FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist aufgrund der hohen intrinsischen Permeabilität und der geringen Wahrscheinlichkeit einer Ausscheidung von intaktem Tezacaftor mit keiner erheblichen Beeinträchtigung der Bioverfügbarkeit von Tezacaftor durch gleichzeitig angewendete Inhibitoren von OATP1B1, P-gp oder BCRP zu rechnen.
Spanish: Debido a su alta permeabilidad intrínseca y a la baja probabilidad de que se excrete de forma intacta, no se espera que el uso concomitante de inhibidores de OATP1B1, P-gp o BCRP afecte significativamente a la exposición a tezacaftor.
German: Patienten, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in Studie 1 und in Studie 2 erhielten und die Behandlung fortsetzten, zeigten anhaltende Verbesserungen des ppFEV1 über 48 Wochen (Woche 24, Studie 3) bzw. über 24 Wochen (Woche 16, Studie 3).
Spanish: Los pacientes que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 1 y el estudio 2 y que continuaron con el tratamiento mostraron mejorías sostenidas en el ppVEF1 durante 48 semanas (semana 24 del estudio 3) y durante 24 semanas (semana 16 del estudio 3), respectivamente.
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Symkevi en combinación con ivacaftor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Tabelle 8: Mittlere (SD) Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor nach Altersgruppe Altersgruppe
Spanish: Exposición media (DE) de tezacaftor e ivacaftor por grupo de edad Grupo de edad
German: Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte die ethnische Abstammung keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor bei weißhäutigen (n=379) und nicht weißhäutigen (n=29) Patienten.
Spanish: La raza no tuvo ningún efecto clínico significativo en la farmacocinética de ivacaftor en pacientes de raza blanca (n = 379) y no blanca (n = 29) pacientes en función de un análisis de FC poblacional.
German: Erhöhte Transaminasenwerte sind bei CF-Patienten verbreitet und wurden auch bei manchen Patienten festgestellt, die mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, aber auch mit einer Ivacaftor-Monotherapie behandelt wurden.
Spanish: Es frecuente el aumento de las aminotransferasas en los pacientes con FQ, y se ha observado en algunos pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor, así como con ivacaftor en monoterapia.
German: Symkevi 100 mg Tezacaftor/150 mg Ivacaftor Filmtabletten sind gelbe ovale Tabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „V100" und auf der anderen Seite ohne Prägung.
Spanish: Symkevi 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color amarillo con la impresión "V100" en una cara y lisos en la otra.
German: Die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor wird durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren möglicherweise reduziert, was u. U. zu einem Wirksamkeitsverlust bei Symkevi und Ivacaftor führen kann.
Spanish: La exposición a tezacaftor e ivacaftor puede disminuir con el uso concomitante de inductores de CYP3A, pudiendo dar lugar a una posible pérdida de la eficacia de Symkevi y de ivacaftor.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.
German: Der mittlere ppFEV1-Ausgangswert betrug 62,3 % (Bereich: 34,6 % bis 93,5 %).
Spanish: El ppVEF1 medio basal fue del 62,3 % (intervalo: 34,6 % a
German: Deshalb hat die Einnahme von Symkevi und Ivacaftor zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit zu erfolgen.
Spanish: Por lo tanto, Symkevi e ivacaftor se deben administrar con alimentos que contengan grasas.
German: Daher werden für Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassungen empfohlen.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: • Verstopfte Nase (verstopfte Nasennebenhöhlen)
Spanish: • Nariz taponada (congestión de los senos paranasales)
German: Während der placebokontrollierten Phase-3-Studien (bis zu 24 Wochen) betrug die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von > 8, > 5 oder > 3 x ULN bei den mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelten Patienten 0,2 %, 1,0 % bzw. 3,4 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 0,4 %, 1,0 % bzw. 3,4 % und war damit zwischen den beiden Gruppen vergleichbar.
Spanish: Durante los estudios de fase 3 controlados con placebo (hasta 24 semanas), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue similar entre los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y los pacientes tratados con placebo; 0,2 %, 1,0 % y 3,4 % en los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y 0,4 %, 1,0 % y 3,4 % en los pacientes tratados con placebo.
