FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hulio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada proteína C reactiva y/o imagen por resonancia magnética (RMN), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
English: The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Spanish: La pauta de dosificación inicial recomendado de Hulio para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
English: Peel the cover off the vial adapter package but DO NOT take the adapter out of the package.
Spanish: Paso 5: conecte el adaptador para el vial al vial Despegue la cubierta del envase del adaptador del vial pero NO saque el adaptador del envase.
English: Insert the syringe tip into the vial adapter and twist it clockwise until firmly attached.
Spanish: Inserte la punta de la jeringa en el adaptador para el vial y enrósquela girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede firme.
English: Hulio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
English: If your child has allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash do not inject them more Hulio and contact their doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Spanish: Si notase en su hijo una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa las inyecciones de Hulio y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego en 46 pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con artritis asociada a entesitis moderada.
English: Hulio is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos.
English: • If your child have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your child's doctor before starting Hulio.
Spanish: • Si su hijo padece una infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte al médico de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Hulio.
English: For patients who are prescribed a full 40 mg dose of Hulio, a 40 mg pre-filled pen and a 40 mg prefilled syringe are also available from your pharmacist.
Spanish: Para los pacientes a los que se administra una dosis completa de 40 mg de Hulio, también se encuentran disponibles en la farmacia una pluma precargada de 40 mg y una jeringa precargada de 40 mg.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver Tabla 21), en la semana 12.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Hulio.
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hulio.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver Tabla 17), en la semana 12.
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Spanish: Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante.
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Spanish: De 542 pacientes que fueron aleatorizados a recibir adalimumab 40 mg en semanas alternas, 170 continuaron con adalimumab 40 mg en semanas alternas durante 10 años.
English: In Study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Spanish: En el estudio UV I se observaron diferencias estadísticamente significativas para cada componente del fallo a tratamiento en favor de adalimumab frente a placebo.
English: Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled syringe.
Spanish: Hulio también está disponible en vial para uso pediátrico o en jeringa precargada.
English: Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Spanish: International Society) b El valor inicial se define como un nivel inicial abierto con pacientes que padecen una enfermedad activa.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Spanish: • lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones,
English: Hulio is used to treat Crohn's disease in adults, and children aged 6 to 17 years.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
English: SLOWLY pull the plunger rod to draw the Hulio solution into the syringe.
Spanish: Tire SUAVEMENTE del émbolo para extraer la solución Hulio nuevamente a la jeringa.
English: Night sweats, scar
Spanish: Sudores nocturnos; cicatrices.
English: Preparing the Hulio dose for injection
Spanish: Preparación de la dosis de Hulio inyectable
English: o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the pen.
Spanish: ◦ NO utilice ninguna fuente de calor, como un horno de microondas o agua caliente para calentar la pluma.
English: If your child develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of feet), you must contact your child's doctor immediately.
Spanish: En caso de que su hijo experimente nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
English: Hulio Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Spanish: Hulio Señale la fecha de la próxima dosis en su calendario con los adhesivos que se adjuntan.
English: Hulio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Hulio your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hulio, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
English: Peel the clear plastic just far enough to expose the white plunger rod, but DO NOT take the syringe out of the package.
Spanish: Despegue el plástico transparente lo justo para exponer el émbolo blanco, SIN sacar la jeringa del envase.
English: Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Spanish: Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular
English: Adalimumab /MTX n=268 (95% confidence interval)
Spanish: Adalimumab/MTX n = 268 (IC del 95%)
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your child's doctor immediately.
Spanish: Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con el médico de su hijo.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor inicial en la semana 16 (ver Tablas 14 y 15).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS TEXTO DE LA BANDEJA
English: Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
Spanish: De estos, 154 pacientes (90,6%) tenían respuesta ACR 20; 127 pacientes (74,7%) tenían respuesta ACR 50; y 102 pacientes (60,0%) tenían respuesta ACR 70.
English: Your doctor will test you for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Spanish: Hulio puede causar la reactivación de la infección por VHB en personas portadoras de este virus.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir 24 mg/m² de área de superficie corporal (ASC) de adalimumab hasta un máximo de 40 mg o placebo durante 12 semanas.
English: Follow the below steps carefully each time you inject Hulio pre-filled syringe:
Spanish: Siga con cuidado los pasos indicados a continuación, cada vez que inyecte Hulio con la jeringa precargada:
English: Adalimumabb/ MTXc n=207
Spanish: Adalimumabb/M TXc n = 207
English: • Take a single vial box out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Spanish: • Saque de la nevera una sola caja al menos 30 minutos antes de usarlo, para permitir que el contenido alcance la temperatura ambiente.
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Spanish: Se estudió también la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave con psoriasis de mano y/o pie concomitante que eran candidatos para tratamiento sistémico en un ensayo aleatorizado doble-ciego (ensayo de psoriasis III).
English: Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled pen.
Spanish: Su médico, un integrante del personal de enfermería u otro profesional le mostrarán cómo aplicar la inyección con la pluma precargada de Hulio.
English: Elevated liver enzymes
Spanish: Incremento de enzimas hepáticas.
English: Injecting Hulio
Spanish: Inyección de Hulio
English: • new or worsening psoriasis (red, flaky skin);
Spanish: • psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente (piel enrojecida y escamosa);
English: The usual dose for adults with these conditions is 40 mg adalimumab given every two weeks as a single dose.
Spanish: La dosis normal en adultos con estas enfermedades es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
English: Hulio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
English: Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults, and adolescents from 12 years of age.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido al tratamiento con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EspA ax-nr).
English: o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the syringe.
Spanish: ◦ NO utilice ninguna fuente de calor, como un horno de microondas o agua caliente para calentar la jeringa.
English: • abnormal blood results;
Spanish: • valores anormales en sangre;
English: HS Study I
Spanish: Estudio HS I
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de aproximadamente 7 µg/ml en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 μg/ml for the Low Dose group.
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (± SD) de la concentración en el punto mínimo de adalimumab en la semana 52 fue de 9,5 ± 5,6 µg/ml para el grupo de la dosis estándar y 3,5 ± 2,2 µg/ml para el grupo de dosis bajas.
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Spanish: * p < 0,001 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab frente a placebo ** p < 0,02 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab frente a placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
English: Hulio is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Spanish: Hulio está disponible en jeringa precargada o en pluma precargada.
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Spanish: No se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 77 pacientes pediátricos con una exposición de 80,0 pacientes al año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis crónica en placas.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a placebo en el Periodo A fueron asignados para recibir adalimumab 40 mg semanal en el Periodo B.
English: Table 11: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI
Spanish: Tabla 11: Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida durante la fase inicial abierta Grupo de edad
English: • Take a single pen out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Spanish: • Saque de la nevera una sola pluma al menos 30 minutos antes de usarla, para permitir que el contenido alcance la temperatura ambiente.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 12).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el índice total de Sharp modificado (ver Tabla 12).
English: Tell your child's doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Spanish: Informe inmediatamente al médico si su hijo experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
English: The recommended dose of Hulio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Hulio para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Spanish: Informe al médico si aparecen nuevas zonas de piel lesionadas durante o después del tratamiento o si las marcas o zonas lesionadas existentes cambian de apariencia.
English: Adalimumab exposure in adolescent HS patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Spanish: La exposición de adalimumab en pacientes adolescentes con HS se predijo usando modelos de farmacocinética poblacional y simulación basados en la farmacocinética del conjunto de indicaciones en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica, y artritis asociada a entesitis).
English: Hulio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Hulio está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
English: The pre-filled pens should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
Spanish: Las plumas precargadas deben almacenarse en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: If your child develops a fever that does not go away, or bruises or bleeds very easily or look very pale, call your child's doctor right away.
Spanish: Si su hijo tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente al médico de su hijo.
English: Nocturia
Spanish: Nicturia.
English: The usual dose regimen is 40 mg initially, followed by 20 mg two weeks later.
Spanish: La posología habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después.
English: It is recommended that your child uses an antiseptic wash daily on the affected areas.
Spanish: Se recomienda que su hijo utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.
English: Preparing the pre-filled syringe
Spanish: Preparación de la jeringa precargada
English: ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Spanish: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estadísticamente significativo en p < 0,001; < 0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24 a Evaluaciones en espondilitis anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hulio therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Hulio y de forma regular durante el mismo se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis intermedia no infecciosa para valorar trastornos desmielinizantes centrales preexistentes o en desarrollo.
English: Each pre-filled pen is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
Spanish: Cada pluma precargada es de un solo uso únicamente y contiene una dosis de 40 mg de adalimumab.
English: Your child's doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
Spanish: El médico de su hijo le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Hulio.
English: In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Spanish: En los ensayos de enfermedad de Crohn I y II, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Spanish: En la semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanal, la tasa HiSCR en la semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se retiró el tratamiento (ver Tabla 18).
English: Rash (including exfoliative rash),
Spanish: Erupción (incluyendo erupción exfoliativa).
English: Push the plunger rod all the way down.
Spanish: Empuje el émbolo blanco hacia abajo hasta el final.