FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nästföljande doser bör ges månadsvis under den återstående RSV-säsongen för barn som har fortsatt hög risk att få en RSV-infektion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať v zostávajúcej sezóne RSV u detí, u ktorých pretrváva vysoké riziko ochorenia RSV (pozri časť 5.2).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné humanizované monoklonálne protilátky.
Swedish: Sjukvårdspersonal ombeds därför rapportera alla misstänkta biverkningar via de nationella rapporteringssystemen som listas i Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Swedish: I denna grupp nyfödda hade 1250 fått 6 injektioner, 183 nyfödda fått 7 injektioner och 27 nyfödda hade fått antingen 8 eller 9 injektioner.
Slovak: Z tejto skupiny dostalo 1250 zaregistrovaných detí 6 injekcií, 183 detí 7 injekcií a 27 detí dostalo 8 alebo 9 injekcií.
Swedish: Synagis är ej indicerat för behandling av vuxna.
Slovak: Synagis nie je určený na použitie u dospelých.
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i <Braille>, <större format> eller <ljudformat>, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio verzii>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Data finns, dock begränsad, på mer än 5 doser (se avsnitt 4.8 och 5.1), därför har fördelen i form av skydd av mer än 5 doser inte bekräftats.
Slovak: Sú dostupné limitované údaje o použití viac ako piatich dávok (pozri časti 4.8 a 5.1), a preto prínos liečby pri použití viac ako 5 dávok nebol stanovený.
Swedish: 98% av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 97% fick alla fem injektioner.
Slovak: 98 % všetkých pacientov, ktorí dostávali palivizumab, dokončilo štúdiu a 97 % dostalo všetkých 5 injekcií.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner, specifika immunglobuliner, ATC kod: J06B B16
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny; ATC kód: J06BB16
Swedish: Dessa händelser är av liknande karaktär som de som uppkommer efter de första fem doserna.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie majú podobný charakter ako reakcie, ktoré sa vyskytli po úvodných piatich dávkach.
Swedish: Fertilitets-, graviditets- och amningsdata saknas.
Slovak: Údaje o fertilite, gravidite a laktácii nie sú k dispozícii.
Swedish: Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV).
Slovak: Vaše dieťa má vysoké riziko ochorenia, ktoré vyvoláva vírus nazývaný respiračný syncyciálny vírus (RSV).
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Det möjliggör kontinuerlig monitorering av nytta-risk-balansen för läkemedlet.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Swedish: Synagis är ett läkemedel, som hjälper till att förhindra att ditt barn drabbas av svår RSV-sjukdom.
Slovak: Synagis je liek, ktorý pomáha chrániť vaše dieťa proti ťažkému ochoreniu RSV.
Swedish: • andningspauser eller andra andningsproblem
Slovak: • vynechávanie dychu alebo iné ťažkosti s dýchaním.
Swedish: Vanliga biverkningar är feber, utslag och reaktioner vid injektionsstället.
Slovak: Časté vedľajšie účinky vyskytujúce sa u palivizumabu sú horúčka, vyrážka a reakcie v mieste podania injekcie.
Swedish: I en öppen prospektiv klinisk studie utformad att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet efter 7 administrerade doser under en RSV säsong, indikerade farmakokinetiska data att adekvata medelkoncentrationer av palivizumab uppnåddes hos alla 18 barn som studerades.
Slovak: V otvorenej prospektívnej štúdii hodnotiacej farmakokinetiku, bezpečnosť a imunogenitu po podaní 7 dávok palivizumabu v rámci jednej RSV sezóny naznačovali farmakokinetické údaje, že u všetkých 18 zúčastnených detí boli dosiahnuté primerané priemerné hladiny palivizumabu.
Swedish: Dessutom hämmar palivizumab virusreplikering hos cellkultur och därför kan den också interagera med viruskultur assays.
Slovak: Okrem toho palivizumab inhibuje vírusovú replikáciu v bunkových kultúrach, a preto môže interferovať aj so skúškami na kultiváciu vírusov.
Swedish: 97% procent av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 95% fick alla fem injektioner.
Slovak: 98 % všetkých pacientov, ktorí dostávali palivizumab, dokončilo štúdiu a 95 % dostalo všetkých 5 injekcií.
Swedish: Hur ofta kommer mitt barn att få Synagis?
Slovak: Ako často bude moje dieťa dostávať Synagis?
Swedish: I den andra studien fick 211 och 202 prematura barn eller barn med kronisk lungsjukdom injektionsvätskan av palivizumab respektive frystorkad palivizumab.
Slovak: V druhej štúdii dostávalo 211 a 202 predčasne narodených detí alebo detí s chronickým pľúcnym ochorením kvapalný resp. lyofilizovaný palivizumab.
Swedish: Andra läkemedel och Synagis
Slovak: Iné lieky a Synagis
Swedish: • smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället
Slovak: • bolesť, sčervenenie alebo opuchlina v mieste podania injekcie;
Swedish: Palivizumab ska ges med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar.
Slovak: Palivizumab sa má aplikovať opatrne u pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou hemokoagulácie.
Swedish: Då den monoklonala antikroppen är specifik för RSV förväntas palivizumab inte interferera med immunsvaret efter vaccination.
Slovak: Pretože monoklonálna protilátka je špecifická pre RSV, neočakáva sa interferencia palivizumabu s imunitnou odpoveďou na vakcíny.
Swedish: Vad ska jag göra om barnet missar en injektion med Synagis?
Slovak: Čo máte urobiť, ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu Synagisu?
Swedish: Dock har stabilitetsdata under användning visat hållbarhet i 3 timmar vid 20 - 24oC.
Slovak: Bola však preukázaná stabilita počas 3 hodín pri 20 °C - 24 °C.
Swedish: Vid måttlig eller svår akut infektion eller febersjukdom kan fördröjning av behandling med palivizumab vara motiverad, om inte läkaren anser att detta innebär en större risk för barnet.
Slovak: Pri stredne ťažkých až ťažkých akútnych infekciách alebo horúčkovitom ochorení sa môže odložiť aplikácia palivizumabu, pokiaľ sa tým podľa mienky lekára nezvýši riziko pre pacienta.
Swedish: Frekvensen för biverkningar presenterade i tabellen nedan har uppskattats med hjälp av säkerhetsdata från två kliniska studier.
Slovak: Frekvencia týchto "nežiaducich reakcií", ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke, bola odhadnutá pomocou údajov o bezpečnosti z dvoch registračných klinických štúdií.
Swedish: De allvarliga oönskade händelser som rapporterats efter lansering, under palivizumab-behandling mellan 1998 och 2002 täckandes fyra RSV-säsonger utvärderades.
Slovak: Vyhodnotili sa závažné spontánne nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené počas liečby palivizumabom medzi rokmi 1998 a 2002, pokrývajúcej štyri sezóny RSV.
Swedish: • Barn som är födda vecka 35 eller tidigare och yngre än 6 månader då RSV säsongen började
Slovak: • deti, ktoré sa narodili v 35. týždni gravidity alebo skôr a na začiatku sezóny RSV sú mladšie ako
Swedish: Luta flaskan en aning och snurra den försiktigt i 30 sekunder när vattnet är tillsatt.
Slovak: Po pridaní vody liekovku mierne nakloňte a 30 sekúnd pozvoľna otáčajte.
Swedish: Det är inte visat att Synagis påverkar eller påverkas av andra läkemedel.
Slovak: Nie je známe, že by sa Synagis vzájomne ovplyvňoval s inými liekmi.
Swedish: Palivizumab binder till ett mycket konservativt ställe på det extracellulära området av det mogna RSV F-proteinet, kallat antigen-ställe II eller antigen-ställe A, vilket omfattar aminosyrorna 262 till 275.
Slovak: Palivizumab sa viaže vysoko chránenou oblasťou na extracelulárnu oblasť zrelého RSV proteínu F, označovanú ako antigénne miesto II alebo antigénne miesto A, ktoré zahŕňa aminokyseliny 262 až 275.
Swedish: Antikropparna kunde inte detekteras hos 55 av 56 spädbarn som fick palivizumab under andra säsongen (och inte heller hos 2 barn med påvisbara titrar under första säsongen).
Slovak: V druhej sezóne neboli protilátky detekovateľné u 55 z 56 detí (vrátane 2 detí s titrami protilátok v prvej sezóne).
Swedish: Det fanns ingen observerad relation mellan närvaron av antikroppen och biverkningar.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi prítomnosťou protilátok a nežiaducimi účinkami.
Swedish: För att förhindra återinläggning på sjukhus rekommenderas att de barn som behandlas med palivizumab och som varit inlagda på grund av RSV skall fortsätta med månatliga doser av palivizumab resten av säsongen.
Slovak: Na zníženie rizika opakovanej hospitalizácie sa odporúča, aby sa u detí, ktoré dostávajú palivizumab a sú hospitalizované s RSV, pokračovalo v podávaní mesačných dávok palivizumabu počas celej sezóny RSV.
Swedish: Vad Synagis är och vad det används för Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn Hur kommer ditt barn att få Synagis Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Synagis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis Ako bude moje dieťa dostávať Synagis Možné vedľajšie účinky
Swedish: Om barnet är allergiskt mot palivizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6).
Slovak: Ak je alergické na palivizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku( uvedených v časti 6).
Swedish: För in nålen i injektionsflaskan och dra upp lämplig mängd lösning i sprutan.
Slovak: Do liekovky zaveďte ihlu a do striekačky natiahnite zodpovedajúci objem roztoku.
Swedish: Assay interaktion kan leda till falska negativa RSV-diagnostiska testresultat.
Slovak: Interferencia s testami môže viesť k falošne negatívnym výsledkom diagnostických testov na RSV.
Swedish: I inget av fallen kunde några medicinska konsekvenser identifieras.
Slovak: U týchto detí sa nezistili žiadne zdravotné následky.
Swedish: Därför verkar antikroppssvaret mot palivizumab (Anti Drug Anti body, ADA) vara utan klinisk relevans.
Slovak: Protilátková odpoveď na liek (ADA, anti-drug antibody) nie je preto zrejme klinicky významná.
Swedish: Vid milda febersjukdomar, såsom lindriga övre luftvägsinfektioner, finns det i regel inte någon anledning att undvika att ge palivizumab.
Slovak: Ľahké horúčkovité ochorenie, ako napr. ľahká infekcia horných dýchacích ciest, nie je obvykle dôvodom na odloženie aplikácie palivizumabu.
Swedish: För att få det bästa skyddet för ditt barn är det nödvändigt att följa de instruktioner din läkare ger angående återbesök för påfyllnadsdoser av Synagis.
Slovak: Pre najlepšiu ochranu vášho dieťaťa je nevyhnutné, aby ste dodržali pokyny lekára týkajúce sa termínov podania ďalších dávok Synagisu.
Swedish: Innehåller också histidin, glycin och mannitol.
Slovak: Obsahuje aj histidín, glycín a manitol.
Swedish: Antikroppen har en potent neutraliserande och fusionshämmande aktivitet mot både RSV subtyp A och B stammar.
Slovak: Má silný neutralizačný a fúziu-inhibičný účinok proti A aj B subtypu RSV.
Swedish: Singeldos toxicitetsstudier har utförts på cynomolgusapa (maximal dos 30 mg/kg), kanin (maximal dos 50 mg/kg) och på råtta (maximal dos 840 mg/kg).
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazovej dávke sa robili u opíc druhu Cynomolgus (maximálna dávka 30 mg/kg), u králikov (maximálna dávka 50 mg/kg) a u potkanov (maximálna dávka 840 mg/kg).
Swedish: Två kliniska studier utfördes för att direkt jämföra injektionsvätskan och den frystorkade formuleringen av palivizumab.
Slovak: Vykonali sa dve klinické štúdie na priame porovnanie kvapalnej a lyofilizovanej formy palivizumabu.
Swedish: Immunogenicitet studerades inte i den kongenitala hjärtsjukdomsstudien.
Slovak: Imunogenicita sa neskúmala v štúdii u detí s vrodeným srdcovým ochorením.
Swedish: Palivizumab kan interagera med immunbaserade RSV diagnostiska tester såsom vissa antigen detektionbaserade assays.
Slovak: Palivizumab môže interferovať s diagnostickými testami, založenými na imunologickej detekcii RSV, ako sú niektoré skúšky založené na detekcii antigénu.
Swedish: Synagis är indicerat för prevention av allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoy syncytial virus (RSV) hos barn som har ökad risk för RSV sjukdom:
Slovak: Synagis je indikovaný na prevenciu závažného ochorenia dolných dýchacích ciest vyžadujúceho hospitalizáciu, ktoré je vyvolané respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) u detí s vysokým rizikom ochorenia RSV:
Swedish: För barn som genomgår bypass, så rekommenderas att en injektion av 15 mg/kg kroppsvikt palivizumab ges så fort som patienten är stabil efter operation så att adekvat nivå av palavizumab uppnås i plasma.
Slovak: U detí po kardiálnom bypasse sa odporúča podať injekciu palivizumabu 15 mg/kg telesnej hmotnosti čo najskôr po stabilizácii stavu po operácii, aby sa zabezpečila adekvátna sérová koncentrácia palivizumabu.
Swedish: Lösningen är klar eller svagt opalescent.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci.
Swedish: Från erfarenhet efter godkännande för försäljning har överdosering med doseringar upp till 85 mg/kg rapporterats och i vissa fall har biverkningsrapporteringen inte skiljt sig från den observerade biverkningsprofilen för doseringen 15 mg/kg (se avsnitt 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku do praxe boli hlásené predávkovania až do 85 mg/kg a v niektorých prípadoch boli hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali pri dávke 15 mg/kg (pozri časť 4.8).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Swedish: Övergående, låga nivåer av antipalivizumab-antikroppar observerade hos ett barn efter den andra dosen av palivizumab, men dessa sjönk till omätbara nivåer vid den femte och sjunde dosen.
Slovak: U jedného dieťaťa boli po druhej dávke palivizumabu pozorované prechodné nízke hladiny antipalivizumabových protilátok, ktoré po piatej a siedmej dávke klesli na nedetekovateľnú úroveň.
Swedish: För att säkerställa att korrekt volym är tillredd av Synagis, se avsnitt 6.6.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste pripravili správny objem Synagisu, pozri časť 6.6.
Swedish: Grupperna var jämnt fördelade mellan cyanotiska och acyanotiska patienter.
Slovak: V skupinách boli rovnomerne zastúpení pacienti s cyanózou a bez cyanózy.
Swedish: I studier på vuxna frivilliga försökspersoner, hade palivizumab en farmakokinetisk profil som motsvarade profilen för en human IgG1 antikropp med avseende på distributionsvolym (medelvärde 57 ml/kg) och halveringstid (medelvärde 18 dygn).
Slovak: V štúdiách u dospelých dobrovoľníkov bol farmakokinetický profil palivizumabu podobný ako u ľudských IgG1 protilátok, pokiaľ ide o distribučný objem (priemer 57 ml/kg) a plazmatický polčas (priemer 18 dní).
Swedish: Biverkningar från kliniska studier* samt rapporter efter marknadsföring hos paediatriska patienter
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií* a postmarketingových hlásení u detí Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Swedish: Palivizumabs antivirala aktivitet har utvärderats i en mikroneutraliserings-analys där ökade koncentrationer av antikroppar inkuberades med RSV innan man tillsatte mänskliga epitelceller HEp2.
Slovak: Antivírusová aktivita palivizumabu sa hodnotila mikroneutralizačnou skúškou, v ktorej boli protilátky so zvyšujúcimi sa koncentráciami inkubované s RSV pred pridaním ľudských epitelových buniek HEp-2.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas övervakning av patienten för att kunna upptäcka eventuella tecken eller symtom på biverkningar och vid behov ska lämplig symtomatisk behandling påbörjas omedelbart.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta monitorovali prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite zahájila vhodná symptomatická liečba.
Swedish: *Palivizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp producerad med DNA-teknologi i musmyelom-värdceller.
Slovak: *Palivizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou DNA v hostiteľských bunkách myelómu myší.
Swedish: Förvaras i kylskåp vid 2 C - 8 C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 C - 8 °C.
Swedish: Synagis bör ges till ditt barn en gång i månaden med en dos på 15 mg per kg kroppsvikt så länge som det finns risk för en RSV-infektion.
Slovak: Vaše dieťa má dostávať Synagis v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti raz za mesiac po celý čas pretrvávania rizika infekcie RSV.
Swedish: Varje Synagisinjektion är verksam i ca en månad, varefter nästa injektion måste ges.
Slovak: Každá injekcia Synagisu môže pomôcť ochrániť vaše dieťa približne na jeden mesiac a potom je nevyhnutné podať ďalšiu injekciu.
Swedish: Neutraliseringstitratet (50 % effektiv koncentration [EC50]) är uttryckt som den antikroppkoncentration som krävs för att reducera förekomsten av RSV-antigen med 50%, jämfört med obehandlade virusinfekterade celler.
Slovak: (50 % účinná koncentrácia [EC50]) je vyjadrený ako koncentrácia protilátok potrebná na zníženie detekcie antigénu RSV o 50 % v porovnaní s infikovanými bunkami neupravenými vírusom.
Swedish: I placebogruppen var frekvensen inlagda på sjukhus 10,6%.
Slovak: Frekvencia hospitalizácií u skupiny, ktorá dostávala placebo, bola 10,6
Swedish: Om barnet är allergiskt mot palivizumab eller något annat innehållsämne (som anges i avsnitt 6).
Slovak: Ak je alergické na palivizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Resultaten från studien visar inte på ökad risk för allvarlig infektion, allvarlig arytmi eller död hos barn med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom kopplat till Synagis förebyggande behandling jämfört med barn som inte fick detta.
Slovak: Výsledky štúdie nepoukazujú na žiadne zvýšené riziko závažnej infekcie, závažnej arytmie ani úmrtia u detí s HSCHD súvisiace s profylaktickou liečbou Synagisom v porovnaní s deťmi, ktoré profylaktickú liečbu nedostávali.
Swedish: För anvisningar om hantering vid administrering, se avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny, týkajúce sa špecifických požiadaviek na manipuláciu, pozri časť 6.6.
Swedish: KG D-88397 Biberach an der Riss
Slovak: KG D-88397
Swedish: Inga dödsfall ansågs vara relaterade till administreringen av palivizumab och inga nya biverkningar identifierades under dessa studier.
Slovak: V týchto štúdiách sa žiadne úmrtie nepovažovalo za súvisiace s palivizumabom a nezistili sa žiadne nové nežiaduce reakcie.
Swedish: Synagis injektionsvätska är redo att användas direkt.
Slovak: Synagis injekčný roztok je lieková forma pripravená na použitie.
Swedish: Farmakokinetiken och säkerheten för palivizumab flytande och frystorkad formulering, efter intramuskulär administrering 15 mg/kg, jämfördes i en cross-over studie med 153 spädbarn 6 månader eller yngre med en prematur historik (födda vecka 35 eller tidigare).
Slovak: Farmakokinetika a bezpečnosť kvapalnej formy palivizumabu a lyofilizovanej formy palivizumabu po intramuskulárnom podaní dávky 15 mg/kg boli porovnané v "cross-over" štúdii u 153 detí vo veku 6 mesiacov a mladších, ktoré sa narodili predčasne (v 35. týždni gravidity alebo skôr).
Swedish: Barn som är mer mottagliga för svår RSV-sjukdom (högrisk-barn) inkluderar prematura barn (födda vid 35 vecka eller tidigare) eller barn med vissa hjärt-eller lungproblem.
Slovak: Deti, ktoré sú náchylnejšie na závažné ochorenie RSV (deti s vysokým rizikom), sú predčasne narodené detí (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr) alebo deti, ktoré sa narodili s určitými srdcovými alebo pľúcnymi problémami.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c v ods.
Swedish: Innehåller också histidin, glycin och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Obsahuje aj histidín, glycín a vodu na injekcie.
Swedish: Summering av biverkningsprofilen
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Swedish: Vid beredning, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
Slovak: Pred podaním odstráňte ochranný kryt z uzáveru injekčnej liekovky a gumovú zátku očistite 70 % etanolom alebo jeho ekvivalentom.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och etikett efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Swedish: Påföljande doser bör ges månatligen under hela RSV-säsongen.
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať v mesačných intervaloch počas sezóny RSV.
Swedish: Synagis injektionsvätska är en klar eller svagt opalescent lösning som finns tillgänglig som injektionsflaskor om 0,5 ml eller 1 ml.
Slovak: Synagis injekčný roztok je číry alebo slabo opaleskujúci roztok a je dostupný v liekovkách s objemom 0,5 ml alebo 1 ml.
Swedish: Vätska till Synagis
Slovak: Rozpúšťadlo na Synagis
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 100 användare)
Slovak: Menej časté (postihuje menej ako 1 používateľa zo 100):
Swedish: 1 ml vatten för injektionsvätskor i en ampull (typ I glas).
Slovak: 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I).
Swedish: Studier med palivizumab på gnagare visade ingen ökning av RSV-replikation eller RSV-inducerad patologisk förändring, eller bildning av virusmutanter under de givna försöksbetingelserna.
Slovak: Štúdie, robené u hlodavcov, nepreukázali pri zvolených experimentálnych podmienkach žiadne známky zvýšenia replikácie vírusu RSV alebo patologických zmien, indukovaných RSV, prípadne tvorby únikových mutantov vírusov v prítomnosti palivizumabu.
Swedish: Patienterna stratifierades genom hjärtskada (cyanotisk vs övriga) och övervakades m.a.p.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa srdcovej poruchy (cyanotické vs. ostatné) a boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
Slovak: Časté (postihuje 1 až 10 používateľov zo 100):
Swedish: Synagis kommer att ges till ditt barn via injektion i en muskel, som regel på lårets utsida.
Slovak: Synagis sa vášmu dieťaťu podá injekciou do svalu, najčastejšie na vonkajšej strane stehna.
Swedish: Vid injektion ska normal aseptisk teknik iakttas.
Slovak: Injekcia sa musí podávať štandardnou aseptickou technikou.
Swedish: Incidensen av händelserna i dessa studier visade inte på någon skillnad mellan palivizumab-behandlade grupper jämfört med placebo och de var inte läkemedelsberoende.
Slovak: Výskyt týchto reakcií v týchto štúdiách nepreukázal žiadny rozdiel medzi skupinami s palivizumabom a s placebom a reakcie nesúviseli s podávaním lieku.
Swedish: Det primära effektmåttet var incidensen av sjukhusinläggningar.
Slovak: Primárnym sledovaným cieľom bol výskyt hospitalizácie z dôvodu RSV.