FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatomis, 2009 m.
Polish: • Komitet uznał, że brak jest dowodów wyraźnie potwierdzających korzyści jodokazeiny/tiaminy w leczeniu otyłości.
Lithuanian: • nusprendė, kad nepakanka duomenų, kurie aiškiai patvirtintų jodokazeino / tiamino naudą gydant nutukimą;
Polish: Wpływ terapeutyczny preparatu Antiadiposo jest głównie wynikiem działania jodokazeiny, która poprzez zwiększenie ilości dostępnego jodu pobudza tarczycę i w ten sposób aktywuje procesy metaboliczne.
Lithuanian: Preparato Antiadiposo gydomąjį poveikį daugiausia lemia jodokazeinas, kuris didina esamą jodo kiekį, stimuliuoja skydliaukę ir taip aktyvina medžiagų apykaitos procesus.
Polish: • Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych Komitet uznał, że leczenie jodokazeiną/tiaminą ma związek z poważnymi przypadkami nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy.
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus duomenis, padarė išvadą, kad gydymas jodokazeinu / tiaminu yra susijęs su sunkiais hipertireozės ir tirotoksikozės atvejais;
Polish: CHMP omówił tę kwestię na posiedzeniu plenarnym we wrześniu 2009 r. i rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
Lithuanian: plenariniame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) aptarė šį klausimą, ir buvo pradėta procedūra, vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalimi.
Polish: Ilość jodu uwolnionego z każdej tabletki (tzn. 9,4 mg) jest 60 razy większa niż dzienna zalecana dawka jodu 150 mcg.
Lithuanian: 9,4 mg) 60 kartų viršija rekomenduojamą (150 mcg) jodo paros dozę.
Polish: W informacji o produkcie nadczynność tarczycy została wymieniona jako przeciwwskazanie do stosowania, a podczas leczenia zaleca się regularne kontrole funkcji tarczycy z zaleceniem przerwania leczenia w przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy z objawami nadczynności tarczycy, przyspieszeniem akcji serca i arytmią.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose hipertireozė nurodyta kaip kontraindikacija ir gydymo metu patariama nuolat stebėti skydliaukės funkciją bei rekomenduojama nutraukti gydymą, jei skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatai neatitiktų normos ir pasireikštų hipertireozės, tachikardijos ir aritmijos simptomai.
Polish: Większość tych przypadków wystąpiła podczas stosowania dawki dwóch tabletek na dobę, która jest zalecaną dawką dobową.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų nustatyta pacientams, vartojusiems dviejų tablečių per parą dozę (tai yra rekomenduojama paros dozė).
Polish: • W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających jodokazeinę/tiaminę jest niekorzystny.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, komitetas padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodokazeino / tiamino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Polish: Jodokazeina 125 mg (7,6% jodu) i tiamina w postaci azotanu 12,33 mg to substancje czynne preparatu Antiadiposo, który od 1995 r. jest dopuszczony do obrotu we Włoszech w leczeniu otyłości wynikającej z zaburzeń metabolicznych.
Lithuanian: 125 mg jodokazeino (7,6 % jodo) ir 12,33 mg tiamino nitrato yra Antiadiposo, kuris nuo 1955 m.
Polish: W schorzeniach tych dochodzi do nadmiernego wytwarzania i w konsekwencji do wystąpienia nadmiaru wolnych hormonów tarczycy krążących we krwi, co ma wpływ na każdy rodzaj tkanki.
Lithuanian: Šios klinikinės būklės išsivysto dėl pernelyg aktyvaus skydliaukės hormonų gamybos stimuliavimo, dėl kurios apykaitoje atsiranda pernelyg didelis laisvųjų skydliaukės hormonų kiekis, darantis poveikį visiems audiniams.
Polish: Większość przypadków wystąpiła podczas stosowania dawki dwóch tabletek na dobę, która jest zalecaną dawką dobową.
Lithuanian: Dauguma atvejų nustatyta pacientams, vartojusiems dviejų tablečių per parą dozę (tai yra rekomenduojama paros dozė).
Polish: Zgłaszano poważne przypadki nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy związane z leczeniem jodokazeiną/tiaminą.
Lithuanian: Pranešta apie sunkius su gydymu jodokazeinu / tiaminu susijusius hipertireozės ir tirotoksikozės atvejus.
Polish: Natomiast istnieją dane wskazujące, że leczenie hormonem tarczycy, nawet w dawkach fizjologicznych, może pobudzać subkliniczną nadczynność tarczycy u pacjentów z otyłością stosujących dietę niskokaloryczną i u pacjentów bez stwierdzonej choroby tarczycy, wywołując szkodliwe skutki.
Lithuanian: Tačiau yra duomenų, patvirtinančių, kad skydliaukės hormonų terapija (net ir skiriant fiziologines dozes) nutukusiems pacientams, esant kalorijų trūkumui, ir ne skydliaukės ligomis sergantiems pacientams gali sukelti subklinikinę hipertireozę, kuri lemia žalingą poveikį.
Polish: W piśmiennictwie naukowym znajdują się publikacje dotyczące nadczynności tarczycy wywołanej jodem, które mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem jodu i dysfunkcją tarczycy, ale również u pacjentów bez potwierdzonej choroby tarczycy.
Lithuanian: Paskelbtuose tyrimuose apie jodo sukeliamą hipertireozę teigiama, kad ja gali susirgti ne tik pacientai, kuriems trūksta jodo ir kurių sutrikusi skydliaukės funkcija, bet ir pacientai, kuriems nepasireiškia pagrindinės skydliaukės ligos požymiai.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby umożliwić wykazanie korzyści leczenia hormonem tarczycy w pobudzaniu utraty masy ciała u pacjentów z otyłością stosujących dietę niskokaloryczną lub w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności u pacjentów bez stwierdzonej choroby tarczycy.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka, siekiant įrodyti skydliaukės hormonų terapijos poveikio nutukusių pacientų svorio mažėjimui, esant kalorijų trūkumui, arba ne skydliaukės ligomis sergančių pacientų sergamumui ir mirtingumui naudą.
Polish: Jednakże w świetle ryzyka wystąpienia nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy związanych z leczeniem jodokazeiną/tiaminą w sposób przedstawiony powyżej, taki środek nie jest wystarczający.
Lithuanian: Tačiau šios priemonės nepakanka, siekiant įveikti pirmiau minėtus su gydymu jodokazeinu / tiaminu susijusius hipertireozės ir tirotoksikozės pavojus.
Polish: Jednakże na podstawie opublikowanych danych nie można wyraźnie ustalić korzyści leczenia hormonem tarczycy w pobudzaniu spadku masy ciała u osób z otyłością stosujących dietę niskokaloryczną lub w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności pacjentów bez stwierdzonej choroby tarczycy.
Lithuanian: Tačiau iš paskelbtų tyrimų duomenų neaišku, kokia yra skydliaukės hormonų terapijos poveikio nutukusių pacientų svorio mažėjimui, esant kalorijų trūkumui, arba ne skydliaukės ligomis sergančių pacientų sergamumui ir mirtingumui nauda.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Lithuanian: I priedą)
Polish: Preparat Antiadiposo (jodokazeina 125 mg/tiamina 12,33 mg) dopuszczony do obrotu od 1995 r. we Włoszech w leczeniu otyłości poprzez zwiększenie ilości dostępnego jodu pobudza tarczycę i w konsekwencji procesy metaboliczne.
Lithuanian: Preparatas Antiadiposo (125 mg jodokazeino ir 12,33 mg tiamino), kuris nuo 1955 m.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przygotował w dniu 22 października 2009 r. opinię zalecającą cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego zawierającego jodokazeinę/tiaminę, wymienionego w Aneksie I, do obrotu.
Lithuanian: agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) parengė nuomonę, kurioje rekomenduojama panaikinti I priede nurodyto vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra jodokazeino / tiamino, rinkodaros teisę.
Polish: Wykazano to w badaniach na zwierzętach oraz w badaniach laboratoryjnych.
Lithuanian: Tai parodė tyrimai sy gyvūnais ir laboratoriniai tyrimai.
Polish: Brak danych dotyczących obu metabolitów.
Lithuanian: Duomenų apie abu metabolitus nėra.
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis nebuvo vertinamas.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie poinformowani o potencjalnym ryzyku dla ewentualnej ciąży oraz o stosowaniu skutecznej antykoncepcji.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai informuoti apie galimo nėštumo riziką ir apie veiksmingo kontracepcijos metodo naudojimą.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tiokolchikozydu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėra daug duomenų apie tiokolchikozido vartojimą nėštumo metu.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wszystkich środkach dotyczących skutecznej antykoncepcji oraz o potencjalnym ryzyku dla ciąży.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos apie visas priemones, susijusias su veiksminga kontracepcija ir apie galimą nėštumo riziką.
Polish: Należy ściśle przestrzegać dawek oraz czasu trwania leczenia wyszczególnionych w punkcie 3.
Lithuanian: Griežtai laikykitės 3 skyriuje nustatytų dozių ir gydymo trukmės.
Polish: Pominięcie zastosowania leku X
Lithuanian: Pamiršus pavartoti X
Polish: Działanie aneugeniczne w dzielących się komórkach może skutkować komórkami aneuploidalnymi.
Lithuanian: Aneugeninis poveikis dalijantis ląstelėms gali sąlygoti aneuploidinių ląstelių atsiradimą.
Polish: Dlatego potencjalne ryzyko dla zarodka i płodu nie jest znane.
Lithuanian: Taigi, galima žala embrionui ir vaisiui nėra žinoma.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį poveikį (žr.
Polish: Odpowiadające im wartości AUC wynoszą odpowiednio 283 ng.h/ml oraz 417 ng.h/ml.
Lithuanian: Atitinkamos AUC reikšmės yra 283 ir 417 ng.h/ml.
Polish: 4 mg [do 30] kapsułki twarde [do 30] tabletki
Lithuanian: 4 mg [iki 30] kietosios kapsulės [iki 30] tabletės
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące nieaktywnego metabolitu SL59.0955.
Lithuanian: Duomenų apie neaktyvų metabolitą SL59.0955 nėra.
Polish: Lek ten może spowodować problemy z płodnością u mężczyzn, w związku z potencjalnymi uszkodzeniami w komórkach spermy (nieprawidłowa liczba chromosomów).
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti problemų vyrų vaisingumui dėl galimos žalos spermos ląstelėms (nenormalus chromosomų skaičius).
Polish: Czas trwania leczenia jest ograniczony do 7 kolejnych dni.
Lithuanian: Gydymo trukmė ribota - 7 dienos iš eilės.
Polish: Czas trwania leczenia jest ograniczony do 5 kolejnych dni.
Lithuanian: Gydymo trukmė ribota - 5 dienos iš eilės.
Polish: [*W przypadku materiałów drukowanych, należy zapoznać się z wytyczną opatrzonego komentarzem szablonu QRD.]
Lithuanian: [*Spausdintos medžiagos ieškokite nurodytame QRD šablone.
Polish: Po podaniu doustnym całkowita radioaktywność jest wydalana głównie z kałem (79%), podczas gdy z moczem jest wydalana jedynie w 20%.
Lithuanian: - Pavartojus per burną bendras radioaktyvumas pašalinamas su išmatomis (79 %), o su šlapimutik 20 %.
Polish: Ponadto obserwowano drobne nieprawidłowości (nadliczbowe żebra, opóźnione kostnienie).
Lithuanian: Be to, pastebėta nežymių apsigimimų (papildomų šonkaulių atsiradimas, vėluojantis kaulėjimas).
Polish: Jest on stosowany u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 16 lat, jako leczenie wspomagające w bolesnych przykurczach mięśni.
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams adjuvantiniam skausmingų raumenų susitraukimų gydymui.
Polish: Sposób podawania [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Lithuanian: Vartojimo metodas <[Įrašyti nacionalinius duomenis]>
Polish: Tiokolchikozyd był dobrze tolerowany po podawaniu doustnym przez okres do 6 miesięcy, zarówno u szczurów jak i u naczelnych innych niż człowiek, w powtarzalnych dawkach mniejszych lub równych 2 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz w dawkach mniejszych lub równych 2,5 mg/kg mc./dobę u naczelnych innych niż człowiek, oraz po podawaniu domięśniowym u naczelnych w powtarzalnych dawkach do 0,5 mg/kg mc./dobę przez 4 tygodnie.
Lithuanian: Tiokolchikozidas buvo gerai toleruojamas vartojant per os iki 6 mėn. trukmės laikotarpiais tiek tyrimuose su žiurkėmis, tiek su nežmoginiais primatais, skiriant kartotinėmis dozėmis, kurios buvo mažesnės ar lygios 2 mg/kg per parą žiurkėms ir mažesnės ar lygios 2,5 mg/kg per parą nežmoginiams primatams, ir leidžiant į raumenis primatams kartotinėmis dozėmis iki 0,5 mg/kg per parą 4 savaites.
Polish: Profil tiokolchikozydu był oceniany in vitro oraz in vivo po podaniu parenteralnym oraz doustnym.
Lithuanian: Tiokolchikozido duomenys įvertinti in vitro ir in vivo jo pavartojus parenteraliai ir per os.
Polish: W przypadku obu metabolitów, maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje po 1 godzinie po podaniu tiokolchikozydu.
Lithuanian: Abiejų metabolitų didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 1 valandai po tiokolchikozido pavartojimo.
Polish: 4 mg/2 ml [do 10] fiolki/ampułki
Lithuanian: 4 mg/2 ml [iki 10] flakonai / ampulės
Polish: Etap ten występuje głównie w wyniku metabolizmu jelitowego, co wyjaśnia brak cyrkulacji niezmienionego tiokolchikozydu po tej drodze podania.
Lithuanian: Šis etapas pagrinde vyksta metabolizmo žarnyne metu, tai paaiškina, kodėl vartojant tokiu būdu kraujatokoje nėra nepakitusio tiokolchikozido.
Polish: Jest on stosowany w ostrych chorobach związanych z kręgosłupem.
Lithuanian: Jį reikia vartoti esant ūminėms stuburo sutrikimo būklėms.
Polish: SL59.0955 jest również demetylowany do dwudemetylotiokolchicyny.
Lithuanian: SL59.0955 taip pat demetilinamas į didemetil-tiokolchiciną.
Polish: Po podaniu doustnym, tiokolchikozyd jest najpierw metabolizowany do aglikonu 3-demetylotiokolchicyny lub SL59.0955.
Lithuanian: Pavartojus per burną tiokolchikozidas pirmiausia metabolizuojamas į aglikon 3-demetiltiokolchiciną arba SL59.0955.
Polish: Jak stosować X [obecnie zatwierdzone sformułowanie należy usunąć oraz zastąpić następującym]
Lithuanian: Kaip vartoti X [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu]
Polish: [Należy wstawić sformułowanie]
Lithuanian: [Reikia įrašyti tokį tekstą]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku X
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X
Polish: Obserwowane są tylko jego dwa metabolity: farmakologicznie czynny metabolit SL18.0740 oraz nieaktywny metabolit SL59.0955.
Lithuanian: Stebimi tik du metabolitai: farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 ir neaktyvus metabolitas SL59.0955.
Polish: <Nazwa handlowa> jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių (žr.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje [obecnie zatwierdzone sformułowanie należy usunąć oraz zastąpić następującym] 30 tabletek/kapsułek dla dawki 4mg oraz 14 tabletek/kapsułek dla dawki 8mg.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu] 30 tablečių / kapsulių 4 mg dozei ir 14 tablečių / kapsulių 8 mg dozei.
Polish: U królików, tiokolchikozyd wykazał toksyczność wobec ciężarnych samic, począwszy od dawek 24 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Triušiams vartojant tiokolchikozidą toksiškumas motinoms pasireiškė pradedant nuo 24 mg/kg per parą.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jei yra daugiau klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko tekturowe dla kapsułek twardych/tabletek/tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej oraz roztworu do iniekcji.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė kietosioms kapsulėms / burnoje disperguojamosioms tabletėms bei injekciniam tirpalui
Polish: Karmienie piersią
Lithuanian: Žindymas krūtimi
Polish: Obecność metabolitu aglikonu 3-demetylotiokolchicyny - SL59.0955, po podaniu domięśniowym nigdy nie została oceniona, tym samym jego powstawanie po tej drodze podania nie może być wykluczone.
Lithuanian: Aglikono metabolito (3-demetiltiokolchicino-SL59.0955) atsiradimas suleidus į raumenis niekada nebuvo vertinamas, todėl negalima atmesti galimybės, kad tokiu būdu vartojant preparatą jis gali susiformuoti.
Polish: U szczurów dawka doustna 12 mg/kg mc./dobę tiokolchikozydu spowodowała ciężkie wady rozwojowe łącznie z fetotoksycznością (opóźniony wzrost, śmierć zarodka, zaburzenie współczynnika rozkładu płci).
Lithuanian: Žiurkėms per burną skiriama 12 mg/kg per parą tiokolchikozido dozė sukėlė sunkius apsigimimus ir toksiškumą vaisiui (atsilikęs augimas, embriono žūtis, lyties susiformavimo greičio sutrikimas).
Polish: W przypadku SL59.0955 wartości te są znacznie mniejsze: Cmax wynosi około 13 ng.h/ml, AUC mieści się w zakresie od 15,5 ng.h/ml (do 3h) do 39,7 ng.h/ml (do 24h).
Lithuanian: SL59.0955 šios reikšmės yra žymiai mažesnės: Cmax - maždaug 13 ng/ml, o AUC - nuo 15,5 ng·h/ml (iki 3 h) iki 39,7 ng·h/ml (iki 24 h).
Polish: U ludzi ten typ uszkodzeń komórek jest czynnikiem ryzyka raka, szkodliwego działania na nienarodzone dziecko oraz upośledzenia płodności u mężczyzn.
Lithuanian: Žmonėms tokio tipo ląstelių pažeidimai yra rizikos faktorius,ir gali sukelti vėžį, pakenkti negimusiam kūdikiui ir sumažinti vyrų vaisingumą.
Polish: SL59.0955 jest następnie sprzęgany z kwasem glukuronowym do SL18.0740, który ma równie silne działanie farmakologiczne jak tiokolchikozyd, wspomaga więc działanie farmakologiczne tiokolchikozydu po podaniu doustnym.
Lithuanian: Tada SL59.0955 gliukurokonjuguojamas į SL18.0740, kuris atitinka tiokolchikozido farmakologinį aktyvumą ir todėl palaiko farmakologinį aktyvumą po tiokolchikozido vartojimo per burną.
Polish: Nie stosować leku jeśli: - pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, - pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji, Lek ten może szkodliwie działać na nienarodzone dziecko.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite jei: - esate nėščia, galite pastoti ar manote, kad galite būti nėščia, - esate vaisinga moteris, nenaudojanti kontracepcijos priemonių, Taip yra todėl, kad šis vaistinis preparatas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Polish: 8 mg [do 14] kapsułki twarde [do 14] tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Lithuanian: 8 mg [iki 14] kietosios kapsulės [iki 14] burnoje disperguojamos tabletės
Polish: Po doustnym podaniu tiokolchikozydu jego metabolit SL18.0740 jest wydalany z pozornym t1/2 w zakresie od 3,2 do 7 godzin, a t1/2 metabolitu SL59.0955 wynosi średnio 0,8 h.
Lithuanian: Tiokolchikozido pavartojus per burną SL18.0740 metabolitas pašalinamas tariamu t1/2 per 3,2-7 h, o metabolitas SL59.0955 su t1/2 vidutiniškai per 0,8 h.
Polish: Pozorną objętość dystrybucji tiokolchikozydu szacuje się na około 42,7 l po domięśniowym podaniu 8 mg tiokolchikozydu.
Lithuanian: Tariamasis tiokolchikozido pasiskirstymo tūris yra apytikriai 42,7 l suleidus į raumenis, kai dozė yra 8 mg.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 8 mg tiokolchikozydu, wartości Cmax oraz AUC dla SL18.0740 wynoszą odpowiednio około 60 ng/ml oraz 130 ng.h/ml.
Lithuanian: Pavartojus vieną 8 mg tiokolchikozido dozę Cmax ir SL18.0740 AUC yra atitinkamai maždaug 60 ng/ml ir 130 ng·h/ml.
Polish: [obecnie zatwierdzone wskazania należy usunąć oraz zastąpić następującym]
Lithuanian: [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia ištrinti ir pakeisti tokiu tekstu]
Polish: Dawką pozbawioną toksycznego działania była dawka 3 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Dozė, kurią vartojant nepasireiškė toksinis poveikis, buvo 3 mg/kg per parą.
Polish: Aneuploidia jest zmianą liczby chromosomów i utratą heterozygotyczności, która jest traktowana jako czynnik ryzyka teratogenności, embriotoksyczności/poronienia samoistnego i zaburzeń płodności osobników męskich, gdy dotyczy komórek rozrodczych lub potencjalny czynnik ryzyka raka, gdy dotyczy komórek somatycznych.
Lithuanian: Aneuploidija - tai chromosomų skaičiaus pokytis ir heterozigotiškumo praradimas, laikomas teratogeniškumo, embriotoksiškumo / savaiminio persileidimo, sumažėjusio vyrų vaisingumo, paveikiant lytines ląsteles, rizikos faktorius ir yra potencialus vėžio rizikos faktorius paveikiant somatines ląsteles.
Polish: Działanie aneugeniczne SL18.0740 obserwowano w badaniu in vitro oraz w badaniu in vivo przy ekspozycji osoczowej AUC większej (ponad dziesięciokrotne w oparciu o AUC) niż ekspozycja obserwowana w osoczu ludzkim, po podaniu dawek terapeutycznych .
Lithuanian: Aneugeninis SL18.0740 poveikis buvo pastebėtas in vitro tyrime ir in vivo tyrimo metu esant didesnėms koncentracijoms (daugiau nei 10 kartų pagal AUC) nei nustatomos žmonių kraujo plazmoje , vartojant terapinėmis dozėmis.
Polish: 10 fiolek / ampułek w dawce 4 mg/2 ml.
Lithuanian: 10 buteliukų/ampulių - 4mg/2ml dozėmis
Polish: Tiokolchikozyd i jego metabolity maja działanie aneugeniczne w różnych stężeniach, co jest traktowane jako czynnik ryzyka upośledzenia płodności człowieka.
Lithuanian: Tiokolchikozidas ir jo metabolitai skatina aneugeninę veiklą esant skirtingoms koncentracijoms, o tai yra pripažintas rizikos faktorius, mažinantis žmonių vaisingumą.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że jeden z metabolitów tiokolchikozydu (SL59.0955) wywołuje aneuploidię (tj. nierówna liczbę chromosomów w dzielących się komórkach) w stężeniach zbliżonych do stężeń powodujących narażenie u ludzi, po stosowaniu tiokolchikozydu w dawkach 8 mg dwa razy na dobę doustnie (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad vienas iš tiokolkozido matabolitų (SL59.0955) yra aneuploidinis (t.y., jame yra nevienodas į ląsteles besidalinančių chromosomų skaičius), o koncentracija yra artima tokiai, kuri veikia žmogų vartojant 8 mg dozes per burną du kartus per parą (žr.
Polish: Nie stwierdzono obecności niezmienionego tiokolchikozydu w kale ani w moczu.
Lithuanian: Nepakeistas tiokolchikozidas nešalinamas nei su šlapimu, nei su išmatomis.
Polish: Mikrojądra powstawały głównie w wyniku utraty chromosomu (mikrojądra centromerycznie pozytywne po barwieniu centromeru metodą FISH), co sugeruje właściwości aneugeniczne.
Lithuanian: Mikrobranduoliai daugiausia susidarydavo dėl prarastų chromosomų (teigiami centromerų mikrobranduoliai po FISH centromerų dažymo), kas reiškia aneugenines savybes.
Polish: Jest to oparte na badaniach laboratoryjnych (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Polish: W badaniu płodności u szczurów, nie stwierdzono zaburzeń płodności po dawkach do 12 mg/kg mc., tj. w stężeniach nie wywołujących żadnego działania klinicznego.
Lithuanian: Atlikus vaisingumo tyrimą su žiurkėmis nepastebėta jokio neigiamo poveikio vaisingumui vartojant 12 mg/kg per parą dozes, t. y., tokia dozė jokio klinikinio poveikio neturėjo.
Polish: Aneuploidia jest uważana za czynnik ryzyka teratogenności, toksyczności wobec zarodka/płodu, samoistnego poronienia oraz zaburzenia płodności osobników męskich i potencjalnym czynnikiem ryzyka raka.
Lithuanian: Aneuploidija laikoma rizikos veiksniu, galinčiu iššaukti teratogeniškumą, toksiškumą embrionui / vaisiui, spontanišką abortą ir sumažintą vyrų vaisingumą bei yra galimos vėžio rizikos veiksnys.
Polish: Mikrojądra postawały głównie w wyniku utraty chromosomu (mikrojądro centromerycznie pozytywne po barwieniu centromeru metodą FISH lub CREST), co sugeruje właściwości aneugeniczne.
Lithuanian: Mikrobranduoliai daugiausia susidarydavo dėl prarastų chromosomų (teigiami centromerų mikrobranduoliai po FISH ar CREST centromerų dažymo), kas įtakoja aneugenines savybes.
Polish: • Dla postaci doustnej 4 mg oraz 8 mg:
Lithuanian: o Per burną vartojamoms farmacinėms formoms, 4 mg ir 8 mg:
Polish: Farmakologicznie czynny metabolit SL18.0740 zaobserwowano również w mniejszych stężeniach z Cmax 11,7 ng/ml, występującym po 5 h po podaniu dawki leku oraz AUC o wartości 83 ng.h/ml.
Lithuanian: Farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 taip pat nustatomas, bet mažesnėmis koncentracijomis: Cmax 11,7 ng/ml (susidaro po 5 h pavartojus dozę), o AUC 83 ng·h/ml.
Polish: Stosowanie tiokolchikozydu w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż przenika on do mleka matki (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Kadangi tiokolchikozidas išsiskiria į motinos pieną, jo negalima vartoti žindymo metu (žr.
Polish: Po podaniu domięśniowym pozorny t1/2 tiokolchikozydu wynosi 1,5 h, a klirens osoczowy wynosi 19,2 l/h.
Lithuanian: Eliminacija - Suleidus į raumenis tariamas tiokolchikozido t1/2 yra 1,5 h, o kraujo plazmos klirensas - 19,2 l/h.