FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de tolérance observé chez les patients âgés de 65 ans ou plus était similaire à celui observé chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.2).
Czech: Bezpečnostní profil pacientů ve věku 65 let nebo starších byl podobný jako u pacientů do 65 let (viz bod 4.2).
French: Les autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedené níže.
French: Nbre de patients à risque
Czech: Počet pacientů v riziku
French: Chez les patients traités par 450 mg de Zykadia pris avec de la nourriture, 10 % des patients ont eu un évènement indésirable nécessitant au moins une diminution de la dose et 42 % des patients ont eu un évènement indésirable nécessitant au moins une interruption de la prise du traitement.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 450 mg s jídlem mělo 10 % pacientů nežádoucí účinek, který vyžadoval nejméně jedno snížení dávky a u 42 % pacientů se vyskytl nežádoucí účinek, který vyžadoval nejméně jedno přerušení léčby.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e) que votre médicament est l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je některý z léků, které užíváte, uveden v seznamu výše.
French: Vous ne devez ni les mâcher, ni les écraser.
Czech: Nekousejte je, ani nedrťte.
French: La sécurité et l'efficacité du céritinib chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost ceritinibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: 59,5% des patients avec des métastases cérébrales à l'inclusion n'avaient pas eu de radiothérapie cérébrale.
Czech: 59,5 % pacientů s mozkovými metastázami na počátku léčby nepodstoupilo žádnou předchozí radioterapii mozku.
French: Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme
Czech: Prodloužený QT elektrokardiogram
French: Si une réduction de la posologie est nécessaire en raison d'un effet indésirable du médicament (EI) ne figurant pas dans le Tableau 1, cette diminution doit s'effectuer par paliers de 150 mg par jour.
Czech: Pokud je vyžadováno snížení dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků neuvedených v tabulce 1, má se toho docílit snížením o 150 mg denně.
French: Tous les patients avaient été préalablement traités par le crizotinib.
Czech: Všichni pacienti byli dříve léčeni krizotinibem.
French: La biodisponibilité absolue du céritinib n'a pas été déterminée.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ceritinibu nebyla stanovena.
French: Votre médecin vous informera des risques potentiels d'un traitement par Zykadia pendant la grossesse.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Zykadia během těhotenství.
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'avaient aucune influence cliniquement significative sur l'exposition au céritinib.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky prokázaly, že věk, pohlaví a rasa nemají klinicky významný vliv na expozici ceritinibu.
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que le céritinib est peu susceptible de perturber les fonctions vitales du système respiratoire et du système nerveux central.
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie prokázaly, že ceritinib pravděpodobně neovlivňuje vitální funkce respiračního a centrálního nervového systému.
French: Aucune étude non clinique formelle portant sur les effets potentiels du céritinib sur la fertilité n'a été réalisée.
Czech: Formální neklinické studie potenciálních účinků ceritinibu na fertilitu nebyly provedeny.
French: Les voies de biotransformation secondaires impliquant les produits primaires de la biotransformation étaient la glucuronidation et la déshydrogénation.
Czech: Sekundární biotransformační dráhy zahrnující primární produkty biotransformace zahrnovaly glukuronidaci a dehydrogenaci.
French: Sur la base d'un test de log-rank stratifié c
Czech: Podle stratifikovaného log-rank testu.
French: Au total, 11 métabolites étaient en circulation dans le plasma à de faibles concentrations, avec une contribution moyenne à l'ASC de la radioactivité ≤ 2,3 % pour chaque métabolite.
Czech: Bylo zjištěno celkem 11 metabolitů cirkulujících v plazmě v nízkých hladinách s průměrným příspěvkem k radioaktivitě AUC ≤2,3 % pro každý metabolit.
French: In vitro, la perméabilité passive apparente du céritinib s'est avérée faible.
Czech: In vitro zřejmá pasivní permeabilita ceritinibu byla určena jako nízká.
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá
French: Un épisode de diarrhée de grade 3 a été rapporté chez un patient (1,1 %).
Czech: Případ průjmu stupně 3 byl hlášen u jednoho pacienta (1,1 %).
French: Hazard Ratio = 0,55
Czech: Poměr rizik = 0,55
French: Bradycardie c
Czech: Bradykardie c
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, code ATC : L01XE28.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XE28.
French: Le céritinib est un inhibiteur oral puissant et hautement sélectif de l'ALK.
Czech: Ceritinib je perorální, vysoce selektivní a účinný ALK inhibitor.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 mai 2015 Date du dernier renouvellement : 22 mars 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
French: Autres médicaments et Zykadia
Czech: Další léčivé přípravky a Zykadia
French: Le traitement par Zykadia doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Czech: Léčba přípravkem Zykadia má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de comprimés que vous devez prendre.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet máte užívat.
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau.
Czech: Polykejte tobolky celé s vodou.
French: Parmi ces patients, 81 ont reçu du céritinib.
Czech: 81 z těchto pacientů bylo léčeno ceritinibem.
French: Tableau 2 Effets indésirables observés chez les patients traités par Zykadia
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Zykadia
French: Les études in vitro suggèrent que le céritinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp), mais pas de la protéine BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) ni de la protéine MRP2 (Multi-Resistance Protein 2).
Czech: In vitro studie naznačují, že ceritinib je substrát P-glykoproteinu (P-gp), ale nikoli breast cancer resistance proteinu (BCRP) nebo multi-resistance proteinu 2 (MRP2).
French: Les données disponibles suggèrent que l'élimination du céritinib par les reins est négligeable (1,3 % d'une dose unique administrée par voie orale).
Czech: Na základě dostupných údajů je možnost vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelná (1,3 % jednorázové perorálně podáváné dávky).
French: Pour les ajustements de doses suivants et les recommandations pour la gestion des effets indésirables, veuillez suivre le tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Czech: Další následné úpravy dávky a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků naleznete v tabulce 1 (viz bod 4.2).
French: Tous les patients avaient reçu antérieurement au moins une ligne de traitement avant l'inclusion dans l'étude, et 84,0 % deux lignes ou plus.
Czech: Všichni pacienti byli před zařazením do studie léčeni nejméně jedním režimem léčby a 84,0 % dvěma nebo více režimy.
French: L'utilisation de Zykadia est déconseillée pendant la grossesse à moins que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Czech: Užívání přípravku Zykadia se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný prospěch nepřeváží možné riziko pro dítě.
French: HR=Hazard ratio ; IC=intervalle de confiance ; CRIA=Comité de revue indépendant en aveugle ; NE=non estimable a
Czech: HR=poměr rizik; CI=interval spolehlivosti; BIRC= zaslepená nezávislá hodnotící komise; NE=nehodnotitelné a
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments vendus sans ordonnance tels que des vitamines ou des compléments à base de plantes, car ils pourraient interagir avec Zykadia.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků bez lékařského předpisu, jako jsou vitaminové nebo rostlinné doplňky, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Zykadia.
French: Si vous avez des questions, contactez immédiatement votre médecin.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, kontaktujte přímo svého lékaře.
French: Prenez Zykadia une fois par jour, environ à la même heure chaque jour avec de la nourriture (par exemple une collation ou un repas complet).
Czech: Užívejte přípravek Zykadia jednou denně vždy ve stejnou dobu s jídlem (svačina nebo plnohodnotné jídlo).
French: Taux estimé de patients sans évènement à 9 mois d
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody v 9 měsících d
French: Étude X2101: réponses évaluées selon les critères RECIST 1.0 Étude A2201: réponses évaluées selon les critères RECIST 1.1 *Inclut uniquement les patients ayant présenté une RC ou RP confirmée
Czech: Studie X2101: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.0 Studie A2201: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.1 *Zahrnuje pouze pacienty s potvrzenou CR, PR
French: Nausées, vomissements ou diarrhées graves ou intolérables malgré un traitement antiémétique ou anti-diarrhéique optimal
Czech: Těžká nebo netolerovatelná nauzea, zvracení nebo průjem i přes optimální léčbu antiemetiky nebo antidiarhoiky
French: Sur la base d'une analyse stratifiée d'un modèle de risques proportionnels de Cox b
Czech: Podle Coxova regresního modelu proporčních rizik.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le rapport d'exposition cerveau/sang chez l'homme.
Czech: Údaje o poměru expozicí mozek-krev u člověka nejsou k dispozici.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
Czech: Je zvláště důležité, abyste zmínil(a) jakýkoliv z následujících léků.
French: a valeur de p b
Czech: a p-hodnota b
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau et ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Czech: Tobolky se musí polykat celé s vodou a nesmí se kousat ani drtit.
French: Des élévations de grade 3 ou 4 du taux d'ALAT ont été observées chez 25 % des patients.
Czech: Zvýšení ALT na stupeň 3 nebo 4 bylo pozorováno u 25 % pacientů.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zykadia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du poumon (à petites cellules et non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zykadia u všech podskupin pediatrické populace s plicním karcinomem (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Continuez à prendre Zykadia aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Czech: Pokračujte v užívaní přípravku Zykadia tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
French: La principale toxicité liée à l'administration de céritinib chez le rat et le singe a été une inflammation des voies biliaires extra-hépatiques accompagnée d'une augmentation du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique.
Czech: Hlavní toxicitou spojenou s podáváním ceritinibu potkanům a opicím byly záněty extrahepatálních žlučovodů doprovázené zvýšeným počtem neutrofilů v periferní krvi.
French: Faible taux de phosphate dans le sang (ceci est détecté lors des analyses de sang) Taux élevé dans le sang des enzymes appelées lipase et/ou amylase (ceci est détecté lors des analyses de sang)
Czech: Nízká hladina fosfátů v krvi (může být zjištěna v krevních testech) Vysoká hladina enzymů nazývaných lipáza a/nebo amyláza v krvi (může být zjištěna v krevních testech)
French: Les études d'ECG réalisées chez le singe après 4 ou 13 semaines d'administration de céritinib n'ont pas montré d'allongement de l'intervalle QT ni de tracés ECG anormaux.
Czech: EKG studie u opic po 4týdenním až 13týdenním podávání ceritinibu neprokázala prodloužení QT intervalu nebo abnormální výsledky EKG.
French: Après l'administration quotidienne de céritinib par voie orale, l'état d'équilibre est atteint en 15 jours environ puis reste stable, avec une moyenne géométrique du rapport d'accumulation de 6,2 après 3 semaines d'administration quotidienne.
Czech: Denní perorální podávání ceritinibu vedlo k dosažení ustáleného stavu po přibližně 15 dnech, který poté zůstal stabilní s geometrickým průměrem akumulačního poměru 6,2 po 3 týdnech denního podávání.
French: L'ajout d'un groupement thiol au céritinib O-désalkylé a également été observé.
Czech: Také bylo pozorováno doplnění thiolové skupiny do O-dealkylovaného ceritinibu.
French: Les données in vitro montrent que la CI50 pour l'effet inhibiteur du céritinib sur le canal potassique hERG était de 0,4 µM.
Czech: In vitro údaje prokázaly, že IC50 pro inhibiční účinek ceritinibu v hERG draslíkovém kanálu byl 0,4 mikromolu.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau et ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Czech: Tablety se musí polykat celé s vodou a nesmí se kousat ani drtit.
French: Noyau du comprimé
Czech: Jestliže zapomněl(a) užít přípravek Zykadia
French: La durée médiane d'exposition à 750 mg de Zykadia à jeun a été de 44,9 semaines (intervalle : 0,1 à 200,1 semaines).
Czech: Medián trvání expozice přípravku Zykadia v dávce 750 mg nalačno byl 44,9 týdne (rozmezí: 0,1 až 200,1 týdne).
French: La durée de suivi médiane était de 19,7 mois (de la randomisation jusqu'à la date de cut-off).
Czech: Medián doby následného sledování byl 19,7 měsíců (od randomizace do ukončení (cut-off) sběru údajů).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le céritinib.
Czech: Studie kancerogenity s ceritinibem nebyly provedeny.
French: Augmentation de la lipasémie et/ou de l'amylasémie
Czech: Zvýšená hladina lipázy a/nebo amylázy
French: La dose maximum à jeun autorisée est de 750 mg (voir rubrique 5.2).
Czech: Maximální přípustná dávka za podmínek nalačno je 750 mg (viz bod 5.2).
French: Les données de survie globale (SG) n'étaient pas matures avec la survenue de 107 décès représentant approximativement 42,3% des événements nécessaires pour l'analyse finale de la SG.
Czech: Celkového přežití (OS) nebylo při počtu 107 úmrtí (představuje asi 42,3 % požadovaných případů pro závěrečnou analýzu OS) možné vyhodnotit.
French: Médiane de Kaplan-Meier (IC à 95%) (Mois)
Czech: Medián Kaplan-Meierovy křivky (95% CI) (Měsíce)
French: À des doses plus élevées, l'inflammation mixte cellulaire et neutrophilique des voies biliaires extra-hépatiques s'est propagée au pancréas et/ou au duodénum.
Czech: Při vyšších dávkách došlo k rozšíření smíšených buněčných/neutrofilních zánětů v extrahepatálních žlučovodech do pankreatu a/nebo duodena.
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Zykadia et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant en même temps que Zykadia vous est prescrit.
