FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su eficacia se ha estudiado únicamente en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica o esclerosis múltiple subyacentes (ver sección 5.1).
Italian: L'efficacia è stata studiata solo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o sclerosi multipla (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: El dextrometorfano es un agonista del receptor sigma-1 y un antagonista no competitivo del receptor de NMDA.
Italian: Il destrometorfano è un agonista del recettore sigma-1 e un antagonista non competitivo del recettore NMDA.
Spanish: La frecuencia de los episodios de labilidad emocional medidos en el "Recuento de episodios" en ambos grupos de tratamiento con NUEDEXTA disminuyó significativamente durante el transcurso del estudio con una reducción incremental del 47 % y 49 % relativo a placebo, respectivamente (p <0,0001 para ambas comparaciones).
Italian: La frequenza di episodi PBA misurata mediante il "conteggio di episodi" in entrambi i gruppi di trattamento NUEDEXTA è diminuita in modo significativo nel corso dello studio, con una riduzione incrementale del 47% e del 49% rispetto al placebo, rispettivamente (p <0,0001 per entrambi i confronti).
Spanish: No debe emplearse si se sospecha trombocitopenia mediada por el sistema inmunológico provocada por principios activos estructuralmente relacionados como la quinina y la mefloquina, ya que puede aparecer sensibilidad cruzada.
Italian: Il medicinale non deve essere usato se si sospetta trombocitopenia immunomediata da principi attivi strutturalmente correlati, inclusa la chinina e la meflochina, poiché può sopravvenire sensibilità crociata.
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han demostrado toxicidad para el desarrollo, entre otras teratogenicidad y muerte embrionaria (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi su animali (ratti e conigli) hanno evidenziato tossicità dello sviluppo, incluse teratogenicità e letalità embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: desmayo (síncope), caída
Italian: svenimento (sincope), cadute
Spanish: Estudios in vitro de interacción con CYP P450
Italian: Studi di interazione con CYP P450 in vitro
Spanish: Sin embargo, dado que se observó una tendencia a una mayor incidencia de reacciones adversas entre los pacientes con insuficiencia hepática moderada, se aconseja un control especial de las reacciones adversas en estos pacientes.
Italian: Tuttavia, poiché esiste una tendenza verso un aumento dell'incidenza di reazioni avverse in pazienti con compromissione epatica moderata, si consiglia in questi pazienti un monitoraggio aggiuntivo delle reazioni avverse.
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas que pudieran ser compatibles con la aparición de arritmias cardíacas, por ejemplo síncope o palpitaciones, debe suspenderse la administración de NUEDEXTA hasta que se realice una valoración más detallada del paciente.
Italian: Se i pazienti riportano sintomi che possono indicare il verificarsi di aritmie cardiache, ad esempio sincope o palpitazioni, NUEDEXTA deve essere interrotto fino a ulteriore valutazione del paziente.
Spanish: La interacción con NUEDEXTA puede aumentar el efecto sobre el intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).
Italian: L'interazione con NUEDEXTA può provocare un effetto aumentato sull'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: 237 Regents Park Road N3 3LF Londres
Italian: 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Spanish: Cuando el pH de la orina es inferior a 7, aproximadamente el 20 % de la quinidina administrada aparece en la orina sin cambios, pero esta fracción se reduce hasta el 5 % cuando la orina es más alcalina.
Italian: Quando il pH delle urine è inferiore a 7, circa il 20% della chinidina somministrata risulta immodificata nelle urine, ma la percentuale scende al 5% quando le urine sono più alcaline.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NUEDEXTA No deje de tomar este medicamento sin consultar a su médico primero, aunque empiece a sentirse mejor.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima parlato con il suo medico, anche se inizia a sentirsi meglio.
Spanish: • muy raras (<1/10.000)
Italian: • Molto raro (<1/10.000).
Spanish: El dextrometorfano puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico y este riesgo se incrementa por las sobredosis, particularmente si se toman con otros agentes serotoninérgicos, ISRS o antidepresivos tricíclicos.
Italian: Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome da serotonina e questo rischio è aumentato dal sovradosaggio, in particolare se viene assunto con altri agenti serotoninergici, SSRI o antidepressivi triciclici.
Spanish: Los fármacos que retardan la eliminación de quinidina (cimetidina, inhibidores de la anhidrasa carbónica, diuréticos con tiazida) deben suspenderse a no ser que sean absolutamente necesarios.
