FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné lieky a krém Vaniqa
Maltese: Mediċini oħra u Vaniqa
Slovak: Frekvencia nežiaducich kožných reakcií hlásených počas klinických skúšok krému Vaniqa (podľa frekvenčnej konvencie MedDRA).
Maltese: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi fuq il-ġilda li dehru fi provi kliniċi b'Vaniqa (skond il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA).
Slovak: Približne 12 % žien zaradených do klinických štúdií bolo po menopauze.
Maltese: Madwar 12% tan-nisa fil-provi kliniċi kienu nisa li diġà kellhom il menopawsa.
Slovak: • informujte svojho lekára o všetkých ďalších zdravotných problémoch, ktoré máte (najmä súvisiacich s obličkami a pečeňou).
Maltese: • għid lit-tabib tiegħek b'xi problemi mediċi oħra li jista' jkun qed ikollok (speċjalment dwar dawk marbuta mal-kliewi jew mal-fwied tiegħek).
Slovak: Krém Vaniqa obsahuje aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Maltese: Fih ukoll methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jista jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment li jseħħu wara ċertu żmien).
Slovak: Vaniqa 11,5
Maltese: Vaniqa 11.5% krema
Slovak: Z údajov získaných z klinických skúšok pre obmedzený počet liečených gravidných žien (22) vyplýva, že neexistujú žiadne klinické dôkazy o tom, že by liečba krémom Vaniqa mala nepriaznivý vplyv na matku, či plod.
Maltese: Matul provi kliniċi, informazzjoni minn numru limitat ta' tqaliet esposti (22) tindika li m'hemm l-ebda evidenza klinika li l-kura b'Vaniqa taffettwa b'mod negattiv lill-ommijiet jew lill-feti.
Slovak: Eflornitín ireverzibilne inhibuje dekarboxylázu ornitínu, enzým, ktorý sa podieľa na tvorbe strednej časti vlasu vlasovým folikulom.
Maltese: Eflornithine jinibixxi b'mod irriversibbli ornithine decarboxylase, enzima involuta fil-produzzjoni tal bażi tax-xagħra mill-follikulu tax-xagħar.
Slovak: Hydroxid sodný (E524)
Maltese: Sodium hydroxide(E524) (biex jikontrollaw il-pH).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Maltese: DATA META JISKADI
Slovak: Maximálne a minimálne koncentrácie eflornitínu v plazme v rovnovážnom stave boli približne 10 ng/ml, resp.
Maltese: Ir-rata massima ta' l-istat fiss u l-konċentrazzjonijiet minimi tal-plażma ta' eflornithine kienu ta' madwar 10 ng/ml u 5 ng/ml, rispettivament.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX16.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Slovak: Vaniqa eflornitín
Maltese: Vaniqa eflornitina
Slovak: EMEA/H/C/000325
Maltese: EMA/230877/2013 EMEA/H/C/000325
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Plavix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Vaniqa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Vaniqa je biely krém s obsahom účinnej látky eflornitín (115 mg).
Maltese: Vaniqa huwa krema bajda li fiha s-sustanza attiva eflornitina (115mg).
Slovak: Účinná látka lieku Vaniqa, eflornitín, blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného dekarboxyláza ornitínu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vaniqa, jiġifieri l-eflornitina, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzim imsejjaħ ornitin-dekarbossilażi.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vaniqa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaniqa.
Slovak: Vaniqa sa skúmal v dvoch klinických skúškach s 596 ženami, ktoré používali krém Vaniqua alebo placebo (zdanlivý liek, v tomto prípade krém bez obsahu účinnej látky) po dobu najviac 24 týždňov.
Maltese: L-effikaċja ta' Vaniqa ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi li fihom ħadu sehem 596 mara ttrattati tul massimu ta' 24 ġimgħa b'Vaniqa, jew bi plaċebo (trattament finta, f'dan il-każ kien krema mingħajr issustanza attiva).
Slovak: Po zlúčení výsledkov sa u 35 % žien, ktoré používali liek Vaniqa, preukázal úspešný výsledok liečby (hodnotený ako „žiaden/takmer žiaden" alebo „značné zlepšenie") v porovnaní s 9 % žien, ktoré boli liečebné placebom.
Maltese: Meta r-riżultati ngħaddu flimkien, deher riżultat ta' suċċess (‘ċar/kważi ċar' jew ‘titjib sinjifikanti') f'35% tan-nisa ttrattati b'Vaniqa, apparagun ma' 9% ta' dawk li kienu ttrattati bi plaċebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vaniqa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vaniqa?
