FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These active substances include e.g.: - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5)
Slovak: Medzi tieto liečivá patria napr.: - alfuzosín - amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabradín, chinidín, ranolazín - astemizol, terfenadín - kolchicín, keď sa používa u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časť
English: When administration of rosuvastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Slovak: Ak je potrebné súčasné podávanie rosuvastatínu s posilneným darunavirom, odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou rosuvastatín a titrovať ju, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní bezpečnosti.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are coadministered with boosted darunavir.
Slovak: Pacientkam užívajúcim antikoncepciu na báze estrogénov v kombinácii s posilneným darunavirom sa odporúča zmeniť resp. rozšíriť formy antikoncepcie.
English: When administration of rosuvastatin and darunavir coadministered with low dose ritonavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Slovak: Ak je potrebné súčasné podávanie rosuvastatínu s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou rosuvastatínu a titrovať ju, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní bezpečnosti.
English: Ciclosporin Sirolimus Tacrolimus Everolimus
Slovak: Pri liečbe erektilnej dysfunkcie Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
English: Boosted darunavir with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Slovak: Súčasné užívanie posilneného darunaviru a triazolamu alebo perorálneho midazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3)
English: When administration of pravastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of pravastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Slovak: Ak je potrebné súčasné podávanie pravastatínu s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou pravastatínu a titrovať ju, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní bezpečnosti.
English: Darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR
Slovak: Darunavir / ritonavir 600/100 mg dvakrát denne
English: Postpartum (6-12 weeks) (n=12)
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov)
English: CD4+ cell count mean change from baseline b
Slovak: CD4+ percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote b
English: When administration of pravastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of pravastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Slovak: Ak je potrebné súčasné podávanie pravastatínu s posilneným darunavirom, odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou pravastatínu a titrovať ju, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní bezpečnosti.
English: Sildenafil
Slovak: Klorazepát
English: EU/1/16/1140/001 EU/1/16/1140/002 EU/1/16/1140/003 EU/1/16/1140/004 EU/1/16/1140/005
Slovak: EU/1/16/1140/006 EU/1/16/1140/007 EU/1/16/1140/008
English: CD4+ cell count mean change from baseline (x 106/l)b c c a
Slovak: Inéc priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote (x 106/l)e
English: During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Slovak: 313 doposiaľ neliečených a predtým liečených pacientov), 66,5 % osôb zaznamenalo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
English: Cardiac disorders
Slovak: Disopyramid
English: CD4+ cell count mean change from baseline b a
Slovak: Priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote b a
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and raltegravir can be used without dose adjustments.
Slovak: Darunavir súbežne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru a raltegraviru sa môže užívať bez úpravy dávky.
English: Do not stop taking Darunavir Mylan without talking to your doctor first Anti-HIV medicines make you feel better.
Slovak: Darunavir Mylan neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom neporozprávali so svojím lekárom.
English: Clinical monitoring is recommended when co administering darunavir with low dose ritonavir and clonazepam.
Slovak: Pri súbežnom podávaní darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
English: Clinical monitoring is recommended when co administering boosted darunavir and clonazepam.
Slovak: Pri súbežnom podávaní posilneného darunaviru a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering duranavir with low dose ritonavir with these analgesics.
Slovak: Pri súbežnom podávaní darunaviru s nízkymi dávkami ritonaviru a týchto analgetík sa odporúča klinické monitorovanie.
English: EU/1/16/1140/028 EU/1/16/1140/029
Slovak: EU/1/16/1140/026 EU/1/16/1140/027 EU/1/16/1140/028
English: ANTIEMETICS Domperidone
Slovak: ANTINEOPLASTIKÁ
English: and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Slovak: RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 10
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving darunavir.
Slovak: Matky majú byť poučené, aby za žiadnych okolností nedojčili počas liečby darunavirom jednak kvôli možnosti prenosu HIV a aj možnosti výskytu nežiaducich reakcií u dojčených detí.
English: EU/1/16/1140/006 EU/1/16/1140/007 EU/1/16/1140/008 EU/1/16/1140/009 EU/1/16/1140/010 EU/1/16/1140/011
Slovak: EU/1/16/1140/009 EU/1/16/1140/010 EU/1/16/1140/011
English: Solifenacin
Slovak: Efavirenz
English: These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Slovak: 50 kópií/ml v porovnaní s 55,2 % pacientov v ramene s lopinavirom/ritonavirom [rozdiel: 5,2
English: These are:
Slovak: Dávka je buď:
English: Saquinavir 1,000 mg twice daily
Slovak: Sakvinavir 1 000 mg dvakrát denne darunavir AUC ↓
English: The usual dose of darunavir is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of darunavir or 1 tablet containing 800 milligram of darunavir) once daily.
Slovak: Dávka je buď: - 800 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 400 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.
English: Carbamazepine 200 mg twice daily carbamazepine AUC ↑ 45% carbamazepine Cmin ↑ 54% carbamazepine Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
Slovak: Karbamazepín 200 mg dvakrát denne karbamazepín AUC ↑
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with boosted darunavir.
Slovak: Pri súčasnom užívaní posilneného darunaviru a jedného z antineoplastík je potrebná opatrnosť.
English: Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR
Slovak: darunavir / ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mla mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)
Slovak: RNA na ≥ 400 kópií/ml alebo potvrdený nárast > 1 log10 HIV-1
English: Boosted darunavir can be coadministered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Slovak: Darunavir súbežne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru a s inhibítormi H2-receptora sa môže užívať bez úpravy dávky.
English: Rivaroxaban
Slovak: Rifampicín
English: 30% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 29%, 32% and 50% lower, respectively, as compared with postpartum.
Slovak: %, 26 % a 26 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode; počas tretieho trimestra gravidity boli hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin celkového darunaviru o 18
English: Darunavir Mylan 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of darunavir.
Slovak: Darunavir Mylan 150 mg filmom obalené tablety Filmom obalená tableta.
English: ANTIANGINA/ANTIARRHYTHMIC Disopyramide
Slovak: ANTIKOAGULANT/INHÍBITOR AGREGÁCIE
English: The effects of other medicines might be influenced if you take darunavir.
Slovak: Darunavir môže ovplyvniť účinky iných liekov.
English: ● 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Slovak: ● 12 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí neboli predtým liečení ART.
English: Co administration of darunavir coadministered with cobicistat and bosentan is not recommended.
Slovak: Súčasné užívanie darunaviru užívaného s kobicistatom a bosentanu sa neodporúča.
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with boosted darunavir.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súbežne s posilneným darunavirom, odporúča sa klinické sledovanie liečebných a nežiaducich udalostí.
English: Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N=295
Slovak: Predtým liečení pacienti darunavir/kobicistat 800/150 mg jedenkrát denne
English: Each tablet contains 800 milligram of darunavir.
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 miligramov darunaviru (vo forme etanolátu).
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with darunavir/ritonavir.
Slovak: Na začiatku užívania spolu s darunavirom/ritonavirom nie je potrebná úprava dávky metadonu.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mla CD4+ percent change from baseline b
Slovak: RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+
English: ATC vet code: QI06AD
Slovak: ATC vet kód: QI06AD
English: Laboratoire Porte des Alpes
Slovak: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
English: Rue de l'Aviation
Slovak: Rue de ľ Aviation
English: Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant or by appropriate channels approved for use by the competent authorities.
Slovak: Zlikvidovať odpad varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre použitie príslušnými autoritami.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C), Protect from light.
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené (2°C - 8°C).
English: Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Slovak: Vakcinácia FeLV pozitívnych mačiek nie je osožná.
English: Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C. After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Slovak: V terénnych podmienkach je infekčná iba podskupina A a imunizácia proti tejto podskupine navodzuje plnú chránenosť proti A, B a C. Po inokulácii vírus navodzuje tvorbu ochranných proteínov, avšak v organizme mačiek nedochádza k jeho replikácii.
English: Duration of immunity:1 year after the last vaccination.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po poslednej vakcinácii.
English: Transient lethargy and hyperthermia may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Slovak: Pozorovaná môže byť prechodná letargia a hypertermia trvajúca 1, výnimočne 2 dni.
English: F-69800 SAINT PRIEST
Slovak: F-69800 SAINT PRIEST FRANCÚZSKO
English: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon FRANCE
Slovak: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCÚZSKO
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
English: Date of first authorisation: 13/04/2000 Date of last renewal: 22/03/2010
Slovak: Dátum prvého rozhodnutia o registrácii: 13/04/2000
English: 4.2 Indications for use,specifying the target species
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
English: Active immunisation of cats of 8 weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Slovak: Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života proti leukémii mačiek na prevenciu perzistentnej virémie a klinických príznakov súvisiacich s ochorením.
English: Cats
Slovak: Mačky.
English: Use immediately after broaching.
Slovak: Spotrebovať ihneď po otvorení.
English: 10 x 1-ml suspension (10 doses) 20 x 1-ml suspension (20 doses) 50 x 1-ml suspension (50 doses)
Slovak: 10 x 1- ml suspenzia (10 dávok) 20 x 1- ml suspenzia (20 dávok) 50 x 1- ml suspenzia (50 dávok)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Use immediately after broaching.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Spotrebovať ihneď po otvorení.
English: Potassium chloride Sodium chloride
Slovak: Chlorid draselný Chlorid sodný
English: Purevax FeLV suspension for injection
Slovak: Purevax FeLV injekčná suspenzia
English: Do not mix with any other vaccine or immunological product except Merial non-adjuvanted vaccine range.
Slovak: Nemiešať s inými vakcínami alebo imunologickými liekmi okrem neadjuvovaných vakcín firmy
English: annual
Slovak: každoročne
English: It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination.
Slovak: Pred vakcináciou sa odporúča vykonať test na FeLV antigenémiu.
English: The vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
Slovak: Vakcinačný kmeň leukémie mačiek je rekombinantný canarypox vírus nesúci env a gag gény FeLV-A.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Slovak: Rue de l´Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCÚZSKO
English: first injection: from 8 weeks of age, second injection: 3 to 5 weeks later.
Slovak: 2. injekcia: o 3 - 5 týždňov neskôr
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Slovak: Výrobca a adresa výrobcu biologickej účinnej látky (látok):
English: Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course.
Slovak: Nástup imunity: 2 týždne po prvej vakcinácii.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
English: Plastic box containing 10, 20 or 50 bottles Not all pack sizes may be marketed.
Slovak: Plastiková škatuľka obsahujúca 10, 20 alebo 50 sklenených liekoviek typu
English: No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “Adverse reactions” section.
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú uvedené v časti
English: As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
Slovak: Dôsledkom vakcinácie je navodenie imunitnej odpovede proti vírusu infekčnej leukémie mačiek.
English: A temporary small (< 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks.
Slovak: 2 cm), ku vstrebaniu ktorého dochádza v priebehu 1 až 4 týždňov.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections.
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu horečnatého
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components)
Slovak: Dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti prípravku umožňujú zmiešať a podávať túto vakcínu s ostatnými neadjuvovanými vakcínami Merial (rôzne kombinácie vakcín proti vírusovej rhinotracheitíde mačiek, kaliciviróze, panleukopénii a chlamydióze).
English: Administer one dose of 1ml according to the following schedule: Basic vaccination:
Slovak: Aplikovať 1 dávku (1 ml) podľa nasledujúcej schémy:
English: FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50
Slovak: FeLV rekombinantný Canarypox vírus (vCP97).........
English: Active substance
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/TYPE}
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Slovak: Dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti prípravku umožňujú zmiešať túto vakcínu s ostatnými neadjuvovanými vakcínami Merial (rôzne kombinácie vakcín proti vírusovej rhinotracheitíde mačiek, kaliciviróze, panleukopénii a chlamydióze) a aplikovať ich tak v jeden deň,
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Slovak: TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
English: Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: EU/2/00/019/005 10 doses: 1-ml suspension (10 bottles) EU/2/00/019/006 20 doses: 1-ml suspension (20 bottles) EU/2/00/019/007 50 doses: 1-ml suspension (50 bottles)
Slovak: EU/2/00/019/006 20 dávok: 1- ml suspenzia (20 liekoviek)
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccines (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and rabies components).
Slovak: Dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti prípravku podporujú možnosť oddelenej aplikácie tejto vakcíny s ostatnými adjuvovanými vakcínami pre mačky od výrobcu Merial v rovnaký deň (rôzne kombinácie vakcín proti vírusovej rhinotracheitíde mačiek, kaliciviróze, panleukopénii alebo besnote).
English: FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
Slovak: FeLV rekombinantný Canarypox vírus(vCP97)....................
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
English: Plastic box containing 10, 20 or 50 type I glass bottle with a Butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Slovak: I uzavreté butylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
English: EXP (mm/yy) Use immediately after broaching
Slovak: EXP {mesiac/rok}
English: The recommended starting dose is one capsule three times a day.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
English: The full EPAR for Yargesa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yargesa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it contains the same active substance (miglustat) and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zavesca.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnakú účinnú látku (miglustat) a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yargesa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yargesa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Yargesa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Yargesa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yargesa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yargesa?
English: Because Yargesa is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Yargesa je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: Yargesa is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Slovak: Liek Yargesa je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú cez ústa.
English: As a result, glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Slovak: Má to za následok ukladanie glukozylceramidu v rôznych častiach tela, ako je slezina, pečeň a kosti.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
English: Yargesa is used in patients who cannot receive enzyme-replacement therapy.
Slovak: Liek Yargesa sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať enzýmovú substitučnú liečbu.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Yargesa.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Yargesa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Yargesa has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Yargesa s liekom Zavesca.
English: Yargesa is a ‘generic medicine'.
Slovak: Yargesa je tzv. generický liek.
English: EMA/88215/2017 EMEA/H/C/004016
Slovak: EMEA/H/C/004016
English: Other information about Yargesa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yargesa
English: The Committee recommended that Yargesa be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Yargesa v EÚ.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zavesca, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: What is Yargesa and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Yargesa a na čo sa používa?