FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато лекарството се прилага на пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да се проверява сърдечната им дейност.
Latvian: Ir jārīkojas piesardzīgi, ja zāles lieto pacienti, kuriem jau ir sirds problēmas vai augsts asinsspiediens, un visi pacienti ir jāuzrauga terapijas laikā un pēc tās, lai pārbaudītu pacientu sirdsdarbību.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Kanjinti са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Kanjinti, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Latvian: Visbiežākās vai nopietnākās Kanjinti blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar Kanjinti infūziju saistītas reakcijas, samazināts asins šūnu līmenis (it īpaši balto asins šūnu līmenis), infekcijas un plaušu darbības traucējumi.
Bulgarian: Kanjinti се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Latvian: Kanjinti var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Предвид всички предоставени данни, разликата не се оценява като значима и се стига до заключението, че Kanjinti ще действа по същия начин като Herceptin при одобрените за него показания.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, atšķirību neuzskatīja par nozīmīgu un secināja, ka apstiprināto indikāciju gadījumā Kanjinti darbotos tāpat kā Herceptin.
Bulgarian: Общ преглед на Kanjinti и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Kanjinti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Референтното лекарство на Kanjinti е Herceptin.
Latvian: Kanjinti atsauces zāles ir Herceptin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Kanjinti води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Latvian: Pētījumos ir arī pierādīts, ka Kanjinti lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
Bulgarian: Какви ползи от Kanjinti са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Kanjinti ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Освен това в едно проучване, обхващащо 696 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, се установява, че Kanjinti е ефективен за лечение на заболяването.
Latvian: Vienā pētījumā 696 pacientēm ar agrīnu krūts vēzi ar pārmērīgu HER2 ekspresiju pierādīja, ka ar Kanjinti var efektīvi ārstēt šo slimību.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Kanjinti е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Kanjinti ir pierādīta ar Herceptin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Bulgarian: Може да се използва и на по-ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия.
Latvian: Zāles var arī lietot agrīnā terapijas posmā kopā ar ķīmijterapiju.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Kanjinti се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstējamās slimības un no tā, vai Kanjinti ievada katru nedēļu vai ik pēc trim nedēļām.
Bulgarian: Kanjinti може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Latvian: Kanjinti var lietot vienīgi tad, kad vēzim ir raksturīga pārmērīga HER2 ekspresija: tas nozīmē, ka vēzis uz vēža šūnu virsmas lielā daudzumā sintezē par HER2 sauktu olbaltumvielu.
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
Latvian: Tās arī izmanto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm paklitakselu vai docetakselu vai citas grupas zālēm ar nosaukumu aromatāzes inhibitori;
Bulgarian: Kanjinti съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Latvian: Kanjinti satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми, дори в покой, поради авансирал рак, или които се нуждаят от кислородна терапия.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem progresējoša vēža dēļ ir nopietni elpošanas traucējumi pat miera stāvoklī vai kuriem ir nepieciešama skābekļa terapija.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какво представлява Kanjinti и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Kanjinti un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kanjinti вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Kanjinti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки 3 седмици при рак на млечната жлеза, а при рак на стомаха - на всеки 3 седмици.
Latvian: Šīs zāles ievada (pilienveida) infūzijas veidā vēnā 90 minūšu laikā katru nedēļu vai ik pēc trim nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc trim nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
Bulgarian: Kanjinti не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Kanjinti nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Как действа Kanjinti?
Latvian: Kā Kanjinti darbojas?
Bulgarian: Защо Kanjinti е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Kanjinti ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Kanjinti е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Latvian: Kanjinti ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или карциноми с размер над 2 cm Kanjinti се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
Latvian: Ļaundabīgiem audzējiem, kas ir lokāli progresējuši (arī iekaisīgi) vai ir platāki par 2 cm, Kanjinti lieto pirms operācijas kopā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas kā vienīgo terapiju;
Bulgarian: Трастузумаб спира също процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на туморните клетки.
Latvian: Trastuzumabs arī aptur HER2 sintēzi veidojošos signālus, kas izraisa audzēja šūnu augšanu.
Bulgarian: Активното вещество в Kanjinti, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
Latvian: Kanjinti aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta tā, lai atpazītu HER2 olbaltumvielas un piesaistītos pie tām.
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства).
Latvian: • metastāstisku kuņģa vēzi kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai fluoruracilu (citām pretvēža zālēm).
Bulgarian: Kanjinti e „биоподобно" лекарство.
Latvian: Kanjinti ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след хирургична операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с радиация), ако са приложими.
Latvian: • agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos zem rokas, bet ne citās ķermeņa daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zāles vēža ārstēšanai) un staru terapijas (apstarošanas), ja piemērojams.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или докато заболяването не се възобнови, а при метастазирал рак на млечната жлеза или метастазирал рак на стомаха лечението продължава, докато има ефект.
Latvian: Agrīnam krūts vēzim terapija turpinās vienu gadu vai līdz slimības recidīvam, un metastātiskam krūts vēzim vai kuņģa vēzim terapija turpinās, kamēr tā ir efektīva.
Bulgarian: Тъй като Kanjinti е „биоподобно" лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Kanjinti.
Latvian: Kanjinti ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Kanjinti nav jāatkārto pētījumi par trastuzumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Herceptin.
Bulgarian: Как се използва Kanjinti?
Latvian: Kā lieto Kanjinti?
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Kanjinti с Herceptin, показват, че активното вещество в Kanjinti е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Kanjinti ar Herceptin, ir pierādīts, ka Kanjinti aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Herceptin aktīvajai vielai.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kanjinti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kanjinti lietošanu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kanjinti?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kanjinti?
Bulgarian: Те обикновено са временни.
Latvian: Parasti tā ir īslaicīga.
Bulgarian: Вие също можете да си записвате тези данни, в случай че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
Latvian: Jūs varat arī vēlēties pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja Jums tāda tiks prasīta nākotnē.
Bulgarian: Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух.
Latvian: Tas var būt nopietnāk, ja Jums jau ir elpas trūkums.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптомни сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Latvian: Neatkarīgi no izmantotās terapijas shēmas, lielākā daļa simptomātisko sirds funkcijas traucējumu radās pirmo 18 mēnešu laikā.
Bulgarian: Понякога тези събития са били летални.
Latvian: Šie notikumi dažkārt ir beigušies letāli.
Bulgarian: Дози до това ниво са се понасяли добре.
Latvian: Devas līdz šim līmenim panesa labi.
Bulgarian: Други лекарства и KANJINTI
Latvian: Citas zāles un KANJINTI
Bulgarian: Ако пропуснете посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
Latvian: Ja Jūs izlaižat vizīti, jautājiet savam ārstam, kad plānota nākamā deva.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
Latvian: D7D bioloģiskā aktivitāte un šī metabolīta ietekmes palielināšanās klīniskā nozīme nebija skaidra.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā nebija saistīta ar kaitīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор за анализ (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Latvian: 3. Pētījums M77001: pilns analīzes komplekts (pēc ārstēšanai paredzēto pacientu skaita), 24 mēnešu rezultāti.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,5 - 3,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc mediāni 3,5 - 3,8 gadus ilgiem novērojumiem DFS analīze vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Bulgarian: Използването на други разтворители трябва да се избягва.
Latvian: Jāizvairās no citu sagatavošanas šķīdinātāju lietošanas.
Bulgarian: Както всички лекарства, KANJINTI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, KANJINTI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Ja pirmo devu panesīsiet labi, nākamās devas var tikt ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Не използвайте KANJINTI, ако:
Latvian: Nelietojiet KANJINTI šādos gadījumos, ja:
Bulgarian: При монотерапия честотата е 6% - 9%.
Latvian: Monoterapijas gadījumā rādītājs bija 6 - 9%.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е удължена с 4,6 месеца при пациентите в рамото с комбинираното лечение.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna pagarinājās līdz 4,6 mēnešiem pacientiem kombinētas lietošanas grupā.
Bulgarian: Трастузумаб не е генотоксичен.
Latvian: Trastuzumabs nav genotoksisks.
Bulgarian: Анализ на ефикасността при дългосрочно проследяване**
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas efektivitātes analīze**
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: KANJINTI трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Latvian: KANJINTI drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи KANJINTI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KANJINTI lietošanas
Bulgarian: Необходимо е да се подходи внимателно за осигуряване на стерилност на приготвените разтвори.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu pagatavoto šķīdumu sterilitāti.
Bulgarian: (l/ден)
Latvian: (l/dienā)
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2°C - 8°С в хладилник.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в „Предупреждения и предпазни мерки" (вж. точка 4.4).
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta sadaļā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на продукта, за да се гарантира, че се прилага правилната лекарствена форма, която е предписана.
Latvian: Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta pareiza parakstītā zāļu forma.
Bulgarian: Ако получавате KANJINTI в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
Latvian: Ja KANJINTI saņemat kombinācijā ar ķīmijterapiju, dažas no tām var izraisīt arī ķīmijterapija.
Bulgarian: 9744 AP Groningen
Latvian: 9744 AP Groningen Nīderlande
Bulgarian: Когато трастузумаб се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Latvian: Kad trastuzumabs piesaistās pie HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Bulgarian: Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Latvian: Iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un pat izraisīt nāvi.
Bulgarian: Време до стационар но състояние*** (седмица)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara stāvoklim*** (nedēļas)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с KANJINTI по време на бременност.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, lietojot KANJINTI grūtniecības laikā.
Bulgarian: Паклитаксел в комбинация с трастузумаб е прилаган както следва:
Latvian: Paklitaksels kombinācijā ar trastuzumabu tika lietots šādi:
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Latvian: Aptuveni 17% ar sirds funkcijas traucējumiem saistīto gadījumu radās pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Bulgarian: Какво представлява KANJINTI и за какво се използва
Latvian: Kas ir KANJINTI un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Тези събития може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да имат късно начало.
Latvian: Šie notikumi var rasties kā daļa no infūzijas izraisītas reakcijas vai sākties vēlīni.
Bulgarian: Проучване MO16419
Latvian: 4. Pētījums MO16419
Bulgarian: (12,3 - не)
Latvian: (12,3 - ne)
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95% pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3% no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97% no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Bulgarian: да бъде последвано от подходящо съхранение на приготвения разтвор за интравенозна инфузия, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
Latvian: • kam seko pagatavotā šķīduma intravenozai infūzijai atbilstoša uzglabāšana, lai nodrošinātu aseptisku apstākļu uzturēšanu.
Bulgarian: Приложението на KANJINTI при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Latvian: Bērni un pusaudži KANJINTI nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Bulgarian: Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията.
Latvian: Dažkārt simptomi sākas vēlāk nekā pēc sešām stundām kopš infūzijas sākuma.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Latvian: Piesātinošā deva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt ar drudzi;
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3-годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
Latvian: Aplēstais absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzi bez notikumiem (65%, salīdzinot ar 52%).
Bulgarian: Ако по време на терапия с KANJINTI се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
Latvian: Ja KANJINTI terapijas laikā rodas simptomātiska sirds mazspēja, tā jāārstē ar standarta zālēm, kuras paredzētas SSM ārstēšanai.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор и KANJINTI инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums un KANJINTI šķīdums infūzijām būtu jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13-dihidro-doksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с KANJINTI (вж. точка 4.3).
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar KANJINTI (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти;
Latvian: • jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu;
Bulgarian: Дългосрочно проследяване**
Latvian: Ilgtermiņa novērošana**
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
Bulgarian: да се извършва в ламинарен бокс или в бокс за биологична безопасност, като се прилагат обичайните предпазни мерки за безопасна работа с интравенозни средства;
Latvian: • jāveic laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm;
Bulgarian: Изследването за HER2 трябва да се извършва в специализирани лаборатории, които могат да осигурят адекватно валидиране на методите за изследване (вж. Точка 5.1).
Latvian: HER2 noteikšana jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt adekvātu izmeklēšanas metožu ticamību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: *Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние
Latvian: *Cmin,lsv - Cmin līdzsvara stāvoklī **Cmax,lsv = Cmax līdzsvara stāvoklī *** laiks līdz 90% no līdzsvara stāvokļa
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Latvian: Trastuzumabs tika ievadīts vienu reizi nedēļā kopā ar ķīmijterapiju un vēlāk vienu reizi ik pēc 3 nedēļām, kopā 52 nedēļas.
Bulgarian: (6,2 - нe)
Latvian: (6,2 - ne)
Bulgarian: Опитът при едновременно приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu devu antraciklīnu shēmu ir ierobežota ar divu pētījumu rezultātiem (MO16432 un BO22227).
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да записват търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен, във Вашия медицински картон.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, Jūsu ārstam vai farmaceitam jāreģistrē Jums ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs pacienta slimības vēsturē.
Bulgarian: KANJINTI е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Latvian: KANJINTI paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Bulgarian: Повечето от пациентите (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези клинични изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
Latvian: Lielākai daļai (79%) pacientu, kuriem šajos pētījumos radās sirds funkcijas traucējumi, stāvoklis uzlabojās pēc SSM standartterapijas.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща трастузумаб.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija tikai anastrozola lietošanas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Bulgarian: Реконституираният разтвор не трябва да се замразява.
Latvian: Sagatavotu šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между KANJINTI и сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp KANJINTI un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par trastuzumabu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с трастузумаб, не само във връзка с инфузията.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī trastuzumabu terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Bulgarian: Дозата на KANJINTI зависи от телесното Ви тегло.
Latvian: KANJINTI deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Bulgarian: KANJINTI съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Latvian: KANJINTI sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla antiviela.