FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 10,1 седмици.
Estonian: Mediaanne aeg selle esmakordse tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 10,1 nädalat.
Bulgarian: ДИ)б, в Пациентите, които са получавали 1 предхождаща VEGF/VEGFR-таргетна терапия (%)
Estonian: Varem 1 VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi saanud patsiendid (%)
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се прекъсне в случай на развитие на удължаване на QT интервала по-голямо от 500 ms.
Estonian: QT-intervalli pikenemise korral üle 500 ms tuleb ravi lenvatiniibiga katkestada.
Bulgarian: 24 mg перорално веднъж дневно
Estonian: 24 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Bulgarian: Вижте също точка 4.8
Estonian: Vt ka lõik 4.8 „Muud erirühmad".
Bulgarian: При цитозол от човешки черен дроб ленватиниб не показва инхибиторна активност спрямо алдехид оксидазата.
Estonian: Inimese maksa tsütosoolis lenvatiniib aldehüüdoksüdaasi aktiivsust ei inhibeerinud.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до спиране на ленватиниб, са чернодробна енцефалопатия, умора, повишен билирубин в кръвта, протеинурия и чернодробна недостатъчност.
Estonian: Kõige sagedamini lenvatiniibi annustamise katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed olid hepaatiline entsefalopaatia, väsimus, vere bilirubiinitaseme tõus, proteinuuria ja maksapuudulikkus.
Bulgarian: QT интервал, застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии и тези, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, включително антиаритмични средства клас Ia и III.
Estonian: Elektrokardiogramme tuleb ravieelselt ja perioodiliselt ravi jooksul jälgida kõikidel patsientidel, pöörates erilist tähelepanu kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südame paispuudulikkusega, bradüarütmiatega patsientidele ja patsientidele, kes kasutavad teadaolevalt QTintervalli pikendavaid ravimeid, sealhulgas Ia ja III klassi antiarütmikume.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) диария се съобщава при 38,7% от пациентите, лекувани с ленватиниб (4,2% са степен ≥ 3).
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines kõhulahtisust 38,7%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest (4,2%-l oli ≥ 3. aste).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да налага прекъсване на приема, корекция на дозата или спиране на терапията с ленватиниб.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või lenvatiniibravi lõpetada.
Bulgarian: намаляване на броя на левкоцитите
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine
Bulgarian: в Резултатите са базирани на потвърдени и непотвърдени отговори. г P-стойността е за изпитването за супериорност на ленватиниб спрямо сорафениб.
Estonian: d P-väärtus on lenvatiniibi superioorsuse kohta sorafeniibi suhtes.
Bulgarian: Да се прекъсне, докато не отшуми до степен 0-1 или до изходното нивог
Estonian: Katkestada, kuni vähenenud astmeni 0-1 või algtasemenid
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Estonian: Üldine elulemus
Bulgarian: В случай на кървене може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2, Таблица 3).
Estonian: Verejooksu korral võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine, annuse kohandamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2, tabel 3).
Bulgarian: д Квартилите са изчислени по метода на Kaplan-Meier, а 95%
Estonian: d: Hinnatud Kaplani-Meieri meetodil; 95% usaldusvahemik arvutati üldistatud Brookmeyeri ja
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза ленватиниб е 8 mg (две капсули от 4 mg), приемана веднъж дневно при пациенти с телесно тегло < 60 kg и 12 mg (три капсули от 4 mg), приемана веднъж дневно при пациенти с телесно тегло ≥ 60 kg.
Estonian: Lenvatiniibi soovitatav ööpäevane annus on 8 mg (kaks 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas patsientidel kehakaaluga < 60 kg ja 12 mg (kolm 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas patsientidel kehakaaluga ≥ 60 kg. Annuse kohandamised lähtuvad ainult täheldatud toksilisustest ning mitte kehakaalu muutustest ravi ajal.
Bulgarian: Повечето реакции отшумяват след поддържащо лечение без прекъсване или понижение на дозата, което се случва при съответно 1,5% и 1,1% от пациентите.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest kadus pärast toetavat ravi ilma annustamist katkestamata või annust vähendamata, mida esines vastavalt 1,5% ja 1,1% of patsientidest; ühel 4. astme hüpokaltseemiaga patsiendil lõpetati ravi alatiseks.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на артериална тромбоемболия (мозъчно-съдов инцидент, транзиторна исхемична атака и миокарден инфаркт (вж. точка 4.8
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esines arterite trombemboolia nähte (insult, transitoorne isheemiline atakk ja müokardiinfarkt) (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Bulgarian: При пациентите с хипертония на изходно ниво има по-висока честота на хипертония, протеинурия, диария и дехидратация степен 3 или 4, и получават повече сериозни реакции на дехидратация, хипотония, белодробен емболизъм, малигнен плевралeн излив, предсърдно мъждене и стомашно-чревни симптоми (коремна болка, диария, повръщане).
Estonian: Ravieelse hüpertensiooniga patsientidel esines sagedamini 3. või 4. astme kõrvaltoimetena hüpertensiooni, proteinuuriat, kõhulahtisust ja dehüdratsiooni ning tõsisemaid dehüdratsiooni, hüpotensiooni, kopsuarteri trombemboolia juhtumeid, pahaloomulist pleuraefusiooni, kodade virvendust ja seedetrakti sümptomeid (kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine).
Bulgarian: 12,3 (10,4, 13,9) КР (95% ДИ): 0,92 (0,79, 1,06)
Estonian: Mediaan (kuudes) (95% CI) Lenvatiniib 13,6 (12,1, 14,9) Sorefeniib 12,3 (10,4, 13,9) Riskisuhe (95% CI): 0,92 (0,79, 1,06)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Ниско заместена хидроксипропилцелулоза Талк
Estonian: Kapsli keha kaltsiumkarbonaat mannitool mikrokristalliline tselluloos hüdroksüpropüültselluloos väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos talk
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на умора, хипотиреоидизъм, дехидратация, диария, понижен апетит, протеинурия и чернодробна енцефалопатия.
Estonian: Ravieelse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel esines sagedamini väsimust, hüpotüreoidismi, dehüdratatsiooni, kõhulahtisust, isu vähenemist, proteinuuriat ja hepaatilist entsefalopaatiat.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid
Bulgarian: Повишени нива на трансаминазите, асоциирани с признаци на хепатотоксичност, се наблюдават също и при плъхове, кучета и маймуни.
Estonian: Rottidel, koertel ja makaakidel täheldati ka transaminaaside tasemete tõusu, mis kaasnes hepatotoksilisuse nähtudega.
Bulgarian: Трябва да се извърши скрининг за и последващо лечение на варици на хранопровода при пациенти с чернодробна цироза съгласно стандарта на лечение, преди да се започне лечение с ленватиниб.
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga peaks maksatsirroosiga patsientidel läbi viima söögitoru veenilaiendite uuringu ja järgneva ravi osana standardravist.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават сърдечна недостатъчност (<1%) и намалена левокамерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.8
Estonian: Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud südamepuudulikkust (< 1%) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemist (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Bulgarian: 10 mg перорално веднъж дневноa
Estonian: 10 mg suu kaudu üks kord ööpäevasa
Bulgarian: Второ понижение на дозата
Estonian: Annuse teistkordne vähendamine
Bulgarian: сърцебиене
Estonian: Kõhulahtisus
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) хеморагии се съобщават при 24,6% от пациентите като 5,0% са степен ≥ 3.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1), esines verejooksunähte 24,6% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 5,0%-l oli ≥ 3. aste.
Bulgarian: Две капсули от 10 mg плюс една капсула от 4mg
Estonian: Kaks 10 mg kapslit ja üks 4 mg kapsel
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) има едно събитие на PRES (степен 2) в групата, лекувана с ленватиниб, и никакви съобщения в групата на плацебо.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines lenvatiniibravi rühmas üks PRES-i juhtum (2. aste) ja platseeborühmas seda ei esinenud.
Bulgarian: LENVIMA 4 mg твърди капсули LENVIMA 10 mg твърди капсули ленватиниб (lenvatinib)
Estonian: LENVIMA 4 mg kõvakapslid LENVIMA 10 mg kõvakapslid Lenvatiniib
Bulgarian: Активно вещество: ленватиниб.
Estonian: Riskiga subjektide arv: Lenvatiniib Sorafeniib
Bulgarian: 4 mg (една капсула от 4 mg) перорално през ден
Estonian: 4 mg (üks 4 mg kapsel) suu kaudu üle päeva
Bulgarian: ДИ: 1,9, 3,5) месеца, но при 70,4% от пациентите, които получават пълен или частичен отговор към ленватиниб, се наблюдава развитие на отговора на или до 30 дни лечение с дозата от 24 mg.
Estonian: Mediaanne aeg objektiivse ravivastuse tekkimiseni oli 2,0 (95% usaldusvahemik: 1,9, 3,5) kuud; kuid 70,4% patsientidest, kellel tekkis täielik või osaline ravivastus lenvatiniibile, tekkis see 24 mg annuse kasutamisel kuni 30 päeva jooksul.
Bulgarian: ПРОДУКТ LENVIMA 4 mg твърди капсули LENVIMA 10 mg твърди капсули
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS LENVIMA 4 mg kõvakapslid LENVIMA 10 mg kõvakapslid
Bulgarian: Термини, свързани с хеморагия, настъпила при 5 или повече пациенти с ДКЩЖ, са: епистаксис, хемоптиза, хематурия, контузия, хематохезия, кървене от венците, петехии, белодробна хеморагия, ректална хеморагия, наличие на кръв в урината, хематом и вагинална хеморагия.
Estonian: Verejooksuga seotud terminid, mis ilmnesid 5 või enamal DTC-ga subjektil, olid: ninaverejooks, veriköha, hematuuria, põrutus, veri väljaheites, igemeverejooks, petehhiad, kopsuverejooks, rektaalne verejooks, vere sisaldumine uriinis, hematoom ja tupeverejooks.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) 7,1% от лекуваните с ленватиниб пациенти развиват бъбречна недостатъчност/увреждане.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) tekkis neerupuudulikkus/neerukahjustus 7,1%-l lenvatiniibiga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се поднови с понижена доза, когато удължаването на QTc отшуми до < 480 ms или до изходното ниво.
Estonian: Kui QT-intervalli pikenemine on vähenenud < 480 ms või algtasemeni, tuleb lenvatiniibi kasutamist jätkata vähendatud annusega.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия (BfArM).
Estonian: Viiteliikmesriigiks oli Saksamaa (BfArM).
Bulgarian: Поглъщайте ги цели с чаша вода.
Estonian: Neelake tervelt koos klaasi veega.
Bulgarian: Те може да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка.
Estonian: Need võivad erineda selles infolehes nimetatutest.
Bulgarian: GR-144 51 Athens Гърция
Estonian: GR-144 51 Athens Kreeka
Bulgarian: Не вземайте двойна доза
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Bulgarian: 18311 Täby Швеция
Estonian: 18311 Täby Rootsi
Bulgarian: В такъв случай вземете следващата доза в обичайното време.
Estonian: Sel juhul võtke järgmine annus õigel ajal.
Bulgarian: Може да се наложи да се подложите на специфични кръвни тестове.
Estonian: Te võite vajada täiendavat vereproovi võtmist.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицински грижи.
Estonian: Te võite vajada haiglaravi.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на физическото, интелектуалното и половото съзряване при по-продължителни периоди на лечение.
Estonian: Puuduvad andmed füüsilise, vaimse ja seksuaalse arengu kohta pikemaajalise ravi korral.
Bulgarian: ПРУ, Novartis, завършва проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС на 24 юли 2007 г.
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis lõpetas Euroopa Liidu tööjaotusprojekti seoses lapsi käsitleva sõnastusega 24. juulil 2007.
Bulgarian: Наблюдава се също така значимо повишение на HDL-холестерола.
Estonian: Täheldati ka märkimisväärset HDL-kolesterooli taseme tõusu.
Bulgarian: злоупотреба с алкохол;
Estonian: • alkoholi liigtarvitamine,
Bulgarian: • по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Estonian: • raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Не я вземайте, ако до следващия прием остават по-малко от 4 часа.
Estonian: Sellegi poolest, ärge võtke unustatud annust juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 4 tundi.
Bulgarian: da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Estonian: Järgige täpselt arsti ettekirjutusi.
Bulgarian: Вземете една доза веднага щом си спомните.
Estonian: Võtke unustatud annus kohe, kui see teile meenub.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчаната доза.
Estonian: Ärge ületage soovitatavat annust.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите (вж. "Бременност и кърмене").
Estonian: - kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt"Rasedus ja imetamine").
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на HMG-CoA редуктазата, ATC код: C10A A04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, ATC-kood: C10A A04
Bulgarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz
Estonian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Saksamaa
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръчителните дозировки на всички останали статини.
Estonian: Samuti on see kooskõlas kõigi teiste statiinide annustamise soovitustega.
Bulgarian: Фибрати и ниацин
Estonian: Fibraadid ja niatsiin
Bulgarian: Това може да са ранни симптоми на потенциално тежко мускулно увреждане.
Estonian: Need võivad olla varajased ägeda lihaste kõhetumise tunnused.
Bulgarian: 70 от пациентите са в пубертетна или следпубертетна възраст (n=69 по отношение на ефикасността).
Estonian: 70 patsienti olid puberteedi- või postpuberteediealised (n=69 kaasati tõhususe hindamisse).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет да спазвате диета с ниско съдържание на холестерол.
Estonian: Arst soovitab teil järgida madala kolesteroolisisaldusega dieeti.
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови производни
Estonian: Varfariin ja teised kumariini derivaadid
Bulgarian: То би могло да се избегне, ако Вашият лекар преустанови лечението с флувастатин незабавно.
Estonian: Seda saab vältida, kui arst lõpetab teie ravi fluvastatiiniga esimesel võimalusel.
Bulgarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Estonian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Prantsusmaa
Bulgarian: В зависимост от отговора към лечението, Вашият лекар може да Ви предложи по-висока или по-ниска доза.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst annust suurendada või vähendada.
Bulgarian: Резултатите на седмица 24 от двете програми са представени в една единствена таблица с ограничено повторение на текста, за да се подобри разбираемостта на информацията и да се улесни употребата.
Estonian: Mõlema programmi 24nädalase ravi tulemused on esitatud ühe tabelina, mida on lühidalt käsitletud ka tekstis, et muuta teave selgemaks ja hõlpsalt jälgitavaks.
Bulgarian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Италия
Estonian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itaalia
Bulgarian: 08029 Barcelona Испания
Estonian: 08029 Barcelona Hispaania
Bulgarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Кипър
Estonian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Küpros
Bulgarian: Болшинството от пациентите в двете проучвания (83% в първото проучване и 89% във второто проучване) са титрирани до максималната дневна доза от 80 mg.
Estonian: Enamikel patsientidest kummaski uuringus (83% esimeses uuringus ja 89% teises uuringus) tõsteti ööpäevane annus maksimaalse tasemeni, so 80 mg-ni.
Bulgarian: За информация относно дозирането при деца и юноши над 9 години вижте точка 3.
Estonian: Informatsiooni annuste kohta lastel ja üle 9-aastastel noorukitel vt lõigust 3.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност в системното кръвообращение е 24%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus, mõõdetuna süsteemse kontsentratsiooni järgi veres, on 24%.
Bulgarian: Повечето пациенти с подобни отклонения в биохимичните показатели са асимптомни.
Estonian: Enamus patsientidest, kellel esinesid nende biokeemiliste näitajate muutused, olid asümptomaatilised.
Bulgarian: Съотношенията на рисковете за сърдечна смърт от 0,53 и за сърдечна смърт или нефатален миокарден инфаркт от 0,69 също са по-малки от 1, но проучването не е изградено да следи тези крайни точки.
Estonian: Südameseiskumise (suhteline risk 0,53) ja südameseiskumise või mittefataalse südameinfarkti (suhteline risk 0,69) riskisuhted olid samuti väiksemad kui 1, kuid uuring ei olnud kavandatud nende tulemusnäitajate mõõtmiseks.
Bulgarian: Като цяло Lescol е безопасен и се понася добре, а наблюдаваните показатели за безопасност отговарят на показателите за известни нежелани събития.
Estonian: Üldiselt oli Lescol ohutu ja hästi talutav ning täheldatud ohutusprofiil vastas teadaolevale kõrvaltoimete profiilile.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Tаблица 1) са подредени по честота, най-честите първи, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани съобщения.
Estonian: Kõrvaltoimed (tabel 1) on toodud esinemissageduste kaupa alates kõige sagedamini esinevast, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), sh üksikjuhtumid.
Bulgarian: Добавена е информацията, че проучването е проведено при пациенти след перкутанна коронарна интервенция.
Estonian: Lisati teave selle kohta, et uuring teostati perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud patsientidel.
Bulgarian: Предложеният текст относно препоръките по отношение на скелетната мускулатура отразява този, приет понастоящем в мнозинството от държави-членки на ЕС, и е в съответствие с различни публикувани препоръки за предупреждения и предпазни мерки по отношение на скелетните мускули.
Estonian: Väljapakutud tekst skeletilihaseid käsitlevate soovituste kohta kajastab sõnastust, mida suuremas osas Euroopa Liidu liikmesriikides praegu kasutatakse ja on kooskõlas mitme avaldatud soovitusega skeletilihastega seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta.
Bulgarian: Поради тази причина СНМР приема, че наличните клинични данни не могат да бъдат приети за достатъчна информация, за да се подкрепи текст за педиатрично показание.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et kättesaadavaid kliinilisi andmeid ei saa lugeda piisavaks, et toetada väidet pediaatrilise näidustuse kohta.
Bulgarian: Плазменият клирънс на (CL/f) на флувастатин при хора е 1,8 ± 0,8 l/min.
Estonian: Fluvastatiini plasma kliirens (CL/f) on 1,8±0,8 l/min.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно да се наблюдава развитие на медикаментозен хепатит, който след преустановяване на лечението претърпява обратно развитие.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on tekkinud ravimist põhjustatud hepatiit, mis möödus pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz/f) на лекарството е 330 l.
Estonian: Üldine jaotusruumala (Vz/f) on 330 liitrit.
Bulgarian: Флувастатин инхибира единствено метаболизма на съединения, които се метаболизират от CYP2C9.
Estonian: Fluvastatiin inhibeeris vaid nende ainete metabolismi, mida metaboliseerib CYP2C9.
Bulgarian: Към днешна дата опитът с предозиране с флувастатин е ограничен.
Estonian: Senised kogemused fluvastatiini üleannustamise osas on piiratud.
Bulgarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Норвегия
Estonian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norra
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да ползват ефективни методи на контрацепция.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Франция
Estonian: Prantsusmaa Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Prantsusmaa
Bulgarian: Lescol е включен в списъка на продуктите за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти за хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Estonian: Lescol lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са сходни в различните държавичленки, по това че не са необходими промени в дозите.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele patsientidele on liikmesriikides ühesugused ning neis märgitakse, et annuse kohandamine ei ole vajalik.
Bulgarian: Германия, Люксембург
Estonian: Saksamaa, Luksemburg
Bulgarian: Хармонизацията на качествените показатели не влиза в рамките на процедурата по член 30.
Estonian: Kvaliteediaspekte selle artikli 30 kohase menetluse käigus ei ühtlustatud.
Bulgarian: Както всички лекарства, Lescol/Lescol XL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Lescol/Lescol XL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: 6824 DP Arnhem Холандия
Estonian: 6824 DP Arnhem Holland
Bulgarian: Δ N % Δ
Estonian: N % Δ
Bulgarian: Плазмените концентрации на флувастатин не варират в зависимост от възрастта и пола в общата популация.
Estonian: Fluvastatiini plasmakontsentratsioon ei sõltu üldpopulatsioonis vanusest ega soost.
Bulgarian: - ако имате заболяване на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
Estonian: - kui teil on kilpnäärmehaigus (hüpotüreoidism).
Bulgarian: Lescol е ефикасен като монотерапия.
Estonian: Lescol on efektiivne monoteraapiana.
Bulgarian: Не се наблюдава директна корелация между ангиографската находка и риска от възникване на сърдечно-съдови събития.
Estonian: Ei ole demonstreeritud otsest korrelatsiooni angiograafiliste leidude ja kardiovaskulaarsete tüsistuste riski vahel.
Bulgarian: И в двете клинични изпитвания не са наблюдавани ефекти върху растежа и половото съзряване.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud mõju kasvule ja seksuaalsele arengule.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдава подчертан отговор към лечението при жени и пациенти в старческа възраст.
Estonian: Ravile reageerisid siiski enam naised ja eakad.
Bulgarian: Ако приемате Lescol два пъти дневно, приемете една капсула сутринта и една вечерта или преди да си легнете.
Estonian: Kui te võtate Lescol'i kaks korda ööpäevas, võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul või enne kui m agama minemist.
Bulgarian: България, Естония, Унгария, Словения
Estonian: Bulgaaria, Eesti, Ungari, Sloveenia
Bulgarian: Плацебо контролирани изпитвания (Lescol) и активно контролирани изпитвания (Lescol XL)
Estonian: Platseebokontrolliga uuringud (Lescol) ja aktiivse kontrolliga uuringud (Lescol XL)
Bulgarian: N % Δ N %
Estonian: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Bulgarian: Поради тази причина Lescol/Lescol XL е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Estonian: Seetõttu on Lescol/Lescol XL raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Австрия, Германия
Estonian: Austria, Saksamaa
Bulgarian: Lescol 40 mg два пъти дневно1
Estonian: Lescol 40 mg kaks korda ööpäevas1
Bulgarian: Въпреки че повишаването на нивата на флувастатин не е клинично значимо, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание.
Estonian: Kuigi fluvastatiini kontsentratsiooni suurenemine ei olnud kliiniliselt oluline, tuleb seda kombinatsiooni kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: Изтръпване или вкочаняване на ръцете или краката, нарушена или повишена чувствителност.
Estonian: Väga harvad surin või tuimus kätes ja jalgades, tundlikkushäired või tundlikkuse vähenemine.
Bulgarian: Хидроксилираните метаболити притежават фармакологична активност, но не циркулират в системното кръвообращение.
Estonian: Ravimi hüdroksüleeritud metaboliidid on farmakoloogiliselt aktiivsed, kuid need ei tsirkuleeri süsteemselt.
Bulgarian: Над 98% от циркулиращото в кръвта лекарство се свързва с плазмените протеини, като свързването не се влияе от концентрацията на флувастатин или от варфарин, салицилова киселина или глибурид.
Estonian: Üle 98% ringluses olevast fluvastatiinist seondub plasmavalkudega ning see seondumine ei sõltu fluvastatiini kontsentratsioonist ega ka varfariinist, salitsüülhappest ja gliburiidist.