FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical trial safety database is based on 5855 subjects exposed to valaciclovir in clinical trials covering multiple indications (treatment of herpes zoster, treatment/suppression of genital herpes & treatment of cold sores).
Swedish: Säkerhetsdatabasen omfattar 5855 personer som exponerats för valaciklovir i kliniska prövningar vilka täcker flera indikationsområden (behandling av herpes zoster, behandling eller suppression av genital herpes och behandling av munsår).
English: The CHMP agreed the removal of several more specific indication statements (i.e., herpes labialis, ocular HSV infections, reduction of transmission).
Swedish: CHMP enades om att stryka vissa mer specifika textpartier om indikationen (dvs. herpes labialis, okulära HSV-infektioner, minskad överföring).
English: Section 4.2 Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 between Member States.
Swedish: Det fanns skiljaktigheter i avsnitt 4.2 mellan medlemsstaterna.
English: Reduced sensitivity to aciclovir has been described as a result of subtle alterations in either the virus thymidine kinase or DNA polymerase.
Swedish: Nedsatt känslighet för aciklovir har beskrivits som ett resultat av subtila förändringar i antingen viralt tymidinkinas eller DNA-polymeras.
English: Valtrex Tablets 500 mg are supplied in cartons containing 10, 30, 42, 90 or 112 film-coated tablets.
Swedish: Valtrex 500 mg tabletter tillhandahålls i kartonger innehållande 10, 30, 42, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
English: Aciclovir is converted to a small extent to the metabolites 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) by alcohol and aldehyde dehydrogenase and to 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) by aldehyde oxidase.
Swedish: Aciklovir omvandlas i liten utsträckning till metaboliten 9-(karboximetoxi)-metylguanin (CMMG) genom alkohol- och aldehyddehydrogenas och till 8hydroxiaciklovir (8-OH-ACV) genom aldehydoxidas.
English: The efficacy of valaciclovir for the treatment of other HSV skin infections has been documented.
Swedish: Valaciklovirs effekt vid behandling av andra HSV-hudinfektioner har dokumenterats.
English: The MAH presented two studies in order to support the safety use of VACV (Study 123-016 and Study 123-039).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade två studier för att ge stöd åt säker användning av VACV (studie 123-016 och 123-039).
English: Your doctor may adjust the dose of Valtrex if:
Swedish: Din läkare kan justera din dos av Valtrex:
English: Valaciclovir was not teratogenic in rats or rabbits.
Swedish: Valaciklovir var inte teratogent i råttor eller kaniner.
English: Valaciclovir is eliminated in the urine principally as aciclovir (greater than 80% of the recovered dose) and the aciclovir metabolite CMMG (about 14% of the recovered dose).
Swedish: Valaciklovir elimineras i urinen huvudsakligen som aciklovir (mer än 80% av återvunnen dos) och aciklovirmetaboliten CMMG (ca 14% av återvunnen dos).
English: As requested by the MAH, the Quality Module has been also harmonised.
Swedish: På anmodan har även innehavaren av godkännande för försäljning harmoniserat kvalitetsmodulen.
English: As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry.
Swedish: På anmodan genomförde innehavaren av godkännande för försäljning en översyn av de tillgängliga uppgifterna efter stängningen av graviditetsregistret ”Pregnancy Registry”.
English: To stop you being infected with CMV (Cytomegalovirus)
Swedish: För att förhindra dig från att bli infekterad med CMV (Cytomegalovirus)
English: This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
Swedish: Kravet på virusspecifik enzymaktivering för aciklovir förklarar till stor del dess selektivitet.
English: Other rare side effects: • kidney problems where you pass little or no urine.
Swedish: Andra sällsynta biverkningar: • njurproblem vilket yttrar sig som att du kissar liten eller ingen mängd urin.
English: Prevent passing genital herpes on to others
Swedish: Förhindra överföring av genital herpes till andra
English: Patients should be closely monitored for changes in renal function, and doses adjusted accordingly (see section 4.2).
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende förändringar i njurfunktionen och doseringen bör anpassas därefter (se avsnitt 4.2).
