FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension (Combysin) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Romanian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
Portuguese: 5 de Maio de 2009 EMEA/214378/2009
Romanian: 5 mai 2009 EMEA/214378/2009
Portuguese: O procedimento descentralizado IE/V/0202/001/DC teve início em 19 de Janeiro de
Romanian: Procedura descentralizată IE/V/0202/001/DC a început la 19 ianuarie
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Maio de 2009.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 5 mai 2009.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33.º
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU
Portuguese: O relator e co-relator designados foram: Drª Anja Holm (Dinamarca) e Dr. Boris Kolar (Eslovénia).
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Anja Holm (Danemarca) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
Portuguese: ENRO-K SOLUÇÃO ORAL 10%
Romanian: ENRO-K 10% SOLUŢIE ORALĂ
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente em 17 de Novembro de 2008.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 17 noiembrie 2008.
Portuguese: O Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pelo requerente no dossiê para este medicamento, de acordo com as restrições legais no que respeita aos dados sobre o risco ambiental.
Romanian: Comitetul şi-a limitat examinarea la datele prezentate de solicitant în dosarul pentru acest produs, conform restricţiilor legislative referitoare la datele privind riscul de mediu.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Maio de 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 14 mai 2008.
Portuguese: Com base nos fundamentos do pedido, o CVMP analisou os seguintes pontos:
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele examinate de CVMP au fost:
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, tendo como Estado-Membro de referência a Irlanda e como Estados-Membros envolvidos a Alemanha, a Bélgica, a Polónia e a República Checa.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Irlanda şi state membre interesate Belgia, Republica Cehă, Germania şi Polonia.
Portuguese: • adequação dos dados disponíveis no que respeita à avaliação do risco ambiental para as algas azuis e as plantas terrestres;
Romanian: • caracterul adecvat al datelor disponibile cu privire la riscul de mediu pentru algele albastreverzi şi plantele terestre;
Portuguese: Na sua reunião de 13-15 de Janeiro de 2009, O CVMP, à luz dos dados globais apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou um parecer, por consenso, concluindo que o uso do medicamento de acordo com as indicações previstas não constitui um risco para o ambiente e que, por esse motivo, os pontos de desacordo levantados pela Alemanha não devem obstar à concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Romanian: În cadrul reuniunii din 13-15 ianuarie 2009, CVMP, în baza tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu concluzia că utilizarea produsului, astfel cum este recomandat, nu constituie un risc pentru mediu şi că, prin urmare, punctele de dezacord ridicate de Germania nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Portuguese: A enroflaxacina é um agente antimicrobiano sintético de largo espectro, pertencente ao grupo dos antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Romanian: Enrofloxacina este o substanţă antimicrobiană sintetică cu spectru larg din clasa antibioticelor fluorochinolone.
Portuguese: O requerente, os Laboratórios Karizoo S. A., apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Enro-K Solução Oral 10% para galináceos e perus para administração oral através da água de bebida.
Romanian: Solicitantul, Laboratorios Karizoo S.A., a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Enro-K 10% soluţie orală, indicată pentru găini şi curcani şi pentru administrare orală prin apa de băut.
Portuguese: • identificação dos riscos potenciais para as algas azuis e as plantas terrestres decorrentes da utilização de Enro-K Solução Oral 10%.
Romanian: • identificarea unui potenţial risc grav pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre, care provine de la utilizarea Enro-K 10% soluţie orală.
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, a Irlanda desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha, relacionadas com o risco potencial da enrofloxacina para o ambiente (riscos para as algas azuis e as plantas terrestres).
Romanian: La 29 aprilie, Irlanda a înaintat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania privind faptul că enrofloxacina ar putea prezenta un potenţial risc grav pentru mediu (risc pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre).
Portuguese: Não foram feitas considerações nem deduzidas conclusões no que se refere à aplicabilidade das conclusões a outros medicamentos autorizados que contenham a mesma substância activa.
Romanian: Aplicabilitatea concluziilor la alte produse autorizate care conţin acelaşi ingredient activ nu a fost examinată şi nu s-au tras concluzii cu privire la aceasta.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0355/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0355/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pelos Países Baixos, Estado-Membro interessado.
Romanian: La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de statul membru în cauză, Ţările de Jos, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
Romanian: Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º sobre Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801718/2011
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801718/2011
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou aos Países Baixos um pedido de reconhecimento mútuo para o Nisamox, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Nisamox printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Ţările de Jos pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º sobre Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension
Portuguese: O Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Romanian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
Portuguese: 27 de Janeiro de 2010
Romanian: 27 Ianuarie 2010
Portuguese: Comité dos medicamentos para uso veterinário (CVMP)
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP)
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 27 de Janeiro de 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie de catre Comisiea Europeana la 27 Ianuarie 2010.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II.
Portuguese: Com base na análise do relatório de avaliação do relator relativo aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o pedido não satisfaz os critérios de autorização no que respeita à eficácia.
Romanian: Pe baza analizării evaluării efectuate de raportor a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare în materie de eficacitate.
Portuguese: O APPM Respipharm é uma vacina de multicomponentes que contém células inteiras inactivadas por formaldeído de três estirpes da bactéria Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 e 11) e de uma estirpe da bactéria Pasteurella multocida (serotipo A).
Romanian: APPM Respipharm este un vaccin multicomponent antibacterian cu celule întregi, inactivat cu formaldehidă, care conţine trei tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipurile 2, 9 şi 11) şi o tulpină de Pasteurella multocida (serotipul A).
Portuguese: Em 28 de Julho de 2009, a Pharmagal Bio s.r.o., notificou a Agência da sua intenção de solicitar um reexame do parecer do CVMP de 15 de Julho de 2009.
Romanian: La 28 iulie 2009, Pharmagal Bio s.r.o. a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 15 iulie 2009.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Romanian: 1 Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 3 de Abril de 2008.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 3 aprilie 2008.
Portuguese: Em 7 de Outubro de 2008, devido às preocupações levantadas pela Espanha durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo, de que o APPM Respipharm poderia constituir um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, devido a questões de qualidade e eficácia do medicamento, o Estado-Membro de Referência, a Eslováquia, remeteu a questão para a Agência, ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE.
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Spania în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, potrivit cărora APPM Respipharm poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediul înconjurător din punct de vedere al calităţii şi eficacităţii produsului, statul membru de referinţă, Slovacia, a înaintat Agenţiei o sesizare la 7 octombrie 2008 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado, Pharmagal Bio s.r.o., submeteu um pedido por via de um procedimento de reconhecimento mútuo para o APPM Respipharm, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Eslováquia.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Pharmagal Bio s.r.o., a depus o cerere prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru APPM Respipharm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Slovacia.
Portuguese: Anna-Maria Brady como relatora e o Dr. Frédéric Descamps como co-relator.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe Dr. Anna-Maria Brady şi drept coraportor pe Dr. Frédéric Descamps.
Portuguese: O medicamento está indicado para utilização em suínos (porcas e leitões desmamados) a partir das 6 semanas de idade, e destina-se a induzir a imunização activa de porcas e leitões contra a pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae e contra a infecção secundária por Pasteurella multocida.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcine (scroafe şi purcei înţărcaţi) începând de la vârsta de 6 săptămâni, cu scopul de a induce imunizarea activă a scroafelor şi purceilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae şi împotriva infecţiei secundare cu Pasteurella multocida.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 15 de Setembro de 2009.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 15 septembrie 2009.
Portuguese: conseguinte, em 15 de Julho de 2009, o Comité adoptou um parecer que recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente e a recusa da concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o APPM Respipharm.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 15 iulie 2009 recomandând suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru APPM Respipharm.
Portuguese: Com base na análise do relatório de avaliação do relator relativo aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o seu parecer de 15 de Julho de 2009 não deveria ser revisto, tendo por conseguinte adoptado um parecer, em 11 de Novembro de 2009, que recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente e a recusa da concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o APPM Respipharm.
Romanian: Pe baza analizării evaluării efectuate de raportor a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că avizul său din 15 iulie 2009 nu trebuie revizuit şi, prin urmare, a adoptat un aviz la 11 noiembrie 2009 recomandând suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru APPM Respipharm.
Portuguese: Na sua reunião de 15-17 de Setembro de 2009, o CVMP nomeou a Dra.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 15-17 septembrie 2009, CVMP a numit drept raportor pe Dr. Kristina Lehmann şi drept coraportor pe Prof.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 15 de Outubro de 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 octombrie 2008.
Portuguese: A fundamentação pormenorizada do reexame foi submetida pela Pharmagal Bio s.r.o.
Romanian: Motivele detaliate ale reexaminării au fot prezentate de Pharmagal Bio s.r.o. la 14 septembrie 2009.
Portuguese: As explicações escritas foram fornecidas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado em 14 de Janeiro de 2009.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 14 ianuarie 2009 şi au fost furnizate informaţii suplimentare la 22 aprilie 2009.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do Artigo 33(4) relativamente a APPM Respipharm
Romanian: AVIZ CA URMAre a unei sesizări în temeiul articolului pentru APPM Respipharm
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Eslováquia e os Estados-Membros envolvidos foram a Espanha e a Polónia.
Romanian: Cererea a fost depusă în cadrul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Slovacia şi statele membre în cauză erau Polonia şi Spania.
Portuguese: Kristina Lehmann como relatora e o Prof. Dr. Tibor Soós como co-relator para o reexame do parecer acima mencionado.
Romanian: Tibor Soós pentru reexaminarea avizului menţionat mai sus.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do Artigo 33(4)
Romanian: AVIZ CA URMAre a unei sesizări în temeiul articolului 33(4) pentru APPM Respipharm EMA/66746/2010
Portuguese: 24 de agosto de 2011
Romanian: 24 august 2011
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0373/001/MR) teve início em 29 de julho de 2010.
Romanian: Procedura de recunoaştere mutuală (UK/V/0373/001/MR) a fost iniţiată la 29 iulie 2010.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2011, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 24 august 2011.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 9 de fevereiro de 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 9 februarie 2011.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, Dechra Ltd, submeteu um pedido para Clavudale 50 mg por meio de um procedimento de reconhecimento mútuo na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, República Eslovaca e Suécia com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Dechra Ltd, a depus o cerere pentru Clavudale 50 mg prin intermediul procedurii de recunoaştere mutuală în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
Portuguese: Observou-se uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e estes Estados-Membros Envolvidos relativamente à demonstração de bioequivalência na espécie-alvo gato.
Romanian: A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi aceste state membre interesate privind demonstrarea bioechivalenţei în ceea ce priveşte specia ţintă pisici.
Portuguese: Karolina Törneke como relatora e a Sra. D. Helen Jukes como correlatora.
Romanian: Comitetul a numit-o pe dr. Karolina Törneke în calitate de raportor şi pe dna Helen Jukes în calitate de coraportor.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2011, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de Referência, remeteu a matéria para a Agência Europeia de Medicamentos nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, devido a preocupações levantadas por dois dos Estados-Membros Envolvidos, os Países Baixos e a Suécia, de que a segurança e eficácia do medicamento não tinham sido suficientemente demonstradas.
Romanian: La 28 ianuarie 2011, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a motivelor de îngrijorare i exprimate de către două dintre statele membre interesate, Ţările de Jos şi Suedia, în ceea ce priveşte faptul că nu au fost demonstrate suficient siguranţa şi eficacitatea produsului.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulânico
Romanian: Denumirea comună internaţională(INN): amoxicilină, acid clavulanic
Portuguese: Com base na avaliação da relatora dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação risco-benefício de Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados é positiva e, por conseguinte, adotou um parecer em 6 de abril de 2011 recomendando a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Pe baza analizei evaluării datelor disponibile în prezent, efectuate de către raportor, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc al Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi al denumirilor asociate este pozitiv şi, prin urmare, a emis un aviz la e 6 aprilie 2011 prin care a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Portuguese: O pedido foi apresentado como um genérico do medicamento de referência, Synulox Comprimidos Palatáveis 50 mg comercializado pela Pfizer Ltd.
Romanian: Cererea a fost prezentată ca medicament generic al produsului de referinţă, Synulox comprimate gustoase de 50 mg, comercializat de Pfizer Ltd.
Portuguese: Em 11 de abril de 2011, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat explicaţii scrise la 11 aprilie 2011.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º relativa a Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados EMA/801872/2011
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate EMA/801872/2011
Portuguese: Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados (Clavudale 50 mg) contém amoxicilina e ácido clavulânico.
Romanian: Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (Clavudale 50 mg) conţine amoxicilină şi acid clavulanic.
Portuguese: Clavudale 50 mg destina-se ao tratamento de infeções da pele específicas de determinados agentes patogénicos, infeções da cavidade oral, infeções das vias urinárias, doença respiratória e enterite.
Romanian: Clavudale 50 mg este destinat pentru tratamentul infecţiilor cutanate cu patogeni specifici, al infecţiilor cavităţii bucale, al infecţiilor tractului urinar, al bolilor respiratorii şi al enteritei.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado são fornecidas no Anexo II.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în anexa III.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º relativa a Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Romanian: INFORMAŢII GENERALE
Portuguese: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Romanian: Veterinary European Medicines Agency Medicines and Inspections
Portuguese: O parecer do CVMP foi aprovado em 13 de Fevereiro de 2008 e a Decisão da Comissão subsequente em 2 de Abril de 2008.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 13 februarie 2008 iar Decizia ulterioară a Comisiei la 2 aprilie 2008.
Portuguese: EMEA/459391/2008-PT
Romanian: EMEA/459391/2008-RO
Portuguese: Em Junho de 2007, foi iniciado um procedimento de reconhecimento mútuo com a Alemanha como Estado-Membro de Referência e 5 Estados-Membros Envolvidos.
Romanian: În iunie 2007 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă între Germania, ca stat membru de referinţă şi 5 state membre interesate.
Portuguese: Londres, Agosto de 2008 EMEA/459391/2008
Romanian: Londra, august 2008 EMEA/459391/2008
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 15-17 de Janeiro de 2008.
Romanian: CVMP a iniţiat procedura de arbirtaj în şedinţa sa din 15-17 ianuarie 2008.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados CMD(v) e, subsequentemente, para o CVMP.
Romanian: Chestiunea a fost înaintată Grupului de Coordonare pentru Procedura de Recunoaştere Reciprocă şi Procedura Descentralizată CMD(v) şi apoi către CVMP.