FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på den kända farmakologin för interferon beta-1a och klinisk erfarenhet av interferon beta, förväntas potentialen för karcinogenicitet vara låg.
Icelandic: Samkvæmt þekktum verkunarhætti interferóns beta-1a og klínískri reynslu af interferóni beta er hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum talin vera lítil.
Swedish: En behandlingseffekt observerades så tidigt som vid 6 månader, då Plegridy 125 mikrogram varannan vecka påvisade en minskning på 61 % (p < 0,0001) av nya eller nyligen förstorade T2-lesioner jämfört med placebo.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar komu fram strax eftir 6 mánuði, þegar Plegridy 125 míkrógrömm á 2 vikna fresti sýndi fram á 61% minnkun (p < 0,0001) á nýjum eða nýlega stækkuðum T2-meinsemdum samanborið við lyfleysu.
Swedish: Ta paracetamol eller ibuprofen en halvtimme före Plegridy-injektionen och fortsätt ta paracetamol eller ibuprofen så länge du har influensaliknande symtom.
Icelandic: Taktu parasetamól eða íbúprófen hálftíma fyrir Plegridy inndælinguna og haltu áfram að taka parasetamól eða íbúprófen á meðan flensulíku einkennin standa yfir.
Swedish: Laboratorieavvikelser associeras med användningen av interferoner.
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknarniðurstöður hafa verið tengdar við notkun interferón.
Swedish: Effekt och säkerhet för Plegridy bedömdes utifrån det placebokontrollerade första året i en 2-årig, randomiserad, dubbelblind, klinisk studie på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (ADVANCE-studien).
Icelandic: Plegridy var metið út frá lyfleysustýrða fyrsta árinu í 2 ára slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn á sjúklingum með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum (ADVANCE-rannsókninni).
Swedish: Använd inte injektionspennan om:
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef:
Swedish: Vad Plegridy är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Plegridy og við hverju það er notað
Swedish: I uppföljningsstudien ATTAIN kvarstod långtidseffekten av Plegridy genom kontinuerlig behandling upp till 4 år, vilket visades genom klinisk utvärdering och MRT-undersökningar av MS-sjukdomens aktivitet.
Icelandic: Í ATTAIN framhaldsrannsókninni var langtíma verkun Plegridy viðhaldið með samfelldri meðferð í allt að 4 ár eins og sýnt var fram á með klínískum og MRI-mælingum á virkni MS-sjúkdómsins.
Swedish: Patienter med myelosuppression kan behöva en mer intensiv kontroll i form av komplett blodbild, inklusive differential- och tromobocyträkning.
Icelandic: Sjúklingar með skerta starfsemi beinmergs geta þurft nánara eftirlit með heildarfjölda blóðkorna, með deilitalningu og blóðflagnatalningu.
Swedish: Natriumacetattrihydrat, isättika, argininhydroklorid, polysorbat 20, vatten för injektionsvätska.
Icelandic: Natríum asetatþríhýdrat, ísedik, arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Swedish: Incidensen av potentiellt kliniskt signifikanta minskningar av antalet lymfocyter (< 0,5 x 109/l) (<1 %), antalet neutrofiler ( ≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) och antalet trombocyter (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) var ungefär densamma för Plegridy-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Icelandic: Tíðni hugsanlegrar klínískt marktækrar lækkunar á fjölda eitilfrumna (< 0,5 x 109/l) (< 1%), daufkyrninga (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) og blóðflagna (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) var svipuð hjá sjúklingum sem fengu Plegridy og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: De kan förvärras när du använder Plegridy:
Icelandic: Þeir geta versnað meðan á notkun Plegridy stendur:
Swedish: Plegridy minskade även signifikant risken för skov med 39 % (p=0,0003), risken för ihållande progression av funktionsnedsättning bekräftad vid 12 veckor med 38 % (p=0,0383) och vid 24 veckor (post-hoc-analys) med 54 % (p=0,0069), antalet nya eller nyligen förstorade T2-lesioner med 67 % (p < 0,0001), antalet Gd-förstärkta lesioner med 86 % (p < 0,0001) och antalet nya T1hypointensiva lesioner jämfört med placebo med 53 % (p < 0,0001).
Icelandic: Plegridy dró einnig marktækt úr hættu á endurkomu sjúkdóms um 39% (p = 0,0003), hættu á langvarandi framvindu fötlunar við 12 vikur um 38% (p = 0,0383) og 24 vikur (viðbótargreining) um 54% (p = 0,0069), fjölda nýrra eða nýlega stækkaðra T2-meinsemda um 67% (p < 0,0001), fjölda Gd-meinsemda um 86% (p < 0,0001) og fjölda nýrra seguldaufra meinsemda á T1 samanborið við lyfleysu um 53% (p < 0,0001).
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet begränsades till 5 veckor eftersom exponering minskade mycket från 3 veckor och därefter, på grund av att det bildades läkemedelsantikroppar hos rhesusapor mot humant interferon beta-1a.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir á endurteknum skömmtum takmörkuðust við 5 vikur þar sem útsetning minnkaði stórlega frá 3 viku vegna mótefnamyndunar hjá rhesus-öpum gegn interferón beta-1a manna.
Swedish: • Håll Plegridy-sprutan i 90 graders vinkel mot injektionstället.
Icelandic: Plegridy sprautunni í 90° horni við stungustaðinn.
Swedish: • Nyp försiktigt ihop huden på det rengjorda injektionsstället med tummen och pekfingret så att det bildas en lätt upphöjning (se bild G).
Icelandic: Klemmdu húðina umhverfis hreinsaða stungustaðinn mjúklega á milli þumalfingurs og vísifingurs til þess að mynda dálitla bungu (sjá mynd G).
Swedish: Förfyllda sprutor/förfyllda injektionspennor är endast avsedda för engångsbruk och ska kasseras efter användning.
Icelandic: Áfylltar sprautur/áfylltir lyfjapennar eru einnota og þeim skal fargað eftir notkun.
Swedish: Försiktighet!
Icelandic: Varúð!
Swedish: Ytterligare saker att ta i beaktande när du använder Plegridy
Icelandic: Önnur atriði sem þarf að íhuga þegar Plegridy er notað
Swedish: (förekommer hos ett okänt antal användare) - Pulmonell arteriell hypertension: En sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Icelandic: Sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Swedish: Ökade koncentrationer av neopterin observerades hos både friska försökspersoner och multipel skleros-patienter som behandlades med Plegridy, med en ihållande och långvarig förhöjning under 10 dagar jämfört med 5 dagar vilket observerades för icke-pegylerat interferon beta-1a.
Icelandic: Aukin þéttni neopteríns kom fram bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með MS sem meðhöndlaðir voru með Plegridy, með viðvarandi og langvarandi hækkun í 10 daga samanborið við 5 daga með ópegýleruðu interferóni beta-1a.
Swedish: Hos båda patienterna återgick cellantalen till det normala efter utsättning av Plegridy.
Icelandic: Hjá báðum sjúklingunum varð frumufjöldinn aftur eðlilegur eftir að meðferð með Plegridy var hætt.
Swedish: Interferoner har rapporterats minska aktiviteten hos cytokrom P450-beroende leverenzymer hos människor och djur.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hamlandi áhrif interferóns á virkni cýtókróm P450-háðra lifrarensíma í mönnum og dýrum.
Swedish: - Huvudvärk - Muskelvärk (myalgi) - Värk i lederna, armar, ben eller nacke (artralgi) - Frossa - Feber - Känsla av svaghet och trötthet (asteni) - Rodnad, klåda eller smärta runt injektionsstället
Icelandic: - Vöðvaverkur (myalgia) - Verkir í liðum, handleggjum, fótleggjum eða hálsi (arthralgia) - Hrollur - Hiti - Slappleika- og þreytutilfinning (asthenia) - Roði, kláði eða verkur í kringum staðinn sem þú sprautaðir þig.
Swedish: Kartong om två eller sex 125 mg förfyllda sprutor (märkta med grått) i förslutna plasttråg.
Icelandic: Kassi með tveimur eða sex 125 míkrógramma áfylltum sprautum (merktar gráar) í innsigluðum plastbökkum.
Swedish: Incidensen av biverkningarna nedan uttrycks enligt följande kategorier:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hér á eftir er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Swedish: Försiktighet - Sätt inte på nålskyddet igen på Plegridy förfylld spruta.
Icelandic: Varúð - Ekki setja nálarhlífina aftur á áfylltu Plegridy sprautuna.
Swedish: De influensaliknande symtomen börjar i genomsnitt cirka 10 timmar efter injektionen och varar mellan 12 och 24 timmar.
Icelandic: 10 klukkustundum eftir inndælingu og standa yfir í 12 til 24 klukkustundir.
Swedish: (mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Om du får ett krampanfall
Icelandic: (sjaldgæf - getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: Använd inte yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, för att värma Plegridy förfylld spruta.
Icelandic: Ekki nota utanaðkomandi hitagjafa svo sem heitt vatn til þess að hita áfylltu Plegridy sprautuna.
Swedish: Direkt jämförande data för Plegridy mot icke pegylerade interferon beta eller data på effekt av Plegridy efter byte från icke pegylerat interferon beta finns inte tillgängligt.
Icelandic: Ekki liggja fyrir niðurstöður úr rannsóknum á beinum samanburði Plegridy við ópegýlerað interferón beta eða gögn um virkni Plegridy eftir að skipt hefur verið úr ópegýleruðu interferóni.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Swedish: Injektionspennan är nu klar att användas.
Icelandic: Lyfjapenninn er nú tilbúinn til inndælingar.
Swedish: Utvecklingen av antikroppar mot interferondelen av peginterferon beta-1a hade dock ingen märkbar påverkan på säkerhet eller klinisk effekt, även om analysen begränsades av den låga incidensen av immungenitet.
Icelandic: Hins vegar hafði myndun mótefna gegn interferón hluta peginterferón beta-1a engin marktæk áhrif á öryggi eða klíníska verkun, þrátt fyrir að greiningin væri takmörkuð vegna lágrar tíðni ónæmingargetu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Plegridy Använd inte Plegridy
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Plegridy Ekki má nota Plegridy
Swedish: Interferoner är en familj av naturligt förekommande proteiner som induceras av celler som svar på biologiska och kemiska stimuli, och förmedlar många cellulära svar som har klassificerats som antivirala, antiproliferativa och immunmodulatoriska till sin natur.
Icelandic: Interferón eru hópur náttúrulegra próteina sem örvuð eru af frumum sem svörun við líffræðilegu- og efnaáreiti og miðla fjölda frumusvarana sem hafa verið flokkaðar sem veiruhamlandi, frumubælandi og ónæmisstýrandi.
Swedish: - Plegridy kan tas ut ur kylskåpet och ställas tillbaka mer än en gång vid behov.
Icelandic: Plegridy má taka úr kæli og setja aftur í kæli ef nauðsynlegt er.
Swedish: Hur länge Plegridy ska användas
Icelandic: Hversu lengi á að nota Plegridy
Swedish: HR: Riskkvot
Icelandic: Áhættuhlutfall
Swedish: Skriv upp datum och injektionsställe
Icelandic: Skráðu dagsetningu og staðsetningu
Swedish: I studien blev 1 512 patienter randomiserade till och doserade med 125 mikrogram Plegridy injicerat subkutant varannan (n=512) eller var fjärde (n=500) vecka jämfört med placebo (n=500).
Icelandic: 1512 sjúklingum var slembiraðað og gefið 125 míkrógrömm Plegridy sem sprautað var undir húð á 2 (n = 512) eða 4 (n = 500) vikum samanborið við lyfleysu (n = 500).
Swedish: När det gällde skov och MRT-effektmått visade Plegridy 125 mikrogram varannan vecka en numeriskt större behandlingseffekt jämfört med Plegridy som doserades var fjärde vecka vid år 1.
Icelandic: Í köstum og MRI-endapunktum sýndi Plegridy 125 míkrógrömm á tveggja vikna fresti fram á tölulega meiri ávinning af meðferð heldur en með skammtaáætluninni Plegridy á fjögurra vikna fresti á 1. ári.
Swedish: Steg 8: Ta bort den förfyllda sprutan från injektionsstället
Icelandic: Fjarlægðu áfylltu sprautuna frá stungustaðnum
Swedish: Nålskyddet kommer fram och täcker nålen helt och låser injektionspennan (se bild I).
Icelandic: Nálarhlífin mun renna fram, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Swedish: Vätskan i läkemedelsfönstret måste vara klar och färglös.
Icelandic: Vökvinn í lyfjaglugganum verður að vera tær og litlaus.
Swedish: Du ska bara injicera Plegridy en gång varannan vecka.
Icelandic: Þú mátt aðeins sprauta þig með Plegridy á 2 vikna fresti.
Swedish: Dra inte tillbaka kolven.
Icelandic: Ekki draga sprautustimpilinn upp.
Swedish: Efter subkutan administrering av peginterferon beta-1a till patienter med multipel skleros nåddes toppkoncentrationen mellan 1 och 1,5 dag efter dosen.
Icelandic: Eftir gjöf á peginterferón beta-1a undir húð hjá MS-sjúklingum náðist hámarksþéttnin 1 til 1,5 degi eftir gjöf.
Swedish: Peginterferon beta-1a är en förändrad form av interferon som är långtidsverkande.
Icelandic: Peginterferón beta-1a er umbreytt langvirkt form interferóns.
Swedish: Plegridy 125 mikrogram var fjärde vecka
Icelandic: Plegridy 125 míkrógrömm á 4 vikna fresti
Swedish: • Håll i glasdelen på sprutan med en hand. Ta ett fast tag i nålskyddet med andra handen och dra det rakt av från nålen (se bild F).
Icelandic: Taktu ákveðið utan um nálarhlífina með hinni höndinni og dragðu nálarhlífina beint fram af nálinni (sjá mynd F).
Swedish: Detta är normalt och bubblorna behöver inte pressas ut före injektionen.
Icelandic: Það er eðlilegt og þær þarf ekki að fjarlægja fyrir inndælinguna.
Swedish: I en engångsdosstudie på friska försökspersoner och patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion (lindrigt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion, liksom personer med njursjukdom i slutstadiet) visades en fraktionell ökning av AUC (13-62 %) och Cmax (42-71 %) hos patienter med lindrigt
Icelandic: Einskammtarannsókn á heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi (vægt skerta, í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi) sýndi þrepskipta aukningu á AUC (13-62%) og Cmax (42-71%) hjá einstaklingum með vægt skerta (áætlaður gaukulsíunarhraði 50 til ≤ 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi
Swedish: och flera kemokiner och cytokiner, liksom neopterin (D-erytro-1, 2, 3,-trihydroxipropylpterin), en produkt av det interferon-inducerbara enzymet, GTP-cyklohydrolas I. Geninduktion hos friska försökspersoner var högre i termer av toppnivå och exponering (area under effektkurvan) för Plegridy jämfört med icke-pegylerat interferon beta-1a (IM) när båda gavs i samma dos enligt aktivitet (6 MIE).
Icelandic: -ólígóadenýlat syntetasa (2′,5′-OAS), myxóveiru viðnámspróteina A (MxA) og ýmsa flakkboða og frumuboða, sem og neopterín (D-erýþró-1, 2, 3-þríhýdroxýprópylpterín), afurð interferón-örvanlega ensímsins GTP sýklóhýdrólasa I. Genaörvun hjá heilbrigðum einstaklingum var meiri hvað varðar hámarksgildi og útsetningu (svæði undir virkniferlinum) fyrir Plegridy miðað við ópegýlerað interferón beta-1a (IM) þegar bæði voru gefin í sömu skömmtum eftir virkni (6 MIU).
Swedish: Medelvärde [Median] för Gd-förstärkta lesioner (intervall) % reduktion jämfört med placebo P-värde p < 0,0001
Icelandic: Meðalfjöldi [miðgildi] meinsemda sem hlaða upp Gd (bil) % lækkun samanborið við lyfleysu P-gildi p<0,0001
Swedish: • Skriv upp datum och ställe för varje injektion.
Icelandic:  Skráðu dagsetningu og staðsetningu hvers stungustaðar.
Swedish: c. Fortsätt att hålla kvar injektionspennan mot injektionsstället tills klickljudet har upphört (se bild H).
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram þétt niðri á stungustaðnum þar til smellirnir hætta að heyrast (sjá mynd H).
Swedish: Plegridy innehåller natrium
Icelandic: Plegridy inniheldur natríum
Swedish: MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen, där kroppens immunsystem (dess naturliga försvar) skadar den skyddande substansen (myelin) som omger nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Icelandic: MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu, en í honum veldur náttúruleg vörn ónæmiskerfis líkamans skemmdum á taugaslíðrinu (mýelíninu) sem umlykur taugar í heila og mænu.
