FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: C-EDGE TE (avoin)
Estonian: C-EDGE TE (avatud)
Finnish: Nämä erot elbasviiri- ja gratsopreviirialtistuksissa eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirivalmiste voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Estonian: Need elbasviiri ja grasopreviiri ekspositsiooni erinevused ei ole kliiniliselt olulised, seetõttu võib elbasviiri/grasopreviiri manustada koos toiduga või ilma.
Finnish: NS3/4A-proteaasi on välttämätön virukseen koodatun polyproteiinin proteolyyttisessä pilkkomisessa (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi) ja viruksen replikaatiossa.
Estonian: Grasopreviir inhibeerib NS3/4A proteaasi, mis on vajalik HCV kodeeritud polüproteiini proteolüütiliseks lõhustamiseks (mille tulemusena tekivad NS3, NS4A, NS4B, NS5A ja NS5B valkude küpsed vormid) ning viiruse replikatsiooniks.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid üksnes ekspositsioonide juures, mis ületasid piisavalt maksimaalseid ekspositsioone inimestel, mis tähendab, et nende tähendus kliinilisel kasutamisel on ebaoluline.
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu ZEPATIER-hoito kroonisessa C-hepatiitissa, johon voi liittyä kompensoitunut kirroosi (vain Child-Pugh-luokka A) HCV-genotyyppi
Estonian: Tabel 1: ZEPATIERi soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused kroonilise C-hepatiidi ravis maksatsirroosiga või -tsirroosita patsientidel (ainult Child-Pugh A) HCV genotüüp
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Finnish: C-EDGE COSTAR (kaksoissokko)
Estonian: C-EDGE COSTAR (topeltpimendatud)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg elbasviiria ja 100 mg gratsopreviiria.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg elbasviiri ja 100 mg grasopreviiri.
Finnish: ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat aikaisemmin altistuneet ZEPATIER-valmisteelle tai lääkevalmisteille, jotka kuuluvat samoihin lääkeaineryhmiin kuin ZEPATIER-valmisteen sisältämät lääkeaineet (NS5A:n estäjät tai muut NS3/4A:n estäjät kuin telapreviiri, simepreviiri, bosepreviiri) (ks. kohta 5.1).
Estonian: ZEPATIERi efektiivsus patsientidel, kes on varem saanud ravi ZEPATIERiga või ravimitega, mis kuuluvad samasse ravimiklassi kui ZEPATIER (NS5A inhibiitorid või NS3/4A inhibiitorid, välja arvatud telapreviir, simepreviir, botsepreviir), ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Finnish: Elbasviiri ei ole CYP3A:n estäjä in vitro, ja gratsopreviiri on ihmisen CYP3A:n heikko estäjä.
Estonian: Elbasviir ei ole in vitro CYP3A inhibiitor ja grasopreviir on inimestel nõrk CYP3A inhibiitor.
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin.
Estonian: Toime ravimisisaldusele.
Finnish: Lisäksi 11 potilasta sai avointa EBR- + GZR-hoitoa 12 viikon ajan (tehostetun farmakokineettisen arvioinnin haara).
Estonian: Lisaks said 11 isikut avatud EBR + GZR ravi 12 nädala jooksul (intensiivse farmakokineetika rühm).
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • poikkeavat tulokset maksan toimintaa mittaavissa laboratoriokokeissa.
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st • kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides
Finnish: • Jos on kulunut yli 16 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt ottaa, älä ota unohtunutta annosta.
Estonian: • Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud rohkem kui 16 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: Yhteiskäyttö ZEPATIER-valmisteen kanssa ei ole sallittua.
Estonian: Koosmanustamine ZEPATIERiga ei ole soovitatav.
Finnish: Ihmisille annetuista ZEPATIER-valmisteen yliannoksista on vain vähän kokemuksia.
Estonian: Inimestel on ZEPATIERi üleannustamise kogemus piiratud.
Finnish: Näennäisen terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (geometrisen keskiarvon variaatiokerroin, %) on HCV-potilailla noin 24 (24 %) tuntia 50 mg:n elbasviiriannoksella ja noin 31 (34 %) tuntia 100 mg:n gratsopreviiriannoksella.
Estonian: Geomeetriline keskmine näiline terminaalne poolväärtusaeg (% geomeetriline keskmine variatsioonikordaja) on 50 mg elbasviiri manustamisel ligikaudu 24 (24%) tundi ja 100 mg grasopreviiri manustamisel HCV-infektsiooniga isikutele ligikaudu 31 (34%) tundi.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), karnaubavaha.
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha.
Finnish: Elbasviiri
Estonian: Elbasviir
Finnish: Potilaita ei suljettu pois tutkimuksesta eikä tutkimushoitoa keskeytetty virtsan huumeseulonnassa saadun positiivisen tuloksen perusteella.
Estonian: Isikuid ei välistatud ega kõrvaldatud uuringust uriini narkotestide positiivse vastuse alusel.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri ovat lääkeaineita kuljettavan BCRP:n estäjiä ihmisen suolistossa ja saattavat suurentaa samanaikaisesti käytettyjen BCRP:n substraattien pitoisuuksia.
Estonian: Inimestel on elbasviir ja grasopreviir ravimite transporteri BCRP inhibiitorid sooletasandil ja nende toimel võib suureneda samaaegselt manustatavate BCRP substraatide plasmakontsentratsioon.
Finnish: • ZEPATIER-hoidon lopettamista on harkittava, jos ALAT-arvojen on varmistettu olevan yli kymmenkertaisia normaalialueen ylärajaan verrattuina.
Estonian: • ZEPATIER-ravi lõpetamist tuleb kaaluda, kui on kinnitatud ALATi aktiivsuse tõus rohkem kui
Finnish: C-SCAPE (avoin)
Estonian: C-SCAPE (avatud)
Finnish: Genotyyppi 4 N = 5 % (n)
Estonian: Genotüüp 4 N = 5 % (n)
Finnish: • nivelkipu tai kipeät, turvonneet nivelet
Estonian: • liigesevalu või valulikud paistes liigesed
Finnish: TE (Treatment-Experienced) = aikaisemmin hoitoa saaneet (ei hoitovastetta aikaisempaan interferoni- [IFN] tai peginterferoni alfa -hoitoon [peg-IFN], jota annettiin yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä, tai eivät sietäneet aikaisempaa hoitoa) *EBR = elbasviiri 50 mg; GZR = gratsopreviiri 100 mg; EBR/GZR = yhteiskäyttö kiinteäannoksisena yhdistelmähoitona; EBR + GZR = yhteiskäyttö erillisinä yksittäisinä lääkeaineina RBV = ribaviriini, kokonaisvuorokausiannos 800-1400 mg painon mukaan (ks. kohta 4.2) Ei hoitovastetta aikaisempaan bosepreviiri-, telapreviiri- tai simepreviirihoitoon, jota annettiin yhdessä peg-IFN + RBV -hoidon kanssa
Estonian: TE = ravikogenud ehk varem ravi saanud (ebaõnnestunud eelnev ravi interferooni [IFN] või alfa-peginterferooniga [peg-IFN] koos ribaviriiniga [RBV] või ilma või eelneva ravi talumatus) * EBR = elbasviir 50 mg; GZR = grasopreviir 100 mg; EBR/GZR = koosmanustamine fikseeritud annusekombinatsioonina; EBR + GZR = eraldi ravimite koosmanustamine RBV-d manustati ööpäevases koguannuses 800...1400 mg lähtuvalt kehakaalust (vt lõik 4.2) Ebaõnnestunud eelnev ravi botsepreviiri, telapreviiri või simepreviiriga kombinatsioonis peg-IFN-i + RBV-ga
Finnish: • rosuvastatiinia, atorvastatiinia, fluvastatiinia, simvastatiinia tai lovastatiinia veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen
Estonian: • rosuvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin, simvastatiin või lovastatiin vere kolesteroolitaseme langetamiseks
Finnish: Genotyyppi 1a N = 37 % (n)
Estonian: Genotüüp 1a N = 37 % (n)
Finnish: ZEPATIER sisältää laktoosimonohydraattia.
Estonian: ZEPATIER sisaldab laktoosmonohüdraati.
Finnish: Jotkut NS3:n substituutiot kohdissa A156 ja D168 heikentävät gratsopreviirin ja muiden NS3/4A-proteaasinestäjien antiviraalista tehoa.
Estonian: Mõned NS3 asendused positsioonides A156 ja D168 põhjustavad grasopreviiri ja ka teiste NS3/4A proteaasi inhibiitorite viirusvastase toime vähenemist.
Finnish: Nämä viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleensä oireettomia.
Estonian: Selline hiline ALATi aktiivsuse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline.
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa annetaan HCV-potilaille, elbasviirin huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutetaan keskimäärin 3 tunnin kuluttua (mediaani; vaihteluväli: 3-6 tuntia), ja gratsopreviirin Tmax saavutetaan keskimäärin 2 tunnin kuluttua (mediaani; vaihteluväli 30 minuuttia - 3 tuntia).
Estonian: Pärast elbasviiri/grasopreviiri manustamist HCV-infektsiooniga isikutele on elbasviiri maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan 3 tundi (vahemik 3...6 tundi); grasopreviiri maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan 2 tundi (vahemik 30 minutit kuni 3 tundi).
Finnish: Taulukko 4: Tärkeimmät hoidon aikana ilmaantuneet poikkeamat laboratorioarvoissa Laboratorioarvot
Estonian: Tabel 4: Valitud ravitekkesed laboratoorsed kõrvalekalded Laboratoorne näitaja
Finnish: Jos ZEPATIER-annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut yli 16 tuntia, unohtunutta annosta EI pidä ottaa vaan potilaan on otettava seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Estonian: Kui ZEPATIERi tavalisest manustamisajast on möödunud üle 16 tunni, peab patsienti juhendama, et ta EI võtaks unustatud annust ja võtaks järgmise annuse tavapärase manustamisskeemi järgi.
Finnish: Näiden potilaiden viruspopulaatiossa havaitut hoidon aikana ilmaantuneet substituutiot luetellaan taulukossa 6 genotyyppien mukaan.
Estonian: Tabelis 6 on toodud nende isikute viiruspopulatsioonides täheldatud ravist tingitud asendused genotüüpide põhjal.
Finnish: Suositukset yhteiskäytöstä ZEPATIERvalmisteen kanssa
Estonian: Soovitused ZEPATIERi samaaegse manustamise kohta
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneita substituutioita todettiin molempien HCV-lääkkeiden kohteissa: genotyypin 1a potilaista 23:lla 37:stä (62 %), genotyypin 1b potilaista 1:llä 8:sta (13 %) ja genotyypin 4 potilaista 2:lla 5:stä (40 %).
Estonian: Ravist tingitud asendused tuvastati mõlemas HCV ravimsihtmärgis 62%-l (23/37) 1a genotüübiga, 13%-l (1/8) 1b genotüübiga ja 40%-l (2/5) 4. genotüübiga isikutest.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Sage unetus, ärevus, depressioon
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet elbasviirin ja gratsopreviirin erittyvän rintamaitoon.
Estonian: Loomkatsetest saadud farmakokineetilised andmed on näidanud elbasviiri ja grasopreviiri eritumist piima.
Finnish: Yhteiskäyttö orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi 1B:n (OATP1B:n) estäjien, kuten rifampisiinin, atatsanaviirin, darunaviirin, lopinaviirin, sakinaviirin, tipranaviirin, kobisistaatin tai siklosporiinin, kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Manustamine koos orgaanilise anioontransporter polüpeptiidi 1B (OATP1B) inhibiitoritega nagu rifampitsiin, atasanaviir, darunaviir, lopinaviir, sakvinaviir, tipranaviir, kobitsistaat või tsüklosporiin (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Finnish: Vaaleanruskea (beige), soikea 21 mm x 10 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "770" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Estonian: Beež ovaalne tablett mõõtmetega 21 mm x 10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „770" ja mille teine külg on sile.
Finnish: C-EDGE TN (kaksoissokko)
Estonian: C-EDGE TN (topeltpimendatud)
Finnish: Siksi CYP3A:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa, jos niitä annetaan yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Estonian: Seetõttu ei ole ZEPATIERiga koosmanustamisel vaja muuta CYP3A substraatide annust.
Finnish: Odotetut: ↔ Elbasviiri ↔ Gratsopreviiri ↔ Lamivudiini ↔ Abakaviiri ↔ Entekaviiri
Estonian: Oodatav: ↔ Elbasviir ↔ Grasopreviir ↔ Lamivudiin ↔ Abakaviir ↔ Entekaviir
Finnish: Viivästynyttä ALAT-arvon nousua esiintyi yleisemmin potilailla, joilla plasman gratsopreviiripitoisuus oli suurempi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Estonian: Hilise ALATi aktiivsuse suurenemise esinemine oli sagedasem grasopreviiri suurema plasmakontsentratsiooniga isikutel (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Finnish: Kliininen tutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt krooninen munuaistauti ja genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio
Estonian: Kliiniline uuring 1. genotüübi kroonilise C-hepatiidiga ja kaugelearenenud kroonilise neeruhaigusega isikutel
Finnish: ZEPATIER-hoitoa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasryhmässä.
Estonian: ZEPATIERi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest nendel patsientidel ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa käyttöönottoon asti.
Estonian: Hoida kuni kasutamiseni originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa painonmukainen ribaviriiniannos (< 66 kg = 800 mg/vrk, 66-80 kg = 1000 mg/vrk, 81-105 kg = 1200 mg/vrk, > 105 kg = 1400 mg/vrk) annettiin jaettuna kahteen annokseen aterian yhteydessä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati ribaviriini annustes, mis sõltusid patsiendi kehakaalust (< 66 kg = 800 mg ööpäevas, 66 kuni 80 kg = 1000 mg ööpäevas, 81 kuni 105 kg = 1200 mg ööpäevas, > 105 kg = 1400 mg ööpäevas), mis manustati koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks.
Finnish: Sisältää laktoosia ja natriumia.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja naatriumi.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta eivät muuta merkittävästi sitoutumista plasman proteiiniin.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole seonduvus plasmavalkudega märkimisväärselt muutunud.
Finnish: Ihmisen plasmassa ei todettu elbasviirin eikä gratsopreviirin metaboliitteja.
Estonian: Inimese plasmas ei ole elbasviiri või grasopreviiri tsirkuleerivaid metaboliite tuvastatud.
Finnish: Odotetut: ↑ Dabigatraani
Estonian: Oodatav: ↑ Dabigatraan
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: o rifampisiinia, jota käytetään yleensä tuberkuloosin hoitoon o HIV-proteaasin estäjiä, kuten atatsanaviiria, darunaviiria, lopinaviiria, sakinaviiria tai tipranaviiria o efavirentsia tai etraviriinia HIV-infektion hoitoon o elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia HIV-infektion hoitoon o siklosporiinia hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen tai silmien, munuaisten, nivelten tai ihon vakavien tulehdussairauksien hoitoon o bosentaania kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon o karbamatsepiinia tai fenytoiinia, joita käytetään pääasiassa epilepsian ja kouristuskohtausten hoitoon o modafiniilia nukahtelua aiheuttavien häiriöiden hoitoon o mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste) masennuksen tai muiden vaivojen hoitoon.
Estonian: • kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: o rifampitsiini, mida tavaliselt antakse tuberkuloosi raviks o HIV proteaasi inhibiitoreid, nt atasanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri, sakvinaviiri või tipranaviiri o efavirensi või etraviriini HIV raviks o elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati või elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi HIV raviks o tsüklosporiini siirdatud organi äratõukereaktsiooni peatamiseks või silmade, neerude,
Finnish: Tämä gratsopreviirin muutos ei ole kliinisesti merkittävä.
Estonian: See muutus ei ole grasopreviiri puhul kliiniliselt oluline.
Finnish: Gratsopreviirin on todettu läpäisevän rottien ja kaniinien istukan.
Estonian: On tõestatud, et grasopreviir läbib rottide ja küülikute platsentaarbarjääri.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen pahoinvointi, ripuli, ummetus, ylävatsakipu, vatsakipu, suun kuivuminen, oksentelu
Estonian: Seedetrakti häired: Sage iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, kõhuvalu, suukuivus, oksendamine
Finnish: Jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa, lue myös tämän toisen valmisteen pakkausselosteesta kohdat Raskaus ja Imetys.
Estonian: Kui võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga, lugege kindlasti ka selle ravimi pakendi infolehes sisalduvaid lõike raseduse ja imetamise kohta.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ZEPATIER-valmistetta annettiin yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksinään, alle 1 prosentilla potilaista (13/1690), hoidon kestosta riippumatta, ALAT-arvot nousivat normaalitasolta yli viisinkertaisiksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuina, yleensä hoitoviikolla 8 tai sen jälkeen (keskiarvo: viikolla 10, vaihteluväli: viikoilla 6-12).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus ZEPATIERi kasutati koos ribaviriiniga või ilma, ilmnes ravi kestusest sõltumata < 1%-l (13/1690) isikutest ALATi aktiivsuse suurenemine normiväärtustest kuni normivahemiku ülempiirist üle 5 korra suuremate väärtusteni, üldjuhul 8. ravinädalal või pärast seda (keskmine avaldumise aeg 10 nädalat, vahemik 6...12 nädalat).
Finnish: Elbasviirihoidon aikana ilmaantuneiden NS5A:n ja gratsopreviirihoidon aikana ilmaantuneiden NS3:n substituutioiden pysyvyyttä arvioitiin 2. ja 3. vaiheen kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio ja joiden viruksessa todettiin hoidon aikana ilmaantunut resistenssiin liittyvä substituutio lääkkeen vaikutuskohteessa, ja arviointia jatkettiin saatavilla olevista tiedoista vähintään 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen käyttäen populaatiosekvensointia (Sangerin menetelmä).
Estonian: Elbasviir- ja grasopreviirravist tingitud NS5A ja NS3 aminohappeasenduste püsimist hinnati II ja III faasi uuringutes osalenud 1. genotüübiga isikutel, kelle viiruses oli ravist tingitud resistentsusega seotud asendus ravimisihtmärgis ja kelle kohta olid olemas vähemalt 24. ravijärgse nädala andmed, kasutades populatsiooni (või Sanger'i) sekveneerimist.
Finnish: • dabigatraania veritulppien ehkäisyyn
Estonian: • dabigatraan verehüüvete ärahoidmiseks
Finnish: C-SALVAGE (avoin)
Estonian: C-SALVAGE (avatud)
Finnish: Taulukko 7: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) genotyypin 1a, genotyypin 1b ja aikaisemmin hoitoa saaneilla genotyypin 4 potilailla, joilla oli NS5A:n tai NS3:n polymorfismeja lähtötilanteessa SVR12 hoito-ohjelman mukaan ZEPATIER 12 viikon ajan
Estonian: Tabel 7: SVR määrad 1a genotüübiga, 1b genotüübiga või ravikogenud 4. genotüübiga isikutel, kellel ravieelselt esinesid NS5A või NS3 polümorfismid SVR12 sõltuvalt raviskeemist ZEPATIER, 12 nädalat
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ei voida sulkea pois gratsopreviirin mahdollista sappihappopumpun (BSEP:n) toimintaa estävää vaikutusta.
Estonian: In vitro andmete alusel ei saa välistada grasopreviiri võimalikku inhibeerivat toimet BSEP suhtes.
Finnish: Viruspopulaatiot, joissa esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä NS5A:n substituutioita, olivat yleensä pysyvämpiä kuin resistenssiin liittyvät NS3:n substituutiot.
Estonian: Ravist tingitud NS5A resistentsusega seotud asendustega viirusepopulatsioonid olid üldiselt palju püsivamad kui NS3 resistentsusega seotud asendused.
Finnish: Suurin elbasviiriannos oli 200 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan, ja 800 mg kertaannoksena.
Estonian: Suurim elbasviiri annus oli 200 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul ja suurim ühekordne annus oli 800 mg.
Finnish: Dabigatraanin pitoisuudet saattavat suurentua, kun sitä annetaan samanaikaisesti elbasviirin kanssa, mikä voi lisätä verenvuotoriskiä.
Estonian: Manustamisel koos elbasviiriga võib suureneda dabigatraani kontsentratsioon, mis võib suurendada veritsuste riski.
Finnish: Joissakin tapauksissa ZEPATIER-hoitoon voidaan yhdistää toinen lääke, ribaviriini.
Estonian: ZEPATIERi võetakse mõnikord koos teise ravimi - ribaviriiniga.
Finnish: Poikkeamat laboratorioarvoissa
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Finnish: Elbasviirin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan verrannollinen annokseen annosalueella 5-100 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Elbasviiri farmakokineetika oli ligikaudu proportsionaalne annusega vahemikus 5...100 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Taulukossa 5 ovat elbasviirin ja gratsopreviirin EC50-arvot vertailusekvenssien ja kliinisten isolaattien NS5A- tai NS3-sekvenssejä koodittavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja vastaan.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud elbasviiri ja grasopreviiri 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) määrad võrreldes NS5A või NS3 järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega referentsjärjestuste ja kliiniliste isolaatide järgi.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 28 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Taulukko 6: Hoidon aikana ilmaantuneet aminohapposubstituutiot 2. ja 3. vaiheen kliinisten tutkimusten yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä
Estonian: Tabel 6: Ravist tingitud aminohappeasendused II ja III faasi kliinilistes uuringutes ZEPATIERi koos ribaviriiniga või ilma saanud isikute koondanalüüsi põhjal Sihtmärk
Finnish: Kirroosi ei ollut viivästyneen ALAT-arvon nousun riskitekijä.
Estonian: Maksatsirroos ei olnud hilise ALATi aktiivsuse suurenemise riskitegur.
Finnish: Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: See kehtib ka taimsete ravimite ja ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Finnish: (CYP3A:n tai P-gp:n induktio)
Estonian: (CYP3A või P-gp indutseerimine)
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia (vatsakipu, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö ja anemia) esiintyi alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid (kõhuvalu, transitoorse isheemia hoog ja aneemia) esines vähem kui 1% ZEPATIERiga (ribaviriiniga ja ilma) ravitud isikutest.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat: elbasviiri ja gratsopreviiri.
Estonian: • Toimeained on elbasviir ja grasopreviir.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen väsymys
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage väsimus
Finnish: Biokemiallisessa analyysissä gratsopreviiri esti HCV-genotyyppien 1a, 1b, 3 ja 4a rekombinanttien NS3/4Aproteaasientsyymien proteolyyttistä vaikutusta, ja IC50-arvojen vaihteluväli oli 4-690 pM.
Estonian: Biokeemilises analüüsis inhibeeris grasopreviir HCV genotüüpide 1a, 1b, 3 ja 4 rekombinantsete NS3/4A proteaasensüümide proteolüütilist aktiivsust IC50 väärtustega vahemikus 4...690 pM.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP".
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eivät todennäköisesti poistu peritoneaalidialyysissä.
Estonian: Eeldatavasti ei saa elbasviiri ja grasopreviiri organismist eemaldada ka peritoneaaldialüüsi abil.
Finnish: Gratsopreviiri
Estonian: Grasopreviir
Finnish: Gratsopreviirin absoluuttinen hyötyosuus 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen vaihteli välillä 1527 % ja toistuvien 200 mg:n annosten jälkeen välillä 20-40 %.
Estonian: Pärast 200 mg üksikannuse manustamist oli grasopreviiri absoluutne biosaadavus vahemikus 15...27% ja pärast 200 mg annuse korduvat manustamist vahemikus 20…40%.
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, elbasviirin AUC-arvo oli 86 % ja gratsopreviirin 65 % suurempi kuin tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joiden munuaistoiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Neerukahjustus Ilma HCV-infektsioonita raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) isikutel, kes ei saanud dialüüsi, suurenesid elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused vastavalt 86% ja 65% võrra võrreldes ilma HCV-infektsioonita ja normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) isikutega.
Finnish: Gratsopreviiri erittyi imettävien rottien maitoon alle 1-kertaisina pitoisuuksina verrattuna emon plasmasta mitattuihin pitoisuuksiin.
Estonian: Grasopreviir eritus lakteerivate rottide piima < 1-kordses kontsentratsioonis võrreldes emaslooma plasmakontsentratsiooniga.