FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de Fase II com um só braço, desenhado para avaliar a taxa de resposta objetiva, segurança e farmacocinética após a dosagem de 2 mg de trametinib uma vez por dia em doentes com melanoma metastático positivo para a mutação BRAF V600E, V600K, ou V600D (MEK113583), foram inscritos dois coortes separados: Coorte A: doentes com tratamento anterior com um inibidor do BRAF com ou sem outra terapêutica prévia, Coorte B: doentes com pelo menos uma quimioterapia ou imunoterapia prévia, sem tratamento prévio com um inibidor do BRAF.
Czech: Do klinické studie fáze II s jedním ramenem, která byla navržena k hodnocení objektivního podílu odpovědí na léčbu, bezpečnosti a farmakokinetiky po podání trametinibu v dávce 2 mg jednou denně u pacientů s metastazujícím melanomem s pozitivními mutacemi V600E, V600K nebo V600D genu BRAF byly zařazeny dvě oddělené kohorty pacientů: kohorta A: pacienti po předchozí léčbě BRAF inhibitorem s předchozí léčbou nebo bez další předchozí léčby, kohorta B: pacienti po alespoň jedné předchozí chemoterapii nebo imunoterapii, bez předchozí léčby BRAF inhibitorem.
Portuguese: • Coração a bombear de forma menos eficaz, causando falta de ar, cansaço extremo e inchaço dos tornozelos e das pernas (insuficiência cardíaca)
Czech: • méně účinné pumpování krve srdcem, což způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky kotníků a nohou (srdeční selhání),
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tem quaisquer sintomas novos ou agravamento de problemas pulmonares ou respiratórios, incluindo:
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud u Vás nově vzniknou, nebo se zhoršují problémy s plícemi nebo dýcháním, které zahrnují:
Portuguese: Visão turva Insuficiência visual Uveíte
Czech: Rozmazané vidění Poruchy vidění Uveitida
Portuguese: Desses doentes, 559 foram tratados com a associação para o melanoma positivo para a mutação BRAF V600 em 2 estudos de Fase III, aleatorizados, MEK115306 (COMBI-d], e MEK116513 (COMBI-v), 435 foram tratados com a associação no tratamento adjuvante do melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa num estudo aleatorizado de Fase III BRF115532 (COMBI-AD) e 82 foram tratados com a associação para o CPNPC positivo para a mutação BRAF V600 num estudo de Fase II, não aleatorizado, com múltiplos coortes BRF113928 (ver secção 5.1).
Czech: Z těchto pacientů jich bylo 559 léčeno kombinací pro melanom s mutací V600 genu BRAF ve dvou randomizovaných studiích fáze III, MEK115306 (COMBI-d) a MEK116513 (COMBI-v), 435 pacientů bylo léčeno kombinací v adjuvantní léčbě melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF, po kompletní chirurgické resekci, v randomizované studii fáze III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 pacientů bylo léčeno kombinací pro NSCLC s mutací V600 genu BRAF v multikohortové, nerandomizované studii fáze II BRF113928 (viz bod 5.1).
Portuguese: Comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina (E460), hipromelose (E464), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b), laurilsulfato de sódio e dióxido de silício coloidal (E551).
Czech: Tableta: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa (E 460), hypromelosa (E 464), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), magnesium-stearát (E 470b), natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551).
Portuguese: • vómitos contendo sangue ou que se assemelhem a "grãos de café"
Czech: • zvracení krve nebo hmoty, která vypadá jako kávová sedlina,
Portuguese: Quando trametinib e dabrafenib são tomados em associação, a dose diária de trametinib deve ser tomada à mesma hora do dia com a dose da manhã ou com a dose da noite de dabrafenib.
Czech: Jakmile se užívá trametinib a dabrafenib v kombinaci, trametinib se podává jednou denně ve stejnou dobu každý den buď s ranní dávkou, nebo s večerní dávkou dabrafenibu.
Portuguese: A sua doença, os sintomas e a situação do tratamento podem também afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může ovlivnit i Vaše onemocnění, příznaky a léčebná situace.
Portuguese: A monitorização hepática pode ser continuada daí em diante como clinicamente indicado.
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno následně pokračovat podle klinické potřeby.
Portuguese: Em ensaios clínicos com a associação de trametinib e dabrafenib 11 doentes notificaram sobredosagem de trametinib (4 mg); não foram notificados AEG.
Czech: V klinických studiích s kombinací trametinibu a dabrafenibu bylo hlášeno 11 případů předávkování trametinibem (4 mg); žádné závažné nežádoucí účinky nebyly hlášeny.
Portuguese: Não existem dados com trametinib em doentes com compromisso renal grave; como tal, a potencial necessidade para iniciar o ajuste posológico não pode ser determinada.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou pro trametinib k dispozici žádné klinické údaje, a proto potenciální nutnost úpravy úvodní dávky nelze stanovit.
Portuguese: 1,5 mg uma vez por dia
Czech: 1,5 mg jednou denně
Portuguese: Em ensaios clínicos, a mediana de tempo até ao início da primeira ocorrência de disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e diminuição da LVEF foi entre 2 a 5 meses.
Czech: V klinických studiích byl medián doby do prvního výskytu dysfunkce levé komory, srdečního selhání a snížení LVEF 2 až 5 měsíců.
Portuguese: Coorte A N=76
Czech: Kohorta A n=76
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20 %) para trametinib foram erupção cutânea, diarreia, fadiga, edema periférico, náuseas e dermatite acneiforme.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky trametinibu (incidence ≥ 20 %) zahrnovaly vyrážku, průjem, únavu, periferní edém, nauzeu a akneiformní dermatitidu.
Portuguese: Se ocorrer hemorragia, tratar conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Czech: Pokud se hemoragie vyskytne, pacient má být léčen tak, jak je klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Portuguese: • Visão turva, problemas de visão, inflamação do olho (uveíte)
Czech: • rozmazané vidění, problémy se zrakem, zánět oka (uveitida),
Portuguese: (IC 95 %) Diferença ORR (IC 95 %)
Czech: (95% CI) ORR rozdíl (95% CI)
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão
Czech: Přežití bez progrese (PFS)
Portuguese: Num ensaio in vitro de Captação de Vermelho Neutro (NRU) realizado em fibroblastos 3T3 de rato, o trametinib foi fototóxico em concentrações significativamente maiores do que em exposições clínicas (CI50 a 2.92 µg/mL, ≥ 130 vezes a exposição clínica baseada na Cmax), o que indica que existe um baixo risco de fototoxicidade para doentes em tratamento com trametinib.
Czech: Trametinib byl fototoxický v in vitro testu fototoxicity vychytávání neutrálního červeného světla (Neutral Red Uptake, NRU) na myších fibroblastech 3T3 ve výrazně vyšších koncentracích, než jsou klinické expozice (IC50 při 2,92 µg/ml, ≥ 130násobek klinické expozice stanovené na základě Cmax).
Portuguese: O produto relacionado com o fármaco foi excretado principalmente nas fezes (>80 % da radioatividade recuperada) e em menor extensão na urina (≤19 %).
Czech: Látky související s lékem byly vylučovány převážně stolicí (˃80 % vyloučené radioaktivity) a v menším rozsahu močí (≤19 %) Z močí vyloučené dávky radioaktivity připadalo na původní léčivo méně než 0,1 %.
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade)
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita),
Portuguese: Figura 1 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier do estudo MEK115306 (População ITT)
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití pro studii MEK115306 (ITT populace)
Portuguese: Nestes doentes foi observada uma taxa de resposta confirmada de 13 % (95 % IC: 5,0; 27,0) com uma SLP mediana de 3,6 meses (95 % IC: 2; 4).
Czech: Výskyt odpovědí u těchto pacientů byl 13 % (95% CI: 5,0; 27,0), medián PFS byl 3,6 měsíce (95% CI: 2, 4).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida
Portuguese: 1ª redução da dose
Czech: První snížení
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película
Czech: 7 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Portuguese: Os doentes tratados com trametinib ou associação com dabrafenib podem desenvolver DPI ou pneumonite.
Czech: U pacientů léčených trametinibem nebo kombinací s dabrafenibem se může objevit intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida.
Portuguese: Continuar o tratamento e monitorizar como clinicamente indicado.
Czech: Pokračujte v léčbě a sledujte klinický stav pacienta.
Portuguese: Foi requerida a medição do estado de mutação BRAF V600 dos doentes.
Czech: U pacientů bylo nutné ověřit stav mutace V600 genu BRAF.
Portuguese: • urina escura devido a dano nos rins
Czech: • tmavou moč v důsledku poškození ledvin
Portuguese: Nos ratos, foram vistas diminuições nos pesos fetais e aumentos de perda pós-implantação com exposições abaixo ou ligeiramente acima das exposições clínicas, com base na AUC.
Czech: U potkanů byly při expozicích nižších nebo mírně vyšších, než jsou klinické expozice u člověka podle AUC, pozorovány snížená fetální hmotnost a zvýšené postimplantační ztráty.
Portuguese: Sinais ou sintomas de rabdomiólise devem garantir uma avaliação clínica apropriada e tratamento conforme o indicado (ver secção 4.4).
Czech: Známky a příznaky rabdomyolýzy vyžadují odpovídající klinické vyšetření a indikovanou léčbu (viz bod 4.4).
Portuguese: Efeito dos alimentos no trametinib
Czech: Vliv potravy na trametinib
Portuguese: Trametinib tem um volume de distribuição de aproximadamente 1200 L determinado após a administração de uma microdose intravenosa de 5 g.
Czech: Distribuční objem trametinibu stanovený po intravenózním podání mikrodávky 5 g je přibližně 1 200 l.
Portuguese: É recomendado que os doentes a receber tratamento com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib realizem monitorização da função hepática de quatro em quatro semanas durante 6 meses.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců.
Portuguese: Interações medicamentosas
Czech: Interakce léčivého přípravku
Portuguese: Em ratos adultos, a mineralização de múltiplos órgãos foi associada com um aumento no fósforo sérico e foi cautelosamente associada com necrose no coração, fígado e rim e hemorragia nos pulmões em exposições comparáveis à exposição clínica humana.
Czech: U dospělých potkanů byla při expozicích srovnatelných s klinickou expozicí u člověka pozorována mineralizace více orgánů, která souvisela se zvýšenou sérovou hladinou fosforu a byla úzce spojena s nekrózou srdce, jater a ledvin a krvácením do plic.
Portuguese: Número em risco
Czech: Poměr rizik
Portuguese: A eficácia e a segurança de trametinib em doentes com melanoma irressecável ou metastático mutante BRAF (V600E e V600K) foram avaliadas num estudo de Fase III aberto e aleatorizado (MEK114267 [METRIC]).
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu byla hodnocena u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací genu BRAF (V600E a V600K) v randomizované, otevřené studii fáze III (MEK114267 [METRIC]).
Portuguese: Nos estudos MEK115306 e MEK116513 <1 % (2/209) e 1 % (4/350) dos doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib desenvolveram pneumonite ou DPI respetivamente (ver secção 4.8).
Czech: Ve studiích MEK115306 a MEK116513 se u pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem u < 1 % (2/209), respektive 1 % (4/350), objevila pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.8).
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de dabrafenib, abaixo de 50 mg duas vezes por dia, quando utilizado em associação com trametinib.
Czech: Snížení dávek dabrafenibu pod 50 mg dvakrát denně není doporučeno, pokud se užívá v kombinaci s trametinibem.
Portuguese: Descontinuar permanentemente, ou interromper o tratamento até Grau 0-1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Czech: Trvale ukončete léčbu, nebo přerušte léčbu, dokud toxicita neustoupí na stupeň 0 až 1, při opětovném zahájení léčby snižte dávku o jednu dávkovací hladinu.
Portuguese: • Tensão arterial baixa (hipotensão)
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze),
Portuguese: Destes doentes, 211 doentes foram tratados com trametinib para o melanoma mutante BRAF V600 mutado no estudo de Fase III, aberto, aleatorizado MEK114267 (METRIC) (ver secção 5.1).
Czech: Z těchto pacientů jich bylo 211 léčeno trametinibem pro melanom s mutací V600 genu BRAF v randomizované otevřené studii fáze III MEK114267 (METRIC) (viz bod 5.1).
Portuguese: Número de doentes Mortes (acontecimento), n (%) Estimativas de SG (meses) Mediana (IC
Czech: Počet pacientů Zemřelí (příhoda), n (%) Odhad OS (měsíce) Medián (95% CI)
Portuguese: Observaram-se também melhores resultados na ORR e observou-se uma duração de resposta (DoR) mais longa no grupo da associação em comparação com o grupo vemurafenib em monoterapia (Tabela 9).
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno u ORR a delší DoR bylo pozorováno v rameni s kombinovanou terapií ve srovnání s monoterapií vemurafenibem (tabulka 9).
Portuguese: A incidência e a gravidade da pirexia estão aumentadas com a terapêutica em associação (ver secção 4.4 do RCM de dabrafenib).
Czech: Výskyt a závažnost horečky jsou zvýšeny v případě kombinační terapie (viz SmPC dabrafenibu bod 4.4).
Portuguese: Portanto devem ser consideradas outras opções de tratamento antes do tratamento com a associação nesta população tratada previamente com inibidor BRAF.
Czech: Z toho důvodu by před léčbou touto kombinací měly být zváženy u pacientů po předchozí léčbě BRAF inhibitory jiné léčebné možnosti.
Portuguese: Trametinib em monoterapia comparada com inibidores do BRAF
Czech: Monoterapie trametinibem ve srovnání s inhibitory BRAF
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se verificar quaisquer alterações na sua pele enquanto está a tomar este medicamento ou após o tratamento (ver também secção 4).
Czech: Pokud zaznamenáte v průběhu užívání tohoto přípravku nebo po ukončení léčby jakékoli změny na kůži, sdělte to neprodleně svému lékaři (viz rovněž bod 4).
Portuguese: Trametinib é um substrato do transportador de efluxo gp-P in vitro.
Czech: Trametinib je in-vitro substrátem efluxního transportéru P-gp.
Portuguese: A pressão arterial deve ser medida na linha de base e monitorizada durante o tratamento com trametinib, com controlo de hipertensão através de terapêutica padrão conforme o apropriado.
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií.
Portuguese: Numa análise da SG a 5 anos, a SG mediana para o grupo da associação foi aproximadamente 7 meses mais longa do que para dabrafenib em monoterapia (25,8 meses versus 18,7 meses) com taxas de sobrevivência a 5 anos de 32% para a associação versus 27% para dabrafenib em monoterapia (Tabela 6, Figura 1).
Czech: U analýzy OS po 5 letech byl medián OS v rameni s kombinovanou terapií přibližně o 7 měsíců delší než u monoterapie dabrafenibem (25,8 měsíců versus 18,7 měsíců) s 5-ti letým přežitím 32 % u kombinace oproti 27 % u monoterapie dabrafenibem (tabulka 6, obrázek 1).
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo (CEC)
Czech: Spinocelulární karcinom (cuSCC)
Portuguese: A pressão arterial deve ser medida na linha de base e monitorizada durante o tratamento, com controlo de hipertensão através de terapêutica padrão conforme o apropriado (ver secção 4.4).
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií (viz bod 4.4).
Portuguese: A maior parte dos doentes (94%) incluídos nos coortes tratados com terapêutica de associação tinham um nível de desempenho ECOG de 0 ou 1, 26 (28%) nunca tinha fumado.
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Portuguese: Testes de BRAF V600
Czech: Testování na přítomnost mutace V600 genu BRAF
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm que ser aconselhadas a utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com trametinib e até 16 semanas após parar o tratamento.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být informovány, že mají v průběhu léčby trametinibem a po dobu 16 týdnů po ukončení léčby používat účinné antikoncepční metody.
Portuguese: • erupção na pele generalizada, febre e nódulos linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Czech: • rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené mízní uzliny (DRESS - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo příznaky lékem způsobené přecitlivělosti).
Portuguese: • Espessamento da camada exterior da (hiperqueratose), manchas na pele espessas, escamosas ou gretadas (queratose actínica), pele gretada
Czech: • zesílení vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza), oblasti ztluštělé, šupinaté nebo strupovité kůže
Portuguese: Fração de ejeção diminuída
Czech: Snížení ejekční frakce
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de RACG, dabrafenib e trametinib devem ser retirados.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky naznačující vznik SCAR, je nutné léčbu dabrafenibem a tramentinibem ukončit.
Portuguese: • Tensão arterial elevada (hipertensão)
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze),
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de trametinib abaixo de 1 mg uma vez por dia, quando utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Czech: Snížení dávek trametinibu pod 1 mg jednou denně není doporučeno, pokud se užívá v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Portuguese: Resposta global confirmada n (%) (IC 95%)
Czech: Celková potvrzená reakce n (%) (95% CI)
Portuguese: Mekinist, ou a associação com dabrafenib, podem causar problemas no fígado que podem evoluir para condições mais graves tais como hepatite e insuficiência hepática, que pode ser fatal.
Czech: Přípravek Mekinist, nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem, může způsobit problémy s játry, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako je hepatitida (zánět jater) a jaterní selhání, jež mohou vést k úmrtí.
Portuguese: Em doentes que são diagnosticados com OVR, o tratamento com trametinib deve ser descontinuado permanentemente.
Czech: U pacientů, u nichž je diagnostikována okluze retinální žíly, má být léčba trametinibem trvale ukončena.
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (99%) e do sexo masculino (55%), com uma mediana de idade de 51 anos (18% tinham ≥65 anos).
Czech: Většina pacientů byla kavkazské rasy (99 %), muži (55 %) s mediánem věku 51 let (18 % bylo ≥65 let).
Portuguese: Não estão recomendadas alterações de dose para reações adversas de carcinoma espinocelular cutâneo (CEC) ou novo melanoma primário (ver RCM de dabrafenib para mais detalhes).
Czech: Vyskytne-li se u pacienta spinocelulární karcinom (cuSCC) nebo nový primární melanom, úprava dávky se nedoporučuje (pro další informace viz SmPC dabrafenibu).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no trametinib
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na trametinib
Portuguese: - A substância ativa é o trametinib.
Czech: - Léčivou látkou je trametinibum.
Portuguese: Problemas no fígado
Czech: Účinky na játra
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir: que o seu coração está a bater muito depressa, de forma acelerada, ou de forma irregular, ou se tiver tonturas, cansaço, sensação de atordoamento, falta de ar ou inchaço nas pernas.
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud máte: pocit bušení srdce, rychlé nebo nepravidelné činnosti srdce, nebo pokud se u Vás vyskytnou závratě, únava, pocit na omdlení, dušnost, nebo otoky nohou.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Kožní léze
Portuguese: O trametinib deve ser administrado com precaução em doentes com função ventricular esquerda comprometida.
Czech: Trametinib má být u pacientů s poruchou funkce levé komory užíván s opatrností.
Portuguese: Se os doentes notificarem novas perturbações visuais, como visão central diminuída, visão turva ou perda de visão em qualquer momento durante a terapêutica com trametinib, recomenda-se uma avaliação oftalmológica imediata.
Czech: Pokud pacienti kdykoli v průběhu léčby trametinibem hlásí nově vzniklé poruchy vidění, jako je zhoršení centrálního vidění, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, je doporučeno okamžité provedení oftalmologického vyšetření.
Portuguese: Aumento da gama-glutamiltransferase Aumento da creatina fosfoquinase sérica a O perfil de segurança do MEK116513 é, em geral, semelhante ao do MEK115306 com as seguintes exceções:
Czech: Bezpečnostní profil z klinické studie MEK116513 je podobný bezpečnostnímu profilu ze studie MEK115306 s těmito rozdíly:
Portuguese: Tempo desde a Aleatorização (Meses)
Czech: Čas od randomizace (měsíce)
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib em doentes com metástases cerebrais
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem u pacientů s metastázami v mozku
Portuguese: Hemorragias
Czech: Hemoragie
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 60 % dos doentes quando receberam a monoterapia e em cerca de 24 % dos doentes com associação trametinib e dabrafenib nos estudos da população de segurança integrada.
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 60 % pacientů užívajících trametinib v monoterapii a u přibližně 24 % pacientů užívajících kombinaci trametinibu s dabrafenibem v celkové populaci.
Portuguese: Figura 4 Curvas Kaplan-Meier de SLR para o Estudo BRF115532 (população ITT, resultados atualizados)
Czech: Obrázek 4 Kaplan-Meierovy křivky RFS ve studii BRF115532 (ITT populace)
Portuguese: Pirexia Quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib e a temperatura do doente for ≥ 38,5
Czech: Horečka Pokud se užívá trametinib v kombinaci s dabrafenibem a teplota pacienta je ≥ 38,5
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça Caucasiana (>99 %) e do sexo masculino (53 %), com uma mediana de idade de 56 anos (28 % tinham ≥ 65 anos).
Czech: Většina subjektů byla kavkazské rasy (> 99 %) a mužského pohlaví (53 %), medián věku činil 56 let (28 % pacientů bylo ≥ 65 let).
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo primário de SLP foram sustentados ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com dabrafenib em monoterapia.
Czech: Zlepšení u primárního cílového parametru PFS bylo v rameni s kombinovanou terapií udržováno po dobu 5-ti let ve srovnání s monoterapií dabrafenibem.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20 %) de trametinib em associação com dabrafenib foram: pirexia, fadiga, náuseas, calafrios, cefaleias, diarreia, vómitos, artralgia e erupção cutânea.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 20 %) trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byly horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů, a vyrážka.
Portuguese: Trametinib em monoterapia não demonstrou atividade clínica em doentes que tenham progredido sob terapêutica prévia com um inibidor BRAF (ver secção 5.1).
Czech: Klinická účinnost trametinibu užívaného v monoterapii nebyla prokázána u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF (viz bod 5.1).
Portuguese: Tratamento prévio com inibidor BRAF
Czech: Předchozí léčba BRAF inhibitorem
Portuguese: • sangue nas fezes ou fezes negras
Czech: • krev ve stolici nebo černou stolici
Portuguese: • Diminuição do apetite
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Portuguese: Em ratos jovens, observou-se aumento do peso do coração sem histopatologia com 0,35 mg/kg/dia (aproximadamente duas vezes a exposição clínica no ser humano adulto com base na AUC).
Czech: U mláďat potkanů byla po podávání dávky 0,35 mg/kg/den (přibližně 2násobek klinické expozice u dospělého člověka podle AUC) pozorována zvýšená hmotnost srdce bez histopatologie.
Portuguese: • Coorte C: Terapêutica de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia), 34 doentes.
Czech: • Kohorta C: Kombinovaná terapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně), 34 pacientů.