German: Ivacaftor kann die Funktion des von Tezacaftor an die Zelloberfläche beförderten CFTR-Proteins verbessern und somit zu einer weiteren Erhöhung des Chloridionentransports im Vergleich zu einem der beiden Wirkstoffe allein beitragen.
Spanish: Ivacaftor puede potenciar la proteína CFTR liberada a la superficie celular por tezacaftor, dando lugar a una intensificación adicional del transporte de cloruro en comparación con cualquiera de los principios activos en monoterapia.
German: Nach Gabe von Tezacaftor in Kombination mit Ivacaftor im Steady-State an CF-Patienten betrug die mittlere (SD) terminale Halbwertszeit von Tezacaftor ungefähr 156 (52,7) Stunden und die von Ivacaftor ungefähr 9,3 (1,7) Stunden.
Spanish: Tras la administración en estado estacionario de tezacaftor en combinación con ivacaftor en pacientes con FQ, las medias (DE) de las semividas terminales de tezacaftor e ivacaftor fueron aproximadamente de 156 (52,7) y de 9,3 (1,7) horas, respectivamente.
German: • Innenohrerkrankung (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)
Spanish: • Trastorno del oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
German: Score der respiratorischen Domäne des CFQ-R Wert bei Baseline n/N Mittelwert (SD)
Spanish: Puntuación del dominio respiratorio en CFQ-R Valor basal
German: Tabelle 7: Mittlere (SD) pharmakokinetische Parameter von Tezacaftor und Ivacaftor im Steady-State bei Patienten mit CF
Spanish: Tabla 7: Parámetros farmacocinéticos medios (DE) de tezacaftor e ivacaftor en estado estacionario en pacientes con FQ Medicamento Cmáx (mcg/ml)
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für die Fertilitätsergebnisse liegt bei einer Expositionshöhe von etwa dem 5-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten bei Erwachsenen nach Anwendung von Tezacaftor/Ivacaftor in der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen (MRHD, maximum recommended human dose).
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para hallazgos de fertilidad proporciona un nivel de exposición 5 veces la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administra como tezacaftor/ivacaftor en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
German: Insgesamt 244 Patienten ab 12 Jahren (mittleres Alter 34,8 Jahre), die heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren und eine zweite Mutation aufwiesen, die mit einer CFTR-Restaktivität assoziiert war, wurden auf verschiedene Behandlungssequenzen randomisiert und erhielten die entsprechenden Behandlungen, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, Ivacaftor-Monotherapie und Placebo einschlossen.
Spanish: Un total de 244 pacientes de 12 años o mayores (edad media: 34,8 años) heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada con la actividad de CFTR residual fueron aleatorizados y recibieron secuencias de tratamiento que incluían Symkevi en combinación con ivacaftor, ivacaftor y placebo.
German: Insgesamt 504 Patienten ab 12 Jahren (mittleres Alter 26,3 Jahre), die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren, wurden auf die Behandlung randomisiert (im Verhältnis 1:1: 248 auf Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 256 auf Placebo).
Spanish: Un total de 504 pacientes de 12 años o mayores (edad media: 26,3 años) homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR fueron aleatorizados (aleatorización 1:1; 248 a Symkevi en combinación con ivacaftor y 256 al placebo).
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Spanish: Responsable de la fabricación: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
German: − Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), celulosa de hidroxipropilo (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
German: Tag 3
Spanish: Tabla 8.
German: Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.
Spanish: Estos incluyen fenobarbital, carbamazepina y fenitoína.
German: Die Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nur dann empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: No se recomienda utilizar Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios esperados superen los riesgos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
German: In Studie 2 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline 0,24 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Ivacaftor und 0,04 (0,07) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Spanish: El cambio absoluto medio (EE) respecto del valor basal en la puntuación z para el IMC fue de 0,24 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con ivacaftor y de 0,04 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con placebo en el estudio 2.
German: In Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag hatte Tezacaftor keinen Einfluss auf die Fertilität und Fortpflanzungsleistungsindizes von männlichen und weiblichen Ratten.
Spanish: Tezacaftor no afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra a dosis de hasta 100 mg/kg/día.
German: Ivacaftor 150 mg Tablette*Fortsetzung der Einnahme von Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Tabletten oder Ivacaftor 150 mg Tabletten an alternierenden Tagen.
Spanish: Comprimido de 150 mg de ivacaftor *Continúe la administración con 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor o con los comprimidos de 150 mg de ivacaftor en días alternos.
German: Symkevi darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verordnet werden.
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la FQ deben prescribir Symkevi.
German: Bauchschmerzen, Diarrhoe
Spanish: Dolor abdominal, diarrea
German: Verstopfte Ohren
Spanish: Taponamiento del oído
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) der scheinbaren Clearance-Werte von Tezacaftor 1,31 (0,41) l/h und der von Ivacaftor 15,7 (6,38) l/h.
Spanish: Tras la administración oral de 100 mg de tezacaftor una vez al día en combinación con 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en pacientes con FQ con el estómago lleno, la media (±DE) de los valores de aclaramiento aparente de tezacaftor e ivacaftor fueron de 1,31 (0,41) y 15,7 (6,38) l/h, respectivamente.
German: CYP3A-Substraten bei gleichzeitiger Anwendung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor ist nicht erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de los sustratos de CYP3A cuando se administren junto con Symkevi en combinación con ivacaftor.
German: Tag nach der Geburt einer Ivacaftor Exposition unterlagen, bei 7 Wochen alten Ratten und auch bei 3,5 bis 5 Monate alten Hundewelpen, die mit Ivacaftor behandelt wurden, nicht beobachtet.
Spanish: No se ha observado este hallazgo en los fetos de las ratas hembra tratadas con ivacaftor entre los días 7 y 17 de gestación, en las crías de rata expuestas a ivacaftor a través de la ingesta de la leche materna hasta el día 20 después de nacer, en las ratas de 7 semanas ni en los perros de 3,5 a 5 meses tratados con ivacaftor.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol, einem starken CYP3A-Inhibitor, erhöhte die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor (gemessen anhand der AUC) um das 4-Fache und erhöhte die AUC
Spanish: La administración conjunta con itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, aumentó la exposición a tezacaftor (determinada como AUC) en 4 veces y aumentó el AUC de ivacaftor en 15,6 veces.
German: Jugendliche CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation und eine zweite Mutation waren, die mit einer CFTR-Restaktivität einhergeht In Studie 2 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des ppFEV1 gegenüber Baseline 11,7 (1,2) Prozentpunkte in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 7,6 (1,2) Prozentpunkte in der Ivacaftor-Gruppe und -0,4 (1,2) Prozentpunkte in der Placebo-Gruppe.
Spanish: Pacientes adolescentes con FQ que eran heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada con la actividad residual de CFTR El cambio absoluto medio (EE) respecto del valor basal en el ppVEF1 fue de 11,7 (1,2) puntos porcentuales en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor, de 7,6 (1,2) puntos porcentuales en el grupo tratado con ivacaftor y de −0,4 (1,2) puntos porcentuales en el grupo tratado con placebo en el estudio 2.
German: Absolute Veränderung von Baseline bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 (Prozentpunkte)*
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal hasta el promedio de la semana 4 y la semana 8 (puntos porcentuales)**
German: Die Tabletten sind zum Einnehmen.
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
German: − Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumdodecylsulfat (E487), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Spanish: − Núcleo del comprimido: succinato acetato de hipromelosa, lauril sulfato sódico (E487), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b).
