FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
Lithuanian: Visais atvejais hemostazė įvertinta kaip „gera" arba „puiki".
Portuguese: Um total de 221 doentes constituiu a população de segurança dos três estudos de referência de fase I e fase III [PROTECT VIII].
Lithuanian: Saugumo nustatymo populiaciją iš trijų pagrindinių I ir III fazių tyrimų sudarė 221 pacientas [PROTECT VIII].
Portuguese: Aconselha-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII durante o tratamento para confirmar que foram atingidos os níveis adequados de FVIII.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus nustatymo metodus, kurie padėtų patvirtinti, kad pasiektas pakankamas FVIII aktyvumas.
Portuguese: Coloque um torniquete no seu braço.
Lithuanian: Uždėkite ant rankos varžtį.
Portuguese: A dose de unidades de fator VIII é medida em Unidades Internacionais (UI).
Lithuanian: VIII faktoriaus vienetų dozė matuojama tarptautiniais vienetais (TV).
Portuguese: • dificuldade em adormecer
Lithuanian: • pasunkėjęs užmigimas;
Portuguese: • bactérias no sangue
Lithuanian: • bakterijas kraujyje,
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do fator VIII a um medicamento diferente.
Lithuanian: • anksčiau buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių kitam preparatui;
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 2448 horas durante 3 a 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade aguda estarem resolvidas.
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 24-48 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.
Portuguese: No tratamento de hemorragias, 84,4 % das hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 91,9% das hemorragias foram resolvidas com 1 ou 2 injeções.
Lithuanian: Gydant kraujavimą, 84,4 % kraujavimų išnyko po 1 injekcijos, o 91,9 % kraujavimų - po 1 arba 2 injekcijų.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
Lithuanian: Kartotiniai FK matavimai reikšmingų FK charakteristikų pokyčių po ilgalaikio gydymo neparodė.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FVIII gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, vómitos frequentes
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas dažnas
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor ou sensação de picadas no local de injeção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Lithuanian: Pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (įskaitant angioneurozinę edemą, injekcijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, staigų paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade sistémica de dose repetida em ratos e coelhos com Jivi, não se observaram efeitos relacionados com o tratamento nos órgãos reprodutores masculinos (ver secção 5.3).
Lithuanian: Atliekant Jivi kartotinių dozių sisteminio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, su gydymu susijusio poveikio patinų reprodukcijos organams nenustatyta (žr.
Portuguese: • uma diminuição da tensão arterial, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao levantar-se
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio atsistojus gali atsirasti alpulys;
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em fator VIII (% ou UI/dl) x valor recíproco da recuperação observada (isto é, 0,5 para recuperação de 2,0%).
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × išmatuoto prieaugio kraujo plazmoje atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsistatymui).
Portuguese: Bayer plc
Lithuanian: United Kingdom Bayer plc
Portuguese: O medicamento pode conter vestígios de proteínas de ratinho ou hamster.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje gali būti pelės ir žiurkėno baltymų pėdsakų.
Portuguese: Especificamente, não foi detetada radioatividade residual no cérebro, indicando que o composto radiomarcado não atravessou a barreira hematoencefálica.
Lithuanian: Liekamojo radioaktyvumo neaptikta būtent galvos smegenyse, tai rodo, kad radioaktyviu izotopu žymėtas junginys pro kraujo ir smegenų barjerą neprasiskverbė.
Portuguese: • um coágulo de sangue num vaso sanguíneo
Lithuanian: • kraujo krešulį kraujagyslėje.
Portuguese: Especialmente no caso de grandes cirurgias, a coagulação do seu sangue tem de ser monitorizada regularmente.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai stebėti kraujo krešėjimą.
Portuguese: Quarenta e dois doentes num total de 110 nos braços de profilaxia (38,2%) não tiveram episódios hemorrágicos.
Lithuanian: Profilaktinio gydymo grupėse keturiasdešimt du iš 110 (38,2 %) tiriamųjų kraujavimo epizodų nepatyrė.
Portuguese: Finalmente, aplique um penso no local de injeção sem exercer muita pressão e verifique se é necessário um adesivo.
Lithuanian: Pabaigoje uždėkite ant injekcijos vietos nedidelį spaudžiamąjį tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras.
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo PK populacional com base em todas as determinações disponíveis de fator VIII (da amostragem PK densa e de todas as amostras de recuperação) durante os 3 estudos clínicos, que permitiu o cálculo dos parâmetros PK de indivíduos nos diferentes estudos.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modelis sukurtas, atsižvelgiant į visus turimus VIII faktoriaus matavimus (pagal dažnai imamus FK mėginius ir visus atsistatymo mėginius) 3 klinikinių tyrimų metu; taip galima apskaičiuoti įvairių tyrimų tiriamųjų FK parametrus.
Portuguese: Antes da reconstituição:
Lithuanian: Iki paruošimo:
Portuguese: Ponha a seringa de lado para utilização ulterior.
Lithuanian: Atidėkite švirkštą, kad naudotumėte toliau.
Portuguese: Em 3 de 44 doentes (7%), a perda do efeito do medicamento estava associada a reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Lithuanian: 3 iš 44 (7 %) pacientų vaistinio preparato poveikis išnyko ir kartu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Portuguese: Rode cuidadosamente o frasco para injetáveis até todo o material estar dissolvido (H).
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol visa medžiaga ištirps (H).
Portuguese: Os dados PK (baseados no ensaio cromogénico) indicaram que Jivi tem uma depuração (CL) reduzida que resulta numa semivida terminal que é 1,4 vezes mais longa e uma AUC normalizada em função da dose que é 1,4 vezes mais elevada quando comparada com o medicamento de comparação de fator VIII.
Lithuanian: FK duomenys (nustatyti chromogeniniu tyrimu) parodė, kad Jivi klirensas (CL) yra mažesnis, dėl to galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,4 karto ilgesnis, o pagal dozę sunormintas AUC yra 1,4 karto didesnis, palyginti su lyginamuoju VIII faktoriaus preparatu.
Portuguese: Dos 702 acontecimentos hemorrágicos tratados com Jivi durante o estudo principal, 636 (90,6%) foram tratados com 1 ou 2 injeções, dos quais 81,1% com 1 injeção.
Lithuanian: Iš 702 kraujavimo reiškinių, pasireiškusių gydant Jivi pagrindinio tyrimo metu, 636 (90,6 %) pasireiškė pacientams, gydytiems 1 arba 2 injekcijomis, iš jų 81,1 % gydyti 1 injekcija.
Portuguese: Para tratar a hemorragia, o seu médico calculará e ajustará a sua dose e quantas vezes deve ser administrada, o que depende de muitos fatores tais como:
Lithuanian: Kraujavimui gydyti gydytojas apskaičiuos ir koreguos Jūsų dozę ir jos vartojimo dažnį, atsižvelgdamas į tam tikrus veiksnius, pvz.
Portuguese: Um total de 20 intervenções de grande cirurgia foram realizadas e avaliadas em 17 doentes.
Lithuanian: Iš viso buvo atlikta ir įvertinta 20 didelės apimties chirurginių procedūrų 17-ai pacientų.
Portuguese: Injete o solvente premindo lentamente a haste do êmbolo (G).
Lithuanian: Suleiskite tirpiklį, lėtai spausdami žemyn stūmoklį (G).
Portuguese: Em estudos clínicos concluídos com 73 PTPs pediátricos com <12 anos (44 PTPs com <6 anos, 29 PTPs com 6-<12 anos), observaram-se reações adversas resultantes de uma resposta imunológica ao PEG em crianças com menos de 6 anos de idade.
Lithuanian: Užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 73 AGP vaikai, kurių amžius < 12 metų (44 AGP < 6 metų, 29 AGP nuo 6 iki < 12 metų), nepageidaujamos reakcijos dėl imuninio atsako į PEG nustatytos vaikams, jaunesniems nei 6 metų.
Portuguese: Num estudo de toxicidade crónica a longo prazo, durante 6 meses, não se observaram indicações de acumulação de PEG ou de outros efeitos relacionados com a administração de Jivi.
Lithuanian: Ilgalaikio, 6 mėnesių lėtinio toksiškumo tyrimo metu PEG kaupimosi arba kito poveikio, susijusio su Jivi vartojimu, nenustatyta.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO Água para preparações injetáveis MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) (JEI REIKIA) Injekcinis vanduo VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Lithuanian: Ši data neturi būti vėlesnė už ant išorinės dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
Portuguese: Uma UI de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra ekvivalentiškas tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Portuguese: Grande cirurgia
Lithuanian: Didelės apimties chirurginė procedūra
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Jivi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jivi
Portuguese: A dose mediana para a profilaxia foi de 47,7 UI/kg.
Lithuanian: Profilaktinės dozės mediana buvo 47,7 TV/kg.
Portuguese: Não foram notificadas interações do fator VIII de coagulação humana (rADN) com outros medicamentos.
Lithuanian: Apie žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nepranešta.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se claramente indicado.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus nėštumo ir žindymo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Portuguese: Níveis baixos de fator VIII após a injeção, na ausência de inibidores detetáveis de FVIII, indicam que a perda de efeito do medicamento é provavelmente causada pelos anticorpos anti-PEG; nestes casos, Jivi deve ser descontinuado e os doentes mudados para um medicamento com FVIII, anteriormente efetivo.
Lithuanian: Po injekcijos mažas FVIII aktyvumas, nesant aptinkamų FVIII inhibitorių rodo, kad vaistinio preparato poveikis greičiausiai išnyko dėl antikūnų prieš PEG; tokiais atvejais Jivi vartojimą reikia nutraukti ir pacientų gydymą pakeisti anksčiau veiksmingu FVIII preparatu.
Portuguese: O número total de dias de exposição (DE) foi de 18.432 com uma mediana de 131 DE (intervalo: 1 a 309) por indivíduo; a mediana do período de tempo no estudo da população pediátrica com <12 anos foi de 237 dias com um total de 3219 DE e uma mediana de 53 DE (intervalo: 1-68) por indivíduo.
Lithuanian: Bendrasis ekspozicijos parų (EP) skaičius buvo 18432, o mediana - 131 EP (intervalas nuo 1 iki 309) vienam tiriamajam; dalyvavimo tyrime trukmės mediana < 12 metų amžiaus pacientams vaikams buvo 237 paros, kai bendrasis EP skaičius siekė 3219, o mediana buvo 53 EP (intervalas 1-68) vienam tiriamajam.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Lithuanian: Individualus pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis dėl nevienodos pusinės eliminacijos ir atsistatymo.
Portuguese: A potência em Unidades Internacionais (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Portuguese: Durante o período do estudo principal, os indivíduos foram alocados para profilaxia 2x/semana (n=24), ou foram aleatorizados para intervalos de 5 dias (n=43) ou para intervalos de 7 dias (n=43), ou receberam tratamento em função da necessidade (n=20) com Jivi.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu tiriamiesiems skirtas profilaktinis gydymas 2 × per savaitę (n = 24) arba jie atsitiktiniu būdu buvo atrinkti gydymui kas 5 paras (n = 43) ar kas 7 paras (n = 43) arba buvo gydyti Jivi pagal poreikį (n =20 ).
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser efetiva, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Jivi contém nominalmente 250 ou 500 ou 1000 ou 2000 ou 3000 UI de damoctocog alfa pegol.
Lithuanian: Kiekviename Jivi flakone yra 250 arba 500 arba 1000 arba 2000 arba 3000 TV damoktokogo alfa pegolo.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão de concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
Lithuanian: Paskirtų VIII faktoriaus veikimo vienetų stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie susieti su dabartinių PSO koncentrato standartu, taikomu VIII faktoriaus preparatams.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Jivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jivi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada num período de 3 horas.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas.
Portuguese: Em 53 doentes que concluíram o estudo principal, a taxa anualizada mediana de hemorragia (Q1; Q3) foi de 2,87 (1,1; 6,1) e a TAH foi de 0,0 (0,0; 2,6).
Lithuanian: 53 pacientams, kurie baigė pagrindinį tyrimą, kraujavimo dažnio per metus mediana (Q1; Q3) buvo 2,87 (1,1; 6,1), o spontaniško ABR - 0,0 (0,0; 2,6).
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Jivi Como utilizar Jivi
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jivi Kaip vartoti Jivi
Portuguese: Cento e trinta e quatro PTPs do sexo masculino receberam pelo menos uma injeção de Jivi (incluindo 13 indivíduos com 12 a 17 anos de idade) para profilaxia (n=114) ou para tratamento em função das necessidades (n=20) durante um período de 36 semanas.
Lithuanian: Šimtas trisdešimt keturiems AGP vyrams (įskaitant 13 tiriamųjų nuo 12 metų iki 17 metų amžiaus) 36 savaičių laikotarpiu skirta bent viena Jivi injekcija gydant profilaktiškai (n = 114) arba pagal poreikį (n = 20).
Portuguese: Jivi não é indicado em doentes não tratados previamente e em doentes com menos de 12 anos de idade.
Lithuanian: Jivi nėra skirtas anksčiau negydytiems pacientams ir jaunesniems nei 12 metų pacientams.
Portuguese: Tratamento profilático em indivíduos com ≥ 12 anos
Lithuanian: Profilaktinis gydymas tiriamiesiems, kuriems yra ≥ 12 metų
Portuguese: Prenda a seringa no conjunto de punção venosa (J).
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą prie venepunkcijos rinkinio (J).
Portuguese: Sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 80, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Portuguese: População pediátrica com <12 anos de idade
Lithuanian: < 12 metų amžiaus vaikų populiacija
Portuguese: • 60 UI por kg de peso corporal em intervalos de 7 dias ou
Lithuanian: • 60 TV/kg kūno svorio kas 7 dienas, arba
Portuguese: Os dados revelam que, nos indivíduos afetados após a descontinuação de Jivi, os títulos dos anticorpos IgM anti-PEG diminuíram e, com o tempo, tornaram-se indetetáveis.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad paveiktiems tiriamiesiems nutraukus gydymą Jivi, IgM antikūnų prieš PEG titras sumažėjo ir bėgant laikui tapo neaptinkamas.
Portuguese: O titular da Autorização da Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida e incolor sendo depois transferida para o interior da seringa.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, tada jis įtraukiamas atgal į švirkštą.
Portuguese: A dose mediana para todos os regimes profiláticos foi de 46,9 UI/kg/injeção.
Lithuanian: Visų profilaktinių režimų dozės mediana buvo 46,9 TV/kg vienai injekcijai.
Portuguese: Não se realizaram estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de Jivi ou estudos para determinar os efeitos de Jivi na reprodução.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais galimam Jivi kancerogeniškumui įvertinti arba tyrimų Jivi poveikiui reprodukcijai nustatyti neatlikta.
Portuguese: Apenas podem ser utilizados para reconstituição e injeção os componentes fornecidos na embalagem, pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktus komponentus, nes vartojant kitas injekcijų sistemas, VIII faktorių gali adsorbuoti vidinis kai kurių sistemų paviršius, ir vaistinio preparato poveikis gali nepasireikšti.
Portuguese: Se parar de utilizar Jivi Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Lithuanian: Nustojus vartoti Jivi Negalima nustoti vartoti šio vaisto nepasitarus su gydytoju.
Portuguese: Como utilizar Jivi
Lithuanian: Kaip vartoti Jivi
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5 - 2,5% da atividade normal.
Lithuanian: Pacientui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5 % iki 2,5 %, lyginant su normaliu aktyvumu.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou, de preferência, em Unidades Internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba geriau TV (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Portuguese: A dose mediana (intervalo) por injeção foi de 31,7 UI/kg (14; 62).
Lithuanian: Dozės mediana (intervalas) vienai injekcijai buvo 31,7 TV/kg (14; 62).
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo como indicado no diagrama e prenda a haste rodando-a firmemente no sentido horário na rolha com rosca (C).
Lithuanian: Suimkite stūmoklį, kaip parodyta paveikslėlyje, ir tvirtai sukdami pagal laikrodžio rodyklę, įtvirtinkite stūmoklį į srieginį kamštį (C).
Portuguese: Estudos de dose única em ratos com a fração molecular PEG radiomarcada demonstraram não existir qualquer indicação de retenção ou de ligação irreversível de radioatividade no corpo dos animais.
Lithuanian: Radioaktyviu izotopu žymėtos PEG dalies vienkartinės dozės tyrimai su žiurkėmis radioaktyvumo sulaikymo arba negrįžtamo jungimosi gyvūnų organizmuose neparodė.
Portuguese: Jivi é apenas para utilização única.
Lithuanian: Jivi skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: Para a profilaxia, a dose é de 45-60 UI/kg em intervalos de 5 dias.
Lithuanian: Profilaktinė dozė yra 45-60 TV/kg kas 5 dienas.
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą prieš vartojant reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Portuguese: Segurando o invólucro do adaptador, coloque-o sobre o frasco para injetáveis do medicamento e pressione para baixo com firmeza (B).
Lithuanian: Laikydami už laikiklio, uždėkite adapterį ant vaisto flakono ir tvirtai prispauskite žemyn (B).
Portuguese: Um estudo de campo indicou que a atividade do fator VIII de Jivi pode ser determinada com exatidão no plasma utilizando um ensaio validado de substrato cromogénico (CS) ou um ensaio de coagulação de uma etapa (OS), utilizando reagentes específicos.
Lithuanian: Praktinis tyrimas parodė, kad Jivi VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje galima tiksliai išmatuoti patvirtintu chromogeninio substrato (CS) tyrimu arba vienos pakopos (VP) krešėjimo tyrimu naudojant specifinius reagentus.
Portuguese: Certifique-se de que todo o conteúdo do frasco para injetáveis é introduzido na seringa.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad į švirkštą būtų įtrauktas visas flakono turinys.
Portuguese: Durante o prolongamento, 942 hemorragias foram tratadas com Jivi e 92,3% foram controladas com 1 ou 2 injeções, das quais 83% com 1 injeção.
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 942 kraujavimo atvejai pasireiškė Jivi gydytiems tiriamiesiems, o 92,3 % jų kontroliuoti 1 arba 2 injekcijomis, iš kurių 83 % 1 injekcija.
Portuguese: • alergia às proteínas de ratinho ou hamster.
Lithuanian: • yra alergija pelės ar žiurkėno baltymams.
Portuguese: • 45-60 UI por kg de peso corporal em intervalos de 5 dias ou
Lithuanian: • 45-60 TV/kg kūno svorio kas 5 dienas arba
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių arba kurie yra drumsti.
Portuguese: Repetir a dose em intervalos de 12 - 24 horas até à cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30-60% (UI/dl).
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei 7 dienas, išlaikant 30-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Portuguese: Conservar este medicamento na embalagem de origem para proteger da luz.
Lithuanian: Vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Crianças Jivi não é para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
Lithuanian: Vaikai Jivi nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
Portuguese: Se os níveis previstos de atividade de fator VIII no plasma não forem obtidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Portuguese: Reações alérgicas conhecidas às proteínas de ratinho ou hamster.
Lithuanian: Nustatytos alerginės reakcijos į pelės ar žiurkėno baltymus.
Portuguese: Em 10 de 44 doentes (23%) no grupo etário com menos de 6 anos de idade, observou-se uma perda do efeito do medicamento causada por anticorpos neutralizantes anti-PEG durante os primeiros 4 dias de exposição.
Lithuanian: Per pirmąsias 4 ekspozicijos paras 10 iš 44 (23 %) jaunesnių nei 6 metų amžiaus grupės pacientų pastebėta, kad dėl neutralizuojančių antikūnų prieš PEG vaistinis preparatas nustojo veikti.