FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana por gota a gota en una vena (como perfusión intravenosa).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i uken som et drypp i en vene (ved intravenøs infusjon).
Spanish: Tras la perfusión intravenosa, la galsulfasa se elimina rápidamente de la circulación y es captada por las células, probablemente por los receptores manosa-6-fosfato, y transportada a los lisosomas.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon fjernes galsulfase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene i lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6-fosfatreseptorer.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
Spanish: La galsulfasa es una proteína y cabe esperar su catabolismo por hidrólisis peptídica.
Norwegian Bokmål: Galsulfase er et protein, og forventes å nedbrytes metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba baja estatura, deterioro de la resistencia y síntomas musculoesqueléticos.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene var kortvokste, hadde svekket utholdenhet og symptomer i muskler og skjelett.
Spanish: • Disminución de los reflejos
Norwegian Bokmål: • Dårlige reflekser
Spanish: Se obtendrán muestras para determinar anticuerpos totales a intervalos especificados.
Norwegian Bokmål: Prøver for totale antistoffer blir tatt med spesifikke mellomrom.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de galsulfasa en 13 pacientes con MPS VI que recibieron 1 mg/kg de galsulfasa en una perfusión de 4 horas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til galsulfase ble evaluert hos 13 pasienter med MPS VI, som fikk 1 mg/kg galsulfase som en 4-timers infusjon.
Spanish: Si se usan bolsas de 100 ml, el volumen de Naglazyme puede añadirse directamente a la bolsa de perfusión.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av poser på 100 ml kan Naglazymevolumet tilsettes direkte i infusjonsposen.
Spanish: Este medicamento contiene 0,8 mmol (18,4 mg) de sodio por vial y es administrado en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per hetteglass og blir administrert i natriumklorid 9 mg/ml oppløsning for injeksjon (se pkt.6.6).
Spanish: Por consiguiente, la insuficiencia hepática no debería alterar la farmacocinética de galsulfasa de manera clínicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ikke svekket leverfunksjon å påvirke farmakokinetikken til galsulfase på noen klinisk signifikant måte.
Spanish: La molécula contiene 6 dianas de Nglicosilación con oligosacáridos.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-lenkede oligosakkaridmodifikasjonssteder.
Spanish: Cada vial de Naglazyme es para un único uso.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Naglazyme er kun beregnet for engangsbruk.
Spanish: Apnea1, tos, dificultad respiratoria, asma, broncospasmo
Norwegian Bokmål: Apné1, hoste, respirasjonsbesvær, astma, bronkospasme
Spanish: Se desconoce la causa de la relevancia clínica de la toxicidad hepática (hiperplasia ductal biliar/inflamación periportal) observada en el estudio de dosis repetidas en monos con dosis clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Årsaken til klinisk relevans for levertoksisitet (hyperplasi i galleveier/periportal inflammasjon) som ble sett ved klinisk relevante doser ved toksisitetsstudier med gjentatt dose hos aper, er ikke kjent.
Spanish: Los pacientes tratados experimentaron una mejoría de 5,7 peldaños por minuto en la prueba de subir escaleras en 3 minutos (3 Minute Stair Climb) respecto a los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: De behandlede pasientene opplevde en forbedring på 5,7 trappetrinn per minutt ved den 3-minutters trappetesten i forhold til de placebobehandlede pasientene.
Spanish: - Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con problemas del hígado o riñón.
Norwegian Bokmål: - Naglazyme er ikke blitt testet på pasienter med nyre- og leverproblemer.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron el número de peldaños por minuto en 3 minutos en la prueba de subir escaleras y la excreción urinaria de glucosaminoglucanos en pacientes tratados con Naglazyme en comparación con placebo en la semana 24.
Norwegian Bokmål: Det sekundære effektendepunktet var antallet trappetrinn gått opp på tre minutter og urinutskilling av glykosaminglykan hos behandlede pasienter sammenlignet med placebo i uke 24.
Spanish: Se incluyó en el ensayo a los pacientes que al inicio de el ensayo podían andar más de 5 m pero menos de 250 m en 6 minutos, en la prueba de la caminata de 12 minutos (12 Minute Walk Test) o menos de 400 m a los 12 minutos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå over 5 meter (m), men under 250 m på 6 minutter ved en 12-minutters gangetest, eller under 400 m ved 12minutterspunktet ved baseline, ble registrert i studien.
Spanish: Durante este limitado periodo de seguimiento, la tasa de crecimiento permaneció normal.
Norwegian Bokmål: Vekstraten blir fortsatt normal over denne begrensede oppfølgingsperioden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Spanish: En caso de RAP leve o moderada, se considerará el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol y/o la reducción de la velocidad de perfusión a la mitad de la velocidad a la que se produjo la reacción.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør behandling med antihistaminer og paracetamol vurderes og/eller en reduksjon i infusjonshastigheten til halvparten av hastigheten der reaksjonen oppsto.
Spanish: Naglazyme está indicado para el tratamiento enzimático sustitutivo a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis VI (MPS VI, deficiencia de N-acetilgalactosamina 4sulfatasa; síndrome de Maroteaux-Lamy) (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Naglazyme er indisert for langvarig enzymerstatningsbehandling hos pasienter med en bekreftet diagnose på Mukopolysakkaridosis VI (MPS VI; N-acetylgalaktosamin-4-sulfatasemangel, Maroteaux-Lamy-syndrom) (se pkt.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det på grunn av liten forekomst ikke har vært mulig å få fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1.
Norwegian Bokmål: Gjeldende tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Spanish: El régimen de dosificación recomendado de galsulfasa es de 1 mg/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana como perfusión intravenosa durante 4 horas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime for galsulfase er 1 mg/kg kroppsvekt administrert en gang i uken som en intravenøs infusjon over 4 timer.
Spanish: A los sujetos que se incorporen al programa se les harán análisis de glucosaminoglicanos en orina y se les tomarán muestras de anticuerpos totales de manera rutinaria según lo especificado en el Programa de Actividades.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som er med i programmet, må ta urinprøve for glykosaminglykan og prøver for totale antistoffer tatt regelmessig som angitt i aktivitetsplanen.
Spanish: • Choque
Norwegian Bokmål: • Sjokk
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Para mayor información consultar el prospecto
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Spanish: En caso de una RAP moderada repetida o una re-exposición tras una única RAP grave, se considerará el pre-tratamiento (antihistamínicos y paracetamol y/o corticosteroides) y una reducción de la velocidad de perfusión al 50%-25% de la velocidad a la que se produjo la reacción.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende moderate infusjonsrelaterte reaksjoner eller tegn til nytt angrep etter en enkelt, kraftig infusjonsrelatert reaksjon, bør en vurdere forhåndsbehandling (antihistaminer og paracetamol og/eller kortikosteroider) og en reduksjon i infusjonshastigheten til 50-25 % av hastigheten der tidligere reaksjon oppsto.
Spanish: La reducción o ausencia de la actividad de Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa tiene como resultado la acumulación de dermatán sulfato en muchos tipos celulares y tejidos.
Norwegian Bokmål: Redusert eller fraværende N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase-aktivitet fører til oppsamling av dermatansulfat i mange celletyper og vev.
Spanish: Soluciones diluidas: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 días a temperatura ambiente (23 ˚C - 27 ˚C).
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i opptil 4 dager ved romtemperatur (23 C-27 C).
Spanish: Consulte a su médico si está afectado de insuficiencia renal o hepática.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har nyre- eller leversvikt.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a efectuar los estudios y las actividades de farmacovigilancia complementarias que se recogen en el Plan de Farmacovigilancia.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må utføre studiene og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen.
Spanish: Las muestras de los sujetos que presenten aumentos constantes de los valores de GAG en orina junto con niveles elevados de anticuerpos se someterán a pruebas de titulación de anticuerpos para determinar posibles efectos de neutralización.
