FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1246/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1246/001
Slovenian: Skupaj so randomizirali 673 bolnic v enakih deležih v naslednji dve skupini:
Estonian: Kokku 673 patsienti randomiseeriti võrdsetes osades kahte järgmisesse ravirühma:
Slovenian: Sedemindevetdesetim (97) bolnikom iz skupine, ki je prejemala interferon alfa-2a, in 131 bolnikom iz skupine, ki je prejemala bevacizumab, so v skladu s protokolom zmanjšali odmerek interferona alfa-2a z 9 mio i.e. na 6 ali 3 mio i.e. trikrat na teden.
Estonian: Üheksakümne seitsmel (97) patsiendil IFN-alfa-2a rühmas ja 131 patsiendil bevatsizumabi rühmas vähendati IFN-alfa-2a annust 9 mln RÜ-lt kas 6 või 3 mln RÜ-ni kolm korda nädalas, nagu protokollis eelnevalt kindlaks määratud.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da so z bevacizumabom povezana prehodna zvišanja kreatinina v serumu (v razponu med 1,5 in 1,9-kratno izhodiščno vrednostjo) s proteinurijo ali brez nje.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et seerumi kreatiniinisisalduse mööduv suurenemine (1,5...1,9 korda võrreldes ravieelsete väärtustega) koos proteinuuriaga või ilma on seotud bevatsizumabi kasutamisega.
Slovenian: Bolezni sečil proteinurijaa,b
Estonian: Proteinuuriaa,b
Slovenian: • bo vaš zdravnik odločil o tem, kdaj boste prejeli naslednji odmerek tega zdravila.
Estonian: • teie arst otsustab, millal manustada MVASI järgmine annus.
Slovenian: Rezultati primarne analize in analize po spremljanju so predstavljeni glede na zdravljenje z bevacizumabom (preglednica 24) in glede na preizkušano zdravljenje (preglednica 25).
Estonian: Esmase analüüsi ja järelkontrolli analüüsi tulemused on esitatud bevatsizumabiga ravi ja uuringuravi järgi vastavalt tabelites 24 ja 25.
Slovenian: (p-vrednost = 0,8910)
Estonian: (p-väärtus = 0,8910)
Slovenian: Bolnice in odstotek bolnic z najboljšim celokupnim odgovorom, ocenjenim kot popolni odgovor ali delni odgovor, odstotek izračunan pri bolnicah z merljivo boleznijo ob izhodišču.
Estonian: Patsiendid ja patsientide protsent parima üldise ravivastusega (kinnitatud täielik või osaline ravivastus); protsent arvutati ravieelselt mõõdetava haigusega patsientide põhjal.
Slovenian: V študiji pri bolnicah s ponovitvijo raka jajčnikov, rezistentnega na platino, so poročali tudi o alopeciji, vnetju sluznice, periferni senzorični nevropatiji, proteinuriji in hipertenziji, ki so se pojavili z najmanj 5 % večjo pogostnostjo pri starejših bolnicah ≥ 65 let v primerjavi z bolnicami, mlajšimi od 65 let, v skupini, ki je prejemala kemoterapijo in bevacizumab.
Estonian: Plaatinapreparaadi suhtes resistentse retsidiveerunud munasarjavähi uuringus täheldati ka alopeetsiat, limaskestapõletikku, perifeerset sensoorset neuropaatiat, proteinuuriat ja hüpertensiooni, mille esinemissagedus oli vähemalt 5% suurem KT + BV rühmas ≥ 65-aastaste bevatsizumabiga ravitud patsientide seas võrreldes < 65aastaste bevatsizumabiga ravitud patsientidega.
Slovenian: Pri bolnikih s traheoezofagealno fistulo ali katero koli fistulo stopnje 4 [US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)] zdravilo MVASI dokončno ukinemo.
Estonian: Kui patsiendil tekib trahheoösofageaalne fistul või ükskõik milline 4. astme fistul [USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete terminoloogia üldised kriteeriumid US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)], tuleb MVASI'ga ravi püsivalt lõpetada.
Slovenian: Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler se ne bo izkazalo, da zdravilo MVASI ni moglo več zaustaviti rasti tumorja.
Estonian: Ravi jätkub senikaua, kuni MVASI ei takista tuumori kasvu.
