FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pemetrexed Accord είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da je lijek Pemetrexed Accord usporediv s lijekom Alimta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Accord
Greek: Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά απ' ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα, με αποτέλεσμα την επίτευξη υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης στα καρκινικά κύτταρα.
Croatian: Do pretvaranja pemetrekseda u njegov djelatni oblik lakše dolazi u stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.
Greek: Αυτό συνεπάγεται μείωση της διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων και μικρή μόνο επίδραση στα φυσιολογικά κύτταρα.
Croatian: To rezultira smanjenim dijeljenjem stanica raka, dok je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την πεμετρεξίδη.
Croatian: Tvrtka je osigurala podatke o pemetreksedu iz objavljene literature.
Greek: Εάν οι γενικές εξετάσεις αίματος του ασθενούς είναι μη φυσιολογικές ή ο ασθενής εμφανίζει ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει ή να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση του φαρμάκου.
Croatian: U bolesnika čiji broj krvnih tjelešca nije normalan ili bolesnika koji imaju određene druge nuspojave liječenje treba odgoditi ili prekinuti ili treba smanjiti dozu.
Greek: Το Pemetrexed Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Pemetrexed Accord je „generički lijek".
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je stručan u području primjene lijekova za liječenje raka.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pemetrexed Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pemetrexed Accord.
Greek: Το Pemetrexed Accord είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Croatian: Pemetrexed Accord lijek je koji se koristi za liječenje dvaju tipova raka pluća:
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Pemetrexed Accord είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna jer je Pemetrexed Accord generički lijek koji se daje putem infuzije i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Pemetrexed Accord i za što se koristi?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και
Croatian: To znači da je Pemetrexed Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Greek: Όταν το Pemetrexed Accord χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντι-εμετικό φάρμακο (για την πρόληψη του εμέτου), καθώς και υγρά (για την πρόληψη αφυδάτωσης).
Croatian: Ako se Pemetrexed Accord primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon davanja doze cisplatina bolesniku također treba dati „antiemetik" (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprječavanje dehidracije).
Greek: Δεδομένου ότι το Pemetrexed Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Pemetrexed Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed Accord, η πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) το οποίο ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pemetrexed Accord, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, kao što su stanice raka) koji se ubraja u grupu „antimetabolita".
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Accord;
Croatian: Kako se Pemetrexed Accord koristi?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pemetrexed Accord.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Accord;
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Pemetrexed Accord?
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Accord, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
Croatian: Kako bi se ublažile nuspojave, bolesnici trebaju uzimati kortikosteroid (vrstu lijeka koji ublažuje upalu) i folnu kiselinu (vrstu vitamina) te primati injekcije vitamina B12 tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Accord.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pemetrexed Accord στην ΕΕ.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za primjenu lijeka Pemetrexed Accord u EU-u.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pemetrexed Accord.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pemetrexed Accord.
Greek: Μέσα στον οργανισμό η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στη δραστική της μορφή, η οποία αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Croatian: Pemetreksed se u tijelu pretvara u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima uključenih u proizvodnju „nukleotida" (stanica koje grade DNK i RNK, genetski materijal stanica).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pemetrexed Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Pemetrexed Accord pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pemetrexed Accord?
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται είτε σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία.
Croatian: • uznapredovalog raka pluća nemalih stanica koje su poznate pod nazivom „neskvamozne stanice", pri čemu se koristi ili u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ili kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno primili terapiju protiv raka.
Greek: Το Pemetrexed Accord περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Croatian: Pemetrexed Accord sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Greek: • κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα (καρκίνος του επιθηλίου των πνευμόνων, προκαλούμενος συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο).
Croatian: • malignog pleuralnog mezotelioma (raka ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem azbestu), pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju i kod kojih se rak ne može kirurški odstraniti;
Greek: Το Pemetrexed Accord διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Croatian: Pemetrexed Accord dostupan je kao prašak za pripremu otopine za intravensku infuziju (drip).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pemetrexed Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Pemetrexed Accord nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: (Zaštićeno) ime Jakost
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Croatian: Način primjene Unutarnje pakiranje
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση.
Croatian: Potrebno je dodatno razrjeđivanje.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima:
Greek: Συνολικά, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1 %.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora iznosila je 14,1%.
Greek: Ελλείψει άλλων μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Zbog nedostatka drugih ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Greek: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300 Πολωνία
Croatian: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poljska ili
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιούλιος 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpanj 2016.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερήσει ώστε να μεσολαβήσει ικανοποιητικό χρονικό διάστημα για την ανάκτηση του ασθενούς.
Croatian: Liječenje se može odgoditi kako bi se bolesniku omogućilo dovoljno vremena za oporavak.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
Greek: Οποιαδήποτε διάρροια που απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο (ανεξαρτήτως βαθμού) ή διάρροια Βαθμού 3 ή 4
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom.
Greek: Ανακινείστε απαλά κάθε φιαλίδιο μέχρι η περιεχόμενη κόνις να διαλυθεί πλήρως.
Croatian: Svaku bočicu pažljivo vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση.
Croatian: Međutim, prijavljeno je da pemetreksed može izazvati umor.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία σωματιδίων.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice.
Greek: Συντομογραφία: CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti
Greek: Αποτελεσματικότητα του pemetrexed έναντι ντοσεταξέλης στον NSCLC - ΙΤΤ πληθυσμός Pemetrexed
Croatian: Djelotvornost primjene pemetrekseda naspram docetaksela kod NSCLC - ITT populacije Pemetreksed
Greek: Συνιστάται να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης ή αποχή.
Croatian: Preporučuje se primjena kontraceptivnih mjera ili apstinencija.
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του Pemetrexed Fresenius Kabi και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi i/ili statusu Vaše funkcije bubrega, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik štetnih događaja u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Greek: Δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με pemetrexed για τις δύο μελέτες JMEN και PARAMOUNT ήταν παρόμοιο.
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja pemetreksedom bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3 %) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4 %) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με pemetrexed.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2° C έως 8° C, εκτός αν η αραίωση έλαβε χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες..
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 C osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: Η λοίμωξη (σήψη) μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti teška i potencijalno smrtonosna.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στο νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Greek: Eπίσης, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Croatian: Uočene su i statistički značajne razlike u nalazima testova plućne funkcije.
Greek: Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία με Pemetrexed Fresenius Kabi και κατά συνέπεια θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Fresenius Kabi και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi, te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi i do 6 mjeseci nakon njegova završetka.
Greek: κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να είναι ≥ 45 ml/min.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti  45 ml/min.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρατηρηθεί λοίμωξη με ή χωρίς πυρετό, διάρροια και/ή βλεννογονίτιδα.
Croatian: Uz to je moguća i pojava infekcije, s ili bez vrućice, te proljev i/ili mukozitis.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία και ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια, ώστε να πάρετε Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna i jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε ανοσοκατασταλτική κατάσταση λόγω του υποκείμενου νοσήματος.
Croatian: Rizik je veći u osoba koje su već imunokompromitirane zbog podležeće bolesti.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή της μεταβολικής κάθαρσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 και CYP1A2.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazali su da pemetreksed vjerojatno neće izazivati klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνό)/αίσθημα καύσου ή νυγμού (συχνό), ή πυρετό (συχνό).
Croatian: ▪ alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj peckanja ili bockanja (često) ili vrućicu (često).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Pemetrexed Fresenius Kabi κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi u trudnoći.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Αλλεργικές αντιδράσεις: δερματικό εξάνθημα/αίσθημα καύσου ή νυγμού Μόλυνση περιλαμβανομένης της σήψης Πυρετός
Croatian: Česte: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj peckanja ili bockanja Infekcija, uključujući sepsu Vrućica
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά την προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή κνησμό ή φλύκταινες (σύνδρομο Steven-Johnson ή Τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Croatian: Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens- Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με κυτταροστατικά φάρμακα.
Croatian: Trudnice moraju izbjegavati kontakt s citostaticima.
Greek: Η θεραπεία με Pemetrexed Fresenius Kabi πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε αιματολογική ή μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 έπειτα από 2 μειώσεις της χορηγούμενης δόσης ή άμεσα εάν παρατηρηθεί νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ή 4.
Croatian: Liječenje lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό PQ είναι σύμφωνες με τις αναλύσεις στον πληθυσμό ITT και υποστηρίζουν την μη κατωτερότητα του συνδυασμού PC έναντι του GC.
Croatian: Analize djelotvornosti na PQ populaciji konzistentne su s analizama ITT populacije i podupiru neinferiornost kombinacije PC naspram GC.
Greek: Η χρήση του Pemetrexed Fresenius Kabi πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Primjena lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Greek: Ζώντων-αδρανοποιημένων εμβολίων (εκτός του εμβολίου κίτρινου πυρετού, για το οποίο αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση), λόγω κινδύνου συστηματικής, ενδεχομένως θανατηφόρας, ασθένειας.
Croatian: Živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana): rizik od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Greek: Ανταπόκριση (n: αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση) Ποσοστό ανταπόκρισης (%) (95 % CI) Σταθερή νόσος (%)
Croatian: HR (95% CI) Odgovor (n: broj bolesnika u kojih se mogao ocijeniti odgovor) ▪ stopa odgovora (%) (95% CI) ▪ stabilna bolest (%)
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μία ένεση βιταμίνης Β12 (1000 μικρογραμμάρια) κατά την προηγούμενη εβδομάδα από τη χορήγηση του Pemetrexed Fresenius Kabi και στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες περίπου (διάστημα που αντιστοιχεί σε 3 κύκλους θεραπείας με Pemetrexed Fresenius Kabi).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μετρήθηκαν από τη στιγμή της τυχαιοποίησης μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής (εισαγωγική θεραπεία).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost mjereni su od randomizacije nakon završetka prve linije terapije (uvodne).
Greek: Εμβολίου κίτρινου πυρετού, λόγω του κινδύνου θανατηφόρας γενικευμένης ασθένειας από τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Cjepivo protiv žute groznice: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η ανεξάρτητη ανασκόπηση των απεικονιστικών εξετάσεων των ασθενών επιβεβαίωσε τα ευρήματα της αξιολόγησης των ερευνητών σχετικά με την PFS.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je nalaze ispitivača pri procjeni PFS-a.
Greek: Η αρχική χημειοθεραπεία δεν περιελάμβανε pemetrexed.
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala pemetreksed.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pemetrexed Fresenius Kabi στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Djeca i adolescenti Pemetrexed Fresenius Kabi nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση της πεμετρεξίδης είναι 91,8 ml/min και η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 3,5 ώρες στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min).
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 90 ml/min).
Greek: Αποτελεσματικότητα του pemetrexed + σισπλατίνης έναντι της γεμσιταβίνης + σισπλατίνης στην πρώτη γραμμή θεραπείας του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα - ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες.
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina naspram gemcitabina + cisplatina u prvoj liniji liječenja raka pluća nemalih stanica - ITT populacija i histološke podskupine.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed Fresenius Kabi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Kako čuvati lijek Pemetrexed Fresenius Kabi Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης της πεμετρεξίδης, την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21 ημερών.
Croatian: približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.