FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie bol v priebehu 1. až 3. dňa konzistentný (2,1 - 2,2 hod.).
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas 1-3 dienomis buvo pastovus (2,1-2,2 val.).
Slovak: Väčšina protinádorových liekov sa podáva intravenózne (do žily).
Lithuanian: Daugelis priešvėžinių vaistų yra skiriami intraveniniam vartojimui (leidžiami į veną).
Slovak: Ako používať Savene
Lithuanian: Kaip vartoti Savene
Slovak: Podmienkou zaradenia do časti tejto štúdie na účinnosť bolo potvrdenie antracyklínovej extravazácie fluorescenčnou mikroskopiou jednej alebo viacerých biopsií.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimo dalies, kai tirtas veiksmingumas, sąlyga buvo ta, kad antraciklinų ekstravazacija būtų patvirtinta fluorescentine mikroskopija vienoje ar daugiau biopsijų.
Slovak: Zjavné distribučné objemy sú 0,13─1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
Lithuanian: Sąlyginiai pasiskirstymo tūriai yra 0,13-1,3 l/kg (vidutinė reikšmė 0,49 l/kg).
Slovak: Dexrazoxán má mutagénne účinky.
Lithuanian: Deksrazoksanas pasižymi mutageniniu poveikiu.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Lithuanian: Toliau pateikiami kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Slovak: Ochladzovacie postupy, ako prikladanie balíčkov ľadu, treba ukončiť z oblasti najmenej 15 minút pred podávaním Savene, aby sa umožnilo dostatočné prúdenie krvi.
Lithuanian: Mažiausiai 15 minučių prieš vartojant Savene reikia nutraukti šaldymo procedūras, pavyzdžiui, nuimti nuo pažeistos srities ledo pakuotes, kad būtų pakankama kraujotaka.
Slovak: Niekoľko publikovaných štúdií zahrňujúcich vyše 1 000 pacientov preukázalo uniformný model nežiaducich reakcií závislých od dávky.
Lithuanian: Remiantis paskelbtais pranešimais, kuriuose pateikta informacija apie daugiau nei 1000 pacientų, nustatyta, kad priklausomai nuo dozės pasireiškia nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Roztoky obsahujúce zrazeninu musia byť zlikvidované.
Lithuanian: Tirpalai, kuriuose yra nuosėdų, turi būti sunaikinti.
Slovak: V štúdiách dextrazoxán neovplyvnil farmakokinetiku doxorubicínu.
Lithuanian: Tyrimų metu deksrazoksanas neturėjo įtakos doksorubicino farmakokinetikai.
Slovak: Stredné hodnoty AUC0-24 v 1. a 2. dni boli navzájom porovnateľné, pričom v 3. dni bola hodnota AUC0-last približne polovičná v porovnaní s prvými dvoma dňami, čo naznačuje, že farmakokinetické vlastnosti dexrazoxánu sú závislé od dávky.
Lithuanian: Vidutinės AUC0-24 vertės 1 ir 2 dieną buvo panašios, o 3 dienos AUC0-last buvo maždaug per pus mažesnis nei pirmosiomis dienomis, tai rodo, kad deksrazoksano farmakokinetika yra priklausoma nuo dozės.
Slovak: Systémový klírens nezávisí od dávky.
Lithuanian: Sisteminis klirensas nepriklauso nuo dozės.
Slovak: Draslík 98 mg/500 ml alebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml alebo 140 mmol/l
Lithuanian: Kalis 98 mg/500 ml arba 5,0 mmol/l Natris 1,61 g/500 ml arba 140 mmol/l
Slovak: Toto riziko je zvýšené u jedincov s imunitou potlačenou ich základným ochorením alebo súbežnou chemoterapiou.
Lithuanian: Ši rizika padidėja asmenims, kurių imunitetas jau yra nusilpęs dėl esamos ligos arba kartu skiriamos chemoterapijos.
Slovak: U žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Lithuanian: • Vaisingoms moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Pri rekonštitúcii a riedení je potrebná opatrnosť a osvojenie bežných postupov správneho zaobchádzania s cytotoxickými liekmi.
Lithuanian: Tirpinimo ir skiedimo metu reikia laikytis atsargumo priemonių, taip pat turi būti paisoma įprastinių tinkamo citotoksinių vaistinių preparatų naudojimo procedūrų.
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu každý z týchto mechanizmov prispieva k ochrannému účinku proti poškodeniu tkaniva v dôsledku antracyklínovej extravazácie.
Lithuanian: Nėra žinoma kokiu mastu kiekvienas iš šių mechanizmų prisideda prie prevencinio audinių destrukcijos, atsirandančios po antraciklinų ekstravazacijos, poveikio.
Slovak: Pooperačná infekcia
Lithuanian: Pooperacinė infekcija
Slovak: Číry izotonický roztok (295 mOsml/l, pH približne 7,4).
Lithuanian: Tirpiklio buteliukas: skaidrus izotoninis tirpalas (295 mOsml/l, pH apie 7,4).
Slovak: ADR-925 sa v priebehu 15 minút po infúzii 1500 mg/m2 zvýši trojnásobne a zostáva relatívne konštantný na koncentračnom plató po dobu 4 hodín a následne sa jeho hladina zníži po 24 hodinách približne na polovicu.
Lithuanian: ADR-925 koncentracija padidėja tris kartus ir išlieka santykinai pastovi plato fazėje 4 valandas, po to sumažėja apytiksliai per pusę po 24 val.
Slovak: V oboch štúdiách bol pacientom podávaný antracyklín.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai vartojo antraciklinus.
Slovak: Zreteľné účinky boli väčšie pri dlhodobom podávaní než pri akútnom podaní.
Lithuanian: Akivaizdus poveikis buvo didesnis skiriant nuolat nei ūmiai.
Slovak: Triedy orgánových systémov Frekvencia
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Slovak: Dexrazoxán podlieha intracelulárnej hydrolýze, pri ktorej najprv vzniknú dva intermediáty s jedným otvoreným kruhom (B a C) a následne forma s dvomi otvorenými kruhmi (ADR-925), ktorá má štruktúru podobnú EDTA a je silným chelátorom železa a dvojmocných katiónov, ako sú napr. katióny vápnika.
Lithuanian: Deksrazoksanas praeina intraląstelinę hidrolizę pirmiausia susidarant jo dviem vieno žiedo atviriems tarpiniams junginiams (B ir C), tada dviejų žiedų atvirai formai (ADR-925), kurios struktūra panaši į EDTA ir kuri yra stiprus geležies bei dvivalenčių katijonų, tokių kaip kalcio jonai, chelantas.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Slovak: Indikovaná dávka sa má podať ako intravenózna infúzia trvajúca 1─2 hodiny do veľkej žily na končatine alebo v inej oblasti, ktorá nie je postihnutá extravazáciou.
Lithuanian: Nurodyta dozė turi būti vartojama intraveninės infuzijos būdu, infuzuojant 1-2 valandas į stambią galūnės veną, srityje, kuri nepažeista ekstravazacijos.
Slovak: Savene vám nebude znova podaný pri budúcom cykle liečby antracyklínom s výnimkou situácie, že by znovu došlo k extravazácii.
Lithuanian: Savene nebus vartojamas kito antraciklinų ciklo metu, nebent vėl įvyktų ekstravazacija.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívny, odporúča sa, aby ste používali počas liečby a 6 mesiacov po jej skončení účinný spôsob antikoncepcie na zabránenie počatia, či ste muž alebo žena.
Lithuanian: Jei esate seksualiai aktyvūs, patariama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte per gydymą ir šešis mėnesius po jo, neatsižvelgiant, ar esate vyras, ar moteris (žr.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų sumažėjimas;
Slovak: Klinický program týkajúci sa Savene (dexrazoxánu) zahŕňal dve otvorené, multicentrické štúdie s jedným ramenom.
Lithuanian: Klinikinė Savene (deksrazoksano) programa buvo sudaryta iš dviejų atvirų, vieno atsako, daugiacentrinių tyrimų.
Slovak: - Ak sa liek nepoužije okamžite, má sa uchovávať pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke) a nie dlhšie ako 4 hodiny.
Lithuanian: - Jeigu vaistas nevartojamas iš karto, jis turi būti laikomas 2-8 °C temperatūroje (šaldytuve) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Slovak: Roztok sa nesmie miešať s inými liekmi.
Lithuanian: Tirpalo negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.
Slovak: Fľaška s rozpúšťadlom:
Lithuanian: Tirpiklio buteliukas:
Slovak: Keď sa myši s experimentálnou extravazáciou daunorubicínu liečili systémovo podaným dexrazoxánom v kombinácii s topickou liečbou DMSO na daunorubicínom postihnutú kožu, v 67 % sa vytvorili malé kožné rany, zatiaľ čo terapia samotným dexrazoxánom u inej skupine myší úplne zabránila tvorbe daunorubicínom vyvolanej kožnej nekrózy.
Lithuanian: Kai pelės su eksperimentine daunorubicino ekstravazacija buvo gydomos deksrazoksanu, sistemiškai kombinuojant gydymą DMSO vietiškai daunorubicinu pažeistose odos vietose, 67% pelių išsivystė mažos odos žaizdelės, tuo tarpu kitoje pelių grupėje monoterapija deksrazoksanu visiškai apsaugojo nuo daunorubicino sukeltos odos nekrozės išsivystymo.
Slovak: Prvá infúzia sa podá čo najskôr a v priebehu prvých 6 hodín po extravazácii antracyklínového lieku.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti atlikta kaip galima greičiau ir per pirmąsias šešias valandas po antraciklinų grupės preparatų ekstravazacijos.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené trombotické riziko u pacientov s malígnymi ochoreniami je častá liečba antikoagulanciami.
Lithuanian: • dėl didesnės trombų susidarymo rizikos pacientai, sergantys piktybinėmis ligomis, dažnai gydomi antikoaguliantais.
Slovak: žiadne
Lithuanian: Nėra
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola vyhodnotená u 18 pacientov, u zvyšných 5 pacientov bola vyhodnotená len cytotoxicita.
Lithuanian: Aštuoniolikai pacientų buvo vertintas veiksmingumas ir saugumas, kitiems penkiems pacientams - tik toksiškumas.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Slovak: Ak sa liečite so Savene, nemôžete dojčiť.
Lithuanian: Kol esate gydoma Savene, negalite žindyti.
Slovak: Príbuzné liečivo razoxán sa ukázalo byť embryotoxické u myší, potkanov a králikov a teratogénne u myší a potkanov.
Lithuanian: Giminingas razoksanas buvo embriotoksiškas pelėms, žiurkėms ir triušiams, taip pat teratogeniškas žiurkėms ir pelėms.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: detoksikuojančios medžiagos antineoplastinėms medžiagoms, ATC kodasV03AF02
Slovak: Polčas eliminácie metabolitu s dvoma otvorenými kruhmi ADR-925 nie sa v literatúre zatiaľ nenachádza.
Lithuanian: Dviejų žiedų atviro metabolito ADR-925 pusinis eliminacijos periodas literatūroje nenurodomas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2011 m.
Slovak: Pacientov liečených antikoagulanciami je potrebné častejšie monitorovať, pretože cytotoxické látky môžu interagovať s perorálnymi antikoagulanciami.
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi antikoaguliantais, reikia stebėti dažniau, nes gali įvykti citotoksinių medžiagų sąveika su geriamaisiais antikoaguliantais;
Slovak: Liečba sa podáva raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Lithuanian: Gydymą reikia skirti vieną kartą per dieną, 3 dienas iš eilės.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Lithuanian: Svorio sumažėjimas
Slovak: Údaje z literatúry naznačujú, že kinetika dexrazoxánu v sére po intravenóznom podaní sa správa podľa otvoreného dvojkompartmentového modelu nezávislého od rozvrhu a dávky.
Lithuanian: Bibliografiniai duomenys rodo, kad po intraveninio pavartojimo deksrazoksano kinetika serume vyksta pagal atvirą dviejų skyrių modelį nepriklausomai nuo režimo ir dozės.
Slovak: Niekedy dôjde k nehode a liek sa podá infúziou mimo žilu a do okolitého tkaniva alebo presakuje zo žily do okolitého tkaniva.
Lithuanian: Kartais įvyksta nelaimingi atsitikimai - vaistai suleidžiami ne į veną, o patenka į aplinkinius audinius arba iš venos nuteka į aplinkinius audinius.
Slovak: U pacientov s povrchom tela väčším ako 2 m2 nesmie jednorazová dávka prekročiť 2 000 mg.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra daugiau kaip 2 m2, vienkartinė dozė turi neviršyti
Slovak: • bolesť svalov, tras (nekontrolovaný pohyb svalov)
Lithuanian: • raumenų skausmas, tremoras (nekontroliuojami raumenų judėsiai);
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Savene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene Ako používať Savene
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Savene ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Savene
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení:
Lithuanian: Po ištirpinimo ir praskiedimo:
Slovak: Incidencia laboratórnych abnormalít v štúdiách TT01 a TT02 (n=80 pacientov)
Lithuanian: Laboratorinių pakitimų dažnumas TT01 ir TT02 tyrimų metu (n=80 pacientų)
Slovak: Súčasné podávanie doxorubicínu (50 až 60 mg/m2) alebo epirubicínu (60 až 100 mg/m2) významne neovplyvnilo farmakokinetiku dexrazoxánu.
Lithuanian: Kartu skiriamas doksorubicinas (50-60 mg/m2) arba epirubicinas (60-100 mg/m2) neturėjo žymesnės įtakos deksrazoksano farmakokinetikai.
Slovak: Súbežná vakcinácia vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu skiepinti geltonojo drugio vakcina (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Do štúdie TT02 bolo zaradených 57 pacientov, ktorým bola podaná prvá dávka lieku Savene.
Lithuanian: TT02 tyrime buvo pradėti tirti 57 pacientai, kurie gavo pirmąją Savene preparato dozę.
Slovak: Nasledujúce vážne vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov počas liečby Savene (frekvencia nie je známa):
Lithuanian: Gydant Savene, pranešta apie šiuos šalutinius poveikius (dažnis nežinomas):
Slovak: V oboch štúdiách liečba dexrazoxánom u väčšiny pacientov zabránila tvorbe nekrózy, u väčšiny pacientov umožnila pokračovanie v liečbe nádorového ochorenia podľa rozvrhu(70,4%) znížil sa výskyt komplikácií (bol pozorovaný len nízky počet strednodobých komplikácií).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydymas deksrazoksanu apsaugojo nuo nekrozės išsivystymo, sudarė sąlygas daugeliui pacientui (70,4 %) toliau tęsti vėžio gydymą pagal numatytą planą, bei sumažino pasekmių pasireiškimą (stebėta tik keletas nesunkių ilgalaikių pasekmių).
Slovak: Keďže môže dôjsť (najmä po dávkach vyšších ako 1 000 mg/m2 dexrazoxánu) k dysfunkcii pečene (zvýšené transaminázy a bilirubín), odporúča sa pred každým podaním dexrazoxánu vykonať u pacientov so zistenými poruchami pečene rutinné funkčné testy pečene (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Kadangi (ypač po didesnių kaip 1000 mg/m2 deksrazoksano dozių pavartojimo) gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjusi transaminazių ir bilirubino koncentracija), kiekvieną kartą prieš skiriant deksrazoksaną pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atlikti rutininius kepenų funkcijos tyrimus (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Rozpúšťadlo Savene : 500 ml roztoku vo fľaške vyrobenej zo skla typu I (Ph. Eur.).
Lithuanian: Savene tirpiklis: 500 ml tirpalo buteliukuose, pagamintuose iš I tipo (Ph.Eur.) stiklo.
Slovak: Koncentrát je svetložltý.
Lithuanian: Koncentratas yra šiek tiek gelsvas.
Slovak: Farmakokinetika metabolitov je odvodená z jednoduchej štúdie s piatimi pacientmi.
Lithuanian: Metabolitų farmakokinetika nustatyta remiantis vienintelio tyrimo, kuriame dalyvavo 5 pacientai, duomenimis.
Slovak: Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3 a 4.6).
Lithuanian: Pastojusios moterys turi nedelsiant pranešti gydytojui (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Slovak: • zápal cievy v mieste podania liečby (flebitída)
Lithuanian: • kraujagyslės, į kurią leidžiamas vaistas, uždegimas (flebitas);
Slovak: Nie je známe, či sa dexrazoxán vylučuje do mlieka u ľudí.
Lithuanian: Nežinoma, ar deksrazoksanas yra išskiriamas su motinos pienu.
Slovak: Savene na plodnosť sú k dispozícii len obmedzené informácie - ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Informacijos apie Savene poveikį vaisingumui nepakanka. Jei Jums tai rūpi, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: • infekcia (povýkonová alebo iná)
Lithuanian: • infekcija (po operacijos arba kita infekcija).
Slovak: Pri testovaní na piatich hlavných izoenzýmoch cytochrómu P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 dexrazoxán neinhiboval žiadny z nich.
Lithuanian: ištyrus penkis pagrindinius citochromo P450 izofermentus - CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Slovak: Vápnik celkový (Hypo)
Lithuanian: Bendras kalcis (hipo-)
Slovak: Reakcie pokožky boli hlásené po kontakte s dexrazoxánom.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos reakcijas ant odos patekus deksrazoksanui.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Jei pasireiškia vienas iš prieš tai nurodytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Interakcie špecifické pre dexrazoxán:
Lithuanian: Deksrazoksanui būdinga sąveika:
Slovak: Inter- a intraindividuálne farmakokinetické variability neboli systematicky študované.
Lithuanian: Farmakokinetiniai svyravimai tarp individų ir to paties individo organizme sistemiškai tirti nebuvo.
Slovak: Distribučný objem nezávisí od dávky.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nepriklauso nuo dozės.
Slovak: 3. deň:
Lithuanian: 3 diena:
Slovak: Po ošetrení sú nutné pravidelné lokálne vyšetrenia až do zotavenia.
Lithuanian: Nuolatinis stebėjimas Po gydymo, kol problema bus išspręsta, reikia reguliariai atlikti vietinį ištyrimą.
Slovak: • zmeny funkcie pečene (toto je možné vidieť vo výsledkoch testov)
Lithuanian: • žaizdos komplikacijos; • kepenų funkcijos pokyčiai (jie gali būti nustatomi tyrimais).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Savene, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - Savene sa môže podať len v prípade, ak máte extravazáciu spôsobenú chemoterapiou obsahujúcou antracyklíny.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Savene: - Savene skiriamas tik tuo atveju, jeigu Jums buvo ekstravazacija susijusi su chemoterapija,
Slovak: Savene podajte asepticky ako infúziu trvajúcu 1─2 hodiny pri izbovej teplote a za normálnych svetelných podmienok.
Lithuanian: 3.2.4 Savene infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis per 1-2 valandas, kambario temperatūroje ir esant normaliam apšvietimui.
Slovak: Povrchová tromboflebitída
Lithuanian: Flebitas Paviršinis tromboflebitas
Slovak: Môže znížiť rozsah poškodenia tkaniva spôsobeného extravazáciou antracyklínu.
Lithuanian: Jis gali sumažinti antraciklinų ekstravazacijos sukeltą audinių pažeidimą.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uschovania pred použitím zodpovedá používateľ a uschovanie nemá presiahnuť 4 hodiny pri 2 až 8 °C.
Lithuanian: Jeigu jis nevartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas, kurių metu bus išlaikytas tinkamumas vartoti, atsako vartotojas; tai neturėtų viršyti 4 valandų 2 - 8 °C temperatūroje.
Slovak: Celkovo sa močom vylúči 34 %─60 % nezmeneného dexrazoxánu.
Lithuanian: Su šlapimu išskiriama 34-60% nepakitusio deksrazoksano.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov s diétou na kontrolu obsahu draslíka.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientai, besilaikantys sumažinto kalio kiekio dietos, turi į tai atsižvelgti.
Slovak: Podmienky podania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Na zabránenie kontaktu s pokožkou sa odporúča použitie rukavíc a ďalšieho ochranného odevu.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti pirštines ir kitokią apsauginę aprangą, kad medžiaga nepatektų ant odos.
Slovak: Savene vám podajú infúziou do niektorej žily.
Lithuanian: Savene bus sušvirkštas į vieną iš Jūsų venų.
Slovak: Ako uchovávať Savene
Lithuanian: Kaip laikyti Savene
Slovak: Rozpúšťadlo pre Savene
Lithuanian: Tirpiklis, skirtas Savene
Slovak: Riziko fatálneho generalizovaného ochorenia po vakcinácii (pozri časť
Lithuanian: geltonojo drugio vakcina - mirtinos generalizuotos vakcininės ligos rizika (žr.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Keďže dexrazoxán vykazuje mutagénnu aktivitu a používa sa s antracyklínmi, o ktorých je známe, že majú cytotoxické, mutagénne a embryotoxické vlastnosti, odporúča sa, aby sexuálne aktívni muži a ženy vo fertilnom veku nesplodili dieťa/neotehotneli a je nutné, aby používali počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby účinný spôsob antikoncepcie.
Lithuanian: Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Kadangi deksrazoksanas pasižymi mutageniniu poveikiu ir vartojamas su antraciklinais, kurie turi citotoksinių, mutageninių ir embriotoksinių savybių, seksualiai aktyviems vyrams ir moterims, galinčioms susilaukti vaikų, reikia patarti neplanuoti vaikų / nepastoti ir naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones per gydymą ir iki 6 mėnesių po jo.
Slovak: Savene sa neodporúča očkovanie vakcínami, ktoré obsahujú živé vírusové častice, - liek nazývaný DMSO (krém na liečenie niektorých kožných ochorení), - fenytoín, liek proti záchvatom (Savene môže znížiť účinnosť tohto lieku), - antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi) (môže byť potrebné častejšie sledovať vašu krv), - cyklosporín alebo takrolimus (obidve liečivá znižujú funkciu imunitného systému a používajú sa na prevenciu odmietnutia orgánu po jeho transplantácii), - myelosupresívne lieky (znižujú tvorbu červených
Lithuanian: - fenitoinas, vaistai nuo traukulių (Savene gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą); - antikoaguliantai (kraują skystinantys vaistai) (jūsų kraują reikės stebėti dažniau); - ciklosporinas arba takrolimuzas (abu vaistai slopina organizmo imuninę sistemą ir yra vartojami po organų transplantacijos siekiant užkirsti kelią organo atmetimui); - mielosupresiniai vaistai (mažina raudonųjų, baltųjų arba krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių gamybą).
Slovak: Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Pastojusios moterys turi nedelsiant pranešti gydytojui (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli typické pre štandardné chemoterapeutiká, ako aj pre dexrazoxán:nevoľnosť/vracanie u približne tretiny pacientov, neutropénia a trombocytopénia približne u polovice pacientov, zriedkavejší bol vzostup koncentrácie pečeňových enzýmov (ALT/AST).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo tos, kurios paprastai pasireiškia taikant standartinę chemoterapiją ir kartu su deksrazoksanu: pykinimas/vėmimas - maždaug trečdaliui pacientų, neutropenija ir trombocitopenija - maždaug pusei pacientų, daug rečiau - padidėjusi kepenų fermentų koncentracija (ALT/AST).
Slovak: Prášok Savene:
Lithuanian: Savene milteliai:
Slovak: Infúziu budete dostávať raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Lithuanian: Infuzijos Jums turi būti atliekamos vieną kartą per dieną 3 dienas iš eilės.
Slovak: • zápal cievy tesne pod kožou, často s malou krvnou zrazeninou
Lithuanian: • kraujagyslės, į kurią leidžiamas vaistas, uždegimas tik po oda, dažnai pasireiškiantis nedideliu kraujo krešuliu;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dexrazoxánu u starších pacientov nebola hodnotená a jeho použitie sa u týchto pacientov neodporúča.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, todėl šiems pacientams nerekomenduojama vartoti deksrazoksano.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní dexrazoxánu preukázali, že primárnymi cieľovými orgánmi sú tkanivá s rýchlym bunkovým delením: kostná dreň, lymfoidné tkanivo, semenníky a tráviaci trakt.
Lithuanian: Deksrazoksano pakartotinės dozės toksiškumo tyrimai parodė, kad pirminiai organai taikiniai yra audiniai, kuriuose vyksta greitas ląstelių dalijimasis: kaulų čiulpai, limfoidinis audinys, sėklidės ir virškinimo traktas.
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene a obličiek
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijų stebėjimas
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Savene u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje.
Lithuanian: Vaikų populiacija Savene saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Lithuanian: Laikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júla 2006
Lithuanian: Registravimo data: 2006 m.