FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Järjestelmät ja menettelyt EMEAn tietojen oikea-aikaiseksi varmuuskopioinniksi ja arkistoinniksi ovat täysin toimivia.
Greek: Τέθηκαν σε πλήρη εφαρµογή συστήµατα και διαδικασίες για την έγκαιρη δηµιουργία αντιγράφων ασφαλείας και αρχειοθέτηση των δεδοµένων του EMEA
Finnish: Tietotekniikkajaosto otti käyttöön tukiryhmän, jonka tehtävänä oli valmistella EDMS:n luovutusta tuotantoon.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ συγκρότησε µια οµάδα υποστήριξης για την προετοιµασία της παραγωγής του συστήµατος EDMS.
Finnish: Tämän asiakirjan perusteella laaditaan kunkin yksittäisen neuvoa-antavan ryhmän työjärjestys.
Greek: Με βάση το έγγραφο αυτό θα ακολουθήσουν επιµέρους εσωτερικοί κανονισµοί για κάθε επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα.
Finnish: Toteuttaa videoneuvottelut ja www-suoratoistopalvelut EMEAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kokouksia varten
Greek: Υλοποίηση παροχής υπηρεσιών εικονοδιάσκεψης και συνεχούς ροής δεδοµένων από τον παγκόσµιο ιστό (web streaming) στις συνεδριάσεις των EMEA/ΕΑΑ
Finnish: A- tai B-osa
Greek: Μέρος A ή B
Finnish: (lisäjäsen) • Frances Rotblat1 (Yhdistynyt kuningaskunta)
Greek: • Frances ROTBLAT1 (Ηνωµένο Βασίλειο)
Finnish: • bioteknologian työryhmä
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία
Finnish: Tieteellisen neuvonnan järjestäminen virastossa
Greek: Οργάνωση της παροχής επιστηµονικών συµβουλών στον Οργανισµό
Finnish: • harvinaiset aineenvaihduntasairaudet, jotka vaikuttavat vereen tai sydämeen ja verisuoniin vastasyntyneillä (viisi valmistetta)
Greek: • σπάνιων ασθενειών του µεταβολισµού που προσβάλλουν το αίµα ή το καρδιαγγειακό σύστηµα των νεογνών (5 προϊόντα)
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelman lainmukaisista vaatimuksista johtuvat tavoitteet ovat valvoa keskitetysti myyntiluvan saaneiden markkinoilla olevien lääkevalmisteiden laatua ja tarkistaa, että valmisteet vastaavat myyntiluvan eritelmiä.
Greek: Στόχοι του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου, που προκύπτουν από τις νοµοθετικές απαιτήσεις, είναι η εποπτεία της ποιότητας των εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας φαρµακευτικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά και ο έλεγχος της συµµόρφωσής τους µε τις εγκεκριµένες προδιαγραφές.
Finnish: Eurooppalaisten asiantuntijoiden luettelo
Greek: Κατάλογος ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων
Finnish: Keskitetyn menettelyn mukaisen myyntiluvan saaneiden ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lääkevalmistetodistuksia koskevat tiedustelut:
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά για φάρµακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας:
Finnish: Se oli keskimäärin 30 prosenttia lyhyempi kuin hakemuksilla, joista ei ollut pidetty kokousta ennen hakemuksen jättöä.
Greek: Οι αιτήσεις για τις οποίες πραγµατοποιήθηκε συνεδρίαση πριν από την υποβολή τους χαρακτηρίζονταν από καλύτερη ποιότητα, όπως αποδεικνύεται από τον χρόνο που απαιτήθηκε για την επικύρωσή τους, ο οποίος ήταν κατά µέσο όρο 30 % λιγότερος από ό,τι για τις αιτήσεις για τις οποίες δεν είχε πραγµατοποιηθεί συνεδρίαση πριν από την υποβολή τους.
Finnish: Lääkkeiden laatu
Greek: Ποιότητα φαρµάκων
Finnish: • Turvallisuustyöryhmä
Greek: • Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια
Finnish: Oikeudellisessa jaostossa viraston oikeudelliset resurssit on koottu yhteen erikoistuneeseen ryhmään oikeudellisten palvelujen kysynnän lisäännyttyä.
Greek: Ο τοµέας νοµικών υπηρεσιών συγκεντρώνει το νοµικό προσωπικό του Οργανισµού σε µία εξειδικευµένη οµάδα για την κάλυψη της αυξανόµενης ζήτησης για παροχή νοµικών υπηρεσιών.
Finnish: Lisääntynyt avoimuus harvinaislääkemenettelyissä
Greek: Μεγαλύτερη διαφάνεια για τα ορφανά φάρµακα
Finnish: Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 art. 12 kohta (ent.
Greek: Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής (πρώην άρθρο 7 παράγραφος 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (saadut)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παρασχεθείσες)
Finnish: Eurooppalainen julkinen arviointikertomus (EPAR) julkaistaan sitten, kun komissio on tehnyt lopullisen myyntilupapäätöksen.
Greek: Μετά τη λήψη τελικής απόφασης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή, δηµοσιεύεται ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutokset Tyypin I muutokset
Greek: Αιτήσεις για την επέκταση γραµµής Τροποποιήσεις τύπου II Τροποποιήσεις τύπου I
Finnish: Osia virastosta kunnostettiin vuonna 2004.
Greek: Το 2004 έγινε µερική ανακαίνιση των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
Finnish: Uudet "Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavat henkilöstösäännöt ja yhteisöjen muuta henkilöstöä koskevat palvelussuhteen ehdot" tulivat voimaan 1. toukokuuta 2004.
Greek: Την 1η Μαΐου 2004, τέθηκαν σε ισχύ οι νέοι κανονισµοί και ρυθµίσεις που διέπουν τους υπαλλήλους και το λοιπό προσωπικό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Finnish: Puheenjohtaja: Daniel Brasseur EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Greek: Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Horst Reichenbach, Fernand Sauer (Varajäsenet: Paul Weissenberg, Patricia Brunko)
Greek: (Αναπληρωµατικά µέλη: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Finnish: Asiakirjojen sähköinen lähettäminen
Greek: Ηλεκτρονική υποβολή
Finnish: Hallintoneuvosto valitsi Hannes Wahlroosin puheenjohtajakseen ja Jytte Lyngvigin uudelleen varapuheenjohtajaksi.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο συνεδρίασε εκτάκτως για πρώτη φορά µε τη νέα του σύνθεση στις 24 Μαΐου 2004, εκλέγοντας στη θέση του προέδρου τον Hannes Wahlroos και επανεκλέγοντας στη θέση του αντιπροέδρου την Jytte Lyngvig.
Finnish: Säännöissä annetaan erityisohjeita eturistiriidoista ja sidosten ilmoittamisesta, salassapitovelvollisuudesta ja pidättyvyydestä sekä hyvistä hallintotavoista.
Greek: Δίνει συγκεκριµένες κατευθύνσεις σχετικά µε τη σύγκρουση συµφερόντων και τη δήλωση των συµφερόντων αυτών, την εµπιστευτικότητα και την εχεµύθεια, και τις ορθές διοικητικές πρακτικές.
Finnish: Varmistaa EMEAn tietojen oikea-aikainen varmuuskopiointi ja arkistointi, myös off-sitetoipumissuunnitelmat
Greek: Διασφάλιση της έγκαιρης δηµιουργίας αντιγράφων ασφαλείας και αρχειοθέτησης των δεδοµένων του EMEA, περιλαµβανοµένων σεναρίων ανάκαµψης από καταστροφή µέσω της φύλαξης αντιγράφων ασφαλείας εκτός των εγκαταστάσεων του Οργανισµού
Finnish: Directeur ANMV
Greek: Patrick DEHAUMONT Directeur ANMV
Finnish: Uudet keskitetyt hakemukset
Greek: Νέες αιτήσεις για κεντρικές διαδικασίες κατά την περίοδο
Finnish: Puheenjohtaja: Bjarne Orskov Lindhardt EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Greek: Πρόεδρος: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: EMEA osallistuu käynnissä oleviin keskusteluihin tutkimuksen pääosaston kanssa innovatiivisia lääkkeitä käsittelevän EU:n teknologiafoorumin perustamiseksi.
Greek: Ο EMEA λαµβάνει µέρος από κοινού µε τη ΓΔ Έρευνα στις συζητήσεις που βρίσκονται σε εξέλιξη για τη δηµιουργία ευρωπαϊκής τεχνολογικής πλατφόρµας για καινοτόµα φάρµακα.
Finnish: Uuden lainsäädännön seurauksena tieteellisen neuvonnan työryhmästä tuli toukokuussa 2004 CHMP:n pysyvä työryhmä.
Greek: Συνεπεία της νέας νοµοθεσίας, η οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών κατέστη µόνιµη οµάδα εργασίας της CHMP τον Μάιο του 2004.
Finnish: 3 Pavel Švecin tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta lähtien.
Greek: Αντικατέστησε τον Pavel ŠVEC από τη συνεδρίαση του Ιουλίου 2004.
Finnish: Annettavan neuvonnan johdonmukaisuuden parantaminen
Greek: Βελτίωση της συνοχής των παρεχόµενων συµβουλών
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Christian Friis EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Christian FRIIS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Romano Marabelli
Greek: Romano MARABELLI Direttore Generale
Finnish: Ruotsi
Greek: ΣΟΥΗΔΙΑ
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen poissuljettu
Greek: Εξαιρουµένης της επίσηµης αποδέσµευσης παρτίδων
Finnish: Uusien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για νέα συστατικά
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta
Greek: Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας
Finnish: Salicis cortex (willow bark)
Greek: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
Finnish: • pediatrian työryhmä
Greek: • Παιδιατρική οµάδα εργασίας
Finnish: Tieteellinen neuvontatoiminta lisääntyi vuonna 2004.
Greek: Η δραστηριότητα στον τοµέα της παροχής επιστηµονικών συµβουλών αυξήθηκε το 2004.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
Greek: • Την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί του κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα.
Finnish: Sääntelyasioiden ja organisatorisen tukijaoston päällikkö
Greek: Προϊστάµενος του τοµέα κανονιστικών υποθέσεων και οργανωτικής υποστήριξης
Finnish: Vuonna 2004 saatiin enemmän uusia hakemuksia keskinäiseen tunnustamismenettelyyn kuin vuonna 2003.
Greek: Ο αριθµός των νέων αιτήσεων για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης το 2004 παρουσίασε αύξηση συγκριτικά µε το 2003.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEINEN ARVIOINTI
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ
Finnish: Jãnis Ozolinš (varajäsen: Inguna Adovica)
Greek: Jãnis OZOLINŠ (Αναπληρωµατικό µέλος: Inguna ADOVICA)
Finnish: Yksityiskohtainen luettelo annetuista lausunnoista on liitteessä 10.
Greek: Αναλυτικός κατάλογος των γνωµών που εκδόθηκαν παρατίθεται στο παράρτηµα 10.
Finnish: Uusi menettely keskitetysti käsiteltävien hakemusten GLP-tarkastusten pyytämistä ja niistä raportointia varten tuli voimaan 15. elokuuta 2004.
Greek: Στις 15 Αυγούστου 2004 τέθηκε σε ισχύ µια νέα διαδικασία για την υποβολή αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και δηµοσιοποίησης των αποτελεσµάτων τους που αφορούν αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Finnish: 2 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Greek: 2 Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Finnish: Tarkastusten määrä 2002-2004
Greek: Αριθµός επιθεωρήσεων κατά την περίοδο 2002
Finnish: 34 artikla
Greek: Άρθρο 34
Finnish: Vuonna 2004 virastossa kirjattiin 25 551 vierailijaa.
Greek: Το 2004, τον Οργανισµό επισκέφθηκαν συνολικά 25 551 άτοµα, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση 36 % συγκριτικά µε το περασµένο έτος.
Finnish: CVMP ei antanut kielteisiä lausuntoja vuonna 2004.
Greek: Δεν υπήρξαν αρνητικές γνώµες της CVMP το 2004.
Finnish: CVMP hyväksyi heinäkuussa 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Ιούλιο του 2004
Finnish: Siihen sisältyivät muun muassa hallintoneuvoston ylimääräinen kokous toukokuussa ja CHMP:n ylimääräinen kokous syyskuussa sekä uuden rohdosvalmistekomitean (HMPC) kokoukset syyskuusta 2004 lähtien.
Greek: Ο αριθµός των συνεδριάσεων και των ηµερών συνεδριάσεων αυξήθηκε κατά 24 % συγκριτικά µε το προηγούµενο έτος, καθώς σε αυτόν συµπεριλήφθηκαν οι έκτακτες συνεδριάσεις του διοικητικού συµβουλίου και της CHMP τον Μάιο και τον Σεπτέµβριο αντίστοιχα, και οι συνεδριάσεις της νέας επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) από τον Σεπτέµβριο του 2004 και µετά.
Finnish: Steriilit lääkevalmisteet ja eräät biologiset lääkevalmisteet on suljettu pois sopimuksen soveltamisalasta.
Greek: Τα αποστειρωµένα φαρµακευτικά προϊόντα και ορισµένα βιολογικά φάρµακα εξαιρούνται από το πεδίο εφαρµογής της συµφωνίας, η οποία καλύπτει µόνον φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
Finnish: LATVIA
Greek: Λεττονία
Finnish: Latvia
Greek: ΛΕΤΤΟΝΙΑ
Finnish: Arnold J Vlietinck (Belgia) varajäsen: Heidi Neef
Greek: Arnold J VLIETINCK (Βέλγιο)
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Beatriz Silva Lima EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Beatriz SILVA LIMA Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: EU:n toimielimet ja sääntelyviranomaiset
Greek: Θεσµικά όργανα της ΕΕ και ρυθµιστικές αρχές
Finnish: Ryhmän tehtävä on neuvoa CVMP:tä sille esitetyissä tieteellisissä erityiskysymyksissä.
Greek: Ρόλος της οµάδας αυτής είναι η παροχή συµβουλών στη CVMP επί ειδικών επιστηµονικών ζητηµάτων που τίθενται υπόψη της.
Finnish: • Hyväksyttiin uusi toimintalinja sidosilmoitusten käsittelyä varten ja sovittiin, että tieteellisen komitean jäsenten ilmoitukset sidoksistaan julkaistaan EMEAn verkkosivustolla.
Greek: • Έγκριση νέας πολιτικής για τη διαχείριση των δηλώσεων συµφερόντων και συµφωνία για τη δηµοσίευση των δηλώσεων συµφερόντων των µελών επιστηµονικών επιτροπών στον δικτυακό τόπο του EMEA
Finnish: Liite 13
Greek: Παράρτηµα 13
Finnish: 31 artikla
Greek: Άρθρο 31
Finnish: CVMP hyväksyi toukokuussa 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Μάιο του 2004
Finnish: 50 prosentin alennus uusista myyntilupahakemuksista keskitetyssä menettelyssä 50 prosentin alennus myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä toimista perittävistä palkkioista ja vuosimaksuista.
Greek: 50 % µείωση των τελών για δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας και ετήσια τέλη
Finnish: Chamomilla-containing herbal medicinal products
Greek: Final position statement* on Chamomilla-containing herbal medicinal products
Finnish: Liite 7 Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet 2003-2005
Greek: Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο 2003-2005
Finnish: Uusia myyntilupia koskevat hakemukset hoitoaloittain 2004
Greek: Αρχικές αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Finnish: 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta.
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Finnish: Kuuleminen päättyi elokuussa 2004
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώθηκαν τον Οκτώβριο του 2004
Finnish: • Tämä on uusi vaatimus, jonka eritelmien laatiminen on aloitettu.
Greek: • Ξεκίνησαν οι εργασίες σχετικά µε τις προδιαγραφές αυτής της νέας απαίτησης
Finnish: HALLINTO
Greek: ΔΙΟΙΚΗΣΗ
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet
Greek: Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
Finnish: Edistää sisäistä tietämystä tietotekniikasta ja edistää koulutusta EMEAn erityisjärjestelmistä EMEAn henkilöstön ja valtuuskuntien jäsenten joukossa
Greek: Προαγωγή της ενηµέρωσης του προσωπικού και των αντιπροσώπων του EMEA σχετικά µε τις ΤΠ και της κατάρτισής τους στα εξειδικευµένα συστήµατα του EMEA
Finnish: EY:n ja Japanin vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus
Greek: Συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης ΕΚ-Ιαπωνίας
Finnish: Asiaankuuluviin tuotetietoihin lisättiin tiedot siitä, että joidenkin kolmen lääkkeen yhdistelmien käyttö aiheuttaa varhaisessa vaiheessa virologista epäonnistumista ja resistenssin kehittymistä.
Greek: Επίσης, στις σχετικές πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν προστέθηκαν στοιχεία για το υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και εµφάνισης αντίστασης σε πρώιµο στάδιο σε ορισµένα σχήµατα τριπλών συνδυασµών.
Finnish: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Greek: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
Finnish: Liite 10 CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Greek: Παράρτηµα 10 Γνώµες της CVMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
Finnish: CVMP hyväksyi ohjeet syy-yhteyden arvioinnista eläinlääkkeiden haittavaikutuksissa varmistaakseen, että kaikki asianomaiset raportoivat haittatapahtumista yhdenmukaisesti koko EU:ssa.
Greek: Η CVMP εξέδωσε κατευθυντήρια γραµµή µε τίτλο «Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions» (Κατευθυντήρια γραµµή για την εναρµόνιση της προσέγγισης όσον αφορά την αξιολόγηση της αιτιότητας των ανεπιθύµητων ενεργειών) για την εξασφάλιση µεγαλύτερης συνέπειας στην ΕΕ στο θέµα της αναφοράς ανεπιθύµητων συµβάντων από όλα τα εµπλεκόµενα µέρη.
Finnish: Hyödyllisiä verkkosivustoja: Lääkevirastot - ihmisille tarkoitetut lääkkeet http://heads.medagencies.org
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση http://heads.medagencies.org
Finnish: Vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Kalle Hoppu EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Greek: Πρόεδρος: Kalle HOPPU Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
Finnish: Validointi Arviointi
Greek: Επικύρωση Αξιολόγηση
Finnish: Sähköposti: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Greek: : silvia.domingo@EMEA.eu.int
Finnish: • Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat) varajäsen: Frits Lekkerkerker
Greek: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Κάτω Χώρες)
Finnish: EMEA/CVMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika
Greek: EMEA/CVMP Επικύρωση Γνώµη
Finnish: • 85 % kaikista kansallisista toimivaltaisista viranomaisista liitetty
Greek: • 85 % όλων των εθνικών αρµόδιων αρχών είχε συνδεθεί στο EudraNet II στα τέλη του 2004
Finnish: EMEA alkoi toteuttaa keskitetysti käsiteltävien hakemusten turvanäkökohtien käsittelyyn äskettäin perustettua menettelyä huhtikuussa 2004, siten että pilottivaihe perustui myyntilupaa varten arvioitavana oleviin valikoituihin lääkkeisiin.
Greek: Τον Απρίλιο του 2004 ο EMEA ξεκίνησε την εφαρµογή µιας νέας διαδικασίας για το χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται σε σχέση µε αιτήσεις που εξετάζονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Finnish: Uusi jaosto vastaa siitä, että potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saatavilla on helposti ymmärrettävää tietoa.
Greek: Εν όψει του γεγονότος αυτού, ο EMEA δηµιούργησε ένα νέο τµήµα ιατρικών πληροφοριών που είναι επιφορτισµένο µε την παροχή πληροφοριών εύληπτων και προσιτών σε ασθενείς και σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Finnish: Eläinlääkkeiden myyntiluvan myöntämismenettelyt
Greek: Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρµακα
Finnish: Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Greek: Πρόεδρος: Konstantin KELLER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Rahoittaja
Greek: Χορηγός
Finnish: Vuonna 2004 ei annettu kielteisiä lausuntoja.
Greek: Το 2004 δεν δόθηκε καµία αρνητική γνώµη.
Finnish: Martin Harvey Allchurch Suora numero: (44-20) 74 18 84 27 Sähköposti: press@EMEA.eu.int
Greek: Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
Finnish: Irlanti
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Finnish: Myös yhden ETA-EFTA-valtion eläinlääkeviranomainen osallistui täysistuntoihin tarkkailijana.
Greek: Στις συνεδριάσεις της ολοµέλειας της επιτροπής συµµετείχε παρατηρητής της κτηνιατρικής αρχής µίας χώρας του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ.
Finnish: Sähköposti: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Greek: : ragini.shivji@EMEA.eu.int
Finnish: COMP:n lausunnot hoitoaloittain 2004
Greek: Γνώµες της COMP ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Finnish: Kannustimien luomiseksi rahoittajille, jotka aikovat kehittää tällaisia lääkevalmisteita, joita ei muutoin ehkä kehitettäisi, on perustettu EU:n erityinen maksuosuus, harvinaislääkerahasto.
Greek: Προβλέπεται ειδική κοινοτική συνεισφορά - το ταµείο ορφανών φαρµάκων - για την παροχή κινήτρων σε χορηγούς που προτίθενται να αναπτύξουν φάρµακα αυτού του είδους, τα οποία σε αντίθετη περίπτωση ενδεχοµένως να µην ανέπτυσσαν.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004
Greek: Γνώµες της COMP το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων
Finnish: Puheenjohtaja: Josep Torrent-Farnell EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Greek: Πρόεδρος: Josep TORRENT-FARNELL Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: UNKARI
Greek: Ουγγαρία
Finnish: LIECHTENSTEIN
Greek: ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ
Finnish: Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 2.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 2.
Finnish: Harvinaislääkevalmisteisiin liittyvän avoimuuden lisäämiseksi virasto otti myös heinäkuussa 2004 käytännöksi julkaista kaikkien nimettyjen harvinaislääkkeiden myyntilupahakemusten yhteydessä vaikuttavan aineen nimi (kansainvälinen yleisnimi eli INN), harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Greek: Ο Οργανισµός ξεκίνησε επίσης, τον Ιούλιο του 2004, τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία, ή INN), της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, µε σκοπό τη βελτίωση της διαφάνειας όσον αφορά τα ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα.
Finnish: Hyvää kliinistä tutkimustapaa koskeva toiminta
Greek: Δραστηριότητες ορθής κλινικής πρακτικής (GCP)
Finnish: Virasto oli edelleen sitoutunut ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten edellytysten yhdenmukaistamista käsittelevien kahden kansainvälisen konferenssin (ICH ja VICH) työhön ja osallistui siihen vuonna 2004.
Greek: Ο Οργανισµός διατήρησε αµείωτο το ενδιαφέρον του και το 2004 συµµετέχοντας σε δύο συνέδρια για την εναρµόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (των ICH και VICH αντίστοιχα).
Finnish: Puheenjohtaja: Eric Abadie EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Greek: Πρόεδρος: Eric ABADIE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Huhtikuu 2004
Greek: Απρίλιος 2004
Finnish: European Medicines Agency
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων
Finnish: 1 Luku sisältää sekä paperimuodossa että sähköisesti vastaanotetut raportit.
Greek: 1 Ο αριθµός αυτός αφορά όλες τις αναφορές που παρελήφθησαν από τον Οργανισµό είτε σε έντυπη είτε σε ηλεκτρονική µορφή.
Finnish: Avoimuuspolitiikan tarkistuksen johdosta kehitettiin lisäksi "menettely lääkelainsäädäntöön liittyvien Euroopan unionin toimintaohjeiden ja niihin liittyvien asiakirjojen luomiseksi".
Greek: Μια ακόµη συνέπεια της αναθεώρησης των µέτρων στον τοµέα της διαφάνειας ήταν η ανάπτυξη µιας διαδικασίας για τις κατευθυντήριες γραµµές και τα συναφή έγγραφα της Ευρωπαϊκής Ένωσης εντός του φαρµακευτικού νοµοθετικού πλαισίου.
Finnish: Dailonis Pakalns (Latvia) varajäsen: Dace Kalke
Greek: RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Λεττονία)
Finnish: • tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen avustamaan komiteoita niiden työssä
Greek: • Δηµιουργία επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για να συνδράµουν τις επιτροπές στο έργο τους
Finnish: Tietokannan uusi versio annettiin kaikkien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.
Greek: Η νέα έκδοση της βάσης δεδοµένων διατέθηκε σε όλους τους εθνικούς αρµόδιους φορείς, επιτρέποντας τον αποτελεσµατικότερο συντονισµό του δικτύου
Finnish: Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Greek: Πρόεδρος: Pekka KURKI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - kohokohtia 2004
Greek: Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Finnish: Maksuosuus yhteisön ohjelmiin
Greek: Συνεισφορά σε κοινοτικά προγράµµατα
Finnish: Vuonna 2004 hyväksyttyjä merkittäviä tuoteryhmälaajennuksia lasten sisällyttämiseksi kohderyhmiin
Greek: Αιτήσεις για σηµαντικές επεκτάσεις γραµµής που εγκρίθηκαν το 2004, για να συµπεριλάβουν παιδικούς πληθυσµούς
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 art. 2 kohta (ent.
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
Finnish: • Laimi Jodkonis (Liettua) varajäsen: Juozas Jokimas
Greek: • Laimi JODKONIS (Λιθουανία)
Finnish: Maksut
Greek: Δαπάνες
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004 12.
Greek: 11. Γνώµες της COMP κατά το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων 12.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ EDELTÄVÄ ARVIOINTI
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