FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para além disso, tendo em conta falta de dados clínicos em doentes com doenças hepáticas significativas preexistentes (devido à sua exclusão dos dos ensaios clínicos), a gravidade da reação adversa hepática e a suscetibilidade aumentada dos doentes com doença hepática basal a sofrerem agravamento do compromisso hepático, o PRAC considerou que o daclizumab deve ser contraindicado em todos os doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes.
Hungarian: Ezenfelül figyelembe véve a klinikai adatok hiányát a már fennálló, jelentős májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel őket kizárták a klinikai vizsgálatokból, a májat érintő mellékhatás súlyosságát, valamint a fennálló májbetegségben szenvedő betegeknek a májkárosodás súlyosbodása iránti, fokozott hajlamát, a PRAC úgy vélte, hogy a daklizumab legyen ellenjavallt a fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő, valamennyi beteg esetében.
Portuguese: O CHMP discutiu o texto recomendado da indicação, em particular a restrição do tratamento com daclizumab a doentes para os quais outras terapêuticas modificadoras da doença são contraindicadas ou, de outro modo, inadequadas e considerou que, por motivos de clareza, deve ser indicado que isto se aplica a qualquer outra terapêutica modificadora da doença.
Hungarian: A CHMP megtárgyalta a javallat javasolt szövegét, különösen a daklizumab-kezelés korlátozását azokra a betegekre, akiknél egy másik betegségmódosító gyógyszer ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő, és úgy vélte, hogy a pontosítás érdekében ki kell jelenteni, hogy ez minden betegségmódosító gyógyszerre vonatkozik.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem esses sinais ou sintomas sugestivos de lesões hepáticas devem ser prontamente referenciados para uma consulta de hepatologia.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél májkárosodásra utaló jelek és tünetek jelennek meg, haladéktalanul hepatológushoz kell utalni.
Portuguese: A eficácia do daclizumab foi demonstrada em dois estudos pivô realizados em indivíduos com esclerose múltipla recidivante-remitente (EMRR), que conduziram à indicação do medicamento na esclerose múltipla recidivante.
Hungarian: A daklizumab hatásosságát két pivotális vizsgálatban igazolták relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő betegeknél, ami a relapszáló szklerózis multiplex javallatát eredményezte.
Portuguese: O PRAC teve em consideração todos os dados fornecidos pelo titular da AIM sobre casos de lesões hepáticas ocorridos desde a concessão da autorização de introdução no mercado, incluindo um caso fatal recente de falência hepática fulminante, bem como os dados de segurança e eficácia provenientes dos ensaios clínicos com o daclizumab, na avaliação do risco global de lesões hepáticas com o daclizumab.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultja által a forgalombahozatali engedély kiadását követően jelentkezett májkárosodás eseteire vonatkozó, összes adatot, beleértve egy közelmúltban bekövetkezett, halálos kimenetelű, fulmináns májelégtelenség esetet, továbbá a daklizumabbal végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat a daklizumab alkalmazása kapcsán jelentkező májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
Portuguese: A ocorrência de um caso fatal de falência hepática fulminante apesar do cumprimento das medidas de minimização do risco implementadas antes deste procedimento, incluindo a monitorização hepática mensal, foi especialmente preocupante.
Hungarian: Különösen aggodalmat keltő volt a fulmináns májelégtelenség egy halálos kimenetelű esetének jelentkezése a jelen eljárást megelőzően bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a havonkénti májellenőrzés betartása ellenére.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação benefício-risco do Zinbryta (daclizumab) permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti módosítása, illetve a további kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Zinbryta (daclizumab).
Hungarian: A CHMP ezért a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação benefício-risco permanecia positiva, desde que o Zinbryta seja utilizado apenas no tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR), que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado, e que essas alterações sejam implementadas na informação do medicamento para minimizar o risco de lesões hepáticas graves.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil pozitív marad, feltéve, hogy a Zinbryta-t kizárólag a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő, felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik nem reagáltak megfelelően legalább két betegségmódosító kezelésre, és akik számára egy másik betegségmódosító gyógyszer ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő, és amennyiben a terméktájékoztatót módosítják a súlyos májkárosodás kockázatának minimalizálása érdekében.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco do Zinbryta (daclizumab) permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Portuguese: • Como consequência, o PRAC recomendou a restrição da indicação do daclizumab ao tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado.
