FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко лекарствени продукти за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
Czech: Vždy používejte přípravek Pelgraz přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте Pelgraz точно както Ви е казал
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (LFTs ) за аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST).
Czech: ALT nebo AST1
Bulgarian: LFT's за ALT или AST 1
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte předplněnou injekční stříkačku několik minut v ruce.
Bulgarian: За да Ви е по-малко неприятно инжектирането, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути.
Czech: • Vydezinfikujte místo aplikace injekce: pomocí tamponu napuštěného alkoholem vydezinfikujte místo aplikace injekce.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране: използвайте тампон със спирт, за да избършете мястото.
Czech: Trombocytopen ie1;
Bulgarian: Тромбоцитопе ния1
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Bulgarian: отклонения в резултати от кръвни тестове, свързани с черния дроб (аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза).
Czech: Nauzea1
Bulgarian: Фигура 1
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den
Bulgarian: Рандомизирани са били деветстотин двайсет осем пациенти, така че са получавали или една доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži.
Bulgarian: получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Bulgarian: Описаните симптоми включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпаление (например С-реактивен белтък и брой на WBC).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz body
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou AML.
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo ОМЛ е сравняван пегфилграстим (единична доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Czech: Je-li expozice delší než 24 hodin, nebo pokud je přípravek Pelgraz zmrazen vícekrát, NEPOUŽÍVEJTE ho.
Bulgarian: При излагане за период по-дълъг от 24 часа или при замразяване повече от един път, Pelgraz
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на Pelgraz с друг химиотерапевтичен лекарствен продукт не е било изследвано при пациентите.
Czech: • Zdvihněte injektor: Žlutý proužek signalizuje, že se chránič jehly uzamkl.
Bulgarian: Жълтата лента показва, че предпазителят на иглата е заключен.
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněný injektor v jednom balení a jeden tampon napuštěný alkoholem.
Bulgarian: Pelgraz се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнен инжектор, опакован в единична кутия и един напоен със спирт тампон.
Czech: Hypersenzitivní reakce
Bulgarian: Реакции на свръхчувствител ност;
Czech: (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Bulgarian: час/ml) (вж. точка 5.1).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou plicní infekci (pneumonie), vodu na plicích (otok plic), zánět plic nebo abnormální rtg snímky plic.
Bulgarian: наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
Czech: přípravek nepoužívejte.
Bulgarian: НЕ трябва да се използва.
Czech: Jak přípravek Pelgraz uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Pelgraz
Czech: • otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na obalu.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху опаковката.
Czech: (CSF), ATC kód: L03AA13
Bulgarian: L03AA13
Czech: Třídy orgánových systémů podle
Bulgarian: Системоорганен клас по
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на
Czech: Injekční roztok 1 předplněný injektor + 1 alkoholem napuštěný tampon
Bulgarian: 1 предварително напълнен инжектор + 1 тампон, напоен със спирт
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s nasazeným bezpečnostním chráničem jehly v samostatném blistrovém balení a jedním tamponem napuštěným alkoholem.
Bulgarian: Pelgraz се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка, с предварително поставена предпазна капачка на иглата, опакована в индивидуален блистер и един напоен със спирт тампон.
Czech: Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou z pacientova těla.
Bulgarian: Докато поддържате натиск върху буталото, спринцовката трябва да се извади от мястото на инжектиране.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
Czech: Injekční roztok 1 předplněná stříkačka + 1 alkoholem napuštěný tampon
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 тампон, напоен със спирт
Czech: • Stlačte celý injektor: Lék se vstřikuje při stlačování injektoru.
Bulgarian: Докато натискате лекарството ще се инжектира.
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním chráničem jehly
Bulgarian: Използване на предварително напълнената спринцовка с предпазител за иглата
Czech: Používání předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním chráničem jehly
Bulgarian: Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата
Czech: Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
Bulgarian: Pelgraz е бистър безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла.
Czech: Podávání injekcí přípravku Pelgraz pacientem samotným
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Pelgraz
Czech: Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněném injektoru s jehlou.
Bulgarian: Pelgraz е бистър безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор с инжекционна игла.
Czech: až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим, пикови серумни концентрации на пегфилграстим се достигат на 16 до 120 час след прилагането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
Czech: Jak se Pelgraz používá
Bulgarian: Как да използвате Pelgraz
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky ohledně uchovávání, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Bulgarian: За всички въпроси относно съхранението, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: přípravek Pelgraz v předplněném injektoru;
Bulgarian: предварително напълнен инжектор Pelgraz;
Czech: Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám (sama) podat podkožní injekci přípravku Pelgraz?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Pelgraz?
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Czech: Plicní krvácení
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Bulgarian: Той трябва да е бистра и безцветна течност.
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie, tj.
Bulgarian: сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Pelgraz, než jste měl(a) V případě, že jste užil(a) více přípravku Pelgraz než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelgraz, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML)
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Czech: • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Bulgarian: алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněného injektoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на предварително напълнения инжектор, след „Годен до:" и „EXP".
Czech: Bezpečnostní chránič jehly zakryje jehlu, jakmile uvolníte tlak na píst.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще покрие иглата при освобождаване на буталото.
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
Czech: Balení s jedním předplněným injektorem a jedním tamponem napuštěným alkoholem v blistru.
Bulgarian: Опаковка от един предварително напълнен инжектор с един тампон, напоен със спирт, опакован в блистер.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pelgraz Váš lékař Vám sdělí, kdy máte přestat používat přípravek Pelgraz.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога да спрете Pelgraz.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k respiračnímu selhání nebo k k syndromu akutní respirační tísně (ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или ARDS, който може да бъде с летален изход (вж. точка 4.4).
Czech: (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml), отколкото поголеми деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
Czech: doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Czech: U pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců byly hlášeny vzácné případy zánětu aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla).
Bulgarian: Рядко се съобщава за възпаление на аортата (големия кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото) при пациенти с рак и здрави донори.
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí akutních komplikací srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е била изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Czech: Před podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране.
Czech: Pokud předplněný injektor po odstranění uzávěru upustíte, injekci neaplikujte.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако изпуснете предварително напълнения инжектор след свалянето на капачката.
Czech: Pokud datum použitelnosti uplynulo,
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Bulgarian: Сърповидно-клетъчни кризи са били свързвани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вж. точка 4.8).
Czech: • zčervenání v místě injekce.
Bulgarian: зачервяване на мястото на инжектиране
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou a jedním tamponem napuštěným alkoholem v blistrovém balení.
Bulgarian: Опаковка от една предварително напълнена спринцовка с един тампон, напоен със спирт, опакована в блистер.
Czech: Čirý, bezbarvý injekční roztok.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Czech: Před podáním ponechte předplněný injektor dosáhnout pokojové teploty.
Bulgarian: Оставете предварително напълнения инжектор да достигне стайна температура преди инжектиране.
Czech: Po podání filgrastimu nebo pegfilgrastimu zdravým osobám i pacientům trpícím maligním nádorovým onemocněním byla hlášena aortitida.
Bulgarian: Съобщава се за аортит след приложение на филграстим или пегфилграстим при здрави доброволци и при пациенти с рак.
Czech: Sweetův syndrom
Bulgarian: Синдром на
Czech: Pokud budete mít jakékoli potíže, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Czech: Chránič jehly nebude aktivován,
Bulgarian: Предпазителят на иглата няма да се активира, ако не е инжектирана цялата доза.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře,
Bulgarian: получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
Czech: Pelmeg (pegfilgrastimum)
Bulgarian: Pelmeg (pegfilgrastim)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelmeg?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pelmeg?
Czech: Další informace o přípravku Pelmeg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelmeg можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelmeg (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pelmeg (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelmeg průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pelmeg непрекъснато се проследяват.
Czech: Znamená to, že přípravek Pelmeg je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Bulgarian: Това означава, че Pelmeg е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelmeg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pelmeg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Co je přípravek Pelmeg a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Pelmeg и за какво се използва?
Czech: Více informací o používání přípravku Pelmeg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pelmeg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Výdej přípravku Pelmeg je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Bulgarian: Pelmeg се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Czech: Další informace o přípravku Pelmeg
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelmeg:
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelmeg byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Pelmeg са установени в проучванията?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelmeg je přípravek Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Pelmeg е Neulasta.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelmeg, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Pelmeg реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Pelmeg a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Bulgarian: Безопасността на Pelmeg е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Neulasta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelmeg vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Pelmeg има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Czech: Přehled pro přípravek Pelmeg a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Pelmeg и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelmeg převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите от употребата на Pelmeg превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Jelikož přípravek Pelmeg je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Bulgarian: Тъй като Pelmeg е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Pelmeg.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelmeg?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pelmeg?
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelmeg, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Pelmeg, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).