FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation du délai avant la première poussée d'ACG a montré une réduction significative du risque de poussée dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine par rapport aux groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines ou de 52 semaines de prednisone, et dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée toutes les deux semaines par rapport au groupe traité par placebo plus 26 semaines de prednisone (pour une comparaison à un seuil de significativité de 0,01).
Danish: Vurderingen af tiden til første GCA flare viste en signifikant lavere risiko for flare i gruppen, der fik ugentlig RoActemra subkutan sammenlignet med gruppen, der fik placebo plus 26 ugers prednison dosis og grupper, der fik placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison, og for gruppen, der fik RoActemra subkutan hver anden uge sammenlignet med placebo plus 26 ugers prednison dosis (sammenlignet med et 0,01 signifikansniveau).
French: Lorsque les neutrophiles sont supérieurs à 1000 x 106/L, réinstaurer le traitement à la posologie d'une injection toutes les 2 semaines et l'augmenter à une injection par semaine, si l'état clinique le permet.
Danish: Når trombocyttallet er > 100 x 103/µl, genoptages behandlingen med RoActemra med dosering hver anden uge og øges til dosering hver uge efter et klinisk skøn
French: Onze (6,8%) patients dans le groupe RoActemra et cinq (3,1%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une augmentation du taux d'ALAT de grade CTC 2 ou plus.
Danish: Elleve (6,8 %) patienter i RoActemra-armen og fem (3,1 %) patienter i adalimumab-armen oplevede ALAT-stigning af CTC grad 2 eller højere.
French: RoActemra 162 mg SC toutes les 2 semaines + traitement dégressif de 26 semaines de prednisone N=49
Danish: RoActemra 162 mg SC hver anden uge + 26 ugers nedtrapningsregime af prednison N=49
French: La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente du HAQ-DI à la semaine 24 (variation ≥ 0,3 unité par rapport à l'inclusion) était plus élevée avec le tocilizumab sous-cutané toutes les deux semaines (58 %) versus placebo (46,8 %).
Danish: Andelen af patienter, som opnåede klinisk relevant forbedring i HAQ-DI ved uge 24 (ændring fra baseline på >0,3 enheder), var højere hos den gruppe, som blev behandlet med subkutant tocilizumab hver anden uge, (58%) sammenlignet med placebo (46,8%).
French: Quatre (2,5%) patients dans le groupe tocilizumab et deux (1,2%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une diminution du nombre de neutrophiles de grade CTC 3 ou 4.
Danish: Fire (2,5 %) patienter i tocilizumab-armen og to (1,2 %) patienter i adalimumab-armen oplevede et fald i neutrofiltal af CTC grad 3 eller 4.
French: La variation moyenne du score total de Sharp modifié par Genant entre l'inclusion et la semaine 104 a été significativement plus basse chez les patients randomisés dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX (p< 0,0001) que chez les patients randomisés dans le bras placebo + MTX.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
French: Les patients doivent immédiatement informer leur médecin s'ils présentent des signes et des symptômes de toxicité hépatique, tels que fatigue, douleur abdominale et ictère.
Danish: Patienterne skal gøres opmærksom på at kontakte lægen straks, hvis de oplever nogen tegn og symptomer på levertoksicitet inklusive træthed, mavesmerter og gulsot.
French: Lorsque les plaquettes sont supérieures à 100 000/µL, réinstaurer le traitement à la posologie de 4 mg/kg et l'augmenter à 8 mg/kg, si l'état clinique le permet
Danish: Når trombocyttallet er > 100 x 103/µl, genoptages behandlingen med RoActemra med 4 mg/kg og øges til 8 mg/kg efter et klinisk skøn
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 200 mg/10 mL
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg/10 ml
French: De telles réactions peuvent être plus sévères, voire potentiellement d'évolution fatale chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité lors des perfusions précédentes, même lorsque ceux-ci ont reçu une prémédication par corticoïdes et antihistaminiques.
Danish: Sådanne reaktioner kan være mere alvorlige og muligvis letale hos patienter, som har oplevet overfølsomhedsreaktioner under tidligere infusioner, selv hvis de er præmedicineret med steroider og antihistaminer.
French: Dans les essais cliniques avec tocilizumab, les patients présentant ou ayant un antécédent d'hépatite virale ont été exclus.
Danish: I kliniske studier med tocilizumab blev de patienter, som blev screenet positive for hepatitis, ekskluderet.
French: Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmoyenne ou AUCτ *
Danish: Akkumulering Cmax Akkumulering Cmin Akkumulering Cgennemsnit eller AUCτ *
French: L'efficacité du tocilizumab sur le soulagement des signes et des symptômes de la PR a été évaluée au cours de cinq études multicentriques randomisées en double aveugle.
Danish: Tocilizumabs virkning på reduktion af symptomerne på reumatoid artrit blev undersøgt i fem randomiserede, dobbeltblindede multicenterstudier.
French: Des réactions graves d'hypersensibilité ont été rapportées en association avec une perfusion de RoActemra (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er indberetninger om alvorlige overfølsomhedssreaktioner i forbindelse med infusion af RoActemra (se pkt.
French: Lorsque la voie de la clairance non linéaire est saturée, à des concentrations plus élevées de tocilizumab, la clairance est principalement déterminée par la clairance linéaire.
Danish: Når den non-lineære clearance pathway først er mættet, ved højere koncentrationer af tocilizumab, bestemmes clearance hovedsageligt af den lineære clearance.
French: Au total, 28,8% (15/52) des patients atteints d'AJIp ont présenté des réactions au site d'injection suite à l'administration de RoActemra par voie sous-cutanée.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet I alt oplevede 28,8 % (15/52) af pJIA-patienterne reaktioner på injektionsstedet efter subkutan
French: L'instauration d'un traitement par RoActemra doit être effectuée avec précaution chez les patients présentant des augmentations des ALAT ou ASAT > 1,5 x LSN.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med RoActemra hos patienter med forhøjet ALAT eller ASAT dvs. hos patienter, som har værdier, der er >1,5 x øvre normalgrænse.
French: Dans les essais cliniques avec RoActemra, les patients présentant ou ayant un antécédent d'hépatite virale ont été exclus.
Danish: I kliniske studier med RoActemra blev de patienter, som blev screenet positive for hepatitis, ekskluderet.
French: • Remettez la boîte contant les stylos pré-remplis restants dans le réfrigérateur.
Danish: • Lad resterende fyldte penne blive i æsken og læg æsken tilbage i køleskabet.
French: • Ne pas retirer le capuchon du stylo prérempli avant d'être prêt pour l'injection de
Danish: • Tag ikke hætten af den fyldte pen, før du er klar til indsprøjtning af RoActemra.
French: Les types d'effets indésirables dans le groupe RoActemra étaient cohérents avec le profil de tolérance connu de RoActemra, et la fréquence des effets indésirables rapportés était similaire à celle présentée dans le Tableau 1.
Danish: Bivirkninger i RoActemra-armen var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for RoActemra, og bivirkningerne blev rapporteret med frekvenser, der er sammenlignelige med Tabel 1.
French: Poussée ACR30 pédiatrique ACR 30 pédiatrique
Danish: ACR-30 ACR-50 ACR-70
French: Les patients adultes recevront RoActemra, une fois toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.
Danish: Voksne vil få RoActemra én gang hver 4. uge gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
French: ∗ anticorps monoclonal IgG1 humanisé dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) humaine, produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par technique de l'ADN recombinant.
Danish: *humaniseret IgG1 monoklonalt antistof mod den humane interleukin-6 (IL-6) receptor.
French: Les types d'effets indésirables dans le groupe tocilizumab étaient cohérents avec le profil de tolérance connu du tocilizumab, et la fréquence des effets indésirables rapportés était similaire à celle présentée dans le Tableau 1.
Danish: Bivirkninger i tocilizumab-armen var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for tocilizumab, og bivirkningerne blev rapporteret med frekvenser, der er sammenlignelige med tabel 1.
French: Les doses médianes pour les patients en échappement thérapeutique étaient respectivement de 3129,75 mg et
Danish: Mediandoserne til escape-patienter, der enten fik RoActemra ugentligt eller hver anden uge var henholdsvis 3129,75 mg og 3847 mg.
French: Pendant la phase d'extension en ouvert (étude WA18221), 13,2% et 27,7% des patients ont présenté respectivement une élévation du LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL,
Danish: I den åbne forlængelsesfase (studie WA18221) oplevede 13,2 % og 27,7 % af patienterne en stigning i forhold til baseline i henholdsvis LDL kolesterol til værdier på ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til værdier på ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under studiebehandlingen.
French: Dans une analyse poolée des études II, III et IV, les proportions de patients ayant atteint une réponse ACR 20, 50 ou 70 ont été significativement supérieures (respectivement 59 % contre 50 %, 37 % contre 27 %, et 18 % contre 11 %) dans le groupe du tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport au groupe traité par le tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0,03).
Danish: I en samlet analyse af studierne II, III og IV var der signifikant flere patienter, som opnåede et ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i den gruppe, som fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, sammenlignet med den gruppe, som fik tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (hhv. 59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, og 18 % vs. 11 %, p < 0,03).
French: Il faut informer les patients (qui incluent de jeunes enfants atteints d'AJIs ou d'AJIp qui peuvent être moins capables de communiquer leurs symptômes) et les parents/tuteurs des enfants atteints d'AJIs ou d'AJIp, qu'ils doivent contacter immédiatement leur médecin si un symptôme quelconque suggérant une infection se manifeste, afin de pouvoir procéder à une évaluation rapide et à l'administration du traitement approprié.
Danish: For at sikre hurtig undersøgelse og passende behandling skal patienterne (inklusive yngre børn med sJIA eller pJIA, som kan have svært ved at kommunikere deres symptomer) og forældre/værger til sJIA- eller pJIA-patienter informeres om omgående at kontakte sundhedspersonalet, hvis der opstår symptomer, som tyder på en infektion.
French: • Maintenez le piston enfoncé pendant que vous retirez l'aiguille de la peau avec le même angle que pour l'insertion.
Danish: • Bliv ved med at presse stemplet ned, mens du tager kanylen ud af uden i samme vinkel, som du satte den ind (se Fig. G).
French: Des augmentations statistiquement significatives des concentrations en hémoglobine ont été observées avec RoActemra par rapport aux DMARDs (p < 0,0001) à la semaine 24.
Danish: I uge 24 blev der set statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobinkoncentrationerne efter behandling med RoActemra, sammenlignet med behandling med DMARDs (p < 0,0001).
French: Dans la Phase I, les patients ≥ 30 kg inclus dans l'essai ont reçu 4 doses de tocilizumab à la posologie de 8 mg/ kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
Danish: I del I fik inkluderbare patienter, som vejede ≥30 kg, 8 mg/kg tocilizumab som infusion hver fjerde uge, i alt 4 doser.
French: Une efficacité supérieure statistiquement significative a été observée en faveur du tocilizumab versus adalimumab sur le contrôle de l'activité de la maladie de l'inclusion à la semaine 24, d'une part sur le critère de jugement principal, la variation moyenne du score DAS28, et d'autre part sur tous les critères secondaires (Tableau 5).
Danish: Der blev vist en statistisk signifikant bedre behandlingseffekt af tocilizumab sammenlignet med adalimumab i kontrol af sygdomsaktivitet fra baseline til uge 24, for det primære endepunkt, der var ændring i DAS28, samt for alle sekundære endepunkter (tabel 5).
French: Des diminutions inférieures à 500 x 106/L ont été rapportées chez 0,3% des patients recevant RoActemra 8 mg/kg plus DMARD.
Danish: Der blev indberettet om fald til under 0,5 x 109/L hos 0,3 % af de patienter, som fik RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs.
French: La réduction de la dose de tocilizumab en raison d'anomalies des paramètres biologiques n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'AJIs ou d'AJIp.
Danish: Reduktion af doseringshyppighed af tocilizumab på grund af laboratorieanormaliteter er ikke blevet undersøgt hos patienter med sJIA eller pJIA.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient érythème au site d'injection, gonflement, hématome, douleur et prurit.
Danish: De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet var erythem, hævelse, hæmatom, smerter og pruritus.
French: La variation moyenne du score total de Sharp par Genant entre l'inclusion et la semaine 104 a été significativement plus basse chez les patients randomisés dans le bras RoActemra 8 mg/kg + MTX (p< 0,0001) que chez les patients randomisés dans le bras placebo + MTX.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie 4 seringues préremplies
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 4 fyldte injektionssprøjter
French: Les patients (qui incluent de jeunes enfants atteints d'AJIs ou d'AJIp qui peuvent être moins capables de communiquer leurs symptômes) et les parents/tuteurs de patients atteints d'AJIs ou d'AJIp, doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin si un symptôme quelconque suggérant une infection se manifeste, afin de pouvoir procéder à une évaluation rapide et à l'administration du traitement approprié.
Danish: For at sikre hurtig undersøgelse og passende behandling skal patienter (herunder yngre børn med sJIA eller pJIA, som kan have svært ved at kommunikere deres symptomer), og forældre/værger for sJIA- og pJIA-patienter informeres om omgående at kontakte sundhedspersonalet, hvis de får symptomer, som tyder på en infektion.
French: 162 mg toutes les semaines
Danish: 162 mg ugentligt
French: Au cours des études II, III et V, le tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en association avec le MTX et comparé à l'association d'un placebo et du MTX.
Danish: I studierne II, III og V blev tocilizumab givet intravenøst hver 4. uge i kombination med MTX vs. placebo plus MTX.
French: Les données disponibles suggèrent qu'une amélioration clinique est observée dans les 12 semaines suivant l'instauration du traitement par RoActemra.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk bedring observeres inden for 12 uger efter påbegyndelse af RoActemra.
French: Le taux de réactions anaphylactiques (survenues chez un total de 8 patients sur 4 009, soit 0,2%) a été plus élevé avec la posologie de 4 mg/kg qu'avec celle de 8 mg/kg.
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner (som forekom hos i alt 8/4.009 patienter; 0,2 %) var flere gange højere efter en dosis på 4 mg/kg sammenlignet med en dosis på 8 mg/kg.
French: Des augmentations statistiquement significatives des concentrations en hémoglobine ont été observées avec tocilizumab par rapport aux DMARDs (p < 0,0001) à la semaine 24.
Danish: I uge 24 blev der set statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobinkoncentrationerne efter behandling med tocilizumab, sammenlignet med behandling med DMARDs (p < 0,0001).
French: La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente du HAQ-DI à la semaine 24 (variation ≥ 0,3 unité par rapport à l'inclusion) était plus élevée avec le RoActemra sous-cutané toutes les deux semaines (58%) versus placebo (46,8%).
Danish: Andelen af patienter, som opnåede klinisk relevant forbedring i HAQ-DI ved uge 24 (ændring fra baseline på > 0,3 enheder), var højere hos den gruppe, som blev behandlet med subkutant RoActemra hver anden uge, (58%) sammenlignet med placebo (46,8%).
French: N'essayez pas de réutiliser le stylo prérempli.
Danish: Prøv ikke at genanvende den fyldte pen.
French: Pour le SCM, la variation moyenne à la semaine 52 par rapport à la valeur d'inclusion a été plus importante dans les groupes traités par RoActemra une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement 7,28 et 6,12] par rapport au groupe traité par placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone [2,84] (bien que les différences ne soient pas statistiquement significatives [p=0,0252 pour RoActemra une fois par semaine, p=0,1468 pour RoActemra toutes les deux semaines]) et similaire par rapport au groupe traité par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone [6,67].
Danish: For mental komponent score var den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 52 for både ugentlig dosis RoActemra, der fik RoActemra hver anden uge grupperne [henholdsvis 7,28; 6,12] højere end placebo plus 52 ugers aftagende prednison dosis gruppen [2,84] (selv om forskellene ikke var statistisk signifikante [p = 0,0252 for ugentligt, p = 0,1468 for hver anden uge]) og sammenlignelig med placebo plus 26 ugers aftagende prednison dosis gruppen [6,67].
French: Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om
French: Dans l'étude conduite en ouvert sur 52 semaines par voie sous-cutanée (WA28118), respectivement, 23,4% et 35,4% des patients ont présenté après inclusion une élévation du LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.
Danish: I det 52-ugers åbne subkutane studie (WA28118) oplevede henholdsvis 23,4 % og 35,4 % af patienterne en stigning i forhold til baseline af deres LDL-kolesterol værdier til ≥ 130 mg/dl og total kolesterol værdier til ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under deres behandling.
French: Au cours des études II, III et V, RoActemra a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en association avec le MTX et comparé à l'association d'un placebo et du MTX.
Danish: I studierne II, III og V blev RoActemra givet intravenøst hver 4. uge i kombination med MTX vs. placebo plus MTX.
French: Ces effets sont fréquents : ils peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10
Danish: Disse er almindelige og forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
French: Insuffisance rénale :
Danish: Manglende dosering:
French: Injecter RoACTEMRA
Danish: Giv indsprøjtningen med RoActemra
French: Solution à diluer pour perfusion 80 mg/4 mL
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 80 mg/4 ml
French: RoActemra est utilisé par voie sous-cutanée
Danish: RoActemra er til subkutan anvendelse.
French: Un endroit pour préparer votre matériel d'injection: • Choisir une surface plane bien éclairée, propre, une table par exemple
Danish: • Vælg en godt oplyst, ren, flad overflade, fx et bord
French: Lorsque la voie de la clairance non linéaire est saturée, à des concentrations plus élevées de RoActemra, la clairance est principalement déterminée par la clairance linéaire.
Danish: Når den non-lineære clearance pathway først er mættet, ved højere koncentrationer af RoActemra, bestemmes clearance hovedsageligt af den lineære clearance.
French: En cas de données manquantes, patients considérés comme non-répondeurs.
Danish: Ikke-respondenter: der ekstrapoleres for manglende data.
French: La clairance linéaire était estimée comme un paramètre dans l'analyse pharmacocinétique de population et était de 6,7 mL/h chez les patients atteints d'ACG.
Danish: Den lineære clearance blev estimeret som et parameter i den populationsfarmakokinetiske-analyse og var 6,7 mL/time hos GCA-patienter,
French: Une fréquence plus élevée de réactions au site d'injection a été observée avec RoActemra sous-cutané versus le placebo sous-cutané (groupe RoActemra intraveineux).
Danish: Der blev observeret højere hyppighed af reaktioner ved injektionsstedet i den subkutane behandlingsarm sammenlignet med den intravenøse arm, hvor der blev givet subkutane placeboinjektioner.
French: *τ = 2 semaines ou 3 semaines pour les 2 schémas d'administration par voie sous-cutanée
Danish: *τ = 2 eller 3 uger for de to subkutane regimer
French: • Si elle n'est pas utilisée dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon, la seringue doit être jetée dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et une nouvelle seringue doit être utilisée.
Danish: • Hvis den ikke anvendes inden for 5 minutter efter at hætten er fjernet, skal injektionssprøjten smides i affaldsbeholderen for skarpe genstande, og en ny injektionssprøjte skal anvendes.
French: AJIp 1, AJIs 2
Danish: Infusionsreaktioner pJIA1, sJIA2
French: Conjonctivite
Danish: Conjunctivitis
French: • L'instauration d'un traitement par RoActemra doit être effectuée avec précaution chez les patients présentant des augmentations des ALAT ou ASAT > 1,5 x LSN.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med tocilizumab hos patienter med ALAT eller ASAT, der er forhøjet til > 1,5 gange øvre normalgrænse.
French: RoActemra se présente sous la forme de 0,9 mL de solution injectable en seringue préremplie contenant 162 mg de tocilizumab.
Danish: RoActemra leveres som 0,9 ml fyldt injektionssprøjte indeholdende 162 mg tocilizumab-opløsning til injektion.
French: Chez les patients atteins de PR, les neutrophiles et les plaquettes doivent être contrôlés 4 à 8 semaines après le début du traitement, et par la suite conformément aux pratiques cliniques habituelles.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres 4 til 8 uger efter behandlingens start og derefter i henhold til standardpraksis.
French: Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, des événements indésirables associés à la perfusion (événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion) ont été rapportés chez 6,9 % des patients du groupe tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD et 5,1 % des patients dans le groupe placebo plus DMARD.
Danish: I de 6-måneders kontrollerede studier blev der indberettet uønskede hændelser i forbindelse med infusion (udvalgte hændelser, som indtraf under eller inden for 24 timer efter infusionen) hos 6,9 % af patienterne, der fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, og hos 5,1 % af patienterne, der fik placebo plus DMARD.
French: Ne retirez pas le capuchon vert en attendant que votre stylo prérempli RoACTEMRA atteigne la température ambiante.
Danish: Den grønne hætte skal blive på den fyldte RoActemra-pen under opvarmningen til stuetemperatur.
French: Il est recommandé de faire preuve de la plus grande vigilance vis-à-vis de la détection précoce des infections graves chez les patients recevant des immunosuppresseurs tels que RoActemra, dans la mesure où les signes et les symptômes d'inflammation aiguë peuvent être atténués, en raison de la suppression de la réaction de phase aiguë.
Danish: De patienter, som får immunsuppresive midler, som RoActemra, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes på grund af suppression af akutfasereaktionen.