FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első négy Bavencio-infúzió előtt a beteg antihisztamint és paracetamolt kap az infúzióhoz társuló reakciók, például a bőr kivörösödése, a hidegrázás, a láz, a hát- vagy hasi fájdalom, az allergiás reakciók és a nehézlégzés megelőzésére.
Estonian: Enne 4 esimest Bavencio infusiooni manustatakse patsiendile antihistamiini ja paratsetamooli, et ennetada infusioonireaktsioone, näiteks nahapunetus, külmavärinad, palavik, selja- või kõhuvalu, allergilised reaktsioonid ja hingamisraskused.
Hungarian: MCC esetében a Bavencio-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Estonian: Merkelirakk-kartsinoomi ravis on Bavencio saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Hungarian: Emellett egy folyamatban lévő vizsgálat korai adatai arra utalnak, hogy a korábban kemoterápiában nem részesült betegek többsége szintén reagál a Bavencio-kezelésre, és a válasz időtartama hasonló.
Estonian: Ühtlasi näitavad toimuvast uuringust saadud varajased andmed, et Bavencioga saavutas sarnase kestusega ravivastuse ka enamik patsiente, kes ei olnud varem keemiaravi saanud.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bavencio alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Bavencioga kaasnevad?
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Bavencio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Bavencio axitinibbel kombinált alkalmazása esetén a kombináció leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, hányinger, rekedtség, étvágycsökkenés, csökkent pajzsmirigy-működés (hipotiroidizmus), köhögés, fejfájás, légzési nehézség és az ízületi fájdalom.
Estonian: Bavencio kasutamisel koos aksitiniibiga on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) kõhulahtisus, kõrge vererõhk, väsimus, iiveldus, düsfoonia (häälekähedus), isutus, hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), köha, peavalu, hingamisraskused ja artralgia (liigesevalu).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
Estonian: Kuidas Bavenciot kasutatakse?
Hungarian: A Bavencio egy daganatellenes gyógyszer, amelyet Merkel-sejtes karcinómában (MCC), egy bőrdaganat típusban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Estonian: Bavencio on vähiravim, mida kasutatakse metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi (teatud tüüpi nahavähk, mis on levinud organismis ka mujale) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Bavencio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, székrekedés, az infúzióhoz társuló reakciók, testsúlycsökkenés és a hányás.
Estonian: Bavencio kasutamisel ainuravimina on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, isutus, kõhukinnisus, infusioonireaktsioonid, kaalukaotus ja oksendamine.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Bavencio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A kezdeti kemoterápiás kezelés után továbbterjedt és kiújult MCC-ben szenvedő betegek esetében nagyon korlátozottak a terápiás lehetőségek.
Estonian: Patsientidel, kellel merkelirakk-kartsinoom on levinud organismis ka mujale või pärast algset keemiaravi taastekkinud, on väga vähe ravivalikuid.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bavencio?
Estonian: Kuidas Bavencio toimib?
Hungarian: A Bavencio előnyeit két fő vizsgálatban bizonyították: az egyikben a gyógyszer csökkentette az MCCben szenvedő betegek daganatának méretét, a másikban pedig igazolást nyert, hogy az RCC-ben szenvedő betegek tovább élhetnek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Estonian: Bavencio kasulikkust tõendati ühes põhiuuringus, kus merkelirakk-kartsinoomiga patsientide vähkkasvaja vähenes, ja teises põhiuuringus, kus neerurakk-kartsinoomiga patsientide progresseerumiseta elumus oli pikem.
Hungarian: Előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél igazolást nyert, hogy az axitinibbel együtt alkalmazott Bavencio a szunitinibbel összehasonlítva meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt, bár a betegek általános túlélésének időtartamát még meg kell határozni.
Estonian: Bavencio ja aksitiniibi kombinatsioon pikendas tõendatult kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide progresseerumiseta elumust võrreldes sunitiniibiga, ehkki patsientide üldine elumus vajab veel tõendamist.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bavencio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bavencio kasulikkus?
Hungarian: A Bavencio-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, az axitinibbel kombinációban előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC, egy vesedaganat) szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Estonian: Bavenciot kasutatakse ka koos aksitiniibiga (samuti vähiravim) täiskasvanud patsientide kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (teatud neeruvähk) esmavaliku raviks.
Hungarian: Ne próbálja más gyógyszerekkel kezelni magát.
Estonian: Ärge proovige ennast muude ravimitega ise ravida.
Hungarian: A következők bármelyike esetén:
Estonian: Kõigil järgmistel põhjustel:
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
Estonian: Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.
Hungarian: (18, nem becsülhető)
Estonian: (18, ei ole hinnatav)
Hungarian: Események (%)
Estonian: Episoode (%)
Hungarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
Estonian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Hungarian: (10,2; nem becsülhető)
Estonian: (10,2; ei ole hinnatav)
Hungarian: 2020. január 30.
Estonian: 30. jaanuar
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: PC SN
Estonian: PC SN NN
Hungarian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svájc
Estonian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveits
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bavencio
Estonian: Muud ravimid ja Bavencio
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy ezek a tünetek néha később jelentkeznek, és az utolsó adag után is kialakulhatnak.
Estonian: Pange tähele, et sümptomid võivad vahel ilmneda hiljem ja tekkida pärast viimase annuse saamist.
Hungarian: Feltételes jóváhagyás
Estonian: Tingimuslik heakskiit
Hungarian: A feltételezett pneumonitist radiológiai képalkotó vizsgálattal kell igazolni.
Estonian: Arvatav pneumoniit tuleb kinnitada radioloogilise uuringuga.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC31.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC31.
Hungarian: Mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont).
Estonian: See võib põhjustada kõrvaltoimeid (vt lõik 4).
Hungarian: Néhány mellékhatás az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is előfordulhat.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimase annuse saamist.
Hungarian: Ha ezen tüneteket bármelyikét tapasztalja a Bavencio alkalmazása alatt, ne próbálja maga kezelni azokat egyéb gyógyszerekkel.
Estonian: Kui teil tekib Bavencio võtmise ajal ükskõik milline neist sümptomitest, ärge proovige neid ise mõne muu ravimiga ravida.
Hungarian: Ha ezek bármelyikében szenved, sürgősen forduljon orvoshoz:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist, pöörduge viivitamatult arsti poole:
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: Az egyéni biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően az adag elhalasztása vagy az alkalmazás leállítása válhat szükségessé, lásd 1. táblázat.
Estonian: Individuaalse ohutuse ja talutavuse põhjal võib olla vaja manustamist edasi lükata või see lõpetada; vt tabel 1.
Hungarian: Az eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 4,72 l.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli 4,72 l.
Hungarian: A Bavencio-t kórházban vagy klinikán, tapasztalt orvos felügyelete alatt fogja megkapni.
Estonian: Bavencio't manustatakse teile haiglas või polikliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az avelumab.
Estonian: Toimeaine on avelumab.
Hungarian: Avelumab ORR (95%-os CI)
Estonian: Avelumab ORR (95% CI)
Hungarian: kialakulása, és 96-nál (5,9%) volt pozitív a vizsgálat eredménye.
Estonian: Neist 96-l (5,9%) oli analüüsitulemus positiivne.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások nem feltétlenül járnak tünetekkel, és csak vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
Estonian: Mõnel kõrvaltoimel ei pruugi olla sümptomeid ja neid saab kindlaks teha ainult vereanalüüsidega.
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Estonian: Ohustatud patsiende arv
Hungarian: hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is adja Önnek ezeket a gyógyszereket minden Bavencio-kezelés előtt.
Estonian: Olenevalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst otsustada jätkata teile nende ravimite andmist enne kõiki Bavencio manustamiskordi.
Hungarian: • Ellenőrizni kell az oldatot, és meg kell győződni róla, hogy tiszta, színtelen és nem tartalmaz látható részecskéket.
Estonian: • Tuleb kontrollida, et lahus oleks selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma*
Estonian: Guillaini-Barré sündroom*
Hungarian: A Bavencio-t felnőtteknél a következő betegségekben alkalmazzák:
Estonian: Bavencio't kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
Hungarian: Hatásossági végpontok (BICR értékelés alapján)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad (BICR alusel)
Hungarian: Ahogyan egy antitest esetében várható, az avelumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
Estonian: Nagu antikeha puhul eeldatav, ei seondu avelumab spetsiifilisel viisil plasmavalkudega.
Hungarian: A PFS javulását figyelték meg az előre meghatározott alcsoportokban.
Estonian: PFS-i paranemist täheldati kõigis eelmääratletud alarühmades.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az avelumabbal történő kezelést.
Estonian: Avelumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi avelumabiga.
Hungarian: Az avelumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Rasedus Avelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 20.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuni 2019
Hungarian: Fontos, hogy az axitinibet tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Estonian: Oluline on kindlasti läbi lugeda aksitiniibi sisaldava ravimi pakendi infoleht.
Hungarian: * A toxicitás fokának besorolása a National Cancer Institute nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumainak 4.0-ás változata (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4.03) alapján történt
Estonian: * Toksilisust hinnati USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite versiooni 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03) järgi.
Hungarian: A Bavencio alkalmazását az ajánlott kezelési rend szerint kell folytatni a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig.
Estonian: Bavencio manustamist tuleb jätkata soovitatava raviskeemi kohaselt kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Hungarian: Ezek többsége - a súlyos reakciókat is beleértve - megfelelő gyógyszeres kezelés megkezdését, illetve az avelumab alkalmazásának szüneteltetését követően rendeződött (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások ismertetése").
Estonian: Enamik neist, sh rasked kõrvaltoimed, taandusid pärast asjakohase ravi alustamist või avelumabiga ravi katkestamist (vt allpool „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Hungarian: Az avelumab várhatóan eloszlik a szisztémás keringésben, és kisebb mértékben az extracelluláris térben.
Estonian: Avelumab jaotub eeldatavasti süsteemses vereringes ja vähemal määral rakuvälises ruumis.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ajánlott adagban történő alkalmazás esetén az eliminációs felezési idő (t½) 6,1 nap.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on eritumise poolväärtusaeg (t½) soovitatava annuse korral 6,1 päeva.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetet, továbbá bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a Bavencio-kezelés leállítását teszik szükségessé.
Estonian: Põletik võib teie organismi tõsiselt kahjustada ja mõned põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud ja vajada ravi või Bavencio kasutamise lõpetamist.
Hungarian: • Emlékeztető, hogy a Betegtájékoztató kártyát mindig hordják maguknál, és mutassák meg minden egészségügyi szakembernek, aki esetlegesen kezeli őket.
Estonian: • Meeldetuletus kanda patsiendi hoiatuskaarti igal ajal endaga kaasas ja näidata seda kõigile tervishoiutöötajatele, kes neid võivad ravida.
Hungarian: Szisztémás gyulladásos válasz szindróma*
Estonian: Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom*
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy gépjárművezetéskor, illetve gépek kezelésekor legyenek elővigyázatosak, amíg nem biztosak benne, hogy az avelumab esetükben nem okoz káros hatásokat.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada juhtida autot või käsitseda masinaid ettevaatusega, kuni nad on veendunud, et avelumabil ei ole neile negatiivset toimet.
Hungarian: • autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit);
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab omaenese rakke);
Hungarian: • a tüdő gyulladása (pneumonitisz) okozta problémák;
Estonian: • kopsupõletikust (pneumoniit) tingitud probleemid;
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bavencio biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Bavencio ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: A Bavencio egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Estonian: Enne Bavencio turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja ülesehituse, sh teavitusmeediumid ja levituskanalid ning programmi kõik muud aspektid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 7. táblázat és a 3. ábra mutatja be a 2019. január 28-án lezárt adatbázis alapján.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad on esitatud tabelis 7 ja joonisel 3 ning on andmete kogumise lõppkuupäeva (28. jaanuar 2019) seisuga.
Hungarian: Az oldat pH-ja az 5,0-5,6-es tartományban, ozmolalitása 270 és 330 mOsm/kg között van.
Estonian: Lahuse pH vahemik on 5,0...5,6 ja osmolaalsuse vahemik 270...330 mOsm/kg.
Hungarian: A májkárosodást az NCI (National Cancer Institute) májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján határozták meg.
Estonian: Maksakahjustus määratleti Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) maksafunktsiooni häire kriteeriumite alusel.
Hungarian: • A kártyán kérni kell az orvos elérhetőségi adatainak feltüntetését, és azon egészségügyi szakemberek számára, akik a betegnek bármikor - a sürgősségi ellátást is beleértve - kezelést biztosítanak, szerepelnie kell egy figyelmeztető üzenetnek, miszerint a beteg Bavencio-t alkalmaz.
Estonian: • Kaart peab sisaldama kohta arsti kontaktandmete sisestamiseks ja hoiatust patsienti mis tahes ajal ravivale tervishoiutöötajale, sh erakorralistes olukordades, et patsient kasutab Bavencio't.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának megszűnéséhez vezethet.
Estonian: Ravi lõpetamisel võib ravimi toime kaduda.
Hungarian: A Bavencio alkalmazását gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem vizsgálták.
Estonian: Bavencio't ei ole uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Hungarian: A fáradtság nagyon gyakori mellékhatása a Bavencio-nak, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: Väsimus on Bavencio väga sage kõrvaltoime ja võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Hungarian: • Életveszélyes vagy 4. fokú mellékhatás (kivéve a hormonpótló kezeléssel beállított endocrinopathiákat)
Estonian: • eluohtlik või 4. astme kõrvaltoime (v.a hormoonasendusraviga kontrollitavad endokrinopaatiad)
Hungarian: A válasz medián időtartama nem volt becsülhető (95%-os CI: 4 hónap; nem becsülhető); a minimális időtartam 1,2 hónap, míg a maximális időtartam 8,3 hónap volt.
Estonian: Ravivastuse mediaanset kestust ei olnud võimalik hinnata (95% CI: 4 kuud, ei ole hinnatav); minimaalne kestus oli 1,2 kuud ja maksimaalne kestus 8,3 kuud.
Hungarian: A kiegészítő elemzésben azt tapasztalták, hogy az avelumab CL-je idővel csökken: a kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos maximális csökkenés (%-os variációs koefficiens [CV%]) a különböző tumortípusoknál körülbelül 32,1% volt (CV 36,2%).
Estonian: Lisaanalüüsi tegemisel leiti, et avelumabi kogu süsteemne kliirens aeglustub aja jooksul: suurim keskmine maksimaalne vähenemine (variatsioonikoefitsiendi % [CV%]) võrreldes ravieelse väärtusega oli erinevate tuumoritüüpide puhul ligikaudu 32,1% (CV 36,2%).
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: A további másodlagos végpontok közé a következők tartoztak: objektív válasz (objective response, OR), a válasz jelentkezéséig eltelt idő (time to response, TTR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR).
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad olid muuhulgas objektiivne ravivastus (objective response, OR), aeg ravivastuseni (time to response, TTR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR).
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (B9991003-vizsgálat)
Estonian: Neerurakk-kartsinoom (uuring B9991003)
Hungarian: A betegeknél nem jelentkeztek tünetek, a túladagolás miatt nem igényeltek kezelést, és folytatták az avelumab-terápiát.
Estonian: Patsientidel puudusid sümptomid, nad ei vajanud mingit ravi üleannustamise vastu ja jätkasid ravi avelumabiga.
Hungarian: Medián, hónap (tartomány)
Estonian: Mediaan, kuud (vahemik)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bavencio vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Merkel-sejtes carcinoma és vesesejtes carcinoma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Bavencio'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta merkelirakk-kartsinoomi ja neerurakk-kartsinoomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A Bavencio a PD-L1-hez kötődik, és gátolja ezt a védő hatást, lehetővé téve ezáltal, hogy az immunrendszer megtámadja a daganatos sejteket.
Estonian: Bavencio seondub PD-L1-ga ja blokeerib selle kaitsva toime, võimaldades immuunsüsteemil kasvajarakke rünnata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a Bavencio-t forgalmazzák, valamennyi beteg/gondozó, aki várhatóan alkalmazni fogja a Bavencio-t, a következő oktatási csomaghoz hozzáférjen/megkapja azt:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõigile patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti kasutavad Bavencio't liikmesriigis, kus Bavencio't turustatakse, on kättesaadavad või neid varustatakse järgmiste koolitusmaterjalidega.
Hungarian: Az avelumab férfi és női termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Estonian: Fertiilsus Avelumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele on teadmata.
Hungarian: A betegnek szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia
Estonian: Patsiendi koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmist.
Hungarian: Amennyiben a kortikoszteroid kezelés esetén 24 órán belül nem tapasztalható javulás, akkor meg kell fontolni további immunszuppresszánsok (pl. mikofenolát, infliximab, antithymocyta-globulin) alkalmazását.
Estonian: Kui pärast 24-tunnist ravi kortikosteroididega paranemist ei ilmne, tuleb kaaluda täiendavat immunosupressiooni (nt mükofenolaat, infliksimab, antitümotsütaarne globuliin).
Hungarian: Az avelumab a PD-L1-hez kötődik, és gátolja a PD-L1 és a programozott sejthalál 1- (PD-1), valamint a B7.1-receptorok közötti interakciót.
Estonian: Avelumab seondub PD-L1-ga ja blokeerib PD-L1 ja programmeeritud rakusurm-1 (programmed death 1, PD-1) ja B7.1 retseptorite omavahelisi interaktsioone.
Hungarian: Az avelumab karcinogén, illetve genotoxikus potenciáljának értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Avelumabi võimaliku kartsinogeensuse või genotoksilisuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Hungarian: • a hormontermelő mirigyekkel (pajzsmirigy, mellékvese és agyalapi mirigy) kapcsolatos problémák, amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését;
Estonian: • probleemid hormoone tootvate näärmetega (kilpnääre, neerupealised ja ajuripats), mis võivad mõjutada nende näärmete toimimist;
Hungarian: • az immunrendszer működését gátló gyógyszereket kap;
Estonian: • te saate immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid;
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Hungarian: Az avelumab elsősorban katabolikus anyagcsereutakon metabolizálódik, ezért az avelumab és más gyógyszerek között farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók.
Estonian: Avelumab metaboliseerub peamiselt kataboolsete radade kaudu, seetõttu ei ole avelumabil farmakokineetilisi koostoimeid muude ravimitega eeldatavasti oodata.
Hungarian: Az avelumab csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Avelumab mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Amennyiben a negyedik infúzió is infúziós reakció nélkül zajlott le, a további adagoknál premedikáció az orvos belátása szerint alkalmazandó.
Estonian: Kui neljas infusioon lõppeb ilma infusiooniga seotud reaktsioonita, tuleb sellele järgnevatel kordadel premedikatsiooni manustada arsti äranägemisel.