FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) La pacienții tratați cu tacrolimus s-a raportat apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Estonian: Takroliimusega ravitavatel patsientidel on teatatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) tekkest.
Romanian: Tacforius 5 mg capsule conține ponceau 4R
Estonian: Tacforius 5 mg kapslid sisaldavad erkpunast värvainet 4R
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Scădere a numărului celulelor din sânge (trombocite, globule roșii sau globule albe), creștere a numărului de globule albe, modificări ale numărului de globule roșii (observate în analizele de sânge) - Scădere a concentrației de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, încărcare lichidiană, creștere a concentrației de acid uric sau de lipide în sânge, scădere a poftei de mâncare, creștere a acidității sanguine, alte modificări ale sărurilor sanguine (observate în analizele de sânge) - Simptome de anxietate, confuzie și dezorientare, depresie, tulburări de dispoziție, coșmaruri,
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Vererakkude (vereliistakute, punaste või valgete vereliblede) arvu langus, valgevereliblede arvu suurenemine, punavereliblede arvu muutused (on täheldatud vereproovides) - Vere magneesiumi-, fosfaadi-, kaaliumi-, kaltsiumi- või naatriumisisalduse vähenemine,
Romanian: anemie, trombocitopenie, leucopenie, anomalii ale analizelor eritrocitelor,
Estonian: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, kõrvalekalded erütrotsüütide analüüsides, leukotsütoos
Romanian: Fiecare capsulă de Tacforius 0,5 mg conține tacrolimus 0,5 mg (sub formă de monohidrat).
Estonian: Üks Tacforius 0,5 mg kapsel sisaldab 0,5 mg takroliimust (monohüdraadina).
Romanian: Tacforius 5 mg capsule conține ponceau 4R.
Estonian: Tacforius 5 mg kapslid sisaldavad erkpunast värvainet 4R.
Romanian: Un număr semnificativ mai mare de subiecți tratați cu ciclosporină (n = 13) a necesitat înlocuirea acesteia cu tacrolimus, decât numărul celor tratați cu tacrolimus, care au necesitat trecerea la tratament cu ciclosporină (n = 2) (p = 0,02)
Estonian: Märkimisväärselt rohkem tsüklosporiiniga ravitud patsiente (n = 13) vajas ravi vahetust takroliimuse vastu kui vastupidi (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Romanian: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg capsule cu eliberare prelungită Este furnizat în blistere sau blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, conținând câte 10 capsule, ambalate într-un săculeț din folie, conținând și un plic cu desicant.
Estonian: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Kapslid on 10 kaupa blistrites või perforeeritud üheannuselistes blistrites, mis on omakorda pakendatud kuivatusainet sisaldavasse kaitsvasse fooliumkotti.
Romanian: Rata de supraviețuire a grefei la 12 luni post-transplant a fost de 91,5% în cazul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită și de 92,8% în cazul celor tratați cu capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată.
Estonian: Siiriku 12-kuuline elulemus oli takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslite puhul 91,5% ja takroliimust koheselt vabastavate kapslite puhul 92,8%.
Romanian: În consecință, pacienții cu risc care urmează tratament imunosupresor agresiv, trebuie monitorizați ecocardiografic sau ECG, pre- și postransplant
Estonian: Järelikult tuleb kõrge riskiga patsiente, kes saavad tugevat immunosupressiivset ravi, jälgida enne ja pärast siirdamist, kasutades protseduure nagu ehhokardiograafia või EKG (nt alguses kolme kuu ja seejärel 9...12 kuu järel).
Romanian: Fiecare capsulă de Tacforius 3 mg conține tacrolimus 3 mg (sub formă de monohidrat).
Estonian: Üks Tacforius 3 mg kapsel sisaldab 3 mg takroliimust (monohüdraadina).
Romanian: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg capsule cu eliberare prelungită Mărimea ambalajului: 30, 50 și 100 capsule cu eliberare prelungită în blistere sau 30x1, 50x1 și 100x1 capsule cu eliberare prelungită în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Estonian: Tacoforius 0,5 mg/3 mg/5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Pakendi suurused: 30, 50 ja 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit blisterpakendis või 30 × 1, 50 × 1 ja 100 × 1 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Romanian: Acestea au condus la apariția reacțiilor adverse grave, inclusiv rejetul grefei sau apariția altor reacții adverse care ar putea fi consecința atât a unei expuneri sistemice scăzute la tacrolimus, cât și a unei expuneri sistemice crescute la tacrolimus.
Estonian: See on põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu transplantaadi äratõukereaktsioon või teised kõrvaltoimed, mis võivad olla takroliimuse ala- või üleekspositsiooni tagajärg.
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate Pacienții tratați cu medicamente imunosupresoare au un risc crescut de a dezvolta tumori maligne.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel on suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Romanian: Prescrierea medicamentului sau inițierea oricărei modificări a terapiei imunosupresoare trebuie efectuate numai de către medici cu experiență în tratamentul imunosupresor și în controlul terapeutic al pacienților cu transplant.
Estonian: Seda ravimit tohivad määrata ja teha muudatusi immunosupressiivses ravis ainult arstid, kellel on kogemusi immunosupressiivse raviga ja transplantatsioonipatsientidega.
Romanian: a fost de 3,3% (interval de încredere 95% [-5,7%, 12,3%]).
Estonian: Ravimitevaheline (takroliimust prolongeeritult vabastavad kapslid - takroliimust koheselt vabastavad kapslid) erinevus oli 3,3% [95% usaldusvahemik (-5,7%; 12,3%)].
Romanian: Din punct de vedere clinic, s-a demonstrat că următoarele substanțe pot scădea concentrațiile sanguine de tacrolimus:
Estonian: Kliiniliselt on takroliimuse kontsentratsiooni vähenemist põhjustanud järgmised ravimid:
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Ponceau 4R (E124)
Estonian: Tacforius 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172), erkpunane värvaine 4R (E124), želatiin.
Romanian: Fiecare capsulă de Tacforius 5 mg conține tacrolimus 5 mg (sub formă de monohidrat).
Estonian: Üks Tacforius 5 mg kapsel sisaldab 5 mg takroliimust (monohüdraadina).
Romanian: - nefazodona, utilizată pentru tratamentul depresiei - preparate din plante conținând sunătoare (Hypericum perforatum) sau extracte din Schisandra sphenanthera.
Estonian: - kortikosteroidid prednisoloon ja metüülprednisoloon, mis kuuluvad põletike raviks ja immuunsüsteemi pärssimiseks (nt siiriku äratõukereaktsiooni puhul) kasutatavate kortikosteroidide rühma - nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks - naistepunaürti (Hypericum perforatum) või Schisandra sphenanthera ekstrakte sisaldavad taimsed preparaadid
Romanian: Pe durata tratamentului de întreținere, concentrațiile plasmatice variază, la bolnavii cu transplant hepatic, renal sau cardiac, între 5 și 15 ng/ml.
Estonian: Järgneva säilitusravi käigus on maksa-, neeru- ja südamesiiriku retsipientidel kontsentratsioonid veres olnud üldiselt vahemikus 5...15 ng/ml.
Romanian: Dozele inițiale sunt de 0,1-0,3 mg pe kg de greutate corporală zilnic.
Estonian: Algannus on 0,1 kuni 0,3 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tacforius este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tacforiuse kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tacforiuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Capsulele cu eliberare prelungită determină eliberarea treptată a tacrolimusului din capsulă în decurs de câteva ore, deci trebuie administrat doar o dată pe zi.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid võimaldavad takroliimusel vabaneda kapslist aeglaselt mitme tunni jooksul, mistõttu peab seda võtma ainult üks kord ööpäevas.
Romanian: Tacforius trebuie administrat o dată pe zi cu apă, pe stomacul gol.
Estonian: Tacforius tuleb koos veega sisse võtta ainult üks kord ööpäevas tühja kõhuga.
Romanian: Alte informații despre Tacforius
Estonian: Muu teave Tacforiuse kohta
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Tacforius.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Tacforiuse kvaliteedi kohta.
Romanian: Ulterior, dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacientului și de concentrația medicamentului în sânge.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt patsiendi ravivastusele ja ravimi kontsentratsioonile veres.
Romanian: Ce este Tacforius și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Tacforius ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Tacforius tacrolimus
Estonian: Tacforius takroliimus
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tacforius.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tacforiuse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tacforius conține aceeași substanță activă și acționează la fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Advagraf.
Estonian: See tähendab, et Tacforius sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Advagraf, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Tacforius are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Advagraf.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Tacforiuse võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Advagraf.
Romanian: Având în vedere că Tacforius este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Tacforius on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samaks mis võrdlusravimil.
Romanian: De ce a fost aprobat Tacforius?
Estonian: Miks Tacforius heaks kiideti?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tacforius.
Estonian: See on ravimi Tacforius Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tacforius, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Tacforiusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Advagraf, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Estonian: Seetõttu on ravimiamet arvamusel, et nagu ka Advagrafi korral, ületab ravimi Tacforius kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Tacforius poate fi utilizat pentru tratarea rejetului de organ și la pacienții adulți la care alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Estonian: Tacforiust saab kasutada ka elundi äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kui teised immunosupressiivsed ravimid (immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid) ei ole efektiivsed.
