FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba věnovat zvláštní pozornost (viz bod 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Czech: Je doporučeno monitorovat toxicitu sachinaviru (viz bod 4.4).
Slovak: Odporúča sa sledovať toxicitu sachinaviru (pozri časť 4.4).
Czech: Společné užití bosentanu a sachinaviru/ritonaviru může zvyšovat plazmatické hladiny bosentanu a může snižovat plazmatické hladiny sachinaviru/ritonaviru.
Slovak: Súbežné užívanie bosentanu a sachinavir/ritonaviru môže zvýšiť plazmatické hladiny bosentanu a môže znížiť plazmatické hladiny sachinavir/ritonaviru .
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukosy v krvi.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Czech: Nejčastěji byly hlášeny následující nežádoucí příhody mající přinejmenším možnou souvislost s podáním ritonavirem potencovaného sachinaviru (tj.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce udalosti, ktoré prinajmenšom súvisia so sachinavirom posilneným ritonavirom
Czech: Při předávkování sachinavirem není známo specifické antidotum.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre predávkovanie sachinavirom.
Czech: > 200 kopií/ml ve 24. týdnu nebo později.
Slovak: 5 000 kópií/ml v 12. týždni, alebo > 200 kópií/ml v 24. týždni alebo neskôr.
Czech: Současné podávání tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru a sachinaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru sa so sachinavir/ritonavirom neodporúča.
Czech: Jinými nežádoucími účinky (více než jeden ze sta osob a současně méně než jeden z deseti osob), jsou vyrážka, svědění, ekzém a suchá kůže, ztráta vlasů, sucho v ústech, bolest hlavy, periferní neuropatie (poruchy nervů v končetinách, které se mohou projevovat jako necitlivost, brnění, pocit vystřelující bolesti nebo pálení), slabost, závratě, problémy libida, změny chutě, vřídky v ústech, suché rty, nepříjemné pocity v oblasti břicha, poruchy trávení, pokles tělesné hmotnosti, zácpa, zvýšená chuť k jídlu, svalové křeče a dušnost.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (môžu postihovať viac ako jednu zo sto osôb, ale menej ako jednu z desiatich osôb) môžu byť: vyrážka, svrbenie, ekzém a suchá koža, vypadávanie vlasov, chorobná suchosť ústnej sliznice, bolesť hlavy, periférna neuropatia (porucha nervov v chodidlách a v rukách, ktorá môže mať formu necitlivosti, pichania akoby špendlíkmi alebo ihlami, vystreľovacej alebo pálivej bolesti), slabosť, závrat, problémy s libidom, zmeny chute, tvorba vredov v ústach, suché pery,
Czech: ibutilid, lidokain, propafenon, chinidin, sotalol · určité léky na depresi - amitryptililn, imipramin, trazodon, maprotilin · léky na jiné závažné duševní problémy - jako jsou klozapin, haloperidol, mesoridazin,
Slovak: ibutilid, lidokaín, propafenón, chinidín, sotalol · niektoré lieky nadepresiu - amitriptylín, imipramín, trazodón, maprotilín · lieky na iné závažné psychické zdravotné problémy - ako sú klozapín, haloperidol,
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly ve dvou klíčových studiích se sachinavirem ve formě měkkých tobolek (1000 mg dvakrát denně) užívaným v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denně) po dobu alespoň 48 týdnů, jsou shrnuty v tabulce 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie z dvoch pilotných štúdií so sachinavirom mäkkou kapsulou (1000 mg dvakrát denne) používaným v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov, sú zhrnuté v tabuľke 2.
Czech: Následující nežádoucí příhody byly hlášeny s nejvyšší závažností (stupně 3 a 4): anémie, diabetes mellitus, průjem, nauzea, zvracení a únava.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce udalosti boli hlásené s najvyšším stupňom závažnosti (stupeň 3 a 4): anémia,
Czech: Změna ve výchozích plazmatických hodnotách HIV-1 RNA ve 4. týdnu
Slovak: Zmena hodnoty východiskovej plazmatickej HIV-1
Czech: Onemocnění jater: Bezpečnost a účinnost sachinaviru/ritonaviru nebyla stanovena u pacientů s významnou primární poruchou funkce jater,, proto by měl být těmto pacientům sachinavir/ritonavir podáván s velkou opatrností.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sachinavir/ritonaviru u pacientov s ťažkými poruchami funkcie pečene nebola stanovená, preto sa má sachinavir/ritonavir opatrne podávať u tejto skupiny pacientov.
