FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de casi 3 años de vigilancia tras la introducción de Synflorix, un estudio pareado de casos y controles evidenció una disminución significativa de ENI confirmada por cultivo o PCR debida a cualquier serotipo vacunal, y ENI debida a los serotipos 6B, 14 y 19A.
Dutch: Gebaseerd op bijna 3 jaar surveillance na de introductie van Synflorix werd in een gematchte casecontrolestudie een significante afname gemeld in een door kweek of door PCR bevestigde IPD door elk vaccinserotype, en IPD door individuele serotypen 6B, 14 en 19A.
Spanish: Se demostró la efectividad o eficacia vacunal (EV) en la prevención de la ENI confirmada por cultivo causada por los serotipos vacunales de neumococo al administrar Synflorix a lactantes, ya sea con las pautas 2+1 ó 3+1 en el FinIP o con la pauta 3+1 en el COMPAS (ver Tabla 1).
Dutch: De vaccineffectiviteit of -werkzaamheid van Synflorix (VE) op het voorkomen van IPD, vastgesteld door middel van kweek en veroorzaakt door de pneumokokkenserotypen van het vaccin, is aangetoond na een 2+1 of 3+1 vaccinatieschema in FinIP of een 3+1 schema in COMPAS (zie tabel 1).
Spanish: Después de la vacunación de recuerdo, los niños mayores de 12 meses de edad son más propensos a experimentar reacciones en el lugar de la inyeccióncomparadocon las tasas observadas en lactantes durante la primovacunación con Synflorix.
Dutch: Na boostervaccinatie hadden kinderen > 12 maanden oud een grotere kans op injectieplaatsreacties vergeleken met de percentages die werden gezien bij kinderen tijdens de primaire reeks met Synflorix.
Spanish: Estas reacciones se pueden reconocer por: - erupciones abultadas que pican (habones) - hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar - desmayo
Dutch: Deze kunnen herkend worden door de aanwezigheid van: - bobbelige en jeukende huiduitslag (netelroos) - zwellingen, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem) wat problemen met de ademhaling kan veroorzaken - plotselinge spierslapheid en kortdurende bewusteloosheid (collaps)
Spanish: La respuesta inmune frente a los serotipos 1 y 5 fue más baja en magnitud que la respuesta frente a los otros serotipos vacunales.
Dutch: De functionele immuunrespons op serotypen 1 en 5 was lager dan de respons op alle andere serotypen in het vaccin.
Spanish: 3-6 microgramos
Dutch: 3-6 microgram
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Spanish: Cada inyección se administrará con al menos un mes de diferencia.
Dutch: Elke injectie zal met een interval van minimaal een maand worden gegeven.
Spanish: También se evaluó la seguridad de Synflorix en 50 niños con anemia falciforme, comenzándose la vacunación a los 7-11 meses de edad y recibiendo todos ellos la dosis de recuerdo, y en 50 niños con anemia falciforme, comenzándose la vacunación a los 12-23 meses de edad.
Dutch: De veiligheid van Synflorix werd ook beoordeeld bij 50 kinderen met sikkelcelziekte bij wie bij een leeftijd van 7 - 11 maanden oud werd gestart met de vaccinatie (al deze kinderen kregen een boostervaccinatie), en bij 50 kinderen met sikkelcelziekte bij wie bij een leeftijd van 12 - 23 maanden werd gestart met vaccinatie.
Spanish: Dosis de recuerdo a los 9-10 meses de edad
Dutch: Boosterdosis bij een leeftijd van 9-10 maanden oud
Spanish: Pauta 3+1
Dutch: Controle 3+1 schema
Spanish: La proporción de sujetos con una concentración de anticuerpos ELISA ≥ 0,20 µg/ml o un título OPA ≥ 8 para cada serotipo vacunal fue comparable o mayor en el grupo catch-up que en los lactantes primovacunados con 3 dosis.
Dutch: antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml of een OPA titer ≥ 8 voor elk vaccinserotype was vergelijkbaar of hoger in de inhaalgroep dan bij de zuigelingen die het primaire vaccinatieschema met 3 doses kregen.
Spanish: Tanto en el estudio COMPAS como en el subestudio finlandés, Synflorix redujo los serotipos vacunales en los portadores nasofaríngeos, con un aparente incremento de serotipos no vacunales tras el recuerdo.
Dutch: In zowel de COMPAS als de geneste Finse studie verminderde Synflorix vaccin-type dragerschap met een overduidelijke toename in niet-vaccin (met uitzondering van vaccin-gerelateerde) serotypen waargenomen na booster.
Spanish: Al finalizar el periodo de seguimiento en la cohorte PP para el AI o para el análisis al final del estudio, la edad media fue de 29 meses (rango de 4 a 41 meses) y de 36 meses (rango de 4 a 50 meses), respectivamente.
Dutch: Aan het eind van deze IA of eind-van-de-studie-ATP follow-upperiode was de gemiddelde leeftijd respectievelijk 29 maanden (variërend van 4 tot 41 maanden) en 36 maanden (variërend van 4
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad de Synflorix en lactantes muy prematuros (periodo gestacional entre 27 y 30 semanas) (N=42), lactantes prematuros (periodo gestacional entre 31 y 36 semanas) (N=82) y recién nacidos a término (periodo gestacional > 36 semanas) (N=132) tras una pauta de primovacunación de tres dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Dutch: Immunogeniciteit van Synflorix bij zeer premature zuigelingen (geboren na een zwangerschap van 2730 weken) (N=42), premature zuigelingen (geboren na een zwangerschap van 31-36 weken) (N=82) en voldragen zuigelingen (geboren na een zwangerschap van >36 weken) (N=132) werd geëvalueerd na het primaire schema met 3 doses op de leeftijd van 2, 4, 6 maanden.
Spanish: Para la vacunación de rescate (catch-up), la efectividad de la vacuna fue del 33,2% (IC 95%: 3,0-53,4) en la cohorte de 7-11 meses y del 22,4% (IC 95%: -8,7-44,8) en la cohorte de 12-18 meses.
Dutch: Voor inhaalvaccinatie bedroeg de effectiviteit van het vaccin 33,2% (95% BI: 3,0; 53,4) in het 7-11 maandencohort en 22,4% (95% BI: -8,7; 44,8) in het 12-18 maandencohort.
Spanish: Reacciones alérgicas (tales como eczema, dermatitis alérgica, dermatitis atópica)
Dutch: Klinische studies Immuunsysteemaandoeningen zelden allergische reacties (zoals eczeem, allergische dermatitis, atopische dermatitis) zeer zelden angio-oedeem
Spanish: La evaluación de la eficacia potencial frente a ENI antes de la autorización se basó en la comparación de las respuestas inmunes frente a los siete serotipos comunes entre Synflorix y otra vacuna antineumocócica conjugada para la que previamente se evaluó la eficacia (es decir, Prevenar 7valente), tal y como recomienda la OMS.
Dutch: De beoordeling van potentiële werkzaamheid tegen IPD pre-vergunningverlening was gebaseerd op een vergelijking van immuunresponsen op de zeven serotypen die Synflorix en een ander pneumokokkenconjugaatvaccin waarvoor de beschermende werkzaamheid al eerder was beoordeeld (te weten 7-valent Prevenar), gemeen hadden, zoals aanbevolen door de WHO. Immuunresponsen op de overige drie serotypen in Synflorix zijn eveneens gemeten.
Spanish: 6B y 14 (2) Los 2 grupos de control de los lactantes fueron agrupados (3) Valor p<0,0001 (4) Valor p=0,0009 (5) En la cohorte PP la EV fue del 100% (IC 95%: 74,3-100; 0 frente a 16 casos)
Dutch: (2) De twee groepen van controleclusters van zuigelingen zijn samengevoegd (3) p-waarde < 0,0001 (4) p-waarde = 0,0009 (5) in het ATP-cohort bedroeg VE 100% (95% BI; 74,3; 100; 0 versus 16 gevallen)
Spanish: Los resultados para la proteina D sugirieron respuestas inmunes comparables entre grupos tras la vacunación primaria y tras la dosis de recuerdo.
Dutch: De resultaten voor eiwit D suggereren vergelijkbare post-primaire en post-booster immuunresponsen tussen de groepen.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas de la inferioridad de las respuestas inmunes posteriores a la primovacunación y a la vacunación de recuerdo al administrar la pauta de primovacunación de 2 dosis.
Dutch: De klinische consequenties van de lagere immuunrespons na het primaire schema en na de boosterdosis van het primaire schema met 2 doses is niet bekend.
Spanish: Se observaron GMCs de anticuerpos y GMTs de OPA similares en todos los lactantes, excepto una GMT de OPA inferior para el serotipo 5 en lactantes muy prematuros.
Dutch: Vergelijkbare antilichaam GMC's en OPA GMT's werden waargenomen voor alle zuigelingen behalve voor serotype 5 waar een lagere OPA GMT bij zeer premature zuigelingen werd waargenomen.
Spanish: Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos
Dutch: Gebruik met systemische immunosuppressiva
Spanish: La dosis de recuerdo de Synflorix en lactantes VIH+/+ y VIH+/- indujo aumentos robustos en las GMCs de anticuerpos ELISA y GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19A, indicativo de primoinmunización.
Dutch: De boosterdosis Synflorix bij hiv+/+ en hiv+/- zuigelingen induceerde robuuste toenames in ELISAantilichaam GMC's en OPA GMT's voor elk vaccinserotype en serotype 19A wat indicatief is voor een immunologische basis.
Spanish: Eficacia Vacunal (IC 95%)
Dutch: Vaccinwerkzaamheid (95% BI)
Spanish: Nº de casos de ENI
Dutch: Aantal IPD-gevallen
Spanish: Las respuestas inmunes después de la dosis de recuerdo en este grupo de edad fueron, en general, similares a las observadas después de la dosis de recuerdo en niños que habían sido vacunados con 3 dosis antes de los 6 meses de edad.
Dutch: De immuunresponsen na de boosterdosis was bij deze leeftijdsgroep in het algemeen vergelijkbaar met de immuunresponsen bij zuigelingen die met het primaire schema met 3 doses waren ‘geprimed' voor de leeftijd van zes maanden.
Spanish: Fiebre ≥38 °C rectal (entre 2 y 5 años) Poco frecuentes Fiebre > 40 °C rectal (en menores de 2 años), fiebre >39 °C rectal (entre 2 y 5 años de edad), reacciones en la zona de inyección, como hinchazón difusa de la extremidad inyectada, que a veces se extiende a la articulación adyacente, prurito
Dutch: soms koorts > 40°C rectaal (leeftijd < 2 jaar), koorts > 39°C rectaal (leeftijd 2 tot 5 jaar), injectieplaatsreacties zoals diffuse zwelling van de gevaccineerde ledemaat, soms inclusief het naastgelegen gewricht, pruritus.
Spanish: 3 microgramos
Dutch: 3 microgram
Spanish: La administración de una cuarta dosis (dosis de recuerdo) en el segundo año de vida indujo una respuesta anamnésica de anticuerpos, medida por ELISA y OPA, para los serotipos vacunales y el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, demostrando la inducción de memoria inmunológica después de la tercera dosis de la serie de primovacunación.
Dutch: De toediening van een vierde dosis (boosterdosis) in het tweede levensjaar wekte een anamnestische antilichaamrespons op gemeten in ELISA en OPA voor de vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A, waarmee een inductie van het immuungeheugen wordt aangetoond na de primaire driedoseskuur.
Spanish: - Lactantes de 7-11 meses de edad: la pauta de primovacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis.
Dutch: - Zuigelingen van 7 - 11 maanden: het vaccinatieschema bestaat uit twee primaire doses à 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Spanish: Se pueden producir de forma muy rara reacciones alérgicas graves (hasta con 1 de 10.000 dosis de la vacuna).
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen zeer zelden voorkomen (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 doses van het vaccin optreden).
Spanish: La eficacia de la vacuna 11 Pn-PD frente a la aparición de un primer episodio de OMA relacionado con serotipos vacunales fue del 52,6% (IC 95%: 35,0-65,5).
Dutch: De werkzaamheid van 11Pn-PD tegen een eerste AOM-episode, veroorzaakt door een serotype aanwezig in het vaccin, was 52,6% (95% BI: 35,0; 65,5).
Spanish: ENI Enfermedad Neumocócica Invasiva
Dutch: IPD Invasieve pneumokokkenziekten
Spanish: La pauta de primovacunación en lactantes consiste en tres dosis, siendo la primera dosis administrada habitualmente a los 2 meses de edad con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis.
Dutch: De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, de eerste dosis gewoonlijk gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Spanish: En el segundo ensayo clínico, la administración de una única dosis cuatro meses después de dos dosis de rescate (catch-up) a los 12-20 meses de edad provocó un aumento marcado de las GMCs de anticuerpos ELISA y de las GMTs de OPA (cuando se comparan las respuestas antes y después de la última dosis), lo que indica que dos dosis de rescate (catch-up) proporcionan una inmunización primaria adecuada.
Dutch: In de tweede klinische studie wekte een enkele dosis, toegediend vier maanden na twee inhaaldoseringen bij een leeftijd van 12-20 maanden oud, een duidelijke toename in ELISA GMC's en OPA GMT's (wanneer de responsen voor en na de laatste dosis werden vergeleken) op, wat suggereert dat twee inhaaldoseringen een adequate priming geven.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Durante el almacenamiento de la jeringa precargada puede observarse un depósito fino de color blanco con un sobrenadante claro transparente.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bij opslag van de voorgevulde spuit kan een fijne witte neerslag ontstaan met een helder, kleurloos supernatant.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL, ENVASE DE 1, 10, 100
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: INJECTIEFLACON, VERPAKKING VAN 1, 10, 100
Spanish: En el grupo que recibió la dosis de recuerdo a los 15-18 meses de edad se observaron mayores GMTs de OPA para la mayoría de serotipos vacunales y para el serotipo 19A.
Dutch: Er werden hogere OPA GMT's waargenomen in de groep die bij een leeftijd van 15-18 maanden een booster kreeg voor de meeste vaccinserotypen en serotype 19A.
Spanish: Cada inyección se administrará con al menos, dos meses de diferencia.
Dutch: Elke injectie zal met een interval van minimaal twee maanden worden gegeven.
Spanish: En el estudio llevado a cabo en Sudáfrica, la dosis de recuerdo administrada a los 9-10 meses de edad indujo un marcado aumento en las GMCs de anticuerpos y en las GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19A en los grupos primovacunados con 2 dosis y con 3 dosis, indicativo de primoinmunización.
Dutch: In de studie die in Zuid-Afrika is uitgevoerd induceerde de boosterdosis die bij een leeftijd van 9-10 maanden oud werd gegeven een toename in de antilichaam GMC's en OPA GMT's voor elk vaccinserotype en serotype 19A in zowel de 2-doses- als de 3-dosespriminggroepen, wat indicatief is voor een immunologische basis.
Spanish: Después de la dosis de recuerdo, las GMCs obtenidas con Synflorix fueron menores para la mayoría de los serotipos comunes con Prevenar 7-valente.
Dutch: Na de boosterdosis waren de GMC's bereikt met Synflorix lager voor de meeste serotypen die het gemeenschappelijk heeft met 7-valent Prevenar.
Spanish: En el estudio FinIP, la efectividad de la vacuna en la reducción de los casos de neumonía diagnosticada en el ámbito hospitalario (identificados en base a los códigos ICD 10 para la neumonía) fue del 26,7% (IC 95%: 4,9-43,5) con la pauta infantil de 3+1 y del 29,3% (IC 95%: 7,5-46,3) con la pauta infantil de 2+1.
Dutch: In de FinIP-studie was de vaccineffectiviteit in het reduceren van in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumoniegevallen (geïdentificeerd gebaseerd op de ICD 10-codes voor pneumonie) 26,7% (95% BI: 4,9; 43,5) in het 3+1 zuigelingenschema en 29,3% (95% BI: 7,5; 46,3) in het 2+1 zuigelingenschema.
Spanish: En ambas pautas, se observó una respuesta a la dosis de recuerdo indicativa de sensibilización inmunológica para cada serotipo vacunal (Tabla 7 y Tabla 8).
