FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux hebdomadaire des épisodes de cataplexie observé dans le groupe pitolisant était environ la moitié de celui observé dans le groupe placebo : l'effet de taille du pitolisant par rapport au placebo est résumé par le rapport rR (Pt / Pb), rR = 0,512; IC95% [0,435 à 0,603]; p <0,0001.
Bulgarian: Наблюдаваната WRC в групата на питолисант е приблизително двойно по-ниска от WRC в групата на плацебо: размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо се обобщава чрез отношението на честотите rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [от 0,435 до 0,603]; p < 0,0001).
French: Des cas de troubles gastriques ont été rapportés avec le pitolisant, par conséquent, il doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles gastriques liés à l'hyperacidité (voir rubrique 4.8) ou en cas de co-administration avec des médicaments irritants gastriques tels que les corticostéroïdes ou AINS.
Bulgarian: При употребата на питолисант се съобщават реакции на стомашни нарушения, затова той трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения, свързани със стомашни киселини (вж. точка 4.8), или когато се прилага едновременно с вещества, дразнещи стомаха като кортикостероиди или НСПВС.
French: Bouche sèche Douleur abdominale Diarrhée Gêne abdominale Douleur abdominale haute Constipation Reflux gastroœsophagien Gastrite Douleurs gastrointestinales Hyperacidité Paresthésie orale Douleurs stomacales
Bulgarian: Суха уста Болка в корема Диария Коремен дискомфорт Болка в горната част на корема Запек Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит Стомашно-чревна болка
French: Par conséquent, l'association du pitolisant avec des médicaments substrats du CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite (par exemple, immunosuppresseurs, docétaxel, inhibiteurs de kinases, cisapride, pimozide, halofantrine) doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Следователно трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 и такива с тясна терапевтична граница (напр. имуносупресори, доцетаксел, киназа инхибитори, цизаприд, пимозид, халофантрин) (вж. точка 4.4).
French: Lors d'administrations répétées, l'état d'équilibre est atteint entre cinq et six jours, avec un doublement de la concentration sérique.
Bulgarian: При многократно прилагане се достига стационарно състояние след прием 5-6 дни, което увеличава нивото в серума с около 100 %.
French: principaux (inactifs) étant deux conjugués de glycine de métabolites acides du pitolisant et un conjugué glucuronide d'un métabolite cétone du pitolisant mono hydroxylé.
Bulgarian: Установяват се няколко конюгирани метаболита, основните от които (неактивни) са два глицинови конюгата на киселия метаболит на питолисант и един глюкуронид на кетонов метаболит на монохидрокси-ненаситен питолисант.
French: Aux plus fortes doses, aucune modification histopathologique n'a été rapportée chez le singe, et les rats ont présenté des modifications histopathologiques limitées dans certains organes (foie, duodénum, thymus, glandes surrénales et poumons).
Bulgarian: При маймуни и плъхове се проявяват някои ограничени хистопатологични промени в някои органи (черен дроб, дванадесетопръстник, тимус, надбъбречна жлеза и бял дроб).
French: Chez des patients narcoleptiques avec ou sans cataplexie, les mesures objectives de la capacité à maintenir l'état de veille (par exemple Test de Maintien d'Eveil (MWT= Maintenance of Wakefulness Test)) et tâche d'attention soutenue (SART)) ont montré que le pitolisant améliore le niveau et la durée de l'état d'éveil et de la vigilance diurne.
Bulgarian: При нарколептични пациенти със или без катаплексия, питолисант увеличава нивото и продължителността на будност и бдителност през деня, оценени чрез обективни измервания на възможността за поддържане на будност (напр. тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) и внимание (напр. проверка на запазването на вниманието за реакция (Sustained Attention to Response Task, SART).
French: Arthralgies Dorsalgies Rigidité musculaire Faiblesse musculaire Douleurs musculosquelettiques Myalgies Douleurs aux extrémités
Bulgarian: Мускулна слабост Мускулно-скелетна болка Миалгия Болка в крайниците
French: Vous devez continuer à prendre Wakix tant que votre médecin vous demande de le faire.
Bulgarian: Трябва да продължите приема на Wakix за периода, предписан от лекаря Ви.
French: Si vous oubliez de prendre Wakix
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Wakix
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 18 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза за пациенти с бъбречно увреждане трябва да е 18 mg.
French: Wakix est disponible en flacon de 30 comprimés et de 90 comprimés.
Bulgarian: Wakix се предлага в бутилка по 30 или 90 таблетки.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement différents entre des patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) et des volontaires sains.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A ) няма значителни промени на фармакокинетиката в сравнение с тази при нормални здрави доброволци.
French: Des interactions cliniquement pertinentes sont possibles avec les substrats des CYP3A4 et CYP2B6, et par extrapolation les substrats des UGT, CYP2C et glycoprotéine P (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Очакват се клинично значими взаимодействия със субстратите на CYP3A4 и CYP2B6 и чрез екстраполиране - със субстратите на UGT, CYP2C и P-gp (вж. точка 4.5).
French: Insomnie Anxiété Irritabilité Dépression Troubles du sommeil
Bulgarian: Безсъние Тревожност Раздразнителност Депресия Нарушение на съня
French: Médicaments affectant le métabolisme du pitolisant
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия Лекарствени продукти, влияещи върху метаболизма на питолисант
French: Distension abdominale Dysphagie Flatulence Odynophagie Entérocolite
Bulgarian: Подуване на корема Дисфагия Флатуленция Одинофагия Ентероколит
French: Le pitolisant et/ou ses métabolites traversent la barrière placentaire chez l'animal.
Bulgarian: Установено е, че при животни питолисант/метаболити преминават през плацентата.
French: Le pitolisant module également divers systèmes de neurotransmetteurs, augmentant la libération d'acétylcholine, de noradrénaline et de dopamine dans le cerveau, sans toutefois augmenter la libération de dopamine dans le complexe striatal dont le noyau accumbens.
Bulgarian: Питолисант също така модулира различни невротрансмитерни системи, увеличавайки освобождаването на ацетилхолин, норадреналин и допамин в мозъка.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon inviolable à fermeture de sécurité enfant en polypropylène muni d'un dessicant (gel de silice).
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от отваряне, защитена от деца полипропиленова капачка на винт, която е снабдена със сушител (силикагел).
French: Figure 1 : Modification du score moyen sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS : Epworth Sleepiness Scale) de l'inclusion dans l'étude à la semaine 8 (jour 56) lors de l'étude Harmony I
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 8 в проучването Harmony 1
French: Ils sont formés sous l'action des cytochromes CYP3A4 et CYP2D6.
Bulgarian: Образуват се под действието на CYP3A4 и CYP2D6.
French: Pitolisant
Bulgarian: Питолисант
French: Le traitement a été instauré à la dose de 4,5 mg une fois par jour et a été augmenté, selon l'efficacité et la tolérance, à 9 mg, 18 mg ou 36 mg une fois par jour, par palier d'une semaine.
Bulgarian: Дозирането започва с 4,5 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 9 mg, 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
French: Céphalée et insomnie
Bulgarian: Главоболие и безсъние
French: Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Wakix.
Bulgarian: Wakix не трябва да се приема от деца или юноши.
French: La dose thérapeutique optimale doit être atteinte par palier, sans dépasser la dose de 36 mg/jour : - 1ère semaine : Une posologie initiale de 9 mg (2 comprimés à 4,5 mg) par jour.
Bulgarian: Wakix трябва да се използва с най-ниската ефективна доза, в зависимост от индивидуалната реакция и поносимостта на пациента, по схема с постепенно увеличаване на дозата, без да се превишават 36 mg/ден: - Седмица 1: начална доза от 9 mg (две таблетки по 4,5 mg) дневно.
French: semaine 8
Bulgarian: седмица 8
French: Les effets indésirables suivants ont été reportés lors des essais cliniques conduits avec le pitolisant sur plus de 1094 patients dans la narcolepsie et autres indications.
Bulgarian: При употреба на питолисант се съобщават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания, включващи повече от 1094 пациенти с нарколепсия и други показания, и се описват по-долу като предпочитан термин, по системо-органен клас и честота, по MedDRA.
French: Le pitolisant a montré une inhibition supérieure à 50% envers l'OCT1 (transporteurs de cations organiques 1) à 1,33 µM, la concentration inhibitrice CI50 extrapolée du pitolisant est de 0,795 µM.
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM.
French: Parlez à votre médecin avant de prendre Wakix si l'une des situations ci-dessous vous concerne : - Si vous avez souffert d'anxiété ou de dépression avec des pensées suicidaires.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Wakix, ако някоя от долуспоменатите ситуации се отнася за Вас:
French: Vous ne devez pas arrêter subitement de prendre Wakix.
Bulgarian: Не спирайте изведнъж приема на Wakix по собствено усмотрение.
French: Des études précliniques réalisées chez la souris, le singe et le rat ont évalué la dépendance et le potentiel addictogène.
Bulgarian: В предклинични проучвания са провеждани изследвания за наркотична зависимост и злоупотреба при мишки, маймуни и плъхове.
French: Pour une dose de 18 mg, prenez un comprimé à 18 mg.
Bulgarian: За доза 18 mg вземете една таблетка по 18 mg.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1068/003 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30)
Bulgarian: EU/1/15/1068/003 90 филмирани таблетки (3 бутилки по 30)
French: Diminution de l'appétit Augmentation de l'appétit Rétention d'eau
Bulgarian: - Загуба на апетит, повишен апетит
French: En particulier, vous devez être prudent si vous prenez Wakix en même temps que certains antidépresseurs (par exemple, imipramine, clomipramine et mirtazapine) et certains médicaments pour traiter des allergies (anti-histaminiques, par exemple maléate de phéniramine, chlorphéniramine, diphenhydramine, prométhazine et mépyramine).
Bulgarian: По-конкретно трябва да внимавате, ако приемате Wakix заедно с някои антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин и миртазапин) и някои лекарства за алергични състояния (антихистамини, напр.
French: Le pitolisant a montré une inhibition supérieure à 50% envers l'OCT1 (transporteurs de cations organiques 1) à 1,33 µM, la concentration inhibitrice CI50 extrapolée du pitolisant est de 0,795 µM (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM (вж. точка 4.5).
French: La Cmax et l'AUC(0-tau) étaient environ 2,7 fois et 3,2 fois plus grand au jour 1 et 2,1 fois et 2,4 fois au jour 7.
Bulgarian: Експозицията на питолисант е по-висока в слабите метаболизатори на CYP2D6 след единична доза и в стационарно състояние; Cmax и AUC(0-tau) са по-високи приблизително 2,7 и 3,2 пъти на Ден 1 и съответно 2,1 и 2,4 пъти на Ден 7.
French: Le critère principal était l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS : Epworth Sleepiness Scale), qui mesure la somnolence diurne excessive.
Bulgarian: За оценка на ефикасността на питолисант, при прекомерна сънливост през деня (Excessive Daytime Sleepiness, EDS), като основен критерий за ефикасност се използва скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
French: Le traitement a été instauré à 9 mg une fois par jour et a été augmenté, selon l'efficacité et la tolérance, à 18 mg ou 36 mg une fois par jour par intervalles d'une semaine.
Bulgarian: Дозирането започва с 9 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
French: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
French: Conditionnement multiple : 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
French: Le pitolisant doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), et la posologie doit être adaptée conformément à la rubrique
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречно или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), а схемата на прилагане трябва да се адаптира съгласно точка 4.2.
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée si la femme utilise des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: По тази причина, ако жената използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точка 4.5).
French: Fertilité, grossesse et allaitement
Bulgarian: 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
French: - Inhibiteurs du cytochrome CYP2D6
Bulgarian: - Инхибитори на CYP2D6
French: Antihistaminiques
Bulgarian: Антихистамини
French: L'administration concomitante de doses répétées de rifampicine diminue de manière significative la Cmax moyenne et l'ASC (aire sous la courbe) du pitolisant d'environ 39% et 50%, respectivement.
Bulgarian: Едновременното приложение на питолисант и рифампицин за многократно прилагане значително намалява средната Cmax и отношението на AUC за питолисант съответно с около 39 % и 50 %.
French: Effet rebond
Bulgarian: Ребаунд ефект
French: Extrasystoles Bradycardie
Bulgarian: Екстрасистоли Брадикардия
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
Bulgarian: НА ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА
French: Affections psychiatriques
Bulgarian: Психично увреждане
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON AVEC LA BLUE BOX
Bulgarian: - ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX
French: 9 rue Rameau
Bulgarian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
French: Douleur dans le cou Douleur thoracique musculo-squelettique
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите
French: Par conséquent, des adaptations de la dose peuvent être nécessaires en fonction du statut de la fonction rénale et hépatique de ces patients.
Bulgarian: Затова дозирането трябва да се коригира, съобразно състоянието на бъбреците и черния им дроб.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de pitolisant avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) doit être faite avec prudence.
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
French: A l'inclusion, la moyenne géométrique des taux hebdomadaires des épisodes de cataplexie était de 7,31 (médiane=6,5 [4,5; 12]) et 9,15 (médiane=8,5 [5,5; 15.5]) dans les groupes placebo et pitolisant respectivement.
Bulgarian: на изходно ниво, средните геометрични стойности на WRC в групите на плацебо и питолисант и плацебо са съответно 7,31 (медиана=6,5 [4,5; 12]) и 9,15 (медиана=8,5 [5,5; 15,5]).
French: En conséquence, la posologie devra être ajustée en fonction du statut de la fonction rénale et hépatique (voir rubriques 4.2 et
Bulgarian: Затова дозирането трябва да се коригира съобразно състоянието на бъбреците и черния дроб на пациентите в старческа възраст (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Selon les données in vitro, le pitolisant et ses principaux métabolites peuvent induire les cytochromes CYP3A4 et CYP2B6 aux concentrations thérapeutiques, et par extrapolation les CYP2C, UGTs et glycoprotéines P. Aucune donnée clinique sur l'ampleur de cette interaction n'est disponible.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, питолисант и основните му метаболити могат да индуцират CYP3A4 и CYP2B6 в терапевтични концентрации, а чрез екстраполиране - CYP2C, UGT и Pgp.
French: Néanmoins, les patients souffrant de maladie cardiaque, traités avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT ou pouvant augmenter le risque de troubles de la repolarisation, ou traités avec des médicaments augmentant de manière significative la Cmax et l'ASC (aire sous la courbe) du pitolisant (voir rubrique 4.5) ou les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 4.4) doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: QT интервала лекарствени продукти или такива, за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация; или които едновременно приемат други лекарствени продукти, значително увеличаващи Cmax и отношението на AUC при питолисант (вж. точка 4.5), както и пациентите с тежка степен на бъбречно или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. 4.4).
French: Comment conserver Wakix ?
Bulgarian: Как да съхранявате Wakix
French: Augmentation de la créatine phosphokinase Anomalie de l'état général Troubles de la repolarisation sur l'électrocardiogramme
Bulgarian: - Високо ниво на ензима креатин фосфокиназа в кръвта, променено общо физическо състояние, промени в електрическите сигнали от сърцето (ЕКГ)
French: - Si vous êtes obèse ou anorexique, car vous pouvez avoir un changement de votre poids corporel
Bulgarian: - Имате наднормено тегло или анорексия, тъй като по време на приема на Wakix теглото Ви може да се промени (увеличи или намали).
French: BIOPROJET PHARMA 9, RUE RAMEAU 75002 PARIS
Bulgarian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Франция
French: semaine 7
Bulgarian: седмица 7
French: - Si vous avez des problèmes hépatiques graves, car le pitolisant est normalement dégradé dans le foie et des taux excessifs peuvent apparaitre chez les patients dont la fonction hépatique est gravement atteinte.
Bulgarian: - ако сте алергични към питолисант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тежки чернодробни проблеми, тъй като питолисант обикновено се разгражда в черния дроб и може да се натрупа в прекомерно количество при пациентите, чиято чернодробна функция е силно отслабена; - ако кърмите.
French: Dans cette notice :
Bulgarian: Годен до:
French: Chaque comprimé de Wakix 4,5 mg contient 5 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 4,45 mg de pitolisant.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Wakix 4,5 mg съдържа 5 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 4,45 mg питолисант.
French: Figure 2 : Modification du taux hebdomadaire des épisodes de cataplexie (moyenne géométrique) entre l'inclusion et la semaine 7 lors de l'étude Harmony CTP
Bulgarian: Промени в седмичните пристъпи на катаплексия (средна геометрична) от първия прием до седмица 7 в проучването
French: semaine 6
Bulgarian: седмица 6
French: Wakix 18 mg
Bulgarian: 18 mg
French: La Cmax et l'ASC ont augmenté d'un facteur d'environ 2,4 et la demi-vie a doublé chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B ) AUC се увеличава 2,4 пъти, а полуживотът се удвоява (вж. точка 4.2).
French: Figure 3 : Modification du score moyen sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS : Epworth Sleepiness Scale) (moyenne ± ETM) entre l'inclusion et la semaine 7 lors de l'étude Harmony CTP
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 7 в проучването
French: Chaque comprimé de Wakix 18 mg contient 20 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 17,8 mg de pitolisant.
Bulgarian: 18 mg съдържа 20 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 17,8 mg питолисант.
French: Wakix 4,5 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 3,7 mm de diamètre, marqué « 5 » sur une face.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 3,7 mm, двойноизпъкнала и означена с „5" от едната страна.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1068/004 90 comprimés pelliculés
Bulgarian: EU/1/15/1068/004 90 филмирани таблетки
French: Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé 3 ans
Bulgarian: Wakix 4,5 mg таблетка 3 години
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1068/002 30 comprimés pelliculés
Bulgarian: EU/1/15/1068/002 30 филмирани таблетки
French: Interaction avec d'autres médicaments
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"
French: Wakix 18 mg comprimé pelliculé 3 ans
Bulgarian: 18 mg таблетка 3 години
French: Le millepertuis (Hypericum perforatum) ayant un effet inducteur puissant du CYP3A4, il convient d'être prudent lorsqu'il est associé au pitolisant.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради силния му индуциращ ефект върху CYP3A4.
French: - 2ème semaine : la posologie peut être augmentée à 18 mg (1 comprimé à 18 mg) par jour ou diminuée à
Bulgarian: - Седмица 2: дозата може да се увеличи до 18 mg (една таблетка от 18 mg) дневно или да се намали до 4,5 mg (една таблетка от 4,5 mg) дневно.
French: modifications de l'enregistrement de l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme ou ECG)
Bulgarian: Промени в реполяризацията в електрокардиограмата
French: Comment prendre Wakix ?
Bulgarian: Как да приемате Wakix
French: Perte de conscience Céphalée de tension Troubles de la mémoire Mauvaise qualité du sommeil
Bulgarian: Тензионно главоболие Увреждане на паметта
French: Le profil de sécurité de Wakix est considéré comme acceptable et aucune préoccupation majeure de sécurité n'a été identifiée.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Wakix се счита за приемлив, без да са идентифицирани значителни опасения за безопасността.
French: Les résultats de cette étude ont également montré une diminution du nombre de crises de cataplexie.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали също намаляване на броя на пристъпите на катаплексия.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Wakix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Wakix.
French: Cela provoque des symptômes tels qu'une envie irrésistible de dormir, y compris à des moments et dans des lieux inappropriés, et un sommeil nocturne perturbé.
Bulgarian: Това води до симптоми като неудържима нужда от сън, дори в неподходящо време и неподходящи места, и нарушен нощен сън.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Wakix (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: insomnies (difficultés à dormir), maux de tête, nausées (envie de vomir), anxiété, irritabilité, étourdissement, dépression, tremblements, troubles du sommeil, fatigue, vomissements, vertiges (sensation de tête qui tourne) et dyspepsie (brûlures d'estomac).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Wakix (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са инсомния (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), тревожност, раздразнителност, замайване, депресия, тремор, нарушения на съня, умора, повръщане, вертиго (световъртеж) и диспепсия (киселини в стомаха).
French: Wakix doit toujours être utilisé à la dose efficace la plus faible possible.
Bulgarian: Wakix трябва да се прилага винаги в най-ниската ефективна доза.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Wakix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Wakix се използва възможно най-безопасно.
French: Les effets indésirables graves mais rares sont les suivants: perte de poids anormale et avortement spontané.
Bulgarian: Сериозни, но редки нежелани лекарствени реакции са необичайно намаляване на теглото и спонтанен аборт.