FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use Seroquel XR after the expiry date which is stated on the container after EXP.
Portuguese: • Não utilize Seroquel SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
English: As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of Seroquel XR therapy.
Portuguese: Como consequência desta interacção, pode ocorrer uma diminuição das concentrações plasmáticas, o que poderá afectar a eficácia da terapêutica com Seroquel SR.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
Portuguese: Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.
English: The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
Portuguese: Sexo: A farmacocinética da quetiapina não difere entre o homem e a mulher.
English: Mild asthenia, peripheral oedema, irritability
Portuguese: Astenia ligeira, edema periférico, irritabilidade
English: This is because the combined effect of Seroquel XR and alcohol can make you sleepy.
Portuguese: O efeito combinado de Seroquel SR e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
English: The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily.
Portuguese: A dose diária recomendada é 600 mg, embora se clinicamente justificada a dose pode ser aumentada até 800 mg diariamente.
English: The overall safety profile in the elderly patients was similar to that in younger adult patients; however a higher frequency of somnolence, dizziness and extrapyramidal symptoms (EPS) was observed.
Portuguese: O perfil de segurança global em doentes idosos foi semelhante ao de doentes adultos mais jovens; no entanto, observou-se uma frequência mais elevada de sonolência, tonturas e sintomas extrapiramidais (SEP).
English: (3) Asymptomatic elevations in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Portuguese: (3) Foram observadas elevações assintomáticas nas transaminases séricas (ALT, AST) ou nos níveis de gama-GT em alguns doentes tratados com quetiapina.
English: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
English: In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
Portuguese: Comparativamente, uma refeição de baixo teor calórico não causou efeito significativo na Cmáx ou na AUC da quetiapina.
English: In nearly all cases, cessation of Seroquel treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
Portuguese: Na quase totalidade dos casos, a interrupção do tratamento com Seroquel esteve associada a uma inversão dos efeitos sobre a T4 total e T4 livre, independentemente da duração do tratamento.
English: If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel XR.
Portuguese: Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Seroquel SR.
English: High blood pressure medicines.
Portuguese: Medicamentos para a pressão arterial elevada.
English: Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
Portuguese: Quetiapina deve ser utilizada com precaução quando administrada concomitantemente com produtos medicinais conhecidos por originar desequilíbrio electrolítico ou por aumentarem o intervalo QT.
English: It also blocks the action of dopamine agonists, measured either behaviourally or electrophysiologically, and elevates dopamine metabolite concentrations, a neurochemical index of D2-receptor blockade.
Portuguese: Também bloqueia a acção dos agonistas da dopamina, determinada através do comportamento ou electrofisiologicamente, e eleva as concentrações de metabolito da dopamina, um índice neuroquímico do bloqueio dos receptores D2.
English: The efficacy and safety of Seroquel was studied in a 3-week placebo controlled study for the treatment of mania (n= 284 patients from the US, aged 10-17).
Portuguese: A eficácia e a segurança de Seroquel foi avaliada num estudo de 3 semanas controlado com placebo no tratamento da mania (n= 284 doentes dos EUA, idades 10-17).
English: The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis).
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina reduz-se em aproximadamente 25% em indivíduos com insuficiência hepática conhecida (cirrose alcoólica estável).
English: Quetiapine treatment was associated with small dose-related decreases in thyroid hormone levels, particularly total T4 and free T4.
Portuguese: O tratamento com quetiapina foi associado a pequenas diminuições, relacionadas com a dose, dos níveis das hormonas tiroideias, principalmente os níveis de T4 total e T4 livre.
English: Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 109/L.
Portuguese: A quetiapina deve ser descontinuada em doentes com contagem de neutrófilos < 1,0 X 109/L.
English: Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatinine phosphokinase.
Portuguese: As manifestações clínicas incluem hipertremia, alteração do estado mental, rigidez muscular, instabilidade autonómica e aumento dos níveis de creatina fosfoquinase.
English: Important information about some of the ingredients of Seroquel XR Seroquel XR contains lactose which is a type of sugar.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Seroquel SR Seroquel SR contém lactose, um tipo de açúcar.
English: Tell your doctor immediately if you experience:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se teve:
English: Although long-term efficacy data are lacking the committee concluded to be acceptable to extrapolate maintenance data from the monotherapy studies.
Portuguese: Ainda que faltem dados da eficácia a longo prazo, a Comissão concluiu ser aceitável extrapolar os dados de manutenção dos estudos em monoterapia;
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
Portuguese: Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.
English: Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Portuguese: Hiperglicemia e/ou desenvolvimento ou exacerbação da diabetes ocasionalmente associada a cetoacidose ou coma foi reportada raramente, incluindo alguns casos fatais (ver Secção 4.8).
English: Weight:
Portuguese: Peso:
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL ( 1.07 mmol/L).
Portuguese: A alteração média entre doentes com este aumento foi 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
English: Unknown:
Portuguese: Desconhecidos:
English: The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Portuguese: Poderá ser necessário efectuar uma titulação mais lenta de Seroquel SR e uma dose terapêutica diária inferior à utilizada em doentes mais jovens.
English: There are no active controlled on long-term safety data in MDD and the placebo controlled randomised withdrawal data are of limited value due to decreased numbers of patients over time.
Portuguese: Não existem dados com controlo activo ou de segurança a longo prazo na PDM e os dados de retirada em estudos aleatórios controlados por placebo são de valor limitado devido ao número reduzido de doentes ao longo do tempo.
English: If you are pregnant, trying to get pregnant, or breast-feeding, talk to your doctor before taking Seroquel XR.
Portuguese: Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar Seroquel SR.
English: Seroquel XR achieves peak quetiapine and norquetiapine plasma concentrations at approximately 6 hours after administration (Tmax).
Portuguese: Seroquel SR atinge picos de concentrações plasmáticas de quetiapina e norquetiapina aproximadamente 6 horas após a administração (Tmáx).
English: As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos e antidepressivos, Seroquel SR deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento.
English: The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
Portuguese: A tabela seguinte sumariza as reacções adversas que ocorrem numa categoria de frequência mais elevada em doentes crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade) do que na população adulta, ou reacções adversas que não foram identificadas na população adulta.
English: Quetiapine and several of its metabolites (including norquetiapine) were found to be weak inhibitors of human cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 activities in vitro.
Portuguese: Descobriu-se que a quetiapina e vários dos seus metabolitos (incluindo a norquetiapina) são inibidores fracos das actividades do citocromo do ser humano P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, in vitro.
English: Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Portuguese: - eritromicina ou claritromicina (para infecções).
English: Perform the following new PASS studies in MDD patients to further characterise the long-term safety and use of quetiapine XR, including the specialist care setting:
Portuguese: Realização dos seguintes novos estudos de farmacovigilância em doentes PDM para caracterizar melhor a segurança a longo prazo e o uso de quetiapina XR, inclusivamente no contexto de cuidados especializados:
English: WHAT SEROQUEL XR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É SEROQUEL SR E PARA QUE É UTILIZADO
English: Venous Thromboembolism (VTE):
Portuguese: Tromboembolismo venoso (TEV):
English: (19) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Portuguese: (19) Incidência de doentes com alteração do intervalo QTc de <450 mseg para ≥450 mseg com um aumento de ≥30 mseg.
English: Severe Neutropenia:
Portuguese: Neutropenia grave:
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolite - norquetiapine interacts with several neurotransmitter receptors.
Portuguese: A quetiapina é um agente antipsicótico atípico, que, juntamente com o respectivo metabolito activo - norquetiapina - interage com vários receptores de neurotransmissores.
English: Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been uncommonly reported in quetiapine clinical trials.
Portuguese: Neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 X 109/L) foi reportada de forma pouco frequente em ensaios clínicos com quetiapina.
English: When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower.
Portuguese: Quando o Seroquel SR é comparado com Seroquel comprimidos de libertação imediata, a AUC do metabolito activo norquetiapina é 18% inferior.
English: About 45% of the patient population had an additional diagnosis of ADHD.
Portuguese: Aproximadamente 45% da população de doentes teve um diagnóstico adicional de Perturbação de Défice de Atenção com Hiperactividade.
English: Seroquel XR contains a substance called quetiapine.
Portuguese: Seroquel SR contém uma substância designada por quetiapina.
English: When adjusting for normal growth over longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
Portuguese: Quando ajustado para o crescimento normal a longo prazo, um aumento do desvio padrão de pelo menos 0,5 do Índice de Massa Corporal (IMC), desde o equilíbrio, foi utilizado como medida de uma alteração clinicamente significativa; 18,3% dos doentes tratados com quetiapina pelo menos durante 26 semanas, cumpriram este critério.
English: - The Committee considered the referral made under article 6(13) Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Seroquel XR and associated names initiated by the MAH (see annex I).
Portuguese: - a Comissão considerou o procedimento de arbitragem realizado ao abrigo do n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 para Seroquel XR e nomes associados iniciado pelo titular da AIM (ver o anexo I);
English: Fatal outcome has been reported in clinical trials following an acute overdose at 13.6 grams, and in post-marketing on doses as low as 6 grams of Seroquel alone.
Portuguese: Foi reportada morte em ensaios clínicos após uma sobredosagem aguda com 13,6 gramas e na póscomercialização com doses de 6 gramas de Seroquel isoladamente.
English: Quetiapine should be used with caution in patients at risk for aspiration pneumonia.
Portuguese: Quetiapina deve ser utilizada com precaução em doentes com risco de pneumonia por aspiração.
English: In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
Portuguese: No entanto, num estudo específico de interacções em doentes psicóticos, não se registou um aumento da actividade do citocromo P450 após administração de quetiapina.
English: (5) Exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases.
Portuguese: (5) Foram notificados casos muito raros de exacerbação de diabetes pré-existente.
English: Angioedema6, Stevens-Johnson syndrome6
Portuguese: 6, Síndrome de Stevens-Johnson
English: The CHMP, based on the data available and further to consultation of the clinical neuroscience scientific advisory group (SAG-CNS), considered that efficacy in the therapeutic indication applied by the MAH, i.e., monotherapy in patients with recurrent major depression episodes that cannot be appropriately managed with alternative antidepressants, was not explicitly studied in the performed studies.
Portuguese: O CHMP, com base nos dados disponíveis e posteriormente à consulta do grupo científico consultivo de neurociência clínica (clinical neuroscience scientific advisory group, SAGCNS), considerou que a eficácia da indicação terapêutica pedida pelo titular da AIM, ou seja, monoterapia em doentes com episódios recorrentes de depressão major, que não conseguem ser controlados adequadamente com antidepressivos alternativos, não foi explicitamente estudada nos estudos realizados.
English: Given the primary central nervous system effects of quetiapine, Seroquel XR should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Portuguese: Dado os efeitos primários da quetiapina sobre o sistema nervoso central, Seroquel SR deve ser administrado com precaução em associação com outros produtos medicinais de acção central e com álcool.
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate).
Portuguese: É importante que qualquer alteração no fármaco indutor seja gradual e, se necessário, dever-se-á proceder à sua substituição por fármacos não indutores (por ex. valproato de sódio).
English: In the 6-week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Portuguese: A variável primária, objectivo do estudo, controlado a 6 semanas, foi a proporção de doentes que mostraram falta de eficácia, ou seja, os doentes que cessaram o tratamento por falta de eficácia ou aqueles cujo total PANSS aumentou 20% ou mais, desde a randomização até qualquer uma das visitas.
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000) and very rare
Portuguese: A frequência das reacções adversas está convencionada da seguinte maneira: Muito frequentes (>1/10), Frequentes (>1/100, <1/10), Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), Raros (>1/10.000, <1/1.000) e Muito raros
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with SEROQUEL XR and preventive measures undertaken.
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, factores de risco para o TEV, quaisquer factores de risco possíveis devem ser identificados antes e durante o tratamento com Seroquel SR e devem ser adoptadas medidas preventivas adequadas.
English: When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
Portuguese: Quando Seroquel SR, administrado uma vez por dia, é comparado com a mesma dose diária total de fumarato de quetiapina em comprimidos de libertação imediata (Seroquel comprimidos de libertação imediata) administrados duas vezes por dia, a área sob a curva de tempo-concentração de plasma (AUC) é equivalente, mas a concentração plasmática máxima (Cmáx) é 13% inferior no estado estacionário.
English: The short-term efficacy demonstrated in the two add-on studies in patients with inadequate response to initial antidepressant monotherapy treatment balanced positively with the already know safety profile of quetiapine.
Portuguese: A eficácia a curto prazo demonstrada nos dois estudos como tratamento adicional em doentes com resposta inadequada ao tratamento inicial com antidepressivo em monoterapia equilibrou-se de forma positiva com o perfil de segurança já conhecido da quetiapina.
English: In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
Portuguese: Num ensaio clínico de doses múltiplas em doentes para avaliar a farmacocinética da quetiapina administrada antes e durante o tratamento com carbamazepina (um conhecido indutor das enzimas hepáticas), a co-administração de carbamazepina aumentou significativamente a depuração da quetiapina.
English: Quetiapine has no appreciable affinity at muscarinic or benzodiazepine receptors.
Portuguese: A quetiapina não tem afinidade apreciável para os receptores muscarínicos ou para os receptores benzodiazepínicos.
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina não foi significativamente alterada pela co-administração dos antidepressivos imipramina (um conhecido inibidor da CYP 2D6) ou fluoxetina (um conhecido inibidor da CYP 3A4 e CYP 2D6).
English: In the continuation phase in two of these studies, it was demonstrated that long-term treatment, of patients who responded on Seroquel IR 300 or 600 mg, was efficacious compared to placebo treatment with respect to depressive symptoms, but not with regard to manic symptoms.
Portuguese: Na fase de manutenção de dois destes estudos, foi demonstrado que o tratamento a longo prazo de doentes que responderam a Seroquel comprimidos de libertação imediata 300 ou 600 mg foi eficaz comparativamente ao tratamento com placebo no que respeita aos sintomas depressivos, mas não relativamente aos sintomas maníacos.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of Seroquel XR should be considered.
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas de discinésia tardia, deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento com Seroquel SR.
English: Weight gain has been reported in patients who have been treated with quetiapine, and should be monitored and managed as clinically appropriate as in accordance with utilised antipsychotic guidelines (see Sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: O ganho de peso foi reportado em doentes que foram tratados com quetiapina, e deve ser monitorizado e gerido de forma clinicamente apropriada, de acordo com as recomendações de utilização de antipsicóticos (ver Secções 4.8 e 5.1).
English: - The CHMP recognised that for add-on treatment relevant effects have been demonstrated in patients not responding to at least one antidepressant treatment.
Portuguese: - o CHMP reconheceu que, para o tratamento adicional, foram demonstrados efeitos relevantes em doentes que não apresentavam resposta a, pelo menos, um tratamento antidepressivo.
English: Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Portuguese: O uso concomitante de quetiapina com fármacos fortemente indutores das enzimas hepáticas, tais como a carbamazepina ou fenitoína, diminui substancialmente as concentrações plasmáticas de quetiapina, o que poderá afectar a eficácia da terapêutica com quetiapina.
English: The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
Portuguese: Os riscos estimados de recorrência após 6 meses de tratamento foram de 14,3% para o grupo tratado com Seroquel SR comparativamente com 68,2% no grupo do placebo.
English: In five placebo controlled monotherapy studies (including a study in elderly subjects) the effects of quetiapine in an unrestricted MDD population were shown.
Portuguese: Em cinco estudos em monoterapia, controlados por placebo (incluindo um estudo em doentes idosos), foram demonstrados os efeitos da quetiapina numa população PDM sem restrições.
English: In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression and major depressive disorder, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
Portuguese: Em ensaios clínicos no tratamento de doentes com depressão bipolar e perturbação depressiva major, o início ocorreu normalmente nos primeiros 3 dias de tratamento, e com uma intensidade predominantemente ligeira a moderada.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis: Seroquel XR is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Portuguese: Doentes idosos com psicose associada a demência: Seroquel SR não está aprovado para o tratamento de doentes com psicose associada a demência.
English: Furthermore, although lack of long-term efficacy data for add-on treatment was acknowledged, the CHMP agreed with extrapolation from the monotherapy relapse prevention study.
Portuguese: Além do mais, ainda que tenha sido reconhecida a falta de dados de eficácia a longo prazo para o tratamento adicional, o CHMP concordou com a extrapolação a partir do estudo de prevenção de recidivas em monoterapia.