FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La compañía que comercializa Blitzima proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para indicaciones no oncológicas material educativo que incluya información sobre la necesidad de administrar el tratamiento en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
Czech: Společnost, která přípravek Blitzima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří léčivý přípravek používají u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály včetně informací týkajících se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici resuscitační zařízení, doprovázené upozorněním na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Spanish: Blitzima es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Blitzima je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Spanish: Además, en un estudio en el que se compararon Blitzima y MabThera en pacientes con artritis reumatoide (que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como la GPA y la PAM), se demostró que ambos medicamentos son igualmente eficaces, y en un estudio de respaldo en el linfoma folicular se demostró la eficacia en el cáncer.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Blitzima s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění jako granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorového onemocnění.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Blitzima?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blitzima?
Spanish: Se entregará a los médicos que prescriban Blitzima para el tratamiento del cáncer material educativo que les recuerde la necesidad de administrarlo únicamente en perfusión intravenosa.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Blitzima při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Spanish: Los estudios también han demostrado que Blitzima produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de MabThera.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Blitzima vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Blitzima, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Blitzima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Blitzima con MabThera han demostrado que el principio activo de Blitzima es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Blitzima s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Blitzima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan un papel importante en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Blitzima, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Blitzima je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Los pacientes con GPA o PAM tampoco deben recibir Blitzima si tienen problemas cardíacos graves.
Czech: Přípravek Blitzima nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažnými srdečními obtížemi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Blitzima se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blitzima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: El medicamento de referencia de Blitzima es MabThera.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Blitzima je přípravek
Spanish: (PAM), que son enfermedades inflamatorias que afectan a los vasos sanguíneos.
Czech: což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév.
Spanish: ¿Cómo actúa Blitzima?
Czech: Jak přípravek Blitzima působí?
Spanish: Además, Blitzima se ha comparado con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio principal realizado en 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria).
Czech: Navíc byl přípravek Blitzima v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Spanish: ¿Cómo se usa Blitzima?
Czech: Jak se přípravek Blitzima používá?
Spanish: Blitzima contiene el principio activo rituximab.
Czech: Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku rituximab.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Blitzima?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Blitzima schválen?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Blitzima, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Blitzima, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Tiempo de espera equivalente al título antes de la inactivación (log 10)
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
Czech: Obsah Velikost balení
Spanish: Forma farmacéutica
Czech: Léková forma Cílové druhy zvířat
Spanish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Czech: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Spanish: 1 dosis al año.
Czech: 1 dávka ročně.
Spanish: Se debe mantener el ciclo actual de presentación anual de informes periódicos de seguridad (IPSs) actualizados.
Czech: Aktuální roční cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měla být zachován.
Spanish: Cada ml de vacuna contiene:
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje:
Spanish: No dura más de 24 a 48 horas.
Czech: Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až 48 hodin.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/04/2011 Fecha de la última renovación: 15/03/2016
Czech: Datum registrace: 14/04/2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15/03/2016
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Spanish: Suspensión inyectable Blanco o blanco-rosáceo.
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Spanish: Saponina purificada (Quil A)
Czech: Purifikovaný saponin (Quil A)
Spanish: Se ha observado fiebre transitoria en raras ocasiones.
Czech: Přechodná horečka byla pozorována ve vzácných případech.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.
Spanish: La decisión de usar esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Spanish: Códigos ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Czech: ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
Spanish: Ovino y bovino.
Czech: Ovce a skot.
Spanish: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Czech: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes que se consideran en riesgo de sufrir una infección, el uso deberá hacerse con cuidado en estas especies y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder con una vacunación masiva.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratrados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Ocasionalmente, la presencia de anticuerpos maternales en ovinos de la edad mínima recomendada podría interferir con la protección inducida por la vacuna.
Czech: V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.
Czech: Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Spanish: Duración de la inmunidad:
Czech: Trvání imunity:
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna en machos reproductores (ovino y bovino).
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot).
Spanish: (*)equivalente al título anterior a la inactivación (log10)
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
Czech: Zamezte kontaminaci.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivního skotu včetně toho s mateřskými protilátkami.
Spanish: Solución salina tamponada con fosfato (cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio e hidrogenofosfato de dipotasio, agua para preparaciones inyectables)
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekci)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Spanish: Ovino a partir de 2,5 meses de edad:
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce:
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Spanish: En muy raras ocasiones se producen reacciones locales temporales en el lugar de la inyección en forma de un nódulo de 0,5 a 1 cm en ovino y de 0,5 a 3 cm en bovino que desaparece al cabo 14 días, como máximo y que puede ser doloroso.
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Propiedades inmunológicas
Czech: DALŠÍ INFORMACE Imunologické vlastnosti
Spanish: Tamaño del envase:
Czech: Velikosti balení:
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Spanish: Lote: {número}
Czech: : {číslo}
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, lo que indica la ausencia de genoma viral)
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
Spanish: 31 días después de la segunda dosis.
Czech: 31 dnů po podání druhé dávky.
Spanish: EFECTOS ADVERSOS
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Spanish: 1 año después de la segunda dosis.
Czech: 1 rok po podání druhé dávky.
Spanish: Fertilidad:
Czech: Plodnost:
Spanish: Bovino
Czech: Ovce
Spanish: 20 días después de la segunda dosis.
Czech: 20 dnů po podání druhé dávky.
Spanish: En muy raras ocasiones se puede producir pérdida del apetito.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales No procede.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Spanish: Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Spanish: Hidróxido de aluminio
Czech: Hydroxid hlinitý
Spanish: Frecuentemente puede observarse un aumento medio de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0°C en ovino y bovino.
Czech: Průměrné zvýšení tělesné teploty v rozmezí 0,5 až 1,0 °C je častá reakce pozorovaná u ovcí a skotu.
Spanish: En muy raras ocasiones, se observan reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány velmi vzácně.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 10 horas.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 10 hodin.
Spanish: El programa de revacunación deberá ser acordado por la Autoridad Competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Czech: Jakékoliv schéma revakcinace by mělo být schváleno příslušným národním úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zvážení místní epidemiologické situace.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación en ovejas y vacas.
Czech: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Spanish: De forma poco frecuente se observa un ligero aumento de la temperatura (0,5°C-1,0°C) durante 24-48 horas después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze během 24 - 48 hodin ojediněle pozorovat mírné zvýšení teploty (0,5 - 1,0 °C).
Spanish: BLUEVAC BTV8 estimula la inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8.
Czech: Přípravek BLUEVAC BTV8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna solo debe utilizarse de acuerdo con la evaluación de la relación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las Autoridades competentes nacionales dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de la lengua azul (VLA).
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Spanish: Cada ml de vacuna contiene: Antígeno del VLA8 106,5 CCID50
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: BTV8 antigen: 106,5 CCID50
Spanish: BLUEVAC BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Czech: BLUEVAC BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce
Spanish: Gestación y lactancia
Czech: Březosti a laktace:
Spanish: Caja con 1 frasco de 52 ml Caja con 1 frasco de 100 ml Caja con 1 frasco de 252 ml
Czech: Krabička s 1 lahvičkou 52 ml Krabička s 1 lahvičkou 100 ml Krabička s 1 lahvičkou 252 ml.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 52 ml, 100 ml o 252 ml con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) o objemu 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Spanish: EU/2/11/122/001 frasco de 52 ml EU/2/11/122/002 frasco de 100 ml EU/2/11/122/003 frasco de 252 ml
Czech: EU/2/11/122/002 lahvička o objemu 100 ml EU/2/11/122/003 lahvička o objemu 252 ml
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación en ovejas y vacas.
Czech: Březost: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* causada por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Spanish: Adyuvantes:
Czech: Adjuvans:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: Ovino
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ
Spanish: Cada ml de vacuna contiene: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
Spanish: Ovino a partir de 2,5 meses de edad: Administrar dos dosis de 2 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas inactivadas contra el virus de la lengua azul,.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti viru katarální horečky ovcí, inaktivované.
Spanish: Antígeno del VLA8 ………106,5 CCID50/ml
Czech: BTV8 antigen……… 106,5 CCID50/ml
Spanish: Vetia Animal Health, S.A.
Czech: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 126 dosis para ovino o 63 dosis para bovino (252 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 126 dávek pro ovce, nebo 63 dávek pro skot
Spanish: De forma poco frecuente aparecen tumefacciones indoloras de un tamaño máximo de 2 cm en ovino y 4,5 cm en bovino después de una dosis doble.
Czech: Občas se mohou objevit nebolestivé otoky o velikosti do 2 cm u ovcí a do 4,5 cm u skotu.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 26 dosis para ovino o 13 dosis para bovino (52 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 26 dávek pro ovce, nebo 13 dávek pro skot
Spanish: Antígeno VLA 8 .................................. 106,5 CCID50/ml
Czech: BTV 8 antigen ………106,5 CCID50/ml
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 50 dosis para ovino o 25 dosis para bovino (100 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 50 dávek pro ovce, nebo 25 dávek pro skot
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (52 ml, 100 ml y 252 ml)
Czech: Kartonová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Spanish: SC
Czech: s.c.
Spanish: 4.11 Tiempo de espera
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Bez ochranných lhůt.
Spanish: Administrar dos dosis de 2 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Czech: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de 52 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI