FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neo Irakleion 14121, Athens
Croatian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
German: Schweden Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Croatian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
German: Natriumchlorid, Hydroxyethylstärke
Croatian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
German: Griechenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Croatian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
German: Hydroxyethylstärke
Croatian: hidroksietilškrob
German: BAXTER CZECH spol.
Croatian: BAXTER CZECH spol. s r.o.
German: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: 60 g/l, 72 g/l, voda do 1000 ml
German: Frankreich BAXTER S.A.S.
Croatian: BAXTER S.A.S.
German: Rumänien B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Croatian: Rumunjska B. BRAUN MELSUNGEN AG,
German: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden
Croatian: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden hidroksietilškrob , natrijev klorid, voda
German: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: 100 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
German: D-34212 Melsungen Germany
Croatian: 34212 Melsungen Germany
German: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Croatian: 110 00 Praha 1
German: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: 60 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
German: Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.
Croatian: Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u dijelu 2.
German: [Die folgende Aussage ist stark hervorzuheben (z. B. in Großbuchstaben, Fettschrift oder durch Verwendung von Farben), die visuellen Details des Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sollten mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission unter Berücksichtigung der "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" einem Lesbarkeitstest unterzogen werden.]
Croatian: [Sljedeći navod treba biti jako naglašen (npr. velikim slovima, podebljano ili u boji), a vizualni detalji upozorenja na vanjskom i unutarnjem pakiranju trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelima i za njih je potrebno provesti ispitivanje razumljivosti uzimajući u obzir smjernicu "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" unutar 1 mjeseca od odluke Komisije.]
German: Die Zulassungsinhaber der HES-Infusionslösungen sollen die Produktinformationstexte (durch Einfügen, Ersetzen, Löschen des Textes, soweit angebracht) entsprechend dem nachstehenden Wortlaut und in Verbindung mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen ändern:
Croatian: Nositelji odobrenja za HES otopinu za infuziju trebaju izmijeniti informacije o lijeku (umetanjem, zamjenom ili uklanjanjem teksta, prema potrebi) kako bi sadržavale tekst naveden u nastavku, a vezano uz znanstvene zaključke:
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte in den Produktinformationstexten
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
German: FÜR ALLE GEGENANZEIGEN, SIEHE FACHINFORMATION.
Croatian: ZA SVE KONTRAINDIKACIJE POGLEDAJTE SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA.
German: Warnhinweis Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Croatian: Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
German: Die Produktinformationstexte können von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß dem Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG, Titel III, Kapitel 4, aktualisiert werden.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima utvrđenim u poglavlju 4. glave III.
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Art. 107i Verfahren der RL 2001/83/EG.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su ishoda arbitražne procedure.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt werden.]
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA [Sljedeći navod treba dodati u crnom okviru na vrhu sažetka opisa svojstava lijeka.] Kontraindikacije Ne smije se koristiti kod sepse, oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
German: WEITERE WARNHINWEISE:
Croatian: Upozorenje
German: NICHT BEI SEPSIS, NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG ODER BEI KRITISCH KRANKEN PATIENTEN ANWENDEN.
Croatian: NE SMIJE SE KORISTITI KOD SEPSE, OŠTEĆENJA BUBREGA ILI U BOLESNIKA
German: Daraus folgt:
Croatian: Prema tome:
German: Kommunikationsmaßnahmen
Croatian: Komunikacijske mjere
German: Die Wirksamkeit dieser Maßnahme sollte im Zusammenhang mit anderen Maßnahmen betrachtet werden.
Croatian: Učinkovitost ove mjere valja razmotriti u kombinaciji s drugim mjerama.
German: Diese Studien enthalten Daten zur Arzneimittelanwendung aus 11 Mitgliedstaaten der EU.
Croatian: Sadrže podatke o potrošnji lijeka u 11 država članica EU-a.
German: Dies beinhaltet Aufzeichnungen über Schulungen und Akkreditierungen.
Croatian: To obuhvaća evidenciju o programima osposobljavanja i akreditaciji.
German: Dieses legt nahe, dass die vorherigen Kommunikationsmaßnahmen, wenngleich sie für die Gewährleistung einer vollumfänglichen Einhaltung nicht ausreichten, zu einem gewissen Grad wirksam waren.
Croatian: To ukazuje na činjenicu da su prethodne komunikacijske mjere, iako nisu bile dostatne da zajamče potpunu sukladnost, bile donekle učinkovite.
German: Schulungsmaterialien.
Croatian: materijale za osposobljavanje.
German: Der PRAC verabschiedete am 11. Januar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Croatian: PRAC je 11. siječnja 2018. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
German: • Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung und Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
Croatian: • Prijedlozi dodatnih mjera minimizacije rizika i farmakovigilancijskih aktivnosti
German: Der Nutzen in der genehmigten Indikation bleibt daher moderat.
Croatian: Stoga su u odobrenoj indikaciji koristi i dalje skromne.
German: • Diese Maßnahme dient zum Zeitpunkt der Verabreichung als Erinnerung, was in Notfallsituationen ein wichtiger Faktor ist.
Croatian: • Ova će mjera djelovati kao podsjetnik u trenutku primjene, što je važno u hitnim situacijama.
German: Die Schulungsmaterialien sollten auf interaktiven Lernwerkzeugen basieren, damit die aktive Beteiligung der Angehörigen der Gesundheitsberufe gewährleistet ist.
Croatian: Materijali za osposobljavanje trebali bi se temeljiti na interaktivnim alatima za učenje kako bi se zajamčilo aktivno sudjelovanje zdravstvenih radnika.
German: Der PRAC erörterte bei seiner Sitzung im Mai die zwei vorstehend genannten Punkte und berücksichtigte dabei von den Mitgliedstaaten vorgelegte Informationen.
Croatian: PRAC je održao raspravu o prethodnim dvama pitanjima na svojem sastanku održanom u svibnju, uzimajući u obzir informacije koje su dostavile države članice.
German: • Mit einem Verweis auf Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird verhindert, dass von der Bedeutung anderer Gegenanzeigen abgelenkt wird, und sichergestellt, dass diese weiterhin beachtet werden.
Croatian: • Upućivanjem na odjeljak 4.3. sažetka opisa svojstava o lijeku izbjeći će se smanjenje važnosti drugih kontraindikacija i zajamčit će se njihovo pridržavanje.
German: Diese Ansichten spiegelten in vielen Fällen die aktuelle nationale medizinische Praxis und die Debatte in der medizinischen Fachwelt wider.
Croatian: Ova stajališta često odražavaju trenutačnu nacionalnu medicinsku praksu i rasprave u medicinskoj zajednici.
German: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen enthalten Stärke mit unterschiedlichen Molekulargewichten (hauptsächlich 130 kD; 200 kD) und Substitutionsverhältnissen (Anzahl der Hydroxyethylgruppen pro Glucosemolekül).
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) sadrže škrob različitih molekularnih masa (uglavnom 130 kD i 200 kD) i supstitucijskog omjera (broj hidroksietil grupa po molekuli glukoze).
German: Die CMDh betonte, wie wichtig es sei, so schnell wie möglich aussagekräftige Ergebnisse aus diesen Studien zu erhalten.
Croatian: CMDh je istaknuo važnost dobivanja sadržajnih rezultata ovih ispitivanja što je prije moguće.
German: Was die Lesbarkeit angelangt, sollte der Warnhinweis hervorstechend betont werden (z. B. in Großbuchstaben, fettgedruckt oder in Farbe geschrieben).
Croatian: U smislu čitljivosti upozorenje bi trebalo biti snažno istaknuto (npr. ispisano tiskanim ili masnim slovima ili korištenjem boja).
German: Dadurch wird die wirksame Risikominimierung bei diesen Patienten erschwert.
Croatian: Zbog toga je u tih bolesnika otežana učinkovita minimizacija rizika.
German: Insgesamt stützen sich die Belege für diese Indikation auf Studien, für die der Stichprobenumfang und die Dauer der Nachverfolgung eingeschränkt sind.
Croatian: Ukupno gledajući, dokazi za tu indikaciju temelje se na ispitivanjima u kojima su veličina uzorka i trajanje praćenja bili ograničeni.
German: Der PRAC zog außerdem eine Ad-hoc-Expertengruppe zurate und berücksichtigte sorgfältig die während der Sitzung vom 18. Dezember 2017 zur Sprache gebrachten Ansichten.
Croatian: PRAC se također savjetovao s ad hoc stručnom skupinom i pažljivo razmotrio mišljenja izražena tijekom sastanka održanog 18. prosinca 2017.
German: Sie ergänzt andere Maßnahmen wie z. B. die Schulung von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
Croatian: Njome će se dopuniti druge mjere, kao što je osposobljavanje zdravstvenih radnika.
German: Die Stellungnahme wurde anschließend zusammen mit ihren Anhängen an die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten, Island und Norwegen sowie an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der vorstehend genannten Arzneimittel weitergeleitet.
Croatian: Stajalište je nakon toga zajedno s prilozima i dodatcima proslijeđeno Europskoj komisiji, državama članicama, Islandu i Norveškoj te nositeljima odobrenja za stavljanje prethodno navedenih lijekova u promet.
German: Abschließend empfahl die CMDh die Integration der vorstehend genannten Schulungsaktivitäten in die fortlaufende medizinische Aus- und Weiterbildung auf nationaler Ebene.
Croatian: Konačno, CMDh je potaknuo uključivanje prethodno navedenih djelatnosti osposobljavanja u kontinuirano medicinsko obrazovanje na nacionalnoj razini.
German: • Die Tatsache, dass dieser Warnhinweis fortwährend auf der Verpackung sichtbar ist, wird ebenfalls zum langfristigen Bewusstsein der Angehörigen der Gesundheitsberufe beitragen.
Croatian: • Trajna prisutnost ovog upozorenja na pakiranju također će doprinijeti dugoročnoj osviještenosti zdravstvenih radnika.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG für Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen (siehe Anhang I).
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) (vidjeti Prilog I.).
German: Die Häufigkeit der Schulungen/Erinnerungen sollte auf nationaler Ebene erörtert werden, wobei die Eigenheiten der jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme zu berücksichtigen sind.
Croatian: O učestalosti osposobljavanja/podsjetnika valja raspravljati na nacionalnoj razini uzimajući u obzir posebnosti svakog nacionalnog sustava zdravstvene skrbi.
German: Diese Maßnahme sollte jedoch als Teil des vollumfänglichen Programms mit Maßnahmen zur Risikominimierung angesehen werden.
Croatian: Međutim, tu mjeru treba shvatiti kao dio potpunog programa mjera minimizacije rizika.
German: Sie sollen außerdem eine angemessene Beschreibung des jeweiligen nationalen Kontexts ermöglichen, damit eine hinreichende Analyse und Extrapolation des Ergebnisses sowie eine Begründung potenzieller Anpassungen garantiert sind (d. h. erfolgreiche/nicht erfolgreiche Verteilung von Sicherheitsmitteilungen, Einhaltung des Programms für kontrollierten Zugang, qualitative Rückmeldungen von verschreibenden Personen usw.).
Croatian: Također trebaju omogućavati prikladan opis nacionalnih okolnosti kako bi zajamčili prikladnu analizu i ekstrapolaciju ishoda i obrazloženje potencijalnih prilagodbi (npr. uspješna/neuspješna distribucija sigurnosnih obavijesti, postupanje u skladu s programom kontroliranog pristupa, povratne informacije propisivača o kvaliteti itd.).
German: Die CMDh berücksichtigte außerdem die abweichenden Positionen der wissenschaftlichen Gesellschaften in der EU.
Croatian: CMDh je također razmotrio razliku u stajalištima znanstvenih udruga u EU-u.
German: Angesichts des bekannten Risikos ernsthafter Schäden im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen bei kritisch kranken Patienten, einschließlich septischer Patienten, sowie der oben genannten neu verfügbaren Daten leitete Schweden am 17. Oktober 2017 gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG ein Dringlichkeitsverfahren der Union ein.
Croatian: S obzirom na jasno utvrđen rizik od ozbiljnih štetnih događaja pri primjeni otopina za infuziju koje sadrže HES u bolesnika u kritičnom stanju, uključujući sepsu, kao i prethodno navedene odnedavno dostupne podatke, Švedska je 17. listopada 2017. pokrenula hitan postupak Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
German: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Croatian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
German: • Weiterhin nahm der PRAC die Gesamtexposition gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen in der EU zur Kenntnis, die seit dem Jahr 2014 auf ungefähr 1,5 bis 2 Millionen Patienten pro Jahr geschätzt wird.
Croatian: • PRAC je također primio na znanje da se od 2014. u EU-u ukupna izloženost otopinama za infuziju koje sadrže HES procjenjuje na otprilike 1,5 do 2 milijuna bolesnika godišnje.
German: Diese Ansichten stützen sich auf die von den PRAC-Mitgliedern durchgeführten routinemäßigen Überprüfungsverfahren und -vorbereitungen.
Croatian: Ta se stajališta temelje na rutinskim postupcima pregleda i pripremi članova PRAC-a.
German: Die endgültigen Schulungsmaterialien, einschließlich Kommunikationsmedien und Verteilungsmodalitäten, sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu vereinbaren.
Croatian: Konačni materijali za osposobljavanje, uključujući komunikacijske medije i načine distribucije, trebaju se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelima.
German: Die Prüfpläne sollten einen repräsentativen Stichprobenumfang aller EU-Mitgliedstaaten enthalten.
Croatian: Protokoli trebaju obuhvaćati reprezentativni uzorak država članica EU-a.
German: Die CMDh stellte außerdem fest, dass Merkmale der Behandlung in einigen der zuvor beurteilten klinischen Studien wie Stärke, Dosierung oder Dauer der Behandlung möglicherweise von der aktuellen Praxis abweichen.
Croatian: CMDh je također primio na znanje da terapijske značajke u nekima od prethodno ocijenjenih kliničkih ispitivanja, kao što su jačina, doza ili trajanje terapije, mogu odstupati od trenutačne prakse.
German: Es wird vorgeschlagen, in den neuen Warnhinweisen „eingeschränkte Nierenfunktion" zusätzlich zu „Sepsis" und „kritisch kranke Patienten" zu erwähnen; dies würde einen weiteren Schwerpunkt auf speziell diese kritisch kranken Patienten legen.
Croatian: Predloženo je da se u novim upozorenjima izričito spomene „oštećenje bubrega" uz „sepsu" i „bolesnike u kritičnom stanju"; time bi se dodatno stavio naglasak na ove određene bolesnike u kritičnom stanju.
German: Über ihre Vertreter der zuständigen nationalen Behörden hat die CMDh die nationalen Eigenheiten der Gesundheitssysteme weiter erörtert und war der Ansicht, dass das vorgeschlagene Programm für kontrollierten Zugang aus folgenden Gründen wahrscheinlich durchführbar ist:
Croatian: CMDh je putem svojih predstavnika u nacionalnim nadležnim tijelima dodatno raspravljao o nacionalnim specifičnostima sustava zdravstvene skrbi i zauzeo je stajalište da je vjerojatno da će predloženi program kontrole pristupa biti izvediv zbog sljedećih razloga:
German: Die CMDh berücksichtigte außerdem die Antworten auf die von der Europäischen Kommission gestellten Fragen und die vom PRAC zusammengetragenen Elemente sowie die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den mündlichen Anhörungen am 28. Mai 2018 und am 25. Juni 2018 vorgelegten Informationen.
Croatian: CMDh je također uzeo u obzir odgovore na pitanja koja je postavila Europska komisija i elemente koje je prikupio PRAC, kao i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet tijekom usmenih obrazloženja danih 28. svibnja 2018. i 25. lipnja 2018.
German: Die primären Studienergebnisse haben in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen Studien durchgeführt werden, einheitlich zu sein.
Croatian: Primarni ishodi trebaju biti zajednički za sve države članice EU-a obuhvaćene ispitivanjem.
German: Im Gegensatz dazu unterstützten die Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) und fünf skandinavische wissenschaftliche Gesellschaften die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen.
Croatian: S druge strane, Skandinavsko društvo za anesteziologiju i intenzivnu njegu (SSAI) i pet skandinavskih znanstvenih udruga podržali su obustavu odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
German: Diese Ansichten wurden zusammen mit allen wesentlichen Daten und Informationen, die für ein umfassendes Verständnis dieser Ansichten unentbehrlich sind, allen beteiligten Parteien entweder mitgeteilt oder im Verlauf des Verfahrens anderweitig zur Verfügung gestellt.
Croatian: Ta su stajališta proslijeđena svim uključenim stranama, zajedno sa svim bitnim podatcima i informacijama koji su bitni za njihovo potpuno razumijevanje, ili su na drugi način stavljena na raspolaganje tijekom postupka.
German: Ergebnisse aus zwei Studien zur Arzneimittelanwendung, die von den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Jahr 2017 eingereicht wurden, haben gezeigt, dass die empfohlenen Anwendungsbeschränkungen nicht hinreichend eingehalten werden.
Croatian: Rezultati dvaju ispitivanja potrošnje lijeka, koje su 2017. dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, upućuju na nedostatno poštovanje uvedenih ograničenja primjene.
German: Vor diesem Hintergrund und unter Berücksichtigung der Vorbehalte des PRAC bezüglich der erwarteten Wirksamkeit dieser Maßnahme, insbesondere angesichts der Nichteinhaltung durch die verschreibenden Personen, welche nicht nur auf ein mangelndes Bewusstsein zurückzuführen ist, war die CMDh folgender Auffassung:
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno i uzimajući u obzir PRAC-ovu nesigurnost u pogledu očekivane učinkovitosti ove mjere, osobito s obzirom na činjenicu da je se propisivači ne pridržavaju, i to ne samo zbog manjka osviještenosti, CMDh je zaključio sljedeće:
German: Darüber hinaus wurde in den meisten EU-Mitgliedstaaten eine erhebliche Abnahme der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen festgestellt.
Croatian: Nadalje, u većini država članica EU-a uočeno je značajno smanjenje primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
German: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels,
Croatian: sažetak opisa svojstava lijeka,
German: Die CMDh vereinbarte außerdem einen Kommunikationsplan für die Verbreitung dieses Rote-Hand-Briefs.
Croatian: CMDh je također postigao suglasnost o komunikacijskom planu za širenje ove izravne obavijesti.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der PRAC, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang I genannter Arzneimittel auszusetzen.
Croatian: Stoga PRAC preporučuje obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove iz Priloga I.
German: Die European Society of Anaesthesiology und einige nationale wissenschaftliche Gesellschaften nahmen die Position ein, dass HES-haltige Infusionslösungen eine Rolle im therapeutischen Instrumentarium für Patienten mit hypovolämischem Schock spielen, die nicht allein mit Kristalloiden stabilisiert werden können.
Croatian: Europsko društvo za anesteziologiju i neke nacionalne znanstvene udruge naveli su da otopine za infuziju koje sadrže HES imaju ulogu u terapijskom armamentariju koji se koristi u liječenju hipovolemijskog šoka u bolesnika koji se ne mogu stabilizirati samo s kristaloidima.
German: Dieses Programm für kontrollierten Zugang sollte in einem Risikomanagementplan beschrieben werden, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission den zuständigen nationalen Behörden zur Beurteilung vorzulegen ist.
Croatian: Program kontroliranog pristupa treba biti opisan u Planu upravljanja rizikom, koji se mora podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima radi ocjenjivanja u roku od tri mjeseca od Odluke Komisije.
German: Zwar bezogen sich einige Bedenken auf die Anwendung dieser Arzneimittel in klinischen Situationen, die durch die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht abgedeckt sind, jedoch erkannte die CMDh Bedenken hinsichtlich des medizinischen Bedarfs im Zusammenhang mit der zugelassenen Anwendung an, weshalb dieser berücksichtigt werden sollte, wenngleich er möglicherweise selten auftritt.
Croatian: Iako su se neki razlozi za zabrinutost odnosili na primjenu ovih lijekova u kliničkim okruženjima koja nisu obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet, CMDh je primio na znanje razloge za zabrinutost u pogledu medicinske potrebe povezane s odobrenom primjenom, zbog čega je valja uzeti u obzir, iako bi mogla biti rijetka.
German: Ein Fragebogen zur Nachbeobachtung zum Ausfüllen nach der Verabreichung wäre kein effektives Mittel zur Minimierung des Risikos.
Croatian: Upitnik koji se ispunjava nakon primjene lijeka ne bi bio učinkovit u minimizaciji rizika.
German: Die CMDH berücksichtigte alle neuen Elemente, die seit der vorherigen Stellungnahme der CMDh verfügbar wurden.
Croatian: CMDh je uzeo u obzir sve nove elemente koji su postali dostupni nakon donošenja posljednjeg stajališta CMDh-a.
German: Angesichts der vorstehenden Informationen bestätigte der PRAC auf seiner Plenarsitzung im Mai 2018 seine früheren wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HEShaltigen Infusionslösungen negativ ist, und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel auszusetzen.
Croatian: S obzirom na prethodno navedene informacije, PRAC je na svojoj plenarnoj sjednici održanoj u svibnju 2018. potvrdio svoje prethodne znanstvene zaključke da je omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES negativan i preporučio je obustavu odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet.
German: Die Behandlung von Hypovolämie soll einen Verlust von Blutvolumen ausgleichen, um die Perfusion und Oxigenierung des Gewebes wiederherzustellen und letztlich eine Nierenschädigung und Todesfälle zu verhindern.
Croatian: Liječenjem hipovolemije trebao bi se nadoknaditi izgubljeni volumen krvi kako bi se obnovila perfuzija tkiva i oksigenacija te u konačnici spriječilo oštećenje bubrega i smrt.
German: Die Gesamtheit der Gegenanzeigen ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen."
Croatian: Vidjeti sve kontraindikacije u sažetku opisa svojstava lijeka."
German: HES-haltige Infusionslösungen sind weltweit zur Behandlung von Hypovolämie im Zusammenhang mit verschiedenen Erkrankungen zugelassen.
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže HES odobrene su diljem svijeta za liječenje hipovolemije povezane s različitim stanjima.