FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi všemi randomizovanými pacienty analyzovanými podle ITT se primární cílový parametr vyskytl u 269 pacientů na rivaroxabanu (2,12 % za rok) a u 306 pacientů na warfarinu (2,42 % za rok) (HR 0,88; 95% CI, 0,74 - 1,03; P<0,001 pro non-inferioritu; P=0,117 pro superioritu).
Lithuanian: Visus atsitiktinės atrankos būdu į tyrimą įtrauktus pacientus įvertinus taikant ITT (ketintų gydyti tiriamųjų analizę), pirminiai įvykiai pasireiškė 269 rivaroksabano vartojusiems pacientams (2,12 % per metus) ir 306 varfarino vartojusiems pacientams (2,42 % per metus) (rizikos santykis 0,88; 95 % PI, 0,74-1,03; P < 0,001, ne blogesnio rezultato tyrimas; P = 0,117, pranašumo tyrimas).
Czech: Blistry z fólie PVC/PVDC/Al v krabičkách po 5, 10 nebo 30 potahovaných tabletách nebo perforované jednodávkové blistry obsahující 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v krabičkách.
Lithuanian: PVC / PVDC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės dėžutėse po 5, 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių arba perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės dėžutėse po 10 × 1 arba 100 × 1 plėvele dengtų tablečių.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO MULTIBALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) PRO 2,5 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT IR MĖLYNĄJĮ LANGELĮ), 2,5 MG
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce nebyly zjištěny při současném podávání rivaroxabanu s midazolamem (substrát CYP3A4), digoxinem (substrát P-gp), atorvastatinem (substrát CYP3A4 a P-gp) nebo omeprazolem (inhibitor protonové pumpy).
Lithuanian: Vartojant rivaroksabano kartu su midazolamu (CYP3A4 substratas), digoksinu (P-gp substratas), atorvastatinu (CYP3A4 ir P-gp substratas) arba omeprazolu (protonų pompos inhibitorius), klinikiniu požiūriu reikšmingos farmakokinetinės arba farmakodinaminės sąveikos nustatyta nebuvo.
Czech: Starší populace Se zvyšujícím se věkem se může zvyšovat riziko krvácení (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vyresnis amžius gali padidinti hemoragijos riziką (žr.
Czech: S použitím 20 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
Lithuanian: Klinikinės patirties, vartojant 20 mg rivaroksabano dozę, šiose situacijose nėra.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ PRO 20 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ VIENOS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, 20 MG
Czech: Tabulka 6: Bezpečnostní výsledky ze studie fáze III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populace studie
Lithuanian: Saugumo rezultatai, gauti III fazės ATLAS ŪKS 2 TIMI 51 tyrimo metu Tyrimo populiacija
Czech: Závažné a méně závažné klinicky významné příhody krvácení
Lithuanian: Didžiųjų ir ne didžiųjų klinikiniu požiūriu reikšmingų kraujavimų atvejai
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ze studie fáze III ROCKET AF Populace studie
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti III fazės ROCKET AF tyrimo metu Tyrimo populiacija
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): - krvácení do mozku nebo lebeční dutiny - krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku - trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 asmenų) - kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų; - kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą; - trombocitopenija (trombocitų - kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui,
Czech: Závažné příhody krvácení
Lithuanian: Didžiojo kraujavimo atvejai
Czech: U primárního bezpečnostního ukazatele (závažné krvácivé příhody) byl nevýznamný numericky vyšší výskyt u pacientů léčených rivaroxabanem v dávce 20 mg jednou denně ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Tiriant pirminio saugumo rezultatus (didžiojo kraujavimo atvejus) pacientų, vartojusių rivaroksabano 20 mg kartą per parą, grupėje, atvejų dažnis buvo nereikšmingai didesnis, palyginti su placebu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto nebyly u těhotných žen stanoveny.
Lithuanian: Xarelto saugumas ir veiksmingumas nėštumo metu neištirti.
Czech: čtvrtletí 2020.
Lithuanian: IV ketvirčio.
Czech: 35 ± 4 dny p Rivaroxaban 10 mg jednou denně
Lithuanian: 40 mg vieną k/p dienos p Rivaroksaban as 10 mg vieną k/p dienos
Czech: S použitím 15 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
Lithuanian: Klinikinės patirties, vartojant 15 mg rivaroksabano dozę, šiose situacijose nėra.
Czech: Den 22 a dále
Lithuanian: Nuo 22 dienos
Czech: Cévní pseudoaneurysm
Lithuanian: Kraujagyslių pseudoaneurizmaC
Czech: Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují PCI s implantací stentu Klinická data jsou k dispozici z intervenční studie s primárním cílem posoudit bezpečnost u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují PCI s implantací stentu.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys gauti atlikus intervencinį tyrimą, kurio pagrindinis tikslas - įvertinti saugumą pacientams, sergantiems su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu ir kuriems atliekama PKI su stento įvedimu.
Czech: V centrech v nejvyšším tertilu bylo HR rivaroxaban versus warfarin 0,642 (95% CI: 0,277 - 1,484).
Lithuanian: Aukščiausioje tertilėje (vertinant pagal centrą) RS vartojant rivaroksabano, palyginti su varfarinu, buvo 0,642 (95 % PI: 0,277-1,484).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas
Czech: Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje 21,76 mg laktózy (jako monohydrátu), viz bod 4.4.
Lithuanian: Kiekvienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 21,76 mg laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Xarelto 10 mg jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Xarelto 10 mg tabletė vieną kartą per parą.
Czech: Symptomatická hluboká žilní trombóza se vyskytla u 57 (0,6 %) pacientů ve skupině dostávající rivaroxaban (n=8 778) a u 88 (1,0 %) pacientů dostávajících standardní léčbu (n=8 635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91); bezpečnostní populace).
Lithuanian: Simptominė VTE pasireiškė 57 (0,6 %) pacientams rivaroksabano grupėje (n = 8 778) ir 88 (1,0 %) pacientams standartinės priežiūros grupėje (n = 8 635; rizikos santykis (ang.
Czech: Xarelto 2,5, mg dvakrát denně
Lithuanian: XARELTO po 2,5 mg du kartus per parą
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000) - krvácení do svalů - cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater) - zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - místní otok - nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 asmenų) - kraujavimas į raumenis; - cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą); - odos ir akių pageltimas (gelta); - lokalus tinimas; - kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje - širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Czech: 2 531 pacientů absolvujících implantaci totální endoprotézy kolenního kloubu
Lithuanian: 2 531 pacientas, kuriam atlikta viso kelio sąnario pakeitimo operacija
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xarelto 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů.
Lithuanian: Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Xarelto 15 mg tabletė du kartus per parą.
Czech: • Studie na použití léčiv a jejich účinnosti
Lithuanian: • Vaisto naudojimo ir baigčių tyrimai Jungtinėje
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Tabulka 5: Bezpečnostní výsledky ze studie fáze III ROCKET AF Populace studie
Lithuanian: Saugumo rezultatai, gauti III fazės ROCKET AF tyrimo metu Tyrimo populiacija
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ PRO 15 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ VIENOS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, 15 MG
Czech: V centrech v nejvyšším tertilu bylo HR rivaroxaban versus warfarin 0,69 (95% CI: 0,35 - 1,35).
Lithuanian: Aukščiausioje tertilėje (vertinant pagal centrą) RS vartojant rivaroksabano, palyginti su varfarinu, buvo 0,69 (95 % PI: 0,35-1,35).
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo 12 měsíců N = 1 718
Lithuanian: Enoksaparinas / VKAb) 3, 6 arba 12 mėnesių N = 1 718
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xarelto
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xarelto
Czech: Podávání přípravku Xarelto je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Todėl Xarelto negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 413
Lithuanian: Enoksaparinas/VKAb) 3, 6 arba 12 mėnesių N = 2 413
Czech: Obrázek 1: Doba do prvního výskytu primárního cílového parametru účinnosti (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda)
Lithuanian: Laikas iki pirminių vertinamųjų baigčių (mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų, miokardo infarkto arba insulto) pirmojo pasireiškimo
Czech: POUZDRO PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY (42 POTAHOVANÝCH TABLET 15 MG A 7 POTAHOVANÝCH TABLET 20 MG) (BEZ BLUE BOXU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖKLAS, PAKUOTĖ GYDYMUI PRADĖTI (42 15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR 7 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS) (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Czech: Lokalizovaný edémA
Lithuanian: Vietinė edema
Czech: Klinicky významné méně závažné krvácení a) Rivaroxaban 20 mg jednou denně * p < 0,0001 (superiorita), poměr rizik: 0,185 (0,087 - 0,393)
Lithuanian: 1 197 pacientai tęsė pasikartojančios venų tromboembolijos gydymą ir profilaktiką a) Rivaroksabano 20 mg vieną kartą per parą * p < 0,0001 (pranašumas), RS: 0,185 (0,087-0,393)
Czech: Rivaroxaban má biologický poločas asi 5 až 13 hodin (viz bod 5.2).
Lithuanian: Rivaroksabano pusinis eliminacijos laikas yra maždaug nuo 5 iki 13 valandų (žr.
Czech: V klinicky relevantních plazmatických koncentracích byla pozorována embryonální a fetální toxicita (post-implantační ztráta, opožděná nebo progredující osifikace, hepatální mnohočetné světle zbarvené skvrny) a zvýšený výskyt běžných malformací a také placentárních změn.
Lithuanian: Buvo stebimas toksinis poveikis embrionui ir vaisiui (persileidimas po implantacijos, kaulėjimo proceso sulėtėjimas arba progresavimas, daugybinės šviesios dėmės kepenyse) ir didesnis bendrųjų apsigimimų dažnis bei pakitimai placentoje, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms plazmoje.
Czech: Předem definovaný čistý klinický přínos (primární parametr účinnosti plus závažná krvácivá příhoda) byl hlášen s poměrem rizik 0,849 ((95% CI: 0,633-1,139), s nominální hodnotou p = 0,275).
Lithuanian: Buvo nustatyta iš anksto specifikuota grynoji klinikinė nauda (pirminio veiksmingumo rezultatai plius didžiojo kraujavimo atvejai): RS 0,849 ((95 % PI: 0,633-1,139), nominali p reikšmė p = 0,275).
Czech: V úvodní 3-týdenní léčbě akutní hluboké žilní trombózy byl podáván rivaroxaban v dávce 15 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Pradinio ūminės GVT 3 savaičių trukmės gydymo laikotarpiu du kartus per parą buvo skiriama po 15 mg rivaroksabano.
Czech: Například klaritromycin (500 mg dvakrát denně), který je považován za silný inhibitor CYP3A4 a středně silný inhibitor P-gp, způsobuje 1,5násobný nárůst středních hodnot AUC rivaroxabanu a 1,4násobný nárůst Cmax.
Lithuanian: Pavyzdžiui, klaritromicinas (po 500 mg du kartus per parą), kuris yra laikomas stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ir vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriumi, lėmė 1,5 karto vidutinės rivaroksabano koncentracijos AUC padidėjimą ir 1,4 karto Cmax padidėjimą.
Czech: 42 potahovaných tablet obsahujících 15 mg rivaroxabanu a 7 potahovaných tablet obsahujících 20 mg rivaroxabanu v pouzdru.
Lithuanian: 42 raudonos plėvele dengtos tabletės, kuriose yra 15 mg rivaroksabano 7 rudai raudonos plėvele dengtos tabletės, kuriose yra 20 mg rivaroksabano
Czech: V klinické farmakologické studii sledující reverzi farmakodynamického účinku rivaroxabanu u zdravých dospělých osob (n=22) byl hodnocen účinek jednotlivé dávky (50 IU/kg) u dvou rozdílných typů PCC, 3faktorového PCC (faktory II, IX a X) a 4-faktorového PCC (II, VII, IX a X).
Lithuanian: 3-jų faktorių PKK (II, IX ir X faktorių) ir 4-ių faktorių PKK (II, VII, IX ir X faktorių), vienkartinės dozės (50 TV/kg) poveikis.
Czech: Den 1 až 21: jedna 15 mg tableta dvakrát denně (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer) současně s jídlem.
Lithuanian: 1-21 para: viena 15 mg tabletė du kartus per parą (viena 15 mg tabletė ryte ir viena vakare) valgio metu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xarelto 2,5 mg (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xarelto 2,5 mg (taikoma tik išorinei pakuotei, netaikoma buteliuko etiketei)
Czech: Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti studiích fáze III, kterých se účastnili 53 103 pacienti dostávající rivaroxaban (viz tabulka 1).
Lithuanian: Rivaroksabano saugumas buvo tiriamas trylikoje III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo 53 103 rivaroksabano vartojantys pacientai (žr.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xarelto, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Xarelto.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Xarelto, pasakykite savo gydytojui, nes Xarelto veiksmingumas gali padidėti.
Czech: Skupina 2 byla léčena rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně plus DAPT (duální protidestičková léčba, tj.
Lithuanian: 2 grupės pacientai 1, 6 arba 12 mėnesių vartojo 2,5 mg rivaroksabano du kartus per parą kartu su DAT (dviguba antitrombocitine terapija, t. y.
Czech: Byla provedena predefinovaná poolovaná analýza výsledků studií Einstein DVT a PE (viz tabulka 7).
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto specifikuota jungtinė Einstein GVT ir PE tyrimų rezultatų analizė (žr.
Czech: Systémová embolizace nepostihující CNS
Lithuanian: Ne centrinės nervų sistemos (CNS) sisteminė embolija
Czech: Jedna 15 mg potahovaná tableta obsahuje 24,13 mg laktózy (jako monohydrátu), viz bod 4.4.
Lithuanian: Kiekvienoje 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 24,13 mg laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 26,51 mg laktózy (jako monohydrátu), viz bod 4.4.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 26,51 mg laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Czech: Inhibice aktivity faktoru Xa byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater zvýšena ve srovnání se zdravými dobrovolníky 2,6x; prodloužení PT bylo obdobně zvýšeno 2,1x.
Lithuanian: Xa faktoriaus aktyvumo slopinimas pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo padidėjęs 2,6 karto, palyginti su sveikų savanorių, PL (angl.
Czech: Závažná krvácení
Lithuanian: Didieji kraujavimai
Czech: • cévní retinopatie
Lithuanian: • kraujagyslinė retinopatija,
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rivaroxabanu jsou až do dávky 15 mg jednou denně přibližně lineární.
Lithuanian: Rivaroksabano farmakokinetika yra maždaug tiesinė, kai jo skiriama iki 15 mg vieną kartą per parą.
Czech: Erythromycin (500 mg třikrát denně), který středně silněinhibuje CYP3A4 a P-gp, způsobuje 1,3násobný nárůst středních hodnot AUC a Cmax rivaroxabanu.
Lithuanian: Eritromicinas (po 500 mg tris kartus per parą), CYP3A4 ir P-gp slopinantis vidutiniškai, lėmė 1,3 karto vidutinių rivaroksabano koncentracijos AUC ir Cmax padidėjimą.
Czech: Zahrnuto do analýzy
Lithuanian: Įtrauktas į analizę
Czech: Závažné nežádoucí příhody/úmrtí/jiné významné příhody
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai/mirties atvejai/kiti reikšmingi atvejai
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm-DD}
Czech: Třetí pacient zemřel na infarkt myokardu.
Lithuanian: Trečiasis pacientas mirė nuo miokardo infarkto.
Czech: Reakce vztahující se k jiným orgánovým systémům (SOC) se vyskytly u méně než 1 % pacientů.
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su kitais sisteminiais organais (SOC), pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
Czech: U parametru SPID nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Lithuanian: Parametro SPID skirtumų nepastebėta.
Czech: Tabulka Počty pacientů podle indikace a léčby
Lithuanian: Pacientų skaičius, pagal indikaciją ir gydymą
Czech: Terapeutická indikace - osteoartritida (OA)
Lithuanian: Terapinė indikacija - osteoartritas (OA)
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu trvání léčby.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že tento bod bude doplněn o následující sdělení:
Lithuanian: Nuspręsta įtraukti šią formuluotę:
Czech: Podle dostupných studií se tyto symptomy objevily celkově u méně než 10 % pacientů.
Lithuanian: Turimi tyrimų duomenys rodo, kad tokių simptomų paprastai pasireiškia mažiau kaip 10% pacientų.
Czech: Tento léčivý přípravek nelze míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitokiais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Czech: Může dojít ke zvýšení toxicity.
Lithuanian: Gali sukelti toksiškumo padidėjimą.
Czech: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ispanija
Czech: Odpověď držitele rozhodnutí o registraci je považována za přijatelnou a nejsou již požadovány žádné další údaje.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojo atsakymas įvertintas kaip priimtinas, ir nebuvo prašyta pateikti papildomų duomenų.
Czech: Lornoxicam byl testován v rámci 34 studií zaměřených na bolest, do nichž bylo zařazeno 7761 pacientů.
Lithuanian: Lornoksikamas buvo bandomas 34 skausmo tyrimuose, kuriuose dalyvavo 7 761 pacientas.
Czech: Terapeutická indikace - bolest
Lithuanian: Terapinė indikacija - skausmas
Czech: Celková diskuse týkající se metaanalýz
Lithuanian: Bendra diskusija apie metaanalizes
Czech: 2610-016 Amadora, Portugal
Lithuanian: 2610-016 Amadora, Portugalija
Czech: Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100, <1/10); Méně časté (≥1/1 000, <1/100); Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (≥1/100, <1/10), nedažną (≥1/1000, <1/100), retą (≥1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).
Czech: Celkově držitel rozhodnutí o registraci uspokojivě odpověděl na otázky, které mu byly položeny v průběhu postupu, ačkoli v databázi MAH týkající se účinnosti a bezpečnosti stále přetrvávají menší nedostatky, související zejména s malými krátkodobými klinickými studiemi, které byly provedeny před 15-20 lety.
Lithuanian: Apskritai, paraiškos pateikėjas atsakė į procedūros metu iškeltus klausimus patenkinamai, nors leidimo prekiauti turėtojo veiksmingumo ir saugumo bazėje yra nedidelių trūkumų, susijusių su mažos apimties trumpalaikiais klinikiniais tyrimais, vykdytais prieš 15-20 metų.
Czech: Méně často se vyskytovala gastritida.
Lithuanian: Rečiau pasireiškė gastritas.
Czech: Metabolické/endokrinní poruchy
Lithuanian: Metaboliniai/ endokrininiai
Czech: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Lithuanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ispanija
Czech: Pokud vám váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na něj předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Incidence v závislosti na dávce byla následující: 17,0 % (8 mg), 27,0% (12 mg) a 22,7% (16 mg).
Lithuanian: Dažnumas, atsižvelgiant į dozę, buvo: 17,0 % (8 mg), 27 % (12 mg) ir 22,7 % (16 mg).
Czech: Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.
Lithuanian: Šių pacientų gydymą reikėtų pradėti kuo mažesnėmis dozėmis.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti - bod 5.3 Odlišnosti mezi členskými státy byly harmonizovány.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo duomenys - 5.3 skyrius Skirtumai tarp valstybių narių buvo panaikinti.
Czech: Strava může snížit vstřebávání o přibližně 20 % a zvýšit Tmax.
Lithuanian: Maistas gali maždaug 20 % mažinti absorbciją ir didinti Tmax.
Czech: Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je v raném stadiu léčby, kdy se počátek reakce ve většině případů objeví do jednoho měsíce léčby.
Lithuanian: Didžiausias tokių reakcijų pavojus būna ankstyvuoju gydymo laikotarpiu: dažniausiai jos prasideda pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Czech: Více než 12000 pacientů bylo zařazeno do 103 studií, z nichž 43 bylo klasifikováno jako studie fáze I s počtem pacientů 810.
Lithuanian: Daugiau kaip 12 000 pacientų dalyvavo 103 tyrimuose, iš kurių 43, kuriuose dalyvavo 810 pacientų, buvo klasifikuoti kaip I fazės tyrimai.
Czech: Užívání Xefo s jídlem a pitím
Lithuanian: Xefo vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Celková diskuse týkající se RA Pokud jde o RA, údaje lze shrnout následovně:
Lithuanian: Bendra diskusija dėl RA RA gydymo rezultatus galima apibendrinti taip:
Czech: Kardiovaskulární poruchy 0 5 0,6 0,3 Poruchy krve
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių 0,5 0,6 0,3 Hematologiniai
Czech: Osmolarita rekonstituovaného roztoku je přibližně 328 mosmol/kg a pH je přibližně 8,7
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmosinis slėgis yra maždaug 328 mosmol/kg, pH maždaug 8,7.
Czech: Průměrný poločas eliminace je 3-4 hodiny.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 3 - 4 valandos.
Czech: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Lithuanian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Jungtinė Karalystė
Czech: Předmětem statistické analýzy byla tudíž pouze čtyřtýdenní léčebná fáze, která je podle mezinárodních směrnic vhodná pro hodnocení terapeutické účinnosti NSAID u OA.
Lithuanian: Dėl šios priežasties statistinė analizė buvo apribota 4 savaičių gydymo etapu, kurio, pagal tarptautines normas, pakanka NVNU OA gydymo terapiniam veiksmingumui nustatyti.
Czech: Dosud není známo žádné antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio iki šiol nežinoma.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se běžně objevily u více než 0,05 % ze 6 417 pacientů léčených v rámci klinických studií ve fázích II, III a IV.
Lithuanian: Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškė daugiau kaip 0,05% iš 6417 II, III ir IV fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - bod 4.7
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus - 4.7 skyrius
Czech: Absolutní biologická dostupnost lornoxikamu je 90100 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis lornoksikamo prieinamumas yra 90 - 100 %.
Czech: Celkem (103) Údaje z přílohy, Tabulka 2.7.4.1.1
Lithuanian: Duomenys iš priede pateiktos 2.7.4.1.1 lentelės
Czech: Celkem u 21 % pacientů se vyskytla nejméně jedna nežádoucí reakce.
Lithuanian: Iš viso 21 % pacientų pasireiškė bent vienas NR.
Czech: Nebylo provedeno porovnání hladin významnosti u původních dat a metaanalýzy 2, tento údaj tudíž v odpovědi chybí.
Lithuanian: Pradinių ir antrosios metaanalizės duomenų reikšmingumo lygio palyginimas nebuvo atliktas, ir atsakyme šios informacijos trūksta.
Czech: Četnost úmrtí na pacientský rok byla u lornoxicamu 0,007; četnost úmrtí v případě léčby aktivním referenčním lékem byla téměř třikrát tak vysoká (0,020).
Lithuanian: Mirties atvejų dažnis, vartojant lornoksikamą, skaičiuojant paciento metams, yra 0,007; atitinkamas gydymo lyginamuoju vaistu rodiklis beveik tris kartus didesnis (0,020).