FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Translarna-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Duchennen tai Beckerin lihasdystrofian hoidosta.
Estonian: Ravi Translarnaga tohib alustada ainult eriarst, kes on spetsialiseerunud Duchenne/Beckeri lihasdüstroofia ravile.
Finnish: Keinotekoinen vanilja-aromi: maltodekstriini, keinotekoiset aromit ja propyleeniglykoli.
Estonian: Vanilli kunstlik lõhna- ja maitseaine: maltodekstriin, kunstlikud lõhna- ja maitseained ja propüleenglükool
Finnish: Kuume, painonlasku
Estonian: Palavik, kehakaalu langus
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvalnähtudest.
Finnish: Tämä lähettiRNA:n ennenaikainen lopetuskodoni aiheuttaa sairauden lopettamalla translaation ennen kuin täysimittainen proteiini on tuotettu.
Estonian: See mRNA enneaegne stoppkoodon põhjustab haiguse, lõpetades transleerimise enne täispika proteiini loomist.
Finnish: Translarna on lääke, jonka vaikuttava aine on atalureeni.
Estonian: Translarna on ravim, mis sisaldab toimeainena atalureeni.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus (laboratorioarvojen poikkeavuudet)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus (laboratoorsed kõrvalekalded)
Finnish: Jos tulet raskaaksi Translarna-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, sillä Translarnan käyttö ei ole suositeltavaa raskauden tai imetyksen aikana.
Estonian: Kui te rasestute Translarna võtmise ajal, pidage viivitamatult nõu oma arstiga, sest rasedatel või imetavatel naistel ei ole soovitatav Translarnat võtta.
Finnish: Tämän merkitystä ihmisille ei tiedetä.
Estonian: Andmete olulisus inimestele ei ole teada.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin atalureenin potentiaalia estää OATP1B3-kuljetusjärjestelmää käytettäessä 80 mg:n kerta-annosta telmisartaania, joka on in-vitro valikoiva OATP1B3:n substraatti, atalureeni lisäsi telmisartaanialtistuksen määrää 28 %.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles hinnati atalureeni potentsiaalset võimet inhibeerida OATP1B3 transpordi süsteemi, kasutades 80 mg telmisartaani ühekordset annust, mis on in vitro selektiivne OATP1B3 substraat, suurendas atalureen telmisartaani kontsentratsiooni 28%.
Finnish: Atalureeni ei ole in vitro p-glykoproteiinin kuljettajan substraatti.
Estonian: Atalureen ei ole in vitro p-glükoproteiini transporteri substraat.
Finnish: Ihmisen altistus tälle metaboliitille oli noin 8 prosenttia atalureenin AUC-arvosta plasmassa.
Estonian: Inimestel oli selle metaboliidi plasmakontsentratsioon ligikaudu 8% atalureeni plasma AUC-st.
Finnish: Muut aineet ovat polydekstroosi (E1200), makrogoli, poloksameeri, mannitoli (E421), krospovidoni, hydroksietyyliselluloosa, keinotekoinen vanilja-aromi (maltodekstriini, keinotekoiset aromit ja propyleeniglykoli), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti.
Estonian: Teised koostisosad on polüdekstroos (E1200), makrogool, poloksameer, mannitool (E421), krospovidoon, hüdroksüetüültselluloos, vanilli kunstlik lõhna- ja maitseaine (maltodekstriin, kunstlik lõhna- ja maitseaine ja propüleenglükool), kolloidne ränidioksiid, veevaba (E551), magneesiumstearaat.
Finnish: Virtsarakon kasvaimilla ei todennäköisesti ole merkitystä ihmisille.
Estonian: Kusepõie kasvajate teke ei ole inimeste puhul tõenäoline.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - veren rasvapitoisuuksien nousu
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Lipiiditaseme tõus veres - Neerufunktsiooni näitajate taseme tõus analüüsides
Finnish: Tilastollisessa mallianalyysissä keskimääräinen ero oli 31,7 metriä (korjattu p=0.0367).
Estonian: Statistilise mudeli põhjal tehtud hindamise kohaselt oli keskmine erinevus 31,7 meetrit (kohandatud p = 0,0367).
Finnish: Atalureenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua annostelusta, kun potilas saa lääkevalmistetta 30 minuutin kuluessa ateriasta.
Estonian: Atalureeni kõrgeimaid plasmakontsentratsioonid ilmnesid ligikaudu 1,5 tundi pärast manustamist uuritavatel, kes võtsid ravimit 30 minuti jooksul pärast söömist.
Finnish: Pienemmän atalureeniannoksen käyttämistä tulee harkita.
Estonian: Tuleb kaaluda atalureeni annuse vähendamist.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
Finnish: P-glykoproteiinin kuljettajaa estävät lääkevalmisteet eivät todennäköisesti vaikuta atalureenin farmakokinetiikkaan.
Estonian: P-glükoproteiini transporterit inhibeerivad ravimid ei mõjuta tõenäoliselt atalureeni farmakokineetikat.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista ei ilmoitettu atalureenilla hoidetuilla potilailla näissä kahdessa tutkimuksessa.
Estonian: Kõrvaltoimed olid reeglina kerge või mõõduka raskusega ning ühtegi tõsist raviga seotud kõrvaltoimet atalureeniga ravitud patsientide hulgas nendes kahes uuringus ei kirjeldatud.
Finnish: Ei-kliiniset in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että jatkuva altistus atalureenille voi olla tärkeää vaikutuksen maksimoinnin kannalta ja että vaikuttavan aineen vaikutukset ribosomien ennenaikaisten lopetuskodonien luentaan loppuvat pian atalureenin annon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud viitavad, et pidev kokkupuude atalureeniga võib olla oluline toime maksimeerimiseks ja toimeaine mõju enneaegsete stoppkoodonite ribosomaalsele ülekirjutamisele kaob varsti pärast atalureeni võtmise lõpetamist.
Finnish: Tutkimuksessa 1 arvioitiin 174 5-20-vuotiasta miespuolista potilasta.
Estonian: Uuring 1 hindas 174 meespatsienti vanuses 5 kuni 20 aastat.
Finnish: Siksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille saa antaa atalureenihoitoa vain, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on mahdollista riskiä suurempi, ja potilaita on seurattava tiiviisti metaboliitin mahdollisen toksisuuden ja tehon heikkenemisen varalta.
Estonian: Seetõttu võib raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente ravida atalureeniga vaid sel juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalset riski ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida metaboliidi potentsiaalse toksilisuse ning efektiivsuse vähenemise suhtes.
Finnish: Älä lopeta Translarnan käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage Translarna võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud erilist kahjulikku mõju inimestele.
Finnish: Turvallisuustiedot 28 viikon hoidosta osoitti atalureenilla samanlaisen turvallisuusprofiilin 2-5-vuotiailla potilailla kuin vähintään 5-vuotiailla potilailla.
Estonian: 28-nädalase ravi ohutusandmed näitasid atalureeni ohutusprofiili sarnasust 2...5-aastastel patsientidel võrreldes 5-aastaste ja vanemate patsientidega.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä atalureenin kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.3).
Estonian: Nende ravimite manustamist koos atalureeniga tuleb vältida (vt lõik 4.3).
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, joka kuvaa kuuden minuutin kävelytestin tuloksen 10 prosentin pysyvään heikkenemiseen kuluvaa aikaa (tutkimus 1)
Estonian: Kaplan-Meieri püsiva 10% halvenemise ajakõver 6-minutilise kõndimiskatse põhjal (Uuring
Finnish: Translarna on tarkoitettu dystrofiinigeenin nonsense-mutaatiosta johtuvan Duchennen lihasdystrofian hoitoon vähintään kaksivuotiaille liikuntakykyisille potilaille (ks. kohta 5.1).
Estonian: Translarna on näidustatud düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioonist põhjustatud Duchenne'i lihasdüstroofia (nmDMD) raviks vähemalt 2 aastastel kõndimisvõimega patsientidel (vt lõik 5.1).
Finnish: Lääkäri testaa sinut tai lapsesi ennen Translarna-hoidon aloittamista.
Estonian: Arst teeb teile või teie lapsele enne Translarnaga ravi alustamist analüüsid veendumaks, et teie haigust saab selle ravimiga ravida.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet atalureenin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomade kohta on näidanud, et atalureen/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Finnish: Iältään 2-5-vuotiaat potilaat raportoivat enemmän pahoinvointia (7,1 %), kuumetta (42,9 %), korvatulehduksia (28,6 %) ja ihottumaa (21,4 %) kuin vähintään 5-vuotiaat potilaat.
Estonian: 2...5 aasta vanustel patsientidel esines 5-aastaste ja vanemate patsientidega võrreldes sagedamini halba enesetunnet (7,1%), palavikku (42,9%), kõrvainfektsiooni (28,6%) ja löövet (21,4%).
Finnish: Toinen rotilla tehdyistä kahdesta 26 viikkoa kestäneestä toistuvaa altistusta koskevasta tutkimuksesta, joka aloitettiin 4-5 viikon ikäisillä rotilla, osoitti rotilla harvinaisten pahanlaatuisten hibernoomien annossidonnaista ilmaantuvuuden nousua.
Estonian: Ühes kahest 26-nädalasest korduvannuste uuringust rottidega, millega alustati 4-5-nädalastel rottidel, täheldati rottide harvaesineva kasvaja halvaloomulise hibernoomi juhtude arvu tõusu.
Finnish: 6 minuutin kävelytestissä 10 prosentin heikkenemiseen kuluva aika määriteltiin viimeisenä aikana, jolloin kuuden minuutin kävelytestin tulos ei ollut 10 prosenttia heikompi kuin lähtötasolla.
Estonian: Aeg 10% halvenemiseni 6MWD-s määratleti kui viimane moment, mil 6MWD ei olnud 10% halvem, võrreldes algtasemega.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin yksi hibernoomatapaus.
Estonian: 2-aastases rottidel tehtud kantserogeensuse uuringus leiti üks hibernoomi juhtum.
Finnish: Terveistä koehenkilöistä saatujen tietojen perusteella atalureenin suhteellinen biologinen hyötyosuus on vakaassa tilassa noin 40 prosenttia pienempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Estonian: Tervetelt vabatahtlikelt saadud andmete põhjal on atalureeni suhteline biosaadavus püsikontsentratsioonil 40% madalam kui pärast algset annust.
Finnish: Translarna mahdollistaa toimivan dystrofiinin tuotannon ja auttaa lihaksia toimimaan asianmukaisesti.
Estonian: Translarna võimaldab organismil korrektselt toota düstrofiini ja aitab lihastel normaalselt töötada.
Finnish: Ensisijaisena tehon päätetapahtumana molemmissa tutkimuksissa oli muutos 6 minuutin kävelyetäisyydessä (6MWD) viikolla 48.
Estonian: Mõlemas uuringus oli peamiseks tulemusnäitajaks muutus 6 minuti kõnnitestis (6MWD) 48. nädalal.
Finnish: Tilastollisessa mallissa estimoitu keskimääräinen ero oli 13,0 metriä (p=0,213), ks. kuva 4.
Estonian: Statistilises mudelis oli eeldatav keskmine erinevus 13,0 meetrit (p=0,213), Joonis 4.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat p-glykoproteiinin kuljettajaan
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad p-glükoproteiini transporterit
Finnish: DNA:n nonsense-mutaatio aiheuttaa lähetti-RNA:n ennenaikaisen lopetuskodonin.
Estonian: DNA nonsenss-mutatsiooni tõttu tekib mRNA-s enneaegne stoppkoodon.
Finnish: Pakkauskoko: 30 pussia.
Estonian: Pakendis on 30 kotikest.
Finnish: On myös noudatettava varovaisuutta, kun atalureenia annetaan yhdessä OAT3:n substraattien kanssa (esim. siprofloksasiini), erityisesti sellaisten OAT3-substraattien kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka atalureeni samaaegsel manustamisel OAT3 substraatidega (nt tsiprofloksatsiin), eelkõige kitsa terapeutilise vahemikuga OAT3 substraatide puhul.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset atalureenin farmakokinetiikkaan In vitro -tutkimusten mukaan atalureeni on UGT1A9:n substraatti.
Estonian: Teiste ravimite mõju atalureeni farmakokineetikale In vitro uuringute põhjal on atalureen UGT1A9 substraat.
Finnish: Radioaktiivisuus poikasen plasmassa vahvisti imeytymisen maidosta poikasiin.
Estonian: Poja plasmast leitud radioaktiivsus kinnitab, et ravim imendub piimast poegadele.
Finnish: Potilaiden enemmistö (76 %) oli valkoihoisia molemmissa hoitoryhmissä.
Estonian: Enamus patsiente kummaski ravimirühmas olid europiidid (76%).
Finnish: Ominaisuudet tietyissä potilasryhmissä
Estonian: Omadused uuritavate või patsientide erirühmades
Finnish: Atalureenin eliminaatio riippuu todennäköisesti atalureenin glukuronidaatiosta maksassa ja munuaisissa, minkä jälkeen glukuronidimetaboliitti erittyy munuaisten ja maksan kautta.
Estonian: Atalureeni eritumine oleneb tõenäoliselt atalureeni glükuronidatsioonist maksas ja neerudes, millele järgneb glükuroniidi metaboliidi ekskretsioon neerudest ja maksast.
Finnish: Atalureeniannoksen 80 mg/kg/vrk ja lumeryhmän välillä ei ollut eroa.
Estonian: Atalureeni 80 mg/kg ööpäevas ja platseebo vahel erinevust ei olnud.
Finnish: Potilaiden nesteytyksen on oltava riittävä atalureenin käytön aikana (ks. kohta 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad atalureeni manustamise ajal piisavalt jooma (vt lõik 4.4).
Finnish: Atalureenin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan In vitro -tutkimusten mukaan atalureenilla on potentiaalia estää UGT1A9:n, orgaanisen anionin kuljettaja 1:n (OAT1), orgaanisen anionin kuljettaja 3:n (OAT3) ja orgaanisen anioninkuljetuspolypeptidin 1B3:n (OATP1B3) toimintaa.
Estonian: Atalureeni mõju teiste ravimite farmakokineetikale In vitro uuringute põhjal on atalureen UGT1A9, orgaaniliste anioonide transporter 1 (OAT1), orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) ja orgaaniliste anioonide transporter-polüpeptiid 1B3 (OATP1B3) potentsiaalne inhibiitor.
Finnish: Seerumin lipidit
Estonian: Seerumi lipiidid
Finnish: Translarnan säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas Translarnat säilitada 6.
Finnish: Hematuria, kastelu
Estonian: Hematuuria, enurees
Finnish: Juo säännöllisesti vettä tai muita nesteitä Translarna-hoidon aikana, ettei elimistö kuivu.
Estonian: Jooge Translarna võtmise ajal dehüdratsiooni ennetamiseks regulaarselt vett või muid jooke.
Finnish: Miten Translarnaa otetaan
Estonian: Kuidas Translarnat võtta
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka saivat atalureenia suun kautta kerta-annoksena 200 mg painokiloa kohden, ilmeni ohimenevää ja lievää päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati üks suukaudne annus 200 mg/kg atalureeni, esinesid peavalu, iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse mööduvad ning kerged sümptomid.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa, ks. kohta 6.6.
Estonian: Juhised preparaadi lahustamise kohta enne kasutamist vt lõik 6.6.
Finnish: Tämän kasvaintyypin taustailmaantuvuus on hyvin pieni niin rotilla kuin ihmisillä, eikä tiedetä, mikä niitä aiheuttaa rottatutkimuksissa (ja miten se liittyy atalureenihoitoon).
Estonian: Selle kasvaja esinemissagedus on taustteabe põhjal rottidel ja inimestel väga madal ning mehhanism, mis rottide uuringus neid kasvajaid tekitas (sh seos atalureenraviga), ei ole teada.
Finnish: Munuaisten toimintakokeiden muutokset (kreatiniinin, veren ureatypen ja kystatiini C:n nousu)
Estonian: Neerufunktsiooni analüüside muutused (kreatiniini, vere jääklämmastiku, tsüstatiin C taseme tõus)
Finnish: Noin 40 %:n alentuminen atalureenin keskimääräisessä kokonaisaltistumisessa havaittiin keskitason maksan vajaatoiminnasta kärsivässä ryhmässä verrattuna vertailuryhmään, luultavasti johtuen pienestä kohorttikoosta ja vaihtelusta.
Estonian: Atalureeni keskmise kogukontsentratsiooni vähenemine ligikaudu 40% mõõduka maksakahjustusega rühmas võrreldes kontrollrühmaga tulenes tõenäoliselt valimi väiksusest ja varieeruvusest.
Finnish: Potilaiden enemmistö (90 %) oli valkoihoisia kaikissa hoitoryhmissä.
Estonian: Suurem osa kõigi rühmade patsientidest olid europiidsest rassist (90%).
Finnish: Tutkimuksessa 2 arvioitiin 230 7-14-vuotiasta miespotilasta.
Estonian: Uuring 2 hindas 230 meespatsienti vanuses 7...14 aastat.
Finnish: Translarnan kanssa ei varsinkaan saa käyttää antibiootteja nimeltä gentamysiini, tobramysiini tai streptomysiini, jotka annetaan injektiona.
Estonian: Translarnat ei tohi võtta koos süstitavate antibiootikumide gentamütsiini, tobramütsiini või streptomütsiiniga.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun atalureenia annetaan yhdessä adefoviirin kanssa.
Estonian: Atalureeni samaaegsel kasutamisel adefoviiriga tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille saa antaa atalureenihoitoa vain, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on mahdollista riskiä suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente võib atalureeniga ravida vaid sel juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Ota jokainen annos heti valmistamisen jälkeen.
Estonian: Manustage iga annus viivitamatult pärast ettevalmistamist.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskitason tai vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan atalureenin ei odoteta estävän p-gp-välitteistä kuljetusta tai sytokromi P450 -välitteistä metaboliaa.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole atalureen tõenäoliselt p-gp vahendatava transportimise ega tsütokroom P450 vahendatava metabolismi inhibiitor.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun atalureenia annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT1A9:n induktoreja (esim. rifampisiini).
Estonian: Tähelepanelik peab olema atalureeni manustamisel koos ravimitega, mis on UGT1A9 indutseerijad (nt rifampitsiin).
Finnish: Raajakipu, muskuloskeletaalinen rintakipu
Estonian: Valu jäsemetes, muskuloskeletaalne valu rinnus
Finnish: Suurempaan atalureenialtistumiseen liittyi mahdollista tehon heikkenemistä.
Estonian: Atalureeni kontsentratsiooni suurenemist seostati efektiivsuse potentsiaalse vähenemisega.
Finnish: Potilailla oli oltava dokumentoitu vahvistus siitä, että dystrofiinigeenissä oli määritetty nonsense-mutaatio geenisekvensoinnin avulla.
Estonian: Patsientidel pidi olema ka dokumenteeritud kinnitus düstrofiini geeni nonsenss-mutatsiooni kohta, mis on määratud geenide järjestuse alusel.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa atalureenin tehokkuus ja turvallisuus hoidettaessa 5vuotiaita ja sitä vanhempia Duchennen lihasdystrofiaa sairastavia jalkeilla olevia potilaita, myyntiluvan haltijan tulee suorittaa ja lähettää tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, 18 kuukauden mittaisesta lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta, jota seuraa 18 kuukauden avoin jatkovaihe hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Estonian: Atalureeni efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks viieaastaste ja vanemate nmDMD-ga ambulatoorsete patsientide ravis tuleb müügiloa hoidjal teostada mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, 18 kuud kestev platseebokontrolliga uuring ja esitada tulemused, millele järgneb 18 kuud kestev avatud jätku-uuring.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan noin kahden viikon kuluttua, kun atalureenia annetaan kolmesti päivässä.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse kolme annuse manustamisel ööpäevas ligikaudu kahe nädala pärast.
Finnish: Edellä mainittujen vaikutusten lisäksi toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa havaittiin useita muita vähemmän vakavia vaikutuksia ja erityisesti painonnousun ja syömisen vähenemistä sekä maksan painonnousua ilman histologista yhteyttä.
Estonian: Lisaks ülalnimetatud mõjudele leiti korduvate annuste uuringutes veel mitu mõõdukamat kõrvaltoimet, näiteks kehakaalu tõusu aeglustumine, söögiisu vähenemine ja maksa kaalu tõus ilma histoloogiliste korrelaatideta ja ebaselge kliinilise tähtsusega.
Finnish: 2-57 vuoden ikäisiä potilaita koskevien tietojen perustella iällä ei ole ilmeistä vaikutusta atalureenin altistukselle plasmassa.
