FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tabla 1 enumera las reacciones adversas notificadas en 4 estudios clínicos por 23 pacientes tratados con Mepsevii.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas ziņotas 4 klīniskajos pētījumos 23 ar Mepsevii ārstētajiem pacientiem.
Spanish: La velocidad de perfusión se ajustará de esta manera: en la primera hora se infundirá el 2,5 % del volumen total y en las tres siguientes horas el resto, de manera equilibrada.
Latvian: Infūzijas ātrumam jābūt šādam: pirmajā stundā infūzijas veidā ievada 2,5% no kopējā tilpuma, nākamajās trijās stundās ievada atlikušo daļu.
Spanish: Se desconoce si Mepsevii pasa a la leche materna, pero no es de esperar que el medicamento pase a su bebé.
Latvian: Nav zināms, vai Mepsevii izdalās mātes pienā, taču nav paredzams, ka zāles tiks pārnestas Jūsu bērnam.
Spanish: El concentrado, entre incoloro y ligeramente amarillo, no debe contener partículas visibles.
Latvian: Bezkrāsainajā vai iedzeltenajā koncentrātā nedrīkst būt redzamu daļiņu.
Spanish: Vial de vidrio incoloro (Ph. Eur.
Latvian: Bezkrāsaina stikla flakons (Ph.
Spanish: No use viales cuya solución haya cambiado de color o que contengan partículas.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
Spanish: Para el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Latvian: Informāciju par nevēlamo blakusparādību kontroli skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Spanish: • siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información recibida que pueda conducir a un cambio significativo en el perfil riesgo/beneficio o como resultado de que se haya alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu
Spanish: No se aprecia una correlación definitiva entre el título de anticuerpos y la aparición de anticuerpos neutralizantes.
Latvian: Nav pavisam skaidras saistības starp antivielu titru un neitralizējošo antivielu veidošanos.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se suspenderá de inmediato la perfusión de vestronidasa alfa y se iniciará el tratamiento apropiado.
Latvian: Ja rodas smagas paaugstinātas jutības reakcijas, alfa vestronidāzes infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk piemērota ārstēšana.
Spanish: - Los demás ingredientes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, cloruro de sodio, histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (en cuanto al sodio, ver sección 2 "Mepsevii contiene sodio").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, histidīns, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (informāciju par nātriju skatīt 2. punktā sadaļā „Mepsevii satur nātriju").
Spanish: De acuerdo con el mecanismo de acción, no cabe esperar que la rhGUS resulte oncógena.
Latvian: Atbilstoši darbības mehānismam, nav paredzams, ka rhGUS ir tumorogēns.
Spanish: El volumen total de perfusión se basa en la dosis y el volumen totales de Mepsevii (consultar la tabla 2).
Latvian: Kopējā infūzijas tilpuma pamatā ir kopējā Mepsevii deva un tilpums (skatīt 2. tabulu).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2−8 °C).
Spanish: La administración de vestronidasa alfa la realizará un profesional sanitario con la debida formación y capacidad para atender urgencias médicas.
Latvian: Alfa vestronidāzi drīkst ievadīt atbilstoši apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš spēj sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Spanish: La población tan reducida de pacientes con MPS VII exigía el reclutamiento global de todos los pacientes que pudieran participar en este estudio clínico, por ello hay una alta heterogeneidad en el grupo de pacientes tratados.
Latvian: Pasaulē ārkārtīgi nelielā pacientu ar MPS VII skaita dēļ vajadzēja iesaistīt visus pacientus, kuri spēja piedalīties šajā klīniskajā pētījumā, tāpēc grupa ir ļoti atšķirīga.
Spanish: Extravasación en el lugar de perfusión
Latvian: Ekstravazācija infūzijas vietā
Spanish: Los estudios con vestronidasa alfa en animales no revelan ningún efecto nocivo directo o indirecto para el embarazo o el desarrollo embriofetal (ver la sección 5.3).
Latvian: Alfa vestronidāzes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību vai embrija un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: - Si sufre una reacción alérgica durante la perfusión, el médico puede enlentecer o detener la perfusión.
Latvian: - Ja infūzijas laikā Jums rodas alerģiska reakcija, ārsts var samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt infūziju.
Spanish: La mayoría de las reacciones tuvieron una intensidad leve o moderada.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Spanish: Téngalo en cuenta si toma una dieta con restricción del sodio
Latvian: Ņemiet to vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (consulte el Anexo I: Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA BIOLÓGICA ACTIVA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA EMISIÓN DEL LOTE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Spanish: - La dosis recomendada es de 4 mg por cada kg de peso corporal.
Latvian: - Ieteicamā deva ir 4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Spanish: La farmacocinética de la vestronidasa alfa se evaluó en un total de 19 pacientes con MPS VII, entre ellos 15 niños y 4 adultos de 3 estudios clínicos.
Latvian: Alfa vestronidāzes farmakokinētiku novērtēja pavisam 19 MPS VII pacientiem, ieskaitot 15 pediatriskos pacientus un 4 pieaugušos no 3 klīniskajiem pētījumiem.
Spanish: Por eso, cada vial dosificado equivale a 1,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendado para un adulto.
Latvian: Tādējādi katra flakona ievadītais saturs ir līdzvērtīgs 1,8% no ieteicamā maksimālā dienā uzņemamā nātrija daudzuma pieaugušajam.
Spanish: De los 12 pacientes reclutados para UX003-CL301, 4 eran hombres y 8 mujeres con un intervalo de edad de 8 a 25 años (mediana 14 años).
Latvian: No 12 pacientiem, kuri bija iesaistīti pētījumā UX003-CL301, 4 bija vīriešu dzimuma un 8 bija sieviešu dzimuma vecumā no 8 līdz 25 gadiem (mediāna 14 gadi).
Spanish: Se tendrá en cuenta cualquier espacio muerto de la vía para que, durante la primera hora de perfusión, se libere al torrente circulatorio del paciente el 2,5 % del volumen total de perfusión.
Latvian: Jāņem vērā viss neizmantojamais infūzijas sistēmas tilpums, lai infūzijas pirmajā stundā pacienta asinsritē tiktu ievadīti 2,5% no kopējā infūzijas tilpuma.
Spanish: Los pacientes con MPSVII que estén en tratamiento con vestronidasa alfa deben ser monitorizados para la detección de signos y síntomas que puedan indicar compresión medular o inestabilidad en el cuello, incluyendo dolor de espalda o cuello, debilidad en extremidades, cambios en los reflejos o incontinencia urinaria o fecal.
Latvian: Pacienti ar MPS VII, kuri saņem alfa vestronidāzi, jāvēro, vai nerodas muguras smadzeņu kompresijas pazīmes un simptomi vai kakla nestabilitāte, tostarp sāpes kaklā un mugurā, ekstremitāšu vājums, refleksu izmaiņas vai urīna un fēču nesaturēšana.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta durante el proceso de dilución en el caso de los pacientes con una dieta restringida en sodio, o en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, que tienen dieta restringida en sodio y agua total.
Latvian: Tas jāņem vērā, kad zāles atšķaida pacientiem, kuri ievēro kontrolētu nātrija diētu, vai pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, kam jāierobežo nātrija un kopējā ūdens daudzuma uzņemšana.
Spanish: Los efectos del tratamiento con vestronidasa alfa se evaluarán de forma periódica y, si no se advierten efectos beneficiosos claros (incluida la estabilización de las manifestaciones de la enfermedad), se valorará la suspensión definitiva del tratamiento.
Latvian: Ārstēšanas ar alfa vestronidāzi iedarbība periodiski jānovērtē, un, ja nevēro skaidrus ieguvumus (tostarp slimības izpausmju stabilizēšanos), jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Spanish: - Esta dosis se administra cada dos semanas a través de un goteo venoso (perfusión intravenosa).
Latvian: - Devu ik pēc divām nedēļām ievada pilināšanas veidā vēnā (intravenoza infūzija).
Spanish: Otros dos pacientes con hepatoesplenomegalia basal experimentaron un descenso del volumen hepático (24 % y 53 %) y esplénico (28 % y 47 %) a las 36 semanas de tratamiento.
Latvian: Diviem pacientiem, kam sākumā bija hepatosplenomegālija, pēc 36 ārstēšanas nedēļām samazinājās aknu apjoms (24% un 53%) un liesas apjoms (28% un 47%).
Spanish: Redondear hasta el siguiente número entero de viales, sacar de la nevera el número requerido de viales (consultar la tabla 2) y dejar que alcancen la temperatura ambiente hasta un máximo de 25 °C.
Latvian: Noapaļojiet līdz nākamajam veselam flakonam un vajadzīgo skaitu flakonu (skatīt 2. tabulu) izņemiet no ledusskapja, lai tie sasiltu līdz istabas temperatūrai, nepārsniedzot 25 °C.
Spanish: Reacciones adversas notificadas por pacientes tratados con Mepsevii Clasificación de órganos del sistema
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas ziņotas ar Mepsevii ārstētajiem pacientiem MedDRA orgānu sistēmu klase
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad o carcinogenia con la vestronidasa alfa.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi un kancerogenitātes pētījumi ar alfa vestronidāzi nav veikti.
Spanish: Si ocurre una reacción de hipersensibilidad, se disminuirá la velocidad de perfusión o se suspenderá la perfusión de forma temporal o definitiva (ver sección 4.4).
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, infūzijas ātrumu var palēnināt vai infūziju uz laiku pārtraukt vai pavisam izbeigt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La MPS VII es una enfermedad que genética hereditaria y en la que el cuerpo no produce una cantidad suficiente de una enzima conocida como beta-glucuronidasa.
Latvian: MPS VII ir slimība, kas sastopama ģimenēs, kurās organisms neražo pietiekami daudz enzīma, ko sauc par bēta glikuronidāzi.
Spanish: Como precaución, es aconsejable evitar la administración de vestronidasa alfa durante el embarazo, a menos que el posible beneficio materno exceda los riesgos teóricos potenciales para el feto.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no alfa vestronidāzes lietošanas grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, ja iespējamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamajiem teorētiskajiem riskiem auglim.
Spanish: Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad y se les indicará que, si aparecen, soliciten atención médica de inmediato.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm un simptomiem un jānorāda nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja rodas šādas pazīmes un simptomi.
Spanish: Variable secundaria: Índice multidominio de respondedor clínico (MDRI)
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs: daudzu sadaļu klīniskās atbildes reakcijas rādītājs (MDRI)
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE COMPLETAR LAS MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BAJO CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Spanish: Se produjo una sola convulsión febril en un paciente (4,3 %), que se recuperó sin secuelas.
Latvian: Vienam pacientam (4,3%) novēroja atsevišķu nevēlamo blakusparādību - febrilus krampjus; pacients atveseļojās bez sekām.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial de 5 ml
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons ar 5 ml
Spanish: La vestronidasa alfa es una enzima recombinante humana por lo que se elimina mediante degradación proteolítica hacia péptidos pequeños y aminoácidos.
Latvian: Alfa vestronidāze ir rekombinēts cilvēka enzīms, tāpēc tā tiek izvadīta, proteolītiski sadaloties par maziem peptīdiem un aminoskābēm.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, bajo responsabilidad de quien lo prepara, no debe conservarse para su uso durante más de 36 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C , seguidas de 6 horas a temperatura ambiente (máximo 25ºC).
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst pārsniegt 36 stundas 2−8 °C temperatūrā un pēc tam 6 stundas istabas temperatūrā, nepārsniedzot 25 °C.
Spanish: Mepsevii está indicado para el tratamiento de las manifestaciones no neurológicas de la mucopolisacaridosis VII (MPS VII; síndrome de Sly).
Latvian: Mepsevii ir indicēts mukopolisaharidozes VII (MPS VII; Sly sindroma) neneiroloģisku izpausmju ārstēšanai.
Spanish: Dieciséis de los 23 pacientes (70 %) de los 4 estudios clínicos desarrollaron anticuerpos anti-rhGUS (ADA) y nueve de ellos desarrollaron, además, anticuerpos neutralizantes (NAb) en al menos una ocasión, aunque no de manera sistemática en el tiempo.
Latvian: Sešpadsmit pacientiem no 23 pacientiem (70%) 4 klīniskajos pētījumos izveidojās antivielas pret rekombinētu cilvēka bēta glikuronidāzi (rhGUS) (antivielas pret zālēm, APZ), deviņiem no tiem tālāk izveidojās neitralizējošas antivielas (NAv) vismaz vienā gadījumā, bet ne pastāvīgi laika gaitā.
Spanish: A las 24 semanas de tratamiento con vestronidasa alfa se obtuvo una reducción altamente significativa, rápida y sostenida de la excreción de GAGu (DS) con un cambio porcentual medio MC (±EE) de -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Latvian: Pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar alfa vestronidāzi panāca ātru un ilgstošu, ļoti nozīmīgu uGAG (DS) izdalīšanās samazinājumu, vismazāko kvadrātu vidējās vērtības (±SK) izmaiņas procentos bija64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
Spanish: La perfusión se suspendió, se administraron antiepilépticos, antipiréticos y antibióticos y la convulsión febril remitió.
Latvian: Infūziju pārtrauca, pacients saņēma pretkrampju līdzekļus, pretdrudža līdzekļus un antibiotikas, un febrilie krampji izzuda.
Spanish: (ml/hora)
Latvian: (ml/h)
Spanish: - Este medicamento debe diluirse antes de administrarse.
Latvian: - Pirms ievadīšanas zāles jāatšķaida.
Spanish: Hinchazón en el lugar de perfusión**
Latvian: Pietūkums infūzijas vietā**
Spanish: Hipersensibilidad potencialmente mortal (reacción anafiláctica) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Se distribuyó a los pacientes ciega y aleatoriamente en 4 grupos: 3 pacientes recibieron vestronidasa alfa desde el inicio durante 48 semanas (grupo A), 3 recibieron placebo durante 8 semanas y a continuación vestronidasa alfa durante 40 semanas (grupo B), 3 recibieron placebo durante 16 semanas y a continuación vestronidasa alfa durante 32 semanas (grupo C), y 3 recibieron placebo durante 24 semanas y a continuación vestronidasa alfa durante 24 semanas (grupo D).
Latvian: Pacientus maskētā veidā nejaušināti iedalīja 4 grupās: 3 pacienti uzreiz saņēma alfa vestronidāzi 48 nedēļas (A grupa), 3 pacienti saņēma placebo 8 nedēļas, pēc tam alfa vestronidāzi 40 nedēļas (B grupa), 3 pacienti saņēma placebo 16 nedēļas, pēc tam alfa vestronidāzi 32 nedēļas (C grupa), un 3 pacienti saņēma placebo 24 nedēļas, pēc tam alfa vestronidāzi 24 nedēļas (D grupa).
Spanish: Se preespecificaron las diferencias mínimas importantes (DMI) siguientes para los seis dominios MDRI y la fatiga: 6MWT (≥23 metros y diferencia con el valor basal ≥10 %), CVF (cambio absoluto del 5 % o cambio relativo de la CVF basal [% predicho] del 10 %), flexión del hombro (cambio de 20 grados en el arco de movilidad de los dos hombros), agudeza visual (3 líneas de agudeza corregida en ambos ojos), motricidad fina BOT-2 (precisión motora fina: cambio de 0,72 y destreza manual: cambio de 1,47), motricidad gruesa BOT-2 (equilibrio: 0,57 y velocidad y agilidad: 0,59) y fatiga (10 puntos sobre la puntuación máxima).
Latvian: Minimālās nozīmīgās atšķirības (minimal important differences, MID) iepriekš noteica sešām MDRI sadaļām un nespēkam, proti: 6MWT (≥ 23 metri un ≥ 10% izmaiņas no sākumstāvokļa), FVC (5% absolūtās izmaiņas vai FVC% paredz rādītāja relatīvās izmaiņas no sākumstāvokļa par 10%), plecu fleksija (abu plecu kustības intervāla izmaiņas par 20 grādiem), redzes asums (3 rindiņas (korekcija, abas acis)), BOT-2 smalkā motorika (smalkās motorikas precizitāte: izmaiņas par 0,72, un roku veiklība: izmaiņas par 1,47), BOT-2 lielā motorika (līdzsvars: 0,57, skriešanas ātrums un veiklība: 0,59), nespēks (10 punkti no kopējā punktu skaita).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y según frecuencia de aparición.
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma.
Spanish: Se administra a adultos y niños de todas las edades con MPS VII para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad (mucopolisacaridosis VII, también conocida como síndrome de Sly).
Latvian: To izmanto pieaugušajiem un visu vecumu bērniem ar MPS VII slimības (mukopolisaharidozes VII, kas zināma arī kā Sly sindroms) neneiroloģisku izpausmju ārstēšanai.
Spanish: Conforme la enfermedad progresa, el daño orgánico, resulta más difícil de revertir por el tratamiento, así como alcanzar una mejoría.
Latvian: Mērķa orgāna bojājums laika gaitā paplašinās, tāpēc ar ārstēšanu ir grūtāk novērst bojājumu vai panākt uzlabojumus.
Spanish: - Si sufre dolor en el cuello o en la espalda, nota entumecimiento en los brazos o en las piernas, o experimenta pérdida de control de esfínteres, comuníqueselo inmediatamente al médico Estos síntomas podrían constituir signos de una enfermedad causada por una compresión de la médula espinal
Latvian: - Ja Jums ir sāpes kaklā vai mugurā, nejutīgums rokās vai kājās vai nekontrolējat urinēšanu vai vēdera izeju, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Spanish: Después de la dilución: La estabilidad química y física del medicamento diluido es de hasta 36 horas refrigerado entre 2°C y 8°C, seguidas de un máximo de 6 horas a temperatura ambiente (25°C como máximo).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: pierādīts, ka atšķaidīto zāļu ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ledusskapī 2−8 °C temperatūrā saglabājās līdz 36 stundām un pēc tam istabas temperatūrā, nepārsniedzot 25 °C, − līdz 6 stundām.
Spanish: Qué es Mepsevii y para qué se utiliza Qué es Mepsevii
Latvian: Kas ir Mepsevii un kādam nolūkam to lieto
Spanish: El diagnóstico de MPS VII se confirmó en 5 pacientes por análisis de la actividad de la enzima GUS, en 3 por genotipificación y en 4 por ambos métodos.
Latvian: MPS VII diagnozi 5 pacientiem apstiprināja ar GUS enzīmu aktivitātes testu, 3 pacientiem ar genotipēšanu, bet 4 pacientiem - gan ar enzīmu testu, gan genotipēšanu.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico, la velocidad mínima administrada a un paciente fue de 0,5 ml/hora durante los 30 primeros minutos de perfusión y de 1 ml/hora durante los 30 minutos siguientes (es decir, el volumen mínimo perfundido durante la primera hora fue de 0,75 ml).
Latvian: Lēnākais ievadīšanas ātrums pacientam klīniskās izstrādes programmā bija 0,5 ml/stundā infūzijas pirmajās 30 minūtēs, nākamajās 30 minūtēs ievadīja 1 ml/stundā, tādējādi mazākais kopējais pirmajā stundā ievadītais tilpums bija 0,75 ml.
Spanish: Mepsevii se suministra como concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Latvian: Mepsevii pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Spanish: Los estudios con vestronidasa alfa en animales no revelan ningún impacto sobre la fertilidad masculina o femenina (ver la sección 5.3).
Latvian: Alfa vestronidāzes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nekādu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): - Reacción alérgica grave (reacción anafilactoide) - Los síntomas de la reacción alérgica grave consisten, entre otros, en falta de aire, sibilancias (pitos respiratorios), dificultad respiratoria e hinchazón de la cara y de la lengua.
Latvian: Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem) - Smaga alerģiska reakcija (anafilaktoīda reakcija) - smagas alerģiskas reakcijas simptomi var ietvert elpas trūkumu, sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu un sejas un mēles pietūkumu.
Spanish: Mepsevii contiene una enzima recombinante humana llamada vestronidasa alfa.
Latvian: Mepsevii satur enzīmu, ko sauc par alfa vestronidāzi.
Spanish: Este medicamento contiene 17,8 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada vial de 5 ml y se administra con una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio como diluyente.
Latvian: Šīs zāles satur 17,8 mg nātrija (vārāmā/galda sāls galvenā sastāvdaļa) katrā 5 ml flakonā, un tās ievada kopā ar nātrija hlorīdu 9 mg/ml kā šķīdinātāju.
Spanish: Se desconoce si la vestronidasa alfa se excreta en la leche materna, pero no cabe esperar una exposición sistémica a través de la leche.
Latvian: Nav zināms, vai alfa vestronidāze izdalās cilvēka pienā, taču sistēmiska iedarbība no mātes piena nav paredzama.
Spanish: No existen datos de estudios sobre mujeres lactantes.
Latvian: Dati no pētījumiem sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pieejami.
Spanish: Después de 120 semanas de exposición a la vestronidasa alfa, un paciente experimentó una mejoría del 21 % de la capacidad vital forzada (CVF % predicha) basal en las pruebas de función respiratoria, así como una mejora de 105 m en la 6MWT.
Latvian: Pēc 120 nedēļu ilgas alfa vestronidāzes lietošanas vienam pacientam piespiedu vitālā kapacitāte (FVC% paredzētā) plaušu darbības pārbaudē uzlabojās par 21%, salīdzinot ar sākumstāvokli, kā arī 6MWT uzlabojās par 105 metriem.
Spanish: Pacientes con MPS VII que hubieran recibido un trasplante de progenitores hematopoiéticos fueron excluidos de este ensayo.
Latvian: Pacientus ar MPS VII, kam veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija, neiekļāva šajā pētījumā.
Spanish: a. Dosis total (mg) = peso del paciente (kg) x 4 mg/kg (dosis recomendada)
Latvian: Kopējā deva (mg) = pacienta ķermeņa masa (kg) x 4 mg/kg (ieteicamā deva)
Spanish: Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos, de acuerdo con los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de las dosis únicas en ratas, toxicidad de las dosis múltiples en ratones o monos inmaduros con MPS VII, fertilidad y desarrollo embriofetal de ratas o conejos y desarrollo pre- y posnatal en ratas.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas devas toksicitāti žurkām, atkārtotu devu toksicitāti MPS VII pelēm un juveniliem pērtiķiem, fertilitāti un embrija un augļa attīstību žurkām vai trušiem, pre- un postnatālu attīstību žurkām neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: Para reducir las burbujas de la solución al mínimo, se utilizará una aguja de suficiente calibre (18 G).
Latvian: Lai mazinātu burbuļu veidošanos šķīdumā, jāizmanto pietiekami liela adata (18. izmēra).
Spanish: Si sufre una reacción a la perfusión, comuníquesela de inmediato al médico.
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistīta reakcija, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Spanish: No cabe esperar que la vestronidasa alfa se elimine por vía renal o fecal.
Latvian: Nav paredzams, ka alfa vestronidāze tiek izvadīta caur nierēm vai ar fēcēm.