FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009) byly děti ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009) dostávali deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov buď dve celé dávky (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Adjupanrix nejsou žádné dostupné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Adjupanrix subkutánne.
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: V další studii (D-Pan-H5N1-010) obdrželo 297 subjektů starších 60 let (rozdělených do skupin od 61 do 70 let, od 71 do 80 let a starší 80 let) buď jednu dávku nebo dvojitou dávku vakcíny s adjuvans
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-010) sa 297 jedincom vo veku > 60 rokov (stratifikovaných podľa vekového rozmedzia od 61 do 70 rokov, od 71 do 80 rokov a >
Czech: Plná dávka (N = 34)
Slovak: Celá dávka (N=34)
Czech: Plná dávka N = 27
Slovak: Celá dávka N=27
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle SOC, High Level Term (HLT) a Preferred Term (PT), rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta), včetně počtu smrtelných případů.
Slovak: Prehľad všetkých spontánnych nežiaducich reakcií, prostredníctvom SOC (Triedy orgánových systémov - System Organ Class), vysokej úrovne výrazu (High Level Term (HLT)) a uprednostňovaným výrazom (Preferred Term (PT)) stratifikovaný podľa typu hlásenia
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40
Czech: Plná dávka N = 26
Slovak: Celá dávka N=26
Czech: Jak se Vakcína Adjupanrix podává
Slovak: Ako sa Adjupanrix podáva
Czech: Jedna dávka N = 91
Slovak: Jednotlivá dávka N=91
Czech: Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze
Slovak: 25 injekčných liekoviek: emulzia
Czech: Poloviční dávka N = 37
Slovak: Polovičná dávka N=37
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle věkových skupin, SOC, HLT a PT během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta).
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Czech: Belgique/ België/Belgien
Slovak: Belgique/ België/Belgien GlaxoSmithKline
Czech: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Slovak: Ltd Tel: + 356 21 238131
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Czech: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovak: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Czech: - jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Slovak: - jedno balenie s 50 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcimi
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Slovak: V štúdii D-Pan-H5N1-010 sa u jedincov sledovala perzistencia imunitnej odpovede.
Czech: protilátky
Slovak: LIEČIVO
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-009 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Slovak: V štúdii D-Pan-H5N1-009 sa u jedincov sledovala perzistencia imunitnej odpovede.
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Czech: Plná dávka N = 34
Slovak: Celá dávka N=34
Czech: AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a v den 21.
Slovak: AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 v 0. a 21. deň.
Czech: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovak: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje sodík a draslík
Slovak: Adjupanrix obsahuje tiomersal
Czech: Avšak, pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin.
Slovak: Ak je to však potrebné, inú očkovaciu látku vám vpichnú do druhého ramena.
Czech: Poloviční dávka N = 42
Slovak: Polovičná dávka N=42
Czech: AESI jsou definovány následovně:
Slovak: budú definované nasledovne: - Neuritída:
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)
Slovak: (H5N1), použitý variant (NIBRG-14)
Czech: • Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do opačných paží.
Slovak: Pri podávaní dvojnásobnej dávky sa injekcie majú podať osobitne, každá do inej končatiny,
Czech: Pokud jste nebyl(a) dříve očkován(a) vakcínou Prepandrix
Slovak: Ak ste v minulosti nedostali dávky Prepandrixu
Czech: Plná dávka (N = 26)
Slovak: Celá dávka (N=26)
Czech: Poloviční dávka N = 49
Slovak: Polovičná dávka N=49
Czech: V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
Slovak: Avšak v prípade, že táto veľkosť ihly nebude k dispozícii, môže byť použitá ihla 21-G.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Slovak: V štúdii D-Pan-H5N1-002 sa u jedincov sledovala perzistencia imunitnej odpovede.
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď v den 42 a po 6, 12 a 24 měsících byla následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12, 24 a 36 mesiacov po prvej dávke nasledujúca: anti-HA protilátky
Czech: Poloviční dávka (N = 27)
Slovak: Polovičná dávka (N=27)
Czech: suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná) emulze (adjuvans): lahvička (skleněná)
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Czech: lahviček (suspenze)
Slovak: injekčných liekoviek (suspenzia)
Czech: 2,5 ml (suspenze) 2,5 ml (emulze)
Slovak: 2,5 ml (emulzia)
Czech: 2 x 25 lahviček (emulze)
Slovak: 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Czech: Pro EpiPen/Nepipe a související názvy
Slovak: Pre EpiPen/Nepipe a súvisiace názvy
Czech: Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu.
Slovak: Niekedy na úplné potlačenie účinkov závažnej alergickej reakcie nemusí postačovať jedna dávka adrenalínu.
Czech: Bod 6 - Obsah balení a další informace
Slovak: Časť 6 - Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Pokud se příznaky 5-15 min. po první injekci stále nezlepšily, nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi můžete aplikovat druhou injekci.
Slovak: Ak sa vaše príznaky nezlepšia, alebo sa zhoršia v priebehu 5-15 minút po prvej injekcii, máte si vy alebo osoba, ktorá je s vami, podať druhú injekciu.
Czech: Z tohoto důvodu byste měli s sebou vždy nosit více než jeden [smyšlený název].
Slovak: Z tohto dôvodu máte nosiť vždy so sebou viac ako jedno balenie [Vymyslený názov].
Czech: Všichni pacienti, kterým byl předepsán [smyšlený název], mají být důkladně poučeni tak, aby aby dobře rozuměli indikacím a správnému způsobu aplikace (viz bod 6.6).
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa predpíše [Vymyslený názov] majú byť dôkladne poučení, aby chápali indikácie na používanie a správny spôsob podávania (pozri časť 6.6).
Czech: Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni jak správně používat [smyšlený název].
Slovak: Odporúča sa, aby vaši rodinní príslušníci, opatrovatelia alebo učitelia boli tiež poučení o správnom používaní [Vymyslený názov].
Czech: Důrazně se doporučuje také proškolit blízké osoby pacienta (např. rodiče, opatrovníky, učitelé) jak správně použít [smyšlený název] v případě, že je potřeba ho použít v nouzové situaci.
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaškoliť aj najbližších príslušníkov pacienta (napr. rodičov, opatrovateľov, učiteľov) na správne používanie [Vymyslený názov] v prípade, že bude potrebná pomoc v naliehavej situácii.
Czech: Je doporučeno, aby lékař pacientovi předepsal dvě pera [smyšlený název], které by s sebou nosil za všech okolností.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacientom predpisovali dve injekčné perá [Vymyslený názov], ktoré majú nosiť vždy so sebou.
Czech: Pokud po první dávce nedojde ke klinickému zlepšení stavu, nebo pokud se stav zhorší, může být po 515 minutách od první aplikace nezbytná aplikace druhé injekce [smyšlený název].
Slovak: Pri absencii klinického zlepšenia, alebo ak dôjde k zhoršeniu, môže sa podať druhá injekcia s ďalším [Vymyslený názov] 5-15 minút po prvej injekcii.
Czech: Z tohoto důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jeden [smyšlený název].
Slovak: Z tohto dôvodu vám lekár pravdepodobne predpíše viac ako jedno balenie [Vymyslený názov].
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členského štátu, podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v Kapitole 4
Czech: Odpovídající části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom procedúry referral.
Czech: B. Příbalová informace Bod 3 - Jak se [smyšlený název] používá
Slovak: Časť 3 - Ako používať [Vymyslený názov]
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
Czech: Bod 3 - Jak se [smyšlený název] používá [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Slovak: Časť 3 - Ako používať [Vymyslený názov] [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
Czech: Bod 6.5 - Druh obalu a obsah balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
Slovak: Časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala dĺžku nechránenej ihly pomôcky (pomôcok)]
Czech: Je třeba zvětšit jeho velikost a zajistit, aby bylo jasně ukázáno, že injekce má být aplikována do anterolaterální oblasti stehna.
Slovak: [Držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať vylepšenú schému pokynov podávania vo forme zväčšenia veľkosti a zabezpečiť, aby sa jasne znázornilo, že sa má injekcia podať do antero-laterálnej časti stehna]
Czech: Jak přípravek [smyšlený název] vypadá a co obsahuje toto balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
Slovak: Ako vyzerá [Vymyslený názov] a obsah balenia [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala dĺžku nechránenej ihly pomôcky (pomôcok)]
Czech: B. Příbalová informace
Slovak: Príloha III
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Slovak: Dodatok k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa
Czech: 2009, 124(1):p65-70
Slovak: Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že několik bodů si zasluhuje další objasnění.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že niekoľko bodov si vyžaduje ďalšie objasnenie.
Czech: Autoinjektory byly vynalezeny v 60. letech 20. století v rámci vojenského výzkumu ve Spojených státech amerických (USA).
Slovak: Automatické vstrekovacie perá boli vynájdené v 60. rokoch minulého storočia v rámci vojenského výskumu v Spojených štátoch amerických (USA).
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Slovak: Podmienky týkajúce sa povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
Czech: Leden 1998
Slovak: January 1998
Czech: První adrenalinové autoinjektory (AAI) byly vyvinuty a zavedeny na trh léčivých přípravků přibližně před 25 lety v USA.
Slovak: Prvé automatické vstrekovacie perá s adrenalínom (AAI) boli vyvinuté a uvedené na zdravotnícky trh približne pred 25 rokmi v USA.
Czech: Záležitost byla poté předána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Vec bola potom predložená Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) na hodnotenie na základe článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: Jestliže je i.m. podání při jedné injekci nedostatečné, doporučuje se podání druhé injekce.
Slovak: Ak IM podanie jednej injekcie nie je dostatočné, odporúča sa podať druhú injekciu.
Czech: Původně se používaly k terénnímu podávání atropinu, protijedu proti nervovým přípravkům v biologických zbraních.
Slovak: Pôvodne sa používali na podávanie atropínu na bojisku, ktorý je protilátkou na nervové látky v biologických zbraniach.
Czech: Je také nutné vzít v úvahu překonání bariéry fascia lata - vazivové tkáně obklopující sval.
Slovak: Takisto je potrebné zohľadniť bariéru fascia latafibrózneho tkaniva obklopujúceho sval.
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u adrenalinových autoinjektorů;
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre automatické vstrekovacie perá s adrenalínom;
Czech: Hlavní dostupné klinické údaje jsou zaměřeny na průkaz hloubky uložení svalu pod kůží (STMD) u dospělých i dětí a výbor CHMP konstatoval, že mezi studiemi nepanuje shoda, přičemž v některých studiích nebyla zjištěna korelace mezi hloubkou STMD a indexem tělesné hmotnosti (BMI) nebo hmotností (Song (2005)3, Stecher (2009)4), zatímco v jiných studiích korelace nalezena byla (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Slovak: Hlavné dostupné klinické údaje sa zameriavajú na potvrdenie hĺbky od kože po sval (STMD) u dospelých a detí a výbor CHMP upozornil na to, že v rámci štúdií existujú rozdiely, pričom v prípade niektorých sa nezistil žiaden vzťah medzi STMD a indexom telesnej hmotnosti (BMI) alebo telesnou hmotnosťou (Song (2005)3, Stecher (2009)4), zatiaľ čo iné vzťah našli (Bhalla (2013)5, Bewick
Czech: Většina důkazů o prostupu adrenalinu do tkání je založena na neklinických údajích s použitím želatinového nebo prasečího modelu.
Slovak: Väčšina dôkazov o prenikaní adrenalínu do tkaniva sa opiera o neklinické údaje používajúce želatínový model alebo model z bravčového mäsa.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také výsledky konzultací se zdravotnickými pracovníky, odborníky a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Slovak: Výbor CHMP zvážil tiež výsledky konzultácií so zdravotníckymi pracovníkmi, odborníkmi a Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Czech: Klíčovým zjištěním přezkoumání byla skutečnost, že neexistují pevné důkazy o tom, že prostředky pro podání dodávají adrenalin u všech pacientů intramuskulárně.
Slovak: Kľúčové zistenia hodnotenia boli, že neexistuje komplexný dôkaz, že pomôcky na podávanie podávajú adrenalín intramuskulárne u všetkých pacientov.
Czech: Vzdělávací materiály zahrnují mimo jiné zácvikový prostředek, instruktážní audiovizuální materiál a seznam bodů pro předepisující lékaře s cílem usnadnit diskuzi mezi předepisujícím lékařem a pacientem a poskytnout dostatečné množství informací o optimálním způsobu použití, podání a skladování přípravku.
Slovak: Vzdelávacie materiály okrem iného zahŕňajú aj školiacu pomôcku, inštruktážny audiovizuálny materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov, ktorý bude zameraný na uľahčenie diskusie medzi predpisujúcim lekárom a pacientom a poskytnutie dostatočných informácií o optimálnom spôsobe používania, podávaní a skladovaní výrobku.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že chybějí klinické důkazy z randomizovaných, kontrolovaných studií, což je důsledkem logistických i etických problémů souvisejících s prováděním takových studií v neodkladných situacích, zejména při kontrole placebem.
Slovak: Výbor CHMP upozornil na nedostatok klinických dôkazov z randomizovaných kontrolovaných skúšaní z dôvodu logistických a etických problémov súvisiacich s vykonávaním týchto skúšaní v naliehavých situáciách, najmä v prípade kontroly placebom.
Czech: Výsledky ze studií farmakokinetiky (Simons, 19981, 20012) podporují doporučení z pokynů (např. pokynu pro resuscitaci ve Spojeném království) v tom smyslu, že preferovanou cestou podání při léčbě anafylaxe je intramuskulární injekce, protože pro zajištění nefatálního výsledku je důležitá rychlá odezva.
Slovak: Výsledky FK štúdií (Simons, 19981, 20012) podporujú odporúčania smerníc (napr. resuscitačná smernica Spojeného kráľovstva), aby bola intramuskulárna injekcia preferovaná cesta podania pri liečbe anafylaxie, pretože na zaistenie nefatálneho následku je potrebná rýchla odpoveď.
Czech: Existuje nicméně shoda, že u mnoha pacientů, jak u dospělých, tak u dětí, je obecně hloubka STMD větší než délka jehel v současné době dostupných adrenalinových autoinjektorů.
Slovak: Vo všeobecnosti sa však dospelo k dohode, že u mnohých pacientov, dospelých aj detí, je STMD väčšia ako dĺžka ihly v súčasnosti dostupných automatických vstrekovacích pier s adrenalínom.
Czech: I když u těchto neklinických modelů bylo prokázáno, že adrenalin je vystřelován ve větším či menším rozsahu až za špičku jehly, je výbor CHMP toho názoru, že zůstává otázkou, jak reprezentativní jsou tyto modely z hlediska lidské tkáně.
Slovak: Hoci týmito neklinickými modelmi sa preukázalo, že adrenalín sa vystrekuje za hrot ihly vo väčšom alebo menšom rozsahu, výbor CHMP a domnieval, že je aj naďalej sporné, do akej miery sú tieto modely reprezentatívne aj pre ľudské tkanivo.
Czech: Použití adrenalinu k léčbě anafylaxe je zavedeno jako doporučená první linie léčby.
Slovak: Použitie adrenalínu na liečbu anafylaxie je stanovené ako odporúčaná liečba prvej línie.
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že:
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Czech: Někteří výzkumníci jsou toho názoru, že i když je délka jehly kratší než hloubka STMD, je i.m. injekce stále možná, jelikož fyzické stlačení podkožní tkáně silou prostředku může pomoci překonat nedostatečnou délku jehly.
Slovak: Niektorí skúšajúci sa domnievajú, že aj keď je dĺžka ihly menšia ako STMD, IM injekciu stále možno podať, pretože fyzická kompresia podkožného tkaniva silou pomôcky môže pomôcť prekonať nedostatočnú dĺžku ihly.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, například vzdělávací materiály, které mají být předloženy a odsouhlaseny prostřednictvím plánů řízení rizik.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ako napríklad vzdelávacie materiály, ktoré je potrebné predložiť a schváliť prostredníctvom plánov na riadenie rizík.
Czech: Skutečnost, že 15 % matek nebylo schopno z autoinjektoru úspěšně „vypálit", dokládá, že je nutno zlepšit pomůcky pro zácvik pacientů a že zácvik je nutné v pravidelných intervalech opakovat.
Slovak: Skutočnosť, že 15 % matiek nebolo schopných podať automatické vstrekovacie perá, podporuje záver, že je potrebné zlepšiť školiace pomôcky pre pacientov a že je potrebné pravidelne opakovať školenie.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje změnu registrace pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I, přičemž potřebné úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkom 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I, a zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Czech: Jako preferovaná cesta podání v neodkladné situaci byla stanovena i.m. cesta, ačkoli v závažných případech může být indikováno i intravenózní podání.
Slovak: Preferovaná cesta podania v naliehavej situácii bola stanovená ako IM, hoci v naliehavých prípadoch možno indikovať aj intravenózne podanie.
Czech: Na druhé straně jiní výzkumníci vyjadřují názor, že stlačení postihuje převážně sval spíše než podkožní tkáň a že nedostatečná délka jehly tedy stlačením překonána není.
Slovak: Na druhej strane, iní skúšajúci vyjadrili názor, že tlak sa môže prednostne preniesť na svalové a nie podkožné tkanivo, a preto sa nedostatočná dĺžka ihly neprekoná tlakom.
Czech: Bezpečnost adrenalinu je také dobře prokázána a u intramuskulárního (i.m.) podání byl prokázán obzvláště silný bezpečnostní profil.
Slovak: Bezpečnosť adrenalínu bola dostatočne stanovená a preukázala osobitne dobrý bezpečnostný profil pri intramuskulárnom (IM) podávaní.
Czech: Adrenalinové autoinjektory jsou indikovány v rámci neodkladné léčby závažných alergických reakcí (anafylaxe), např. na hmyzí píchnutí či kousnutí, potraviny, léčiva a další alergeny, i u idiopatické či zátěží navozené anafylaxe.
Slovak: Automatické vstrekovacie perá s adrenalínom sú indikované pri naliehavej liečbe závažných alergických reakcií (anafylaxie) napríklad na pichnutie alebo uhryznutie hmyzom, jedlá, lieky a iné alergény, ako aj pri idiopatickej alebo námahovej anafylaxii.
Czech: Zácvik a poučení jak pacientů / pečujících osob, tak zdravotnických pracovníků jsou považovány za velmi významné;
Slovak: Vyškolenie a vzdelávanie pacientov, poskytovateľov starostlivosti alebo zdravotníckych pracovníkov sa pritom považovalo za mimoriadne dôležité;
Czech: Hloubka STMD je jediným faktorem, který ovlivňuje, zda se adrenalin dostane do svalové vrstvy či nikoliv.
Slovak: STMD je len jeden z faktorov, ktoré ovplyvňujú, či sa adrenalín dostane do svalovej vrstvy.
Czech: Dokud nebudou tyto nejasnosti vyřešeny, bude u člověka potřeba nalézt rozhodnější důkazy o rychlosti a rozsahu podání adrenalinu do krevního oběhu po použití různých adrenalinových autoinjektorů, z čehož bude možné odvodit místo podání.
Slovak: Pokým sa nepodarí vyriešiť tieto neistoty, je potrebný jednoznačnejší dôkaz rýchlosti a rozsahu podania adrenalínu do obehu u ľudí po použití rôznych automatických vstrekovacích pier s adrenalínom, z ktorého možno usúdiť miesto podania.
Czech: Účinnost adrenalinu v léčbě anafylaxe je dostatečně podložena náhodnými i retrospektivními důkazy.
Slovak: Účinnosť adrenalínu na liečbu anafylaxie je dostatočne podporená anekdotickými a retrospektívnymi dôkazmi.