FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 42 tablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 42 tablete
Finnish: Esbrietin vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä käytetään lievän tai keskivaikean idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla.
Croatian: Esbriet sadrži djelatnu tvar pirfenidon i koristi se za liječenje blagih do umjerenih oblika idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina veden kera sekä ruoan kanssa tai sen jälkeen haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja huimauksen, riskin pienentämiseksi.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s vodom, a uzmite ih tijekom ili nakon obroka kako biste smanjili rizik od nuspojava poput mučnine i omaglice.
Finnish: • 15. päivästä eteenpäin (ylläpitohoito): ota 801 mg:n annos (3 keltaista tablettia tai yksi ruskea tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 2403 mg päivässä).
Croatian: • od 15. dana nadalje (terapija održavanja) uzimajte dozu od 801 mg (3 žute tablete ili 1 smeđu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 2403 mg/dan)
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Yleinen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Finnish: • Päivät 8-14: ota kaksi kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1602 mg päivässä)
Croatian: • od 8. do 14. dana uzimajte 2 kapsule 3 puta na dan s hranom (ukupno 1602 mg/dan)
Finnish: Yhteensä 555 potilaan lähtötilanteen mediaani FVC-prosenttiosuus odotusarvosta oli 68 % (väli: 48-91 %) ja DLCO-arvon kohdalla 42 % (väli: 27-170 %).
Croatian: medijan početne vrijednosti postotka predviđenog FVC-a iznosio je 68% (raspon: 48-91%), a %DLCO (difuzijski kapacitet za ugljikov monoksid) 42% (raspon: 27-170%).
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 267 mg pirfenidonia.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 267 mg pirfenidona.
Finnish: Jos Esbrietin ja voimakkaan ja selektiivisen CYP1A2-entsyymin estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, pirfenidoniannos on pienennettävä tasolle 801 mg/vrk (yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa).
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka Esbriet sa snažnim i selektivnim inhibitorima CYP1A2 neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 801 mg na dan (jedna kapsula, triput na dan).
Finnish: Pirfenidonin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici pirfenidona u ispitanika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Finnish: • jos koet ihon keltaisuutta tai virtsan tummuutta, johon voi liittyä ihon kutinaa.
Croatian: ako primijetite žutu boju očiju ili kože ili tamnu mokraću, koji mogu biti praćeni svrbežom kože, što su znakovi odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije.
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava myös silloin, jos CYP1A2-entsyymin estäjien kanssa käytetään samanaikaisesti lääkettä, jotka estävät voimakkaasti yhtä tai useampaa muuta pirfenidonin metaboliaan vaikuttavaa CYP-isoentsyymiä, kuten CYP2C9 (esim. amiodaroni, flukonatsoli), 2C19 (esim. kloramfenikoli) sekä 2D6 (esim. fluoksetiini ja paroksetiini).
Croatian: Poseban oprez potreban je i ako se istodobno s inhibitorima CYP1A2 primjenjuju snažni inhibitori jednog ili više drugih izoenzima CYP uključenih u metabolizam pirfenidona, kao što su CYP2C9 (npr. amiodaron, flukonazol), 2C19 (npr. kloramfenikol) i 2D6 (npr. fluoksetin, paroksetin).
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on krooninen fibroottinen ja tulehduksellinen keuhkosairaus, johon proinflammatoristen sytokiinien, mukaan lukien tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) ja interleukiini 1-beetan (IL-1β), synteesi ja vapautuminen vaikuttavat.
Croatian: IPF je kronična fibrozirajuća i upalna plućna bolest na koju utječu sinteza i otpuštanje proupalnih citokina, uključujući faktor tumorske nekroze-alfa (engl. tumour necrosis factor-alpha, TNF-α) i interleukin-1-beta (IL-1β), a pokazalo se da pirfenidon smanjuje nakupljanje upalnih stanica kao odgovor na različite stimulanse.
Finnish: Noin 70-80 prosenttia pirfenidonista metaboloituu CYP1A2-entsyymin kautta, ja muut CYPisoentsyymit, mukaan luettuina CYP2C9, 2C19, 2D6 sekä 2E1, osallistuvat vähäisemmässä määrin metaboliaan.
Croatian: Približno 70-80% pirfenidona metabolizira se uz pomoć CYP1A2, uz manji doprinos drugih CYP izoenzima, uključujući CYP2C9, 2C19, 2D6 i 2E1.
Finnish: Mekanististen tutkimusten tulosten mukaan vaikuttaa siltä, että kohtukasvainten esiintyminen liittyy luultavasti krooniseen dopamiinivälitteiseen sukupuolihormonien epätasapainoon.
Croatian: Ispitivanja mehanizma nastanka ovih tumora pokazala su da tumori uterusa vjerojatno nastaju zbog kronične neravnoteže spolnih hormona pod utjecajem dopamina, a koja u štakora uključuje endokrini mehanizam specifičan za vrstu koji ne postoji u ljudi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO Kalvopäällysteiset tabletit läpipainopakkauksessa Monipakkaus 63 (sisältää Blue box -tiedot)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - filmom obložene tablete u blisterima; višestruko pakiranje od 63 (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Finnish: Kovissa Esbriet-kapseleissa (kapselit) on valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön alaosa ja valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön yläosa, jossa on ruskealla musteella painettu teksti "PFD 267 mg".
Croatian: Esbriet tvrde kapsule (kapsule) imaju neprozirno tijelo bijele do bjelkaste boje i neprozirnu kapicu bijele do bjelkaste boje s oznakom 'PFD 267 mg' otisnutom smeđom tintom.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 90 tablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 90 tableta
Finnish: Pirfenidonia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Pirfenidon je potrebno primjenjivati uz oprez kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Kutina, punoitus, kuiva iho, erytematoottinen ihottuma, makulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Croatian: Često svrbež, eritem, suha koža, eritematozni osip, makularni osip, pruritični osip
Finnish: Tutkimuksessa (SP3), johon osallistui japanilaisia potilaita, verrattiin 1 800 mg:n päivittäistä pirfenidoniannosta (vastaa PIPF-004- ja PIPF-006-tutkimusten 2 403 mg:n päiväannosta yhdysvaltalaisessa ja eurooppalaisessa potilasväestössä normaalipainotettuna) lumelääkkeeseen (N = 110 vs. N = 109).
Croatian: U ispitivanju provedenom s japanskim bolesnicima (SP3) uspoređivali su se pirfenidon u dozi od 1800 mg/dan (koja je usporediva s dozom od 2403 mg/dan u američkoj [SAD] i europskoj populaciji iz ispitivanja PIPF-004/006 s obzirom na tjelesnu težinu ispitanika) i placebo (N=110 odnosno N=109).
Finnish: 4 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 84 tablettia)
Croatian: 4 blistera, od kojih svaki sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 84)
Finnish: Jos hoito on ollut keskeytyneenä alle 14 peräkkäistä päivää, hoitoa voidaan jatkaa ennen keskeytystä käytetyllä ylläpitoannoksella, eikä annosta tarvitse tällöin titrata.
Croatian: Kod privremenog prekida liječenja kraćeg od 14 uzastopnih dana, liječenje se može nastaviti dotadašnjom preporučenom dnevnom dozom bez titracije.
Finnish: • Esbriet on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai pitkälle edennyt maksasairaus.
Croatian: • Esbriet je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili u terminalnoj fazi jetrene bolesti.
Finnish: Erilaisista in vitro -tutkimuksista ja keuhkofibroosia (bleomysiinin ja siirteiden aiheuttama fibroosi) koskevista eläinkokeista saadut tiedot kuitenkin osoittavat, että pirfenidonilla on sekä antifibroottisia että tulehdusta estäviä ominaisuuksia.
Croatian: Međutim, dosadašnji podaci upućuju na to da pirfenidon ima antifibrozirajuća i protuupalna svojstva u različitim in vitro sustavima i životinjskim modelima plućne fibroze (fibroza inducirana bleomicinom i transplantacijom).
Finnish: Mahan ja ruokatorven refluksitauti, oksentelu, vatsan alueen turvotus, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, vatsakipu, ylävatsakivut, mahavaivat, mahatulehdus, ummetus, ilmavaivat
Croatian: Često gastroezofagealna refluksna bolest, povraćanje, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u želucu, gastritis, konstipacija, flatulencija
Finnish: 1 läpipainoliuska, jossa on 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 21 tablettia) 2 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 42 tablettia) 4 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 84 tablettia) 8 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 168 tablettia)
Croatian: 1 blister koji sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 21) 2 blistera, od kojih svaki sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 42) 4 blistera, od kojih svaki sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 84) 8 blistera, od kojih svaki sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 168)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Esbriet
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Esbriet
Finnish: Pirfenidonihoito vähensi vitaalikapasiteetin keskimääräistä heikkenemistä merkittävästi viikolla 52 (ensisijainen päätetapahtuma) lumelääkkeeseen verrattuna (-0,09 ± 0,02 l vs. -0,16 ± 0,02 l, p = 0,042).
Croatian: Liječenje pirfenidonom značajno je smanjilo srednju vrijednost smanjenja vitalnog kapaciteta (engl. vital capacity, VC) u 52. tjednu (primarna mjera ishoda) u usporedbi s placebom (-0,09 ± 0,02 l naspram -0,16 ± 0,02 l, p=0,042).
Finnish: • Päivät 8-14: 534 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (1602 mg/päivä)
Croatian: Od 8. do 14. dana: doza od 534 mg, primijenjena triput na dan (1602 mg/dan)
Finnish: Kun maksan toimintaa mittaavien kokeiden tulokset ovat taas normaalin rajoissa, Esbriet-annosta voidaan suurentaa suositeltavaan päivittäiseen annokseen potilaan sietokyvyn mukaisesti.
Croatian: Nakon što se nalazi testova jetrene funkcije vrate u normalu, Esbriet se može ponovno uvesti u liječenje, uz postupno povećavanje doze do preporučene dnevne doze, ako je bolesnik podnosi.
Finnish: Esbriet voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä, joilla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Budući da Esbriet može izazvati omaglicu i umor, koji mogu umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, bolesnici moraju biti oprezni dok upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako im se pojave ti simptomi.
Finnish: • Päivät 1-7: 267 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (801 mg/päivä)
Croatian: Od 1. do 7. dana: doza od 267 mg, primijenjena triput na dan (801 mg/dan)
Finnish: Esbrietillä hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa idiopaattista keuhkofibroosia.
Croatian: Esbriet je indiciran u odraslih osoba za liječenje blagih do umjereno teških oblika idiopatske plućne fibroze (IPF).
Finnish: Esbriet 267 mg kalvopäällysteiset tabletit Esbriet 534 mg kalvopäällysteiset tabletit Esbriet 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete Esbriet 534 mg filmom obložene tablete Esbriet 801 mg filmom obložene tablete
Finnish: 801 mg kalvopäällysteiset tabletit 1 purkki, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: Filmom obložene tablete od 801 mg 1 boca koja sadrži 90 filmom obloženih tableta
Finnish: Taulukko 4 Luokittainen muutoksen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 52 prosentteina ennakoidusta FVC-arvosta tutkimuksessa PIPF-016
Croatian: Tablica 4: Kategorijska ocjena promjene postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja u ispitivanju PIPF-016
Finnish: Viikolla 72 FVC-arvon prosenttiosuus odotusarvosta heikkeni aloitusarvosta ≥ 10 prosenttia (idiopaattisen keuhkofibroosin kuolleisuusriskin raja-arvo)
Croatian: U 72. tjednu, pad postotka predviđenog FVC-a za ≥10% u odnosu na početne vrijednosti (granična vrijednost koja ukazuje na rizik od smrti zbog IPF-a) primijećen je u
Finnish: PIPF-004- ja PIPF-006-tutkimuksissa Esbrietiä (2 403 mg/päivä) verrattiin lumelääkkeeseen.
Croatian: U ispitivanjima PIPF-004 i PIPF-006 uspoređivalo se liječenje lijekom Esbriet u dozi od 2403 mg/dan s placebom.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 21 tablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 21 tableta
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskeva tarkistuslista tulee sisältää seuraavat maksan toimintaan ja valoherkistyneisyyteen liittyvät pääasiat:
Croatian: • Informacije za bolesnike (Uputa o lijeku) Kontrolni popis za provjeru sigurnosti primjene lijeka Esbriet mora sadržavati sljedeće ključne elemente koji se odnose na funkciju jetre i fotoosjetljivost:
Finnish: Jos olet jostain syystä lopettanut Esbrietin käytön yli 14 perättäisen päivän ajaksi, lääkäri aloittaa hoitosi uudestaan.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga morate prestati uzimati Esbriet na više od 14 uzastopnih dana, Vaš će liječnik ponovo započeti liječenje 1 kapsulom 3 puta na dan, postupno povećavajući dozu do 3 kapsule 3 puta na dan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Esbriet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Esbriet za majku, nužno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Esbriet.
Finnish: Tabletin koko on noin 1,6 x 0,8 cm.
Croatian: dimenzija približno 1,6 x 0,8 cm, s utisnutom oznakom 'PFD'.
Finnish: Jos oireet eivät siitä huolimatta häviä, pirfenidoni-annosta voidaan pienentää 267−534 mg:aan otettuna kaksi tai kolme kertaa päivässä ruoan kanssa.
Croatian: Ako simptomi potraju, doza pirfenidona može se smanjiti na 267 mg - 534 mg dva do tri puta na dan s hranom, uz postupno povećavanje do preporučene dnevne doze prema podnošljivosti.
Finnish: Suun kautta otetun pirfenidonin puhdistuma vaikuttaa kohtalaisesti kyllästyvältä.
Croatian: Čini se da je klirens pirfenidona nakon peroralne primjene umjereno saturabilan.
Finnish: Potilaiden on lopetettava hoito välittömästi, jos heille kehittyy angioedeeman tai vaikea-asteisten allergisten reaktioiden oireita Esbriet-valmisteen annon jälkeen.
Croatian: Stoga bolesnici u kojih se pojave znakovi ili simptomi angioedema ili teških alergijskih reakcija nakon primjene lijeka Esbriet moraju odmah prekinuti liječenje.
Finnish: Lumelääke (N = 173)
Croatian: Placebo (N = 173)
Finnish: Jos oireet eivät siitä huolimatta häviä, pirfenidoni-annosta voidaan pienentää 1-2 kapseliin (267-534 mg) otettuna kaksi tai kolme kertaa päivässä ruoan kanssa.
Croatian: Ako simptomi potraju, doza pirfenidona može se smanjiti na 1-2 kapsule (267 mg - 534 mg) dva do tri puta na dan s hranom, uz postupno povećavanje do preporučene dnevne doze prema podnošljivosti.
Finnish: Jos potilaan aminotransferaasiarvot ovat > 5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat, Esbriet-hoito on keskeytettävä eikä potilasta tule altistaa hoidolle uudestaan.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza >5 x GGN, liječenje lijekom Esbriet mora se prekinuti i ne smije se ponovno uvoditi.
Finnish: Lumelääke (N = 174)
Croatian: Placebo (N = 174)
Finnish: Suurtiheyspolyeteenipurkki (HDPE-purkki), jossa on lapsiturvallinen ja sinetöity kierrekorkki.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena navojnim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu.
Finnish: Agranulosytoosi1
Croatian: Rijetko agranulocitoza1
Finnish: • jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
Croatian: • ako bolujete od teške bolesti jetre ili bolesti jetre u završnoj fazi • ako bolujete od teške bolesti bubrega ili bolesti bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 801 mg pirfenidonia.
Croatian: Jedna tableta sadrži 801 mg pirfenidona.
Finnish: Esbrietiä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ihmisillä, eikä Esbrietiä siksi saa käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Esbriet nije ispitivan u osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre i stoga se ne smije primjenjivati u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Finnish: PIPF-016-, PIPF-004- ja PIPF-006-tutkimusten ennalta määritetyssä yhdistetyssä analyysissa 12 kuukauden kohdalla mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintyvyys oli merkittävästi pienempi Esbrietiä 2 403 mg päivässä saaneessa ryhmässä (3,5 %; 22/623 potilasta) verrattuna lumelääkeryhmään (6,7 %; 42/624 potilasta), mikä merkitsee 48 prosentin vähenemistä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman riskissä ensimmäisen 12 kuukauden aikana (HR 0,52 [95 prosentin luottamusväli, 0,31-0,87], p=0,0107, logrank-testi).
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja PIPF-016, PIPF-004 i PIPF-006 u 12. mjesecu, stopa smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka bila je značajno niža u skupini koja je primala Esbriet u dozi od 2403 mg/dan (3,5%, 22 od 623 bolesnika) nego u onoj koja je primala placebo (6,7%, 42 od 624 bolesnika), što je rezultiralo smanjenjem rizika od smrti zbog bilo kojeg uzroka od 48% unutar prvih 12 mjeseci (HR 0,52 [95% CI, 0,31-0,87], p=0,0107, log-rang test).
Finnish: Esbriet-annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä, mikäli se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Croatian: dozu lijeka Esbriet treba smanjiti ili prekinuti primjenu lijeka.
Finnish: Esbriet-hoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai pitkälle edennyt maksasairaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Croatian: Esbriet se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili u terminalnoj fazi jetrene bolesti (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/009 21 tablettia
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/009 21 tableta
Finnish: Koska pirfenidonin plasmapitoisuus voi suurentua joillakin lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tämän potilasryhmän hoidossa Esbrietillä on noudatettava varovaisuutta.
Croatian: Međutim, budući da u nekih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre razine pirfenidona u plazmi mogu biti povišene, kod liječenja takvih bolesnika lijekom Esbriet potreban je oprez.
Finnish: Suuremmilla annoksilla (≥450 mg painokiloa kohti päivässä) rottien kiimakierto piteni ja epäsäännöllisiä kiertoja esiintyi enemmän.
Croatian: (≥450 mg/kg/dan) u štakora zabilježeni produženje estrusnog ciklusa i visoka incidencija nepravilnih ciklusa.
Finnish: PIPF-016-tutkimuksessa Esbrietiä (2 403 mg/päivä) verrattiin lumelääkkeeseen.
Croatian: U ispitivanju PIPF-016 uspoređivalo se liječenje lijekom Esbriet u dozi od 2403 mg/dan s placebom.
Finnish: Taulukko 2 Luokittainen muutoksen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 72 prosentteina ennakoidusta FVC-arvosta tutkimuksessa PIPF-004 Pirfenidoni 2 403 mg/vrk (N = 174)
Croatian: Tablica 2: Kategorijska ocjena promjene postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 72. tjedna liječenja u ispitivanju PIPF-004 Pirfenidon 2403 mg/dan (N = 174)
Finnish: Esbriet 801 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeita, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu "PFD".
Croatian: Esbriet 801 mg filmom obložene tablete su smeđe, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom 'PFD'.
Finnish: Tabletin koko on noin 2 x 0,9 cm.
Croatian: dimenzija približno 2 x 0,9 cm, s utisnutom oznakom 'PFD'.
Finnish: • jos saat oireita, kuten kasvojen, huulten ja/tai kielen turpoamista, kutinaa, nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia tai heikotuksen tunnetta tai jos hengityksesi vinkuu.
Croatian: • ako primijetite oticanje lica, usana i/ili jezika, svrbež, koprivnjaču, otežano disanje ili piskanje pri disanju ili ako se osjećate kao da ćete se onesvijestiti, što su znakovi angioedema, ozbiljne alergijske reakcije ili anafilaksije.
Finnish: (1−100 μg/ml).
Croatian: (ukupno 2403 mg/dan)
Finnish: Eläimillä pirfenidoni ja/tai sen metaboliitit kulkeutuvat istukkaan, joten on mahdollista, että pirfenidonia ja/tai sen metaboliitteja kertyy lapsiveteen.
Croatian: U životinja, pirfenidon i/ili njegovi metaboliti prolaze kroz placentu i mogu se kumulirati u amnionskoj tekućini.
Finnish: Esbrietin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on 801 mg (3 keltaista tablettia tai yksi ruskea tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 801 mg (3 žute tablete ili 1 smeđa tableta) triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - PURKKI 70 ML
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOCA OD 70 ML
Finnish: Esbrietin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on 801 mg kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 801 mg triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Finnish: Kun terveille 50-66-vuotiaille aikuisille vapaaehtoisille annettiin 801 mg:n kerta-annos suun kautta ruoan kanssa, pirfenidonin imeytymisnopeus hidastui.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 801 mg u stanju sitosti u zdravih odraslih starijih dobrovoljaca (u dobi od 50-66 godina), brzina apsorpcije pirfenidona se smanjila, dok je vrijednost AUC-a u bolesnika s punim želucem iznosila približno 80-85% vrijednosti AUC-a opaženih u bolesnika koji su lijek uzeli natašte.
Finnish: Taulukko 3 Luokittainen muutoksen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 72 prosentteina ennakoidusta FVC-arvosta tutkimuksessa PIPF-006 Pirfenidoni 2403 mg/vrk (N = 171)
Croatian: Tablica 3: Kategorijska ocjena promjene postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 72. tjedna liječenja u ispitivanju PIPF-006 Pirfenidon 2403 mg/dan (N = 171)
Finnish: Esbriet 267 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu "PFD".
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom 'PFD'.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 534 mg pirfenidonia.
Croatian: Jedna tableta sadrži 534 mg pirfenidona.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää munuaisten vajaatoimintaa.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Heikkous, ei-sydänperäinen rintakipu Vammat ja myrkytykset Yleinen
Croatian: Često astenija, bol u prsištu nevezana uz srce Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Finnish: Esbriet-hoidon aloittaa ja sitä valvoo idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon ja diagnosointiin perehtynyt erikoislääkäri.
Croatian: Liječenje lijekom Esbriet treba započeti i nadgledati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Finnish: PIPF-006-tutkimuksessa Esbriet-hoito (N = 171) ei vähentänyt huononemaa FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitustilanteesta ja viikon 72 tilanteen osalta lumelääkkeeseen verrattuna (N = 173; p = 0,501).
Croatian: U ispitivanju PIPF-006, liječenje lijekom Esbriet (N=171) nije smanjilo pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 72. tjednu liječenja u usporedbi s placebom (N=173, p=0,501).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA esbriet 534 mg tabl
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU esbriet 534 mg tablete
Finnish: Esbriet 534 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu "PFD".
Croatian: Esbriet 534 mg filmom obložene tablete su narančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom 'PFD'.