FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendite infolehtede muutmise alused
German: Auf Fragen des CHMP hin legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dosierungsangaben für diese spezielle Altersgruppe auf der Basis der Leitlinie zur Rolle der Pharmakokinetik bei der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche (Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006) vor.
Estonian: Pärast inimravimite komitee küsimusi esitas müügiloa hoidja selle vanuserühma jaoks annustamisõpetuse, tuginedes väljaandele „Juhised farmakokineetika osa kohta lastel ravimi väljatöötamisel, 2006".
German: Weiterhin war sich der CHMP darüber einig, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausreichende Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Fluconazol bei invasiven Pilzinfektionen (Cryptococcose, invasive Candidose) im Vergleich zu anderen Behandlungsoptionen vorgelegt hat, die ein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis belegen.
Estonian: Samuti oli inimravimite komitee nõus, et müügiloa hoidja esitas piisavalt andmeid flukonasooli efektiivsuse ja ohutuse kohta invasiivsete seennakkuste (krüptokokoos, invasiivne kandidoos) ravis võrreldes teiste ravimeetoditega ning näitas soodsat kasulikkuse ja riski suhet.
German: Oral oder intravenös verabreichte Fluconazol-Lösungen, verabreicht über 14 - 21 Tage, sind zur Behandlung der CandidaÖsophagitis hoch wirksam.
Estonian: Suukaudsed või intravenoossed flukonasoolilahused on 14-21 päeva jooksul manustatuna väga efektiivsed Candida ösofagiidi ravis.
German: Ein Warnhinweis dahingehend, dass das Arzneimittel gegen Tinea capitis nicht bei Kindern angewendet werden sollte, wurde ergänzt.
Estonian: Lisati hoiatus tinea capitis'e kohta ja tõik, et seda ei tohi lastel kasutada.
German: Für die Indikationen Paracoccidioidomykose, Histoplasmose und lymphokutane Sporotrichose, bei denen andere Mittel versagen oder nicht vertragen werden, waren die vorgelegten Wirksamkeitsdaten nach Auffassung des CHMP hingegen unzureichend.
Estonian: Parakoktsidioidmükoosi, histoplasmoosi ja lümfokutaanse sporotrihhoosi korral, kui muudel ravimitel puudus toime või neid ei talutud, leidis inimravimite komitee, et mainitud näidustuste jaoks ei ole efektiivsuse kohta esitatud piisavalt andmeid.
German: Fluconazol steht ebenfalls zur intravenösen (IV) Anwendung als Kochsalzlösung zu 2 mg/ml zur Verfügung.
Estonian: Flukonasool on kättesaadav ka intravenoosseks kasutamiseks mõeldud ravimvormina 2 mg/ml füsioloogilises lahuses.
German: Die Studien belegten, dass orales Fluconazol ein wirksames und gut verträgliches Antimykotikum gegen Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor und Onychomykose darstellt.
Estonian: Need uuringud näitasid, et suukaudne flukonasool on efektiivne ja hästi talutav seenevastane aine tinea corporis'e, tinea cruris'e, tinea pedis'e, tinea versicolor'i ja onühhomükoosi vastu.
German: Coccidioidomykose ist eine Krankheit, die sich auf vielfältige Weise manifestiert.
Estonian: Koktsidioidmükoos on haigus, mille ilmingud on muutlikud.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten legte der CHMP übereinstimmend Dosierungsempfehlungen für alle Indikationen fest.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes nõustus inimravimite komitee annustamissoovitustega iga näidustuse korral.
German: Da die orale Resorption rasch und nahezu vollständig erfolgt, sind die empfohlenen Fluconazol-Dosen für die Behandlung und/oder Prophylaxe bei den verschiedenen Indikationen für die orale (Kapseln, Suspension zum Einnehmen und Sirup) und die intravenöse Verabreichung identisch.
Estonian: Et suukaudne imendumine on kiire ja peaaegu täielik, on erinevate näidustuste korral raviks ja/või profülaktikaks soovitatavad flukonasooli annused ühesugused nii suukaudse (kapslid, suukaudne suspensioon ja siirup) kui ka intravenoosse manustamise korral.
German: Dies resultiert in einem Dosierungsschema bei Kindern, das demjenigen bei Erwachsenen entspricht.
Estonian: Selle tagajärjel on laste annustamisskeem ekvivalentne täiskasvanute annustamisskeemiga.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP harmonisierte Texte für die Produktinformation der verschiedenen Packungsgrößen von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen unter Berücksichtigung der Darreichungsformen.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamise tulemustest lähtudes ning pärast inimravimite komitee arutelusid kiitis komitee Diflucani ja sarnaste nimetuste mitmesuguste ravimvormide korral heaks ravimiteabe ühtlustatud dokumendid.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten wurde die antimykotische Prophylaxe im Vorfeld einer induzierten Neutropenie durch Chemo- oder Strahlentherapie zur Behandlung einer malignen Erkrankung oder durch eine Knochenmarkstransplantation eingeleitet.
Estonian: Enamik patsiente alustas seenevastast profülaktikat enne pahaloomulise haiguse raviks või luuüdi transplantatsiooniks tehtava keemia- või kiiritusravist tingitud neutropeenit.
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Nutzen/RisikoVerhältnis von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierte Produktinformation für genehmigungsfähig.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Diflucani ja sarnaste nimetuste kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning et ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
German: Der CHMP stellte fest, dass Dosierungsangaben für Jugendliche fehlten; in keiner der nationalen SPCs fanden sich Dosierungsangaben für diese Altersgruppe.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et annustamine noorukitel oli jäetud välja; ükski riiklik ravimi omaduste kokkuvõte ei kirjeldanud annustamist selle vanuserühma jaoks.
German: Diflucan (Fluconazol) ist bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Pilzinfektionen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1):
Estonian: Diflucan (flukonasool) on täiskasvanutel näidustatud järgmiste seennakkuste korral (vt lõik 5.1):
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde ersucht, alle sonstigen Abschnitte der national genehmigten SPCs zu prüfen und im Falle von Abweichungen angemessene Textänderungen vorzuschlagen.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti hinnata kõiki muid lõike riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja soovitada sobilikke muudatusi kohtades, kus tekstides esines lahknevusi.
German: Da die pharmakokinetischen Eigenschaften von oral und intravenös verabfolgtem Fluconazol vergleichbar sind und Fluconazol eine gute Bioverfügbarkeit besitzt, lassen sich die bei oraler Gabe erzielten Ergebnisse auf die intravenöse Formulierung übertragen.
Estonian: Et suukaudselt ja intravenoosselt manustatud flukonasooli farmakokineetilised omadused on sarnased ning flukonasoolil on hea biosaadavus, kehtivad suukaudsel manustamisel saadud tulemused ka intravenoosse ravimvormi korral.
German: Diese Indikation verweist nicht genauer auf individuelle Formen invasiver CandidaInfektionen.
Estonian: Selle näidustuse juures puuduvad edasised viited invasiivsete Candida infektsioonide üksikutele vormidele.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an, der für sämtliche Formulierungen von Diflucan gilt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära müügiloa hoidja ettepaneku ja võttis selle lõigu jaoks kasutusele ühtlustatud teksti, mis kehtib kõikide Diflucani ravimvormide korral.
German: Invasive Candida-Infektionen stellen mittlerweile verbreitete und lebensbedrohliche Komplikationen bei Patienten mit Leukämie, Krebserkrankungen, hämatologischen Malignitäten und Empfängern von Knochenmarktransplantaten dar.
Estonian: Invasiivsed Candida infektsioonid on muutunud sagedasteks ja eluohtlikeks tüsistusteks patsientidel, kellel on leukeemia, vähktõbi, hematoloogilised pahaloomulised haigused või kellele on siiratud luuüdi.
German: Die für eine Prävention von Pilzinfektionen bei Erwachsenen empfohlene Fluconazol-Dosis beträgt 50400 mg, und die Anwendung des oben angegeben Algorithmus führt zu einer Dosisempfehlung für Kinder in Höhe von 3 - 12 mg/kg.
Estonian: Flukonasooli soovitatav annus seennakkuste ärahoidmiseks on täiskasvanutel 50-400 mg ja ülaltoodud algoritmi kasutamine annab lastele soovitatavaks annuseks 3-12 mg/kg.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass eine Dauertherapie mit 100 mg Fluconazol/Tag und eine kontinuierliche oder intermittierende Therapie mit 200 mg Fluconazol/Tag ein Rezidiv oropharyngealer oder ösophagealer Candidose bei immungeschwächten Patienten bei guter Verträglichkeit wirksam verhindern.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et pidev ravi flukonasooliga annuses 100 mg ööpäevas ja pidev või hootine ravi annusega 200 mg ööpäevas ennetab immuunpuudulikkusega patsientidel efektiivselt orofarüngeaalse või söögitoru kandidoosi retsidiive ning seda talutakse hästi.
German: In allen Studien verhinderte Fluconazol ebenso wirksam oder wirksamer als Placebo ein klinisches Rezidiv.
Estonian: Kõikides uuringutes oli flukonasool kliiniliste retsidiivide ennetamisel sama efektiivne või efektiivsem kui platseebo.
German: Der CHMP erkannte an, dass die Daten lediglich die Indikation der Kryptokokkenmeningitis stützen - was auch so in der SPC dokumentiert ist - und nicht die Indikation Kryptokokkose allgemein.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et andmed toetasid kasutamist üksnes krüptokokkmeningiidi näidustusel, mis lisati ka ravimi omaduste kokkuvõttesse, aga mitte üldisel krüptokokoosi näidustusel.
German: Insgesamt stellt eine 150-mg-Einzeldosis Fluconazol somit eine unbedenkliche und wirksame Behandlung für Soorkolpitis bei weiblichen Erwachsenen bzw. Soorbalanitis bei männlichen Erwachsenen dar.
Estonian: Üldiselt aitab flukonasooli 150 mg üksikannus ohutult ja efektiivselt ravida vulvovaginaalset kandidoosi täiskasvanud naistel ning kandidabalaniiti täiskasvanud meestel.
German: Eine Dosis von 3 mg/kg bei Kindern hat sich gegen Pilzinfektionen bei immungeschwächten Kindern sowie zur Behandlung von Kindern mit schwerwiegenden Pilzinfektionen, wie Kryptokokkenmeningitis, als wirksam erwiesen.
Estonian: Annused 3 mg/kg on olnud efektiivsed seennakkuste vastu immuunpuudulikkusega lastel ja ka raskete seennakkuste, nt krüptokokkmeningiidi raviks lastel.
German: In sämtlichen Studien zu Candida-Mykosen war Fluconazol sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen wirksam und den Standardtherapien gleichwertig oder überlegen.
Estonian: Kõikides limaskestade kandidoosi uuringutes oli flukonasool nii täiskasvanud patsientidel kui ka lastel efektiivne ning tavapäraste ravimitega ekvivalentne või neist parem.
German: Da die topische Anwendung jedoch als First-Line-Therapie dieser Form der Candidose gilt, ist die Darreichungsform der 150-mg-Kapsel speziell für die oben genannten genitalen Candidosen bei Erwachsenen angezeigt, sofern eine lokale Behandlung ungeeignet ist.
Estonian: Kuid et sellise kandidoosi esmavaliku ravi on paikne ravimvorm, on 150 mg üksikkapsel spetsiaalselt näidustatud kõnesoleva suguelundite kandidoosi raviks täiskasvanutel, kui paikne ravi ei ole sobiv.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Fluconazol in einer Dosierung von 400 mg bis 800 mg täglich eine unbedenkliche und wirksame Primärbehandlung bei Coccidioidomykose darstellt.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et flukonasool annuses 400-800 mg ööpäevas on koktsidioidmükoosi esmase ravina ohutu ja efektiivne.
German: Da für die Behandlung der genitalen Candidose eine Einmaldosis von 150 mg Fluconazol erforderlich ist, ist in einigen Mitgliedstaaten (MS) eine anwendungsfreundliche Darreichungsform mit einer einzelnen 150-mg-Kapsel Fluconazol erhältlich, die ausschließlich für genitale Candidose, speziell für die Behandlung einer akuten Soorkolpitis und Soorbalanitis, angezeigt ist.
Estonian: Et suguelundite kandidoosi raviks on vaja flukonasooli üksikannust koguses 150 mg, on mõnedes liikmesriikides kättesaadav üksik 150 mg flukansoolikapsel ainult suguelundite kandidoosi näidustusel, täpsemalt ägeda vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks.
German: Des Weiteren war es im Allgemeinen gut verträglich, und bei Dosierungen bis einschließlich 400 mg/Tag zeigten sich keine klinisch signifikanten Veränderungen.
Estonian: Samuti taluti ravimit üldiselt hästi ja kliiniline olulisus ei muutunud annuste juures, mis ulatusid 400 mg-ni ööpäevas.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
German: Kapseln zu 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg, Sirup 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 50 mg/5 ml oder 200 mg/5 ml, Infusionslösung 2 mg/ml
Estonian: 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kapslid, 5 mg/ml siirup, 50 mg / 5 ml või 200 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber, 2 mg/ml infusioonilahus.
German: Von einer akuten Candidose der Mundschleimhaut (Mundsoor) sind bis zu 5 % der Neugeborenen betroffen.
Estonian: Äge suu kandidoos võib esineda kuni 5%-l vastsündinud imikutest.
German: Daher reflektiert der endgültige Wortlaut von Abschnitt 4.2 der SPC in Bezug auf diese Indikation die Diskussion innerhalb des CHMP für alle Formulierungen, einschließlich der Darreichungsform der 150-mg-Einmalkapsel.
Estonian: Seega on ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 antud näidustust puudutavas lõplikus sõnastuses kõikide ravimvormide, sh 150 mg üksikkapsli korral võetud arvesse inimravimite komitee seisukohti.
German: Fluconazol verhinderte Pilzinfektionen in einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag und 3 mg/kg/Tag wirksamer als das aktive Vergleichspräparat.
Estonian: Manustatuna annustes 1 mg/kg ööpäevas ja 3 mg/kg ööpäevas oli flukonasool seennakkuste ärahoidmisel efektiivsem kui aktiivne võrdlusravim.
German: Zusammengefasst bewilligte der CHMP abschließend die folgenden Indikationen für Diflucan und zugehörige Bezeichnungen für Kapseln (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), Infusionslösung (IV), Sirup und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Estonian: Lõpetuseks võttis inimravimite komitee kasutusele siin kokkuvõetud näidustused Diflucani ja sarnaste nimetuste kapslite (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusioonilahuse (intravenoosse), siirupi ja suukaudse suspensiooni pulbri jaoks.
German: In Bezug auf die Indikation bei Erwachsenen stimmte der CHMP zu, dass für die Behandlungsindikation sowie für die Indikation der Prävention eines KryptokokkenmeningitisRezidivs bei Kindern ausreichende Nachweise vorliegen.
Estonian: Nagu täiskasvanute näidustuse korral, nõustus inimravimite komitee, et tõenditest piisab näidustuseks krüptokokkmeningiidi retsidiivide raviks ja ennetuseks lastel.
German: Diflucan wird angewendet zur Behandlung von Schleimhautcandidose (oropharyngeal, ösophageal), invasiver Candidose, Kryptokokkenmeningitis sowie zur Prophylaxe von CandidaInfektionen bei immungeschwächten Patienten.
Estonian: Diflucani kasutatakse limaskestade kandidoosi (orofarüngeaalne, söögitoru), invasiivse kandidoosi ja krüptokokkmeningiidi raviks ning Candida infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega patsientidel.
German: Der CHMP stimmte mit den vorgelegten Daten überein und erkannte an, dass Fluconazol ein wirksames Mittel zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten mit protrahierter Neutropenie darstellt.
Estonian: Inimravimite komitee tunnustas esitatud andmeid ja nõustus, et flukonasool on efektiivne ravim Candida infektsioonide profülaktikaks pikaleveninud neutropeeniaga patsientidel.
German: Sämtliche oben angegebenen Änderungen wurden vom CHMP genehmigt und gelten für alle Formulierungen.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus kõikide ülaltoodud muudatustega ja need käivad kõikide ravimvormide kohta.
German: Meist tritt sie in Verbindung mit einer schweren Immunschwäche aufgrund von Diabetes mellitus, Leukämie, Lymphom, einer malignen Erkrankung, Neutropenie oder einer HIV-Infektion auf, bei der sie sich als Prädiktor einer klinischen Progression zu AIDS manifestiert.
Estonian: Kõige sagedamini on see seotud suhkurtõvest, leukeemiast, lümfoomist, pahaloomulisest kasvajast, neutropeeniast või HIV-nakkusest tingitud raske immuunpuudulikkusega, mis võib progresseeruda AIDSiks.
German: Die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und die über Cytochrom P450 (CYP) 3A4 verstoffwechselt werden, sind kontraindiziert.
Estonian: Vastunäidustatud on manustamine koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 (CYP) 3A4 abil.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Fluconazol aufgrund seiner Wirksamkeit gegen Candida-Spezies und seiner Pharmakokinetik eine sichere, wirksame und anwendungsfreundliche Alternative zur topischen Therapie im Rahmen eines Dosierungsschemas mit Einzelgabe sowohl für Soorkolpitis als auch für Soorbalanitis bei Erwachsenen sowie zur Prävention eines Vaginalcandidose-Rezidivs darstellt.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et flukonasool oma Candida tüvede vastase toime ja farmakokineetikaga pakub üheannuselise raviskeemi juures paiksele ravile ohutut, efektiivset ning mugavat alternatiivi täiskasvanutele nii vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks kui ka vaginaalse kandidoosi kordumise ennetamiseks.
German: Um die Dosierungsangaben zu harmonisieren, wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersucht, den entsprechenden Abschnitt um eine Tabelle mit den empfohlenen Dosierungen für alle Indikationen zu ergänzen sowie zwischen Behandlung und Prävention zu unterscheiden.
Estonian: Annustamise ühtlustamiseks nõuti müügiloa hoidjalt annustamist puudutava osa juurde tabeli lisamist, kus oleksid eraldi ravi ja ennetamise jaoks toodud soovitatavad annused iga näidustuse korral.
German: Ferner ermöglicht das pharmakokinetische Profil von Fluconazol in Anbetracht einer verlängerten Eliminationshalbwertzeit von etwa 36 Stunden und der Verteilung in Vaginalgewebe und -sekreten eine monotherapeutische Anwendung des Arzneimittels, wobei die Konzentration von C. albicans über mindestens 72 Stunden über der minimalen Hemmkonzentration bestehen bleibt.
Estonian: Tänu pikale eliminatsiooni poolväärtusajale (ligikaudu 36 tundi) ning selle jaotumisele vaginaalsetes kudedes ja eritistes, kus kontsentratsioon püsib vähemalt 72 tunni jooksul ülalpool C. albicans'i minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni, võimaldab flukonasooli farmakokineetiline profiil seda kasutada üksikannusena.
German: Darüber hinaus wird Fluconazol als Erhaltungstherapie (Prophylaxe) zur Prävention eines Vaginalcandidose-Rezidivs angewendet.
Estonian: Flukonasooli kasutatakse ka säilitusravina (profülaktikaks) vaginaalse kandidoosi kordumise vältimiseks.
German: Die Ergebnisse der durchgeführten Tests weisen auf eine zufriedenstellende Konsistenz und Gleichmäßigkeit wichtiger Qualitätsmerkmale des Produkts hin.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel on haiglas rahuldav ja ühesugune toime.
German: • von Rezidiven einer oropharyngealen Candidose oder Soorösophagitis bei HIV-infizierten Patienten mit hohem Rezidivrisiko;
Estonian: • Orofarüngeaalse või söögitoru kandidoosi retsidiivide vältimiseks HIV-nakkusega patsientidel, kellel on suur retsidiivide risk.
German: Für die Indikation der genitalen Candidose, im Speziellen der Soorkolpitis bei erwachsenen Frauen und der Soorbalanitis bei erwachsenen Männern, wurde in einigen MS die Darreichungsform der 150mg-Einmalkapsel aufgrund der anwendungsfreundlichen Einmalgabe genehmigt.
Estonian: Näidustused suguelundite kandidoosi, täpsemalt vulvovaginaalse kandidoosi raviks täiskasvanud naistel ja kandidabalaniidi raviks täiskasvanud meestel kinnitati mõnedes liikmesriikides 150 mg üksikkapsli ravimvormi jaoks tingituna üheannuselise ravi mugavusest.
German: In Bezug auf Kryptokokkose sind die Nachweise für eine Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung der Kryptokokkose anderer Körperbereiche (z. B. Lungen- oder Hautkryptokokkose) begrenzt.
Estonian: Tõendid flukonasooli efektiivsuse kohta muudes piirkondades asuva krüptokokoosi (nt kopsu ja kutaanse krüptokokoosi) ravis on piiratud.
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Behandlung der invasiven Candidose bei Kindern ausreichend gut dokumentiert.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et invasiivse kandidoosi ravi lastel on piisavalt kirjeldatud.
German: Die Ergebnisse stützen Fluconazol als geeignete Behandlung bei Schleimhautcandidose, einschließlich oropharyngealer Candidose und Soorösophagitis, Candidurie und chronischer Schleimhautcandidose.
Estonian: Tulemused toetavad flukonasooli kasutamist sobiva ravina limaskestade kandidoosi, sh orofarüngeaalse ja söögitoru kandidoosi, kandiduuria ning kroonilise mukokutaanse kandidoosi korral.
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass die vorgelegten Daten für eine sichere und wirksame Anwendung von Fluconazol zur Behandlung und Prävention der (oropharyngealen und ösophagealen) Candidamykose bei Kindern ausreichend sind.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et olemasolevatest andmetest piisab flukonasooli ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks lastel limaskestade (orofarüngeaalne ja söögitoru) kandidoosi raviks ning enntuseks.
German: Zu den Dermatomykosen zählen Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (Onychomykose) und Candida-Hautinfektionen.
Estonian: Dermatomükoosid on tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onühhomükoos) ja Candida nahainfektsioonid.
German: Fluconazol und Amphotericin B zeigten bei der Behandlung von Candidämie vergleichbare klinische Ansprech- und Überlebensraten, wobei wirkstoffbedingte unerwünschte Ereignisse häufiger unter Amphotericin B auftraten.
Estonian: Kandideemia ravis olid flukonasooli ja amfoteritsiin B ravivastuse määrad ning elulemus sarnased, kuid ravimiga seotud kõrvalnähte esines amfoteritsiin B kasutamisel sagedamini.
German: Fluconazol wird zur Behandlung invasiver Candida-Infektionen bei Kindern angewendet.
Estonian: Flukonasooli on kasutatud invasiivse Candida infektsiooni raviks lastel.
German: Die Behandlung einer invasiven Candidose erfordert eine höhere Dosis Fluconazol als bei Schleimhautcandidose.
Estonian: Invasiivse kandidoosi raviks on vaja suuremaid flukanasooli annuseid kui mukokutaanse haiguse raviks.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Fluconazol im Vergleich zu anderen Therapien ein sicheres und wirksames Arzneimittel zur Prophylaxe oder Behandlung der invasiven Candidose darstellt.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et võrreldes muude ravimeetoditega on flukonasool ohutu ja efektiivne ravimpreparaat invasiivse kandidoosi profülaktikaks või raviks.
German: Darüber hinaus gilt Fluconazol mittlerweile als Standardbehandlung zur Prävention von Durchbruchinfektionen bei neutropenischen Patienten.
Estonian: Lisaks on flukonasooli tunnustatud ka kasutamisel tavapärase ravina infektsioonide tekke vältimiseks neutropeeniaga patsientidel.
German: Eine orale Therapie mit einer Einmalgabe Fluconazol bei Soorkolpitis und Soorbalanitis steht seit etwa 30 Jahren als Behandlungsoption zur Verfügung.
Estonian: Suukaudne ühekordne flukonasooli annust on kasutatud vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks ligikaudu 30 aastat.
German: Dies galt ebenfalls in für die Kryptokokkose bzw. die Prävention von Kryptokokkeninfektionen, für invasive Candidose oder Soorkolpitis.
Estonian: Sama olukord ilmnes ka krüptokokoosi korral ja krüptokokkinfektsioonide ävältimisel, invasiivse kandidoosi ja vaginaalse kandidoosi korral.
German: Weitere ausführliche Informationen wurden in Abschnitt 4.5 der SPC ergänzt.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 on lisatud täpsem teave.