FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/031
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/615/031
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/027
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/615/027
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/029
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/615/029
English: Meningoencephalitis herpetic
Spanish: Linfopenia, petequia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/021
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/615/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/025
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/615/025
English: Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste
Spanish: Reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, edema facial, dolor, alteración del gusto
English: Temozolomide should only be prescribed by specialists experienced in brain tumours.
Spanish: Únicamente los especialistas con experiencia en tumores cerebrales deben prescribir temozolomida Dosis y duración del tratamiento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/013
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/615/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/035
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/615/035
English: The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘20' on body.
Spanish: Las cápsulas duras de 20 mg son cápsulas de gelatina dura de color amarrillo/blanco, , con la impresión ‘TMZ' en la tapa y ‘20' en el cuerpo.
English: Ingestion can be lethal.
Spanish: La ingestión accidental puede ser mortal.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Spanish: Dióxido de titanio ( E171) Óxido de hierro ,amarillo (E172)
English: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Spanish: Temozolomida Accord 180 mg cápsula duras: Cada cápsula contiene 180 mg de temozolomida Temozolomida Accord 250 mg cápsula duras Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida.
English: Cough.
Spanish: CAD
English: Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting
Spanish: Estreñimiento, náuseas, vómitos
English: Stearic acid
Spanish: Hidróxido de potasio
English: Each hardcapsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: La cápsula dura contiene 131,4 mg de lactosa anhidra Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: Coordination problems
Spanish: Problemas de coordinación
English: They may be taken with or without food.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos.
English: Always swallow the tablets whole with water.
Spanish: Trague siempre los comprimidos enteros con agua.
English: Germany or
Spanish: Alemania o
English: Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
Spanish: Adicionalmente, un 45% de la población del estudio recibió también nitratos de acción prolongada.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde salvo que ya casi sea la hora de tomar la dosis siguiente (menos de 6 horas).
English: Double vision
Spanish: Visión doble
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el bebé lactante.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización
English: No similar changes have been identified in humans.
Spanish: No se han identificado alteraciones similares en humanos.
English: Lactose: This medicinal product contains lactose.
Spanish: Lactosa: Este medicamento contiene lactosa.
English: Feeling of coldness in hands and legs
Spanish: Sensación de frío en manos y piernas
English: QT prolongation was more pronounced in these patients.
Spanish: La prolongación del intervalo QT fue más pronunciada en estos pacientes.
English: - if you have low weight (60 kg or less).
Spanish: - Si es una persona de bajo peso (60 kg o menos).
English: 24041 Brembate (BG) Italy or
Spanish: 24041 Brembate (BG) Italia o
English: Use in children and adolescents Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Spanish: Uso en niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranexa.
English: For the full list of excipients see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Spanish: Después de un período de tiempo de entre 2 y 4 semanas, su médico puede aumentar la dosis para conseguir el efecto deseado.
English: • Periodic Safety Update Reports
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: If you take more Ranexa than you should
Spanish: Si toma más Ranexa del que debiera
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: No data are available
Spanish: No se dispone de datos.
English: The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ranexa en niños menores de 18 años.
English: If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
Spanish: Si los síntomas no se resuelven tras la reducción de la dosis, habrá que suspender el tratamiento.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento, se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Blister pack: 5 years Bottle pack: 4 years
Spanish: Blister: 5 años Frasco: 4 años
English: Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
Spanish: Menos de un 5% de la dosis se excreta de forma inalterada en la orina y las heces.
English: Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
Spanish: Se han identificado catorce vías principales de metabolización, de las que la O-desmetilación y la N-desalquilación son las más importantes.
English: While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
Spanish: Mientras está en tratamiento con Ranexa, no debe beber zumo de pomelo.
English: If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Spanish: Si no consigue contactar con su médico, diríjase al centro de urgencias más cercano.
English: Rare: disorientation.
Spanish: Raros: desorientación.
English: These medicines may cause muscle pain and muscle injury.
Spanish: Estos medicamentos pueden provocar dolor y daño muscular.
English: You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe:
Spanish: Debe dejar de tomar Ranexa y consultar inmediatamente con su médico si experimenta los siguientes síntomas de angioedema, que es un trastorno raro pero puede ser grave:
English: Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Ranexa no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en cada tira blíster de comprimidos y en el exterior del envase y del frasco después de CAD.
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Spanish: En pacientes que presenten una combinación de estos factores, cabe esperar que se produzcan incrementos adicionales de la exposición al fármaco.
English: If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan pasado.
English: • hives or difficulty breathing
Spanish: • urticaria o dificultad para respirar
English: The elimination half-life is about 2−3 hours after intravenous administration.
Spanish: La semivida de eliminación es de aproximadamente 2−3 horas tras la administración por vía intravenosa.
English: If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de Ranexa de los que debe tomar o toma comprimidos de una dosis más alta que la recomendada por su médico, es importante que informe a su médico inmediatamente.
English: The exposure of other OCT2 substrates, including but not limited to pindolol and varenicline, may be affected to a similar degree.
Spanish: La exposición de otros sustratos de OCT2, incluyendo pero no limitado a pindolol y vareniclina, podría verse afectada en un grado similar.
English: Date of last renewal: 06 March 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de julio de 2008 Fecha de la última renovación: 06 de marzo de 2013
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: Mechanism of action: The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
Spanish: Mecanismo de acción: El mecanismo de acción de la ranolazina es prácticamente desconocido.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Spanish: Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
English: Ranexa can be taken with or without food.
Spanish: Ranexa puede tomarse con o sin alimentos.
English: The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado el potencial de inhibición del CYP2B6.
English: No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Ranexa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: What Ranexa is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Ranexa y para qué se utiliza 2.
English: Do not take Ranexa - if you are allergic to ranolazine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 of this leaflet.
Spanish: No tome Ranexa - Si es alérgico a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 de este prospecto.
English: This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
Spanish: Este efecto se relaciona con concentracioneselevadas de colesterol plasmático.
English: Elimination: Ranolazine is eliminated primarily by metabolism.
Spanish: Eliminación: La ranolazina se elimina principalmente mediante metabolismo.
English: This colouring agent- may cause allergic reactions.
Spanish: Este agente colorante puede provocar reacciones alérgicas.
English: Ranexa with food and drink
Spanish: Uso de Ranexa con alimentos y bebidas
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
Spanish: Los comprimidos de Ranexa deben tragarse enteros, no machacarlos, romperlos ni masticarlos.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
English: Pregnancy: There are limited amount of data from the use of ranolazine in pregnant women.
Spanish: Embarazo: Existe una cantidad limitada de datos sobre la utilización de ranolazina en mujeres embarazadas.
English: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italy
Spanish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
English: What you need to know before you take Ranexa 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ranexa 3.
English: Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
Spanish: No mastique, chupe o machaque los comprimidos ni los divida por la mitad, ya que eso puede afectar al modo en que el medicamento se libera en su organismo.
English: Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
Spanish: Por lo tanto, los niveles de digoxina deben monitorizarse después de iniciar y al terminar cualquier tratamiento con Ranexa.
English: In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe ser vigilado estrechamente y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
English: What RANEXA is and what is used for
Spanish: Qué es RANEXA y para qué se utiliza
English: However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
Spanish: Sin embargo, no hubo diferencias en la duración del ejercicio entre ambas dosis (24 segundos en comparación con el placebo; p  0,03).
English: The mean steady-state volume of distribution (Vss) is about 180 l.
Spanish: El volumen de distribución medio en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 180 litros.
English: Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes del estudio MERLIN-TIMI 36 tenían historia de angina de pecho.
English: Rare: elevated levels of hepatic enzyme.
Spanish: Raros: niveles elevados de enzimas hepáticas.
English: Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Spanish: Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas.
English: You may need to read it again.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlos.
English: Swallow whole.
Spanish: Tragar entero.
English: These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
Spanish: Éstas se notificaron durante el programa de desarrollo clínico Fase 3, que incluyó a un total de 1030 pacientes con angina crónica tratados con Ranexa.
English: Pharmacotherapeutic group: Other cardiac preparations, ATC code: C01EB18
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el corazón; Código ATC: C01EB18
English: Effects of ranolazine on other medicinal products
Spanish: Efectos de la ranolazina sobre otros medicamentos
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
English: In male and female rats, oral administration of ranolazine that produced exposures (AUC) 3.6-fold or 6.6-fold higher than expected in humans, respectively, had no effect on fertility.
Spanish: En ratas macho y hembra, la administración oral de ranolazina que produjo exposiciones (AUC) 3,6 o 6,6 veces superiores a lo esperado en humanos, respectivamente, no tuvo efecto en la fertilidad.
English: Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Spanish: La distribución tisular de los medicamentos transportados por la P-gp puede incrementarse.
English: Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Spanish: Embarazo No debe tomar Ranexa si está embarazada salvo que su médico le haya dicho que puede hacerlo.
English: These effects do not depend upon changes in heart rate, blood pressure, or vasodilation.
Spanish: Estos efectos no dependen de cambios en la frecuencia cardíaca, la tensión arterial ni de la vasodilatación.
English: However, men and women had similar reductions in frequency of angina attacks and nitroglycerin consumption.
Spanish: En cambio, tanto hombres como mujeres mostraron reducciones similares en la frecuencia de ataques de angina y el consumo de nitroglicerina.
English: - if you have heart failure.
Spanish: - Si sufre una insuficiencia cardíaca.
English: Abnormal laboratory values for liver
Spanish: Valores de laboratorio alterados del hígado
English: In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/kg/day (150 mg/m 2/day) in mice and 150 mg/kg/day (900 mg/m2/day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
Spanish: En estudios de carcinogénesis a largo plazo realizados con dosis de ranolazina de hasta 50 mg/kg/día (150 mg/m2/día) en ratones y 150 mg/kg/día (900 mg/m2/día) en ratas, no se observaron aumentos relevantes en la incidencia de ningún tipo de tumor.
English: Other side effects you may experience include the following:
Spanish: A continuación se enumeran otros efectos adversos que podría experimentar:
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany or
Spanish: Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemania o
English: Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
Spanish: Población pediátrica: No se han estudiado los parámetros farmacocinéticos de la ranolazina en la población pediátrica (< 18 años).
English: A small proportion of non-Caucasians was included in the controlled clinical studies; therefore, no conclusions can be drawn regarding the effect and safety in non-Caucasians.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados realizados incluyeron una proporción pequeña de sujetos no caucásicos; por lo tanto, no es posible extraer conclusiones acerca de la eficacia y la seguridad de ranolazina en poblaciones distintas a la caucásica.
English: Loss of memory
Spanish: Pérdida de memoria
English: A renal function study in healthy volunteers demonstrated a reduction in creatinine clearance with no change in glomerular filtration rate consistent with inhibition of renal tubular secretion of creatinine.
Spanish: Un estudio de la función renal en voluntarios sanos mostró una reducción en el aclaramiento de creatinina sin cambios en la tasa de filtración glomerular, que es consistente con la inhibición de la secreción renal tubular de creatinina.
English: faint or fainting, dizziness upon standing
Spanish: debilidad o desmayo, mareos al ponerse de pie
English: Both the average number of angina attacks and nitroglycerin tablets consumed decreased by approximately one per week.
Spanish: Los valores promedio tanto de los ataques de angina como de comprimidos de nitroglicerina consumidos disminuyeron en aproximadamente uno a la semana.
English: Excipients: Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Spanish: Excipientes: Cada comprimido contiene 0,04 mg del agente colorante azoico E102 y 12,0 mg lactosa monohidrato.
English: Fertility: In animals, reproduction studies indicated no adverse effects on fertility (see section 5.3).
Spanish: Fertilidad: En animales, los estudios de reproducción no indicaron efectos adversos en la fertilidad (ver sección 5.3).
English: No adverse effects on newborn rats were observed at levels of exposures similar to those observed in humans.
Spanish: No se observaron efectos adversos en ratas recién nacidas a niveles de exposición similares a los observados en humanos.
English: Elderly, renal impairment, and low weight: In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
Spanish: Personas de edad avanzada, con insuficiencia renal y con bajo peso: En general, las reacciones adversas se produjeron con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal; sin embargo, el tipo de reacciones adversas notificadas en estos subgrupos fueron similares al tipo de reacciones observadas en la población general.
English: The terminal half-life at steady state after oral administration of ranolazine is about 7 hours, due to the absorption rate-limited elimination.
Spanish: La semivida terminal en estado estacionario tras la administración de ranolazina por vía oral es de aproximadamente 7 horas, debido a que la eliminación está limitada por la velocidad de absorción.
English: Body weight: Compared to subjects weighing 70 kg, exposure was estimated to be about 1.4-fold higher in subjects weighing 40 kg.
Spanish: Peso corporal: en sujetos con un peso de 40 kg se estimó que la exposición era aproximadamente 1,4 veces mayor en comparación a la exposición obtenida con sujetos de 70 kg de peso.
English: If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
Spanish: Si se utiliza Ranexa en pacientes que presenten una combinación de varios de estos factores, deberá monitorizarse con frecuencia la aparición de reacciones adversas, deberá reducirse la dosis e incluso, interrumpir el tratamiento en caso necesario.
English: Do not chew.
Spanish: No masticar.
English: In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
Spanish: En este ensayo, la duración más larga del ejercicio correspondió al grupo de 1500 mg; no obstante, en este brazo del ensayo, se produjo un aumento desproporcionado de las reacciones adversas, por lo que no se continuó estudiando la dosis de 1500 mg.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of ranolazine in milk (for details see Section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado la excreción de ranolazina en la leche (para más detalles ver sección 5.3).
English: - if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
Spanish: - Si alguna vez ha tenido una alteración del electrocardiograma (ECG) - Si es una persona de edad avanzada.
English: The AUC of metabolites increased with decreased renal function.
Spanish: El valor de AUC de metabolitos aumentó con la disminución de la función renal.
English: Biotransformation: Ranolazine undergoes rapid and extensive metabolism.
Spanish: Biotransformación: La ranolazina sufre una metabolización rápida y extensa.
English: In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
Spanish: En el principal estudio de búsqueda de dosis MARISA, la ranolazina se utilizó como monoterapia.
English: Absorption: The mean absolute bioavailability of ranolazine after oral administration of immediaterelease ranolazine tablets ranged from 35−50%, with large inter-individual variability.
Spanish: Absorción: La biodisponibilidad absoluta media de ranolazina tras la administración por vía oral de comprimidos de ranolazina de liberación inmediata varió del 35 al 50%, presentando una alta variabilidad interindividual.
English: Decreased or loss of consciousness
Spanish: Disminución del nivel de consciencia o pérdida del conocimiento Desorientación