Norwegian Bokmål: Prøver fra forsøkspersoner som har konsekvent økning i urin-GAGverdiene samtidig med høyt antistoffnivå får antistoffprøvene sine vurdert for tegn på nøytraliserende aktiviteter.
Spanish: Naglazyme se suministra como concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Naglazyme leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Spanish: Sólo se usarán las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Spanish: Las enfermedades por almacenamiento de mucopolisacáridos están ocasionadas por la deficiencia de enzimas lisosómicas específicas necesarias para el catabolismo de los glucosaminoglucanos (GAG).
Norwegian Bokmål: Lidelser i forbindelse med mukopoysakkaridlagring forårsakes av mangel på spesifikke lysosomalenzymer som trengs til katabolisme av glykosaminglykaner (GAGer).
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de reacciones farmacológicas adversas con Naglazyme
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger av Naglazyme MedDRAs organklassesystem
Spanish: El aclaramiento renal de galsulfasa se considera una vía minoritaria de eliminación (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Utskilling av galsulfase i nyrene anses som en mindre clearancebane (se pkt.
Spanish: • Dolor (de oídos, abdominal, en las articulaciones, en el pecho)
Norwegian Bokmål: • Dårlig hørsel mage, ledd, bryst)
Spanish: Frecuentes Edema laríngeo, hipoxia, taquipnea Frecuencia no conocida
Norwegian Bokmål: Vanlig Laryngealt ødem, hypoksi, takypné Ikke kjent
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes son las que aparecieron con una frecuencia  1/10.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger har en frekvens på  1/10.
Spanish: Se desconoce si la galsulfasa se excreta a la leche, por lo que debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om galsulfase utskilles i morsmelk, derfor bør en slutte å amme under Naglazyme-behandling.
Spanish: Los tres ensayos clínicos con Naglazyme se centraron en la evaluación de las manifestaciones sistémicas de la MPS VI como resistencia, movilidad articular, dolor y rigidez articulares, obstrucción respiratoria superior, destreza manual y agudeza visual.
Norwegian Bokmål: De tre kliniske studiene som ble utført med Naglazyme, fokuserte på en vurdering av de systemiske manifestasjonene av MPS VI, som utholdenhet, leddmobilitet, leddsmerter og stivhet, obstruksjon i øvre luftveier, bøyelighet i fingre og hender og synsskarphet.
Spanish: - Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato sódico monobásico, monohidrato, fosfato sódico dibásico heptahidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, enbasisk natriumfosfat monohydrat, tobasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: La solución se mezclará suavemente antes de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen blandes forsiktig før infusjon.
Spanish: Se desconoce si la galsulfasa se excreta por la leche, por lo que deberá interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om galsulfase utskilles i morsmelk, derfor bør en slutte å amme under Naglazymebehandling.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY
Spanish: La MPS VI es un trastorno heterogéneo y multisistémico caracterizado por la deficiencia de Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa, una hidrolasa lisosómica que cataliza la hidrólisis de los grupos sulfato de un glucosaminoglucano, el dermatán sulfato.
Norwegian Bokmål: MPS VI er en heterogen og multisystemisk lidelse karakterisert ved mangel på N-acetylgalaktoasamin-4-sulfatase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen av sulfatdelen til glykosaminglykan, dermatansulfat.
Spanish: Si experimenta cualquier reacción como estas, informe a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen slike bivirkninger, må du informere legen din umiddelbart.
Spanish: Angioedema1, exantema1, urticaria, prurito
Norwegian Bokmål: Angioødem1, utslett1, urtikaria, pruritus
Spanish: Qué es este medicamento y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar este medicamento Cómo se usa este medicamento Posibles efectos adversos
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Naglazyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Naglazyme Hvordan du bruker Naglazyme Mulige bivirkninger
Spanish: Se recomienda que la solución diluida de Naglazyme se administre a los pacientes mediante un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 µm.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at fortynnet Naglazyme-oppløsning administreres til pasientene ved hjelp av et infusjonssett med internt 0,2 µm filter.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppgis for hver frekvensgruppe ordnet i synkende rekkefølge etter alvorlighetsgrad.
