FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Derzeit liegen keine klinischen Erfahrungen mit Brineura bei Kindern unter 2 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Brineura u dětí mladších 2 let (viz bod 4.8).
German: Es wurden mit Brineura keine Tierstudien zur Fortpflanzung durchgeführt.
Czech: S přípravkem Brineura nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech.
German: Insgesamt wurde von 6 % der Krampfereignisse angenommen, dass sie mit Cerliponase alfa in Verbindung stehen, sie reichten von leicht bis schwer, CTCAE-Grad 1-4.
Czech: Celkem 6 % všech konvulzních příhod bylo považováno za související s cerliponasou alfa a byly v rozsahu od mírných po závažné, stupeň CTCAE 1-4.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Cerliponase alfa und wird jede zweite Woche einmal durch intracerebroventrikuläre Infusion verabreicht.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg cerliponasy alfa podávaných jednou za dva týdny prostřednictvím intracerebroventrikulární infuze.
German: Die Pharmakokinetik von Cerliponase alfa im Plasma wurde an 13 Patienten untersucht und ergab eine mediane Tmax von 12,0 Stunden (ab Beginn der Infusion), eine mittlere Cmax von 1,39 µg/ml und eine mittlere AUC0-t von 24,1 µg-Stunde/ml.
Czech: Farmakokinetika cerliponasy alfa v plazmě byla hodnocena u 13 pacientů a byl zjištěn medián Tmax = 12,0 hodin (od začátku infuze), střední hodnota Cmax = 1,39 µg/ml a střední hodnota AUC0-t = 24,1 µg.h/ml.
German: Brineura enthält den Wirkstoff Cerliponase alfa, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Enzymersatztherapien bekannt sind.
Czech: Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa, která patří do skupiny léků známých jako enzymové substituční terapie.
German: Behandlungseffekt wurde angesichts des natürlichen Krankheitsverlaufs bei unbehandelter NCL2 als klinisch relevant betrachtet.
Czech: Pozorovaný účinek léčby byl považován za klinicky významný vzhledem k přirozenému vývoji neléčeného onemocnění CLN2.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollten angebrochene Durchstechflaschen oder in Spritzen aufgezogenes Arzneimittel sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska mají být otevřené injekční lahvičky nebo léčivý přípravek uchovávaný v injekčních stříkačkách použity ihned.
German: Im Falle einer Komplikation aufgrund der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung lesen Sie bitte die Herstellerangaben für weitere Anweisungen.
Czech: V případě komplikací souvisejících se zařízením pro intracerebroventrikulární přístup najdete další pokyny na značení od výrobce.
German: Die Vitalzeichen sollten vor dem Beginn der Infusion, regelmäßig während der Infusion und nach der Infusion in klinischer Umgebung überwacht werden.
Czech: V prostředí zdravotnického zařízení mají být sledovány životní funkce před zahájením infuze, pravidelně v jejím průběhu a po jejím skončení.
German: Nach langer Anwendung entscheidet Ihr Arzt eventuell, dass die Zugangsvorrichtung ersetzt werden muss.
Czech: Po dlouhé době používání může být nutné zařízení pro přístup vyměnit, o čemž rozhodne Váš lékař.
German: Brineura wurde noch nicht an Patienten mit bestehender fortgeschrittener Erkrankung zu Beginn der Behandlung oder an Kinder unter 2 Jahren verabreicht.
Czech: Přípravek Brineura nebyl podáván pacientům s pokročilým onemocněním na začátku léčby ani dětem mladším 2 let.
German: Überwachung des klinischen Bilds und der Laborwerte
Czech: Klinické a laboratorní monitorování
German: p-Wertb
Czech: Hodnota pb
German: Es liegen keine Daten zum Übergang von Cerliponase alfa in die Muttermilch, zu Auswirkungen von Cerliponase alfa auf ein gestilltes Kind oder zu Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti cerliponasy alfa v lidském mléku, účincích cerliponasy alfa na kojené dítě nebo účincích cerliponasy alfa na laktaci.
German: Was ist Brineura und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Brineura a k čemu se používá
German: Die Pumpe muss so programmierbar sein, dass das Arzneimittel mit einer gleichbleibenden Rate von 2,5 ml/Stunde abgegeben werden kann.
Czech: Pumpu musí být možno naprogramovat tak, aby léčivý přípravek aplikovala konstantní rychlostí 2,5 ml/h.
German: Bei Patienten mit mittelschweren Überempfindlichkeitsreaktionen wurden Untersuchungen auf arzneimittelspezifische IgE vorgenommen, mit negativem Ergebnis.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke středně závažným nežádoucím příhodám v podobě hypersenzitivity, byli testováni na lékově specifické IgE s negativním výsledkem.
German: Die implantierte intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung muss geeignet sein, den Zugang zu den Hirnventrikeln zur therapeutischen Verabreichung zu gewährleisten.
Czech: Implantované zařízení pro intracerebroventrikulární přístup musí být vhodné pro přístup do mozkových komor za účelem aplikace léčby.
German: Intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtungen, die sich mit Brineura und der Spüllösung als kompatibel erwiesen haben und in klinischen Studien zu Brineura eingesetzt wurden, sind Codman HOLTER RICKHAM und HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventrikelkatheter und Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (mit Katheter).
Czech: Brineura a proplachovacím roztokem a která byla používána v klinických studiích, zahrnují komůrky Codman HOLTER RICKHAM a HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikulární katétr Codman a komůrku Medtronic CSF-Ventricular (s katétrem).
German: Sie sollten während der Schwangerschaft keine Brineura-Behandlung erhalten, sofern dies nicht eindeutig erforderlich ist.
Czech: V těhotenství byste léčbu přípravkem Brineura neměla dostávat, pokud to není nezbytně nutné.
German: Zur Beurteilung der Krankheitsprogression nutzen diese Studien die Summen der Domänen Motorik und Sprache einer krankheitsspezifischen klinischen Bewertungsskala (siehe Tabelle 3).
Czech: Tyto studie využívaly souhrn motorických a jazykových oblastí klinické hodnoticí škály pro tuto konkrétní nemoc (viz tabulka 3) k hodnocení progrese nemoci.
German: Zwei Durchstechflaschen mit Brineura Eine Durchstechflasche mit Spüllösung
Czech: Dvě lahvičky přípravku Brineura Jedna lahvička proplachovacího roztoku
German: Die häufigsten Manifestationen waren Fieber mit Erbrechen, Pleozytose oder Reizbarkeit, was nicht mit den klassischen immunvermittelten Überempfindlichkeitsreaktionen übereinstimmt.
Czech: Nejčastější projevy zahrnovaly pyrexii se zvracením, pleocytózu nebo podrážděnost, které nejsou v souladu s klasickou imunitně mediovanou hypersenzitivitou.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brineura in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Není známo, zda je přípravek Brineura u člověka vylučován do mateřského mléka.
German: Meningitis
Czech: Meningitida
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brineura wurden in einer Open-Label-Dosiseskalationsstudie (190-201) sowie in einer noch andauernden langfristigen Verlängerungsstudie (190-202) an Patienten mit NCL2 untersucht und mit unbehandelten Patienten mit NCL2 aus einer Datenbank mit Informationen zum natürlichem Krankheitsverlauf verglichen (Kontrollgruppe mit natürlichem Krankheitsverlauf [Natural-History-Kontrollgruppe]).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brineura byla hodnocena v otevřené klinické studii s postupným zvyšováním dávky (190-201) a v probíhající dlouhodobé prodloužené studii (190-202) u pacientů s CLN2 v porovnání s neléčenými pacienty s CLN2 z databáze přirozeného vývoje (kontrolní skupina s přirozeným vývojem onemocnění).
German: Die empfohlene Dosis für Patienten unter 3 Jahren beruht auf der noch andauernden klinischen Studie 190-203, siehe Abschnitt
Czech: U pacientů mladších 3 let je doporučená dávka v souladu s dávkováním používaným v probíhající klinické studii 190-203, viz bod 5.1.
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
German: Brineura und die Spüllösung müssen vollständig aufgetaut und sofort verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok je nutno zcela rozmrazit a ihned použít (viz bod 6.3).
German: Schließen Sie die Spritze mit dem berechneten Volumen der Spüllösung an die Infusionskomponenten an (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: K infuzním součástem připojte stříkačku obsahující vypočítaný objem proplachovacího roztoku (viz bod 6.6).
German: 30 bis 60 Minuten vor dem Beginn der Infusion wird eine Prämedikation der Patienten mit Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika empfohlen.
Czech: Premedikaci pacientů antihistaminiky s antipyretiky nebo bez nich se doporučuje podat 30 až 60 minut před začátkem infuze.
German: Allerdings kann anhand der Ergebnisse dieser Studien an Dackeln keine zuverlässige Aussage zur Sicherheit beim Menschen gemacht werden, da die Cerliponase alfa-Infusionen nach einem anderen Schema verabreicht wurden und aufgrund von Schwierigkeiten mit dem Verweilkathetersystem und prominenten Überempfindlichkeitsreaktionen selbst innerhalb der gleichen Studie große Unterschiede auftraten.
Czech: Výsledky těchto studií u jezevčíků ovšem nemohou spolehlivě predikovat bezpečnost u člověka, protože schéma aplikace infuzí cerliponasy alfa bylo odlišné a vysoce variabilní i v rámci dané studie vzhledem k obtížím se zavedeným katetrizačním systémem a značným hypersenzitivním reakcím.
German: Berechnen Sie die Menge der Spüllösung, die nötig ist, um eine vollständige Applikation von Brineura in die Hirnventrikel zu gewährleisten.
Czech: Určete potřebný objem proplachovacího roztoku, aby se zajistila úplná aplikace přípravku Brineura do mozkových komor.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit gemäß der MedDRA Häufigkeitskonvention aufgeführt, definiert wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Pozorované nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti, která je dle konvence MedDRA definována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
German: Der durchschnittliche NCL2-Wert bei Baseline lag bei 3,5 (Standardabweichung [SD] 1,20), in einem Bereich von 1 bis 6; es wurden keine Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsverlauf untersucht (Einschlusskriterien: leichtes bis mäßiges Fortschreiten der NCL2).
Czech: Střední výchozí skóre CLN2 bylo 3,5 (standardní odchylka (SD) 1,20) s rozsahem od 1 do 6; do studie nebyli zařazeni žádní pacienti s pokročilou progresí onemocnění (kritéria pro zařazení: mírná až střední progrese onemocnění CLN2).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Die Krampfanfälle gingen unter standardmäßigen Antiepileptika zurück und führten nicht zum Abbruch der Brineura-Behandlung.
Czech: Konvulze odezněly po standardní antikonvulzivní léčbě a nevedly k ukončení léčby přípravkem Brineura.
German: Verschlechterungsrate (Punkte/48 Wochen) a
Czech: 48 týdnů) a
German: Die Aufbewahrung von Brineura liegt in der Verantwortung Ihres Arztes oder Apothekers.
Czech: Za uchovávání přípravku Brineura je zodpovědný Váš lékař nebo lékárník.
German: Nach der Brineura-Infusion muss eine berechnete Menge Spüllösung verwendet werden, um die Infusionskomponenten einschließlich der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung durchzuspülen, um Brineura vollständig zu verabreichen sowie die Durchgängigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung zu gewährleisten (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Po infuzi přípravku Brineura se musí použít vypočítané množství proplachovacího roztoku k propláchnutí infuzních součástí včetně zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, aby byl přípravek Brineura podán v plném rozsahu a aby byla zachována průchodnost zařízení pro intracerebroventrikulární přístup (viz bod 6.6).
German: Lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktion gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, wenn eine Rechallenge nicht erfolgreich war (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Život ohrožující anafylaktická reakce na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud je opakované podání (rechallenge) neúspěšné (viz bod 4.4).
German: Nicht bekannt Sehr häufig aPropionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtonische Anfälle, klonische Krämpfe, Sturzanfälle, Epilepsie, generalisierte tonisch-klonische Anfälle, myoklonische Epilepsie, partielle Anfälle, Petit-mal-Epilepsie, Krampfanfälle, Cluster-Anfälle und Status epilepticus cFieber beinhaltet die kombinierten bevorzugten Begriffe „Fieber" und „Erhöhte Körpertemperatur" d Obstruktion des Katheterdurchflusses eIn klinischen Studien trat keine Dislokation der Vorrichtung auf fVerrutschen der Infusionskanüle
Czech: Velmi časté a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonické záchvaty, klonické křeče, drop attack, epilepsie, generalizované tonicko-klonické záchvaty, myoklonická epilepsie, parciální záchvaty, absence, záchvat, série záchvatů a status epilepticus c Pyrexie zahrnuje kombinované preferované termíny „pyrexie" a „zvýšená tělesná teplota".
German: Beschriften Sie den Infusionsschlauch mit „Nur zur intracerebroventrikulären Infusion".
Czech: Infuzní hadičku označte štítkem „Pouze pro intracerebroventrikulární infuzi".
German: In der Studie 190-201 hatten 20 von 23 (87 %) der Patienten, die Brineura über 48 Wochen erhielten, keine unumkehrbare 2-Punkte-Abnahme in der unbehandelten Patientenpopulation (p = 0,0002;
Czech: Ve studii 190-201 nemělo 20 z 23 (87 %) pacientů dostávajících přípravek Brineura po dobu 48 týdnů nereverzní pokles o 2 body u populace neléčených pacientů (p=0,0002, binomický test předpokládající p0= 0,50).
German: Insgesamt wurden 24 Patienten im Alter von 3 bis 8 Jahren mit 300 mg Brineura in jeder zweiten Woche behandelt.
Czech: Celkem 24 pacientů ve věku 3 až 8 let bylo jednou za dva týdny léčeno přípravkem Brineura 300 mg.
German: Im Falle eines Defekts an der Vorrichtung muss die Brineura-Behandlung unterbrochen werden und gegebenenfalls ist vor der nächsten Infusion die Implantation einer neuen Applikationsvorrichtung erforderlich.
Czech: V případech selhání zařízení se má léčba přípravkem Brineura přerušit a před následujícími infuzemi může být nutné zařízení pro přístup vyměnit.
German: Cerliponase alfa ist ein Protein und es wird davon ausgegangen, dass es durch Peptidhydrolyse im Stoffwechsel abgebaut wird.
Czech: Cerliponasa alfa je bílkovina a očekává se, že bude metabolicky rozkládána prostřednictvím hydrolýzy peptidů.
German: Eine noch andauernde Studie liefert Erfahrungen mit zwei Patienten im Alter von 2 Jahren, die in jeder zweiten Woche mit 300 mg Brineura behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Probíhající studie poskytuje zkušenosti se dvěma pacienty ve věku 2 let léčenými přípravkem Brineura v dávce 300 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
German: Dieses Arzneimittel enthält 44 mg Natrium pro Durchstechflasche Brineura und Spüllösung.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 44 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku Brineura a proplachovacího roztoku.
German: Mit Brineura sind lebensbedrohliche allergische Reaktionen möglich.
Czech: Při používání přípravku Brineura se mohou vyskytnout život ohrožující alergické reakce.
German: Brineura hat eine grüne Flip-OffKappe und die Spüllösung eine gelbe Flip-Off-Kappe.
Czech: Přípravek Brineura má zelené odtrhovací víčko a proplachovací roztok má žluté odtrhovací víčko.
German: Brineura ist angezeigt zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose (NCL) Typ 2, auch als Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1)-Mangel bezeichnet.
Czech: Přípravek Brineura je indikován k léčbě neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2 (CLN2), která je také známa jako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
German: Nehmen Sie eine Sichtprüfung der Durchstechflaschen vor, um sicherzugehen, dass sie vollständig aufgetaut sind.
Czech: Zkontrolujte injekční lahvičky, abyste se ujistili, že jsou zcela rozmrazené.
German: Ihr Arzt wird besprechen, ob Brineura das Richtige für Sie oder Ihr Kind ist.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda je pro Vás nebo Vaše dítě vhodná léčba přípravkem Brineura.
German: Darüber hinaus untersuchten diese Studien nur eine sehr geringe Anzahl von Tieren und überwiegend Einzeldosisgruppen und es mangelte auch an entsprechenden Kontrollgruppen.
Czech: Tato zkoumání navíc zahrnovala jen velmi malý počet zvířat,
German: Für die Verabreichung von Brineura müssen intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtungen mit CE-Kennzeichen und die im Folgenden aufgeführten oder gleichwertige Einweg-Komponenten verwendet werden.
Czech: Brineura je nutno použít zařízení pro intracerebroventrikulární přístup označené značkou CE a jednorázové součásti uvedené níže nebo ekvivalentní součásti.
German: MedDRA Systemorganklasse
Czech: Třída orgánových systémů
German: Ihr Arzt kann Ihnen oder Ihrem Kind vor jeder Behandlung mit Brineura Arzneimittel verabreichen, um Nebenwirkungen zu reduzieren, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, z.B. Antipyretika, um Fieber zu senken oder Antihistaminika, um eine allergische Reaktion zu behandeln.
Czech: Lékař může před každou léčbou přípravkem Brineura Vám nebo Vašemu dítěte podat léky, jako jsou antipyretika ke snížení horečky nebo antihistaminika pro tlumení alergických reakcí, ke zmírnění nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout během léčby nebo krátce po ní.
German: Die Spüllösung kann Partikel enthalten, die sich auflösen, sobald die Lösung vollständig aufgetaut ist.
Czech: Proplachovací roztok může obsahovat částice, které se po úplném rozmrazení injekční lahvičky rozpustí.
German: Brineura und die Spüllösung werden im gefrorenen Zustand geliefert und gelagert (siehe Abschnitt 6.4).
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok jsou dodávány a uchovávány zmrazené (viz bod 6.4).
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Butyl-Gummistopfen mit einer Flip-Off-Kappe aus Polypropylen und einer gebördelten Versiegelung (Aluminium).
Czech: Injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (butylkaučuk), odtrhovací víčko (polypropylen) a krimpovací víčko (hliník).
German: Die Pharmakokinetik von Cerliponase alfa wurde an NCL2-Patienten untersucht, die jede zweite Woche eine intracerebroventrikuläre Infusion von 300 mg über etwa 4,5 Stunden erhalten hatten.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti cerliponasy alfa byly hodnoceny u pacientů s CLN2, kteří dostávali intracerebroventrikulární infuze 300 mg po dobu přibližně 4,5 hodiny jednou za dva týdny.
German: Die Gesamtmenge von Krampfereignissen, die in einem temporären Zusammenhang mit der Gabe von Cerliponase alfa standen, betrug 17 % und war von leichter bis mittelschwerer Natur, Schweregrad 1 bis 2.
Czech: Celkový výskyt příhod záchvatů s časovým vztahem k podání cerliponasy alfa byl 17 % a byly mírné až středně závažné, stupně závažnosti 1 až 2.
German: Nach der Verabreichung des Arzneimittels wird eine weitere, kürzere Infusion mit einer Lösung vorgenommen, die dazu dient, Brineura aus den Infusionskomponenten herauszuspülen, damit die gesamte Dosis das Gehirn erreicht.
Czech: Po podání léku bude podána krátká infuze roztoku k vypláchnutí přípravku Brineura z infuzního vybavení, aby do mozku dorazila celá dávka.
German: Es wurde keine Verbindung zwischen ADA-Titern im Serum oder in der CSF und der Inzidenz oder Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen festgestellt.
Czech: Nebylo zjištěno žádné spojení mezi titry ADA v séru nebo mozkomíšním moku a výskytem nebo závažností hypersenzitivity.
German: Vor jeder Infusion muss medizinisches Fachpersonal eine Sichtprüfung der Kopfhaut vornehmen, um sicherzustellen, dass die Haut intakt ist und die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung nicht beschädigt ist.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí před každou infuzí zkontrolovat neporušenost pokožky na temeni hlavy, aby nedošlo k ohrožení zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
German: Limitierte präklinische Daten zur Sicherheit von Cerliponase alfa stammen aus Toxizitätsstudien mit Einfachdosen an Affen sowie Mehrfachdosis-Studien an einem Hundemodell des Dackels mit klassischer spätinfantiler neuronaler Ceroid-Lipofuszinose vom Typ 2.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Omezené předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti byly vygenerovány ze studií toxicity jedné dávku u opic a studií s opakovanými dávkami u jezevčíků v modelu klasické pozdní dětské neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2.
German: Brineura wird per Infusion mittels eines chirurgisch implantierten Reservoirs und Katheters (intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung) in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) appliziert.
Czech: Přípravek Brineura se podává do mozkomíšního moku (CSF) infuzí prostřednictvím chirurgicky implantované komůrky a katétru (zařízení pro intracerebroventrikulární přístup).
German: Die Durchstechflaschen mit Brineura können gelegentlich feine durchscheinende Fasern oder undurchsichtige Partikel enthalten.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Brineura mohou občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
German: Bei Ihnen oder Ihrem Kind kann es während der Behandlung mit Brineura zu Problemen mit der implantierten Zugangsvorrichtung kommen, (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: U Vás nebo u Vašeho dítěte se mohou vyskytnout problémy s implantovaným zařízením, které se používá při léčbě přípravkem Brineura (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), včetně infekce nebo selhání zařízení.
German: Bei der Einleitung der Behandlung in klinischen Studien gab es keine Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsverlauf und für Kinder unter 2 Jahren sind keine klinischen Daten verfügbar.
Czech: Do klinických hodnocení nebyli zařazeni pacienti s pokročilou progresí onemocnění na začátku léčby a nejsou k dispozici žádná klinická data pro děti mladší 2 let.
German: In klinischen Studien wurden mit Brineura keine anaphylaktischen Reaktionen berichtet, ein Anaphylaxie-Risiko kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Czech: V průběhu klinických hodnocení nebyla při používání přípravku Brineura hlášena anafylaxe, ale riziko anafylaxe nelze vyloučit.
German: Senkrechte Balken zeigen den Standardfehler des Mittelwerts an Durchgezogene Linie: Die klinischen Studien 190-201 und 190-202 Gestrichelte Linie: 190-901 Natural-History-Kontrollgruppe
Czech: Svislé úsečky představují standardní chybu střední hodnoty Plná čára: klinické studie 190-201 a 190-202
German: Bei Patienten unter 2 Jahren wird eine geringere Dosierung empfohlen, siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche".
Czech: U pacientů mladších 2 let se doporučuje nižší dávka, viz bod týkající se pediatrické populace.
German: Lösen Sie die leere Spritze aus der Pumpe, nehmen Sie sie heraus und trennen Sie sie von den Schläuchen.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte a vyjměte z injekční pumpy a odpojte ji od hadičky.
German: Meningitis kann sich durch folgende Symptome äußern: Fieber, Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen und veränderter Gemütszustand.
Czech: Meningitida se může projevovat těmito příznaky: horečka, bolest hlavy, ztuhlost krku, citlivost na světlo, nauzea, zvracení a změna duševního stavu.
German: • Verlängerungsset mit 0,2 Micron Filter: Impromediform GmbH
Czech: • Prodlužovací souprava s filtrem 0,2 mikronu: Impromediform GmbH • Portová jehla: jehly Deltec GRIPPER
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.
German: In Studie 190-201 lag die durchschnittliche Verschlechterungsrate der Patienten, die mit Brineura 300 mg in jeder zweiten Woche behandelt wurden, bei 0,40 Punkten in 48 Wochen.
Czech: Ve studii 190-201 u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Brineura v dávce 300 mg jednou za dva týdny, byla střední rychlost poklesu 0,40 bodu za 48 týdnů.