FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients âgés de six mois à 17 ans, pesant moins de 50 kg, la dose de départ est de 10 mg par kilogramme de poids corporel par jour; elle peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour.
Slovenian: Pri bolnikih, starih med šest mesecev in 17 let, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno in ga je mogoče povečati na 30 mg/kg dvakrat dnevno.
French: Lévétiracétam ratiopharm étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Keppra.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam ratiopharm generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse, v katerih so določali njegovo biološko enakovrednost referenčnemu zdravilu Keppra.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lévétiracétam ratiopharm est de qualité comparable à Keppra et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: CHMP je zaključil, da se je zdravilo Levetiracetam ratiopharm v skladu z zahtevami EU izkazalo za primerljive kakovosti in biološko enakovredno zdravilu Keppra.
French: La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour.
Slovenian: Dnevni odmerek je mogoče povečati na največ 1500 mg dvakrat dnevno.
French: Quand Lévétiracétam ratiopharm est associé à un autre traitement anti-épileptique, la dose de départ chez les patients de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
Slovenian: Če se zdravilo Levetiracetam ratiopharm dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih nad 12 let, ki tehtajo nad 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
French: Autres informations relatives à Lévétiracétam ratiopharm:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam ratiopharm
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lévétiracétam ratiopharm.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Levetiracetam ratiopharm odobri dovoljenje za promet.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de l'utilisation de Lévétiracétam ratiopharm?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Levetiracetam ratiopharm?
French: • des crises myocloniques (spasmes courts et brusques d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez des patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;
Slovenian: • mioklonskih napadov (kratkih, šoku podobnih trzanj mišice ali skupine mišic) pri bolnikih od
French: Lorsque Lévétiracétam ratiopharm est utilisé seul, la dose de départ est de 250 mg deux fois par jour, augmentée deux semaines plus tard à 500 mg deux fois par jour.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam ratiopharm se uporablja samostojno, začetni odmerek je 250 mg dvakrat dnevno, ki se po dveh tednih poveča na 500 mg dvakrat dnevno.
French: Lévétiracétam ratiopharm est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam ratiopharm je „generično zdravilo".
French: Les comprimés de Lévétiracétam ratiopharm doivent être avalés avec un liquide.
Slovenian: Tablete Levetiracetam ratiopharm se pogoltnejo s tekočino.
French: Le principe actif de Lévétiracétam ratiopharm, le lévétiracétam, est un médicament anti-épileptique.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji.
French: Pourquoi Lévétiracétam ratiopharm a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam ratiopharm odobreno?
French: Lévétiracétam ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Keppra, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovenian: Keppra odtehtajo z njim povezana tveganja.
French: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Slovenian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
French: Voie intraveineuse un flacon de verre 5 ml
Slovenian: Intravenska uporaba steklenih vialah
French: 10 flacons
Slovenian: 5 ml
French: Pas de données disponibles.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih podatkov.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
French: Date de première autorisation: 14 décembre 2011 Date du dernier renouvellement: 14 novembre 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14, november 2016
French: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Slovenian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Ni le lévétiracétam, ni son métabolite principal ne se lien de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10 %).
Slovenian: Tako levetiracetam kot njegov primarni presnovek se ne vežeta pomembno na beljakovine v plazmi (< 10 %).
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10000).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti: (≥1/10); pogosti: (≥1/100 do <1/10); občasni: (≥1/1.000 do <1/100); redki: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki: (<1/10.000).
French: Des cas d'encéphalopathie sont généralement survenus en début du traitement (quelques jours à quelques mois) et ont disparu après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Primeri encefalopatije so se običajno pojavili na začetku zdravljenja (od nekaj dni do nekaj mesecev) in so bili reverzibilni, ko se je zdravljenje prekinilo.
French: Levetiracetam SUN doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam SUN morate prejeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intraindividuelle et interindividuelle.
Slovenian: Ima linearni farmakokinetični profil, z majhno intra- in interindividualno variabilnostjo.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/741/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/741/001
French: NL-2132 JH Hoofddorp Pays-Bas
Slovenian: NL-2132 JH Hoofddorp Nizozemska
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose,les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, kot so na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo pogostejši.
French: EXP Utiliser immédiatement après dilution.
Slovenian: EXP: Uporabite takoj po razredčenju.
French: Classe pharmacothérapeutique: antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC: N03AX14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, Oznaka ATC: N03AX14.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
French: Ne prenez jamais Levetiracetam SUN - si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Levetiracetam SUN - če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Dans ces deux tranches d'âge pédiatriques, ces données sont complétées par l'expérience postcommercialisation de l'utilisation du lévétiracétam.
Slovenian: V obeh starostnih skupinah pediatričnih bolnikov so podatki dopolnjeni s postmarketinškimi izkušnjami pri uporabi levetiracetama.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ni ugotovljeno, da zdravilo ne vpliva na njihovo sposobnost za izvajanje teh dejavnosti.
French: Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite,menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: - si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu chez votre enfant, contactez votre médecin.
Slovenian: - če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti se posvetujte z zdravnikom.
French: Cependant, les sujets traités par lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle, en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Slovenian: Kljub temu pa se osebam, ki so jemale levetiracetam med dolgotrajno, odprto, sledilno študijo v povprečju niso poslabšale njihove vedenjske in emocionalne funkcije; natančneje, rezultati meritev agresivnega obnašanja niso bili slabši od začetnih vrednosti.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Levetiracetam SUN, il vous donnera des instructions concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam SUN.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Levetiracetam SUN, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam SUN.
French: L'information suivante est destinée exclusivement aux professionnels de santé: Des directives pour un usage approprié de Levetiracetam SUN sont fournies au paragraphe 3.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za pravilno uporabo zdravila Levetiracetam SUN se nahajajo v poglavju 3.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Slovenian: Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler zdravilo ne ugotovljeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za izvajanje teh dejavnosti.
French: Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus adaptés en fonction de l'âge, du poids et de la dose.
Slovenian: Zdravnik mora glede na starost, telesno maso in odmerek predpisati najustreznejš farmacevtsko obliko, velikost pakiranja in jakost.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais boitement ou difficulté à marcher.
Slovenian: Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki - šepanje ali težave pri hoji.
French: Une évaluation rétrospective des interactions pharmacocinétiques chez des enfants et adolescents épileptiques (de 4 à 17 ans) a confirmé que le traitement en association par le lévétiracétam administré par voie orale n'influence pas les concentrations sériques à l'état d'équilibre de la carbamazépine et du valproate administrés de façon concomitante.
Slovenian: Retrospektivna ocena o farmakokinetičnih interakcijah pri otrocih in mladostnikih z epilepsijo (od 4 do 17 let) je potrdila, da dopolnilna terapija s peroralno vzetim levetiracetamom ni vplivala na koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnotežja pri sočasnem dajanju karbamazepina in valproata.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Levetiracetam SUN Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Dose et fréquence
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyltransférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.
Slovenian: In vitro so pokazali, da levetiracetam in njegov primarni presnovek ne zavirata aktivnosti glavnih izooblik človeškega jetrnega citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 1A2), glukuronil-transferaze (UGT1A1 in UGT1A6) in epoksid-hidroksilaze.
French: Posologie usuelle : entre 1000 mg et 3000 mg par jour
Slovenian: Običajni odmerek: med 1.000 mg in 3.000 mg na dan.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/-ère.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
Slovenian: Rezultati povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z levetiracetamom, poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist).
French: Via Guilio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Slovenian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
French: Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Levetiracetam SUN peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Levetiracetam SUN lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko Levetiracetam SUN povzroči zaspanost.
French: La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et injecté en 15 minutes.
Slovenian: Priporočen odmerek se mora razredčiti v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in infundirano15 minut.
French: Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 patient sur 10 - rhinopharyngite - somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - nazofaringitis - somnolenca (zaspanost), glavobol
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (menées chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson > 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe systèmeorgane et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki otroci in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v postmarketinškem obdobju, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
French: Levetiracetam SUN est conditionné dans un flacon de verre tubulaire incolore (type I), fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris de 20 mm, scellé par une capsule flip-top blanche en aluminium.
Slovenian: Levetiracetam SUN je pakiran v brezbarvnih steklenih vialah (tip I) z 20 mm sivimi bromobutilnimi gumijastimi zamaški, zapečatenih z belo aluminijasto/polipropilensko zaporko (flip top).
French: Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neporabljeno raztopino je treba zavreči.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov (proizvajalcev), (odgovornih) za sproščanje serij
French: - un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam SUN ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Slovenian: - pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Levetiracetam SUN, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à l'interaction du lévétiracétam et de l'alcool.
Slovenian: Alkohol Podatkov o interakciji levetiracetama z alkoholom ni.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
French: Contraceptifs oraux et autres interactions pharmacocinétiques Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel) ; les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n'ont pas été modifiés.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge farmakokinetične interakcije Levetiracetam v odmerku 1.000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
French: Chez le sujet âgé, la demi-vie est augmentée d'environ 40 % (10 à 11 heures), ce qui s'explique par la diminution de la fonction rénale dans cette population (voir rubrique 4.2.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega delovanja ledvic se pri starejših razpolovni čas podaljša za približno 40 % (10 do 11 ur) (glejte poglavje 4.2).
French: La solution à diluer de Levetiracetam SUN est une alternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentanément impossible.
Slovenian: Koncentrat zdravila Levetiracetam SUN je alternativa za bolnike, pri katerih peroralna uporaba začasno ni mogoča.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL} Drugi viri informacij
French: Toutefois, sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques du lévétiracétam, des données pharmacocinétiques chez l'adulte après administration intraveineuse et des données pharmacocinétiques chez l'enfant après administration orale, l'aire sous la courbe (AUC) devrait être similaire chez les enfants de 4 à 12 ans après administration intraveineuse et orale.
Slovenian: Vendar je na osnovi farmakokinetičnih značilnosti levetiracetama, farmakokinetike pri odraslih po intravenskem dajanju in farmakokinetike pri otrocih po peroralnem dajanju, pričakovati pri otrocih, od 4 do 12 let, podobno razpoložljivost (AUC) levetiracetama po intravenskem in peroralnem dajanju.
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Levetiracetam SUN sous forme de perfusion intraveineuse.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo Levetiracetam SUN kot intravensko infuzijo.
French: En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Levetiracetam SUN doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Levetiracetam SUN Tako kot pri vseh protiepileptičnih zdravilih je tudi pri zdravilu Levetiracetam SUN treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 500 mg/5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 mg/5 ml
French: Taille (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m²) = ----------------------------------Créatinine sérique (mg/dl)
Slovenian: višina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) =----------------------------------------------------------koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1.000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2.000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3.000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
French: À 3600 mg/kg/jour, dans une seule des études de DFE, une légère diminution du poids fœtal associée à une augmentation marginale des variations/anomalies mineures du squelette ont été observées.
Slovenian: Pri 3.600 mg/kg/dan se je samo v eni od dveh študij embrio-fetalnega razvoja telesna masa plodu rahlo zmanjšala v povezavi z marginalnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et, dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso opazili v kliničnih študijah, opazili pa so jih v študijah pri podganah in v manjši meri pri miših (pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti) ter imajo možen pomen za klinično uporabo, so naslednji: jetrne spremembe, ki kažejo na prilagoditveni odgovor, kot so povečanje mase jeter in centrolobularna hipertrofija, maščobna infiltracija in zvišanje jetrnih encimov v plazmi.
French: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------------x 1,73 Surface corporelle (m2)
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
French: Chez l'enfant et l'adolescent de 4 à 16 ans, des vomissements (très fréquents, 11,2 %), une agitation (fréquente, 3,4 %), des sautés d'humeur (fréquentes, 2,1 %), une labilité émotionnelle (fréquente, 1,7 %), de l'agressivité (fréquente, 8,2 %), des troubles comportementaux (fréquents, 5,6 %) et une léthargie (fréquente, 3,9 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres tranches d'âge ou dans le profil de tolérance global.
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 16 let, poročali o bruhanju (zelo pogosto, 11,2 %), agitaciji (pogosto, 3,4 %), nihanjih razpoloženja (pogosto, 2,1 %), čustveni labilnosti (pogosto, 1,7 %), agresiji (pogosto, 8,2 %), nenormalnem vedenju (pogosto, 5,6 %) in letargiji (pogosto, 3,9 %).
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide αéthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina levetiracetama je pirolidonski derivat (S-enantiomer α-etil-2-okso1- pirolidinacetamida), ki kemično ni podoben drugim protiepileptičnim učinkovinam.