FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In haar brief waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de aanvraag werd ingetrokken op basis van haar marketingbeleid, en dat zij zich wilde richten op andere projecten.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen begrundede virksomheden tilbagetrækningen i sin markedsføringsstrategi, idet virksomheden ønskede at koncentrere sig om andre projekter.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Egranli zou werken?
Danish: Hvordan forventes Egranli at virke?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen voor patiënten zijn, aangezien er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Egranli noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, da der ikke pågår kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Egranli.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een positief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Egranli voor het verminderen van de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie te verstrekken.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Egranli til mindskelse af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Egranli eller i programmer for anvendelse af Egranli med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Egranli werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 304 patiënten met borstkanker die chemotherapie kregen.
Danish: <X blev undersøgt i en hovedundersøgelse hos 304 brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi.
Dutch: Het had verkrijbaar moeten worden als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter.
Dutch: De werkzame stof in Egranli, balugrastim, bestaat uit ‘granulocyt-koloniestimulerende factor' (G-CSF), een van nature in het lichaam voorkomend eiwit dat de productie van witte bloedcellen, waaronder neutrofielen, in het beenmerg stimuleert.
Danish: Det aktive stof i Egranli, balugrastim, er granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), et naturligt protein i kroppen, der fremmer produktionen af hvide blodlegemer, herunder neutrofile, i knoglemarven.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van de duur van neutropenie en van het aantal gevallen van febriele neutropenie.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af varigheden af neutropeni og af antallet af tilfælde med febril neutropeni.
Dutch: Voor welke behandeling was Egranli bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Egranli anvendt til?
Dutch: Egranli was bedoeld voor het verminderen van de duur van neutropenie (een abnormaal laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden) en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) bij volwassen kankerpatiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die kanker behandelen door cellen te doden).
Danish: Egranli forventedes anvendt til at mindske varigheden af for lavt indhold af hvide blodlegemer af typen neutrofile, der bekæmper infektioner, (neutropeni) og forekomsten af neutropeni med feber (febril neutropeni) hos voksne kræftpatienter, som får celledræbende kræftmedicin (cytotoksisk kemoterapi)
Dutch: Op 4 november 2014 heeft Teva Pharma B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Egranli in te trekken.
Danish: Den 4. november 2014 meddelte Teva Pharma B.V.
Dutch: 12 juli 2012
Danish: Den 12. juli 2012
Dutch: Wat is Egrifta?
Danish: Hvad er Egrifta?
Dutch: Egrifta is een geneesmiddel dat de werkzame stof tesamorelin bevat.
Danish: Egrifta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tesamorelin.
Dutch: Daarnaast werden er geen langetermijnveiligheidsgegevens overgelegd, hoewel Egrifta naar verwachting voor langdurige behandeling zou worden gebruikt.
Danish: Desuden forelå der ikke langsigtede sikkerhedsdata, selv om behandlingen med Egrifta forventedes at være langvarig.
Dutch: Indien u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Egrifta zou werken?
Danish: Hvordan forventes Egrifta at virke?
Dutch: Er werd ook getwijfeld aan de relevantie van de resultaten omdat de patiënten in de hoofdonderzoeken niet representatief waren voor Europese hiv-patiënten, die een lagere gemiddelde Body Mass Index (BMI) en kleinere hoeveelheden buikvet hebben dan de patiënten in de onderzoeken.
Danish: Relevansen af resultaterne blev desuden draget i tvivl, fordi patienterne i hovedundersøgelserne ikke var repræsentative for europæiske hiv-patienter, der har mindre legemsmasseindeks (BMI) og mindre fedtdannelse omkring maven end patienterne i undersøgelserne.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken met 816 hiv-patiënten met overmatige ophoping van buikvet.
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater af to hovedundersøgelser, der omfatter 816 hiv-patienter med stærk fedtdannelse omkring maven.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Egrifta eller i programmer for anvendelse af Egrifta med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Groeihormoon blijkt een rol te spelen bij de regulatie van de vorming en afbraak van vetweefsel.
Danish: Væksthormon vides at have betydning for reguleringen af fedtvævets dannelse og nedbrydning.
Dutch: De werkzame stof in Egrifta, tesamorelin, lijkt op ‘humaan groeihormoon releasing factor' (GRF), een hormoon in het lichaam dat de release (afgifte) van groeihormoon stimuleert.
Danish: Det aktive stof i Egrifta, tesamorelin, ligner kroppens eget hormon "human growth hormone-releasing factor" (GRF), der stimulerer frigivelsen af væksthormon.
Dutch: Het CHMP heeft de suggestie van de firma om het geneesmiddel te beperken tot patiënten met buikvet boven een bepaalde hoeveelheid (gedefinieerd als meer dan 130 cm2) in overweging genomen, maar het bewijs ter ondersteuning van de grenswaarde werd niet voldoende geacht.
Danish: CHMP overvejede et forslag fra virksomheden om at begrænse lægemidlets anvendelse til patienter med fedtdannelse omkring maven af et vist omfang (defineret som over 130 cm2), men fandt ikke, at der var tilstrækkelig dokumentation for valget af dette afskæringspunkt.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die Egrifta momenteel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Egrifta.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat het Comité op basis van de overgelegde gegevens geen positieve baten/risicoverhouding vast kon stellen.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de forelagte data ikke gjorde det muligt for udvalget at vurdere benefit/riskforholdet som positivt.
Dutch: Het is bekend dat lipodystrofie zich voordoet bij sommige met hiv geïnfecteerde patiënten, bij wie het leidt tot de afname van vet in bepaalde delen van het lichaam en soms tot overmatige ophoping van vet in de buik.
Danish: Lipodystrofi optræder hos nogle hiv-smittede patienter, hos hvem sygdommen medfører tab af fedt på visse dele af kroppen og undertiden stærk fedtdannelse i maveregionen.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Egrifta niet opwogen tegen de risico's ervan.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Egrifta ikke var tilfredsstillende påvist og ikke er større end risiciene.
Dutch: Wat betreft de veiligheid merkte het CHMP op dat er bij een aanzienlijk aantal met Egrifta behandelde patiënten sprake was van een toename van de spiegel van een eiwit met de naam insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1).
Danish: Hvad angår sikkerheden bemærkede CHMP, at der var en stigning i niveauet af proteinet insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) hos en betydelig del af de patienter, der blev behandlet med Egrifta.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Egrifta voor de behandeling van overmatig buikvet bij hiv-patiënten met lipodystrofie niet kon worden goedgekeurd.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Egrifta ikke kunne godkendes til behandling af stærk fedtdannelse omkring maven hos hiv-smittede patienter med lipodystrofi.
Dutch: Egrifta zou worden gebruikt voor de behandeling van overmatig buikvet bij met hiv geïnfecteerde patiënten met lipodystrofie, een aandoening die leidt tot veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet.
Danish: Egrifta forventedes anvendt til behandling af stærk fedtdannelse omkring maven hos hiv-smittede patienter med lipodystrofi, en sygdom, der ændrer kroppens fedtfordeling.
Dutch: Daarnaast is niet aangetoond dat, hoewel Egrifta in de hoofdonderzoeken een vermindering van buikvet liet zien, de vermindering klinisch betekenisvol is wat betreft de feitelijke voordelen voor de gezondheid van patiënten.
Danish: Skønt der i hovedundersøgelserne opnåedes en reduktion i fedtdannelse omkring maven med Egrifta, blev denne reduktion ikke påvist at have klinisk betydning i form af en egentlig helbredsmæssig fordel for patienterne.
Dutch: Hoge spiegels van IGF-1 kunnen gepaard gaan met een verhoogd risico op kanker en een mogelijke verergering van diabetisch oog, en het Comité was van oordeel dat dit een belangrijk veiligheidsprobleem betrof.
Danish: Et højt IGF-1-niveau kan være forbundet med øget kræftrisiko og mulig forværring af sukkersygebetinget øjensygdom.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over het gebruik van Egrifta in de klinische praktijk, omdat het moeilijk zou zijn onderscheid te maken tussen overmatig buikvet door lipodystrofie en overmatig vet door obesitas.
Danish: I CHMP var der betænkelighed ved, hvordan Egrifta ville blive anvendt i praksis, da det ville være vanskeligt at skelne stærk fedtdannelse som følge af lipodystrofi fra almindelig stærk fedtdannelse.
Dutch: Op 21 juni 2012 heeft Ferrer Internacional, S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Egrifta in te trekken.
Danish: Den 21.06.12 meddelte Ferrer Internacional, S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Egrifta til behandling af stærk fedtdannelse omkring maven hos hiv-patienter med lipodystrofi.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie kon worden bereid.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som et pulver til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Voor welke behandeling was Egrifta bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Egrifta anvendt til?
Dutch: In de onderzoeken werden Egrifta en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het buikvet na 26 weken behandeling.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i mængden af fedt på maven efter 26 ugers behandling.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (5, 10, 25 en 50 mg).
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (5, 10, 25 og 50 mg).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juni 2017
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, waaronder informatie uit de literatuur.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder information fra litteraturen.
Dutch: Levamisol wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van diverse aandoeningen, waaronder worminfecties en kanker.
Danish: Levamisol er i mange år blevet anvendt til at behandle forskellige tilstande, herunder ormeinfektioner og kræft.
Dutch: In dat onderzoek werd gekeken of het geneesmiddel kon voorkomen dat de ziekte terugkwam.
Danish: I undersøgelsen så man nærmere på lægemidlets evne til at forhindre sygdommen i at vende tilbage.
Dutch: Elmisol is een geneesmiddel dat de werkzame stof levamisolhydrochloride bevat.
Danish: Elmisol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levamisolhydrochlorid.
Dutch: Andere punten van zorg waren de kans op doseringsfouten omdat de verschillende tabletsterkten kunnen worden verward, de manier waarop de stabiliteit van de werkzame stof in de tabletten was getest en het ontbreken van voldoende informatie over de werkingsmechanismen van het geneesmiddel, de distributie ervan in het lichaam en risico's op interacties met andere geneesmiddelen.
Danish: Andre betænkeligheder omfattede risikoen for doseringsfejl, eftersom de forskellige tabletstyrker kunne forveksles, den måde, som stabiliteten af det aktive stof i tabletterne var blevet testet på, samt den utilstrækkelige information om lægemidlets virkningsmåde og fordeling i kroppen og risiciene for interaktioner med andre lægemidler.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe levamisol werkt bij nefrotisch syndroom, maar het is van invloed op het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Danish: Det vides ikke helt, hvordan levamisol virker ved nefrotisk syndrom, men det vides at have indvirkning på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Dutch: Hoe werkt Elmisol?
Danish: Hvordan virker Elmisol?
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Elmisol.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Elmisol.
Dutch: Men denkt dat het immuunsysteem bij patiënten met nefrotisch syndroom de nier ten onrechte aanvalt, met als gevolg lekkage van eiwitten uit de nieren in de urine.
Danish: Man mener, at immunsystemet hos patienter med nefrotisk syndrom fejlagtigt angriber nyrerne, hvilket resulterer i, at der lækkes proteiner fra nyrerne ud i urinen.
Dutch: Door het immuunsysteem met corticosteroïden te onderdrukken kan de ziekte onder controle worden gebracht, maar deze geneesmiddelen hebben duidelijke bijwerkingen en zijn van invloed op de groei bij jonge patiënten.
Danish: Ved at undertrykke immunsystemet med kortikosteroidholdige lægemidler kan sygdommen holdes under kontrol, men disse lægemidler kan have væsentlige bivirkninger og påvirke væksten hos unge patienter.
Dutch: Op 29 mei 2017 heeft ACE Pharmaceuticals BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Elmisol in te trekken.
Danish: Den 29. maj 2017 meddelte ACE Pharmaceuticals BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Elmisol til behandling af nefrotisk syndrom.
Dutch: In het hoofdonderzoek werd levamisol vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij kinderen met nefrotisch syndroom die met corticosteroïden onder controle was gebracht.
Danish: I hovedundersøgelsen blev levamisol sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos børn med nefrotisk syndrom, der var blevet kontrolleret med kortikosteroider.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk vanwege bedenkingen over het hoofdonderzoek die het gebruik ervan ter ondersteuning van de aanvraag verhinderen.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi der var betænkeligheder med hensyn til hovedundersøgelsen, som gjorde, at den ikke kunne anvendes som støtte for ansøgningen.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Elmisol bij de voorgestelde indicatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Elmisol ikke opvejede risiciene.
Dutch: Nefrotisch syndroom is een nierziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van grote hoeveelheden eiwit in de urine met als gevolg vochtophoping in het lichaam, gepaard gaand met zwelling (oedeem), hoge bloeddruk en gewichtstoename.
Danish: Nefrotisk syndrom er en nyresygdom, som er kendetegnet ved store mængder protein i urinen, og som medfører væskeansamlinger i kroppen med hævelser (ødem), forhøjet blodtryk og vægtøgning.
Dutch: Wat is de Elmisol?
Danish: Hvad er Elmisol?
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Elmisol voor de behandeling van nefrotisch syndroom niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Elmisol ikke kunne være blevet godkendt til behandling af nefrotisk syndrom.
Dutch: Elmisol zou worden gebruikt bij patiënten bij wie de symptomen bleven terugkomen nadat was gereageerd op de initiële behandeling met corticosteroïden (steroïd-gevoelig nefrotisch syndroom).
Danish: Elmisol skulle have været anvendt til patienter, hvor symptomerne fortsatte med at vende tilbage, efter at patienterne havde responderet på indledende behandling med kortikosteroidholdige lægemidler (steroidfølsomt nefrotisk syndrom).
Dutch: Elmisol werd op 28 oktober 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
Danish: Elmisol blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2005 mod nefrotisk syndrom.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Dutch: Elmisol zou worden gebruikt bij kinderen vanaf 2 jaar voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
Danish: Elmisol skulle have været anvendt til børn fra 2-årsalderen til behandling af nefrotisk syndrom.
Dutch: Het Comité maakte zich zorgen over enkele onderdelen van de uitvoering van het hoofdonderzoek en vreesde dat deze niet overeenkomstig de richtlijnen voor goede klinische praktijk (Good Clinical Practice, GCP) waren uitgevoerd.
Danish: CHMP havde betænkeligheder med hensyn til visse aspekter af den måde, hovedundersøgelsen var blevet udført på, og hvorvidt disse var i overensstemmelse med kravene om god klinisk praksis (GCP).
Dutch: Voor welke behandeling was Elmisol bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Elmisol anvendt til?
Dutch: Dit draagt bij aan de beheersing van de ziekte, waardoor de hoeveelheid corticosteroïden die de patiënt nodig heeft, afneemt.
Danish: Levamisol menes at ændre immunsystemets virkning og hjælpe med at kontrollere sygdommen, så patienten har brug for en lavere dosis kortikosteroider.
Dutch: Emerflu is een vaccin.
Danish: Emerflu er en vaccine.
Dutch: Emerflu bevat een griepstam aangeduid als ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Danish: Emerflu indeholder influenzastammen "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Dutch: De werking van Emerflu werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Emerflu blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Dutch: Dit kan naar verwachting helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Danish: Dette forventes at medvirke til at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het gehalte aan antilichamen tegen het virus in het bloed op drie verschillende tijdstippen: voor vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirussen i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccination, den dag, hvor den anden vaccination blev givet (dag 21), og 21 dage senere (dag 42).
Dutch: Wat is Emerflu?
Danish: Hvad er Emerflu?
Dutch: De hogere dosis aan vaccin bevatte ook het adjuvans.
Danish: Den højere dosis vaccine indeholdt desuden adjuvansen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er ten tijde van de intrekking geen klinische onderzoeken met Emerflu liepen.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Emerflu.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie en bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
Danish: Det er en suspension til injektion, der indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Emerflu zou werken?
Danish: Hvordan forventedes Emerflu at virke?
Dutch: Daarom betwijfelde het Comité ook of de immunogeniciteit van het vaccin voldoende was, ongeacht de virusstam die het bevat, en of het vaccin het immuunsysteem afdoende kan voorbereiden op toekomstige infecties.
Danish: Derfor var udvalget også bekymret for, at vaccinens immunogenicitet var lav, uanset hvilken virusstamme den var baseret på, og at vaccinen måske ikke i tilstrækkelig grad kunne forberede immunsystemet på fremtidige infektioner.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een mengsel dat aluminium bevat) dat naar verwachting een betere reactie bevordert.
Danish: Vaccinen indeholder desuden en "adjuvans" (et aluminiumholdigt stof), der forventes at forstærke immunresponsen.