FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent-to-treat[ITT]-Gruppe, N = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, N = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III, cu pemetrexed plus cisplatină versus gemcitabină plus cisplatină, efectuat la pacienţi netratați anterior chimioterapeutic având cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat sau metastazat (stadiul III sau IV), a evidenţiat că pemetrexed plus cisplatină (populaţie în intenţie de tratament [ITT] n = 862) a îndeplinit criteriul principal şi a prezentat o eficienţă similară clinic cu a gemcitabinei plus cisplatină (ITT n = 863) în supravieţuirea generală (rata hazardului ajustată 0,94;
German: Mannitol (E 421) Salzsäure (pH-Einstellung) Natriumhydroxid (pH-Einstellung)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
German: 6,2 versus 7,4 Monate; angepasste HR = 1,56; 95 % CI = 1,08 - 2,26; p = 0,018).
Romanian: CI 95% = 1,08-2,26, p=0,018).
German: Klinisch relevante CTC-Toxizitäten, die bei < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, umfassten supraventrikuläre Arrhythmien.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC şi raportată la < 1% dintre pacienţii distribuiţi în mod aleator să primească pemetrexed, include aritmii supraventriculare.
German: Daher darf eine Mutter während der Behandlung mit Pemetrexed nicht stillen (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Pe durata tratamentului cu pemetrexed alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
German: Sehr häufig Übelkeit
Romanian: Foarte frecvente
German: Zu den klinisch relevanten CTC-Toxizitäten jeglichen Grades, die von ≥ 1 % und ≤ 5 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, gehören: febrile Neutropenie, Infektion, verminderte Thrombozytenzahl, Diarrhö, Verstopfung, Alopezie, Pruritus/Juckreiz, Fieber (ohne Neutropenie), Erkrankungen der Augenoberfläche (einschließlich Konjuktivitis), verstärkter Tränenfluss, Schwindel und motorische Neuropathie.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, raportată la ≥ 1% şi la ≤ 5% dintre pacienţii selectaţi aleator să primească pemetrexed include: neutropenie febrilă, infecţii, scăderea trombocitelor, diaree, constipaţie, alopecie, prurit/urticarie, febră (în absenţa neutropeniei), afecţiuni ale suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), lacrimaţie crescută, ameţeli şi neuropatie motorie.
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Allergische Reaktion: Hautrötung/brennendes oder stechendes Gefühl Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) Fieber
Romanian: Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături Infecţie, inclusiv sepsis
German: Die Datenlage bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 45 ml/min war nicht ausreichend; daher wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Întrucât nu dispunem de date suficiente privind utilizarea pemetrexed la pacienţii cu un clearance al creatininei sub 45 ml/min, administrarea pemetrexed nu este recomandată în aceste cazuri (vezi pct.
German: CIAMBRA 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O).
Romanian: CIAMBRA 100 mg: fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
German: Die Patienten beider Behandlungsgruppen erhielten zusätzlich tägliche Gaben von Folsäure und Vitamin B12
Romanian: În ambele braţe de studiu, tratamentul pacienţilor a fost suplimentat cu acid folic şi vitamina B12.
German: Klinisch relevante CTC-Toxizitäten, die bei < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten, umfassten Arrhythmie und motorische Neuropathie.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii distribuiţi în mod aleator să primească cisplatină şi pemetrexed, include aritmie şi neuropatie motorie.
German: CIAMBRA sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Romanian: Pe durata sarcinii, utilizarea CIAMBRA trebuie evitată.
German: Klinisch relevante Toxizitäten der beiden Geschlechter waren ähnlich im Vergleich zur Gesamtpopulation aller Patienten, die Cisplatin und Pemetrexed erhielten.
Romanian: La pacienţii care au primit pemetrexed plus cisplatină, toxicitatea relevantă clinic în funcţie de sex a fost similară celei a populaţiei totale.
German: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Romanian: CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie (JMEN) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (N = 441) mit der von Placebo plus BSC (N = 222) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie mit Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, Paclitaxel oder Docetaxel keine Progression aufgetreten war.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III, (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC) (n = 441) cu eficacitatea şi siguranţa placebo plus BSC (n = 222), la pacienţii cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat (stadiu IV), a căror afecţiune nu a evoluat după 4 cicluri de tratament de primă linie conţinând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
German: Weitere Informationen über Ciambra
Romanian: Alte informații despre Ciambra
German: Es wird einmal alle drei Wochen als Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten angewendet.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie timp de 10 minute.
German: Pemetrexed
Romanian: Ciambra pemetrexed
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ciambra so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ciambra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ciambra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ciambra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ciambra ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Romanian: Ciambra este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
German: Ciambra ist ein „Generikum".
Romanian: Ciambra este un „medicament generic".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ciambra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ciambra.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ciambra der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ciambra este comparabil cu Alimta.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ciambra verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ciambra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ciambra ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ciambra?
German: Dies bedeutet, dass Ciambra einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ciambra este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
German: Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt somit die Bildung der DNA und RNA und verhindert, dass sich die Zellen teilen und vermehren.
Romanian: Prin urmare, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea ADN-ului și ARN-ului și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat.
Romanian: Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ciambra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ciambra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Was ist Ciambra und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ciambra și pentru ce se utilizează?
German: Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.
Romanian: Transformarea pemetrexedului în forma sa activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ceea ce face ca medicamentul să aibă niveluri mai mari ale formei active și o durată mai mare de acțiune în celulele canceroase.
German: Es enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Romanian: Ciambra conține substanța activă pemetrexed.
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Ciambra ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Ciambra pacienților trebuie să li se administreze un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină), precum și injecții cu vitamina B12.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Ciambra ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Alimta enthält.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Ciambra este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
German: Da Ciambra ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Ciambra este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatina la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Romanian: Pemetrexedul este transformat în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor" (componentele de bază ale ADN-ului și ARN-ului, materialul genetic celular).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ciambra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ciambra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Wenn Ciambra zusammen mit Cisplatin angewendet wird, sollten vor oder nach der Gabe von Cisplatin zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Romanian: De asemenea, atunci când Ciambra se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
German: Der Wirkstoff in Ciambra, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Romanian: Substanța activă din Ciambra, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, de exemplu celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
German: Warum wurde Ciambra zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ciambra?
German: • fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger" Lungenkrebs vom „nicht-squamösen" Typ, wo es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet wird, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Romanian: • „cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici" în stadiu avansat care nu afectează celulele „scuamoase", caz în care se utilizează fie în asociere cu cisplatina la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ciambra zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ciambra.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ciambra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ciambra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Ciambra ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Romanian: Ciambra este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
German: Wie wirkt Ciambra?
Romanian: Cum acționează Ciambra?
German: Wie wurde Ciambra untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Ciambra?
German: Bei Patienten, die ein abnormales Blutbild aufweisen oder bei denen bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis verringert werden.
Romanian: Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienții la care hemoleucograma are valori anormale sau care prezintă alte efecte secundare specifice.
German: Wie wird Ciambra angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Ciambra?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ciambra für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: ÜBERPRÜFUNG DES GUTACHTENS DES AM 23. APRIL 2009 ANGENOMMENEN CHMP
Romanian: REEXAMINAREA AVIZULUI CHMP ADOPTAT LA 23 APRILIE 2009
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
Romanian: Statul membru UE/SEE
German: Niederlande IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Romanian: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
German: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Romanian: ASC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
German: - Das Sicherheitsprofil von Ciclosporin ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung.
Romanian: - Profilul de siguranţă al ciclosporinei este, de asemenea, critic.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
German: In der klinischen Routinepraxis wird Therapeutisches Drug-Monitoring zur Kontrolle und Überwachung der Sicherheit durchgeführt.
Romanian: În practica clinică de rutină, se efectuează monitorizarea terapeutică a medicamentelor pentru a controla şi urmări siguranţa.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL/TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: 4) Die vierte Frage des CHMP betraf den Effekt der Nahrung auf Ciclosporin.
Romanian: 4) Cea de-a patra problemă ridicată de CHMP a constat în efectul alimentelor asupra ciclosporinei.
German: In dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (NL/H/1402/001-003/MR) wurde auf Bedenken im Hinblick auf ein potentielles schweres Risiko für die öffentliche Gesundheit hingewiesen und folgende Begründung gegeben: Die Bioäquivalenz wurde nicht hinreichend nachgewiesen.
Romanian: În cadrul procedurii PRR (NL/H/1402/001-003/MR), a fost exprimat un motiv de îngrijorare legat un potenţial risc grav pentru sănătatea publică din următoarele motive: bioechivalenţa nu a fost demonstrată suficient.
German: Dieser schmale Bereich sollte sowohl für AUC als auch für Cmax gelten, da Werte außerhalb des Bereichs bei jedem der beiden Parameter unerwünschte Folgen für Wirksamkeit und/oder Sicherheit haben können.
Romanian: Acest interval îngust trebuie să se aplice atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax, întrucât valorile din afara intervalului pentru oricare dintre cei doi parametri pot avea consecinţe nedorite asupra eficacităţii şi/sau siguranţei.
German: Bioäquivalenz unter Nüchternbedingungen
Romanian: Bioechivalenţă în condiţii a jeun
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
German: 2) Die zweite Frage des CHMP lautete, ob derselbe Akzeptanzbereich (entweder normal oder enger gefasst) sowohl für AUC als auch für Cmax angewendet werden sollte.
Romanian: 2) Cea de-a doua întrebare ridicată de CHMP a fost dacă ar trebui aplicat acelaşi interval de acceptare (fie normal, fie restrâns) atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax.
German: Insbesondere lag die obere Konfidenzgrenze für den Vergleich von Cmax sogar außerhalb des Standardakzeptanzbereichs.
Romanian: În special, limita superioară a intervalului de încredere pentru compararea Cmax a depăşit chiar şi intervalul de încredere standard.
German: Das in Deutschland zugelassene Referenzarzneimittel ist Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă autorizat în Germania este: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
German: Ciclosporin ist indiziert bei Transplantationen (z. B. Prävention oder Behandlung der Abstoßung allogener Organtransplantation, Knochenmarktransplantation, Graft-versus-Host-Disease) und bei Autoimmunerkrankungen (z. B. nephrotisches Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, atopische Dermatitis).
Romanian: Ciclosporina este indicată în cazul transplantului (de exemplu, prevenirea sau tratamentul rejecţiei unui transplant de organe solide, a unui transplant de măduvă osoasă, prevenirea sau tratamentul bolii grefă-contra-gazdă) şi în cazul bolilor autoimune (de exemplu, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis, dermatită atopică).
German: Ein generisches Arzneimittel sollte in seiner Anwendung mit einem Originalpräparat austauschbar sein, ohne dass dazu irgendwelche Sondermaßnahmen erforderlich sind.
Romanian: Un produs generic ar trebui să poată fi utilizat în locul unui produs original fără a fi necesare măsuri suplimentare.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CICLOSPORIN IDL
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CICLOSPORINĂ IDL
German: Ciclosporin ist ein Calcineurinhemmer und damit ein Immunsuppressivum.
Romanian: Ciclosporina este un inhibitor de calcineurină şi, ca atare, este un medicament imunosupresiv.
German: Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) übermittelte dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Expertengruppe für Pharmakokinetik der Arbeitsgruppe für Wirksamkeit (EWP) eine Liste mit Fragen für eine Konsultation zu folgenden Punkten:
Romanian: CHMP a adresat o listă de întrebări deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi grupului de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul Grupului de lucru pentru eficacitate în vederea consultării pe următoarele teme:
German: Die Autoren betrachteten sowohl Ciclosporin als auch Tacrolimus als Critical-Dose Drug.
Romanian: Autorii au considerat că atât ciclosporina, cât şi tacrolimus sunt medicamente în doză critică.
German: Hier handelt es sich eindeutig nicht um ein Problem der Austauschbarkeit zwischen Sandimmune und seiner optimierten Formulierung Neoral, sondern um den nicht erbrachten Nachweis von Bioäquivalenz, denn dies ist ein generisches Verfahren.
Romanian: În mod evident, în acest caz nu se pune în mod evident problema interschimbabilităţii între Sandimmune şi formula sa optimizată, Neoral, ci a lipsei demonstrării bioechivalenţei, întrucât aceasta este o procedură pentru un medicament generic.
German: Unterschiede bei Cmax wurden für weniger wichtig erachtet, weil ein Spitzenspiegel nur für einen kurzen Zeitraum aufrechterhalten wird, während AUC die Gesamtexposition gegenüber dem Arzneimittel darstellt, es wurde jedoch die Auffassung vertreten, dass der normalerweise übliche Bereich angewendet werden sollte.
Romanian: Diferenţele în materie de Cmax au fost considerate mai puţin importante, deoarece un nivel maxim este menţinut doar pe o perioadă scurtă de timp, în timp ce ASC reprezintă expunerea totală la medicament, dar s-a considerat că trebuie utilizat intervalul convenţional.
German: - Der Geltungsbereich des Befassungsverfahrens betraf die Bioäquivalenz (BE) des Generikums Ciclosporin IDL zu dem Originalprodukt.
Romanian: - domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în bioechivalenţa (BE) produsului generic ciclosporină IDL cu produsul original.
German: Pharmazeutische Eigenschaften der Mikroemulsionen Sandimmune Optoral und Ciclosporin IDL
Romanian: Proprietăţi farmaceutice ale microemulsiilor de Sandimmune Optoral şi ciclosporină IDL
German: Der Nahrungseffekt auf die Blutkonzentrationen, die große Variation der Blutspiegel und die resultierenden Nebenwirkungen könnten durchaus andere Gründe für die Einstufung des Referenzarzneimittels als NTI-Arzneimittel sein.
Romanian: Efectul alimentelor asupra concentraţiilor sanguine, marea variaţie a nivelurilor sanguine şi reacţiile adverse rezultate ar putea fi alte motive pentru clasificarea produsului de referinţă drept medicament NTI.