FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: HorStem je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje hromosti povezane s blagom do umjerenom degenerativnom bolešću zglobova (osteoartritis) u konja.
Estonian: HorStem on veterinaarravim, mida kasutatakse kergest kuni mõõdukast degeneratiivsest liigesehaigusest (osteoartriidist) põhjustatud lonkamise raviks hobustel.
Croatian: Razdoblje karencije za meso konja liječenih VMP-om HorStem iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Estonian: HorStemiga ravitud hobuste liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o VMP-u.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a HorStem (mogu se javiti u više od 1 na 10 konja) su kratkotrajni sinovitis (upala zglobne ovojnice) uz tešku hromost, efuzija zgloba (nakupljanje tekućine u zglobu) i bol pri palpaciji 24 sata nakon davanja injekcije.
Estonian: HorStemi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 hobusel 10st) on lühiajaline sünoviit (sünoviaalmembraani põletik) koos raske lonkamisega, liigeseefusioon (liigesevedeliku koguse
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om HorStem?
Estonian: Mis riskid HorStemiga kaasnevad?
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a HorStem pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate HorStemiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Croatian: Pregled informacija o VMP-u HorStem i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ravimi HorStem ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Croatian: Liječenje je bilo uspješno ako je hromost ublažena do 1. stupnja ili manje, primjenom prihvaćene ljestvice za mjerenje hromosti u konja (ljestvica od 0 do 5, pri čemu 0 znači potpunu odsutnost hromosti, a 5 tešku hromost).
Estonian: Hobuste lonkamise mõõtmiseks kasutati aktsepteeritavat skaalat (skaala 0-5, kus 0 tähendab lonkamise puudumist ja 5 tugevat lonkamist).
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo konje s umjerenim osteoartritisom, 16 konja primilo je injekciju VMP-a HorStem u zahvaćeni zglob, a 17 ih primilo je injekciju placeba (prividno liječenje).
Estonian: Väliuuringus, milles uuriti kerge kuni mõõduka osteoartriidiga hobuseid, manustati 16 hobusele haigesse liigesesse ühe süstena HorStemi ja 17 hobusele platseebot (näiv ravim).
Croatian: HorStem daje isključivo veterinar u obliku jedne injekcije u zahvaćeni zglob.
Estonian: HorStemi manustab veterinaararst ühe süstena haigestunud liigesse.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena hobuse nabaväädi mesenhümaalseid tüvirakke.
Croatian: Očekuje se da ta svojstva imaju ulogu u djelovanju VMP-a HorStem.
Estonian: Eeldatakse, et HorStemi toime on seotud nende omadustega.
Croatian: EMA/336339/2019
Estonian: HorStem (hobuse nabaväädi mesenhümaalsed tüvirakud) EMA/336346/2019
Croatian: Zašto je HorStem odobren u EU-u?
Estonian: HorStemi Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Croatian: Koje su koristi od VMP-a HorStem utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal HorStemi kasulikkus?
Croatian: VMP se izdaje samo na veterinarski recept.
Estonian: HorStem on retseptiravim.
Croatian: Djelotvornost se može pojaviti postupno.
Estonian: Efektiivsus võib avalduda järk-järgult.
Croatian: E-28925 Madrid
Estonian: 28925 Madrid
Croatian: Telefon: +34 (0) 914856756
Estonian: Tel: +34 (0) 914856756
Croatian: Nakon primjene operite ruke.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käed.
Croatian: Upotrijebite iglu promjera 20G.
Estonian: Kasutada 20G nõela.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom:
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: upotrijebiti odmah.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena Kod ATCvet: još nije dodijeljen
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud ATCvet kood: ei ole veel omistatud
Croatian: Upitajte svojeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u, ili smatrate da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, obavijestite o tome veterinara.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Croatian: Prije primjene lagano protresite da bi se sadržaj dobro izmiješao.
Estonian: Enne kasutamist keerutada viaali ettevaatlikult, et sisu seguneks hästi.
Croatian: Podatci o djelotvornosti pokazali su učinak 35 dana nakon terapije.
Estonian: Efektiivsusandmed näitasid tõendatud toimet 35 päeva pärast ravi alustamist.
Croatian: Prvo izvješće mora se dostaviti šest mjeseci poslije dana 0, a nakon toga u šestomjesečnim intervalima, osim ako se s CVMP-om ne dogovori drugačije.
Estonian: Esimene aruanne esitatakse 6 kuud pärast päeva 0 ning seejärel iga 6 kuu tagant, kui veterinaarravimite komitee ei otsusta teisiti.
Croatian: Znatno poboljšanje pokazalo se u sljedećih 48 sati, a potpuna remisija u sljedeća dva tjedna.
Estonian: Järgnenud 48 tunni jooksul täheldati sümptomite olulist paranemist ning järgnenud kahe nädala jooksul toimus täielik remissioon.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda ispitivana je samo u konja u dobi od najmanje dvije godine.
Estonian: Veterinaarravimi ohutust on uuritud üksnes vähemalt 2 aasta vanustel hobustel.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas.
Croatian: Početak izvještavanja (dan 0) bit će datum prvog puštanja serije u promet koja je bila testirana ažuriranim i validiranim testom jačine.
Estonian: Aruandluskava alguskuupäev (päev 0) on ajakohase ja valideeritud tugevusanalüüsiga katsetatud partii esmakordse kasutamiseks vabastamise kuupäev.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je provoditi dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama plana upravljanja rizikom.
Estonian: Müügiloa hoidja teostab nõutavad ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingud ja sekkumised, nagu on kirjeldatud kokkulepitud riskijuhtimiskavas ja kõigis edaspidi kokkulepitavates riskijuhtimiskava täiendustes.
Croatian: U 5 od 6 konja nuspojave su bile blage i povukle su se spontano u roku od 28 dana.
Estonian: 5 loomal 6-st olid kõrvaltoimed kerged ja taandusid iseenesest 28 päeva jooksul.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod mora se primijeniti intraartikularno, a smije ga davati samo veterinar uz posebne mjere opreza kojima se jamči sterilnost postupka injiciranja.
Estonian: Veterinaarravimit tuleb manustada intraartikulaarselt ja seda tohib teha üksnes veterinaararst, rakendades erilisi ettevaatusabinõusid steriilsuse tagamiseks süstimise ajal.
Croatian: E-mail: horstem@equicord.com
Estonian: E-post: horstem@equicord.com
Croatian: Mutna bezbojna suspenzija.
Estonian: Hägune, värvitu suspensioon.
Croatian: E-mail:
Estonian: E-post:
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 14 dana.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 14 päeva.
Croatian: Jednom konju bilo je potrebno simptomatsko liječenje (NSAID) i hromost mu se povukla do 14. dana.
Estonian: Üks hobune vajas sümptomaatilist ravi (NSAIDi) ja longe taandus 14. päevaks.
Croatian: Mezenhimske matične stanice imaju imunomodulacijska i protuupalna svojstva koja se mogu pripisati njihovoj parakrinoj aktivnosti, npr. lučenju prostaglandina (PGE2), i mogu imati sposobnost regeneracije tkiva.
Estonian: Mesenhümaalsetel tüvirakkudel on immuunmoduleerivad ja põletikuvastased omadused, mida võib seostada nende parakriinse toimega, nt prostaglandiini (PGE2) sekretsiooniga, ning neil võivad olla kudesid taastavad omadused.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/226/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/226/001
Croatian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kiselina) natrijev hidroksid
Estonian: HEPES N-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-N´-(2-etaansulfoonhape) Naatriumhüdroksiid
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Nuspojave kod drugih konja povukle su se spontano unutar najviše 21 dana; hromost je trajala do tri dana.
Estonian: Ülejäänud hobustel taandusid kõrvaltoimed iseenesest maksimaalselt 21 päeva jooksul; longe püsis kuni kolm päeva.
Croatian: Potpuna remisija opažena je unutar 3 dana, bez ikakvog simptomatskog liječenja.
Estonian: Täielik remissioon toimus 3 päeva jooksul ilma sümptomaatilise ravita.
Croatian: Proizvodom se mora rukovati te ga primijeniti prema pravilima sterilnih tehnika u čistom okruženju.
Estonian: Toodet tuleb käsitseda ja süstida steriilset tehnikat kasutades ning puhtas keskkonnas.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije primjene lagano protresite.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist keerutage viaali kergelt.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici bočice.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil.
Croatian: Kako bi se prikupili dodatni podatci s terena u pogledu neškodljivosti i djelotvornosti serija koje su puštene u promet na temelju ažuriranog testa jačine, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti i dostaviti rezultate nadzornog ispitivanja.
Estonian: Et koguda lisaväliandmeid ajakohase tugevusanalüüsi alusel kasutamiseks vabastatud partiide ohutuse ja efektiivsuse kohta, korraldab müügiloa hoidja järelevalveuuringu ja esitab selle tulemused.
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Vrlo često:
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Croatian: Pravilno umetanje igle nužno je za izbjegavanje slučajnog injektiranja u krvne žile i povezanog rizika od tromboze.
Estonian: Väga oluline on veenduda nõela õiges asendis, et vältida ravimi juhuslikku veresoonde süstimist ja kaasnevat tromboosiriski.
Croatian: Kako bi se dodatno potkrijepila povezanost između proizvodnje PGE2 i klinički važnog terapijskog učinka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti i dostaviti CVMP-u/EMA-i ažuriran i validiran test jačine (in vitro model specifičan za VMP) radi procjene prije puštanja serije VMP-a u promet i njegova stavljanja na tržište.
Estonian: Selleks et veelgi tõendada seost PGE2 tootmise ja kliiniliselt olulise ravitoime vahel, korraldab müügiloa hoidja ning esitab enne partii kasutamiseks vabastamist ja ravimi turulelaskmist veterinaarravimite komiteele / Euroopa Ravimiametile hindamiseks ajakohase ja valideeritud tugevusanalüüsi (ravimispetsiifiline in vitro mudel).
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Croatian: Veličina pakiranja: kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava 1 ml.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarp 1 viaaliga, milles on 1 ml.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u pogledu liječenja više artritičnih zglobova istodobno.
Estonian: Puuduvad andmed efektiivsuse kohta enam kui ühe artriidist haaratud liigese samaaegses ravis.
Croatian: Potpuna remisija opažena je tijekom sljedeća dva tjedna bez ikakvog simptomatskog liječenja.
Estonian: Järgnenud kahe nädala jooksul toimus täielik remissioon ilma sümptomaatilise ravita.
Croatian: U jednom slučaju bilo je potrebno simptomatsko liječenje (NSAID).
Estonian: Ühel juhul oli vaja sümptomaatilist ravi (NSAID).
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati ni s jednim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Croatian: Nije poznato u kojoj su mjeri stanice EUC-MSC iz ovoga VMP-a postojane nakon intraartikularne primjene konjima, jer s HorStemom nisu provedena vlasnički zaštićena ispitivanja biološke raspodjele.
Estonian: Ei ole teada, mil määral jäävad selle ravimi mesenhümaalsed tüvirakud pärast intraartikulaarset manustamist hobuse organismi, kuna HorStemiga ei ole tehtud ettevõttesiseseid biojaotuvuse uuringuid.
Croatian: U slučaju teške upale može biti potrebno primijeniti asimptomatsku terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).
Estonian: Raske põletiku korral võib olla vaja sümptomaatilist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAIDid).
Croatian: Potencijal stanica EUC-MSC u pogledu lučenja PGE2 uz stimulaciju sinovijalnom tekućinom ili bez te stimulacije dokazan je u in vitro ispitivanjima.
Estonian: EUC-MSCde potentsiaali sekreteerida prostaglandiini (PGE2) sünoviaalvedeliku stimulatsiooniga ja ilma on tõendatud in vitro uuringutes.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/226/001 DATUM PRVOG ODOBRENJA / OBNOVE ODOBRENJA
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/226/001 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19/06/2019
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod pokazao se djelotvornim u konja s osteoartritisom u metakarpofalangealnom zglobu, distalnom interfalangealnom zglobu i tarzometatarzalnom / distalnom intertarzalnom zglobu.
Estonian: Veterinaarravim on tõendatult efektiivne sõrgatsiliigese, kabjaliigese ja kanna-pöialiigese / distaalse kannavaheliigese osteoartriidiga hobustel.
Croatian: 3. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 1 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 ml
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u pogledu liječenja drugih zglobova.
Estonian: Puuduvad andmed efektiivsuse kohta teiste liigeste ravis.
Croatian: Intraartikularno umetnutu iglu treba potvrditi pojava sinovijalne tekućine u nastavku igle.
Estonian: Veendumaks, et nõel on liigeseõõnes, kontrollida, kas nõelaalusesse ilmub sünoviaalvedelikku.
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuje nuspojavu(e)) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Croatian: 6.4 Posebne mjere opreza pri čuvanju
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Croatian: Smanjenje hromosti povezane s blagom do umjerenom degenerativnom bolešću zglobova (osteoartritis) u konja.
Estonian: Kerge kuni mõõduka degeneratiivse liigesehaigusega (osteoartriidiga) seostatava lonke vähendamine hobustel.
Croatian: Ta farmakodinamička svojstva mogu biti važna i u slučaju mezenhimskih matičnih stanica dobivenih iz krvi pupkovine konja (EUC-MSCs), koja nisu utvrđena u vlasnički zaštićenim ispitivanjima provedenim s VMP-om.
Estonian: Need farmakodünaamilised omadused võivad olla asjakohased ka hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalsete tüvirakkudel (EUC-MSC), kuid ravimiga tehtud ettevõttesisesed uuringud ei ole seda tõendanud.
Croatian: PRILOG II.
Estonian: LISA II
Croatian: Druga primjena VMP-a u preporučenoj dozi zdravim mladim konjima u isti zglob, 28 dana poslije prve primjene u preporučenoj dozi, dovela je do veće učestalosti i težine upale u liječenom zglobu (8/8 konja) i do izraženijeg opaženog hramanja (3/8 konja; do 4./5. stupnja prema ljestvici hromosti američkog udruženja American Association of Equine Practitioners (AAEP)) u usporedbi s prvom terapijom.
Estonian: Kui 28 päeva pärast ravimi esmakordset manustamist soovitatavas annuses manustati tervetele noorhobustele ravimit soovitatavas annuses samasse liigesesse teist korda, täheldati ravitud liigeses põletiku sageduse ja raskusastme suurenemist (8 hobusel 8-st) ning lonke raskusastme suurenemist (3 hobusel 8st; kuni 4./5.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA HorStem suspenzija za injekciju za konje
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS HorStem, hobuste süstesuspensioon
Croatian: Blago povećanje hromosti opaženo je 24 sata poslije primjene HorStema.
Estonian: 24 tundi pärast HorStemi manustamist täheldati kerge lonke sagenemist.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje NDK-a nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarskomedicinskom proizvodu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 loetletud abiained on kas lubatud ained, millele viidatakse komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaldamisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Croatian: 6. BROJ SERIJE Lot: {broj}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Croatian: Jedan ml sadržava:
Estonian: Iga viaal sisaldab:
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {dan/mjesec/godina}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {päev/kuu/aasta}.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Manustamisviis
Croatian: Primijeniti samo nakon što odgovorni veterinar procijeni omjer koristi i rizika.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangule.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima za intraartikularnu primjenu.
Estonian: Mitte manustada samal ajal mis tahes muu liigesesisese veterinaarravimiga.
Croatian: Jedna intraartikularna injekcija od 1 ml (15 x 106 mezenhimskih matičnih stanica krvi iz pupkovine konja) u zahvaćeni zglob.
Estonian: Ühekordne intraartikulaarne 1 ml (15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku) süst kahjustatud liigesesse.
Croatian: Ovaj proizvod smije primijeniti samo veterinar.
Estonian: Ravimit tohib manustada üksnes veterinaararst.
Croatian: Intraartikularna primjena 2x doze (30 x 106/2 ml) HorStema na zdravim konjima u dobi od 4 i više godina dovela je do pojave hromosti u 5 od 6 životinja te do znakova upale u svih životinja.
Estonian: HorStemi 2-kordse annuse (30 × 106 / 2 ml) intraartikulaarne manustamine vähemalt 4-aastastele tervetele hobustele põhjustas longet 5 loomal 6-st ning põletikunähte kõigil loomadel.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je potrebno Intraartikularna primjena 2x doze (30 x 106/2 ml) HorStema na zdravim konjima u dobi od 4 i više godina dovela je do pojave hromosti u 5 od 6 životinja te do znakova upale u svih životinja.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) HorStemi 2-kordse annuse (30 × 106 / 2 ml) intraartikulaarne manustamine vähemalt 4-aastastele tervetele hobustele põhjustas longet 5 loomal 6-st ning põletikunähte kõigil loomadel.
Croatian: Način primjene
Estonian: Manustamismeetod
Croatian: 4. PUT(EVI) PRIMJENE Intraartikularna primjena
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) Intraartikulaarne
Croatian: Smatra se da djelatna tvar, mezenhimske matične stanice, ne spada u područje primjene uredbe o najvećim dopuštenim količinama rezidua (NDK), jer su matične stanice svrstane u popis tvari koje nisu obuhvaćene
Estonian: Toimeaine (mesenhümaalsed tüvirakud) ei kuulu jääkide piirnormide määruse kohaldamisalasse, kuna seda hõlmab tüvirakkude kanne nende ainete nimekirjas, mis on tunnistatud määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaldamisalasse mittekuuluvateks.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ČUVANJU Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Smije primjenjivati samo veterinar.
Estonian: Ravimit tohib manustada ainult veterinaararst.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO SE RAZLIKUJU
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Croatian: 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji
Estonian: LOOMALIIGID Hobused
Croatian: Bočica od cikličkih olefinskih polimera zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim poklopcem.
Estonian: Viaal (tsükloolefiin-kopolümeer) bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kaitsekorgiga.
Croatian: Intraartikularna primjena.
Estonian: Intraartikulaarne.
Croatian: UPUTA O VMP-u: HorStem suspenzija za injekciju za konje
Estonian: PAKENDI INFOLEHT HorStem, hobuste süstesuspensioon
Croatian: 4. VELIČINA PAKIRANJA Jedna bočica zapremnine od 1 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) Üks 1 ml viaal.
Croatian: Umjerena efuzija zgloba bez pridružene hromosti opažena je 24 sata poslije primjene HorStema.
Estonian: 24 tundi pärast HorStemi manustamist täheldati vedeliku mõõdukat kogunemist liigesesse, millega ei kaasnenud seostatavat longet.
Croatian: 15 x 106/ml mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja
Estonian: 15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku / ml
Croatian: L-glutation kalijev klorid kalijev bikarbonat kalijev fosfat dekstroza saharoza manitol kalcijev klorid magnezijev klorid kalijev hidroksid natrijev hidroksid troloks (6-hidroksi-2,5,7,8- tetrametilkroman-2-karboksilna kiselina) voda za injekcije
Estonian: Trolox (6-hüdroksü-2,5,7,8-tetrametüülkromaan-2-karboksüülhape) Süstevesi
Croatian: adenozin dekstran-40 laktobionska kiselina
Estonian: Dekstraan 40
Croatian: 2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI 15 x 106/ml mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku / ml
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Hoolikalt tuleb vältida juhuslikku enesesüstimist.
Croatian: • Bolesnici ili obitelji koje imaju bilo kakve nedoumice trebaju se obratiti svojem zdravstvenom djelatniku.
Estonian: • Patsiendid või perekonnad, kellel on mingeid probleeme, peavad konsulteerima oma tervishoiutöötajaga.