FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non ci sono informazioni disponibili sull'utilizzo in bambini di età inferiore a 3 anni e da 10 a 17 anni di età.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani sau la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Italian: - I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Romanian: - Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
Italian: Possono verificarsi anche con Pumarix.
Romanian: Acestea pot să apară, de asemenea, şi în cazul administrării Pumarix.
Italian: • Infiammazione dei vasi del sangue (vasulite).
Romanian: • Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită).
Italian: Mezza Dose
Romanian: Jumătate de doză
Italian: Il medico è consapevole che questo può accadere e avrà un trattamento di emergenza pronto per l'uso.
Romanian: Medicii dumneavoastră ştiu că aceasta s-ar putea întâmpla şi vor avea disponibil tratament de urgenţă, pregătit pentru a fi utilizat.
Italian: Eccipiente con effetto noto: il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme
Italian: Al 42° giorno, e sei mesi dopo la seconda dose, le risposte anticorpali anti-HA erano le seguenti:
Romanian: La ziua 42 şi la şase luni după administrarea celei de a doua doze, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza richiesti come obblighi specifici.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă şi solicitate ca obligaţii specifice.
Italian: I risultati di questo modello eterologo indicano una protezione del 80,7%-100% in tutti i vaccini candidati adiuvati in confronto ad una protezione del 43% con un vaccino non adiuvato, dimostrando il beneficio dell'utilizzo dell'adiuvante AS03.
Romanian: Rezultatele acestui studiu de expunere heterologă indică o protecţie de 80,7%-100% în cazul tuturor vaccinurilor evaluate, cu adjuvant în compoziţie, comparativ cu o protecţie de 43% în cazul vaccinului fără adjuvant în compoziţie, demonstrând beneficiul adjuvantului AS03.
Italian: In accordo con la linea Guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano,ogni aggiornamento del RMP deve essere presentanto insieme al sucessivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Italian: Il flaconcino contenete l'adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta in modo da facilitare il prelevamento dell'intero contenuto.
Romanian: Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers, pentru a uşura extragerea întregului conţinut.
Italian: Una confezione di Pumarix consiste in:
Romanian: Un ambalaj Pumarix conţine:
Italian: Le reazioni avverse derivate dagli studi clinici con il vaccino mock-up sono elencate di seguito (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini mock-up)
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse identificate în studiile clinice cu vaccinul „machetă" (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinurile „machetă").
Italian: I test sierologici hanno indicato una correlazione diretta tra i vaccini che inducono HI e i titoli anticorpali neutralizzanti negli animali protetti in confronto ai controlli con antigeni e adiuvanti.
Romanian: Testele serologice au indicat că la animalele protejate există o corelaţie directă între IH indusă de vaccinuri şi titrurile de anticorpi neutralizanţi, comparativ cu cele de control cu antigen şi adjuvant.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Italian: Deve essere somministrata una seconda dose da 0,5 ml dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Italian: Anticorpi anti-HA Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni dopo il richiamo con A/Vietnam
Romanian: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam la 21 de zile după doza de rapel cu A/Vietnam
Italian: Anticorpi sierici neutralizzanti
Romanian: Anticorpi serici neutralizanţi
Italian: Un vaccino con AS03 contentente HA derivata dal ceppo H1N1v è stato somministrato a donne in ogni trimestre di gravidanza.
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din vH1N1 a fost administrat la femei aflate în fiecare trimestru de sarcină.
Italian: 2 Aumento di 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti 3 % di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale neutralizzante il siero di 1:80
Romanian: 2Creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi 3% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale chieda al medico o all'infermiere.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI CHE RACCOMANDANO LA VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI JUSTIFICĂRI PENTRU O VARIAŢIE LA TERMENII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa da 1ml per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform schemei terapeutice recomandate (vezi pct. 4.2).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose diPumarix,completino il ciclo di vaccinazione con Pumarix.
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Pumarix, schema de vaccinare să fie completată tot cu Pumarix.
Italian: Al giorno 42 il 100% dei soggetti tra i 18 e i 60 anni e il 96,4% dei soggetti con età superiore ai 60 anni hanno avuto un titolo di almeno 1:80
Romanian: La ziua 42, 100% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi 96,4% din subiecţii cu vârsta >60 de ani, au avut un titru de cel puţin 1:80.
Italian: Non vi sono attualmente dati disponibili sull'impiego di Pumarix in gravidanza.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Pumarix în timpul sarcinii.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Italian: Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Unele dintre efectele adverse prezentate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" vă pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Questo prodotto medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Italian: 6.3 Periodo di validità
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 18 luni.
Italian: Le reazioni allergiche possono causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna.
Romanian: Reacţii alergice, care ar putea determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere sviluppata in tutti i vaccinati (vedere paragrafo
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct.
Italian: Il tasso di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo era del 92% e del 69,2% al giorno 180.
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel a fost de 92% şi de 69,2% în ziua 180.
Italian: 50 flaconcini: sospensione (antigene) 50 flaconcini: emulsione (adiuvante)
Romanian: 50 flacoane: suspensie (antigen) 50 flacoane: emulsie (adjuvant)
Italian: Raro: Nevralgia, trombocitopenia transitoria
Romanian: Nevralgii, trombocitopenie tranzitorie
Italian: Il vaccino miscelato può essere conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente (25°C - 30°C).
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei (25°C - 30°C).
Italian: Pumarix è un vaccino usato negli adulti a partire da 18 anni di età per la prevenzione dell'influenza pandemica (influenza) causata dal virus tipo H5N1.
Romanian: Pumarix este un vaccin utilizat la adulţii cu vârsta de minim 18 ani, pentru a preveni o pandemie de gripă.
Italian: In aggiunta, un gruppo di sei furetti è stato immunizzato con un vaccino candidato contenente 3,75 µg di H5N1 + una dose intera di AS03 e un gruppo di controllo che includeva furetti immunizzati con un vaccino non adiuvato (3,75 microgrammi di HA).
Romanian: În plus, un grup de şase nevăstuici a fost imunizat cu vaccinul evaluat conţinând 3,75 µg H5N1 + doza întreagă de AS03 şi un grup de control a inclus nevăstuici imunizate cu vaccinul fără adjuvant (3,75 micrograme HA).
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza, nel formato definito nel volume 9a delle Regole che disciplinano i Prodotti medicinali nell'Unione Europea possono essere non adeguati per una identificazione rapida di una nuova questione di sicurezza.
Romanian: În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă, în formatul definit de Volumul 9a a
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, reazioni cutanee generalizzate, orticaria
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Angioedem, reacţii cutanate generalizate, urticarie
Italian: In dipendenza dall'implementazione del ceppo del vaccino, e dopo l'implementazione medesima, quando si verifica la prima pandemia.
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
Italian: Nei soggetti con età > 64 anni, le reazioni avverse più frequentemente riportate dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (58,0%), dolori muscolari (19,7%), fatica (13,5%), cefalea (12,4%) e dolori articolari (10,3%).
Romanian: La subiecţii cu vârsta > 64 ani, cele mai frecvent raportate reacţii adverse după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (58,0%), dureri musculare (19,7%), oboseală (13,5%), cefalee (12,4%) şi dureri articulare (10,3%).
Italian: - Comunque, in caso di pandemia, potrebbe ancora essere somministrato il vaccino.
Romanian: - Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportună.
Italian: • Dolore al sito di iniezione
Romanian: • Durere la nivelul locului unde a fost efectuată injecţia
Italian: Viceversa la combinazione di una gamma di dosi di antigene H5N1 con adiuvante AS03 era in grado di proteggere contro la mortalità e di ridurre le cariche virali al polmone e le diffusioni virali dopo la somministrazione di prova intra-tracheale con un virus omologo ceppo selvaggio H5N1.
Romanian: combinaţia diverselor doze de antigen H5N1 cu adjuvant AS03 a fost capabilă să protejeze de mortalitate şi să reducă încărcăturile virale pulmonare şi difuziunea virală după expunerea intratraheală la un virus omolog H5N1 de tip sălbatic.
Italian: Dopo la miscelazione: impiegare entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Romanian: EXP: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Italian: Il titolo di 1:80 è stato ottenuto dal 84,2% di soggetti dai 18-60 anni di età e dal 92,6% di soggetti >60 anni di età.
Romanian: Un titru de 1:80 a fost obţinut la 84,2% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 92,6% din subiecţii cu vârsta > 60 de ani.
Italian: Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30°C.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati abitualmente ogni anno per prevenire l'influenza.
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Italian: Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago 23-G.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim 23-G.
Italian: Il titolo di 1:80 è stato ottenuto nel 95,7% di soggetti al giorno 21 e 42 e nel 85,1% al giorno 180.
Romanian: Un titru de 1:80 a fost obţinut la 95,7% din subiecţi la zilele 21 şi 42 şi la 85,1% la ziua 180.
Italian: L'emulsione è un liquido biancastro omogeneo.
Romanian: Emulsia este un lichid albicios, omogen.
Italian: Pumarix può essere somministrato ma la sua risposta potrebbe essere debole.
Romanian: Pumarix vi se poate administra şi în aceste cazuri, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin ar putea să fie mai mic.
Italian: La frequenza per dose delle reazioni avverse sollecitate locali e generali osservate nei gruppi di bambini che hanno ricevuto due dosi da adulto (0,5 ml) è stata più elevata di quella osservata nei gruppi di bambini che hanno ricevuto due mezze dosi da adulto (cioè 0,25 ml) ad eccezione del rossore nel gruppo dei bambini da 6 a 9 anni di età.
Romanian: Frecvenţa per doză a reacţiilor adverse locale şi generale aşteptate observată la grupele de copii la care s-au administrat două doze din dozele recomandate la adult (0,5 ml) a fost mai mare decât cea observată la grupele de copii la care s-au administrat două doze reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml), cu excepţia eritemului cutanat la grupul de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani.
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a 3,75 microgrammi di emoagglutinina/dose
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu: 3,75 micrograme hemaglutinină/doză
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente (vedere paragrafi 4.2 e
Romanian: Profilaxia gripei, în cazul unei pandemii declarate oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Italian: Se quanto detto sopra la riguarda (o non è sicuro) INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE, prima di ricevere Pumarix.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Pumarix.
Italian: FLACONCINO DI EMULSIONE
Romanian: Flaconul cu emulsie:
Italian: Ci sono poche informazioni disponibili sull'uso di un vaccino simile a Pumarix (ma prodotto in uno stabilimento diverso) in bambini da 3 a 9 anni di età che hanno ricevuto o due dosi da adulto o due mezze dosi da adulto somministrate a tre settimane di distanza.
Romanian: Există informaţii limitate cu privire la utilizarea unui vaccin foarte similar cu Pumarix (dar fabricat printr-un proces diferit) la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, la care s-au administrat fie două doze echivalente cu doza recomandată la adult, fie două jumătăţi din doza recomandată la adult, administrate la interval de trei săptămâni.
Italian: 2,5 ml /flaconcino.
Romanian: 2,5 ml per flacon.
Italian: i) stati membri dell'unione europea per il periodo di segnalazione suddivise per numero di ii) stati membri dell'unione europea cumulative e
Romanian: Statele Membre UE după numărul de lot, pe perioada de raportare,
Italian: Le risposte anti-HA erano le seguenti:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost următoarele:
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide e sodio desossicolato).
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu o hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţiile anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la tiomersal şi la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină,
Italian: L'European Medicines Agancy ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pumarix in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica con influenza causata da un ceppo influenzale contenuto nel vaccino o correlato ad un ceppo contenuto nel vaccino.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pumarix la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinută în vaccin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Pumarix è costituito da due contenitori:
Romanian: Pumarix constă din două recipiente:
Italian: • Rossore e gonfiore al sito di iniezione
Romanian: • Înroşire şi umflare la nivelul locului unde a fost efectuată injecţia
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Pumarix per via sottocutanea.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Pumarix pe cale subcutanată.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pumarix di recente.
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat
Italian: Come agisce Pumarix
Romanian: Cum acţionează Pumarix
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 76,6% dei soggetti al giorno 21, nel 97,9% al giorno 42 e nel 91,5% al giorno 180 e il 100% dei soggetti hanno avuto il titolo di almeno 1:80 al giorno 42 e 180
Romanian: O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 a fost obţinută la 76,6% din subiecţi la ziua 21, 97,9% la ziua 42 şi 91,5% la ziua 180, iar 100% din subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42 şi ziua 180.
Italian: • Diarrea, senso di nausea
Romanian: • Diaree, senzaţie de rău (greaţă)
Italian: Frequenza di presentazione: - La scansione del tempo parte dal primo Lunedi dopo la spedizione del primo lotto di vaccino.
Romanian: - Ceasul va porni în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con A/Indonesia N=49
Romanian: Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel cu A/Indonesia
Italian: In un altro studio clinico, (Q-Pan-H5N1-001), le risposte anticorpali anti-emoagglutinina (anti-HA) in soggetti di età dai 18 ai 64 anni erano le seguenti:
Romanian: În alt studiu clinic (Q-Pan-H5N1-001), răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani, au fost după cum urmează:
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după amestecarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Italian: Tuttavia, se questo dovesse accadere, i vaccini devono essere iniettati in arti diversi.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru trebuie realizat, celălalt vaccin trebuie injectat în braţul opus.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 "Come prendere Pumarix").
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform schemei terapeutice recomandate (vezi pct. 3 "Cum se
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Romanian: conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Italian: Patologie del sistema nervoso Convulsioni Febbrili
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Italian: Molto raro: si può verificare fino ad 1 caso ogni 10.000 vaccinati
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 94,4% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nell'80,4% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Romanian: La 21 de zile dupa administrarea celei de a doua doze, o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 a fost obţinută la 94,4% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 80,4% din subiecţii cu vârsta mai mare de 60 de ani.
Italian: Non prenda Pumarix se uno dei punti sopra elencati la riguarda.
Romanian: Pumarix nu trebuie să vi se administreze dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Italian: Mezzadose N=49
Romanian: N=49
Italian: E' meglio verificare come Pumarix possa interessare le sue prestazioni prima di intraprendere queste attività.
Romanian: Pumarix, înainte de a încerca aceste activităţi.
Italian: Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide e sodio desossicolato).
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (care pot pune viaţa în pericol) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă şi deoxicolat de sodiu).
Italian: In un altro studio clinico, (Q-Pan-H5N1-001) le risposte anti-HA contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 a seguito della somministrazione del vaccino AS03 adiuvato contenente 3,75 µg derivata dal ceppo A/Indonesia/5/2005 erano le seguenti:
Romanian: În alt studiu clinic (Q-Pan-H5N1-001), răspunsurile anti-HA împotriva A/Vietnam/1194/2004 în urma administrării vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005, au fost după cum urmează: