FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet wyraził obawę, że badanie główne nie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Croatian: Odbor je bio zabrinut da glavno ispitivanje nije izvršeno u skladu s smjernicama za Dobru kliničku praksu (GCP).
Polish: sposób tamowania krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego).
Croatian: metoda zaustavljanja krvarenja tijekom kirurškog zahvata).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 października 2015 r.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. listopada 2015. EMA/749928/2015 EMEA/H/C/003914
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, kontaktirajte liječnika koji vam propisuje liječenje.
Polish: Pomaga to zapobiegać krwawieniu i uszczelnia naczynia krwionośne.
Croatian: Ovo pomaže pri sprječavanju krvarenja i brtvi krvne žile.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego badania głównego z udziałem 167 pacjentów poddanych zabiegowi chirurgii naczyniowej.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 167 bolesnika koji su se podvrgavali vaskularnom kirurškom zahvatu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do zatrzymania krwawienia w trakcie 10-minutowego okresu obserwacji po zastosowaniu określonej metody.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je sposobnost zaustavljanja krvarenja tijekom 10-minutnog opservacijskom razdoblja, nakon primjene metode zaustavljanja krvarenja.
Polish: VeraSeal to lek zawierający substancje czynne fibrynogen ludzki i trombinę ludzką.
Croatian: VeraSeal je lijek koji sadrži aktivne tvari humanog fibrogena i humanog trombina.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie to wynikało z braku możliwości zgromadzenia dodatkowych danych wymaganych przez CHMP, w tym danych z trzech prowadzonych w tym czasie badań klinicznych nad produktem, w dostępnych ramach czasowych.
Croatian: U svojem dopisu kojim obaviještava Agenciju o povlačenju prijave, tvrtka je navela da povlačenje nije uslijed nemogućnosti prikupljanja dodatnih potrebnih podataka zatraženih od strane CHMP-a, uključujući podatke iz tri klinička ispitivanja koja su u tijeku s proizvodima, unutar dostupnog vremenskog okvira.
Polish: W dniu 29 września 2015 r. firma Instituto Grifols S.A. oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu VeraSeal, który miał być stosowany w tamowaniu krwawienia w trakcie zabiegów chirurgii naczyniowej w sytuacji, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Croatian: Dana 29. rujna 2015., Instituto Grifols S.A. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet lijeka VeraSeal, koji je namijenjen kao pomoć pri zaustavljanju krvarenja tijekom vaskularnih kirurških zahvata (na krvnim žilama) kada standardne kirurške metode za kontroliranje krvarenja nisu dostatne.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci dwóch osobnych roztworów, które miesza się w celu otrzymania kleju nakładanego na powierzchnię naczynia krwionośnego.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao dvije zasebne otopine koje se zajedno miješaju da bi se pripremilo brtvilo koje se primjenjuje na površini krvnih žila.
Polish: Po nałożeniu na wilgotną powierzchnię trombina jest aktywowana i dzieli fibrynogen na mniejsze jednostki nazywane fibryną.
Croatian: Ako se primjenjuje na vlažnu površinu, trombin se aktivira i reže fibrinogen u manje jedinice naziva fibrin.
Polish: EMA/749912/2015
Croatian: (humani fibrinogen / humani trombin) EMA/749928/2015
Polish: Substancje czynne leku VeraSeal, fibrynogen ludzki i trombina ludzka, to białka naturalnie występujące we krwi, uzyskiwane od krwiodawców.
Croatian: Djelatna tvar lijeka VeraSeal, humani fibrinogen i humani trombin, su prirodni proteini u krvi i dobivaju se iz krvi donatora.
Polish: VeraSeal miał być stosowany jako środek pomocniczy w tamowaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgii naczyniowej w sytuacji, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Croatian: VeraSeal se trebao koristiti kao pomoć pri zaustavljanju krvarenja tijekom kirurškog zahvata u slučajevima kada standardne kirurške metode za kontroliranje krvarenja nisu dostatne.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore proizvođača na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Polish: W badaniu tym krwawienie, do którego dochodziło podczas zabiegu, tamowano z zastosowaniem produktu VeraSeal lub poprzez ręczne uciśnięcie naczynia (standardowy
Croatian: U ovom ispitivanju, krvarenjima tijekom kirurškog zahvata upravljano je primjenom lijeka VeraSeal ili primjenom ručnog pritiska (standardna
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio početnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popise pitanja.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu VeraSeal.
Croatian: Stoga, u trenutku povlačenja, CHMP je bio mišljenja da tvrtka nije dostavila dovoljno podataka da bi podržala prijavu za lijek VeraSeal.
Polish: Ustalenia z kontroli GCP w placówkach prowadzących badania wzbudziły poważne obawy dotyczące danych przedłożonych na poparcie wniosku.
Croatian: Nalazi inspekcije na mjestima ispitivanja, koja je provedena od strane GCP-a, rezultirali su postavljanjem ozbiljnih pitanja o podacima iz glavnog ispitivanja dostavljenima u prilog zahtjeva.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny ulegają agregacji (łączeniu), tworząc na powierzchni naczyń krwionośnych skrzep fibrynowy.
Croatian: Fibrin zatim agregira (lijepi) i oblikuje ugruške fibrina na površini krvnih žila.
Polish: Pacjenci biorący udział w trzech prowadzonych badaniach klinicznych nie poniosą z tego powodu żadnych konsekwencji.
Croatian: Nema posljedica za pacijente koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych programów „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu VeraSeal.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da trenutno ne postoje programi milosrdnog davanja lijekova za lijek VeraSeal.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt VeraSeal nie może zostać zatwierdzony jako środek pomocniczy w tamowaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgii naczyniowej.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora proizvođača na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP nije smatrao da postoje problemi te je njihovo privremeno mišljenje bilo kako je moguće dati odobrenje za VeraSeal kao pomoć za zaustavljanje krvarenja tijekom vaskularnog zahvata.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek VeraSeal?
Croatian: Za što se VeraSeal trebao koristiti?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu VeraSeal?
Croatian: Kako VeraSeal treba djelovati?
Polish: 2 pudełka tekturowe.
Croatian: Pakiranje s 2 kutije.
Polish: 6 ampułkostrzykawek z igłą w osłonie zabezpieczającej + 6 gazików nasączonych alkoholem
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu + 6 jastučića natopljenih alkoholom
Polish: Każde pudełko zawiera: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 jałowa nasadka + 2 gaziki nasączone alkoholem2 ampułkostrzykawki z igłą w osłonie zabezpieczającej + 2 gaziki nasączone alkoholem
Croatian: 1 sterilni nastavak + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu + 2 jastučića natopljena alkoholom
Polish: EU/1/03/256/001 Humira 40 mg/0,8 ml
Croatian: Veličina pakiranja mg/0,8 ml
Polish: Poniżej krótki opis badań i ich wyników:
Croatian: U nastavku je opis ispitivanja i njihovih rezultata:
Polish: Humira podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle co dwa tygodnie.
Croatian: Humira se primjenjuje potkožnom injekcijom, obično svaka dva tjedna.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Humira znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Croatian: Više informacija o lijeku Humira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Polish: Lek Humira otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 8 września 2003 r.
Croatian: Lijek Humira dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 8. rujna 2003.
Polish: Zaobserwowano kilka rzadkich poważnych działań niepożądanych, w tym poważne zakażenia.
Croatian: Zabilježene su neke rijetke, ozbiljne nuspojave, uključujući teške infekcije.
Polish: Proporcje pacjentów przyjmujących placebo, którzy osiągnęli ten wynik, to odpowiednio 28% w pierwszym badaniu i 26% w drugim.
Croatian: Postotak bolesnika koji su uzimali placebo, kod kojih je ostvaren taj cilj, iznosio je 28 % u prvom ispitivanju i 26 % u drugom ispitivanju.
Polish: Pierwszym badaniem objęto pacjentów, których choroby nie udało się kontrolować wysokimi dawkami kortykosteroidów.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je odrasle osobe čija se bolest nije mogla kontrolirati visokim dozama kortikosteroida.
Polish: Uznano je jednak za możliwe do opanowania i, w tym celu, lekarzom udziela się specyficznych wskazówek do zarządzania tymi zagrożeniami.
Croatian: Međutim, smatra se da se one mogu kontrolirati te su utvrđene posebne preporuke kako bi se liječnicima pomoglo u kontroli tih rizika.
Polish: W badaniu u małych dzieci (w wieku od 2 do 4 lat) wykazano, że u większości dzieci wystąpiła pozytywna reakcja na leczenie produktem Humira, utrzymująca się przez 24 tygodnie.
Croatian: Ispitivanje na mlađoj djeci (u dobi od 2 do 4 godine) pokazalo je da je većina djece dobro reagirala na lijek Humira i taj je odgovor održan nakon 24 tjedna.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Humira są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Humira kontinuirano se prate.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Humira są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Humira pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Dawka i częstość wstrzykiwania zależą od leczonej choroby, a dawka u dziecka jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu izračunava se u skladu s težinom djeteta.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Humira
Croatian: Ostale informacije o lijeku Humira
Polish: Leku Humira nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Croatian: Humira se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Polish: Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Humira, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Polish: Humira i inne leki z tej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących lek Humira wystąpiły przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Croatian: Humira i drugi lijekovi u tom razredu mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su primali lijek Humira.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Humira przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Humira nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali w przeszłości metotreksatu, skojarzenie leku Humira i metotreksatu było skuteczniejsze niż przyjmowanie samego metotreksatu.
Croatian: Kod bolesnika koji nisu prethodno uzimali metotreksat, kombinacija lijekova Humira i metotreksata bila je također djelotvornija od samog metotreksata.
Polish: Dołączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Polish: Humira jest lekiem oddziaływającym na układ odpornościowy i stosuje się go w leczeniu następujących chorób:
Croatian: Humira je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Humira i za što se primjenjuje?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Humira
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Humira?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Humira (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Humira (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije (uključujući infekcije nosa, ždrijela i sinusa), reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Humira.
Croatian: Liječnici koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u primjeni lijeka Humira.
Polish: Leczenie produktem Humira powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, w których stosuje się lek Humira.
Croatian: Liječenje lijekom Humira mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Humira koristi.
Polish: U pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira wystąpiło także mniej uszkodzeń stawów i mniejsze obniżenie wydolności fizycznej po roku leczenia.
Croatian: Bolesnici koji su dodavali lijek Humira u terapiju imali su također manja oštećenja zglobova i manja ograničenja fizičke funkcije nakon godine dana.
Polish: Przeciwciała przeciwko lekowi Humira (co może ograniczyć jego działanie) wytworzyły się u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Humira z metotreksatem, tak więc wyniki wykazały, że stosowanie leku Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest korzystniejsze niż stosowanie leku Humira w monoterapii.
Croatian: Manje bolesnika koji su primali lijek Humira u kombinaciji s metotreksatom razvilo je protutijela protiv lijeka Humira (što može smanjiti njegove učinke), pa su rezultati pokazali da je primjena lijeka Humira s metotreksatom djelotvornija od primjene lijeka Humira kao monoterapije.
Polish: W drugim badaniu udział wzięli dorośli, u których zapalenie błony naczyniowej oka było kontrolowane za pomocą kortykosteroidów, ale ich dawkę następnie obniżono lub leczenia zaprzestano i zastosowano leczenie produktem Humira lub placebo.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo odrasle osobe kod kojih je postignuta kontrola uveitisa kortikosteroidima, ali kod kojih je davanje kortikosteroida zatim smanjeno ili prekinuto, a počelo se s primjenom lijeka Humira ili placeba.
Polish: Lek Humira stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Croatian: Humira se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Polish: W trzecim badaniu u dzieci w wieku od 2. do 18. roku życia z wcześniejszym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, u których leczenie samym metotreksatem nie powiodło się, u 60% pacjentów przyjmujących placebo z metotreksatem nie powiodło się, w porównaniu z 27% pacjentów, którzy przyjmowali lek Humira z metotreksatem.
Croatian: U trećem ispitivanju kojim su obuhvaćena djeca u dobi od 2 do 18 godina s neinfektivnim prednjim uveitisom, kod kojih nije djelovala monoterapija metotreksatom, liječenje nije bilo uspješno u oko 60 % bolesnika koji su primali placebo s metotreksatom u usporedbi s oko 27 % bolesnika koji su primali lijek Humira s metotreksatom.
