FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet.
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni su rijetki slučajevi hepatospleničnog T-staničnog limfoma nakon stavljanja lijeka u promet.
German: • Infektionen des Ohres;
Croatian: • infekcije uha,
German: Packungsgrößen mit einer, zwei, vier oder Bündelpackung mit sechs (3 x 2) Fertigspritze(n).
Croatian: Pakiranje od jedne, dvije, četriri ili višestruko pakiranje od šest (3x2) napunjenih brizgalica.
German: AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
German: Altersgruppe
Croatian: Dobne skupine
German: Während der Studien mit Adalimumab bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Enthesitis-assoziierter Arthritis) wurden bei 249 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 655,6 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Croatian: U 249 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 655,6 bolesnik-godina tijekom ispitivanja adalimumaba u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom) nisu primijećene zloćudne bolesti.
German: Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
Croatian: Nezarazni uveitis u odraslih i djece
German: In der OL-LI-Phase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche.
Croatian: U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m2 adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg adalimumaba, svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
German: Arzneimittel
Croatian: Lijek
German: Wenn AMGEVITA abgesetzt wurde, kann AMGEVITA erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek AMGEVITA, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, AMGEVITA se može ponovno primijeniti.
German: Packungsgrößen mit einem, zwei, vier oder Bündelpackung mit sechs (3 x 2) Fertigpen(s).
Croatian: Pakiranje od jedne, dvije, četriri ili višestruko pakiranje od šest (3x2) napunjenih štrcaljki.
German: Die empfohlene AMGEVITA-Dosis wird für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 4 bis 17 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s plak psorijaom od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
German: B. Überprüfen Sie den AMGEVITA-Fertigpen.
Croatian: Pregledaite AMGEVITA napunjenu štrcaljku.
German: AMGEVITA darf nicht angewendet werden:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek AMGEVITA:
German: AMGEVITA wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Croatian: AMGEVITA se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).
German: Woche 2
Croatian: 4. tjedan
German: In Woche 52 erreichten 42,9 % der Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat erhielten, eine klinische Remission (DAS28 [CRP] < 2,6).
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 [CRP] < 2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
German: Die Patienten erhielten 16 Wochen lang nach einer Anfangsdosis von 80 mg Adalimumab jede zweite Woche 40 mg (beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis) oder Placebo.
Croatian: Bolesnici su primili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 16 tjedana.
German: • 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2
Croatian: • 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit AMGEVITA behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom AMGEVITA ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
German: AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
German: • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);
Croatian: • multiformni eritem (upalni kožni osip),
German: In der offenen Induktionsphase der MC-Studie III erhielten 854 Patienten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2.
Croatian: Održavanje kliničke remisije ispitivalo se u ispitivanju CD III (CHARM), u kojem su 854 bolesnika primila 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i 40 mg dva tjedna kasnije.
German: Woche 4 Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz adalimumab naspram placeba * p < 0,001 ** p < 0,01
German: 40 mg jede zweite Woche
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine 40 kg ili više Uobičajena početna doza lijeka je 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg.
German: ● Die Nadelschutzkappe nicht drehen oder biegen.
Croatian: Nemojte okretati ili savijati zatvarač igle.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu einer Maximaldosis von 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die zwischen 4 und 17 Jahre alt waren, betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen der AdalimumabSerumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) und 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden von Woche 20 bis 48 erhoben).
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
German: 6 Monate 13,3 % 65,1 % 19,1% 46,0% 29,5% 63,3 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Croatian: 104 tjedna 56,0% 49,3% 69,4% 0,002
German: AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a AMGEVITA je indicirana za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a kod odraslih, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MR), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der AMGEVITA-Therapie in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako se dokažu značajne hematološke abnormalnosti, potrebno je razmisliti o prekidu liječenja lijekom AMGEVITA u takvih bolesnika.
German: ● Die Spritze oder den durchstichsicheren Behälter nicht recyceln oder in den Haushaltsabfall werfen.
Croatian: Nemojte reciklirati štrcaljke niti spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.
German: • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).
Croatian: • niska razina kalija u krvi.
German: AMGEVITA wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren zu behandeln.
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih i artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih.
German: RA-Studie IIIa**
Croatian: Ispitivanje RA IIIa**
German: Beschreibung von definierten Nebenwirkungen
Croatian: Opis odabranih nuspojava
German: Während einer Studie mit Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit Uveitis wurden bei 60 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 58,4 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene u 60 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 58,4 bolesnik-godina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom.
German: Immunogenität
Croatian: Imunosupresija
German: • Herzinfarkt;
Croatian: • srčani udar,
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter Behandlung während der offenen Fortsetzungsphase 37 Patienten (56,9 %) wieder in Remission (ASDAS < 1,3).
Croatian: Od 68 bolesnika koji su imali pogoršanje u skupini koja je bila određena za prekid liječenja, 65 je završilo liječenje spasa s adalimumabom kroz 12 tjedana, od čega se 37 (56,9%) vratilo u remisiju (ASDAS <1,3) nakon 12 tjedana od ponovnog početka otvorenog liječenja.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von AMGEVITA 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Croatian: Ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a te psorijatični artritis U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS- a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza adalimumaba iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
German: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Croatian: Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
German: AMGEVITA wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der Adalimumab-Gruppe (zu Woche 48).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni adalimumabom 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) (48. tjedan).
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine manje od 40 kg Uobičajena početna doza lijeka je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg.
German: • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;
Croatian: • visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche N = 70
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N = 70
German: Adalimumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hatten, über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] war in allen Gruppen 6,3).
Croatian: U dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja, kroz 24 tjedna ispitivano je djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u 393 bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [engl.
German: Je nachdem, wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Croatian: Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.
German: Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Erytheme an der Injektionsstelle)
Croatian: vrlo često reakcije na mjestu primjene (uključujući eritem na mjestu primjene)
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Croatian: Nakon supkutano primijenjene doze od 0,8 mg/kg (do maksimalno 40 mg) svaki drugi tjedan u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom, srednja vrijednost ± SD najniže koncentracije adalimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
German: AMGEVITA reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Croatian: AMGEVITA smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova mjerene radiološki i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung, und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Croatian: ≥ 18 godina koji nisu učinkovito odgovorili na prethodnu terapiju metotreksatom u dozi od 12,5 do 25 mg ili koji nisu podnosili metotreksat u dozi od 10 mg jednom tjedno.
German: Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsphase, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche Adalimumab 40 mg subkutan erhielten.
Croatian: Nakon slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumaba supkutano kroz dodatnih 28 tjedana.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer randomisierten Doppelblindstudie (Psoriasisstudie III) auch an erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis mit gleichzeitiger Hand- und/oder Fußpsoriasis untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie waren.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba također se ispitivala u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i istodobnom psorijazom šaka i/ili stopala koji su bili kandidati za sistemsku terapiju u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Psoriasis Study III).
German: Sehr häufig
Croatian: U razdoblju
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und 8,1 % der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Croatian: U tim ispitivanjima, u 11,9% bolesnika liječenih adalimumabom i 8,1% bolesnika koji su primali placebo i aktivni kontrolni lijek i koji su prije početka liječenja imali negativan titar antinuklearnih protutijela zabilježen je pozitivan titar nakon 24 tjedna primjene lijeka.
German: ● Den Fertigpen oder den durchstichsicheren Behälter nicht recyceln oder in den Haushaltsabfall werfen.
Croatian: Nemojte reciklirati napunjenu brizgalicu niti spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili ih bacati u kućni otpad.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 1,8% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8% bolesnika iz kontrolne skupine.
German: Er wurde mit einer durchschnittlichen prozentualen Abnahme von -62,6 % (Median der prozentualen Abnahme - 88,9 %) bei Patienten in der Adalimumab-Gruppe im Vergleich zu -11,6 % (Median der prozentualen Abnahme - 50,0 %) bei Patienten in der Placebogruppe erreicht.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak promjene početne vrijednosti do 12. tjedna u broju aktivnih zglobova s artritisom (oticanje koje nije posljedica deformacije ili zglobovi s gubitkom pokretljivosti uz bol i/ili osjetljivost), koji je postignut uz srednji postotak smanjenja od -62,6% (medijan postotka promjene -88,9%) u bolesnika u skupini liječenoj adalimumbom u usporedbi s -11,6% (medijan postotka promjene -50,0%) u bolesnika u skupini koja je primala placebo.
German: ● Die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Fertigspritze aufsetzen.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle natrag naštrcaljku.
German: ● Die gelbe Kappe nicht vom Fertigpenabziehen, bevor Siefür die Injektion bereit sind.
Croatian: Nemojte uklanjati žuti zatvarač s napunjene brizgalice sve dok niste spremni injicirati.
German: Hypokaliämie, erhöhte Harnsäurewerte, abweichende Natriumwerte im Blut, Hypokalzämie,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišena razina lipida često hipokalijemija, povišene razine mokraćne kiseline, abnormalna razina natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
German: Die Patienten erhielten alle zwei Wochen entweder Placebo oder 20 mg Adalimumab (sofern < 30 kg) oder 40 mg Adalimumab (sofern ≥ 30 kg) jeweils in
Croatian: Bolesnici su primali ili placebo ili 20 mg adalimumaba (ako su bili tjelesne težine < 30 kg) odnosno 40 mg adalimumaba (ako su bili tjelesne težine ≥ 30 kg) svaki drugi tjedan u kombinaciji s metotreksatom u dozi koju su primali na početku ispitivanja.
German: Adalimumab
Croatian: Amgevita adalimumab
German: Nach der Anfangsdosis wird Amgevita zumeist alle zwei Wochen gegeben, unter gewissen Umständen kann es jedoch auch wöchentlich angewendet werden.
Croatian: Nakon početne doze Amgevita se najčešće daje svaka dva tjedna, ali se u određenim situacijama može davati svaki tjedan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Amgevita finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Amgevita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis in der Regel je nach Gewicht und Körpergröße des Kindes errechnet.
Croatian: Doza ovisi o stanju koje se liječi, a u djece se obično određuje prema težini i visini djeteta.
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje i tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
German: Wie wirkt Amgevita?
Croatian: Kako djeluje Amgevita?
German: Was ist Amgevita und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Amgevita i za što se koristi?
German: Das Referenzarzneimittel für Amgevita ist Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Amgevita jest Humira.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
German: Weitere Informationen über Amgevita
Croatian: Ostale informacije o lijeku Amgevita
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Amgevita.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Amgevita.
German: Amgevita wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen bekommen können.
Croatian: Amgevita se uglavnom koristi u odraslih osoba kad je stanje njihove bolesti ozbiljno, umjereno ozbiljno ili se pogoršava ili kad se bolesnici ne mogu drugačije liječiti.
German: Den Patienten können während der Behandlung mit Amgevita weitere Arzneimittel, wie etwa Methotrexat oder Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel) gegeben werden.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Amgevita bolesnici mogu primati druge lijekove, kao što su metotreksat ili kortikosteroid (drugi protuupalni lijekovi).
German: Dies bedeutet, dass Amgevita einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Croatian: Drugim riječima, lijek Amgevita vrlo je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
German: Da Amgevita ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Amgevita nicht wiederholt werden.
Croatian: Budući da je lijek Amgevita biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Amgevita.
German: Welche Risiken sind mit Amgevita verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Amgevita?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Amgevita hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Amgevita ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira i da se u tijelu razlaže na isti način.
German: Dieses Material wird Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels sowie einen an die Patienten auszuhändigenden Notfallausweis enthalten.
Croatian: Ti će paketi sadržavati informacije o sigurnosti lijeka i karticu s upozorenjima za bolesnike.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Amgevita ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Amgevita?