FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data la biodisponibilità orale limitata di questo medicinale, è considerato improbabile che tali basse concentrazioni nel latte causino un'esposizione sistemica dovuta all'allattamento con latte materno.
Croatian: Zbog niske oralne bioraspoloživosti ovog lijeka ne smatra se vjerojatnim da će te niske koncentracije u majčinom mlijeku uzrokovati sistemsku izloženost pri dojenju.
Italian: Non inietti in corrispondenza del girovita dove gli abiti potrebbero strofinare o premere il sito d'iniezione.
Croatian: Izbjegavajte injiciranje u području struka gdje bi Vaša odjeća mogla trljati ili pritiskati područje davanja injekcije.
Italian: Non è noto l'effetto dell'assunzione di Waylivra assieme all'alcol.
Croatian: Učinak uzimanja lijeka Waylivra s alkoholom nije poznat.
Italian: Osservi il liquido nella siringa.
Croatian: Pogledajte lijek u štrcaljki.
Italian: Non rimetta il cappuccio sulla siringa.
Croatian: Nemojte ponovno vraćati kapicu igle na štrcaljku.
Italian: Considerato che la dose somministrata sarà di 285 mg ogni due settimane, o di 142,5 mg alla settimana, è previsto un leggero aumento in Cmax o in AUC dopo il dosaggio multiplo nell'impostazione clinica.
Croatian: S obzirom da će doza biti 285 mg primjenjeno svaka dva tjedna ili 142,5 mg tjedno, mali porast u Cmax ili AUC očekuje se nakon višekratnog doziranja u kliničkoj situaciji.
Italian: Se necessario il medico potrebbe cambiare la frequenza con cui usa questo medicinale o interromperlo per un certo periodo.
Croatian: Prema potrebi, Vaš liječnik može izmijeniti učestalost primjene vašeg lijeka ili uporabu može privremeno prekinuti.
Italian: Prima che le venga somministrato questo medicinale, saranno escluse dal medico altre cause di alti livelli di trigliceridi, come il diabete o problemi della tiroide.
Croatian: Prije nego dobijete ovaj lijek Vaš će liječnik isključiti druge uzroke visokih razina triglierida, poput dijabetesa ili problema s Vašom štitnom žlijezdom.
Italian: Dopo un periodo di run-in di 6 settimane con la dieta, il livello medio di trigliceridi a digiuno al basale era di 2.209 mg/dL (25,0 mmol/L).
Croatian: Nakon 6-tjednog, dijetnog uvodnog razdoblja, prosječna početna razina triglicerida natašte iznosila je 2209 mg/dL (25,0 mmol/l).
Italian: Il trattamento deve inoltre essere interrotto per eventuali sintomi clinici o segni di insufficienza renale in attesa delle precedenti valutazioni di conferma.
Croatian: Liječenje treba također prekinuti u slučaju bilo kakvih kliničkih simptoma ili znakova oštećenja funkcije bubrega dok se čekaju rezultati prethodno učinjenih procjena u svrhu potvrde.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione, definite come qualsiasi reazione cutanea locale persistente per più di 2 giorni nel sito di iniezione, si sono verificate nell'82% dei pazienti trattati con volanesorsen nello studio APPROACH e nella sua estensione in aperto (CS7).
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije definirana kao bilo koja lokalna kutana reakcija na mjestu injekcije koja traje dulje od 2 dana, javila se u 82% bolesnika koja su primala volanesorsen u ispitivanju APPROACH te njegovom otvorenom produžetku (CS7).
Italian: Questo legame impedisce la traduzione della proteina apoCIII, rimuovendo così un inibitore della clearance dei trigliceridi e consentendo il metabolismo attraverso una via LPL-indipendente.
Croatian: Vezivanje sprječava translaciju proteina apoC-III uklanjajući tako inhibitor klirensa triglicerida i omogućavajući metabolizam kroz put neovisan o LPL.
Italian: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
Croatian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come usare Waylivra, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: Ako imate pitanja o načinu uporabe lijeka Waylivra, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Se vede sangue nel sito di iniezione, prema leggermente il sito con un batuffolo di cotone sterile o utilizzi garza e benda, se necessario (Figura O).
Croatian: Ako uočite krv na mjestu davanja injekcije, pritisnite lagano mjesto davanja injekcije sterilnom pamučnom vaticom i stavite flaster ako je potrebno (slika O).
Italian: Negli studi preclinici, i livelli di volanesorsen nel latte erano molto bassi nei topi in allattamento.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima su razine volanesorsena u mlijeku bile vrlo niske u ženki miša u laktaciji.
Italian: Ogni mL contiene 200 mg di volanesorsen sodico, pari a 190 mg di volanesorsen.
Croatian: Jedan ml sadrži 200 mg volanesorsen natrija, što odgovara 190 mg volanesorsena.
Italian: Tabella 5: risultati aggiuntivi per le variazioni nei trigliceridi nello studio APPROACH (endpoint primario al Mese 3)
Croatian: Tablica 5: Dodatni rezultati za promjene razine triglicerida u ispitivanju APPROACH (primarna mjera ishoda u 3. mjesecu)
Italian: Questo medicinale deve essere controllato visivamente prima della somministrazione.
Croatian: Lijek treba vizualno pregledati prije primjene.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto anche per eventuali sintomi o segni clinici di compromissione epatica o epatite.
Croatian: Liječenje također treba prekinuti u slučaju bilo kakvih kliničkih simptoma ili znakova oštećenja funkcije jetre ili hepatitisa.
Italian: Nel 76% dei pazienti è stata segnalata un'anamnesi di pancreatite acuta documentata mentre nel 15% dei pazienti è stata segnalata un'anamnesi di diabete; il 21% dei pazienti aveva un'anamnesi documentata di lipemia retinica, mentre il 23% dei pazienti aveva un'anamnesi documentata di xantomi eruttivi.
Croatian: Anamneza dokumentiranog akutnog pankreatitisa prijavljena je u 76% bolesnika, a anamneza dijabetesa prijavljena je u 15% bolesnika; 21% bolesnika imalo je anamnezu dokumentirane lipemije retinalis, a 23% bolesnika imalo je anamnezu dokumentiranih eruptivnih ksantoma.
Italian: Un regime di dosaggio alternativo di 285 mg di volanesorsen ogni due settimane produce una Cvalle,ss di circa 58,0 ng/ml, mentre Cmax e AUC sono simili rispetto al regime di dosaggio da una volta alla settimana
Croatian: Alternativni režim doziranja od 285 mg volanesorsena svaka dva tjedan rezultira s Ctrough,ss od približno 58,0 ng/ml, s Cmax i AUC sličnim onim u režimu doziranja jednom na tjedan.
Italian: Negli studi clinici di Fase 3 (CS16 e APPROACH), il 16% e il 30% dei pazienti trattati con volanesorsen è risultato positivo per gli anticorpi antifarmaco nel periodo di trattamento di 6 mesi e di 12 mesi, rispettivamente.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 (CS16 i APPROACH), 16% volanesorsenom liječenih bolesnika imalo je pozitivan test na protutijela na lijek tijekom liječenja koje je trajalo 6 mjeseci odnosno 30% bolesnika tijekom liječenja koje je trajalo 12 mjeseci.
Italian: Rimuova l'ago dal sito di iniezione tirandolo via con la stessa angolazione con cui è stato inserito (Figura M).
Croatian: Izvadite iglu iz mjesta davanja injekcije izvlačenjem pod istim kutom pod kojim je bila umetnuta (slika M).
Italian: I principali criteri di inclusione erano una diagnosi di FCS (iperlipoproteinemia di Tipo 1) in combinazione con un'anamnesi di chilomicronemia evidenziata documentando la lattescenza del siero o misurando una TG a digiuno ≥880 mg/dL.
Croatian: Glavni kriteriji uključivanja bili su dijagnoza FCS-a (hiperlipoproteinemija tipa 1) u kombinaciji s anamnezom hilomikronemije dokazane zabilježenim mliječnim izgledom seruma ili zabilježenim mjerenjem triglicerida natašte ≥ 880 mg/dl.
Italian: I pazienti e/o chi si occupa del paziente devono essere addestrati per quanto riguarda la somministrazione di questo medicinale in conformità con il foglio informativo per il paziente.
Croatian: Bolesnici i/ili njegovatelji moraju biti obučeni u primjeni ovog lijeka u skladu s uputom o lijeku.
Italian: Per ogni dose del paziente sospesa o interrotta a causa di trombocitopenia severa, devono essere attentamente considerati i benefici e i rischi del ritorno al trattamento non appena la conta piastrinica è ≥100 x 109/L.
Croatian: Za svakog bolesnika kojemu je pauzirana ili prekinuta doza zbog teške trombocitopenije, treba pomno razmotriti koristi i rizike od ponovnog uvođenja liječenja nakon što se razina trombocita vrati na ≥ 100
Italian: Nello studio APPROACH, l'incidenza numerica della pancreatite nei pazienti trattati con volanesorsen era inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo (3 pazienti con 4 eventi nel gruppo da 33 pazienti con placebo contro 1 paziente con 1 evento nel gruppo da 33 pazienti con volanesorsen).
Croatian: U ispitivanju APPROACH, numerička incidencija pankreatitisa u bolesnika liječenih volanesorsenom bila je niža u usporedbi s placebom (3 bolesnika s 4 događaja u skupini od 33 bolesnika koja je primala placebo naspram 1 bolesnika s 1 događajem u skupini koja je primala volanesorsen u skupini od 33 bolesnika).
Italian: Mese 18
Croatian: 18. mjesec
Italian: Monitoraggio piastrinico e aggiustamenti della dose
Croatian: Praćenje trombocita i prilagodba doziranja
Italian: Durante questo periodo di 6 settimane, il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente o rimesso in frigorifero.
Croatian: Tijekom ovog razdoblja od 6 tjedana, ovaj lijek se može čuvati ili na sobnoj temperaturi ili vratiti u hladnjak.
Italian: Durante questo periodo il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente o rimesso in frigorifero, se necessario.
Croatian: Tijekom ovog razdoblja ovaj lijek se može čuvati ili na sobnoj temperaturi ili vratiti natrag u hladnjak prema potrebi.
Italian: Se la data di scadenza sull'etichetta della siringa viene superata durante il periodo di 6 settimane a temperatura ambiente, la siringa non deve essere utilizzata e deve essere smaltita.
Croatian: Ako je datum isteka roka valjanosti na naljepnici štrcaljke istekao tijekom 6-tjednog razdoblja čuvanja na sobnoj temperaturi, štrcaljka se ne smije upotrijebiti i treba je baciti.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Croatian: Voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Italian: - Basso numero di piastrine, un tipo di cellula del sangue che si raggruppa per facilitarne la coagulazione (trombocitopenia); prima che inizi a usare questo medicinale, il medico eseguirà un esame del sangue per controllare il numero di piastrine.
Croatian: - Vrlo nizak broj trombocita, vrste stanica u Vašoj krvi koje stvaraju nakupine kako bi se Vaša krv zgrušala (trombocitopenija); Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka primjene ovog lijeka kako bi provjerio broj trombocita u Vašoj krvi.
Italian: In APPROACH, lo studio clinico di Fase 3 condotto su pazienti con FCS, Waylivra ha ridotto i trigliceridi a digiuno, il colesterolo totale, il colesterolo non HDL, apoC-III, apoB-48, e i livelli di trigliceridi nel chilomicrone; inoltre ha aumentato i livelli di LDL-C, HDL-C e apoB (vedere Tabella
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 APPROACH u bolesnika s FCS-om, Waylivra je smanjila razinu triglicerida natašte, ukupni kolesterol, ne-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 te razine hilomikronskih triglicerida te povisila LDL-C, HDL-C te apoB (vidjeti Tablicu 3).
Italian: Riduzioni nelle conte piastriniche sono state osservate anche negli studi a dosi ripetute condotti su roditori.
Croatian: Smanjene razine trombocita uočene su također u ispitivanjima ponovljene doze na glodavcima.
Italian: Controlli la data di scadenza sull'imballaggio.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con FCS, le reazioni avverse più comuni durante il trattamento erano riduzione della conta piastrinica (vedere paragrafo 4.4), che si è verificata nel 40% dei pazienti durante gli studi pivotali, e reazioni nel sito di iniezione riscontrate nell'82% dei pazienti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s FCS-om, najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bile su snižen broj trombocita (vidjeti dio 4.4) koje su se dogodile u 40% bolesnika tijekom pivotalnih ispitivanja te reakcije na mjestu injekcije koje su se pojavile u 82% bolesnika.
Italian: Non è noto se volanesorsen o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se volanesorsen ili metaboliti u majčino mlijeko.
Italian: Volanesorsen non è un substrato per il metabolismo di CYP e viene metabolizzato nei tessuti dalle endonucleasi per formare oligonucleotidi più brevi, che sono quindi substrati per l'ulteriore metabolismo a opera delle esonucleasi.
Croatian: Biotransformacija Volanesorsen nije supstrat za metabolizam posredovan CYP-om te se metabolizira u tkivima putem endonukleaza kako bi nastali kraći oligonukleotidi koji su onda supstrati za dodatni metabolizam putem egzonukleaza.
Italian: Il medicinale può essere rimosso dal frigorifero e conservato, nella confezione originale, a temperatura ambiente (sotto +30 °C) per un massimo di 6 settimane.
Croatian: Ovaj lijek može se izvaditi iz hladnjaka i pohraniti u originalnom pakiranju pri sobnoj temperaturi (ispod 30 °C) do 6 tjedana.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se vi è un singolo aumento di ALT o AST >8 x ULN, o un aumento >5 x ULN, che persiste per ≥2 settimane, o aumenti inferiori di ALT o AST associati a bilirubina totale >2 x ULN o INR >1,5.
Croatian: > 8 x GGN ili porast > 5 x GGN koji traje najmanje 2 tjedna ili manji porasti u ALT ili AST koji su povezani s ukupnim bilirubinom > 2 x GGN ili INR > 1,5.
Italian: All'ingresso nello studio, il 55% dei pazienti era sottoposto a terapie ipolipemizzanti (48% con fibrati, 29% con oli di pesce, 20% con inibitori della HMG-CoA reduttasi), il 27% assumeva antidolorifici, il 20% inibitori dell'aggregazione piastrinica, e il 14% riceveva integratori nutrizionali.
Croatian: Prilikom ulaska u ispitivanje, 55% bolesnika primalo je terapije za snižavanje lipida (48% primalo je fibrate, 29% riblja ulja, 20% inhibitore reduktaze HMG-CoA), 27% uzimalo je analgetike, 20% uzimalo je inhibitore agregacije trombocita, a 14% uzimalo je dodatke prehrani.
Italian: Prima del lancio di Waylivra in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve approvare il contenuto e il formato del programma formativo, comprese le comunicazione con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, insieme all'Autorità nazionale competente.
Croatian: Prije puštanja u promet lijeka Waylivra u svakoj državi članici, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa,
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere misurata la conta piastrinica.
Croatian: Prije početka liječenja, potrebno je izmjeriti broj trombocita.
Italian: Su 13 pazienti, 5 hanno avuto una sospensione della dose, 5 una regolazione della dose e 3 hanno avuto sia una sospensione della dose, sia una regolazione della dose.
Croatian: Od 13 bolesnika, 5 ih je pauziralo, 5 ih je imalo prilagodbu doziranja, a troje ih je imalo i pauzu u doziranju i prilagodbu doziranja.
Italian: Insieme a una dieta controllata a basso contenuto lipidico, Waylivra contribuisce a ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue.
Croatian: Skupa s kontroliranom dijetom sa smanjenim unosom masnoća, Waylivra pomaže sniziti razine triglicerida u
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZAZIONE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Lo studio APPROACH è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, condotto su 66 pazienti con FCS, sulla valutazione di volanesorsen 285 mg somministrato come iniezione sottocutanea (33 pazienti trattati con volanesorsen, 33 con placebo).
Croatian: Ispitivanje APPROACH je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano multicentrično ispitivanje u 66 bolesnika s FCS-om koje je trajalo 52 tjedna, a procjenjivalo je volanesorsen 285 mg primijenjen u obliku supkutane injekcije (33 bolesnika su liječena volanesorsenom, a 33 placebom).
Italian: Waylivra può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30° C) nella confezione originale per un massimo di 6 settimane dopo l'estrazione dal frigorifero.
Croatian: Waylivra se može čuvati na sobnoj temperaturi (na temperaturi do 30 °C) u originalnoj kutiji do 6 tjedana nakon vađenja iz hladnjaka.
Italian: Formazione di anticorpi anti-volanesorsen che influenzano la farmacocinetica La formazione di anticorpi leganti volanesorsen sembra aumentare la Cvalle totale da 2 a 19 volte.
Croatian: Čini se da stvaranje anti-volanesorsen protutijela koja se na njega vežu povećava ukupni Ctrough za 2 do 19 puta.
Italian: Mese 15
Croatian: 15. mjesec
Italian: a I valori al basale per il gruppo naïve al trattamento sono stati ottenuti dallo studio in aperto CS7, mentre il valore al basale per i gruppi con volanesorsen in APPROACH e con volanesorsen in CS16 è stato ottenuto dal rispettivo studio indice.
Croatian: Početne vrijednosti za skupinu koja nije prethodno liječena uzete su iz otvorenog ispitivanja CS7, a za skupine liječene volanesorsenom u sklopu ispitivanja APPROACH i CS16 uzete su iz odgovarajućeg indeksirajućeg ispitivanja.
Italian: A 3, 6 e 12 mesi, la variazione percentuale media dei trigliceridi a digiuno era significativamente diversa tra il braccio con volanesorsen e quello con placebo; il braccio con volanesorsen includeva pazienti che non avevano completato il dosaggio ma che erano ritornati per le valutazioni per l'intero studio di 52 settimane.
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene u trigliceridima natašte bila je značajno različita između skupina s volanesorsenom i placebom u 3., 6. i 12. mjesecu; skupina koja je primala volanesorsen uključivala je bolesnike koji nisu dovršili doziranje ali koji su se vratili na procjenu tijekom ispitivanja od 52 tjedna.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): il richiedente deve svolgere e presentare i risultati di uno studio basato su un Registro per valutare la sicurezza di Waylivra per quanto riguarda la trombocitopenia e il sanguinamento (compresi il tasso di incidenza, la gravità e gli esiti) nei pazienti con FCS in base alla raccomandazione di dose a all'algoritmo della dose, e studiare l'aderenza al monitoraggio delle piastrine e ai requisiti di aggiustamento della dose.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): podnositelj zahtjeva će provosti i predati rezultate ispitivanja na temelju Registra kako bi se procijenila sigurnost lijeka Waylivra s obzirom na trombocitopeniju i krvarenje (uključujući incidenciju, težinu i ishode) u bolesnika s FCS u skladu s preporukama za doziranje te algoritmom za doziranje te ispitati adherenciju u zahtjevima za praćenjem razina trombocita i prilagodbu doziranja.
Italian: - Altri medicinali che possono modificare la coagulazione del sangue, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei come l'ibuprofene, medicinali usati per prevenire attacchi cardiaci e ictus come clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, antibiotici come la penicillina, medicinali come la ranitidina (usati per ridurre l'acidità gastrica) e il chinino (usato per curare la malaria).
Croatian: - Drugim lijekovima koji mogu promijeniti način zgrušavanja Vaše krvi, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena, lijekova za sprječavanje srčanih i moždanih udara poput klopidogrela, tikagrelora i prasugrela, antibiotika poput penicilina,
Italian: Il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto non appena i livelli piastrinici raggiungono <50 x 109/L (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Liječenje ovim lijekovima mora se prekinuti pri razini trombocita < 50 x 109/l (vidjeti dio 4.5).
Italian: All'endpoint di efficacia primario, la differenza di trattamento tra volanesorsen e placebo nella variazione percentuale media dei trigliceridi a digiuno era di -94% (IC 95%: -122%, -67%; p˂0,0001), con una diminuzione di -77% rispetto al basale (IC 95%: -97, -56) nei pazienti che ricevevano volanesorsen e un aumento del 18% rispetto al basale (IC 95%: -4, 39) nei pazienti che ricevevano il placebo (Tabella 4).
Croatian: U primarnoj mjeri ishoda djelotvornosti, razlika u liječenju između volanesorsena i placeba vezano uz prosječan postotak promjene triglicerida natašte iznosila je -94% (95% CI: -122%, -67%; p ˂ 0,0001), sa smanjenjem od -77% u odnosu na početnu vrijednost (95% CI: -97, -56) u bolesnika koji su primali volanesorsen te porast od 18% u odnosu na početnu vrijednost (95% CI: -4, 39) u bolesnika koji su primali placebo (Tablica 4).
Italian: Se la somministrazione viene effettuata da altri, ad esempio un assistente familiare, in aggiunta ai siti di cui sopra:
Croatian: Ako dajete injekciju nekome drugome kao njegovatelj, pored prethodno spomenutih mjesta možete koristiti i:
Italian: La Tabella 2 mostra le reazioni avverse derivanti dagli studi di Fase 3 in pazienti con FCS che hanno ricevuto volanesorsen per via sottocutanea.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave iz ispitivanja faze 3 provedena u bolesnika s FSC-om koji su liječeni supkutano primijenjenim volanesorsen .
Italian: Raccomandazioni per il monitoraggio e il trattamento relativi a Waylivra
Croatian: Tablica 1. Preporuke za praćenje i liječenje lijekom Waylivra
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per dose; vale a dire che è fondamentalmente "privo di sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Waylivra tijekom trudnoće.
Italian: In APPROACH e nella relativa estensione in aperto (CS7), i pazienti che hanno interrotto la terapia a causa dei livelli piastrinici hanno incluso 3 pazienti con conte piastriniche <25 x 109/L, 2 pazienti con conte piastriniche comprese tra 25 x 109/L e 50 x 109/L e 5 pazienti con conte piastriniche comprese tra 50 x 109/L e 75 x 109/L.
Croatian: U ispitivanju APPROACH i njegovom otvorenom nastavku ispitivanja (CS7), bolesnici su prekinuli terapiju zbog razina trombocita koje su uključivale 3 bolesnika s brojem trombocita < 25 x 109/l, 2 bolesnika s brojem trombocita između 25 x 109/l i 50 x 109/l, te 5 bolesnika s brojem trombocita između 50 x 109/l i 75 x 109/l
Italian: Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) Kloridna kiselina (za prilagodbu pH) Voda za injekcije.
Italian: Contusione (3, 3%)
Croatian: Kontuzija (3, 3%)
Italian: Immunogenicità e infiammazione
Croatian: Imunogenost i upala
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RPM approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Italian: Nell'urina umana sono stati identificati sia metaboliti di volanesorsen, sia metaboliti oligonucleotidici più brevi (per lo più metaboliti da 7-mer [generati da delezioni in 3' o in 5']).
Croatian: I volanesorsen i kraći oligonukleotidni metaboliti (pretežno 7-merni metaboliti (generirani ili iz 3´-delecija ili 5´-delecija)) identificirani su u ljudskom urinu.
Italian: È disponibile sia come scatola contenente 1 siringa preriempita, sia come confezione multipla da 4 siringhe preriempite (4 confezioni di scatole da 1 confezione).
Croatian: Dostupna je kao jedna napunjena štrcaljka u kutiji ili kao višestruko pakiranje od 4 (4 pakiranja od 1 kutije) napunjene štrcaljke.