FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien utvärderade farmakokinetik, säkerhet och effekt inklusive effekten av veckovis Hemlibraprofylax jämfört med tidigare episodisk och profylaktisk behandling med bypass-preparat hos patienter som deltagit i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien (intrapatientjämförelse).
Bulgarian: Проучването оценява фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, включително ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra, в сравнение с предишно епизодично и профилактично лечение с байпас средство при пациенти, които са участвали в НИП преди включването (интраиндивидуално сравнение на пациентите).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.
Swedish: ● När du har blivit tränad ska du själv, eller med hjälp av din vårdgivare, kunna injicera detta läkemedel hemma.
Bulgarian: След като бъдете обучени, трябва да можете да инжектирате това лекарство вкъщи, самостоятелно или с помощта на човека, който полага грижи за Вас.
Swedish: Efter flera subkutana injektioner hos hemofili A-patienter var skenbart clearance 0,272 l/dag och den skenbara eliminationshalveringstiden var 26,8 dagar.
Bulgarian: След многократно подкожно инжектиране на пациенти с хемофилия A привидният клирънс е 0,272 l/ден, а елиминационният привиден полуживот е 26,8 дни.
Swedish: Placera överföringsnålens nålskydd på en ren plan yta.
Bulgarian: Сложете капачката на иглата за прехвърляне върху чиста, равна повърхност.
Swedish: Det är viktigt att känna igen symtomen på sådana blodproppar ifall de utvecklas (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för en lista på symtom).
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите, ако се получат такива вътрешни кръвни съсиреци (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции", където са изброени симптомите).
Swedish: Hemlibra ska inspekteras visuellt före administrering för att säkerställa att lösningen är fri från partiklar och missfärgningar.
Bulgarian: Hemlibra трябва да се провери визуално преди приложение, за да е сигурно, че не съдържа твърди частици и няма промяна на цвета.
Swedish: Emicizumab binder aktiverad faktor IX och faktor X och ersätter funktionen som behövs för effektiv hemostas hos aktiverad faktor VIII, vid brist på denna.
Bulgarian: Емицизумаб свързва активирания фактор IX и фактор X, като така възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
Swedish: Inga studier har utförts för att bedöma emicizumabs inverkan på mjölkproduktion eller dess närvaro i bröstmjölk.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на влиянието на емицизумаб върху продукцията на кърма или за наличието му в кърмата.
Swedish: Arm B: inkluderar enbart ingen profylaxperiod.
Bulgarian: Група B: включва само период без профилактика.
Swedish: Administrering av Hemlibra subkutan injektion i överarmens utsida ska utföras av en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Приложението на подкожна инжекция Hemlibra във външната част на мишницата трябва да се извърши от човека, който полага грижи за пациента, или от медицински специалист.
Swedish: Upprepa steg A till F för varje ytterligare injektionsflaska tills du har mer än din förskrivna dos.
Bulgarian: Повторете стъпки A до Е с всеки допълнителен флакон, докато имате повече от предписаната Ви доза.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet när det har förts över från injektionsflaskan till sprutan användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след като се прехвърли от флакона в спринцовката, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Swedish: INJEKTION Steg 6.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕ Стъпка 6.
Swedish: Om du behöver använda mer än 1 injektionsflaska för att få din förskrivna dos, följ dessa steg efter att du har dragit upp läkemedlet från den första injektionsflaskan:
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите предписаната Ви доза, следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:
Swedish: Trombotisk mikroangiopati kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, свързана с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
Swedish: ● Den aktiva substansen är emicizumab.
Bulgarian: Активното вещество е емицизумаб.
Swedish: Överföringsnål eller adapter för injektionsflaskor
Bulgarian: Игла за прехвърляне или адаптор за флакон
Swedish: Rengör injektionsstället
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos om 0,25 mg/kg emicizumab hos friska frivilliga var distributionsvolymen vid steady state 106 ml/kg (dvs. 7,4 l för en 70 kg vuxen).
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 0,25 mg/kg емицизумаб при здрави лица обемът на разпределение в стационарно състояние е 106 ml/kg (т.e. 7,4 l за възрастен човек с тегло 70 kg).
Swedish: ● Ta ut injektionsflaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att uppnå rumstemperatur (högst 30 °C) innan en injektion förbereds.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба и го оставете да достигне стайна температура (под 30 °C) преди приготвянето на инжекция.
Swedish: ● Dra ut nålen och sprutan från injektionsstället i samma vinkel som den fördes in.
Bulgarian: Извадете иглата и спринцовката от мястото за инжектиране под същия ъгъл, под който са вкарани.
Swedish: Effekten av Hemlibraprofylax jämfördes också med tidigare profylaktisk faktor VIII-behandling (arm D) hos patienter som deltagit i en icke-interventionsstudie (NIS) före inklusion (se tabell 5).
Bulgarian: Ефикасността на профилактиката с Hemlibra е сравнена също и с предходното профилактично лечение с FVIII (група D) при пациенти, които са участвали в неинтервенционално проучване (НИП) преди включването (вж. Таблица 5).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter "Utg.dat."
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на флакона след „Годен до:" и „EXP".
Swedish: ● blodpropp i en ven bakom ditt öga (kavernös sinustrombos)
Bulgarian: ● кръвен съсирек във вена зад окото (тромбоза на кавернозните синуси)
Swedish: Varje förpackning med Hemlibra innehåller 1 injektionsflaska av glas.
Bulgarian: Всяка опаковка Hemlibra съдържа 1 стъклен флакон.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna rapporterade från kliniska studier med Hemlibra var trombotisk mikroangiopati (TMA) och trombotiska händelser, inklusive kavernös sinustrombos (CST) och ytlig ventrombos med samtidig hudnekros (se nedan och avsnitt 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени в клиничните изпитвания с Hemlibra, са тромботична микроангиопатия (TMA) и тромботични събития, включително тромбоза на кавернозните синуси (ТКС) и повърхностна венозна тромбоза, съпроводена с кожна некроза (вж. по-долу и точка 4.4).
Swedish: I likhet med FVIII profylax tilläts självadministrering i hemmet för alla följande emicizumabdoser.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с FVIII, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
Swedish: För arm A och B var det tillåtet att titrera upp dosen till 3 mg/kg en gång per vecka efter 24 veckor för patienter som upplevde två eller fler kvalificerade blödningar (dvs spontana och kliniskt signifikanta blödningar som inträffar vid steady state).
Bulgarian: В групи A и B постепенно титране на дозата до 3 mg/kg седмично е разрешено след 24 седмици при пациентите, които са получили два или повече случая на квалифицирано кървене (т.e. спонтанно и клинично значимо кървене, възникващо в стационарно състояние).
Swedish: Tryck långsamt på kolven för att pressa ut luftbubblorna ur sprutan.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изтласкате големите въздушни мехурчета от спринцовката.
Swedish: Beslutet att använda antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka som underhållsdos ska fattas i samråd med din läkare och din vårdgivare, om sådan finns.
Bulgarian: Решението дали да се използва поддържаща доза от 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици трябва да се вземе след консултация с Вашия лекар и, когато е подходящо, с човека полагащ грижи за Вас.
Swedish: Påminnelse om att rapportera biverkningar förknippade med användningen av emicizumab.
Bulgarian: - Напомняне да съобщават за всички нежелани събития, свързани с употребата на емицизумаб.
Swedish: Hemlibra är en injektionsvätska, lösning Den har en färglös till svagt gul vätska.
Bulgarian: Hemlibra е инжекционен разтвор, който е безцветна до бледо жълта течност.
Swedish: ● Flytta säkerhetsskyddet framåt 90°, bort från sprutcylindern.
Bulgarian: Издърпайте предпазителя напред на 90° от тялото на спринцовката.
Swedish: På grund av den korta halveringstiden för FVIII förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на FVIII не се предполага ефект на пренасяне след неговото преустановяване,
Swedish: HRQoL för patienter i åldern < 12 år utvärderades också vid vecka 25 med frågeformuläret baserat på anpassad InhibQoL med aspekter av vårdgivarens börda som fylls i av vårdgivare (se tabell 13).Det anpassade InhibQoL är ett validerat och pålitligt mått på HRQoL.
Bulgarian: HRQoL при пациентите на възраст < 12 години също е оценявано на 25-та седмица въз основа на адаптиран въпросник InhibQoL с аспекти на тежестта за човека, полагащ грижи за пациента, попълван от лицата, грижещи се за пациентите (вж. Таблица 13).
Swedish: Läkaren och vårdgivaren ska bedöma lämpligheten i att barn självinjicerar Hemlibra.
Bulgarian: Лекарят и човекът, който полага грижи за пациента, трябва да решат дали е подходящо детето само да си инжектира Hemlibra.
Swedish: huvudvärk, domningar i ansiktet, ögonsmärta eller svullnad eller problem med din syndessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven bakom ditt öga.
Bulgarian: главоболие, изтръпване на лицето, болка в окото или оток на окото или проблеми със зрението - тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена зад окото Ви.
Swedish: Tabell 14 Medelvärde (± SD) steady-statekoncentrationer för emicizumab
Bulgarian: Таблица 14 Средни (± SD) концентрации на емицизумаб в стационарно състояние
Swedish: Tabell 10 visar en sammanfattning av jämförelsen mellan armen med Hemlibra profylax (arm A) och armen utan profylax (arm B) avseende EQ-5D-5L index utility scale och visuell analog skala (VAS) efter 24 veckors behandling justerat för baseline.
Bulgarian: В Таблица 10 е представено обобщение на сравнението между групата на профилактика с Hemlibra (група A) и групата без профилактика (група B) по отношение на скалата за индекс за полза (index utility scale) и визуалната аналогова скала (visual analog scale) на EQ-5D-5L след 24 седмици на лечение, коригирано по отношение на изходните стойности.
Swedish: ● Blodproppar (tromboembolism) I sällsynta fall kan en blodpropp bildas inuti blodkärl och blockera dem vilket kan vara livshotande.
Bulgarian: В редки случаи може да се образува кръвен съсирек вътре в кръвоносните съдове и да ги запуши, което може да бъде животозастрашаващо.
Swedish: Emicizumab kan administreras omväxlande vid dessa anatomiska platser (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Тези анатомични места могат да се използват взаимозаменяемо за прилагане на емицизумаб (вж. точка 4.2).
Swedish: Inspektera läkemedlet och dina hjälpmedel
Bulgarian: Огледайте лекарството и материалите
Swedish: Arm C: inkluderar enbart perioden utan profylax.
Bulgarian: Група C: включва само период без профилактика.
Swedish: Hemlibra injektionsflaskor med injektionsvätska, lösning är endast avsedda för engångsbruk.
Bulgarian: Флаконите с Hemlibra инжекционен разтвор са само за еднократна употреба.
Swedish: ● Inspektera hjälpmedlen för skador.
Bulgarian: Огледайте материалите за повреди.
Swedish: ● Blodproppar (tromboembolism): svullnad, värme, smärta eller rodnad - dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven nära hudytan.
Bulgarian: Кръвни съсиреци (тромбоемболия): подуване, затопляне, болка или зачервяване - тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата.
Swedish: Vad Hemlibra används för
Bulgarian: За какво се използва Hemlibra
Swedish: Dessa två farmakodynamiska markörer reflekterar inte den sanna hemostatiska effekten av emicizumab in vivo (aPTT är överdrivet förkortad och rapporterad faktor VIII-aktivitet kan överskattas) men ger en relativ indikation av emicizumabs prokoagulerande effekt.
Bulgarian: Тези два фармакодинамични маркера не отразяват действителния хемостатичен ефект на емицизумаб in vivo (aPTT е прекалено скъсен и съобщаваната активност на фактор VIII може да бъде надценена), но дава относителна индикация за прокоагулантния ефект на емицизумаб.
Swedish: Justerat medelvärde Skillnad i justerat medelvärde (95% KI)
Bulgarian: Разлика в коригираните средни стойности (95 % CI)
Swedish: ● Förbered och ge injektionen under rena och bakteriefria förhållanden med aseptisk teknik.
Bulgarian: Приготвяйте и поставяйте инжекцията в условия на чистота и липса на микроби, като използвате асептична техника.
Swedish: Cmax, ss (µg/ml)
Bulgarian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Swedish: ● Ta bort de större luftbubblorna genom att försiktigt knacka på sprutcylindern med fingrarna tills luften stiger till toppen av sprutan.
Bulgarian: Отстранете по-големите въздушни мехурчета, като внимателно почукате тялото на спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката.
Swedish: Patienter som får Hemlibraprofylax ska kontrolleras avseende utveckling av TMA när aPCC administreras.
Bulgarian: Пациентите, получаващи профилактика с Hemlibra, трябва да се наблюдават за развитие на TMA, когато се прилага aPCC.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användningen av bypass-preparat eller faktor VIII under operationer och ingrepp.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации.
Swedish: Kontaktuppgifter till patientens förskrivare av emicizumab.
Bulgarian: Информация за контакт с лекаря, предписващ емицизумаб на пациента.
Swedish: Emicizumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njureller leverfunktion.
Bulgarian: Емицизумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Swedish: Däremot är analyser som innehåller bovina koagulationsfaktorer okänsliga för emicizumab (ingen aktivitet uppmätt) och kan användas för att kontrollera endogen eller infunderad faktor VIII-aktivitet, eller för att mäta antiFVIII-antikroppar.
Bulgarian: За разлика от тях тестовете, съдържащи говежди коагулационни фактори, не са чувствителни към емицизумаб (не се измерва активност) и може да се използват за проследяване на активността на ендогенния или на приложения с инфузия фактор VIII или за измерване на анти FVIII инхибитори.
Swedish: Emicizumab är en monoklonal antikropp som rensas bort via katabolism snarare än hepatisk metabolism och en förändring av dos förväntas inte krävas för patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Емицизумаб е моноклонално антитяло и се елиминира по-скоро чрез катаболизъм, отколкото чрез чернодробен метаболизъм; не се очаква да бъде необходима промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Förbereda sprutan för injektion:
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката за инжектиране:
Swedish: Läkare bör diskutera och informera alla sina patienter/vårdgivare om den exakta dosen och doseringsschemat för bypass-preparat, vid samtidig användning av Hemlibra.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят с всички пациенти и/или с лицата, полагащи грижи за тях, точната доза и схемата на прилагане на байпас средствата, които ще се използват при нужда, докато получават профилактика с Hemlibra.
Swedish: Information om att patienterna kommer att få ett patientkort och påminnelse om att alltid ha med sig patientkortet och visa det för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan komma att behandla dem;
Bulgarian: Информация, че ще им бъде дадена Сигнална карта на пациента и напомняне да я носят по всяко време и да я показват на всеки медицински специалист, който може да ги лекува;
Swedish: Var Hemlibra ska injiceras
Bulgarian: Къде да инжектирате Hemlibra
Swedish: Cmax/Cdal kvot
Bulgarian: Cmax/Ctrough
Swedish: Välja ut och förbereda ett injektionsställe:
Bulgarian: Избор и подготовка на място за инжектиране:
Swedish: Hemlibra lösning är steril, fri från konserveringsmedel och klar att använda för subkutan injektion utan att behöva spädas.
Bulgarian: Hemlibra разтвор е стерилен разтвор без консерванти, готов за приложение чрез подкожна инжекция, който не трябва да се разрежда.
Swedish: Sammanfattningsvis ska inte resultat från koagulationstest baserade på intrinsic systemet användas hos patienter behandlade med Hemlibra för att kontrollera Hemlibraaktivitet, fastställa dosering för faktorersättning eller antikoagulation eller mäta titrar av faktor VIII-inhibitorer.
Bulgarian: В обобщение, резултатите от лабораторни коагулационни изследвания, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, при пациенти, които са лекувани с Hemlibra, не трябва да се използват за проследяване на активността на Hemlibra, за определяне на дозата за заместване на фактор или антикоагулация или за измерване на титрите на инхибиторите на фактор VIII.
Swedish: Användningen av bypass-preparat eller faktor VIII under operationer och ingrepp bestämdes av prövaren.
Bulgarian: Употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации е определена от изследователя.
Swedish: Inkluderar samtliga tillfällen av behandling med aPCC exklusive de under de första 7 dagarna och de som inträffade 30 dagar efter Hemlibrabehandlingen avslutats.a Trombotisk mikroangiopati b
Bulgarian: Включва всички случаи на лечение с aPCC, с изключение на случаите през първите 7 дни и случаите, възникнали 30 дни след преустановяването на Hemlibra.
Swedish: Lösningen ska vara färglös till svagt gul.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде безцветен до бледо жълт.
Swedish: Det finns begränsat med data tillgängliga vid användning av Hemlibra hos patienter med måttligt nedsatt njur- och leverfunktion.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Hemlibra при пациенти с умерено бъбречно или чернодробно увреждане.
Swedish: Använd inte sprutan om nålen vidrört någon yta.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако иглата докосне някаква повърхност.
Swedish: ● Överarmens utsida (enbart om annan person ger injektionen).
Bulgarian: Външната част на мишницата (само ако човек, полагащ грижи за Вас, поставя инжекцията).
Swedish: ● Guide för patient/vårdgivare
Bulgarian: ● Наръчник за пациенти/хора, които се грижат за тях
Swedish: 3 mg/kg varannan vecka
Bulgarian: 3 mg/kg на всеки две седмици
Swedish: Resultat som påverkas av emicizumab
Bulgarian: Резултати, които се повлияват от емицизумаб
Swedish: Om du slutar att använda Hemlibra
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Hemlibra
Swedish: HAVEN 2 Hälsorelaterade resultat
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето в HAVEN 2
Swedish: Sekundära effektmått i den randomiserade jämförelsen av arm A och B var effekten av veckovis Hemlibraprofylax för att minska förekomsten av alla blödningar, spontana blödningar, ledblödningar och blödningar i s.k. target joints (leder med upprepade blödningar) (se tabell 6), samt att bedöma patientens hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) och hälsostatus (se tabell 9 och 10).
Bulgarian: Другите вторични цели на рандомизираното сравнение на Рамене A и B са ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra за намаляване на броя на всичките епизоди на кървене, спонтанните епизоди на кървене, епизодите на кървене в ставите и в таргетните стави (вж. Таблица 6), както и оценяване на HRQoL и здравния статус на пациентите (вж. Таблици 9 и 10).
Swedish: ● När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.
Bulgarian: След като спринцовката е напълнена с лекарството, инжекцията трябва да бъде приложена веднага.
Swedish: Resultat som inte påverkas av emicizumab
Bulgarian: Резултати, които не се повлияват от емицизумаб
Swedish: ● blodpropp i en ven nära hudytan (ytlig tromboflebit)
Bulgarian: ● кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата (повърхностен тромбофлебит)
Swedish: Emicizumab är en monoklonal antikropp som rensas bort via katabolism snarare än renal utsöndring och en förändring av dos förväntas inte krävas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Емицизумаб е моноклонално антитяло и се елиминира по-скоро чрез катаболизъм, отколкото чрез бъбречна екскреция; не се очаква да бъде необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: Det förutspådda medelvärdet (±SD) för Cthrough och Cmax och kvoten av Cmax/Ctrough vid steady-state för den rekommenderade underhållsdoseringen 1,5 mg/kg en gång i veckan, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka visas i tabell 14.
Bulgarian: Прогнозните средни (±SD) стойности на Ctrough и Cmax и на съотношението на Cmax/Ctrough в стационарно състояние при препоръчителни поддържащи дози 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици са показани в Таблица 14.
Swedish: Varningar för emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen som påverkar dess pålitlighet och information om att enkelfaktoranalyser som använder sig av kromogena eller immunobaserade metoder inte påverkas av emicizumab och kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser;
Bulgarian: Предупреждение относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще се отрази на тяхната надеждност, и информация, че еднофакторните тестове, използващи хромогенни или имунологични методи не се повлияват от емицизумаб и може да се използват за проследяване на коагулационните показатели по време на лечение, като се обърне специално внимание на хромогенния тест за активност на FVIII;
Swedish: Karakterisering av interaktionen mellan emicizumab och aPCC i pivotala kliniska studier
Bulgarian: Описание на взаимодействието между емицизумаб и лечение с aPCC в основните клинични изпитвания
Swedish: Vid tiden för primäranalys hade två patienter upptitrerat sin underhållsdos till 3 mg/kg en gång per vecka.
Bulgarian: Към момента на първичния анализ, двама пациенти са получили титриране на поддържащата доза до 3 mg/kg веднъж седмично.
Swedish: Läkaren ska omedelbart avsluta aPCC och avbryta behandling med Hemlibra om kliniska symtom och/eller laboratoriefynd överensstämmande med TMA inträffar och behandla så som är kliniskt indicerat.
Bulgarian: Лекарят трябва незабавно да преустанови aPCC и да прекъсне терапията с Hemlibra, ако възникнат клинични симптоми и/или лабораторни находки, съответстващи на TMA, и да лекува както е клинично показано.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Swedish: % reduktion (RR), p-värde
Bulgarian: % намаление (RR)
Swedish: ● svår hemofili A (medfödd faktor VIII brist, FVIII < 1%) utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII, FVIII < 1%) без инхибитори на фактор VIII.
Swedish: KASSERING Steg 16.
Bulgarian: ИЗХВЪРЛЯНЕ Стъпка 16.
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб не са изследвани специално при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: ● Patientkort
Bulgarian: ● Листовка за пациента
Swedish: Varningar om att dessa test inte ska användas för att mäta emicizumabaktivitet, fastställa dosering för faktorersättning eller mäta faktor VIII-antikroppar;
Bulgarian: Предупреждение, че тези тестове не трябва да се използват за проследяване на активността на емицизумаб, определяне на необходимостта от фактор-заместваща терапия или измерване на инхибиторите на FVIII;