FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať, či bude po podaní tohto lieku nutné dodržiavať nejaké zvláštne bezpečnostné opatrenia.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet a Reaktioner på injektionsstedet inkluderer blødning, irritation og smerter
Slovak: Všeobecné poruchy a ťažkosti v mieste podania reakcia v mieste podania injekciea, vyrážka v mieste podania infúzie areakcia v mieste podania injekcie zahŕňa krvácanie v mieste podania injekcie, podráždenie a bolesť v mieste podania injekcie
Danish: Patienterne skal ligge i rygleje med hovedet anbragt, så hjernen inklusive cerebellum ligger i centrum af PET-scannerens scanningsfelt.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte s umiestnením hlavy v zornom poli PET skeneru tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane malého mozgu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 37 mg natrium pr. dosis (såsom natriumascorbat og natriumclorid).
Slovak: Tento liek obsahuje až do 37 mg sodíka v 1 dávke (ako nátriumaskorbát a chlorid sodný).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Danish: Hvis du har fået for meget Amyvid
Slovak: Ak vám podali viac Amyvidu ako bolo potrebné
Danish: Særlige advarsler
Slovak: Špeciálne upozornenie
Danish: Optagelsen af florbetapir (18F) i 6 prædefinerede kortikale områder af hjernen (præcuneus, frontallap, gyrus cinguli anterior og posterior, parietal- og temporal-lap) blev målt kvantitativt i afsluttede kliniske studier ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV).
Slovak: V ukončených klinických štúdiách prebiehalo kvantitatívne meranie vychytávania florbetapiru (18F) v 6 preddefinovaných oblastiach mozgovej kôry (precuneus, frontálne, anteriórne cingulum, posteriórne cingulum, parietálne a temporálne), ktoré sa meralo pomocou štandardizovaných hodnôt vychytávania (standardized uptake values, SUV).
Danish: Amyvid gives til voksne med hukommelsesproblemer, så læger kan foretage den type hjernescanning, som kaldes en PET-scanning.
Slovak: Amyvid sa podáva dospelým s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať vyšetrenie mozgu,
Danish: Ved billedtolkning er fejl i estimeringen af densiteten af neuritiske β-amyloidplak i hjernen, herunder falsk negative, blevet observeret.
Slovak: Boli pozorované chyby v odhadoch hustoty mozgových β-amyloidových neuritických plakov, vrátane falošne negatívnych výsledkov.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 790 mg pr. dosis, svarende til 20 ml øl eller 8 ml vin.
Slovak: Tento liek obsahuje 10 objemových % etanolu (alkoholu), t.j. až 790 mg v jednej dávke, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína.
Danish: Du må kun genoptage amningen efter aftale med den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Slovak: Dojčiť máte opäť začať až po dohode s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 790 mg pr. dosis, svarende til 20 ml øl eller 8 ml vin pr. dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 10 objemových % etanolu (alkoholu), t. j. až 790 mg v jednej dávke, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína na jednu dávku.
Danish: Blandt de patienter, som var klinisk diagnosticeret med MCI ved indgang i studiet, konverteredes 9 (19 %) til klinisk AD 36 måneder senere.
Slovak: %), ktorí boli klinicky diagnostikovaní ako MCI pri vstupe do štúdie, došlo o 36 mesiacov neskôr ku konverzii na klinickú AD.
Danish: Organ/Væv
Slovak: ORGÁN/TKANIVO
Danish: Indgivelse af Amyvid og udførelse af undersøgelsen Amyvid gives som en indsprøjtning i en blodåre (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsopløsning for at sikre, at hele dosen er indgivet.
Slovak: Podávanie Amyvidu a vykonanie vyšetrenia Amyvid sa podáva ako injekcia do žily (intravenózna injekcia).
Danish: Indlemmelse af kvantitative data, der er genereret af CE-mærket billedkvantificeringssoftware, som et supplement til den visuelle tolkningsmetode kan give en mere præcis aflæsning.
Slovak: Začlenenie kvantitatívnych informácií, generovaných softvérom kvantifikujúcim snímky softvérom s označením CE, ako doplnku k vizuálnej interpretácii,
Danish: En negativ scanning tyder på sparsom eller ingen plak, hvilket er uforeneligt med diagnosen AD. Se pkt.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne plaky, čo je stav, ktorý nezodpovedá diagnóze AD.
Danish: Der er ikke udført toksikologiske og sikkerhedsfarmakologiske dyreforsøg med florbetapir (18F).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne toxikologické štúdie ani farmakologickej bezpečnosti s florbetapirom (18F) u zvierat.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Individuel begrundelse ud fra fordele/risici
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika
Danish: Diagnostiske performanceværdier for PET-scanninger med florbetapir (18F) er angivet i tabelform nedenfor:
Slovak: Diagnostická účinnosť vyšetrenia PET florbetapirom (18F) je uvedená tabuľke nižšie:
Danish: En Amyvid PET-scanning kan hjælpe lægen med at afklare, om du har β-amyloidplak i hjernen.
Slovak: Amyvidu pomôže vášmu lekárovi určiť, či máte alebo nemáte v mozgu tzv. β-amyloidové plaky.
Danish: Kun non-MCI tilfælde indgik (kognitiv normal & klinisk AD)
Slovak: Použitie non-MCI prípadov (kognitívne normálni
Danish: Amyvid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Amyvid nebude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: De to øverste pile peger mod en normal bevaret gråhvid kontrast med mindre kortikal aktivitet end i den tilstødende hvide substans.
Slovak: Horné dve šípky ukazujú miesto normálne zachovaného šedo-bieleho kontrastu s menšou kortikálnou aktivitou, ktorá je nižšia ako aktivita v priľahlej bielej hmote.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - kvalme, - ændret smag i munden, - rødme, - kløe, - udslæt, blødning eller smerter på injektionsstedet eller udslæt andre steder.
Slovak: - zmenená chuť v ústach - návaly tepla - svrbenie - vyrážka, krvácanie alebo bolesť v mieste podania injekcie alebo vyrážka na iných miestach.
Danish: Hovedpine
Slovak: - bolesti hlavy
Danish: Amyvids sensitivitet og specificitet for at detektere den kortikale neuritiske plakdensitet blev yderligere undersøgt i to andre studier, hvor forskellige grupper af radiologer tolkede billeder fra visse forsøgspersoner, der blev fulgt indtil obduktion i det pivotale studie.
Slovak: Amyvidom sa ďalej hodnotila vo dvoch ďalších štúdiách, v ktorých rôzne skupiny hodnotiteľov interpretovali snímky od subjektov, ktorí boli sledovaní až do autopsie v pivotnej štúdii.
Danish: Regionale analyser viser en anelse højere grad af retention i nucleus caudatus, putamen og hippocampus.
Slovak: Regionálne analýzy mozgu vykazujú mierne vyššie hodnoty retencie v spodinovom mozgovom jadre, putamene a hipokampe.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i SUVR-resultaterne for forsøgspersoner, der fik almindelig AD-behandling, i forhold til de der ikke fik AD-behandling.
Slovak: U pacientov liečených obvyklými liekmi na AD neboli pozorované žiadne rozdiely vo výsledných hodnotách SUVR v porovnaní s pacientmi,
Danish: Amyvid leveres i 10 ml eller 15 ml klare type I hætteglas af borosilicatglas med FluroTec-belagt chlorobutyl elastomer-prop og aluminiumsforsegling.
Slovak: Amyvid sa dodáva v baleniach s jednotlivými injekčnými liekovkami z číreho borosilikátového skla typu 1 s objemom 10 ml alebo 15 ml, s chlorobutyl-elastomérovými zátkami pokrytými FluroTecom a hliníkovými uzávermi.
Danish: Scanningens spatiale normalisering og tilpasning (fit) til skabelonen skal kontrolleres igen for at verificere, at ROI'erne (regions of interest) er placeret præcist, søg efter CSF eller knogle inden for ROI'en og evaluer den potentielle indvirkning af atrofi eller ventrikulomegali på kvantificeringen.
Slovak: Ak je kvantifikačný výsledok nekonzistentný s počiatočnou vizuálnou interpretáciou: má sa prekontrolovať priestorová normalizácia a prekrytie skenu so vzorom, aby sa potvrdila správnosť rozmiestnenia oblastí záujmu (ROI - regions of interest), hľadať CSF alebo kosť v ROI a vyhodnotiť možný vplyv atrofie alebo ventrikulomegálie na kvantitatívne vyjadrenie.
Danish: Hos AD-patienter så vel som hos raske kontrolpersoner, ses en lav retention i cerebellum og hippocampus, og en høj retention i pons og centrum semiovale.
Slovak: U subjektov s AD dochádza, rovnako u kontrolnej vzorky, k nízkej retencii v malom mozgu a k vysokej retencii vo Varolovom moste a v centre semiovale.
Danish: Radioaktiviteten i urin findes som polære metabolitter af florbetapir (18F).
Slovak: Rádioaktivita v moči je prítomná vo forme polárnych metabolitov florbetapiru (18F).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med henblik på at undersøge de reproduktive virkninger af florbetapir (18F) (se pkt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok florbetapiru (18F)
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Slovak: v maximálnom riediacom pomere 1
Danish: Mindre end 5 % af den injicerede 18F-radioaktivitet resterer i blodet 20 minutter efter administration, og mindre end 2 % resterer 45 minutter efter administration.
Slovak: 20-tej minúty po podaní ostáva v krvi menej než 5 % rádioaktivity aplikovanej injekčne vo forme 18F a do 45-tej minúty po podaní sú ešte prítomné menej ako 2 %. Reziduálny 18F v krvnom obehu v priebehu 30-90 minútového zobrazovacieho obdobia je prítomný väčšinou vo forme polárnych zlúčenín 18F.
Danish: I visse tilfælde er optag i ekstracerebrale strukturer, såsom hovedbunden, spytkirtler, muskler og kranieknogler, blevet observeret.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vychytávanie pozorovalo aj v extracerebrálnych štruktúrach, akými sú napríklad koža na hlave, slinné žľazy, svaly a lebečná kosť.
Danish: b. Hvis den indledende visuelle aflæsning er amyloidnegativ, og kvantificeringen er amyloidpositiv, skal de regioner, der svarer til ROI'erne med øget SUVR undersøges, for at vurdere om der er et tab af grå/hvid kontrast i disse områder.
Slovak: b. v prípade, že je pôvodné vizuálne čítanie amyloidu negatívne a amyloidová kvantifikácia je pozitívna, majú sa preskúmať oblasti zodpovedajúce ROI so zvýšenou SUVR, aby sa zistilo či v týchto oblastiach došlo ku strate šedo/bieleho kontrastu má sa preskúmať oblasť mozočku, aby sa potvrdilo prekrytie ROI a hladina šedo/bieleho kontrastu, ktorá predstavuje štandard pre vizuálne porovnanie kortexu.
Danish: Pakningsstørrelser
Slovak: Veľkosť balenia
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, bør det ikke anvendes.
Slovak: Ak je celistvosť liekovky porušená, produkt sa nesmie použiť.
Danish: Ved tilfælde, hvor der på PET-scanningen er usikkerhed om placeringen af den grå substans eller af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans, og hvor et nyligt samtidigt registreret CT- eller MR-billede er til rådighed, skal lægen med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicinundersøge det sammenholdte PET-CT-billede eller PETMR-billede for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
Slovak: V prípadoch, keď sa nedá presne zistiť umiestnenie šedej hmoty alebo rozhrania medzi šedou a bielou hmotou na PET skene a máme k dispozícii súčasne zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou CT alebo magnetickou rezonanciou MR, má hodnotiteľ posúdiť kombinovanú snímku PET-CT alebo PET-MR, aby sa mohol objasniť vzťah medzi PET rádioaktivitou a anatómiou šedej hmoty.
Danish: Amyvid indeholder det aktive stof florbetapir (18F).
Slovak: Amyvid obsahuje účinnú látku florbetapir (18F).
Danish: Til voksne anbefales det normalt at indgive en mændge på 370 MBq.
Slovak: Množstvo, ktoré je obvykle odporúčané pre podanie dospelej osobe, je 370 MBq.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Farmakokinetikken for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola ešte stanovená.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 37 mg natrium pr. dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje až do 37 mg sodíka v jednej dávke.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler udgør en risiko for andre personer (herunder gravide medlemmer af det sundhedsfaglige personale) fra ekstern bestråling eller kontaminering fra spildt urin, opkast osv. Der skal derfor tages forholdsregler med hensyn til beskyttelse mod bestråling i overensstemmelse med de nationale bestemmelser.
Slovak: Podávanie rádiofarmák sa spája s rizikom pre ďalšie osoby (vrátane tehotných zdravotníckych pracovníčok) z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie v dôsledku rozliatia moču, zvratkov atď.
Danish: Hos alle de deltagende radiologer, som havde adgang til kvantitative data, blev den gennemsnitlige aflæsningspræcision af scanningerne med obduktion som faktisk bedømmelsesgrundlag forbedret fra 90,1 % ved baseline til 93,1 % (p-værdi < 0,0001) uden nogen observeret reduktion i følsomhed eller specificitet.
Slovak: U všetkých zúčastnených hodnotiteľov, ktorí mali prístup ku kvantitatívnej informácii, sa priemerná presnosť hodnotiteľa skenov s pitevným štandardom pravdy zlepšila z 90,1
Danish: Absorption i organer
Slovak: Vychytávanie v orgánoch
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Danish: I denne analyse forøgede florbetapir ikke antallet af mikronucleerede polykromatiske erytrocytter ved det højest opnåelige dosisniveau, 372 µg/kg/dag, ved administration to gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Slovak: V tomto teste neviedol florbetapir pri podávaní dvakrát denne 3 po sebe idúce dni pri najvyššej dosiahnuteľnej dávke 372 µg/kg/deň ku zvýšeniu počtu polychromatických erytrocytov s mikrojadrami.
Danish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Slovak: Ibérica Avda.
Danish: En positiv scanning viser moderat til hyppig densitet.
Slovak: Pozitívny sken zobrazuje strednú až vysokú hustotu.
Danish: Volumen: {Z} ml
Slovak: Objem: {Z} ml Aktivita: {Y}
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na rádioaktívne materiály.
Danish: I tilfælde af usikkerhed om placeringen af den grå substans og af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans på PET-scanningen, anbefales det at sammenholde en nylig sam-registreret computer tomografi (CT) scanning eller en magnetisk resonans (MR) scanning af patienten med PET-scanningen (se pkt.
Slovak: V prípade, keď sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, sa u pacientov odporúča použiť súčasne zaznamenaná snímka zhotovená počítačovou tomografiou (CT) alebo magnetickou rezonanciou (MR), aby vznikla kombinovaná snímka PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4, Interpretácia snímok).
Danish: Se pkt.
Slovak: MBq v ToC.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelt dosis samt gentagne doser, hvor florbetapir [den ikkeradioaktive form af florbetapir (18F)] blev anvendt.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po podaní jednej dávky aj po opakovanom podávaní, v ktorých bol použitý florbetapir [nerádioaktívna forma florbetapiru (18F)], neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí.
Danish: Ethanol, vandfri Natriumascorbat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol nátriumaskorbát chlorid sodný voda na injekciu
Danish: Sensitivitet
Slovak: Senzitivita
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Slovak: Použiť možno iba číry roztok bez viditeľných častíc.
Danish: 4.2 og 5.1 for yderligere oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časti 4.2 alebo 5.1.
Danish: Florbetapir (18F) udskilles meget hurtigt fra kredsløbet efter intravenøs injektion.
Slovak: Polčas rozpadu Florbetapir (18F) sa po aplikácii intravenóznej injekcie veľmi rýchlo odstraňuje z krvného obehu.
Danish: Fortyndet lægemiddel skal anvendes indenfor 4 timer efter fortyndingen.
Slovak: : 5. Zriedený roztok sa musí použiť do 4 hodín od zriedenia.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Etanol, nátriumaskorbát, chlorid sodný, voda na injekciu
Danish: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18
Slovak: Saime-Genc-Ring 18
Danish: Amyvid-scanningens sensitivitet for at vise MCI-konversionsraten til AD i 9 konverterede patienter var 66,7 % (95 % CI: 35-88 %), specificiteten i 38 ikke-konverterede patienter var 71,0 % (95 % CI: 55 - 83 %), og den positive sandsynlighedsratio var 2,31 (95 % CI: 1,2 - 4,5).
Slovak: Senzitivita skenu s Amyvidom na preukázanie pomeru konverzie MCI do AD u 9 konvertovaných pacientov bola 66,7 % (95 % CI: 3588
Danish: Raske forsøgspersoner viser relativ lav retention af florbetapir (18F) i kortex og cerebellum.
Slovak: Pri zdravotných kontrolách sa pozorujú relatívne nízke hladiny retencie florbetapiru (18F) v mozgovej kôre a malom mozgu.
Danish: Aktiviteten af florbetapir (18F) skal umiddelbart inden injektion måles med en radioaktivitetsmåler (dosiskalibrator).
Slovak: Aktivita florbetapiru (18F) sa musí tesne pred injekčným podaním zmerať pomocou aktivimetra
Danish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francúzsko Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francúzsko Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemecko Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španielsko
Danish: Amyvid kan fortyndes aseptisk med natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til en maksimal fortydingsgrad på 1:5.
Slovak: Amyvid môže byť asepticky zriedený injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: PETNET Solutions - Nottingham (Siemens Healthcare Limited) Nottingham City Hospital, Gate 1
Slovak: Solutions - Nottingham (Siemens Healthcare Limited)
Danish: Særligt vil den ansvarlige nuklearmedicinske læge sikre, at vandladning og afføring øges for at fremme udskillelsen af radioaktiviteten fra din krop.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, podnikne kroky, ktoré zabezpečia zvýšenie množstva (objemu) vylúčeného moču alebo stolice, aby sa urýchlilo odstránenie rádioaktivity z vášho tela.
Danish: Hos AD-patienter ses et signifikant højere optag i de kortikale regioner og putamen, sammenlignet med raske kontrol-personer.
Slovak: U subjektov s AD boli pozorované významné vyššie hodnoty vychytávania v kortikálnych oblastiach a putamene ako u kontrolnej vzorky.
Danish: Nedenfor vises i tabelform de estimerede stråledoser, der absorberes i organer og væv hos en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) pr. 370 MBq florbetapir (18F).
Slovak: Odhad absorbovaných dávok ionizovaného žiarenia v orgánoch a tkanivách priemerného dospelého pacienta (70 kg) na 370 MBq florbetapiru (18F) s použitím štandardných metód dozimetrických výpočtov (ICRP Ročník 30).
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - hovedpine
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky Amyvidu sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - pocit nevoľnosti (na vracanie)
Danish: Dosis administreres ved hjælp af en intravenøs bolusinjektion, hvorefter der skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion for at sikre, at hele dosen er indgivet.
Slovak: Dávka sa podáva ako injekcia intravenózneho bolusu, po ktorom nasleduje prepláchnutie injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Efter proceduren Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i de første 24 timer efter injektionen.
Slovak: V priebehu prvých 24 hodín po podaní injekcie má byť obmedzený blízky kontakt s dojčatami a tehotnými ženami.
Danish: Amyvid billeder bør kun tolkes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, der er uddannede i tolkning af PET billeder med florbetapir (18F).
Slovak: Snímky získané pomocou Amyvidu majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET snímok s florbetapirom (18F).
Danish: Nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion
Slovak: Porucha funkcie obličiek a porucha funkcie pečene
Danish: Der er ikke udført studier med dyr med henblik på at undersøge florbetapirs (18F) potentielle langsigtede effekter vedrørende karcinogenicitet, fertilitet eller reproduktion.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie dlhodobého karcinogénneho potenciálu, fertility alebo reprodukčnej toxicity florbetapiru (18F) u zvierat.
Danish: Dysgeusi
Slovak: Megabecquerel
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i de første 24 timer efter injektion.
Slovak: V priebehu počiatočných 24 hodín po podaní injekcie treba vylúčiť úzky kontakt s deťmi.
Danish: 4.4 og 5.1 for oplysninger om begrænsningerne ved tolkningen af en positiv scanning.
Slovak: Pre obmedzenie v interpretácii pozitívneho skenu pozri časti 4.4 a 5.1 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrig
Slovak: Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Veľká Británia PETNET
Danish: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 800 til 8.000 MBq på ToC.
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 800 až 8000 MBq v ToC.
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Amyvid PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Amyvid PET-scanninger mhp.
Slovak: Materiál má zahŕňať demonštračné prípady PET snímky pomocou Amyvidu so správnou interpretáciou PET snímok skúseným hodnotiteľom, každému účastníkovi by mali byť poskytnuté Amyvid PET snímky pre vlastné hodnotenie a pre zvýšenie kvalifikácie.
Danish: a. Hvis den indledende visuelle aflæsning er amyloidpositiv, og kvantificeringen er negativ, skal det overvejes, hvorvidt den positive visuelle tolkning kan skyldes retention af sporstof i regioner uden for ROI'erne, der medvirker til den kortikale gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi-ratio (SUVR).
Slovak: lekár má zvážiť či pozitívna vizuálna interpretácia môže byť založená na zadržaní stopovacieho izotopu v oblastiach mimo ROI, ktoré sa podieľajú na priemernej kortikálnej štandardizovanej hodnote vychytávania (SUVR - cortical average standardised uptake value ratio)
Danish: Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Slovak: Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok