FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase in the blood
Greek: • Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ή/και παγκρεατικής αμυλάσης στο αίμα
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to Eviplera or all of its components in randomised controlled clinical studies (n = 1,261).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στο Eviplera ή όλα τα συστατικά του σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες (n = 1.261).
English: If Eviplera is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Greek: Αν το Eviplera διακοπεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Interaction not studied with Eviplera.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με το Eviplera.
English: Methadone (60-100 mg once daily, individualised dose)/Rilpivirine
Greek: Μεθαδόνη (60-100 mg μια φορά ημερησίως, εξατομικευμένη δόση)/ Ριλπιβιρίνη
English: • Tenofovir disoproxil, a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI).
Greek: • Tenofovir disoproxil, ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI).
English: Microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone, pregelatinised maize starch, polysorbate 20, croscarmellose sodium, and magnesium stearate.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, πολυσορβικό 20, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο.
English: Rilpivirine hydrochloride is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Greek: H υδροχλωρική ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ.
English: Among patients in the SBR arm who maintained their baseline regimen for 24 weeks and then switched to Eviplera, 92% (140/152) of patients had HIV-1 RNA < 50 copies/mL after 24 weeks of Eviplera, consistent with the week 24 results for patients who switched to Eviplera at baseline.
Greek: Μεταξύ των ασθενών στο σκέλος SBR οι οποίοι διατήρησαν την αγωγή έναρξης της μελέτης για 24 εβδομάδες και στη συνέχεια άλλαξαν σε Eviplera, 92% (140/152) των ασθενών είχαν HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml μετά από 24 εβδομάδες Eviplera, σύμφωνο με τα αποτελέσματα της εβδομάδας 24 για ασθενείς που άλλαξαν σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης.
English: • Tiredness or drowsiness
Greek: • Κόπωση ή υπνηλία
English: The K65R and also the K70E substitution result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
Greek: Η υποκατάσταση K65R και επίσης η K70E έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένη ευαισθησία στο abacavir, στη διδανοσίνη, στη λαμιβουδίνη, στην emtricitabine και στο tenofovir, αλλά διατηρούν την ευαισθησία στη ζιδοβουδίνη.
English: At supratherapeutic doses (75 mg and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
Greek: Σε υπερθεραπευτικές δόσεις (75 mg και 300 mg μια φορά ημερησίως), η ριλπιβιρίνη συσχετίστηκε με επιμήκυνση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
English: • clarithromycin
Greek: • κλαριθρομυκίνη
English: Possible side effects: tell a doctor immediately
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
English: b Snapshot analysis.
Greek: β Σύντομη ανάλυση.
English: Rifapentine2
Greek: Ριφαπεντίνη2
English: • Anaemia (low red blood cell count)
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα)
English: It was also identified as an adverse reaction for emtricitabine through post-marketing surveillance but was not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies of emtricitabine.
Greek: Αναγνωρίστηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια για την emtricitabine μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε κλινικές μελέτες για την emtricitabine σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς HIV.
English: The antiviral activity of tenofovir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, primary monocyte/macrophage cells and peripheral blood lymphocytes.
Greek: Η αντιιική δράση του tenofovir κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος.
English: Randomisation was stratified by use of tenofovir disoproxil and/or lopinavir/ritonavir in the baseline regimen.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε μέσω της χρήσης tenofovir disoproxil ή/και lopinavir/ritonavir στην αγωγή έναρξης της μελέτης.
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων που μπορούν να δοσολογηθούν μια φορά ημερησίως.
English: Eviplera is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged
Greek: Το Eviplera είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
English: Rilpivirine hydrochloride at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Greek: H υδροχλωρική ριλπιβιρίνη, στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μια φορά ημερησίως, δεν συσχετίζεται με κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο QTc.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Famotidine/Emtricitabine
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Φαμοτιδίνη/Emtricitabine
English: In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, υπερθεραπευτικές δόσεις ριλπιβιρίνης (75 mg μια φορά ημερησίως και 300 mg μια φορά ημερησίως) καταδείχθηκε ότι επιμηκύνουν το διάστημα QTc του ΗΚΓ (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Sex Male Female Ethnicity White Black/African American Asian Other Not allowed to ask per local regulations Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/mL Median baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L Percentage of patients with HBV/HCV co-infection
Greek: Φύλο Άνδρας Γυναίκα Εθνικότητα Λευκός Μαύρος/Αφροαμερικανός Ασιάτης Άλλο Δεν επιτράπηκε να ερωτηθεί σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς Χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης Διάμεσος HIV-1 RNA log10 αντιγράφων/ml (εύρος), στο πλάσμα κατά την έναρξη της μελέτης Διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ (εύρος) κατά την έναρξη της μελέτης, x 106 κύτταρα/l Ποσοστό ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον HBV/HCV
English: In the cumulative week 96 pooled resistance analysis for patients receiving rilpivirine in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil, a greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed within the first 48 weeks of these studies (11.5% in the rilpivirine arm and 4.2% in the efavirenz arm) while low rates of virologic failure, similar between the treatment arms, were observed from the week 48 to week 96 analysis (15 patients or 2.7% in the rilpivirine arm and 14 patients or 2.6% in the efavirenz arm).
Greek: Στη σωρευτική συγκεντρωτική ανάλυση αντοχής κατά την εβδομάδα 96 για ασθενείς που έλαβαν ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil, παρατηρήθηκε μεγαλύτερος κίνδυνος ιολογικής αποτυχίας για ασθενείς στο σκέλος ριλπιβιρίνης εντός των πρώτων 48 εβδομάδων αυτών των μελετών (11,5% στο σκέλος ριλπιβιρίνης και 4,2% στο σκέλος efavirenz) ενώ χαμηλά ποσοστά ιολογικής αποτυχίας, παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας, παρατηρήθηκαν από την ανάλυση της εβδομάδας 48 έως την εβδομάδα 96 (15 ασθενείς ή 2,7% στο σκέλος ριλπιβιρίνης και 14 ασθενείς ή 2,6% στο σκέλος efavirenz).
English: The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Greek: Εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων μπορεί να παρουσιαστεί μυϊκή βλάβη, μαλάκυνση των οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία και μειώσεις στο κάλιο ή το φώσφορο του αίματος.
English: Eviplera should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Greek: Το Eviplera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: 7 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for Eviplera (fixed-dose combination) but not observed in randomised controlled clinical studies for Eviplera.
Greek: 7 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία για το Eviplera (συνδυασμός σταθερής δόσης) αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για το Eviplera.
English: At week 96 the mean changes in CD4+ cell count from baseline were +226 x 106 cells/L and +222 x 106 cells/L for the rilpivirine and efavirenz treatment arms, respectively, of patients receiving the emtricitabine/tenofovir disoproxil background regimen.
Greek: Κατά την εβδομάδα 96 οι μέσες μεταβολές στον αριθμό κυττάρων CD4+ από την έναρξη της μελέτης ήταν +226 x 106 κύτταρα/l και +222 x 106 κύτταρα/l για τα σκέλη θεραπείας ριλπιβιρίνης και efavirenz, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν την αγωγή υποβάθρου emtricitabine/tenofovir disoproxil.
English: There was no difference in the change from baseline in whole body BMD or BMC for rilpivirine compared with control, in the overall population or in those patients treated with a backbone regimen including tenofovir disoproxil.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην ολόσωμη ΟΠ ή ΟΜ για τη ριλπιβιρίνη σε σύγκριση με το μάρτυρα στο συνολικό πληθυσμό ή σε εκείνους τους ασθενείς που λάμβαναν βασική αγωγή που συμπεριλάμβανε το tenofovir disoproxil.
English: • Breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Greek: • Μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία
English: • Tiredness, feeling sleepy (somnolence)
Greek: • Κόπωση, αίσθημα νύστας (υπνηλία)
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C
English: Do not stop taking Eviplera Do not stop taking Eviplera without talking to your doctor.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Eviplera χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosinerelated adverse reactions.
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
English: • the systemic glucocorticoid dexamethasone, except as a single dose treatment
Greek: • το συστηματικό γλυκοκορτικοειδές δεξαμεθαζόνη, με την εξαίρεση της θεραπείας με εφάπαξ δόση
English: Adverse reaction Blood and lymphatic system disorders
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
English: Resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see section 5.1).
Greek: Δοκιμασία ελέγχου αντοχής ή/και δεδομένα αντοχής ιστορικού θα πρέπει να καθοδηγούν τη χρήση του Eviplera (βλ. παράγραφο 5.1).
English: The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus to lamivudine, emtricitabine, and tenofovir.
Greek: Η μετάλλαξη K65R μπορεί να επιλεγεί και με το abacavir ή τη διδανοσίνη και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία σε αυτούς τους παράγοντες ως και στη λαμιβουδίνη, την emtricitabine και στο tenofovir.
English: No dose adjustment is required for rilpivirine hydrochloride in patients with mild or moderate hepatic impairment (CPT Score A or B).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία A ή B).
English: Eviplera is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
Greek: Το Eviplera δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <50 ml/min).
English: depression2, depressed mood2, sleep disorders2, abnormal dreams1, 2 Nervous system disorders
Greek: κατάθλιψη2, καταθλιπτική διάθεση2, διαταραχές του ύπνου2, μη φυσιολογικά όνειρα1, 2
English: The most commonly observed resistanceassociated mutations that emerged included L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες σχετικές με την αντοχή μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν συμπεριλάμβαναν τις L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C και M230I.
English: In the pooled efficacy analysis from the two Phase III clinical studies (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας από τις δύο κλινικές μελέτες Φάσης III (C209 [ECHO] και C215 [THRIVE]) για 96 εβδομάδες, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με emtricitabine/tenofovir disoproxil + ριλπιβιρίνη με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA >100.000 αντίγραφα/ml είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας (17,6% με ριλπιβιρίνη έναντι 7,6% με efavirenz) σε σύγκριση με ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA ≤100.000 αντίγραφα/ml (5,9% με ριλπιβιρίνη έναντι 2,4% με efavirenz).
English: Contains lactose monohydrate and sunset yellow aluminium lake (E110), see leaflet for further information.
Greek: Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη και sunset yellow aluminium lake (E110), βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
English: Raltegravir/Rilpivirine
Greek: Raltegravir/Ριλπιβιρίνη
English: Median plasma HIV-1 RNA was 5.0 and 5.0 log10 copies/mL and median CD4+ count was 247 x 106 cells/L and 261 x 106 cells/L for patients randomised to rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
Greek: Το διάμεσο HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 5,0 και 5,0 log10 αντίγραφα/ml και ο διάμεσος αριθμός CD4+ ήταν 247 x 106 κύτταρα/l και 261 x 106 κύτταρα/l για τους τυχαιοποιημένους στο σκέλος ριλπιβιρίνης και εφαβιρένζης ασθενείς, αντίστοιχα.
English: The efficacy, safety, and pharmacokinetics of switching from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil STR to Eviplera STR were evaluated in an open-label study in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική της αλλαγής από STR εφαβιρένζης/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε STR Eviplera αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
English: Of the 24 patients treated with Eviplera who had the NNRTI-associated K103N substitution pre-existing at baseline in their HIV-1, 17 of 18 patients in the Eviplera arm and 5 of 6 patients in the SBR arm maintained virologic suppression after switching to Eviplera through 48 weeks and 24 weeks of treatment, respectively.
Greek: Από τους 24 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eviplera οι οποίοι είχαν τη σχετιζόμενη με NNRTI K103N υποκατάσταση προϋπάρχουσα κατά την έναρξη της μελέτης στον HIV-1 τους, 17 από 18 ασθενείς στο σκέλος Eviplera και 5 από 6 ασθενείς στο σκέλος SBR διατήρησαν την ιολογική καταστολή μετά την αλλαγή σε Eviplera μέχρι 48 εβδομάδες και 24 εβδομάδες θεραπείας, αντίστοιχα.
English: • antacids (aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate)
Greek: • αντιόξινα (υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο)
English: • Rilpivirine, a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Greek: • Ριλπιβιρίνη, ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
English: After taking rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, the total exposure of rilpivirine was lower during pregnancy (similar for the 2nd and 3rd trimester) compared with postpartum.
Greek: Μετά τη λήψη ριλπιβιρίνης 25 mg μία φορά ημερησίως ως μέρος μίας αντιρετροϊικής αγωγής, η συνολική έκθεση στη ριλπιβιρίνη ήταν χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης (παρόμοια για το
English: In patients with BL VL1 > 100,000 copies/mL (n = 44)
Greek: Σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml (n = 44)
English: If you vomit less than 4 hours after taking Eviplera, take another tablet with food.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 4 ώρες από τη λήψη του Eviplera, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με την τροφή.
English: Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/mL) and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/mL).
Greek: Η ριλπιβιρίνη κατέδειξε επίσης αντιιική δράση κατά μιας ευρείας σειράς κύριων απομονωμάτων του HIV-1 ομάδας M (υποτύπος A, B, C, D, F, G, H) με τιμές EC50 στο εύρος από 0,07 έως 1,01 nM (0,03 έως 0,37 ng/ml) και κύριων απομονωμάτων ομάδας O με τιμές EC50 στο εύρος από 2,88 έως 8,45 nM (1,06 έως 3,10 ng/ml).
English: Maraviroc/Rilpivirine
Greek: Maraviroc/Ριλπιβιρίνη
English: Cmin: N/A
Greek: Cmin: Δ/Ε
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil
Greek: Raltegravir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil
English: • Decrease in haemoglobin in your blood (low red blood cell count)
Greek: • Μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Eviplera (see section 4.4).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το Eviplera (βλ. παράγραφο 4.4).
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil/Emtricitabine
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη/Emtricitabine
English: Resistance outcomes, including cross-resistance to other NNRTIs, in patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil in Phase III studies (C209 and C215 pooled data) and experiencing virological failure, are shown in Table 3 below.
Greek: Οι εκβάσεις αντοχής, συμπεριλαμβανομένης της διασταυρούμενης αντοχής σε άλλους NNRTIs, σε ασθενείς που λάμβαναν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil στις μελέτες Φάσης III (συγκεντρωτικά δεδομένα C209 και C215) και εμφάνισαν ιολογική αποτυχία, παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 παρακάτω.
English: Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
Greek: Οι ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA >100.000 αντίγραφα/ml που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία εμφάνισαν υψηλότερο ποσοστό ανάπτυξης αντοχής στη θεραπεία από ότι η κατηγορία των NNRTI.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Eviplera at baseline (Eviplera arm, n = 317), or stay on their baseline antiretroviral regimen for 24 weeks (SBR arm, n = 159) before switching to Eviplera for an additional 24 weeks (Delayed Switch arm, n = 152).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε σε αλλαγή σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης (σκέλος Eviplera, n = 317) είτε σε παραμονή στην αντιρετροϊική αγωγή έναρξης της μελέτης για 24 εβδομάδες (σκέλος SBR, n = 159) πριν την αλλαγή σε Eviplera για επιπλέον 24 εβδομάδες (σκέλος καθυστερημένης αλλαγής, n = 152).
English: It is unlikely that a dose adjustment would be required for Eviplera in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Δεν είναι πιθανό να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για το Eviplera σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: P-glycoprotein substrates
Greek: Υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing of Eviplera in patients with mild renal impairment (CrCl 50-80 mL/min).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποστηρίζουν την μια φορά ημερησίως δοσολογία του Eviplera σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50-80 ml/min).
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Eviplera (see section 4.4).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για ασθενείς που λαμβάνουν Eviplera (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Severe skin reactions with systemic symptoms have been reported during post-marketing experience with Eviplera, including rashes accompanied by fever, blisters, conjunctivitis, angioedema, elevated liver function tests, and/or eosinophilia (see section 4.4).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με συστηματικά συμπτώματα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με το Eviplera, συμπεριλαμβανομένων εξανθημάτων συνοδευόμενων από πυρετό, φυσαλίδες, επιπεφυκίτιδα, αγγειοοίδημα, αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας ή/και ηωσινοφιλία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν tenofovir disoproxil, έχουν αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρική έκπτωση και όχι συχνά συμβάντα κεντρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα).
English: Therefore, in patients with mild renal impairment Eviplera should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία το Eviplera πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα ενδεχόμενα οφέλη από την θεραπεία θεωρείται ότι υπερέχουν των ενδεχόμενων κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English:  If you think you may have lactic acidosis, tell your doctor immediately.
Greek: • Στομαχικός πόνος  Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε γαλακτική οξέωση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: Eviplera is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
Greek: Το Eviplera δεν συνιστάται εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή νεφροπάθεια.
English: Eviplera contains a colourant called sunset yellow aluminium lake (E110), which may cause allergic reactions.
Greek: Το Eviplera περιέχει μια χρωστική που ονομάζεται sunset yellow aluminium lake (Ε110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 patients that completed the study, 10 patients were suppressed at the end of the study; in the other 2 patients an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 patient due to suspected suboptimal adherence.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση διατηρήθηκε γενικά κατά τη διάρκεια της μελέτης: από τις 12 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, οι 10 ασθενείς ήταν κατεσταλμένες στο τέλος της μελέτης.
English: Signs of osteonecrosis are:
Greek: Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι: