FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť opuch tváre, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak (reakcia súvisiaca s infúziou),
Bulgarian: реакциите, свързани с инфузията, може да включват подуване на лицето, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане (реакция, свързана с инфузията)
Slovak: • triaška, chvenie, horúčka, zrýchlený tep, znížený krvný tlak, bolesť svalov, pocit únavy, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, sčervenanie, opuch alebo výtok v postihnutej oblasti alebo v mieste zavedenia infúznej súpravy - môžu to byť prejavy infekcie.
Bulgarian: студени тръпки, втрисане, повишена температура, учестена сърдечна дейност, понижено кръвно налягане, болки в мускулите, чувство на умора, кашлица, затруднено дишане, обърканост, зачервяване, подуване или изтичане в засегнатата зона или на мястото на инфузията - това може да са признаци на инфекция.
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO sa pozoroval syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
Bulgarian: При пациенти, приемащи BLINCYTO е наблюдаван синдром на туморен разпад (tumour lysis syndrome, TLS), който може да бъде животозастрашаващ или летален (степен ≥ 4).
Slovak: V klinických štúdiách však boli pacienti liečení blinatumomabom po odstránení blastov z CSF liečbou cielenou na CNS (ako je intratekálna chemoterapia).
Bulgarian: Въпреки това, пациентите са били лекувани с блинатумомаб в клинични изпитвания след изчистване на бластите в ГМТ с директна терапия в ЦНС (като интратекална химиотерапия).
Slovak: % CI] p-hodnota Prežívanie bez udalosti (EFS)d 6-mesačný odhad, % [95 % CI] 18-mesačný odhad, % [95 % CI]
Bulgarian: 6-месечна оценка % [95% CI] 18-месечна оценка % [95% CI]
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Bulgarian: Реконституиран разтвор
Slovak: Každú injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu.
Bulgarian: С помощта на спринцовка, реконституирайте всеки флакон BLINCYTO прах за концентрат, като използвате 3 ml вода за инжекции.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby BLINCYTOM pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания по време на лечението с BLINCYTO.
Slovak: • ak sa u vás kedykoľvek počas infúzie vyvinie reakcia, ktorá môže zahŕňať závrat, pocit na omdletie, nevoľnosť, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, sipot alebo vyrážku.
Bulgarian: ако получите реакция по което и да е време на инфузията, която може да включва замайване, прилошаване, гадене, подуване на лицето, затруднено дишане, хрипове или обрив.
Slovak: S CRS často súvisela diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) a syndróm kapilárneho presakovania (capillary leak syndrome, CLS, napr. hypotenzia, hypoalbuminémia, edém a hemokoncentrácia) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация (ДИК) и синдром на нарушена капилярна пропускливост (capillary leak syndrome, CLS, напр. хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация) се свързват често със CRS (вж. точка 4.8).
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia s výkonnostným stavom podľa ECOG 2 na začiatku liečby sa zaznamenal vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s pacientmi s výkonnostným stavom podľa ECOG <
Bulgarian: Пациентите с рецидивирала или рефрактерна, B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, с функционален статус 2 по ECOG на изходно ниво са имали по-висока честота на тежки инфекции, в сравнение с пациентите с функционален статус < 2 по ECOG.
Slovak: Nariedený roztok (pripravený infúzny vak):
Bulgarian: Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак):
Slovak: V embryonálno-fetálnej vývojovej štúdii toxicity vykonanej na myšiach náhradná myšia molekula prenikla cez placentu a nevyvolala embryotoxicitu ani teratogenitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При изпитване за токсичност върху ембриофеталното развитие, проведено при мишки, мишата сурогатна молекула преминава през плацентата и не предизвиква ембриотоксичност или тератогенност (вж. точка 5.3).
Slovak: Počas kontinuálnej intravenóznej infúzie počas 4 týždňoch bola farmakodynamická odpoveď charakteristická aktiváciou a iniciálnou redistribúciou T-lymfocytov, rýchlou depléciou periférnych B-lymfocytov a prechodným zvýšením hladiny cytokínov.
Bulgarian: По време на непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 4 седмици, фармакодинамичният отговор се характеризира с Т-клетъчна активация и начално преразпределение, бързо изчерпване на периферните
Slovak: Odporúčanie sledovať pacientov z hľadiska prejavov a príznakov neurotoxicity.
Bulgarian: Препоръка за наблюдение на пациентите за признаци и симптоми на невротоксичност
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: Pred začatím liečby BLINCYTOM a počas nej sa odporúča profylaxia intratekálnou chemoterapiou, aby sa zabránilo relapsu ALL v centrálnom nervovom systéme.
Bulgarian: Препоръчва се интратекална химиотерапевтична профилактика преди и по време на лечението с BLINCYTO, за да се предотврати рецидив на ОЛЛ в централната нервна система.
Slovak: Cytostatiká - iné cytostatiká, ATC kód: L01XC19.
Bulgarian: код: L01XC19.
Slovak: • ospalosť (somnolencia), znížená citlivosť, závrat
Bulgarian: сънливост (сомнолентност), скованост, замайване
Slovak: Hypertenzia9 Sčervenanie
Bulgarian: Хипертония9 Зачервяване на лицето
Slovak: • kašeľ s hlienom
Bulgarian: кашлица с храчки
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití blinatumomabu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма данни от употребата на блинатумомаб при бременни жени.
Slovak: Úplná remisia (CR)1/Úplná remisia s čiastočnou obnovou krvotvorby (CRh*)2
Bulgarian: Пълна ремисия (CR)1/Пълна ремисия с частично хематологично възстановяване
Slovak: Začiatočný objem (270 ml) je vyšší než objem podaný pacientovi (240 ml) z dôvodu napustenia intravenóznych hadičiek a zaistenia, aby pacient dostal plnú dávku BLINCYTA.
Bulgarian: Началният обем (270 ml) е по-голям от обема, който ще се приложи на пациента (240 ml) предвид подготовката на интравенозната система и за гарантиране, че пациентът ще получи пълната доза BLINCYTO.
Slovak: Infúzny vak potiahnete tak, že injekčnou striekačkou asepticky prenesiete 5,5 ml roztoku (stabilizátora) do infúzneho vaku.
Bulgarian: За да защитите инфузионния сак, с помощта на спринцовка асептично прехвърлете 5,5 ml от разтвора (стабилизатор) към инфузионния сак.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sa zistili v klinických štúdiáchs pacientmi s B-prekurzorovou ALL (n =
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са били установени в клинични изпитвания при пациенти с В-прекурсорна ОЛЛ (N = 843).
Slovak: %, 95 % CI: nehodnotiteľné) v skupine so SOC.
Bulgarian: 0/12 (0%; 95% CI: не е оценен) в групата на SOC.
Slovak: 28 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Bulgarian: 28 µg/ден чрез непрекъсната инфузия
Slovak: * Na základe Všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Bulgarian: Въз основа на Общите критерии за терминология на нежеланите реакции (CTCAE) на NCI версия 4,0.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa hodnotili v otvorenej multicentrickej štúdii s jednou skupinou u 93 pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL (druhý alebo neskorší relaps kostnej drene, v akomkoľvek dreňovom relapse po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) alebo refraktérnej na iné liečby a tiež s >
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO са оценени в отворено, многоцентрово изпитване с едно рамо при 93 педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна B-прекурсорна ОЛЛ (втори или по-късен рецидив в костния мозък след алогенна HSCT, или рефрактерна към други лечения, както и с > 25% бласти в костния мозък).
Slovak: Na základe farmakokinetických analýz úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou dysfunkciou (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетични анализи, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция (вж. точка 5.2).
Slovak: Jeden prípad fatálnej encefalopatie bol hlásený v skoršej klinickej štúdii fázy II s jednou skupinou.
Bulgarian: Съобщен е един случай на енцефалопатия с летален изход в по-ранно клинично изпитване фаза II с едно рамо.
Slovak: • nevoľnosť, hnačka, vracanie, zápcha, bolesti v oblasti brucha
Bulgarian: гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка
Slovak: T-lymfocyty spojením CD3 s antigénovým receptorom T-lymfocytov (TCR) v komplexe s CD19 na benígnych a malígnych B-lymfocytoch.
Bulgarian: Т-клетки чрез свързване с CD3 в Т-клетъчния рецепторен (TCR) комплекс с CD19 на доброкачествените и злокачествените В-клетки.
Slovak: Ďalšie cykly
Bulgarian: Следващи цикли
Slovak: V kontexte CRS bola menej často hlásená hemofagocytová histiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome, MAS).
Bulgarian: Хемофагоцитна хистиоцитоза/синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) се съобщават нечесто при CRS.
Slovak: 1. cyklus
Bulgarian: Цикъл 1
Slovak: Vzhľadom na možnú depléciu B-lymfocytov u novorodencov po expozícii blinatumomabu počas gravidity sa novorodenci majú sledovať na depléciu B-lymfocytov a očkovanie vakcínami so živým vírusom treba odložiť, kým sa počet B-lymfocytov dojčaťa neupraví (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Поради потенциала за намаляване броя на В-клетките при новородени след експозиция на блинатумомаб по време на бременността, новородените трябва да се наблюдават за изчерпване на В-клетките и ваксинациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на В-клетките на бебето се възстанови (вж. точка 4.6).
Slovak: 50 % leukemických blastov v kostnej dreni) na začiatku liečby s mediánom 75,5 % blastov v kostnej dreni.
Bulgarian: Повечето пациенти са с висок туморен товар (≥ 50% левкемични бласти в костния мозък) на изходното ниво с медиана на бласти в костния мозък 75,5%.
Slovak: Začiatočný objem (270 ml) je vyšší než objem podaný pacientovi (240 ml) z dôvodu napustenia intravenóznych hadičiek a zaistenia, že pacient dostane plnú dávku BLINCYTA.
Bulgarian: Началният обем (270 ml) е по-голям от обема, който ще се приложи на пациента (240 ml), предвид подготовката на интравенозната система, както и за гарантиране, че пациентът ще получи пълната доза BLINCYTO.
Slovak: Odhadovaný priemerný (SD) distribučný objem na základe terminálnej fázy (Vz) pri kontinuálnej intravenóznej infúzii blinatumomabu bol 4,52 (2,89) l.
Bulgarian: Изчисленият среден (SD) обем на разпределение въз основа на терминална фаза (Vz) е 4,52 (2,89) l при непрекъсната интравенозна инфузия на блинатумомаб.
Slovak: • neurologické príhody: tras (alebo tremor), zmätenosť, poruchy mozgových funkcií (encefalopatia), ťažkosti pri komunikovaní (afázia), záchvat (kŕče).
Bulgarian: неврологични прояви: треперене (или тремор), обърканост, нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), трудност в общуването (афазия), припадъци (гърчове).
Slovak: Pacienti spolu
Bulgarian: Общо пациенти
Slovak: Skúsenosti s BLINCYTOM u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Bulgarian: Има ограничен опит с BLINCYTO при пациенти на ≥ 75 годишна възраст.
Slovak: Tachykardia7
Bulgarian: Сърдечни нарушения Тахикардия7
Slovak: • znížené hladiny červených krviniek (anémia), znížené hladiny krvných doštičiek
Bulgarian: намалени нива на червените кръвни клетки (анемия), намалени нива на тромбоцитите
Slovak: Porucha reči
Bulgarian: Нарушения в говора
Slovak: • nervové problémy postihujúce hlavu a krk, ako sú poruchy videnia, poklesnuté očné viečko a/alebo ochabnuté svaly na jednej strane tváre, ťažkosti so sluchom alebo sťažené prehĺtanie
Bulgarian: проблеми с нервите, засягащи главата и шията, като зрителни нарушения, спадане на клепача и/или увисване на мускулите от едната страна на лицето, затруднен слух или проблеми с гълтането (нарушения на черепно-мозъчните нерви)
Slovak: Blinatumomab sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Bulgarian: Блинатумомаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: GRH0600SK v1
Bulgarian: GRH0480BG v1
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 2., 3. a
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви за седмици 2, 3 и 4 от лечението.
Slovak: Mortalita 100 dní po alloHSCT n/N
Bulgarian: 100-дневна смъртност след алогенна
Slovak: 15 µg/m2/deň
Bulgarian: 15 µg/m2/ден
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotné sestry
Bulgarian: Обучителен материал за медицинската сестра
Slovak: Starší pacienti môžu byť väčšmi náchylní na závažné neurologické udalosti, ako sú kognitívne poruchy, encefalopatia a zmätenosť.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да бъдат по-податливи към сериозни неврологични събития, като например когнитивно разстройство, енцефалопатия и обърканост.
Slovak: GRH0227SK v1
Bulgarian: GRH0204BG v2
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
Slovak: Čo BLINCYTO obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа BLINCYTO
Slovak: 9 µg/deň
Bulgarian: 9 µg/ден
Slovak: U pacientov s nálezmi MRI/CT mozgu zodpovedajúcimi leukoencefalopatii sa zároveň vyskytli závažné nežiaduce udalosti vrátane stavu zmätenosti, tremoru, kognitívnych porúch, encefalopatie a kŕčov.
Bulgarian: Пациенти с находки при ЯМР/КТ на главата, съответстващи на левкоенцефалопатия са имали съпътстващи сериозни нежелани реакции, включително състояние на обърканост, тремор, когнитивно разстройство, енцефалопатия и гърчове.
Slovak: Starší pacienti však môžu byť väčšmi náchylní na závažné neurologické udalosti, ako sú kognitívne poruchy, encefalopatia a zmätenosť.
Bulgarian: Все пак, пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към сериозни неврологични събития, като когнитивно разстройство, енцефалопатия и обърканост.
Slovak: V dôsledku toho je v rámci bezpečnostného opatrenia dojčenie počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej kontraindikované.
Bulgarian: Следователно, като предпазна мярка кърменето е противопоказано по време на и за най-малко 48 часа след лечението с блинатумомаб.
Slovak: Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom (stabilizátorom) zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с останалия разтвор (стабилизатор).
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínova
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокиниa
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby BLINCYTOM osobitnú starostlivosť.
Bulgarian: Вашият лекар може да предприеме специални мерки по време на лечението с BLINCYTO.
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku BLINCYTO na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD je potrebné potvrdiť kvantifikovateľné MRD v rámci validovanej analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4 (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При обмисляне на използването на BLINCYTO като лечение за MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, количествено определимата MRD трябва да бъде потвърденa с валидиран тест с минимална чувствителност 10-4 (вж.
Slovak: 5 Leukocytóza zahŕňa leukocytózu a zvýšený počet bielych krviniek.
Bulgarian: 5 „Левкоцитоза" включва „левкоцитоза" и „повишен брой на белите кръвни клетки".
Slovak: V štúdiách toxicity s myšou náhradou sa účinky na samčie alebo samičie reprodukčné orgány nepozorovali.
Bulgarian: В проучванията за токсичност с миша сурогатна молекула не са наблюдавани ефекти по отношение на мъжките или женските репродуктивни органи.
Slovak: 1 sklenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely až sivobiely prášok.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах.
Slovak: Na minimalizovanie chýb vo výpočte použite špecifické objemy uvedené ďalej v pokynoch na rekonštitúciu a riedenie.
Bulgarian: Използвайте конкретните обеми, описани в инструкциите за реконституиране и разреждане по-долу, за да се сведат до минимум грешки в изчислението.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika blinatumomabu je u pediatrických pacientov lineárna v rozpätí dávok od 5 do 30 µg/m2/deň.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб е линейна в дозовия диапазон от 5 до 30 µg/m2/ден при педиатрични пациенти.
Slovak: Vyrážka zahŕňa erytém, vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulo-papulárnu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Bulgarian: 11 „Обрив" включва „еритем", „обрив", „еритематозен обрив", „генерализиран обрив", „макулозен обрив", „макуло-папулозен обрив" и „сърбящ обрив".
Slovak: 9 Hypertenzia zahŕňa zvýšený krvný tlak a hypertenziu.
Bulgarian: 9 „Хипертония" включва „повишено кръвно налягане" и „хипертония".
Slovak: • poruchy mozgovej funkcie (encefalopatia), ako sú ťažkosti pri komunikovaní (afázia), pálenie kože (parestézia), záchvat, ťažkosti s myslením alebo so spracovaním myšlienok, ťažkosti so zapamätaním, ťažkosti s kontrolovaním pohybu (ataxia)
Bulgarian: нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), като например трудности в общуването (афазия), изтръпване на кожата (парестезия), гърчове, затруднено мислене или мисловна дейност, затруднения при запомняне, затруднения при контролиране на движението (атаксия)
Slovak: T-cell engager antibody construct), ktorý sa špecificky viaže na CD19 s expresiou na povrchu buniek z B línie a na CD3 s expresiou na povrchu T-lymfocytov.
Bulgarian: Т-клетките, която се свързва специфично със CD19, експресирани по повърхността на клетките с произход от В-клетъчната линия и CD3, експресирани по повърхността на Т-клетките.
Slovak: Dôležitá poznámka: Nepreplachujte infúznu súpravu s BLINCYTOM ani intravenózny katéter, obzvlášť pri výmene infúznych vakov.
Bulgarian: Не промивайте инфузионната система с BLINCYTO или интравенозния катетър, особено при смяна на инфузионните сакове.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад
Slovak: Pacienti boli premedikovaní povinnou profylaktickou liečbou cerebrospinálnej tekutiny skladajúcou sa z intratekálneho režimu počas 1 týždňa pred začiatkom liečby BLINCYTOM podľa ústavných alebo národných smerníc.
Bulgarian: Пациентите са премедикирани със задължителна профилактика на гръбначно-мозъчната течност, състояща се от интратекална схема според институционални или национални ръководства в рамките на 1 седмица преди началото на лечението с BLINCYTO. BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
Slovak: Ako vyzerá BLINCYTO a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда BLINCYTO и какво съдържа опаковката
Slovak: Dátum začatia liečby BLINCYTOM.
Bulgarian: Начална дата на лечението с BLINCYTO
Slovak: Chemo (N=134)
Bulgarian: SOC химио (N = 134)
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Slovak: Liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 3 dní prvého cyklu a prvých 2 dní následných cyklov.
Bulgarian: За лечение на MRD положителна, В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, се препоръчва хоспитализация най-малко за първите 3 дни на първия цикъл и първите 2 дни на последващите цикли.
Slovak: 9 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Bulgarian: 9 µg/ден чрез непрекъсната инфузия
Slovak: Rekonštituovaný liek BLINCYTO (počet balení)
Bulgarian: Скорост на инфузията ТП (m2) Реконституиран BLINCYTO (брой опаковки)
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni a buď relaps kedykoľvek po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT), neliečený prvý relaps s trvaním prvej remisie < 12 mesiacov, alebo boli refraktérni na poslednú liečbu).
Bulgarian: В-клетъчна ОЛЛ (наличие на > 5% бласти в костния мозък и рецидив по всяко време след алогенна HSCT, нелекуван първи рецидив с продължителност на първата ремисия < 12 месеца или рефрактерна на последната терапия).
Slovak: Za aseptických podmienok pripojte intravenóznu hadičku k infúznemu vaku so sterilným 0,2 mikrónovým in-line filtrom.
Bulgarian: При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона.
Slovak: Farmakokinetika blinatumomabu u pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD bola podobná ako u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб при пациентите с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ е сходна с тази при пациентите с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ.
Slovak: Refraktérni na záchrannú liečbu Maximum blastov v centrálnej/lokálnej časti kostnej drene - n (%)
Bulgarian: Максимален брой централни/локални бласти в костния мозък - n (%)
Slovak: • ak ste niekedy mali neurologické problémy, napríklad trasenie (alebo tremor), nezvyčajné pocity, záchvaty, výpadok pamäti, zmätenosť, dezorientáciu, stratu rovnováhy alebo ťažkosti s hovorením.
Bulgarian: някога сте имали неврологични проблеми, например треперене (или тремор), патологични усещания, гърчове, загуба на памет, обърканост, дезориентация, нарушено равновесие или затруднен говор.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené skúsenosti s BLINCYTOM.
Bulgarian: Има ограничен опит с BLINCYTO при пациенти ≥ 75 годишна възраст.
Slovak: Overte predpísanú dávku a čas podávania infúzie BLINCYTA a nájdite náležitú časť o príprave dávok uvedenú nižšie.
Bulgarian: Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящата точка за приготвяне на дозата, посочена по-долу.
Slovak: Počas prvých 48 hodín po prvej infúzii treba pacientov dôkladne sledovať na prejavy a príznaky TLS vrátane funkcie obličiek a rovnováhy tekutín v tele.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на TLS, включително бъбречна функция и баланс на течностите през първите 48 часа след първата инфузия.
Slovak: Nariedený roztok (pripravený infúzny vak)
Bulgarian: Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак)
Slovak: 5 µg/m2/deň
Bulgarian: 5 µg/m2/ден
Slovak: Počas liečby s BLINCYTOM sa u starších pacientov odporúča monitorovať hladiny imunoglobulínov.
Bulgarian: Препоръчва се нивата на имуноглобулин да се мониторират при пациенти в старческа възраст по време на лечението с BLINCYTO.
Slovak: 1. týždeň, potom 28 µg/deň zvyšné 3 týždne.
Bulgarian: В първия цикъл, началната доза е 9 µg/ден за седмица 1, а след това 28 µg/дневно за останалите 3 седмици.
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 25 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
Bulgarian: Рецидивът се определя като хематологичен рецидив (бласти в костния мозък повече от 25% след CR) или екстрамедуларен рецидив.
Slovak: V porovnaní s mladšími pacientmi môže u starších pacientov s ALL s pozitívnym MRD liečených liekom BLINCYTO hroziť zvýšené riziko vzniku hypogamaglobulinémie.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с MRD положителна ОЛЛ, лекувани с BLINCYTO, може да са с повишен риск от хипогамаглобулинемия в сравнение с по-млади пациенти.
Slovak: Vypočítanie dávky BLINCYTA vychádza zo zvyčajného celkového objemu 265 až 275 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Изчисляването на дозата на BLINCYTO се базира на обичаен обем на препълване от 265 до 275 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Slovak: (lymfopénia)
Bulgarian: (левкопения)
Slovak: Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo, ak sa kŕče vyskytnú viac ako jedenkrát.
Bulgarian: Преустановете BLINCYTO окончателно, ако се появи повече от един гърч.
Slovak: Rýchlosť infúzie 3,3 ml/h v trvaní 72 hodín
Bulgarian: Скорост на инфузия 3,3 ml/час с продължителност 72 часа
Slovak: Bolesť na hrudi14
Bulgarian: Болка в гръдния кош14 Болка
Slovak: Roztok (stabilizátor) sa dodáva v balení s BLINCYTOM a používa sa na potiahnutie naplneného infúzneho vaku pred pridaním rekonštituovaného BLINCYTA.
Bulgarian: Предоставен е разтвор (стабилизатор) в опаковката на BLINCYTO, който се използва за защита на предварително напълнения сак преди прибавянето на разтворения BLINCYTO.
Slovak: Každá injekčná liekovka po rekonštitúcii s vodou na injekciu obsahuje 12,5 mikrogramu/ml blinatumomabu.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, всеки флакон съдържа 12,5 микрограма/ml блинатумомаб.