FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,25 χιλιοστόγραμμα (mg) εξενατίδης.
Croatian: - Jedan mililitar (ml) otopine za injekciju sadrži 0,25 miligrama (mg) eksenatida.
Greek: Οι μέσες ημερήσιες τιμές της γλυκόζης αίματος ήταν παρόμοιες μεταξύ των ασθενών σε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και αυτών σε ινσουλίνη.
Croatian: Prosječne dnevne vrijednosti glukoze u krvi bile su slične kod primjene eksenatida s trenutnim oslobađanjem i inzulina.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τιμές HbA1c <7% και HbA1c ≤6,5% ήταν 56% και 42% με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και 29% και 13% με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Uz eksenatid s trenutnim oslobađanjem je 56% bolesnika postiglo vrijednosti HbA1c od < 7%, a 42% vrijednosti od ≤ 6,5%, dok je uz placebo navedene vrijednosti postiglo 29% odnosno 13% bolesnika.
Greek: Συνεχίστε να περιστρέφετε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη στο κέντρο του παραθύρου δόσης.
Croatian: Nastavite okretati gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu dok se ne pojavi u sredini prozorčića za doziranje.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη, η επίπτωση και το είδος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με την εξενατίδη σε μονοθεραπεία, με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινεδιόνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Croatian: Kod primjene eksenatida s trenutnim oslobađanjem u kombinaciji s terapijom bazalnim inzulinom, incidencija i vrste drugih primijećenih nuspojava bile su slične onima opaženima tijekom kontroliranih ispitivanja eksenatida u monoterapiji, u kombinaciji s metforminom i/ili sulfonilurejom, odnosno tiazolidindionom s metforminom ili bez njega.
Greek: Η εξενατίδη δε συνιστάται για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Croatian: Ne preporučuje se primjena eksenatida u bolesnika u terminalnom stadiju bubrežne bolesti niti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Greek: Με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης παρατηρήθηκε απώλεια βάρους κατά 1,8 kg, από αρχική τιμή 95 kg, ενώ με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε αύξηση βάρους κατά 1,0 kg, από αρχική τιμή 94 kg.
Croatian: Kod primjene eksenatida s trenutnim oslobađanjem zabilježen je gubitak tjelesne težine od 1,8 kg od početnih 95 kg, dok je kod primjene placeba zabilježen porast tjelesne težine za 1,0 kg od početnih 94 kg.
Greek: • Μετά την πρώτη χρήση, η πένα Byetta πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των οC.
Croatian: • Nakon prve uporabe čuvajte Byetta brizgalicu na temperaturi ispod 25°C.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: ΒΗΜΑ Ε Ολοκλήρωση Προετοιμασίας της Νέας Πένας
Croatian: Dovršite podešavanje nove brizgalice
Greek: Σε συγκριτικές με ινσουλίνη μελέτες, συγχορηγήθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (5 μg ΒΙD για 4 εβδομάδες και στη συνέχεια 10μg BID) με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία και βελτίωσε σημαντικά (στατιστικά και κλινικά) τη γλυκαιμική ρύθμιση, όπως υπολογίσθηκε από τη μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c).
Croatian: U ispitivanjima s inzulinom kao usporednim lijekom, eksenatid s trenutnim oslobađanjem (u dozi od 5 µg dvaput na dan tijekom 4 tjedna, a zatim 10 µg dvaput na dan) u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom značajno je (statistički i klinički) poboljšao kontrolu glikemije, mjereno sniženjem HbA1c.
Greek: Σημείωση: Εάν εξέρχονται αρκετές σταγόνες Byetta στην άκρη της βελόνας μετά τη χορήγηση της ένεσης, σημαίνει ότι δεν πιέσατε το έμβολο χορήγησης με το σωστό τρόπο.
Croatian: Napomena: Ako nakon injiciranja vidite da iz igle istječe nekoliko kapi lijeka Byetta, to znači da gumb za injiciranje nije bio pritisnut do kraja.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της ειδικευμένης στο διαβήτη νοσηλεύτριας σας.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili medicinska sestra u dijabetološkoj ambulanti.
Greek: Εάν αφήσετε τη βελόνα επάνω στην πένα, ενδέχεται να παρατηρηθεί διαρροή του φαρμάκου από την πένα ή σχηματισμός φυσαλίδων αέρα μέσα στο φυσίγγιο.
Croatian: Ako igla ostane na brizgalici, lijek može istjecati iz brizgalice ili se u ulošku mogu stvoriti mjehurići zraka.
Greek: • Μη χρησιμοποιείται τη πένα Byetta μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Croatian: • Byetta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza oznake „EXP".
Greek: Όταν δείτε μερικές σταγόνες Byetta να τρέχουν από την άκρη της βελόνας, σημαίνει ότι η διαδικασία ρύθμισης της πένας ολοκληρώθηκε.
Croatian: Nakon što primijetite da iz vrha igle izlazi nekoliko kapi ili mlaz tekućine, podešavanje je dovršeno.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία προστέθηκε είτε εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro είτε γλαργινική ινσουλίνη σε υπάρχουσα θεραπεία με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και μετφορμίνη ή με μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη, η επίπτωση των ασθενών με τουλάχιστον ένα επεισόδιο ελάσσονος υπογλυκαιμίας ήταν 18% και 9%, αντιστοίχως, ενώ ένας ασθενής ανέφερε μείζονα υπογλυκαιμία.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju u kojemu je postojećoj terapiji eksenatidom s trenutnim oslobađanjem i metforminom ili metforminom plus tiazolidindionom dodana suspenzija inzulina lispro s protaminom odnosno inzulin glargin, incidencija bolesnika u kojih se javila barem jedna epizoda blage hipoglikemije iznosila je 18% odnosno 9%, a jedan je bolesnik prijavio tešku hipoglikemiju.
Greek: • Μη φυλάσσετε την πένα Byetta με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή.
Croatian: • Nemojte čuvati Byetta brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Greek: Ακολούθως αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με τους ορισμούς κατά MedDRA ανά κατηγορία / οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Croatian: Nuspojave su navedene preporučenim MedDRA izrazima i popisane prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι στο παράθυρο δόσης εμφανίζεται η ένδειξη .
Croatian: • Provjerite je li u prozorčiću za doziranje simbol
Greek: Εάν όχι, περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .
Croatian: Ako nije, okrećite gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi i dok se ne pojavi u prozorčiću za doziranje.
Greek: Byetta 5 µg ενέσιμο εξενατίδη
Croatian: Byetta 5 µg injekcija eksenatid
Greek: • Μη καταψύχετε.
Croatian: • Ne zamrzavati.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Byetta
Croatian: Kako čuvati lijek Byetta
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, διατηρήστε την πένα σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
Croatian: Nakon prve uporabe, čuvajte brizgalicu na temperaturi ispod 25°C najdulje 30 dana.
Greek: Ταχεία απώλεια βάρους
Croatian: Nagli gubitak tjelesne težine
Greek: Το Byetta χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα διαβητικά φάρμακα, όπως τη μετφορμίνη, τις σουλφονυλουρίες, τις θειαζολιδινεδιόνες και τις βασικές ή μακράς δράσης ινσουλίνες.
Croatian: Byetta se koristi s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se zovu metformin, sulfonilureje, tiazolidindioni te bazalni i dugodjelujući inzulini.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δεν αναμένεται να έχει σημαντικές κλινικές επιδράσεις στην φαρμακοκινητική της μετφορμίνης ή των σουλφονυλουριών.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajni učinci eksenatida s trenutnim oslobađanjem na farmakokinetiku metformina ni sulfeonilureje.
Greek: Byetta 10 µg ενέσιμο εξενατίδη
Croatian: Byetta 10 µg injekcija eksenatid
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti.
Greek: • Για κάθε ένεση, ακολουθείτε τις οδηγίες της Ενότητας 3.
Croatian: • Slijedite upute u dijelu 3. kod svake injekcije.
Greek: ΒΗΜΑ 3 Ρύθμιση της Δόσης
Croatian: KORAK 3. Odaberite dozu
Greek: Στους ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo) ή ινσουλίνη, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψε το φάρμακο λόγω ναυτίας ή εμέτου ήταν < 1%.
Croatian: Manje od 1% bolesnika koji su primali placebo ili inzulin prekinulo je liječenje zbog mučnine ili povraćanja.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Greek: • Χρησιμοποιείστε τον αντίχειρα για να πιέσετε σταθερά και έως το τέρμα το έμβολο χορήγησης μέχρι να σταματήσει και συνεχίστε να κρατάτε πατημένο το έμβολο χορήγησης μετρώντας αργά έως το 5 με σκοπό να χορηγήσετε σωστά την πλήρη δόση.
Croatian: • Palcem čvrsto pritisnite gumb za injiciranje dok se ne zaustavi, a zatim nastavite držati gumb za injiciranje pritisnutim dok polako brojite do 5 kako biste primili cijelu dozu.
Greek: Μην φυλάσσετε την πένα με τη βελόνα τοποθετημένη.
Croatian: Nemojte čuvati brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Greek: Διαβάστε το επισυναπτόμενο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Croatian: Pročitajte priloženu uputu o lijeku.
Greek: Πώς πρέπει να αποθηκεύω την πένα Byetta;
Croatian: Kako trebam čuvati svoju Byetta brizgalicu?
Greek: Η πένα δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.
Croatian: Brizgalica se ne smije čuvati s pričvršćenom iglom.
Greek: Το Byetta περιέχει μετακρεσόλη Η μετακρεσόλη θα μπορούσε να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Metakrezol može izazvati alergijske reakcije.
Greek: Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη και ο επιλογέας δοσολογίας δεν περιστρέφεται:
Croatian: Ako je u prozorčiću za doziranje , a gumb za doziranje se ne može okrenuti:
Greek: Υψηλές δόσεις εξενατίδης προκάλεσαν επιδράσεις στο σκελετικό σύστημα και μειωμένη ανάπτυξη στα έμβρυα ποντικών και κουνελιών κατά το μέσο της κύησης.
Croatian: Visoke doze eksenatida tijekom srednje faze gestacije izazvale su učinke na kosturu te usporile fetalni rast u miševa i kunića.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της πένας, που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice, koje su priložene uz Uputu o lijeku.
Greek: Byetta 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα Byetta 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα εξενατίδη
Croatian: Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici eksenatid
Greek: ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΝΕΑΣ ΠΕΝΑΣ - ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΣΤΕ ΤΗ ΜΟΝΟ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ ΠΟΥ ΘΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΕΝΑ
Croatian: PODEŠAVANJE NOVE BRIZGALICE - UČINITE OVO SAMO JEDAN PUT
Greek: Ακολουθείστε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας μόνο την πρώτη φορά.
Croatian: Slijedite upute u dijelu Podešavanje nove brizgalice samo jedanput.
Greek: Ξεβιδώστε και απορρίψτε τη βελόνα σύμφωνα με τις οδηγίες απόρριψης
Croatian: Odvijte iglu i uklonite je na propisan način.
Greek: • Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ειδικό δοχείο για βελόνες ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: • Upotrijebljene igle odložite u spremnik otporan na probijanje ili onako kako preporučuju vaši zdravstveni radnici.
Greek: Κατηγορία - οργανικό σύστημα /ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / pojmovi nuspojava
Greek: • Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική ταινία από το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Croatian: • Skinite papirnatu zaštitu s vanjskog štitnika igle.
Greek: Η εξενατίδη αυξάνει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος.
Croatian: Ovisno o glukozi, eksenatid povećava lučenje inzulina iz beta stanica gušterače.
Greek: Το ποσοστό διακοπής του φαρμάκου λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ανήλθε σε 8% για τους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, σε 3% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 1% για τους ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες δοκιμές (16 εβδομάδων ή περισσότερο).
Croatian: Incidencija prekida liječenja zbog štetnih događaja u dugoročnim kontroliranim ispitivanjima (16 tjedana ili dulje) iznosila je 8% za bolesnike liječene eksenatidom s trenutnim oslobađanjem , 3% za one koji su primali placebo i 1% za one liječene inzulinom.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιεί το BYETTΑ μετά την προσθήκη βασικής ινσουλίνης στην υπάρχουσα θεραπεία.
Croatian: S primjenom eksenatida s trenutnim oslobađanjem može se nastaviti i nakon što se postojećoj terapiji pridoda bazalni inzulin.
Greek: Ετικέτα Παράθυρο δόσης
Croatian: Naljepnica Prozorčić za doziranje
Greek: Η ένεση του Βyetta μπορεί να γίνει στην κοιλιά, στο μηρό ή στο άνω μέρος του βραχίονα σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Croatian: Byetta se mora injicirati u područje trbuha, bedra ili nadlaktice, koristeći tehniku injiciranja koju Vam je preporučio zdravstveni radnik.
Greek: • Κρατήστε σταθερά την πένα στο χέρι σας.
Croatian: • Čvrsto uhvatite brizgalicu.
Greek: Αυτές οι μειώσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) γενικά παρατηρήθηκαν τη 12
Croatian: Navedena sniženja HbA1c u pravilu su primijećena u 12. tjednu nakon početka liječenja.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση βάρους κατά 0,2 kg στους ασθενείς που έλαβαν εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro και κατά 0,6 kg στους ασθενείς που έλαβαν γλαργινική ινσουλίνη, από αρχική τιμή 102 kg και 103 kg, αντίστοιχα.
Croatian: U bolesnika koji su primali suspenziju inzulina lispro s protaminom opažen je porast tjelesne težine od 0,2 kg od početnih 102 kg, dok je u bolesnika koji su primali inzulin glargin zabilježen porast tjelesne težine za 0,6 kg od početnih 103 kg.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας ήταν ήπιας ως μέτριας έντασης, και όλα αντιμετωπίστηκαν με από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων.
Croatian: Većina epizoda hipoglikemije bila je blagog do umjerenog intenziteta te je regulirana peroralnim uzimanjem ugljikohidrata.
Greek: Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις αριθμός 9, Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Croatian: Napomena: Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje, pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 9., u Dijelu 4. ovih Uputa za uporabu.
Greek: Μετά τη πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
Croatian: Nakon prve uporabe: Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC najdulje 30 dana.
Greek: 10 μικρογραμμαρίων Byetta), μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2).
Croatian: - Pomoćne tvari su: metakrezol (44 mikrograma po dozi u lijeku Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju te 88 mikrograma po dozi u lijeku Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju), manitol, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije. (vidjeti dio 2).
Greek: Απορρίψτε κάθε πένα Byetta η οποία έχει καταψυχθεί.
Croatian: Svaka Byetta brizgalica koja je bila zamrznuta mora se baciti.
Greek: Στις ελεγχόμενες συγκριτικές με ινσουλίνη μελέτες στις οποίες οι ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονα μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που προστέθηκε είτε ινσουλίνη είτε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima s inzulinom kao usporednim lijekom, uz istodobnu primjenu metformina i sulfonilureje, incidencija ovih nuspojava bila je podjednaka u bolesnika liječenih inzulinom i eksenatidom s trenutnim oslobađanjem.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος περαιτέρω, η δόση της εξενατίδης μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί στα 10 μg δις ημερησίως (BID).
Croatian: Doza eksenatida se tada može povećati na 10 µg dvaput na dan kako bi se dodatno poboljšala kontrola glikemije.
Greek: • Χρησιμοποιείστε τον αντίχειρα για να πιέσετε σταθερά και έως το τέρμα το έμβολο χορήγησης μέχρι να σταματήσει και συνεχίστε να κρατάτε πατημένο το έμβολο χορήγησης μετρώντας αργά έως το 5.
Croatian: • Palcem čvrsto pritisnite gumb za injiciranje dok se ne zaustavi, a zatim nastavite držati gumb za injiciranje pritisnutim dok polako brojite do 5.
Greek: Ανατρέξτε στο συνοδευτικό εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της πένας Byetta.
Croatian: Pogledajte priložene Upute za uporabu brizgalice kako biste saznali kako koristiti Byetta brizgalicu.
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι εφάπαξ δόσεις εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης των 5 μg αύξησαν τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: U bolesnika u terminalnom stadiju bubrežne bolesti koji se liječe dijalizom pojedinačne doze eksenatida s trenutnim oslobađanjem od 5 µg povećale su učestalost i težina nuspojava u probavnom sustavu.
Greek: Αλλαγή του βάρους σε σχέση με την έναρξη (kg)
Croatian: Početna tjelesna težina (kg) 99,26 Promjena tjelesne težine u odnosu na početnu (kg)
Greek: Διγοξίνη, λισινοπρίλη και βαρφαρίνη
Croatian: Razina lipida natašte
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της παρακεταμόλης με βάση τα αποτελέσματα αυτών των μελετών.
