FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като държите спринцовката с едната ръка, натиснете предпазителя надолу срещу равна повърхност с уверено бързо движение, докато чуете "щрак".
Icelandic: ● Haldið sprautunni með annarri hönd og þrýstið öryggishlífinni niður á sléttan flöt með ákveðinni hreyfingu, þar til smellur heyrist.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата.
Icelandic: ● Ekki snerta nálaroddinn.
Bulgarian: Смяната на мястото за инжектиране може да помогне да се предотвратят или да се намалят реакциите на мястото за инжектиране (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hugsanlega er hægt að koma í veg fyrir eða draga úr viðbrögðum á stungustað með því að breyta um stungustað (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще засегне тяхната надеждност, и информация относно важността да показват сигналната карта на пациента на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще им правят коагулационни тестове;
Icelandic: Upplýsingar um áhrif emicizumabs á tiltekin blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofu, sem geta dregið úr áreiðanleika þeirra, og á mikilvægi þess að sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun þeirra og sérfræðingum á rannsóknarstofum, sem framkvæma blóðstorkupróf, sjúklingakortið;
Bulgarian: Винаги използвайте нова инжекционна игла за всяка инжекция и я изхвърлете след всяка употреба.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að ný sprautunál sé notuð til að sprauta lyfinu inn í hvert skipti og að henni sé fargað eftir að hafa verið notuð einu sinni.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни и юноши
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá fullorðnum og unglingum
Bulgarian: Стъпка 11.
Icelandic: Skref 11.
Bulgarian: Приложение от пациента и/или от човека, който полага грижи за него
Icelandic: Ef sjúklingur og/eða umönnunaraðili gefur lyfið
Bulgarian: Как изглежда Hemlibra и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Hemlibra og pakkningastærðir
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0-100)
Bulgarian: Hemlibra възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за ефективното съсирване на кръвта.
Icelandic: Hemlibra bætir upp virkni virkjaðs storkuþáttar VIII sem vantar, en hann er nauðsynlegur fyrir eðlilega blóðstorknun.
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 1 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,01 ml).
Icelandic: Ef notað er millistykki á hettuglasið verður að nota 1 ml sprautu með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space) (gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút, kvörðuð með 0,01 ml millibilum).
Bulgarian: Не използвайте спринцовка с ММП с обем 3 ml за дози до 1 ml.
Icelandic: Ekki á að nota 3 ml sprautu fyrir skammta allt að 1 ml.
Bulgarian: Емицизумаб свързва активирания фактор IX и фактор X, като така възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
Icelandic: Emicizumab tengir virkjaðan storkuþátt IX og storkuþátt X til að endurheimta virkni virkjaðs storkuþáttar VIII ef hann vantar, en hann er nauðsynlegur fyrir virka stöðvun blæðinga.
Bulgarian: Игла (в капачката)
Icelandic: Aukaverkun (MedDRA hugtak)
Bulgarian: ИЗХВЪРЛЯНЕ Стъпка 16.
Icelandic: 3. FÖRGUN Skref 16.
Bulgarian: За разлика от тях тестовете, съдържащи говежди коагулационни фактори, не са чувствителни към емицизумаб (не се измерва активност) и може да се използват за проследяване на активността на ендогенния или на приложения с инфузия фактор VIII или за измерване на анти FVIII инхибитори.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr nautgripum eru hins vegar ónæm fyrir emicizumabi (engin virkni mælist) og er hægt að nota þau til að fylgjast með innri virkni storkuþáttar VIII og virkni sem fæst með innrennsli hans, eða til að mæla mótefni gegn storkuþætti VIII.
Bulgarian: Hemlibra (N = 18)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (N = 18)
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията и етикета на флакона.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu.
Bulgarian: Спринцовките, иглите за прехвърляне, адапторите за флакон и инжекционните игли не са включени в тази опаковка.
Icelandic: ● Sprautur, sprautunálar til að draga lyfið upp, millistykki á hettuglasið og sprautunálar til að sprauta lyfinu inn fylgja ekki með í pakkningunni.
Bulgarian: - Тест за резистентност към активиран протеин C, основаващ се на aPTT (APC-R)
Icelandic: - Eins skrefs og einþátta próf sem byggja á aPTT - Próf fyrir ónæmi fyrir virkjuðu C-próteini (activated protein C resistance, APC-R) sem byggja á aPTT - Virkjaður storknunartími (activated clotting time, ACT)
Bulgarian: Ако aPCC е показан при пациент, получаващ профилактика с Hemlibra, началната доза не трябва да надхвърля 50 U/kg, препоръчва се и лабораторно проследяване (включващо, но без да се ограничава до проследяване на бъбречната функция, изследване на тромбоцитите и оценка на коагулационната функция).
Icelandic: Ef þörf er fyrir notkun aPCC hjá sjúklingi sem fær fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á upphafsskammtur ekki að vera stærri en 50 einingar/kg og ráðlagt er að viðhafa eftirlit á rannsóknarstofu (þ.m.t.
Bulgarian: Оглеждане на лекарството и материалите:
Icelandic: Skoðun lyfsins og annað sem til þarf:
Bulgarian: Лечението (включително рутинната профилактика) с байпас средства (напр. aPCC и rFVIIa) трябва да се преустанови в деня преди започване на терапия с Hemlibra (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hætta á meðferð (þ.m.t. venjubundinni fyrirbyggjandi meðferð) með hjáleiðarlyfjum (bypassing agents, lyf sem grípa inn í blóðstorkuferlið á seinni stigum en hemlar gegn storkuþætti VIII) (t.d. aPCC eða rFVIIa) daginn áður en meðferð með Hemlibra er hafin (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕ Стъпка 7.
Icelandic: INNDÆLING Skref 7.
Bulgarian: Анализите се основават на данни, получени от лица дали отговори при оценките както на изходното ниво, така и на Седмица 25.
Icelandic: Greiningar byggja á gögnum frá einstaklingum sem svöruðu bæði í upphafi meðferðar og við mat í viku
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 3 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,1 ml).
Icelandic: Ef notað er millistykki á hettuglasið verður að nota 3 ml sprautu með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space) (gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút, kvörðuð með 0,1 ml millibilum).
Bulgarian: Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, ще трябва да спазите местните указания за правилното му изхвърляне.
Icelandic: Þegar nálarhelda ílátið er nánast fullt á að farga því á öruggan hátt samkvæmt gildandi reglum.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото за инжектиране с тампон със спирт.
Icelandic: Veljið stungustað og hreinsið hann með sprittklút.
Bulgarian: Стъпка 10.
Icelandic: Skref 10.
Bulgarian: Общо 398 пациенти са изследвани за анти-емицизумаб антитела в клиничните изпитвания
Icelandic: Alls var leitað að mótefnum gegn emicizumabi hjá 398 sjúklingum í klínísku rannsóknunum HAVEN 1-4.
Bulgarian: Плъзнете върха на иглата надолу така, че да бъде потопен в лекарството.
Icelandic: Dragið nálaroddinn niður þannig að hann sé undir yfirborði lyfsins.
Bulgarian: Проучването оценява фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, включително ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra, в сравнение с предишно епизодично и профилактично лечение с байпас средство при пациенти, които са участвали в НИП преди включването (интраиндивидуално сравнение на пациентите).
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á lyfjahvörf, öryggi og verkun, þ.m.t. verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku í samanburði við fyrri meðferð með hjáleiðarlyfjum, annaðhvort til að bregðast við blæðingum eða fyrirbyggjandi hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í NIS-rannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn (samanburður gagna um sömu sjúklinga).
Bulgarian: L-аргинин
Icelandic: L-arginín
Bulgarian: В интраиндивидуалния анализ на пациентите, седмичната профилактика с Hemlibra води до клинично значимо намаление (98 %) в честота на лекувани епизоди на кървене при 18 педиатрични пациенти, които са имали най-малко 12 седмици профилактика с Hemlibra, в сравнение със съответната честота на кървене от НИП преди включването (Таблица 12).
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku leiddi til klínískt mikilvægrar minnkunar (98%) á tíðni meðhöndlaðra blæðingatilvika hjá 18 sjúklingum á barnsaldri sem höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra í a.m.k.
Bulgarian: При проследяване на подлежащата хемостатична активност на пациентите, моля, вижте точка 4.4 за лабораторните изследвания, които не се повлияват от емицизумаб.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi rannsóknarstofupróf sem emicizumab hefur ekki áhrif á, til að fylgjast með undirliggjandi blóðstorkuvirkni sjúklinga.
Bulgarian: Пациентите са получавали подкожно Hemlibra 3 mg/kg веднъж седмично през първите четири седмици, последвано от 1,5 mg/kg веднъж седмично (групи A и D) или 3 mg/kg през две седмици (група B) след това, или не са получавали профилактика (група C).
Icelandic: Hemlibra undir húð, 3 mg/kg einu sinni í viku fyrstu fjórar vikurnar og síðan annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku (hópar A og D) eða 3 mg/kg á tveggja vikna fresti (hópur B) eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur C).
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕ Стъпка 6.
Icelandic: INNDÆLING Skref 6.
Bulgarian: Неговата структура е различна от тази на фактор VIII, поради което Hemlibra не се повлиява от инхибитори на фактор VIII.
Icelandic: Mótefni gegn storkuþætti VIII hafa ekki áhrif á Hemlibra því bygging þess er frábrugðin storkuþætti VIII.
Bulgarian: Промяна в скора за физическо и общо здраве на Haem-A-QoL при профилактика с Hemlibra спрямо липса на профилактика при пациенти ≥ 18 години с инхибитори на фактор VIII
Icelandic: Haem-A-QoL spurningalistanum við fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra og enga fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum ≥18 ára með mótefni gegn storkuþætti VIII
Bulgarian: Не пазете неизползваното лекарство във флакона за по-късна употреба.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotað lyf til síðari notkunar.
Bulgarian: Таблица 9 HAVEN 1:
Icelandic: Tafla 9 HAVEN 1-rannsóknin:
Bulgarian: Емицизумаб няма структурна връзка или хомоложна последователност с фактор VIII и поради това не индуцира и не повишава развитието на преки инхибитори на фактор VIII.
Icelandic: Emicizumab er ekki skylt storkuþætti VIII að byggingu eða amínósýruröð og kemur því ekki af stað eða örvar myndun mótefna gegn storkuþætti VIII.
Bulgarian: Един пациент е подновил лечението с Hemlibra след отзвучаване на TMA без рецидив.
Icelandic: Einn sjúklingur hóf að nota Hemlibra á ný eftir að blóðstorkusmáæðakvilli var genginn til baka, án þess að hann tæki sig upp á ný.
Bulgarian: Колко Hemlibra да използвате
Icelandic: Hve mikið á að nota af Hemlibra?
Bulgarian: Дозата е 1,5 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично, 3 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 2 седмици, или 6 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 4 седмици.
Icelandic: 1,5 milligrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku, 3 milligrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á tveggja vikna fresti eða 6 milligrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á fjögurra vikna fresti.
Bulgarian: Стъпка 2.
Icelandic: Skref 2.
Bulgarian: Всички РМИ, наблюдавани в клиничните изпитвания с Hemlibra, се съобщават като несериозни и с лек до умерен интензитет, а 95 % са отзвучали без лечение.
Icelandic: á Hemlibra voru tilkynnt sem alvarleg tilvik og voru þau væg eða miðlungi svæsin og gengu 95% til baka án meðferðar.
Bulgarian: Ако в периоперативния период са необходими байпас средства (напр. aPCC и rFVIIa), моля, вижте указанията за дозиране при употреба на байпас средства в точка 4.4.
Icelandic: Ef þörf er fyrir hjáleiðarlyf (t.d. aPCC eða rFVIIa) á tímabilinu kringum skurðaðgerð er vísað til skömmtunarleiðbeininga við notkun hjáleiðarlyfja í kafla 4.4.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.
Bulgarian: Най-честите НЛР, съобщавани при ≥ 10 % от пациентите, лекувани с най-малко една доза Hemlibra, са реакции на мястото на инжектиране (20 %), артралгия (15 %) и главоболие (14 %).
Icelandic: einum skammti af Hemlibra voru viðbrögð á stungustað (20%), liðverkir (15%) og höfuðverkur
Bulgarian: Информация относно тестовете и методите, които не се повлияват от емицизумаб, които може да се използват за мониториране на коагулационните показатели по време на лечението, със специално внимание към хромогенния тест за активност на
Icelandic: Upplýsingar um mælingar og aðferðir sem emicizumab hefur ekki áhrif á og nota má til að fylgjast með storknunargildum meðan á meðferð stendur, með sérstakri áherslu á litmyndandi próf fyrir virkni storkuþáttar VIII;
Bulgarian: Внимавайте да не извадите буталото извън спринцовката.
Icelandic: ● Gætið þess að draga stimpilstöngina ekki út úr sprautunni.
Bulgarian: Поради това, необходимата доза байпас средство може да бъде по-ниска от дозата, която се използва без профилактика с Hemlibra.
Icelandic: Því gæti verið unnt að nota minni skammta af hjáleiðarlyfjum en nota þarf ef ekki er veitt fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Bulgarian: За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и инжектирането му под кожата са необходими една спринцовка, една игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и една инжекционна игла (вижте точка 7, „Указания за употреба").
Icelandic: Hemlibra lausnina upp úr hettuglasinu og dæla henni undir húð þarf sprautu, nál til að draga lyfið upp (eða millistykki á hettuglasið) og nál til að dæla lyfinu undir húðina (sjá kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar").
Bulgarian: Използвайте флакона само веднъж.
Icelandic: ● Eingöngu á að nota hvert hettuglas einu sinni.
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 60 kg при схема на поддържащо лечение с 6 mg/kg на всеки четири седмици:
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings er 60 kg og viðhaldsskammtur er 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti:
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на ефекта на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf emicizumabs.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба и го оставете да достигне стайна температура (под 30°C) преди приготвянето на инжекция.
Icelandic: Takið hettuglasið úr kæli 15 mínútum fyrir notkun og leyfið því að ná stofuhita (lægri en 30°C)
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Icelandic: Það tilheyrir flokki svokallaðra einstofna mótefna.
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена, или да повлияе репродуктивните способности.
Icelandic: Ekki er vitað hvort emicizumab getur valdið fósturskaða eða haft áhrif á æxlunargetu ef það er notað á meðgöngu.
Bulgarian: Таблица 12 HAVEN 2:
Icelandic: Tafla 12 HAVEN 2-rannsóknin:
Bulgarian: Пациентите са получавали профилактика с Hemlibra с доза 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици, последвано по-нататък от 1,5 mg/kg веднъж седмично.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra í skömmtum sem námu 3 mg/kg einu sinni í viku í 4 vikur, sem fylgt var eftir með 1,5 mg/kg einu sinni í viku.
Bulgarian: Преди употреба оставете флаконът(ите) да достигне(ат) до стайна температура за около 15 минути върху чиста, равна повърхност, далеч от пряка слънчева светлина.
Icelandic: Leyfið hettuglösunum að ná stofuhita í u.þ.b. 15 mínútur fyrir notkun, á hreinum og sléttum fleti, fjarri beinu sólarljósi.
Bulgarian: HAVEN 1, профилактиката с Hemlibra е довела до статистически (p = 0,0003) и клинично значимо намаление (79 %) на честота на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните за предходна профилактика с байпас средство, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 7).
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga í HAVEN 1-rannsókninni sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra leiddi til tölfræðilega marktækrar (p = 0,0003) minnkunar (79%) á tíðni meðhöndlaðra blæðinga, sem skipti máli klínískt, miðað við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum í NIS-rannsókninni, áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í þessari rannsókn (sjá töflu 7).
Bulgarian: Не изхвърляйте капачката.
Icelandic: Ekki farga nálarhlífinni.
Bulgarian: Стъпка 12.
Icelandic: Skref 12.
Bulgarian: Стъпка 7.
Icelandic: Skref 7.
Bulgarian: Емицизумаб възстановява действието на липсващия активиран фактор VIII (FVIIIa) като кофактор в теназния комплекс.
Icelandic: Emicizumab bætir upp tenasa fylgiþáttar (tenase cofactor) virkni virkjaðs storkuþáttar VIII (FVIIIa) sem vantar.
Bulgarian: Коагулационните лабораторни тестове, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, включващи активирано време на кръвосъсирване (АСТ), активирано парциално тромбопластиново време (напр. aPTT), измерват общото време на кръвосъсирване, включващо времето, необходимо за активиране на FVIII до FVIIIa от тромбина.
Icelandic: Blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum og byggja á innra storkuferli (intrinsic clotting), þ.m.t. mælingar á virkjuðum storkutíma (activated clotting time, ACT) og mælingar á virkjuðum trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time, aPTT), mæla heildarstorkutíma, þ.m.t. tíma sem þarf til virkjunar storkuþáttar VIII í storkuþátt VIIIa af völdum trombíns.
Bulgarian: Какво представлява Hemlibra
Icelandic: Hvað er Hemlibra?
Bulgarian: (За прехвърляне на лекарство от флакон в спринцовка)
Icelandic: Valkostur (til að flytja lyfið úr hettuglasinu í sprautuna)
Bulgarian: Наръчникът за пациенти/хора, които се грижат за тях трябва да съдържа следните основни послания:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Bulgarian: Неръждаема стомана с Луер Лок накрайник, размер 26 G (допустими граници 25-27 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препочително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 26 G (ásættanleg vídd: 25-27 G), lengd helst 9 mm (3/8″) eða að hámarki 13 mm (½″), helst með öryggisbúnaði.
Bulgarian: Решението дали да се използва поддържаща доза от 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици трябва да се вземе след консултация с Вашия лекар и, когато е подходящо, с човека полагащ грижи за Вас.
Icelandic: Ákvörðun um hvort nota eigi viðhaldsskammta sem nema 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti á að taka í samráði við lækninn og umönnunaraðila, ef það á við.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата Hemlibra.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum af Hemlibra.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли, предписани от Вашия медицински специалист.
Icelandic: ● Eingöngu á að nota sprautur, millistykki og sprautunálar til að sprauta lyfinu inn sem læknirinn hefur mælt fyrir um.
Bulgarian: - Bethesda тестове (говежди хромогенни) за титри на инхибитори на FVIII
Icelandic: - Bethesda-próf fyrir mótefni gegn storkuþætti VIII (litmyndandi með nautgripaefnum)
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Icelandic: Til að draga
Bulgarian: По време на междинния анализ ефикасността е оценена при 59 пациенти на възраст < 12 години, получили седмична профилактика с Hemlibra в продължение на най-малко 12 седмици, включително четирима пациенти на възраст < 2 години, 17 пациенти на възраст 2 до < 6 години, 38 пациенти на възраст 6 до < 12 години.
Icelandic: 12 vikur, þ.á m. voru fjórir sjúklingar <2 ára, 17 sjúklingar 2 til <6 ára og 38 sjúklingar 6 til <12 ára.
Bulgarian: Покрийте иглата с предпазителя
Icelandic: Hyljið nálina með öryggishlífinni
Bulgarian: Придвижете върха на иглата над лекарството и бавно натиснете буталото, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката.
Icelandic: Færið nálaroddinn yfir yfirborð lyfsins og þrýstið loftbólunum hægt úr sprautunni.
Bulgarian: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg емицизумаб, необходим за поддържащата доза.
Icelandic: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg af emicizumabi þarf í viðhaldsskammtinn.
Bulgarian: ● Наръчник за лабораторни специалисти
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sérfræðinga á rannsóknarstofum
Bulgarian: Таблица 11 HAVEN 2:
Icelandic: Tafla 11 HAVEN 2-rannsóknin:
Bulgarian: Педиатрични резултати, свързани със здравето
Icelandic: Niðurstöður varðandi heilsufarstengdan árangur hjá börnum
Bulgarian: Тромбоемболия, свързан с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
Icelandic: Blóðstorkusmáæðakvilli sem tengist Hemlibra og virkjuðu prótrombínfléttuþykkni
Bulgarian: Проучването оценява също ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra в сравнение с предишното епизодично („при нужда") и профилактично лечение с байпас средства (отделни сравнения) при пациентите, които са участвали в НИП преди включването (съответно групи A и C) (вж. Таблица 7).
Icelandic: Í rannsókninni var einnig lagt mat á verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku í samanburði við fyrri meðferð með hjáleiðarlyfjum, annaðhvort til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) eða fyrirbyggjandi (aðskilinn samanburður) hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í NISrannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn (hópar A og C, í þeirri röð) (sjá töflu 7).
Bulgarian: Годишна честота на кървене при профилактика с Hemlibra припациенти на възраст ≥ 12 години със или без инхибитори на фактор VIII
Icelandic: Árleg blæðingatíðni við fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra hjá sjúklingum ≥12 ára, með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII
Bulgarian: Ако количеството на лекарство в спринцовката сега е равно или по-малко от предписаната Ви доза, бавно издърпайте буталото назад, докато изтеглите по-голямо от необходимото за предписаната Ви доза количеството лекарство.
Icelandic: Ef rúmmál lyfsins í sprautunni er nú jafn mikið eða minna en rúmmál skammtsins sem á að gefa á að draga stimpilstöngina hægt út þar til rúmmál lyfsins í sprautunni er meira en rúmmál þess skammts sem á að gefa.
Bulgarian: 6 mg/kg на всеки четири седмици
Icelandic: Hemlibra 6mg/kg á 4 vikna fresti
Bulgarian: Изберете подходящата доза и обем от наличните флакони с различно количество на активното вещество.
Icelandic: Velja á viðeigandi skammtastærð og rúmmál úr þeirri hettuglasastærð og styrkleika sem tiltækur er.
Bulgarian: Общо трима пациенти (0,8 %) в клиничните изпитвания, получавали профилактика с Hemlibra, са преустановили лечението поради
Icelandic: Alls hættu þrír sjúklingar (0,8%) sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra í klínískum rannsóknum þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana, sem voru blóðstorkusmáæðakvilli, húðdrep samtímis segabláæðabólgu í yfirborði húðar, og höfuðverkur.
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е повече от количеството лекарство във флакона, изтеглете цялото количество лекарство и преминете към точка „Комбиниране на флакони".
Icelandic: Ef skammturinn sem á að gefa er stærri en það rúmmál sem er í hettuglasinu á að draga allt lyfið upp í sprautuna og fylgja síðan leiðbeiningunum í kaflanum „Hettuglös sameinuð".
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn