FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC nach vorheriger Chemotherapie.
Latvian: Tecentriq monoterapijā indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas.
German: Die Anwendung von Atezolizumab könnte demnach den menschlichen Fötus schädigen, dies kann eine embryonale Letalität mit einschließen.
Latvian: Paredzams, ka atezolizumaba lietošana varētu kaitēt auglim, tai skaitā izraisīt embrija vai augļa bojāeju.
German: Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis und Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich diabetischer Ketoazidose, wurden in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietojot atezolizumabu, novērota hipotireoze, hipertireoze, virsnieru mazspēja, hipofizīts un 1. tipa cukura diabēts, tai skaitā diabētiskā ketoacidoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Harnwegsinfektiona
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži urīnceļu infekcijasa plaušu infekcijab
German: Wie Tecentriq aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Tecentriq ārējais izskats un iepakojums
German: · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: · Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
German: Das mediane PFS betrug 2,2 Monate im Behandlungsarm Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel (n = 15) verglichen mit 5,6 Monate im Behandlungsarm Placebo in Kombination mit nab-Paclitaxel (n = 11) (HR 1,40; 95 % KI 0,57, 3,44).
Latvian: Atezolizumaba un nabpaklitaksela grupā (n=15) PFS mediāna bija 2,2 mēneši, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem placebo un nabpaklitaksela grupā (n=11) (HR 1,40; 95%TI 0,57 - 3,44).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,4 Monate (Bereich: 3 Tage bis 24,8 Monate).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 3,4 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 24,8 mēnešiem).
German: Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz und Hypophysitis) - Immunvermittelte Neuropathien (Guillain-Barré-Syndrom, myasthenes
Latvian: hipertireoze, virsnieru mazspēja un hipofizīts); - ar imunitāti saistītas neiropātijas (Gijēna-Barē sindroms, miastēnisks sindroms /
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 13,1 Monate (Bereich: 9,0 bis 17,5 Monate).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 13,1 mēnesis (robežās no 9,0 līdz 17,5 mēnešiem).
German: Nab-Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus angewendet c
Latvian: Nab-paklitaksels tiek ievadīts katra cikla 1., 8. un 15. dienā.
German: Eine Verwendung systemischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva vor Behandlungsbeginn mit Atezolizumab sollte aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Atezolizumab vermieden werden.
Latvian: Iespējamās mijiedarbības dēļ ar atezolizumaba farmakodinamisko darbību un efektivitāti jāizvairās no sistēmisku kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas pirms atezolizumaba lietošanas uzsākšanas.
German: · einem Krebs, der die Lunge befällt und „kleinzelliges Lungenkarzinom" (SCLC) genannt wird.
Latvian: · vēzi, kas skar plaušas un ko dēvē par sīkšūnu plaušu vēzi (SŠPV).
German: Schließt Berichte von Kolitis, autoimmuner Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis und ulzerativer Kolitis ein.
Latvian: Ietver ziņojumus par kolītu, autoimūnu kolītu, išēmisku kolītu, mikroskopisku kolītu, čūlaino kolītu.
German: In Kohorte 2 wurden Patienten eingeschlossen, die mindestens ein platinbasiertes Chemotherapie-Regime zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten UC erhalten hatten oder deren Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach einer Behandlung mit einem platinhaltigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie-Regime progredient war.
Latvian: Otrajā paraugkopā bija pacienti, kuri bija saņēmuši vismaz vienu platīnu saturošu ķīmijterapijas shēmu lokāli progresējošas vai metastātiskas UK ārstēšanai vai kuriem slimība bija progresējusi 12 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar platīnu saturošu neoadjuvantu vai adjuvantu ķīmijterapijas shēmu.
German: Bei beiden Patienten war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich.
Latvian: Abiem pacientiem bija jālieto kortikosteroīdi.
German: Die erste Infusion wird Ihnen über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.
Latvian: Pirmo infūziju ievada 60 minūtēs.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Atezolizumab behandelt wurden
Latvian: Ar atezolizumabu ārstētiem pacientiem radušos nevēlamo blakusparādību kopsavilkums
German: Die Daten zu Patienten mit Hirnmetastasen sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Latvian: Dati par pacientiem ar metastāzēm smadzenēs ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
German: z Schließt Berichte von Proteinurie, Vorhandensein von Protein im Urin, Hämoglobinurie und nephrotischem Syndrom ein.
Latvian: Ietver ziņojumus par proteinūriju, olbaltumvielām urīnā, hemoglobinūriju, nefrotisko sindromu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt entweder: · 840 Milligramm (mg) alle zwei Wochen oder · 1.680 Milligramm (mg) alle vier Wochen.
Latvian: 840 miligramu (mg) ik pēc divām nedēļām, vai · 1680 miligramu (mg) ik pēc četrāms nedēļāms.
German: · Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Essigsäure 99 %, Sucrose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
German: Triple-negatives Mammakarzinom
Latvian: Trīskārši negatīvs krūts vēzis
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Grad 4 Pankreatitis oder bei rezidivierender Pankreatitis jeglicher Grade dauerhaft abzusetzen.
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu jāpārtrauc pilnīgi, ja ir 4. pakāpes traucējumi vai jebkuras pakāpes atkārtots pankreatīts.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität oder Teratogenität mit Atezolizumab durchgeführt.
Latvian: Atezolizumaba reproduktivitātes un teratogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
German: Die Dauer bis zu einer Verschlechterung des Patienten-berichteten allgemeinen Gesundheitszustandes/der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL), was einem Abfall ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert entspricht, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30, war in beiden Behandlungsarmen ähnlich.
Latvian: Laiks līdz pacienta ziņotā vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās brīdim (pastāvīga ≥ 10 punktu samazināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju) ar veselības stāvokli saistītajai dzīves kvalitātei, ko noteica ar EORTC QLQ-C30, bija līdzīgs katrā terapijas grupā, kas liecināja, ka visi pacienti saglabāja sākotnējo HRQoL (vispārējais veselības stāvoklis/ar veselību saistītā dzīves kvalitāte) salīdzināmā laika periodā.
German: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC, die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, und Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem TNBC, wurden bis zur Krankheitsprogression mit Atezolizumab behandelt.
Latvian: Pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku UK, kuriem cisplatīna terapija nebija piemērota un ar neoperējamu lokāli progresējošu vai metastātisku TNKV, tika ārstēti ar atezolizumabu līdz slimības progresēšanai.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Meningitis oder Enzephalitis jeglichen Grades dauerhaft abzusetzen.
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu pilnīgi jāpārtrauc, ja rodas jebkuras pakāpes meningīts vai encefalīts.
German: Demgegenüber zeigten Patienten mit einer EGFR-Mutation kein verbessertes Gesamtüberleben unter Atezolizumab gegenüber Docetaxel (HR 1,24; 95 % KI: 0,71; 2,18; medianes OS 10,5 gegenüber 16,2 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel).
Latvian: Taču pacientiem ar EGFR mutāciju nekonstatēja OS uzlabošanos, lietojot atezolizumabu, salīdzinājumā ar docetaksela lietošanu (HR 1,24, 95% TI: 0,71, 2,18; OS mediāna 10,5, salīdzinot ar 16,2 mēnešiem, lietojot attiecīgi atezolizumabu un docetakselu).
German: PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Latvian: (progression-free survival) = dzīvildze bez progresēšanas; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
German: Häufig
Latvian: Bieži ģībonis
German: Zum Ausgangszeitpunkt hatten 14,7 % der Patienten Lebermetastasen und die meisten Patienten waren Raucher oder ehemalige Raucher (90 %).
Latvian: Pētījuma sākumā metastāzes aknās bija 14,7 % pacientu, un vairums pacientu pētījuma sākumā bija pašreizēji smēķētāji vai iepriekš bijuši smēķētāji (88 %).
German: Patienten mit nicht vorbehandeltem UC sollten für eine Behandlung anhand einer, mittels eines validierten Tests bestätigten Tumor-PD-L1-Expression ausgewählt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu UK ārstēšana jāizvēlas, pamatojoties uz audzēja PD-L1 ekspresiju, ko nosaka izmantojot validētu testu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status ≥ 2 waren aus den klinischen Studien zu NSCLC, ESSCLC und Zweitlinien-UC ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Pacienti ar ECOG funkcionālā stāvokļa ≥ 2 tika izslēgti no NSŠPV, PI-SŠPV un 2. izvēles UK klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšunktu).
German: Tumorproben wurden prospektiv auf PD-L1-Expression auf den Tumorzellen (TC) und tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) getestet.
Latvian: Audzēja paraugos prospektīvi pārbaudīja PD-L1 ekspresiju uz audzēja šūnām (TC) un audzēju infiltrējošās imūnās sistēmas šūnas (IC).
German: Die empfohlene Dosis von Tecentriq beträgt 1.200 mg, die einmal alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
Latvian: Ieteicamā Tecentriq deva ir 1200 mg, ievadot intravenozi reizi trijās nedēļās.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen · Entzündung der Lunge (Pneumonitis) · Niedriger Sauerstoffgehalt aufgrund einer Entzündung der Lunge, was zu Kurzatmigkeit führen kann (Hypoxie)
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: · plaušu iekaisums (pneimonīts), · zems skābekļa līmenis, kas var izraisīt elpas trūkumu, kā sekas plaušu iekaisumam (hipoksija), · vēdera sāpes,
German: Nab-Paclitaxel und Carboplatin werden bis zum Abschluss von 4 - 6 Zyklen oder fortschreitender Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität, je nachdem was zuerst eintritt, angewendet
Latvian: Nab-paklitaksels un karboplatīns tiek ievadīti līdz brīdim, kad bija pabeigti 4-6 cikli, slimība progresēja vai radās nepieņemama toksicitāte (atkarībā no tā, kurš iestājās pirmais).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) waren Übelkeit (37,4 %), Fatigue (36,4 %), Neutropenie (33,7 %), Anämie (33,2 %), Diarrhoe (29,5 %), Hautausschlag (28,5 %), Verstopfung (27,0 %), periphere Neuropathie (26,8 %), verminderter Appetit (24,6 %), Thrombozytopenie (21,2 %) und Husten (20,1 %).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20 %) bija slikta dūša (37,4%) nogurums (36,4 %), neitropēnija (33,7%), anēmija (33,2 %), caureja (29,5%), izsitumi (28,5 %), aizcietējums (27,0 %), perifēriska neiropātija (26,8 %), samazināta ēstgriba (24,6 %), trombocitopēnija (21,2%), un klepus (20,1 %).
German: 12-Monats-PFS (%) OS-Interimsanalyse*
Latvian: PFS biežums 12 mēnešos (%) Starpposma OS analīze*
German: In der Erstlinienstudie beim NSCLC (IMpower150) wurde eine insgesamt höhere Frequenz von unerwünschten Ereignissen beim Vierfach-Regime bestehend aus Atezolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zu Atezolizumab, Paclitaxel und Carboplatin beobachtet, einschließlich Grad 3 und 4 Ereignissen (63,6 % im Vergleich zu 57,5 %), Grad 5 Ereignissen (6,1 % im Vergleich zu 2,5 %), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse bezogen auf Atezolizumab (52,4 % im Vergleich zu 48,0 %) sowie unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch von einer in der Studie erhaltenen Therapie führten (33,8 % im Vergleich zu 13,3 %).
Latvian: NSŠPV pirmās izvēles terapijas pētījumā (IMpower150), lietojot četru zāļu shēmu - atezolizumabu, bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu, nevēlamās blakusparādības kopumā novēroja biežāk nekā lietojot atzeolizumabu, paklitakselu un karboplatīnu, tai skaitā 3. un 4. pakāpes blakusparādības (63,6% salīdzinot ar 57,5%), 5. pakāpes blakusparādības (6,1% salīdzinot ar 2,5%), ar atezolizumabu saistītas blakusparādības (52,4% salīdzinot ar 48,0%), kā arī blakusparādības, kas rezultējās ar pētījuma terapijas pārtraukšanu (33,8% salīdzinot ar 13,3%).
German: NE (14,1; NE)
Latvian: NN (14,1, NN)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,6 Monate (Bereich: 3 Tage bis 9,9 Monate).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 3,6 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 9,9 mēnešiem).
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn: der Lungenkrebs sich auch auf andere Bereiche Ihres Körpers ausgebreitet hat (fortgeschrittenes Stadium, auch Extensive-Stage-(ES)-SCLC genannt).
Latvian: To lieto tad, ja: plaušu vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (plaši izplatījies);
German: y Schließt Berichte von Myositis, Rhabdomyolyse, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Muskelabszess und Vorhandensein von Myoglobin im Urin ein.
Latvian: Ietver ziņojumus par miozītu, rabdomiolīzi, reimatisko polimialģiju, dermatomiozītu, muskuļu abscesu, mioglobīnu urīnā.
German: Eine multizentrische, internationale, randomisierte, offene, kontrollierte Studie der Phase II, POPLAR, wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC durchgeführt, die während oder nach einem platinhaltigen Chemotherapie-Regime, unabhängig von einer PD-L1-Expression, eine Krankheitsprogression erlitten.
Latvian: II fāzes, daudzcentru, starptautisks, randomizēts, atklāts, kontrolēts pētījums POPLAR tika veikts pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV, kas platīnu saturošas shēmas lietošanas laikā vai pēc tam bija progresējuši neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
German: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC, die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, wurden bis zur Krankheitsprogression mit Atezolizumab behandelt.
Latvian: Pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku UK, kuriem cisplatīna terapija nebija piemērota, tika ārstēti ar atezolizumabu līdz slimības progresēšanai.
