FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Belgique/België /Belgien
Lithuanian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Portuguese: SN
Lithuanian: f.
Portuguese: Com base na classificação do National Cancer Institute (NCI), não é recomendado nenhum ajuste posológico inicial de crizotinib em doentes com compromisso hepático ligeiro (AST > limite superior normal [LSN] e bilirrubina total ≤ LSN ou qualquer valor de AST e bilirrubina total > LSN mas ≤ 1,5 x LSN).
Lithuanian: Remiantis Nacionalinio Vėžio Instituto (NVI) klasifikacija, pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą (kai AST > viršutinė normos riba (VNR) ir bendrasis bilirubinas ≤ VNR, arba AST vertė bet kokia, o bendrasis bilirubinas > VNR, bet 1,5 × VNR), pradinės krizotinibo dozės koreguoti nerekomenduojama.
Portuguese: Qual a composição de XALKORI A substância ativa de XALKORI é o crizotinib.
Lithuanian: - Veiklioji XALKORI medžiaga yra krizotinibas.
Portuguese: Num sub-estudo de ECG de braço único (ver secção 5.2) utilizando medições de ECG manuais cegas, 11 doentes (21%) apresentaram um aumento no valor do QTcF em relação à linha de base entre ≥ 30 e < 60 ms e um doente (2%) apresentou um aumento no valor do QTcF em relação à linha de base ≥ 60 ms. Nenhum doente apresentou um QTcF máximo ≥ 480 ms.
Lithuanian: 5.2 skyrių) naudojant akluoju rankiniu būdu išmatuotus EKG parametrus 11 pacientų (21 %) QTcF vertė, palyginti su pradine, padidėjo nuo ≥30 iki <60 ms ir vienam pacientui (2 %) QTcF vertė, palyginti su pradine, padidėjo ≥60 ms.
Portuguese: CPNPC avançado com ALK-positivo em doentes não tratados previamente - Estudo 1014 de Fase 3 aleatorizado
Lithuanian: Anksčiau negydytas teigiamas anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu išplitęs NSLPV - 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimas 1014
Portuguese: O Xalkori está disponível na forma de cápsulas (200 mg e 250 mg).
Lithuanian: Gaminamos Xalkori kapsulės (200 mg ir 250 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xalkori?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xalkori vartojimą?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xalkori pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xalkori EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Xalkori
Lithuanian: Kita informacija apie Xalkori
Portuguese: O que é o Xalkori e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Xalkori ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xalkori?
Lithuanian: Kodėl Xalkori buvo patvirtintas?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Xalkori são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: Todėl Agentūra nusprendė, kad Xalkori nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Portuguese: CPNPC ROS1-positivo
Lithuanian: NLPV su ROS1
Portuguese: O tratamento com o Xalkori deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Lithuanian: Gydymą Xalkori turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xalkori.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xalkori.
Portuguese: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes por dia. Em caso de ocorrência de determinados efeitos secundários, o médico pode decidir suspender o tratamento ou reduzir a dose para 200 mg duas vezes por dia e, em seguida, para 250 mg uma vez por dia. Pode ser necessário adiar a toma das doses ou parar o tratamento caso o doente desenvolva determinados efeitos secundários graves.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę iki 200 mg du kartus per parą, vėliau - iki 250 mg kartą per parą.
Portuguese: A ALK e a ROS1 pertencem a uma família de proteínas chamadas recetores da tirosina cinase (RTK) que estão envolvidas no crescimento de células.
Lithuanian: ALK ir ROS1 priskiriamas prie baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie padeda ląstelėms augti.
Portuguese: A empresa que comercializa o Xalkori garantirá que os médicos que se espera virem a prescrever o Xalkori recebam material informativo contendo o resumo das características do medicamento e um cartão de alerta do doente a ser fornecido aos doentes.
Lithuanian: Xalkori prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad Xalkori savo pacientams skirsiantys gydytojai gautų informacinę medžiagą, kurioje būtų pateikta vaisto charakteristikų santrauka ir pacientams skirta įspėjamoji kortelė.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xalkori?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xalkori vartojimu?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xalkori (observados em mais de 1 em cada 4 doentes) são problemas de visão, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, edema (inchaço), aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), tonturas, dor neuropática (dor causada por lesões nos nervos) e fcansaço.
Lithuanian: Dažniausi Xalkori šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 4) yra regos sutrikimai, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, edema (patinimas), kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, apetito stoka, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, neuropatija (nervų pažeidimų sukeltas skausmas) ir nuovargis.
Portuguese: Esta resposta é considerada favorável em comparação com as taxas de resposta de 20 a 30 % a tratamentos anteriores nos doentes que receberam tais tratamentos.
Lithuanian: Tai laikoma teigiamu rodikliu žinant, kad ankstesnis gydymas kitais vaistas buvo veiksmingas 20-30 proc. juos vartojusių pacientų.
Portuguese: Como funciona o Xalkori?
Lithuanian: Kaip veikia Xalkori?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xalkori durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Xalkori nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluíram lesões hepáticas, pneumonite (infeção dos pulmões), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e prolongamento do intervalo QT (um problema ligado à atividade elétrica do coração).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra kepenų pažeidimai, pneumonitas (plaučių uždegimas), neutropenija (mažas neutrofilų - baltųjų kraujo ląstelių - kiekis) ir pailgėjęs QT intervalas (širdies elektrinio aktyvumo sutrikimas).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xalkori, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xalkori rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Xalkori.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xalkori vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Xalkori, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Xalkori vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xalkori Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: É possível que seja necessário ajustar as doses em doentes com função renal fortemente reduzida.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla smarkiai sutrikusi, gali tekti sumažinti vaisto dozes.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o tratamento com o Xalkori aumenta o tempo de vida sem agravamento da doença dos doentes com CPNPC ALK-positivo independentemente de terem ou não sido tratados anteriormente.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xalkori padeda pailginti NLPV su ALK geno mutacijomis sergančių pacientų gyvenimo ligai neprogresuojant trukmę, nepriklausomai nuo to, ar jie anksčiau buvo gydyti ar ne.
Portuguese: Xalkori crizotinib
Lithuanian: Xalkori krizotinibas
Portuguese: No grupo dos doentes não tratados anteriormente, 6 em 7 responderam ao tratamento.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas 6 iš 7 anksčiau negydytų pacientų.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xalkori, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xalkori, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: O Xalkori contém a substância ativa crizotinib.
Lithuanian: Xalkori sudėtyje yra veikliosios medžiagos krizotinibo.
Portuguese: Como se utiliza o Xalkori?
Lithuanian: Kaip vartoti Xalkori?
Portuguese: Noutro estudo em 343 doentes com CPNPC não anteriormente tratados, os doentes que receberam o Xalkori viveram em média cerca de 11 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 7 meses nos que receberam o tratamento que incluiu pemetrexedo.
Lithuanian: Kitame tyrime su 343 nuo NLPV anksčiau negydytais pacientais nustatyta, kad Xalkori gydytiems pacientams liga neprogresavo vidutiniškai beveik 11 mėnesių, palyginti su 7 mėnesiais pacientams, kurie gydyti vaistų deriniu su pemetreksedu.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Xalkori.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xalkori registracijos pažymėjimą.
Portuguese: Nos doentes ALK-positivos ou ROS1-positivos, a proteína ALK ou a proteína ROS1 estão anormalmente ativas e podem promover o crescimento de células cancerígenas e o desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
Lithuanian: Plaučių vėžiu su ALK arba ROS1 geno mutacijomis sergančių pacientų organizme ALK arba ROS1 baltymas yra patologiškai aktyvus ir gali paskatinti vėžio ląstelių augimą ir naujų naviką krauju aprūpinančių kraujagyslių vystymąsi.
Portuguese: O Xalkori é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (isoladamente) no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão designado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), quando a doença está num estado avançado.
Lithuanian: Xalkori yra vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas be kitų vaistų suaugusiesiems, sergantiems progresavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV).
Portuguese: Para os doentes com CPNPC ROS1-positivo para os quais não estejam atualmente disponíveis tratamentos específicos, a Agência constatou a evidência de uma taxa de resposta elevada, em particular nos doentes que tinham recebido anteriormente outros tratamentos para o cancro.
Lithuanian: Agentūra pastebėjo, kad daugumai NLPV su ROS1 geno mutacijomis sergančių pacientų, kuriems jokių specialių gydymo būdų šiuo metu nėra, gydymas Xalkori buvo veiksmingas, ypač pacientams, kurie nuo vėžio anksčiau buvo gydyti kitais vaistais.
Portuguese: CPNPC ALK-positivo
Lithuanian: NLPV su ALK
Portuguese: Um estudo em 347 doentes ALK-positivos anteriormente tratados mostrou que os que receberam o Xalkori viveram uma média de cerca de 8 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 3 meses nos que receberam o tratamento que incluiu pemetrexedo ou docetaxel.
Lithuanian: Tyrime su 347 anksčiau gydytais pacientais, sergančiais NLPV su ALK geno mutacijomis, nustatyta, kad Xalkori gydytiems pacientams liga neprogresavo vidutiniškai beveik 8 mėnesius, palyginti su 3 mėnesiais pacientams, kurie gydyti pemetreksedu arba docetakseliu.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste essencialmente em bloquear a atividade da ALK e da ROS1, incluindo quando a alteração genética está presente, reduzindo, por conseguinte, o crescimento e a disseminação do cancro no CPNPC ALK-positivo e ROS1-positivo.
Lithuanian: Veiklioji Xalkori medžiaga krizotinibas yra RTK inhibitorius. Jis veikia daugiausia slopindamas ALK arba ROS1, įskaitant tuos atvejus, kai pasireiškia genetinė mutacija, taip slopindamas NLPV su ALK arba ROS1 geno mutacijomis augimą ir plitimą.
Portuguese: • É também utilizado quando o CPNPC é ROS1-positivo, isto é, quando as células cancerígenas contêm alterações que afetam o gene responsável pela proteína ROS1.
Lithuanian: • Vaistas taip pat vartojamas, diagnozavus NLPV su ROS1 geno mutacijomis.
Portuguese: • O medicamento é utilizado quando o CPNPC é ALK-positivo, o que significa que as células cancerígenas contêm certas alterações que afetam o gene responsável por uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Lithuanian: • Šis vaistas vartojamas, jei pacientui diagnozuotas NLPV su anaplazinės limfomos kinazės (ALK)
Portuguese: Um estudo em 53 doentes ROS1-positivos com doença avançada mostrou que cerca de 70 % dos que receberam o Xalkori (37 em 53) apresentaram uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 53 progresavusia NLPV su ROS1 geno mutacija sergantys pacientai, nustatyta, kad maždaug 70 proc.
Portuguese: Via oral frasco (vidro); seringa (PET)
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (stiklinis); švirkštas (PET)
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador de frasco+
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliuko adapteris + 2 geriamieji švirkštai
Portuguese: 20 mg / ml
Lithuanian: 20 mg / ml Geriamoji suspensija
Portuguese: Suspensão oral
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia)
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Portuguese: Isto aplica-se tanto a homens como a mulheres.
Lithuanian: Tai taikytina ir vyrams, ir moterims.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/727/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/727/001
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos nos idosos.
Lithuanian: Specifinių tyrimų vyresnio amžiaus žmonių populiacijoje neatlikta.
Portuguese: A depuração corporal aparente é de 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Lithuanian: aparent body clearance) yra 4832 ±2562 ml/min/m2.
Portuguese: Pode ser prejudicial para os dentes.
Lithuanian: Šis vaistas gali pakenkti dantims.
Portuguese: Por conseguinte, não conseguem combater infecções e podem causar hemorragias.
Lithuanian: Dėl to jie nepajėgia kovoti su infekcijomis bei gali būti kraujavimo priežastimi.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę ir šį lapelį su savimi.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe a dose correcta.
Lithuanian: Gydytojas Jums paskirs tinkamą vaisto dozę.
Portuguese: Hipoglicemia†
Lithuanian: Hipoglikemija†
Portuguese: Doentes com variante NUDT15
Lithuanian: Pacientai, turintys NUDT15 variantą
Portuguese: Estes glóbulos brancos novos são imaturos (não totalmente formados) e sem capacidade de crescimento e funcionamento adequado.
Lithuanian: Šie nauji baltieji kraujo kūneliai yra nesubrendę (ne visiškai susiformavę) ir negali tinkamai daugintis ir funkcionuoti.
Portuguese: Vire o frasco ao contrário (Figura 5).
Lithuanian: Apverskite buteliuką (5 Paveikslėlis).
Portuguese: A frequência de NUDT15 c.415C>T possui uma variabilidade étnica de aproximadamente 10 % em asiáticos de leste, 4 % em hispânicos, 0,2 % em europeus e 0 % em africanos.
Lithuanian: NUDT15 c.415C>T dažnis yra nevienodas įvairiose etninėse grupėse maždaug 10 % tarp Rytų Azijos, 4 % Lotynų Amerikos, 0,2 % europiečių ir 0 % iš Afrikos kilusiųpacientų.
Portuguese: Os acontecimentos a seguir referidos foram identificados como reacções adversas.
Lithuanian: Toliau nurodyti reiškiniai priskiriami prie nepageidaujamų reakcijų.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que podem também ocorrer com este medicamento:
Lithuanian: Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių šalutinių reiškinių, kurie taip pat gali pasireikšti vartojant šį vaistą:
Portuguese: Por conseguinte, não se recomendam imunizações com vacinas de organismos vivos.
Lithuanian: Todėl imunizacija vakcinomis su gyvais organizmais nerekomenduojama.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de março de 2012 Data da última renovação: 18 de novembro de 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, código ATC: L01BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, antimetabolitai, purino analogai, ATC kodas - L01BB02
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raros (≥ 1/10 000, < 1/1 000) e muito raros (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klasę ir dažnį: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retos (< 1/10 000).
Portuguese: Quando utilizar o medicamento, siga as instruções abaixo:
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, laikykitės šios naudojimo instrukcijos:
Portuguese: O que é Xaluprine e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Xaluprine ir kam jis vartojamas
Portuguese: A semi-vida de eliminação da 6-mercaptopurina é de 90 ± 30 minutos mas os metabolitos activos têm uma semi-vida mais longa (cerca de 5 horas) do que o composto principal.
Lithuanian: 6-merkaptopurino eliminacijos pusperiodis - 90 ±30 minučių, tačiau aktyviųjų metabolitų pusperiodis ilgesnis (maždaug 5 valandos) nei pirminio junginio.
Portuguese: Data aberta
Lithuanian: Pradžios data
Portuguese: Outros medicamentos e Xaluprine
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xaluprine
Portuguese: − tumores, incluindo cancro da pele.
Lithuanian: − navikinėmis ligomis, įskaitant odos vėžį.
Portuguese: Retire a seringa da boca.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą iš burnos.
Portuguese: Podem também ocorrer disfunção hepática e gastroenterite.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kepenų veiklos sutrikimas ir gastroenteritas.
Portuguese: Devem considerar-se as orientações locais, incluindo terapia profilática se necessária.
Lithuanian: Galima atsižvelgti į vietos rekomendacijas, įskaitant, jei reikia, profilaktinį gydymą.
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco durante pelo menos 30 segundos para garantir que o medicamento é bem misturado (Figura 1).
Lithuanian: Energingai pakratykite buteliuką ne mažiau kaip 30 sekundžių, kad vaistas gerai išsimaišytų (1 Paveikslėlis).
Portuguese: Xaluprine com alimentos e bebidas
Lithuanian: Xaluprine vartojimas su maistu ir gėrimais
Portuguese: A doença infeciosa e as complicações podem ser mais graves nestes doentes do que nos doentes não tratados.
Lithuanian: Šiems pacientams, palyginti su negydytais pacientais, infekcinė liga ir komplikacijos gali būti sunkesnės.
Portuguese: Informe o seu médico.
Lithuanian: Pasakykite apie tai savo gydytojui.
Portuguese: - medicamentos antiepilépticos, como fenitoína e carbamazepina.
Lithuanian: - vaistus nuo epilepsijos, kaip antai fenitoiną, karbamazepiną.
Portuguese: Esta é uma doença de crescimento rápido que aumenta o número de glóbulos brancos novos.
Lithuanian: Tai yra sparčiai progresuojanti liga, kuria sergant didėja naujų baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Portuguese: A incidência da hepatotoxicidade varia consideravelmente e pode ocorrer com qualquer dose, mas com mais frequência quando a dose recomendada é excedida.
Lithuanian: Hepatotoksiškumo reakcijų dažnumas labai skiriasi ir jos gali pasireikšti vartojant bet kokią šio vaisto dozę, bet dažniau jos nustatomos tuomet, kai viršijama rekomenduojama dozė.
Portuguese: A utilização prolongada aumenta o risco de cáries dentárias, pelo que a manutenção de um programa de higiene dentária adequado é essencial.
Lithuanian: Šį vaistą vartojant ilgą laiką, padidėja dantų ėduonies rizika, todėl itin svarbu laikytis tinkamos dantų higienos.
Portuguese: Tomar Xaluprine pode aumentar o risco de:
Lithuanian: Vartojant Xaluprine, gali padidėti rizika:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurançapara este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: A dose inicial habitual para adultos, adolescentes e crianças corresponde a 25-75 mg/m2
Lithuanian: Įprasta pradinė paros dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams svyruoja nuo 25 iki 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Portuguese: - Após a primeira abertura do frasco, elimine qualquer conteúdo não utilizado decorridos 56 dias.
Lithuanian: - Po buteliuko pirmo atidarymo, visą nesuvartotą likutį reikia išmesti po 56 dienų.
Portuguese: Quando é tratado com Xaluprine, o risco de infeções virais, fúngicas e bacterianas é aumentado e as infeções podem ser mais graves.
Lithuanian: Vartojant Xaluprine padidėja virusinių, grybelinių ir bakterinių infekcijų rizika, o infekcijos gali būti sunkesnės.
Portuguese: Tal destina-se a verificar o número e tipo de células no sangue e a garantir que o seu fígado está a funcionar correctamente.
Lithuanian: Tai bus daroma siekiant patikrinti Jūsų kraujyje esančių kraujo kūnelių skaičių ir rūšį ir įsitikinti, kad Jūsų kepenų veikla nesutrikusi.
Portuguese: Por conseguinte, a dose diária de Xaluprine deve ser tomada à noite.
Lithuanian: Todėl Xaluprine paros dozę reikia išgerti vakare.
Portuguese: Não tome Xaluprine ao mesmo tempo que com leite ou produtos lácteos, dado que estes produtos podem tornar o medicamento menos eficaz.
Lithuanian: Nevartokite Xaluprine su pienu ar pieno produktais, nes jie gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą.
Portuguese: Após abertura: 56 dias.
Lithuanian: Po buteliuko pirmo atidarymo: 56 dienos.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças Baixo valor de açúcar no sangue (hipoglicemia) - a frequência é desconhecida
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) - dažnis nežinomas.
Portuguese: O Xaluprine pode danificar o seu esperma ou óvulos.
Lithuanian: Xaluprine gali pakenkti Jūsų spermai ir kiaušialąstėms.
Portuguese: O tratamento com Xaluprine deve ser monitorizado por um médico ou outros profissionais de saúde com experiência no tratamento de doentes com LLA.
Lithuanian: Gydymą Xaluprine turi prižiūrėti gydytojas arba kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys ŪLL sergančių pacientų gydymo patirties.
Portuguese: Xaluprine destina-se a uso oral e requer a sua redispersão (agitando vigorosamente durante pelo menos 30 segundos) antes da administração.
Lithuanian: Xaluprine vartojamas peroraliniu būdu, o prieš vartojant jį būtina pakartotinai išmaišyti (energingai plakant ne mažiau kaip 30 sekundžių).
Portuguese: Manuseamento seguro da suspensão
Lithuanian: Saugus suspensijos ruošimas
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliaikaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Portuguese: Infeções bacterianas e virais associadas a neutropenia
Lithuanian: Bakterinės ir virusinės infekcijos, su neutropenija susijusios infekcijos