FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s folikularnim limfomom in kronično limfocitno levkemijo
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo mikroskopickou polyangiitídou pri remisii ochorenia alebo s pemphigus vulgaris, má byť 30 minút pred infúziou Blitzimy ukončená premedikácia, ktorá pozostáva z intravenózneho podania 100 mg metylprednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť reakcií súvisiacich s infúziou (infusion related reactions, IRR).
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo), mikroskopskim poliangiitisom v remisiji ali navadnim pemfigusom je treba 30 minut pred pričetkom infundiranja zdravila Blitzima zaključiti z intravenskim dajanjem 100 mg metilprednizolona za zmanjšanje incidence in resnosti reakcij, povezanih z infuzijo.
Slovak: ADRs, zistené len počas sledovania po uvedení lieku na trh, a pre ktoré nemôže byť frekvencia určená, sú uvedené pod „neznáme".
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili samo po prihodu zdravila na trg in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti, so navedeni v ni znano.
Slovak: Počas používania intravenóznej formy rituximabu po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné reakcie súvisiace s podávaním infúzie s následkom smrti, ktoré sa objavili v priebehu 30 minút až 2 hodín po začatí prvej intravenóznej infúzie rituximabu.
Slovenian: Hude, z infuzijo povezane reakcije s smrtnim izidom, so bile opisane med obdobjem trženja z intravensko obliko rituksimaba; pojavile so se od 30 minut do 2 uri po začetku prve intravenske infuzije rituksimaba.
Slovak: Hodnotenie v 24. týždni Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Slovenian: † Odziv po 24 tednih (študija 1 in 2) Značilna razlika v primerjavi s kombinacijo placebo + metotreksat ob času primarnega cilja preskušanja: ***p ≤ 0,0001
Slovak: Infekcie boli prevažne mierne až stredne závažné.
Slovenian: Okužbe so bile v glavnem blage do zmerne.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po nariedení.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Slovak: Okrem toho, fludarabín a cyklofosfamid nemajú žiaden zrejmý účinok na farmakokinetiku rituximabu.
Slovenian: Tudi fludarabin in ciklofosfamid nista imela opaznega učinka na farmakokinetiko rituksimaba.
Slovak: Placebo+MTX
Slovenian: Placebo + metotreksat
Slovak: Ťažký syndróm uvoľnenia cytokínov je charakterizovaný ťažkou dýchavičnosťou, ktorú často sprevádza bronchospazmus a hypoxia, navyše horúčka, triašky, zimnice, urtikária a angioedém.
Slovenian: Za hud sindrom sproščanja citokinov je značilna huda dispneja, ki jo pogosto spremljata bronhospazem in hipoksija, poleg zvišane telesne temperature, mrzlice, drgetanja, urtikarije in angioedema.
Slovak: • potreba poskytnúť pacientom kartu pre pacienta pred každou infúziou
Slovenian: • informacije o nujnosti, da opozorilno kartico izročijo bolniku ob vsakem infundiranju.
Slovak: V skupine s pozorovaním sa priemerná hladina IgG následne zvýšila nad LLN, ale v skupine s rituximabom zostala nemenná.
Slovenian: V opazovani skupini se je mediana koncentracije IgG postopno povečevala nad spodnjo mejo normalne vrednosti, v skupini, ki je prejemala rituksimab pa je ostala nespremenjena.
Slovak: Po podaní prvej dávky rituximabu klesol počet periférnych B-buniek pod normálnu hodnotu.
Slovenian: Število perifernih celic B se je po dokončanju prvega odmerka rituksimaba zmanjšalo pod normalno vrednost.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred ich podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem vizualno podrobno pregledati glede prisotnosti delcev in obarvanja.
Slovak: Kontaktné údaje lekára:_______________ Uistite sa, že pri návšteve zdravotníckeho pracovníka máte so sebou zoznam všetkých vašich liekov.
Slovenian: Poskrbite, da boste na vsak pregled pri zdravniku prinesli seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.
Slovak: V klinických skúšaniach s rituximabom v monoterapii, ktorýá sa podával 4 týždne, sa vyskytli u malej časti pacientov hematologické poruchy a zvyčajne boli mierne a reverzibilné.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z rituksimabom kot samostojnim zdravilom, ki so ga bolniki prejemali 4 tedne, so se pri manjšem številu bolnikov pojavile hematološke nepravilnosti, ki pa so bile običajno blage in reverzibilne.
Slovak: Miera odpovede a miera CR boli analyzované použitím Chi-kvadrát testu.
Slovenian: Delež odgovorov in popolnih odgovorov so analizirali s testom hi-kvadrat.
Slovak: Obrázok 3 Kumulatívna incidencia počas prvého veľkého relapsu
Slovenian: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Slovak: Takmer všetky reakcie súvisiace s infúziou boli mierne až stredne závažné.
Slovenian: Skoraj vse z infundiranjem povezane reakcije so bile blage do zmerne.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížené hladiny IgM4
Slovenian: Preiskave zmanjšane koncentracije IgM4
Slovak: Hladiny IgG
Slovenian: Koncentracija IgG
Slovak: Rituximabu je spojená s reakciami súvisiacimi s infúziou, čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Slovenian: Zdravilo rituksimab lahko spremljajo reakcije, povezane z infuzijo, ki morda nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Slovak: Následná analýza doby celkového prežívania pri priemernej dobe sledovania 60 mesiacov potvrdila úžitok liečby R-CHOP v porovnaní s CHOP (p=0,0071), čo predstavuje zníženie rizika o 32%.
Slovenian: Nadaljnja analiza trajanja celokupnega preživetja, ki so jo izvedli po mediani časa sledenja 60 mesecev, je potrdila prednost zdravljenja z R-CHOP pred CHOP (p = 0,0071), kar pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 32 %.
Slovak: Žiadni pacienti v ramene s rituximabom nemali fatálne nežiaduce udalosti.
Slovenian: Noben bolnik v skupini z rituksimab ni imel neželenih učinkov s smrtnim izidom.
Slovak: • pred začatím liečby Blitzimou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie, imunosupresie, predchádzajúcej/súčasnej liečby, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávneho alebo plánovaného očkovania
Slovenian: • informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila Blitzima preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepili oziroma to namerava,
Slovak: Blitzima je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non- Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je indicirano za zdravljenje bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP (ciklofosfamid, doksirubicin, vinkristin, prednizolon).
Slovak: Ak ste liečený na granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár.
Slovenian: Če se zdravite zaradi granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, boste te podatke našli tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Blitzimu.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Blitzima.
Slovak: Reakcie, ktoré sa vyskytli počas alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Slovenian: 3Reakcije, ki so se pojavile med infuzijo ali v prvih 24 urah po njej.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horného dýchacieho traktu, infekcie močových ciest bronchitída, sinusitída, gastroenteritída, tinea pedis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, okužbe sečil bronhitis, sinuzitis, gastroenteritis, tinea pedis
Slovak: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Spojené kráľovstvo
Slovenian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Velika Britanija
Slovak: Rituximab sa použil u 21 pacientov, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kostnej drene a u ďalších rizikových skupín s predpokladanou zníženou funkciou kostnej drene bez známok myelotoxicity.
Slovenian: Rituksimab so uporabili pri 21 bolnikih po avtologni transplantaciji kostnega mozga in pri drugih rizičnih skupinah, pri katerih je pričakovano zmanjšano delovanje kostnega mozga, ne da bi se pojavila mielotoksičnost.
Slovak: Pozri tiež nižšie časť reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Slovenian: Glejte tudi spodnji odstavek o reakcijah, povezanih z infuzijo.
Slovak: Skúsenosti pri reumatoidnej artritíde
Slovenian: Izkušnje pri revmatoidnem artritisu
Slovak: IRR (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov, syndrómu rozpadu nádoru), pozri časť 4.4.
Slovenian: • z infuzijo povezane reakcije (vključno s sindromom sproščanja citokinov, sindromom razpada tumorja), glejte poglavje 4.4;
Slovak: V primárnej analýze sa tiež pozorovalo signifikantné zlepšenie udržiavacej liečby rituximabom v sekundárnych cieľoch prežívania bez udalosti (EFS), času do najbližšej liečby lymfómu (TNLT, time to next anti-lymphoma treatment), času do najbližšej chemoterapie (TNCT, time to next chemotherapy) a celkovej miery odpovede (ORR) (tabuľka 7).
Slovenian: Pomembna korist vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom se je pokazala tudi pri sekundarnih opazovanih dogodkih - preživetju brez dogodkov (event-free survival - EFS), času do naslednjega zdravljenja limfoma (time to next anti-lymphoma treatment - TNLT), času do naslednje kemoterapije (time to next chemotherapy - TNCT) in celokupnem odgovoru (overall response rate - ORR) v primarni analizi (preglednica 7).
Slovak: V nerandomizovanej štúdii mali pacienti s relapsujúcim NHL nižšieho stupňa, ktorí podstúpili monoterapiu rituximabom, v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých neliečených osôb, nižšiu mieru odpovede na vakcináciu tetanovým antigénom (16% vs. 81%) a KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) neoantigénom (4% vs. 76% pri vyhodnocovaní > 2-násobného nárastu v titri protilátok).
Slovenian: V nerandomizirani študiji so imeli bolniki, ki so prejeli samostojno zdravljenje z rituksimabom ob ponovitvi nizkomalignega NHL, v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami, ki niso prejele zdravila, v manjšem deležu dogovorili nižji delež odgovora na cepljenje s cepivom proti tetanusu (recall antigen) (16% v primerjavi z 81%) in neoantigenom KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% v primerjavi s 76%, ko so določevali > 2-kratno povečanje v titru protiteles).
Slovak: Cyklofosfamid (n =
Slovenian: Ciklofosfamid (n = 98)
Slovak: Informácie o prejavoch a symptómoch infekcií, najmä PML a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa akékoľvek vyskytnú
Slovenian: • informacije o znakih in simptomih okužb, še posebno PML, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od znakov ali simptomov,
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s rituximabom bola pneumónia s frekvenciou 4%.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena okužba v skupini bolnikov, ki so prejemali rituksimab, je bila pljučnica; njena pogostnost je bila 4%.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Blitzimy k poklesu krvného tlaku.
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila Blitzima krvni tlak zniža;
Slovak: V miere výskytu závažných infekcií sa neprejavil žiaden významný nárast po opakovaných liečebných cykloch rituximabu.
Slovenian: Delež resnih okužb se z nadaljnjimi cikli zdravljenja z rituksimabom ni pomembno povečeval.
Slovak: 3. cyklus
Slovenian: 3. cikel
Slovak: Aj keď boli podskupiny malé, udržiavacia liečba rituximabom poskytla významný prínos v zmysle celkového prežívania u pacientov, ktorí odpovedali na CHOP aj u pacientov, ktorí odpovedali na R-CHOP, aj keď na potvrdenie tohto zistenia je potrebné dlhšie sledovanie.
Slovenian: Čeprav so bile podskupine majhne, je vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom pomembno povečalo korist v smislu celokupnega preživetja za bolnike, odzivne na CHOP in R-CHOP.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Akné
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne
Slovak: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Spojené kráľovstvo a
Slovenian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Velika Britanija in
Slovak: Nie je známe, či Blitzima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Blitzima vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Slovak: Neexistoval žiadny zjavný negatívny vplyv prítomnosti ADA na bezpečnosť alebo účinnosť v skúšaní na indukciu remisie.
Slovenian: V preskušanju indukcije remisije prisotnost ADA ni imela opaznega negativnega vpliva na varnost ali učinkovitost.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemija
Slovak: B bola veľmi zriedkavo hlásená aj u pacientov s RA, ktorí dostávali rituximab (pozri časť 4.4).
Slovenian: O reaktivaciji okužbe z virusom hepatitisa B so zelo redko poročali tudi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali rituksimab (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Preto sa má u pacientov so známou anamnézou ochorenia srdca a u tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie, pred podaním rituximabu zvážiť riziko kardiovaskulárnych komplikácií vyplývajúcich z reakcií na infúziu, a pacienti sa majú starostlivo sledovať počas podávania infúzie.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom rituksimab moramo pri bolnikih, z znanimi boleznimi srca in tistih, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, razmisliti o možnih kardiovaskularnih zapletih, ki lahko nastanejo kot posledica reakcij, povezanih z infuzijo, bolnike pa med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie vývinovej toxicity na makakoch v dávkach až do 100 mg/kg (liečba počas tehotnosti dni 20-50) a nepreukázala sa toxicita rituximabu na plod.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti so izvajali na opicah Cynomologus z odmerki do 100 mg/kg (zdravljenje od 20. do 50. gestacijskega dne) in niso pokazale znakov toksičnosti za plod zaradi rituksimaba.
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií lieku, hlásených v klinických skúšaniach alebo počas postmarketingového sledovania, ktoré sa vyskytli u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali rituximab.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, o katerih so poročali med kliničnimi študijami ali po prihodu zdravila na trg pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo rituksimab.
Slovak: Blitzima je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby bola incidencia všetkých stupňov neutropénie 0% u pacientov liečených rituximabom oproti 5% u pacientov liečených azatioprínom.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja je bila pojavnost nevtropenije vseh stopenj v skupini z zdravilom rituksimab 0% in v skupini z azatioprinom 5%.
Slovak: Pacienti so séropozitivitou na reumatoidný faktor (RF) a/alebo anticyklický citrulínový peptid (antiCCP), ktorí boli liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom vykazovali zvýšenú odpoveď v porovnaní s pacientami s negativitou na obe protilátky.
Slovenian: Učinkovitost pri serološko pozitivnih (RF in/ali anti-CCP) bolnikih Bolniki, serološko pozitivni za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (anti-CCP), ki so prejemali rituksimab v kombinaciji z metotreksatom, so imeli izrazitejši odziv kot bolniki, negativni za oba.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie po 6 mesiacoch, 27%, 58% a 51% pacientov v skupine s rituximabom s normálnymi východiskovými hladinami imunoglobulínu malo nízke hladiny IgA, IgG a IgM, v uvedenom poradí, v porovnaní s 25%, 50% a 46% v skupine s cyklofosfamidom.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije so po 6 mesecih pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno normalne ravni imunoglobulinov, med prejemniki rituksimaba zabeležili nizke IgA, IgG in IgM pri 27%, 58% in 51% (v tem zaporedju), med prejemniki ciklofosfamida pa pri 25%, 50% in 46%.
Slovak: Tabuľka 16 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*) Rituximab (n =
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so jo nameravali zdraviti*).
Slovak: Ťažko imunokompromitovaní pacienti.
Slovenian: Bolniki, ki so hudo imunsko oslabeli.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí krvného a lymfatického systému stupňa 3/4 bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími (< 65 rokov) s predtým neliečenou alebo relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Slovenian: Incidenca neželenih dogodkov krvi in limfatičnega sistema 3. ali 4. stopnje je bila pri bolnikih s KLL, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali pri katerih se je bolezen ponovila oziroma se na predhodno zdravljenje niso odzvali, višja pri starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let).
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov sa rituximab podával s chemoterapiou.
Slovenian: V večini teh primerov so rituksimab uporabili skupaj s kemoterapijo.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané udalosti boli tachykardia (4%) a fibrilácia predsiení (3%)
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka sta bila tahikardija (4%) in atrijska fibrilacija (3 %) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Príkladmi týchto závažných vírusových infekcií sú infekcie spôsobené herpesvírusmi (cytomegalovírus, varicella zoster vírus a herpes simplex vírus), JC vírusom (progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)) a vírusom hepatitídy C.
Slovenian: Primeri teh resnih virusnih okužb so okužbe, ki jih povzročajo herpesvirusi (citomegalovirus, virus varicela zoster in virus herpes simpleks), virus JC (progresivna multifokalna levkoencefalopatija) in virus hepatitisa C. O smrtnih primerih PML, do katerih je prišlo po napredovanju bolezni in ponovnem zdravljenju, so poročali tudi v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Udržiavacia liečba
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje
Slovak: Farmakokinetické (PK) parametre v populácii s neadekvátnou odpoveďou na anti-TNF po podaní rovnakej dávky (2 x 1 000 mg, i. v., s odstupom 2 týždňov) boli podobné s priemernou maximálnou koncentráciou v sére 369 µg/ml a priemerným terminálnym polčasom 19,2 dní.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri bolnikih, ki niso zadovoljivo odgovorili na zdravljenje z zaviralci TNF, po enakem odmerjanju (2 x 1.000 mg, intravensko, v razmiku 2 tednov) so bili podobni s povprečno maksimalno koncentracijo v serumu 369 µg/ml in povprečnim končnim razpolovnim časom 19,2 dneva.
Slovak: Kožný papilóm
Slovenian: kožni papilomi
Slovak: +zlyhanie ľavej komory, +supraventrikulárna tachykardia, +ventrikulárna tachykardia, +angína, +ischémia myokardu, bradykardia závažné srdcové poruchy4 a 6
Slovenian: +popuščanje levega prekata, +supraventriku larna tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina pektoris, +ishemija miokarda, bradikardija hude srčne bolezni4 in 6
Slovak: • horúčku, kašeľ, bolesť v hrdle, pálivú bolesť pri močení alebo pocit slabosti alebo celkovej choroby.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, vneto grlo, pekoča bolečina pri uriniranju, občutek šibkosti ali splošno slabo počutje;
Slovak: NR: nedosiahnuté; n.a. neaplikovateľné *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR;
Slovenian: NR: nedoseženo; n.a. neaplikabilno *: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR, nPR (nodularni delni odgovor), PR; **: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR
Slovak: Pacientom liečeným Blitzimou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Slovenian: Bolniku je treba ob vsaki infuziji zdravila Blitzima dati kartico za bolnike.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti rituximabu v schválených autoimunitných indikáciách vrátane GPA/MPA.
Slovenian: Na splošno so se varnostne značilnosti ujemale z dobro znanimi varnostnimi značilnostmi rituksimab pri odobrenih avtoimunskih indikacijah, vključno z GPA/MPA.
Slovak: Injekčná liekovka z priehľadného skla Typu I so zátkou z butylovej gumy, ktorá obsahuje 100 mg rituximabu v 10 ml.
Slovenian: Prozorne viale iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom, ki vsebujejo 100 mg rituksimaba v 10 ml.
Slovak: Pomocné látky: tento liek obsahuje 11,5 mmol (alebo 263,2 mg) sodíka v jednej 50 ml injekčnej liekovke.
Slovenian: Pomožne snovi: To zdravilo vsebuje 11,5 mmol (ali 263,2 mg) natrija na 50-ml vialo.
Slovak: Miera b
Slovenian: Delež b
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADR) u pacientov, ktorí dostávali rituximab, boli IRR, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinek pri prejemnikih rituksimaba so bile z infuzijo povezane reakcije, ki so se pri večini bolnikov pojavile med prvo infuzijo.
Slovak: Tieto príznaky sú spravidla reverzibilné po prerušení infúzie rituximabu a po podaní antipyretika, antihistaminika, a niekedy kyslíka, intravenózneho fyziologického roztoku alebo bronchodilatancií, a ak je to potrebné glukokortikoidov.
Slovenian: Ti simptomi običajno izginejo po prekinitvi infuzije rituksimaba in uporabi antipiretika, antihistaminika in v nekaterih primerih kisika, fiziološke raztopine intravensko ali bronhodilatatorja ter po potrebi glukokortikoidov.
Slovak: 3 reakcie súvisiace s podaním infúzie (generalizovaný edém, bronchospazmus, sipot, opuch hrtanu, angioneurotický edém, generalizované svrbenie, anafylaxia, anafylaktoidná reakcia)
Slovenian: 3reakcije, povezane z infuzijo (generalizirani edem, bronhospazem, piskanje, edem grla, angionevrotični edem, generalizirani pruritus, anafilaksa, anafilaktoidna reakcija)
Slovak: Konečná analýza potvrdila, že liečba R-CHOP bola spojená s klinicky relevantným a štatisticky významným zlepšením, čo sa týka doby prežívania bez udalostí (primárny parameter účinnosti; za udalosti sa považovalo úmrtie, relaps alebo progresia lymfómu alebo nasadenie novej antilymfómovej liečby) (p =
Slovenian: Končna analiza je potrdila, da je bilo zdravljenje z R-CHOP povezano s klinično pomembnim in statistično značilnim podaljšanjem trajanja preživetja brez dogodkov (primarni parameter učinkovitosti; dogodki so bili smrt, ponovitev bolezni ali napredovanje limfoma, ali uvedba novega protilimfomskega zdravljenja) (p=0,0001).
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Za dodatne informacije preberite navodilo za uporabo.
Slovak: Výskyt ADR akéhokoľvek stupňa bol podobný u týchto dvoch skupín.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov katere koli stopnje je bila v obeh skupinah podobna.
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) je zhrnutý v nižšie uvedených častiach.
Slovenian: Varnostni profil rituksimaba pri bolnikih z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom je povzet v spodnjem besedilu.
Slovak: (tabuľka 10a).
Slovenian: Preglednica 10a.