German: Eine Verbesserung des PFS wurde ebenfalls bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen (HR von 0,55; 95 % KI: 0,35; 0,87, medianes PFS 10 vs. 6,1 Monate) sowie bei Patienten mit Lebermetastasen (HR von 0,41; 95 % KI: 0,26; 0,62, medianes PFS 8,2 vs. 5,4 Monate) gezeigt.
Latvian: PFS uzlabošanās tika pierādīta arī pacientiem ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām (RA: 0,55; 95 % TI: 0,35; 0,87; PFS mediāna attiecīgi 10,0 un 6,1 mēneši) un ar metastāzēm aknās (RA: 0,41; 95 % TI: 0,26; 0,62; PFS mediāna attiecīgi 8,2 un 5,4 mēneši).
German: Tumorbewertungen wurden in den ersten 54 Wochen alle 9 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 9 nedēļām pirmo 54 nedēļu laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,4 Monate (Bereich: 0,7 bis 11,0 Monate).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 5,4 mēneši (robežās no 0,7 līdz 11,0 mēnešiem).
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin
Latvian: Atezolizumaba lietošana kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu
German: Sie keine vorherige Chemotherapie gegen ES-SCLC erhalten haben.
Latvian: Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju SŠPV, kas plaši izplatījies.
German: Ärzte müssen die Fachinformation von nab-Paclitaxel bezüglich spezifischer Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen beachten.
Latvian: Ārstiem jāiepazīstas ar šo zāļu īpašiem piesardzības pasākumiem un kontrindikācijām nab-paklitaksela zāļu aprakstā (ZA ).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben (IMvigor211)
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līkne (IMvigor211)
German: Beschreibung der Anzeichen und Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen Angaben darüber, wie die Sicherheitsbedenken durch geeignetes Monitoring und geeignetes Management minimiert werden können.
Latvian: Sīkāka informācija par drošumu risku mazināšanu, izmantojot attiecīgas kontrolēšanas un ārstēšanas metodes.
German: Die ITT-Population, einschließlich Patienten mit EGFRMutationen oder ALK-Translokationen, die bereits eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten hatten, zeigte eine klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS in Arm B verglichen mit Arm C (HR von 0,61; 95 % KI: 0,52; 0,72, medianes PFS 8,3 vs. 6,8 Monate).
Latvian: ITT populācijā, kurā tika iekļauti arī pacienti ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, kuriem iepriekš būtu jābūt ārstētiem ar tirozīnkināzes inhibitoriem, B terapijas grupā tika novērota klīniski nozīmīgi lielāka PFS nekā C terapijas grupā (RA bija 0,61, 95 %TI: 0,52; 0,72; PFS mediāna attiecīgi 8,3 un 6,8 mēneši).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,2 Monate (Bereich: 5,1 bis 5,3 Monate).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 5,2 mēneši (robežās no 5,1 līdz 5,3 mēnešiem).
German: Wirksamkeitsendpunkte
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,9 Monate (Bereich: 0 Tage bis 31,3 Monate).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 4,9 mēneši (robežās no 0 dienām līdz 31,3 mēnešiem).
German: Schließt Berichte von Neutropenie, erniedrigter Neutrophilenzahl, febriler Neutropenie, neutropenischer Sepsis und Granulozytopenie ein.
Latvian: Ietver ziņojumus par neitropēniju, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos, febrilu neitropēniju, neitropēnisku sepsi, granulocitopēniju.
German: Tabelle 5: Intravenöse Behandlungsschemata (IMpower150) Behandlungs schema
Latvian: Intravenozi ievadītās terapijas shēmas (IMpower150)
German: Tecentriq in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Tecentriq in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln berichtet:
Latvian: Lietojot Tecentriq kombinācijā ar pretvēža zālēm Par šīm blakusparādībām ir ziņots klīniskajos pētījumos, kuros Tecentriq lietoja kombinācijā ar pretvēža zālēm.
German: Placebo + nab-Paclitaxel
Latvian: Placebo + nab-paklitaksels
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 10 %) waren Fatigue (35,9 %),
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20 %) bija slikta dūša (37,4%)
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie bei erwachsenen Patienten, die keine EGFR-Mutationen und kein ALK-positives NSCLC haben (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar nab-paklitakselu un karboplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku neplakanšūnu NSŠPV, kuriem nav EGFR mutanta vai ALK pozitīva NSŠPV (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die Studie zur langfristigen Toxizität beinhaltete jedoch die Beurteilung der männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane von Cynomolgus-Affen.
Latvian: Ar atezolizumabu nav veikti fertilitātes pētījumi, taču Macaca sugas pērtiķu tēviņu un mātīšu reproduktīvo orgānu novērtējums bija iekļauts hroniskās toksicitātes pētījumā.
German: Die Patienten sind auf klinische Anzeichen und Symptome von Endokrinopathien zu überwachen.
Latvian: Pacienti jākontrolē vai nerodas endokrinopātiju klīniskas pazīmes un simptomi.
German: · Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: · Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: IMvigor130 (WO30070): Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase III mit Atezolizumab als Monotherapie und in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie an Patienten mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom
Latvian: IMvigor130 (WO30070): III fāzes, daudzcentru, randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums par atezolizumaba monoterapiju un lietošanu kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju pacientiem ar neārstētu lokāli progresējošu vai metastātisku urotēlija karcinomu
German: · einem Krebs, der in der Brust entsteht, dem sogenannten triple-negativen Brustkrebs (triple negative breast cancer, TNBC).
Latvian: · vēzi, kas radies krūts dziedzerī un ko sauc par trīskārši negatīvu krūts vēzi.
German: Die Kolitis führte bei 8 (0,3 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Latvian: Kolīta dēļ atezolizumaba lietošanu pārtrauca 8 (0,3 %) pacienti.
German: Diabetes mellitus führte bei < 0,1 % (3/3.178) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Latvian: Cukura diabēta dēļ atezolizumaba lietošanu pārtrauca < 0,1 % (3/3178) pacientu.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 15 Tage (Bereich: 0 Tage bis 12,5 Monate).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 15 dienas (robežās no 0 dienām līdz 12,5 mēnešiem).
German: Die OS Rate nach 12 Monaten betrug bei allen Patienten (all comers) 37 %.
Latvian: OS biežums pēc 12 mēnešiem visiem dalībniekiem bija 37%.
German: Patienten mit nicht vorbehandeltem UC und TNBC sollten für eine Behandlung anhand einer TumorPD-L1-Expression ausgewählt werden, die mittels eines validierten Tests bestätigt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu UK un TNKV ārstēšana jāizvēlas, pamatojoties uz audzēja PD-L1 ekspresiju, ko nosaka izmantojot validētu testu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Geschlecht, ECOG-Performance-Satus und Vorhandensein von Hirnmetastasen stratifiziert.
Latvian: Randomizēšana tika stratificēta pēc dzimuma, ECOG funkcionālā statusa un metastāžu esamības galvas smadzenēs.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Grad 2 oder 3 Diarrhoe (Anstieg um ≥ 4 Stuhlgänge/Tag gegenüber Behandlungsbeginn) oder Kolitis (symptomatisch) zu unterbrechen.
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu uz laiku jāpārtrauc, ja rodas 2. vai 3. pakāpes caureja (palielināšanās par ≥ 4 vēdera izejām dienā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) vai kolīts (simptomātisks).
German: Myasthenes Syndrom
Latvian: Miastēniskais sindroms
German: Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Therapie mit Tecentriq zudem auch bereits entsprechende zielgerichtete Therapien erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutantu vai ALK pozitīvu NSŠPV pirms Tecentriq lietošanas ir jābūt lietojušiem mērķterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu mischen.
Latvian: Maiss lēnām jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu un nepieļautu putošanos.
German: Die Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion angewendet werden.
Latvian: Infūziju nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
German: Atezolizumab als Kombinationstherapie
Latvian: Atezolizumabs kombinētajā terapijā
German: Guillain-Barré-Syndrom und
Latvian: (Guillain-Barré) sindroms un meningoencefalīts
German: In Kohorte 1 wurden vorher nicht behandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC eingeschlossen, die für eine cisplatinbasierte Chemotherapie ungeeignet waren oder bei denen mindestens 12 Monate nach Behandlung mit einem platinhaltigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie-Regime eine Krankheitsprogression auftrat.
Latvian: Pirmajā paraugkopā bija iepriekš neārstēti pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku UK, kuriem nebija piemērota cisplatīnu saturoša ķīmijterapija vai slimība bija progresējusi ne agrāk kā 12 mēnešus pēc ārstēšanas ar platīnu saturošu neoadjuvantu vai adjuvantu ķīmijterapijas shēmu.
German: Tecentriq hat geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tecentriq nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: Tumorbewertungen wurden in den ersten 36 Wochen alle 6 Wochen und anschließend alle 9 Wochen durchgeführt.
Latvian: Audzēja pārbaudes veica ik pēc 6 nedēļām pirmajās 36 nedēļās un ik pēc 9 nedēļām pēc tam.