Dutch: In beide schema's werd een boosterrespons voor elk vaccinserotype (tabellen 7 en 8) waargenomen indicatief voor immunologische ‘priming'.
Spanish: Poco frecuentes Diarrea, vómitos
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen soms diarree, braken
Spanish: El porcentaje de sujetos con títulos OPA ≥ 8 en sujetos primovacunados con dos dosis, comparado con los sujetos primovacunados con tres dosis, fue menor para los serotipos 6B, 18C y 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% respectivamente para la pauta de dos dosis y 88,9%, 96,2%, 97,7% respectivamente para la pauta de tres dosis).
Dutch: Het percentage proefpersonen met OPA titers ≥ 8 was bij de proefpersonen die de 2-doses serie kregen lager dan bij de proefpersonen die de 3-doses serie kregen voor serotypen 6B, 18C, 23F (respectievelijk 74,4%, 82,8%, 86,3% voor de 2-doses serie en respectievelijk 88,9%, 96,2%, 97,7% voor de 3-doses serie).
Spanish: Datos de inmunogenicidad
Dutch: Immunogeniciteitsdata
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS (4 DOSIS), ENVASE DE 10, 100
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: MULTIDOSERINGSCONTAINER (4 DOSERINGEN), VERPAKKING VAN 10, 100
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna que se presenta en una jeringa precargada
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin aanwezig in een voorgevulde spuit 1.
Spanish: La comparación entre antes y después del PVN sugiere una disminución significativa en la incidencia de ENI confirmada por cualquier cultivo, ENI debida a cualquier serotipo vacunal y ENI debida al serotipo 19A.
Dutch: Een vergelijking van voor en na het nationale vaccinatieprogramma suggereert een significante afname in de incidentie van elke door kweek bevestigde IPD, of elk vaccinserotype IPD en IPD door serotype 19A.
Spanish: • Suspensión inyectable
Dutch: • Suspensie voor injectie
Spanish: Un mes después de la administración de la dosis de recuerdo se observaron aumentos de las GMCs de anticuerpos ELISA y de las GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, lo que indica la existencia de memoria inmunológica.
Dutch: Een maand na de boosterdosis werd een verhoging van ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's waargenomen voor elk vaccinserotype en het kruisreactieve serotype 19A, indicatief voor immunologisch geheugen.
Spanish: Tras la primera apertura del vial de 4 dosis, la vacuna se puede conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 28 días.
Dutch: Nadat de 4-doses injectieflacon voor het eerst is geopend, kan het vaccin gedurende maximaal 28 dagen in een koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Spanish: Synflorix puede administrarse de forma simultánea con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo DTPa-VHB-IPV/Hib y DTPe-VHB/Hib]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis acelular (DTPa), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV), vacuna antiHaemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis de célula entera (DTPe), vacuna de virus de sarampión, parotiditis y rubéola (MMR), vacuna antivaricela (V), vacuna conjugada frente a meningococo del serogrupo C (conjugados con CRM197 y TT), vacuna conjugada frente a meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugado con TT), vacuna antipoliomielítica oral (OPV) y vacuna antirrotavirus oral.
Dutch: Synflorix kan gelijktijdig worden toegediend met elk van de volgende monovalente of combinatievaccins (inclusief DTaK-HBV-IPV/Hib en DTwK-HBV/Hib): difterie-tetanus-acellulair kinkhoestvaccin (DTaK), hepatitis B-vaccin (HBV), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), Haemophilus influenzae type b-vaccin (Hib), difterie-tetanus-whole cell kinkhoestvaccin (DTwK), bof-mazelen-rode hondvaccin (BMR), waterpokkenvaccin, meningokokkenserogroep C-conjugaatvaccin (CRM197 en TT-conjugaten), meningokokkenserogroepen A-, C-, W-135- en Y-conjugaatvaccins (TT-conjugaat), oraal poliovaccin (OPV) en oraal rotavirusvaccin.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Dutch: Indien het vaccin niet onmiddellijk wordt gebruikt moet het in de koelkast worden bewaard (2 °C - 8 °C).
Spanish: El tercer ensayo clínico mostró que la administración de 2 dosis con un intervalo de 2 meses empezando a los 36-46 meses, producía mayores GMCs de anticuerpos ELISA y GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19 que presenta reacción cruzada que las observadas un mes después de una pauta primaria de vacunación de 3 dosis.
Dutch: De derde klinische studie toonde aan dat de toediening van 2 doses met een interval van 2 maanden beginnend op de leeftijd 36-46 maanden resulteerde in hogere ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's dan die waargenomen een maand na het primaire vaccinatieschema met 3 doses voor elk vaccinserotype en het kruisreactieve serotype 19A.
Spanish: Anti-18C 1102 96,0 374 98,9
Dutch: Anti-18C 1102 96,0 374 98,9 Anti-19F
Spanish: La primera dosis se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad.
Dutch: De eerste dosis mag ook al bij 6 weken worden gegeven.
Spanish: No se debe administrar Synflorix si su hijo se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores.
Dutch: Synflorix dient niet te worden gegeven aan uw kind als een van de bovenstaande punten van toepassing is op uw kind.
Spanish: • Suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis)
Dutch: • Suspensie voor injectie in een multidoseringscontainer (4 doseringen)
Spanish: Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
Dutch: Echter, de klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Spanish: Para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, se observaron, en ambos grupos, tras la vacunación primaria, porcentajes similares de sujetos que alcanzaron el umbral de anticuerpos y con títulos OPA ≥ 8 y similares GMC de anticuerpos y GMT de OPA.
Dutch: Voor het kruisreactieve serotype 19A werden vergelijkbare percentages personen waargenomen die de antilichaamdrempel en OPA titers ≥ 8 bereikten en een gelijke antilichaam GMC en OPA GMT na de primaire vaccinatie werd waargenomen in beide groepen.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/508/009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/508/009
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS (2 DOSIS), ENVASE DE 100
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: MULTIDOSERINGSCONTAINER (2 DOSERINGEN), VERPAKKING VAN 100
Spanish: Se recomienda una dosis de recuerdo (cuarta) al menos seis meses después de la última dosis de primovacunación que se podría administrar a partir de los 9 meses de edad (preferiblemente entre los 12 y los 15 meses de edad) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Een boosterdosis (vierde) wordt aanbevolen ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie, en kan worden gegeven vanaf een leeftijd van 9 maanden oud (bij voorkeur tussen de 12e en 15e levensmaand) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Spanish: • Suspensión inyectable en envase multidosis (2 dosis)
Dutch: • Suspensie voor injectie in een multidoseringscontainer (2 doseringen)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis) 10 viales MULTIDOSIS (4 dosis por vial - 0,5 ml por dosis) 100 viales MULTIDOSIS (4 dosis por vial - 0,5 ml por dosis)
Dutch: Suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (4 doses) 10 MULTIDOSERINGSinjectieflacons (4 doseringen per injectieflacon - 0,5 ml per dosering) 100 MULTIDOSERINGSinjectieflacons (4 doseringen per injectieflacon - 0,5 ml per dosering)
Spanish: Globalmente, para cada serotipo vacunal al menos el 97,6% de los sujetos alcanzaron concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) y al menos el 91,9% alcanzaron títulos OPA ≥ 8.
Dutch: In totaal had minimaal 97,6% van de zuigelingen voor elk vaccinserotype een ELISA-antlichaamconcentratie bereikt van ≥ 0,20 µg/ml en minimaal 91,9% bereikte OPA titers ≥ 8.
Spanish: Tras una única dosis de Synflorix, administrada durante el cuarto año de vida, el aumento de las GMCs de anticuerpos ELISA y de las GMTs de OPA experimentado tras la vacunación fue similar en los sujetos primovacunados con dos dosis y en los primovacunados con tres dosis.
Dutch: Na een enkele dosis Synflorix, toegediend tijdens het vierde levensjaar, als een zogenaamde ‘challenge'dosis, was de verhoging in ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's, van pre- tot post-vaccinatie, bij proefpersonen die de 2-doses serie kregen vergelijkbaar met die bij de proefpersonen die de 3-doses serie kregen.
Spanish: Datos adicionales de inmunogenicidad
Dutch: Additionele immunogeniciteitsgegevens