FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, sind die tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Selvom der ikke blev observeret noget teratogent potentiale, er dataene fra dyreforsøg utilstrækkelige, for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Mögliche Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Ulipristalacetat:
Danish: Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke ulipristalacetat:
German: Bevor Sie die Behandlung mit Esmya beginnen, werden Bluttests durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Danish: Før du påbegynder behandling med Esmya, bliver der taget blodprøver for at finde ud af, hvor godt din lever fungerer.
German: Wenn die tägliche Gabe einer 5 mg Dosis während des Menstruationszyklus begonnen wird, vollenden die meisten Testpersonen (einschließlich Patientinnen mit Myomen) ihre erste Menstruation, werden im Anschluss daran jedoch nicht erneut menstruieren, bevor die Behandlung beendet wird.
Danish: Når daglig administration af en 5 mg dosis påbegyndes under en menstruationscyklus, afslutter de fleste personer (herunder patienter med fibromer) deres første menstruation, men de menstruerer først igen, når behandlingen er blevet afbrudt.
German: • informiert die Patientinnen über die Notwendigkeit, ihrem Arzt alle eventuellen Leberprobleme mitzuteilen.
Danish: • informer patienterne om, at de skal oplyse deres læger om eventuelle leverproblemer, de måtte have.
German: In Studie 2 war die Reduzierung des menstrualen Blutverlusts vergleichbar für Patientinnen, die mit Ulipristalacetat und mit Gonadotropin-freisetzenden Hormon-Analogon (Leuprorelin) behandelt wurden.
Danish: I studie 2 var reduktionen af blodtabet under menstruation sammenlignelig for de patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat og GnRh-agonist (gonadotropin-releasing hormon) (leuprorelin).
German: • die Gegenanzeigen bei Schwangerschaft und in der Stillzeit; genitale Blutung unbekannter Ätiologie oder aus anderen Gründen als Gebärmuttermyomen, ebenso wie Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs sowie eine zugrunde liegende Lebererkrankung
Danish: • kontraindikationer: graviditet og amning, genitalblødning af ukendt ætiologi eller af andre årsager end uterusfibromer samt livmoder-, livmoderhals-, brystkræft og kræft i æggestokkene samt leversygdom.
German: Esmya kann die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduzieren (siehe „Einnahme von Esmya mit anderen Arzneimitteln").
Danish: Esmya vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler (se "Brug af anden medicin sammen med Esmya).
German: • Erinnerung an die Wirkung von Ulipristalacetat auf das Endometrium
Danish: • påmindelse om ulipristalacetats virkning på endometriet.
German: Einzeldosen von bis zu 200 mg und Tagesdosen von 50 mg über 10 Tage wurden einer begrenzten Anzahl von Probandinnen gegeben, ohne dass es zu schwer verlaufenden oder schwerwiegenden Nebenwirkungen kam.
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg og daglige doser på 50 mg i 10 på hinanden følgende dage blev indgivet hos et begrænset antal forsøgspersoner, og der blev ikke rapporteret om svære eller alvorlige bivirkninger.
German: Dieser kinetische Effekt von Nahrungsmitteln wird nicht als klinisch relevant für die tägliche Gabe von Ulipristalacetat-Tabletten angesehen.
Danish: Denne kinetiske virkning af mad forventes ikke at være af klinisk relevans for den daglige administration af ulipristalacetat tabletter.
German: Bei den meisten Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden, setzte die Blutung innerhalb der ersten Woche der Behandlung aus (Amenorrhoe).
Danish: De fleste patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, holdt op med at bløde i løbet af den første uge af behandlingen (amenorré).
German: Esmya ist täglich während der Behandlungsintervalle von bis zu 3 Monaten kontinuierlich einzunehmen.
Danish: Esmya skal tages dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder uden afbrydelse.
German: Ulipristalacetat übt einen direkten Effekt auf die Myome aus und reduziert deren Größe durch die Hemmung der Zellteilung und die Auslösung einer Apoptose.
Danish: Ulipristalacetat virker direkte på fibromer og reducerer deres størrelse via hæmning af celledeling og induktion af apoptose.
German: Genitalblutung von unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als den Gebärmutter-Myomen.
Danish: Genitalblødning af ukendt ætiologi eller af andre årsager end uterusfibromer.
German: Aufgrund seines pharmakologischen Wirkungsmechanismus wirkt Ulipristalaceteat embryoletal bei Ratten, Kaninchen (in wiederholten Dosen über 1 mg/kg), Meerschweinen und Affen.
Danish: Ulipristalacetat har en embryoletal virkning hos rotter, kaniner (ved gentagne doser over 1 mg/kg), marsvin og aber på grund af dets virkningsmekanisme.
German: In der Kontrollstudie mit Vergleichspräparat lagen die Raten bei 24 % (10,5 % mäßig oder schwer) bei Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden und bei 60,4 % (39,6 % mäßig oder schwer) bei Patientinnen, die mit Leuprorelin behandelt wurden.
Danish: I det aktive komparator-kontrollerede studie var forekomsten 24 % (10,5 % moderate eller svære) for ulipristalacetat og 60,4 % (39,6 % moderat eller svær) for patienter, som blev behandlet med leuprorelin.
German: Diese Tests werden während der ersten beiden Behandlungsintervalle monatlich wiederholt.
Danish: Prøverne gentages hver måned under de 2 første behandlingsforløb.
German: Rupturierte Ovarialzyste* Anschwellen der Brust
Danish: Ruptur af ovariecyste* Hævelse af bryst
German: Die Tablette sollte mit Wasser geschluckt werden und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Tabletten skal synkes med vand og kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
German: Die terminale Halbwertszeit von Ulipristalacetat im Plasma wird nach einer Einzeldosis von 5 oder 10 mg auf ungefähr 38 Stunden geschätzt, die mittlere orale Clearance (Cl/F) auf ungefähr 100 l/h.
Danish: Ulipristalacetats terminale halveringstid i plasma efter en enkelt dosis på 5 eller 10 mg skønnes at være ca. 38 timer med en gennemsnitlig oral clearance (CL/F) på 100 l/t.
German: Studie 3 war eine offene Studie zur Auswertung von Ulipristalacetat 10 mg, bei der jeder 3-monatigen Behandlung eine doppelblinde 10-tägige Behandlung mit Gestagen oder Placebo folgte.
Danish: Studie 3 var et åbent studie, der vurderede ulipristalacetat 10 mg, hvor hvert 3-måneders behandlingsforløb blev efterfulgt af 10 dages dobbeltblindet behandling med gestagen eller placebo.
German: Croscarmellose-Natrium Talkum
Danish: Croscarmellosenatrium Talcum
German: c N und % umfassen aus der Studie ausgeschiedene Patientinnen d Kontrollierte Blutung wurde definiert als keine Episode schwerer Blutungen und einer Blutung von maximal 8 Tagen (Tage mit Schmierblutung nicht eingeschlossen) während der letzten 2 Monate eines Behandlungsintervalls.
Danish: d Kontrolleret blødning blev defineret som ingen episoder med kraftig blødning og maksimalt 8 dages blødning (dage med pletblødning er ikke inkluderet) i de sidste 2 måneder af et behandlingsforløb.
German: Weiße bis creme-weiße, runde bikonvexe Tablette von 7 mm, bei der auf einer Seite „ES5" eingeprägt ist.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund, bikonveks tablet på 7 mm præget med "ES5" på den ene side.
German: Einnahme von Esmya zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Esmya sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
Danish: Brug af Esmya sammen med mad og drikke Du skal undgå at drikke grapefrugtjuice, når du tager Esmya.
German: Darüber hinaus werden reversible Veränderungen an der Gebärmutterschleimhaut als PAEC bezeichnet und unterscheiden sich von der endometrialen Hyperplasie.
Danish: Desuden betegnes reversible ændringer af endometriet PAEC og adskiller sig fra endometriehyperplasi.
German: Aufgrund fehlender spezifischer Untersuchungen wird Ulipristalacetat nicht für Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, außer wenn die Patientin sorgfältig überwacht wird (siehe Abschnitte 4.2).
Danish: Da der ikke foreligger specifikke studier, anbefales ulipristalacetat ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, medmindre patienten monitoreres nøje (se pkt.
German: - Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Esmya darüber informieren.
Danish: - Hvis du har en lever- eller nyresygdom, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Esmya.
German: Ulipristalacetat hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da nach der Einnahme von Ulipristalacetat leichter Schwindel beobachtet wurde.
Danish: Ulipristalacetat kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom der er observeret let svimmelhed efter indtagelse af ulipristalacetat.
German: • informiert die Patientinnen über Symptome und Anzeichen eines eventuellen Leberschadens, sodass sie wissen, in welchen Situationen sie die Behandlung abbrechen und sich unverzüglich an einen Arzt wenden müssen.
Danish: • informer patienterne om tegn og symptomer på mulig leverskade, så de er bekendt med situationer, hvor de skal afbryde behandlingen og kontakte en læge i rette tid.
German: Nach Behandlungsintervall 4 (viermal 3 Monate Behandlung)
Danish: Efter behandlingsforløb 4 (4 gange 3 måneders behandling)
German: Ulipristalacetat hat eine spezielle pharmakodynamische Wirkung auf das Endometrium.
Danish: Ulipristalacetat har en specifik farmakodynamisk virkning på endometriet:
German: Ulipristalacetat kann die Wirkung von hormonellen empfängnisverhütenden Arzneimitteln (Gestagen allein, Gestagen-freisetzende Systeme oder orale Kombinationskontrazeptiva) und Gestagen, das aus anderen Gründen gegeben wurde, stören.
Danish: Ulipristalacetat kan påvirke virkningen af medicinske hormonale kontraceptiva (gestagen alene, gestagenspiral eller kombinerede p-piller) og gestagen, der administreres af andre årsager.
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass alle Esmya verschreibenden Stellen und Pathologen, die Proben von mit Esmya behandelten Patienten untersuchen, sowie mit Esmya behandelte Patientinnen zum Zeitpunkt der Markteinführung sowie danach, das Informationsmaterial erhalten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i forbindelse med lanceringen og derefter sikre, at alle ordinerende læger og patologer, der ser på prøver fra patienter, som behandles med Esmya, og alle patienter som behandles med Esmya, får udleveret informationsmaterialet.
German: Ulipristalacetat liegt weitgehend (> 98 %) gebunden an Plasmaproteine wie Albumin, saures Alpha-l-Glycoprotein, Lipoprotein mit hoher Dichte und Lipoprotein mit geringer Dichte vor.
Danish: Ulipristalacetat binder i høj grad (> 98 %) til plasmaproteiner, herunder albumin, alpha-1-syreglykoprotein, højdensitetslipoprotein (HDL) og lavdensitetslipoprotein (LDL).
German: Ulipristalacetat wird beim Menschen über die Muttermilch ausgeschieden.
Danish: Ulipristalacetat udskilles i human mælk.
German: Ulipristalacetat kann in die entsprechenden mono-N-demethylierten und im Anschluss daran in die di-N-demethylierten Metaboliten umgewandelt werden.
Danish: Ulipristalacetat konverteres nemt til sine mono-N-demethylerede og derefter til sine di-Ndemethylerede metabolitter.
German: Harninkontinenz
Danish: Urininkontinens
German: Brechen Sie die Einnahme von Esmya ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
Danish: Stop med at bruge Esmya, og kontakt straks en læge, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer:
German: Diese Tests müssen einmal monatlich sowie einige Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt werden (siehe nachstehenden Zeitplan).
Danish: Det skal ske hver måned, samt få uger efter, at du har afsluttet et behandlingsforløb (se skemaet nedenfor).
German: Wenn Hysterektomie- oder endometriale Proben zur histologischen Analyse geschickt werden, sollte der Pathologe informiert werden, dass die Patientin Ulipristalacetat eingenommen hat (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Danish: Hvis præparater efter hysterektomi eller endometriebiopsi sendes til histologi, skal patologen informeres om, at patienten har taget ulipristalacetat (se pkt.
German: Die Sicherheit von Ulipristalacetat wurde bei 1.053 Frauen mit Gebärmutter-Myomen bewertet, die während Phase-III-Studien mit 5 mg oder 10 mg Ulipristalacetat behandelt wurden.
Danish: Sikkerheden af ulipristalacetat er blevet evalueret hos 1.053 kvinder med uterusfibromer, som behandles med 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat i fase III-studier.
German: Menstruationsblutung
Danish: Menstruationsblødning
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit*
Danish: Medicinoverfølsomhed*
German: Ovarialzyste
Danish: Ovariecyste
German: Gleichzeitig wiesen die mit Ulipristalacetat behandelten Patientinnen auch eine deutlichere Reduzierung der Größe der Myome auf, was per MRT festgestellt werden konnte.
Danish: Patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, havde ligeledes en større reduktion i myomstørrelsen, der blev vurderet ved MR-scanning.
German: • informiert die Patientinnen, dass Esmya bei Leberproblemen nicht eingenommen werden darf.
Danish: • informer patienterne om ikke at tage Esmya i tilfælde af leverproblemer.
German: Patientinnen, deren Transaminasespiegel (ALT oder AST) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes ansteigen, müssen die Behandlung abbrechen und engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienter, som udvikler transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 3 gange den øvre normalgrænse under behandling, skal afbryde behandlingen og monitoreres tæt.
German: Sie sollten die Behandlung mit Esmya immer während der ersten Woche Ihrer Menstruationsblutung beginnen.
Danish: Du skal altid starte med at tage Esmya i løbet af menstruationens første uge.
German: Hypophyse
Danish: Hypofyse
German: Wenn Ihnen mehrere 3-monatige Behandlungsintervalle mit Esmya verschrieben werden, sollten Sie jedes Intervall frühestens während der zweiten Menstruation nach Abschluss des vorhergehenden Behandlungsintervalls beginnen.
Danish: Hvis du har fået ordineret flere 3-måneders behandlingsforløb med Esmya, må du tidligst starte hvert forløb i den anden menstruationsperiode efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
German: Die Behandlung mit Esmya führt für gewöhnlich zu einer erheblichen Reduzierung oder sogar einem Aussetzen Ihrer Menstruationsblutung (Ihrer „Periode") innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung.
Danish: Behandling med Esmya medfører normalt en væsentlig reduktion eller stopper måske også din menstruation i løbet af de første 10 dages behandling.
German: Leberschäden Nach der Zulassung wurden Fälle von Leberschäden und Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt
Danish: Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af leverskader og leversvigt (se pkt.
German: • detaillierte Empfehlungen für die Behandlung von endometrialer Verdickung
Danish: • detaljerede anbefalinger til behandling af fortykket endometrium.
German: • Sofern eine Patientin während der Behandlung Anzeichen oder Symptome zeigt, die auf einen Leberschaden hinweisen könnten, muss die Behandlung abgebrochen, die Patientin sofort untersucht und ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.
Danish: • hvis en patient under behandlingen viser tegn eller symptomer, som tyder på leverskade, skal behandlingen afbrydes, patienten skal undersøges med det samme, og der skal udføres leverfunktionstest.
German: Bei ungefähr 10-15 % der Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt werden, kann sich die Dicke des Endometriums während des ersten 3-monatigen Behandlungsintervalls erhöhen (> 16 mm).
Danish: Hos ca. 10-15 % af de patienter, som behandles med ulipristalacetat, kan endometriet fortykkes (>16 mm) under det første 3-måneders behandlingsforløb.
German: Ulipristalacetat hat ein Steroidgerüst und agiert als selektiver Progesteronrezeptor-Modulator mit vorwiegend hemmendem Effekt auf den Progesteronrezeptor.
Danish: Ulipristalacetat har en steroid struktur og virker som en selektiv progesteron-receptormodulator med fortrinsvis hæmmende virkninger på progesteronreceptoren.
German: Hormonelle Empfängnisverhütung
Danish: Hormonale kontraceptiva
German: Eine Mehrheit der Frauen, die eine therapeutische Dosis von Ulipristalacetat bekommen, hat eine Anovulation; die Fruchtbarkeitswerte während der Einnahme von mehreren Dosen Ulipristalacetat wurden jedoch nicht untersucht.
Danish: De fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, men fertilitetsniveauet er ikke undersøgt i forbindelse med indtagelse af flere doser ulipristalacetat.
German: Ihre Periode sollte im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Esmya wieder einsetzen.
Danish: Din menstruation bør normalt vende tilbage i løbet af 4 uger, efter behandling med Esmya er stoppet.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Esmya eingenommen haben, als Sie sollten Die Erfahrung mit der Einnahme von mehreren Dosen Esmya zur gleichen Zeit ist beschränkt.
Danish: Der er begrænset erfaring med Esmya, når der tages flere doser på én gang.
German: Für gewöhnlich ist das histologische Erscheinungsbild ein inaktives und schwach proliferierendes Epithel mit einer Asymmetrie des stromalen und epithelialen Wachstums, das zu auffälligen zystisch erweiterten Drüsen mit einem gleichzeitig epithelialen Effekt von Östrogen (mitotisch) und Gestagen (sekretorisch) führt.
Danish: Det histologiske udseende er et inaktivt epitel med svag celledeling associeret med asymmetrisk stromal og epitelial vækst med deraf følgende prominente cystisk dilaterede kirtler med iblandet østrogen (mitose) og progestin (sekretorisk) epitelial virkning.
German: Die Behandlung sollte nur bei Eintreten der Menstruation eingeleitet werden: - Das erste Behandlungsintervall sollte während der ersten Menstruationswoche begonnen werden.
Danish: Behandlinger bør kun påbegyndes, når der har været menstruation: - Det første behandlingsforløb bør starte i den første menstruationsuge.
German: Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasen (Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)) den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten (isoliert oder in Kombination mit einem Bilirubinwert, der den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreitet (Bilirubin > 2 x ULN)).
Danish: Desuden må behandling ikke igangsættes, hvis transaminaser (alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT)) overstiger 2 x den øvre normale grænseværdi (ULN) (alene eller i kombination med bilirubin >2 x ULN).
German: Sollten Sie während der Behandlung Anzeichen für eine Lebererkrankung wie Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, starke Müdigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch feststellen, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der ihre Leberfunktion prüft und entscheidet, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
Danish: Hvis du under behandlingen oplever nogen tegn, der har forbindelse til leveren, f.eks. kvalme, opkastning, træthed, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen, skal du afbryde behandlingen og straks søge læge, som kontrollerer leverfunktionen og beslutter, om du kan fortsætte med behandlingen.
German: Patientinnen mit Amenorrhoe b,c
Danish: Patienter i amenorré b,c
German: - Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödem) - extreme Müdigkeit (Asthenie) - erhöhte Blutcholesterinwerte bei Bluttests, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride) bei Bluttests.
Danish: - Forhøjet kolesterol i blodet (ses i blodprøver), forhøjede triglycerider (fedt i blodet - ses i blodprøver).
German: Es zeigte sich ein Sicherheitsprofil, das dem bei einem Behandlungsintervall ähnelte.
Danish: Sikkerhedsprofilen ved gentagne behandlingsforløb var den samme som ved ét behandlingsforløb.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talcum og magnesiumstearat.
German: Leuprorelin 3,75 mg/ Monat N = 93
Danish: Leuprorelin 3,75 mg/ måned N=93
German: • die unterschiedlichen Diagnosen zwischen PAEC, unopponiertem Östrogen und endometrialer Hyperplasie.
Danish: • differentialdiagnosen mellem PAEC, østrogen alene og endometriehyperplasi.
German: Diese histologischen Veränderungen werden als „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes" (PAEC) bezeichnet und sollten nicht mit einer Hyperplasie des Endometriums verwechselt werden (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Danish: Disse histologiske ændringer kaldes PAEC (progesteron-receptormodulator-associerede endometriske ændringer) og bør ikke forveksles med endometriehyperplasi (se pkt.
German: Bei wiederholten Behandlungsintervallen wurde eine Verdickung des Endometriums seltener festgestellt (4,9 % der Patientinnen nach dem zweiten Behandlungsintervall und 3,5 % nach dem vierten Behandlungsintervall).
Danish: Ved gentagne behandlingsforløb sås fortykkelse af endometriet mindre hyppigt (4,9 % af patienterne efter andet behandlingsforløb og 3,5 % efter fjerde behandlingsforløb).
German: • Während der ersten beiden Behandlungsintervalle muss die Leberfunktion monatlich überwacht werden, und anschließend, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Danish: • leverfunktionen skal overvåges hver måned under de 2 første behandlingsforløb og derefter, når der er klinisk indikation herfor.
German: Ulipristalacetat ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Ulipristalacetat er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
German: Kopfschmerzen* Schwindelgefühl
Danish: Hovedpine* Svimmelhed
German: Für Patientinnen mit leicht oder mittlerer eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Anpassung der Dosis empfohlen.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat.
German: Es liegen Untersuchungen für wiederholte Intervall-Behandlungen von bis zu 4 intermittierenden Behandlungsintervallen vor.
Danish: Gentaget intermitterende behandling er undersøgt for op til 4 intermitterende behandlingsforløb.
German: Am Ende des Behandlungsintervalls 4 wurde bei 158 (69,6 %) bzw. 164 (74,5 %) Patientinnen, denen eine Dosis von 5 mg bzw. 10 mg verabreicht wurde, Amenorrhoe festgestellt (p = 0,290).
Danish: Ved udgangen af behandlingforløb 4 blev 158 (69,6 %) patienter og 164 (74,5 %) vurderet som værende i amenorré ved doser på hhv. 5 mg og 10 mg (p=0,290).
German: Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren Menstruationsblutungen (Ihre „Periode") und Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch) führen und Druck auf andere Organe ausüben.
Danish: Uterusfibromer kan hos nogle kvinder give kraftig menstruationsblødning, bækkensmerter (mavegener) og trykke på andre organer.
German: Wirkmechanismus Ulipristalacetat übt einen direkten Effekt auf das Endometrium aus.
Danish: Virkningsmekanisme Ulipristalacetat virker direkte på endometriet.
German: Funktionale Ovarialzysten wurden bei 1,0 % der Patientinnen während und nach der Behandlung beobachtet.
Danish: Funktionelle ovariecyster blev observeret under og efter behandling hos 1,0 % af patienterne og forsvandt i de fleste tilfælde spontant i løbet af få uger.
German: Bei 10-15 % der Patientinnen wurde mit Ulipristalacetat zum Ende des ersten 3-monatigen Behandlungsintervalls eine Verdickung des Endometriums (> 16 mm per Ultraschall oder MRT zum Ende der Behandlung) beobachtet.
Danish: Hos 10-15 % af patienterne blev der observeret fortykket endometrium (>16 mm ved ultralyd eller MR-scanning ved behandlingens afslutning) ved udløbet af det første 3-måneders behandlingsforløb med ulipristalacetat.
German: Bei wiederholten Intervall-Behandlungen wird die regelmäßige Untersuchung des Endometriums empfohlen.
Danish: Ved gentagen intermitterende behandling anbefales periodisk overvågning af endometriet, inkl.