FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5 476 pacientů, z nichž 3 996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m2, a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v Preglednico 7.
Czech: Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (závažné příznaky; omezení sebeobslužných ADL***)
Slovenian: Stopnja 2 z bolečino ali stopnja 3 (hudi simptomi; omejene fizične ADL***)
Czech: Dále bylo na základě vyhledávání publikací ve světové lékařské a vědecké literatuře, a to za období, na které se vztahuje tato PSUSA, a z několika dokumentů zaznamenávajících bezpečnostní informace, zjištěno 35 případů trombotické mikroangiopatie (TMA).
Slovenian: Po pregledu svetovne medicinske in znanstvene literature v obdobju zadevnega PSUR in številnih poročil o varnosti, je bilo dodatno odkrito 35 primerov trombotične mikroangiopatije (TMA).
Czech: Jednoleté přežití, [95% CI]
Slovenian: 1-letno preživetje, [95 % CI]
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerjanja vas bo vaš zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) bortezomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za bortezmib, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: 1 předchozí léčba
Slovenian: 1 predhodna vrsta zdravljenja
Czech: Bzmb = bortezomib SUN; M = melfalan; P = prednison
Slovenian: Bzmb=bortezomib; Dex=deksametazon
Czech: OR; 95% CI; P hodnotaa
Slovenian: OR; 95 % CI; p-vrednosta
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n=73
Slovenian: Populacija za ovrednotenje odziva n=73
Czech: V každém členském státě nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznakeEXP.
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BzmbR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BzmbR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1 %) in ishemija miokarda (1,3 %).
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat na známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe ter takoj zdraviti.
Czech: V několika případech se může u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, toto onemocnění objevit znovu, což může být smrtelné.
Slovenian: Pri redkih bolnikih, ki so imeli hepatitis B, lahko bolezen ponovno izbruhne, z možnim smrtnim izidom.
Czech: U psů bylo však pozorováno mírné prodloužení korigovaného QT intervalu.
Slovenian: Pri psih so zaznali tudi majhno podaljšanje korigiranega QT-intervala.
Czech: e Medián trvání sledování je 11,8 měsíce
Slovenian: e Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 meseca.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší potvrzená odpověď na opakovanou léčbu podle hodnocení EMBT kritérií.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odziv na ponovno zdravljenje, skladno z EBMTkriteriji.
Czech: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovenian: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Czech: > 1,5x - 3x ULN Jakákoli
Slovenian: > 1,5-3x ULN katera koli
Czech: Méně časté Nerovnováha autonomního nervového systému
Slovenian: Občasni neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků bortezomibu pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby tímto přípravkem ukončit kojení.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z bortezomibom dojenje prekiniti.
Czech: 56,4 měsíce
Slovenian: 56,4 meseca
Czech: - Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Slovenian: DAJANJE ZDRAVILA - Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Czech: b Poměr odpovědí po druhé transplantaci u subjektů, které dostaly druhou transplantaci (42/240 [18 %] u BzmbDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
Slovenian: b Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18%] v skupini VcDx in 52/242 [21%] v skupini VDDx).
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebej v primeru zmerne do resne trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu léčby a ještě další 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem.
Czech: Údaje z in vitro, ex-vivo a na zvířecích modelech s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, ex-vivo in iz živalskih modelov, kažejo, da bortezomib spodbuja diferenciacijo in aktivnost osteoblastov ter zavira osteoklaste.
Czech: U dvou (1 %) pacientů byly hlášeny závažné reakce; v 1 případě pruritus a v 1 případě zarudnutí.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 %) so se pojavile hude reakcije - pri enem pruritus in pri drugem rdečica.
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8 krogih še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.
Czech: Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu předchozí terapii)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Czech: Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává proteiny označené ubikvitované proteiny.
Slovenian: 26S-proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti naj v primeru pojava teh simptomov ne vozijo ali upravljajo s stroji (glejte poglavje 4.8).
Czech: Experimenty ukázaly, že bortezomib je cytotoxický pro různé druhy nádorových buněk a že nádorové buňky jsou citlivější na proapoptotický účinek proteazomové inhibice než buňky normální.
Slovenian: Poskusi so potrdili, da je bortezomib citotoksičen za številne različne vrste rakavih celic in da so rakave celice bolj občutljive za proapoptotične učinke zavore proteasoma od normalnih.
Czech: Na základě předběžné analýzy definované protokolem (po výskytu 249 příhod TTP) bylo přistoupeno k předčasnému ukončení klinického hodnocení z důvodu účinnosti.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na podlagi 249 TTP-dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije, kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže ve skupinách podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki v spodnji preglednici so navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla
Czech: a p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Slovenian: a p-vrednost podpira hipotezo, da SC-krak zadrži najmanj 60 % stopnje odziva IV-kraka zdravljenja.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Bzmb.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z Bzmb.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 18 měsíců.
Slovenian: Neodprta viala 18 mesecev.
Czech: Na základě tohoto přezkoumání jsou blefaritida/chalazion považovány za související s používáním bortezomibu.
Slovenian: Na osnovi tega pregleda halazij/blefaritis povezujejo z uporabo bortezomiba.
Czech: Z důvodů této časné změny byl medián trvání dalšího sledování (follow-up) žijících pacientů 8,3 měsíce.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila je mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 meseca.
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba Bzmb+M+P.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z Bzmb+M+P.
Czech: Studie perinatálního a postnatální vývojenebyly provedeny.
Slovenian: Raziskav peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
Czech: Fáze III
Slovenian: Faza III
Czech: b Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2mikroglobulin, albumin a oblast.
Slovenian: b Ocena razmerja tveganja na podlagi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na podlagi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Czech: Bortezomib SUN jednou týdně (cykly 5 - 9)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib SUN enkrat na teden (krogi 5-9)
Czech: 1.2 Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven.
Slovenian: 1.2 Pred dajanjem vizualno preverite, ali raztopina vsebuje delce in ali je barva spremenjena.
Czech: Sekundární cílové parametry hodnocení zahrnovaly dobu do progrese nemoci (TTP), dobu do další protilymfomové léčby (TNT), trvání intervalu bez léčby (TFI), celkový výskyt odpovědi (ORR) a výskyt úplné odpovědi (CR/CRu), celkové přežití (OS) a trvání odpovědi.
Slovenian: Sekundarna ocena je vključevala čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnja odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti zdravila v študiji LYM-3002 Učinkovitost
Czech: Proto pacienti, kteří trpí zácpou, mají být pečlivě sledováni.
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtostjo skrbno spremljati.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40 - 193 hodiny.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih je bil razpon razpolovnih časov (t1/2) bortezomiba 40-193 ur.
Czech: Jestliže je přípravek bortezomib podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto lékem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.
Slovenian: Če se bortezomib uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med uporabo tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Czech: Medián věku pacientů ve skupině s BzmbTDx byl 57 let, ve skupině s TDx 56 let, 99 %, resp. 98 % pacientů byli běloši a 58 %, resp. 54 % byli muži.
Slovenian: V skupini BzmbTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 let oziroma 56 let, 99 % oziroma 98 % je bilo belcev, moških je bilo 58 % oziroma 54 %.
Czech: *** Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, a nikoli k upoutání na lůžko.
Slovenian: *** Fizična ADL: zajema kopanje, oblačenje in slačenje, hranjenje, uporabo stranišča, jemanje zdravil, ne zajema pa bolnikov priklenjenih na posteljo zaradi bolezni.
Czech: - Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
Slovenian: - Pred dajanjem zdravila preverite odmerek in koncentracijo v brizgi (prepričajte se, da je na brizgi oznaka za intravensko dajanje).
Czech: Pouze pro subkutánní nebo intravenózní podání.
Slovenian: Samo za subkutano ali intravensko uporabo.
Czech: Hematologická toxicita - Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Slovenian: Toksični učinki na hematološki sistem - nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Czech: Na základě omezeného podílu (7 %) isoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu.
Slovenian: Na podlagi majhnega deleža (7 %) encima CYP2D6 pri presnovi bortezomiba ni pričakovati, da bi fenotip slabe presnove s CYP2D6 vplival na skupno izločanje bortezomiba.
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BzmbR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80 % v skupini BzmbR-CAP in 82 % v skupini R-CHOP.
Czech: - Pokud se podává Bortezomib SUN spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Slovenian: - Če uporabljate zdravilo Bortezomib SUN skupaj s talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Czech: - Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
Slovenian: - Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí absolvovali 2 další cykly.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odzivom prejmejo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Czech: LIKVIDACE Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Slovenian: ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.
Czech: Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).
Slovenian: Preverite in zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
Czech: Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem Bortezomib SUN pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z zdravilom Bortezomib SUN šele po skrbnem pretehtanju razmerja koristi in tveganj.
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti na opicích a psech ukazují, že intravenózní dávky přibližně dva až třikrát vyšší než doporučené klinické dávky (vztaženo na mg/m2) jsou provázené zvýšenou tepovou frekvencí, snížením kontraktility, hypotenzí a úmrtím.
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila pri opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat višji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m2), ter povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
Czech: Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).
Slovenian: Preverite in zagotovite pravilni odmerek za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu Bortezomib intravenózní rameno
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek analize učinkovitosti subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba Skupina z intravenskim injiciranjem
Czech: Jak muži, tak i ženy léčení přípravkem Bortezomib SUN musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo zdravilo Bortezomib SUN, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem.
Czech: Ve skupině s BzmbTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Slovenian: V skupini BzmbTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko visokega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
Czech: h Zahrnuje všechny radiologické CR+CRu+PR podle nezávislé posudkové komise bez ohledu na verifikaci kostní dřeně a LDH.
Slovenian: h Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku k jednorázovému použití.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo za enkratno uporabo.
Czech: Geometrická střední hodnota (% CV) clearance byla 7,79 (25 %)l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Slovenian: Geometrični povprečni očistek (%CV) je bil 7,79 l/h/m2 (25%), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39%), razpolovni čas izločanja pa 100 ur (44%).
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 57 let, 55 % byli muži a 48 % pacientů mělo vysoce rizikovou cytogenetiku.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55 % je bilo moških in 48 % bolnikov je imelo citogenetiko visokega tveganja.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2 cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.
Slovenian: Bolniki s popolnim odzivom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva kroga po prvi ugotovitvi popolnega odziva, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou Bzmb+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Slovenian: Mediana preživetja v skupini Bzmb+M+P je bila 56,4 meseca, v skupini M+P pa 43,1 meseca.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) - krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Czech: Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3 974 pacientům.
Slovenian: Za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma je bortezomib prejelo skupno 3.974 bolnikov.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Slovenian: * Na podlagi prilagoditev odmerjanja v študijah faze II in III pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in izkušenj v obdobju trženja.
Czech: Případy se vrátily k normálu za medián 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
Slovenian: Primere so rešili v približno 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest* Časté
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletna bolečina*
Czech: Celkový výskyt průjmu, gastrointestinální bolesti a bolesti břicha, astenie, infekce horních cest dýchacích a periferní neuropatie byl o 12 % - 15 % nižší ve skupině se subkutánním podáním než u intravenózního podání.
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12-15 % manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Czech: Inhibice proteazomu 26S zabraňuje této cílené proteolýze a ovlivňuje mnohočetnou signalizační kaskádu uvnitř buněk, jejímž konečným výsledkem je odumření nádorových buněk.
Slovenian: Zavora 26Sproteasoma preprečuje to ciljano proteolizo in vpliva na več signalnih kaskad v celici ter končno vodi do smrti rakave celice.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 16:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so podani v preglednici 16:
Czech: Tel. +48 22 642 07 75
Slovenian: Tel. +48 22 642 07 75 România
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s bortezomibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov z bortezomibom za vse skupine pediatrične populacije za indikacijo diseminiranega plazmocitoma in limfoma plaščnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt odpovědi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) po transplantaci, přežití bez progrese a celkové přežití.
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je zajemala stopnje odziva po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení
Slovenian: Posebna navodila za ravnanje z zdravilom.
Czech: Fáze II
Slovenian: Faza II
Czech: - Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90º.
Slovenian: - Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.
Czech: Pacienty s poruchou funkce ledvin je nutno pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Bolnike z motenim delovanjem ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Po přezkoumání případů po uvedení přípravku na trh a hlášení z odborných publikací za období, na které se vztahuje tento PSUR, bylo u pacientů, kteří dostávali bortezomib, hlášeno celkem 158 případů „infekcí, podráždění a zánětů očních víček, řas a slzných kanálků".
Slovenian: Po pregledu primerov v obdobju trženja zdravila in poročil iz literature v obdobju, ki ga pokriva zadevni PSUR, so pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib odkrili 158 primerov okužbe vek, trepalnic in lakrimalnih okužb, draženj in vnetij.
Czech: ORe (95% CI)=1,428 Hodnota pg=0,275
Slovenian: ORe (95 % CI)=1,428 p-vrednostg=0,275
Czech: Medián
Slovenian: mediana
Czech: i s.c., včetně potřeby střídání míst injekce pro s.c. podání;
Slovenian: in s.c. in, da je pri s.c. uporabi potrebno menjati mesta injiciranja.
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno Bortezomib SUN podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
Slovenian: Ker lahko dializa zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo Bortezomib SUN injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Czech: Současně podávané léčivých přípravků Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 mají být pečlivě sledováni.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravil Bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4, je treba skrbno spremljati.
Czech: 18,3 měsíce
Slovenian: 18,3 meseca
Czech: Souvislost mezi bortezomibem a chalazionem/blefaritidou podporuje biologická pravděpodobnost; myelosuprese související s bortezomibem může teoreticky usnadnit vznik virových infekcí jako např. herpes zoster, který se projeví chalazionem.
Slovenian: Biološka verjetnost podpira povezavo med bortezomibom in halazijem/blefaritisom; teoretično lahko z bortezomibom povezana mielosupresija spodbudi nastanek virusnih okužb, kot je okužba z virusom herpes zoster, in s tem pospeši nastanek halazija.