FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В това проучване 85 % (64 от 75) от пациентите, лекувани с RoActemra, се повлияват от лечението и след 3 месеца вече нямат висока температура в сравнение с 24 % (9 от 37) от пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Šajā pētījumā 85 % (64 no 75) ar RoActemra ārstēto pacientu bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, un viņiem pēc 3 mēnešiem vairs nenovēroja paaugstinātu temperatūru, salīdzinot ar 24 % (9 no 37) pacientu placebo grupā.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на RoActemra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par RoActemra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Защо RoActemra е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc RoActemra ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Активното вещество в RoActemra, тоцилизумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична цел (наречена антиген) в организма.
Latvian: RoActemra aktīvā viela tocilizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu īpašu struktūru (ko sauc par antigēnu) un tam piesaistītos.
Bulgarian: RoActemra, прилаган самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) плюс метотрексат.
Latvian: RoActemra atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu tika salīdzinātas ar placebo (imitētām zālēm) kombinācijā ar metotreksātu.
Bulgarian: Как действа RoActemra?
Latvian: Kā RoActemra darbojas?
Bulgarian: Гигантоклетъчен артерит
Latvian: Milzšūnu arterīts
Bulgarian: В четвъртото проучване, обхващащо 498 пациенти, които са се повлияли недостатъчно от TNF-блокерите, вероятността от повлияване е около 9 пъти по-голяма при пациентите, приемащи RoActemra с метотрексат, отколкото при пациентите, приемащи плацебо с метотрексат.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, piedaloties 498 pacientiem, kuriem nebija atbilstošas atbildes reakcijas uz TNF blokatoriem, pacientiem, kuri lietoja RoActemra kopā ar metroteksātu, bija apmēram 9 reizes lielāka iespējamība reaģēt uz terapiju nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: В едно от проучванията, обхващащо 1 196 пациенти, също се установява, че в сравнение с комбинацията от плацебо и метотрексат, комбинацията от RoActemra и метотрексат забавя увреждането на ставите и подобрява физическите функции след период на лечение до 2 години.
Latvian: Vienā no pētījumiem, kurā piedalījās 1196 pacienti, arī tika pierādīts, ka RoActemra un metotreksāta kombinācija palēnina locītavu bojājumu rašanos un uzlabo fizisko funkciju.
Bulgarian: RoActemra се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Latvian: RoActemra ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām un kā koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Bulgarian: В петото проучване при 673 пациенти се установява, че при пациентите, приемащи RoActemra самостоятелно, има по-голяма вероятност от повлияване, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно.
Latvian: Piektajā pētījumā, kurā piedalījās 673 pacienti, tika pierādīts, ka pacientiem, kuri saņēma tikai RoActemra, bija lielāka iespējamība reaģēt uz terapiju nekā tiem, kuri lietoja tikai metotreksātu.
Bulgarian: CRS е нежелана реакция при лечение на някои ракови заболявания и RoActemra се използва при CRS, причинен от лекарства с химерен антигенен рецептор на Т-клетките (CAR-T).
Latvian: CRS ir atsevišķu pretvēža terapiju blakusparādība, un RoActemra tiek lietotas himērisku antigēnu receptoru (CAR) T šūnu zāļu izraisīta CRS ārstēšanai.
Bulgarian: възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които предходни лечения с болестмодифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), например метотрексат, или с лекарства, познати като блокери на тумор-некротизиращия фактор (TNF), не са подействали или към тях има непоносимост;
Latvian: • vidēji smagu līdz smagu aktīvu reimatoīdo artrītu pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar slimību modificējošajām pretreimatisma zālēm (DMARD), piemēram, metotreksātu vai zālēm, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatoriem, nav bijusi pietiekami efektīva vai panesama;
Bulgarian: От 51 пациенти, които получават CRS, след като им е приложено лекарството със CAR-T тисагенлеклеуцел, 39 се повлияват от лечението с RoActemra (76,5 %), а при пациенти, които получават CRS след приложение на аксикабтаген цилолеуцел, от RoActemra се повлияват 8 от 15 пациенти (53,3%).
Latvian: No 51 pacienta, kuriem pēc ārstēšanas ar CAR T šūnu zālēm tisagēnlekleicelu saglabājās CRS, 39 pacienti reaģēja uz ārstēšanu ar RoActemra (76,5 %), kamēr uz šādu ārstēšanu reaģēja 8 no 15 pacientiem (53,3 %), kuriem saglabājās CRS pēc ārstēšanas ar aksikabtagēnciloleicelu.
Bulgarian: В другото проучване, в което се сравнява RoActemra, инжектиран подкожно, с RoActemra, прилаган чрез инфузия, се установява, че инжектиран подкожно, RoActemra е не по-малко ефективен за постигане на повлияване след 6 месеца.
Latvian: Otrā pētījumā, kur RoActemra zemādas injekcijas salīdzināja ar RoActemra infūziju, tika pierādīts, ka RoActemra zemādas injekcijas nebija mazāk iedarbīgas atbildes reakcijas panākšanai pēc 6 mēnešiem.
Bulgarian: При тежък ревматоиден артрит, който не е лекуван преди това с метотрексат, RoActemra, прилаган чрез инфузия, е изследван в едно основно проучване при 1 162 пациенти.
Latvian: Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav ārstēts ar metotreksātu, RoActemra, tās ievadot infūzijas veidā, ir pētītas vienā pamatpētījumā, piedaloties 1162 pacientiem.
Bulgarian: Фирмата, която предлага RoActemra, трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, образователен пакет с важна информация относно безопасността и правилната употреба на RoActemra.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū RoActemra, ir jānodrošina izglītojošie materiāli ar svarīgu informāciju par zāļu RoActemra drošumu un pareizu lietošanu visiem ārstiem, kuri šīs zāles paraksta.
Bulgarian: RoActemra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари
Latvian: 2009. gada 16. janvārī RoActemra saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: При системен ювенилен идиопатичен артрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 112 деца, при които лечението с НСПВС и кортикостероиди не е подействало достатъчно добре.
Latvian: Sistēmiska juvenila idiopātiskā artrīta gadījumā RoActemra, ievadot infūzijas veidā, tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 112 bērni, kuriem NSPIL un kortikosteroīdu terapija nebija bijusi pietiekami efektīva.
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен полиартрит
Latvian: Juvenils idiopātiskais poliartrīts
Bulgarian: Резултатите показват, че вероятността от повлияване е около 4 пъти по-голяма при пациентите, добавящи RoActemra, отколкото при пациентите, добавящи плацебо.
Latvian: Pētījumu rezultāti liecina, ka pacientiem, kuri papildus lietoja RoActemra, atbildes reakcijas iespējamība bija apmēram 4 reizes lielāka nekā tiem, kuriem terapijai pievienoja placebo.
Bulgarian: За лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит, при който други лекарства не са успешни, RoActemra, прилаган чрез инфузия, е проучен в пет основни проучвания при общо над 4 000 възрастни.
Latvian: Vidēji smaga līdz smaga reimatoīdā artrīta ārstēšanai, kad citas zāles bija neefektīvas, RoActemra, tās ievadot infūzijas veidā, tika pētītas piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā vairāk nekā 4000 pieaugušie.
Bulgarian: При ювенилен идиопатичен полиартрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 166 деца на възраст над 2 години, които не могат да приемат метотрексат или при които той не действа достатъчно добре.
Latvian: Juvenila idiopātiskā poliartrīta gadījumā RoActemra, ievadot infūzijas veidā, tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, piedaloties 166 bērniem no 2 gadu vecuma, kuri nevarēja lietot metotreksātu vai kuriem šīs zāles nebija pietiekami efektīvas.
Bulgarian: деца на възраст над 2 години с ювенилен идиопатичен полиартрит, при които лечението с метотрексат не е подействало достатъчно добре.
Latvian: • juvenilu idiopātisko poliartrītu bērniem no divu gadu vecuma, kuriem ārstēšana ar metotreksātu nav bijusi pietiekami efektīva.
Bulgarian: След шест месеца на лечение 45 % от пациентите, приемащи RoActemra в комбинация с метотрексат (130 от 290), и 39% от пациентите, приемащи RoActemra самостоятелно (113 от 292), постигат ремисия (не показват симптоми на заболяването) в сравнение с 15 % от пациентите, приемащи плацебо плюс метотрексат (43 от 287).
Latvian: Pēc 6 mēnešu ilgas ārstēšanas remisija (slimības simptomu neesamība) tika konstatēta 45 % pacientu (130 pacientiem no 290), kuri lietoja RoActemra kombinācijā ar metotreksātu, un 39 % pacientu (113 pacientiem no 292), kuri lietoja RoActemra vienas pašas, salīdzinot ar 15 % pacientu (43 pacientiem no 287), kuri lietoja placebo un metotreksātu.
Bulgarian: В друго проучване при 51 деца на възраст над 1 година се установява, че RoActemra под формата на подкожна инжекция има сходно разпределение в организма и ефектите върху заболяването са сходни като при наблюдаваните преди това ефекти, когато лекарственият продукт се прилага като инфузия.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 51 bērnu, kuri vecāki par vienu gadu, tika pierādīts, ka RoActemra zemādas injekcijas izplatās organismā līdzīgi kā iepriekš novērots ar RoActemra infūziju un tām bija līdzīgs iedarbīgums.
Bulgarian: След 4 до 6 месеца на лечение при 26 % от пациентите на RoActemra (21 от 82) симптомите се възобновяват по време на лечението в сравнение с 48 % от пациентите, приемащи плацебо (39 от 81).
Latvian: Pēc 4 līdz 6 mēnešus ilgas ārstēšanas simptomu saasināšanos novēroja 26 % (21 no 82) ar RoActemra ārstēto pacientu, salīdzinot ar 48 % (39 no 81) pacientu placebo grupā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RoActemra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot RoActemra?
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит
Latvian: Juvenils idiopātiskais artrīts
Bulgarian: възрастни с тежък ревматоиден артрит, който се влошава при пациенти, които не са лекувани преди това с лекарството, наречено метотрексат;
Latvian: • smagu, progresējošu reimatoīdo artrītu pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar zālēm,
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на RoActemra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu RoActemra lietošanu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при RoActemra вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot RoActemra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как се използва RoActemra?
Latvian: Kā lieto RoActemra?
Bulgarian: Продължителност (дни)
Latvian: Ilgums (dienas)
Bulgarian: Неотворен флакон: 30 месеца
Latvian: Neatvērti flakoni: 30 mēneši.
Bulgarian: Почистете ръцете си •
Latvian: Nomazgājiet rokas
Bulgarian: Причините за възникване на тези разлики са неизвестни.
Latvian: Šādu atšķirību iemesls nav zināms.
Bulgarian: § статистически анализи не са извършвани
Latvian: § statistiskā analīze nav veikta.
Bulgarian: Едно от тези събития (уртикария) е счетено за сериозно.
Latvian: Viens gadījums (nātrene) tika uzskatīts par nopietnu.
Bulgarian: 9/ l, това се е случило в рамките на 8 седмици след началото на лечението.
Latvian: 9/l, tas notika 8 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Инжектирането може да продължи до 10 секунди.
Latvian: • Injekcijas veikšana var prasīt līdz 10 sekundēm.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и не я използвайте, ако:
Latvian: Izmetiet šļirci un to nelietojiet, ja:
Bulgarian: Множествеността е контролирана с използване на метода на Bonferroni-Holm.
Latvian: Daudzveidība kontrolēta, izmantojot Bonferroni-Holm procedūru.
Bulgarian: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Latvian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Bulgarian: Ако отваряте кутията за пръв път, проверете дали е добре запечатана.
Latvian: • Ja atverat kastīti pirmoreiz, pārliecinieties, vai tā ir pienācīgi aizvērta.
Bulgarian: Интервалът между последващите дози трябва да бъде най-малко 8 часа.
Latvian: Intervālam starp secīgi ievadītām devām jābūt vismaz 8 stundām.
Bulgarian: Възможно е да има местни или държавни разпоредби за това как да изхвърляте използваните спринцовки.
Latvian: Iespējams, ka ir vietēji vai nacionāli noteikumi par izlietoto šļirču izmešanu.
Bulgarian: Задайте на Вашия медицински специалист всички въпроси, които имате.
Latvian: Vaicājiet savam veselības aprūpes speciālistam visus jautājumus, kādi Jums radušies.
Bulgarian: Вие или детето пациент, за което се грижите, имате активна, тежка инфекция.
Latvian: • ja Jums vai bērnam, par kuru Jūs rūpējaties, ir aktīva smaga infekcija.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Latvian: Ja Jūs jūtaties apreibis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: В момента се провеждат продължителни изследвания за оценка на безопасността.
Latvian: Turpinās drošuma novērtēšana ilgtermiņā.
Bulgarian: някоя част на спринцовката изглежда повредена
Latvian: • jebkura šļirces daļa šķiet bojāta.
Bulgarian: Съвет към пациента относно ранното разпознаване и лечение за ограничаване на риска от сериозна инфекция
Latvian: Norādījumi pacientam par agrīnu atpazīšanu un terapiju, lai ierobežotu nopietnas infekcijas risku
Bulgarian: Как да изхвърля използваните предварително напълнени писалки?
Latvian: Kā izmest izlietotās pildspalvveida pilnšļirces?
Bulgarian: Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са безопасни за употреба.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, ka šļirce un zāles ir droši lietojamas.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: ГКА често се лекува с лекарства, наречени стероиди.
Latvian: GCA bieži ārstē ar zālēm, ko sauc par steroīdiem.
Bulgarian: Запишете датата, времето и конкретната част от Вашето тяло, където сте поставили инжецията.
Latvian: • Pierakstiet datumu, laiku un ķermeņa daļu, kur injicējāt zāles.
Bulgarian: Бионаличността на лекарствената форма за подкожно приложение е 79%.
Latvian: Subkutāni lietojamās zāļu formas biopieejamība bija 79%.
Bulgarian: Ефектът от лечението е подобен при пациентите независимо от статуса на ревматоидния фактор, възрастта, пола, расата, броя на предишните лечения или статуса на болестта.
Latvian: Ārstēšanas ietekme pacientiem bija līdzīga, neatkarīgi no reimatoīdā faktora statusa, vecuma, dzimuma, rases, iepriekš lietoto ārstēšanas līdzekļu skaita vai slimības stāvokļa.
Bulgarian: Както всички лекарства, RoActemra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, RoActemra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Те ще разредят разтвора, ще нагласят интравенозната инфузия и ще Ви наблюдават по време на и след лечението.
Latvian: Viņi atšķaidīs šķīdumu, sagatavos intravenozu infūziju un uzraudzīs Jūs ārstēšanas laikā un pēc tam.
Bulgarian: Резултатите от проучване VII са показани в Таблица 6.
Latvian: Pētījuma VII rezultāti redzami 6. tabulā.
Bulgarian: Разликата в тези проценти е значителна (p < 0,0001).
Latvian: Šī īpatsvara atšķirības bija ļoti nozīmīgas (p < 0,0001).
Bulgarian: p-стойност (a)
Latvian: p vērtība(a)
Bulgarian: От тези 3 пациенти 1 впоследствие се е оттеглил от проучването.
Latvian: Viens no šiem 3 pacientiem vēlāk pārtrauca dalību pētījumā.
Bulgarian: Бъдете внимателни за появата на първите признаци на инфекция, като:
Latvian: Uzmanieties, vai Jums nav radušās infekcijas sākotnējās izpausmes, piemēram:
Bulgarian: Комбинация с TNF антагонисти
Latvian: Kombinācija ar TNF antagonistiem
Bulgarian: HR (99% CI)
Latvian: RA (99% TI)
Bulgarian: лекарството съдържа частици
Latvian: • zālēs ir daļiņas;
Bulgarian: Това е възпалително заболяване, което предизвиква болка и подуване в една или повече стави.
Latvian: Tā ir iekaisuma slimība, kas izraisa sāpes un pietūkumu vienā vai vairākās locītavās.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за указания относно правилния начин за изхвърляне на използваните спринцовки.
Latvian: Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par to, kā pareizi izmest izlietotās šļirces.
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето и качеството на живот
Latvian: Ar veselību un dzīves kvalitātes saistītie iznākumi
Bulgarian: отнасящи се до риска от възникване на алергични реакции.
Latvian: − lai pievērstu uzmanību alerģisku reakciju riskam.
Bulgarian: Те обикновено са ефективни, но могат да имат нежелани ефекти, ако продължително време се използват във високи дози.
Latvian: Tie parasti ir efektīvi, taču ar blakusparādībām, ja ilgstoši tiek lietotas lielas devas.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на нова инфекция.
Latvian: RoActemra var mazināt Jūsu organisma spēju reaģēt uz infekcijām un var pasliktināt esošas infekcijas gaitu vai palielināt jaunas infekcijas iespējamību.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под наблюдението на квалифициран медицински специалист.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Bulgarian: Тези събития не са ограничили лечението.
Latvian: Šie traucējumi neierobežoja ārstēšanu.
Bulgarian: Отзвучаването на CRS е дефинирано като отсъствие на повишена температура и неизползване на вазопресори в продължение на най-малко 24 часа.
Latvian: CRS izzušanu definēja kā drudža neesamību un vazopresoru nelietošanu vismaz 24 stundas.
Bulgarian: Може да е полезно да запишете всички въпроси или притеснения относно инжектирането, така че да попитате Вашия медицински специалист.
Latvian: Iespējams, var būt noderīgi pierakstīt arī jebkādus jautājumus vai bažas par injekcijām, lai varētu pavaicāt veselības aprūpes speciālistam.
Bulgarian: Хванете спринцовката удобно в ръка.
Latvian: • Ērti turiet šļirci rokā.
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Latvian: Smagas aktīvas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучване WA28119
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā WA28119
Bulgarian: Родителите и хората, които се грижат за пациентите, ще бъдат обучени как да инжектират RoActemra на пациенти, които не могат да си поставят инжекцията сами, напр. като деца.
Latvian: Vecāki un aprūpētāji tiks apmācīti, kā injicēt RoActemra pacientiem, kuri nevar paši veikt sev injekciju, piemēram, bērniem.
Bulgarian: 3/μl, не се препоръчва продължително лечение.
Latvian: 3/µl, turpmāka ārstēšana nav ieteicama.
Bulgarian: Разликата между тези проценти е статистически значима (p=0,0024).
Latvian: Šī īpatsvara atšķirības bija statistiski ticamas (p=0,0024).
Bulgarian: Резултати, свързани с качеството на живот
Latvian: Ar dzīves kvalitāti saistītie iznākumi
Bulgarian: Важно е да прочетете, разберете и спазвате тези указания, така че Вие или човекът, който се грижи за Вас, да използва правилно RoActemra спринцовка.
Latvian: Ir svarīgi izlasīt, saprast un ievērot šos norādījumus, lai Jūs vai Jūsu aprūpētājs RoActemra šļirci lietotu pareizi.
Bulgarian: Ако имате някакъв вид инфекция, краткотрайна или продължителна, или ако често имате инфекции.
Latvian: • Ja Jums ir kāda infekcija, arī īslaicīga, ilgstoša vai arī, ja infekcijas Jums rodas bieži.
Bulgarian: 9/l и появата на сериозни инфекции.
Latvian: 9/l nebija skaidri saistīta ar nopietnu infekciju rašanos.
Bulgarian: Всички TCZ
Latvian: Visi TCZ
Bulgarian: ФК разлики не се съпровождат от изразени разлики във ФД показатели, така че клиничното значение е неизвестно.
Latvian: FK atšķirības nav saistītas ar izteiktām FD raksturlielumu atšķirībām, un tāpēc to klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Bulgarian: Cmax се увеличава пропорционално на дозата.
Latvian: Cmax palielinājās proporcionāli devai.
Bulgarian: CI = Доверителен интервал
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Bulgarian: Живи и атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно с RoActemra, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Latvian: Dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar RoActemra, jo klīniskais drošums nav pierādīts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност, защото се смята, че за IgG1 моноклоналните антитела не е присъщо да притежават карциногенен потенциал.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti, jo netiek uzskatīts, ka IgG1 monoklonālām antivielām piemīt kancerogēna potenciāls.
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra при тези показания остава подобен и не се отличава.
Latvian: RoActemra drošuma profils šo indikāciju gadījumā saglabājas līdzīgi un neatšķiras.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция
Latvian: • šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu infekciju vai aizdomām par to;
Bulgarian: Добавянето на RoActemra към лечението означава, че стероидите може да се използват по-кратко време при запазен контрол на ГКА.
Latvian: RoActemra pievienošana ārstēšanai nozīmē, ka steroīdus var lietot īsāku laiku, saglabājot kontroli pār GCA.
Bulgarian: Натиснете зеления бутон за активиране, за да започне инжектирането.
Latvian: • Nospiediet zaļo aktivizēšanas pogu, lai sāktu injekciju.
Bulgarian: След съответно обучение за техника на инжектиране, пациентите могат сами да си инжектират RoActemra, ако лекарят прецени, че е подходящо.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par injekcijas veikšanas metodi pacienti var paši sev ievadīt RoActemra, ja ārsts uzskata, ka tas ir piemēroti.
Bulgarian: Общата експозиция на пациентите е 184,4 пациентогодини.
Latvian: Kopējās iedarbības ilgums pacientiem bija 184,4 pacientgadi.
Bulgarian: В проучване WA28119 резултатите от SF-36 са разделени на сборни скорове по физически и психически компоненти (съответно PCS и MCS).
Latvian: Pētījumā WA28119 SF-36 rezultāti tika sadalīti fiziskās un garīgās komponentes kopējā novērtējuma punktu skaitā (attiecīgi FKS un GKS).
Bulgarian: Съвет към пациента относно реакции на свръхчувствителност (известни още като анафилаксия, ако е тежка)
Latvian: Norādījumi pacientam par paaugstinātas jutības reakcijām (ko sauc par anafilaksi, ja tās ir smagas)
Bulgarian: Проучването се състои от 52-седмичен заслепен период (Част 1), последван от 104-седмично открито продължение (Част 2).
Latvian: Pētījumu veidoja 52 nedēļas ilgs maskētais periods (1. daļa), kam sekoja 104 nedēļas ilgs nemaskēts pagarinājums (2. daļa).
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, уведомете веднага Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu.