FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim roku badania skuteczność na ogół utrzymywała się aż do ostatniej oceny w 96. tygodniu włącznie: pacjenci w grupie z modyfikacją odstępów między dawkami o 2 tygodnie zyskali średnio 7,6 liter w stosunku do oceny wyjściowej, a pacjenci w grupie z modyfikacją odstępów między dawkami o 4 tygodnie 6,1 litery.
Romanian: În al doilea doilea an de studiu, în general eficacitatea s-a păstrat până la și incluzând ultima evaluare din săptămâna 96, cu un câștig mediu față de nivelul de bază de 7,6 litere în grupul cu ajustare la 2 săptămâni și de 6,1 litere în grupul cu ajustare la 4 săptămâni.
Polish: Po otwarciu fiolki należy zachować warunki aseptyczne.
Romanian: După deschiderea flaconului se continuă în condiţii aseptice.
Polish: Podanie całej objętości ampułkostrzykawki może doprowadzić do przedawkowania.
Romanian: Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate duce la supradozaj.
Polish: W grupie leczonej afliberceptem (n=224) w tygodniu 52. pacjenci, którym przydzielono ten schemat leczenia, otrzymali średnio 9,2 wstrzyknięcia, co stanowi liczbę zbliżoną do liczby dawek podanych w grupie preparatu Eylea 2Q8 w badaniach VIVIDDME i VISTADME, podczas gdy ogólna skuteczność w grupie leczonej afliberceptem w badaniu Protocol T była porównywalna do tej w grupie Eylea 2Q8 w badaniach VIVIDDME i VISTADME.
Romanian: În grupul care a primit tratament cu aflibercept (n = 224), în săptămâna 52, acest regim a condus la o medie de 9,2 doze administrate la acești pacienți, similar cu numărul de doze administrate în grupul tratat cu Eylea 2Q8 în studiile clinice VIVIDDME și VISTADME, în timp ce eficacitatea totală a grupului care a primit tratament cu aflibercept în studiul clinic Protocol T a fost comparabilă cu cea a grupului care a primit tratament cu Eylea2Q8 în studiile clinice VIVIDDME și VISTADME.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione poniżej obejmują wszystkie działania niepożądane z ośmiu badań III fazy dotyczących wysiękowej postaci AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórnej do krótkowzroczności z potencjalną możliwością związku przyczynowego z zabiegiem wstrzyknięcia leku lub produktem leczniczym.
Romanian: Datele privind siguranţa, descrise mai jos, includ toate reacţiile adverse provenite din cele opt studii clinice de fază III în indicațiile DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică, cu o posibilitate rezonabilă de cauzalitate legată de procedura de injectare sau de medicament.
Polish: RóżnicaC) (95% CI)D)
Romanian: DiferenţăC) (IÎ95%)D)
Polish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie)
Romanian: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg la intervale de 4 săptămâni)
Polish: Leczenie nie jest zalecane u pacjentów, u których występują kliniczne objawy nieodwracalnej utraty wzroku spowodowanej niedokrwienną postacią CRVO/BRVO.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat la pacienţii cu semne clinice de pierdere ireversibilă ischemică a funcţiei vizuale.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Eylea.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare această absență a informațiilor când vă tratează cu Eylea.
Polish: Tydzień 100
Romanian: 100 săptămâni
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono w kolejności od najpoważniejszych.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu przeprowadzonych na ciężarnych królikach wykazano, że podany dożylnie (3 do 60 mg/kg) jak również podskórnie (0,1 do 1 mg/kg) aflibercept ma wpływ na rozwój wewnątrzmaciczny.
Romanian: În cadrul studiilor privind dezvoltarea embriofetală la femele gestante de iepure, s-a demonstrat un efect al aflibercept asupra dezvoltării intrauterine în cazul administrării intravenoase (3 - 60 mg/kg) şi subcutanate (0,1 mg/kg - 1 mg/kg).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate embriofetală (vezi pct. 5.3).
Polish: Podanie całej objętości fiolki może doprowadzić do przedawkowania.
Romanian: Injectarea întregului volum al flaconului poate duce la supradozaj.
Polish: W tygodniu 52 pacjenci w grupie leczonej schematem „treat-and-extend" z modyfikacją odstępów między dawkami o 2 tygodnie zyskali średnio 9,0 liter w stosunku do oceny wyjściowej w porównaniu z 8,4 litery u osób w grupie z modyfikacją odstępów między dawkami o 4 tygodnie [różnica w liczbie liter obliczona metodą najmniejszych kwadratów [LS] (95% CI): -0,4 (-3,8;3,0), ANCOVA].
Romanian: În săptămâna 52, pacienții din brațul de „tratament și extindere" cu ajustări la 2 săptămâni au obținut un câștig mediu de 9,0 litere din nivelul de bază, comparativ cu 8,4 litere pentru cei din grupul cu ajustare la 4 săptămâni [LS diferența medie în litere (95% IÎ): -0,4 (-3,8, 3,0), ANCOVA].
Polish: - diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Romanian: - pacienților diabetici cu tensiune arterială crescută, care nu este ținută sub control.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu doszklistkowym afliberceptu (patrz punkt 4.6).
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima injecţie intravitroasă cu aflibercept (vezi pct. 4.6).
Polish: Wartość dodatnia oznacza przewagę leku Eylea.
Romanian: valoare pozitivă favorizează Eylea.
Polish: Ta zwiększona częstość występowania była porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i u tych, którzy byli leczeni lekiem Eylea.
Romanian: Această incidenţă crescută a fost comparabilă cu cea apărută la pacienţii trataţi cu ranibizumab şi Eylea.
Polish: Sukcesywnie nachylać fiolkę w trakcie pobierania płynu utrzymując skos igły z filtrem zanurzony w płynie.
Romanian: Se continuă să se încline flaconul în timpul tragerii în seringă păstrându-se acul de filtrare scufundat în lichid.
Polish: G) W badaniu GALILEO, zarówno pacjenci z grupy kontrolnej jak i pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Eylea 2 mg otrzymywali produkt Eylea 2 mg w razie potrzeby nawet co 8 tygodni w okresie od 52. do 68. tygodnia; pacjenci odbywali obowiązkowe wizyty co 8 tygodni.
Romanian: G) În studiul clinic GALILEO, atât pacienţilor din grupul de control cât şi cei cărora li s-a administrat Eylea 2 mg, li s-a putut administra Eylea 2 mg la nevoie, la intervale de 8 săptămâni, din săptămâna 52 până în săptămâna 68; pacienții efectuau vizite la interval de 8 săptămâni.
Polish: E) Począwszy od 24. tygodnia badania pacjenci w grupie poddawanej laseroterapii mogli otrzymać, w razie potrzeby, produkt Eylea, jeśli spełnione było co najmniej jedno kryterium określone w protokole badania do zastosowania takiego leczenia.
Romanian: E) Începând cu săptămâna 24, pacienților din grupul tratat cu laser li s-ar putea administra tratament de salvare cu Eylea, dacă s-a atins cel puţin un criteriu prespecificat de eligibilitate.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - pogorszenie wzroku - przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka - ból oka
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - deteriorarea vederii - ochi congestionat datorită sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului - durere la nivelul ochilor
Polish: *Białko fuzyjne składające się z fragmentów domen zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) 1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1, produkowanych w komórkach K1 jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA.
Romanian: *Proteina de fuziune este formată din fragmente VEGF uman (factor endotelial de creştere vasculară) din domeniile extracelulare ale receptorilor 1 şi 2, fuzionate cu fragmentul Fc a IgG1 uman, obţinută prin tehnologie ADN recombinantă, în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) K1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności była średnia zmiana BCVA pomiędzy oceną wyjściową i tygodniem 52.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost schimbarea medie a AVOC de la nivelul de bază la săptămâna 52.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) wynoszącym 0,5 mg/oko u małp ekspozycja ogólnoustrojowa była odpowiednio 42- i 56-krotnie większa w przeliczeniu na Cmax i AUC.
Romanian: La o valoare a concentraţiei la care nu se observă nicio reacţie adversă (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) de 0,5 mg/ochi la maimuţe, expunerea sistemică a fost de 42 şi de 56 de ori mai mare, pe baza Cmax şi, respectiv, a ASC.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu.
Romanian: O seringă preumplută conţine mai mult decât doza recomandată de 2 mg aflibercept.
Polish: Zapewnia pojedynczą dawkę 2 mg/0,05 ml.
Romanian: Cantitate utilizabilă pentru o doză unică de 2 mg/0,05 ml.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 90 mikrolitrów, co odpowiada 3,6 mg afliberceptu.
Romanian: O seringă preumplută conţine 90 microlitri, echivalent cu 3,6 mg aflibercept.
Polish: Nominalna wartość p
Romanian: F) valoare-p nominală
Polish: Odsetek pacjentów z utratą ≤ 15 liter w obu grupach leczonych był podobny (96,7% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 95,9% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie).
Romanian: Proporția de pacienți care nu au pierdut ≥15 litere în cele două brațe de tratament a fost similară (96,7% la grupul cu ajustare la 2 săptămâni și 95,9% la 4 săptămâni).
Polish: Instrukcja użycia fiolki:
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea flaconului:
Polish: Wyciek krwi i płynu z CNV może spowodować pogrubienie lub obrzęk siatkówki i (lub) krwawienie podsiatkówkowe lub wewnątrzsiatkówkowe, co prowadzi do pogorszenia ostrości wzroku.
Romanian: Scurgerea sângelui şi lichidelor de la nivelul NVC poate provoca îngroșare retiniană sau edem retinian şi/sau hemoragie sub-/intraretiniană, ceea ce duce la pierderea acuităţii vizuale.
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 27 do 83 lat (średnio 58 lat).
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 27 ani și 83 ani, cu o medie de 58 ani.
Polish: W badaniach VIVIDDME i VISTADME stwierdzono statystycznie istotny wyższy średni spadek wartości wyjściowej CRT w 52. tygodniu badania u pacjentów leczonych produktem Eylea w porównaniu do grupy kontrolnej poddawanej laseroterapii: odpowiednio o -192,4 i -183,1 mikrometra w grupach leczonych produktem Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni oraz o -66,2 i -73,3 mikrometra w grupach kontrolnych.
Romanian: În studiile clinice VIVIDDME și VISTA-DME, scăderile medii semnificativ statistic mai mari ale GCR faţă de valoarea iniţială în săptămâna 52 au fost observate la pacienții tratați cu Eylea comparativ cu pacienții din grupul de control cu laser, fiind de -192,4 microni și -183,1 microni pentru grupurile tratate cu Eylea 2Q8 și, respectiv, -66,2 microni și -73,3 microni pentru grupurile de control.
Polish: - jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub zapalenia wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej) lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości, nasilone zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na światło.
Romanian: - pot apare o infecţie sau o inflamaţie la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicaţii, puteţi prezenta durere oculară sau disconfort crescut, agravarea înroşirii ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea vederii, creşterea sensibilităţii la lumină.
Polish: Instrukcje użycia ampułkostrzykawki:
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea seringii preumplute:
Polish: W badaniu VISTADME 217 (70,7%) pacjentów poddawanych leczeniu produktem Eylea otrzymywało obustronne wstrzyknięcia tego produktu do 100. tygodnia, natomiast w badaniu VIVIDDME 97 (35,8%) pacjentów poddawanych leczeniu produktem Eylea otrzymywało inny inhibitor VEGF do oka drugiego.
Romanian: În studiul clinic VISTADME, la 217 (70,7%) dintre pacienți li s-a administrat injecții bilaterale cu Eylea până în săptămâna 100; în studiul clinic VIVIDDME, la 97 (35,8%) dintre pacienții tratați cu Eylea li s-a administrat un tratament anti-VEGF diferit la celălalt ochi.
Polish: Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (50 mikrolitrów).
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg aflibercept (50 microlitri).
Polish: • Podawanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi: pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o ≥30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku; wylew podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka siatkówki lub jeśli wielkość wylewu obejmuje ≥50% całkowitej powierzchni zmiany;
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat mai devreme de momentul în care este programată administrarea următoarei doze, în cazul: - scăderii celei mai bune acuităţi vizuale corectate (BAVC) cu ≥30 litere comparativ cu ultima verificare a acuităţii vizuale - unei hemoragii subretiniene care a inclus centrul foveei sau dacă suprafaţa hemoragiei este ≥50% din toată aria lezată.
Polish: W obu badaniach pacjentów losowo przydzielono w proporcji 3:2 do grupy otrzymującej 2 mg produktu Eylea podawanego co 4 tygodnie (2Q4) lub do grupy kontrolnej otrzymującej pozorowane iniekcje co 4 tygodnie, w sumie 6 iniekcji.
Romanian: În ambele studii, pacienţii au fost repartizaţi randomizat, în raport de 3:2, fie în grupul cu Eylea 2 mg administrat la intervale de 4 săptămâni (2Q4), fie în grupul de control, pentru a li se administra injecţii cu tratament fictiv, la intervale de 4 săptămâni, pentru un total de 6 injecţii.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono w proporcji 3:1 do grupy otrzymującej 2 mg produktu Eylea do ciała szklistego lub do grupy otrzymującej pozorowane iniekcje na początku badania z dodatkowymi wstrzyknięciami podawanymi co miesiąc w przypadku utrzymywania się lub nawrotu choroby do 24. tygodnia, w którym dokonywano oceny głównego punktu końcowego.
Romanian: Pacienții au fost repartizați aleator într-un raport de 3:1 pentru a primi fie 2 mg Eylea intravitros, fie injecții cu tratament fictiv, administrate la începutul studiului, injecții suplimentare administrându-se lunar în cazul persistenței sau recurenței bolii, până la săptămâna 24, când s-a evaluat obiectivul primar.
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: 30 listopada 2021
Romanian: Transmiterea raportului final al studiului: 30
Polish: W 52. tygodniu badania odpowiednio u 27,7% i 29,1% w grupach leczonych produktem Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni oraz u 7,5% i 14,3% w grupach kontrolnych wystąpiła ≥2-stopniowa poprawa DRSS.
Romanian: În săptămâna 52, la 27,7% și 29,1% dintre pacienții din grupurile tratate cu Eylea 2Q8 și la 7,5% și 14,3% dintre pacienții din grupurile de control s-a înregistrat o îmbunătățire ≥ 2 trepte a scorului DRSS.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES) Przeprowadzenie porejestracyjnego randomizowanego badania u pacjentów z wysiękową postacią AMD, którego głównym celem będzie porównanie standardowego schematu wykonywania wstrzyknięć co 8 tygodni ze schematem podawania reaktywnego opartym na wzrokowych i anatomicznych punktach końcowych, w oparciu o protokół zatwierdzony przez CHMP.
Romanian: Studiu de eficacitate ulterior punerii pe piaţă (SEUPP) Să efectueze un studiu randomizat ulterior punerii pe piaţă la pacienţi cu degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) având drept obiectiv principal compararea regimului standard de injectare la interval de 8 săptămâni cu un regim reactiv bazat pe rezultate vizuale şi anatomice, având la bază protocolul CHMP.
Polish: W obu badaniach pacjenci zostali zrandomizowani w stosunku 1 : 1 : 1 do 1 z 3 grup różniących się stosowanym leczeniem:
Romanian: În ambele studii clinice, pacienţii au fost repartizaţi randomizat, în raport de 1:1:1, pentru unul din cele 3 regimuri de dozare:
Polish: Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z DME w przebiegu cukrzycy typu I oraz u chorych na cukrzycę z odsetkiem HbA1 przekraczającym 12% bądź z proliferacyjną retinopatią cukrzycową.
Romanian: Există doar o experiență limitată în ceea ce privește tratamentul pacienților cu EMD determinat de diabetul zaharat de tip I sau al pacienților diabetici cu o valoare a HbA1c peste 12% sau cu retinopatie diabetică proliferativă.
Polish: Zachowując zasady aseptyki, mocno przykręcić igłę 30 G x ½ cala do końcówki Luer-Lock strzykawki.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se înşurubează ferm acul de injecţie 30 G x ½ inch la vârful seringii cu adaptor Luer-lock.
Polish: Odsetek pacjentów bez obecności płynu w OCT w 52. tygodniu wynosił odpowiednio 68,3% i 69,1% w grupach, w których modyfikowano dawkowanie w odstępach 2- i 4tygodniowych.
Romanian: Proporția pacienților fără fluid la TCO în săptămâna 52 a fost de 68,3% și 69,1% în grupurile cu ajustare de 2 și 4 săptămâni.
Polish: Zwiększenie ekspresji VEGF wiąże się z uszkodzeniem bariery krew-siatkówka, zwiększoną przepuszczalnością naczyń, obrzękiem siatkówki i powikłaniami związanymi z neowaskularyzacją.
Romanian: Reglarea ascendentă a VEGF este asociată cu ruperea barierei hemato-retiniene, permeabilitate vasculară crescută, edem retinian şi complicaţii ale neovascularizaţiei.
Polish: Aflibercept podawany do ciała szklistego co 4 tygodnie nie kumuluje się w osoczu.
Romanian: Aflibercept nu se acumulează în plasmă când este administrat intravitros la interval de 4 săptămâni.
Polish: W badaniu COPERNICUS u 67,5% (n=77) pacjentów z grupy leczonej Eylea oraz u 68,5% (n=50) pacjentów z grupy z pozorowanym leczeniem stwierdzono CRVO z zachowaną perfuzją podczas oceny wyjściowej.
Romanian: În studiul clinic COPERNICUS, un procent de 67,5% (n=77) din grupul care a primit tratament cu Eylea și 68,5% (n = 50) din grupul care a primit tratament fictiv au fost injectați pentru OVCR la momentul iniţial.
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter względem wartości wyjściowych
Romanian: Procentul pacienţilor care au câştigat ≥ 15 litere din momentul iniţial
Polish: jako stałe efekty, a początkową wartością BCVA jako kowariantną F) Różnicę i 95% CI obliczono przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) dostosowanego do kraju (oznaczenia kraju)
Romanian: F) Diferența și IÎ 95% CI sunt calculate utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustat pentru țară
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obrębie plamki, występujący u pacjentów z cukrzycą.
Romanian: Edemul macular diabetic reprezintă umflarea retinei, care apare la pacienții cu diabet zaharat, din cauza scurgerilor de lichid din vasele de sânge la nivelul maculei.
Polish: Badanie ALTAIR przeprowadzono wśród japońskich pacjentów z wcześniej nieleczoną wysiękową postacią AMD, wykazując podobne wyniki do uzyskanych w badaniach VIEW, stosując 3 początkowe, comiesięczne iniekcje produktu Eylea 2 mg, następnie jedno wstrzyknięcie po kolejnych 2 miesiącach, a potem kontynuowano leczenie stosując schemat dawkowania „treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami były zmienne (dostosowanie w odstępach 2tygodniowych lub 4-tygodniowych) do maksymalnie 16-tygodni, według wcześniej określonych kryteriów.
Romanian: Studiul clinic ALTAIR, efectuat la pacienți japonezi, cu DMLV forma umedă, naivi la tratament, arată rezultate similare cu ale studiilor VIEW, folosind 3 injectări lunare inițiale, de 2 mg Eylea, urmate de o injectare după alte 2 luni, iar apoi continuat cu un regim de tip „tratament și extindere" cu intervale de tratament variabile (ajustări de 2 sau 4 săptămâni) până la un interval de maximum 16 săptămâni, conform criteriilor specificate anterior.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Eylea w badaniu MYRROR (jedno wstrzyknięcie podano na początku leczenia, a dodatkowe wstrzyknięcia podano w przypadku utrzymywania się choroby lub nawrotu), wartość CRT spadła krótko po rozpoczęciu leczenia, na korzyść produktu Eylea w 24. tygodniu (odpowiednio -79 i -4 mikrometry w grupie leczonej produktem Eylea w dawce 2 mg oraz w grupie kontrolnej) i utrzymywała się do 48. tygodnia.
Romanian: La pacienții tratați cu Eylea în studiul clinic MYRROR (o injecție administrată la începutul terapiei, fiind administrate injecții suplimentare în cazul persistenței sau al recurenței bolii), GCR s-a diminuat la scurt timp după inițierea tratamentului fiind în favoarea tratamentului cu Eylea în săptămâna 24 (-79 microni pentru grupul tratat cu Eylea 2 mg și, respectiv, -4 microni pentru grupul de control), care s-a menținut până în săptămâna 48.
Polish: Przy dawce 0,1 mg/kg ekspozycja ogólnoustrojowa na wolny aflibercept w oparciu o Cmax i łączne AUC była odpowiednio o około 17 i 10 razy większa w porównaniu z odpowiednimi wartościami obserwowanymi u ludzi po podaniu do ciała szklistego dawki 2 mg.
Romanian: La doza de 0,1 mg/kg, expunerea sistemică pe baza Cmax şi ASC cumulativă pentru aflibercept liber au fost de aproximativ 17 şi, respectiv, de 10 ori mai mari, comparativ cu valorile corespunzătoare observate la om după administrarea intravitroasă a unei doze de 2 mg.
Polish: Jeśli podczas otrzymywania leku w wydłużonych odstępach stan pacjenta pogorszy się, wówczas lekarz odpowiednio skraca odstęp między kolejnymi dawkami.
Romanian: În cazul în care starea dumneavoastră începe să se agraveze în urma tratamentului administrat la un interval mai lung, medicul dumneavoastră va decide - corespunzător - scurtarea intervalului de tratament.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: (indicativele țărilor)
Polish: • Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z niedokrwiennym CRVO i BRVO.
Romanian: • Experienţa clinică în tratamentul pacienţilor cu OVCR şi ORVR ischemic este limitată.
Polish: W badaniu tym pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1 : 1, do grupy otrzymującej produkt Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni (po podaniu pierwszych sześciu dawek w odstępach comiesięcznych) i grupy poddawanej fotokoagulacji laserowej na początku badania (grupa kontrolna poddawana laseroterapii).
Romanian: În cadrul studiului, pacienţii au fost randomizați într-un raport de 1:1, fie pentru a li se administra Eylea 2 mg administrată la interval de 8 săptămâni - după 1 injecție administrată lunar, timp de 6 luni consecutiv, fie pentru a li se efectua fotocoagulare laser la momentul iniţial (grupul de control laser).
Polish: VIBRANT
Romanian: Studiul VIBRANT
Polish: W 52. tygodniu odnotowano średnie zmniejszenie centralnej grubości siatkówki (CRT) w OCT o -134.4 i -126,1 mikronów odpowiednio dla 2-tygodniowych i 4-tygodniowych odstępów pomiędzy dawkami.
Romanian: În săptămâna 52, au existat scăderi medii ale grosimii centrale a retinei (GCR) la TCO, de -134,4 și -126,1 microni pentru grupul cu ajustare de 2 săptămâni și respectiv grupul cu ajustare de 4 săptămâni.
Polish: W tygodniu 24. redukcja CRT była statystycznie większa w porównaniu z grupami kontrolnymi we wszystkich trzech badaniach (COPERNICUS w CRVO: -457 w porównaniu z -145 mikronami; GALILEO w CRVO: -449 w porównaniu z -169 mikronami; VIBRANT w BRVO: -280 w porównaniu z -128 mikronami).
Romanian: În săptămâna 24, reducerea GCR a fost statistic superioară față de grupul de control, în toate cele 3 studii clinice (COPERNICUS în OVCR: -457 vs. -145 microni; GALILEO în OVCR: -449 vs. -169 microni;