Czech: (buňky/mm3) * Pro obě studie: Pro pacienty zařazené do studie s VL < 200 kopií/ml, VF definované jako
Slovak: Pre pacientov zaradených do štúdie s VL < 200 kópií/ml, VF definované ako > 200 kópií/ml.
Czech: Jak přípravek Invirase uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať Invirase Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Tabulka 4: Shrnutí parametrů elektrokardiogramu po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir při léčbě HIV-1 infikovaných dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad elektrokardiografických parametrov pri podávaní modifikovanej schémy Invirase/ritonavir u predtým neliečených pacientov infikovaných HIV-1, ktorí začínali liečbu s Invirase/ritonavirom
Czech: Je doporučeno monitorovat plazmatické koncentrace sachinaviru (viz bod 4.4).
Slovak: Odporúča sa sledovať plazmatické koncentrácie sachinaviru (pozri časť 4.4).
Czech: V této studii (v Den 3) byl rovněž pozorován PR interval > 200 ms u 40 % subjektů dostávajících přípravek Invirase s ritonavirem v dávce 1000/100 mg 2x denně a 47 % subjektů dostávajících přípravek Invirase s ritonavirem v dávce 1500/100 mg 2x denně.
Slovak: V tejto štúdii sa pozoroval interval PR > 200 ms taktiež u 40 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 000/100 mg dvakrát denne a u 47 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 500/100 mg dvakrát denne na 3. deň.
Czech: U některých z těchto pacientů bylo třeba podat faktor VIII. Ve více než polovině těchto případů však bylo v léčbě proteázovými inhibitory dále pokračováno, či byla tato léčba po přerušení opět zahájena.
Slovak: U viac ako polovice prípadov sa v liečbe inhibítormi proteáz pokračovalo, alebo sa liečba znovu nasadila, ak bola z dôvodov krvácania vysadená.
Czech: Poměr pacientů s hlášeným prodloužením PR intervalu > 200 ms v této studii se pohyboval v rozmezí od 3/22 (14 %) (3. den) do 8/21 (38 %) (14. den).
Slovak: V tejto štúdii sa podiel pacientov, u ktorých bolo hlásené predĺženie PR intervalu o > 200 ms pohyboval od 3/22 (14
Czech: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, triacetin, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Slovak: mastenec, glyceroltriacetát, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Czech: Může dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací trazodonu.
Slovak: Koncentrácia trazodónu v plazme sa môže zvýšiť.
Czech: Reprodukční toxicita: Fertilita, peri a postnatální vývoj nebyly ovlivněny a embryotoxické/teratogenní účinky nebyly u potkanů ani králíků pozorovány při plazmatických expozicích, které byly nižší než hodnoty plazmatických expozic dosažených u lidí při užívání doporučených dávek přípravku Invirase potencovaného ritonavirem Distribuční studie u těchto druhů rovněž ukázaly, že transplacentární přestup sachinaviru je nízký (méně než 5 % maternální koncentrace).
Slovak: Fertilita, peri- a postnatálny vývoj neboli postihnuté a embryotoxické/teratogenické účinky sa nepozorovali u potkanov alebo králikov pri plazmatických expozíciách nižších, ako sa dosiahli u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke ritonavirom posilneného Invirase.
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukosy v krvi (viz bod 4.4).
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Invirase musí být podáván pouze v kombinaci s ritonavirem a dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 4.2).
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom a inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Czech: · Užívejte dvě 500 mg potahované tablety přípravku Invirase dvakrát denně.
Slovak: Užívajte dve 500 mg filmom obalené tablety Invirase dvakrát denne.
Czech: PI (%)
Slovak: SD (%
Czech: · triazolam a midazolam (užívaný ústy) - k navození spánku nebo zmírnění úzkostných stavů
Slovak: · triazolam a midazolam (užívaný ústne) - pomáhajú zaspávať a/alebo na úzkosť · rifampicín - na prevenciu alebo liečbu tuberkulózy
Czech: Invirase/ritonavir a ostatních inhibitorů protonové pumpy.
Slovak: - ako sú omeprazol alebo iné inhibítory protónovej pumpy
Czech: · léky používané k léčbě astmatu nebo jiného onemocnění hrudníku jako chronické obstrukční plicní nemoci, jako je salmeterol · léky na dnu, jako je kolchicin
Slovak: · lieky na liečbu astmy alebo iných ochorení hrudníka ako je chronická obštrukčná choroba pľúc
Czech: * Všechny parametry normalizovány na dávku 50 mg/kg Expozice sachinaviru v rovnovážném stavu pozorované v pediatrických studiích byly výrazně vyšší v porovnání s údaji zaznamenanými v minulosti u dospělých, kde bylo pozorováno prodloužení QT a
Slovak: * Všetky parametre sú štandardizované na dávku 50 mg/kg Dávky sachinaviru vedúce k jeho ustáleným hladinám (steady state) v štúdiách u detí boli zásadne vyššie, ako staršie údaje u dospelých, pri ktorých bolo pozorované od dávky a dĺžky podávania závislé predĺženie QTc a PR intervalu (pozri časť 4.4).
Czech: V této studii bylo 5 pacientů ve věku mladších než 2 roky a 13 pacientů ve věkovém rozmezí 2 roky až méně než 6 let a dostávali 50 mg/kg sachinaviru 2x denně (nepřekročeno 1000 mg 2x denně) posíleného ritonavirem v dávce 3 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností v rozmezí od 5 do <15 kg, 2,5 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností v rozmezí od 15 do 40 kg (nepřekročeno 100 mg 2x denně).
Slovak: V tejto štúdii, 5 pacientov malo < 2 roky a 13 medzi 2 až < 6 rokmi dostali 50 mg/kg sachinaviru dvakrát denne (nie viac ako 1000 mg dvakrát denne) s ritonavirom v dávke 3 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 5 až <15 kg alebo 2,5 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 15 - 40 kg (nie viac ako 100 mg dvakrát denne).
Czech: Kontraindikován v kombinaci s přípravkem Invirase/ritonavir vzhledem k možnému zvýšení koncentrace alfuzosinu, které může vést k hypotenzi a možné život ohrožující srdeční arytmii.
Slovak: Kombinácia s Invirase/ritonavirom je kontraindikovaná vzhľadom na možný nárast koncentrácie alfuzosinu, čo môže viesť k hypotenzii a možnej život ohrozujúcej srdcovej arytmii.
Czech: Většina studií lékových interakcí byla prováděna s přípravkem Invirase nebo se sachinavirem ve formě měkkých tobolek.
Slovak: Väčšina štúdií na liekové interakcie sachinaviru sa uskutočnila s neposilnenou Invirase alebo s neposilnenými mäkkými kapsulami sachinaviru.
Czech: V
Slovak: U
Czech: Současné podávání posíleného sachinaviru a flutikasonpropionátu, a jiných kortikosteroidů metabolizovaných cestou P450
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie posilneného sachinaviru a flutikazónpropionátu a iných kortikosteroidov, ktoré sú metabolizované dráhou cytochrómu P450 3A (napr.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invirase užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Invirase
Czech: Snížení počtu trombocytů
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek
Czech: Invirase musí být užíván společně s ritonavirem s jídlem nebo po jídle.
Slovak: Invirase a jedlo a nápoje Invirase sa musí užívať spolu s ritonavirom, a to s jedlom alebo po jedle.
Czech: podaným midazolamem naznačují možnost 3-4 násobného zvýšení plazmatických hladin midazolamu.
Slovak: 3-4-násobné zvýšenie plazmatickej hladiny midazolamu.
Czech: - AUC sachinaviru ¯ 51 % Cmin sachinaviru ¯ 49 % (8 hodin po podání) Cmax sachinaviru ¯ 54 %.
Slovak: ¯ 51 % Sachinavir Ctrough ¯ 49 % (8 hodín po prijatí dávky)
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Czech: AUC sachinaviru ¯ 30 % Cmax sachinaviru ¯ 25 % Cmin sachinaviru «
Slovak: ¯ 30 % Sachinavir Cmax ¯ 25 % Sachinavir Cmin
Czech: Souběžné podávání
Slovak: Pri súbežnom podávaní
Czech: Cmin sachinaviru ¯ 78 %
Slovak: Sachinavir Cmin ¯ 78 %
Czech: - Itrakonazol je středně silným inhibitorem izoenzymu CYP3A4 a je tedy možný výskyt interakcí.
Slovak: - Itrakonazol je stredne silný inhibítor izoenzýmu CYP3A4.
Czech: Úprava dávkování sachinaviru/ritonaviru není nutná.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania sachinavir/ritonaviru.
Czech: Střední doba do vyloučení sachinaviru z organismu byla7 hodin (n=8).
Slovak: Priemerný čas zotrvávania sachinaviru bol 7 hodín (n =
Czech: Dlouhodobě účinkující agonista beta2-adrenergních receptorů
Slovak: Dlhodobo pôsobiace beta-2 antagonisty Salmeterol
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukosy v krvi.
Slovak: Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Czech: mg/kg dvakrát denně pro tělesnou hmotnost od 5 do <15 kg, 2,5 mg /kg dvakrát denně pro tělesnou hmotnost od 15 do 40 kg a 100 mg dvakrát denně pro tělesnou hmotnost >40 kg) hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 4 měsíců do 6 let.
Slovak: 15 kg, 2,5 mg / kg telesnej hmotnosti dvakrát denne pre 15 až 40 kg a 100 mg telesnej hmotnosti dvakrát denne pre > 40 kg).
Czech: Pozornost by měla být věnována společnému podávání Invirase s parenterálně podaným midazolamem.
Slovak: Pri súbežnom podaní Invirase a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Czech: Maximální změny středního PR intervalu v porovnání s výchozími hodnotami před podáním dávky byly 25 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1000/100 mg 2x denně a 34 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1500/100 mg 2x denně (viz též bod 4.4).
Slovak: Maximálne zmeny priemerného intervalu PR v porovnaní so vstupnou hodnotou pred dávkovaním vo dvoch skupinách liečených Invirase posilneným ritonavirom boli 25 ms pri dávkovaní 1 000/100 mg dvakrát denne a 34 ms pri dávkovaní 1 500/100 mg dvakrát denne (pozri tiež časť 4.4).
Czech: pruritus, vyrážka
Slovak: Ospalosť, kŕče
Czech: Jak přípravek Invirase uchovávat Obsah balení a d informace
Slovak: Ako užívať Invirase Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Invirase Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: U pacientů s hemofilií A a B léčených tímto přípravkem nebo jinými inhibitory proteázy byly pozorovány případy zvýšeného krvácení.
Slovak: A alebo B boli počas liečby týmto liekom alebo inými inhibítormi proteáz pozorované prípady zvýšenej krvácavosti.
Czech: Astenie, únava, zvýšení tělesného tuku, malátnost
Slovak: Asténia, únava, zvýšenie tukového tkaniva,
Czech: · Užívejte jednu 500 mg potahovanou tabletu přípravku Invirase dvakrát denně.
Slovak: Užívajte jednu 500 mg filmom obalenú tabletu Invirase dvakrát denne.
Czech: Pro Invirase/ritonavir není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Invirase/ritonaviru.
Czech: Antikonvulziva - Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin (sachinavir/ritonavir)
Slovak: Antikonvulzíva - Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín (sachinavir/ritonavir)
Czech: Zvracení, břišní distenze, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, říhání, flatulence, suché rty, řídká stolice
Slovak: Vracanie, abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v epigastriu, zápcha, chorobná suchosť ústnej sliznice, dyspepsia, eruktácia, plynatosť, suché pery, riedka stolica
Czech: - AUC sachinaviru ¯ 24 % AUC nevirapinu «
Slovak: ¯ 24 % Nevirapin AUC
Czech: konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
Slovak: konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti.
Czech: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
Slovak: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko.
Czech: Údaje z hlášení klinické studie Údaje z publikace MaxCmin1
Slovak: ‡ Publikované údaje MaxCmin1
Czech: Větší účinky mohou být očekávány, pokud je flutikasonpropionát inhalován.
Slovak: ak je flutikazónpropionát inhalovaný.
Czech: - Třezalka tečkovaná
Slovak: Ľubovník bodkovaný
Czech: 1200 mg 3x denně)
Slovak: 1200 mg trikrát denne (pozri tabuľku 8).
Czech: Je doporučeno monitorovat hodnoty INR ("international normalized ratio").
Slovak: Odporúča sa sledovať INR
Czech: Odvozený rozdíl QTcS korigovaného podle původních hodnot před podáním dávky mezi ramenem s aktivní léčbou a placebem
Slovak: † Odvodený rozdiel korigovaného QTcS na základ pred dávkovaním medzi ramenami aktívnej liečby a placeba ^ 400 mg sa aplikovalo len na 3. deň
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo poruchami vstřebávání: K dispozici jsou jen omezené informace o účinnosti a bezpečnosti sachinaviru u pacientů s chronickým průjmem nebo poruchami vstřebávání.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti posilneného sachinaviru a o bezpečnosti a účinnosti neposilneného sachinaviru existujú len obmedzené informácie u pacientov s chronickou hnačkou alebo malabsorpciou.
Czech: Neužívejte přípravek Invirase, pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Invirase.
Czech: mastek, triacetin,
Slovak: mastenec, glyceroltriacetát,
Czech: Invirase a lurasidonu je kontraindikováno, neboť může zvyšovat toxicitu lurasidonu (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a lurazidónu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity lurazidónu (pozri časť 4.3).
Czech: U pacientů s QT intervalem < 450 ms před zahájením léčby je třeba provést EKG vyšetření v průběhu léčby.
Slovak: U pacientov s východiskovým intervalom QT < 450 ms je potrebné počas liečby vykonať záznam EKG.
Czech: Den 7
Slovak: 7. deň
Czech: Pokud je bosentan podáván společně se sachinavirem/ritonavirem, má být sledována pacientova snášenlivost bosentanu.
Slovak: Pri súbežnom užívaní bosentanu a sachinavir/ritonaviru má byť monitorovaná znášanlivosť bosentanu u pacienta.
Czech: Pro zidovudin (200 mg každých 8 hodin) bylo pozorováno 25 % snížení hodnot AUC, pokud byl kombinován s ritonavirem (300 mg každých 6 hodin).
Slovak: Čo sa týka zidovudínu (200 mg každých 8 hodín) v kombinácii s ritonavirom (300 mg každých 6 hodín), bol hlásený 25 % pokles AUC zidovudínu.
Czech: Kojenci a malé děti byli rozděleni do 2 skupin: skupina A „Skupina nízkého věku", děti ve věku od 4 měsíců do méně než 2 let (n=5) a skupina B „Skupina vyššího věku", děti ve věku od 2 do méně než 6 let (n=13).
Slovak: B "vyššia veková skupina" deti vo veku od 2 rokov do 6 rokov (n =
Czech: Může být indikováno sledování plazmatických koncentrací sachinaviru.
Slovak: veľmi sa odporúča kontrolovanie plazmatických hladín sachinaviru
Czech: MaxCmin1: Pro zařazené s VL > 200 kopií/ml, VF definované jako každé zvýšení > 0,5 log a/nebo VL > 50 000 kopií/ml ve 4. týdnu, > 5 000 kopií/ml ve 12. týdnu, nebo
Slovak: MaxCmin1: Pre zaradených s VL > 200 kópií/ml, VF definované ako každé zvýšenie > 0,5 log a/alebo VL >
Czech: Plazmatické koncentrace jsou silně závislé na metabolismu cestou CYP3A4.
Slovak: Plazmatická koncentrácia je do veľkej miery závislá od metabolizmu CYP3A4.
Czech: Není známo, zda u těchto pacientů vzhledem k jejich onemocnění nedochází k podávání subterapeutických dávek sachinaviru.
Slovak: Nie je známe, či takíto pacienti môžu dostávať subterapeutické hladiny sachinaviru.
Czech: - Halofantrin Pentamidin Sparfloxacin (sachinavir/ritonavir)
Slovak: - Halofatrin Pentamidin Sparfloxacín (sachinavir/ritonavir)
Czech: Je určený k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti
Slovak: Používa sa pri liečbe infekcií vyvolaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Czech: Přípravek Invirase obsahuje laktosu
Slovak: Čo Invirase obsahuje
Czech: Parestezie, periferní neuropatie, závratě, dysgeuzie, bolest hlavy
Slovak: Parestézia, periférna neuropatia, závrat,
Czech: Absolutní biologická dostupnost stanovená u 8 zdravých dobrovolníků, jimž byla po vydatné snídani podána jednorázová dávka 600 mg Invirase (3 x 200 mg tvrdých tobolek), byla průměrně 4 % (CV
Slovak: 8 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednu 600 mg dávku (3 x 200 mg tvrdé kapsuly)
Czech: Medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA, log10 kopií/ml (IQR)
Slovak: RNA, log10 kópií/ml (IQR)
Czech: AUC midazolamu↑ 12,4-násobně Cmax midazolamu ↑ 4,3-násobně t1/2 midazolamu ↑ od 4,7 h do
Slovak: Midazolam t1/2 ↑ zo 4,7 hod na
Czech: Ženy a starší pacienti mohou být citlivější k účinkům léků na QT a/nebo PR interval.
Slovak: Ženy a staršie osoby môžu byť vnímavejšie na zmeny QT a/alebo PR intervalu, ktoré súvisia s liekmi.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 38,5 mg laktosy (monohydrát).
Slovak: Invirase obsahuje laktózu Každá filmom obalená tableta obsahuje 38,5 mg laktózy (monohydrát).
Czech: Ačkoli specifické studie nebyly prováděny, léky, které jsou ve větší míře metabolizovány cestou CYP3A4, mohou mít při současném podávání s
Slovak: Hoci neboli uskutočnené špecifické štúdie, súbežné podávanie Invirase/ritonaviru s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom CYP3A4 môže mať za následok zvýšenú plazmatickú koncentráciu týchto liekov.
Czech: - Delavirdin (neposílený sachinavir)
Slovak: - Delavirdín (neposilnený sachinavir)
Czech: - Zvýšení není považováno za klinicky významné a není tedy požadována žádná úprava dávkování.
Slovak: Nárast sa nepovažuje za klinicky významný.
Czech: Invirase/ritonavirem zvýšena.
Slovak: Invirase/ritonaviru môže zvýšiť.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje ze dvou klinických studií, kde byla u 311 pacientů hodnocena bezpečnost měkkých tobolek sachinaviru (1000 mg dvakrát denně) užívaných v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denně) po dobu nejméně 48 týdnů.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z dvoch štúdií, v ktorých bola bezpečnosť mäkkej kapsuly sachinaviru (1000 mg dvakrát denne) používanej v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov skúmaná u 311 pacientov.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa,
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza,
Czech: Po současném podání trazodonu a ritonaviru byly pozorovány nežádoucí účinky jako nausea, závratě, nízký krevní tlak a mdloby.
Slovak: Po súčasnom podaní trazodónu a ritonaviru sa pozorovali nežiaduce účinky ako nauzea,
Czech: Měl(a) byste vědět, že léčba přípravkem Invirase/ritonavir nevede k úplnému vyléčení infekce virem HIV a není proto zcela vyloučena možnost propuknutí infekcí a HIV doprovodných onemocnění.
Slovak: Mali by ste vedieť, že Invirase/ritonavir nevylieči HIV infekciu a môže dôjsť pri jeho užívaní k rozvoju infekcií alebo iných ochorení súvisiacich s HIV ochorením.
Czech: Počet výchozích sachinavirasociovaných mutací rezistence
Slovak: Množstvo východiskových rezistentných mutácií spájaných so sachinavirom*
Czech: V průběhu léčby přípravkem Invirase byly hlášeny závratě, únava a postižení zraku.
Slovak: Invirase boli hlásené závrat, únava a zhoršené videnie.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Invirase, než jste měl(a) Jestliže užijete větší dávku přípravku Invirase, než je předepsáno, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak ste užili väčšiu dávku Invirase/ritonaviru ako vám bola predpísaná, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Naopak ostatní léčiva, která indukují CYP3A4, mohou také redukovat plazmatické koncentrace sachinaviru.
Slovak: Tiež opačne, lieky, ktoré indukujú CYP3A4, môžu ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Czech: Je třeba monitorovat jaterní funkce (viz bod 4.4).
Slovak: Sledovať sa má funkcia pečene (pozri časť 4.4).