FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ειδικότερα, ο αιτών δεν αιτιολόγησε με σαφήνεια τον τρόπο με τον οποίο τα κριτήρια που επέλεξε για τον αποκλεισμό συγκεκριμένων ασθενών ή συμβάντων από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας διευθετούν τυχόν σφάλματα/αβεβαιότητες ως προς την αξιολόγηση της εξέλιξης.
Lithuanian: Visų pirma pareiškėjas aiškiai nepagrindė, kaip taikant pasirinktus kriterijus, pagal kuriuos į įvairias jautrumo analizes nebuvo įtraukti tam tikri pacientai arba reiškiniai, pašalintos su progresavimo vertinimu susijusios paklaidos ir (arba) neaiškumai.
Greek: Από την ανάλυση της συνολικής επιβίωσης δεν προέκυψε στατιστικά σημαντική διαφορά στον χρόνο επιβίωσης μεταξύ του σκέλους της μπεβασιζουμάμπης και του σκέλους του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου 0,89, με ΔΕ 95% της τάξης του 0,75-1,07 και p=0,2135).
Lithuanian: Atlikus BIT analizę, statistiškai reikšmingo išgyvenimo trukmės skirtumo tarp bevacizumabo ir placebo atšakų nenustatyta (RK: 0,89, 95 % PI: 0,75-1,07, p=0,2135).
Greek: Η ακτινοθεραπεία και η τεμοζολομίδη χορηγήθηκαν σύμφωνα με τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται συνήθως για το νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα (Stupp et al., 2005).
Lithuanian: Spindulinė terapija ir gydymas TMZ buvo taikomi pagal standartinius režimus, kurie taikomi pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις τοξικότητας που εμφανίστηκαν στην ομάδα της μπεβασιζουμάμπης ήταν γαστρεντερικές αντιδράσεις (ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος), αλωπεκία, κόπωση,
Lithuanian: Dažniausi gydymo bevacizumabu grupėje pasireiškę toksinio poveikio reiškiniai buvo virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas), alopecija, nuovargis, trombocitopenija, galvos skausmas ir hipertenzija.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP ενέμεινε στην άποψη ότι δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί με επαρκή βεβαιότητα το μέγεθος του οφέλους που προκύπτει ως προς τον έλεγχο του όγκου από την προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στη συνήθη θεραπεία.
Lithuanian: Todėl CHMP ir toliau laikėsi nuomonės, kad neįmanoma pakankamai patikimai įvertinti naviko dydžio kontroliavimo bevacizumabu naudos, kai juo papildomas standartinis gydymas.
Greek: Η αρχική ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της μπεβασιζουμάμπης (αναλογία κινδύνου 0,64, με ΔΕ 95% της τάξης του 0,55-0,74 και p<0,0001).
Lithuanian: Atlikus pirminę ITLN analizę, nustatytas bevacizumabui palankus statistiškai reikšmingas skirtumas (RK: 0,64, 95 % PI: 0,55-0,74, p<0,0001).
Greek: Από τις βασικές εκ των υστέρων αναλύσεις ευαισθησίας, στις οποίες λήφθηκαν υπόψη οι ανησυχίες της CHMP σχετικά με την αξιοπιστία της χρησιμοποιούμενης τεχνικής απεικόνισης ως προς τον εντοπισμό εξέλιξης της νόσου, αποκλείστηκαν ασθενείς 1) με πιθανή ή επιβεβαιωμένη ψευδο-εξέλιξη, 2) με πιθανή ψευδο-εξέλιξη στο σκέλος εικονικού φαρμάκου + ακτινοθεραπεία/τεμοζολομίδη και πιθανή ψευδο-απόκριση στο σκέλος μπεβασιζουμάμπης + ακτινοθεραπεία/τεμοζολομίδη και 3) με επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου < Ημέρα 93, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενος αντίκτυπος της ψευδο-εξέλιξης και των απεικονιστικών αλλαγών μετά την ακτινοθεραπεία στην πρώτη αξιολόγηση της νόσου.
Lithuanian: Į pagrindines post hoc jautrumo analizes, kurias atliekant buvo atsižvelgta į CHMP išreikštas abejones dėl vizualizacinio tyrimo metodo patikimumo siekiant nustatyti, ar liga progresavo, nebuvo įtraukti šie pacientai: 1) kuriems nustatytas ligos progresavimas galėjo būti netikras arba patvirtinta, kad jis buvo netikras; 2) kuriems nustatytas ligos progresavimas galėjo būti netikras (placebo+ST/T atšakoje) ir kuriems nustatytas gydymo poveikis galėjo būti netikras (bevacizumabo+ST/T atšakoje); ir 3) kurių ITLN buvo trumpesnė, nei 93 dienos, siekiant išvengti netikro progresavimo ir po spindulinės terapijos atsiradusių vaizdo pokyčių galimo poveikio atliekant pirmą ligos vertinimą.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η κλινική σημασία της διαφοράς που προέκυψε από την αρχική ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių atliekant pirminę ITLN analizę nustatyto skirtumo klinikinis reikšmingumas nežinomas.
Greek: Η φαινομενική αυτή απόκριση δεν είναι κατ' ανάγκη ενδεικτική της πραγματικής επίδρασης κατά του γλοιοβλαστώματος.
Lithuanian: Toks aiškus gydymo poveikis nebūtinai rodo faktinį poveikį gliomai.
Greek: Η SAG σχολίασε επίσης τη μακροχρόνια επιβίωση που παρατηρήθηκε σε πλήθος ασθενών με πρώιμη εξέλιξη και κατέληξε ότι το εύρημα αυτό είναι παράδοξο και ότι ενδεχομένως συνιστά ακόμη μία ένδειξη του ότι τα κριτήρια επικύρωσης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη στερούνται κλινικής σημασίας.
Lithuanian: SAG taip pat pateikė pastabas dėl ilgos daugelio pacientų, kuriems nustatytas ankstyvas ligos progresavimas, išgyvenimo trukmės ir priėjo prie išvados, kad šis nustatytas faktas prieštarauja logikai ir gali būti dar vienas įrodymas, kad tyrime naudoti ITLN pripažinimo kriterijai nėra kliniškai reikšmingi.
Greek: Από την ανάλυση του δευτερεύοντος τελικού σημείου της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής (HRQOL) δεν φάνηκε να προκύπτει κάποιο όφελος από την προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στη συνήθη θεραπεία.
Lithuanian: Atlikus antrinės vertinamosios baigties - su sveikata susijusios gyvenimo kokybės (SSGK)analizes, nenustatyta, kad standartinio gydymo papildymas bevacizumabu būtų naudingesnis.
Greek: Οι αναλύσεις αυτές πρέπει να ερμηνεύονται προσεκτικά καθώς αφενός τα συναφή δεδομένα δεν συλλέχθηκαν συστηματικά μετά την εξέλιξη της νόσου και, αφετέρου, δεν είναι σαφής ο αντίκτυπος που έχει στα αποτελέσματα ο αποκλεισμός πληροφοριών.
Lithuanian: Šias analizes reikėtų vertinti atsargiai, nes atitinkami duomenys nebuvo sistemingai renkami ligai pradėjus progresuoti, o dėl to atsirandantis (galimo informacinio) rezultatų cenzūravimo poveikis neaiškus.
Greek: Όσον αφορά την αξιολόγηση της εξέλιξης της νόσου βάσει της μαγνητικής τομογραφίας, η CHMP εμμένει στην άποψη ότι ο αντίκτυπος της χρήσης προσαρμοσμένων κριτηρίων στο πλαίσιο της μελέτης BO21990 παραμένει ασαφής.
Lithuanian: Dėl ligos progresavimo vertinimo MRT būdu, CHMP nepakeitė savo nuomonės, kad tebėra neaišku, kokį poveikį turėjo tai, kad atliekant tyrimą BO21990 buvo naudojami adaptuoti kriterijai.
Greek: Όσον αφορά τα κλινικά αποτελέσματα, γίνεται αποδεκτός ο ισχυρισμός του αιτούντος ότι αναμένεται μόνο η διατήρηση της ποιότητας ζωής έως τον χρόνο εξέλιξης της νόσου.
Lithuanian: Dėl klinikinių gydymo rezultatų, pareiškėjas teigė, kad galima tikėtis tik gyvenimo kokybės lygio palaikymo iki ligos progresavimo, o tai gali būti priimtina.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης Avaglio εφαρμόστηκαν προοπτικά αρκετές στρατηγικές με σκοπό την ελαχιστοποίηση των πιθανοτήτων εσφαλμένης ερμηνείας της μαγνητικής τομογραφίας (MRI), μεταξύ των οποίων η εφαρμογή ενός αλγόριθμου για τον προσδιορισμό της ψευδοεξέλιξης του όγκου.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Avaglio, siekiant sumažinti galimybę neteisingai įvertinti magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) duomenis, perspektyviai taikytos kelios strategijos, įskaitant algoritmą, pagal kurį siekta nustatyti netikrą ligos progresavimą.
Greek: Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας βασίστηκε σε τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (μελέτη BO21990, «AVAglio») με το ακόλουθο σχήμα: φάση χορήγησης μπεβασιζουμάμπης, τεμοζολομίδης και ακτινοθεραπείας (φάση ταυτόχρονης χορήγησης), ακολουθούμενη από φάση χορήγησης μπεβασιζουμάμπης και τεμοζολομίδης (φάση συντήρησης), ακολουθούμενη από φάση χορήγησης μπεβασιζουμάμπης (φάση μονοθεραπείας) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, τεμοζολομίδη (TMZ) και ακτινοθεραπεία, ακολουθούμενη απο φάση χορήγησης εικονικού φαρμάκου και τεμοζολομίδης, ακολουθούμενη από φάση χορήγησης εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
Lithuanian: Veiksmingumo įrodymas buvo grindžiamas atsitiktinių imčių, abipusiai aklu, su placebu lyginamu, daugiacentriu III fazės tyrimu (tyrimas BO21990, „AVAglio"), kurio metu pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma (GBM), pirmiausia buvo taikomas gydymas bevacizumabu, temozolomidu ir spindulinė terapija (gretutinio gydymo etapas), vėliau jie vartojo bevacizumabą ir temozolomidą (palaikomojo gydymo etapas), o po to jiems taikytas gydymas bevacizumabu (monoterapijos etapas), lyginant su pacientais, kuriems iš pradžių taikytas gydymas placebu, temozolomidu (TMZ) ir spindulinė terapija, vėliau jie vartojo placebą ir temozolomidą, o po to jiems taikytas gydymas placebu.
Greek: Οι αλλαγές στη χρήση των κορτικοστεροειδών, οι οποίες συνήθως θεωρούνται ενδεικτικές της προόδου της νόσου, είναι συγκεχυμένες λόγω της αλληλεπικάλυψης με τις φυσιολογικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών και της μπεβασιζουμάμπης.
Lithuanian: Kortikosteroidų vartojimo pokyčių, kurie paprastai laikomi tinkamu gydymu ligos progresavimo atveju, negalima vienareikšmiškai vertinti dėl iš dalies sutampančio kortikosteroidų ir bevacizumabo sukeliamo fiziologinio poveikio.
Greek: Ομολογουμένως, η μονόδρομη μετάβαση σε άλλο θεραπευτικό σχήμα μετά την εξέλιξη της νόσου μπορεί να εμποδίζει τον εντοπισμό διαφοράς στη συνολική επιβίωση.
Lithuanian: Be abejo, vienpusis perėjimas prie kito gydymo būdo ligai progresavus gali trukdyti nustatyti BIT skirtumą.
Greek: Στη συγκεκριμένη ωστόσο ανάλυση, η εξέλιξη της νόσου (με τους περιορισμούς που προαναφέρθηκαν) συμπεριλήφθηκε ως συμβάν υποβάθμισης.
Lithuanian: Tačiau į šią analizę (kuri turi pirmiau aprašytų trūkumų) progresuojanti liga buvo įtraukta kaip pablogėjimą žymintis reiškinys.
Greek: Από καμία συμπληρωματική ανάλυση δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σοβαρών σφαλμάτων, η δε εκτιμώμενη επίδραση δεν θεωρείται επαρκώς αξιόπιστη για την τεκμηρίωση κλινικά συναφούς θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Atliekant visas papildomas analizes, negalima atmesti svarbios paklaidos galimybės, be to, apskaičiuotas poveikis nėra pakankamai patikimas, kad būtų galima padaryti išvadą, jog buvo įrodytas kliniškai reikšmingas terapinis veiksmingumas.
Greek: Σύμφωνα με τον αιτούντα, από τα αποτελέσματα των μετρήσεων βάσει της KPS προκύπτει αύξηση του χρόνου έως την οριστική υποβάθμιση της KPS με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης, ανεξαρτήτως του εάν η εξέλιξη της νόσου συμπεριλήφθηκε ως συμβάν (προκαθορισμένος δείκτης) ή αποκλείστηκε (διερευνητικός δείκτης).
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, vertinimo pagal KPS rezultatai pavirtino bevacizumabui palankų laiko iki galutinio fizinės būklės pablogėjimo pagal KPS pailgėjimą, nepaisant to, ar ligos progresavimas (LP) buvo įtrauktas (atliekant iš anksto apibrėžtą analizę) ar neįtrauktas (atliekant tiriamąją analizę) į analizę kaip reiškinys.
Greek: Ο αιτών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι διερευνητικές αναλύσεις της επιβίωσης, παρά τα προφανή ελαττώματα και τα σφάλματά τους, υποδεικνύουν όφελος της μπεβασιζουμάμπης.
Lithuanian: Pareiškėjas priėjo prie išvados, kad nepaisant akivaizdžių tiriamųjų išgyvenimo trukmės analizių trūkumų ir paklaidų, šios analizės patvirtino naudingą bevacizumabo poveikį.
Greek: Από την ανάλυση της συνολικής επιβίωσης δεν προέκυψε στατιστικά σημαντική διαφορά στον χρόνο επιβίωσης μεταξύ του σκέλους της μπεβασιζουμάμπης και του σκέλους του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Atlikus BIT analizę, statistiškai reikšmingo išgyvenimo trukmės skirtumo tarp bevacizumabo ir placebo atšakų nenustatyta.
Greek: Το βασικό ζήτημα αποτελεσματικότητας αφορούσε την κλινική σημασία του ακτινολογικού τελικού σημείου ως προς τη διάμεση επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ελλείψει κλινικής συνάφειας προς τη συνολική επιβίωση.
Lithuanian: Pagrindinis su veiksmingumu susijęs klausimas buvo klinikinis radiologinės vertinamosios baigties ITLN reikšmingumas nesant kliniškai svarbaus poveikio BIT.
Greek: Αν και έχουν αναπτυχθεί περαιτέρω τυπικά κριτήρια αξιολόγησης της απόκρισης (κριτήρια RANO) με σκοπό την ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων και τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων λαμβανομένων υπόψη αυτών των παραγόντων, η επικύρωση αυτών των κριτηρίων ως τελικών σημείων κλινικού οφέλους βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη (Wen et al.,
Lithuanian: Revised Assessment in NeuroOncology) kriterijai) siekiant sumažinti šią problemą ir kad taikant juos būtų galima surinkti informaciją, kurios reikia su gydymu susijusiems sprendimams priimti, jie vis dar nėra patvirtinti kaip klinikinės naudos vertinamosios baigtys (Wen et al., 2010).
Greek: Εν κατακλείδι, δεδομένης της αβεβαιότητας ως προς την κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, η σχέση οφέλους-κινδύνου της μπεβασιζουμάμπης ως συμπληρωματικής θεραπείας στη συνήθη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος γλοιοβλαστώματος θεωρείται αρνητική.
Lithuanian: Taigi, kadangi klinikinis su veiksmingumu susijusių tyrimų rezultatų reikšmingumas yra neaiškus, bevacizumabo naudos ir rizikos balansas, kai jis vartojamas papildomai, taikant standartinį pacientų, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, gydymą, yra neigiamas.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η τοξικότητα της μπεβασιζουμάμπης στο συγκεκριμένο σχήμα αλλά και σε συνδυασμό με άλλες ουσίες δεν προκαλεί από μόνη της σοβαρές ανησυχίες.
Lithuanian: Apskritai pagal šį režimą ir tokiu deriniu vartojamo bevacizumabo toksinis poveikis per se didelių rūpesčių nesukėlė.
Greek: Επιπλέον, δεν ήταν σαφής ο βαθμός στον οποίο η συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής επηρεάστηκε από το γεγονός ότι η κατάσταση της απόκρισης ήταν γνωστή.
Lithuanian: Be to, buvo neaišku, kokią įtaką renkamiems SSGK duomenims galėjo turėti žinios apie gydymo poveikio būseną.
Greek: Το γενικό συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης στο συγκεκριμένο πλαίσιο ήταν ότι δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η κλινική σημασία της παρατηρηθείσας επίδρασης στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και ότι δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια επίδραση σε κάποιο άλλο συναφές κλινικό τελικό σημείο.
Lithuanian: Apskritai šiomis aplinkybėmis dėl bevacizumabo veiksmingumo buvo prieita prie išvados, kad nustatyto poveikio išgyvenimo trukmei ligai neprogresavus klinikinio reikšmingumo negalima patvirtinti ir kad, remiantis bet kuria kita klinikine reikšminga vertinamąja baigtimi, reikšmingo poveikio nenustatyta.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Avastin υπέβαλε αίτηση επέκτασης της ένδειξης ώστε να συμπεριληφθεί το Avastin σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
Lithuanian: Avastin rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl šio vaisto indikacijos išplėtimo, kad gydymą Avastin būtų galima taikyti suaugusiems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, kartu su spinduline terapija ir temozolomidu.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στις 22 Μαΐου 2014 στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα είναι αρνητική.
Lithuanian: gegužės 22 d. CHMP priėjo prie išvados, kad kartu su spinduline terapija ir temozolomidu suaugusių pacientų, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, vartojamo bevacizumabo naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
Greek: Ο αιτών, μολονότι αναγνωρίζει ότι τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν μετά την εξέλιξη της νόσου ήταν περιορισμένα, ισχυρίζεται ότι το γεγονός αυτό δεν μειώνει την αξία των δεδομένων που καταγράφηκαν στο πλαίσιο της μελέτης.
Lithuanian: Nors pareiškėjas pripažino, kad ligai progresavus buvo surinkta nedaug duomenų, jo teigimu, dėl to tyrimo metu surinkti duomenys nėra menkesnės vertės.
Greek: Τα αποτελέσματα της εκ των υστέρων ανάλυσης βάσει των κριτηρίων RANO δεν θεωρούνται επαρκώς αξιόπιστα για τη διευθέτηση των αβεβαιοτήτων ως προς τα αποτελέσματα που αφορούν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad pagal RANO kriterijus atliktos post hoc analizės rezultatai yra nepakankamai tvirti su ITLN rezultatais susijusiems neaiškumams pašalinti.
Greek: Μεθοδολογία της μελέτης περιλαμβανομένων κριτηρίων απεικόνισης και αξιολόγησης της νόσου: Κατά την άποψη του αιτούντος, η βασική μελέτη (Avaglio) σχεδιάστηκε βάσει της συνήθους μεθοδολογίας που χρησιμοποιείται στο γλοιοβλάστωμα για την αξιολόγηση της ανάπτυξης του όγκου και διενεργήθηκε βάσει της ισχύουσας κλινικής πρακτικής.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad modeliuojant pagrindinį tyrimą (Avaglio) buvo taikoma standartinė GBM tyrimo metodika naviko augimui įvertinti ir vadovautasi dabartine klinikine praktika.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ισχυρισμοί του αιτούντος περί θετικών επιδράσεων βασίζονται κυρίως στη συμπερίληψη της εξέλιξης της νόσου μεταξύ των συμβάντων στο πλαίσιο αυτών των αναλύσεων και ότι, ως εκ τούτου, οι θετικές αυτές επιδράσεις δεν αρκούν από μόνες τους για την τεκμηρίωση ή την περιγραφή των κλινικών οφελών της επιβράδυνσης της εξέλιξης.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad pareiškėjo deklaruojamą teigiamą poveikį iš esmės lemia LP kaip reiškinio įtraukimas į šias analizes, todėl negalima nešališkai patvirtinti (ar numatyti) laiko iki ligos progresavimo pailgėjimo klinikinės naudos.
Greek: Κατή την εξέλιξη της νόσου, τα δεδομένα υποδεικνύουν τάση υποβάθμισης της λειτουργικότητας και της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής, σε σύγκριση με τις αξιολογήσεις πριν από την εξέλιξη, γεγονός το οποίο υποδεικνύει την κλινική σημασία που έχει για τους ασθενείς η παράταση του χρονικού διαστήματος έως την εξέλιξη της νόσου.
Lithuanian: Ligai progresavus surinkti duomenys patvirtino, kad fizinė būklė ir vertinimas pagal HRQOL pablogėjo, palyginti su vertinimais iki ligos progresavimo, o tai išryškina klinikinę ilgesnio laiko iki ligos progresavimo svarbą pacientams.
Greek: Ο αιτών δεν απέδειξε με πειστικό τρόπο ότι οι αναλύσεις ευαισθησίας που διενεργήθηκαν μετρίασαν τον κίνδυνο συστηματικών σφαλμάτων στην αξιολόγηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ούτε ότι επαρκούν για την τεκμηρίωση της συμβολής της μπεβασιζουμάμπης σε μια κλινικά σημαντική αύξηση του χρόνου επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Lithuanian: Pareiškėjas nepateikė įtikinamų įrodymų, kad, atliekant jautrumo analizes, pavyko sumažinti sisteminių ITLN vertinimo paklaidų riziką ir kad jų duomenų pakanka, kad būtų galima patvirtinti, jog bevacizumabas kliniškai reikšmingai pailgino pacientų ITLN.
Greek: Ο ισχυρισμός περί επίδρασης βασίστηκε στην ανάλυση του δευτερεύοντος τελικού σημείου που αφορά τον χρόνο έως την οριστική υποβάθμιση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής.
Lithuanian: Poveikio įrodymai buvo pagrįsti antrinės vertinamosios baigties - laiko iki galutinio SSGK pablogėjimo - analize.
Greek: Το εκτιμώμενο όφελος που προέκυψε από τη συγκεκριμένη ανάλυση ήταν μικρότερο, καθώς η χρησιμοποιούμενη προσέγγιση προϋπέθετε, εσφαλμένα, τον αποκλεισμό ορισμένων πληροφοριών.
Lithuanian: Atlikus šią analizę, apskaičiuota nauda buvo mažesnė - remiantis analize, kurioje taikomas tam tikras informacinis cenzūravimas (tai būtina, tačiau sukelia tam tikrų problemų).
Greek: Τα παρατηρηθέντα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα στη μελέτη BO21990 συνάδουν εν γένει με τα αποτελέσματα που προέκυψαν από άλλη μελέτη διερεύνησης της επίδρασης της μπεβασιζουμάμπης στο γλοιοβλάστωμα (RTOG0825), δηλαδή καμία επίδραση στη συνολική επιβίωση, κανένα όφελος για τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής και, πιθανώς, βλάβη στη νευρογνωστική λειτουργία (όπως υποδεικνύεται στη μελέτη RTOG0825).
Lithuanian: Su veiksmingumu susiję tyrimo BO21990 rezultatai iš esmės atitiko rezultatus, gautus atliekant kitą tyrimą, kurio metu buvo tiriamas bevacizumabo poveikis gydant glioblastomą (RTOG0825), t. y.
Greek: Αξιοπιστία της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου: Ο αιτών θεωρεί ότι η αξιοπιστία της πρωτογενούς ανάλυσης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου επιβεβαιώθηκε από μια σειρά προκαθορισμένων και εκ των υστέρων αναλύσεων ευαισθησίας.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad pirminės ITLN analizės tvirtumas ir patikimumas buvo patvirtintas keletu iš anksto apibrėžtų ir post hoc jautrumo analizių.
Greek: Μετά τη διατύπωση της ανωτέρω γνώμης της CHMP, στις 22 Ιουλίου 2014 ο αιτών υπέβαλε τους αναλυτικούς λόγους για τους οποίους ζητούσε επανεξέταση της γνώμης με την οποία η CHMP είχε εισηγηθεί την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: CHMP paskelbus pirmiau minėtą nuomonę, pareiškėjas paprašė pakartotinai išnagrinėti šią nuomonę ir 2014 m.
Greek: Κλινική συνάφεια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου: Ο αιτών εκτιμά ότι στη μελέτη Avaglio χρησιμοποιήθηκε πλήθος επικυρωμένων και αξιόπιστων δεικτών μέτρησης για την αξιολόγηση της κλινικής κατάστασης στην οποία βασίστηκε η πρόγνωση των ασθενών [σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL)], η νευρογνωστική λειτουργία [σύντομη εξέταση νοητικής κατάστασης (MMSE)] και η λειτουργικότητα [γενική κατάσταση του ασθενούς κατά Karnofsky (KPS)].
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, atliekant tyrimą Avaglio buvo naudojamos įvairios patvirtintos ir patikimos priemonės klinikinei būklei įvertinti, kuriomis buvo įvertintas paciento požiūris (su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimo anketa, angl.
Greek: Απουσία οφέλους ως προς τη συνολική επιβίωση: Σύμφωνα με τον αιτούντα, η χρήση επακόλουθων γραμμών θεραπείας, στις οποίες συμπεριλήφθηκε πολλάκις η μπεβασιζουμάμπη, είναι πιθανόν να έχει αλλοιώσει τα αποτελέσματα.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, vėliau naudoti gydymo būdai, kuriuos taikant neretai buvo vartojamas bevacizumabas, galėjo iškraipyti tyrimo rezultatus.
Greek: Είναι πιθανό ο αριθμός περιπτώσεων εξέλιξης της νόσου να έχει υπερεκτιμηθεί στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και να έχει υποτιμηθεί στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης.
Lithuanian: LP reiškinių skaičius placebo atšakoje galėjo būti mažesnis, nei manyta, o bevacizumabo - didesnis.
Greek: Σύμφωνα με τα επιστημονικά πορίσματα που διατύπωσε η CHMP στις 22 Μαΐου 2014, κρίθηκε ότι το Avastin δεν μπορεί να εγκριθεί σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
Lithuanian: gegužės 22 d. CHMP patvirtinus mokslines išvadas, kad Avastin negalima įregistruoti vartojimui kartu su spinduline terapija ir temozolomidu gydant suaugusius pacientus, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, remiantis šiomis atsisakymo suteikti rinkodaros leidimą priežastimis:
Greek: Περίληψη της απάντησης του αιτούντος σε σχέση με τους λόγους επανεξέτασης:
Lithuanian: Pareiškėjo atsakymo - prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčiųsantrauka:
Greek: Κατά συνέπεια, η αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης δεν καταδείχθηκε επαρκώς βάσει των αποδεικτικών στοιχείων που υποβλήθηκαν.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į pateiktus įrodymus, bevacizumabo veiksmingumą patvirtinantys duomenys yra neįtikinami.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το Avastin σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo neleisti keisti Avastin rinkodaros leidimo sąlygų, kad jame būtų nurodyta, jog Avastin galima vartoti suaugusiems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, kartu taikant spindulinę terapiją ir gydymą temozolomidu.
Greek: Ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών
Lithuanian: - Jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai.
Greek: Το Avalox έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Lithuanian: Avalox pirmą kartą buvo patvirtintas 1999 m.
Greek: 1123 Budapest
Lithuanian: 1123 Budapest Vengrija
Greek: 30588 Murcia
Lithuanian: 30588 Murcia Ispanija
Greek: 3641 RT Mijdrecht
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht Nyderlandai
Greek: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana
Lithuanian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovėnija
Greek: Viale Certosa, 130 20156 Milano
Lithuanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Greek: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX
Lithuanian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Prancūzija
Greek: AT - Aυστρία
Lithuanian: AT - Austrija
Greek: MT - Mάλτα
Lithuanian: MT - Malta
Greek: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Lithuanian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgija