FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Portuguese: 75 mg/dia*
Slovenian: 75 mg/dan*
Portuguese: Análise atualizada (Cut-off 23 de outubro de 2015) IBRANCE mais fulvestrant (N=347)
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zaključka 23. oktober 2015) Zdravilo IBRANCE in fulvestrant (n = 347)
Portuguese: A relevância do resultado neoplásico nos ratos macho para os seres humanos é desconhecida.
Slovenian: Pomen pojava neoplastičnih sprememb pri samcih podgan za človeka ni znan.
Portuguese: CAN de Grau 3 (<1000 a 500/mm Febre ≥38,5 ºC e/ou infeção
Slovenian: ANC stopnje 3 (< 1.000 do 500/mm + vročina ≥ 38,5 ºC in/ali okužba
Portuguese: O que é IBRANCE e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo IBRANCE in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: A carcinogenicidade do palbociclib foi avaliada num estudo realizado em ratinhos transgénicos com uma duração de 6 meses e num estudo em ratos com uma duração de 2 anos.
Slovenian: Kancerogenost palbocikliba so ocenjevali v 6-mesečni študiji na transgenih miših in v 2-letni študiji na podganah.
Portuguese: Se sentir determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar IBRANCE (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"), o seu médico poderá diminuir a sua dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila IBRANCE opazite določene neželene učinke (glejte poglavje 4, ''Možni neželeni učinki''), vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, bodisi začasno ali trajno.
Portuguese: Se no Dia 22 for observado Grau 4, consulte as orientações abaixo de alteração da dose para Grau 4.
Slovenian: V primeru nevtropenije stopnje 4 na 22. dan glejte spodnje smernice za prilagajanje odmerka pri stopnji 4.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do palbociclib não foi avaliada em doentes com <18 anos de idade.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike palbocikliba niso ovrednotili pri bolnikih, starih < 18 let.
Portuguese: Termo preferido n (%)
Slovenian: Priporočeni izraz n (%)
Portuguese: A absorção e a exposição ao palbociclib foram muito baixas em aproximadamente 13% da população em jejum.
Slovenian: Na tešče sta bili absorpcija palbocikliba in izpostavljenost palbociklibu zelo majhni pri približno 13 % populacije.
Portuguese: Através da inibição das CDK4/6, o palbociclib reduziu a proliferação celular bloqueando a progressão da célula da fase G1 para a fase S do ciclo celular.
Slovenian: Z zaviranjem CDK4/6 je palbociklib zmanjšal proliferacijo celic tako, da je blokiral napredovanje celice iz faze G1 v fazo S celičnega cikla.
Portuguese: A maioria das doentes (97,4%) tinha doença metastática no momento basal, 23,6% das doentes tinham doença apenas nos ossos e 49,2% das doentes tinham doença visceral.
Slovenian: Ob izhodišču je imela večina bolnic (97,4 %) metastatsko bolezen; 23,6 % bolnic je imelo bolezen samo v kosteh in 49,2 % jih je je imelo visceralno bolezen.
Portuguese: Análise atualizada (Cut-off de 31 de maio de 2017)
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zaključka 31. maj 2017)
Portuguese: Classificação segundo os critérios CTCAE 4.0.
Slovenian: Stopnje po CTCAE 4.0.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov:
Portuguese: A ciclina D1 e as CDK4/6 estão a jusante de múltiplas vias de sinalização que levam à proliferação celular.
Slovenian: Ciklin D1 in CDK4/6 delujejo navzdol po številnih signalnih poteh, ki povzročajo proliferacijo celic.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/pneumonite
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč/pnevmonitis
Portuguese: O controlo de algumas reações adversas pode exigir interrupções/atrasos temporários da dose e/ou reduções da dose ou a sua descontinuação permanente, conforme os esquemas de redução da dose fornecidos nas Tabelas 1, 2 e 3 (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov lahko zahteva začasno prekinitev/odložitev odmerkov in/ali zmanjšanje odmerkov ali trajno prekinitev zdravljenja skladno s shemami zmanjševanja odmerkov, navedenimi v preglednicah 1, 2 in 3 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: Toxicidade para o desenvolvimento
Slovenian: Razvojna toksičnost
Portuguese: Cada embalagem contém 21 cápsulas (3 blisters por embalagem) ou 63 cápsulas (9 blisters por embalagem).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 21 trdih kapsul (3 pretisni omoti na pakiranje) ali 63 trdih kapsul (9 pretisnih omotov na pakiranje).
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/PVC/Al com 7 cápsulas (uma cápsula por alvéolo).
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al, ki vsebuje 7 trdih kapsul (ena kapsula na žepek).
Portuguese: Se tomar mais IBRANCE do que deveria
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila IBRANCE, kot bi smeli
Portuguese: Deve ser tomado com alimentos, de preferência com uma refeição para garantir uma exposição consistente ao palbociclib (ver secção 5.2).
Slovenian: Jemati ga je treba s hrano, priporočljivo z obrokom, da zagotovimo konsistentno izpostavljenost palbociklibu (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Nas linhas celulares testadas, a perda de retinoblastoma (Rb) foi associada a uma menor actividade do palbociclib.
Slovenian: V preskušenih celičnih linijah so izgubo retinoblastoma (Rb) povezali z izgubo aktivnosti palbocikliba.
Portuguese: A farmacocinética do palbociclib foi caracterizada em doentes com tumores sólidos, incluindo cancro da mama avançado, e em voluntários saudáveis.
Slovenian: Farmakokinetiko palbocikliba so ugotavljali pri bolnikih s čvrstimi tumorji, vključno z napredovalim rakom dojk, ter pri zdravih prostovoljcih.
Portuguese: • dificuldade em respirar, tosse seca ou dor no peito, o que pode ser um sinal de inflamação dos pulmões.
Slovenian: • oteženo dihanje, suh kašelj ali bolečina v prsnem košu, ki so lahko znak vnetja pljuč.
Portuguese: Os inibidores potentes da CYP3A4 podem levar a toxicidade acrescida (ver secção 4.5).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 lahko povečajo toksičnost (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga Astenia Pirexia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost astenija pireksija
Portuguese: Informe imediatamente o seu prestador de cuidados de saúde se tiver quaisquer novos sintomas ou o agravamento dos sintomas existentes, incluindo:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo novi simptomi ali se vam simptomi poslabšajo, vključno z naslednjimi:
Portuguese: Mais de metade (62%) tinha um estado funcional de desempenho segundo o ECOG de 0,60% tinham metástases viscerais e 60% tinham recebido mais do que 1 regime hormonal anterior para o seu diagnóstico primário.
Slovenian: Več kot polovica (62 %) je imela stanje zmogljivosti (PS - Performance Status) po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 60 % jih je imelo visceralne metastaze in 60 % jih je predhodno prejelo več kot 1 shemo hormonskega zdravljenja za svojo primarno diagnozo.
Portuguese: Não deve tomar IBRANCE se estiver grávida.
Slovenian: Zdravila IBRANCE ne smete uporabljati, če ste noseči.
Portuguese: 6 participantes saudáveis do sexo masculino a quem foi dada uma dose única oral de palbociclib[
Slovenian: Pri 6 zdravih moških preskušancih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek [
Portuguese: Não mastigue ou esmague as cápsulas.
Slovenian: Kapsul ne žvečite ali drobite.
Portuguese: • Quinidina, geralmente utilizada para tratar problemas do ritmo do coração.
Slovenian: • kinidin, ki se običajno uporablja za zdravljenje težav s srčnim ritmom,
Portuguese: Vai fazer análises ao sangue em intervalos regulares durante o tratamento para verificar se IBRANCE afeta as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).
Slovenian: Med zdravljenjem boste imeli redne preiskave krvi za preverjanje, ali zdravilo IBRANCE vpliva na vaše krvne celice (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice).
Portuguese: O hemograma completo deve ser monitorizado antes do início da terapêutica com IBRANCE, no início de cada ciclo, bem como no Dia 15 dos primeiros 2 ciclos e conforme indicação clínica.
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z zdravilom IBRANCE in na začetku vsakega cikla, kot tudi na 15. dan prvih 2 ciklov ter kot je klinično indicirano.
Portuguese: Grau 3 % Grau 4 % Todos os graus
Slovenian: Laboratorijske nenormalnosti Vse stopnje % Stopnja 3 % Stopnja 4 % Vse stopnje % Stopnja 3 % Stopnja 4
Portuguese: Com a repetição da administração uma vez por dia, palbociclib acumula com uma mediana da razão de acumulação de 2,4 (intervalo 1,5-4,2).
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan se palbociklib akumulira z medianim akumulacijskim razmerjem 2,4 (razpon 1,5-4,2).
Portuguese: Palbociclib foi não mutagénico num teste de mutação reversa bacteriana (Ames) e não induziu aberrações cromossómicas estruturais no ensaio de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos in vitro.
Slovenian: Palbociklib ni deloval mutageno pri preskusu reverzne mutacije pri bakterijah (Amesov test) in ni sprožil strukturnih kromosomskih aberacij pri in vitro preskusu kromosomskih aberacij na humanih limfocitih.
Portuguese: • Alfentanilo, utilizado para anestesia em cirurgia; fentanilo, utilizado em pré-procedimentos para alívio da dor, bem como anestésico.
Slovenian: • alfentanil, ki se uporablja za anestezijo in kirurške posege; fentanil, ki se uporablja v postopkih pred posegi kot zdravilo za blaženje bolečin in anestetik,
Portuguese: IBRANCE pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Portuguese: ПфайзерЛюксембургСАРЛ,КлонБългария Тел.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Portuguese: As doentes a receber palbociclib não devem amamentar.
Slovenian: Bolnice, ki prejemajo palbociklib, ne smejo dojiti.
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores ou indutores da CYP3A4
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci ali induktorji CYP3A4
Portuguese: Fertilidade Palbociclib pode diminuir a fertilidade nos homens.
Slovenian: Plodnost Palbociklib lahko poslabša plodnost pri moških.
Portuguese: Foi observado um total de 405 acontecimentos PFS; 245 acontecimentos (55,2%) no braço de palbociclib mais letrozol e 160 (72,1%) no braço comparador, respetivamente.
Slovenian: Opazili so skupno 405 dogodkov PFS; 245 dogodkov (55,2 %) v skupini s palbociklibom in letrozolom ter 160 (72,1 %) v primerjalni skupini.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a tomar este medicamento, ou os seus parceiros, devem utilizar métodos contracetivos adequados (por ex., contraceção de dupla barreira, como o preservativo e o diafragma).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, ali njihovi moški partnerji morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo (npr. dvojna mehanska kontracepcija, kot je kondom in diafragma).
Portuguese: É administrado juntamente com inibidores da aromatase ou fulvestrant, que são medicamentos utilizados como terapêuticas hormonais anticancerígenas.
Slovenian: Dajemo ga skupaj z zaviralci aromataze ali fulvestrantom, ki se uporabljajo za hormonsko zdravljenje raka.
Portuguese: Por conseguinte, poderá existir um risco de efeitos nefastos para o feto durante a gravidez.
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo zato lahko obstaja tveganje za poškodbo ploda.
Portuguese: • dificuldade em respirar ou falta de ar
Slovenian: • oteženo dihanje ali kratka sapa,
Portuguese: Ocorreram infeções de Grau 3 e Grau 4 em, respetivamente, 4,5% e 0,7% das doentes tratadas com IBRANCE em qualquer associação (ver secção 4.8).
Slovenian: Okužbe stopnje 3 oz. 4 so se pojavile pri 4,5 % oziroma 0,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IBRANCE v katerikoli kombinaciji (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Efeito dos agentes redutores de ácido
Slovenian: Učinek zdravil za zmanjševanje kisline
Portuguese: Nas doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh), a dose recomendada de IBRANCE é de 75 mg uma vez por dia segundo o Esquema 3 semanas/1 semana (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po klasifikaciji Child-Pugh) je priporočeni odmerek zdravila IBRANCE 75 mg enkrat na dan po shemi 3/1 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: CBR = resposta do benefício clínico; IC = intervalo de confiança; N = número de doentes; OR = resposta objetiva.
Slovenian: CBR = odziv klinične koristi; IZ = interval zaupanja; n = število bolnic; OR = objektivni odziv.
Portuguese: A exposição de animais ao nível sem efeitos observáveis para aneugenicidade foi aproximadamente 7 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC.
Slovenian: Izpostavljenost živali pri vrednosti koncentracije brez opaznega učinka za anevgenost je bila približno 7-krat večja od klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Portuguese: Se a coadministração com um inibidor potente da CYP3A for inevitável, reduzir a dose de IBRANCE para 75 mg uma vez por dia.
Slovenian: Če se sočasni uporabi z močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, zmanjšajte odmerek zdravila IBRANCE na 75 mg enkrat na dan.
Portuguese: Nos ensaios clínicos (PALOMA-1, PALOMA-2 e PALOMA-3), 1,4% das doentes tratadas com IBRANCE desenvolveram DPI/pneumonite de qualquer grau, onde 0,1% eram de grau 3 e não foram notificados casos de grau 4 ou fatais.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) je imelo ILD/pnevmonitis katerekoli stopnje 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom IBRANCE, ILD/pnevmonitis stopnje 3 je imelo 0,1 % bolnikov, o stopnji 4 ali smrtnih primerih pa niso poročali.
Portuguese: A ligação in vitro do palbociclib a proteínas plasmáticas humanas foi de cerca de 85%, sem dependência da concentração.
Slovenian: In vitro vezava palbocikliba na humane plazemske beljakovine je bila približno 85 %, neodvisno od koncentracije zdravila.
Portuguese: Da mesma forma, não foi observada relação quando se estudou a resposta ao palbociclib em modelos in vivo com xenoenxertos do doente (modelo PDX).
Slovenian: Podobno niso opazili povezave ob preučevanju odziva na palbociklib v modelih in vivo, v katerih so uporabili heterologen presadek, pridobljen od bolnikov (modeli PDX).
Portuguese: In vitro, palbociclib não é inibidor das enzimas CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6 e não é indutor da CYP1A2, 2B6, 2C8 e 3A4 para concentrações clinicamente relevantes.
Slovenian: In vitro, palbociklib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviralec CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2D6, kot tudi ni induktor CYP1A2, 2B6, 2C8 in 3A4.
Portuguese: • Pimozida, utilizada para tratar a esquizofrenia e a psicose crónica.
Slovenian: • pimozid, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije in kronične psihoze.
Portuguese: O estudo alcançou o seu parâmetro de avaliação principal de prolongar a PFS avaliada pelo investigador na análise interina realizada com 82% dos acontecimentos de PFS planeados; os resultados cruzaram a fronteira da eficácia de Haybittle-Peto pré-especificada (α=0,00135), demonstrando um prolongamento estatisticamente significativo da PFS e um efeito do tratamento significativo do ponto de vista clínico.
Slovenian: Preskušanje je doseglo svoj primarni cilj izboljšanja PFS, ocenjenega s strani raziskovalca ob vmesni analizi, opravljeni za 82 % načrtovanih dogodkov PFS; rezultati so presegli vnaprej določeno mejo učinkovitosti Haybittle-Peto (α = 0,00135), kar dokazuje statistično pomembno podaljšanje PFS in klinično pomemben učinek zdravljenja.
Portuguese: Em doentes que apresentam sintomas respiratórios novos ou agravamento dos sintomas e existe suspeita de terem desenvolvido DPI/pneumonite, interromper imediatamente o tratamento com IBRANCE e avaliar a doente.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo novi respiratorni simptomi ali se respiratorni simptomi poslabšajo in obstaja sum na pojav ILD/pnevmonitisa, takoj prekinite zdravljenje z zdravilom IBRANCE in ocenite bolnika.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IBRANCE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IBRANCE
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a efetividade de IBRANCE:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila IBRANCE:
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistemas de órgãos e por categoria da frequência.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Portuguese: C] a seres humanos, as vias metabólicas primárias principais para o palbociclib envolveram oxidação e sulfonação, com a acilação e a glucoronidação a contribuírem como vias menores.
Slovenian: C] palbocikliba ljudem so glavne primarne presnovne poti za palbociklib vključevale oksidacijo in sulfonacijo, acilacija in glukoronidacija pa sta prispevali kot manj pomembni poti.
Portuguese: No braço de placebo mais fulvestrant, 15,5% das doentes aleatorizadas receberam palbociclib e outros inibidores da CDK como tratamentos subsequentes após progressão.
Slovenian: V skupini s placebom in fulvestrantom je 15,5 % randomiziranih bolnikov prejelo palbociklib in druge zaviralce CDK kot nadaljnje zdravljenje po napredovanju bolezni.
Portuguese: Outros medicamentos e IBRANCE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IBRANCE
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia baseados nas análises primária e atualizada do estudo PALOMA-2, conforme avaliado pelo investigador e pela revisão independente.
Slovenian: Preglednica 6 prikazuje rezultate učinkovitosti na podlagi ocene raziskovalca in neodvisnega pregleda, ki temeljijo na primarni in posodobljeni analizi iz preskušanja PALOMA-2.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar IBRANCE
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo IBRANCE
Portuguese: Nas doentes que requerem hemodiálise, os dados disponíveis são insuficientes para que se possa fornecer qualquer recomendação sobre ajuste posológico nesta população de doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, ni na voljo dovolj podatkov za kakršnakoli priporočila glede prilagajanja odmerka pri tej skupini bolnikov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: O que é IBRANCE e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo IBRANCE in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Quando o inibidor potente for interrompido, aumentar a dose de IBRANCE (após 3-5 semividas do inibidor) até à dose utilizada antes do início do inibidor potente da CYP3A (ver secção 4.5).
Slovenian: Po ukinitvi močnega zaviralca odmerek zdravila IBRANCE (po 3-5 razpolovnih časih zaviralca) povečajte na odmerek, ki ste ga uporabljali pred uvedbo močnega zaviralca CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: IBRANCE é utilizado para tratar doentes com determinados tipos de cancro da mama (positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano) que se espalhou para além do tumor original e/ou para outros órgãos.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE se uporablja za zdravljenje bolnikov z določenimi vrstami raka dojk (pozitivnega na hormonske receptorje in negativnega na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2), ki so se razširili izven prvotnega tumorja in/ali na druge organe.
Portuguese: Não era permitido mudar de braço de tratamento.
Slovenian: Prehajanje med zdravljenima skupinama ni bilo dovoljeno.
Portuguese: Os resultados dos dados da sobrevivência livre de progressão (PFS) e da OS final avaliados pelo investigador no estudo PALOMA-3 são apresentados na Tabela 8.
Slovenian: Rezultati PFS po oceni raziskovalca in končni podatki o OS iz preskušanja PALOMA-3 so predstavljeni v preglednici 8.
Portuguese: As medidas de eficácia adicionais (OR e TTR) avaliadas nos subgrupos de doentes com e sem doença visceral estão apresentadas na Tabela 9.
Slovenian: Dodatna merila učinkovitosti (OR in TTR) so ocenili pri podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, rezultati pa so prikazani v preglednici 9.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou blister e na embalagem exterior após "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Portuguese: No intervalo posológico de 25 mg a 225 mg, a área sob a curva (AUC) e a Cmax aumentam proporcionalmente com a dose, de uma forma geral.
Slovenian: Pri razponu odmerjanja od 25 mg do 225 mg vrednosti površine pod krivuljo (AUC) in cmax na splošno naraščata sorazmerno z odmerkom.
Portuguese: IBRANCE não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usem contraceção.
Slovenian: Zdravila IBRANCE ne uporabljajte pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores das tirosinacinases, código ATC: L01XE33.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze; oznaka ATC: L01XE33.
Portuguese: Tendo em conta o efeito reduzido no pH gástrico dos antagonistas dos recetores H2 e dos antiácidos locais comparado com o dos IBP, não é de esperar um efeito clinicamente relevante dos antagonistas dos recetores H2 ou dos antiácidos locais na exposição ao palbociclib quando palbociclib é ingerido com alimentos.
Slovenian: Ob upoštevanju zmanjšanega učinka antagonistov receptorjev H2 in lokalnih antacidov na želodčni pH v primerjavi z zaviralci protonske črpalke ni pričakovati nobenega klinično pomembnega učinka antagonistov receptorjev H2 ali lokalnih antacidov na izpostavljenost palbociklibu, če palbociklib zaužijemo s hrano.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de palbociclib após uma dose oral de 125 mg é de 46%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost palbocikliba po peroralnem odmerku 125 mg je 46 %.
Portuguese: A ingestão de alimentos aumentou a exposição ao palbociclib neste pequeno subgrupo da população, mas não alterou a exposição ao palbociclib no resto da população para uma extensão clinicamente relevante.
Slovenian: Vnos hrane je pri tem majhnem delu populacije povečal izpostavljenost palbociklibu, vendar pa izpostavljenosti palbociklibu ni klinično pomembno spremenil pri preostali populaciji.
Portuguese: As doentes devem ser monitorizadas quanto a sinais e sintomas de infeção e tratadas conforme for clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jih ustrezno zdraviti (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A farmacocinética do palbociclib não foi estudada em doentes que requerem hemodiálise.
Slovenian: Farmakokinetike palbocikliba niso preučevali pri bolnikih, ki so potrebovali hemodializo.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Portuguese: N = número de doentes; IC = intervalo de confiança; OR = resposta objetiva baseada nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1); TTR = tempo para a primeira resposta.
Slovenian: n = število bolnic; IZ = interval zaupanja; OR = objektivni odziv na podlagi potrjenih in nepotrjenih odzivov v skladu z merili RECIST 1.1; TTR = čas do prvega odziva tumorja.
Portuguese: No entanto, este resultado não foi reproduzido de forma consistente em estudos subsequentes em doentes com cancro da mama avançado Japoneses ou Asiáticos após doses múltiplas.
Slovenian: Vendar pa v kasnejših študijah pri japonskih ali azijskih bolnikih z rakom dojk te ugotovitve po večkratnem odmerjanju niso dosledno ponovili.