FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Migotanie przedsionków było częstsze u pacjentów stosujących jednocześnie amiodaron lub silne leki przeciwarytmiczne klasy I. Zaleca się regularną kontrolę kliniczną pacjentów leczonych iwabradyną w celu obserwacji wystąpienia migotania przedsionków (utrwalonego lub napadowego), w tym, jeżeli są wskazania kliniczne (np. zaostrzenie dławicy piersiowej, kołatanie serca, nieregularne tętno), wykonywanie badania EKG.
Latvian: Ar ivabradīnu ārstētajiem pacientiem rekomendē regulāri klīniski novērot priekškambaru fibrilācijas (pastāvīgas vai paroksizmālas) pazīmes, kas ietver arī EKG, ja tas ir klīniski indicēts (piemēram, stenokardijas pasliktināšanās, sirdsklauves, neregulāra pulsa gadījumā).
Polish: 0,13 ± 0,04 mg/kg mc. dwa razy na dobę, 0,10 ± 0,04 mg/kg mc. dwa razy na dobę i 4,1 ± 2,2 mg dwa razy na dobę, odpowiednio w podgrupach w wieku 1-3 lata, 3-18 lat z masą ciała < 40 kg i 3-18 lat z masą ciała ≥ 40 kg.
Latvian: 6-12 mēnešu vecuma grupā sākumdeva bija 0,02 mg/kg divas reizes dienā, 1-3 gadu vecuma grupā un 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu <40 kg, deva bija 0,05 mg/kg divas reizes dienā, bet 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg, deva bija 2,5 mg divas reizes dienā.
Polish: Jeśli podczas leczenia częstość akcji serca w spoczynku zmniejszy się trwale do poniżej 50 uderzeń na minutę lub u pacjenta występują objawy związane z bradykardią, u pacjentów otrzymujących 7,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę, dawkę należy zmniejszyć.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sirdsdarbības frekvence pastāvīgi ir samazināta zem 50 sitieniem minūtē miera stāvoklī vai ja pacientam rodas ar bradikardiju saistīti simptomi, deva jāsamazina līdz nākamai mazākai devai pacientiem, kas saņem 7,5 mg divas reizes dienā vai 5 mg divas reizes dienā.
Polish: Corlentor 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).
Latvian: Corlentor 7,5 mg: viena apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (atbilst 8,085 mg ivabradīna hidrohlorīda).
Polish: - Osoby w wieku podeszłym: nie stwierdzono różnic farmakokinetycznych (AUC i Cmax) w populacjach pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) lub bardzo podeszłym (≥75 lat),
Latvian: Īpašas pacientu grupas - Gados vecāki cilvēki: nav novērotas farmakoloģiskas atšķirības (AUC un Cmax) starp vecākiem
Polish: Tabletka powlekana barwy łososiowej, podłużna, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5" po jednej stronie i po drugiej stronie.
Latvian: Oranži-dzeltenā krāsā, iegarena, apvalkota tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, kam vienā pusē iegravēts „5" un otrā pusē.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach,
Latvian: Tas samazina sirds vajadzību pēc skābekļa, sevišķi situācijās, kas visticamāk varētu radīt stenokardijas lēkmi.
Polish: Sok grejpfrutowy: jednoczesne picie soku grejpfrutowego zwiększa dwukrotnie narażenie na iwabradynę.
Latvian: Greipfrūtu sula: pēc lietošanas vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu ivabradīna iedarbība bija 2 reizes lielāka, tāpēc no greipfrūtu sulas lietošanas jāizvairās.
Polish: Związek między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi iwabradyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat, z przewlekłą niewydolnością serca, jest podobny do związku między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi opisanymi u dorosłych.
Latvian: Ivabradīna FK/FD attiecība pediatriskajiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem ir līdzīga pieaugušajiem konstatētajai FK/FD attiecībai.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Les Laboratoires Servier
Latvian: Les Laboratoires Servier
Polish: Jeśli częstość akcji serca w spoczynku zwiększy się trwale do powyżej 60 uderzeń na minutę, u pacjentów otrzymujących 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę, dawkę można zwiększyć.
Latvian: Ja sirdsdarbības frekvence pastāvīgi palielinās virs 60 sitieniem minūtē miera stāvoklī, devu var palielināt līdz nākamai augstākai devai pacientiem, kas saņem 2,5 mg divas reizes dienā vai 5 mg divas reizes dienā.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy); - jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; - jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa; - jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka; - jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby; - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
Latvian: 110 sitieniem minūtē) vai neregulārs pulss bez redzama iemesla, kā dēļ to ir grūti izmērīt), - ja Jums ir bijis insults (smadzeņu trieka), - ja Jums ir viegli līdz mēreni pazemināts asinsspiediens, - ja Jums ir nekontrolēts asinsspiediens, īpaši pēc asinsspiedienu samazinošās terapijas izmaiņām; - ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai sirds mazspēja ar izmaiņām EKG, ko dēvē par „Hisa kūlīša kājiņas blokādi", - ja Jums ir hroniska acs tīklenes slimība, - ja Jums ir mēreni aknu darbības traucējumi,
Polish: Dokładnej kontroli powinni podlegać pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa)
Latvian: Pacientus ar hronisku sirds mazspēju un intraventrikulāras vadīšanas traucējumiem (kūlīša kreisā zara blokāde, kūlīša labā zara blokāde) un kambaru dissinhroniju ir rūpīgi jānovēro.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu po długotrwałym podawaniu w zalecanej dawce 5 mg dwa razy na dobę wynosi 22 ng/ml (współczynnik zmienności CV= 29%).
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija ir apmēram 22 ng/ml (CV=29%), lietojot hroniski rekomendētās devās 5 mg divas reizes dienā.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletki podczas posiłków, w celu zmniejszenia międzyosobniczych różnic narażenia na lek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tabletes lietošana maltītes laikā ieteicama, lai samazinātu iedarbības individuālās atšķirības
Polish: Podczas podawania iwabradyny w dawkach 5 lub 7,5 mg dwa razy na dobę we wszystkich badaniach stwierdzono skuteczny wpływ leku na wszystkie parametry testu wysiłkowego (całkowity czas trwania wysiłku, czas do wystąpienia ograniczających wysiłek objawów dławicy piersiowej, czas do wystąpienia bólu dławicowego oraz czas do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm).
Latvian: Krusteniskos pētījumos apstiprinājās efektivitāte ar 5 un 7,5 mg divas reizes dienā uz visiem slodzes testa parametriem (kopējais slodzes ilgums, laiks līdz ierobežojošai stenokardijai, laiks līdz stenokardijas sākumam un laiks līdz 1 mm ST segmenta depresijai) un izraisīja stenokardijas lēkmju biežuma samazināšanos apmēram par 70%.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Corlentor 5 mg tabletki powlekane Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Corlentor 5 mg apvalkotās tabletes Corlentor 7,5 mg apvalkotās tabletes
Polish: Corlentor 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku).
Latvian: Corlentor 5 mg: viena apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (atbilst 5,390 mg ivabradīna hidrohlorīda).
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie iwabradyny z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkt 4.3).
Latvian: Šādu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru kā azola grupas pretsēnīšu zāles (ketokonazola, itrakonazola), makrolīdu antibiotiku (klaritromicīna, eritromicīna per os, josamicīna, telitromicīna) un HIV proteāzes inhibitoru (nelfinavīra, ritanovīra) un nefazodona vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: - u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;
Latvian: - ja Jūsu sirds ritmu nodrošina tikai elektrokardiostimulators;
Polish: Odwrotnie, substancje o silnym działaniu hamującym lub pobudzającym CYP3A4 mogą mieć znaczny wpływ na stężenia iwabradyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pretēji tam, spēcīgie inhibitori un inducētāji var būtiski ietekmēt ivabradīna plazmas koncentrāciju (skatīt 4.5.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (atbilst 8,085 mg ivabradīna hidrohlorīda)
Polish: Klasyfikacja układowonarządowa
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Polish: Podkreśla to potrzebę przestrzegania obecnie dozwolonego dawkowania.
Latvian: Tas uzsver nepieciešamību ievērot pašlaik apstiprinātās devas.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o wyrażenie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Latvian: Eiropas Komisija pieprasīja, lai Aģentūra sniedz savu viedokli, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma dostarczyć w ustalonym terminie ostateczny protokół badania nad stosowaniem leku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajos termiņos ir jāiesniedz zāļu izmantošanas pētījuma galīgais pētījuma protokols.
Polish: - Szczegółowe wyjaśnienie różnic naukowych w stosunku do zalecenia
Latvian: 2. - PRAC rekomendācijas zinātnisko atšķirību detalizēts skaidrojums
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic w żadnym z drugorzędowych punktów końcowych.
Latvian: Nevienā no sekundārajiem galapunktiem netika novērotas nozīmīgas atšķirības.
Polish: Ponieważ bezwzględny poziom ryzyka jest oparty 69 zdarzeniach, możliwości dalszej analizy w celu określenia istotnych czynników ryzyka są ograniczone.
Latvian: Tā kā kopējais risks tika pamatots ar 69 notikumiem, turpmākas analīzes, lai noteiktu ietekmējošos riska faktorus, iespējas ir ierobežotas.
Polish: Wyniki badania SIGNIFY zostały opublikowane4 w czasie trwania tego przeglądu i omówiono je poniżej.
Latvian: Kamēr tika izskatīts šis pārskats, tika publicēti SIGNIFY pētījuma rezultāti4, un tie ir apspriesti turpmāk.
Polish: Poszczególne elementy punktu końcowego nie zwiększyły się w sposób istotny.
Latvian: Galapunkta atsevišķie komponenti nebija palielināti nozīmīgi.
Polish: Zastosowanie takiego odcięcia na podstawie danych z badania BEAUTIFUL to rozsądny sposób na wykluczenie pacjentów, u których ryzyko może być zwiększone.
Latvian: Šādu ar sadalījumu pamatotu datu piemērošana, kas iegūti BEAUTIFUL pētījumā, ir saprātīgs veids, kā izslēgt pacientus, kuru risks, visticamākais, ir lielāks.
Polish: W dniu 30 kwietnia 2014 r. EMA otrzymała od podmiotu odpowiedzialnego komunikat dotyczący wstępnych wyników badania SIGNIFY3.
Latvian: 2014. gada 30. aprīlī no reģistrācijas apliecības īpašnieka EMA saņēma informāciju par SIGNIFY3 pētījuma provizoriskajiem datiem.
Polish: 4 Fox K i wsp., Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure.
Latvian: 4 Fox K, et al, Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Latvian: Pārskatot PRAC rekomendāciju, CHMP piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un rekomendācijas pamatojumam.
Polish: • wzmocnienie zalecenia dotyczącego nieprzekraczania dozwolonego dawkowania;
Latvian: • Rekomendācijas pastiprinājums nedrīkst pārsniegt apstiprināto devu.
Polish: Częstotliwość migotania przedsionków była większa niż opisana w obecnej informacji o produkcie.
Latvian: Ātriju fibrilācijas (AF) biežums bija lielāks nekā pašlaik zāļu informācijā aprakstīts.
Polish: Informacje podstawowe
Latvian: Pamatinformācija
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności iwabradyny, w tym danych z badania SIGNIFY, a także opinii wyrażonej przez naukową grupę doradczą ds. układu krążenia;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus par ivabradīna drošumu un iedarbīgumu, SIGNIFY pētījuma rezultātus, kā arī kardiovaskulārās zinātniskās padomdevēju grupas viedokļus;
Polish: Ponieważ podgrupa pacjentów z dusznicą objawową może odpowiadać populacji pacjentów, dla których jedno ze wskazań terapeutycznych do stosowania iwabradyny jest obecnie zatwierdzone, w dniu 8 maja 2014 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o ocenę wyżej wspomnianych obaw i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Procoralan i Corlentor, dopuszczonych do obrotu w drodze procedury centralnej.
Latvian: Ņemot vērā, ka simptomātisku stanokardijas pacientu apakšgrupa varētu atbilst pacientu populācijai, kurai pašlaik ir apstiprināta viena no ivabradīna terapeitiskajām indikācijām, 2014. gada 8. maijā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija ierosināja procedūru un pieprasīja, lai Aģentūra izvērtē iepriekš minētās šaubas un to ietekmi uz centralizēti reģistrētu zāļu Procoralan un Corlentor ieguvumu un risku attiecību.
Polish: PRAC wprowadził wymóg podjęcia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Latvian: PRAC noteica papildu riska mazināšanas pasākumus.
Polish: W lutym 2012 r. iwabradyna została zatwierdzona do stosowania w leczeniu niewydolności serca w Unii Europejskiej w oparciu o wyniki badania SHIFT2.
Latvian: 2012. gada februārī Eiropas Kopienā ivabradīnu apstiprināja sirds mazspējas ārstēšanai, pamatojoties uz SHIFT2 pētījuma rezultātiem.
Polish: • PRAC rozpatrzył produkty Procoralan i Corlentor na podstawie procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wszczętej przez Komisję Europejską;
Latvian: • atbilstoši Eiropas Komisijas ierosinātajai procedūrai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu PRAC izskatīja Procoralan un Corlentor (ivabradīnu);
Polish: Działanie iwabradyny powiązano również ze znacznie większym ryzykiem wystąpienia bradykardii.
Latvian: Vēl ivabradīns bija saistīts ar nozīmīgi lielāku bradikardijas risku.
Polish: Jest to dodatkowo poparte przez niektóre dane wskazujące, że częstość uderzeń serca wynosząca <50 ud./min jest powiązana z tendencją do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Latvian: To vēl atbalsta daži dati, kas liecina, ka sirdsdarbības biežums, kas ir < 50 sitieniem minūtē, ir saistīts ar lielāka KV riska tendenci.
Polish: Żaden z czynników określonych w badaniu SIGNIFY nie miał wpływu na korzystne działanie iwabradyny zaobserwowane w badaniu SHIFT.
Latvian: Neviens no SIGNIFY pētījumā noteiktajiem faktoriem neietekmēja SHIFT pētījumā novēroto ivabradīna pozitīvo iedarbību.
Polish: Należy jednak nasilić kontrolę migotania przedsionków u pacjentów.
Latvian: Tomēr nepieciešams pastiprināt informācijas novērošanu pacientiem ar AF.
Polish: Wzięto pod uwagę potencjalny wpływ wyników z badania SIGNIFY we wskazaniu dotyczącym niewydolności serca, ale obie populacje zasadniczo różnią się pod względem podstawowej czynności serca oraz występowania lub braku objawów klinicznych niewydolności serca.
Latvian: Tika apsvērta SIGNIFY rezultātu iespējamā ietekme uz sirds mazspējas indikāciju, bet abas populācijas bija nozīmīgi atšķirīgas pamatā esošās sirds funkcionēšanas un klīniskās sirds mazspējas esamības vai neesamības ziņā.
Polish: Ponadto większa dawka wynosząca 10 mg mogłaby wyjaśnić wzrost częstości występowania bradykardii podczas badania SIGNIFY w porównaniu z innymi dużymi badaniami z zastosowaniem iwabradyny, czyli BEAUTIFUL i SHIFT.
Latvian: Turklāt lielākā deva - 10 mg - varēja izskaidrot lielāko bradikardijas gadījumu skaitu SIGNIFY pētījumā, salīdzinot ar citiem lieliem ivabradīna pētījumiem,BEAUTIFUL un SHIFT.
Polish: W związku z tym ogólnie uznano, że wyniki badania SIGNIFY nie miały wpływu na niewydolność serca jako wskazanie do stosowania.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka kopumā SIGNIFY pētījuma rezultāti neietekmēja sirds mazspējas indikāciju.
Polish: Podstawy do zalecenia
Latvian: Ieteikumu pamatojums
Polish: Dyskusja naukowa
Latvian: Zinātniskā diskusija
Polish: Będzie to międzynarodowe retrospektywne badanie kohortowe, w którym zostaną zebrane dane z dokumentacji medycznej (przegląd kart pacjentów) pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną rozpoczynających leczenie z użyciem iwabradyny w ramach rutynowej praktyki klinicznej w wybranych krajach europejskich.
Latvian: Tas būs starptautisks, retrospektīvs, kohortas pētījums, kurā datus apkopos no medicīnas ierakstiem (diagrammas pārskats) pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju, kas kā standarta klīniskajā praksē noteiktās Eiropas valstīs sāks ārstēšanu ar ivabradīnu.
Polish: W związku z tym uzasadnione jest przerwanie stosowania iwabradyny lub zmniejszenie dawki, jeżeli częstość uderzeń serca spada poniżej 50 ud./min.
Latvian: Tādēļ attaisnojams, ka ivabradīna lietošana tiek pārtraukta vai tā deva samazināta, ja sirdsdarbības biežums kļūst mazāks par 50 sitieniem minūtē.
Polish: W całej populacji (n = 19 102) iwabradyna nie miała znaczącego wpływu na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy (ang. primary composite endpoint, PCE) lub jego poszczególne elementy (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz niezakończony śmiercią zawał mięśnia sercowego).
Latvian: Visā populācijā (n = 19 102) ivabradīna ietekme uz primāro salikto gala punktu (primary composite endpoint - PCE) vai tā atsevišķām daļām (KV nāve un miokarda infarkts bez mirstības) nebija nozīmīga.
Polish: Po upływie od trzech do czterech tygodni leczenia dawka może być zwiększona do 7,5 mg dwa razy na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas pēc trim vai četrām terapijas nedēļām devu var paaugstināt līdz 7,5 mg divas reizes dienā.
Polish: • dodano ostrzeżenia dotyczące pomiaru częstości uderzeń serca, braku korzyści w odniesieniu do wyników klinicznych oraz migotania przedsionków;
Latvian: • Pievienoti brīdinājumi par sirdsdarbības biežuma mērīšanu, klīnisko iznākumu ieguvumu trūkumu un ātriju fibrilāciju.
Polish: CHMP uznaje za konieczne wprowadzenie w punkcie 4.8 charakterystyki produktu leczniczego stwierdzenia dotyczącego częstości występowania migotania przedsionków w badaniu SIGNIFY.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ir jāievieto paziņojums, kurā attēlo ātriju fibrilācijas biežumu SIGNIFY pētījumā.
Polish: • PRAC uznał, że zaobserwowane zwiększone ryzyko można zminimalizować poprzez podkreślenie zalecenia, aby nie przekraczać zatwierdzonego dawkowania, wyłączając pacjentów ze spoczynkową częstością uderzeń serca wynoszącą <70 ud./min, którzy mogą być bardziej narażeni, zalecenie przerwania leczenia w przypadku, gdy objawy dusznicy nie zostaną złagodzone w ciągu 3 miesięcy, a także przeciwwskazanie jednoczesnego stosowania werapamilu i diltiazemu;
Latvian: • PRAC uzskata, ka novērotos palielinātos riskus var mazināt, pastiprinot rekomendāciju nepārsniegt apstiprināto devu, izslēdzot pacientus ar sirdsdarbības biežumu miera stāvoklī < 70 sitieniem minūtē, kuriem, visticamākais, ir liels risks, ieteicot atcelt ārstēšanu, ja pēc triju mēnešu lietošanas netiek novērota uzlabošanās, un kontrindicējot vienlaicīgu lietošanu ar verapamilu un diltiazēmu;
Polish: W badaniu zastosowano dawki iwabradyny wyższe niż obecnie zalecane w informacji o produkcie (dawka początkowa w badaniu SIGNIFY: 7,5 mg dwa razy na dobę [5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku >75 lat], która może zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę).
Latvian: Šajā pētījumā tiek izmantotas lielākas ivabradīna devas par pašlaik zāļu informācijā ieteikto (SIGNIFY sākuma deva: 7,5 mg divas reizes dienā (ja vecums > 75 gadi, 5 mg divas reizes dienā), devu var palielināt līdz 10 mg divas reizes dienā).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania został zdominowany przez już opisane dla tego produktu działania niepożądane, w szczególności wszelkie postacie bradykardii (odpowiednio 17,9% w grupie przyjmującej iwabradynę i 2,1% w grupie przyjmującej placebo) oraz fosfeny (odpowiednio 5,3% w grupie przyjmującej iwabradynę i 0,5% w grupie przyjmującej placebo).
Latvian: Drošības profilā dominēja šīm zālēm jau aprakstītās blaknes, nozīmīgi visas bradikardijas formas (17,9 % ivabradīnam, salīdzinot ar 2,1 % placebo) un fosfēniem (5,3 % ivabradīnam, salīdzinot ar 0,5 % placebo).
Polish: W innym badaniu klinicznym, w którym oceniano wpływ soku grejpfrutowego na farmakokinetykę iwabradyny, zaobserwowano umiarkowany poziom interakcji po spożyciu 600 ml soku w objętościach po 200 ml trzy razy na dobę przez 3 dni, po którym narażenie na działanie iwabradyny było 2,3 raza większe.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā, kurā tika izvērtēta greipfrūtu sulas ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku, pacienti saņēma kopumā 600 ml, kas tika sadalīti pa 200 ml trīs reizes dienā trīs dienu laikā, novēroja vidēju savstarpējās iedarbības līmeni, jo ivabradīna ekspozīcija palielinājās 2,3 reizes.
Polish: Leczenie z jednoczesnym stosowaniem tych leków nie jest obecnie zalecane, ale powinno być podniesione do rangi przeciwwskazania, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
Latvian: Pašlaik vienlaicīga ārstēšana netiek ieteikta, bet ieteikuma nozīmē ir jāstiprina līdz kontrindikācijai, lai samazinātu klīniski nozīmīgas savstarpējās iedarbības risku.
Polish: Przeprowadzono kilka analiz wstępnie ustalonych podgrup i jedyną zidentyfikowaną istotną interakcją była częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów z dusznicą klasy ≥II według klasyfikacji Kanadyjskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. Canadian Cardiovascular Society, CCS).
Latvian: Tika veiktas vairākas iepriekš noteiktas apakšgrupu analīzes un vienīgā noteiktā nozīmīgā iedarbība bija primārā saliktā galapunkta biežums stenokardijas CSS (Kanādas Kardiovaskulārā apvienībaCanadian Cardiovascular Society) II ≥ klases pacientiem.
Polish: W ramach środków ostrożności zwiększenie dawki powinno nastąpić tylko w przypadku, gdy dawka początkowa jest dobrze tolerowana, a spoczynkowa częstość uderzeń serca wynosi więcej niż 60 ud./min.
Latvian: Kā piesardzības pasākums - devas palielināšanu drīkst veikt tikai, ja sākotnējā deva tiek labi panesta un sirdsdarbības biežums miera stāvoklī ir lielāks par 60 sitieniem minūtē.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy pacjentami przyjmującymi iwabradynę i pacjentami przyjmującymi placebo (odpowiednio 6,8% i 6,4%; HR = 1,08; 95% CI [0,96-1,20]; p = 0,2).
Latvian: Salīdzinot ivabradīna grupu un placebo grupu, biežumā netika novērota nozīmīga atšķirība (attiecīgi 6,8 % un 6,4 %, HR = 1,08, 95 % CI [0,96-1,20]; p = 0,2).
Polish: Migotanie przedsionków nie było jednak związane z ryzykiem zwiększonej częstotliwości, ponieważ u pacjentów z migotaniem przedsionków w odniesieniu do odsetka pacjentów z kolejnym punktem końcowym było ono podobne jak u pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Tomēr AF netika saistīta ar lielāku AF iznākuma risku, jo pacientu daudzums ar AF saistībā ar pacientu proporciju secīgajā galapunktā bija līdzīgs ivabradīnam un placebo pacientiem.
Polish: Na podstawie danych z badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, które stały się dostępne po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie obrotu, w tym z badania BEAUTIFUL1, w październiku 2009 r. rozszerzono zakres stosowania o kombinację z beta-blokerami u pacjentów, u których dusznica jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą optymalnej dawki beta-blokerów i u których częstość uderzeń serca wynosi >60 ud./min.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu, kas kļuva pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības apstiprināšanas, datiem par efektivitāti un drošumu, tostarp BEAUTIFUL1 pētījumu, 2009. gada oktobrī indikācijas tika paplašinātas un tika iekļauta kombinācija ar beta blokatoriem pacientiem, kuru stenokardijas kontrole, lietojot beta blokatoru optimālā devā, nav pietiekama un kuriem sirdsdarbības ātrums ir > 60 sitienu minūtē.