FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Veltassa 8,4 g polvo para suspensión oral Veltassa 16,8 g polvo para suspensión oral Veltassa 25,2 g polvo para suspensión oral
Bulgarian: Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Veltassa 25,2 g polvo para suspensión oral patirómero
Bulgarian: Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия патиромер
Spanish: Náuseas Vómitos
Bulgarian: Гадене Повръщане
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON EL SUMINISTRO Y EL USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Spanish: En los ensayos clínicos no se han incluido pacientes con antecedentes de obstrucción intestinal o cirugía mayor gastrointestinal, trastornos gastrointestinales graves o trastornos al tragar.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за чревна обструкция или голяма стомашно-чревна операция, тежки стомашно-чревни нарушения или нарушения на гълтането не са били включвани в клиничните изпитвания.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/07/2017
Bulgarian: 19 юли 2017
Spanish: Conservación de Veltassa
Bulgarian: Как да съхранявате Veltassa
Spanish: Si toma más Veltassa del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Veltassa
Spanish: La mezcla debe tomarse en la hora siguiente tras la preparación de la suspensión inicial.
Bulgarian: Сместа трябва да се приеме в рамките на 1 час от приготвянето на суспензията.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Estreñimiento Diarrea
Bulgarian: Коремна болка Флатуленция
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada sobre contiene 25,2 g de patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex)
Bulgarian: Всяко саше съдържа 25,2 g патиромер (под формата на патиромер сорбитекс калций)
Spanish: 74%]) que desarrollaron potasio en suero ≥ 5,5 mEq/l en cualquier momento durante la Parte B superó al número de pacientes con patirómero (15% [IC 95%: 6%, 24%]), p < 0,001.
Bulgarian: При повече пациенти на плацебо (60% [95% ДИ: 47%, 74%]) серумният калий става ≥ 5,5 mEq/l в различни моменти по време на част Б, отколкото при пациентите на патиромер (15% [95% ДИ: 6%, 24%]), p < 0,001.
Spanish: La dosis máxima es de 25,2 g una vez al día.
Bulgarian: Максималната доза е 25,2 g веднъж на ден.
Spanish: El EPAR completo de Veltassa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Veltassa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Veltassa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Veltassa?
Spanish: La hiperpotasiemia puede provocar problemas cardíacos graves y debilidad muscular.
Bulgarian: Хиперкалиемията може да причини сериозни сърдечни проблеми и мускулна слабост.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Veltassa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Veltassa.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 8,4 g una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 8,4 g веднъж на ден.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Veltassa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Veltassa.
Spanish: Veltassa patirómero
Bulgarian: Veltassa patiromer
Spanish: Las reacciones adversas son relativamente moderadas, pero el médico debe tenerlas en cuenta cuando valore el tratamiento con Veltassa.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са относително умерени, но лекарят трябва да ги има предвид, когато обмисля лечение с Veltassa.
Spanish: Veltassa se presenta en sobres (8,4, 16,8 y 25,2 g) de patirómero que contienen un polvo que se mezcla con agua o con ciertos zumos de fruta y se toma por vía oral.
Bulgarian: Veltassa се предлага под формата на сашета (8,4, 16,8 и 25,2 g) с патиромер, съдържащи прах за смесване с вода или определени плодови сокове, и е предназначен за прием през устата.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Veltassa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Veltassa са по-големи от рисковете, и препоръча Veltassa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: La mezcla de Veltassa se debe tomar con alimentos y al menos 3 horas antes o después de otros medicamentos que el paciente tome por vía oral.
Bulgarian: Сместа Veltassa трябва да се приема с храна и наймалко 3 часа преди или след приемането на други лекарства през устата.
Spanish: Otras informaciones sobre Veltassa
Bulgarian: Допълнителна информация за Veltassa:
Spanish: ¿Qué es Veltassa y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Veltassa и за какво се използва?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Veltassa (que pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) son los que afectan al aparato digestivo (estreñimiento, diarrea, dolor abdominal y gases) y análisis de sangre que muestran niveles bajos de magnesio en la sangre.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Veltassa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са реакции, засягащи храносмилателната система (запек, диария, болка в корема и газове), и кръвни изследвания, показващи ниски нива на магнезий в кръвта.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Veltassa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Veltassa, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: En la primera parte del estudio, 243 pacientes con hiperpotasiemia (con un nivel medio de 5,6 mmol/litro) fueron tratados con Veltassa.
Bulgarian: В първата част на проучването 243 пациенти с хиперкалиемия (със средно ниво на калий 5,6 mmol/литър) са лекувани с Veltassa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Veltassa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Veltassa?
Spanish: Al cabo de 4 semanas, el nivel medio de potasio no se modificó en los pacientes que recibieron Veltassa durante 4 semanas, mientras que volvió a aumentar en un promedio de 0,7 mmol/litro en los pacientes que recibieron el placebo.
Bulgarian: След 4 седмици средното ниво на калий не се е променило при пациентите, получаващи Veltassa в продължение на 4 седмици, но отново се е покачило средно с 0,7 mmol/литър при пациентите, получаващи плацебо.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Veltassa, véase el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Veltassa, вижте листовката.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Veltassa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Veltassa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Veltassa es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos que tienen niveles elevados de potasio en la sangre (hiperpotasiemia).
Bulgarian: Veltassa е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия).
Spanish: Cuando se toma Veltassa, su principio activo, el patirómero, permanece en el intestino, donde se une fuertemente al potasio formando un compuesto que después de elimina con las heces.
Bulgarian: Когато Veltassa се приема през устата, активното вещество патиромер остава в червата, където се свързва с калия и образува вещество, което след това се изхвърля с изпражненията.
Spanish: En la segunda parte del estudio se comparó Veltassa con un placebo (un tratamiento ficticio) en 107 pacientes cuyo nivel de potasio había descendido con el tratamiento con Veltassa durante la primera parte del estudio.
Bulgarian: Във втората част на проучването Veltassa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 107 пациенти, чиито нива на калий са се понижили при лечението с Veltassa в първата част на проучването.
Spanish: El médico ajustará después la dosis a intervalos de una semana como mínimo, dependiendo de los niveles sanguíneos de potasio.
Bulgarian: След това лекарят коригира дозата на интервали от най-малко една седмица въз основа на нивата на калий в кръвта на пациента.
Spanish: En un estudio principal realizado en pacientes con enfermedad renal crónica que tenían hiperpotasiemia se demostró que Veltassa es eficaz para reducir los niveles de potasio en la sangre.
Bulgarian: Едно основно проучване, обхващащо пациенти с хронично бъбречно заболяване и хиперкалиемия, показва, че Veltassa е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Veltassa en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Veltassa са установени в проучванията?
Spanish: Veltassa contiene el principio activo patirómero.
Bulgarian: Veltassa съдържа активното вещество патиромер (patiromer).
Spanish: La Agencia consideró que era necesario un tratamiento eficaz de la hiperpotasiemia, y Veltassa logra una disminución significativa de las concentraciones de potasio.
Bulgarian: Агенцията счита, че има нужда от ефективно лечение на хиперкалиемия и че с Veltassa се постига значително понижаване на нивата на калий.
Spanish: Tras 4 semanas de tratamiento, el nivel de potásico descendió 1,0 mmol/litro por término medio.
Bulgarian: След 4 седмици на лечение техните нива на калий се понижават средно с 1,0 mmol/литър.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Veltassa?
Bulgarian: Защо Veltassa е разрешен за употреба?
Spanish: De este modo, el patirómero retira el potasio de la sangre llevándolo al intestino, con lo que reduce la cantidad de potasio en la sangre.
Bulgarian: По този начин патиромер извлича калия от организма в червата и намалява количеството калий в кръвта.
Spanish: ¿Cómo actúa Veltassa?
Bulgarian: Как действа Veltassa?
Spanish: ¿Cómo se usa Veltassa?
Bulgarian: Как се използва Veltassa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Veltassa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Veltassa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Por lo general, suele ser durante al menos de 6 a 12 meses y puede ser durante muchos años.
Bulgarian: Обикновено е за период от най-малко 6 до 12 месеца и може да продължи много години.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен противозачатъчен метод.
Spanish: Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día con alimentos.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с храна.
Spanish: a Todos los estudios de interacciones se realizan en voluntarios sanos.
Bulgarian: а Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
Spanish: b Todos los límites sin efecto son del 70 % - 143 %.
Bulgarian: б Всички граници на взаимодействие без ефект са 70% - 143%.
Spanish: • Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema)
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Bulgarian: Бутилката с таблетките трябва да Ви е подръка, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Spanish: Edad, sexo y origen étnico
Bulgarian: Възраст, пол и етническа принадлежност
Spanish: Se deben seguir tomando las precauciones apropiadas.
Bulgarian: Трябва да продължават да се вземат подходящи предпазни мерки.
Spanish: El tratamiento debe continuar durante el tiempo que su médico le indique.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Spanish: No ingerir el secante.
Bulgarian: Не гълтайте сушителя.
Spanish: Debe continuar tomando precauciones para evitar esto.
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.
Spanish: Experiencia más allá de las 48 semanas en el Estudio 108 y en el Estudio 110
Bulgarian: Опит след 48 седмици в проучване 108 и проучване 110
Spanish: N/A = no aplicable.
Bulgarian: НП = неприложимо
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар мерките, които трябва да вземате, за да не заразите други хора.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede infectar a los demás.
Bulgarian: Дори когато приемате това лекарство, все още можете да заразите други хора.
Spanish: Aumento de la ALT
Bulgarian: Повишено ниво на ALT
Spanish: No es un inhibidor ni un inductor de la CYP3A in vivo.
Bulgarian: Той не е инхибитор или индуктор на CYP3A in vivo.
Spanish: Qué es Vemlidy y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Vemlidy и за какво се използва
Spanish: Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que continuar con la terapia seleccionada es adecuado para el paciente.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно да се правят проверки, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия все още е подходящо за пациента.
Spanish: Las diferencias en la farmacocinética en función del sexo no se consideraron clínicamente relevantes.
Bulgarian: Разликите във фармакокинетиката, свързани с пола, не са счетени за клинично значими.
Spanish:  Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos u otros medicamentos.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или някакви други лекарства.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Spanish: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Bulgarian: EU/1/16/1154/002
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje después de {CAD}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clase de órganos y sistemas y frecuencia en base al análisis de la semana 96.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени подолу по системо-органни класове и честота въз основа на анализа на седмица 96.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Vemlidy consiste en medidas generales de apoyo, incluyendo la monitorización de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Vemlidy се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Spanish: Vemlidy puede interactuar con otros medicamentos.
Bulgarian: Vemlidy може да взаимодейства с други лекарства.
Spanish: La CC50 (concentración de citotoxicidad 50 %) en células HepG2 fue >44.400 nM.
Bulgarian: Стойността на CC50 (50% цитотоксична концентрация) в HepG2 клетките е >44 400 nM.
Spanish: Los LSN del laboratorio central para la ALT son los siguientes: ≤43 U/l para hombres de 18 a <69 años y ≤35 U/l para hombres ≥69 años; ≤34 U/l para mujeres de 18 a <69 años y ≤32 U/l para mujeres ≥69 años.
Bulgarian: ГГН за ALT на централната лаборатория е следната: ≤43 U/l за мъже на възраст от 18 до <69 години и ≤35 U/l за мъже ≥69 години; ≤34 U/l за жени на възраст от 18 до <69 години и ≤32 U/l за жени ≥69 години.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de tenofovir en recién nacidos/niños lactantes.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на тенофовир при новородени/кърмачета.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1.000 a
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Spanish: • Si es alérgico a tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: El mecanismo de formación de tumores en ratones y su posible relevancia en seres humanos es desconocido.
Bulgarian: Механизмът на туморно формиране при мишки и потенциалната значимост при хора не са сигурни.
Spanish: Los resultados de tratamiento del Estudio 108 y del Estudio 110 hasta la semana 48 están representados en la Tabla 3 y en la Tabla 4.
Bulgarian: Резултатите от лечението от проучване 108 и проучване 110 до седмица 48 са представени съответно в таблица 3 и таблица 4.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender el tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por hepatitis B.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар за всякакви нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено симптоми, които свързвате с хепатит
Spanish: Interrupción del tratamiento Se puede contemplar la interrupción del tratamiento en los siguientes casos (ver sección 4.4):
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисли, както следва (вж. точка 4.4):
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тенофовир алафенамид при бременни жени.
Spanish: Tenofovir se elimina eficazmente mediante hemodiálisis, con un coeficiente de extracción de aproximadamente el 54 %.
Bulgarian: Тенофовир се отстранява ефективно чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 54%.
Spanish: Estudio 110 (AgHBe positivo)
Bulgarian: Проучване 110 (HBeAg-положителни)
Spanish: Sin embargo, en estudios con animales se ha demostrado que tenofovir se excreta en la leche.
Bulgarian: Проучвания при животни обаче са показали, че тенофовир се екскретира в млякото.
Spanish: Esto puede impedir que sus medicamentos actúen correctamente o empeorar cualquier efecto adverso.
Bulgarian: Това може да попречи на правилното действие на лекарствата, които приемате, или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cefalea (12 %), náuseas (6 %) y fatiga (6 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били главоболие (12%), гадене (6%) и умора (6%).
Spanish: No tome Vemlidy con otros medicamentos que contengan:
Bulgarian: В Не приемайте Vemlidy заедно с други лекарства, които съдържат:
Spanish: Las exposiciones a tenofovir alafenamida son proporcionales a la dosis a lo largo del intervalo de dosis de 8 a 125 mg.
Bulgarian: Експозицията на тенофовир алафенамид е пропорционална на дозата в дозовия интервал от 8 до 125 mg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de transcriptasa reversa; código ATC: J05AF13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза; ATC код: J05AF13.
Spanish: Puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви прави кръвни изследвания, за да следи чернодробната Ви функция.
Spanish: Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
Bulgarian: Ако обаче пропуснете доза, пресметнете колко време е изминало, откакто сте приели последната доза.
Spanish: • Consulte a su médico antes de dejar de tomar Vemlidy por cualquier motivo, sobre todo si presenta algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар, преди да спрете да приемате Vemlidy по каквато и да е причина, особено ако сте получили някакви нежелани реакции или имате някакво друго заболяване.
Spanish: ↔ GS-331007
Bulgarian: GS-331007ж
Spanish: En casos necesarios, se puede considerar el uso de Vemlidy durante el embarazo.
Bulgarian: Употребата на Vemlidy може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Vemlidy
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Vemlidy
Spanish: En los análisis de la semana 48 (N = 20) y la semana 96 (N = 72) no se identificaron sustituciones de aminoácidos asociadas a resistencia a Vemlidy en estas muestras (análisis genotípicos y fenotípicos).
Bulgarian: При анализите на седмица 48 (N = 20) и седмица 96 (N = 72), в тези изолати не са установени субституции на аминокиселини, свързани с резистентност към Vemlidy (генотипни и фенотипни анализи).
Spanish: Qué es Vemlidy y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vemlidy Cómo tomar Vemlidy
Bulgarian: Какво представлява Vemlidy и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy Как да приемате Vemlidy
Spanish: Los pacientes con cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras la exacerbación de la hepatitis, y por tanto se deben monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento.
Bulgarian: Възможно е пациентите с цироза да имат повишен риск за развитие на чернодробна декомпенсация след обостряне на хепатита и затова трябва да бъдат следени внимателно по време на терапията.
Spanish: • Tenga cuidado para no transmitir la hepatitis B a otras personas.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора с хепатит B.
Spanish: Si se siente mareado al tomar Vemlidy, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Bulgarian: Ако докато приемате Vemlidy се почувствате замаяни, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Spanish: Un 17 %, 52 % y 23 % tenían genotipo B, C y D del VHB, respectivamente.
Bulgarian: 17%, 52% и 23% от пациентите са имали съответно HBV генотип B, C и D.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8).
Spanish: Después de la semana 96, los pacientes permanecieron en su tratamiento ciego original o bien recibieron tratamiento abierto de Vemlidy.
Bulgarian: След седмица 96 пациентите или остават на тяхното първоначално заслепено лечение, или получават открито лечение с Vemlidy.
Spanish: Transmisión del VHB
Bulgarian: Предаване на HBV
Spanish: La unión de tenofovir a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 0,7 % y es independiente de la concentración en el intervalo de 0,01-25 μg/ml.
Bulgarian: Свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини е по-малко от 0,7% и е независимо от концентрацията в диапазона 0,01 - 25 µg/ml.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vemlidy en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hepatitis B crónica (ver las secciones 4.2 y 5.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vemlidy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит B (вж. точки 4.2 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията).