FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på verkningsmekanism och prekliniska studier kan Polivy vara skadligt för fostret när det administreras till gravida kvinnor (se avsnitt 5.3).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a z výsledků neklinických studií vyplývá, že přípravek Polivy, podávaný těhotným ženám může poškodit plod (viz bod 5.3).
Swedish: Patienter ska övervakas noga för TLS under behandling med Polivy.
Czech: Během léčby přípravkem Polivy má být u pacientů pečlivě sledován možný TLS.
Swedish: Om du missat en inbokad tid, boka genast en ny tid.
Czech: Jestliže vynecháte návštěvu u lékaře, okamžitě si sjednejte další.
Swedish: Får ej skakas.
Czech: Vakem netřepejte.
Swedish: 1 Polivy måste spädas till en slutlig koncentration av 0,72-2,7 mg/ml i en intravenös infusionspåse med en minsta volym på 50 ml innehållande 9 mg/ml natriumklorid injektionslösning, 4,5 mg/ml natriumklorid injektionslösning eller 5% glukos.
Czech: Přípravek Polivy musí být naředěn na cílovou koncentraci 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenózním infuzním vaku, o minimálním objemu 50 ml, obsahujícím injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml nebo 5% roztok glukózy.
Swedish: Efter första dosen med 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin var Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, tiden till maximal plasmakoncentration var ungefär 2,5 dagar och den terminala halveringstiden är cirka 4 dagar.
Czech: Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, doba do maximální plazmatické koncentrace je přibližně 2,5 dne a terminální poločas je přibližně 4 dny.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Czech: · Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Fall av trombocytopeni ledde till att behandlingen avbröts hos 11,1% av patienterna med Polivy i kombination BR-armen och 5,1% av patienterna i BR-armen.
Czech: Trombocytopenie vedla k ukončení léčby u 11,1 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a 5,1 % v ramenu s BR.
Swedish: Svårighetsgrad av IRR på dag 1 i någon cykel
Czech: Závažnost PN v den 1 jakéhokoliv cyklu
Swedish: 16 INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Swedish: Mycket vanliga perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, yrsel Vanliga gångstörningar, parestesi, hypoestesi
Czech: Velmi časté periferní neuropatie, senzorická periferní neuropatie, závrať
Swedish: Inga patienter avbröt behandling på grund av anemi varken med Polivy i kombination med BR-armen eller BR-armen.
Czech: Kvůli anémii neukončili léčbu žádní pacienti v ramenu s přípravkem Polivy a BR ani v ramenu s BR.
Swedish: In vitro-data indikerar att MMAE är ett P-gp-substrat men inte en hämmare av P-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že MMAE je substrátem p-glykoproteinu (P-gp), v klinicky relevantních koncentracích ale neinhibuje P-gp.
Swedish: I armen med Polivy plus BR rapporterades grad 3 eller högre neutropeni hos 40%, trombocytopeni 37,8% och anemi 24,4% av patienterna.
Czech: V ramenu s přípravkem Polivy a BR byla hlášena neutropenie, trombocytopenie a anémie stupně 3 a vyššího u 40 %, 37, 8 %, resp. 24,4 % pacientů.
Swedish: Baserat på fysiologiska farmakokinetiska (PBPK) modellsimuleringar av MMAE som frigörs från polatuzumab vedotin kan starka CYP3A4- och P-gp-hämmare (t ex ketokonazol) öka arean under koncentration-tidskurvan (AUC) för okonjugerat MMAE med 48%.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 a P-gp (např. ketokonazol) mohou podle simulací s fyziologicky založenými farmakokinetickými (PBPK) modely MMAE uvolňovaného z polatuzumabu vedotinu zvětšovat plochu pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) nekonjugovaného MMAE o 48 %.
Swedish: Grad 4 IRR
Czech: IRR stupně 4
Swedish: Polivy får inte administreras som intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Czech: Přípravek Polivy nesmí být podáván intravenózní rychlou (push) ani bolusovou injekcí.
Swedish: 1Om den primära orsaken beror på lymfom behöver dosen av bendamustin möjligen inte reduceras.
Czech: Dávku bendamustinu nemusí být nutné snižovat, je-li primární příčinou lymfom.
Swedish: Plasma exponeringen av antikroppskonjugerad MMAE (acMMAE) ökade dosproportionellt inom dosintervallet 0,1 till 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Czech: Expozice konjugátu MMAE a protilátky (acMMAE) v plazmě se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávek polatuzumabu vedotinu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Swedish: Vid första uppträdandet av grad 3 av väsande andning, bronkospasm eller urtikaria ska behandling med Polivy avbrytas permanent..
