FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förbättringar av lungfunktionen bedömdes utifrån minskad användning av salbutamol under vecka 1-12 (-0,4 puffar per dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p<0,001) och -0,3 puffar per dag (95 % CI: -0,5, -0.1; p=0,003) jämfört med placebo plus FF/VI men förbättringar i SGRQ vecka 12 var inte statistiskt signifikanta (200109) eller kliniskt relevanta (200109 och 200110).
Latvian: Plaušu darbības uzlabošanos apstiprināja salbutamola lietošanas samazināšanās no 1. līdz 12. nedēļai (-0,4 izsmidzinājumi dienā (95% TI: -0,7, -0,2; p<0,001) un -0,3 izsmidzinājumi dienā (95% TI: -0,5,0,1; p=0,003)), salīdzinot ar placebo plus FF/VI, bet uzlabojums atbilstoši SGRQ 12. nedēļā nebija statistiski nozīmīgs (200109) vai klīniski nozīmīgs (200109 un 200110).
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inte några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när umeklidinium ges samtidigt som CYP2D6-hämmare eller när det ges till personer med genetisk brist på CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīniju kopā ar CYP2D6 inhibitoriem vai lietojot šīs zāles personām ar ģenētiski nepietiekamu CYP2D6 aktivitāti (vājie metabolizētāji).
Swedish: Förvara inhalatorn i den förseglade förpackningen och ta inte upp den förrän omedelbart före den första användningen.
Latvian: Uzglabāt inhalatoru slēgtajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt to tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder Ellipta-inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par Ellipta inhalatora lietošanu ir attiecināmi gan uz 30 devu inhalatoru (zāles 30 dienām), gan 7 devu inhalatoru (zāles 7 dienām).
Swedish: Incruse Ellipta är endast avsett för inhalation.
Latvian: Incruse Ellipta ir paredzēts tikai inhalācijām.
Swedish: Maximal dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen.
Latvian: Maksimālā deva ir viena umeklidīnija bromīda inhalācija vienreiz dienā.
Swedish: Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Incruse Ellipta ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart söka medicinsk vård:
Latvian: Ja Jums pēc Incruse Ellipta lietošanas parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam:
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion när umeklidiniumbromid ges samtidigt med P-gp-hämmare.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīnija bromīdu kopā ar P-gp inhibitoriem.
Swedish: Blockera inte ventilerna med fingrarna.
Latvian: Neaizklājiet ar pirkstiem gaisa atveres.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Incruse Ellipta är nasofaryngit och övre luftvägsinfektion.
Latvian: Visbiežāk ziņotās Incruse Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts un augšējo elpceļu infekcija.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Incruse Ellipta.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Incruse Ellipta lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Swedish: 1 inhalator med 7 doser.
Latvian: 1 inhalators, 7 devas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS LOCK TILL FOLIETRÅG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Swedish: BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK)
Latvian: DAUDZDEVU IEPAKOJUMA ETIĶETE (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX)
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Vanliga
Latvian: Retāk Retāk Retāk Retāk Bieži
Swedish: 2) Förbereda en dos
Latvian: 2) Sagatavojiet zāļu devu
Swedish: Använd inte mer än vad din läkare rekommenderar.
Latvian: Nelietojiet vairāk par ārsta noteikto devu.
Swedish: Genomsnittlig maximal förbättring av FEV1 under de första 6 timmarna efter dosering jämfört med placebo var 130 ml (p<0.001*) vid vecka 24.
Latvian: Vidējais maksimālais FEV1 uzlabojums pirmo 6 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija 130 ml (p<0,001
Swedish: Om du får väsande andning eller blir andfådd, använd din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol), och sök sedan vård.
Latvian: Ja Jums rodas sēkšana vai elpas trūkums, lietojiet ātras iedarbības inhalatoru (piemēram, salbutamolu) un pēc tam sazinieties ar ārstu.
Swedish: EXP Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor.
Latvian: EXP Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
Swedish: Efter peroral administrering till friska manliga försökspersoner återfanns radioaktiviteten främst i feces (92 % av den administrerade radiomärkta dosen eller 99 % av återvunnen radioaktivitet) 168 timmar efter doseringen.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas veseliem vīriešiem kopējā radioaktivitāte tika izvadīta galvenokārt ar fēcēm 168 stundu laikā pēc zāļu devas lietošanas (92 % no lietotās radioloģiski iezīmētās devas jeb 99 % no konstatētās radioaktivitātes).
Swedish: Vid försämrad KOL under behandlingen med umeklidiniumbromid ska en förnyad bedömning av patienten och KOL-behandlingen göras.
Latvian: Ja ārstēšanas ar umeklidīnija bromīdu laikā rodas HOPS paasinājums, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un HOPS ārstēšanas shēma.
Swedish: Så här använder du inhalatorn För fullständig information se "Bruksanvisningar steg-för-steg" i den här bipacksedeln.
Latvian: Lai iegūtu informāciju pilnā apmērā, skatīt sadaļu „Secīgi norādījumi par lietošanu" šajā lietošanas instrukcijā.
Swedish: Umeklidiniumbromid utövar sin bronkdilaterande verkan genom kompetitiv hämning av acetylkolins bindning till muskarina kolinerga receptorer på luftvägarnas glatta muskulatur.
Latvian: Umeklidīnija bromīda bronhodilatatora darbības pamatā ir spēja konkurējoši nomākt acetilholīna saistīšanos ar muskarīna holīnerģiskajiem receptoriem elpceļu gludajā muskulatūrā.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst MCID för SGRQ-poäng (definierat som en minskning från baslinjen på 4 enheter) vid vecka 12 var större med Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) än med placebo (26 %) i 12-veckorsstudien.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kam 12. nedēļā bija vismaz MCID atbildes reakcija, vērtējot pēc SGRQ punktu skaita (kas definēta kā samazināšanās par 4 vienībām, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) 12 nedēļu pētījumā Incruse Ellipta 55 mikrogramu grupā (44 %) bija lielāks nekā placebo grupā (26 %).
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett tråg som innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur mitruma saistītāja paciņu, lai mazinātu mitrumu.
Swedish: Den kliniska effekten av Incruse Ellipta administrerat en gång dagligen undersöktes hos 904 vuxna patienter med kliniskt diagnosticerad KOL som fick umeklidiniumbromid eller placebo, från två pivotala kliniska Fas III-studier; en 12-veckorsstudie (AC4115408) och en 24-veckorsstudie (DB2113373).
Latvian: Incruse Ellipta klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja 904 pieaugušiem pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi, kuri saņēma umeklidīnija bromīdu vai placebo divos galvenajos III fāzes klīniskajos pētījumos; viens no pētījumiem bija 12 nedēļas ilgs (AC4115408), bet otrs bija 24 nedēļas ilgs (DB2113373).
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel har någon effekt på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Flerpack med 3x30 doser med inhalator.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 x 30 devu inhalatori.
Swedish: I en fas III, 6 månadersstudie (DB2113373) gav Incruse Ellipta kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs från 30 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring i förhållande till placebo med 102mL, p˂0,001*).
Latvian: Sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā (DB2113373), salīdzinot ar placebo, Incruse Ellipta pēc lietošanas vienreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu darbības uzlabojumu (vērtējot pēc forsētas izelpas tilpuma 1 sekundē [FEV1]) 24 stundu garumā, kas bija konstatējams 30 minūtes pēc pirmās devas (uzlabojums, salīdzinot ar placebo, par 102 ml, p<0,001
Swedish: Förpackningen för din Incruse Ellipta inhalator innehåller
Latvian: Jūsu Incruse Ellipta inhalatora kārbas saturs
Swedish: En ungefär 1,4-faldig ökning av AUC för umeklidiniumbromid observerades.
Latvian: Tika novērots umeklidīnija bromīda AUC pieaugums aptuveni 1,4 reizes.
Swedish: Stödjande effektstudier
Latvian: Papildu efektivitātes pētījumi
Swedish: Tabell 1: Dalvärde för FEV1 (ml) vecka 12 och vecka 24 (primärt effektmått)
Latvian: Zāļu darbības laika beigu FEV1 (ml) 12. un 24. nedēļā (primārais mērķa kritērijs)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V 4.9 Överdosering
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Umeklidiniumbromid ska därför användas med försiktighet till patienter med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, i synnerhet hjärtarytmier.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību, īpaši pacientiem ar sirds aritmiju, umeklidīnija bromīds jālieto piesardzīgi.
Swedish: • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad.
Latvian: • izsitumi uz ādas (nātrene) vai apsārtums,
Swedish: Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att ta (inhalera) en dos av läkemedlet.
Latvian: Neatveriet inhalatoru, kamēr neesat gatavs inhalēt zāļu devu.
Swedish: Det är ett kinuklidinderivat som är en muskarinreceptorantagonist med verkan på flera olika undertyper av kolinerga muskarinreceptorer.
Latvian: Tas ir hinuklidīna atvasinājums, kas ir muskarīna receptoru antagonists, un tam piemīt aktivitāte pret vairākiem muskarīna holīnerģisko receptoru apakštipiem.
Swedish: Om du öppnar och stänger locket på inhalatorn utan att ta (inhalera) läkemedlet har dosen gått förlorad.
Latvian: Ja atver un aizver inhalatora vāciņu, neinhalējot zāles, deva ies zudumā.
Swedish: Det finns inga data gällande effekterna av umeklidiniumbromid på fertiliteten hos människa.
Latvian: Datu par umeklidīnija bromīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav.
Swedish: Utsöndring av läkemedelsrelaterat material i feces efter intravenös dosering tyder på att läkemedlet utsöndras via gallan.
Latvian: Ar zālēm saistīta materiāla izvade ar fēcēm pēc intravenozas ievadīšanas liecina par sekrēciju žultī.
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 62,5 mikrogram umeklidinium (Umeclidinium), vilket motsvarar 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid (Umeclidinii bromidum).
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai - 62,5 mikrogramiem umeklidīnija (Umeclidinium), kas ir līdzvērtīgi 74,2 mikrogramiem umeklidīnija bromīda (Umeclidinii bromidum).
Swedish: Vad Incruse Ellipta innehåller Den aktiva substansen är umeklidiniumbromid.
Latvian: Ko Incruse Ellipta satur Aktīvā viela ir umeklidīnija bromīds.
Swedish: I två placebokontrollerade 12-veckorsstudier (200109 och 200110) gav tillägg en gång dagligen med Incruse Ellipta till flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) hos vuxna patienter med klinisk diagnos KOL statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av det primära effektmåttet, dalvärdet för FEV1 dag 85, jämfört med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p<0,001 och 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Latvian: Divos 12 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos pētījumos (200109 un 200110) Incruse Ellipta pievienošana flutikazona furoātam/vilanterolam (FF/VI) (92/22 mikrogrami) vienreiz dienā pieaugušiem pacientiem ar klīnisku HOPS diagnozi 85. dienā statistiski nozīmīgi un klīniski nozīmīgi uzlaboja primāro mērķa kritēriju - zāļu darbības laika beigu FEV1, salīdzinot ar placebo plus FF/VI (124 ml 95% TI: 93, 154; p<0,001 un 122 ml 95% TI: 91, 152; p<0,001).
Swedish: I en 24-veckors placebokontrollerad studie på patienter med symtomatisk KOL reducerade Incruse Ellipta risken för måttlig/svår KOL-exacerbation med 40% i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035‡).
Latvian: 24 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar simptomātisku HOPS Incruse Ellipta vidēji smagu/smagu HOPS paasinājumu risku samazināja par 40 % salīdzinājumā ar placebo (analizējot laiku līdz pirmajam paasinājumam; riska attiecība 0,6; 95 % TI: 0,4, 1,0, p=0,035
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Latvian: Ja uzglabā ledusskapī, inhalators pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i Incruse Ellipta kan passera över i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai Incruse Ellipta sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Swedish: Den är förpackad i ett folie-laminerat tråg med ett avdragbart folielock.
Latvian: Tas iepakots folijas lamināta veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu.
Swedish: Dosen finns kvar, säkert förvarad inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Latvian: Zaudētā deva tiks droši saglabāta inhalatorā, taču tā vairs nebūs pieejama inhalēšanai.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā deva ir viena umeklidīnija bromīda inhalācija vienreiz dienā.
Swedish: Antimuskarin effekt
Latvian: Antimuskarīniskā aktivitāte
Swedish: Urinretention Dysuri
Latvian: Urīna aizture Dizūrija
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Umeklidiniumbromid är ett substrat för cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Latvian: Metaboliska un ar transportvielām saistīta mijiedarbība Umeklidīnija bromīds ir citohroma P450 2D6 (CYP2D6) substrāts.
Swedish: KOL är en kronisk (långvarig) sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna gradvis blir blockerade eller skadade.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisiņi plaušās pakāpeniski nosprostojas vai tiek bojāti, tādēļ rodas elpošanas traucējumi, kas lēnām pastiprinās.
Swedish: Inga nya biverkningar identifierades vid tillägg av Incruse Ellipta till FF/VI I dessa studier.
Latvian: Šajos pētījumos, Incruse Ellipta pievienojot FF/VI, nekādas jaunas blakusparādības netika atklātas.
Swedish: Incruse Ellipta gav statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen i de båda pivotala studierna på 12 respektive 24 veckor (definierat som förändring av dalvärdet för FEV1 från baslinjen, vid vecka 12 respektive vecka 24, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna) jämfört med placebo (se tabell 1).
Latvian: Gan 12 nedēļu, gan 24 nedēļu galvenajā pētījumā Incruse Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku plaušu funkciju uzlabojumu (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem attiecīgi 12. un 24. nedēļā, kas abos pētījumos bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu).
Swedish: Vid vecka 52 observerades en statistiskt signifikant förbättring med den minsta kvadratmetoden (LS) av förändring av dalvärdet från baslinjen av FEV1 för FF/UMEC/VI jämfört med FF/VI (genomsnittlig förändring: + 94 ml jämfört med-3 ml; behandlingsskillnad: 97 ml; 95% KI: 85, 109, p < 0,001).
Latvian: Lietojot FF/UMEC/VI, 52. nedēļā salīdzinājumā ar FF/VI tika novērots statistiski ticams zāļu darbības beigu FEV1 izmaiņu no pētījuma sākuma mazāko kvadrātu (LS) vidējās vērtības uzlabojums (vidējā atšķirība: +94 ml salīdzinājumā ar -3 ml; atšķirība starp ārstēšanas grupām: 97 ml; 95 % TI: 85, 109; p<0,001).
Swedish: Vad Incruse Ellipta är och vad det används för
Latvian: Kas ir Incruse Ellipta un kādam nolūkam to lieto Kas ir Incruse Ellipta
Swedish: Flerpack innehållande 90 doser (3 förpackningar x 30) finns också.
Latvian: Pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām).
Swedish: Ingen effekt av verapamil observerades på Cmax för umeklidinium.
Latvian: Verapamils neietekmēja umeklidīnija bromīda Cmax.
Swedish: Användarinstruktioner: a) Förbereda en dos
Latvian: Norādījumi par lietošanu a)
Swedish: Farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid vid steady state undersöktes hos friska frivilliga som saknade CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Latvian: Umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
Swedish: Det är okänt om umeklidiniumbromid utsöndras i human bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai umeklidīnija bromīds izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Swedish: I 24-veckorsstudien med Incruse Ellipta var genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen av antalet puffar med vid behov-salbutamol som vid behovs-behandling -1,4 (0,20) för placebo och -1,7 (0,16) för Incruse Ellipta (differens = -0,3, 95 % CI-0,8, 0,2, p=0,276) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Latvian: 24 nedēļas ilgās ārstēšanas ar Incruse Ellipta laikā vidējās (SD) glābšanas zāļu salbutamola aerosola devu skaita izmaiņas 24 nedēļas ilgā ārstēšanas perioda laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija -1,4 (0,20) placebo grupā un -1,7 (0,16) Incruse Ellipta grupā (atšķirība = -0,3; 95 % TI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Swedish: Den aktiva substansen utgörs av ett vitt pulver i en blisterremsa inuti inhalatorn.
Latvian: Aktīvā viela inhalatorā ir balta pulvera veidā blisterī.
Swedish: I 12-veckorsstudien påvisades inte någon statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vecka 12 jämfört med placebo för Incruse Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Latvian: 12 nedēļu pētījumā ar Incruse Ellipta nekonstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība, p=0,05).
Swedish: Inhalatorn innehåller ett aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser Förpackningsstorlekar om 7 eller 30 doser med inhalator.
Latvian: Inhalators satur vienu alumīnija folijas lamināta blisteri ar 7 vai 30 devām.
Swedish: Om du slutar att använda Incruse Ellipta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Incruse Ellipta
Swedish: Umeklidiniumbromid är avsett som underhållsbehandling av KOL.
Latvian: Umeklidīnija bromīds ir paredzēts HOPS balstterapijai.
Swedish: • yrsel.
Latvian: • reibonis.
Swedish: Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi
Swedish: Vitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med ljusgrönt skyddslock över munstycket och en dosräknare.
Latvian: Balts pulveris pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar gaišzaļu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Incruse Ellipta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Incruse Ellipta terapiju.
Swedish: YTTERKARTONG (SINGELPACK)
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE (ATSEVIŠĶIE IEPAKOJUMI)
Swedish: Försökspersoner med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för umeklidiniumbromid (Cmax och AUC).
Latvian: Personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av Incruse Ellipta i jämförelse med placebo var i båda studierna tydlig efter en dags behandling.
Latvian: Incruse Ellipta bronhodilatējošais efekts salīdzinājumā ar placebo abos pētījumos tika konstatēts pēc pirmās ārstēšanas dienas, un tas saglabājās visā 12 nedēļu un 24 nedēļu ārstēšanas periodā.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Swedish: Incruse Ellipta uppvisade statistiskt signifikant större förbättring från baslinjen av viktat genomsnittligt FEV1 under 0-6 timmar efter dosering vecka 12 jämfört med placebo (166 ml p<0,001) i den pivotala 12-veckorsstudien.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Incruse Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgi labāku vidējās svērtās FEV1 vērtības uzlabojumu 0-6 stundas pēc zāļu lietošanas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem 12. nedēļā 12 nedēļu galvenajā pētījumā (166 ml, p<0,001).
Swedish: Inhalationspulver, avdelad dos.
Latvian: Inhalācijas pulveris, dozēts.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna ≥1 enhet TDI focal score med Incruse Ellipta (53 %) jämfört med placebo (41 %) vid vecka 24 i 24-veckorsstudien.
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījumā lielākai daļai pacientu Incruse Ellipta grupā, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija sasniegta TDI fokālā vērtība 1 vienība (attiecīgi 53 % un 41 %).
Swedish: Hur du använder Incruse Ellipta
Latvian: Kā uzglabāt Incruse Ellipta
Swedish: När folietråget har öppnats, skriv "kasseringsdatum" i avsett utrymme på inhalatorns etikett.
Latvian: Kad veidne ir atvērta, uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā uzrakstiet
Swedish: Sluta använda detta läkemedel och sök vård omedelbart.
Latvian: nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību, jo tās var būt akūtas slēgta kakta glaukomas lēkmes pazīmes.
Swedish: 1 avgiven dos innehåller 55 mikrogram umeklidinium (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid).
Latvian: Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas ir līdzvērtīgi 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag och urtikaria och pruritus.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene un nieze
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Latvian: Incruse Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts
Swedish: Lock till tråget
Latvian: Aizcietējums Sausa mute
Swedish: Halveringstiden för umeklidiniumbromid i plasma efter inhalation under 10 dagar var i genomsnitt 19 timmar.
Latvian: Umeklidīnija bromīda plazmas eliminācijas pusperiods pēc inhalāciju lietošanas 10 dienu garumā bija vidēji 19 stundas, un līdzsvara koncentrācijā neizmainītā veidā ar urīnu tika izvadīti 3 līdz 4 % aktīvās vielas.
Swedish: Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Incruse Ellipta-inhalatorn:
Latvian: Ja Jums uzreiz pēc Incruse Ellipta inhalatora lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
Swedish: Ellipta-inhalatorn består av en grå huvuddel av plast och med ett ljusgrönt skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
Latvian: Ellipta inhalators sastāv no pelēka plastmasas korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
Swedish: större andel av patienterna som lägst MCID med Incruse vid vecka 24 (44 %) jämfört med placebo (34 %) i 24-veckorsstudien.
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījuma 24. nedēļā lielāka daļa pacientu Incruse Ellipta grupā (44 %) sasniedza vismaz MCID, salīdzinot ar placebo (34 %).
Swedish: Försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för umeklidiniumbromid (Cmax och AUC).
Latvian: Personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: b) Hur läkemedlet ska inhaleras
Latvian: Kā inhalēt zāles