FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da DNS und RNS für Zellteilung und -wachstum unerlässlich sind, beruht die Wirkung von 5-FU möglicherweise darauf, einen Thymidinmangel zu bewirken, der unbalanciertes Zellwachstum und Zelltod hervorruft.
Bulgarian: Тъй като ДНК и РНК са особено важни за клетъчното деление и растеж, ефектът на 5-FU може да води до създаване на тимидинов дефицит, който провокира небалансиран растеж и смърт на клетката.
German: Es ist daher möglich, dass Capecitabin Accord Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Bulgarian: Поради това е възможно Capecitabine Accord може да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
German: • ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung (Interferon Alpha),
Bulgarian: лекарство за лечение на рак (интерферон алфа),
German: • Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen
Bulgarian: възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система
German: Tag 1, vor XELOX, alle 3 Wochen
Bulgarian: Ден 1-ви, преди XELOX, през 3 седмици
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
German: Geben Sie Capecitabine Accord Kindern und Jugendlichen nicht.
Bulgarian: Не давайте Capecitabine Accord на деца и юноши.
German: AUSWERTUNG NACH WEITEREN 6 MONATEN NACHVERFOLGUNG Population
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ ОТ 6 МЕСЕЦА
German: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow
German: • wenn Sie eine sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen im Blut haben (Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),
Bulgarian: ако имате много ниско ниво на бели кръвни клетки или на тромбоцити в кръвта (левкопения, неутропения или тромбоцитопения),
German: • Verschwommen- oder Doppeltsehen
Bulgarian: замъглено или двойно зрение
German: • Wenn für eines der Arzneimittel der Kombinationstherapie Gegenanzeigen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Bulgarian: Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
German: Ein Mangel an DPD kann zu einer erhöhten Toxizität von Capecitabin führen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Дефицит на DPD може да доведе до повишена токсичност на капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.4).
German: Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs, wenn Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig oder übel ist oder Sie sich müde fühlen.
Bulgarian: Не шофирайте, ако чувствате замаяност, гадене или умора след приема на това лекарство.
German: Eine Einnahme mit der Nahrung verringert zwar die Geschwindigkeit der Capecitabin-Resorption; dies hat jedoch nur geringen Einfluss auf die AUC für 5'-DFUR und auf die AUC des Folgemetaboliten 5-FU.
Bulgarian: Приемането заедно с храна намалява скоростта на резорбция на капецитабин, но това има незначителен ефект върху AUC за 5'-DFUR и на AUC за следващия метаболит 5-FU.
German: Capecitabin Accord Filmtabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden.
Bulgarian: Capecitabine Accord филмирани таблетки трябва да се поглъщат с вода в рамките на 30 минути след хранене.
German: Neutropenie, Anämie
Bulgarian: Неутропения, Анемия
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4
Bulgarian: За термините, отбелязани с "+", честотата се основава на НЛР степен 3-4.
German: Capecitabin wirkte in vitro bei Bakterien (Ames Test) oder Säugerzellen (Chinesischer Hamster V79/HPRT Genmutationstest) nicht mutagen.
Bulgarian: Капецитабин няма мутагенно действие in vitro върху бактерии (тест на Ames) или върху клетки от бозайник (тест за генна мутация V79/HPRT на китайски хамстер).
German: 201 - 288) Tagen nach Beginn der Capecitabin-Behandlung aufgetreten waren.
Bulgarian: СІ 201, 288] след началото на терапията с капецитабин.
German: Capecitabin Accord kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Bulgarian: Capecitabine Accord може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза.
German: Die Häufigkeit heterozygoter DPYD*2A Genotypen im DPYD Gen in kaukasischen Patienten beträgt etwa 1 %, 1,1 % für c.2846A>T, 2,6 % - 6,3 % für c.1236G>A/HapB3 Varianten und 0,07 % bis 0,1 % für c.1679T>G.
Bulgarian: Честотата на хетерозиготен DPYD*2A генотип в гена DРYD при пациенти от кавказката раса е около 1 %, 1,1 % за c.2846A>T, 2,6-6,3 % за c.1236G>A/HapB3 варианти и 0,07 % до 0,1 % за c.1679T>G.
German: Bezüglich der Dosierung von XELOX und FOLFOX-4 (ohne Hinzugabe von Bevacizumab oder Placebo) siehe Tabelle 7.
Bulgarian: За схемата на дозиране на XELOX и FOLFOX-4 (без добавяне на плацебо или бевацизумаб) направете справка в Таблица 7.
German: Monatgnani et al. haben die Ergebnisse aus den oben genannten drei Studien verwendet, um eine umfassende Auswertung von randomisierten Studien zu erstellen, in denen FOLFIRI- und XELIRIBehandlungsschemata zur Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom verglichen werden.
Bulgarian: Monatgnani и сътр. използват резултатите от горепосочените три изпитвания, за да предоставят общ анализ на рандомизираните изпитвания, сравняващи схемите FOLFIRI и XELIRI за лечение на МКРК.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Cumarin, Warfarin),
Bulgarian: лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин),
German: • Sie zu viel oder zu wenig Ionen im Blut haben (Elektrolytungleichgewicht, in Untersuchungen festgestellt),
Bulgarian: имате твърде малко или твърде много йони в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при изследване);
German: Akutes Nierenversagen als Folge von Dehydration (selten)
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност в резултат на дехидратация (редки)
German: Capecitabin Accord gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Bulgarian: Capecitabine Accord принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
German: Fortgeschrittenes Magenkarzinom:
Bulgarian: Авансирал карцином на стомаха:
German: Darüber hinaus wird Capecitabin Accord verschrieben, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Bulgarian: Освен това Capecitabine Accord се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1250 mg/m2 Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m2 телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
German: Die Enzyme, die in die katalytische Aktivierung involviert sind, finden sich sowohl im Tumorgewebe als auch in gesundem Gewebe, dort jedoch üblicherweise in geringerer Konzentration.
Bulgarian: Ензимите, които участват в каталитичното активиране, са открити в туморни тъкани, но и в нормални тъкани, макар и обикновено в помалки концентрации.
German: Aus der Bestimmung der Thymidin-Phosphorylase-Aktivität ging hervor, dass diese im primären kolorektalen Tumorgewebe viermal so groß war wie im angrenzenden gesunden Gewebe.
Bulgarian: Активността на тимидин фосфорилазата е била измерена и е установено, че в първичен колоректален тумор е била 4 пъти по-висока от тази в съседните нормални тъкани.
German: In einer Interaktionsstudie, in der eine Einzeldosis von Warfarin verabreicht wurde, wurde eine signifikante Zunahme der mittleren AUC von S-Warfarin um 57 % beobachtet.
Bulgarian: При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57 %) на S-варфарин.
German: Mit der Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Dosis Capecitabin begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.5).
German: • Sie Herzprobleme haben oder hatten (z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag) oder Brust-, Kieferoder Rückenschmerzen, die durch körperliche Anstrengung auf Grund von Durchblutungsstörungen des Herzens verursacht werden,
Bulgarian: имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност) или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физически усилия и дължащи се на проблеми с притока на кръв към сърцето;
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)
German: Für 5-FU wurden Wechselwirkungen mit Allopurinol beobachtet; mit möglicher verminderter Wirksamkeit von 5-FU.
Bulgarian: Наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефективността на 5-FU.
German: Bei Unverträglichkeiten, die sich nach der Beurteilung des behandelnden Arztes wahrscheinlich nicht schwerwiegend oder lebensbedrohend ausprägen werden, wie z. B. Alopezie, Geschmacksveränderungen oder Nagelstörungen, kann die Behandlung unter Beibehaltung der selben Dosierung ohne Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung fortgesetzt werden.
Bulgarian: При такива прояви на токсичност, за които лекуващият лекар счита, че е малко вероятно да се превърнат в сериозни или животозастрашаващи, напр. алопеция, промяна на вкуса, изменения на ноктите, лечението може да продължи със същата доза, без да се намалява или прекъсва.
German: - zweites Auftreten
Bulgarian: Втора проява
German: Für den Fall einer versehentlichen Gabe von Brivudin bei Patienten, die mit Capecitabin behandelt werden, müssen wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um die Toxizität von Capecitabin zu reduzieren.
Bulgarian: При случайно приложение на бривудин при пациенти, които се лекуват с капецитабин, трябва да се вземат ефективни мерки за намаляване токсичността на капецитабин.
German: Kardiotoxizität (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Кардиотоксичност (вж. точка 4.4)
German: Falls ein Grad 2 oder 3 Hand-Fuß-Syndrom auftritt, soll die Verabreichung von Capecitabin unterbrochen werden, bis die Beschwerden verschwinden oder die Intensität sich auf Grad 1 vermindert.
Bulgarian: Ако се появи синдром "ръка-крак" от степен 2 или 3, трябва да се прекъсне приложението на капецитабин, докато събитието не изчезне или не намалее интензитетът му до степен 1.
German: .Es wurde berichtet, dass die DPYD*2A, c.1679T>G Varianten zu einer größeren Reduktion der enzymatischen Aktivität führten als die anderen Varianten, verbunden mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen.
Bulgarian: Има съобщения, че DPYD*2A, c.1679T>G вариантите водят до по-голямо намаление на ензимната активност от другите варианти с по-висок риск от нежелани реакции.
German: Diese Befunde waren reversibel.
Bulgarian: Тези токсични ефекти са били обратими.
German: In laktierenden Mäusen wurden relevante Mengen an Capecitabin und seinen Metaboliten in der Milch gefunden.
Bulgarian: При кърмещи мишки са установени значителни количества капецитабин и негови метаболити в млякото.
German: • wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Geschlecht, Vorhandensein oder Fehlen von Lebermetastasen vor Behandlungsbeginn, Karnofsky-PerformanceStatus, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, ASAT und ALAT hatten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR, 5-FU und FBAL.
Bulgarian: Полът, наличието или липсата на чернодробни метастази преди лечението, общото състояние по Karnofsky, тоталният билирубин, серумният албумин, ASAT и ALAT не са имали статистически значим ефект върху фармакокинетиката на 5'-DFUR, 5-FU и FBAL.
German: Patienten, die Phenytoin gleichzeitig mit Capecitabin einnehmen, sollten regelmäßig auf erhöhte Phenytoin-Plasmakonzentrationen hin überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти, приемащи фенитоин едновременно с капецитабин, трябва да бъдат проследявани редовно за повишени плазмени концентрации на фенитоин.
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungsdauer der Studienpopulation von 26,2 Monaten, war das Ansprechen auf die Behandlung wie in Tabelle 9 dargestellt.
Bulgarian: След средна продължетелност на проследяването за проучваната популация 26,2 месеца, отговорите към лечението са показани по-долу.
German: • Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Folinsäure, Oxaliplatin,
Bulgarian: лъчетерапия и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,
German: Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie umgehend Ihren Arzt davon.
Bulgarian: Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар.
German: Patienten mit niedriger oder fehlender DPD-Aktivität - ein Enzym, welches am Abbau von Fluorouracil beteiligt ist - haben ein erhöhtes Risiko für schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen, die durch Fluorouracil verursacht werden.
Bulgarian: Пациенти с ниска или липсваща активност на DPD, ензим, който участва в разграждането на флуороурацил, са изложени на повишен риск от тежки, животозастрашаващи, или фатални нежелани реакции, причинени от флуороурацил.
German: Am stärksten treffen die Auswirkungen des DNS- und RNS-Mangels jene Zellen, die schneller proliferieren und 5-FU schneller metabolisieren.
Bulgarian: Ефектите на лишаването от ДНК и РНК са най-изразени в тези клетки, които пролиферират по-бързо и които метаболизират 5-FU с повисока скорост.
German: • Sie aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem Körper behalten können,
Bulgarian: • в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода;
German: Capecitabin Accord enthält Lactose
Bulgarian: Capecitabine Accord съдържа лактоза
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit Kumarin-Antikoagulantien und deren Derivate und Abschnitt 4.4
Bulgarian: Вижте също взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина по-долу, и точка 4.4.
German: Unter Capecitabin wurde eine toxische Wirkung auf die Haut beobachtet, die durch degenerative/regressive Veränderungen gekennzeichnet war.
Bulgarian: При капецитабин са наблюдавани прояви на кожна токсичност, характеризираща се с дегенеративни/регресивни изменения.
German: Es liegen keine Informationen zu Leberfunktionsstörungen bei Zirrhose oder Hepatitis vor.
Bulgarian: Няма информация за приложение при чернодробно увреждане, обусловено от цироза или хепатит.
German: Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass es durch die Metabolisierung von 5-FU im anabolischen Stoffwechselpfad zur Blockade der Methylierung von Desoxyuridylsäure zu Thymidylsäure kommt, wodurch die Synthese der Desoxyribonucleinsäure (DNS) beeinflusst wird.
Bulgarian: Има данни, че метаболизмът на 5-FU в анаболния път блокира реакцията на метилиране на дезоксиуридиловата киселина до тимидилова киселина и по този начин повлиява синтеза на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК).
German: Die Parameter für Capecitabin, 5‘-Desoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR) und 5‘-Desoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR) waren am Tag 1 ähnlich wie am Tag 14.
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-дезокси-5-флуороцитидин (5'-DFCR) и на 5'-дезокси-5флуороуридин (5'-DFUR), определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend der höchsten Inzidenz angegeben, die in einer der großen klinischen Studien zur Kombinationstherapie beobachtet wurde.
Bulgarian: НЛР са включени според най-високата честота, наблюдавана по време на някое от големите комбинирани клинични изпитвания.
German: Myalgie, Arthalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Bulgarian: Миалгия, Артралгия, Болка в крайниците
German: Schließlich spaltet die ß-UreidoPropionase FUPA zu α-Fluoro-ß-alanin (FBAL), das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Bulgarian: Накрая бета-уреидопропионазата разцепва FUPA до алфа-флуоро-бета-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
German: • Schmerzen oder veränderte/abnormale Empfindung im Mund, Kieferschmerzen
Bulgarian: болка или променено/необичайно усещане в устата, болки в челюстта
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: Einem initialen 2-armigen Teil, in dem 634 Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX oder FOLFOX-4, zugeteilt wurden, und einem nachfolgenden 2 x 2 faktoriellen Teil, in dem 1401 Patienten vier verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX plus Placebo, FOLFOX-4 plus Placebo, XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab, zugeteilt wurden.
Bulgarian: Изпитването се състои от две части: начална част с 2 рамена, в която 634 пациенти са рандомизирани в две групи с различно лечение, включващо XELOX или FOLFOX-4, и последваща 2x2 факторна част, при която 1401 пациенти са рандомизирани в четири групи с различно лечение, включващи XELOX плюс плацебо, FOLFOX-4 плюс плацебо, XELOX плюс бевацизумаб и FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
German: Für Patienten, die 60 Jahre oder älter sind, wird eine Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75 % (950 mg/m2 zweimal täglich) empfohlen.
Bulgarian: При пациенти на възраст 60 години или по-възрастни, се препоръчва намаление на началната доза на капецитабин до 75% (950 mg/m2 два пъти дневно).
German: Sie dürfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Gürtelrose oder Windpocken) während einer Behandlung mit Capecitabin (einschließlich jeglicher Einnahmepausen, während der Sie keine Capecitabin Tabletten einnehmen) nicht anwenden.
Bulgarian: Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или варицела) по едно и също време с лечение с капецитабин (включително и по време на периоди на почивка, когато не приемате таблетки капецитабин).
German: Die gepoolte Auswertung umfasst 3097 Patienten, die mit Capecitabin- haltigen Therapieschemata, und 3074 Patienten, die mit 5-FU-haltigen Therapieschemata behandelt wurden.
Bulgarian: Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 3074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
German: Die weitere katalytische Aktivierung von 5‘-DFUR erfolgt dann durch die Thymidin-Phosphorylase (ThyPase).
Bulgarian: По-нататъшното каталитично активиране на 5'-DFUR се осъществява от тимидин фосфорилазата (ThyPase).
German: Es kam zu einem leichten Anstieg der Plasmakonzentration von Capecitabin sowie eines Metaboliten (5'DFCR); es wurde keine Auswirkung auf die 3 Hauptmetaboliten (5'DFUR, 5-FU und FBAL) beobachtet.
Bulgarian: Установено е слабо увеличение на плазмените концентрации на капецитабин и на един метаболит (5'-DFCR); не имало ефект върху трите главни метаболита (5'-DFUR, 5-FU и FBAL).
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти:
German: • Verengung oder Blockierung des Tränenkanals (Tränenkanalstenose)
Bulgarian: стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал)
German: Mit der Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Dosis Capecitabin begonnen werden
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин.
German: Eine Karzinogenitätsstudie über zwei Jahre an der Maus ergab keinen Hinweis auf eine Karzinogenität von Capecitabin.
Bulgarian: Едно двегодишно изследване за карциногенност на мишки не е показало данни за карциногенен ефект на капецитабин.
German: • Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
Bulgarian: Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие.
German: Capecitabin Accord sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat.
Bulgarian: Capecitabine Accord трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
German: ITT *EPP = auswertbare Patientenpopulation; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Bulgarian: *EPP= популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване в клиничното изпитване; **ITT= intent-to-treat популация
German: Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Ausgangswerten einer Thrombozytenzahl < 100 x 109/l dürfen nicht mit Capecitabin behandelt werden.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1,5x109/l и/или брой на тромбоцитите < 100x109/l не трябва да се лекуват с капецитабин.
German: Da dieses Arzneimittel wasserfreie Lactose als sonstigen Bestandteil enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество безводна лактоза, той не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, недостиг на лактаза на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза.
German: Diese Resultate sind bei Fluorpyrimidin-Derivaten zu erwarten.
Bulgarian: Тези данни са очаквани ефекти на флуоропиримидиновите производни.
German: Kombinations-Therapie
Bulgarian: Комбинирана терапия
German: Bei Auftreten einer Dehydrierung vom Grad 2 oder höher muss die Behandlung mit Capecitabin sofort unterbrochen und die Dehydrierung ausgeglichen werden.
Bulgarian: При настъпване на дехидратация степен 2 (или по-висока) лечението с капецитабинтрябва незабавно да се прекъсне и дехидратацията да се коригира.
German: Im statistischen Analysenplan wurden die folgenden Faktoren zum Einschluss in das Modell spezifiziert: Alter, Zeitraum zwischen Operation und Randomisierung, Geschlecht, CEA-Ausgangswerte, Lymphknotenbefall vor Behandlungsbeginn und Land.
Bulgarian: Следните фактори са били определени предварително в плана на статистическия анализ за включване в модела: възраст, време от операцията до рандомизирането, пол, изходни нива на CEA, лимфни възли на изходно ниво и страна.
German: Die Nebenwirkungen wurden der zugehörenden Häufigkeitsgruppe („sehr häufig" oder „häufig") hinzugefügt entsprechend der höchsten Inzidenz in einer der großen klinischen Studien und wurden nur in die Tabelle aufgenommen, wenn sie zusätzlich zu denen bei Capecitabin-Monotherapie oder in größerer Häufigkeit als bei CapecitabinMonotherapie beobachtet wurden (siehe Tabelle 5).
Bulgarian: НЛР са включени в съответната група по честота (много чести или чести) според най-високата честота, наблюдавана в някое от големите клинични изпитвания, и са добавени само когато са наблюдавани в допълнение към тези, отбелязани при монотерапия с капецитабин или са наблюдавани с по-висока честота в сравнение с монотерапия с капецитабин (вж. Таблица 5).
German: Capecitabine Accord ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Bulgarian: Capecitabine Accord не е показан при деца и юноши.
German: Es gibt einige Hinweise auf die Wirksamkeit von Dexpanthenol in der Prophylaxe des Hand-Fuß-Syndroms bei Patienten, die mit Capecitabin Accord behandelt werden.
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак" при пациенти, лекувани с Capecitabine Accord.
German: Bei Patienten mit nicht bekanntem DPD-Mangel, die mit Capecitabin behandelt werden, sowie bei den Patienten, die negativ für spezifische DPYD Varianten getestet wurden, können lebensbedrohliche Toxizitäten auftreten, die sich in Form einer akuten Überdosierung manifestieren (siehe Abschnitt 4.9).
Bulgarian: При пациенти с неразпознат дефицит на DPD, лекувани с капецитабин, както и при такива пациенти, които имат отрицателен тест за специфични DPYD вариации, могат да се появят животозастрашаващи токсични ефекти, проявяващи се като остро предозиране (вж. точка 4.9).