FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Binimetinib verhält sich in etwa dosislinear.
Dutch: De farmacokinetiek van binimetinib is ongeveer dosis-lineair gebleken.
German: Die Sicherheit von Binimetinib bei Patienten mit Risikofaktoren für eine RVO (unkontrolliertes Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, unkontrollierter Diabetes mellitus oder Hyperviskositäts- bzw. Hyperkoagulabilitäts-Syndrom in der Anamnese) ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid van binimetinib werd niet vastgesteld bij patiënten met bevorderende factoren voor RVO waaronder ongecontroleerd glaucoom, oculaire hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van hyperviscositeit of hypercoagulabiliteitssyndromen.
German: Vermeiden Sie es Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Mektovi Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Vermijd om te rijden of machines te bedienen als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen, of andere bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen (zie rubriek 4) terwijl u Mektovi neemt.
German: Für zusätzliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Encorafenib-Behandlung, siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation von Encorafenib.
Dutch: Voor aanvullende informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die verband houden met de behandeling met encorafenib, zie rubriek 4.4 van de SKP van encorafenib.
German: • ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen: Johanniskraut
Dutch: • een kruidenbehandeling tegen depressie: sint-janskruid
German: Eine QTc-Verlängerung um > 60 ms im Vergleich zu Werten vor Behandlungsbeginn wurde bei 4,9 % (13/268) der Patienten in der Gruppe mit Encorafenib plus Binimetinib und bei 3,4 % (7/204) in der Encorafenib-MonotherapieGruppe beobachtet (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation von Encorafenib).
Dutch: Een QTc-verlenging van > 60 ms vergeleken met de waarden voor de behandeling werd waargenomen bij 4,9% (13/268) van de patiënten in de encorafenib plus binimetinib-groep en bij 3,4% (7/204) van de patiënten in de groep met encorafenib als monotherapie (zie rubriek 5.1 van de SKP van encorafenib).
German: Die Pharmakokinetik von Binimetinib wurde in gesunden Probanden und in Patienten mit soliden Tumoren einschließlich fortgeschrittener und nicht-resezierbarer oder metastasierter kutaner Melanome untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van binimetinib werd bestudeerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met solide tumoren en gevorderd en niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom van de huid.
German: Studie CMEK162B2301, Teil 2:
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 2
German: In einer Studie zur Magenreizung an Ratten wurde eine erhöhte Häufigkeit von oberflächlichen Schleimhautschäden und blutenden Ulzera beobachtet.
Dutch: In een maagirritatieonderzoek bij ratten werd een verhoogde incidentie van oppervlakkige mucosale laesies en van hemorragische ulcera waargenomen.
German: Binimetinib in Kombination mit Encorafenib bei Patienten mit Hirnmetastasen
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib bij patiënten met hersenmetastasen
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie) - Nervenstörungen, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füßen hervorrufen können - Kopfschmerzen - Schwindelgefühl - Blutungen an verschiedenen Stellen im Körper - Probleme mit der Sehkraft (Sehstörungen) - Magenschmerzen - Durchfall - Erbrechen - Übelkeit - Verstopfung - Juckreiz - trockene Haut - Haarausfall oder Dünnerwerden der Haare (Alopezie) - verschiedene Arten von Hautausschlag - Verdickung der äußeren Hautschichten - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe - Rückenschmerzen - Gliederschmerzen - Fieber - Anschwellen von Händen oder Füßen (peripheres Ödem), örtlich begrenzte Schwellung - Müdigkeit - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Leberfunktion - abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Kreatinkinase, die auf eine Schädigung des
Dutch: Zeer vaak voorkomend (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - verminderd aantal rode bloedcellen (anemie) - probleem met de zenuwen resulterend in pijn, verlies van gevoel of tintelend gevoel in de handen en de voeten - hoofdpijn - duizeligheid - bloeding op verschillende plaatsen van het lichaam - problemen met uw zicht (gezichtsstoornis) - maagpijn - diarree - braken - misselijkheid - verstopping (obstipatie) - jeuk - droge huid - haaruitval of haaruitdunning (alopecie) - verschillende soorten huiduitslag - verdikking van de buitenste lagen van de huid - gewrichtspijn (artralgie) - spierpijn, zwakte of spasmen - rugpijn - pijn in de ledematen - koorts - zwelling van de handen of voeten (perifeer oedeem), plaatselijke zwelling - vermoeidheid - afwijkende resultaten van bloedtests voor de leverfunctie - afwijkende resultaten van bloedtests met betrekking tot creatinekinase in het bloed, wat wijst op schade aan het hart en de spieren
German: Mektovi enthält Lactose
Dutch: Mektovi bevat lactose
German: 27 Patienten (5 %) hatten zuvor Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD1/PDL1 oder Ipilimumab) erhalten (8 (4 %) der Patienten im Combo-450-Arm, 7 (4 %) der Patienten im Vemurafenib-Arm, 12 (6 %) der Patienten im Enco-300-Arm), darunter 22 Patienten in der metastasierten Situation (6 Patienten im Combo-450-Arm; 5 Patienten im Vemurafenib-Arm; 11 Patienten im Enco-300-Arm) und 5 Patienten in der adjuvanten Situation (2 Patienten in Combo-450-Arm; 2 Patienten im Vemurafenib-Arm; 1 Patient in Enco-300-Arm).
