FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * La disfagia è stata segnalata nel contesto di tossicità neurologica ed encefalopatia
Greek: * Δυσφαγία αναφέρθηκε επί εδάφους νευρολογικής τοξικότητας και εγκεφαλοπάθειας.
Italian: Il picco nell'aumento di tali valori è stato registrato nei primi 14 giorni successivi all'infusione; i livelli esaminati sono tornati al valore basale nel giro di 28 giorni.
Greek: Μέγιστη αύξηση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 14 ημερών μετά την έγχυση και τα επίπεδα επέστρεψαν γενικά στις αρχικές τιμές εντός 28 ημερών.
Italian: 1098 XH Amsterdam Paesi Bassi
Greek: 1098 XH Amsterdam Ολλανδία
Italian: Trattare secondo quanto indicato per la CRS di Grado 3 se non si riscontra alcun miglioramento entro 24 ore dall'inizio della somministrazione di tocilizumab.
Greek: Απαιτείται διαχείριση όπως στο CRS Βαθμού 3, εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός 24 ωρών μετά την έναρξη χορήγησης τοσιλιζουμάμπης.
Italian: Parli con il medico se deve sottoporsi a vaccinazioni.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν χρειάζεται να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Italian: - ha un'infezione.
Greek: - πάσχετε από λοίμωξη.
Italian: L'infezione sarà trattata prima dell'infusione di YESCARTA.
Greek: Η λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν την έγχυση του YESCARTA.
Italian: • controllo dei polmoni, del cuore e della pressione sanguigna.
Greek: • Ελέγξει τους πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
Italian: In assenza di miglioramento, seguire le indicazioni per la CRS di Grado 4 (vedere sotto).
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση, διαχείριση όπως στο CRS Βαθμού 4 (παρακάτω).
Italian: Prendere in considerazione l'uso alternativo di altri immunosoppressori se le condizioni del paziente non migliorano oppure peggiorano.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων εάν δεν υπάρξει βελτίωση ή εάν υπάρξει επιδείνωση της κατάστασης.
Italian: Durata mediana della rispostaa, CR (intervallo) espressa in mesi
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισηςα, CR, διάμεση (εύρος) σε μήνες
Italian: Le superfici e i materiali di lavoro che sono entrati potenzialmente in contatto con YESCARTA devono essere decontaminati utilizzando un disinfettante appropriato.
Greek: Οι επιφάνειες εργασίας και κάθε υλικό που έχει δυνητικά έρθει σε επαφή με το YESCARTA πρέπει να απολυμαίνεται με κατάλληλο απολυμαντικό προϊόν.
Italian: YESCARTA è un tipo di medicinale descritto come "terapia a base di cellule geneticamente modificate".
Greek: Το YESCARTA είναι ένα είδος φαρμάκου που ονομάζεται «γενετικά τροποποιημένη κυτταρική θεραπεία».
Italian: Riceverà l'infusione di YESCARTA presso una struttura clinica qualificata e sarà dimesso solo quando il medico riterrà che possa tornare a casa in tutta sicurezza.
Greek: Η χορήγηση της έγχυσης του YESCARTA πρέπει να γίνει σε ειδικευμένες κλινικές μονάδες και θα λάβετε εξιτήριο μόνο όταν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι ασφαλές να επιστρέψετε στο σπίτι σας.
Italian: • controlli per rilevare un peggioramento del tumore.
Greek: • Ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινώνεται.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su axicabtagene ciloleucel, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti axicabtagene ciloleucel sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το axicabtagene ciloleucel, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) axicabtagene ciloleucel παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Italian: I pazienti eleggibili avevano una età ≥ 18 anni, con una malattia refrattaria definita come malattia progressiva (PD) o stabile (SD) come risposta migliore all'ultima linea di terapia oppure progressione della malattia entro i 12 mesi successivi al trapianto autologo di cellule staminali (autologous stem cell transplant, ASCT).
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών με ανθεκτική νόσο, που ορίζεται ως προοδευτική νόσος (PD) ή σταθερή νόσος (SD) ως βέλτιστη ανταπόκριση στην τελευταία γραμμή θεραπείας ή ως εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών μετά τη μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστικών κυττάρων (ASCT).
Italian: Descrizione dell'aspetto di YESCARTA e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του YESCARTA και περιεχόμενα της συσκευασίας
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per axicabtagene ciloleucel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το axicabtagene ciloleucel, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Italian: La disponibilità di YESCARTA deve essere confermata prima dell'inizio del regime di deplezione linfocitaria.
Greek: Η διαθεσιμότητα του YESCARTA πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων.
Italian: I pazienti trattati con farmaci diretti contro le cellule B possono andare incontro a riattivazione dell'HBV, che talvolta può causare epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που στοχεύουν στα Β κύτταρα μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση του HBV, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
Italian: Deve essere eseguito il test di screening per HBV, HCV e HIV secondo le linee guida cliniche prima di prelevare le cellule per la produzione del medicinale YESCARTA.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθούν εξετάσεις ανίχνευσης HBV, HCV και HIV σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες πριν από τη συλλογή κυττάρων για την παρασκευή του YESCARTA.
Italian: NV= Non valutabile (non raggiunto) a La durata della risposta è stata censurata al momento dell'SCT per i soggetti che hanno ricevuto un SCT durante la risposta.
Greek: ΜΑ= Μη αξιολογήσιμη (δεν επιτεύχθηκε) α Η διάρκεια ανταπόκρισης λογοκρίθηκε κατά τον χρόνο της μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων (SCT) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε SCT κατά τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Italian: • Scongelare YESCARTA a circa 37 °C mediante un bagno ad acqua o un metodo di scongelamento a secco, fino a far scomparire qualsiasi traccia visibile di ghiaccio nella sacca per infusione.
Greek: • Αποψύξτε το YESCARTA στους 37 °C περίπου με τη χρήση είτε υδατόλουτρου είτε μεθόδου ξηρής απόψυξης έως ότου να μην υπάρχει ορατός πάγος στον σάκο έγχυσης.
Italian: Le donne in gravidanza devono essere informate sui potenziali rischi per il feto.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Italian: La maggior parte dei pazienti è guarita dai sintomi associati alle reazioni avverse neurologiche, tranne 4 pazienti con reazioni avverse neurologiche in atto al momento del decesso.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν από τις νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, εξαιρουμένων 4 ασθενών που είχαν συνεχιζόμενες νευρολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις τη χρονική στιγμή του θανάτου.
Italian: La durata mediana del follow-up era di 27,4 mesi.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 27,4 μήνες.
Italian: Infezioni del sangue causate da funghi.
Greek: Λοιμώξεις στο αίμα που προκαλούνται από μύκητες.
Italian: Nella fase 2 dello studio ZUMA-1, terminata l'infusione di YESCARTA, le risposte farmacodinamiche sono state valutate in un periodo di 4 settimane, misurando l'aumento transitorio nel sangue di citochine, chemochine e altre molecole.
Greek: Στη φάση 2 της ZUMA-1, μετά την έγχυση του YESCARTA, οι φαρμακοδυναμικές αποκρίσεις αξιολογήθηκαν για διάστημα 4 εβδομάδων με βάση τη μέτρηση της παροδικής αύξησης των επιπέδων κυτταροκινών, χημειοκινών και άλλων μορίων στο αίμα.
Italian: Reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa anafilassi, possono essere dovute alla presenza di dimetilsolfossido (DMSO) o di gentamicina residua in YESCARTA.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, ενδέχεται να οφείλονται στο διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) ή στην υπολειπόμενη γενταμυκίνη στο YESCARTA.
Italian: Nove pazienti non sono stati trattati, principalmente a causa della progressione della malattia o della comparsa di eventi avversi gravi dopo l'arruolamento e prima dell'infusione.
Greek: Εννέα ασθενείς δεν έλαβαν θεραπεία, κυρίως λόγω προοδευτικής νόσου ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την εγγραφή τους και πριν από τη χορήγηση κυττάρων.
Italian: YESCARTA può causare effetti indesiderati a carico del sistema immunitario, i quali possono essere gravi, potenzialmente letali o possono provocare la morte.
Greek: Το YESCARTA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο ανοσοποιητικό σας σύστημα, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή και μπορούν να οδηγήσουν σε θάνατο.
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con YESCARTA e fino alla completa ripresa del sistema immunitario dopo il trattamento con YESCARTA.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη χημειοθεραπείας καταστροφής των λεμφοκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το YESCARTA και μέχρι την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη θεραπεία με το YESCARTA.
Italian: Per minimizzare i rischi associati al trattamento con YESCARTA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che gli ospedali e i relativi centri associati che dispensano YESCARTA siano specificatamente qualificati in base al programma concordato di controllo e distribuzione.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συσχετίζονται με τη θεραπεία με το YESCARTA, ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι τα νοσοκομεία και τα συσχετιζόμενα με αυτά κέντρα που διανέμουν το YESCARTA είναι ειδικευμένα σύμφωνα με το συμφωνημένο πρόγραμμα διανομής.
Italian: Tutti i pazienti trattati (mITT) Coorte 1 + 2 (N = 101)
Greek: Όλοι που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (mITT) Κοόρτη 1 + 2 (N = 101)
Italian: • Agitare delicatamente la sacca durante l'infusione di YESCARTA per evitare la formazione di aggregati di cellule.
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τον σάκο κατά τη διάρκεια της έγχυσης του YESCARTA για την αποφυγή σχηματισμού συγκολλημένων μαζών κυττάρων.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Italian: Non superare il totale massimo di 4 dosi se non si verificano miglioramenti clinici dei segni e sintomi di CRS.
Greek: Ο μέγιστος συνολικός αριθμός δόσεων είναι 4 δόσεις εάν δεν υπάρχει κλινική βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα του
Italian: Questa tendenza del recupero di cellule B è proseguita nel tempo, poiché il 64% dei pazienti presentava cellule B rilevabili al mese 18 e il 77% dei pazienti presentava cellule B rilevabili al mese 24.
Greek: Αυτή η τάση της ανάκαμψης των Β κυττάρων συνεχίστηκε στην πάροδο του χρόνου, καθώς το 64% των ασθενών είχε ανιχνεύσιμα Β κύτταρα στον Μήνα 18, και το 77% των ασθενών είχε ανιχνεύσιμα Β κύτταρα στον Μήνα 24.
Italian: Dispersione da limpida a opaca, di colore da bianco a rosso.
Greek: Διαυγής έως αδιαφανής, λευκή έως ερυθρή διασπορά.
Italian: Non è noto se YESCARTA sia escreto nel latte materno o trasferito al lattante.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το YESCARTA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή μεταδίδεται στο θηλάζον παιδί.
Italian: • Dal momento che YESCARTA viene prodotto a partire dai suoi globuli bianchi, per prima cosa le sue cellule saranno prelevate ai fini della preparazione del medicinale.
Greek: • Εφόσον το YESCARTA παρασκευάζεται από δικά σας λευκοκύτταρα, θα συλλεχθούν κύτταρα από εσάς για την προετοιμασία του φαρμάκου σας.
Italian: Il medico potrebbe doverla seguire con più attenzione durante il trattamento con YESCARTA.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παράσχει ειδική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το YESCARTA.
Italian: Cumulativamente, 33 soggetti (31%) su 108 hanno ricevuto terapia con immunoglobuline per via endovenosa al momento dell'analisi a 24 mesi.
Greek: Συνολικά, 33 (31%) από τα 108 άτομα έλαβαν ενδοφλέβια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη στο χρονικό σημείο της ανάλυσης 24 μηνών.
Italian: Somministrare tocilizumab (c) alla dose di 8 mg/kg per via endovenosa nel corso di un'ora (non superare gli 800 mg).
Greek: Χορηγήστε τοσιλιζουμάμπη (γ) 8 mg/kg ενδοφλεβίως για 1 ώρα (να μην υπερβαίνει τα 800 mg).
Italian: Prima di ricevere YESCARTA, le saranno somministrati altri medicinali, per esempio si sottoporrà a una chemioterapia preparatoria che consentirà ai suoi globuli bianchi modificati contenuti in YESCARTA di moltiplicarsi nel suo organismo quando le verrà somministrato il medicinale.
Greek: Πριν από τη λήψη του YESCARTA, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, όπως προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία, τα οποία θα επιτρέψουν στα τροποποιημένα λευκοκύτταρά σας που υπάρχουν στο YESCARTA να πολλαπλασιαστούν στον οργανισμό σας όταν σας χορηγηθεί το φάρμακο
Italian: Le analisi eseguite al fine di identificare le associazioni tra i livelli di citochine e l'incidenza di CRS e reazioni avverse neurologiche hanno mostrato che livelli più elevati (picco e AUC a un mese) di IL-15 e IL-6 sono associati a CRS o reazioni avverse neurologiche di Grado 3 o superiore.
Greek: Οι αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό των συσχετισμών μεταξύ των επιπέδων κυτταροκινών και της επίπτωσης του CRS ή των νευρολογικών συμβάντων έδειξαν ότι τα υψηλότερα επίπεδα (μέγιστη τιμή και AUC σε 1 μήνα) IL-15, καθώς και IL-6, συσχετίστηκαν με Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού CRS.
Italian: L'inizio del recupero delle cellule B è stato osservato per la prima volta al mese 9, quando il 56% dei pazienti presentava cellule B rilevabili.
Greek: Η έναρξη της ανάκαμψης των Β-κυττάρων αρχικά σημειώθηκε στον Μήνα 9, όταν το 56% των ασθενών είχε ανιχνεύσιμα Β κύτταρα.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per identificare eventuali segni e sintomi di reazioni avverse neurologiche (Tabella 2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών (Πίνακας 2).
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi aumentata
Greek: Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Italian: Per informare e spiegare ai pazienti i rischi della CRS e delle reazioni avverse neurologiche gravi, associate a YESCARTA la necessità di riportare immediatamente i sintomi al medico curante la necessità di rimanere nei pressi della struttura dove YESCARTA è stato somministrato per almeno 4 settimane dopo l'infusione di YESCARTA la necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente
Greek: Για να πληροφορήσει και να εξηγήσει στους ασθενείς τους κινδύνους του CRS και των σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με το YESCARTA η ανάγκη άμεσης αναφοράς των συμπτωμάτων στον θεράποντα ιατρό τους η ανάγκη να παραμείνουν κοντά στην τοποθεσία στην οποία έλαβαν το YESCARTA για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση του YESCARTA την ανάγκη να έχουν πάντοτε μαζί τους την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Italian: STOP: confermare l'identità del paziente prima dell'infusione.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ και επαληθεύστε την ταυτότητα του ασθενούς πριν από την έγχυση.
Italian: I pazienti trattati con YESCARTA non devono donare sangue, organi, tessuti e cellule per il trapianto.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με YESCARTA δεν θα πρέπει να λειτουργούν ως δότες αίματος, οργάνων, ιστών και κυττάρων για μεταμόσχευση.
Italian: A causa della possibilità di eventi neurologici, tra cui stato mentale alterato o crisi convulsive, i pazienti devono evitare di guidare o utilizzare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi prima che siano trascorse almeno 8 settimane dall'infusione di YESCARTA o fino alla risoluzione delle reazioni avverse neurologiche.
Greek: Λόγω του δυναμικού για νευρολογικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της τροποποιημένης διανοητικής κατάστασης ή επιληπτικών κρίσεων, οι ασθενείς θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό βαρέων ή δυνητικά επικίνδυνων μηχανημάτων έως και για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά την έγχυση ή μέχρι να αποκατασταθούν οι νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: • Solo per uso autologo.
Greek: • Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Italian: YESCARTA contiene cellule T umane ingegnerizzate, pertanto non esistono dosaggi in vitro né modelli ex vivo o in vivo che possano valutare accuratamente le caratteristiche tossicologiche del prodotto umano.
Greek: Το YESCARTA περιέχει τροποποιημένα ανθρώπινα T κύτταρα, συνεπώς δεν υπάρχουν αντιπροσωπευτικές in vitro δοκιμασίες και αντιπροσωπευτικά ex vivo μοντέλα ή in vivo μοντέλα που να μπορούν να εξασφαλίσουν αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά του ανθρώπινου προϊόντος.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Italian: Se manifesta simili reazioni, eviti di guidare o usare macchinari pesanti almeno per 8 settimane dall'infusione oppure fino a quando il medico non riterrà che la sua ripresa è completa.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε βαρέα μηχανήματα για διάστημα έως και 8 εβδομάδων μετά την έγχυση ή μέχρι ο γιατρός σας να σας πει ότι έχετε αναρρώσει πλήρως.
Italian: Appetito ridotto, calo ponderale.
Greek: Μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους.
Italian: Mal di testa, abbassamento del livello di coscienza, difficoltà a parlare, agitazione, tremore.
Greek: Πονοκέφαλος, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, δυσκολία στην ομιλία, υπερκινητικότητα, τρέμουλο.
Italian: Cos'è YESCARTA e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato YESCARTA Come è somministrato YESCARTA Possibili effetti indesiderati
Greek: Τι είναι το YESCARTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το YESCARTA Πώς χορηγείται το YESCARTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το YESCARTA Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato Membro ove viene commercializzato YESCARTA, tutti gli operatori sanitari autorizzati alla prescrizione, dispensazione e somministrazione di YESCARTA riceveranno un documento guida per: facilitare l'identificazione della sindrome da rilascio di citochine (CSR) e delle reazioni avverse neurologiche gravi facilitare la gestione della CSR e delle reazioni avverse neurologiche gravi assicurare un adeguato monitoraggio della CSR e delle reazioni avverse neurologiche gravi facilitare la consegna delle informazioni importanti ai pazienti garantire che le reazioni avverse siano segnalate adeguatamente e in modo appropriato garantire che siano fornite istruzioni dettagliate sulla procedura di scongelamento prima del trattamento assicurare che siano disponibili quattro dosi di tocilizumab per ogni paziente presso la struttura clinica
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το YESCARTA, σε όλους τους ΕΥ που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διαθέσουν ή να χορηγήσουν το YESCARTA θα παρασχεθεί καθοδηγητικό έγγραφο, προκειμένου: να διευκολυνθεί η αναγνώριση του CRS και των σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών να διευκολυνθεί η διαχείριση του CRS και των σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών να διασφαλιστεί η επαρκής παρακολούθηση του CRS και των σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών να διευκολυνθεί η παροχή όλων των συναφών πληροφοριών στους ασθενείς να διασφαλιστεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται επαρκώς και κατάλληλα να διασφαλιστεί ότι παρέχονται λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη διαδικασία απόψυξης πριν από τη θεραπεία ενός ασθενούς, να διασφαλίζεται ότι στη μονάδα είναι διαθέσιμες 4 δόσεις τοσιλιζουμάμπης για κάθε ασθενή
Italian: Altre reazioni avverse neurologiche sono state segnalate meno frequentemente in sperimentazioni cliniche e comprendevano disfagia (5%), mielite (0,2%) e quadriplegia (0,2%).
Greek: Άλλες νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί λιγότερο συχνά σε κλινικές μελέτες και περιλάμβαναν δυσφαγία (5%), μυελίτιδα (0,2%) και τετραπληγία (0,2%).
Italian: Improvvisa e inaspettata interruzione del battito del cuore (arresto cardiaco); si tratta di una condizione grave e potenzialmente letale.
Greek: Αιφνίδια, απροσδόκητη διακοπή της λειτουργίας της καρδιάς (καρδιακή ανακοπή), σοβαρή και απειλητική για τη ζωή.
Italian: • Rimanga nei pressi dell'ospedale dove è stato trattato per almeno 4 settimane dopo che le è stato somministrato YESCARTA.
Greek: • Προγραμματίστε να παραμείνετε κοντά το νοσοκομείο όπου σας παρέχεται θεραπεία για τουλάχιστον 4 εβδομάδες αφού σας χορηγηθεί το YESCARTA.
Italian: Accertarsi che siano disponibili almeno 4 dosi di tocilizumab, un inibitore del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), per ciascun paziente prima dell'infusione di YESCARTA.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι υπάρχουν διαθέσιμες τουλάχιστον 4 δόσεις τοσιλιζουμάμπης, ενός αναστολέα του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6 (IL-6), για κάθε ασθενή πριν από την έγχυση του YESCARTA.
Italian: Questo medicinale contiene 300 mg di sodio per infusione, equivalenti al 15% dell'apporto giornaliero di sodio raccomandato dall'OMS per un adulto corrispondente a 2 g.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 300 mg νατρίου ανά έγχυση, που ισοδυναμούν με 15% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου των 2 g για έναν ενήλικα.
Italian: Il tempo alla risposta mediano è stato di 1,0 mese (intervallo: da 0,8 a 6,3 mesi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,0 μήνες (εύρος: 0,8 έως 6,3 μήνες).
Italian: YESCARTA deve essere somministrato in una struttura clinica qualificata.
Greek: Το YESCARTA πρέπει να χορηγείται σε ειδικευμένο κλινικό περιβάλλον.
Italian: YESCARTA compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το YESCARTA έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Cinque pazienti avevano risposto, di cui 4 in modo completo (CR).
Greek: Πέντε ασθενείς παρουσίασαν ανταπόκριση, συμπεριλαμβανομένων 4 περιπτώσεων CR.
Italian: Le cellule T CAR-positive anti-CD19 vive vengono moltiplicate e reinfuse nel paziente, dove saranno in grado di riconoscere ed eliminare le cellule che esprimono l'antigene CD19.
Greek: Τα αντι-CD19 CAR-θετικά, βιώσιμα T κύτταρα αναπτύσσονται και εγχέονται και πάλι στον ασθενή, όπου μπορούν να αναγνωρίζουν και να εξαλείφουν τα κύτταρα-στόχους που εκφράζουν το CD19.
Italian: Dopo il trattamento con YESCARTA, la percentuale di pazienti con cellule B rilevabili è diminuita: il 20% presentava cellule B rilevabili al mese 3 e il 22% presentava cellule B rilevabili al mese 6.
Greek: Μετά από τη θεραπεία με YESCARTA, το ποσοστό των ασθενών με ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα μειώθηκε: το 20% είχε ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα στον Μήνα 3, και το 22% είχε ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα στον Μήνα 6.
Italian: Nella Tabella 3 sono inclusi solo gli eventi di citopenia che hanno causato (i) insorgenza o peggioramento di sequele cliniche, o (ii) che hanno richiesto terapia o (iii) modifica della terapia attuale.
Greek: Μόνο οι κυτταροπενίες που οδήγησαν σε (i) νέα ή επιδεινούμενα κλινικά επακόλουθα ή (ii) που έχρηζαν θεραπείας ή (iii) προσαρμογής στην τρέχουσα θεραπεία περιλαμβάνονται στον Πίνακα 3.