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów) obejmują: niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrażająca życiu o objawach grypopodobnych z towarzyszącą bolesną wysypką na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u do 1 na 10 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (reakciju opasnu po život sa simptomima sličnima gripi i bolnim osipom na koži, ustima, očima i spolnim organima).
Polish: • W ropniu mnogim pach u 59% pacjentów otrzymujących lek Humira w jednym badaniu głównym i u 42% pacjentów w innym badaniu po upływie 12 tygodni nastąpiło zmniejszenie ropni i guzków o co najmniej 50% przy braku wzrostu liczby ropni i przetok.
Croatian: • U slučaju hidradenitisa suppurative, u 59 % bolesnika koji su primali lijek Humira u jednom glavnom ispitivanju i u 42 % bolesnika u drugom ispitivanju nakon 12 tjedana došlo je do najmanje 50 %-tnog smanjenja čvorića i kvržica, bez povećanja broja apscesa ili fistula.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Humira i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Humira i zašto je odobren u EU-u
Polish: W badaniach klinicznych produktu Humira, stosowanego zgodnie ze wskazaniami, wykazano skuteczność w zmniejszaniu ważnych objawów każdej z chorób, w przypadku których lek był zatwierdzony.
Croatian: Lijek Humira, kada se koristio prema naputku, u kliničkim se ispitivanjima pokazao učinkovitim u smanjenju važnih simptoma svakog stanja za čije je liječenje odobren.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Humira we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci, znajdują się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Humira za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Humira otrzymają karty informacyjne na temat bezpieczeństwa leku.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Humira moraju dobiti karticu s podsjetnikom na informacije o sigurnosti lijeka.
Polish: Substancja ta uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Humira.
Croatian: Ta je tvar uključena u nastajanje upale i pronađena je u velikim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom Humira.
Polish: • spondyloartropatia osiowa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy nie w obrazie RTG nie jest widoczna choroba, ale występują wyraźne objawy zapalenia;
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale
Polish: W tym badaniu leczenie zakończyło się niepowodzeniem u ok. 55% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z 39% pacjentów, którym podano lek Humira.
Croatian: U tom ispitivanju liječenje nije djelovalo u otprilike 55 % bolesnika koji su primili placebo u usporedbi s 39 % bolesnika koji su primili lijek Humira.
Polish: • W reumatoidalnym zapaleniu stawów zmniejszenie objawów w największym stopniu zaobserwowano w badaniach, w których oceniano lek Humira stosowany w skojarzeniu z metotreksatem: u około dwóch trzecich pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira po sześciu miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów przyjmujących dodatkowo placebo.
Croatian: • Kod reumatoidnog artritisa najveće ublažavanje simptoma zabilježeno je tijekom ispitivanja lijeka Humira kao dodatka metotreksatu: kod oko dvije trećine bolesnika koji su dodavali lijek Humira simptomi su ublaženi za barem 20 % nakon šest tjedana, u usporedbi s jednom četvrtinom kod bolesnika koji su dodavali placebo.
Polish: Lek zawiera substancję czynną adalimumab.
Croatian: Humira sadrži djelatnu tvar adalimumab.
Polish: • niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
Croatian: • neinfektivnog uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice).
Polish: • W leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka w trzech badaniach wykazano, że lek Humira jest skuteczny.
Croatian: • Kada je riječ o neinfektivnom uveitisu, lijek Humira pokazao se djelotvornim u trima ispitivanjima.
Polish: • W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zaostrzenie objawów choroby wystąpiło u około 40% pacjentów w wieku od 4 do 17 lat przyjmujących lek Humira w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: • Kod poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa oko 40 % bolesnika u dobi od 4 do 17 godina koji su primali lijek Humira kao monoterapiju ili u kombinaciji s metotreksatom, osjetilo je pogoršanje artritisa u usporedbi s oko 69 % bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Humira pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: W badaniu tym leczenie zakończyło się niepowodzeniem u ok. 79% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z ok. 55% pacjentów, którym podano lek Humira.
Croatian: U tom ispitivanju liječenje nije djelovalo u otprilike 79 % bolesnika koji su primili placebo u usporedbi s 55 % bolesnika koji su primili lijek Humira.
Polish: Po odbyciu odpowiedniego szkolenia pacjenci i ich opiekunowie mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Humira.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injicirati lijek Humira nakon odgovarajuće obuke.