FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ELOCTA, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller det kan være, at en aktuel blødning ikke stopper.
English: Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge ELOCTA uden at kontakte din læge.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Danish: Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har de tilstrækkelige faktor VIII-niveauer i blodet.
English: Do not reuse equipment.
Danish: Udstyret må ikke genbruges.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for forekomst af inhibitorer efter et produktskift.
English: In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at der tages kontakt til et specialiseret hæmofilicenter.
English: 90.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients and their caregivers.
Danish: 90,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne og deres plejepersoner.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til denne analyse.
English: Subjects that switched from on-demand treatment to weekly prophylaxis during Study III had a median ABR of 1.67.
Danish: Forsøgspersoner, der skiftede fra behandling ved behov til ugentlig profylakse under studie III, havde en median ABR på 1,67.
English: 6 to <12 years
Danish: 6 til <12 år
English: Minor surgery including tooth extraction
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
English: 12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment.
Danish: 12 unge forsøgspersoner fra 12 op til 18 år blev inkluderet i den voksne studiepopulation på profylaktisk behandling.
English: Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Danish: Din læge vil beregne din dosis af ELOCTA (i internationale enheder eller ”IU”), afhængigt af dit individuelle behov for faktor VIII erstatningsbehandling, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning.
English: Intravenous use, after reconstitution.
Danish: Intravenøs anvendelse, efter rekonstitution.
English: Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Danish: Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kontrolleres med den dosis, du får.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ELOCTA.
English: After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Danish: Efter rekonstitution er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
English: The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA systemorganklasser (SOC og foretrukken terminologi).
English: Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 6 måneder.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan erstatningsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
English: After this time, the prepared ELOCTA should be discarded.
Danish: Efter denne periode skal det tilberedte ELOCTA bortskaffes.
English: Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped.
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret.
English: In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Danish: Børn under 12 år kan, sammenlignet med unge og voksne, have en større clearance og en kortere halveringstid, hvilket er i overensstemmelse med observationer for andre koagulationsfaktorer.
English: The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
Danish: Lægerne vurderede den hæmostatiske respons som rigtig god i 41 og som god i 3 af 44 større operationer.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Danish: Derfor bør faktor VIII kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
English: ELOCTA pack contains:
Danish: ELOCTA-pakningen indeholder:
English: An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
Danish: En video med anvisninger i forberedelse og administration af ELOCTA kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet.
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
Danish: 1 Hos nogle patienter og i nogle tilfælde kan doseringsintervallet forlænges med op til 36 timer.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Danish: De enkelte patienter kan have variationer i deres respons på faktor VIII, og udvise forskellige halveringstider og genetableringer.
English: ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
Danish: ELOCTA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
English: The final solution must be inspected visually before administration.
Danish: Den færdige opløsning skal granskes visuelt før administration.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet og sikkerhedsfarmakologi).
English: ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
Danish: ELOCTA skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i denne pakning.
English: A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Danish: En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække det tilberedte indhold af hvert enkelt hætteglas op.
English: Instructions for preparation and administration
Danish: Anvisninger til tilberedning og administration
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna) og andre lægemidler.
English: The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 80.848 med en median på 294 (interval 1-735) eksponeringsdage pr. person.
English: After preparation, ELOCTA can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
Danish: Efter tilberedning kan ELOCTA opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration.
English: ELOCTA contains sodium
Danish: ELOCTA indeholder natrium
English: Fertility There are no fertility data available.
Danish: Der foreligger ingen data angående fertilitet.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
English: For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Danish: For unge i alderen 12 år og derover er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case (see section 5.2).
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde (se pkt.
English: The Fc region of human immunoglobulin G1 binds to the neonatal Fc receptor.
Danish: Fc-regionen af humant immunoglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Danish: Generelt bør alle patienter, der behandles med koagulationsfaktor VIII-præparater, overvåges nøje for udvikling af inhibitorer ved hjælp af passende kliniske observationer og laboratorieundersøgelser.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal injektionen straks stoppes, og lægen skal kontaktes.
English: Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA.
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 96 timer (4 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ELOCTA.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Danish: Trombin omdanner dernæst fibrinogen til fibrin, og der dannes en blodprop.
English: Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
Danish: Tabel 5 og 6 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data for forsøgspersoner under 18 år.
English: Check the expiry date on the ELOCTA carton.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ELOCTA.
English: Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients.
Danish: Dosering på op til 80 IU/kg og et doseringsinterval på kun 2 dage blev tilladt og brugt hos et begrænset antal patienter i studiet.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
Danish: Bemærk: Hvis opløsningen ikke straks skal bruges, skal sprøjtehætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen.
English: Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Danish: Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
English: Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Danish: Faktor VIII er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne, og blødninger kan stoppe.
English: It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af dna-teknologi i en cellelinje i en human embryonisk nyre (HEK) uden tilsætning af nogen eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
English: Method of administration ELOCTA is for intravenous use.
Danish: Administration ELOCTA er til intravenøs anvendelse.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage til for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IU/dl).
English: If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Danish: Hvis du ikke straks kan anvende den tilberedte ELOCTA-opløsning, skal den bruges inden for 6 timer.
English: The dose of ELOCTA is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Danish: Dosis af ELOCTA beregnes ud fra din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
English: The PK data demonstrate that ELOCTA has a prolonged circulating half-life.
Danish: Farmakokinetiske data viser, at ELOCTA har en forlænget cirkulerende halveringstid.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor er behandling med faktor VIII muligvis ikke effektiv, og andre behandlingsmuligheder skal overvejes.
English: ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Danish: ELOCTA fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
English: Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)1 Meget almindelig (PUPs)1
English: Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 28 forsøgspersoner (≥15 år), der fik ELOCTA (rFVIIIFc).
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Danish: På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger der ikke data angående erfaringen med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
English: Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
Danish: Ud af 153 forsøgspersoner, som fuldførte studie I, indgik der 150 i studie III (forlængelsesstudie).
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of 2 molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Danish: Faktor VIII-/von Willebrand-faktor-komplekset består af 2 molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
English: See section 5.2 for pharmacokinetic data.
Danish: 5.2 for farmakokinetiske data.
English: If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
Danish: Hvis det foretrækkes kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er enten udtrykt som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
English: • if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for efmoroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELOCTA (angivet i punkt 6).
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske interventioner er det afgørende at overvåge substitutionsbehandlingen meget nøje ved hjælp af koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet).
English: ELOCTA has no influence on the ability to drive and use machines.
Danish: ELOCTA påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Danish: Kun leverede injektionssæt må anvendes, da der kan opstå behandlingssvigt som et resultat af adsorption af koagulationsfaktor VIII på de indre overflader af nogle former for injektionsudstyr.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ELOCTA.
English: The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton.
Danish: Den dato, hvor præparatet tages ud af køleskabet, skal registreres på kartonen.
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population).
Danish: ELOCTAs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne, pivotale studier: et fase III-studie, der omtales som studie I og et fase III pædiatrisk studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
English: Insert the infusion set needle into a vein as instructed by your doctor or nurse and remove the tourniquet.
Danish: Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisninger, og fjern tourniqueten.
English: See package leaflet for additional information on reconstitution and administration.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger om rekonstitution og administration.
English: Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ubrugt opløsning, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
English: If ELOCTA has been stored in a refrigerator, allow the vial of ELOCTA (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Danish: Hvis ELOCTA er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ELOCTA (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at nå til stuetemperatur før anvendelse.
English: Date removed from refrigerator:
Danish: Dato, hvor det blev taget ud af køleskabet:
English: Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er trykt på hætteglasset eller 6 måneder efter kartonen tages ud af køleskabet, hvis det er tidligere.
English: In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Danish: I et studie undersøgende overførsel via placenta har ELOCTA vist sig at krydse placenta hos en mindre mængde mus.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Danish: Hvis der ikke opnås de forventede plasmaniveauer af FVIII-aktivitet, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for tilstedeværelsen af faktor VIII-inhibitorer.
English: In children below the age of 12, higher doses or more frequent injections may be needed.
Danish: Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller med hyppigere injektioner.
English: ELOCTA increases factor VIII level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
Danish: ELOCTA øger faktor VIII-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.
English: Weekly prophylaxis: 65 IU/kg
Danish: Ugentlig profylakse: 65 IU/kg
English: Table 2: Adverse reactions reported for ELOCTA in clinical trials MedDRA System Organ Class
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ELOCTA i kliniske studier MedDRA Systemorganklasse
English: The immunogenicity of ELOCTA was evaluated in the clinical trial programme in 276 previously treated patients with severe haemophilia A (207 adolescents and adult and 69 paediatric patients).
Danish: Immunogeniciteten af ELOCTA blev evalueret i det kliniske forsøgsprogram hos 276 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (207 unge og voksne og 69 pædiatriske patienter).
English: Pharmacokinetic parameters after 50 IU/kg dose of ELOCTA are presented in Tables 3 and 4.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter 50 IU/kg dosis ELOCTA er vist i tabel 3 og 4.
English: Note: If you use more than one vial of ELOCTA per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ELOCTA pr. injektion skal hvert hætteglas tilberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes, mens hætteglasadapteren bliver på plads.
English: ELOCTA is given as an injection into a vein.
Danish: ELOCTA gives som en injektion i en vene.
English: If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, blødningsstedet og omfanget af blødningen og af patientens kliniske tilstand.
English: The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Danish: Det tilberedte præparat skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler.
English: Haemophilia A is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of functional factor VIII and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Danish: Hæmofili A er en X-bundet arvelig blodkoagulationssygdom, der skyldes nedsatte niveauer af funktionel faktor VIII, hvilket fører til blødning i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
English: This receptor is expressed throughout life and is part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Danish: Denne receptor udtrykkes hele livet igennem, og den er en del af den naturligt forekommende reaktionsvej, der beskytter immunoglobuliner fra lysosomal nedbrydning ved at sende disse proteiner tilbage til kredsløbet, hvilket resulterer i deres lange halveringstid i plasma.