Hungarian: • Ennek következtében a PRAC javasolta a daklizumab javallatának korlátozását az olyan, a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő, felnőtt betegekre, akik nem reagáltak megfelelően legalább két betegségmódosító gyógyszerre, és akik számára az egyéb betegségmódosító kezelések ellenjavalltak vagy más módon nem megfelelőek.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado do Zinbryta (daclizumab).
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a indicação do daclizumab deve ser restringida ao tratamento de doentes adultos com EMR que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas TMD e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolta, hogy a daklizumab javallatát az olyan, RSM-ben szenvedő, felnőtt betegekre kell korlátozni, akik nem reagáltak megfelelően legalább két betegségmódosító gyógyszerre, és akik számára az egyéb betegségmódosító kezelések ellenjavalltak vagy más módon nem megfelelőek.
Portuguese: Isto demora cerca de 30 minutos.
Hungarian: Ez körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Portuguese: Não foi determinado se estes doentes respondem de forma diferente quando comparados com doentes mais jovens.
Hungarian: Nem határozták meg, hogy ezen betegek a fiatalabb betegekkel összehasonlítva eltérően reagálnak-e.
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Hungarian: Linearitás/non-linearitás
Portuguese: Leia e siga os conselhos fornecidos na secção 7.
Hungarian: Olvassa el és kövesse a 7. pontban leírt tanácsokat.
Portuguese: Pode haver informação nova.
Hungarian: Lehetnek köztük új információk.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 1.
Portuguese: A duração mediana foi semelhante entre os grupos de tratamento.
Hungarian: A fertőzések medián időtartama a kezelési csoportok között hasonló volt.
Portuguese: 96 a 144 semanas
Hungarian: 96-144 hét
Portuguese: Guarde este Cartão consigo durante o tratamento e durante os 6 meses seguintes.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a betegkártyát a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónapban.
Portuguese: Após um período de recuperação de até 12 semanas, houve evidência de reversibilidade.
Hungarian: Egy, legfeljebb 12 hétig tartó felépülési időszakot követően reverzibilitást igazoltak.
Portuguese: Isto evita que os nervos funcionem adequadamente.
Hungarian: Ez meggátolja az idegek normális működését.
Portuguese: • pensamentos de magoar-se a si próprio ou suicidas
Hungarian: • önmagában való kártételre vagy öngyilkosságra vonatkozó gondolatok
Portuguese: Raça Não se observaram diferenças farmacocinéticas entre voluntários saudáveis japoneses e caucasianos.
Hungarian: Rassz Nem figyeltek meg farmakokinetikai különbségeket japán és kaukázusi egészséges önkéntesek között.
Portuguese: Esta perda de mielina chama-se desmielinização.
Hungarian: A mielinhüvely elvesztését demielinizációnak nevezik.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Portuguese: *As taxas e reduções de risco/parâmetros são calculados durante um período de tratamento de até 144 semanas.
Hungarian: * Az arányok és kockázatcsökkenések/végpontok a 144. hétig tartó kezelési időszakra számítottak.
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: • Ser concebido para permitir aos médicos apresentar informação de fácil compreensão para o doente;
Hungarian: • Úgy kell kialakítani, hogy segítségével az orvosok a beteg számára érthető információkat tudjanak közölni;
Portuguese: - se tem uma infeção grave, como pneumonia.
Hungarian: - ha valamilyen súlyos fertőzésben szenved, mint például a tüdőgyulladás.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado se:
Hungarian: Ez a gyógyszer nem használható fel, ha:
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença permite que conduza veículos e utilize máquinas com segurança.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan gépjárművet vezessen és gépeket kezeljen.
Portuguese: - se já teve tuberculose (também denominada TB) ou vive numa região onde as infeções por TB são frequentes, poderá estar em risco superior de TB.
