FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večino primerov simptomatskega srčnega popuščanja v okviru adjuvantnega zdravljenja so zabeležili pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo na osnovi antraciklina (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av symptomatisk hjertesvikt rapportert i adjuvant setting var hos pasienter som fikk antracyklin-basert kjemoterapi (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Perjeta + trastuzumab + kemoterapija n = 2400
Norwegian Bokmål: Perjeta + trastuzumab + kjemoterapi N=2400
Slovenian: Pojavnost simptomatskega srčnega popuščanja (razred III ali IV po NYHA) z zmanjšanjem LVEF za vsaj 10 odstotnih točk od izhodiščne vrednosti in na < 50 % je bila v študiji APHINITY < 1 % (0,6 %
Norwegian Bokmål: I APHINITY var forekomsten av symptomatisk hjertesvikt (NYHA-klasse III eller IV) med en reduksjon i LVEF på minst 10 prosentpoeng fra baseline og til < 50 % på < 1 % (0,6 % av pasienter behandlet med Perjeta vs. 0,3 % av pasienter behandlet med placebo).
Slovenian: †† Neželeni učinki, poročani v obdobju trženja zdravila.
Norwegian Bokmål: † Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Slovenian: V preskušanju neoadjuvantnega zdravljenja NEOSPHERE, v katerem so bolnice za neoadjuvantno zdravljenje prejele 4 cikle zdravila Perjeta, je bila incidenca LVD (tekom celotnega obdobja zdravljenja) večja v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom (7,5 %), v primerjavi s skupino, zdravljeno s trastuzumabom in docetakselom (1,9 %).
Norwegian Bokmål: I den neoadjuvante NEOSPHERE-studien, der pasienter fikk 4 sykluser med Perjeta som neoadjuvant behandling, var forekomsten av LVD (under hele behandlingsperioden) høyere i gruppen som ble behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaksel (7,5 %) sammenlignet med gruppen som ble behandlet med trastuzumab og docetaksel (1,9 %).
Slovenian: Če se uporablja shemo, ki temelji na karboplatinu, je priporočeni odmerek docetaksela ves čas 75 mg/m2
Norwegian Bokmål: Dersom et karboplatin-basert regime benyttes, er anbefalt dose med docetaksel 75 mg/m2 (uten doseøkning).
Slovenian: Ker v preskušanje niso bili vključeni bolniki z zasevki v možganih, ni na voljo podatkov o tem, kako zdravilo Perjeta deluje nanje.
Norwegian Bokmål: På grunn av eksklusjonen av pasienter med hjernemetastaser, finnes det ingen tilgjengelige data for Perjeta-aktivitet mot hjernemetastaser.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Slovenian: • vnetje ležišča nohta (del, kjer se noht stika s kožo)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i neglesengen der neglen og huden møtes
Slovenian: BERENICE je nerandomizirano, odprto, multicentrično, mednarodno preskušanje faze II pri 401 bolniku s HER2-pozitivnim, lokalno napredovalim ali vnetnim rakom dojk v zgodnjem stadiju (s primarnimi tumorji > 2 cm v premeru ali pozitivnimi bezgavkami).
Norwegian Bokmål: Berenice er en ikke-randomisert, åpen, multisenter, multinasjonal, fase II-studie med utført med 401 pasienter med HER2-positiv lokalavansert, inflammatorisk eller tidlig stadium brystkreft (med primære tumorer > 2 cm i diameter eller lymfeknute-positiv sykdom)
Slovenian: APHINITY (BO25126) APHINITY je multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje faze III pri 4804 bolnikih s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki so jim primarni tumor kirurško odstranili pred randomizacijo.
Norwegian Bokmål: APHINITY er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie utført med 4804 pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft som fikk primærtumoren fjernet før randomisering.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji je bilo preživetje brez invazivne bolezni (IDFS - invasive disease-free survival); IDFS je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do prvega pojava istostranske lokalne ali regionalne ponovitve invazivnega raka dojk, ponovitve v oddaljenih organih,
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS), definert som tid fra randomisering til første forekomst av ipsilateralt lokalt eller regionalt tilbakefall av invasiv brystkreft, distalt tilbakefall, kontralateral invasiv brystkreft, eller død av hvilken som helst årsak.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij za oceno vpliva pertuzumaba na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å undersøke om pertuzumab har noen effekt på fertiliteten.
Slovenian: Po zaključku kemoterapije je bila pojavnost driske precej manjša; med obdobjem ciljnega zdravljenja po kemoterapiji je prizadela 18,1 % bolnikov v skupini z zdravilom Perjeta in 9,2 % bolnikov v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av diaré var mye lavere etter avsluttet kjemoterapi, og påvirket 18,1 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 9,2 % av pasientene i placebo-armen i perioden etter kjemoterapi med målrettet behandling.
Slovenian: Pozitiven izvid testiranja ADA je imelo 3,3 % bolnikov (13/389 bolnikov) v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta, in 6,7 % (25/372 bolnikov) v skupini, zdravljeni s placebom.
Norwegian Bokmål: 3,3 % (13/389 pasienter) av pasientene behandlet med Perjeta og 6,7 % (25/372 pasienter) av pasientene behandlet med placebo testet positivt for ADA.
Slovenian: • LVEF pade pod 50 % in je njegova vrednost glede na vrednost pred zdravljenjem padla za ≥ 10
Norwegian Bokmål: • en reduksjon i LVEF til lavere enn 50 % assosiert med et fall på ≥ 10 %-poeng under verdiene før behandling
Slovenian: celokupno preživetje (OS), preživetje brez bolezni (DFS), interval brez ponovitve (RFI) in interval brez ponovitve v oddaljenih organih (DRFI - distant recurrence-free interval).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter var IDFS inkludert annen primærkreft (ikke-brystkreft), total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS), intervall uten tilbakefall (RFI) og intervall uten distalt tilbakefall (DRFI).
Slovenian: Shranjujte vialo v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razredčenju.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intravenøs bruk etter fortynning
Slovenian: Deleži pCR so bili podobni pri bolnicah z operabilno obliko in lokalno napredovalo boleznijo.
Norwegian Bokmål: pCR-raten var sammenlignbar hos pasienter med operabel eller lokalavansert sykdom.
Slovenian: kongestivno s rčno popuščanje**
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt**
Slovenian: V preskušanju neoadjuvantnega zdravljenja TRYPHAENA je bila incidenca LVD (tekom celotnega obdobja zdravljenja) 8,3 % v skupini, ki je po zdravljenju z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in shemo FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid) prejela zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel; 9,3 % v skupini, ki je po zdravljenju s shemo FEC prejela zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel; in 6,6 % v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta v kombinaciji s shemo TCH (docetaksel,
Norwegian Bokmål: I den neoadjuvante TRYPHAENA-studien var forekomsten av LVD (under hele behandlingsperioden) 8,3 % i gruppen behandlet med Perjeta pluss trastuzumab og FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid) etterfulgt av Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel, 9,3 % i gruppen behandlet med Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel gitt etter FEC og 6,6 % i gruppen behandlet med Perjeta i kombinasjon med TCH (docetaksel, karboplatin and trastuzumab).
Slovenian: • Dobili ga boste v obliki infuzije v žilo (intravenske infuzije) vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: • Det gis som drypp (intravenøs infusjon) direkte i en blodåre én gang hver tredje uke
Slovenian: Poleg zdravila Perjeta boste prejeli tudi trastuzumab in kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: I tillegg til Perjeta vil du også få trastuzumab og legemidler som kalles kjemoterapi.
Slovenian: Zatem sta se oceni telesne zmogljivosti in splošnega zdravstvenega stanja med ciljnim zdravljenjem v obeh skupinah vrnili na izhodiščno raven.
Norwegian Bokmål: I begge armer gikk deretter skår for fysisk funksjon og global helsestatus tilbake til baseline-nivå under målrettet behandling.
Slovenian: • APHINITY, v katerem so zdravilo Perjeta kot adjuvantno zdravljenje uporabljali v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk (n = 2364).
Norwegian Bokmål: • APHINITY, hvor adjuvant Perjeta ble gitt i kombinasjon med trastuzumab og antracyklin-basert eller ikke-antracyklin-basert, taksan-holdig kjemoterapi til pasienter med tidlig brystkreft (n=2364)
Slovenian: • funkcijska okvara levega prekata srca, ki je lahko simptomatska ali prikrita (ne daje simptomov)
Norwegian Bokmål: • Tilstand med svekket funksjon av hjertets venstre ventrikkel, med eller uten symptomer
Slovenian: • zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel,
Norwegian Bokmål: • Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel
Slovenian: • kohorta B: 4 cikli FEC, ki so jim sledili 4 cikli zdravila Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom.
Norwegian Bokmål: • Kohort B - 4 sykluser med FEC etterfulgt av 4 sykluser med Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel
Slovenian: trastuzumab docetaksel n = 75
Norwegian Bokmål: FEC Perjeta+ trastuzumab docetaksel n=75
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Metastatski rak dojk
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft
Slovenian: Deleži pCR so bili podobni pri bolnicah z operabilno obliko in pri tistih z lokalno napredovalo boleznijo.
Norwegian Bokmål: pCR-ratene var sammenlignbare mellom pasienter med operabel versus lokalavansert sykdom.
Slovenian: • spremembe nohtov
Norwegian Bokmål: • Negleforandringer
Slovenian: Smotrno je razmisliti o podpornem zdravljenju mukozitisa in driske.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av mukositt og diaré bør vurderes.
Slovenian: Po spremljanju, ki je mediano trajalo 45,4 meseca, je študija APHINITY pokazala 19-odstotno zmanjšanje (razmerje ogroženosti 0,81; 95-% interval zaupanja 0,66; 1,00; p-vrednost 0,0446)
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølging på 45,4 måneder viste APHINITY-studien 19 % (hasard ratio [HR] = 0,81; 95 % KI 0,66, 1,00; p-verdi 0,0446) reduksjon av risiko for tilbakefall eller død hos pasienter randomisert til å få Perjeta sammenlignet med pasienter randomisert til å få placebo.
Slovenian: Priporočen začetni uvajalni odmerek pertuzumaba je 840 mg v 60-minutni intravenski infuziji, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 420 mg vsake 3 tedne, dan v 30 do 60 minutah.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med pertuzumab er 840 mg administrert som en 60 minutters intravenøs infusjon, deretter etterfulgt hver tredje uke av en vedlikeholdsdose på 420 mg administrert over en periode på 30 til 60 minutter.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Perjeta, morajo imeti HER2-pozitivni tumor, imunohistokemično opredeljen kot 3+ in/ali razmerje pri in situ hibridizaciji (ISH) > 2,0, opredeljeno z validiranim testom.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Perjeta må ha HER2-positiv tumorstatus, definert som en skår på 3+ ved immunhistokjemi (IHC) og/eller en ratio på ≥ 2,0 ved in situ hybridisering (ISH), fastslått med en validert test. For å sikre nøyaktige og reproduserbare resultater, må testingen utføres ved et spesialisert laboratorium, som kan sikre validering av testprosedyrene.
Slovenian: V preskušanju APHINITY se je izpuščaj pojavil pri 25,8 % bolnikov v skupini z zdravilom Perjeta in pri 20,3 % bolnikov v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: I APHINITY-studien oppsto bivirkningen utslett hos 25,8 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 20,3 % av pasientene i placebo-armen.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba uporabiti nemudoma (glejte poglavje 6.3).
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør administreres umiddelbart etter tilberedning (se pkt.
Slovenian: Za blaženje simptomov lahko pomagajo zdravljenje s kisikom, agonisti beta, antihistaminiki, hitro nadomeščanje parenteralnih tekočin in zdravljenje z antipiretiki.
Norwegian Bokmål: Behandling med oksygen, beta-agonister, antihistaminer, hurtig i.v.
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (LVD - left ventricular dysfunction) V ključnem preskušanju CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk je bila incidenca LVD v času zdravljenja v študiji večja v skupini, ki je prejemala placebo (8,6 %), kot v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta (6,6 %).
Norwegian Bokmål: I CLEOPATRA-studien med pasienter som hadde metastatiske brystkreft var forekomsten av LVD under studiebehandlingen høyere i gruppen som fikk placebo enn i gruppen som ble behandlet med Perjeta (henholdsvis 8,6 % og 6,6 %).
Slovenian: Ocena IDFS je bila po 4-letih 92,3 % v skupini z zdravilom Perjeta in 90,6 % v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: Estimatet for IDFS ved 4 år var 92,3 % i gruppen behandlet med Perjeta versus 90,6 % i gruppen behandlet med placebo.
Slovenian: Po prenehanju dajanja docetaksela niso poročali o primerih febrilne nevtropenije.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av febril nøytropeni ble rapportert etter seponering av docetaksel.
Slovenian: Zlasti pri starejših bolnikih in v primeru hude ali dolgotrajne driske je treba razmisliti o zgodnjem zdravljenju z loperamidom in nadomeščanju tekočin ter elektrolitov.
Norwegian Bokmål: Tidlig intervensjon med loperamid, væske og elektrolytterstatning bør vurderes, særlig hos eldre pasienter og ved alvorlig eller langvarig diaré.
Slovenian: Simptomi driske so se v skupini z zdravilom Perjeta po antiHER2 zdravljenju vrnili na izhodiščne.
Norwegian Bokmål: Diarésymptomer gikk tilbake til baseline etter HER2-behandling i Perjetaarmen.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Perjeta Zdravila Perjeta ne smete dobiti:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Perjeta
Slovenian: + docetaksel n = 96
Norwegian Bokmål: Perjeta +docetakse l n=96
Slovenian: Priporočeni odmerek paklitaksela ob zdravilu Perjeta v adjuvantnem zdravljenju je 80 mg/m2 enkrat na teden v 12-tedenskih ciklih.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av paklitaksel sammen med Perjeta i adjuvant setting, er anbefalt dose med paklitaksel 80 mg/m2 én gang hver uke i
Slovenian: Incidenca driske 3. in 4. stopnje po merilih NCI-CTCAE je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, 9,3 % in v skupini, ki je prejemala placebo, 5,1 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av NCI-CTCAE grad 3-4 diaré var 9,3 % hos pasientene behandlet med Perjeta versus 5,1 % hos pasientene behandlet med placebo.
Slovenian: Približno polovica bolnic v vsaki zdravljeni skupini je imela prisotne ER in/ali PR v tumorjih.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver gruppe som fikk behandling hadde ER-positiv og/eller PgR-positiv sykdom.
Slovenian: Med uporabo zdravil, ki zavirajo aktivnost HER2, med katere spada tudi zdravilo Perjeta, so poročali o zmanjšanju LVEF.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i LVEF er rapportert med legemidler som blokkerer HER2-aktivitet, inkludert Perjeta.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE se je pri 8,4 % bolnic, ki so prejele neoadjuvantno zdravljenje z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, pojavila febrilna nevtropenija, v primerjavi s 7,5 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien fikk 8,4 % av pasientene som mottok neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab og docetaksel febril nøytropeni, sammenlignet med 7,5 % av pasientene som ble behandlet med trastuzumab og docetaksel.
Slovenian: Če se razvije infuzijska reakcija, se hitrost infuzije upočasni ali infundiranje prekine (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan reduseres eller infusjonen avbrytes hvis pasienten utvikler infusjonsreaksjoner (se pkt.
Slovenian: Noben bolnik (0 %) v skupini, zdravljeni s FEC, čemur je sledilo zdravilo Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom, ni imel simptomatske LVD.
Norwegian Bokmål: I gruppen behandlet med FEC etterfulgt av Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel fikk ingen pasienter (0 %) symptomatisk LVD.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab je mogoče znova uvesti, če se LVEF dvigne na ≥ 50 % ali se razlika od vrednosti pred zdravljenjem zmanjša na < 10 odstotnih točk.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab kan gjenopptas hvis LVEF er gjenopprettet til ≥ 50 % eller til en differanse på
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE se je izpuščaj pojavil pri 40,2 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, v primerjavi z 29,0 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien oppstod utslett hos 40,2 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel sammenlignet med 29,0 % av pasientene som ble behandlet med trastuzumab og docetaksel.
Slovenian: O največji pojavnosti driske (vseh stopenj) so poročali med obdobjem ciljnega zdravljenja ob hkratni kemoterapiji s taksanom (61,4 % bolnikov v skupini z zdravilom Perjeta in
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av diaré (alle grader) ble rapportert under den målrettede behandlingen + taksan-kjemoterapi-perioden (61,4 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 33,8 % av pasientene i placebo-armen).
Slovenian: Bolnice so pred operacijo randomizirali v enega od naslednjih treh neoadjuvantnih shem:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få ett av tre neoadjuvante regimer før kirurgi:
Slovenian: Mediana (meseci) Delež objektivnega odgovora (ORR)^ - sekundarni končni cilj
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)^sekundært endepunkt Antall pasienter med målbar sykdom
Slovenian: V ključnem preskušanju CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk se je driska pojavila pri 68,4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, in pri 48,7 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I CLEOPATRA-studien, med brystkreftpasienter som hadde metastaser, oppstod diaré hos 68,4 % av pasientene behandlet med Perjeta og 48,7 % av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Slovenian: NEOSPHERE je multicentrično, multinacionalno, randomizirano, kontrolirano preskušanje faze II zdravila Perjeta pri 417 odraslih bolnicah z novoodkritim, zgodnjim, vnetnim ali lokalno napredovalim HER2-pozitivnimi rakom dojk (T2-4d; primarni tumor > 2 cm v premeru), ki pred tem niso prejemale zdravljenja s trastuzumabom, kemoterapije ali radioterapije.
Norwegian Bokmål: NEOSPHERE er en multinasjonal, multisenter kontrollert randomisert fase II-studie med Perjeta og ble utført med 417 voksne kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert, tidlig inflammatorisk eller lokalavansert HER2-positiv brystkreft (T2-4d; primær tumor > 2 cm i diameter), som ikke tidligere hadde fått trastuzumab, kjemoterapi eller stråleterapi.
Slovenian: 1,3 % v skupini bolnic, ki so po zdravljenju s FEC prejele zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel (izključena je bolnica, pri kateri se je simptomatska LVD pojavila med zdravljenjem s FEC pred prejemom zdravila Perjeta, trastuzumaba in docetaksela) ter tudi 1,3 % v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta v kombinaciji s shemo TCH.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatisk LVD (kongestiv hjertesvikt) var 1,3 % i gruppen behandlet med Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel gitt etter FEC (ekskludert: en pasient som fikk symptomatisk LVD under behandling med FEC før Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel) og også 1,3 % i gruppen behandlet med Perjeta i kombinasjon med TCH.
Slovenian: apliciran intravensko vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: (hvis tolerert) hver tredje uke.
Slovenian: Priporočila glede zamujenih ali izpuščenih odmerkov
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov docetaksela in druge kemoterapije glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: For dosemodifikasjoner av docetaksel og annen kjemoterapi, se relevant SmPC.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis paronihija okužba zgornjih dihal
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Trajanje odgovora †^
Norwegian Bokmål: Respondere***
Slovenian: Perjeta za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovenian: Ponovno je treba dati uvajalni odmerek trastuzumaba 8 mg/kg, apliciran intravensko v približno 90 minutah, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 6 mg/kg,
Norwegian Bokmål: Startdosen med 8 mg/kg trastuzumab intravenøst bør administreres igjen over omtrent 90 minutter, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg administrert intravenøst hver tredje uke.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 420 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 420 mg/14 ml
Slovenian: V ključnem preskušanju CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk je bila skupna pogostnost preobčutljivostnih/anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali raziskovalci, med celotnim obdobjem zdravljenja 9,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 11,3 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Perjeta; od tega je bilo primerov 3. ali 4. stopnje po merilih NCI-CTCAE med bolniki, ki so prejemali placebo, 2,5 % in med bolniki, ki so prejemali zdravilo Perjeta, 2,0 %.
Norwegian Bokmål: I CLEOPATRA-studien, med brystkreftpasienter som hadde metastaser, var samlet hyppighet av utprøvers rapporterte hypersensitivitets/anafylaktiske reaksjoner (akutte infusjonsreaksjoner/ cytokinfrigjøringssyndrom ikke inkludert) under hele behandlingsperioden 9,3 % hos gruppen behandlet med placebo og 11,3 % hos gruppen behandlet med Perjeta, derav var henholdsvis 2,5 % og 2,0 % av NCI-CTCAE grad 3-4.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE se je driska pojavila pri 45,8 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, v primerjavi s 33,6 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien oppstod diaré hos 45,8 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel sammenlignet med 33,6 % av pasientene som ble behandlet med trastuzumab og docetaksel.
Slovenian: [95-% IZ] ypT0 N0
Norwegian Bokmål: ypT0 N0 n (%) [95 % KI]
Slovenian: trastuzumab + docetaksel)
Norwegian Bokmål: (vs. trastuzumab docetaksel)
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri 37 bolnikih, ki so bili vključeni v podštudijo ključnega randomiziranega preskušanja
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Slovenian: • nespečnost
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Slovenian: Zdravila se ne sme dajati v obliki bolusa.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres som intravenøs støtdose eller bolus.
Slovenian: zdravilo Perjeta + trastuzumab + kemoterapija
Norwegian Bokmål: Perjeta + trastuzumab + kjemoterapi
Slovenian: Približno 95-% interval zaupanja za razliko med deležema odgovora z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Norwegian Bokmål: Cirka 95 % KI for to forskjellige responsrater ved Hauck-Anderson metoden 4. p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel testen, med Simes muliplisitetskorrigering 5.
Slovenian: • 3 cikli sheme FEC, ki so ji sledili 3 cikli zdravljenja z docetakselom, oboje sočasno z zdravilom Perjeta in trastuzumabom,
Norwegian Bokmål: • 3 sykluser med FEC etterfulgt av 3 sykluser med docetaksel, gitt samtidig med Perjeta og trastuzumab