FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ei ole teada, kas Ilaris eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ilaris berst í brjóstamjólk.
Estonian: Võimalusel ärge puutuge kummikorki sõrmedega.
Icelandic: Forðist að snerta gúmmítappann með fingrunum ef mögulegt er.
Estonian: Selles uuringus osalenud 25 patsienti, kellel oli tugev ACR ravivastus vähemalt 5 kuu jooksul, vähendasid kanakinumabi annust 2 mg/kg võrra pärast igat 4 nädalat ja säilitasid laste ACR100 vastuse kogu vähendatud annuse saamise aja vältel (mediaan 32 nädalat, 8...124 nädalat).
Icelandic: 25 sjúklingar, sem voru með öfluga ACR svörun í að minnsta kosti 5 mánuði, skammtinn af canakinumabi í 2 mg/kg á 4 vikna fresti og héldu barna ACR100 svörun þann tíma sem minni skammturinn var gefinn (miðgildi 32 vikur, 8-124 vikur).
Estonian: Kanakinumab seondub suure afiinsusega spetsiifiliselt inimese IL-1 beetaga ja neutraliseerib inimese IL-1 beeta bioloogilise aktiivsuse, blokeerides selle koostoime IL-1 retseptoritega ja vältides seeläbi IL-1 beeta poolt esile kutsutud geeni aktivatsiooni ja põletikumediaatorite produktsiooni.
Icelandic: Canakinumab binst sértækt, með mikilli sækni, við manna IL- beta og kemur í veg fyrir líffræðilega verkun manna IL-1 beta með því að blokka tengingu þess við IL-1 viðtaka og koma þannig í veg fyrir IL-1 beta örvaða virkjun erfðavísa og myndun bólgumiðla.
Estonian: Oodatav akumulatsiooni määr oli 1,3-kordne pärast 6-kuulist 150 mg kanakinumabi subkutaanset manustamist iga 8 nädala järel.
Icelandic: Áætlað uppsöfnunarhlutfall var 1,3-falt eftir 6 mánaða gjöf 150 mg af canakinumabi undir húð á 8 vikna fresti.
Estonian: 4-aastaste ja nooremate CAPS diagnoosiga patsientidega läbi viidud 56-nädalase avatud uuringu tulemused näitasid, et patsiendid, keda vaktsineeriti standardsete inaktiveeritud lapseea vaktsiinidega, saavutasid piisava antikehade taseme immuunsuse tekkeks.
Icelandic: Niðurstöður 56-vikna, opinnar rannsóknar hjá sjúklingum 4 ára og yngri með CAPS sýndi að allir sjúklingar sem fengu hefðbundnar barnabólusetningar með dauðum bóluefnum mynduðu verndandi mótefnamagn.
Estonian: Kanakinumab vähendas ka järgnevate ägenemiste riski (vt tabel 5).
Icelandic: Canakinumab dró einnig úr hættu á síðari köstum (sjá töflu 5).
Estonian: Mis ravim on Ilaris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ilarise kasutamist Kuidas Ilarist kasutada
Icelandic: Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ilaris Hvernig nota á Ilaris
Estonian: Ilaris mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Ilaris hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsiendil anamneesis immuuntrombotsütopeeniline purpur ning aktiivse meditsiinilise seisundina maksatalitluse häire.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var þessi sjúklingur með sögu um sjálfvakta blóðflagnafæð (immune thrombocytopenic purpura) og virkan sjúkdóm afbrigðilegrar lifrarstarfsemi.
Estonian: Eemaldage korgid Ilarise ja vee viaalidelt.
Icelandic: Fjarlægðu hetturnar af Ilaris hettuglösunum og vatninu.
Estonian: Üldiselt ei olnud lastel võrreldes üldise CAPS populatsiooniga (nii täiskasvanud patsiendid kui ka lapsed, N=211) kanakinumabi ohutus- ja taluvuprofiilis kliiniliselt olulist erinevust, sealhulgas infektsioonide üldine esinemissagedus ja raskus.
Icelandic: Á heildina litið var enginn klínískt mikilvægur munur á öryggi og þoli fyrir canakinumabi hjá börnum samanborið við CAPS hópinn í heild (sem í voru bæði fullorðnir sjúklingar og börn, N=211), þ.m.t. heildartíðni og alvarleiki sýkinga.
Estonian: Ilaris võib põhjustada teil pöörlemistunnet (pearinglus või vertigo) või tugevat väsimust (asteenia).
Icelandic: Meðferð með Ilaris getur valdið því að þér finnist allt hringsnúast (sundl eða svimi) eða að þú finnir fyrir mikilli þreytu (máttleysi).
Estonian: • Perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) / perekondliku külmast tingitud urtikaaria (FCU) rasked vormid, mille sümptomid ületavad külmast tingitud urtikaarse nahalööbe.
Icelandic: Alvarlegum gerðum af ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS)) / ættlægum kulda ofsakláða (familial cold urticaria (FCU)) sem birtast með einkennum umfram útbrot og ofsakláða af völdum kulda.
Estonian: Kanakinumab seondub seerumis IL-1 beetaga.
Icelandic: Canakinumab binst IL-1 beta í sermi.
Estonian: Kerge ja mööduv 1. raskusastme trombotsüütide vähenemine esines 15,9%-l patsientidest ja sellega seoses ei esinenud kõrvaltoimena veritsusi.
Icelandic: 1. stigs fækkun blóðflagna kom fram hjá 15,9% sjúklinga án blæðingatengdra aukaverkana.
Estonian: Podagra Puudub Ilarise asjakohane kasutus lastel podagra korral.
Icelandic: Notkun Ilaris á ekki við hjá börnum við ábendingunni þvagsýrugigt.
Estonian: Enam kui 90%-l patsientidest hinnati uuringu mistahes ajahetkedel pärast ravi algust haiguse aktiivsuseks puuduv või kerge/mõõdukas haigus ning seroloogiliste põletikumarkerite (CRP ja SAA) mediaanväärtused olid normis (< 10 mg/liitris) mistahes ajahetkedel pärast ravi algust.
Icelandic: Sjúkdómsvirkni var flokkuð sem ekki til staðar eða væg/miðlungsmikil hjá meira en 90% sjúklinga á öllum tímapunktum rannsóknarinnar eftir upphafsgildi, og miðgildi sermisfræðilegra merkja um bólgu (CRP og SAA) voru eðlileg (< 10 mg/lítra) á öllum tímapunktum eftir upphafsgildi.
Estonian: Makrofaagide aktiveerumise sündroom (MAS) on teadaolev eluohtlik häire, mis võib tekkida reumaatiliste haigustega patsientidel, eriti Stilli tõve puhul.
Icelandic: Stórátfrumuvirkjunarheilkenni er þekktur lífshættulegur sjúkdómur sem getur komið fram hjá sjúklingum með gigtarsjúkdóma, einkum Stillssjúkdóm.
Estonian: Tõmmake süstla kolb aeglaselt õige tähiseni (tervishoiutöötaja määratud süstitav kogus), täites süstla Ilarise lahusega.
Icelandic: 3. Dragðu stimpilinn á sprautunni hægt upp að réttu marki (þess magns sem á að gefa samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns) og fylltu sprautuna með Ilaris lausn.
Estonian: Muud ravimid ja Ilaris
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ilaris
Estonian: Eemaldage ülekandenõel ettevaatlikult viaalist ja asetage nõelale tagasi selle kate, nagu on juhendanud tervishoiutöötaja või apteeker.
Icelandic: Fjarlægðu færslunálina varlega úr hettuglasinu og settu hettuna aftur á nálina eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn hefur kennt þér.
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat Pólýsorbat 80
Estonian: Podagrahooge põhjustavad kusihappe (mononaatriumuraadi monohüdraat) kristallid liigeses ning ümbritsevas koes, mis vallandavad makrofaagides IL-1 beeta produktsiooni „NALP3 inflammasoomi" kompleksi kaudu.
Icelandic: Þvagsýrugigtarkast orsakast af úrat (monosodium urate monohydrate) kristöllum í liðum og vefjum umhverfis þá, sem valda því að stórátfrumurnar fara að mynda IL-1 beta fyrir tilstilli „NALP3 bólguflóka (inflammasome)" fléttunnar.
Estonian: Vere valgeliblede arvu (WBC) vähenemisest ≤ 0,8x alumine normi piir (lower limit of normal, LLN) teatati 6,7% kanakinumabiga ravitud patsientidest võrreldes 1,4%-ga patsientidest, keda raviti triamtsinoloonatsetoniidiga.
Icelandic: Greint var frá fækkun hvítra blóðkorna niður í ≤ 0,8 x lægstu eðlileg mörk (LLN) hjá 6,7% sjúklinga sem fengu meðferð með canakinumabi samanborið við 1,4% þeirra sem fengu meðferð með triamcinolon acetoníði.
Estonian: Kui te kasutasite Ilarist raseduse ajal, peate sellest teavitama oma lapse arsti või meditsiiniõde enne vaktsineerimiste alustamist.
Icelandic: Ef þú fékkst canakinumab á meðgöngu er mikilvægt að þú látir lækni barnsins eða hjúkrunarfræðing vita áður en barnið fær bólusetningu af einhverju tagi.
Estonian: Hoidke teravate esemete konteiner lastele kättesaamatus kohas.
Icelandic: Geymið nálaboxið þar sem börn ná ekki til.
Estonian: Kallutage viaali tagamaks, et süstlasse saab tõmmata vajaliku koguse lahust.
Icelandic: Hallaðu hettuglasinu til að tryggja að hægt sé að draga nauðsynlegt magn af lausn upp í sprautuna.
Estonian: Üldiselt ei olnud lastel kanakinumabi efektiivsus-, ohutus- ja taluvusprofiilis kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes üldise CAPS populatsiooniga.
Icelandic: Í heild var enginn klínískt mikilvægur munur á virkni, öryggi og þoli fyrir canakinumabi hjá börnum samanborið við CAPS heildarhópinn.
Estonian: Kõik patsiendid, keda vaktsineeriti standardsete inaktiveeritud lapseea vaktsiinidega, (N=7) saavutasid piisava antikehade taseme immuunsuse tekkeks.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu hefðbundnar barnabólusetningar með dauðum bóluefnum (N=7) mynduðu verndandi mótefnamagn.
Estonian: Võrreldes triamtsinoloonatsetoniidiga ravitud rühma(de)ga kirjeldati kanakinumabiga ravitud rühmades algtasemega võrreldes alaniintransaminaasi (ALAT) (vastavalt 3,0 Ü/l ja 2,0 Ü/l) ja aspartaattransaminaasi (ASAT) (vastavalt 2,7 Ü/l ja 2,0 Ü/l) taseme keskmist ja mediaanset tõusu, kuigi kliiniliselt oluliste muutuste esinemine (≥ 3x ülemine normi piir) oli suurem triamtsinoloonatsetoniidiga ravitud patsientide rühmas (2,5% nii ASAT kui ALAT) võrreldes kanakinumabiga ravitud patsientide rühmaga (1,6% ALAT ja 0,8% ASAT).
Icelandic: Hækkun meðaltals og miðgildis alanín transamínasa (ALT) um 3,0 ein./l og 2,0 ein./l, tilgreint í sömu röð, og meðaltals og miðgildis aspartat transamínasa (AST) um 2,7 ein./l og 2,0 ein./l, tilgreint í sömu röð, frá upphafi rannsóknarinnar og þar til henni lauk, kom fram hjá hópunum sem fengu meðferð með canakinumabi samanborið við hópinn (hópana) sem fengu meðferð með triamcinolon acetoníði, hins vegar var tíðni klínískt marktækra breytinga (≥ 3 x hæstu eðlileg mörk) meiri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með triamcinolon acetoníði (2,5% fyrir bæði AST og ALT) en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með canakinumabi (1,6% fyrir ALT og 0,8% fyrir AST).
Estonian: Uuring G2301 oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga ravikatkestusega uuring, milles hinnati ägenemiste ennetamist kanakinumabiga.
Icelandic: Rannsókn G2301 var slembuð, tvíblind, fráhvarfsrannsókn með samanburði við lyfleysu á forvörn með canakinumabi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn blossi upp.
Estonian: Kliiniliste uuringute varastes faasides said patsiendid ja terved vabatahtlikud intravenoosselt või subkutaanselt annuseid kuni 10 mg/kg, ilma ägeda mürgistuse nähtudeta.
Icelandic: Í fyrstu klínískum rannsóknum fengu sjúklingar og heilbrigðir sjálfboðaliðar skammta sem voru allt að 10 mg/kg, í bláæð eða undir húð, án vísbendinga um bráða eitrun.
Estonian: Kui vajalik kogus on süstlas, eemaldage lahuse viaalist tõmbamiseks kasutatud nõel ning kinnitage süstlale 27 G x 0,5-tolline (või sarnane, mis on saadaval) nõel ning koheselt süstige lahus subkutaanselt.
Icelandic: Þegar það magn sem þarf hefur verið dregið upp á að setja tappann aftur á og taka nálina úr sprautunni og festa síðan á 27 G x 0,5 tommu nál (eða sambærilega nál sem er á markaði) til þess að dæla lausninni tafarlaust undir húð.
Estonian: II osa: Keskse uuringu teises perioodis defineeriti esmast tulemusnäitajat kui patsientide protsenti, kellel tekkis haiguse retsidiiv/ägenemine: ägenemist ei tekkinud ühelgi (0%) kanakinumabi saama randomiseeritud patsiendil võrreldes 81%-ga patsientidel, kes randomiseeriti saama platseebot.
Icelandic: Á lyfjalausa tímabilinu í lykilrannsókninni var aðalendapunkturinn skilgreindur sem sá hluti sjúklinga sem fengu bakslag/versnun: versnun átti sér ekki stað hjá neinum sjúklinganna (0%) sem fengu canakinumab skv. slembiröðun, samanborið við 81% sjúklinganna sem fengu lyfleysu skv. slembiröðun.
Estonian: Ei sisaldu pakendis üks viaal (või ampull) steriilse süsteveega ("vesi") (toatemperatuuril) üks 1,0 ml süstal üks 18 G x 2-tolline (50 mm) nõel pulbri lahustamiseks ("ülekandenõel") üks 27 G x 0,5-tolline (13 mm) nõel süstimiseks ("süstenõel") alkoholitampoonid puhtad, kuivad vatitupsud plaaster sobiv konteiner kasutatud nõelade, süstla ja viaalide hävitamiseks (teravate esemete konteiner)
Icelandic: Fylgir ekki með í pakkningunni eitt hettuglas (eða lykja) með sæfðu vatni fyrir stungulyf („vatn") (við stofuhita) ein 1,0 ml sprauta ein 18 G x 2 tommu (50 mm) nál til að leysa upp stungulyfsstofninn („flutningsnál") ein 27 G x 0,5 tommu (13 mm) nál til inndælingar („inndælingarnál") sprittþurrkur hreinar, þurrar bómullarþurrkur sjálflímandi plástur viðeigandi förgunarílát fyrir notaðar nálar, sprautur og hettuglös (nálabox)
Estonian: Normist kõrvalekaldunud maksafunktsiooni testide tulemused (transaminaaside taseme tõus) või kõrge vere bilirubiinisisaldus naha ja silmade kollasusega koos või ilma (hüperbilrubineemia).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi (aukning á transamínösum) eða mikið magn af bilirúbíni í blóði, með eða án gulrar húðar og augna (gallrauðadreyri).
Estonian: Pange nõel ja süstal teravate esemete konteinerisse ilma nõela katmata või seda süstla küljest eemaldamata.
Icelandic: Fargaðu nálinni og sprautunni í nálaboxið án þess að setja hettuna á nálina eða taka nálina af sprautunni.
Estonian: Hinnaguliselt oli see 70 kg kaaluvatel CAPS patsientidel 6,2 liitrit.
Icelandic: Áætlað var að það væri 6,2 lítrar hjá CAPS sjúklingi sem er 70 kg að þyngd.
Estonian: Kaasuvad esmased tulemusnäitajad olid: (i) podagravalu intensiivsus (visuaalanaloogskaala, VAS) 72 tundi pärast manustamist ja (ii) aeg esimese uue podagrahooni.
Icelandic: (i) styrkleikastig þvagsýrugigtarverkja (sjónrænn mælikvarði (VAS (visual analogue scale))) 72 klst. eftir skammt og (ii) tími fram að fyrsta nýja þvagsýrugigtarkasti.
Estonian: Ärge kunagi kasutage alles jäänud lahust.
Icelandic: Aldrei á að nota afgangslausn.
Estonian: Näiv kliirens (CL/F) TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi populatsioonis kehakaaluga 55 kg (0,14 l/d) oli vastavuses CAPS populatsiooniga kehakaaluga 70 kg (0,17 l/d).
Icelandic: Greinileg úthreinsun (CL/F) hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF sem vega 55 kg (0,14 l/dag) var sambærileg og hjá sjúklingum með CAPS sem vega 70 kg (0,17 l/dag).
Estonian: Võtke nahavolt ettevaatlikult sõrmede vahele.
Icelandic: Klíptu húðina á stungustaðnum varlega saman.
Estonian: Lahus peab olema värvitu või võib olla kergelt pruunikaskollast värvi.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus eða getur verið lítillega brún-gulleit.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et hiire hiirevastasel IL-1 beeta antikehal ei olnud ebasoodsaid toimeid rinnapiima saavate hiirepoegade arengule ning et antikeha kandus neile üle (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að nagdýramótefni gegn IL-1 beta hjá nagdýrum barst til músarunga á spena og hafði engin óæskileg áhrif á þroska þeirra (sjá kafla 5.3).
Estonian: Ei ole selge, kas interleukiin-1 (IL-1) inhibiitorite, näiteks kanakinumabi kasutamine suurendab tuberkuloosi reaktivatsiooni esinemise riski.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort notkun interleukín-1 (IL-1) hemla svo sem canakinumabs auki hættuna á endurvirkjun berkla.
Estonian: Avage süstalt ja ülekandenõela (suurem nõel) sisaldavad pakendid ja kinnitage nõel (50 mm nõel) süstla külge.
Icelandic: Opnaðu umbúðirnar sem hafa að geyma sprautuna og færslunálina (50 mm nálina) og festu nálina við sprautuna.
Estonian: Neerufunktsiooni analüüsi ebanormaalsed tulemused (renaalse kreatiniini kliirensi langus, proteinuuria).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á nýrnastarfsemi (minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru, próteinmiga).
Estonian: Seetõttu ei tohi kanakinumabiga samaaegselt manustada elusvaktsiine, välja arvatud juhul, kui kasud kaaluvad selgelt üles riskid.
Icelandic: Því má ekki gefa lifandi bóluefni samhliða canakinumabi nema ávinningur sé greinilega meiri en áhættan.
Estonian: Vanuse järgi rühmitades ilmnes väiksemas kaalukategoorias (≤ 40 kg) madalam (30…40%) Cmin,ss ekspositsiooni mediaanväärtus (11,4 vs 19 mikrogrammi/ml) ja AUCss (594 vs 880 mikrogrammi*d/ml) võrreldes suurema kaalukategooriaga (> 40 kg).
Icelandic: Þegar lagskipt var eftir þyngd kom fram lægra (30-40%) miðgildi útsetningar fyrir Cmin,ss (11,4 samanborið við 19 µg/ml) og AUCss (594 samanborið við 880 µg*sólarhring/ml) hjá lægri þyngdarflokkunum (≤ 40 kg) samanborið við hærri þyngdarflokkinn (> 40 kg).
Estonian: Uuringus G2305 ilmnes võrreldes platseeboga kanakinumabi puhul statistiliselt oluline paranemine lapseea tervise hindamise küsimustiku PF50 skooris (füüsiline heaolu p=0,0012, psühhosotsiaalne heaolu p=0,0017).
Icelandic: Greint var frá tölfræðilega marktækri bætingu samkvæmt skori „Child Health Questionnaire-PF50" fyrir canakinumab samanborið við lyfleysu í rannsókn G2305 (líkamleg P=0,0012; sálfélagsleg vellíðan p=0,0017).
Estonian: Hiire hiirevastasel IL-1 beeta antikehal ei olnud ebasoodsaid toimeid isaste või emaste hiirte viljakusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Nagdýramótefni gegn IL-1 beta hjá nagdýrum hafði engin óæskileg áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns músum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Ärge proovige viaali kuumutada.
Icelandic: Ekki reyna að hita hettuglasið.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu tulemused näitavad, et ühekordne Ilarise 300 mg annus ei mõjuta gripivaktsiini ega glükosüleeritud proteiinil põhineva meningokoki vaktsiini kasutamisel antikehade tekkimise algust ega protsessi püsivust.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndi að stakur 300 mg skammtur af Ilaris hafði ekki áhrif á innleiðslu mótefnasvörunar og hversu lengi hún varði eftir bólusetningu með inflúensubóluefni eða bóluefni gegn meningókokkum sem byggist á sykurtengdu próteini.
Estonian: Teine patsient sai algannusena kanakinumabi 2 mg/kg ning 3. nädalal täiendava annuse 2 mg/kg, 5. nädalal suurendati annust 4 mg/kg-ni, mida manustati iga 4 nädala järel kuni uuringu II osa lõpuni.
Icelandic: Hinn sjúklingurinn fékk 2 mg/kg upphafsskammt af canakinumabi og 2 mg/kg í viku 3 til viðbótar og skammtur var aukinn í viku 5 og fékk sjúklingur 4 mg/kg á 4 vikna fresti til loka II. hluta rannsóknarinnar.
Estonian: Nõrkus või tugev väsimuse tunne (kurnatus, asteenia).
Icelandic: Máttleysistilfinning eða mikil þreyta (þróttleysi).
Estonian: Kanakinumabi ohutusprofiil oli nendel patsientidel sarnane 2-aastaste ja vanemate lastega.
Icelandic: Öryggi canakinumabs virtist svipað og hjá sjúklingum 2 ára og eldri.
Estonian: TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi patsientidel olid raviaine kontsentratsioonide parameetrid (minimaalsed kontsentratsioonid) vastavuses kõikides vanuserühmades alates 2 kuni < 20 aastast pärast kanakinumabi subkutaanset manustamist 2 mg/kg iga 4 nädala järel.
Icelandic: Við TRAPS, HIDS/MKD og FMF voru útsetningarbreytur (lágþéttni) sambærilegar hjá öllum aldurshópum 2 til < 20 ára eftir gjöf canakinumabs 2 mg/kg á 4 vikna fresti undir húð.
Estonian: Ilarist peab süstima ainult tervishoiutöötaja.
Icelandic: Einungis heilbrigðisstarfsfólk má gefa inndælinguna.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ilarisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta podagra korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: á Ilaris hjá öllum undirhópum barna við þvagsýrugigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: 4-aastasetel ja vanematel lastel saabus kanakinumabi maksimaalne kontsentratsioon 2...7 päeva (Tmax) pärast 150 mg või 2 mg/kg ühekordset subkutaanset manustamist.
Icelandic: Hjá börnum 4 ára og eldri náðist hámarksþéttni canakinumabs 2 til 7 dögum (Tmax) eftir gjöf eins skammts af 150 mg eða 2 mg/kg af canakinumabi, undir húð.
Estonian: Kuidas Ilarist kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Ilaris
Estonian: Podagrat põhjustab kusihappesoola kristallide moodustumine.
Icelandic: Þvagsýrugigt orsakast af myndun úrat kristalla.
Estonian: Ilaris on näidustatud sümptomaatiliseks raviks korduvate podagrahoogudega (vähemalt 3 hoogu eelneva 12 kuu jooksul) täiskasvanud patsientidel, kellel mittesteroidsed põletikuvastased ained ja kolhitsiin on vastunäidustatud või kes neid ei talu või kellel puudub piisav ravivastus ja kellele ei sobi korduvad ravikuurid kortikosteroididega (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ilaris er ætlað til einkennabundinnar meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tíð þvagsýrugigtarköst (að minnsta kosti 3 köst á síðustu 12 mánuðum) þegar frábending er fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og colchicins, þau þolast ekki eða veita ekki nægjanlega svörun, og þegar endurteknar meðferðarlotur með sterum eiga ekki við (sjá kafla 5.1).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad põhinesid kõik 16 nädala tulemustel (II osa lõpp) ning nendeks oli patsientide osakaal, kes saavutasid PGA skoori < 2, ja patsientide osakaal, kellel tekkis seroloogiline remissioon (defineeritud kui CRV ≤ 10 mg/l), ning patsientide osakaal, kellel oli normaalne SAA sisaldus (defineeritud kui SAA ≤ 10 mg/l).
Icelandic: Aðrir endapunktar sem allir byggjast á niðurstöðum eftir 16 vikur (lok II. hluta) tóku til hlutfalls sjúklinga sem náðu PGA skori < 2, hlutfalls sjúklinga með ónæmisfræðilegt sjúkdómshlé (skilgreint sem CRP ≤ 10 mg/l) og hlutfalls sjúklinga þar sem SAA gildi hafði færst í eðlilegt horf (skilgreint sem SAA ≤ 10 mg/l).
Estonian: Manustades iga 8 nädala järel subkutaanselt 150 mg (või vastavalt 2 mg/kg) olid eeldatavad tasakaalukontsentratsiooni väärtused (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) kaalukategoorias 40...70 kg (6,6 mikrogrammi/ml, 24,3 mikrogrammi/ml, 767 mikrogrammi*d/ml) veidi kõrgemad võrreldes kaalukategooriatega < 40 kg (4,0 mikrogrammi/ml, 19,9 mikrogrammi/ml, 566 mikrogrammi*d/ml) ja > 70 kg (4,6 mikrogrammi/ml, 17,8 mikrogrammi/ml, 545 mikrogrammi*d/ml).
Icelandic: Áætluð gildi fyrir útsetningu við jafnvægi (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) eftir gjöf 150 mg undir húð (eða 2 mg/kg, tilgreint í sömu röð) á 8 vikna fresti voru lítillega hærri í þyngdarflokknum 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*sólarhring/ml) en í þyngdarflokkunum < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*sólarhring/ml) og > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*sólarhring/ml).
Estonian: Tõmmake süstla kolb tagasi 1,0 ml tähiseni, täites süstla õhuga.
Icelandic: Dragðu stimpilinn alla leið niður að 1,0 ml merkinu, fylltu sprautuna af lofti.
Estonian: Kanakinumabi pikaajaline ohutusprofiil oli vastavuses sekkumisuuringutes osalenud CAPS patsientide andmetega.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi canakinumabs sem komu fram í kjölfar langtímameðferðar við þessar aðstæður voru í samræmi við það sem komið hefur fram í íhlutandi rannsóknum hjá sjúklingum með CAPS.
Estonian: Esimeses osas (avatud uuringu osa) kaasati 177 patsienti, kes said 4 mg/kg (kuni 300 mg) kanakinumabi iga 4 nädala järel kuni 32 nädalat.
Icelandic: Í I. hluta (opinn) voru 177 sjúklingar skráðir til þátttöku og fengu 4 mg/kg (allt að 300 mg) af canakinumabi sem var gefið á 4 vikna fresti í allt að 32 vikur.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Estonian: Keskmine muutus kanakinumabiga ravitud patsientide valuskooris oli vastavuses 29. päeva tulemustega.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi var meðalbreyting á verkjaskori í samræmi (consistent) á 29. degi.
Estonian: Ohutuses ega efektiivsuses ei täheldatud erisusi alla 2-aastaste ning 2-aastaste ja vanemate laste puhul.
Icelandic: Enginn munur á öryggi og verkun kom fram hjá sjúklingum yngri en 2 ára samanborið við sjúklinga 2 ára og eldri.
Estonian: Arstidel tuleb olla tähelepanelik infektsiooni sümptomite ning Stilli tõve süvenemise suhtes, sest need on teadaolevalt MASi vallandajateks.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi fyrir einkennum sýkingar eða versnun Stillssjúkdóms, því þekkt er að slíkt getur stuðlað að stórátfrumuvirkjunarheilkenni.
Estonian: Ilaris on saadaval pakendis, mis sisaldab ühte viaali.
Icelandic: Ilaris er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas.
Estonian: Seejärel asetage süstekohale plaaster.
Icelandic: Settu síðan sjálflímandi plástur á.