FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad inkretinových hormonů v těle.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea descompunerii hormonilor incretinici din organism.
Czech: Na počátku studie se hladiny HbA1c pohybovaly kolem 8 %.
Romanian: La începutul studiului, valorile HbA1c erau de aproximativ 8 %.
Czech: Jaké přínosy přípravku Komboglyze byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Komboglyze pe parcursul studiilor?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Komboglyze, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Komboglyze, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Výsledky ukázaly, že doplnění saxagliptinu k metforminu bylo v rámci snižování hladin HbA1c účinné.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că adăugarea saxagliptinei la metformină este eficace în reducerea valorilor HbA1c.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky saxagliptinu používaného v kombinaci s metforminem (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč, např. močového měchýře), gastroenteritida (průjem a zvracení), sinusitida (zánět dutin), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy a zvracení.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate la saxagliptină administrată în asociere cu metformină (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), infecții ale căilor urinare (infecția structurilor care transportă urina, cum ar fi vezica urinară), gastroenterită (diaree și vărsături), sinuzită (inflamarea sinusurilor), rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), dureri de cap și vărsături.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Komboglyze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Komboglyze, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Komboglyze pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi a nevyvolává žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Romanian: S-a demonstrat că Komboglyze ajută la scăderea glicemiei și nu cauzează reacții adverse neașteptate.
Czech: Pokud se přípravek Komboglyze užívá společně se sulfonylureou (léčivem, které v těle navozuje produkci inzulinu) nebo s inzulinem, může být nezbytné dávky těchto léčiv snížit, aby se zamezilo riziku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Romanian: Dacă Komboglyze se administrează împreună cu o sulfoniluree (medicamente care stimulează organismul să producă insulină) sau cu insulină, poate fi necesar să se reducă doza acestor medicamente pentru a se evita hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
Czech: Nesmí být podáván pacientům s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečným stavem, ke kterému může při diabetu dojít), pacientům se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo pacientům s akutním (náhlým) onemocněním, které může ovlivnit funkci ledvin, pacientům s onemocněními, která mohou způsobit nedostatečné zásobování tkání kyslíkem, jako je např. srdeční selhání nebo obtížné dýchání, a pacientům se sníženou funkcí jater, s otravou alkoholem či alkoholikům.
Romanian: Komboglyze este contraindicat la pacienții care suferă de cetoacidoză diabetică sau de precomă diabetică (o afecțiune periculoasă care poate apărea în diabet), la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă sau care suferă de afecțiuni acute (bruște) care pot afecta funcția renală, la pacienții cu boli care pot priva țesutul de oxigen, cum ar fi insuficiență cardiacă sau dificultăți de respirație, la pacienții cu insuficiență hepatică, intoxicație alcoolică sau alcoolism.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Komboglyze?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Komboglyze?
Czech: Přípravek Komboglyze nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na saxagliptin a metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti, kteří prodělali závažnou alergickou reakci na kterýkoli inhibitor DPP4.
Romanian: Komboglyze este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergie) la saxagliptină și metformină sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau care au avut vreodată o reacție alergică gravă la orice inhibitor DPP4.
Czech: Síla podávaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, která pacient užíval, a na funkci jeho ledvin.
Romanian: Concentrația comprimatului care trebuie administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice luate de pacient și de funcția renală a acestuia.
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulinu, u pacientů, u nichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány těmito přípravky a metforminem.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv cu insulină, la pacienții la care glicemia nu este reglată adecvat cu aceste medicamente și cu metformină.
Czech: V případě diabetu 2. typu se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Romanian: În diabetul de tip 2, pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia sau organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Czech: Saxagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Romanian: De asemenea, saxagliptina reduce cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creșterea valorilor insulinei și scăderea valorilor hormonului glucagon.
Czech: Léčivá látka metformin působí hlavně tím, že blokuje tvorbu glukózy a omezuje její vstřebávání ve střevech.
Romanian: Substanța activă metformină acționează în principal prin blocarea producerii de glucoză și prin reducerea absorbției acesteia în intestin.
Czech: Přípravek Komboglyze obsahuje léčivé látky saxagliptin a metformin.
Romanian: Komboglyze conține substanțele active saxagliptină și metformină.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují produkci inzulinu ve slinivce břišní.
Romanian: Acești hormoni sunt eliberați după masă și stimulează pancreasul să producă insulină.
Czech: • Dalších pět studií zkoumalo účinky saxagliptinu podávaného samostatně nebo v kombinaci s metforminem oproti placebu, nebo jinému antidiabetiku (sulfonyluree nebo sitagliptinu) u více než 4 000 pacientů.
Romanian: • Alte cinci studii au analizat efectele saxagliptinei în monoterapie sau în asociere cu metformina, în comparație fie cu placebo, fie cu un alt medicament antidiabetic (o sulfoniluree sau sitagliptină), la peste 4 000 de pacienți.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci saxagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Romanian: • la pacienții deja tratați cu saxagliptină și metformină sub formă de comprimate separate;
Czech: Komboglyze je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Romanian: Komboglyze este un medicament antidiabetic utilizat, în asociere cu un regim alimentar și cu exerciții fizice, pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2 cu scopul de a îmbunătăți reglarea glicemiei (concentrația de zahăr din sânge).
Czech: Z tohoto údaje lze usoudit, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Romanian: Aceasta oferă un indiciu despre cât de bine este reglată glicemia.
Czech: Hladiny HbA1c poklesly přibližně o 0,7 procentního bodu u pacientů, u kterých byl doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o zhruba 0,3 procentního bodu u pacientů, u kterých bylo doplněno placebo.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,7 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, față de o scădere de aproximativ 0,3 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti se saxagliptinem a metforminem je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu saxagliptina și metformina, citiți prospectul.
Czech: Jak se přípravek Komboglyze používá?
Romanian: Cum se utilizează Komboglyze?
Czech: • Studie u 257 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem, který byl doplněn k metforminu a sulfonyluree.
Romanian: • Un studiu la 257 de pacienți a comparat saxagliptina cu placebo în asociere cu metformina și cu o sulfoniluree.
Czech: Snížení o 0,7 procentního bodu bylo zaznamenáno u pacientů, kteří užívali saxagliptin, metformin a sulfonylureu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu u pacientů, kteří místo saxagliptinu užívali placebo.
Romanian: S-a observat o scădere cu 0,7 puncte procentuale la pacienții care au primit saxagliptină, metformină și o sulfoniluree, față de o scădere cu 0,1 puncte procentuale la pacienții care au primit placebo în loc de saxagliptină.
Czech: • Studie u 455 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem doplněným k inzulinu, a to buď s metforminem, nebo bez něj.
Romanian: • Un studiu la 455 de pacienți a comparat saxagliptina cu placebo în asociere cu insulină, cu sau fără metformină.
Czech: • u pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem,
Romanian: • la pacienții la care valorile glicemiei nu sunt reglate adecvat cu metformină în monoterapie;
Czech: Jak přípravek Komboglyze působí?
Romanian: Cum acționează Komboglyze?
Czech: Jednotlivé léčivé látky v přípravku Komboglyze, saxagliptin a metformin, pomáhají snižovat hladinu glukózy v krvi a kontrolovat diabetes 2. typu odlišným způsobem.
Romanian: Substanțele active din Komboglyze, saxagliptina și metformina, au moduri diferite de acțiune care ajută la scăderea glicemiei și la ținerea sub control a diabetului de tip 2.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Komboglyze schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Komboglyze?
Czech: Z výsledků vyplynulo, že u pacientů užívajících saxagliptin s metforminem došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) s metforminem.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, la pacienții care au luat saxagliptină împreună cu metformină, valorile HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,6 puncte procentuale, față de o scădere de 0,2 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv) împreună cu metformină.
Czech: • Jedna studie u 160 pacientů zkoumala účinky saxagliptinu, který byl doplněn k metforminu.
Romanian: • Un studiu a analizat efectele saxagliptinei în asociere cu metformină la 160 de pacienți.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi saxagliptin stimuluje slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu.
Romanian: Prin creșterea valorilor hormonilor incretinici din sânge, saxagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când valorile glicemiei sunt mari.
Czech: Několik studií u pacientů s diabetem 2. typu prokázalo, že kombinace léčivých látek v přípravku Komboglyze, saxagliptinu a metforminu, je v rámci snižování hladiny glukózy v krvi pacientů účinná.
Romanian: Mai multe studii la pacienți cu diabet de tip 2 au demonstrat eficacitatea în scăderea glicemiei a celor două substanțe active din Komboglyze, saxagliptina și metformina, combinate.
Czech: Pacienti, jejichž stav není dostatečně kontrolován samotným metforminem a kteří zahajují léčbu přípravkem Komboglyze, by měli pokračovat se stejnou dávkou metforminu, kterou užívali dříve.
Romanian: Pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod adecvat cu metformină în monoterapie și care încep să ia
Czech: • Studie, která zahrnovala 320 pacientů, u nichž diabetes nebyl kontrolován metforminem a saxagliptinem, prokázala, že doplnění dapagliflozinu k léčbě saxagliptinem a metforminem vedlo ke snížení hladin HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při doplnění placeba k léčbě saxagliptinem a metforminem.
Romanian: • Un studiu la 320 de pacienți a căror glicemie nu era reglată cu metformină și saxagliptină a demonstrat că, atunci când s-a adăugat dapagliflozină la tratamentul cu saxagliptină și metformină, valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 puncte procentuale, față de o scădere cu 0,1 puncte procentuale atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu saxagliptină și metformină.
Czech: • Studie u 315 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována metforminem a dapagliflozinem, prokázala, že doplnění saxagliptinu k dapagliflozinu a metforminu snížilo hladiny HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu, pokud bylo k léčbě dapagliflozinem a metforminem doplněno placebo.
Romanian: • Un studiu la 315 de pacienți a căror glicemie nu era reglată în mod satisfăcător cu metformină și dapagliflozină a demonstrat că, atunci când s-a adăugat saxagliptină la dapagliflozină și metformină, valorile HbA1c au scăzut cu 0,5 puncte procentuale, față de o reducere cu 0,2 puncte procentuale atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu dapagliflozină și metformină.
Czech: • Ze studie u 534 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována samotným metforminem, vyplynulo, že během používání saxagliptinu a dapagliflozinu společně s metforminem došlo ke snížení hladin HbA1c o 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,9 procentního bodu při podávání saxagliptinu a metforminu a o 1,2 procentního bodu při podávání dapagliflozinu a metforminu.
Romanian: • Un studiu la 534 de pacienți a căror glicemie nu era reglată în mod satisfăcător cu metformină în monoterapie a demonstrat că, atunci când s-au administrat saxagliptină și dapagliflozină în asociere cu metformină, valorile HbA1c au scăzut cu 1,5 puncte procentuale, față de 0,9 puncte procentuale atunci când s-au administrat doar saxagliptină și metformină și cu 1,2 puncte procentuale atunci când s-au administrat doar dapagliflozină și metformină.
Czech: Pokud je však hladina glukózy v krvi nízká, saxagliptin nepůsobí.
Romanian: Saxagliptina nu are efect atunci când glicemia este mică.
Czech: Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
Romanian: Următoarele simptome pot fi o atenţionare timpurie privind aceste reacții:
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud tyto součásti nelze použít.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Czech: Velmi časté (PUPs)* Méně časté (PTP)*
Romanian: foarte frecvente (PNA)* mai puţin frecvente (PTA)*
Czech: Je třeba poznamenat, že roční četnost krvácení (ABR) není porovnatelná mezi různými koncentracemi faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Romanian: De remarcat, rata de sângerare anuală (ABR) nu este comparabilă între concentrațiile de factori diferiți și între diferite studii clinice.
Czech: Pokud k tomu dojde, prosím okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Czech: Tabulka 3: Spotřeba a celková míra úspěšnosti (pacienti léčení pouze profylakticky) Mladší děti (0 < 6 let)
Romanian: Tabelul 3: Consum și ratele globale de succes (pacienți tratați numai în scop profilactic) Copii mai mici (0 < 6 ani)
Czech: 140 pacientů bylo léčeno pod dobu minimálně 12 měsíců a 55 z těchto pacientů po střední dobu 24 měsíců.
Romanian: 140 subiecți au fost tratați timp de cel puțin 12 luni, iar 55 dintre acești subiecți au fost tratați un timp median de 24 luni.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice, ale mohou vznikat po celý život, i když je riziko méně časté.
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 50 de zile de expunere, dar continuă pe toată durata vieții, deși riscul este mai puțin frecvent.
Czech: Součástí multibalení, nelze prodávat samostatně.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii.
Czech: * Na základě populačních FK odhadů **AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg
Romanian: * Pe baza estimărilor FC populaționale ** ASC calculată pentru o doză de 50 UI/kg
Czech: • onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
Romanian: • aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă.
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce,
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice severe bruşte
Czech: Pro léčbu krvácení Váš lékař vypočítá a upraví Vaši dávku a stanoví, jak často máte přípravek používat, což závisí na faktorech, jako jsou:
Romanian: Pentru a trata o sângerare, medicul dumneavoastră va calcula și ajusta doza dumneavoastră de tratament și cât de des trebuie administrată, în funcție de factori precum:
Czech: U přípravku Kovaltry nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Kovaltry, privind fertilitatea la animale, iar efectul acestuia asupra fertilității la om nu a fost stabilit în cadrul unor studii clinice controlate.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau o reacție adversă severă.
Czech: Protože přípravek Kovaltry je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Romanian: Deoarece Kovaltry este o proteină de substituție a factorului VIII endogen, nu se preconizează existența unor efecte adverse asupra fertilității.
Czech: Do výzkumného klinického programu bylo zařazeno celkem 204 pacientů, 153 pacientů bylo ve věku ≥ 12 let a 51 pacientů bylo ve věku < 12 let.
Romanian: În programul de studii clinice au fost incluși în total 204 subiecți, dintre care 153 subiecți cu vârsta ≥ 12 ani și 51 subiecți cu vârsta < 12 ani.
Czech: Přiložte škrtidlo na paži.
Romanian: Aplicați un garou pe braţ.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Kovaltry zapotřebí po celý život.
Romanian: Durata tratamentului În mod obişnuit, tratamentul cu Kovaltry pentru hemofilie este necesar pe durata întregii vieţi.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kovaltry jestliže jste
Romanian: Nu utilizaţi Kovaltry dacă sunteți
Czech: Přípravek Kovaltry neobsahuje von Willebrandův faktor.
Romanian: Kovaltry nu conține factor von Willebrand.
Czech: Opakovaná FK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Kovaltry neukázaly žádné významné změny FK charakteristik po dlouhodobé léčbě.
Romanian: Determinările FC repetate după 6 până la 12 luni de tratament profilactic cu Kovaltry nu au indicat modificări relevante ale caracteristicilor FC după tratamentul pe termen lung.
Czech: Držte neotevřenou injekční lahvičku a také injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Romanian: Țineți în mâini flaconul nedeschis și o seringă, pentru a-l încălzi până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37°C).
Czech: V mezinárodní studii provedené ve 41 klinických laboratořích byla hodnocena účinnost přípravku Kovaltry v testech FVIII:C a porovnána s přípravkem obsahujícím rFVIII plné délky.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic internațional, care a implicat 41 de laboratoare clinice, a fost evaluată performanța Kovaltry în testele FVIII:C, care a fost comparată cu produsul rFVIII cu lungime completă.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții supraponderali sau subponderali.
Czech: Není známo, zda se přípravek Kovaltry vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Kovaltry se excretă în laptele uman.
Czech: Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).
Romanian: Numărul de unități de factor VIII este exprimat în Unități Internaționale (UI).
Czech: Faktor VIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.
Romanian: De asemenea, factorul VIII este o proteină intrinsecă despre care nu se cunoaște că ar cauza efecte asupra funcției de reproducere sau carcinogene.
Czech: • dříve vzniklé inhibitory faktoru VIII z jiných přípravků.
Romanian: • anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII la un produs diferit.
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2 ml za minutu.
Romanian: Viteza de injectare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2 ml pe minut.
Czech: Přípravek Kovaltry je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Romanian: Kovaltry este preparat prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricaţie a vreunei componente derivate umane sau animale.
Czech: Infuzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30% až 60% (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dL).
Czech: FVIII:C u přípravku Kovaltry může být změřen v plazmě pomocí jednofázového koagulačního testu a rovněž pomocí chromogenního testu při použití běžných laboratorních metod.
Romanian: FVIII:C al Kovaltry poate fi măsurat în plasmă cu ajutorul testului de coagulare cu o singură fază, precum și cu ajutorul unui test cromogenic, utilizând metodele de rutină ale laboratorului.
Czech: Specifická účinnost přípravku Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Romanian: Activitatea specifică a Kovaltry este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Czech: Dodržujte instrukce pro použití od Vašeho lékaře a instrukce, které jsou uvedené na konci této příbalové informace.
Romanian: Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Czech: Každé jednotlivé balení přípravku Kovaltry obsahuje:
Romanian: Fiecare ambalaj individual de Kovaltry conţine:
Czech: Sejměte škrtidlo.
Romanian: Scoateţi garoul.
Czech: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Romanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Czech: Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku, když se přípravek vyjme z chladničky.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie atunci când medicamentul este scos din frigider.
Czech: Co je přípravek Kovaltry a k čemu se používá
Romanian: Ce este Kovaltry şi pentru ce se utilizează
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.