FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na intraveneuze infusie werd een groot distributievolume gezien (Vss: 1050 l; 45,0%).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon ble det observert et høyt distribusjonsvolum (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Dutch: De onderstaande Tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen per MedDRAsysteem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Norwegian Bokmål: Tabellen under gir et sammendrag av bivirkningene etter MedDRA-organklassesystem og frekvenskategori.
Dutch: Om die reden dienen de levertransaminase- en bilirubinespiegels vóór aanvang van de behandeling met Ofev en gedurende de eerste maand van de behandeling met Ofev te worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Verdiene av transaminase og bilirubin i leveren skal derfor undersøkes før behandlingsoppstart og i løpet av den første måneden med behandling med Ofev.
Dutch: Bovendien blokkeert nintedanib de kinases Flt-3 (Fms-achtige tyrosineproteïnekinase), Lck (lymfocytspecifiek tyrosineproteïnekinase), Lyn (tyrosineproteïnekinase lyn) en Src (proto-oncogene tyrosineproteïnekinase src).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer nintedanib Flt-3 (Fms-lignende tyrosinproteinkinase), Lck (lymfocyttspesifikk tyrosinproteinkinase), Lyn (tyrosinproteinkinase lyn) og Src (protoonkogen tyrosinproteinkinase src)-kinaser.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, waaronder patiënten met erfelijke aanleg voor bloedingen of patiënten die de volledige dosering van een antistollingsbehandeling gebruikten, werden niet opgenomen in de INPULSIS-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent risiko for blødning, inkludert pasienter som er arvelig predisponert for blødning eller pasienter som får full dose antikoagulasjonsbehandling, ble ikke inkludert i INPULSIS-studiene.
Dutch: Hoe ziet Ofev eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Ofev ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: 60 x 1 zachte capsules
Norwegian Bokmål: 60 x 1 myke kapsler
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 3:2 voor de behandeling met Ofev 150 mg of placebo tweemaal daags gedurende 52 weken.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 3:2 til behandling med 150 mg Ofev eller placebo to ganger daglig i 52 uker.
Dutch: In het algemeen is het effect van nintedanib op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van de SGRQ-totaalscore bescheiden, maar wijst wel op minder achteruitgang dan met placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt er effekten av nintedanib på helserelatert livskvalitet målt ved SGRQ-totalscore moderat, men indikerer mindre forverring sammenlignet med placebo.
Dutch: Op basis van de grote interindividuele verschillen in waargenomen blootstelling worden deze geringe effecten niet klinisch relevant geacht (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, anses observerte moderate effekter ikke som klinisk relevante (se pkt.
Dutch: Ofev 150 mg tweemaal daags
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg to ganger daglig
Dutch: Toxiciteitsstudies met enkelvoudige doses bij ratten en muizen lieten een laag acuut toxisch potentieel van nintedanib zien.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med enkeltdoser hos rotter og mus indikerte et lavt akutt toksisk potensiale for nintedanib.
Dutch: Nintedanib was ook geen substraat van BCRP.
Norwegian Bokmål: Nintedanib var heller ikke substrat for BCRP.
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar is de kans groter dat een dosisverlaging nodig is om bijwerkingen te beperken (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at pasienter ≥ 75 år krever dosereduksjon for å håndtere bivirkninger (se pkt.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren verandering van de SGRQ-totaalscore (Saint George's Respiratory Questionnaire) ten opzichte van baseline na 52 weken en de tijd tot de eerste acute IPF-exacerbatie.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var endring fra utgangsnivået i totalscore på Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved 52 uker og tiden til første akutte IPF-eksaserbasjon.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Op basis van een PopPK-model werd een toename in nintedanib-blootstelling van ongeveer 20-25% waargenomen bij patiënten ≥ 75 jaar in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell, ble det sett en økning i eksponeringen for nintedanib på omtrent 20-25 % hos pasienter ≥ 75 år sammenlignet med pasienter under 65 år
Dutch: Slechts een klein deel van de biotransformatie van nintedanib verloopt via CYP-enzymen.
Norwegian Bokmål: Kun en liten andel av biotransformasjonen av nintedanib involverte CYP-enzymer.
Dutch: Krachtige P-gp-inductoren (zoals rifampicine, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan nintedanib verlagen.
Norwegian Bokmål: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for nintedanib.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse bij speciale patiëntengroepen De farmacokinetische eigenschappen van nintedanib bij gezonde vrijwilligers, bij patiënten met IPF en bij patiënten met kanker waren vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse hos spesielle pasientgrupper De farmakokinetiske egenskapene til nintedanib var tilsvarende hos friske frivillige, pasienter med IPF og kreftpasienter.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij het gebruik van nintedanib waren diarree, misselijkheid en braken, buikpijn, een verminderde eetlust, gewichtsverlies en stijging van leverenzymen.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene assosiert med bruk av nintedinab omfattet diaré, kvalme og oppkast, abdominalsmerter, nedsatt appetitt, vekttap og økte leverenzymverdier.
Dutch: 10%-drempel Aantal (%)
Norwegian Bokmål: Antall (%)
Dutch: Ernstige bloedingen traden zelden op en werden in beide groepen even vaak gezien (placebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødningshendelser oppsto med lav og tilsvarende hyppighet i de to behandlingsgruppene (placebo: 1,4 %, Ofev: 1,3 %).
Dutch: Op basis van de resultaten van een populatiefarmacokinetische (PopPK) analyse bij patiënten met IPF en niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (n=1191) en beschrijvende onderzoeken, werd de blootstelling aan nintedanib niet beïnvloed door geslacht (gecorrigeerd voor het lichaamsgewicht), lichte en matig ernstige nierinsufficiëntie (op basis van creatinineklaring), alcoholgebruik, of P-gp-genotype.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pasienter med IPF og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (n=1191) og beskrivende undersøkelser, ble eksponering for nintedanib ikke påvirket av kjønn (kroppvektskorrigert), lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (beregnet ved kreatininclearance), alkoholinntak eller P-gp-genotype.
Dutch: Onderbreking van de behandeling dient overwogen te worden bij patiënten die klachten of verschijnselen krijgen die wijzen op acute myocardischemie.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandling bør vurderes hos pasienter som utvikler tegn til eller symptomer på akutt myokardiskemi.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die eerder een buikoperatie hebben ondergaan, een voorgeschiedenis hebben van peptische ulceratie of divertikelziekte of gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden of NSAID's.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med tidligere abdominalkirurgi, tidligere magesår, divertikulær sykdom, eller ved samtidig bruk av kortikosteroider eller NSAID.
Dutch: Placebo Ofev 150 mg tweemaal daags
Norwegian Bokmål: Placebo Ofev 150 mg to ganger daglig
Dutch: Lichte leverenzymverhogingen, die niet het gevolg waren van ernstige bijwerkingen zoals diarree, werden alleen waargenomen bij resusapen.
Norwegian Bokmål: Svake økninger i leverenzymer, som ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som diaré, ble bare observert hos Rhesus-aper.
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen te worden geïnstrueerd hun arts of apotheker te informeren wanneer zij zwanger worden tijdens de behandeling met Ofev.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter bør rådes til å informere legen sin dersom de blir gravide under behandling med Ofev.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min creatinineklaring) zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til nintedanib er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (< 30 ml/min kreatininclearance).
Dutch: INPULSIS-1 en INPULSIS-2 gecombineerd
Norwegian Bokmål: INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samlet
Dutch: In de INPULSIS-onderzoeken gebruikte één patiënt per ongeluk 21 dagen lang 600 mg per dag.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-studiene ble én pasient ved et uhell eksponert for en dose på 600 mg daglig i totalt 21 dager.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ofev in alle subgroepen van pediatrische patiënten met IPF (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ofev i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i IPF (se pkt.
Dutch: Nintedanib remt de proliferatie, migratie en fibroblast-totmyofibroblasttransformatie van menselijke longfibroblasten afkomstig van patiënten met IPF.
Norwegian Bokmål: Nintedanib hemmer proliferasjon, migrasjon og fibroblast-til-myofibroblast-transformasjon av humane lungefibroblaster fra pasienter med IPF.
Dutch: In toxicologische studies met herhaalde toediening bij ratten hielden de bijwerkingen (bijv. verdikking van epifysairschijven, laesies van de snijtanden) vooral verband met het werkingsmechanisme van nintedanib (d.w.z. VEGFR-2-remming).
Norwegian Bokmål: I studier av toksitetstester med gjentatt dosering hos rotter, var bivirkningene (f.eks. fortykkelse av epifyseskiver, lesjoner i fortennene) for det meste relatert til virkningsmekanismen (f.eks., VEGFR-2 hemming) for nintedanib.
Dutch: Van nintedanib is aangetoond dat het in vitro geen substraat of remmer is van OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 of MRP-2.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er vist å ikke være et substrat for eller en hemmer av OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om gedurende de behandeling met Ofev voorzichtig te zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med Ofev.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico, onder wie patiënten met coronair vaatlijden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med forhøyet kardiovaskulær risiko, inkludert kjent koronarsykdom.
Dutch: In die gevallen moet een alternatief gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel met geen of minimale P-gp-inductie worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Valg av et alternativt legemiddel med ingen eller minimale P-gpinduserende egenskaper, bør overveies ved samtidig administrering.
Dutch: Binnen 4 dagen na toediening werd de totale terugwinning als volledig beschouwd (meer dan 90%).
Norwegian Bokmål: Den samlede utskillelsen ble ansett som fullstendig (over 90 %) 4 dager etter dosering.
Dutch: Minder dan 1% van een enkelvoudige dosis nintedanib wordt uitgescheiden via de nieren (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en enkeltdose med nintedanib skilles ut via nyrene (se pkt.
Dutch: Beëindiging van de behandeling met Ofev moet dan worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med Ofev bør vurderes.
Dutch: Preklinische studies lieten zien dat kleine hoeveelheden nintedanib en zijn metabolieten (≤ 0,5% van de toegediende dosis) werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste at små mengder nintedanib og metabolitter (≤ 0,5 % av administrert dose) ble skilt ut i melken til diegivende rotter.
Dutch: Bij meer dan tweederde van de patiënten begon de diarree al tijdens de eerste drie maanden van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Over to tredjedeler av pasientene som opplevde diaré rapporterte symptomstart allerede i løpet av de første tre behandlingsmånedene.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn niet-ernstige en ernstige bloedingen gemeld, waarvan enkele met fatale afloop (zowel bij patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die bloedingen kunnen veroorzaken als bij patiënten die daar niet mee werden behandeld).
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige og alvorlige tilfeller av blødning, noen med fatalt utfall, er rapportert etter markedsføring (inkludert pasienter med eller uten antikoagulasjonsbehandling, eller andre legemidler som kan forårsake blødning).
Dutch: Blokkade van de VEGFR (vasculaire endotheliale groeifactor-receptor) kan een verhoogd risico op bloedingen met zich meebrengen.
Norwegian Bokmål: Hemming av vaskulær endotel vekstfaktorreseptor (VEGFR) kan assosieres med økt blødningsrisiko.
Dutch: Er werd een omgekeerde correlatie gezien tussen lichaamsgewicht en blootstelling aan nintedanib.
Norwegian Bokmål: En omvendt korrelasjon mellom kroppsvekt og eksponering for nintedanib ble observert.
Dutch: Er zijn geen personen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) onderzocht.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) er ikke undersøkt.
Dutch: Diarree, misselijkheid en braken waren de meest voorkomende bijwerkingen en werden gemeld bij respectievelijk 20 (37,7%) versus 16 (31,4%), bij 22 (41,5%) versus 6 (11,8%) en bij 15 (28,3%) versus 6 (11,8%) patiënten behandeld met respectievelijk pirfenidon toegevoegd aan nintedanib versus alleen nintedanib.
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme og oppkast var de hyppigste bivirkningene rapportert henholdsvis hos 20 (37,7 %) versus 16 (31,4 %), hos 22 (41,5 %) versus 6 (11,8 %) og hos 15 (28,3 %) versus 6 (11,8 %) pasienter behandlet med pirfenidon som tillegg til nintedanib versus nintedanib alene.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met de bekende bijwerkingen van nintedanib: verhoogde leverenzymen en gastro-intestinale klachten.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til nintedanib, dvs. økte leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Dutch: Tabel 1 geeft de frequentie weer van bijwerkingen die werden gemeld in de beide nintedanib-groepen samen (in totaal 638 patiënten) van de twee placebogecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met een duur van 52 weken, of van de postmarketingperiode.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer frekvensen av bivirkninger som ble rapportert i nintedanibgruppen (638 pasienter), samlet fra de to placebokontrollerte, kliniske fase III-studiene av 52 ukers varighet eller fra perioden etter markedsføring.
Dutch: Aangezien het effect van nintedanib op de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva niet onderzocht is, moeten barrièremethoden als tweede vorm van anticonceptie worden toegepast om zwangerschap te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Siden effekten av nintedanib på metabolismen og effekten av hormonelle prevensjonsmidler ikke er studert, bør barriereprevensjon brukes i tillegg for å unngå graviditet.
Dutch: Dit geeft aan dat de kans op het krijgen van een eerste acute geadjudiceerde IPF-exacerbatie op elk tijdpunt statistisch significant lager was in de nintedanib-groep dan in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Dette indikerte at risikoen for å få en første akutt fastslått IPF-eksaserbasjon var statistisk signifikant lavere i nintedanibgruppen enn i placebogruppen ved ethvert tidspunkt.
Dutch: Het aandeel van de renale uitscheiding in de totale klaring was laag (0,649% van de dosis, 26,3% gCV).
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse bidro i liten grad til total clearance (0,649 % av dosen, 26,3 % gCV).
Dutch: Alle door de onderzoeker gerapporteerde acute IPF-exacerbaties werden herbeoordeeld (geadjudiceerd) door een geblindeerde beoordelingscommissie.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forbundet med akutt IPF-eksaserbasjon rapportert av utprøveren ble evaluert av en blindet evalueringskomite.
Dutch: Diarree, Misselijkheid, Buikpijn
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, abdominalsmerter
Dutch: Onderzoek bij ratten naar het effect op de mannelijke vruchtbaarheid en de vroege embryonale ontwikkeling tot innesteling van de vrucht liet geen effect zien op het mannelijk voortplantingsstelsel en de mannelijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: En studie på fertilitet hos hanner og tidlig embryoutvikling inntil implantering hos rotter viste ikke effekter på reproduksjonssystemet og fertilitet hos hannrotter.
Dutch: Er is geen informatie over de uitscheiding van nintedanib en zijn metabolieten in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om utskillelse av nintedanib og metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Dutch: In beide INPULSIS-onderzoeken was het percentage FVC-responders (gedefinieerd als patiënten met een absolute afname van voorspelde FVC van maximaal 5%; een drempel die indicatief is voor het verhoogde risico op mortaliteit bij IPF), significant hoger in de nintedanib-groep dan in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I begge INPULSIS-studiene var andelen av FVC-respondere, definert som pasienter med en absolutt reduksjon av FVC % forventet som maksimalt 5 % (en terskel som indikerer økt mortalitetsrisiko ved IPF), signifikant høyere i nintedanibgruppen sammenlignet med placebo.
Dutch: De PopPK-analyses lieten matige effecten op de blootstelling aan nintedanib zien afhankelijk van leeftijd, lichaamsgewicht en etniciteit (zie hieronder).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste moderate effekter etter eksponering for nintedanib, avhengig av alder, kroppsvekt og etnisitet (se nedenfor).
Dutch: Nintedanib is een klein-moleculaire tyrosinekinaseremmer die de activiteit blokkeert van receptoren, waaronder de van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptoren (PDGFR) α en ß, de fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR) 1-3 en de vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren (VEGFR) 1-3.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er en småmolekylær tyrosinkinasehemmer som inkluderer blodplatederivert vekstfaktorreseptor (PDGFR) α og β, fibroblast vekstfaktorreseptor (FGFR) 1-3, og VEGFR 1-3.
Dutch: Gelijktijdige toediening met pirfenidon
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med pirfenidon
Dutch: Tijd tot progressie (≥ 10% absolute afname van het voorspelde FVC-% of overlijden) In beide INPULSIS-onderzoeken was de kans op progressie statistisch significant lager voor patiënten behandeld met nintedanib in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (≥ 10 % absolutt reduksjon i forventet % FVC eller død) I begge INPULSIS-studiene var risikoen for progresjon statistisk signifikant redusert hos pasienter behandlet med nintedanib sammenlignet med placebo.
Dutch: FVC-responders Vergelijking met placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning med placebo
Dutch: De jaarlijkse mate van afname van de FVC (in ml) was significant lager bij patiënten die nintedanib gebruikten in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Den årlige reduksjonshastigheten av FVC (i ml) var signifikant redusert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek leverde geen aanwijzingen op voor een mutageen potentieel van nintedanib.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier viste ikke mutagent potensiale for nintedanib.
Dutch: In de gecombineerde analyse was de HR 0,60, wat wijst op een afname van 40% van de kans op progressie voor patiënten behandeld met nintedanib in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen var HR 0,60, noe som antyder 40 % reduksjon i risiko for progresjon hos pasienter behandlet med nintedanib sammenlignet med placebo.
Dutch: Bij ratten werden kleine hoeveelheden radiogelabeld nintedanib en/of zijn metabolieten uitgescheiden in de melk (≤ 0,5% van de toegediende dosis).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble små mengder med radiomerket nintedanib og/eller metabolitter utskilt i melken (≤ 0,5 % av den administrerte dosen).
Dutch: De geschatte gemiddelde verandering van de SGRQ-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde was na 52 weken 5,46 voor placebo (wat wijst op een achteruitgang in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) en -0,66 voor nintedanib, wat wijst op een stabiele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Norwegian Bokmål: Den estimerte gjennomsnittlige endringen fra utgangsnivået i SGRQ-totalscore ved 52 uker var 5,46 for placebo, som indikerte forverret helserelatert livskvalitet, og -0,66 for nintedanib, som indikerte stabil helserelatert livskvalitet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 x 1 zachte capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 x 1 myke kapsler
Dutch: In de INPULSIS-studies lag de frequentie van patiënten met een perforatie in beide behandelingsgroepen zeer laag: 0% placebo; 0,3% Ofev (2 patiënten).
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-studiene var frekvensen av pasienter med gastrointestinal perforasjon svært lav i begge behandlingsgruppene: 0 % placebo, 0,3 % Ofev (rammet to pasienter).
Dutch: Nintedanib blokkeert de activatie van FGFR- en PDGFR-signaalroutes die essentieel zijn voor de proliferatie, migratie en differentiatie van longfibroblasten/myofibroblasten; cellen die een sleutelrol spelen in de pathologie van IPF.
Norwegian Bokmål: Nintedanib hemmer aktiveringen av FGFR- og PDGFR-nedstrømssignalering som er særlig involvert i proliferasjon, migrasjon og differensiering av lungefibroblaster/myofibroblaster, de viktigste cellene i patologien for IPF.
Dutch: Als de klachten aanhouden, ondanks symptomatische behandeling (met inbegrip van anti-emetica), kan dosisverlaging of het onderbreken van de behandeling nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer vedvarer til tross for hensiktsmessig støttebehandling (inkludert administrering av antiemetika), kan dosereduksjon eller behandlingsavbrudd være nødvendig.
Dutch: Als verhoogde leverfuncties gepaard gaan met klinische verschijnselen die wijzen op leverschade, bijv. geelzucht, dan moet de behandeling met Ofev permanent worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis forhøyede levertester er forbundet med kliniske tegn eller symptomer på leverskade, f.eks. gulsott, skal behandlingen med Ofev seponeres permanent.
Dutch: BIBF 1202 wordt vervolgens door UGT-enzymen (uridine5'-difosfo-glucuronosyltransferase-enzymen), namelijk UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 en UGT 1A10, geglucuronideerd tot BIBF 1202-glucuronide.
Norwegian Bokmål: Deretter glukuronideres BIBF 1202 ved hjelp av uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferase-enzymer (UGT), dvs. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10 til BIBF 1202 glukuronid.
Dutch: Daarom wordt er met het gebruik van dit middel meestal tijdelijk gestopt als u geopereerd moet worden.
Norwegian Bokmål: Derfor vil behandling med Ofev normalt avbrytes dersom du skal opereres.
Dutch: De analyse van de tijd tot overlijden liet een HR zien van 0,70 (95% BI 0,43; 1,12; p=0,1399).
Norwegian Bokmål: Analysen av tid til dødsfall viste en HR på 0,70 (95 % KI 0,43, 1,12, p =0,1399).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ofev bij zwangere vrouwen, maar in preklinisch dieronderzoek bleek nintedanib reproductietoxisch (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Ofev hos gravide kvinner, men prekliniske studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved bruk av dette virkestoffet (se pkt.