FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hamowanie psiego cytochromu P450s jest minimalne z IC50s 50 razy większym niż stwierdzona średnia Cmax (333 ng/ml lub 0,997 µM) po podaniu 0,6 mg/kg m.c.
Maltese: L-inibizzjoni ta' canine cytochrome P450s hija minima b'IC50s ħamsin darba ogħla mis-Cmax medju (333 ng/ml or 0.997 µM) osservat wara 0.6 mg/kg piż amministrati mill-ħalq fl-istudju dwar is-sigurtà fl-animali li fihom ser jintuża l-prodott.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Polish: Masa ciała psa (kg)
Maltese: Piż (kg) tal-kelb
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:
Polish: Główny tlenowy metabolit został zidentyfikowany w osoczu i moczu.
Maltese: Metabolit ossidattiv maġġuri ġie identifikat filplażma u fl-urina.
Polish: Dlatego też ryzyko metabolicznych interakcji lek-lek ze względu na inhibicję oklacytynibu jest bardzo niskie.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju ta' interazzjonijiet metaboliċi bejn mediċina u oħra minħabba l-inibizzjoni minn oclacitinib hija baxxa ħafna.
Polish: Tabletki mogą być łamane wzdłuż linii podziału.
Maltese: Il-pilloli jistgħu jinqasmu mal linja mnaqqxa.
Polish: EU/2/13/154/010 (20 tabletek, 3,6 mg)
Maltese: EU/2/13/154/010 (20 pillola, 3.6 mg)
Polish: Tabletki z oklacytynibem były podawane zdrowym, jednorocznym psom rasy Beagle dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie raz dziennie przez 20 tygodni, w sumie przez 26 tygodni, w dawce 0,6 mg/kg masy ciała, 1,8 mg/kg masy ciała i 3,0 mg/kg masy ciała,.
Maltese: Pilloli oclacitinib ġew amministrati lill-klieb f'saħħithom tar-razza Beagle ta' sena, darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat, imbagħad darba kuljum għal 20 ġimgħa b'dożi ta' 0.6 mg/kg, 1.8 mg/kg u 3.0 mg/kg għal total ta' 26 ġimgħa.
Polish: Produkt Apoquel w tabletkach jest dostarczany w blistrach lub butelkach i pakowany po 20, 50 lub 100 tabletek.
Maltese: Pilloli Apoquel huma pprovduti f'pakketti bi blisters jew fliexken b'20, 50 jew 100 pillola f'kull pakkett.
Polish: Osiągnięto prawidłową odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw CDV i CPV, jeżeli szczeniętom podawano oklacytynib w dawce 1,8 mg/kg masy ciała (m.c.)
Maltese: Ġie miksub rispons immunitarju adegwat (seroloġija) għal tilqim b'CDV u CPV meta ġriewi ngħataw oclacitinib f'doża ta' 1.8 mg / kg piż (bw) darbtejn kuljum għal 84 jum.
Polish: Litery „S", „M" i „L" odnoszą się do różnych mocy tabletek: „S" jest umieszczona na 3,6 mg tabletkach, „M" na 5,4 mg tabletkach i „L" na 16 mg tabletkach.
Maltese: L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għallqawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M" fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq ilpilloli 16 mg.
Polish: EU/2/13/154/011 (50 tabletek, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletek, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletek, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletek, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletek, 16 mg)
Maltese: EU/2/13/154/010 (20 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 pillola, 16 mg)
Polish: STOSOWANIA
Maltese: MANIFATTURI
Polish: dwa razy dziennie przez 84 dni.
Maltese: darbtejn kuljum sa 14-jum.
Polish: Apoquel oklacitinib
Maltese: Oclaticinib
Polish: Inne informacje dotyczące leku Apoquel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apoquel:
Polish: Lek dostępny jest w tabletkach o trzech różnych mocach (3,5 mg; 5,4 mg i 16 mg) umożliwiających dawkowanie w zależności od wagi psa.
Maltese: Il-pilloli ta' Apoquel huma disponibbli fi tliet qawwiet differenti (3.5 mg, 5.4 mg u 16 mg) biex ikopru firxa ta' klieb b'piżijiet differenti.
Polish: Pierwsze z nich obejmowało 220 psów, natomiast drugie - 299 psów.
Maltese: Studju minnhom involva 220 kelb u t-tieni wieħed involva 299 kelb.
Polish: W jednym z nich porównano działanie leku Apoquel z prednizolonem (lekiem immunosupresyjnym) w populacji 220 psów, natomiast w drugim badaniu działanie leku Apoquel porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w populacji 436 psów.
Maltese: F'wieħed minnhom, Apoquel tqabbel ma' prednisolone (immunosuppressant) f'220 kelb, filwaqt li flistudju l-ieħor Apoquel tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'436 kelb.
Polish: Apoquel to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną oklacitinib.
Maltese: Apoquel hija mediċina li fiha s-sustanza attiva oclaticinib.
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry wskaźnik powodzenia leczenia wynosił 66% u psów leczonych lekiem Apoquel i 4% u psów, którym podawano placebo, natomiast po zastosowaniu oceny nasilenia świądu w skali CADESI wyniki te wyniosły odpowiednio 49% i 4%.
Maltese: Għad-dermatite atopika, ir-rata ta' suċċess tal-kura għall-klieb ikkurati b'Apoquel fl-ewwel studju kienet ta' 66 % meta mqabbel ma' 4 % fil-klieb ikkurati bi plaċebo permezz ta' valutazzjoni tal-prurite; ir-riżultati għall-punteġġi tas-CADESI kienu ta' 49 % u 4 % rispettivament.
Polish: Substancja czynna leku Apoquel, oklacitinib, to czynnik immunomodulujący (lek wpływający na czynność układu odpornościowego), który działa poprzez blokowanie enzymów zwanych kinazami Janusowymi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apoquel, oclacitinib, hija immunomodulator (mediċina li tbiddel l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2013 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2013.
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Apoquel z prednizolonem wykazano skuteczność obu produktów, a pozytywną odpowiedź zaobserwowano u 68% psów leczonych lekiem Apoquel i 76% psów leczonych prednizolonem.
Maltese: Fl-istudju tal-prurite, fejn Apoquel tqabbel ma' prednisolone, iż-żewġ mediċini ntwerew li huma effettivi, b'rispons li kellu suċċess f'68 % tal-klieb ikkurati b'Apoquel, u 76 % ta' dawk ikkurati bi prednisolone.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Apoquel?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Apoquel?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: PL
Maltese: MT
Polish: [Np. produkty lecznicze dla których po stosowaniu klinicznym wykazano minimalną ekspozycję ogólnoustrojową lub minimalną ogólnoustrojową aktywność farmakodynamiczną]
Maltese: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Polish: na płód/noworodka.>
Maltese: Fir-rigward ta' tqala
Polish: [4] Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania {Substancja czynna}
Maltese: [4]<M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta'{Sustanza attiva} f'nisa tqal.
Polish: <Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie {Substancja czynna}/metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).>
Maltese: <Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3.>
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Polish: [5] Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania {Substancja czynna} u kobiet w okresie ciąży.
Maltese: [5] <Għall-{Sustanza attiva} m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu fin-nisa tqal.
Polish: <Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie {Substancja czynna}/metabolitów do mleka ludzkiego.>
Maltese: <Dejta fiżiko-kimika tagћti ћjiel ta' eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.>
Polish: Produkt {nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży>[tylko w przypadku bezwzględnego przeciwwskazania]> (patrz punkt 4.3)
Maltese: {Isem kummerċjali} m'għandux jingħata <waqt it-tqala> <waqt {trimestru} tat-tqala> [dan hu każ ta' kontra-indikazzjoni stretta] (ara 4.3).
Polish: POLISH
Maltese: MALTESE
Polish: Przechowywanie leku X
Maltese: KIF TAĦŻEN X
Polish: <Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C)>
Maltese: <Aħżen fi friġġ (2(C - 8(C)>
Polish: <Przechowywać w zamrażarce {podać zakres temperatury}>
Maltese: <Aħżen fil-friża {il-limiti tat-temperatura}>
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Maltese: KARATTERISTIĊI
Polish: <Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku>*****
Maltese: <Żommu <fil-pakkett> oriġinali>****
Polish: <Przechowywać w lodówce>
Maltese: <Aħżen fil-friża>
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C)>*
Maltese: <Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2(C - 8(C)>*
Polish: Dawka szczepionki: 2 ml.
Maltese: 2 ml.
Polish: Słowacja1
Maltese: Repubblika Slovakka1
Polish: Państwo członkowskie
Maltese: Stat Membru
Polish: Hiszpania Pharmagal Bio, s.r.o.
Maltese: Il-Polonja Pharmagal Bio, s.r.o.
Polish: Pasteurella multocida serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
Maltese: Pasteurella multocida serotip A ≥ 2'1 log2 (*)
Polish: Wytyczne CVMP: Badania terenowe z użyciem szczepionek weterynaryjnychhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Maltese: CVMP Nota għal gwida: Provi kliniċi b'vaċċini veterinarji - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Polish: Ciężarne maciory: Dawka szczepionki: 3 ml
Maltese: Majjali nisa tqal: Doża tal-vaċċin: 3 ml
Polish: Zebrano dane z okresu wielu lat (co najmniej 2004-2008), które dotyczyły ogólnej liczby 163 061 świń, z których 93 460 zostało zaszczepionych szczepionką APPM Respipharm, 37 541 zaszczepiono szczepionką przeciwko APP bez P. multocida, a 32 060 świń nie było szczepionych.
Maltese: L-informazzjoni nġabret fuq numru ta' snin (mill-inqas bejn l-2004 u l-2008) u kienet tinkludi total ta' 163,061 majjal, li 93,460 minnhom kienu tlaqqmu b'APPM Respipharm, 37,541 ġew trattati b'vaċċin tal-APP mingħajr P.multocida, u 32,060 majjal ma kinux ġew imlaqqma.
Polish: Polska
Maltese: Spanja
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Polish: Szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae wytwarzające toksyny Apx I, Apx II i Apx III: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 ≥ 4,8 log2 (*)
Maltese: Razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae li jipproduċu tossini Apx I, ApxII u ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Polish: Zero dni
Maltese: Doża rrakkomandata
Polish: Na poparcie tego stanowiska wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił opinie EDQM i przewodniczącego grupy 15V.
Maltese: Din l-opinjoni kienet appoġġjata b'opinjonijiet li l-Applikant/MAH ġabar mill-EDQM u ċ-Chairman talGrupp 15V.
Polish: Wytyczne CVMP: Wymogi dotyczące złożonych szczepionek weterynaryjnychhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Maltese: 2 CVMP Nota għal gwida: Rekwiżiti għal vaċċini veterinarji kkombinatihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Polish: Ciężarne maciory:
Maltese: Ħnienes miftuma:
Polish: Preparat APPM Respipharm to wieloskładnikowa szczepionka zawierająca całe, inaktywowane formaldehydem, komórki bakterii: trzech szczepów Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypy 2, 9 i 11) i jednego szczepu Pasteurella multocida (serotyp A) oraz żel wodorotlenku glinu jako adjuwant.
Maltese: APPM Respipharm huwa vaċċin batteriku ta' ċellola sħiħa multi-komponenti diżattivat bilformaldehyde li fih tliet razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotipi 2, 9 u 11) u razza waħda ta' Pasteurella multocida (Serotip A), u jinkludi ġell tal-idrossidu tal-aluminju bħala sustanza miżjuda.
Polish: Szczepienie powtórne: Po 14-21 dniach.
Maltese: Fl-età ta' 6-8 ġimgħat Vaċċinazzjoni mill-ġdid: Wara 14-21 jum.
Polish: Testy te (zmodyfikowany odczyn aglutynacji dla APP i ocena gęstości optycznej przy 540 nm dla PMA) zostały zatwierdzone, jednak powstały kolejne obawy dotyczące związku pomiędzy wstępnymi poziomami antygenów przed inaktywacją (CFU/ml dla wszystkich składowych), specyfikacji po inaktywacji (MAT dla APP i OD540 nm dla PM) i badania mocy serologicznej.
Maltese: Dawn it-testijiet (Test tal-Agglutinazzjoni Modifikata għall-APP u d-densità ottika f'540 nm għall-PMA) kienu ġew validati, madankollu tqajmu iżjed mistoqsijiet rigward ir-rabta bejn il-livelli inizjali tal-antiġeni qabel id-diżattivazzjoni (CFU/ml għall-komponenti kollha), l-ispeċifikazzjonijiet ta' wara d-diżattivazzjoni (MAT għall-APP u OD540nm għall-PM) u l-assaġġ tal-qawwa seroloġika.
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: ANNEX III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI GĦALLAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Przedstawiono też dodatkowe dane na poparcie bliskiego związku antygenowego pomiędzy serotypami APP 9 i 11.
Maltese: Ġiet ippreżentata wkoll informazzjoni addizzjonali li tappoġġja r-relazzjoni antiġenika mill-qrib bejn is-Serotipi 9 u 11 tal-APP.
Polish: Moc
Maltese: Ir
Polish: Ponieważ formaldehyd znajduje się w wykazie zamieszczonym w załączniku II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego maksymalny limit pozostałości, uznano, że nie ma potrzeby ustalania maksymalnego limitu pozostałości w celu ochrony zdrowia publicznego.
Maltese: II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 dwar il-MRL, kien aċċettat li mhuwiex neċessarju għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika li jiġi stabbilit limitu massimu ta' residwi.
Polish: Znaczenie grupy toksynogennej znajduje poparcie w odpowiedniej monografii (2008/1360), która stanowi (punkt 2.2.2 Immunogenność), że „Do danego testu prowokacji wybrany jest szczep, który zapewnia prowokację każdą toksyną Ap wytwarzaną przez serotypy wymienione na etykiecie (…)".
Maltese: L-importanza tal-grupp tossiġeniku hija appoġġjata mill-monografija speċifika (2008/1360) li ssostni (Sezzjoni 2.2.2 Immunoġeniċità) li "Ir-razza ta' sfida għat-test segwenti hija magħżula biex tassigura sfida b'kull tossina Ap prodotta mis-serotipi li se jkunu indikati fuq it-tikketta…".
Polish: Na poparcie takiej interpretacji wnioskodawca przedstawił wyrażające poparcie opinie EDQM i przewodniczącego grupy 15V.
Maltese: L-applikant ipprovda opinjonijiet ta' sostenn mill-EDQM u miċ-Chairman talGrupp 15V li jappoġġjaw din l-interpretazzjoni.
Polish: Prosięta odstawione od matki:
Maltese: Kwistjonijiet ta' effikaċja:
Polish: W gestii właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim leży zapewnienie, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełni następujących warunków:
Maltese: L-Awtorità Kompetenti Nazzjonali tal-Istat Membru ta' Referenza, għandha tiżgura li lkundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 53-93 litry.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa 53-93 litru.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 t'Awissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2007
Polish: 2112 Veresegyház - Węgry
Maltese: 2112 Veresegyház - L-Ungerija
Polish: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
Maltese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex -Franza
Polish: Substancja czynna*
Maltese: Sustanza mediċinali*
Polish: 30 - 56 x 1 - 90 tabletek:
Maltese: 30 - 56 x 1 - 90 pillola:
Polish: Walsartan 320 Losartan 150 Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
Maltese: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Polish: 56 x 1 tabletek:
Maltese: 56 x 1 pillola.
Polish: Końcowy okres połowicznej eliminacji irbesartanu wynosi 11-15 godzin.
Maltese: Il-half-life t'eliminazzjoni terminali t'irbesartan hija 11-15 sigħat.
Polish: Maksymalna dawka dobowa (mg)
Maltese: Id-doża massima f'ġurnata (mg)
Polish: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F-75008 Paris - Francja
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franza
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francja
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 56 x 1 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 56 X 1 pilloli 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza Dwutlenek tytanu Makrogol 3000
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Polish: ból mięśniowo-szkieletowy*
Maltese: uġigħ muskolu-skeletriku*
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema tar-renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤ 135/85 mmHg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg.
Polish: Aprovel zawiera laktozę.
Maltese: Aprovel fih lactose.
Polish: małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana:
Maltese: tromboċitopenija Disturbi tas-sistema immuni
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza 'tal-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Aprovel, amlodypinę i placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Aprovel, amlodipine u plaċebo.
Polish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Hiszpania
Maltese: Riells i Viabrea (Girona) Spanja
Polish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Francja
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franza
Polish: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tabletek: Pon
Maltese: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 pillola:
Polish: NDMA Wartość graniczna w ng/dobę
Maltese: NDMA Limitu f'ng/ġurnata
Polish: U około 33% pacjentów z grupy otrzymującej irbesartan wystąpił powyższy pierwotny złożony punkt końcowy, w porównaniu z 39% w grupie placebo i 41% w grupie amlodypiny [względne zmniejszenie ryzyka o 20% w porównaniu z placebo (p = 0,024) i o 23% w porównaniu z amlodypiną (p = 0,006)].
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra lplaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Polish: IRMA 2 było badaniem kontrolowanym placebo, z użyciem podwójnie ślepej próby, oceniającym zachorowalność u 590 pacjentów z cukrzycą typu 2, mikroalbuminurią (30-300 mg/dobę) i prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≤ 1,5 mg/dl u mężczyzn i < 1,1 mg/dl u kobiet).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f'590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Polish: Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600 mg.
Maltese: Irbesartan jesibixxi farmakokinetika lineari u proporzjonata tad-doża fuq il-firxa mad-doża ta' 10 sa 600 mg.
Polish: Nie badano wpływu induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, na farmakokinetykę irbesartanu.
Maltese: Ma ġewx evalwati l-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq il-farmakokinetiċi t'irbesartan.
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 157-176 i 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija millġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Polish: Spośród tych 23 dzieci ocena 21 mogła zostać przeprowadzona dla porównania z farmakokinetyką osób dorosłych (dwanaścioro dzieci w wieku ponad 12 lat, dziewięcioro pomiędzy 6 i 12 rokiem życia).
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għal taqbil ta' farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla ‘l fuq minn 12-il sena, disa' t-itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f'individwi akbar fl-età (≥ 65 sena) milli f'individwi żgħar (18-40 sena).
Polish: Pacjentom stopniowo zwiększano dawkę preparatu Aprovel od 75 mg do dawki podtrzymującej 300 mg, dawkę amlodypiny od 2,5 mg do 10 mg lub podawano placebo, jako tolerowane.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Aprovel, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Aprovel 75 mg tabletki.
Maltese: Aprovel 75 mg pilloli.
Polish: 14 - 28 - 56 - 98 tabletek: Pon
Maltese: 14 - 28 - 56 - 98 pilloli:
Polish: Podczas gdy we wszystkich leczonych grupach uzyskano podobne wartości ciśnienia tętniczego krwi, u kilku osobników w grupie otrzymującej irbesartan w dawce 300 mg (5,2%), w porównaniu do grupy placebo (14,9%) lub grupy otrzymującej irbesartan w dawce 150 mg (9,7%) osiągnęło punkt końcowy jawnej proteinurii, wykazując względne zmniejszenie ryzyka 70% w porównaniu z placebo (p = 0,0004) dla większej dawki.
Maltese: Waqt li pressjoni simili ġiet milħuqa fil-gruppi kollha tal-kura, inqas individwi fil-grupp t'irbesartan 300 mg (5.2%) minn dawk bil-plaċebo (14.9%) jew fil-grupp t'irbesartan 150 mg (9.7%) laħqu l-endpoint ta' proteinuria li tidher, li jfisser 70% ta' tnaqqis fir-risku relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (p = 0.0004) għal doża l-għolja.
Polish: Badania in vitro wskazują, że irbesartan jest głównie utleniany przez enzym CYP2C9 cytochromu P450; izoenzym CYP3A4 ma nieistotny wpływ.
Maltese: Studji in vitro indikaw li irbesartan huwa primarjament ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibli.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste kod ATC: C09C A04.
Maltese: Kodiċi ATC : C09C A04.
Polish: Obniżanie ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu dawek docelowych irbesartanu dobranych na poziomie 0,5 mg/kg (mała), 1,5 mg/kg (średnia) i 4,5 mg/kg (duża) było oceniane w grupie dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, przez okres trzech tygodni u 318 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub występującymi czynnikami ryzyka (cukrzyca, wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego).
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s-16-il sena bi pressjoni għolja jew f'riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Polish: Substancją czynną leku jest irbesartan.
Maltese: X'fih Aprovel - Is-sustanza attiva hi irbesartan.