FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de meldingen uit klinische onderzoeken, zijn ook de wereldwijd ontvangen vrijwillige meldingen over bijwerkingen van Bexsero sinds de introductie op de markt in de volgende lijst opgenomen.
Swedish: Utöver rapporter från kliniska prövningar finns världsomspännande spontanrapporter mottagna efter marknadsintroduktion av Bexsero inkluderade i listan.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (0,5 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml)
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Förekomsten av en smärre infektion, t.ex. förkylning, bör inte leda till att vaccinationen skjuts upp, men tala med läkare eller sjuksköterska först.
Dutch: Aangezien deze antigenen variabel tot expressie worden gebracht door verschillende stammen, kunnen meningokokken die deze voldoende tot expressie brengen worden gedood met de door het vaccin geïnduceerde antilichamen.
Swedish: Då dessa antigener uttrycks i varierande grad av olika stammar är meningokocker som uttrycker sådana i tillräckliga nivåer känsliga för att avdödas av vaccinframkallade antikroppar.
Dutch: De dop van de injectiespuit bevat mogelijk natuurlijk rubber (latex).
Swedish: Spetsskyddet på sprutan kan innehålla naturligt gummilatex.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u vragen uw kind geneesmiddelen te geven die de koorts tijdens en na toediening van Bexsero verlagen.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan be dig att ge ditt barn mediciner som sänker feber när Bexsero har getts.
Dutch: Van de personen die Bexsero toegediend kregen, waren 6.837 zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar), 1.051 kinderen (van 2 tot 10 jaar) en 2.677 adolescenten en volwassenen.
Swedish: Av de som fick Bexsero var 6 837 spädbarn och barn (yngre än 2 år), 1 051 var barn (2 till 10 år) och 2 677 var ungdomar och vuxna.
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stressgerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op een injectie met een naald.
Swedish: Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på nålstick.
Dutch: Bexsero mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
Swedish: Bexsero får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Dutch: Reacties die verband houden met angst, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties, kunnen in relatie met vaccinatie voorkomen als psychogene reactie op de naaldinjectie (zie rubriek 4.8).
Swedish: Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket (se avsnitt 4.8).
Dutch: De bijwerkingen worden binnen elke frequentiegroep gerangschikt in aflopende volgorde van ernst.
Swedish: För varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Swedish: Fråga läkare eller sjuksköterska hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Dutch: - als u of uw kind een allergie heeft voor het antibioticum kanamycine.
Swedish: - om du eller ditt barn har allergi mot kanamycin (antibiotika).
Dutch: Bexsero heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Bexsero har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De baten-risicoverhouding moet worden onderzocht alvorens te besluiten tot immunisatie tijdens de borstvoeding.
Swedish: Nyttariskförhållandet måste undersökas innan man fattar beslut om immunisering under amning.
Dutch: De veiligheid van Bexsero is geëvalueerd in 17 onderzoeken, inclusief 10 gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies met 10.565 proefpersonen (vanaf de leeftijd van 2 maanden) die minimaal één dosis Bexsero toegediend kregen.
Swedish: Säkerheten för Bexsero utvärderades i 17 studier inklusive 10 randomiserade kontrollerade kliniska prövningar på 10 565 försökspersoner (från 2 månaders ålder) som fick minst en dos av Bexsero.
Dutch: 25 microgram
Swedish: 25 mikrogram
Dutch: Allergische reacties waaronder ernstige zwelling van de lippen, mond, keel (wat moeite met slikken kan veroorzaken), moeilijk ademen met piepen of hoesten, huiduitslag, bewustzijnsverlies en zeer lage bloeddruk.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan omfatta kraftigt svullna läppar, mun, hals (som kan göra det svårt att svälja), andningssvårigheter med väsningar eller hosta, utslag, medvetslöshet och mycket lågt blodtryck.
Dutch: In het eerste onderzoek, waarvan de resultaten staan samengevat in Tabel 5, kregen deelnemers twee doses Bexsero twee maanden na elkaar.
Swedish: I den inledande studien, vars resultat sammanfattas i Tabell 5, fick deltagarna två doser av Bexsero med två månaders mellanrum.
Dutch: Eventuele koorts volgde in het algemeen een voorspelbaar patroon, waarbij de meeste koortsgevallen de dag na de vaccinatie over waren.
Swedish: När feber förekom följde den i allmänhet ett förutsägbart mönster och försvann i de flesta fall dagen efter vaccinationen.
Dutch: 12 tot en met 23 maanden Leeftijd bij vaccinatie 6, 8 maanden
Swedish: 12 till 23 månader Vaccinationsålder 6, 8 månader
Dutch: Personen met familiale complementdeficiënties (bijvoorbeeld C3- of C5-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die de terminale complementactivatie remmen (bijvoorbeeld eculizumab) hebben een hoger risico op een invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B, zelfs als deze personen antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Bexsero.
Swedish: Personer med familjär komplementbrist (t.ex. C3- eller C5-brist) och personer som får behandling som hämmar aktivering av terminalt komplement (t.ex. ekulizumab) har en kvarstående ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B, även om de utvecklar antikroppar efter vaccination med Bexsero.
Dutch: In geval van uitstel mag de booster niet later dan op de leeftijd van 24 maanden worden gegeven.
Swedish: Vid försening bör boosterdosen inte ges senare än vid 24 månaders ålder.
Dutch: Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van het gebruik van immuunsuppressiva, een hiv-infectie of erfelijke afwijkingen in het natuurlijke afweersysteem), is het mogelijk dat de werkzaamheid van Bexsero lager is.
Swedish: Om du eller ditt barn har nedsatt immunförsvar (till exempel på grund av användning av immundämpande medicinering eller HIV-infektion eller ärftliga defekter i kroppens naturliga försvarssystem) är det möjligt att effekten av Bexsero är reducerad.
Dutch: Door een verhoogd risico op koorts, gevoeligheid op de injectieplaats, verandering in eetgewoonten en prikkelbaarheid, wanneer Bexsero gelijktijdig toegediend wordt met de hierboven genoemde vaccins, kan overwogen worden, indien mogelijk, de vaccinaties apart te geven.
Swedish: Som följd av en ökad risk för feber, ömhet på injektionsstället, förändrade matvanor och irritabilitet när Bexsero samadministrerades med ovan nämnda vacciner, kan vaccination vid separata tillfällen övervägas när så medges.
Dutch: Niet minder dan 2 maanden
Swedish: Minst 2 månader
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u weet dat u of uw kind allergisch bent/is voor latex.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du vet att du eller ditt barn är allergiska mot latex.
Dutch: Collaps (plotseling ontstaan van spierverslapping), minder reactief dan gebruikelijk of gebrek aan besef, en bleekheid of blauwachtige huidverkleuring bij jonge kinderen.
Swedish: Kollaps (plötsligt uppkommande muskelslapphet), mindre mottaglig än normalt eller nedsatt medvetande och blekhet eller blåaktig missfärgning av huden hos små barn.
Dutch: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italië
Swedish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Dutch: Van de proefpersonen die de primaire immunisatieserie voor zuigelingen van Bexsero toegediend kregen, kregen 3.285 een boosterdosis in het tweede levensjaar.
Swedish: Av de försökspersoner som fick den primära serien med Bexsero för spädbarn fick 3 285 en boosterdos under det andra levnadsåret.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van een allergische reactie is zeer klein, maar uw arts of verpleegkundige moeten weten dat u allergisch bent wanneer zij afwegen of u of uw kind Bexsero moeten krijgen.
Swedish: Risken för att utveckla en allergisk reaktion är mycket liten, men läkaren eller sjuksköterskan behöver känna till allergin för att fatta beslut om du eller ditt barn bör vaccineras med Bexsero.
Dutch: - als u of uw kind een behandeling ondergaat die een deel van het immuunsysteem, dat bekend staat als complementactivatie, blokkeert zoals eculizumab.
Swedish: - om du eller ditt barn får behandling som hämmar den del av immunförsvaret som kallas komplementaktivering, som exempelvis med ekulizumab.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Dutch: Antilichaampersistentie werd geëvalueerd in een extensie-onderzoek bij kinderen van 3 tot 4 jaar oud.
Swedish: Antikroppsbeständigheten utvärderades i en förlängningsstudie på barn i åldrarna 3 till 4 år.
Dutch: De bactericiderespons tegen het NHBA-antigeen was ook hoog bij zuigelingen die volgens het schema van 2, 4, 6 maanden waren gevaccineerd, maar dit antigeen bleek minder immunogeen bij het schema van 2, 3, 4 maanden.
Swedish: Det bakteriedödande svaret mot NHBA-antigenen var också hög hos spädbarn som vaccinerats med 2, 4, 6 månadersschemat, men detta antigen föreföll mindre immunogent vid 2, 3, 4 månadersschemat.
Dutch: In hetzelfde vervolgonderzoek werd ook de antilichaampersistentie beoordeeld en de respons op een boosterdosis bij kinderen die de primaire serie met twee doses kregen op een leeftijd van 2-5 of 6-10 jaar.
Swedish: Samma förlängningsstudie utvärderade också antikroppsbeständighet samt svaret på en boosterdos hos barn som fick primär serie med två doser vid 2-5 eller 6-10 års ålder.
Dutch: Bexsero wordt toegediend aan personen van 2 maanden en ouder als bescherming tegen ziekten die worden veroorzaakt door de bacterie Neisseria meningitidis groep B. Deze bacterie kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (ontsteking van de vliezen van de hersenen en het ruggenmerg) en sepsis (bloedvergiftiging).
Swedish: Bexsero ges till personer från 2 månaders ålder och hjälper till att skydda mot sjukdomar orsakade av bakterien Neisseria meningitidis grupp B. Denna bakterie kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och ryggmärgens hinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met andere vaccins, moet Bexsero op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Swedish: När det ges samtidigt med andra vacciner måste Bexsero administreras på ett separat injektionsställe (se avsnitt 4.2).
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts of verpleegkundige opvolgt zodat u of uw kind alle injecties van de vaccinatiereeks toegediend krijgt.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.
Dutch: 50 microgram
Swedish: 50 mikrogram
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, histidine, sucrose, water voor injectie.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumklorid, histidin, sukros, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Als deeltjes en/of verandering van het uiterlijk worden waargenomen, mag het vaccin niet worden toegediend.
Swedish: Om några främmande partiklar och/eller variation i det fysiska utseendet observeras ska vaccinet inte administreras.
Dutch: Na een vaccinatie met Bexsero was een hoog percentage personen seropositief en bereikte een 4-voudige toename van hSBA-titers, onafhankelijk van de status voor de vaccinatie.
Swedish: Efter Bexsero-vaccinationen var en hög procentandel av patienterna seropositiva och uppnådde 4-faldiga ökningar av sina hSBA-titrar oberoende av status före vaccinationen.
Dutch: De seroresponspercentages en hSBA GMT's tegen elk van de vaccinantigenen waren hoog na de reeks met twee doses bij kinderen (Tabel 5).
Swedish: Seroresponsfrekvenserna och hSBA GMT mot var och en av vaccinantigenerna var höga efter tvådosschemat administrerat till barn (Tabell 5).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Bexsero bij patiënten met chronische medische aandoeningen of een verzwakt immuunsysteem.
Swedish: Det finns begränsade data på användningen av Bexsero hos patienter med kroniska medicinska tillstånd eller med nedsatt immunförsvar.
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adsorbens.
Swedish: För adsorbent, se avsnitt 2.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van de dij bij zuigelingen, of in de streek van de deltaspier van de bovenarm bij oudere personen.
Swedish: Vaccinet ges genom en djup intramuskulär injektion, helst i anterolaterala delen av låret på spädbarn eller i deltoidmuskelområdet på överarmen hos äldre patienter.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is afgeleid door de inductie van de bactericide antilichaamrespons tegen elk van de vaccinantigenen in serum aan te tonen (zie de rubriek Immunogeniciteit).
Swedish: Vaccinets effekt har uppskattats genom att påvisa induktion av bakteriedödande antikroppssvar i serum för vart och ett av antigenerna i vaccinet (se avsnittet Immunogenicitet).
Dutch: De serums werden verkregen voorafgaand aan de vaccinatie, een maand na de derde vaccinatie (zie Tabel 2) en een maand na de boostervaccinatie (zie Tabel 3).
Swedish: Sera samlades in både före vaccinationen, en månad efter den tredje vaccinationen (se Tabell 2) samt en månad efter boostervaccinationen (se Tabell 3).
Dutch: Bexsero bevat vier verschillende componenten van het oppervlak van de bacterie Neisseria meningitidis groep B.
Swedish: Bexsero innehåller fyra olika rekombinanta proteiner och komponenter från ytan på bakterien Neisseria meningitidis grupp B.
Dutch: Als u of uw kind mogelijk allergisch bent/is voor kanamycine, dient u eerst uw arts of verpleegkundige te raadplegen.
Swedish: Om du eller ditt barn är allergiska mot kanamycin, tala med läkare eller sjuksköterska först.
Dutch: - koorts (≥38°C)
Swedish: - feber (≥38 °C)
Dutch: Niet intravasculair injecteren.
Swedish: Får ej injiceras intravaskulärt.
Dutch: De vaccinatieschema´s van twee doses, toegediend met een interval van één of twee maanden, gaven een vergelijkbare immuunrespons bij zowel volwassenen als adolescenten.
Swedish: Vaccinationsscheman med två doser som administrerades med ett mellanrum på en eller två månader visade liknande immunsvar hos både vuxna och ungdomar.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: Bexsero was immunogeen bij de moederdieren die voorafgaand aan het zogen werden gevaccineerd, en antistoffen werden gedetecteerd in het nageslacht, maar de hoeveelheid antilichamen in melk werd niet bepaald.
Swedish: Bexsero var immunogent för moderdjur som vaccinerades före digivning, och antikroppar kunde detekteras i avkomman, men antikroppsnivåerna i mjölken fastställdes ej. Fertilitet
Dutch: Voor gebruik goed schudden.
Swedish: Skaka noga före användning.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Zuigelingen van 2 tot en met 5 maanden a
Swedish: Spädbarn, 2 till 5 månader a
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Bij opslag kan fijn, gebroken wit bezinksel waargenomen worden in de voorgevulde spuit die de suspensie bevat.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Efter förvaring kan en tunn vitaktig avlagring observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.
Dutch: Andere stoffen:
Swedish: Övriga innehållsämnen:
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen) - huiduitslag (zuigelingen en kinderen van 2 tot en met 10 jaar)
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) - hudutslag (spädbarn och barn, 2 till 10 års ålder).
Dutch: Jongeren (11 jaar of ouder) en volwassenen moeten twee injecties met het vaccin krijgen.
Swedish: Ungdomar (från 11 års ålder) och vuxna ska få två injektioner av vaccinet.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bexsero bij personen ouder dan 50 jaar en beperkte gegevens bij patiënten met chronische medische aandoeningen.
Swedish: Det finns inga data på användningen av Bexsero hos patienter över 50 års ålder och begränsade data för patienter med kroniska medicinska tillstånd.
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier, meestal de dij bij zuigelingen of de bovenarm bij kinderen, jongeren en volwassenen.
Swedish: Det injiceras i en muskel, oftast i låret på spädbarn eller i överarmen på barn, ungdomar och vuxna.
Dutch: Mogelijk krijgt uw kind een extra injectie (booster).
Swedish: Ditt barn kan få ytterligare en injektion (booster).
Dutch: - hoge koorts (≥40°C)
Swedish: - hög feber (≥40 °C)
Dutch: Melkwitte vloeibare suspensie.
Swedish: Vit opalskimrande suspensionsvätska.
Dutch: Zoals dat voor alle vaccins geldt, dient ook toediening van Bexsero te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte.
Swedish: Som med andra vacciner ska administrering av Bexsero skjutas upp för patienter som lider av akut svår sjukdom med feber.
Dutch: Als twee naalden met verschillende lengtes in de verpakking zijn meegeleverd, kiest u de juiste naald voor intramusculaire toediening.
Swedish: Om två nålar av olika längd medföljer förpackningen ska lämplig nål väljas för att säkerställa intramuskulär administrering.
Dutch: Personen met een immunodeficiëntie, door het gebruik van immunosupressieve therapie, een genetische stoornis, of door een andere oorzaak, kunnen een verlaagde antilichaamrespons hebben bij actieve immunisatie.
Swedish: Individer med nedsatt immunförsvar, oavsett om det beror på användning av immunhämmande läkemedel, en genetisk sjukdom eller andra faktorer, kan ha nedsatt antikroppssvar på aktiv immunisering.
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen van 6 tot en met 11 maanden en kinderen van 12 tot en met 23 maanden
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader och barn i åldrarna 12 till 23 månader.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bexsero in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten naar de preventie van meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Bexsero i en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid förebyggande av meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: - als u of uw kind aan hemofilie lijdt of een andere omstandigheid waardoor uw bloed niet voldoende stolt, zoals tijdens een behandeling met bloedverdunners (anticoagulantia).
Swedish: - om du eller ditt barn har blödarsjuka eller något annat problem som kan förhindra att blodet koagulerar ordentligt, t.ex. behandling med blodförtunnande medel (antikoagulantia).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werden ook de gegevens over antilichaampersistentie uit een aanvullend eerste fase III-onderzoek bij adolescenten beoordeeld.
Swedish: Samma studie utvärderade också data på antikroppsbeständighet från en ytterligare inledande studie i fas 3 på ungdomar.
Dutch: Immunisatie met Bexsero is bedoeld om de aanmaak te stimuleren van bactericide antilichamen die de vaccinantigenen NHBA, NadA, fHbp en PorA P1.4 herkennen (het immunodominante antigeen in de BMV-component) en die naar verwachting beschermend werken tegen invasieve meningokokkenziekte.
Swedish: Immunisering med Bexsero är avsett att stimulera produktionen av bakteriedödande antikroppar som känner igen vaccinantigenerna NHBA, NadA, fHbp och PorA P1.4 (det immundominerande antigen som förekommer i OMV-komponenten) och förväntas skydda mot invasiv meningokocksjukdom (Invasive Meningococcal Disease, IMD).
Dutch: Een afname van antilichaamtiters tegen de PorA P1.4 en fHbp-antigenen (bij respectievelijk 9%-10% en 12%-20% van de proefpersonen met een hSBA ≥ 1:5) is waargenomen in een aanvullend onderzoek bij kinderen van 4 jaar bij wie als zuigeling een volledig priming- en boosterschema is toegepast.
Swedish: En minskning av antikroppstitrar mot antigenerna PorA P1.4 och fHbp (som nådde 9 % till 10 % respektive 12 % till 20 % hos försökspersonerna med en hSBA ≥ 1:5) har observerats i en ytterligare studie på 4-åriga barn som fick ett fullständigt schema med grunddos och boosterdos som spädbarn.
Dutch: 13, 15 maanden fHbp
Swedish: 13, 15 månader fHbp
Dutch: In onderzoeken bij volwassenen zijn gegevens verkregen na twee doses Bexsero, met een interval van één of twee maanden tussen de doses (zie Tabel 9).
Swedish: I studier på vuxna erhölls data efter två doser av Bexsero med en eller två månaders mellanrum mellan doserna (se Tabell 9).
Dutch: Niet minder dan 1 maand
Swedish: Minst 1 månad
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld nadat het geneesmiddel op de markt werd gebracht:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under användning efter marknadsintroduktion:
Dutch: Inconsistente resultaten werden gezien bij verschillende klinische onderzoeken naar immuunreacties tegen het geïnactiveerd poliovirus type 2 en het aan pneumokokken geconjugeerde serotype 6B en lagere antilichaamtiters tegen het pertussisantigeen pertactine waren ook geconstateerd, maar deze gegevens wijzen niet op klinisch significante interferentie.
Swedish: Inkonsekventa resultat har setts i studier av svaret på inaktiverat poliovirus typ 2 och pneumokockkonjugat serotyp 6B, dessutom noterades lägre antikroppstitrar som svar på pertussis pertaktin-antigen, men dessa data tyder inte på att påverkan är kliniskt signifikant.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Bexsero heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Bexsero har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.