FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Indikationer, doseringar och data om resthalter i andra fjäderfäarter än kycklingar Under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMA/V/A/088) för Linco-Spectin 100 medförde inte de begränsade tillhandahållna effektuppgifterna och bristen på data om resthalter till att harmoniserade indikationer godkändes för andra fjäderfäarter än kycklingar.
Maltese: Waqt il-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 34 (EMA/V/A/088) għal Linco-Spectin 100, id-data limitata dwar l-effikaċja li kienet ipprovduta u n-nuqqas ta' data dwar ir-residwi ma wasslu għallapprovazzjoni tal-ebda indikazzjoni armonizzata fi speċi tat-tjur għajr it-tiġieġ.
Swedish: Lincomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och mykoplasmer.
Maltese: Lincomycin huwa attiv kontra batterji gram-pożittivi, xi batterji anerobiċi gram-negattivi u mikoplażmi.
Swedish: 1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Maltese: Meta titqies id-data dwar is-suxxettibbiltà in vitro ta' lincomycin kontra l-B. hyodysenteriae, anki jekk ikun hemm differenzi bejn żoni ġeografiċi, u tinħoloq varjabilità minħabba n-nuqqas ta' metodoloġija standardizzata tal-ittestjar, jidher b'mod ċar li l-medda tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) hija http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Swedish: För behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis, och associerade enteriska patogener (Escherichia coli) som är känsliga för lincomycin och spectinomycin.
Maltese: Għat-trattament u l-metafilassi ta' enteropatija proliferattiva tal-ħnieżer (ilejite) ikkaġunata minn Lawsonia intracellularis, u patoġeni enteriċi assoċjati (Escherichia coli) suxxettibbli għal-lincomycin u lispectinomycin.
Swedish: VAD [FANTASINAMN] ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Maltese: Mard tal-qalb (attakk tal-qalb).
Swedish: Se avsnitt 4.2 och 4.4.
Maltese: Ara sezzzjoni 4.2 u 4.4.
Swedish: - Systemisk lupus erythematosus
Maltese: - Lupus erythematosus sistemiku
Swedish: Vaginit, däribland vaginal candidiasis
Maltese: Vaginite, inkluż kandidjasi vaġinali
Swedish: - Porfyri.
Maltese: - Porfirja.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Swedish: Följande värden fastställdes efter att en singeldos på 2 g [fantasinamn] administrerats, motsvarande 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Maltese: ekwivalenti għal 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax =
Swedish: Åldersintervall (år)
Maltese: Medda ta' età (snin)
Swedish: Organsystem (MedDRA)
Maltese: Sistema talklassi talorgani (MedDRA)
Swedish: Del B. - 0,005 procent w/w östradiol / 0,4 procent w/w prednisoloninnehållande läkemedel
Maltese: Parti B. - prodotti mediċinali li fihom 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone
Swedish: Mycket sällsynta: allergiska reaktioner.
Maltese: Rari ħafna: reazzjonijiet allerġiċi.
Swedish: Vanliga ≥ 1/100 < 1/10 (≥ 1 % och
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10 (≥ 1% u
Swedish: Som aktiv substans innehåller [fantasinamn] 17ß-östradiol (0,005 procent).
Maltese: Bħala sustanza attiva, [isem ivvintat] fih 17ß-estradiol (0.005%).
Swedish: Övriga plasmaproteiner kan vara förhöjda (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Maltese: anġjotensinoġen/renin, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Swedish: Sjukdomshistoria och regelbundna kontroller
Maltese: Storja medika u visti mediċi regolari
Swedish: - Kolelitiasis
Maltese: - Kolelitijasi
Swedish: CEE enbart östrogen CEE+MPA östrogen & progestogen $
Maltese: Estroġenu biss CEE Estroġenu u proġestoġenu CEE+MPA $
Swedish: - Epilepsi
Maltese: - Epilessija
Swedish: Enligt det aktuella standardklassificeringssystemet för utvärtes kortikosteroider, dvs. svagt (I), måttligt potent (II), potent (III) och mycket potent (IV), tillhör prednisolon - nära relaterat till naturligt hydrokortison (= kortisol) - den första gruppen.
Maltese: Skont is-sistema standard ta' klassifikazzjoni għal kortikosterojdi topiċi, jiġifieri dgħajfa (I), potenti b'mod moderat (II), potenti (III) u potenti ħafna (IV), prednisolone - relatat mill-qrib ma' hydrocortisone naturali (= cortisol) - jagħmel parti mill-ewwel grupp.
Swedish: Med medicinska termer kallas detta "vaginal atrofi".
Maltese: F'termini mediċi, dan huwa magħruf bħala ‘atrofija vaġinali'.
Swedish: Mindre vanliga > 1/1000 <1/100 (> 0,1 % och
Maltese: Mhux komuni > 1/1000 sa <1/100 (> 0.1% u <1%)
Swedish: - Leiomyom (uterusfibroider) eller endometrios
Maltese: - Leiomyoma (fibrojdi tal-utru) jew endometrijożi
Swedish: [Fantasinamn] tillhör en grupp läkemedel som kallas lokal hormonsubstitutionsterapi (HRT, Hormone Replacement Therapy).
Maltese: [isem ivvintat] jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa Terapija lokali ta' Sostituzzjoni tal-Ormoni (HRT).
Swedish: Den aktiva beståndsdelen, syntetiskt 17β-östradiol, är kemiskt och biologiskt identiskt med endogent östradiol hos människa.
Maltese: Is-sustanza attiva, 17β-estradiol sintetiku, hija kimikament u bijoloġikament identika għal estradiol endoġenu tal-bniedem.
Swedish: Endometriehyperplasi och carcinom
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Swedish: - Otoskleros
Maltese: - Ażżma - Otosklerożi
Swedish: Koncentrationerna av fritt T4- och T3 är oförändrade.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Swedish: Metabolismen av östrogener kan dock höjas genom samtidig användning av ämnen som är kända för att inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer, särskilt cytokrom P450enzymer, såsom antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och antiinfektiva (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Maltese: Madankollu, il-metaboliżmu ta' estroġeni jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu enzimi li jimmetabolizzaw il-prodotti mediċinali, b'mod speċifiku enzimi cytochrome P450, bħal antikonvulsivi (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) u anti-infettivi (eż. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Swedish: Riskkvot och 95 % KI Extra fall per 1000 HRT-användare under 5 år (95 % KI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju Każijiet addizzjonali għal kull 1000 utent ta' HRT 5 snin (95% CI)
Swedish: HRT förebygger inte minnesförlust.
Maltese: Doża doppja għandha tiġi evitata.
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Estradiol
Swedish: - Obehandlad endometriehyperplasi.
Maltese: - endometrijożi.
Swedish: Mycket sällsynta
Maltese: Rari ħafna:
Swedish: hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter Mindre vanliga: hos 1 till 10 av 1 000 behandlade patienter Sällsynta:
Maltese: Mhux komuni: 1 sa 10 pazjenti kkurati minn kull 1,000 Rari:
Swedish: 17β-Östradiol är en välkänd substans.
Maltese: 17β-Estradiol hija sustanza magħrufa sew.
Swedish: − Du ska endast använda [fantasinamn] under medicinsk övervakning.
Maltese: − Għandek tuża [isem ivvintat] biss taħt superviżjoni medika.
Swedish: Anmärkning
Maltese: Nota
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för [fantasinamn] visar på systemisk absorption av östradiol under behandling, i koncentrationer som tillfälligt överskrider de postmenopausala nivåerna (se avsnitt 5.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' [Isem ivvintat] juri li hemm assorbiment sistemiku ta' estradiol matul il-kura, f'konċentrazzjonijiet li huma temporanjament 'il fuq mil-livelli wara lmenopawża (ara Sezzjoni 5.2).
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar användning av östrogener, hög ålder, större kirurgiska ingrepp, fetma efter en längre tids immobilisering (BMI>30 kg/m2), under graviditet/postpartum, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer.
Maltese: Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, obeżità li twassal għal immobilizzazzjoni fit-tul (BMI>30 kg/m2), perjodu tat-tqala/twelid, lupus erythematosus sistemiku (SLE), u kanċer.
Swedish: Kloasma/melasma, hirsutism, pruritus, hudutslag
Maltese: Kloasma/melasma, żieda fix-xagħar (hirsutism), ħakk, raxx
Swedish: Enbart oralt östrogen* Kombinerat oralt östrogen-progestogen
Maltese: Estroġenu orali biss* Estroġenu u proġestoġenu orali flimkien
Swedish: En fylld applikatordos (= 2 g kräm) förs in före sänggåendet.
Maltese: Daħħal il-kontenut ta' applikatur mimli wieħed (= 2 g krema) qabel ma tmur torqod.
Swedish: - Riskfaktorer för tromboemboliska störningar (se nedan)
Maltese: - Il-fatturi tar-riskju għad-disturbi tromboemboliċi (ara hawn taħt)
Swedish: Erfarenheten av behandling av kvinnor över 65 års ålder är begränsad.
Maltese: L-esperjenza fil-kura ta' nisa anzjani li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Swedish: Växtbaserade beredningar innehållande johannesört (Hypericum Perforatum) kan inducera metabolismen av östrogener.
Maltese: Preparazzjonijiet erbali li fihom St John's Wort (Hypericum Perforatum) jistgħu jinduċu lmetaboliżmu tal-estroġeni.
Swedish: Efter avbruten behandling är risken fortfarande förhöjd i minst 10 år.
Maltese: Wara li titwaqqaf il-kura, ir-riskju jibqa' wieħed għoli għal tal-anqas 10 snin.
Swedish: Terapeutiska indikationer (användningsområden):
Maltese: Indikazzjonijiet terapewtiċi (żoni ta' użu):
Swedish: Cetyl-stearylalkohol kan orsaka lokal hudirritation (t.ex. kontaktdermatit).
Maltese: L-alkoħol cetyl stearyl jista' jikkawża irritazzjoni lokali fil-ġilda (eż. dermatite ta' kuntatt)
Swedish: Om VTE utvecklas efter inledd behandling ska läkemedlet sättas ut.
Maltese: VTE wara li tinbeda t-terapija, il-prodott mediċinali għandu jitwaqqaf.
Swedish: - bröstcancer - endometriehyperplasi och tumör - äggstockscancer - blodproppar i venerna i benen eller lungorna (venös tromboembolism) - hjärtsjukdom - stroke (slaganfall) - trolig minnesförlust om hormonsubstitutionsterapi inleds efter 65 års ålder
Maltese: - emboli tad-demm fil-vini tas-saqajn tal-pulmuni (tromboemboliżmu fil-vini) - mard tal-qalb - puplesija - telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda Terapija ta' Sostituzzjoni tal-Ormoni f'età ta' aktar minn 65 sena
Swedish: Illamående, uppsvälldhet, buksmärta
Maltese: Nawżja, nefħa, uġigħ addominali
Swedish: [Fantasinamn] ska appliceras med en applikator.
Maltese: [isem ivvintat] għandu jiġi applikat b'applikatur.
Swedish: Använd inte [fantasinamn] om - du är allergisk (överkänslig) mot östradiol eller mot något annat innehållsämne i [fantasinamn] (se listan i avsnitt 6 Övriga upplysningar), - du har eller någonsin har haft bröstcancer, eller du misstänks ha det, - du har eller någonsin har haft cancer som är känslig för östrogener, såsom cancer i livmoderslemhinnan (endometriet), eller du misstänks ha det, - du har någon oförklarlig vaginal blödning, - du har en ökad förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) som inte har behandlats, - du har eller någonsin har haft en blodpropp i en ven (trombos), t.ex. i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungembolism), - du har en blodkoagulationsrubbning (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin), - du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna, såsom en hjärtattack, stroke eller angina (kärlkramp), - du har eller någonsin har haft en leversjukdom och dina leverfunktionsvärden inte har återgått till de normala, - du har ett sällsynt blodproblem som kallas "porfyri", vilket förs vidare i familjer (ärvs).
Maltese: - Għandek jew qatt kellek kanċer tas-sider, jew għandek suspett li għandek - Għandek jew qatt kellek kanċer li huwa sensittiv għall-estroġeni, bħal kanċer fit-tessut li jiksi l-ġuf (endometriju), jew għandek suspett li għandek - Għandek xi fsada vaġinali inspjegabbli - Għandek tħaxxin eċċessiv tat-tessut li jiksi l-ġuf (iperplażja endometrijali) li mhuwiex jiġi kkurat - Għandek jew qatt kellek embolu tad-demm f'vina (trombożi), bħal fir-riġlejn (trombożi fil-vini fil-fond) jew fil-pulmuni (emboliżmu pulmonari) - Għandek disturb fit-tagħqid tad-demm (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S, jew antithrombin)
Swedish: Östradiol metaboliseras snabbt i levern och magtarmkanalen till östron och sedan till östriol.
Maltese: Estradiol huwa metabolizzat rapidament fil-fwied u l-apparat intestinali għal estrone u sussegwentement għal estriol.
Swedish: [Fantasinamn] innehåller 17ß-östradiol som aktiv substans, som är ett naturligt könshormon, vid en koncentration på 0,01 procent.
Maltese: Bħala s-sustanzi attiva tiegħu, [isem ivvintat] fih 17ß-estradiol, ormon tas-sess naturali, f'konċentrazzjoni ta' 0.01%.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Swedish: Över 95 procent av östriolet utsöndras i urinen, främst i form av glukuronider.
Maltese: Aktar minn 95% ta' estriol jiġi eliminat fl-awrina, prinċipalment fil-forma ta' glukuronidi.
Swedish: Följande biverkningar har förknippats med oral och/eller transdermal östrogenbehandling (klasseffekter):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew assoċjati ma' terapija tal-estroġeni orali u/jew transdermali (effetti tal-klassi):
Swedish: Depression
Maltese: Dipressjoni
Swedish: Östrogener upprätthåller vaginas pH runt dess normala intervall (4,5) vilket förstärker den normala bakteriefloran.
Maltese: L-estroġeni jżommi l-pH vaġinali madwar firxa normali (4.5), u dan itejjeb il-flora batterika normali.
Swedish: - Tumörer i livmodern (leiomyom, uterint myom).
Maltese: - storja ta' tumuri malinni dipendenti mill-estroġenu - tumuri fl-utru (leiomyoma, myoma fl-utru).
Swedish: Ventrombos, lungemboli
Maltese: Trombożi fil-vini, emboliżmu pulmonari
Swedish: - Känd överkänslighet mot östradiol, prednisolon, cetyl-stearylalkohol eller mot något hjälpämne i [fantasinamn].
Maltese: − jekk taf li inti allerġiku (ipersensittiv) għal oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol jew għal xi waħda mis-sustanzi l-oħra ta' [isem ivvintat]
Swedish: Om en trombofil defekt identifieras vilken avviker mot trombos hos familjemedlemmar eller om defekten är "allvarlig" (t.ex. brist på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination av defekter) är HRT kontraindicerat.
Maltese: Jekk jiġi identifikat nuqqas trombofiliku li jifred bi trombożi fil-membri tal-familja jew jekk in-nuqqas huwa ‘sever' (eż. nuqqas ta' antithrombin, proteina S, jew proteina C jew kombinazzjoni ta' nuqqasijiet) l-HRT hija kontraindikata.
Swedish: Behandling med [fantasinamn] ska bara ske under klinisk övervakning.
Maltese: It-terapija b'[isem ivvintat] għandha tingħata biss flimkien ma' monitoraġġ kliniku.
Swedish: Östrogener ökar halten av tyreoideabindande globulin (TBG), vilket leder till en förhöjd halt av totalt cirkulerande tyreoideahormon (uppmätt genom proteinbundet jod (PBI)), T4-nivåer (genom kolonn eller radioimmunoassay) eller T3-nivåer (genom radioimmunoassay).
Maltese: L-estroġeni jżidu globulina li teħel mat-tirojde (TBG), li jwasslu għal żieda fiċ-ċirkolazzjoni tal-ormon totali tat-tirojde (kif imkejjel bil-jodju li jeħel mal-proteini (PBI)), il-livelli T4 (permezz tal-immunoanaliżi tal-kolonna jew tar-radju) jew livelli
Swedish: Upptaget av T3-resin sjunker, och återspeglar det förhöjda TBG.
Maltese: Hemm tnaqqis fit-teħid tar-reżina T3, u dan jirrifletti t-TBG għolja.
Swedish: - Astma - Epilepsi - Diabetes - Gallstenar - Högt blodtryck - Migrän eller svår huvudvärk - En leverstörning, såsom en benign (godartad) levertumör
Maltese: - Epilessija - Diabete - Ġebel fil-marrara - Pressjoni tad-demm għolja
Swedish: Kranskärlssjukdom (CAD)
Maltese: Marda fl-arterja koronarja (CAD)
Swedish: Del A. - 0,01 procent w/w östradiol-innehållande läkemedel för utvärtes bruk (enligt bilaga I)
Maltese: Parti A. - prodotti mediċinai li fihom 0.01% w/w estradiol għal użu topiku
Swedish: [Fantasinamn] har troligtvis ingen effekt på vakenheten eller koordinationen.
Maltese: [isem ivvintat] huwa improbabbli li jkollu xi effett fuq l-attenzjoni jew il-koordinazzjoni.
Swedish: Övergående, lindrig lokal irritation (t.ex. pruritus, sveda).
Maltese: Irritazzjoni temporanja, ħafifa u lokali (eż. ħakk, ħruq).
Swedish: Endogent 17β-östradiol inducerar och upprätthåller kvinnans primära och sekundära sexuella kännetecken.
Maltese: 17β-estradiol endoġenu jinduċi u jżomm il-karatteristiċi sesswali primarji u sekondarji talmara.
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad
Maltese: Disturbi muskuloskeletali, ittessut konnettiv u l għadam
Swedish: Stimulering med enbart östrogen kan leda till premalign transformation i residuala foci av endometrios.
Maltese: Stimulazzjoni tal-estroġenu mhux opposta tista' twassal għal trasformazzjoni premalinna filfoki residwi ta' endometrijożi.
Swedish: # Total riskkvot.
Maltese: Proporzjon ta' riskju ġenerali.
Swedish: HRT-användare löper omkring 1,5 gånger större risk att få en stroke än icke-användare.
Maltese: Ir-riskju li jkollok puplesija huwa madwar 1.5 ogħla f'utenti tal-HRT milli f'dawk li mhumiex utenti.
Swedish: Stänkblödning
Maltese: Ipersensittività
Swedish: Östradiols omvandling till östriol är irreversibel.
Maltese: Il-konverżjoni ta' Estradiol għal estriol hija irriversibbli.
Swedish: [Fantasinamn] är en kräm för vaginalt bruk.
Maltese: [isem ivvintat] huwa krema għall-użu vaġinali.
Swedish: Cmax.
Maltese: Billi
Swedish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Maltese: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Swedish: Det justerade medelvärdet för Cδmax (92,2 pg/ml) uppgick till 89 procent av totala
Maltese: Is-Cδmax medju aġġustat (92.2 pg/ml) ammonta għal 89% tasCmax totali.
Swedish: De huvudstudier som stödjer intravaginal applicering är studierna SCO 5109 and SCO 5174.
Maltese: L-istudji ewlenin li jappoġġaw l-applikazzjoni intravaġinali huma l-Istudji SCO 5109 u SCO 5174.
Swedish: Medelvärdet för AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) och Cmax (103,5 pg/ml) visar systemisk exponering för estradiol från den intravaginala krämen.
Maltese: Il-valur medju ta' AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) u Cmax (103.5 pg/ml) jindikaw esponiment sistemiku għal estardiol mill-krema intravaġinali.
Swedish: Linoladiol N och Linoladiol HN har godkänts via nationella förfaranden i olika medlemsstater.
Maltese: Linoladiol N u Linoladiol HN huma approvati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri differenti.
Swedish: När det gällde VMI var Linoladiol N statistiskt signifikant överlägset placebo (medel-VMI för Linoladiol N-gruppen: 24,47 procent vid baslinjen och 64,23 procent dag 31, medelvärde för placebogruppen: 32,01 procent vid baslinjen och 37,17 procent dag 31).
Maltese: Firrigward tal-VMI, Linoladiol N kien statistikament superjuri b'mod sinifikanti għall-plaċebo (il-valur medju tal-grupp ta' Linoladiol N tal-VMI: fil-linja bażi 24.47%, fil-31 jum, 64.23%; il-grupp talplaċebo: linja bażi 32.01%, fil-31 jum, 37.17%).
Swedish: Cmax och Cmedel korrigerade för utgångsvärdena under 24-timmarsintervallet efter läkemedelsadministrering var 175 pmol/l respektive 55 pmol/l för vaginala estradioltabletter på 25 mikrogram och 331 pmol/l respektive 120 pmol/l för Linoladiol N.
Maltese: Meta jittieħdu inkonsiderazzjoni l-valuri korretti tal-linja bażi, Cmax u Cmedja fl-intervall ta' 24 siegħa wara l-għoti tad-droga kienu 175 pmol/l u 55 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, u 331 pmol/l u 120 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' Linoladiol N.
Swedish: Sekundära testparametrar var bland annat vaginalt pH och symtom på vaginal atrofi.
Maltese: Il-parametri sekondarji tat-test inkludew sintomi ta' atrofija vaġinali u l-pH vaġinali.
Swedish: En historisk analys gjordes av farmakokinetiska data för estradiol efter vaginal applicering från flera publicerade studier.
Maltese: Saret analiżi storika ta' dejta farmakokinetika ta' estradiol wara applikazzjoni vaġinali tul diversi studji ppubblikati.
Swedish: Läkemedel innehållande 0,005 viktprocent estradiol/0,4 viktprocent prednisolon för lokalt bruk (Linoladiol HN)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone (Linoladiol HN)
Swedish: Jämförelser gjordes med farmakokinetiska data för andra lokalt applicerade läkemedel.
Maltese: Sar tqabbil ta' dejta farmakokinetika ma' prodotti mediċinali oħrajn applikati lokalment.
Swedish: CHMP noterade att tillgängliga data om Linoladiols säkerhet är begränsade och att ingen prospektiv utvärdering av säkerheten, inklusive den endometriella säkerheten, fanns tillgänglig.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' Linoladiol hija limitata u ma kien hemm disponibbli ebda evalwazzjoni prospettiva ta' sigurtà, b'mod partikolari s-sigurtà endometrijali.
Swedish: När det gäller farmakovigilansdata har sammanlagt 11 fall rapporterats, inräknat både spontana rapporter och litteraturfall.
Maltese: F'termini ta' dejta ta' farmakoviġilanza, b'kollox ġew irrapportati 11-il każ inklużi rapporti spontanji u każijiet tal-letteratura.
Swedish: I maj 2012 begärde Tyskland (BfArM) utvärdering av det totala nytta-riskförhållandet för läkemedel för lokalt bruk med hög koncentration av estradiol (E2) för behandling av vaginal atrofi (intravaginalt och på huden på vulva och vagina).
Maltese: F'Mejju 2012, il-Ġermanja (BfArM) talbet l-evalwazzjoni tal-bilanċ ġenerali tal-benefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom konċentrazzjoni għolja ta' estradiol (E2) indikati għal użu topiku għall-kura ta' atrofija vaġinali (intravaġinali u fuq il-ġilda tal-vulva u l-vaġina).
Swedish: CHMP noterade att den rekommenderade underhållsdosen av Linoladiol N är cirka 8 gånger högre än underhållsdosen av estradiol 25 mikrogram vaginaltabletter och vaginalring med estradiol och 20 gånger högre än underhållsdosen av estradiol 10 mikrogram vaginaltabletter.
Maltese: Is-CHMP innota li d-doża ta' manteniment irrakkomandata għal Linoladiol N hija madwar 8 darbiet ogħla middoża ta' manteniment ta' estradiol 25mcg pilloli vaġinali u estradiol ċirku vaġinali u 20 darba ogħla mid-doża ta' manteniment ta' estradiol 10 mcg pilloli vaġinali.
Swedish: Total nytta-riskbedömning
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Swedish: • CHMP tillämpade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG på läkemedel för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol samt på läkemedel för lokalt bruk med en fast doskombination av 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol kif ukoll prodotti kkombinati għal użu topiku b'doża fissa li fihom 0.005 % w/w estradiol b'0.4 % w/w prednisolone.
Swedish: Linoladiol HN innehåller både estradiol och prednisolon, och en antiinflammatorisk effekt av prednisolon på inflammerad hud kan förväntas.
Maltese: Linoladiol HN fih kemm estradiol kif ukoll prednisolone u huwa mistenni effett anti-infjammatorju talprednisolone fuq ġilda infjammata.
Swedish: Av de tre jämförelseprodukterna (vaginaltabletter 10 och 25 mikrogram samt vaginalring) är vaginaltabletten med 25 mikrogram förknippad med den högsta systemiska exponeringen av estradiol och jämfördes med Linoladiol N. Efter en enda dos vaginaltabletter med 25 mikrogram estradiol var Cmax utan korrigering för utgångsvärdet 206 pmol/l, medan Cmedel utan korrigering för utgångsvärdet under de första 24 timmarna var 86 pmol/l, baserat på studierna av Notelovitz (2002) och av Nilsson och Heimer (1992).
Maltese: Wara doża waħda ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, Cmax mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi kien 206 pmol/l, filwaqt li Cmedja mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi matul l-ewwel 24 siegħa kien 86 pmol/l ibbażat fuq l-istudji ta' Notelovitz (2002) u Nilsson u Heimer (1992).
Swedish: Två grupper av produkter, representerade av Linoladiol N (kräm, 0,01 viktprocent estradiol) och Linoladiol HN (kräm, 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon) bedömdes vid detta förfarande.
Maltese: F'din il-proċedura ġew ivvalutati żewġ gruppi ta' prodotti rrappreżentati minn Linoladiol N (krema, 0.01% w/w estradiol), u Linoladiol HN (krema. 0.005% w/w estradiol u 0.4% w/w prednisolone).