FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta dieta especial baseia-se num teor baixo em tirosina e fenilalanina (outro aminoácido).
Dutch: Dit speciale dieet bevat weinig tyrosine en fenylalanine (een ander aminozuur).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução noMercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Portuguese: Não se prevê que a concentração plasmática da nitisinona alcançada em ambiente clínico iniba o transporte mediado por OATP1B1, OATP1B3.
Dutch: De plasmaconcentratie van nitisinon die in een klinische situatie wordt bereikt, heeft naar verwachting geen remmende invloed op transport dat gemedieerd wordt door OATP1B1, OATP1B3.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é de esperar que a nitisinona iniba o metabolismo mediado pelos CYP 1A2, 2C19 ou 3A4 ou que induza os CYP 1A2, 2B6 ou 3A4/5.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op de stofwisseling die gemedieerd wordt door CYP 1A2, 2C19 of 3A4 of een inducerende invloed heeft op CYP 1A2, 2B6 of 3A4/5.
Portuguese: Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Gravidez e amamentação".
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding'.
Portuguese: No entanto, além dos testes acima indicados, durante o início da terapêutica, mude de uma administração de duas vezes por dia para uma vez por dia ou no caso de uma deterioração, pode ser necessário efetuar um controlo mais rigoroso de todos os parâmetros bioquímicos disponíveis (isto é, succinilacetona plasmática, 5-aminolevulinato (ALA) urinário e a atividade da porfobilinogénio (PBG)-sintase eritrocitária).
Dutch: Tijdens de aanvang van de therapie, na overschakeling van een tweemaal daagse dosering naar een eenmaal daagse dosering of als er een verslechtering optreedt, kan het echter naast bovenstaande tests nodig zijn om alle beschikbare biochemische parameters scherper te bewaken (d.w.z. plasma succinylaceton, urine 5-aminolevulinaat (ALA) en erythrocyte porfobilinogeen (PBG)-synthase-activiteit).
Portuguese: A dose diária total recomendada é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada por via oral.
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosering is 1 mg/kg lichaamsgewicht, oraal toegediend.
Portuguese: Doentes tratados com nitisinona e, concomitantemente, com medicamentos com una janela terapêutica estreita metabolizados pelo CYP 2C9, como a varfarina e a fenitoína, devem ser cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Patiënten die met nitisinon worden behandeld en gelijktijdig ook met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die gemetaboliseerd worden via CYP 2C9, zoals warfarine en fenytoïne, moeten zorgvuldig worden gemonitord.
Portuguese: O que é Nitisinone MDK e para que é utilizado
Dutch: Wat is Nitisinone MDK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Tratamento de doentes adultos e pediátricos (em qualquer grupo etário) com diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) em associação com a restrição dietética de tirosina e fenilalanina.
Dutch: Behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdsbereik) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT1) in combinatie met beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding.
Portuguese: Pelo seu modo de ação, a nitisinona aumenta os níveis de tirosina em todos os doentes tratados com nitisinona.
Dutch: Door zijn werkingsmodus verhoogt nitisinon de tyrosineniveaus bij alle met nitisinon behandelde patiënten.
Portuguese: O tratamento com nitisinona produz um metabolismo normalizado das porfirinas com uma atividade normal da porfobilogénio-sintase eritrocitária e normalização do 5-aminolevulinato urinário, uma diminuição da excreção urinária da succinilacetona, um aumento da concentração plasmática da tirosina e um aumento da excreção urinária de ácidos fenólicos.
Dutch: Nitisinonbehandeling leidt tot genormaliseerd porfyrine metabolisme met normale erytrocyt porfobilinogeensynthase-activiteit en urine 5-aminolevulinaat, verminderde urine uitscheiding van succinylaceton, verhoogde plasma tyrosineconcentratie en verhoogde urine uitscheiding van fenolzuren.
Portuguese: Em ratos, a exposição através do leite resultou numa diminuição do peso médio das crias e em lesões corneanas.
Dutch: Bij ratten resulteerde blootstelling via melk in een lager gemiddeld gewicht bij de jongen en cornea laesies.
Portuguese: Em doentes com HT1, estes produtos intermédios são convertidos nos metabolitos tóxicos succinilacetona e succinilacetoacetato.
Dutch: Bij patiënten met HT1, worden deze metabolieten omgevormd tot de toxische metabolieten succinylaceton en succinylacetoacetaat.
Portuguese: O ensaio clínico foi aberto e não controlado.
Dutch: Het klinische onderzoek was een open-label onderzoek zonder controlegroep.
Portuguese: Se tiver tomado mais deste medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Dutch: Als u meer heeft ingenomen van dit medicijn dan u mag, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Portuguese: Pode ser conservado durante um período único de 2 meses a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Dutch: Kan een enkele periode van 2 maanden bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, waarna het moet worden weggeworpen.
Portuguese: O tratamento com nitisinona deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
Dutch: De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van HT1 patiënten.
Portuguese: A succinilacetona não deve ser detetada na urina ou no plasma quando a dose de nitisinona é corretamente ajustada.
Dutch: Succinylaceton mag niet detecteerbaar zijn in urine of plasma als de nitisinon dosis op de juiste wijze is ingesteld.
Portuguese: A dermatite esfoliativa é pouco frequente.
Dutch: Exfoliatieve dermatitis kan soms optreden.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada regularmente através de provas da função hepática e de imagiologia do fígado.
Dutch: De leverfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd via leverfunctietests en lever beeldvorming.
Portuguese: Em 10 voluntários saudáveis do sexo masculino, após a administração de uma dose única de nitisinona em cápsulas (1 mg/kg do peso corporal), a semivida terminal (mediana) da nitisinona no plasma foi de 54 horas (num intervalo entre 39 e 86 horas).
Dutch: Na toediening van een enkele dosis nitisinon capsules 1 mg/kg lichaamsgewicht) aan 10 gezonde mannelijke vrijwilligers was de uiteindelijke halfwaardetijd (mediaan) van nitisinon in plasma 54 uur (lopend van 39 tot 86 uur).
Portuguese: Durante a monitorização regular, é apropriado seguir a succinilacetona urinária, os valores da função hepática e os níveis da alfa-fetoproteína (ver secção 4.4).
Dutch: Tijdens normale monitoring, is het gebruikelijk urine succinylaceton, leverfunctietests en alfa-fetoproteïneniveaus (zie rubriek 4.4) te controleren.
Portuguese: A nitisinona é um indutor fraco do CYP 2E1 (redução de 30% na AUC da clorzoxazona) e um inibidor fraco do OAT1 e do OAT3 (aumento de 1,7 vezes na AUC da furosemida), ao passo que a nitisinona não inibiu o CYP 2D6 (ver secção 5.2).
Dutch: Nitisinon is een zwakke inductor van CYP 2E1 (daling met 30% van de AUC van chloorzoxazon) en een zwakke remmer van OAT1 en OAT3 (1,7-voudige stijging van de AUC van furosemide), terwijl nitisinon geen remmende invloed had op CYP 2D6 (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A nitisinona é metabolizada in vitro pelo CYP 3A4 podendo, portanto, ser necessário efetuar ajustes posológicos quando a nitisinona é coadministrada com inibidores ou com indutores desta enzima.
Dutch: Nitisinon wordt in vitro gemetaboliseerd door CYP 3A4 en daarom kan dosisaanpassing noodzakelijk zijn als nitisinon gelijktijdig wordt toegediend met remmers of activators van dit enzym.
Portuguese: A succinilacetona inibe a via de síntese das porfirinas produzindo uma acumulação de 5-aminolevulinato.
Dutch: Succinylaceton remt de porfyrine synthese weg die leidt tot de accumulatie van 5-aminolevulinaat.
Portuguese: O tratamento com nitisinona origina níveis mais elevados de tirosina no sangue que podem causar sintomas relacionados com os olhos.
Dutch: Een behandeling met nitisinon leidt tot hogere tyrosineniveaus in het bloed wat oogklachten kan veroorzaken.
Portuguese: Um estudo do desenvolvimento pré- e pós-natal no ratinho revelou uma diminuição significativa da sobrevida e do crescimento das crias durante o período do desmame em níveis de dose 125 e 25 vezes mais altos, respetivamente, do que a dose humana máxima recomendada, com um efeito tendencialmente negativo na sobrevida das crias a partir da dose de 5 mg/kg/dia.
Dutch: Een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij de muis gaf een statistisch significant verminderde overlevingskans en groei van de jongen te zien tijdens de speenperiode bij doseringsniveaus van respectievelijk 125- en 25-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis, met een trend naar een negatief effect op de overlevingskans van de jongen, dat begint vanaf een dosis van 5 mg/kg/dag.
Portuguese: Recomenda-se que se a nitisinona foi iniciada com alimentos, deve manter-se assim numa base de rotina, ver secção 4.5.
Dutch: Aanbevolen wordt dat als de nitisinonbehandeling begonnen is met voedselinname, dit op routinebasis te handhaven, zie rubriek 4.5.
Portuguese: Portanto, as mães medicadas com nitisinona não podem amamentar dado que não se pode excluir um risco para a criança que está a ser amamentada (ver secções 4.3 e 5.3).
Dutch: Daarom moeten moeders die nitisinon gebruiken geen borstvoeding geven omdat een risico voor de zuigeling niet kan worden uitgesloten (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Portuguese: As mães medicadas com nitisinona não podem amamentar (ver secções 4.6 e 5.3).
Dutch: Moeders die nitisinon nemen mogen geen borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Portuguese: Estudo NTBC (N=250) Idade no início do tratamento
Dutch: NTBC-onderzoek (N=250) Aantal patiënten
Portuguese: O médico deve efetuar o acompanhamento a cada 6 meses.
Dutch: Elke 6 maanden moet u gecontroleerd worden door uw arts.
Portuguese: - Os seus olhos serão examinados por um oftalmologista antes do tratamento com nitisinona e regularmente durante o mesmo.
Dutch: - Uw ogen worden door een oogarts gecontroleerd vóór en regelmatig gedurende de behandeling met nitisinon.
Portuguese: A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado.
Dutch: De capsule bevat een wit tot gebroken wit poeder.
Portuguese: Os problemas oculares (ver secção 4) podem ser um sinal de um controlo dietético insuficiente.
Dutch: Oogproblemen kunnen een teken zijn van onvoldoende dieetcontrole (zie rubriek 4).
Portuguese: A nitisinona provocou uma redução de aproximadamente 30% na AUC∞ da clorzoxazona, indicativa de uma indução fraca do CYP 2E1.
Dutch: Nitisinon veroorzaakte een daling met ongeveer 30% van de AUC∞ van chloorzoxazon, wat duidt op een zwakke inductie van CYP 2E1.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada na população pediátrica e adulta é de 1 mg/kg do peso corporal para administração por via oral.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosis bij de pediatrische en volwassen populatie is 1 mg/kg lichaamsgewicht die oraal wordt toegediend.
Portuguese: No coelho, a nitisinona induziu um aumento relacionado com a dose de malformações (hérnia umbilical e diastematogastria) a partir de um nível de dose 2,5 vezes superior à dose humana máxima recomendada (2 mg/kg/dia).
Dutch: Bij het konijn, gaf nitisinon een dosisgerelateerde toename te zien in misvormingen (hernia umbilicalis en fissura abdominalis) van een doseringsniveau, 2,5-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis (2 mg/kg/dag).
Portuguese: Como adjuvante do tratamento com nitisinona, é necessária uma dieta com restrição de fenilalanina e tirosina que deve ser controlada pela monitorização dos aminoácidos plasmáticos (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Naast de nitisinonbehandeling is een dieet nodig arm aan fenylalanine en tyrosine en dit moet worden gevolgd door de controle van plasma aminozuren (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Portuguese: Estudos in vitro que utilizaram microssomas de fígado humano e enzimas P450 expressos por cDNA demonstraram um metabolismo mediado pelo CYP 3A4 limitado.
Dutch: In vitro onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
Portuguese: A restrição de tirosina e fenilalanina na dieta deve limitar a toxicidade associada a este tipo de tirosinemia com a diminuição dos níveis de tirosina (ver secção 4.4).
Dutch: Beperking van tyrosine en fenylalanine in het dieet moet de toxiciteit die verband houdt met dit type tyrosinemie door verlaging van de tyrosineniveaus beperken (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes relacionados com os olhos (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) causados por níveis mais elevados de tirosina são inflamação nos olhos (conjuntivite), opacidade e inflamação da córnea (ceratite), sensibilidade à luz (fotofobia) e dor ocular.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die verband houden met het oog (kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 mensen) die veroorzaakt worden door hogere tyrosineniveaus, zijn ontsteking van het oog (oogbindvliesontsteking), vertroebeling en ontsteking van het hoornvlies (keratitis), gevoeligheid voor licht (fotofobie) en oogpijn.
Portuguese: Se tiver problemas em engolir as cápsulas, pode abrir a cápsula e misturar o pó numa pequena quantidade de água ou na fórmula dietética, imediatamente antes da ingestão.
Dutch: Als u problemen heeft met het doorslikken van de capsules kunt u de capsule, vlak voordat u deze inneemt, openen en het poeder met een kleine hoeveelheid water of dieetvoeding mengen.
Portuguese: Verificou-se também que o tratamento com nitisinona resultava num risco diminuído de desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (CHC) em comparação com dados anteriores baseados no tratamento com restrição dietética isolada.
Dutch: Men constateerde dat behandeling met nitisinon resulteerde in een verminderd risico op het ontwikkelen van hepatocellulair carcinoom vergeleken met historische gegevens over behandeling met alleen dieetbeperking.
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco a esbranquiçado.
Dutch: De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.
Portuguese: Outras reações adversas frequentes incluem leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen omvatten trombocytopenie, leukopenie en granulocytopenie.
Portuguese: Produtos diversos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16A X04.
Dutch: ATC-code: A16A X04.
Portuguese: A restrição da tirosina e da fenilalanina na dieta deve limitar a toxicidade associada a este tipo de tirosinemia.
Dutch: Beperking van tyrosine en fenylalanine in het voedingspatroon moet toxiciteit in verband met dit type tyrosinemie beperken.
Portuguese: Níveis elevados de tirosina foram associados a toxicidade ocular, cutânea e do sistema nervoso.
Dutch: Verhoogde tyrosineniveaus zijn in verband gebracht met toxiciteit voor ogen, huid en het zenuwstelsel.
Portuguese: Dermatite esfoliativa, rash eritematoso, prurido
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, erythemateuze huiduitslag, jeuk
Portuguese: A ingestão acidental de nitisinona por indivíduos em dietas normais sem restrição de tirosina e fenilalanina produz níveis elevados de tirosina.
Dutch: Accidentele inname van nitisinon door mensen met een normaal voedingspatroon zonder beperking voor tyrosine en fenylalanine, resulteert in verhoogde tyrosineniveaus.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuada a monitorização regular das contagens de plaquetas e leucócitos, dado terem sido observados alguns casos de trombocitopenia e leucopenia reversíveis durante a avaliação clínica.
Dutch: Controle van bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC) Geadviseerd wordt om het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen regelmatig te controleren, omdat enkele gevallen van reversibele trombocytopenie en leukopenie zijn waargenomen tijdens klinische evaluatie.
Portuguese: Invólucro das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E 171).
Dutch: Capsuleomhulsel: gelatine,titaniumdioxide (E 171).
Portuguese: Se iniciar o tratamento com Nitisinone MDK com alimentos, recomenda-se que continue a tomá-lo com alimentos durante o decorrer do tratamento.
Dutch: Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o doente pode conservar as cápsulas durante um período de 2 meses, depois da primeira abertura do frasco, a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de capsules een periode van 2 maanden, na eerste opening de fles, bewaren bij een temperatuur beneden 25°C, waarna het product moet worden weggegooid.
Portuguese: A nitisinona não inibe o CYP 2D6 uma vez que a AUC∞ do metoprolol não foi afetada pela administração da nitisinona.
Dutch: Nitisinon heeft geen remmende invloed op CYP 2D6, aangezien de toediening van nitisinon geen invloed had op de AUC∞ van metoprolol.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com os olhos, tais como conjuntivite, opacidade da córnea, ceratite, fotofobia e dor ocular, relacionadas com níveis elevados de tirosina são, portanto, frequentes.
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met het oog, zoals oogbindvliesontsteking, hoornvliesvertroebeling, keratitis, fotofobie en oogpijn, die in verband staan met verhoogde tyrosineniveaus, komen daardoor vaak voor.
Portuguese: Os efeitos da nitisinona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Nitisinon heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Se detetar quaisquer efeitos secundários relacionados com os olhos, fale com o seu médico imediatamente para fazer um exame aos olhos.
Dutch: Als u bijwerkingen constateert die verband houden met de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.
Portuguese: A nitisinona não revelou potencial carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em ratinhos transgénicoos (TgrasH2).
Dutch: In een 26 weken durend carcinogeniciteitsonderzoek bij transgene muizen (TgrasH2) is geen carcinogeen potentieel aangetoond voor nitisinon.
Portuguese: O tratamento com nitisinona origina níveis elevados de tirosina.
Dutch: Een nitisinonbehandeling leidt tot verhoogde tyrosineniveaus.
Portuguese: O tratamento com nitisinona pode, por isso, resultar no aumento das concetrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados metabolizados primariamente pelo CYP 2C9.
Dutch: Daarom kan een behandeling met nitisinon leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hoofdzakelijk via CYP 2C9 worden gemetaboliseerd.
Portuguese: Conteúdo das cápsulas - Amido (de milho) pré-gelatinizado
Dutch: Inhoud van de capsule - Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
Portuguese: Invólucro das cápsulas - Gelatina - Dióxido de titânio (E 171)
Dutch: Capsuleomhulsel - gelatine - titanium dioxide (E 171)
Portuguese: Portanto, recomenda-se que se o tratamento com Nitisinone MDK cápsulas for iniciado com alimentos, deve manter-se assim numa base de rotina, ver secção 4.2.
Dutch: Vandaar dat wij adviseren, dat als de nitisinonbehandeling met harde capsules Nitisinone MDK begonnen wordt met voedsel dit wordt voortgezet als gebruikelijke procedure, zie rubriek 4.2.
Portuguese: Com base em dados de um estudo clínico de interação com 80 mg de nitisinona em estado constante, a nitisinona provocou um aumento de 2,3 vezes na AUC∞ do substrato do CYP 2C9 tolbutamida, que é indicativo de uma inibição moderada do CYP 2C9.
Dutch: Op basis van gegevens van een klinisch onderzoek naar interacties met 80 mg nitisinon bij steady state veroorzaakte nitisinon een 2,3-voudige stijging van de AUC∞ van het CYP 2C9-substraat tolbutamide, wat duidt op een matig sterke remming van CYP 2C9.
Portuguese: Frasco de plástico de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa de plástico de polietileno de baixa densidade (PEBD), contendo 60 cápsulas.
Dutch: HDPE plastic fles met LDPE plastic dop, bevattende 60 capsules.
Portuguese: 6 anos
Dutch: Na 6 jaar
Portuguese: 4 anos
Dutch: Na 4 jaar
Portuguese: Este produto pode ser conservado durante um período de 2 meses, depois da primeira abertura do frasco, a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Dutch: Het product kan uit de koelkast gehaald worden voor een periode van 2 maanden, na eerste opening de fles, en bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, daarna moet het worden weggegooid.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes nos AAs ou noutras avaliações de segurança entre a administração uma vez por dia e a administração duas vezes por dia. Nenhum dos doentes tinha níveis detetáveis de succinilacetona (SA) no fim do período de tratamento uma vez por dia.
Dutch: Er waren geen klinisch belangrijke verschillen in bijwerkingen of andere veiligheidsevaluaties tussen eenmaal daagse en tweemaal daagse dosering.
Portuguese: Foi realizado um estudo para avaliar a farmacocinética, a eficácia e a segurança da administração uma vez por dia em comparação com a administração duas vezes por dia em 19 doentes com HT-1.
Dutch: Bij 19 patiënten met HT1 werd een onderzoek uitgevoerd ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse dosering vergeleken met tweemaal daagse dosering.
Portuguese: A nitisinona é um inibidor moderado de CPY 2C9.
Dutch: Nitisinon is een matig sterke CYP 2C9-remmer.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes - Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e de leucócitos (leucopenia), défice de determinados tipos de leucócitos (granulocitopenia).
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen - verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en witte bloedcellen (leukopenie), tekort aan bepaalde witte bloedcellen (granulocytopenie).
Portuguese: ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses Global
Dutch: Leeftijd bij aanvang van de behandeling 2 jaar 4 jaar 6 jaar ≤ 2 maanden ≤ 6 maanden > 6 maanden
Portuguese: Níveis elevados de tirosina foram associados a reações adversas relacionadas com os olhos, tais como opacidades corneanas e lesões hiperqueratósicas.
Dutch: Verhoogde niveaus tyrosine zijn in verband gebracht met ooggerelateerde bijwerkingen, zoals bijv. corneatroebeling en hyperkeratotische laesies.
Portuguese: Qual o aspeto de Nitisinone MDK e o conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Nitisinone MDK eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes - aumento do número de leucócitos (leucocitose) - comichão (prurido), inflamação da pele (dermatite esfoliativa), erupção na pele.
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen - toegenomen aantal witte bloedcellen (leukocytose), - jeuk (pruritus), huidontsteking (dermatitis exfoliativa), uitslag.