FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovak: Balenie: 2 x 1 liekovka, 2 x 10 liekoviek a 2 x 50 liekoviek.
Icelandic: Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/ EÐA NOTKUN
Slovak: 224,8 až 244,1 mg Lyofilizát: biela peleta
Icelandic: 224,8 til 244,1 mg Frostþurrkaður stofn: hvít smákúla
Slovak: 224, 8 až 244,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Icelandic: ............................................................................................224,8 til 244,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: ………0,3 až 1,75 µg*
Icelandic: .......0,3 til 1,75 µg* *µg af gB glýkópróteinum
Slovak: Po zriedení lyofilizátu s riedidlom, aplikovať subkutánne jednu dávku vakcíny (1 ml), podľa nasledujúcej schémy:
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninum hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Slovak: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007
Icelandic: 254, Avenue Marcel Mérieux
Slovak: Druhá injekcia: 1 - 2 týždne pred očakávaným pôrodom.
Icelandic: 1-2 vikum fyrir áætlað got.
Slovak: Prvá injekcia:
Icelandic: Fyrsta gjöf:
Slovak: Ľahký tekutý parafín
Icelandic: Létt paraffínolía.
Slovak: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francúzsko
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frakkland
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Slovak: K tomu, aby bola poskytnutá imunita pre šteniatka, sa odporúča dostatočný príjem kolostra.
Icelandic: Til að ónæmi berist til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.
Slovak: Sklenená liekovka (sklo typ I) obsahujúca 1 dávku lyofilizátu a sklenená liekovka (sklo typ I) obsahujúca 1 ml riedidla.
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af þurrefni og glerglas sem inniheldur 1 ml af leysi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26.03.2001
Icelandic: 26.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Herpesvírus psov (kmeň F205) antigény ................
Icelandic: Hver 1 ml skammtur: mótefnavakar hundaherpesveiru (F205 stofn).
Slovak: Polyxyetylénové mastné kyseliny Éter mastných alkoholov a polyólov Trietanolamín
Icelandic: Polyoxyethyline fitusýrur Ether af fitualkóhólum og pólýólum.
Slovak: Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Slovak: Táto vakcína je špecificky indikovaná počas gravidity.
Icelandic: Þetta bóluefni er sérstaklega ætlað til notkunar á meðgöngu.
Slovak: Zrekonštituovaný obsah by mal byť mliečna emulzia.
Icelandic: Blandað lyf á að vera mjólkurlitt fleyti.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Slovak: Ako výsledok infekcie CHV môže u súk dôjsť k potratu a predčasnému pôrodu, ochrana súk proti infekcii nebola pre túto vakcínu preskúmaná.
Icelandic: Fósturlát og ótímabær fæðing geta komið fram vegna hundaherpesveirusýkingar hjá tíkum, vörn tíkarinnar gegn þessum sýkingum hefur ekki verið rannsökuð fyrir þetta bóluefni.
Slovak: Revakcinácia: počas každej gravidity, podľa rovnakej schémy.
Icelandic: Á hverri meðgöngu samkvæmt fyrrgreindri áætlun.
Slovak: 1 dávka: lyofilizát (1 liekovka)
Icelandic: 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas).
Slovak: EU/2/01/029/002 50 dávok: lyofilizát (50 liekoviek)
Icelandic: EU/2/01/029/001 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) EU/2/01/029/002 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös) EU/2/01/029/003 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas)
Slovak: 1 dávka
Icelandic: 1 skammtur.
Slovak: Aplikácia vakcíny môže obyčajne spôsobiť v mieste vpichu prechodný opuch.
Icelandic: Algengt er að gjöf bóluefnisins geti valdið tímabundnum bjúg á stungustaðnum.
Slovak: Eurican Herpes 205 riedidlo
Icelandic: Eurican Herpes 205 leysir.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky (látok)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna MERIAL
Slovak: Po nariedení použiť ihneď.
Icelandic: Nota skal bóluefnið strax.
Slovak: + riedidlo (10 liekoviek) 50 dávok: lyofilizát (50 liekoviek)
Icelandic: 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös).
Slovak: Spotrebovať ihneď po nariedení.
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ} Notið strax eftir blöndun.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem riedidla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir með til notkunar með því.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Slovak: Lyofilizát: biela peleta.
Icelandic: Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
Slovak: Purifikovaná subjednotková vakcína na aktívnu imunizáciu gravidných súk, pre navodenie pasívnej imunity u šteniat proti fatálnemu neonatálnemu ochoreniu vyvolanému herpesvírusom.
Icelandic: Hreinsað undireiningarbóluefni, ætlað til virkrar ónæmingar á hvolpafullum tíkum, til myndunar móðurborins ónæmis hjá hvolpunum, gegn banvænum sjúkdómi af völdum herpesveiru hjá nýgotnum hvolpum.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Používateľovi:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Slovak: Aktívna imunizácia gravidných súk za účelom prevencie mortality, klinických príznakov a lézií u šteniat spôsobených infekciou herpesvírusom psov v prvých dňoch života cez pasívnu imunitu.
Icelandic: Virk ónæming hjá tíkum, til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og sár hjá hvolpum, af völdum hundaherpesveirusýkingar sem getur átt sér stað á fyrstu dögunum eftir fæðingu, með móðurbornu ónæmi.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas
Slovak: EXP (mesiac/rok)
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Slovak: Výnimočne* sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft*, veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
Slovak: Počet obyvateľov: viac ako 500 mil.
Icelandic: Íbúatala: yfir 500 milljónir
Slovak: Úradné jazyky:
Icelandic: Opinber tungumál:
Slovak: A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Icelandic: The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Slovak: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU
Icelandic: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Slovak: Usmernenia a vedecké poradenstvo
Icelandic: Viðmiðunarreglur og vísindaleg ráðgjöf
Slovak: HDP: EUR 12,9 bil.
Icelandic: 12,9 þúsund miljarðar evra
Slovak: Európska únia - kľúčové fakty
Icelandic: Evrópusambandið - lykilstaðreyndir
Slovak: Povolenie a dohľad nad výrobcami
Icelandic: Leyfisveiting og eftirlit með framleiðendum
Slovak: Medzinárodná spolupráca
Icelandic: Alþjóðleg samvinna
Slovak: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines
Icelandic: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Slovak: Európsky systém ponúka rôzne cesty pre takéto schvaľovanie.
Icelandic: Evrópska kerfið býður upp á mismunandi leiðir varðandi slíkt leyfi.
Slovak: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Icelandic: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovak: Klinické skúšania
Icelandic: Klínískar prófanir
Slovak: Tieto usmernenia odrážajú najnovšie úvahy o vývoji v oblasti biomedicíny.
Icelandic: Þessar viðmiðunarreglur endurspegla nýjasta hugsunarháttinn varðandi þróunina í líflæknisfræðilegum vísindum.
Slovak: Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT)
Icelandic: Nefnd um framþróaða meðferð (CAT)
Slovak: Malta Netherlands Poland
Icelandic: Malta Netherlands Poland Portugal
Slovak: • právo na iniciatívu - môže navrhnúť nové alebo zmeniť existujúce právne predpisy pre farmaceutický sektor;
Icelandic: réttur til frumkvæðis - hún getur lagt fram tillögur að nýrri, eða breyttri löggjöf um lyfjageirann;
Slovak: Lieky, pre ktoré je možné použiť tento postup, ktorý je odvodený od článku 58 nariadenia, ktorým sa zriaďuje agentúra, sa používajú na prevenciu proti chorobám, ktoré majú vplyv na zdravie verejnosti v globále, alebo na ich liečbu.
Icelandic: Lyf sem uppfylla skilyrði fyrir þessa meðferð, sem er leidd af 58. grein reglugerðar um stofnun þessarar stofnunar, eru notup til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við sjúkdómum sem hafa áhrif á hnattræna heilsu almennings.
Slovak: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United
Icelandic: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden
Slovak: Tvorba cien a krytie výdavkov
Icelandic: Verðlagning og endurgreiðsla
Slovak: Je to dôležitý nástroj, ktorý umožňuje vývoj a dostupnosť vysoko kvalitných, účinných a bezpečných liekov pre prespech pacientov.
Icelandic: Þetta er mikilvægt verkfæri til að auðvelda þróun og fáanleika á lyfjum af háum gæðum, sem eru virk og örugg, til hagsbóta fyrir sjúklinga.
Slovak: Agentúra EMA má sedem vedeckých výborov, ktoré vykonávajú vedecké hodnotenia:
Icelandic: Evrópu er með sjö vísindanefndir sem framkvæma vísindalegar úttektir á vegum stofnunarinnar:
Slovak: (28 členských štátov EÚ a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko), Európskej komisie a agentúry EMA.
Icelandic: 31 að tölu, (28 aðildarríki ESB auk Íslands, Liechtenstein og Noregs), Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins and Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Slovak: Vstup do EÚ znamená záväzok uplatňovať „acquis communautaire"(súbor právnych predpisov a usmernení EÚ), aby sa zabezpečilo, že všetky členské štáty EÚ budú postupovať podľa rovnakých noriem.
Icelandic: Aðild að ESB felur í sér skuldbindingu um að fara eftir ‘acquis communautaire' (réttarreglur og leiðbeiningar ESB) til að tryggja að öll aðildarríki ESB starfi eftir sömu stöðlum.
Slovak: Podpora regulačnej vedy mimo EÚpostup podľa článku 58
Icelandic: Stuðningur við fræði á sviði stjórnunar og eftirlits utan ESB - Verklag samkvæmt 58. grein
Slovak: Európska komisia tiež môže prijať opatrenia týkajúce sa iných aspektov regulácie liekov:
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins getur einnig gripið til aðgerða varðandi önnur atriði á sviði reglugerða um lyf:
Slovak: Kvôli ochrane zdravia verejnosti a zabezpečeniu vysoko kvalitných, bezpečných a účinných liekov pre európskych občanov musia byť všetky lieky pred uvedením na trh v EÚ schválené.
Icelandic: Í því skyni að vernda lýðheilsu og tryggja aðgengi að gæðamiklum, öruggum og virkum lyfjum fyrir íbúa Evrópu, verður að veita leyfi fyrir öllum lyfjum áður en hægt er að setja þau á markað innan Evrópu.
Slovak: Všetky podozrenia na vedľajšie účinky, ktoré oznámili pacienti a zdravotnícki pracovníci, musia byť zadané do systému EudraVigilance, čo je webový informačný systém EÚ, ktorý spravuje agentúra EMA, ktorá zbiera, spravuje a analyzuje správy o podozrení na vedľajšie účinky liekov.
Icelandic: Allar grunaðar aukavekanir sem sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn tilkynna um verður að skrá inn í EudraVigilance sem er upplýsingakerfið sem rekið er af Lyfjastofnun Evrópu, sem safnar, stjórnar og greinir skýrslur um hugsanlegar aukaverkaniraf lyfjum.
Slovak: ICMRA je dobrovoľný subjekt regulačných orgánov pre lieky na úrovni exekutívy na celom svete, ktorý poskytuje strategickú koordináciu, advokáciu a vedenie.
Icelandic: ICMRA er frjálsvalinn aðili á stigi framkvæmdastjóra lyfjaeftirlitsyfirvalda um allan heim sem láta í té stefnumiðaða samræmingu, stuðning og leiðsögn.
Slovak: Vedecké poradenstvo môžu poskytovať aj príslušné vnútroštátne orgány.
Icelandic: Vísindalegar ráðleggingar geta einnig verið veitt af lögbærum innlendum yfirvöldum.
Slovak: Agentúra EMA pripravuje vedecké usmernenia v spolupráci s odborníkmi z jej vedeckých výborov a pracovných skupín.
Icelandic: Evrópska lyfjastofnunin undirbýr vísindalegar viðmiðunarreglur í samvinnu við sérfræðinga frá vísindanefnd sinni og starfshópum.
Slovak: Cieľom verejných rokovaní je podporovať rozhodovanie výboru tým, že poskytnú perspektívy, vedomosti a náhľad na spôsob, akým sa lieky používajú v klinickej praxi.
Icelandic: Opnum áheyrnarfundum er ætlað að styðja við ákvarðanatöku nefndarinnar með því að láta í té yfirsýn, þekkingu og innsýn inn í það hvernig lyf eru notuð við klínískar lækningar.
Slovak: Okrem plnenia úlohy v oblasti hodnotenia rizík výbor poskytuje aj poradenstvo a vydáva odporúčania pre európsku regulačnú sieť pre lieky týkajúce sa plánovania riadenia rizík a posúdenia prínosu a rizika liekov po uvedení na trh.
Icelandic: Auk hlutverks nefndarinnar á sviði áhættumats þá veitir nefndin ráðleggingar og kemur með tillögur til tengslanets á sviði evrópskra lyfjamála varðandi áætlanagerð um áhættustýringu, og hagnaðar-áhættu mat vegna lyfja eftir markaðssetningu.
Slovak: Používajú ju príslušné vnútroštátne orgány a sponzori klinických skúšaní na zadávanie informačných protokolov a výsledkov klinických skúšaní.
Icelandic: ¬Þær eru notaðar af innlendum lögbærum yfirvöldum og kostunaraðilum klínískra prófana til að skrá inn upplýsingagögn og niðurstöður klínískra prófana.
Slovak: Pediatrický výbor (PDCO)
Icelandic: Barnalækninganefnd (PDCO)
Slovak: Použitie centralizovaného postupu je povinné pre väčšinu inovačných liekov, vrátane liekov na zriedkavé choroby.
Icelandic: Notkun miðlægt heimilaðrar málsmeðferðar er lögboðin varðandi flest nýsköpunarlyf, þar á meðal varðandi lyf gegn sjaldgæfum sjúkdómum.
Slovak: Každá šarža liekov musí mať osvedčenie, že bola vyrobená a testovaná v súlade so správnou výrobnou praxou a v súlade s povolením na uvedenie na trh predtým, ako sa uvedie na trh v EÚ.
Icelandic: Hver framleiðslulota lyfja þarf að vera vottuð sem hafandi verið framleidd og prófuð í samræmi við góða framleiðsluhætti GMP og í samræmi við markaðsleyfi áður en hægt er að sleppa efninu á markað.
Slovak: Táto brožúrka vysvetľuje, ako funguje európsky systém regulácie liekov.
Icelandic: Í bæklingi þessum er gerð grein fyrir því hvernig evrópska reglukerfið varðandi lyf starfar.
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP)
Icelandic: Nefnd um lyf vegna sjaldgæfra sjúkdóma (COMP)
Slovak: Agentúra EMA a členské štáty spolupracujú a spoločne používajú odborné znalosti pri hodnotení nových liekov a nových informácií o ich bezpečnosti.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og aðildarríkin vinna saman og miðla sín á milli sérfræðiþekkingu varðandi mat á nýjum lyfjum og nýjum öryggisupplýsingum.
Slovak: Podpísaných je aj veľa bilaterálnych dohôd o spolupráci, ktoré umožňujú výmenu dôležitých informácií o liekoch medzi regulačnými orgánmi v rámci EÚ a mimo nej.
Icelandic: Einnig hafa verið gerðir nokkrir tvíhliða samstarfssamningar sem auðvelda miðlun mikilvægra upplýsinga varðandi lyf milli eftirlitsaðila innan og utan ESB.
Slovak: Tento proces umožňuje členským štátom vzájomne sa spoliehať na vedecké hodnotenia.
Icelandic: Þessi málsmeðferð gerir aðildarríkjum kleift að treysta á vísindalegar úttektir hvert hjá öðru.
Slovak: Európsky regulačný systém pre lieky monitoruje bezpeč nosť všetkých liekov, ktoré sú dostupné na európskom trhu, a to počas ich celej doby používania.
Icelandic: Evrópska reglukerfið fyrir lyf vaktar öryggi allra lyfja sem eru fáanleg fyrir Evrópumarkaðinn á notkunartíma þeirra.
Slovak: Sú dostupné globálne pre všetkých tvorcov liekov, ktorí chcú predložiť žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie na trh v EÚ, aby ich usmernili v ich programoch vývoja a aby zabezpečili, že lieky v celej EÚ budú dôsledne vyvinuté v tej najvyššej kvalite.
Icelandic: Þær eru á boðstólum fyrir alla þróunaraðila á sviði lyfja um allan heim og sem óska eftir því að senda inn umsókn um markaðsleyfi í ESB til að leiðbeina þeim í þróunaráætlunum sínum, og tryggja að lyf séu þróuð stöðugt, og af hæst gæðaflokki þvert á ESB.
Slovak: Po udelení povolenia na uvedenie na trh sa rozhodnutia o cene a náhradách prijímajú na úrovni jednotlivých členských štátov, pričom sa prihliada na potenciálnu úlohu a použitie lieku v kontexte národného systému zdravotnej starostlivosti v danom štáte.
Icelandic: Þegar búið er að veita markaðsleyfi þá verða ákvarðanir um verð og endurgreiðslur teknar innan hvers aðildarríkis þar sem hafðar eru í huga hugsanlegt hlutverk og notkun lyfsins í samhengi við innlenda heilbrigðiskerfi þess lands.
Slovak: Európska komisia a agentúra EMA, v úzkej spoluprá ci s členskými štátmi, pracujú na vytvorení tesných vzťahov s partnerskými organizáciami na celom svete.
Icelandic: Evrópu, starfa í nánu sambandi við aðildarríki í þeim tilgangi að byggja náin tengsl við samstarfsstofnanir umhverfis heiminn.
Slovak: Odborníci sú vyberaní na základe ich vedeckých odborných znalostí a väčšinu z nich poskytujú agentúre EMA príslušné vnútroštátne orgány členských štátov.
Icelandic: Sérfræðingarnir eru valdir á grundvelli vísindalegrar sérþekkingar þeirra og flestir þeirra eru innan handar fyrir Lyfjastofnun Evrópu vegna lögbærra innlendra yfirvalda í aðildarríkjum.
Slovak: Bezpečnostné monitorovanie liekov
Icelandic: Öryggiseftirlit með lyfjum
Slovak: Rôzne spôsoby povoľovania: jeden súbor spoločných pravidiel.
Icelandic: eitt safn sameiginlegra reglna.
Slovak: • postup vzájomného uznávania, pri ktorom môžu spoločnosti, ktoré majú liek povolený v jednom členskom štáte EÚ, požiadať o povolenie v iných členských štátoch
Icelandic: • málmeðferð til gagnkvæmrar viðurkenningar þar sem fyrirtæki sem eru með lyf sem hefur verið leyft í einu aðildarríki ESB geta sótt um að sú leyfisveiting verði viðurkennd í öðrum ESB löndum.
Slovak: Funguje to, pretože právne predpisy EÚ vyžadujú, aby každý členský štát postupoval podľa tých istých pravidiel a požiadaviek, pokiaľ ide o schvaľovanie a monitorovanie liekov.
Icelandic: Þetta gengur upp vegna þess að löggjöf ESB gerir kröfu um það að hvert aðildarríki starfar á grundvelli sömu reglna og krafna varðandi leyfisveitingar og vöktun lyfja.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány
Icelandic: Lögbær innlend yfirvöld
Slovak: Agentúra EMA bola založená v roku 1995, aby zabezpečovala najlepšie využívanie vedeckých zdrojov v Európe pri hodnotení liekov, dohľade nad nimi a farmakovigilancii.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu var komið á fót árið 1995 til að tryggja bestu notkun á vísindalegum aðföngum innan allrar Evrópu vegna mats á, eftirlits með lyfjum og lyfjagáts.
Slovak: Za udelenie povolenia na takéto činnosti na území príslušného štátu nesú zodpovednosť regulačné orgány každého členského štátu.
Icelandic: Eftirlitsyfirvöld í hverju aðildarríki bera ábyrgð á því að leyfi séu veitt til þess að slík starfsemi megi fara fram innan viðkomandi svæða þeirra.
Slovak: Opisuje sa v nej, ako sa v Európskej únii (EÚ) schvaľujú a monitorujú lieky1 a ako funguje európska sieť pre reguláciu liekov - partnerstvo medzi Európskou komisiou, regulačnými orgánmi pre lieky v členských štátoch EÚ a Európskom hospodárskom priestore (EHP) a Európskou agentúrou pre lieky (EMA) - aby sa zabezpečilo, že pacienti v EÚ budú mať prístup k vysoko kvalitným, účinným a bezpečným liekom.
Icelandic: á því hvernig leyfisveitingum varðandi lyf og hverning eftirliti með þeim1 er háttað innan Evrópusambandsins (ESB) og hvernig evrópska lyfjaeftirlitsnetið - sem er samstarfsvettvangur milli framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, lyfjaeftirlitsyfiryfirvalda einstakra ríkja ESB, og evrópska efnahagssvæðisins (EES), og Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) - starfa að því að tryggja það að sjúklingar innan ESB hafi aðgang að virkum og öruggum lyfjum sem eru í háum gæðaflokki.
Slovak: Odborníci sa podieľajú na práci agentúry EMA ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín, vedeckých poradenských skupín a iných dočasných poradenských skupín, alebo ako členovia národných hodnotiacich tímov, ktoré hodnotia lieky.
Icelandic: Sérfræðingar taka þátt í starfiLyfjastofnunar Evrópu sem aðilar að vísindanefndum, starfshópum, vísindalegum ráðgjafarhópum og öðrum sérstökum ráðgjafarhópum, eða sem aðilar að innlendum úttektarteymum sem leggja mat á lyf.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) môže vykonávať vedecké hodnotenia a vydávať stanoviská v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO), pokiaľ ide o lieky na použitie výhradne mimo EÚ.
Icelandic: Mannalyfjanefnd (CHMP) getur framkvæmt vísindaleg möt og gefið út álit í samstarfi við alþjóðaheilbrigðismálastofnunina, varðandi lyf sem ætluð eru til notkunar eingöngu utan ESB.
Slovak: Pravidlá a požiadavky, ktoré sa vzťahujú na farmaceutiká v EÚ, sú rovnaké bez ohľadu na spôsob povoľovania lieku.
Icelandic: Reglur og skilyrði sem gilda um lyf í ESB eru þau sömu, án tillits til þeirrar leiðar til leyfisöflunar sem valin er.
Slovak: Rakúsko Belgicko
Icelandic: Austurríki
Slovak: Keď spoločnosť chce schváliť liek v niekoľkých členských štátoch, môže postupovať podľa jedného z týchto postupov:
Icelandic: Þegar fyrirtæki óskar eftir því að leyfa lyf æi fleiri en einu aðildarríki, getur það nýtt sér einhverja eftirfarandi málsmeðferða:
Slovak: • decentralizovaný postup, pri ktorom spoločnosti môžu požiadať o simultánne schválenie lieku vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, ak liek ešte nebol povolený v žiadnom členskom štáte EÚ a nevzťahuje sa naň centralizovaný postup;
Icelandic: • valddreifð málsmeðferð, þar sem fyrirtæki geta sótt um samtíða leyfi fyrir lyf i fleiri en einu aðildarríki ESB hafi það ekki enn verið heimilað í neinu landi ESB og fellur ekki innan sviðs miðlægrar málsmeðferðar;
Slovak: Európsky systém regulácie liekov je založený na sieti približne 50 regulačných orgánov z 31 štátov EHP
Icelandic: Evrópska reglukerfið varðandi lyf byggist á tengslaneti um það bil 50 eftirlitsyfirvalda frá öllum löndum EES,
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) alebo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) potom vykoná vedecké posúdenie žiadosti a Európskej komisii predloží odporúčanie, či by malo byť lieku udelené povolenie na uvedenie na trh, alebo nie.
Icelandic: Mannalyfjanefnd (CHMP) eða dýralyfjanefnd (CVMP) gerir síðan vísindalega úttekt á umsókninni og leggur fram tillögur til Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um það hvort gefa skuli út markaðsleyfi eða ekki.
Slovak: Ekvivalencia medzi inšpektorátmi členských štátov sa zabezpečuje a udržiava rôznymi spôsobmi, vrátane spoločných právnych predpisov, spoločnej správnej výrobnej praxe, spoločných postupov pre inšpektoráty, technickej podpory, porád, školení a interných a externých auditov.
Icelandic: Jafngildi milli skoðunar- og úttektarstofa aðildarríkja er tryggt og því er viðhaldið á markskonar hátt, þar á meðal með sameiginlegri löggjöf, sameiginlegum góðum framleiðsluháttum, sameiginlegum meðferðarreglum hjá skoðunaryfirvöldum, tæknistuðningi, fundarhöldum, þjálfun, og innri og ytri úttektum.
Slovak: Tiež sa na seba navzájom spoliehajú pri výmene informácií v oblasti regulácie liekov, napríklad pokiaľ ide o oznamovanie vedľajších účinkov liekov, dohľad nad klinickým skúšaním a vykonávanie kontroly u výrobcov liekov a tiež dodržiavanie správnej klinickej praxe (SKP), správnej výrobnej praxe (SVP), správnej distribučnej praxe (SDP) a správnej farmakovigilančnej praxe (SFP).
Icelandic: Þau reiða sig einnig hvert hjá öðru á miðlun upplýsinga varðandi stjórnun og eftirlit með lyfjum, t.d. varðandi tilkynningar um aukaverkanir lyfja, eftilit með klínískum rannsóknum og framkvæmd eftirlitsúttekta hjá lyfjaframleiðendum og fylgni við góðar, klínískar starfsvenjur (GCP), góða framleiðsluhætti (GMP), góðar starfsvenjur við dreifingu (GDP), og góðar starfsvenjur við lyfjagát (GVP).