FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen indien het gebruik van STELARA wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhugað er hvort gefa skuli sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna sýkingu STELARA (sjá kafla 4.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab zijn onderzocht in drie, in meerdere centra uitgevoerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (score van de activiteitsindex van de ziekte van Crohn [Crohn's Disease Activity Index; CDAI] van ≥ 220 en ≤ 450).
Icelandic: Öryggi og verkun ustekinumabs var metið í þremur slembuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með meðalvirkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] skor ≥ 220 og ≤ 450).
Dutch: De steady-state-concentratie van ustekinumab werd bereikt rond het begin van de periode van de tweede onderhoudsdosis.
Icelandic: Jafnvægisþéttni ustekinumabs var náð við upphaf annars viðhaldsskammtsins.
Dutch: In week 8, na een eenmalige intraveneuze inductiedosis, bereikte een significant groter deel van de patiënten in de groep met de aanbevolen dosering histologische genezing (36%) vergeleken met patiënten in de placebogroep (22%).
Icelandic: Í viku 8, eftir stakan innleiðsluskammt í bláæð, náði stærri hluti sjúklinga í hópnum, sem fékk ráðlagða skammta, vefjafræðilegri græðingu (36%) samanborið við sjúklinga í lyfleysuhópnum (22%).
Dutch: Stelara zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties en sommige infecties zouden ernstig kunnen worden.
Icelandic: Stelara getur minnkað hæfni þína til að vinna bug á sýkingum og sumar sýkingar geta orðið alvarlegar.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa ekki til kynna bein eða óbein skaðleg áhrif í tengslum við meðgöngu, fósturvísi/fóstur þroska, fæðingu eða þroska ungbarna (sjá kafla 5.3).
Dutch: • Trek de beschermdop recht van de naald en gooi hem weg.
Icelandic: Togaðu nálarhettuna beint af og hentu henni.
Dutch: Acht weken later bereikte 50,5% van deze patiënten een klinische respons waarna bij deze patiënten de onderhoudsbehandeling werd voortgezet met toediening om de 8 weken.
Icelandic: Átta vikum síðar hafði klínísk svörun náðst hjá 50,5% sjúklinga og fengu þeir áfram viðhaldsskammt á 8 vikna fresti.
Dutch: Verbeteringen in PGA, PASI, CDLQI en PedsQL bleven behouden tot en met week 52 (tabel 7).
Icelandic: Breyting til batnaðar m.t.t. PGA, PASI, CDLQI og PedsQL viðhélst út viku 52 (tafla 7).
Dutch: In klinische studies zijn bij patiënten die STELARA kregen ernstige bacteriële, schimmel- en virusinfecties waargenomen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést alvarlegar bakteríu-, sveppa- og veirusýkingar hjá sjúklingum á STELARA (sjá kafla 4.8).
Dutch: Daarnaast werden ustekinumab en etanercept vergeleken in een gerandomiseerde, actiefgecontroleerde studie, geblindeerd voor de beoordelaar, bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis met onvoldoende respons op, of een intolerantie of contra-indicatie voor ciclosporine, MTX of PUVA.
Icelandic: Auk þess voru ustekinumab og etanercept borin saman í slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfi þar sem matsaðilinn var blindaður hjá sjúklingum með miðlungs mikinn eða verulegan skellupsoriasis sem höfðu sýnt ófullnægjandi svörun, óþol eða höfðu frábendingar fyrir ciclosporini, MTX eða PUVA.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient een passende therapie te worden ingesteld en dient de toediening van STELARA te worden beëindigd (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð eiga sér stað skal hefja viðeigandi meðferð og hætta gjöf STELARA. (sjá kafla 4.8).
Dutch: • of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad en of u abnormale openingen in uw huid heeft (fistels).
Icelandic: ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sýkingu eða ef þú ert með óeðlileg op á húðinni (fistla).
Dutch: Bij 41,4% van deze patiënten werd 16 weken na aanpassing van de dosis een klinische remissie bereikt.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var klínísku sjúkdómshléi náð hjá 41,4% sjúklinga 16 vikum eftir skammtaaðlögun.
Dutch: Voor de dosering bij het intraveneuze doseringsschema, zie rubriek 4.2 van de SmPC voor STELARA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Icelandic: Fyrir skammtinn sem gefa skal í bláæð, sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir STELARA 130 mg innrennslisþykkni, lausn.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Patiënten behandeld met ustekinumab vertoonden een significante verbetering in lichamelijk functioneren, zoals gemeten met de Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) in week 24.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ustekinumabi kom fram marktæk breyting til batnaðar á líkamlegri færni samkvæmt mælikvarða á fötlun (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)) í 24. viku.
Dutch: Dat voorkomt dat er belletjes in de spuit komen (zie figuur 4).
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að loftbólur myndist í sprautunni (sjá mynd 4).
Dutch: • Ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.
Icelandic: Sótthreinsandi þurrkum og öðrum áhöldum má fleygja með heimilissorpi.
Dutch: Het gunstige effect van ustekinumab op de klinische respons, genezing van de mucosa en klinische remissie werd waargenomen bij inductie en bij onderhoudsbehandeling, zowel bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald maar een biologische therapie niet, als bij degenen bij wie minstens één eerdere behandeling met een TNFα-remmer had gefaald, waaronder patiënten met een primaire non-respons op therapie met een TNFα-remmer.
Icelandic: Jákvæð áhrif ustekinumabs á klíníska svörun, slímhimnugræðingu og klínískt sjúkdómshlé kom fram við innleiðslu- og viðhaldsmeðferð bæði hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást en ekki líffræðileg meðferð sem og hjá þeim þar sem að minnsta kosti ein fyrri meðferð með TNFα-hemli hafði brugðist, þ.m.t. hjá sjúkingum þar sem fyrsta meðferð með TNFα-hemli náði ekki svörun.
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder patiënten die ouder zijn dan 60 jaar, patiënten met een medische voorgeschiedenis van verlengde immunosuppressieve therapie, of patiënten met een voorgeschiedenis van PUVA behandeling, moeten worden gemonitord op het optreden van niet-melanome huidkanker (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Fylgjast ætti með öllum sjúklingum með tilliti til þess hvort húðkrabbamein sem er ekki sortuæxli (non-melanoma) komi fram, sérstaklega þeim sem eru eldri en 60 ára, með sögu um langvarandi ónæmisbælandi meðferð eða sögu um PUVA meðferð (sjá kafla 4.8).
Dutch: De spuit, de naald en de injectieflacon mogen nooit opnieuw worden gebruikt.
Icelandic: Aldrei má endurnota sprautuna, nálina eða hettuglasið.
Dutch: Patiënten die ustekinumab ontvingen, ervaarden significant meer verbeteringen in arbeidsproductiviteit - zoals werd vastgesteld aan de hand van grotere afname in de algehele arbeidsbelemmering - en in belemmering van activiteiten - zoals vastgesteld met de WPAI-GH vragenlijst - dan patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ustekinumab nutu marktækt meiri ávinnings í vinnuframlagi, metið sem meiri lækkun í heildar vinnuskerðingu og skerðingu á virkni samkvæmt mati WPAI-GH spurningalistans en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml (5 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 130 mg af ustekinumabi í 26 ml (5 mg/ml).
Dutch: Al in week 2, het vroegste geplande studiebezoek, en bij elk daaropvolgende bezoek, had een hoger percentage ustekinumabpatiënten geen rectale bloeding of bereikte een normale ontlastingsfrequentie in vergelijking met placebo-patiënten.
Icelandic: Strax í viku 2, þegar fyrsta áætlaða heimsóknin var vegna rannsóknarinnar og í hverri heimsókn eftir það var stærri hluti sjúklinga sem fékk ustekinumab ekki með neina endaþarmsblæðingu eða hafði náð eðlilegri tíðni hægða, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Het effect wordt beschouwd te zijn aangetoond ongeacht gelijktijdig gebruik van MTX, en bleef behouden tot weken 52 (integrale analyse) en 100 (PsA studie 1).
Icelandic: Áhrifin eru talin koma fram án tillits til samhliða notkunar MTX og héldust út viku 52 (samþætt greining) og viku 100 (rannsókn 1 á psoriasis liðagigt).
Dutch: De beschermdop over de naald van de STELARA voorgevulde spuit is vervaardigd van droog natuurrubber (een latexderivaat), dat allergische reacties kan veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
Icelandic: STELARA sprautunni er framleidd úr náttúrulegu þurrgúmmíi (latexafleiðu) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru næmir fyrir latexi.
Dutch: Uit studies bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is niet gebleken dat gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden van invloed is op de veiligheid of werkzaamheid van STELARA (zie rubriek 4.4).
Icelandic: á Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu virtist samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja eða barkstera ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA (sjá kafla 4.4).
Dutch: o moeite met ademen of slikken; o lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken; o gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Icelandic: o öndunar- eða kyngingarerfiðleikar o lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima o bólga í andliti, vörum, munni eða koki.
Dutch: • Trek aan de zuiger van de spuit om de spuit te vullen met de hoeveelheid vloeistof die is voorgeschreven door uw arts.
Icelandic: Togaðu í sprautustimpilinn til að draga það magn af vökvanum upp í sprautuna sem læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: Bij patiënten bij wie therapie met een biologisch geneesmiddel had gefaald
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem líffræðileg meðferð brást
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse toonde aan dat er een tendens was naar een sterkere klaring van ustekinumab bij patiënten die positief waren in een test op antilichamen tegen ustekinumab.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum ákveðinna hópa sýndi tilhneigingu til meiri úthreinsunar ustekinumabs hjá sjúklingum sem greindir hafa verið jákvæðir fyrir mótefnum gegn ustekinumabi.
Dutch: Bij ongeveer 50% van de patiënten had minstens één eerdere anti-TNF-therapie gefaald (van wie 48% primaire non-responder was) en bij 17% hadden zowel minstens één anti-TNFα-therapie als vedolizumab gefaald.
Icelandic: Hjá um það bil 50% sjúklinga hafði að minnsta kosti 1 fyrri and-TNF meðferð brugðist (þar af svöruðu 48% ekki fyrstu meðferð) og and-TNF meðferð með vedolizumabi hafði brugðist hjá 17% sjúklinga.
Dutch: STELARA is beschikbaar in verpakkingen met één injectieflacon of één voorgevulde spuit.
Icelandic: STELARA er fáanlegt í pakkningu með 1 hettuglasi eða pakkningu með 1 áfylltri sprautu.
Dutch: Gedurende de langdurige extensie van Psoriasis studie 2 (PHOENIX 2) vertoonden volwassen patiënten die minstens 3,5 jaar behandeld werden met STELARA vergelijkbare antilichaamresponsen tegen zowel pneumokokkenpolysaccharide- als tetanusvaccins als een niet-systemisch behandelde psoriasis controlegroep.
Icelandic: 2 (PHOENIX 2) stóð sýndu fullorðnir sjúklingar, sem fengu meðferð með STELARA í að minnsta kosti 3,5 ár, svipaða mótefnasvörun við bæði pneumókokka fjölsykra- og stífkrampabóluefnum og samanburðarhópur psoriasissjúklinga sem ekki fékk altæka (systemic) meðferð.
Dutch: Ongeveer 11% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan biologische geneesmiddelen.
Icelandic: Um það bil 11% sjúklinganna höfðu áður fengið lífefnalyf.
Dutch: • Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis).
Icelandic: Roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum, sem getur valdið kláða og sársauka (skinnflagningsbólga).
Dutch: Bij de patiënten die deelnamen aan de extensie van de studie bleven de klinische remissie en respons in het algemeen gehandhaafd tot en met week 92, zowel bij patiënten bij wie TNF-therapieën hadden gefaald als bij patiënten bij wie conventionele therapieën hadden gefaald.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku þátt í framlengdu rannsókninni viðhélst klínískt sjúkdómshlé og svörun yfirleitt út viku 92 bæði hjá þeim sjúklingum þar sem TNF meðferðir höfðu brugðist og hjá þeim sem hefðbundnar meðferðir höfðu brugðist.
Dutch: Effect van gewicht op de farmacokinetiek
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar á lyfjahvörf
Dutch: Dit effect werd gedreven door PsA studie 1.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt.
Dutch: Controleer de injectieflacon(s) zodat u er zeker van bent:
Icelandic: Skoðaðu áfylltu sprautuna (sprauturnar) til að ganga úr skugga um að:
Dutch: Ustekinumab kan niet binden aan IL-12 of IL-23 dat al aan de IL-12R1-receptoren op het celoppervlak is gebonden.
Icelandic: IL12 eða IL-23 sem þegar er bundið IL-12Rβ1 viðtaka á yfirborði frumu.
Dutch: Patiënten die 8 weken na de eerste subcutane dosis niet voldoende respons hebben vertoond, mogen op dit tijdstip een tweede dosis ontvangen (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Icelandic: Sjúklingum sem hafa ekki sýnt fullnægjandi svörun 8 vikum eftir fyrsta skammtinn undir húð, má gefa annan skammt undir húð á þessum tímapunkti (sjá kafla 5.1).
Dutch: Patiënten in deze studies hadden minstens 6 maanden een diagnose van PsA.
Icelandic: Að minnsta kosti 6 mánuðir voru síðan sjúklingarnir í þessum rannsóknum höfðu greinst með psoriasis liðagigt.
Dutch: Gelijktijdige toedieningen van orale corticosteroïden, immunomodulatoren en aminosalicylaten waren toegestaan en 90% van de patiënten bleef minstens een van deze medicamenten ontvangen.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera til inntöku, ónæmistemprandi lyfja og amínósalicýlata var leyfð og 90% sjúklinga héldu áfram með minnst eitt þessara lyfja.
Dutch: De patiënten in de UNITI-1-studie hadden niet gereageerd op voorafgaande anti-TNFα-therapie of verdroegen deze therapie niet.
Icelandic: Hjá sjúklingum í UNITI-1 hafði fyrri and-TNFα meðferð brugðist eða þoldist ekki.
Dutch: De mediane tmax-waarden van ustekinumab na een eenmalige subcutane toediening van ofwel 45 mg of 90 mg aan patiënten met psoriasis waren vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Miðgildi tmax ustekinumabs eftir stakan 45 mg eða 90 mg skammt undir húð hjá sjúklingum með psoriasis var sambærilegt við það sem fram kom hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: De klinische presentatie hiervan omvatte hoesten, dyspnoe en interstitiële infiltraten na één tot drie doses.
Icelandic: Klínísk einkenni voru meðal annars hósti, mæði og millivefsíferð eftir einn til þrjá skammta.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Dutch: In Psoriasis-studie 3 werd eenzelfde ziekte-ernst waargenomen.
Icelandic: Svipaður alvarleiki sjúkdóms sást einnig í psoriasis rannsókn 3.
Dutch: Soms: Reacties op de injectieplaats (waaronder hemorragie, hematoom, induratie, zwelling en pruritus), asthenie
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þar á meðal blæðing, margúll, hersli, bólga og kláði), þróttleysi
Dutch: • Gebruikte injectiespuiten en -naalden dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox.
Icelandic: Notaðar sprautur og nálar skal setja í þar til gert ílát, eins og nálarbox.
Dutch: Als dit is gebeurd, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef slík aðstaða kemur upp skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
Icelandic: • hiti, roði og sársauki í húð eða sársaukafull útbrot í húð með blöðrum
Dutch: • dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet verkleurd of troebel is en geen vreemde deeltjes bevat
Icelandic: • lausnin í áfylltu sprautunni sé ekki mislit eða skýjuð og í henni séu ekki framandi agnir.
Dutch: De studie voor de onderhoudsbehandeling (IM-UNITI) betreft een evaluatie van 388 patiënten bij wie er in week 8 in de UNITI-1- en UNITI-2-studie voor de inductietherapie met ustekinumab een klinische respons van ≥ 100 punten werd bereikt.
Icelandic: Í viðhaldsrannsókninni (IM-UNITI) voru 388 sjúklingar metnir sem náðu 100 stiga klínískri svörun í viku 8 á innleiðslutímabilinu með ustekinumabi í rannsóknum UNITI-1 og UNITI-2.
Dutch: Uit een populatie-farmacokinetische analyse die gebruikmaakte van gegevens van patiënten met psoriasis volgde dat het lichaamsgewicht de onafhankelijke variabele was met de meest significante invloed op de klaring van ustekinumab.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum þar sem notaðar voru upplýsingar varðandi sjúklinga með psoriasis reyndist líkamsþyngd vera mikilvægasta breytan sem hafði áhrif á úthreinsun ustekinumabs.
Dutch: De werkzaamheid (gedefinieerd als PGA 0 of 1) werd al waargenomen op het eerste bezoek na baseline in week 4 en het percentage proefpersonen die een PGA-score bereikte van 0 or 1 nam toe t/m week 16 en bleef daarna relatief stabiel t/m week 52.
Icelandic: Verkun (skilgreind sem PGA 0 eða 1) sást strax í fyrstu heimsókn eftir upphaf rannsóknar í viku 4 og það hlutfall sjúklinga sem náði PGA skori 0 eða 1 jókst út viku 16 og hélst síðan tiltölulega stöðugt út viku
Dutch: STELARA is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen met onvoldoende respons op, of een contra-indicatie of een intolerantie voor andere systemische therapieën waaronder ciclosporine, methotrexaat (MTX) of PUVA (psoraleen en ultraviolet A) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað, hafa frábendingu eða óþol fyrir annarri altækri meðferð þar á meðal ciclosporini, methotrexati (MTX) eða PUVA (psoralen og útfjólubláir geislar A) (sjá kafla 5.1).
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is beoordeeld aan de hand van de Inflammatoire Darmziekten Vragenlijst (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire; IBDQ) en de SF-36-vragenlijst.
Icelandic: IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) og SF-36 spurningalistum.
Dutch: De concentraties van ustekinumab in serum bij pediatrische psoriasispatiënten met een leeftijd van 6 t/m 17 jaar, behandeld met de aanbevolen dosis op basis van het lichaamsgewicht, waren over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen psoriasispatiënten die met de dosis voor volwassenen waren behandeld.
Icelandic: Þéttni ustekinumabs í sermi hjá börnum með psoriasis á aldrinum 6 til 17 ára, meðhöndluð með ráðlögðum skammti miðað við þyngd, var almennt sambærileg við þéttni hjá fullorðnum psoriasis sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með fullorðinsskammti.
Dutch: De concentraties van ustekinumab in serum bij pediatrische psoriasispatiënten van 12-17 jaar (CADMUS) die met de helft van de aanbevolen dosis op basis van het lichaamsgewicht waren behandeld over het algemeen lager waren dan die bij volwassenen.
Icelandic: Þéttni ustekinumabs í sermi hjá börnum með psoriasis á aldrinum 12-17 ára (CADMUS), meðhöndluð með hálfum ráðlögðum skammti miðað við þyngd, var almennt minni en hjá fullorðnum.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven.
Icelandic: Ekki snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin fer fram.
Dutch: In de placebogecontroleerde periode van de klinische studies bij psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa was de incidentie van maligniteiten (uitgezonderd niet-melanome huidkanker) 0,11 per 100 patiëntjaren in follow-up voor patiënten behandeld met ustekinumab (1 patiënt in 929 patiëntjaren in follow-up), in vergelijking met 0,23 voor patiënten behandeld met placebo (1 patiënt in 434 patiëntjaren in follow-up).
Icelandic: Í þeim hluta klínísku rannsóknanna á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu þar sem gerður var samanburður við lyfleysu var tíðni illkynja sjúkdóma, að undanskildu húðkrabbameini sem ekki var sortuæxli, 0,11 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni fyrir sjúklinga meðhöndlaða með ustekinumabi (1 sjúklingur á 929 sjúklingaár í eftirfylgni) samanborið við 0,23 hjá sjúklingum á lyfleysu (1 sjúklingur á 434 sjúklingaár í eftirfylgni).
Dutch: Na 3 jaar (week 148) was 82% van de patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar de onderhoudsbehandeling responder op de PASI-75.
Icelandic: Á 3 árum (í viku 148) höfðu 82% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun.
Dutch: Een groter deel van de patiënten behandeld met ustekinumab die als primaire presentatie spondylitis met perifere artritis hadden, vertoonde 50 en 70 procent verbetering op de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) scores in vergelijking met degenen behandeld met placebo in week 24.
Icelandic: Hjá hærra hlutfalli sjúklinga á meðferð með ustekinumabi, sem voru með hryggikt með útlægri liðbólgu sem aðalbirtingarmynd, kom fram 50 og 70 prósent breyting til batnaðar samkvæmt mælikvarða á sjúkdómsvirkni hjá fólki með hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)) samanborið við lyfleysu í 24. viku.
Dutch: De werkzaamheid van ustekinumab werd onderzocht bij 44 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 t/m 11 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis in een multicentrische eenarmige, open-label fase 3-studie (CADMUS Jr.).
Icelandic: Verkun ustekinumabs var rannsökuð hjá 44 börnum á aldrinum 6 til 11 ára með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis í opinni, einarma, fjölsetra, 3. stigs rannsókn (CADMUS Jr).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werd de variabiliteit van de klaring van ustekinumab beïnvloed door het lichaamsgewicht, de serumalbuminespiegel, geslacht, en de aanwezigheid van antilichamen tegen ustekinumab, terwijl lichaamsgewicht de belangrijkste covariabele was met invloed op het verdelingsvolume.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu var breytileiki í úthreinsun ustekinumabs tengdur líkamsþyngd, albúmínmagni í sermi, kyni og mótefnamyndun við ustekinumabi, en líkamsþyngd var helsta skýribreytan (covariate) sem hafði áhrif á dreifingarrúmmálið.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde periodes van klinische studies met ustekinumab bij psoriasis en arthritis psoriatica zijn rash en urticaria elk waargenomen bij < 1% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Á samanburðartímabilum í klínískum rannsóknum á ustekinumabi hjá sjúklingum með psoriasis og sjúklingum með psoriasis liðagigt var greint frá útbrotum og ofsakláða hjá < 1% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Dutch: Patiënten bij wie de respons bij toediening om de 12 weken verdwijnt, kunnen baat hebben bij een verhoging van de toedieningsfrequentie naar om de 8 weken (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem dregur úr svörun við skömmtun á 12 vikna fresti gæti verið gagnlegt að auka tíðni skammtanna í gjöf á 8 vikna fresti (sjá kafla 5.1, kafla 5.2).
Dutch: • Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis Stelara 0,75 mg per kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg er ráðlagður skammtur 0,75 mg af Stelara á hvert kg líkamsþyngdar.
Dutch: Trek uit elke benodigde injectieflacon 26 ml STELARA op en voeg die toe aan de 250 ml infuuszak.
Icelandic: Dragið 26 ml af Stelara upp úr hverju hettuglasi sem þarf að nota og bætið í 250 ml innrennslispokann.