FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon tärkeät turvallisuustiedot on lueteltu tärkeysjärjestyksessä: yliherkkyysreaktiot, infuusioon liittyvät reaktiot ("red man -oireyhtymä"), vakavat bulloosiset reaktiot (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), varoitus mahdollisista suurempaan aloitusannokseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) liittyvistä haittavaikutuksista, trombosytopenia, nefrotoksisuus, ototoksisuus ja superinfektio.
Czech: Veškeré důležité informace o bezpečnosti, které byly zařazeny do souhrnu údajů o přípravku, byly seřazeny podle významnosti: hypersenzitivní reakce, reakce spojené s infuzí (syndrom červeného muže), závažné bulózní reakce (včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN)), upozornění týkající se možných nežádoucích účinků při vyšší počáteční dávce 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), trombocytopenie, nefrotoxicita, ototoxicita a superinfekce.
Finnish: Valmiin teikoplaniinivalmisteen vahvuudet on ilmoitettu perinteisesti, ja määräysperusteena on massa (esim. 200 mg ja 400 mg), mutta vaikuttavan aineen vaihtelun vuoksi vaikuttavan aineen kvantitatiivinen määrä valmiissa tuotteessa määräytyy valmiin tuotteen mikrobiologisten kokeiden perusteella määritetyn voimakkuuden mukaan, ja se annetaan kansainvälisinä yksikköinä (esim. 200 000 KY tai 400 000 KY).
Czech: Síla hotového přípravku obsahujícího teikoplanin je konvenčně uváděna a předepisována v jednotkách hmotnosti (např. 200 mg a 400 mg), ale vzhledem k variabilitě léčivé látky je kvantitativní množství léčivé látky v hotovém přípravku určeno sílou hotového přípravku, která se stanoví na základě mikrobiálního testu a udává se v mezinárodních jednotkách (např. 200 000 IU nebo 400 000 IU).
Finnish: Erätulosten voidaan katsoa todistavan valmistusprosessin hyvän yhtenäisyyden.
Czech: Závěrem lze říci, že výsledky šarží prokázaly, že výrobní postup vykazuje dobrou konzistenci.
Finnish: Kaikkien saatavissa olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tämä käyttöaihe jätetään yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Czech: Při zvážení veškerých dostupných informací souhlasí výbor CHMP s tím, že tato indikace by měla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku zůstat.
Finnish: Teikoplaniinin yhteisvaikutuksista tiedetään, että lisääntyneiden haittavaikutusten riskin vuoksi teikoplaniinin annossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti nefrotoksista tai ototoksista lääkitystä, kuten aminoglykosideja, amfoterisiini B:tä, siklosporiinia tai furosemidia.
Czech: V případě interakcí s teikoplaninem je známo, že vzhledem k potenciálu nárůstu nežádoucích účinků by měl být teikoplanin podáván se zvýšenou pozorností pacientům, kterým jsou souběžně podávány nefrotoxické či ototoxické léky, např. aminoglykosidy, amfotericin B, cyklosporin a furosemid.
Finnish: Peptidoglykaanisynteesiä estää spesifi sitoutuminen D-alanyyli-Dalaniinin jäämiin.
Czech: Syntéza peptidoglykanů je blokována specifickou vazbou na rezidua D-alanyl-D-alaninu.
Finnish: Siksi tuotetiedot päivitettiin lisäämällä vaikuttavan aineen laadulliset ja määrälliset tiedot massana ja kansainvälisinä yksikköinä: yksi ampulli sisältää 200 mg (tai 400 mg) teikoplaniinia, mikä vastaa 200 000 KY:tä (tai 400 000 KY:tä).
Czech: Informace o přípravku byly tudíž aktualizovány, aby vypovídaly o kvalitativních a kvantitativních údajích léčivé látky z hlediska množství a IU: každá injekční lahvička obsahuje 200 mg (nebo 400 mg) teikoplaninu, což je ekvivalentní 200 000 IU (nebo 400 000 IU).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen muutetusta yliherkkyysreaktioita koskevasta varoituksesta, jossa huomioidaan ilmoitukset kuolemaan johtaneista tapauksista ja painotetaan mahdollista ristiyliherkkyyttä vankomysiinille.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pozměnit upozornění na hypersenzitivní reakce za účelem zohlednění smrtelných případů, které byly hlášeny, a za účelem zdůraznění možnosti zkřížené hypersenzitivity s vankomycinem.
