FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa cuando se coadministró tenofovir disoproxilo con entecavir.
English: • compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: • enfermedad hepática compensada y evidencia de enfermedad inmune activa, es decir, replicación viral activa, niveles séricos de ALT persistentemente elevados y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
English: Ninety-five percent (225/237) of patients without cirrhosis at baseline and 99% (93/94) of patients with cirrhosis at baseline had either no change or an improvement in fibrosis (Ishak fibrosis score).
Spanish: El 95% (225/237) de los pacientes sin cirrosis en el momento basal y el 99% (93/94) de los pacientes con cirrosis en el momento basal no presentaron cambios o tuvieron una mejoría de la fibrosis (índice de fibrosis de Ishak).
English: What Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for
Spanish: Qué es Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza
English: Tenofovir disoproxil Mylan should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Spanish: No se debe administrar Tenofovir disoproxilo Mylan a adolescentes con problemas renales existentes.
English: BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL
Spanish: CAJA DE DE FRASCOS Y ETIQUETA DEL FRASCO
English: The recommended dose of tenofovir disoproxil for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Spanish: La dosis recomendada de tenofovir disoproxilo para el tratamiento del VIH o para el tratamiento de la hepatitis B crónica es de 245 mg (un comprimido), administrado una vez al día por vía oral, acompañado de alimentos.
English: • Not for HBV infected children under 12 years of age.
Spanish: • No para niños infectados por el VHB menores de 12 años.
English: • That use of Tenofovir disoproxil Mylan should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Spanish: • Se debe evitar el uso de tenofovir disoproxilo Mylan con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos.
English: Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Spanish: Tenofovir disoproxilo puede causar una disminución de la DMO.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Mylan
Spanish: No necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Tenofovir disoproxilo Mylan.
English: In patients with renal risk factors, the coadministration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo renal, se debe evaluar cuidadosamente la administración concomitante de tenofovir disoproxilo con un inhibidor de la proteasa potenciado.
English: acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)
Spanish: insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, necrosis tubular aguda, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)
English: Median HBV DNA reduction from baseline c
Spanish: Mediana de la reducción de ADN del VHB con respecto al nivel basal c
English: The HIV and HBV patients aged 12 to < 18 years educational brochures should contain the following key messages:
Spanish: Los folletos educativos para pacientes de 12 a 18 años sobre el VIH y el VHB deben contener los siguientes mensajes importantes:
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in adult patients with renal impairment treated with Tenofovir disoproxil Mylan (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en los pacientes adultos con insuficiencia renal tratado con tenofovir disoproxilo Mylan (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: • evidence of lamivudine-resistant hepatitis B virus (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: • evidencia de virus de la hepatitis B con resistencia a lamivudina (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).
Spanish: Existen datos limitados sobre la seguridad y eficacia de tenofovir disoproxilo en pacientes adultos con insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) y no se han evaluado los datos de seguridad a largo plazo para pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min).
English: Tenofovir is then converted to the active metabolite, tenofovir diphosphate, an obligate chain terminator, by constitutively expressed cellular enzymes.
Spanish: Posteriormente, tenofovir se transforma en el metabolito activo, difosfato de tenofovir, un provocador de la terminación de la cadena, por enzimas celulares expresadas de forma constitutiva.
English: The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients): • diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness, rash, feeling weak
Spanish: Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 10 de cada 100 pacientes): • dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia
English: Viruses containing the rtA181T mutation remained susceptible to tenofovir with EC50 values 1.5fold that of wild-type virus.
Spanish: Los virus que contenían la mutación rtA181T continuaron siendo sensibles a tenofovir con valores de CI50 1,5 veces que los del virus salvaje.
English: In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 3 below).
Spanish: En el ensayo GS-US-174-0103 una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo de tenofovir disoproxilo que en el de adefovir dipivoxil, presentó un nivel normal de ALT y consiguió la pérdida de HBsAg en la semana 48 (ver la Tabla 3).
English: After 72 weeks of blinded randomized treatment, each subject could switch to open-label tenofovir disoproxil treatment up to week 192.
Spanish: Tras 72 semanas de tratamiento aleatorizado enmascarado, todos los pacientes podían cambiar al tratamiento de tenofovir disoproxilo en abierto hasta la semana 192.
English: Didanosine
Spanish: Didanosina
English: Mean (± SD) Cmax and AUCtau are 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
Spanish: son 0,38 ± 0,13 μg/ml y 3,39 ± 1,22 μg·h/ml, respectivamente.
English: • Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Spanish: La dosis recomendada es: • Adultos: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 30 × 1 comprimidos recubiertos con película
English: If a patient misses a dose of tenofovir disoproxil within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take tenofovir disoproxil with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de tenofovir disoproxilo en el plazo de 12 horas desde la hora normal de administración, debe tomar tenofovir disoproxilo lo antes posible con alimentos, y continuar su pauta habitual de administración.
English: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
Spanish: Las interacciones entre tenofovir disoproxilo y otros medicamentos se incluyen a continuación en la Tabla 1 (el aumento está indicado como “↑”; la disminución como “↓”; la ausencia de cambios como “↔”; la administración dos veces al día como “c/12 h”, y la administración una vez al día, como “c/24 h”).
English: Similar percentages of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil and PLB-tenofovir disoproxil groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Spanish: Porcentajes similares de pacientes de los grupos tenofovir disoproxilo-tenofovir disoproxilo y PLB- tenofovir disoproxilo (37,5% y 41,7%, respectivamente) experimentaron seroconversión a anti-HBe a lo largo de la semana 192.
English: As Tenofovir disoproxil Mylan is available only as 245 mg film-coated tablets, it is not suitable for the use in paediatric patients aged 2 to < 12 years.
Spanish: Puesto que tenofovir disoproxilo Mylan solo se encuentra disponible en comprimidos recubiertos con película de 245 mg, no es adecuado para su uso en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años.
English: d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
Spanish: d La población utilizada para el análisis de la normalización de los niveles de ALT incluía sólo pacientes con un nivel de ALT por encima del LSN en el momento basal.
English: • compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis (see section 5.1).
Spanish: • enfermedad hepática compensada, con evidencia de replicación viral activa, con niveles plasmáticos de alanina aminotransferasa (ALT) elevados de forma continuada y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis (ver sección 5.1).
English: The results indicate that patients whose HIV expressed 3 or more thymidine-analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced response to tenofovir disoproxil 245 mg therapy.
Spanish: Los resultados indican que los pacientes cuyo VIH expresa 3 o más mutaciones asociadas a análogos de timidina (TAMs) que incluyen la mutación M41L o la mutación L210W de la transcriptasa inversa, mostraron sensibilidad reducida al tratamiento con 245 mg de tenofovir disoproxilo.
English: • Contact your doctor before you restart taking Tenofovir disoproxil Mylan tablets.
Spanish: • Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Tenofovir disoproxilo Mylan.
English: Haemodialysis patients: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session.
Spanish: Pacientes en hemodiálisis: Pueden administrarse 245 mg de tenofovir disoproxilo cada 7 días tras completar una sesión de hemodiálisis*.
English: Paired baseline and week 240 liver biopsy data were available for 331/489 patients who remained in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 at week 240 (see Table 6 below).
Spanish: Se disponía de datos pareados del nivel basal y de la semana 240 de biopsia hepática para 331/489 pacientes que continuaron en los estudios GS-US-174-0102 y GS-US-174-0103 en la semana 240 (ver abajo la Tabla 6).
English: Studies conducted with other medicinal products There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró tenofovir disoproxilo de forma conjunta con emtricitabina, lamivudina, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (potenciado con ritonavir), metadona, ribavirina, rifampicina, tacrolimus, o el anticonceptivo hormonal norgestimato/etinilestradiol.
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with strains harbouring the K65R mutation (see section 4.4).
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe evitarse en pacientes pretratados con antirretrovirales que tienen cepas portadoras de la mutación K65R (ver sección 4.4).
English: If Tenofovir disoproxil Mylan is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Spanish: Si se utiliza tenofovir disoproxilo Mylan con medicamentos nefrotóxicos, se debe monitorizar estrechamente la función renal de conformidad con el programa recomendado.
English: In study GS-US-174-0121, 141 patients with lamivudine resistance substitutions at baseline received tenofovir disoproxil for up to 240 weeks.
Spanish: En el ensayo GS-US-174-0121, 141 pacientes con sustituciones de resistencia a lamivudina en el nivel basal recibieron tenofovir disoproxilo durante un máximo de 240 semanas.
English: If you stop taking Tenofovir disoproxil Mylan Don't stop taking Tenofovir disoproxil Mylan without your doctor's advice.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan No deje de tomar Tenofovir disoproxilo Mylan sin que su médico se lo diga.
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: Esté al tanto por si aparecen signos de inflamación o de infección tras comenzar a tomar Tenofovir disoproxilo Mylan.
English: • Not for HIV-1 infected children under 12 years of age
Spanish: • No para niños infectados por el VIH-1 menores de 12 años.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene (PP) child resistant closure with wad containing aluminium induction sealing liner and desiccant (silica gel), available in the following pack sizes: 30 film-coated tablets and multipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno (PP), a prueba de niños, con sello por inducción de aluminio y secante (gel de sílice), disponible en los tamaños de envase siguientes: 30 comprimidos recubiertos con película y multienvases de 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película.
English: HBsAg loss/ seroconversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Spanish: Serología (%) Pérdida de HBeAg/seroconversión n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
English: In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng·h/ml.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal en estado terminal (CrCl < 10 ml/min) que necesiten hemodiálisis, entre las diálisis la concentración de tenofovir aumenta sustancialmente después de 48 horas alcanzando una media de Cmax de 1.032 ng/ml y una AUC0-48h media de 42.857 ng·h/ml.
English: Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 3 below.
Spanish: Los resultados obtenidos a lo largo de 48 semanas en dos ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados, fase III, en los que se compararon tenofovir disoproxilo y adefovir dipivoxil en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada, se incluyen más abajo en la Tabla 3.
English: HBeAg loss/ seroconversion
Spanish: Pérdida de HBsAg/seroconversión
English: The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Spanish: La tasa media de aumento del hueso de la columna lumbar en la semana 48 fue similar entre el grupo tratado con tenofovir disoproxilo y el tratado con estavudina o zidovudina.
English: Lopinavir/ritonavir: No significant effect on lopinavir/ritonavir PK parameters.
Spanish: Lopinavir/ritonavir: Ningún efecto significativo sobre los parámetros farmacocinéticos de lopinavir/ritonavir.
English: HBV DNA n (%) < 400 copies/ml n (%)
Spanish: ADN del VHB n (%) < 400 copias/ml n (%)
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 10 or 30 film coated tablets.
Spanish: Blísteres de OPA/aluminio/PE/desecante/PE-aluminio que contienen 10 o 30 comprimidos recubiertos con película.
English: Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group).
Spanish: Cincuenta y cuatro pacientes (incluyendo 2 pacientes con mutaciones de resistencia en el nivel basal a lamivudina) recibieron tratamiento con placebo enmascarado inicialmente durante 72 semanas, y 52 de 54 pacientes siguieron con tenofovir disoproxilo (grupo PLB-tenofovir disoproxilo).
English: In HIV-1 infected adolescents, the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Spanish: En adolescentes infectados por el VIH-1, la puntuación Z de la DMO observada en sujetos que recibieron tenofovir disoproxilo fue más baja que la observada en sujetos que recibieron placebo.
English: In adults, the demonstration of the benefit of tenofovir disoproxil in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ml) and studies in which tenofovir disoproxil was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ml).
Spanish: En adultos, la demostración del beneficio de tenofovir disoproxilo en pacientes infectados por VIH-1 se basa en los resultados de un ensayo en pacientes naive, incluyendo pacientes con una carga viral alta (> 100.000 copias/ml) y de ensayos en los cuales tenofovir disoproxilo se añadió al tratamiento base estable, (principalmente terapia triple) en pacientes previamente tratados con fármacos antirretrovirales que experimentaron fallo virológico temprano (< 10.000 copias/ml, teniendo la mayoría de los pacientes < 5.000 copias/ml).
English: Interrupting treatment with Tenofovir disoproxil Mylan should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con tenofovir disoproxilo Mylan en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
English: What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Mylan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Mylan
English: copies/ml, elevated serum ALT (≥ 2 x ULN) or a history of elevated serum ALT levels in the past 24 months] were treated with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
Spanish: copias/ml, ALT plasmática elevada (≥ 2 veces el LSN) o un historial de niveles plasmáticos de ALT elevados en los 24 meses anteriores] recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo 245 mg (n = 52) o placebo (n = 54) durante 72 semanas.
English: • That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any patient aged 12 to < 18 years receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Spanish: • Si se confirma que el valor del fosfato sérico es < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) en cualquier paciente de 12 a 18 años que esté recibiendo tenofovir disoproxilo, se debe repetir en una semana la evaluación de la función renal.
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir se determinaron después de la administración de una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a 40 pacientes adultos no infectados con VIH ni con VHB, con varios grados de insuficiencia renal definida de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal (CrCl) (función renal normal cuando el CrCl > 80 ml/min; leve con CrCl = 50-79 ml/min; moderada con CrCl = 30-49 ml/min y grave con CrCl = 10-29 ml/min).
English: The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/mm
Spanish: El recuento celular basal medio de CD4 era de 427 células/mm
English: Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 10
Spanish: Hepatitis B crónica: En el ensayo GS-US-174-0115, 106 pacientes HBeAg negativo y HBeAg positivo de 12 a < 18 años de edad con infección crónica por VHB [ADN del VHB
English: Administration of multiple doses of tenofovir disoproxil with a meal to HIV infected patients resulted in mean (%CV) tenofovir Cmax, AUC, and Cmin values of 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml and 64.4 (39.4%) ng/ml, respectively.
Spanish: La administración de dosis múltiples de tenofovir disoproxilo con una comida en pacientes infectados por VIH dio como resultado, de media (%CV) unos valores de tenofovir de Cmáx, AUC, y Cmin de 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng·h/ml y 64,4 (39,4%) ng/ml, respectivamente.
English: Five subjects randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss with 2 of these 5 subjects experiencing seroconversion to antiHBs.
Spanish: Cinco sujetos aleatorizados a emtricitabina junto con tenofovir disoproxilo presentaron pérdida de HBsAg, y 2 de estos 5 sujetos presentaron seroconversión a anti-HBs.
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Spanish: Era necesario que los pacientes no hubieran recibido nunca tenofovir disoproxilo, pero podían haber recibido pautas de interferón (> 6 meses antes de la fase de selección) o cualquier otro tratamiento oral con nucleósidos/nucleótidos contra el VHB que no contuviese tenofovir disoproxilo (> 16 semanas antes de la fase de selección).
English: If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Spanish: No tome tenofovir disoproxilo Mylan - Si es alérgico al tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
English: Administration of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Spanish: Se recomienda la administración de tenofovir disoproxilo 33 mg/g gránulos para proporcionar una dosis diaria reducida de tenofovir disoproxilo en pacientes adultos con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, incluso pacientes en hemodiálisis.
English: Tenofovir diphosphate has an intracellular half-life of 10 hours in activated and 50 hours in resting peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Spanish: El difosfato de tenofovir tiene una semivida intracelular de 10 horas en células mononucleares de sangre periférica (PBMCs) activadas, y de 50 horas en dichas células en reposo.