FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 5 Modifica e gestione della dose - Altre tossicità*
Dutch: Tabel 5 Dosisaanpassing en behandeling - andere toxiciteit
Italian: • Medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare e la disfunzione erettile, come sildenafil.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagaders) en erectiestoornissen, zoals sildenafil;
Italian: Valutazioni in vitro hanno indicato che ribociclib può potenzialmente inibire l'attività di trasportatori di medicinali quali P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 e BSEP.
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib een mogelijke inhibitor is van de activiteit van de geneesmiddeltransporters Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3,OCT1, OCT2, MATE1 en BSEP.
Italian: Le confezioni di Kisqali contengono 63 compresse che sono destinate all'utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 600 mg di ribociclib (3 compresse una volta al giorno).
Dutch: Verpakkingen met 63 tabletten zijn bestemd voor gebruik door patiënten die de volledige dagelijkse dosis ribociclib van 600 mg (3 tabletten eenmaal daags) innemen.
Italian: Il medico o il farmacista le dirà esattamente quante compresse di Kisqali deve prendere; in alcuni casi il medico potrà istruirla su come prendere una dose bassa di Kisqali, ad esempio 400 mg (2 compresse da 200 mg) una volta al giorno o 200 mg (1 compressa da 200 mg) una volta al giorno.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts u de opdracht geven om een lagere dosis in te nemen, bijvoorbeeld 400 mg (2 tabletten van 200 mg) eenmaal daags of 200 mg (1 tablet van 200 mg) eenmaal daags.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Italian: Grado 2* (>3 a 5 volte l'ULN)
Dutch: Graad 2* (> 3 tot 5 x ULN)
Italian: • Antiaritmici come amiodarone o chinidina.
Dutch: • middelen tegen hartritmestoornissen, zoals amiodaron of kinidine;
Italian: Grado 1* (> ULN3 volte l'ULN)
Dutch: Graad 1* (> ULN tot 3 x ULN)
Italian: Studi in vivo sulla sicurezza cardiaca nei cani hanno dimostrato un prolungamento dell'intervallo QT correlato alla dose e alla concentrazione ad un'esposizione che può essere raggiunta in pazienti alla dose raccomandata di 600 mg. Vi è anche la possibilità di indurre contrazioni ventricolari premature (PVCs) ad esposizioni elevate (approssimativamente 5 volte la Cmax clinica attesa).
Dutch: In in-vivo-onderzoeken naar de veiligheid voor het hart bij honden werd dosis- en concentratiegerelateerde verlenging van de QTc-tijd aangetoond bij een blootstelling die naar verwachting zou worden bereikt bij patiënten na de aanbevolen dosis van 600 mg.
Italian: Riprendere Kisqali usando la stessa dose.
Dutch: Behandeling met Kisqali hervatten op hetzelfde dosisniveau.
Italian: • Pelle a chiazze dovuta alla perdita di colore (vitiligine)
Dutch: • Verlies van huidskleur in vlekken (vitiligo)
Italian: Placebo più NSAI più goserelin (%, 95% IC)
Dutch: Placebo plus NSAI plus gosereline (%, 95%-BI)
Italian: • Perdita dei capelli o assottigliamento dei capelli (alopecia)
Dutch: • Haaruitval of dunner wordend haar (alopecia)
Italian: • Antipsicotici come pimozide o quetiapina.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose, zoals pimozide of quetiapine;
Italian: • Medicinali usati per il trattamento di disordini gastrointestinali, come cisapride.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals cisapride;
Italian: Esami diagnostici Alterazione dei test di funzionalità epatica
Dutch: Onderzoeken Afwijkende leverfunctietesten
Italian: Kisqali contiene lecitina di soya.
Dutch: Kisqali bevat sojalecithine.
Italian: Ribociclib non è stato studiato in pazienti con carcinoma mammario con compromissione epatica moderata o severa.
Dutch: Ribociclib is niet onderzocht bij patiënten met borstkanker met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
Italian: Nella Tabella 11 e nelle figure 4 e 5 vengono riportati dati più maturi aggiornati di sopravvivenza globale (cut-off 30 novembre 2018).
Dutch: De volledig bijgewerkte gegevens over algehele overleving (analysepunt van 30 november 2018) worden weergegeven in tabel 11 en figuur 4 en 5.
Italian: Se l'assunzione dell'inibitore potente viene interrotta, la dose di Kisqali deve essere modificata alla dose somministrata prima dell'assunzione dell'inibitore potente del CYP3A4 dopo almeno 5 emivite dell'inibitore potente del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4, 4.5 e 5.2).
Dutch: Als er wordt gestopt met de sterke CYP3A4-remmer, dient er na minstens 5 halfwaardetijden van deze remmer verder te worden gegaan met de dosis van Kisqali die werd gebruikt voorafgaand aan de start van de behandeling met die sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.2).
Italian: Figure 6 MONALEESA-3 - Curva di Kaplan-Meier plot per la PFS sulla base della valutazione dello sperimentatore
Dutch: Figuur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS op basis van onderzoekersbeoordeling
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario non hanno mostrato interazioni clinicamente rilevanti tra ribociclib e anastrozolo in seguito alla somministrazione concomitante di questi medicinali.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker wezen niet op klinisch relevante geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en anastrozol na gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.
Italian: 0,593 (0,480 a 0,732)
Dutch: 95%-BI: 0,480-0,732
Italian: Studio CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Dutch: Onderzoek CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Italian: Placebo più fulvestrant (%, 95% IC)
Dutch: Placebo plus fulvestrant (%, 95%-BI)
Italian: Esse potrebbero differire dalle informazioni generali in questo foglio illustrativo.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts heel goed op. Die kunnen afwijken van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Italian: In base alla gravità della neutropenia, il trattamento con Kisqali deve essere interrotto o ridotto come descritto nella tabella 2 (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de neutropenie kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e anastrozolo
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en anastrozol
Italian: Vedere paragrafo 4.
Dutch: (zie rubriek 4.8).
Italian: Interrompere definitivamente Kisqali.
Dutch: Stoppen met Kisqali.
Italian: Eritema, cute secca, vitiligine
Dutch: Erytheem, droge huid, vitiligo
Italian: La PFS mediana era di 20,5 mesi (IC 95%: 18,5; 23,5) per le pazienti trattate con Kisqali più fulvestrant e 12,8 mesi (IC 95%: 10,9; 16,3) per le pazienti trattate con placebo più fulvestrant.
Dutch: De mediane PFS was 20,5 maanden (95%-BI: 18,5-23,5) voor patiënten die behandeld werden met Kisqali plus fulvestrant en 12,8 maanden (95%-BI: 10,9-16,3) voor patiënten die behandeld werden met placebo plus fulvestrant.
Italian: ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS VAN DE ENKELVERPAKKING
Italian: Infezioni: infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio, gastroenterite, sepsi
Dutch: Infecties: urineweginfecties, luchtweginfecties, gastro-enteritis, sepsis (< 1%).
Italian: Placebo + letrozolo (%, 95% IC)
Dutch: Placebo + letrozol (%, 95%-BI)
Italian: In base al prolungamento del QT durante il trattamento, la terapia con Kisqali può essere interrotta, ridotta o interrotta definitivamente come descritto nella Tabella 4 (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Dutch: Afhankelijk van de waargenomen verlenging van de QT-tijd tijdens de behandeling kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 4 (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kisqali deve essere valutato l'ECG.
Dutch: Het ECG dient te worden beoordeeld voordat er met de behandeling met Kisqali wordt begonnen.
Italian: Le confezioni di Kisqali contengono 42 compresse che sono destinate all'utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 400 mg di ribociclib (2 compresse una volta al giorno).
Dutch: Verpakkingen met 42 tabletten zijn bestemd voor gebruik door patiënten die de verlaagde dagelijkse dosis ribociclib van 400 mg (2 tabletten eenmaal daags) innemen.
Italian: Non devono essere ingerite compresse rotte, spaccate o comunque non integre.
Dutch: Neem geen tablet in die gebroken is, gebarsten of anderszins niet intact is.
Italian: I risultati di efficacia hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione nelle pazienti trattate con Kisqali più letrozolo rispetto alle pazienti trattate con placebo più letrozolo nell'analisi completa (hazard ratio di 0,556, 95% IC: 0,429; 0,720, log-rank test unilaterale stratificato valore p 0,00000329) con un effetto del trattamento clinicamente significativo.
Dutch: De resultaten voor werkzaamheid bewezen een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus letrozol ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus letrozol in de analyse met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten (hazardratio van 0,556, 95%-BI: 0,429-0,720, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, p-waarde 0,00000329) met een klinisch relevant behandelingseffect.
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 20,5 mesi Placebo: 12,8 mesi
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 20,5 maanden Placebo: 12,8 maanden
Italian: • Debolezza (astenia)
Dutch: • Zwakte (asthenie)
Italian: Kisqali è stato valutato in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase III, in donne pre e perimenopausali, per il trattamento di carcinoma mammario avanzato con HR positivo e HER2 negativo in associazione a un NSAI o tamoxifene più goserelin versus placebo in associazione a un NSAI o tamoxifene più goserelin.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd, klinisch fase III-onderzoek is bij pre- en perimenopauzale vrouwen met gevorderde, hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker, behandeling met Kisqali plus NSAI of tamoxifen plus gosereline vergeleken met placebo plus NSAI of tamoxifen plus gosereline.
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 23,8 mesi Placebo: 13,0 mesi
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 23,8 maanden Placebo: 13,0 maanden
Italian: Se il prolungamento del QTcF si risolve a <481 msec riprendere il trattamento alla dose successiva più bassa.
Dutch: Als de verlenging van de QTcF-tijd afneemt tot < 481 msec, hervat de behandeling met Kisqali dan op een dosisniveau lager.
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Italian: Se questi effetti indesiderati diventano gravi, parli con il medico il farmacista o l'infermiere.
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, laat dat dan weten aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: In base alla gravità dell'aumento delle transaminasi, il trattamento con Kisqali può essere interrotto, ridotto o interrotto definitivamente come descritto nella Tabella 3 (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de verhoging van de transaminasen kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 3 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Italian: Kisqali più NSAI più goserelin (%, 95% IC)
Dutch: Kisqali plus NSAI plus gosereline (%, 95%-BI)
Italian: Tossicità epatobiliare
Dutch: Hepatobiliaire toxiciteit
Italian: Kisqali è usato nelle donne con tumore al seno in stato localmente avanzato o che si è diffuso in altre parti del corpo (metastasi), positivo per il recettore ormonale, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt bij vrouwen met lokaal gevorderde of naar andere delen van het lichaam uitgezaaide (gemetastaseerde) borstkanker van een type dat wordt aangeduid met hormoonreceptorpositieve, humane epidermale-groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker.
Italian: • Medicinali usati per migliorare i livelli di grassi nel sangue come simvastatina o lovastatina,
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor een verbetering van de vetgehaltes in het bloed, zoals simvastatine of lovastatine, pitavastatine, pravastatine of rosuvastatine;
Italian: Nel sottogruppo di pazienti che non aveva ricevuto un precedente trattamento per la malattia metastatica/avanzata, il rapporto di rischio era di 0,577 (IC 95%: 0,415; 0,802), con una PFS mediana non raggiunta nel braccio di trattamento con Kisqali e 18,3 mesi (IC 95%): 14,8; 23,1) nel braccio di trattamento con placebo.
Dutch: In de subgroep van patiënten die behandelingsnaïef waren voor gemetastaseerde/gevorderde ziekte was de hazardratio 0,577 (95%-BI: 0,415-0,802), met een mediane PFS die niet werd bereikt in de arm met Kisqali, en 18,3 maanden (95%-BI: 14,8-23,1) in de arm met placebo.
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Italian: La PFS mediana è stata di 25,3 mesi (95% IC: 23,0; 30,3) per le pazienti trattate con ribociclib più letrozolo e di 16,0 mesi (95% IC: 13,4; 18,2) per le pazienti trattate con placebo più letrozolo.
Dutch: De mediane PFS was 25,3 maanden (95%-BI: 23,0-30,3) voor patiënten die werden behandeld met ribociclib plus letrozol en 16,0 maanden (95%-BI: 13,4-18,2) voor patiënten die werden behandeld met placebo plus letrozol.
Italian: • con malattia cardiaca non controllata o significativa, tra cui recente infarto del miocardio,
Dutch: • met een significante hartaandoening of een hartaandoening die niet onder controle is, waaronder een recent myocardinfarct, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris en bradyaritmie;
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con cancro al seno e l'analisi farmacocinetica di popolazione non hanno mostrato interazione tra ribociclib e letrozolo in seguito a co-somministrazione dei due medicinali.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker en populatiefarmacokinetisch onderzoek wezen niet op geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en letrozol na gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.
Italian: HR di 0,660 (IC 95%: 0,503, 0,868) e una PFS2 mediana di 32,3 mesi (IC 95%: 26,9, 38,3) nel braccio placebo rispetto a quello non raggiunto (IC 95%: 39,4, NE) nel braccio ribociclib.
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden waargenomen in de NSAI subgroep, met een HR van 0,660 (95%-BI: 0,503-0,868) en een mediane PFS2 van 32,3 maanden (95%-BI: 26,938,3) in de placebogroep versus niet bereikt (95%-BI: 39,4-NS) in de ribociclibgroep.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti che aveva ricevuto fino a una linea di trattamento per malattia metastatica/avanzata, il rapporto di rischio era di 0,565 (IC 95%: 0,428; 0,744), con una PFS mediana di 14,6 mesi (IC 95%: 12,5; 18,5) e 9,1 mesi (IC 95%: 6,1; 11,1) nei bracci di trattamento con Kisqali e placebo, rispettivamente.
Dutch: In de subgroep van patiënten die maximaal één lijn behandeling hadden gekregen voor gemetastaseerde/gevorderde ziekte was de hazardratio 0,565 (95%-BI: 0,428-0,744), met een mediane PFS van 14,6 maanden (95%-BI: 12,5-18,5), en 9,1 maanden (95%-BI: 6,1-11,1) in de armen met respectievelijk Kisqali en placebo.
Italian: All'interno di questo sottogruppo, l'hazard ratio per le pazienti di seconda linea che avevano ricevuto una precedente terapia endocrina nel carcinoma mammario avanzato era 0,539 (IC 95%: 0,333; 0,873), con una PFS mediana di 18,8 mesi (IC 95%: 12,5; NE) e 11,4 mesi (IC 95%: 3,7; 16,3) nei bracci di trattamento con Kisqali e placebo, rispettivamente.
Dutch: Binnen deze subgroep was de hazardratio voor de tweedelijnspatiënten die eerder endocriene therapie gekregen hadden voor gevorderde borstkanker 0,539 (95%-BI: 0,333-0.873), met respectievelijk een mediane PFS van 18,8 maanden (95%-BI: 12,5NS) en 11,4 maanden (95%-BI: 3,7-16,3) in de Kisqali- en placeboarmen.
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Italian: Kisqali 200 mg compresse rivestite con film
Dutch: Kisqali 200 mg filmomhulde tabletten
Italian: ORR: proporzione di pazienti con risposta completa + risposta parziale CBR: proporzione di pazienti con risposta completa + risposposta parziale + (malattia stabile o risposta non completa/Malattia non in progressione ≥24 settimane)
Dutch: ORR: percentage patiënten met een complete respons + partiële respons CBR: percentage patiënten met een complete respons + partiële respons + (stabiele ziekte of niet-complete respons/niet-progressieve ziekte ≥ 24 weken)
Italian: Kisqali più fulvestrant (%, 95% IC)
Dutch: Kisqali plus fulvestrant (%, 95%-BI)
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 27,5 mesi Placebo: 13,8 mesi
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 27,5 maanden Placebo: 13,8 maanden
Italian: Si consiglia di essere prudenti durante la guida o nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento Kisqali.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines tijdens uw behandeling met dit middel.
Italian: • Sensazione di capogiro (vertigini)
Dutch: • Draaierig gevoel (vertigo)
Italian: Le confezioni di Kisqali contengono 21 compresse che sono destinate all'utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 200 mg di ribociclib (1 compressa una volta al giorno).
Dutch: Verpakkingen met 21 tabletten zijn bestemd voor gebruik door patiënten die de laagste dagelijkse dosis ribociclib van 200 mg (1 tablet eenmaal daags) innemen.
Italian: Non usi questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.
Dutch: Kisqali bevat sojalecithine Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Italian: I risultati di efficacia primaria hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nelle pazienti trattate con Kisqali più fulvestrant rispetto alle pazienti che hanno ricevuto placebo più fulvestrant nel set di analisi completo (hazard ratio di 0,593; 95% IC: 0,480; 0,732; test di classificazione unilaterale stratificato valore p 4,1x10
Dutch: De primaire resultaten voor werkzaamheid bewezen een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus fulvestrant ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus fulvestrant, in de analyse met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten (hazardratio van 0,593, 95%-BI: 0,480-0,732, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, pwaarde 4,1x10
Italian: Interrompere il trattamento fino al raggiungimento del grado ≤1, poi riprendere l'assunzione di Kisqali alla stessa dose.
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 1, daarna behandeling met Kisqali hervatten op hetzelfde dosisniveau.
Italian: Se è in corso una gravidanza, o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: Patologie epatobiliari Epatotossicità
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatotoxiciteit
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kisqali deve essere verificato lo stato di gravidanza.
Dutch: De zwangerschapsstatus moet gecontroleerd worden vooraleer de behandeling met Kisqali te beginnen.
Italian: Interrompere il trattamento di Kisqali fino a raggiungere un livello ≤ al grado al basale, poi riprendere l'assunzione alla dose successiva più bassa.
Dutch: Onderbreking behandeling met Kisqali tot herstel tot ≤ uitgangsgraad, daarna behandeling hervatten op een dosisniveau lager.
Italian: Compressa rivestita con film21 compresse rivestite con film.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten.
Italian: Kisqali + letrozolo (%, 95% IC)
Dutch: Kisqali + letrozol (%, 95%-BI)
Italian: La riduzione della dose a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, si è verificata nel 37,3% delle pazienti trattate con Kisqali in studi clinici di fase III indipendentemente dall' associazione e l'interruzione permanente è stata riportata nel 7,0% delle pazienti trattate con Kisqali e con qualsiasi combinazione negli studi clinici di fase III.
Dutch: Bij 37,3% van de patiënten die in klinische fase III-onderzoeken werden behandeld met Kisqali, moest ongeacht de combinatie de dosis worden verlaagd vanwege bijwerkingen, ongeacht waardoor die werden veroorzaakt.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, eruzione cutanea
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia, huiduitslag
Italian: Gravidanza e donne in età fertile
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Italian: Interrompere il trattamento con Kisqali può causare un peggioramento della sua condizione.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met dit middel kan uw aandoening erger worden.
Italian: Il paziente deve assumere le compresse ogni giorno all'incirca alla stessa ora, di solito al mattino.
Dutch: De patiënt neemt de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip in, meestal in de ochtend.
Italian: La dose solitamente raccomandata è di 3 compresse (600 mg) una volta al giorno per 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni per completare un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 3 tabletten (600 mg) eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28daagse behandelingskuur te voltooien.
Italian: I cicli di trattamento devono proseguire finché il medicinale continua ad agire e il paziente non presenta effetti indesiderati inaccettabili.
Dutch: De behandelkuren worden voortgezet zolang het geneesmiddel blijft werken en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kisqali.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisqali.
Italian: Altre informazioni su Kisqali
Dutch: Overige informatie over Kisqali
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kisqali.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kisqali.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kisqali?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali te waarborgen?
Italian: La misura media dell'efficacia era data dal periodo di sopravvivenza delle donne senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de vrouwen leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
Italian: Kisqali è disponibile sotto forma di compresse da 200 mg.
Dutch: Kisqali is beschikbaar als tabletten van 200 mg.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kisqali sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Le donne che assumevano Kisqali con letrozolo hanno vissuto in media 25,3 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 16,0 mesi di quelle che assumevano placebo con letrozolo.
Dutch: Vrouwen die Kisqali met letrozol innamen, leefden gemiddeld 25,3 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 16,0 maanden bij degenen die een placebo met letrozol innamen.