FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas modificaciones se refieren a los aspectos siguientes: inspecciones, ficheros principales sobre plasma, certificados de medicamentos, modificaciones de tipo II de las autorizaciones de comercialización UMEM para animales no productores de alimentos, y «expedientes nucleares» de medicamentos utilizados en situaciones de pandemia humana.
Bulgarian: Измененията засягат следните области: проверки, основна документация за плазма, сертификати за лекарствени продукти, промени от тип II на разрешения за търговия на ограничена употреба и ограничени видове (MUMS) във връзка с животни, които не са отглеждани за производството на храни, както и основни досиета за лекарствени продукти, които ще се използват при възникване на пандемия сред хората.
Spanish: • Escrito de Paola Testori Coggi, de la Comisión Europea, sobre el apoyo a escala de la UE en el ámbito de los tejidos y células.
Bulgarian: Писмо от Европейската комисия, Paola Testori Coggi, относно помощта на равнище ЕС в областта на тъканите и клетките.
Spanish: El Presidente anuncia las delegaciones de voto en favor de los miembros presentes.
Bulgarian: Председателят обяви пълномощията на присъстващите членове.
Spanish: El Consejo desea volver a plantear este asunto en una próxima reunión.
Bulgarian: Съветът изрази желание да се върне към тази тема на бъдещо заседание.
Spanish: Teniendo en cuenta que el 4 de marzo de 2012 expira el mandato actual de los miembros del Consejo Lisette Tiddens y Mike O'Donovan, y con ello su mandato como Presidente y miembro, respectivamente, del MBTC, y en tanto se designen nuevos miembros del Consejo en representación de la sociedad civil, se decide nombrar a Kent Woods Presidente interino del MBTC, con efectos desde el 5 de marzo de 2012.
Bulgarian: Предвид факта, че настоящото членство на Lisette Tiddens и Mike O'Donovan в съвета изтича на 4 март 2012 г., както и техните мандати съответно като председател и член на MBTC, и в очакване на новите назначения на представители на гражданското общество в съвета, на заседанието беше взето решение Kent Woods да бъде назначен за временен председател на MBTC, считано от 5 март 2012 г.
Spanish: 11bis Preparación de procedimientos escritos: prórroga no automática de los créditos 2011-2012
Bulgarian: Подготовка за писмени процедури: неавтоматично пренасяне за периода 2011-2012 г.
Spanish: El programa se centra en la aplicación de la nueva legislación sobre farmacovigilancia y de la legislación sobre falsificación de medicamentos.
Bulgarian: Работната програма е насочена най-вече към прилагане на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност и законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти.
Spanish: La ampliación del intercambio de información es importante para facilitar una cooperación eficaz y fiable en el maneo de las distintas situaciones y para contribuir al uso eficiente de los recursos de inspección disponibles a nivel internacional.
Bulgarian: Разширеното споделяне на информация е важно, за да се създадат условия за ефективно и надеждно сътрудничество за справяне с различни ситуации и за осъществяване на принос към ефективното използване на международните ресурси за проверки.
Spanish: El Consejo expresa su satisfacción por los esfuerzos de la Agencia en este terreno y reconoce la contribución del personal al establecimiento de unas relaciones de cooperación fructíferas y ejemplares con las partes interesadas.
Bulgarian: Управителният съвет приветства усилията на агенцията в тази сфера и отчете приноса на служителите за установяване на ползотворно и достойно за пример сътрудничество със заинтересованите страни.
Spanish: Se expone en la reunión que la Agencia debe seguir examinando el alcance de sus actividades y, cuando proceda, reasignar recursos detrayéndolos de actividades que no estén exigidas expresamente por la legislación.
Bulgarian: Присъстващите на заседанието се изказаха, че агенцията трябва да продължи да преразглежда обхвата на своите дейности и, когато е уместно, да преразпределя ресурси от дейности, които не са строго обхванати от законодателството.
Spanish: • Progresos en la identificación de la información comercial confidencial (durante la próxima reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos de febrero de 2012 se presentará una revisión del documento de orientación).
Bulgarian: Напредък по идентифицирането на информация от поверително търговско естество (на следващото заседание на HMA през февруари 2012 г. ще бъде представен преработен документ с насоки).
Spanish: El Consejo de Administración debe tener, por tanto, normas concretas que, en determinados aspectos, serán distintas de las aplicadas a los comités científicos.
Bulgarian: Поради това управителният съвет трябва да разполага със специфична политика, която да се различава в редица аспекти от политиките на научните комитети.
Spanish: El Consejo decide asimismo invitar a los actuales representantes - Mary Baker, Mike O'Donovan y Lisette Tiddens - a participar en la próxima reunión en calidad de observadores, con el fin de que puedan aportar sus valiosas contribuciones a la labor del Consejo.
Bulgarian: Съветът също така взе решение да покани настоящите представители на гражданското общество - Mary Baker, Mike O'Donovan и Lisette Tiddens - да вземат участие на следващото заседание като наблюдатели, така че да им се даде възможност да осъществят ценен принос към работата на съвета.
Spanish: Lista de participantes en la 74ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 15 de diciembre de
Bulgarian: Списък на участниците в 74-тото заседание на управителния съвет, проведено в Лондон на 15 декември 2011 г.
Spanish: Los ingresos por tasas previstos son un 7,5 % superiores a los del presupuesto de 2011, situándose en 173 millones de euros, en consonancia con el aumento de las solicitudes y de la carga de trabajo.
Bulgarian: EUR, излишъка от 2010 г. в размер на 9,9 млн. EUR и фонда за лекарствени продукти сираци, който възлиза на 6 млн. EUR. Планираният приход от такси се увеличава със 7,5 % в сравнение с бюджета на 2011 г. и възлиза на 173 млн. EUR в съответствие с увеличения брой заявления и работно натоварване.
Spanish: Reunión con el Comisario John Dalli y la Directora General Paola Testori
Bulgarian: John Dalli и генералния директор Paola Testori
Spanish: El Consejo de Administración le agradece sus dotes de liderazgo, su capacidad y su contribución al logro de los objetivos de la Agencia a lo largo de todos estos años y le desea lo mejor para su futuro.
Bulgarian: Управителният съвет благодари на HansGeorg за неговото ръководство, умения и принос за постигане на целите на агенцията през този период и му пожела всичко най-добро в бъдещите му планове.
Spanish: El marco se centra en los ámbitos de interacción siguientes: acceso a los mejores conocimientos especializados que sean posibles, contribución a una comunicación más eficiente y dirigida con los profesionales sanitarios, mejora del conocimiento de las funciones de la Agencia y de la red por parte de las organizaciones profesionales.
Bulgarian: Рамката е насочена към следните области на взаимодействие: достъп до най-добрия експертен опит, принос към по-ефективен и целенасочен диалог със здравните специалисти и подобряване на разбирането за ролята на агенцията и мрежата от страна на организациите на здравните специалисти.
Spanish: Dan asimismo la bienvenida a Guido Rasi, Director Ejecutivo de la Agencia, que interviene en calidad de tal por vez primera en una reunión del Consejo de Administración.
Bulgarian: Членовете приветстваха Guido Rasi, изпълнителният директор на агенцията, за когото това е първото заседание на управителния съвет на тази длъжност.
Spanish: El Director Ejecutivo informa a la Agencia sobre los distintos temas abordados en esa reunión, como los relativos a la estrategia de comunicación de la Agencia y a la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Bulgarian: Изпълнителният директор информира накратко съвета за редица теми, обсъдени на срещата, между които комуникационната стратегия на агенцията и прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Spanish: Documentos presentados
Bulgarian: Внесени документи
Spanish: Interacción entre la Agencia y los profesionales sanitarios a.) Marco de la interacción entre la Agencia y los profesionales sanitarios, y b.) Criterios que deben cumplir las organizaciones de profesionales sanitarios que participan en las actividades de la Agencia
Bulgarian: Рамка за взаимодействие между агенцията и здравните специалисти, и б.) Критерии, които следва да се изпълнят от организациите на здравните специалисти, участващи в дейностите на агенцията
Spanish: d.) Presupuestos y proyectos de TIC para 2012
Bulgarian: Бюджет за ИКТ и проекти за 2012 г.
Spanish: El Consejo aprovecha la oportunidad para agradecer a los coordinadores temáticos (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger y Lisette Tiddens) la preparación del tema objeto de examen y espera con interés la continuación del debate durante la próxima reunión.
Bulgarian: Съветът използва възможността да благодари на координаторите на темата (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger и Lisette Tiddens) за подготовката на тази тема за обсъждане и заяви, че очаква допълнително обсъждане на следващото заседание.
Spanish: Se solicitan nuevos coordinadores temáticos.
Bulgarian: Членовете бяха поканени да излъчат нови координатори на темата.
Spanish: Documento de reflexión sobre las carencias de suministro de productos debidas a problemas de fabricación o de cumplimiento de las BPF
Bulgarian: Дискусионен документ относно недостига на доставките на лекарствени продукти поради проблеми с производството/спазването на GMP
Spanish: En el presupuesto continúan creciendo los gastos, con la consiguiente disminución de los recursos para el desarrollo de nuevos proyectos.
Bulgarian: Разходите в бюджета за ИКТ продължават да нарастват, което води до намаляване на бюджета за разработване на проекти.
Spanish: El Consejo acoge favorablemente el mencionado marco, que trata de fortalecer la cooperación actual con los profesionales y de suplir determinadas carencias.
Bulgarian: Съветът приветства рамката, която цели засилване на вече съществуващото сътрудничество със здравните специалисти и отстраняване на оставащите пропуски.
Spanish: Modificaciones de las normas de aplicación del Consejo de Administración relativas a las tasas de la Agencia
Bulgarian: Изменения на правилата на управителния съвет във връзка с таксите на агенцията
Spanish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
Bulgarian: Rannveig Gunnarsdóttir (Исландия) Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Gro Wesenberg (Норвегия)
Spanish: Están en marcha varios proyectos destinados a la simplificación de determinados procedimientos y de inclusión de elementos más cuantificables en el proceso de evaluación.
Bulgarian: Осъществяват се редица проекти, които ще рационализират определени процедури и ще въведат елементи в процеса на оценка, които могат да бъдат изразени количествено.
Spanish: El proceso de preparación de los planes de detalle y de los requisitos para su acondicionamiento debe concluir en febrero de 2012.
Bulgarian: Понастоящем се изготвят подробни планове и изисквания за оборудване и този процес следва да приключи през февруари 2012 г.
Spanish: Comité de Telemática del Consejo de Administración (MBTC)
Bulgarian: Комитет по телематика към управителния съвет (MBTC)
Spanish: Ioannis Toutas (Grecia) delega su voto en Pat O'Mahony (Irlanda).
Bulgarian: Ioannis Toutas (Гърция) дава своя глас чрез пълномощие на Pat O'Mahony (Ирландия).
Spanish: El Consejo de Administración agradece a los coordinadores temáticos Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony y Kent Woods su contribución a la preparación de los asuntos relativos al programa de trabajo y al presupuesto.
Bulgarian: Управителният съвет благодари на координаторите на темата Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony и Kent Woods за техния принос за подготовка на темите във връзка с работната програма и бюджета за обсъждане.
Spanish: El informe se ha preparado en respuesta a la solicitud de revisión de las prácticas de la Agencia en este ámbito que hizo el Parlamento Europea al proceder a la aprobación de la gestión de 2011.
Bulgarian: Докладът е резултат от искането на Европейския парламент за преразглеждане на практиките на агенцията във връзка с обществените поръчки по време на процедурата по освобождаване от отговорност през 2011 г.
Spanish: George Antoniou (Chipre) delega su voto en Patricia Vella Bonanno (Malta).
Bulgarian: George Antoniou (Кипър) дава своя глас чрез пълномощие на Patricia Vella Bonanno (Малта).
Spanish: En total, el presupuesto es 15,9 millones de euros inferior al anteproyecto aprobado en marzo de 2011, debido sobre todo a la reducción de la contribución de la UE respecto a lo solicitado.
Bulgarian: Като цяло бюджетът е с 15,9 млн. EUR по-малък от предварителния проектобюджет, приет през март 2011 г.
Spanish: El Consejo manifiesta cautela sobre la aplicación de las audiencias públicas en una fase temprana.
Bulgarian: Присъстващите бяха предпазливи по отношение на осъществяването на публични изслушвания на ранен етап.
Spanish: Los miembros insisten igualmente en que, al pertenecer al Consejo de Administración, la mayoría de ellos ya están sometidos a normas similares sobre conflictos de intereses dictadas por las autoridades de sus respectivos países.
Bulgarian: Освен това членовете подчертаха, че що се отнася до членовете на управителния съвет, повечето са обхванати от подобни политики за конфликти на интереси от своите национални органи.
Spanish: En lo relativo a la comunicación, se informa al Consejo de los planes de la Agencia para revisar y seguir mejorando sus actividades en este ámbito destinadas a facilitar a los colectivos interesados información sobre la contribución de la Agencia y de las instituciones de la UE a la salud pública.
Bulgarian: Що се отнася до комуникациите, съветът беше уведомен, че агенцията планира да извърши повторна оценка на и допълнително да подобри своите комуникационни дейности с оглед осигуряване информация на заинтересованите страни на агенцията за начините, по които агенцията и институциите на ЕС допринасят за общественото здраве.
Spanish: El Consejo pide, por tanto, que se estudie su posible ampliación a los medicamentos de uso veterinario.
Bulgarian: Поради това съветът поиска да проучи разширяването на този подход към ветеринарните лекарствени продукти.
Spanish: El Presidente informa al Consejo de que ha examinado con la ayuda de Vicepresidente y de la Secretaría las declaraciones de intereses de los miembros del Consejo y ha llegado a la conclusión de que no existen conflictos de intereses que puedan interferir con los asuntos tratados en la reunión.
Bulgarian: Председателят уведоми съвета, че е прегледал декларациите за конфликт на интереси, подадени от членовете на съвета, заместник-председателя и секретариата, и е заключил, че не е налице конфликт на интереси в разрез с темите на заседанието.
Spanish: Se informa también de que la Agencia está elaborando nuevas directrices para los expertos en el marco de sus normas sobre conflictos de intereses.
Bulgarian: Присъстващите бяха уведомени и че агенцията подготвя допълнителни насоки за експертите във връзка със своите политики относно конфликтите на интереси.
Spanish: 2 Björn Lemmer
Bulgarian: 2 Bjorn Lemmer
Spanish: Acta de la 74ª reunión del Consejo de Administración
Bulgarian: Протокол от 74-ото заседание на управителния съвет
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el cuadro de efectivos para 2012, que incluye 590 puestos, entre ellos 23 nuevos agentes temporales (AT) encargados de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Bulgarian: Управителният съвет прие щатното разписание за 2012 г., включващо 590 длъжности, с което броят на позициите за срочно наети служители ще се увеличи с 23 за прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Spanish: Paola Testori Coggi Excusa su asistencia Pedro Ortún Silván
Bulgarian: Paola Testori Coggi Извинения от Pedro Ortum Silvan
Spanish: En contra
Bulgarian: Против
Spanish: En relación con este problema particular, se recuerda que ya se examinó al tratar de las normas aplicables a los expertos.
Bulgarian: По отношение на този конкретен проблем на заседанието беше припомнено, че въпросът е бил обсъден при изготвянето на политиката за експертите.
Spanish: • Versión 3.0 del proyecto revisado de orden del día.
Bulgarian: Преработена проектопрограма, версия 3.0.
Spanish: El Presidente del Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos facilita información actualizada sobre una serie de cuestiones, entre ellas las siguientes:
Bulgarian: Председателят на групата за управление на HMA представи актуализация по редица точки, включително следните:
Spanish: Proyecto de documento de reflexión sobre aspectos éticos y relacionados con las BPC
Bulgarian: Проект на дискусионен документ относно етични и свързани с добра клинична практика аспекти на клиничните изпитвания
Spanish: Claude Hemmer (Luxemburgo) delega su voto en Aginus Kalis (Países Bajos).
Bulgarian: Claude Hemmer (Люксембург) дава своя глас чрез пълномощие на Aginus Kalis (Нидерландия).
Spanish: En particular, el Consejo decide retrasar la elección de su Vicepresidente, así como del Presidente del Comité de Telemática (MBTC), hasta que se designe a los miembros en representación de la sociedad civil, lo que está previsto para junio de 2012.
Bulgarian: По-специално съветът взе решение да отложи процедурата за избиране на заместник-председател на съвета и председател на Комитета по телематика към управителния съвет (MBTC) след номинациите на членовете на гражданското общество, които се очаква да бъдат осъществени през юни 2012 г.
Spanish: Los miembros expresan su preocupación por el hecho de que la normativa no contemple el posible nombramiento de suplentes de los miembros del Consejo en representación de la sociedad civil.
Bulgarian: Членовете изразиха загриженост, че в законодателството не се предвиждат заместник-членове на представителите на гражданското общество в управителния съвет.
Spanish: Ayudaría a avanzar en este campo un nuevo régimen de confidencialidad.
Bulgarian: Допълнителните договорености за поверителност биха спомогнали да се постигне още повече в тази сфера.
Spanish: En tanto concluye este proceso se adoptarán una serie de medidas provisionales.
Bulgarian: Ще бъдат предприети редица междинни мерки в очакване на приключването на процедурата.
Spanish: [EMA/MB/643417/2011] El Consejo de Administración toma nota del plan revisado de política de personal, ajustado a la reducción de la plantilla y del presupuesto en comparación con el anteproyecto de presupuesto para 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/643417/2011] Управителният съвет отбеляза преработения план за политиката относно персонала, който е в съответствие с намаления персонал и бюджет в сравнение с предварителния проектобюджет за 2012 г.
Spanish: b.) Régimen relativo a la Presidencia del MBTC
Bulgarian: Договорености за председател на MBTC
Spanish: • [EMA/907269/2011] Informe sobre proyectos telemáticos de la UE; [EMA/907270/2011] Informe sobre operaciones telemáticas de la UE; [EMA/907383/2011] Acta de la reunión del Comité de Telemática del Consejo de Administración celebrada el 22 de septiembre de 2011.
Bulgarian: [EMA/907269/2011] Доклад относно проектите за телематика на ЕС; [EMA/907270/2011] Доклад относно телематичните операции на ЕС; [EMA/907383/2011] Протокол от заседанието на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 22 септември 2011 г.
Spanish: El documento de reflexión se refiere únicamente a las carencias de suministro en lo que respecta a los medicamentos de uso humano.
Bulgarian: Този дискусионен документ е насочен единствено към недостига на доставките в сферата на лекарствата за хуманна употреба.
Spanish: Votos delegados comunicados por el Presidente
Bulgarian: Пълномощия, обявени от председателя
Spanish: El presupuesto se atiene al programa de trabajo y asciende a 222,5 millones de euros (un aumento del 6,5 % sobre el las cifras de 2011), incluyéndose entre sus partidas una contribución general de la UE de 23 millones de euros, el superávit de 2010 de 9,9 millones de euros y el fondo para medicamentos huérfanos de 6 millones de euros.
Bulgarian: Бюджетът е в съответствие с работната програма и възлиза на 222,5 млн. EUR (увеличение с 6,5 % в сравнение с бюджета от 2011 г.), като включва обща вноска на ЕС в размер на 23 млн.
Spanish: • [EMA/MB/868582/2011] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 15 de septiembre y el 30 de noviembre de 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/868582/2011] Резултати от писмените процедури в периода между 15 септември 2011 г. и 30 ноември 2011 г.
Spanish: e.) Plan de política de personal para 2012
Bulgarian: План за политиката относно персонала за 2012 г.
Spanish: [EMA/MB/880875/2011] En Consejo de Administración aprueba la adaptación del coste fijo por hora para el año 2012, que queda establecida en 41 euros (su importe era de 40 euros desde 2009).
Bulgarian: [EMA/MB/880875/2011] Управителният съвет одобри коригирането на фиксираните почасови разходи на 41 EUR за 2012 г. (разходите бяха в размер на 40 EUR от 2009 г. насам).
Spanish: • Aprobación del acta de la 73ª reunión del Consejo de Administración, el 25 de noviembre de 2011.
Bulgarian: Приемане на протокола от 73-тото заседание на управителния съвет, финализирано на 25 ноември 2011 г.
Spanish: Debe someterse, pues, a debate otro documento de reflexión sobre las carencias de suministro en el caso de medicamentos de uso veterinario.
Bulgarian: Следва да се обсъди изготвянето на дискусионен документ относно недостига на доставките на ветеринарни лекарствени продукти.
Spanish: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] El Consejo de Administración aprueba el nuevo marco de interacción con los profesionales sanitarios y los criterios aplicables a las organizaciones de estos que deseen participar en las actividades de la Agencia.
Bulgarian: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Управителният съвет одобри новата рамка за взаимодействие със здравните специалисти и критериите, които се прилагат по отношение на организации на здравни специалисти, желаещи да участват в дейностите на агенцията.
Spanish: Informe de los Jefes de Agencias de Medicamentos
Bulgarian: Доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA)
Spanish: Andreas ha estado a cargo de la Agencia como Director Ejecutivo en funciones desde enero de 2011, habiendo demostrado a lo largo de ese año sus dotes de liderazgo, buen criterio y dedicación en el gobierno de la organización en unas circunstancias complejas.
Bulgarian: Andreas Pott беше назначен за заместник-изпълнителен директор на агенцията, считано от 1 декември 2011 г. Andreas ръководи агенцията като действащ изпълнителен директор от януари 2011 г. и демонстрира своето лидерство, персонална оценка и отдаденост, като ръководи организацията в рамките на усложнената обстановка през цялата 2011 г.
Spanish: Pedro Ortún Silván por delegación
Bulgarian: Pedro Ortun Silvan чрез пълномощие
Spanish: 5 Dinamarca
Bulgarian: 5 Дания
Spanish: [EMA/MB/554514/2011] El Consejo de Administración aprueba el programa de trabajo para 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/554514/2011] Управителният съвет прие работната програма за 2012 г.
Spanish: b.) Aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia
Bulgarian: Прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност
Spanish: Informe semestral de 2011 sobre EudraVigilance en relación con los medicamentos de uso humano
Bulgarian: Доклад за EudraVigilance-Human за първото полугодие на 2011 г.
Spanish: • [EMEA/MB/902317/2011] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto de 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/902317/2011] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за 2011 г.
Spanish: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Bulgarian: Европейски парламент Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Spanish: c.) Revisión de las normas del Consejo de Administración sobre conflictos de intereses
Bulgarian: Преразгледаната политика на управителния съвет относно конфликтите на интереси