FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * p < 0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p < 0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem som fik kortikosteroider ved baseline
Czech: * p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumabversus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) AMGEVITA 20 mg injektion adalimumab s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AMGEVITA 20 mg injekce adalimumabum s.c.
Danish: AMGEVITA hæmmer udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og forbedrer den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
Czech: RTG vyšetřením bylo prokázáno, že přípravek AMGEVITA snižuje rychlost progrese poškození kloubů a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Czech: Použití adalimumabu nebylo studováno u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Czech: Porucha funkce jater a/nebo ledvin
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, inden du bruger en AMGEVITA fyldt injektionssprøjte:
Czech: Před použitím AMGEVITA předplněné injekční stříkačky si přečtěte tyto důležité informace:
Danish: I CD-studie II GAIN blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Czech: Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy užívali buď adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 nebo placebo v týdnech 0 a 2.
Danish: Før initiering af AMGEVITA og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem AMGEVITA a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Danish: Initialdosis på 20 mg efterfulgt af 20 mg givet hver anden uge med start 1 uge efter initialdosen
Czech: Úvodní dávka 20 mg s následným podáváním 20 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Danish: - Giv ikke AMGEVITA til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Czech: • Přípravek AMGEVITA nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Danish: Hos patienter, som ikke responderer inden for 12 uger, skal fortsat behandling nøje genovervejes.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre studier (RA-studie I, III, IV).
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únava (studie RA I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Danish: • lupus-lignende syndrom,
Czech: • lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes);
Danish: Dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med doser på 20, 40 og 80 mg ved subkutan dosering hver anden uge og hver uge.
Czech: Nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu stoupaly u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přibližně proporcionálně s dávkou při subkutánním podávání 20, 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden.
Danish: Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Czech: Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Danish: Tabel 16.
Czech: Tabulka 16.
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra "moderat" (53 % af de inkluderede patienter) til "alvorlig" (41 %) og "meget alvorlig"
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů), po „těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Danish: D. Forbered og afrens injektionsstedet (-stederne).
Czech: D. Připravte a očistěte místo (místa) pro injekci.
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml (± SD) (79 % CV).
Czech: Po podání 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Danish: L. Undersøg injektionsstedet.
Czech: Prohlédněte místo injekce.
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved adalimumab i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med adalimumab alene.
Czech: Při podávání adalimumabu v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Danish: Blandt disse havde 86 patienter (75,4 %) ACR 20-respons, 72 patienter (63,2 %) ACR 50-respons og 41 patienter (36 %) ACR 70-respons.
Czech: Z těchto pacientů 86 (75,4 %) dosáhlo odpovědi ACR 20; 72 pacientů (63,2 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 41 pacientů (36 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Danish: Leukocytose, Trombocytopeni Ikke almindelig Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjælden
Czech: Méně časté idiopatická trombocytopenická purpura
Danish: Dele af pennen kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se noget brud.
Czech: Část AMGEVITA předplněného pera může být poškozena, i když to není vidět.
Danish: ACR 70 Uge 12 Uge 24
Czech: ACR 70 Týden 12 Týden 24
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována.
Danish: Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden
Danish: Adalimumab-eksponering hos pædiatriske uveitis-patienter blev estimeret ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk modellering og simulering, baseret på farmakokinetik på tværs af indikationerne hos andre pædiatriske patienter (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Czech: Expozice adalimumabu u dospívajících pacientů s HS byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky napříč indikacemi u dalších pediatrických pacientů (pediatrická psoriáza, juvenilní idiopatická artritida, pediatrická Crohnova choroba a entezopatická artritida).
Danish: Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til din læge.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.
Danish: Vedligeholdt respons
Czech: Udržení odpovědi
Danish: Voksne med Crohns sygdom
Czech: Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,3 pr. 1.000 patient-behandlingsår (se pkt.
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,3 na 1 000 pacientoroků léčby (viz bod 4.4).
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan anvendelse.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere AMGEVITA så længe, din læge har fortalt dig.
Czech: V léčbě přípravkem AMGEVITA musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Danish: Brug en ny AMGEVITA fyldt injektionssprøjte.
Czech: Použijte novou AMGEVITA předplněnou injekční stříkačku.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2-2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95 % interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékáníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR-30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode.
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n = 27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď PedACR 30 u těch, kterým byl podáván adalimumab po celou dobu studie.
Danish: Læg en ny, fyldt pen klar på en ren overflade med god belysning.
Czech: Na čistý, dobře osvětlený pracovní povrch dejte nové předplněné pero.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikkemelanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95 % interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Danish: ● Tag ikke den gule hætte af pennen, før du er klar til at give injektionen.
Czech: ● Neodstraňujte žlutý kryt z předplněného pera, dokud nejste připraveni na podání injekce.
Danish: Ud af 207 patienter fortsatte 81 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 10 år.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 20 mg injektionssprøjte
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMGEVITA 20 mg injekční stříkačka
Danish: Ud af 207 patienter, som blev randomiseret til adalimumab 40 mg hver anden uge, fortsatte 114 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 5 år.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 114 pokračovalo v léčbě adalimumabem každý druhý týden po dobu 5 let.
Danish: Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu) (viz bod 4.4).
Danish: ● Injektionssprøjten og kanylebøtten må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Czech: ● Nerecyklujte injekční stříkačku nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Danish: Du bør ikke tage AMGEVITA sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra eller abatacept på grund af den forhøjede risiko for alvorlig infektion.
Czech: Přípravek AMGEVITA nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Danish: Anvendelse af AMGEVITA fyldte penne
Czech: Používání AMGEVITA předplněného pera
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til <4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig methotrexat.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří užívali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
Danish: Patienterne fik placebo og en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo užívali počáteční dávku 80 mg adalimumabu, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po počáteční dávce) po dobu 16 týdnů.
Danish: Opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), Bakterielle infektioner,
Czech: Méně časté neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida1)
Danish: Tabel 25.
Czech: Tabulka 25.
Danish: Hold altid på injektionssprøjten ved at tage fat i sprøjtehuset.
Czech: Injekční stříkačku vždy držte za tělo injekční stříkačky.
Danish: AMGEVITA er et biosimilært lægemiddel.
Czech: AMGEVITA je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Danish: Tabel 11.
Czech: Tabulka 11.
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019).
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Danish: Lår
Czech: Stehno
Danish: Tabel 28.
Czech: Tabulka 28.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderenfra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrol-behandlede patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku od 6 do 17 let se vyskytla ALT elevace ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Danish: Tabel 23.
Czech: Tabulka 23.
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller derover:
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let vážící 40 kg nebo více
Danish: ● Tag ikke den gule hætte af den fyldte pen endnu.
Czech: ● Neodstraňujte zatím žlutý kryt zpředplněnéhopera.
Danish: Tabel 17.
Czech: Tabulka 17.
Danish: Hæmatologiske reaktioner
Czech: Hematologické reakce
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkar),
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév);
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op var PASI 75- og PGA clear/minimal responserater henholdvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben-behandling (i alt 160 uger).
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů), dosaženo jasné nebo minimální odpovědi v PASI 75 a PGA celkem u 69,6 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Danish: Der er en forøget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilketkomplicerer risikoestimeringen.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukémie, což komplikuje odhad rizika.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med AMGEVITA.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem AMGEVITA nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Danish: Voksne med colitis ulcerosa
Czech: Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou
Danish: Tabel 5.
Czech: Tabulka 5.
Danish: I kliniske studier er der observeret alvorlige infektioner i forbindelse med samtidig administration af anakinra og en anden TNF-antagonist, etanercept, uden yderligere klinisk virkning end ved anvendelse af etanercept alene.
Czech: V klinických studiích sledujících souběžné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Danish: • lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt).
Czech: • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená červenohnědá vyrážka).
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev opretholdt i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Czech: Během otevřené fáze prodloužené studie bylo udrženo zlepšení kvality života a tělesných funkcí do týdne 156.
Danish: • 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2
Czech: • 160 mg v týdnu 0 a 80mg vtýdnu 2
Danish: Tabel 22.
Czech: Tabulka 22.
Danish: RA-studie Ia**
Czech: Odpověď Studie RA Ia**
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Danish: Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge N = 95
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N=95
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand),
Czech: • zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy);
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, inden du bruger en AMGEVITA fyldt pen:
Czech: Před použitím AMGEVITA předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Danish: Tag fat i sprøjtehuset for at få sprøjten ud af bakken.
Czech: Uchopte tělo injekční stříkačky a vyndejte ji z vaničky.
Danish: Ikke almindelig Nykturi
Czech: Méně časté nykturie
Danish: Tabel 10.
Czech: Tabulka 10.
Danish: Tabel 29.
Czech: Tabulka 29.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt adalimumab 40 mg hver uge i periode B.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na adalimumab 40 mg jednou týdně.
Danish: Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose),
Czech: Velmi časté leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Danish: Klar og farveløs til lysegul opløsning.
Czech: Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Danish: Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved steady state.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa med en kontrolperiode på 4 til 52 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 0,9 % af de adalimumabbehandlede patienter og 0,9 % af de kontrol-behandlede patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Danish: Trin 4: Afslut K. Kassér den brugte pen og den gule hætte.
Czech: Použité předplněné pero a žlutý kryt zlikvidujte.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů, a/nebo imunosupresiv, nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.
Danish: Tryk på den blå startknap, når du er klar til at injicere.
Czech: Když jste připraveni na podání injekce, stiskněte modré dávkovací tlačítko.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingstid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4 % af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2-års-alderen og entesopati-relateret artrit hos patienter fra 6 års-alderen.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let a entezopatické artritidy u pacientů od 6 let.
Danish: Ps-studie IV - effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Czech: Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV