FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands regarding the environmental safety of the product.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Duitsland en Nederland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het middel.
English: The decentralised procedure started on 19 December 2011.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 19 december 2011 ingeleid.
English: The reference Member State is the United Kingdom for both products.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor beide middelen is het Verenigd Koninkrijk.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 14 februari 2013 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over het middel, werd de zaak verwezen naar het CVMP.
English: For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as concerned Member States.
Dutch: Bij het spot-on-middel zijn België, Duitsland, Frankrijk en Nederland de betrokken lidstaten.
English: On 26 February 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Op 26 februari 2013 stelde de rapporterende lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming wist te bereiken over het middel en verwees de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom.
Dutch: Het betreft zogenaamde “hybride” aanvragen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, die verwijzen naar de referentiemiddelen Pfizer pour-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, en Pfizer spot-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, multidosis, die in het Verenigd Koninkrijk werden geregistreerd.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 17 december 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures CMD(v).
English: Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
Dutch: Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee bevatten deltamethrin als werkzame stof en zijn bedoeld voor gebruik als topische behandeling bij rundvee en schapen ter behandeling en voorkoming van parasitaire aandoeningen veroorzaakt door luizen en vliegen bij rundvee; teken, luizen en vastgestelde huidmadenziekte bij schapen, alsmede luizen en teken bij lammeren.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het baten/risicoprofiel voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee positief is.
English: The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Dutch: De aanvrager, Virbac, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Dutch: Het CVMP stelde op 17 juli 2013 dan ook met meerderheid van stemmen een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 40F, voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-onoplossing voor rundvee
English: 1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
Dutch: 1 Artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 november 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The procedure started on 5 May 2011.
Dutch: Op 5 mei 2011 werd de procedure gestart.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
Dutch: Als rapporteur werd Dr. Jean-Claude Rouby en als corapporteur Dr. David Murphy benoemd.
English: A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
Dutch: De vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning verstrekte op 23 mei 2011 een schriftelijke toelichting.
English: Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Wegens bedenkingen naar aanleiding van meldingen van anafylactische voorvallen na gebruik van HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee heeft Frankrijk de handelsvergunning voor het product op 6 april 2011 geschorst, waardoor een procedure uit hoofde van artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG in gang is gezet.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Dutch: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee is een geïnactiveerd vaccin ter vermindering van de klinische tekenen en longlaesies veroorzaakt door Mannheimia haemolytica serotype A1 en Histophilus somni bij kalveren vanaf 2 maanden.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Dutch: Op grond van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de gegevens van geneesmiddelenbewakingsverslagen en een laboratoriumstudie concludeerde het CVMP dat de onderliggende oorzaak van de waargenomen ongewenste effecten nog moet worden vastgesteld; de geëvalueerde gegevens wezen op een verband tussen vaccinatie van rundvee met HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en het optreden van anafylactische voorvallen; er konden geen corrigerende maatregelen worden aanbevolen; en de baten/risicoverhouding voor het product was ongunstig.
English: The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
Dutch: Het Comité nam op 14 juli 2011 een advies aan waarin de schorsing van de handelsvergunningen voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en verwante namen wordt aanbevolen totdat de houder van de handelsvergunning passende maatregelen voorstelt om het risico van het optreden van dergelijke ongewenste voorvallen te beperken en een gunstige baten/risicoverhouding voor het product aantoont wanneer dit wordt gebruikt overeenkomstig de aanbevelingen uit de samenvatting van de productkenmerken.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 78 voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en verwante namen
English: The absolute bioavailability is approximately 100%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100 %.
English: This increase is not generally important for most patients.
Dutch: Deze verhoging is over het algemeen niet belangrijk voor de meeste patiënten.
English: Children and adolescents under 16 years of age.
Dutch: Kinderen en adolescenten beneden 16 jaar.
English: Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Dutch: Minder dan 2 % werd als onveranderd geneesmiddel teruggevonden.
English: Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Dutch: Daarom is de dosis voor elke indicatie de maximale aanbevolen dosis:
English: Post Bus 581
Dutch: Postbus 581
English: Patients were treated for a median duration of 11 months.
Dutch: Patiënten werden voor een mediane duur van 11 maanden behandeld.
English: 11415 Tallinn Estonia
Dutch: 11415 Tallinn Estland
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
English: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Dutch: Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
English: The following additional safety results were observed in the study:
Dutch: In het onderzoek werden de volgende bijkomende veiligheidsresultaten vastgesteld:
English: Film-coated tablet/tablet.
Dutch: Filmomhulde tablet/tablet.
English: To submit a descriptive study protocol to CHMP.
Dutch: Een beschrijvend protocol van de studie voorleggen aan het CHMP.
English: The clinical relevance of these observations has not been established.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarnemingen is niet vastgesteld.
English: A-1220 Wien
Dutch: A-1220 Wenen
English: [Very Common (>1/10) Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare (<1/10,000) including isolated cases]
Dutch: [Zeer vaak (> 1/10) Vaak (> 1/100, < 1/10) Soms (> 1/1000, < 1/100) Zelden (> 1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000) waaronder geïsoleerde gevallen]
English: The relationship to treatment is not established.
Dutch: Een verband met de behandeling staat niet vast.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Dutch: Daarom moet de combinatie met terughoudendheid worden toegediend, vooral bij ouderen.
English: These data are not considered clinically significant.
Dutch: Deze gegevens worden niet klinisch belangrijk geacht.
English: There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Dutch: Er was een verhoging van de Cmax van digoxine (ongeveer 33 %).
English: Elderly: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Dutch: Ouderen: geen doseringsaanpassing is nodig voor oudere patiënten.
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Dutch: De kans op risico bij mensen is onbekend.
English: Five metabolites have been identified in man.
Dutch: Er zijn bij de mens 5 metabolieten geïdentificeerd.
English: Blisters: Store in the original package.
Dutch: Blisters: In de oorspronkelijke verpakking bewaren.
English: Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van productkenmerken niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
English: I-00191 Roma
Dutch: I-00191 Rome
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Dutch: BIJLAGE 1 LIJST VAN NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
English: Bottles: Keep the container tightly closed.
Dutch: Flesjes: Verpakking goed gesloten houden.
English: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Dutch: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
English: However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Dutch: De huidige ramingen zijn echter gebaseerd op beperkte gegevens en het is onmogelijk na te gaan in hoeverre er meldingen ontbreken.
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the study.
Dutch: Gebruik van gastroprotectieve middelen en lage doses aspirine was in dit onderzoek toegestaan.
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Dutch: Deze urgente veiligheidsbeperking werd op 16 februari 2005 geïnitieerd en op 17 februari 2005 afgerond.
English: 2003 PC Haarlem The Netherlands
Dutch: 2003 PC Haarlem Nederland
English: - Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
Dutch: - Toevoeging van een meer gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 or 90 tablets.
Dutch: Witte, ronde HDPE flesjes met een witte, polypropyleen sluiting, die 30 of 90 tabletten bevatten.
English: Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters in verpakkingen die 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 of 100 tabletten bevatten.
English: None of these metabolites inhibit COX-1.
Dutch: Geen van deze metabolieten remde COX-1.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Month Day, Year
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Dutch: Als de bloeddruk aanzienlijk stijgt, moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
English: These beneficial effects were maintained over the 12week treatment periods.
Dutch: Deze gunstige effecten hielden gedurende de behandelperiode van 12 weken aan.
English: Puławska 303 02-785 Warszawa Poland
Dutch: Pulawska 303 02-785 Warschau Polen
English: The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Dutch: De absorptiesnelheid werd wel beïnvloed, wat leidde tot een verlaging van de Cmax van 36 % en een verhoging van de Tmax van 2 uur.
English: Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Dutch: Hogere doses dan die welke voor de desbetreffende indicaties worden aanbevolen, hebben geen aantoonbare additionele werkzaamheid of zijn niet onderzocht.
English: These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Dutch: Deze gunstige effecten werden al op de tweede behandeldag waargenomen en hielden gedurende 52 weken aan.
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Dutch: Uitgaande van de huidige gegevens is het onwaarschijnlijk dat de toename van het absolute risico voor dergelijke voorvallen meer is dan 1 % per jaar (soms).
English: Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
Dutch: Etoricoxib 120 mg moet alleen voor de acute symptomatische periode worden gebruikt.
English: - Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
Dutch: - Toevoeging van een mededeling dat artsen de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur moeten voorschrijven en dat de noodzaak voor pijnverlichting frequent opnieuw moet worden beoordeeld.
English: In rabbits, no treatment-related external or skeletal foetal malformations were seen.
Dutch: Bij konijnen werden geen met de behandeling samenhangende externe of skeletale foetale misvormingen gezien.
English: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Dutch: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italië
English: To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Dutch: Klinische aspecten 4 Uitvoering van een risicobeheerplan zoals is bekendgemaakt aan het CHMP tijdens zijn bijeenkomst in mei 2005 en uiteengezet in de reactie op het beoordelingsrapport van 10 mei 2005.
English: On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor valdecoxib.
English: These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Dutch: Deze belangrijkste metabolieten vertoonden geen meetbare activiteit of waren slechts zwak actief als COX2-remmers.
English: This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Dutch: Dit kan worden overwogen als een snelle pijnverlichting nodig is.
English: Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Dutch: Ouderen: de farmacokinetiek bij ouderen (65 jaar en ouder) komt overeen met die bij jongeren.
English: 6.6 Instructions for use and handling
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik/- en verwerking
English: Estimated renal creatinine clearance <30 mL/min.
Dutch: Geschatte renale creatinineklaring < 30ml/min.
English: - Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met een voorgeschiedenis van een geneesmiddelenallergie.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Dutch: Aansluitend op een verzoek van de Europese Commissie werd de omvang van de lopende herbeoordeling van deze klasse geneesmiddelen uitgebreid met de beoordeling van ernstige huidreacties, naast de cardiovasculaire veiligheidsaspecten.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling, waarbij de eerste symptomen van de reactie in de meeste gevallen in de eerste maand van de behandeling optraden.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type-II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel (USR) van februari, en verzocht om aanvullende wijzigingen.
English: The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state (Vdss) is bij mensen ongeveer 120 l.
English: ATC Code: MO1 AH05
Dutch: ATC-code: M01 AH05
English: Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Dutch: Oraal toegediend etoricoxib wordt goed geabsorbeerd.
English: CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
Dutch: CYP3A4 lijkt bij te dragen tot het metabolisme van etoricoxib in vivo.
English: The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (60 and 90 mg) has not been studied.
Dutch: Het effect van de aanbevolen chronische doses etoricoxib (60 en 90 mg) is niet onderzocht.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet/tablet contains 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib should be discontinued.
Dutch: Als een vrouw tijdens de behandeling zwanger wordt, moet etoricoxib worden stopgezet.
English: There were no statistically significant differences between etoricoxib and placebo.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen etoricoxib en placebo.
English: - Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with Cox-2 inhibitors.
Dutch: - Verscherping van de waarschuwing dat zich inmiddels fatale ernstige huidreacties met Cox-2remmers hebben voorgedaan.
English: Paediatric use: Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Dutch: Gebruik bij kinderen: etoricoxib is gecontra-indiceerd in kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
English: As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van etoricoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
English: The gastrointestinal and cardiovascular safety data are summarized below.
Dutch: De gegevens over gastro-intestinale en cardiovasculaire veiligheid staan hieronder samengevat.
English: The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Dutch: De geometrisch gemiddelde area under the curve (AUC0-24uur) was 37,8 µg•uur/ml.
English: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Dutch: Edifício Vasco da Gama, nº 19, Porto Salvo 2770-192 Paço d'Arcos Portugal
English: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Dutch: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rome Italië
English: History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor een van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
English: Renal effects
Dutch: Renale effecten
English: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Dutch: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athene