FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin raportoituja (≥ 5 %) infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä esiintyneitä oireita olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, heitehuimaus, uupumus, vilunväristykset, kuume, hypotensio, punastelu, hypertensio, takykardia, hengenahdistus ja epämukavat tuntemukset rintakehässä.
Croatian: proljev, glavobolja, omaglica, umor, zimica, pireksija, hipotenzija, navale crvenila, hipertenzija, tahikardija, dispneja i nelagoda u prsištu.
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus oli Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 38 % ja rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 37 % (graduksen 3-5 tapahtumia ilmoitettiin Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 12 %:lla potilaista ja rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 14 %:lla potilaista; kuolemaan johtaneita tapahtumia raportoitiin kummassakin hoitoryhmässä < 1 %:lla potilaista).
Croatian: (događaji 3.-5. stupnja prijavljeni su u 12% bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro i klorambucilom i u 14% bolesnika koji su primali rituksimab i klorambucil, a incidencija smrtnih slučajeva u obje je liječene skupine bila manja od 1%).
Finnish: Elinjärjestelmä Esiintyvyys
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Finnish: ● sydämen rytmihäiriöt
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Finnish: Jos aiemman infuusion yhteydessä esiintyi infuusioon liittynyt gradus 2 tai vaikeampiasteinen reaktio, anna nopeudella 50 mg/h.
Croatian: Ako se tijekom prethodne infuzije razvila reakcija na infuziju 2. ili višeg stupnja, ovu treba primijeniti brzinom od 50 mg/h.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiot
Croatian: Gastrointestinalna perforacija
Finnish: Verenpainelääkityksen keskeyttämistä tulisi harkita 12 tunniksi ennen jokaista Gazyvaro-infuusiota sekä infuusion annon ajaksi ja annon jälkeisen tunnin ajaksi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Stoga, potrebno je razmotriti suzdržavanje od antihipertenzivnog liječenja 12 sati prije i tijekom svake infuzije lijeka Gazyvaro te još sat vremena nakon primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
Finnish: ● kipu suussa tai nielussa
Croatian: · upala nosa ili grla · bol u ustima ili grlu
Finnish: B-solujen määrän havaittiin korjaantuvan seurantajakson aikana 12-18 kuukauden kuluessa 35 %:lla potilaista (14 potilaalla 40 potilaasta) ilman taudin etenemistä ja 13 %:lla potilaista (5 potilaalla 40 potilaasta), joilla tauti eteni.
Croatian: (14 od 40) bolesnika čija bolest nije bila progresivna te u 13% (5 od 40) bolesnika s progresivnom bolešću.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Croatian: NAZIV LIJEKA Gazyvaro 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Finnish: Tutkimuksen GAO4753g/GADOLIN ylläpitohoitojakson aikana yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat yskä (15 %), ylähengitysteiden infektiot (12 %), neutropenia (11 %), sinuiitti (10 %), ripuli (8 %), infuusioon liittyneet reaktiot (8 %), pahoinvointi (8 %), uupumus (8 %), keuhkoputkitulehdus (7 %), nivelsärky (7 %), kuume (6 %), nasofaryngiitti (6 %) ja virtsatieinfektiot (6 %).
Croatian: Tijekom razdoblja terapije održavanja u ispitivanju GAO4753g/GADOLIN, najčešće nuspojave bile su kašalj (15%), infekcije gornjih dišnih putova (12%), neutropenija (11%), sinusitis (10%), proljev
Finnish: Taulukko 5 Follikulaarinen lymfooma: Infuusion tavanomaiset antonopeudet, kun infuusioon liittyviä reaktioita/yliherkkyyttä ei havaita, sekä suositukset, jos aiemman infuusion yhteydessä on esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio
Croatian: Tablica 5 Folikularni limfom: Standardna brzina infuzije u odsustvu reakcija na infuziju/preosjetljivosti i preporuke u slučaju da je tijekom prethodne infuzije nastupila reakcija na infuziju
Finnish: Rintakehän muskuloskeletaalinen kipu, raajakipu, luukipu
Croatian: mišićno-koštana bol u prsištu, bol u kostima
Finnish: ● heikotuksen tunne ja yleinen sairaudentunne.
Croatian: · žareću bol pri mokrenju · slabost ili opće loše osjećanje
Finnish: Gazyvaroa annettiin 1000 mg:n annoksina infuusiona laskimoon hoitosyklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä seuraavien hoitosyklien päivänä 1.
Croatian: Gazyvaro se primjenjivao intravenskom infuzijom u dozi od 1000 mg 1., 8. i 15. dan 1. ciklusa te 1. dan ostalih ciklusa.
Finnish: Taulukko 7 Tutkimuksen BO21004/CLL11 tehon yhteenveto Vaihe 1a
Croatian: Tablica 7 Sažetak rezultata za djelotvornost iz ispitivanja BO21004/CLL11
Finnish: Obinututsumabin hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi ei ole tehty spesifisiä eläinkokeita.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak obinutuzumaba na plodnost.
Finnish: • GAO4753g/GADOLIN (N = 392): hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita (81 % potilaista sairasti follikulaarista lymfoomaa), jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältävään yhdistelmähoitoon tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa tällaisen hoidon jälkeen.
Croatian: · BO21004/CLL11 (N = 781): bolesnici s prethodno neliječenim KLL-om · BO21223/GALLIUM (N=1390): bolesnici s prethodno neliječenim iNHL-om (86% bolesnika imalo je FL) · GAO4753g/GADOLIN (N = 392): bolesnici s iNHL-om (81% bolesnika imalo je FL) koji nisu odgovorili na prethodno liječenje rituksimabom ili protokolom koji je sadržavao rituksimab, ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja.
Finnish: Siksi on harkittava verenpainelääkityksen keskeyttämistä 12 tunniksi ennen kutakin Gazyvaro-infuusiota sekä infuusion annon ajaksi ja annon jälkeisen tunnin ajaksi.
Croatian: Stoga, potrebno je razmotriti suzdržavanje od antihipertenziva 12 sati prije i tijekom svake infuzije lijeka Gazyvaro te još sat vremena nakon primjene lijeka.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia:
Croatian: Najčešće prijavljene: · mučnina
Finnish: Hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien ryhmässä havaittuun taudin etenemisen tai kuoleman alentuneeseen riskiin vaikuttavat follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden tulokset.
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti primijećeno u populaciji bolesnika s iNHL-om temelji se na podskupini bolesnika s FL-om.
Finnish: Neljällä prosentilla Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneista potilaista esiintyi akuuttia trombosytopeniaa (ilmaantui 24 tunnin kuluessa Gazyvaroinfuusion jälkeen) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Akutna trombocitopenija (koja se razvila unutar 24 sata nakon infuzije lijeka Gazyvaro) javila se u četiri posto bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro i klorambucilom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Induktiohoito (yhdistelmähoito bendamustiinin2 kanssa) Gazyvaroa pitää antaa kuusi 28 päivän pituista hoitosykliä yhdistelmänä bendamustiinin2 kanssa.
Croatian: Gazyvaro treba primjenjivati tijekom šest 28-dnevnih ciklusa u kombinaciji s bendamustinom2.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim nalazima
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista Gazyvaro-infuusiota lääkkeitä vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden ja tuumorilyysioireyhtymän todennäköisyyttä.
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije Prije svake infuzije lijeka Gazyvaro primit ćete lijekove koji će smanjiti vjerojatnost razvoja s infuzijom povezane reakcije ili sindroma lize tumora.
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuvuus oli varsinkin ensimmäisen hoitosyklin aikana suurempi Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä (16 %) verrattuna rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (7 %).
Croatian: Incidencija trombocitopenije bila je viša u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro i klorambucilom (16%)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2017.
Finnish: Gazyvaron yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi tulla useammalle kuin yhdelle henkilölle kymmenestä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (kuten kurkun ja nenän infektiot), keuhkokuume, virtsatieinfektiot, yskänrokko, yskä, ripuli, ummetus, nivel- ja selkäkipu, päänsärky, unettomuus, hiustenlähtö, kutina, kuume heikkous, neutropenia ja leukopenia (valkoisten verisolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia (veren punasolujen vähyys), kipu imusolmukkeissa ja infuusioon liittyvät reaktiot (joihin voi kuulua oksentelu, huimaus, hengitysvaikeudet, ihon punoitus, verenpaineen vaihtelut ja nopea sydämensyke).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Gazyvaro (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije gornjeg respiratornog trakta (kao što su infekcije grla i nosa), pneumonija (upala pluća), infekcije mokraćnog sustava, herpes, kašalj, proljev, zatvor, bol u zglobovima i leđima, glavobolja, nesanica, gubitak kose, svrbež, groznica, slabost, neutropenija i leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (mali broj trombocita), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), bol u limfnim čvorovima i reakcije povezane s infuzijom (kao što su povraćanje, vrtoglavica, otežano disanje, crvenilo lica, promjene krvnog tlaka i ubrzani rad srca).
Finnish: Gazyvaro obinututsumabi
Croatian: Gazyvaro obinutuzumab
Finnish: Sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ottaen huomioon lääkkeestä saatava hyöty.
Croatian: Uzorak nuspojava smatrao se prihvatljivim s obzirom na koristi lijeka.
Finnish: • aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (KLL).
Croatian: • prethodno neliječene kronične limfocitne leukemije (KLL).
Finnish: Samana päivänä voidaan antaa toinen annos, 900 mg, jos potilas ei ole saanut mitään reaktioita.
Croatian: Druga doza od 900 mg može se dati istoga dana ako bolesnik nije imao nikakve reakcije.
Finnish: Koska KLL- ja FL-potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaisiksi, ja Gazyvaro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 10. lokakuuta 2012 ja 19. kesäkuuta 2015.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s KLL-om i FL-om, te se bolesti smatraju „rijetkima" pa je Gazyvaro dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 10. listopada 2012. i 19. lipnja 2015.
Finnish: Koska vakavia sivuvaikutuksia, kuten allergisia reaktioita, voi esiintyä, hoito on annettava tiloissa, joissa näitä reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti.
Croatian: Budući da se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije, terapija se treba davati u objektima gdje je moguće provesti prikladno liječenje za takve nuspojave.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gazyvaroa varten 23. heinäkuuta 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Gazyvaro u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 23. srpnja 2014.
Finnish: Hoitoon vastaavat potilaat voivat jatkaa Gazyvaro-hoitoa kerran kahdessa kuukaudessa kahden vuoden ajan tai niin kauan kuin he hyötyvät siitä.
Croatian: Bolesnici u kojih je zabilježen odgovor na liječenje mogu nastaviti primati lijek Gazyvaro jednom svaka dva mjeseca tijekom najdulje dvije godine, sve dok imaju koristi od lijeka.
Finnish: Mitä Gazyvaro on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Gazyvaro i za što se koristi?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Gazyvaron käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Gazyvaro.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Gazyvaron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Gazyvaro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Gazyvaroa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Gazyvaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten Gazyvaro vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Gazyvaro?
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Gazyvaroa käsittelevistä lausunnoista ovat viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL ja FL).
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Gazyvaro možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Finnish: Gazyvaroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee antaa kokeneen lääkärin tiiviissä valvonnassa.
Croatian: Gazyvaro se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gazyvaron turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gazyvaro?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Gazyvarolääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Gazyvaro.
Finnish: Jäljellä olevien viiden syklin aikana 1 000 mg:n Gazyvaro-annos annetaan vain päivänä 1.
Croatian: Tijekom preostalih 5 ciklusa lijek Gazyvaro od 1 000 mg daje se samo prvoga dana.
Finnish: Mitä riskejä Gazyvaroon liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gazyvaro?
Finnish: Gazyvaro-hoito annetaan kuudessa tai kahdeksassa hoitosyklissä, joista kukin kestää 21-28 päivää.
Croatian: Terapija lijekom Gazyvaro daje se u šest ili osam ciklusa, a svaki ciklus traje 21 dan ili 28 dana.
Finnish: Muita tietoja Gazyvarosta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gazyvaro
Finnish: Miksi Gazyvaro on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Gazyvaro odobren?
Finnish: Jos infuusiosta tulee reaktioita, toista annosta on lykättävä seuraavaan päivään.
Croatian: U slučaju reakcija povezanih s infuzijom nakon prve doze od 100 mg, druga se doza treba odgoditi do drugoga dana.
Finnish: Sitä käytetään myös bendamustiini-lääkkeen kanssa potilailla, joiden sairaus ei ole vastannut rituksimabia sisältävään hoitoon tai joiden syöpä on edennyt sellaisen hoidon aikana tai sen jälkeisten 6 kuukauden aikana.
Croatian: Također se primjenjuje uz lijek bendamustin u bolesnika čija bolest nije odgovorila na terapiju koja je uključivala lijek rituksimab ili u kojih je rak uznapredovao tijekom te terapije ili do 6 mjeseci nakon terapije.
Finnish: • follikulaarinen lymfooma (FL), toisentyyppinen B-imusolujen syöpä.
Croatian: • folikularnog limfoma (FL), još jedne vrste raka B-limfocita.
Finnish: Jäljellä olevien syklien aikana annos annetaan vain päivänä 1.
Croatian: Tijekom preostalih ciklusa doza se daje samo prvoga dana.
Finnish: Keskimäärin noin kolmen vuoden seurantajakson aikana 17 % (101 potilasta 601:stä) Gazyvaroa saaneista potilaista kuoli tai heidän sairautensa paheni, kun rituksimabia saaneilla vastaava osuus oli 24 % (144 potilasta 601:stä).
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja koje je trajalo u prosjeku tri godine, 17 % (101 od 601) bolesnika koji su primali lijek Gazyvaro preminulo je ili se njihova bolest pogoršala, u usporedbi s 24 % (144 od 601) onih koji su preminuli ili im se bolest pogoršala, a primali su rituximab.
Finnish: Kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa ja follikulaarisessa lymfoomassa syöpäiset B-imusolut monistuvat liian nopeasti ja korvaavat normaalit solut luuytimessä (jossa verisolut muodostuvat) ja imusolmukkeissa.
Croatian: U slučaju KLL-a i FL-a, kancerogeni B-limfociti umnožavaju se prebrzo i zamjenjuju normalne stanice u koštanoj srži (gdje nastaju krvne stanice) i u limfnim čvorovima.
Finnish: Gazyvaroa on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäinen tiputus) varten, ja infuusio annetaan useiden tuntien ajan.
Croatian: Lijek Gazyvaro dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu i daje se tijekom nekoliko sati.
Finnish: Potilaille voidaan myös antaa muita lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden ja muiden sivuvaikutusten ehkäisemiseksi.
Croatian: Bolesnici mogu primiti i druge lijekove kako bi se smanjio rizik od pojave reakcija povezanih s infuzijom i drugih nuspojava.
Finnish: Gazyvaron vaikuttava aine obinututsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan proteiini CD20 ja kiinnittymään siihen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Gazyvaro, obinutuzumab, monoklonalno je protutijelo (vrsta proteina) koje je namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na protein CD20 koji je prisutan na površini B-limfocita.
Finnish: Follikulaarisen lymfooman hoidossa Gazyvaroa annetaan 1 000 mg ensimmäisen 21- tai 28-päiväisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Croatian: Kod folikularnog limfoma lijek Gazyvaro daje se u dozi od 1 000 mg 1., 8. i 15. dana prvog terapijskog ciklusa od 21 dana ili od 28 dana.
Finnish: Gazyvaron vaikuttava aine on obinututsumabi.
Croatian: Lijek Gazyvaro sadržava djelatnu tvar obinutuzumab.
Finnish: Kun sairaus on vastannut hoitoon, Gazyvaroa käytetään ainoana hoitona follikulaarisen lymfooman ylläpitohoidossa.
Croatian: Ako bolest reagira na liječenje, lijek Gazyvaro se tada koristi kao monoterapija za terapiju održavanja folikularnog limfoma (FL).
Finnish: Lisää tietoa Gazyvaro-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Gazyvaro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Gazyvaroa on myös tutkittu 321:llä follikulaarista lymfoomaa sairastavalla potilaalla, joilla rituksimabihoito joko ei tehonnut tai oli lakannut tehoamasta.
Croatian: Lijek Gazyvaro ispitan je i u ispitivanju koje je obuhvatilo 321 bolesnika s FL-om u kojih terapija rituksimabom nije djelovala ili je prestala djelovati.
Finnish: Kiinnittymällä B-imusolujen CD20-proteiiniin obinututsumabi saa aikaan sen, että kehon immuunijärjestelmä hyökkää B-imusoluja vastaan ja tappaa ne.
Croatian: Vezivanjem na protein CD20 na površini B-limfocita obinutuzumab B-limfocite čini ciljem imunosnog (obrambenog) sustava tijela koji uništava B-limfocite.
Finnish: Mitä hyötyä Gazyvarosta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Gazyvaro utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Gazyvarolla ja bendamustiinilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin merkitsevästi pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pelkästään bendamustiinilla hoidetut potilaat (29,2 vs. 13,7 kuukautta).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i bendamustinom živjeli su u prosjeku značajno dulje bez pogoršanja bolesti od bolesnika liječenih bendamustinom kao monoterapijom (29,2 mjeseca u odnosu na 13,7 mjeseci).
Finnish: Samoin Gazyvarolla ja klorambusiililla hoidetut potilaat elivät keskimäärin merkitsevästi pitempään ilman sairauden pahenemista kuin rituksimabilla ja klorambusiililla hoidetut potilaat (26,7 kuukautta vs. 15,2 kuukautta).
Croatian: Slično tome, bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i klorambucilom u prosjeku su živjeli značajno dulje bez pogoršanja bolesti u odnosu na bolesnike liječene rituksimabom i klorambucilom (26,7 mjeseci u odnosu na 15,2 mjeseca).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 781 potilasta, Gazyvarolla ja klorambusiililla hoidetut potilaat elivät keskimäärin merkitsevästi pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pelkästään klorambusiililla hoidetut potilaat (26,7 vs. 11,1 kuukautta).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 781 bolesnika, bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i klorambucilom u prosjeku su živjeli značajno dulje bez pogoršanja bolesti od bolesnika liječenih klorambucilom kao monoterapijom (26,7 mjeseci u odnosu na 11,1 mjesec).
Finnish: Tutkimuksessa Gazyvaroa annettuna muiden kemoterapialääkkeiden kanssa verrattiin rituksimabiin annettuna muiden kemoterapialääkkeiden kanssa.
Croatian: U ispitivanju su lijek Gazyvaro i drugi kemoterpijski lijekovi uspoređeni s rituximabom i drugim kemoterapijskim lijekovima.
Finnish: Virasto totesi, että Gazyvarosta aiheutuva hyöty kroonista lymfaattista leukemiaa ja follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden elinajan pidentämisessä ennen sairauden pahenemista oli osoitettu selvästi.
Croatian: Agencija je zaključila da su jasno dokazane koristi lijeka Gazyvaro u produljivanju preživljenja u bolesnika oboljelih od KLL-a i FL-a prije pogoršanja bolesti.
Finnish: Gazyvarosta osoitettiin olevan hyötyä yhdessä päätutkimuksessa 1 202 potilaalla, joilla oli aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma.
Croatian: Korist od lijeka Gazyvaro utvrđena je u jednom glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 1 202 bolesnika s prethodno neliječenim FL-om.
Finnish: Gazyvaroa annetaan 100 mg ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa.
Croatian: Doza lijeka Gazyvaro od 100 mg daje se prvog dana prvog ciklusa pod strogim nadzorom iskusnog liječnika koji mora nadzirati bolesnika u slučaju reakcija povezanih s infuzijom.
Finnish: Gazyvaroa käytetään yhdessä klorambusiilin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joille ei suositella syöpälääke fludarabiinia;
Croatian: Gazyvaro se primjenjuje zajedno s klorambucilom (drugim lijekom za liječenje raka) u bolesnika kod kojih se ne preporučuje citostatik fludarabin;
Finnish: KLL:n hoidossa käytetään 28 päivän syklejä.
Croatian: Za liječenje kronične limfocitne leukemije primjenjuje se 28-dnevni ciklus.
Finnish: Gazyvaron turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gazyvaro nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Gazyvaron on osoitettu viivästyttävän merkitsevästi kroonisen lymfaattisen leukemian pahenemista aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli muita sairauksia ja joita ei niiden vuoksi voitu hoitaa fludarabiinipohjaisilla lääkkeillä.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Gazyvaro značajno odgađa pogoršavanje KLL-a u bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji su imali druga zdravstvena stanja te stoga nisu ispunjavali uvjete za terapiju koja se temelji na fludarabinu.
Finnish: Ensimmäisen syklin päivinä 8 ja 15 annetaan 1 000 mg:n annos.
Croatian: Potom se daljnje doze od 1 000 mg daju 8. i 15. dana prvog ciklusa.
Finnish: Gazyvaroa käytetään yhdessä kemoterapian (muiden syöpälääkkeiden) kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa pitkälle edenneeseen follikulaariseen lymfoomaan.
Croatian: Gazyvaro se primjenjuje zajedno s kemoterapijom (drugim lijekom za liječenje raka) u bolesnika koji prethodno nisu primili terapiju za uznapredovali FL.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia on B-imusolujen, erään valkosolutyypin, syöpä.
Croatian: KLL je rak B-limfocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Finnish: Potilas saa Gazyvaron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Gazyvaro bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on
Croatian: Gazyvaro je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od:
Finnish: 30 × 1 tablettia (kertaannos)
Croatian: 30 × 1 tableta (jedinična doza)
Finnish: Vahvuus
Croatian: Broj EU
Finnish: Gefitinib Mylan (gefitinibi) EMA/556782/2018
Croatian: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Finnish: Lisää tietoa Gefitinib Mylanista on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Gefitinib Mylan možete nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletin voi liuottaa veteen.
Croatian: Za bolesnike koji imaju teškoća s gutanjem tableta se može rastopiti u vodi.
Finnish: Gefitinib Mylania on saatavana 250 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Croatian: Gefitinib Mylan dostupan je u obliku tableta od 250 mg koje se uzimaju na usta.