FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se utiliza en enfermedades inflamatorias, se toma una vez por semana, el mismo día de la semana.
Greek: Για τη θεραπεία των φλεγμονωδών παθήσεων, το φάρμακο λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jylamvo se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jylamvo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: La compañía enviará también cuestionarios de seguimiento para los errores de dosificación que se traducen en sobredosis.
Greek: Η εταιρεία θα αποστείλει επίσης ερωτηματολόγια παρακολούθησης για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας που οδηγούν σε υπερβολική δόση.
Spanish: La frecuencia con la que se administra el metotrexato depende de los otros medicamentos con los que se utilice.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης της μεθοτρεξάτης εξαρτάται από τα άλλα φάρμακα μαζί με τα οποία χρησιμοποιείται.
Spanish: Otra información sobre Jylamvo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jylamvo
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jylamvo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El médico puede comprobar con el paciente o con el cuidador del paciente que es posible tomar con seguridad el medicamento una vez a la semana.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να ρωτήσει τον ασθενή ή το άτομο που τον φροντίζει εάν το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται αξιόπιστα μία φορά την εβδομάδα.
Spanish: Deberá recetarlo únicamente médicos con experiencia en el uso de metotrexato que comprendan plenamente los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης και κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας μεθοτρεξάτης.
Spanish: La dosis que el paciente toma cada semana depende de la enfermedad inflamatoria para la que se administra, de hasta qué punto es eficaz el tratamiento y, en el caso de los niños, de la estatura y del peso.
Greek: Η δόση που παίρνει κάθε εβδομάδα ο ασθενής εξαρτάται από τη φλεγμονώδη πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο, την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και, στην περίπτωση των παιδιών, από το ύψος και το βάρος του παιδιού.
Spanish: ¿Qué es Jylamvo y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Jylamvo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: En el caso de la leucemia linfoblástica aguda, la dosis de Jylamvo depende de la estatura y el peso del paciente.
Greek: Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, η δόση του Jylamvo εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Spanish: La compañía presentó información procedente de la bibliografía publicada sobre los beneficios y los riesgos de metotrexato en los usos aprobados.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της μεθοτρεξάτης για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Jylambo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jylamvo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: No debe utilizarse si el paciente está en período de lactancia o recibiendo vacunas vivas.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή λαμβάνουν ζώντα εμβόλια.
Spanish: No se conoce plenamente cómo actúa el metotrexato en los pacientes con artritis y psoriasis, pero se cree que los beneficios de metotrexato se deben a su capacidad para reducir la inflamación y suprimir una sobreactividad del sistema inmunitario.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η μεθοτρεξάτη δρα σε ασθενείς με αρθρίτιδα και ψωρίαση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά τα οφέλη της μεθοτρεξάτης θεωρείται ότι οφείλονται στην ικανότητά της να μειώνει τη φλεγμονή και να καταστέλλει την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Spanish: La compañía que comercializa Jylamvo proporcionará una guía para los profesionales de la salud y una tarjeta de alerta para el paciente, sobre cómo utilizar correctamente el medicamento y cómo evitar errores de medicación.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Jylamvo θα παρέχει οδηγό για επαγγελματίες υγείας και μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης και τον τρόπο αποφυγής εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου.
Spanish: Jylamvo es un medicamento antiinflamatorio y oncológico que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Greek: Το Jylamvo είναι ένα αντιφλεγμονώδες και αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Spanish: El principio activo de Jylamvo, el metotrexato, detiene el crecimiento de las células interfiriendo en la producción de ADN.
Greek: Η δραστική ουσία του Jylamvo, η μεθοτρεξάτη, αναστέλλει την κυτταρική ανάπτυξη παρεμβαίνοντας στην παραγωγή του DNA.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Jylamvo se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jylamvo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Jylamvo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jylamvo;
Spanish: Como para todos los medicamentos, la empresa presentó estudios sobre la calidad de Jylamvo.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Jylamvo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jylambo en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jylamvo σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Jylamvo en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jylamvo στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo se usa Jylamvo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jylamvo;
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Jylamvo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Jylamvo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que Jylamvo era cualitativamente comparable y bioequivalente a los medicamentos que contienen metotrexato denominados Metotrexato Lederle y
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Jylamvo ήταν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα Methotrexat Lederle και Ebetrexat που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Spanish: La compañía también llevó a cabo estudios que demostraron que Jylamvo es bioequivalente a otros medicamentos con metotrexato utilizados para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias y la LLA (Metotrexato Lederle y Ebetbett en comprimidos).
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε, επίσης, μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι το φάρμακο είναι «βιοϊσοδύναμο» με άλλα φάρμακα μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων και της ΟΛΛ (δισκία Methotrexat Lederle και Ebetrexat).
Spanish: • artritis idiopática juvenil grave (inflamación de las articulaciones en los niños) en pacientes a partir de los 3 años cuando los AINE (antiinflamatorios no esteroideos) no han sido suficientemente eficaces;
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά) σε ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών, όταν τα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά,
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen la reducción de la producción de células sanguíneas, los daños causados en el pulmón, el hígado, los riñones y los nervios, tromboembolismo (problemas provocados por los coágulos de sangre) y reacciones alérgicas y cutáneas graves.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται η μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, η βλάβη στους πνεύμονες, στο ήπαρ, στα νεφρά και στα νεύρα, η θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jylamvo (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son efectos en el aparato digestivo (como la inflamación de la mucosa de la boca, la indigestión, el dolor abdominal, malestar y la pérdida del apetito) y los análisis de sangre que muestran cambios en el hígado.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jylamvo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιπτώσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του στόματος, δυσπεψία, πόνος στην κοιλιά, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στο ήπαρ σύμφωνα με τις αιματολογικές εξετάσεις.
Spanish: Jylamo no debe utilizarse en pacientes que abusan del alcohol o en aquellos con problemas hepáticos o renales graves, trastornos sanguíneos, un sistema inmunitario debilitado (defensas corporales), infecciones graves o crónicas como tuberculosis y VIH, úlceras en la boca, inflamación en la boca y úlceras en el sistema digestivo.
Greek: Το Jylamo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή ασθενών με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα άμυνας του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
Spanish: El medicamento de referencia para Jylamvo es la inyección de Metotrexato Lederle.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Jylamvo είναι το Methotrexat Lederle (ένεση).
Spanish: Jylamvo se presenta en forma de líquido para administración por vía oral y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Jylamvo διατίθεται σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de glóbulos blancos, en adultos y niños a partir de 3
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
Spanish: años.
Greek: Συνεπώς,
Spanish: Información general sobre Jylamvo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Jylamvo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: • artritis reumatoide activa (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones) en adultos;
Greek: • ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες,
Spanish: ¿Cómo actúa Jylamvo?
Greek: Πώς δρα το Jylamvo;
Spanish: Jylamvo contiene el principio activo metotrexato.
Greek: Το Jylamvo περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Jylamvo se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Jylamvo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Jylamvo es un «medicamento híbrido», es decir, es similar a un «medicamento de referencia» y contiene el mismo principio activo, pero Jylamvo se administra de forma diferente.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Jylamvo χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Spanish: • artritis psoriásica grave (inflamación de las articulaciones que aparece en los pacientes con psoriasis) en adultos;
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση) σε ενήλικες,
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jylamvo se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jylamvo.
Spanish: • psoriasis severa incapacitante (una enfermedad inflamatoria que provoca puntos rojos con escamas en la piel) en adultos, cuando otros tratamientos no han sido suficientemente eficaces;
Greek: λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα) σε ενήλικες, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές,
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión*
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής*
Spanish: * Arbitraje EMEA/H/A-31/1463
Greek: * παραπομπής EMEA/H/A-31/1463
Spanish: Cómo tomar el medicamento
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακο
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1-2 horas.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Spanish: Ver también la sección 4 «Posibles efectos adversos».
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Spanish: Antes del inicio del tratamiento
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Spanish: 1 puede ser reversible - ver 4.4
Greek: 1 δύναται να είναι αναστρέψιμο - βλ. 4.4
Spanish: El grado de reducción de la dosis se debe decidir caso por caso.
Greek: Η ποσότητα της μείωσης της δόσης θα πρέπει να αποφασίζεται κατά περίπτωση.
Spanish: Macrogol 400
Greek: Μακρογόλη 400
Spanish: Los profesionales sanitarios y los pacientes deben recibir instrucciones claras.
Greek: Το ιατρικό προσωπικό και οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Spanish: Se puede prever una respuesta al tratamiento después de aproximadamente 4-8 semanas.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί να αναμένεται μετά από περίπου 4-8 εβδομάδες.
Spanish: No utilice Jylamvo si está intentando quedarse embarazada.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Jylamvo εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Spanish: El médico podrá aumentar la dosis si la dosis empleada no es eficaz, pero se tolera bien.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση, εάν η χρησιμοποιούμενη δόση δεν είναι αποτελεσματική αλλά είναι καλώς ανεκτή.
Spanish: La semivida terminal media es de 6-7 horas y muestra una variación considerable (3-17 horas).
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 6-7 ώρες και επιδεικνύει σημαντικές διακυμάνσεις (3-17 ώρες).
Spanish: Escriba aquí de forma completa el día de la semana en el que se administra: ______________
Greek: Γράψτε εδώ πλήρως την ημέρα της εβδομάδας που θα κάνετε τη λήψη: ______________
Spanish: El médico decidirá si necesita algún tratamiento.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται θεραπεία.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/marzo/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2017
Spanish: Es importante que informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
Spanish: Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis debe reducirse gradualmente a la dosis de mantenimiento eficaz más baja posible.
Greek: Μετά την επίτευξη της επιθυμητής θεραπευτικής έκβασης, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Spanish: Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα
Spanish: − debilidad en los movimientos, a veces limitada solo a la parte derecha o izquierda del cuerpo
Greek: − αδυναμία κατά τις μετακινήσεις, χωρίς να περιορίζεται μόνο στην αριστερή ή στη δεξιά πλευρά του σώματος
Spanish: No obstante, no es posible excluir por completo la existencia de un riesgo y no se dispone de información sobre dosis más altas de metotrexato.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς και δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με υψηλότερες δόσεις μεθοτρεξάτης.
Spanish: Frasco sin abrir 15 meses.
Greek: Κλειστή φιάλη 15 μήνες.
Spanish: Qué es Jylamvo y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Jylamvo και ποια είναι η χρήση του
Spanish: El tratamiento debe seguir los protocolos de tratamiento actuales.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τηρεί τα υφιστάμενα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de «CAD».
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ».
Spanish: Contiene E214 y E219.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει E214 και Ε219.
Spanish: No tome una dosis mayor que la que le hayan recetado.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.
Spanish: SI USA METOTREXATO PARA ALGUNA DE LAS INDICACIONES MENCIONADAS ANTERIORMENTE, DEBE TOMAR METOTREXATO SOLO UNA VEZ POR SEMANA.
Greek: ΕΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ ΜΙΑ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΡΟΑΝΑΦΕΡΘΕΙΣΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ.
Spanish: Mantener el frasco bien cerrado (ver sección 6.6).
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Exploraciones recomendadas y medidas de seguridad
Greek: Συνιστώμενες εξετάσεις και μέτρα ασφαλείας
Spanish: Se han comunicado también los efectos adversos siguientes:
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Una vez abierto 3 meses.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα 3 μήνες.
Spanish: Para la indicación de oncología se deben seguir también las recomendaciones contenidas en los protocolos publicados.
Greek: Για την ένδειξη της ογκολογίας, οι συστάσεις στα δημοσιευμένα πρωτόκολλα θα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται.
Spanish: Precaución: Este medicamento puede afectar a su capacidad de reacción y a su capacidad para conducir.
Greek: Προσοχή: Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και αντίδρασης κατά την οδήγηση.
Spanish: − pérdida del conocimiento
Greek: − απώλεια συνείδησης
Spanish: Aproximadamente un 5-20 % del metotrexato y un 1-5 % del 7-hidroximetotrexato se eliminan por medio de la bilis.
Greek: Περίπου το 5-20% της μεθοτρεξάτης και το 1-5% της 7-υδροξυμεθοτρεξάτης αποβάλλονται στη χολή.
Spanish: La tarjeta del paciente contendrá los siguientes elementos clave:
Greek: Η κάρτα ασθενή θα περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία:
Spanish: Antes del lanzamiento de Jylamvo en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y otros aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Jylamvo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των διαδικασιών διάθεσης και οποιωνδήποτε άλλων συναφών ζητημάτων, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Spanish: Esos efectos parecen ser reversibles tras la suspensión del tratamiento en la mayoría de los casos.
Greek: Η επίδραση αυτή φαίνεται πως είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας στις περισσότερες περιπτώσεις.
Spanish: Las dosis se suelen basar en la SC del paciente y el tratamiento de mantenimiento es un tratamiento a largo plazo.
Greek: Οι δόσεις βασίζονται συνήθως στο BSA του ασθενούς και η θεραπεία συντήρησης αποτελεί μια μακροχρόνια θεραπεία.
Spanish: En monos Rhesus, no se produjeron malformaciones comparables a las observadas en humanos.
Greek: Σε πιθήκους rhesus, δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες συγκρίσιμες με του ανθρώπου.
Spanish: No se recomienda el uso en niños menores de 3 años, ya que no se dispone de datos suficientes sobre eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.
Greek: Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν συνιστάται, επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι ανεπαρκή για αυτήν την ομάδα ασθενών.
Spanish: Consulte a su médico.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Spanish: Retire la jeringa de la boca del paciente.
Greek: 12. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το στόμα του ασθενή.
Spanish: La Guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos esenciales:
Greek: Ο οδηγός για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las frecuencias en la tabla se definen a partir de la convención MedDRA:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες σε αυτόν τον πίνακα καθορίζονται σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA:
Spanish: - Pruebas de función hepática - Se debe prestar especial atención a la aparición de toxicidad hepática.
Greek: - Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας - θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην εμφάνιση ηπατικής τοξικότητας.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 años porque la experiencia con el uso de este medicamento es insuficiente en ese grupo de edad
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, καθώς η εμπειρία από τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι ανεπαρκής
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento se determinarán de forma individual en función del cuadro clínico del paciente y la tolerabilidad del metotrexato.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζονται ατομικά με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς και την ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη.
Spanish: Los síntomas pueden reaparecer después de la interrupción del tratamiento.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να επιστρέψουν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: El tratamiento de la artritis reumatoide con estos medicamentos puede continuar durante el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, pero solo bajo una estricta supervisión médica.
Greek: Η θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης, αλλά μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Spanish: Agite antes de usar.
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Spanish: Se han observado efectos teratógenos en cuatro especies (ratas, ratones, conejos y gatos).
Greek: Έχουν διαπιστωθεί τερατογόνες επιδράσεις σε τέσσερα είδη (αρουραίους, ποντικούς, κουνέλια, γάτες).
Spanish: Si está clínicamente indicado, se debe descartar la presencia de tuberculosis y hepatitis B y C.
Greek: Εάν υπάρχει κλινική ένδειξη, θα πρέπει να αποκλείεται η φυματίωση και η ηπατίτιδα B και C.
Spanish: Confirme que la dosis contenida en la jeringa es la correcta.
Greek: Επιβεβαιώστε ότι η δόση στη σύριγγα είναι σωστή.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son reversibles si se detectan pronto.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες, αν ανιχνευθούν έγκαιρα.
Spanish: En pacientes con mecanismos de eliminación intactos, la mielosupresión y la mucositis son generalmente reversibles en un plazo de 14 a 28 días.
Greek: Σε ασθενείς με άθικτο μηχανισμό αποβολής, η μυελοκαταστολή και η βλεννογονίτιδα είναι γενικά αναστρέψιμες εντός 14 έως 28 ημερών.
Spanish: Todos los componentes de la jeringa tienen que estar completamente secos antes de utilizarlos para administrar la dosis siguiente.
Greek: Όλα τα μέρη της σύριγγας θα πρέπει να είναι απολύτως στεγνά προτού χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση της επόμενης δόσης.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones tóxicas graves o incluso mortales, el médico debe informar exhaustivamente a los pacientes sobre los riesgos (incluidos los primeros signos y los síntomas de toxicidad) y las medidas de seguridad recomendadas.
Greek: Λόγω της πιθανότητας βαριών ή ακόμη και θανατηφόρων τοξικών αντιδράσεων, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται διεξοδικά από τον θεράποντα γιατρό για τους κινδύνους που ενέχονται (συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων τοξικότητας) και για τα συνιστώμενα μέτρα ασφαλείας.
Spanish: Esto significa que puede causar mutaciones genéticas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει γενετικές μεταλλάξεις.
Spanish: Además, se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes por si presentaran signos tempranos de toxicidad (ver las secciones 4.4, 4.5, 4.8 y 5.2).
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ασθενών για πιθανά πρώιμα σημεία τοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5, 4.8 και 5.2).