FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infusionsbedingte Reaktionen Die Infusion unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung basierend auf der Schwere der Symptome einleiten.
Dutch: Onderbreek de infusie en start een geschikte medische behandeling, gebaseerd op de ernst van de symptomen.
German: Zu den Symptomen gehören auch Übelkeit und/ oder Erbrechen.
Dutch: Andere symptomen zijn bijvoorbeeld misselijkheid en/of braken
German: Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Gemtuzumab Ozogamicin oder dessen Metaboliten in der Muttermilch, über die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van gemtuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
German: Es wurde ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen der letzten Dosis MYLOTARG und der Transplantation empfohlen.
Dutch: Een interval van ten minste 2 maanden tussen de laatste dosis MYLOTARG en transplantatie werd aanbevolen.
German: Gefährdet GO + D + C D + C
Dutch: GO + D+ C D + C
German: Die Relevanz dieser tierexperimentellen Ergebnisse für den Menschen ist unsicher.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
German: Wahrscheinlichkeit (%) berechnet mithilfe der Produkt-Limit-Methode; KI berechnet basierend auf der log-log-Transformation der Überlebenswahrscheinlichkeit mithilfe einer Normalapproximation und der Greenwood-Formel.
Dutch: Probabiliteit (%) berekend met de product-limietmethode; BI berekend uit de log-log-transformatie van de probabiliteit van overleving, met toepassing van een normale benadering en de Greenwood-formule.
German: Die Infusionsleitung muss nicht vor Licht geschützt werden.
Dutch: De infusielijn hoeft niet te worden beschermd tegen licht.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie Kopfschmerzen haben (dies sind sehr häufige Nebenwirkungen von MYLOTARG), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich ongewoon vermoeid of duizelig voelt of als u hoofdpijn heeft (dit zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen van MYLOTARG), moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
German: 3 erholt haben: Konsolidierungstherapiezyklus einleiten (siehe Beschreibung in Tabelle 1).
Dutch: 3: start met de consolidatiebehandeling (zie de beschrijving in tabel 1).
German: # und supraventrikuläre Tachykardie k.
Dutch: # en supraventriculaire tachycardie k.
German: Informationen über Nebenwirkungen aus Monotherapie-Studien und den Erkenntnissen nach der Markteinführung werden in Tabelle 6 dargestellt, um die Nebenwirkungen vollständig zu beschreiben.
Dutch: Informatie over bijwerkingen uit monotherapieonderzoeken en postmarketingervaring wordt gepresenteerd in tabel 6, om een volledige karakterisering van bijwerkingen te geven.
German: Zweiter Induktionstherapiezyklus (falls erforderlich)
Dutch: Tweede inductie (indien nodig)
German: 9/l oder 50 x 10
Dutch: 9/l of 50 x 10
German: Aufgrund der begrenzten Datensammlung werden Labordaten aus der Kombinationstherapie-Studie in Tabelle 5 aufgeführt.
Dutch: Vanwege deze beperkte gegevensverzameling worden laboratoriumgegevens van het combinatiebehandelingsonderzoek opgenomen in tabel 5.
German: MYLOTARG hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: MYLOTARG heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: EFS und OS nach zytogenetischer sowie zytogenetischer/ molekulargenetischer Risikoklassifikation sind in den folgenden Tabellen 9 und 10 dargestellt.
Dutch: EFS en OS, geanalyseerd naar cytogenetische risicoclassificatie en cytogenetische/moleculaire risicoclassificatie, worden weergegeven in tabel 9 en tabel 10 hieronder.
German: • schneller Herzschlag
Dutch: • Snelle hartslag
German: Konsolidierung
Dutch: Consolidatie
German: • Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung verringern.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, gebaseerd op uw respons op de behandeling.
German: 45,6 [25,5; nicht bestimmbar]
Dutch: 45,6 [25,5; NG]
German: In den Tabellen 3 und 4 sind die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei hämatologischen bzw. nicht-hämatologischen Toxizitäten aufgeführt.
Dutch: In tabellen 3 en 4 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor respectievelijk hematologische en niet-hematologische toxiciteiten vermeld.
German: Bei einem dieser Patienten trat die VOD 25 Tage nach einer anschließenden HSCT auf.
Dutch: Eén van deze patiënten kreeg VOD 25 dagen na de daaropvolgende HSCT.
German: • Anzeichen einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie), wie vergrößerter Bauchumfang
Dutch: • Tekenen van een vergrote lever (hepatomegalie), zoals een dikkere buik
German: Dies ist konsistent mit der bekannten Induktion von DNA-Brüchen durch Calicheamicin und andere Endiin-Antitumor-Antibiotika.
Dutch: Dit is consistent met de bekende inductie van DNA-breuken door calicheamicine en andere enediynen-antitumorantibiotica.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie ALFA-0701 sind in Tabelle 8 zusammengefasst, und der Kaplan-Meier-Plot für das EFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van het ALFA-0701-onderzoek worden samengevat in tabel 8 en de KaplanMeier-plot voor de EFS is weergegeven in figuur 1.
German: Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der Durchstechflasche.
Dutch: Trek deze hoeveelheid op uit de injectieflacon met een injectiespuit.
German: Dieser Stoff wird durch den monoklonalen Antikörper direkt an die Krebszellen abgegeben.
Dutch: Deze stof wordt door het monoklonale antilichaam naar de kankercellen gebracht.
German: 5 (3,8 %) dieser Reaktionen traten innerhalb von 28 Tagen nach irgendeiner Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf.
Dutch: Vijf (3,8%) van deze VOD-reacties traden op binnen 28 dagen na een dosis gemtuzumab ozogamicine.
German: Ein behandlungsassoziierter Tod aufgrund eines septischen Schocks wurde bei 1 (0,8 %) Patienten berichtet.
Dutch: Overlijden door septische shock in verband met de behandeling werd gemeld bij 1 (0,8%) patiënt.
German: Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Dutch: Beschermen tegen licht en niet in de vriezer bewaren.
German: Median geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode; KI basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode mit log-log-Transformation.
Dutch: Mediaan geschat met de Kaplan-Meier-methode; BI gebaseerd op de Brookmeyer-Crowley-methode met log-logtransformatie.
German: 9/l für Neutrophile) zwischen 42 und 48 Tagen bei Thrombozyten und 30 und 37 Tagen bei Neutrophilen.
Dutch: 9/l voor neutrofielen) van 42-48 dagen voor bloedplaatjes en 30-37 dagen voor neutrofielen.
German: In der Studie ALFA-0701 wurde jedoch ein zeitlicher Abstand von 2 Monaten zwischen der letzten Dosis MYLOTARG und der HSCT empfohlen.
Dutch: Het ALFA-0701onderzoek beval echter een interval van 2 maanden aan tussen de laatste dosis MYLOTARG en HSCT.
German: MYLOTARG ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
Dutch: MYLOTARG is lichtgevoelig en dient tijdens de reconstitutie, verdunning en toediening te worden beschermd tegen ultraviolet licht.
German: Gesamtbilirubin > 2 × ULN und AST und/ oder ALT > 2,5 × ULN
Dutch: Totaal bilirubine >2×ULN en ASAT en/of ALAT >2,5×ULN
German: Die rekonstituierte Lösung kann kleine weiße bis fast weiße, undurchsichtige bis durchscheinende, amorphe bis faserförmige Partikel enthalten.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan kleine, witte tot gebroken witte, ondoorzichtige tot doorzichtige, en amorfe tot vezelachtige deeltjes bevatten.
German: Ein zweiter Induktionstherapiezyklus mit DA aber ohne MYLOTARG war, unabhängig vom Randomisierungsarm, zulässig.
Dutch: Een tweede kuur van inductiebehandeling met DA maar zonder MYLOTARG, ongeacht de randomisatiegroep, was toegestaan.
German: # und oropharyngeale Bläschen q.
Dutch: # en orofaryngeale blaarvorming q.
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin schwanger werden, oder damit behandelte männliche Partner von schwangeren Frauen müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Dutch: Zwangere vrouwen of patiënten die zwanger worden in de periode dat ze gemtuzumab ozogamicine krijgen, of behandelde mannelijke patiënten als partners van zwangere vrouwen, moeten worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
German: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
German: Vor der Behandlung sollten sich Männer und Frauen über die Bewahrung der Fertilität beraten lassen.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over behoud van de vruchtbaarheid.
German: Bei den Patienten waren die nicht konjugierten Calicheamicin-Konzentrationen im Plasma in der Regel gering, mit einer prognostizierten mittleren Cmax von 1,5 ng/ml nach der dritten Dosis.
Dutch: Bij patiënten waren de plasmaconcentraties van niet-geconjugeerd calicheamicine meestal laag, met een voorspelde gemiddelde Cmax van 1,5 ng/ml na de derde dosis.
German: MYLOTARG nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Dutch: Meng MYLOTARG niet met andere geneesmiddelen en dien het niet toe als een infusie met andere geneesmiddelen.
German: Gemtuzumab ist ein humanisierter Immunglobulin-Antikörper der Klasse G, Subtyp 4 (IgG4), der spezifisch humanes CD33 erkennt.
Dutch: Gemtuzumab is een gehumaniseerd antilichaam van immunoglobuline klasse G, subtype 4 (IgG4) dat specifiek humaan CD33 herkent.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
German: • Eine Filtrierung der verdünnten Lösung ist notwendig.
Dutch: • De verdunde oplossing moet gefiltreerd worden.
German: Vermutlich muss ein hoher prozentualer Anteil der CD33-Antigenstellen gesättigt sein, um eine maximale Abgabe von Calicheamicin an die leukämischen Blastenzellen zu erreichen.
Dutch: Men neemt aan dat een hoog percentage CD33-antigene sites verzadigd moet zijn voor een maximale afgifte van calicheamicine aan leukemische blastcellen.
German: 9/l für Thrombozyten und
Dutch: 9/l voor bloedplaatjes en
German: MYLOTARG wurde in den meisten Studien als Induktionstherapie gegeben (82,4 %).
Dutch: MYLOTARG werd in de meeste onderzoeken (82,4%) gegeven als inductiebehandeling.
German: Bei Vorliegen einer Toxizität beim Muttertier wurde ebenfalls eine erhöhte Embryoletalität beobachtet.
Dutch: Verhoogde embryoletaliteit werd ook waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit.
German: Fast alle Patienten (> 90 %) in allen Studien hatten eine Myelosuppression a: Wenn MYLOTARG in Kombination gegeben wurde, war Cytarabin in 8 von 9 Studien Teil der Kombination.
Dutch: Myelosuppressie e Bijna alle patiënten (>90%) kregen myelosuppressie in de onderzoeken a: Wanneer MYLOTARG in combinatie werd gegeven, maakte cytarabine in 8 van de 9 onderzoeken deel uit van de onderzochte combinatie.
German: Die mediane Dauer von der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin bis zum Einsetzen einer VOD betrug 9 Tage (Spanne: 2-298 Tage).
Dutch: De mediane tijd van de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine tot het ontstaan van VOD bedroeg 9 dagen (spreiding: 2-298 dagen).
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung sollte die Lösung vor Licht geschützt und sofort verwendet werden.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning dient de oplossing te worden beschermd tegen licht en dient hij onmiddellijk te worden gebruikt.
German: Ein Ereignis von VOD trat mehr als 28 Tage nach der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf; eines dieser Ereignisse trat einige Tage nach Einleitung einer Konditionierungstherapie vor HSCT auf.
Dutch: Eén VOD-voorval trad meer dan 28 dagen na de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine op. Een van deze voorvallen trad enkele dagen na de start van een HSCT-conditioneringsregime op.
German: Dies beinhaltet die Infusionsdauer von 2 Stunden sowie 1 Stunde (bei Bedarf), um die gekühlte verdünnte Lösung auf Raumtemperatur (unter 25 °C) zu bringen.
Dutch: Dit is inclusief de 2 uur infusietijd en, indien nodig, 1 uur om de gekoelde verdunde oplossing op kamertemperatuur te laten komen (beneden 25°C).
German: • Beginn des Konsolidierungstherapiezyklus verschieben.
Dutch: • Stel de start van de consolidatiekuur uit.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennen kann.
Dutch: Het monoklonale antilichaam is een eiwit dat bepaalde kankercellen herkent.
German: 22,5 [15,5; nicht bestimmbar]
Dutch: 22,5 [15,5; NG]
German: Insgesamt lag die Inzidenz einer ADA-Entwicklung nach einer Behandlung mit MYLOTARG in den 4 klinischen Studien, in denen ADA-Daten erhoben wurden, bei < 1%.
Dutch: Over het geheel genomen was het incidentiepercentage van ontwikkeling van ADA na MYLOTARGbehandeling <1% over de 4 klinische onderzoeken met ADA-gegevens.
German: Basierend auf der primären Definition von EFS: Ereigniszeitpunkte (Datum) (Refraktärität auf Induktionstherapie, Rezidiv oder Tod), ermittelt gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt.
Dutch: Gebaseerd op de primaire definitie van EFS: gegevens van voorvallen (falen van de inductie, recidief of overlijden) vastgesteld door beoordeling door de onderzoeker.
German: Die mITT-Population umfasste alle randomisierten Patienten, es sei denn, die Einwilligung wurde vor Behandlungsbeginn widerrufen; die Analyse erfolgte gemäß dem ursprünglichen Randomisierungsarm.
Dutch: In de mITT-populatie zaten alle patiënten die gerandomiseerd waren, tenzij de toestemming vóór de start van de behandeling werd ingetrokken.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösung: Nach Rekonstitution und Verdünnung sollte die Lösung vor Licht geschützt und sofort verwendet werden.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing: Na reconstitutie en verdunning moet de oplossing worden beschermd tegen licht en moet hij onmiddellijk worden gebruikt.
German: Es gab Berichte über tödliche Infusionsreaktionen im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van fatale infusiereacties in de postmarketing-setting.
German: • Infusionsreaktionen
Dutch: • Infusiereacties
German: In klinischen Studien wurde von TLS berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken is TLS gemeld (zie rubriek 4.8).
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit, die in einer systematischen Literaturrecherche von Studien zur Beurteilung von MYLOTARG bei pädiatrischen Patienten festgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1), sind in Tabelle 7 dargestellt.
Dutch: De veiligheidsresultaten die werden waargenomen bij een systematische literatuurreview van onderzoeken waarin MYLOTARG werd geëvalueerd bij kinderen (zie rubriek 5.1), worden weergegeven in tabel 7.
German: 2-seitiger p-Wert aus dem Log-Rank-Test.
Dutch: 2-zijdige p-waarde van de log-ranktoets.
German: Die Patienten in den Phase-2-Studien entwickelten keine Anti-Drug-Antikörper (ADA), und nur 2 Patienten in einer Phase-1-Studie bildeten Antikörper gegen den Calicheamicin-Linker-Komplex; bei 1 von diesen Patienten waren die hP67.6-Konzentrationen im Plasma vermindert.
Dutch: Patiënten in de fase 2-onderzoeken ontwikkelden geen antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's, Anti-Drug Antibodies) en slechts 2 patiënten in een fase 1-onderzoek ontwikkelden antilichamen tegen het calicheamicine-linker-complex, waarbij een van hen verlaagde plasmaconcentraties hP67.6 had.
German: • interstitielle Pneumonie (Entzündung der Lunge, die zu Husten und Atmungsbeschwerden führt)
Dutch: • Interstitiële pneumonie (longontsteking die hoesten en moeite met ademhalen veroorzaakt)
German: Patienten in jedem der beiden Arme, die den zweiten Zyklus der Induktionstherapie nicht erhielten und nach der Induktion keine CR erreichten, konnten einen Salvage-Therapiezyklus erhalten, der aus Idarubicin, AraC und Granulozyten-koloniestimulierendem Faktor (G-CSF) bestand.
Dutch: Patiënten uit beide groepen die de tweede kuur van inductiebehandeling niet kregen en geen CR bereikten na inductie konden een salvagekuur krijgen die bestond uit idarubicine, AraC en granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
German: • gelbliche Verfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, verursacht durch Probleme mit der Leber oder dem Blut (Gelbsucht)
Dutch: • Geelverkleuring van de huid of het oogwit, veroorzaakt door problemen van de lever of het bloed (geelzucht)
German: Kombination
Dutch: Combinatie
German: Die Behandlung einer MYLOTARG-Überdosierung sollte aus allgemeinen supportiven Therapiemaßnahmen bestehen.
Dutch: Behandeling van overdosering met MYLOTARG dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
German: Insgesamt betrug das mediane Patientenalter 62 Jahre (Spanne von 50 bis 70 Jahren), und die meisten Patienten (87,8 %) wiesen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 1 zu Studienbeginn auf.
Dutch: Over het geheel genomen was de mediane leeftijd van patiënten 62 jaar (spreiding 50 tot 70 jaar) en de meeste patiënten (87,8%) hadden een ECOG-prestatiestatus (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) van 0 tot 1 als uitgangswaarde.
German: Insgesamt verstarben 29 (5,5 %) Patienten im MYLOTARG-Arm und 15 (2,8 %) Patienten im Vergleichsarm in der Remission.
Dutch: In totaal overleden 29 (5,5%) patiënten in de MYLOTARG-groep en 15 (2,8%) patiënten in de comparatorgroep tijdens de remissie.
German: Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen und möglicherweise veränderte Leberwerte im Blut feststellen, die Anzeichen für eine potenziell lebensbedrohliche Krankheit mit der Bezeichnung „venookklusive Lebererkrankung" sein können.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek laten doen en daarbij afwijkingen vinden in de leverwaarden, wat kan wijzen op een mogelijk levensbedreigende aandoening die veno-occlusieve leverziekte wordt genoemd.
German: N pro Studie (Spanne)
Dutch: N per onderzoek (spreiding)
German: Nicht fraktioniertes MYLOTARG
Dutch: Niet-gefractioneerde MYLOTARG
German: Siehe auch Abschnitt 6.3 für Informationen zu Verdünnung, Aufbewahrung und Infusion.
Dutch: Zie voor informatie over verdunning, bewaring en infusie ook rubriek 6.3.
German: • Berechnen Sie die erforderliche MYLOTARG-Dosis (in mg).
Dutch: • Bereken de benodigde dosis (mg) MYLOTARG.
German: Die Gesamtdosis MYLOTARG lag im Bereich von 1,8 mg/m2 bis 9 mg/m2.
Dutch: De totale dosering van MYLOTARG varieerde van 1,8 mg/m2 tot 9 mg/m2.
German: Während und nach der Behandlung sind routinemäßige klinische Kontrollen und Laborwertkontrollen angezeigt.
Dutch: Routinematige klinische testen en laboratoriumtesten ter bewaking zijn tijdens en na de behandeling aangewezen.
German: In der Kombinationstherapie-Studie (n = 131) wurde eine VOD bei 6 (4,6 %) Patienten während oder nach der Behandlung berichtet; 2 (1,5 %) dieser Reaktionen verliefen tödlich (siehe Tabelle 5).
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek (N=131) werd VOD tijdens of na de behandeling gemeld bij 6 (4,6%) van de patiënten, 2 (1,5%) van deze reacties waren fataal (zie tabel 5).
German: Bei Tieren wurden nach der Gabe von MYLOTARG keine Auswirkungen auf das Nervensystem beobachtet.
Dutch: Er zijn geen effecten op het zenuwstelsel waargenomen bij dieren na toediening van MYLOTARG.
German: Patienten mit CR oder CRp erhielten eine Konsolidierungstherapie mit 2 Behandlungszyklen, die aus DNR und AraC mit oder ohne MYLOTARG (gemäß ihrer ursprünglichen Randomisierung) bestanden.
Dutch: Patiënten met CR of CRp kregen een consolidatiebehandeling met 2 behandelingskuren met DNR en AraC met of zonder MYLOTARG, volgens hun initiële randomisatie.
German: Komplikationen im Zusammenhang mit Neutropenie und Thrombozytopenie können unter anderem Infektionen oder Blutungsereignisse sein.
Dutch: Complicaties die verband houden met neutropenie en trombocytopenie kunnen respectievelijk infecties en bloedingen/hemorragische reacties zijn.
German: Behandlung mit MYLOTARG beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Stop met MYLOTARG (zie rubriek 4.4).
German: 3 erholt hat: Die Therapie mit MYLOTARG sollte nicht wiedergegeben werden und die Konsolidierungstherapie sollte nur aus DNR und AraC bestehen.
Dutch: 3: MYLOTARG dient niet opnieuw te worden geïntroduceerd en de consolidatiebehandeling dient te bestaan uit alleen DNR en AraC.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYLOTARG bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij patiënten jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
German: • Entzündung der Harnblase, die zu Blutungen aus der Blase führt
Dutch: • Ontsteking van de urineblaas die leidt tot bloeding uit de blaas
German: Aufgrund des Risikos einer/eines VOD/ SOS sind die Zeichen und Symptome von VOD/ SOS engmaschig zu überwachen.
Dutch: Vanwege het risico op VOD/SOS dient er nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van VOD/SOS.
German: Wenn männliche Ratten nach einer 9-wöchigen Phase ohne Dosisgabe erneut gepaart wurden, waren die Auswirkungen auf die Spermien und die Fertilität stärker ausgeprägt, aber es hatte eine teilweise Erholung der erniedrigten Spermatogonien und Spermatozyten in den Hoden stattgefunden.
Dutch: Wanneer mannetjesratten na een periode van 9 weken zonder toediening weer paarden, waren de effecten op sperma en vruchtbaarheid erger, maar er was een gedeeltelijk herstel van de lagere aantallen spermatogonia en spermatocyten in de testes.
German: Lassen Sie sich vor der Behandlung über bestehende Möglichkeiten zur Bewahrung der Fruchtbarkeit beraten.
Dutch: Win vóór de behandeling advies in over behoud van de vruchtbaarheid.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Gemtuzumab Ozogamicin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gemtuzumab ozogamicine bij zwangere vrouwen.
German: Studie ALFA-0701 bei nicht vorbehandelten Patienten mit de-novo-AML
Dutch: ALFA-0701-onderzoek naar niet eerder behandelde patiënten met de novo AML
German: Dosierungsschemata für MYLOTARG in Kombination mit Chemotherapie Behandlungszyklus
Dutch: Doseringsregimes voor MYLOTARG in combinatie met chemotherapie Behandelingskuur
German: Einige Infektionen sind mitunter ernst und können potenziell lebensbedrohlich sein.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
German: Eine Dosisanpassung von MYLOTARG wird je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis MYLOTARG aan te passen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4).
German: Zeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen können Fieber und Schüttelfrost sowie in selteneren Fällen Hypotonie, Tachykardie und Atmungsbeschwerden sein, die in den ersten 24 Stunden nach der Gabe auftreten können.
Dutch: Klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties kunnen zijn: koorts en koude rillingen, en minder vaak hypotensie, tachycardie en respiratoire symptomen die in de eerste 24 uur na toediening kunnen optreden.
German: Auswirkungen von Gemtuzumab Ozogamicin auf andere Arzneimittel
Dutch: Effect van gemtuzumab ozogamicine op andere geneesmiddelen