FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Insuficiencia renal Se comparó el perfil farmacocinético de una dosis de 20 mg de tasimelteón en 8 pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8 pacientes con insuficiencia renal terminal (IRT) (TFG < 15 ml/min/1,73m2) sometidos a hemodiálisis y 16 controles equiparables sanos.
Czech: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 subjektů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESDR) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) vyžadujících hemodialýzu a kontrolní skupiny 16 zdravých pacientů.
Spanish: En los estudios realizados en animales, la administración de tasimelteón durante la gestación produce toxicidad (mortalidad embriofetal, trastornos neuroconductuales y retraso del crecimiento en la progenie) en dosis superiores a las utilizadas clínicamente.
Czech: Ve studiích na zvířatech vedlo podávání tasimelteonu během březosti při dávkách vyšších, než jsou dávky klinicky používané, k vývojové toxicitě (embryofetální mortalitě, neurobehaviorálnímu poškození a zpomalenému růstu a vývoji potomstva).
Spanish: Encarrilamiento en el trastorno por ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas En el estudio SET, tasimelteón encarriló los ritmos circadianos en el mes 1 con una tasa significativamente más alta que placebo, según la determinación de la aMT6s y el cortisol (20 % frente a 2,6 % y 17,5 % frente a 2,6 %, respectivamente).
Czech: Ve studii SET vedl tasimelteon k synchronizaci cirkadiánních rytmů po 1 měsíci na významně vyšší úrovni než placebo, měřeno dle hladin aMT6 a kortizolu (20 % oproti 2,6 %, respektive 17,5 % oproti 2,6 %).
Spanish: La eficacia de tasimelteón en el tratamiento del trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no24») se evaluó en dos estudios aleatorizados, con doble enmascaramiento, controlados con placebo, multicéntricos y de grupos paralelos (SET y RESET) en pacientes completamente ciegos con «no-24».
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost tasimelteonu v léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) byla stanovena ve dvou randomizovaných, dvojitě maskovaných, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích s paralelními skupinami (studie SET a RESET) u pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou Non-24.
Spanish: Tasimelteón no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C); por lo tanto, se recomienda precaución al prescribir HETLIOZ a tales pacientes.
Czech: Tasimelteon nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Child-Pugha); proto se při předepisování přípravku HETLIOZ u pacientů s těžkou poruchou funkce jater doporučuje opatrnost.
Spanish: Un ejemplo es la fluvoxamina, utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo.
Czech: Příkladem je fluvoxamin, který se užívá k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).
Spanish: Se sabe que las enzimas CYP1A2 (35,4%) y CYP3A4 (24,3%) intervienen en el metabolismo de tasimelteón.
Czech: CYP1A2 (35,4%) a CYP3A4 (24,3%) jsou enzymy, u kterých bylo zjištěno, že se podílejí na metabolismu tasimelteonu.
Spanish: Esto incluye: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP1A2.
Czech: Sem patří: - léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP1A2.
Spanish: Los metabolitos más abundantes de tasimelteón tienen menos de una décima parte de la afinidad de unión de la molécula original, tanto para el receptor MT1 como para el MT2.
Czech: Nejčastěji se vyskytující metabolity tasimelteonu mají méně než desetinu vazebné kapacity výchozí molekuly vůči receptorům MT1 a MT2.
Spanish: Un ejemplo es el omeprazol, utilizado para tratar el ardor de estómago y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Czech: Příkladem je omeprazol, který se používá k léčbě pálení žáhy a gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Spanish: − Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Czech: − Dalšími složkami jsou laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - cambio en el patrón de sueño - dificultad para dormir - mareo - sequedad de boca - cansancio - indigestión - malestar estomacal - resultados de los análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado (alanina aminotransferasa) - sueños inusuales - somnolencia
Czech: - sucho v ústech; - únava; - poruchy zažívání; - pocit na zvracení; - krevní testy, které ukazují změny funkce jater (alaninaminotransferáza); - neobvyklé sny; - ospalost;
Spanish: Tasimelteón actúa como un ADRM en los receptores MT1 y MT2.
Czech: Tasimelteon funguje jako DMRA na receptorech MT1 a MT2.
Spanish: - Conservar en el envase original y mantenerlo completamente cerrado para proteger el producto de la humedad y la luz.
Czech: - Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Spanish: Se utiliza para tratar el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no-24») en adultos completamente ciegos.
Czech: Používá se k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Spanish: La exposición a tasimelteón aumentó menos de 2 veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Czech: Expozice tasimelteonu byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater zvýšena méně než 2krát.