Swedish: Plegridy bör administreras med försiktighet till patienter med krampanfall i anamnesen och patienter som behandlas med antiepileptika, särskilt om deras epilepsi inte är adekvat kontrollerad med antiepileptika (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Plegridy hjá sjúklingum sem eru með sögu um flogaköst og sjúklingum sem eru á meðferð með flogaveikilyfjum, einkum ef ekki hefur tekist að meðhöndla flogaveikina með flogaveikilyfjum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Risken för spontanabort hos gravida kvinnor som exponeras för interferon beta kan inte adekvat utvärderas baserat på de för närvarande tillgängliga uppgifterna men data fram till nu tyder inte på ökad risk.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla hættu á sjálfsprottnu fósturláti hjá þunguðum konum sem eru útsettar fyrir interferóni beta á grundvelli fyrirliggjandi gagna, en gögnin benda enn sem komið er ekki til aukinnar hættu.
Swedish: - Om du är osäker på hur många dagar du har förvarat en spruta utanför kylskåpet ska du kasta bort sprutan.
Icelandic: - Ef þú ert óviss um þann fjölda daga sem sprautan hefur verið utan kælis skaltu fleygja sprautunni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Förfylld injektionsspruta, dubbelt lock, startförpackning
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Tvöfalt lok á áfylltri sprautu í upphafspakkningu
Swedish: Låt inte injektionspennan vidröra injektionsstället förrän du är redo att ge injektionen.
Icelandic: Ekki láta lyfjapennann snerta stungustaðinn fyrr en þú ætlar að gefa inndælinguna.
Swedish: Resultat under 2 år bekräftade att effekt upprätthölls längre än det placebokontrollerade första året av studien.
Icelandic: Niðurstöður af tveggja ára meðferð staðfestu að verkunin hélst fram yfir fyrsta ár samanburðarrannsóknarinnar með lyfleysu.
Swedish: Symtomen kan vara ökat antal blåmärken, blödning, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla.
Icelandic: Einkennin geta birst í auknum marblettum, blæðingu, hita, miklum slappleika, höfuðverkjum, svima eða sundli.
Swedish: Den aktiva substansen i Plegridy är peginterferon beta-1a.
Icelandic: Virka efnið í Plegridy er peginterferón beta-1a.
Swedish: Förslut förpackningen och sätt in den i kylskåpet igen när du har tagit ut en injektionspenna.
Icelandic: Lokaðu pakkningunni og settu hana aftur í kæli eftir að þú hefur fjarlægt einn lyfjapenna.
Swedish: Startförpackning med förfylld spruta
Icelandic: Upphafspakkning með áfylltum sprautum
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Natriumacetattrihydrat, isättika, argininhydroklorid, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Plegridy innehåller natrium").
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat, ísedik, arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Plegridy inniheldur natríum").
Swedish: Överkänslighetshändelser rapporterades hos 16 % av patienterna som behandlades med Plegridy 125 mikrogram varannan vecka och hos 14 % av patienterna som fick placebo.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð komu fram hjá 16% sjúklinga sem fengu meðferð með Plegridy 125 míkrógrömm á 2 vikna fresti og 14% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Icke desto mindre bör patienter med befintlig signifikant hjärtsjukdom, t.ex. kronisk hjärtsvikt, kransartärsjukdom eller arytmi, kontrolleras avseende förvärrad hjärtsjukdom, särskilt under behandlingens inledning.
Icelandic: Engu að síður skal fylgjast með sjúklingum með sögu um meiriháttar hjartasjúkdóma eins og hjartabilun, kransæðasjúkdóm eða hjartsláttartruflanir m.t.t. versnunar, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Swedish: I tabellen summeras läkemedelsbiverkningar (incidens över placebo och med ett rimligt orsakssamband) från 512 patienter som behandlats med Plegridy 125 mikrogram subkutant varannan vecka och 500 patienter som fått placebo i upp till 48 veckor och data efter godkännande för försäljning.
Icelandic: Taflan sýnir aukaverkanir (tíðni fram yfir lyfleysu og með raunhæfum möguleika á orsakasambandi) hjá 512 sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy, 125 míkrógrömm undir húð á 2 vikna fresti og 500 sjúklingum sem fengu lyfleysu í allt að 48 vikur og úr gögnum eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna som ledde till utsättning av patientens behandling med Plegridy 125 mikrogram subkutant varannan vecka var influensaliknande sjukdom (< 1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy 125 míkrógrömm undir húð á 2 vikna fresti voru inflúensulík einkenni (< 1%).
Swedish: - Förvaras i kylskåp 2-8 °C.
Icelandic: - Geymið í kæli við 2º - 8ºC.
Swedish: Grå
Icelandic: Grá
Swedish: Använd inte sprutan om du har tappat den eller om den har synliga skador.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið eða sýnilegar skemmdir eru á henni.
Swedish: - Irritation vid ett injektionsställe, vilket kan leda till skador på hud eller vävnad (nekros vid injektionsstället).
Icelandic: - Ertingu á stungustað sem getur leitt til húð- og vefjaskemmda (drep á stungustað).
Swedish: Efter upprepad dosering av doser på 125 mikrogram varannan vecka med subkutan administrering, var distributionsvolymen, ej korrigerad för biotillgänglighet (medel±SE) 481 ± 105 liter.
Icelandic: Eftir endurtekna 125 míkrógramma skammta á tveggja vikna fresti með gjöf undir húð var dreifingarrúmmálið, óleiðrétt fyrir aðgengi (meðaltal ± SE), 481 ± 105 l.
Swedish: Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte) och omedelbar utsättning av Plegridy rekommenderas.
Icelandic: Greining á segaöræðakvilla krefst tafarlausrar meðferðar (íhuga skal plasmaskipti) og mælt er með tafarlausri stöðvun meðferðar með Plegridy.
Swedish: • För injektionerna i startförpackningen kan du använda listan som står tryckt på insidan av locket till startförpackningen.
Icelandic: Fyrir inndælingarnar úr upphafspakkningunni getur þú notað skráningartöfluna sem prentuð er innan á lok upphafspakkningarinnar.
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende symtom eller tecken på minskat antal blodkroppar i perifert blod (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Fylgst skal með einkennum eða merkjum um fækkun blóðkorna í útæðablóði hjá sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Swedish: - Epilepsi eller andra typer av krampanfall där läkemedel inte gett tillräckligt resultat - Hjärtproblem, vilka kan orsaka symtom som t.ex. bröstsmärta (kärlkramp), särskilt efter en aktivitet; svullna anklar, andnöd (kronisk hjärtsvikt); eller oregelbundna hjärtslag (arytmi).
Icelandic: Flogaveiki eða aðra flogasjúkdóma sem ekki hefur tekist að meðhöndla með lyfjum Hjartavandamál sem geta valdið einkennum á borð við brjóstverk (hjartakveisu), einkum eftir hvers kyns athafnir, þrútnum ökklum, mæði (hjartabilun) eða óreglulegum hjartslætti (hjartsláttartruflanir).
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Swedish: Incidensen av förhöjningar av levertransaminaser var större hos patienter som fick Plegridy jämfört med placebo.
Icelandic: Tíðni hækkunar á lifrartransamínösum var aukin hjá sjúklingum sem fengu Plegridy samanborið við lyfleysu.
Swedish: I en öppen studie av patienter som bytte från interferon beta-behandling till Plegridy utvärderades debut och duration av influensaliknande symtom som behandlades profylaktiskt.
Icelandic: Í opinni rannsókn hjá sjúklingum sem skiptu úr meðferð með interferón beta yfir í Plegridy var upphaf og tímalengd inflúensulíkra einkenna metið eftir fyrirbyggjandi meðferð.
Swedish: Tabell 1: Titreringsschema vid starten Dos
Icelandic: 1 stiga aukning frá upphafsgildi
Swedish: Dela inte Plegridy förfylld spruta med någon annan.
Icelandic: Ekki deila áfylltu Plegridy sprautunni með öðrum.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Plegridy administreras i kombination med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och till stora delar är beroende av leverns cytokrom P450-system för clearance, t.ex. vissa klasser av antiepileptika och antidepressiva.
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar Plegridy er gefið ásamt lyfjum sem eru með þröngan lækningalegan stuðul og úthreinsun þeirra er að miklu leyti háð cýtókróm P450-kerfinu í lifur, svo sem sumum flokkum flogaveikilyfja og geðdeyfðarlyfja.
Swedish: Incidensen av potentiellt kliniskt signifikanta minskningar av RBC-antalet (< 3,3 x 1012/l) var ungefär densamma för Plegridy-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Icelandic: Tíðni hugsanlegrar klínískt marktækrar lækkunar á blóðkornafjölda (< 3,3 x 1012/l) var svipuð hjá sjúklingum sem fengu Plegridy og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: P-värde p ≤ 0,0001
Icelandic: P-gildi p≤0,0001