FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Topotecan Hospira χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία που περιέχει το φάρμακο αναφοράς Hycamtin.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Hospira se administrează sub formă de perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Hycamtin.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Topotecan Hospira:
Romanian: Alte informații despre Topotecan Hospira:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Topotecan
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Topotecan Hospira?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Topotecan Hospira.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Topotecan Hospira.
Greek: Η θεραπεία με Topotecan Hospira πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Hospira trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Topotecan Hospira εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Romanian: Doza de Topotecan Hospira care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se folosește și de greutatea și înălțimea pacientului.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Hycamtin, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Topotecan Hospira.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2010.
Greek: Όταν χορηγείται παράλληλα με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Hospira χορηγείται τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Topotecan Hospira se administrează în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Hospira.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira.
Greek: Το Topotecan Hospira χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical (cancer al colului uterin), în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Greek: Το Topotecan Hospira επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Topotecan Hospira afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la apariția unor efecte secundare.
Greek: Το Topotecan Hospira είναι «υβριδικό φάρμακο».
Romanian: Topotecan Hospira este un „medicament hibrid".
Greek: Το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin, διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και όχι υπό μορφή πυκνού διαλύματος.
Romanian: Medicamentul de referință, Hycamtin, este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă, nu sub formă de concentrat.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την τοποϊσομεράση I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του DNA.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan Hospira, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Romanian: Substanța activă din Topotecan Hospira, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparține grupului de „inhibitori de topoizomerază".
Greek: Το Topotecan Hospira χορηγείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει (επανεμφανιστεί).
Romanian: Topotecan Hospira se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
Greek: Τι είναι το Topotecan Hospira;
Romanian: Ce este Topotecan Hospira?
Greek: Η αναστολή του ενζύμου προκαλεί τη θραύση των κλώνων του DNΑ, γεγονός που εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει τον θάνατό τους.
Romanian: Acest fenomen împiedică multiplicarea celulelor canceroase care, în final, mor.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Hospira;
Romanian: Cum se utilizează Topotecan Hospira ?
Greek: Το Topotecan Hospira είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Romanian: Topotecan Hospira este un concentrat din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Greek: Πώς δρα το Topotecan Hospira;
Romanian: Cum acționează Topotecan Hospira?
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 1 ml (1 g/ml)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)) 4 ml (1 mg/ml)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REAUTORIZĂRI Data primei autorizări: 21 septembrie 2009
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας θα επαναλαμβάνεται κανονικά κάθε τρεις εβδομάδες.
Romanian: Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα μελέτης Μελέτη GOG-0179
Romanian: Tabelul 2: Studiul rezultatelor din Studiul GOG-0179
Greek: Το προϊόν, από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
Greek: 3 Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτούσαν ειδική θεραπεία.
Romanian: 3 Reacțiile au fost ușoare și, în general, nu au necesitat tratament specific.
Greek: Φιαλίδιο πριν το άνοιγμα 30 μήνες.
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni.
Greek: H-2100 Gödöllő Ουγγαρία
Romanian: H-2100 Gödöllö
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Romanian: Data de expirare reprezintă ultima zi a lunii respective.
Greek: Εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Το Topotecan Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Romanian: Topotecan Teva nu trebuie utilizat la femeile gravide, decât dacă este absolut necesar.
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη και συνεπώς η θεραπεία δεν συνιστάται.
Romanian: La copii experienţa este limitată şi de aceea tratamentul nu este recomandat.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Romanian: IÎ = interval de încredere
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή για θεραπεία.
Romanian: Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
Greek: N = συνολικός αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Romanian: N = numărul total de pacienţi trataţi
Greek: - σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος σας είναι πολύ χαμηλός.
Romanian: dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Greek: Διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης
Romanian: Diferenţa în rata de răspuns
Greek: Το Topotecan Teva ενδέχεται να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμάτε τις λοιμώξεις.
Romanian: Topotecan Teva poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotrivă infecţiilor.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Topotecan Teva.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Teva.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά γίνει ενοχλητικό.
Romanian: Spuneţi medicului dumenavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Topotecan Teva μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι ή αδύναμοι.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Topotecan Teva vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Topotecan Teva εάν παρατηρήσετε κάποια ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Teva dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia nu este clară.
Greek: Αυτές μπορεί να απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Romanian: Pot necesita spitalizare şi chiar pot pune viaţa în pericol.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με Topotecan Teva περιλαμβάνουν:
Romanian: Alte reacţii adverse ale Topotecan Teva includ:
Greek: Τα υγρά απορρίμματα θα πρέπει να ξεπλένονται με μεγάλες ποσότητες νερού.
Romanian: Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
Greek: Διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (εβδομάδες)
Romanian: Timpul median scurs până la apariţia progresiei bolii (săptămâni)
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων, ως ακολούθως:
Romanian: Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:
Greek: Η δυνητικότητα της τοποτεκάνης για καρκινογένεση δεν έχει μελετηθεί
Romanian: Nu a fost studiat potenţialul carcinogen al topotecanului.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se păstrează Topotecan Teva Conținutul ambalajului și alte informaţii
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Topotecan Teva
Greek: Η τοποτεκάνη αξιολογήθηκε επίσης σε παιδιατρικό πληθυσμό· ωστόσο μόνο περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι διαθέσιμα.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Greek: Τι είναι το Topotecan Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva Πώς να χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Ce este Topotecan Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Topotecan Teva Cum să utilizaţi Topotecan Teva Reacţii adverse posibile
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ, ειδικές οδηγίες χειρισμού (βλέπετε φύλλο οδηγιών).
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC, instrucţiuni speciale de manipulare (vezi prospectul).
Greek: Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD 57) και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
Romanian: De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
Greek: Η διάμεση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 εβδομάδες αντίστοιχα.
Romanian: Valoarile mediane ale supravieţuirii pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση, μετά από αραίωση.
Romanian: Administrare intravenoasă, după diluare.
Greek: Ο όγκος κατανομής μειώθηκε ελαφρά και έτσι ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε μόνο κατά 14%.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmaticăa crescut cu doar 14%.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με στερεούς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru atrage concluzii finale.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε σχεδόν κατ΄ αναλογία με την αύξηση της δόσης.
Romanian: Aria de sub curbă a crescut aproximativ proporţional cu creşterea dozei.
Greek: - Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου, ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Romanian: - Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Greek: Εάν νιώθετε έτσι, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Greek: Ο γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσουν το αραιωμένο διάλυμα Topotecan Teva με ενδοφλέβια έγχυση (ορό), συνήθως στο βραχίονα σε περίπου 30 λεπτά.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra soluţia diluată de Topotecan Teva sub formă de perfuzie (prin picurare), de obicei la nivelul braţului pe o perioadă de aproximativ 30 de minute.
Greek: In vitro η τοποτεκάνη δεν ανέστειλε τα ένζυμα του ανθρώπινου P450, τα CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ή CYP4A, ούτε ανέστειλε τη δράση των ανθρώπινων κυτταροπλασματικών ενζύμων, διϋδροπυριμιδίνης ή οξειδάσης της ξανθίνης.
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ / EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP.
Greek: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥ l/10), frecvente (≥ l/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ l/1000 până la < 1/100), rare (≥ l/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cele cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο διάμεσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 7,6-11,6 εβδομάδες.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studiile clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Greek: Το Topotecan Teva βοηθάει στην καταστροφή των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Topotecan Teva ajută la distrugerea celulelor tumorale.
Greek: Η χρήση της τοποτεκάνης θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ιατρού, έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Greek: Η τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο και η N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο στα ούρα ήταν λιγότερο από 2,0%.
Romanian: Topotecan-O-glucuronid şi N-demetil-topotecan-O-glucuronid din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη ένας αριθμός παραγόντων μεταξύ των οποίων συμπεριελαμβάνετο η ηλικία, το βάρος σώματος και ο ασκίτης δεν είχαν σημαντική επίδραση στο βαθμό κάθαρσης της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή).
Romanian: În cadrul populaţiei unui studiu, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei nu au avut nici un efect semnificativ asupra clearance-ului total al topotecanului (forma activă şi inactivă).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: - Ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγίες, κάποιες φορές σοβαρές, που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui (plachete).
Greek: Η δόση του Topotecan Teva θα εξαρτηθεί από: - την πάθηση για την οποία το παίρνετε - την επιφάνεια του σώματος (m2) - τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας - το πόσο καλά ανέχεστε τη θεραπεία.
Romanian: - boala tratată suprafaţa dumneavoastră corporală (m2) - rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte şi în timpul tratamentului - cât de bine toleraţi tratamentul.
Greek: Εάν διακοπεί η σισπλατίνη, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με συνέχιση της μονοθεραπείας με τοποτεκάνη σε ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου.
Romanian: Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu cancer de col uterin.
Greek: Πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Greek: Σήψη1
Romanian: Sepsis1
Greek: Τι είναι το Topotecan Teva και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Topotecan Teva și pentru ce se utilizează
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιωθεί πριν τη χορήγηση.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.
Greek: Άλλα σοβαρά φαινόμενα που θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται ή πιθανώς σχετίζονται με την αγωγή με τοποτεκάνη ήταν ανορεξία (12%), κακουχία (3%) και υπερχολερυθριναιμία (1%).
Romanian: Alte evenimente severe care au fost înregistrate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12%), starea generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemia (1%).
Greek: Όπωςείναι αναμενόμενο, ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (PS >1) παρουσιάζουν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης και αυξημένη εμφάνιση επιπλοκών, όπως πυρετός, λοίμωξη και σήψη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Topotecan Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Greek: - Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το σημείο επαφής να ξεπλυθεί αμέσως με μεγάλες ποσότητες νερού.
Romanian: - În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Greek: Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να αξιολογούνται σε συνάρτηση με τη συνολική εικόνα ασφαλείας του φαρμάκου και ιδιαίτερα με τη σημαντική τοξικότητα από το αιμοποιητικό (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranţă global al medicamentului, în special al toxicităţii hematologice semnificative (vezi pct. 4.8).
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)), με ενδείξεις όπως: δυσκολία στην αναπνοή βήχας πυρετός.
Romanian: • Inflamaţia plămânilor (rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)), cu semne precum: dificultate în respiraţie tuse febră
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο διατήρησης κατά τη χρήση και τις συνθήκες που προηγούνται της χρήσης και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C ή τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένα άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore dacă se păstrează la temperaturi sub 25oC sau 24 ore la 2-8ºC, decât dacă diluţia a avut loc în condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice.
Greek: - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι σας.
Romanian: dacă aveţi probleme hepatice.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Το Topotecan Teva περιέχει νάτριο
Romanian: Topotecan Teva conține sodiu
Greek: Τοποτεκάνη
Romanian: Topotecan
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες) Διαταραχές του γαστρεντερικού
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale) Tulburări gastro-intestinale
Greek: Η τοποτεκάνη δεν αναστέλλει τη δράση των ενζύμων του P450 στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Topotecanul nu inhibă enzimele P450 la om (vezi pct. 5.2).
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία (καρκίνος του τραχήλου)
Romanian: Terapie asociată (cancer de col uterin)
Greek: Εμφάνιση του Topotecan Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Topotecan Teva şi conţinutul ambalajului
Greek: ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για τους οποίους η επανάληψη της θεραπείας με το σχήμα πρώτης γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a evita apariţia unei sarcini în timpul tratamentului.