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja nije potrebno prilagođavati doziranje paracetamola.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ Byetta 5 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (εξενατίδη)
Croatian: UPUTE ZA UPORABU BRIZGALICE Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (eksenatid)
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ Byetta 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (εξενατίδη)
Croatian: UPUTE ZA UPORABU BRIZGALICE Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (eksenatid)
Greek: 7 (7 x 1) φιαλίδια + 7 (7 x 1) προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη + 7 (7 x 1) προσαρμογείς φιαλιδίου + 7 (7 x 1) βελόνες + 14 (7 x 2) επιθέματα (πολυσυσκευασία)
Croatian: 7 (7 x 1) bočica + 7 (7 x 1) štrcaljki s otapalom + 7 (7 x 1) adaptera za bočicu + 7 (7 x 1) igala+ 14 (7 x 2) vata (Višestruko pakiranje)
Greek: 7 (7 kits x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα )) (πολυσυσκευασία)
Croatian: 7 (7 pojedinačnih pakiranja x (1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate)) (Višestruko pakiranje)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί τυχόν κίνδυνος για το παιδί.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ________________________
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ________________________
Greek: Το έμβολο μπορεί να ανέβει και πάλι από μόνο του - αυτό είναι φυσιολογικό.
Croatian: Klip štrcaljke se može podizati sam od sebe - to je normalno.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Bolesnici su praćeni 1 mjesec nakon prestanka liječenja.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Cablivi δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti Cablivi se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπεία είναι
Croatian: Preporučeno liječenje je
Greek: Μην εκθέτετε ποτέ σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
Croatian: Nikada ne izlažite lijek temperaturi višoj od 30 °C.
Greek: Παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις τα γεγονότα αυτά ήταν σοβαρά και απαιτούσαν ιατρική φροντίδα, τα περισσότερα αυτοπεριορίστηκαν και όλα επιλύθηκαν.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima ti događaji bili ozbiljni i zahtijevali liječničku pomoć, većina njih bila je ograničena i povukla se sama od sebe.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstituiranja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah upotrijebiti.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν αγγίζει τίποτα πριν από την ένεση.
Croatian: Pazite da igla ništa ne dodiruje prije primjene injekcije.
Greek: Μελέτη ALX0681-C301
Croatian: Ispitivanje ALX0681-C301
Greek: Περιεχόμενο:
Croatian: Sadržaj:
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια.
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine.
Greek: Σε περίπτωση ενεργού κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, εξετάστε τις ενέργειες που περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 4.9.
Croatian: U slučaju aktivnog klinički značajnog krvarenja, razmotrite mjere opisane u dijelu 4.4 i 4.9.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom
Greek: Η γραμμή μπορεί να εκπλυθεί με 0,9% χλωριούχο νάτριο.
Croatian: Linija se može isprati 0,9 %-tno otopinom natrijeva klorida.
Greek: Πολύ συχνές, μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Croatian: Vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Greek: Σε ασθενείς με aTTP ο κεντρικός όγκος κατανομής εκτιμήθηκε στα 6,33 L.
Croatian: U bolesnika s aTTP-om, središnji volumen distribucije bio je procijenjen na 6,33 L.
Greek: Συνολικός όγκος του πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε (liter)
Croatian: Ukupno korišten volume plazme (litra)
Greek: Άλλα φάρμακα και Cablivi
Croatian: Drugi lijekovi i Cablivi
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je tijekom 4 sata na 25°C.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Greek: Μην τα θερμάνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Croatian: Nemojte ih ni u kom slučaju zagrijavati.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διάλυμα που περιέχει σωματίδια.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu koja sadrži čestice.
Greek: Διερευνήθηκαν οι διαφορές στους διάφορους υποπληθυσμούς.
Croatian: Ispitivane su i razlike u različitim podskupinama.
Greek: Βήμα 2 - Πριν από τη χρήση
Croatian: Korak 2 - Prije upotrebe
Greek: Ο γιατρός θα πει πότε θα μπορέσετε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας.
Croatian: Liječnik će vam reći kada možete ponovno započeti liječenje.
Greek: Τραυματισμός, δηλητηριάσεις και επιπλοκές επεμβατικών πράξεων
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalosti pojave nuspojava definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης από αυτό που χρησιμοποιήσατε την προηγούμενη ημέρα για να βοηθήσετε το δέρμα να επανέλθει μετά την ένεση.
Croatian: Odaberite različito mjesto primjene od mjesta kojeg ste koristili prethodni dan kako bi omogućili koži da se oporavi od injekcije.
Greek: Το σωματικό βάρος συμπεριελήφθη αλλομετρικά στο μοντέλο.
Croatian: Tjelesna težina je alometrijski uključena u model.
Greek: Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες
Croatian: Svojstva u posebnim skupinama
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoz 2018.