FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi med eller uten strålebehandling
English: The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsning i posen bør brukes innen 6 timer under 25 °C inkludert en times infusjon til pasienten.
English: All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/CRT).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med ikkeprogredierende sykdom fikk CRT i henhold til protokoll (PF/CRT).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
English: Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Norwegian Bokmål: Adjuvant stråleterapi ble forskrevet i henhold til den aktuelle institusjons retningslinjer, og ble gitt til 69 % av pasienter som fikk TAC og 72 % av pasienter som fikk FAC.
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk er utført for 577 pasienter behandlet med docetaksel.
English: Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: Uten primær G-CSF-profylakse (n = 111) n (%)
English: How to store TAXOTERE Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAXOTERE Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anaemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter ≥ 65 år i docetakselarmen rapporterte hypersensitivitetsreaksjoner, nøytropeni, anemi, væskeretensjon, dyspné og neglforandringer sammenlignet med pasienter under 65 år.
English: You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.)
Norwegian Bokmål: Du kan også få influensalignende symptomer samtidig, som feber, frysninger eller verkende muskler.)
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G-CSF-profylakse (n = 421) n (%)
English: TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: - For behandling av avansert brystkreft kan TAXOTERE gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to followup before).
Norwegian Bokmål: Den avsluttende analysen ble foretatt da alle pasientene hadde vært på 10-års oppfølgingsbesøk hos legen (hvis de ikke hadde en DFS-hendelse eller var tapt for oppfølging tidligere).
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod eller lymfatiske organer: Sjeldne: blødninger assosiert med G3/4 trombocytopeni.
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt ble utelukkende målt som overlevelse, endepunktet om organbevaring ble ikke vurdert.
English: Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom er blitt rapportert (frekvens mindre vanlige) i pivotale kliniske studier på brystkreft med TAC-regimet.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt.
English: Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel og omvendt viste ingen effekt av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaksel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
English: Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Norwegian Bokmål: Medisinen brukes straks etter tilsetning til infusjonsposen.
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Norwegian Bokmål: Dette er trolig et underestimat siden 100 mg/m2 docetaksel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97 % av pasientene, 76 % grad 4, basert på blodverdier etter nadir.
English: The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
Norwegian Bokmål: Effekten av prednison på farmakokinetikken av docetaksel gitt sammen med standard premedikasjonsregime med deksametason er undersøkt hos 42 pasienter.
English: Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Norwegian Bokmål: Total responsrate (CR+PR) (%) p-verdi
English: • Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) (blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (blemmer, avskalling eller blødning hvor som helst på huden (inkludert lepper, øyne, munn, nese, kjønnsorganer, hender eller føtter) med eller uten utslett.
English: Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig 1,4 %) Artralgi
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjon som følge av nøytropeni oppstod i respektivt 17,2 % og 13,5 % av pasientene, uavhengig om G-CSF ble gitt.
English: Do not store above 25°C or below 2°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 C eller under 2 C.
English: Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet i sprøyten inn i det tilhørende hetteglasset med TAXOTERE.
English: Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Norwegian Bokmål: Docetaksel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHO-K1 celler og i in vivo mikronukleus test i mus.
English: The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Bruk av docetaksel bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i håndtering av cytostatika, og preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi (se pkt.
English: - For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination with cisplatin.
Norwegian Bokmål: - For behandling av lungekreft kan TAXOTERE gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.
English: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av TAXOTERE vil muligens øke når TAXOTERE gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
English: You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.
Norwegian Bokmål: Du kan også få influensalignende symptomer samtidig, som feber, frysninger eller verkende muskler.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
English: Do not store above 25°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 ºC.
English: Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter kjemoterapien med et minimumsintervall på 3 uker, men ikke lengre enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
English: 2-year Survival (%)
Norwegian Bokmål: 2-års overlevelse (%)
English: A total of 1006 patients with KPS  60 were randomised to the following treatment groups:
Norwegian Bokmål: Totalt 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand  60 ble randomisert til ett av følgende behandlingsregimer:
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller nøytropen sepsis
English: More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaksel monoterapi (55,4 %) enn paklitaxel (23,0 %).
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert log-rank test
English: (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95% KI)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider/-betingelser brukerens ansvar.
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4 - 36.0) in AC arm.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 37,3 uker (95 % KI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uker (95 % KI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
English: See also section “TAXOTERE contains ethanol (alcohol)” below.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet «TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)» under.
English: • ADT + docetaxel 75 mg/m² given at the beginning of ADT, administered every 3 weeks for 6 cycles
Norwegian Bokmål: • ADT + docetaksel 75 mg/m² gitt ved starten av ADT, administrert hver 3. uke i 6 sykluser
English: TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Norwegian Bokmål: TAXOTERE gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
English: • acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Norwegian Bokmål: • akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom (former av blodkreft) kan oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger
English: TAXOTERE was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intraveinously on day 1 every three weeks.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE ble administrert som 1-times infusjon, alle andre legemidler ble gitt intravenøst på dag 1 hver tredje uke.
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
Norwegian Bokmål: *et “hazard ratio” < 1 indikerer at TAC er forbundet med forlenget sykdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC
English: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Norwegian Bokmål: Docetaksel pluss trastuzumab1 n = 92
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m in phase I studies.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper av docetaksel er undersøkt i fase I-studier hos kreftpasienter i doseområdet 20-115 mg/m2.
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients (0.3%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter (0,3 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
English: In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Norwegian Bokmål: I den pivotale SCCHN-studien hos pasienter som fikk komplisert nøytropeni (inkludert langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), ble det anbefalt å gi G-CSF profylaktisk ved alle påfølgende kurer (for eksempel dag 6-15).
English: c The time to clinical progression = the time from randomization until clinical progression (i.e., increased symptoms of bone metastases; progression according to RECIST; or clinical deterioration due to cancer according to the investigator's opinion).
Norwegian Bokmål: c Tid til klinisk progresjon = tid fra randomisering til klinisk progresjon (dvs. økning i symptomatiske beinmetastaser, progresjon i henhold til RECIST, eller klinisk forverring pga. kreft etter utprøvers mening).
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART- og MedDRA-termene.
English: Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert meget sjeldne tilfeller av forbigående synsforstyrrelser (flimring, lysglimt, synsfeltutfall) som typisk kan opptre i løpet av infusjonen med legemiddelet og i forbindelse med hypersensitivitetsreaksjoner.
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates  10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni var  10 % høyere hos pasientene som var 65 år eller eldre sammenlignet med de yngre pasientene.
English: The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien, progresjonsfri overlevelse (PFS), var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p=0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median oppfølgingstid på 33,7 måneder.
English: Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død forekom hos én pasient i AT-armen (hjertesvikt) og hos 4 pasienter i ACarmen (1 septisk sjokk og 3 hjertesvikt).
English: • decrease of the sodium and/or magnesium in your blood (electrolyte balance disorders)
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium og/eller magnesium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker må utblanding/fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold.
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, TAXOTERE could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Norwegian Bokmål: - For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan TAXOTERE gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaksel ikke brukes under svangerskapet hvis ikke strengt nødvendig.
English: TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE må IKKE anvendes dersom du er gravid, med mindre legen din mener det er helt nødvendig.
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du er avhengig av alkohol, har epilepsi eller leverskade.
English: In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anaemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år eller eldre ble nøytropeni, anemi, diaré, dyspné og øvre luftveisinfeksjon rapportert med høyere insidens (minst 10 % høyere) enn hos yngre pasienter.
English: For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med ADT og prednison eller prednisolon (STAMPEDE-studien) presenteres bivirkninger som inntraff i de 6 syklusene av behandling med docetaksel og med minst 2 % høyere insidens i docetakselbehandlingsarmen sammenlignet med kontrollarmen, i henhold til CTCAEgraderingsskalaen.
English: Severe skin problems such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with TAXOTERE: - SJS/TEN symptoms may include blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudproblemer som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert med TAXOTERE: - Symptomer på SJS/TEN kan inkludere dannelse av blemmer, avskalling eller blødning hvor som helst på huden (inkludert lepper, øyne, munn, nese, kjønnsorganer, hender eller føtter) med eller uten utslett.
English: If you develop severe skin reactions or any of the reactions listed above, immediately contact your doctor or healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Dersom du får alvorlige hudreaksjoner eller noen av reaksjonene som er angitt over, må du kontakte lege straks.
English: In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling med kapecitabin hos personer som er 60 år eller eldre, er det anbefalt at startdosen kapecitabin reduseres til 75 % (se preparatomtalen til kapecitabin).
English: In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi, og som har serum transaminaser
English: Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved adjuvant behandling av brystkreft Det foreligger begrensede data for bruk av docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter > 70 år.
English: Docetaxel1 n = 94
Norwegian Bokmål: Docetaksel1 n = 94
English: Median duration of response to chemotherapy  radiotherapy (months) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi  radioterapi (måneder) (95 % KI)
English: The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning.
English: • one single-dose vial of concentrate and,
Norwegian Bokmål: • Et endose hetteglass med konsentrat og,
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because TAXOTERE may be harmful for the unborn baby.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen, da TAXOTERE kan skade det ufødte barnet.
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Norwegian Bokmål: En oppfølgende analyse av overlevelse etter en median tid på 41,6 måneder viste ikke lenger signifikant forskjell, selv om TCF-regimet alltid gav bedre resultater.
English: Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Norwegian Bokmål: docetaksel ble administrert som en 1-times infusjon, mens alle andre preparater ble gitt som intravenøs bolus dag 1.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Norwegian Bokmål: Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
English: Stomatitis/mucositis grade 3
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt grad 3