FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pocit choroby, zmätenosti alebo slabosti, pocit na vracanie (nauzea), strata chuti do jedla, pocit podráždenosti.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af hverjum 10.000) Lasleiki, rugl eða slappleiki, ógleði, minnkuð matarlyst, pirringur.
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Icelandic: Tíðni „sjaldgæfar":
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho opíše údaje o hyperprolaktinémii a hypoprolaktinémii v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1.
Icelandic: Auk þess skal markaðsleyfishafi skýra frá upplýsingum um of mikið og of lítið prólaktín í blóði í köflum 5.1 í SmPCunum.
Slovak: Môže ísť o chorobu, ktorá sa nazýva syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (z angl. skratky „SIADH", syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion').
Icelandic: Þetta gæti verið sjúkdómur sem kallaður er heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir Tafla með aukaverkunum
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy a odsúhlasil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh pre amiodarón na intravenózne použitie majú predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda amiodaron til inndælingar skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kermur hér á eftir (nýr texti undirstrikaður).
Slovak: Pri používaní aripiprazolu v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh sa pre schválenú indikáciu (indikácie) pozorovalo zvýšenie aj zníženie sérovej hladiny prolaktínu v porovnaní s východiskovou hodnotou (časť 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á viðurkenndum ábendingum og eftir markaðssetningu aripiprazols kom bæði fram minnkun og aukning á prólaktíni í sermi miðað við upphafsgildi (sjá kafla 5.1).
Slovak: (EPITT č. 18091)
Icelandic: - Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (EPITT nr. 18091)
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií:
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum:
Slovak: 9. - 12. marca 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. mars 2015
Slovak: Aripiprazol - agresivita a súvisiace udalosti (EPITT č. 18 127)
Icelandic: Aripiprazol - Árásargirni og skyld atvik (EPITT nr. 18127)
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Slovak: Výbor PRAC ďalej dospel k dohode, že držiteľ povolenia na uvedenie liekov Abilify a Abilify Maintena na trh, má v rámci ďalšej správy PSUR (dátum ukončenia zberu údajov 16. 7. 2015) predložiť kumulatívny prehľad o predávkovaní aripiprazolom, ako aj o riziku agresivity a súvisiacich udalostiach.
Icelandic: PRAC hefur enn frekar ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir Abilify og Abilify Maintena skuli leggja fram í næsta PSUR (data lock point 16/7/2015), heildarendurskoðun á ofskömmtun aripiprazols og hættu á árásargirni og skyldum atvikum.
Slovak: Výbor PRAC po posúdení dôkazov dostupných v literatúre a správach o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR) dospel k dohode, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich aripiprazol na trh má (majú) do dvoch mesiacov predložiť zmenu informácií o lieku ako je to uvedené ďalej (nové znenie je podčiarknuté).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi birtum upplýsingum og úr einstaka aukaverkanatilkynningum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir lyf sem innihalda aripiprazol skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Slovak: Od uvedenia perorálne užívaného aripiprazolu na trh sú hlásené ďalej uvedené vedľajšie účinky, avšak ich frekvencia nie je známa: agresivita
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar eftir að lyf sem innihalda aripiprazole til inntöku komu á markað en tíðni þeirra er ekki þekkt:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 30. septembra až 3. októbra 2019
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 30.september - 3. október 2019
Slovak: Liečba kortikosteroidmi, pokiaľ nie je uvedené inak
Icelandic: Meðferð með barksterum, nema ef annað er tekið fram
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. teikna og einkenna og gera ráðstafanir eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Slovak: 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
Icelandic: 1 mg/kg/sólarhring til 4 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem upphafsskammt sem síðan er minnkað smám saman
Slovak: Lítium - Lichenoidná reakcia na lieky (EPITT č. 19389)
Icelandic: - Skæningslík lyfjasvörun (EPITT nr. 19389)
Slovak: • zápal svalov alebo problémy so svalmi: príznaky môžu zahŕňať svalovú bolesť, slabosť alebo rýchlu svalovú únavu;
Icelandic: bólgau í vöðvum eða vöðvakvilla: einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, eða máttleysi eða skyndileg vöðvaþreyta;
Slovak: alebo ukončiť vašu liečbu <názov lieku>, ak máte:
Icelandic: ZI eða stöðvað meðferðina með IMFINZI ef þú ert með:
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky <názov lieku>
Icelandic: Læknirinn gæti seinkað næsta skammti af IMFIN
Slovak: Durvalumab - Myasténia gravis (EPITT č. 19451)
Icelandic: - Vöðvaslensfár (EPITT nr. 19451)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.2.
Slovak: Frekvencia výskytu „neznáme": vyrážka na koži alebo slizniciach (lichenoidná lieková reakcia)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot á húð eða slímhúð (skæningslík lyfjasvörun)
Slovak: Úprava liečby <názov lieku>
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Slovak: Zriedkavé: stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis).
Icelandic: ástand sem einkennist af vöðvamáttleysi og skyndilegri vöðvaþreytu (vöðvaslensfár).
Slovak: Nasledujúce imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa hlásili u menej ako 1 % pacientov liečených monoterapiou <názov lieku>
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá minna en 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMFINZI sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (n = 1.889): vöðvaslensfár, hjartavöðvabólga, vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia výskytu „neznáme": lichenoidná lieková reakcia
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): skæningslík lyfjasvörun
Slovak: 22. januára 2015
Icelandic: 22. janúar 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. januára 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. janúar 2015
Slovak: Predtým, ako začnete <užívať>
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <sérheiti>
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir:
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie:
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni:
Slovak: Paroxetín - Agresivita (EPITT no 18089)
Icelandic: 4. Paroxetín - Árásarhneigð (EPITT nr. 18089)
Slovak: 2. časť:
Icelandic: Kafli 2:
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Optimark (gadoversetamid) 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Slovak: Alpersov-Huttenlocherov syndróm, a u detí mladších ako dva roky, u ktorých je podozrenie, že majú poruchu súvisiacu s POLG (pozri časť 4.4).
Icelandic: Alpers-Huttenlocher heilkenni, og ekki handa börnum undir tveggja ára aldri sem grunur leikur á um að séu með POLG-tengdan sjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Slovak: Toto odporúčanie výboru PRAC sa nevzťahuje na homeopatické lieky obsahujúce lítium.
Icelandic: Þessi ákvörðun PRAC gildir ekki um hómópatalyf sem innihalda litíum.
Slovak: 4. časť:
Icelandic: Kafli 4:
Slovak: Okrem toho je potrebné vykonávať bežný dohľad nad liekmi na lepšie charakterizovanie rizika.
Icelandic: Aðu auki skal viðhafa kerfisbundna lyfjagát til að skilgreina áhættuna betur:
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky:
Icelandic: Kafli 4 Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Mikrocysty, onkocytóm a renálny karcinóm zberných kanálikov (pri dlhodobej liečbe) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna (við langtíma meðferð) (sjá kafla 4.4).
Slovak: u novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Icelandic: • nýburum yngri en 4 vikna (sjá kafla 4.4).
Slovak: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (IMNM)
Icelandic: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - Ónæmismiðlaður vöðvakvilli með drepi (EPITT nr. 18140)
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívali lítium viac ako 10 rokov, môžu mať riziko vzniku benígneho alebo malígneho nádoru obličiek (mikrocysty, onkocytóm alebo renálny karcinóm zberných kanálikov).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem hafa notað litíum í meira en 10 ár eru hugsanlega í hættu á að fá góðkynja eða illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna).
Slovak: <Nepoužívajte>
Icelandic: Ekki má nota
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky Omniscan (gadodiamid) a Magnevist (kyselina gadopentetová)
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Omniscan (gadodimaid) og Magnevist (gadopenteticsýra)
Slovak: Valproát a príbuzné látky - Mitochondriálna toxicita (EPITT no 17956)
Icelandic: 5. Valpróat og skyld efni - eiturverkanir á hvatbera (EPITT nr. 17956)
Slovak: Svalová slabosť, ktorá pretrváva.
Icelandic: Þrálátur vöðvaslappleiki.
Slovak: Výbor PRAC vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, že dôkazy sú dostatočné na vyvodenie záveru, že dlhodobé používanie lítia môže indukovať mikrocysty, onkocytómy a renálne karcinómy zo zberných kanálikov.
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að nægar vísbendingar séu fyrir hendi til að komast að þeirri niðurstöðu að langtíma notkun litíums geti leitt til myndunar örblaðra (microcysts), „oncocytomas" og krabbameina í safnrásum nýrna.
Slovak: <Neužívajte>
Icelandic: Ekki má gefa
Slovak: Vzhľadom na údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na odporúčanie, ktoré poskytla pracovná skupina pre farmakogenomiku, výbor PRAC dospel k záveru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na podporu príčinnej súvislosti medzi valproátom a zhoršením základných mitochondriálnych ochorení vrátane rizika hepatotoxicity, ktoré sa vyskytuje najmä u pacientov trpiacich mutáciami POLG (polymerázy gama).
Icelandic: Á grundvelli gagna sem markaðsleyfishafar lögðu fram og á grundvelli ráðlegginga frá „Pharmacogenomics Working Party" hefur PRAC ákveðið að nægar vísbendingar séu fyrir hendi til að komast að þeirri niðurstöðu að orsakasamhengi sé milli valpróats og versnunar undirliggjandi hvatberasjúkdóma, þ.m.t. hættu á lifrareitrun sem einkum kemur fyrir hjá sjúklingum með POLG (pólýmerasa gamma) stökkbreytingar.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, existuje osobitné riziko, keďže výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er mikið í þessum hópi.
Slovak: Benígne/malígne nádory obličiek (mikrocysty, onkocytóm alebo renálny karcinóm zberných kanálikov)
Icelandic: Góðkynja/illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna).
Slovak: , ktorí absolvovali transplantáciu pečene v minulosti alebo
Icelandic: sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou sa musí vykonať testovanie mutácie POLG na diagnostické vyhodnotenie takýchto porúch (pozri časť 4.3).
Icelandic: Rannsaka skal hvort POLG stökkbreyting er til staðar og skal það gert samkvæmt gildandi klínískum venjum við sjúkdómsgreiningu slíkra sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Slovak: U pacientov s rodinnou anamnézou alebo symptómami naznačujúcimi poruchu súvisiacu s POLG vrátane nevysvetlenej encefalopatie, ale bez obmedzenia na ňu, refraktérnej epilepsie (fokálnej, myoklonickej), status epilepticus pri prezentácii, oneskoreného vývinu, psychomotorickej regresie, axónovej senzorimotorickej neuropatie, myopatie, cerebelárnej ataxie, oftalmoplégie alebo komplikovanej migrény s okcipitálnou aurou prichádza do úvahy podozrenie na poruchy súvisiace s POLG.
Icelandic: Hafa skal í huga möguleikann á POLG-tengdum sjúkdómum hjá sjúklingum með fjölskyldusögu eða einkenni POLG-tengdra sjúkdóma, þ.m.t. en þó ekki einskorðað við óútskýrðan heilakvilla, þráláta flogaveiki (staðtengd flogaveiki, kippaflogaveiki), síflog þegar sjúkdómseinkenni koma fram í fyrsta skipti, þroskatafir, tap á skynhreyfiþroska, taugahreyfikvilla í taugaþráðum, vöðvakvilla, hnykilslingur, augnvöðvalömun og mígreni með fylgikvilla og hnakkafyrirboða.
Slovak: Kontraindikácie
Icelandic: Optimark
Slovak: Ak máte genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií (napr.
Icelandic: Ef þú ert með erfðasjúkdóm sem veldur hvatberaröskun (t.d. Alpers-Huttenlocher heilkenni).
Slovak: viete, že vo vašej rodine sa vyskytol genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií.
Icelandic: Ef þú veist um erfðasjúkdóm í fjölskyldunni sem veldur hvatberaröskun.
Slovak: Na základe zmeny v povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky musia držitelia povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
Icelandic: Eftir að markaðsleyfum þessara lyfja hefur verið breytt skulu markaðsleyfishafar annarra lyfja sem innihalda sama virkt innihaldsefni leggja fram samsvarandi umsókn á breytingum markaðsleyfis þeirra lyfja.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene existuje osobitné riziko, keďže výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu vegna aukinnar tíðni á bráðri nýrnabilun hjá þessum hópi.
Slovak: Optimark sa preto nesmie používať u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).
Icelandic: Optimark þeim sjúklingum sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eða nýburum (sjá kafla 4.3).
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Icelandic: Ónæmismiðlaður vöðvakvilli með drepi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Lítium - solídne nádory obličiek (EPITT č. 18090)
Icelandic: 3. Litíum - nýrnaæxli (EPITT nr. 18090)
Slovak: u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek,
Icelandic: sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða,
Slovak: Poznámka pod čiarou - v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovali prípady agresivity Písomná informácia pre používateľa:
Icelandic: - Eftir markaðssetningu lyfsins hafa sést tilvik um árásarhneigð.
Slovak: Optimark musia byť všetci pacienti vyšetrení na dysfunkciu obličiek na základe laboratórnych testov.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram ætti að skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Slovak: Renálne nádory:
Icelandic: Nýrnaæxli:
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy z literatúry a súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce atorvastatín, simvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín alebo lovastatín predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý):
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi birtum upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda atorvastatín, simvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín eða lovastatín skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
Slovak: 4.3.Kontraindikácie
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Slovak: Konkrétne bolo hlásené akútne zlyhávanie pečene indukované valproátom a úmrtia súvisiace s pečeňou vo vyššej miere u pacientov s dedičnými neurometabolickými syndrómami zapríčinenými mutáciami génu pre mitochondriálny enzým polymerázu γ (POLG), ako je napr.
Icelandic: Sér í lagi hefur verið greint frá hærri tíðni bráðrar lifrarbilunar og lifrartengdra dauðsfalla hjá sjúklingum með arfgenga efnaskiptasjúkdóma sem valda taugakerfiseinkennum og stafa af stökkbreytingum á erfðavísinum fyrir hvatberaensímið polymerasa γ (POLG), t.d. Alpers-Huttenlocher heilkenni.
Slovak: u pacientov v čase pred transplatáciou alebo po transplantácii pečene a
Icelandic: sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu og
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky dostupné dôkazy a súhlasil s tým, aby všetci držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh pre lieky obsahujúce paroxetín predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku (časť 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa), ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Icelandic: Að loknu mati á öllum fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að allir markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda paroxetín skuli innan 2 mánaða sækja um um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum (kafla 4.8 í SmPC, sem og að breyta fylgiseðli) eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
Slovak: Pacienti so známym mitochondriálnym ochorením alebo s podozrením na mitochondriálne ochorenie
Icelandic: Sjúklingar með hvatberasjúkdóm og sjúklingar sem grunur leikur á um að séu með slíkan sjúkdóm
Slovak: <Vymyslený názov> sa preto nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, u pacientov pred transplantáciou alebo po transplantácii pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota <sérheiti> fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, fyrir sjúklinga á tímanum kringum lifrarígræðslu og hjá nýburum (sjá kafla 4.3).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy a súhlasil s tým, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Omniscan, Optimark a Magnevist predložil do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý / text, ktorý má byť odstránený, je prečiarknutý).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar Omniscan, Optimark og Magnevist skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður / texti sem fella á niður er gegnumstrikaður).
Slovak: Valproát môže vyvolať alebo zhoršiť klinické prejavy základných mitochondriálnych ochorení zapríčinených mutáciami mitochondriálnej DNA, ako aj jadrového génu kódujúceho POLG.
Icelandic: Valpróat getur hrundið af stað eða valdið versnun á undirliggjandi hvatberasjúkdómum af völdum stökkbreytinga í DNA í hvatberum eða POLG erfðavísinum sem kóðað er fyrir í frumukjarna.
Slovak: Valproát je kontraindikovaný u pacientov so známymi mitochondriálnymi poruchami zapríčinenými mutáciou jadrového génu kódujúceho mitochondriálny enzým polymerázu γ (POLG), ako je napr.
Icelandic: Ekki má nota valpróat handa sjúklingum með hvatberasjúkdóma (mithchondrial disorders) af völdum stökkbreytinga í frumukjarnaerfðavísi sem kóðar fyrir hvatberaensíminu pólýmerasa γ (POLG), t.d.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Icelandic: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
Icelandic: Leitið ráða hjá <lækninum> <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en <sérheiti> er notað.
Slovak: 4.4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Slovak: Optimark je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek a u pacientov po transplantácii pečene alebo u pacientov pred transplantáciou alebo po transplantácii pečene (pozri časť 4.3).
Icelandic: Optimark er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Vyberte jednu pipetu z balenia.
Icelandic: Takið eina pípettu úr pakkningunni.
Slovak: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Icelandic: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland
Slovak: ATCvet kód: QP53AX26
Icelandic: QP53AX26
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1..
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. december 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. desember 2006.
Slovak: Veľkosť pipety k použitiu
Icelandic: Stærð pípettu sem nota á
Slovak: Pipetu držte v kolmej polohe.
Icelandic: Haldið pípettunni síðan í uppréttri stöðu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. november 2011
Icelandic: 16. nóvember 2011
Slovak: Pyriprol môže byť nebezpečný pre vodné organizmy.
Icelandic: Pyriprol getur haft skaðleg áhrif á vatnalífverur.
Slovak: Nepoužívať u mačiek a králikov.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa köttum eða kanínum.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1, 2 alebo 10 blistrov, každý po 3 pipetách.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1, 2 eða 10 þynnupakkningar sem hver um sig inniheldur 3 pípettur.
Slovak: Nie je to však príznak otravy, príznaky zmiznú za niekoľko minút bez liečby.
Icelandic: Þetta er ekki merki um eitrun og hverfur á nokkrum mínútum án meðhöndlunar.
Slovak: Pyriprol (mg/kg ž. hm.)
Icelandic: Pyriprol (mg/kg líkamsþyngdar)
Slovak: Rozsah hmotnosti psa (kg)
Icelandic: Þyngddarbil hunda (kg)
Slovak: Používajte len na povrch kože a len na intaktnú kožu.
Icelandic: Berið aðeins á yfirborð húðar og á óskaddaða húð.
Slovak: Psi by mali byť pred liečením presne odvážení, aby bol zabezpečený výber správnej veľkosti pipety.
Icelandic: Vigta skal hunda nákvæmlega fyrir meðferð til þess að tryggja að notuð sé rétt stærð af pípettu.
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s kožou, očami a ústami.
Icelandic: Forðist að dýralyfið komist í snertingu við húð, augu eða munn.
Slovak: 1 pipeta obsahuje:
Icelandic: Ein pípetta gefur:
Slovak: Liek sa nesmie používať u šteniat do veku 8 týždňov alebo do 2 kg živej hmotnosti.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa hundum sem eru yngri en 8 vikna eða eru léttari en 2 kg.
Slovak: Odporúča sa tiež, aby zvieratá boli ošetrené večer.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að meðhöndla dýr á kvöldin.
Slovak: Tento veterinárny liek je špeciálne vyvinutý pre psov.
Icelandic: Dýralyfið er sérstaklega þróað handa hundum.
Slovak: Psi by sa nemali šampónovať a kúpať 48 hodín pred liečbou.
Icelandic: Hvorki skal baða né þvo hunda með hársápu 48 klst. fyrir meðferð.
Slovak: Bezpečnostné informácie pre zvieratá:
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi dýr:
Slovak: Ak sa domnievate, že by vaša suka mohla byť gravidná, alebo ak kojí šteňatá, prípadne ak chcete ošetriť chovného psa, poraďte sa pred použitím s veterinárnym lekárom.
Icelandic: Ef þú hefur grun um að tíkin þín sé hvolpafull eða hún er með hvolpa á spena eða ef þú vilt meðhöndla tík sem notuð er til undaneldis, skaltu hafa samband við dýralækninn og fá ráðleggingar um notkun.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)