Spanish: Personas afectadas de MPS VI presentan un nivel bajo o nulo de una enzima denominada Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa que desdobla sustancias específicas (glicosaminoglicanos) en el cuerpo.
Norwegian Bokmål: Personer med MPS VI sykdom har enten lavt nivå av eller mangler et enzym som heter Nacetylgalaktoseamin-4-sulfatase som bryter ned spesifikke stoffer (glukosaminoglukaner) i kroppen.
Spanish: Dentro del PFC se harán subestudios para:
Norwegian Bokmål: Innenfor overvåkingsprogrammet utføres delstudier som:
Spanish: • Palidez de la piel
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron inflamación facial y fiebre (muy frecuentes), espacios más largos de lo normal entre inspiraciones, , dificultad respiratoria, , asma y urticaria (frecuentes); e inflamación de la lengua y la garganta, y reacción alérgica grave a este medicamento (con una frecuencia desconocida).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var hovenhet i ansiktet, feber (svært vanlig), forlengede intervaller mellom åndedrett, pustebesvær, astma og elveblest (vanlig), hovenhet i tunge og hals, og alvorlige allergiske reaksjoner på legemidlet (ukjent hyppighet).
Spanish: Los pacientes tratados con Naglazyme experimentaron asimismo una reducción de la excreción urinaria de glucosaminoglucanos de 238 ± 17,8 μg/mg de creatinina (media  error estándar [EE]) tras 24 semanas de tratamiento respecto a los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter opplevde også en gjennomsnittlig reduksjon i urinutskilling av glykosaminglykan på 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfeil [SE])
Spanish: Los pacientes tratados con Naglazyme han desarrollado reacciones asociadas a la perfusión (RAP) definidas como cualquier reacción adversa durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Naglazyme har utviklet infusjonsrelaterte reaksjoner, definert som alle bivirkninger som oppstår i løpet av infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se pkt.
Spanish: El volumen de Naglazyme se añadirá lentamente a la solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Naglazymevolumet skal tilsettes sakte til natriumkloridløsningen for infusjon 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: 1Reacciones registradas con más frecuencia en la rama activa del estudio controlado con placebo que en la rama del placebo; frecuencia determinada a partir de 39 pacientes del estudio enmascarado de fase 3.
Norwegian Bokmål: 1Reaksjoner som ble rapportert hyppigere i den aktive armen av den placebokontrollerte studien enn i placeboarmen.
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión es cualquier efecto adverso que aparece durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Norwegian Bokmål: En infusjonsassosiert reaksjon er enhver bivirkning som oppstår under infusjonen eller inntil slutten av infusjonsdagen (se pkt.
Spanish: Compresión de la médula espinal o cervical
Norwegian Bokmål: Spinal eller cervikal medullakompresjon
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización continuará a presentar anualmente IPSs , salvo disposición contraria del CHMP.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter ("PSURs") Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSUR med mindre annet er spesifisert av CHMP
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión de una bolsa de perfusión de 250 ml igual al volumen total de Naglazyme que se añade.
Norwegian Bokmål: Et volum natriumkloridoppløsning for infusjon 9 mg/ml (0,9 %), svarende til den totale mengden Naglazyme som skal tilsettes, trekkes opp og kastes fra en 250 ml infusjonspose.
Spanish: Un vial de 5 ml contiene 5 mg de galsulfasa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg galsulfase.
Spanish: Se facilitarán los resultados provisionales en la reevaluación anual.
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater tas med i de årlige revurderingsrapportene.
Spanish: Entre las reacciones adversas graves figuraba edema laríngeo, apnea, pirexia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema, asma y reacción anafilactoide.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet laryngealt ødem, apné, pyreksi, urtikaria, respirasjonsbesvær, angioødem, astma og anafylaktoide reaksjoner.
Spanish: Uso de otros medicamentos y Naglazyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Naglazyme
Spanish: EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 viales
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO 6 hetteglass
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i pkt.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión mediante una técnica aséptica.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske må fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for infusjon ved bruk av aseptisk teknikk.
Spanish: Hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes, si la hipersensibilidad no es controlable.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene, hvis overfølsomheten ikke kan kontrolleres.
Spanish: Las reacciones se recogen siguiendo la convención MedDRA sobre frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i henhold til anbefalt MedDRA frekvenskonvensjon.
Spanish: Antes de la dilución, se inspeccionará cada vial para detectar partículas o cambios de color.
Norwegian Bokmål: Før fortynning undersøkes hvert hetteglass for partikkelutfelling og misfarging.
Spanish: Se facilitarán resultados provisionales en los informes anuales del PFC.
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater tas med i den årlige rapporten for overvåkingsprogrammet.
Spanish: Para un solo uso La solución no utilizada debe desecharse
Norwegian Bokmål: All gjenværende løsning må destrueres
Spanish: Debe tenerse en cuenta para los pacientes con dietas pobres en sodio.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Spanish: La solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido debe estar libre de partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Den klare til lett slørede og fargeløse til blekgule løsningen må være fri for synlige partikler.
Spanish: Síntomas frecuentes de reacciones asociadas a la perfusión fueron prurito, vómitos, dolor abdominal, náuseas, hipertensión, cefalea, dolor torácico, eritema, tos, hipotensión, angioedema, dificultad respiratoria, temblor, conjuntivitis, malestar general, broncospasmo y artralgia
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer på infusjonsreaksjoner var pruritus, oppkast, abdominalsmerter, kvalme, hypertensjon, hodepine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotensjon, angioødem, respirasjonsbesvær, tremor, konjunktivitt, malaise, bronkospasme og artralgi.
Spanish: La galsulfasa es una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de cultivos de células de ovario de hámster chino (CHO).
Norwegian Bokmål: Galsulfase er en rekombinant form for humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase og produseres ved rekombinant DNA-teknologi ved hjelp av pattedyrcellekultur fra eggstokkene til kinesiske hamstre (CHO).
Spanish: • Inflamación de los ojos
Norwegian Bokmål: • Slørete øyne
Spanish: De los 59 pacientes tratados con Naglazyme en los ensayos clínicos, se analizaron los anticuerpos IgG en 54.
Norwegian Bokmål: Av de 59 pasientene som ble behandlet med Naglazyme i kliniske studier ble 54 testet for IgGantistoffer, 53/54 pasienter (98 %) testet positive for IgG antistoffer mot galsulfase.
Spanish: Manejo de reacciones asociadas a la perfusión
Norwegian Bokmål: Behandling av infusjonsrelaterte reaksjoner
Spanish: Dolor1, dolor torácico1, temblores1, malestar general1, pirexia
Norwegian Bokmål: Smerter1, brystsmerter1, rigor1, malaise1, pyreksi
Spanish: Se considerará el uso de bolsas de perfusión de 100 ml en pacientes sensibles a la sobrecarga de volumen de líquido y de peso inferior a 20 kg; en dichos casos, se reducirá la velocidad de perfusión (ml/min) de modo que la duración total siga siendo no inferior a 4 horas.
Norwegian Bokmål: 100 ml infusjonsposer bør vurderes for pasienter som er følsomme overfor væskeoverskudd og som veier under 20 kg. I dette tilfelle bør infusjonshastigheten (ml/min) reduseres slik at den totale varighet ikke blir mindre enn 4 timer.
Spanish: Fosfato de sodio monobásico monohidrato Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Polisorbato 80
Norwegian Bokmål: Enbasisk natriumfosfat, monohydrat Tobasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80