FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EVARREST enthält humanes Fibrinogen und humanes Thrombin in Form einer getrockneten Beschichtung auf der Oberfläche einer resorbierbaren Verbundstoffmatrix.
Polish: Produkt EVARREST zawiera ludzki fibrynogen i ludzką trombinę w postaci suchej powłoki na powierzchni wchłanialnej macierzy wieloskładnikowej.
German: Wenn die Anwendung anderer primärer hämostatischer Maßnahmen (d. h. chirurgischer Standardtechniken) nicht erforderlich erscheint, das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.
Polish: Jeżeli nie wydaje się konieczne zastosowanie żadnej innej podstawowej techniki tamowania krwawienia (np. standardowej techniki chirurgicznej), to opisaną powyżej procedurę nakładania opatrunku należy powtórzyć, używając nowej macierzy uszczelniającej EVARREST.
German: Zur Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostatika bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen oder in der Stillzeit liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Polish: Bezpieczeństwa stosowania fibrynowych środków uszczelniających/hemostatycznych u ludzi w okresie ciąży lub karmienia piersią nie ustalono w kontrolowanych badaniach klinicznych.
German: Fremdkörperreaktionen
Polish: Reakcje na ciała obce
German: Die chirurgische Gaze oder die Laparotomie-Pads vorsichtig von der Applikationsstelle entfernen, ohne dabei EVARREST oder die koagulierte Fläche aufzureißen oder zu verschieben.
Polish: Delikatnie zdjąć gazę chirurgiczną lub gaziki do laparotomii z miejsca nałożenia opatrunku bez odrywania lub naruszania produktu EVARREST lub skrzepu.
German: Die weiße, sterile Schale aus dem Beutel nehmen und im Sterilfeld ablegen.
Polish: Wyjąć białą sterylną tackę z torebki i umieścić w polu operacyjnym.
German: Nach Öffnen des Folienbeutels kann EVARREST im Sterilfeld verbleiben, um während des gesamten Eingriffs griffbereit zur Verfügung zu stehen.
Polish: Po otwarciu saszetki foliowej produkt EVARREST może pozostawać w polu jałowym, dostępny do stosowania w ciągu całego zabiegu.
German: Lagerung von EVARREST
Polish: Przechowywanie produktu EVARREST
German: Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie vom Hersteller:
Polish: Wszelkie informacje o tym leku można uzyskać od producenta: Pharmacovigilance Department
German: Humanes Thrombin
Polish: Trombina ludzka
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von EVARREST an einen Patienten der Name und die Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um nachverfolgen zu können, welche Produktcharge bei welchem Patienten angewendet wurde.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi produktu leczniczego EVARREST zapisać nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
German: Die anzuwendende Menge von EVARREST hängt von der Oberfläche und dem Ort der Blutungsstelle ab, die während der Operation behandelt wird.
Polish: Ilość opatrunku EVARREST do nałożenia zależy od umiejscowienia na ciele i powierzchni krwawiącej tkanki, która ma zostać opatrzona podczas operacji.
German: EVARREST verbleibt an Ort und Stelle, haftet am Gewebe und ist resorbierbar.
Polish: EVARREST pozostaje na miejscu przyklejony do tkanki, i jest wchłanialny.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVARREST Macierz uszczelniająca
German: Infektionen mit dem Parvovirus B19 sind möglicherweise für schwangere Frauen (fetale Infektion) sowie Personen mit einem geschwächten Immunsystem oder solchen mit bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellenanämie oder hämatolytische Anämie) gefährlich.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz osób, których system immunologiczny jest osłabiony oraz chorych na niektóre rodzaje niedokrwistości (np. anemia sierpowata lub niedokrwistość hemolityczna).
German: ● EVARREST darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować wewnątrznaczyniowo.
German: EVARREST darf nicht anstelle von chirurgischen Nähten oder anderen Formen mechanischer Ligatur zur Behandlung größerer arterieller Blutungen verwendet werden.
Polish: Produktu EVARREST nie należy stosować zamiast szwów lub innych metod mechanicznego podwiązywania naczyń w celu opatrywania silnych krwawień tętniczych.
German: Es wird nach der Operation nicht entfernt, denn es wird vom Körper resorbiert.
Polish: Po operacji pozostawia się go na tym miejscu, skąd jest wchłaniany przez organizm.
German: Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 156 Probanden (76 mit EVARREST, 80 mit hämostatischem Fleece) durchgeführt, die die Sicherheit und blutstillende Effektivität von EVARREST als zusätzliche Maßnahme, um eine Blutung während einer kardiovaskulären Operation zu kontrollieren, gezeigt hat.
Polish: Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, do którego włączono 156 osób (76 do grupy, w której stosowano produkt EVARREST i 80 do grupy, w której stosowano gąbkę hemostatyczną), i które wykazało bezpieczeństwo i skuteczność hemostatyczną produktu EVARREST jako pomocniczego środka do kontrolowania krwawienia podczas zabiegów chirurgii sercowo-naczyniowej.
German: Humanes Fibrinogen:
Polish: Fibrynogen ludzki:
German: Verbundstoffmatrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) 20 mg/cm2 Argininhydrochlorid
Polish: Macierz wieloskładnikowa (poliglaktyna 910 i utleniona regenerowana celuloza) 20 mg/cm2 Argininy chlorowodorek
German: Es liegen keine Untersuchungsergebnisse zu mehr als vier Einheiten von 10,2 cm x 10,2 cm oder vier Einheiten von 5,1 cm x 10,2 cm vor oder über die Anwendung bei Patienten, die bereits zuvor mit EVARREST behandelt wurden.
Polish: Nie badano stosowania ilości większej niż cztery jednostki o rozmiarach 10,2 cm x 10,2 cm lub cztery jednostki o rozmiarach 5,1 cm x 10,2 cm ani stosowania u pacjentów, którzy mieli wcześniej kontakt z produktem EVARREST.
German: Wenn die aus trockenem Puder bestehende Beschichtung von EVARREST angefeuchtet wird, bewirkt das Thrombin, dass das Fibrinogen umgehend gerinnt.
Polish: Zwilżenie znajdującej się na macierzy EVARREST warstwy suchego proszku powoduje oddziaływanie trombiny na fibrynogen i natychmiastowe utworzenie skrzepu.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Polish: Instrukcje dotyczące użycia
German: EVARREST Versiegelungsmatrix Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin
Polish: EVARREST Macierz uszczelniająca Fibrynogen ludzki, trombina ludzka
German: Telefax: +972-3-5316590
Polish: Telefaks: +972-3-5316590
German: Humanes Fibrinogen
Polish: Fibrynogen ludzki
German: Die Verbundstoffmatrix besteht aus Polyglactin 910 und oxidierter regenerierter Cellulose, einem weithin verwendeten Hämostyptikum.
Polish: Macierz wieloskładnikowa składa się z poliglaktyny 910 i utlenionej regenerowanej celulozy, stanowiącej często stosowany hemostatyk.
German: EVARREST wird bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen zum Stillen von Blutungen verwendet.
Polish: EVARREST stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów w celu zatrzymywania krwawienia i sączenia się krwi podczas operacji.
German: Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte monozentrische Studie, bei der der klinische Nutzen von EVARREST mit dem Versorgungsstandard bei Weichteilblutungen während intraabdominaler, retroperitonealer, Becken- und Thoraxoperationen (außer Herzoperationen) verglichen wurde.
Polish: Było to badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe, w ramach którego obserwowano użyteczność kliniczną produktu EVARREST w porównaniu z postępowaniem standardowym (SoC - Standard of Care) podczas krwawienia z tkanek miękkich w zabiegach chirurgicznych wykonywanych w obrębie jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej, miednicy i w niekardiologicznych zabiegach w obrębie klatki piersiowej.
German: EVARREST ist ein weißes bis gelbes, biologisch resorbierbares Kombinationsprodukt, das aus einer flexiblen Verbundstoffmatrix besteht, die mit humanem Fibrinogen und humanem Thrombin beschichtet ist.
Polish: EVARREST to biowchłanialny produkt złożony o barwie białej do żółtej, składający się z elastycznej macierzy wieloskładnikowej, pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
German: Klinische Studien demonstrierten Hämostase bei leichten und mittelschweren Weichteilblutungen in einer Gesamtpopulation von 141 Patienten , von denen 111 mit EVARREST und 30 mit einem Kontrollpräparat bei abdominalen, retroperitonealen, Becken- und Thoraxoperationen (ausgenommen Herzoperationen) behandelt wurden.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono badania kliniczne wykazujące hemostazę w przypadku łagodnych lub umiarkowanych krwawień z tkanek miękkich, które objęły ogółem 141 pacjentów (111 z nich było leczonych produktem EVARREST, a 30 - produktem kontrolnym) poddawanych operacyjnym zabiegom jamy brzusznej, przestrzeni pozaotrzewnowej, miednicy oraz klatki piersiowej (poza sercem).
German: Drei Probanden von 145 (~2 %) in der mit EVARREST behandelten Gruppe wiesen einen Anstieg von Antithrombin-Antikörpern im Titer nach der Behandlung auf.
Polish: Trzy osoby spośród 145 (~2 %) w grupie, w której stosowano produkt EVARREST wykazywały wzrost miana przeciwciał przeciwko trombinie po zastosowanym leczeniu.
German: EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden (zum Beispiel in, um oder in der Nähe von Öffnungen oder Durchgängen von Knochen oder in Bereichen mit knöchernen Umgrenzungen), wo es anschwellen und Nerven oder Blutgefäße komprimieren kann.
Polish: Leku EVARREST nie wolno stosować w zamkniętych przestrzeniach (na przykład w otworach w tkance kostnej, przejściach przez nią, wokół nich oraz obok nich lub w innych ograniczonych przestrzeniach wokół kości, gdzie opatrunek mógłby napęcznieć i uciskać nerwy lub naczynia krwionośne.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Omrix Biopharmaceuticals NV
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Omrix Biopharmaceuticals NV
German: - in den Venen, vor allem den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose) - in den Lungenarterien (Lungenembolie)
Polish: zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa), - w żyłach kończyn, szczególnie nóg (zakrzepica żył głębokich), - w tętnicach dostarczających krew do płuc (zakrzepica płucna);
German: Nur zur epiläsionalen Anwendung.
Polish: Wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
German: Telefon: +32 2 746 30 00 Telefax: +32 2 746 30 01
Polish: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefaks: + 32 2 746 30 01
German: ● EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Polish: ● Produkt EVARREST jest dostarczany w sterylnych opakowaniach i gotowy do użycia, w związku z tym należy się z nim obchodzić w sposób zachowujący jego sterylność w warunkach aseptycznych.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane.
German: 5a) Zum Erreichen eines vollständigen Kontakts mit der blutenden Oberfläche trockene oder feuchte Gaze oder Laparotomie-Pads auf EVARREST halten.
Polish: 5a) Aby macierz EVARREST przylegała na całej powierzchni do krwawiącego miejsca, należy ją docisnąć suchą lub wilgotną gazą chirurgiczną lub gazikami do laparotomii.
German: Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche Thromboembolien zur Folge haben.
Polish: W razie nieumyślnego zastosowania produktu wewnątrznaczyniowo może dojść do zagrażających życiu powikłań zakrzepowo-zatorowych.
German: Durch den Kontakt mit Blut oder anderen Flüssigkeiten wird EVARREST aktiviert und haftet fest am Gewebe an.
Polish: Opatrunek EVARREST aktywuje się w momencie zetknięcia z krwią lub innym płynem i ściśle przykleja się do tkanki.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
German: ● Der untere Teil der Schale enthält EVARREST, dessen aktive Seite nach unten weist.
Polish: ● Na dolnej części tacki umieszczony jest produkt EVARREST stroną aktywną do dołu.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt warden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
German: ● Die weiße, sterile Schale aus dem Beutel nehmen und im Sterilfeld ablegen.
Polish: ● Wyjąć białą sterylną tackę z torebki i umieścić w polu operacyjnym.
German: Unwillkürliches Eindringen von Flüssigkeit in die Atemwege (Aspiration), Ansammlung von überschüssiger Flüssigkeit in dem die Lunge umgebenden Hohlraum; dies trat gelegentlich auf (bei höchstens 1 von 100 Patienten).
Polish: Niezamierzone nabranie płynu do dróg oddechowych (aspiracja), nagromadzenie nadmiernej ilości płynu w jamie otaczającej płuca; częstość występowania niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100).
German: Eine weitere Studie an 91 Patienten mit abdominalen, retroperitonealen, Becken- und Thoraxoperationen (ausgenommen Herzoperationen), bei der 59 Patienten mit EVARREST und 32 Patienten mit einer Kontrolle behandelt wurden, zeigte Hämostase bei schweren Weichteilblutungen.
Polish: Dalsze badania, które objęły 91 pacjentów poddawanych operacyjnym zabiegom jamy brzusznej, przestrzeni pozaotrzewnowej, miednicy oraz klatki piersiowej (poza sercem) (59 z nich było leczonych produktem EVARREST, a 32 - produktem kontrolnym) wykazały hemostazę w przypadku ciężkich krwawień z tkanek miękkich.
German: Drei Probanden von 145 (~2 %) in einer mit EVARREST behandelten klinischen Studiengruppe wiesen nach der Behandlung einen Anstieg im Titer von Antithrombin-Antikörpern auf.
Polish: U trzech spośród 145 (~2 %) uczestników badania klinicznego w grupie leczonej z zastosowaniem produktu EVARREST stwierdzono wzrost miana przeciwciał przeciwko trombinie po zastosowanym leczeniu.
German: ● Wenn die EVARREST Versiegelungsmatrix Auffaltungen, Knitterfalten oder Aufwellungen aufweist, dann ist möglicherweise eine erneute Behandlung erforderlich.
Polish: • W przypadku pomarszczenia macierzy uszczelniającej EVARREST, jej pofałdowania lub wystąpienia zakładek może być konieczne ponowne nałożenie macierzy.
German: Die Schale ist eingeschweißt in einen Folienbeutel (mit Polyester laminierte Aluminiumfolie).
Polish: Tacka znajduje się w saszetce (folia aluminiowa laminowana poliestrem) z zamknięciem.
German: ● EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden, zum Beispiel in, um oder in der Nähe von Knochenforamina oder in Bereichen mit knöchernen Umgrenzungen, weil durch eine Schwellung eine Kompression von Nerven oder Blutgefäßen auftreten kann.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować w zamkniętych przestrzeniach (np. w otworach w tkance kostnej, wokół nich oraz w ich pobliżu lub w innych ograniczonych przestrzeniach wokół kości), ponieważ pęcznienie może spowodować ucisk nerwu lub naczynia krwionośnego.
German: Die integrierte Analyse umfasste 381 mit EVARREST und 272 mit einer Kontrollbehandlung behandelte Patienten.
Polish: W zintegrowanych analizach 243 pacjentów było leczonych produktem EVARREST, a 110 pacjentów otrzymywało leczenie kontrolne.
German: EVARREST wird etwa 3 Minuten fest mit der Hand aufgedrückt.
Polish: EVARREST nakłada się poprzez dokładne ręczne dociskanie opatrunku przez około 3 minuty.
German: ANHANG II
Polish: Tabela 1
German: Das Produkt kann während des gesamten Verfahrens im Sterilfeld verbleiben, um so während des chirurgischen Eingriffs zur Anwendung verfügbar zu sein.
Polish: Produkt może pozostać w polu operacyjnym, aby był dostępny podczas przeprowadzania zabiegu.
German: EVARREST sollte so appliziert werden, dass es etwa 1 bis 2 cm über die Ränder der blutenden Fläche hinaus klebt.
Polish: Produkt EVARREST należy nakładać w taki sposób, aby wystawał na około 1 - 2 cm poza granice docelowego miejsca krwawienia.
German: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI),MDA Services Center Sheba Medical Center
Polish: Plasma Fractionation Institute (Omrix- PFI - Omrix Instytut Frakcjonowania Osocza), MDA Services Center
German: Vielleicht möchten Sie es später nochmals lesen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
German: Packungsgröße 1 Stück.
Polish: W opakowaniu znajduje się 1 sztuka.
German: Der untere Teil der Schale enthält EVARREST, dessen aktive Seite nach unten weist.
Polish: Na dolnej części tacki umieszczony jest opatrunek EVARREST stroną aktywną do dołu.
German: Wenn die Position von EVARREST nicht zufriedenstellend ist, die verwendete EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.
Polish: Jeżeli ułożenie produktu EVARREST jest niezadowalające, to należy zdjąć macierz uszczelniającą EVARREST i powtórzyć opisaną powyżej procedurę nakładania, używając nowej macierzy uszczelniającej EVARREST.
German: Das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen, das Auftreten von postoperativen Blutungen mit spezifischem Zusammenhang mit der Zielblutungsstelle und das Auftreten von erhöhten Fibrinogenwerten im Blut wurden bis zur 30-tägigen Nachsorgeperiode beurteilt und aufgezeichnet.
Polish: W okresie kontrolnym trwającym do 30 dni oceniano i rejestrowano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, przypadki krwawień w okresie pooperacyjnym związanych z miejscem docelowym zabiegu, oraz występowanie podwyższonych stężeń fibrynogenu we krwi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) und Folienbeutel (10,2 cm x 10,2 cm)
Polish: Pudełko kartonowe (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) i saszetka foliowa (10,2 cm x 10,2 cm)
German: Postoperative Blutung Operative Blutung Anastomotische Blutung
Polish: Krwotok po zabiegu Krwotok podczas zabiegu Krwotok z zespolenia
German: ● EVARREST darf nicht zur Stillung starker Blutungen verwendet werden, die bei schweren Verletzungen großer Arterien oder Venen auftreten, wo die verletzte Gefäßwand einer Korrektur unter Aufrechterhaltung der Gefäßdurchgängigkeit bedarf und bei der EVARREST während der Heilung und der Resorption der Matrix dauerhaft dem Blutfluss
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować do tamowania ciężkiego krwawienia z dużych ubytków dużych tętnic lub żył, gdzie uszkodzenie ściany naczynia wymaga naprawienia z zachowaniem drożności naczynia i które doprowadziłyby do trwałej ekspozycji produktu EVARREST podczas gojenia i wchłaniania produktu na przepływ i (lub) ciśnienie krwi.
German: Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwäche oder erhöhter Erythropoese (z. B. bei hämolytischer Anämie) schwerwiegend sein.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i osób, których układ immunologiczny jest osłabiony oraz osób, u których występuje nieprawidłowa erytropoeza (np. niedokrwistość hemolityczna).
German: Verbundstoffmatrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) Argininhydrochlorid
Polish: Macierz wieloskładnikowa (poliglaktyna 910 i utleniona regenerowana celuloza) Argininy chlorowodorek
German: Versuche in Tiermodellen mit Nagetieren und Schweinen haben gezeigt, dass dieser Vorgang etwa 8 Wochen dauert.
Polish: Uważa się, że wchłanianie trwa około 8 tygodni, co wykazano na modelach zwierzęcych (gryzonie i świnie).
German: EVARREST kann durch Zurechtschneiden in Größe und Form dem blutenden Bereich angepasst werden.
Polish: EVARREST można przycinać do rozmiaru i wielkości odpowiadającej obszarowi krwawienia.
German: EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Polish: EVARREST jest dostarczany w sterylnych opakowaniach i gotowy do użycia, w związku z tym należy się z nim obchodzić w sposób zachowujący jego sterylność w warunkach aseptycznych.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix EVARREST enthält je cm2
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVARREST Macierz uszczelniająca Produkt leczniczy EVARREST zawiera w 1 cm2: Fibrynogen ludzki
German: Wenn Sie gegen menschliches Fibrinogen oder Thrombin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch sind (siehe Abschnitt 6), dann dürfen Sie nicht mit EVARREST behandelt werden.
Polish: Nie wolno stosować leku EVARREST, jeżeli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Nach der Operation sollte die Gesamtmenge von im Körper verbliebenem EVARREST nicht die Größe von zwei Versiegelungsmatrizes (= 2 x 10,2 cm x 10,2 cm) oder vier Versiegelungsmatrizes (= 4 x 5,1 cm x 10,2 cm) überschreiten.
Polish: Całkowita ilość opatrunku EVARREST pozostawionego w organizmie nie powinna przekraczać odpowiednika dwóch macierzy uszczelniających o wymiarach 10,2 cm x 10,2 cm lub czterech o wymiarach 5,1 cm x 10,2 cm.
German: Anwendung von EVARREST zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Daten aus acht klinischen Studien mit EVARREST wurden in einen gemeinsamen Datensatz gepoolt, und die Häufigkeiten des Auftretens, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, sind von diesem Gesamtdatensatz abgeleitet.
Polish: Dane z ośmiu badań klinicznych w których oceniano produkt EVARREST zebrano w zintegrowany zestaw danych.
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für behüllte Viren, wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus, sowie dem unbehüllten Hepatitis-A-Virus.
Polish: Środki zapobiegawcze podejmowane w procesie produkcji fibrynogenu i trombiny uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych - jak na przykład ludzkiego wirusa nabytego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B i C - oraz wirusa bezotoczkowego, wirusa zapalenia wątroby typu A. Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
German: Das Produkt wird bei Kontakt mit Flüssigkeit aktiviert, haftet am Gewebe und passt sich daran an.
Polish: Po zetknięciu z płynem produkt aktywuje się i przykleja do tkanki, dostosowując się do jej kształtu.
German: Antithrombin-Antikörper
Polish: Przeciwciała przeciwko trombinie
German: ● EVARREST darf nicht bei Vorliegen einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Körperbereichen angewendet werden.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować w obecności aktywnego zakażenia ani w zakażonych okolicach ciała, ponieważ mogłoby to doprowadzić do zakażenia.
German: Anstieg der Fibrinogenwerte im Blut - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Polish: Wzrost stężenia fibrynogenu we krwi; częstość występowania niezbyt często (może występować u maksymalnie 1 osoby na 100).
German: Untersucht wurden Zytotoxizität, Sensibilisierung, intrakutane Reaktivität, akute systemische Toxizität, vom Material vermittelte Pyrogenität, subchronische Toxizität, Genotoxizität, Implantation und Hämokompatibilität.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące składników macierzy wynikające z badań cytotoksyczności, uczulania, reaktywności śródskórnej, ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, pirogenności materiałowej, toksyczności subchronicznej, genotoksyczności, implantacji i hemokompatybilności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro Versiegelungsmatrix.
Polish: Zawiera maksymalnie 3,0 mmol (68,8 mg) sodu na macierz uszczelniającą.