FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 95 (37%) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63%) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti").
Hungarian: („előkezelt betegek"), míg 165 (63%) beteg nem kapott kezelést („kezeletlen betegek").
Czech: Nežádoucí účinky imatinibu jako jaterní toxicita, myelosuprese a další se mohou zvyšovat,
Hungarian: Az imatinib által kiváltott mellékhatások (pl. hepatotoxicitás, myelosuppressio, stb) előfordulási gyakorisága megnövekedhet,
Czech: Bolest na hrudi, malátnost
Hungarian: Mellkasi fájdalom, rossz közérzet
Czech: Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety EU/1/13/825/015
Hungarian: Imatinib Actavis 400 mg filmtabletta EU/1/13/825/015
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Hungarian: Avascularis necrosis/csípő necrosis*, retardált növekedés gyermekeknél *
Czech: Během léčby imatinibem byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem (viz bod 4.5).
Hungarian: Thyreoidectomián átesett, levotiroxin pótlás alatt álló betegek imatinib kezelése során hypothyreosis klinikai eseteiről számoltak be (lásd 4.5 pont).
Czech: Látka selektivně inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu u Bcr-Abl pozitivních buněčných linií, stejně jako u čerstvých leukemických buněk od pacientů s CML s pozitivním Philadelphia chromozomem a od pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Hungarian: A vegyület a Bcr-Abl pozitív sejtvonalak és a Philadelphia kromoszóma pozitív CML-es és akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) betegekből frissen izolált leukaemiás sejtek proliferációját szelektíven gátolja, és azokban apoptózist indukál.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon,
Hungarian: - Egyéb összetevők: kapszulatartalom: mikrokristályos cellulóz, kopovidon, kroszpovidon,
Czech: Předchozí léčba opakovanými dávkami rifampicinu 600 mg následovaná jednorázovou dávkou 400 mg imatinibu měla za následek snížení Cmax nejméně o 54% a AUC(0-∞) o 74% ve srovnání s hodnotami bez předchozí léčby rifampicinem.
Hungarian: 600 mg-os, ismételt dózisú rifampicin előkezelést követő egyszeri 400 mg imatinib bevétele a Cmax-, valamint az AUC0-∞-értékeiben sorrendben legalább 54%, ill.
Czech: Kolik přípravku Imatinib Actavis máte užívat
Hungarian: Mennyi Imatinib Actavis-t kell bevennie?
Czech: Balení obsahuje 30 nebo 90 tobolek
Hungarian: 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Czech: (3 h, q 12 h), den 1-3; vinkristin 2 mg i.v., den 4, 11; doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Hungarian: (3 órás, 12 óránként), az 1-3. napokon; vinkrisztin 2 mg iv., a 4. és a 11. napon; doxorubicin 50 mg/m2 iv.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m2 denně.
Hungarian: A betegek életkora újszülöttkor és 14 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os vagy napi 400-520 mg/m2 közötti dózisokban kapták.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek): - Étvágytalanság, testtömeg-csökkenés vagy ízérzési zavarok.
Czech: - Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
Hungarian: - Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
Czech: In vitro imatinib inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentraci podobné té,
Hungarian: In vitro az imatinib a CYP3A4 működést befolyásoló koncentrációhoz hasonló koncentrációban gátolja a citokróm P450 CYP2D6 izoenzim aktivitását.
Czech: - Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
Hungarian: - A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
Czech: - k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Hungarian: Az Imatinib Actavis alkalmazása javallott: - nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberansban (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére.
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.
Hungarian: A kezelés minden fázisát az ezen kórkép kezelésében jártas hematológus szakorvosnak kell felügyelnie.
Czech: - Chronické selhání ledvin.
Hungarian: - Krónikus veseelégtelenség.
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Hungarian: 10 db filmtabletta 20 db filmtabletta 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 90 db filmtabletta 120 db filmtabletta 180 db filmtabletta
Czech: (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Hungarian: 50 betege közül 20 (40%) esett át haemopoeticus őssejt transzplantáción.
Czech: Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování výše) jsou k dispozici dělitelné 100
Hungarian: A 400 mg-os és 800 mg-os dózisoktól eltérő adagokhoz (lásd a fenti adagolási javaslatot) a 100 mg-os osztható tabletta áll rendelekzésre.
Czech: Klasifikace dysfunkce jater: Dysfunkce jater
Hungarian: A májfunkció károsodás osztályozása: Májfunkció károsodás Májfunkciós vizsgálatok Enyhe
Czech: Dalších 6 pacientů s DFSP léčených imatinibem bylo publikováno v 5 kazuistikách, věk těchto pacientů byl v rozmezí 18 měsíců až 49 let.
Hungarian: 5 publikált esettanulmányban további 6, imatinibbel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 15 mg/kg/den.
Hungarian: A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 15 mg/ttkg/nap volt.
Czech: - Krvácení z nosu.
Hungarian: - Orrvérzés.
Czech: Dávkování u Ph+ ALL u dětí
Hungarian: Adagolás Ph+ALL-es gyermekek számára
Czech: které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.
Hungarian: Nincsenek olyan kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai előnyt, vagy meghosszabbodott túlélést igazolnának ezen betegségek bármelyikében.
Czech: Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Hungarian: A tumor lízis szindróma (tumour lysis syndrome (TLS)) lehetséges előfordulása miatt az imatinib-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős mértékű dehidrációt korrigálni, illetve a magas húgysavszintet kezelni (lásd 4.8 pont).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti od nejčastějších.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra, elsőként a leggyakoribb mellékhatás szerepel.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz, jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Hungarian: Azok az anyagok, melyek a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim aktivitását gátolják (pl. olyan proteázgátlók, mint az indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-típusú gombaelleni szerek, többek között a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, egyes makrolidok, mint pl. az eritromicin, klaritromicin és a telitromicin) csökkenthetik az imatinib metabolizmusát és növelhetik koncentrációját.
Czech: Dávkování u CML u dospělých pacientů
Hungarian: Adagolás CML-ben szenvedő felnőtt betegek számára
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: - ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6.
Czech: sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel a chinidin).
Hungarian: (pl.ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel és kinidin) adják együtt.
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno imatinibem s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Hungarian: Az ebbe a regiszterbe bevont 23 beteg 264 mg-os medián napi dózisban kapott imatinibet (szélső értékek: 100-400 mg),
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m2 denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
Hungarian: A betegek életkora 2 és 16 év közé esett, akik az imatinibet napi 300 mg/m2 vagy napi 200-400 mg közötti dózisokban kapták.
Czech: Jak dlouho se Imatinib Actavis užívá
Hungarian: Mennyi ideig kell szednie az Imatinib Actavis-t?
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél: 2 éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: - Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění.
Hungarian: - Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya gyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás.
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety EU/1/13/825/008
Hungarian: Imatinib Actavis 100 mg filmtabletta EU/1/13/825/008
Czech: Tento přípravek obsahuje sójový lecithin.
Hungarian: Ez a gyógyszer (szója) lecitint tartalmaz.
Czech: nebo p.o. q6h x 6 dávek)iii: dny 2 a 3
Hungarian: vagy p.o. 6 óránként, 6 dózis)iii: 2. és 3. nap
Czech: (1 h), den 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Hungarian: (1 órás), az 1-5. napokon; VM26 60 mg/m2 iv.
Czech: Dávka 340 mg/m2 denně se doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
Hungarian: Gyermekek esetében krónikus, ill. előrehaladott fázisú CML-ben napi 340 mg/m2 dózis ajánlott (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot).
Czech: Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi.
Hungarian: Összesen 51, újonnan diagnosztizált és kezeletlen krónikus fázisú CML-es gyermekgyógyászati beteget vontak be egy nyílt, multicenteres, egy vizsgálati karos, fázis II vizsgálatba.
Czech: - Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech.
Hungarian: - Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek.
Czech: V této studii 14 pacientů s HES/CEL bylo léčeno imatinibem 100 mg až 1 000 mg denně.
Hungarian: A vizsgálatba bevont 14, HES/CEL-ben szenvedő beteg naponta 100-1000 mg dózisban kapott imatinibet.
Czech: gastroenteritida, sepse
Hungarian: gastroenteritis, sepsis
Czech: EU/1/13/825/001 30 tobolek EU/1/13/825/002 90 tobolek
Hungarian: EU/1/13/825/001 30 kapszula EU/1/13/825/002 90 kapszula
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 30 mg/kg/den.
Hungarian: A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 30 mg/ttkg/nap volt.
Czech: clearance blastů z kostní dřeně a krve, ale bez plného zotavení periferní krve jako u úplných odpovědí), nebo návrat do chronické fáze CML.
Hungarian: A primer hatékonysági mutató a hematológiai válaszarány volt, melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya (pl. a blasztok eltávolítása a csontvelőből és a vérből, de a perifériás vér teljes normalizálódása, mint teljes válasz nélkül) vagy a krónikus CML-fázisba való visszatérés jelentett.
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m2 i.v., den 1; MTX 1,5 g/m2 i.v.
Hungarian: DEX 10 mg/m2 per os, az 1-5. napokon; vindezin 3 mg/m2 iv., az 1. napon; MTX 1,5 g/m2 iv.
Czech: Účinnost imatinibu je založena na výskytu celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok krónikus myeloid leukaemiában Az imatinib hatásosságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés határozza meg.
Czech: Imatinib inhibuje signalizaci a proliferaci buněk ovlivňovaných porušenou regulací aktivity PDGFR a Abl kinázy.
Hungarian: Abl-kináz kóros regulációja által okozott sejtproliferációt és jelátvitelt.
Czech: Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá Imatinib Actavis je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Hungarian: Az Imatinib Actavis egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1,5 x 109/l a trombocyty ≥ 75 x 109/l.
Hungarian: Állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC eléri a ≥1,5 × 109/l, a thrombocytaszám pedig a ≥75 × 109/l értéket.
Czech: Léčivé látky, jejichž koncentrace v plazmě by mohla být ovlivněna imatinibem
Hungarian: Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az imatinib plazmakoncentrációját:
Czech: Mírné až střední snížení spermatogeneze bylo také pozorováno u psů po perorálních dávkách ≥ 30 mg/kg.
Hungarian: Kutyáknál ≥ 30 mg/ttkg orális dózis mellett a spermatogenesis kismértékű- mérsékelt terjedő csökkenését figyelték meg.
Czech: hydroxid draselný.
Hungarian: kálium-hidroxid
Czech: - Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Actavis nebo po ukončení léčby.
Hungarian: - Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak, az imatinib-kezelés alatt, vagy az imatinib szedésének abbahagyását követően.
Czech: MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Hungarian: MDS/MPD-ben, DFSP-ben, illetve HES/CEL-ben szenvedő gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).
Hungarian: A májfunkciót gondosan ellenőrizni kell, ha az imatinibet olyan kemoterápiás protokollal alkalmazzák kombinációban, amely ismerten a májfunkció zavaraival járhat (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Czech: Imatinib Actavis může způsobit zadržování vody v těle
Hungarian: Az Imatinib Actavis hatására szervezete vizet tarthat vissza
Czech: Palpitace, tachykardie, městnavé srdeční selhání3, plicní edém
Hungarian: Palpitatio, tachycardia, pangásos szívelégtelenség3, tüdőoedema
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a
Hungarian: Az imatinib hatásosságát és biztonságosságát MDS/MPD-ben, DFSP-ben, és HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Czech: den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1
Hungarian: a 3-5. napokon; MTX 15 mg intrathecalisan, az 1. napon
Czech: Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem
Hungarian: 9 A forgalomba hozatalt követően imatinib terápia ideje alatt vagy a kezelés felfüggesztése után musculoskeletalis fájdalmat figyeltek meg.
Czech: Vás objeví:
Hungarian: Nem ismert:
Czech: V klinických studiích nebyly u dětí pozorovány specificky odlišné nežádoucí účinky.
Hungarian: A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok nem szolgálnak speciális gyógyszerbiztonságossági eredményeket.
Czech: Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě.
Hungarian: Orális dózis alkalmazása után a plazma imatinib AUC-szintje nagy egyéni variabilitást mutatott.
Czech: 10 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Hungarian: 10 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula
Czech: - Potíže se sluchem.
Hungarian: - Halláscsökkenés.
Czech: Udržovací terapie
Hungarian: Fenntartó kezelés
Czech: - Vyrážka.
Hungarian: - Viszketés.
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety 2 roky
Hungarian: Imatinib Actavis 100 mg filmtabletta 2 év
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí a dospívajících dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání
Hungarian: 340 mg/m2/nap adagolás ugyanazt az expozíciót eredményezte, mint a felnőttek 400 mg-os, ill. 600 mg-os dózisa.
Czech: CHR je 20/22 (90,9 %), pro CCyR 9/9 (100 %) a pro MR 11/17 (64,7 %).
Hungarian: Amikor a válaszadási arányt olyan betegeknél számították, akiknél legalább egy valós vizsgálati adat volt, a CHR, CCyR és MR válaszadási arány sorrendben 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) és 11/17 (64,7%) volt.
Czech: - Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában).
Czech: Stupeň 3 neutropenie byl pozorován u 7,5% pacientů a stupeň 4 u 2,7% pacientů a stupeň 3 trombocytopenie byl u 0,7% pacientů.
Hungarian: 2,7%-ában, 3. fokú thrombocytopeniát pedig 0,7%-ban figyeltek meg.
Czech: Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
Hungarian: 8 Beszámoltak néhány halálos kimenetelű májelégtelenségről, illetve májnecrosisról.
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
Hungarian: Veseelégtelenség: A vesefunkció károsodásban szenvedő, vagy dialízis kezelésben részesülő betegek kezdő adagjaként a napi 400 mg-os legalacsonyabb ajánlott dózist kell alkalmazni.
Czech: Indukční-konsolidační terapie
Hungarian: Indukciós- konszolid ációs terápia
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Hungarian: 10 db filmtabletta 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 90 db filmtabletta
Czech: Hematologické nežádoucí účinky Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
Hungarian: Súlyos neutropenia és thrombocytopenia esetén a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása javasolt az alábbi táblázat szerint.
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek Imatinib Actavis, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity
Hungarian: Ha az Imatinib Actavis-t kapó betegnél a TMA laboratóriumi vagy klinikai jelei fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni, és a TMA alapos kivizsgálása szükséges, beleértve az ADAMTS13 aktivitást és az anti-ADAMTS13-antitest meghatározást.
Czech: Vzácné katarakta, glaukom, edém papily
Hungarian: Cataracta, glaucoma, papillaoedema
Czech: Jaterní selhání8, jaterní nekróza
Hungarian: Májelégtelenség8, májnecrosis
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az imatinibet proteáz-gátlókkal, azol típusú gombaelleni szerekkel, bizonyos makrolidokkal, szűk terápiás ablakú
Czech: Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk.
Hungarian: Az Imatinib Actavis ezeknek a sejteknek a szaporodását gátolja.
Czech: V toxikologické studii zaměřené na juvenilní jedince byly pozorovány účinky na růst, zpoždění otevření vaginy a oddělení předkožky při přibližně 0,3 až 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m2.
Hungarian: A juvenilis toxikológiai vizsgálatban a legnagyobb ajánlott 340 mg/m2-es dózis mellett - amely az átlagos gyermekgyógyászati expozíció 0,3-2-szerese - a növekedésre gyakorolt hatásokat, a vagina késői megnyílását és a fityma késői elválását észlelték.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis obsahuje sodík
Hungarian: Az Imatinib Activis nátriumot tartalmaz
Czech: EU/1/13/825/015 10 tablet EU/1/13/825/016 30 tablet EU/1/13/825/017 60 tablet EU/1/13/825/018 90 tablet
Hungarian: EU/1/13/825/015 10 tabletta EU/1/13/825/016 30 tabletta EU/1/13/825/017 60 tabletta EU/1/13/825/018 90 tabletta
Czech: Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Hungarian: Az Imatinib Actavis gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását az ilyen betegségek bizonyos altípusában.
Czech: Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Hungarian: A komplett molekuláris válaszarány 48% volt (a 102 értékelhető betegből 49). Két vizsgálatban (AJP01 és AUS01) a betegségmentes túlélés (DFS) és az össz-túlélés (OS) folyamatosan meghaladta az 1 évet, és jobb volt a történeti kontrollhoz (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) viszonyítva.
Czech: (1 h) den 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Hungarian: a 4-5. napokon; Ara-C 2x 2 g/m2 iv.
Czech: Dávkování u CML u pediatrických pacientů
Hungarian: Adagolás CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stale nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l trombocyty≥ 20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
Hungarian: Ha a cytopenia 4 héten át fennmarad és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC ≥1 × 109/l és a thrombocytaszám ≥20 × 109/l lesz, majd folytassa a kezelést 300 mg-mal.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Actavis má být Vašemu dítěti podáno.
Hungarian: Az orvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Actavis tablettát kell adnia gyermekének.
Czech: 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Hungarian: CYP3A4-szubsztráttal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, kinidin) vagy warfarinnal, illetve egyéb kumarinszármazékokkal együtt szedik (lásd 4.5 pont).
Czech: MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg)
Hungarian: MDS/MPD (kezdő dózis
Czech: Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek přípravku Imatinib Actavis máte užívat.
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Actavis kapszulát kell bevennie.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Actavis, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři.
Hungarian: Ha az előírtnál több Imatinib Actavis-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: CP 1,2 g/m2 i.v.
Hungarian: Indukciós terápia CP 1.2 g/m2 iv.
Czech: Observační registr (studie L2401) byl proveden s cílem shromáždit data týkající se dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů trpících myeloproliferativním onemocněním s přestavbou PDGFRβ, kteří byli léčeni imatinibem.
Hungarian: Azért, hogy hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtsenek a PDGFR-β génátrendeződéssel társuló myeloproliferativ daganatokban szenvedő olyan betegektől, akiket imatinibbel kezeltek, egy obszervációs regisztert (L2401-vizsgálat) hoztak létre.
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., den 6-7, 13-14
Hungarian: Indukciós terápia I DEX 10 mg/m2 per os, az 1-5. napokon; VCR 2 mg iv., a 6., 13., 20. napon; daunorubicin 45 mg/m2 iv., a 6-7. és a 13-14. napon
Czech: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Czech: Úprava dávkování kvůli nežádoucím účinkům
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások jelentkezése miatt Nem hematológiai mellékhatások