol (20 % frente a 2,6 % y 17,5 % frente a 2,6 %, respectivamente).
German: Tabelle 4: Klinische Gesamtbewertung (CGF) von Non-24-Patienten
Spanish: Mediciones del funcionamiento clínico global en pacientes con «no-24»
German: Ein Beispiel ist Omeprazol, das zur Behandlung von Sodbrennen und gastroösophagealem Reflux (GERD) angewendet wird.
Spanish: Un ejemplo es el omeprazol, utilizado para tratar el ardor de estómago y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
German: Wie wirkt HETLIOZ?
Spanish: Cómo funciona HETLIOZ
German: Patienten, bei denen während der Einleitungsphase (Run-In-Phase) die berechnete Zeit des Melatoninhöchstwerts (Melatonin-Akrophase) zu etwa der gleichen Tageszeit auftrat (im Gegensatz zur erwarteten täglichen Verzögerung), erhielten 8
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes cuyo pico máximo calculado de producción de melatonina (acrofase de melatonina) se producía aproximadamente a la misma hora cada día (en contraste con el retraso diario esperado) durante la fase de inclusión a recibir placebo o a continuar el tratamiento diario con tasimelteón 20 mg durante 8 semanas.
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP2C19 reduzieren.
Spanish: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP2C19.
German: In tierexperimentellen Studien führte die Verabreichung von höheren als den klinisch verwendeten Dosen an Tasimelteon während der Trächtigkeit zu Entwicklungstoxizität (embryofötale Mortalität, neurologische Verhaltensstörungen sowie Wachstums- und Entwicklungsstörungen der Nachkommen).
Spanish: En los estudios realizados en animales, la administración de tasimelteón durante la gestación produce toxicidad (mortalidad embriofetal, trastornos neuroconductuales y retraso del crecimiento en la progenie) en dosis superiores a las utilizadas clínicamente.
German: Mögliche Auswirkungen von Alkohol auf Tasimelteon In einer Studie an 28 gesunden Probanden wurde gleichzeitig mit einer 20-mg-Dosis Tasimelteon eine Einzeldosis Ethanol (0,6 g/kg bei Frauen und 0,7 g/kg bei Männern) angewendet.
Spanish: En un estudio con 28 voluntarios sanos, se administró una dosis única de etanol (0,6 g/kg a mujeres y 0,7 g/kg a hombres) junto con una dosis de 20 mg de tasimelteón.
German: Wie ist HETLIOZ einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar HETLIOZ
German: Bei Mäusen wurden keine Anzeichen für karzinogenes Potenzial beobachtet; die höchste untersuchte Dosis ist auf einer mg/m2-Basis etwa um den Faktor 75 höher als die RHD von 20 mg/Tag.
Spanish: No se observaron indicios de potencial carcinogénico en ratones; la dosis máxima probada fue de unas 75 veces la dosis recomendada para los seres humanos, de 20 mg/día, en una equivalencia de mg/m2.
German: HETLIOZ enthält Gelborange S (E110)
Spanish: HETLIOZ contiene amarillo anaranjado S (E110)
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
German: Schläfrigkeit und Schwindel
Spanish: Somnolencia, mareo
German: Bei älteren Patienten erhöhte sich die Tasimelteon-Exposition im Vergleich zu den Erwachsenen, die jünger waren, um den Faktor 2.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la exposición a tasimelteón aumenta aproximadamente dos veces en comparación con los pacientes de no edad avanzada.
German: Nierenfunktionsstörung Das pharmakokinetische Profil einer 20-mg-Dosis von Tasimelteon wurde zwischen 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8
Spanish: Insuficiencia renal Se comparó el perfil farmacocinético de una dosis de 20 mg de tasimelteón en 8 pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8 pacientes con insuficiencia renal terminal (IRT) (TFG < 15 ml/min/1,73m2) sometidos a hemodiálisis y 16 controles equiparables sanos.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR FLASCHE MIT 30 KAPSELN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA UN FRASCO DE 30 UNIDADES
German: Weiße Drucktinte Schellack Propylenglycol Natriumhydroxid Povidon K17
Spanish: Propilenglicol Hidróxido de sodio Povidona K17
German: Bei normal Sehenden unterstützt die Änderung in der Lichtintensität zwischen Tag und Nacht die Synchronisation des internen Biorhythmus, der „inneren Uhr", mit dem Tag-Nacht-Rhythmus: man fühlt sich nachts müde und ist tagsüber aktiv.
Spanish: En las personas que ven, el cambio de los niveles de luz entre el día y la noche ayuda a sincronizar los ritmos internos del organismo, lo que incluye sentir sueño por la noche y encontrarse activo durante el día.
German: Verwendbar bis Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Spanish: CAD Usar en los 30 días siguientes tras la primera apertura del envase.
German: HETLIOZ enthält Lactose
Spanish: HETLIOZ contiene lactosa
German: Tasimelteon fungiert als DMRA an MT1- und MT2-Rezeptoren.
Spanish: Tasimelteón actúa como un ADRM en los receptores MT1 y MT2.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Spanish: − Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Anormales oder Veränderungen im Geschmacksempfinden - Blutuntersuchungen, die Veränderungen im Leberstoffwechsel zeigen (Aspartataminotransferase und
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - anomalías o cambios en el sentido del gusto - resultados de los análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado (aspartato aminotransferasa y gammaglutamil transferasa) - aumento de la frecuencia urinaria diurna - pesadillas - pitidos en los oídos - sensación de confusión
German: Hauptweg des Phase II-Metabolismus ist eine phenolische Glucuronidierung.
Spanish: La glucuronidación fenólica es la principal vía metabólica de fase II.
German: − Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Erythrosin (E127) und Gelborange S (E110).
Spanish: − La cubierta de la cápsula esta compuesta de gelatina, dióxido de titanio, azul brillante FCF, eritrosina y amarillo anaranjado S (E110).
German: Laut Messung der geschätzten CreatininClearance oder der eGFR gab es keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen der CL/F-Clearance von Tasimelteon und der Nierenfunktion.
Spanish: No se encontró una relación aparente entre el CL/F de tasimelteón y la función renal, medida bien por el aclaramiento de creatinina estimado o bien por la TFGe.
German: CGI-C (Mittelwert, kl.
Spanish: ICG-C (media de MC)
German: Wenn HETLIOZ gemeinsam mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren angewendet wird, insbesondere solchen, die auch andere an der Clearance von HETLIOZ beteiligte Enzyme hemmen, ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren Tasimelteon-Exposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se administra HETLIOZ en combinación con fluvoxamina u otros inhibidores potentes de la CYP1A2, particularmente aquellos que además inhiben otras enzimas involucradas en el aclaramiento de HETLIOZ, debido al riesgo de un aumento significativo de la exposición a tasimelteón y a un mayor riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5).
German: Klinisches Ansprechen beim Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24) Die Wirksamkeit von Tasimelteon bei der Behandlung der klinischen Symptome einschließlich des zirkadianen Schlaf-Wach-Zyklus und der klinischen Gesamtfunktion bei Patienten mit Non-24 wurde in SET und RESET nachgewiesen (Tabelle 3).
Spanish: Respuesta clínica en el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas En los estudios SET y RESET se determinó la eficacia de tasimelteón en el tratamiento de los síntomas clínicos, incluido el ciclo circadiano de sueño-vigilia y el funcionamiento clínico global en pacientes con «no-24» (Tabla 3Tabla 3).
German: Das scheinbare orale Verteilungsvolumen von Tasimelteon im Fließgleichgewicht beträgt bei jungen gesunden Personen etwa 59 - 126 l. Bei therapeutischen Konzentrationen sind etwa 88,6 - 90,1 % Tasimelteon an Proteine gebunden.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, tasimelteón se une a las proteínas en un 88,6 % a 90,1 %.
German: Bei 2,3 % der mit Tasimelteon behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf, die zu einem Abbruch der Behandlung führten.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas que llevaron a suspender el tratamiento en el 2,3 % de los pacientes tratados con tasimelteón.
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln Tasimelteon
Spanish: HETLIOZ 20 mg cápsulas duras tasimelteón
German: Tabelle 2: Non-24-Skala für das klinische Ansprechen Bewertung
Spanish: Escala de respuesta clínica no-24
German: Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥5 und ≤6 Punkte), 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥7 und ≤9 Punkte) sowie einer angepassten Kontrollgruppe aus 13
Spanish: Insuficiencia hepática Se comparó el perfil farmacocinético de una dosis de 20 mg de tasimelteón entre 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 puntos), 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 puntos) y 13 controles equiparables sanos.
German: Schlafdauer tagsüber an 25 % der charakteristischsten Tage (Minuten)(3),(4)
Spanish: Sueño nocturno en el 25 % de las noches más sintomáticas (minutos)(3) Sueño diurno en el 25 % de los días más sintomáticos (minutos)(3),(4) Desarrollo cronológico de sueño (minutos)(1),(3)
German: Tasimelteon 20 mg Placebo
Spanish: Tasimelteón 20 mg Placebo % de diferencia
German: - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
German: Drücken Sie zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe nach unten und drehen Sie den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn.
Spanish: Apriete el tapón hacia abajo y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj para abrir el frasco.
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Por tanto, no se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol 400 mg (nach 5 Tagen Ketoconazol 400 mg pro Tag) erhöhte sich die Tasimelteon-Exposition um etwa 50 %.
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., ketoconazol) La exposición a tasimelteón aumentó aproximadamente un 50 % cuando se administró de forma conjunta con ketoconazol 400 mg (después de 5 días de 400 mg diarios de ketoconazol).
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
German: Tasimelteon bindet mit höherer Affinität an den MT2- als den MT1-Rezeptor.
Spanish: La afinidad de tasimelteón es mayor para el receptor MT2 que para el receptor MT1.
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP3A4 steigern.
Spanish: - medicamentos que se sabe aumentan la actividad de la enzima CYP3A4.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
German: HETLIOZ enthält Lactose.
Spanish: HETLIOZ contiene lactosa.
German: Tasimelteon Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Spanish: Tasimelteón Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
German: Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der MelatoninAgonisten, die die körperlichen Tagesrhythmen (Biorhythmen) regulieren.
Spanish: Pertenece a un tipo de medicamentos denominados antagonistas de la melatonina y actúa como un regulador de los ritmos diarios del organismo.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln
Spanish: HETLIOZ 20 mg cápsulas duras
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP3A4 reduzieren.
Spanish: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP3A4.
German: Zur Bewertung des klinischen Ansprechens in der SET-Studie wurde eine aus 4 Parametern zusammengesetzte Skala zur Dauer und zeitlichen Abstimmung des Schlafs zu Tagesund Nachtzeiten sowie der Gesamtfunktion herangezogen.
Spanish: En el SET se utilizó una escala compuesta de 4 mediciones de la duración y el desarrollo cronológico del sueño nocturno y diurno y el funcionamiento global para evaluar la respuesta clínica.
German: Die empfohlene Dosis von HETLIOZ beträgt 20 mg (1 Kapsel) pro Tag.
Spanish: La pauta posológica recomendada de HETLIOZ es de 20 mg (1 cápsula) al día tomada 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
German: HETLIOZ Hartkapseln enthalten Lactose.
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras contiene lactosa.