FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia zgodności podstawowych informacji na temat bezpieczeństwa zawartych w zaktualizowanej dokumentacji CDS z uzgodnionymi informacjami zawartymi w CSP, podmiot odpowiedzialny zaproponował włączenie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa z dokumentacji CDS do uzgodnionego CSP, a tym samym do związanych z bezpieczeństwem punktów ujednoliconej europejskiej ChPL.
Bulgarian: За да се гарантира, че основната информация за безопасността на актуализираните CDS остава в съответствие с одобрената информация за CSP, наскоро включената информация за безопасността в CDS е предложена от ПРУ за разглеждане в одобрения CSP, следователно за хармонизираните точки, свързани с безопасността на КХП на ЕС.
Polish: Choć u niektórych pacjentów wystąpiły działania niepożądane leku, głównie nefrotoksyczność, nadciśnienie i zaburzenia metabolizmu, CHMP zauważył, że działania te są dobrze znane i można je leczyć w sposób zależny od dawki.
Bulgarian: Въпреки че някои пациенти са получили нежелани лекарствени реакции, най-вече нефротоксичност, хипертония и метаболитни нарушения, CHMP отбеляза, че тези нежелани лекарствени реакции са добре известни и могат да се управляват в зависимост от дозата.
Polish: W rezultacie te dodatkowe korzyści umożliwiają podawanie leku Sandimmun Neoral niezależnie od pór spożywania posiłków.
Bulgarian: Като следствие от тези допълнителни предимства Sandimmun Neoral може да се прилага независимо от времето за хранене.
Polish: CHMP zauważył, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Sandimmum, koncentrat 50 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji, i nazw produktów z nim związanych, przyznano wyłącznie w odniesieniu do wyżej wymienionych wskazań związanych z przeszczepami (a mianowicie przeszczepu narządu litego oraz przeszczepu szpiku kostnego).
Bulgarian: CHMP отбеляза, че разрешенията за употреба за Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор са издадени единствено за горепосочените показания за трансплантация (а именно трансплантация на солидни органи и костномозъчна трансплантация).
Polish: Dokumentację leku Sandimmun przyjęto za podstawę przeprowadzonej oceny, ponieważ dokumentację uzasadniającą zatwierdzenie nowego preparatu cyklosporyny (Sandimmun Neoral) oparto na ocenie właściwości farmakokinetycznych, w której wykazano równoważność tych dwóch postaci cyklosporyny (preparatu na bazie oleju oraz preparatu w postaci mikroemulsji).
Bulgarian: Досието на Sandimmun е използвано като основа на прегледа, тъй като досието, подкрепящо одобрението на новата лекарствена форма на циклоспорин (Sandimmun Neoral), се основава на фармакокинетична оценка, която демонстрира еквивалентността между двете лекарствени форми на циклоспорин (лекарствена форма на маслена основа спрямо микроемулсионна лекарствена форма).
Polish: Dane pochodzące z tych badań, a także z praktyki stosowania cyklosporyny w leczeniu innych chorób niezwiązanych z przeszczepami, pomogły w opracowaniu czterech głównych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których stosowano produkt Sandimmun (SIM) w leczeniu ciężkiego RZS u pacjentów w USA i Kanadzie.
Bulgarian: Тези данни, заедно с опита с циклоспорин при други заболявания, несвързани с трансплантация, помагат да се разработят четирите основни плацебо-контролирани двойнослепи Sandimmun (SIM) изпитвания при тежък РА в САЩ и Канада.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że skuteczność cyklosporyny po przeszczepie szpiku kostnego oraz w leczeniu GVHD została wykazana na podstawie danych zawartych w pierwotnym wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opublikowanych wyników badań klinicznych, a także szerokiego zastosowania klinicznego.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че ефикасността на циклоспорин при костномозъчна трансплантация и GVHD е добре установена от данните в първоначалното заявление за разрешаване за употреба (ЗРУ), публикуваните клинични проучвания и обширната клинична употреба.
Polish: Biorąc pod uwagę wąskie okno terapeutyczne cyklosporyny, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie sposobu przyjmowania cyklosporyny w celu zmniejszenia zmienności wewnątrzosobniczej.
Bulgarian: Предвид тесния терапевтичен прозорец за циклоспорин, CHMP изисква ПРУ да обмисли приема на циклоспорин, за да се намали интраиндивидуалната вариабилност.
Polish: Zgodnie z protokołem z posiedzenia w ramach procedury przedarbitrażowej, które odbyło się w dniu 27 lipca 2011 r. i dotyczyło sposobu ujednolicenia treści zaleceń, Agencja wyraziła zgodę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego, dotyczącą wykorzystania treści ChPL stosowanej w większości państw członkowskich i zawartej w dokumentacji CDS produktów Sandimmun i Sandimmun Neoral, co uzasadniono na podstawie oceny wyników starszych badań oraz danych literaturowych.
Bulgarian: Както е записано в протокола от заседанието на предварителното сезиране, проведено на 27 юли 2011 г., по отношение на подхода за хармонизиране на етикета, Агенцията се съгласява с предложението на ПРУ за използване на текста на кратката характеристика на продукта, който е често срещан в по-голямата част от държавите членки, CDS на Sandimmun и Sandimmun Neoral, както са обосновани от прегледа на утвърдени проучвания и литературни източници.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą treść tego wskazania: „Produkt Sandimmun jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, gdy konieczne jest leczenie układowe".
Bulgarian: ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия."
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o sprecyzowanie w ChPL, czy produkt Sandimmun/Sandimmun Neoral należy podawać z jedzeniem lub bez jedzenia oraz czy można go podawać niezależnie od przyjmowanego jednocześnie jedzenia.
Bulgarian: В допълнение CHMP изисква ПРУ да уточни в кратката характеристика на продукта дали Sandimmun/Sandimmun Neoral трябва да се прилага със или без храна, или дали приложението може да се извърши независимо от едновременния прием на храна.
Polish: Ponadto przeprowadzone niedawno badania kliniczne potwierdziły korzyści ze stosowania produktu Sandimmun w leczeniu różnych postaci zespołu nerczycowego u dzieci i osób dorosłych.
Bulgarian: Освен това последните изпитвания потвърждават ползата от Sandimmun при различни форми на нефротичен синдром при деца и възрастни.
Polish: W związku z powyższym ujednolicona treść została uzgodniona.
Bulgarian: Одобрен е следователно хармонизиран текст.
Polish: Jednak w przypadku, gdy doustne stosowanie cyklosporyny jest niemożliwe przez dłuższy okres czasu, należy rozważyć dożylne podawanie cyklosporyny pod warunkiem zachowania ostrożności mającej na celu podanie właściwej dawki dożylnej.
Bulgarian: В случай на по-продължителна невъзможност да се използва перорален циклоспорин обаче трябва да се обмисли прилагане на интравенозна форма на циклоспорин, при условие че се вземат предпазни мерки за приложение на подходяща IV доза.
Polish: Zgodnie z wyżej wspomnianą strategią ogólną podmiot odpowiedzialny zaproponował treść wskazań, która została już zatwierdzona zgodnie z propozycją w 21 krajach UE.
Bulgarian: В съответствие с цялостната гореспомената стратегия ПРУ предложи текст на показание, който вече е одобрен в предложения вид в националните етикети на 21 страни от ЕС.
Polish: W swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny oświadczył, że zmiany bezwzględne można uznać za niewielkie, jednak przez wzgląd na wąskie okno terapeutyczne cyklosporyny korzystne byłoby ustandaryzowanie sposobu przyjmowania leku względem przyjmowania jedzenia w celu zmniejszenia zmienności wewnątrzosobniczej.
Bulgarian: ПРУ посочва, че абсолютните промени могат да се считат за малки, но с оглед на тесния терапевтичен прозорец за циклоспорин, стандартизиран прием по отношение приема на храна би бил за предпочитане.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyczerpujące informacje, w tym informacje dotyczące dawek stosowanych w badaniach klinicznych, uzasadniające zatwierdzenie stosowania produktów Sandimmun i Sandimmun Neoral we wskazaniach związanych z przeszczepem szpiku kostnego.
Bulgarian: ПРУ е предоставил обширна информация, включително дозите, използвани в клинични проучвания, които подкрепят одобрението на Sandimmun и Sandimmun Neoral при показанията за костномозъчна трансплантация.
Polish: CHMP zatwierdził tę treść z wyjątkiem kilku próśb o wyjaśnienia, na które podmiot odpowiedzialny udzielił odpowiedzi, popierając je odpowiednimi danymi.
Bulgarian: Това е одобрено от CHMP с изключение на някои искания за разяснения, които впоследствие са предоставени от ПРУ с подкрепящи данни.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył stosowne dane oraz wyjaśnienia.
Bulgarian: ПРУ предоставя исканите данни и разяснения съобразно с това.
Polish: Również w odniesieniu do punktu „wskazania niezwiązane z przeszczepami" podmiot odpowiedzialny zaproponował dawkowanie dla każdej ze specjalnych grup pacjentów (tj. pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, dzieci, osób starszych).
Bulgarian: Позовавайки се на точката „нетрансплантационни показания", по същия начин ПРУ предлага дозировка за всяка от специалните популации (т.е. пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с чернодробно увреждане, педиатрична популация, възрастно население).
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu niedokrwistości aplastycznej zatwierdzono jedynie we Francji.
Bulgarian: Показанието апластична анемия е одобрено единствено във Франция.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny został wezwany do zaktualizowania tego punktu o informacje dotyczące hamującego działania cyklosporyny względem transporterów innych niż Pgp.
Bulgarian: Накрая ПРУ е помолен също да актуализира тази точка с повече информация относно инхибиторния потенциал на циклоспорин върху други транспортери, освен Р-gp.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował korektę treści zawartej w punkcie „Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania" ChPL Sandimmun, koncentrat 50 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji, również zgodnie z wyżej wspomnianymi wytycznymi.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предлага корекция на текста на „Специални условия за съхранение" в КХП на Sandimmun 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор и в съответствие с гореспоменатото Ръководство.
Polish: Uzasadnia to zalecenie stosowania niższych dawek produktu Sandimmun Neoral w zaproponowanej ChPL.
Bulgarian: Следователно това подкрепя по-ниските дози, предложени за Sandimmun Neoral в предложената КХП.
Polish: Jednak ze względu na obawy CHMP dokonał on korekty i skrócenia początkowo zaproponowanego tekstu, a ostateczna treść została zatwierdzona CHMP.
Bulgarian: С оглед на опасенията на CHMP ПРУ преглежда и съкращава първоначално предложения текст, стигайки до окончателен текст, който е одобрен от CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się do kwestii poruszonych przez CHMP i zaproponował ostateczną treść tego punktu, która została przyjęta przez CHMP.
Bulgarian: ПРУ разгледа въпросите, повдигнати от CHMP, и предложи окончателен текст за тази точка, с който CHMP се съгласи.
Polish: W końcu CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o omówienie kwestii, czy nagłówek „przeszczep szpiku kostnego" należy zmienić na „allogeniczny przeszczep komórek macierzystych", tj. niezależny od źródła pochodzenia (innego niż druga osoba) komórek macierzystych i blastocytów.
Bulgarian: Накрая CHMP също така изиска от ПРУ да обсъди дали заглавието „трансплантация на костен мозък" трябва да се актуализира на „алогенна трансплантация на стволови клетки", т.е. независимо от източника (различен от реципиента) на стволови клетки и бласти.
Polish: Lek Sandimmun jest preparatem cyklosporyny na bazie oleju.
Bulgarian: Sandimmun е лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин (ciclosporin).
Polish: Uznał jednak, że akapit ten należy uzupełnić o zalecenia dotyczące dodatkowych działań kontrolnych związanych np. z czynnością wątroby, poziomem bilirubiny, stężeniem elektrolitów w surowicy krwi oraz ciśnieniem krwi, a także zalecił wykorzystanie oznaczanego w wiarygodny i powtarzalny sposób współczynnika przesączania kłębuszkowego, a nie stężenia kreatyniny w surowicy.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че този параграф трябва да се допълни с препоръки за извършването на по-нататъшни наблюдения, например на чернодробната функция, билирубин, серумни електролити и кръвно налягане, както и че се предпочита използването на скоростта на гломерулна филтрация, определена чрез надежден и възпроизводим метод, а не чрез серумния креатинин.
Polish: Jednak stwierdzenie „Dobową dawkę leku Sandimmum należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach" zostało zatwierdzone przez CHMP jedynie częściowo ze względu na konieczność pominięcia słowa „zawsze" (w niektórych przypadkach może być konieczne podawanie leku w trzech dawkach na dobę).
Bulgarian: обаче е отчасти одобрено от CHMP, тъй като думата „винаги" трябва да се пропусне (в някои случаи може да е необходимо приложение три пъти дневно).
Polish: Jednak CHMP wyraził obawy w związku z faktem, iż aktualne wskazanie jest zbyt szerokie, gdyż stosowanie tego produktu w leczeniu wtórnego zapalenia kłębuszków nerkowych budzi wątpliwości.
Bulgarian: CHMP обаче изказва загриженост по отношение на факта, че сегашното показание е твърде общо, като използването при вторичен гломерулонефрит е противоречиво.
Polish: Wskazania związane z przeszczepami
Bulgarian: Показания в областта на трансплантацията
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodnie z prośbą wyjaśnił, dlaczego w tabeli niepożądanych działań leku nie zamieszczono zapalenia spojówek, depresji oraz utraty słuchu.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ уточнява, както е поискано, защо конюнктивит, депресия и загуба на слуха не са включени в таблицата на НЛР.
Polish: W przeprowadzonych w Europie badaniach metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną stosowano dawkę 5 mg/kg/dobę, co umożliwiło jej dostosowanie w celu ustalenia najwyższej tolerowanej dawki.
Bulgarian: Европейски контролирани двойно-слепи изпитвания използват 5 mg/kg/дневно, което позволява низходящо титриране за установяване на максимално допустимата доза.
Polish: W celu oceny skuteczności cyklosporyny w leczeniu ciężkiego, grożącego utratą wzroku zapalenia środkowej i tylnej części błony naczyniowej oka przeprowadzono dwa rodzaje badań: badania otwarte oraz badania prowadzone metodą ślepej próby z grupą kontrolną.
Bulgarian: С цел да се оцени ефикасността на циклоспорин при лечение на тежък застрашаващ зрението междинен и заден увеит са извършени два вида проучвания, отворено и контролирано маскирано.
Polish: CHMP uznał, że wskazanie należy ograniczyć do leczenia pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek, zgodnie z powyższym opisem.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че показанието трябва да бъде ограничено до случаи на първичен гломерулонефрит, както е посочено по-горе.
Polish: Na podstawie przedłożonych danych, a także innych opublikowanych danych, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania cyklosporyny w leczeniu opornego endogennego zapalenia błony naczyniowej oka, także jako elementu choroby Behçeta, jest korzystny.
Bulgarian: От предоставените данни и друга публикувана информация CHMP заключава, че съотношението полза/риск за циклоспорин при лечение на рефрактерен ендогенен увеит, включително увеит при болест на Бехчет, е положително.
Polish: • Produkt leczniczy Sandimmum, koncentrat 50 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji, i nazwy produktów z nim związanych
Bulgarian: • Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował nową ogólną treść w celu wprowadzenia akapitu dotyczącego wskazań niezwiązanych z przeszczepami w charakterze zaleceń ogólnych.
Bulgarian: ПРУ предлага нов общ текст за въвеждане на точката за „Нетрансплантационни показания", като общи препоръки.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował stosowną treść w celu uwzględnienia tych zaleceń, zgodnie z żądaniem CHMP.
Bulgarian: Съобразно с това ПРУ предлага текст, който да включва тези препоръки, както е поискано от CHMP.
Polish: Podsumowując, właściwości te obniżają zmienność farmakokinetyki cyklosporyny u tego samego pacjenta oraz zwiększają korelację pomiędzy minimalnymi stężeniami leku a całkowitym narażeniem na lek.
Bulgarian: Като цяло тези свойства водят до по-ниска интраиндивидуална вариабилност във фармакокинетиката на циклоспорин и до по-силна корелация между най-ниските концентрации и общата експозиция.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że cyklosporyny nie należy podawać łącznie z substratami cytochromu CYP3A4 i/lub Pgp, których zwiększone stężenia w osoczu wiążą się z poważnymi zagrożeniami związanymi z bezpieczeństwem (np. eteksylan dabigatranu, bosentan, aliskiren).
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че субстрати за CYP3A4 и/или P-gp и за които повишените плазмени нива са свързани със сериозни проблеми с безопасността не трябва да се комбинират с циклоспорин (напр.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, że z nieklinicznego punktu widzenia cyklosporyna jest dobrze poznanym związkiem, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o usunięcie akapitu, w którym mowa o danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do rozwoju nowotworów.
Bulgarian: Освен това, тъй като от неклинична гледна точка циклоспорин е добре познато съединение, CHMP иска ПРУ да заличи параграфа относно клиничните данни за безопасност за развитие на злокачествено заболяване.
Polish: Zalecenia identyczne z zaproponowaną treścią stosuje obecnie 15 krajów UE, a różnice występujące w pozostałych krajach uznaje się za niewielkie.
Bulgarian: В петнадесет страни от ЕС вече се използва точно предложеният етикет, а където това не е така, отклоненията не се считат за големи.
Polish: W odpowiedzi na prośbę CHMP podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany do tych informacji, zamieszczając odniesienia ostrzegawcze dotyczące monitorowania stężenia leku we krwi w przypadku wskazań niezwiązanych z przeszczepami, a także dodatkowo podkreślając praktyczne wskazówki w przypadku wskazań związanych z przeszczepami.
Bulgarian: В отговор на искането на CHMP ПРУ коригира информацията чрез добавяне на препоръка за предпазливост към възможностите за мониторинг на кръвните нива за показания, които не са свързани с трансплантация и допълнително подчертава практическите протоколи за показания при трансплантация.
Polish: Wykorzystano również treść podstawowego profilu bezpieczeństwa (ang. Core Safety Profile, CSP), uzgodnioną w ramach procedury podziału pracy w ostatnim raporcie PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), oraz treść publicznego sprawozdania oceniającego, zgodnie z artykułem 45 rozporządzenia pediatrycznego (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Bulgarian: ПДБ (EE/H/PSUR/0007/001) и Докладът за обществена оценка от педиатричната процедура, подадени в съответствие с член 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Polish: Cyklosporyna jest silnie działającym środkiem immunosupresyjnym stosowanym po przeszczepach ludzkich narządów litych oraz szpiku kostnego w profilaktyce odrzucenia przeszczepu, a także w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. Graft Versus Host Disease, GVHD).
Bulgarian: Циклоспорин е мощно имуносупресивно средство, използвано при трансплантация на солидни органи и костен мозък при хора за предотвратяване на реакция на отхвърляне на присадката и при болестта, предизвикана от реакцията на присадката срещу приемателя (Graft Versus Host Disease, GVHD).
Polish: Skuteczność produktu Sandimmun (preparatu cyklosporyny na bazie oleju) wykazano w 4 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną oraz w 5 badaniach bez grupy kontrolnej.
Bulgarian: Ефикасността на Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин) е доказана в 4 рандомизирани контролирани и 5 неконтролирани проучвания.
Polish: W odniesieniu do podpunktów dotyczących zakażeń, toksyczności względem nerek i hepatotoksyczności, monitorowania stężenia cyklosporyny we krwi pacjentów po przeszczepach, nadciśnienia, podwyższonego stężenia lipidów we krwi, stosowania szczepionek zawierających żywe, atenuowane drobnoustroje oraz interakcji, podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, którą gruntownie omówiono i zmieniono na wniosek CHMP.
Bulgarian: По отношение на подточките за инфекции, бъбречна токсичност и хепатотоксичност, мониторинг на нивата на циклоспорин при трансплантирани пациенти, хипертония, повишени липиди в кръвта, живи атенюирани ваксини и взаимодействия, от ПРУ са предложени текстове, които активно са обсъждани и преразглеждани по искане на CHMP.
Polish: Zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny treść została przyjęta przez CHMP z wyjątkiem jednej niewielkiej uwagi, do której następnie odniósł się podmiot odpowiedzialny.
Bulgarian: ПРУ предлага текст, който CHMP одобрява с изключение на един незначителен коментар, който впоследствие е взет предвид от ПРУ.
Polish: Jednak CHMP zakwestionował stosunek korzyści do ryzyka stosowania cyklosporyny w „zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego szpiku kostnego" i zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedłożenie danych potwierdzających korzystny stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku w odniesieniu do częstości niepowodzeń wszczepienia komórek macierzystych lub przeszczepu, który przewyższałby stosunek korzyści do ryzyka leczenia kondycjonującego.
Bulgarian: CHMP оспори съотношението полза/риск на циклоспорин при „предотвратяване на отхвърляне на присадката след трансплантация на костен мозък": CHMP изиска от ПРУ да представи данни, потвърждаващи положително съотношение полза/риск на циклоспорин по отношение на честотата на присаждане на стволови клетки/отхвърляне на присадката, надхвърлящо ползата/риска (П/Р) на подготвителното лечение.
Polish: • niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Polish: CHMP zakwestionował uzasadnienie podmiotu odpowiedzialnego w odniesieniu do wykazu przeszczepów określonych narządów zawartego w tych wskazaniach.
Bulgarian: CHMP оспори обосновката на ПРУ по отношение включването на конкретни органни трансплантации в показанието.
Polish: Zgodnie z tym porozumieniem w ujednoliconych zaleceniach podmiot odpowiedzialny nie uwzględnił wskazania do stosowania produktów Sandimmun i Sandimmun Neoral w leczeniu niedokrwistości aplastycznej, gdyż wskazanie to zatwierdzono tylko w jednym spośród 27 państw członkowskich i nie jest ono zawarte w dokumentacji CDS tych produktów.
Bulgarian: В съответствие с това споразумение в хармонизирания етикет на Sandimmun и Sandimmun Neoral ПРУ не включва показанието за апластична анемия, тъй като това показание е одобрено само в една от 27-те държави членки на ЕС и не е вписано в CDS на Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść zaleceń dotyczących zmiany produktu Sandimmun na produkt Sandimmun Neoral, zgodną z treścią zatwierdzoną w 9 krajach.
Bulgarian: ПРУ предлага текст за препоръки, свързани с преминаването между Sandimmun и Sandimmun Neoral в съответствие с одобрения от 9 страни текст.
Polish: Ponadto CHMP wyraził opinię, iż oprócz monitorowania czynności nerek, we wskazaniach tych równie istotne jest sporadyczne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
Bulgarian: Освен това, в допълнение към засилване мониторинга на бъбречната функция, CHMP е на мнение, че при тези показания е приложим и случайният мониторинг на нивата на циклоспорин в кръвта.
Polish: CHMP wyraził obawy w związku z faktem, iż podmiot odpowiedzialny przedstawił odmienne propozycje dotyczące monitorowania populacji pacjentów po przeszczepach oraz populacji pacjentów ze wskazaniami niezwiązanymi z przeszczepami, bez uwzględnienia pomiarów stężenia we krwi w przypadku tej drugiej populacji.
Bulgarian: CHMP е загрижен от факта, че ПРУ е предложил различни подходи в предложенията за мониторинг за популациите с трансплантация и тези без извършена трансплантация, игнорирайки измерванията на кръвните нива при показания, които не са свързани с трансплантация.