FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após doses orais múltiplas de lumacaftor, a exposição de lumacaftor aumentou, em geral, de forma proporcional à dose num intervalo de 50 mg a 1000 mg a cada 24 horas.
Dutch: Na meerdere orale doses lumacaftor nam de blootstelling aan lumacaftor over het algemeen proportioneel toe met de dosis in het bereik van 50 mg tot 1.000 mg elke 24 uur.
Portuguese: Antifúngicos: itraconazol*, cetoconazol, posaconazol, voriconazol
Dutch: Antimycotica: itraconazol*, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Portuguese: O lumacaftor é um indutor potente das CYP3A.
Dutch: Lumacaftor is een krachtige inductor van CYP3A.
Portuguese: É importante tomar Orkambi com alimentos que contenham gorduras para obter os níveis corretos de medicamento no seu organismo.
Dutch: Het is belangrijk dat Orkambi met vetbevattend voedsel wordt ingenomen, om ervoor te zorgen dat de juiste hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen.
Portuguese: Lumacaftor e ivacaftor
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor
Portuguese: Foram observadas elevações das transaminases com maior frequência em doentes pediátricos do que em doentes adultos.
Dutch: Verhogingen in transaminasen zijn vaker waargenomen bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten.
Portuguese: Como a exposição ao ivacaftor está significativamente reduzida quando administrado em associação com lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor não deve ser utilizado nestes doentes.
Dutch: Aangezien de blootstelling aan ivacaftor zeer aanzienlijk verlaagd is bij toediening in combinatie met lumacaftor, mag lumacaftor/ivacaftor niet bij deze patiënten worden gebruikt.
Portuguese: Desconhece-se se Orkambi é seguro e eficaz em crianças com menos de 2 anos de idade.
Dutch: Het is niet bekend of Orkambi veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 8 abaixo:
Dutch: De blootstellingen zijn vergelijkbaar tussen volwassenen en pediatrische patiënten op basis van (farmacokinetische) populatieanalyses zoals wordt weergegeven in Tabel 8 hieronder:
Portuguese: O seu médico decidirá se deve aconselhá-la a parar de amamentar ou a parar o tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Uw arts zal de keuze maken om u aan te raden om te stoppen met het geven van borstvoeding of om te stoppen met de behandeling met lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: • Benzodiazepinas (utilizadas para o tratamento da ansiedade, dificuldade em dormir [insónia], agitação, etc.), por exemplo: midazolam, triazolam
Dutch: • Benzodiazepines (worden gebruikt voor de behandeling van angst of slapeloosheid [insomnie], opwinding, enz.), bijvoorbeeld: midazolam, triazolam
Portuguese: Laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133) Laca de alumínio de indigotina (E132)
Dutch: Briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Portuguese: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas A Tabela 3 apresenta o efeito estabelecido ou previsto de lumacaftor/ivacaftor sobre outros medicamentos ou o efeito de outros medicamentos sobre lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Vastgestelde en andere mogelijk significante geneesmiddelinteracties Tabel 3 toont het vastgestelde of voorspelde effect van lumacaftor/ivacaftor op andere geneesmiddelen of het effect van andere geneesmiddelen op lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) de lumacaftor é de aproximadamente 4,0 horas (2,0; 9,0) no estado de jejum.
Dutch: De mediane (bereik) tmax van lumacaftor is ongeveer 4,0 uur (2,0; 9,0) in gevoede toestand.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Portuguese: Os doentes receberam lumacaftor/ivacaftor (n = 62) ou placebo (n = 63) além das terapêuticas prescritas para a FQ.
Dutch: De patiënten kregen ofwel lumacaftor/ivacaftor (n=62) ofwel placebo (n=63) naast hun voorgeschreven CF-behandeling.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Portuguese: Dose habitual: Tomar 2 comprimidos inteiros em intervalos de 12 horas (de manhã e à noite) com alimentos que contenham gorduras.
Dutch: Gebruikelijke dosis: neem elke 12 uur ('s ochtends en 's avonds) 2 tabletten in hun geheel in met vetbevattend voedsel.
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor interagir com transportadores Experiências in vitro mostram que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Dutch: Mogelijke interactie van lumacaftor/ivacaftor met transporteiwitten In-vitro-experimenten tonen aan dat lumacaftor een substraat is voor het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 9 abaixo:
Dutch: De blootstellingen zijn vergelijkbaar tussen volwassenen en pediatrische patiënten op basis van (farmacokinetische) populatieanalyses zoals wordt weergegeven in Tabel 9 hieronder:
Portuguese: Além disso, estudos in vitro sugerem que o ivacaftor pode inibir a CYP2C9.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven bovendien aan dat ivacaftor CYP2C9 kan remmen.
Portuguese: Após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor, as provas da função hepática voltaram aos valores iniciais ou melhoraram consideravelmente em todos os doentes (ver secção 4.4).
Dutch: Na stopzetting van lumacaftor/ivacaftor daalden de resultaten van de leverfunctietesten tot de uitgangswaarde of verbeterden ze aanzienlijk bij alle patiënten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: No subgrupo de 28 doentes que foram iniciados com a dose completa de lumacaftor/ivacaftor (2 comprimidos de 12 em 12 horas), a incidência foi de 71,4%, e nos 18 doentes que foram iniciados com uma dose reduzida de lumacaftor/ivacaftor (1 comprimido de 12 em 12 horas durante um máximo de 2 semanas e, subsequentemente, aumentada para a dose completa), a incidência foi de 55,6%.
Dutch: In de subgroep van 28 patiënten die startten met de volledige dosis lumacaftor/ivacaftor (2 tabletten elke 12 uur) was de incidentie 71,4%, en bij de 18 patiënten die startten met een verlaagde dosis lumacaftor/ivacaftor (1 tablet elke 12 uur gedurende maximaal 2 weken en vervolgens verhoogd tot de volledige dosis) was de incidentie 55,6%.
Portuguese: Alteração absoluta do ppFEV1, Médias dos mínimos quadrados (IC 95%)
Dutch: Absolute verandering in ppFEV1, kleinste kwadratengemiddelde (95% BI)
Portuguese: A segurança e eficácia de Orkambi em doentes com 65 anos ou mais de idade não foram avaliadas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Orkambi bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder zijn niet beoordeeld.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor são inibidores da BCRP.
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor zijn remmers van BCRP.
Portuguese: Por conseguinte, Orkambi não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Dutch: Daarom mag Orkambi niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com lumacaftor isolado, observou-se uma eliminação mínima de lumacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 8,6% da radioatividade total foi recuperada na urina com 0,18% na forma inalterada do composto de origem).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met lumacaftor alleen was er een minimale eliminatie van lumacaftor en metabolieten in de urine (slechts 8,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine aangetroffen met 0,18% als onveranderde stamverbinding).
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio de ivacaftor é mais baixa do que a exposição do Dia 1 devido ao efeito de indução das CYP3A do lumacaftor (ver secção 4.5).
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor bij steady-state is lager dan die op dag 1 vanwege het inductie-effect van lumacaftor op CYP3A (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Foram observadas elevações das transaminases com maior frequência em doentes pediátricos do que em doentes adultos (ver secção 4.8).
Dutch: Verhogingen in transaminasen zijn vaker waargenomen bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 1 ou Ensaio 2 apresentaram um efeito que se manteve em relação ao valor inicial após 96 semanas adicionais no decorrer do Ensaio 3.
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld, toonden een effect dat werd behouden ten opzichte van de uitgangswaarde na een aanvullende behandelingsperiode van 96 weken in Onderzoek 3.
Portuguese: Semana 96 de extensão
Dutch: Vervolgonderzoek week 96
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Orkambi e com ivacaftor isolado (uma das substâncias ativas de Orkambi) são indicados abaixo e podem ocorrer com a utilização de Orkambi.
Dutch: De bijwerkingen die met Orkambi en met alleen ivacaftor (een van de werkzame stoffen van Orkambi) zijn gemeld, worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van Orkambi.
Portuguese: A segurança e eficácia de lumacaftor/ivacaftor em doentes com 65 anos ou mais de idade não foram avaliadas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten van 65 jaar of ouder zijn niet vastgesteld.
Portuguese: O ivacaftor produziu um aumento relacionado com a dose, mas transitório, dos parâmetros da tensão arterial em cães em doses orais únicas até 60 mg/kg.
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte een dosisgerelateerde, maar slechts tijdelijke verhoging in de bloeddrukparameters bij honden die eenmalige, orale doses tot 60 mg/kg kregen.
Portuguese: O lumacaftor não teve efeitos nos índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea.
Dutch: Lumacaftor had geen effecten op vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
Portuguese: Não se observaram cataratas em fetos de ratos fêmea tratados durante a fase de organogénese do desenvolvimento fetal, em crias de rato que foram expostas até certo ponto pela ingestão de leite antes do desmame ou em estudos de toxicidade de dose repetida com ivacaftor.
Dutch: Er werd geen cataract waargenomen bij foetussen afkomstig van vrouwelijke ratten die tijdens de organogenese van de foetale ontwikkeling werden behandeld, bij rattenpups die in bepaalde mate waren blootgesteld via het innemen van melk vóór het spenen, of bij onderzoek met ivacaftor naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Portuguese: A depuração aparente típica, CL/F (VC), de lumacaftor foi estimada em 2,38 l/h (29,4%) nos doentes com FQ.
Dutch: De gebruikelijke schijnbare klaring, CL/F (CV), van lumacaftor werd geschat op 2,38 l/uur (29,4%) voor CF-patiënten.
Portuguese: Ensaio de continuação da segurança e da eficácia a longo prazo O Ensaio 3 foi um estudo de continuação e extensão, multicêntrico, em grupos paralelos, de Fase 3, em doentes com FQ, que incluiu doentes com 12 ou mais anos de idade do Ensaio 1 e do Ensaio 2.
Dutch: Vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn Onderzoek 3 was een multicentrisch, fase 3-vervolgonderzoek met parallelle groepen met CF-patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die aan Onderzoek 1 of Onderzoek 2 hadden deelgenomen.
Portuguese: Após doses múltiplas de lumacaftor/ivacaftor durante 10 dias, indivíduos com compromisso moderado da função hepática (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram exposições mais elevadas (AUC0-12hr de aproximadamente 50% superior e Cmax de aproximadamente 30% superior) em comparação com indivíduos saudáveis com demografia correspondente.
Dutch: Na meerdere doses lumacaftor/ivacaftor gedurende 10 dagen vertoonden proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) een hogere blootstelling (AUC0-12u ongeveer 50% en Cmax ongeveer 30%) vergeleken met gezonde proefpersonen met dezelfde demografische kenmerken.
Portuguese: Corticosteroides sistémicos: metilprednisolona, prednisona
Dutch: Systemische corticosteroïden: methylprednisolon, prednison
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de lumacaftor e ivacaftor no leite de ratos fêmea lactantes.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat zowel lumacaftor als ivacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten worden uitgescheiden.
Portuguese: ** Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do placebo para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 96 semanas.
Dutch: ** Voor patiënten die uit Onderzoek 1 en 2 kwamen (placebo naar lumacaftor/ivacaftorgroep) bedroeg de totale blootstelling maximaal 96 weken.
Portuguese: Não mastigue, divida ou dissolva os comprimidos.
Dutch: De tabletten niet kauwen, breken of oplossen.
Portuguese: O ivacaftor não causou defeitos de desenvolvimento na descendência de ratos gestantes às quais se administrou doses de 100 mg/kg/dia por via oral, desde a gestação até ao parto e desmame.
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte geen ontwikkelingsafwijkingen bij de nakomelingen van drachtige ratten die een orale dosis van 100 mg/kg/dag kregen vanaf dracht tot en met geboorte en spenen.
Portuguese: Os contracetivos hormonais, incluindo formas orais, injetáveis, transdérmicas e implantáveis, não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando coadministrados com Orkambi (ver secção 4.5).
Dutch: Hormonale anticonceptiva, waaronder orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare anticonceptiva, zijn niet betrouwbaar als effectieve anticonceptiemethode bij gelijktijdige toediening met Orkambi (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Entre diferentes coortes etárias pediátricas, nos doentes com 2 a 5 anos de idade, foram observadas elevações das transaminases com maior frequência do que nos doentes com 6 a 11 anos de idade (ver secção 4.8).
Dutch: In cohorten met pediatrische patiënten van verschillende leeftijden zijn bij de patiënten van 2 tot en met 5 jaar vaker transaminaseverhogingen waargenomen dan bij die van 6 tot en met 11 jaar (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas de doentes pediátricos com 2 a 11 anos de idade Acontecimentos hepatobiliares
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor pediatrische patiënten van 2 tot en met 11 jaar Hepatobiliaire voorvallen
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou que está tudo a andar à roda)*
Dutch: • Binnenooraandoening (gevoel van duizeligheid of draaierigheid)*
Portuguese: Anti-inflamatórios: Ibuprofeno
Dutch: Anti-inflammatoire middelen: ibuprofen
Portuguese: O ivacaftor produziu um efeito inibidor, dependente da concentração, sobre as correntes de cauda do hERG (gene relacionado com o ether-à-go-go humano), com um IC15 de 5,5 µM, o que é comparável à Cmax (1,5 µM) do ivacaftor na dose terapêutica de lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte een concentratieafhankelijk remmend effect op de staartstromen van hERG (human ether-à-go-go related gene), met een IC15 van 5,5 µM, vergeleken met de Cmax (1,5 µM) voor ivacaftor bij de therapeutische dosis voor lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Estes não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando administrados com Orkambi
Dutch: Deze voorbehoedsmiddelen zijn niet betrouwbaar als effectieve methode voor geboortebeperking wanneer ze samen met Orkambi worden gebruikt.
Portuguese: Se possível, leve o medicamento do(a) seu(ua) filho(a) e este folheto consigo.
Dutch: Neem, indien mogelijk, het geneesmiddel van uw kind en de bijsluiter met u mee.
Portuguese: Nasofaringite*
Dutch: Nasofaryngitis*
Portuguese: Após resolução das elevações das transaminases, terão de se considerar os benefícios e os riscos de recomeçar o tratamento (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Dutch: Nadat de transaminaseverhogingen zijn verdwenen, moeten de voordelen en risico's van hervatting van de toediening worden overwogen (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Portuguese: Todo o conteúdo de cada saqueta de granulado deve ser misturado com uma colher de chá (5 ml) de comida mole ou líquido, adequados à idade, e a mistura deverá ser ingerida por completo.
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet met granulaat moet worden gemengd met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof, aangepast aan de leeftijd, en dit mengsel moet volledig worden ingenomen.
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) de ivacaftor é de aproximadamente 4,0 horas (2,0; 6,0) no estado pós-prandial.
Dutch: De mediane (bereik) tmax van ivacaftor is ongeveer 4,0 uur (2,0; 6,0) in gevoede toestand.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a semivida do ivacaftor, quando administrado com o lumacaftor, é de aproximadamente 9 horas.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen bedraagt de halfwaardetijd van ivacaftor in combinatie met lumacaftor ongeveer 9 uur.
Portuguese: † Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do lumacaftor/ivacaftor para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 120 semanas.
Dutch: † Voor patiënten die uit Onderzoek 1 en 2 kwamen (lumacaftor/ivacaftor naar lumacaftor/ivacaftorgroep) bedroeg de totale blootstelling maximaal 120 weken.
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen
Dutch: • Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
Portuguese: A segurança e eficácia de Orkambi em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Orkambi bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) Com base no protocolo acordado, o requerente deverá conduzir um estudo de eficácia a longo prazo para comparar a progressão da doença entre crianças com FQ homozigótica para o F508del-CFTR e com 2 a 5 anos de idade, na altura do início do tratamento com Orkambi, versus a progressão da doença entre uma coorte correspondente, paralela, de crianças com FQ que nunca receberam tratamento com Orkambi, e uma coorte histórica longitudinal.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES) Op basis van een overeengekomen protocol moet de aanvrager een langetermijnonderzoek naar de werkzaamheid uitvoeren ter vergelijking van de ziekteprogressie bij kinderen met CF die homozygoot zijn voor F508del-CFTR en die 2 tot en met 5 jaar zijn op het moment dat de behandeling met Orkambi wordt opgestart, ten opzichte van de ziekteprogressie bij een gelijktijdig vergelijkbaar cohort van kinderen met CF die nog nooit behandeld zijn met Orkambi, naast een longitudinaal historisch cohort.
Portuguese: Se tiver problemas moderados ou graves com a função do seu fígado, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Orkambi porque o seu fígado não eliminará Orkambi com a mesma rapidez que em pessoas que têm uma função normal do fígado.
Dutch: Als u matige of ernstige problemen met uw leverfunctie heeft, is het mogelijk dat uw arts de dosis Orkambi moet verlagen aangezien uw lever Orkambi niet zo snel uit uw lichaam verwijdert als bij mensen met een normale leverfunctie.
Portuguese: O lumacaftor não é metabolizado extensamente pelo ser humano, sendo a maior parte excretada na forma inalterada nas fezes.
Dutch: Lumacaftor wordt niet uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens en het merendeel van lumacaftor wordt onveranderd in de feces uitgescheiden.
Portuguese: O efeito combinado de lumacaftor e ivacaftor produz um aumento da quantidade e da função de F508del-CFTR na superfície celular, resultando no aumento do transporte de iões cloreto.
Dutch: Het gecombineerde effect van lumacaftor en ivacaftor zorgt voor een toename van de hoeveelheid en werking van het F508del-CFTR op het celoppervlak, wat tot een toename in het transport van chloride-ionen leidt.
Portuguese: Se lumacaftor/ivacaftor for utilizado nestes doentes, estes devem ser monitorizados frequentemente após o início do tratamento e a dose deve ser reduzida (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Dutch: Als lumacaftor/ivacaftor bij deze patiënten wordt gebruikt, moeten zij na het opstarten van de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de dosis worden verlaagd (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenham gorduras.
Dutch: Eet of drink dit helemaal op. Binnen één uur na het mengen gebruiken, net vóór of na een vetbevattende maaltijd of snack.
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e em doentes tratados com ivacaftor
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen bij met lumacaftor/ivacaftor behandelde patiënten en bij patiënten behandeld met ivacaftor alleen
Portuguese: Tabela 1: Dose recomendada de Orkambi em doentes com 6 ou mais anos de idade Idade
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosis Orkambi bij patiënten van 6 jaar en ouder Leeftijd
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas de doentes com 6 a 11 anos de idade Acontecimentos hepatobiliares
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar Hepatobiliaire voorvallen
Portuguese: Dose de Orkambi
Dutch: Dosis Orkambi
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida para dois comprimidos de manhã e um comprimido à noite.
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot twee tabletten 's ochtends en één tablet 's avonds.
Portuguese: Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as indicações do seu médico, mesmo que se sinta bem.
Dutch: U moet dit geneesmiddel blijven innemen zoals uw arts u dat heeft opgedragen, zelfs als u zich beter voelt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Orkambi em um ou mais subgrupos da população pediátrica em fibrose quística.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Orkambi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Tabela 3: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas - recomendações posológicas para a utilização de lumacaftor/ivacaftor com outros medicamentos
Dutch: Tabel 3: Vastgestelde en andere mogelijk significante geneesmiddelinteractiesdosisaanbevelingen voor gebruik van lumacaftor/ivacaftor met andere geneesmiddelen
Portuguese: A mutação F508del afeta a proteína CFTR de várias maneiras, causando principalmente um defeito no processamento e tráfico celulares que reduz a quantidade de CFTR na superfície celular.
Dutch: De F508del-mutatie beïnvloedt het CFTR-eiwit op meerdere manieren, voornamelijk door een defect te veroorzaken in cellulaire verwerking en cellulair transport waardoor de hoeveelheid CFTR op het celoppervlak afneemt.
Portuguese: O lumacaftor aumenta a quantidade disponível de CFTR e o ivacaftor ajuda a proteína anormal a funcionar mais normalmente.
Dutch: Lumacaftor verhoogt de hoeveelheid CFTR die beschikbaar komt en ivacaftor helpt ervoor te zorgen dat het abnormale eiwit normaler werkt.