FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Bavencio, avelumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „ligand programované buněčné smrti 1" (PD-L1), která se nachází na povrchu mnoha nádorových buněk, a navázala se na ni. PD-L1 se obvykle váže na buňky imunitního (obranného) systému zvané T-buňky a zabraňuje, aby napadaly nádorové buňky.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Bavencio, avelumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, zasnovane tako, da prepozna beljakovino, imenovano „ligand 1 za receptor programirane celične smrti 1" (PD-L1), ki je prisotna na površini številnih rakavih celic, in se veže nanjo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bavencio je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Bavencio glejte navodilo za uporabo.
Czech: Při užívání přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 5, průjem, vysoký krevní tlak, únava, nauzea, dysfonie (ochraptělost), snížená chuť k jídlu, hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy), kašel, bolest hlavy, potíže s dýcháním a artralgie (bolest kloubů).
Slovenian: Kadar se zdravilo Bavencio uporablja z aksitinibom, so najpogostejši neželeni učinki te kombinacije, ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5, driska, visok krvni tlak, utrujenost, navzeja, disfonija (hripavost), zmanjšan apetit, hipotiroizem (zmanjšano delovanje ščitnice), kašelj, glavobol, težave z dihanjem in artralgija (bolečine v sklepih).
Czech: Z časných výsledků probíhající studie, která zkoumá účinky přípravku Bavencio u pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii, vyplynulo, že v době analýzy byla celková míra odpovědi 62 % (18 z 29 pacientů).
Slovenian: Pri opazovanju učinkov zdravila Bavencio pri bolnikih z metastatskim KMC, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, so zgodnji rezultati potekajoče študije pokazali, da je stopnja skupnega odziva v času analize znašala 62 % (18 od 29 bolnikov).
Czech: Jak přípravek Bavencio působí?
Slovenian: Kako zdravilo Bavencio deluje?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bavencio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, snížená chuť k jídlu, zácpa, reakce spojené s infuzí, snížení tělesné hmotnosti a zvracení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bavencio, uporabljenega samostojno, (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), driska, zmanjšan apetit, zaprtost, z infuzijo povezane reakcije, izguba telesne mase in bruhanje.
Czech: V hlavní studii zahrnující 88 pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří byli v minulosti léčeni chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky), bylo u přibližně 33 % (29 z 88) pacientů konstatováno, že došlo ke zmenšení nádoru nebo že nevykazují žádné známky nádoru.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 88 bolnikov z metastatskim KMC, predhodno zdravljenih s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka), se je po zdravljenju z zdravilom Bavencio pri približno 33 % (29 od 88) bolnikov tumor zmanjšal ali izginil; pri večini teh bolnikov je odziv trajal vsaj šest mesecev.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bavencio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bavencio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bavencio registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bavencio odobreno v EU?
Czech: Nežádoucí účinky kombinace přípravku Bavencio a axitinibu odpovídaly očekáváním a vzhledem k charakteru léčeného onemocnění byly považovány za přijatelné.
Slovenian: Neželeni učinki kombinacije so sorazmerni s pričakovanimi in veljajo za sprejemljive glede na zdravljeno bolezen.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Bavencio a axitinib, žili do zhoršení onemocnění v průměru přibližně 13 měsíců, zatímco pacienti užívající sunitinib 8 měsíců.
Slovenian: Povprečni čas, ko so bolniki živeli brez poslabšanja bolezni, je bil približno 13 mesecev pri tistih, ki so prejemali zdravilo Bavencio in aksitinib, v primerjavi z osmimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib.
Czech: Jaké informace o přípravku Bavencio nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Bavencio še pričakujemo?
Czech: Přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v hlavní studii, která u pacientů s karcinomem z Merkelových buněk prokázala zmenšení karcinomu, a v další hlavní studii, ze které vyplynulo, že pacienti s renálním karcinomem žili déle, než se jejich onemocnění zhoršilo.
Slovenian: Zdravilo Bavencio se je izkazalo koristno v eni glavni študiji, kjer se je rak pri bolnikih s KMC zmanjšal, v drugi glavni študiji pri bolnikih z KLC pa so bolniki živeli dlje brez poslabšanja bolezni.
Czech: U pacientů s pokročilým renálním karcinomem bylo prokázáno, že přípravek Bavencio podávaný v kombinaci s axitinibem prodlužuje v porovnání se sunitinibem dobu, po kterou pacienti přežívají, než se jejich onemocnění zhorší.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim KLC je zdravilo Bavencio v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s sunitinibom podaljšalo čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni, vendar je treba še dokazati, kako dolgo preživijo na splošno.
Czech: Jak se přípravek Bavencio používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Bavencio uporablja?
Czech: Přípravek Bavencio se používá také v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, axitinibem, a to k počáteční léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, aksitinibom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (KLC, rakom ledvic) Zdravilo Bavencio vsebuje učinkovino avelumab.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Bavencio je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Czech: 30. ledna 2020
Slovenian: 30. januar 2020
Czech: Geografický region:
Slovenian: Geografska regija:
Czech: Lékař Vám může
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko
Czech: Spojené státy americké Kanada/Západní Evropa
Slovenian: Združene države Kanada/Zahodna Evropa ostali svet
Czech: < 65 let ≥ 65 let
Slovenian: Starost: < 65 let ≥ 65 let
Czech: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Slovenian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Czech: Pohlaví: Muži Ženy
Slovenian: Spol: moški ženski
Czech: (18, nelze stanovit)
Slovenian: (18, ni mogoče oceniti)
Czech: (10,2; nelze stanovit)
Slovenian: (10,2; ni mogoče oceniti)
Czech: Potvrzená celková nejlepší odpověď (BOR)
Slovenian: Potrjen najboljši celokupni odziv (BOR)
Czech: Zlepšení parametrů PFS bylo pozorováno napříč předem specifikovanými podskupinami.
Slovenian: Izboljšanje PFS so opazili v vseh predhodno določenih podskupinah.
Czech: Pravděpodobnost PFS
Slovenian: Verjetnost za PFS
Czech: Nezkoušejte se léčit sám(sama) jinými léky.
Slovenian: Ne poskušajte se sami zdraviti z drugimi zdravili.
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: Naředěný roztok se má použít okamžitě po přípravě.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.
Czech: Po otevření
Slovenian: Po odprtju
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou projevit týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo več tednov ali mesecev po vašem zadnjem odmerku.
Czech: Některé nežádoucí účinky nemusí mít příznaky a mohou být zjištěny pouze vyšetřením krve.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki morda nimajo simptomov in jih je možno odkriti le s krvnimi preiskavami.
Czech: Datum první registrace: 18. září 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2017 Datum zadnjega podaljšanja: 20. junij 2019
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Slovenian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švica
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl 4,72 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 4,72 l.
Czech: • dát další léky, aby se zabránilo komplikacím a omezily se příznaky,
Slovenian: • da druga zdravila, da prepreči zaplete in zmanjša simptome,
Czech: • Zánětlivá reakce celého těla (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
Slovenian: • vnetna reakcija celega telesa (sindrom sistemskega vnetnega odziva)
Czech: Nefrektomie: Ano
Slovenian: Nefrektomija: da ne
Czech: Ukončení léčby může vést k zastavení účinku tohoto přípravku.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja lahko ustavi učinek zdravila.
Czech: PC SN NN
Slovenian: PC SN
Czech: V kterékoli z následujících situací:
Slovenian: Za vse naslednje pojave:
Czech: Celková systémová clearance se zvyšuje s tělesnou hmotností.
Slovenian: Celokupni sistemski očistek se s telesno maso povečuje.
Czech: Protože je známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Slovenian: Ker je znano, da se lahko protitelesa izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Czech: • problémy s ledvinami,
Slovenian: • težave z ledvicami,
Czech: Pouze na jedno použití.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
Czech: p-hodnota*
Slovenian: Vrednost p*
Czech: Po přípravě infuze
Slovenian: Po pripravi infuzije
Czech: Snížit rychlost infuze o 50 %
Slovenian: Hitrost infundiranja zmanjšajte za 50 %
Czech: (podle kritérií RECIST v1.1, IERC)
Slovenian: (po RECIST v1.1, IERC)
Czech: • Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné intravenózní linky.
Slovenian: • Po isti intravenski liniji sočasno ne dajajte drugih zdravil.
Czech: Bílá Asijská Jiná
Slovenian: Rasa: belci azijci drugi
Czech: • užíváte léky na potlačení imunitního systému,
Slovenian: • prejemate zdravila za zaviranje imunskega sistema;
Czech: Přípravek Bavencio může Vašemu nenarozenému dítěti ublížit.
Slovenian: Zdravilo Bavencio lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Czech: Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Slovenian: Zdravilo Bavencio boste prejeli v bolnišnici ali kliniki pod nadzorom izkušenega zdravnika.
Czech: • Pocit únavy nebo slabosti
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkost
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: Přípravek Bavencio se používá u dospělých k léčbě:
Slovenian: Zdravilo Bavencio se uporablja pri odraslih za zdravljenje:
Czech: Závažnost*
Slovenian: Resnost*
Czech: Očekává se, že avelumab je distribuován v systémovém oběhu a v menší míře v extracelulárním prostoru.
Slovenian: Pričakuje se, da se avelumab porazdeli v sistemski cirkulaciji, v manjši meri pa v zunajceličnem prostoru.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Lékař rozhodne, kolik infuzí budete potřebovat.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
Czech: Mějte na paměti, že příznaky mohou být v určitých případech opožděné a mohou se rozvinout až po poslední dávce.
Slovenian: Vedeti morate, da se ti simptomi včasih pojavijo pozno in da se lahko razvijejo po vašem zadnjem odmerku.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,0-5,6 a osmolalita je mezi 270 a 330 mosm/kg.
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,0 in 5,6, osmolalnost pa je med 270 in 330 mOsm/kg.
Czech: Vyšetření krve a kontrola tělesné hmotnosti:
Slovenian: Krvne preiskave in preverjanje telesne mase:
Czech: Většina pacientů (n=160, 71,4 %) s progresivním onemocněním po progresi pokračovala v léčbě oběma léčivými přípravky.
Slovenian: Večina (n = 160, 71,4 %) bolnikov z napredovalo boleznijo je po napredovanju nadaljevala zdravljenje z obema zdraviloma.
Czech: BICR: zaslepené nezávislé centrální hodnocení; CI: interval spolehlivosti; NE: nelze odhadnout (not estimable).
Slovenian: BICR: slepi neodvisni centralni pregled; IZ: interval zaupanja; NE: ni mogoče oceniti; TTR (Time To Response).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Czech: Edukační materiály pro pacienty mají zahrnovat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati:
Czech: Pokud není naředěný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Czech: Pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice, je třeba injekční lahvičku zlikvidovat.
Slovenian: Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, morate vialo zavreči.
Czech: uveitidy a syndromu Guillain-Barré o Reakce spojené s infuzí
Slovenian: uveitisom in Guillain-Barréjevim sindromom o reakcije, povezane z infundiranjem
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do jednoho z následujících léčebných ramen:
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1) v enega od naslednjih krakov zdravljenja:
Czech: I když spojitost mezi dávkou a odpovědí nebyla jednoznačná, nelze vyloučit, že toto zjištění souviselo s léčbou avelumabem.
Slovenian: Čeprav ni bilo očitnega razmerja med odzivom in odmerkom, ni mogoče izključiti dejstva, da je to odkritje povezano z zdravljenjem z avelumabom.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě, pokud postup ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno raztopino takoj infundirati, razen če metoda redčenja zmanjša tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Czech: Eskalace dávky nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Slovenian: Povečevanja ali zmanjševanja odmerka se ne priporoča.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hodnoty výkonnostního stavu na škále Východní kooperační onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) a regionu (Spojené státy, Kanada/Západní Evropa a zbytek světa).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana skladno s statusom zmogljivosti (PS, Performance Status) po Vzhodni kooperativni onkološki skupini (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) (0 proti 1) in regiji (Združene države Amerike v primerjavi s Kanado/Zahodno Evropo v primerjavi z ostalim svetom).
Czech: Guillainův-Barréův syndrom *
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom*
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.
Slovenian: • ste imeli presaditev organa.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků, nezkoušejte je sám(sama) léčit pomocí dalších léků.
Slovenian: Če med uporabo zdravila Bavencio doživite katerega koli od teh simptomov, jih ne poskušajte sami zdraviti z drugimi zdravili.
Czech: • Roztok je třeba zkontrolovat, zda je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Slovenian: • Raztopino preglejte, da se prepričate, da je bistra, brezbarvna in brez vidnih delcev.
Czech: V případě kterékoli z následujících situací: • Život ohrožující nebo nežádoucí účinek stupně 4 (kromě endokrinopatií kontrolovaných hormonální substituční léčbou)
Slovenian: • Življenje ogrožujoči ali neželeni učinki 4. stopnje (razen endokrinopatij, nadzorovanih z nadomestnim hormonskim zdravljenjem)
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby řídili nebo obsluhovali stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně avelumab nemá nepříznivý vliv.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo pri vožnji ali upravljanju strojev previdni, dokler niso prepričani, da avelumab pri njih nima neželenih učinkov.
Czech: Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Dajanje zdravila Bavencio naj se nadaljuje v skladu s priporočenim načrtom do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Czech: Fertilita Účinek avelumabu na fertilitu mužů a žen není znám.
Slovenian: Učinek avelumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Czech: Veškeré částečně použité nebo prázdné injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Slovenian: Delno uporabljene ali prazne viale morate zavreči.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat Nepoužívejte přípravek Bavencio jestliže jste alergický(á) na avelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bavencio Ne uporabljajte zdravila Bavencio če ste alergični na avelumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Avelumab ORR (95 % CI)
Slovenian: Avelumab ORR (95 % IZ)
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiograficky.
Slovenian: Sum na pnevmonitis je treba potrditi z rentgenskim slikanjem.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, avelumab se neváže specificky na plazmatické proteiny.
Slovenian: Kot se za protitelesa pričakuje, se avelumab ne veže na plazemske proteine na specifičen način.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C a při pokojovém osvětlení.
Slovenian: Dokazana je 24-urna kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine med uporabo pri temperaturi od 20 °C do 25 °C pri sobni svetlobi.
Czech: Dvacet dva z 29 (76 %) pacientů s odpovědí na léčbu reagovalo během 7 týdnů po první dávce avelumabu.
Slovenian: Pri dvaindvajsetih od 29 (76 %) bolnikov z odzivom se je odziv pojavil v 7 tednih po prvem odmerku avelumaba.
Czech: Avelumab má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Avelumab ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: Během léčby podstoupíte vyšetření krve a lékař bude sledovat Vaši tělesnou hmotnost před léčbou i během léčby.
Slovenian: Med zdravljenjem boste opravljali krvne preiskave in vaš zdravnik bo pred in med zdravljenjem preverjal vašo telesno maso.
Czech: Podle toho, jak Vaše tělo na léčbu odpoví, se může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat tyto léky před každou infuzí přípravku Bavencio.
Slovenian: Odvisno od odziva vašega telesa na zdravljenje se vaš zdravnik lahko odloči, da vam bo ta zdravila dajal še naprej pred vsakim ciklom vašega zdravljenja z zdravilom Bavencio.
Czech: Není známo, zda přípravek Bavencio přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Bavencio prehaja v materino mleko.
Czech: Pacienti musí být před prvními 4 infuzemi přípravku Bavencio premedikováni pomocí antihistaminika a paracetamolu.
Slovenian: Bolnike je treba pred prvimi 4 infuzijami zdravila Bavencio premedicirati z antihistaminikom in paracetamolom.
Czech: • Přetrvávající imunitně zprostředkované nežádoucí účinky stupně 2 nebo 3 trvající 12 týdnů nebo déle
Slovenian: • Trdovratni imunsko pogojeni neželeni učinki 2. ali 3. stopnje, ki trajajo 12 tednov ali dlje
Czech: Předpokládá se, že mechanismus PD-1/PD-L1 se podílí na udržení tolerance plodu během gravidity.
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 naj bi ves čas nosečnosti sodelovala pri vzdrževanju tolerance za plod.
Czech: Endokrinopatie stupně 3 nebo 4
Slovenian: Endokrinopatije 3. ali 4. stopnje
Czech: Celkově nebyla při vzniku protilátek proti avelumabu prokázána změna farmakokinetického profilu, zvýšení incidence reakcí spojených s infuzí ani vliv na účinnost.
Slovenian: S pojavom protiteles proti avelumabu na splošno ni bilo dokazov za spremembo farmakokinetičnega profila, povečanje pogostnosti reakcij, povezanih z infundiranjem, ali vplivov na učinkovitost.
Czech: Všech 5 pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo léčeno pomocí inzulinu.
Slovenian: Vseh 5 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 je bilo zdravljenih z inzulinom.
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky),
Slovenian: • imate avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napada lastne celice);
Czech: Údaje o podávání avelumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi avelumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 1 629 pacientů je hodnota celkové systémové clearance (CL) 0,59 l/den.
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri 1.629 bolnikih je vrednost skupnega sistemskega očistka 0,59 l/dan.
Czech: klinických příznaků, nežádoucích příhod a laboratorních údajů.
Slovenian: neželenimi dogodki in laboratorijskimi podatki.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického vyhodnocení) a s ohledem na klinické známky a příznaky poruch štítné žlázy.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava sprememb delovanja žleze ščitnice (ob začetku zdravljenja, periodično med zdravljenjem in nato kot je določeno na podlagi klinične ocene) in za klinične znake in simptome motenj delovanja žleze ščitnice.
Czech: Mnoho samců opic v těchto studiích nebylo pohlavně zralých, a proto není možné provést explicitní závěry ohledně výsledků na samčí pohlavní orgány.
Slovenian: Več opičjih samcev, uporabljenih v tej študiji, je bilo spolno nezrelih, kar ne dopušča eksplicitnega sklepanja glede učinkov na moške spolne organe.
Czech: Prognostická kritéria IMDC:
Slovenian: Napovedni dejavniki IMDC
Czech: • zánět jater (hepatitida) nebo jiné problémy s játry,
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis) ali druge težave z jetri,
Czech: Čtyřicet sedm (53 %) pacientů mělo viscerální metastázy.
Slovenian: Sedeminštirideset (53 %) bolnikov je imelo visceralne zasevke.
Czech: Avelumab se váže na PD-L1 a blokuje interakci mezi PD-L1 a receptory programované buněčné smrti 1 (PD-1) a receptory B7.1.
Slovenian: Avelumab veže PD-L1 in blokira medsebojno delovanje med PD-L1 in receptorji programirane smrti 1 (PD-1) in B7.1.
Czech: Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % interval zaupanja
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bavencio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Bavencio pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: • Výstražné upozornění pro pacienty o tom, že je důležité okamžitě se obrátit na lékaře, pokud se objeví jakékoli z uvedených známek a symptomů, a že je důležité nepokoušet se o samoléčbu.
Slovenian: • Opozorilo za bolnike glede pomena takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če se razvije kateri koli od navedenih znakov in simptomov, in da je pomembno, da jih ne poskušajo zdraviti sami.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly anemie (6,0 %), dyspnoe (3,9 %) a bolest břicha (3,0 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki stopnje ≥ 3 so bili anemija (6,0 %), dispneja (3,9 %) in bolečine v trebuhu (3,0 %).
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku v krabičce.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 steklena viala v škatli.