FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP requested the MAH to shorten the text related to pharmacodynamic properties since it included parts of limited clinical relevance or not considered justified by clinical evidence.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der CHMP bat den MAH, den Text bezüglich der pharmakodynamischen Eigenschaften zu kürzen, da er Abschnitte enthielt, die nur begrenzt klinisch relevant oder gemäß der klinischen Evidenz als nicht begründet anzusehen sind.
English: The CHMP asked the MAH to comment on the following contraindications: stroke in the past 6 months, Hypertrophic cardiomyopathy, Atrioventricular block grade 2 and 3, Severe renal impairment (GFR <30 ml/min, creatinine > 1.8 mg/dl), Severe hepatic impairment/liver cirrhosis, Breast-feeding women/breast feeding infants and treatment with calcium channel blockers.
German: Grades, schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min, Kreatinin > 1,8 mg/dl), schwere Leberfunktionsstörung/Leberzirrhose, stillende Frauen/Kinder im Säuglingsalter und Behandlung mit Kalziumkanalblockern.
English: The wording for hypertension was divergent in all EU MSs.
German: Der Wortlaut für Bluthochdruck wich in allen EU-Mitgliedstaaten voneinander ab.
English: There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, renal and hepatic impairment, administration with/ without food.
German: Es bestanden zudem Abweichungen in Bezug auf die Empfehlungen für besondere Populationen, nämlich ältere Menschen, Kinder und Jugendliche,
English: The results of the conducted studies on felodipine in vasospastic angina show an effect on the condition, as there are improvements in angina symptoms and reductions or disappearance of transient ST-segment elevations at hyperventilation or systemic ergonovine provocation.
German: Die Ergebnisse der zu Felodipin in Zusammenhang mit vasospastischer Angina durchgeführten Studien zeigen eine Wirkung bei dieser Erkrankung, da sich die AnginaSymptome bessern und Senkungen bzw.
English: The CHMP asked the MAH to further substantiate this sentence, or in case of data are not available, add that breastfeeding during treatment with felodipine is not recommended given the lack of data.
German: im Falle von fehlenden Daten den Hinweis hinzuzufügen, dass während der Behandlung mit Felodipin aufgrund fehlender Daten das Stillen nicht empfohlen wird.
English: The MAH included the information regarding the preclinical data, and subsequent text added to state that it cannot be stated with certainty that the pharmacological effects are not relevant for humans.
German: der somit aufgenommene Text besagt, dass nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass die pharmakologischen Wirkungen für Menschen relevant sind.
English: The CHMP endorsed the MAH position not to include “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy” in section 4.6 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
German: es sollten geeignete Verhütungsmethoden angewendet werden, um einer Schwangerschaft vorzubeugen“ nicht in Abschnitt 4.6 der harmonisierten EU-SmPC für Plendil für aufzunehmen ist.
English: Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for
German: Bezüglich des Satzes „Vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden bzw.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Plendil and associated names (see Annex I).
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden basierend auf der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
English: Plendil has not identified adverse effects of fertility or pregnancy related nature to be excessive or increasing.
German: es sollten geeignete Verhütungsmethoden angewendet werden, um einer Schwangerschaft vorzubeugen“ hat die Sicherheitsüberwachung des MAH für Plendil keine exzessiven oder erhöhten Nebenwirkungen bezüglich Fruchtbarkeit oder Schwangerschaft festgestellt.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
German: Der CHMP richtete eine Liste von Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der die
English: Caution is recommended especially at the start of treatment.” The MAH agreed with the above proposed wording.
German: Besonders zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten.“
English: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (01 Jan 2007 to 31 Dec 2009), finalised 20 October 2011 with agreed Core Safety Profile (CSP).
German: − SK/H/PSUR/0006/001, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR;
English: The section 4.2 was divergent across MSs.
German: Abschnitt 4.2 wich zwischen den Mitgliedstaaten voneinander ab.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For the section 4.5, the MAH proposed to use the text from the CSP, with one addition and one deletion as per CDS.
German: Für Abschnitt 4.5 schlug der MAH vor, den Wortlaut aus dem CSP zu verwenden, wobei gemäß Stammdatenblatt (core data sheet, CDS) eine Ergänzung und eine Löschung vorgenommen werden müssten.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Der Wortlaut in Abschnitt 5.2 wich zwischen den Mitgliedstaaten voneinander ab.
English: Whereas
German: fertiggestellt am
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Divergences were found in section 4.4 of the SmPC.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: When taken in therapeutic doses by the nursing mother it is, however, not likely to affect the infant”.
German: Eine Auswirkung auf das Kind ist jedoch unwahrscheinlich, wenn es von der stillenden Mutter in therapeutischen Dosen eingenommen wird.“ Der CHMP bat den MAH, diesen Satz zu konkretisieren bzw.
English: The CHMP accepted the proposal from the MAH to adopt the contraindications: pregnancy; Hypersensitivity to felodipine or ‘any of the excipients listed in section 6.1'; decompensated heart failure, instead of uncompensated heart failure as previously; acute myocardial infarction; unstable angina pectoris; haemodynamically significant cardiac valvular obstruction and dynamic cardiac outflow obstruction as the harmonised text.
German: Der CHMP bat den MAH, zu folgenden Gegenanzeigen Stellung zu nehmen: Schlaganfall innerhalb der vorangegangenen sechs Monate, hypertrophe Kardiomyopathie , atrioventrikulärer Block 2. und 3.
English: Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
English: EMA/PRAC/700135/2016
German: EMA/PRAC/738492/2016 Corr1
English: 2 - What you need to know before you <take> {product name}
German: 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} beachten?
English: The wording for these products remains as per the below.
German: Der Wortlaut für diese Arzneimittel bleibt unverändert wie nachstehend angeführt.
English: Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
German: Restless-Legs-Syndrom (Häufigkeit gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100))
English: Other side effects (frequency not known)
German: Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) Schwere Hautreaktionen
English: Undesirable effects (Table)
German: Nebenwirkungen (Tabelle)
English: Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
German: Olanzapin - Restless-Legs-Syndrom (EPITT-Nr. 18659)
English: Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
German: Zusammenfassung der Merkmale der Cobicistat enthaltenden Arzneimittel Hinweis: Für Evotaz sollte der Warnhinweis in Abschnitt 4.4 aufrecht erhalten werden.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with <product name>, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
German: Die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel kann erhöht werden, wenn sie zusammen mit <Bezeichnung des Arzneimittels> verabreicht werden, was zu einer reduzierten
English: A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
German: Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).
English: Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
German: Flucloxacillin - Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP) (EPITT-Nr. 18773)
English: Package leaflet 4 - Possible side effects
German: Packungsbeilage 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
English: Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
German: Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger4 Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems mit Pustelbildung zu Therapiebeginn6 kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8).
English: In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
German: Wird ein AGEP diagnostiziert, sollte Flucloxacillin abgesetzt werden7.
English: SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
German: Zusammenfassung der Merkmale3 aller Corticosteroide außer Beclomethason und ausgenommen Formulierungen zur Anwendung auf der Haut2 - Doppelt durchgestrichener Text stellt Löschungen im Vergleich zur Empfehlung des PRAC dar, die am 26.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
German: Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide;
English: Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: AGEP - akutes9 generalisiertes pustulöses Exanthem (siehe Abschnitt 4.4)
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
German: Alternative Corticosteroide, die weniger stark vom CYP3A-Metabolismus abhängen, z. B. Beclomethason für die intranasale oder inhalative Anwendung sollten insbesondere für eine langfristige Anwendung in Erwägung gezogen werden.
English: Cobicistat containing products
German: Cobicistat enthaltende Arzneimittel
English: Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 24. bis 27.
English: Cobicistat containing products: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateDrug interaction with corticosteroids leading to adrenal suppression (EPITT no 18647)
German: Cobicistat, Elvitegravir, Emtricitabin, Tenofovir DisoproxilfumaratArzneimittelwechselwirkung mit Corticosteroiden, die zu einer adrenalen Suppression führt (EPITT-Nr. 18647)
English: No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
German: September 2016 veröffentlicht wurde, wurden am Wortlaut der Produktinformationen für Cobicistat enthaltende Arzneimittel keine Änderungen vorgenommen.
English: budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
German: Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.
English: It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
German: In erster Linie durch CYP3A metabolisierte Corticosteroide (einschließlich Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon).
English: fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
German: Die gleichzeitige Gabe von <Bezeichnung des Arzneimittels> und Corticosteroiden, die durch CYP3A (z.B.Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal verabreichte Corticoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Corticosteroidwirkungen wie Morbus Cushing und adrenaler Suppression erhöhen.
English: All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
German: Alle Corticosteroide außer Beclomethason und ausgenommen Formulierungen zur Anwendung auf der Haut2
English: PL of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
German: Packungsbeilage aller Corticosteroide außer Beclomethason und ausgenommen Formulierungen zur Anwendung auf der Haut 2
English: Package leaflet (PL) of cobicistat containing products
German: Packungsbeilage von Cobicistat enthaltenden Arzneimitteln
English: PL of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
German: Packungsbeilage Beclomethason enthaltender Arzneimittel (ausgenommen Formulierungen zur Anwendung auf der Haut)2
English: Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
German: Die Möglichkeit systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Cobicistat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei der Anwendung solcher Mittel Vorsicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung empfohlen wird.
English: Beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
German: Beclomethason enthaltende Arzneimittel (ausgenommen Formulierungen zur Anwendung auf der Haut)2
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
German: Ausbleiben oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder abnormale Vergrößerung.
English: Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months.
German: Unituxin wird in den ersten 5 Monaten jeden Monat an vier aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
English: The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
German: Die tägliche Dosis richtet sich nach der Körperoberfläche des Kindes und die Infusionen werden über einen Zeitraum von 10 Stunden gegeben.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Unituxin.
English: Other information about Unituxin
German: Weitere Informationen über Unituxin
English: A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Unituxin so sicher wie möglich angewendet wird.
English: In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
German: Weiterhin wird das Unternehmen, das Unituxin vertreibt, zwei Studien durchführen, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels, einschließlich seiner langfristigen Sicherheit, zu erhalten.
English: The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures.
German: Die Anzahl der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen die Behandlung abbrachen, erscheint gering und die Nebenwirkungen können mit geeigneten Maßnahmen behandelt werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Unituxin ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015.
German: August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Unituxin in der gesamten Europäischen Union.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Unituxin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Unituxin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month.
German: es werden aber nicht alle Arzneimittel jeden Monat verabreicht.
English: The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Unituxin (, die mehr als 30 % der Menschen betreffen können) sind: Schmerzen in allen Körperbereichen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Fieber, Urticaria (Nesselsucht), Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus den Blutgefäßen austritt und zu Schwellungen und Blutdruckabfall führt), Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen), verminderte Zahl der Blutplättchen, niedrige Natrium- und Kaliumspiegel, erhöhte Leberenzymwerte und verminderte Zahl weißer Blutzellen.
English: Unituxin dinutuximab
German: Dinutuximab
English: Unituxin contains the active substance dinutuximab.
German: Unituxin enthält den Wirkstoff Dinutuximab.
English: What is Unituxin and what is it used for?
German: Was ist Unituxin und wofür wird es angewendet?
English: In this way, the medicine can help clear out cancer cells remaining in the body following other treatments.
German: Auf diese Weise unterstützt dieses Arzneimittel die Vernichtung von Krebszellen, die nach anderen Behandlungsmethoden im Körper verblieben sind.
English: Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
German: Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom benötigen eine intensive Therapie, die häufig nicht ausreicht, die Rückkehr des Krebses zu verhindern.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Unituxin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Unituxin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
German: Bindet Dinutuximab an diese Ganglioside auf Neuroblastomzellen, markiert er diese Zellen als Zielzellen für das Immunsystem (die körpereigene natürliche Abwehr), welches diese nun angreift.
English: Because pain is a common side of Unituxin treatment, patients are also given pain killers.
German: Da Schmerzen zu den häufigen Nebenwirkung der Unituxin-Behandlung gehören, sollten die Patienten auch Schmerzmittel erhalten.
English: What are the risks associated with Unituxin?
German: Welche Risiken sind mit Unituxin verbunden?
English: What benefits of Unituxin have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Unituxin in den Studien gezeigt?
English: Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
German: Unituxin darf nur im Krankenhaus angewendet werden und die Behandlung nur unter Aufsicht eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
English: For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Unituxin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
German: Unituxin wird zur Behandlung von Kindern mit „Hochrisiko“-Neuroblastomen verwendet, der Krebsform, bei der die Gefahr einer Wiederkehr sehr groß ist.