FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati su bambini e adolescenti suggeriscono una lieve diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose di vaccino, senza alcun aumento delle percentuali di febbre.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat haittavaikutusten lievään vähenemiseen toisen rokoteannoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Italian: AFLUNOV è destinato a essere somministrato anche quando si prevede una possibile pandemia dovuta allo stesso ceppo virale contenuto nel vaccino o a un ceppo simile.
Finnish: AFLUNOV on tarkoitettu annettavaksi myös silloin, kun varaudutaan ennakolta saman tai samankaltaisen kannan aiheuttamaan mahdolliseen pandemiaan.
Italian: Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d'età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendevano dolore, mal di testa e affaticamento.
Finnish: Hyvin yleisesti raportoituja reaktioita ikäryhmässä 36 kuukautta - 17 vuotta olivat kipu, päänsärky ja väsymys.
Italian: • Disturbi neurologici quali
Finnish: • Hermoston häiriöt, kuten
Italian: PC:
Finnish: PC: {numero} SN:
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Seqirus Vaccines Ltd
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Seqirus Vaccines Ltd
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi di AFLUNOV in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'immunizzazione attiva contro il virus dell'influenza A sottotipo H5N1.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AFLUNOVin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiiviseen immunisaatioon influenssa A -viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Italian: Patologie neurologiche quali neuralgia, parestesia, convulsioni e neurite
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesiat, kouristukset ja neuriitti
Italian: Negli studi V87_25 e V87_26, la sicurezza di AFLUNOV nei soggetti sani adulti e anziani è stata coerente con i dati di sicurezza ottenuti in studi clinici precedenti.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa V87_25 ja V87_26 AFLUNOV-valmisteen turvallisuus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä oli yhdenmukainen edellisistä kliinisistä tutkimuksista saatujen turvallisuustietojen kanssa.
Italian: Effetti indesiderati nei pazienti con malattie di base di lunga durata quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore e sistema immunitario indebolito (immunodepressi), quali i pazienti con HIV Nausea, dolore alle articolazioni, diarrea e inappetenza sono stati segnalati molto comunemente in questa popolazione.
Finnish: Haittavaikutuksia potilailla, joilla on pitkäaikaisia perussairauksia, kuten esimerkiksi diabetes, keuhkosairaus tai sydänvaivat, ja joilla immuunipuolustusjärjestelmä on heikentynyt (immuunipuutteisuus), kuten esimerkiksi HIV-potilaat Pahoinvointi, nivelsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus olivat hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia tässä potilasryhmässä.
Italian: A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, può verificarsi sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Finnish: Synkopeeta (pyörtymistä) voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon.
Italian: In base ai dati ottenuti negli studi V87P1, V87P11 e V87_13, la persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria nei soggetti anziani come determinato tramite test HI, SRH e MN era ridotta da 1/2 a 1/5 rispetto ai loro livelli di post vaccinazione al giorno 202 rispetto al giorno 43 dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria.
Finnish: Tutkimuksista V87P1, V87P11 ja V87_13 saadut tiedot osoittavat, että vasta-aineiden säilyvyys perusrokotusohjelman jälkeen väheni iäkkäillä tutkimushenkilöillä HI-, SRH- ja MN-testeillä mitattuna 1/2:sta 1/5:aan rokotuksen jälkeisestä pitoisuudesta päivänä 202 verrattuna päivään 43 perusrokotusohjelman jälkeen.
Italian: L'esperienza negli anziani oltre 70 anni è limitata.
Finnish: Tietoa käytöstä yli 70-vuotiaille on vain vähän.
Italian: 1,175 milligrammi per 0,5 ml
Finnish: 1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
Italian: • Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré
Finnish: • Hermoston häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell'uso.
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) 10 siringhe preriempite (0,5 ml)
Finnish: 1 kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml) 10 kerta-annosta esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Italian: Bambini (da 3 a <9 anni)
Finnish: Lapset (3 - < 9-vuotiaat)
Italian: Questi studi hanno fornito dati di immunogenicità limitati nei soggetti affetti da alcune malattie di base (in particolare, compromissione renale e malattia cardiovascolare periferica) e immunodepressi (in particolare, riceventi di trapianto e pazienti in terapia oncologica).
Finnish: Näistä tutkimuksista saatiin vain vähän immunogeenisuustietoja henkilöiltä, joilla oli joitakin perussairauksia (erityisesti munuaisten vajaatoiminta, ääreisverisuonisairaus) ja immunosuppressiivisia sairauksia (erityisesti elinsiirteen saajat, syöpähoitoa parhaillaan saavat potilaat).
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel caso di rara comparsa di reazioni anafilattiche in seguito a somministrazione del vaccino.
Finnish: Tämän rokotteen, samoin kuin kaikkien injisoitavien rokotteiden, käytön yhteydessä on aina oltava saatavilla asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell'influenza.
Finnish: Aktiivinen immunisaatio influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Seqirus Vaccines Ltd
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Seqirus Vaccines Ltd
Italian: Tuttavia si stima che, durante la pandemia H1N1 del 2009, le donne vaccinate durante la gravidanza con Focetria (un vaccino pandemico H1N1 simile ad AFLUNOV), contenente la stessa quantità di adiuvante MF59C.1 di AFLUNOV, siano state più di 90.000.
Finnish: On kuitenkin arvioitu, että vuoden 2009 H1N1-pandemian aikana yli 90 000 naista rokotettiin raskauden aikana Focetria-rokotteella (AFLUNOV-rokotteen kaltainen H1N1-pandemiarokote), joka sisältää saman määrän MF59C.1-adjuvanttia kuin AFLUNOV.
Italian: Ad ogni modo, in caso di pandemia dichiarata causata dal ceppo incluso in questo vaccino, può essere necessario somministrare questo vaccino a soggetti con una storia di anafilassi come precedentemente indicato, purché siano immediatamente disponibili le attrezzature per la rianimazione in caso di necessità.
Finnish: Tämän rokotteen sisältämän kannan aiheuttaman pandemian yhteydessä rokotteen antaminen voi kuitenkin olla asianmukaista aiemmasta anafylaksiasta huolimatta edellyttäen, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä.
Italian: 9,75 milligrammi per 0,5 ml polisorbato 80
Finnish: 9,75 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti polysorbaatti 80
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati segnalati dalla sorveglianza post-marketing con Focetria (un vaccino pandemico H1N1 simile ad AFLUNOV), contenente la stessa quantità di adiuvante MF59C.1 di AFLUNOV, approvato per l'uso nei bambini da 6 mesi di età, negli adulti e negli anziani:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Focetria -rokotteella (samanlainen H1N1-pandemiarokote kuin AFLUNOV), joka sisältää saman määrän MF59C.1adjuvanttia kuin AFLUNOV, ja joka on hyväksytty käytettäväksi yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, aikuisilla ja iäkkäillä:
Italian: Presentazione degli PSUR quando si utilizza AFLUNOV durante un'influenza pandemica: Durante una situazione di pandemia, la frequenza di presentazione degli PSUR indicata nell'articolo 24 del Regolamento 726/2004/CE non sarà adeguata per il monitoraggio sicuro di un vaccino pandemico per il quale si prevedono alti livelli di esposizione in un periodo di tempo breve.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-raporttien toimittamistiheys asetuksen 726/2004/EY artiklan 24 mukaan ei ole riittävä pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Italian: I successivi ulteriori eventi avversi sono stati riportati nell'ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti stagionali non adiuvati in tutte le fasce di età e di un vaccino influenzale trivalente stagionale a subunità, adiuvato con MF59, approvato per l'uso in soggetti anziani di età uguale e superiore a 65 anni:
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on lisäksi raportoitu kaikilla ikäryhmillä kausittaisten adjuvantoimattomien trivalenttien rokotteiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä MF59-adjuvanttia sisältävän trivalentin kausittaisen influenssaa vastaan annettavan komponenttirokotteen osalta, joka on hyväksytty käytettäväksi iäkkäille vähintään 65-vuotiaille henkilöille:
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Italian: Il vaccino contiene 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80, 1,175 mg di sorbitan trioleato per 0,5 ml.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n rokoteannos sisältää 9,75 mg skvaleenia, 1,175 mg polysorbaatti 80:aa, 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia.
Italian: Una terza dose (richiamo) di AFLUNOV è stata somministrata dai 6 mesi in poi dopo la vaccinazione primaria.
Finnish: Kolmas (tehoste)annos AFLUNOV-rokotetta annettiin aikaisintaan kuusi kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen.
Italian: Una qualche immunità crociata è stata osservata nei confronti di virus H5N1 di clade differente da quello del ceppo vaccinale.
Finnish: Jonkin verran ristireaktiivista immuniteettia on havaittu muiden haarojen kuin rokotekannan haaran H5N1-viruksia vastaan.
Italian: • Senso di malessere generale
Finnish: • Yleinen huonovointisuus
Italian: • in presenza di immunodeficienza AFLUNOV può essere somministrato ma si potrebbe non ottenere la risposta immunitaria desiderata.
Finnish: • AFLUNOV-valmistetta voidaan antaa immuunivajetapauksissa, mutta suojaavaa vastetta ei välttämättä saada aikaan.
Italian: Molto comune (più di 1 soggetto su 10):
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Italian: Vedere paragrafo 4
Finnish: Ks. kohta 4.
Italian: I risultati MN per i tre studi clinici nella precedente tabella hanno rivelato un tasso di sieroprotezione e un tasso di sieroconversione verso A/turkey/Turkey/2005 che varia rispettivamente da10% (2-27) a 39% (32-46) e da 10% (2-27) a 36% (29-43).
Finnish: Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kolmen kliinisen tutkimuksen MN-tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/2005-kantaa vastaan oli 10 % (2-27) - 39 % (32-46) ja serokonversioluku oli 10 % (2-27) - 36 % (29-43).
Italian: Anticorpo anti-HA
Finnish: Anti-HA vasta-aine
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni
Italian: Potassio cloruro (E508) Potassio fosfato monobasico (E340) Sodio fosfato dibasico diidrato (E339) Magnesio cloruro esaidrato (E511) Calcio cloruro diidrato (E509) Sodio citrato (E311) Acido citrico (E330) Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Kaliumkloridi (E508) Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Dinatriumfosfaattidihydraatti (E339) Magnesiumkloridiheksahydraatti (E511) Kalsiumklorididihydraatti (E509) Natriumsitraatti (E311) Sitruunahappo (E330) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Immunodepressi N=139
Finnish: Immuunipuutteiset N=139
Italian: In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più marcati.
Finnish: On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat tässä tapauksessa voimistua.
Italian: Fino al 50% (N=33) dei soggetti anziani di età compresa tra 62 e 88 anni immunizzati con AFLUNOV nello studio V87P1 risultava sieroprotetto a sei mesi.
Finnish: Jopa 50 %:lla (N=33) iäkkäistä 62-88-vuotiaista AFLUNOV-valmisteella immunisaation tutkimuksessa V87P1 saaneista henkilöistä oli serosuoja kuuden kuukauden kohdalla.
Italian: È stato riportato un lieve aumento delle reazioni negli adulti quando una dose di richiamo veniva somministrata 18 mesi dopo la schedula di somministrazione primaria.
Finnish: Reaktioiden raportoitiin lisääntyneen aikuisilla hieman, kun tehosteannos annettiin yli 18 kuukauden kuluttua aloitusrokotussarjan jälkeen.
Italian: Sani N=57
Finnish: Terveet N=57
Italian: Una singola vaccinazione con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) ha indotto una risposta sierologica alta e veloce in soggetti immunizzati 6-8 anni prima con due dosi di un diverso surrogato di vaccino contro l'H5N, avente la stessa formulazione di AFLUNOV ma con il ceppo H5N3.
Finnish: Kerta-annos AFLUNOV-rokotetta (A/Vietnam/1194/2004) tuotti voimakkaan ja nopean serologisen vasteen henkilöille, jotka olivat 6-8 vuotta aikaisemmin saaneet kaksi annosta toista H5N-surrogaattirokotetta, jossa oli sama koostumus kuin AFLUNOV-valmisteessa, mutta kantana H5N3.
Italian: L'esperienza nei bambini tra 6 mesi e 17 anni è limitata.
Finnish: Tietoa käytöstä 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisille lapsille on vain vähän.
Italian: Il medico è consapevole di questa eventualità e ha a disposizione le misure d'emergenza necessarie per questi casi.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä ja osaavat tarvittaessa antaa oikeanlaista ensiapua.
Italian: • Basso numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
Finnish: • Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin.
Italian: Memoria immunitaria a lungo termine stimolata da una singola dose di richiamo:
Finnish: Pitkäaikainen tehosterokotuksen immuunimuisti:
Italian: Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Finnish: Tähän voi yhdistyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toivuttaessa.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con un altro vaccino chiamato Focetria H1N1v, simile ad AFLUNOV.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua Focetria H1N1v -nimisen rokotuksen jälkeen.
Italian: Le reazioni avverse in popolazioni particolari sono state valutate in due studi clinici, V87_25 e V87_26, comprendenti soggetti adulti (18-60 anni) e anziani (≥61 anni), sani oppure affetti da malattie di base o immunodepressione.
Finnish: Erityisryhmillä ilmeneviähaittavaikutuksia on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, V87_25 ja V87_26, joihin osallistui aikuisia (18-60-vuotiaita) ja iäkkäitä (≥ 61-vuotiaita) henkilöitä, jotka olivat joko terveitä tai joilla oli jokin perussairaus tai -sairauksia tai immunosuppressiivisia sairauksia.
Italian: *intervallo d'età effettivo della popolazione arruolata
Finnish: *tutkimukseen osallistuneen populaation ikäjakauma
Italian: AFLUNOV è stato valutato in adulti sani (18-60 anni di età) e in anziani sani (sopra i 60 anni di età) dopo un ciclo di vaccinazione primaria al giorno 1 e al giorno 22, e una vaccinazione di richiamo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Finnish: AFLUNOV-rokotetta on tutkittu terveillä aikuisilla (18-60-vuotiailla) ja terveillä iäkkäillä (yli 60-vuotiailla) perusrokotusohjelman mukaisesti antamalla rokotus päivänä 1 ja 22 sekä tehosterokotus (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Italian: Modo di somministrazione L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Finnish: Antotapa Immunisaatio toteutetaan antamalla lihaksensisäinen injektio hartialihakseen.
Italian: I risultati MN hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/2005 che varia da1,59 a 2,95.
Finnish: MN-tulokset osoittivat geometrisen keskiarvon (GMR) A/turkey/Turkey/2005-kantaa vastaan olevan 1,59-2,95.
Italian: Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini e adolescenti (da 6 mesi a 17 anni) Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito.
Finnish: Haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla (6 kuukautta - 17 vuotta) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Hyvin yleisesti raportoituja yleisiä haittavaikutuksia ikäryhmässä 6-35 kuukautta olivat pistoskohdan punoitus, lihaskivut, ärtyisyys ja poikkeava itkeminen.
Italian: Come prendere AFLUNOV
Finnish: Miten AFLUNOV-valmistetta annetaan
Italian: • Sintomi simili a quelli dell'influenza
Finnish: • Flunssan kaltaiset oireet
Italian: Sani N=62
Finnish: Terveet N=62
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Gonfiore esteso dell'arto usato per l'iniezione che dura più di una settimana, reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento più grande di 10 cm e che dura più di 1 settimana)
Finnish: Yli yhden viikon ajan kestävä laaja turvotus raajassa, johon rokote on pistetty; selluliitin kaltainen reaktio antopaikassa (joissakin tapauksissa yli 10 cm:n alueelle ulottuva turvotus, kipu ja punoitus, joka kestää yli 1 viikon).
Italian: I dati ottenuti negli adulti hanno dimostrato che AFLUNOV può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Finnish: Aikuisista saadut tiedot osoittavat, että AFLUNOV-rokotus voidaan antaa samanaikaisesti adjuvanttia sisältämättömän kausi-influenssarokotteen kanssa.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere AFLUNOV Non prenda AFLUNOV:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat AFLUNOV-valmistetta Sinulle ei saa antaa AFLUNOV-valmistetta
Italian: L'immunogenicità di AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in soggetti adulti (18-60 anni) e anziani (>61 anni) con malattie di base (studio V87_25) o immunodepressione (prevalentemente soggetti con infezione da HIV) (studio V87_26) in confronto con adulti (18-60 anni) e anziani (≥61 anni) sani è stata valutata in due studi clinici randomizzati, di fase III controllati (con un vaccino influenzale stagionale, trivalente, inattivato, a subunità, adiuvato con MF59, approvato per l'uso in soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni).
Finnish: AFLUNOV-valmisteen (A/turkey/Turkey/1/2005) immunogeenisuutta aikuisilla (18-60-vuotiaat) ja iäkkäillä (≥ 61-vuotiaat) potilailla, joilla on perussairauksia (tutkimus V87_25) tai immunosuppressiivisia sairauksia (kyseessä pääasiassa HIV-infektiopotilaat) (tutkimus V87_26) arvioitiin verrattuna terveisiin aikuisiin (18-60-vuotiaat) ja iäkkäisiin (≥ 61-vuotiaat) kahdessa satunnaistetussa vaiheen III kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (vertailuvalmisteena käytettiin trivalenttia inaktivoitua MF59-adjuvanttia sisältävää kausi-influenssaan käytettävää komponenttirokotetta, joka on hyväksytty käytettäväksi iäkkäillä, vähintään 65-vuotiaillahenkilöillä).
Italian: Patologie del sistema nervoso Disturbi neurologici quali encefalomielite e sindrome di Guillain Barré
Finnish: Hermosto Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä
Italian: • Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore AFLUNOV sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle AFLUNOV injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Italian: Potassio cloruro (E580) Potassio fosfato monobasico (E340) Sodio fosfato dibasico diidrato (E339) Magnesio cloruro esaidrato (E511) Calcio cloruro diidrato (E509) Sodio citrato (E331) Acido citrico (E330) Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Kaliumkloridi (E508) Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Dinatriumfosfaattidihydraatti (E339) Magnesiumkloridiheksahydraatti (E511) Kalsiumklorididihydraatti (E509) Natriumsitraatti (E331) Sitruunahappo (E330) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIRASIA
Italian: Inoltre, nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena, la risposta anticorpale può essere insufficiente a conferire protezione.
Finnish: Lisäksi vasta-ainevaste voi olla riittämätön suojan tuottamiseksi, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Italian: Dopo 3 settimane dalla seconda dose (giorno 43) tutte le fasce d'età (cioè 6-35 mesi, 3-8 anni e 9-17 anni) hanno raggiunto livelli elevati di anticorpi verso (A/Vietnam/1194/2004) come evidenziato dai test SRH e HI, e presentati nella tabella in basso.
Finnish: Kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 43) kaikki ikäryhmät (so. 6−35 kuukautta, 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta) saavuttivat korkeat vasta-ainepitoisuudet (A/Vietnam/1194/2004) kannalle SRH- ja HI-testeillä mitattuina, ks. seuraava taulukko.
Italian: Immunodepressi N=143
Finnish: Immuunipuutteiset N=143
Italian: Altre reazioni avverse Locali
Finnish: Kaikki haittavaikutukset Paikalliset
Italian: La risposta immunitaria alla vaccinazione determinata tramite test MN è in linea con i risultati ottenuti tramite test SRH.
Finnish: MN-testillä mitattu immuunivaste rokotukseen vastaa SRH-testillä saatuja tuloksia.
Italian: V87P11 adulti (18-60 anni) N=186
Finnish: V87P11 aikuiset (18-60-vuotiaat)
Italian: AFLUNOV può contenere tracce di proteine delle uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina, neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro, che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: AFLUNOV saattaa sisältää jäämiä valmistusprosessissa käytettävistä kananmuna- ja kanaproteiineista, ovalbumiinista, kanamysiinista, neomysiinisulfaatista, formaldehydista ja setyylitrimetyyliammoniumbromidista (ks. kohta 4.3).
Italian: % SP (IC 95%) Giorno 43
Finnish: % Serosuojaluku (SP) (95 % CI) päivä 43
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo munito di stantuffo (gomma bromobutile).
Finnish: 0,5 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia) ja mäntä (bromobutyylikumia).
Italian: In caso di pandemia influenzale ufficialmente dichiarata causata dal virus A/H5N1, i soggetti precedentemente vaccinati con una o due dosi di AFLUNOV contenenti l'antigene emoagglutinina (HA) derivante da un clade diverso dello stesso sottotipo del ceppo della pandemia influenzale possono ricevere una singola dose di AFLUNOV anziché le due dosi richieste per i soggetti che non sono stati precedentemente vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Jos A/H5N1-viruksen aiheuttama pandemia virallisesti julistetaan, rokottamattomille annettavan kahden annoksen rokotussarjan sijaan voidaan antaa kerta-annos AFLUNOV-rokotetta niille henkilöille, jotka ovat aikaisemmin saaneet yhden tai kaksi AFLUNOV-annosta, jotka sisälsivät pandeemisten influenssakantojen yhteisen alatyypin toisesta haarasta peräisin olevaa hemagglutiniini (HA) -antigeenia (ks. kohta 5.1).
Italian: Come conservare AFLUNOV
Finnish: AFLUNOV-valmisteen säilyttäminen
Italian: AFLUNOV può essere somministrato in concomitanza con vaccini influenzali stagionali non adiuvati e l'immunizzazione va effettuata in arti differenti.
Finnish: AFLUNOV voidaan antaa samanaikaisesti adjuvantoimattomien kausi-influenssarokotteiden kanssa ja tällöin immunisaatio on tehtävä antamalla injektiot eri raajoihin.