FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Evista (n = 317) werd in sommige klinische studies vergeleken met continu toegediende gecombineerde (n = 110) hormonale substitutietherapie (HST) of cyclisch toegediende HST (n = 205).
Maltese: Evista (n=317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n=110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni (HRT) jew dik ċiklika (n=205) f'xi ftit provi kliniċi.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van raloxifene is 2 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2%.
Dutch: De hazard ratio voor alle VTE voorvallen in de RUTH studie was HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Maltese: Irriskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.061.95).
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanje.
Maltese: Manifattur - Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTURA RESPONSABBLI
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Ġiet użata s-sistema li ġejja bħala klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), rari ħafna
Dutch: Ellipsvormige, witte tabletten met indruk van de code ‘4165'.
Maltese: Pilloli bojod ovali bil-kodiċi ‘4165' stampat fuqhom.
Dutch: Ongeveer 60 % van een orale dosis wordt geabsorbeerd.
Maltese: Madwar 60% ta' doża orali tiġi assorbita.
Dutch: Inkt: Schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132).
Maltese: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132).
Dutch: Evista verminderde de incidentie van klinische wervel fracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Maltese: Evista naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35% meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47 0.89).
Dutch: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Duitsland.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Il-Ġermanja
Dutch: De frequentie van Galblaasverwijdering voor raloxifene (2,3 %) was niet statistisch significant verschillend van placebo
Maltese: Ir-rati ta' koleċistektomija għal raloxefine (2.3%) ma kienux differenti b'mod statistikament sinifikanti minn dawk ta' plaċebo (2.0%)
Dutch: iii) Calciumkinetiek.
Maltese: iii) Il-kinetiċi tal-calcium.
Dutch: Lilly S.A.
Maltese: Lilly SA
Dutch: iv) Histomorfometrie (botkwaliteit).
Maltese: iv) Ħistomorfometrija (il-kwalità ta' l-għadam).
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met Evista.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija Evista naqqset il-fibrinoġen (6.71%).
Dutch: Oppervlakkige veneuze tromboflebitis kwam voor met een frequentie van 1 % in de raloxifenegroep en 0,6 % in de placebogroep.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali okkorriet bi frekwenza ta' 1% fil-grupp ta' raloxifene u ta' 0.6% fil-grupp ta' plaċebo.
Dutch: De hoogste overdosering was bijna 1,5 gram.
Maltese: L-ogħla doża eċċessiva kienet ta' madwar 1.5 grammi.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat een dagelijkse dosis van 60 mg Evista het totaal cholesterol (3 tot 6 %) en LDL-cholesterol (4 tot 10 %) significant verlaagt.
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Evista f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Dutch: In sommige klinische onderzoeken werden dagelijkse doses van 600 mg gegeven gedurende 8 weken en dagelijkse doses van 120 mg gedurende 3 jaar.
Maltese: F'xi studji kliniċi, ġew mogħtija dożi sa 600 mg kuljum għal 8 ġimgħat u 120 mg għal 3 snin.
Dutch: De Cmax van digoxine nam met niet meer dan 5 % toe.
Maltese: Is-Cmax ta' digoxin żdiedet b'inqas minn 5%.
Dutch: Behandeling met Evista gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) respectievelijk bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Maltese: Il-kura b'Evista għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST DD maand JJJJ
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST JJ xahar SSSS
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Beenkrampen
Maltese: Disturbi muskolu-skeletali u tat-tessuti konnettivi Komuni: Bugħawwiġijiet tar-riġlejn
Dutch: In de RUTH studie werden alle klinische fracturen verzameld als een secundair eindpunt.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, il-ksur kliniku kollu kien miġbur bħala riżultat finali sekondarju.
Dutch: Tot de geneesmiddelen die vaak tegelijkertijd werden toegediend behoorden: paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, en naproxen), orale antibiotica, H1 antagonisten, H2 antagonisten, en benzodiazepines.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw spiss inkludew paracetamol, is-sustanzi kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
Dutch: In vitro vertoonde raloxifene geen interactie met de binding van warfarine, fenytoïne of tamoxifen.
Maltese: Raloxifene in vitro ma weriex interazzjoni ma' l-irbit ta' warfarin, phenytoin jew tamoxifen.
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met Evista de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Evista għal 3 snin naqqset linċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001), rispettivament.
Dutch: Na drie jaar behandeling werd een toename van endometriumdikte van ten minste 5 mm gemeten, beoordeling d.m.v. transvaginale ultrasound onderzoek, bij 1,9 % van de 211 vrouwen die met 60 mg/dag raloxifene werden behandeld vergeleken met 1,8 % van de 219 vrouwen die placebo hadden gekregen.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna ta' l-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9% ta' 211-il mara, ikkurati b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8% ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor Evista en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor Evista en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Evista, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Evista, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
Dutch: Evista bevat lactose
Maltese: Evista fiha l-lactose
Dutch: Evista 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Maltese: EVISTA 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Dutch: In alle placebo-gecontroleerde klinische studies met raloxifene bij osteoporose traden veneuze tromboembolische gebeurtenissen op, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis, met een frequentie van ongeveer 0,8 % of 3,22 gevallen per 1000 patiëntenjaren.
Maltese: Tul il-provi kliniċi kollha ta' raloxifene fl-osteoporożi, ikkontrollati bl-użu tal-plaċebo, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini, inklużi t-trombożi tal-vini fondi, l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi talvina tar-retina, okkorrew bi frekwenza ta' madwar 0.8% jew 3.22 każijiet għal kull 1,000 sena ta' letajiet magħduda tal-pazjenti.
Dutch: Effecten op het skelet
Maltese: a) Effetti skeletrali
Dutch: In een populatie-farmacokinetiekstudie leidde een 47 % afname van het schrale lichaamsgewicht aangepaste creatinineklaring tot een 17 % afname van raloxifene-klaring en een 15 % afname in de klaring van raloxifene-conjugaten.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fittneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Dutch: • Opvliegingen (vaatverwijding)
Maltese: • Fwawar (vażodilatazzjoni)
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde Evista het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, Evista naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis van de venen trad op met een frequentie van minder dan 1 %.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali okkorriet bi frekwenza ta' inqas minn 1%.
Dutch: In de RUTH studie kwam perifeer oedeem voor bij 14,1 % van de met raloxifene behandelde patiënten en bij 11,7 % van de met placebo behandelde patiënten, wat statistisch significant was.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, l-edema periferali okkorriet f'14.1% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u fi 11.7% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo u dan kien statistikament sinifikanti.
Dutch: • Als u orale oestrogeentherapie krijgt.
Maltese: • Jekk qiegħda tirċievi terapija ta' estroġeni orali.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met Evista vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Maltese: Tul l-4 snin tal-prova rigward il-kura ta' l-osteoporożi (li nvolviet 7705 pazjenti), il-kura b'Evista meta mqabbla mal-plaċebo naqqset ir-riskju totali ta' kanċer tas-sider b'62%, (RR 0.38, CI 0.21, 0.69) u r-riskju ta' kanċer mifrux tas-sider li jinfirex b'71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) u r-riskju ta' kanċer tas-sider li jinfirex li hu pożittiv għar-riċettur ta' l-estroġenu (ER) b'79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan raloxifene in deze groep was ongeveer 400 maal die van postmenopauzale vrouwen, die een dosering van 60 mg toegediend kregen.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika (AUC) ta' raloxifene f'dan il-grupp kien bejn wieħed u ieħor 400 darba akbar minn dik li tintlaħaq fin-nisa ta' wara l-menopawsa li jieħdu doża ta' 60 mg.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/073/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/073/004
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met Evista behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Evista u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Dutch: Het percentage personen in de preventieonderzoeken met een toename of afname in BMD was: voor wervelkolom een afname bij 37 %, en een toename bij 63 %; en voor de totale heup een afname bij 29 % en een toename bij 71 %.
Maltese: Fil-provi tal-prevenzjoni, il-perċentaġġ ta' individwi li kellhom żieda jew tnaqqis fil-BMD waqt it-terapija b'raloxifene kienu: fil-każ ta' l-ispina 37% tnaqqis u 63% żieda; u għall-għadam sħiħ tal-ġenbejn 29% tnaqqis u 71% żieda.
Dutch: De incidentie van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifene versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-inċidenza ta' mortalità minħabba attakk ta' puplesija kienet ta' 2.2 għal kull 1000 mara kull sena għal raloxifene kontra 1.5 għal kull 1000 mara kull sena għal plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Beperkte klinische gegevens wijzen er op dat raloxifene bij patiënten met een voorgeschiedenis van een oraal oestrogeen geïnduceerde hypertriglyceridemie (> 5.6 mmol/l) geassocieerd kan zijn met een opvallende toename in serum triglyceriden.
Maltese: Informazzjoni klinika limitata tissuġġerixxi, li f'pazjenti b'passat mediku ta' ipertrigliċeridimja (> 5.6 mmol/l), dovuti għall-estroġenu orali, raloxifene jista' jkun assoċjat ma' żieda qawwija fillivelli tat-trigliċeridi fis-serum.
Dutch: In een studie (RUTH) met postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen, kwam een additionele bijwerking van galstenen voor bij 3,3 % van de patiënten behandeld met raloxifene en bij 2,6 % van de patiënten behandeld met placebo.
Maltese: Fi studju kliniku (RUTH) ta' nisa wara l-menopawża u li huwa dokumentat li jbatu minn mard tal-qalb koronarju jew li qegħdin f'riskju ogħla li jkollhom xi problemi koronarji, reazzjoni avversa addizzjonali ta' kolelitjażi seħħet f'3.3% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u f'2.6% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie)
Maltese: • Riskju ogħla ta' koaguli tad-demm fil-pulmuni ( emboliżmu pulmonari)
Dutch: In de RUTH studie kwamen veneuze trombo-embolische voorvallen voor met een frequentie van ongeveer 2,0 % of 3,88 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de raloxifenegroep en 1,4 % of 2,70 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de placebogroep.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini okkorrew bi frekwenza ta' madwar 2.0% jew 3.88 każijiet għal kull 1,000 sena ta' l-etajiet magħduda tal-pazjenti fil-grupp ta' raloxifene u 1.4% jew 2.70 każijiet għal kull 1000 sena ta' l-etajiet magħduda tal-pazjenti fil-grupp ta' plaċebo.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 21 maanden bij muizen was er een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële celtumoren en prostaatadenomen en adenomacarcinomen bij de mannetjes die 41 of 210 mg/kg ontvingen, en prostaat-leiomyoblastoom bij mannetjes die 210 mg/kg ontvingen.
Maltese: Fi studju li sar fuq il-ġrieden dwar il- karċinoġeniċita`, li dam sejjer ta' 21 xahar, kien hemm żieda fl-inċidenza ta' tumuri taċ-ċelluli interstizjali tat-testikoli, adenomi tal-prostata u adenokarċinomi fl-annimali ta' sess maskil, meta ngħataw 41 jew 210 mg/kg,, u l-lejomajoblastoma tal-prostata fl-annimali ta' sess maskil li ngħataw 210 mg/kg.
Dutch: Tablet-coating:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Dutch: Bijna 3.000 transvaginale ultrasound onderzoeken werden geëvalueerd van 831 vrouwen in alle dosisgroepen.
Maltese: Kważi 3,000 eżami transvaġinali li saru bl-ultrasawnd (TVU) fuq 831 pazjenta, kienu evalwati fil-gruppi kollha ta' dożaġġi differenti.
Dutch: Blisterverpakkingen bevatten 14, 28 of 84 tabletten.
Maltese: Il-kaxex tal-folji fihom 14, 28 jew 84 pilloli.
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Evista behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
Maltese: Mil-lat kliniku, l-aktar reazzjonijiet avversi importanti li ġew irrapportati fin-nisa wara l-menopawża kkurati b'Evista kienu avvenimenti tromboemboliċi tal-vini (ara sezzjoni 4.4), li seħħew f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati.
Dutch: Raloxifene geeft een geringe verhoging van hormoon-bindende globulineconcentraties, waaronder geslachtshormoon bindende globuline (SHBG), thyroxine-bindende globuline (TBG), en corticosteroïd-bindende globuline (CBG), met bijbehorende toenames van de totale hormoon concentraties.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu ma' l-ormoni, inklużi lglubulini li jaqbdu ma' l-ormoni sesswali sterojdi (SHBG), il-globulina li taqbad ma' l-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti filkonċentrazzjonijiet totali ta' l-ormoni.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Evista behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Maltese: F'pazjenti fejn Evista intużat għall-prevenzjoni, kien hemm bżonn li titwaqqaf it-terapija minħabba xi reazzjoni avversa f'10.7% ta' 581 pazjenta fuq Evista u 11.1% ta' 584 pazjenta fuq il-plaċebo.
Dutch: Povidon
Maltese: Pożoloġija
Dutch: De vergunninghouder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ovali (60 mg).
Dutch: Deze vergunning werd op 5 augustus 2003 en op 5 augustus 2008 verlengd.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fil-5 ta' Awwissu 2003 u fil-5 ta' Awwissu 2008.
Dutch: De werkzame stof van Evista, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Evista, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Dutch: Evista is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat.
Maltese: Evista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EVISTA EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) EVISTA
Dutch: Na vier jaar behandeling met Evista nam het percentage nieuwe wervelfracturen - in vergelijking met placebo - met 46 % af bij vrouwen die osteoporose hadden en met 32 % bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Evista naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
Dutch: Wat is Evista?
Maltese: X'inhu Evista?
Dutch: Aan drie studies in het kader van preventie van osteoporose namen 1 764 vrouwen deel, die twee jaar lang ofwel Evista ofwel een placebo (schijnbehandeling) kregen.
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Evista jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2009.
Dutch: Welke voordelen bleek Evista tijdens de studies te hebben?
Maltese: Liema benefiċċju wera Evista waqt l-istudji mwettqa?
Dutch: In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Evista vergeleken met een placebo voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Evista ma' dawn ta' plaċebo fit-trattament tal-osteoporożi f'7,705 nisa fuq erba' snin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Evista is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- of baarmoederweefsel.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li Evista wera leffikaċja tiegħu fil-prevenzjoni u fit-trattament tal-osteoporożi, u ma kellu ebda effett fuq is-sider jew fuq il-ġuf.
Dutch: Waarom is Evista goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evista?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evista verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evista fil-5 ta' Awwissu 1998.
Dutch: • een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
Maltese: • għandhom jew kellhom disturbi fl-għaqid tad-demm, inkluż trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu pulmonari (ċappa demm fil-pulmun);
Dutch: Volwassenen (> 21 en < 65 jaar)
Maltese: Adulti (> 21 u < 65 sena)
Dutch: CR = Complete remissie
Maltese: RK = Remissjoni Kompleta
Dutch: 75,4 tot 124,8
Maltese: 75.4 sa 124.8
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Dutch: EU/1/06/334/001 3 injectieflacons EU/1/06/334/002 4 injectieflacons EU/1/06/334/003 10 injectieflacons EU/1/06/334/004 20 injectieflacons EU/1/06/334/005 1 injectieflacon
Maltese: EU/1/06/334/001 3 kunjetti EU/1/06/334/002 4 kunjetti EU/1/06/334/003 10 kunjetti EU/1/06/334/004 20 kunjett EU/1/06/334/005 1 kunjett
Dutch: Schattingen gebaseerd op niet-compartimentale analyse (n = 14 / n = 14)
Maltese: Estimi bbażati fuq analiżi non-kompartmentali (n = 14 / n = 14)
Dutch: 125,3 tot 130,0
Maltese: 125.3 sa 130.
Dutch: (4,6 tot 38,3)
Maltese: (4.6 sa 38.3)
Dutch: Concentraat (ml)*
Maltese: Konċentrat sterili (ml)*
Dutch: (7,9 tot 18,1)
Maltese: (7.9 sa 18.1)
Dutch: Totale remissie (CR + CRp)
Maltese: Remissjoni totali (RK + RKp)
Dutch: 1,45 tot 2,40
Maltese: 1.45 sa 2.40
Dutch: (9,1 tot 42)
Maltese: (9.1 sa 42)
Dutch: Absorptie en distributie
Maltese: Adsorbiment u distribuzzjoni
Dutch: • Inhibitie van ribonucleotidereductase met reductie van cellulaire desoxynucleotidetrifosfaat-pools (dNTP-pools).
Maltese: • Inibizzjoni ta' Ribonucleotide reductase bi tnaqqis ta' għadajjar ta' cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP).
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten  100 x 109/l en ANC  1,0 x 109/l)
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Dutch: (58,6 tot -)
Maltese: (58.6 sa -)
Dutch: (6,7 tot 12,6)
Maltese: (6.7 sa 12.6)
Dutch: 1 injectieflacon 3 injectieflacons 4 injectieflacons 10 injectieflacons 20 injectieflacons
Maltese: 1 kunjett 3 kunjetti 4 kunjetti 10 kunjetti 20 kunjett
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Dutch: (4,0 tot 6,1)
Maltese: (4.0 sa 6.1)
Dutch: Responsen werden bij verschillende immunofenotypes van ALL, inclusief pre-B-cel en T-cel, gezien.
Maltese: Ir-risponsi kienu investigati f'immunofenotipi differenti ta' ALL, inklużi pre-B cellula u T-cellula.
Dutch: Vaak: overgevoeligheid
Maltese: Komuni: Sensittività eċċessiva
Dutch: (15,4 tot 56,1)
Maltese: (15.4 sa 56.1)
Dutch: Van de antitumoractiviteit ervan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van 3 mechanismen:
Maltese: L-attività tiegħu ta' kontra t-tumuri hi maħsuba li hi riżultat ta' 3 mekkaniżmi:
Dutch: (13,7 tot 56,1)
Maltese: (13.7 sa 56.1)
Dutch: 2,41 tot 2,50
Maltese: 2.41 sa 2.50
Dutch: Ouderen(≥ 65 jaar)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Dutch: (42,0 tot -)
Maltese: (42.0 sa -)
Dutch: Van de 17 ALL-patiënten bereikten 2 een complete remissie (12%; CR) en 2 een partiële remissie (12%; PR) bij uiteenlopende doseringen.
Maltese: pazjent, 2 kellhom remissjoni kompleta (12 %; RK) u 2 remissjoni parzjali (12 % RP) f'dożi varji.
Dutch: (66,6 tot -)
Maltese: (66.6 sa -)
Dutch: (13,7 tot -)
Maltese: (13.7 sa -)
Dutch: Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons, maar niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10, u 20 kunjett, imma jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Dutch: Kinderen die < 20 kg wegen
Maltese: Tfal li jiżnu < 20 kg
Dutch: 172 l/m2
Maltese: 172 1/m2
Dutch: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Maltese: Tel +44 (0)845 372 7101
Dutch: (5,0 tot -)
Maltese: (5.0 sa -)
Dutch: Plasmaproteïnebinding Serumalbumine
Maltese: Irbit tal-proteina fil-plażma Serum albumin
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten (37 mannen, 24 vrouwen) was 12 jaar.
Maltese: L-età medjana ta' pazjenti li ngħataw it-trattament (37 maskili, 24 feminili) kienet ta' 12-il sena.
Dutch: Vaak: contusie
Maltese: Komuni: Hypoacusis