FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
Bulgarian: Тигециклин може да е свързан с трайна промяна в цвета на зъбите при хората, ако се използва по време на развитието на зъбите (вж. точка 4.8).
English: Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline.
Bulgarian: Едновременното приложение на P-gp инхибитори (напр. кетоконазол или циклоспорин) или P-gp индуктори (напр. рифампицин) може да повлияе на фармакокинетиката на тигециклин.
English: 5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
Bulgarian: Флакони от 5 ml от тип I безцветно стъкло със сиви запушалки от бутилова гума и алуминиев отчупващ се гофриран печат.
English: Tigecycline may have adverse reactions similar to tetracycline class antibiotics.
Bulgarian: Тигециклин може да предизвика нежелани реакции, подобни на тетрациклиновите антибиотици.
English: Uncommon side effects are (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 100 души):
English: Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients (see section 4.4).
Bulgarian: За предпочитане е при педиатрични пациенти тигециклин да бъде прилаган с продължителност на инфузията от 60 минути (вж. точка 4.4).
English: Cases of liver injury with a predominantly cholestatic pattern have been reported in patients receiving tigecycline treatment, including some cases of hepatic failure with a fatal outcome.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с тигециклин, се съобщават случаи на увреждане на черния дроб, предимно холестатично, включително и случаи на чернодробна недостатъчност с фатален изход.
English: In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност с тигециклин се наблюдават понижено тегло на фетусите при плъхове и зайци (със свързано забавяне на осификацията) и аборти при зайци.
English: (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
English: The powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, or Lactated Ringer's solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ml of tigecycline.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с 5,3 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) или Рингер лактат инжекционен разтвор, за да се достигне концентрация на тигециклин от 10 mg/ml.
English: • Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden,
Bulgarian: Анафилактични/анафилактоидни реакции (които могат да варират от леки до тежки,
English: The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни е начална доза от 100 mg, последвана от 50 mg на всеки 12 часа за 5 до 14 дни.
English: Underlying diseases
Bulgarian: Подлежащи заболявания
English: Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
Bulgarian: Тигециклин може да се асоциира с постоянна промяна на цвета на зъбите, ако се използва по време на развитието на зъбите (вж. точка 4.4).
English: Nervous system disorders dizziness
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност
English: Immune system disorders anaphylaxis/ anaphylactoid reactions
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактични/ анафилактоидни реакции*
English: Tigecycline is not removed in significant quantities by haemodialysis.
Bulgarian: Тигециклин не се отстранява в значителна степен чрез хемодиализа.
English: Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
Bulgarian: Tygacil се разпространява в опаковки по десет флакона.
English: Clinical Cure, mITT Population 0.75 mg/kg
Bulgarian: Клинично излекуване, mITT популация 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg Показание n/N (%)
English: The vial should be gently swirled until the medicinal product is dissolved.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно, докато лекарственият продукт се разтвори.
English: The recommended dose in children aged 8 to <12 years is 1.2 mg/kg given every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Bulgarian: Препоръчваната доза при деца на възраст от 8 до <12 години е 1,2 mg/kg, прилагана интравенозно на всеки 12 часа до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа.
English: Common side effects are (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 10 души):
English: • Injection site reaction (pain, redness, inflammation)
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, възпаление)
English: The recommended dose in adolescents aged 12 to <18 years is 50 mg given every 12 hours.
Bulgarian: Препоръчваната доза при юноши на възраст от 12 до <18 години е 50 mg, прилагани на всеки 12 часа.
English: The first study enrolled children aged 8-16 years (n=24) who received single doses of tigecycline (0.5, 1, or 2 mg/kg, up to a maximum dose of 50 mg, 100 mg, and 150 mg, respectively) administered intravenously over 30 minutes.
Bulgarian: В първото проучване са включени деца на възраст 8-16 години (n=24), които са получавали еднократна доза тигециклин (0,5, 1, или 2 mg/kg до максимална доза съответно 50 mg, 100 mg и 150 mg), приложена интравенозно за 30 минути.
English: Tygacil may cause side effects such as dizziness.
Bulgarian: Tygacil може да причини нежелани реакции като замайване.
English: The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
Bulgarian: Флаконът трябва внимателно да се завърти, докато лекарството се разтвори.
English: General disorders and administration site conditions impaired healing, injection site reaction, headache injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение нарушено заздравяване на рани, реакция на мястото на инжектиране, главоболие възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, флебит на мястото на инжектиране
English: Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Bulgarian: (включва S. anginosus, S. intermedius и S.
English: Antibiotic class effects
Bulgarian: Реакции при класове антибиотици
English: The second study was performed in children aged 8 to 11 years who received multiple doses of tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg up to a maximum dose of 50 mg) every 12 hours administered intravenously over 30 minutes.
Bulgarian: Второто проучване е проведено при деца на възраст от 8 до 11 години, които са получавали многократни дози тигециклин (0,75, 1, или 1,25 mg/kg до максимална доза от 50 mg) на всеки 12 часа, приложени интравенозно за 30 минути.
English: Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis
Bulgarian: Съдови нарушения флебит тромбофлебит
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хлороводородна киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients.
Bulgarian: За предпочитане е при педиатрични пациенти тигециклин да се прилага с продължителност на инфузията от 60 минути.
English: Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
Bulgarian: След това приготвеният разтвор трябва веднага да се изтегли от флакона и да се добави към сак за интравенозна инфузия от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер в болницата.
English: For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g. glass bottle).
Bulgarian: За доза от 100 mg да се разтворят два флакона в сак за интравенозна инфузия от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
English: Powder for solution for infusion 10 vials
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 10 флакона
English: Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g. glass bottle).
Bulgarian: След това 5 ml от приготвения разтвор трябва незабавно да се изтеглят от флакона и да се добавят към сак за интравенозни инфузии от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
English: • Jaundice (yellow coloration of the skin), inflammation of the liver
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на кожата), възпаление на черния дроб
English: Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, and Lactated Ringer's solution for injection.
Bulgarian: Съвместимите интравенозни разтвори включват: инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и Рингер лактат инжекционен разтвор.
English: Tygacil may cause foetal harm.
Bulgarian: Tygacil може да увреди плода.
English: Anaphylaxis/anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: При тигециклин се съобщава за анафилактични/анафилактоидни реакции, които са потенциално животозастрашаващи (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥125 kg. AUC was 24 % lower in patients weighing ≥125 kg. No data is available for patients weighing 140 kg and more.
Bulgarian: Клирънсът, преизчисленият за теглото клирънс и AUC не се различават значително между пациентите с различно телесно тегло, включително при тези, тежащи ≥125 kg.
English: Results of studies in rats with tigecycline have shown bone discolouration.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при плъхове с тигециклин показват промяна в цвета на костите.
English: Tygacil is only used when your doctor thinks other antibiotics are not suitable.
Bulgarian: Вашият лекар счита, че приложението на други антибиотици не е подходящо.
English: The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде жълтооранжев на цвят и ако не е, разтворът трябва да се изхвърли.
English: Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4).
Bulgarian: Псевдомембранозен колит, който може да варира по тежест от лек до животозастрашаващ (вж. точка 4.4).
English: If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml Tygacil съдържа 50 mg тигециклин (tigecycline).
English: • Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections (see section 4.4);
Bulgarian: cSSTI), с изключение на инфектирано диабетно стъпало (вж. точка 4.4);
English: In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
Bulgarian: Затова не се очаква клирънсът на тигециклин да се повлияе от активните вещества, които инхибират или индуцират активността на изоформите на CYP450. In vitro тигециклин не е нито конкурентен инхибитор, нито необратим инхибитор на CYP450 ензимите (вж. точка 5.2).
English: Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life threatening.
Bulgarian: При почти всички антибактериални средства се съобщава за псевдомембранозен колит, който може да е с различна тежест - от лек до животозастрашаващ.
English: Liver function tests, coagulation parameters, haematology parameters, amylase and lipase should be monitored prior to treatment initiation with tigecycline and regularly while on treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечението с тигециклин и редовно по време на лечението трябва да се мониторират чернодробните функционални показатели, коагулационните параметри, хематологичните параметри, амилазата и липазата.
English: Investigations elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
Bulgarian: Изследвания повишена амилаза в серума, повишена урея в кръвта *НЛР, идентифицирани при постмаркетинговия опит
English: Tigecycline did not affect mating or fertility in rats at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
Bulgarian: Въз основа на данните от AUC е установено, че тигециклин не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при плъхове при експозиции до 4,7 пъти по-високи от дневната доза при хора.
English: Tetracycline class antibiotics
Bulgarian: Тетрациклинови антибиотици
English: Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with cIAI secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
Bulgarian: , възникнали вторично след клинично изявена перфорация на черво, или пациенти с начален сепсис или септичен шок (вж. точка 4.8).
English: • Complicated infection in the abdomen
Bulgarian: Усложнена инфекция в корема
English: How Tygacil is given
Bulgarian: Как се прилага Tygacil
English: Each vial contains 50 mg tigecycline.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg тигециклин.
English: other than S. pneumoniae S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterococcus spp.
Bulgarian: Staphylococcus spp. S ≤ 0,5 mg/l и R > 0,5 mg/l Streptococcus spp. различни от S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/l и R > 0,5 mg/l Enterococcus spp. S  0,25 mg/l и R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
English: Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.)
Bulgarian: Патогените от семейство Proteeae (Proteus spp., Providencia spp. и Morganella spp.) по правило са по-малко чувствителни към тигециклин отколкото към останалите представители на Enterobacteriaceae.
English: Tygacil 50 mg powder for solution for infusion
Bulgarian: Tygacil 50 mg прах за инфузионен разтвор
English: • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Bulgarian: Повишение на амилазата, която е ензим, намиращ се в слюнчените жлези и панкреаса,
English: Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline
Bulgarian: Tygacil 50 mg прах за инфузионен разтвор Тигециклин (Tigecycline)
English: • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting)
Bulgarian: Остър панкреатит (възпален панкреас, което може да доведе до силна коремна болка,
English: Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Bulgarian: При повечето антибиотици, включително и Tygacil, може да се появи псевдомембранозен колит.
English: Children aged 8 to <12 years: 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Bulgarian: 1,2 mg/kg тигециклин на всеки 12 часа интравенозно до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
English: In vitro studies in human liver microsomes indicate that tigecycline does not inhibit metabolism mediated by any of the following 6 cytochrome P450 (CYP) isoforms: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4 by competitive inhibition.
Bulgarian: In vitro проучванията върху човешки чернодробни микрозоми показват, че тигециклин не инхибира метаболизма, медииран от който и да е от следните 6 цитохром P450 (CYP) изоформи:
English: Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
Bulgarian: Tygacil 50 mg прах за инфузионен разтвор Тигециклин
English: Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e.g. green or black) prior to administration.
Bulgarian: Парентералните продукти трябва да се проверяват визуално за частици и промяна в цвета (напр.
English: Viridans group streptococci
Bulgarian: Стрептококи от група Viridans
English: For these reasons Riximyo should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Bulgarian: Поради тези причини Riximyo не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
English: Riximyo may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Bulgarian: Riximyo може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
English: • Riximyo will be given to you once a week for 4 weeks.
Bulgarian: Riximyo ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Riximyo will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Bulgarian: Riximyo ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
English: The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Bulgarian: Размножаването на тези необичайни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
English: p-value Risk reduction1)
Bulgarian: p-стойност Намаление на риска1)
English: 95.1%b CI (-3.2%, 24.3%)a
Bulgarian: CI (-3,2 %, 24,3 %) a
English: Do not have Riximyo if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Riximyo, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 13).
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 13).
English: Riximyo in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Bulgarian: Riximyo в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
English: Before you are given Riximyo you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Riximyo, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Riximyo.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на Riximyo трябва да се преустанови временно или постоянно.
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria)
Bulgarian: За всеки термин, честотата се основава на реакции от всички степени (от леки до тежки), с изключение на термините, отбелязани с „+“, при които честотата се основава само на тежките реакции (≥ от степен 3 по критериите за обща токсичност на NCI).
English: Patients should receive Riximyo for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Riximyo в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Riximyo.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Riximyo.
English: Riximyo is indicated in adults for the following indications:
Bulgarian: Riximyo е показан при възрастни за следните показания:
English: Your doctor may decide to treat you longer with Riximyo (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Riximyo (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
English: • infections such as herpes infections and eye infection
Bulgarian: • инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Riximyo.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага Riximyo.
English: Do not have Riximyo if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Riximyo, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
English: Other medicines and Riximyo
Bulgarian: Други лекарства и Riximyo
English: If you are having Riximyo with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Bulgarian: Ако получавате Riximyo с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
English: The HCP educational leafletsand the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Bulgarian: Обучителната брошура за здравния специалист и обучителната брошура за пациента ще се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение.
English: Your doctor may decide to stop your Riximyo treatment if these reactions are serious.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Riximyo, ако тези реакции са сериозни.
English: When should I not have Riximyo?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Riximyo?
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Riximyo.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на Riximyo.
English: The cells that are affected by Riximyo help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Riximyo.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Riximyo, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Riximyo.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Riximyo therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с Riximyo, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
English: Riximyo may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Bulgarian: Riximyo може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
English: Rarely Riximyo can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Bulgarian: Рядко Riximyo може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия“ или ПМЛ.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Riximyo.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Riximyo.