FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thrombocytopenia has been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byla hlášena trombocytopenie.
English: Citric acid monohydrate
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
English: Sodium citrate dihydrate
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 20
English: ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion aflibercept
Czech: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok afliberceptum
English: In case of recurrent medically significant or severe hypertension, despite optimal treatment, ZALTRAP should be suspended until the hypertension is controlled and the dose reduced to 2 mg / kg for subsequent cycles.
Czech: ZALTRAP vysadit až do navození kontroly hypertenze a v následných cyklech snížit dávku na 2 mg/kg.
English: Dyspnoea Epistaxis
Czech: Epistaxe
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2).
Czech: U pacientů, u nichž dojde k výskytu ATE, se má léčba afliberceptem ukončit (viz bod 4.2).
English: France
Czech: Deutschland
English: Monitoring of complete blood count (CBC) with differential count is recommended at baseline and prior to initiation of each cycle of aflibercept.
Czech: Na počátku léčby a před zahájením každého cyklu afliberceptu se doporučuje sledování kompletního krevního obrazu (KO), včetně diferenciálního rozpočtu.
English: A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI (viz bod 4.8) byl pozorován zvýšený výskyt neutropenických komplikací (febrilní neutropenie a neutropenické infekce).
English: The side effects listed below were seen when ZALTRAP was given together with chemotherapy.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány při podávání přípravku
English: Ejection fraction decreased Nervous system disorders Very common
Czech: Poruchy nervového systému
English: Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Czech: ZALTRAP/FOLFIRI a u 1,2 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI (viz bod 4.4).
English: Fistula formation
Czech: Aftózní stomatitida Proktalgie
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
Czech: U pacientů, u nichž dojde ke vzniku píštěle, se má léčba afliberceptem ukončit (viz bod 4.2).
English: One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml koncentrátu obsahuje afliberceptum 100 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 8 ml koncentrátu obsahuje afliberceptum 200 mg
English: Asthenic conditions
Czech: Starší pacienti
English: Invasive dental procedures should, if possible, be avoided in patients treated with Zaltrap and who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates (see section 4.8).
Czech: nemají být, pokud je to možné, prováděny invazivní stomatologické zákroky (viz bod 4.8).
English: Pregnancy
Czech: Stomatitida
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
Czech: V rámci tří placebem kontrolovaných klinických studií fáze III (populace s kolorektálním, pankreatickým a plicním karcinomem) byl výskyt VTE (všech stupňů) 7,1 % u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a
English: In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Czech: pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 0,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI (viz bod 4.4).
English: In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Czech: 3 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 5 pacientů (0,8 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
English: What is in this leaflet
Czech: Jak přípravek ZALTRAP vypadá a co obsahuje toto balení
English: 100 mg / 4 ml 1 vial
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/4 ml
English: MedDRA Preferred Term
Czech: MedDRA Preferovaný termín
English: • At the request of the European Medicines Agency
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
English: Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
Czech: Zlepšení sluchu bylo zaznamenáno u nejméně jednoho ucha u všech čtyř subjektů.
English: Date of latest renewal: 26 January 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26.ledna 2011
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Czech: Jedna infuze potrvá přibližně 4 hodiny.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou uvedeny v bodě 5.1.
English: See also section 4.3.
Czech: Viz též bod 4.3.
English: Module 5 - Clinical
Czech: Modul 5 - klinická
English: Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Czech: I přes omezení daná velmi malým počtem zařazených pacientů, je možné z této studie vyvodit následující závěry:
English: Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Czech: Rychlost růstu zůstala během omezené doby sledování normální.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY
English: What this medicine is and what it is used for
Czech: Co je tento přípravek a k čemu se používá
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.ledna 2006
English: The dose you receive is based on your body weight.
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Czech: Je třeba dodržovat současné lékařské standardy pro akutní léčbu.
English: Unopened vials: 3 years.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky.
English: Not all package sizes may be marketed.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Czech: Finální Zpráva o studii v rámci tohoto CSP bude předložena do 31. července 2020.
English: Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Czech: Perinatální a postnatální toxicita nebyla zkoumána.
English: Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
Czech: Hladiny GAG v moči poklesly o více než 70%, což je v souladu s výsledky u starších pacientů.
English: Specific Obligations:
Czech: Zvláštní povinnosti:
English: Other side effects with an unknown frequency:
Czech: Jiné nežádoucí účinky s neznámou četností:
English: Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů při fázi 1 zůstávaly dlouhodobě stabilní (min. 194 týdnů).
English: Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Czech: Podrobné informace o klinickém stavu se budou shromažďovat při vstupu do studie a pak na každoroční bázi po dobu minimálně 15 let.
English: Substudies will be conducted within the CSP that will:
Czech: V rámci CSP budou provedeny dílčí studie, které:
English: Common reactions have a frequency of 1/100 to <1/10.
Czech: Časté účinky mají výskyt 1/100 až <1/10.
English: Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than
Czech: Vyhodnotí bezpečnost a účinnost Naglazymu u 10 dětí mladších než
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Czech: Další měření (GAG v moči, protilátky) se vyhodnocují častěji.
English: The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
Czech: Střední ( SD) poločas eliminace (t1/2) byl 22,8 ( 10,7) minut ve 24. týdnu.
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, caution is to be used due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction.
Czech: Jelikož existují nepatrné zkušenosti s obnovením léčby po delším přerušení, je třeba dbát opatrnosti vzhledem k teoreticky zvýšenému riziku hypersenzitivní reakce.
English: Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Czech: Galsulfáza je protein a očekává se, že se metabolicky degraduje pomocí peptidové hydrolýzy.
English: As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease.
Czech: Jako u všech lyzozomálních genetických poruch je velmi důležité, zvláště u těžkých forem, zahájit léčbu co nejdříve, dříve než se objeví ireverzibilní klinická manifestace choroby.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství ani na embryo-fetální vývoj (viz bod 5.3).
English: A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Czech: Klíčové je léčit děti mladší než 5 let, které trpí těžkou formou choroby, i když děti mladší než 5 let nebyly zahrnuty do pivotní studie 3.fáze.
English: Adverse reactions are listed in Table 1 by System Organ Class.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů.
English: The safety and efficacy of Naglazyme in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost Naglazymu u pacientů starších 65 let nebyla stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim dávkování.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku /týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
English: For single use only Any unused solution should be discarded
Czech: K jednorázovému použití Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat
English: Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1).
Czech: U pacientů mladších než 1 rok jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 5.1.)
English: You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Czech: Může být nutné Vám podat další léky k prevenci alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy) nebo ke snížení horečky (antipyretika).
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
English: Bradycardia, tachycardia, cyanosis
Czech: Bradykardie, tachykardie, cyanóza
English: This medicine may improve the symptoms of MPS VI.
Czech: Tento lék může zlepšit příznaky MPS VI.
English: The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the reaction occurred.
Czech: Infuzi lze znovu zahájit při rychlosti snížené na 50%-25% hodnoty, při níž k této reakci došlo.
English: The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Czech: U většiny pacientů (42 z 59; 71%) se vyskytl nejméně jeden nežádoucí účinek léku.
English: After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Czech: Po intravenózní infuzi se galsulfáza rychle odstraní z oběhu a buňky ji převedou do lyzozomů, nejpravděpodobněji prostřednictvím mannosa-6 fosfátových receptorů.
English: Spinal/cervical cord compression (SCC) with resultant myelopathy is a known and serious complication that can be due to MPS VI.
Czech: Komprese páteřní nebo krční míchy (SCC) s následnou myelopatií je známou a závažnou komplikací, kterou může způsobovat MPS VI.
English: 53/54 patients (98%) were positive for IgG antibodies to galsulfase.
Czech: 53 z 54 pacientů (98 %) bylo pozitivních na IgG protilátky vůči galsulfáze.
English: The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
Czech: Údaje CSP se budou analyzovat v ročních intervalech a výsledky budou předkládány jako výroční zprávy.
English: Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.
Czech: Rovněž budou zkoumány údaje získané v postmarketingové fázi , aby se zjistilo, zda lze v souvislosti s cílovými parametry účinnosti použitými v klinických studiích doporučit vhodnou udržovací dávku Naglazymu .
English: Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
Czech: Některé reakce na infuzi začaly již v 1. týdnu, jiné až v 146. týdnu léčby přípravkem Naglazyme, a vyskytovaly se při opakovaných infuzích, i když ne vždy v po sobě jdoucích týdnech.
English: As with any intravenous protein medicinal product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Czech: Stejně jako u všech intravenózních proteinových léčivých přípravků jsou možné těžké alergické reakce přecitlivělosti.
English: • Gastroenteritis
Czech: • Gastroenteritida
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik bude předložen podle pokynů Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k Systému řízení rizik u léčivých přípravků pro použití u člověka.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion associated reactions”).
Czech: Nežádoucí účinky byly většinou u pacientů pozorovány během podávání léku nebo krátce poté („reakce spojené s infuzí“).
English: Adverse reactions reported during the Post Marketing period are included at a frequency category of “unknown”.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během období po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v kategorii četnosti „není známo“.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB08.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg/5 ml
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
English: Infusion reactions, defined as adverse reactions occurring during Naglazyme infusions or until the end of the infusion day, were observed in 33 (56%) of the 59 patients treated with Naglazyme across five clinical studies.
Czech: Reakce na infuzi, definované jako nežádoucí účinky, jež se vyskytují během infuzí přípravku Naglazyme anebo až do konce dne podání infuze, byly pozorovány u 33 (56%) z 59 pacientů léčených přípravkem Naglazyme v rámci pěti klinických studií.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of Naglazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Czech: Dojde-li k těmto reakcím, doporučuje se okamžité vysazení přípravku Naglazyme a je nutné zahájit vhodnou léčbu.
English: Institution of positive-airway pressure during sleep as well as potential tracheostomy in clinically appropriate situations should also be considered.
Czech: Mělo by se zvážit i zavedení pozitivního přetlaku v dýchacích cestách při spánku nebo potenciální tracheostomie v klinicky vhodných situacích.
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS VI.
Czech: Dochází k jejich hromadění v mnoha tkáních těla, což vyvolává příznaky MPS VI.
English: For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6.
Czech: Informace o premedikaci najdete v bodě 4.4 a další pokyny v bodě 6.6.
English: Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation.
Czech: Rovněž budou shromážděny údaje o klinickém stavu, nežádoucích účincích, hodnoceních imunogenicity a potenciálních účincích na tvorbu protilátek.
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
Czech: Molekula obsahuje 6 N-vazebních míst modifikace oligosacharidu.
English: In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol should be considered.
Czech: V případě jediné těžké IAR je nutné infuzi zastavit, dokud symptomy nezmizí, a je třeba zvážit léčbu antihistaminiky a paracetamolem.
English: Pack sizes: 1 and 6 vials.
Czech: Velikosti balení: 1 a 6 injekčních lahviček.
English: Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/kg of galsulfase every week.
Czech: Třicet osm pacientů se následně přihlásilo do rozšířené otevřené studie, kde dostávali každý týden 1 mg/1 kg Galsulfázy..
English: This medicine contains Sodium
Czech: Tento přípravek obsahuje sodík
English: If you are given more Naglazyme than you should Naglazyme is administered under the supervision of a nurse or doctor, he or she will check that the correct dose has been given and act accordingly if necessary.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Naglazyme, než jste měl(a) Naglazyme se podává pod dohledem sestry nebo lékaře, kteří zkontrolují, že byla podána správná dávka a pokud to bude nutné, provedou příslušná opatření.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
English: Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Czech: Prudké a vážné toxicity jater se budou hodnotit pomocí PSUR, ale i analýzou těchto reakcí v databázi CSP.
English: What this medicine is and what it is used for What you need to know before you are given this medicine How this medicine is given
Czech: Co je tento přípravek a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek používat Jak se tento přípravek používá
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyze the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Czech: Cílem léčby je náhradou enzymů obnovit úroveň enzymatické činnosti, která by byla dostatečná k hydrolyzaci nahromaděného substrátu a která by zabránila jeho dalšímu hromadění.
English: Several patients have received their total dose of Naglazyme at approximately twice the recommended infusion rate without apparent adverse events.
Czech: Několik pacientů dostalo svou celkovou dávku přípravku Naglazyme při zhruba dvojnásobné rychlosti infuze než je doporučená hodnota bez zjevných nežádoucích účinků.
English: Very Common
Czech: Velmi častá
English: • Poor reflexes
Czech: • Snížené reflexy
English: The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
Czech: U většiny pacientů se projevovala malá tělesná výška, snížená odolnost a muskuloskeletální symptomy.
English: - Please talk to your doctor if you experience muscle pain, numbness in your arms or legs, or any bowel or bladder problems as these may be caused by pressure on your spinal cord.
Czech: - Informujte svého lékaře, jestliže máte bolesti ve svalech, necitlivé paže nebo dolní končetiny či jakékoli střevní potíže nebo problémy s močovým měchýřem, protože mohou být způsobeny tlakem na míchu.
English: Due to the small patient population, an adverse reaction in a single patient is classified as common.
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů jsou nežádoucí účinky zaznamenané u jediného pacienta klasifikovány jako časté.
English: Likewise, antibody development is not predictive of decreased efficacy although subjects with limited response in endurance parameters or urinary glycosaminoglycans (GAGs) tended to have higher peak anti-galsulfase titres than those with good response.
Czech: Obdobně tvorba protilátek nepředpovídá sníženou účinnost, i když u subjektů s omezenou reakcí u parametrů odolnosti nebo u glykosaminoglykanů (GAG) v moči se projevuje tendence mít antigalsulfázové titry s vyšším vrcholem než u subjektů s dobrou reakcí.
English: The pharmacokinetics of galsulfase were evaluated in 13 patients with MPS VI who received 1 mg/kg of galsulfase as a 4 hour infusion.
Czech: Farmakokinetika galsulfázy se vyhodnocovala u 13 pacientů s MPS VI, kteří dostávali 1 mg/1 kg galsulfázy jako 4-hodinovou infuzi.
English: Hypertension1
Czech: Hypertenze1
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: In patients who have experienced allergic reactions during infusion with Naglazyme, caution should be exercised upon rechallenge; appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions.
Czech: U pacientů, u kterých se během infuze přípravku Naglazyme vyskytly alergické reakce, je nutno při opětovném podání postupovat s opatrností; při infuzích musí být k dispozici patřičně vyškolený personál a vybavení pro neodkladnou resuscitaci (včetně epinefrinu).