FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Finnish: Erittäin yleisesti raportoidut haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) veren punasolujen määrän vähentyminen (saattaa aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta, heitehuimausta), valkosolujen määrän vähentyminen (herkkyytesi saada erilaisia infektioita lisääntyy), keskittymisvaikeudet, tuskaisuus tai hermostuneisuus, mielialan muutokset, masentuneisuus tai ärtyneisyys, väsymyksen tunne, nukkumisvaikeudet, yskä, suun kuivuminen, nielutulehdus (kipeä kurkku), ripuli, heitehuimaus, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, päänsärky, pahoinvointi, vilunväristykset, virusinfektio, oksentelu, heikkous, ruokahalun menetys, painon aleneminen, mahakipu, ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kutina, lihaskipu, lihassärky, kipu nivelissä ja lihaksissa, ihottuma.
English: Plasma HCV -RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Finnish: *Intent-to-treat -ryhmään sisältyy 7 potilasta, joiden aiemman hoidon tietoja vähintään edeltävältä 12 viikolta ei voitu varmistaa.
English: • Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
Finnish: - Hammas- ja periodontaaliset sairaudet: ribaviriinia yhdessä (peg)interferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla potilailla on raportoitu hampaiden ja ikenien sairauksia.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Finnish: Mikäli anemia on jo kehittynyt, tulee harkita tsidovudiinin korvaamista antiretrovirushoidossa.
English: Ribavirin Mylan capsules are packaged in:
Finnish: Ribavirin Mylan kapseleiden vaikuttava aine on ribaviriini.
English: For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg
Finnish: Potilaat, jotka saavat 800 mg:n (< 65 kg), 1 000 mg:n (65-80 kg), 1 200 mg:n (81-105 kg) tai 1 400 mg:n (> 105 kg) annoksen, Ribavirin Mylan -annoksen 1. vähennys on 200 mg/vrk (lukuun ottamatta 1 400 mg saavia potilaita, joiden annosvähennyksen tulee olla 400 mg/vrk).Tarvittaessa Ribavirin Mylan -annosta pienennetään vielä toisen kerran 200 mg/vrk..
English: Uric acid may increase with Ribavirin Mylan due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Finnish: Virtsahappo saattaa lisääntyä Ribavirin Mylan -hoidon aikana hemolyysistä johtuen.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin.
Finnish: Katso lisätiedot ribaviriinin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
English: Pain in extremity, back pain, muscle contracture Renal and urinary disorders Common:
Finnish: Kipu raajoissa, selkäkipu, lihasten kontraktuura
English: This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
English: Table 8 Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by
Finnish: Virologinen vaste hoidon lopussa, pitkäkestoinen virologinen vaste ja relapsi HCV-genotyypin ja virusmäärän mukaan*
English: BGP Products SRLTel: +40 372 579 000
Finnish: Tel: +40 372 579 000
English: - Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa selvitettiin ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmän käyttöä relapsoineille potilaille (C95-144 ja I95-145).
English: Overall Responsea (n = 118) Genotype 1 (n = 92)
Finnish: (n = 118)
English: p value b
Finnish: PSUR:t
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
English: Blisters:
Finnish: Pansytopenia:
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikka on muuttunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jolloin kreatiniinin poistuma alenee (ks. kohta 5.2).Siksi on suositeltavaa, että kaikilla potilailla määritetään munuaisfunktio ennen Ribavirin Mylan -hoidon aloittamista.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Finnish: Hakeudu hätäapuun, jos huomaat masentuvasi, sinulla on itsemurha-ajatuksia tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia.Harkitse perheenjäsenen tai läheisen ystävän avun pyytämistä, jotta huomaat masennuksen oireet tai muutokset käytöksessäsi.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Finnish: MYYNTILUVAN HATLIJAN NIMI
English: Sustained virologic response
Finnish: Vaste hoidon lopussa Pitkäkestoinen virologinen vaste
English: Daily Ribavirin dose
Finnish: Ribavirin Mylan -annos (päivittäin)
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain,
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on esiintynyt cART-hoidon aikana potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ribaviriini- ja peginterferoni alfa-2b -hoitoa (ei listattu yllä aikuisten haittavaikutusten yhteydessä): - ruokahalun vähentyminen, - selkäkipu, - CD4-lymfosyyttien lasku, - rasvan aineenvaihdunnan häiriö, - hepatiitti, - kipu raajoissa, - suun kandiaasi (sammas), - useita epänormaaleja veriarvoja laboratoriotuloksissa.
English: Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat): Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia vanhuksilla ei ole tehty.
English: Ribavirin Mylan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Finnish: Interferoni alfa-2b:llä voi kuitenkin olla vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, kun sitä otetaan yhdessä Ribavirin Mylanin kanssa.
English: Viral infection, pharyngitis
Finnish: Kilpirauhasen liikatoiminta, virilismi
English: Liver function
Finnish: Munuaisten toiminta
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for discontinuation or dose modification recommendations.
Finnish: Katso lisätiedot hoidon keskeyttämisestä tai annosmuutossuosituksista yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
English: • Severe eye disorders
Finnish: - Vakavat silmäsairaudet.
English: Fertility
Finnish: Rasia
English: Ribavirin Mylan must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Finnish: Tämä lääke estää C-hepatiittiviruksen lisääntymisen.Ribaviriinia ei saa käyttää ilman interferoni alfa-2b:tä, eli Ribavirin Mylan -valmistetta ei saa käyttää yksin.
English: Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Finnish: Kutina, valoherkkyysreaktio, makulopapulaarinen ihottuma, ekseema, liikahikoilu, akne, ihon häiriö, kynnen häiriö, ihon värjäytyminen, ihon kuivuminen, eryteema, mustelmat
English: This is even more relevant when the external controls are retrospectively selected.
Finnish: Tämä on vieläkin merkittävämpää, kun ulkoiset verrokkiryhmät valitaan takautuvasti.
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the efficacy and the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
English: The applicant requested a Conditional marketing authorisation based on their claim that their application fulfils all the requirements from in Regulation (EC) No 507/2006.
Finnish: Hakija haki ehdollista myyntilupaa ja perusteli hakemusta sillä, että se täyttää kaikki asetuksen (EY) N:o 507/2006 vaatimukset.
English: The Applicant has defined post-hoc several external controls that have been used for different comparisons.
Finnish: Hakija määritteli jälkikäteen useita ulkoisia verrokkiryhmiä, joita on käytetty eri vertailuissa.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Exondys after re-examination
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Exondys, uudelleenarvioinnin jälkeen
English: Regarding the laboratory findings the main concern is proteinuria that has already been observed in nonclinical studies.
Finnish: Laboratoriotulosten osalta päähuolenaihe on proteiinivirtsaisuus, jota on jo havaittu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
English: • Efficacy of eteplirsen remains not demonstrated.
Finnish: • Eteplirseenin tehoa ei ole vielä osoitettu.
English: • Quality issues
Finnish: • Laatuun liittyvät huolenaiheet
English: Separation between curves is apparent at Year 3 (Year 3 - 144 metres, p=0.0055; Year 4 - 161 metres, p=0.0007).
Finnish: Käyrien erot olivat selviä vuotena 3 (vuosi 3: 144 metriä, p = 0,0055; vuosi 4: 161 metriä, p = 0,0007).
English: Additional post-hoc comparisons with other external controls also have their limitations, as previously mentioned.
Finnish: Ulkoisiin verrokkiryhmiin tehdyillä post-hoc-vertailuilla oli omat rajoituksensa, kuten edellä on mainittu.
English: However, the CHMP concluded that the medicinal product did not fulfil all of the criteria set out in Article 4(1) of the Regulation, such as, the current benefit-risk balance could not be considered positive based on the available, submitted data.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että lääkevalmiste ei täyttänyt kaikkia asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa asetettuja vaatimuksia, sillä esimerkiksi tämänhetkistä riskihyötysuhdetta ei voida pitää myönteisenä saatavissa olevien toimitettujen tietojen perusteella.
English: During the initial CHMP assessment, three additional clinical studies were being conducted, in order to provide additional data to support the application.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioinnin aikana tehtiin vielä kolme kliinistä tutkimusta tarkoituksena toimittaa lisätietoa hakemuksen tueksi.
English: Annex Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Finnish: Liite Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
English: Without an appropriate concurrent control it is not possible to conclude that the results are reflecting a true and clinically meaningful change (slowing the progression) in the course of the condition.
Finnish: Ilman asianmukaista samanaikaista verrokkiryhmää on mahdotonta päätellä, viittaavatko tulokset taudin etenemisen aitoon ja kliinisesti merkittävään muutokseen (etenemisen hidastumiseen).
English: There were no significant differences in the clinical endpoints between eteplirsen treated and untreated patients.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen päätepisteissä ei ollut merkittäviä eroja eteplirseenillä hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä.
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the proposed SmPC.
Finnish: Tämän valmisteen laadun katsotaan olevan hyväksyttävä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa esitettyjen ehtojen mukaisesti.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen tehon kannalta merkittäviä fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja ne ovat hyväksyttävästi hallinnassa.
English: The assessment of the safety profile of eteplirsen was hampered by the limitations of the safety database.
Finnish: Eteplirseenin turvallisuusprofiilin arviointia vaikeuttivat turvallisuustietokannan rajoitukset.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the conditional marketing authorisation for Exondys.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Exondysilta evätään ehdollinen myyntilupa.
English: The limitation derived from the small numbers is acknowledged, but the fact that it is a result of the small number of patients does not reduce the uncertainty related to the results observed.
Finnish: Pienen potilasmäärän myönnettiin aiheuttavan rajoituksia, mutta se tosiasia, että tulokset saatiin pienestä potilasjoukosta, ei vähennä havaittuihin tuloksiin liittyvää epävarmuutta.
English: Therefore, safety data have to be interpreted with caution, precluding any firm conclusions on the safety profile of the product.
Finnish: Siksi turvallisuustietojen tulkinnassa on noudatettava varovaisuutta eikä valmisteen turvallisuusprofiilista voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
English: In general, this strategy increases the uncertainty about the results rather than providing reassuring comparisons.
Finnish: Yleensä tällainen strategia pikemminkin lisää tulosten epävarmuutta kuin antaa luotettavia vertailutuloksia.
English: In conclusion, the safety profile of eteplirsen has not been thoroughly characterized.
Finnish: Eteplirseenin turvallisuusprofiilia ei siis ole luonnehdittu kattavasti.
English: In terms of the pharmacodynamic proof of concept, a modest increase in dystrophin (truncated) production has been shown in some patients, while in a number of them no production was detected.
Finnish: Mitä tulee farmakodynaamiseen konseptin oikeaksi todistamiseen, dystrofiinin (lyhentyneen) tuotannon vaatimatonta kasvua havaittiin joillakin potilailla, mutta useilla potilailla tuotantoa ei havaittu.
English: This increases the uncertainty about the reliability of such comparisons rather than providing confirmatory data for efficacy.
Finnish: Tämä vain lisää epävarmuutta tällaisten vertailujen luotettavuudesta eikä tarjoa tehoa vahvistavaa tietoa.
English: The potential sources of bias, using this strategy, seriously affect the reliability of the subsets and comparisons, and the conclusions made thereof.
Finnish: Tällaisessa strategiassa mahdolliset harhaa aiheuttavat tekijät heikentävät vakavasti alaryhmien ja vertailujen luotettavuutta sekä niiden perusteella tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
English: The main limitations in the dataset arise from the limited number of patients by arm (which hinder the interpretability of the study results), and from the duration of the placebo-controlled phase (6 months).
Finnish: Tietoaineiston pääasialliset rajoitukset johtuvat potilasryhmien pienestä koosta (mikä vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa) sekä lumekontrolloidun vaiheen kestosta (6 kuukautta).
English: The comparison with external control cohort from natural history databases presents with methodological deficiencies, and its results can only be considered as exploratory or supportive.
Finnish: Koska vertailussa käytettiin ulkoista verrokkikohorttia, joka perustui taudin luonnollista kulkua kuvaavan tietokannan tietoihin, vertailussa on metodologisia puutteita ja sen tuloksia voidaan pitää ainoastaan eksploratiivisina tai tukevina.
English: Other findings already seen for other antisense oligonucleotides, like elevation of transaminases have also been identified.
Finnish: Muita jo muiden antisense-oligonukleotidien (ASO) osalta tehtyjä havaintoja, kuten transaminaasiarvojen nousua havaittiin myös näissä tutkimuksissa.
English: This small and acquired in a non-comparative manner, dataset makes the assessment of the long-term safety impossible.
Finnish: Koska tietojoukko on pieni ja se on saatu muuten kuin vertailemalla, pitkäaikaisen turvallisuuden arvioiminen on mahdotonta.
English: • It remains unknown whether expression of the observed very low amount of truncated dystrophin after treatment with eteplirsen can translate into any clinical benefit to patients.
Finnish: • Emme tiedä vieläkään, onko eteplirseenihoidon jälkeen havaitusta hyvin pienestä määrästä lyhentynyttä dystrofiinia mitään kliinistä hyötyä potilaille.
English: The additional data provided from the open-label phase, a 4-year period of treatment, do not allow to convincingly conclude on a relevant effect of eteplirsen in this population.
Finnish: Avoimesta tutkimuksesta neljän vuoden hoitojaksolta saatujen lisätietojen perusteella ei voida vakuuttavasti päätellä, että eteplirseenillä olisi olennainen vaikutus tässä potilasryhmässä.
English: Comparison with untreated patients is challenging as only 4 patients were on placebo for 24 weeks.
Finnish: Vertailu hoitamattomiin potilaisiin on haasteellista, sillä vain neljä potilasta sai lumelääkettä 24 viikon ajan.
English: • The provided additional comparative data from a variety of external controls, derived from different studies and populations, suffer from important limitations related to the nature of the methodology used (non-concurrent, retrospectively selected, post-hoc defined).
Finnish: • Vertailusta toimitetut lisätiedot, jotka koskivat ulkoisia verrokkiryhmiä, olivat peräisin eri tutkimuksista ja populaatioista, ja käytetty metodologia (eriaikaisuus, takautuva valinta, jälkikäteismääritys) aiheuttaa merkittäviä rajoituksia.
English: A trend favouring eteplirsen treated patients was observed in loss of ambulation (2/12 in eteplirsen treated patients vs. 10/13 in external controls at Year 4), North Star Ambulatory Assessment and ability to rise from supine.
Finnish: Eteplirseenihoitoa saaneilla potilailla havaittiin suotuisa suuntaus seuraavien osalta: liikuntakyvyn heikkeneminen (2/12 eteplirseeniä saaneilla potilailla vs. 10/13 ulkoisten verrokkiryhmien potilailla vuonna 4), NSAA-arviointi (North Star Ambulatory Assessment) sekä kyky nousta ylös selinmakuulta.
English: There are no comparative data with patients on placebo beyond 24 weeks, and the available data for patients on treatment are derived from only a limited number of patients (n=12).
Finnish: Lumelääkettä saaneita potilaita koskevia vertailutietoja ei ole saatavissa yli 24 viikon ajalta, ja hoitoa saaneita potilaita koskevaa tietoa on saatavissa vain pienestä määrästä potilaita (n = 12).
English: As the minimum amount of truncated dystrophin expression that is needed to achieve a clinically relevant benefit remains unknown, the value of these data is mainly to serve as supportive for the proposed mechanism of action of the product.
Finnish: Koska tiedossa ei ole lyhentyneen dystrofiinin vähimmäismäärää, joka tarvitaan kliinisesti merkittävän hyödyn saavuttamiseen, nämä tiedot lähinnä tukevat valmisteen esitettyä vaikutusmekanismia.
English: At time of Opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product.
Finnish: Lausunnon antamisen hetkellä ei ollut lääkevalmisteen vaikuttavan aineen laatua koskevia selvittämättömiä kysymyksiä.
English: At individual level the variability between patients is evident and separation between groups is not so clear.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu oli selkeää yksilötasolla.
English: For this application clinical data were provided from a randomized, double-blinded, placebo controlled 24week Phase IIb study (study 201) and its open label extension Study 202 in a total of 12 DMD patients.
Finnish: Tätä hakemusta varten toimitettiin kliiniset tiedot satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta vaiheen IIb tutkimuksesta (tutkimus 201), jonka kesto oli 24 viikkoa, ja sen avoimesta jatkotutkimuksesta 202, johon osallistui yhteensä 12 Duchennen lihasdystrofiaa sairastavaa potilasta.
English: Although the evidence of truncated dystrophin production may support the mechanism of action of the product, convincing demonstration of sustained functional effect is necessary to support the claim for efficacy of the medicinal product in the intended indication.
Finnish: Vaikka lyhentyneen dystrofiinin tuotantoa koskeva näyttö saattaa tukea valmisteen vaikutusmekanismia, lääkevalmisteen pitkäkestoinen teho aiotussa käyttöaiheessa on osoitettava vakuuttavasti.
English: Longer comparisons (up to 4 years) with 12 DMD patients on eteplirsen were subsequently performed versus two post-hoc defined, external and non-concurrent cohorts (Italian Telethon DMD Registry and Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) in an open label extension study.
Finnish: Tätä pitempiä vertailuja (enintään 4 vuoden ajan) tehtiin avoimessa jatkotutkimuksessa 12:lla Duchennen lihasdystrofiaa sairastavalla potilaalla, jotka saivat eteplirseeniä; heitä verrattiin kahteen jälkikäteen määriteltyyn ulkoiseen ja eriaikaiseen kohorttiin (Italian Telethonin Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden rekisteri ja Leuvenin Neuromuscular Reference Centren rekisteri).
English: For the long-term safety assessment, safety data are available only for a small set of patients (6 on eteplirsen 30 mg/kg and 6 on 50 mg/kg).
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuuden arviointia varten saatavissa on turvallisuustietoja vain pienestä potilasryhmästä (kuusi potilasta, jotka saivat 30 mg/kg eteplirseeniä, ja kuusi potilasta, jotka saivat 50 mg/kg eteplirseeniä).
English: There are data available from the extension study 202 in which only 6 patients were treated with eteplirsen, 30 mg/kg and 6 with eteplirsen 50 mg/kg for approximately 3 additional years.
Finnish: Tietoja on saatavissa jatkotutkimuksesta 202, jossa vain kuusi potilasta sai 30 mg/kg eteplirseeniä ja kuusi potilasta sai 50 mg/kg eteplirseeniä noin kolmen lisävuoden ajan.
English: One myocardytis event with an atypical presentation was identified in one patient on eteplirsen 30 mg/kg.
Finnish: Yksi epätyypillinen sydänlihastulehdus todettiin yhdellä potilaalla, joka sai 30 mg/kg eteplirseeniä.
English: A comparison versus a different external and non-concurrent cohort was provided (DMD patients on placebo from the pivotal trial of another medicinal product) for both the whole population and that restricted to those DMD patients walking between 300 and 450 m., and similar shortcomings regarding the comparison groups were identified there.
Finnish: Vertailu erilaisen ulkoisen ja eriaikaisen kohortin kanssa toimitettiin (lumelääkettä saaneet Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat potilaat toista lääkevalmistetta koskevasta keskeisestä tutkimuksesta) koko populaation ja 300-450 metriä kävelevien Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden osalta.
English: The comparison was done with an untreated control arm of DMD patients amenable to exon skipping of an exon other than exon 51.
Finnish: Vertailu tehtiin hoitamattomien Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden verrokkiryhmän kanssa, jolle soveltui muun eksonin kuin eksoni 51:n väistämisen aiheuttava lääke.