FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähintään vuorokauden ajan kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut.
Slovak: Minimálne 1 deň, až kým sa krvácanie prejavované bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne zahojenie.
Finnish: Varmista ennen Mix2Vial-pakkauksen avaamista, että irti napsautettavat suojakorkit on poistettu sekä injektiokuivaainepullosta että liuotinpullosta ja että kumitulpat on käsitelty aseptisella liuoksella ja ne ovat ehtineet kuivua.
Slovak: Presvedčte sa, či sú z lieku a rozpúšťadla odstránené vyklápacie viečka injekčných liekoviek a zátky sú ošetrené sterilným roztokom a pred otvorením balenia Mix2Vial ich nechajte vysušiť.
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja tekijä VIII:n prokoagulanttiaktiivisuutta vastaan, ja niiden pitoisuus määritetään käyttäen muokattua analyysimenetelmää (Bethesda-yksiköinä millilitrassa plasmaa (BU/ml)).
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG namierené proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, a ich množstvo je vyjadrené v jednotkách
Finnish: Jos odotettua plasman tekijä VIII -aktiivisuutta ei saavuteta, tai jos vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on määritettävä tekijä VIII:n inhibiittoritaso.
Slovak: Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity plazmatického faktora VIII alebo ak sa krvácanie nezastaví príslušnou dávkou, má sa vykonať analýza na určenie prítomnosti inhibítora faktora VIII.
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Finnish: Annostaulukossa on esitetty ohjeelliset veren hyytymistekijä VIII:n minimitasot.
Slovak: Nasledovná tabuľka poskytuje usmernenia pre minimálne hladiny faktora VIII v krvi.
Finnish: Infuusionopeus on laskettava puhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa má vypočítať na základe klírensu a požadovanej hladiny faktora VIII.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteella ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie Helixate NexGen s inými liekmi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille ei ole kehittynyt hoidon kannalta merkittäviä vastaainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku.
Finnish: Erityisesti suurten leikkaustoimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon täsmällinen seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman tekijä VIIIaktiivisuus) avulla välttämätöntä.
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora VIII v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade veľkých chirurgických výkonov.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin tekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Slovak: Substitučnou liečbou sa hladiny faktora VIII v plazme zvýšia, čím sa umožní prechodná korekcia nedostatku faktora a korekcia tendencie ku krvácaniu.
Finnish: Τηλ: +30-210 7255 660
Slovak: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Finnish: • Käyttövalmiiksi saatettu liuos suodatettava ennen antoa mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Slovak: Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku.
Finnish: Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea näissä vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavana hoitojakson aikana:
Slovak: V prípade uvedených hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu (v
Finnish: Älä käytä Helixate NexGen 250 IU -valmistetta
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 250 IU
Finnish: Jos potilaan inhibiittoripitoisuus on yli 10 BU tai anamnestisesti vaste on voimakas, tulisi harkita (aktivoidun) protrombiinikompleksikonsentraatin tai rekombinantin aktivoidun tekijä VII (rFVIIa) -valmisteen käyttöä.
Slovak: koncentrátu protrombínového komplexu (PCC) alebo liekov s rekombinantným aktivovaným faktorom VII (rFVIIa).
Finnish: Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöiseksi.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Finnish: Mitä Helixate NexGen 500 IU on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 500 IU -valmistetta Miten Helixate NexGen 500 IU -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Helixate NexGen 500 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 500 IU Ako používať Helixate NexGen 500 IU Možné vedľajšie účinky
Finnish: Jos tavoiteltua hyytymistekijä VIII -tasoa veressäsi ei pystytä saamaan aikaan tai jos vuodot eivät pysy hallinnassa näennäisesti riittävien annosten jälkeen, sinulle on voinut muodostua tekijä VIII:n vastaaineita.
Slovak: Ak hladina faktora VIII nedosiahne vo vašej plazme očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmej dostatočnej dávke, môžete mať vytvorené inhibítory faktora VIII.
Finnish: Valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí liek použiť najneskôr do 3 hodín.
Finnish: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Slovak: Phone: +356 2397 6333
Finnish: Mitä Helixate NexGen 250 IU on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 250 IU -valmistetta Miten Helixate NexGen 250 IU -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Helixate NexGen 250 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 250 IU Ako používať Helixate NexGen 250 IU Možné vedľajšie účinky
Finnish: Kirjaa uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ulkopakkaukseen.
Slovak: Na škatuľku zaznamenajte nový dátum exspirácie.
Finnish: Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yliannostustapauksista ei ole raportoitu.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
Finnish: Inhibiittorien kehittyminen
Slovak: Pacienti s inhibítormi
Finnish: Kun liuos on ruiskussa, pidä tukevasti kiinni ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-laitteen adapteri ruiskusta.
Slovak: Pevne uchopte telo striekačky (piest smeruje smerom nadol) a odpojte priesvitný adaptér Mix2Vial od striekačky.
Finnish: Allergisen reaktion mahdollisuutta tämän lääkevalmisteen sisältäville aineille, esimerkiksi vähäiselle määrälle hiiren ja hamsterin proteiinia, ei voida täysin poissulkea.
Slovak: U niektorých pacientov s predispozíciou existuje možnosť alergických reakcií na substancie obsiahnuté v tomto lieku, napr. stopové množstvá myšacej a škrečej bielkoviny.
Finnish: Natrium-pitoisuus
Slovak: Obsah sodíka
Finnish: Tutkituilla koe-eläimillä (hiiri, rotta, kani ja koira) ei todettu akuutteja tai subakuutteja Helixate NexGen -valmisteesta johtuvia toksisia vaikutuksia edes käytettäessä suositeltuja terapeuttisia annoksia moninkertaisesti suurempia annoksia (suhteutettuna painoon).
Slovak: Dokonca ani dávky niekoľkokrát prevyšujúce odporúčanú klinickú dávku (súvisiace s telesnou hmotnosťou) nepreukázali žiadne akútne alebo subakútne toxické účinky Helixate NexGen na laboratórnych zvieratách (myš, potkan, králik a pes).
Finnish: Injisoi liuos laskimoon usean minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Slovak: Roztok aplikujte vnútrožilovo počas niekoľkých minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Finnish: Älä käytä Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 2000 IU
Finnish: Ruiskun männän ollessa sisään painettuna käännä ruisku ja injektiokuiva-ainepullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky spätným vyťahovaním piestu.
Finnish: Verenvuoto
Slovak: Prášok
Finnish: Pidä injektiokuivaainepullo pystyasennossa alustalla ja kiinnitä ruisku Mix2Viallaitteen Luer Lock-osaan.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom podržte zvislo a k prípojke Luer Lock súpravy Mix2Vial pripojte injekčnú striekačku.
Finnish: Profylaksi
Slovak: Profylaxia
Finnish: Ole erityisen varovainen Helixate NexGen 250 IU -valmisteen suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helixate NexGen 250 IU
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen veren hyytymistekijä VIII (oktokogialfa), joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla.
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
Finnish: Liuotin valuu automaattisesti injektiokuiva-ainepulloon.
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do liekovky lieku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 250 IU -valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 250 IU
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Älä käytä Helixate NexGen 500 IU -valmistetta
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 500 IU
Finnish: Injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine sisältää 250 IU (kansainvälistä yksikköä) oktokogialfaa.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 250 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu.
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Voda na injekciu
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Slovak: Infúzie vo forme bolusu Infúziu opakujte každých 824 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, potom pokračujte v liečbe minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 %
Finnish: Pulloa sekoitetaan pyörivällä liikkeellä varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou až kým sa nerozpustí všetok prášok.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 IU oktokogialfaa (pitoisuus 100 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 IU alfaoktokogu (100 IU/ml po rekonštitúcii).
Finnish: APTT:n on todettu normalisoituvan samalla tavoin Helixate NexGen -valmisteen ja plasmasta eristetyn hyytymistekijä VIII -konsentraatin annon jälkeen.
Slovak: Stupeň a trvanie normalizácie aPTT pozorované po podaní Helixate NexGen je podobné výsledkom dosiahnutým s faktorom VIII získaným z ľudskej plazmy.
Finnish: Älä käytä Helixate NexGen 3000 IU -valmistetta
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 3000 IU
Finnish: Älä käytä Helixate NexGen 1000 IU -valmistetta
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 1000 IU
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa inhibiittorimuodostuksen insidenssi aiemmin hoitamattomilla, vaikeaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla oli 64/183 (37,7 %) Helixate NexGenilla (kun potilaita seurattiin enintään 75 altistuspäivän ajan).
Slovak: V jednej pozorovacej štúdii lieku Helixate NexGen bol výskyt vývoja inhibítorov u predtým neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A hlásený u 64/183 pacientov (37,7
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Helixate NexGen -valmisteella.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Helixate NexGen sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Finnish: • makuhäiriö (dysgeusia).
Slovak: • dysgeúzia
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 600 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 3000 IU alfaoktokogu (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
Slovak: Balenie obsah (koncentrácia)
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen /tuntematon
Slovak: Veľmi zriedkavé/ neznáme
Finnish: • sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Slovak: • ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkevalmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Slovak: Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe.
Finnish: • siitä, missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
Slovak: • miesto krvácania a jeho závažnosť,
Finnish: Nämä erilaiset valmistusmenetelmät (mukaan lukien rFVIIIvalmisteiden valmistuksessa käytetyt erilaiset solulinjat) voivat teoriassa johtaa eroihin immunogeenisuudessa.
Slovak: Tieto odlišné výrobné postupy (vrátane rôznych bunkových línií používaných na prípravu výrobkov rFVIII) môžu teoreticky viesť k rôznej imunogénnosti.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi.
Finnish: Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba pretlačovacie balenie, a nie súpravu Mix2Vial.
Finnish: Taulukko 2: Esimerkki jatkuvan infuusionopeuden laskemiseksi ensimmäisen bolusinjektion jälkeen
Slovak: Tabuľka 2: Príklad na výpočet rýchlosti infúzie na kontinuálnu infúziu po úvodnej bolusovej injekcii
Finnish: Ole erityisen varovainen Helixate NexGen -valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helixate NexGen a poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak:
Finnish: Tietyissä olosuhteissa saatetaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannokseksi.
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné vyššie dávky než tie, ktoré sú vypočítané, najmä v prípade začiatočnej dávky.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, älä käytä sitä.
Slovak: Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä tämän pakkausselosteen lopussa annettuja tarkkoja ohjeita valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen.
Slovak: Dodržujte presne pokyny svojho lekára a podrobné pokyny na rozpustenie a podávanie uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat yliherkkyysreaktiot tai anafylaktinen sokki (harvinainen haittavaikutus).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok (zriedkavý vedľajší účinok).
Finnish: Lämmitä sekä avaamaton injektiopullo että ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na vhodnú teplotu (nesmie prekročiť 37 °C).
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní liečby).
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Slovak: Ak sa takého inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02 Vaikutusmekanismi
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02B D02.
Finnish: Asiantuntijat ehdottivat myös tutkimuksia, jotka voisivat tarkemmin luonnehtia tekijä VIIIlääkevalmisteiden immunogeenisia ominaisuuksia (esim. mekanistiset tutkimukset, havaintotutkimukset).
Slovak: Experti tiež navrhli štúdie, ktoré by mohli ďalej charakterizovať imunogénne vlastnosti liekov s faktorom VIII (napr. mechanistické, pozorovacie štúdie).
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
Finnish: Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä yksivaiheista hyytymismääritystä FDA Mega -standardin suhteen, joka oli kalibroitu kansainvälisinä yksiköinä (IU) WHO standardin suhteen.
Slovak: Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa štandardu FDA Mega, ktorý bol kalibrovaný ku štandardu WHO v medzinárodných jednotkách (IU).
Finnish: Tietoihin sisältyi julkaistu kirjallisuus (SIPPET-tutkimus6), yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia havaintotutkimuksia, mukaan lukien tiedot laajoista kohorttitutkimuksina toteutetuista monikeskustutkimuksista, EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot sekä SIPPETtutkimukset tekijöiden antamat vastaukset.
Slovak: Zahŕňali publikovanú literatúru (štúdia SIPPET 6), údaje získané v jednotlivých klinických skúšaniach a množstve pozorovacích štúdií predložených držiteľmi rozhodnutia o registrácii, vrátane údajov získaných vo veľkých multicentrických kohortových štúdiách, údaje predložené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi členských štátov EÚ, ako aj odpovede poskytnuté autormi štúdie SIPPET.
Finnish: Poista puristusside.
Slovak: Odstráňte škrtidlo.
Finnish: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml) 40 % (0,4 IU/ml)
Slovak: IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml)
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
Finnish: pdFVIII-luokkaan kuuluu valmisteita, joissa joko on von Willebrand -tekijää (VWF) tai sitten ei, ja VWF:ää sisältävät valmisteet sisältävät erilaisia määriä VWF:ää.
Slovak: Trieda pdFVIII pozostáva z výrobkov s alebo bez Von Willebrandovho faktora (VWF) a tie s VWF obsahujú rôzne množstvo VWF.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
Finnish: Lääkärin tulee aina tarkistaa annos ja antotiheys yksilöllisen tarpeesi mukaan.
Slovak: Lekár má vždy upraviť dávku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby.
Finnish: Valmiste sisältää hiirija hamsteriproteiinien jäämiä sekä muiden ihmisproteiinien, kuin tekijän VIII, jäämiä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov z myší, škrečkov a humánnych proteínov iných ako je faktor VIII (pozri časť 5.1).
Finnish: • Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Finnish: Plasman tekijä VIIIaktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Finnish: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Slovak: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio (PUP)*
Slovak: Inhibícia faktora VIII (PUP)*
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio (PTP)*
Slovak: Inhibícia faktora VIII (PTP)*
Finnish: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Slovak: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää Helixate NexGen -valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:
Slovak: Dávka a frekvencia používania Helixate NexGen závisia od mnohých faktorov, ako napríklad:
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia.
Slovak: Špecifická aktivita Helixate NexGen je približne 4000 IU/mg bielkoviny.
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkové intervaly alebo vyššie dávky.
Finnish: Siten SIPPETtutkimustulosten ekstrapoloinnissa koskemaan koko rFVIII-luokkaa on suurta epävarmuutta, etenkin niiden äskettäin myyntiluvan saaneiden rFVIII-valmisteiden osalta, jotka eivät olleet mukana SIPPET-tutkimuksessa.
Slovak: Preto existuje vysoký stupeň neistoty okolo extrapolácie nálezov SIPPET na celú triedu rFVIII, najmä na nedávno schválené výrobky rFVIII, ktoré neboli zahrnuté do skúšania SIPPET.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Slovak: Tento liek je indikovaný pre dospelých, dospievajúcich a deti všetkých vekových kategórií.
Finnish: Jos näitä välineitä ei voida käyttää, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Finnish: Tutkimukset olivat enimmäkseen yksihaaraisia eivätkä niiden tiedot mahdollistaneet vertailevaa analyysia (joko pdFVIII- ja rFVIII-luokkien välinen vertailu tai rFVIII-luokan sisäinen vertailu).
Slovak: Štúdie boli vo väčšine prípadov s jediným ramenom a neposkytli údaje na vykonanie komparatívnej analýzy (buď medzi pdFVIII a rFVIII ako porovnanie tried, alebo porovnanie v rámci triedy rFVIII).
Finnish: Älä käytä liuoksia, joissa on näkyviä hiukkasia tai jotka ovat sameita.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Finnish: Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos.
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry a bezfarebný roztok.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä kokeita varmistaakseen, että nykyisellä lääkeannoksella saavutetaan riittävä hyytymistekijä VIII -taso.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvia potilaita (< 6-vuotias, miespuolinen, vaikea A-hemofilia, ei aiempaa hoitoa millään FVIII-konsentraatilla tai vain vähäinen hoito veren komponenteilla) otettiin mukaan 42 tutkimuspaikasta.
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti, ktorí spĺňali kritériá (<6 rokov, muž, ťažká hemofília A, žiadna predchádzajúca liečba akýmkoľvek koncentrátom FVIII alebo len minimálna liečba krvnými zložkami), zo 42
Finnish: Tarkat ohjeet Helixate NexGen -valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen Mix2Vial-adapterin avulla:
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie Helixate NexGen pomocou adaptéra Mix2Vial:
Finnish: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Slovak: Thromb Haemost. 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH1410-0826.
Finnish: Helixate NexGen ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Slovak: Helixate NexGen by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Finnish: kohdan 2 loppu).
Slovak: (pozri časť 2).