FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was respectievelijk ongeveer 55% en 115% hoger.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja tal-plażma ta' mirtazapine żdiedet b'madwar 55 % u 115 % rispettivament.
Dutch: Mirtazapine Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine orodiskullgeerbare pillolaten
Dutch: In de rubrieken 4.3 (Contra-indicaties) en 4.5 (Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) van de SPC wordt de interactie met MAO-remmers vermeld als absolute contra-indicatie conform de SPC's van SSRI's en SNRI's.
Maltese: F'sezzjoni 4.3 (Kontra-indikazzjonijiet) u 4.5 (Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom ta' interazzjoni) tal-SPC, l-interazzjoni mal-MAOIs tirrigwarda kontra-indikazzjoni assoluta skond isSPCs għas-SSRIs u s-SNRIs.
Dutch: De richtsnoer voor hulpstoffen in het dossier voor aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) en de bovengenoemde richtsnoer (CHMP/463/00) geven aan welke hulpstoffen en informatie op de etiketten vermeld moeten worden.
Maltese: Il-Linja gwida dwar issustanzi mhux attivi fil-faxxiklu għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) u l-linja gwida msemmija qabel (CHMP/463/00) jindikaw liema sustanzi mhux attivi u informazzjoni għandhom jidhru fit-tikketti.
Dutch: Remeron tabletten 15, 30 en 45 mg Remeron orodispergeerbare tabletten 15, 30 en 45 mg Remeron drank, 15 mg/ml
Maltese: Remeron pilloli 15, 30 u 45 mg Remeron pilloli li jinħallu fil-ħalq 15, 30 u 45 mg Remeron soluzzjoni orali 15 mg/ml
Dutch: Daarom wordt voorgesteld om de MAO-remmers niet te vermelden als absolute contra-indicatie in rubriek 4.3.
Maltese: Għaldaqstant huwa propost li l-inibituri MAO ma jiġux inklużi bħala kontra-indikazzjoni assoluta f'sezzjoni 4.3.
Dutch: FARMACEU
Maltese: KLINIKU
Dutch: Nachtmerries2 Manie 2
Maltese: Manija Aġitazzjoni2
Dutch: Elke tablet met 15 mg, 30 mg en 45 mg mirtazapine bevat respectievelijk 2,6 mg; 5,2 mg en 7,8 mg fenylalanine.
Maltese: Kull pillola ta' 15 mg , 30 mg u 45 mg mirtazapine tikkorispondi għal 2.6 mg, 5.2 mg u 7.8 mg fenilalanin rispettivament, Jista jkun ta' ħsara għal pazjenti b'fenilketonurja.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Suikerbolletjes (bevatten sucrose) en aspartaam (E951) Zie bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sugar spheres (fihom sucrose) u aspartame (E951) Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder was ook bereid om de interactie met MAO-remmers op te nemen in rubriek 4.3 van de SPC:
Maltese: L-applikant/ Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq qablu wkoll li jinkludu l-interazzjoni mal-MAOIs f'sezzjoni 4.3 tal-SPC:
Dutch: Mirtazapine Remeron-S smeltetabletter
Maltese: Mirtazapine Remeron-S smeltepillolater
Dutch: TREGELEN VOOR DE BEWARING
Maltese: U RAĠUNIJIET IPPREŻENTATI
Dutch: Blister, 30 mg
Maltese: Strixxa, 30 mg
Dutch: De deklaag van de tablet van Remeron 30 mg filmomhulde tabletten bevat ook gele ijzeroxide (E172) en rode ijzeroxide (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pilloli miksija b'rita Remeron 30 mg fihom ukoll yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172).
Dutch: Elke Remeron 45 mg orodispergeerbare tablet bevat 13,95 mg aspartaam en 84 mg sucrose.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 45 mg fiha 13.95 mg aspartame u 84 mg zokkor tal-kannamieli.
Dutch: Voor de plastic films zijn de volgende materialen gebruikt: PVC (polyvinylchloride, polyamide en polyester.
Maltese: Ir-riti tal-plastik fihom: PVC (polimer ta' kloridu tal-vinil), poliamide u poliester.
Dutch: Groep 2 Lichte nierinsufficiëntie met een GFR van 40-79 ml/min/1,73 m2
Maltese: Grupp 2 Insuffiċjenza renali ħafifa b'GFR ta' 40-79 ml/min/1.73 m2
Dutch: rdt en:
Maltese: Komuni ħafna:
Dutch: Convulsies (insulten) Serotoninesyndroom Orale paresthesie
Maltese: Paraesteżija2 Aġitazzjoni fir-riġlejn sinkope mijoklonus konvulżjoniji et (insulti) serotonin syndrome paraesteżija orali
Dutch: Blister, 45 mg
Maltese: Strixxa, 45 mg
Dutch: Rugpijn1
Maltese: Żieda fil-piż1
Dutch: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: 15 mg Filmomhulde tabletten mirtazapine Remeron
Maltese: 15 mg Pilloli miksija b'rita mirtazapine Remeron
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (arthralgia) jew muskoli (myalgia)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Remeron 45
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 45
Dutch: Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).
Maltese: Eżempji ta' inibituri MAO huma moclobemide, tranylcypromine (it-tnejn huma antidepressanti) u selegiline (użat għall-marda tal-Parkinsons).
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' mediċinali anti-depressanti f'adulti b'mard psikjatriku wera riskju ikbar ta' imġieba suwiċidali b'anti-depressanti meta pparagunat ma' plaċebo f'pazjenti ta' taħt il-25 sena.
Dutch: 3-4 dagen wordt een evenwicht bereikt, waarna geen ulatie optreedt.
Maltese: Stat stabbli huwa milħuq wara 3-4 ijiem, li wara ma jkunx hemm iżjed akkumulazzjoni.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Remeron 30
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 30
Dutch: In-vitro-onderzoek met humane levermicrosomen laat zien dat de cytochroom P450 enzymen CYP2D6 en CYP1A2 betrokken zijn bij de omzetting in de 8-hydroxymetaboliet van mirtazapine, terwijl CYP3A4 als verantwoordelijk enzym wordt gezien voor de omzetting in de N-demethyl- en N-oxidemetabolieten.
Maltese: Tagħrif in vitro mill-mikrosomi tal-fwied uman jindika illi ċitokromju P450 enżimi CYP2D6 u CYP1A2 huma involuti fil-formazzjoni tal-metabolit 8-hydroxy ta' mirtazapine, filwaqt illi CYP3A4 huwa kkunsidrat bħala responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti
Dutch: - nierfunctiestoornis: na een eenmalige orale dosis mirtazapine van 15 mg bij patiënten met matige (creatinineklaring < 40 ml/min) en ernstige (creatinineklaring ≤ 10 ml/min) nierfunctiestoornis was de klaring van mirtazapine respectievelijk ongeveer 30% en 50% lager dan bij mensen met een normale nierfunctie.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 15 mg ta' mirtazapine, f'pazjenti b'indeboliment renali moderata (tneħħija ta' creatinine <40 ml/min) u qawwija (tneħħija ta' creatinine ≤10 ml/min) it-tneħħija ta' mirtazapine kien imnaqqas b'madwar 30 % u 50 % rispettivament pparagunati ma' suġġetti normali.
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne; geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine.
Maltese: • mediċini għall-epilessija bħal carbamazepine u phenytoin, u mediċini għat-tuberkolożi bħal rifampicin.
Dutch: Mirtazapine Mirtazapine 15mg/ml Drank
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 15mg/ml
Dutch: Lacto
Maltese: Lattosju
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antidepressiva, ATC code: N06AX11
Maltese: Anti-depressanti, Kodiċi ATC:
Dutch: Blister, 15 mg
Maltese: Strixxa, 15 mg
Dutch: - schizofrenie.
Maltese: eosinofilija.
Dutch: Wat bevat Remeron
Maltese: Tieħux Remeron
Dutch: Remeron (mirtazapine) werd verwezen voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, overeenkomstig artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EC.
Maltese: Remeron (mirtazapine) ġie riferut għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, skond l-Artikolu 30(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. Mirtazapine huwa indikat għal episodji ta' depressjoni kbira.
Dutch: Braken2
Maltese: Inkubi2
Dutch: rust (agitatie)
Maltese: Akathisia, iperkinesia)
Dutch: - Interactiestudies duidden niet op relevante farmacokinetische effecten bij gelijktijdig behandeling met mirtazapine en paroxetine, amitriptyline, risperidon of lithium.
Maltese: - Ma ġewx osservati effetti farmakokinetiċi rilevanti fi trattament konkorrenti b'mirtazapine ma' paroxetine, amitriptyline, risperidone jew litju.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Remeron 15
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 15
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 70 filmomhulde tabletten
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 70 pillola miksija b'rita
Dutch: SPC rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Maltese: SPC Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Dutch: Fig. 1.
Maltese: Fig. A.
Dutch: MOETEN WORDEN VERMELD Doos en etiket, 15 mg/ml
Maltese: Kartuna ta' barra u tikketta, 15 mg/ml
Dutch: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Pillolas
Dutch: L-methionine saccharine natrium (E954) glycerol (E422) mandarijnsmaakstoffen nr. PHL-132597 (bevat ethanol) gezuiverd water
Maltese: L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (fih ethanol) ilma ppurifikat
Dutch: Wanneer dan na nog eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm rispons fi żmien 2-4 ġimgħat oħra, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Dutch: Elke Remeron 15 mg orodispergeerbare tablet bevat 4,65 mg aspartaam en 28 mg sucrose.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 15 mg fiha 4.65 mg aspartame u 28 mg zokkor tal-kannamieli.
Dutch: Deklaag van de tablet: hypromellose Macrogol 8000 titaniumdioxide (E171) gele ijzeroxide (E172)
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Kisja tal-pillola: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Dutch: Bijsluiter
Maltese: Svezja
Dutch: st oed gs- en
Maltese: Kemm għandek tieħu
Dutch: • diarree
Maltese: • letarġija
Dutch: 45 mg Film coated tablets Oraal gebruik
Maltese: 45 mg Film coated pillolas
Dutch: Bij laboratoriumbepalingen in klinische onderzoeken is een tijdelijke verhoging van transaminasen en gammaglutamyltransferase waargenomen (hoewel hieraan gerelateerde bijwerkingen met Remeron niet statistisch significant vaker zijn gemeld dan met placebo).
Maltese: F'evalwazzjonijiet fil-laboratorju fi provi kliniċi ġew osservati żidiet għaddiena fi transaminases u gamma-glutamyltransferase (iżda ma ġewx irrapurtati eventi avversi assoċjati statistikament sinjifikanti iktar frekwenti b'Remeron milli bi plaċebo).
Dutch: Elke Remeron 30 mg filmomhulde tablet bevat 217 g lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 30 mg fiha 217 mg lattosju (bħala monoidrat).
Dutch: Elke Remeron 30 mg orodispergeerbare tablet bevat 9,30 mg aspartaam en 56 mg sucrose.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 30 mg fiha 9.30 mg aspartame u 56 mg zokkor tal-kannamieli.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen om onttrekkingsverschijnselen te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Huwa rrakkomandat illi t-trattament b'mirtazapine jitwaqqaf b'mod gradwali sabiex jiġu evitati sintomi ta' rtirar (ara sezjoni 4.4).
Dutch: • Soms:
Maltese: • Komuni:
Dutch: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Pillolas
Dutch: Perifeer oedeem1
Maltese: Edema periferali1 għejja
Dutch: bij 1 tot 10 van de 10.000 geb
Maltese: jaffettwaw bejn 1 sa 10 persuni li jużawħ minn 10,000
Dutch: Artralgie Myalgie Rugpijn1
Maltese: Arthralgia Uġigħ filmuskoli (Myalgia) Uġigħ fiddahar1
Dutch: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Pillolas
Dutch: • het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten die met Remicade worden behandeld.
Maltese: • Bir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB) f'pazjenti ikkurati b'Remicade.
Dutch: • het risico op acute aan de infusie gerelateerde reacties en vertraagde overgevoeligheidsreacties.
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati ma' l-infużjoni u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ritardati.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een educatief programma voor Remicade voorziet dat tot doel heeft te verzekeren dat artsen die van plan Remicade voor te schrijven aan pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn, zich bewust zijn van:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaċċertaw rwieħhom li l-MAH jipprovdi programm edukattiv għal Remicade sabiex jiżgura li t-tobba li jkun bi ħsiebhom jordnaw Remicade lill-pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn ikunu jafu :
Dutch: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Maltese: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Dutch: ATC-code: L04AB02.
Maltese: L04AB02.
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25 % en ≥ 70 punten.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Dutch: N/A
Maltese: N/Aa
Dutch: placebo infliximab placebo Inflixima b placebo inflixima placebo infliximab
Maltese: plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Dutch: Respons op fistels ( %) Volledige respons op fistels ( %)
Maltese: Rispons Fistula (%) Rispons fistula komplet (%)
Dutch: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Dutch: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Dutch: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
Maltese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, L-Olanda
Dutch: EU/1/99/116/001 1 injectieflacon 100 mg EU/1/99/116/002 2 injectieflacons 100 mg EU/1/99/116/003 3 injectieflacons 100 mg EU/1/99/116/004 4 injectieflacons 100 mg EU/1/99/116/005 5 injectieflacons 100 mg
Maltese: EU/1/99/116/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/99/116/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Dutch: * Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
Dutch: p = 0,030 en < 0,001 voor de groepen die met 3 mg/kg respectievelijk 6 mg/kg behandeld werden vs. placebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Dutch: 2333 CB Leiden Nederland
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Dutch: Spondylitis ankylosans Artritis psoriatica Plaque psoriasis
Maltese: Spondilite Ankylosing Artrite psorijatika Plakka psorijatika
Dutch: Tabel 7 Effecten op incidentie van respons, gegevens uit ACCENT II (week 14-responders) ACCENT II (week 14-responders) Placebo Onderhoud (n = 99)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Dutch: ≥ 5 x ULN
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN
Dutch: Vaak: Tachycardie, palpitaties.
Maltese: Komuni: Takikardija, palpitazzjoni.
Dutch: Vaak: Depressie, slapeloosheid.
Maltese: Komuni: Depressjoni, insomnja.
Dutch: Bewaren bij 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Dutch: Onderzoeken
Maltese: Test
Dutch: Tabel 3 Effecten op ACR20, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, ATTRACT
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat Dibasisch natriumfosfaat
Maltese: Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate.
Dutch: Remicade is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Dutch: De mediane duur van followup bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7 % [95 % BI 2,65 %-10,6 %].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Dutch: Zelden: Agranulocytose (inclusief zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab), trombotische trombocytopenische purpura, pancytopenie, hemolytische anemie, idiopathische trombocytopenische purpura.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaat en dibasisch natriumfosfaat.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate u dibasic sodium phosphate
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Janssen Biologics B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden de volgende bijwerkingen vaker gemeld bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (zie rubriek 5.1) dan bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: anemie (10,7 %), bloed in de faeces (9,7 %), leukopenie (8,7 %), flush (8,7 %), virale infectie (7,8 %), neutropenie (6,8 %), bacteriële infectie (5,8 %) en allergische reactie van de luchtwegen (5,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Dutch: Zelden: Toxische epidermale necrolyse, syndroom van StevensJohnson, erythema multiforme, furunculose, lineaire IgA bulleuze dermatose (LABD), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), lichenoïde reacties.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Dutch: Bij eenmalige doses van 3, 5 of 10 mg/kg waren de mediane waarden van Cmax respectievelijk 77, 118 en 277 microgram/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/ml rispettivament.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Dutch: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Verenigde Staten van Amerika
Maltese: Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307 L-Istati Uniti talAmerika
Dutch: Infliximab Onderhoud (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Dutch: Allergieënlijst:
Maltese: Lista ta' allerġiji:
Dutch: Remicade bevat de werkzame stof infliximab.
Maltese: Remicade fih is-sustanza attiva infliximab.
Dutch: Bij de uitgangssituatie had 87 % van de patiënten perianale fistels, 14 % abdominale fistels en 9 % rectovaginale fistels.
Maltese: Fil-linja bażi, 87% tal-pazjenti kellhom fistuli perianali, 14% kellhom fistuli fl-addome, 9% kellhom fistuli rektovaġinali.
Dutch: In week 54 waren de cijfers 55,8 % (29/52) en 23,5 % (12/51) in respectievelijk de q8 en q12 weken onderhoudsgroepen (p < 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 12 % (7/60) van alle behandelde patiënten.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 12% (7/60) mill-pazjenti kollha kkurati.
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximab- en placebogroep.
Maltese: Punteġġi medji fillinja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Dutch: ≥ 90 % verbetering
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Dutch: Controle infliximab
Maltese: Kontroll infliximab
Dutch: Guillain-Barré-syndroom
Maltese: nevrite ottika u sindrome ta' Guillain-Barré
Dutch: ACR20respons* ACR50respons* ACR70respons* PASI-respons (% patiënten)
Maltese: ACR 20 rispons* ACR 50 rispons* ACR 70 rispons* Rispons PASI
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met alleen methotrexaat was de incidentie van ernstige infecties 5,2 % bij patiënten van 65 jaar en ouder vergeleken met 2,7 % bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Infliximab Onderhoud 5 mg/kg (n = 113) (p-waarde)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3 % (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi talAttività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 augustus 1999.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Awwissu 1999.
Dutch: 5 mg/kg infliximab (28/242 of 11,6 % [N.S.]) kreeg en de groep die 10 mg/kg infliximab (18/242 of 7,4 % [p = 0,011]) kreeg dan bij de placebogroep (36/244; 14,8 %).
Maltese: Kien hemm anqas individwi li għamlu kolektomija fil grupp ta' 5 mg/kg infliximab (28/242 jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p = 0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Dutch: Van de 22 patiënten die fistels hadden bij de uitgangssituatie vertoonden 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) en 68,2 % (15/22) een volledige respons op fistels in respectievelijk week 10, 30 en 54, in de gecombineerde q8 en q12 weken onderhoudsgroepen.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54, rispettivament, fil-gruppi ta' manteniment kombinati tal-ġimgħat q8 u ġimgħat q12.
Dutch: Het deel van de patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3 % (44/60).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku f'ġimgħa 8 kien ta' 73.3% (44/60).
Dutch: Verdere doses
Maltese: Dożi addizzjonali
Dutch: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Gecombineerd
Maltese: Infliximab 5 mg/kg
Dutch: Infliximab Onderhoud 10 mg/kg (n = 112) (p-waarde)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Dutch: Patiënten met ACR20respons/ geëvalueerde patiënten ( %)
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
Dutch: Immunogeniciteit Antistoffen tegen infliximab werden waargenomen bij 3 (2,9 %) pediatrische patiënten.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab instabu fi 3 (2.9%) pazjenti tfal.
Dutch: Totale score d (door Van der Heijde gewijzigde Sharpscore)
Maltese: Punteġġ totali d (punteġġ van der Heijde Sharp)
Dutch: In het SPIRIT-onderzoek bedroeg het aantal patiënten dat PASI 75 bereikte in week 10 71,7 % bij de groep die 3 mg/kg infliximab kregen, 87,9 % bij de groep die 5 mg/kg infliximab kregen, en 5,9 % bij de placebogroep (p < 0,001).
Maltese: Fi SPIRIT, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab, u 5.9% fil-grupp fuq plaċebo (p < 0.001).
Dutch: Zelden: Granulomateuze laesie.
Maltese: Leżjoni granulomatoża.
Dutch: Zelden: Meningitis, opportunistische infecties (zoals invasieve schimmelinfecties [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptococcose, blastomycose], bacteriële infecties [atypische mycobacteriële, listeriose, salmonellose] en virale infecties [cytomegalovirus]), parasitaire infecties, reactivering van hepatitis B.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
Dutch: PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)