Czech: V případě prvního výskytu sípotu, bronchospasmu nebo generalizované kopřivky stupně 3 natrvalo ukončete podávání přípravku Polivy.
Swedish: Detta inkluderar patienter i "run-in"-fasen (n = 6) och randomiserade patienter (n = 39) som fick Polivy i kombination med bendamustin och rituximab (BR) jämfört med randomiserade patienter (n = 39) som enbart fick BR. Randomiserade patienter i behandlingsarmen fick en median av 5 behandlingscykler medan randomiserade patienter i den jämförande behandlingsarmen fick en median av tre behandlingscykler.
Czech: Jedná se o pacienty ve vstupním období (n = 6) a randomizované pacienty (n = 39), kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (BR), ve srovnání s randomizovanými pacienty
Swedish: 5 ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Swedish: Hos patienter med mild (KrCL 60-89 ml/min, n = 161) eller måttligt (KrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsatt njurfunktion, är acMMAE och okonjugerade MMAE-exponeringar liknande patienter med normal njurfunktion (KrCL ≥ 90 ml/min, n = 185), baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Czech: (CrCl 60 - 89 ml/min, n = 161) nebo středně těžkou (CrCl 30 - 59 ml/min, n = 109) poruchou funkce ledvin podobné expozicím u pacientů s normální (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185) funkcí ledvin.
Swedish: A TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Hur mycket Polivy ges
Czech: Jaké množství přípravku Polivy se podává
Swedish: Dessutom har inga inkompatibiliteter observerats mellan infusionsset eller infusionshjälpmedel med material av PVC, PE, polyuretan, polybutadien, akrylonitrilbutadienstyren, polykarbonat, polyeteruretan, fluorerad etylenpropylen, eller polytetrafluoroetylen och med filtermembran som består av polyetersulfon eller polysulfon.
Czech: akrylonitrilbutadienstyrenu, polykarbonátu, polyuretanu, fluorovaného ethylenpropylenu nebo polytetrafluorethylenu a s filtračními membránami složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga hosta Vanliga pneumonit
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté kašel
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys ses en minskning av okonjugerad MMAE-exponering (AUC) i plasma efter upprepad dosering var tredje vecka.
Czech: Podle populační PK analýzy dochází po opakovaném podávání každé tři týdny ke snížení plazmatické expozice nekonjugovanému MMAE (AUC).
Swedish: Infusionsvätska lagringsförhållanden1
Czech: Podmínky pro uchovávání infuzního roztoku1
Swedish: Vid bindning av CD79b, internaliseras polatuzumab vedotin snabbt och bindningen klyvs av lysosomala proteaser för att möjliggöra intracellulär tillförsel av MMAE.
Czech: Po navázání na CD79b dochází k rychlé internalizaci polatuzumabu vedotinu a odštěpení linkeru pomocí lysozomálních proteáz.
Swedish: Rituximab administrerades med en dos på 375 mg/m2 på dag 1 i cykel 1-6.
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m2 v den 1 cyklů 1 až 6.
Swedish: Tabell 6 Hållbarhetstider för vilka kemisk och fysisk stabilitet hos den färdiga infusionslösningen har påvisats
Czech: Tabulka 6 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du utvecklar symtom på infektion som:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako je: · horečka
Swedish: 4 Blanda försiktigt den intravenösa infusionspåsen genom att vända den långsamt.
Czech: Pomalu překlápějte intravenózní infuzní vak, aby se obsah opatrně promísil.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys ökade AUC för acMMAE i cykel 3 med cirka 30% över AUC i cykel 1 och uppnådde mer än 90% av AUC i cykel 6.
Czech: Podle populační PK analýzy se AUC acMMAE v cyklu 3 zvýšila přibližně o 30 % ve srovnání s AUC
Swedish: 20 ml injektionsflaska (färglöst typ I-glas) försluten med en propp (fluororesinlaminat), med en aluminiumförsegling med flip-off-lock av plast, som innehåller 140 mg polatuzumab vedotin.
Czech: Injekční lahvička 20 ml (bezbarvé sklo třída I) se zátkou potaženou fluoro-resinovým laminátem s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím plastovým víčkem obsahující 140 mg polatuzumabu vedotinu.
Swedish: Inga specifika kliniska läkemedelsinteraktionsstudier med polatuzumab vedotin hos människor har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí polatuzumabu vedotinu u člověka.
Swedish: Avvakta med all behandling tills ANC återgår till >1000/μl.
