FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As part of this procedure, the CHMP requested the applicant to justify that the available data on SynerKinase, including its comparison to the urokinase products mentioned in the literature, are adequate to support its positive benefit/risk balance in the proposed indications.
Spanish: Como parte de este procedimiento, el CHMP pidió al solicitante que justificara que los datos disponibles sobre Syner-Kinase, incluida su comparación con los productos de uroquinasa mencionados en la bibliografía, eran suficientes para respaldar su favorable relación beneficio/riesgo en las indicaciones propuestas.
English: Furthermore, confirmation was required that the semi-purified urokinase is manufactured in accordance with GMP.
Spanish: Además, se exigió la confirmación de que la uroquinasa semipurificada se fabricase de conformidad con las prácticas correctas de fabricación.
English: Finally, the CHMP requested the MAH/applicant to provide further information to demonstrate that the manufacturing steps for semi-purified urokinase have been satisfactorily validated, and also that the control strategy for column lifetime during the manufacture of the active pharmaceutical ingredient is suitable.
Spanish: Por último, el CHMP pidió al TAC/solicitante que proporcionara más información para demostrar que las fases de fabricación de la uroquinasa semipurificada se habían validado satisfactoriamente y también que la estrategia de control del periodo de validez de las columnas durante la fabricación del principio activo era adecuada.
English: The MAH/applicant has provided relevant data to justify the extrapolation of the data available in the literature on the benefit and risks of urokinase in the indications applied for.
Spanish: El TAC/solicitante ha presentado datos pertinentes que justifican la extrapolación de los datos disponibles en la bibliografía sobre los beneficios y riesgos de la uroquinasa en las indicaciones solicitadas.
English: Based on the data provided, it is considered that the comparability of Syner-Kinase and urokinase products used in the literature studies cited in the submission has been sufficiently demonstrated.
Spanish: Basándose en los datos aportados, se considera que la comparabilidad de Syner-Kinase y los productos con uroquinasa utilizados en los estudios publicados citados en la bibliografía de la solicitud ha quedado suficientemente demostrada.
English: The MAH/applicant has provided further comparative studies between Syner-Kinase active ingredient (API) and the API's in the urokinase products used in the literature studies cited in the submission, as well as data demonstrating the consistency of the product overtime despite the changes made to the product during its lifecycle.
Spanish: El TAC/solicitante ha presentado nuevos estudios comparativos del principio activo de Syner-Kinase con los principios activos de los productos con uroquinasa utilizados en los estudios publicados citados en la bibliografíade la solicitud, así como datos que demuestran la homogeneidad del producto con el paso del tiempo a pesar de los cambios introducidos en el producto durante su ciclo de vida.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la
English: 1 September 2014
Spanish: 1 de septiembre de 2014
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE modificada
English: The Committee appointed M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró a M. HolzhauserAlberti como ponente y a C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 17 June 2013, 10 January 2014 and 12 March 2014.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 17 de junio de 2013, el 10 de enero de 2014 y el 12 de marzo de 2014.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 9 April 2014.
Spanish: El Comité emitió por mayoría un dictamen positivo el 9 de abril de 2014.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 September 2014.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de septiembre de 2014.
English: The referral procedure started on 7 November 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 7 de noviembre de 2012.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names, on 26 October 2012 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the divergence in the product information of nationally authorised products across the European Union.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a las especies de destino, indicaciones, posología y tiempos de espera que figuran en las autorizaciones de Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, el 26 de octubre de 2012 Francia remitió el asunto al CVMP conforme al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto autorizadas por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Spanish: Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas son soluciones inyectables que contienen enrofloxacino a una concentración de 25 mg/ml, 50 mg/ml y 100 mg/ml, respectivamente.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names remains positive, subject to amendments in the product information.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la información sobre el producto.
English: Opinion following an Article 341 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 340F para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas
English: 28 months.
Spanish: 28 meses.
English: The results are given in Table 2.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Spanish: En casos individuales, pueden ser evidentes sólo algunos de estos síntomas y/o hallazgos.
English: There were corresponding decreases in OFF time.
Spanish: Se produjeron los descensos correspondientes del tiempo OFF.
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Spanish: espere al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.
English: Therefore, do not take Entacapone Teva and iron supplements at the same time.
Spanish: Por lo tanto, no tome Entacapona Teva y suplementos de hierro al mismo tiempo.
English: Other important side effects which may occur:
Spanish: Otros efectos adversos importantes que puede aparecer:
English: See Section 2 Warnings and precautions.
Spanish: Ver sección 2 “Advertencias y precauciones”.
English: Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
Spanish: La reducción de la dosis de levodopa disminuye la gravedad y frecuencia de estas reacciones.
English: Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de febrero de 2011 Fecha de la última renovación: 19 de noviembre de 2015
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Spanish: Los valores INR aumentaron en promedio en un 13% [IC90 6-19%].
English: Cardiac disorders**
Spanish: Trastornos cardiacos**
English: The amount of levodopa available to the brain is increased.
Spanish: La cantidad de levodopa disponible en el cerebro está aumentada.
English: It is estimated that 80-90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Spanish: Se estima que el 80-90% de la dosis se excreta en heces, aunque esto no se ha confirmado en humanos.
English: The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
Spanish: El isómero-(Z) y las trazas de otros metabolitos representan el 5% restante.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines).
Spanish: Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).
English: The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
Spanish: La sustancia está sujeta a un amplio metabolismo de primer paso.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V
English: General characteristics of the active substance
Spanish: Características generales de la sustancia activa
English: Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Spanish: Aproximadamente un 92% de la dosis se elimina durante la fase-β con una semivida de eliminación corta de 30 minutos.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y las posteriores actualizaciones publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Spanish: La mayor parte (95%) del producto excretado en orina se conjuga con el ácido glucurónico.
English: Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
Spanish: No conduzca o maneje maquinaria si experimenta estos efectos adversos.
English: The total clearance of entacapone is about 800 ml/min.
Spanish: El aclaramiento total de entacapona es de unos 800 ml/min.
English: As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Spanish: Al no haber experiencia en mujeres embarazadas, entacapona no debe utilizarse durante el embarazo.
English: Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
Spanish: De los metabolitos hallados en orina, sólo un 1% aproximadamente se ha formado por oxidación.
English: Approximately 10-20% is excreted in urine.
Spanish: Aproximadamente el 10-20% se excreta en orina.
English: In animal studies entacapone was excreted in milk.
Spanish: En estudios en animales entacapona se excretó en la leche.
English: Management of acute overdose is symptomatic.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda es sintomático.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva);
Spanish: • si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Entacapona Teva);
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Spanish: Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes por el desarrollo de trastornos del control de impulsos.
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de entacapona son similares en los adultos jóvenes y en los de edad avanzada.
English: The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Spanish: La eliminación de entacapona se produce principalmente por vías metabólicas no renales.
English: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Spanish: 1 h 20 min IC95% 45 min, 1 h 56 min
English: Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Entacapona puede ser administrado con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: 4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Spanish: 4,5% (0 h 35 min) IC95% 0,93%; 7,97%
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tablet container label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del envase de comprimidos después de EXP.
English: Poly(vinyl alcohol) Talc
Spanish: Poli (alcohol vinílico) Talco
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar cualquier información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: Follow the instructions that your doctor has given you.
Spanish: Siga las instrucciones tal y como le ha indicado su médico.
English: • if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Spanish: • si es alérgico a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%].
Spanish: Sin embargo, en un ensayo de interacciones con voluntarios sanos, entacapona no alteró los niveles plasmáticos de S-warfarina, mientras que la AUC de R-warfarina aumentó en promedio en un 18% [IC90 11-26%].
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Spanish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Entacapona Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: See section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
Spanish: Ver sección 4 “Posibles efectos adversos” para las características de SNM;
English: Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Spanish: Entacapona y los preparados de hierro deben tomarse por separado con un intervalo de como mínimo 2-3 horas (ver sección 4.8).
English: The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Spanish: Los datos post-comercialización incluyen casos aislados de sobredosis en los cuales la dosis diaria máxima notificada de entacapona ha sido de 16.000 mg.
English: According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Spanish: De acuerdo con los estudios in vitro no se prevé un desplazamiento significativo a concentraciones terapéuticas de los medicamentos.
English: Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, entacapona puede interferir en el metabolismo de medicamentos que contienen un grupo catecol y potenciar su acción.
English: You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time.
Spanish: También puede utilizar otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson al mismo tiempo.
English: • if you have liver disease;
Spanish: • si padece una enfermedad del hígado;
English: If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to increase the time between doses.
Spanish: Si está sometido a diálisis por insuficiencia renal, su médico le puede indicar que aumente el tiempo entre las dosis.
English: If you take more Entacapone Teva than you should
Spanish: Si toma más Entacapona Teva del que debe
English: Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal antiinflammatory medicinal products have not been carried out.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos de interacción con diazepam y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
English: Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BX02
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución al conducir o utilizar máquinas.
English: ** The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Spanish: ** Las tasas de incidencia del infarto de miocardio y otras cardiopatías isquémicas (0,43% y 1,54%, respectivamente) derivan de un análisis de 13 estudios doble ciego en los que participaron 2.082 pacientes con fluctuaciones motoras de final de dosis que recibían entacapona.
English: In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Spanish: En ensayos de dosis única en voluntarios sanos, no se observaron interacciones entre entacapona e imipramina o entre entacapona y moclobemida.
English: The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Spanish: La información para la prescripción de estos preparados de levodopa es aplicable a su uso concomitante con entacapona.
English: What Entacapone Teva is and what it is used for
Spanish: Qué es Entacapona Teva y para que se utiliza
English: Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Spanish: Insomnio, alucinaciones, confusión, paroniria
English: No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Spanish: No se observaron efectos evidentes teratogénicos o fetotóxicos primarios en estudios en animales en los que los niveles de exposición a entacapona fueron marcadamente superiores a los niveles de exposición terapéutica.
English: Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la interacción farmacocinética con benserazida.
English: Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución al utilizar estos medicamentos concomitantemente con entacapona (ver también secciones 4.3 y 4.4).
English: Do not stop taking Entacapone Teva unless your doctor tells you to.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Entacapona Teva a menos que su médico se lo indique.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
Spanish: En el ensayo I, el tiempo ON diario (horas) se determinó a partir de los diarios de los pacientes y en el ensayo II, a partir de la proporción del tiempo ON diario.
English: Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent.
Spanish: Los alimentos no afectan de forma significativa la absorción de entacapona.
English: Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Spanish: Entacapona puede utilizarse con selegilina (inhibidor selectivo de la MAO-B) pero la dosis diaria de selegilina no debe ser superior a 10 mg.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Spanish: Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y puede incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación por el aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
English: This leads to a higher levodopa AUC.
Spanish: Esto provoca un aumento de la AUC de levodopa.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Teva you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Spanish: Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Entacapona Teva debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.
English: After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Spanish: Tras la absorción a partir del tracto gastrointestinal, entacapona se distribuye rápidamente en los tejidos periféricos con un volumen de distribución de 20 litros en estado estacionario (Vdee).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Spanish: En caso de sobredosis, consulte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.
English: A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Spanish: Biotransformación Una pequeña cantidad de entacapona, el isómero-(E), se convierte en su isómero-(Z).
English: Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Spanish: Debido a su afinidad por el citocromo P450 2C9 in vitro (ver sección 5.2), entacapona puede potencialmente interferir con medicamentos cuyo metabolismo depende de esta isoenzima, como Swarfarina.