FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
French: Aucune corrélation n'a été retrouvée entre des titres en anticorps plus élevés ou une positivité des anticorps neutralisants et des réductions de mesures d'efficacité ou la survenue d'une anaphylaxie ou d'autres réactions d'hypersensibilité.
Dutch: Er werden geen correlaties gevonden tussen hogere antistoftiters of neutraliserende antistofpositiviteit en dalingen in de werkzaamheidsmaten of het optreden van anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties.
French: Comment agit Vimizim
Dutch: Hoe werkt Vimizim?
French: À usage unique
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: Vimizim est indiqué pour le traitement de la mucopolysaccharidose de type IV A (syndrome de Morquio A, MPS IV A) chez les patients de tous âges.
Dutch: Vimizim is geïndiceerd voor de behandeling van mucopolysacharidose, type IVA (Morquio Asyndroom, MPS IVA) bij patiënten van alle leeftijden.
French: L'évaluation des effets indésirables s'est basée sur l'exposition de 176 patients atteints de MPS IV A, âgés de 5 à 57 ans, ayant reçu soit 2 mg/kg d'élosulfase alpha une fois par semaine (n = 58), 2 mg/kg d'élosulfase alpha, une fois toutes les deux semaines (n = 59), ou un placebo (n = 59) dans le cadre d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de blootstelling van 176 patiënten met MPS IVA, in de leeftijd van 5 tot 57 jaar, aan 2 mg/kg elosulfase alfa eenmaal per week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa eenmaal om de andere week (n=59), of placebo (n=59), in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
French: Les symptômes d'une réaction allergique comprennent une éruption cutanée, de l'urticaire ou des démangeaisons (fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10).
Dutch: Symptomen van een allergische reactie zijn onder meer uitslag, jeuk of netelroos op de huid (vaak waargenomen - kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen).
French: Il n'y avait aucune association apparente entre les titres en anticorps totaux et la clairance de l'élosulfase alpha.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen de totale antistoftiter en de klaring van elosulfase.
French: Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
Dutch: Meld het ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
French: o tous les patients devront recevoir des antihistaminiques avec ou sans antipyrétiques, 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion o une assistance médicale appropriée doit être immédiatement disponible lorsque le VIMIZIM® est administré o il est nécessaire d'arrêter immédiatement la perfusion et de mettre en place un traitement médical approprié si ces réactions surviennent
Dutch: • het risico van anafylaxie en ernstige allergische reacties en de maatregelen die noodzakelijk zijn om het te beperken: o alle patiënten dienen antihistaminica te ontvangen met of zonder antipyretica 30-60 minuten voor aanvang van de infusie o geschikte medische ondersteuning moet gemakkelijk beschikbaar zijn als VIMIZIM® wordt toegediend o de noodzaak om de infusie onmiddellijk stop te zetten en met de juiste medische behandeling te beginnen als deze reacties zich voordoen
French: L'élosulfase alpha est destinée à fournir l'enzyme exogène, la Nacétylgalactosamine-6-sulfatase, qui sera prise en charge dans les lysosomes et augmentera le catabolisme du KS et de la C6S des GAG.
Dutch: Elosulfase alfa is bedoeld voor het afgeven van het exogene enzym Nacetylgalactosamine-6-sulfatase dat dan wordt opgenomen in de lysosomen, en het katabolisme van de GAG's KS en C6S verhoogt.
French: Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids du patient.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons is gebaseerd op het gewicht van de individuele patiënt.
French: La clairance de l'élosulfase alpha était similaire chez les patients et patientes et n'avait pas évolué avec l'âge ou le poids à la semaine 22.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten hadden een vergelijkbare klaring van elosulfase alfa, en de klaring bleek niet te worden beïnvloed door de leeftijd of het gewicht op week 22.
French: La hauteur normalisée par z-score (± SD) était de1,6 (± 1,61).
Dutch: De basis gemiddelde (±SD) genormaliseerde stahoogte z-score was -1,6 (±1,61).
French: Un flacon contient 5 mg d'élosulfase alpha dans 5 ml de solution (1 mg/ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 ml elosulfase alfa in 5 ml oplossing (1 mg/ml).
French: Les autres effets indésirables très fréquents sont : diarrhée, douleur buccale et mal de gorge, vertiges et des difficultés à respirer.
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen waren diarree, mond- en keelpijn, duizeligheid en moeite met ademhalen.
French: Semaine 0 Moyenne (ET)
Dutch: Week 0 Gemiddelde (SD)
French: Les personnes atteintes de MPS IV A n'ont pas ou pas assez de N-acétylgalactosamine-6-sulfatase, une enzyme qui dégrade certaines substances dans l'organisme telles que le kératane sulfate, qui se trouvent dans de nombreux tissus du corps, notamment dans le cartilage et les os. Par conséquent, ces substances ne sont pas correctement dégradées et transformés par l'organisme.
Dutch: Mensen met de ziekte MPS IVA hebben ofwel helemaal geen of niet voldoende Nacetylgalactosamine-6-sulfatase, een enzym dat specifieke stoffen in het lichaam afbreekt, zoals keratansulfaat, die in vele weefsels van het lichaam worden aangetroffen, waaronder in kraakbeen en bot.
French: Les effets indésirables très fréquents comportent des symptômes de réactions associées à la perfusion comme des maux de tête, nausées, fièvre, frissons et maux d'estomac.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn symptomen van infusiereacties, zoals hoofdpijn, misselijkheid, koorts, rillingen en maagpijn.
French: Mars 2025
Dutch: Indienen van het definitieve onderzoeksrapport: maart 2025
French: Par conséquent, il est improbable qu'une insuffisance hépatique influe sur la pharmacocinétique de l'élosulfase alpha.
Dutch: Bijgevolg verwacht men niet dat een verminderde leverfunctie enig effect zal hebben op de farmacokinetiek van elosulfase alfa.
French: La solution de Vimizim doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Dutch: De Vimizim-oplossing moet helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met hereditaire fructose-intolerantie (HFI), tenzij strikt noodzakelijk.
French: La dose recommandée pour l'adulte et l'enfant est de 2 mg/kg de poids corporel, donnés une fois par semaine au moyen d'un goutte-à-goutte dans une veine (voie intraveineuse).
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor volwassenen en kinderen is 2 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per week, gegeven via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie).
French: Préparation de la perfusion de Vimizim (respecter les règles d'asepsie)
Dutch: Bereiding van de Vimizim-infusie (gebruik een aseptische techniek)
French: Volume total de perfusion (ml)
Dutch: Totaal infusievo lume (ml)
French: Les réactions associées à la perfusion (RAP) sont les effets indésirables qui ont été les plus fréquemment observés lors des études cliniques.
Dutch: Infusiereacties (IR's) waren de vaakst waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken.
French: L'administration à domicile peut être envisagée pour les patients qui tolèrent bien leurs perfusions.
Dutch: Toediening thuis onder het toezicht van een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg kan worden overwogen voor patiënten die hun infusies goed verdragen.
French: Ce médicament contient 100 mg de sorbitol dans chaque flacon, ce qui équivaut à 40 mg/kg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 100 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 40 mg/kg.
French: Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion élosulfase alpha
Dutch: Vimizim 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie elosulfase alfa
French: Un total de 173 patients ont été ensuite recrutés dans une étude d'extension, au cours de laquelle les patients ont reçu 2 mg/kg d'élosulfase alpha toutes les semaines ou 2 mg/kg toutes les deux semaines.
Dutch: Vervolgens werd een totaal van 173 patiënten geregistreerd in een uitbreidingsonderzoek waarin de patiënten elke week of om de andere week 2 mg/kg elosulfase alfa kregen, en daarna allemaal werden overgeschakeld op 2 mg/kg elke week nadat de resultaten van week 24 beschikbaar waren.
French: - Si vous avez une réaction allergique pendant votre perfusion, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion.
Dutch: Wanneer u een dergelijke reactie ondervindt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. ‐ Als u tijdens uw infusie een allergische reactie heeft, kan uw arts uw infusie vertragen of stopzetten.
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par Vimizim
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Vimizim Systeem/orgaanklasse volgens
French: Après dilution dans 100 ml, le débit de perfusion initial doit être de 3 ml/heure.
Dutch: Bij verdunning in 100 ml moet de initiële infusiesnelheid 3 ml/uur zijn.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation, par rapport à la valeur de référence, de la distance parcourue à l'épreuve de marche de 6 minutes comparé au placebo à la semaine 24.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de 6MWT-afstand in vergelijking met placebo op week 24.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Administrer la solution diluée de Vimizim aux patients à l'aide d'un dispositif de perfusion.
Dutch: De verdunde Vimizim-oplossing wordt aan patiënten toegediend met een infusieset.
French: * Le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de la tolérance par le patient.
Dutch: * De infusiesnelheid kan worden verhoogd zolang de patiënt dit verdraagt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vimizim 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la variation par rapport à la valeur de référence du nombre de marches gravies en 3 minutes à l'épreuve MSCT (Épreuve de marches gravies en 3 minutes) et le taux d'excrétion urinaire de KS à la semaine 24.
Dutch: De secundaire eindpunten waren de verandering ten opzichte van baseline in de 3-minutentraplooptest (Stair Climb Test, MSCT) en KSgehaltes in urine op week 24.
French: L'effet du traitement modélisé sur la variation du taux d'excrétion urinaire de KS en pourcentage, comparé au placebo, était de -40,7 % (IC95 : -49,0 à -32,4 ; p < 0,0001) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect voor de procentuele verandering in KS in urine, in vergelijking met placebo, was -40,7% (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
French: Après dilution dans 250 ml, le débit de perfusion initial doit être de 6 ml/heure.
Dutch: Bij verdunning in 250 ml is de initiële infusiesnelheid 6 ml/uur.
French: La dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, administrés une fois par semaine au moyen d'un goutte-à-goutte dans une veine (par voie intraveineuse).
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 2 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per week toegediend via een druppelinfuus in een ader (via intraveneuze infusie).
French: Le concentré, incolore à jaune pâle et transparent à légèrement opalescent, ne doit contenir aucune particule visible.
Dutch: Het heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele concentraat moet vrij zijn van zichtbare deeltjes.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Ce médicament contient 100 g de sorbitol dans chaque flacon de 5 ml, ce qui équivaut à 40 mg/kg.
Dutch: Dit middel bevat 100 mg sorbitol per injectieflacon van 5 ml, wat overeenkomt met 40 mg/kg.
French: Prélever lentement le volume calculé de Vimizim à partir du nombre de flacons nécessaires en veillant à ne pas secouer.
Dutch: Het berekende volume Vimizim wordt langzaam en voorzichtig opgezogen uit het correcte aantal injectieflacons; hierbij moet krachtige beweging worden vermeden.
French: - Si vous ressentez des douleurs lombaires, un engourdissement des bras ou des jambes, ou une absence de maîtrise lorsque vous urinez ou allez à la selle, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Dutch: ‐ Als u rugpijn, een verdoofd gevoel in uw armen of benen, of een gebrek aan controle over uw plassen of stoelgang ondervindt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Deze problemen kunnen deel uitmaken van de ziekte en kunnen worden veroorzaakt door druk op uw ruggenmerg.
French: • le calcul du débit de perfusion
Dutch: • berekening van de infusiesnelheid
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information destinée au patient
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
French: L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese met betrekking tot symptomen van hereditaire fructose-intolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
French: L'effet du traitement modélisé sur la distance parcourue en 6 minutes comparé au placebo était de 22,5 m (IC95 : 4,0 à 40,9 ; p = 0,0174) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect in de afstand die werd afgelegd in 6 minuten, in vergelijking met placebo, was 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
French: La solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente ne doit contenir aucune particule visible.
Dutch: De heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes.
French: Un flacon de 5 ml contient 5 mg d'élosulfase alpha. *L'élosulfase alpha est une forme recombinante de la N-acétylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) humaine, produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: *Elosulfase alfa is een recombinante vorm van humaan N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) en wordt geproduceerd in een kweek van ovariumcellen van Chinese hamsters met recombinant DNA-technologie.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre transparent (de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et scellé par un joint et un opercule (aluminium) avec un capuchon en plastique.
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (Type I) met een butylrubberen stop en een flip-off krimpzegel (aluminium) met een plastic dop.
French: • Dose administrée au patient (mg) divisée par 1 (mg/ml de concentré de Vimizim) = Nombre total de ml de Vimizim
Dutch: • Patiëntdosis (mg) gedeeld door 1 (mg/ml concentraat Vimizim) = totaal aantal ml Vimizim
French: L'effet du traitement modélisé sur le nombre de marches gravies par minute, comparé au placebo, était de 1,1 marche/min (IC95 : -2,1 à 4,4 ; p = 0,4935) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect in het aantal beklommen trappen/minuut, in vergelijking met placebo, was 1,1 trappen/minuut (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
French: N Épreuve de marche de 6 minutes (mètres) Moyenne ± ET
Dutch: N 6-minutenwandeltest (meter) Gemiddelde ± SD
French: Le poids du patient détermine le volume total de la perfusion.
Dutch: Het totale volume van de infusie wordt bepaald door het lichaamsgewicht van de patiënt.
French: La valeur calculée du nombre total de flacons est arrondie à la valeur entière suivante.
Dutch: Het berekende totale aantal injectieflacons wordt afgerond naar de volgende volledige injectieflacon.
French: Ce médicament remplace l'enzyme naturelle N-acétylgalactosamine-6-sulfatase qui fait défaut chez les patients atteints de MPS IV A. Il a été montré que le traitement améliore la marche et réduit le taux de sulfate de kératane dans l'organisme.
Dutch: Dit geneesmiddel vervangt het natuurlijke enzym N-acetylgalactosamine-6-sulfatase dat bij patiënten met MPS IVA ontbreekt.
French: Ajouter lentement Vimizim à la poche pour perfusion en prenant soin de ne pas la secouer.
Dutch: Vimizim wordt langzaam aan de infusiezak toegevoegd waarbij schokken wordt vermeden.
French: Débit de perfusion initial minutes (ml/h)
Dutch: Stap 1 Initiële infusiesn elheid minuten (ml/uur)
French: Prélever et éliminer d'une poche pour perfusion de 100 ml ou 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion équivalent au volume total de Vimizim à ajouter.
Dutch: Uit een infusiezak van 100 ml of 250 ml moet een volume natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie worden opgezogen en afgevoerd, dat gelijk is aan het totale volume Vimizim dat moet worden toegevoegd
French: Le volume de Vimizim doit être ajouté lentement à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Het volume Vimizim moet langzaam aan de natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie worden toegevoegd.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
French: Les patients pesant moins de 25 kg doivent recevoir un volume total de 100 ml.
Dutch: Patiënten die minder dan 25 kg wegen, moeten een totaal volume van 100 ml krijgen.
French: Des vertiges ont été rapportés en réaction associée à la perfusion, ce qui pourrait influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines le jour de la perfusion.
Dutch: Duizeligheid werd gemeld tijdens Vimizim-infusies; als duizeligheid voorkomt na de infusie, kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloed worden.
French: • Quantité totale (ml) de Vimizim divisée par 5 ml par flacon = Nombre total de flacons
Dutch: • Totaal aantal (ml) Vimizim gedeeld door 5 ml per injectieflacon = totaal aantal injectieflacons
French: Avant de prélever Vimizim dans le flacon, inspecter chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou une coloration anormale.
Dutch: Vóór het opzuigen van Vimizim uit de injectieflacon moet elke injectieflacon visueel worden gecontroleerd op fijne deeltjes en verkleuring.
French: Les patients pesant 25 kg ou plus doivent recevoir un volume total de 250 ml.
Dutch: Patiënten die 25 kg of meer wegen, moeten een totaal volume van 250 ml krijgen.
French: Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Dutch: Een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele oplossing.
French: Après dilution dans une poche de 250 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion, le débit initial sera de 6 ml/heure.
Dutch: Wanneer verdund met 250 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie zal de initiële snelheid 6 ml/uur zijn.
French: • Les patients pesant moins de 25 kg doivent recevoir un volume total de 100 ml.
Dutch: • Patiënten die minder dan 25 kg wegen moeten een totaal volume van 100 ml krijgen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion élosulfase alpha
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Vimizim 1 mg/ml steriel concentraat elosulfase alfa
French: Avertissements et précautions - Si vous êtes traité par Vimizim, des réactions associées à la perfusion peuvent se produire.
Dutch: ‐ Wanneer u met Vimizim wordt behandeld, kunt u infusiereacties krijgen.
French: BOÎTE
Dutch: BATCHNUMMER
French: Administrer la solution diluée au patient à l'aide d'un dispositif de perfusion.
Dutch: De verdunde oplossing wordt aan patiënten toegediend met een infusieset.
French: Après dilution dans une poche de 100 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion, le débit initial sera de 3 ml/heure.
Dutch: Wanneer verdund met 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie zal de initiële snelheid 3 ml/uur zijn.
French: Épreuve de marches gravies en 3 minutes (marches/minute) Moyenne ± ET
Dutch: 3-minutentraplooptest (aantal trappen/minuut) Gemiddelde ± SD
French: solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
French: Chlorhydrate d'arginine
Dutch: Argininehydrochloride
French: Vous ne devez pas prendre Vimizim pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag geen Vimizim gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is.
French: Qu'est-ce que Vimizim et contenu de l'emballage extérieur Vimizim est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Dutch: Vimizim wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
French: MedDRA Terme préférentiel
Dutch: Voorkeursterm volgens MedDRA Frequentie
French: Aucune étude animale à long terme portant sur le potentiel carcinogène ni aucune étude portant sur le potentiel mutagène n'ont été menées avec l'élosulfase alpha. Des études sur la reproduction réalisées chez le rat à des doses jusqu'à 10 fois supérieures à la dose humaine n'ont pas mis en évidence de troubles de la fertilité ou de la fonction reproductrice.
Dutch: Er werden reproductieonderzoeken uitgevoerd bij ratten met doses die tot 10 maal hoger waren dan de dosis bij mensen; deze onderzoeken hebben geen bewijzen voor een verminderde vruchtbaarheid of voortplantingsprestatie aan het licht gebracht.
French: • Les patients pesant 25 kg et plus doivent recevoir un volume total de 250 ml.
Dutch: • Patiënten die 25 kg of meer wegen moeten een totaal volume van 250 ml krijgen.
French: Prélever et éliminer de la poche pour perfusion un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) équivalent au volume de concentré de Vimizim à ajouter.
Dutch: Er moet een volume van de natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie worden opgezogen uit de infusiezak en worden afgevoerd, dat gelijk is aan het volume Vimizimconcentraat dat moet worden toegevoegd.
French: Respecter les règles d'asepsie.
Dutch: Er moet een aseptische techniek worden toegepast.
French: Chaque ml de concentré contient 1 mg d'élosulfase alpha. Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg d'élosulfase alpha.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 5 mg elosulfase alfa.
French: Ne pas utiliser si la solution a une coloration anormale ou si elle contient des particules.
Dutch: Niet gebruiken indien de oplossing is verkleurd of er zich zichtbare deeltjes in de oplossing bevinden.
French: Le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de la tolérance par le patient.
Dutch: De infusiesnelheid kan worden verhoogd zolang de patiënt dit verdraagt.
French: Avant dilution, inspecter chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou une coloration anormale.
Dutch: Vóór de verdunning moet elke injectieflacon worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
French: Ne pas secouer les flacons.
Dutch: De injectieflacons niet schudden.
French: Comment utiliser Vimizim ?
Dutch: Wanneer mag u Vimizim niet gebruiken?