German: Behandlungsunterschied versus IVA LS-Mittelwert (95% KI)
Spanish: Media LS de la diferencia del tratamiento frente a IVA (IC del 95 %)
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten unter Ivacaftor-Monotherapie Systemorganklassen gemäß MedDRA
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas en pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia Clasificación de órganos del sistema MedDRA
German: Hypromelloseacetatsuccinat Natriumdodecylsulfat (E487) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460(i)) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (Ph.Eur) (E470b)
Spanish: Núcleo del comprimido Succinato acetato de hipromelosa Lauril sulfato sódico (E487) Hipromelosa (E464) Celulosa microcristalina (E460(i)) Croscarmelosa sódica (E468) Estearato de magnesio (E470b)
German: Relative Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (%)**
Spanish: Cambio relativo desde el valor basal hasta la semana 24 (%)**
German: Ivacaftor wurde in vernachlässigbarem Umfang als unveränderte Muttersubstanz mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: La excreción urinaria de ivacaftor como medicamento original sin alterar fue insignificante.
German: Patienten, die in Studie 1 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 48 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = -0,8 (0,8) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
Spanish: Los pacientes que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 1 y que continuaron con el tratamiento mostraron mejorías sostenidas en el ppVEF1 durante 48 semanas (cambio intergrupal = −0,8 [0,8] puntos porcentuales respecto del valor basal en el estudio 3).
German: ppFEV1 Wert bei Baseline
Spanish: ppVEF1 Valor basal
German: Tezacaftor 100 mg einmal täglich/Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden
Spanish: 100 mg de tezacaftor una vez al día/150 mg de ivacaftor cada 12 horas
German: Jugendliche TEZ 100 mg täglich/IVA 150 mg alle 12 Std. Erwachsene TEZ 100 mg täglich/IVA 150 mg alle 12 Std.
Spanish: Adolescentes 100 mg de TEZ al día/150 mg de IVA cada 12 horas
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis einschließlich Woche 24 betrug in dieser Subgruppe 3,5 Prozentpunkte (95 % KI: 1,0; 6,1).
Spanish: La diferencia del tratamiento media entre los pacientes tratados con Symkevi y los tratados con placebo en cuanto al cambio absoluto en el ppVEF1 en la semana 24 en este subgrupo fue de 3,5 puntos porcentuales (IC del 95 %: 1,0; 6,1).
German: Der NOAEL für Lebensfähigkeit und Wachstum der Jungtiere liegt bei einer Expositionshöhe von etwa dem 4-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten nach Anwendung von Tezacaftor/Ivacaftor bei Erwachsenen in der MRHD.
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para viabilidad y crecimiento de las crías proporciona un nivel de exposición aproximadamente 4 veces la exposición sistémica de ivacaftor y sus metabolitos cuando se administra como tezacaftor/ivacaftor en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit 150 mg Ivacaftor alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für das scheinbare Verteilungsvolumen von Tezacaftor 271 (157) l und von Ivacaftor 206 (82,9) l. Weder Tezacaftor noch Ivacaftor gehen bevorzugt in menschliche Erythrozyten über.
Spanish: Después de la administración oral de 100 mg de tezacaftor una vez al día en combinación con 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en pacientes con FQ con el estómago lleno, la media (±DE) de los volúmenes de distribución aparentes de tezacaftor y de ivacaftor era de 271 (157) l y de 206 (82,9) l, respectivamente.
German: Jugendliche CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des ppFEV1 gegenüber Baseline 3,5 (0,6) Prozentpunkte in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und -0,4 (0,6) Prozentpunkte in der Placebo-Gruppe.
Spanish: Pacientes adolescentes con FQ que eran homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR El cambio absoluto medio (EE) respecto del valor basal en el ppVEF1 fue de 3,5 (0,6) puntos porcentuales en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor y de −0,4 (0,6) puntos porcentuales en el grupo tratado con placebo en el estudio 1.
German: Die Symkevi-Dosis sollte angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe ajustar la dosis de Symkevi si se administra junto con inhibidores potentes de CYP3A (ver la Tabla 1 en la sección 4.2).
German: Eine Anpassung der Symkevi- und Ivacaftor-Dosis ist erforderlich, wenn die Kombination gleichzeitig mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5 und Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe ajustar la dosis de Symkevi y de ivacaftor cuando se utilice de forma concomitante con inhibidores potentes o moderados de CYP3A (ver sección 4.5 y la Tabla 1 en la sección 4.2).
German: In Studie 2 hatten 16 mit Symkevi behandelte Patienten bei Baseline ein ppFEV1 < 40 sowie 13 mit Ivacaftor behandelte Patienten und 15 mit Placebo behandelte Patienten.
Spanish: Había 16 pacientes con un ppVEF1 <40 en la visita basal que recibieron Symkevi, 13 que recibieron ivacaftor y 15 que recibieron placebo en el estudio 2.
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 betrug 4,4 Prozentpunkte (95 % KI: 1,1; 7,8).
Spanish: La diferencia del tratamiento media entre los pacientes tratados con Symkevi y los tratados con placebo en cuanto al cambio absoluto en el ppVEF1 hasta el promedio de la semana 4 y la semana 8 fue de 4,4 puntos porcentuales (IC del 95 %: 1,1; 7,8).
German: Die Dosis von Symkevi und Ivacaftor ist anzupassen, wenn die Kombination gleichzeitig mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe ajustar la dosis de Symkevi y de ivacaftor si se administran junto con inhibidores moderados de CYP3A (ver la Tabla 1 en la sección 4.2).
German: Beispiele für starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Spanish: Ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A:
German: Symkevi 100 mg/150 mg Tabletten Tezacaftor/Ivacaftor
Spanish: Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos tezacaftor/ivacaftor
German: Entzündung der Brustdrüse, Gynäkomastie, Affektion der Brustwarzen,
Spanish: Inflamación de la mama, ginecomastia, trastorno del pezón, dolor de pezón
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Otros medicamentos y Symkevi
German: Dazu zählen Telithromycin,
Spanish: Estos incluyen ciclosporina,
German: In Studie 1 (Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation sind) betrug der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und Placebo gegenüber Baseline bis Woche 24 in Bezug auf die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4; -8,8; nominal p<0,0001*).
Spanish: En el estudio 1 (pacientes homocigóticos para la mutación F508del), la diferencia del tratamiento entre Symkevi en combinación con ivacaftor y el placebo en el cambio absoluto medio del cloruro en el sudor desde el valor basal hasta la semana 24 fue de -10,1 mmol/l (IC del 95 %: -11,4; -8,8;
German: Beispiele für starke CYP3A-Induktoren sind: • Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut
Spanish: • rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
German: Studie an CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation sind und eine zweite Mutation aufweisen, die mit einer CFTR-Restaktivität verbunden ist (Studie 2) Bei den 244 Patienten, die in Studie 2 aufgenommen wurden, waren die folgenden indizierten, mit einer CFTR-Restaktivität assoziierten Mutationen vertreten: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Spanish: Estudio en pacientes con FQ heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada con la actividad de CFTR residual (estudio 2) De los 244 pacientes incluidos en el estudio 2, estaban representadas las siguientes mutaciones indicadas asociadas a la actividad de CFTR residual: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G y 3849+10kbC→T.
German: Absolute Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (Punkte)**
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal hasta la semana 24 (puntos)**
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi (in Kombination mit Ivacaftor) und Placebo beim primären Endpunkt der mittleren absoluten Veränderung des ppFEV1 von Baseline bis Woche 24 betrug 4,0 Prozentpunkte (95 % KI: 3,1; 4,8; p<0,0001).
Spanish: La diferencia del tratamiento entre Symkevi (en combinación con ivacaftor) y placebo para la variable principal de valoración del cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el ppVEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue de 4,0 puntos porcentuales (IC del 95 %: 3,1; 4,8; p <0,0001).
German: Tezacaftor um ca. 36 % und eine Zunahme der Cmax um 10 % sowie eine Zunahme der AUC von Ivacaftor um 50 % im Vergleich zu gesunden Probanden mit merkmalsgleichen demographischen Daten.
Spanish: Tras dosis múltiples de tezacaftor e ivacaftor durante 10 días, los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación 7 a 9) presentaron aproximadamente un aumento del 36 % en el AUC y un aumento del 10 % en la Cmáx de tezacaftor, y un aumento del 50 % en el AUC de ivacaftor en comparación con los sujetos sanos emparejados conforme a los datos demográficos.