FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the prescribing information for healthcare professionals and information for patients will describe the disabling and potentially permanent side effects and advise patients to stop treatment with a fluoroquinolone antibiotic at the first sign of a side effect involving muscles, tendons or joints and the nervous system.
Swedish: Förskrivningsinformationen till hälso- och sjukvårdspersonal och informationen till patienter kommer dessutom att beskriva de funktionsnedsättande och potentiellt permanenta biverkningarna och råda patienterna att avbryta behandlingen med fluorokinolonantibiotika vid första tecknet på en biverkning i muskler, senor eller leder och nervsystemet.
English: • Fluoroquinolone treatment should be discontinued at the first sign of tendon pain or inflammation and patients should be advised to stop treatment with a fluoroquinolone and speak with the doctor in case of symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness or weakness so as to prevent development of potentially irreversible condition.
Swedish: • Fluorokinolonbehandling ska avbrytas vid första tecknet på sensmärta eller seninflammation, och patienter ska rekommenderas att avbryta behandlingen med en fluorokinolon och tala med sin läkare vid symtom på neuropati såsom smärta, sveda, stickningar, domning eller svaghet för att undvika att ett potentiellt irreversibelt tillstånd utvecklas.
English: • Patients who are older, have renal impairment or have had solid organ transplantation and those being treated with a corticosteroid are at higher risk of tendon damage.
Swedish: • Äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som genomgått en organtransplantation och patienter som behandlas med en kortikosteroid löper högre risk för att utveckla senskada.
English: • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.
Swedish: • Fluorokinolonläkemedel (läkemedel som innehåller ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin och rufloxacin) kan orsaka långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt permanenta biverkningar i senor, muskler, leder och nervsystem.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11 March 2019 for other quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth and by injection, which is applicable in all EU countries.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 14 februari 2019 för Quinsair och den 11 mars 2019 för andra kinolon- och fluorokinolonantibiotika som tas genom munnen och genom injektion.
English: Importantly, fluoroquinolones should generally be avoided in patients who have previously had serious side effects with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Swedish: Framför allt ska användning av fluorokinoloner generellt undvikas hos patienter som tidigare fått allvarliga biverkningar med fluorokinolon- eller kinolonantibiotika.
English: o if you get swelling in the shoulder, arms or legs, have walking difficulty, feel tired or depressed or have problems with your memory or with sleeping or you notice changes with your vision, taste, smell or hearing.
Swedish: o Om du får svullnader i axeln, armar eller ben, har svårt att gå, känner dig trött eller nedstämd, har problem med minnet eller svårt att sova eller märker att ditt syn-, smak- eller luktsinne eller din hörsel förändras.
English: • Up-to-date summary of product characteristics should be consulted for authorised indications when considering treatment with a fluoroquinolone medicine.
Swedish: • Läkaren ska alltid ta reda på de godkända indikationerna genom att läsa läkemedlets uppdaterade produktresumé om insättning av ett fluorokinolonläkemedel övervägs.
English: • The serious side effects include tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impaired hearing, vision, taste and smell.
Swedish: • De allvarliga biverkningarna är tendonit, senbristning, artralgi, smärta i extremiteter, gångstörning, neuropatier förknippade med parestesi, depression, utmattning, försämrat minne, sömnstörningar och nedsatt hörsel eller syn-, smak- och luktsinne.
English: o if you get pain, feel pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning, or weakness especially in the legs or arms;
Swedish: o Om du får ont, känner myrkrypningar, stickningar, kittlingar, utvecklar domning eller sveda, eller svaghet i särskilt ben eller armar.
English: • Fluoroquinolones should generally not be used in patients who have had serious adverse reactions associated with the use of quinolone or fluoroquinolone medicines.
Swedish: • Generellt sett ska fluorokinoloner inte ges till patienter som har haft allvarliga biverkningar i samband med behandling med kinolon- eller fluorokinolonläkemedel.
English: • These serious side effects include inflamed or torn tendon, muscle pain or weakness, and joint pain or swelling, walking difficulty, feeling pins and needles, burning pain, tiredness, depression, problems with memory, sleeping, vision and hearing, and altered taste and smell.
Swedish: • Dessa allvarliga biverkningar är seninflammation eller senbristning, smärta eller svaghet i muskler och ledsmärta eller ledsvullnad, svårighet att gå, myrkrypningar, sveda, trötthet, depression, problem med minnet, sömnen, synen och hörseln, och förändrat smak- och luktsinne.
English: • You should not take a fluoroquinolone medicine if you have ever had a serious side effect with a fluoroquinolone or a quinolone medicine and you should speak with your doctor immediately.
Swedish: • Du ska inte ta fluorokinolonläkemedel om du någon gång haft en allvarlig biverkning med ett fluorokinolon- eller kinolonläkemedel.
English: Patientsor their carers may inject the medicine themselves if their doctor or nurse considers it appropriate.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera läkemedlet om deras läkare eller sjuksköterska anser det lämpligt.
English: The medicine is for long-term use and the need to continue taking the medicine should be assessed by the doctor at least yearly.
Swedish: Läkemedlet är avsett för långtidsbehandling och behovet av att fortsätta med läkemedlet ska bedömas av läkaren minst en gång om året.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dupixent?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dupixent?
English: Further information on Dupixent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Swedish: Mer information om Dupixent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/du pixent.
English: Other information about Dupixent
Swedish: Mer information om Dupixent
English: Side effects reported with Dupixent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dupixent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: What benefits of Dupixent have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Dupixent har visats i studierna?
English: What is Dupixent and what is it used for?
Swedish: Vad är Dupixent och vad används det för?
English: Dupixent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 September 2017.
Swedish: Den 27 september 2017 beviljades Dupixent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Why is Dupixent authorised in the EU?
Swedish: Varför är Dupixent godkänt i EU?
English: Anaphylaxis (sudden, severe allergic reaction) has been reported very rarely.
Swedish: Anafylaxi (plötslig, allvarlig allergisk reaktion) har rapporterats i mycket sällsynta fall.
English: An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Dupixent och varför det är godkänt inom EU
English: A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 251 ungdomar som var över 12 år men under 18 år gamla med måttlig till svår atopisk dermatit.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Dupixent är större än riskerna och att Dupixent kan godkännas för försäljning i EU.
English: There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjukdom (allergi mot främmande proteiner) och serumsjukdomsliknande reaktioner har rapporterats.
English: Regarding safety, Dupixent's side effects are generally mild and manageable.
Swedish: Vad gäller Dupixents säkerhet är biverkningarna i allmänhet lindriga och hanterbara.
English: As for all medicines, data on the use of Dupixent are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dupixent kontinuerligt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dupixent har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dupixent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
Swedish: Dupixent ges endast till patienter med en typ av inflammation i luftvägarna som kallas ”typ 2-inflammation”.
English: The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
Swedish: Den aktiva substansen i Dupixent, dupilumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att blockera receptorerna (målen) för IL-4 och IL-13.
English: Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Swedish: Dupixent eller placebo gavs som enda läkemedel i de två andra studierna på sammanlagt 1 379 patienter.
English: Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
Swedish: Patienter med atopisk dermatit och patienter med svår astma producerar höga halter av proteiner som kallas interleukin 4 och interleukin 13 (IL-4 och IL-13) som kan orsaka inflammation i huden och luftvägarna vilket leder till symtomen för dessa sjukdomar.
English: Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
Swedish: Dupixent finns som förfyllda sprutor innehållande 200 mg eller 300 mg dupilumab i en lösning för injektion under huden, vanligtvis i låret eller magen.
English: After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrade Dupixent patienternas FEV1 (den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) med 320 ml (vid Dupixent 200 mg) eller 340 ml (vid Dupixent 300 mg) jämfört med 180 ml och 210 ml vid placebo.
English: In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
Swedish: I den första studien, i vilken 740 patienter deltog, fick deltagarna Dupixent eller placebo, båda i kombination med en topikal kortikosteroid (ett antiinflammatoriskt läkemedel som appliceras på huden).
English: The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dupixent när det används för behandling av atopisk dermatit är reaktioner på injektionsstället (t.ex. rodnad, svullnad och klåda) som kan drabba fler än 1 av 10 personer, konjunktivit (rodnad och obehag i ögat), blefarit (inflammation i ögonlocket) och munsår som kan drabba upp till 1 av 10 personer.
English: The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Dupixent vid behandling av astma är rodnad på injektionsstället.
English: For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
Swedish: För alla andra astmapatienter är den första dosen två injektioner på 200 mg som ges på två olika ställen.
English: In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
Swedish: I den första studien som omfattade 1 902 patienter var antalet svåra attacker per år 0,46 hos patienter som tog 200 mg Dupixent och 0,52 hos patienterna som tog 300 mg Dupixent, jämfört med 0,87 eller 0,97 hos patienterna som fick placebo.
English: What are the risks associated with Dupixent?
Swedish: Vilka är riskerna med Dupixent?
English: By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
Swedish: Genom att blockera receptorerna förhindrar dupilumab att IL4 och IL-13 verkar, vilket lindrar sjukdomssymtomen.
English: Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Swedish: Dupixent är ett läkemedel som används för att behandla patienter som är 12 år eller äldre och har måttlig till svår atopisk dermatit (även kallat atopiskt eksem, när huden kliar och är röd och torr).
English: Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Swedish: Dupixent används också för att behandla svår astma hos patienter som är 12 år eller äldre och vars astma inte kontrolleras ordentligt av en kombination av höga doser kortikosteroider som tas genom inhalation plus ett annat läkemedel som används för att förhindra astma.
English: The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
Swedish: Den andra studien som omfattade 210 patienter visade att tillståndet hos 70 procent av de patienter som fick Dupixent förbättrades så mycket att de kunde minska sin dos kortikosteroider som togs genom munnen, jämfört med 42 procent av de som fick placebo.
English: For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Swedish: Vid atopisk dermatit är den första dosen för vuxna och ungdomar som väger 60 kg eller mer två injektioner på 300 mg på två olika ställen.
English: Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Swedish: Dupixent var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att minska omfattningen och svårighetsgraden av atopisk dermatit i tre huvudstudier på patienter med måttlig till svår sjukdom.
English: Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
Swedish: Dupixent har visat sig minska omfattningen och svårighetsgraden av atopisk dermatit hos patienter med måttlig till svår sjukdom, vars tillgång till behandlingar är begränsad.
English: Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
Swedish: Dupixent är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de tillstånd som Dupixent används för att behandla.
English: For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dupixent finns i bipacksedeln.
English: How is Dupixent used?
Swedish: Hur används Dupixent?
English: Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
Swedish: Dupixent visade sig minska antalet exacerbationer (attacker) av astma under behandlingen i två huvudstudier med patienter med astma som inte kontrollerades ordentligt av en kombination av höga doser kortikosteroider och andra läkemedel.
English: This is followed by one 300 mg injection every two weeks.
Swedish: Därefter ges en enda injektion på 300 mg varannan vecka.
English: The doctor will consider stopping treatment if the condition does not show any improvement after 16 weeks.
Swedish: Till ungdomar som väger under 60 kg ges injektionen på 200 mg. Läkaren ska överväga att avbryta behandlingen om ingen förbättring ses av tillståndet efter 16 veckor.
English: In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
Swedish: I denna studie hade den atopiska dermatiten läkts eller nästan läkts efter 16 veckor hos omkring 24 procent av dem som fick Dupixent varannan vecka, jämfört med omkring 2 procent av dem som fick placebo.
English: In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
Swedish: Vid behandling av astma har Dupixent visat sig minska antalet astmaattacker och behovet av behandling med kortikosteroider som tas genom munnen.
English: This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
Swedish: Därefter ges en enda injektion på 200 mg varannan vecka.
English: How does Dupixent work?
Swedish: Hur verkar Dupixent?
English: After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Swedish: Efter 16 veckors behandling hade den atopiska dermatiten läkts eller nästan läkts hos 39 procent av patienterna som behandlades med Dupixent varannan vecka i den första studien, jämfört med 12 procent av patienterna som fick placebo.
English: Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Swedish: Sammantaget visar resultaten av de två andra studierna att den atopiska dermatiten hade läkts eller nästan läkts hos 37 procent av patienterna som behandlades med Dupixent varannan vecka, jämfört med 9 procent av patienterna som fick placebo.
English: For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Swedish: Vid svår astma är den första dosen två injektioner på 300 mg som ges på två olika ställen till patienter som tar kortikosteroider genom munnen eller till patienter som också har atopisk dermatit.
English: The quality of the product is considered satisfactory.
Swedish: Produktkvaliteten betraktas som tillfredsställande.
English: Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Swedish: Avsnitt 1, 6.3 och 6.4 har bara delvis harmoniserats eftersom det anses att dessa bör anpassas nationellt.
English: It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Swedish: Det är för närvarande godkänt i 12 av EU:s medlemsstater.
English: The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Swedish: Brytpunktstabellen uppdaterades baserat på EUCAST (version 4) av den 1 januari 2014.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Amoxil och associerade namn (se bilaga I)
English: Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
Swedish: Vidare har kommittén beaktat rådet från arbetsgruppen för infektionssjukdomar.
English: The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
Swedish: Variabiliteten mellan medlemsstater som är kopplad till den rådande nivån av bakgrundsresistens återspeglas i dessa rekommendationer.
English: The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
Swedish: Listan över organismer som är känsliga för amoxicillin uppdaterades.
English: However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Swedish: När de olika infektionsställena beaktas finns det dock inte tillräckligt med data som stödjer dessa potentiala indikationer.
English: As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Swedish: Till följd av detta harmoniseringsförfarande gjordes en omfattande uppdatering och revidering av modul 3 så att den innehåller uppgifter som har blivit tillgängliga under åren efter det första godkännandet för försäljning.
English: Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Swedish: Tillgängliga data från djur och människa tyder inte på någon reproduktionstoxicitet.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Swedish: Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten följer CHMP:s och den internationella harmoniseringskonferensens (ICH) riktlinjer.
English: The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Swedish: Det första amoxicillin-innehållande läkemedlet godkändes 1972 och Amoxil har sedan dess varit godkänt i EU genom nationella förfaranden.
English: Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Swedish: I allmänhet var läkningsgraderna lägre än vid andra indikationer, med en hög incidens av återfall och recidiv.