FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que Lamivudine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zeffix.
Spanish: Lamivudine Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zeffix.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lamivudine Teva.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Lamivudine Teva.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine Teva est de qualité comparable à celle de Zeffix et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lamivudine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zeffix.
French: Le traitement par Lamivudine Teva doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Spanish: El tratamiento con Lamivudine Teva debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
French: Autres informations relatives à Lamivudine Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Lamivudine Teva:
French: La Lamivudine entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation d'ADN viral.
Spanish: La lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADNpolimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lamivudine Teva le 23 octobre 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lamivudine Teva el 23.10.09.
French: Lamivudine Teva est un médicament dont le principe actif est la lamivudine.
Spanish: Lamivudine Teva es un medicamento que contiene el principio activo lamivudina.
French: Lamivudine Teva étant un médicament générique, les études menées auprès de patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Zeffix.
Spanish: Como Lamivudine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Zeffix.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Lamivudine Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lamivudine Teva?
French: Quelles études ont été menées sur Lamivudine Teva?
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Lamivudine Teva?
French: Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Lamivudine Teva, le médecin ne doit envisager la prescription de Lamivudine Teva que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés.
Spanish: Dado que el virus de la hepatitis B puede ser resistente a Lamivudine Teva, el médico sólo debería considerar recetar Lamivudine Teva si no pueden utilizarse otros tratamientos que tienen menos probabilidades de producir resistencia;
French: Qu'est-ce que Lamivudine Teva?
Spanish: ¿Qué es Lamivudine Teva?
French: Lamivudine Teva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique (à long terme), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B. Il est utilisé chez les patients qui présentent une maladie compensée du foie (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement) accompagnée de signes de réplication active du virus et de lésions de cet organe [taux élevés de l'enzyme du foie «alanine aminotransférase» [ALT] et signes de lésions identifiés à l'examen microscopique].
Spanish: Se administra a pacientes con enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona con normalidad), que también muestran síntomas de que el virus sigue multiplicándose y síntomas de daños hepáticos (niveles elevados de la enzima hepática "alanina aminotransferasa" [ALT] y síntomas de daños cuando se examina el tejido hepático al microscopio).
French: Comment Lamivudine Teva agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Lamivudine Teva?
French: Pourquoi Lamivudine Teva a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado LamivudineTeva?
French: Comment Lamivudine Teva est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Lamivudine Teva?
French: peut également passer dans le lait maternel.
Spanish: también puede pasar a la leche materna.
French: de manière identique.
Spanish: de la misma manera.
French: vous aide à contrôler votre maladie.
Spanish: ayuda a controlar su enfermedad.
French: Date de première autorisation : 10 décembre 2009 Date du dernier renouvellement : 11 septembre 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/diciembre/2009 Fecha de la última renovación: 11/septiembre/2014
French: que vous n'auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des problèmes sérieux.
Spanish: del que debe, es poco probable que cause problemas graves.
French: Informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: : Informe a su médico inmediatamente.
French: sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
Spanish: sin el consejo de su médico, ya que puede volver a sufrir hepatitis)
French: Des différences ont été observées en termes d'absorption entre la population adulte et la population pédiatrique (voir « Populations particulières »).
Spanish: Se han observado diferencias en la absorción entre adultos y poblaciones pediátricas (ver "Poblaciones especiales").
French: • ont un système immunitaire très affaibli
Spanish: • si su sistema inmune está muy debilitado
French: Si vous oubliez de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego, continúe con su tratamiento habitual.
French: Très rare : neuropathie périphérique (ou paresthésie).
Spanish: Muy raras: Neuropatía periférica (o parestesia).
French: Pancréatite : de rares cas de pancréatite ont été observés.
Spanish: Pancreatitis: Raramente han aparecido casos de pancreatitis.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient ou l'emballage et la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o la caja y el blister después de EXP.
French: Oxyde de fer noir
Spanish: Óxido de hierro amarillo Óxido de hierro negro
French: Si vous remarquez n'importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire.
Spanish: Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas tales como debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies que va hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
French: • sensation généralisée de malaise
Spanish: • sensación general de malestar
French: Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Spanish: Los trastornos autoinmunes pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento.
French: Enfants de moins de trois mois : les données disponibles sont limitées et insuffisantes pour proposer une recommandation posologique spécifique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Niños menores de tres meses de edad: Los escasos datos disponibles son insuficientes para proponer recomendaciones posológicas específicas (ver sección 5.2).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.
French: ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Spanish: no cura completamente la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
French: Enfants : la biodisponibilité absolue (approximativement 58-66 %) de la lamivudine est réduite chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Spanish: Niños: La biodisponibilidad absoluta de lamivudina (aproximadamente 58-66%) se redujo en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad.
French: Groupe d'âge
Spanish: Estudio Grupo de edad
French: est la lamivudine.
Spanish: es lamivudina.
French: Classe pharmacothérapeutique : analogue nucléosidique, Code ATC : J05AF05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogo de nucleósido, código ATC: J05A F05.
French: votre médecin peut prescrire régulièrement des tests sanguins et d'autres tests diagnostiques afin de surveiller le développement de votre enfant.
Spanish: durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
French: Clairance de la créatinine (Cl en mL/min)
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min)
French: Après injection intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 L/kg.
Spanish: Según los estudios realizados por vía intravenosa, el volumen medio de distribución es 1,3 l/kg.
French: • de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique,
Spanish: • altas dosis de cotrimoxazol, un antibiótico.
French: Après administration orale, la valeur moyenne du Tmax pour obtenir la concentration sérique maximale (Cmax) est d'environ une heure.
Spanish: Tras la administración por vía oral, el tiempo medio (tmax) hasta las concentraciones séricas máximas (Cmax) es de aproximadamente una hora.
French: Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Spanish: Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por VIH.
French: pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Spanish: Cubierta pelicular: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)
French: Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • l'augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Spanish: Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es: • aumento de una enzima llamada amilasa.
French: България Актавис ЕАД Teл.
Spanish: България Актавис ЕАД
French: est un type de médicament connu sous le nom d'antirétroviral.
Spanish: es un tipo de medicamento conocido como un antirretroviral.
French: À noter que dans cet essai, aucune donnée clinique chez l'enfant de moins de un an n'était disponible.
Spanish: Cabe destacar, que en este estudio no existen datos clínicos disponibles en niños menores de un año de edad.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ TEVA B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN TEVA B.V.
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Spanish: Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
French: Rare : hépatite.
Spanish: Raras: Hepatitis.
French: Les données de pharmacocinétique sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13, PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans.
Spanish: Los datos farmacocinéticos derivados de 3 estudios farmacocinéticos (PENTA 13, PENTA 15 y subestudio ARROW PK) incluyeron niños menores de 12 años de edad.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : informez-en votre médecin.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas: informe a su médico.
French: peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est justifié d'un point de vue clinique.
Spanish: se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario.
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a
French: Cette conclusion est basée sur les données physicochimiques et pharmacocinétiques, en supposant que le patient ingère immédiatement la totalité du comprimé écrasé.
Spanish: Esta conclusión está basada en los datos farmacoquímicos y farmacocinéticos, y siempre y cuando el paciente ingiera inmediatamente el 100% del comprimido triturado.
French: Grossesse : après administration orale, la pharmacocinétique de la lamivudine en fin de grossesse est comparable à celle des femmes non enceintes.
Spanish: Embarazo: Tras la administración oral, la farmacocinética de lamivudina en mujeres que están al final del embarazo es parecida a mujeres que no están embarazadas.
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Spanish: La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas para inyección).
French: 3 à 12 ans (N = 35)
Spanish: De 3 a 12 años (N=35)
French: Enfants (pesant moins de 25 kg)
Spanish: Niños (con un peso menor de 25 kg)
French: • réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
Spanish: • reacción alérgica grave que produce hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede producir dificultad al tragar o al respirar.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Spanish: Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
French: Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né.
Spanish: Más de 1.000 casos de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre y más de 1.000 casos durante el segundo y tercer trimestre, indican que no hay toxicidad malformativa ni fetal/neonatal.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 L/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70 %) par le système de transport cationique.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento predominantemente renal (>70%) vía sistema de transporte catiónico orgánico.
French: La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
Spanish: Ya que lamivudina es dializable, puede emplearse una hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosificación, aunque ello no se ha estudiado.
French: peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Spanish: se puede administrar con o sin alimentos.
French: de 150 mg, sécable, en suivant les instructions posologiques correspondantes.
Spanish: 150 mg, y seguir las correspondientes recomendaciones posológicas.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la TARC.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH.
Spanish: Además de estas infecciones oportunistas, también pueden desarrollarse trastornos autoinmunes (enfermedad que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
French: ne doit pas être administré de façon concomitante avec d'autres analogues de la cytidine, tels que l'emtricitabine, en raison de leurs similarités.
Spanish: no se debe administrar de forma concomitante con otros análogos de citidina, como emcitrabina.
French: ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
Spanish: o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, malaise, fièvre.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Fatiga, malestar, fiebre.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présentent des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos que presente hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente hallazgos neurológicos.
French: peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: puede tomarse con o sin alimentos.
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B),
Spanish: • otros medicamentos que contengan lamivudina (usados para tratar la infección por VIH o la infección por el virus de la hepatitis B).
French: L'administration concomitante de zidovudine entraîne une augmentation de 13 % de l'exposition à la zidovudine et une augmentation de 28 % de la concentration au pic plasmatique.
Spanish: La coadministración de zidovudina da lugar a un aumento del 13% de la exposición de zidovudina y a un aumento del 28% en los niveles plasmáticos máximos.
French: La lamivudine est un analogue nucléosidique actif sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et sur le virus de l'Hépatite B (VHB).
Spanish: Lamivudina es un análogo de nucleósidos que tiene actividad frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis B (VHB).
French: Aux doses les plus élevées, des effets mineurs sur certains marqueurs des fonctions hépatique et rénale ont été observés avec une diminution occasionnelle du poids du foie.
Spanish: Con las dosis más altas, se observaron efectos menores sobre los indicadores de la función hepática y renal, junto a reducciones ocasionales en el peso del hígado.
French: Peu fréquent : élévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).
Spanish: Poco frecuentes: Aumentos transitorios de las enzimas hepáticas (AST, ALT).
French: Par conséquent, la poursuite du traitement par lamivudine malgré l'émergence de la mutation M184V ne devra être envisagée que dans les cas où aucun autre INTI actif n'est disponible.
Spanish: Por tanto, a pesar de la aparición de la mutación M184V, la continuación del tratamiento con lamivudina sólo debe considerarse en los casos en que no se disponga de otros INTI activos.
French: Les données issues de plus de 200 paires « mère/enfant » traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (< 4 % des concentrations sériques de la mère) et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines.
Spanish: Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede determinar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH son muy bajas (< 4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad.
French: Rare : pancréatite, élévation de l'amylasémie.
Spanish: Raras: Pancreatitis, aumento de la amilasa en suero.
French: Fréquent : nausées, vomissements, douleur ou crampes abdominales, diarrhée.
Spanish: Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea.
French: La lamivudine a été largement utilisée comme traitement dans les thérapies antirétrovirales en association à d'autres agents antirétroviraux de la même classe (INTI) ou d'autres classes (IP, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse).
Spanish: Lamivudina ha sido extensamente empleada como parte de la terapia combinada antirretroviral junto a otros agentes antirretrovirales de la misma clase (INTI) o de diferentes clases (IPs, no análogos de nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa).
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Spanish: Es importante que lea la información bajo el epígrafe "Otros posibles efectos adversos del tratamiento de combinación frente al VIH".
French: L'administration de lamivudine au cours d'un repas entraîne un allongement de la valeur du Tmax et une diminution de la valeur de la Cmax (diminuée de 47 %).
Spanish: La administración de lamivudina con alimentos da lugar a un retraso de la tmax y a una menor Cmax (reducida en un 47%).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare : acidose lactique.
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición Muy raras: Acidosis láctica.
French: Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si está dando el pecho, o está pensando hacerlo: consulte a su médico inmediatamente.
French: • sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps
Spanish: • si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo
French: est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l'enfant.
Spanish: se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.
French: 150 mg une fois par jour Des doses inférieures à 150 mg étant nécessaires, l'utilisation de la solution buvable est recommandée.
Spanish: Cuando se necesiten dosis menores de 150 mg, se recomienda el uso de la solución oral
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/596/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/596/007
French: - La substance active est la lamivudine.
Spanish: El principio activo es lamivudina.
French: La co-administration de solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) et d'une dose unique de 300 mg de solution buvable de lamivudine a entrainé des diminutions dose-dépendantes de l'exposition à la lamivudine (ASC∞) de 14 %, 32 % et 36 % ainsi que de la Cmax de la lamivudine de 28 %, 52 % et 55 % chez l'adulte.
Spanish: La administración conjunta de una solución de sorbitol (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) con una sola dosis de 300 mg de lamivudina solución oral dió lugar a reducciones dosis dependientes del 14%, 32% y 36% en la exposición a lamivudina (AUC∞) y del 28%, 52% y 55% en la Cmax de lamivudina en adultos.