Czech: Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě absolutního počtu neutrofilů (ANC) na > 1 000/µl.
Swedish: In vitro är MMAE måttligt bundet (71-77%) till humana plasmaproteiner.
Czech: Vazba MMAE na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je středně silná (71 % - 77 %).
Swedish: 4 Eventuella biverkningar
Czech: Možné nežádoucí účinky
Swedish: Vid återkommande fall av grad 2 av väsande andning eller uritikaria, eller av något återkommande grad-3-symtom ska behandling med Polivy avbrytas permanent.
Czech: V případě rekurentního sípotu nebo kopřivky stupně 2, nebo jakéhokoliv opakujícího se symptomu stupně 3 natrvalo ukončete podávání přípravku
Swedish: 3 Dra ut den önskade volymen beredd lösning från injektionsflaskan med Polivy med en steril spruta och späd i den intravenösa infusionspåsen.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky odeberte z injekční lahvičky s přípravkem Polivy požadovaný objem rekonstituovaného roztoku a nařeďte jej v intravenózním infuzním vaku.
Swedish: I BR-armen rapporterades PN av grad 1 och grad 2 hos 2,6% respektive 5,1% av patienterna.
Czech: V ramenu s BR byla hlášena PN stupně 1 u 2,6 % pacientů a PN stupně 2 u 5,1 %
Swedish: Biverkningarna är uppdelade efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle kategorií četnosti.
Swedish: Upp till 72 timmar i kylskåp (2°C - 8°C) eller upp till 8 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25°C) 1 För att säkerställa produktstabilitet ska inte angiven lagringstid överskridas.
Czech: Max. 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 8 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C) 1 Při překročení stanovených dob uchovávání nelze stabilitu přípravku zaručit.
Swedish: Embryo-fostertoxicitet
Czech: Embryofetální toxicita
Swedish: Polivy administreras som en intravenös infusion.
Czech: Přípravek Polivy se podává intravenózní infuzí.
Swedish: Samtidig behandling med rituximab är förknippat med en ökning av antikroppskonjugerad MMAE (acMMAE) plasma AUC med 24% och en minskning av okonjugerad MMAE plasma AUC med 37%, baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Czech: MMAE konjugovaného s protilátkou (acMMAE) v plazmě o 24 % a se snížením AUC nekonjugovaného MMAE v plazmě o 37 %.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i 9 månader efter den sista dosen av Polivy.
Czech: Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během léčby a 9 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Polivy måste beredas med sterilt vatten för injektion och spädas i en intravenös infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionslösning eller 5% glukos före administrering.
Czech: Přípravek Polivy musí být před podáním rekonstituován sterilní vodou pro injekci a naředěn do intravenózního infuzního vaku s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 5% roztokem glukózy.
Swedish: Effekten av Polivy utvärderades i en internationell, öppen multicenterstudie (GO29365) som inkluderade en randomiserad kohort av 80 patienter med tidigare behandlad DLBCL.
Czech: (GO29365) zahrnující randomizovanou kohortu 80 pacientů s dříve léčeným DLBCL.
Swedish: Polivy är avsett för intravenös användning.
Czech: Přípravek Polivy je určen k intravenóznímu podání.
Swedish: Total dos Polivy (ml) som ska spädas ytterligare = Polivy dos (mg/kg) x kroppsvikt (kg) Koncentration i injektionsflaskan av beredd lösning (20 mg/ml)
Czech: dávka přípravku Polivy (mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg) koncentrace rekonstituovaného roztoku (20 mg/ml)
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 140 mg polatuzumab vedotin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 mg.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 miligramů (mg).
Swedish: Tabell 1 Hållbarhetstider för vilka kemisk och fysisk stabilitet hos den färdiga infusionslösningen har påvisats
Czech: Tabulka 1 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du använder Polivy Använd inte Polivy
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polivy používat
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Czech: · zápal plic (plicní infekce)
Swedish: • sjukdomskänsla (illamående)
Czech: · nevolnost (pocit na zvracení)
Swedish: IRC: Oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee); INV: Prövare (investigator); HR: Hazardkvot (Hazard Ratio); KI: Konfidensintervall, NE: Går ej att utvärdera (Not evaluable); CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modifierade Lugano 2014 kriterier: Bekräftelse av benmärg med PET-CT total respons krävdes.
Czech: IRC - nezávislá hodnotící komise; INV - zkoušející lékař; HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti; NE - nehodnotitelné; CMH - podle Cochrana a Mantela-Haenszela
Swedish: • har huvudvärk
Czech: · bolesti hlavy · únavy
Swedish: Mer frekvent övervakning av laboratorieresultat och/eller uppskjutande eller avbrytande av Polivy ska övervägas för patienter med neutropeni av grad 3 eller grad 4 samt vid trombocytopeni (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s neutropenií a trombocytopenií stupně 3 nebo 4 je třeba zvážit častější laboratorní vyšetření a/nebo zpoždění podání nebo vysazení přípravku Polivy (viz bod 4.2).
Swedish: Trombocytopeni av grad 3, grad 4 eller vid anemi kan också inträffa vid behandling med Polivy.
Czech: Přípravek Polivy může být také spojen s trombocytopenií nebo anémií stupně 3 nebo 4.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att bedöma effekterna av svårt nedsatt njurfunktion (KrCL 15-29 ml/min, n = 3) på farmakokinetiken.
Czech: Údaje k hodnocení vlivu těžké (CrCl 15 - 29 ml/min, n = 3) poruchy funkce ledvin na PK nejsou dostatečné.
Swedish: Ålder hade ingen effekt på farmakokinetiken för acMMAE och icke-konjugerad MMAE baserat på en populationsfarmakokinetisk analys med patienter i åldrarna 20-89 år. Ingen signifikant skillnad observerades i farmakokinetiken för acMMAE och icke-konjugerad MMAE bland patienter <65 år (n
Czech: Podle populační PK analýzy pacientů ve věku od 20 do 89 let neměl věk žádný vliv na farmakokinetiku acMMAE a nekonjugovaného MMAE.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: 90 mg/m2 till 70 mg/m2 eller 70 mg/m2 till 50 mg /m2.
Czech: · pokračujte v podávání všech přípravků se snížením dávky bendamustinu z 90 mg/m2 na 70 mg/m2 nebo ze 70 mg/m2 na 50 mg/m2
Swedish: Med Polivy i kombination med BR-armen rapporterades allvarliga infektioner hos 28,9% av patienterna och infektioner med dödlig utgång rapporterades hos 8,9% av patienterna.
Czech: byly závažné infekce hlášeny u 28,9 % pacientů a fatální infekce u 8,9 % pacientů.
Swedish: 1 Använd en steril spruta, injicera långsamt 7,2 ml sterilt vatten för injektion i 140 mg Polivyinjektionsflaskan för att erhålla en singeldos-lösning innehållande 20 mg/ml polatuzumab vedotin.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky pomalu vstříkněte 7,2 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky s přípravkem Polivy 140 mg. Získáte jednodávkový roztok obsahující polatuzumab vedotin o koncentraci 20 mg/ml.
Swedish: Premedicinering ska ges före varje cykel.
Czech: Podávejte premedikaci u všech cyklů.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře - můžete potřebovat akutní lékařskou péči.
Swedish: Polatuzumab vedotinmolekylen består av MMAE kovalent bundet till en humaniserad immunoglobulin G1 monoklonal antikropp via en klyvbar bindning.
Czech: Molekula polatuzumabu vedotinu se skládá z MMAE kovalentně vázaného pomocí štěpitelného linkeru na monoklonální protilátku - humanizovaný imunoglobulin G1.
Swedish: 2 Bestäm volymen av 20 mg/ml beredd lösning som behövs baserat på den dos som krävs (se nedan):
Czech: Pomocí následujícího vzorce stanovte objem rekonstituovaného roztoku o koncentraci 20 mg/ml potřebný k požadované dávce:
Swedish: Polivy ges under överinseende av läkare som har erfarenhet av att ge dessa behandlingar.
Czech: Jak se přípravek Polivy používá Přípravek Polivy se podává pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním takových přípravků.
Swedish: • bröstsmärta
Czech: · bolest břicha
Swedish: Efter beredning innehåller varje milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Czech: Po rekonstituci jeden mililitr (ml) obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
Swedish: En patient (2,2%) med Polivy i kombination med BR-armen avbröt behandlingen på grund av infektion jämfört med 5,1% av patienterna i BR-armen.
Czech: (2,2 %) v ramenu s přípravkem Polivy a BR přípravek Polivy vysadil z důvodu infekce ve srovnání s 5,1 % pacientů v ramenu s BR.
Swedish: Diffust storcelligt B-cellslymfom är en cancerform som utvecklas från B-lymfocyter som även kallas B-celler.
Czech: Difúzní velkobuněčný B-lymfom je nádorové onemocnění z B lymfocytů (rovněž zvaných B buňky), což je určitý typ krevních buněk (bílé krvinky).
Swedish: Metabolism
Czech: Hladiny metabolitů
Swedish: • gulfärgad hud eller ögonvitor
Czech: · zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka).
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om biverkningar.
Czech: Viz další informace o nežádoucích účincích v bodě 4.
Swedish: • feber eller frossa
Czech: · horečka nebo zimnice
Swedish: Mycket vanliga hypokalemi, hypokalcemi, hypoalbuminemi, minskad aptit Centrala och perifera nervsystemet
Czech: Velmi časté hypokalémie, hypokalcémie, hypalbuminémie, snížená chuť k jídlu
Swedish: Allvarliga, livshotande eller dödliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, såsom pneumoni (inklusive pneumocystis jirovecii och övrig fungoral pneumoni), bakteriemi, sepsis, herpesinfektion och cytomegalovirusinfektion har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byly hlášeny závažné, život ohrožující či fatální infekce včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie (včetně pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii a jiných mykotických pneumonií), bakteremie, sepse, herpetické infekce a cytomegalovirové infekce
Swedish: 7 ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Swedish: Polivy kommer att lagras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Czech: Jak přípravek Polivy uchovávat Přípravek Polivy budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení.
Swedish: Instruktioner för spädning
Czech: Návod k ředění
Swedish: Bendamustin administrerades intravenöst dagligen med en dos på 90 mg/m2 dag 2 och 3 i cykel 1 och dag 1 och 2 i cykel 2-6.
Czech: Bendamustin byl podáván v dávce 90 mg/m2 intravenózně jednou denně ve dnech 2 a 3 cyklu 1 a ve dnech 1 a 2 cyklů 2 až 6.
Swedish: • virusinfektioner
Czech: · virové infekce
Swedish: De flesta händelserna var grad 1-2 och händelser av grad 3-4 rapporterades hos 22,2% av patienterna med Polivy i kombination med BR-armen jämfört med 12,8% av patienterna i BR-armen.
Czech: Většinou se jednalo o příhody stupně 1 až 2; příhody stupně 3 až 4 byly hlášeny u 22,2 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u 12,8 % pacientů v ramenu s BR. K nejčastějším příhodám gastrointestinální toxicity patřil průjem a nauzea.
Swedish: Hos patienter med mild nedsättning av leverfunktionen [ASAT eller ALAT >1,0 till 2,5 × ULN eller totalbilirubin >1,0 till 1,5 × ULN], n = 54], är acMMAE exponeringar liknande medan icke-konjugerat AMA AUC är 40% högre jämfört med patienter med normal leverfunktion (n = 399), baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Czech: Podle populační PK analýzy měli pacienti s lehkou poruchou funkce jater (AST nebo ALT ˃ 1,0 až 2,5 x ULN nebo celkový bilirubin ˃ 1,0 až 1,5 x ULN, n = 54) expozice acMMAE podobné expozicím pacientů s normální funkcí jater (n = 399), ale AUC nekonjugovaného MMAE měli o 40 % vyšší.
Swedish: Ingen dosjustering av Polivy är nödvändig hos patienter med kreatininclearance (KrCl) >30 ml/min.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min se nevyžaduje žádná úprava dávkování přípravku Polivy.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Czech: Přípravek nemají používat děti a dospívající mladší 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné informace o jeho používání.
Swedish: Polivy pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är ett vitt till något gråvitt pulver (pulverkaka) i en injektionsflaska av glas.
Czech: Jak přípravek Polivy vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Polivy, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, je bílý až našedlý koláč ve skleněné injekční lahvičce.
Swedish: • allvarliga infektioner
Czech: Časté · těžké infekce
Swedish: Ingen dosjustering av startdosen för Polivy krävs för patienter med mild leverfunktionsnedsättning (bilirubin högre än ULN till lägre än eller upp till 1,5 × ULN eller aspartattransaminas [ASAT] högre än ULN).
Czech: Pokud je přípravek Polivy podáván pacientům s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin vyšší než ULN až nižší nebo rovný 1,5 x ULN nebo aspartátaminotransferáza [AST] vyšší než ULN), není vyžadována žádná úprava počáteční dávky.
Swedish: Polivy måste administreras med hjälp av en särskilt infusionsslang utrustad med ett sterilt, ickepyrogent, lågproteinbindande, inbyggt eller monterat filter (0,2 eller 0,22 mikrometer porstorlek) och kateter.
Czech: Přípravek Polivy musí být podáván samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem.
Swedish: Därför ska män som behandlas med Polivy rådas att lämna spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.6).
Czech: Mužům se proto před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu (viz bod 4.6).