FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder soyalecitin.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ofev επειδή ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο παιδί που θηλάζει.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Ofev, siden det kan være en risiko for skader på barnet som ammes.
Greek: Η αναλογικότητα της δόσης καταδείχθηκε με την αύξηση της έκθεσης στο nintedanib (εύρος δόσης 50-450 mg μία φορά την ημέρα και 150-300 mg δύο φορές την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble vist ved økning av nintedanibeksponering (doseområde 50-450 mg én gang daglig og 150-300 mg to ganger daglig).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ofev σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην IPF (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ofev i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i IPF (se pkt.
Greek: Η ολική κάθαρση πλάσματος μετά την ενδοφλέβια έγχυση ήταν υψηλή (CL: 1.390 ml/min, 28,8% gCV).
Norwegian Bokmål: Total plasma clearance etter intravenøs infusjon var høy (Cl 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Greek: Δεδομένης της ομοιότητας στα προφίλ ασφάλειας και για τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, μπορούν να αναμένονται πρόσθετα ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων γαστρεντερικών και ηπατικών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Norwegian Bokmål: På grunn av likheten i sikkerhetsprofilen for begge legemidlene kan tilleggsbivirkninger forventes, inkludert gastrointestinale og hepatiske bivirkninger.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες ασθενείς να ενημερώσουν τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους εάν μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ofev.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter bør rådes til å informere legen sin dersom de blir gravide under behandling med Ofev.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη χρήση του nintedanib περιελάμβαναν διάρροια, ναυτία και έμετο, κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη, μείωση του βάρους και αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene assosiert med bruk av nintedinab omfattet diaré, kvalme og oppkast, abdominalsmerter, nedsatt appetitt, vekttap og økte leverenzymverdier.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με προηγούμενη εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, προηγούμενο ιστορικό πεπτικών ελκών, εκκολπωματική νόσο ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή ή ΜΣΑΦ.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med tidligere abdominalkirurgi, tidligere magesår, divertikulær sykdom, eller ved samtidig bruk av kortikosteroider eller NSAID.
Greek: Η αναστολή του υποδοχέα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Hemming av vaskulær endotel vekstfaktorreseptor (VEGFR) kan assosieres med økt blødningsrisiko.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με το nintedanib στη βάση του μεταβολισμού CYP θεωρείται επομένως μικρή.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for legemiddelinteraksjoner med nintedanib basert på CYP-metabolisme regnes derfor for lav.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα διαταραχής της επούλωσης τραύματος στις δοκιμές INPULSIS.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt frekvens av svekket sårtilheling i INPULSIS-studiene.
Greek: Διάρροια, ναυτία και έμετος ήταν τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν σε 20 (37,7%) έναντι 16 (31,4%), σε 22 (41,5%) έναντι 6 (11,8%) και σε 15 (28,3%) έναντι 6 (11,8%) ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με πιρφενιδόνη επιπρόσθετα στο nintedanib έναντι λήψης θεραπείας μόνο με nintedanib, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme og oppkast var de hyppigste bivirkningene rapportert henholdsvis hos 20 (37,7 %) versus 16 (31,4 %), hos 22 (41,5 %) versus 6 (11,8 %) og hos 15 (28,3 %) versus 6 (11,8 %) pasienter behandlet med pirfenidon som tillegg til nintedanib versus nintedanib alene.
Greek: Επομένως, αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μεταξύ του nintedanib και των υποστρωμάτων του CYP, των αναστολέων του CYP ή των επαγωγέων του CYP δεν αναμένονται.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom nintedanib og CYP-substrater, CYP-hemmere eller CYP-induktorer forventes derfor ikke.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και St. John's Wort/ βαλσαμόχορτο) ενδέχεται να μειώσουν την έκθεση στο nintedanib.
Norwegian Bokmål: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for nintedanib.
Greek: Στην ομάδα 2, οι προσαρμοσμένοι λόγοι γεωμετρικού μέσου (90% CI) ήταν 97% (86% - 110%) και 95% (86% - 106%) για Cmax,ss και AUCτ,ss της πιρφενιδόνης, αντίστοιχα (n=12 για ενδοατομική σύγκριση).
Norwegian Bokmål: I gruppe 2 var justert geometrisk gjennomsnittlig forholdstall (90 % KI) henholdsvis 97 % (86 %-110 %) og 95 % (86 %-106 %) for Cmax,ss og AUCτ,ss for pirfenidon (n=12 for intraindividuell sammenligning).
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK) έδειξαν μέτριες επιδράσεις στην έκθεση σε nintedanib ανάλογα με την ηλικία, το σωματικό βάρος και τη φυλή (βλ. παρακάτω).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste moderate effekter etter eksponering for nintedanib, avhengig av alder, kroppsvekt og etnisitet (se nedenfor).
Greek: Η έγκαιρη θεραπεία της διάρροιας είναι σημαντική (βλέπε παράγραφο 4), - εάν κάνετε εμετό ή αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), - εάν έχετε ανεξήγητα συμπτώματα όπως κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερο), σκουρόχρωμα ή καφέ (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου (κοιλιακής χώρας) σας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό, ή αίσθημα κόπωσης.
Norwegian Bokmål: Tidlig behandling av diaré er viktig (se avsnitt 4) - dersom du kaster opp eller føler deg kvalm - dersom du har uforklarlige symptomer som at huden eller den hvite delen av øynene dine blir gulaktig (gulsott), mørk eller brun (tefarget) urin, smerter øverst på høyre side av mageområdet (abdomen), at du blør eller får blåmerker lettere enn normalt, eller føler deg trett.
Greek: Λιγότερο από το 1% μιας εφάπαξ δόσης nintedanib απεκκρίνεται μέσω των νεφρών (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en enkeltdose med nintedanib skilles ut via nyrene (se pkt.
Greek: Ήπιες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, οι οποίες δεν οφείλονταν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διάρροια, παρατηρήθηκαν μόνο σε πιθήκους Rhesus.
Norwegian Bokmål: Svake økninger i leverenzymer, som ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som diaré, ble bare observert hos Rhesus-aper.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας δεν υπέδειξαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό για το nintedanib.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier viste ikke mutagent potensiale for nintedanib.
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο 150 mg περιέχει 1,8 mg λεκιθίνη σόγιας.
Norwegian Bokmål: Hver 150 mg myke kapsel inneholder 1,8 mg soyalecitin.
Greek: Μετά από την πρόσληψη τροφής, η έκθεση στο nintedanib αυξήθηκε κατά 20% περίπου σε σύγκριση με τη χορήγηση σε συνθήκες νηστείας (CI: 95,3-152,5%) και υπήρξε καθυστέρηση της απορρόφησης (διάμεση tmax σε νηστεία: 2,00 ώρες, σε σίτιση: 3,98 ώρες).
Norwegian Bokmål: Etter matinntak økte eksponering for nintedanib med ca. 20 % sammenlignet med administrering under fastende forhold (KI 95,3-152,5 %) og absorpsjonen ble forsinket (median tmax fastende: 2,00 timer, ikke-fastende: 3,98 timer).
Greek: Η έκθεση στο nintedanib αυξήθηκε γραμμικά με την ηλικία του ασθενούς, το οποίο ενδέχεται επίσης να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanibeksponeringen økte lineært med pasientens alder, som også kan resultere i høyere risiko for å utvikle forhøyede leverenzymnivåer (se pkt.
Greek: Κνησμός, Αλωπεκία
Norwegian Bokmål: Kløe, alopesi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ofev
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ofev
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του nintedanib και των μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om utskillelse av nintedanib og metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών μπορεί να είναι πιθανότερο να χρειαστούν μείωση της δόσης για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at pasienter ≥ 75 år krever dosereduksjon for å håndtere bivirkninger (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη σόγια ή τα φυστίκια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2).
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor soya eller peanøtter, skal du ikke bruke dette legemidlet (se øverst, avsnitt 2).
Greek: Η νεφρική κάθαρση ήταν 20 ml/min (32,6% gCV).
Norwegian Bokmål: Renal clearance var 20 ml/min (32,6 gCV).
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου αποκλείστηκαν από τις δοκιμές INPULSIS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig gjennomgått myokardinfarkt eller slag, var ekskludert fra INPULSIS-studiene.
Greek: Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου (≥ 10% απόλυτη έκπτωση της προβλεπόμενης FVC % ή θάνατος) Σε αμφότερες τις δοκιμές INPULSIS, ο κίνδυνος εξέλιξης ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένος για ασθενείς στην ομάδα θεραπείας του nintedanib σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (≥ 10 % absolutt reduksjon i forventet % FVC eller død) I begge INPULSIS-studiene var risikoen for progresjon statistisk signifikant redusert hos pasienter behandlet med nintedanib sammenlignet med placebo.
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε μείωση της δόσης στο 10,7% των ασθενών και σε μόνιμη διακοπή του nintedanib στο 4,4% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til dosereduksjon hos 10,7 % av pasientene og seponering av nintedanib hos 4,4 % av pasientene i kliniske studier.
Greek: Στη δοκιμή INPULSIS-2, οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο είχαν μεγαλύτερη αύξηση από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν 150 mg nintedanib δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-2 opplevde pasienter som fikk placebo en større økning fra utgangsnivået i SGRQ-totalscore sammenlignet med pasienter som fikk nintedanib 150 mg to ganger daglig.
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο 100 mg περιέχει 1,2 mg λεκιθίνη σόγιας.
Norwegian Bokmål: Hver 100 mg myke kapsel inneholder 1,2 mg soyalecitin.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό και μην τα μασάτε ή τα συνθλίβετε.
Norwegian Bokmål: Kapslene svelges hele med vann og må ikke tygges eller knuses.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ofev δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (Child Pugh B) ή σοβαρή (Child Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ofev har ikke blitt studert hos pasienter med moderat (Child Pugh B) eller alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Greek: Σε μια ανάλυση ευαισθησίας που θεώρησε ότι σε ασθενείς με απουσία δεδομένων την εβδομάδα 52 η έκπτωση της FVC μετά την τελευταία παρατηρηθείσα τιμή θα ήταν η ίδια όπως σε όλους τους ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, η προσαρμοσθείσα διαφορά στον ετήσιο ρυθμό έκπτωσης μεταξύ του nintedanib και του εικονικού φαρμάκου ήταν 113,9 mL/έτος (95% CI 69,2, 158,5) στην INPULSIS-1 και 83,3 mL/έτος (95% CI 37,6, 129,0) στην INPULSIS-2.
Norwegian Bokmål: I en sensitivitetsanalyse som forutsatte at pasienter med manglende data ved uke 52 ville ha den samme reduksjonen i FVC etter siste observerte verdi som placebopasienter, var den justerte forskjellen i årlig reduksjonshastighet mellom nintedanib og placebo 113,9 ml/år (95 % KI 69,2, 158,5) i INPULSIS-1 og 83,3 ml/år (95 % KI 37,6, 129,0) i INPULSIS-2.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός μίας εβδομάδας χορήγησης το αργότερο.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ved steady-state ble oppnådd senest én uke etter dosering.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια που παρατίθενται παρακάτω βασίζονται στις δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης III σε 1.061 ασθενείς που συγκρίνουν τη θεραπεία με nintedanib 150 mg δύο φορές την ημέρα έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο για 52 εβδομάδες (INPULSIS-1 και INPULSIS-2) και με βάση τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata angitt nedenfor er basert på to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier av 1061 pasienter hvor behandling med 150 mg nintedanib to ganger daglig ble sammenlignet med placebo i 52 uker (INPULSIS-1 og INPULSIS-2), og på data observert i perioden etter markedsføring.
Greek: Σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B), η έκθεση ήταν 7,6 φορές υψηλότερη βάσει της Cmax (90% CI 4,4 - 13,2) και 8,7 φορές υψηλότερη (90% CI 5,7 - 13,1) βάσει της AUC, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), var eksponeringen henholdsvis 7,6 ganger høyere basert på Cmax (90 % KI 4,4 - 13,2) og 8,7 ganger høyere (90 % KI 5,7 - 13,1) basert på AUC, sammenlignet med friske frivillige.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη των δύο καψακίων Ofev 100 mg την ημέρα εάν η ημερήσια δόση σας μειώθηκε σε 200 mg την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 100 mg kapsler med Ofev daglig hvis den daglige dosen ble redusert til 200 mg daglig.
Greek: Ουδός 5%
Norwegian Bokmål: 5 % terskel
Greek: Η συμβολή της νεφρικής απέκκρισης στην ολική κάθαρση ήταν μικρή (0,649% της δόσης, 26,3% gCV).
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse bidro i liten grad til total clearance (0,649 % av dosen, 26,3 % gCV).
Greek: Το nintedanib είναι ένα μικρό μόριο, αναστολέας της κινάσης της τυροσίνης συμπεριλαμβανομένων των υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR) α και ß, του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR) 1-3 και των VEGFR 1-3.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er en småmolekylær tyrosinkinasehemmer som inkluderer blodplatederivert vekstfaktorreseptor (PDGFR) α og β, fibroblast vekstfaktorreseptor (FGFR) 1-3, og VEGFR 1-3.
Greek: Η ανάλυση του χρόνου έως την εμφάνιση συμβάντος (time to event analysis) των επιβεβαιωμένων παροξύνσεων με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων έδειξε αναλογία κινδύνου (HR) 0,32 (95% CI 0,16, 0,65, p=0,0010).
Norwegian Bokmål: Analyse av tiden til hendelse for de bekreftede eksaserbasjonshendelsene ved bruk av samlede data ga en hazard ratio (HR) på 0,32 (95 % KI 0,16, 0,65, p=0,0010).
Greek: Ενώ τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αντανακλούν ισχαιμική καρδιακή νόσο ήταν εξισορροπημένα μεταξύ των ομάδων nintedanib και εικονικού φαρμάκου, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών εμφάνισαν εμφράγματα του μυοκαρδίου στην ομάδα του nintedanib (1,6%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0,5%).
Norwegian Bokmål: Mens forekomsten av bivirkninger relatert til iskemisk hjertesykdom var balansert mellom nintedanib- og placebogruppene, opplevde en høyere prosentandel av pasientene myokardinfarkt i nintedanibgruppen (1,6 %) sammenlignet med placebogruppen (0,5 %).
Greek: Το nintedanib είναι ένα υπόστρωμα της P-gp.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er et substrat for P-gp.
Greek: Η έκθεση αυξάνεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A, Child Pugh B, βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen økte hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A, Child Pugh B, se pkt.
Greek: Αριθμός σε κίνδυνο 204 Ασθενείς με συμβάντα, N (%)
Norwegian Bokmål: Antall med risiko 204 Pasienter med hendelser, n (%) Sammenligning med placebo p-verdi
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με nintedanib και πιρφενιδόνη έχει διερευνηθεί σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή διερεύνησης ανοικτής επισήμανσης του nintedanib 150 mg δύο φορές την ημέρα με πρόσθετη πιρφενιδόνη (τιτλοποιημένη σε 801 mg τρεις φορές την ημέρα) σε σύγκριση με μόνο nintedanib 150 mg δύο φορές την ημέρα σε 105 τυχαιοποιημένους ασθενείς για 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med nintedanib og pirfenidon ble undersøkt i en åpen, randomisert utforskende studie av nintedanib 150 mg to ganger daglig med pirfenidon som tillegg (titrert til 801 mg tre ganger daglig) sammenlignet med nintedanib 150 mg to ganger daglig alene hos 105 randomisert pasienter i 12 uker.
Greek: Κανένα εκ των nintedanib, BIBF 1202 και BIBF 1202 γλυκουρονίδιο δεν ανέστειλαν ούτε προκάλεσαν επαγωγή των ενζύμων CYP σε προκλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202 glukuronid verken hemmet eller induserte CYP-enzymer i prekliniske studier.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:2 σε θεραπεία με Ofev 150 mg ή εικονικό φάρμακο δύο φορές την ημέρα για 52 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 3:2 til behandling med 150 mg Ofev eller placebo to ganger daglig i 52 uker.
Greek: Σε μια ειδική μελέτη εφάπαξ δόσης φάσης Ι και σε σύγκριση με υγιή άτομα, η έκθεση στο nintedanib βάσει της Cmax και της AUC ήταν 2,2 φορές υψηλότερη σε εθελοντές με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A, 90% CI 1,3 - 3,7 για τη Cmax και 1,2 - 3,8 για την AUC, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose, fase I-studie sammenlignet med friske frivillige, var eksponeringen for nintedanib, basert på Cmax og AUC, 2,2 ganger høyere hos frivillige med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A; 90 % KI var 1,3 - 3,7 for Cmax og 1,2 - 3,8 for AUC).
Greek: Ofev 150 mg μαλακά καψάκια EU/1/14/979/003
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler EU/1/14/979/003
Greek: Το Ofev περιέχει λεκιθίνη σόγιας
Norwegian Bokmål: Ofev inneholder soyalecitin
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διότι μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες στο έμβρυό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet og forårsake fødselsskader.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A), η συνιστώμενη δόση του Ofev είναι 100 mg δύο φορές την ημέρα που χορηγούνται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Ofev hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A) er 100 mg to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom.
Greek: Σε αρουραίους, μικρές ποσότητες ραδιοσημασμένου nintedanib και/ή των μεταβολιτών του απεκκρίθηκαν στο γάλα (≤ 0,5% της χορηγούμενης δόσης).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble små mengder med radiomerket nintedanib og/eller metabolitter utskilt i melken (≤ 0,5 % av den administrerte dosen).
Greek: Στην προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων επιβίωσης στις δοκιμές INPULSIS, η συνολική θνησιμότητα σε 52 εβδομάδες ήταν χαμηλότερη στην ομάδα του nintedanib (5,5%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (7,8%).
Norwegian Bokmål: I den prespesifiserte samlede analysen av overlevelsesdata fra INPULSIS-studiene var samlet mortalitet over 52 uker lavere i nintedanibgruppen (5,5 %) sammenlignet med placebogruppen (7,8 %).
Greek: Περιστατικά διατρήσεων του γαστρεντερικού, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί στο διάστημα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinale perforasjoner, noen med fatalt utfall, er rapportert etter markedsføring.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς με ναυτία και έμετο, το συμβάν ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter med kvalme og oppkast var bivirkningen mild til moderat.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα σοβαρών ηπατικών προβλημάτων, - εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι σας, πυρετό, ρίγη, αδιαθεσία, εμετό ή σπασμό των κοιλιακών τοιχωμάτων ή τυμπανισμό, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα διάτρησης στο τοίχωμα του εντέρου σας («διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα»).
Norwegian Bokmål: - dersom du har sterke smerter i magen, feber, frysninger, kvalme, oppkast eller stram mage eller oppblåsthet, da dette kan være symptomer på et hull i tarmveggen ("gastrointestinal perforasjon").
Greek: Στη δοκιμή INPULSIS-1, η αύξηση από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία SGRQ την εβδομάδα 52 ήταν συγκρίσιμη μεταξύ του nintedanib και του εικονικού φαρμάκου (διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας: -0,05, 95% CI: -2,50, 2,40, p=0,9657).
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-1 var økningen fra utgangsnivået i SGRQ-totalscore ved uke 52 sammenlignbar mellom nintedanib og placebo (forskjell mellom behandlingsgrupper: -0,05; 95 % KI: -2,50, 2,40, p=0,9657).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 x 1 μαλακά καψάκια
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 x 1 myke kapsler
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - Παγκρεατίτιδα - Φλεγμονή του παχέος εντέρου - Σοβαρά ηπατικά προβλήματα - Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) - Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) - Ίκτερος , δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω των υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης - Κνησμός - Καρδιακή προσβολή - Απώλεια τριχών (αλωπεκία)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) - betennelse i tykktarmen - alvorlige leverproblemer - lavt antall blodplater (trombocytopeni) - høyt blodtrykk (hypertensjon) - gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer - kløe - hjerteinfarkt - hårtap (alopesi)
Greek: Ζελατίνη, γλυκερόλη (85%), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Norwegian Bokmål: gelatin, glyserol (85 %), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172)
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση, η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,60, κάτι που καταδεικνύει μια μείωση 40% στον κίνδυνο εξέλιξης για ασθενείς στην ομάδα θεραπείας του nintedanib σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen var HR 0,60, noe som antyder 40 % reduksjon i risiko for progresjon hos pasienter behandlet med nintedanib sammenlignet med placebo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT για το nintedanib στο πρόγραμμα κλινικής δοκιμής (Παράγραφος 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist forlenget QT med nintedanib i kliniske studier (pkt.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων με τον ισχυρό επαγωγέα της P-gp ριφαμπικίνη, η έκθεση στο nintedanib μειώθηκε κατά 50,3% με βάση την AUC και κατά 60,3% με βάση τη Cmax κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπικίνη σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο του nintedanib.
Norwegian Bokmål: I en annen legemiddelinteraksjonsstudie med den potente P-gp induktoren rifampicin, ble eksponeringen for nintedanib redusert til 50,3 % basert på AUC og til 60,3 % basert på Cmax ved samtidig administrering av rifampicin sammenlignet med administrering av nintedanib alene.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να μετριέται περιοδικά και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Norwegian Bokmål: Systemisk blodtrykk skal måles ved jevne mellomrom og som klinisk indisert.
Greek: Περίπου το 5% του πληθυσμού ήταν ηλικίας άνω των 75 ετών.Με βάση το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK), παρατηρήθηκε μια αύξηση στην έκθεση στο nintedanib περίπου 20-25% σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell, ble det sett en økning i eksponeringen for nintedanib på omtrent 20-25 % hos pasienter ≥ 75 år sammenlignet med pasienter under 65 år
Greek: Στις δοκιμές INPULSIS, η συχνότητα των ασθενών με διάτρηση ήταν πολύ χαμηλή και στις δύο ομάδες θεραπείας: 0% εικονικό φάρμακο, 0,3% Ofev (αφορά δύο ασθενείς).
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-studiene var frekvensen av pasienter med gastrointestinal perforasjon svært lav i begge behandlingsgruppene: 0 % placebo, 0,3 % Ofev (rammet to pasienter).
Greek: Η ανάλυση του χρόνου έως το θάνατο (the analysis of time to death) κατέληξε σε μια αναλογία κινδύνου (HR) 0,70 (95% CI 0,43, 1,12, p=0,1399).
Norwegian Bokmål: Analysen av tid til dødsfall viste en HR på 0,70 (95 % KI 0,43, 1,12, p =0,1399).