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila dobro opredeljena z uporabo farmakokinetičnega modela pediatrične populacije za 70 pediatričnih bolnikov iz študije BO20924 (1,4 do 17,6 let; 11,6 do 77,5 kg) in za 59 bolnikov iz študije BO25041 (1 do 17 let; 11,2 do 82,3 kg).
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetikat iseloomustati põhjalikult laste populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal 70 lapsel (1,4...17,6-aastased kehakaaluga 11,6...77,5 kg) uuringus BO20924 ja 59 patsiendil (1...17-aastased kehakaaluga 11,2...82,3 kg) uuringus BO25041.
Slovenian: V študiji BO25041 je bila izpostavljenost bevacizumabu podobna kot pri tipičnem odraslem bolniku, ki je prejemal enak odmerek.
Estonian: Uuringus BO25041 oli bevatsizumabi süsteemne saadavus sarnane sama annust saanud tüüpilisel täiskasvanud patsiendil täheldatuga.
Slovenian: 5-fluorouracil 400 mg/m2 i.v.
Estonian: 5-fluorouratsiil 400 mg/m2 i.v.
Slovenian: Večina bolnic, vključenih v študijo, je bila belk (96 %), mediana starosti je v obeh skupinah bila 57 let.
Estonian: Enamik uuringusse kaasatud patsientidest olid valge rassi esindajad (96%); mediaanne vanus mõlemas ravirühmas oli 57 aastat, 25% kummagi ravirühma patsientidest olid üle 65-aastased ning ligikaudu
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko poveča tveganje za krvavitve ali poveča tveganje za težave pri celjenju ran po operaciji.
Estonian: • MVASI võib suurendada verejooksuohtu või haavaparanemise probleemide riski pärast operatsiooni.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje BO17704
Estonian: Uuringu BO17704 efektiivsuse tulemused
Slovenian: Sistemski učinki po intravitrealni uporabi
Estonian: Süsteemsed toimed pärast ravimi intravitreaalset kasutamist
Slovenian: Število bolnikov Celokupno preživetje Mediana časa (meseci)
Estonian: Patsientide arv Üldine elulemus Mediaanaeg (kuud)
Slovenian: Podatki o klinični varnosti kažejo, da je incidenca hipertenzije najverjetneje odvisna od odmerka zdravila.
Estonian: Kliinilised ohutusandmed näitavad, et hüpertensiooni esinemissagedus on tõenäoliselt annusest sõltuv.
Slovenian: V študiji BO20924 z bevacizumabom v kombinaciji s trenutnim standardnim zdravljenjem metastatskega rabdomiosarkoma in ostalih mehkotkivnih sarkomov je bil varnostni profil bevacizumaba pri zdravljenih otrocih primerljiv s tistim pri odraslih, zdravljenih z bevacizumabom.
Estonian: Uuringus BO20924, kus bevatsizumabi kasutati koos praeguse standardraviga metastaatilise rabdomüosarkoomi ja pehmete kudede sarkoomi (mitte-rabdomüosarkoomi) korral, oli bevatsizumabiga ravitud lastel ravimi ohutusprofiil sarnane bevatsizumabiga ravi saanud täiskasvanutel täheldatuga.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba v prvem zdravljenju bolnic z epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov ali primarnim peritonealnim karcinomom so proučevali v dveh preskušanjih faze III (GOG-0218 in BO17707), kjer so ocenjevali vpliv dodajanja bevacizumaba karboplatinu in paklitakselu v primerjavi s kemoterapijo samo.
Estonian: Bevatsizumabi ohutust ja efektiivsust epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähiga patsientide esmavaliku ravis uuriti kahes III faasi uuringus (GOG-0218 ja BO17707), mis hindasid bevatsizumabi karboplatiinile ja paklitakseelile lisamise mõju võrreldes ainult keemiaraviga.
Slovenian: Tretja skupina 110 bolnikov je prejela bolus 5-FU/FA + bevacizumab (skupina 3).
Estonian: 110 patsiendi osalusega kolmas grupp sai boolus 5-FU/FA + bevatsizumabi (grupp 3).
Slovenian: Neznana pogostnost
Estonian: Harv Väga harv Teadmata sagedusega
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE MVASI 25 mg/ml sterilni koncentrat bevacizumab i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MVASI 25 mg/ml steriilne kontsentraat bevatsizumab i.v.
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko poveča tveganje za nastanek resnih okužb kože ali globljih plasti pod kožo, še posebej, če se vam je stena črevesja preluknjala ali ste imeli težave pri celjenju ran.
Estonian: • MVASI võib suurendada naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsiste infektsioonide tekkeohtu, eriti kui teil on tekkinud sooleseina mulgustus või probleemid haavaparanemisega.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (meseci) Razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) p-vrednost Vse analize v tej preglednici so stratificirane.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (kuud) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus Kõik käesolevas tabelis toodud analüüsid on stratifitseeritud analüüsid.
Slovenian: V tem preskušanju so opazili arterijske trombembolične neželene učinke pri 11 % bolnikov (11/100) v primerjavi s kontrolno skupino, ki je prejemala le kemoterapijo, kjer so te neželene učinke opazili pri 5,8 % bolnikov (6/104).
Estonian: Selles uuringus täheldati arteriaalseid trombemboolseid seisundeid 11% (11/100) patsientidest võrreldes 5,8% (6/104) keemiaravi kontrollgrupis.
Slovenian: Dodatno so bile v preskušanju AVF3694g incidence kongestivnega srčnega popuščanja katere koli stopnje podobne v skupini z antraciklinom in bevacizumabom (6,2 %) v primerjavi s skupino z antraciklinom in placebom (6,0 %).
Estonian: Lisaks olid uuringus AVF3694g erineva raskusastme kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedused sarnased antratsükliini + bevatsizumabi (6,2%) ja antratsükliini + platseebo gruppides (6,0%).
Slovenian: Opazili so tudi statistično značilna izboljšanja v preživetju brez napredovanja bolezni in objektivnem odgovoru na zdravljenje (glejte preglednico 8).
Estonian: Täheldati ka progressioonivaba elulemuse ja objektiivse ravivastuse määra statistiliselt olulist paranemist (vt tabel 8).
Slovenian: V nekaterih primerih je bilo prisotno spremljajoče vnetje znotraj trebušne votline zaradi ulkusne bolezni želodca, nekroze tumorja, divertikulitisa ali kolitisa, povezanega s kemoterapijo.
Estonian: Mõnel juhul esines olemasolev intraabdominaalne põletik, kas maohaavandtõvest, tuumori nekroosist, divertikuliidist või keemiaraviga seotud koliidist.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte preglednico 3 "Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg".
Estonian: Lisateabe saamiseks vt tabel 3 „Turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed".
Slovenian: Zdravilo MVASI lahko poškoduje nerojenega otroka, ker lahko zaustavi tvorbo novih krvnih žil.
Estonian: MVASI võib kahjustada loodet, takistades uute veresoonte teket.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MVASI
Estonian: Kuidas MVASI't kasutada
Slovenian: Vpliv zdravil za zdravljenje novotvorb na farmakokinetiko bevacizumaba
Estonian: Antineoplastiliste ravimite toime bevatsizumabi farmakokineetikale
Slovenian: Rezultati učinkovitosti1,2 iz študije GOG-0213
Estonian: Efektiivsuse tulemused1,2 uuringust GOG-0213 Esmane tulemusnäitaja
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6).
Slovenian: Dajanje zdravila MVASI je treba dokončno opustiti, če se pojavi kar koli od naslednjega
Estonian: MVASI manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui teil tekib
Slovenian: Razmerje ogroženosti p-vrednost
Estonian: Riskitihedus te suhe p-väärtus
Slovenian: • krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč,
Estonian: • verejooks, sealhulgas kopsuverejooks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel,
Slovenian: • Pomožne snovi so trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Estonian: • Abiained on trehaloosdihüdraat, naatriumfosfaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Slovenian: Test log-rang (stratificirani).
Estonian: Logaritmiline astaktest (stratifitseeritud).
Slovenian: • povišanje frekvence bitja srca (utripa),
Estonian: • südame löögisageduse (pulsi) kiirenemine,
Slovenian: Dodatek bevacizumaba k shemi IFL je statistično značilno podaljšal celokupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupen odgovor na zdravljenje teh bolnikov (glejte preglednico 4).
Estonian: Bevatsizumabi lisamine IFL-ravile viis üldise elulemuse, progressioonivaba elulemuse ja üldise ravivastuse määre statistiliselt olulise suurenemiseni (vt tabel 4).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z okvaro jeter niso proučevali (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole ohutust ja efektiivsust uuritud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Eksplorativne analize preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja glede na uporabljeno kemoterapijo (paklitaksel, topotekan ali PLD) so povzete v preglednici 23.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse uurivad analüüsid keemiaravi kohordi järgi (paklitakseel, topotekaan ja PLD) on kokku võetud tabelis 23.
Slovenian: Za redčitev in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Estonian: Lahjendamise ja käsitsemise teised soovitused vt lõik 6.6.
Slovenian: Zdravilo MVASI je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje novotvorb.
Estonian: MVASI't peab manustama antineoplastiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da sta bila po normiranju glede na telesno maso očistek in volumen porazdelitve bevacizumaba med pediatričnimi in odraslimi bolniki primerljiva, z izpostavljenostjo, ki se je z manjšanjem telesne mase zmanjševala.
Estonian: Farmakokineetilised tulemused näitavad, et bevatsizumabi kliirens ja jaotusruumala on kehakaalule kohandatuna lastel ja täiskasvanud patsientidel võrreldavad ning kehakaalu vähenedes on suundumus süsteemse saadavuse langusele.
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko prav tako poveča tveganje za pojav krvnih strdkov v venah (tip krvnih žil).
Estonian: • MVASI võib suurendada ka verehüüvete tekke riski veenides (teatud tüüpi veresooned).
Slovenian: • vnetje v ustih in cevi med usti in želodcem, ki je lahko boleče in povzroča težave pri požiranju,
Estonian: • haavandid suus ja söögitorus, mis võivad olla valulikud ja põhjustada neelamisraskust,
Slovenian: Zdravilo MVASI je za intravensko uporabo.
Estonian: MVASI on intravenoosseks kasutamiseks.
Slovenian: Objektivni odgovor (%) pri bolnikih z merljivo boleznijo n Odgovor
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (%) mõõdetava haigusega patsientidel n Ravivastuse määr
Slovenian: Tveganje za pojav hipertenzije ob zdravljenju z bevacizumabom ni bilo povezano z osnovnimi značilnostmi bolnikov, spremljajočimi obolenji ali ostalo terapijo, ki so jo prejemali.
Estonian: Bevatsizumabiga seotud hüpertensiooni risk ei olnud korrelatsioonis patsientide ravieelsete tunnuste, põhihaiguse või kaasuva raviga.
Slovenian: • AVF2107g: tedenska shema irinotekana/bolusa 5-fluorouracila/folinske kisline (IFL), ki jo bolnik prejema 4 tedne zapored v 6-tedenskih ciklih (shema Saltz).
Estonian: • AVF2107g: irinotekaani/boolus 5-fluorouratsiili/foolhappe (IFL) kord nädalas manustatav raviskeem kokku 4 nädala jooksul igast 6-nädalasest tsüklist (Saltz'i raviskeem).
Slovenian: • redek neželen učinek, povezan z živci, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), povezujejo z zdravljenjem z zdravilom MVASI.
Estonian: • MVASI'ga raviga on seostatud harvaesinevat närvisüsteemi kõrvaltoimet, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES).
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvničk in celic, ki pomagajo strjevati kri,
Estonian: • valgevereliblede ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine veres,
Slovenian: Število bolnikov, vključenih v analizo delež
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr Analüüsi kaasatud patsiendid
Slovenian: • možno je, da lahko zdravilo MVASI poveča tveganje za krvavitve v pljučih, vključno s kašljanjem in izpljuvanjem krvi.
Estonian: • On võimalik, et MVASI võib suurendada kopsuverejooksu riski, sealhulgas vere esinemine köhimisel või sülitamisel.
Slovenian: Objektivni odgovor1
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr1
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko povzroči krvavitve, posebno krvavitve, povezane s tumorjem.
Estonian: • MVASI võib põhjustada verejooksu, eriti kasvajaga seotud verejooksu.
Slovenian: Rezultati randomiziranih študij faze III, PACCE in CAIRO-2, pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke kažejo, da je uporaba monoklonskih protiteles proti EGFR, panitumumaba in cetuksimaba, v kombinaciji s kemoterapijo in bevacizumabom povezana s skrajšanjem preživetja brez napredovanja bolezni in/ali celokupnega preživetja ter s povečano toksičnostjo v primerjavi samo z bevacizumabom in kemoterapijo.
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel läbi viidud randomiseeritud III faasi uuringutest PACCE ja CAIRO-2 saadud tulemused näitavad, et EGFR-vastaste monoklonaalsete antikehade panitumumabi ja tsetuksimabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumabi pluss keemiaraviga on seotud progressioonivaba elulemuse ja/või üldise elulemuse vähenemisega ning suurenenud toksilisusega, võrreldes ainult bevatsizumabi pluss keemiaravi kasutamisega.
Slovenian: paklitaksel (n = 273)
Estonian: Paklitakseel (n = 273)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1246/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1246/002
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 0,47 (95-% interval zaupanja: 0,35; 0,62) za mlajše od 65 let in 0,45 (95-% interval zaupanja: 0,31; 0,67) za bolnice, stare 65 let ali več.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Riskitiheduste suhe oli 0,47 (95% CI: 0,35, 0,62) ja 0,45 (95% CI: 0,31, 0,67) vastavalt < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste alarühmas.
Slovenian: • bolezen možgan s simptomi, ki vključujejo epileptični napad, glavobol, zmedenost in spremembe vida (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije ali PRES),
Estonian: • ajuhaigus, mille sümptomiteks on krambid, peavalu, segasus ja nägemise muutused (pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroom ehk PRES),
Slovenian: Dodatek bevacizumaba kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina je statistično značilno podaljšal preživetje pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, pri katerih je po prvi liniji zdravljenja, ki je vključevalo bevacizumab, bolezen napredovala (ITT = 819) (glejte preglednico 9).
Estonian: Bevatsizumabi lisamine fluoropürimidiini sisaldavale keemiaravile viis elulemuse statistiliselt olulise pikenemiseni käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud bevatsizumabi sisaldava esmavaliku raviskeemi kasutamise ajal (ITT = 819; vt tabel 9).
Slovenian: • študija E2100 (paklitaksel) mediana podaljšanja PFS 5,6 meseca, razmerje ogroženosti 0,421 (p < 0,0001, 95-% interval zaupanja 0,343; 0,516)
Estonian: Mediaanne progressioonivaba elulemuse pikenemine 5,6 kuud, riskitiheduste suhe [HR] 0,421 (p < 0,0001, 95% CI 0,343; 0,516)
Slovenian: Oksaliplatin 85 mg/m2 i.v.
Estonian: Oksaliplatiin 85 mg/m2i.v.
Slovenian: percentila (meseci)
Estonian: protsentiil (kuud)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bevacizumaba so fistule prebavil (vseh stopenj) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom in rakom jajčnikov zabeležili z incidenco do 2 %, pri bolnikih z drugimi vrstami raka pa so bile zabeležene redkeje.
Estonian: Bevatsizumabi kliinilistes uuringutes on seedetrakti fistuleid (kõik raskusastmed) kirjeldatud esinemissagedusega kuni 2% metastaatilise kolorektaalse vähiga ja munasarjavähiga patsientidel, kuid neid on harvem kirjeldatud ka muude vähitüüpidega patsientidel.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka interferona alfa-2a ni vplivalo na učinkovitost kombinacije bevacizumaba in interferona alfa-2a, kar je z deležem preživetja brez napredovanja bolezni v tem času potrdila analiza podskupine.
Estonian: IFN-alfa-2a annuse vähendamine ei mõjutanud bevatsizumabi ja IFN-alfa-2a kombinatsiooni efektiivsust, mis põhines progressioonivaba elulemuse määral aja jooksul, nagu näitas alagrupi analüüs.
Slovenian: • težave s celjenjem ran po operaciji,
Estonian: • operatsioonijärgsed haavaparanemise probleemid,
Slovenian: Za zdravilo MVASI se ni izkazalo, da bi zmanjšalo vašo sposobnost za vožnjo ali uporabo orodij oziroma strojev.
Estonian: Ei ole täheldatud, et MVASI mõjutaks autojuhtimise või masinate või mehhanismide kasutamise võimet.
Slovenian: Uporaba diuretikov za uravnavo hipertenzije pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo s cisplatinom, ni priporočljiva.
Estonian: Diureetikumide kasutamine hüpertensiooni raviks ei ole soovitatav patsientidel, kes saavad tsisplatiini sisaldavat keemiaravi.
Slovenian: Zelo redk
Estonian: Väga sage
Slovenian: Z bevacizumabom so pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke izvedli tri dodatne študije: v prvi (NO16966) in drugi liniji zdravljenja brez predhodnega jemanja bevacizumaba (E3200) ter v drugi liniji zdravljenja, kjer so bolniki predhodno prejemali bevacizumab v prvi liniji, nato pa je njihova bolezen napredovala (ML18147).
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel on bevatsizumabiga läbi viidud kolm lisauuringut: esmavaliku ravi (NO16966), teise valiku ravi ilma eelneva bevatsizumabiga ravita (E3200) ja teise valiku ravi, kui eelneva esmavaliku bevatsizumabiga ravi ajal oli haigus progresseerunud (ML18147).
Slovenian: Bevacizumab so dajali v kombinaciji z dvema kemoterapevtskima shemama zdravljenja:
Estonian: Bevatsizumabi kombineeriti kahe keemiaravi raviskeemiga:
Slovenian: paklitaksel/ bevacizumab (n = 368)
Estonian: Paklitakseel/ bevatsizumab (n = 368)
Slovenian: Če imate glavobol, spremembe vida, ste zmedeni ali imate epileptični napad z visokim krvnim pritiskom ali brez njega, obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui teil tekivad peavalu, nägemishäired, segasus või krambid koos kõrge vererõhuga või ilma, palun võtke ühendust oma arstiga.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nekrotizirajoči fasciitis, ponavadi sekundaren zapletom pri celjenju ran, perforaciji prebavil ali nastanku fistule (redko) (glejte tudi poglavje 4.4)
Estonian: Nekrotiseeriv fastsiit, tavaliselt sekundaarselt haavaparanemise komplikatsioonide, seedetrakti perforatsiooni või fistuli moodustumise tagajärjel (harv) (vt ka lõik 4.4)
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na bevacizumab ali katero koli drugo sestavino tega zdravila
Estonian: • kui olete bevatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki, ki pa niso bili hudi, vključujejo:
Estonian: Väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on muuhulgas:
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba, kar po priporočeni razredčitvi ustreza koncentraciji od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 1,4...16,5 milligrammile milliliitris (mg/ml).
Slovenian: Celokupno je približno 34 % bolnic imelo po FIGO klasifikaciji bolezen stadija III, z opravljeno optimalno citoredukcijo, s preostankom bolezni; 40 % jih je imelo bolezen stadija III, z opravljeno suboptimalno citoredukcijo in 26 % je imelo bolezen stadija IV.
Estonian: Üldiselt oli ligikaudu 34% patsientidest optimaalselt eemaldatud (jääkkasvaja < 1 cm) FIGO III staadiumi kasvaja, 40% patsientidest suboptimaalselt eemaldatud (jääkkasvaja > 1 cm) III staadiumi kasvaja ning 26% olid IV staadiumi patsiendid.
Slovenian: Obstoječo hipertenzijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom MVASI ustrezno uravnati.
Estonian: Olemasolev hüpertensioon peab olema enne MVASI'ga ravi alustamist piisava kontrolli all.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da klinično pomembnega medsebojnega delovanja sočasno dane kemoterapije na farmakokinetiko bevacizumaba ni.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside tulemuste põhjal ei täheldatud samaaegselt manustatud keemiaravi kliiniliselt olulist mõju bevatsizumabi farmakokineetikale.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so se zdravili z bevacizumabom, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic; večina teh bolnikov je bila predhodno ali sočasno zdravljena z intravenskimi difosfonati, za katere je osteonekroza čeljustnic znano tveganje.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi juhtusid on kirjeldatud bevatsizumabiga ravitud vähihaigetel, kellest enamik oli eelnevalt saanud või sai samaaegselt ravi intravenoossete bisfosfonaatidega, mille teadaolevaks riskiks on lõualuu osteonekroos.
Slovenian: Ti rezultati prikazujejo robustnost analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki je prikazana v preglednici 15.
Estonian: Need tulemused näitavad tabelis 15 toodud progressioonivaba elulemuse analüüsi jõulisust.