FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • in Bluttests nachweisbare Zunahme der Anzahl oder des Anteils von weißen Blutzellen
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych w morfologii krwi
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT Population) in Studie MCL3001
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera PFS (populacja ITT) w badaniu MCL3001
German: Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung wurden in klinischen Studien mit IMBRUVICA behandelt.
Polish: W badaniach klinicznych produktu IMBRUVICA leczono pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie PCYC-1127-CA
Polish: Tabela 11: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1127-CA
German: Nehmen Sie die IMBRUVICA-Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser ein.
Polish: Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza Tabletki IMBRUVICA należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie IMBRUVICA einnehmen.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości), przed zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
German: Das mediane vom Prüfarzt beurteilte PFS gemäß IWCLL-Kriterien betrug 44,1 Monate [95% CI (38,47; 56,18)] im IMBRUVICA-Arm bzw. 8,1 Monate [95% CI (7,79; 8,25)] im Ofatumumab-Arm; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza według kryteriów IWCLL wynosiła 44,1 miesięcy [95% CI (38,47, 56,18)] w ramieniu IMBRUVICA i 8,1 miesięcy [95% CI (7,79, 8,25)], odpowiednio w grupie ofatumumabu; HR = 0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
German: Die Patienten (n = 269) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität; oder sie erhielten Chlorambucil mit einer Anfangsdosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 eines jeden 28-Tage Zyklus über maximal 12 Zyklen mit der Möglichkeit, Patienten-individuelle Dosissteigerungen abhängig von der Verträglichkeit bis 0,8 mg/kg vorzunehmen.
Polish: Pacjenci (n = 269) zostali losowo przydzieleni w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub chlorambucyl w dawce początkowej 0,5 mg/kg mc. w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu, przez maksymalnie 12 cykli, z dopuszczalnym zwiększeniem dawki do 0,8 mg/kg mc., w zależności od tolerancji.
German: Dreiundneunzig Prozent der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-PerformanceStatus von 0 oder 1 und 7% der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 2.
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG równy 0 lub 1, a 7% pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG 2.
German: Hochrisiko (17p-Del./TP53/11q-Del./unmutiertes IGHV) Ja
Polish: Pacjenci wysokiego ryzyka (del17p/TP53/del11q/niezmutowany IGHV) tak nie
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Alter die Clearance von Ibrutinib aus dem Blutkreislauf nicht signifikant beeinflusst.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna wykazała, że klirens ibrutynibu z krążenia nie jest istotnie zależny od wieku.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL (Studie MCL3001)
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub lekoopornym MCL (badanie
German: Die Dosis von Ibrutinib soll bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A4-Inhibitoren auf 280 mg einmal täglich reduziert werden.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 280 mg raz na dobę w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
German: Während der Therapie mit IMBRUVICA wurde über Tumorlysesyndrome berichtet.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym IMBRUVICA stwierdzano występowanie zespołu rozpadu guza.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 73 Jahre (Bereich: 65 bis 90 Jahre), 63% waren Männer und 91% Kaukasier.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata (zakres od 65 do 90 lat), 63% było mężczyzn i 91% było rasy kaukaskiej.
German: Nebenwirkungen bei Patienten, deren B-Zell-Malignome mit Ibrutinib behandelt wurden, und Nebenwirkungen nach Markteinführung sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z nowotworami B-komórkowymi oraz działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
German: Zerebrovaskuläre Vorfälle
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe
German: IMBRUVICA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Ibrutinib enthält.
Polish: Lek IMBRUVICA jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną ibrutynib, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde über Blutungsereignisse sowohl mit als auch ohne Thrombozytopenie berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki zdarzeń krwotocznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, zarówno z małopłytkowością jak i bez małopłytkowości.
German: • wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, da IMBRUVICA dazu führen könnte, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B).
German: Bei trächtigen Kaninchen war Ibrutinib in einer Dosis von 15 mg/kg pro Tag oder höher mit Skelettfehlbildungen (verwachsenes Brustbein) und in einer Dosis von 45 mg/kg pro Tag mit erhöhten Postimplantationsverlusten assoziiert.
Polish: U ciężarnych królików ibrutynib w dawce 15 mg/kg mc./dobę lub większej przyczyniał się do wystąpienia szkieletowych wad rozwojowych (zrośnięcie mostka) a ibrutynib w dawce 45 mg/kg mc./dobę skutkował zwiększeniem częstości wczesnych poronień.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IMBRUVICA einnehmen,
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMBRUVICA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
German: Bei nüchternen gesunden Probanden, die über 5 Tage 40 mg Omeprazol einmal täglich eingenommen haben, wurde nach Gabe einer Einzeldosis von 560 mg Ibrutinib ein niedrigerer Cmax-Wert beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Stwierdzano mniejsze Cmax u zdrowych osób, które przyjęły na czczo pojedynczą dawkę 560 mg ibrutynibu po przyjmowaniu 40 mg omeprazolu raz na dobę przez 5 dni (patrz punkt 5.2).
German: Demnach betrug der fetale NOAEL 5 mg/kg pro Tag (etwa das 0,7-Fache der AUC von Ibrutinib bei einer Dosis von 560 mg täglich) (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Tym samym płodowy NOAEL wyniósł 5 mg/kg mc./dobę (to jest 0,7 x AUC ibrutynibu w dawce 560 mg na dobę) (patrz punkt 4.6).
German: Bei Studienbeginn betrug der mediane IgM-Wert im Serum 3,2 g/dl (Bereich: 0,6 bis 8,3 g/dl), 63% der
Polish: Na początku badania mediana wartości IgM w surowicy wynosiła 3,2 g/dl (zakres 0,6 do 8,3 g/dl), 63% pacjentów miało niedokrwistość (hemoglobina ≤11
German: Bei Studienbeginn hatten 53% der Patienten einen Bulk-Tumor (≥ 5 cm), 21% hatten im Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI) einen Hochrisikoscore, 60% hatten einen Extranodalbefall und 54% hatten eine Knochenmarkbeteiligung beim Screening.
Polish: Na początku badania, 53% pacjentów miało „bulky disease" (≥ 5 cm), 21% miało punktację wysokiego ryzyka wg MIPI, 60% miało lokalizację pozawęzłową, a 54% zajęcie szpiku w czasie wizyty przesiewowej.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol, einem sehr starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte bei 18 gesunden, nüchternen Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um das 29- bzw. 24-Fache.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, bardzo silnego inhibitora CYP3A4, u 18 zdrowych osób będących na czczo, zwiększało ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o, odpowiednio, 29- i 24-razy.
German: Lymphozytose
Polish: Limfocytoza
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT-Population) in Studie PCYC-1112-CA bei der abschließenden Analyse nach 65 Monaten Nachbeobachtung
Polish: Wykres 7: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC-1112-CA z końcowej analizy z obserwacji 65 miesięcy
German: Das Ansprechen auf IMBRUVICA ist in Tabelle 2 dargestellt.
Polish: W tabeli 2 pokazano odpowiedzi na produkt IMBRUVICA.
German: Studien zur juvenilen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie badano toksyczności u młodych zwierząt.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT 140 mg KAPSEL
Polish: ETYKIETA BUTELKI KAPSUŁKI 140 MG
German: Die Patienten (n=229) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 420 mg IMBRUVICA täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder Chlorambucil in einer Dosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus für 6 Zyklen.
Polish: Pacjentów (n = 229) randomizowano w proporcji 1:1, do grup otrzymujących albo produkt IMBRUVICA 420 mg na dobę do momentu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności albo chlorambucyl w dawce 0,5 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
German: Purin-Analogarefraktärer Krankheitsverlauf
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde über behandlungsbedingte Zytopenien vom Grad 3 oder 4 (Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) berichtet.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA stwierdzano, związane z leczeniem, cytopenie stopnia 3. lub 4.
German: Mäßige CYP3A4-Inhibitoren
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4
German: Bendamustin wurde in Zyklus 1 an den Tagen 2 und 3 und in den Zyklen 2-6 an den Tagen 1 und 2 bis Zyklus 6 in einer Dosis von 70 mg/m2 über 30 Minuten intravenös infundiert.
Polish: Bendamustynę w dawce 70 mg/m2 pc. podawano we wlewie dożylnym przez 30 minut w cyklu 1 w dniach 2. i 3., a w cyklach 2-6 w dniach 1. i 2. przez maksymalnie 6 cykli.
German: Tel: +356 2397 6000
Polish: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie PCYC-1130-CA
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1130-CA
German: Blutung aus einer Verletzung
Polish: Krwawienie z nosa Wybroczyny
German: Alle Patienten erhielten 560 mg IMBRUVICA einmal täglich oral bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA podawano doustnie w dawce 560 mg raz na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Geschlecht die Clearance von Ibrutinib aus dem Blutkreislauf nicht signifikant beeinflusst.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki wykazano, że klirens ibrutynibu z krążenia nie jest istotnie zależny od płci.
German: Die Patienten erhielten 420 mg IMBRUVICA einmal täglich oral bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Polish: Produkt IMBRUVICA podawano doustnie w dawce 420 mg raz na dobę aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Ibrutinib in vivo die Proliferation und das Überleben maligner B-Zellen sowie in vitro die Migration und Substratadhäsion der Zellen effektiv hemmt.
Polish: Kluczowa rola BTK w przekazywaniu sygnałów przez receptory powierzchniowe komórek B skutkuje pobudzeniem szlaków niezbędnych do komunikacji chemotaksji i adhezji komórek B. Badania niekliniczne wykazały, że ibrutynib skutecznie hamuje złośliwą proliferację komórek B i przeżycie in vivo oraz migrację komórek i adhezję substratu in vitro.
German: Die Patienten sollen auf für ILD indikative pulmonale Symptome überwacht werden.
Polish: Należy obserwować pacjentów czy nie występują objawy płucne, wskazujące na śródmiąższową chorobę płuc.
German: Tabelle 6: Subgruppen-Analyse des PFS (Studie PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Polish: Tabela 6: Analiza podgrup PFS (badanie PCYC-1130-CA) N Iloraz ryzyka
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172);
German: Gelbe bis orangene rechteckige Tabletten (19 mm lang und 8,1 mm breit), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „560" auf der anderen Seite.
Polish: Żółte do pomarańczowych podłużne tabletki (długości 19 mm i szerokości 8,1 mm), z napisem „ibr" z jednej strony i „560" z drugiej strony.
German: 30 Filmtabletten
Polish: 10 tabletek powlekanych
German: Die Behandlung soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zur Unverträglichkeit fortgesetzt werden.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty tolerancji przez pacjenta.
German: WIE IMBRUVICA EINZUNEHMEN IST
Polish: JAK PRZYJMOWAĆ LEK IMBRUVICA
German: Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor und während der Behandlung kontrollieren.
Polish: Lekarz przeanalizuje morfologię krwi pacjenta przed i w trakcie leczenia, a w rzadkich przypadkach może zalecić zmianę leku.
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten und IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten Macrogol
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane i IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane Makrogol
German: • Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku IMBRUVICA.
German: Wiederaufnahme mit 280 mg täglich Wiederaufnahme mit 140 mg täglich
Polish: Trzecie wznowić leczenie w dawce 280 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 140 mg na dobę
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
German: Purpurne rechteckige Tabletten (15 mm lang und 7 mm breit), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „280" auf der anderen Seite.
Polish: Fioletowe podłużne tabletki (długości 15 mm i szerokości 7 mm), z napisem „ibr" z jednej strony i „280" z drugiej strony.
German: MW
Polish: WM
German: • Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Müdigkeit, Erkältungs- oder Grippesymptome,
Polish: • gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy wskazujące na przeziębienie lub grypę, płytki oddech - mogą to być objawy zakażenia (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze);
German: Die Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit Grapefruitsaft, der CYP3A4-Inhibitoren enthält, erhöhte bei acht gesunden Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um etwa das 4- bzw. 2-Fache.
Polish: Jednocześnie podawany sok grejpfrutowy, zawierający inhibitory CYP3A4, u ośmiu zdrowych osób, zwiększał ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o około odpowiednio 4- i 2-razy.
German: Bei Patienten mit neu aufgetretenen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen ist bei der Differentialdiagnose eine PML in Betracht zu ziehen.
Polish: W diagnozie różnicowej należy rozważyć możliwość wystąpienia PML u pacjentów z nowymi neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, lub nasileniem istniejących.
German: Gelb-grüne bis grüne rechteckige Tabletten (17,5 mm lang und 7,4 mm breit), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „420" auf der anderen Seite.
Polish: Żółto-zielone do zielonych podłużne tabletki (długości 17,5 mm i szerokości 7,4 mm), z napisem „ibr" z jednej strony i „420" z drugiej strony.
German: Der Patient soll am folgenden Tag keine zusätzlichen Kapseln einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von IMBRUVICA bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MCL beträgt 560 mg (vier Kapseln) einmal täglich.
Polish: MCL Zalecana dawka w leczeniu MCL to 560 mg (cztery kapsułki) raz na dobę.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit zuvor behandelter CLL wurden zudem in einer randomisierten, multizentrischen, doppelt-verblindeten, Phase-III-Studie mit IMBRUVICA in Kombination mit BR versus Placebo + BR (Studie CLL3001) untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA u pacjentów z wcześniej leczoną CLL oceniano dalej w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem produktu IMBRUVICA, w skojarzeniu z BR vs. placebo + BR (badanie CLL3001).
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren
Polish: Silne inhibitory CYP3A4
German: Herzerkrankungen Häufig
Polish: Bardzo często Ból głowy Często
German: Das mediane Alter betrug 71 Jahre (Bereich: 40 bis 87 Jahre), 64% waren Männer und 96% waren Kaukasier.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat (zakres od 40 do 87 lat), 64% stanowili mężczyźni, a 96% było rasy białej.
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 140 mg Ibrutinib.
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 140 mg ibrutynibu.
German: Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben, holen Sie die Einnahme am gleichen Tag nach, sobald Sie daran denken.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku IMBRUVICA, należy zażyć ją tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 560 mg Filmtablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 560 mg zawiera 112 mg laktozy jednowodnej.
German: Toxizität.
Polish: Metabolizm
German: IMBRUVICA soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano stosowania leku w tych grupach wiekowych.
German: Das mediane Alter betrug 63 Jahre (Bereich: 44 bis 86 Jahre), 76% waren Männer und 95% Kaukasier.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata (zakres: 44 do 86 lat), 76% było mężczyzn, a 95% było rasy kaukaskiej.
German: Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
German: Die Dosis von Ibrutinib soll bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A4-Inhibitoren auf 280 mg einmal täglich (zwei Kapseln) reduziert werden.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 280 mg raz na dobę (dwie kapsułki) w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
German: Ibrutinib erwies sich in einer 6-monatigen Studie mit transgenen (Tg.rasH2) Mäusen bei oralen Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag als nicht karzinogen, was etwa dem 23-Fachen (Männchen) bis 37-Fachen (Weibchen) der humanen AUC von Ibrutinib bei einer Dosis von 560 mg täglich entsprach.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy (Tg.rasH2) ibrutynib w dawkach doustnych do 2000 mg/kg/dobę nie wykazywał właściwości rakotwórczych.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit nicht vorbehandeltem CLL/SLL wurden zudem in einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten Phase-III-Studie (PCYC-1130-CA) zu IMBRUVICA in Kombination mit Obinutuzumab versus Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA u pacjentów z wcześniej nieleczoną CLL / SLL oceniano dalej w randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy (PCYC-1130-CA) produktu IMBRUVICA w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu z chlorambucylem w skojarzeniu z obinutuzumabem.
German: Natriumdodecylsulfat (E487)
Polish: Sodu laurylosiarczan (E487)
German: Wiederaufnahme mit 420 mg täglich Wiederaufnahme mit 280 mg täglich
Polish: Drugie wznowić leczenie w dawce 420 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 280 mg na dobę
German: Das Ansprechen auf IMBRUVICA ist in Tabelle 10 dargestellt.
Polish: W tabeli 10 pokazano reakcję na podanie produktu IMBRUVICA.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Polish: Tusz do nadruków Żywica naturalna Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520)
German: Ventrikuläre Tachyarrhythmie
Polish: Zespół rozpadu guza Hiperurykemia
German: Falls ein CYP3A4-Inhibitor angewendet werden muss, sollen die Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität von IMBRUVICA überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności produktu IMBRUVICA, jeśli musi być zastosowany inhibitor CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von IMBRUVICA mit starken CYP3A4-Inhibitoren und starken oder mäßigen CYP3A4-Induktoren möglichst vermieden werden.
Polish: Należy unikać, jeśli tylko to możliwe, jednoczesnego stosowania produktu IMBRUVICA z silnymi inhibitorami CYP3A4 i silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4, a jednoczesne stosowanie należy rozważyć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają znacznie nad ryzykiem.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3/4 (≥ 5%) waren: Neutropenie, Pneumonie und Thrombozytopenie.
Polish: (≥ 5%) były neutropenia, zapalenie płuc i trombocytopenia.
German: ORR, einschließlich PR mit Lymphozytose d (%)
Polish: ORR w tym PR z limfocytozą
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 560 mg Ibrutinib.
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 560 mg ibrutynibu.
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 91 Monate und die mediane Anzahl der Vorbehandlungen war 2 (Bereich: 1 bis 13 Behandlungen).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 91 miesięcy, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 13 terapii).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin, einem starken CYP3A4-Induktor, senkte bei 18 gesunden, nüchternen Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um 92 bzw. 90%.
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny na czczo, silnego CYP3A4 induktora, u 18 zdrowych osób zmniejszało ekspozycję (Cmax i AUC) na ibrutynib o, odpowiednio, 92 i 90%.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 68 Jahre (Bereich: 40 bis 84 Jahre), 77% waren Männer und 92% Kaukasier.
Polish: Mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres: 40 do 84 lat), 77% było mężczyzn, a 92% było rasy kaukaskiej.
German: • vorübergehende Episode einer neurologischen Funktionsstörung, die durch den Verlust der
Polish: • przemijający incydent zaburzeń neurologicznych spowodowany zahamowaniem przepływu krwi, udar mózgu.
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 560 mg Ibrutinib.
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 560 mg ibrutynibu.
German: Die Patienten (n = 391) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder sie erhielten bis zu 12 Dosen Ofatumumab (300/2.000 mg).
Polish: Pacjentów (n = 391) przydzielono losowo w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub ofatumumab do 12 dawek (300/2000 mg).
German: Schwache CYP3A4-Inhibitoren
Polish: Łagodne inhibitory CYP3A4
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 140 mg Filmtablette enthält 28 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 140 mg zawiera 28 mg laktozy jednowodnej.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 31 bis 86 Jahre), 66% waren Männer und 91% Kaukasier.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres 31 do 86 lat), 66% było mężczyzn, a 91% było rasy kaukaskiej.