English: • Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections (see section 4.4)
Swedish: • behandling och suppression av recidiverande okulära HSV-infektioner (se avsnitt 4.4)
English: In plasma as well as CSF, concentrations of aciclovir, CMMG and 8-OH-ACV were on average 2, 4 and 5-6 times higher, respectively, at severe renal impairment compared with normal renal function.
Swedish: I plasma såväl som i CSF, var koncentrationerna av aciklovir, CMMG och 8-OH-ACV i genomsnitt 2, 4 respektive 5-6 gånger högre vid gravt nedsatt njurfunktion jämfört med normal njurfunktion.
English: Section 4.6 Pregnancy
Swedish: Avsnitt 4.6 Graviditet
English: More serious ARs such as thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome, acute renal failure and neurological disorders are discussed in greater detail in other sections of the label.
Swedish: Allvarligare biverkningar såsom trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom, akut njursvikt och neurologiska sjukdomar diskuteras mer detaljerat i andra avsnitt av denna information.
English: The dose of Valtrex should be reduced in patients with impaired renal function as shown in Table 1 below.
Swedish: Valtrex-dosen bör minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion som visas i tabell 1 nedan.
English: Pharmacokinetic variability (% CV) in Cmax and AUC are expected to be similar for different doses and degrees of renal impairment.
Swedish: Den farmakokinetiska variabiliteten (% CV) i Cmax och yta under kurvan förväntas vara likartad vid varierande doser och grader av nedsatt njurfunktion.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, France
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrike
English: After oral administration valaciclovir is well absorbed and rapidly and almost completely converted to aciclovir and valine.
Swedish: Efter oral administrering absorberas valaciklovir väl och snabbt och omvandlas nästan fullständigt till aciklovir och valin.
English: France, Belgium, Denmark, Italy, Luxembourg, Netherlands: Zelitrex This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Swedish: Frankrike, Belgien, Danmark, Italien, Luxemburg, Nederländerna: Zelitrex.
English: Dosage selection for treatment of cold sores was based on administration of high-dose valaciclovir during prodrome, targeting plasma concentrations to exceed the in vitro IC99, based on the hypothesis that optimal antiviral effect would be obtained from high systemic exposure during the time that viral replication dominates temporarily over the host immune response.
Swedish: Valet av dos för behandling av munsår baserades på administrering av högdos valaciklovir under prodromalstadiet, med målsättning att plasmakoncentrationerna ska överskrida in vitro IC99, baserat på hypotesen att optimal antiviral effekt uppnås vid hög systemisk exponering under den tid som virusförökningen tillfälligt dominerar över värdens immunsvar.
English: Two randomized, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy studies were described to support the use of valaciclovir in the treatment of cold sores (herpes labialis).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade säkerhets- och effektstudier rapporterades ge stöd åt användning av valaciklovir för behandling av munsår (herpes labialis).
English: The CHMP concluded that the indication about prophylaxis for transmission of genital herpes with VACV can not be regarded to as indication itself but rather to be associated with the treatment of initial and recurrent treatment of genital herpes.
Swedish: CHMP fann att indikationen profylax mot överföring av genital herpes med VACV inte kan anses vara en egen indikation utan snarare bör knytas till behandling av primär eller återkommande genital herpesinfektion.
English: Varicella Zoster Virus Infection
Swedish: Varicella zoster virusinfektion
English: For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
Swedish: För recidiverande skov bör behandlingen pågå under tre till fem dagar.
English: The MAH, to show the safety and efficacy of valaciclovir for the prophylaxis of CMV disease in transplant recipients, presented four randomized, controlled clinical trials: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Swedish: För att visa säkerheten och effekten av valaciklovir som profylax mot CMV-sjukdom hos transplanterade patienter presenterade innehavaren av godkännande för försäljning fyra randomiserade, kontrollerade kliniska studier: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
English: Herpes zoster, herpes simplex and HIV infection do not significantly alter the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir after oral administration of valaciclovir compared with healthy adults.
Swedish: Herpes zoster-, herpes simplex- och hivinfektion ändrar inte väsentligen farmakokinetiken för valaciklovir och aciklovir efter oral administrering av valaciklovir jämfört med friska vuxna.
English: Renal impairment, acute renal failure (especially in elderly patients or in patients with renal impairment receiving higher than the recommended doses).
Swedish: Nedsatt njurfunktion, akut njursvikt (speciellt hos äldre eller patienter med nedsatt njurfunktion som behandlas med högre doser än de rekommenderade doserna).
English: However, the modelled data presented indicated that the Cmax (suggested to be important for the short-term treatment of herpes labialis) and the AUC will still be sufficient in the group with CLcrea 30-49 ml/min.
Swedish: De presenterade modellerade data indikerade emellertid att Cmax (som antas vara viktigt vid korttidsbehandling av herpes labialis) och yta under kurvan fortfarande är tillräckliga i gruppen med CLkrea 30-49 ml/min.
English: The MAH revised section 4.8 accordingly.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade avsnitt 4.8 i enlighet med detta.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALTREX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VALTREX MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
English: The CHMP endorsed the following wording for the treatment of herpes simplex virus: “Valtrex is indicated
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse för behandling av herpes simplexvirus: ”Valtrex är indicerat för
English: The CHMP endorsed the wording and considered acceptable the posology 1000 mg three times daily.
Swedish: CHMP godkände ordalydelsen och ansåg att doseringen om 1 000 mg tre gånger dagligen var godtagbar.
English: In transplant recipients receiving valaciclovir 2000 mg 4 times daily, aciclovir peak concentrations are similar to or greater than those in healthy volunteers receiving the same dose.
Swedish: Hos de som har transplanterats och som får valaciklovir 2000 mg 4 gånger dagligen är maximala koncentrationer av aciklovir lika eller högre än de koncentrationer hos friska frivilliga som tar samma dos.
English: Table 1: DOSAGE ADJUSTMENT FOR RENAL IMPAIRMENT Therapeutic Indication
Swedish: Tabell 1: DOSJUSTERING VID NEDSATT NJURFUNKTION Terapeutisk indikation
English: The CHMP concluded that there was no data to suggest that patients with renal impairment need higher exposure for treatment effect.
Swedish: CHMP konstaterade att det inte fanns några data som indikerade att patienter med nedsatt njurfunktion behöver högre exponering för att få behandlingseffekt.
English: The CHMP agreed a reduced dosage in renal impairment.
Swedish: CHMP enades om en minskad dos vid nedsatt njurfunktion.
English: Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed.
Swedish: Dessutom har inte säkerheten behandlats på ett tillfredsställande sätt för de potentiellt högre intraokulära koncentrationerna av aciklovir efter användning av valaciklovir i infekterade ögon.
English: The MAH did a proposal for the harmonisation of valaciclovir SPCs taking into account the whole pharmaceutical presentations and all the dosages currently approved in at least one European MSs.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade ett förslag till harmonisering av produktresuméerna för valaciklovir med hänsyn till den övergripande presentationen av läkemedlet och alla doseringar som för närvarande är godkända i minst en av EUs medlemsstater.
English: Use of higher doses of valaciclovir in hepatic impairment and liver transplantation There are no data available on the use of higher doses of valaciclovir (4000 mg or more per day) in patients with liver disease.
Swedish: Användning av högre doser av valaciklovir vid nedsatt leverfunktion och levertransplantation Det finns inga tillgängliga data på användning av högre valaciklovirdoser (4000 mg eller mer per dag) hos patienter med leversjukdom.
English: The MAH to support this proposed indication presented two randomised, placebo controlled studies (HS230027 and HS0028) [Spruance, 2003] evaluating the efficacy and safety of one dosing regimen of VACV, 2000 mg twice daily for 1 day, compared to placebo.
Swedish: För att ge stöd åt denna föreslagna indikation presenterade innehavaren av godkännande för försäljning två randomiserade, placebokontrollerade studier (HS230027 och HS230028) [Spruance, 2003] som utvärderade effekten och säkerheten vid en endosregim för VACV med 2 000 mg två gånger dagligen under en dag jämfört med placebo.
English: These events are generally reversible and usually seen in patients with renal impairment or with other predisposing factors (see section 4.4).
Swedish: Dessa biverkningar är i allmänhet reversibla och ses vanligen hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter med predisponerande faktorer (se avsnitt 4.4).
English: Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Swedish: Kliniskt svar bör kontrolleras noggrant, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar.
English: The CHMP noted that these findings would support an additional effect of VACV although this can not be addressed as a primary indication for treatment but can be annotated in section 5.1.
Swedish: CHMP konstaterade att dessa rön skulle ge stöd åt ytterligare en effekt av VACV, även om detta inte kan behandlas som en primär behandlingsindikation, kan det dock kommenteras under avsnitt 5.1.
English: Increases in plasma AUCs of aciclovir and of the inactive metabolite of mycophenolate motefil, an immunosuppressant agent used in transplant patients, have been shown when the drugs are co-administered.
Swedish: Ökad plasma-AUC för aciklovir och den inaktiva metaboliten av mykofenolatmofetil, ett immunosuppressivt medel som används till transplantationspatienter, har påvisats när läkemedlen ges samtidigt.
English: In organ transplant patients receiving high doses (8000 mg daily) of Valtrex for CMV prophylaxis, neurological reactions occurred more frequently compared with lower doses used for other indications.
Swedish: Hos organtransplanterade patienter som får höga doser (8000 mg dagligen) Valtrex för CMV-profylax förekom neurologiska reaktioner oftare jämfört med lägre doser som avänds vid andra indikationer.
English: Immunocompetent Adults
Swedish: Immunkompetenta vuxna
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Swedish: Intravenös antiviral terapi bör övervägas när svaret på oral behandling bedöms vara otillräckligt.
English: Undesirable effects are listed below by body system organ class and by frequency.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens.
English: If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983].
Swedish: Vid utbredda kutana lesioner eller vid misstänkt visceral påverkan bör intravenöst aciklovir sättas in tills tydliga tecken på klinisk förbättring ses [Balfour, 1983].
English: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Swedish: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
English: Cimetidine and probenecid taken together with valaciclovir increased aciclovir AUC by about 65%.
Swedish: Intag av cimetidin och probenecid tillsammans med valaciklovir ökar AUC för aciklovir med ca 65%.
English: For recurrent episodes of herpes simplex, this should ideally be during the prodromal period or immediately upon appearance of the first signs or symptoms.
Swedish: För recidiverande herpes simplex-infektioner bör behandlingen helst påbörjas redan i prodromalstadiet eller omedelbart då första tecken eller symtom uppträder.
English: The safety profile of prophylactic IV treatment with ganciclovir and oral treatment with VACV were comparable and were both similar to that of the placebo group.
Swedish: Säkerhetsprofilen för profylaktisk intravenös behandling med ganciklovir och oralt tillförd VACV var jämförbar och båda två uppvisade samma resultat som placebogruppen.
English: The elimination half-life of aciclovir from breast milk was similar to that for serum.
Swedish: Aciklovirs eliminationshalveringstid från bröstmjölk är jämförbar med den från serum.
English: • You should take Valtrex until your doctor tells you to stop.
Swedish: • Du ska ta Valtrex tills din läkare ordinerar dig att sluta.
English: Film-coated tablets 10 tablets
Swedish: Filmdragerade tabletter 10 tabletter
English: In patients with end-stage renal disease, the average elimination half-life of aciclovir after valaciclovir administration is approximately 14 hours, compared with about 3 hours for normal renal function (see section 4.2).
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för aciklovir efter valacikloviradministrering omkring 14 timmar, jämfört med omkring 3 timmar för normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Valtrex can prevent lesion development when taken at the first signs and symptoms of an HSV recurrence.
Swedish: Valtrex kan förhindra blåsutveckling när det tas vid första tecken eller symtom på ett HSV-recidiv.
English: Oral valaciclovir 1000 mg TID for 7-10 days is a recommended treatment option for acute localized dermatomal herpes zoster in HIV-infected patients.
Swedish: Oralt tillförd valaciklovir 1 000 mg tre gånger dagligen under 7-10 dagar är ett rekommenderat behandlingsalternativ vid akut herpes zoster lokaliserad inom ett dermatom hos hivinfekterade patienter.
English: • You will usually start taking Valtrex as soon as possible after your surgery.
Swedish: • Du bör ta Valtrex så snart som möjligt efter din operation.
English: The CHMP endorsed the proposal from the MAH considering it in line with currently applicable guidelines and accurately reflects data available.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning eftersom det ansågs stämma överens med nu gällande riktlinjer och väl återspegla tillgängliga data.
English: Treatment and Suppression of HSV-Related Ocular Infections The MAH presented several studies to evaluate the efficacy of oral aciclovir for HSV keratitis after penetrating keratoplasty (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Swedish: Behandling och suppression av HSV-relaterade ögoninfektioner Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade flera studier för att utvärdera effekten av oralt tillförd aciklovir vid HSV-orsakad hornhinneinflammation efter penetrerande keratoplastik (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
English: Acute renal failure and neurological symptoms, including confusion, hallucinations, agitation, decreased consciousness and coma, have been reported in patients receiving overdoses of valaciclovir.
Swedish: Akut njursvikt och neurologiska symtom inklusive förvirring, hallucinationer, agitation, medvetandesänkning och koma har rapporterats hos patienter som fått överdoser av valaciklovir.
English: The criteria varied among studies, but excluded subjects with either serum creatinine greater than the upper limit of normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), or with creatinine clearance less than 35 mL/min.
Swedish: Inklusionskriterierna för studierna varierade, men exkluderade försökspersoner vars serumkreatinin antingen översteg den övre gränsen för normalvärdet (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dL (~133 uM), eller vars kreatininclearance understeg 35 ml/min.
English: The selection of the studies included in this clinical trial database reflects the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir.
Swedish: Urvalet av studier som ingår i databasen med kliniska studier återspeglar läkemedlets säkerhetsprofil hos den allmänna populationen som exponeras för valaciklovir.
English: The safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV in immunocompromised patients was evaluated in Study 123-008 but there are limited data available to demonstrate the efficacy and the optimal dosage of VACV for treating HSV in immunocompromised patients.
Swedish: Säkerheten och effekten av valaciklovir för behandling av HSV hos patienter med nedsatt immunförsvar utvärderades i studie 123-008 men det finns endast begränsade data som visar effekt och optimal dosering av VACV för att behandla HSV hos patienter med nedsatt immunförsvar.
English: The MAH, in order to prove the safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV, evaluated the product in a clinical development programme of six studies focusing on genital herpes (HSV-2) infection.
Swedish: För att bevisa säkerheten och effekten av valaciklovir vid behandling av HSV-infektion utvärderade innehavaren av godkännande för försäljning läkemedlet i ett kliniskt utvecklingsprogram som omfattade sex studier inriktade på genital herpesinfektion (HSV-2).
English: Neurological disorders, sometimes severe, may be linked to encephalopathy and include confusion, agitation, convulsions, hallucinations, coma.
Swedish: Neurologiska störningar, ibland svåra, kan förknippas med encefalopati och omfattas av förvirring, agitation, konvulsioner, hallucinationer, koma.
English: The MAH retained an appropriate cautionary statement in the Pregnancy and Lactation Section 4.6 in the harmonised EU SPC.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning behöll en lämplig text om försiktighet under avsnitt 4.6 Graviditet och amning i den EU-harmoniserade produktresumén.
English: Each tablet contains 250 mg, 500 mg or 1000 mg of valaciclovir (as valaciclovir hydrochloride).
Swedish: En tablett innehåller 250 mg, 500 mg eller 1000 mg valaciklovir (som valaciklovirhydroklorid).
English: EXPIRY DATE EXP {MM YYYY} SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM ÅÅÅÅ} SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C
English: However, the primary safety concerns with aciclovir pertain primarily to reversible acute effects on renal function due to the potential for crystallization in renal tubules.
Swedish: De huvudsakliga säkerhetsriskerna med aciklovir gäller främst reversibla akuta effekter på njurfunktionen på grund av risken för kristallisering i njurkanalerna.
English: Genital Herpes Suppression for Transmission Risk Reduction The MAH presented the Study HS2AB3009 to demonstrate the efficacy of valaciclovir suppressive therapy (500 mg once daily).
Swedish: Suppression för att minska risken för överföring av genital herpes Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade studien HS2AB3009 för att visa effekten av valaciklovir vid suppressiv behandling (500 mg en gång om dagen).
English: The CHMP considered that herpes labialis should not be a specific treatment indication, however the dosage for herpes labialis could be mentioned under this section.
Swedish: CHMP fann att herpes labialis inte bör utgöra en särskild behandlingsindikation men att doseringen för herpes labialis kan omnämnas under detta avsnitt.