FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el TAC debe hacer un seguimiento los episodios de irritación ocular y presentar datos actualizados en el próximo IPS.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má i nadále sledovat případy podráždění očí a předložit aktualizované údaje v rámci další periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Spanish: Por tanto, el TAC de Xalatan (latanoprost) deberá presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la actualización de la información del prospecto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Czech: Proto má držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Xalatan (latanoprost) do 2 měsíců předložit změnu, která aktualizuje příbalovou informaci níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados por el TAC, así como la evidencia procedente de casos de EudraVigilance y de publicaciones científicas, el TAC de Tysabri debe presentar una variación en el plazo de 60 días para añadir «anemia» y «anemia hemofílica» en la sección 4.8 del RCP y modificar el prospecto en consecuencia.
Czech: Po zvážení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci i důkazů na základě případů z databáze EudraVigilance a z literatury má držitel rozhodnutí o registraci přípravku Tysabri do 60 dní předložit změnu, která do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku doplní nežádoucí účinky „anémie" a „hemolytická anémie" a adekvátně aktualizuje příbalovou informaci.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Spanish: La guía para el médico debe actualizarse para reflejar este riesgo y, además, debe realizarse un estricto seguimiento de la LMP en futuros IPS.
Czech: S ohledem na toto riziko by mělo být aktualizováno doporučení pro předepisující lékaře a také je třeba progresivní multifokální leukoencefalopatii pečlivě monitorovat v dalších periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP): Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce
Spanish: EMA/PRAC/273926/2015
Czech: EMA/PRAC/273922/2015 Corr.1
Spanish: Adoptado por el PRAC el 7-10 de abril de 2015
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. dubna 2015
Spanish: Por tanto, el PRAC ha acordado lo siguiente:
Czech: Následně výbor PRAC odsouhlasil tato opatření:
Spanish: Añadir en «Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)»
Czech: Přidat pod frekvenci „není známo" (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Spanish: Sección 4 - Posibles efectos adversos
Czech: Bod 4 - Možné nežádoucí účinky
Spanish: Interferón alfa-2a; interferón alfa-2b; interferón beta-1a; interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a; peginterferón alfa2b; peginterferón beta-1a: hipertensión arterial pulmonar (EPITT nº 18059)
Czech: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - plicní arteriální hypertenze (EPITT č. 18059)
Spanish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir: arritmia (EPITT nº 18177)
Czech: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - arytmie (EPITT č. 18177)
Spanish: Solo Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Daklinza
Czech: Pouze souhrn údajů o přípravku pro přípravek Daklinza
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad del trastorno, el PRAC ha decidido recomendar una actualización de la información sobre el producto.
Czech: Vzhledem k závažnosti onemocnění dospěl výbor PRAC k závěru, že je nutná aktualizace informací o přípravku.
Spanish: • Los TAC deberán distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) conforme al texto y al plan de comunicación acordados con el PRAC y el CHMP.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci budou nové informace komunikovat prostřednictvím informačního dopisu zdravotnickým pracovníkům (DHPC) v souladu s textem a plánem komunikace odsouhlasených výbory PRAC a CHMP.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con <nombre comercial> (ver secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem <obchodní název přípravku> se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: Trabectedina: síndrome de extravasación capilar (EPITT nº 18115)
Czech: Trabektedin - syndrom kapilárního úniku (EPITT č. 18155)
Spanish: Sección 4.8c
Czech: Bod 4.8 písm.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con <adaptar según el producto>.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem <přizpůsobte podle přípravku>.
Spanish: Basándose en datos clínicos y preclínicos publicados y en las notificaciones espontáneas, el PRAC consideró que no podía excluirse la relación causal entre el uso de interferones alfa y beta y el desarrollo de hipertensión arterial pulmonar, un episodio raro pero grave.
Czech: Na základě publikovaných klinických i neklinických údajů a na základě spontánních hlášení je výbor PRAC toho názoru, že nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi užíváním interferonů alfa a beta a rozvojem plicní arteriální hypertenze, sice vzácným, nicméně závažným onemocněním.
Spanish: Si el uso concomitante de amiodarona se considera necesario, se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes cuando se inicie la administración de <nombre comercial>.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem <obchodní název přípravku> pečlivě sledováni.
Spanish: A la vista de las evidencias disponibles, procedentes de notificaciones de casos de EudraVigilance y de los datos presentados por el TAC, el PRAC ha acordado que existe la posibilidad razonable de relación causal entre el síndrome de extravasación capilar y el uso de trabectedina.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům z hlášených případů z databáze EudraVigilance a údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC zhodnotil, že existuje opodstatněná možnost příčinné souvislosti mezi syndromem kapilárního úniku a užíváním trabektedinu.
Spanish: [Medicamentos que contienen interferón beta]
Czech: [Přípravky obsahující interferon beta]
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Amiodarona
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Amiodaron
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman <nombre comercial> cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek <obchodní název přípravku> používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Bradicardia severa y bloqueo cardiaco
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Sovaldi, Harvoni, Daklinza Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Spanish: • Desvanecimientos Otros medicamentos <nombre comercial> Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: amiodarona, utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular
Czech: Jiné léčivé přípravky a přípravek <obchodní název přípravku> Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu
Spanish: El PRAC ha observado casos en los que la amiodarona parecía la relación causal más probable.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že u případů s nejvýraznější příčinnou souvislostí byl přítomen amiodaron.
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar [Medicamentos que contienen interferón alfa]
Czech: Plicní arteriální hypertenze [Přípravky obsahující interferon alfa]
Spanish: El PRAC ha evaluado los casos de arritmia severa relacionados con el uso de sofosbuvir y daclatasvir o la combinación de sofosbuvir con ledipasvir), especialmente en pacientes con trastornos cardíacos confirmados que toman medicamentos para el tratamiento de la arritmia.
Czech: Výbor PRAC posoudil případy závažné arytmie spojené s užíváním sofosbuviru (včetně kombinace s ledipasvirem) a/nebo daklatasviru, zejména u pacientů se stávajícími srdečními poruchami a pacientů léčených léčivy způsobujícími bradykardii.
Spanish: [Medicamentos que contienen interferón alfa]
Czech: [Přípravky obsahující interferon alfa]
Spanish: Por tanto, el PRAC ha acordado que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen interferón alfa y beta deben presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Czech: Výbor PRAC proto odsouhlasil, že držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících interferon alfa a beta mají do 2 měsíců předložit změnu, která doplní informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen):
Spanish: • Los TAC de Sovaldi, Harvoni y Daklinza deben presentar una variación en el plazo de 1 mes para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (<el texto nuevo aparece subrayado/el texto que debe suprimirse aparece tachado>)
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků Sovaldi, Harvoni a Daklinza předloží během 1 měsíce změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (<nový text je podtržen / text určený k odstranění škrtnut>).
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Czech: Plicní arteriální hypertenze - onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Spanish: Prospecto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial> Si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
Czech: Příbalová informace přípravků Sovaldi, Harvoni, Daklinza Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <obchodní název přípravku> užívat Upozornění a opatření Před užitím přípravku <obchodní název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Arritmias cardíacas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Spanish: No se esperan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de estos medicamentos cuando daclatasvir se administra de forma conjunta con: inhibidores de la PDE-5, inhibidores de la ECA (p. ej., enalapril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (p. ej., losartán, irbesartán, olmesartán, candesartán, valsartán), amiodarone, disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina o antiácidos.
Czech: Při současném podání daklatasviru s kterýmkoli z následujících léčiv: inhibitory PDE-5, léčivými přípravky ze třídy inhibitorů ACE (např. enalaprilem), léčivými přípravky ze třídy antagonistů receptoru pro angiotensin II (např. losartanem, irbesartanem, olmesartanem, kandesartanem, valsartanem),
Spanish: A todos los pacientes que reciben <nombre comercial> en combinación con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarritmicos, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek <obchodní název přípravku> v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.8 - Reacciones adversas «Frecuencia no conocida»: Se han notificados casos de sospecha de síndrome de extravasación capilar con el uso de trabectedina.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndrom kapilárního úniku.
Spanish: Por tanto, el TAC debe presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro trabektedin proto má do 2 měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Spanish: • Teniendo en cuenta que los mecanismos de la interacción farmacológica con amiodarona aún no están claros, los TAC deben asegurarse de que los estudios no clínicos previstos investiguen tanto los potenciales efectos farmacocinéticos como los efectos farmacodinámicos.
Czech: Při hodnocení jednotlivých případů , které budou přezkoumány, je nutno vzít v úvahu dlouhý eliminační poločas amiodaronu.Vzhledem k tomu, že mechanismus vzájemné interakce mezi léčivy je nejasný, držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby plánované neklinické studie prozkoumaly možné farmakodynamické i farmakokinetické působení.
Spanish: «*Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.»
Czech: „*Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze"1
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con {X}.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby <přípravkem> {X} a to až do několika let od zahájení léčby.
Spanish: • Los TAC deberán analizar todos los episodios cardíacos que se produzcan, con o sin el uso concomitante de amiodarona, betabloqueantes y otros agentes antiarrítmicos, y presentar actualizaciones de las revisiones acumuladas de seguridad en los próximos IPS. Se debe tener en cuenta la prolongada semivida de la amiodarona a la hora de decidir los casos para su revisión.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci budou pečlivě sledovat veškeré srdeční příhody při souběžném užívání amiodaronu, betablokátorů a dalších antiarytmických léčiv i bez něj a v dalších zprávách PSUR předložit kumulativní zhodnocení bezpečnosti.
Spanish: • Palpitaciones
Czech: • závratě,
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales para la actualización de la información sobre el producto
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir asociado a antivirales de acción directa.
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru a přímo působících antivirotik/DAAs) bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrirtmicos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Czech: Při užívání přípravku <obchodní název přípravku> v kombinaci s přípravkem <přizpůsobte podle přípravku> a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca El mecanismo no está establecido.
Czech: Při užívání přípravku <obchodní název přípravku> v kombinaci s přípravkem <přizpůsobte podle přípravku> a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto: Sección 4.8 - Reacciones adversas [Medicamentos que contienen interferón alfa y beta] Debe añadirse «Hipertensión arterial pulmonar*» en el Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés) «Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos», con «Frecuencia no conocida».
Czech: Do třídy orgánových systémů „respirační, hrudní a mediastinální poruchy" má být přidána „plicní arteriální hypertenze" s frekvencí „není známo".
Spanish: • Falta de aliento
Czech: • dušnost,
Spanish: Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de febrero de 2015
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. února 2015
Spanish: Los prospectos deben actualizarse en la misma linea.
Czech: Příbalová informace by měla být odpovídajícím způsobem aktualizována.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Sensación de malestar, confusión o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), pérdida de apetito, irritabilidad.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000) Pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit podrážděnosti.
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Aumento de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi.
Spanish: Aripiprazol: hiperprolactinemia (EPITT nº 18086)
Czech: Aripiprazol - hyperprolaktinemie (EPITT č. 18086)
Spanish: Tras las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de estos productos, los TAC deben presentar, para cualquier medicamento con el mismo principio activo, la correspondiente solicitud de modificación.
Czech: V návaznosti na změnu registrace těchto přípravků by měli držitelé rozhodnutí o registraci pro ostatní léčivé přípravky se stejnou léčivou látkou předložit příslušnou žádost o změnu.
Spanish: Frecuencia poco frecuente: Hiperprolactinemia
Czech: Méně časté: Hyperprolaktinemie
Spanish: Esto podrían ser síntomas indicativos de una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)».
Czech: Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en EudraVigilance, en ensayos clínicos y las bases de datos de farmacovigilancia del TAC y en publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que el TAC de Abilify y Abilify Maintena debe presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Czech: Po zvážení dostupných údajů z databáze EudraVigilance, klinických studií držitele rozhodnutí o registraci, databází farmakovigilance a literatury se výbor PRAC shodl na tom, že je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena by měl do 2 měsíců předložil změnu s potřebnými úpravami textů provázející léčivé ipřípravky tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
Spanish: Muy raros: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
Czech: Velmi vzácné: Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Spanish: Amiodarona: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) (EPITT nº 18091)
Czech: Amiodaron - syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) (EPITT č. 18091)
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de amiodarona para administración por vía intravenosa deben presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Czech: Po zvážení dostupných důkazů se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci pro amiodaron určený k intravenóznímu podání by měli do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
Spanish: En ensayos clínicos para las indicaciones autorizadas y en la experiencia post comercialización se han notificado tanto aumentos como disminuciones de la concentración de prolactina en suero, comparado con los valores basales, durante el tratamiento con aripiprazol (sección 5.1).
Czech: V klinických studiích ve schválené indikaci / schválených indikacích a v období po uvedení přípravku na trh byl u aripiprazolu pozorován jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám (viz bod 5.1).
Spanish: FICHA TÉCNICA o Resumen de las características del producto (RCP) Sección 4.8: Reacciones adversas:
Czech: Souhrn údajů o přípravku Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
Spanish: Además, el TAC debe incluir los datos sobre hiperprolactinemia e hipoprolactinemia en la sección 5.1 de la ficha técnica.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí navíc v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku popsat údaje o hyperlaktinemii a hypoprolaktinemii.
Spanish: 26 de febrero de 2015
Czech: 26 února 2015 EMA/PRAC/149190/2015
Spanish: Frecuencia «no conocida»: agresión
Czech: Frekvence „není známo": agrese
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales para la actualización de la información sobre el producto
Czech: Doporučení výboru PRAC v souvislosti se signály pro aktualizaci informace o přípravku
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 9 y el 12 de marzo de 2015
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. března 2015
Spanish: Aripiprazol - Agresión y acontecimientos relacionados (EPITT nº 18127)
Czech: Aripiprazol - Agrese a související projevy (EPITT č. 18127)
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
Spanish: Desde la comercialización de aripiprazol oral, se han comunicado los siguientes efectos adversos pero se desconoce su frecuencia de aparición: Agresión
Czech: Od uvedení perorálně podávaného aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence však není známá: agrese.
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en publicaciones científicas y los casos notificados de sospechas de reacciones adversas, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aripiprazol deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Czech: Po zvážení dostupných údajů z literatury a ze spontánních hlášení se Farmakovigilanční výbor shodl na tom, že držitel(é) rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující aripiprazol mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami textů provázejících léčivé přípravky následujícím způsobem (nový text je podtržen).