FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto come il nitrito di amile.
Maltese: - jekk inti qed tieħu xi forma ta' nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite.
Italian: Tadalafil Mylan 20 mg è disponibile in blister da 2, 4, 8, 12 o 24 compresse.
Maltese: Tadalafil Mylan 20 mg hu disponibbli f'pakketti tal-folji li jkun fihom 2, 4, 8, 12 u 24 pillola.
Italian: Nei due studi di efficacia primaria sulla popolazione generale, la percentuale media per soggetto dei tentativi di rapporto sessuale ad esito positivo è stata del 57% e del 67% con Tadalafil Mylan 5 mg, del 50% con Tadalafil Mylan 2,5 mg rispetto al 31% ed al 37% con il placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji primarji ta' effikaċja fuq popolazzjonijiet ġenerali,il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni b'suċċess għal kull pazjent kienu medja ta' 57 u 67% għal dawk fuq tadalafil 5 mg, 50% għal dawk fuq tadalafil 2.5 mg meta mqabbla ma' 31 u 37% li ħadu plaċebo.
Italian: Orticaria, sindrome di Stevens Johnson dermatite esfoliativa iperidrosi (sudorazione)
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Italian: Il tadalafil (20 mg) non ha aumentato la diminuzione media della pressione sanguigna indotta dall'alcool (0,7 g/kg o circa 180 ml di alcool [vodka] al 40% in un uomo di 80 kg), ma in alcuni soggetti sono state osservate vertigini posturali ed ipotensione ortostatica.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis ta' pressjoni tad-demm prodotta mill-alkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'irġiel ta' 80 kg) iżda f'xiindividwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u pressjoni baxxa ortostatika.
Italian: Il risultato è una migliore funzione erettile.
Maltese: Ir-riżultat ta' dan huwa funzjoni erettili mtejba.
Italian: Meno dello 0,0005% della dose somministrata è apparsa nello sperma dei soggetti sani.
Maltese: Inqas minn 0.0005% tad-doża mogħtija dehret fis-semen ta' individwi b'saħħithom.
Italian: Compressa: lattosio anidro (vedere il paragrafo 2 "Tadalafil Mylan contiene lattosio"), poloxamer 188, cellulosa microcristallina (pH101), povidone (K-25), croscaramellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 ‘Tadalafil Mylan fih il-lactose'), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.
Italian: Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Tel: +
Maltese: Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 23
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublino 13
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Italian: BGP Products ApS
Maltese: Lietuva (Lithuania) BGP Products UAB
Italian: Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% la Cmax del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax del tadalafil da solo.
Maltese: Inibitur selettiv ta' CYP3A4, ketoconazole (200 mg kuljum), żied l-esponiment għal tadalafil (10-mg) (AUC) b'darbtejn u Cmax bi 15%, relattivament għall-AUC u għal valuri ta' Cmax għal tadalafil biss.
Italian: Nei pazienti in emodialisi la Cmax è stata del 41% più alta di quella osservata nei pazienti sani.
Maltese: Fil-pazjenti fuq l-emodjaliżi, Cmax kien 41% ogħla minn dak osservat f'individwi b'saħħithom.
Italian: Non prenda Tadalafil Mylan
Maltese: Tiħux Tadalafil Mylan
Italian: Convenzione sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Frekwenza: komuni ħafna (≥1 /10), komuni (≥1 /100 sa <1 /10), mhux komuni (≥1 /1,000 sa <1/100), rari (≥1 /10,000 sa <1 /1,000), Rari ħafna ( <1 /10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli)
Italian: Tadalafil Mylan 2,5 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 e 56 compresse.
Maltese: Tadalafil Mylan 2.5 mg hu disponibbli f'pakketti tal-folji li jkun fihom 28 u 56 pillola.
Italian: Non assuma Tadalafil Mylan se sta già assumendo nitrati.
Maltese: Tiħux Tadalafil Mylan jekk diġà qed tieħu n-nitrati.
Italian: EMA/778866/2014 EMEA/H/C/003787
Maltese: EMEA/H/C/003787
Italian: Il principio attivo di Tadalafil Mylan, tadalafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Tadalafil Mylan, tadalafil, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin 'inibituri talfosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)'.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Tadalafil Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Tadalafil Mylan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per trattare la disfunzione erettile, la dose raccomandata di Tadalafil Mylan è 10 mg da assumere al bisogno, almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.
Maltese: Għall-kura ta' disfunzjoni erettili, id-doża rrakkomandata ta' Tadalafil Mylan hija ta' 10 mg meħuda ‘meta hemm bżonn' tal-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Italian: Tadalafil Mylan contiene il principio attivo tadalafil.
Maltese: Tadalafil Mylan fih is-sustanza attiva tadalafil.
Italian: Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente scompone una sostanza chiamata guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
Maltese: Taħdem billi tibblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tadalafil Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tadalafil Mylan.
Italian: Tadalafil Mylan può anche essere usato in pazienti maschi per trattare i segni e i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (un aumento di volume della ghiandola prostatica di natura non tumorale), che causa problemi di fuoriuscita dell'urina.
Maltese: Tadalafil Mylan jista' jintuża wkoll f'irġiel għall-kura ta' sinjali u sintomi ta' iperplasija beninna talprostata (glandola tal-prostata mkabbra li mhijiex kanċeruża), li tinvolvi problemi bil-fluss tal-awrina.
Italian: Altre informazioni su Tadalafil Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tadalafil Mylan
Italian: Per il trattamento di uomini affetti da iperplasia prostatica benigna, o affetti sia da iperplasia prostatica benigna sia da disfunzione erettile, la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
Maltese: Għall-kura ta' rġiel b'iperplasija beninna tal-prostata, jew ta' rġiel b'kemm iperplasija beninna talprostata kif ukoll b'disfunzjoni erettili, id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg darba kuljum.
Italian: Questo significa che Tadalafil Mylan è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Cialis.
Maltese: Dan ifisser li Tadalafil Mylan huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Cialis.
Italian: Ciò può ridurre i problemi di fuoriuscita di urina che sono i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.
Maltese: Dan jista' jnaqqas il-problemi bil-fluss tal-awrina li huma sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata.
Italian: Poiché Tadalafil Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Cialis.
Maltese: Minħabba li Tadalafil Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Cialis.
Italian: Tafinlar è disponibile in capsule (50 e 75 mg).
Maltese: Tafinlar huwa disponibbli bħala kapsuli (50 u 75 mg).
Italian: Ulteriori informazioni su Tafinlar sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tafinlar ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 26 agosto 2013.
Maltese: Tafinlar irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Awwissu 2013.
Italian: • melanoma avanzato (stadio III) dopo intervento chirurgico.
Maltese: • melanoma avvanzata (stadju III) wara kirurġija għaliha.
Italian: Altre informazioni su Tafinlar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tafinlar
Italian: Tafinlar contiene il principio attivo dabrafenib.
Maltese: Tafinlar fih is-sustanza attiva dabrafenib.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tafinlar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tafinlar?
Italian: Circa il 40 % dei pazienti trattati con l'associazione dei medicinali è deceduto o ha manifestato una recidiva della malattia dopo una media di circa 3,5 anni, rispetto al 59 % di quelli trattati con placebo.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni jew mietu jew il-marda reġgħet tfaċċat wara medja ta' madwar 3 snin u nofs meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Italian: I pazienti che hanno assunto Tafinlar sono vissuti in media 6,9 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 2,7 mesi di quelli trattati con dacarbazina.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Tafinlar għexu bħala medja għal 6.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 2.7 xhur għal pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Italian: I pazienti cui sono stati somministrati i medicinali in associazione hanno vissuto in media 25,6 mesi, rispetto ai 18 mesi di quelli trattati con vemurafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja ta' 25.6 xahar, imqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Italian: Il principio attivo di Tafinlar, dabrafenib, agisce bloccando la BRAF, una proteina che partecipa alla stimolazione della divisione cellulare.
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Tafinlar, dabrafenib, taħdem billi tinblokka l-BRAF, proteina involuta fl-istimolar tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Italian: Tafinlar è usato in associazione con trametinib;
Maltese: Tafinlar jintuża flimkien ma' trametinib;
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tafinlar (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono papilloma (verruche), cefalea, nausea, vomito, ipercheratosi (ispessimento e indurimento della pelle), perdita di capelli, eruzione cutanea, dolore articolare, febbre e stanchezza.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tafinlar (li jistgħu jaffetwaw iktar minn persuna 1 minn 10) huma papilloma (felul), uġigħ ta' ras, dardir, remettar, iperkeratożi (meta l-ġilda teħxien u tiħrax), telf taxxagħar, raxx, uġigħ fil-ġogi, deni u għeja.
Italian: I pazienti ai quali è stata somministrata l'associazione hanno vissuto 11 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto agli 8,8 mesi di quelli che hanno assunto Tafinlar in monoterapia.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati bil-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għallpazjenti li ngħataw Tafinlar waħdu.
Italian: Oltre il 60 % dei pazienti ha risposto al trattamento con Tafinlar e trametinib, rispetto al 23 % di quelli che hanno assunto Tafinlar in monoterapia.
Maltese: L-użu ta' Tafinlar u trametinib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23 % tal-pazjenti li użaw Tafinlar waħdu.
Italian: In uno studio su 870 pazienti con melanoma di stadio III rimosso chirurgicamente, l'associazione di Tafinlar e trametinib somministrata per un anno è stata confrontata con un placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet b'kirurġija, il-kombinazzjoni ta' Tafinlar u trametinib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Italian: Tafinlar è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di pazienti adulti le cui cellule tumorali presentano una specifica mutazione (variazione) genetica denominata "BRAF V600".
Maltese: Tafinlar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) msejħa ‘BRAF V600'.
Italian: Viene usato in associazione con trametinib.
Maltese: Jintuża flimkien ma' trametinib.
Italian: Come si usa Tafinlar?
Maltese: Kif jaħdem Tafinlar?
Italian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spagna
Maltese: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanja
Italian: 28 capsule 120 capsule
Maltese: 28 kapsula 120 kapsula
Italian: Risposta globale a
Maltese: Rispons globali a
Italian: La Cmax di S- e R-warfarin è aumentata del 18 % e del 19 %.
Maltese: Is-Cmax ta' S- u R-warfarin żdied bi 18 % u bi 19 %.
Italian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Maltese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (BREAK-3) (18 Dicembre 2012)
Maltese: Figura 3 Kurvi Kaplan-Meier ta' sopraviveva globali (BREAK-3) (18 ta' Diċembru 2012)
Italian: Papilloma, papilloma cutaneo d
Maltese: Papilloma, papilloma tal-ġilda d
Italian: * L'intensità degli eventi avversi clinici classificata in base ai Comuni Criteri di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTC-AE) v4.0
Maltese: * L-intensità ta' avvenimenti avversi kliniċi kklassifikati skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTC-AE) v4.0
Italian: Non prenda Tafinlar:
Maltese: Tiħux Tafinlar:
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464)
Maltese: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Italian: Dabrafenib in vitro è un inibitore del polipeptide che trasporta l'anione organico umano (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 e BCRP.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur in vitro ta' human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 u BCRP.
Italian: Group
Maltese: Grupp
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja
Italian: Concentrazione inibente 50 (nM)
Maltese: Konċentrazzjoni inibitorja ta' 50 (nM)
Italian: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Maltese: indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Italian: • Contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.6)
Maltese: • Kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.6)
Italian: Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Biossido di silicone colloidale
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Italian: • Ipnotici (ad esempio diazepam, midazolam, zolpidem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Italian: La media della biodisponibilità orale assoluta di dabrafenib è del 95 % (90 % IC: 81, 110 %).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' dabrafenib orali hija ta' 95 % (90 % CI: 81, 110 %).
Italian: BRF113928 e BRF115532 (n=1076)
Maltese: BRF115532 (n=1076)
Italian: 1 data cut-off: 8 Agosto 2016
Maltese: 1 data cut-off: 8 ta' Awwissu 2016
Italian: BRAF V600E BRAF V600K BRAF V600D BRAF WT CRAF WT
Maltese: BRAF V600E BRAF V600E BRAF V600E
Italian: BRAF V600K
Maltese: BRAF V600E
Italian: • Statine metabolizzate da CYP3A4 (ad esempio atorvastatina, simvastatina)
Maltese: • Statins metabolizzati b'CYP3A4 (eż. atorvastatin, simvastatin)
Italian: N Eventi Mediana, mesi (95% CI) NA (46,9, NA)
Maltese: Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Italian: È stata riportata nefrite granulomatosa (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata nefrite granulomatuża (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Tabella 5 Attività inibitoria delle chinasi di dabrafenib contro RAF chinasi
Maltese: Attività inibitorja tal-kinases ta' dabrafenib kontra kinases RAF
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
Maltese: Sindrome ta' eritrodisaestesija palmarplantar
Italian: HR for recurrence = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Italian: • Corticosteroidi (ad esempio desametasone, metilprednisolone)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, methylprednisolone)
Italian: È probabile che l'insorgenza dell'induzione avvenga dopo 3 giorni di dosi ripetute di dabrafenib.
Maltese: Il-bidu tal-induzzjoni huwa probabbli li jseħħ wara 3 ijiem ta' dożi ripetuti b'dabrafenib.
Italian: Coorte A N=15
Maltese: Koorti A N=15
Italian: Analisi primaria (Data cut-off: 17-Apr-2014)
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
Italian: • Immunosoppressori (ad esempio ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)
Maltese: • Immunosuppressanti (eż. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Italian: • Antivirali HIV (ad esempio amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz,
Maltese: • Antivirali tal-HIV (eż. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir,
Italian: • Analgesici (ad esempio fentanyl, metadone)
Maltese: • Analġesiċi (eż. fentanyl, methadone)
Italian: Data del rinnovo più recente: 08 maggio 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Mejju 2018
Italian: Tabella 12 Dati di sopravvivenza dell'analisi primaria e dell'analisi post-hoc Data di cut-off
Maltese: Tabella 12 Dejta ta' sopravivenza mill-analiżi primarja u analiżijiet post-hoc
Italian: La media dell'accumulo dell'AUC nel rapporto Giorno 18/Giorno 1 è stata di 0,73.
Maltese: L-akkumulazzjoni medja talproporzjonijiet tal-Jum 18/Jum 1 AUC kienet ta' 0.73.
Italian: Associazione 2° linea e oltre N=57
Maltese: Kombinazzjoni tat-tieni linja plus N=57
Italian: Un totale di 423 soggetti sono stati randomizzati 1: 1 all'associazione (N=211) o a dabrafenib (N=212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Italian: I rapporti medi di AUC metaboliti verso composto originario a seguito di somministrazione di dosi ripetute, sono stati 0,9, 11 e 0,7 per idrossi-, carbossi-, e desmetil- dabrafenib, rispettivamente.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-AUC tal-metabolit għal ġenitur wara għoti ripetut ta' dożi kienu 0.9, 11 u 0.7 0 għal dabrafenib hydroxy-, carboxy-, u desmethyl-, rispettivament.
Italian: Rivestimento della capsule
Maltese: Kapsula iebsa
Italian: • Mancanza di energia
Maltese: • Nuqqas ta' enerġija
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silicone colloidale, ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), e ipromellosa (E464).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), u hypromellose (E464).
Italian: delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir e atazanavir
Maltese: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir u atazanavir
Italian: Le proteine MEK sono componenti della via delle chinasi regolata dal segnale extracellulare (ERK).
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (Erk).
Italian: Coorte A N=74
Maltese: Koorti A N=74
Italian: La co-somministrazione ha determinato un aumento della AUC di idrossi- e desmetil-dabrafenib (aumenti dell'82 % e del 68 %, rispettivamente).
Maltese: L-għoti flimkien irriżulta f'żidiet flAUC ta' hydroxy- u desmethyl-dabrafenib (żidiet ta' 82 % u 68 %, rispettivament).
Italian: Coorte B N=65
Maltese: Koorti B N=65
Italian: • Antiepilettici (ad esempio carbamazepina, fenitoina, primidone, acido valproico)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Italian: • alcuni medicinali per la tubercolosi (TB), come rifampicina
Maltese: • xi mediċini għat-tuberkulożi (TB), bħal rifampicin
Italian: Patologie renali e urinarie
Maltese: Disturbi renali u urinarji
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE23
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Italian: Gemfibrozil non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla esposizione sistemica ai metaboliti di dabrafenib (≤ 13 %).
Maltese: Gemfibrozil ma kellu ebda effett klinikament relevanti fuq l-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti ta' dabrafenib (≤ 13 %).
Italian: E' improbabile che l'aumento della Cmax della rosuvastatina abbia una rilevanza clinica.
Maltese: Cmax miżjud ta' rosuvastatin mhux probabbli li jkollu rilevanza klinika.
Italian: Frequenza (tutti i gradi) Reazioni avverse
Maltese: Frekwenza (gradi kollha) Reazzjonijiet avversi
Italian: L'induzione di OATP1B1/1B3 e BCRP non è probabilmente basata sulle osservazioni da uno studio clinico con rosuvastatina.
Maltese: L-induzzjoni ta' OATP1B1/1B3 u BCRP x'aktarx mhux ibbażata fuq l-osservazzjonijiet minn studju kliniku b'rosuvastatin.
Italian: • Gonfiore tissutale localizzato
Maltese: • Nefħa lokalizzata tat-tessuti
Italian: Dabrafenib è un substrato della P- glicoproteina umana (Pgp) e BCRP in vitro.
Maltese: Dabrafenib huwa sottostratt ta' P-glycoprotein (Pgp) tal-bniedem u BCRP uman tal-firien in vitro.
Italian: Melanoma maligno, melanoma maligno metastatico e melanoma superficiale diffuso in stadio III
Maltese: Melanoma malinni, melanoma malinni metastatika, u melanoma superfiċjali fi stadju III li tinfirex e
Italian: Modifiche della dose
Maltese: Modifikazzjoni tad-doża
Italian: N=12 NR (5,0; NR)
Maltese: N=12 5.6 (5.0, NR)
Italian: • Bloccanti i canali del calcio (ad esempio diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina,
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Italian: • Antipsicotici (ad esempio aloperidolo)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Italian: ORRb % (95 % CI) Differenza ORR (95 % IC)
Maltese: ORRb % (95 % CI) Differenza talORR (95 % CI)
Italian: 19 Dicembre 2011 DTIC
Maltese: 19 ta' Diċembru 2011
Italian: A seguito della somministrazione di 150 mg due volte al giorno, la media geometrica di Cmax, l'AUC(0-) e la concentrazione predose (C) sono state rispettivamente 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml e 26 ng/ml.
Maltese: Wara l-għoti ta' 150 mg darbtejn kuljum, isCmax medju ġejometriku, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni ta' qabel id-doża (C) kienu 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml u 26 ng/ml, rispettivament.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la categoria di frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma elenkati hawn taħt skont il-klassi tas-sistema u tal-organi MedDRA u skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in monoterapia negli studi BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680 (n = 578)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib fl-istudji BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680