Spanish: La concentración máxima de tasimelteón se alcanzó aproximadamente 0,5 horas (Tmáx) después de la administración oral en ayunas.
Czech: Vrcholová koncentrace (Tmax) tasimelteonu se objevuje přibližně za 0,5 hodiny po perorálním podání nalačno.
Spanish: Conservar en el envase original y mantener el frasco completamente cerrado para proteger el producto de la humedad y la luz.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Spanish: En el estudio SET se evaluó la eficacia de tasimelteón para mejorar el funcionamiento clínico global.
Czech: Účinnost tasimelteonu při zlepšování celkového klinického fungování byla hodnocena ve studii SET.
Spanish: HETLIOZ 20 mg cápsulas duras tasimelteón
Czech: HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky tasimelteonum
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A4 (p. ej., rifampicina) Se debe evitar el uso de tasimelteón en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón, con la consiguiente disminución de la eficacia: la exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 90 % cuando se administró de forma conjunta con rifampicina 600 mg (al cabo de 11 días de 600 mg diarios de rifampicina).
Czech: Je třeba se vyvarovat použití tasimelteonu v kombinaci s rifampicinem nebo jinými induktory CYP3A4 kvůli potenciálně značnému poklesu expozice tasimelteonu a snížené účinnosti: při souběžném podávání s rifampicinem 600 mg (po 11 dnech podávání rifampicinu 600 mg denně) se expozice tasimelteonu snížila přibližně o 90 %.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se administra HETLIOZ en combinación con fluvoxamina u otros inhibidores potentes de la CYP1A2, particularmente aquellos que además inhiben otras enzimas involucradas en el aclaramiento de HETLIOZ, debido al riesgo de un aumento significativo de la exposición a tasimelteón y a un mayor riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5).
Czech: Při podávání přípravku HETLIOZ v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2 je třeba opatrnosti, zejména u těch, které také inhibují další enzymy zapojené do clearance přípravku HETLIOZ, kvůli potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Spanish: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP2C19.
Czech: - léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP2C19.
Spanish: − La cubierta de la cápsula esta compuesta de gelatina, dióxido de titanio, azul brillante FCF, eritrosina y amarillo anaranjado S (E110).
Czech: − Obal tobolky se skládá z želatiny, oxidu titaničitého, brilantní modři FCF, erythrosinu a oranžové žluti
Spanish: HETLIOZ contiene lactosa.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje laktózu.
Spanish: La afinidad de tasimelteón es mayor para el receptor MT2 que para el receptor MT1.
Czech: Tasimelteon vykazuje vyšší afinitu vůči receptoru MT2 než receptoru MT1.
Spanish: Escala de respuesta clínica no-24
Czech: Tabulka 2: Škála klinických odpovědí u poruchy Non-24
Spanish: HETLIOZ contiene amarillo anaranjado S (E110)
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje oranžovou žluť (E110)
Spanish: Cada cápsula dura contiene 20 mg de tasimelteón.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tasimelteonum 20 mg.
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se administra HETLIOZ en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón con la consiguiente pérdida de eficacia (ver sección 4.5).
Czech: Při podávání přípravku HETLIOZ v kombinaci s rifampicinem nebo jinými induktory CYP3A4 je třeba opatrnosti kvůli potenciálně značnému poklesu expozice tasimelteonu a snížené účinnosti (viz bod 4.5).
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., ketoconazol) La exposición a tasimelteón aumentó aproximadamente un 50 % cuando se administró de forma conjunta con ketoconazol 400 mg (después de 5 días de 400 mg diarios de ketoconazol).
Czech: Expozice tasimelteonu se při souběžném podávání s ketokonazolem 400 mg (po 5 dnech podávání ketokonazolu 400 mg denně) zvýšila přibližně o 50 %.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con HETLIOZ sin hablar antes con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek HETLIOZ Neukončujte užívání přípravku HETLIOZ bez konzultace se svým lékařem.
Spanish: Cómo funciona HETLIOZ
Czech: Jak přípravek HETLIOZ působí
Spanish: Inhibidores potentes de CYP1A2 (p. ej., fluvoxamina, ciprofloxacino y enoxacino) Se deben extremar las precauciones al administrar tasimelteón en combinación con fluvoxamina u otros inhibidores potentes de la CYP1A2 como ciprofloxacino y enoxacino, debido al riesgo de un aumento significativo de la exposición a tasimelteón y a un mayor riesgo de reacciones adversas: el AUC0-inf y la Cmáx de tasimelteón aumentaron 7 veces y 2 veces, respectivamente, cuando se coadministró con fluvoxamina 50 mg (al cabo de 6 días de 50 mg diarios de fluvoxamina).
