FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil eventuelt give dig anden medicin for at opretholde antallet af blodlegemer.
Swedish: Läkaren kan ge dig andra mediciner för att bibehålla dina blodvärden.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Danish: Døde eller inaktiverede vacciner kan administreres; dog kan respons på disse vacciner være formindsket.
Swedish: Avdödat eller inaktiverat vaccin kan ges men svaret på en sådan vaccinering kan vara försvagat.
Danish: • hvis du oplever et betydeligt fald eller en betydelig stigning i din daglige mængde urin.
Swedish: - du erfar en signifikant ökning eller minskning i volymen av daglig urin.
Danish: • H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt.
Swedish: • H2-antagonist (ranitidin eller liknande) (se avsnitt 4.4).
Danish: Brugen af G-CSF er blevet påvist at begrænse forekomsten og sværhedsgraden af neutropeni.
Swedish: Användning av G-CSF har visat sig begränsa förekomsten och svårighetsgraden av neutropeni.
Danish: Hvis blødningen eller smerten er alvorlig, vil lægen stoppe behandlingen med JEVTANA.
Swedish: Om blödningen eller smärtan är allvarlig, kommer din läkare att avsluta din behandling med JEVTANA.
Danish: Det tidligste tegn på infektion kan være feber, så hvis du får feber, skal du straks fortælle det til din læge.
Swedish: Det tidigaste tecknet på infektion kan vara feber, kontakta därför omedelbart läkare om du får feber.
Danish: Langvarig grad ≥ 3 neutropeni (længere end 1 uge) på trods af passende behandling, inklusive G-CSF
Swedish: Förlängd grad ≥3 neutropeni (mer än en vecka) trots adekvat behandling inklusive G-CSF
Danish: Risiko for neutropeni
Swedish: Risk för neutropeni
Danish: Antallet af serier var mediant 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoxantron-gruppen.
Swedish: Medianantalet cykler var 6 i JEVTANA-gruppen och 4 i mitoxantron-gruppen.
Danish: • du har nyreproblemer.
Swedish: - du har njurproblem.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC-kode: L01CD04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska ämnen, Taxaner ATC-kod: L01CD04
Danish: Mediant antal serier / median behandlingsvarighed
Swedish: Median antal cykler/ median behandlingstid
Danish: Det tilrådes, at du ikke gør en kvinde gravid under og op til 6 måneder efter behandlingen, og at du søger råd om opbevaring af sæd inden behandlingen, fordi JEVTANA kan påvirke mænds frugtbarhed.
Swedish: Du kommer att ges råd om att inte göra någon gravid under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning om bevarande av sperma före behandling eftersom JEVTANA kan påverka den manliga fertiliteten
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ualmindelig (≥1/1,000 til <1/100); sjælden (≥1/10,000 til <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Swedish: Frekvenserna baseras på alla grader och är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Som alle parenterale produkter skal den færdigblandede infusionsvæske undersøges visuelt inden brug.
Swedish: Som med alla parenterala produkter ska den färdiga infusionslösningen inspekteras visuellt innan användning.
Danish: • kortikosteroid (dexamethason 8 mg eller tilsvarende) og
Swedish: • kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande), och
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel på begge behandlingsarme vedrørende smerte og smerte progression.
Swedish: Det fanns ingen statistisk skillnad mellan behandlingsarmarna vad gäller smärtprogression och smärtsvar.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at rehydrere patienterne og monitorere og korrigere elektrolytniveauerne i serum, særligt kalium.
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienterna samt övervaka och korrigera serumelektrolytnivåerna, främst kalium.
Danish: Til intravenøs anvendelse (infusion) EFTER endelig fortynding.
Swedish: För intravenös användning (infusion) EFTER slutlig spädning.
Danish: Hvis nye eller forværrede lungesymptomer opstår, skal patienter overvåges nøje, undersøges straks, og behandles på passende vis.
Swedish: Om nya eller försämrade lungsymtom utvecklas ska patienten noga övervakas, snabbt undersökas och behandlas på lämpligt sätt.
Danish: Nyresvigt, inklusiv tilfælde med dødeligt udfald, er blevet observeret.
Swedish: Njursvikt med fall av fatal utgång har observerats.
Danish: Diarré kan forekomme hyppigere hos patienter, der tidligere har modtaget bestråling af bug- og bækkenhulerne.
Swedish: Diarré kan förekomma mer frekvent hos patienter som fått buk- och bäckenbestrålning innan.
Danish: Der var ingen statistisk forskel med hensyn til de andre sekundære endepunkter (PFS, tumor og smerterespons, tumor og smerteprogression og fire underkategorier af FACT-P).
Swedish: Det var ingen statistisk skillnad avseende de andra sekundära endpoints (progressionsfri överlevnad (PFS), tumör och smärtrespons, tumör och smärt progression och fyra underkategorier av FACT-P).
Danish: I dette tilfælde må opløsningen ikke anvendes, men skal kasseres.
Swedish: I dessa fall ska lösningen inte användas och ska kasseras.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal totrins-fortyndingsprocessen finde sted under kontrollerede og aseptiske forhold (se nedenfor under "Forholdsregler under klargøring og administration").
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste 2-stegs spädningsprocessen ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden (se nedan "Försiktighetsåtgärder vid förberedelse och administrering").
Danish: I betragtning af taxanernes farmakologiske aktivitet, deres genotoksiske potentiale og indvirkningen af flere forbindelser i denne klasse på fertiliteten i dyrestudier, kunne indvirkning på fertiliteten hos mænd dog ikke udelukkes.
Swedish: Med tanke på de farmakologiska effekterna av taxaner, deras genotoxiska potential och klasseffekt på fertilitet i djurstudier kan påverkan på manlig fertilitet inte uteslutas hos människa.
Danish: 1,5 ml 10 mg/ml efter første fortynding.
Swedish: 1,5 ml 10 mg/ml efter första spädning
Danish: Dette fører til stabilisering af mikrotubuli, hvilket resulterer i hæmning af mitotiske og interfase cellulære funktioner.
Swedish: Detta leder till stabilisering av mikrotubuli vilket resulterar i en hämning av cellfunktioner i mitos- och interfas.
Danish: Grad ≥3 diarré eller vedvarende diarré på trods af hensigtsmæssig medicinering, inklusive væske og elektrolyterstatning
Swedish: Grad ≥3 diarré eller ihållande diarré trots adekvat behandling, inklusive vätske- och elektrolytersättning
Danish: En patient i cabazitaxel-gruppen døde af hjertesvigt.
Swedish: En patient i cabazitaxelgruppen avled på grund av hjärtsvikt.
Danish: Der blev detekteret syv metabolitter i plasma (inklusive 3 aktive metabolitter, som dannes ud fra O-demethyleringer), hvor hovedmetabolitten udgjorde 5 % af eksponeringen.
Swedish: Sju metaboliter har detekterats i plasma (varav 3 aktiva metabiliter som härrör från O-demetylering), varav den främsta svarar för 5% av exponeringen.
Danish: • der opstår problemer med leveren under behandlingen.
Swedish: - leverproblem inträffar under behandlingen.
Danish: Dette skyldes, at JEVTANA kan øge risikoen for blødning eller for at udvikle huller på tarmen.
Swedish: Detta för att JEVTANA kan öka risken för blödning eller att utveckla hål i tarmväggen.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme inden for nogle få minutter efter, at infusionen af cabazitaxel er påbegyndt, så faciliteter og udstyr til behandling af hypotension og bronkospasme bør være tilgængelige.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppträda inom några minuter efter att infusionen med cabazitaxel påbörjats, därför ska hjälpmedel och utrustning för behandling av hypotension och bronkospasm finnas tillgänglig.
Danish: Det skyldes, at visse lægemidler kan påvirke den måde, JEVTANA virker på, eller JEVTANA kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
Swedish: Detta för att vissa läkemedel kan påverka effekten av JEVTANA eller så kan JEVTANA påverka hur dessa läkemedel fungerar.
Danish: Forholdet mellem blod-plasma koncentrationer i humant blod lå på mellem 0,90 og 0,99 in vitro, hvilket indikerede, at cabazitaxel var ligeligt fordelt mellem blod og plasma.
Swedish: Blod-till-plasma koncentrationsförhållandet i humant blod in vitro sträckte sig från 0,90 till 0,99 vilket indikerar att cabazitaxel var likvärdigt distribuerat mellan blod och plasma.
Danish: Inden den enkelte behandling med JEVTANA, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har nok blodlegemer og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion til at modtage JEVTANA.
Swedish: Innan varje behandling med JEVTANA kommer du att göra blodtester för att kontrollera att du har tillräckligt med blodceller och tillräcklig lever- och njurfunktion för att erhålla JEVTANA.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at det ammende barn vil være udsat for risiko.
Swedish: Risk för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Danish: Forekomst af grad ≥3 neutropeni baseret på laboratoriedata var 81,7 %.
Swedish: Incidensen av grad ≥3 neutropeni baserad på laboratoriedata var 81,7%.
Danish: Der kan være JEVTANA i din sæd, og det kan påvirke fosteret.
Swedish: JEVTANA kan finnas i sperman och kan påverka fostret.
Danish: Denne medicin kan være skadelig for alkoholikere.
Swedish: Detta läkemedel kan vara skadligt för de som lider av alkoholism.
Danish: EXP Læs indlægssedlen for oplysninger om holdbarheden af den fortyndede opløsning.
Swedish: EXP Läs bipacksedeln för hållbarhet av utspädd lösning.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på yderemballagen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på inneretiketten på injektionsflaskorna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Disse patienter modtog cabazitaxel i doser på 10-30 mg/m2 ugentligt eller hver tredje uge.
Swedish: Dessa patienter erhöll cabazitaxel i doser mellan 10 och 30 mg/m2 veckovis eller var tredje vecka.
Danish: Intensiteten af bivirkninger klassificeres i henhold til CTCAE v4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Swedish: Allvarlighetsgraden hos biverkningarna är graderade enligt CTCAE 4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Danish: Navnet på din medicin er JEVTANA.
Swedish: Ditt läkemedel heter JEVTANA.
Danish: Du må ikke få JEVTANA, hvis nogen af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Du ska inte använda JEVTANA om något av detta gäller för dig.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 x ULN).
Swedish: • Gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 x ULN).
Danish: Det er essentielt at monitorere det fulde blodbillede ugentligt i serie 1 og inden hver enkelt efterfølgende behandlingsserie, så dosis kan justeres om nødvendigt.
Swedish: Veckovis monitorering av komplett blodstatus är väsentlig under cykel 1 och därefter innan varje behandlingscykel så att dosen kan justeras om det behövs.
Danish: • stort tab af kropsvæsker (dehydrering).
Swedish: - kraftig förlust av kroppsvätskor (uttorkning).
Danish: Grad>3 n (%)
Swedish: Grade>3 n (%)
Danish: Præmedicinering Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter før hver administration af JEVTANA med følgende intravenøse lægemidler for at mindske risikoen for og sværheden af overfølsomhed:
Swedish: Premedicinering Rekommenderad premedicinering ska ges senast 30 minuter före varje administration av JEVTANA med följande intravenösa läkemedel för att minska risken och allvarlighetsgraden av överkänslighet:
Danish: 3 og 5 for brugeren.
Swedish: Denna information kompletterar avsnitt 3 och 5 för användaren.
Danish: Læger skal vurdere tilstedeværelse eller forværring af neuropati før hver behandling.
Swedish: Läkaren ska utvärdera möjlig försämring av neuropatin innan varje behandling.
Danish: Patienter med fortilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller patienter med ukontrolleret hjertearytmi, angina pectoris og/eller hypertension blev ikke inkluderet i studiet.
Swedish: Patienter med en anamnes på hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller patienter med okontrollerad hjärtarytmi, angina pectoris och/eller hypertension, var inte inkluderade i studien.
Danish: JEVTANA må ikke bruges under amning.
Swedish: JEVTANA bör inte användas under amning.
Danish: Hvis patienter oplever kvalme eller opkastning, kan de behandles med almindeligt anvendte antiemetika.
Swedish: Om patienter blir illamående eller kräks kan de behandlas med vanlig antiemetika.
Danish: • Du vil få JEVTANA af en læge eller sygeplejerske.
Swedish: - JEVTANA kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Danish: Under behandlingen skal det sikres, at patienten hydreres tilstrækkeligt for at forebygge komplikationer, såsom nyresvigt.
Swedish: Under hela behandlingen ska adekvat hydrering av patienten säkerställas för att förebygga komplikationer som njursvikt.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændretjuli 2019
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast JAN/2019
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Brug HELE indholdet til fortynding (se indlægssedlen).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Använd HELA innehållet för spädning (se bipacksedeln)
Danish: JEVTANA blev evalueret i et åbent fase 1/2-multicenterstudie hos i alt 39 pædiatriske patienter (i alderen 4 til 18 år for fase 1-delen af studiet og i alderen 3 til 16 år for fase 2-delen af studiet).
Swedish: JEVTANA utvärderades i en öppen multicenter fas 1/2 studie med totalt 39 pediatriska patienter (i åldrarna 4 till 18 år i fas 1 delen och mellan 3 till 16 år i fas 2 delen av studien).
Danish: Din læge vil muligvis reducere din JEVTANA-dosis eller indstille behandlingen.
Swedish: Läkaren kanske minskar dosen av JEVTANA eller avlutar behandlingen.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var studiets primære effektendepunkt.
Swedish: Total överlevnad (overall survival, OS), var den primära endpointen för effekt i studien.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne procedure, inden du klargør infusionsvæsken.
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av infusionslösningen.
Danish: Denne medicin indeholder 15 % v/v ethanol (alkohol), hvilket svarer til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 15 % v/v etanol (alkohol), vilket motsvarar 14 ml öl eller 6 ml vin.
Danish: Der anbefales forsigtighed hos patienter med hæmoglobin <10 g/dl, og der bør tages passende forholdsregler efter den kliniske indikation.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med hemoglobin <10 g/dl och nödvändiga åtgärder bör vidtas om kliniskt behov finns.
Danish: Risikoen for interaktion med substrater af MRP, OCT1, PgP, BCRP og OATP1B3 er derfor usandsynlig in vivo ved en dosis på 25 mg/m2.
Swedish: Risken för interaktion med substrat med MRP, OCT1, PgP, BCRP och OATP1B3 är därför osannolik in vivo med dosen 25 mg/m2.
Danish: Influenza Cystitis
Swedish: Influensa Cystit
Danish: In vitro var bindingen af cabazitaxel til humane serumproteiner 89-92 % og kunne ikke mættes op til 50.000 ng/ml, hvilket omfatter den maksimale koncentration, som er observeret i kliniske studier.
Swedish: In vitro är bindningen av cabazitaxel till humana serumproteiner 89-92% och var inte mättnadsbar upp till 50,000 ng/ml, vilket täcker den maximala koncentrationen man sett i kliniska studier.
Danish: Koncentratet er en klar gul til brun-gul olieagtig opløsning.
Swedish: Koncentratet är en klar, gul till brungul oljig lösning.
Danish: • du har blødningsproblemer fra tarmen eller har ændringer i farven på din afføring eller har mavesmerter.
Swedish: - du har problem med blödningar från tarmen eller ändrad färg på din avföring eller magsmärta.
Danish: Forekomsten af atrieflimren var 1,1 % i cabazitaxel-gruppen.
Swedish: Incidensen för förmaksflimmer var 1,1% i cabazitaxelgruppen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen større afvigelse i dosis proportionaliteten fra 10 til 30 mg/m² hos patienter med avancerede faste tumorer (n=126).
Swedish: Ingen större avvikelse i dosproportionaliteten observerades från 10 till 30 mg/m2 hos patienter med avancerade solida tumörer (n=126).
Danish: Tabel 2: Rapporterede bivirkninger og hæmatologiske abnormiteter med cabazitaxel i kombination med prednison eller prednisolon i TROPIC studiet (n=371)
Swedish: Tabell 2: Rapporterade biverkningar och hematologiska avvikelser med cabazitaxel i kombination med prednison eller prednisolon i TROPIC-studien (n=371).
Danish: Neutropenia* Anæmi a
Swedish: Anemi a
Danish: Disse genotoksicitetsfund er naturlige for forbindelsens farmakologiske aktivitet, (hæmning af tubulin depolymerisering) og har været observeret ved lægemidler, som udviser den samme farmakologiske aktivitet.
Swedish: Dessa genotoxiska fynd grundar sig på den farmakologiska aktiviteten av ämnet (inhibering av tubulindepolymerisation) och har observerats hos läkemedel som uppvisar samma farmakologiska aktivitet.
Danish: Risiko for kvalme, opkastning, diarré og dehydrering Hvis patienter oplever diarré efter administration af cabazitaxel, kan de behandles med almindeligt anvendt medicin mod diarré.
Swedish: Risk för illamående, kräkning, diarré och uttorkning Om patienter får diarré efter administrering av cabazitaxel kan de behandlas med vanliga läkemedel mot diarré.
Danish: Dette påfyldningsvolumen er blevet fastlagt under udviklingen af JEVTANA for at kompensere for væsketab under fremstilling af præmiks.
Swedish: Denna fyllnadsvolym har fastställts under utvecklingen av JEVTANA för att kompensera för vätskeförlusten under hanteringen av första spädningen.
Danish: Holdbarheden kan imidlertid være længere under de særlige forhold, der er nævnt ovenfor i afsnittet Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring.
Swedish: Förvaringstiden kan under vissa förhållanden vara längre, se avsnitt Hållbarhet och speciella förvaringsanvisningar ovan.
Danish: Der er ingen potentiel risiko for hæmning af lægemidler, der er substrater for andre CYP-enzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6), og der er ingen potentiel risiko for, at cabazitaxel giver anledning til induktion af lægemidler, der er substrater for CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
Swedish: Det ingen potentiell risk för inhibering av läkemedel som är substrat för andra CYP enzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 och 2D6) och ingen möjlig risk för att cabazitaxel inducerar läkemedel som är substrat av CYP1A, CYP2C9 och CYP3A.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten anbringes på særlig afdeling og monitoreres nøje.
Swedish: I fall av överdos ska patienten behandlas på en specialiserad enhet och övervakas noggrant.
Danish: Hjertelidelser og arytmier
Swedish: Hjärtpåverkan och arytmier
Danish: Under behandlingen med JEVTANA er det sandsynligt, at det antal hvide blodlegemer, som du har i kroppen, reduceres.
Swedish: Under behandlingen med JEVTANA är det troligt att dina vita blodceller reduceras.
Danish: Bivirkninger er angivet i tabel 2 i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighedskategorier.
Swedish: Biverkningar är listade i tabell 2 enligt MedDRA-terminologin (organklass och frekvens).
Danish: Middel AUC var 991 nanog·time/ml (CV: 34 %).
Swedish: Medelvärdet för AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Danish: Neutropeniske komplikationer inkluderede neutropeniske infektioner (0,5 %), neutropenisk sepsis (0,8 %) og septisk shock (1,1 %), der i nogle tilfælde resulterede i et dødeligt udfald.
Swedish: Neutropena komplikationer inkluderade neutropena infektioner (0,5%), neutropen sepsis (0,8%) och septisk chock (1,1%), vilket i några fall resulterade i dödsfall.
Danish: Der bør foretages dosisændringer, hvis patienterne oplever følgende bivirkninger (grader refererer til fælles terminologiske kriterier for bivirkninger [CTCAE v4.0]):
Swedish: Dosjustering bör göras om patienten erfar följande biverkningar (gradering enligt "Common Terminology Criteria" för biverkningar [CTCAE 4.0]):
Danish: Påfyldt et overskud.
Swedish: Innehåller överfyllnad.
Danish: • antihistamin (dexchlorpheniramin 5 mg eller diphenhydramin 25 mg eller tilsvarende)
Swedish: • antihistamin (dexklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller liknande)
Danish: Der var ingen signifikant forskel i den samlede overlevelse i denne gruppe patienter (HR (95 %CI) 0.96 (0.49-1.86)).
Swedish: Det sågs ingen signifikant skillnad i total överlevnad i denna grupp av patienter (HR (95% CI) 0,96 (0,49-1,86)).
Danish: Svære reaktioner kan forekomme og kan omfatte generaliseret udslæt/erytem, hypotension og bronkospasme.
Swedish: Allvarliga reaktioner som kan inträffa omfattar generella hudutslag/erytem, hypotension och bronkospasm.
Danish: Risiko for alvorlige gastrointestinale bivirkninger
Swedish: Risk för allvarliga gastrointestinala reaktioner
Danish: Tabel 1 - Anbefalede dosisændringer som følge af bivirkninger hos patienter, som behandles med cabazitaxel
Swedish: Tabell 1- Rekommenderade dosändringar vid biverkningar hos patienter behandlade med cabazitaxel
Danish: Gastrointestinale lidelser
Swedish: Gastrointestinal påverkan
Danish: Cabazitaxel krydsede placentabarrieren i rotter.
Swedish: Cabaxitaxel passerade placentabarriären hos råtta.
Danish: Symptomer såsom abdominal smerte og ømhed, feber, vedvarende forstoppelse og diarré med eller uden neutropeni kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles omgående.
Swedish: Symtom som magsmärta och ömhet, feber, långvarig förstoppning, diarré med eller utan neutropeni, kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och ska undersökas och behandlas snabbt.
Danish: Da infusionsvæsken er overmættet, kan den udkrystallisere med tiden.
Swedish: Eftersom infusionslösningen är övermättad kan den kristalliseras över tiden.
Danish: JEVTANAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Barn Säkerhet och effekt har inte utvärderats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Danish: Som andre cytotoksiske lægemidler kan cabazitaxel skade fosteret hos eksponerede gravide kvinder.
Swedish: Som med andra cytotoxiska läkemedel kan cabazitaxel orsaka fosterskador hos gravida kvinnor som exponerats.
Danish: Cabazitaxel kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da det kan forårsage træthed og svimmelhed.
Swedish: Cabazitaxel kan påverka körförmågan och användning av maskiner eftersom det kan orsaka trötthet och yrsel.
Danish: Patienter behandlet med cabazitaxel kan modtage profylaktisk G-CSF i henhold til retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og/eller gældende lokale retningslinjer for at mindske risikoen for, eller håndtere neutropenikomplikationer (febril neutropeni, langvarig neutropeni eller neutropenisk infektion).
Swedish: Patienter som behandlas med cabazitaxel kan erhålla profylaktisk G-CSF-behandling i enlighet med "American Society of Clinical Oncology" (ASCO) riktlinjer och/eller i enlighet med rådande riktlinjer på behandlande klinik, för att minska risken för, och hantera neutropena komplikationer (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Danish: In vitro hæmmede cabazitaxel ikke Multidrug-Resistance Proteiner (MRP): MRP1 og MRP2 eller organisk kation-transportør (OCT1).
Swedish: In vitro hämmade cabazitaxel inte Multidrog-Resistenta Proteiner (MRP): MRP1 och MRP2 eller Organiska Katjon transportörer (OCT1).
Danish: EU/1/11/676/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU1/11/676/001
Danish: Tilfælde med hjertesvigt var mere almindelige for cabazitaxel, denne hændelse blev rapporteret hos 2 patienter (0,5 %).
Swedish: Händelser med hjärtsvikt var mer vanligt med cabazitaxel, detta rapporterades för 2 patienter (0,5%).
Danish: Udsættelse af behandlingen eller dosisreduktion kan være nødvendig ved diarré af grad ≥3 (se pkt.
Swedish: Framflyttande av behandling eller dosreduktion kan vara nödvändigt vid diarré grad ≥ 3 (se avsnitt 4.2).