FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denagard 45% og relaterede navne er veterinærlægemidler, der fås som granulat til brug i drikkevandet til grise, kyllinger og kalkuner, og som indeholder 450 mg tiamulinhydrogenfumarat pr. gram produkt som aktivt stof.
Czech: Přípravek Denagard 45 % a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky, které jsou k dispozici ve formě granulí pro podání v pitné vodě prasatům, kuřatům a krůtám a které jako léčivou látku v jednom gramu přípravku obsahují 450 mg tiamulin hydrogenfumarátu.
Danish: • Enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae, herunder infektioner kompliceret af Pasteurella multocida, eller pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae: 20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg produkt)/kg legemsvægt dagligt, administreret i 5 dage i træk.
Czech: • Enzootická pneumonie způsobená bakterií M. hyopneumoniae včetně infekcí komplikovaných bakterií Pasteurella multocida nebo pleuropneumonie způsobená bakterií A. pleuropneumoniae: 20 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 44,4 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Danish: Tiamulin-følsomhedsdataene (MIC-data) for M. gallisepticum og M. synoviae hos kalkuner er de samme som in vitro-følsomhedsdataene for kyllinger, jf. ovenfor.
Czech: Citlivost (údaje o MIK) krůtích bakterií M. gallisepticum a M. synoviae na tiamulin je shrnuta výše spolu s údaji o in vitro citlivosti u kuřat.
Danish: Tiamulin blev administreret i 3 dage via sonde i en dosis på 20-30 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt eller i drikkevandet.
Czech: Tiamulin byl podáván v pitné vodě nebo sondou po dobu tří dnů v dávce 20-30 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Danish: Den laveste dosis (8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i op til 5 dage) blev vurderet i en feltundersøgelse af 20 grise behandlet via drikkevandet.
Czech: Pro nižší dávku (8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu na kg živé hmotnosti podávaného po dobu až pěti dnů) byla provedena studie u 20 prasat léčených v terénních podmínkách podáním přípravku v pitné vodě.
Danish: De administrerede doser var 8,8-20 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 5 dage.
Czech: Podané dávky byly v rozmezí od 8,8 do 20 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti po dobu 5 dnů.
Danish: Hos kyllinger er de kliniske tegn på akut forgiftning vokalisering, klonisk krampe og sideleje og hos kalkuner klonisk krampe, sideleje eller rygleje, spytafsondring og ptose.
Czech: Klinické příznaky akutní toxicity u kura domácího jsou - vokalizace, klonické křeče a poloha na boku a u krůt - klonické křeče, poloha na boku nebo na zádech, salivace a skleslost.
Danish: I europæiske isolater indsamlet mellem 1990 og 2012 lå den mindste hæmmende koncentration (MIC) på mellem ≤ 0,016 µg/ml og > 16 µg/ml, med MIC50 på mellem ≤ 0,063 µg/ml og 4 µg/ml og MIC90 på mellem ≤ 0,016 µg/ml og > 16 µg/ml.
Czech: U evropských izolátů shromážděných v letech 1990 až 2012 byla minimální inhibiční koncentrace (MIK) v rozmezí od ≤ 0,016 µg/ml do > 16 µg/ml, u MIK50 od ≤ 0,063 µg/ml do 4 µg/ml a MIK90 od ≤ 0,016 µg/ml do > 16 µg/ml.
Danish: Undersøgelser med kunstig infektion blev udført ved brug af tiamulin-inklusionsmængder i drikkevandet på 120-180 ppm svarende til doser på 20-40 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt.
Czech: Studie uměle navozené imunity byly prováděny za použití tiamulinu podaného v pitné vodě v poměrech zapracování v rozmezí od 120 do 180 ppm, což odpovídá dávkám 20 až 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Danish: Hvad angår spiseligt væv, blev der fastsat en tilbageholdelsestid på 26,2 timer, rundet op til 2 dage, ud fra restkoncentrationerne i leveren beregnet ved brug af WT1.4-programmet.
Czech: Pro jedlé tkáně a na základě koncentrací reziduí v játrech byla s použitím výpočetního programu WT1.4 vypočítána ochranná lhůta 26,2 hodin zaokrouhlená na 2 dny.
Danish: Indikationen behandling af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae blev underbygget af in vitro-følsomhedsdata og undersøgelser med kunstig infektion.
Czech: Indikace u pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae byla podpořena údaji o in vitro citlivosti a studiemi umělé infekce.
Danish: Indikation(er)
Czech: Ochranná(é) lhůta(y)
Danish: 6 dage
Czech: Maso: 6 dnů
Danish: Efter en enkelt dosis på 50 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt var Cmax 4,02 µg/ml i serum i en mikrobiologisk analyse, og efter en dosis på 25 mg/kg var den 1,86 µg/ml.
Czech: Po jednorázovém podání 50 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti bylo mikrobiologickým testem zjištěno Cmax v séru 4,02 µg/ml a po dávce 25 mg/kg to bylo 1,86 µg/ml.
Danish: • Kød og indmad: 2 dage
Czech: Kur domácí Maso: 2 dny
Danish: I de ældre europæiske data var MIC-intervallet for M. gallisepticum relativt bredt (mellem < 0,004 og > 256 µg/ml) med MIC50 på 0,008 µg/ml og MIC90 på 1 µg/ml.
Czech: Ve starších evropských údajích bylo zaznamenáno širší rozmezí MIK pro bakterii M. gallisepticum (< 0,004 a > 256 µg/ml) s MIK50 0,008 µg/ml a MIK90 1 µg/ml.
Danish: I feltundersøgelserne blev tiamulin administreret i inklusionsmængder på 125-250 ppm eller daglige doser på 12,7-59,7 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 3 dage.
Czech: V terénních studiích byl tiamulin podáván v poměrech zapracování 125 až 250 ppm nebo v denních dávkách od 12,7 do 59,7 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti po dobu tří dnů.
Danish: • Smitsom bihulebetændelse og luftsækbetændelse forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis: 40 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 88,9 mg produkt)/kg legemsvægt administreret dagligt i 3-5 dage i træk.
Czech: • Infekční sinusitida a sakulitida způsobená bakteriemi M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis: 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 88,9 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Laktosa
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Denagard 450 mg/g granulat til anvendelse i drikkevandet til svin, kyllinger og kalkuner
Czech: Název veterinárního léčivého přípravku Denagard 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata, kura domácího a krůty
Danish: Klinisk effekt ved behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis blev påvist i 3 undersøgelser med kunstig infektion og 1 feltundersøgelse.
Czech: Klinická účinnost v léčbě proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis byla prokázána ve třech studiích umělé infekce a jedné terénní studii.
Danish: Målarten kalkuner, indikationer og dosering
Czech: Cílový druh krůty, indikace a dávkování
Danish: Lægemiddelform Granulat til anvendelse i drikkevand Hvidt til lysegult granulat
Czech: LÉKOVÁ FORMA Granule pro podání v pitné vodě.
Danish: Der blev påvist klinisk effekt ved behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae i 2 undersøgelser med kunstig infektion og i 6 feltundersøgelser.
Czech: Klinická účinnost v léčbě dyzentérie prasat způsobené B. hyodysenteriae byla prokázána ve dvou studiích umělé infekce a v sérii šesti terénních studií.
Danish: Oral
Czech: Perorální
Danish: Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være fastslået, før produktet anvendes.
Czech: Před použitím přípravku musí být stanovena přítomnost onemocnění v hejnu.
Danish: Indikationen behandling af porcin kolonspirokætose (kolitis/tyktarmsbetændelse) forårsaget af B. pilosicoli underbyggedes af in vitro-følsomhedsdata og feltundersøgelser.
Czech: Indikace u střevní spirochetózy prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli byla podpořena údaji o in vitro citlivosti a terénními studiemi.
Danish: 450 mg/g Oral granulat Svin, kyllinger (slagtekyllinger, opdræt af slagtekyllinger, æglæggere / avlskyllinger), kalkuner (slagteog avlskalkuner)
Czech: 450 mg/g Perorální granule Prasata, kur domácí (brojleři, rodičovský chov pro brojlery, nosnice/chovní jedinci), krůty (na výkrm a chov)
Danish: Tiamulinhydrogenfumarat 450 mg/g
Czech: Každý g obsahuje: Tiamulini hydrogenofumaras 450 mg
Danish: I drikkevand gav en koncentration på 250 ppm (0,025 %) tiamulinhydrogenfumarat et gennemsnitligt serumniveau på 0,78 µg/ml (område 1,4-0,45 µg/ml) set over en medicineringsperiode på 48 timer, og en koncentration på 125 ppm (0,0125 %) gav et serumniveau på 0,38 µg/ml (område 0,65-0,2 µg/ml) hos 8 uger gamle kyllinger.
Czech: U 8týdenních kuřat, při podání koncentrace 250 ppm (0,025 %) tiamulin hydrogen fumarátu v pitné vodě byla detekována hladina v séru pohybující se okolo 0,78 µg/ml (rozsah 1,4-0,45 µg/ml) po dobu medikace 48 hodin a při koncentraci 125 ppm
Danish: Der sås dosisrelaterede reduktioner i mortalitet, gennemsnitligt lungelæsionsområde og A. pleuropneumoniae-reisolering, men der sås ikke fuldstændig helbredelse ved den laveste dosis (20 mg).
Czech: V souvislosti s nižšími dávkami (20 mg) bylo v závislosti na dávce zaznamenáno snížení mortality, průměrného rozsahu plicních lézí a opakované izolace bakterie A. pleuropneumoniae, avšak nebylo zaznamenáno úplné klinické vyléčení.
Danish: Den 25. august 2015 indsendte Tyskland en indbringelsesanmeldelse til CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Denagard 45% og relaterede navne (i det følgende benævnt Denagard 45%), jf. artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) / Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení věci k přezkoumání pro přípravek Denagard 45 % a související názvy (dále jen „Denagard 45 %").
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Danish: I disse undersøgelser lå MIC på mellem ≤ 0,008 og 64 µg/ml, med MIC50 på mellem ≤ 0,062 µg/ml og 0,125 µg/ml og MIC90 på mellem 0,25 µg/ml og 8 µg/ml.
Czech: V těchto studiích byly hodnoty MIK v rozmezí ≤ 0,008-64 µg/ml, u hodnoty MIK50s od ≤ 0,062 µg/ml do 0,125 µg/ml a MIK90s od 0,25 µg/ml do 8 µg/ml.
Danish: Indikationen svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae blev revurderet ved gennemgang af relevant litteratur og virksomhedsinterne in vitro-følsomhedsdata samt tidligere kliniske undersøgelser.
Czech: Indikace pro léčbu dyzentérie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae byla přehodnocena na základě přezkoumání literatury a vlastních in vitro dat týkajících se citlivosti a starších klinických studií.
Danish: • Kronisk luftvejssygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum samt luftsækbetændelse og smitsom synovitis forårsaget af M. synoviae: 25 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 55,6 mg produkt)/kg legemsvægt administreret dagligt i 3-5 dage i træk.
Czech: • Chronické respirační onemocnění způsobené bakterií M. gallisepticum a sakulitida a infekční synovitida způsobené bakterií M. synoviae: 25 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 55,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.
Danish: • Kød og indmad: 2 dage (ved en dosis på 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg produkt)/kg legemsvægt)
Czech: • Maso a droby: 2 dny (pokud se podává dávka 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 19,6 mg přípravku)/ kg živé hmotnosti)
Danish: • Kød og indmad: 4 dage (ved en dosis på 20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg produkt)/kg legemsvægt)
Czech: • Maso a droby: 4 dny (pokud se podává dávka 20 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 44,4 mg přípravku)/ kg živé hmotnosti)
Danish: antibakterielle midler til systemisk brug / pleuromutiliner / tiamulin
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémové podání, pleuromutiliny, tiamulin.
Danish: iMIC50 var på 0,125 µg/ml, iMIC90 var på 0,125 µg/ml med et iMIC-interval på 0,125-0,5 µg/ml.
Czech: Hodnota iMIK50 byla 0,125 µg/ml, iMIK90 0,125 µg/ml s iMIK v rozmezí 0,125-0,5 µg/ml.
Danish: 450 mg/g Granulat
Czech: 450 mg/g Granule
Danish: I feltundersøgelserne blev tiamulin administreret i inklusionsmængder på 125-250 ppm eller estimerede doser på 13,3-32,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 3 dage.
Czech: V terénních pokusech byl tiamulin podáván po dobu tří dnů v poměrech zapracování 125 až 250 ppm a odhadovaných dávkách z 13,3-32,5 mg tiamulin hydrogenfumarátu / kg tělesné živé hmotnosti.
Danish: Ud fra disse data konkluderer CVMP, at Denagard 45% i en dosis på 40 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 88,9 mg produkt)/kg legemsvægt i 3-5 dage i træk ville være effektivt til behandling og metafylakse af smitsom bihulebetændelse og luftsækbetændelse forårsaget af Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae og Mycoplasma meleagridis, der er følsomme over for tiamulin.
Czech: Na základě těchto údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že přípravek Denagard 45 % v dávce 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 88,9 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaného po dobu tří až pěti po sobě jdoucích dnů bude v léčbě a metafylaxi infekční sinusitidy a sakulitidy způsobených bakteriemi Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Mycoplasma meleagridis citlivými na tiamulin účinný.
Danish: • Svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae eller porcin kolonspirokætose (kolitis/tyktarmsbetændelse) forårsaget af B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg produkt)/kg legemsvægt dagligt, administreret i drikkevandet til grise i 3-5 dage i træk, alt efter hvor svær infektionen er, og/eller hvor længe sygdommen har stået på.
Czech: • Dyzentérie prasat způsobená bakterií B. hyodysenterie nebo střevní spirochetóza prasat (kolitida) způsobená bakterií B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 19,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaného prasatům denně v pitné vodě po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů v závislosti na závažnosti infekce a/nebo délce trvání onemocnění.
Danish: Indikationen behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis underbygges af in vitro-følsomhedsdata, undersøgelser med kunstig infektion og en feltundersøgelse.
Czech: Indikace v léčbě proliferační enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis byla podpořena údaji o in vitro citlivosti, studiemi umělé infekce a terénní studií.
Danish: • Behandling af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae, der er følsom over for tiamulin.
Czech: • Léčba pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae citlivou na tiamulin.
Danish: I drikkevandet
Czech: V pitné vodě
Danish: Hos kalkuner er serumniveauerne af tiamulinhydrogenfumarat lavere ved en enkelt dosis på 50 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt, hvilket giver Cmax på 3,02 µg/ml i serum og 1,46 µg/ml i serum ved en dosis på 25 mg/kg kropsvægt.
Czech: Krůty V séru krůt jsou hladiny tiamulin hydrogen fumarátu nižší při jednorázovém podání dávky 50 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti, kdy Cmax je 3,02 µg/ml a při podání dávky 25 mg/kg,
Danish: POSE AF ALUMINIUMSLAMINAT
Czech: SÁČEK Z HLINÍKOVÉ FÓLIE, VAK
Danish: Der blev fremlagt en GLP-undersøgelse af restkoncentrationer i kød og indmad fra kalkuner.
Czech: Pro maso a droby z krůt byla předložena studie vyčerpání reziduí provedená v souladu s SLP.
Danish: Tiamulin i inklusionsmængder på 100 ppm (svarende til 5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt) og doser på 8 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt blev administreret i 5-10 dage.
Czech: Po dobu pěti až deseti dnů byl podáván tiamulin v poměrech zapracování 100 ppm (odpovídá 5 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti) a v dávkách ve výši 8 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Danish: I undersøgelserne med kunstig infektion blev der anvendt tiamulin-inklusionsmængder i drikkevandet på 60-250 ppm eller estimerede daglige doser på 15,4-64,2 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt.
Czech: Studie uměle vyvolané infekce byly provedeny za použití tiamulinu podaného v pitné vodě v poměrech zapracování v rozmezí od 60 do 250 ppm nebo odhadovaných denních dávek od 15,4 do 64,2 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Danish: MIC-intervallet for M. synoviae var 0,05-0,5 µg/ml, med MIC50 på 0,1 µg/ml og MIC90 på 0,25 µg/ml.
Czech: Pro bakterii M. synoviae byly hodnoty MIK v rozmezí od 0,05 do 0,5 μg/ml s MIK50s 0,1 µg/ml a MIK90 0,25 µg/ml.
Danish: Æg:
Czech: Snáška:
Danish: • Behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis, der er følsom over for tiamulin.
Czech: • Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis citlivou na tiamulin.
Danish: Svin i) Til behandling af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae.
Czech: Prasata i) Léčba dysenterie prasat vyvolané Brachyspira hyodysenteriae.
Danish: iii) Til behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af Lawsonia intracellularis.
Czech: iii) Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané Lawsonia intracellularis.
Danish: Anvendes i drikkevandet.
Czech: Pro podání v pitné vodě.
Danish: • Behandling af porcin kolonspirokætose (kolitis/tyktarmsbetændelse) forårsaget af B. pilosicoli, der er følsom over for tiamulin.
Czech: • Léčba střevní spirochetózy prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli citlivou na tiamulin.
Danish: • Behandling og metafylakse af smitsom bihulebetændelse og luftsækbetændelse forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis, der er følsomme over for tiamulin.
Czech: • Léčba a metafylaxe infekční sinusitidy a sakulitidy způsobené bakteriemi M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis citlivými na tiamulin.
Danish: • Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, der er følsom over for tiamulin.
Czech: • Léčba dyzentérie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae citlivou na tiamulin.
Danish: ii) Til behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af Brachyspira pilosicoli.
Czech: ii) Léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) vyvolané Brachyspira pilosicoli.
Danish: Indgives peroralt via drikkevandet
Czech: Perorální, podání v pitné vodě
Danish: Dyrearter
Czech: Cílový druh zvířat
Danish: Porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis: 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg produkt)/kg legemsvægt dagligt, administreret i drikkevandet til grise i 5 dage i træk.
Czech: Proliferační enteropatie prasat (ileitis) způsobená bakterií L. intracellularis: 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 19,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaného prasatům v pitné vodě denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Danish: A. KOMBINERET ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: A. KOMBINACE OZNAČENÍ NA OBALU - PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: 450 mg/g Vandopløseligt granulat
Czech: 450 mg/g Vodorozpustné granule
Danish: Lactose
Czech: Krůty
Danish: I undersøgelserne med kunstig infektion blev der anvendt tiamulin-inklusionsmængder i drikkevandet på 60-250 ppm eller estimerede doser på 10-64,2 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt.
Czech: Studie uměle navozené imunity byly provedeny za použití tiamulinu podané v pitné vodě v poměrech zapracování v rozmezí od 60 do 250 ppm nebo odhadovaných dávek od 10 do 64,2 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Danish: Ud fra disse data konkluderer CVMP, at Denagard 45% ved en dosis på 20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg produkt)/kg legemsvægt i 5 dage i træk ville være effektivt til behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae, herunder infektioner kompliceret af P. multocida.
Czech: Na základě těchto údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že přípravek Denagard 45 % v dávce 20 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 44,4 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaný po dobu pěti po sobě jdoucích dnů bude v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené M. hyopneumoniae včetně infekcí komplikovaných bakterií P. multocida účinný.
Danish: • Æg: 0 dage
Czech: • Vejce: Bez ochranných lhůt
Danish: MIC-intervallet for M. synoviae var 0,004-0,5 µg/ml, med MIC50 på 0,125 µg/ml og MIC90 på 0,25 µg/ml.
Czech: Pro bakterii M. synoviae byly hodnoty MIK v rozmezí od 0,004 do 0,5 μg/ml s hodnotou MIK50 0,125 µg/ml a MIK90 0,25 µg/ml.
Danish: Æglæggende fugle: Kan anvendes til æglæggende kyllinger og avlskyllinger og -kalkuner.
Czech: Nosnice: Lze použít u nosnic i v rodičovských chovech kura domácího a krůt.
Danish: 14. juli 2017
Czech: 14. července 2017
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/114)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/114)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. července 2017.
Danish: Den berigtigede produktinformation er tilgængelig på fanebladet "Alle dokumenter".
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici na záložce „All documents".
Danish: Denagard 45 % (og relaterede navne som Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g og Denagard vet 450 mg/g) markedsføres i Østrig, Belgien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Spanien.
Czech: Přípravek Denagard 45% (a související názvy jako Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g a Denagard vet 450 mg/g) je dodáván na trh v Belgii, České republice, Finsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovenské republice a Španělsku.
Danish: Hvad er Denagard 45 %?
Czech: Co je Denagard 45%?
Danish: Tyskland bemærkede, at der er forskelle medlemsstaterne imellem med hensyn til den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, hvilket fremgår af forskellene i produktinformationen i de lande, hvor Denagard 45 % markedsføres.
Czech: Německo uvedlo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být veterinární léčivý přípravek používán, jak je vidět v rozdílných informacích o přípravku v zemích, kde je přípravek Denagard 45% na trhu.
Danish: Denagard 45 % er indiceret til behandling af svinedysenteri, colitis, ileitis, enzootisk pneumoni og pleuropneumoni hos grise, kronisk luftvejssygdom hos kyllinger og smitsom sinuitis og luftsæklæsioner hos kalkuner.
Czech: Přípravek Denagard 45% je určen k léčbě dysenterie prasat, kolitidy, ileitidy, enzootické pneumonie a pleuropneumonie u prasat; chronického respiračního onemocnění u kuřat a infekční sinusitidy a aerosakulitidy u krůt.
Danish: Den 12. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af Denagard 45 %.
Czech: Dne 12. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (agentura) přezkoumání přípravku Denagard 45%.
Danish: Denagard 45 % blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Czech: Přípravek Denagard 45% je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Danish: Hvorfor blev Denagard 45 % undersøgt?
Czech: Proč byl přípravek Denagard 45% přezkoumáván?
Danish: Det tilhører antibiotikagruppen pleuromutilin og fungerer ved at hæmme bakteriel proteinsyntese.
Czech: Tiamulin je semisyntetické antibiotikum, které patří do třídy pleuromutilinových antibiotik a svého účinku dosahuje inhibicí syntézy bakteriálních bílkovin.
Danish: Den 24. august 2016 henviste Tyskland sagen til CVMP med henblik på at harmonisere produktinformationen for Denagard 45 % (og relaterede navne) i EU.
Czech: Dne 24. srpna 2016 předalo Německo záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Denagard 45% (a související názvy) v EU.
Danish: Baseret på evalueringen af de foreliggende data konkluderede CVMP, at produktinformationen for Denagard 45 % og relaterede navne bør harmoniseres i EU.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že informace o přípravku pro přípravek Denagard 45% a související názvy by v rámci EU měly být sjednoceny.