FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med bortezomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecelle-lymfom (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań bortezomibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem z komórek płaszcza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: subaraknoidalblødning)*, hjerneødem, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), koma, forstyrrelser i det autonome nervesystem, autonom neuropati, kraniel parese*, paralyse*, parese*, præsynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sygdom, nerverodsskade, psykomotorisk hyperaktivitet, kompression af rygmarven, uspecificeret kognitiv forstyrrelse, motorisk dysfunktion, uspecificeret sygdom i nervesystemet, radikulitis, savlen, hypotoni
Polish: Rzadko krwotok śródmózgowy*, krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy)*, obrzęk mózgu, przemijający napad niedokrwienny, śpiączka, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, porażenie nerwów czaszkowych*, porażenie*, niedowład*, zamroczenie, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia
Danish: Studiet opfyldte det primære mål, som var non-inferiority, hvad angår responsrate (CR+PR) efter 4 cyklusser med bortezomib som monoterapi for såvel subkutan som intravenøs administration, 42 % i begge grupper.
Polish: cyklach monoterapii bortezomibem podawanym zarówno podskórnie jak i dożylnie, który wyniósł 42% w obu grupach.
Danish: Der sås ingen signifikant påvirkning af bortezomibs farmakokinetik i data fra 7 patienter.
Polish: Na podstawie danych od 7 pacjentów wykazano brak istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne bortezomibu.
Danish: Denne 4-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
Polish: Opisany czterotygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Danish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-værdid
Polish: f n (%) nCR n (%) CR + PR
Danish: Bortezomib Accord-dosis skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
Polish: Dawkę produktu Bortezomib Accord należy zmniejszyć o 1 poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m lub z 1 mg/m na 0,7 mg/m
Danish: Regnestokken skal indeholde følgende hovedpunkter:
Polish: Zasady zmiany dawki powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: Bortezomib Accord kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Polish: Produkt leczniczy Bortezomib Accord w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Danish: - sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Polish: - w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylna, podskórna fiolka (szklana) 1 fiolka
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Polish: Wielkość opakowania
Danish: 1 hætteglas
Polish: Droga podania
Danish: MF (EU)-nummer
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Danish: Intravenøs anvendelse.
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Danish: Den anbefalede startdosis afhænger af patientens højde og vægt.
Polish: Zalecana dawka początkowa jest uzależniona od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne, såsom de proteiner, der regulerer cellevækst, ikke nedbrydes, påvirkes cellerne, hvorefter de til sidst dør.
Polish: W przypadku gdy białka w komórkach nowotworowych, jak np. białka kontrolujące wzrost komórek, nie ulegają rozkładowi, wpływa to na komórki i w rezultacie przyczynia się do ich śmierci.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er cellernes system til at nedbryde proteiner, der ikke længere er brug for.
Polish: Blokuje ona proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne.
Danish: Yderligere information om Bortezomib Fresenius Kabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bortezomib Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Danish: Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger efter et behandlingsforløb, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych po cyklu leczenia należy je przerwać lub opóźnić bądź dostosować dawkę leku.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Velcade, og de behøver ikke at blive gentaget for Bortezomib Fresenius Kabi.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Velcade i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Bortezomib Fresenius Kabi.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi-doser gives uden faste intervaller, med hvileperioder mellem doserne, i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om Bortezomib Fresenius Kabi gives alene eller i kombination med andre lægemidler.
Polish: Dawki leku Bortezomib Fresenius Kabi podaje się nieregularnie, z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Fresenius Kabi jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion skal behandles med lavere doser.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe dawki.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Fresenius Kabi kan sammenlignes med Velcade.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Bortezomib Fresenius Kabi jest porównywalny do leku referencyjnego Velcade.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Bortezomib Fresenius Kabi løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bortezomib Fresenius Kabi są stale monitorowane.
Danish: Når Bortezomib Fresenius Kabi indgives under huden, forventes det aktive stof i begge produkter, som har samme sammensætning, desuden at blive optaget på samme måde.
Polish: Ponadto w przypadku podskórnego podania leku Bortezomib Fresenius Kabi oczekuje się, że substancja czynna zawarta w obu produktach mających ten sam skład, zostanie wchłonięta w taki sam sposób.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bortezomib Fresenius Kabi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bortezomib Fresenius Kabi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Det betyder, at Bortezomib Fresenius Kabi indeholder det samme aktive stof, bortezomib, og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Velcade.
Polish: Oznacza to, że Bortezomib Fresenius Kabi zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Bortezomib Fresenius Kabi optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Polish: Nie były potrzebne badania biorównoważności w celu wykrycia, czy Bortezomib Fresenius Kabi jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Bortezomib Fresenius Kabi, sørger for, at sundhedspersonale modtager oplysningsmateriale om dosisberegning og om, hvordan lægemidlet forberedes og indgives.
Polish: Firma, która wprowadza lek Bortezomib Fresenius Kabi do obrotu wyda materiały edukacyjne dla personelu medycznego z objaśnieniem sposobu obliczania dawki oraz sposobu przygotowania i podawania leku.
Danish: • voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en blodstamcelletransplantation.
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasiliła się po co najmniej jednej innej terapii i które poddano przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których jest to niemożliwe.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi fås i hætteglas (3,5 mg) som et pulver til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi jest dostępny w fiolkach (3,5 mg) jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi anvendes desuden til behandling af mantelcellelymfom, som er en anden form for blodkræft, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få blodstamcelletransplantation.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Bortezomib Fresenius Kabi.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Bortezomib Fresenius Kabi.
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Danish: • tidligere ubehandlede patienter, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en blodstamcelletransplantation.
Polish: • wcześniej nieleczeni pacjenci, którzy mają zostać poddani chemioterapii w wysokich dawkach , a następnie przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Danish: Dette skyldes, at Bortezomib Fresenius Kabi gives ved injektion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Bortezomib Fresenius Kabi jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwioobiegu.
Danish: Da Bortezomib Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Fresenius Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi er et "generisk lægemiddel".
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi jest lekiem generycznym.
Danish: Når opløsningen gives i en blodåre, sker det ved en injektion over tre til fem sekunder gennem et kateter (en tynd, steril slange).
Polish: W przypadku podawania dożylnego lek jest wstrzykiwany przez cewnik (cienka jałowa rurka) w ciągu 3 do 5 sekund.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi må ikke gives på andre måder.
Polish: Leku Bortezomib Fresenius Kabi nie wolno podawać innymi drogami.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med blodstamcelletransplantation.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które nie mogą otrzymywać chemioterapii w dużych dawkach w połączeniu z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Bortezomib Fresenius Kabi opvejer de identificerede risici som for Velcade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Velcade - korzyści ze stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Andre oplysninger om Bortezomib Fresenius Kabi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bortezomib Fresenius Kabi
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med melphalan og prednison
Polish: U tych pacjentów lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
Danish: Hvad er Bortezomib Fresenius Kabi, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Bortezomib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Bortezomib Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Fresenius Kabi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Polish: W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Bortezomib Fresenius Kabi?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Bortezomib Fresenius Kabi
Danish: En oversigt over Bortezomib Fresenius Kabi, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bortezomib Fresenius Kabi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Fresenius Kabi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Fresenius Kabi enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Polish: Lek Fresenius Kabi stosuje się u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
Danish: Hos denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Danish: Komplet respons (CR) blev evalueret ved slutningen af blok 1.
Polish: Całkowitą odpowiedź (CR) oceniano na zakończenie bloku 1.
Danish: Håndteres med forsigtighed.
Polish: Obchodzić się ostrożnie.
Danish: Der blev identificeret 127 matchede patientpar.
Polish: Zidentyfikowano 127 dopasowanych par pacjentów.
Danish: #, Stevens-Johnsons syndrom
Polish: #, zespół Stevensa-Johnsona
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol.
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Danish: * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term" # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation.
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA. # Raporty po wprowadzeniu do obrotu, bez względu na wskazanie.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Danish: • Skrøbelige eller svage negle
Polish: • łamliwe lub słabe paznokcie;
Danish: Prævention til mænd og kvinder
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%)
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku (%)
Danish: n: ITT patients Progressionsfri overlevelse (IRC)
Polish: Liczba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji (IRC)
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning straks anvendes efter tilberedning.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.
Danish: Disse resultater udgjorde, til trods for at de ikke var endelige, den protokoldefinerede sidste analyse.
Polish: Te wyniki, choć wczesne, posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDx-gruppen.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BDx.
Danish: Et effektivt re-induktion flerstofs-kemoterapi-regime blev administreret i 3 blokke.
Polish: Skuteczny schemat wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii podawano w 3 blokach.
Danish: • At lægemidlet skal håndteres under sterile betingelser.
Polish: • konieczność obchodzenia się z produktem leczniczym w warunkach sterylnych;
Danish: 18 % af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved kombinationsbehandling.
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie [MR (11%) lub PR (7%)].
Danish: Den endelige analyse af OS foretaget efter en median follow-up på 8,6 år viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 lat nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis af bortezomib.
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki bortezomibu.
Danish: • Følsomhed over for lys
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest zużyty od razu, za okres czasu i warunki, w jakich jest przechowywany przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Danish: Den mediane overlevelse for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1 til 36+ måneder).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1 do 36+ miesięcy).
Danish: Det primære effektmål var bedste bekræftede respons på genbehandling vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Polish: Głównym punktem końcowym była najlepsza potwierdzona odpowiedź na leczenie, co oceniono za pomocą kryteriów EBMT.
Danish: Mekanismen ved denne hændelse er ukendt, selvom en komponent kan skyldes autonom neuropati.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, niemniej może być ono częściowo spowodowane neuropatią układu autonomicznego.
Danish: De rapporterede effektdata anses som værende ikkeentydig (se pkt.
Polish: Raportowanych danych o skuteczności nie uznaje się za wiążące (patrz punkt 4.2).
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99 og 90 % konfidensintervaller var 80,18 %-122,80
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99, a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18%-122,80%.
Danish: 140 patienter med ALL eller LL blev inkluderet for at evaluere sikkerhed; den mediane alder var 10 år (rangerende fra 1 til 26).
Polish: Stu czterdziestu pacjentów z ALL lub LL włączono do badania i oceniono pod względem bezpieczeństwa; mediana wieku wyniosła 10 lat (zakres 1 do 26).
Danish: Bilirubin niveau
Polish: Stężenie bilirubiny
Danish: • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl.
Polish: • Stężenie hemoglobiny ≥ 8 g/dl
Danish: Man behøver ikke at tjekke pH-værdien af opløsningen.
Polish: Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
Danish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Polish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal patienterne henvises til en PML-specialist, og der bør indledes passende diagnostiske undersøgelser for PML.
Polish: W razie podejrzenia PML należy skierować pacjentów do specjalisty w leczeniu PML oraz rozpocząć odpowiednią diagnostykę PML.
Danish: Hæmning af proteasomet resulterer i cellecyklusstop og apoptose.
Polish: Zahamowanie proteasomu powoduje zatrzymanie cyklu komórkowego i apoptozę.
Danish: Denne medicin bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak działa w tej grupie osób.
Danish: B=bortezomib; M=melphalan, P=prednison
Polish: B=bortezomib, M=melfalan, P=prednizon
Danish: CR = fuldstændigt respons; PR = partielt respons.
Polish: CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po EXP.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogle anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas til engangsbrug.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) affødte tidlig afslutning af studiet grundet effekt.
Polish: Zdefiniowana w protokole analiza pośrednia (na podstawie 249 TTP przypadków) wyzwalała wcześniejsze przerwanie badania z powodu skuteczności.
Danish: • Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer
Polish: • zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
Danish: Til subkutan eller intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Polish: Do podania podskórnego lub dożylnego po rekonstytucji.
Danish: Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
Danish: I de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.