FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Celsentri.
Maltese: Għandek tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li trid toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu CELSENTRI.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter den samme som observeret i kliniske studier med voksne.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi kieen simili għal dak osservat fi studji kliniċi fl-adulti.
Danish: Flasken indeholder 230 ml maravirocopløsning (20 mg/ml).
Maltese: Ilflixkun fih 230 ml ta' soluzzjoni maraviroc (20 mg/ml).
Danish: Desuden sammenlignede studiet farmakokinetikken efter flere doser maraviroc i kombination med saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig (en potent CYP3A4-hæmmer) i 7 dage hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 50 og ≤ 80 ml/min, n=6) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og ≤ 50 ml/min, n=6) med raske frivillige forsøgspersoner (n=6).
Maltese: Barra minn hekk, l-istudju qabbel il-farmakokinetika ta' doża multipla ta' maraviroc flimkien ma' saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (inibitur potenti ta' CYP3A4) għal 7 ijiem bejn individwi li għandhom indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr >50 u 80 mL/min, n=6) u indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30 u 50 mL/min, n=6), ma' voluntiera b'saħħithom (n=6).
Danish: Celsentri er kun blevet anvendt af et begrænset antal patienter på 65 år og derover.
Maltese: CELSENTRI ttieħed biss f'numru limitat ta' persuni ta' 65 sena jew aktar.
Danish: Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB N=421*
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT N =421*
Danish: Der er udført populationsanalyser af fase 1/2a- og fase 3-studierne (16-65 år), og der er ikke fundet nogen påvirkning, som kan tilskrives alder (se pkt.4.2).
Maltese: L-analiżi tal-popolazzjoni tal-istudji ta' Fażi 1/2a u Fażi 3 (età ta' 16-65 sena) saret u ma ġie osservat l-ebda effett tal-età (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Fluconazol anses for at være en moderat CYP3A4-hæmmer.
Maltese: Fluconazole, huwa kkunsidrat bħala inibitur moderat ta' CYP3A4.
Danish: Etravirin AUC12: ↔ 1,00 Etravirin Cmax: ↔ 1,08
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.00 Etravirine Cmax: ↔ 1.08
Danish: Levonorgestrel AUC12: ↔ 0,98
Maltese: Ritonavir AUC12: ↓ 0.66
Danish: I en retrospektiv analyse af MOTIVATE-studierne med en mere følsom analyse til screening for tropisme (Trofile ES) var responsraten (< 50 kopier/ml ved uge 48) 48,2 % hos patienter med kun CCR5-tropisk virus påvist ved baseline og behandlet med maraviroc + OB (n=328) og 16,3 % hos patienter behandlet med placebo+OB (n=178).
Maltese: F'analiżi retrospettiva tal-istudji MOTIVATE b'assaġġ aktar sensittiv għall-iskrinjar ta' tropiżmu (Trofile ES), ir-rati ta' rispons (<50 kopja/mL fil-ġimgħa 48) f'pazjenti b'virus CCR5-tropiku biss mikxuf fil-linja bażi kienu 48.2% f'dawk ikkurati b'maraviroc + OBT (n=328), u 16.3% f'dawk ikkurati b'OBT waħdu (n=178).
Danish: Der sås følgende geometriske gennemsnit AUCinf (CV%) for maraviroc: raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion): 1.348,4 ng ∙ time/ml (61 %); alvorligt nedsat nyrefunktion: 4.367,7 ng ∙ time/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialyse): 2.677,4 ng ∙ time/ml (40 %) og ESRD (dosering før dialyse): 2.805,5 ng ∙ time/ml (45 %).
Maltese: L-AUCinf (CV%) ġeometrika medja ta' maraviroc kienet kif ġej: voluntiera b'saħħithom (funzjoni renali normali) 1348.4 ng siegħa/mL (61%); indeboliment renali sever 4367.7 ng siegħa/mL (52%); ESRD (doża mogħtija wara d-dijalisi) 2677.4 ng siegħa/mL (40%); u ESRD (doża mogħtija qabel id-dijalisi) 2805.5 ng siegħa/mL (45%).
Danish: Ved baseline var middel plasma hiv 1 RNA 4,3 log10 kopier/ml (interval 2,4 til 6,2 log10 kopier pr. ml), middel CD4+-celletal var 551 celler/mm3 (interval 1 til 1654 celler/mm3) og middel CD4+ % var 21 % (interval 0 % til 42 %).
Maltese: kopji għal kull mL),u l-medja tal-għadd ta' ċelloli CD4+ kienet ta' 551 ċellola/mm3 (medda 1 sa 1654 ċellola/mm3) u l-medja ta' CD4+ % kienet ta' 21 % (medda 0 % sa 42 %).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 150 mg
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1, således at de enten fik maraviroc 300 mg (dosisækvivalens) 1 gang daglig, Celsentri 300 mg 2 gange daglig eller placebo i kombination med en optimal baggrundsbehandling (OB), der omfattede 3 til 6 antiretrovirale lægemidler (undtagen lavdosis ritonavir).
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula fi proporzjon ta' 2:2:1 għal maraviroc 300 mg darba kuljum (ekwivalenza tad-doża) darba kuljum, darbtejn kuljum jew plaċebo f'kombinazzjoni ma' sfond ottimizzat magħmul minn 3 sa 6 prodotti mediċinali antiretrovirali (eskluża doża baxxa ta' ritonavir).
Danish: Polyvinylchlorid (PVC) blister børnesikret aluminium/polyethylenterephtalat (PET) lågfolie i en karton, der indeholder 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter.
Maltese: Folji tal-polyvinyl chloride (PVC) b'fojl ta' l-aluminju/polyethylene terephthalate (PET) li ma jinfetħux faċilment mit-tfal (CR) ta' barra f'kaxxa li tesa' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksijin b'rita.
Danish: Etravirin er kun godkendt til brug sammen med boostede proteasehæmmere.
Maltese: Etravirine huwa approvat biss għall-użu ma' inibituri talprotease rinforzati.
Danish: Distributionsvolumen af maraviroc er ca. 194 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' maraviroc hu madwar 194 L.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 25 mg
Danish: Sådan skal du tage Celsentri
Maltese: Waqqaf CELSENTRI
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en flaske adaptor.
Maltese: Il-pakkett fih applikatur orali u adapter tal-flixkun.
Danish: Median baseline CD4+-celletal (celler/mm3) (interval, celler/mm3)
Maltese: Linja Bażi Medjana tal-Għadd taċ-Ċelloli CD4+ (ċelloli/mm3) (medda, ċelloli/mm3)
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Danish: Midazolam AUC: ↔ 1,18
Maltese: AUC: ↔ 1.18 Midazolam.
Danish: Nevirapin 200 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg enkeltdosis)
Maltese: Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Doża Singola)
Danish: Celsentri sammen med produkter, der ikke er potente CYP3A-hæmmere eller potente CYP3A-induktorer
Maltese: CELSENTRI ma' prodotti li mhumiex inibituri potenti ta' CYP3A jew indutturi potenti ta' CYP3A
Danish: Hver ml opløsning indeholder 20 mg maraviroc.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 20 mg maraviroc.
Danish: Ved uge 48, hvor manglende data på follow-up, et skift eller seponering betragtes som svigt, opnåede 48 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med maraviroc og OB plasma hiv 1-RNA mindre end 48 kopier/ml og 65 % af forsøgspersonerne opnåede plasma hiv 1 RNA mindre end 400 kopier pr. ml.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, l-użu ta' analiżi nieqsa, ta' qlib jew ta' waqfien tfisser falliment, 48 % tal-individwi kkurati b'maraviroc u OBT kisbu HIV-RNA fil-plażma ta' inqas minn 48 kopja/mL u 65 % talindividwi kisbu HIV-1 RNA fil-plażma ta' inqas minn 400 kopja għal kull mL.
Danish: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Maltese: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der behandles infektioner som f.eks. aktiv tuberkulose og invasive svampeinfektioner.
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat meta jiġu kkurati infezzjonijiet bħal tuberkulożi attiva u infezzjonijiet fungali invażivi.
Danish: Maraviroc tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes CCR5-antagonister.
Maltese: Maraviroc jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antagonisti ta' CCR5.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Celsentri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celsentri jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Celsentri fås som tabletter (25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg) og som væske (20 mg/ml) til indtagelse gennem munden.
Maltese: Celsentri jiġi bħala pilloli (25, 75, 150, u 300 mg) u bħala likwidu (20 mg/ml) li għandu jittieħed millħalq.
Danish: Andre oplysninger om Celsentri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Celsentri
Danish: Det aktive stof i Celsentri, maraviroc, er en "CCR5-antagonist".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Celsentri, maraviroc, hija ‘antagonista tas-CCR5'.
Danish: Celsentri indeholder det aktive stof maraviroc.
Maltese: Celsentri fih is-sustanza attiva maraviroc.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Celsentri den 18. september 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Celsentri valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-18 ta' Settembru 2007.
Danish: Hvorfor blev Celsentri godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Celsentri?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Celsentri.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Celsentri.
Danish: Celsentri er et hivlægemiddel, der anvendes til behandling af patienter på to år og derover med en vægt på mindst 10 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Maltese: Celsentri huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża għall-kura ta' pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jiżnu minn tal-inqas 10 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg, 300 mg eller 600 mg to gange dagligt, afhængigt af hvilke andre lægemidler patienten tager.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija 150, 300 jew 600 mg darbtejn kuljum, skont il-mediċini loħra li l-pazjent ikun qed jieħu.
Danish: Andelen af patienter, hos hvem der efter 24 uger ikke kunne påvises hiv i blodet, var ca. 45 % ved Celsentri sammenlignet med 23 % ved placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom livelli li ma jingħarfux ta' HIV fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa kien madwar 45% b'Celsentri meta mqabbel ma' 23% bilplaċebo.
Danish: Det er i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 076 hovedsagelig voksne patienter med CCR5tropisk hivinfektion, blevet påvist, at Celsentri er effektivt til at reducere indholdet af hiv i blodet.
Maltese: Celsentri wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli tal-HIV fid-demm f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,076 pazjent, l-aktar adulti, b'infezzjoni HIV CCR5-tropic.
Danish: Det er blevet påvist, at Celsentri anvendt i kombination med andre hivlægemidler er effektivt til at reducere indholdet af hiv i blodet hos voksne, og der forventes en tilsvarende virkning hos børn.
Maltese: Celsentri użat flimkien ma' mediċini oħra kontra l-HIV wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' HIV fid-demm fl-adulti, u effetti simili huma mistennija fit-tfal.
Danish: Celsentri maraviroc
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku maraviroc
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Celsentri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Celsentri?
Danish: Hvordan virker Celsentri?
Maltese: Kif jintuża Celsentri?
Danish: Sammenlagt viste resultaterne af de to undersøgelser, at indholdet af hiv i blodet efter 24 uger i gennemsnit var faldet med 99 % hos de patienter, der fik Celsentri som tillægsbehandling til optimeret baggrundsbehandling, sammenlignet med 90 % hos dem, der fik placebo som tillægsbehandling.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati taż-żewġ studji meħudin flimkien, il-livelli tal-HIV fid-demm naqsu b'medja ta' 99% wara 24 ġimgħa fil-pazjenti li żiedu Celsentri ma' terapija ta' bażi ottimizzata, meta mqabbla ma' 90% f'dawk li żiedu plaċebo.
Danish: 20 hætteglas
Maltese: 20 kunjett
Danish: Celvapan microgram/ 0,5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrammi/ 0.5 ml
Danish: pr. 0,5 ml dosis * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin t r
Maltese: A/California/07/2009 (H1N1)v 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * propagati f'ċelluli Vero (razza ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammaljana) ** espressi f'mikrogrammi emaglutinin t x
Danish: Indhold
Maltese: Kontenut
Danish: Hætteglas (glas) 0,5 ml
Maltese: 0.5 ml
Danish: Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza b'virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza pandemika*:
Danish: Emballage
Maltese: Celvapan
Danish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
Danish: Immunrespons mod A/California/07/2009(H1N1)v
Maltese: Rispons immuni kontra A/California/07/2009(H1N1)v
Danish: Dag 181
Maltese: Jum 181
Danish: Foretrukket MedDRA-term
Maltese: Terminu MedDRA Preferut
Danish: Dag 361
Maltese: Jum 361
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Danish: Producent:
Maltese: Manifattur:
Danish: 3 til 8 år
Maltese: 3 sa 8-il sena
Danish: 12 til 35 måneder
Maltese: 12 sa 35 xahar
Danish: Neuralgi, paræstesi, forbigående trombocytopeni.
Maltese: Newralġja, paraesteżija, tromboċitopenja temporanja.
Danish: Sjælden:
Maltese: Rari ħafna:
Danish: Råvaccineeffektiviteten af én dosis pandemisk vaccine hos børn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
Maltese: L-effettività crude tat-tilqima ta' doża ta' tilqima kontra l-influwenza pandemika fost it-tfal kienet ta' 100% (95% CI: 70-100%).
Danish: I disse tilfælde er Western Blot metoden negativ.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu ta' Western Blot ta' riżultati negattivi.
Danish: Bivirkningshyppigheden refererer til følgende skala: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Maltese: Komuni Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 - < 1/10), Mhux Komuni (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Rari Ħafna
Danish: Brug af anden medicin sammen med Celvapan
Maltese: Mediċini oħra u Celvapan
Danish: 2. dosis
Maltese: 2ni Doża
Danish: *Sådanne reaktioner er kommet til udtryk ved respiratorisk lidelse, hypotension, takykardi, takypnø, cyanose, feber, rødmen, angioødem og urticaria
Maltese: Anġjoedema *Dawn ir-reazzjonijiet dehru permezz ta' problemi respiratorji, pressjoni baxxa, takikardija, takipnea, ċijanosi, deni, fwawar, anġjoedema, u urtikarja
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.
Danish: 1. dosis
Maltese: 1el Doża
Danish: Bohumil 138 28.163 Jevany Tjekkiet
Maltese: 28163 Jevany
Danish: 6 til 11 måneder
Maltese: 6 sa 11-il xahar
Danish: METABOLISME OG ERNÆRING
Maltese: FIL-METABOLIŻMU U N-NUTRIZZJONI
Danish: Små børn i alderen fra 6 måneder til 9 år fik Celvapan, mens større børn i alderen 9-18 år fik en adjuveret pandemisk splitvaccine.
Maltese: Tfal ta' età iżgħar ta' 6 xhur sa 9 snin irċivew Celvapan, waqt li tfal akbar minn 9 sa 18-il sena rċivew tilqima maqsuma adjuvanted kontra l-influwenza pandemika.
Danish: Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater i serologitests med ELISA-metoden for antistoffer mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C virus og især HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza jistgħu joħorġu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-virus ta' immunodefiċjenza tal-bniedem -1 (HIV1), virus ta' epatite Ċ u speċjalment l-HTLV-1.
Danish: Effektiviteten af pandemisk vaccine mod medicinsk behandlet influenzalignende sygdom (ILI), der er laboratoriebekræftet som A(H1N1)v, blev bedømt i forbindelse med vaccinationskampagnen på Jersey i 2009/2010 i et case-kontrol studie (testnegativt).
Maltese: L-effettività tat-tilqima kontra l-influwenza pandemika kontra marda qisha influwenza (ILI) medically-attended, b'konferma tal-laboratorju bħala A(H1N1)v, ġiet evalwata għall-kampanja ta' tilqim f'Jersey fl-2009/2010 fi studju tat-tip case control (test-negative design).
Danish: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Maltese: * MN titre ≥ 1:40 ** > żieda 4 darbiet fl-MN titre *** żieda medja ġeometrika
Danish: neuritis (nervebetændelse) og en slags lammelse kendt som Guillain-Barrés syndrom
Maltese: • Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), newrite (infjammazzjoni tan-nervi) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindromu Guillain-Barré
Danish: Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v
Maltese: Studju ta' Osservazzjoni Pandemika b'Celvapan (H1N1)v
Danish: UDLØBSDATO EXP
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
Danish: • Sikkerheds- og immunigenicitetsdata hos særlige risikogrupper (immunsvækkede og kronisk
Maltese: • Dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fi gruppi f'riskju speċjali (immunokompromessi u morda b'mod kroniku)
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Danish: Faryngolaryngeale smerter
Maltese: Uġigħ faringolarinġeali
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10) Efter 21 dage
Maltese: Persuni li kienu seronegattivi fil-linja bażi (< 1:10) 21 Jum Wara ni
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 µg non-adjuveret HA udvundet fra stamme A/Vietnam/1203/2004 er blevet vurderet i to kliniske studier med voksne på 18 - 59 år (N=312) og ældre på 60 år og derover (N=272), der fik medicinen på dag 0 og dag 21.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin li fih 7.5 µg minn razza A/Vjetnam/1203/2004 mhux adjuvat derivata minn HA ġiet evalwata f'żewġ studji kliniċi fuq persuni adulti ta' bejn 18 - 59 sena (N = 312) u fuq individwi akbar fl-età ta' 60 sena u aktar (N = 272) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 μg non-adjuveret HA fra stamme A/California/07/2009 (H1N1)v er blevet vurderet i kliniske studier med voksne i alderen fra 18 år og ældre (N=200), med børn og unge i alderen fra 3 til 17 år (N=102) og med spædbørn og yngre børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=68), der fik medicinen på dag 0 og 21.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-tilqima li fiha 7.5 μg non-adjuvanted HA derivat minn razza A/California/07/2009 (H1N1)v, ġiet evalwata fi studji kliniċi li saru fuq persuni adulti li kellhom 18-il sena u aktar (N = 200), fi tfal u adolexxenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena (N = 102), u fi trabi u tfal żgħar li kellhom minn 6 sa 35 xahar (N = 68) wara skeda ta' 0, 21 jum.
Danish: Børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år:
Maltese: Tfal u adolexxenti bejn 6 xhur sa 17-il sena:
Danish: Én pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) på 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml)
Danish: En pakning Celvapan indeholder 20 multidosis-hætteglas à 5 ml suspension til injektion af 10 doser.
Maltese: Pakkett wieħed ta' Celvapan fih 20 kunjett b'ħafna dożi ta' 5 ml ta' suspensjoni għall-injezzjoni għal 10 dożi.
Danish: Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm2)
Maltese: Persuni seronegattivi fil-linja bażi (≤ 4mm2)
Danish: Kliniske studier, hvor en version af Celvapan indeholdende HA stammende fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) blev indgivet på dag 0 og dag 21, giver:
Maltese: Studji kliniċi li fihom verżjoni ta' Celvapan li kien fiha HA derivat minn A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ingħatat f'jum 0 u f'jum 21, jipprovdu:
Danish: Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne.
Maltese: Tilqim trivalenti kontra influwenza staġjonali
Danish: (H1N1)v hos raske børn i alderen fra 6 måneder til 17 år.
Maltese: Celvapan (H1N1)v lil tfal b'saħħithom li kellhom minn 6 xhur sa 17-il sena.
Danish: I et pandemisk observationssikkerhedsstudie med 3.216 personer i alderen 6 måneder til 60 år og derover var beskaffenheden af bivirkninger i overensstemmelse med de bivirkninger, der er set hos voksne og børn i andre kliniske studier.
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà li kien jinkludi 3216 persuna mill-età ta' 6 xhur sa 60 sena u akbar, in-natura tal-avvenimenti avversi kienet konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi oħra fl-adulti u t-tfal.
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Maltese: Adulti minn 18-il sena 'l fuq:
Danish: Kliniske bivirkninger (H1N1)v-studie Systemorganklasse (SOK)
Maltese: Kliniċi (H1N1)v Klassi tal-Organu tas-Sistema (SOC)
Danish: • Prioritering af bivirkningsindrapportering, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger med speciel interesse (AESI).
Maltese: • Reazzjonijiet avversi li għandhom jingħataw prijorita biex jiġu rapportati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għall-ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, reazzjonijiet avversi ta' interess speċjali (AESI).
Danish: Børn og unge i alderen 5 til 17 år:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 5 sa 17-il sena:
Danish: (H1N1)v hos raske voksne i alderen fra 18 år og ældre.
Maltese: Celvapan (H1N1)v lil persuni adulti b'saħħithom li kellhom 18-il sena jew iżjed.
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10)
Maltese: Persuni li kienu seronegattivi fil-linja bażi (< 1:10) Jum 181
Danish: Celvapans sikkerhed under graviditet og amning er blevet vurderet hos et begrænset antal kvinder.
Maltese: Is-sigurtà ta' Celvapan fit-tqala u t-treddigħ ġiet valutata f'numru limitat ta' nisa tqal.
Danish: Almindelig Almindelig
Maltese: Komuni Komuni
Danish: Celvapan injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (H1N1)v (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret)
Maltese: CELVAPAN suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v (virijon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, inattivat)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: For yderligere information se pkt.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Danish: Dyrestudier vedrørende reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal
Maltese: Studji fuq l-annimali dwar l-effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp b'tilqim b'razza H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq il-fertilità tal-mara, it-tqala, l-iżvilupp tal-embriju/fetu, il-ħlas jew l-iżvilupp ta' wara t-twelid (ara
Danish: Disse bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Meget almindelig: Rødme ved injektionsstedet, døsighed, irritabilitet, appetitløshed, gråd
Maltese: Komuni ħafna: Ħmura fejn tingħata l-injezzjoni, ngħas, irritabilità, nuqqas ta' aptit, biki.
Danish: 20 multidosis hætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Maltese: 20 kunjett b'ħafna dożi (10 dożi f'kull kunjett - 0.5 ml għal kull doża)