FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från en fas II, öppen, singel-grupp, klinisk uppföljningsstudie med vuxna i åldern ≥ 60 år (Zoster024) tyder på att det vaccininducerade immunsvaret (humoral och cellmedierad immunitet) varar i upp till cirka 6 år när vaccinet ges månaderna 0 och 2 (N = 119).
Latvian: Dati, kas iegūti 2. fāzes, atklātā, vienas grupas klīniskā novērojumpētījumā ≥ 60 gadus veciem pieaugušajiem (Zoster-024), liecina, ka vakcīnas ierosināta imūnā atbildes reakcija (humorāla un CMI) saglabājas līdz pat aptuveni 6 gadiem pēc 0 un 2 mēnešu shēmas īstenošanas (N=119).
Swedish: • långvarig nervsmärta - kallas nervsmärta efter bältros eller postherpetisk neuralgi.
Latvian: • ilgstošas nervu sāpes, ko sauc arī par postherpētisko neiralģiju jeb PHN.
Swedish: • du har ett blödningsproblem eller benägenhet att få blåmärken.
Latvian: • Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai viegli veidojas zilumi.
Swedish: Effekt mot bältrosrelaterade komplikationer förutom PHN
Latvian: Efektivitāte pret citām, nevis PHN, ar HZ saistītām komplikācijām
Swedish: ^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellssvar = gE-specifik CD4+ T-cellaktivitet mätt med ICS-analys (intracellulär cytokinfärgning) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 av 4 valda immunmarkörer) * Månad 3 = 1 månad efter dos 2 ** Månad 38 = 3 år efter dos 2
Latvian: ^ gE-specifiska CD4[2+] T šūnu atbildes reakcija = gE-specifiska CD4+ T šūnu aktivitāte, novērtēta, veicot intracelulāru citokīnu krāsošanas (ICS; intracellular cytokine staining) testu (CD4[2+] T šūnas = CD4+ T
Swedish: Det är en högre återfallsfrekvens än vad som generellt rapporteras i observationsstudier på ovaccinerade med bältros i anamnesen.
Latvian: Tas ir lielāks recidīvu biežums nekā kopumā ziņots novērojuma pētījumos ar nevakcinētām personām, kurām anamnēzē ir HZ (skatīt 4.4.
Swedish: • ledvärk.
Latvian: • Nesasaldēt.
Swedish: Antal PHN-fall
Latvian: gadījumu skaits
Swedish: Biverkningarna feber och frossa var mer frekventa när ett PPV23 vaccin administrerades samtidigt som Shingrix.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības drudzis un drebuļi bija biežāki, ja PPV23 vakcīna tiek lietota vienlaicīgi ar
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier med Shingrix:
Latvian: Shingrix klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības:
Swedish: Effekt av Shingrix for bältrosrelaterad smärta
Latvian: Shingrix ietekme uz HZ izraisītām sāpēm
Swedish: Mediankoncentrationen av anti-gEantikroppar var mer än 7-faldigt högre än mediankoncentrationen i utgångsläget före vaccination.
Latvian: Anti-gE antivielu koncentrācijas mediāna sākotnējo pirmsvakcinācijas koncentrācijas mediānu pārsniedza vairāk nekā 7 reizes.
Swedish: 1 Varicella zoster-virus = VZV 2 Innehåller AS01B-adjuvans som innehåller:
Latvian: 2 kā adjuvants izmantots AS01B, kura sastāvā ir:
Swedish: Överlag var det en generell trend mot mindre svår bältrosrelaterad smärta hos personer som vaccinerats med Shingrix jämfört med placebo.
Latvian: Kopumā ar Shingrix vakcinētām personām salīdzinājumā ar placebo konstatēta vispārēja nosliece uz vājākām ar HZ saistītām sāpēm.
Swedish: • Pulver för 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
Latvian: • Pulveris 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Swedish: Svimning kan förekomma efter eller t.o.m. före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Latvian: Kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties sinkope (ģībonis).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix om:
Latvian: Pirms Shingrix ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Swedish: Kom ihåg att slutföra vaccinationsserien.
Latvian: Obligāti veiciet visu vakcinācijas kursu.
Swedish: Du ska inte få Shingrix om:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Shingrix šādos gadījumos:
Swedish: Hur Shingrix fungerar
Latvian: Kā Shingrix darbojas
Swedish: Mycket vanliga magtarmsymtom (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärta)
Latvian: Ļoti bieži gastrointestināli simptomi (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant varicella zostervirusglykoprotein E med AS01B som adjuvans
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur 50 mikrogramus rekombinanta Varicella zoster vīrusa E
Swedish: I en fas III, öppen, klinisk studie (Zoster-026) där 238 vuxna i åldern ≥ 50 år randomiserades jämnt till att få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 månaders mellanrum visades det humorala immunsvaret vid vaccination månaderna 0 och 6 vara non-inferior med svaret vid vaccination månaderna 0 och 2.
Latvian: 3. fāzes atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-026), kurā 238 pieaugušos ≥ 50 gadu vecumā vienādās daļās randomizēja 2 Shingrix devu saņemšanai ar 2 vai 6 mēnešu starplaiku, humorālā imūnā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 6 mēnešu shēmu, nebija sliktāka kā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 2 mēnešu shēmu.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att Shingrix introducerats på marknaden:
Latvian: Pēc Shingrix laišanas tirgū ziņotās nevēlamās blakusparādības:
Swedish: Därför är graden av immunsvar som ger skydd mot bältros okänd.
Latvian: Imunoloģiska aizsardzības korelācija nav pierādīta, tādēļ imūnās atbildes reakcijas līmenis, kas nodrošina aizsardzību pret HZ, nav zināms.
Swedish: • klåda vid injektionsstället
Latvian: • nieze injekcijas ievadīšanas vietā;
Swedish: o Suspension: Dioleoylfosfatidylkolin, kolesterol, natriumklorid, vattenfri dinatriumfosfat,
Latvian: o Suspensija: dioleoilfosfatidilholīns, holesterīns, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Swedish: I två placebokontrollerade, observatör-blinda, effektstudier av Shingrix i fas III: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 vuxna i åldern ≥ 50 år randomiserades till att få två doser av antingen Shingrix (N = 7 695) eller placebo (N = 7 710) med 2 månaders mellanrum.
Latvian: Divos 3. fāzes, placebo kontrolētos, novērotājam maskētos Shingrix efektivitātes pētījumos: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā tika randomizēti, lai ar 2 mēnešu starplaiku saņemtu divas devas Shingrix (N=7695) vai placebo (N=7710), - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 pieaugušie ≥ 70 gadu vecumā tika randomizēti, lai ar 2 mēnešu starplaiku saņemtu divas devas Shingrix (N=6950) vai placebo (N=6950).
Swedish: Hos patienter med minst en bekräftad bältrosepisod minskade Shingrix signifikant det maximala poängtalet för genomsnittlig smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 3,9 vs. 5,5, P-värde = 0,049 och genomsnitt = 4,5 vs. 5,6, P-värde = 0,043 hos patienter i åldern ≥ 50 år [ZOE-50] respektive ≥ 70 år [poolade data från ZOE-50 och ZOE-70]).
Latvian: Pētāmajām personām ar vismaz vienu diagnosticētu HZ epizodi Shingrix ievērojami samazināja sāpju intensitātes vērtējumpunktu skaitu visā HZ epizodes laikā, salīdzinot ar placebo (vidēji = 3,9 salīdzinājumā ar 5,5; P-vērtība = 0,049 un vidēji = 4,5 salīdzinājumā ar 5,6; P-vērtība = 0,043 ≥ 50
Swedish: Byt nål så att du använder en ny nål för administrering av vaccinet.
Latvian: Nomainiet adatu, lai vakcīnas ievadīšanai tiktu izmantota jauna adata.
Swedish: Suspension
Latvian: Adjuvants suspensija
Swedish: Shingrix pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Latvian: Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Swedish: Det är inte känt om Shingrix påverkar körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Shingrix ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPV23) eller vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acelluärt) med reducerat antigninnehåll (dTpa).
Latvian: Shingrix var ievadīt vienlaicīgi ar inaktivēto sezonālo, adjuvantu nesaturošo gripas vakcīnu, 23-vērtīgo pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (PPV23) vai difterijas-stingumkrampju-bezšūnu garā klepus vakcīnu ar reducētiem antigēniem (dTpa).
Swedish: Intramuskulär användning.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai
Swedish: • Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Latvian: • Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Swedish: Immunogenicitet av Shingrix
Latvian: Shingrix imunogenitāte
Swedish: Det beredda vaccinet är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Latvian: Sagatavotā vakcīna ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Incidensen av biverkningar var högre bland personer i åldern 50-69 år jämfört med personer i åldern ≥ 70 år, särskilt för generella biverkningar såsom muskelvärk, trötthet, huvudvärk, darrning, feber och magtarmsymtom.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību, īpaši tādu vispārēju nevēlamu blakusparādību kā mialģija, nespēks, galvassāpes, drebuļi, drudzis un kuņģa-zarnu trakta simptomi, sastopamība 50 - 69 gadus vecām personām bija lielāka nekā ≥70 gadus vecām personām.
Swedish: Tillsätt hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Latvian: Ievadiet visu šļirces saturu pulvera flakonā.
Swedish: Liksom med andra vaccin kan ett adekvat immunsvar eventuellt inte framkallas hos dessa individer.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, šādām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnreakcija.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 INJEKTIONSFLASKA 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 INJEKTIONSFLASKOR
Latvian: 1 FLAKONS UN 1 FLAKONS 10 FLAKONI UN 10 FLAKONI
Swedish: Effekten av Shingrix på ammade spädbarn till mödrar som fått vaccinet har inte undersökts.
Latvian: Nav pētīts, kādu ietekmi Shingrix lietošana mātēm rada uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Swedish: o Pulver: Sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatdihydrat, dikaliumfosfat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: o Pulveris: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija hidrogēnfosfāts.
Swedish: • Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Latvian: • Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Swedish: 10 injektionsflaskor: pulver (antigen) 10 injektionsflaskor: suspension (adjuvans)
Latvian: 10 flakoni: pulveris (antigēns)
Swedish: • svullna körtlar i halsen, armhålorna eller ljumskarna
Latvian: • kakla, padušu vai cirkšņu limfmezglu pietūkums,
Swedish: Det rapporterades 9 fall av misstänkt bältros hos 6 individer under en uppföljningsperiod på ett år.
Latvian: ziņojumi par aizdomām uz HZ 6 pētāmajām personām.
Swedish: Trötthet och sjukdomskänsla kan uppträda efter administrering (se avsnitt
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas var būt nogurums un nespēks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • muskelvärk
Latvian: • galvassāpes;
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med antigen
Latvian: Samaisīt ar antigēnu
Swedish: Tabell 3: Humoral immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)
Latvian: Shingrix humorālā imunogenitāte ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (ATP kohorta imunogenitātes vērtēšanai)
Swedish: Medianfrekvens (K1; K3)
Latvian: (Q1; Q3)
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Shingrix tillhandahålls i en injektionsflaska med ett brunt snäpplock som innehåller pulvret (antigen) och en injektionsflaska med ett blågrönt snäpplock som innehåller suspensionen (adjuvans).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Shingrix ir pieejams kā pulveris (antigēns) flakonā ar noņemamu brūnu vāciņu un suspensija (adjuvants) flakonā ar noņemamu zilzaļu vāciņu.
Swedish: Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändigt kan den andra dosen ges mellan 2 och 6 månader efter den första dosen.
Latvian: otro devu var ievadīt 2-6 mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Swedish: I en okontrollerad, öppen, klinisk studie i fas III (Zoster-033) fick 96 vuxna i åldern ≥ 50 år med läkardokumenterad bältros i anamnesen 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum.
Latvian: Pētāmās personas ar HZ anamnēzē tika izslēgtas no ZOE-50 un ZOE-70. 3. fāzes, nekontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-033) 96 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā, kuriem anamnēzē bija ārsta dokumentēta HZ, ar 2 mēnešu starplaiku saņēma 2 Shingrix devas.
Swedish: Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller det beredda vaccinet i en spruta.
Latvian: Ievelciet šļircē visu sagatavotās vakcīnas flakona saturu.
Swedish: Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Latvian: Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Swedish: Hos patienter i åldern ≥ 70 år med minst en bekräftad bältrosepisod (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70) minskade Shingrix signifikant användningen av bältrosrelaterad smärtlindrande läkemedelsbehandling och dess längd med 39,0 % (95 % KI: 11,9; 63,3) respektive 50,6 % (95 % KI: 8,8; 73,2).
Latvian: Shingrix nozīmīgi samazināja ar HZ saistīto sāpju novēršanai nepieciešamo pretsāpju zāļu izmantošanu un to lietošanas ilgumu attiecīgi par 39,0% (95% TI: 11,9; 63,3) un 50,6% (95% TI: 8,8;
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans
Latvian: Samaisīt ar adjuvantu
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat
Latvian: Dioleoilfosfatidilholīns Holesterīns
Swedish: Cirka 13 000 patienter med underliggande sjukdomar, inklusive sjukdomar som förknippas med högre risk för bältros, togs med i studierna ZOE-50 och ZOE-70.
Latvian: ZOE-50 un ZOE-70 bija iesaistīts aptuveni 13 000 personu ar pamatslimībām, tai skaitā ar slimībām, kas saistītas ar lielāku HZ risku.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
Latvian: Retāk (tās var rasties ne vairāk kā 1 no 100 vakcīnas devas saņēmējiem):
Swedish: Tabell 4: Cellmedierad immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)
Latvian: Shingrix celulārā imunogenitāte ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (ATP kohorta imunogenitātes vērtēšanai)
Swedish: Hjälpämnen: sackaros polysorbat 80 natriumdivätefosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoylfosfatidylkolin kolesterol natriumklorid vattenfri dinatriumfosfat kaliumdivätefosfat vatten för injektionsvätskor
Latvian: polisorbāts 80; nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts; kālija hidrogēnfosfāts; dioleoilfosfatidilholīns; holesterīns; nātrija hlorīds; bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts; kālija dihidrogēnfosfāts; ūdens injekcijām.
Swedish: • Pulver för 1 dos i en injektionsflaska.
Latvian: • pulveris flakonā 1 devas pagatavošanai
Swedish: Hos patienter i åldern ≥ 70 år (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70) minskade Shingrix dessutom signifikant det maximala poängtalet för svårast smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 5,7 vs. 7,0, P-värde = 0,032).
Latvian: Shingrix visā HZ epizodes laikā ievērojami samazināja stiprāko sāpju vērtējumpunktu skaitu, salīdzinot ar placebo (vidēji = 5,7 salīdzinājumā ar 7,0; P-vērtība = 0,032).
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Latvian: Biežuma mediāna
Swedish: Före administrering: Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller det beredda vaccinet i en spruta.
Latvian: 1. Ievelciet šļircē visu sagatavotās vakcīnas flakona saturu.
Swedish: I en öppen, multicenter, klinisk studie i fas III (Zoster-048) utvärderdes ett dosschema med 2 doser Shingrix med 2 månaders mellanrum hos 215 vuxna i åldern ≥ 65 år med vaccination med levande, attenuerat HZ-vaccin, ≥ 5 år tidigare, i anamnesen, jämfört med 215 matchade individer som aldrig fått levande, attenuerat HZ-vaccin.
Latvian: Shingrix devas tika vērtētas 215 pieaugušajiem, kuru vecums bija ≥ 65 gadi un kuriem iepriekš anamnēzē pirms ≥ 5 gadiem bijusi vakcinācija ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu, salīdzinot ar 215 atbilstošām personām, kuras nekad nebija saņēmušas dzīvu novājinātu HZ vakcīnu.
Swedish: Poolade data från ZOE-50 och ZOE-70***
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati**
Swedish: Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):
Latvian: Reti (tās var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 vakcīnas devas saņēmējiem):
Swedish: • magtarmbesvär (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller magsmärta)
Latvian: • ar kuņģi un gremošanu saistītas sūdzības (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes);
Swedish: Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Latvian: Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur:
Swedish: Shingrix tillhandahålls i en injektionsflaska med ett brunt snäpplock som innehåller pulvret (antigen) och en injektionsflaska med ett blågrönt snäpplock som innehåller suspensionen (adjuvans).
Latvian: Shingrix ir pieejams kā pulveris (antigēns) flakonā ar noņemamu brūnu vāciņu un suspensija (adjuvants) flakonā ar noņemamu zilzaļu vāciņu.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas saņēmējiem):
Swedish: Komplikationer av bältros
Latvian: SUSPENSIJAS FLAKONS
Swedish: • ärr på ställen där blåsor har funnits.
Latvian: • rētas pūšļu vietās;
Swedish: Följande mätningar kommer att göras vid behov:
Latvian: Ja būs nepieciešams, tiks veikti šādi pasākumi:
Swedish: Dessa parametrar ska noggrant följas under behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā šie parametri rūpīgi jākontrolē.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt hjärta och ditt ofödda barn.
Latvian: Ārsts uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību un nedzimušo bērnu.
Swedish: - hotande abort under första och andra trimestern
Latvian: - ja ir aborta draudi 1. un 2. trimestrī;
Swedish: • Vatten- och saltbalans i kroppen.
Latvian: • ūdens un sāļu līdzsvara noteikšana Jūsu organismā.
Swedish: Denna korta fördröjning kan användas för att genomföra andra åtgärder som man vet förbättrar den perinatala hälsan.
Latvian: Šo īslaicīgo dzemdību aizkavēšanu var izmantot, lai veiktu citus pasākumus, par kuriem zināms, ka tie uzlabo perinatālo veselību.
Swedish: Du kommer att få <Läkemedlet namn> i högst 48 timmar.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> Jūs saņemsit ne ilgāk kā 48 stundas.
Swedish: Produktinformationen kan därefter vid behov uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Pēc tam Dalībvalsts kompetentās iestādes, vienojoties ar Atsauces Dalībvalsti, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļas III paragrāfā aprakstītajām procedūrām informāciju par zālēm var papildināt.
Swedish: <Läkemedlets namn> kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka hur <Läkemedlets namn> fungerar.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> var ietekmēt dažu zāļu iedarbību, savukārt dažas zāles var ietekmēt <piešķirtais nosaukums> iedarbību.
Swedish: • Elektrokardiogram (EKG, hjärtats elektriska aktivitet).
Latvian: • elektrokardiogrammas (EKG jeb Jūsu sirds elektriskās aktivitātes) pierakstīšana.
Swedish: Behandlingen ska om möjligt avbrytas minst 6 timmar före planerad anestesi med halogenerade anestetika.
Latvian: Kad vien iespējams, vismaz sešas stundas pirms jebkuras plānotas anestēzijas ar halogenētajiem anestēzijas līdzekļiem terapija ir jāpārtrauc.
Swedish: • <Läkemedlets namn> används <också> till kvinnor som oväntat har fått för tidiga förlossningsvärkar (prematurt värkarbete) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan för att ge en kort fördröjning av den för tidiga födseln av barnet.
Latvian: • <Piešķirtais nosaukums> lieto <arī> sievietēm, kurām grūtniecības 22.-37. nedēļā negaidīti sākušās agrīnas (priekšlaicīgas dzemdības), lai īslaicīgi aizkavētu pāragru bērna piedzimšanu.
Swedish: Behandling med <läkemedlets namn> ska endast initieras av obstetriker/läkare med erfarenhet av användning av tokolytiska medel.
Latvian: Ārstēšanu ar <piešķirtais nosaukums> drīkst sākt tikai akušieri/ārsti, kuriem ir tokolītisko līdzekļu lietošanas pieredze.
Swedish: • Kaliumnivåer i blodet (låga kaliumnivåer kan ha samband med risk för oregelbunden hjärtrytm)
Latvian: • kontrolēts kālija līmenis asinīs (zems kālija līmenis var būt saistīts ar neregulāras sirdsdarbības risku).
Swedish: Det ger läkaren eller barnmorskan tid att vidta extra åtgärder som förbättrar ditt barns hälsa.
Latvian: To ievadīs Jūsu ārsts vai vecmāte, veicot papildpasākumus, lai uzlabotu Jūsu bērna veselību.
Swedish: Den vätskevolym i vilken läkemedlet administreras ska därför begränsas till ett minimum.
Latvian: Tādēļ šķidruma, kurā izšķīdinātas ievadāmās zāles, daudzumam jābūt minimālam.
Swedish: Det kommer alltid att ges till dig av en person som är kvalificerad att göra det efter noggrant övervägande av balansen mellan fördelarna med <Läkemedlets namn> för ditt barn och de eventuella ogynnsamma effekterna behandlingen kan ha på dig.
Latvian: Tās Jums vienmēr ievadīs attiecīgi kvalificēta persona, kad būs rūpīgi apsvērts <piešķirtais nosaukums> sniegtais ieguvums Jūsu bērnam un iespējamās nevēlamās blakusparādības, ko šīs zāles var radīt Jums.
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat vid följande indikationer:
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir kontrindicēts:
Swedish: Intag av andra läkemedel Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.
Swedish: Om detta händer dig ska du omedelbart tala om det för din läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Swedish: A. Läkemedel med oral formulering och suppositorier
Latvian: A. Perorālās zāļu formas un supozitoriji
Swedish: Läkaren kan också ta blodprover för att kontrollera förändringar i ditt blod (se avsnitt 3).
Latvian: Jūsu ārsts arī izdarīs asinsanalīzes, lai uzraudzītu to rezultātu pārmaiņas (skatīt 3. punktu).
Swedish: *Hypokalemi Sällsynta: *Hyperglykemi
Latvian: Reti: * hiperglikēmija
Swedish: *Hypotoni (se avsnitt 4.4) Sällsynta: *Perifer vasodilatation
Latvian: * hipotensija (skatīt 4.4. apakšpunktu) * perifēro asinsvadu paplašināšanās
Swedish: Tokolys med betaagonister rekommenderas inte om hinnorna har brustit eller cervixdilatationen är mer än 4 cm.
Latvian: Tokolītiska terapija ar beta agonistiem nav ieteicama pēc augļapvalku pārlīšanas vai kad dzemdes kakla paplašinājums ir lielāks par 4 cm.
Swedish: B. Parenterala läkemedel för obstetriska indikationer
Latvian: B. Parenterāli ievadāmas zāles, kas lietojamas ar dzemdniecību saistītu indikāciju gadījumā
Swedish: De försvinner normalt när behandlingen upphör.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas nevēlamās blakusparādības parasti izzūd.
Swedish: Det förväntas aldrig att du själv ska ge dig detta läkemedel.
Latvian: Kā lietot <piešķirtais nosaukums> Nav paredzams, ka Jūs kādreiz pati sev ievadīsiet šīs zāles.
Swedish: Effekten av infusion på fostrets hjärtfrekvens är mindre markant, men ökningar upp till 20 slag per minut kan förekomma.
Latvian: Infūzijas ietekme uz augļa sirdsdarbības ātrumu ir mazāk izteikta, tomēr tas var palielināties pat par 20 sitieniem minūtē.
Swedish: För att minimera risken för hypotoni i samband med tokolytisk behandling ska särskild försiktighet iakttas för att undvika vena cava-kompression genom att låta patienten ligga i vänster eller höger sidoläge under hela infusionen.
Latvian: Lai samazinātu ar tokolītisku terapiju saistītas hipotensijas risku, īpaši jāuzmanās, lai nepieļautu dobās vēnas saspiešanu, tādēļ pacientei visu infūzijas laiku jāguļ uz kreisajiem vai labajiem sāniem.