Romanian: Deoarece s-au efectuat deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință Advagraf, nu este necesar să fie repetate pentru Tacforius.
Estonian: Võrdlusravimiga Advagraf on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Tacforius korrata.
Romanian: Tacforius conține substanța activă tacrolimus și este un „medicament generic".
Estonian: Tacforius sisaldab toimeainena takroliimust ja see on geneeriline ravim.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Tacforius?
Estonian: Milles seisneb Tacforiuse kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Romanian: Tacforius se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienților adulți cu transplant de rinichi sau de ficat, pentru preveni rejetul (atacarea organului transplantat de către sistemul imunitar).
Estonian: Tacforiust kasutatakse neeru- või maksasiirikuga täiskasvanud patsientide pikaajaliseks raviks äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit) ennetamiseks.
Romanian: Prescrierea și modificarea tratamentului imunosupresor trebuie efectuate doar de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor imunosupresoare și în gestionarea terapeutică a pacienților cu transplant.
Estonian: Immunosupressiivset ravi tohivad määrata ja muuta ainult immunosupressiivsete ravimite kasutamises ja siirikuga patsientide ravis kogenud arstid.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Tacforius în UE.
Estonian: Ravimiamet soovitas anda ravimile Tacforius Euroopa Liidus kasutamiseks müügiloa.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Tacforius, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Tacforiuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea unor celule ale sistemului imunitar numite celule T, principalele celule responsabile de atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Estonian: Takroliimus vähendab siiratud elundi ründamisel (elundi äratõukereaktsioonis) peamiselt osalevate immuunsüsteemi rakkude, T-rakkude aktiivsust.
Romanian: Dozele de Tacforius se calculează pe baza greutății pacientului și a tipului de transplant care i s-a efectuat.
Estonian: Tacforiuse annus arvutatakse patsiendi kehakaalu ja patsiendi siiriku tüübi põhjal.
Romanian: Tacforius este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conțin tacrolimus.
Estonian: Tacforius tarnitakse takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslitena.
Romanian: Tacrolimusul, substanța activă din Tacforius, este un medicament imunosupresor.
Estonian: Tacforiuse toimeaine takroliimus on immunosupressant.
Romanian: Cum acționează Tacforius?
Estonian: Kuidas Tacforius toimib?
Romanian: Cum se utilizează Tacforius?
Estonian: Kuidas Tacforiust kasutatakse?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Tacforiusi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Cum a fost studiat Tacforius?
Estonian: Kuidas Tacforiust uuriti?
Romanian: Tacforius se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Estonian: Tacforius on retseptiravim.
Romanian: Mărimea ambalajului blister (alu) 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Estonian: 1 valmisrullitud maatriks 4,8 x 4,8 cm
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Forma farmaceutică
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Romanian: EXP{LL/AAAA}
Estonian: EXP {MM/YYYY}
Romanian: Data primei autorizaţii: 8 Iunie 2004
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. juuni 2004
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Data reinnoirii autorizaţiei: 30 aprilie 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2009
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP".
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)
Romanian: Sângerarea puternică (pulsatilă) trebuie oprită chirurgical.
Estonian: Tugev (pulseeriv) verejooks tuleb eelnevalt kirurgiliselt peatada.
Romanian: În acord cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE,așa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi întreprinsă de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat pentru acest scop.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hemostatice locale, codul ATC : B02BC30.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalne hemostaatiline aine, ATC-kood: B02BC30
Romanian: 2,0 U.I.
Estonian: 2,0 RÜ
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa
Romanian: Componentele active sunt obţinute din sânge uman.
Estonian: Toimeained on toodetud inimverest.
Romanian: Pentru ce se utilizează TachoSil ?
Estonian: Milleks TachoSili kasutatakse?
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritud.
Romanian: Acest medicament este disponibil în toate limbile UE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Romanian: Cu toate acestea, intervalele de încredere de 95% pentru rezultatele raportului probabilităţilor au arătat că TachoSil a avut o eficacitate similară cu cea a practicilor actuale.
Estonian: Tulemused riskisuhte 95% usaldusvahemiku osas näitasid siiski, et TachoSili efektiivsus oli kehtiva tavaraviga võrreldes sarnane.
Romanian: Datele din opt studii clinice controlate efectuate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată au fost comasate într-o bază de date integrate.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt läbi viidud kaheksa kontrollitud kliinilise uuringu andmed on koondatud integreeritud andmebaasi.
Romanian: De aceea, studiile au fost efectuate ca studii deschise.
Estonian: Seetõttu olid kõik uuringud oma ülesehituselt avatud uuringud.
Romanian: Pentru siguranţa virală vezi pct. 4.4.
Estonian: Viirusliku ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Romanian: Frecvenţa tuturor reacţiilor enumerate mai jos a fost clasificată ca necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõikide allpool loetletud nähtude esinemissageduseks on määratud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: În analizele integrate, 997 de pacienţi au fost trataţi cu TachoSil şi 984 de pacienţi au fost trataţi cu un medicamentul comparator.
Estonian: Nimetatud integreeritud andmete analüüsis raviti 997 patsienti TachoSiliga ning 984 patsienti mõne võrdlusraviga.
Romanian: Şoc anafilactic, hipersensibilitate
Estonian: Anafülaktiline šokk, ülitundlikkus
Romanian: Frecvenţă necunoscută
Estonian: Esinemissagedus teadmata
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat
Estonian: Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist
Romanian: TachoSil trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experienţă.
Estonian: TachoSili tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid.
Romanian: - Substanţele active sunt fibrinogen (5,5 mg pe cm²) şi trombină umană (2,0 U.I. pe cm²).
Estonian: - Toimeained on inimese fibrinogeen (5,5 mg cm 2 kohta) ja inimese trombiin (2,0 RÜ cm 2 kohta).
Romanian: Cum acţionează TachoSil ?
Estonian: Kuidas TachoSil toimib?
Romanian: În acest studiu au fost evaluate două tehnici de aplicare a TachoSil: aplicarea TachoSil pe dura mater şi aplicarea TachoSil pe ambele părţi ale durei mater.
Estonian: Selles uuringus hinnati kaht TachoSili pealekandmisviisi: TachoSili kandmine kõvakesta peale ja TachoSili kandmine mõlemale poole kõvakesta.
Romanian: Siguranţa utilizării TachoSil în perioada sarcinii şi alăptării nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
Estonian: TachoSili kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
Romanian: Numai pentru utilizare epilezională.
Estonian: Ainult epilesionaalseks kasutamiseks.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) depune pentru acest medicament rapoarte RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Nu este cunoscut dacă radioterapia recentă influenţează eficacitatea TachoSil în cazul utilizării pentru etanşarea tranşei de sutură pe dura mater.
Estonian: Ei ole teada, kas hiljutine kiiritusravi mõjutab TachoSili efektiivsust selle kasutamisel aju kõvakesta sulgemiseks.
Romanian: Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa cu privire la funcţia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evoluţia sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post-natală.
Estonian: Eksperimentaalsed loomuuringud on ebapiisavad, et hinnata võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile, embrüonaalsele ja lootelisele arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.
Romanian: Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on TachoSil ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Pentru a preveni dezvoltarea de aderențe ale țesuturilor în locuri nedorite, asigurați curățarea corespunzătoare a zonelor de țesut din afara zonei de aplicare dorite înainte de administrarea TachoSil (vezi pct. 6.6).
Estonian: Et ennetada koeliidete tekkimist soovimatutes kohtades, veenduge enne TachoSili manustamist, et kasutamiskoha lähedal asuvad koed on piisavalt puhastatud (vt lõik 6.6).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Daca se utilizează un trocar pentru a ajunge la leziune, interiorul trocarului trebuie să fie uscat.
Estonian: Kui haavale ligipääsemiseks kasutatakse trokaari, peab trokaari sisepind olema kuiv.
Romanian: Un pacient a dezvoltat anticorpi faţă de fibrinogenul uman.
Estonian: Ühel patsiendil tekkisid inimese fibrinogeeni vastased antikehad.
Romanian: Cum arată TachoSil şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas TachoSil välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacţii alergice pot progresa spre şoc anafilactic.
Estonian: Üksikjuhtudel on nimetatud allergilised reaktsioonid progresseerunud anafülaktilise šokini.
Romanian: Numărul de subiecţi care au prezentat un eveniment corespunzător rezultatului privind eficacitatea a fost 25 (6,9%) şi 30 (8,2%) pentru TachoSil, respectiv pentru pacienţii trataţi utilizând practicile actuale, ceea ce a furnizat un raport al probabilităţilor de 0,82 (IÎ 95%: 0,47, 1,43).
Estonian: Tulemusnäitajaga juhtumeid esines Tachosili ja kehtiva tavaravi kasutamisel vastavalt 25 (6,9%) ja 30 (8,2%) patsiendil, seega oli riskisuhe 0,82 (95% usaldusvahemik: 0,47; 1,43).