Dutch: 7 patiënten in de vemurafenib-arm (4%); 12 patiënten in de Enco 300-arm (6%)) inclusief 22 patiënten in de gemetastaseerde setting (6 patiënten in de Combo 450-arm, 5 patiënten in de vemurafenib-arm, 11 patiënten in de Enco 300-arm) en 5 patiënten in de adjuvante setting (2 patiënten in de Combo 450-arm, 2 patiënten in de vemurafenib-arm; 1 patiënt in Enco 300-arm).
German: Die empfohlene Dosis von Mektovi beträgt 45 mg (3 Tabletten zu 15 mg) zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden (entsprechend einer Tagesdosis von 90 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering Mektovi is 45 mg (3 tabletten van 15 mg) tweemaal per dag, ingenomen met ongeveer 12 uur tussentijd (wat overeenstemt met een dagelijkse dosis van 90 mg).
German: Bei Auftreten einer RVO sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Dutch: Binimetinib dient permanent te worden stopgezet bij het optreden van RVO (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Absprachen mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
German: Wenn eine dieser Toxizitäten auftritt, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Encorafenib für Anweisungen zur Dosisanpassung von Encorafenib.
Dutch: Als een van deze toxiciteiten optreedt, zie rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken (SKP) van encorafenib voor instructies voor dosisaanpassing van encorafenib.
German: Abhängig vom Schweregrad der Symptome und dem Grad des CK- bzw. Kreatinin-Anstiegs kann eine Dosisreduktion, eine Unterbrechung oder das dauerhafte Absetzen der Binimetinib-Behandlung erforderlich sein (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen en de mate van CK-verhoging of creatinineverhoging, kan dosisverlaging, dosisonderbreking of permanente stopzetting van binimetinib zijn vereist (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
German: Binimetinib in Kombination mit Encorafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600 mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Muskelschmerzen, -krämpfe, -steifheit oder -zuckungen oder dunklen Urin bekommen.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u spierpijn, krampen, stijfheid, spasmen of donkere urine krijgt.
German: Behandlung mit Binimetinib mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden oder
Dutch: moet binimetinib hervat worden aan een verlaagde dosis, of
German: LVEF alle 2 Wochen bis zur Erholung auf den Ausgangswert untersucht werden.
Dutch: LVEF moet elke 2 weken geëvalueerd worden tot herstel.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während und nach der Behandlung Hautveränderungen bemerken, einschließlich: neuer Warzen, wunder Stellen oder rötlicher Erhebungen, die bluten oder nicht heilen, oder Leberflecken, deren Größe oder Farbe sich verändert hat.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u enige huidverandering waarneemt tijdens of na uw behandeling, inclusief: een nieuwe wrat, een huidzweer of roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest, of een verandering in grootte of de kleur van een moedervlek.
German: Zu einer Hirnblutung kam es bei 1,5 % (4/274) der Patienten, mit letalem Ausgang bei 3 Patienten.
Dutch: Hersenbloeding trad op bij 1,5% (4/274) van de patiënten met fatale afloop bij 3 patiënten.
German: Blutgerinnsel: Mektovi kann Blutgerinnsel verursachen (venöse Thromboembolien einschließlich Lungenembolie); Anzeichen und Symptome sind u. a.:
Dutch: Bloedklonters: Mektovi kan bloedklonters veroorzaken (veneuze trombo-embolie, inclusief longembolie); verschijnselen kunnen omvatten:
German: Lebensqualität (QoL) (Cutoff Datum: 19. Mai 2016) Zur Erfassung von Patienten-berichteten Ergebnissen (PRO) in Bezug auf krankheitsbezogene Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Melanom-Symptome und behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden folgende Fragebögen herangezogen: FACT-M (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's Core Quality of Life Questionnaire) und EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level).
Dutch: Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL)(‘cut-off'-datum:19 mei 2016) De functionele beoordeling van kankertherapie-melanoom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), de vragenlijst van de kernkwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) en het EuroQoL5 dimensies-5 niveaus-onderzoek (EuroQoL-5 Dimension-5 Level, EQ-5D-5L) werden gebruikt om door patiënten gemelde resultaten (Patient-Reported Outcomes, PRO) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionering, melanoomsymptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te onderzoeken.
German: Bei Anwendung der empfohlenen Dosis von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 274) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %), die auftraten: Fatigue, Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Netzhautablösung, Abdominalschmerzen, Arthralgie, Anstieg der CK im Blut und Myalgie.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering (n = 274) bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom waren de meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die optraden bij patiënten die werden behandeld met binimetinib, toegediend met encorafenib: vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating, buikpijn, artralgie, verhoogd bloed-CK en myalgie.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460i) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460i) Colloïdaal watervrij silica (E551) Croscarmellose natrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten RPED-Ereignisses (alle Grade) betrug 1,5 Monate (Spanne: 0,03 bis 17,5 Monate).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van RPED (alle graden) was 1,5 maanden (bereik 0,03 tot 17,5 maanden).
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert.
Dutch: Uw arts zal nagaan of uw hart goed werkt vóór en tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit Binimetinib und für mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met binimetinib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen für Binimetinib (bei Anwendung in Kombination mit Encorafenib) bei ausgewählten Nebenwirkungen Schweregrad der Nebenwirkunga Binimetinib
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor geselecteerde bijwerkingen Ernst van de bijwerkinga
German: • Bluthusten oder Blutgerinnsel
Dutch: • het ophoesten van bloed of bloedklonters
German: Binimetinib wird durch UGTs und CYP1A2 verstoffwechselt und ist ein Substrat für P-gp.
Dutch: Binimetinib wordt gemetaboliseerd door UGT's en CYP1A2 en is een substraat voor Pgn.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosisanpassungen für Binimetinib (bei Anwendung in Kombination mit Encorafenib) bei sonstigen Nebenwirkungen
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor andere bijwerkingen Ernst van de bijwerking
German: Mit Binimetinib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met binimetinib.
German: Kein Patient brach die Behandlung aufgrund einer Anämie ab; bei 1,5 % (4/274) wurde eine Behandlungsunterbrechung bzw. eine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege anemie, 1,5% (4/274) vereiste onderbreking of aanpassing van de dosis.
German: Wirkung von CYP-Enzymen auf Binimetinib
Dutch: Effect van CYP-enzymen op binimetinib
German: Es werden durch Binimetinib keine klinisch signifikanten Arzneimittel-Wechselwirkungen auf andere Transporter erwartet.
Dutch: Er worden geen klinisch significante geneesmiddelinteracties verwacht die worden veroorzaakt door binimetinib op transporters.
German: • Hautveränderungen: Mektovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib andere Arten von Hautkrebs, wie Plattenepithelkarzinom der Haut, verursachen.
Dutch: • Huidveranderingen: Mektovi, wanneer genomen samen met encorafenib, kan andere soorten huidkankers veroorzaken, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
German: Die meisten Patienten hatten eine metastasierte Erkrankung (95 %) und befanden sich im Stadium IVM1c (64 %); 27 % der Patienten wiesen erhöhte LDH (Laktatdehydrogenase)-Ausgangswerte im Serum auf.
Dutch: De meeste patiënten hadden gemetastaseerde ziekte (95%) en waren in stadium IVM1c (64%).
German: Mektovi enthält Lactose.
Dutch: Mektovi bevat lactose.
German: Die empfohlene Dosis von Binimetinib beträgt 45 mg (3 Tabletten zu 15 mg) zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden, entsprechend einer Gesamttagesdosis von 90 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering van binimetinib is 45 mg (drie tabletten van 15 mg) tweemaal daags, overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 90 mg, ongeveer 12 uur uit elkaar.
German: Bei Verwendung einer Encorafenib-Dosis von 300 mg einmal täglich in Kombination mit Binimetinib 45 mg zweimal täglich (Combo 300) in der Studie CMEK162B2301-Teil 2, war die Häufigkeitskategorie für die folgenden Nebenwirkungen im Vergleich zur gepoolten Combo 450Population niedriger: Anämie, periphere Neuropathie, Blutungen, Hypertonie, Pruritus (häufig); und Kolitis, Anstieg der Amylase und Anstieg der Lipase (gelegentlich).
Dutch: Wanneer encorafenib werd gebruikt aan een dosis van 300 mg eenmaal daags in combinatie met binimetinib 45 mg tweemaal daags (Combo 300) in studie CMEK162B2301-Deel 2, was de frequentiecategorie lager in vergelijking met de samengevoegde Combo 450-populatie voor de volgende bijwerkingen: anemie, perifere neuropathie, bloeding, hypertensie, pruritus (vaak) en colitis, verhoogde amylase en verhoogde lipase (soms).
German: Wenn Encorafenib dauerhaft abgesetzt wird, sollte auch Binimetinib abgesetzt werden.
Dutch: Als encorafenib permanent wordt stopgezet, dan moet binimetinib stopgezet worden.
German: Bluthochdruck: Mektovi kann den Blutdruck erhöhen.
Dutch: Hoge bloeddruk: Mektovi kan de bloeddruk verhogen.
German: Die Behandlung mit Binimetinib in Kombination mit Encorafenib sollte von einem in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden.
Dutch: Behandeling met binimetinib in combinatie met encorafenib moet worden ingesteld en gecontroleerd onder de verantwoordelijkheid van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
German: Die Anwendung von Binimetinib bei Patienten mit einer RVO in der Anamnese wird nicht empfohlen.
Dutch: Binimetinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van RVO.
German: In der Sicherheitsanalyse der gepoolten Studien mit Encorafenib 450 mg einmal täglich in Kombination mit Binimetinib 45 mg zweimal täglich (Combo 450) betrug die Häufigkeit einer neu auftretenden QTc-Verlängerung > 500 ms 0,7 % (2/268) in der Gruppe mit Encorafenib 450 mg plus Binimetinib und 2,5 % (5/203) in der Encorafenib-Monotherapie-Gruppe.
Dutch: In de veiligheidsanalyse van samengevoegde studies van eenmaal daags encorafenib 450 mg in combinatie met binimetinib 45 mg tweemaal daags (Combo 450), was de incidentie van nieuwe QTcverlenging van > 500 ms 0,7% (2/268) in de encorafenib 450 mg plus binimetinib-groep en 2,5% (5/203) in de groep met encorafenib als monotherapie.
German: Andere Hautkrebsarten: Bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi mit Encorafenib können Patienten andere Arten von Hautkrebs wie etwa ein Plattenepithelkarzinom der Haut entwickeln.
Dutch: Andere huidkankers: wanneer Mektovi samen genomen wordt met encorafenib, kan de patiënt andere soorten huidkankers ontwikkelen, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
German: Venöse Thromboembolien (VTE)
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
German: Informationen zur Dosierung und zu empfohlenen Dosisanpassungen für Encorafenib siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Encorafenib.
Dutch: Voor informatie over de dosering en aanbevolen dosisaanpassingen van encorafenib, zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib.
German: Bei gesunden Probanden wurde nach oraler Einzelgabe von 45 mg [14C] Binimetinib festgestellt, dass die primären Biotransformationswege von Binimetinib beim Menschen Glukuronidierung, NDealkylierung, Amid-Hydrolyse und Verlust von Ethandiol aus der Seitenkette umfasst.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, omvatten de primaire biotransformatieroutes van binimetinib die bij de mens worden waargenomen glucuronidering, N-dealkylering, amidehydrolyse en verlies van ethaandiol uit de zijketen.
German: Die RPED wurde bei 21,2 % (58/274) der Patienten mit Grad 1 (asymptomatisch), bei 6,6 % (18/274) mit Grad 2 und bei 1,8 % (5/274) mit Grad 3 angegeben.
Dutch: RPED was van Graad 1 (asymptomatisch) bij 21,2% (58/274) van de patiënten, Graad 2 bij 6,6% (18/274) van de patiënten en Graad 3 bij 1,8% (5/274) van de patiënten.
German: Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung mit Binimetinib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 bzw. auf Ausgangswerte pausiert und danach mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 2 weken, moet binimetinib onthouden worden tot verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus, en dan hervat worden aan dezelfde dosis.
German: Bei Patienten, die Binimetinib in Kombination mit Encorafenib erhalten, sollten vor Einleitung, während und am Ende der Behandlung entsprechend der klinischen Indikation Untersuchungen des Kopf-Hals-Bereichs, CT(computertomographische) Aufnahmen von Thorax/Abdomen, Untersuchungen des Anal- und (bei Frauen) des Beckenbereichs sowie vollständige Blutbilduntersuchungen durchgeführt werden.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met binimetinib in combinatie met encorafenib, moeten een onderzoek van het hoofd en de nek, een CT-scan van de borst/het abdomen, anale en bekkenonderzoeken (voor vrouwen) en een volledig bloedbeeld krijgen voorafgaand aan de start, tijdens en aan het einde van de behandeling, indien klinisch aangewezen.
German: Diarrhoe*
Dutch: Diarree*
German: Bei Patienten, die Binimetinib erhielten, wurde ein asymptomatischer CK-Anstieg beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); Rhabdomyolyse wurde gelegentlich als Nebenwirkung gemeldet.
Dutch: Asymptomatische CK-verhogingen werden gezien bij patiënten die met binimetinib werden behandeld (zie rubriek 4.8) en rabdomyolyse werd soms gemeld.
German: Im ersten Teil der Studie erhielten die Patienten randomisiert entweder Binimetinib 45 mg oral zweimal täglich plus Encorafenib 450 mg oral einmal täglich (Combo 450, n = 192), Encorafenib 300 mg oral einmal täglich (im Weiteren bezeichnet als Enco 300, n = 194) oder Vemurafenib 960 mg oral zweimal täglich (im Weiteren bezeichnet als Vem, n = 191).
Dutch: In Deel 1, werden patiënten in de studie gerandomiseerd om tweemaal daags binimetinib 45 mg oraal plus dagelijks encorafenib 450 mg oraal (Combo 450, n = 192), dagelijks encorafenib 300 mg oraal (hierna Enco 300 genoemd, n = 194), of tweemaal daags vemurafenib 960 mg oraal (hierna Vem genoemd, n = 191) te ontvangen.
German: Nicht-resezierbares oder metastasiertes Melanom mit BRAF-V600-Mutation Die Sicherheit und Wirksamkeit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde in einer 2-teiligen, randomisierten (1:1:1), wirkstoff-kontrollierten, offenen, multi-zentrischen Phase-III-Studie (CMEK162B2301) in Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600E- oder -K-Mutation untersucht, die mittels BRAF-Assay detektiert wurden.
Dutch: BRAF V600-gemuteerd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom De veiligheid en werkzaamheid van binimetinib in combinatie met encorafenib werden beoordeeld in een gerandomiseerde (1:1:1), actief gecontroleerde, open-label, multicentrische, tweedelige fase IIIstudie bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600 E- of K-gemuteerd melanoom (studie CMEK162B2301), zoals gedetecteerd met behulp van een BRAF-assay.
German: Grad 3Ereignisse traten bei 1,1 % (3/274) der Patienten auf.
Dutch: Voorvallen van Graad 3 traden op bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
German: • Unkomplizierte tiefe Beinvenenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) ≤ Grad 3
Dutch: • Ongecompliceerde diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (Pulmonary Embolism, PE) ≤ Graad 3
German: Es liegen nur eingeschränkte Wirksamkeitsdaten vor zur Kombination von Binimetinib und Encorafenib bei Patienten mit BRAF-V600-mutiertem Melanom mit Hirnmetastasen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van de combinatie van binimetinib en encorafenib bij patiënten met een BRAF V600 gemuteerd melanoom met metastasen in de hersenen (zie rubriek 5.1).
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung der Kombination von Binimetinib und Encorafenib bei Patienten, deren Tumorerkrankung unter einem zuvor verabreichten BRAF-Inhibitor zur Behandlung des nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanoms mit BRAF V600-Mutation fortgeschritten ist, vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens voor het gebruik van de combinatie van binimetinib met encorafenib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met een eerdere BRAF-remmer, gegeven voor de behandeling van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met BRAF V600-mutatie.
German: LVD führte bei 0,4 % (1/274) der Patienten zum Absetzen der Behandlung und bei 6,6 % (18/274) zu einer Unterbrechung der Behandlung oder einer Dosisreduktion.
Dutch: LVD leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten) en leidde tot dosisonderbrekingen of dosisverlagingen bij 6,6% (18/274) van de patiënten.