FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar o Vylaer Spiromax e fale imediatamente com o seu médico:
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Vylaer Spiromax užívat a ihned informujte svého lékaře:
Portuguese: Se a terapêutica com Vylaer Spiromax tiver de ser abandonada devido a sobredosagem do componente formoterol do medicamento, deve ser ponderada uma terapêutica adequada com um corticosteroide inalado.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Vylaer Spiromax vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
Portuguese: Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores da asma: Vylaer Spiromax juntamente com um "inalador de alívio" como, por exemplo, o salbutamol.
Czech: Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Vylaer Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Portuguese: Se utilizar mais Vylaer Spiromax do que deveria É importante que tome as suas doses conforme aconselhado pelo seu médico.
Czech: Jestliže jste užili(a) více přípravku Vylaer Spiromax, než jste měli(a) Je důležité, abyste užili dávky předepsané lékařem.
Portuguese: 3 inaladores cada contendo 60 doses.
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 60 dávek.
Portuguese: 3 inaladores cada contendo 120 doses.
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Portuguese: Se estiver a praticar exercício e desenvolver sintomas de asma, utilize o seu "inalador de alívio" em separado para estes sintomas.
Czech: Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte samostatný „úlevový inhalátor" .
Portuguese: Os efeitos de Vylaer Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vylaer Spiromax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir gradualmente a dose de Vylaer Spiromax.
Czech: Jakmile je Vaše astma dobře kontrolováno, může Váš lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku Vylaer Spiromax.
Portuguese: Vylaer Spiromax não é um tratamento apropriado para doentes adultos com apenas asma ligeira não controlada adequadamente com corticosteroides inalados e com agonistas dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação "de alívio".
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a u kterých není onemocnění dostatečně upraveno pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Portuguese: Não utilize Vylaer Spiromax imediatamente antes do exercício para impediros sintomas de asma de ocorrerem, utilize o "inalador de alívio" em separado.
Czech: Neužíveje Vylaer Spiromax k léčbě příznaků astmatu - používejte samostatný úlevový inhalátor.
Portuguese: • Utilize o Vylaer Spiromax todos os dias.
Czech: • Užívejte přípravek Vylaer Spiromax každý den.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vylaer Spiromax em crianças, de idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vylaer Spiromax u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo prescritor/profissional de saúde, para que seja mantida a dose ideal de Vylaer Spiromax.
Czech: Lékař má pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Vylaer Spiromax bylo stále optimální.
Portuguese: Se parar de utilizar Vylaer Spiromax
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vylaer Spiromax
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal do Spiromax) contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje: budesonidum 320 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 9 mikrogramů.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vylaer Spiromax 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vylaer Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Vylaer Spiromax Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, limite-se a fazer a inalação seguinte à hora habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vylaer Spiromax Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmilesi vzpomenete.
Portuguese: Vylaer Spiromax NÃO é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vylaer Spiromax 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vylaer Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Portuguese: A utilização de um broncodilatador de ação rápida separado deve ser ponderada para utilização profilática.
Czech: V těchto případech má být zváženo preventivní podání rychle působícího bronchodilatátoru.
Portuguese: Teл: +359 2 489 95 82
Czech: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Portuguese: Ligeira irritação da garganta, tosse, rouquidão
Czech: Kolísání krevního tlaku Mírné podráždění v krku, kašel, chrapot Bronchospasmus
Portuguese: Logo que os sintomas da asma estejam controlados, deve ser ponderada a redução gradual da dose de Vylaer Spiromax.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Vylaer Spiromax.
Portuguese: Se utilizar mais Vylaer Spiromax do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter aconselhamento.
Czech: Před užitím přípravku Vylaer Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
Portuguese: Cada dose libertada (inalada) contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Czech: Jedna podaná (inhalovaná) dávka obsahuje 320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů dihydrátu formoterol-fumarátu.
Portuguese: Preparação do seu Vylaer Spiromax novo
Czech: Příprava nového inhalátoru Vylaer Spiromax
Portuguese: - em doentes não adequadamente controlados com corticosteroides inalados e com agonistas dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação "de alívio".
Czech: : - u pacientů, u kterých není nemocnění adekvátně upraveno inhalačními kortikoidy a „podle potřeby" podávanými krátkodobě působícími β2-adrenergními agonisty.
Portuguese: A toxicidade observada em estudos em animais com budesonida e formoterol, administrados em associação ou isoladamente, traduziu-se em efeitos associados com uma atividade farmacológica exagerada.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Portuguese: Caso os doentes necessitem de mais de 8 inalações de terapêutica de alívio por dia, recomenda-se que falem com o médico, para que este reavalie a terapêutica da asma.
Czech: Pokud pacienti potřebují více než 8 úlevových inhalací za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vylaer Spiromax podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vylaer Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Vylaer Spiromax budesonida / formoterol
Czech: Vylaer Spiromax budesonidum/formoterolum
Portuguese: Para terapêutica de alívio da asma, os doentes devem utilizar um «inalador de alívio» separado para aliviar os sintomas.
Czech: V rámci úlevové léčby astmatu by pacienti měli ke zmírnění příznaků používat samostatný „úlevový inhalátor".
Portuguese: O Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramas pode ser utilizado para o tratamento regular da asma.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do Vylaer Spiromax têm uma qualidade comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento regular.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax se používá také ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Vylaer Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Vylaer Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém as mesmas substâncias ativas, embora o Vylaer Spiromax seja administrado utilizando um inalador diferente.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Vylaer Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vylaer Spiromax, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vylaer Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vylaer Spiromax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vylaer Spiromax.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vylaer Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vylaer Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Symbicort Turbohaler, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Vylaer Spiromax převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vylaer Spiromax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vylaer Spiromax?
Portuguese: Quando inalado liga-se principalmente aos recetores das vias respiratórias e provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
Czech: Při inhalaci se váže převážně na tyto receptory v dýchacích cestách a způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje dýchání pacienta.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
Czech: Vylaer Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Portuguese: Os benefícios e os riscos são por conseguinte considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: No tratamento da DPOC, a dose recomendada é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia, dependendo da dosagem a ser utilizada.
Czech: V rámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 až 2 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
Portuguese: Outras informações sobre o Vylaer Spiromax
Czech: Další informace o přípravku Vylaer Spiromax
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vylaer Spiromax.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vylaer Spiromax platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Portuguese: O que é o Vylaer Spiromax e para que é utilizado?
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vylaer Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vylaer Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vylaer Spiromax.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vylaer Spiromax používat.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é um «medicamento híbrido».
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Portuguese: O formoterol é um agonista dos beta-2 de longa duração de ação e o seu modo de funcionamento consiste em ligar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vylaer Spiromax.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vylaer Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Vylaer Spiromax?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Vylaer Spiromax.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vylaer Spiromax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do Vylaer Spiromax.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Portuguese: Como se utiliza o Vylaer Spiromax?
Czech: Jak se přípravek Vylaer Spiromax používá?
Portuguese: Foram efetuados estudos para demonstrar que o Vylaer Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, produz o mesmo nível da substância ativa no organismo) e que os dois medicamentos atuam do mesmo modo.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Vylaer Spiromax je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj.
Portuguese: Como funciona o Vylaer Spiromax?
Czech: Jak přípravek Vylaer Spiromax působí?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vylaer Spiromax?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vylaer Spiromax schválen?
Portuguese: 90 (3 x 30 x 1) cápsulas (unidose) (embalagem múltipla)
Czech: 90 (3 x 30 x 1) tobolek (jednotlivá dávka) (vícečetné balení)
Portuguese: 30 x 1 cápsulas (unidose)
Czech: 30 x 1 tobolka (jednotlivá dávka)
Portuguese: O CHMP tendo considerado esta submissão é de opinião que a relação risco-benefício é favorável para se recomendar a concessão da autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais, conforme explicado no Relatório Europeu de Avaliação Público.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý a opravňuje k vydání rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report - EPAR).
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre:
Czech: Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Portuguese: • Autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais
Czech: • Rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES SOBRE A CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS E APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ UVEDENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Czech: Není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2011 Data da última renovação: 22 de julho de 2016
Czech: Datum první registrace: 16. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Czech: Níže jsou uvedeny velmi časté, které se mohou objevit u více než 1 z 10 osob:
Portuguese: Os resultados das análises préespecificadas dos parâmetros de avaliação primários são disponibilizados na tabela seguinte:
Czech: Výsledky předdefinované analýzy primárních koncových parametrů jsou uvedeny v následující tabulce:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR}.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser instituídas medidas de suporte padrão, como necessário.
Czech: V případě předávkování je třeba dle potřeby učinit standardní podpůrná opatření.
Portuguese: Os dados em doentes idosos são muito limitados.
Czech: Údaje o použití přípravku u starších pacientů jsou velmi omezené.
Portuguese: O Folheto Informativo dedicado aos médicos deverá conter as seguintes mensagens chave:
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Portuguese: Reavaliação anual
Czech: Roční přehodnocení
Portuguese: A TTR é uma proteína que transporta outras substâncias, como hormonas, através do organismo.
Czech: TTR je bílkovina, která přenáší v těle jiné látky, jako jsou například hormony.
Portuguese: Cmax(ss) e Cmin(ss) foram 2,7 e 1,6 µg/ml, respetivamente.
Czech: Byly zjištěny hodnoty Cmax(ss) a Cmin(ss) v úrovni 2,7 resp. 1,6 µg/ml.
Portuguese: Os efeitos no fígado foram observados com doses acima (>3) da exposição humana e têm demonstrado ser geralmente reversíveis.
Czech: Účinky na játra byly pozorovány u dávek vyšších (>3) než expozice u člověka a obecně byly reverzibilní.
Portuguese: O amiloide pode acumular-se à volta dos nervos e em outros locais no seu organismo, impedido o seu funcionamento normal.
Czech: Amyloid se může shromažďovat v okolí nervů i na jiných místech Vašeho těla a tak bránit jeho normální funkci.
Portuguese: Linearidade da dose e tempo
Czech: Dávka a linearita v čase
Portuguese: Eventualmente, o amiloide causa os sintomas desta doença.
Czech: Amyloid může nakonec vyvolat příznaky tohoto onemocnění.
Portuguese: A ligação de tafamidis às proteínas plasmáticas é elevada (99,9%).
Czech: Tafamidis se silně váže na bílkoviny v plazmě (99,9%).
Portuguese: Análise pré-especificada da população ITT
Czech: Předdefinovaná analýza ITT
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário é 25,7 litros.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu činí 25,7 litrů.
Portuguese: Mecanismo de ação Meglumina de tafamidis é um estabilizador específico da transtirretina.
Czech: Mechanismus účinku Tafamidis meglumin je specifickým stabilizátorem transthyretinu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central, código ATC: N07XX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX08
Portuguese: • Infeção das vias urinárias (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor ao urinar ou necessidade frequente de urinar)
Czech: • Infekce močových cest (mezi příznaky může patřit: bolest nebo pálení při močení nebo potřeba častého močení)
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem aguda.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Portuguese: Estes resultados sustentam a administração de tafamidis com ou sem alimentos.
Czech: Tyto výsledky podporují podávání tafamidisu s jídlem či bez jídla.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação para avaliar o efeito de outros medicamentos na meglumina de tafamidis.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí, které by hodnotily účinek jiných léčivých přípravků na tafamidis meglumin.
Portuguese: As reações adversas são indicadas abaixo por Classe de Sistema de Órgãos MedDRA e categorias de frequência através da convenção padrão: Muito frequentes (1/10), Frequentes (1/100 a <1/10) e Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorií četnosti s použitím standardní konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) a méně časté (1/1 000 až <1/100).
Portuguese: Se este folheto for difícil de ver ou ler ou se o pretender num formato diferente, por favor contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado indicado neste folheto.
Czech: Je-li pro Vás obtížné přečíst nebo porozumět této příbalové informaci, nebo pokud ji potřebujete v odlišném formátu, obraťte se na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na tel. čísle uvedeném výše.
Portuguese: Na análise préespecificada da eficácia avaliável foram considerados os dados para os doentes que completaram os 18 meses de tratamento conforme o protocolo.
Czech: Předdefinovaná analýza hodnocení účinnosti použila data pozorovaná u pacientů, kteří ukončili 18měsíční léčbu dle protokolu.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (sob a forma do logótipo do Titular de AIM)
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (ve formě loga držitele)
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes e continuar a avaliar a necessidade de outras terapêuticas, incluindo a necessidade de transplante hepático, como parte deste tratamento padrão.
Czech: Lékař musí pacienta sledovat a dále vyhodnocovat potřebu další léčby, včetně nutnosti transplantace jater, jako součást standardní péče.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: • Dor de estômago ou abdominal
Czech: • Bolest žaludku či břicha
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutné upravovat dávku.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos com esta doença cujos nervos foram afetados (pessoas com polineuropatia sintomática) para retardar a progressão.
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých pacientů trpících tímto onemocněním, jejichž nervy jsou postiženy (pacienti se symptomatickou polyneuropatií), aby se zpomalil další postup onemocnění.
Portuguese: Com base nos resultados farmacocinéticos populacionais, indivíduos com mais de 60 anos de idade tinham uma estimativa média 19% inferior da depuração no estado estacionário comparativamente a indivíduos com menos de 60 anos de idade.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky byl u subjektů starších 60 let zjištěn v průměru o 19% nižší odhad clearance v ustáleném stavu oproti osobám mladším 60 let.