Czech: Silné inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin a enoxacin) Při podávání tasimelteonu v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2, například ciprofloxacinem a enoxacinem, je třeba opatrnosti kvůli potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku nežádoucích účinků: při souběžném podávání s fluvoxaminem v dávce 50 mg
Spanish: La pauta posológica recomendada de HETLIOZ es de 20 mg (1 cápsula) al día tomada 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Czech: Dávka a časové schéma Doporučená dávka přípravku HETLIOZ je 20 mg (1 tobolka) denně užívaná hodinu před spaním, každou noc ve stejnou dobu.
Spanish: Insuficiencia renal No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 3 %) en los ensayos clínicos fueron cefalea (10,4 %), somnolencia (8,6 %), náuseas (4,0 %) y mareo (3,1 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (>3 %) v klinických studiích byly bolest hlavy (10,4 %), somnolence
Spanish: HETLIOZ está indicado en el tratamiento del trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no24») en adultos completamente ciegos.
Czech: Přípravek HETLIOZ je indikován k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24, volně běžící cyklus) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Spanish: Si cualquiera de lo anteriormente expuesto se aplica a usted (o si no está seguro) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar HETLIOZ.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jist(a), obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras contiene el colorante azoico amarillo anaranjado S (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ obsahují také oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.
Spanish: - medicamentos que se sabe aumentan la actividad de la enzima CYP3A4.
Czech: - léčivé přípravky, o kterých je známo, že zvyšují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
Spanish: En los ensayos clínicos con 1 772 pacientes adultos tratados con tasimelteón se notificaron las siguientes reacciones adversas.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dospělých pacientů léčených tasimelteonem a pocházejí ze studií s 1 772 pacienty léčenými tasimelteonem.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Czech: Dávku nezdvojujte.
Spanish: HETLIOZ 20 mg cápsulas duras
Czech: HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky
Spanish: No se observó un aumento de los tumores a la dosis más baja en ratas, que es aproximadamente 10 veces la dosis recomendada para los seres humanos, en una equivalencia de mg/m2.
Czech: Při nejnižší testované dávce, která je přibližně 10krát vyšší než doporučená dávka u člověka přepočtená na mg/m2, nedocházelo u potkanů ke zvýšenému výskytu nádorů.
Spanish: La decisión de continuar o suspender la lactancia o de continuar o suspender el tratamiento con tasimelteón se debe adoptar teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tasimelteonu.
Spanish: Insuficiencia hepática Se comparó el perfil farmacocinético de una dosis de 20 mg de tasimelteón entre 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 puntos), 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 puntos) y 13 controles equiparables sanos.
Czech: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s lehkou poruchou funkce jater (skóre dle Child-Pugha ≥5 a ≤6 bodů), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle
Spanish: No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso de tasimelteón en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání tasimelteonu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou dostupné.
Spanish: − El principio activo es el tasimelteón.
Czech: − Léčivou látkou je tasimelteonum.
Spanish: Evaluación
Czech: Vyšetření
Spanish: Responsable de la fabricación
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Por tanto, no se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP3A4.
Czech: - léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras contiene lactosa.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ obsahují laktózu.
Spanish: Si toma más HETLIOZ del que debe
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku HETLIOZ, než jste měl(a)
Spanish: Toxicidad para la función reproductora
Czech: Reprodukční toxikologie
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras, opacas, de color azul oscuro, con «VANDA 20 mg» impreso en blanco.
Czech: Jak přípravek HETLIOZ vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ jsou tmavěmodré neprůhledné s bílým potiskem „VANDA 20 mg".
Spanish: HETLIOZ contiene el principio activo tasimelteón.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje léčivou látku tasimelteon.
Spanish: Respuesta clínica en el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas En los estudios SET y RESET se determinó la eficacia de tasimelteón en el tratamiento de los síntomas clínicos, incluido el ciclo circadiano de sueño-vigilia y el funcionamiento clínico global en pacientes con «no-24» (Tabla 3Tabla 3).
Czech: Účinnost tasimelteonu v rámci léčby klinických symptomů, včetně cirkadiánního cyklu spánku a bdění a celkového klinického fungování u pacientů s poruchou Non-24 byla hodnocena ve studii SET a RESET ( Tabulka 3).
Spanish: Conservación de HETLIOZ
Czech: Jakl přípravek HETLIOZ uchovávat
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a tasimelteón Se sabe que las enzimas CYP1A2 y CYP3A4 intervienen en el metabolismo de tasimelteón, con un papel menor para CYP2C9/C19.
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na tasimelteon CYP1A2 a CYP3A4 jsou enzymy, o kterých bylo zjištěno, že se podílejí na metabolismu tasimelteonu,
Spanish: Cubierta de la cápsula dura Gelatina
Czech: Magnesium-stearát Obal tvrdé tobolky Želatina
Spanish: Desarrollo cronológico de sueño (minutos)(1),(3)
Czech: Zlepšení o více než > 45 minut jak u spánku v nočních hodinách, tak u spánku přes den Načasování spánku (minuty) (1),(3)
Spanish: Sin embargo, es necesario un tratamiento continuado para mantener los efectos beneficiosos.
Czech: Pro udržení přínosných účinků je ovšem nezbytná pokračující léčba.
Spanish: Como resultado, los pacientes se duermen y se despiertan en momentos inusuales.
Czech: V důsledku toho pacienti usínají a probouzejí se v neobvyklou dobu.
Spanish: Por lo general, son de intensidad leve o moderada y de carácter temporal.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a jsou dočasné.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hetlioz el 3 de julio de 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hetlioz platné v celé Evropské unii dne 3. července 2015.
Spanish: Los mejores resultados se observaron en un subgrupo de pacientes después de 7 meses de tratamiento, lo que indica que se puede tardar semanas o meses en obtener una respuesta.
Czech: Lepší výsledky byly zjištěny u podskupiny pacientů po 7 měsících léčby, což ukazuje, že může trvat několik týdnů nebo měsíců, než pacient na léčbu zareaguje.
Spanish: La dosis recomendada es 1 cápsula al día tomada 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně užívaná hodinu před spaním, každý večer ve stejnou dobu.
Spanish: Hetlioz tasimelteón
Czech: Hetlioz tasimelteonum
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hetlioz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hetlioz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hetlioz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hetlioz?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hetlioz.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hetlioz používat.
Spanish: En el segundo estudio, 57 pacientes recibieron primero Hetlioz durante unas 11 semanas.
Czech: V druhé studii užívalo nejprve 57 pacientů přípravek Hetlioz po dobu přibližně 11 týdnů.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hetlioz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hetlioz.
Spanish: En personas con percepción normal de la luz y la oscuridad, la melatonina se produce en las horas de oscuridad e incita al sueño, al actuar sobre los receptores de melatonina en zonas específicas del cerebro.
Czech: U lidí s normálním vnímáním světla a tmy se melatonin tvoří během hodin tmy a podporuje spánek svým působením na melatoninové receptory ve specifických oblastech mozku.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, Hetlioz ha demostrado ser bien tolerado, causando solo unos pocos efectos adversos leves.
Czech: Z hlediska bezpečnosti prokázal přípravek Hetlioz, že je dobře snášen a že vyvolává jen málo mírných vedlejších účinků.
Spanish: En la coordinación del ciclo sueño-vigilia, la hormona llamada melatonina desempeña un papel clave.
Czech: Při koordinaci cyklu spánku a bdění hraje v organismu klíčovou úlohu hormon zvaný melatonin.
Spanish: Otras informaciones sobre Hetlioz
Czech: Další informace o přípravku Hetlioz
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hetlioz (observados en más de 3 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, somnolencia, náuseas (ganas de vomitar) y mareos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hetlioz (které mohou postihnout více než 3 osoby ze 100) jsou bolest hlavy, ospalost, nauzea (pocit nevolnosti) a závrati.
Spanish: Hetlioz está destinado a un uso prolongado.
Czech: Přípravek Hetlioz je určen k dlouhodobému užívání.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Hetlioz se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hetlioz byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: ¿Qué es Hetlioz y para qué se utiliza?
Czech: Co je Hetlioz a k čemu se používá?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Hetlioz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hetlioz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: El CHMP señaló que solo alrededor del 20 % de los pacientes se beneficiarían del tratamiento con Hetlioz, pero en vista de la falta de tratamientos aprobados para el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas, que es una enfermedad debilitante, esta respuesta moderada se consideró, aun así, importante.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že přípravek Hetlioz bude přínosem pouze pro přibližně 20 % pacientů, ale vzhledem k nedostatku schválené léčby u poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění, která je invalidizujícím stavem, je i tato menší odpověď na léčbu považována za významnou.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Hetlioz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hetlioz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Hetlioz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Hetlioz vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.