FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelsen for Diovan Comp og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: - De produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av försäljningsgodkännandet har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Danish: Distributions- og eliminationskinetikken er generelt blevet beskrevet ved tokompartments henfaldsfunktion.
Swedish: Distribution och elimination har generellt beskrivits ha en bi-exponentiellt avtagande kinetik.
Danish: Thiaziddiuretikas virkningssted er primært i tubulus contortus distalis.
Swedish: Tiaziddiuretika utövar främst sin effekt i njurens distala tubuli.
Danish: • forstoppelse, mave- og tarmbesvær, leversygdomme (gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene)
Swedish: • förstoppning, obehag i mage och tarm, leverstörningar (gul hud eller gula ögon)
Danish: • betændelse i blodkar med symptomer såsom udslæt, purpurrøde pletter, feber
Swedish: • inflammation i blodkärlen med symtom som utslag, rödlila-röda fläckar, feber
Danish: Denne kombination er hensigtsmæssig til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af valsartan som monoterapi.
Swedish: Kombinationen är till nytta för patienter som inte uppnår tillfredsställande blodtryckskontroll med valsartan i monoterapi.
Danish: • for meget blodureanitrogen og kreatinin i blodet (hvilket kan være tegn på unormal nyrefunktion)
Swedish: • förhöjda värden på ureakväve och kreatinin i blodet (vilket kan tyda på försämrad njurfunktion)
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga
Danish: Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, øger urinudskillelsen af magnesium, hvilket kan medføre hypomagnesiæmi.
Swedish: Tiazider, däribland hydroklortiazid, ökar urinutsöndringen av magnesium, vilket kan resultera i hypomagnesemi.
Danish: • lavt antal blodplader (undertiden med blødninger eller blå mærker under huden)
Swedish: • lågt värde på blodplättar (ibland med blödning eller blåmärken under huden)
Danish: Høje doser af valsartan-hydrochlorthiazidkombinationen medførte et fald i blodtal (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, fra 100 + 31 mg/kg/dag hos rotter og 30 + 9 mg/kg/dag hos silkeaber).
Swedish: Höga doser av kombinationen valsartan/hydroklortiazid gav upphov till sänkning av erytrocytindex (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit, vid doser från 100 + 31 mg/kg/dag till råtta och 30 + 9 mg/kg/dag till vit silkesapa).
Danish: Der er rapporteret hypokaliæmi ved behandling med thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid.
Swedish: Hypokalemi har rapporterats under behandling med tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid.
Danish: Der er rapporteret lysfølsomhedsreaktioner med thiaziddiuretika (se pkt.
Swedish: Fall av fotosensitivitetsreaktioner har rapporterats för tiaziddiuretika (se avsnitt 4.8).
Danish: Efter 30 uger var den procentvise ændring af UAE signifikant reduceret med 36 % i forhold til baseline med valsartan 160 mg (95 % konfidensinterval: 22 til 47 %) og med 44 % med valsartan 320 mg
Swedish: Vid 30 veckor var den procentuella förändringen av UAE signifikant reducerad med 36 % jämfört med utgångsvärdet vid behandling med valsartan 160 mg (95 % KI: 22 till 47 %) och med 44 % vid behandling med valsartan 320 mg (95 % KI: 31 till 54 %).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynta
Danish: • [Angivelse af opbevaringsforhold - Udfyldes nationalt]
Swedish: • [Förvaringsanvisningar - Kompletteras nationellt]
Danish: Behandling med thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, er sat i forbindelse med hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose.
Swedish: Behandling med tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, har varit förknippad med hyponatremi och hypokloremisk alkalos.
Danish: • lavt antal blodplader (undertiden med usædvanlige blødninger eller blå mærker)
Swedish: • lågt värde på blodplättar (ibland med ovanliga blödningar eller blåmärken)
Danish: MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80-160 mg 1 gang daglig) versus amlodipin (5-10 mg 1 gang daglig ), hos 332 type 2 diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Swedish: I studien MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) undersöktes reduktionen av albuminutsöndring i urin (UAE) vid behandling med valsartan (80160 mg en gång dagligen) jämfört med amlodipin (5-10 mg en gång dagligen) hos 332 patienter med typ 2-diabetes (genomsnittlig ålder: 58 år; 265 män) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), normalt eller högt blodtryck och bevarad njurfunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Danish: • forhøjede levertal
Swedish: • förhöjda leverfunktionsvärden
Danish: Dette kan stimulere den ublokerede AT2-receptor-subtype, som tilsyneladende modvirker effekten af AT1-receptoren.
Swedish: De ökade plasmanivåerna av Ang II efter AT1-receptorblockad med valsartan kan stimulera den oblockerade AT2-receptorn, vilket tycks motverka effekten av AT1-receptorn.
Danish: Diovan Comp frarådes i den tidlige perioden af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan medføre alvorlige skader på dit barn, hvis det bruges på dette tidspunkt (se afsnittet om graviditet).
Swedish: Diovan Comp rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Danish: I tråd med CHMP's anbefalinger er oplysninger om interaktion med valsartan og hydrochlorotiazid blevet tilføjet.
Swedish: Interaktioner med valsartan och interaktioner med hydroklortiazid har i enlighet med CHMP:s rekommendationer lagts till.
Danish: • dehydrering (med symptomer som tørst, tør mund og tunge, sjældne vandladninger, mørk urin,
Swedish: • uttorkning (med symtom som törst, torrhet i munnen och på tungan, sällan behöva tömma blåsan, mörkfärgad urin, torr hud)
Danish: Samtidig administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan øge forekomsten af overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol.
Swedish: Samtidig administrering av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, kan öka incidensen av överkänslighetsreaktioner mot allopurinol.
Danish: • lavt kaliumindhold i blodet (undertiden med muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme)
Swedish: • lågt kaliumvärde i blodet (ibland med muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm)
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Diovan Comp, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Diovan Comp. Diovan Comp frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges efter graviditetens tredje måned.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Diovan Comp före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Danish: Hvis du holder op med at tage Diovan
Swedish: Om du slutar att ta Diovan Comp
Danish: • let kvalme og opkastning
Swedish: • lätt illamående och kräkningar
Danish: Hvis klinisk relevant kan direkte skift fra monoterapi til den faste dosiskombination overvejes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlortiazid som monoterapi under forudsætning af, at den anbefalede dosistitreringssekvens for hver enkelt komponent følges.
Swedish: När det är kliniskt lämpligt kan en omedelbar övergång från monoterapi till fast doskombination övervägas för patienter som inte uppnår tillfredsställande blodtryckskontroll med valsartan eller hydroklortiazid i monoterapi, under förutsättning att den rekommenderade ordningsföljden för dostitreringen för beståndsdelarna var för sig följs.
Danish: Du skal være sikker på, hvordan Diovan Comp påvirker dig, før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver koncentration.
Swedish: Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Diovan Comp påverkar dig.
Danish: Amantadin Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan øge risikoen for bivirkninger forårsaget af amantadin.
Swedish: Amantadin Tiazider, däribland hydroklortiazid, kan öka risken för biverkningar orsakade av amantadin.
Danish: • for meget kalium i blodet (undertiden med muskelkramper, unormal hjerterytme)
Swedish: • högt kaliumvärde i blodet (ibland med muskelkramper, onormal hjärtrytm)
Danish: Fald i hæmoglobin, fald i hæmatokrit, trombocytopeni
Swedish: Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, trombocytopeni
Danish: Lægemidler forbundet med kaliumtab og hypokaliæmi (f.eks. kaliuretiske diuretika, kortikosteroider, laksantia, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillin samt salicylsyre og derivater deraf) Hvis disse lægemidler skal ordineres sammen med kombinationen valsartan-hydrochlorthiazid, tilrådes monitorering af plasmakalium.
Swedish: Läkemedel som ger kaliumförlust och hypokalemi (t.ex. kaliuretiska diuretika, kortikosteroider, laxermedel, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G, salicylsyra och derivat därav).
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det.
Swedish: Om du glömmer ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa då över den missade dosen.
Danish: (95 % konfidensinterval: 31 til 54 %).Konklusionen var, at 160-320 mg valsartan gav klinisk relevante reduktioner af UAE hos hypertensive patienter med type 2 diabetes.
Swedish: Man drog slutsatsen att 160-320 mg valsartan gav kliniskt relevant reduktion av UAE hos hypertonipatienter med typ 2-diabetes.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion med en kreatininclearance ≥30 ml/min (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion med kreatininclearance ≥30 ml/min (se avsnitt 4.2).
Danish: • Brug ikke Diovan Comp efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Danish: Bivirkningsfrekvens for valsartan/hydrochlorthiazid
Swedish: Frekvens av biverkningar med valsartan/hydroklortiazid
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet
Danish: - Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt.
Swedish: − Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Danish: • kløende udslæt og andre typer udslæt
Swedish: • kliande utslag och andra typer av utslag
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Danish: Det frarådes at bruge angiotensin II-antagonister (AIIA) i første trimester af graviditeten (se pkt.
Swedish: Angiotensin II-antagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Danish: Samtidig brug af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, og betablokkere kan øge risikoen for hyperglykæmi.
Swedish: Samtidig användning av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, med betareceptorblockerare kan öka risken för hyperglykemi.
Danish: Anvendelse samtidig med ciclosporin kan øge risikoen for hyperurikæmi og arthritis urica-lignende komplikationer.
Swedish: Ciklosporin Samtidig behandling med ciklosporin kan öka risken för hyperurikemi och komplikationer av gikttyp.
Danish: • carbamazepin, medicin, der bruges til behandling af epilepsianfald
Swedish: • karbamazepin, ett läkemedel mot kramper.
Danish: Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, salterstatninger indeholdende kalium eller andre præparater, som kan øge kaliumniveauet (heparin o.
Swedish: Samtidig medicinering med kaliumtillägg, kaliumsparande diuretika, saltersättningar innehållande kalium eller andra medel som kan höja kaliumnivåerna (heparin etc.) rekommenderas inte.
Danish: Symptomatisk hypotension kan i sjældne tilfælde opstå efter påbegyndt behandling med Diovan Comp hos patienter med alvorlig natrium- og/eller væskemangel, såsom de, der får høje doser af diuretika.
Swedish: Hos patienter med svåra natriumförluster och/eller hos svårt dehydrerade patienter, t.ex. vid behandling med höga doser diuretika, kan i sällsynta fall symtomgivande hypotoni uppträda efter att behandling med Diovan Comp påbörjats.
Danish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Filmovertrukne tabletter
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmdragerad tablett
Danish: Baseret på QRD-kommentarerne om Diovan og på den klassificerende tekst om brugen af AIIRA under graviditet blev afsnit 4.6 implementeret.
Swedish: Avsnitt 4.6 ändrades baserat på kommentarerna från kvalitetsgranskningen av dokumenten om Diovan och klassmärkningen för användning av angiotensin-II-antagonister under graviditet.
Danish: Bivirkningsfrekvens for hydrochlorthiazid
Swedish: Frekvens av biverkningar med hydroklortiazid
Danish: • hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det er også bedre at undgå Diovan
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Diovan Comp), se
Danish: Diovan Comp er kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Diovan Comp är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Danish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Filmovertrukne tabletter
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmdragerad tablett
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Swedish: • Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er cirka 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i væv i udstrakt grad. Valsartan er i høj grad bundet til serumproteiner (94-97 %), hovedsageligt serumalbumin.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state efter intravenös administrering av valsartan är ca 17 liter, vilket indikerar att valsartan inte distribueras i vävnaderna i så stor utsträckning.
Danish: • muskelsmerter
Swedish: • muskelsjukdom
Danish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Filmovertrukne tabletter
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmdragerad tablett
Danish: Absorption af thiazider, herunder hydrochlorthiazid, nedsættes i tilstedeværelse af anionbytterresiner.
Swedish: Kolestyramin och kolestipolresin Absorption av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, är försämrad i närvaro av anjonbytarresiner.
Danish: • udslæt med eller uden kløe sammen med nogle af de følgende tegn eller symptomer: feber,
Swedish: • hudutslag med eller utan klåda tillsammans med något av följande symtom: feber, smärta i lederna, smärta i musklerna, svullna lymfkörtlar och/eller influensaliknande symtom
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE DIOVAN COMP
Swedish: HUR DU TAR DIOVAN COMP
Danish: Hos nogle ældre patienter blev der observeret en noget højere plasmakoncentration af valsartan end hos yngre patienter, men det er ikke vist at have nogen klinisk signifikans.
Swedish: En något högre systemisk exponering för valsartan observerades hos vissa äldre personer jämfört med yngre.
Danish: Den faste dosiskombination af Diovan Comp er indiceret til behandling af patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlorthiazid i monoterapi.
Swedish: Diovan Comp är ett läkemedel i fast kombination för behandling av patienter med otillfredsställande blodtryckskontroll vid monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid.
Danish: Pga. indholdet af hydrochlorthiazid er Diovan Comp kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Beroende på innehållet av hydroklortiazid är Diovan Comp kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Danish: der får blodkarrene til at trække sig sammen eller stimulerer hjertet, såsom noradrenalin eller adrenalin
Swedish: • andra blodtryckssänkande läkemedel, t.ex. betablockare eller metyldopa, eller läkemedel som drar ihop blodkärlen eller stimulerar hjärtat, t.ex. noradrenalin eller adrenalin
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Diovan Comp Sådan skal du tage Diovan Comp Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Diovan Comp är och vad det används för Innan du tar Diovan Comp Hur du tar Diovan Comp
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Danish: stigninger i plasmaurea, plasmakreatinin og serumkalium, stigning i urinvolumen og urinelektrolytter fra 30 mg/kg/dag valsartan + 9 mg/kg/day hydrochlorthiazid hos rotter og 10 + 3 mg/kg/dag hos silkeaber), sandsynligvis som følge af ændringer i renal hæmodynamik.
Swedish: Kombinationen gav upphov till njurskada (nefropati med tubulär basofili, förhöjda värden av urea i plasma, kreatinin i plasma och kalium i serum, ökning av urinvolymen och elektrolyter i urinen vid doser från 30 mg/kg/dag av valsartan + 9 mg/kg/dag av hydroklortiazid till råtta och 10 + 3 mg/kg/dag till vit silkesapa).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Danish: Paræstesi
Swedish: Parestesier
Danish: Nervesystemet Meget sjælden
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket sällsynta
Danish: Brug af Diovan Comp sammen med mad og drikke Du kan tage Diovan Comp med eller uden mad.
Swedish: Intag av Diovan Comp med mat och dryck
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du er kommet til at tage for mange tabletter.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter, kontakta läkare, apotek eller sjukhus.
Danish: Sammendrag af ansøgningen på tidspunktet for tilbagetrækningen
Swedish: Sammanfattning av ansökan vid tidpunkten för återkallandet
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
Swedish: Det var tänkt att finnas som kapslar.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af tre hovedundersøgelser, hvori der deltog ca. 900 voksne med smerter.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre huvudstudier som gjorts på omkring 900 vuxna med smärta.
Danish: Det forventedes anvendt uden recept.
Swedish: Det skulle vara receptfritt.
Danish: 20. januar 2010 EMA/285622/2010 EMEA/H/C/1108
Swedish: Den 20 januari 2010 EMA/285619/2010
Danish: Hovedundersøgelserne omfattede forholdsvis unge patienter, og der kunne derfor ikke drages nogen konklusioner om, hvordan lægemidlet virkede i andre aldersgrupper.
Swedish: Huvudstudierna gjordes på relativt unga patienter och någon slutsats kunde därför inte dras om hur läkemedlet skulle verka inom andra åldersgrupper.
Danish: Der forelå heller ikke tilstrækkelig information om lægemidlets sikkerhed i forhold til lægemidler, der kun indeholdt et af de aktive stoffer.
Swedish: Det fanns inte hellre tillräcklig information om läkemedlets säkerhet jämfört med läkemedel som endast innehåller en av de aktiva substanserna.
Danish: De primære effektmål var, i hvor høj grad det lindrede smerterne efter to timer, hvor mange patienter der sov efter en time, og hvor længe de sov.
Swedish: Huvudeffektmåtten baserades på graden av smärtlindring efter två timmar, antalet patienter som sov efter en timme och hur länge patienterna sov.
Danish: Ibuprofen er et smertestillende middel, som tilhører klassen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Swedish: Ibuprofen är ett smärtstillande medel som tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Danish: I undersøgelserne blev lægemidlet sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) og et lægemiddel, der kun indeholdt ibuprofen.
Swedish: I studierna jämfördes läkemedlet med placebo (overksam behandling) och ett läkemedel som innehöll enbart ibuprofen.
Danish: Når de to aktive stoffer blev taget i kombination med hinanden, forventedes de at have gavnlige virkninger for patienter, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Swedish: Tillsammans skulle de båda aktiva substanserna innebära fördelar för patienter med smärta som har sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
Danish: Ibuprofen findes i lægemidler mod smerter, betændelse og feber.
Swedish: Ibuprofen finns i läkemedel som används för att behandla smärta, inflammation och feber.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth ikke kunne være blevet godkendt.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth inte hade kunnat godkännas.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Danish: Da det var hensigten, at ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth skulle kunne udleveres uden recept, anmodede udvalget om flere oplysninger om, hvordan det interagerede med andre lægemidler.
Swedish: Eftersom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle ha varit receptfritt begärde kommittén mer information om hur det skulle interagera med andra läkemedel.
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid er et antihistamin.
Swedish: Difenhydraminhydroklorid är ett antihistamin.
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid findes i lægemidler, der anvendes mod allergier, hoste og søvnproblemer.
Swedish: Difenhydraminhydroklorid finns i läkemedel som används för att behandla allergier, hosta och sömnproblem.
Danish: Den 7. januar 2010 meddelte Wyeth Consumer Healthcare officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth til behandling af milde til moderate smerter hos voksne, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Swedish: Den 7 januari 2010 anmälde Wyeth Consumer Healthcare officiellt till kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ibuprofen/Difenhydramine Hydrochloride Wyeth för användning vid behandling av lindrig till måttlig smärta hos vuxna med sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Danish: Virkningerne af ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth blev først undersøgt i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.