FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na začiatku liečby liekom Victoza, v niektorých prípadoch môžete pociťovať stratu tekutín/dehydratáciu, napr. v prípade vracania, žalúdočnej nevoľnosti a hnačky.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu Victoza, este posibil în unele cazuri să pierdeţi lichide / să vă deshidrataţi, de exemplu în caz de vomă, greaţă şi diaree.
Slovak: Vyskytlo sa malé zvýšenie prípadov miernej hypoglykémie (0,23 vs. 0,03 prípadov na pacienta na rok).
Romanian: A fost observată o mică creştere a ratei de episoade hipoglicemice minore (0,23 față de 0,03 de evenimente per pacient-an).
Slovak: U pacientov s miernym a stredným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 60-90 ml/min a 3059 ml/min) sa môže prejaviť pri liečbe liraglutidom viac gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată (clearance al creatininei 60-90 ml/min şi respectiv 30-59 ml/min.) pot prezenta mai multe reacţii adverse gastro-intestinale atunci când sunt trataţi cu liraglutid.
Slovak: Otáčajte voličom dávky dovtedy, pokým sa symbol kontroly prietoku nezarovná s ukazovateľom.
Romanian: Răsuciţi selectorul dozei până când simbolul de verificare a curgerii se aliniază cu indicatorul.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Victoza
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Victoza
Slovak: Kardiovaskulárne hodnotenie
Romanian: • Evaluare cardiovasculară
Slovak: Ak prestanete používať liek Victoza
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Victoza
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie (ako modriny, bolesť, podráždenie, svrbenie a vyrážka)
Romanian: • Reacţii la nivelul locului de injectare (cum ar fi vânătaie, durere, iritaţie, mâncărime şi erupţie pe piele).
Slovak: CI. Bezpečnostný profil liraglutidu v kombinácii s premixovaným inzulínom bol celkovo porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný pri placebe v kombinácii s premixovaným inzulínom (pozri časť 4.8).
Romanian: Profilul de siguranţă al liraglutid în asociere cu insulină premixată a fost, în general, comparabil cu cel observat în cazul placebo în asociere cu insulină premixată (vezi pct. 4.8).
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala belošské, černošské, ázijské a hispánske skupiny pacientov, nemal etnický pôvod žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei datelor farmacocinetice ale unui grup de pacienţi care a inclus pacienţi de rasă albă, neagră, asiatică şi hispanică, originea etnică nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii liraglutid.
Slovak: Medzi oboma liečenými skupinami bolo porovnateľné riziko hypoglykémie.
Romanian: Episoadele hipoglicemice au fost comparabile în ambele grupuri de tratament.
Slovak: Pero môžete uchovávať po dobu 1 mesiaca, keď ho uchovávate pri teplote do 30 °C alebo v chladničke (2 °C-8 °C), nie v blízkosti mraziacej jednotky.
Romanian: Puteţi păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună la temperaturi sub 30˚C sau la frigider (2˚C-8˚C), la distanţă de compartimentul congelatorului.
Slovak: Warfarín alebo iné perorálne lieky proti zrážaniu krvi.
Romanian: • Warfarină sau alte medicamente anticoagulante orale.
Slovak: Predklinické štúdie preukázali spomalenie neonatálneho rastu u dojčených mláďat potkanov, súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice au evidenţiat o reducere a creşterii puilor de şobolan alăptaţi în perioada neonatală, ca urmare a tratamentului (vezi pct. 5.3).
Slovak: Veľké skúšanie zamerané na kardiovaskulárne výsledky (skúšanie LEADER) bolo tiež vykonané s liraglutidom s 9 340 pacientmi s diabetom mellitus 2. typu s vysokým kardiovaskulárnym rizikom.
Romanian: De asemenea, a fost efectuat un studiu clinic amplu cu liraglutid pentru evaluarea consecinţelor cardiovasculare (studiul clinic LEADER) la 9340 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 cu risc cardiovascular crescut.
Slovak: Na základe primeranej kontroly glykémie alebo znášanlivosti, zostalo 30 % jedincov na dávke 0,6 mg, 17 % bola dávka zvýšená na 1,2 mg a 53 % bola dávka zvýšená na 1,8 mg.
Romanian: Pe baza controlului glicemic adecvat sau a tolerabilităţii, 30% dintre subiecţii aflaţi în studiu au rămas în tratament cu o doză de 0,6 mg, la 17% s-a crescut doza la 1,2 mg şi la 53% s-a crescut doza la 1,8 mg.
Slovak: Dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár nepovie.
Romanian: Nu schimbaţi doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti bolo zaznamenané v oboch liečebných ramenách (-4,3 kg pri liečbe liraglutidom a3,7 kg pri liečbe lixisenatidom).
Romanian: Reducerea greutăţii corporale a fost observată la ambele braţe de tratament (-4,3 kg cu liraglutid faţă de -3,7 kg cu lixisenatidă).
Slovak: Priemerný klírens po subkutánnom podaní jednorazovej dávky liraglutidu je približne 1,2 l/h s polčasom eliminácie približne 13 hodín.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei singure doze de liraglutid, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 1,2 l/h, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 13 ore.
Slovak: V súlade s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcimi proteíny alebo peptidy, sa u pacientov po liečbe liraglutidom môžu vytvoriť protilátky proti liraglutidu.
Romanian: În urma tratamentului cu liraglutid, similar altor medicamente care conțin proteine sau peptide, cu potențial imunogen, pacienții pot dezvolta anticorpi anti-liraglutid.
Slovak: Keď sa Victoza pridáva k sulfonylurey alebo k inzulínu, má sa zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Romanian: Dacă se adaugă Victoza la o sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti boli hodnotené v klinických štúdiách u pediatrickej populácie s diabetom 2. typu vo veku 10 rokov a starších.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice au fost evaluate în cadrul studiilor clinice efectuate la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat tip 2.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nasvedčuje tomu, že index telesnej hmotnosti (BMI) nemá žiaden významný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei sugerează că indicele de masă corporală (IMC) nu influenţează semnificativ farmacocinetica liraglutid.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriilor
Slovak: Podľa výsledkov farmakokinetickej štúdie so zdravými pacientmi a populačnej farmakokinetickej analýzy údajov o pacientoch vo veku (18 až 80 rokov), nemal vek žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu farmacocinetic efectuat la subiecţi sănătoşi şi a analizei datelor farmacocinetice ale unui grup de pacienţi (între 18 şi 80 de ani), vârsta nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii liraglutid.
Slovak: Liraglutid znížil postprandiálnu glykémiu po všetkých troch jedlách v rámci dňa o 31-49 mg/dl (1,68
Romanian: Liraglutid a redus glicemia postprandială după toate cele trei mese zilnice cu 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Slovak: HR liraglutid vs. placebo bolo pre čas do výskytu prvej nefropatie 0,78 [0,67, 0,92] a 1,15 [0,87, 1,52] pre čas do výskytu prvej retinopatie.
Romanian: RR pentru liraglutid comparativ cu placebo a fost de 0,78 [0,67; 0,92] pentru timpul până la apariţia primului eveniment de tip nefropatie şi de 1,15 [0,87; 1,52] pentru timpul până la apariţia primului eveniment de tip retinopatie.
Slovak: Victoza sa nemá používať, ak nie je číra a bezfarebná alebo takmer bezfarebná.
Romanian: Victoza nu trebuie utilizat dacă soluția nu este limpede şi incoloră sau aproape incoloră.
Slovak: Najlepším miestom na podávanie injekcie je predná časť stehien, predná časť drieku (brucho), alebo nadlaktie.
Romanian: Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioară a coapselor, partea anterioară a taliei (abdomenul) sau partea superioară a braţului.
Slovak: Riziko hypoglykémie je nízke pri použití kombinácie bazálneho inzulínu a liraglutidu (1,0 udalosť na pacienta na rok, pozri časť 5.1).
Romanian: Riscul de hipoglicemie este mic dacă se asociază insulina bazală cu liraglutid (1,0 evenimente per pacient şi an, vezi pct. 5.1).
Slovak: Odtrhnite papierový štítok z novej jednorazovej ihly.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare din hârtie de pe acul nou de unică folosinţă.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre liraglutid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liraglutid je nezmenený aj za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Romanian: Motive de modificare a condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice privind liraglutid, CHMP este de părere că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conține (conțin) liraglutid rămâne neschimbat sub rezerva modificărilor propuse la informațiile despre produs.
Slovak: % a zostávajúci pacienti pokračovali v 26-týždňovom otvorenom skúšaní a boli randomizovaní, aby sa im pridal liraglutid alebo jedna dávka inzulínu aspartu (s hlavným jedlom).
Romanian: Ceilalți pacienți au fost incluşi în continuare într-un studiu deschis, randomizat de 26 de săptămâni de asociere liraglutid sau o doză unică de insulină aspart (la masa principală).
Slovak: Victoza bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Victoza dacă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol a voda na injekciu.
Romanian: - Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky akzualiyovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre liraglutid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Romanian: Luând în considerare raportul de evaluare al PRAC privind RPAS-urile pentru liraglutid, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovak: Liečba liraglutidom viedla ku klinicky aj štatisticky významnému zlepšeniu hladiny glykozylovaného hemoglobínu A1c (HbA1c) a hladiny glukózy v krvi nalačno aj po jedle, v porovnaní s placebom.
Romanian: Tratamentul cu liraglutid a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic şi statistic ale hemoglobinei glicozilate A1c (HbA1c), ale glicemiei á jeun şi glicemiei post-prandiale, comparativ cu placebo.
Slovak: Kombinovaná liečba s metformínom (2000 mg/deň)
Romanian: În asociere cu metformină (2000 mg pe zi)
Slovak: Pri používaní lieku Victoza spolu so sulfonylureou alebo inzulínom sa u vás môže vyskytnúť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pretože sulfonylurea a inzulín zvyšuje riziko hypoglykémie.
Romanian: Când utilizaţi Victoza în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, este posibil să suferiţi de hipoglicemie (scăderea concentraţiei de zahăr din sânge), deoarece sulfonilureea şi insulina cresc riscul de apariţie a hipoglicemiei.
Slovak: dosahujúci HbA1c<7%
Romanian: Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c<7%
Slovak: Rádioaktivita bola v moči a v stolici vylučovaná hlavne počas prvých 68 dní, pričom v oboch prípadoch išlo o tri vedľajšie metabolity.
Romanian: Substanţa radioactivă din urină şi fecale a fost excretată mai ales în primele 6-8 zile şi a corespuns cu trei metaboliţi minori.
Slovak: Atorvastatín
Romanian: Atorvastatina
Slovak: Keď je ihla zakrytá, opatrne na doraz zatlačte na ňu vonkajší kryt ihly.
Romanian: După ce acul este acoperit, împingeţi complet, cu atenţie, capacul exterior al acului.
Slovak: Prejavy zahŕňajú bolesť žalúdka, žalúdočnú nevoľnosť a vracanie.
Romanian: Semnele includ dureri de stomac, greaţă şi vărsături.
Slovak: Iba malá časť podanej rádioaktivity, bola vylúčená ako metabolity súvisiace s liraglutidom, v moči alebo v stolici (6
Romanian: Doar o mică parte din substanţa radioactivă administrată a fost excretată ca metaboliţi înrudiţi cu liraglutid, în urină sau fecale (6% şi respectiv 5%).
Slovak: V takom prípade môžete:
Romanian: Puteţi face următoarele:
Slovak: Naskrutkujte ihlu rovno a pevne na pero.
Romanian: Înşurubaţi acul drept şi strâns pe stiloul injector (pen).
Slovak: Victoza sa dodáva ako číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere.
Romanian: Victoza este o soluţie injectabilă limpede și incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector (pen) preumplut.
Slovak: U pacientov ˃ 70 rokov sa môže prejaviť pri liečbe liraglutidom viac gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.
Romanian: Pacienţii cu vârsta >70 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse gastro-intestinale atunci când sunt trataţi cu liraglutid.
Slovak: Výskyt potvrdených hypoglykémií bol vyšší s liraglutidom (0,58 udalostí/pacientorok) v porovnaní s placebom (0,29 udalostí/pacientorok).
Romanian: Rata episoadelor hipoglicemice confirmate a fost mai mare cu liraglutid (0,58 evenimente/pacient-an) comparativ cu placebo (0,29 evenimente/pacient-an).
Slovak: Gastroezofageálny reflux (GERD).
Romanian: • Boală de reflux gastroesofagian (BRGE).
Slovak: Ďalšie skúšania s liraglutidom boli vykonané s 1901 pacientami v štyroch nezaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach (zahŕňajúcich 464, 658, 323 a 177 pacientov v každom skúšaní) a jednom dvojito zaslepenom, randomizovanom, kontrolovanom klinickom skúšaní s pacientmi s diabetom mellitus 2. typu a stredným poškodením funkcie obličiek (279 pacientov).
Romanian: Acestea au inclus 1901 pacienţi în patru studii clinice controlate, randomizate, deschise (incluzând 464, 658, 323 şi 177 pacienţi pe studiu clinic) şi un studiu clinic controlat, randomizat, dublu-orb cu pacienţi diagnosticaţi cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală moderată (279 pacienți).
Slovak: Victoza sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Romanian: Utilizarea Victoza nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Slovak: V skúšaní LEADER boli hlásené závažné hypoglykémie v menšej miere s liraglutidom vs. placebo (1,0 vs. 1,5 prípadu na 100 pacientorokov, odhadovaný pomer výskytu 0,69 [0,51 až 0,93]) (pozri časť 5.1).
Romanian: În studiul clinic LEADER, episoadele de hipoglicemie severă au fost raportate cu o frecvenţă mai mică la liraglutid comparativ cu placebo (1,0 comparativ cu 1,5 evenimente per 100 pacient-ani; rată estimată de 0,69 [0,51 până la 0,93]) (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pacienti používajúci liraglutid v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom môžu mať zvýšené riziko hypoglykémie (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează liraglutid în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
Slovak: Liečba liraglutidom v kombinácii s metformínom, metformínom a glimepiridom, metformínom a roziglitazónom alebo s SGLT2i s alebo bez metformínu bola v priebehu trvania skúšaní spojená s trvalým úbytkom telesnej hmotnosti v rozsahu od 0,86 kg do 2,62 kg v porovnaní s placebom.
Romanian: Tratamentul cu liraglutid în asociere cu metformină, cu metformină şi glimepiridă, cu metformină şi rosiglitazonă, sau SGLT2i cu sau fără metformină, a fost asociat cu reducerea semnificativă a greutăţii corporale cu valori cuprinse între 0,86 kg şi 2,62 kg comparativ cu placebo.
Slovak: Naopak, počas hypoglykémie liraglutid znižuje sekréciu inzulínu a nenarušuje sekréciu glukagónu.
Romanian: Invers, în cazul hipoglicemiei, liraglutid reduce secreţia de insulină şi nu împiedică secreţia de glucagon.
Slovak: Komponenty MACE:
Romanian: Componentă a EACM:
Slovak: FAS: full analysis set (celý analyzovaný súbor)
Romanian: FAS: set complet de analize (full analysis set) IÎ: interval de încredere
Slovak: Výskyt závažných hypoglykémií u pacientov, ktorí boli liečení premixovaným inzulínom na začiatku a najmenej počas nasledujúcich 26 týždňov, bol pri liraglutide ako aj placebe 2,2 prípady na 100 pacientorokov.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu insulină premixată la momentul iniţial şi apoi timp de cel puţin 26 săptămâni, rata de apariţie a hipoglicemiei severe a fost de 2,2 evenimente per 100 pacient-ani atât pentru liraglutid, cât şi pentru placebo.
Slovak: Keď je pero prázdne, opatrne ho vyhoďte bez nasadenej ihly.
Romanian: Când stiloul injector (pen-ul) se goleşte, aruncaţi-l fără a avea acul ataşat.
Slovak: Potom pripravte nové pero na injekciu a podajte si zostávajúce množstvo mg potrebné na doplnenie celej dávky.
Romanian: Pregătiţi apoi un stilou injector (pen) nou pentru injectare, apoi injectaţi cantitatea necesară pentru completarea dozei.
Slovak: Ak ste si stanovili najvhodnejší čas na podávanie injekcie lieku Victoza v rámci dňa, je vhodné podávať si ju každý deň približne v tomto čase.
Romanian: După ce aţi identificat cel mai potrivit moment posibil, este de preferat să injectaţi Victoza cam în acelaşi moment al zilei.
Slovak: Zvýšenie enzýmov pankreasu (ako lipáza a amyláza).
Romanian: • Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza.
Slovak: Evidentný distribučný objem po subkutánnom podaní je 11-17 l. Priemerný distribučný objem po intravenóznom podaní liraglutidu je 0,07 l/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul mediu de distribuţie a liraglutid este de 0,07 l/kg.
Slovak: Chráňte pero pred prachom, špinou a všetkými druhmi kvapalín.
Romanian: • Feriţi stiloul injector (pen-ul) de praf, murdărie şi orice lichide.
Slovak: Po každom podávaní injekcie vždy odstráňte ihlu a pero uchovávajte bez nasadenej ihly.
Romanian: Aruncaţi întotdeauna acul după fiecare injectare şi păstraţi stiloul injector fără ac ataşat.
Slovak: Post-hoc analýza závažných významných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (kardiovaskulárne úmrtie, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) zo všetkých strednodobých a dlhodobých skúšaní fázy 2 a 3 (rozsah trvania od 26 až 100 týždňov) zahŕňajúcich 5 607 pacientov (3651 liečených liraglutidom) preukázala, že nedochádza k žiadnemu zvýšeniu kardiovaskulárneho rizika (miera incidencie 0,75 (95%
Romanian: Analiza post-hoc a evenimentelor cardiovasculare majore (deces din cauze cardiovasculare, infarct miocardic, accident vascular cerebral) din toate studiile clinice faza 2 şi 3 pe termen mediu şi lung (de la 26 şi până la 100 săptămâni), care au inclus 5607 pacienți (3651 expuşi la liraglutid), nu a demonstrat o creştere a riscului cardiovascular (raport a incidenței de 0,75 (95% IÎ 0,35; 1,63)) pentru liraglutid față de toți comparatorii.
Slovak: Závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi ako bolesť žalúdka, nadúvanie, vracanie atď.
Romanian: O formă severă de constipaţie cu simptome adiţionale cum ar fi durerea gastrică, balonarea, vărsăturile, etc.
Slovak: Pri vyššej východiskovej hodnote indexu telesnej hmotnosti (BMI) bol pozorovaný vyšší úbytok telesnej hmotnosti.
Romanian: Reducerea mai importantă a greutăţii corporale s-a observat odată cu creşterea valorii iniţiale a indicelui de masă corporală (IMC).
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, vodu na injekciu
Romanian: Fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, apă pentru preparate injectabile
Slovak: Zlé trávenie
Romanian: Urticarie Prurit
Slovak: Pero čistite handričkou namočenou v jemnom čistiacom prostriedku.
Romanian: • Curăţaţi stiloul injector (pen-ul) cu o cârpă umezită într-un detergent blând.
Slovak: U potkanov, sa nesledovala hodnota NOAEL (no observed adverse affect level).
Romanian: La şobolani nu a fost stabilită doza la care nu apar efecte adverse (NOAEL).
Slovak: Pri súbežnom podávaní paracetamolu nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a paracetamolului.
Slovak: Používanie lieku Victoza sa neodporúča, ak máte závažné ochorenie pečene.
Romanian: Utilizarea Victoza nu este recomandată în cazul în care aveţi o afecţiune severă a ficatului.
Slovak: Výsledky štúdie, ktorá sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, a sledovanej populácie, nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului Pentru informaţii privind rezultatele studiului în ceea ce priveşte asocierile terapeutice, efectele asupra controlului glicemic şi evenimentele cardiovasculare, precum şi grupele de pacienţi studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1.
Slovak: Opatrne vyhoďte ihlu a nasaďte kryt pera naspäť na pero.
Romanian: Aruncaţi cu atenţie acul şi acoperiţi stiloul injector (pen-ul) cu capacul.
Slovak: Počas dlhodobých kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3a s liekom Victoza bolo hlásených niekoľko prípadov akútnej pankreatitídy (<0,2
Romanian: În studiile clinice controlate, de fază 3, efectuate pe termen lung cu Victoza, au fost raportate cazuri rare de pancreatită acută (<0,2%).
Slovak: Po podaní dávky [3H]-liraglutidu nebol nezmenený liraglutid zistený v moči, ani v stolici.
Romanian: După o doză de liraglutid-[3H], nu s-a detectat liraglutid intact în urină sau fecale.
Slovak: Samokontrola hladiny glukózy v krvi je potrebná kvôli úprave dávky sulfonylmočoviny a inzulínu, najmä ak sa začína liečba liekom
Romanian: Auto-monitorizarea glicemiei este necesară pentru ajustarea dozei de sulfoniluree și insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu Victoza și se reduce doza de insulină.
Slovak: Podobne, v 26-týždňovom klinickom skúšaní, pacienti s diabetom 2. typu a stredným poškodením funkcie obličiek (CrCL 30-59 ml/min, pozri časť 5.1) dostávali o 26 % menej liraglutidu, v porovnaní so separátnymi skúšaniami vrátane pacientov s diabetom 2. typu s normálnou funkciou obličiek, alebo miernym poškodením funkcie obličiek.
Romanian: În mod asemănător, într-un studiu clinic cu durata de 26 săptămâni, pacienţii diagnosticaţi cu diabet tip 2 şi insuficienţă renală moderată (CrCl 30-59 ml/min., vezi pct. 5.1) au avut o expunere la liraglutid cu 26% mai mică comparativ cu un studiu clinic diferit care a inclus pacienţi cu diabet de tip 2 şi funcție renală normală sau insuficienţă renală moderată.
Slovak: Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti.
Romanian: A se păstra la distanţă de compartimentul congelatorului.
Slovak: Imunogenicita
Romanian: • Imunogenitate
Slovak: Pri podávaní s liraglutidom sa hodnota Cmax atorvastatínu znížila o 38 % a stredná hodnota tmax sa oneskorila o 1 až 3 hodiny.
Romanian: Cu liraglutid, Cmax a atorvastatinei a scăzut cu 38%, iar tmax mediu a fost întârziat de la 1 h la 3 h.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku na podávanie 30 dávok po 0,6 mg, 15 dávok po 1,2 mg alebo 10 dávok po 1,8 mg.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie, eliberând 30 de doze a 0,6 mg, 15 doze a 1,2 mg sau 10 doze a 1,8 mg.
Slovak: Keď pero nepoužívate, na pere ponechajte kryt na ochranu pred svetlom.
Romanian: Când nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul), păstraţi-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Victoza sa neodporúča, ak máte závažné zlyhávanie srdca.
Romanian: Utilizarea Victoza nu este recomandată dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă.
Slovak: Najmenej po jednom týždni sa má dávka zvýšiť na 1,2 mg. Podľa klinickej odpovede, sa u niektorých pacientov očakáva prínos zo zvýšenia dávky z 1,2 mg na 1,8 mg, najmenej po jednom týždni sa môže dávka zvýšiť na 1,8 mg, čím sa podporí zlepšenie glykemickej kontroly.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, după cel puţin o săptămână de tratament, este de aşteptat ca unii pacienţi să necesite o creştere a dozei de la 1,2 mg la 1,8 mg pentru a realiza un control glicemic mai bun.
Slovak: Priemerná zmena hmotnosti z východiskovej hodnoty
Romanian: Modificarea greutăţii corporale medii faţă de valoarea iniţială (kg)
Slovak: Tlačte dávkovacie tlačidlo, aby ste si podali injekciu, kým sa značka 0 mg zarovná s ukazovateľom.
Romanian: Apăsaţi butonul de injectare până când 0 mg se aliniază cu indicatorul.
Slovak: Liraglutid zároveň znižuje nadmerne zvýšenú sekréciu glukagónu, takisto mechanizmom závislým od glukózy.
Romanian: Simultan, liraglutid reduce secreţia prea mare de glucagon, tot într-un mod dependent de glucoză.