FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Demgegenüber waren in der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der CP, die mit 400 mg Bosutinib behandelt wurden, schrittweise Dosissteigerungen um je 100 mg bis zu einer Maximaldosis von 600 mg einmal täglich mit einer Mahlzeit zulässig, wenn der Patient zum Zeitpunkt Monat 3 keine Breakpoint-Cluster-Region-Abelson (BCR-ABL)-Transkriptlevel ≤ 10 % aufwies, zum Zeitpunkt der Dosiserhöhung keine Nebenwirkungen dritten oder vierten Grades entwickelt hatte und alle nicht-hämatologischen Toxizitäten von Grad 2 auf mindestens Grad 1 abgeklungen waren.
Czech: Kdežto ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CP CML léčených bosutinibem v dávce 400 mg bylo přípustné zvýšení dávky postupně o 100 mg na maximálně 600 mg jednou denně s jídlem, pokud pacienti ve 3. měsíci nevykazovali transkript genu BCR-ABL (breakpoint cluster region-Abelson) ≤ 10 %, neobjevily se u nich nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 v době zvýšení dávky a všechny nehematologické toxicity stupně 2 byly vyřešeny alespoň na stupeň 1.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosulif beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat
German: Bei Patienten mit kürzlich aufgetretener oder bestehender klinisch signifikanter Erkrankung des Gastrointestinaltrakts ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Je třeba obezřetnost u pacientů s nedávnou nebo současnou klinicky závažnou gastrointestinální poruchou (viz bod 4.4).
German: Diarrhö und Erbrechen
Czech: Průjem a zvracení
German: Wenn Sie die Einnahme von Bosulif abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosulif
German: ANZ a < 1,0 x 10 9/l und/ oder
Czech: ANC a < 1,0 x 10
German: Kumulatives hämatologisches Ansprechen Insgesamt, % (95%-KI) Gut, % (95%-KI) Komplett, % (95%-KI)
Czech: Kumulativní hematologická odpověď d celková, % (95% CI) hlavní, % (95% CI) kompletní, % (95% CI)
German: Behandlungsmonat wöchentlich, danach monatlich oder soweit klinisch indiziert bestimmt werden.
Czech: Během prvních měsíců léčby má být pacientům kontrolován krevní obraz každý týden a následně každý měsíc nebo je-li to klinicky indikováno.
German: Eine Behandlung mit Bosutinib ist mit Myelosuppression assoziiert, die mit Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie einhergeht.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s myelosupresí, která je definována jako anémie, neutropenie a trombocytopenie.
German: Begleitende Arzneimittel zur Behandlung der Diarrhö erhielten 662 (66 %) Patienten.
Czech: 662 (66 %) pacientům byly současně podávány léčivé přípravky k léčbě průjmu.
German: Jahre 2 (Monat 24) und 5 (60 Monate) für nur mit Imatinib vorbehandelte Patienten in der CP und Jahr 1 (Monat 12) und 4 (48 Monate) für mit Imatinib und mindestens 1 anderen TKI vorbehandelten Patienten in der CP, AP und BK.
Czech: 2. rok (24. měsíc) a 5. rok (60 měsíců) pro CP léčenou pouze imatinibem a 1. rok (12. měsíc) a 4. rok (48 měsíců) pro CP léčenou imatinibem a alespoň jedním dalším TKI, v AP a BP.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Der Filmüberzug der Tablette enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, für Bosulif 100 mg und 400 mg) bzw.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b) a žlutý oxid železitý (E172, pro Bosulif 100 mg a 400 mg) nebo červený oxid železitý (E172, pro Bosulif 400 mg a 500 mg).
German: Die mediane Dauer bis zum CCyR (ausschließlich Responder) betrug im Bosutinib-Arm 23,9 Wochen gegenüber 24,3 Wochen im Imatinib-Arm.
Czech: Medián doby do CCyR (pouze respondéři) byl 23,9 týdne u skupiny s bosutinibem ve srovnání s 24,3 týdne u skupiny s imatinibem.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bosulif eingenommen haben, als sie sollten Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, wenn Sie versehentlich zu viele Bosulif-Tabletten oder eine höhere Dosis als benötigt eingenommen haben.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosulif, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Bosulif nebo vyšší dávku, než potřebujete, informujte o tom ihned svého lékaře.
German: Da es unter der Behandlung mit Bosutinib zu einem Tumorlyse-Syndrom (TLS) kommen kann, werden vor der Einleitung der Therapie ein Ausgleich des Flüssigkeitshaushalts bei klinisch erheblicher Dehydratation und die Behandlung erhöhter Harnsäurewerte empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS) je před zahájením léčby bosutinibem doporučeno provést korekci klinicky významné dehydratace a léčbu vysoké hladiny kyseliny močové (viz bod 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bosutinib mit starken CYP3A-Induktoren (unter anderem Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut) oder mäßigen CYP3A-Induktoren (unter anderem Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin) sollte vermieden werden, da es dadurch zu einer Senkung der Plasmakonzentration von Bosutinib kommt.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými induktory CYP3A (včetně karbamazepinu, fenytoinu, rifampicinu, třezalky tečkované a dalších) nebo středně silnými induktory CYP3A (včetně bosentanu, efavirenzu, etravirinu, modafinilu, nafcilinu a dalších), protože může dojít ke snížení koncentrace bosutinibu v plazmě.
German: Die Aktivität aller 3 Metaboliten betrug  5 % der Aktivität von Bosutinib, die mit einem ankerunabhängigen Proliferationsassay mit Src-transformierten Fibroblasten gemessen wurde.
Czech: Všechny 3 metabolity vykazovaly aktivitu, která byla  5 % v porovnání s bosutinibem u Src-tranformovaných fibroblastů při zkoušce proliferace bez závislosti na ukotvení.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Bosulif nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Bosulif, dokud Vám to lékař neřekne.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Folie der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na fólii blistru a krabičce za „EXP" nebo „Použitelné do:".Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Die Basischarakteristika wie Alter (medianes Alter war 52 Jahre für die Bosutinib-Gruppe und 53 Jahre für die Imatinib-Gruppe, wobei 19,5 % bzw. 17,4 % der Patienten 65 Jahre oder älter waren); Geschlecht (42,3 % bzw. 44,0 % Frauen) und ethnische Zugehörigkeit (77,6 % bzw. 77,2 % Kaukasier, 12,2 % bzw. 12,4 % Asiaten, 4,1 % bzw. 4,1 % Schwarze oder Afroamerikaner und 5,7 % bzw. 5,8 % Andere, mit einem Unbekannten je Gruppe) waren für die mITT-Population zwischen beiden Behandlungsarmen gut ausgeglichen.
Czech: Vstupní charakteristiky populace mITT byly vyrovnaně rozděleny mezi 2 léčebné skupiny s ohledem na věk (medián věku byl 52 let pro skupinu s bosutinibem a 53 let pro skupinu s imatinibem, s 19,5 % pacientů ve věku 65 let nebo starších pro skupinu s bosutinibem a 17,4 % pro skupinu s imatinibem); pohlaví (ženy 42,3 % pro skupinu s bosutinibem a 44,0 % pro skupinu s imatinibem) a rasu (běloši 77,6 % a 77,2 %, Asiaté 12,2 % a 12,4 %, černoši nebo Afroameričané 4,1 % a 4,1 % a ostatní rasy 5,7 % a 5,8 % a 1 neznámá v každé skupině).
German: - unnormal hoher Blutdruck in den Lungenarterien (pulmonale Hypertonie).
Czech: - abnormálně vysoký tlak krve v plicních tepnách (plicní hypertenze).
German: Blastenphase, mindestens mit Imatinib vorbehandelt
Czech: Blastická fáze dříve léčená alespoň imatinibem
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Bosutinib und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und es zu vermeiden, während der Behandlung mit Bosutinib schwanger zu werden.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba upozornit, že během léčby bosutinibem a alespoň po dobu 1 měsíce od poslední dávky mají používat účinnou antikoncepci a mají se vyhnout otěhotnění.
German: • neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph
Czech: • nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML) v chronické fázi (CP),
German: Die mediane Dauer eines Ereignisses betrug 18 Tage für ALT (Spanne: 1 bis 775 Tage) bzw. 15 Tage für AST (Spanne: 1 bis 803 Tage).
Czech: Medián trvání účinku byl 18 dnů (rozmezí: 1 až 775 dnů) u ALT a 15 dnů (rozmezí: 1 až 803 dnů) u AST.
German: Einnahme von Bosulif zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Bosulif nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein, da es zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen kommen kann.
Czech: Přípravek Bosulif neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit možnost nežádoucích účinků.
German: Die Grad 3- oder Grad 4-Nebenwirkungen, die von ≥ 5 % der Patienten berichtet wurden, waren Thrombozytopenie (20,3 %), Anämie (10,2 %), Neutropenie (10,5 %), erhöhte ALT (12,7 %), Diarrhö (9,6 %), Hautausschlag (5,0 %), erhöhte Lipase (8,2 %) und erhöhte AST (5,8 %).
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 hlášené u 5 % pacientů byly trombocytopenie (20,3 %), anemie (10,2 %), neutropenie (10,5 %), zvýšená hladina ALT (12,7 %), průjem (9,6 %), vyrážka (5,0 %), zvýšená hladina lipázy (8,2 %) a zvýšená hladina AST (5,8 %).
German: 3, absolute Neutrophilenzahl (ANZ) größer als oder gleich
Czech: 3, absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovnající se 1,0 x 10
German: In einer Studie zur Nierenfunktionsstörung wurde eine Einzeldosis von 200 mg Bosutinib mit einer Mahlzeit an 26 Probanden mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung sowie an 8 entsprechende, gesunde Probanden verabreicht.
Czech: Ve studii s pacienty s poruchou funkce ledvin byla s jídlem podána jedna dávka 200 mg bosutinibu 26 subjektům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Fieber im Zusammenhang mit niedriger Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie).
German: Dosis und Art der Anwendung
Czech: Dávkování a způsob podání
German: Durchfall und Erbrechen können die Wirkung von Kontrazeptiva zum Einnehmen abschwächen.
Czech: Zvracení nebo průjem mohou snížit účinnost perorální antikoncepce (užívaná ústy).
German: - Herzrhythmusstörungen, die zu Ohnmacht, Schwindelgefühl und Herzklopfen führen können.
Czech: - porucha srdečního rytmu, která zvyšuje pravděpodobnost vzniku mdlob, závratí a bušení srdce.
German: Andere Wirksamkeitsendpunkte waren die kumulative MCyR-Rate, die Zeit bis zum Erreichen und die Dauer des MCyR sowie die Zeit bis zum Erreichen und die Dauer des CHR bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit nur 1 TKI (Imatinib) behandelt worden waren.
Czech: Další cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt kumulativní McyR (cumulative MCyR), čas do MCyR a délku trvání a čas do CHR a délku trvání u pacientů s CP CML dříve léčenou pouze 1 TKI (imatinib).
German: Diese Analyse ließ es zu, dass Patienten, die zur Eingangsuntersuchung ein Ansprechen zeigten und dieses Ansprechen nach der Eingangsuntersuchung aufrechterhielten, als Responder aufgenommen wurden.
Czech: Analýzy umožňují respondérům z počátku léčby, kteří si odpověď udrží i v průběhu léčby, aby byly respondéry.
German: Der maximale Spiegel Cmax stieg in den Gruppen mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung um 28 % bzw. 34 % an.
Czech: Maximální hodnota expozice Cmax se zvýšila o 28 % ve skupině se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 34 % ve skupině s těžkou poruchou funkce ledvin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, roten Blutzellen und/ oder neutrophilen Leukozyten
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - snížení počtu: krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek).
German: Akzelerierte Phase, mindestens mit Imatinib vorbehandelt
Czech: Akcelerovaná fáze dříve léčená alespoň imatinibem
German: - Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit.
Czech: - průjem, zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leber geschädigt und die Leberfunktion gestört ist.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže Vám lékař řekl, že máte poškozená játra a nefungují normálně
German: Die Löslichkeit von Bosutinib ist pH-abhängig, und die Resorption sinkt mit zunehmendem gastrischen pH-Wert (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Rozpustnost bosutinibu je závislá na pH a absorpce je snížena při zvýšení pH v žaludku (viz bod 4.5).
German: Eine mit der Nahrung gegebene 200-mg-Dosis Bosutinib wurde in einer Kohorte mit 18 Studienteilnehmern mit Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klassen A, B und C) und 9 passenden gesunden Probanden untersucht.
Czech: Ve studii s podáváním jedné perorální dávky byl bosutinib (200 mg) podávaný s jídlem hodnocen v kohortě 18 pacientů s poruchou funkce jater (třídy A, B a C Child-Pughovy klasifikace) a 9 kontrolních zdravých subjektů.
German: Die unten aufgeführten Beschreibungen basieren auf der für die Beurteilung der Sicherheit des Arzneimittels herangezogenen Population von1.272 Patienten, die mindestens 1 Dosis Bosutinib bei neu diagnostizierter CP-CML erhalten hatten oder gegenüber der vorherigen Therapie in der CP, AP oder BP der CML oder der Ph
Czech: Popisy zahrnuté níže vycházejí z bezpečnostních údajů z populace 1 272 pacientů, kteří užili alespoň 1 dávku bosutinibu buď k léčbě nově diagnostikované CP CML, nebo byli rezistentní nebo netolerovali předchozí léčbu CP, AP nebo BP CML nebo Ph+ ALL.
German: + CML in der CP Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Bosutinib einmal täglich.
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ CP CML Doporučená dávka je 400 mg bosutinibu jednou denně.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Rate guten zytogenetischen Ansprechens (major cytogenetic response, MCyR) nach 24 Wochen bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die gegenüber Imatinib resistent waren und zuvor mit nur 1 TKI (Imatinib) behandelt worden waren.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl výskyt hlavní cytogenetické odpovědi (major cytogenetic response - MCyR) v týdnu 24 u pacientů s vůči imatinibu rezistentní CP CML dříve léčených pouze 1 TKI (imatinib).
German: Patienten mit einem Serumkreatinin > 1,5 x ULN wurden von den CML-Studien ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu > 1,5 x ULN v séru byli z klinických studií CML vyřazeni.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses betrug 59 Tage (Spanne: 27 bis 505 Tage), und die mediane Dauer pro Ereignis betrug 15 Tage (Spanne: 1 bis 913 Tage).
Czech: Medián doby do první události byl 59 dnů (rozmezí 27 až 505 dnů) a medián trvání účinku byl 15 dnů (rozmezí 1 až 913 dnů).
German: - Crizotinib zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, die als „nicht-kleinzelliger
Czech: - krizotinib používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic.
German: Diese Patienten hatten entweder eine neu diagnostizierte CP-CML oder waren resistent oder intolerant gegenüber einer Vortherapie und hatten CML in der chronischen oder akzelerierten Phase oder Blastenkrise oder Ph
Czech: Tito pacienti byli buď nově diagnostikováni na CP CML, nebo byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě CML v chronické, akcelerované nebo blastické fázi nebo Ph+ akutní lymfoblastické leukemii (ALL).
German: Muss ein starker oder mäßiger CYP3A-Inhibitor während der Bosutinib-Behandlung gegeben werden, sollte eine Unterbrechung der Bosutinib-Behandlung oder eine Dosisreduktion von Bosutinib in Betracht gezogen werden.
Czech: Jestliže je nutné podávání silného nebo středně silného inhibitoru CYP3A4 během léčby bosutinibem, je vhodné zvážit přerušení nebo snížení dávky bosutinibu.
German: Das nach Kaplan-Meier-Methode geschätzte OS zum Zeitpunkt 48 Wochen für Bosutinib- und Imatinib-Patienten in der mITT-Population betrug 99,6 % (95%-KI: 97,1 %; 99,9 %) bzw. 97,9 % (95%-KI: 95,0 %; 99,1 %).
Czech: Dle Kaplan-Meierova odhadu bylo OS v 48. týdnu v populaci mITT u pacientů léčených bosutinibem 99,6 % (95% CI: 97,1 %, 99,9 %) a u pacientů léčených imatinibem 97,9 % (95% CI: 95,0 %,
German: Daher sollten Patienten mit kürzlich aufgetretener oder bestehender klinisch signifikanter gastrointestinaler Erkrankung dieses Arzneimittel mit Vorsicht und nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Beurteilung anwenden, da die entsprechenden Patienten aus den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s průjmem a zvracením; proto pacienti s nedávnou nebo současnou klinicky závažnou gastrointestinální poruchou mají užívat tento léčivý přípravek s opatrností a pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika, neboť tito pacienti byli vyřazeni z klinických studií.
German: - Infektion der Lunge (Pneumonie), Grippe, Bronchitis.
Czech: Pneumonie (včetně atypické pneumonie), chřipka, bronchitida
German: MMR zum Zeitpunkt 18 Monate (95%-KI)
Czech: MMR v 18. měsíci (95% CI)
German: Nach Gabe einer Einzeldosis oder mehrerer Dosen Bosutinib (400 oder 500 mg) an Menschen konnten als hauptsächlich zirkulierende Metaboliten oxydechloriertes (M2) und N-desmethyliertes (M5) Bosutinib und als geringfügig zirkulierender Metabolit BosutinibN-Oxid (M6) festgestellt werden.
Czech: Po podání jedné nebo několika dávek bosutinibu (400 nebo 500 mg) u člověka se zdálo, že hlavní cirkulující metabolity jsou oxydechlorovaným (M2) a N-demetylovaným (M5) bosutinibem s N-oxidem bosutinibu (M6) jako vedlejším cirkulujícím metabolitem.
German: Von den 197 (15 %) Patienten mit Neutropenie als berichteter Nebenwirkung setzten 15 Patienten Bosutinib aufgrund von Neutropenie ab.
Czech: Ze 197 (15 %) pacientů s hlášeným nežádoucím účinkem neutropenie, 15 pacientů přerušilo užívání bosutinibu z důvodu neutropenie.
German: Bosutinib hemmt die pathologisch veränderte BCR-ABL-Kinase, die zur Entwicklung einer CML führt.
Czech: Bosutinib inhibuje abnormální BCR-ABL kinázu, která podporuje CML.
German: Kürzlich aufgetretene oder bestehende klinisch signifikante Erkrankung des Gastrointestinaltrakts Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen oder bestehenden klinisch signifikanten Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (z. B. starkes Erbrechen und/ oder Diarrhö) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Czech: Nedávné nebo současné klinicky závažné gastrointestinální onemocnění Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s nedávným nebo současným klinicky závažným gastrointestinálním onemocněním (např. silné zvracení a/nebo průjem).
German: Bosulif enthält den Wirkstoff Bosutinib.
Czech: Přípravek Bosulif obsahuje léčivou látku bosutinib.
German: Gutes molekulares Ansprechen (n, %) MMR zum Zeitpunkt 12 Monate (95%-KI)
Czech: Hlavní molekulární odpověď (n, %) MMR v 12. měsíci (95%CI)
German: Es wurde eine zweiarmige, offene, multizentrische Phase-III-Überlegenheitsstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bosutinib 400 mg einmal täglich als Monotherapie verglichen mit Imatinib 400 mg einmal täglich als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Ph
Czech: Dvouramenná otevřená multicentrická studie superiority fáze III byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného bosutinibu 400 mg podávaného jednou denně ve srovnání se samotným imatinibem 400 mg podávaným jednou denně u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CP CML.
German: Tabelle 3 - Zusammenfassung des MMR zum Zeitpunkt 12 und 18 Monate und des CCyR nach 12 Monaten je Behandlungsarm in der mITT-Population
Czech: Tabulka 3 - Souhrn hlavní molekulární odpovědi (MMR) ve 12. a 18. měsíci a kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) do 12. měsíce podle léčebných skupin u populace mITT
German: Die Wirkung von Bosutinib 500 mg auf das korrigierte QTc wurde in einer randomisierten, in Bezug auf Bosutinib doppelblinden, placebo- und Moxifloxacin-kontrollierten, offenen EinzeldosisCrossover-Studie an gesunden Probanden untersucht.
Czech: Vliv podávání bosutinibu v dávce 500 mg na korigovaný interval QTc byl hodnocen u zdravých subjektů v rámci randomizované, dvojitě zaslepené (pokud jde o bosutinib), zkřížené studie s jednou dávkou kontrolované placebem a moxifloxacinem.
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Czech: - Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: Patienten mit unkontrollierter oder signifikanter Herzerkrankung (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz oder instabile Angina) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Czech: Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s nekontrolovaným nebo závažným srdečním onemocněním (např. nedávno prodělaný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris).
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Czech: Účinek jídla
German: + Leukämie oder malignem soliden Tumor weisen darauf hin, dass Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevanten Auswirkungen haben.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s Ph+ leukemií nebo maligními solidními tumory naznačují, že neexistují žádné klinicky významné účinky věku, pohlaví, tělesné hmotnosti či rasy.
German: - akutes Nierenversagen, Nierenversagen, Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Czech: - akutní selhání ledvin, selhání ledvin, porucha funkce ledvin.
German: Insgesamt erhielten 1.272 Leukämie-Patienten mindestens eine Dosis Bosutinib als alleinige Behandlung.
Czech: Celkově užívalo alespoň 1 dávku bosutinubu samotného 1 272 pacientů s leukemií.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 20 % der Patienten berichtet wurden, waren Diarrhö (78,1 %), Übelkeit (40,8 %), Thrombozytopenie (34,9 %), Bauchschmerz (34,0 %), Erbrechen (33,0 %), Hautausschlag (31,5 %), Anämie (25,6 %), Fieber (21,8 %), Fatigue (21,4 %) und erhöhte ALT (25,0 %).
Czech: Nejčetnějšími nežádoucími účinky hlášenými u 20 % pacientů byly průjem (78,1 %), nauzea (40,8 %), trombocytopenie (34,9 %), bolest břicha (34,0 %), zvracení (33,0 %), vyrážka (31,5 %), anemie (25,6 %), pyrexie (21,8 %), únava (21,4 %) a zvýšená hladina ALT (25,0 %).
German: In einer Studie zur oralen Gabe von Bosutinib bei Hunden führte Bosutinib nicht zu Veränderungen des Blutdrucks, atrialen oder ventrikulären Arrhythmien oder einer Verlängerung des PR, QRS oder QTc im EKG bei Expositionen bis zum 3-Fachen der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 400 mg und dem 2-Fachen der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 500 mg (Cmax basierend auf der ungebundenen Fraktion bei der jeweiligen Spezies).
Czech: Ve studii perorálního podávání bosutinibu u psů nezpůsoboval bosutinib změny krevního tlaku, abnormální ani ventrikulární arytmie, ani prodloužení intervalu PR, QRS nebo QTc v (EKG) při expozicích až 3násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg, a 2násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů).
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten im Verlauf der Behandlung mit Bosutinib eine Verminderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) beobachtet.
Czech: U pacientů léčených bosutinibem v klinických studiích byl pozorován pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) v průběhu času.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektion der Atemwege (einschließlich Infektion der unteren Atemwege, Virusinfektion der Atemwege, Infektion der oberen Atemwege, viraler Infektion der oberen Atemwege), Nasopharyngitis
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních cest dýchacích, virové infekce dýchacích cest, infekce horních cest dýchacích, virové infekce horních cest dýchacích), nasofaryngitida