FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Pérdidas de memoria, problemas con el pensamiento, y dificultad al caminar o pérdida de visión
Slovenian: • slabšanje spomina, oteženo razmišljanje in težave pri hoji ali poslabšanje vida (možni simptomi progresivne multifokalne levkoencefalopatije)
Spanish: Arzerra 1.000 mg concentrado estéril ofatumumab
Slovenian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis para la insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina > 30 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi.
Spanish: B después de la primera perfusión de ofatumumab, dejando un número reducido de células CD20
Slovenian: +, s čimer se je zmanjšalo število celic CD20
Spanish: Hazard Ratio=0,57 IC 95% (0,45, 0,72) Valor-p<0,001
Slovenian: mediana 22,4 meseca razmerje ogroženosti=0.5795% CI (0.45, 0.72) p-vrednost<0.001
Spanish: Se ha notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con resultado de muerte en pacientes con LLC que recibieron farmacoterapia citotóxica, incluyendo ofatumumab.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, ki so dobivali citotoksično farmakoterapijo, vključno z ofatumumabom so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), ki so se končali s smrtjo.
Spanish: Si durante la perfusión se observa una RAM relacionada con la perfusión, ver a continuación "Modificación de la dosis y reinicio del tratamiento tras RAM relacionadas con la perfusión".
Slovenian: Če v času infundiranja pride do neželenega učinka, povezanega z infundiranjem, glejte spodaj poglavje "Prilagoditev odmerka in ponoven začetek zdravljenja po nastopu z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila".
Spanish: Como resultado, la tasa de aclaramiento de ofatumumab fue menor y los valores de t½ fueron significativamente mayores tras las perfusiones posteriores que tras la perfusión inicial; durante las perfusiones semanales repetidas, los valores del AUC y Cmax de ofatumumab aumentaron más que la acumulación esperada basándose en los datos de la primera perfusión.
Slovenian: Med ponavljajočimi se infundiranji vsak teden sta se AUC in Cmax ofatumumaba povečali bolj kot pričakovano kopičenje na podlagi podatkov o prvi infuziji.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infundiranjem povezana reakcija*
Spanish: La SLP evaluada localmente (investigador) fue consistente con la variable principal y dio lugar a una mejora de ~ 11 meses en la mediana de la SLP (OFA + FC 27,2 meses frente a 16,8 meses para FC; HR de 0,66 (IC del 95%: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Slovenian: Lokalno ocenjeno preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca se je ujemalo s primarnim opazovanim dogodkom in je pokazalo podaljšanje mediane preživetja brez napredovanja bolezni za približno 11 mesecev (27,2 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 16,8 meseca v skupini FC; razmerje ogroženosti 0,66 (95% IZ: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Spanish: Efectos adversos frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Pogosti simptomi z infundiranjem povezane reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Spanish: Un ml de concentrado contiene 20 mg de ofatumumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg ofatumumaba.
Spanish: Resumen de las variables secundarias de Arzerra en combinación con clorambucilo comparada con clorambucilo en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados
Slovenian: Povzetek sekundarnih izidov z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
Spanish: No se detectaron incrementos en el intervalo QTc dependientes de la concentración.
Slovenian: Nobenemu bolniku se QTc ni podaljšal za > 500 msec. Od koncentracije odvisnega podaljšanja QTc niso odkrili.
Spanish: • Extraer 50 ml de ofatumumab del vial de 1.000 mg e inyectarlos en la bolsa de 1.000 ml;
Slovenian: • Potegnite 50 ml ofatumumaba iz viale s 1.000 mg in ga injicirajte v 1.000-ml vrečko.
Spanish: Premedicación
Slovenian: Premedikacija
Spanish: Los pacientes que presenten evidencias de infección previa por hepatitis B (HBsAg negativo, anti-HBc positivo), deben consultar a médicos con experiencia en el manejo de la hepatitis B en relación a la monitorización e inicio del tratamiento antiviral del VHB.
Slovenian: Če ima bolnik izvid, ki dokazuje predhodno okužbo s hepatitisom B (HBsAg-negativen, anti-HBc-pozitiven), se je treba glede nadziranja in glede uvedbe protivirusnega zdravljenja proti HBV posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Zdravljenja z zdravilom Arzerra se ne sme začeti pri bolnikih z izvidom, ki dokazuje trenutno okužbo s hepatitisom B (HBsAg-pozitiven), dokler okužba ni ustrezno zdravljena.
Spanish: Síntomas poco frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Slovenian: Občasni simptomi z infundiranjem povezanih reakcij (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Spanish: Para evitar esto, limpiar la vía con una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) antes y después de la administración de ofatumumab.
Slovenian: Da boste preprečili mešanje, intravenski kanal pred uporabo ofatumumaba in po njej izperite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Spanish: En un análisis agrupado de tres estudios abiertos en pacientes con LLC (N = 85), se evaluó el efecto de múltiples dosis de Arzerra sobre el intervalo QTc.
Slovenian: Vpliv večkratnih odmerkov zdravila Arzerra na interval QTc so ocenili v kumulativni analizi treh odprtih študij pri bolnikih s KLL (N = 85).
Spanish: Antes de la administración, el concentrado de Arzerra debe diluirse en una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), utilizando técnicas de asepsia adecuadas.
Slovenian: Koncentrat zdravila Arzerra je treba pred uporabo razredčiti z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, upoštevaje aseptičen postopek.
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión Dosis de 300 mg - Utilizar 3 viales (15 ml en total, 5 ml por vial): - Extraer y desechar 15 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio
Slovenian: Arzerra 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Odmerek 300 mg: Uporabite 3 viale (skupaj 15 ml, 5 ml na vialo) - Iz 1.000-ml vrečke 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje potegnite 15 ml
Spanish: Composición de Arzerra - El principio activo es ofatumumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Arzerra - Učinkovina je ofatumumab.
Spanish: La variable principal de supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un comité de revisión independiente (CRI), ciego siguiendo las guías actualizadas del National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008), se prolongó en el brazo de ofatumumab con fludarabina -ciclofosfamida (OFA + FC), en comparación con el brazo de fludarabina-ciclofosfamida (FC) (28,9 meses frente a 18,8 meses; HR: 0,67; IC del 95%: 0,51, 0,88, p = 0,0032), resultando en una mejora de 10 meses en la mediana de la SLP (ver Figura 2).
Slovenian: V skupini z ofatumumabom skupaj s fludarabinom in ciklofosfamidom (OFA+FC) je bilo preživetje brez napredovanja bolezni daljše kot v skupini s fludarabinom in ciklofosfamidom (FC) (28,9 meseca v primerjavi z 18,8 meseca; razmerje ogroženosti: 0,67; 95% IZ: 0,51-0,88, p = 0,0032), kar pomeni podaljšanje medianega preživetja brez napredovanja bolezni za 10 mesecev (glejte sliko 2).
Spanish: El estudio OMB110911 (aleatorizado, abierto, con un brazo en paralelo, multicéntrico) evaluó la eficacia de Arzerra en combinación con clorambucilo frente a clorambucilo en monoterapia en 447 pacientes con LLC no tratados previamente, y considerados no adecuados para recibir un tratamiento basado en fludarabina (por ejemplo, debido a una edad avanzada o a la presencia de comorbilidades), con enfermedad activa e indicados para el tratamiento.
Slovenian: Primerjala je učinkovitost zdravila Arzerra v kombinaciji s klorambucilom z učinkovitostjo samega klorambucila pri 447 bolnikih s predhodno nezdravljeno KLL, ki niso bili primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina (npr. zaradi visoke starosti ali komorbidnih stanj) ter so imeli aktivno bolezen in indikacijo za zdravljenje.
Spanish: Su médico puede ponerle un tratamiento si detecta alguna alteración en los electrolitos.
Slovenian: Če bo zdravnik pri vas odkril kakršnokoli neravnovesje elektrolitov, vas bo morda zdravil.
Spanish: No utilizar el concentrado de Arzerra si presenta decoloración.
Slovenian: Če je koncentrat zdravila Arzerra obarvan, ga ne uporabite.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: Antes de la administración, el concentrado de Arzerra debe diluirse en una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), utilizando técnicas asépticas.
Slovenian: Koncentrat zdravila Arzerra je treba pred uporabo razredčiti v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje upoštevaje aseptičen postopek.
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
Slovenian: Arzerra 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Arzerra 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: La administración intravenosa de 100 mg/kg de ofatumumab una vez a la semana en monas cinomolgus preñadas, entre los días 20 y 50 de gestación, no provocó toxicidad fetal o maternal o teratogenicidad.Al final de la organogénesis (día 48 de gestación), la concentración de ofatumumab (AUCinf) correspondió a 0,46 - 3,6 veces la concentración en humanos tras la octava perfusión de la dosis máxima recomendada en humanos de 2.000 mg.
Slovenian: Ob koncu organogeneze (48. dan gestacije) je izpostavljenost ofatumumabu (AUCinf) ustrezala 0,46 do 3,6-kratni vrednosti izpostavljenosti pri ljudeh po osmi infuziji najvišjega priporočenega odmerka za človeka 2.000 mg. Na 100. dan gestacije so v fetalni popkovnični krvi in vraničnem tkivu ugotovili zmanjšanje števila celic B, povezano s farmakološkim delovanjem ofatumumaba.
Spanish: Bradicardia*
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija*
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni živčevja Presnovne in prehranske motnje sindrom lize tumorja
Spanish: Se utiliza:
Slovenian: Uporablja se:
Spanish: Los 16 pacientes restantes no encajaban en ninguno de esos dos grupos.
Slovenian: Preostalih 16 bolnikov ni spadalo v nobeno od omenjenih skupin.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2017
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2017.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 24 de abril de 2015.
Slovenian: To je bilo 24. aprila 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arzerra el 19 de abril de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Arzerra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. aprila 2010.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Arzerra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Arzerra?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondían» al tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Spanish: Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Slovenian: Ko je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Spanish: ¿Qué es Arzerra y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra in za kaj se uporablja?
Spanish: Otras informaciones sobre Arzerra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arzerra
Spanish: El calendario de dosificación depende de si el paciente ha sido tratado previamente y de si la enfermedad ha recidivado en ese paciente.
Slovenian: Shema odmerjanja je odvisna od tega, ali je bil bolnik predhodno že zdravljen in ali se je bolezen ponovila.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Arzerra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Arzerra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: Arzerra recibió inicialmente una «autorización condicional» porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani dodatni dokazi o zdravilu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arzerra?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arzerra odobreno?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Arzerra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arzerra?
Spanish: • en pacientes cuya enfermedad ha recidivado después de un tratamiento previo (enfermedad recidivante).
Slovenian: • pri bolnikih, katerih bolezen se je po predhodnem zdravljenju ponovno pojavila (ponovljena bolezen).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Arzerra.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LLC es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Arzerra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.
Slovenian: Ker je bolnikov s kronično limfocitno levkemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Arzerra 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arzerra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arzerra.
Spanish: Para reducir el riesgo de que aparezcan esas reacciones, las perfusiones se administran lentamente (especialmente al comienzo del tratamiento) y, si no se produce ninguna reacción, las siguientes pueden acortarse a 30 minutos.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav teh neželenih učinkov, je infundiranje sprva počasno (zlasti na začetku zdravljenja), nato pa se vsakih 30 minut pospeši, če ni reakcij.
Spanish: Arzerra no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
Slovenian: V tej študiji zdravila Arzerra niso primerjali z drugimi zdravili.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Arzerra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Arzerra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: El EPAR completo de Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arzerra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen), ki je prisotna v nekaterih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Spanish: Si aparecen reacciones adversas deberá interrumpirse el tratamiento y, cuando el paciente se haya recuperado, podrá reanudarse a una velocidad menor o interrumpirse si se produce una reacción alérgica grave.
Slovenian: Če pride do reakcij, se zdravljenje prekine in se lahko ponovno začne počasneje, ko si bolnik opomore, ali se trajno prekine, če pride do resnih alergijskih reakcij.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Arzerra, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Arzerra glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Al unirse a la CD20, el ofatumumab estimula el sistema inmunitario del organismo para que ataque a las células cancerosas, lo que ayuda a controlar la enfermedad.
Slovenian: Ofatumumab z vezavo na CD20 spodbudi imunski sistem, da napade rakave celice, kar pripomore k obvladovanju bolezni.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Arzerra (observados en más de un paciente de cada 10) son infección de las vías respiratorias inferiores (infección de los pulmones como neumonía), infección de las vías respiratorias superiores (resfriados), neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), náuseas, fiebre, erupción cutánea, disnea (dificultad para respirar), tos, diarrea y cansancio.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arzerra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužba spodnjih dihal (okužba pljuč, kot je pljučnica), okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in grla), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), povišana telesna temperatura, izpuščaji, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, driska in utrujenost.
Spanish: Arzerra solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de medios para la reanimación de los pacientes.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Arzerra je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka, v ustanovi, v kateri je nemudoma na voljo oprema za oživljanje.
Spanish: La evaluación de la respuesta al tratamiento se basó en los síntomas de los pacientes, el número de linfocitos en la sangre, los resultados de los análisis de sangre y médula ósea y el tamaño de los ganglios linfáticos, el hígado y el bazo.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili glede na simptome bolnikov, število limfocitov v krvi, rezultate krvnih preiskav in preiskav kostnega mozga ter velikost bezgavk, jeter in vranice.
Spanish: En 95 de esos pacientes, la enfermedad no había respondido ni a la fludarabina ni al alemtuzumab, y en 112, el tratamiento con fludarabina había fracasado, pero no se había administrado alemtuzumab porque este medicamento no era adecuado para los pacientes.
Slovenian: Od teh bolnikov se jih 95 ni odzvalo na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom, pri 112 pa je bilo zdravljenje s fludarabinom neuspešno, z alemtuzumabom pa jih niso zdravili, saj to zdravilo zanje ni bilo primerno.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Arzerra en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arzerra izkazalo v študijah?
Spanish: Antes de cada perfusión se administran al paciente medicamentos, como corticosteroides, antihistamínicos y paracetamol, que contribuyen a evitar las reacciones a la perfusión (como erupción cutánea, fiebre, reacciones alérgicas y dificultad para respirar).
Slovenian: Pred vsako infuzijo mora bolnik prejeti zdravila, kot je kortikosteroid, antihistaminik in paracetamol, kar pripomore k preprečevanju neželenih učinkov pri infundiranju (kot so izpuščaji, povišana telesna temperatura, alergijske reakcije in oteženo dihanje).
Spanish: En estos pacientes Arzerra se usa junto con fludarabina y ciclofosfamida.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Arzerra uporablja skupaj s fludarabinom in ciklofosfamidom.
Spanish: El principio activo de Arzerra, el ofatumumab, es un anticuerpo monoclonal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Arzerra, ofatumumab, je monoklonsko protitelo.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Arzerra, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Arzerra glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: El 49 % de los pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo con fludarabina y alemtuzumab (47 de 95) respondieron al tratamiento con Arzerra.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih predhodno zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom ni bilo uspešno, se jih je 49 % (47 od 95) odzvalo na zdravljenje z zdravilom Arzerra.
Spanish: Arzerra se utiliza para el tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos.
Slovenian: Arzerra je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih s kronično limfocitno levkemijo (KLL), tj. rakom vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Spanish: La tasa de respuesta fue ligeramente menor en los pacientes cuyo tratamiento con fludarabina había fracasado pero que no eran candidatos adecuados para recibir tratamiento con alemtuzumab (43 %).
Slovenian: Stopnja odzivnosti je bila nekoliko nižja pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje s fludarabinom neuspešno in ki niso bili primerni za zdravljenje z alemtuzumabom (43 %).
Spanish: Arzerra se ha investigado en un estudio principal en el que han participado 223 pacientes con LLC cuya enfermedad no había respondido al tratamiento previo.
Slovenian: Zdravilo Arzerra so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 223 bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki se ni odzvala na predhodno zdravljenje.
Spanish: La Agencia consideró también que las opciones de tratamiento para los pacientes con LLC que no habían respondido al tratamiento anterior eran limitadas.
Slovenian: Prav tako je ugotovila, da imajo bolniki s kronično limfocitno levkemijo, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, omejene možnosti zdravljenja.
Spanish: La Agencia consideró que la eficacia de Arzerra quedó demostrada en el tratamiento de pacientes con LLC (tanto en los pacientes que no habían recibido tratamiento previo como en los pacientes que no habían respondido al tratamiento con fludarabina y alemtuzumab y en los pacientes cuyo cáncer había recidivado después de un tratamiento previo).
Slovenian: Ugotovila je, da se je zdravilo Arzerra izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (predhodno nezdravljenih bolnikov, bolnikov, ki se niso odzvali na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom, in bolnikov, pri katerih se je rak po predhodnem zdravljenju ponovil).
Spanish: El ofatumumab se ha diseñado para unirse a una proteína llamada CD20 que se encuentra en la superficie de los linfocitos, entre ellos, los linfocitos cancerosos observados en la LLC.
Slovenian: Ofatumumab je bil zasnovan tako, da se veže na beljakovino, imenovano CD20, ki jo najdemo na površini limfocitov, vključno z rakavimi limfociti, prisotnimi pri kronični limfocitni levkemiji.