FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antagonisté muskarinového receptoru a dlouhodobě působící agonisté beta-2 receptorů se při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Slovak: Antagonisty muskarínových receptorov a beta-2 agonisty s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri liečbe CHOCHP.
Czech: Výsledkem podávání kombinace vyšších dávek umeklidinium-bromidu a vilanterolu nebylo odpovídající významné zlepšení funkce plic, které by odůvodňovalo její použití.
Slovak: Výsledky kombinácie umeklidíniumbromidu a vilanterolu vo vyššej dávke nepreukázali vždy zhodne relevantné zlepšenia funkcie pľúc, čo by odôvodňovalo jej použitie.
Czech: Další informace o přípravku Laventair Ellipta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Laventair Ellipta
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Laventair Ellipta při zlepšování funkce plic a příznaků chronické obstrukční plicní nemoci v porovnání s placebem nebo jednotlivými složkami a také s tiotropiem.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Laventair Ellipta pri zlepšení funkcie pľúc a príznakov CHOCHP v porovnaní s placebom alebo jednotlivými zložkami, ako aj s tiotrópiom.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Laventair Ellipta zlepšuje příznaky, jako je dušnost a sípání.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Laventair Ellipta zlepšuje príznaky, ako sú dýchavičnosť a sipot.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Laventair Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Laventair Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obsahuje léčivé látky umeklidinium-bromid a vilanterol.
Slovak: Liek Laventair Ellipta obsahuje liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obsahuje dvě léčivé látky.
Slovak: Liek Laventair Ellipta obsahuje dve liečivá.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta rovněž zvýšil hodnotu FEV1 průměrně o 95 ml více než samostatně podávaný vilanterol a o 52 ml více než samostatně podávaný umeklidinium-bromid.
Slovak: Liek Laventair Ellipta takisto zvýšil hodnotu FEV1 priemerne o 95 ml viac ako vilanterol podávaný v monoterapii a o 52 ml viac ako umeklidíniumbromid podávaný v monoterapii.
Czech: Výdej přípravku Laventair Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku Laventair Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Laventair Ellipta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Laventair
Czech: Jaké přínosy přípravku Laventair Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Laventair Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Czech: Průměrné zvýšení hodnoty FEV1 bylo při podávání přípravku Laventair Ellipta po 24 týdnech léčby o 90 ml vyšší než v případě tiotropia.
Slovak: Priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 po 24 týždňoch liečby pomocou lieku Laventair Ellipta bolo o 90 ml väčšie ako pri použití tiotrópia.
Czech: Při inhalaci uvolňuje umeklidiniumbromid svaly dýchacích cest.
Slovak: Umeklidíniumbromid po vdýchnutí uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Czech: Laventair Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Slovak: Liek Laventair Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích byl přípravek Laventair Ellipta podávaný v kombinaci s vyššími dávkami umeklidinium-bromidu a vilanterolu porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), samostatně podávaným vilanterolem, samostatně podávaným umeklidinium-bromidem a dalším léčivem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci zvaným tiotropium.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách sa liek Laventair Ellipta a kombinácia umeklidíniumbromidu a vilanterolu vo vyššej dávke porovnávali s placebom (zdanlivým liekom), s vilanterolom podávaným v monoterapii, s umeklidíniumbromidom podávaným v monoterapii a s ďalším liekom na CHOCHP, ktorý sa nazýva tiotrópium.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Laventair Ellipta zlepšil funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 24 týdnech léčby o 167 ml vyšší než v případě placeba.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Laventair Ellipta po 24 týždňoch liečby zlepšil funkciu pľúc priemerne o 167 ml FEV1 viac ako placebo.
Czech: Přehled pro přípravek Laventair Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovak: Prehľad o lieku Laventair Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Co je přípravek Laventair Ellipta a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Laventair Ellipta a na čo sa používa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Laventair Ellipta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Laventair Ellipta?
Czech: Jak se přípravek Laventair Ellipta používá?
Slovak: Ako sa liek Laventair Ellipta používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Laventair Ellipta registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Laventair Ellipta povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Laventair Ellipta působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Laventair Ellipta účinkuje?
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu zhoršují.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie charakterizované dýchacími ťažkosťami, ktoré sa pomaly zhoršujú.
Czech: Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Slovak: Podávanie umeklidínia/vilanterolu môže vyvolať paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí s galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrem uvnitř inhalátoru.
Slovak: Liečivá sú prítomné vo forme bieleho prášku v samostatných blistroch vo vnútri inhalátora.
Czech: přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek LAVENTAIR ELLIPTA ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by LAVENTAIR ELLIPTA ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Současného podávání neselektivních nebo selektivních blokátorů beta-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.
Slovak: alebo selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: (možné prejavy glaukómu)
Czech: Není známo, zda složky přípravku LAVENTAIR ELLIPTA mohou přestupovat do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či zložky LAVENTAIRU ELLIPTA môžu prejsť do materského mlieka.
Czech: Náhlé dýchací potíže po použití přípravku LAVENTAIR ELLIPTA jsou vzácné.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití LAVENTAIRU ELLIPTA sú zriedkavé.
Czech: • porucha chuti;
Slovak: • porucha vnímania chuti
Czech: Předloží závěrečné zprávy klinické studie o poregistrační bezpečnostní observační skupinové studii (PAS) k vyčíslení výskytu srovnatelné bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN přípravkem Laventair Ellipta v porovnání s tiotropiem (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Laventairu Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v rovnovážném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léku vyloučeného v nezměněné formě močí.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bol plazmatický eliminačný polčas umeklidínia po inhalačnom podávaní počas 10 dní v priemere 19 hodín, s 3 % až 4 % vylúčenými v nezmenenej forme močom v rovnovážnom stave.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku LAVENTAIR ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující 6 855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení.
Slovak: Bezpečnostný profil LAVENTAIRU ELLIPTA sa zakladá na skúsenostiach s bezpečnosťou umeklidínia/vilanterolu a jeho jednotlivých zložiek získaných z programu klinického vývoja, na ktorom sa zúčastnilo 6 855 pacientov s CHOCHP, a zo spontánneho hlásenia.
Czech: Farmakokinetika umeklidinia v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6 (slabí metabolizátoři).
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Czech: Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 % podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom sa celková izotopom značená látka primárne vylúčila stolicou (92 % podanej rádioaktívne značenej dávky alebo 99 % zachytenej izotopom značenej látky) do 168 hodín po podaní dávky.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/899/001 1 inhalátor po 7 dávkách EU/1/14/899/002 1 inhalátor po 30 dávkách
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami EU/1/14/899/002 1 inhalátor s 30 dávkami
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku LAVENTAIR ELLIPTA objeví některý z následujících příznaků,
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití LAVENTAIRU ELLIPTA,
Czech: Při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s ketokonazolem a s jinými silnými inhibitory CYP3A4 je nutná opatrnost, protože existuje riziko zvýšené expozice vilanterolu, což může vést ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: Pri súbežnom podávaní umeklidínia/vilanterolu s ketokonazolom a s inými známymi silnými inhibítormi CYP3A4 sa odporúča obozretnosť, keďže môže dôjsť k zvýšeniu systémovej expozície vilanterolu, ktoré by mohlo viesť k zvýšeniu nežiaducich reakcií.
Czech: 1 inhalátor po 30 dávkách
Slovak: 1 inhalátor s 30 dávkami
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů
Slovak: Charakteristické vlastnosti v špecifických skupinách zdravých dobrovoľníkov alebo pacientov Staršie osoby
Czech: Ve dvou dalších studiích s aktivním komparátorem byl poměr pacientů, kteří dosáhli alespoň MCID u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA a tiotropia podobný; 49 % a 54 % u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů a 52 % a 55 % u tiotropia.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom dosiahlo podobné percento pacientov aspoň MCID pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA a tiotropia; 49 % a 54 % pri LAVENTAIRE ELLIPTA 55/22 mikrogramov a 52 % a 55 % pri tiotropiu.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo tachykardie.
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov a liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane umeklidínia/vilanterolu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Czech: 1 sekundu, FEV1) v průběhu 24 hodin po podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 15 minutách po podání první dávky [zlepšení proti placebu o 112 ml (p< 0,001∗)].
Slovak: [FEV1]) počas 24 hodín po podávaní jednej dennej dávky, ktoré bolo evidentné 15 minút po podaní prvej dávky (zlepšenie v porovnaní s placebom o 112 ml (p <
Czech: Společné podání s ketokonazolem (400 mg) zdravým dobrovolníkům zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a Cmax vilanterolu o 22 %.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom (400 mg) u zdravých dobrovoľníkov zvýšilo priemernú hodnotu AUC(0-t) vilanterolu o 65
Czech: Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).
Czech: Distribuce Umeklidinium
Slovak: Distribúcia Umeklidínium
Czech: Hypokalemie U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Slovak: U niektorých pacientov môžu agonisty beta2-adrenergných receptorov spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) proti tiotropiu 18 µg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Slovak: (N = 454) v porovnaní s tiotropiom 18 µg (N = 451) (Štúdia ZEP117115)
Czech: Ve druhé studii byl léčebný rozdíl EET u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA
Slovak: V druhej štúdii bol rozdiel medzi liečbami v zmysle EET medzi LAVENTAIROM ELLIPTA
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami(zásoba na 7 dní).
Slovak: Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní), alebo 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Czech: Studie u slabých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu CYP2D6
Slovak: Štúdia s pomalými metabolizátormi CYP2D6 nepreukázala klinicky významný vplyv genetického polymorfizmu CYP2D6 na systémovú expozíciu umeklidíniu.
Czech: V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinia potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižší konzumaci potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách 180 mikrogramů/kg/den (přibližně 80násobek klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka, na základě AUC).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidínia potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka 180 mikrogramov/kg/deň (približne 80-násobok klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC).
Czech: Vaše krabička inhalátoru LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí v průběhu léčby přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby LAVENTAIROM ELLIPTA vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných obrazcov spolu so začervenanými očami:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s LAVENTAIROM ELLIPTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP
Czech: Klinická účinnost umeklidinium/vilanterolu podávaného jednou denně byla hodnocena v osmi klinických studiích fáze III u 6 835 dospělých pacientů s klinicky diagnostikovanou CHOPN; 5 618 pacientů bylo v pěti 6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě placebem kontrolované a tří aktivním komparátorem (tiotropium) kontrolované], 655 pacientů bylo ve dvou 12týdenních studiích hodnotících zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční podpůrné studii.
Slovak: Klinická účinnosť umeklidínia/vilanterolu podávaného jedenkrát denne sa hodnotila v ôsmich klinických štúdiách fázy III so 6 835 dospelými pacientmi s klinickou diagnózou CHOCHP; zahrnutých bolo 5 618 pacientov v piatich 6-mesačných štúdiách (dve boli kontrolované placebom a tri boli kontrolované aktívnym komparátorom [tiotropiom]), 655 pacientov v dvoch 3-mesačných štúdiách zameraných na toleranciu námahy/pľúcne funkcie a 562 pacientov v 12-mesačnej podpornej štúdii.
Czech: 55/22 mikrogramů v porovnání s placebem 21,9 sekundy (p = 0,234) ve 12. týdnu.
Slovak: 55/22 mikrogramov a placebom 21,9 sekundy (p =
Czech: Při podání 16násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na Cmax umeklidinia.
Slovak: Pri 16-násobne vyššej dávke sa pozorovalo približne 1,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na Cmax umeklidínia.
Czech: Primárními metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
Slovak: Primárne metabolické cesty umeklidínia sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou
Czech: nebo některé přípravky užívané k léčbě astmatu (jako jsou methylxanthiny nebo kortikosteroidy); - jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré lieky používané na liečbu astmy (napríklad metylxantín alebo kortikosteroidy) - iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol.
Czech: Léčivými látkami jsou umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Slovak: Liečivá sú umeklidíniumbromid a vilanterol.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku LAVENTAIR ELLIPTA poradit se svým lékařem.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať LAVENTAIR ELLIPTA.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval statisticky významné snížení celkového skóre SGRQ ve srovnání s tiotropiem v jedné ze tří studií s aktivním komparátorem (viz tabulka 1).
Slovak: Pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné zníženie celkového skóre SGRQ v porovnaní s tiotropiom v jednej z troch štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Czech: - ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí; - klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí; - ritonavir, používaný k léčbě HIV infekce; - přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na odvodnění)
Slovak: - ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií - klaritromycín alebo telitromycín, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií - ritonavir, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV
Czech: U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinia a vilanterolu v ustáleném stavu.
Slovak: Vplyv stredne silného inhibítora P-gp verapamilu (240 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku umeklidínia a vilanterolu v rovnovážnom stave sa hodnotil u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Společné podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s jinými dlouhodobě účinkujícími muskarinovými antagonisty, dlouhodobě účinkujícími agonisty beta2-adrenergních receptorů, nebo s léčivými přípravky obsahujícími některé z těchto látek nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože může potencovat známé nežádoucí účinky muskarinových antagonistů nebo beta2-adrenergních agonistů (viz body 4.4 a 4.9).
Slovak: Iné antimuskariniká a lieky so sympatomimetickým účinkom Súbežné podávanie umeklidínia/vilanterolu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov, s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergných receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi jednu z týchto látok sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať známe nežiaduce reakcie pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov alebo agonistoch beta2-adrenergných receptorov (pozri časti 4.4 a 4.9).
Czech: V jedné šestiměsíční klinické studii fáze III LAVENTAIR ELLIPTA vykazovalo statisticky významné zlepšení v trough FEV1 (primární cílový parametr) ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a každým ramenem s monoterapií jednotlivých složek.
Slovak: V jednej 6-mesačnej štúdii fázy III sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 (primárny cieľ) v 24. týždni v porovnaní s placebom a s liečebnou skupinou s každou zložkou v monoterapii.
Czech: byly srovnatelné s výsledky získanými s dávkou přípravku LAVENTAIR ELLIPTA a poskytly dodatečný podpůrný důkaz účinnosti přípravku LAVENTAIR ELLIPTA.
Slovak: ELLIPTA a poskytli dodatočné podporné dôkazy o účinnosti LAVENTAIRU ELLIPTA.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA ve srovnání s placebem a umeklidiniem snižoval použití záchranné medikace se salbutamolem v týdnech 1-24 (viz tabulka 1) a prokázal nárůst počtu dnů, v porovnání se stavem na počátku studie, kdy nebylo zapotřebí použít záchrannou medikaci (průměr 11,1 %) ve srovnání s placebem (průměr 0,9 %).
Slovak: ELLIPTA sa v porovnaní s placebom a s umeklidíniom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu počas 1. - 24. týždňa (pozri tabuľku 1) a preukázalo sa zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (v priemere 11,1
Czech: pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Slovak: Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti vilanterolu 22 µg (N = 421)
Slovak: (N = 413) v porovnaní s vilanterolom 22 µg (N = 421)
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se používá k léčbě chronické plicní obstrukční nemoci (CHOPN) u dospělých.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Czech: Po intravenózním podání bylo přibližně 58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do
Slovak: Po intravenóznom podaní sa približne 58 % podanej rádioaktívne značenej dávky (alebo 73 % zachytenej izotopom značenej látky) vylúčilo stolicou do 192 hodín po podaní dávky.
Czech: V dalších dvou studiích bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN zvýšené o 20 % a o 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 a HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku LAVENTAIR ELLIPTA, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac LAVENTAIRU ELLIPTA, ako máte