FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être faites tous les quinze jours ou tous les deux mois.
German: Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests alle zwei Wochen oder alle zwei Monate durchgeführt werden.
French: Un PGR actualisé sera soumis annuellement.
German: Ein aktualisierter RMP wird jährlich vorgelegt.
French: Comme tous les médicaments, Siklos peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann Siklos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Les patients stables aux plus faibles doses doivent être surveillés tous les 2 mois.
German: Patienten, die mit niedrigeren Dosen stabil sind, sollten alle 2 Monate kontrolliert werden.
French: La plupart (61 %) avaient des résultats normaux par rapport au terme de la grossesse et une naissance normale.
German: Bei den meisten (61%) der Beobachteten verlief die Schwangerschaft im Hinblick auf Dauer und Geburt normal.
French: Le traitement peut alors être repris à dose réduite.
German: Die Behandlung kann dann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
French: Ces affections sont également liées à la maladie sousjacente.
German: Diese Störungen stehen auch im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit.
French: Date de première autorisation: 29/06/2007 Date de dernier renouvellement: 24/04/2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29.06.2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.04.2017
French: Les voies de biotransformation ainsi que les métabolites ne sont pas totalement identifiés.
German: Die Biotransformationswege und die Metaboliten sind noch nicht vollständig aufgeklärt.
French: Laver vos mains avant et après contact avec les comprimés.
German: Waschen Sie sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände.
French: Pour les crises les plus sévères, la plupart des patients nécessitent des hospitalisations.
German: Während schwerwiegender schmerzhafter Krisen benötigen die meisten Patienten eine stationäre Behandlung.
French: Signes toxiques de myélosuppression décrits dans la rubrique 4.2.
German: Toxische Bereiche der Myelosuppression wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
French: Le TAM doit mettre en œuvre ce programme d'information à l'échelle nationale, avant la commercialisation, et ce, en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbingen muss diesen Aufklärungsplan vor dem Inverkehrbringen und gemäß den Vereinbarungen mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten landesweit umsetzen.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6.
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Listen der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Un suivi continu de la croissance des enfants et des adolescents traités est recommandé.
German: Eine kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums behandelter Kinder und Jugendlicher wird empfohlen.
French: Le traitement par Siklos nécessite une étroite surveillance clinique.
German: Die Behandlung mit Siklos erfordert eine enge klinische Überwachung.
French: La durée du traitement est sous la responsabilité du médecin traitant et doit reposer sur l'état clinique et hématologique de chaque patient.
German: Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes und sollte vom klinischen und hämatologischen Zustand des jeweiligen Patienten abhängig gemacht werden.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittel, Abschnitt 4.2).
French: Le traitement par Siklos et l'immunisation concomitante aux vaccins à virus vivant ne doivent être réalisés que si les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques potentiels.
German: Die Behandlung mit Siklos und gleichzeitige Immunisierung mit Lebendvirusvakzinen sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Vorteile die potenziellen Risiken eindeutig überwiegen.
French: Aucune information n'est disponible sur les différences pharmacocinétiques dues à l'âge (sauf pour les enfants), le sexe et la race.
German: Informationen über pharmakokinetische Unterschiede wegen des Alters (mit Ausnahme pädiatrischer Patienten), des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit liegen nicht vor.
French: Si vous avez oublié de prendre Siklos
German: Wenn Sie die Einnahme von Siklos vergessen haben
French: Insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
German: Schwere Funktionsstörungen der Leber (Child-Pugh-Klassifizierung C).
French: 3 Principalement due à une infection par parvovirus ou à une séquestration splénique.
German: 3 Vor allem infolge einer Parovirus-Infektion oder einer Sequestration in der Milz.
French: Dans les autres cas où l'évolution était connue, la grossesse avait été interrompue soit dans le cadre d'une IVG soit pour raisons médicales.
German: In den übrigen Fällen, bei denen die Entwicklung verfolgt wurde, wurde die Schwangerschaft entweder auf eigenen Wunsch oder auf ärztlichen Rat abgebrochen.
French: Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).
German: Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie).
French: 4 L'oligospermie et l'azoospermie sont en général réversibles, mais doivent être prises en compte en cas de désir de paternité (voir rubrique 5.3).
German: 4 Oligospermie und Azoospermie sind in der Regel reversibel, müssen aber bedacht werden, wenn die Zeugung eines Kindes gewünscht wird (siehe Abschnitt 5.3).
French: Effets indésirables très rares ou dont la fréquence n'est pas connue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles) :
German: Sehr seltene Nebenwirkungen oder unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale et le pourcentage de la dose excrétée dans les urines étaient augmentés chez les enfants par rapport aux adultes.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration und der Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis waren bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht.
French: Hémoglobine < 4,5 g/dl
German: Hämoglobin < 4,5 g/dl
French: En cas de non-réponse (réapparition des crises ou absence de diminution de la fréquence des crises), la dose quotidienne peut être augmentée par palier de 2,5 à 5 mg/kg par jour en utilisant la formulation la mieux adaptée.
German: Wenn der Patient nicht anspricht (Wiederauftreten von Krisen oder kein Rückgang der Krisenhäufigkeit) kann die Tagesdosis in Schritten von 2,5 bis 5 mg/kg KG/Tag unter Verwendung der geeignetsten Stärke erhöht werden.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Autres antinéoplasiques, code ATC : L01XX05.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX05.
French: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
German: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankreich
French: Une toxicité peut se caractériser par les résultats suivants aux analyses sanguines : Neutrophiles < 2 000/mm3
German: Der toxische Bereich kann mit den folgenden Blutwerten abgegrenzt werden: Neutrophile < 2.000/mm3
French: La dose de Siklos peut ensuite être à nouveau augmentée sous étroite surveillance hématologique.
German: Die Siklos-Dosis kann dann unter enger hämatologischer Überwachung wieder erhöht werden.
French: Une thrombopénie et une anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées en l'absence de neutropénie antérieure.
German: Thrombozytopenie und Anämie treten weniger häufig auf und werden selten ohne eine vorausgegangene Neutropenie beobachtet.
French: L'usage d'une contraception efficace est fortement recommandé.
German: Die Verwendung einer wirkungsvollen Empfängnisverhütung wird dringend empfohlen.
French: Cytotoxique Addmedica
German: Zytotoxisch Addmedica
French: Votre médecin vous indiquera combien de Siklos vous devez prendre par jour et définira cette dose en nombre de comprimés, demi comprimés ou quarts de comprimés.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Siklos Sie jeden Tag einnehmen müssen, und die Dosierung in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.
French: Une hémodialyse a réduit de 33% l'exposition à l'hydroxycarbamide (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Hämodialyse reduzierte die Exposition gegenüber Hydroxycarbamid um 33% (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Continuez normalement lorsque vous devez prendre la dose suivante, comme prescrit par votre médecin.
German: Setzen Sie die Einnahme wie üblich fort, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
French: Une neutropénie est généralement la première et la plus fréquente de ces manifestations hématologiques.
German: Neutropenie ist in der Regel die erste und häufigste Manifestation einer hämatologischen Suppression.
French: En fonction de la dose individuelle, le comprimé entier ou la moitié ou le quart de comprimé doit être pris une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner, avec un verre d'eau ou une très petite quantité d'aliments.
German: Entsprechend der jeweiligen Dosierung sollte die Tablette bzw. die halbe oder viertel Tablette einmal täglich, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück, gegebenenfalls mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung, eingenommen werden.
French: Si vous avez pris plus de Siklos que ce qui vous a été prescrit, ou si un enfant l'a fait, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche car vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.
German: Wenn Sie ein größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind Siklos eingenommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise dringend ärztlich behandelt werden müssen.
French: Pour la conservation des comprimés cassés non utilisés, voir section 5 « Comment conserver Siklos.»
German: Zur Aufbewahrung nicht eingenommener, zerteilter Tabletten, siehe 5 „Wie ist Siklos aufzubewahren".
French: En général, la réponse vaccinale du patient en terme d'anticorps développés peut être diminuée.
German: Generell kann die Antikörperantwort des Patienten auf Impfstoffe abgeschwächt werden.
French: Plaies au niveau des jambes (ulcères de jambe), et modification de la fonction du foie.
German: Wunden an den Beinen (Beingeschwüre) und veränderte Leberfunktion.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
French: Cela peut provoquer des crises très douloureuses et des lésions dans certains organes.
German: Dies kann zu akuten Schmerzkrisen und zur Organschädigung führen.
French: Les patients hommes et femmes traités par hydroxycarbamide souhaitant avoir un enfant doivent, dans la mesure du possible, arrêter le traitement 3 à 6 mois avant la grossesse.
German: Weibliche und männliche Patienten, die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid ein Kind zeugen möchten, sollten die Behandlung nach Möglichkeit 3 bis 6 Monate vor der Schwangerschaft absetzen.
French: Erythème, mélanonychie, alopécie
German: Rash, Melanonychie, Alopecie
French: Les comprimés cassés non utilisés doivent être replacés dans le flacon et doivent être utilisés dans les 3 mois.
German: Nicht eingenommene, zerteilte Tabletten müssen in die Flasche zurückgelegt und innerhalb von 3 Monaten angewendet werden.
French: Le principe actif de Siklos passe dans le lait maternel.
German: Der Wirkstoff von Siklos geht in die Muttermilch über.
French: Outre la corrélation inconstante entre la réduction de la fréquence des crises et l'augmentation de l'HbF, l'effet cytoréducteur de l'hydroxycarbamide, en particulier la diminution des neutrophiles, représentait le facteur ayant la plus forte corrélation avec la réduction de la fréquence des crises.
German: Neben dem uneinheitlichen Zusammenhang zwischen der reduzierten Häufigkeit von Krisen und dem HbF-Anstieg war die zytoreduktive Wirkung, insbesondere der Rückgang von Neutrophilen, der Faktor mit der stärksten Korrelation zu einer geringeren Häufigkeit von Krisen.
French: La réaction indésirable la plus fréquente est une myélosuppression s'accompagnant d'une neutropénie comme manifestation la plus courante.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Myelosuppression mit Neutropenie als häufigster Manifestation.
French: L'utilisation d'une contraception efficace est fortement recommandée chez les femmes en âge de procréer.
German: Die Verwendung wirkungsvoller Verhütungsmethoden wird bei Frauen im gebährfähigen Alter dringend empfohlen.
French: L'état hématologique du patient ainsi que les fonctions rénale et hépatique doivent être évaluées avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
German: Der hämatologische Status des Patienten sowie seine Nieren- und Leberfunktionswerte sollten vor und wiederholt während der Behandlung ermittelt werden.
French: La même diminution a été observée pour le nombre d'admissions à l'hôpital et le nombre de jours d'hospitalisation dans les groupes traités.
German: Ein entsprechender Rückgang wurde auch bei der Zahl der Krankenhausaufnahmen und der Zahl der Tage stationärer Behandlung beobachtet.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans demander conseil à votre médecin.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.
French: Siklos réduit le nombre de crises douloureuses ainsi que le nombre d'hospitalisations liées à la maladie.
German: Siklos verringert die Anzahl schmerzhafter Krisen sowie die Notwendigkeit stationärer Behandlungen im Zusammenhang mit der Krankheit.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen von Siklos feststellen:
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières
German: • Notwendigkeit der regelmäßigen Kontrolle des Blutbilds
French: • Manipulation des comprimés cassés
German: • Handhabung zerteilter Tabletten
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide avec un vaccin à virus vivant peut potentialiser la réplication du virus vaccinal et/ou augmenter la réaction indésirable au virus vaccinal car les mécanismes de défense normaux peuvent être supprimés par le traitement par hydroxycarbamide.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid mit einer Lebendvirusvakzine kann die Replikation des Impffstoffvirus potenzieren und/oder die unerwünschte Reaktion des Impfstoffvirus verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch die Hydroxycarbamid-Therapie unterdrückt werden können.
French: Un traitement à une dose entraînant une toxicité hématologique ne doit pas être tenté plus de deux fois.
German: Eine Dosis, die hämatologische Toxizität bewirkt, sollte nicht mehr als zweimal versuchsweise eingesetzt werden.
French: Chez les enfants, la demi-vie était légèrement plus longue et la clairance totale en fonction du poids corporel légèrement plus élevée que chez les adultes (voir rubrique 4.2).
German: Bei pädiatrischen Patienten war die Halbwertzeit etwas länger und die Gesamt-Clearance in Relation zum Körpergewicht etwas höher als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Siklos
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Siklos enthält
French: Lorsque la dose maximale tolérée n'est pas atteinte, une myélotoxicité transitoire apparaît chez moins de 10% des patients, alors qu'à la dose maximale tolérée, plus de 50% des patients peuvent présenter une myélosuppression réversible.
German: Wenn die maximal verträgliche Dosis nicht erreicht wird, kommt es in der Regel bei weniger als 10% der Patienten zu einer vorübergehenden Myelotoxizität, während unter der maximal verträglichen Dosis bei über 50% der Patienten eine reversible Knochenmarksdepression auftreten kann.
French: Dans des circonstances exceptionnelles, une dose maximale de 35 mg/kg par jour peut être justifiée sous étroite surveillance hématologique (voir rubrique 4.4).
German: Unter außergewöhnlichen Umständen kann unter enger hämatologischer Überwachung eine Höchstdosis von 35 mg/kg KG/Tag gerechtfertigt sein (siehe Abschnitt 4.4).
French: Dans une analyse rétrospective portant sur une cohorte de 123 patients adultes traités par hydroxycarbamide, vingt-trois grossesses ont été rapportées chez 15 femmes traitées par hydroxycarbamide et chez les partenaires de 3 hommes traités par hydroxycarbamide.
German: In einer retrospektiven Analyse einer Kohorte von 123 Erwachsenen, die mit Hydroxycarbamid behandelt wurden, wurden 23 Schwangerschaften bei 15 mit Hydroxycarbamid behandelten Frauen sowie bei Partnerinnen von 3, mit Hydroxycarbamid behandelten Männern beobachtet.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous souffrez de l'un des effets indésirables graves suivants
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
French: La dose initiale d'hydroxycarbamide est de 15 mg/kg par jour et la dose habituelle est comprise entre 15 et 30 mg/kg par jour.
German: Die Anfangsdosis Hydroxycarbamid beträgt 15 mg/kg KG, und die übliche Dosis liegt zwischen 15 und 30 mg/kg KG/Tag.
French: Dans de rares cas, les ulcères sont dus à une vascularite leucocytoclastique.
German: In seltenen Fällen entstehen Geschwüre durch eine leukozytoklastische Vaskulitis.
French: Siklos peut de ce fait diminuer l'aptitude des hommes à avoir des enfants.
German: Siklos kann daher die Zeugungsfähigkeit von Männern verringern.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: Le traitement par Siklos peut ensuite être réintroduit à une dose plus faible (voir rubrique 4.2).
German: Die Behandlung mit Siklos kann dann mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Les concentrations plasmatiques maximales et le volume de distribution apparent en fonction du poids corporel étaient comparables entre les groupes d'âge différent.
German: Die maximalen Plasmaspiegel und das scheinbare Verteilungsvolumen korrelierten mit dem Körpergewicht und waren zwischen den Altersgruppen gut vergleichbar.
French: En outre, l'hydroxycarbamide entraîne une inhibition immédiate de la synthèse de l'ADN en agissant en tant qu'inhibiteur de la ribonucléotide réductase, sans interférer avec la synthèse de l'acide ribonucléique ou celle des protéines.
German: Darüber hinaus verursacht Hydroxycarbamid eine unmittelbare Hemmung der DNA-Synthese, indem es als Ribonukleotid-Reduktase-Inhibitor wirkt, ohne die Synthese von Ribonukleinsäure oder -protein zu beeinträchtigen.
French: Aux concentrations comprises entre 10 et 300 µM, l'hydroxycarbamide ne stimule pas l'activité ATPase in vitro de la glycoprotéine P recombinante humaine (GPP), ce qui indique que l'hydroxycarbamide n'est pas un substrat de la GPP.
German: In Konzentrationen von 10 bis 300 µM stimuliert Hydroxycarbamid die in-vitro ATPase-Aktivität von rekombinantem humanem PGlykoprotein (PGP) nicht, was darauf hinweist, dass Hydroxycarbamid kein PGP-Substrat ist.
French: Les patients traités par hydroxycarbamide en association avec la didanosine, la stavudine et de l'indinavir ont présenté une diminution médiane des cellules CD4 d'environ 100/mm3.
German: Bei Patienten die Hydroxycarbamid in Kombination mit Didanosin, Stavudin und Indinavir erhielten, wurde ein mittlerer Rückgang der CD4Zellen von etwa 100/mm3 festgestellt.
French: La fertilité des hommes peut être affectée pendant le traitement.
German: Bei Männern kann durch die Behandlung die Fertilität beinträchtigt werden.
French: L'hydroxycarbamide administré à des rats mâles à une dose de 60 mg/kg de poids corporel par jour (environ le double de la dose maximale recommandée chez l'homme) a entraîné une atrophie testiculaire, une diminution de la spermatogenèse et une réduction significative de leur capacité de fécondation.
German: Die Gabe von Hydroxycarbamid an männliche Ratten in einer Dosierung von 60 mg/kg KG/Tag (etwa das Doppelte der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen) führte zu testikulärer Atrophie, verringerter Spermatogenese und einem signifikanten Rückgang ihrer Fähigkeit, weibliche Tiere zu befruchten.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
French: Toute personne manipulant Siklos doit se laver les mains avant et après avoir manipulé les comprimés.
German: Alle Personen, die Siklos handhaben, sollten sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände waschen.
French: Si un patient ne présente toujours pas de réponse lorsqu'il est traité à la dose maximale d'hydroxycarbamide (35 mg/kg/jour) pendant trois à six mois, un arrêt définitif du traitement par Siklos devrait être envisagé.
German: Spricht ein Patient immer noch nicht an, wenn er über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten die Höchstdosis Hydroxycarbamid (35 mg/kg KG/Tag) erhalten hat, sollte in Erwägung gezogen werden, Siklos dauerhaft abzusetzen.
French: Les personnes ne prenant pas Siklos et en particulier les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec l'hydroxycarbamide.
German: Alle Personen, die Siklos nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit Hydroxycarbamid zu kommen.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
French: L'exposition totale jusqu'à 24 h après l'administration est de 124 mg*h/L chez les enfants et les adolescents et de 135 mg*h/L chez les adultes.
German: Die Gesamtexposition bis zu 24 h nach der Gabe ist 124 mg*h/l bei Kindern und Jugendlichen und 135 mg*h/l bei erwachsenen Patienten.
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
German: Schwere Funktionsstörung der Nieren (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
French: 60 comprimés 90 comprimés 120 comprimés
German: 60 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen in Reihenfolge der abnehmenden Schwere angegeben :
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend mit Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.