Estonian: 2- kuni 57-aastastelt uuritavatelt kogutud andmete põhjal ei mõjuta vanus atalureeni plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (yhdellä kymmenestä): - heikentynyt ruokahalu - korkea veren triglyseridipitoisuus - päänsärky - pahoinvointi - painonlasku - korkea verenpaine - yskä - nenäverenvuoto - ummetus - ilmavaivat - vatsavaivat - vatsakipu - ihottuma - käsi- tai jalkakipu - rintakipu - kastelu - verta virtsassa - kuume.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - Vähenenud isu - Kõrge triglütseriidide tase seerumis - Peavalu - Halb enesetunne - Kehakaalu langus - Kõrge vererõhk - Köha - Ninaverejooks - Kõhukinnisus - Kõhupuhitus - Ebamugavustunne maos - Kõhuvalu - Lööve - Valu käes või jalas - Valu rinnus - Tahtmatu urineerimine - Veri uriinis - Palavik
Finnish: Transgeenisessa hiirimallissa, joka kesti 26 viikkoa ja jossa tutkittiin karsinogeenisuutta, ei saatu näyttöä karsinogeenisuudesta.
Estonian: 26-nädalases transgeensete hiirte kantserogeensuse mudelis ei leitud tõendeid kantserogeensuse kohta.
Finnish: Kaikkien potilaiden oli pystyttävä kävelemään ≥ 75 metriä ilman apuvälineitä seulonnassa käytetyssä kuuden minuutin kävelytestissä.
Estonian: Kõigil patsientidel pidi olema kõndimisvõime, mis on määratletud kui võime kõndida ≥ 75 meetrit ilma abivahenditeta 6-minutilise kõndimiskatse ajal.
Finnish: Dystrofiinigeenin nonsense-mutaatio on varmistettava geenitesteillä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioon tehakse kindlaks geneetiliste analüüsidega (vt lõik 4.4).
Finnish: Yksivuotisessa tutkimuksessa 10-12 viikon ikäisillä koirilla todettiin lisämunuaisen löydöksiä (pesäkkeinen tulehdus ja lisämunuaiskuoren glukokortikoideja tuottavien alueiden degeneraatio) sekä kortisolintuotannon lievää heikentymistä eksogeenisen kortikotropiinistimulaation jälkeen.
Estonian: 1-aastases uuringus 10-12 nädala vanuste koertega esinesid leiud neerupealistes (koldeline põletik ja suurajukoore glükokortikoidi tootvate piirkondade degeneratiivsed muutused) ja kortisooli tootmine oli veidi häiritud pärast eksogeenset stimuleerimist adrenokortikotroopse hormooniga.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin monoterapiana toteutetun atalureenihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on nonsense-mutaatioita sisältävä kystinen fibroosi, ei havaittu tilastollisesti merkittävää vaikutusta ensisijaisessa kliinisessä tulosmittarissa ja tärkeimmissä toissijaisissa kliinisissä tulosmittareissa (ppFEV1 ja keuhko-oireiden pahenemistahti) aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
Estonian: Kliinilises programmis, milles uuriti atalureeni monoteraapia efektiivsust ja ohutust nonsenssmutatsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel, statistiliselt olulist mõju esmasele ja põhilisele teisesele kliinilise tulemuse mõõdule (ppFEV1 ja pulmonaalse ägenemise esinemissagedus) täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel ei täheldatud.
Finnish: Seerumin lipidiarvoissa eli kolesterolissa ja triglyserideissä havaittiin nousua.
Estonian: Täheldati seerumi lipiidide, s.t kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse tõusu.
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestin tulokset potilailla, joilla lähtötason tulos oli alle 350 metriä
Estonian: 6-minutilise kõndimiskatse tulemused patsientidel, kelle kõndimisvõime uuringu algul oli < 350 meetrit.
Finnish: Ainoa metaboliitti, joka havaittiin plasmassa in vivo, kun radioaktiivisesti merkittyä atalureenia oli annettu suun kautta, oli atalureeni-O-1β-asyyliglukuronidi.
Estonian: In vivo oli ainus plasmas tuvastatud metaboliit pärast radioaktiivselt märgistatud atalureeni suukaudset manustamist atalureen-O-1β-atsüüli glükuroniid.
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä atalureenia koskevassa kerta-annostutkimuksessa virtsassa mitatun radioaktiivisuuden perusteella atalureenin biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan ≥55 prosenttia.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud atalureeni ühe annuse uuringus leiti, et uriini eritunud radioaktiivsuse põhjal on atalureeni suukaudne biosaadavus hinnanguliselt ≥ 55%.
Finnish: Translarnan ottamisen jälkeen voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Pärast Translarna võtmist võib teil tekkida üks järgmistest kõrvaltoimetest.