FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Numient sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Numient te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Numient contiene levodopa, che nel cervello si trasforma in dopamina, contribuendo a ripristinare i livelli di dopamina.
Dutch: Dit wordt in de hersenen omgezet in dopamine en helpt de dopamineniveaus herstellen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Numient?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Numient in?
Italian: Numient in capsule è assunto con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo, ma non contemporaneamente a pasti ad alto contenuto proteico, che possono ridurre l'assorbimento del medicinale.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, maar u mag ze niet innemen met een eiwitrijke maaltijd.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Numient, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Numient.
Italian: Come si usa Numient?
Dutch: Hoe wordt Numient gebruikt?
Italian: Un secondo studio ha messo a confronto Numient con un altro trattamento a base di levodopa e carbidopa in 393 pazienti con morbo di Parkinson in fase avanzata.
Dutch: Aan deze studie deden 393 patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson mee.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Numient i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Numient.
Italian: Numient è indicato per il trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Dutch: Dit is een progressieve hersenaandoening die trillen en spierstijfheid veroorzaakt en bewegingen vertraagt.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Italian: Non usare alcool.
Dutch: Gebruik geen alcohol.
Italian: • Non utilizzare lo stesso ago su più di una persona.
Dutch: • Gebruik dezelfde naald niet bij meer dan één persoon.
Italian: Potrebbe apparire una goccia di sangue.
Dutch: Er kan een druppel bloed verschijnen.
Italian: Questo in genere accade nei pazienti che crescono rapidamente.
Dutch: Dit komt doorgaans voor bij patiënten die snel groeien.
Italian: Ora siete pronti a somministrare la dose.
Dutch: Nu bent u klaar om de dosis toe te dienen.
Italian: Ora dovrebbe apparire una goccia di soluzione.
Dutch: Er hoort nu een druppel oplossing te verschijnen.
Italian: I risultati di entrambi gli studi erano simili.
Dutch: Beide studies hadden vergelijkbare resultaten.
Italian: Confezioni: da 1, 3 e 6 cartucce.
Dutch: Verpakkingen met 1, 3 en 6 patronen.
Italian: La rilevanza clinica di questa diminuzione non è nota.
Dutch: De klinische betekenis van deze afname is onbekend.
Italian: Alterazioni della personalità o comportamento anomalo.
Dutch: Persoonlijkheidsveranderingen of abnormaal gedrag.
Italian: Poiché queste reazioni sono state segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione non certa, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
Dutch: Omdat deze reacties op vrijwillige basis worden gemeld vanuit een populatie van onduidelijke omvang, kan geen betrouwbare inschatting van hun frequentie gemaakt worden.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden (zie rubriek 4.2).
Italian: L'ago risulta sterile solo al primo uso.
Dutch: De naald is alleen steriel bij het eerste gebruik.
Italian: Stati Uniti d'America
Dutch: Verenigde Staten Van Amerika
Italian: Se viaggiate fuori dall'Unione Europea, verificate di avere con Voi un numero di aghi sufficiente per l'intera durata del soggiorno.
Dutch: Als u naar een bestemming buiten de Europese Unie gaat, neem dan voldoende naalden mee voor de duur van uw verblijf.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR‟s)
Italian: • Se occorre pulire la penna, non immergerla in acqua.
Dutch: • Als de pen moet worden gereinigd, dompel hem dan niet onder in water.
Italian: In generale deve essere somministrata la minima dose efficace.
Dutch: In het algemeen moet de laagste effectieve dosis worden toegediend.
Italian: Se si usa la protezione passiva (oppure se non si usa alcuna protezione), passare al punto 13.
Dutch: Als u de passieve bescherming (of geen bescherming) gebruikt, ga dan over op stap 13.
Italian: Prosegua con la somministrazione della dose abituale il giorno successivo e informi il medico al successivo appuntamento.
Dutch: Ga de volgende dag door met uw gebruikelijke dosering en vertel uw arts bij uw volgende afspraak.
Italian: Questi effetti indesiderati compaiono di solito negli adulti all'inizio del trattamento e sono di breve durata.
Dutch: Deze bijwerkingen komen meestal voor bij volwassenen bij het begin van de behandeling en zijn van korte duur.
Italian: Usare sempre gli aghi consigliati.
Dutch: Gebruik altijd de aanbevolen naalden.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16 Febbraio 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2006
Italian: Il funzionamento della penna ed il contenuto delle cartucce sono identici per entrambe le versioni.
Dutch: De werking van de pen en de inhoud van de patronen zijn gelijk voor beide uitvoeringen.
Italian: Proteggere dalla luce intensa.
Dutch: Tegen fel licht beschermen.
Italian: R: Sì.
Dutch: A: Ja.
Italian: Il rischio maggiore si verifica all'inizio della terapia.
Dutch: Het risico is het grootst bij het begin van de behandeling.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ad altre etnie.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor andere rassen beschikbaar.
Italian: Conservare sempre penna e cartucce in un luogo pulito e sicuro in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC e fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: Bewaar de pen en patronen altijd op een schone, veilige plaats in de koelkast op een temperatuur van 2°C - 8°C en buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Italian: D: Cosa significa l'indicazione ‘bt' che lampeggia sull'LCD?
Dutch: V: Wat betekent een knipperende"bt‟ op de LCD?
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Italian: • se ha un tumore attivo (cancro).
Dutch: • Als u een actieve tumor (kanker) hebt.
Italian: D: Perché occorre conservare il medicinale in frigorifero?
Dutch: V: Waarom moet ik het geneesmiddel in de koelkast bewaren?
Italian: 190 Bath Road Slough, Berkshire
Dutch: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Italian: • Quando si inserisce una nuova cartuccia, forse sarà necessario ripetere i punti 8 e 9 della Parte I per un totale di 6 volte (0,6 mg), per espellere le bollicine d'aria.
Dutch: • Bij het vervangen van een nieuwe patroon moet u misschien de stappen 8 en 9 van Deel I maximaal zes keer (0,6 mg) herhalen om luchtbellen te verwijderen.
Italian: Questo vuol dire che esiste il rischio per le donne, specialmente quelle in terapia con estrogeni per via orale, di essere sotto-trattate mentre per gli uomini di essere sovra-trattati.
Dutch: Dit betekent dat er een risico bestaat dat vrouwen, vooral diegenen onder orale oestrogenenbehandeling, onderbehandeld worden, terwijl mannen overbehandeld worden.
Italian: Complessivamente, 171 pazienti sono stati esposti alla somatropina per una media di 3,5 o 2,8 anni.
Dutch: In totaal werden 171 patiënten blootgesteld aan somatropine gedurende gemiddeld 3,5 of 2,8 jaar.
Italian: Non sono stati effettuati studi convenzionali sulla riproduzione.
Dutch: Er werd geen conventioneel reproductieonderzoek uitgevoerd.
Italian: Questi eventi erano attesi per i bambini e sono stati lievi / moderati.
Dutch: Deze effecten zijn verwacht bij kinderen en waren lichte/matige AE‟s.
Italian: EXP: (data)
Dutch: EXP: {datum}
Italian: La variazione media di altezza SDS dopo 5 anni di trattamento si è avvicinata a 2 deviazioni standard (DS).
Dutch: De gemiddelde wijziging in lengte-SDS na 5 jaar behandeling benaderde 2 standaarddeviaties (SD‟s).
Italian: Le dosi utilizzate in questi studi statunitensi sono coerenti con il regime di dosaggio approvato negli Stati Uniti.
Dutch: De doses die in deze studies in de VS werden gebruikt, stemmen overeen met het in de VS goedgekeurde doseerschema.
Italian: I. Preparazione e iniezione
Dutch: Deel I: Voorbereiding en injectie
Italian: Seguire le istruzioni contenute in questo paragrafo quando si usa la penna per la prima volta, oppure quando si sostituisce una cartuccia vuota.
Dutch: Volg de aanwijzingen in dit hoofdstuk, als u de pen voor het eerst gebruikt of een leeg patroon vervangt.
Italian: • Evitare gli eccessi di temperatura.
Dutch: • Vermijd extreme temperaturen.
Italian: I segni della scoliosi devono essere monitorati durante il trattamento.
Dutch: Tekenen van scoliose moeten worden opgevolgd gedurende de behandeling.
Italian: • Utilizzare gli aghi una sola volta.
Dutch: • Gebruik naalden slechts éénmaal.
Italian: Tenere il blister nella confezione esterna.
Dutch: De blisterverpakking in de buitenverpakking houden.
Italian: • Lavarsi a fondo le mani con acqua e sapone prima di usare la penna.
Dutch: • Was vóór gebruik van de pen uw handen grondig met water en zeep.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico‟s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico‟s tot een minimum) is bereikt.
Italian: In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi.
Dutch: Het is mogelijk dat bij ouderen of bij patiënten met overgewicht lagere doseringen nodig zijn.
Italian: Questo foglio è stato approvato il
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Italian: Ispezionare tutte le nuove cartucce prima dell'uso.
Dutch: Controleer vóór gebruik alle nieuwe patronen.
Italian: I miglioramenti in termini di crescita non sono stati accompagnati da un inadeguato progresso di età ossea, che metterebbe a repentaglio il potenziale di crescita.
Dutch: De groeiverbeteringen gingen niet gepaard met overmatige vordering van de botleeftijd, wat het toekomstig groeipotentieel in gevaar zou brengen.
Italian: L'effetto di NutropinAq non è stato valutato in studi convenzionali di fertilità sugli animali (vedere paragrafo 5.3) o in studi clinici.
Dutch: Het effect van NutropinAq werd niet onderzocht in conventionele vruchtbaarheidsstudies bij dieren (zie rubriek 5.3) of in klinische studies.
Italian: • Se ha avuto un tumore (cancro) in passato, specialmente un tumore che colpisce il cervello, il medico deve prestare particolare attenzione e deve visitarla regolarmente per escludere un possibile ritorno del tumore.
Dutch: • Als u in het verleden een tumor (kanker) hebt gehad, in het bijzonder een tumor in de hersenen, moet uw arts daar bijzondere aandacht aan schenken en u regelmatig onderzoeken op een mogelijke terugkeer van de tumor.
Italian: • nei bambini se la crescita delle ossa si è già conclusa.
Dutch: • Bij kinderen als de botgroei al gestopt is.
Italian: L'incidenza di questi eventi avversi è stata elevata anche nei gruppi trattati con placebo.
Dutch: De incidentie van deze AE‟s was ook hoog in de placebogroepen.
Italian: Questo non è insolito per le soluzioni contenenti proteine come NutropinAq e non ha effetti sul dosaggio del prodotto.
Dutch: Dit is niet ongebruikelijk voor oplossingen die eiwitten als NutropinAq bevatten, en het tast de werkzaamheid van het product niet aan.
Italian: Se necessario, rimuovere la cartuccia vuota e smaltirla in modo appropriato.
Dutch: Verwijder zo nodig de lege patroon en werp deze op gepaste wijze weg.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Allegato V
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Italian: • È possibile togliere penna e cartuccia dal frigorifero fino a 45 minuti prima dell'uso.
Dutch: • U mag de pen en patroon maximaal 45 minuten vóór gebruik uit de koelkast halen.
Italian: Se il trattamento con NutropinAq è interrotto troppo presto o troppo tardi, i risultati non saranno quelli attesi.
Dutch: Als u te vroeg of te lang stopt met NutropinAq dan zullen de resultaten niet zijn zoals verwacht.
Italian: Tutti i prodotti:
Dutch: Alle geneesmiddelen:
Italian: R: No.
Dutch: A: Nee.
Italian: Il medico o l'infermiere vi mostrerà come farlo.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u dit moet doen.
Italian: Comuni: presenza di anticorpi specifici verso il farmaco
Dutch: Vaak: geneesmiddelspecifieke antilichamen aanwezig
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA ED USO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Italian: É importante alternare il sito di iniezione ogni giorno per evitare di danneggiare la pelle.
Dutch: Het is belangrijk dat u dagelijks wisselt van plaats van injectie om beschadiging van de huid te vermijden.
Italian: Pancreatiti nei bambini
Dutch: Pancreatitis bij kinderen
Italian: Successivamente il medico può aumentare la dose a seconda della risposta.
Dutch: Daarna kan de arts uw dosis verhogen op basis van hoe u op de behandeling reageert.
Italian: Potrebbero rimanere piccole bollicine, che tuttavia non hanno alcun effetto sulla dose.
Dutch: Mogelijk blijven kleine luchtbellen achter; deze zullen geen invloed hebben op de dosis.
Italian: In caso di grave e persistente dolore addominale, consultare il medico.
Dutch: In geval van ernstige en blijvende buikpijn moet u uw arts raadplegen.
Italian: Le donne possono richiedere dosaggi superiori rispetto agli uomini, mentre in alcuni soggetti maschi si può osservare un aumento della sensibilità a IGF-1 nel tempo.
Dutch: Vrouwen kunnen hogere doses nodig hebben dan mannen, terwijl mannen in de loop van de tijd een toenemende IGF-1-gevoeligheid vertonen.
Italian: I pazienti di età inferiore a 11 anni sono stati randomizzati a ricevere la terapia estrogenica, sia in tarda (15 anni) o precoce (12 anni) adolescenza.
Dutch: Patiënten jonger dan 11 jaar werden ook gerandomiseerd naar oestrogeenbehandeling tijdens de late (15 jaar oud) of vroege (12 jaar) adolescentie.
Italian: Il tasso di crescita è diminuito dopo il primo anno in entrambi gli studi, ma ha continuato ad essere maggiore rispetto ai livelli pre-trattamento fino a 48 mesi di trattamento (7,1 cm/anno).
Dutch: De groeisnelheid verminderde in beide studies na het eerste jaar, maar bleef hoger dan het niveau van vóór behandeling gedurende een behandelingsperiode tot 48 maanden (7,1 cm/jaar).
Italian: R: La penna NutropinAq Pen è concepita per durare 24 mesi dalla prima volta che si usa la penna.
Dutch: A: De NutropinAq Pen is zodanig ontworpen dat hij 24 maanden meegaat vanaf de eerste keer dat u de pen gebruikt.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep staan de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: È stata osservata un'alta incidenza di infezioni del tratto urinario.
Dutch: Er was een hoge incidentie van urineweginfecties.
Italian: Quando in alcuni pazienti sono stati riscontrati questi anticorpi, questi non hanno impedito la crescita.
Dutch: Patiënten bij wie deze antilichamen werden gevonden, ondervonden geen groeihinder.
Italian: La tabella 1 contiene reazioni avverse molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000) che si sono verificate durante gli studi clinici e l'indagine di sorveglianza post-marketing.
Dutch: Tabel 1 bevat de zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) voorkomende bijwerkingen die voorkwamen in klinische studies en een onderzoek na het in de handel brengen.
Italian: D: Cosa devo fare se nella cartuccia non vi è soluzione sufficiente per la successiva somministrazione?
Dutch: V: Wat moet ik doen als de patroon niet meer genoeg oplossing bevat voor mijn volgende dosis?
Italian: Sindrome di Turner
Dutch: Syndroom van Turner
Italian: Assorbimento: la biodisponibilità assoluta dell'ormone della crescita umano ricombinante dopo somministrazione sottocutanea è dell´80 % circa.
Dutch: Absorptie: De absolute biologische beschikbaarheid van recombinant menselijk groeihormoon na subcutane toediening is ongeveer 80 %.
Italian: DD/MM/YYYY
Dutch: DD/MM/JJJJ
Italian: Il sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi di gigantismo e/o acromegalia, in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della crescita.
Dutch: Langdurige overdosering kan resulteren in verschijnselen en symptomen van gigantisme en/of acromegalie overeenkomend met de bekende effecten van een overmaat aan groeihormoon.
Italian: Utilizzo di glucocorticoidi
Dutch: Gebruik van glucocorticoïden
Italian: Tuttavia il trattamento con ormone della crescita non ha mostrato di aumentare l'incidenza o la gravità della scoliosi.
Dutch: Echter, groeihormoonbehandeling heeft geen toename van de incidentie of ernst van scoliose laten zien.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: La mortalità è risultata più elevata (41,9 % contro 19,3 %) nel gruppo di pazienti trattati con ormone della crescita (dosaggi 5,3 - 8mg/giorno), rispetto a quelli trattati con placebo.
Dutch: De mortaliteit was hoger (41,9 % tegenover 19,3 %) onder patiënten die met groeihormoon werden behandeld (dosering 5,3 - 8 mg/dag) in vergelijking met degenen die een placebo kregen.
Italian: Come mostrato nell'illustrazione sotto riportata, la penna e le cartucce NutropinAq sono disponibili in due versioni (con o senza il colore giallo aggiuntivo).
Dutch: Op de afbeeldingen hieronder ziet u dat de NutropinAq Pen en de patronen beschikbaar zijn in twee uitvoeringen (met of zonder bijkomende gele kleur).
Italian: II: Conservazione e manutenzione
Dutch: Deel II: Bewaring en onderhoud
Italian: È necessario iniettare NutropinAq ogni giorno sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Dutch: U moet NutropinAq dagelijks onder de huid injecteren (subcutane injectie).
Italian: Se la si gira troppo, tornare indietro di uno scatto (0,1 mg).
Dutch: Als u per ongeluk te ver heeft gedraaid, ga dan één klik (0,1 mg) terug.
Italian: 2 ml di soluzione in cartuccia (vetro tipo I) chiuso con un tappo (gomma butilica) e un sigillo (gomma).
Dutch: 2 ml oplossing in een patroon (glas type I), afgesloten met een stop (butylrubber) en een (rubber) sluiting.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di NutropinAq sono state studiate solo su maschi adulti sani.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van NutropinAq zijn alleen bij gezonde volwassen mannen onderzocht.
Italian: Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio di NutropinAq o di altri medicinali:
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosering van NutropinAq of van de andere geneesmiddelen moet aanpassen:
Italian: Il medico o l'infermiere consiglierà un ago adatto a voi.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal een naald aanbevelen die voor u geschikt is.
Italian: Sindrome di Prader-Willi
Dutch: Prader-Willi-syndroom
Italian: R: Rivolgersi al medico o all'infermiere se occorre un componente di ricambio, oppure se si deve sostituire l'intera penna.
Dutch: A: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige, als u een onderdeel moet vervangen of als u de hele pen moet vervangen.
Italian: • Sistema di Farmacovigilanza
Dutch: • Geneesmiddelenbewakingssysteem
Italian: Approssimativamente il 2,5% dei pazienti del NCGS hanno manifestato reazioni avverse conseguenti alla somministrazione del farmaco.
Dutch: Ongeveer 2,5% van de patiënten uit het NCGS ervoeren geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
Italian: In totale, 128 pazienti hanno ricevuto somatropina oltre la fase di controllo di 24 mesi dei 2 studi, e 139 pazienti sono stati trattati con somatropina nelle fasi di estensione in aperto.
Dutch: In totaal kregen 128 patiënten somatropine tijdens de 24 maanden durende gecontroleerde fase van de 2 studies en 139 patiënten werden behandeld met somatropine in de open extensiefasen.
Italian: Adulti con deficit di ormone della crescita (n=127) Molto comune: parestesia
Dutch: Volwassenen met groeihormoondeficiëntie (n=127) Zeer vaak: paresthesie
Italian: Non usi NutropinAq se la soluzione appare torbida.
Dutch: Gebruik NutropinAq niet, als u constateert dat de oplossing vlokkig is.
Italian: deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, sia in vigore e funzionante prima e mentre il prodotto è sul mercato.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Italian: La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e tenute sotto controllo da medici adeguatamente qualificati e con esperienza nella diagnosi e nella gestione di pazienti per i quali esiste l'indicazione terapeutica per l'uso del medicinale.
Dutch: Het stellen van de diagnose en de behandeling met somatropine dient te worden gestart en gecontroleerd door artsen met de geschikte kwalificatie en ervaring op het gebied van de diagnostiek en behandeling van patiënten in de toegepaste therapeutische indicatie.
Italian: Ogni studio prevedeva un periodo di due anni di trattamento che includeva un braccio placebo, seguito da un'estensione in aperto non controllato in cui tutti i pazienti hanno ricevuto somatropina.
Dutch: Elke studie had een behandelingsperiode van twee jaar met placeboarm, gevolgd door een open-label, ongecontroleerde verlenging waarin alle patiënten somatropine kregen.
Italian: I livelli di IGF-I sono aumentati da una base di 43 ng/ml a 252 ng/ml al trentaseiesimo mese, che si avvicinano ai livelli normali attesi nei bambini di questa età.
Dutch: IGF-I-spiegels stegen van 43 ng/ml op baseline tot 252 ng/ml na 36 maanden, wat in de buurt komt van de normale spiegels die verwacht worden bij kinderen van deze leeftijd.
Italian: Non gettare il cappuccio grande, poiché lo si userà più avanti per la rimozione e lo smaltimento corretti dell'ago.
Dutch: Gooi het grootste beschermkapje niet weg, omdat het later zal worden gebruikt om de naald op gepaste wijze te verwijderen en weg te werpen.
Italian: All'inizio della terapia si raccomanda che un medico o un infermiere facciano l'iniezione e la istruiscano all'utilizzo della penna NutropinAq Pen.
Dutch: Bij het begin van de behandeling wordt aanbevolen dat een arts of verpleegkundige u de injectie geeft en u aanleert hoe de NutropinAq Pen te gebruiken.
Italian: Normalmente le batterie durano 24 mesi e conservano la carica per 4 settimane dalla prima comparsa dell'indicazione ‘bt' lampeggiante sull'LCD.
Dutch: De batterijen gaan gewoonlijk 24 maanden mee en gaan nog 4 weken mee nadat de „bt‟ voor het eerst is gaan knipperen.