FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer japanischen pharmakoepidemiologischen Fallkontrollstudie mit 3.159 Patienten mit NSCLC, die Gefitinib oder eine Chemotherapie erhalten haben und über 12 Wochen nachbeobachtet wurden, wurden folgende Risikofaktoren für die Entwicklung einer ILD identifiziert (unabhängig davon, ob der Patient Gefitinib oder eine Chemotherapie erhielt): Rauchen, geringe körperliche Leistungsfähigkeit (performance status-PS ≥ 2), computertomografisch nachgewiesene Reduktion des normalen Lungenvolumens (≤ 50 %), kürzliche Diagnose eines NSCLC (< 6 Monate), bereits vorbestehende ILD, fortgeschrittenes Lebensalter (≥ 55 Jahre) und gleichzeitig bestehende Herzerkrankung.
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico de casos y controles japonés que incluyó a 3.159 pacientes con CPNM, que recibían gefitinib o quimioterapia, y a los que se realizó un seguimiento durante 12 semanas, se identificaron los siguientes factores de riesgo para acabar presentando EPI (independientemente de que el paciente recibiese gefitinib o quimioterapia): fumador, mal estado funcional (PS ≥ 2), pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), diagnóstico reciente de CPNM (< 6 meses), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 55 años) y coexistencia de enfermedad cardíaca.
German: (51,5 % vs. 48,5 %) p=0,3037
Spanish: (51,5% frente a 48,5%) p = 0,3037
German: Hepatotoxizität und Beeinträchtigung der Leber
Spanish: Hepatotoxicidad e insuficiencia hepática
German: In einer Phase I/II-Studie mit Gefitinib und Strahlentherapie mit 45 teilnehmenden pädiatrischen Patienten mit einem neu diagnostizierten Hirnstamm-Gliom oder einem operativ unvollständig entfernten supratentoriellen malignen Gliom wurde in 4 Fällen über Blutungen im zentralen Nervensystem berichtet (1 tödlicher).
Spanish: En un ensayo de fase I/II que estudiaba el uso de gefitinib y de radiación en pacientes pediátricos con glioma del tronco encefálico de diagnóstico reciente o glioma supratentorial maligno resecado de forma incompleta, fueron notificados 4 casos (1 mortal) de hemorragias a nivel del sistema nervioso central (SNC) entre los 45 pacientes incluidos.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
German: Diese Erhöhung kann klinisch relevant sein, da unerwünschte Wirkungen von der Dosis und der Exposition von Gefitinib abhängig sind.
Spanish: El aumento puede ser clínicamente relevante ya que las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y la exposición.
German: (14,6 % vs. 36,3 %) p=0,0021
Spanish: (14,6% frente a 36,3%) p = 0,0021
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Gefitinib Mylan 250 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
German: HR 0,68 [0,58 bis 0,81] 6,6 m vs. 5,8 m p<0,0001
Spanish: HR 0,68 [De 0,58 a 0,81] 6,6 m frente a 5,8 m p < 0,0001
German: Tablettenkern Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Povidon (K30) Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (101) Crospovidona (tipo A) Povidona (K30) Laurilsulfato sódico Estearato de magnesio
German: Eine Vorbehandlung mit Itraconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer 80%igen Erhöhung der mittleren AUC von Gefitinib bei gesunden Probanden.
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con itraconazol (un inhibidor potente del CYP3A4) dio lugar a un aumento de un 80% en el AUC medio de gefitinib.
German: Die Überlebensdaten unterschieden sich bezüglich des Raucherstatus und der ethnischen Abstammung (siehe Tabelle 6).
Spanish: Los resultados de supervivencia difirieron según el hábito tabáquico y raza (ver Tabla 6).
German: Die IFUM-Studie war eine einarmige, multizentrische Studie, die bei Patienten kaukasischer Herkunft (n=106) mit aktivierenden, sensibilisierenden EGFR-mutationspositiven NSCLC durchgeführt wurde, um die Ähnlichkeit der Wirkung von Gefitinib bei kaukasischen und asiatischen Populationen zu bestätigen.
Spanish: El ensayo IFUM, multicéntrico y con un solo grupo se llevó a cabo en pacientes de raza blanca (n = 106) con CPNM con mutación activadora y sensibilizante del EFGR para confirmar que la actividad de gefitinib es similar en poblaciones de raza blanca y asiática.
German: In den zusammengefassten Daten der Phase III-Studien ISEL, INTEREST und IPASS (2462 mit Gefitinib behandelte Patienten) sind die am häufigsten angegebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) Durchfall und Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Akne, trockener Haut und Juckreiz).
Spanish: En el análisis combinado de los ensayos clínicos de fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pacientes tratados con gefitinib), las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentemente notificadas, que ocurren en más del 20% de los pacientes, fueron diarrea y reacciones cutáneas (incluidos erupción, acné, sequedad cutánea y prurito).
German: Die empfohlene Dosierung von Gefitinib Mylan beträgt eine 250 mg-Tablette einmal täglich.
Spanish: La posología recomendada de Gefitinib Mylan es un comprimido de 250 mg una vez al día.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Docetaxel aus der INTEREST Studie
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a docetaxel en el estudio INTEREST Población
German: (70,2 % vs. 44,5 %) p<0,0001
Spanish: (70,2% frente a 44,5%) p < 0,0001
German: In klinischen Phase I-Studien wurde jedoch eine begrenzte Anzahl Patienten mit Tagesdosen von bis zu 1000 mg behandelt.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos de fase I, un número limitado de pacientes fueron tratados con dosis diarias de hasta 1.000 mg. Se observó un aumento en la frecuencia y gravedad de algunas de las reacciones adversas,
German: Erhöhungen der Aspartataminotransferase, hauptsächlich leicht bis mittelschwer.
Spanish: Elevaciones en aspartato aminotransferasa, principalmente de leves a moderadas.
German: Zirkulierende Tumor-DNA (circulating tumour DNA - ctDNA) In der IFUM-Studie wurde der Mutationsstatus anhand von Tumorgewebeproben und ctDNA-Proben, die aus Plasma unter Verwendung des Therascreen EGFR RGQ PCR-Kits (Qiagen) gewonnen wurden, bestimmt.
Spanish: En el ensayo IFUM, se evaluó el estado de la mutación en muestras tumorales y del ADNtc obtenidas de plasma, usando el kit de Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
German: Substanzen, die CYP3A4 inhibieren, können die Clearance von Gefitinib erniedrigen.
Spanish: Las sustancias que inhiben el CYP3A4 pueden disminuir el aclaramiento de gefitinib.
German: Arzneimittel, die eine signifikante und anhaltende Erhöhung des pH-Werts im Magen bewirken, wie Protonenpumpen-Hemmer und H2-Antagonisten, können die Bioverfügbarkeit und Plasmakonzentrationen von Gefitinib reduzieren und daher die Wirksamkeit vermindern.
Spanish: Los medicamentos que causan una elevación prolongada considerable del pH gástrico, como los inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2, pueden reducir la biodisponibilidad y las concentraciones plasmáticas de gefitinib y, por lo tanto, su eficacia.
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Gefitinib ein begrenztes Potenzial zur Hemmung von CYP2D6 hat.
Spanish: Ciertos estudios in vitro han mostrado que gefitinib presenta un potencial limitado para inhibir el CYP2D6.
German: 6,2 % vs. 7,3 %
Spanish: 6,2% frente a 7,3%
German: 1350 6,8 % vs. 1,0 %
Spanish: 1.350 6,8% frente a 1,0%
German: Bei einigen Patienten, die Warfarin und Gefitinib gemeinsam einnahmen, wurde über Erhöhungen der International Normalised Ratio (INR) und/oder über Blutungen berichtet (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: En algunos pacientes que toman warfarina junto con gefitinib se han notificado elevaciones en el Índice Internacional Normalizado (INR) y/o acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.5).
German: 1317 5,3 % vs. 1,6 %
Spanish: 1.317 5,3% frente a 1,6%
German: Zu Beginn der Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor sollten die Patienten hinsichtlich möglicher Gefitinib-Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Al inicio del tratamiento con un inhibidor del CYP3A4, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar reacciones adversas a gefitinib (ver sección 4.5).
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
German: Wenn die Symptome nicht verschwinden oder wenn die Symptome nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Gefitinib wiederkehren, sollte ein dauerhaftes Absetzen in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerosa, se debe interrumpir el tratamiento con gefitinib, y si los síntomas no se resuelven, o si estos recurren tras la reinstauración del mismo, se debe considerar la interrupción permanente.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
German: Lung cancer subscale
Spanish: Subescala del cáncer de pulmón (Lung cancer subscale).
German: 18,1 % vs. 0 %
Spanish: 18,1% frente a 0%
German: PVC/PVDC/Aluminiumblisterpackung in Faltschachteln mit 30 Filmtabletten.
Spanish: Blíster de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 comprimidos recubiertos con película.
German: Gefitinib Mylan enthält Lactose.
Spanish: Gefitinib Mylan contiene lactosa.
German: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS
Spanish: FACT L Evaluación funcional del tratamiento para cáncer de pulmón (Functional assessment of cancer therapy lung).
German: Bei 1,3 % der Patienten trat eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) auf, oftmals schwerwiegend (CTC-Grad 3-4).
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) ha ocurrido en el 1,3% de los pacientes, con frecuencia grave (CTC grado 3-4).
German: Es ist in PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten oder in perforierten PVC/PVDC/Aluminium Einzeldosis-Blister mit 30 x 1 Filmtabletten erhältlich.
Spanish: Se presenta en blísteres de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 comprimidos recubiertos con película o en blísteres perforados de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
German: Bei einzelnen Patienten mit vermindertem CYP2D6-Stoffwechsel aufgrund des Genotyps kann die Behandlung mit einem wirksamen CYP3A4-Inhibitor zu erhöhten Konzentrationen von Gefitinib im Plasma führen.
Spanish: En pacientes con un genotipo metabolizador lento del CYP2D6, el tratamiento con un inhibidor potente del CYP3A4 podría elevar las concentraciones plasmáticas de gefitinib.
German: Ein ILD-Ereignis verlief tödlich und betraf einen Patienten, der Gefitinib erhalten hatte.
Spanish: Una reacción de tipo EPI fue mortal, y le ocurrió a un paciente que recibía gefitinib.
German: Die Rolle von CYP2D6 bei der Verstoffwechselung von Gefitinib ist in einer klinischen Studie an Probanden untersucht worden, die in Hinblick auf ihren CYP2D6-Status genotypisiert worden waren.
Spanish: El papel de CYP2D6 en el aclaramiento metabólico de gefitinib ha sido evaluado en un ensayo clínico en voluntarios sanos genotipados para el estado del CYP2D6.
German: Unter Gefitinib oder Chemotherapie erhöhte sich das Mortalitätsrisiko von Patienten, die eine ILD entwickelt hatten, bei folgenden Risikofaktoren: Rauchen, computertomografisch nachgewiesene Reduktion des normalen Lungenvolumens (≤ 50 %), bereits vorbestehende ILD, fortgeschrittenes Lebensalter (≥ 65 Jahre) und ausgedehnte pleurale Adhärenz (≥ 50 %).
Spanish: El riesgo de mortalidad entre los pacientes tratados con gefitinib o que recibían quimioterapia y que presentaron EPI fue mayor en pacientes con los siguientes factores de riesgo: fumador, pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 65 años) y áreas extensas adheridas a la pleura (≥ 50%).
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Placebo in der ISEL Studie
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a placebo en el estudio ISEL Población
German: 1217 43,0 % vs. 32,2 %
Spanish: 1.217 43,0% frente a 32,2%
German: HR 1,18 11,2 m vs. 12,7 m
Spanish: HR 1,18 11,2 m frente a 12,7 m
German: Im Steady state bleibt während eines 24-Stunden-Dosierungsintervalls die Konzentration im zirkulierenden Plasma typischerweise zwischen 2- und 3-fach angereichert.
Spanish: En estado estacionario, las concentraciones plasmáticas circulantes se mantienen generalmente dentro de un rango de 2 a 3 veces durante el intervalo de dosificación de 24 horas.
German: Gelegentlich Pankreatitis Gastrointestinale Perforation
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: 12,4 % vs. 2,1 %
Spanish: 12,4% frente a 2,1%
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen entsprechend abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: • Austrocknung (häufig), ausgelöst durch anhaltenden oder schweren Durchfall, Erbrechen, Übelkeit oder Appetitlosigkeit.
Spanish: • Deshidratación (frecuentes) causada por diarrea persistente o grave, vómitos (ganas de vomitar), náuseas (sensación de malestar) o pérdida del apetito.
German: Beim Gesamtüberleben in der Gesamtpopulation bedeuten Werte in eckigen Klammern 96 % Konfidenzintervalle, ansonsten beim HR 95 % Konfidenzintervalle c
Spanish: de la HR de la supervivencia global en la población global o, en otros casos, intervalos de confianza del 95% de la HR. c Intervalo de confianza enteramente por debajo del margen de no inferioridad de 1,154.
German: Bei Gabe an Ratten während der Trächtigkeit und über die Geburt hinaus zeigte sich bei einer Dosis von 20 mg/kg/Tag eine Verminderung der Überlebensrate der Nachkommen.
Spanish: Cuando se administró gefitinib a la rata durante la gestación y el parto, hubo una disminución en la supervivencia de las crías para una dosis de 20 mg/kg/día.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gefitinib und Ranitidin in einer Gabe, die eine anhaltende Erhöhung des gastrischen pH-Werts ≥ 5 bewirkte, führte zur Erniedrigung der mittleren AUC von Gefitinib um 47 % bei gesunden Probanden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de gefitinib y ranitidina a una dosis que producía elevaciones prolongadas en el pH gástrico ≥ 5 dio lugar a una reducción del AUC medio de gefitinib de un 47% (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Bei 652 der 1060 untersuchten Patienten waren sowohl ctDNA-Proben als auch Tumorproben auswertbar.
Spanish: Ambas muestras del ADNtc y tumorales fueron evaluables para 652 pacientes de los 1.060 seleccionados.
German: Bei Patienten mit erhöhter Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase oder erhöhtem Bilirubin aufgrund von Lebermetastasen waren die Plasmakonzentrationen nicht erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Las concentraciones en plasma no aumentaron en pacientes con aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina o bilirrubina elevadas debido a metástasis hepáticas (ver sección 5.2).
German: Substanzen, die einen signifikant anhaltenden Anstieg des gastrischen pH-Werts verursachen, können die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen und dadurch die Wirksamkeit von Gefitinib vermindern.
Spanish: Las sustancias que causan elevación prolongada significativa en el pH gástrico pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir su eficacia.
German: Die Tablette ist unzerdrückt in ein halbvolles Glas mit Trinkwasser zu geben.
Spanish: Sin triturarlo, se debe echar el comprimido en medio vaso de agua.
German: Die renale Ausscheidung von Gefitinib und seiner Metaboliten beträgt dabei weniger als 4 % der angewendeten Dosis.
Spanish: Gefitinib es excretado principalmente en forma de metabolitos por vía fecal, siendo la eliminación renal de gefitinib y sus metabolitos de menos del 4% de la dosis administrada.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Lebensqualität unter Gefitinib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel aus der IPASS Studie
Spanish: Resultados de calidad de vida de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel en el estudio IPASS
German: Einnahme von Gefitinib Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem starken CYP2D6-Inhibitor eingeleitet wird, dann sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Spanish: Si se inicia tratamiento concomitante con un inhibidor potente del CYP2D6, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas.
German: • Gerötete und wunde Augenlider
Spanish: • Enrojecimiento y dolor de párpados.
German: (75,6 % vs. 53,9 %) p=0,0003
Spanish: (75,6% frente a 53,9%) p = 0,0003
German: Gefitinib Mylan enthält Lactose
Spanish: Gefitinib Mylan contiene lactosa
German: HR 1,00 21,6 m vs. 21,9 m
Spanish: HR 1,00 21,6 m frente a 21,9 m
German: • Blasenentzündung (brennendes Gefühl beim Wasserlassen und häufiger, dringender Harndrang)
Spanish: • Cistitis (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente).
German: Asymptomatische Erhöhung der Kreatininwerte im Blut.
Spanish: Elevaciones asintomáticas de la creatinina en sangre observadas en pruebas de laboratorio.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (1,3 %), oft schwer (CTC-Grad 3-4), über Todesfälle wurde berichtet.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (1,3%), con frecuencia grave (CTC grado 3-4).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PERFORIERTE EINZELDOSIS-BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER PERFORADO DE DOSIS UNITARIAS
German: Bei beiden Spezies traten keine substanz-bedingten Fehlbildungen auf.
Spanish: No existieron malformaciones inducidas por el compuesto en ninguna de las especies.
German: 42,1 % vs. 21,1 %
Spanish: 42,1% frente a 21,1%
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
German: • Eiweiß im Urin (Nachweis durch Urintest)
Spanish: • Proteínas en su orina (se detecta en un análisis de orina).
German: Das Glas sollte zum Spülen erneut zur Hälfte mit Wasser gefüllt und ausgetrunken werden.
Spanish: El vaso se debe enjuagar con medio vaso de agua, que debe beberse también.
German: Während der Therapie mit Gefitinib ist von Asthenie berichtet worden.
Spanish: Durante el tratamiento con gefitinib, se ha notificado astenia.
German: • Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die ausgelassene Tablette weg. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Spanish: • Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: no tome el comprimido olvidado.
German: Bei Patienten mit mittlerer und schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion wurde eine 3,1-fache Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Gefitinib beobachtet.
Spanish: Se observó un aumento medio en la exposición a gefitinib de 3,1 veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
German: Erhöhungen des Gesamtbilirubins, hauptsächlich leicht bis mittelschwer.
Spanish: Elevaciones en bilirrubina total, principalmente de leves a moderadas.
German: JemalsRaucher
Spanish: No fumador
German: HR 1,04 10,4 m vs. 12,2 m p=0,7711
Spanish: HR 1,04 10,4 m frente a 12,2 m p = 0,7711
German: Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
German: • Haarausfall
Spanish: • Pérdida de cabello.
German: HR 0,83 14,2 m vs. 16,6 m p=0,6043
Spanish: HR 0,83 14,2 m frente a 16,6 m p = 0,6043
German: In der IPASS-Studie zeigte Gefitinib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren aktivierende Mutationen der EGFR-Tyrosinkinase trugen, Überlegenheit für PFS, ORR, QoL und Symptomverbesserung ohne signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben.
Spanish: En el ensayo IPASS, gefitinib demostró valores superiores de SSP, TRO, QoL y alivio de síntomas sin diferencia significativa en la supervivencia global en comparación con carboplatino/paclitaxel en pacientes no tratados previamente, con CPNM localmente avanzado o metastásico, cuyos tumores albergaron mutaciones activadoras de la tirosina cinasa del EGFR.
German: Aktive Substanzen, die die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen können Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus beschleunigen und die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen.
Spanish: Principios activos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib Los principios activos que inducen la actividad del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir la eficacia de éste.
German: EGFRMutationsstatus unbekannt
Spanish: Con mutación del EGFR desconocida
German: Dehydratation, als Folge von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit.
Spanish: Deshidratación, secundaria a diarrea, náuseas, vómitos o anorexia.
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberlebena,b
Spanish: Variable principal de Supervivencia globala,b
German: HR 1,04 2,2 m vs. 2,7 m p=0,4658
Spanish: HR 1,04 2,2 m frente a 2,7 m p = 0,4658
German: HR 2,85 1,5 m vs. 5,5 m p<0,0001
Spanish: HR 2,85 1,5 m frente a 5,5 m p < 0,0001
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit Stoffwechsel- und
Spanish: Reacciones adversas Reacciones adversas por órgano y sistemas y frecuencia Trastornos del metabolismo y de la nutrición
German: HR 0,90 18,8 m vs. 17,4 m p=0,1087
Spanish: HR 0,90 18,8 m frente a 17,4 m p = 0,1087
German: Wie ist Gefitinib Mylan einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Gefitinib Mylan
German: Anorexie, leicht oder mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2).
Spanish: Muy frecuentes Anorexia leve o moderada (CTC grado 1 o 2).
German: Werte in eckigen Klammern bedeuten 95 %
Spanish: Los números entre corchetes son intervalos de confianza del 95%
German: HR 0,48 9,5 m vs. 6,3 m p<0,0001
Spanish: HR 0,48 9,5 m frente a 6,3 m p < 0,0001
German: HR 1,01 6,9 m vs. 6,9 m p=0,9259
Spanish: HR 1,01 6,9 m frente a 6,9 m p = 0,9259
German: Perforierte PVC/PVDC/Aluminium Einzeldosis-Blister in Faltschachteln mit 30x1 Filmtabletten.
Spanish: Blíster perforado de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
German: HR 0,83 2,9 m vs. 2,8 m p=0,1746
Spanish: HR 0,83 2,9 m frente a 2,8 m p = 0,1746
German: HR 1,02 6,4 m vs. 6,0 m p=0,9131
Spanish: HR 1,02 6,4 m frente a 6,0 m p = 0,9131
German: HR 0,74 5,7 m vs. 5,8 m p<0,0001
Spanish: HR 0,74 5,7 m frente a 5,8 m p < 0,0001
German: EGFR mutationspositiv
Spanish: Con mutación del EGFR
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
German: Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus von Gefitinib beschleunigen und die Plasmakonzentration von Gefitinib verringern.
Spanish: Los inductores del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo de gefitinib y disminuir sus concentraciones plasmáticas.
German: HR 1,12 2,0 m vs. 2,7 m p=0,1041
Spanish: HR 1,12 2,0 m frente a 2,7 m p = 0,1041
German: HR 1,24 1,7 m vs. 2,6 m p=0,1353
Spanish: HR 1,24 1,7 m frente a 2,6 m p = 0,1353
German: Abnormalitäten bei Leberfunktionstests (inklusive Erhöhungen der Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin) wurden beobachtet.
Spanish: Se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática (incluyendo aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina), presentándose de forma poco frecuente como hepatitis (ver sección 4.8).