FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czas trwania odporności:
Bulgarian: Продължителност на имунитета:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/149/001
Bulgarian: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobą.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Polish: Jaki jest okres karencji?
Bulgarian: Какво представлява карентният срок?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2013 r.
Bulgarian: Датата на последното актуализиране на текста е февруари 2013 г.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po 21 dniach od szczepienia i utrzymuje się przez 105 dni.
Bulgarian: Защитата започва 21 дни след ваксинацията и продължава 105 дни.
Polish: Uszkodzenie ściany małych naczyń krwionośnych w mózgu skutkuje występowaniem charakterystycznych oznak neurologicznych.
Bulgarian: Увреждане на стените на малките кръвоносни съдове в мозъка води до характерни признаци от страна на нервната система.
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem prosiąt.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена първо в редица лабораторни изследвания при прасенца.
Polish: Choroba obrzękowa, która występuje na całym świecie i zwykle pojawia się w ciągu pierwszych dwóch tygodni po odstawieniu prosiąt, jest ostrym (krótkotrwałym) schorzeniem mogącym prowadzić do śmierci w ciągu 24-48 godzin.
Bulgarian: Оточната болест се среща навсякъде по света, обикновено настъпва през първите две седмици след отбиването на прасенцата и е остро (краткотрайно) заболяване, което може да доведе до смърт за 24 до 48 часа.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania jaj lub mleka do konsumpcji przez ludzi.
Bulgarian: Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony prosiąt przed chorobą obrzękową, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od lochy) na skuteczność szczepionki.
Bulgarian: Целта на проучванията е да се установи колко време е необходимо за пълна защита на прасенцата, както и продължителността на времето на защитата срещу оточната болест и влиянието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięśnie karku za uchem zwierzęcia.
Bulgarian: Ваксината се прилага като еднократна инжекция в мускул, за предпочитане в мускулите на врата зад ухото.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecoporc Shiga w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecoporc Shiga do obrotu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Ecoporc Shiga надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Ecoporc Shiga да бъде издаден лиценз за употреба.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące po wstrzyknięciu produktu Ecoporc Shiga (u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to: łagodny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, utrzymujący się przez maks. 7 dni, oraz niewielki wzrost temperatury ciała przez maks. dwa dni od wstrzyknięcia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции след ваксинация с Ecoporc Shiga (които могат да засегнат до 1 на 10 животни) са леко подуване с продължителност до 7 дни на мястото на инжектиране и леко повишаване на телесната температура до два дни след инжектирането.
Polish: Modyfikowany genetycznie, rekombinowany antygen Stx2e
Bulgarian: Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген
Polish: Oba objawy ustępują samoistnie.
Bulgarian: И двете отшумяват без лечение.
Polish: Choroba ta jest wywoływana jest przez toksynę (truciznę) bakteryjną znaną jako toksyna Shiga 2e (Stx2e), produkowaną przez niektóre szczepy bakterii Escherichia coli.
Bulgarian: Причинява се от бактериален токсин (отрова), наречен Shiga токсин 2е (Stx2e), който се произвежда от някои щамове на Escherichia coli.
Polish: W przypadku narażenia na bakterie produkujące niezmodyfikowaną toksynę układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybciej wyprodukować odpowiednie przeciwciała.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на бактериите, произвеждащи немодифицирания токсин, имунната система е в състояние да произвежда антитела срещу него по-бързо.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Ecoporc Shiga wynosi zero dni.
Bulgarian: Карентният срок за Ecoporc Shiga е нула дни.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga jest stosowany u świń w wieku 4 dni i starszych, w celu aktywnej immunizacji przeciwko chorobie obrzękowej, w której dochodzi do gromadzenia się płynów w tkankach żołądka i jelita.
Bulgarian: Ecoporc Shiga се използва за активна имунизация при прасенца от 4-дневна възраст срещу оточна болест, която води до натрупване на течности в тъканите на стомаха и червата.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga jest szczepionką zawierającą zmodyfikowaną toksynę Stx2e.
Bulgarian: Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща модифицирания токсин Stx2e.
Polish: Przeprowadzono również trzy badania populacyjne mające na celu ustalenie wpływu szczepienia na śmiertelność i oznaki kliniczne choroby obrzękowej u łącznej liczby 518 prosiąt, które otrzymały produkt Ecoporc Shiga, w porównaniu z podobną liczbą prosiąt, które otrzymały placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: За да се оцени ефектът върху смъртността и клиничните признаци на оточната болест, са проведени също три полеви проучвания при общо 518 прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, в сравнение с подобен брой прасенца, получаващи плацебо (сляпо инжектиране).
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że pełny efekt wstrzyknięcia szczepionki występował po upływie 21 dni, a czas trwania ochrony wynosił co najmniej 105 dni od wykonania wstrzyknięcia.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че пълен ефект от ваксинацията настъпва след 21 дни и че продължителността на имунитета е най-малко 105 дни след ваксинацията, като имунитетът не е засегнат от антителата, предадени от майката.
Polish: W dniu 10/04/2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecoporc Shiga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Ecoporc Shiga на 10/04/2013.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ecoporc Shiga:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ecoporc Shiga:
Polish: Produkt Ecoporc Shiga jest szczepionką zawierającą toksynę Shiga (Stx2e) w postaci zmodyfikowanej w taki sposób, aby nie wywoływała już choroby.
Bulgarian: Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща форма на Shiga токсин (Stx2e), който е модифициран, така че да не може да причинява заболяване.
Polish: Po podaniu produktu świni jej układ odpornościowy rozpoznaje toksynę zawartą w szczepionce jako substancję „obcą" i produkuje przeciwciała skierowane przeciwko niej.
Bulgarian: При имунизиране на прасенца с Ecoporc Shiga имунната система на животните разпознава токсина, съдържащ се във ваксината, като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Bulgarian: Ecoporc Shiga съдържа аджувант (алуминиев хидроксид) за подобряване на имунния отговор.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ecoporc Shiga zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Ecoporc Shiga са установени в проучванията?
Polish: Jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję zmodyfikowanej toksyny.
Bulgarian: Модифицираният токсин във ваксината се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат модифицирания токсин.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecoporc Shiga znajduje się w ulotce dla użytkownika.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ecoporc Shiga, вижте листовката.
Polish: W żadnym z trzech badań nie odnotowano śmierci prosiąt, które otrzymały produkt Ecoporc Shiga, natomiast w grupie przyjmującej placebo padło 11% prosiąt.
Bulgarian: Полевите проучвания показват, че в сравнение с плацебо ваксината намалява смъртността и клиничните признаци на оточната болест: в трите проучвания няма загинали прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, докато до 11% от прасенцата, приемащи плацебо, умират.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ecoporc Shiga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ecoporc Shiga?
Polish: Jak działa lek Ecoporc Shiga?
Bulgarian: Как действа Ecoporc Shiga?
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО
Polish: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Bulgarian: EMA/731082/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-31/1291
Polish: 13 lutego 2013 r.
Bulgarian: 13 февруари 2013 г.
Polish: Wyniki te zostały udostępnione władzom poszczególnych państw UE w listopadzie 2010 r.
Bulgarian: Тези констатации са предоставени на разположение на националните органи на ЕС през ноември 2010 г.
Polish: Pełne zmiany zawarte w informacji dla lekarzy i pacjentów wyszczególniono tutaj.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са описани подробно тук.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 13 lutego 2013 r.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 февруари 2013 г.
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите?
Polish: Co to jest kalcytonina?
Bulgarian: Какво представлява калцитонин?
Polish: Komitet utrzymał swoje zalecenia po przeprowadzeniu ponownej oceny.
Bulgarian: След преразглеждането Комитетът поддържа своите препоръки.
Polish: − leczenia hiperkalcemii wywołanej przez raka.
Bulgarian: − хиперкалциемия, причинена от рак.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków zawierających kalcytoninę?
Bulgarian: Защо са преразгледани калцитонин-съдържащи лекарства?
Polish: Oceny jakich danych dokonał komitet CHMP?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CHMP?
Polish: Kwestia ta była również badana w 2009 i 2010 r. przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) Europejskiej Agencji Leków, ale nie było wtedy dostatecznej ilości danych do podjęcia jakichkolwiek działań nadzorczych.
Bulgarian: Въпросът е проучван през 2009 г. и 2010 г. и от работната група по проследяване на лекарствената безопасност (PhVWP) на EMA, но по това време няма достатъчно данни за каквото и да било регулаторно действие.
Polish: − zapobiegania ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, przy zalecanym czasie trwania leczenia wynoszącym dwa tygodnie i maksymalnym czasie trwania leczenia wynoszącym cztery tygodnie;
Bulgarian: − предотвратяване на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация с препоръчителна продължителност на лечение от две седмици и максимална продължителност от четири седмици;
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy przepisujących lek?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари?
Polish: • Kalcytonina będzie dostępna wyłącznie w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji i należy ją stosować wyłącznie do:
Bulgarian: Калцитонин ще се предлага само под формата на инжекционен и инфузионен разтвор и трябва да се използва само за:
Polish: Kalcytonina jest hormonem zwiększającym ilość wapnia w kościach i obniżającym jego stężenie we krwi.
Bulgarian: Калцитонин е хормон, който повишава количеството на калция в костите и намалява нивото му в кръвта.
Polish: Możliwy związek między przyjmowaniem kalcytoniny a występowaniem raka gruczołu krokowego był po raz pierwszy badany przez brytyjską agencję nadzorującą leki w 2004 r., ale na podstawie dostępnych wtedy danych nie można było ustalić związku przyczynowego.
Bulgarian: За първи път възможна връзка между употребата на калцитонин и рак на простатата е проучена от регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство през 2004 г., но с наличните по това време данни не е било възможно да се установи причинно-следствена връзка.
Polish: Choć zgłoszona w badaniach częstość występowania raka była niewielka, wzrost częstości występowania raka obserwowany u pacjentów przyjmujących kalcytoninę wynosił od 0,7% w przypadku badań z użyciem postaci doustnej leku do 2,4% w przypadku badań z użyciem postaci donosowej.
Bulgarian: Въпреки че съобщените честоти на рак в проучванията са ниски, увеличението на честотите, наблюдавани с калцитонин, варира между 0,7% в проучванията с пероралната форма до 2,4% в проучванията с назалната форма.
Polish: • Leczenie za pomocą kalcytoniny należy prowadzić przez najkrótszy możliwy okres z użyciem najniższej skutecznej dawki leku.
Bulgarian: Лечението с калцитонин трябва да се ограничи до възможно най-кратко време, като се използва най-малката ефективна доза.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 15 listopada 2012 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
Bulgarian: Комитетът потвърждава своята препоръка от 15 ноември 2012 г.
Polish: − leczenia choroby Pageta, ograniczonego do pacjentów niewykazujących odpowiedzi na inne metody leczenia lub pacjentów, u których inne metody nie mogą być stosowane, z czasem trwania leczenia ograniczonym do trzech miesięcy (dłuższe okresy leczenia i ponowne leczenie można rozważać, biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko stosowania leku);
Bulgarian: − лечение на пациенти с болестта на Paget, ограничено до пациенти, които не се повлияват от алтернативни терапии или за които тези терапии не са подходящи, и при лечение, което обикновено е с продължителност до три месеца (продължително лечение и периодично лечение може да се обмисли, като се вземат предвид ползите и рисковете);
Polish: Po otrzymaniu danych uzyskanych w badaniach z użyciem niezatwierdzonego leku doustnego brytyjska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP z wnioskiem o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leków zawierających kalcytoninę i wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Bulgarian: След получаване на данните от проучванията на неразрешен за употреба лекарствен продукт за перорално приложение агенцията по лекарствата в Обединеното кралство иска CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на калцитонин-съдържащите лекарства и да даде становище относно това дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Polish: Lek ten stosuje się na terenie UE w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości), choroby Pageta (choroby polegającej na przebudowie kości, mogącej powodować ich deformację) oraz hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia we krwi) wywołanej przez raka.
Bulgarian: В ЕС е използван за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи), болест на Paget (костно заболяване, което включва ремоделиране на костите и може да доведе до деформация) и хиперкалциемия (повишено ниво на калций в кръвта), причинена от рак.
Polish: CHMP ponownie ocenił również dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków uzyskane po ich wprowadzeniu do obrotu, wyniki randomizowanych badań z grupą kontrolną oraz doświadczalnych badań nad rakiem.
Bulgarian: CHMP също така преглежда данните за безопасност след пускане на пазара, рандомизираните контролирани проучвания и експерименталните проучвания на рака.
Polish: Kalcytonina produkowana w laboratorium jest składnikiem leków stosowanych w leczeniu schorzeń lub zapobieganiu schorzeniom, w przebiegu których dochodzi do utraty wapnia z kości.
Bulgarian: Калцитонин, произведен в лабораторията, се използва в лекарства за лечение или превенция на заболявания, които водят до загуба на калций от костите.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną korzyść ze stosowania kalcytoniny w leczeniu osteoporozy u kobiet w wieku pomenopauzalnym w celu zmniejszenia ryzyka występowania złamań kręgów, CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania kalcytoniny nie przewyższają ryzyka w leczeniu tego schorzenia.
Bulgarian: Като се има предвид ограничената полза от калцитонин, когато се използва за лечение на постменопаузална остеопороза, за да се намали рискът от вертебрални фрактури, СНМР заключава, че ползите от употребата на калцитонин не превишават рисковете при това заболяване.
Polish: Oprócz wspomnianych dwóch badań z użyciem niezatwierdzonego leku doustnego zawierającego kalcytoninę CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących korzyści i ryzyka stosowania leków zawierających kalcytoninę, przedłożonych przez firmy wprowadzające te leki do obrotu, a także danych pochodzących z publikacji naukowych i innych źródeł.
Bulgarian: В допълнение към двете проучвания на неразрешения за употреба лекарствен продукт за перорално приложение калцитонин, СНМР разглежда наличните данни относно ползите и рисковете от калцитонин-съдържащи лекарства, предоставени от фирмите, които продават тези лекарства, както и данните от научна литература и от трети страни.
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny korzyści i ryzyka stosowania leków zawierających kalcytoninę, stwierdzając, że istnieją dane potwierdzające niewielkie podwyższenie ryzyka wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania tych leków.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на ползите и рисковете от калцитонин-съдържащи лекарства, като заключава, че съществуват доказателства за леко повишен риск от рак при дългосрочна употреба на тези лекарства.
Polish: CHMP zauważył, że dostępne dane sugerują, iż nowotwory różnych typów mogą występować u większego odsetka pacjentów leczonych kalcytoniną przez dłuższy czas niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че според наличните данни по-голяма част от пациентите, лекувани с калцитонин за дълги периоди от време, може да развият различни видове рак в сравнение с тези, приемащи плацебо.
Polish: Lek stosuje się też do zapobiegania ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi.
Bulgarian: Използва се и за превенция на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури.
Polish: Ponieważ aerozol donosowy stosowany jest tylko w leczeniu osteoporozy, CHMP zalecił zaprzestanie stosowania leku w tej postaci.
Bulgarian: Тъй като назалният спрей се използва само при остеопороза, CHMP препоръчва тази лекарствена форма повече да не се прилага.
Polish: CHMP zalecił jednak, aby nawet w tych zastosowaniach kalcytoniny lek był podawany przez najkrótszy możliwy okres w najniższej skutecznej dawce.
Bulgarian: CHMP обаче препоръчва дори и при тези показания лечението с калцитонин да се прилага за възможно най-кратък период от време, като се използва най-малката ефективна доза.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny rozpoczęto po otrzymaniu wstępnych wyników z dwóch badań prowadzonych z użyciem niezatwierdzonego leku doustnego zawierającego kalcytoninę, które wskazały na możliwość istnienia związku między podawaniem leku a występowaniem raka gruczołu krokowego.
Bulgarian: Прегледът е започнат след предварителни констатации от две проучвания на неразрешен за употреба перорален калцитонин, което посочва възможна връзка с рак на простатата.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zalecił zatwierdzanie tych leków wyłącznie do krótkotrwałego stosowania w leczeniu choroby Pageta, ostrej utraty masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem oraz hiperkalcemii wywołanej przez raka.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията препоръчва те да бъдат разрешени само за краткосрочна употреба при болестта на Paget, при остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация и при хиперкалциемия, причинена от рак.
Polish: Leki zawierające kalcytoninę są dostępne na terenie UE w postaci roztworów do wstrzykiwań lub infuzji (podawanych dożylnie za pomocą kroplówki) od 1973 r. oraz jako aerozol donosowy od 1987 r. Są one obecnie dopuszczone do obrotu w większości krajów UE.
Bulgarian: Калцитонин-съдържащи лекарства са налични в ЕС под формата на инжекционен или инфузионен (вливане във вена) разтвор от 1973 г. и под формата на назален спрей от 1987 г.
Polish: Komitet stwierdził również, że korzyści ze stosowania leków zawierających kalcytoninę nie przewyższają ryzyka w leczeniu osteoporozy i leki nie powinny być dłużej stosowane w leczeniu tego schorzenia.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че при лечение на остеопороза ползите от калцитонин-съдържащи лекарства не надвишават рисковете и вече не трябва да се използват при това заболяване.
Polish: • Kalcytoniny nie należy już stosować w leczeniu osteoporozy.
Bulgarian: Калцитонин няма да се използва вече за лечение на остеопороза.
Polish: Pacjenci z osteoporozą leczeni kalcytoniną w postaci aerozolu donosowego lub innymi preparatami podczas rutynowej wizyty powinni porozmawiać z lekarzem na temat zalecanej alternatywy dla leczenia kalcytoniną.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите, които се лекуват от остеопороза с калцитонин под формата на назални спрейове или други лекарствени форми, да обсъдят това при рутинен преглед със своя лекуващ лекар, който ще им препоръча подходящо алтернативно лечение.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku pozostaje korzystny wyłącznie w przypadku następujących zastosowań: leczenie choroby Pageta u pacjentów, u których nie można zastosować innych metod, zapobieganie ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi, a także leczenie hiperkalcemii wywołanej przez raka.
Bulgarian: Съотношението полза/риск остава положително само за следните приложения: лечение на пациенти с болестта на Paget, които не могат да бъдат лекувани с алтернативни терапии, предпазване на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури и лечение на хиперкалциемия, причинена от рак.
Polish: • Pacjenci przyjmujący kalcytoninę w postaci wstrzyknięć z wszelkimi pytaniami powinni zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага инжекционна форма калцитонин, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
Polish: • Lekarzy przepisujących lek informuje się, że kalcytoniny nie należy już stosować w leczeniu osteoporozy.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството, трябва да обърнат внимание, че калцитонин повече не трябва да се прилага за лечение на остеопороза.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 107 от Директива 2001/83/EО
Polish: Andrea Laslop (Austria)
Bulgarian: Andrea Laslop (Австрия)
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy i pacjentów?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари и пациентите?
Polish: Powszechnie dostępne są alternatywne leki przeciwzapalne.
Bulgarian: Широко достъпни са алтернативни противовъзпалителни терапии.
Polish: Reakcje alergiczne mogą być na tyle poważne, że niezbędna może okazać się hospitalizacja.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да бъдат достатъчно сериозни, за да изискват хоспитализация.