FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από την άλλη, στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ο δείκτης FEV1 αυξήθηκε έως και 8 ml ή μειώθηκε έως 20 ml.
Croatian: S druge strane, kod bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje) zabilježeno je povećanje do 8 ml ili smanjenje do 20 ml.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bevespi Aerosphere
Croatian: Ostale informacije o Bevespi Aerosphere
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bevespi Aerosphere (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία (αδιαθεσία), μυϊκούς σπασμούς και ζάλη.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bevespi Aerosphere (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina (slabost), proljev, mišićni grčevi i omaglica.
Greek: Επίσης, το φάρμακο επέδρασε ως ένα βαθμό σε συμπτώματα όπως η δύσπνοια, παρότι η επίδραση αυτή του φαρμάκου ήταν μικρή.
Croatian: Lijek je donekle utjecao i na simptome kao što su nedostatak zraka premda je taj učinak bio vrlo skroman.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bevespi Aerosphere τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bevespi Aerosphere kontinuirano se prate.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ο συνδυασμός είναι αποτελεσματικός στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας των ασθενών, με αμφότερα τα συστατικά να συμβάλλουν στη βελτίωση.
Croatian: Kombinacija ovih sastavnica pokazala se učinkovitom u poboljšanju plućne funkcije u bolesnika, a obje sastavnice lijeka doprinose tom učinku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Bevespi Aerosphere αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bevespi Aerosphere pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Bevespi Aerosphere για 24 εβδομάδες παρουσίασαν αύξηση του FEV1 κατά 135 έως 150 ml.
Croatian: U tim se ispitivanjima FEV1 u bolesnika liječenih lijekom Bevespi Aerosphere tijekom 24 tjedna povećao za otprilike 135 do 150 ml.
Greek: Τρεις κύριες μελέτες σε περισσότερους από 5 000 ασθενείς με ΧΑΠ κατέδειξαν ότι το Bevespi Aerosphere είναι αποτελεσματικό για τη βελτίωση του δείκτη FEV1 των ασθενών (του μέγιστου όγκου αέρα που μπορούν να εκπνεύσουν σε ένα δευτερόλεπτο).
Croatian: Tri glavna ispitivanja na više od 5 000 bolesnika s KOPB-om pokazala su da je Bevespi Aerosphere učinkovit u poboljšanju vrijednosti FEV1 (forsiranog izdisajnog volumena u jednoj sekundi) u bolesnika.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων (στόχων) στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων.
Croatian: To znači da blokira muskarinske receptore (ciljna mjesta) u mišićnim stanicama u plućima.
Greek: Τέλος, οι μελέτες έδειξαν ότι το Bevespi Aerosphere μπορεί να οδηγήσει σε μικρές βελτιώσεις των συμπτωμάτων, όπως η δύσπνοια.
Croatian: Konačno, ispitivanja su pokazala da lijek Bevespi Aerosphere može dovesti do skromnih poboljšanja simptoma poput nedostatka zraka.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bevespi Aerosphere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Bevespi Aerosphere pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των πνευμονικών κυψελίδων, η οποία προκαλεί δυσκολίες στην αναπνοή.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putevi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do poteškoća pri disanju.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bevespi Aerosphere υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Bevespi Aerosphere nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Το Bevespi Aerosphere περιέχει δύο δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη διεύρυνση των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Croatian: Bevespi Aerosphere sadrži dvije djelatne tvari koje na različit način proširuju dišne puteve i olakšavaju disanje u bolesnika s KOPB-om.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου και φορμοτερόλη.
Croatian: Sadrži djelatne tvari glikopironijev bromid i formoterol.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το Bevespi Aerosphere βελτίωσε τον FEV1 περισσότερο από ό, τι οι θεραπείες με τα μεμονωμένα συστατικά του φαρμάκου.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da je lijek Bevespi Aerosphere poboljšao FEV1 više od pojedinačnih sastavnica lijeka.
Greek: Δεδομένου ότι οι υποδοχείς αυτοί βοηθούν στον έλεγχο της σύσπασης των μυών, η εισπνοή του γλυκοπυρρονίου προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών με αποτέλεσμα οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί.
Croatian: Budući da ti receptori pomažu u kontroli stezanja mišića, kad se glikopironij udahne, on uzrokuje opuštanje mišića dišnih puteva, čime pomaže držati dišne puteve otvorenima.
Greek: Το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Croatian: Glikopironijev bromid antagonist je muskarinskih receptora.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και είναι παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των άλλων φαρμάκων για τη ΧΑΠ.
Croatian: Nuspojave se smatraju blagima do umjerenima i slične su ostalim lijekovima za liječenje KOBD-a.
Greek: Όταν προσκολλάται σε αυτούς τους υποδοχείς, η φορμοτερόλη προκαλεί χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί.
Croatian: Prilikom spajanja na te receptore uzrokuje opuštanje mišića, što održava dišne putove otvorenima.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bevespi Aerosphere;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bevespi Aerosphere?
Greek: Το Bevespi Aerosphere είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Croatian: Bevespi Aerosphere je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Greek: Το Bevespi Aerosphere χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Croatian: Lijek Bevespi Aerosphere primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης.
Croatian: Formoterol je dugodjelujući beta-2 agonist.
Greek: Το Bevespi Aerosphere διατίθεται σε μορφή υγρού σε φορητή συσκευή εισπνοών.
Croatian: Lijek Bevespi Aerosphere dostupan je u obliku tekućine u prijenosnom inhalatoru.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Bevespi Aerosphere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Bevespi Aerosphere potražite u uputi o lijeku.
Greek: Τι είναι το Bevespi Aerosphere και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Bevespi Aerosphere i za što se primjenjuje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bevespi Aerosphere στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je Bevespi Aerosphere odobren u EU-u?
Greek: Οι θεραπείες με τα συστατικά του Bevespi Aerosphere είναι καθιερωμένες θεραπείες για τη ΧΑΠ.
Croatian: Sastavnice lijeka Bevespi Aerosphere dobro su poznate terapije za liječenje KOPB-a.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
Croatian: Djeluje tako da se spaja na receptore koji se zovu beta-2 receptori, a nalaze se u mišićima dišnih putova.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bevespi Aerosphere.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bevespi Aerosphere nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Ανασκόπηση του Bevespi Aerosphere και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Bevespi Aerosphere i zašto je odobren u EU-u
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bevespi Aerosphere;
Croatian: Kako se Bevespi Aerosphere primjenjuje?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bevespi Aerosphere?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bevespi Aerosphere σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Bevespi Aerosphere utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Πώς δρα το Bevespi Aerosphere;
Croatian: Kako djeluje Bevespi Aerosphere?
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinska pomoć.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. prosinca 2018.
Greek: Είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής να:
Croatian: Važno je uputiti bolesnika da:
Greek: Ανοίξτε εδώ
Croatian: Otvoriti ovdje
Greek: Θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
Croatian: Pomoći će smanjiti utjecaj KOPB-a na Vaš svakodnevni život.
Greek: Να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας σχετικά με άλλα προβλήματα υγείας.
Croatian: Uvijek obavijestite svog liječnika o drugim zdravstvenim tegobama.
Greek: Να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite.
Greek: • έχετε άσθμα.
Croatian: • ako imate astmu.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα σε πειράματα σε ζώα έχουν μικρή σχέση με τον άνθρωπο.
Croatian: Međutim, ti su eksperimentalni rezultati na životinjama od malog značaja za ljude.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας
Croatian: Ako želite prekinuti liječenje, najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.
Greek: Να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών μία φορά κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
Croatian: Inhalator čistite jednom tjedno tijekom prva 3 tjedna.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) για αμφότερες τις ενώσεις μεταξύ υγιών ατόμων Ιαπωνικής και Δυτικής προέλευσης.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u ukupnoj sistemskoj izloženosti (AUC) objema sastavnicama između zdravih ispitanika iz Japana i zapadnih zemalja.
Greek: • Όταν το βέλος φτάσει στο «0», πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών σας.
Croatian: • Kad strelica dođe do '0', morate prestati koristiti inhalator.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό και η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, treba je uzeti što je prije moguće, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme.
Greek: Μη σταματήσετε, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.
Greek: • φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το «διάστημα QT» (μία αλλαγή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Croatian: • lijekove koji mogu produljiti 'QT interval' (promjena u električnoj aktivnosti srca).
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Croatian: Inhalator je sada spreman za uporabu.
Greek: Στη συνέχεια, σταματήστε να πιέζετε τον δείκτη δόσης.
Croatian: Zatim prestanite pritiskati pokazivač doze.
Greek: • φάρμακα που μειώνουν το κάλιο στο αίμα σας.
Croatian: • lijekove koji smanjuju razinu kalija u krvi.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συναχθεί στατιστική σημαντικότητα σε αυτήν τη σύγκριση.
Croatian: Stoga se statistički značaj ove usporedbe ne može utvrditi.
Greek: Θα είναι αποτελεσματικό μόνο εφόσον το χρησιμοποιείτε.
Croatian: Lijek će biti djelotvoran samo dok ga primjenjujete.
Greek: Εάν υπάρχει κάποια ποσότητα συσσωρευμένου φαρμάκου, επαναλάβετε τα Βήματα 3 έως 5 στην παράγραφο.
Croatian: Ako i dalje ima nakupljenog lijeka, ponovite korake 3 - 5 iz ovog dijela.
Greek: Μέρος μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Greek: Διαφορά θεραπείας (95% διαστήματα εμπιστοσύνης, p-τιμή)
Croatian: Razlika između liječenja (intervali pouzdanosti od 95%, p-vrijednost)
Greek: Ημερομηνία που ανοίχθηκε ο θύλακας: ________________
Croatian: Datum otvaranja vrećice:__________
Greek: Σημείωση: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται για τη σωστή τεχνική εισπνοής.
Croatian: Napomena: Bolesnike treba poučiti pravilnoj tehnici inhaliranja.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να έχετε μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Croatian: Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć, jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Greek: Δεν είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Croatian: Ako se te nuspojave pojave, nemojte upravljati vozilima i raditi sa strojevima.
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 12
Croatian: 12. TJEDAN
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως (δύο εισπνοές το πρωί και δύο εισπνοές το βράδυ).
Croatian: Preporučena doza je dvije inhalacije dvaput na dan (dvije inhalacije ujutro i dvije inhalacije navečer).
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere κάθε ημέρα, ακόμα και αν δεν έχετε συμπτώματα ΧΑΠ τη στιγμή εκείνη.
Croatian: Važno je da Bevespi Aerosphere primjenjujete svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome KOPB-a.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για άσθμα
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek za liječenje astme
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≤ 1/10), često (≤ 1/100 i < 1/10), manje često (≤ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Croatian: • visoke razine šećera u krvi
Greek: SAC-TDI / TDI Εστιακή βαθμολογία
Croatian: Ukupan SAC-TDI / TDI rezultat
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Croatian: Prestanite primjenjivati Bevespi Aerosphere i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Croatian: Bolesnici s klinički značajnom nekontroliranom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Greek: Εικόνα 2δ
Croatian: Slika 2d
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA, VIŠESTRUKO PAKIRANJE - BEZ PLAVOG OKVIRA
Greek: Στη μελέτη PINNACLE 4 χρησιμοποιήθηκε ο TDI.
Croatian: U ispitivanju PINNACLE 4 koristio se TDI.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή χορήγησης κάτω από τη βρύση και αφήστε να τρέξει ζεστό νερό μέσα από αυτή για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Croatian: 3. korak: Držite aktivator pod slavinom i pustite da topla voda prolazi kroz njega približno 30 sekundi.
Greek: Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 50°C.
Croatian: Ne izlažite temperaturama iznad 50°C.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Greek: Το παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης δείχνει πόσοι ψεκασμοί φαρμάκου σας έχουν απομείνει.
Croatian: U prozorčiću za prikaz doze prikazuje se koliko Vam je udisaja lijeka preostalo.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά ταχύτερα από το συνηθισμένο, αισθάνεστε τρέμουλο, έχετε οπτικές διαταραχές, έχετε ξηροστομία ή έχετε πονοκέφαλο ή αισθάνεστε ναυτία (αδιαθεσία).
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da se tresete, da imate smetnje vida, suha usta ili glavobolju ili da osjećate mučninu.
Greek: Προειδοποίηση: Μη σπάσετε, τρυπήσετε ή κάψετε τον περιέκτη υπό πίεση, ακόμη κι όταν φαίνεται άδειος.
Croatian: Upozorenje: Nemojte lomiti, probijati ni paliti spremnik pod tlakom, čak ni kada je naizgled prazan.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Te bolesnike treba nadzirati zbog potencijalnih nuspojava.
Greek: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Croatian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 7 για να πάρετε τον δεύτερο ψεκασμό του Bevespi Aerosphere.
Croatian: Ponovite korake 2 - 7 za primjenu drugog udisaja lijeka Bevespi Aerosphere.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει την απελευθέρωση ενός ψεκασμού.
Croatian: To bi moglo dovesti do otpuštanja lijeka.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Croatian: Ti lijekovi uključuju:
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα ρύθμισης 3 επιπλέον φορές (Βλέπε Εικόνα 4 και Εικόνα 5).
Croatian: • Ponovite korake za pripremu inhalatora još 3 puta (pogledajte Sliku 4 i Sliku 5).
Greek: • γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο διάστημα αισθάνεστε άνετα, μέχρι και 10 δευτερόλεπτα (Βλέπε Εικόνα 11).
Croatian: Zadržite dah koliko možete, do 10 sekundi (pogledajte Sliku 11).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης (που περιλάμβανε 1.588 ασθενείς που έλαβαν Bevespi Aerosphere), ήταν κεφαλαλγία (1,9%), ναυτία (1,4%), μυικοί σπασμοί (1,4%) και ζάλη (1,3%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u programu kliničkog razvoja (koji je uključivao 1588 bolesnika koji su primali Bevespi Aerosphere) bile su glavobolja (1,9%), mučnina (1,4%), mišićni grčevi (1,4%) i omaglica (1,3%).
Greek: Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράλληλα με τη συζήτηση με τον γιατρό σας σχετικά με την ιατρική κατάσταση και τη θεραπεία σας.
Croatian: Ove informacije dopuna su razgovoru s liječnikom o Vašoj bolesti ili njezinu liječenju.
Greek: • οποιαδήποτε φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Bevespi Aerosphere, όπως φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, όπως τιοτρόπιο, ιπρατρόπιο, ακλιδίνιο, αμεκλιδίνιο, σαλμετερόλη, βιλαντερόλη, ολοδατερόλη ή ινδακατερόλη.
Croatian: • bilo koje lijekove koji djeluju na isti način kao Bevespi Aerosphere, poput lijekova koji sadrže djelatne tvari kao što su tiotropij, ipratropij, aklidinij, umeklidinij, salmeterol, vilanterol, olodaterol ili indakaterol.
Greek: 120 ψεκασμοί
Croatian: 120 potisaka
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών: αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova: kombinacije adrenergika s antikolinergicima, ATK oznaka: R03AL07.
Greek: • Το χρώμα στο παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης θα αλλάξει σε κόκκινο, όπως φαίνεται στη σκιασμένη περιοχή, όταν απομένουν μόνο 20 ψεκασμοί φαρμάκου στη συσκευή εισπνοών σας (Βλέπε Εικόνα 2δ).
Croatian: • Boja prozorčića za prikaz doze promijenit će se u crvenu, kako je prikazano osjenčanim dijelom, kada u inhalatoru preostane količina lijeka dovoljna za samo 20 udisaja (pogledajte Sliku 2d).
Greek: Ο αριθμός του δείκτη δόσης στο παράθυρο ένδειξης θα αλλάζει μετά από κάθε 20 ψεκασμούς.
Croatian: Broj na prozorčiću za prikaz doze promijenit će se nakon svakih 20 udisaja.
Greek: Μην πάρετε περισσότερους από δύο ψεκασμούς δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Nemojte primijeniti više od dva udisaja dvaput na dan.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς
Croatian: Elektrofiziologija srca
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Bevespi Aerosphere ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Εικόνα 1 - Μέση Μεταβολή από την Αρχική Εκτίμηση του FEV1 με τον Χρόνο την Ημέρα 1 και την Εβδομάδα 12
Croatian: Slika 1 - Srednja vrijednost promjene početne vrijednosti FEV1 tijekom vremena 1. dana i u 12. tjednu
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία συχνά προκαλείται από το κάπνισμα.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest dišnih putova u plućima, koju često uzrokuje pušenje.
Greek: Εάν λάβει χώρα υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως απαιτείται.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno te prema potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Greek: • Ρυθμίζει τη συσκευή εισπνοών ανακινώντας την και ενεργοποιώντας την στον αέρα τέσσερις φορές πριν την πρώτη χρήση ή δύο φορές εάν η συσκευή εισπνοών δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από επτά ημέρες, έχει εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή έχει πέσει κάτω.
Croatian: • pripremi inhalator tako da ga protrese i ispusti u zrak četiri doze prije prve uporabe ili dvije doze ako inhalator nije bio korišten dulje od sedam dana, ako je bio izložen niskim temperaturama ili ako je pao na pod.
Greek: • Μόνο για χρήση δια εισπνοής.
Croatian: • Samo za inhaliranje.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα αυτό το φάρμακο ή να καταστήσουν πιο πιθανό ότι θα έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka ili mogu povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και κάθε φορά που έχετε μια νέα συσκευή εισπνοών.
Croatian: Pročitajte ove upute za uporabu i uputu o lijeku prije nego počnete primjenjivati Bevespi Aerosphere i svaki put kad dobijete novi inhalator.
Greek: • έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Croatian: • ako imate niske razine kalija u krvi
Greek: Δεν είναι πιθανό το Bevespi Aerosphere χορηγούμενο στη συνιστώμενη δόση να επηρεάσει τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Croatian: Nije vjerojatno da će Bevespi Aerosphere primijenjen u preporučenoj dozi utjecati na plodnost ljudi.
Greek: Η μείωση του καλίου στον ορό είναι συνήθως παροδική, χωρίς να απαιτείται αναπλήρωση.
Croatian: Smanjenje razine kalija u serumu obično je prolazno i ne zahtijeva nadomjesno liječenje.
Greek: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Γερμανία
Croatian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Njemačka
Greek: Όχι για χρήση σε οξείες καταστάσεις
Croatian: Nije za akutnu primjenu
Greek: Πίνακας 2 Πνευμονική λειτουργία, εκβάσεις συμπτωματικές και ποιότητας ζωής σχετιζόμενης με την υγεία σε διάρκεια 24 εβδομάδων
Croatian: Tablica 2. Ishodi povezani s plućnom funkcijom, simptomima i kvalitetom života vezanom uz zdravlje tijekom 24 tjedna
Greek: EU/1/18/1339/002 360 ψεκασμοί (3 συσκευασίες με 120 ψεκασμούς)
Croatian: EU/1/18/1339/002 360 potisaka (3 inhalatora sa 120 potisaka)
Greek: Ελάχιστος FEV1 (ml)
Croatian: Najniži FEV1 (ml)
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba