FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Frauen darf Bemfola nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder wenn eine Zyste vorliegt, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, oder bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Danish: Bemfola må ikke gives til kvinder, hvis de har en forstørret æggestok eller en cyste, der skyldes andet end polycystisk ovariesyndrom, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bemfola zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bemfola bør anvendes.
German: Wie wird Bemfola angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Bemfola?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bemfola aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Bemfola er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
German: Bei Frauen wurden bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auch Ovarialzysten (sackartige, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Kopfschmerzen beobachtet.
Danish: Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af hver 10 patienter.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bemfola benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bemfola, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Bemfola ein mit GONAL-f vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bemfola i henhold til EUkravene til biosimilære lægemidler er påvist at være af en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Bemfola ligesom ved GONAL-f er større end dets risici.
German: • Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung (Fruchtbarkeitsbehandlung), wie z. B. einer Invitro-Fertilisation, unterziehen.
Danish: • kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af kunstig befrugtning.
German: Bemfola wird zusammen mit einem LH-haltigen Arzneimittel verabreicht, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken anzuregen;
Danish: Bemfola gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene
German: Bemfola wird zusammen mit einer Therapie mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet, um die Spermienproduktion anzuregen.
Danish: Bemfola anvendes sammen med behandling med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller
German: Welchen Nutzen hat Bemfola in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bemfola?
German: Bemfola ist als Injektionslösung in einem Fertigpen erhältlich.
Danish: Bemfola leveres som injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
German: Bemfola wird verabreicht, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren;
Danish: Bemfola gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen
German: Noch nicht bekannt1
Danish: Kendes endnu ikke1
German: 16. Januar 2014 EMA/35464/2014
Danish: Den 16. januar 2014 EMA/35464/2014
German: Die Einstufung als „zweite, dritte oder vierte Generation" ist jedoch nicht wissenschaftlich fundiert und auch nicht standardisiert und kann in den verschiedenen Institutionen und Veröffentlichungen variieren.
Danish: Klassificeringen som "anden, tredje eller fjerde generation" er imidlertid ikke videnskabeligt baseret og ikke standardiseret og kan være forskellig i forskellige institutioner og publikationer.
German: 1 Weitere Studien laufen oder sind geplant, um ausreichend Daten zur Abschätzung des Risikos dieser Arzneimittel zu erfassen.
Danish: 1 Yderligere undersøgelser pågår eller er planlagt med henblik på at samle tilstrækkelige data til beregning af risikoen med disse produkter.
German: Die Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde im Februar 2013 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af kombinerede hormonale præventionsmidler blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: Aber es ist wichtig, dass Sie sich des Risikos von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln bewusst sind, auch wenn es sehr niedrig ist.
Danish: Det er dog vigtigt, at du kender til den risiko for blodpropper, der er forbundet med disse lægemidler, selv om den er meget lav.
German: Wenn Sie eines dieser Zeichen und Symptome entwickeln, sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat aufsuchen.
Danish: Får du nogen af disse tegn og symptomer, skal du straks søge læge.
German: Die Überprüfung bekräftigte die Wichtigkeit, die Bereitstellung klarer und aktueller Informationen an Frauen, die diese Arzneimittel anwenden, sowie an medizinisches Fachpersonal, das berät und klinisch versorgt, sicherzustellen.
Danish: Gennemgangen fremhæver betydningen af klar, opdateret information til kvinder, der anvender disse lægemidler, og til de sundhedspersoner, der yder rådgivning og klinisk behandling.
German: • Wenn Sie CHC bisher ohne Probleme eingenommen haben, gibt es keinen Grund für Sie, ausgehend von dieser Überprüfung deren Einnahme zu beenden.
Danish: • Hvis du har taget kombinerede hormonale præventionsmidler uden problemer, er der ingen grund til at holde op med at bruge dem på baggrund af denne gennemgang.
German: • Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen, was die für Sie am besten geeignete Art der Empfängnisverhütung ist.
Danish: • Du skal drøfte med lægen eller sygeplejersken, hvilken type præventionsmiddel der er bedst egnet til dig.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche am 16. Januar 2014 einen endgültigen Beschluss verabschiedete.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning den 16. januar 2014.
German: Risikofaktoren sind starkes Übergewicht, zunehmendes Alter, Familienangehörige, die ein Blutgerinnsel in einem relativ jungen Alter (z. B. unter 50 Jahren) erlitten haben, Migräne oder Immobilisierung über längere Zeit (z. B. aufgrund einer Krankheit oder einer Verletzung).
Danish: Til risikofaktorerne hører stærk overvægt, øget alder, blodprop hos en beslægtet person i forholdsvis ung alder (f.eks. under 50 år), migræne og længerevarende immobilisering (f.eks. ved sygdom eller tilskadekomst).
German: • Da sich die individuellen Risikofaktoren einer Frau im Laufe der Zeit ändern, ist es notwendig, die Eignung ihres Verhütungsmittels regelmäßig neu zu bewerten.
Danish: • Da den enkelte kvindes risikofaktorer ændrer sig med tiden, bør egnetheden af hendes kontraceptivum regelmæssigt revurderes.
German: Die Überprüfung betrachtete auch das Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE, Blutgerinnsel in den Arterien, die potenziell zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen können).
Danish: Gennemgangen vedrørte desuden risikoen for arteriel tromboembolisme (blodpropper i arterierne, som kan medføre slagtilfælde eller hjerteanfald).
German: • Das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen unterscheidet sich bei den verschiedenen CHC abhängig von der Art des enthaltenen Progestogens (ein Hormon) und schwankt zwischen 5 und 12 Fällen von Blutgerinnseln pro 10 000 Frauen, die diese Arzneimittel über einen Zeitraum von einem Jahr einnehmen (siehe Tabelle unten).
Danish: • Risikoen for blodpropper i venerne med de forskellige kombinerede hormonale præventionsmidler afhænger af den type progestogen (et hormon), de indeholder, og udgør mellem 5 og 12 tilfælde af blodpropper pr. 10 000 kvinder, der bruger dem i et år (se tabellen nedenfor).
German: Hierzu zählen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, ungeklärte plötzliche Atemnot, schnelles Atmen oder Husten, Schmerzen im Brustkorb und Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen.
Danish: Det kan være stærk smerte eller hævelse af benene, pludselig uforklarlig stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hoste, brystsmerter og svaghed eller følelsesløshed af ansigtet, en arm eller et ben.
German: Die Überprüfung beinhaltete alle Kontrazeptiva mit niedrigdosiertem Östrogen und den folgenden Progestogenen: Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin und Norgestimat.
Danish: Gennemgangen omfattede alle præventionsmidler, der indeholder lavdosis-østrogen og følgende progestogener: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin og norgestimat.
German: • Sie sollten sich auch der Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen, sowie deren möglicher Veränderungen im Laufe der Zeit bewusst sein.
Danish: • Du skal desuden kende til de faktorer, der øger din risiko for blodpropper, og være klar over, hvordan de ændrer sig med tiden.
German: Dieses Risiko ist sehr gering und es liegt keine Evidenz für Unterschiede bei der Höhe des Risikos zwischen den verschiedenen Arzneimitteln je nach Art des Progestogens vor.
Danish: Denne risiko er meget lav, og der er ikke tegn på en forskel i risiko mellem produkterne afhængig af den type progestogen, de indeholder.
German: Diese werden manchmal als Kontrazeptiva der „dritten Generation" oder „vierten Generation" bezeichnet und sind als Pillen, Hautpflaster und Scheidenringe erhältlich.
Danish: De kaldes undertiden "tredjegenerations" eller "fjerdegenerations" præventionsmidler og fås som p-piller, hudplastre og vaginalringe.
German: Am 21. November 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) ab, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE oder Blutgerinnsel in Venen) im Zusammenhang mit ihrer Anwendung.
Danish: Den 21. november 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur sin gennemgang af kombinerede hormonale præventionsmidler, navnlig den risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), der er forbundet med anvendelsen af dem.
German: • Diese europaweite Überprüfung betrachtete den Nutzen und die Risiken kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC), insbesondere das Risiko von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln.
Danish: • Denne Europa-dækkende gennemgang drejede sig om fordele og risici ved kombinerede hormonale præventionsmidler, navnlig den risiko for blodpropper, der er forbundet med disse lægemidler.
German: Es ist wichtig, dass Frauen über das Risiko von VTE und ihre Zeichen und Symptome aufgeklärt werden und dass Ärzte bei der Verschreibung eines Kontrazeptivums die individuellen Risikofaktoren der Frau berücksichtigen.
Danish: Det er vigtigt, at kvinden gøres opmærksom på risikoen for venøs tromboemboli og tegn og symptomer derpå, og at lægerne tager hensyn til den enkelte kvindes risikofaktorer, når de ordinerer et præventionsmiddel.
German: Eine Überprüfung der Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen gab.
Danish: Gennemgangen af data blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
German: CHC sind kontraindiziert, wenn eine Frau einen schweren Risikofaktor oder multiple Risikofaktoren aufweist, die sie einem hohen Risiko von Blutgerinnseln aussetzen.
Danish: Kombinerede hormonale kontraceptiva er kontraindiceret hos kvinder med en alvorlig risikofaktor eller flere forskellige risikofaktorer, der medfører høj risiko for blodpropper.
German: CHC enthalten zwei Arten von Hormonen, ein Östrogen und ein Progestogen.
Danish: Kombinerede hormonale præventionsmidler indeholder to forskellige typer hormoner, et østrogen og et progestogen.
German: Sie bestätigte, dass der Nutzen von CHC gegenüber dem Risiko von Blutgerinnseln, das seit vielen Jahren bekannt und sehr gering ist, überwiegt.
Danish: Gennemgangen bekræftede, at fordelene ved kombinerede hormonale præventionsmidler opvejer risikoen for blodpropper, som har været kendt i mange år og er meget lav.
German: Das Gutachten des CHMP, das mit der vorherigen Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) übereinstimmt, wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 16. Januar 2014 einen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss zur Aktualisierung der Produktinformationen aller CHC verabschiedete.
Danish: CHMP's udtalelse var i overensstemmelse med den tidligere anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) og blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 16. januar 2014 vedtog en retligt bindende beslutning om ajourføring af produktinformationen for alle kombinerede hormonale præventionsmidler i EU.
German: • Die EU-weite Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) bestätigte, dass das bekannte Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) bei allen niedrigdosierten CHC (Ethinylestradiol <50 Mikrogramm) gering ist.
Danish: • Den EU-dækkende gennemgang af kombinerede hormonale kontraceptiva har bekræftet, at den kendte risiko for venøs tromboembolisme er lav med alle kombinerede hormonale kontraceptiva af lavdosistypen (ethinylestradiol < 50 µg).
German: • Bei der Einnahme von CHC sollten Sie auf Zeichen und Symptome von Blutgerinnseln achten.
Danish: • Når du tager kombinerede hormonale præventionsmidler, skal du være på vagt over for tegn og symptomer på blodpropper.
German: Das Risiko eines Blutgerinnsels ist während des ersten Jahres der Anwendung eines CHC ebenfalls höher.
Danish: Din risiko for blodprop er desuden højere i det første år, hvor du bruger et kombineret hormonalt præventionsmiddel.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von CHC bei der Verhinderung ungewollter Schwangerschaften weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt und das bekannte VTE-Risiko im Zusammenhang mit allen CHC gering ist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker konkluderede, at kombinerede hormonale præventionsmidler til forebyggelse af uønsket graviditet fortsat har større fordele end risici, og at den kendte risiko for venøs tromboemboli er lav for alle de kombinerede hormonale præventionsmidler.
German: • Bei der Verschreibung eines CHC sollten die aktuellen individuellen Risikofaktoren der Frau, insbesondere für VTE, sowie die Unterschiede beim VTE-Risiko zwischen den einzelnen Arzneimitteln sorgfältig abgewogen werden.
Danish: • Ved ordination af et kombineret hormonalt kontraceptivum bør der tages nøje hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, navnlig for venøs tromboembolisme, og til forskellen i risiko for venøs tromboembolisme mellem de forskellige præparater.
German: Die Produktinformationen wurden aktualisiert, um Frauen zu helfen, informierte Entscheidungen über die Wahl der Empfängnisverhütung zu treffen
Danish: Produktinformationen er blevet ført ajour, så det er lettere for kvinder at vælge præventionsmiddel
German: Im Vergleich hierzu treten jedes Jahr pro 10 000 Frauen, die keine CHC einnehmen, 2 Fälle von Blutgerinnseln in den Venen auf.
Danish: Dette skal sammenholdes med de to årlige tilfælde af blodpropper i venerne, som vil forekomme pr. 10 000 kvinder, der ikke bruger kombinerede hormonale præventionsmidler.
German: Während der Überprüfung wurde das VTE-Risiko im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln mit dem von CHC verglichen, die Levonorgestrel und Norethisteron enthalten (auch als Kontrazeptiva der „zweiten Generation" bekannt).
Danish: Ved gennemgangen blev risikoen for venøs tromboembolisme med disse lægemidler sammenlignet med risikoen ved kombinerede hormonale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og norethisteron (også kaldet "andengenerations" præventionsmidler).
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
German: Ärzte sollten das VTE-Risiko eines bestimmten CHC auch im Vergleich mit anderen CHC berücksichtigen (siehe Tabelle unten).
Danish: Lægerne bør desuden tage hensyn til den relative risiko for venøs tromboembolisme med et givet kombineret hormonalt præventionsmiddel i forhold til andre tilsvarende midler (se tabellen nedenfor).
German: Frauen, die ein Chlormadinon, Dienogest oder Nomegestrol enthaltendes CHC anwenden
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende chlormadinon, dienogest eller nomegestrol
German: Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass CHC, welche die Progestogene Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthalten, das niedrigste VTE-Risiko aufweisen (siehe Tabelle unten).
Danish: De nuværende foreliggende data viser, at risikoen for venøs tromboembolisme er lavest for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende progestogenerne levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat (se tabellen nedenfor).
German: Frauen, die keine kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in Form von Pille/Pflaster/Ring anwenden und nicht schwanger sind
Danish: Risiko for at udvikle en blodprop (venøs tromboembolisme) i løbet af et år Kvinder, som ikke bruger kombineret hormonal p-pille/plaster/vaginalring og ikke er gravide
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
German: Frauen, die ein Drospirenon, Gestoden oder Desogestrel enthaltendes CHC anwenden
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende drospirenon, gestoden eller desogestrel
German: • Es bestehen Unterschiede zwischen den verschiedenen CHC bezüglich ihres VTE-Risikos je nach Art des enthaltenen Progestogens.
Danish: • Der er forskel i risikoen for venøs tromboembolisme med de forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva, afhængigt af den type progestogen, de indeholder.
German: Frauen, die ein Etonogestrel oder Norelgestromin enthaltendes CHC anwenden
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende etonogestrel eller norelgestromin
German: Die Produktinformationen von CHC wurden aktualisiert, um Frauen zu helfen, zusammen mit medizinischem Fachpersonal informierte Entscheidungen über ihre Wahl der Empfängnisverhütung zu treffen.
Danish: Produktinformationen for kombinerede hormonale præventionsmidler er blevet bragt ajour, så det er lettere for kvinden at træffe et velbegrundet valg af prævention i samråd med sin sundhedsperson.
German: Mit Ausnahme von Zoely (Nomegestrolacetat/Estradiol), Ioa (Nomegestrolacetat/Estradiol) und Evra (Norelgestromin/Ethinylestradiol), die zentral durch die EMA zugelassen wurden, wurden alle kombinierten Kontrazeptiva in der EU im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Danish: (norelgestromin/ethinylestradiol), der er godkendt centralt gennem EMA.
German: Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltendes CHC anwenden
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat
German: • Es liegt keine Evidenz für Unterschiede zwischen niedrig-dosierten CHC in Bezug auf ihr Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE) vor.
Danish: • Hvad angår risiko for arteriel tromboembolisme er der ingen evidens for forskelle mellem kombinerede hormonale kontraceptiva af lavdosistypen.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte immer die Möglichkeit einer CHC-assoziierten Thromboembolie in Erwägung ziehen, wenn sich ihnen eine Frau mit entsprechenden Symptomen vorstellt.
Danish: • Når en kvinde udviser sådanne symptomer, bør sundhedspersoner altid være opmærksomme på muligheden af tromboembolisme i forbindelse med kombinerede hormonale kontraceptiva.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
German: EU-Zulassungsnummer
Danish: EU nummer.
German: Gesamten Inhalt verwenden.
Danish: Anvend hele indholdet.
German: Alle 24 Stunden wiederholen.
Danish: Gentag hver 24. time.
German: Waschen Sie sich stets Ihre Hände bevor Sie die folgenden Schritte durchführen.
Danish: Vask altid hænder, før du udfører følgende fremgangsmåde.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig
German: Altersgruppe (Jahre)
Danish: Aldersgruppe (år)
German: Diese Reaktionen sind potenziell lebensbedrohlich.
Danish: Disse reaktioner er potentielt livstruende.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen.
Danish: Der må ikke komme blod i sprøjten.
German: Die benötigte Dosis wird unter Verwendung der nachfolgenden Formel bestimmt:
Danish: De krævede doser bestemmes ved anvendelse af følgende formel:
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Danish: Dette er især af betydning, når laboratoriet og/eller de reagenser, der anvendes i analysen, skiftes.
German: In den meisten Fällen wurde eine Injektionsrate von bis zu 4 ml pro Minute verwendet.
Danish: I de fleste tilfælde blev der anvendt en infusionshastighed på op til 4 ml pr. minut.
German: Bei Säuglingen und Kindern fanden sich eine höhere Clearance, ein größeres Verteilungsvolumen, eine kürzere Halbwertszeit und eine niedrigere Recovery als bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Danish: Spædbørn og børn havde højere clearance, større fordelingsvolumen, kortere halveringstid og lavere genfinding end unge og voksne.
German: Reaktion an der Infusionsstelle n;
Danish: reaktion på infusionsstedet n;
German: BeneFIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Danish: BeneFIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
German: Die spezifische Aktivität von BeneFIX beträgt mindestens 200 I.E./mg Protein.
Danish: Den specifikke aktivitet af BeneFIX er mindst 200 IE/mg protein.
German: Das rekonstituierte Produkt enthält kein Konservierungsmittel und sollte sofort, jedoch nicht später als 3 Stunden nach Rekonstitution, angewendet werden.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og skal anvendes straks eller ikke senere end 3 timer efter rekonstitution.
German: Siehe Abschnitt4.
Danish: Se punkt 4.
German: Die Sicherheitsanalyse von 25 auswertbaren Patienten zeigte ein erwartungsgemäßes Sicherheitsprofil.
Danish: En analyse af sikkerheden hos 25 patienter viste en sikkerhedsprofil som forventet.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis 25 °C nachgewiesen.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er 3 timer ved temperaturer op til 25C.
German: Monat 6 n = 23 Mittelwert ± SA
Danish: Måned 6 n = 23 Middel ± SD
German: Kinder und Jugendliche Allergische Reaktionen könnten bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Danish: Pædiatrisk population Allergiske reaktioner kan forekomme hyppigere hos børn end hos voksne.