FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Hungarian: 750 MBq LeukoScan alkalmazása során a korai fejlődési stádiumú embrió vagy magzat számára 4,1 mGy becsült elnyelt dózist jelent.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
English: Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Hungarian: A [99mTc] technécium 140 keV energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett bomlik el 6 órás felezési idővel kvázi-stabilnak tekinthető [99Tc] technéciummá.
English: One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Hungarian: Egy - nyolc óra múlva Önt egy speciális vizsgálóasztalra fektetik és hagyományos, a sugárzást érzékelő kamerákkal felvételeket készítenek, hogy lássák a fertőzés helyét.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a teljes útmutatót, mielőtt belekezdene az elkészítési folyamatba.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
English: Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother's milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Hungarian: Tekintettel a 99mTc rövid, hatórás felezési idejére, 1 mSv-nél alacsonyabb dózis az anyatejben 24 órával a [99mTc] LeukoScan alkalmazását követően várható.
English: The unreconstituted contents of the vial before radiolabelling are not to be directly administered to patients.
Hungarian: Az injekciós üveg feloldatlan, radioaktív jelzés nélküli tartalmát tilos a betegeknek közvetlenül beadni.
English: When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Hungarian: Amikor a sugárzó ellenanyag hozzákötődik a fehérvérsejtekhez, orvosa speciális képalkotó kamera segítségével meg tudja határozni a fertőzés helyét.
English: LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic
Hungarian: A LeukoScan diagnosztikus képalkotó eljárások során javallott az osteomyelitisre gyanús (köztük a diabeteszes lábfekélyes) betegek csontfertőzése/-gyulladása lokalizációjának és kiterjedtségének
English: In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 1,0 mg, 900 ± 200 MBq aktivitású 99mTc-ot tartalmazó LeukoScan egyszeri adagjainak alkalmazására került sor 11 beteg esetében, akik különböző fertőző betegségekben szenvedtek, de ennél a dózisnál mellékhatások nem jelentkeztek.
English: Total volume in vial equals 1.5 ml.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő teljes térfogat 1,5 ml.
English: The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett oldatot intravénás injekció formájában kell beadni.
English: When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Hungarian: Amennyiben radioaktív technécium izotóppal keverik össze, és a vénába injekciózzák, megtalálja azokat a helyeket, ahol a fehérvérsejtek kórosan felhalmozódnak, és ott kötődik azokhoz.
English: This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24
Hungarian: Ez az izotópmennyiség biztonságos, és kb.
English: In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and
Hungarian: A HAMA-val rendelkező betegek esetében nagyobb lehet a túlérzékenységi reakciók és a képalkotó eljárás csökkent hatékonyságának esélye.
English: In a subgroup of patients in whom LeukoScan was compared directly to the currently available 111Inlabelled (occasionally 99mTc-labelled) autologous white blood cell (WBC) scanning test, LeukoScan showed a statistically significant increase in sensitivity over that achieved by WBC scanning (87.7% vs. 72.6%, p = 0.003 by McNemar's Test), with no discernible decrease in specificity as compared to WBC
Hungarian: Egy beteg-alcsoportban, akiknél a LeukoScan-t közvetlenül hasonlították össze az akkoriban hozzáférhető 111In- (esetenként 99mTc)-jelzett autológ fehérvérsejt (WBC) scan vizsgálattal, a LeukoScan statisztikailag szignifikánsan nagyobb érzékenységet mutatott a a WBC scan vizsgálathoz képest (87,7% vs.
English: Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose,
Hungarian: A készítmény ón-kloridot, nátrium-kloridot, nátrium-kálium-tartarátot, nátrium-acetátot, szacharózt és
English: • After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Hungarian: • Felhasználást követően az injekciós üveget radioaktív hulladékként kell megsemmisíteni.
English: Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Hungarian: Ismételt alkalmazást csak olyan betegek esetében lehet mérlegelni, akik szérumában a fragmentek vizsgálat során a humán anti-mouse antitest (HAMA)-szintje nem emelkedett.
English: When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
Hungarian: Ha a csont-scan negatív, a LeukoScan képalkotó eljárás ritkán adhat pozitív eredményt, amely korai
English: The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Hungarian: A képalkotó összetevő, a 99m-technécium LeukoScan [99m-technécium szuleszomab] akkor képződik, amikor a LeukoScan injekciós üveg tartalmát 0,5 ml izotóniás nátrium-klorid oldatos injekcióban feloldják, majd hozzáadnak 1 ml izotóniás nátrium-klorid oldatos injekcióban lévő 1100 MBq nátrium-[99mTc]pertechnetátot.
English: After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Hungarian: Az antitest radioaktív jelzését és egy 10 µl-es minta 1,5 ml fiziológiás sóoldattal való hígítását követően instant vékonyréteg kromatográfiás módszerrel, szilikagéllel impregnált 1 × 9 cm-es üvegrost csíkokon, aceton eluens alkalmazásával azonnal határozza meg a radiokémiai tisztaságot.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hungarian: Készlet: hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
English: For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/EDE) is less than 20 mSv.
Hungarian: A nukleáris medicína segítségével végzett legtöbb diagnosztikus vizsgálat esetében a szervezetet érő sugárdózis (effektív dózis/EDE) kevesebb mint 20 mSv. Bizonyos klinikai körülmények esetén nagyobb dózisok alkalmazása lehet indokolt.
English: Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Hungarian: Szerezzen be valamelyik gyártótól 900 ± 200 MBq aktivitású, frissen eluált 99mTc-pertechnetát eluátumot, amely eluálására az elmúlt 24 órában került sor.
English: This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Hungarian: Ezt a radioaktív gyógyszerkészítményt csak erre feljogosított személyzet veheti át, alkalmazhatja és adagolhatja, erre kijelölt klinikai kezelőhelyeken.
English: The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, zöld, lepattintható kupakkal ellátott szürke butilgumidugóval lezárva.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
Hungarian: Célzott interakciós vizsgálatokat nem végeztek, de ezidáig nem írtak le gyógyszerkölcsönhatásokat, egyebek között antibiotikumokat szedő betegek körében sem.
English: By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Hungarian: Ezzel szemben, fertőzéses betegségben nem szenvedő személyek körében 24 órával a LeukoScan beadását követően a fehérvérsejtszám átmeneti emelkedését figyelték meg.
English: The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99mTc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Hungarian: Az ajánlott felnőtt dózis 0,25 mg, 900 ± 200 MBq aktivitású nátrium-[99mTc]-pertechnetáttal jelzett Fab' fragment (kb.
English: Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Hungarian: 3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 murin eredetű Fab'-SH antigranulocita monoklonális antitest fragmentek), 99mTc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez.
English: In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Hungarian: A betegek 49,7%-ánál a LeukoScan alkalmazása feltehetőleg olyan klinikai előnyöket biztosított, amelyek nem elérhetők egyéb diagnosztikai módszerekkel.
English: What LeukoScan looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: • This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Hungarian: • Ezt a radioaktív gyógyszerkészítményt csak erre feljogosított személyzet veheti át, alkalmazhatja és adagolhatja erre kijelölt klinikai kezelőhelyeken.
English: Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Hungarian: Feloldott és jelzett anyag: legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
English: LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
Hungarian: A LeukoScan valószínűleg nem kötődik paroxismalis nocturnalis haemoglobinuriás betegek
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz 0,31 mg liofilizált szuleszomab, ón-klorid és stabilizátorok.
English: LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
Hungarian: A LeukoScan-t nem alkalmazták sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél az osteomyelitis
English: Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
Hungarian: Szcintillációs számlálóban, dózis kalibrátorban vagy radiokromatogramm analizátorban mérje meg mindkét üvegcse aktivitását.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
English: • Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Hungarian: • Radioaktív gyógyszerkészítményeket csak szakképzett, a radioaktív anyagok használatára és az azokkal való munkára szóló, megfelelő állami engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhat.
English: The effect on lymphocyte
Hungarian: A lymphocyta funkcióra gyakorolt hatást nem határozták meg.
English: Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Hungarian: Steril, pirogénmentes nátrium-[99mTc]-pertechnetát oldattal elegyítendő.
English: Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerkészítményeket csak szakképzett, a radioaktív anyagok használatára és az azokkal való munkára szóló, megfelelő állami engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhat.
English: % Free Technetium = Activity in top half of strip × 100
Hungarian: Szabad technécium (%) = ---------------------------------------- × 100
English: Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Hungarian: Célzott vizsgálatokat nem végeztek vese-, illetve májkárosodott betegek körében.
English: After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Hungarian: Felhasználást követően az injekciós üveget radioaktív hulladékként kell megsemmisíteni.
English: RELEASE
Hungarian: A készlet
English: In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha a [99mTc] LeukoScan alkalmazása során a kelleténél nagyobb sugárzás érné a szervezetet, akkor a szájon át vagy vénán keresztül történő fokozott folyadékbevitel elősegíti az izotóp kiürülését, és ezzel az elnyelt sugáradag csökkenthető.
English: Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
Hungarian: A feloldást követően adjon az oldathoz 1 ml nátrium-[99mTc]-pertechnetátot.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz
English: ATC code: VO4D At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a diagnosztikai eljárásoknál alkalmazott koncentrációkban és aktivitási szinteknél a LeukoScan nem fejt ki semmilyen farmakodinámiás hatást.
English: LeukoScan [99mTc] can be stored at room temperature after formulation.
Hungarian: A [99mTc] LeukoScan az elkészítést követően szobahőmérsékleten tárolandó, és nem hűthető.
English: These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
Hungarian: E dózisbecslés azt feltételezi, hogy a húgyhólyag kétóránként kerül ürítésre.
English: Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg mindegyik injekciós üveg gumidugóját.
English: In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha a LeukoScan alkalmazása során a kelleténél nagyobb sugárzás érné a szervezetet, akkor a szájon át vagy vénán keresztül történő fokozott folyadékbevitel elősegíti az izotóp kiürülését, és ezzel az elnyelt sugáradag csökkenthető.
English: Medicinal product subject to medical prescriptio
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
Hungarian: Az átlagos (70 kg-os testtömegű) felnőtt betegek által a 750 MBq aktivitású 99m-technéciummal jelzett LeukoScan intravénás beadását követően elnyelt dózis becsült értékeit az 1. táblázat tartalmazza.
English: Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal
Hungarian: 3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 állati eredetű Fab'-SH
English: One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Hungarian: A készítményt úgy állítják elő, hogy injekciós üvegenként 0,31 mg liofilizált LeukoScan monoklonális antitest fragmentet tartalmazzon.
English: LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
Hungarian: Oldja fel a LeukoScan-t 0,5 ml izotóniás, injekcióhoz való nátrium-klorid oldatban.
English: Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,31 mg liofilizált szuleszomabot, ón-kloridot és stabilizátorokat tartalmaz.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
English: Method and/or route(s) of administration
Hungarian: Analóg és/vagy digitális (word mode) képalkotás és
English: Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sodium Acetate, Trihydrate
Hungarian: Sósav (nyomokban) Nátrium-acetát-trihidrát
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Immunomedics, Inc.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Quality control
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
English: Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Hungarian: Összefoglaló az átlagos (70 kg testtömegű) felnőtt beteg normál szerv dozimetriás értékeiről 750 MBq aktivitású 99m-technéciummal jelzett LeukoScan intravénás beadását követően
English: Lactation
Hungarian: Szerv
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz (szuleszomab) Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
English: The product is more sensitive (93.9% vs. 80.6%), but less specific (51.6% vs. 72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
Hungarian: 72,9%) a diabeteszes lábfekélyes betegek osteomyelitisének diagnosztizálásában, mint az olyan esetekben, amikor az osteomyelitis más, hosszú csöves csontokra lokalizálódik.
English: Do not store above 25°C.
Hungarian: Feloldott és jelzett anyag: legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
English: Hypersensitivity
Hungarian: Fiziológiás sóoldat alkalmazásával
English: For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Hungarian: A liofilizált por feloldásához egy steril, egyszerhasználatos fecskendővel adjon 0,50 ml fiziológiás sóoldatot a
English: Pack size: one vial per carton container.
Hungarian: Kiszerelés: kartondobozonként egy injekciós üveg.
English: You produce many different kinds of antibodies.
Hungarian: Szervezet számos különböző
English: No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any
Hungarian: A LeukoScan-t kapott betegek körében egyetlen esetben sem figyelték meg a fragmentekkel reagáló humán anti-mouse antitest (HAMA) indukcióját.
English: LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
Hungarian: Ne alkalmazza a LeukoScan 0,31 mg, port oldatos injekcióhoz
English: Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
Hungarian: A LeukoScan [99mTc] elkészítése érdekében az injekciós üveg tartalma közvetlenül használat előtt, radioaktív tartalom nélkül kerül feloldásra.
English: Important information about some ingredients of LeukoScan If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
English: Do not
Hungarian: A.
English: It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Hungarian: Ön egyszeri dózisként 0,25 mg LeukoScan-t fog kapni, amely 740 - 1100 MBq (mega-Becquerel - a radioaktivitás mértékegysége) aktivitású radioaktív technécium izotópot tartalmaz.
English: LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
Hungarian: A LeukoScan-t az orvosi nyelvben oszteomielitisznek nevezett csontvelőgyulladásra gyanús esetek kivizsgálásához használják.
English: The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into
Hungarian: A betegek által alkalmanként kapott teljes
English: Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product.
Hungarian: Az izotóppal történő jelölésnek a készítmény feloldása után azonnal
English: 300 American Road
Hungarian: Otto-Röhm-Straße 69
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
Hungarian: A „szövődményes” azt jelenti, hogy a fertőzés nehezen kezelhető.
English: Because the medicine blocks the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Hungarian: Mivel a gyógyszer megakadályozza az új fehérjék termelődését, a baktériumok nem tudnak szaporodni, és végül elpusztulnak.
English: It was intended for use only when other antibiotics were not suitable.
Hungarian: Olyan esetben történő alkalmazásra tervezték, amikor más antibiotikum nem jön számításba.
English: As for every medicine, the company also provided studies on the quality of Tigecycline Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Tigecycline Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
English: On 12 September 2017, Accord Healthcare Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tigecycline Accord, for the treatment of certain complicated infections.
Hungarian: 2017. szeptember 12-én az Accord Healthcare Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bizonyos szövődményes fertőzések kezelésére szánt Tigecycline Accordra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
English: Tigecycline Accord was developed as a ‘generic medicine'.
Hungarian: Az Tigecycline Accordot „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki.