FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intravenøst administreret esketamin var imidlertid helt uden genotoksiske egenskaber i en in vivo knoglemarvs mikronukleustest hos rotter og en in vivo Comet-analyse i rotteleverceller.
Hungarian: Ugyanakkor az intravénásan adott eszketamin nem mutatott genotoxikus tulajdonságokat egy in vivo csontvelő mikronukleusz tesztben patkányoknál és egy in vivo Comet-tesztben patkány májsejtek esetén.
Danish: Både ved intravenøs og oral administration blev < 1% af dosis udskilt i urinen i uomdannet form.
Hungarian: Az intravénás és szájon át történő alkalmazás esetén a dózis < 1%-a választódott ki a vizeletbe változatlan gyógyszer formájában.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du tale med lægen, før du bruger Spravato - lægen vil beslutte om du kan bruge dette lægemiddel eller ej.
Hungarian: Ha nem biztos ezekben, akkor a Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, vagy sem.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger.
Hungarian: 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolás.
Danish: KARTON (til 2 og 3 næsesprayanordninger)
Hungarian: KARTONDOBOZ (2 és 3 orrspray eszköz)
Danish: Esketamins terminale halveringstid blev ikke påvirket af forbehandling med clarithromycin.
Hungarian: Az eszketamin terminális felezési idejét nem befolyásolta a klaritromicinnel végzett előzetes kezelés.
Danish: Lægen vil aftale med dig, om du enten skal holde op med at amme eller holde op med at tage lægemidlet.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer alkalmazását hagyja-e abba.
Danish: Før administration af Spravato skal patienten instrueres i ikke at involvere sig i potentielt farlige aktiviteter, der kræver fuld mental årvågenhed og motorisk koordination, som f.eks. at køre bil eller betjene maskiner, indtil næste dag efter en god nats søvn (se pkt.
Hungarian: A Spravato alkalmazása előtt a betegeket arra kell utasítani, hogy egy pihentető alvást követő napig ne kezdjenek potenciálisan veszélyes, teljes mentális éberséget és motoros koordinációt igénylő tevékenységekbe, például gépjárművezetésbe vagy gépek kezelésébe (lásd 4.4 pont).
Danish: Klargøring af patienten
Hungarian: A beteg felkészítése
Danish: Når administrationen er beregnet til ambulante patienter, skal den være forbeholdt til et sted, hvor der kan følges korrekt op på patienten.
Hungarian: Amikor ambuláns betegeknél kívánják alkalmazni, azt csak olyan környezetben szabad végezni, ahol a beteg megfelelően utánkövethető.
Danish: Spravatos sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 17 år eller yngre er ikke klarlagt.
Hungarian: A Spravato biztonságosságát és hatásosságát 17 éves és fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Allergisk rhinitis.
Hungarian: Allergiás rhinitis
Danish: Sedative virkninger gik typisk i sig selv igen inden for 1,5 time efter doseringen.
Hungarian: A szedatív hatások típusosan az adagolást követően 1,5 órával megszűntek.
Danish: Eksponeringen hos kaniner lå i området for menneskelig eksponering baseret på AUC-værdier.
Hungarian: Az AUC-értékek alapján nyulaknál az expozíció a humán expozíciós tartományban volt.
Danish: Tabel 3: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne af japansk afstamning Induktionsfase
Hungarian: 3. táblázat: A Spravato javasolt adagolása japán származású felnőtteknél Indukciós fázis
Danish: Opretholdelsen af den antidepressive virkning blev påvist i et recidivprofylakseforsøg.
Hungarian: Az antidepresszáns hatásosságának fennmaradását igazolták egy relapszus prevenciós vizsgálatban.
Danish: • Trinnene til selvadministration af Spravato under direkte opsyn af sundhedspersoner.
Hungarian: • a SPRAVATO önálló alkalmazásának lépései egészségügyi szakember közvetlen felügyelete mellett.
Danish: En behandlingssession består af nasal administration af Spravato og en observationsperiode efter administrationen.
Hungarian: Egy terápiás ülés a Spravato nasalis alkalmazásából, valamint az alkalmazást követő obszervációs időszakból áll.
Danish: o "Tjeklisten for patientens parathed til at forlade klinikken" til sundhedspersoner (vedhæftet vejledningen til sundhedspersoner): Målet med dette uddannelsesmateriale er at hjælpe sundhedspersoner med at evaluere, hvornår en patient skønnes at være stabil efter administration af Spravato, og sikkert kan tillades at forlade den klinik/facilitet, hvor Spravato blev administreret.
Hungarian: o Az egészségügyi szakembereknek szóló, az „Intézmény elhagyásához szükséges állapot" ellenőrzőlista (az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató melléklete): ennek a képzési anyagnak az a célja, hogy segítsen az egészségügyi szakembereknek kiértékelni azt, hogy a SPRAVATO alkalmazása után mikor tekinthető a beteg stabil állapotúnak, és mikor biztonságos számára, hogy elhagyja azt a kórházat/intézményt, ahol a SPRAVATO-t alkalmazták.
Danish: Remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12.
Hungarian: Definíciója szerint a remisszió a ≤ 12 MADRS-összpontszám volt.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Spravato seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: A Spravato-kezelés előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: På grund af muligheden for sedation, dissociation og forhøjet blodtryk skal patienterne overvåges af en sundhedsperson, indtil patienten anses for at være klinisk stabil og parat til at forlade klinikken (se pkt.
Hungarian: A sedatio, a disszociáció és az emelkedett vérnyomás lehetősége miatt a betegeket egészségügyi szakembernek kell monitoroznia, amíg a beteg állapota klinikailag stabilnak nem tekinthető, és alkalmas az egészségügyi intézmény elhagyására (lásd 4.4 pont).
Danish: Kognitive og hukommelsesrelaterede forstyrrelser
Hungarian: A kognitív funkció és a memória károsodása
Danish: Livstruende symptomer må forventes baseret på erfaringen med ketamin givet i en dosis på 25 gange den normale i forbindelse med anæstesi.
Hungarian: A várható életveszélyes tünetek a szokásos anaestheticus adag 25-szörösében adott ketaminnal szerzett tapasztalaton alapulnak.
Danish: Spravato kan medføre forbigående stigninger i det systoliske og/eller diastoliske blodtryk, som topper cirka 40 minutter efter administration af lægemidlet og varer cirka 1-2 timer (se pkt.
Hungarian: A Spravato a szisztolés és/vagy a diasztolés vérnyomás átmeneti jellegű emelkedését okozhatja, ami a maximumát megközelítőleg 40 perccel a gyógyszer alkalmazása után éri el, és körülbelül 1-2 órán keresztül tart (lásd 4.8 pont).
Danish: Der sås ingen signifikante forskelle i farmakokinetikken for esketamin næsespray afhængig af køn og samlet legemsvægt (> 39 til 170 kg) baseret på farmakokinetisk populationsanalyse.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján nem figyeltek meg jelentős különbségeket az eszketamin orrspray farmakokinetikai tulajdonságaiban a nem és a teljes testtömeg (> 39-170 kg) alapján.
Danish: Psykiske forstyrrelser dissociation euforisk stemning, agitation, angstanfald, illusion, irritabilitet, panikangst, ændret tidsopfattelse, hallucinationer herunder synshallucinationer, derealisation
Hungarian: Pszichiátriai kórképek disszociáció eufóriás hangulat, izgatottság, szorongás, illúzió, irritabilitás, pánikroham, megváltozott időérzék, hallucináció, beleértve a látási hallucinációt, derealizáció
Danish: ● sløret syn
Hungarian: ● homályos látás;
Danish: Ketamin, den racemiske blanding af arketamin og esketamin, er et lægemiddel, der har været nævnt i forbindelse med misbrug.
Hungarian: A ketamin, az arketamin és az eszketamin racém keveréke, egy olyan gyógyszer, amellyel kapcsolatban gyógyszerabúzusról számoltak be.
Danish: Den primære metaboliseringsvej for esketamin i humane levermicrosomer er N-demetylering, hvorved der dannes noresketamin.
Hungarian: Az eszketamin elsődleges metabolikus útvonala a humán hepaticus mikroszómákban a noreszketamin kialakulásához vezető N-demetiláció.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Spravato Det er vigtigt, at du husker at møde op til dine planlagte aftaler, så medicinen kan virke for dig.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Spravato alkalmazását Fontos, hogy gondoskodjon arról, hogy a tervezett időben megjelenjen az orvosnál, mert így lesz hatásos Önnél ez a gyógyszer.
Danish: Bivirkningerne, der er blevet indberettet for esketamin, er anført i tabellen herunder.
Hungarian: Az eszketamin alkalmazásakor jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra.
Danish: Den enkelte patients risiko for misbrug eller forkert brug skal vurderes før ordination af Spravato, og patienter, som får esketamin, skal overvåges for opståen af adfærd eller forhold, der kan tyde på misbrug eller forkert brug herunder medicinsøgende adfærd, mens behandlingen står på.
Hungarian: A Spravato felírása előtt minden egyes betegnél fel kell mérni az abúzus vagy a helytelen alkalmazás kockázatát, és az eszketamint kapó betegeknél a kezelés alatt monitorozni kell az abúzusra vagy helytelen alkalmazásra utaló tünetek vagy viselkedés kialakulását, beleértve a gyógyszerkereső magatartást is.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spravato
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spravato
Danish: AUC∞ var 13 til 36% højere hos forsøgspersoner med let til svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Az AUC∞ 13%-36%-kal volt nagyobb az enyhe - súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: ● Hyperthyroidisme, som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet.
Hungarian: ● nem megfelelően kezelt hyperthyreosis;
Danish: Spravato anvendes til voksne til at lette symptomer på depression som f.eks. at føle sig trist, ængstelig eller værdiløs, søvnbesvær, appetitændringer, tab af interesse i yndlingsaktiviteter, følelse af at alt går langsommere.
Hungarian: A Spravato egy orrspray, amit felnőtteknél a depresszió tüneteinek csökkentésére alkalmaznak, mint például a szomorúságérzés, szorongás (belső feszültség) vagy értéktelenség érzése, alvászavarok, az étvágy megváltozása, a kedvenc tevékenységekkel szembeni érdeklődés elvesztése, lelassultság érzése.
Danish: ● har søvnapnø og er ekstremt overvægtig
Hungarian: ● alvási apnoéja van és nagymértékű túlsúllyal küzd,
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, dysgeusi, somnolens, hypæstesi mental svækkelse, tremor, letargi, dysartri, paræstesi, sedation
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, dysgeusia, somnolentia, hypaesthesia mentális károsodás, tremor, lethargia, dysarthria, paraesthesia, sedatio
Danish: ● Patienter med ukontrollerede brady- eller takyarytmier, som fører til hæmodynamisk ustabilitet.
Hungarian: ● olyan betegek, akik hemodinamikai instabilitáshoz vezető, nem kontrollált brady- vagy tachyarrhythmiában szenvednek;
Danish: 1 næsesprayanordning 6 næsesprayanordninger
Hungarian: 1 orrspray eszköz 6 orrspray eszköz
Danish: Dyreforsøg har vist, at ketamin, den racemiske blanding af arketamin og esketamin, inducerer neurotoksicitet i fostre under udvikling (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a ketamin, az arketamin és eszketamin racém keveréke neurotoxicitást indukál a fejlődő magzatoknál (lásd 5.3 pont).
Danish: Du skal selv bruge Spravato næsesprayen - men under opsyn af din læge eller en anden sundhedsperson i lægens konsultation eller på en klinik.
Hungarian: Ön saját maga fogja alkalmazni a Spravato orrspray-t, a kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember felügyelete mellett, egy egészségügyi intézményben, például rendelőben vagy kórházban.
Danish: 2 næsesprayanordninger 3 næsesprayanordninger
Hungarian: 2 orrspray eszköz 3 orrspray eszköz
Danish: Tabel 6: Respons- og remissionsprocenter i 4-uger lange kliniske forsøg baseret på BOCF-data
Hungarian: táblázat: Válaszadási és remissziós arány a 4 hetes klinikai vizsgálatokban, ami a vizsgálat megkezdésekor észlelt adat alapján végzett elemzésen alapul
Danish: Hver enkelt næsesprayanordning er pakket individuelt i en forseglet blister.
Hungarian: Minden egyes orrspray eszköz külön-külön van becsomagolva egy leforrasztott buborékcsomagolásba.
Danish: ● Aktuel eller tidligere mani eller bipolar lidelse.
Hungarian: ● fennálló vagy a kórelőzményben szereplő mánia vagy bipoláris zavar;
Danish: Lægemidlet er en klar, farveløs opløsning, der leveres i en næsesprayanordning til engangsbrug.
Hungarian: Ez a gyógyszer tiszta, színtelen oldat, egy egyszer használatos orrspray eszközben.
Danish: Blodtrykket skal overvåges nøje ved brug af Spravato sammen med psykostimulantia (f. eks. amfetamin, methylphenidat, modafanil, armodafinil) eller andre lægemidler, der kan øge blodtrykket (f. eks. xanthinderivater, ergometrin, thyreoideahormoner, vasopressin, eller MAO-hæmmere, som f.eks. tranylcypromin, selegitin, phenelzin).
Hungarian: A vérnyomást szorosan monitorozni kell, amikor a Spravato-t pszichostimulánsokkal (például amfetaminokkal, metilfenidáttal, modafanillel, armodafinillel) vagy más, olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek növelhetik a vérnyomást (például xantin származékokkal, ergometrinnel, pajzsmirigy hormonokkal, vazopresszinnel vagy monoaminoxidáz-inhibitorokkal, például tranilciprominnal, szelegilinnel, fenelzinnel).
Danish: I alt blev der rekrutteret 705 patienter: 437 blev rekrutteret direkte, 150 blev overført fra TRD3001 og 118 blev overført fra TRD3002.
Hungarian: 437 beteget közvetlenül vontak be, 150 beteget a TRD3001 vizsgálatból, 118 beteget a TRD3002 vizsgálatból irányítottak át.
Danish: Patienterne skal derfor overvåges af en sundhedsperson under og efter hver behandlingssession, inklusiv en vurdering for at fastslå, hvornår patienten kan betragtes som klinisk stabil og parat til at forlade klinikken.
Hungarian: Ezért a betegeket minden terápiás ülés alatt és után egészségügyi szakembernek kell monitoroznia, beleértve annak értékelését is, hogy a beteg mikor tekinthető klinikailag stabil állapotúnak, és mikor alkalmas az egészségügyi intézmény elhagyására.
Danish: ● ændringer i smagssansen
Hungarian: ● az ízérzés megváltozása;
Danish: Evidensen for terapeutiske fordele skal evalueres ved afslutningen af induktionsfasen for at afgøre behovet for fortsat behandling
Hungarian: A folytatólagos kezelés szükségességének meghatározásához az indukciós fázis végén a kedvező terápiás hatásra utaló bizonyítékot értékelni kell.
Danish: Forekomsten af stigningen i SBT (≥ 180 mmHg) var 3 %, og DBT (≥ 110 mmHg) var 4 %.
Hungarian: Az emelkedett szisztolés vérnyomás előfordulási gyakorisága (≥ 180 Hgmm) 3%, és a diasztolés vérnyomás emelkedése (≥ 110 Hgmm) 4% volt.
Danish: Samtidig brug af Spravato og CNS-depressiva kan øge risikoen for sedation (se pkt.
Hungarian: A Spravato és a központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása növelheti a sedatio kockázatát (lásd 4.5 pont).
Danish: Hvis blodtrykket er forhøjet ved baseline, skal risiciene ved stigninger i blodtrykket på kort sigt overvejes i forhold til fordelen ved behandlingen med Spravato (se pkt.
Hungarian: Ha a kiindulási vérnyomás emelkedett, akkor mérlegelni kell a vérnyomás rövid ideig tartó emelkedésének a kockázatait, illetve a Spravato-kezelés előnyét (lásd 4.4 pont).
Danish: ● du føler at din kropstemperatur ændrer sig
Hungarian: ● a testhőmérséklet megváltozásának érzése;
Danish: I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos kaniner, sås der skeletmalformationer, og den føtale legemsvægt var reduceret ved maternelt toksiske doser.
Hungarian: Egy nyulaknál, nasalisan adott ketaminnal végzett embryo-foetalis fejlődés toxicitási vizsgálatban skeletalis malformatiókat észleltek, és az anyai toxikus dózisok mellett a magzati testtömeg csökkent.
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, vizes oldat.
Danish: • Indvirkningen af Spravato på patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner
Hungarian: • A SPRAVATO-nak a beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt befolyása.
Danish: LS mean forskel (95% CI)†
Hungarian: Legkisebb négyzetes becslés átlagában mutatkozó különbség (95%-os CI)†
Danish: Spravato blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktiv-kontrollerede fase 3 korttidsstudier (4 uger) hos patienter med BRD.
Hungarian: A Spravato-t három, rövid ideig tartó (4 hetes) III. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték, terápiarezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.
Danish: Valget af det nyligt initierede orale AD blev foretaget af investigator baseret på patientens tidligere behandlingshistorik.
Hungarian: Az újonnan elkezdett oralis antidepresszánst a vizsgálatot végző választotta ki, a beteg korábbi, terápiás anamnézise alapján.
Danish: ● du føler dig meget søvnig og uden energi
Hungarian: ● nagyon erős álmosság vagy energiátlanság érzése;
Danish: ● Lægemidler, som får dit blodtryk til at stige som f.eks. skjoldbruskhormoner, lægemidler mod astma som f.eks. xanthinderivater, lægemidler mod blødning under fødsel (ergometrin) og hjertemedicin som f.eks. vasopressin.
Hungarian: ● Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérnyomást, mint például a pajzsmirigy hormonok, az asztma elleni gyógyszerek, például a xantin-származékok, a szülés utáni vérzés csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (ergometrin) és a szívgyógyszerek, mint például a vazopresszin.
Danish: ● Hvis der forekommer næseflåd, tørres næsen med en serviet.
Hungarian: ● Ha folyadék csepeg ki, papírzsebkendővel törölje meg az orrát.
Danish: Esketamin var ikke mutagent hverken med eller uden metabolisk aktivering i Ames-testen.
Hungarian: A metabolikus aktivációval vagy anélkül végzett Ames tesztekben az eszketamin nem volt mutagén.
Danish: Under hver enkelt behandlingssession skal patienten overvåges under supervision af en sundhedsperson for at vurdere, om patienten kan betragtes som stabil i henhold til en klinisk vurdering (se pkt.
Hungarian: Minden egyes terápiás ülés alkalmával a betegeket monitorozni kell egészségügyi szakember felügyelete alatt, hogy értékelni lehessen, hogy a klinikai megítélés alapján a beteg állapota stabilnak tekinthető-e (lásd 4.7 pont).
Danish: Spravato næsesprays virkning og sikkerhed blev undersøgt i fem kliniske fase 3-studier hos voksne patienter (18 til 86 år) med behandlingsresistent depression (BRD), som opfyldte DSM-5-kriterierne for klinisk depression, og som ikke havde responderet på behandling med mindst to orale antidepressiva (AD'er) med passende dosering og varighed under den igangværende svære depressionsepisode.
Hungarian: A Spravato orrspray hatásosságát és biztonságosságát öt, III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, terápiarezisztens depresszióban szenvedő, olyan felnőtt betegeknél (18-86 év), akik megfeleltek a DSM-5 major depresszív zavar kritériumainak, és az aktuális major depresszív epizódjuk legalább két, megfelelő adagolású és időtartamú oralis antidepresszáns-kezelésre non-reszponder volt.
Danish: I studie TRD3001 var behandlingseffekten for Spravato 84 mg plus oralt AD sammenlignet med oralt AD plus placebo ikke statistisk signifikant.
Hungarian: A TRD3001 vizsgálatban a 84 mg Spravato plusz oralis antidepresszáns csoport esetén a terápiás hatása az oralis antidepresszáns plusz placebo csoportéval összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns.
Danish: Spravato kan inducere forbigående sedation, dissociative lidelser og perceptionsforstyrrelser og/eller hypertension.
Hungarian: A SPRAVATO átmeneti jellegű sedatiót, disszociációs és percepciós zavarokat és/vagy hypertoniát indukálhat.
Danish: • Kravet om opsyn og observation foretaget af en sundhedsperson efter dosering, indtil sundhedspersonen bekræfter, at patienten er klinisk stabil og kan tillades at forlade den klinik/facilitet, hvor Spravato blev administreret.
Hungarian: • milyen követelményei vannak az egészségügyi szakember által végzett felügyeletnek és az adagolást követő obszervációnak, amíg az egészségügyi szakember meg nem erősíti, hogy a beteg állapota klinikailag stabil, és megengedhető, hogy elhagyja azt a kórházat/intézményt, ahol a SPRAVATO-t alkalmazták.
Danish: ● Aktuel eller tidligere psykose.
Hungarian: ● fennálló vagy a kórelőzményben szereplő pszichózis;
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ANORDNINGER
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Danish: Dyreforsøg med ketamin viste tegn på udviklingsmæssig neurotoksicitet.
Hungarian: A ketaminnal végzett állatkísérletek fejlődés alatti neurotoxicitásra utaló bizonyítékokat mutattak.
Danish: ● søvnighed (sedation), besvimelse, svimmelhed, snurrende fornemmelse, angst eller følelse af ikke at være i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser, rum og tid (dissociation), vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression).
Hungarian: ● álmosság (szedáció), ájulás, szédülés, forgó jellegű szédülés, szorongás, vagy kívülállónak érezheti magát a gondolataitól, érzéseitől, a tértől és időtől (disszociáció), légzési nehézség
Danish: Nysen efter administration Hvis der opstår nysen umiddelbart efter administration, må der ikke anvendes en erstatningsanordning.
Hungarian: Ha közvetlenül az alkalmazást követően tüsszögés alakul ki, nem szabad egy pótlólagos eszközt alkalmazni.
Danish: Produktets design, samt det at administrationen finder sted under supervision af en sundhedsperson, minimerer muligheden for, at patienten overdoserer Spravato (se pkt.
Hungarian: A készítmény kialakítása, valamint amiatt, hogy az alkalmazása olyan helyen történik, ahol a beteg egészségügyi szakember felügyelete alatt van, a Spravato beteg általi túladagolásának lehetősége minimális (lásd 4.2 pont).
Danish: En tilsvarende risiko for esketamin kan ikke udelukkes.
Hungarian: Az eszketamin esetén a hasonló kockázat nem zárható ki.
Danish: Hyppigheden af markant abnorme blodtryksstigninger for SBT (stigning på ≥ 40 mmHg) spændte fra 8 % (< 65 år) til 17 % (≥ 65 år) og for DBT (stigning på ≥ 25 mmHg) spændte fra 13 % (< 65 år) til 14 % (≥ 65 år) hos patienter som fik esketamin samt oralt antidepressivum.
Hungarian: A szisztolés vérnyomás jelentősen kóros emelkedésének (≥ 40 Hgmm-es emelkedés) gyakorisága 8% (< 65 éves) és 17% (≥ 65 éves) közé esett, és a diasztolés vérnyomás jelentősen kóros emelkedésének (≥ 25 Hgmm-es emelkedés) gyakorisága 13% (< 65 éves) és 14% (≥ 65 éves) közé esett az eszketamint plusz oralis antidepresszánst kapó betegeknél.
Danish: Spravato er beregnet til, at patienten selv skal administrere det under direkte supervision af en sundhedsperson og skal udleveres til de klinikker, hvor administrationen finder sted efter aftale på medlemsstatsniveau og baseret på lokale lovkrav og/eller lokale sundhedssystemer.
Hungarian: A SPRAVATO alkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi szakember közvetlen felügyelete mellett történik, és a helyi jogszabályok és/vagy a helyi egészségügyi ellátórendszer alapján, a tagállamok szintjén egyeztetve, abba az egészségügyi intézménybe kell kiszállítani, ahol az alkalmazása történik.
Danish: I kliniske studier med esketamin var der ingen tilfælde af interstitiel cystitis, men der blev dog observeret en højere forekomst af nedre urinvejssymptomer (pollaksuri, dysuri, akut vandladningsbehov, nykturi og cystitis) hos esketamin-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter.
Hungarian: Az eszketaminnal végzett klinikai vizsgálatokban nem voltak interstitialis cystitises esetek, ugyanakkor az alsó húgyúti tünetek (pollakisuria, dysuria, sürgető vizelési inger, nocturia és cystitis) magasabb arányát figyelték meg az eszketaminnal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Danish: Næsesprayanordningen er en engangsanordning, som afgiver i alt 28 mg esketamin i to pust (ét pust i hvert næsebor).
Hungarian: Az orrspray eszköz egy egyszer használatos eszköz, ami összesen 28 mg eszketamint juttat be, két bepermetezéssel (egy bepermetezés orrnyílásonként).
Danish: ● du ser, føler, hører eller lugter ting, som ikke er der (hallucinationer)
Hungarian: ● olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott
Danish: Andre næsesprayprodukter
Hungarian: Más orrspray készítmények
Danish: Studie TRD3001 (N=342)
Hungarian: TRD3001-vizsgálat (N=342)