FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy elektrickej aktivity srdca pozorované ako predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
Hungarian: • A szív elektromos működésének zavara, amely az EKG-felvételen (elektrokardiogramon) a
Slovak: Zníženie hladín PTH korelovalo s koncentráciami etelkalcetidu v plazme u hemodialyzovaných pacientov.
Hungarian: A PTH szintjének csökkenése hemodializált betegeknél korrelált a plazma etelkalcetid-koncentrációjával.
Slovak: Zhoršenie srdcového zlyhania1
Hungarian: Súlyosbodó szívelégtelenség1 QT-megnyúlás1
Slovak: Zníženie hladiny PTH je spojené so súčasným znížením hladín vápnika a fosfátov v sére.
Hungarian: A PTH-szint csökkenése a szérum kalcium- és foszfátszintjének egyidejű csökkenésével jár.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje alebo je iba obmedzené množstvo údajov o používaní etelkalcetidu u gravidných žien.
Hungarian: Az etelkalcetid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: V štúdiách s kombinovanou liečbou kontrolovaných placebom mal vyšší percentuálny podiel pacientov v skupine s Parsabivom maximálny nárast intervalu QTcF > 60 ms oproti východiskovej hodnote v porovnaní so skupinou s placebom (1,2
Hungarian: A kombinált placebokontrollos vizsgálatokban a Parsabiv csoport betegeinél a placebocsoport betegeihez képest nagyobb arányban észlelték, hogy a QTcF-idő maximális megnyúlása a kiinduláshoz viszonyítva > 60 ms (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Slovak: Parsabiv je podávaný do venózneho ramena dialyzačného okruhu na konci hemodialyzačnej liečby počas spätného preplachovania alebo intravenózne po spätnom preplachovaní.
Hungarian: A Parsabiv-ot a hemodialízis végén, a visszaöblítés alatt a dializálókör vénás szárába, illetve a visszaöblítés után intravénásan kell beadni.
Slovak: PTH boli 1 092,12 (33,8) v skupine s Parsabivom a 1 138,71
Hungarian: A PTH átlagos kiindulási koncentrációja (standard hiba) a Parsabiv csoportban 1092,12 (33,8), a cinakalcet csoportban pedig 1138,71 (38,2) pg/ml volt.
Slovak: Nie je známe, či Parsabiv prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Bolo pravdepodobnejšie, že pacienti s nižšími hladinami PTH pri skríningu dosiahnu počas OHÚ PTH ≤ 300 pg/ml.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szűréskor alacsonyabb PTH-szintet mértek, nagyobb valószínűséggel értek el ≤ 300 pg/ml-es PTH-szintet a hatásosságértékelő időszakban.
Slovak: Pacientom bol podávaný Parsabiv alebo placebo v začiatočnej dávke 5 mg 3-krát týždenne na konci hemodialýzy a s cieľom dosiahnuť cieľovú hladinu PTH ≤ 300 pg/ml bol titrovaný každé 4 týždne až do 17. týždňa na maximálnu dávku 15 mg 3-krát týždenne.
Hungarian: A betegek hetente 3-szor 5 mg kezdőadagban kaptak Parsabiv-ot vagy placebót a hemodialízis végén, és ezt 4 hetente, a 17. hétig, hetente 3-szor 15 mg maximális adagra titrálták, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célkoncentrációját.
Slovak: Komorová arytmia a predĺženie intervalu QT sekundárne pri hypokalciémii
Hungarian: Kamrai ritmuszavar és a QT-idő megnyúlása a hypocalcaemia következtében
Slovak: Parsabiv obsahuje liečivo etelkalcetid, ktorý znižuje hladinu hormónu prištítnych teliesok známeho ako parathormón alebo PTH.
Hungarian: A Parsabiv hatóanyaga az etelkalcetid, amely csökkenti a mellékpajzsmirigy-hormon (más néven parathormon, rövidítve PTH) mennyiségét.
Slovak: Hladiny sérového vápnika sa majú merať pred začatím liečby, počas 1 týždňa od začatia liečby alebo úpravy dávky Parsabivu a každé 4 týždne počas liečby.
Hungarian: A szérum kalciumszintjét a kezelés indítása előtt, a Parsabiv elkezdése, illetve adagjának módosítása után 1 héten belül, valamint a kezelés alatt 4 hetente kell mérni.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika v sére, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket és minden más olyan gyógyszert is, mely csökkenti a szérumkalciumszintet.
Slovak: + (4 - albumín[g/dl])*0,8.
Hungarian: 4,0 g/dl alatti albuminszint esetén cCa (mg/dl) = teljes Ca (mg/dl) + (4 − albumin[g/dl]) × 0,8.
Slovak: Etelkalcetid sa rýchlo vylučuje u pacientov s normálnou funkciou obličiek, zatiaľ čo u pacientov s CKD vyžadujúcich hemodialýzu sa vylučoval prevažne hemodialýzou.
Hungarian: Az etelkalcetid ép veseműködésű vizsgálati alanyokból gyorsan távozott, míg a hemodialízist igénylő krónikus vesebetegekből túlnyomórészt hemodialízissel eliminálódott.
Slovak: Po podaní etelkalcetidu potkanom pri hladinách expozície až 1,8-násobne vyšších ako hladiny klinickej expozície dosiahnutej u pacientov, ktorí dostávajú etelkalcetid v dávke 15 mg trikrát týždenne, sa nezistil žiadny účinok na fertilitu samčekov ani samičiek.
Hungarian: A klinikai expozíciós szint (ami hetente 3-szor 15 mg etelkalcetiddel érhető el a betegeknél) 1,8-szereséig az etelkalcetid nem volt hatással a hím, illetve nőstény patkányok fertilitására.
Slovak: Pacienti s nižšími hladinami PTH pri skríningu zvyčajne vyžadovali nižšie dávky (medián priemernej týždennej dávky 15,0 mg pre pacientov s hladinami PTH pri skríningu < 600 pg/ml, 21,4 mg s hladinami PTH pri skríningu 600 až ≤
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a szűréskor alacsonyabb volt a PTH-szintje, jellemzően kisebb adagot igényeltek (a szűréskor mért < 600 pg/ml-es, 600 és ≤ 1000 pg/ml közötti, valamint > 1000 pg/ml-es PTH-szint esetén az átlagos heti adag mediánja rendre 15,0 mg-nak, 21,4 mg-nak, valamint 27,1 mg-nak adódott).
Slovak: Ako používať Parsabiv
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Parsabiv-ot?
Slovak: Výsledky zo štúdie, ktorá vyhodnocovala zmeny v hladinách korigovaného sérového vápnika pri prechode pacientov z cinakalcetu na Parsabiv, preukázali, že liečba Parsabivom v začiatočnej dávke 5 mg by sa po 7-dňovom prerušení podávania cinakalcetu mohla bezpečne začať za predpokladu, že korigovaný sérový vápnik je ≥
Hungarian: Egy vizsgálat eredményei szerint, amelyben cinakalcetről Parsabiv-ra átállított betegek korrigált szérumkalciumszintjének változásait értékelték, a Parsabiv-val végzett kezelés, 5 mg kezdőadaggal, biztonságosan indítható 7 nappal a cinakalcet leállítása után, amennyiben a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l).
Slovak: Farmakokinetika etelkalcetidu bola popísaná u pacientov s CKD liečených hemodialýzou.
Hungarian: Az etelkalcetid farmakokinetikáját hemodialízisben részesülő krónikus vesebetegeknél jellemezték.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml injekčného roztoku.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Slovak: Hladiny sérového vápnika sa počas liečby Parsabivom majú pozorne sledovať u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze.
Hungarian: A Parsabiv kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében görcsroham szerepel.
Slovak: V populačnom farmakokinetickom modeli bol distribučný objem v rovnovážnom stave približne 796 l. Etelkalcetid sa prevažne viaže na plazmatický albumín reverzibilnou kovalentnou väzbou.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai modellben az eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 796 l-nek adódott.
Slovak: V štúdiách s kombinovanou liečbou kontrolovaných placebom bol výskyt potvrdených udalostí CHF vyžadujúcich hospitalizáciu 2,2 % v liečebnej skupine s Parsabivom v porovnaní s 1,2
Hungarian: A kombinált placebokontrollos vizsgálatokban a Parsabiv kezelési csoport betegeinek 2,2%-ánál, a placebocsoport betegeinek pedig 1,2%-ánál jelentkezett kórházi felvételt szükségessé tevő, pangásos szívelégtelenségnek minősített esemény.
Slovak: Homeostatiká vápnika, antiparatyreoidné liečivá.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kalcium-homeosztázis, anti-parathyreoid szerek.
Slovak: Prah pre vznik záchvatových kŕčov možno znížiť významnou redukciou hladín sérového vápnika.
Hungarian: A szérumkalciumszint jelentős süllyedése csökkentheti a görcsrohamküszöböt.
Slovak: EU/1/16/1142/006 EU/1/16/1142/007 EU/1/16/1142/008
Hungarian: EU/1/16/1142/005 EU/1/16/1142/006 EU/1/16/1142/007 EU/1/16/1142/008
Slovak: Farmakokinetika etelkalcetidu je lineárna a nemení sa časom po jednorazovej (5 až 60 mg) a viacnásobných intravenóznych dávkach (2,5 až 20 mg) u pacientov s CKD so sekundárnou HPT liečených hemodialýzou.
Hungarian: Az etelkalcetid farmakokinetikája hemodialízisben részesülő, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél egyszeri (5-60 mg), illetve több intravénás adag (2,5-20 mg) beadását követően lineáris és időben változatlan.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Parsabivu je 5 mg. Podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra na konci hemodialyzačnej liečby cez hadičku (linku krvnej sústavy), ktorou ste pripojený k hemodialyzačnému prístroju.
Hungarian: A gyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a hemodialízis-kezelés végén a hemodializáló berendezéshez csatlakozó csövön (szereléken) keresztül.
Slovak: Ak posledná dávka podaná pacientovi bola 2,5 mg, podávanie Parsabivu možno obnoviť v dávke 2,5 mg, pokiaľ hodnota PTH je > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) a najnovšia hodnota Ca kor v sére pre dialýzou ≥
Hungarian: Ha a betegnek utoljára beadott adag 2,5 mg volt, akkor a Parsabiv 2,5 mg-os adaggal is újrakezdhető, amennyiben a PTH szintje meghaladja a 300 pg/ml-t (31,8 pmol/l), és a szérum legutóbbi, dialízis előtti cCa értéke eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l).
Slovak: Trieda orgánových systémov (TOS)
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Slovak: Parsabiv pomáha kontrolovaním hladín PTH kontrolovať vápnik a fosfát vo vašom organizme.
Hungarian: A PTH szintjének szabályozásával a Parsabiv segít szabályozni a szervezet kalcium- és foszfáttartalmát.
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli podiel pacientov s priemernou hladinou PTH ≤ 300 pg/ml počas OHÚ, a percentuálna zmena pri PTH, Ca kor a fosfátoch v sére a pri súčine vápnika a fosforu (Ca
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a PTH átlagos szintje ≤ 300 pg/ml a hatásosságértékelő időszakban, valamint a PTH-szint, a szérum cCa, a foszfátszint és a kalcium-foszfát szorzat (Ca × P) százalékos változása a kiinduláshoz képest a hatásosságértékelő időszakban.
Slovak: Kŕče6
Hungarian: Görcsrohamok6
Slovak: Chlorid sodný, kyselina jantarová, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, borostyánkősav, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Slovak: Parsabiv je indikovaný na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy (SHPT) dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD) na hemodialyzačnej liečbe.
Hungarian: A Parsabiv krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, hemodialízisben részesülő felnőtt betegek szekunder hyperparathyreosisának (SHPT) kezelésére javallott.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml injekčného roztoku.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Slovak: Obe štúdie preukázali, že Parsabiv znížil hladiny PTH a súčasne znížil aj hladiny vápnika, fosfátu a súčin Ca x P. Výsledky všetkých primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov boli štatisticky signifikantné a výsledky boli v oboch štúdiách zhodné, ako sa uvádza v tabuľke 2.
Hungarian: Valamennyi elsődleges és másodlagos végpont elemzésének eredménye statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, és a két vizsgálatból származó eredmények összhangban voltak egymással, ahogyan az a 2. táblázatban látható.
Slovak: Jednorazové dávky do 60 mg a viacnásobné dávky do 22,5 mg 3-krát týždenne na konci dialýzy u pacientov liečených hemodialýzou boli v klinických skúšaniach bezpečne podávané.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegeknél klinikai vizsgálatokban biztonságosan alkalmaztak 60 mg egyszeri adagot, illetve hetente 3-szor legfeljebb 22,5 mg-os többszöri adagot a dialízis végén.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2 ml injekčného roztoku.
Hungarian: Minden injekciós üveg 2 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Slovak: 6-mesačná, dvojito zaslepená, aktívnym liekom kontrolovaná štúdia porovnávala účinnosť a bezpečnosť Parsabivu s cinakalcetom u 683 pacientov s SHPT a s CKD na hemodialýze.
Hungarian: A Parsabiv és a cinakalcet hatásosságát és biztonságosságát 6 hónapig tartó, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatban vetették össze 683, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, hemodializált krónikus vesebeteg részvételével.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Fontos információk a Parsabiv egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: 30 % zníženie priemerného PTH oproti východiskovej hodnote počas OHÚ, a priemerný počet dní s vracaním alebo nauzeou za týždeň v prvých 8 týždňoch, následne overované na superioritu.
Hungarian: A kiemelt másodlagos végpontok a következők voltak: azoknak a betegeknek az aránya, akik az átlagos PTH-szint kiindulási értékéhez képest a hatásosságértékelő időszakban > 50%-os és > 30%-os csökkenést érnek el, valamint a hányásos vagy hányingeres napok átlagos heti száma az első 8 hétben - ezeket szekvenciálisan elemezték a szuperioritás (jobb, mint) megállapítása érdekében.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých je liečba prerušená, sa má podávanie Parsabivu obnoviť s nižšou dávkou, keď sa hodnota PTH vráti na > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a korigovaný vápnik v sére (Ca kor) pred dialýzou ≥
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést leállították, a Parsabiv-kezelést kisebb adaggal kell újrakezdeni, miután a PTH szintje visszatér a 150 pg/ml (15,9 pmol/l) érték fölé, és a szérum dialízis előtti, korrigált kalciumszintje (cCa) eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l).
Slovak: Liečba Parsabivom sa nemá začať podávať pacientom, ak je korigovaný sérový vápnik nižší ako dolná hranica normálnych hodnôt (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Parsabiv kezelés nem indítható el, ha a szérum korrigált kalciumszintje alacsonyabb, mint a normáltartomány alsó határértéke (lásd 4.3 pont).
Slovak: Pacienti s ≤ 300 pg/ml PTH počas OHÚ, n
Hungarian: Azon betegek száma (%-a), akiknél a PTH ≤ 300 pg/ml HÉI-ben
Slovak: V štúdiách sa celkový sérový vápnik meral s použitím modulárnych analyzátorov Roche.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum teljes kalciumszintjét Roche moduláris analizátorokkal mérték.
Slovak: Pomer koncentrácií [14C]-etelkalcetidu v krvi a plazme je približne 0,6.
Hungarian: Az etelkalcetid és a plazmafehérjék között kis arányban van nem kovalens kötés, és a szabad frakció aránya 0,53. A vér és a plazma [14C]-etelkalcetid-koncentrációjának aránya körülbelül 0,6.
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Allergiás reakciók (köztük anafilaxiás reakciók is)
Slovak: Etelkalcetid je určený pre pacientov s CKD liečených hemodialýzou.
Hungarian: Az etelkalcetid hemodialízisben részesülő krónikus vesebetegek kezelésére szolgál.
Slovak: EU/1/16/1142/010 EU/1/16/1142/011
Hungarian: EU/1/16/1142/009 EU/1/16/1142/010 EU/1/16/1142/011 EU/1/16/1142/012
Slovak: Parsabiv nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Parsabiv nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: 1 injekčná liekovka (0,5 ml) 6 injekčných liekoviek (0,5 ml) 12 injekčných liekoviek (0,5 ml) 42 injekčných liekoviek (0,5 ml)
Hungarian: 1 db injekciós üveg (0,5 ml) 6 db injekciós üveg (0,5 ml) 12 db injekciós üveg (0,5 ml) 42 db injekciós üveg (0,5 ml)
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv Ako používať Parsabiv
Hungarian: Tudnivalók a Parsabiv alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Parsabiv-ot?
Slovak: 1 injekčná liekovka (1 ml) 6 injekčných liekoviek (1 ml) 12 injekčných liekoviek (1 ml) 42 injekčných liekoviek (1 ml)
Hungarian: 1 db injekciós üveg (1 ml) 6 db injekciós üveg (1 ml) 12 db injekciós üveg (1 ml) 42 db injekciós üveg (1 ml)
Slovak: Parsabiv sa má titrovať, aby boli dávky stanovené individuálne v rozpätí 2,5 mg až 15 mg. Dávku možno zvyšovať v krokoch po 2,5 mg alebo 5 mg nie častejšie ako každé 4 týždne na maximálnu dávku 15 mg 3-krát týždenne, aby sa dosiahla cieľová hladina parathormónu (PTH).
Hungarian: A mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) kívánt célértékének elérése érdekében az adag 2,5 mg-os vagy 5 mg-os növelésével, a növeléseket nem gyakrabban, mint 4 hetente végezve, hetente 3-szor 15 mg maximális adagra emelhető.
Slovak: Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Hungarian: Az elérhetőségeket a Betegtájékoztató 6.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerülnek ismertetésre a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Parsabiv 5 mg injekčný roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg etelkalcetidu v 1 ml roztoku (5 mg/ml).
Hungarian: Parsabiv 5 mg oldatos injekció: minden injekciós üveg 5 mg etelkalcetidet tartalmaz 1 ml oldatban (5 mg/ml).
Slovak: V závislosti od vašej odpovede možno dávku zvýšiť až na 15 mg alebo znížiť na 2,5 mg.
Hungarian: Az adag növelhető 15 mg-ig, illetve csökkenthető 2,5 mg-ra attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 mg etelkalcetidu v 0,5 ml roztoku (5 mg/ml).
Hungarian: Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció: minden injekciós üveg 2,5 mg etelkalcetidet tartalmaz 0,5 ml oldatban (5 mg/ml).
Slovak: 1 injekčná liekovka (2 ml) 6 injekčných liekoviek (2 ml) 12 injekčných liekoviek (2 ml) 42 injekčných liekoviek (2 ml)
Hungarian: 1 db injekciós üveg (2 ml) 6 db injekciós üveg (2 ml) 12 db injekciós üveg (2 ml) 42 db injekciós üveg (2 ml)
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok Parsabiv 5 mg injekčný roztok Parsabiv 10 mg injekčný roztok etelkalcetid
Hungarian: Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció Parsabiv 5 mg oldatos injekció Parsabiv 10 mg oldatos injekció etelkalcetid
Slovak: Obnovte liečbu Parsabivom v dávke o 5 mg nižšej ako posledná podaná dávka.
Hungarian: • Az utoljára beadott adagnál 5 mg-mal kisebb adagban indítsa újra a Parsabiv-ot.
Slovak: Parsabi16v 10 mg injekčný roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg etelkalcetidu v 2 ml roztoku (5 mg/ml).
Hungarian: Parsabiv 10 mg oldatos injekció: minden injekciós üveg 10 mg etelkalcetidet tartalmaz 2 ml oldatban (5 mg/ml).
Slovak: U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne špecifické farmakokinetické štúdie s etelkalcetidom.
Hungarian: Az etelkalcetiddel nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat enyhe-súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: V štúdiách s kombinovanou liečbou kontrolovaných placebom sa vo vyššom podiele pacientov v skupine s Parsabivom dosiahla najmenej jedna hodnota Ca kor v sére < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom (7,6
Hungarian: A kombinált placebokontrollos vizsgálatokban a Parsabiv csoport betegeinél a placebocsoport betegeihez képest nagyobb arányban jelentkezett legalább egy, < 7,0 mg/dl-es (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl-es (1.88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo), illetve < 8,3 mg/dl-es (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo) szérum cCa-érték.
Slovak: Poruchy ciev
Hungarian: • Izomgörcsök
Slovak: Parsabiv 10 mg injekčný roztok
Hungarian: Parsabiv 10 mg oldatos injekció
Slovak: Očakávaný farmakologický účinok znížených hodnôt PTH a vápnika v krvi bol pozorovaný v štúdiách na zvieratách vystavených klinickým koncentráciám.
Hungarian: Állatkísérletekben a klinikai expozíciós szint mellett a várt farmakológiai hatást (a PTH-szint és a vérkalciumszint csökkenését) figyelték meg.
Slovak: 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l)
Hungarian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) és ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Slovak: Trieda frekvencie
Hungarian: Gyakorisági kategória Mellékhatások
Slovak: Parsabiv 5 mg injekčný roztok
Hungarian: Parsabiv 5 mg oldatos injekció
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Parsabiv, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Asymptomatické zníženie vápnika pod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alebo klinicky signifikantné asymptomatické zníženie sérového Ca kor v rozpätí 7,5 a <
Hungarian: 4 A kalciumszint tünetmentes csökkenése 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alá, illetve a szérum cCa klinikailag jelentős, tünetmentes csökkenése 7,5 és < 8,3 mg/dl (1,88 és < 2,08 mmol/l) közötti értékre (ami gyógyszeres kezelést igényelt).
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok Parsabiv 5 mg injekčný roztok Parsabiv 10 mg injekčný roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció Parsabiv 5 mg oldatos injekció Parsabiv 10 mg oldatos injekció
Slovak: 30 % zníženie priemernej hodnoty PTH počas OHÚ oproti východiskovej hodnote (20. až 27. týždeň).
Hungarian: A vizsgálatokban az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a PTH szintje > 30%-kal csökkent a hatásosságértékelő időszakban (ennek definíciója: a 20-27. hét).
Slovak: Každý ml obsahuje 5 mg etelkalcetidu.
Hungarian: 5 mg etelkalcetid milliliterenként.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Parsabiv sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Parsabiv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa liek Parsabiv podával 26 týždňov.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban 26 hétig adták a Parsabiv-ot.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Parsabiv.
Hungarian: Ez a dokumentum a Parsabiv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladiny parathormónu o viac než 30 % po najmenej 20 týždňoch liečby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a parathormon 30%-ot meghaladó csökkenése volt legalább 20 hetes kezelést követően.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Parsabiv sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Parsabiv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Parsabiv?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Parsabiv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg trikrát týždenne a dávka sa následne upraví podľa hladiny parathormónu alebo hladiny vápnika u pacienta.
Hungarian: A kezelést hetente háromszor 5 mg-os adaggal kezdik, majd a dózist a beteg parathormon- vagy kalciumszintje függvényében módosítják.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách bol liek Parsabiv účinný u 75 % (380 z 509) pacientov v porovnaní s 9 % (46 z 514) pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Parsabiv a betegek 75%-ánál (509 beteg közül 380-nál) volt hatásos, míg a placebót szedő betegek esetében ez az arány 9% volt (514 beteg közül 46-nál).