Finnish: Clostridium difficile -infektioon liittyvän ripulin ja koliitin hoito Teikoplaniinin kliinisen kehitysohjelman yhteydessä tehtiin kolme avointa kontrolloimatonta tutkimusta, joissa laskimoon annettavaa teikoplaniinia annettiin suun kautta potilaille, joilla oli C. difficilen aiheuttama antibioottiripuli ja pseudomembranoottinen koliitti.
Czech: Léčba průjmu a kolitidy souvisejících s infekcí způsobenou bakterií Clostridium difficile V programu klinického vývoje teikoplaninu byly provedeny tři otevřené nekontrolované studie s intravenózní formou teikoplaninu podávaného perorálně u průjmu spojeného s použitím antibiotik (AAD) a u pseudomembranózní kolitidy (PMC) způsobené bakterií C. difficile.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarttui tilaisuuteen yhdenmukaistaa Targocidin ja muiden kauppanimien laatuun liittyvä asiakirja-aineisto lausuntomenettelyn yhteydessä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci využil příležitosti sjednotit dokumentaci týkající se kvality přípravku Targocid a souvisejících názvů jako součást tohoto postupu přezkoumání.
Finnish: Yhtenäistetty asiakirja-aineisto toimitettiin vaikuttavan aineen (teikoplaniini) ja muiden tätä ainetta sisältävien valmisteiden osalta: Targocid 100, 200 mg ja 400 mg infuusio- tai injektiokuiva-aine, liuosta varten, sekä Targocid 100, 200 mg ja 400 mg infuusio- tai injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Czech: Sjednocení dokumentace bylo provedeno pro léčivou látku (teikoplanin) i pro přípravky, které tuto látku obsahují: přípravek Targocid 100, 200 a 400 mg, prášek pro injekční/infuzní roztok a přípravek Targocid 100, 200 a 400 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Finnish: Teikoplaniinin komponenttien kirjon luonnehdintaa on tarkennettu.
Czech: Bylo lépe charakterizováno spektrum subkomponent teikoplaninu.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että kun teikoplaniinia annettiin laskimonsisäisesti tai suun kautta ensin aloitusannoksena 1-5 kertaa 10 mg/kg 12 tunnin välein ja sen jälkeen 6-10 mg/kg kerran päivässä, se tehosi lasten grampositiivisiin infektioihin, kuten septikemiaan, ihon ja pehmytkudosten infektioihin, luuston ja nivelten infektioihin, alahengitysteiden infektioihin sekä neutropeniaan ja kuumeeseen.
Czech: Dostupné údaje nicméně naznačují, že teikoplanin podávaný intravenózně nebo intramuskulárně v dávce 10 mg/kg každých 12 hodin s četností 1-5 dávek (počáteční dávkování) a poté 6 až 10 mg/kg jednou denně je účinný při léčbě grampozitivních infekcí, jako je septikemie, infekce kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů, infekce dolních dýchacích cest a neutropenie a horečky u dětí.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus on myyntiluvan edellytys.
Czech: Tato poregistrační studie bezpečnosti je uložena jako jedna z podmínek registrace.
Finnish: Alkuperäiseen asiakirja-aineistoon kuului neljä julkaistua tutkimusta, joissa teikoplaniinin annostusohjelma vaihteli 6 mg/kg:n yksittäisannoksesta aloitusannokseen, jossa annettiin kolme 10 mg/kg:n annosta 12 tunnin välein ja sen jälkeen ylläpitoannoksena 10 mg/kg päivässä.
Czech: Ve čtyřech zveřejněných studiích z výchozí dokumentace se režimy dávkování teikoplaninu pohybovaly v jednotlivých studiích od 6 mg/kg jednotky dávky až po počáteční dávku 10 mg/kg každých 12 hodin ve 3 dávkách s následnou denní udržovací dávkou 10 mg/kg.
Finnish: Antoreitti
Czech: Dávkování
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että useimmissa infektioissa pitoisuuden plasmassa on oltava vähintään 10 mg/l (korkean erotuskyvyn nestekromatografilla mitattuna) ja että suurempaa pitoisuutta 15-30 mg/l on harkittava, jos potilaalla on vakava endokardiitti, septinen artriitti tai osteomyeliitti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby byla průběžná koncentrace v plazmě u většiny infekcí udržována na úrovni 10 mg/l (měřeno vysoce účinnou kapalinovou chromatografií) a aby se u endokarditidy, septické artridity a osteomyelitidy v případě závažných infekcí zohlednily vyšší koncentrace 15 až 30 mg/l.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan toimittamien ehdotusten arvioinnin ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella Targocidin ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt tuotetiedot, joihin kuuluu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že na základě posouzení návrhů předložených držitelem rozhodnutí o registraci a diskusí v rámci výboru schválil výbor CHMP sjednocené informace o přípravku Targocid a souvisejících názvů, která sestává ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Finnish: Teikoplaniini estää herkkien organismien kasvua estämällä solunseinämän biosynteesiä eri kohdassa kuin beetalaktaamiantibiootit.
Czech: Teikoplanin inhibuje růst citlivých organismů interferencí s biosyntézou buněčné stěny v jiném místě, než ve kterém působí betalaktamová antibiotika.
Finnish: Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten, joihin osallistui CAPD-hoitoon liittyvää peritoniittia sairastavia aikuisia ja lapsia, Cochranen meta-analyyseissä primaarivasteen ja uusiutumisasteen välillä ei ollut eroa intraperitoneaalisissa glykopeptideihin perustuvissa ja ensimmäisen sukupolven kefalosporiineihin perustuvissa hoito-ohjelmissa, mutta täydellinen parantuminen oli todennäköisempää glykopeptidihoidossa, ja primaarihoito epäonnistui vähemmän todennäköisesti teikoplaniinia kuin vankomysiinia käytettäessä (Wiggins et al. 2008)1.
Czech: V Cochraneově metaanalýze randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých a dětí s peritonitidou spojenou s CAPD byla u režimů založených na glykopeptidech vyšší pravděpodobnost úplného uzdravení a selhání primární léčby u teikoplaninu bylo méně pravděpodobné než u vankomycinu, ačkoli se míry primární odpovědi ani recidivy nelišily u intraperitoneálních režimů založených na glykopeptidech v porovnání s režimy, v rámci kterých jsou podávány cefalosporiny první generace (Wiggins a kol.
Finnish: Myyntiluvan haltijan käsittelemien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että teikoplaniinilla on paikkansa keuhkokuumeen hoidossa.
Czech: Výsledky různých studií uvedených držitelem rozhodnutí o registraci naznačují, že teikoplanin má v léčbě pneumonie opodstatnění.
Finnish: Enterococcus-lajien osalta teikoplaniinin resistenssin raja-arvo on laskettu arvoon > 2 mg/ml, jotta virheelliset ilmoitukset Van-A-geenin välittämästä resistenssistä voidaan välttää.
Czech: vůči teikoplaninu byla snížena na > 2 mg/ml, aby se předešlo chybným hlášením izolátů s rezistencí zprostředkovanou genem vanA.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta käsittelevän kohdan sanamuotoa on muutettu lääkevalmistekomitean pyynnön mukaisesti.
Czech: Na žádost výboru CHMP byly zařazeny další změny znění bodu týkající se reprodukční toxicity.
Finnish: Ehdotettu yhtenäistetty valmisteyhteenveto on päivitetty lisäämällä tietoa kohde-elimistä ja lisääntymistoksisuudesta.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Navrhovaný sjednocený souhrn údajů o přípravku byl doplněn o další informace týkající se cílových orgánů a reprodukční toxicity.
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Finnish: • Keuhkokuume ja hengitystieinfektiot
Czech: • Pneumonie a infekce dýchacích cest
Finnish: Farmakokineettistä ja farmakodynaamista mallinnusta ei ole tehty, mutta ehdotettu lapsille tarkoitettu annostus perustuu Lucasin ja kumppaneiden vuonna 20043 ja Reedin vuonna 19974 tekemiin Monte Carlo -simulaatioihin, mitä lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä.
Czech: Ačkoli nebylo provedeno žádné farmakokinetické/farmakodynamické (PK-PD) modelování, je navrhované dávkování u dětí odvozeno ze simulací Monte Carlo, které provedl Lucas a kol.
Finnish: Koska aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) ei ole vakiintunut, valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 lisättiin selkeä ilmoitus siitä, että potilaita on seurattava erityisesti haittavaikutusten varalta, kun käytettävä aloitusannos on 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Czech: Protože tato počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den) není dobře zavedena, bylo do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku zařazeno jednoznačné tvrzení, že vzhledem k možným nežádoucím účinkům je nutno sledovat zvláště pacienty, jimž jsou podávány vyšší dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Finnish: Tutkimukset, jotka toimitettiin ehkäisevän käytön tueksi sydänleikkauksissa, viittaavat siihen, että teikoplaniini ei estänyt tehokkaasti leikkauksenjälkeisiä infektioita.
Czech: Studie provedené na podporu profylaktického použití v kardiovaskulární chirurgii naznačují, že teikoplanin nebyl při prevenci pooperačních infekcí účinný.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä hyväksytyt keskeisessä turvallisuusprofiilissa luetellut haittavaikutukset on lisätty ehdotetun yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 MedDRAn suosittelemien termien mukaisesti ja luokiteltu elinluokittain.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v základním bezpečnostním profilu schváleném během postupu společné přípravy PSUR č. (GR/H/PSUR/0001/001) byly zařazeny do bodu 4.8 navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, přičemž byly použity preferované termíny MedDRA a klasifikace podle tříd orgánových systémů.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti Yamadan ja kumppaneiden Monte Carlo -simulaatioiden2 perusteella useimpien infektioiden aloitusannokseksi 3 kertaa 6 mg/kg kahdesti päivässä ja luuston ja nivelten infektioiden sekä infektioendokardiitin aloitusannokseksi 3-5 kertaa 12 mg/kg kahdesti päivässä.
Czech: Na základě simulačních metod Monte Carlo, které provedl Yamada a kol.2, navrhl držitel rozhodnutí o registraci pro většinu infekcí počáteční dávku 6 mg/kg dvakrát denně ve třech podáních a dávku 12 mg/kg dvakrát denně ve třech až pěti podáních u infekcí kostí a kloubů a infekční endokarditidy.
Finnish: Ne on annettu asiantuntijalausunnossa, joka koskee toksikologista ja farmakologista dokumentointia.
Czech: Uváděné předklinické údaje týkající se bezpečnosti podporují tyto navrhované dodatky a jsou předloženy v rámci odborné zprávy o toxikologické a farmakologické dokumentaci.
Finnish: Teikoplaniinin farmakokinetiikkaa Clostridium difficilen hoidossa selvitettiin tutkimuksessa DRC342-DLI073.
Czech: Ve studii DRC342-DLI073 byla zkoumána farmakokinetika teikoplaninu pro léčbu infekcí způsobených bakterií Clostridium difficile.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole teettänyt nimenomaista tutkimusta tämän käyttöaiheen tueksi.
Czech: Na podporu této indikace neprovedl držitel rozhodnutí o registraci žádnou konkrétní studii.
Finnish: Uusia teikoplaniinin yliannostukseen liittyviä reaktioita ei ole havaittu aikuisväestössä.
Czech: V dospělé populaci nebyly zjištěny žádné nové zvláštní reakce vyvolané předávkováním teikoplaninem.
Finnish: • Infektioendokardiitti
Czech: • Infekční endokarditida
Finnish: Luuston ja nivelten infektioita koskeva käyttöaihe on säilytetty lääkevalmistekomitean päätöksen mukaisesti nimeämättä erikseen osteomyeliittiä, septistä artriittia ja prosteesi-infektioita.
Czech: Jak již výbor CHMP odsouhlasil, byla zachována indikace léčby infekcí kostí a kloubů bez konkrétního uvedení osteomyelitidy, septické artritidy a infekcí způsobených protetickou pomůckou.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa säilytettiin voimassa oleva käytäntö, jonka mukaan aloitusannos on 612 mg/kg kerran päivässä hoidettavan infektiotyypin mukaan: 6 mg/kg kerran päivässä komplisoituneissa ihon ja pehmytkudosten infektioissa, virtsatieinfektioissa ja keuhkokuumeessa ja 12 mg/kg kerran päivässä luuston ja nivelten infektioissa sekä endokardiitissa.
Czech: V některých členských státech je běžnou praxí udržovací dávka 6-12 mg/kg v závislosti na typu infekce: 6 mg/kg u komplikovaných infekcí kůže, měkkých tkání a močových cest a u pneumonie a 12 mg/kg u infekcí kostí a kloubů a u endokarditidy.
Finnish: Teikoplaniini on glykopeptidiantibiootti, jota valmistetaan fermentoimalla Actinoplanes teichomyceticus -bakteeria.
Czech: Teikoplanin je glykopeptidové antibiotikum produkované fermentací bakterie Actinoplanes teichomyceticus s baktericidním in vitro účinkem na aerobní i anaerobní grampozitivní bakterie.
Finnish: Teikoplaniinin kliininen ja bakteriologinen teho osoitettiin eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa ja yhdysvaltalaisessa avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Czech: V evropské multicentrické studii i v americké otevřené multicentrické studii byla prokázána klinická i bakteriologická účinnost teikoplaninu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon, johon muutokset on tehty.
Czech: Výbor CHMP považoval navrhovaný sjednocený souhrn údajů o přípravku zohledňující změny za přijatelný.
Finnish: Mitkään tiedot eivät tukeneet huomautusta kouristuksista intraventrikulaarisen annostelun yhteydessä.
Czech: Nebyly zjištěny žádné údaje podporující zařazení tvrzení „křeče po intraventrikulárním podání".
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myyntiluvan haltija ehdotti, että yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa käytetään keskeisessä turvallisuusprofiilissa (CSP) käytettyä sanamuotoa, josta päätettiin määräaikaisten turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro sjednocené souhrny údajů o přípravku znění základního bezpečnostního profilu (CSP) v současnosti schváleného v kontextu postupu společné přípravy pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) č. GR/H/PSUR/0001/001.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on pyytänyt myyntiluvan haltijaa toimittamaan riskinhallintasuunnitelman kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, jotta tärkeitä mahdollisia riskejä ja varsinkin aloitusannokseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) liittyvää nefrotoksisuuden ja muiden vakavien reaktioiden lisääntynyttä ilmenevyyttä voidaan käsitellä asianmukaisesti.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise předložil plán řízení rizik, který by se odpovídajícím způsobem zaměřil na významná možná rizika, zejména na zvýšenou četnost nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Targocidin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik přípravku Targocid a souvisejících názvů za příznivý a domnívá se, že sjednocené dokumenty obsahující informace o přípravku mohou být schváleny.
Finnish: Myyntiluvan haltija lisäsi valmisteyhteenvetoon huomautuksen siitä, että nimenomaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi lisäyksen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci připojil do souhrnu údajů o přípravku vyjádření týkající se chybějících studií zaměřených konkrétně na interakce a výbor CHMP tuto změnu schválil.
Finnish: Noin 9 prosentilla potilaista, jotka osallistuivat eurooppalaiseen monikeskustutkimukseen EG-87-42, oli alahengitysteiden infektio.
Czech: Do evropské multicentrické studie EG-87-42 bylo zařazeno přibližně 9 % subjektů s infekcemi dýchacích cest.
Finnish: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Czech: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, a kol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävinä tietoja, jotka koskevat teikoplaniinin vähimmäispitoisuuden mittaamista seerumissa korkean erotuskyvyn nestekromatografilla (HPLC) ja fluoresenssipolarisaatioimmunologisella määrityksellä (FPIA).
Czech: Informace o měření průběžných sérových koncentrací teikoplaninu pomocí vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC) a metody fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi pakkausselosteen lopullisen sanamuodon.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo odsouhlaseno výborem CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija myöntyi myös lääkevalmistekomitean pyyntöön toimittaa riskinhallintasuunnitelma (joka sisältää edellä mainitun turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelman), jossa käsitellään erityisesti tärkeää nefrotoksisuuden mahdollisesti lisääntyneen esiintyvyyden riskiä ja muita vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät annostukseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také souhlasil s požadavkem výboru CHMP, aby předložil plán řízení rizik (v němž bude zahrnut i protokol studie PASS), zejména s odpovídajícím zaměřením na významné možné riziko zvýšené četnosti nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počátečních dávek 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Finnish: Antibakteerinen kirjo on päivitetty CHMP:n bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevan ohjeen (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections, CPMP/EWP/588/95 rev 2) mukaisesti.
Czech: Antibakteriální spektrum bylo aktualizováno podle poznámky k pokynu výboru CHMP pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Finnish: Siksi käyttöaiheeksi rajattiin komplisoituneet virtsatieinfektiot, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen.
Czech: Indikace byla tudíž omezena na komplikované infekce močových cest, což výbor CHMP akceptoval.
Finnish: Nämä komponentit erotetaan suuren erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) polaarisuuden mukaan.
Czech: Subkomponenty se podle své polarity oddělují za použití vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC).
Finnish: Siksi seuraava lause on poistettu: "Imetettävään lapseen ei odoteta kohdistuvan vaikutuksia, koska teikoplaniini ei imeydy suun kautta".
Czech: Žadatel nepředložil údaje, které by prokazovaly absenci účinku u kojených novorozenců či dětí, proto byla odstraněna věta „Nepředpokládají se účinky na kojené novorozence/děti, protože teikoplanin se perorálně nevstřebává".
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä, sillä teikoplaniinin imeytyminen maha-suolikanavasta on ilmeisesti vähäistä.
Czech: Tuto indikaci považoval výbor CHMP za přijatelnou, protože se teikoplanin zřejmě nevstřebává ve větší míře v gastrointestinálním traktu.
Finnish: Enemmistöllä potilaista, jotka osallistuivat tutkimukseen EG-87-42 (kahdesta ei-vertailevasta tutkimuksesta laajempi), epäiltiin grampositiivisia infektioita eri alueilla.
Czech: U většiny pacientů zařazených do studie EG-87-42 (rozsáhlejší studie ze dvou uvedených nekomparativních studií) existovalo podezření na grampozitivní infekce na různých místech, přičemž většina pacientů trpěla infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI), septikemií a infekcí kostí a kloubů.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijaa on pyydetty arvioimaan tämän suuremman annoksen turvallisuutta asianmukaisella myyntiluvan myöntämisen jälkeisellä turvallisuustutkimuksella, kuten edellä on todettu.
Czech: Dále, jak je uvedeno výše, byl držitel rozhodnutí o registraci také požádán, aby provedl vhodnou poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti této vyšší dávky.
Finnish: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Czech: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, a kol.
Finnish: Teikoplaniinin antimikrobisen vaikutuksen arvellaan edellyttävän, että vähimmäispitoisuudet ylittävät tiettyjen patogeenien pienimmät bakteerien kasvun estävät lääkepitoisuudet (MIC).
Czech: Antimikrobiální aktivita teikoplaninu závisí zřejmě na tom, aby byly průběžné koncentrace vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIC) konkrétních patogenů, a také závisí na délce období, po které průběžné koncentrace zůstávají vyšší než MIC.
Finnish: Annostus
Czech: J
Finnish: Kauppanimi Nimi
Czech: Způsob podání