FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocytter, bør fastlægges jævnligt (se pkt.
Czech: Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku.
Danish: Sikkerhedsprofilen fra kliniske studier med topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med hvad der er set ved topotecan monoterapi.
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaných při léčbě topotekanem v monoterapii.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Potactasol indeholder:
Czech: K dalším nežádoucím účinkům přípravku Potactasol patří:
Danish: - Vægttab og tab af appetit (anoreksi); træthed; slaphed.
Czech: - Snížení tělesné hmotnosti a ztráta chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.
Danish: Kontakt lægen, før du får Potactasol hvis du har nyreproblemer.
Czech: Před použitím přípravku Potactasol se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte problémy s ledvinami.
Danish: Ovariecancer og småcellet lungecancer
Czech: Karcinom vaječníku a malobuněčný karcinom plic
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maximalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden GCSF i et farmakokinetisk studie hos børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Czech: Na základě toxicity limitující dávku ve smyslu útlumu kostní dřeně byla ve farmakokinetické studii u dětských pacientů s refrakterními solidními nádory stanovena maximální tolerovaná dávka (Maximum Tolerated Dose, MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání GCSF (viz bod 5.2).
Danish: •din kropsoverflade (overfladeareal målt i kvardratmeter)
Czech: - celkovém povrchu Vašeho těla (v m2),
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTLIVÝCH KUSECH V BALENÍ Injekční lahvička
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandlingen er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Danish: Hvis dosisreduktion er valgt til patienter som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, skal dosis reduceres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2 /dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2 /dag).
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Danish: • Alvorlige mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort eller blodig afføring (mulige symptomer på perforering af mave-tarmkanalen).
Czech: - Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva).
Danish: Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se pkt.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Rekonstitution og fortynding af lægemidlet må kun foretages af oplært personale.
Czech: Upozornění před zacházením s léčivým přípravkem a jeho podáním Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Danish: Hætteglas 4 år.
Czech: 4 roky
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid (se punkt 2).
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný (viz bod 2.
Danish: • Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene [slimhindeinflammation]).
Czech: - Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Danish: − Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: − Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, noget af ovenstående gælder for dig.
Czech: Pokud se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af topotecan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
Danish: Neutropenisk colitis, herunder letal neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecaninduceret neutropeni (se pkt.
Czech: 2 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Danish: Potactasol leveres i type I farveløst hætteglas, type I, med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Czech: Potactasol se dodává v bezbarvých injekčních lahvičkách ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Danish: Livmoderhalskræft Den sædvanlige dosis er 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal pr. dag i 3 dage.
Czech: Karcinom děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 3 dní.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan.
Czech: Injekční lahvičky obsahují buď 1 mg nebo 4 mg topotekanu.
Danish: For patienter (n = 39) med recidiv inden for 180 dage efter kemo/stråleterapi med cisplatin, var medianoverlevelsen i den gruppe, der fik topotecan + cisplatin 4,6 mdr.
Czech: Poměr rizik (95% CI) U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití v podskupině léčené topotekanem a cisplatinou 4,6 měsíce
Danish: Mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.
Czech: Obsahuje mannitol (E421), kyselinu vinnou (E334), kyselinu chlorovodíkovou (E507) a hydroxid sodný.
Danish: I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge studier var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
Czech: Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že perorální i intravenózní léčba topotekanem má podobný paliativní účinek na subjektivní symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu.
Danish: − Personale skal oplæres i rekonstitution og fortynding af medikamentet.
Czech: - Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat a ředit.
Danish: Den ikke-justerede hazard ratio for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI; 0,45; 0,90).
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan + BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95% C.I.
Danish: Topotecan er blevet associeret med rapporter om interstitiel lungesygdom (ILD), og nogle af disse tilfælde har været fatale (se pkt.
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (IPO), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Danish: Et mindre antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik intravenøst 1,5 mg/m2/dag topotecan i fem dage hver tredje uge.
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl až 10 mg/dl) byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny.
Danish: Den cellulære følge af topotecans hæmning af topoisomerase-I skyldes proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Czech: Inhibice topoizomerázy-I topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů DNA asociovaných s proteiny.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Potactasol sammen med et andet lægemiddel mod cancer, der indeholder cisplatin.
Czech: Při léčbě karcinomu děložního hrdla se tento přípravek používá spolu s dalšími protinádorovými léky obsahujícími cisplatinu.
Danish: Potactasol frarådes i tilfælde af alvorlig nedsat leverfunktion.
Czech: Přípravek Potactasol se nedoporučuje u závažné poruchy funkce jater.
Danish: Dette præparat indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas d.v.s. hovedsageligt "natriumfri".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, giver 1 mg topotecan pr. ml, da Potactasol 1 mg indeholder et overskud på 10 %.
Czech: Čirý koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku s ohledem na 10 % přeplnění balení přípravku Potactasol 1 mg.
Danish: Håndtering og bortskaffelse
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci
Danish: For mere information om cisplatin, se tilsvarende indlægsseddel for cisplatin.
Czech: Pro více informací o cisplatině odkazujeme na příbalovou informaci daného léčivého přípravku.
Danish: Mediantid indtil progression (uger)
Czech: Rozdíl ve výskytu odpovědi (95% CI) Střední doba do začátku progrese (týdny)
Danish: Det skal du vide, før du får Potactasol Du må ikke få Potactasol
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Potactasol používat Nepoužívejte přípravek Potactasol
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC(12 %, n = 9) og Cmax(23 %, n = 11) på dag 5.
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n= 9) a Cmax (23 %, n= 11).
Danish: Læs pakningens indlægsseddel inden brug.
Czech: ZPŮSOB POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: I et sammenlignende studie med topotecan og paclitaxel hos patienter tidligere behandlet for ovariecancer med platinbaseret kemoterapi (henholdsvis n = 112 og n = 114), var responsraten (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) og mediantiden til progression var 19 uger versus 15 uger (hazard ratio 0,7 [0,6; 1,0]) for henholdsvis topotecan og paclitaxel.
Czech: Ve srovnávací studii topotekanu a paklitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi platinovými cytostatiky (n = 112, resp. n = 114) zaznamenána odpověď na léčbu (interval spolehlivosti 95 %) u 20,5 % (13 %, 28 %) pacientek léčených topotekanem oproti 14 % (8 %, 20 %)
Danish: Potactasol indeholder det aktive stof topotekan, som hjælper til med at ødelægge kræftceller.
Czech: Co je přípravek Potactasol a k čemu se používá Přípravek Potactasol obsahuje léčivou látku topotekan, která pomáhá ničit nádorové buňky.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Czech: Počáteční dávka Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Danish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = antal behandlede patienter.
Czech: Poměr rizik (95% CI) N = celkový počet léčených pacientů
Danish: Volumen for 25 migrogram/ml opløsning
Czech: Objem pro roztok o koncentraci 25 μg/ml
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Potactasol opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Czech: Lékař nebo sestra Vám podá rekonstituovaný a naředěný roztok přípravku Potactasol jako infuzi
Danish: Potactasol fås i pakninger med 1 hætteglas
Czech: Přípravek Potactasol je dostupný v krabičkách obsahujících 1 injekční lahvičku.
Danish: Volumen af den rekonstituerede koncentrat svarer til den beregnede individuelle dosis og skal fortyndes yderligere med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glucose, til en endelig koncentration mellem 25 og 50 mikrogram pr. ml til opløsning for infusion, f.eks.:
Czech: Objem rekonstituovaného koncentrátu odpovídající vypočítané individuální dávce se dále ředí buď chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózou 50 mg/ml (5 %) tak, aby konečná koncentrace byla mezi 25 a 50 μg/ml v infuzním roztoku, např.
Danish: Særlige patientgrupper
Czech: Dospělí pacienti
Danish: Hvis det kommer i kontakt med øjnene, skylles der med rigelige mængder vand.
Czech: V případě náhodného kontaktu s okem vypláchněte oko velkým množstvím vody.
Danish: Cytotoksisk, særlig instruktion (se indlægsseddel).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz Příbalová informace).
Danish: (95 % CI: 4,9; 9,5) for gruppen, der fik cisplatin alene og med en hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Czech: (95% CI: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% CI: 2,9; 9,6) v podskupině léčené pouze cisplatinou s poměrem rizik 1,15 (0,59; 2,23).
Danish: Hvert hætteglas kan være beklædt med et beskyttelsesskjold.
Czech: Injekční lahvičky mohou nebo nemusí být uloženy v ochranném přebalu.
Danish: Et lille antal hepatisk svækkede patienter (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2/dag intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny.
Danish: - Infektioner (meget almindelig, kan ske hos flere end 1 ud af 10 personer), med symptomer som: - feber - alvorlig forværrelse af din generelle tilstand - lokale symptomer så som halssmerter eller en brændende følelse, når du tisser - stærke mavesmerter, feber og muligvis diare (sjældent med blod) kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).
Czech: - místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení; - výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type I farveløst hætteglas (5 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
Czech: Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bezbarvá injekční 5ml lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastickým odtrhovacím víčkem obsahující 1 mg topotekanu.
Danish: Volumen for 50 migrogram/ml opløsning
Czech: Objem pro roztok o koncentraci 50 μg/ml
Danish: - Kløende udslæt (eller nældefeber).
Czech: - Svědivá vyrážka (kopřivka).
Danish: Mannitol (E421) Vinsyre (E334) Natriumhydroxid Saltsyre (E507)
Czech: Mannitol (E421) Kyselina vinná (E334) Hydroxid sodný
Danish: Koncentratets fysiske og kemiske stabilitet er påvist i 24 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold, og 24 timer ved 2 ° C til 8° C når det er beskyttet mod lys.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8°C, pokud byl chráněn před světlem.
Danish: Sådan bruges Potactasol
Czech: Jak se Potactasol podává
Danish: Non-hæmatologiske
Czech: Jiné než hematologické
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Potactasol Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug-tid og opbevaringsbetingelser forud for anvendelse brugers og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1 x 109/l,
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l, počet trombocytů
Danish: slimhindeinflammation
Czech: Infekce a infestace
Danish: De normale procedurer for omgang med anti-tumor medicin skal følges:
Czech: Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Danish: Potactasol pulver til koncentrat for infusionsvæske, skal før infusion rekonstitueres med en passende mængde vand til injektioner, som følger: - Potactasol 1 mg med 1.1 ml vand til injektioner (da det indeholder 10 % overskud) - Potactasol 4 mg med 4 ml vand til injektioner
Czech: - Potactasol 1 mg s 1,1 ml vody na injekci (protože obsahuje 10 % přeplnění) - Potactasol 4 mg se 4 ml vody na injekci
Danish: Ekstravasation3
Czech: extravazace
Danish: Udseende og pakningstørrelse
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Danish: pruritus
Czech: mukozitida
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Czech: (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Danish: Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1,5 x 109/l,
Czech: Topotekan nemá být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů
Danish: Efter rekonstituering: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan.
Czech: Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg.
Danish: utilpashed
Czech: POUŽITELNOST
Danish: Det kan være nødvendigt at justere din dosis af Potactasol.
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku
Danish: Arealet under kurven (AUC) øges omtrent proportionalt med dosisforøgelsen.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických hodnot rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 10.000personer):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af Potactasol 1 mg hætteglas skal rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Potactasol 1 mg injekční lahvičky se musí rekonstituovat přidáním 1,1 ml vody na injekci.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 41-60 ml/min) faldt til ca. 67 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Czech: Porucha funkce ledvin Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min)
Danish: Potactasol er til til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Czech: Přípravek Potactasol je po rekonstituci a naředění určen k intravenózní infuzi.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig: infektion Almindelig:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Danish: Rekonstitueringen vil resultere i en koncentrat indeholdende 1 mg topotecan pr. ml.
Czech: Rekonstituce vede ke vzniku koncentrátu obsahujícího 1 mg topotekanu v 1 ml.
Danish: Cisplatin produktinformation bør konsulteres for en komplet liste over bivirkninger associeret til brugen af cisplatin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných při užívání cisplatiny je uveden v informaci o použití cisplatiny.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 1.000personer):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, giver 1 mg topotecan pr. ml.
Czech: Čirý koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku.
Danish: Opløsningens fysiske og kemiske stabilitet efter fortynding af koncentratet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske er påvist i 4 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2 °C, za normálních světelných podmínek.
Danish: Efter tilberedning indeholder 1 ml af koncentratet 1 mg topotecan.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 1 mg topotekanu.
Danish: Se pkt.
Czech: Potactasol.
Danish: Det anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med:
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů:
Danish: Potactasol topotecan
Czech: Potactasol topotecanum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Potactasol den 6. januar 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Potactasol platné v celé Evropské unii dne 6. ledna 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Potactasol findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Potactasol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Potactasol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Potactasol.
Danish: Behandling med Potactasol bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Czech: Léčba přípravkem Potactasol by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Danish: Når enzymet blokeres, går DNA-strengene i stykker.
Czech: Jestliže je tento enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Danish: Andre oplysninger om Potactasol
Czech: Další informace o přípravku Potactasol
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Potactasol skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Potactasol.