FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin a vérben található aktivált protein C nevű fehérje rekombináns technológiával
Latvian: - Alfa drotrekogīns (aktivētais) ir dabiskas olbaltumvielas, kas ir asinīs un ko sauc par C proteīnu (olbaltumu), iegūtu ar rekombinantas tehnoloģijas palīdzību.
Hungarian: napján észleltek, és a profilaktikus heparin placebóhoz képest nem növelte a súlyos vérzés kockázatát (2,3% vs 2,5%), beleértve a központi idegrendszeri vérzést (0,3% mindkét kezelési karon).
Latvian: dienu ārstēšanas periodā, un profilaktiska heparīna lietošana nepalielināja nopietnas asiņošanas notikumu risku, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 2,3% pret 2,5%), arī asiņošanas risku CNS (0,3% abās grupās).
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XIGRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Latvian: KAS IR XIGRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hungarian: A Xigris-szel kapcsolatos súlyos vérzések incidenciája magasabb volt azoknál a betegeknél, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át, mint azoknál, akiket nem operáltak (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lietojot Xigris, nopietna asiņošana bija pacientiem, kuriem nesen [līdz 30 dienām atpakaļ] bija veikta operācija (salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem operācija nebija veikta (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: A Xigris következetesen hatásosan csökkentette a mortalitást a különböző korú, nemű és infekciójú betegek alcsoportjaiban.
Latvian: Ārstēšanas efektu uz mirstības biežumu, lietojot Xigris, novēroja visās pacientu apakšgrupās, neatkarīgi no pacientu vecuma, dzimuma un infekcijas veida.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag1-5, 3991 RA Houten, Hollandia
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nīderlande
Hungarian: Az átlagos steady-state aktivált alfa drotrekogin plazma koncentráció egészséges egyénekben 24 μg/kg/óra adagolást követően 72 ng/ml.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) vidējā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī veseliem indivīdiem, kas saņēma 24 μg/kg/h, bija 72 ng/ml.
Hungarian: A placebo-kontrollos ADDRESS-vizsgálatban a súlyos vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálati időszak alatt 51 (3,9%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 28 (2,2%) a placebóval kezelteknél (p=0,01).
Latvian: Placebo kontrolētā ADDRESS pētījumā nopietnu asiņošanas traucējumu sastopamība 28 dienu pētījuma periodā bija 51 (3,9%) un 28 (2,2%) attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un placebo ārstētiem pacientiem (p=0,01).
Hungarian: Súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél korra, nemre, (a transzamináz szintek mérése alapján megítélt) májfunkcióra, veseműködésre, elhízásra vagy profilaktikus heparin együttes alkalmazására tekintettel nem szükséges az adag módosítása.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi deva nav jāpielāgo atkarībā no vecuma, dzimuma, aknu darbības (nosakot pēc transamināžu līmeņa), nieru darbības, aptaukošanās pakāpes vai vienlaicīgas profilaktiskas heparīna lietošanas.
Hungarian: Számszerűen nagyobb volt az infúzió ideje alatti súlyos vérzés kockázata a közelmúltban elvégzett műtétek (a vizsgálatba bevonás előtt 30 napon belül) esetén mind a Xigris-szel, mind a placebóval kezelt betegeknél (Xigris-csoport: közelmúltban elvégzett műtét esetén 3,6%, előzetes műtét nélkül 1,6%; placebo-csoport: 1,6% ill.
Latvian: Nesen veikta operācija (30 dienu laikā pirms iekļaušanas pētījumā) bija saistīta ar nozīmīgi augstāku nopietnas asiņošanas risku infūzijas laikā gan ar Xigris, gan ar placebo ārstētiem pacientiem (Xigris: 3,6% pacientiem ar nesen veiktu operāciju pret 1,6% pacientiem, kam nesen nav veikta operācija; placebo: attiecīgi 1,6% pret
Hungarian: Segédanyag: Megközelítőleg 68 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Latvian: Palīgvielas: katrs flakons satur aptuveni 68 mg nātrija.
Hungarian: KIZÁRÓLAG a következő egyéb oldatok adhatók be ugyanabba a szerelékbe: 0,9%-os nátrium-klorid injekció, Ringer laktát injekció, dextróz, vagy dextróz és só keverékek.
Latvian: VIENĪGIE šķīdumi, ko drīkst ievadīt caur to pašu pieeju, ir 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām, glikozes šķīdums vai glikozes un fizioloģiskā šķīduma maisījumi.
Hungarian: A feloldott Xigris-t tovább kell hígítani steril 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.
Latvian: Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xigris 20 mg por oldatos infúzióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigris 20 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Az ADDRESS-vizsgálatban a súlyos vérzéses események közé tartozott bármely fatális vérzés, életet veszélyeztető vérzés, központi idegrendszeri vérzés vagy olyan vérzés, amely a vizsgáló szerint súlyosnak minősült.
Latvian: ADDRESS pētījumā nopietni asiņošanas gadījumi ietvēra jebkādu letālu asiņošanu, jebkādu dzīvībai bīstamu asiņošanu, jebkādu CNS asiņošanu vai jebkuru asiņošanas gadījumu, ko pētnieks vērtēja kā nopietnu.
Hungarian: Az infúzió sebességének pontos szabályozásához a Xigris-t javasolt infúziós pumpával adagolni.
Latvian: Xigris ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai precīzi kontrolētu infūzijas ātrumu.
Hungarian: A feloldott Xigris oldatot általában steril 0,9%-os nátrium klorid injekcióval kell hígítani a 100 μg/ml és 200 μg/ml közötti végső koncentrációra.
Latvian: Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz beigu koncentrācijai no 100 μg/ml līdz 200 μg/ml.
Hungarian: Az APACHE II ≥25 értékkel rendelkező betegek alcsoportjában a Xigris-szel kezeltek mortalitása 31% volt (414 betegből 128 halt meg), míg a placebo-csoporté 44% volt (403 betegből 176 halt meg).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam APACHE II punktu skaits sākotnēji bija ≥ 25, Xigris grupā mirstība bija 31 % (128 no 414) un placebo grupā 44 % (176 no 403).
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xigris por oldatos infúzióhoz, injekciós üvegben.
Latvian: Xigris ārējais izskats un iepakojums Xigris ir flakonā pulvera veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: Segédanyag: Megközelítőleg 17 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Latvian: Palīgvielas: katrs flakons satur aptuveni 17 mg nātrija.
Hungarian: • Thrombolyticus kezelés a megelőző 3 napon belül
Latvian: • Nesen (3 dienu laikā) lietota trombolītiska terapija
Hungarian: Használata a betegek ezen alcsoportjában nem javasolt, különösen azoknál, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át.
Latvian: Pacienti, kam ir viena orgāna darbības traucējumi un nesen veikta operācija Xigris nav paredzēts lietošanai pacientiem ar viena orgāna darbības traucējumiem ārstēšanai un to nedrīkst lietot šai konkrētai pacientu apakšgrupai, īpaši ja šiem pacientiem nesen veikta operācija (pēdējo 30 dienu laikā).
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xigris 5 mg por oldatos infúzióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigris 5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: A készítmény megközelítőleg 17 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 17 mg nātrija vienā flakonā.
Hungarian: Ez a folyamat súlyos vérmérgezésnek (szepszis) nevezett betegséget idéz elő, mely halálos kimenetű lehet.
Latvian: Tas izraisa slimību, ko sauc par smagu sepsi un kas var padarīt jūsu veselības stāvokli par ļoti smagu.
Hungarian: 2 órával a vérvételt követően az aktivált alfa drotrekoginnak nincs mérhető aktivitása a vérmintában.
Latvian: Faktiski 2 stundas pēc asins parauga paņemšanas alfa drotrekogīna (aktivētā) aktivitāte nav nosakāma.
Hungarian: Kettőnél kevesebb szervkárosodás esetében nem tapasztaltak szignifikáns mortalitási arány csökkenést.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam bija mazāk nekā 2 orgānu akūti darbības traucējumi sākotnēji, nozīmīgu nāves gadījumu skaita samazināšanos nekonstatēja.
Hungarian: Klinikai szempontok alapján
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Hungarian: A steady state plazma koncentráció az adagolását megkezdését követő két órán belül kialakult.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakokinētikai bija raksturīga līdzsvara plazmas koncentrācijas sasniegšana 2 stundas pēc infūzijas sākuma.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ārkārtas apstākļos".
Hungarian: A Xigris port injekcióhoz való vízben és nátrium klorid oldatban oldja fel a kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos.
Latvian: Slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts būs izšķīdinājis Xigris pulveri ūdenī injekcijām un nātrija hlorīda šķīdumā.
Hungarian: A beadást megelőzően az 5 mg-os Xigris injekciós üveget 2,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, a keletkező oldat aktivált alfa drotrekogin koncentrációja kb.
Latvian: Pirms ievadīšanas Xigris 5 mg flakona saturs jāizšķīdina 2,5 ml sterila ūdens injekcijām, iegūstot aptuveni 2 mg/ml alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācijas šķīdumu.
Hungarian: • Ischaemiás stroke 3 hónapon belül
Latvian: • Nesen (3 mēnešu laikā) pārciests išēmisks insults
Hungarian: 80%-áért és ez vezet a kezdeti gyors plazma aktivált alfa drotrekogin szint növekedéstől a steady-state állapothoz.
Latvian: Īsais 13 minūšu pusperiods veido aptuveni 80 % laukuma zem plazmas un koncentrācijas līknes un nosaka sākotnējo straujo alfa drotrekogīna (aktivētā) plazmas koncentrācijas paaugstināšanos līdz līdzsvara stāvoklim.
Hungarian: A készítmény megközelítőleg 68 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 68 mg nātrija vienā flakonā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Hollandia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nīderlande.
Hungarian: A Xigris-t a szakmai protokollok szerint végzett standard terápia (megfelelő antibiotikumok adagolása, a folyamat eredetének tisztázása, a szupportív kezelés részeként folyadékterápia, inotropok, vasopressorok és szükség szerinti szervtámogatás) kiegészítéseként alkalmazták.
Latvian: Vislabākā standarta aprūpe ietver atbilstošu antibiotiku lietošanu, infekcijas avota kontroli un uzturošu terapiju (šķidrumi, inotropiski līdzekļi, vazopresoriski līdzekļi un orgānu, kas atsakās darboties, uzturēšanukā nepieciešams).
Hungarian: Egy IIIb fázisú nemzetközi, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat (ENHANCE) során 2378 súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteg aktivált alfa drotrekogin kezelésben részesült.
Latvian: 3b. fāzes starptautiskā, viendaļas, atklātā klīniskajā pētījumā (ENHANCE) alfa drotrekogīns (aktivētais) tika ievadīts 2378 pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi.
Hungarian: Súlyos szepszisben nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat az aktivált alfa drotrekogin ismételt alkalmazásának a vizsgálatára.
Latvian: Specifiski klīniski pētījumi par atkārtotu aktivētā alfa drotrekogīna ievadi smagas sepses gadījumos nav veikti.
Hungarian: Az infúzió alatt kialakuló központi idegrendszeri vérzések incidenciája 4 (0,3%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 3 (0,2%) a placebóval kezelteknél.
Latvian: CNS asiņošanas sastopamība infūzijas laikā bija 4 (0,3%) un 3 (0,2%) gadījumi attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un ar placebo ārstētiem pacientiem.
Hungarian: A súlyos szepszist olyan minősítésként határozták meg, ahol a szepszishez acut szervi dysfunctio is társult.
Latvian: Par smagu sepsi uzskatīja ar akūtiem orgānu darbības traucējumiem saistītu sepsi.
Hungarian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Hungarian: Öt év elteltével az engedélyt további öt évre megújították.
Latvian: Reģistrācijas apliecību pēc pieciem gadiem atjaunoja uz vēl pieciem gadiem.
Hungarian: Rövid távú alkalmazásra javallt.
Latvian: Tās ir paredzētas īslaicīgai lietošanai.
Hungarian: 2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Xigris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát nézték, akik 28 nap után elhunytak.
Latvian: Visos pētījumos novērtēja pacientu mirstību pēc 28 dienām.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Xigris-ről eddig még nem lehetett teljes körű információt szerezni.
Latvian: Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Xigris.
Hungarian: • az ADDRESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval hasonlították össze csaknem 3000 olyan beteg esetében, akiknél a halálozási kockázat alacsonyabb volt, mint az első két vizsgálatban.
Latvian: • ADDRESS pētījumā Xigris salīdzināja ar placebo, iekļaujot gandrīz 3000 pacientus, kuriem bija zemāks nāves risks nekā pacientiem divos iepriekšējos pētījumos.
Hungarian: Más véralvadásgátlókhoz hasonlóan, a Xigris leggyakoribb mellékhatása a vérzés.
Latvian: Tāpat citiem antikoagulantiem, visizplatītākā Xigris blakusparādība ir asiņošana.
Hungarian: A Xigris forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Latvian: Xigris ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Hungarian: • az ENHANCE vizsgálatban több mint 2000 beteget kezeltek Xigris-szel;
Latvian: • ENHANCE pētījumā Xigris ievadīja vairāk nekā 2000 pacientiem;
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható 18 éven aluli betegeknél, krónikus májbetegségben vagy agydaganatban szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik esetében megnövekedett agynyomás problémája áll fenn, olyan betegeknél, akik magas dózisú heparint (egy másik véralvadásgátlót) is kapnak, illetve akiknél aktív belső vérzés vagy a vérzés kockázata áll fenn.
Latvian: Tas nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, pacientiem ar smadzeņu audzēju vai paaugstinātu spiedienu smadzenēs, pacientiem, kuri saņem arī augstas heparīna devas (citas zāles pret asins recekļu veidošanos), kā arī pacientiem ar iekšēju asiņošanu vai asiņošanas risku.
Hungarian: A Xigris ajánlott adagja 24 µg/ttkg/óra, 96 órás folyamatos infúzióként beadva.
Latvian: Ieteicamā Xigris deva ir 24 mikrogrami uz ķermeņa svara kilogramu stundā, un to ievada nepārtrauktas infūzijas veidā 96 stundu laikā.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xigris előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Xigris-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xigris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Xigris reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Xigris-t gyártó vállalat további vizsgálatot fog végezni a Xigris biztonságosságát és hatékonyságát illetően a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek esetében.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Xigris, veiks papildpētījumu, lai novērtētu Xigris nekaitīgumu un efektivitāti pacientiem ar smagu sepsi.
Hungarian: A Xigris-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Latvian: Pilns Xigris EPAR teksts ir atrodams šeit.
Hungarian: A toxinok a beteg szerveinek, mint például a szív, a tüdő és a vese, elégtelen működését eredményezik.
Latvian: Toksīni izraisa tādu pacienta orgānu kā sirds, plaušu un nieru mazspēju.
Hungarian: A Xigris nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az (aktivált) alfa drotrekoginnal, a készítmény egyéb összetevőivel vagy a szarvasmarha trombinnal (szarvasmarha protein) szemben.
Latvian: Xigris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa drotrekogīnu (aktivētu), kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret liellopu trombīnu (olbaltumvielu).
Hungarian: A szervezetben az alfa drotrekogin korlátozza az előállított trombin (a véralvadásban szerepet játszó egyik tényező) mennyiségét, és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
Latvian: Organismā alfa drotrekogīns nosaka, cik daudz trombīna (viena no asinsrecē iesaistītajiem faktoriem) tiek veidots, kā arī samazina infekcijas radīto iekaisumu.
Hungarian: A súlyos vérmérgezés során a túlzott véralvadás problémát jelent, mivel a vérrögök elzárhatják a szervezet fontos részei, például a vese és a tüdő vérellátását.
Latvian: Smagai sepsei ir raksturīga pārmērīga asinsrece, kad asins recekļi var bloķēt asins piegādi nozīmīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām.
Hungarian: A Xigris egy por, (vénába csepegtetendő) oldatos infúzió készítéséhez.
Latvian: Xigris ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Hungarian: A Xigris alkalmazásával a vérmérgezés során csökken a vérrögök kialakulásának, és azok szerveket károsító hatásának kockázata.
Latvian: Lietojot Xigris sepses laikā, tiek samazināts asins recekļu veidošanās un orgānu bojājumu risks.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Xigris-szel kapcsolatban?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Xigris?
Hungarian: A Xigris elsősorban akkor alkalmazandó, ha a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül meg lehet kezdeni.
Latvian: Xigris galvenokārt lietojamas situācijās, kad ārstēšanu var sākt 24 stundu laikā pēc orgāna mazspējas sākuma.
Hungarian: Xigris drotrecogin alfa (aktivált) EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Latvian: Xigris alfa drotrekogīns (aktivētais)
Hungarian: A Xigris-szel kezelt betegek közül kevesebben haltak meg 28 nap elteltével, mint a placebóval kezelt betegek közül.
Latvian: Ar Xigris ārstēto pacientu mirstība 28. dienā bija zemāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Hungarian: A Xigris hatása még szembetűnőbb volt, amikor a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül megkezdték, illetve az olyan betegeknél, akik esetében egynél több szerv elégtelensége állt fenn.
Latvian: Xigris iedarbīgums bija vairāk izteikts, ja šīs zāles tika ievadītas 24 stundu laikā kopš orgānu mazspējas sākuma, kā arī pacientiem ar vairāk nekā viena orgāna mazspēju.
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésre vonatkozó, három fő vizsgálatban tanulmányozták:
Latvian: Xigris novērtēja trijos smagas sepses pētījumos:
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként (aktivált) alfa drotrekogint tartalmaz.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alfa drotrekogīnu (aktivētu).
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
Latvian: Xigris drīkst lietot pieredzējuši ārsti iestādēs, kurās ir pieredze smagas sepses pacientu aprūpē.
Hungarian: A vérmérgezés egy olyan betegség, amely során baktériumok jutnak a véráramba, és káros anyagokat (toxinokat) termelnek.
Latvian: Sepses gadījumā baktērijas nonāk asinsritē un veido kaitīgas vielas (toksīnus).
Hungarian: A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns ierobežojumu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: Az infúzió sebességének pontos szabályozása érdekében a Xigris-t ajánlott infúziós pumpával adagolni.
Latvian: Xigris ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai nodrošinātu precīzu infūzijas ātruma kontroli.
Hungarian: • a PROWESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze
Latvian: • PROWESS pētījumā, iekļaujot 1690 pacientus, Xigris tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu);
Hungarian: Az alfa drotrekogint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képessé teszi alfa drotrekogin előállítására.
Latvian: Xigris aktīvā viela ir alfa drotrekogīns (aktivēts), kas ir ļoti līdzīga organismā esošajam dabiskajam antikoagulantam, tā saucamajam aktivētajam proteīnam C. Alfa drotrekogīns tiek iegūts ar metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa drotrekogīna sintēzi.
Hungarian: A Xigris-szel kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Xigris.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xigris alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xigris?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xigris forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Xigris tika apstiprinātas?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xigris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Xigris iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: A Xigris-t akkor alkalmazzák a legjobb szokványos kezelés, mint például az antibiotikumok, a szerveket támogató gyógyszerek, és az erre szakosodott osztályon történő kezelés kiegészítéseként, ha a betegnél két vagy több szerv elégtelensége áll fenn.
Latvian: Xigris lieto, ja pacientam draud divu vai vairāku orgānu mazspēja, un tās izmanto papildus labākajai standarta terapijai - antibiotikām, orgānu darbības stimulēšanas līdzekļiem un ārstēšanai specializētā nodaļā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xigris?
Latvian: Kā Xigris darbojas?
Hungarian: A Xigris egy véralvadásgátló, ami azt jelenti, hogy megakadályozza a vér rögösödését.
Latvian: Xigris ir antikoagulants, tas nozīmē, ka šīs zāles kavē asins koagulāciju (recēšanu).
Hungarian: A Xigris-t súlyos vérmérgezésben (szepszis) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Latvian: Xigris lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu sepsi.
Hungarian: A Xigris alkalmazásához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Latvian: Pilns visu Xigris izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: A Xigriskezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 48 órán, illetve lehetőleg 24 órán belül el kell kezdeni.
Latvian: Xigris jāsāk ievadīt, pirms pagājušas 48 stundas, lai gan ieteicams sākt terapiju, pirms pagājušas 24 stundas pēc orgāna mazspējas iestāšanās.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Hungarian: EU/1/08/486/001 7 tabletta EU/1/08/486/002 14 tabletta EU/1/08/486/003 28 tabletta EU/1/08/486/004 30 tabletta EU/1/08/486/005 56 tabletta EU/1/08/486/006 60 tabletta EU/1/08/486/007 90 tabletta EU/1/08/486/008 112 tabletta EU/1/08/486/009 180 tabletta EU/1/08/486/010 336 tabletta
Latvian: EU/1/08/486/001 7 tabletes EU/1/08/486/002 14 tabletes EU/1/08/486/003 28 tabletes EU/1/08/486/004 30 tabletes EU/1/08/486/005 56 tabletes EU/1/08/486/006 60 tabletes EU/1/08/486/007 90 tabletes EU/1/08/486/008 112 tabletes EU/1/08/486/009 180 tabletes EU/1/08/486/010 336 tabletes
Hungarian: A változás nagyságrendje azonban klinikailag nem jelentős, így a Xiliarx étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ Xiliarx var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Xiliarx-ot kell bevennie.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik tieši Xiliarx tabletes Jums jālieto.
Hungarian: • Minden nap vegye be a Xiliarx-ot, amíg az orvosa ezt javasolja.
Latvian: • Lietojiet Xiliarx katru dienu tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xiliarx
Latvian: Citas zāles un Xiliarx
Hungarian: EU/1/08/486/011 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
Latvian: EU/1/08/486/011 336 tabletes (3 iepakojumi pa 112)
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved(kisebb Xiliarx adagot kell majd szednie).
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība (Jums būs jālieto mazāka Xiliarx deva);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 28.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 28. novembris.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Xiliarx egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija pret vildagliptīnu vai jebkuru citu Xiliarx sastāvdaļu, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet par to savam ārstam.
Hungarian: • ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Xiliarx-szal együtt szedi [hipoglikémia]).
Latvian: • ja Jūs lietojiet zāles pret diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lai novērstu zemu glikozes līmeni asinīs, iespējams, ka Jūsu ārsts samazinās sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu, ja Jūs lietojiet tos kopā ar Xiliarx [hipoglikēmija]);