FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s chirurgickým výkonem bylo krvácení spojivky (5 %), které se objevuje většinou první den po operaci a má sklon k mírné intenzitě a odezní bez léčby do několika dnů.
Hungarian: A műtéti eljárással összefüggésben álló leggyakoribb mellékhatás a kötőhártyavérzés (5%) volt, leggyakrabban a műtétet követő első napon, majd intenzitása idővel egyre csökkent, és néhány napon belül kezelés nélkül teljesen megszűnt.
Czech: K řazení nežádoucích účinků podle četnosti výskytu se používají následující kategorie: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának besorolásához az alábbi kategóriák kerülnek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Czech: Každá výroba přípravku Holoclar se provádí individuálně a je určena pouze pro jedno ošetření; ošetření se však mohou opakovat.
Hungarian: Minden egyes Holoclar készítmény egyedileg gyártott és egyszeri kezelésre szolgál, bár a kezelések meg is ismételhetők.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15°C do 25°C.
Hungarian: 15 °C-25 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hovězí sérum a myší buňky 3T3-J2.
Hungarian: A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a szarvasmarha szérummal és az egér 3T3-J2 sejtekkel szembeni túlérzékenység.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Holoclar u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Holoclar biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Je to v případě, kdy biopsie nedostačuje k výrobě přípravku Holoclar; buňky nemohou být v laboratoři pomnoženy nebo vypěstované buňky nesplňují všechna kritéria kvality.
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, ha a biopsziás minta nem megfelelő a Holoclar elkészítéséhez, ha a sejtek nem szaporíthatók laboratóriumban, vagy a sejtek szaporodása nem felel meg minden minőségi követelménynek.
Czech: Nádoba a uzávěr se musí pečlivě vizuálně zkontrolovat, zda nejsou jakkoli poškozené.
Hungarian: Alaposan meg kell vizsgálni, hogy a tartály és annak zárja nem sérült-e.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou senzitivity, v níž povrchová neovaskularizace byla také vyhodnocena nezávislým hodnotitelem ze zaslepených fotografií očí pacientů, pořízených před a po implantaci přípravku Holoclar.
Hungarian: Az eredményeket szenzitivitási analízissel igazolták, amelynek során a felszíni neovascularisatiót egy független felmérővel is értékelték, vak módon, a Holoclar beültetése előtt és után, a betegek szeméről készített fotók felhasználásával.
Czech: - Přípravek obsahuje dvě pomocné látky: jednou z nich je fibrin - čirá podkladová vrstva používaná k zachování neporušenosti přípravku Holoclar, a druhou je kapalina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a karbohydráty, která slouží k uchovávání buněk v nádobce a nazývá se Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium.
Hungarian: - Két segédanyagot tartalmaz: az egyik a fibrin, egy áttetsző, vázként szolgáló réteg a Holoclar épségének megőrzése érdekében, a másik pedig a fiolában található és a sejtek tárolására szolgáló folyadék, amely aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz, és amelynek neve Dulbecco által módosított Eagles-médium L-glutaminnal kiegészítve.
Czech: Existují pouze omezené údaje o starších pacientech (n = 12; věk >65 let) a o velmi starých pacientech (n = 2; věk 75-84 let).
Hungarian: Idős (n = 12, > 65 éves) és nagyon idős (n = 2, 75-84 éves) betegek esetében csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Czech: Konvenční neklinické studie reprodukce a vývojové toxicity se nepovažují za relevantní, vezmeme-li v úvahu charakter a určené klinické použití tohoto autologního přípravku.
Hungarian: A hagyományos, nem klinikai jellegű, reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok az autológ készítmény természetéből és klinikai alkalmazásából adódóan nem tekinthetők relevánsnak.
Czech: Holoclar se nesmí ozařovat ani sterilizovat.
Hungarian: A Holoclar-t tilos besugározni vagy sterilizálni.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Czech: Vzhledem k povaze a k určenému klinickému použití přípravku Holoclar nejsou konvenční farmakokinetické studie vyhodnocující absorpci, biotransformaci a eliminaci relevantní.
Hungarian: A Holoclar természetéből és javallott klinikai alkalmazásából adódóan a hagyományos, felszívódást, biotranszformációt és eliminációt értékelő farmakokinetikai vizsgálatok nem értelmezhetők.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte, léčba tímto léčivým přípravkem musí být odložena.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszerrel való kezelést el kell halasztani.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <Neuplatňuje se.>
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Czech: EU/1/14/987/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/987/001
Czech: U pacientů s akutním zánětem nebo infekcí oka musí být výkon odložen až do zdokumentovaného zotavení, protože zánět může ohrozit úspěšnost zákroku.
Hungarian: Akut szemgyulladás vagy szemfertőzés esetén a kezelést a beteg gyógyulásáig el kell halasztani, mivel a gyulladás gátolhatja a kezelés sikerességét.
Czech: Střední až závažný LSCD byl definován podle zasažení nejméně dvou kvadrantů povrchu rohovky superficiální novotvorbou cév.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos LSCD-t definíció szerint a cornea felszínének legalább két kvadránsát érintő, felszíni neovascularis invázió jellemzi.
Czech: Holoclar obsahuje letálně ozářené myší fibroblasty 3T3 a může obsahovat stopy fetálního hovězího séra.
Hungarian: A Holoclar letális besugárzással kezelt egér 3T3 fibroblasztsejteket és nyomokban szarvasmarha foetusból származó szérumot tartalmaz.
Czech: JINÉ Držitel rozhodnutí o registraci: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k autolognímu použití.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag autológ alkalmazásra használható.
Czech: Blefaritida
Hungarian: Blepharitis
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou obtíže s rohovou (eroze) a perforace rohovky, které mohou nastat během 3 měsíců od nasazení přípravku Holoclar.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a szaruhártyát érintő problémák (erózió), valamint a szaruhártya kilyukadása, amelyek a Holoclar beültetését követő 3 hónapon belül alakulhatnak ki.
Czech: Doporučuje se následující režim: Doxycyklin 100 mg tablety dvakrát denně (nebo amoxicillin 500 mg dvakrát denně) a prednison perorálně při denní dávce 0,5 mg/kg (do maximální dávky 25 mg) za den se podává ode dne operace po dobu 2 týdnů.
Hungarian: Az alábbi adagolási rend javallott: 100 mg doxiciklin tabletta naponta kétszer (vagy 500 mg amoxicillin naponta kétszer), és napi 0,5 mg/kg (de legfeljebb 25 mg) prednizon szájon át alkalmazva, a műtét napjától számítva 2 héten át.
Czech: Tato složka může poškodit buňky, ze kterých je přípravek Holoclar vyroben.
Hungarian: Ez az összetevő károsíthatja a Holoclar-t alkotó sejteket.
Czech: O bezpečnosti přípravku Holoclar u dětí do 7 let nejsou k dispozici žádné údaje; o jeho bezpečnosti u dětí ve věku 8-17 let jsou pouze omezené údaje.
Hungarian: A Holoclar biztonságosságára vonatkozó adatok 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem, 8 és 17 év közötti gyermekek esetében pedig csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának neve és címe
Czech: Buňky jsou udržovány naživu v malé sterilní nádobce.
Hungarian: A sejteket egy kisméretű, steril tartályban tartják életben.
Czech: Při poškození limbu se zastaví proces hojení, což znamená, že poškození oka se nikdy řádně nezhojí.
Hungarian: A limbusz sérülése következtében nem történik meg a természetes gyógyulási folyamat, vagyis a szem sérülése soha nem fog megfelelően regenerálódni.
Czech: U pediatrických pacientů zařazených do studií HLSTM01 (věk 13, 14 a 16 let) a HLSTM02 (věk 8 a 14 let) se profil nežádoucích účinků nelišil od dospělé populace.
Hungarian: A HLSTM01 vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél (13, 14 és 16 évesek), valamint a HLSTM02 vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél (8 és 14 évesek) a mellékhatásprofil nem tért el a felnőttek esetében tapasztalt profiltól.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce mezi přípravkem Holoclar a léčbou po biopsii/operaci doporučovanou v bodě 4.2.
Hungarian: Nem jelentettek a Holoclar és a 4.2 pontban ajánlott posztbiopsziás/posztoperatív kezelés közötti interakciókat.
Czech: Náhrada živé tkáně.
Hungarian: Szövettenyészet, élő szövet pótlására.
Czech: Na druhé návštěvě chirurg provede následující:
Hungarian: 2. vizit: A Holoclar beültetése A második viziten a sebész az alábbiakat végzi majd el:
Czech: Léčba po biopsii Po biopsii se musí aplikovat vhodný režim profylaktické léčby antibiotiky.
Hungarian: Biopsziát követő kezelés A biopsziát követően megfelelő adagolási rendű profilaktikus antibiotikumkezelésre van szükség.
Czech: V den operace Vám chirurg znecitliví oko a potom připevní okraj Vaší nové rohovky pomocí stehů, aby zajistil že přípravek Holoclar zůstane na svém místě.
Hungarian: A műtét napján a sebész érzésteleníti a szemét, majd az új szaruhártya szélét varratokkal rögzíti, hogy a Holoclar biztosan a helyén maradjon.
Czech: Po implantaci je nutno aplikovat vhodný režim lokální a systémové protizánětlivé a profylaktické antibiotické léčby.
Hungarian: A beültetést követően megfelelő adagolási rendű, helyi és szisztémás gyulladásgátló- és profilaktikus antibiotikum-kezelés szükséges.
Czech: U přípravku Holoclar nebyly provedeny žádné formální studie kompatibility, a proto se tento léčivý přípravek nesmí používat s jinými léčivými přípravky během pooperačního období, dokud nebude zcela obnovena integrita rohovkového epitelu.
Hungarian: A Holoclar-ral végzett hivatalos kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel a posztoperatív időszak alatt, a cornea epitheliumának teljes gyógyulásáig.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek aplikován, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Zacházejte s ním opatrně; neprotřepávejte, nepřevracejte a nevystavujte žádnému mechanickému namáhání.
Hungarian: Óvatosan kezelendő, kerülje a rázást, fejtetőre fordítást vagy más mechanikai ráhatást.
Czech: Mnohonárodnostní, multicentrická, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná intervenční studie (HLSTM03) hodnotící účinnost a bezpečnost štěpu z autologních kultivovaných limbálních kmenových buněk při obnově rohovkového epitelu u pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením očí
Hungarian: Multinacionális, multicentrikus, prospektív, nyílt, nem kontrollos intervenciós vizsgálat (HLSTM03) a cornealis epithelium visszaállítása céljából létrehozott autológ, tenyésztett limbalis őssejtekből álló graftok hatásosságának és biztonságosságának értékelésére égés miatt limbalis őssejthiányban szenvedő betegek esetében.
Czech: Je-li primární nádoba přípravku Holoclar poškozená, je ovlivněn vizuální vzhled přípravku nebo jsou identifikovány viditelné částice, přípravek se nesmí používat a musí se vrátit výrobci.
Hungarian: Ha a Holoclar elsődleges tartálya sérült, vagy a készítmény külleme megváltozott, és az oldat szemcsés, a készítményt tilos felhasználni, és vissza kell küldeni a gyártó részére.
Czech: Tyto testy zahrnovaly buněčný karyotyp, buněčný růst v měkkém agaru a proliferaci závislou na růstovém faktoru.
Hungarian: A vizsgálatok során tanulmányozták a sejt karyotípusát, a sejtszaporodást lágy agaron, valamint a növekedésifaktor-függő proliferációt.
Czech: • Krvácení kolem místa operace, kde byl implantován přípravek Holoclar.
Hungarian: • A Holoclar beültetésének helyén, a műtét helye körül kialakult vérzés;
Czech: Holoclar uchovávejte v ocelové nádobce v plastovém sáčku až do operace.
Hungarian: A műtétig tartsa a Holoclar-t az acéltartályban és a műanyag tasakban.
Czech: Některé oční kapky obsahují konzervační látku zvanou „benzalkoniumchlorid".
Hungarian: Néhány szemcseppben benzalkónium-klorid nevű tartósítószer található.
Czech: Dva týdny po operaci se zahájí topická léčba kortikosteroidy za použití dexamethasonu bez konzervantů 0,1% očních kapek, 1 kapka třikrát denně po dobu 2 týdnů; dále se sníží na 1 kapku dvakrát denně po dobu 1 týdne a na 1 kapku jednou denně následující týden.
Hungarian: Két héttel a műtét után helyi kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni tartósítószer-mentes 0,1%-os dexametazon szemcseppet alkalmazva, az alábbi adagolási renddel: 2 héten át napi 3 × 1 csepp, majd ezt csökkentve 1 héten át napi 2 × 1 cseppre, majd a harmadik héten napi 1 cseppre.
Czech: Po odebrání několika zdravých limbálních buněk se v laboratoři vypěstuje nová vrstva zdravé tkáně na podkladní vrstvě vyrobené z fibrinu, což je bílkovinná mřížka.
Hungarian: Néhány egészséges limbális sejt kinyerésével laboratóriumi körülmények között új, egészséges szövet növeszthető, a fibrin nevű fehérjéből létrehozott, vázként szolgáló rétegen.
Czech: Operující lékař bude informován, jakmile to bude během výroby možné, a v tom případě musí zvolit pro léčbu pacienta alternativní metodu.
Hungarian: Ilyen esetben megtörténik erről a sebész mielőbbi tájékoztatása, akinek így egy alternatív kezelési módot kell választania.
Czech: Nepoužívejte oční kapky obsahující benzalkoniumchlorid a/nebo jiné konzervační látky.
Hungarian: Ne alkalmazzon benzalkónium-klorid és/vagy más tartósítószert tartalmazó szemcseppeket.
Czech: Pooperační léčba
Hungarian: Posztoperatív kezelés
Czech: Oční víčko budete mít zavřené a přelepené náplastí na tři dny a oko bude zakryté obvazem po dobu 10 až 15 dnů po implantaci.
Hungarian: A beültetést követően a szemhéjat három napig tapasszal kell lezárni, a szemet pedig 10-15 napra le kell kötni.
Czech: • Zvýšený nitrooční tlak (glaukom).
Hungarian: • megnövekedett nyomás a szemben (glaukóma);
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u těhotných žen nejsou k dispozici.
Hungarian: A Holoclar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Nádobka je uložena v sekundární plastové nádobě, která je následně vložena v zataveném sterilním plastovém sáčku.
Hungarian: A tartály egy másodlagos műanyag tartályban található, amely egy lezárt, steril tasakba van helyezve.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje buňky lidského původu.
Hungarian: Ez a készítmény humán eredetű sejteket tartalmaz.
Czech: V některých případech se může stát, že zdrojové limbální kmenové buňky pacienta nelze pomnožit nebo že nejsou splněna kritéria pro propuštění šarže, a to z důvodu nedostatečné kvality biopsie, kvůli charakteristice pacienta nebo kvůli selhání při výrobě.
Hungarian: Esetenként előfordulhat, hogy a betegtől vett limbalis sejtek nem osztódnak, vagy hogy a nem megfelelő biopsziás minta, a beteg jellemzői vagy a hibás gyártás következtében nem felelnek meg a kiadási feltételeknek.
Czech: Holoclar se nesmí sterilizovat.
Hungarian: A Holoclar-t tilos sterilizálni!
Czech: Pro biopsii se vyžaduje minimálně 1-2 mm2 nepoškozeného limbu.
Hungarian: A biopsziához legalább 1-2 mm2 ép limbusszövet szükséges.
Czech: Na první návštěvě chirurg provede biopsii, což znamená, že (Vám z oka) odebere velmi malé množství tkáně obsahující limbální buňky.
Hungarian: Az első viziten a sebész elvégzi a biopsziát, vagyis eltávolít egy kevés, limbális sejteket tartalmazó szövetet az Ön szeméből.
Czech: Buňky použité k výrobě přípravku Holoclar jsou známy jako limbální buňky.
Hungarian: A Holoclar előállításához használt sejtek úgynevezett autológ limbális sejtek:
Czech: Po odběru biopsie Vám chirurg předepíše léčebnou dávku antibiotik, aby se snížilo riziko infekce.
Hungarian: A biopsziát követően a sebész antibiotikumkúrát ír elő, hogy csökkentse a fertőzés esélyét.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Transportní médium (Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium) Fibrinová membrána.
Hungarian: Transzportmédium (Dulbecco által módosított Eagles-médium L-glutaminnal kiegészítve) Fibrinváz.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Czech: Je nutno se vyvarovat jakéhokoli potřásání, převracení nebo jiného mechanického namáhání nádoby s přípravkem Holoclar.
Hungarian: Kerülni kell a Holoclar tartályának rázását, fejtetőre fordítását, vagy bármely más, a tartályra gyakorolt mechanikai ráhatást.
Czech: Opatření pro použití Potenciálními komplikujícími faktory jsou současná nesprávná pozice očních víček, zjizvení spojivky se zkrácením fornixu, anestézie rohovky a/nebo anestézie nebo závažná hypoestézie spojivky, pterygium a závažná suchost oka.
Hungarian: A szövődmények kialakulása szempontjából potenciális befolyásoló tényezők a szemhéjak fennálló malpozíciója, a fornix conjunctivae rövidülésével járó kötőhártya-hegesedés, a cornea és/vagy kötőhártya érzéstelensége vagy súlyos hypaesthesiája, pterygium és súlyos szemszárazság.
Czech: Holoclar se implantuje s cílem opravit poškozený povrch oka u dospělých.
Hungarian: A beültetett Holoclar segít a felnőtt betegek sérült szemfelszínének helyreállításában.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Holoclar na fertilitu.
Hungarian: A Holoclar termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírné povahy a odezní v průběhu několika týdnů po operaci.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe, és a műtétet követő hetekben elmúlik.
Czech: Nakonec je tepelně izolovaná krabice uložena do uzavíratelné transportní tašky opatřené zipem.
Hungarian: Végül, a hőszigetelt doboz egy cipzárral záródó szállítótáskába kerül elhelyezésre.
Czech: Přebytek implantátu se odstřihne a okraj se pokryje spojivkou při založení 2 nebo 3 stehů z vicrylu nebo hedvábí 8/0 pro mechanické utěsnění léze a pro zajištění implantátu.
Hungarian: A beültetendő lap kilógó részeit le kell vágni, a széleit pedig be kell fedni a kötőhártyával, vicryl vagy selyem 8/0 varróanyagot használva, 2-3 öltés (varrat) segítségével, a lézió fizikai lezárása, illetve az implantátum rögzítése céljából.
Czech: Holoclar se skládá z vrstvy Vašich vlastních buněk, které byly pomnoženy (expandovány ex vivo) ze vzorku limbálních buněk odebraného z Vašeho oka během drobného chirurgického výkonu zvaného biopsie.
Hungarian: A Holoclar egy olyan réteg, amely az Ön saját sejtjeiből áll, amelyeket (ex vivo módon, vagyis a testén kívül) szaporítottak abból a mintából, amelyet biopsziának nevezett kisműtétes eljárás során az Ön szemének úgynevezett limbális sejtjeiből vettek le.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého chirurga.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon sebészéhez.
Czech: K odebrání biopsie se provede incize 2x2 mm.
Hungarian: A biopsziához 2 × 2 mm nagyságú bemetszést kell ejteni.
Czech: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
Hungarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Olaszország
Czech: • Zjizvení spojivky (ochranné vrstvy přes oční bělmo) s poškozením v místě jejího připojení na vnitřní část víčka (zkrácený fornix).
Hungarian: • a kötőhártya (a szem fehér része feletti védőréteg) hegesedése, olyan károsodással, amely miatt az a szemhéjak belső feléhez nő (a fornix vagyis a kötőhártya-boltozat megrövidül);
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na myši nebo na fetální hovězí sérum nesmí být léčeni (viz bod 4.3).
Hungarian: Az egérsejtekre vagy a szarvasmarha foetusból származó szérumra ismerten érzékeny betegeket tilos kezelni (lásd 4.3 pont).
Czech: • Potíže s rohovkou (eroze).
Hungarian: • szaruhártya-problémák (erózió);
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti anyagok, ATC kód: S01XA19 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Czech: Po 2 týdnech se má systémové podávání antibiotik vysadit a denní dávka prednisonu se sníží na 0,25 mg/kg (max. 12,5 mg) za den po dobu 1 týdne, na 0,125 mg/kg (max. 5,0 mg) za den po dobu následujícího týdne a pak se vysadí.
Hungarian: A 2 hét letelte után a szisztémás antibiotikumkezelést le kell állítani, a prednizont 1 héten át napi 0,25 mg/kg (de legfeljebb 12,5 mg) adagra kell csökkenteni, majd a rá következő héten napi 0,125 mg/kg (de legfeljebb 5,0 mg) adagra kell csökkenteni, végül leállítani.
Czech: Holoclar je určen výhradně pro autologní použití.
Hungarian: A Holoclar kizárólag autológ beültetésre alkalmazható.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem považovaným za související s léčbou kortikosteroidy byl glaukom (3,5 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A glaucoma (3,5%) volt a leggyakoribb, kortikoszteroidkezeléssel összefüggő mellékhatás (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Účinnost léčivého přípravku byla vyhodnocena v multicentrické, nekontrolované, retrospektivní kohortové studii se sériemi případů u 106 pacientů (studie HLSTM01) obou pohlaví, léčených pro přítomnost středního nebo závažného deficitu limbálních kmenových buněk (LSCD).
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát egy többközpontú, esetsorozatos, nem kontrollos, retrospektív kohorszvizsgálat során mérték fel, amelybe 106 olyan férfi- és nőbeteget vontak be (HLSTM01
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Imunohistochemická analýza rohovky odebrané pacientům s keratoplastikou po léčbě přípravkem Holoclar prokázala, že transplantované kmenové buňky vytvořily normální vrstvu stratifikovaného rohovkového epitelu, bez migrace nebo invaze do bazálních očních struktur.
Hungarian: A Holoclar-kezelést követő keratoplastica során a betegek szaruhártyájából vett minták immunhisztokémiai vizsgálata azt mutatta, hogy a beültetett őssejtek normál, réteges cornealis epitheliumréteget hoztak létre, amely nem vándorolt át, illetve hatolt be a basalis ocularis struktúrákba.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Czech: Ocelovou primární nádobku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před kontaminací bakteriemi, plísněmi a viry.
Hungarian: A baktérium-, gomba- és vírusfertőzésektől való védelem érdekében az elsődleges acéltartályt tartsa jól lezárva.
Czech: Podíl pacientů se symptomy (bolest, pálení nebo fotofobie) se významně snížil oproti stavu před operací (40 pacientů s nejméně jedním příznakem; 38,5 %) jeden rok po operaci (12 pacientů;
Hungarian: A műtét előtti számhoz képest (40 beteg legalább egy tünettel; 38,5%) a tünetekkel (fájdalom, égető érzés vagy photophobia) rendelkező betegek aránya jelentősen csökkent a műtét után egy évvel
Czech: Před implantací je nutno pečlivě překontrolovat jméno pacienta a porovnat je s identifikací pacienta/dárce na dokumentaci k zásilce a na nádobě s přípravkem.
Hungarian: hogy a beteg neve megfelel-e a szállítási dokumentumon és a készítményt tartalmazó tartályon feltüntetett beteg-/donorazonosítónak.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről sebészét.