FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles, la EMA consideró que las diferencias entre Flurbiprofen Geiser y Strefen Direct son leves y no afectan la cantidad de principio activo que se libera en la boca y en el torrente sanguíneo.
English: Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works.
Spanish: Los datos publicados muestran que las diferencias de este grado en la concentración del principio activo, el sabor y la cantidad de ciclodextrinas no afectan al funcionamiento del medicamento.
English: EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Flurbiprofen Geiser (flurbiprofeno, 8,75 mg, aerosol bucofaríngeo) en la UE
English: EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU EMA/631051/2019
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Flurbiprofen Geiser (flurbiprofeno, 8,75 mg, aerosol bucofaríngeo) en la UE EMA/631051/2019
English: What is Flurbiprofen Geiser?
Spanish: ¿Qué es Flurbiprofen Geiser?
English: Flurbiprofen Geiser was developed as a ‘hybrid medicine'.
Spanish: Flurbiprofen Geiser se desarrolló como «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
English: Name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
English: Slowly withdraw the desired amount.
Spanish: Retirar lentamente la cantidad deseada.
English: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: Other symptoms may include:
Spanish: Otros síntomas podrían incluir:
English: (Fig. 1 and 2) 8.
Spanish: (Fig. 1 y 2) 8.
English: You will probably need to lie down until you feel better.
Spanish: Es probable que tenga que acostarse hasta que se sienta mejor.
English: Long-term exposure (at least 48 weeks)
Spanish: Exposición a largo plazo (de al menos 48 semanas)
English: Do not stop your treatment just because you feel better.
Spanish: No interrumpa su tratamiento solo porque empieza a sentirse mejor.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8 y 5.1 pero no se pueden dar recomendaciones sobre posología.
English: Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Spanish: Algunos casos de fallecimiento se han observado en este grupo de pacientes en particular.
English: The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Spanish: La inyección deberá realizarse con presión firme y continua.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Spanish: Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
English: • An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
Spanish: • Una reacción poco frecuente pero grave, puede ocurrir después de que reciba cada inyección.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los indicados en la sección 6.6.
English: The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
Spanish: La absorción y eliminación se completan aproximadamente seis a ocho meses después de la última inyección.
English: Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration.
Spanish: No use este producto si nota decoloración u otros signos visibles de deterioro.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Para obtener más información acerca de este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S), SI ES NECESARIO
English: The vial is for single use only.
Spanish: El vial es de un solo uso.
English: The majority of these reactions was reported to be of “mild” to “moderate” severity.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron notificadas como reacciones de gravedad de “leve” a “moderada”.
English: STEP 1: Preparing materials Pack includes:
Spanish: PASO 1: Preparación de los materiales El envase incluye:
English: Some excess product will remain in the vial.
Spanish: Quedará un poco de producto sobrante en el vial.
English: Patients should be closely monitored during this period.
Spanish: Durante este periodo, los pacientes deben estar estrechamente vigilados.
English: The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
Spanish: La liberación va disminuyendo de forma paulatina entre ocho y doce semanas.
English: Powder None
Spanish: Polvo Ninguno
English: • increase in blood pressure
Spanish: • aumento en la presión sanguínea
English: Use in elderly (>75 years)
Spanish: Uso en edad avanzada (> 75 años)
English: Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
Spanish: Retirar el aire para igualar la presión en el vial.
English: These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer después de terminado el tratamiento.
English: Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
Spanish: Debido a las modificaciones bioquímicas y fisiológicas, así como la reducción de la masa muscular, no se recomienda comenzar a utilizar esta formulación en este subgrupo de pacientes.
English: The suspended product will be yellow and opaque.
Spanish: El producto suspendido aparecerá amarillo y opaco.
English: In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
Spanish: En algunos casos, estos síntomas pueden provocar la pérdida del conocimiento.
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
English: These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients.
Spanish: Estas reacciones ocurrieron en <0,1% de las inyecciones y aproximadamente en el 2% de los pacientes.
English: DO NOT MASSAGE THE INJECTION SITE.
Spanish: NO MASAJEAR EL LUGAR DE LA INYECCIÓN.
English: It is important to note that there is more solvent in the vial than is needed to reconstitute.
Spanish: Es importante resaltar que el vial contiene más disolvente del necesario para reconstituir el producto.
English: Determine which needle will be used to administer the injection to the patient.
Spanish: Determinar qué aguja se va a emplear para administrar al paciente la inyección.
English: There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la seguridad a largo plazo (ver sección 4.4 y 4.8).
English: An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address,
Spanish: Un programa educativo para los profesionales sanitarios (doctores-enfermeros-farmacéuticos) que deberá contemplar,
English: Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed.
Spanish: Olanzapina oral se distribuye rápidamente.
English: A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
Spanish: Un total de 1.469 pacientes con esquizofrenia fueron incluidos en 2 estudios pivotales:
English: • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Spanish: • si previamente se le han diagnosticado problemas oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de presión en el ojo).
English: In most cases, initial signs and symptoms related to this reaction have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 - 72 hours after injection.
Spanish: En la mayoría de los casos, los signos y síntomas iniciales relacionados con esta reacción aparecieron dentro de la primera hora después de la inyección y en todos los casos se ha notificado una recuperación total en un plazo de entre 24 y 72 horas tras la inyección.
English: Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Spanish: • Informe a su médico si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
English: Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de ZYPADHERA que necesita y con qué frecuencia necesita recibir una inyección.
English: Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information)
Spanish: Fertilidad Se desconocen los efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3 para información preclínica)
English: These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Spanish: Estas reacciones adversas se produjeron en aproximadamente de un 0,1 a 1,1% de los pacientes.
English: After reconstitution in the vial: 24 hours.
Spanish: Una vez reconstituido en el vial: 24 horas.
English: ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
Spanish: A veces, ZYPADHERA puede entrar en el torrente sanguíneo demasiado rápido.
English: Vial of suspension after reconstitution: 24 hours.
Spanish: Vial de suspensión una vez reconstituida: 24 horas.
English: Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface until no powder is visible.
Spanish: Golpear el vial de forma vigorosa repetidas veces sobre una superficie dura hasta que no quede polvo visible.
English: When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
Spanish: El aumento de la dosis, si está indicado, debe hacerse con precaución en estos pacientes.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Spanish: Póngase en contacto con su médico u hospital de forma inmediata si experimenta cualquiera de los síntomas previamente descritos.
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
Spanish: El principal metabolito circulante es el 10-N-glucurónido.
English: Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 2025 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la suspensión en los viales durante 24 horas a 2025ºC.
English: After insertion of the needle, aspirate for several seconds to ensure no blood appears.
Spanish: Después de insertar la aguja, aspirar durante unos segundos para confirmar que no sale nada de sangre.
English: Additional information on special populations
Spanish: Información adicional para poblaciones especiales
English: In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
Spanish: Para determinar la dosis de inicio de ZYPADHERA para todos los pacientes, debe considerarse el esquema presentado en la Tabla 1.
English: Reconstituted ZYPADHERA remains stable for up to 24 hours in the vial.
Spanish: ZYPADHERA reconstituido permanece estable en el vial hasta un máximo de 24 horas.
English: • difficulty talking
Spanish: • dificultad para hablar
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Spanish: Durante el tratamiento con antipsicóticos, la mejoría clínica del paciente se puede producir a los pocos días o puede tardar algunas semanas.
English: If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Spanish: Si ya está tomando antidepresivos, medicamentos para aliviar la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes), puede sentirse más somnoliento si toma ZYPADHERA.
English: In a study of oral olanzapine given to Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Spanish: En un estudio de olanzapina oral realizado con sujetos caucásicos, japoneses y chinos, no se encontraron diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de las tres poblaciones.
English: RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN
English: The half-life of olanzapine after ZYPADHERA is 30 days compared to 30 hours following oral administration.
Spanish: La semivida de olanzapina después de ZYPADHERA es 30 días comparada con las 30 horas después de la administración oral.
English: (Table 1)
Spanish: (Tabla 1)
English: Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
Spanish: Seleccionar y preparar el lugar de la inyección en la zona glútea.
English: Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
Spanish: Hay que advertir a los pacientes de este riesgo potencial y de la necesidad de someterse a vigilancia durante 3 horas en un centro sanitario cada vez que se administra ZYPADHERA.
English: If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Spanish: Si falta a la cita para su inyección, debe ponerse en contacto con su médico para concertar la próxima inyección lo antes posible.
English: Speech disorder was also reported commonly.
Spanish: Los trastornos del lenguaje también fueron notificados con frecuencia.
English: Unsuspended: visible clumps Suspended: no clumps Figure B: Check for unsuspended powder and repeat tapping if needed.
Spanish: Sin suspender: terrones visibles Suspendido: sin terrones Figura B: Verificar si hay polvo sin suspender y seguir golpeando si es necesario.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni utilice máquinas durante el resto del día después de cada inyección.
English: Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: De cualquier manera, como la experiencia humana es limitada, la olanzapina sólo se debe usar durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto.
English: These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Spanish: Estos síntomas normalmente desaparecen en 24 a 72 horas después de la inyección.
English: Oral olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Spanish: Olanzapina oral fue utilizada como una dosis flexible comenzando con 2,5 y llegando hasta 20 mg/día.
English: • unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
Spanish: • movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua;
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento y las condiciones de uso previos a su utilización son responsabilidad del profesional sanitario y normalmente no debe superar las 24 horas a 20-25 °C.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPADHERA and regularly during treatment.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a usar ZYPADHERA y de forma regular durante el tratamiento.
English: The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Spanish: La mayor incidencia de muerte no estuvo asociada con la dosis de olanzapina (dosis media diaria de 4,4 mg) ni con la duración del tratamiento.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPADHERA
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir ZYPADHERA.
English: During treatment with oral olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina oral, los adolescentes ganaron de manera significativa más peso, comparado con adultos.
English: Post-injection syndrome
Spanish: Síndrome post-inyección
English: A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
Spanish: Se debe considerar una dosis de inicio más baja (150 mg cada 4 semanas) para estos pacientes.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta inyección.
English: Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms:
Spanish: Los pacientes que han recibido más olanzapina de la que debían, también han experimentado los siguientes síntomas:
English: The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Spanish: Puede que el médico o enfermero quiera tomarle la tensión y comprobar su pulso.
English: Final volume to inject (ml)
Spanish: Volumen final a inyectar (ml)
English: Reactions occurred rarely (<1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (<1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Spanish: Estas reacciones ocurrieron raramente (< 1 de cada 1.000 inyecciones) entre la 1ª y la 3ª hora, y muy raramente (< 1 de cada 10.000 inyecciones) al cabo de 3 horas.
English: ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Spanish: ZYPADHERA pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar la esquizofrenia - una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o percibir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual y retraimiento.
English: Only remove the device with the engaged needle from the syringe when required by a specific medical procedure.
Spanish: Retirar el dispositivo con la aguja sujeta a la jeringa, cuando sea requerido, mediante un procedimiento medico específico.
English: Exacerbation was measured by worsening of items on the PANSS derived BPRS Positive scale and hospitalization due to worsening of positive psychotic symptoms.
Spanish: La exacerbación se midió por el empeoramiento de los ítems en la escala Positiva de BPRS derivada de la PANSS (BPRS Positive Scale) y el ingreso hospitalario debido al agravamiento de los síntomas psicóticos positivos.
English: What ZYPADHERA is and what it is used for
Spanish: Qué es ZYPADHERA y para qué se utiliza
English: Figure C: Vigorously shake vial
Spanish: Figura C: Agitar el vial vigorosamente
English: Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Spanish: Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (≥7%) se produce con mayor frecuencia en la población adolescente que en los adultos con exposiciones comparables.
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Spanish: El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4% de los pacientes adolescentes.
English: The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Spanish: La siguiente tabla detalla las reacciones adversas y las investigaciones de laboratorio observadas en notificaciones espontáneas y en los ensayos clínicos.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Spanish: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
English: In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Spanish: En 44 pacientes con esquizofrenia, mayores de 65 años, la dosis de 5 a 20 mg/día no se asoció con ningún perfil diferenciado de reacciones adversas.
English: Maintenance dose after 2 months of ZYPADHERA treatment
Spanish: Dosis de mantenimiento después de 2 meses de tratamiento con ZYPADHERA
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Spanish: La siguiente tabla resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) que en pacientes adultos o reacciones adversas que únicamente se han identificado durante los ensayos clínicos en adolescentes.
English: ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where post-injection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
Spanish: ZYPADHERA solo debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda en el glúteo realizada por un profesional sanitario entrenado en la técnica de inyección adecuada y en centros sanitarios donde se puede garantizar la observación después de la inyección y el acceso a una asistencia médica apropiada en caso de sobredosis.
English: You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Spanish: No debe recibir esta inyección si está dando el pecho, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
English: However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del impacto del género o del tabaco sobre el aclaramiento es reducida en comparación con la variabilidad global entre los diferentes sujetos.
English: These signs and symptoms can sometimes occur as a result of ZYPADHERA entering the bloodstream too quickly (a common side effect that may affect up to1 in10 people);
Spanish: Estos signos y síntomas pueden deberse a que a veces ZYPADHERA puede entrar en el torrente sanguíneo demasiado rápido (efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas);