FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El elevado volumen de distribución sugiere que el inotersén se distribuye extensamente en los tejidos tras la administración subcutánea.
Slovenian: Velik volumen porazdelitve nakazuje, da se inotersen po subkutanem dajanju obsežno porazdeli v tkiva.
Spanish: La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bandeja y la jeringa precargada después de CAD/EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, podstavku in napolnjeni brizgi poleg oznake »EXP«.
Spanish: Cuando el émbolo se detiene, la inyección está completa.
Slovenian: Ko se bat ustavi, je injiciranje končano.
Spanish: No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na noben drug način.
Spanish: ADVERTENCIAS
Slovenian: OPOZORILA
Spanish: Si usted está en edad fértil y tiene la intención de usar Tegsedi, debe usar métodos anticonceptivos efectivos.
Slovenian: Če ste v rodni dobi in nameravate uporabljati zdravilo Tegsedi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Spanish: En función del mecanismo de acción, se espera que el inotersén reduzca los niveles plasmáticos de vitamina A (retinol) por debajo de los niveles normales (ver sección 5.1).
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja se pričakuje, da bo intersen zmanjšal ravni vitamina A (retinola) v plazmi pod spodnjo normalno mejo (glejte poglavje 5.1).
Spanish: El estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo NEURO-TTR estaba compuesto por 172 pacientes tratados con polineuropatía amiloidótica familiar por transtiretina (PAF-TTR).
Slovenian: Multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje NEURO-TTR je vključevalo 172 zdravljenih bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo s polinevropatijo (hATTR-PN).
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada EM donde se comercialice Tegsedi, a todos los pacientes que se espera que se les administren los medicamentos se les entregue una tarjeta de información para el paciente (tamaño cartera), con el objeto de prevenir y/o minimizar los riesgos importantes identificados de trombocitopenia, glomerulonefritis, y el riesgo importante posible de toxicidad ocular por deficiencia de vitamina A, y recordar a los pacientes:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo Tegsedi, zagotoviti, da vsi bolniki, pri katerih je mogoče pričakovati, da bodo prejeli to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika (v velikosti denarnice), katere namen je preprečevanje in/ali zmanjševanje pomembnih identificiranih tveganj za trombocitopenijo, glomerulonefritis in pomembnega morebitnega tveganja za očesno toksičnost zaradi pomanjkanja vitamina A, ter opozoriti bolnike:
Spanish: Mire el área de inspección para comprobar que la solución sea transparente e incolora o amarillo pálido.
Slovenian: V območju za preverjanje vsebine preverite, ali je raztopina bistra in brezbarvna ali bledo rumena.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que los metabolitos de inotersén se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov inotersena v mleko (glejte poglavje 5.3).
Spanish: La recuperación urinaria del medicamento original está limitada a menos de 1% dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
Slovenian: 24 ur po odmerku je v urinu prisotno manj kot 1 % izhodiščnega zdravila.
Spanish: Cambio Semana 66 n MMC (EE) IC 95% Diferencia en MMC (Tegsedi - Placebo) IC 95% Valor de p
Slovenian: Sprememba v 66. tednu n LSM (SE) 95-odstotni IZ Razlika v LSM (Tegsedi - Placebo) 95-odstotni IZ Vrednost P
Spanish: • Antes de inyectar, deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (20ºC a 25ºC) durante 30 minutos.
Slovenian: • Pred injiciranjem počakajte 30 minut, da napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo (od 20 do 25 °C).
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A puede compensar el riesgo de deficiencia de vitamina A que podría afectar a su hijo por nacer (ver "Advertencias y precauciones" en párrafos anteriores).
Slovenian: Ni znano, ali uporaba dodatkov vitamina A lahko zmanjša tveganje za pomanjkanje vitamina A, ki lahko prizadene vašega nerojenega otroka (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi« zgoraj).
Spanish: Tegsedi reduce el nivel de vitamina A de su organismo, que es importante para un desarrollo normal del feto durante el embarazo.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi bo v vašem telesu zmanjšalo raven vitamina A, ki je pomemben za normalen razvoj ploda med nosečnostjo.
Spanish: Se estratificó a los pacientes por estadio de la enfermedad (Estadio 1 frente a estadio 2), mutación de TTR (V30M frente a no V30M) y tratamiento previo con tafamidis o bien diflunisal (sí vs. no).
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na stadij bolezni (1. stadij ali 2. stadij), mutacijo TTR (V30M ali ne-V30M) in predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflunisalom (da ali ne).
Spanish: Cociente proteína/creatinina en orina (CPCo) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes del tratamiento.
Slovenian: Razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pred zdravljenjem
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos con amiloidosis familiar por transtiretina.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z dedno transtiretinsko amiloidozo.
Spanish: No significa que la inyección haya terminado.
Slovenian: To je normalno, vendar ne pomeni, da je injiciranje končano.
Spanish: Dos veces por semana hasta obtener 3 valores sucesivos superiores a 75, luego control semanal.
Slovenian: Dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75, nato tedensko spremljanje.
Spanish: Puede que necesite presionar un poco más fuerte sobre el émbolo, para asegurarse de que lo ha empujado tanto como sea posible.
Slovenian: Takrat morate uporabiti nekoliko močnejši pritisk, da ga zagotovo pritisnete do konca.
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A será suficiente para reducir el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
Slovenian: Ni znano, ali bo dodajanje vitamina A zadostovalo za zmanjšanje tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No inyecte el medicamento hasta no haber reunido los elementos enumerados.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte, dokler nimate pripravljenih naštetih predmetov.
Spanish: El inotersén reducirá los niveles plasmáticos de vitamina A, que es crucial para el normal desarrollo fetal.
Slovenian: Inotersen bo znižal plazemske ravni vitamina A, ki je ključnega pomena za normalen razvoj ploda.
Spanish: Si desarrolla glomerulonefritis, su médico lo tratará por esta afección.
Slovenian: Če se pri vas razvije glomerulonefritis, bo vaš zdravnik poskrbel za zdravljenje.
Spanish: La amiloidosis familiar por transtiretina es una enfermedad genética, que provoca la acumulación de pequeñas fibras de una proteína denominada transtiretina en los órganos de su cuerpo, impidiéndoles funcionar correctamente.
Slovenian: Dedna transtiretinska amiloidoza je genska bolezen, ki povzroča kopičenje majhnih vlaken beljakovine transtiretin v telesnih organih in s tem onemogoča njihovo pravilno delovanje.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra inotersén se caracterizó por un inicio tardío (mediana del inicio > 200 días) y baja titulación (mediana de titulación máxima de 284 en el estudio pivotal).
Slovenian: Za razvoj protiteles proti inotersenu sta bila značilna pozen nastop (mediani nastop > 200 dni) in nizek titer (mediani najvišji titer 284 v ključni študiji).
Spanish: Lenta y firmemente empuje el émbolo de manera completa hasta abajo, hasta que el medicamento haya sido inyectado.
Slovenian: Počasi in močno potisnite bat do konca navzdol, da se injicira celotni odmerek zdravila.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con inotersén.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z inotersenom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Spanish: Los síntomas de glomerulonefritis son espuma en la orina, orina de color rosa o marrón, sangre en la orina, y orinar menos de lo habitual.
Slovenian: Simptomi glomerulonefritisa so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los datos demográficos al inicio y las características de la enfermedad.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so prikazane v preglednici 3.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tegsedi
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro ledvic niso na voljo.
Spanish: Si bien el análisis farmacocinético poblacional no identificó efectos clínicamente relevantes de algunos medicamentos nefrotóxicos sobre el aclaramiento del inotersén ni sobre el potencial para afectar la función renal, no se ha realizado una evaluación sistemática de la administración conjunta de inotersén y medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Slovenian: Čeprav pri analizi populacijske FK niso identificirali klinično pomembnih vplivov nekaterih nefrotoksičnih zdravil na očistek inotersena ali potenciala za vpliv na delovanje ledvic, sočasna uporaba inotersena in potencialno nefrotoksičnih zdravil ni bila sistematično ocenjena.
Spanish: Posteriormente, se debe reanudar la suplementación de 3000 UI de vitamina A por día en el segundo y el tercer trimestre si los niveles plasmáticos de retinol todavía no han retornado a valores normales, debido al aumento del riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Slovenian: Pozneje je treba dodajanje vitamina A v odmerku 3.000 i.e na dan nadaljevati v drugem in tretjem trimesečju, če se ravni retinola v plazmi še niso vrnile v normalni razpon, saj obstaja povečano tveganje za pomanjkanje vitamina A v tretjem trimesečju
Spanish: Si usted o su cuidador tienen alguna duda, pregúnten a su médico.
Slovenian: Če imate vi ali vaš negovalec dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: Algunos pacientes tratados con inotersén también han desarrollado un deterioro en la función renal sin haber tenido glomerulonefritis.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali inotersen, je prišlo tudi do poslabšanja delovanja ledvic, ne da bi se pojavil glomerulonefritis.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre las propiedades farmacocinéticas (Cmax, ABC o semivida) ni la eficacia del inotersén en presencia de anticuerpos antifármaco, pero los pacientes con anticuerpos antifármaco tuvieron más reacciones en la zona de inyección.
Slovenian: Ob prisotnosti protiteles proti zdravilu niso opazili nobenih učinkov na farmakokinetične lastnosti (Cmax, AUC ali razpolovni čas) in učinkovitost inotersena, vendar so imeli bolniki s protitelesi proti zdravilu več reakcij na mestu injiciranja.
Spanish: Lenta y firmemente empuje el émbolo hacia abajo
Slovenian: Počasi in močno potisnite bat navzdol
Spanish: El intervalo de administración se deber ajustar en función de los valores de laboratorio de la siguiente manera:
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi glede na laboratorijske vrednosti, kot sledi: Preglednica 1.
Spanish: Su médico medirá dichos niveles, y si ya están bajos, esto se debe corregir y todos los síntomas se resolverán antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi.
Slovenian: Zdravnik bo izmeril ravni tega vitamina in če so že nizke, je to treba popraviti in odpraviti morebitne simptome, preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos, y se debe excluir un embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tegsedi pa je treba izključiti nosečnost.
Spanish: No hay datos relativos a los efectos del inotersén sobre la fertilidad humana.
Slovenian: Podatkov o vplivu inotersena na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Spanish: En algunos pacientes se pueden producir incrementos transitorios en los niveles de CRP y plaquetas tras el inicio de la administración de inotersén.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko po uvedbi inotersena pojavijo prehodna zvišanja ravni CRP in trombocitov.
Spanish: Cambio respecto al inicio Inotersén - placebo
Slovenian: Sprememba glede na izhodišče (inotersen - placebo)
Spanish: Subgrupo n (Placebo, Inotersén)
Slovenian: Podskupina n (placebo, inotersen)
Spanish: A diario hasta obtener 2 valores sucesivos superiores a 25.
Slovenian: Dnevno, dokler nista 2 zaporedni vrednosti nad 25.
Spanish: Si olvida una dosis de Tegsedi, se administrará la dosis siguiente lo más pronto posible, salvo que la próxima dosis programada sea dentro de los dos días posteriores, en cuyo caso se deber saltar la dosis olvidada y administrarse la dosis siguiente según lo programado.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Tegsedi, morate uporabiti naslednji odmerek čim prej, razen če je naslednji odmerek načrtovan v naslednjih dveh dneh - v tem primeru izpustite pozabljeni odmerek in uporabite naslednjega ob predvidenem času.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Tegsedi, su médico evaluará las células de la sangre, la función hepática, la función renal y los niveles de proteínas en la orina.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi, bo vaš zdravnik opravil preiskave krvnih celic, delovanja jeter, delovanja ledvic in ravni beljakovin v urinu.
Spanish: En el estudio pivotal de fase 2/3, 30,4% de los pacientes tratados con inotersén fueron positivos para anticuerpos antifármaco tras 15 meses de tratamiento.
Slovenian: faze je bilo 30,4 % bolnikov, zdravljenih z inotersenom, po 15 mesecih zdravljenja pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Spanish: • Informar a los PS que si el recuento de plaquetas cae por debajo de 25 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con Tegsedi de manera permanente, y se recomienda tratamiento con corticosteroides;
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba, če se število trombocitov zmanjša pod 25 x 109/l, zdravljenje z zdravilom Tegsedi trajno prekiniti in da se v takem primeru svetuje zdravljenje s kortikosteroidi;
Spanish: Es importante empujar el émbolo completamente hasta abajo.
Slovenian: Pomembno je, da pritisnete bat do konca navzdol.
Spanish: Los cambios con respecto al inicio en ambas variables principales (mNIS+7 y Norfolk QoL-DN) demostraron un beneficio estadísticamente significativo en favor del inotersén en la semana 66 (Tabla 4).
Slovenian: Spremembe glede na izhodiščno vrednost v obeh primarnih opazovanih dogodkih (mNIS+7 in Norfolk QoL-DN) so pokazale statistično pomembno korist zdravljenja z inotersenom v 66. tednu (preglednica 4).
Spanish: Luego controlar dos veces por semana hasta obtener 3 valores sucesivos superiores a 75.
Slovenian: Nato spremljanje dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75.
Spanish: Tegsedi puede disminuir los niveles de vitamina A (llamada también retinol) en su organismo.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko zniža ravni vitamina A v telesu (ki se imenuje tudi retinol).
Spanish: En consecuencia, se debe evitar un embarazo antes del inicio del tratamiento, y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efictivos (ver sección 4.6).
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja nosečnost izključiti, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Inserte la aguja
Slovenian: Vstavite iglo v kožo
Spanish: Si la solución está turbia o contiene partículas visibles, no se debe inyectar el contenido.
Slovenian: Raztopine, ki je motna ali vsebuje vidne delce, se ne sme injicirati.
Spanish: Compruebe el medicamento en la jeringa precargada
Slovenian: Preverite zdravilo v napolnjeni injekcijski brizgi
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) 6.2 Incompatibilidades
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije klorovodikova kislina (za prilagoditev vrednosti pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev vrednosti pH)
Spanish: Glomerulonefritis/deterioro de la función renal
Slovenian: Glomerulonefritis/poslabšanje delovanja ledvic
Spanish: En favor del inotersén En favor del placebo Diferencia de MMC en cambio con respecto al inicio en Semana 66 (Tamaño de efecto Inotersén-Placebo, IC 95%)
Slovenian: koristi inotersena koristi placeba Razlika LSM v spremembi od izhodišča v 66. tednu (velikost učinka inotersena-placeba, 95 % IZ)
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron el cambio del inicio a la semana 66 en la puntuación compuesta de la Escala de Deterioro por Neuropatía modificada + 7 pruebas (mNIS+7) y en la puntuación total en el cuestionario Norfolk de Calidad de Vida-Neuropatía Diabética (QoL-DN, por sus sigals en inglés).
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila sprememba od izhodišča do 66. tedna v sestavljenem rezultatu modificiranega rezultata za oceno nevropatske prizadetosti + 7 testov (mNIS + 7) ter v skupnem rezultatu na norfolškem vprašalniku o kakovosti življenja - diabetična nevropatija (Norfolk QoL-DN).
Spanish: Se deben controlar de forma regular los análisis de plaquetas y las pruebas de la función renal.
Slovenian: Redno je treba opravljati preiskave trombocitov in delovanja ledvic.
Spanish: Tegsedi se puede conservar sin refrigerar hasta 6 semanas a una temperatura por debajo de 30ºC.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se lahko shranjuje zunaj hladilnika do 6 tednov, če je temperatura nižja od 30 °C.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y permanecer bajo la supervisón de un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadalje nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo.
Spanish: El inotersén no se elimina de manera principal por metabolismo hepático, no es sustrato para la oxidación de CYP450, y es ampliamente metabolizado por las nucleasas en todos los tejidos de distribución.
Slovenian: Jetrna presnova ni glavna pot očistka inotersena, inotersen ni substrat za oksidacijo s citokromom CYP450 in v vseh tkivih, kamor se porazdeli, ga večinoma presnavljajo nukleaze.
Spanish: Glomerulonefritis/problemas renales
Slovenian: Glomerulonefritis/težave z ledvicami
Spanish: Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m².
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Huda okvara jeter
Spanish: Valor p n (Placebo, Inotersén)
Slovenian: Vrednost P n (placebo, inotersen)
Spanish: Solución inyectable (inyección) Solución transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina (pH 7,5-8,8)
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional sugiere que las insuficiencias renales leves y moderadas no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición sistémica del inotersén.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blaga ali zmerna okvara ledvic nima klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost inotersenu.
Spanish: Suelte lentamente el émbolo y deje que el muelle de seguridad retire automáticamente el émbolo hacia arriba.
Slovenian: Počasi dvignite prst, s katerim pritiskate bat, in pustite, da varnostna vzmet samodejno potisne bat navzgor.
Spanish: Dado el riesgo de glomerulonefritis y el posible deterioro de la función renal, se deber vigilar el CPCo y la TFGe durante el tratamiento con inotersén (ver sección 4.4).
Slovenian: Zaradi tveganja za glomerulonefritis in morebitno poslabšanje delovanja ledvic je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati UPCR in eGFR (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Sin embargo, es improbable que aumentar la suplementación de vitamina A a más de 3000 UI por día durante el embarazo corrija los niveles plasmáticos de retinol dado el mecanismo de acción del inotersén, y puede resultar perjudicial para la madre y el feto.
Slovenian: Vendar pa zaradi mehanizma delovanja inotersena ni verjetno, da bi povečanje vnosa vitamina A nad 3000 i.e. dnevno med nosečnostjo popravilo koncentracijo retinola v plazmi, poleg tega je lahko škodljivo za mater in zarodek.
Spanish: Análisis por subgrupos de mNIS+7 y Norfolk QoL-DN
Slovenian: Analiza podskupin mNIS+7 in Norfolk QoL-DN mNIS+7
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Spanish: Se debe tener cuidado especial en los pacientes de edad avanzada, los pacientes que toman medicamentos antitrombóticos, antiplaquetarios o medicamentos que pueden reducir el recuento plaquetario (ver sección 4.5), y en los pacientes con antecedentes de hemorragias importantes.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri starejših bolnikih, bolnikih, ki jemljejo antitrombotična zdravila, antiagregacijska zdravila in zdravila, ki lahko zmanjšajo število trombocitov (glejte poglavje 4.5), ter bolnikih z večjimi krvavitvami v anamnezi.
Spanish: No inyectar si la piel está amoratada, dolorida, roja o dura.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte na predele, kjer je koža poškodovana, občutljiva, rdeča ali otrdela.
Spanish: Empuje el émbolo hacia abajo
Slovenian: Potisnite bat navzdol
Spanish: Los pacientes que reciben inotersén deben tomar suplementos orales de 3.000 UI de vitamina A por día, aproximadamente, a fin de reducir el riesgo potencial de toxicidad ocular por deficiencia de vitamina A. Se recomienda la derivación para evaluación oftalmológica si los pacientes presentan síntomas oculares coherentes con deficiencia de vitamina A, incluidos: reducción de la visión nocturna o ceguera nocturna, ojos secos persistentes, inflamación ocular, inflamación o ulceración de la córnea, engrosamiento de la córnea, perforación de la córnea.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo inotersen, morajo peroralno jemati tudi približno 3.000 i.e. vitamina A dnevno, da se zmanjša potencialno tveganje za očesne toksične učinke zaradi pomanjkanja vitamina A. Bolnika je priporočljivo napotiti na oftalmološki pregled, če se pojavijo očesni simptomi, ki se ujemajo s pomanjkanjem vitamina A, vključno z naslednjimi: poslabšan nočni vid ali nočna slepota, persistentna suhost oči, vnetje oči, vnetje ali razjede roženice, zadebelitev roženice, perforacija roženice.
Spanish: Tegsedi está indicado para el tratamiento de polineuropatía en estadio 1 o estadio 2 en pacientes adultos con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je indicirano za zdravljenje polinevropatije 1. ali 2. stopnje pri odraslih bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo (hATTR - hereditary Trasnthyretin Amyloidosis).
Spanish: Otros medicamentos y Tegsedi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tegsedi
Spanish: Se deben medir las enzimas hepáticas a los 4 meses del inicio del tratamiento con inotersén, y a posteriori, de manera anual o con mayor frecuencia según esté clínicamente indicado, a fin de detectar casos de insuficiencia hepática (ver sección 4.8).
Slovenian: Za odkrivanje primerov okvare jeter je treba preveriti ravni jetrnih encimov 4 mesece po začetku zdravljenja z zdravilom Tegsedi, pozneje pa letno ali pogosteje, če je klinično indicirano (glejte poglavje 4.8).