FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einfluss der Imatinib-Behandlung auf das Überleben bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wurde weiterhin in einem retrospektiven Vergleich der oben berichteten Imatinib-Daten mit den Primärdaten aus einer anderen Phase-III-Studie untersucht, in der IFN + Ara-C (n=325) in einem identischen Therapieregime eingesetzt wurde.
Hungarian: Az imatinibkezelés túlélésre gyakorolt hatását krónikus fázisú, újonnan diagnosztizált CMLben tovább vizsgálták a fenti imatinib adatok, valamint egy, az IFN+Ara-C-t (n=325) azonos protokoll szerint alkalmazó III. fázisú vizsgálat elsődleges adatainak retrospektív elemzése során.
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Imatinib betrug bei In-vitro-Experimenten die Plasmaproteinbindung etwa 95%, hauptsächlich gebunden an Albumin und alpha-saures Glykoprotein und mit nur geringer Bindung an Lipoprotein.
Hungarian: In vitro kísérletekre alapozva, klinikailag használatos koncentrációiban az imatinib plazmafehérjékhez való kötődése 95%-os, elsősorban albuminhoz és alfa-glikoproteinsavhoz, kevésbé a lipoproteinhez.
German: DEX 40 mg/Tag an den Tagen 1-4 und 11-14, alternierend mit MTX 1 g/m2 i.v.
Hungarian: DEX 40 mg/nap az 1-4. és 11-14. napon, váltva az alábbi kezeléssel: MTX 1 g/m2 i.v.
German: Muskelspasmen und Muskelkrämpfe, Muskel- und Skelettschmerzen einschließlich Myalgie9, Arthralgie, Knochenschmerzen10
Hungarian: Izomspazmus és görcs, musculoskeletalis fájdalom beleértve a myalgiát9, arthralgiát és a csontfájdalmat10
German: Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Hungarian: - Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin oder anderen starken CYP3A4-Induktoren und Imatinib sollte vermieden werden.
Hungarian: A rifampicin vagy más erős CYP3A4 induktor és az imatinib egyidejű adását el kell kerülni.
German: Bei Erwachsenen sollte die Dosis von 400 mg auf 300 mg bzw. von 600 mg auf 400 mg bzw. von 800 mg auf 600 mg und bei Kindern und Jugendlichen von 340 auf 260 mg/m2/Tag reduziert werden.
Hungarian: Felnőttek esetében a dózis 400 mg-ról 300 mg-ra, 600 mg-ról 400 mg-ra vagy 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél és serdülőknél pedig 340 mg-ról 260 mg/m2/napra csökkentendő.
German: Diese Ödeme waren jedoch selten schwer und können mit Diuretika, anderen supportiven Maßnahmen oder durch Reduktion der Imatinib-Dosis beherrscht werden.
Hungarian: Ezek az ödémák azonban csak ritkán voltak súlyosak, és diuretikummal vagy egyéb szupportív módon, ill. az imatinib adagjának csökkentésével kezelhetők voltak.
German: Bei Patienten unter First-line-Therapie mit Imatinib lag die durchschnittlich verabreichte Tagesdosis insgesamt bei 406 ± 76 mg.
Hungarian: Az első vonalbeli Imatinib Accord-kezelésben részesülő betegek átlagos napi adagja 406 ± 76 mg volt.
German: In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten resultierte die Gabe von 15, 30 und 60 mg/kg/Tag Imatinib in einer statistisch signifikanten Reduktion der Lebensdauer der männlichen Tiere bei 60 mg/kg/Tag und der weiblichen Tiere bei Dosen von ≥ 30 mg/kg/Tag.
Hungarian: A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban 15, 30 és 60 mg/kg/nap imatinib adása az élettartam statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte: hímek esetében 60 mg/kg/nap, nőstények esetében  30 mg/kg/nap adag mellett.
German: Imatinib Accord wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Accord beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Accord hatását.
German: Nachdem alle Patienten Imatinib und eine Konsolidierungschemotherapie (siehe Tabelle 3) nach Induktion erhielten, waren die Werte der bcr-abl-Transkripte nach 8 Wochen in beiden Armen identisch.
Hungarian: Az indukciót követően minden beteg imatinibet és konszolidációs kemoterápiát (lásd 3. táblázat) kapott, és a 8. héten a bcr-abl transzkriptum szintje mindkét vizsgálati karban azonos volt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Accord einnehmen: wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Imatinib Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
German: Die erwachsenen Patienten, über die in der publizierten Literatur berichtet wird, wurden mit täglich 400 mg (4 Fälle) oder 800 mg (1 Fall) Imatinib behandelt.
Hungarian: A szakirodalomban szereplő felnőtt betegek imatinibadagja napi 400 mg (4 eset) vagy 800 mg (1 eset) volt.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose 6 cps (E 464), Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz 6 cps (E464), magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
German: In dieser retrospektiven Analyse wurde die Überlegenheit von Imatinib gegenüber IFN + Ara-C in Bezug auf das Gesamtüberleben gezeigt (p < 0,001); innerhalb von 42 Monaten sind 47 (8,5%) ImatinibPatienten und 63 (19,4%) IFN-+-Ara-C-Patienten gestorben.
Hungarian: Ezen retrospektív elemzés igazolta a „jobb, mint" hipotézist az imatinib esetén az IFN+Ara-C kezeléshez viszonyítva (p < 0,001) a teljes túlélés tekintetében; 42 hónapon belül 47 (8,5%) imatinibkezelést és 63 (19,4%) IFN+Ara-C kezelést kapott beteg halt meg.
German: Die Patienten wurden mit ImatinibDosierungen von 260 mg/m2/Tag (n = 5), 340 mg/m2/Tag (n = 9), 440 mg/m2/Tag (n = 7) und 570 mg/m2/Tag (n = 5) behandelt.
Hungarian: A betegek imatinib-dózisa 260 mg/m2/nap (n = 5), 340 mg/m2/nap (n = 9), 440 mg/m2/nap (n = 7), ill.
German: Die mediane Dauer bei der Second-Line-Therapie mit Imatinib betrug 64 Monate.
Hungarian: A második vonalbeli Imatinib Accord-kezelés medián időtartama 64 hónap volt.
German: Tumorblutungen/Tumornekrose* Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Hungarian: Tumor vérzés/tumor necrosis* Immunrendszeri betegségek és tünetek
German: Pleuraerguss5, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Pharyngitis
Hungarian: Pleuralis folyadékgyülem5, pharyngolaryngealis fájdalom, pharyngitis
German: Insgesamt starben 71 (12,8%) Patienten im Imatinib-Arm und 85 (15,4%) Patienten im IFN + Ara-C-Arm.
Hungarian: Az imatinibcsoportban összesen 71 beteg (12,8%), az IFN+Ara-C-csoportban 85 beteg (15,4%) halt meg.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Personen und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezen tünetek gyakorisága nagyobb volt az idősebb betegekben,
German: Hämolytische Anämie, thrombotische Mikroangiopathie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Hungarian: Haemolyticus anaemia, thromboticus microangiopathia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
German: Der geschätzte Anteil von progressionsfrei Überlebenden nach 84 Monaten betrug 81,2% im Imatinib-Arm und 60,6% im Kontrollarm (p < 0,001).
Hungarian: A becsült progresziómentes túlélési arány a 84. hónapban 81,2% volt az imatinibcsoportban, a kontrollcsoportban pedig 60,6% (p < 0,001).
German: Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
Hungarian: - Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD).
German: Ara-C 60 mg/m2 i.v., Tage 22-25, 29-32
Hungarian: Ara-C 60 mg/m2 i.v. a 22-25. és 29-32. napon
German: (2 h, q 12 h), Tage 2-3 (insgesamt 8 Zyklen)
Hungarian: (2 órás, 12 óránként) a 2-3. napon (összesen 8 kezelés)
German: Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML).
Hungarian: - Krónikus mieloid leukémia (CML).
German: In vitro inhibiert Imatinib die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP2D6 bei den gleichen Konzentrationen, die auch die CYP3A4-Aktivität hemmen.
Hungarian: In vitro az imatinib a citokróm P450 CYP2D6 izoenzim aktivitását azonos koncentrációkban gátolja, mint amelyek hatással vannak a CYP3A4 aktivitására.
German: Die geschätzten kumulativen Ansprechraten für die First-line-Therapie mit Imatinib unter Verwendung dieser Methode verbesserten sich im Zeitraum zwischen 12 Monaten und 84 Monaten der Therapie folgendermaßen: CHR von 96,4% auf 98,4% und CCyR von 69,5% auf 87,2%.
Hungarian: Az első vonalbeli imatinibkezelésre adott becsült kumulatív válaszarányok ezen módszerrel meghatározott értékei a kezelés időtartamának előrehaladtával javultak: 12 hónapos kezelés esetén a CHR 96,4%, a CCyR 69,5% volt, 84 hónapos kezelés esetén pedig a CHR 98,4%, a CCyR 87,2% volt.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis zur Behandlung der CML verschreiben.
Hungarian: Ha Önnek CML-je van, orvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
German: Imatinib wurde in den Kohorten 1 bis 5 intermittierend mit ansteigender Dauer und zunehmend früherem Behandlungsstart von Kohorte zu Kohorte verabreicht.
Hungarian: A imatinib-et intermittálva adták az 1-5. kohorszokban, kohorszról-kohorszra növekvő időtartamban, és a imatinib-et korábban kezdve.
German: Einnahme von Imatinib Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Azneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint a paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (úgy, mint az orbáncfű) is.
German: Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten werden in Packungen mit 10, 30, oder 90 Tabletten zur Verfügung gestellt, aber nicht alle Packungsgrößen müssen in Ihrem Land verfügbar sein.
Hungarian: Az Imatinib Accord 400 mg filmtabletta 10, 30 és 90 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, azonban nem biztos, hogy e kiszerelések mindegyike hozzáférhető lesz az Ön országában.
German: Diese Phase-III-Studie an Erwachsenen verglich die Behandlung von Imatinib allein mit der Kombination aus Interferon-alpha (IFN) plus Cytarabin (AraC).
Hungarian: Ez, a felnőtteken végzett, III. fázisú vizsgálat az Imatinib Accord monoterápiát hasonlította össze az alfa-interferon (IFN) - citarabin (Ara-C) kombinált kezeléssel.
German: (1 h), Tage 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, Tage 26-46
Hungarian: (1 órás) a 28-31., 35-38. és 42-45. napon; 6-MP 60 mg/m2 per os a 26-46.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 2 Jahren mit CML.
Hungarian: Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit CML basiert die Wirksamkeit von Imatinib auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate, bei nicht resezierbaren und/oder metastasierten DFSP auf den objektiven Ansprechraten.
Hungarian: Felnőtt és gyermekgyógyászati betegekben az imatinib hatékonyságát CML-ben a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány és a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő felnőttekben az objektív válaszarány határozza meg.
German: Imatinib Accord hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Hungarian: Az Imatinib Accord gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Accord nicht ein.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib Accord-ot bevenné.
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib erhöhen können:
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az imatinib plazmakoncentrációját
German: Imatinib Accord 100 mg Filmtabletten werden in Packungen mit 20, 60, 120 oder 180 Tabletten zur Verfügung gestellt, aber nicht alle Packungsgrößen müssen in Ihrem Land verfügbar sein.
Hungarian: Az Imatinib Accord 100 mg filmtabletta 20, 60, 120 és 180 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, azonban nem biztos, hogy e kiszerelések mindegyike hozzáférhető lesz az Ön országában.
German: Die Patienten verteilten sich auf nachfolgend genannte drei Hauptgruppen: Keine Verbesserung des hämatologischen Befundes (29%), keine Verbesserung des zytogenetischen Befundes (35%) oder Intoleranz gegenüber Interferon (36%).
Hungarian: A betegek három nagy: hematológiai hatástalanság (29%), cytogenetikai hatástalanság (35%) vagy IFN intolerancia (36%) csoportra oszlottak.
German: 12 Gy in 8 Fraktionen für alle Patienten mit CNS1 und CNS2 bei der Diagnose
Hungarian: Koponya irradiáció (csak az 5. blokkban) 12 Gy 8 frakcióban, minden olyan betegnél, aki a diagnózis pillanatában CNS1 és CNS2 stádiumban van
German: CML in der chronischen Phase, MDS/MPD (Startdosis 400 mg) HES/CEL (bei einer Dosis von 400 mg)
Hungarian: CML krónikus fázis, MDS/MPD (kezdő adag 400 mg)
German: Herpes zoster, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Pneumonie1, Sinusitis, Zellulitis, Infektionen der oberen Atemwege, Influenza, Harnwegsinfektionen, Gastroenteritis, Sepsis
Hungarian: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis, cellulitis, felső légúti fertőzés, influenza, húgyúti fertőzés, gastroenteritis, sepsis
German: In diese Studie waren 7 Patienten mit MDS/MPD eingeschlossen, die mit täglich 400 mg Imatinib behandelt wurden.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 7 MDS/MPD-ben szenvedő beteget vontak be, akik napi 400 mg imatinibet kaptak.
German: Wie viel Imatinib Accord sollten Sie einnehmen?
Hungarian: Mennyi Imatinib Accord-ot kell bevenni?
German: Dosen von 400 mg oder 600 mg sollten einmal täglich verabreicht werden, während Tagesdosen von 800 mg auf zweimal täglich 400 mg (morgens und abends) aufgeteilt werden sollen.
Hungarian: A 400 mg-os és 600 mg-os adagokat naponta egyszer kell szedni, míg a 800 mg-os napi adagot két 400 mg-os részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
German: Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL).
Hungarian: - Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL).
German: (0.5 h), Tage 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Hungarian: (0,5 órás), a 7., 8., 14. és 15. napon; CP 500 mg/m2 i.v.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Imatinib Accord auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Hungarian: Az imatinib Accord kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
German: Imatinib kann die Plasmakonzentration von anderen Substanzen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen (z. B. Triazol-Benzodiazepine, Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridintyp, bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie die Statine etc.).
Hungarian: Az imatinib növelheti az egyéb, CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek (pl. triazolo-benzodiazepinek, dihidropiridin kalciumcsatorna-gátlók, egyes HMG-CoA reduktáz inhibitorok, pl. sztatinok stb.)
German: Imatinib ist wahrscheinlich vergleichbar zwischen Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die renale Ausscheidung nur einen unbedeutenden Eliminationsweg für Imatinib darstellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Az imatinib szabad gyógyszer clearance-e valószínűleg hasonló a beszűkült és az egészséges vesefunkcióesetében, mivel a renális kiválasztás csak kismértékben játszik szerepet az imatinib eliminációjában (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Wann und wie wird Imatinib Accord eingenommen?
Hungarian: Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Accord-ot?
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten mit malignen Gliomen beobachtet, die während der ImatinibBehandlung enzyminduzierende antiepileptische Substanzen (EIAEDs) wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin angewendet haben.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a malignus gliómában szenvedő, imatinibbel kezelt betegeknél, akik egyidejűleg enzimindukáló antiepileptikum (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin) kezelésben részesültek.
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Hungarian: A májbetegségek és a hepatitis B kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitis B szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegek 9 esetében, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
German: Alle Behandlungsregime schließen die Gabe von Steroiden zur ZNS-Prophylaxe ein.
Hungarian: Minden kezelési protokoll tartalmaz szteroidot, központi idegrendszeri hatások profilaxisa céljából.
German: Bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase der CML wurden eine Grad 4-Neutrozytopenie (ANC < 0,5 x 109/l) und Thrombozytopenie (Thrombozyten < 10 x 109/l) bei 3,6% bzw. < 1% der Patienten beobachtet.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben a 4. fokú neutropenia (ANC < 0,5 x 09/l) és thrombocytopenia (thrombocytaszám < 10 x 109/l) a betegek 3,6%-ában, illetve  1%-ában volt megfigyelhető.
German: Imatinib Accord 400 mg Tabletten EU/1/13/845/009-011
Hungarian: Imatinib Accord 400 mg tabletta EU/1/13/845/009-011
German: Packungen mit 20, 60, 120 oder 180 Filmtabletten.
Hungarian: Csomagolási egységenként 20, 60, 120 vagy 180 filmtablettát tartalmaz.
German: Alternierender Chemotherapiezyklus: Hochdosis-Chemotherapie mit MTX 1 g/m2 i.v.
Hungarian: Váltó kemoterápiás kezelés: nagy dózisú kemoterápiás kezelés - MTX 1 g/m2 i.v.
German: • Erwachsenen mit nicht rezesierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsenen mit rezidierendem und/oder metastasierendem DFSP, die nicht für einen chirurgischen Eingriff in Betracht kommen.
Hungarian: • nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek kezelése.
German: Einzelne Fälle einer Imatinib-Überdosierung wurden im Rahmen der Spontanerfassung und in der Literatur berichtet.
Hungarian: Imatinib túladagolásának egyedülálló eseteiről vannak spontán jelentések és a szakirodalomban megjelent beszámolók.
German: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., Tage 6-7, 13-14
Hungarian: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v. a 6-7. és 13-14. napon
German: MTX 12 mg intrathekal, Tag 1 Remissionsinduktion DEX 10 mg/m2 oral, Tage 6-7, 13-16;
Hungarian: MTX 12 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon Remisszió indukció DEX 10 mg/m2 per os a 6-7. és 13-16. napon;
German: Drei große internationale, offene und nicht kontrollierte klinische Phase-II-Studien wurden bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML im fortgeschrittenen Stadium, d. h. in der Blastenkrise und in der akzelerierten Phase, sowie bei Patienten mit anderen Ph+ -Leukämien oder bei Patienten mit einer CML in der chronischen Phase durchgeführt, bei denen eine vorangegangene Interferon-alpha-(IFN-)Therapie versagte.
Hungarian: Három nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia-kromoszóma pozitív (Ph+) előrehaladott, blasztos vagy akcelerált fázisban levő CML-es betegekkel, valamint egyéb Ph+ leukaemiákban, ill. alfa-interferon (IFN) terápiára rezisztens krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel.
German: Die Kombination von Imatinib mit chemotherapeutischer Induktion (siehe Tabelle 3) resultierte in einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 93% (147 von 158 auswertbaren Patienten) und in einer guten zytogenetischen Ansprechrate von 90% (19 von 21 auswertbaren Patienten).
Hungarian: Az imatinib indukciós kemoterápiával (lásd 3. táblázat) kombinációban adva 93%-os komplett hematológiai válaszarányt (a 158 értékelhető betegből 147) és 90%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt (a 21 értékelhető betegből 19) eredményezett.
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten.
Hungarian: A gyermekeknek és serdülőknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és 600 mgot Ph+ALL esetén.
German: Diese Nebenwirkungen beruhen hauptsächlich auf den Erfahrungen mit Imatinib nach Markteinführung.
Hungarian: * Ezeket a típusú reakciókat elsősorban a Imatinib-bel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján jelentették.
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n=50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n=120), die eine Standardchemotherapie ohne imatinib erhielten (entspricht 69,6% vs 31,6%).
Hungarian: A imatinib folyamatos, naponkénti expozíciója a terápiás ciklus korai időszakában, kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
German: Neu diagnostizierte Ph+ ALL
Hungarian: Újonnan diagnosztizált Ph+ ALL
German: Die erforderliche Anzahl Tabletten sollte in eine angemessene Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100-mg-Tablette und 200 ml für eine 400-mg-Tablette) gegeben und die Mischung mit einem Löffel umgerührt werden.
Hungarian: A szükséges mennyiségű tablettát megfelelő térfogatú italba kell tenni (100 mg-os tablettához hozzávetőlegesen 50 ml, 400 mg-os tablettához körülbelül 200 ml szükséges) és kanállal elkeverni.
German: Akute respiratorische Insuffizienz11*, interstitielle Lungenerkrankung* Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Hungarian: Akut légzési elégtelenség11*, interstitialis tüdőbetegség* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
German: Die klinische Wirkung war nach zweiwöchiger Therapie bei den Imatinib-Patienten mit einer stärkeren Reduktion von bcr-ablTranskripten verbunden als im Chemotherapie-Arm (p = 0,02).
Hungarian: Ezen klinikai hatáshoz a bcr-abl transzkripció nagyobb mértékű csökkenése társult az imatinibbel kezelt betegekben, mint a kemoterápiás vizsgálati karban a 2 hetes kezelés után (p = 0,02).
German: Imatinib Accord 100 mg Tabletten EU/1/13/845/001-004
Hungarian: Imatinib Accord 100 mg tabletta EU/1/13/845/001-004
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget obszerválni kell, és megfelelő tüneti kezelésben kell részesíteni.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ A BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
German: Al/Al-Blisterpackungen Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Anforderungen für die Aufbewahrung.
Hungarian: Alu/Alu buborékcsomagolásban: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFR-Genumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: PDGFR génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegek imatinib-kezelésére vonatkozóan nagyon korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).