FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Ausscheidung von Xofigo über den Stuhl kann die radioaktive Strahlung zu einer Verschlimmerung akut entzündlicher Darmerkrankungen führen.
Swedish: På grund av fekal utsöndring av Xofigo, kan strålning medföra förvärrande av akut inflammatorisk tarmsjukdom.
German: Da Radium-223 weder in der Leber abgebaut noch über die Galle ausgeschieden wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Radium-223-dichlorid beeinflusst.
Swedish: Eftersom radium-223 varken metaboliseras av levern eller elimineras via gallan förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken för radium-223-diklorid.
German: Um eine bestimmte Reaktion und ihre Synonyme und damit verbundenen Erkrankungen zu beschreiben, wird der am besten geeignete MedDRA-Begriff verwendet.
Swedish: Den lämpligaste MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och associerade tillstånd.
German: Hersteller Bayer AS
Swedish: Tillverkare Bayer AS
German: Da die Ausscheidung über den Urin jedoch nur minimal ist und der größte Teil der Elimination mit dem Stuhl erfolgt, ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Radium-223-dichlorid beeinflusst.
Swedish: Eftersom utsöndringen via urinen är minimal och elimineringen huvudsakligen sker via feces förväntas inte nedsatt njurfunktion påverka farmakokinetiken för radium-223-diklorid.
German: Wenn Sie Symptome haben wie Schmerzen, Anschwellen oder Taubheitsgefühl des Kiefers, ein „Schweregefühl im Kiefer" oder eine Lockerung eines Zahns, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Kontakta läkare om du upplever symtom som smärta, svullnad eller domningar i käken, "en tung känsla i käken" eller tandlossning.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumcitrat
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
German: Eine begleitende Chemotherapie zusammen mit Xofigo kann die Knochenmarksuppression verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig kemoterapi med Xofigo kan ha additiva effekter på benmärgssuppression (se avsnitt 4.4).
German: Nach intravenöser Injektion von Xofigo wurden in einer Subgruppe von 29 Patienten der Phase-III-Studie (ALSYMPCA), im Vergleich zu Placebo, keine signifikanten Verlängerungen des QTc-Intervalls beobachtet.
Swedish: Ingen signifikant QTc-förlängande effekt har observerats efter intravenös injektion av Xofigo jämfört med placebo i en subgrupp på 29 patienter i fas III-studien (ALSYMPCA).
German: Die Ergebnisse der Zwischenanalyse und der aktualisierten Analyse zeigten im Xofigo-Arm außerdem bei allen wesentlichen sekundären Endpunkten eine signifikante Verbesserung gegenüber dem Placebo-Arm
Swedish: Resultaten av interimanalysen och av den uppdaterade analysen visade också en signifikant förbättring av alla sekundära effektmått i Xofigo-armen jämfört med placebo-armen (se tabell 3).
German: Xofigo ist eine klare, farblose Lösung und darf bei Verfärbung, Anwesenheit von Schwebstoffen oder einem defekten Behältnis nicht verwendet werden.
Swedish: Xofigo är en klar, färglös lösning och ska inte användas om den är missfärgad, innehåller partiklar eller om behållaren är skadad.
German: 6 ml 6,6 MBq/Durchstechflasche um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum: [TT/MM/JJJJ]
Swedish: 6 ml 6,6 MBq/injektionsflaska vid 12 tim (CET) ref. datum: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
German: Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich gehalten.
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig för äldre patienter.
German: Xofigo wird bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen kastrationsresistenten Prostatakarzinoms eingesetzt, wenn die Erkrankung nach mindestens zwei anderen Tumortherapien (ausgenommen weitere Hormontherapien, die den Spiegel männlicher Geschlechtshormone niedrig halten) weiter fortschreitet oder wenn für den Patienten keine andere Krebstherapie in Frage kommt.
Swedish: Xofigo används för att behandla vuxna med framskriden, kastrationsresistent prostatacancer under utveckling efter minst två andra cancerbehandlingar undantaget behandling för att bibehålla minskade nivåer av manligt könshormon (hormonbehandling), eller då annan cancerbehandling inte är möjlig.
German: Deshalb ist zu Behandlungsbeginn und vor jeder Dosisgabe von Xofigo eine hämatologische Untersuchung der Patienten durchzuführen.
Swedish: Patienterna måste därför utvärderas hematologiskt inför behandlingsstart och före varje dos av Xofigo.
German: Der Nutzen einer Therapie mit Xofigo bei Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und nur asymptomatischen Knochenmetastasen wurde bisher nicht nachgewiesen.
Swedish: Behandlingsnyttan med Xofigo hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser har inte fastställts.
German: Zudem gibt es Unklarheiten über die Wirkungen von Xofigo in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs angewendet werden.
Swedish: Dessutom finns en osäkerhet kring effekterna av Xofigo i kombination med andra läkemedel som används för behandling av prostatacancer.
German: Vor der ersten Anwendung sollten die absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und die Hämoglobinkonzentration ≥ 10,0 g/dl betragen.
Swedish: Före den första administreringen ska antalet neutrofiler (ANC, absolute neutrophil count) vara ≥ 1,5 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinhalten ≥ 10,0 g/dl.
German: Das Behandlungsschema für Xofigo umfasst eine Aktivität von 55 kBq pro kg Körpergewicht, die in 4-wöchigem Abstand sechsmal injiziert werden.
Swedish: Dosregimen för Xofigo är 6 injektioner med en aktivitet på 55 kBq per kg kroppsvikt givna med 4 veckors mellanrum.
German: Xofigo sollte bei Patienten mit akut entzündlichen Darmerkrankungen nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Swedish: Patienter med akut inflammatorisk tarmsjukdom ska endast behandlas med Xofigo efter noggrann nytta- och riskbedömning.
German: • 46 % der Patienten hatten keine Schmerzen oder wurden auf der WHO-Skala auf einen Wert von 1
Swedish: • 46 % av patienterna hade ingen smärta eller grad 1-smärta på WHO-skalan (asymtomatisk eller lindrigt symtomatisk) och 54 % hade smärta av grad 2-3 på WHO-skalan
German: Verglichen mit Placebo war die Abnahme der Lebensqualität für Xofigo in dem Behandlungszeitraum langsamer gemäß dem EQ-5D-Nutzen-Indexwert (-0,040 versus -0,109; p = 0,001), dem selbst-berichteten EQ-5D-Visual-Analogue-Health-Status (VAS) (-2,661 versus -5,860; p = 0,018) und dem FACT-P-Gesamtwert (-3,880 versus -7,651; p = 0,006).
Swedish: Jämfört med placebo var försämringen i livskvalitet långsammare för Xofigo-gruppen under behandlingsperioden vilket mättes med EQ-5D utility index score (0,040 kontra -0,109; p=0,001), EQ-5D självrapporterad Visuell Analog Skala (VAS) (-2,661 kontra -5,860; p=0,018) och FACT-P total score (-3,880 kontra -7,651; p=0,006), men dessa värden nådde inte den publicerade lägsta nivån för viktiga skillnader.
German: Wie wird Xofigo angewendet?
Swedish: Hur Xofigo används
German: Vor den nachfolgenden Anwendungen sollten die absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l und die Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l betragen.
Swedish: Före efterföljande administreringar ska ANC vara ≥ 1,0 x 109/l och trombocytantalet ≥ 50 x 109/l.
German: Zu Patienten mit schwerer (CLCR < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) eller med terminal njursjukdom.
German: Die Überlebensanalyse der Untergruppen zeigte unabhängig von der Anwendung von Bisphosphonaten zu Studienbeginn oder der vorherigen Anwendung von Docetaxel einen gleichmäßigen Überlebensvorteil für die Behandlung mit Xofigo.
Swedish: Subgruppsanalysen av överlevnad visar en konsekvent överlevnadsfördel för behandling med Xofigo oberoende av användning av bisfosfonater vid studiestart och tidigare användning av docetaxel.
German: - Falls Sie Osteoporose oder ein bekanntermaßen erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben (z. B. kürzliche Knochenbrüche, erhöhte Bruchneigung) oder falls Sie Steroide (z. B. Prednison/Prednisolon) einnehmen oder eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Swedish: - Tala om för läkaren om du har osteoporos eller en känd ökad risk för frakturer (t.ex. en färsk skelettfraktur, skörhet) eller tar eller har tagit steroider (t.ex. prednison/prednisolon).
German: Der Zulassungsinhaber führt eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IV-Studie gemäß einem vereinbarten Prüfplan durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit insbesondere im Hinblick auf das mit Radium-223 in der zugelassenen Indikation verbundene Risiko für Knochenfrakturen und für die Bildung von viszeralen und nodalen Metastasen weitergehend zu beschreiben, und legt die Ergebnisse dieser Studie vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra och lämna in resultaten från en fas IV randomiserad dubbelblind multicenterstudie i enlighet med ett överenskommet protokoll för att ytterligare beskriva effekt och säkerhet, särskilt risken för frakturer samt risken för bildning av viscerala och nodala metastaser med radium-223 för den godkända indikationen.
German: Xofigo darf nicht angewendet werden in Kombination mit Abirateron plus Prednison/Prednisolon ( die zusammen zur Behandlung des Prostatakarzinoms verwendet werden).
Swedish: Xofigo får inte ges - i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (som används tillsammans för att behandla prostatacancer).
German: Die langfristige kumulative Strahlenexposition kann mit einem erhöhten Risiko für Krebs und Erbgutdefekten verbunden sein.
Swedish: Långsiktig kumulativ strålexponering kan förknippas med en ökad risk för cancer och ärftliga defekter.
German: Xofigo ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen.
Swedish: Graviditet och amning Xofigo är inte avsett för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan vara gravida eller som ammar.
German: In einer klinischen Studie bewirkte die Gabe von Xofigo zusätzlich zu Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon einen Anstieg der Inzidenz von Frakturen im Xofigo-Arm um etwa das Dreifache (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Swedish: I en klinisk studie gav tillägget av Xofigo till abirateronacetat och prednison/prednisolon en cirka tre gånger högre incidens av frakturer hos patienter som behandlats med Xofigo (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: In einer klinischen Phase-I-Studie wurden Einzeldosen Xofigo, die eine Aktivität von bis zu 276 kBq pro kg Körpergewicht enthielten, untersucht und dabei keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.
Swedish: Engångsdoser av Xofigo med en aktivitet på upp till 276 kBq per kg kroppsvikt utvärderades i en klinisk fas I-studie och ingen dosbegränsande toxicitet observerades.
German: Von den längerfristigen (12 - 15 Monate) Toxizitätsstudien an Ratten wurde auch das Auftreten anderer neoplastischer Veränderungen als Osteosarkome berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Förekomst av andra neoplastiska förändringar än osteosarkom rapporterades i ett längre tidsperspektiv (12 till 15 månader) i toxicitetsstudier på råtta (se avsnitt 4.8).
German: Bei Patienten mit Knochenfrakturen müssen die Frakturen orthopädisch stabilisiert werden, bevor die Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird.
Swedish: Hos patienter med skelettfrakturer ska ortopedisk frakturstabilisering utföras innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
German: Xofigo darf nur von Personen, die für den Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln autorisiert sind, in einem dafür vorgesehenen klinischen Bereich (siehe Abschnitt 6.6) und nach der Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt angewendet werden.
Swedish: Xofigo ska endast administreras av personer som har behörighet att hantera radiofarmaka, i ändamålsenliga lokaler (se avsnitt 6.6).
German: Die Anwendung von Xofigo bei Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und nur asymptomatischen Knochenmetastasen wird daher nicht empfohlen.
Swedish: Användning av Xofigo rekommenderas därför inte för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser.
German: Ein erhöhtes Sterbe- und Frakturrisiko wurde in einer klinischen Studie beobachtet, in der Xofigo zusätzlich zu Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon bei Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angewendet wurde.
Swedish: En ökad risk för dödsfall och frakturer observerades i en klinisk studie där Xofigo tillades till abirateronacetat och prednison/prednisolon hos patienter med asymtomatisk eller lindrigt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer.
German: In der Phase-III-Studie wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers bei 0,67 % der Patienten (4/600) im Xofigo-Arm verglichen mit 0,33 % der Patienten (1/301) im Placebo-Arm berichtet.
Swedish: I fas III-studien har fall av ONJ rapporterats hos 0,67 % (4/600) av patienterna som behandlats med Xofigo jämfört med 0,33 % (1/301) av patienterna som fått placebo.
German: In Organen, die an der Ausscheidung von Radium-223-dichlorid beteiligt sind, wurden keine histologischen Veränderungen beobachtet.
Swedish: Inga histologiska förändringar observerades i organ som är involverade i utsöndringen av radium-223-diklorid.
German: Bei Patienten mit unbehandelter drohender oder bestehender Rückenmarkkompression ist die Behandlung gemäß dem klinisch indizierten Therapiestandard abzuschließen, bevor die Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird.
Swedish: Patienter med manifest eller med överhängande risk för ryggmärgskompression som är obehandlad ska genomgå standardbehandling enligt klinisk praxis innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
German: Die Lagerung von Xofigo muss den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen entsprechen.
Swedish: Xofigo ska förvaras i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Xofigo erhielten (sehr häufig [können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen]) sind: - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen) und
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter som får Xofigo (mycket vanliga [kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer]) är: - diarré, illamående, kräkning och trombocytopeni (minskat antal blodplättar), skelettfraktur.
German: Ihr Arzt wird Ihre Knochengesundheit untersuchen und dann entscheiden, ob Xofigo bei Ihnen angewandt werden kann.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka din skeletthälsa innan ett beslut fattas om huruvida du kan ta Xofigo.
German: Gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) - Abnahme der Anzahl der Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen (Lymphopenie) - Knochenschwund (Osteoporose)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - minskat antal lymfocyter, en typ av vita blodkroppar (lymfopeni) - benskörhet (osteoporos)
German: Bei Patienten mit EOD4 (extent of disease 4; „Superscan") wurde eine Thrombozytopenie (alle Grade) bei 19,6 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 6,7 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Swedish: Hos EOD4 ("superscan")-patienter rapporterades trombocytopeni (alla grader) hos 19,6 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 6,7 % av patienterna som fick placebo.
German: Der Zulassungsinhaber führt eine Biodistributionsstudie der Phase IV gemäß einem vereinbarten Prüfplan durch, um die Korrelation zwischen Ausmaß der Erkrankung, Dosis und Verteilung von Radium-223 in Knochenmetastasen im Vergleich zu Lokalisationen mit beeinträchtigter Knochengesundheit (z. B. Osteoporose) und im Vergleich zu gesunder Knochenstruktur weitergehend zu beschreiben, und legt die Ergebnisse dieser Studie vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra och lämna in resultaten från en fas IV biodistributionsstudie i enlighet med ett överenskommet protokoll för att ytterligare kunna beskriva korrelation mellan sjukdomens omfattning, dosen och distributionen av radium-223 i skelettmetastaser jämfört med ställen med försämrad skeletthälsa (t.ex. osteoporos) jämfört med normal benstruktur.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo bei Anwendung von mehr als 6 Injektionen wurden nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt utöver 6 injektioner av Xofigo har inte studerats.
German: Die Durchstechflasche ist in einem Bleibehälter verpackt.
Swedish: Injektionsflaskan förvaras i en blybehållare.
German: Insgesamt war die Häufigkeit einer Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 bei Patienten, die zuvor kein Docetaxel erhalten hatten (2,8 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 0,8 % der mit Placebo behandelten Patienten), geringer als bei Patienten, die zuvor Docetaxel erhalten hatten (8,9 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 2,9 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Swedish: Generellt var frekvensen av trombocytopeni av grad 3 eller 4 lägre hos patienter som inte tidigare fått docetaxel (2,8 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,8 % av patienterna som fick placebo) jämfört med patienter som tidigare hade fått docetaxel (8,9 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 2,9 % av patienterna som fick placebo).
German: Xofigo trägt zur langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition eines Patienten bei.
Swedish: Xofigo bidrar till en patients samlade långsiktiga kumulativa strålexponering.
German: Bei Patienten mit geringem Maß an osteoblastischer Aktivität ihrer Knochenmetastasen könnte daher die Wirksamkeit reduziert sein.
Swedish: Effekt kan därmed minska hos patienter med en låg nivå av osteoblastisk aktivitet från skelettmetastaserna.
German: Eine Neutropenie (alle Grade) wurde von 5 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 1 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Swedish: Neutropeni (alla grader) uppträdde hos 5 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 1 % av patienterna som fick placebo.
German: Xofigo darf nicht in Kombination mit Abirateron plus Prednison/Prednisolon verwendet werden, da eine Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche oder Todesfälle möglich ist.
Swedish: Xofigo ska inte ges i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon på grund av en möjlig ökad risk för skelettfrakturer och dödsfall.
German: In der Phase-III-Studie ALSYMPCA konnte in der Untergruppe der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen (Hazard Ratio [HR] für Radium-223 gegenüber Placebo: 0,901; 95%-KI [0,5531,466]; p = 0,674) oder der Patienten, deren Gesamt-alkalische Phosphatase (ALP) vor Behandlungsbeginn < 220 U/l war (HR: 0,823; 95 %-KI [0,633 - 1,068]; p = 0,142) kein statistisch signifikanter Therapienutzen beim Gesamtüberleben nachgewiesen werden.
Swedish: En statistiskt signifikant total överlevnadsfördel med behandling kunde inte påvisas i subgruppen med patienter med färre än 6 metastaser (riskkvot för radium-223 över placebo 0,901; 95 % KI [0,553-1,466], p=0,674) eller totalt alkaliskt fosfatas (ALP) < 220 E/l (riskkvot 0,823; 95 % KI [0,633-˗1,068], p=0,142) i fas III-studien ALSYMPCA.
German: Xofigo ist in der Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.4).
German: Eine Neutropenie Grad 3 oder 4 wurde bei 2,2 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 0,7 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Swedish: Neutropeni grad 3 eller 4 observerades hos 2,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 0,7 % av patienterna som fick placebo.
German: Bei 921 randomisierten Patienten wurde vor dem Crossover (d. h. dem Angebot an die Patienten in der Placebogruppe, auf Xofigo zu wechseln) eine aktualisierte deskriptive Analyse der Sicherheit und des Gesamtüberlebens durchgeführt.
Swedish: En uppdaterad deskriptiv analys av säkerhet och total överlevnad utfördes för 921 randomiserade patienter innan överkorsning möjliggjordes (dvs. patienter i placebogruppen erbjöds att få Xofigo).
German: Eine Thrombozytopenie (alle Grade) trat bei 11,5 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 5,6 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Swedish: Trombocytopeni (alla grader) uppträdde hos 11,5 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 5,6 % av patienterna som fick placebo.
German: Ihr Risiko für Knochenbrüche könnte erhöht sein.
Swedish: Du kan ha en högre risk för skelettfrakturer.
German: - Xofigo trägt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei.
Swedish: - Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
German: Xofigo 1100 kBq/ml Injektionslösung
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning.
German: Insgesamt war die Häufigkeit einer Neutropenie Grad 3 oder 4 bei Patienten, die zuvor kein Docetaxel erhalten hatten (0,8 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 0,8 % der mit Placebo behandelten Patienten), geringer als bei Patienten, die zuvor Docetaxel erhalten hatten (3,2 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 0,6 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Swedish: Generellt var frekvensen av neutropeni av grad 3 eller 4 lägre hos patienter som inte tidigare fått docetaxel (0,8 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,8 % av patienterna som fick placebo) jämfört med patienter som tidigare hade fått docetaxel (3,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,6 % av patienterna som fick placebo).
German: Bei Patienten, die Xofigo erhielten, wurde von Knochenmarksuppression, insbesondere Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie und Panzytopenie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Benmärgssuppression, särskilt trombocytopeni, neutropeni, leukopeni och pancytopeni, har rapporterats hos patienter som behandlats med Xofigo (se avsnitt 4.8).
German: Bei diesen Patienten wurde während der Phase-III-Studie eine erhöhte Inzidenz hämatologischer Nebenwirkungen wie z. B. Neutropenie und Thrombozytopenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: En ökad incidens av hematologiska biverkningar som neutropeni och trombocytopeni kunde ses hos dessa patienter under fas IIIstudien (se avsnitt 4.8).
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate) (95 %-KI) Hazard Ratiob (95 %-KI)
Swedish: (månader) (95 % KI) Riskkvotb (95 % KI)
German: Brüste
Swedish: Bröst
German: Dauer der Behandlung - Xofigo wird insgesamt sechsmal in einem Abstand von jeweils 4 Wochen als Injektion gegeben.
Swedish: • Xofigo ges en gång var 4:e vecka tills du har fått totalt 6 injektioner.
German: Daher ist Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Till följd av detta är Xofigo kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.3).
German: Bei Hunden wurde nach Einzelgabe von 497 kBq Radium-223-dichlorid pro kg Körpergewicht (dem 9-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) eine dosislimitierende Myelotoxizität festgestellt.
Swedish: Dosbegränsande myelotoxicitet sågs hos hund efter en engånsdos på 497 kBq radium-223-diklorid per kg kroppsvikt (9 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
German: Xofigo trägt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei.
Swedish: Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
German: In anderen Organen wie Herz, Leber, Nieren, Harnblase und Milz wurde 4 Stunden nach der Injektion keine signifikante Aufnahme festgestellt.
Swedish: 4 timmar efter injektionen sågs inget signifikant upptag i organ som hjärta, lever, njurar, urinblåsa eller mjälte.
German: - Bei Knochenbrüchen wird Ihr Arzt zunächst den gebrochenen Knochen stabilisieren, bevor die Behandlung mit Xofigo aufgenommen oder weitergeführt wird.
Swedish: - Om du får en skelettfraktur kommer läkaren först att stabilisera frakturen innan behandling med Xofigo påbörjas eller fortsätts.