FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird das Arzneimittel wie oben empfohlen weiter infundiert, findet bei der Mehrheit dieser Patienten eine Konversion in den Sinusrhythmus statt.
Latvian: Turpinot zāļu infūziju kā norādīts iepriekš, lielākai daļai pacientu sinusa ritms atjaunojās.
German: BRINAVESS ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche, mit entweder 200 mg oder 500 mg Vernakalanthydrochlorid erhältlich.
Latvian: BRINAVESSir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam, kas pieejams divos izmēros, kas satur 200 mg vai 500 mg vernakalanta hidrohlorīda.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer elektrischen Kardioversion unter 2 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant vor.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par elektriskas kardioversijas veikšanu divas stundas pēc zāļu ievadīšanas.
German: In diesen Studien führte die Anwendung von Vernakalant im Vergleich zu Placebo wirksam zu einer Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus (siehe Tabelle 2).
Latvian: Šajos pētījumos terapija ar vernakalantu, salīdzinot ar placebo, efektīvi atjaunoja sinusa ritmu ātriju fibrilācijas gadījumā (skatīt 2. tabulu).
German: Es liegen keine klinischen Daten über weitere Applikationen nach den ersten beiden Infusionen vor.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu datu par atkārtotu devu ievadīšanu pēc pirmās un otrās infūzijas ievadīšanas.
German: Die durchschnittliche Höchstkonzentration von Vernakalant im Plasma lag bei Patienten nach einer 10-minütigen Infusion von 3 mg/kg Vernakalanthydrochlorid bei 3,9 µg/ml und bei 4,3 µg/ml nach einer zweiten Infusion von 2 mg/kg mit einem 15-minütigen Intervall zwischen den Anwendungen.
Latvian: Pacientiem vidējā maksimālā vernakalanta koncentrācija plazmā pēc vienas 10 minūšu 3 mg/kg vernakalanta hidrohlorīda infūzijas bija 3,9 μg/ml, un pēc otrās 2 mg/kg infūzijas ar 15 minūšu intervālu starp infūzijām bija 4,3 μg/kg.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: In den Studien ACT I und ACT III wurde die Wirksamkeit von Vernakalant zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern, das länger als 3 Stunden, jedoch nicht länger als 45 Tage anhielt, untersucht.
Latvian: ACT I un ACT III tika pētīta vernakalanta efektivitāte pacientu ar ilgstošu ātriju fibrilāciju >3 stundas, bet ne vairāk kā 45 dienas, ārstēšanā.
German: Vernakalant ist ein moderater, kompetitiver CYP2D6-Hemmer.
Latvian: Vernakalants ir mērens, konkurējošs CYP2D6 inhibitors.
German: BRINAVESS muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Latvian: BRINAVESS pirms lietošanas jāatšķaida.
German: Hinweis: Das Konzentrat BRINAVESS zur Vorbereitung der Infusionslösung ist farblos bis hellgelb.
Latvian: Uzmanību: BRINAVESS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens.
German: Die Initialdosis beträgt 339 mg (84,7 ml der 4 mg/ml Lösung).
Latvian: Sākotnējā deva ir 339 mg (84,7 ml 4 mg / ml šķīduma).
German: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Latvian: Tel: +34 93 179 05 36
German: BRINAVESS wirkt möglicherweise nicht bei der Behandlung einiger anderer krankhafter Veränderungen des Herzschlages, worüber Ihr Arzt jedoch informiert ist.
Latvian: BRINAVESS varētu neiedarboties dažu sirds ritmu traucējumu gadījumos, taču ārsts par to zinās.
German: Die Konversion erfolgte rasch (die mediane Dauer bis zur Konversion bei Patienten mit Ansprechen lag bei 10 Minuten ab Beginn der ersten Infusion), und der Sinusrhythmus wurde für 24 Stunden aufrechterhalten (97 %).
Latvian: Sinusa ritma atjaunošanās ātriju fibrilācijas gadījumā notika strauji (pacientiem ar atbildes reakciju vidējais laiks līdz konversijai bija 10 minūtes pēc pirmās infūzijas uzsākšanas), un sinusa ritms saglabājās 24 stundas (97%).
German: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Latvian: Tlf: +45 8082 6022
German: Die Verteilung von Vernakalant im Körper erfolgt extensiv und schnell (Verteilungsvolumen ca. 2 l/kg).
Latvian: Vernakalants plaši un strauji izkliedējas organismā, ar izkliedes tilpumu aptuveni 2 l/kg.
German: Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob eine Blutuntersuchung zur Bestimmung der Blutgerinnung und des Kaliumspiegels notwendig ist.
Latvian: Pirms šo zāļu ievadīšanas ārsts izlems, vai Jums nepieciešams veikt asins analīzes, lai varētu noskaidrot, cik labi sarec Jūsu asinis, un noteiktu kālija līmeni Jūsu asinīs.
German: • EKG-Veränderungen (wie z. B. klinisch bedeutsame Sinuspause, kompletter AV-Block, neuer Schenkelblock, signifikante Verlängerung des QRS- oder QT-Intervalls, Veränderungen, die auf eine Ischämie oder einen Infarkt hindeuten, und ventrikuläre Arrhythmien).
Latvian: • izmaiņas EKG (tādas kā klīniski nozīmīga sinusa pauze, pilnīga sirds blokāde, jauna Hisa kūlīša kājiņu blokāde, un nozīmīga QRS vai QT intervāla pagarināšanās, izmaiņas, kas atbilst išēmijai vai infarktam, vai ventrikulārām aritmijām).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Exposition um 925 % erhöht.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem iedarbība palielinājās par 9 līdz 25%.
German: Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalentäglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 1,6% no ieteicamās maksimālās dienas devas pieaugušajam.
German: Die Wirksamkeit wurde an insgesamt 390 hämodynamisch stabilen Erwachsenen mit kurz anhaltendem Vorhofflimmern, einschließlich Patienten mit Hypertonie (40,5 %), ischämischer Herzerkrankung (12,8 %), Herzklappenerkrankung (9,2 %) und chronischer Herzinsuffizienz (10,8 %) untersucht.
Latvian: Efektivitāte tika pētīta kopā 390 hemodinamiski stabiliem pieaugušiem pacientiem ar īsu ātriju fibrilācijas epizodi, tai skaitā pacientiem ar hipertensiju (40,5%), išēmisko sirds slimību (12,8%), sirds vārstuļu slimību (9,2%) un sastrēguma sirds mazspēju (10,8%).
German: Die Wirksamkeit von Vernakalant zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus bei typischem primären Vorhofflattern konnte nicht nachgewiesen werden.
Latvian: Nav pierādīta vernakalanta efektivitāte sinusa ritma atjaunošanai pēc tipiskas primāras ātriju plandīšanās.
German: Es wird nicht erwartet, dass eine Infusion mit Vernakalant zu relevanten Arzneimittelinteraktionen führt, da es sich durch schnelle Verteilung, vorübergehende Exposition und geringe Proteinbindung auszeichnet, und da es weder andere untersuchte CYP-P450-Enzyme (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 oder 2E1) noch den PGlycoprotein vermittelten Digoxintransport hemmte.
Latvian: Ievadot vernakalanta infūziju, nav sagaidāma nozīmīga zāļu mijiedarbība, jo tam ir strauja izkliede un īslaicīga iedarbība, neliela saistīšanās ar olbaltumvielām, tas neizraisa citu pārbaudīto CYP P450 enzīmu inhibīciju (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19, vai 2E1), un nenovēro P-glikoproteīna inhibīciju digoksīna transportēšanā.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert-Einstellung)
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai)
German: Die Durchstechflaschen BRINAVESS eigenen sich nur zur einmaligen Anwendung und ihr Inhalt muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Latvian: BRINAVESS flakoni paredzēti tikai vienai lietošanas reizei, un pirms ievadīšanas to saturs jāatšķaida.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 4.2. apakšpunktā minētās).
German: Das verdünnte, sterile Konzentrat ist chemisch und physikalisch 12 Stunden lang bei Temperaturen bis 25 °C stabil.
Latvian: Atšķaidīts, sterils koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas 25 °C vai zemākā temperatūrā.
German: Nach Verdünnung innerhalb von 12 Stunden verwenden und bei Temperaturen bis 25 °C aufbewahren.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums: izlietot 12 stundu laikā un uzglabāt 25 °C vai zemākā temperatūrā.
German: Leidet der Patient unter schwerer Bradykardie, Sinusknotenerkrankung oder AV-Block zweiten und dritten Grades (ohne Herzschrittmacher)?
Latvian: Vai pacientam ir smaga bradikardija, sinusa mezgla disfunkcija vai otrās pakāpes vai trešās pakāpes sirds blokāde bez elektrokardiostimulatora?
German: BRINAVESS normalisiert einen unregelmäßigen und schnellen Herzschlag.
Latvian: BRINAVESS iedarbības rezultātā tiek atjaunota normāla sirdsdarbība neregulāras vai ātras sirdsdarbības gadījumā.
German: Die Konversion erfolgte rasch (die mediane Dauer bis zur Konversion lag bei 12 Minuten ab Infusionsbeginn).
Latvian: Sinusa ritma atjaunošanās pēc ātriju fibrilācijas notika strauji (vidējais laiks līdz konversijai bija 12 minūtes pēc infūzijas uzsākšanas).
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
German: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Latvian: Tel: +46 8 408 38440
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Instrukcijas par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Die Glucuronidierung und die Ausscheidung über die Nieren sind die hauptsächlichen Eliminierungsmechanismen bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern.
Latvian: Glikuronidācija un nieru ekskrēcija ir galvenie CYP2D6 vājo metabolizētāju eliminācijas mehānismi.
German: Eine Behandlung mit BRINAVESS während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Latvian: Vajadzētu izvairīties lietot BRINAVESS grūtniecības laikā.
German: Eine Konversion des Vorhofflimmerns wurde an 185 Patienten mit lang anhaltendem Vorhofflimmern (> 7 Tage und ≤ 45 Tage) als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt untersucht und zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Vernakalant und Placebo.
Latvian: Sinusa ritma atjaunošanās ātriju fibrilācijas gadījumā pacientiem ar ilgstošu ātriju fibrilāciju (>7 dienas un ≤45 dienas), kas tika vērtēta kā sekundārais efektivitātes rādītājs kopā 185 pacientiem, neliecināja par statistiski nozīmīgām atšķirībām, salīdzinot vernakalantu ar placebo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vernakalant oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms vai vernakalants/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
German: Wenn Ihnen nach der Behandlung mit BRINAVESS schwindelig wird, sollten Sie nicht Auto fahren oder mit Maschinen arbeiten.
Latvian: Ja Jums ir reibonis, Jums jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
German: Die Notwendigkeit, die Patienten vor der Anwendung von Vernakalant zu antikoagulieren, wurde in klinischen Studien entsprechend der klinischen Praxis des behandelnden Arztes untersucht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pirms vernakalanta lietošanas tika vērtēta nepieciešamība ievadīt antikoagulantus atbilstoši ārstējošo ārstu klīniskajai praksei.
German: Als Behandlungserfolg (Responder) wurde die Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus innerhalb von 90 Minuten definiert.
Latvian: Veiksmīga terapija (atbildes reakcija) tika definēta kā sinusa ritma normalizēšanās pēc ātriju fibrilācijas 90 minūšu laikā.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es kleine Teilchen enthält oder Verfärbungen aufweist.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt, ja tās satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524) und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir citonskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524) un ūdens injekcijām.
German: Das sterile, verdünnte Konzentrat ist chemisch und physikalisch 12 Stunden lang bei Temperaturen bis 25 °C stabil.
Latvian: Atšķaidītais sterilais koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas 25 °C vai zemākā temperatūrā.
German: BRINAVESS enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid.
Latvian: BRINAVESS aktīvā viela ir vernakalanta hidrohlorīds.
German: Vernakalant wurde an 116 Patienten mit Vorhofflimmern (3 bis 48 Stunden Dauer), einschließlich Patienten mit Hypertonie (74,1 %), ischämischer Herzerkrankung (19 %), Herzklappenerkrankung (3,4 %) und chronischer Herzinsuffizienz (17,2 %) untersucht.
Latvian: Vernakalants tika pētīts 116 pacientiem ar ātriju fibrilāciju (3 h līdz 48 h), tai skaitā pacientiem ar hipertensiju (74,1%), išēmisko sirds slimību (19%), sirds vārstuļu slimību (3,4%) un sastrēguma sirds mazspēju (17,2%).
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Vernakalant bei Patienten mit zuvor dokumentierter LVEF (linksventrikulärer Ejektionsfraktion) ≤ 35 % sind begrenzt; daher wird die Anwendung von Vernakalant für diese Patienten nicht empfohlen.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par vernakalanta lietošanu pacientiem ar slimības vēsturē dokumentētu kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF) ≤35%, tādēļ šiem pacientiem zāles lietot neiesaka.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von BRINAVESS während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības nolūkos tiek ieteikts izvairīties no vernakalanta lietošanas grūtniecības laikā.
German: Außerdem antagonisiert die Blockade der späten Phase des Natrium-Stroms durch Vernakalant die Wirkungen auf die ventrikuläre Repolarisation, die durch Blockade von Kaliumströmen der Ventrikel hervorgerufen werden.
Latvian: Pie tam, vernakalanta spēja bloķēt vēlīno nātrija plūsmas daļu ierobežo ietekmi uz ventrikulāro repolarizāciju, ko inducē kālija plūsmas blokāde ventrikulī.
German: Die akute Pharmakokinetik von Vernakalant wird nicht signifikant durch das Geschlecht, eine chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine gleichzeitige Gabe von Betablockern und anderen Arzneimitteln wie Warfarin, Metoprolol, Furosemid und Digoxin beeinflusst.
Latvian: Akūto vernakalanta farmakokinētiku būtiski neietekmē dzimums, sirds sastrēguma mazspēja anamnēzē, nieru darbības traucējumi vai vienlaikus bēta blokatoru un citu zāļu lietošana, tai skaitā varfarīns, metoprolols, furosemīds un digoksīns.
German: Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, erhielten eine Standardtherapie.
Latvian: Pacienti, kuriem atbildes reakciju nenovēroja, tika ārstēti atbilstoši vispārpieņemtai praksei.
German: Lesen Sie vor Anwendung von BRINAVESS sorgfältig die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) und die Informationskarte für medizinisches Fachpersonal
Latvian: Pirms BRINAVESS ievadīšanas uzmanīgi izlasiet zāļu aprakstu un veselības aprūpes speciālistam paredzēto informācijas kartiņu
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit intravenös angewendetem Vernakalant durchgeführt.
Latvian: Nav veikti formāli mijiedarbības pētījumi vernakalanta injekcijām.
German: Im Rahmen der ACT-II-Studie, einer doppelblinden, placebokontrollierten, Parallelgruppenstudie der Phase III, wurde die Wirksamkeit an 150 Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (3 bis 72 Stunden Dauer) untersucht, das zwischen 24 Stunden und 7 Tagen nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen (Koronararterienbypass und/oder Herzklappenoperation) auftrat.
Latvian: Efektivitāte pacientiem, kuriem ātriju fibrilācija attīstījās pēc sirds operācijas (ACT II) 3. fāzes, dubultmaskētā, placebo kontrolētā paralēlu grupu pētījumā (ACT II) tika pētīta efektivitāte 150 pacientiem ar stabilu ātriju fibrilāciju pēc sirds operācijas (3 stundas līdz 72 stundas ilgu), kas attīstījās 24 stundas līdz 7 dienas pēc koronāro artēriju šuntēšanas un/vai sirds vārstuļu operācijas.
German: Basierend auf Daten von 1.018 Patienten aus acht Studien der Phase II und III waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 5 %), die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant auftraten, Dysgeusie (Störung des Geschmacksempfindens) (17,9 %), Niesen (12,5 %) und Parästhesien (6,9 %).
Latvian: Kā to pamato dati 1018 pacientiem no astoņiem 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, visbiežāk ziņotā blakusparādība (>5%), ko novēroja pirmajās 24 stundās pēc vernakalanta ievadīšanas, bija disgeizija (garšas izmaiņas) (7,9%), šķavas (12,5%) un parestēzija
German: Enthält Citronensäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (E524).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur citronskābi, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām, nātrija hidroksīdu (E524).
German: Correvio Tel: +44 203 002 8114
Latvian: Tel: +44 203 002 8114
German: Weitere Krankheiten und nicht untersuchte Krankheitszustände Vernakalant wurde an Patienten mit einer unkorrigierten QT-Zeit < 440 ms ohne ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Torsade de pointes angewendet.
Latvian: Vernakalants tika lietots pacientiem ar nekoriģētu QT mazāk par 440 ms bez paaugstināta torsade de pointes riska.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll jeder Packung eine „Checkliste vor Infusionsbeginn" beilegen, deren Text in Annex III A enthalten ist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā zāļu iepakojumā būtu pārbaudes punktu veidlapa, kuras teksts iekļauts IIIA pielikumā.
German: Stuft man Patienten als Therapieversagen ein, die innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der BRINAVESS-Infusion eine elektrische Kardioversion, intravenöse Antiarrhythmika oder orales Propafenon/Flecainid erhielten (zusätzlich zu den Patienten, bei denen der Sinusrhythmus nicht innerhalb von 90 Minuten ab Beginn der BRINAVESS-Infusion eine Minute lang wiederhergestellt werden konnte), betrug die Konversionsrate in den 2.009 Patienten, die BRINAVESS erhielten, 67,3% (1.352/2.009).
Latvian: Ja pacienti, kuri saņēma elektrokardioversiju, intravenozos antiaritmiskos līdzekļus vai perorālu propafenonu / flekainīdu 90 minūšu laikā pēc BRINAVESS infūzijas sākuma, tiek uzskatīti par ārstēšanas neveiksmēm papildus tiem pacientiem, kuriem 90 minūšu laikā ritms neatjaunojās vienu minūti, tad konversijas rādītājs starp 2 009 pacientiem, kuri saņēma BRINAVESS, bija 67,3% (1 352/2 009).
German: Wie ist BRINAVESS aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt BRINAVESS
German: Wenn die Konversion in den Sinusrhythmus während der ersten oder der zweiten Infusion erfolgt, sollte die jeweilige Infusion vollständig angewendet werden.
Latvian: Ja sinusa ritma atjaunošanās notiek vai nu pirmās vai otrās infūzijas laikā, iesāktā infūzija jāpabeidz līdz galam.
German: BRINAVESS sollte nicht als intravenöse Push- bzw. Bolusinjektion angewendet werden.
Latvian: BRINAVESS nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas veidā vai bolus veidā.
German: In den ersten 2 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant wurde Schwindel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ziņots par reiboni divas stundas pēc tā saņemšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Wenn das Vorhofflattern jedoch im Zuge der Behandlung auftritt, kann eine Fortsetzung der Infusion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Ja ātriju plandīšanos izraisījusi terapija, jāapsver infūzijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Bereiten Sie eine Infusionslösung mit einer Konzentration von 4 mg/ml gemäß folgenden Angaben zu: Patienten ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml entnehmen und in 100 ml Verdünnungsmittel geben.
Latvian: Pagatavojiet šķīdumu ar koncentrāciju 4 mg/ml, izmantojot šos norādījumus: pacienti ≤100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml pievienojiet 100 ml šķīdinātāja.
German: Bitte berücksichtigen Sie, dass nach der Behandlung mit BRINAVESS Schwindel auftreten kann, gewöhnlich während der ersten 2 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc BRINAVESS ievadīšanas, parasti pirmās divas stundas pēc ievadīšanas, varētu būt reibonis (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības").
German: In den genannten Studien erhielten die Patienten eine 10-minütige Infusion mit 3,0 mg/kg BRINAVESS (oder eine entsprechende Placebo-Infusion), worauf eine 15-minütige Überwachungsphase folgte.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem ievadīja 3,0 mg/kg BRINAVESS infūziju (vai atbilstošo placebo) 10 minūšu laikā, kam sekoja 15 minūšu novērošanas periods.
German: Vorbereitung von BRINAVESS für die Infusion
Latvian: BRINAVESS infūzijas pagatavošana
German: 10 ml: EU/1/10/645/001
Latvian: EU/1/10/645/001
German: Die Behandlung mit Vernakalant führte bei 51,7 % der Patienten innerhalb von 90 Minuten zur Konversion in den Sinusrhythmus im Vergleich zu 5,2 % unter Amiodaron, wobei es innerhalb der ersten 90 Minuten zu einer signifikant rascheren Konversionsrate des Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus kam (p-Wert [Log-Rank] < 0,0001).
Latvian: Vernakalanta terapija atjaunoja SR 90. minūtē 51,7% pacientu, salīdzinot ar amiodaronu 5,2% pacientu, un ar daudz straujāku konversijas koeficientu atjaunoja SR pēc AF pirmo 90 minūšu laikā, salīdzinot ar amiodaronu (augstākās pakāpes p-vērtība <0,0001).
German: • plötzlicher Blutdruck - oder Herzfrequenzabfall, mit symptomatischer oder ohne symptomatische Hypotonie oder Bradykardie,
Latvian: • pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas;
German: Nach Verdünnung beträgt die Konzentration der Lösung 4 mg/ml Vernakalanthydrochlorid.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīduma koncentrācija ir 4 mg/ml vernakalanta hidrohlorīda.
German: Die mittlere Eliminierungshalbwertszeit von Vernakalant betrug bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern ca. 3 Stunden und bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern ca. 5,5 Stunden.
Latvian: Pacientiem vernakalanta vidējais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 3 stundas ekstensīviem CYP2D6 metaboizētājiem un aptuveni 5,5 stundas vājiem metabolizētājiem.
German: Vor Anwendung verdünnen.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas atšķaidīt.
German: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Latvian: Tél: +33 1 77 68 89 17
German: Vor der Anwendung sind alle Schritte genau durchzulesen.
Latvian: Pirms ievadīšanas izlasiet visas darbības
German: • Patienten mit QT Verlängerung (unkorrigiert > 440 ms) zu Behandlungsbeginn oder schwerer Bradykardie, Sinusknotenerkrankung oder AV-Block zweiten und dritten Grades (ohne Herzschrittmacher)
Latvian: • Pacientiem ar pagarinātu QT intervālu sākumā (nekoriģēts >440 ms) vai smagu bradikardiju, sinusa mezgla disfunkciju vai otrās pakāpes un trešās pakāpes sirds blokādi bez elektrokardiostimulatora.
German: Der Patient sollte nach Beginn der Infusion weiterhin für 2 Stunden, und bis die klinischen Zeichen und EKG-Parameter stabil sind, überwacht werden.
Latvian: Pacients jāturpina novērot 2 stundas pēc infūzijas uzsākšanas, un līdz stabilizējas klīniskie un EKG rādītāji.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
German: Bei einer geringen Anzahl von Patienten kann eine Hypotonie auftreten (Vernakalant 5,7 % versus Placebo 5,5 % in den ersten beiden Stunden nach der Anwendung).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu var novērot hipotensiju (ar vernakalantu 5,7%; ar placebo 5,5% pirmajās 2 stundās pēc ievadīšanas ).
German: Während des Vorhofflimmerns fokussiert die Wirkung des Arzneimittels durch die frequenz- und spannungsabhängige Blockade der Natriumkanäle auf das schnell aktivierende und teilweise depolarisierte Vorhofgewebe, und nicht auf den normal polarisierten Ventrikel, der mit einer niedrigeren Herzfrequenz schlägt.
Latvian: No frekvences un potenciāla atkarīgo nātrija kanālu blokāde ātriju fibrilācijas laikā turpmāk veicina to zāļu darbību, kas vērsta pret strauju aktivizāciju un daļēji depolarizē ātriju audus, bet neveicina darbību, kas normāli polarizē kambaru saraušanos, palēninot sirdsdarbību.
German: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Latvian: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
German: Dieses Risiko ist für Patienten unter Antiarrhythmika der Klasse I erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Lielāks risks ir pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Leidet der Patient unter einer schweren Aortenklappenstenose?
Latvian: Vai pacientam ir izteikta aortas stenoze?
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Anwendung von Antiarrhythmika (AADs) vor oder nach BRINAVESS.
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu par antiaritmisko līdzekļu lietošanu pirms un pēc