FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: • Takið sprautuna úr umbúðunum með því að halda utan um sprautubolinn.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av pakningen ved å holde i sprøytekroppen.
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni þar sem upphafsskammtur af alirocumabi var 75 mg á 2 vikna fresti og skammturinn var aukinn í 150 mg á 2 vikna fresti ef LDL-kólesteról sjúklings var ekki <50 mg/dl (1,29 mmól/l) höfðu 54,8% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls <100 mg/dl og 24,2% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥100 mg/dl, á meðferð með alirocumabi, mælst með LDL-kólesteról <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) í tveimur mælingum í röð.
Norwegian Bokmål: I ODYSSEY OUTCOMES-studien hvor startdosen av alirokumab var 75 mg Q2W og hvor dosen ble økt til 150 mg Q2W hvis pasientens LDL-C ikke var < 50 mg/dl (1,29 mmol/l), hadde 54,8 % av pasienter med baseline LDL-C < 100 mg/dl og 24,2 % av pasienter med LDL-C ≥ 100 mg/dl som var behandlet med alirokumab to påfølgende verdier av LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Icelandic: Praluent, en ekki er vitað hve oft hún kemur fram:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av Praluent, men hyppigheten er ikke kjent:
Icelandic:  Fargið sprautunni og hlífinni.
Norwegian Bokmål:  Kast sprøyten og nålehetten
Icelandic: 75 milligrömm (75 milligrömm í hverjum ml) eða 150 milligrömm (150 milligrömm í hverjum ml) af alirocumabi.
Norwegian Bokmål: Hver penn til engangsbruk inneholder enten 75 milligram (75 milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti, 75 mg af alirocumabi á 2 vikna fresti eða lyfleysu í viðbót við þá blóðfitulækkandi meðferð sem þeir voru á (statínmeðferð, meðferð án statína eða mataræði eingöngu).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 300 mg alirokumab Q4W, 75 mg Q2W eller placebo, i tillegg til eksisterende lipidmodifiserende behandling (statin, ikke-statin behandling eller kun diett).
Icelandic: Í samantektargreiningu á samanburðarrannsóknum þar sem upphafsskammtur var 75 mg á 2 vikna fresti og þar sem skammtur var aukinn í 150 mg á 2 vikna fresti ef LDL-kólesteról sjúklings var ekki <70 mg/dl eða <100 mg/dl (1,81 mmól/l eða 2,59 mmól/l) höfðu 29,3% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls <100 mg/dl og 5,0% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥100 mg/dl, á meðferð með alirocumabi, mælst með LDL-kólesteról <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) í tveimur mælingum í röð.
Norwegian Bokmål: I en samling av kontrollerte studier med startdose på 75 mg hver 2. uke (Q2W) og hvor dosen ble økt til 150 mg Q2W hvis pasientens LDL-C ikke var < 70 mg/dl eller < 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), hadde 29,3 % av pasienter med baseline LDL-C < 100 mg/dl og 5,0 % av pasienter med baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl som var behandlet med alirokumab to påfølgende verdier av LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Icelandic: Með því að hindra PCSK9, eykur Praluent fjölda viðtaka sem eru lausir til að hjálpa við að fjarlægja „slæma" kólesterólið - þetta lækkar gildi „slæma" kólesterólsins.
Norwegian Bokmål: • Ved å hemme PCSK9, øker Praluent antall reseptorer som er tilgjengelig for å fjerne det dårlige kolesterolet, og dette senker nivået ditt av dårlig kolesterol.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kynþáttur ekki áhrif á lyfjahvörf alirocumabs.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, hadde kjønn ingen innvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Icelandic: Lyfleysa N=2815 n (%)
Norwegian Bokmål: Placebo N = 9462 n (%)
Icelandic: Sjá í töflu 2 ítarlegri niðurstöður.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for detaljerte resultater.
Icelandic: MONO rannsókn
Norwegian Bokmål: MONO-studien
Icelandic: Ekki setja sprautuna aftur í kælinn.
Norwegian Bokmål: • Legg ikke sprøyten tilbake i kjøleskapet.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn var lyfjahvarfaferill alirocumabs svipaður eftir lyfjagjöf staks 75 mg skammts undir húð hjá einstaklingum með litla til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi borið saman við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkelt dose på 75 mg subkutant i en fase 1-studie, var den farmakokinetiske profilen til alirokumab hos forsøkspersoner med svakt og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignbar med forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Icelandic: Aukning lítilsháttar meiri en skammtahlutfall sást með 2,1- til 2,7 faldri aukningu í heildarþéttni alirocumabs fyrir 2-falda aukningu á skömmtum frá 75 mg til 150 mg á 2 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: En litt større enn doseproporsjonal økning ble sett ved dobling av dosen fra 75 mg til 150 mg Q2W, med økning i total alirokumabkonsentrasjon på 2,1 til 2,7 ganger.
Icelandic: Kannið hvort vökvinn er tær, litlaus til fölgulur og laus við agnir - ef svo er ekki má ekki nota hann (sjá mynd A).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken er klar og fargeløs til svakt gul og uten partikler (se bilde A).
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 52 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 311 sjúklinga sem voru flokkaðir í mjög mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og voru ekki við fyrirfram skilgreint mark LDL-kólesteróls á hámarks þolanlegum skammti af statíni, með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, placebokontrollert, 52 uker lang multisenterstudie som inkluderte 311 pasienter med CV-risiko kategorisert som svært høy og ikke på sitt forhåndsdefinerte LDL-C-mål på maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Icelandic: Þessi fjölsetra, tvíblinda, 18 mánaða, samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 2.310 sjúklinga með frumkomna kólesterólhækkun með mikla eða mjög mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og sem tóku hámarks þolanlegum skammti af statíni með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Norwegian Bokmål: Denne dobbelblinde, placebokontrollerte, 18 måneder lange multisenterstudien inkluderte 2310 pasienter med primær hyperkolesterolemi og høy eller svært høy CV-risiko og på maksimal tolerert statindose, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Icelandic: Verkun og öryggi í frumkominni kólesterólhækkun í blóði og blandaðri blóðfituröskun
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið bráðakransæðaheilkenni (acute coronary syndrome, ACS) 4 til 52 vikum fyrir slembiröðun og fengu blóðfitulækkandi meðferð (lipid-modifying-therapy, LMT) með öflugri statínmeðferð (skilgreind sem atorvastatinn
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde opplevd et tilfelle av akutt koronarsyndrom (ACS) 4 til 52 uker før randomisering, og ble behandlet med et lipidmodifiserende behandlingsregime (LMT) som var statin-intensiv (definert som atorvastatin 40 eller 80 mg, eller rosuvastatin 20 eller 40 mg) eller ved maksimalt tolererbare doser av disse statinene, med eller uten andre lipidmodifiserende behandlinger.
Icelandic: öryggi fram við tíðari lyfjagjöf en ráðlagða lyfjagjöf á 2 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett sikkerhetsproblemer ved hyppigere dosering enn den anbefalte doseringen hver andre uke i kontrollerte kliniske studier.
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni kom jákvæð svörun á myndun mótefna gegn lyfinu fram hjá 5,5% sjúklinga eftir að meðferð var hafin með 75 mg og/eða 150 mg af alirocumabi á 2 vikna fresti, borið saman við hjá 1,6% sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu, skammvinn svörun var í meirihluta.
Norwegian Bokmål: I ODYSSEY OUTCOMES-studien hadde 5,5 % av pasienter behandlet med 75 mg og/eller 150 mg alirokumab hver 2. uke (Q2W) antistoff mot legemidlet (ADA) etter behandlingsstart, sammenlignet med 1,6 % av pasienter behandlet med placebo, de fleste av disse responsene var forbigående.
Icelandic:  Eftir að öllum skrefum í „Skref A:
Norwegian Bokmål:  Etter at du har fullført alle trinnene i "Trinn A: Forberedelse til injeksjon" tar du av nålehetten.
Icelandic: Ekki setja lyfjapennann aftur í kælinn.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den grå nålehetten tilbake på sprøyten.
Icelandic: Tvær fjölsetra, tvíblindar, 18 mánaða, samanburðarrannsóknir með lyfleysu náðu til 732 sjúklinga með arfblendna kólesterólhækkun sem fengu hámarks þolanlegan skammt af statíni með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Norwegian Bokmål: To placebokontrollerte, dobbelblinde, 18 måneder lange multisenterstudier inkluderte 732 pasienter med HeFH som fikk maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu hærri skammta í viku 12 náðist viðbótarlækkun á LDL-kólesteróli um 22,8% í viku
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter som ble titrert opp i uke 12, ble ytterligere 22,8 % gjennomsnittlig LDL-Creduksjon oppnådd i uke 24.
Icelandic: Eftir notkun á að setja áfyllta lyfjapennann/áfylltu sprautuna í ílát til förgunar fyrir beitta hluti og farga samkvæmt reglum á hverjum stað.
Norwegian Bokmål: Legg den ferdigfylte pennen/den ferdigfylte sprøyten i en beholder som beskytter mot stikkskader etter bruk, og kast i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Eftir 12 vikur (fyrir skammtaaðlögun) höfðu 77,3% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti náð LD-kólesterólgildum <70 mg/dl samanborið við 9,3% hjá lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: I uke 12 (før dosejustering) oppnådde 77,3 % av pasientene behandlet med 300 mg alirokumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dl sammenlignet med 9,3 % i placebogruppen.
Icelandic: Hún inniheldur 75 mg af Praluent (alirocumab) í 1 ml.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 75 mg Praluent (alirokumab) i 1 ml.
Icelandic: Vika24
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Icelandic: Meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildum fyrir LDL-kólesteról og aðrar blóðfitur/lípóprótein í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og með ezetimibi - 75 mg og/eða 150 mg skömmtun á 2 vikna fresti
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring i prosent i forhold til baseline i LDL-C og andre lipider/lipoproteiner i placebokontrollerte og ezetimibkontrollerte studier - doseringsregime på 75 mg og/eller 150 mg Q2W
Icelandic: Gögn um ónæmissvörun eru mjög háð næmi og sértækni greiningar mótefna gegn lyfinu.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata er svært avhengige av sensitiviteten og spesifisiteten til ADA-assay.
Icelandic: Eftir 12 vikur (fyrir skammtaaðlögun) höfðu 65,2% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti náð LD-kólesterólgildum <70 mg/dl samanborið við 2,8% hjá lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: I uke 12 (før dosejustering) oppnådde 65,2 % av pasientene som var behandlet med 300 mg alirokumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dl sammenlignet med 2,8 % i placebogruppen.
Icelandic: Í dýratilraunum komu ekki fram aukaverkanir á auðkenni frjósemi (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier var det ingen skadelige påvirkninger på surrogatmarkører for fertilitet (se pkt.
Icelandic: Einkenni frá efri öndunarvegi*
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer fra de øvre luftveiene*
Icelandic: Staðfestur kransæðasjúkdómur
Norwegian Bokmål: Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Icelandic: Ekki má hrista sprautuna.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke ristes.
Icelandic: Hækkun skammta af alirocumabi í 150 mg á 2 vikna fresti var gerð í viku 12 hjá sjúklingum með LDL-kólesteról ≥70 mg/dl (≥1,81 mmól/l) eða ≥100 mg/dl (≥2,59 mmól/l) eftir því í hve mikilli hættu þeir voru á hjarta- og æðasjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Opptitrering av alirokumab til 150 mg Q2W skjedde i uke 12 hos pasienter med LDL-C ≥ 1,81 mmol/l (≥ 70 mg/dl) eller ≥ 2,59 mmol/l (≥ 100 mg/dl), avhengig av CV-risiko.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði LDL-kólesterólgildum < 70 mg/dl (<1,81 mmól/l) í hópnum sem fékk alirocumab borið saman við lyfleysu eða ezetimib í viku
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene oppnådde LDL-C på < 1,81 mmol/l (70 mg/dl) i alirokumabgruppen sammenlignet med placebo eller ezetimib i uke 12 og uke 24.
Icelandic: Stungulyf, lausn
Norwegian Bokmål: Urticaria, nummulat eksem
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvenær á að sprauta Praluent hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 75 mg alirocumab á 2 vikna fresti eða ezetimib
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 75 mg alirokumab Q2W eller 10 mg ezetimib én gang daglig.
Icelandic:  Fargið lyfjapennanum og hettunni.
Norwegian Bokmål:  Kast pennen og hetten
Icelandic: 2ár.
Norwegian Bokmål: 2 år
Icelandic: 15 Júlí 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15 juli 2016
Icelandic: Í hverju þynnuspjaldi eru 10 töflur.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 10 tabletter.
Icelandic: Atköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.
Norwegian Bokmål: - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*
Icelandic: Pramipexole Accord getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord kan forårsake hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der).
Icelandic: 1 Þessi aukaverkun hefur komið fram eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: 1 Denne bivirkningen er observert etter markedsføring.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30 eða 100 töflur.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30 eller 100 tabletter.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með vatni og þær má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Tablettene tas peroralt og svelges med vann, sammen med eller uten mat.
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Bretland.
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannia
Icelandic: Um 90% af 14C-merktum skammti skilst út um nýru en minna en 2% finnst í hægðum.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av 14C-merket dose utskilles gjennom nyrene, mindre enn 2 % i fæces.
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum sem meðhöndlaðar voru með Pramipexole Accord (20,8% og 10,5%, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7% og 7,3%, talið í sömu röð).
Norwegian Bokmål: Kvalme og utmattelse ble hyppigere rapportert hos kvinner behandlet med Pramipexol Accord (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) enn hos menn (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Icelandic: Pramipexole Accord má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Samtals 63 sjúklingum var slembiraðað (43 á pramipexóli, 20 á lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 63 pasienter randomisert (43 til pramipexol, 20 til placebo).
Icelandic: Pramipexole Accord getur minnkað mjólkurmyndun.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord kan redusere melkeproduksjonen.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Accord (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord (Logo)
Icelandic: Pramipexole Accord á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord bør ikke brukes hos barn og ungdom med Tourettes syndrom på grunn av en negativ nytte-risiko balanse for denne sykdommen (se punkt 5.1).
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Pramipexole Accord 0,088 mg tafla EU/1/11/728/001-002 (30/100 töflur í ál / ál þynnu) Pramipexole Accord 0,18 mg tafla EU/1/11/728/003-004 (30/100 töflur í ál / ál þynnu) Pramipexole Accord 0,35 mg tafla EU/1/11/728/005-006 (30/100 töflur í ál / ál þynnu) Pramipexole Accord 0,7 mg tafla EU/1/11/728/007-008 (30/100 töflur í ál / ál þynnu) Pramipexole Accord 0,1 mg tafla EU/1/11/728/009-010 (30/100 töflur í ál / ál þynnu)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Pramipexole Accord 0,088 mg tablett EU/1/11/728/001-002 (30/100 depottabletter i alu / alu blister) Pramipexole Accord 0,18 mg tablett EU/1/11/728/003-004 (30/100 depottabletter i alu / alu blister) Pramipexole Accord 0,35 mg tablett EU/1/11/728/005-006 (30/100 depottabletter i alu / alu blister) Pramipexole Accord 0,7 mg tablett EU/1/11/728/007-008 (30/100 depottabletter i alu / alu blister) Pramipexole Accord 1,1 mg tablett EU/1/11/728/009-010 (30/100 depottabletter i alu / alu blister)
Icelandic: Töflunum má skipta í tvo jafna skammta.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles opp i to like doser.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Pramipexole Accord.
Norwegian Bokmål: Legen vil da diskutere med deg om du bør fortsette å ta Pramipexol Accord.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Pramipexole Accord er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år da effekt og sikkerhet ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Icelandic: Hjá rottum var þéttni geislavirkni virks efnis hærri í brjóstamjólk en í plasma.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var konsentrasjonen av legemiddelrelatert radioaktivitet høyere i morsmelk enn i plasma.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Engin munur sást fyrir pramipexól borið saman við lyfleysu hvorki hvað varðar aðalendapunkt né aðra aukaendapunkta, þar á meðal YGTSS heildarskor, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) og CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Norwegian Bokmål: Ingen endringer ble observert i pramipexolgruppen sammenlignet med placebogruppen verken for det primære endepunkt eller for noen av de sekundære effektendepunktene inkludert YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá að minnsta kosti 5% sjúklinga í pramipexólhópnum og voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með pramipexóli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru: höfuðverkur (27,9%, lyfleysa 25, 0%), svefnleysi (7,0%, lyfleysa 5,0%), ógleði (18,6%, lyfleysa 10,0%), uppköst (11,6%, lyfleysa 0,0%), verkir í efri hluta kviðarhols (7,0%, lyfleysa 5,0%), stöðubundin háþrýstingur (9,3%, lyfleysa 5,0%), vöðvaverkir (9,3%, lyfleysa 5,0%), svefnraskanir (7,0%, lyfleysa 0,0%), mæði (7,0%, lyfleysa 0,0%) og sýkingar í efri öndunarvegi (7,0%, lyfleysa 5,0%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppsto hos minst 5 % av pasientene i pramipexolgruppen og oftere blandt pramipexolbehandlede pasienter enn pasienter som fikk placebo: hodepine (27,9 %, placebo 25,0 %), søvnighet (7,0 %, placebo 5,0 %), kvalme (18,6 %, placebo 10,0 %), oppkast (11,6 %, placebo 0,0 %), øvre abdominale smerter (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotensjon (9,3 %,placebo 5,0 %), myalgi (9,3 %, placebo 5,0 %), søvnproblemer (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspné (7,0 %, placebo 0,0 %) og øvre luftveisinfeksjoner (7,0 %, placebo 5,0 %).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða, póvidón K 30 og magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, vannfri kolloidal silika, povidon K 30 og magnesiumstearat.
Icelandic: Í afturvirkri, skimunar, tilfella-viðmiðaðri þversniðsrannsókn sem tók til 3.090 sjúklinga með Parkinsonsveiki höfðu 13,6 % allra sjúklinga, sem fengu meðferð með dópamínörva eða án dópamínörva, fengið einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum á síðustu sex mánuðum.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv, screening og case-control tverrsnittsstudie med 3090 pasienter med Parkinsons sykdom, hadde 13,6 % av alle pasienter som fikk dopaminerg eller ikke-dopaminerg behandling symptomer på en impulskontrollforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene.
Icelandic: Allir styrkleikar af Pramipexole Accord töflum eru fáanlegir í ál/ál þynnum sem innihalda 10 töflur hver og í öskjum sem innihalda 3 eða 10 þynnuspjöld (30 eða 100 töflur).
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord i alle styrker finnes i blisterbrett av alu-alu, 10 tabletter pr. brett, i kartonger inneholdende 3 eller 10 blisterbrett (30 eller 100 tabletter).
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.
Norwegian Bokmål: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
Icelandic: Hvernig geyma á Pramipexole Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pramipexol Accord Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp innan líffæraflokka eftir tíðni (fjöldi sjúklinga líklegir til að fá aukaverkun) samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til <1/10); sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassene er bivirkningene angitt etter frekvens (antall pasienter som forventes å få reaksjonen) i henhold til følgende kategorier: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur Pramipexole Accord haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan Pramipexol Accord påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: - Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)
Norwegian Bokmål: - delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir FYRNIST.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Icelandic: Hjarta hjartabilun1
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer hjertesvikt1
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Pramipexole Accord hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pramipexol Accord i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonen Parkinsons sykdom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Icelandic: - Vangeta til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja).
Norwegian Bokmål: - Manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni).
Icelandic: Ef þú ert með aðra ábendingu getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum
Norwegian Bokmål: Hvis du har andre indikasjoner kan du få følgende bivirkninger:
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg pramipexóli á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,3 mg pramipexol daglig.
Icelandic: Upplýsingar um Pramipexole Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pramipexole Accord Hvernig nota á Pramipexole Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pramipexol Accord er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pramipexol Accord Hvordan du bruker Pramipexol Accord Mulige bivirkninger