FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati zunaj specifikacijskih meja so bili pridobljeni po 0,25 ure pri 20-odstotnem alkoholu, po 0,5 ure pri 10-odstotnem alkoholu in po 2 urah pri 5-odstotnem alkoholu.
Romanian: Au fost obţinute rezultate neconforme cu specificaţiile după 0,25 ore în 20% alcool, după 0,5 ore în 10% alcool şi după 2 ore în 5% alcool.
Slovenian: Ker do zaključka postopka CMD(h) ni prišlo do soglasja, je bila zadeva napotena na CHMP.
Romanian: La sfârşitul procedurii CMD(h) şi întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, a fost sesizat CHMP în acest sens.
Slovenian: Vendar pa velik delež bolnikov s kronično bolečino, ki jemljejo opioide, še vedno poroča o visokem vnosu alkohola (10,8 odstotka) in popivanju najmanj enkrat mesečno (22,3 odstotka) kljub obstoječim opozorilom.
Romanian: Cu toate acestea, un procent semnificativ de pacienţi cu dureri cronice care utilizează opioide raportează totuşi un consum ridicat de alcool (10,8%) şi stări de ebrietate cel puţin o dată pe lună (22,3%), în pofida atenţionărilor existente.
Slovenian: Polimetakrilat je polimer, ki po postopku obdelave tvori trajni film.
Romanian: Polimetacrilatul este un polimer care formează o peliculă continuă în momentul prelucrării.
Slovenian: CHMP je preučil zadevo in julija 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil podaljšanje dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s pogoji, ki so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila.
Romanian: CHMP a analizat chestiunea şi a adoptat un aviz în iulie 2010, prin care recomanda reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă sub rezerva unor condiţii considerate esenţiale pentru siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului.
Slovenian: Znano je, da zdravilo že vključuje specifično kontraindikacijo za sočasno uživanje alkohola.
Romanian: Trebuie menţionat că produsul conţine deja o contraindicaţie specifică privind consumul concomitent de alcool.
Slovenian: V tej študiji so preiskovance spraševali o številu zaužitih enot alkohola v preteklem tednu in pogostosti popivanja v preteklem mesecu (5292 odzivnih bolnikov).
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5292 de respondenţi).
Slovenian: Profili raztapljanja so bili preučevani samo z uporabo kapsul jakosti 200 mg.
Romanian: Au fost realizate profiluri de descompunere utilizându-se doar capsulele cu concentraţia de 200 mg.
Slovenian: Ugotovitve kažejo, da se stopnja raztapljanja povečuje s povečanjem koncentracije etanola v mediju za raztapljanje.
Romanian: S-a demonstrat că rata de descompunere se măreşte o dată cu creşterea concentraţiei de etanol în mediul de dizolvare.
Slovenian: • Odbor je preučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de DAPP,
Slovenian: Zdravila s spremenjenim sproščanjem so kompleksne oblike odmerjanja, ki so namenjene nadzorovanemu sproščanju zdravil, da sta doseženi želena učinkovitost in varnost.
Romanian: Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamente în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
Slovenian: Ta učinek se imenuje „prekomerno sproščanje".
Romanian: Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei".
Slovenian: V znanstveni literaturi je uživanje alkohola znano kot mehanizem za obvladovanje stresa, povezanega z bolečino.
Romanian: În literatura ştiinţifică de specialitate, consumul de alcool este numit mecanism de adaptare pentru a face faţă stresului asociat cu durerea.
Slovenian: Državi Nemčija in Združeno kraljestvo sta izpostavili morebitna resna tveganja za javno zdravje zaradi profila raztapljanja zdravila s spremenjenim sproščanjem, ki omogoča sproščanje do 80 odstotkov zdravilne učinkovine v 30 minutah, kadar je zdravilo izpostavljeno 20-odstotnemu alkoholu.
Romanian: Germania şi Regatul Unit au exprimat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc grav pentru sănătatea publică datorită profilului de descompunere al produsului cu eliberare modificată ce permite eliberarea a până la 80% din substanţa activă în decurs de 30 de minute în cazul expunerii la 20% alcool.
Slovenian: Medij za raztapljanje je bila voda s 5-, 10- in 20-odstotnim etanolom, kot določa dokument z vprašanji in odgovori EMA QWP „Potreba po študijah raztapljanja in vitro z alkoholom pri zdravilih za peroralno uporabo s spremenjenim sproščanjem, vključno z opioidnimi zdravili".
Romanian: Mediul de dizolvare a fost apa, încărcată cu 5, 10 şi 20% etanol în conformitate cu documentul de întrebări şi răspunsuri al Grupului de lucru pentru calitate (QWP) al EMA, „Necesitatea studiilor de descompunere in vitro cu alcool pentru produsele orale cu eliberare modificată, inclusiv produse medicamentoase pe bază de opioide.
Slovenian: Študije in vivo za preučitev učinka alkohola na absorpcijo zdravila niso bile opravljene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo pentru a investiga efectul alcoolului asupra absorbţiei produsului.
Slovenian: Vendar je uporaba alkohola pri bolnikih s kronično bolečino pogosta, saj zmanjšuje zaznavanje bolečine.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea alcoolului este frecventă la pacienţii cu dureri cronice datorită faptului că reduce percepţia durerii.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA NEPODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU NEREÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Podaljšano sproščanje tega zdravila se zagotovi s filmsko oblogo, ki je sestavljena iz derivata polimetakrilata, plastificiranega s trietilcitratom (TEC), kateremu sta dodana smukec in hidrofobni koloidni silicijev dioksid.
Romanian: Proprietăţile de eliberare prelungită ale acestui produs sunt asigurate de pelicula de acoperire compusă dintr-un derivat de polimetacrilat plastifiat cu ajutorul trietilcitratului (TEC), la care s-au adăugat talc şi silice coloidală hidrofobă.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z opioidi, navadno uživajo manj alkohola kot bolniki, ki opioidov sploh ne jemljejo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu opioide tind să consume mai puţin alcool decât pacienţii care nu utilizează deloc opioide.
Slovenian: Ta film deluje kot membrana in omogoča razširjanje zdravilne učinkovine v skladu s svojo prepustnostjo.
Romanian: Această peliculă acţionează ca o membrană, permiţând difuzarea substanţei active în funcţie de permeabilitatea acesteia.
Slovenian: Tako problematični kot neproblematični pivci so poročali o uporabi alkohola za obvladovanje bolečine, čeprav je bil ta pojav v drugi skupini prisoten v manjši meri (gl. sliko 1).
Romanian: Atât băutorii-problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă au raportat utilizarea alcoolului pentru ţinerea sub control a durerii, deşi în cel de-al doilea grup într-o mai mică măsură (a se vedea figura 1).
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu
Slovenian: Uporabljena metoda preskusa raztapljanja je bil rutinski preskus, in sicer je bil uporabljen aparat z lopaticami pri hitrosti 100 vrt/min s 1000 ml medija.
Romanian: Metoda utilizată de testare a descompunerii a fost testul de rutină, respectiv, aparat cu padele la 100 rotaţii/minut cu 1000 ml de mediu.
Slovenian: Rezultati multivariatnih logističnih regresijskih analiz, ki kažejo povezavo med kronično bolečino in uživanjem alkohola
Romanian: Rezultate din analizele multivariate de regresie logistică care indică asocierea între durerea cronică şi comportamentul privind consumul de alcool
Slovenian: Polimetakrilatni pripravek se meša z vodo in etanolom.
Romanian: Preparatul de polimetacrilat este miscibil cu apa şi etanolul.
Slovenian: • Odbor tudi meni, da nadaljnji ukrepi za zmanjševanje tveganja ne bi ustrezno obravnavali zadeve,
Romanian: • de asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod suficient acest motiv de îngrijorare;
Slovenian: Podlaga za nepodaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Motive pentru nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovenian: Če na sistem s spremenjenim sproščanjem vpliva zunanji dejavnik ali snov (na primer alkohol), je mogoče, da se velik delež zdravilne učinkovine sprosti v kratkem časovnem obdobju, podobno kot pri obliki odmerjanja s takojšnjim sproščanjem.