Hungarian: - ha valaha tuberkulózisban (más néven tbc) szenvedett, vagy olyan környéken él, ahol gyakoriak a tbc fertőzések, akkor Önnél nagyobb lehet a tbc fertőzés kockázata.
Portuguese: Os resultados para o Estudo SELECT são apresentados na Tabela 4.
Hungarian: A SELECT vizsgálat eredményei a 4. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Portuguese: • Se algumas zonas forem demasiado difíceis de aceder, peça a um prestador de cuidados que tenha recebido formação para o ajudar.
Hungarian: • Ha túl nehéz elérnie egyes területeket, kérjen meg egy gondozót, akit kiképeztek arra, hogy segítsen Önnek.
Portuguese: É muito importante que faça estas análises regulares ao sangue.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezeket a rendszeres vérvizsgálatokat elvégezzék Önnél.
Portuguese: A incidência de reações adversas é expressa de acordo com as seguintes categorias:
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi kategóriák szerint van kifejezve:
Portuguese: Contacte o seu médico se pensar que falhou uma análise ao sangue.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy elmulasztott egy vérvizsgálatot.
Portuguese: Isto é normal e não vai afetar a sua dose.
Hungarian: Ez normális és nincs hatással az Ön gyógyszeradagjára.
Portuguese: É muito importante que não falte esta análise ao sangue.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy Ön ne mulassza el ezt a vérvizsgálatot.
Portuguese: A taxa de infeções e as infeções graves não aumentaram ao longo do tempo.
Hungarian: A fertőzések és súlyos fertőzések aránya az idő előrehaladtával nem emelkedett.
Portuguese: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Hungarian: Daklizumab 150 mg (N = 1943)
Portuguese: • A necessidade de tomar precauções relativamente à utilização concomitante de outros medicamentos hepatotóxicos;
Hungarian: • Az elővigyázatosság szükségessége egyéb hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén;
Portuguese: Deve incluir os seguintes elementos:
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: Componentes de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidos separadamente.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Portuguese: Embora a IgG humana seja secretada no leite humano, os dados publicados sugerem que os anticorpos no leito materno não entram nas circulações do recém-nascido e do lactente em quantidades substanciais.
Hungarian: Noha a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe, ám a közzétett adatok arra utalnak, hogy az anyatejben lévő antitestek számottevő mennyiségben nem jutnak be az újszülött és a csecsemő keringésébe.
Portuguese: # Risco relativo para o risco de surto.
Hungarian: # Relapszusok kockázatának relatív hazárdja.
Portuguese: Advertências Gerais
Hungarian: Általános figyelmeztetések
Portuguese: Em doentes que tiveram tuberculose ou que vivem em áreas endémicas da doença, o rastreio de tuberculose ativa deve ser realizado antes do início do tratamento e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban tuberculosisban szenvedtek, vagy a betegség endémiás területein élnek, a kezelés megkezdése előtt aktív tuberculosis szűrést kell végezni, és a betegeket a kezelés ideje alatt monitorozni kell.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01 Mecanismo de ação
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, interleukin-gátlók ATC kód: L04AC01
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente mas geralmente envolvem problemas como dificuldade em andar, visão e equilíbrio.
Hungarian: E tünetek betegenként eltérőek, de rendszerint olyan problémákat foglalnak magukba, mint a járással, látással és egyensúlyérzékeléssel kapcsolatos zavarok.
Portuguese: Características iniciais Média de idade (anos) Duração média da doença (anos)
Hungarian: Átlagos életkor (év) A betegség fennállásának átlagos időtartama (év)
Portuguese: Nota: Pode ver bolhas de ar na janela de medicamento.
Hungarian: Megjegyzés: Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerkijelző ablakban.
Portuguese: Reino Unido Biogen Idec Limited
Hungarian: United Kingdom Biogen Idec Limited
Portuguese: Não teve efeito no desenvolvimento fetal e não houve evidência de teratogenicidade.
Hungarian: Nem gyakorolt hatást a magzati fejlődésre, és nem volt teratogenitásra utaló bizonyíték sem.
Portuguese: Isto é normal e as bolhas não precisam ser expelidas antes da injeção.
Hungarian: Ez normális, és a buborékokat nem kell kinyomni az injekció beadása előtt.
Portuguese: Ouvirá o início do "clique".
Hungarian: Hallani fogja, hogy a kattogás elkezdődik.
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completamente após o surto terminar mas, ao longo do tempo, alguns problemas podem permanecer entre surtos e interferir com as atividades diárias.
Hungarian: A relapszus végét követően a tünetek teljesen eltűnhetnek, de idővel egyes problémák a relapszusok között is fennmaradhatnak, és akadályozhatják a mindennapos tevékenységeket.
Portuguese: Outros medicamentos e Zinbryta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zinbryta
Portuguese: Interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas
Hungarian: Béta-1a interferon (intramuscularis) 30 mikrogramm
Portuguese: • sentir-se invulgarmente triste, sem esperança ou mal sobre si mesmo(a)
Hungarian: • szokatlan szomorúság, reménytelenség, vagy saját magával kapcsolatos rossz érzés
Portuguese: No entanto, como precaução, recomenda-se a monitorização através de um hemograma completo a cada 3 meses.
Hungarian: Elővigyázatosságból azonban 3 havonta a teljes vérkép monitorozása javasolt.
Portuguese: • nervosismo, ansiedade
Hungarian: • idegesség, szorongás
Portuguese: • erupção da pele grave e disseminada.
Hungarian: • súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés.
Portuguese: Não congelar ou expor a temperaturas elevadas.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy tegye ki magas hőmérsékletnek!
Portuguese: Zinbryta pode causar graves problemas no fígado que podem colocar a vida em risco ou resultar em morte.
Hungarian: A Zinbryta súlyos májproblémákat okozhat, amelyek életveszélyesek lehetnek vagy halálhoz vezethetnek.
Portuguese: • Cartão do Doente;
Hungarian: • Betegkártya;
Portuguese: A Tabela 5 e as Figuras 1-2 mostram os resultados para o estudo DECIDE.
Hungarian: Az 5. táblázat és az 1-2. ábrák a DECIDE vizsgálat eredményeit mutatják be.
Portuguese: • alterações no seu sangue (anemia) que podem fazê-lo(a) sentir-se fraco
Hungarian: • a vérben fellépő változások (vérszegénység), amelyek miatt úgy érzi, hogy gyenge
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários mesmo após descontinuar o tratamento (ver efeitos secundários graves na secção 4).
Hungarian: Mellékhatások a kezelés befejezését követően is jelentkezhetnek (a súlyos mellékhatásokat lásd a 4. pontban).
Portuguese: Desconhecem-se a segurança e eficácia de Zinbryta nesta faixa etária.
Hungarian: A Zinbryta biztonságossága és hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito para parar de tomar o seu medicamento, não recomece a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására szólította fel, akkor ne kezdje újra alkalmazni, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Portuguese: Alteração média na pontuação física MSIS-29
Hungarian: Az MSIS-29 fizikális pontszám átlagos változása
Portuguese: Além disso, o Cartão explica a necessidade para monitorizar a função hepática e educa o doente sobre a importância de aderir às suas análises ao sangue mensalmente.
Hungarian: Továbbá a kártya elmagyarázza a májfunkció monitorozásának szükségességét, és a betegeket a havi vérvizsgálataik betartásának fontosságára tanítja.
Portuguese: Agravamento de 3,0 pontos
Hungarian: 3,0 pontos romlás
Portuguese: Este pequeno volume de distribuição indica que daclizumab é confinado principalmente aos espaços vasculares e intersticiais.
Hungarian: A kis megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a daklizumab elsősorban a vascularis és interstitialis terekre korlátozódik.
Portuguese: (Pouco frequentes - podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Inflamação grave do fígado que poderá constituir risco de vida ou resultar em morte
Hungarian: (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) • Súlyos májgyulladás, amely életveszélyes lehet vagy halált okozhat.
Portuguese: Esta informação não substitui a conversa com o seu médico ou enfermeiro sobre o seu estado de saúde ou o seu tratamento.
Hungarian: Ezek az információk nem helyettesítik a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről folytatott beszélgetést.
Portuguese: Orientação Educacional
Hungarian: Oktatási útmutató
Portuguese: Isto é indicative de que a injeção está a decorrer (ver Figura G).
Hungarian: Ez jelzi Önnek, hogy az injekció beadása folyamatban van (lásd G. ábra).
Portuguese: • maior cansaço
Hungarian: • fokozott fáradtság
Portuguese: Se não ouvir "cliques" ou se não vir as marcas verdes na janela de estado de injeção depois de tentar injetar, a caneta pode estar bloqueada e pode não ter recebido a sua injeção.
Hungarian: Ha nem hall kattogó hangot, vagy nem lát zöld pipákat az injekció állapotjelző ablakában, miután megkísérelte az injekció beadását, az injekciós toll lezáródhatott, és lehetséges, hogy Ön nem kapta meg az injekciót.
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data;
Hungarian: • A beteg adatai, aláírása és a dátum;
Portuguese: Os tipos de infeções mais frequentes foram infeções das vias respiratórias superiores e infeções virais.
Hungarian: A fertőzések leggyakoribb típusai a felső légúti fertőzések és a vírusfertőzések voltak.
Portuguese: Riscas Verdes Visíveis
Hungarian: Zöld csíkok láthatók
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que:
Hungarian: Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy:
Portuguese: • sangue nas fezes
Hungarian: • vér a székletben
Portuguese: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Reino Unido
Hungarian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Egyesült Királyság
Portuguese: Deite fora qualquer Zinbryta que seja acidentalmente congelado.
Hungarian: Minden véletlenül lefagyasztott Zinbryta-t dobjon ki.
Portuguese: O Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático deve informar os profissionais de saúde sobre:
Hungarian: A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutatónak a következőkről kell tájékoztatnia az egészségügyi szakembereket:
Portuguese: Mantenha a embalagem fechada até ter necessidade de utilizar uma nova seringa/caneta.
Hungarian: Tartsa a csomagot jól lezárva, amíg egy új fecskendőre/injekciós tollra nem lesz szüksége.
Portuguese: Insira rapidamente a agulha a direito na prega da pele até que a agulha esteja totalmente debaixo da pele.
Hungarian: Gyorsan szúrja be a tűt egyenesen az összecsípett bőrfelületbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem kerül.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes podem necessitar de cuidados médicos e deve ser dado o tratamento de suporte adequado.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegek orvosi felügyeletet igényelhetnek, valamint a megfelelő szupportív kezelést kell kapniuk.
Portuguese: Verifique o prazo de validade.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se tiver efeitos secundários graves.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen súlyos mellékhatás fellép Önnél.
Portuguese: - se tem problemas no fígado.
Hungarian: - ha májproblémái vannak.
Portuguese: • Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático;
Hungarian: • A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató;
Portuguese: • Nome do prescritor, assinatura e data.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és a dátum.
Portuguese: o Não congelar.
Hungarian: o Nem fagyasztható!
Portuguese: • A conservação recomendada é a refrigeração controlada entre 2°C e 8°C na embalagem de origem fechada, para proteger da luz.
Hungarian: • Az ajánlott tárolás 2°C és 8°C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében zárt, eredeti dobozban.
Portuguese: Não partilhe a caneta com mais ninguém para evitar transmitir ou ser exposto a uma infeção.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy fertőzést kapjon el tőle!
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Biogen Idec Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Biogen Idec Ltd.
Portuguese: Daclizumab é produzido numa linha celular de mamíferos (NS0) através de tecnologia de DNA recombinante.
Hungarian: A daklizumabot egy emlős sejtvonalon (NS0) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Portuguese: Mutagénese Não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Hungarian: Mutagenitás Genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo após ‘EXP'.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Interferão beta-1a (N=922)
Hungarian: Béta-1a interferon (N = 922)
Portuguese: As doses até este nível foram bem toleradas sem evidência de toxicidade aguda.
Hungarian: Az ez alatti adagok jól tolerálhatók voltak, akut toxicitásra utaló bizonyíték nélkül.
Portuguese: Parte de trás do braço
Hungarian: Felkar hátsó része