FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Simulationen mit populationspharmakokinetischen Modellen in der PATH-Studie weisen darauf hin, dass eine vergleichbare IgG-Exposition (Cmax, AUC0-14Tage, Cmin 14Tage) erreicht werden kann, wenn Hizentra den CIDP-Patienten mit der doppelten Wochendosis alle zwei Wochen verabreicht wird.
Danish: Simuleringer med populationsfarmakokinetiske modeller i PATH-studiet tyder på, at der opnås en sammenlignelig IgG-eksponering (Cmax, AUC0-14 dage, Cmin, 14 dage), når den dobbelte ugentlige Hizentra-dosis administreres hver anden uge hos CIDP-forsøgspersonerne.
German: Danach kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit weiter erhöht werden.
Danish: Derefter kan infusionshastigheden øges yderligere, alt efter hvor godt du tåler behandlingen.
German: Bei Patienten mit schrittweiser Dosisreduzierung von 0,4 g/kg auf 0,2 g/kg KG war die Vermeidung eines Rückfalls in 67,9% (19 von 28 Patienten) möglich; alle 9 Rückfall-Patienten erholten sich innerhalb von 4 Wochen nach Behandlung mit einer Dosis von 0,4 g/kg KG.
Danish: Nedtitrering af patienter i forlængelsesstudiet, som fuldførte PATH-studiet på en af doserne, fra en dosis på 0,4 g/kg til 0,2 g/kg legemsvægt var mulig hos 67,9 % af forsøgspersonerne (19/28 patienter) uden forekomst af recidiv; alle 9 patienter med recidiv kom sig i løbet af 4 uger efter behandling med en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt.
German: Die IgG-Subklassenverteilung entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas.
Danish: Det har en fordeling af immunglobulin G-subklasser, der er tilnærmelsesvist proportional med fordelingen i det oprindelige humane plasma.
German: Behandlung von Immunglobulinmangel und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), einer speziellen Art von Blutkrebs, wo prophylaktische Antibiotika nicht gewirkt haben oder kontraindiziert sind.
Danish: Behandling af lave immunglobulinniveauer og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL), en bestemt type blodkræft, når forebyggende behandling med antibiotika ikke har virket eller ikke kan anvendes.
German: Mit der Anwendung von Immunglobulinen wurden arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser som f.eks. myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose og lungeembolisme er blevet forbundet med brug af immunglobuliner.
German: Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Danish: Der er ikke foretaget nogen kliniske undersøgelser med Hizentra hos gravide kvinder.
German: Jede Fertigspritze mit 5 ml Lösung enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Fertigspritze mit 10 ml Lösung enthält: 2 g normales Immunglobulin vom Menschen
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver fyldt injektionssprøjte med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin
German: Danach kann, sofern der Patient die initialen Infusionen mit der vollen Dosis pro Stelle und maximalen Infusionsrate vertragen hat, eine Erhöhung der Infusionsrate nach dem Ermessen des Patienten und basierend auf der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal in Erwägung gezogen werden.
Danish: Hvis patienten tolererer de indledende infusioner med fuld dosis pr. sted og maksimal hastighed, kan det herefter overvejes at øge infusionshastigheden af efterfølgende infusioner efter patientens skøn og baseret på lægens vurdering
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine gesundheitsschädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke er skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret eller det nyfødte barn.
German: Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
Danish: Ældre population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den ældre population.
German: Reinigen Sie die Infusionsstelle(n) mit Hilfe eines Desinfektionsmittels.
Danish: Rengør infusionsstedet/-stederne ved brug af et desinficerende hudpræparat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hizentra wurde bei Kindern und Jugendlichen von 2 bis 18 Jahren nachgewiesen.
Danish: Hizentras sikkerhed og virkning er klarlagt hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 år til 18 år.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ................................................................................. 200 mg (Reinheit: mindestens 98 % ist Immunglobulin Typ G (IgG))
Danish: Humant normalt immunglobulin ............................................................................................... 200 mg (renhedsgrad: mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG))
German: Hizentra kann die Wirkung einiger Virus-Lebendimpfstoffe wie z. B. Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigen.
Danish: Hizentra kan svække virkningen af nogle levende virusvacciner som f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
German: Die Therapie ist durch medizinisches Fachpersonal, das in der Behandlung von Antikörpermangelerkrankungen/CIDP mit SCIg erfahren ist, einzuleiten und zu überwachen.
Danish: Behandling skal indledes og monitoreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandlingen af immundefekter/CIDP med SCIg.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller CSL Behring GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller CSL Behring GmbH
German: Daher kann es nach Gabe dieses Arzneimittels bis zu drei Monate dauern, bevor Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden können.
Danish: Derfor kan du skulle vente op til 3 måneder, efter du har fået dette lægemiddel, inden du får levende, svækket vaccine.
German: Hizentra ist auch erhältlich in Packungen mit 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen.
Danish: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hætteglas.
German: In den Studien wurden bei den pharmakokinetischen Parametern keine Unterschiede zwischen erwachsenen und pädiatrischen Patienten beobachtet.
Danish: Der sås ingen forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem voksne og pædiatriske PIDforsøgspersoner.
German: Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen jedoch, dass keine schädlichen Wirkungen auf Neugeborene zu erwarten sind.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke er skadelige virkninger hos det nyfødte barn.
German: Pro Spritze darf lediglich eine Infusionsstelle genutzt werden.
Danish: Der kan kun infunderes på ét infusionssted pr. sprøjte.
German: Fertigspritzen EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Danish: Fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
German: ► In Einzelfällen können starke Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit, Fieber und übermäßige Lichtempfindlichkeit auftreten, die Anzeichen für ein AMS-Syndrom (aseptische Meningitis), eine vorübergehende und reversible nicht-infektiöse Entzündung der Hirn- und des Rückenmarkshäute, sein können.
Danish: ► I enkeltstående tilfælde vil du måske få kraftig hovedpine med kvalme, opkastning, nakkestivhed, feber og lysfølsomhed, hvilket kan være tegn på AMS (aseptisk meningitissyndrom), som er en midlertidig reversibel non-infektiøs betændelse i hinderne, der omgiver hjernen og rygmarven.
German: Von allen Patienten die in der PATH Anschlussstudie 0,2 g/kg KG erhielten, hatten 47,9% (35 von 73 Patienten) einen Rückfall.
Danish: For alle patienter, der fik 0,2 g/kg legemsvægt i forlængelsesstudiet, fik 47,9 % (35/73 patienter) recidiv.
German: • Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und seitlicher Hüfte infundiert werden.
Danish: • Du kan infundere Hizentra på steder såsom mave, lår, overarm og på siden af hoften.
German: Nach Beendigung der Immunglobulin-Behandlung verschwinden die Symptome meist innerhalb weniger Tage, ohne Folgeschäden zu hinterlassen.
Danish: Seponering af immunglobulin kan resultere i remission af AMS inden for flere dage uden følgevirkninger.
German: Jede Einzeldosis kann gegebenenfalls an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
Danish: Det kan være nødvendigt at injicere hver enkeltdosis på forskellige anatomiske steder.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hizentra erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie annehmen, dass Sie zu viel Hizentra erhalten haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du bruger mere Hizentra, end du skulle Tal med lægen snarest muligt, hvis du mener, du har brugt for meget Hizentra.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Danish: Følgende bivirkninger er meget almindelige (påvirker flere end 1 patient ud af 10):
German: Wenn Sie eine Nadel benutzen, ziehen Sie den Spritzenkolben zurück und ziehen Sie Luft in die Spritze.
Danish: Hvis du anvender en nål, skal du trække stemplet tilbage for at trække luft ind i sprøjten, svarende til den mængde Hizentra, der skal udtrækkes.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 100):
German: Patienten, die mit 0,4 g/kg KG die PATH Studie ohne Rückfall beendeten und initial diese Dosis in der Anschlussstudie erhielten, hatten in der Anschlussstudie eine Rückfallrate von 5,6% (1 von 18 Patienten).
Danish: Patienter, som gennemførte det pivotale PATH-studie uden recidiv med en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt og som oprindeligt fik denne dosis i forlængelsesstudiet, havde en recidivrate på 5,6 % (1/18 patienter).
German: Reaktion an der Infusionsstelle
Danish: Reaktion på infusionsstedet
German: Hizentra wurde bei 68 pädiatrischen Patienten zwischen 2 und <12 Jahren und 57 Jugendlichen zwischen 12 und < 18 Jahrenmit primärer Immundefizienz (PID) evaluiert.
Danish: Hizentra blev evalueret hos 68 pædiatriske forsøgspersoner med PID (primær immundefektsygdom) mellem 2 år og < 12 år og hos 57 unge mellem 12 år og < 18 år.
German: Müdigkeit (einschließlich Unwohlsein), Fieber
Danish: Træthed (herunder utilpashed), pyreksi
German: • Verabreichen Sie Hizentra nur unter die Haut.
Danish: • Hizentra må kun indgives under huden (subkutant).
German: Es liegen nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei stillenden Müttern vor.
Danish: Data fra prospektive kliniske studier af brugen af humant normalt immunglobulin hos ammende kvinder er begrænsede.
German: Die initiale Infusionsrate sollte 20 ml pro Stunde und Stelle nicht überschreiten.
Danish: Den indledende infusionshastighed bør ikke overstige 20 ml/time/sted.
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate sollte 0,5 ml pro Minute und Stelle nicht überschreiten (30 ml pro Stunde und Stelle).
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed bør ikke overstige 0,5 ml/min/sted (30 ml/time/sted).
German: 8 Nadel einstechen
Danish: 8 Indfør nålen
German: Gelegentlich Sehr selten
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden
German: Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt bis zu 0,5 ml/Minute/Stelle (30 ml/Stunde/Stelle).
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed er op til 0,5 ml/min/sted (30 ml/time/sted).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es kann sein, dass während der Behandlung mit Hizentra Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Schwindel oder Übelkeit, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Danish: Under behandlingen med Hizentra kan patienterne opleve bivirkninger, såsom svimmelhed eller kvalme, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Von allen Patienten die in der PATH Anschlussstudie 0,4 g/kg KG erhielten, hatten 9,7% (7 von 72 Patienten) einen Rückfall.
Danish: For alle patienter, der fik 0,4 g/kg legemsvægt i PATH-forlængelsesstudiet, fik 9,7 % (7/72 patienter) recidiv.
German: 2 Stellen Sie die Materialien zusammen Stellen Sie Hizentra und das andere Zubehör und die für die Infusion benötigten Materialien auf eine saubere ebene Fläche.
Danish: 2 Klargør udstyr Placer Hizentra og øvrigt udstyr, du skal bruge til infusionen, på en ren og flad overflade.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 10 Fertigspritzen: 1 g/5 ml
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med følgende indhold: 1 g/5 ml
German: Die Verabreichung von Hizentra an schwangere Frauen sollte deshalb sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Derfor bør Hizentra kun gives med forsigtighed til gravide kvinder.
German: Bei der Anwendung von Hizentra bei älteren Patienten können die gleichen Nebenwirkungen auftreten.
Danish: De samme bivirkninger kan forekomme hos den ældre population.
German: Diese Simulationen weisen weiter darauf hin, dass eine vergleichbare IgGExposition erreicht werden kann, wenn die wöchentliche Erhaltungsdosis von Hizentra in der CIDPPatientenpopulation auf mehrere Einzeldosen verteilt wird (2- bis 7-mal pro Woche).
Danish: Disse simuleringer tyder desuden på, at der opnås en sammenlignelig IgG-eksponering på samme måde, når den ugentlige vedligeholdelsesdosis af Hizentra opdeles i flere, hyppigere doser (2-7 gange pr. uge) hos CIDPpatientpopulationen.
German: In Einzelfällen kann ein Ulkus (schlecht heilende Wunde) an der Infusionsstelle oder Brennen auftreten.
Danish: I enkeltstående tilfælde kan der forekomme sår eller en brændende fornemmelse på infusionsstedet.
German: Im Fall einer häuslichen Behandlung wird diese von medizinischem Fachpersonal eingeleitet, das in der Behandlung von Immunglobulinmangel bzw. CIDP mit SCIg und der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahren ist.
Danish: Evt. hjemmebehandling iværksættes af en læge eller sundhedspersonale med erfaring i behandlingen af immundefekt/CIDP med SCIg og i at vejlede patienter om hjemmebehandling.
German: Es waren keine spezifischen Dosisanpassungen für Kinder und Jugendliche nötig, um die gewünschten Serum-IgG-Werte zu erreichen.
Danish: Ingen pædiatrispecifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 125,8 Tage (Varianzbereich: 1-330) mit 0,2 g/kg und 196,1 Tage (Varianzbereich: 1-330) mit 0,4 g/kg.
Danish: Den gennemsnitlige effektevalueringsperiode var 125,8 dage (interval: 1330) i gruppen med 0,2 g/kg legemsvægt og 196,1 dage (interval: 1-330) i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt.
German: Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, sollte Hizentra baldmöglichst nach Öffnen der Durchstechflasche oder Fertigspritze (im versiegelten Blister) verbraucht/zur Infusion verwendet werden.
Danish: Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, bør Hizentra bruges/infunderes hurtigst muligt efter åbning af hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte.
German: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml Durchstechflasche EU/1/11/687/002 10 x 5 ml Durchstechflaschen EU/1/11/687/003 20 x 5 ml Durchstechflaschen EU/1/11/687/004 1 x 10 ml Durchstechflasche EU/1/11/687/005 10 x 10 m Durchstechflaschen EU/1/11/687/006 20 x 10 ml Durchstechflaschen EU/1/11/687/010 1 x 20 ml Durchstechflasche EU/1/11/687/011 10 x 20 ml Durchstechflaschen EU/1/11/687/012 20 x 20 ml Durchstechflaschen EU/1/11/687/013 1 x 50 ml Durchstechflasche EU/1/11/687/014 10 x 50 ml Durchstechflaschen
Danish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/003 20 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/004 1 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/005 10 x 10 m hætteglas EU/1/11/687/006 20 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/010 1 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/012 20 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hætteglas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hætteglas
German: Wofür Hizentra verwendet wird
Danish: Hvad anvendes Hizentra til
German: Packungsgrößen mit 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen: 1 g/5 ml
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 20 hætteglas med følgende indhold: 1 g/5 ml
German: Impfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z. B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan svække virkningen af levende svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
German: Der Abstand zwischen den Infusionsstellen sollte mindestens 5 cm betragen.
Danish: Der bør være mindst 5 cm mellem infusionsstederne.
German: Sobald eine Durchstechflasche oder Fertigspritze (im versiegelten Blister) geöffnet wurde, ist die Lösung sofort zu verbrauchen.
Danish: Når hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte er blevet åbnet, skal injektionsvæsken anvendes med det samme.
German: Die in Abschnitt 3 „Wie ist Hizentra anzuwenden" empfohlene Infusionsrate muss genau eingehalten werden.
Danish: Den anbefalede infusionshastighed bør overholdes (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Hizentra").
German: Das mediane Konzentrationsprofil erholte sich innerhalb von 2 bis 3 Tagen, wenn bei Wiederaufnahme der täglichen Anwendung die ausgelassenen Dosen nachgeholt wurden.
Danish: Ved erstatning af de oversprungne doser, når den daglige dosering blev genoptaget, genoprettedes den mediane koncentrationsprofil inden for 2 til 3 dage.
German: Infusion mit einem Infusionsgerät
Danish: Infusion via infusionsanordning
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten können die gleichen Wechselwirkungen auftreten.
Danish: Ældre population De samme interaktioner kan forekomme hos den ældre population.
German: Ihr Arzt kann die Dosierung je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.
Danish: Lægen kan justere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
German: Die mittlere Dosis, die pro Woche verabreicht wurde, betrug 0,23 g/kg KG.
Danish: Den ugentlige gennemsnitsdosis var 0,23 g/kg legemsvægt.
German: Tabellarische Liste der unerwünschten Arzneimittelwirkungen Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei Hizentra wurden in 7 Phase-III-Studien bei Patienten mit primärer Immundefizienz (n = 231), 2 Phase IV-Studien bei Patienten mit PID (n = 74), 1 Phase-III-Studie (n = 115) und 1 Anschlussstudie bei Patienten mit CIDP (n = 82) erhoben (insgesamt n = 502 Patienten; 26.646 Infusionen).
Danish: Bivirkninger er indsamlet i kliniske forsøg med Hizentra fra 7 fase III-studier med patienter med primær immundefekt (n = 231), 2 fase IV-studier med patienter med PID (n = 74), 1 fase III-studie
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, können Sie die Infusionsgeschwindigkeit bei den folgenden Infusionen auf bis zu 2,0 ml/Minute/Stelle (120 ml/Stunde/Stelle) erhöhen.
Danish: Hvis dette tåles godt, kan du øge infusionshastigheden til 2,0 ml/min/sted (120 ml/time/sted) ved de efterfølgende infusioner.
German: Verabreichen Sie die HizentraLösung, wenn sie Raumtemperatur oder Körpertemperatur hat.
Danish: Opløsningen skal have rum- eller kropstemperatur, når den indgives.
German: Manuelle Infusion:
Danish: Manuel trykinfusion:
German: Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)
Danish: Humant normalt immunglobulin (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)
German: Wenn Sie die Anwendung von Hizentra vergessen haben Wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Hizentra Tal med lægen snarest, hvis du tror, at du har glemt en dosis.
German: Durchstechflaschen EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Danish: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
German: In der PATH-Studie erreichten die Patienten (n = 172) in den Behandlungsgruppen mit wöchentlichen Dosierungen von 0,2 g/kg KG beziehungsweise 0,4 g/kg KG über einen Zeitraum von 24 Wochen stabile Talspiegel.
Danish: I PATH-studiet opnåede forsøgspersoner (n = 172) vedvarende dalniveauer over en periode på 24 uger, når de fik ugentlige doser på henholdsvis 0,2 g/kg legemsvægt og 0,4 g/kg legemsvægt.
German: Injektionslösung zur subkutanen Injektion.
Danish: Subkutan injektionsvæske, opløsning.
German: Bitte lesen Sie zum Risiko von allergischen Reaktionen, Blutgerinnselbildung und AMS-Syndrom auch unter Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation nach.
Danish: Se også afsnit 2 i denne indlægsseddel vedrørende risikoen for allergiske reaktioner, blodpropper og AMS.
German: Während der gesamten Behandlungsdauer wurden dabei stabile IgG-Talspiegel mit mittleren Konzentrationen von 7,99 bis 8,25 g/l erreicht.
Danish: Vedvarende IgG-dalniveauer med middelkoncentrationer på 7,99-8,25 g/l blev dermed opnået gennem hele behandlingsperioden.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 1.000):
German: Hizentra ist erhältlich in Durchstechflaschen mit 5, 10, 20 oder 50 ml Inhalt.
Danish: Hizentra fås i hætteglas med 5, 10, 20 eller 50 ml.
German: • seit der letzten Infusion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen).
Danish: • der har været en lang pause siden den foregående infusion.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
German: Bei Patienten, die im Rahmen der klinischen Studien Hizentra erhielten, wurden im festgelegten Beobachtungszeitraum keine schweren bakteriellen Infektionen gemeldet.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bakterieinfektioner i løbet af virkningsperioden hos forsøgspersoner, der fik Hizentra i kliniske studier.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET DE BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Patienten, die mit 0,2 g/kg KG die PATH Zulassungsstudie ohne Rückfall beendeten und initial diese Dosis in der Anschlussstudie erhielten, hatten in der Anschlussstudie eine Rückfallrate von 50% (3 von 6 Patienten).
Danish: 0,2 g/kg legemsvægt og som oprindeligt fik denne dosis i forlængelsesstudiet, havde en recidivrate på 50 % (3/6 patienter).
German: Der Patient oder Betreuer muss über den Gebrauch von Infusionsvorrichtungen und das Führen eines Behandlungstagebuchs informiert werden.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson skal instrueres i at bruge infusionsudstyret, i at føre behandlingsdagbog, i at genkende alvorlige bivirkninger og træffe de rette foranstaltninger i tilfælde af sådanne bivirkninger.
German: Hizentra wurde nicht in klinischen Studien an CIDP-Patienten unter 18 Jahren untersucht.
Danish: Hizentra er ikke blevet evalueret i kliniske studier hos pædiatriske CIDP-patienter under 18 år.
German: Hizentra wird als gebrauchsfertige Lösung in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen geliefert, die für die einmalige Anwendung bestimmt sind.
Danish: Hizentra fås som brugsfærdig injektionsvæske i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter til engangsbrug.
German: Hizentra, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion Hizentra, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion in Fertigspritzen
Danish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse i fyldt injektionssprøjte