FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation du collyre et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après cette instillation avant de remettre des lentilles de contact.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að fjarlægja augnlinsur áður en augndroparnir eru notaðir og bíða í að minnsta kosti 10-15 mínútur eftir notkun áður en augnlinsurnar eru settar aftur í augun.
French: Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de calcium pendant le traitement.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum með verulegar skemmdir á glæra laginu fremst á auganu (glærunni) hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum um skýjaða bletti í glæru vegna kalkuppsöfnunar á meðan meðferð stendur yfir.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun í kjölfar lyfjagjafar til altækrar verkunar (sjá kafla 5.3).
French: Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
Icelandic: Ef innsiglishringurinn er laus eftir að tappinn af glasinu hefur verið fjarlægður skal fjarlægja hann áður en lyfið er notað.
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'olopatadine dans le lait après administration orale (voir les détails à la rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn hjá dýrum sýna að ólópatadín skilst út í brjóstamjólk í kjölfar inntöku (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.3).
French: Les concentrations plasmatiques à la suite d'une administration oculaire locale d'olopatadine étant 50 à 200 fois inférieures à celles obtenues après des doses orales bien tolérées, l'ajustement de la posologie ne semble pas nécessaire chez le sujet âgé ou chez l'insuffisant rénal.
Icelandic: Þar sem plasmaþéttni eftir staðbundna gjöf ólópatadíns í auga er 50 til 200-falt lægri en eftir skammt til inntöku sem þolist vel, er ekki gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum fyrir aldraða einstaklinga og þá sem eru með skerta nýrnastarfsemi.
French: EU/1/02/217/001-002
Icelandic: EU/1/02/217/001 EU/1/02/217/002
French: Chez le chien, la prolongation de l'intervalle QTc n'a été observée qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et a donc peu de signification clinique.
Icelandic: Lenging á QT-bili hjá hundum kom aðeins í ljós við frásogað magn sem talið var ríflega hámark þess magns sem frásogast hjá mönnum og virtist hafa lítið gildi við klíníska notkun.
French: Douleur de l'œil, irritation de l'œil, œil sec, sensation anormale dans l'œil, gêne oculaire.
Icelandic: Verkur í auga, erting í auga, augnþurrkur, óeðlileg tilfinning í auga, óþægindi í auga.
French: Effets indésirables généraux Sensation anormale ou diminuée, vertige, nez qui coule, peau sèche, inflammation cutanée.
Icelandic: Óeðlileg eða minnkuð tilfinning, sundl, nefrennsli, þurr húð, húðbólga.
French: Chez les patients ayant les conduits nasolacrymaux non obstrués, l'administration oculaire locale de Opatanol semble réduire les signes et symptômes de la sphère nasale accompagnant fréquemment les conjonctivites allergiques saisonnières.
Icelandic: Hjá sjúklingum með opin táragöng (patent nasolacrimal ducts) benti staðbundin notkun Opatanol í augu til þess að það drægi úr einkennum frá nefi, sem oft fylgja árstíðabundinni tárubólgu af völdum ofnæmis hjá sjúklingum.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Opatanol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Opatanol hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Opatanol 1 mg/mL, collyre olopatadine
Icelandic: Opatanol 1 mg/ml augndropar, lausn olopatadin
French: L'ingestion accidentelle de la totalité du contenu d'un flacon de Opatanol délivrerait une dose systémique maximale de 5 mg d'olopatadine.
Icelandic: Ef allt innihald eins glass af Opatanol er tekið inn fyrir slysni yrði frásogað magn að hámarki 5 mg af ólópatadíni.
French: Cependant, l'absorption systémique d'olopatadine après administration locale est minime, allant de concentrations plasmatiques inférieures au seuil de sensibilité du dosage (< 0,5 ng/ml) jusqu'à des concentrations de 1,3 ng/ml.
Icelandic: Þó er almennt frásog ólópatadíns í lágmarki við staðbundna notkun og plasmaþéttni var undir mælanlegum mörkum (<0,5 ng/ml) og upp í 1,3 ng/ml með þeirri aðferð sem notuð var.
French: Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Icelandic: Augnsmyrsli á að nota síðust.
French: N'utilisez jamais Opatanol
Icelandic: Ekki má nota Opatanol
French: Des cas de calcifications cornéennes ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum kölkunar í glæru við notkun augndropa sem innihalda fosfat hjá sjúklingum með töluvert skemmda glæru.
French: Le contact avec les lentilles souples doit être évité.
Icelandic: Forðast á snertingu við mjúkar augnlinsur.
French: Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða til notkunar véla, eins og við notkun annarra augndropa.
French: Des agents (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou les poils d'animaux peuvent être à l'origine de réactions allergiques se manifestant par des démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre œil.
Icelandic: Sum efni (ofnæmisvakar) svo sem frjóduft, heimilisryk eða dýrafeldir geta valdið ofnæmi sem leiðir til kláða, roða og bólgu í yfirborði augans.
French: L'olopatadine est un agent antiallergique/antihistaminique, puissant et sélectif, qui agit par des mécanismes d'action multiples et variés.
Icelandic: Ólópatadín er mikilvirkt, sértækt ofnæmislyf/andhistamín og áhrif þess eru vegna fjölda mismunandi verkunarmáta.
French: Vision floue, réduite ou anormale, affection de la cornée, inflammation de la surface de l'œil avec ou sans atteinte superficielle, inflammation ou infection de la conjonctive, écoulement, sensibilité à la lumière, augmentation de la production de larmes, démangeaison oculaire, rougeur oculaire, paupière anormale, démangeaison, rougeur, gonflement ou formation de croûtes sur la paupière.
Icelandic: Óskýr, minnkuð eða óeðlileg sjón, kvilli í glæru, bólga á yfirborði augans með eða án yfirborðsskemmda, bólga eða sýking í táru, útferð úr auga, ljósnæmi, aukin táramyndun, augnkláði, roði í auga, óeðlileg augnlok, kláði, roði, bólga eða myndun hrúðurs á augnloki.
French: Cependant, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, un ajustement de posologie ne semble pas nécessaire (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Þó er ekki búist við því að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Icelandic: Benzalkónklóríð, natríumklóríð, tvínatríumfosfat dódekahýdrat, saltsýra/natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
French: En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments oculaires locaux, un intervalle de cinq minutes doit être respecté entre les applications successives.
Icelandic: Ef önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar eru notuð samtímis, skal láta fimm til tíu mínútur líða á milli þess sem lyfin eru notuð.
French: Peu fréquentes érosion cornéenne, anomalie de l'épithélium cornéen, affection de l'épithélium cornéen, kératite ponctuée, kératite, coloration cornéenne, écoulement oculaire, photophobie, vision trouble, baisse d'acuité visuelle, blépharospasme, gêne oculaire, prurit oculaire, follicules conjonctivaux, affection conjonctivale, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, érythème des paupières, œdème des paupières, affection des paupières, hyperhémie oculaire
Icelandic: Fleiður á glæru, glæruþekjugalli, glæruþekjukvilli, depluglærubólga, glærubólga, glærublettun, útferð úr auga, ljósfælni, þokusýn, minnkuð sjónskerpa, hvarmakrampi, óþægindi í auga, augnkláði, eitlingur í táru, tárukvilli, tilfinning um aðskotahlut í auga, aukin táramyndun, roði í augnlokum, bjúgur í augnlokum, kvilli í augnlokum, blóðsókn í auga
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques ; décongestionnants et antiallergiques ; autres antiallergiques, Code ATC: S01GX09
Icelandic: Ofnæmislyf; önnur ofnæmislyf, ATC-flokkur:
French: Aucun effet indésirable grave ophtalmique ou systémique lié à Opatanol n'a été rapporté au cours des études cliniques.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir, hvorki í augum né almennt, sem tengdust Opatanol.
French: • Bien refermer le flacon immédiatement après usage.
Icelandic: Skrúfaðu lokið síðan þétt aftur á glasið strax eftir notkun.
French: Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d'utiliser Opatanol.
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsur áður en Opatanol er notað.
French: 1 mL de solution contient 1 mg d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate).
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Effets oculaires
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Aukaverkanir í augum
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'olopatadine chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ólópatadín í augu á meðgöngu.
French: • Les autres composants sont chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté (E339), acide chlorhydrique (E507) et/ou hydroxyde de sodium (E524) et eau purifiée.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru benzalkónklóríð, natríumklóríð, tvínatríumfosfat dódekahýdrat (E339),
French: Un mL de solution contient 1 mg d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate).
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð).
French: Collyre en solution (collyre).
Icelandic: Augndropar, lausn (augndropar).
French: Souffle court, augmentation des symptômes allergiques, œdème de la face, somnolence, fatigue généralisée, nausée, vomissement, infection des sinus, rougeur et démangeaison de la peau.
Icelandic: Mæði, aukin ofnæmiseinkenni, þroti í andliti, syfja, almennur slappleiki, ógleði, uppköst, skútabólga (sýking í ennis-/kinnholum), húðroði og kláði.
French: Chaque mL de solution contient 1mg d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð).
French: A la suite d'une administration orale de 10 mg chez des patients traités par hémodialyse (pour cause d'anurie), les concentrations plasmatiques d'olopatadine sont significativement plus basses le jour de l'hémodialyse par rapport au jour sans hémodialyse, ce qui suggère que l'olopatadine peut être éliminée par hémodialyse.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg skammts til inntöku hjá sjúklingum í blóðskilun (enginn þvagmyndun (no urinary output)), var plasmaþéttni ólópatadíns marktækt lægri á blóðskilunardegi en á degi sem blóðskilun var ekki gerð sem bendir til að verið gæti að blóðskiljun fjarlægði ólópatadín.
French: OPDIVO ne doit pas être congelé.
Icelandic: OPDIVO má ekki frjósa.
French: Suivi médian de 11,5 mois.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 11,5 mánuður.
French: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Etats Unis d'Amérique
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Bandaríkin
French: Ces complications peuvent être sévères et peuvent conduire au décès.
Icelandic: Þessir fylgikvillar geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
French: < 75 ans
Icelandic: < 75 ára
French: Le suivi était en cours lors de la soumission des données b
Icelandic: Eftirfylgni stóð enn yfir þegar gögn voru lögð fram b
French: 3,6 (Non disponible)
Icelandic: 3,6 (Ekki tiltækt)
French: • sujets de moins de 18 ans.
Icelandic: • þeir sem eru yngri en 18 ára.
French: Les patients devaient avoir un Score de Performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa KPS skor (Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
French: Les groupes "nombreux" et "intermédiaire" étaient associés pour définir le groupe "abondant".
Icelandic: Hóparnir með „mörg" og „í meðallagi" voru sameinaðir til að skilreina „ríkulegt" hópinn.
French: L'efficacité dans les deux études a été évaluée par le même IRRC.
Icelandic: Verkun í báðum rannsóknum var metin af sama IRRC.
French: Grade 3 (première apparition)
Icelandic: 3. stigs (þegar aukaverkun kemur fyrst fram)
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de 41%.
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
French: Un des cas de pneumopathies de Grade 3 s'est aggravé durant 11 jours avec une issue fatale.
Icelandic: Eitt af 3. stigs lungnabólgutilvikunum versnaði á 11 dögum og endaði með dauðsfalli.
French: Cette étude devra être conduite conformément à un protocole convenu.
Icelandic: Framkvæmd rannsóknarinnar á að vera samkvæmt samþykktri áætlun.
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Etats Unis d'Amérique
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057
French: Ces changements n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
French: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Icelandic: - - - Δ- - - Nivolumab
French: Cancer de la Tête et du Cou
Icelandic: Krabbamein í höfði og hálsi
French: La sécurité et l'efficacité d'OPDIVO chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPDIVO hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Pour le traitement en adjuvant, la durée maximale du traitement avec OPDIVO est de 12 mois.
Icelandic: Fyrir viðbótarmeðferð er hámarksmeðferðarlengd með OPDIVO 12 mánuðir.
French: Il est important que vous lisiez aussi la notice de ce médicament.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðil þess lyfs.
French: Analyse actualisée (24 mois de suivi)
Icelandic: Uppfærð greining (24 mánaða eftirfylgni)
French: Sur la base d'un test du log-rank stratifié.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptri raðprófanaskrá(log-rank).
French: Calculé selon de la méthode de Kaplan-Meier.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
French: La perfusion d'OPDIVO est compatible avec :
Icelandic: OPDIVO innrennslislausn er samrýmanleg við:
French: Etude de phase 1 d'escalade de dose en ouvert (MDX1106-03)
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn á skammtaaukningu (MDX1106-03)
French: NE = non estimable
Icelandic: NE = ekki hægt að meta
French: T4/2020
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2020
French: Tous les prescripteurs d'OPDIVO doivent connaître l'Information destinée aux Médecins et les Recommandations de Prise en Charge.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa OPDIVO eiga að vera meðvitaðir um Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð.
French: ≥ 75 ans
Icelandic: ≥ 75 ára
French: L'intervalle de confiance sur l'ORR a été calculé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
Icelandic: Öryggisbil fyrir svörunartíðni (ORR) reiknað með því að nota Clopper-Pearson aðferð.
French: Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation.
Icelandic: Greint frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
French: Enfants et adolescents OPDIVO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: OPDIVO á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
French: OPDIVO vous sera administré à l'hôpital ou en clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Icelandic: Gjöf OPDIVO OPDIVO er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
French: Indisponible car la médiane n'est pas stable en raison du faible nombre de patients et de la censure avec 24 mois de suivi
Icelandic: Liggur ekki fyrir þar sem miðgildi er óstöðugt vegna fárra sjúklinga og takmörkunar á niðurstöðum við 24 mánaða eftirfylgni
French: 30 Septembre 2021
Icelandic: 30. september 2021
French: Ces résultats doivent être interprétés avec précaution en raison de la petite taille de l'échantillon dans les sous-groupes.
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna lítils fjölda í undirhópum.
French: Comment conserver OPDIVO 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á OPDIVO 6.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 30 ou 60 minutes en fonction de la posologie (voir Tableaux 1, 2 et 3).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum, fer eftir skammtinum (sjá töflu 1, 2 og 3).
French: Veuillez noter que l'apparition de ces signes et symptômes est parfois retardée, pouvant survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
Icelandic: Athugið að einkennin geta stundum verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
French: Non atteint (2,9-20,5+)
Icelandic: Ekki náð (2,9-20,5+)
French: Si vous débutez une grossesse durant le traitement par OPDIVO, informez-en votre médecin.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með OPDIVO stendur skaltu láta lækninn vita.
French: Choix de l'investigateur (n = 121)
Icelandic: val rannsóknarlæknis (n = 121)
French: Seize pourcent des patients ont reçu un traitement adjuvant antérieur; le traitement adjuvant le plus fréquent était l'interféron (9%).
Icelandic: Sextán % sjúklinganna hafði áður fengið viðbótarmeðferð, algengasta viðbótarmeðferðin var interferon (9%).
French: Vingt-deux pourcent des patients avaient reçu un traitement adjuvant antérieur.
Icelandic: Tuttugu og tvö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið viðbótarmeðferð.
French: La randomisation était stratifiée selon le statut PD-L1 de la tumeur et le statut métastatique (M0/M1a/M1b versus M1c).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir PD-L1 stöðu æxlis og M stöðu (M0/M1a/M1b á móti M1c).
French: L'âge médian était de 60 ans (de 23 à 88 ans).
Icelandic: Miðgildisaldur var 60 ár (á bilinu: 23-88).
French: Soixante-dix-neuf pourcent des patients étaient d'anciens ou d'actuels fumeurs.
Icelandic: Sjötíu og níu prósent sjúklinganna höfðu reykt eða reyktu.
French: De rares cas de SJS et de NET dont certains d'issue fatale ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik af SJS og TEN, sum banvæn, hafa komið fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: L'analyse finale de la SG a été effectuée lorsque tous les patients avaient un suivi minimum de 28 mois.
Icelandic: Endanleg greining á heildarlifun var gerð þegar allir sjúklingar höfðu fengið minnst 28 mánaða eftirfylgni.
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée pour la cohorte B résultant de la censure.
Icelandic: Gögn óstöðug vegna takmarkaðrar lengdar svörunar hjá hóp B vegna takmarkana (censoring).
French: Le rôle de ce biomarqueur (expression tumorale de PD-L1) n'a toutefois pas été complètement élucidé.
Icelandic: Hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD-L1 tjáning æxlis) hefur þó ekki verið skýrt að fullu.
French: Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN recombinant.
Icelandic: Nivolumab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
French: Chaque flacon contient 40 mg (dans 4 mL), 100 mg (dans 10 mL) ou 240 mg (dans 24 mL) de nivolumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml), 100 mg (í 10 ml) eða 240 mg (í 24 ml) nivolumab.
French: Trente-et-un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie, et 45% ont reçu nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ágengan sjúkdóm sem var besta svörun við nýjustu fyrri meðferð og 45% fengu nivolumab innan 3 mánaða frá því að nýjustu fyrri meðferð lauk.
French: Ne prenez jamais OPDIVO si vous êtes allergique au nivolumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 " Contenu de l'emballage et autres informations").
Icelandic: Ekki má nota OPDIVO ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
French: Neuf des 49 patients (18,4%) sont décédés de complications de GCSH allogénique après nivolumab.
Icelandic: Níu af 49 sjúklingum (18,4%) létust vegna fylgikvilla ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma eftir nivolumab.
French: Quelle quantité d'OPDIVO est administrée
Icelandic: Hversu mikið OPDIVO er gefið
French: Les patients traités par OPDIVO doivent recevoir la Carte d'Alerte Patient et être informés sur les risques liés à l'utilisation d'OPDIVO (voir également la notice).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með OPDIVO eiga að fá afhent sjúklingakort og vera upplýstir um hættuna sem fylgir OPDIVO (sjá einnig fylgiseðil).
French: Dacarbazine
Icelandic: Dacarbazin
French: Une plus grande proportion de patients est décédée au cours des 3 premiers mois dans le bras nivolumab (59/292, 20,2%) comparé au bras docétaxel (44/290, 15,2%).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga lést á fyrstu 3 mánuðunum í nivolumab hópnum (59/292; 20,2%) samanborið við docetaxel hópinn (44/290; 15,2%).
French: Probabilité de Survie Sans Progression
Icelandic: Probability of Progression Free Survival
French: Nombre de Patients à Risque
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
French: Les résultats rapportés par les patients (RRP) ont été évalués à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H & N35 et EQ-5D à 3 niveaux.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota spurningalistana EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, og 3-stiga EQ-5D.
French: OPDIVO agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Icelandic: OPDIVO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
French: Non atteinte (1,9+ ; 12,0+)
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 12,0+)
French: IC 99,79% IC 95%
Icelandic: 99,79% CI 95% CI
French: dacarbazine (n = 208)
Icelandic: dacarbazin (n = 208)
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clefs suivants :
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
French: ≥ 1% à < 10%a ≥ 10% à < 50%a ≥ 50%a
Icelandic: ≥ 1% til < 10%a ≥ 10% til < 50%a ≥ 50%a
French: En raison du faible nombre de patients dans les sous-groupes et du caractère exploratoire de l'analyse, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga í undirhópum og þess að greiningin var í eðli sínu könnun er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður af þessum gögnum.
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur vigilance.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana t.d. þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verði ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum nivolumabs.
French: EU/1/15/1014/001 flacon de 40 mg EU/1/15/1014/002 flacon de 100 mg EU/1/15/1014/003 flacon de 240 mg
Icelandic: EU/1/15/1014/001 40 mg hettuglas EU/1/15/1014/002 100 mg hettuglas EU/1/15/1014/003 240 mg hettuglas
French: Aucune donnée n'est disponible sur le traitement adjuvant chez des patients atteints de mélanome présentant les facteurs de risque suivants (voir rubriques 4.5 et 5.1) :
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með sortuæxli með eftirfarandi áhættuþætti (sjá kafla 4.5 og 5.1)