Czech: Také byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud již užíváte přípravek Zykadia a pokud Vám byl předepsán nový lék, který jste dosud neužíval(a) současně s přípravkem Zykadia.
French: L'utilisation de Zykadia chez les patients atteints d'un syndrome du QT long congénital doit être évitée.
Czech: Použití přípravku Zykadia u pacientů s kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu je třeba se vyhnout.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) n'ont pas été inclus dans les études cliniques de Zykadia (voir rubrique 4.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) nebyli do klinických studií s přípravkem Zykadia zařazeni (viz bod 4.2).
French: Zykadia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Přípravek Zykadia nemá být podáván během období kojení.
French: Les patients avec des métastases du SNC (système nerveux central) symptomatiques qui étaient neurologiquement instables ou qui nécessitaient une augmentation des doses de stéroïdes au cours des 2 semaines précédant la sélection, ont été exclus de l'étude.
Czech: Pacienti se symptomatickými metastázami v CNS (centrální nervový systém), kteří byli neurologicky nestabilní nebo vyžadovali vyšší dávku steroidů v období 2 týdnů před screeningem ke zvládnutí symptomů CNS, byli z klinické studie vyřazeni.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par céritinib (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených ceritinibem byly hlášeny i případy pankreatitidy (viz bod 4.8).
French: Par conséquent, le céritinib pourrait augmenter la concentration plasmatique des médicaments concomitants qui sont principalement métabolisés par ces enzymes.
Czech: Proto může mít ceritinib potenciál zvyšovat plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány těmito enzymy.
French: Le risque d'allongement de l'intervalle QT dû au céritinib a été évalué dans sept études cliniques menées avec Zykadia.
Czech: Potenciál prodloužení QT intervalu ceritinibem byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích s přípravkem Zykadia.
French: Ces analyses ont pour but de contrôler le bon fonctionnement de votre foie.
Czech: Účelem těchto testů je kontrola funkce jater.
French: En revanche, la concentration pré-dose (Cmin) après une administration quotidienne répétée semblait augmenter de façon plus que proportionnelle à la dose.
Czech: V rozporu s údaji z podání jednotlivé dávky se zdálo, že se koncentrace před dávkou (Cmin) po opakovaném denním podávání zvyšovaly vyšším než úměrným způsobem.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez l'homme.
Czech: U lidí nejsou hlášené zkušenosti s předávkováním.
French: Soixante-treize (73) patients avaient reçu du docétaxel et 40 avaient reçu du pemetrexed.
Czech: Docetaxelem bylo léčeno 73 pacientů, 40 pacientů dostávalo pemetrexed.
French: Dans l'ensemble des sept études cliniques, 168 des 925 patients (18,2 %) traités par Zykadia étaient âgés de 65 ans ou plus.
Czech: V sedmi klinických studiích 168 z 925 pacientů léčených přípravkem Zykadia bylo ve věku 65 let nebo vyšším (18,2 %).
French: En dehors des enzymes CYP3A4, un risque d'induction d'autres enzymes régulées par les PXR ne peut être complètement exclu.
Czech: Riziko indukce dalších PXR regulovaných enzymů kromě CYP3A4 nelze zcela vyloučit.
French: Les principales voies de biotransformation identifiées chez les sujets sains étaient la mono-oxygénation, l'O-désalkylation et la N-formylation.
Czech: Hlavní biotransformační dráhy identifikované u zdravých subjektů byly monooxygenace, O-dealkylace a N-formylace.
French: En cas de vomissements, de diarrhée, de déshydratation ou d'altération de la fonction rénale, corriger le déséquilibre en électrolytes lorsque cela est cliniquement justifié.
Czech: V případě výskytu zvracení, průjmu, dehydratace nebo poruch ledvinných funkcí je třeba korigovat hladinu elektrolytů dle klinické indikace.
French: D'autres facteurs, en dehors du traitement étudié, pourraient avoir eu un impact sur les évènements observés d'encéphalopathie hépatique, cependant la relation entre le traitement étudié et les événements ne peut pas être complètement exclue.
Czech: Na pozorované případy jaterní encefalopatie mohou mít vliv i jiné faktory nesouvisející s léčbou v klinické studii, avšak souvislost mezi údaji z klinické studie a nežádoucími účinky nelze zcela vyloučit.
French: Substrats du CYP2A6 et du CYP2E1
Czech: Substráty CYP2A6 a CYP2E1
French: 58 patients (6,3 %) ont présenté un allongement de l'intervalle QTc > 60 ms par rapport à la valeur de référence.
Czech: U 58 pacientů (6,3 %) došlo k prodloužení QTc intervalu od výchozího stavu o více než 60 ms.
French: Dans les études X2101 et A2201, 60,1 % et 71,4 % des patients, respectivement, présentaient des métastases cérébrales.
Czech: Ve studiích X2101 a A2201 byly metastázy v mozku pozorovány u 60,1 % respektive 71,4 % pacientů.
French: L'étude d'interaction médicamenteuse avait pour objectif d'observer l'impact des inhibiteurs de la pompe à protons sur l'exposition au céritinib dans la situation la plus défavorable, mais en pratique clinique cet impact des inhibiteurs de la pompe à protons sur l'exposition au céritinib semble être moins prononcé.
Czech: Studie lékových interakcí byla navržena tak, aby sledovala dopad inhibitoru protonové pumpy v tom nejhorším možném případě, avšak v klinickém použití se zdá, že účinek inhibitoru protonové pumpy na expozici ceritinibu je méně výrazný.
French: 150 (3 boîtes de 50) gélules.
Czech: 150 (3 balení po 50) tvrdých tobolek.
French: Par conséquent, le céritinib pourrait avoir la capacité d'augmenter les concentrations plasmatiques des traitements concomitants qui sont transportés par ces protéines.
Czech: Proto může mít ceritinib potenciál ke zvýšení plazmatických koncentrací souběžně podávaných léčivých přípravků transportovaných těmito proteiny.
French: Les études in vitro ont montré que le CYP3A était la principale enzyme impliquée dans la clairance métabolique du céritinib.
Czech: In vitro studie prokázaly, že CYP3A byl hlavním enzymem zapojeným do metabolické clearance ceritinibu.
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Czech: Neměňtě dávku, dokud se neporadíte se svým Lékařem.
French: D'après les données obtenues in vitro, le céritinib n'est pas un inhibiteur du transporteur d'efflux apical MRP2, des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1 et OATP1B3, des transporteurs rénaux d'anions organiques OAT1 et OAT3 ni des transporteurs rénaux de cations organiques OCT1 et OCT2 à des concentrations cliniquement significatives.
Czech: Na základě in vitro údajů bylo zjištěno, že ceritinib v klinicky významných koncentracích neinhibuje transportér apikálního efluxu MRP2, transportéry hepatické absorpce OATP1B1 nebo OATP1B3, transportéry renální absorpce organických aniontů OAT1 a OAT3 nebo transportéry absorpce organických kationtů OCT1 nebo OCT2.
French: Des cas d'hépatotoxicité sont survenus chez 1,1 % des patients traités par céritinib dans les études cliniques.
Czech: Případy hepatotoxicity se vyskytly u 1,1 % pacientů, kteří v klinických studiích užívali ceritinib.
French: Les résultats d'efficacité d'ASCEND-8 sont résumés dans le tableau 5 ci-dessous.
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie ASCEND-8 je uveden v tabulce 5 níže.
French: Étude X2101 céritinib 750 mg
Czech: Studie X2101 ceritinib 750 mg
French: Zykadia doit être pris avec de la nourriture.
Czech: Přípravek Zykadia se má užívat s jídlem.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en cas d'administration concomitante.
Czech: Může být snížena účinnost souběžně podávané perorální antikoncepce.
French: Chez les patients avec un défaut d'ALK, il y a production d'une protéine anormale qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Czech: U pacientů s poškozením ALK se tvoří abnormální bílkovina, která stimuluje růst nádorových buněk.
French: Affections oculaires Troubles de la vision a
Czech: Poruchy oka Porucha vidění a
French: Affections cardiaques Péricardite b
Czech: Srdeční poruchy Perikarditida b
French: Les patients ne doivent pas alterner entre des prises de doses à jeun et avec de la nourriture.
Czech: Pacienti nemají střídat užívání dávky nalačno a užívání dávky spolu s jídlem.
French: Des cas de bradycardie asymptomatique (fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm) ont été observés chez 21 des 925 (2,3 %) patients traités par céritinib dans le cadre des études cliniques.
Czech: Asymptomatické případy bradykardie (srdeční tep méně než 60 bpm) byly pozorovány u 21 z 925 pacientů (2,3 %) léčených ceritinibem v klinických studiích.
French: Le tableau 6 résume les principales données d'efficacité des deux études.
Czech: Hlavní údaje o účinnosti pro obě studie jsou shrnuty v tabulce 6.
French: Troubles de la vision
Czech: Zrakové problémy