Romanian: Dacă totuşi sistemul de eliberare modificată este influenţat de un factor extern sau de o substanţă (precum alcoolul), este posibil ca o cantitate mare din substanţa activă să fie eliberată într-un timp foarte scurt astfel încât acest proces se aseamănă unei forme de dozare cu eliberare imediată.
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek iz člena 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Ethirfin in povezana imena,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Ethirfin şi denumirile asociate,
Slovenian: Trietilcitrat je topen v vodi in se meša z etanolom.
Romanian: Trietilcitratul este solubil în apă şi miscibil cu etanolul.
Slovenian: Uživanje alkohola manj kot enkrat mesečno
Romanian: Consum de alcool mai puţin de o dată pe lună Total
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju vseh podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil:
Romanian: După ce a analizat ansamblul datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că:
Slovenian: Povezava med kronično bolečino in uporabo alkohola je prikazana v spodnji preglednici.
Romanian: Asocierea dintre durerea cronică şi consumul de alcool este centralizată în tabelul de mai jos.
Slovenian: Pri zdravilu Ethirfin in povezanih imenih niso poročali o neželenih učinkih pri sočasni uporabi alkohola.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse la Ethirfin şi denumirile asociate, suspectate a fi asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
Slovenian: CHMP je zato priporočil nepodaljšanje dovoljenja za promet v skladu s členom 24(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă în conformitate cu articolul 24 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovenian: Rezultati preskusov raztapljanja kažejo, da je formulacija v okviru omejitev Evropske farmakopeje za zdravila s konvencionalnim sproščanjem (ne manj kot 75 odstotkov raztopljene zdravilne učinkovine v 45 minutah), zato so prisotne precejšnje spremembe, ki vodijo do nenadzorovane hitre sprostitve večine zdravilne učinkovine.
Romanian: Rezultatele testelor de dizolvare demonstrează că formula se încadrează în limitele Ph.Eur. privind produsele cu eliberare convenţională (NLT 75% substanţă activă dizolvată în decurs de 45 de minute) şi, prin urmare, suferă modificări severe, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă.
Slovenian: Med oceno sta glavne zadržke glede varnosti izrazili državi Nemčija in Združeno kraljestvo, zato je bil postopek napoten na CMD(h) v skladu s členom 29, odstavkom 1 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Romanian: În timpul evaluării, Germania şi Regatul Unit au ridicat probleme majore legate de siguranţă; din acest motiv, a fost sesizat CMD(h) cu privire la această procedură, în temeiul articolului 29 alineatul 1 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovenian: Nonproblem Drinkers neproblematični pivci
Romanian: Nonproblem Drinkers
Slovenian: Uporaba alkohola za obvladovanje bolečine v odstotkih
Romanian: Utilizare procentuală a alcoolului pentru controlul durerii
Slovenian: Brez kronične bolečine a Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Romanian: Durere cronică şi neutilizarea de opioide Absenţa durerii cronice a Adaptat în funcţie de sex, vârstă şi educaţia şcolară şi profesională combinată.
Slovenian: Women ženske
Romanian: Women
Slovenian: Popivanje najmanj enkrat mesečnoc
Romanian: Stare de ebrietate cel puţin o dată pe lunăc
Slovenian: • poleg tega na profil raztapljanja zdravila Ethirfin bistveno vpliva prisotnost alkohola, ki povzroči nenadzorovano hitro sprostitev večine zdravilne učinkovine, zato je za zdravilo značilna močna interakcija z alkoholom s potencialno pomembnimi kliničnimi učinki (npr. depresija dihanja in smrt),
Romanian: • în plus, profilul de descompunere al Ethirfin este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces);
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije je CHMP septembra 2010 ob upoštevanju razmerja med koristmi in tveganji ter določb člena 24(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, nadalje obravnaval priporočilo, ki je bilo predhodno sprejeto za to zdravilo.
Romanian: În urma unei solicitări din partea Comisiei Europene, în septembrie 2010, CHMP a analizat, de asemenea, pe baza raportului risc-beneficiu şi a cerinţelor articolului 24 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, recomandarea adoptată anterior pentru acest produs.
Slovenian: Čeprav nekateri morda zagovarjajo stališče, da bi bolniki zaužili manj alkohola kot sredstva za samozdravljenje, če bi bili ustrezno zdravljeni z analgetiki, kot so opioidi, so rezultati nedavno objavljene danske zdravstvene raziskave (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13:606-12) pokazali drugačen vzorec vedenja.
Romanian: Deşi se poate argumenta că pacienţii pot utiliza mai puţin alcool ca strategie de automedicaţie dacă sunt trataţi în mod suficient cu analgezice precum opioide, rezultatele unui studiu de sănătate danez publicat recent (Ekholm et al.
Slovenian: • ne glede na formulacijo se lahko pojavi farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom,
Romanian: • se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă;
Slovenian: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Romanian: Figura 1 Utilizarea alcoolului pentru controlul durerii în rândul băutorilor-problemă şi al celor care nu reprezintă o problemă Sursă;
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da se lahko ne glede na formulacijo pojavi farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom,
Romanian: • Comitetul a remarcat că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă,
Slovenian: • Odbor je menil, da na profil raztapljanja zdravila Ethirfin in povezanih imen bistveno vpliva prisotnost alkohola, ki povzroči nenadzorovano hitro sprostitev večine zdravilne učinkovine, zato je za zdravilo značilna močna interakcija z alkoholom s potencialno pomembnimi kliničnimi učinki (npr. depresija dihanja in smrt),
Romanian: • Comitetul a considerat că profilul de descompunere al Ethirfin şi denumirile asociate este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces),
Slovenian: None ni bolečine
Romanian: Nicio durere
Slovenian: Sočasna depresija in bolečina imata bistveno večji vpliv kot vsaka motnja posebej, pri bolnikih z bolečino je depresija povezana z več mesti bolečine, večjo intenzivnostjo bolečine, daljšim trajanjem bolečine in večjo verjetnostjo, da bo odziv na zdravljenje slab (Bair, J. et al., Psychosom Med. 2008 oktober; 70(8): 890-897).
Romanian: Depresia şi durerile concomitente au un impact mult mai mare decât oricare din aceste afecţiuni luate separat, iar la pacienţii cu durere depresia este asociată cu un număr mai mare de locuri dureroase, o intensitate mai mare a durerii, o durată mai mare a durerii şi o probabilitate mai mare a unui răspuns insuficient la tratament (Bair, J et al.,
Slovenian: 95 % Cl n n
Romanian: % ORa Interval de încredere de n
Slovenian: Problem Drinkers problematični pivci
Romanian: Problem Drinkers
Slovenian: • na podlagi objavljene literature velik delež populacije bolnikov, ki uporabljajo ta zdravila, ne preneha z uživanjem alkohola kljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam, in da zato obstoječi ukrepi za zmanjševanje tveganja zadeve ne obravnavajo v zadostni meri,
Romanian: • pe baza literaturii de specialitate publicate, procente semnificative din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţin de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu soluţionează în mod suficient acest motiv de îngrijorare;
Slovenian: Chronic pain and using opioids
Romanian: Durere cronică şi utilizarea de opioide
Slovenian: Mod-sev zmerna do huda
Romanian: Durere moderată-severă
Slovenian: • Odbor je zato menil, da so bolniki ob sočasnem uživanju alkohola in jemanju zgoraj navedenih zdravil izpostavljeni bistveno večjemu tveganju pojava resnih neželenih reakcij, kot sta depresija dihanja in smrt, in zaključil, da pri normalnih pogojih uporabe razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo ni pozitivno.
Romanian: • Prin urmare, comitetul a considerat că pacienţii expuşi la produsele menţionate mai sus şi la consumul concomitent de alcool prezintă un risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces şi a considerat că raportul risc-beneficiu al produsului nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
Slovenian: • Odbor je na podlagi objavljene literature zaključil, da velik delež populacije bolnikov, ki uporabljajo ta zdravila, ne preneha z uživanjem alkohola kljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam ter da zato obstoječi ukrepi za zmanjševanje tveganja zadeve ne obravnavajo v zadostni meri,
Romanian: • Pe baza literaturii de specialitate publicate, comitetul a considerat că procente semnificative din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţin de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu soluţionează în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
Slovenian: ORa
Romanian: Men
Slovenian: Povezavo med bolečino in uživanjem alkohola so ocenjevali Brennan et al v skupini 401 starostnika z različnimi vzorci uživanja alkohola (Brennan, Addiction.
Romanian: Asocierea dintre durere şi consumul de alcool a fost evaluată de Brennan et al la o cohortă de 401 de persoane vârstnice cu diferite comportamente privind consumul de alcool (Brennan, Addiction. 2005; 100(6): 777-86).
Slovenian: Men moški
Romanian: Bărbaţi
Slovenian: V študiji so bili vključeni problematični in neproblematični pivci.
Romanian: Au fost incluşi atât băutorii-problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă.
Slovenian: Velika zaužita količina alkoholab
Romanian: Consum ridicat de alcoolb
Slovenian: Kronična bolečina brez uporabe opioidov
Romanian: Durere cronică şi utilizarea de opioide Durere cronică şi neutilizarea de opioide Absenţa durerii cronice
Slovenian: Danska je dne 30. oktobra 2009 v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestila CHMP o uradni napotitvi na arbitražo.
Romanian: Notificarea către CHMP a unei sesizări în vederea unui arbitraj în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost realizată de Danemarca la 30 octombrie 2009.
Slovenian: Ireland
Romanian: ANEXA I
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănușilor.
Slovenian: To lahko traja od 30 do 60 minut.
Romanian: Aceasta ar putea să dureze între 30 și 60 de minute.
Slovenian: To je še posebej pomembno:
Romanian: Acest lucru este important în special
Slovenian: Priporoča se skrbno spremljanje vrednosti INR.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor INR.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko.
Romanian: Tratamentul este simptomatic.
Slovenian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italija <{tel.}> <{faks}>
Romanian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: - Če imate kakršno koli okužbo.
Romanian: - dacă aveți orice infecție.
Slovenian: Specifičnega antidota ni na voljo.
Romanian: Nu există un antidot specific.
Slovenian: Poročali so o krvavitvah.
Romanian: A fost raportată sângerarea.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovenian: - Če imate težave z jetri ali ledvicami.
Romanian: - dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.
Slovenian: Nahaja se tudi v plazmi, verjetno v obliki trans izomera.
Romanian: Este, de asemenea, prezent în plasma umană, probabil sub formă de izomer trans.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša sklep Evropske komisije.
Romanian: Aceste informații cu privire la medicament sunt rezultatul procedurii de arbitraj căreia îi corespunde această decizie a Comisiei.
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Romanian: {Numele și adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice severe.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani pristojnega organa države članice v povezavi z referenčno državo članico, kot je primerno v skladu s postopki opisanimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Informațiile cu privire la medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statele membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Priloga III Informacije o zdravilu
Romanian: Anexa III Informații cu privire la medicament
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Romanian: Femeile cu potențial fertil/Contracepția la bărbați și femei
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je od 18 do 29 litrov.
Romanian: Volumele medii de distribuție la starea de echilibru variază între 18 și 29 litri.
Slovenian: 75 % običajnega odmerka
Romanian: 75% din doză
Slovenian: - Če ste pred kratkim prejeli radioterapijo ali kemoterapijo.
Romanian: - dacă recent ați efectuat radioterapie sau chimioterapie.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Romanian: 4.8 Reacții nedorite
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih, če jih odkrijemo dovolj zgodaj.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse sunt reversibile în cazul în care sunt detectate timpuriu.
Slovenian: Vse korake priprave je treba opraviti v sistemu z laminarnim pretokom zraka.
Romanian: Toate etapele de preparare trebuie efectuate în condiții de flux laminar al aerului.
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do ekstravazacije.
Romanian: Trebuie să aveți grijă pentru a evita extravazarea.
Slovenian: - Če imate v krvi nizke ravni beljakovine, imenovane albumin.
Romanian: - dacă aveți niveluri scăzute ale unei proteine denumite albumină în sânge.
Slovenian: > 50 ml/min
Romanian: >50 ml/minut
Slovenian: Učinkovito zdravilo proti raku lahko hitro uniči rakave celice v velikem številu.
Romanian: Tratamentul eficace împotriva cancerului poate să distrugă celulele canceroase rapid și în număr mare.