FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous utilisez une aiguille, tirer sur le piston de la seringue pour aspirer la quantité d'air qui correspond à la quantité d'Hizentra à retirer.
Slovak: Pri použití ihly vyťahujte piest tak, aby ste ju naplnili vzduchom s rovnakým objemom, ako je objem Hizentry, ktorý budete naberať z injekčnej liekovky.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur le nouveau-né.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi však naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na novorodenca.
French: Administrer la solution à température ambiante ou à la température corporelle.
Slovak: Podajte roztok, ktorý má izbovú alebo telesnú teplotu.
French: Boîtes de 1, 10 ou 20 flacons : 1 g / 5 ml
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek: 1 g / 5 ml
French: Réactions au site de perfusion
Slovak: Reakcie na mieste infúzie
French: Douleur thoracique, syndrome pseudogrippal, douleur
Slovak: Bolesť na hrudi, Chrípke podobné ochorenie Bolesť
French: Hizentra est aussi disponible en boite de 1 ou 10 seringues préremplies.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v balení 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
French: Site(s) de perfusion
Slovak: Miesto (-a) infúzie
French: Des réactions indésirables de type frissons, céphalée, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, hypotension artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierna bolesť v spodnej časti chrbta.
French: Les effets indésirables (EI) ont été recueillis dans 7 essais cliniques de phase III menées chez des patients atteints de déficit immunitaire primitif (DIP) (n = 231), 2 études de phase IV menées chez des patients atteints de DIP (n=74), 1 étude de phase III (n = 115) et 1 étude d'extension (n = 82) menées chez des patients atteints de PIDC (N total=502 patients; 26,646 perfusions).
Slovak: Nežiaduce reakcie s Hizentrou boli zhromaždené zo 7 klinických štúdií fázy III u pacientov s primárnou imunodeficienciou (n = 231), 2 klinické štúdie fázy IV u pacientov s PID (n =
French: ► Dans des cas isolés, vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines et des réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la tension artérielle ou un choc peuvent se produire (par exemple, vous pouvez vous sentir étourdi, avoir des vertiges, vous évanouir en station debout, avoir froid aux mains et aux pieds, avoir la sensation d'un rythme cardiaque anormal ou des douleurs à la poitrine, ou avoir une vision brouillée).
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžete byť alergickí (precitlivení) na imunoglobulíny a môžu sa objaviť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (napr. pocit točenia hlavy, závraty, mdloby pri státí, studené ruky a nohy, pocit abnormálneho srdcového rytmu alebo bolesti na hrudníku alebo rozmazané videnie).
French: Dans le second groupe de sujets recevant Hizentra au moyen d'une pompe à perfusion (n =18), des perfusions hebdomadaires d'Hizentra ont été administrées à des débits de 25, 50, 75 et 100 ml/heure/site.
Slovak: 18), sa týždenne podávali infúzie Hizentry s prietokom 25, 50, 75 a 100 ml/hod/miesto.
French: Boîtes de 1, 10 ou 20 flacons.
Slovak: Veľkosť balenia Balenia s 1, 10 alebo 20 injekčnými liekovkami.
French: • Comme la solution ne contient pas de conservateur, vous devez l'utiliser/ la perfuser dès que possible après ouverture du flacon.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, musíte ho použiť/podať čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky.
French: Courbes de Kaplan-Meier du temps jusqu'à rechute de la PIDC
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierov pomer času k recidíve CIDP
French: • Symptômes pseudo-grippaux
Slovak: Príznaky podobné chrípke
French: Hizentra est disponible en flacons de 5, 10, 20 ou 50 ml.
Slovak: Hizentra je dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
French: Le SMA se caractérise par les signes et symptômes suivants : sévères maux de tête, raideur de la nuque, somnolence, fièvre, photophobie, nausée et vomissement.
Slovak: Pre syndróm aseptickej meningitídy sú charakteristické nasledujúce prejavy a symptómy: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť a vracanie.
French: Aucune exigence relative à la dose pédiatrique n'a été nécessaire pour atteindre les taux sériques d'IgG souhaités.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére neboli potrebné žiadne pediatricky špecifické požiadavky na dávku.
French: Chez tous les patients ayant reçu 0,4 g/kg p.c. dans l'étude d'extension PATH, 9,7 % (7/72 patients) ont fait une rechute.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali 0,4 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii PATH, recidíva nastala u 9,7%
French: Contactez votre médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants : sévères maux de tête, raideur de la nuque, somnolence, fièvre, photophobie, nausée et vomissement après avoir reçu Hizentra.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete nasledujúce prejavy a príznaky: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť avracanie.
French: Traitement immunomodulateur chez les patients atteints de PIDC Hizentra est également utilisé chez les patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une forme de maladie auto-immune.
Slovak: Hizentra sa používa aj u pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačné polyneuropatiou (CIDP), čo je forma autoimunitného ochorenia.
French: Hizentra est aussi disponible en boîte de 1, 10 ou 20 flacons.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v balení s obsahom 1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et des symptômes tels qu'essoufflement, douleur thoracique, douleur et gonflement d'un membre, faiblesse ou engourdissement d'un côté du corps après avoir reçu Hizentra.
Slovak: Ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete prejavy a príznaky ako napr. dýchavičnosť, bolesť vhrudníku, bolesť či opúchanie končatín, slabosť alebo znecitlivenie jednej strany tela, okamžite kontaktujte svojho lekára.
French: Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu sa vyskytnúť u 1až 10 zo 100 pacientov):
French: Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en seringue préremplie
Slovak: Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu Hizentra 200 mg/ml injekčný roztok na subkutánne použitie v naplnenej injekčnej striekačke
French: Une fois le flacon ou le blister de la seringue préremplie ouvert, la solution doit être utilisée immédiatement.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky v blistri sa musí roztok ihneď použiť.
French: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies.
Slovak: Veľkosť balenia Balenia s1 alebo 10naplnenýmiinjekčnými striekačkami.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: • Comme la solution ne contient pas de conservateur, vous devez l'utiliser/ la perfuser dès que possible après ouverture du blister de la seringue préremplie.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, musíte ho použiť/podať čo najskôr po otvorení naplnenej injekčnej striekačky.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe
French: L'expérience clinique est rassurante, ne rapportant pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines et l'on présume que les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 pri podávaní munoglobulínov, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok významne prispieva k vírusovej bezpečnosti.
French: Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous êtes enceinte, que vous prévoyez de tomber enceinte ou que vous allaitez.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: PIDC
Slovak: PID
French: Les sites de perfusion doivent être espacés au minimum de 5 cm.
Slovak: Miesta infúzie by mali byť od seba vzdialené najmenej 5 cm.
French: Le pourcentage approximatif des sous-classes d'IgG est le suivant : IgG1 .............. 69%
Slovak: Percentuálny podiel podtried IgG je približne nasledujúci:
French: Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 1000 pacientov):
French: Hizentra est aussi disponible en flacons de 5, 10, 20 et 50 ml.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
French: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml seringue préremplie EU/1/11/687/016 10 x 5 ml seringues préremplies EU/1/11/687/017 1 x 10 ml seringue préremplie EU/1/11/687/018 10 x 10 ml seringues préremplies
Slovak: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml naplnených injekčných striekačiek EU/1/11/687/017 1 x 10 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/018
French: Perfusion par seringue à poussée manuelle
Slovak: Manuálna infúzia stlačením
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
French: Traitement des taux d'immunoglobulines faibles chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
Slovak: Liečba nízkych hladín imunoglobulínov u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) a po nej.
French: Vérifier visuellement l'absence de particules dans la solution d'Hizentra ou l'absence de décoloration ainsi que la date d'expiration avant l'administration Hizentra.
Slovak: Pred podaním Hizentry vizuálne skontrolujte či roztok neobsahuje pevné častice, alebo nezmenil farbu, ako aj dátum exspirácie.
French: Solution injectable
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
French: Un pourcentage plus faible statistiquement significatif de sujets traités par Hizentra, 32,8 % pour le groupe traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et 38,6 % pour le groupe traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., ont eu une rechute de la PIDC ou retirés pour d'autres raisons, comparativement à 63,2 % des sujets traités par placebo (p < 0,001 ou p = 0,007, respectivement).
Slovak: % pre 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 38,6 % pre 0,2 g/kg telesnej hmotnosti malo recidívu CIDP alebo boli z iných dôvodov vylúčení v porovnaní s 63,2%
French: Le délai avant rechute de la PIDC (figure 1) a été évalué, et les probabilités correspondantes de rechute de la PIDC basées sur les estimations de Kaplan-Meier étaient les suivantes : groupe placebo, 58,8 %; groupe Hizentra à la dose de 0,2 /kg p. c. , 35,0 %; et groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c., 22,4 %.
Slovak: Čas do recidívy CIDP (Obrázok 1) bol vyhodnotený a zodpovedajúce pravdepodobnosti recidív CIDP na základe Kaplan-Meierovho odhadu boli: placebo, 58,8%;
French: Plusieurs dispositifs de perfusion peuvent être utilisés simultanément.
Slovak: Súčasne je možné použiť viac ako jedno infúzne zariadenie.
French: Hizentra est disponible en seringues préremplies de 5 ou 10 ml.
Slovak: Hizentra je dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets atteints de PIDC âgés de plus de 65 ans et les sujets atteints de PIDC âgés de 18 à 65 ans.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi s PID vo veku od 18 do 65 rokov.
French: Informations sur la composition de Hizentra
Slovak: Informácie o tom, z čoho sa Hizentra vyrába
French: Chez tous les patients ayant reçu 0,2 g/kg p.c. dans l'étude d'extension, 47,9 % (35/73 patients) ont présenté une rechute.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali dávku 0,2 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii, nastala recidíva u 47,9%
French: Aucune différence globale en termes de paramètres pharmacocinétiques n'a été observée entre les sujets atteints de PIDC âgés de plus de 65 ans et les sujets âgés de 18 à 65 ans.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi vo veku 18 až 65 rokov.
French: Lors d'un essai clinique de phase III évaluant Hizentra (n = 46), les sujets ont atteint des taux résiduels stables (taux moyen de 8,1 g/l) pendant 29 semaines alors qu'ils recevaient chaque semaine une dose moyenne comprise entre 0,06 et 0,24 g/kg de poids corporel.
Slovak: 46) dosiahli jedinci ustálenú minimálnu hladinu (stred 8,1 g/l) počas obdobia 29 týždňov, keď dostávali týždennú strednú dávku od 0,06 g/kg do 0,24 g/kg bw.
French: Si l'on ne tient compte que de la rechute, les taux de rechute de la PIDC étaient de 19,0 % pour le groupe Hizentra traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et de 33,3 % pour le groupe Hizentra traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., comparativement à 56,1 % pour le groupe placebo (p < 0,001 ou p = 0,012, respectivement).
Slovak: % pre skupinu s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti v porovnaní s 56,1% pre skupinu s placebom (p <0,001 alebo p =
French: Chaque dose peut nécessiter d'être injectée sur différents sites.
Slovak: Každá jednotlivá dávka sa má podávať na iné anatomické miesto.
French: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005
Slovak: EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
French: Traitement immunomodulateur dans la PIDC
Slovak: Imunomodulačná terapia u pacientov s CIDP
French: • Conserver le blister de la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: •Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vblistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: • Spasmes musculaires
Slovak: Svalové kŕče
French: Hizentra est aussi disponible en seringues préremplies de 5 ml et 10 ml.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
French: • La substance active est de l'immunoglobuline humaine normale.
Slovak: Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín.
French: Veuillez également vous référer à la rubrique 2 intitulée « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
Slovak: Pozrite si aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru", v ktorej nájdete ďalšie informácie týkajúce sa okolností zvyšujúcich riziko výskytu vedľajších účinkov.
French: • Vous pouvez perfuser Hizentra dans des sites tels que la paroi abdominale, la cuisse, le bras et la face latérale de la hanche.
Slovak: Hizentra sa môže podávať ako infúzia na miesta ako je brušná stena, stehno, rameno a bok.
French: EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Slovak: EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011
French: Allaitement
Slovak: Vracanie
French: Aucune différence globale en termes de paramètres pharmacocinétiques n'a été observée entre les sujets atteints de DIP âgés de plus de 65 ans et les sujets âgés de 18 à 65 ans.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch u pacientov s CIDP > 65 rokov a u osôb vo veku od 18 do 65 rokov.
French: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flacon EU/1/11/687/005 10 x 10 m flacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flacons
Slovak: 1 x 10 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/011
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
French: Conserver le flacon ou le blister de la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku alebo naplnenú injekčnú striekačku v blistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: En outre, aucune infection n'est survenue pendant la période d'étude.
Slovak: Okrem toho, počas obdobia štúdie sa nevyskytli žiadne infekcie.
French: Il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení:
French: Des informations supplémentaires sur Hizentra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hizentra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Slovak: EMEA/H/C/002127
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Hizentra sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Hizentra sa neustále kontrolujú.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Hizentra, le 14 avril 2011.
Slovak: Lieku Hizentra bolo dňa 14. apríla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Un ajustement de dose pourra se révéler nécessaire en fonction de l'efficacité du médicament.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od účinku lieku.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Hizentra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Hizentra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Conformément aux lignes directrices actuelles, l'immunoglobuline humaine normale étant utilisée dans le traitement de ces maladies depuis de nombreuses années, deux études de faible envergure ont été nécessaires afin d'établir l'efficacité et la sécurité de Hizentra chez les patients.
Slovak: Keďže v súlade s aktuálnymi usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už veľa rokov používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Hizentra u pacientov boli potrebné dve malé štúdie.
French: Hizentra est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Slovak: Hizentra je dostupný vo forme injekčného roztoku.
French: Elle contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG), laquelle se compose d'une gamme d'anticorps impliqués dans la lutte contre les organismes susceptibles de donner lieu à une infection.
Slovak: Obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), ktorý je zložený z rôznych protilátok podieľajúcich sa na boji proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
French: Pourquoi Hizentra est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Hizentra povolený v EÚ?
French: La dose et la fréquence de la perfusion de Hizentra dépendent de la pathologie traitée.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií lieku Hizentra závisia od liečeného ochorenia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hizentra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, éruptions cutanées, douleurs musculaires et articulaires (dont faiblesses et spasmes musculaires), réactions autour du site d'injection (gonflement, douleur, rougeur, corrosion par piqûres, chaleur, démangeaisons, apparition de bleus et éruptions cutanées) et symptômes pseudo-grippaux.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hizentra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, vyrážka, bolesť svalov a kĺbov (vrátane svalových kŕčov a slabosti), reakcie v okolí miesta vpichu injekcie (opuch, citlivosť, začervenanie, vytváranie jamiek, horúčosť, svrbenie, modriny a vyrážka) a ochorenie podobné chrípke.
French: Les patients ont reçu Hizentra pendant 28 semaines et les taux d'IgG les plus faibles pendant le traitement par Hizentra (taux moyen de 8,1 g par litre) étaient comparables à ceux observés lors du traitement précédent par immunoglobuline.
Slovak: Hizentra počas 28 týždňov a najnižšie hladiny IgG počas liečby liekom Hizentra (priemerná hladina 8,1 g na liter) boli porovnateľné s hladinami pozorovanými počas predchádzajúcej liečby imunoglobulínom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hizentra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra?
French: Dans le cas de cette maladie rare, le système immunitaire (le système de défense de l'organisme) fonctionne de façon anormale et détruit la couche protectrice des nerfs.
Slovak: Pri tomto zriedkavom ochorení imunitný systém (obranný systém tela) funguje abnormálne a ničí ochranný obal okolo nervov.
French: Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Slovak: Liek sa nesmie podávať do krvnej cievy.
French: Les patients (ou les personnes qui les soignent) peuvent injecter Hizentra à domicile après avoir suivi une formation.
Slovak: Pacienti (alebo ich opatrovatelia) môžu po zaškolení vpichovať liek Hizentra v domácom prostredí.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent présenter une chute brutale de leur pression sanguine ou un choc anaphylactique (réaction allergique grave et soudaine).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môže vyskytnúť náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (náhla, závažná alergická reakcia).
French: Hizentra est utilisé chez les patients dont le sang ne contient pas assez d'anticorps (des protéines qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines.
Slovak: Hizentra sa používa u pacientov, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteínov, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam), ktoré sú tiež známe ako imunoglobulíny.
French: Les effets indésirables rapportés avec Hizentra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Hizentra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Aperçu de Hizentra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Hizentra a prečo bol povolený v EÚ
French: • déficits immunitaires primitifs (DIP, quand les personnes naissent avec une incapacité de produire suffisamment d'anticorps);
Slovak: • syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID, keď človek od narodenia nie je schopný vytvárať dostatočné množstvo protilátok);
French: • polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Slovak: • chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP).
French: La maladie est réapparue chez environ 63 % des patients sous placebo, tandis qu'elle est réapparue chez 33 et 39 % des patients sous Hizentra, selon la dose utilisée.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich placebo, ochorenie sa vrátilo u približne 63 % pacientov a pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Hizentra, ochorenie sa vrátilo u 33 % a 39 % pacientov, a to v závislosti od použitej dávky.
French: Autres informations relatives à Hizentra:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hizentra
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Hizentra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hizentra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.