FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba Huliom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hulio może prowadzić do powstania autoprzeciwciał.
Slovak: • zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego;
Slovak: Počas liečby Huliom sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Hulio można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz leków przeciwbólowych.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Huliom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Hulio sa môže aj v takom prípade znova podať.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Hulio, a przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Hulio.
Slovak: Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri časť 5.1).
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanych z kontynuacją długotrwałego leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovateľnosť
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikacja produktu
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ opakowaniu po: EXP.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu: - dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka, - detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu: - dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującego tylną część oka; - dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującym przednią część oka.
Slovak: Pod uhlom 45° voči miestu podania injekcie rýchlym krátkym pohybom zatlačte celú ihlu do kože.
Polish: Trzymając strzykawkę pod kątem 45º do powierzchni ciała, szybkim, krótkim ruchem wprowadzić całą igłę w skórę.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Hulia u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú pacientov k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, rozważając użycie produktu leczniczego Hulio u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Polish: W okresie odstawienia leczenia objawy łuszczycy z czasem nawróciły, a mediana czasu do nawrotu (zmniejszenie wyniku oceny w skali PGA do „umiarkowanych zmian" lub jeszcze bardziej nasilonych) wynosiła około 5 miesięcy.
Slovak: Štúdia Ps I (REVEAL) - výsledky účinnosti po 16 týždňoch
Polish: Badanie I dotyczące łuszczycy (REVEAL): wyniki oceny skuteczności po 16. tygodniach
Slovak: Hulio môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.
Polish: Wykazano, że lek Hulio może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powodować poprawę stanu czynnościowego.
Slovak: Štúdia IV so psoriázou porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s placebom u 217 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou nechtov.
Polish: W badaniu IV dotyczącym łuszczycy porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adalimumabu i placebo u 217 dorosłych pacjentów z łuszczycą paznokci o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovak: • 2 alkoholom napustené tampóny (4),
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem (4)
Slovak: - ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Slovak: Každé jednotlivé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 sterilnú ihlu, 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera 1 fiolkę (0,8 ml jałowego roztworu), 1 pustą jałową strzykawkę, 1 jałową igłę, 1 jałową nasadkę na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Slovak: Ak bola vaša dcéra počas tehotenstva liečená Huliom, jej dieťatko môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do päť mesiacov od poslednej dávky Hulia, ktorú dostala počas tehotenstva.
Polish: Jeśli matka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 9.
Polish: Wyniki uzyskane po stosowaniu dawki 40 mg raz na dwa tygodnie przedstawiono w tabeli 9.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách sa u dospelých a u detí liečených adalimumabom vyskytla infekcia vo frekvencii 1,51 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola vo frekvencii 1,46 prípadu na pacienta za rok.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i dzieci wskaźnik zakażeń wynosił 1,51 na pacjentorok wśród pacjentów leczonych adalimumabem i 1,46 na pacjentorok wśród pacjentów otrzymujących placebo i w grupie kontrolnej leczonej aktywnie.
Slovak: Použite jeden z alkoholom napustených tampónov na utretie zátky a potom injekčnú liekovku umiestnite na rovný povrch.
Polish: Przy użyciu jednego z gazików nasączonych alkoholem przetrzeć korek, a następnie postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním;
Polish: • trudności w przełykaniu;
Slovak: Zníženie bolesti kože súvisiacej s HS bolo hodnotené pomocou číselnej hodnotiacej stupnice u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s počiatočným východiskovým skóre 3 alebo viac na 11-bodovej stupnici.
Polish: Zmniejszenie nasilenia skórnych dolegliwości bólowych związanych z HS oceniano, stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, u których w chwili przystąpienia do badania wynik oceny wyjściowej wynosił co najmniej 3 punkty w 11-punktowej skali.
Slovak: Hojenie sliznice remisia bez steroidov po dobu ≥ 90 dnía
Polish: Wygojenie błony śluzowej Remisja bez przyjmowania steroidów przez ≥90 dnia
Slovak: V RA štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
Polish: W badaniu RZS II oceniano 544 pacjentów w wieku ≥18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby.
Slovak: Hulio je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest przeciwwskazany w umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Slovak: Kombinácia Hulia a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hulio w skojarzeniu z anakinrą (patrz punkt 4.4: „Jednoczesne podawanie biologicznych LMPCh lub antagonistów TNF").
Slovak: K injekčnej striekačke pripojte ihlu vložením špičky injekčnej striekačky do žltého konektora injekčnej striekačky na ihle.
Polish: Dołączyć igłę do strzykawki, umieszczając końcówkę strzykawki w żółtej złączce igły.
Slovak: Každá škatuľka s jednou injekčnou liekovkou bude obsahovať:
Polish: Jedno pudełko z pojedynczą fiolką z lekiem Hulio zawiera:
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Huliom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Hulio.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v 4. týždni bez odpovede, do 12. týždňa odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Polish: Wśród pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% osób otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem adalimumabu w porównaniu z 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: U pacientov, ktorým je predpísaná nižšia dávka ako 40 mg, by sa mal použiť injekčný roztok Hulia 40 mg/0,8 ml v injekčnej liekovke (dostupné u lekárnika).
Polish: W przypadku pacjentów, którym przepisano dawkę mniejszą niż 40 mg, należy stosować lek Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań dostępny w fiolkach (dostępny w aptece).
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 µg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp. 1,9 - 10,5).
Polish: Odsetki odpowiedzi PASI 75 i wyniku oceny w skali PGA „bez zmian" lub „minimalne zmiany" zwiększały się wraz ze wzrostem stężeń adalimumabu, w obu przypadkach przy zbliżonej pozornej wartości EC50 wynoszącej w przybliżeniu 4,5 μg/ml (95% CI, odpowiednio: 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
Slovak: Príprava dávky
Polish: Przygotowanie dawki
Slovak: Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri údaje o dospelých pacientoch v časti 5.1).
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długotrwałą terapią (patrz dane dotyczące dorosłych pacjentów w punkcie 5.1).
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Polish: W 12. tygodniu u znacząco większego odsetka uczestników badania HS-II wykazano klinicznie istotne złagodzenie skórnych dolegliwości bólowych związanych z HS (patrz Tabela 21).
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej karty pre pacienta.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty przypominającej dla pacjenta".
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI Veková skupina
Polish: Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu otrzymywanej w fazie wstępnej otwartej
Slovak: Demyelinizačné ochorenie
Polish: Choroby demielinizacyjne
Slovak: S roztokom Hulia nemiešajte žiadne iné lieky v rovnakej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke.
Polish: Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnym innym lekiem.
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity IndexCDAI ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano u ponad 1500 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wskaźnik CDAI [ang. Crohn's Disease Activity Index] o wartości ≥220 i ≤450) w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Slovak: Iné lieky a Hulio
Polish: Hulio a inne leki
Slovak: V postmarketingových štúdiách boli hlásené prípady leukémie u pacientov, liečených antagonistami TNF.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki białaczki u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów TNF.
Slovak: Hulio sa môže používať počas dojčenia.
Polish: • Lek Hulio może być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovak: Krok 3 - Pripravte miesto podania injekcie Utrite pokožku na vybranom mieste podania injekcie alkoholom napusteným tampónom.
Polish: Krok 3 - Przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia Przetrzeć skórę w wybranym miejscu wykonania wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: ACR 20 12. týždeň 24. týždeň
Polish: ACR 20 12. tydzień 24. tydzień
Slovak: Odpoveď v dvoch monoterapeutických ramenách štúdie bola podobná (p =
Polish: Odpowiedzi na leczenie w obu grupach z monoterapią były zbliżone (p = 0,447).
Slovak: • príznaky problémov s nervovou sústavou, ako napríklad tŕpnutie, necitlivosť, dvojité videnie alebo slabosť v ruke či nohe;
Polish: • objawy neurologiczne, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie siły mięśni rąk bądź nóg;
Slovak: NEVKLADAJTE biely piest naspäť do injekčnej striekačky.
Polish: NIE podejmować próby ponownego wprowadzenia białego tłoka do strzykawki.
Slovak: • NECHYTAJTE injekčnú striekačku za biely piest.
Polish: • NIE trzymać strzykawki za biały tłok.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 7.
Polish: Wyniki uzyskane po stosowaniu dawki 40 mg raz na dwa tygodnie przedstawiono w tabeli 7.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Hulia uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczy wstrzykiwacz z lekiem Hulio można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni (należy chronić lek przed światłem).
Slovak: Hulio sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Polish: Produkt leczniczy Hulio podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Z nich u 40 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Polish: Wśród tych osób u 40 pacjentów nie wykazano progresji uszkodzeń strukturalnych, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w skali mTSS wynoszącą 0,5 lub mniej.
Slovak: V okienku sa oranžový indikátor posunie, aby ukázal postup podávania injekcie.
Polish: W okienku podglądu pomarańczowy aktywator wskazuje etap wstrzyknięcia.
Slovak: Čo je Hulio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hulio Ako používať Hulio
Polish: Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hulio Jak stosować lek Hulio
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať, a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Polish: Wśród pacjentów, którzy utracili dostateczną odpowiedź na leczenie po powtórnym losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej placebo, a których następnie włączono do badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby, u 38% (25/66) i 55% (36/66) osób ponownie uzyskano odpowiedź PASI 75 po, odpowiednio, 12 i 24 tygodniach powtórnego leczenia.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Hulio 40 mg/0,8 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hulio 40mg/0,8 ml
Slovak: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola neadekvátna odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu,
Polish: • leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca.
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, lupusu podobných stavov a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Polish: Zalicza się do nich rzadko występujące przypadki pancytopenii, niedokrwistości aplastycznej, zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego oraz zgłaszane przypadki tocznia, zespołu toczniopodobnego i zespołu StevensaJohnsona.
Slovak: 40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił od 11 do 15 ml/h; objętość dystrybucji (Vss) wynosiła od 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji trwał około 2 tygodnie.
Slovak: 12 mesia cov a Štúdia RA I po 24 týždňoch, štúdia RA II po 26 týždňoch a štúdia RA III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týždeň c MTX
Polish: Nie dotyczy a Badanie RZS I w 24. tygodniu, badanie RZS II w 26. tygodniu, badanie RZS III w 24. i 52. tygodniu b adalimumab w dawce 40 mg, podawany co drugi tydzień c MTX = metotreksat
Slovak: - polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 - 17 rokov; - artritída spojená s entezitídou u detí vo veku 6 - 17 rokov; - Crohnova choroba u detí vo veku 6 - 17 rokov, - ložisková psoriáza u detí vo veku 4 - 17 rokov; - hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov; - chronická neinfekčná uveitída u detí vo veku 2 - 17 rokov, ktorá postihuje prednú časť oka.
Polish: 2-17 lat; - zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat; - choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat; - łuszczyca pospolita (plackowata) u dzieci i młodzieży w wieku 4-17 lat; - ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży w wieku 12-17 lat; - przewlekłe nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka obejmujące przednią część oka u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat.
Slovak: 26. týždeň Placebom kontrolovaná
Polish: Po 26 tygodniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Hulio počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Slovak: • očkovanie
Polish: • szczepienia.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom nechtovom indexe NAPSI (%)
Polish: Procentowa zmiana całkowitego wskaźnika NAPSI w ocenie paznokci
Slovak: Ak už raz pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej, wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy ponownie zostanie umieszczony w lodówce.
Slovak: týždni (pozri tabuľku 8).
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 104. tygodniu (patrz Tabela 8).
Slovak: NA SAMOLEPKÁCH S UPOZORNENÍM (je súčasťou balenia)
Polish: TEKST NALEPEK PRZYPOMINAJĄCYCH (wewnątrz opakowania)
Slovak: Klinická remisia je Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤2 bez oceny punktowej w podskali >1
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia adalimumabom a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako v prípade monoterapie metotrexátom a monoterapie adalimumabom v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104.
Polish: W badaniu RZS V z udziałem pacjentów z wczesną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, rezultatem terapii skojarzonej adalimumabem i metotreksatem, na podstawie oceny w 52. tygodniu, była szybsza i znacząco większa odpowiedź na leczenie wg kryteriów ACR niż w przypadku metotreksatu stosowanego w monoterapii i adalimumabu w monoterapii.
Slovak: Hulia a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania leku Hulio z anakinrą ani abataceptem ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Slovak: V PsA štúdii I, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
Polish: W badaniu ŁZS I, trwającym 24 tygodnie, leczeniu poddano 313 dorosłych pacjentów (około 50% z nich przyjmowało metotreksat), u których wykazano niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Slovak: Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Polish: Gorączka, sińce, krwawienia lub bladość
Slovak: Počkajte, kým pokožka sama uschne, nefúkajte na ňu.
Polish: • Poczekać aż skóra samoistnie wyschnie - nie dmuchać.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą i grupami równoległymi u 171 dzieci (w wieku od 4 do 17 lat) z WMIZS.
Slovak: Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti 2-týždňovú štandardizovanú dávku prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
Polish: Przez 2 tygodnie przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci otrzymywali standardową dawkę prednizonu 60 mg/dobę, którą następnie stopniowo zmniejszano, zgodnie z obowiązującym schematem, aż do całkowitego zaprzestania podawania kortykosteroidu przed upływem 15. tygodnia.
Slovak: Jemne vtláčajte piest do injekčnej striekačky, až kým injekčná striekačka nebude obsahovať predpísané množstvo.
Polish: Delikatnie wsunąć tłok do strzykawki aż do momentu, gdy ilość leku w strzykawce będzie odpowiadała przepisanej dawce.
Slovak: Z ihly môže vytiecť pár kvapiek tekutiny, je to normálne.
Polish: Jeśli z igły wycieknie kilka kropel roztworu, jest to prawidłowe.
Slovak: Skontrolujte, že je roztok v injekčnej liekovke číry, bezfarebný a neobsahuje žiadne častice.
Polish: Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli žltý konektor, ale NEVYBERAJTE ihlu z obalu.
Polish: Oderwać przezroczystą część opakowania w taki sposób, aby odsłonić żółtą złączkę, lecz NIE wyjmować igły z opakowania.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Polish: • U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano także przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
Slovak: Štúdia CD I: Pacienti bez predchádzajúcej liečby infliximabom
Polish: Badanie ChL-C I: pacjenci wcześniej nieleczeni infliksymabem
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu boli hodnotené v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách a v otvorenej predĺženej štúdii u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa (HS), ktorí netolerovali, mali kontraindikáciu alebo nedostatočnú odpoveď na aspoň 3-mesačnú skúšobnú systémovú antibiotickú terapiu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania adalimumabu oceniano w ramach randomizowanych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz w otwartym badaniu kontynuacyjnym z udziałem dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których występował brak tolerancji, istniały przeciwwskazania lub też wykazano niedostateczną odpowiedź ogólnoustrojową na antybiotykoterapię trwającą co najmniej 3 miesiące.
Slovak: 1 injekčnú striekačku (1),
Polish: • 1 strzykawkę (1)