Italian: I farmaci che ritardano l'eliminazione della chinidina (cimetidina, inibitori dell'anidrasi carbonica, diuretici tiazidici) devono essere sospesi, salvo che non siano assolutamente necessari.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con NUEDEXTA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con NUEDEXTA si aparece trombocitopenia, a no ser que la trombocitopenia claramente no esté relacionada con el fármaco.
Italian: NUEDEXTA deve essere immediatamente interrotto se sopravviene trombocitopenia, salvo che la trombocitopenia sia chiaramente non correlata al farmaco.
Spanish: • Resumen de las características del producto (RCP)
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC)
Spanish: Dada la posibilidad de que se produzca abuso de dextrometorfano, los médicos deben evaluar a los pacientes para determinar antecedentes de abuso de sustancias y observarlos muy de cerca para determinar signos de mal uso o de abuso (por ejemplo aparición de tolerancia, aumento de las dosis, conducta de búsqueda de droga).
Italian: A causa della possibilità di abuso di destrometorfano, i medici devono effettuare una valutazione dei pazienti relativa a un'eventuale anamnesi di abuso di farmaci e osservare attentamente tali pazienti per cogliere eventuali segni di uso improprio o abuso (ad esempio sviluppo di tolleranza, aumento nella dose, tendenza a ricercare il farmaco).
Spanish: La fase abierta de 12 semanas del estudio (durante la que todos los pacientes recibieron NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) demostró persistencia del efecto observado en el periodo controlado con placebo.
Italian: La fase dello studio di 12 settimane in aperto (durante la quale tutti i soggetti hanno ricevuto NUEDEXTA 23 mg/9 mg) ha evidenziato persistenza dell'effetto osservato nel periodo controllato da placebo.
Spanish: Para evaluar los datos a largo plazo, a 253 pacientes que habían completado la fase del estudio de doble ciego se les dio la opción de entrar en una fase de extensión abierta, para recibir NUEDEXTA 23 mg /9 mg durante otros 84 días.
Italian: Per valutare i dati a lungo termine, 253 soggetti che avevano completato la fase di studio in doppio cieco hanno avuto l'opportunità di entrare in una fase estensiva in aperto, ricevendo NUEDEXTA 23 mg/9 mg per ulteriori 84 giorni.
Spanish: • padece un trastorno llamado miastenia grave (una enfermedad neuromuscular autoinmunitaria que provoca debilidad muscular y fatiga).
Italian: • ha un condizione denominata miastenia gravis (una malattia neuromuscolare autoimmune che provoca debolezza muscolare e affaticamento);
Spanish: Todos presentaban síntomas importantes de labilidad emocional, cuantificados con una puntuación en la CNS-LS de 13 o más.
Italian: Tutti i soggetti avevano sintomi di sindrome PBA clinicamente rilevanti, quantificati come punteggio SNC-SL di 13 o più.
Spanish: • tioridazina, un medicamento que se usa para el tratamiento de la esquizofrenia y la psicosis, que puede afectar al corazón,
Italian: • tioridazina, un medicinale usato nel trattamento della schizofrenia e delle psicosi e che può influire sul cuore;
Spanish: El TAC se asegurará de que, tras el debate y acuerdo con la Autoridad nacional competente de cada Estado miembro en el que se comercialice NUEDEXTA, en el momento del lanzamiento, todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir NUEDEXTA cuenten con el siguiente material:
Italian: • Il MAH deve garantire che, dopo la discussione e l'accordo con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro dove viene commercializzato Nuedexta, alla commercializzazione e dopo la commercializzazione, a tutti gli operatori sanitari potenzialmente prescrittori di Nuedexta siano messi a disposizione:
Spanish: Deben controlarse muy de cerca las concentraciones de digoxina en plasma en pacientes que tomen NUEDEXTA concomitantemente, y reducirse la dosis de digoxina según sea necesario.
Italian: Le concentrazioni di digossina plasmatica devono essere strettamente monitorate nei pazienti che prendono contemporaneamente NUEDEXTA, e si deve ridurre la dose della digossina come necessario.
Spanish: Estos medicamentos se usan para tratar la malaria o los problemas de arritmia cardíaca,
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento della malaria o dei problemi del ritmo cardiaco;
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas (GGT, AST, ALT)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (GGT, AST, ALT)
Spanish: La evaluación y el tratamiento de la sobredosis se basan en la experiencia con los componentes individuales: dextrometorfano y quinidina.
Italian: La valutazione e il trattamento del sovradosaggio sono basati sull'esperienza con le componenti individuali, destrometorfano e chinidina.
Spanish: La dosis diaria máxima a partir de la semana 4 es NUEDEXTA 23 mg/9 mg, dos veces al día.
Italian: La dose massima giornaliera dalla settimana 4 in poi è NUEDEXTA 23 mg/9 mg due volte al giorno.
Spanish: NUEDEXTA puede ayudar a reducir la frecuencia de los episodios de labilidad emocional.
Italian: NUEDEXTA può aiutare a ridurre la frequenza dei suoi episodi di PBA.
Spanish: No se ha investigado ninguna otra interacción farmacológica con sustratos del CYP2D6 de forma sistemática.
Italian: Non è stata sistematicamente esaminata alcun'altra interazione di farmaci con substrati del CYP2D6.
Spanish: La exposición a la paroxetina (ABC0-24) aumentó por un factor de 1,7 y la Cmax por un factor de 1,5.
Italian: L'esposizione alla paroxetina (AUC0-24) è aumentata di 1,7 volte e la Cmax è aumentata di 1,5 volte.
Spanish: Oprima y coja por las lengüetas superior e inferior () Tire de la tarjeta hacia la derecha ( )
Italian: Per accedere alle capsule: premere e tenere premute le schede sopra e sotto (); estrarre la carta verso destra ( ).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m deben valorarse los posibles riesgos asociados al uso de este medicamento frente a la necesidad médica (ver sección 5.2).
Italian: In pazienti con grave compromissione epatica (ChildPugh C) o grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min/1,73m2), i rischi potenziali associati all'uso di questo medicinale devono essere valutati rispetto alla necessità medica (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar la infección por VIH y el SIDA, como atazanavir,
Italian: • medicinali usati per il trattamento delle infezioni da HIV e per l'AIDS, come atazanavir,
Spanish: Los medicamentos que dependen del metabolismo del CYP2D6, especialmente los que tienen un índice terapéutico /relativamente estrecho, generalmente deben evitarse durante el tratamiento con NUEDEXTA y se debe dar instrucciones a los pacientes a este respecto.
Italian: I medicinali che dipendono dal metabolismo del CYP2D6, in particolare quelli con un indice terapeutico relativamente ridotto, devono essere generalmente evitati durante il trattamento con NUEDEXTA ed i pazienti devono essere istruiti di conseguenza.
Spanish: • Material educativo para los profesionales sanitarios
Italian: • materiale educazionale per operatori sanitari (HCP)
Spanish: • respiración excesivamente lenta o superficial (depresión respiratoria) y/o tonalidad azulada de la piel.
Italian: • respiro eccessivamente lento o superficiale (depressione respiratoria) e/o diventa blu.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare lo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Spanish: Cada frasco está incluido en una caja.
Italian: Ciascun flacone sarà contenuto all'interno di una scatola.
Spanish: La quinidina a dosis superiores a las de NUEDEXTA puede provocar trombocitopenia mediada por el sistema inmunológico que puede ser grave o mortal.
Italian: La chinidina a dosi più alte rispetto a quelle di NUEDEXTA può provocare trombocitopenia immunomediata che può essere grave o fatale.
Spanish: La insuficiencia hepática leve o moderada tuvo un efecto menor sobre la farmacocinética de la quinidina.
Italian: La compromissione epatica da lieve a moderata ha avuto poco effetto sulla farmacocinetica della chinidina.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con NUEDEXTA en los diferentes grupos de la población pediátrica con labilidad emocional (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con NUEDEXTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome PBA (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: NUEDEXTA puede tomarse sin tener en cuenta las comidas, ya que el alimento no afecta significativamente a la exposición a dextrometorfano y quinidina.
Italian: NUEDEXTA può essere preso in corrispondenza o lontano dai pasti, poiché il cibo non influenza in modo significativo l'esposizione di destrometorfano e chinidina.
Spanish: Si se considera necesario el tratamiento concomitante con inhibidores potentes y moderados de CYP3A4, se recomienda realizar una evaluación electrocardiográfica (ECG) del intervalo QT antes de administrar NUEDEXTA y posteriormente a intervalos adecuados.
Italian: Se è considerato necessario il trattamento concomitante con inibitori forti o moderati del CYP3A4, si raccomanda di effettuare una valutazione elettrocardiografica (ECG) dell'intervallo QT prima di somministrare NUEDEXTA e successivamente ad appropriati intervalli temporali.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves para NUEDEXTA: espasticidad muscular, depresión respiratoria y descenso de la saturación de oxígeno en sangre.
Italian: Sono state riferite reazioni avverse gravi per NUEDEXTA, ossia spasticità muscolare, depressione respiratoria e diminuzione della saturazione d'ossigeno nel sangue.
Spanish: No se ha investigado sistemáticamente la farmacocinética de dextrometorfano/quinidina en pacientes de edad avanzada (de edades >65 años) aunque estos pacientes estaban incluidos en el programa clínico (14 % ≥65 años, 2 % ≥75 años).
Italian: Non è stata studiata in modo sistematico in soggetti anziani (di età >65 anni) la farmacocinetica di destrometorfano/chinidina, anche se tali soggetti erano stati inclusi nel programma clinico (14% di età ≥65 anni, 2% di età ≥75 anni).
Spanish: Tenga cuidado si consume alcohol mientras toma NUEDEXTA ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos como mareo y somnolencia.
Italian: Presti attenzione se consuma alcol quando assume NUEDEXTA, poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati, come vertigini e sonnolenza.
Spanish: Debe evaluarse el efecto de la combinación sobre el intervalo QTc del paciente con ECG antes y después de la administración.
Italian: L'effetto della combinazione sull'intervallo QTc del paziente deve essere valutato con gli ECG pre- e postdosaggio.
Spanish: No se prevé que el componente quinidina contribuya a la eficacia de NUEDEXTA en los ML, pero todavía pueden darse reacciones adversas del componente quinidina.
Italian: Non è atteso che la componente chinidina contribuisca all'efficacia di NUEDEXTA nei PM, ma restano possibili reazioni avverse della componente chinidina.
Spanish: En ambos estudios, la principal medida del resultado, CNS-LS, y la medida del resultado secundaria, "recuento de episodios de risa y llanto", se redujeron de forma estadísticamente significativa con la combinación de dextrometorfano/quinidina.
Italian: In entrambi gli studi, la misura degli esiti primaria, SNC-SL e la misura degli esiti secondaria ("conteggio degli episodi di riso e pianto") sono state diminuite in modo statisticamente significativo dalla combinazione destrometorfano/chinidina.
Spanish: Cuando se vaya a iniciar el tratamiento con NUEDEXTA en pacientes con riesgo de prolongación de QT, se debe realizar una evaluación electrocardiográfica (ECG) del intervalo QT a nivel basal y 2 horas después de la administración de la primera dosis en ayunas (aproximadamente el Tmax para quinidina).
Italian: Quando si inizia il trattamento con NUEDEXTA in pazienti a rischio di prolungamento del QT, deve essere effettuata una valutazione elettrocardiografica (ECG) dell'intervallo QT al livello basale e 2 ore dopo la prima dose somministrata a digiuno (avvicinamento al Tmax di chinidina).
Spanish: La cápsula debe tomarse por vía oral (por la boca) con o sin alimento aproximadamente a la misma hora todos los días.
Italian: La capsula deve essere assunta per via orale (per bocca) o a stomaco pieno o a stomaco vuoto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: La administración de carbono activado en dosis convencionales de 1 g/kg, cada 2 a 6 horas en forma de suspensión con 8 ml/kg de agua corriente puede potenciar la eliminación sistémica de la quinidina; estas medidas deben evitarse en caso de íleo.
Italian: La somministrazione di carbone vegetale attivo in dosi convenzionali di 1 g/kg, somministrato ogni 2-6 ore come impasto semiliquido con 8 mL/kg di acqua di rubinetto può aumentare l'eliminazione sistemica di chinidina; queste misure devono essere evitate se è presente un ileo.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para NUEDEXTA en la población pediátrica para el tratamiento sintomático de la labilidad emocional.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di NUEDEXTA nella popolazione pediatrica per il trattamento sintomatico della sindrome pseudobulbare.
Spanish: Pacientes con bloqueo auriculoventricular (AV) completo sin marcapasos implantado o pacientes con riesgo alto de bloqueo AV completo (ver sección 4.4).
Italian: Pazienti con blocco atrioventricolare (AV) completo senza pacemaker impiantati o pazienti che hanno un alto rischio di blocco AV completo (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono di entità da lieve a moderata.
Spanish: Deben tomarse precauciones al tomar este medicamento combinado con alcohol o con otros medicamentos que actúan a nivel central que puedan aumentar el riesgo de reacciones adversas como somnolencia y mareo.
Italian: Prestare attenzione quando questo medicinale viene assunto in combinazione con alcol o altri medicinali che agiscono centralmente e che possono aumentare il rischio di reazioni avverse, come sonnolenza e vertigini.
Spanish: • medicamentos para reducir el dolor y/o la tos, como codeína e hidrocodona
Italian: • medicinali per ridurre il dolore e/o la tosse come la codeina e l'idrocodone;
Spanish: Actualmente existen pocos datos sobre la magnitud del efecto de los inhibidores del CYP3A4 sobre los parámetros farmacocinéticos de la quinidina y sus metabolitos, incluida la potencial acumulación en estado de equilibrio.
Italian: Esistono dati attualmente limitati in merito alla magnitudo dell'effetto degli inibitori del CYP3A4 sui parametri farmacocinetici della chinidina e dei suoi metaboliti, incluso il potenziale di accumulo allo stato stazionario.
Spanish: El tratamiento de los efectos cardíacos (taquicardia ventricular polimórfica hemodinámicamente inestable (incluida la de tipo torsades de pointes) es o la cardioversión inmediata o la sobrestimulación con marcapasos inmediata.
Italian: Il trattamento degli effetti cardiaci (tachicardia ventricolare polimorfica emodinamicamente instabile, inclusa la torsione di punta) è l'immediata cardioversione o l'immediata stimolazione cardiaca (overdrive pacing).
Spanish: Aunque las dosis terapéuticas de la quinidina para el tratamiento de la arritmia cardíaca o la malaria son generalmente ≥10 veces superiores a la dosis de quinidina presente en este medicamento, puede producirse una arritmia cardíaca potencialmente mortal, incluida la de tipo torsades de pointes, por una exposición a la quinidina que sea posible por la sobredosis de NUEDEXTA.
Italian: Anche se le dosi terapeutiche della chinidina per il trattamento dell'aritmia cardiaca o della malaria sono generalmente più alte di ≥10 volte rispetto alla dose di chinidina presente in questo medicinale, l'aritmia cardiaca potenzialmente mortale, compresa la torsione di punta, può avvenire con esposizioni di chinidina che sono possibili con un sovradosaggio di NUEDEXTA.
Spanish: Tinta de impresión Goma laca (20 % esterificada) Propilenglicol
Italian: Glassa di gommalacca (esterificata al 20%) Propilenglicole
Spanish: Las dosis supraterapéuticas son adecuadas para representar el aumento a la exposición a quinidina debido a las interacciones farmacológicas y disfunciones orgánicas.
Italian: Le dosi sopra-terapeutiche sono adeguate a evidenziare che l'esposizione alla chinidina aumenta a causa delle interazioni farmaco-farmaco e delle disfunzioni organiche.
Spanish: Su médico decidirá si debe tomar este medicamento mientras esté dando el pecho.
Italian: Il suo medico deciderà se è il caso che lei prenda questo medicinale durante l'allattamento.
Spanish: El aclaramiento renal se produce por filtración glomerular y por secreción tubular activa, moderados por la reabsorción tubular (dependiente del pH).
Italian: La clearance renale coinvolge sia la filtrazione glomerulare sia la secrezione tubulare attiva, moderata dal riassorbimento tubulare (pH dipendente ).
Spanish: • medicamentos que se utilizan para prevenir las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia y después de intervenciones quirúrgicas, como aprepitant
Italian: • medicinali usati per prevenire la nausea e il vomito nel corso di chemioterapie e dopo interventi chirurgici, come aprepitant;
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
Spanish: Entre los pacientes con insuficiencia hepática moderada aumentó la frecuencia de las reacciones adversas.
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata hanno evidenziato un aumento nella frequenza di reazioni avverse.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de dextrometorfano/quinidina en pacientes pediátricos (ver sección 5.1).
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di destrometorfano/chinidina in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno de seguridad para los niños.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene a prova di bambino.
Spanish: NUEDEXTA puede provocar prolongación de QTc y por tanto taquicardia ventricular de tipo torsades de pointes.
Italian: NUEDEXTA ha la potenzialità di provocare prolungamento del QTc e pertanto tachicardia ventricolare per torsione di punta.