Slovak: Čo je liek Vaniqa?
Maltese: Għal xiex jintuża Vaniqa?
Slovak: Prečo bol liek Vaniqua povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vaniqa?
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Maltese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Slovak: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Maltese: Danimarka Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, l-Irlanda
Slovak: Pri 98 % až 100 % účinnosti na zníženie sérového testosterónu sú ďalšie aktívne porovnávacie štúdie zbytočné, a preto nie sú potrebné.
Maltese: B'effikaċja ta' 98-100% tnaqqis fit-testosteron fis-serum, aktar studji komparattivi attivi huma żejda u għalhekk mhux neċessarji.
Slovak: V minulosti sa supresia testosterónu dosiahla pomocou bilaterálnej orchiektómie (chirurgická kastrácia).
Maltese: Fl-imgħoddi, soppressjoni ta' testosteron kienet tinkiseb permezz ta' orkidektomija bilaterali (kastrazzjoni kirurġika).
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU VANTAS (pozri prílohu I)
Maltese: SOMMARJU GLOBALI TA' L-EVALWAZZJONI TA' VANTAS (Ara Anness I)
Slovak: Vantas je nový agonista LHRH a táto farmakologická trieda sa začala používať na liečbu pokročilého karcinómu prostaty pred vyše 20 rokmi.
Maltese: Vantas huwa l-agonist LHRH ġdid u din il-klassi farmakoloġika ġiet introdotta għattrattament ta' kanċer tal-prostata avvanzat aktar minn 20 sena ilu.
Slovak: V neskorom klinickom štádiu je nezávislý od androgénov a nereaguje na hormonálnu liečbu.
Maltese: Tard fil-kors kliniku, huwa indipendenti mill-androġeni, u huwa refrattarju għal terapija ormonali.
Slovak: Sérové koncentrácie testosterónu, ktoré zodpovedajú úrovni kastrácie, boli väčšinou nastavené na menej než 50 ng/dl (1,7 nmol/l), berúc do úvahy známu variabilitu hodnôt v referenčných laboratóriách.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' testosteron fis-serum li jikkorispondu ma' livelli ta' kastrazzjoni ġew iffissati b'mod ġenerali għal inqas minn 50 ng/dL (1.7 nmol/L), mogħtija l-varjabilità tal-valuri fil-laboratorji ta' referenza.
Slovak: Návrh žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizík päť výhrad, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, je schválený (dve výhrady sa týkajú konkrétne unikátneho zloženia lieku Vantas a ďalšie tri sú klasifikované ako účinky triedy: expulzia, celulitída, sčervenanie, osteoporóza a predĺženie QT).
Maltese: Il-proposta ta' l-applikant/MAH biex tinkludi ħames konsiderazzjonijiet dwar is-sigurtà fuq il-farmakoviġilanza fil-Pjan ta' Maniġment tar-Riskju hija awtorizzata (tnejn għandhom x'jaqsmu speċifikament malformolazzjoni unika ta' Vantas waqt li t-tlieta l-oħra huma kklassifikati bħala effetti ta' klassijiet: espulsjonijiet, ċellulite, tħeġġiġ, osteoporożi u prolongazzjoni tal-QT).
Slovak: Farmakologický parameter sérového testosterónu < 50 mg/dl zdokumentovaný v prípade lieku Vantas v štúdiách 302, 301 a tiež v dlhodobej rozšírenej štúdii 301 je teda v prípade pacientov s pokročilým karcinómom prostaty prijateľným primárnym parametrom účinnosti.
Maltese: Għalhekk il-punt ta' tmiem farmakoloġiku ta' testosteron fisserum dokumentat ta' 50 ng/dL (1.7 nmol/L), dokumentat għal Vantas fl-istudji 302, 301 u addizzjonalment fl-Istudju ta' Estensjoni 301 fuq Tul ta' Żmien huwa punt tat-tmiem ta' effikaċja primarja aċċettabbli f'pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat.
Slovak: Dosiahnutie hladín testosterónu na úrovni kastrácie je pri pokročilom karcinóme prostaty citlivom na hormóny prijateľným náhradným parametrom, ktorý sa môže premietnuť do menej bolestivej formy metastáz kostí, do zlepšenia toku moču a v niektorých prípadoch do spomalenia progresie tumoru, hoci sa nedokázal zjavný prínos pre prežitie.
Maltese: Il-kisba ta' livelli ta' testosteron ta' kastrazzjoni hija punt ta' tmiem sostitut aċċettabbli f'kanċer tal-prostata sensittiv għal ormoni avvanzat li jista' jiġi tradott f'anqas uġigħ minn metastasi fl-għadam, titjib fil-passaġġ ta' l-awrina, u f'xi każijiet ittardjar tal-progressjoni tat-tumur, għalkemm ma ntweriex benefiċċju ta' sopravivenza ċar.
Slovak: Mohol by sa použiť ďalší agonista LHRH, avšak je to zbytočné vzhľadom na metaanalýzu, ktorú predložil žiadateľ, orchiektómia nie je prijateľná, ak sú dostupné reverzibilné metódy, DES je zastaralá a nesteroidné antiandrogény môžu mať menšiu účinnosť, keď sa používajú v monoterapii.
Maltese: Jista' jintuża agonist LHRH ieħor, imma dan huwa superfluwu meta wieħed jikkonsidra l-meta-analiżi ppreżentata mill-Applikant, l-orkidektomija mhix aċċettabbli fejn hemm metodi riversibbli, DES m'għadux jintuża u anti-androġeni mhux sterojdi jista' jkollhom effikaċja inferjuri meta użati bħala monoterapija.
Slovak: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Slovak: + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Maltese: Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014.
Slovak: & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Slovak: Cholekalciferol (vitamín
Maltese: colecalciferol (vitamina
Slovak: VANTAVO 70 mg 2 800 IU
Maltese: VANTAVO 70 mg 2800
Slovak: Iné lieky a VANTAVO
Maltese: Mediċini oħra u VANTAVO
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodá laktóza (pozri časť 2), stredne nasýtené triacylglyceroly, želatína, sodná soľ kroskarmelózy, sacharóza (pozri časť 2), koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý (E572), butylhydroxytoluén (E321), modifikovaný (kukuričný) škrob a kremičitan hlinito-sodný (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Slovak: VANTAVO 70 mg 5 600 IU
Maltese: VANTAVO 70 mg 5600
Slovak: Frekvencia „zriedkavé" bola stanovená na základe príslušných klinických skúšaní.
Maltese: Il-frekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Slovak: †, pruritus menej časté vyrážka, erytém zriedkavé vyrážka s fotosenzitivitou, ťažké kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi talġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Slovak: Alendronan sodný sa skúmal u malého počtu pacientov vo veku menej ako 18 rokov s osteogenesis imperfecta.
Maltese: Alendronate sodium kien studjat f'numru żgħir ta' pazjenti taħt l-età ta' 18-il sena b'osteoġenesi imperfecta.
Slovak: Alendronanová zložka v kombinovanej tablete VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a kombinovanej tablete VANTAVO (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentná s alendronanom vo forme 70-mg tablety.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Slovak: VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Slovak: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety EU/1/09/572/001 - 2 tablety EU/1/09/572/002 - 4 tablety EU/1/09/572/003 - 6 tabliet EU/1/09/572/004 - 12 tabliet
Maltese: EU/1/09/572/001 - 2 pilloli EU/1/09/572/002 - 4 pilloli EU/1/09/572/003 - 6 pilloli EU/1/09/572/004 - 12-il pillola
Slovak: Neužívajte VANTAVO
Maltese: Tiħux VANTAVO
Slovak: (malabsorpčný syndróm),
Maltese: assorbiment ħażin),
Slovak: Štúdie lieku VANTAVO
Maltese: Studji dwar VANTAVO
Slovak: BLISTER PRE VANTAVO 70 mg/5 600 IU
Maltese: FOLJA GĦAL VANTAVO 70 mg/5600 IU
Slovak: % v trochantri.
Maltese: 18-il xahar.
Slovak: Biologická dostupnosť 5 600 IU vitamínu D3 v lieku VANTAVO je podobná ako u 5 600 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
Maltese: Il-bijodisponibiltà tal-5600 IU vitamina D3 f'VANTAVO hija simili għal 5600
Slovak: BN, Haarlem Holandsko
Maltese: 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Slovak: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodá laktóza stredne nasýtené triacylglyceroly želatína sodná soľ kroskarmelózy sacharóza koloidný oxid kremičitý stearan horečnatý (E572) butylhydroxytoluén (E321) modifikovaný (kukuričný) škrob kremičitan hlinito-sodný (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Slovak: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. októbra 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:16 t'Ottubru 2009
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantavo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Vantavo?
Maltese: X'inhu Vantavo?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vantavo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vantavo.
Slovak: Sodium And Colecalciferol, MSD.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Slovak: Vantavo 70 mg/2 800 IU a Vantavo 70 mg/5 600 IU mal v rámci predĺženej štúdie nízke hladiny vitamínu D (menej ako 6 %), ale u pacientok užívajúcich liek Vantavo 70 mg/5 600 IU bol zaznamenaný väčší nárast hladín vitamínu D počas 24 týždňov trvania štúdie.
Maltese: Flistudju mtawwal, f'numru simili ta' pazjenti kkurati b'Vantavo 70 mg/2,800 IU u b'Vantavo 70 g/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi tal-vitamina D (taħt 6%), iżda fil-pazjenti ttrattati b'Vantavo 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-livelli tal-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
Slovak: Táto štúdia sa v prípade 652 pacientok predĺžila o ďalších 24 týždňov, s cieľom porovnať účinky pokračovania používania lieku Vantavo 70 mg/2 800 IU samotného s účinkami pridania 2800 IU vitamínu D3 (čo sa rovná používaniu lieku Vantavo 70 mg/5600 IU).
Maltese: Dan listudju ttawwal għal 24 ġimgħa oħra għal 652 pazjent biex jitqabblu l-effetti bejn it-tkomplija ta' Vantavo 70 mg/2,800 IU waħdu jew biż-żieda ta' 2,800 IU vitamina D3 (li huwa ekwivalenti għall-użu ta' Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Slovak: Vantavo kyselina alendrónová a cholekalciferol
Maltese: Vantavo aċidu alendroniku u colecalciferol
Slovak: Vantavo obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a cholekalciferol (vitamín D3).
Maltese: Vantavo fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2005 pre liek Fosavance (tzv. informovaný súhlas).
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq lawtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Slovak: Prečo bol liek Vantavo povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vantavo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vantavo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vantavo?
Slovak: Vantavo sú abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), ezofágové (pažerákové) vredy, dysfágia (ťažkosti pre prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho) a kyslá regurgitácia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vantavo jinkludu uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsija (qrusa tal-istonku), ulċeri fl-esofagu (fil-gerżuma), disfaġija (diffikultà meta tibla'), distensjoni addominali (żaqq minfuħa) u tlugħ ta' aċidu mill-istonku.
Slovak: Európska komisia 16. októbra 2009 vydala povolenie na uvedenie lieku Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD fis-16 ta' Ottubru 2009.
Slovak: Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (inej ako minerálnej) najmenej 30 minút pred akýmkoľvek jedlom, nápojom alebo inými liekmi (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov).
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pillolla b'tazza ilma mimlija (iżda mhux ilma minerali), mill-anqas 30 minuta qabel kwalunkwe ikel, xorb, jew mediċina oħra (fosthom antiaċidi, supplimenti tal-kalċju u vitamini).
Slovak: 56 injekčných liekoviek na 1 zariadenie na podanie
Maltese: 56 ampulla x strument għallgħoti wieħed
Slovak: Inhalačné použitie injekčná liekovka (PE)
Maltese: Għal biex jinġibed man-nifs ampulla (PE)
Slovak: Vantobra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Slovak: Vantobra1 (tobramycín)
Maltese: Vantobra1 (tobramiċina)
Slovak: Vantobra0F (tobramycín)
Maltese: Vantobra0F (tobramiċina)
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka dvakrát denne, ideálne v 12-hodinovom časovom odstupe.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampolla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejn doża u oħra.
Slovak: Vantobra je tzv. hybridný liek.
Maltese: Vantobra huwa "mediċina ibrida".
Slovak: Liečivo lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, it-tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Slovak: Predtým známy pod názvom Tobramycin PARI
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Tobramycin PARI
Slovak: Po 28dňovom cykle liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňový cyklus liečby.
Maltese: Wara kors ta' kura ta' 28 jum, il-pazjent iwaqqaf il-kura għal 28 jum, qabel ma jibda kors ieħor ta' 28 jum.
Slovak: Tobramycín sa používa už niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z literatúry.
Maltese: It-tobramiċina ntużat għal diversi snin biex tikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika u l-applikant issottometta data mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta' Vantobra.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na stanovenie toho, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny liečiva ako referenčný liek Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, studju ta' "bijoekwivalenza" fuq 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom sitt snin u aktar iddetermina jekk Vantobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vantobra sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vantobra hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vantobra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vantobra?
Slovak: Až u 1 zo 100 pacientov sa však pozorujú tieto vedľajšie účinky: dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), dysfónia (zachrípnutosť), faryngitída (zapálené hrdlo) a kašeľ.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'mhux aktar minn pazjent wieħed f'100 pazjent: dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Slovak: D-82319
Maltese: D-82319 Starnberg
Slovak: Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NEMECKO
Maltese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ° C - 8 ° C).
Slovak: • diuretikum furosemid („tableta na odvodnenie")
Maltese: • furosemide, dijuretiku ("pillola tal-pipi`");
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u ttolleranza f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Slovak: Anorexia Závraty Afónia
Maltese: Anoreksja Sturdament Afonja
Slovak: Koncentrácia v spúte bola vyššia a variabilnejšia s hodnotou Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-isputum kienu ogħla u aktar varjabbli b'Cmax ta' 1,951 + 2,187 µg/g.
Slovak: Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum, ktoré produkuje Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin huwa antibijotiku aminoglycoside magħmul minn Streptomyces tenebrarius.
Slovak: Tabuľka 2: Porovnávacie údaje o výkonnosti pre klinický test a referenčné šarže:
Maltese: Tabella 2: Dejta komparattiva ta' eżekuzzjoni għal-lottijiet tat-test kliniku u ta' referenza:
Slovak: Vantobra/ručný rozprašovač Tolero1 a TOBI/PARI LC PLUS2
Maltese: Vantobra/handset ta' nebulizzatur Tolero1, u TOBI/PARI LC PLUS2.
Slovak: Parenterálne aminoglykozidy boli spájané s precitlivenosťou, ototoxicitou a nefrotoxicitou (pozri časť 4.4).
Maltese: Aminoglycosides parenterali kienu assoċjati ma' sensittività eċċessiva, ototossiċità u nefrotossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: 1 spojený s ovládacím zariadením eBase alebo eFlow rapid.
Maltese: 1 imqabbad ma' kontrollur eBase jew eFlow rapid
Slovak: veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sa nezískavali u pacientov kolonizovaných baktériou Burkholderia cepacia.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti kolonizzati b'Burkholderia cepacia.
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač tobramycín
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Tobramycin
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, Aminoglykozidové antibiotiká.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi aminoglycoside.
Slovak: • jednu škatuľu s ručným rozprašovačom Tolero.
Maltese: • Kartuna waħda b'handset ta' nebulizzatur Tolero.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa systémovo absorbovaný tobramycín eliminuje glomerulárnou filtráciou.
Maltese: Wara għoti fil-vini, tobramycin assorbit b'mod sistemiku huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Slovak: Vantobru.
Maltese: Vantobra
Slovak: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Slovak: Hemoptýza Epistaxa
Maltese: Emoptisi Epistassi
Slovak: Ak je zrejmé, že došlo ku klinickému zhoršeniu stavu pľúc, má sa zvážiť doplnková alebo alternatívna liečba pseudomonádovej infekcie.
Maltese: Jekk ikun evidenti deterjorament kliniku tal-istat pulmonari, għandha tiġi kkunsidrata terapija addizzjonali jew alternattiva kontra psewdomonas.
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur
Slovak: Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycín.
Maltese: Vantobra fih mediċina antibijotika li tissejjaħ tobramycin.
Slovak: - anticholinesterázy, botulotoxín (neuromuskulárne účinky).
Maltese: - anticholinesterases, tossina ta' botulinum (effetti newromuskolari).
Slovak: Porovnávacie údaje pre aerosól nájdete v tabuľke 2 v časti 5.1.
Maltese: Għal dejta komparattiva tal-aerosol jekk jogħġbok irreferi għal Tabella 2 f'sezzjoni 5.1
Slovak: Moosstrasse 3
Maltese: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Slovak: Na plazmatické proteíny sa viaže menej ako 10 % tobramycínu .
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mal-proteini fil-plażma.
Slovak: U pacientov s izolátom P. aeruginosa s MIC 128 µg/ml na začiatku štúdie je menšia pravdepodobnosť klinickej reakcie.
Maltese: Pazjenti b'iżolat ta' P. aeruginosa b'MIC 128 µg/ml fil-linja bażi huma inqas probabbli li juru rispons kliniku.
Slovak: Subkutánne podané dávky 100 mg/kg/deň u potkanov a maximálna tolerovaná dávka 20 mg/kg/deň u králikov počas organogenézy neboli teratogénne.
Maltese: Għoti taħt il-ġilda ta' dożi ta' 100 mg/kg/kuljum fil-firien u d-doża massima ttollerata ta' 20 mg/kg/kuljum fil-fniek waqt l-organoġenesi ma kinux teratoġeniċi.