FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außer der Studienmedikation könnten andere Faktoren einen Einfluss auf die beobachteten Ereignisse hepatischer Enzephalopathie gehabt haben.
Croatian: Osim ispitivanog liječenja, na uočene slučajeve hepatičke encefalopatije mogli su utjecati i drugi čimbenici, međutim, veza između ispitivanog liječenja i događaja ne može se u potpunosti isključiti.
German: Mittel, die den pH-Wert des Magens beeinflussen
Croatian: Tvari koje utječu na želučani pH
German: Die empfohlene Dosis von Zykadia beträgt 450 mg oral einmal täglich mit einer Mahlzeit, immer zu derselben Uhrzeit.
Croatian: Preporučena doza Zykadie je 450 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
German: Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in weniger als 12 Stunden einnehmen sollen, lassen Sie die vergessenen Tabletten aus.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 12 sati, preskočite propuštene tablete.
German: Die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen basieren auf Patienten (N = 89), die mit der empfohlenen Dosis von 450 mg Ceritinib, zu einer Mahlzeit eingenommen, in der Studie A2112 (ASCEND-8) behandelt wurden (siehe Unterabschnitt „Gastrointestinale Nebenwirkungen" weiter unten)
Croatian: Učestalost odabranih gastrointestinalnih nuspojava (proljev, mučnina i povraćanje) je temeljena na bolesnicima liječenima preporučenom dozom ceritiniba od 450 mg uz hranu (N=89) u ispitivanju A2112 (ASCEND-8) (vidjeti pododjeljak „Gastrointestinalne nuspojave" ispod)
German: Bei der Behandlung von Patienten mit starker Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten, und die Dosierung sollte angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Potreban je poseban oprez kod liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre te prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
German: Es wurde keine spezielle Studie zur Untersuchung der Auswirkung von Magensäure reduzierenden Wirkstoffen auf die Bioverfügbarkeit von Ceritinib im Steady-State durchgeführt.
Croatian: Posebno ispitivanje za ocjenjivanje učinka tvari koje smanjuju lučenje želučane kiseline na bioraspoloživost ceritiniba u stanju dinamičke ravnoteže nije provedeno.
German: Patienten sollten nicht zwischen der Nüchtern-Dosierung und der Dosierung zum Essen wechseln.
Croatian: Bolesnici ne smiju izmjenjivati režim doziranja uz hranu ili bez nje.
German: Nach Absetzen eines starken CYP3A-Inhibitors ist die Dosis, die vor der Gabe des starken CYP3A-Inhibitors eingenommen wurde, wieder einzunehmen.
Croatian: Nakon prekida primjene snažnog CYP3A inhibitora nastavlja se s dozom koja se primjenjivala prije uvođenja snažnog CYP3A inhibitora.
German: In den sieben klinischen Studien wurde bei 2,3 % der Patienten über Bradykardie und/oder Sinusbradykardie (weniger als 60 Schläge pro Minute) berichtet (alle Grad 1).
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, događaji (svi stupnja 1) bradikardije i/ili sinusne bradikardije (srčane frekvencije niže od 60 otkucaja u minuti) bili su prijavljeni u 2,3% bolesnika.
German: Eine spezielle pharmakokinetische Studie wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht durchgeführt.
Croatian: Posebno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrega nije provedeno.
German: Progressionsfreies Überleben (nach Einschätzung des BIRC) Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate d
Croatian: Preživljenje bez progresije (prema BIRC-u) Broj događaja, n (%)
German: Die empfohlene Höchstdosis mit einer Mahlzeit beträgt 450 mg oral einmal täglich.
Croatian: Maksimalna preporučena doza uz hranu je 450 mg koja se uzima peroralno jedanput dnevno.
German: Das anhand der RECIST 1.1-Kriterien vom BIRC beurteilte mediane PFS war in beiden Subgruppen von Patienten mit und ohne Hirnmetastasen im Ceritinib-Arm länger als im Chemotherapie-Arm.
Croatian: Medijan PFS-a prema BIRC-u uz korištenje kriterija RECIST 1.1 bio je dulji u ceritinib skupini nego u kemoterapijskoj skupini u obje podskupine bolesnika s metastazama na mozgu i bez njih.
German: Patienten, die dem Chemotherapie-Arm zugewiesen waren, konnten nach einer vom BIRC gemäß der RECIST-Kriterien bestätigten Krankheitsprogression den Studienarm wechseln, um Zykadia zu erhalten.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja prima kemoterapiju mogli su prijeći na Zykadiu nakon što je BIRC potvrdio progresiju bolesti prema definiciji RECIST-a.
German: Tumoransprechen (nach Einschätzung des BIRC) Gesamtansprechrate (95 %-KI) Dauer des Ansprechens (nach Einschätzung des BIRC) Zahl der Patienten mit Ansprechen Median, Monate d
Croatian: Tumorski odgovor (prema BIRC-u) Stopa ukupnog odgovora (95% CI) Trajanje odgovora (prema BIRC-u) Broj bolesnika s odgovorom Medijan, mjeseci d
German: Die Leberwerte, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sind vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen während der ersten drei Behandlungsmonate und danach monatlich zu bestimmen.
Croatian: Bolesnike treba pratiti laboratorijskim pretragama jetre (uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin) prije početka liječenja, svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja te svaki mjesec nakon toga.
German: Die Bioverfügbarkeit von Ceritinib ist mit einer Nahrungsaufnahme erhöht.
Croatian: Bioraspoloživost ceritiniba povećava se u prisutnosti hrane.
German: Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt.
Croatian: Ostale nuspojave navedene su u nastavku.
German: Nach Absetzen eines starken CYP3A-Inhibitors ist die Ceritinib-Dosis, die vor der Gabe des starken CYP3A-Inhibitors eingenommen wurde, wieder einzunehmen.
Croatian: Nakon prekida primjene snažnog CYP3A inhibitora nastavlja se s dozom ceritiniba koja se primjenjivala prije uvođenja snažnog CYP3A inhibitora.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ceritinib bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ceritiniba u trudnica ograničeni.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Midazolam (ein CYP3A-sensitives Arzneimittel) nach einer 3-wöchigen Behandlung von Patienten mit Ceritinib (Einnahme von 750 mg pro Tag ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme) erhöhte die Midazolam AUCinf (90%-KI) um das 5,4-Fache (4,6; 6,3) im Vergleich zu alleinigen Gabe von Midazolam.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze midazolama (osjetljivog CYP3A supstrata) nakon 3 tjedna primjene ceritiniba u bolesnika (750 mg dnevno natašte) povećala je AUCinf (90% CI) midazolama za 5,4-puta (4,6; 6,3) u usporedbi sa samim midazolamom.
German: Basierend auf In-vitro-Daten kann man davon ausgehen, dass Ceritinib in klinisch relevanten Konzentrationen das intestinale P-gp und BCRP hemmt.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, za ceritinib se predviđa da inhibira crijevni P-gp i BCRP pri klinički značajnim koncentracijama.
German: Die systemische Exposition mit Ceritinib nahm bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme zu.
Croatian: Sistemska izloženost ceritinibu bila je povećana kada se on primjenjivao uz hranu.
German: Ceritinib ist daher bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder eine erhöhte Neigung hierzu besteht, mit Vorsicht anzuwenden; dies gilt auch für Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse I (z. B Chinidin, Procainamid, Disopyramid) oder der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern können wie z. B. Domperidon, Droperidol, Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Haloperidol, Methadon, Cisaprid und Moxifloxacin.
Croatian: Stoga je ceritinib potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju ili u kojih može doći do produljenja QT intervala, uključujući one bolesnike koji uzimaju antiaritmike kao što su antiaritmici klase I (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) ili druge lijekove koji mogu dovesti do produljenja QT intervala kao što su domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, cisaprid i moksifloksacin.
German: Zu den meisten Zeitpunkten im Verlauf der Studie wurden alle Fragebögen zu patientenberichteten Endpunkten (Lungenkrebs-Symptomskala [Lung Cancer Symptom Scale; LCSS]; EORTC-QLQ-C30 [C30]; EORTC QLQ-LC13 [LC13] und EQ-5D-5L) von mindestens 80 % der Patienten in den Behandlungsarmen mit Ceritinib und Chemotherapie ausgefüllt.
Croatian: Lung cancer symptom scale, LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] i EQ-5D5L) popunilo je 80% ili više bolesnika u skupinama liječenim ceritinibom ili kemoterapijom za sve upitnike u većini vremenskih točaka tijekom ispitivanja.
German: Das geometrische Mittel der apparenten terminalen Plasmahalbwertszeit (t½) von Ceritinib betrug bei Patienten nach einmaliger oraler Anwendung von Ceritinib auf nüchternen Magen 31 bis 41 Stunden im Dosierungsbereich von 400 bis 750 mg.
Croatian: Nakon jednokratnih peroralnih doza ceritiniba natašte, geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka ceritiniba u plazmi (T½) bila je u rasponu od 31 do 41 sata u bolesnika koji su primali doze u rasponu od 400 do 750 mg.
German: Die Behandlung mit antihyperglykämischen Arzneimitteln ist einzuleiten oder zu optimieren, wenn diese indiziert ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Primjenu antidijabetika treba započeti ili optimizirati prema indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Tabelle 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit vorbehandeltem ALK-positiven, metastasiertem/fortgeschrittenen NSCLC
Croatian: Tablica 4 ASCEND-5 (Ispitivanje A2303) - Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim metastatskim/uznapredovalim NSCLC-om
German: Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
German: Dies führte in vitro zu einer Hemmung der Proliferation von H2228-Zellen und zu einer Regression von H2228-Tumoren, die als Xenograft auf Mäuse und Ratten übertragen worden waren.
Croatian: Ceritinib se pokazao djelotvornim protiv aktivnosti EML4-ALK-a u staničnoj liniji NSCLC-a (H2228), što rezultira inhibicijom proliferacije stanica in vitro i regresijom tumora u ksenograftima izvedenima iz H2228 u miševa i štakora.
German: Die In-vitro-Messergebnisse der apparenten passiven Permeabilität von Ceritinib waren niedrig.
Croatian: Utvrđeno je da je in vitro prividna pasivna permeabilnost ceritiniba niska.
German: Die OIRR bei Patienten mit messbarer Hirnerkrankung bei Studienbeginn und mindestens einer Untersuchung nach Studienbeginn war höher im Ceritinib-Arm (35,3 %, 95 %-KI = 14,2; 61,7) im Vergleich zum Chemotherapie-Arm (5,0 %, 95 %-KI = 0,1; 24,9).
Croatian: OIRR u bolesnika s mjerljivom bolešću u mozgu na početku ispitivanja i najmanje jednom ocjenom nakon početka bio je viši u ceritinib skupini (35,3%, 95% CI: 14,2; 61,7) u usporedbi s kemoterapijskom skupinom (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Dosisreduktion der gleichzeitig gegebenen Arzneimittel, die über CYP2C9 metabolisiert werden und eine geringe therapeutischer Breite haben, in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako nije moguće, potrebno je razmotriti smanjenje doze istodobno primjenjenih lijekova koji su CYP2C9 supstrati s uskim terapijskim indeksom.
German: Gesamtüberlebensrate nach 24 Monaten d, % (95 %-KI) HR (95 %-KI)
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca d, % (95%
German: Mittel, die die Plasmakonzentration von Ceritinib vermindern können
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije ceritiniba u plazmi
German: Mittel, die die Plasmakonzentration von Ceritinib erhöhen können
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije ceritiniba u plazmi
German: Die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen waren bei Patienten, die mit 750 mg Zykadia auf nüchternen Magen behandelt wurden, höher (Diarrhö 76 %, Übelkeit 50 %, Erbrechen 56 %; über ein Ereignis vom Grad 3/4 wurde bei 12 % berichtet) im Vergleich zu 450 mg, mit einer Mahlzeit eingenommen (Diarrhö 56 %, Übelkeit 45 %, Erbrechen 35 %; über ein Ereignis vom Grad 3/4 wurde bei 1,1 % berichtet).
Croatian: Incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava bila je viša u bolesnika liječenih Zykadiom 750 mg natašte (proljev 76%, mučnina 50%, povraćanje 56%; 12% prijavljenih događaja stupnja 3/4) u usporedbi s 450 mg uz hranu (proljev 56%, mučnina 45%, povraćanje 35%; 1,1% prijavljenih događaja stupnja 3/4).
German: Nierenfunktionsstörung l
Croatian: Oštećenje bubrega l
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 450 mg Ceritinib auf nüchternen Magen mit dem starken CYP3A/P-gp-Inhibitor Ketoconazol (200 mg zweimal täglich für 14 Tage) zu einer Zunahme der AUCinf- und der Cmax-Werte von Ceritinib auf das 2,9- bzw. das 1,2-Fache im Vergleich zur alleinigen Gabe von Ceritinib.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 450 mg natašte s ketokonazolom (200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana), snažnim CYP3A/P-gp inhibitorom, rezultirala je povećanjem od 2,9 puta u AUCinf te od 1,2 puta u Cmax ceritiniba, u usporedbi s primjenom samog ceritiniba.
German: Sodbrennen (mögliches Zeichen einer Verdauungsstörung) Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)
Croatian: Poremećeni rezultati krvnih pretraga za provjeru bubrežne funkcije (visoka razina kreatinina) Žgaravica (potencijalni znak poremećaja probavnog sustava) Smanjenje broja crvenih krvnih stanica, poznato kao anemija
German: Die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen war bei Patienten, die mit 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden, reduziert (Diarrhö 56 %, Übelkeit 45 %, Erbrechen 35 %; bei 1,1 % wurde über ein Ereignis vom Grad 3/4 berichtet) gegenüber Patienten, die mit 750 mg nüchtern behandelt wurden (Diarrhö 76 %, Übelkeit 50 %, Erbrechen 56 %; bei 12 % wurde über ein Ereignis vom Grad 3/4 berichtet).
Croatian: Incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava bila je smanjena u bolesnika liječenih Zykadiom 450 mg uz hranu (proljev 56%, mučnina 45%, povraćanje 35%; 1,1% prijavljenih događaja stupnja 3/4) u usporedbi s 750 mg natašte (proljev 76%, mučnina 50%, povraćanje 56%; 12% prijavljenih događaja stupnja 3/4).
German: In den sieben klinischen Studien trat bei 2,1 % der mit Ceritinib behandelten Patienten eine ILD/Pneumonitis (jeden Grades) auf, Ereignisse von Grad 3 oder 4 wurden bei 1,2 % der Patienten berichtet.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja bio je prijavljen u 2,1% bolesnika liječenih ceritinibom, a događaji stupnja 3 ili 4 bili su prijavljeni u 1,2% bolesnika.
German: In der Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8), die sowohl bei vorbehandelten als auch bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC durchgeführt wurde (N = 89), waren unter der empfohlenen Dosis von 450 mg Ceritinib, mit einer Mahlzeit eingenommen, die Nebenwirkungen Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen überwiegend vom Grad 1 (49,4 %).
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8) u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om pri preporučenoj dozi ceritiniba od 450 mg uzetoj uz hranu (N=89), štetni događaji proljeva, mučnine i povraćanja bili su većinom stupnja 1 (49,4%).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie während der Behandlung mit Zykadia ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, ist besondere Vorsicht erforderlich, da Sehstörungen oder Müdigkeit auftreten können.
Croatian: Morate biti posebno oprezni kada upravljate vozilima i strojevima tijekom uzimanja Zykadie, budući da biste mogli osjetiti smetnje u vidu ili umor.
German: In-vitro-Studien belegen, dass die metabolische Clearance von Ceritinib hauptsächlich über das Enzym CYP3A erfolgt.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je CYP3A glavni enzim uključen u metabolički klirens ceritiniba.
German: Dagegen waren im Steady-State die AUC (90 %-KI) und Cmax (90 %-KI) im 600 mg-Arm (Einnahme mit einer Mahlzeit) (N = 30) im Vergleich zum 750 mg-Arm (Einnahme auf nüchternen Magen) um 24 % (3 %; 49 %) beziehungsweise um 25 % (4 %; 49 %) erhöht.
Croatian: Nasuprot tome, AUC u stanju dinamičke ravnoteže (90% CI) za skupinu koja je primala 600 mg uz hranu (N=30) povećan je za 24% (3%, 49%), a Cmax (90% CI) za 25% (4%, 49%), u usporedbi sa skupinom koja je primala 750 mg natašte.
German: Eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Dosisreduktion von Zykadia kann in Abhängigkeit von der Sicherheit und Verträglichkeit im Einzelfall erforderlich sein.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu Zykadie.
German: Ihr Arzt sollte außerdem vor Beginn der Behandlung mit Zykadia und regelmäßig während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Funktionsfähigkeit Ihrer Bauchspeicheldrüse und des Blutzuckerspiegels durchführen.
Croatian: Liječnik bi Vam također trebao obaviti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkcioniranje gušterače i razinu šećera u krvi prije nego započnete liječenje Zykadiom te redovito tijekom liječenja.
German: Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.
Croatian: Zykadia je kao monoterapija indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) koji su prethodno liječeni krizotinibom.
German: Jede Tablette enthält 150 mg Ceritinib.
Croatian: Svaka tableta sadrži 150 mg ceritiniba.
German: In Simulationen ist die AUC von Ceritinib im Steady-State bei reduzierter Dosis und gleichzeitiger Gabe mit Ketoconazol (200 mg zweimal täglich für 14 Tage) vergleichbar mit der AUC nach alleiniger Gabe von Ceritinib.
Croatian: Simulacijama je predviđeno da će AUC ceritiniba u stanju dinamičke ravnoteže pri smanjenim dozama nakon istodobne primjene ketokonazola od 200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana biti sličan AUC-u samog ceritiniba u stanju dinamičke ravnoteže.
German: Mittel, deren Plasmakonzentration durch Ceritinib beeinflusst werden kann
Croatian: Tvari čiju koncentraciju u plazmi ceritinib može promijeniti
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
German: Zeit (Monate) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Croatian: Vrijeme (mjeseci) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Kemoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
German: Wenn die Dosis der Begleitmedikation angepasst oder dieses Arzneimittel ganz abgesetzt werden kann, sollte die Behandlung mit Zykadia mit einer um 150 mg reduzierten Dosis und unter engmaschiger Kontrolle wieder aufgenommen werden, nachdem die Bradykardie asymptomatisch geworden oder die Herzfrequenz auf mindestens 60 bpm angestiegen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Ako se primjena istodobno primijenjenog lijeka može prilagoditi ili prekinuti, treba ponovo započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg nakon oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više, uz učestalo praćenje (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: Hepatotoxizität i
Croatian: Hepatotoksičnost i
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, ili ako netko slučajno uzme
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Warfarin (ein CYP2C9-sensitives Arzneimittel) nach einer 3-wöchigen Behandlung von Patienten mit Ceritinib (Einnahme von 750 mg pro Tag ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme) erhöhte die S-Warfarin AUCinf (90%-KI) um 54% (36%; 75%) im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Warfarin.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze varfarina (CYP2C9 supstrata) nakon 3 tjedna primjene ceritiniba u bolesnika (750 mg dnevno natašte) povećala je AUCinf (90% CI) S-varfarina za 54% (36%, 75%) u usporedbi sa samim varfarinom.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis der QTc-Wert auf den Ausgangswert oder auf einen Wert ≤480 ms zurückgegangen ist; der Elektrolytstatus ist zu überprüfen und ggf. auszugleichen, anschließend kann die Behandlung mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka na početnu vrijednost ili do QTc-a ≤480 msec, provjeriti te po potrebi korigirati elektrolite, zatim ponovno započeti primjenu dozom smanjenom za 150 mg.
German: Dies betrifft u. a. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Croatian: Istodobnu primjenu snažnih CYP3A induktora treba izbjegavati; to uključuje, između ostalih, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zykadia bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC, die eine Vorbehandlung mit Crizotinib erhalten haben, wurde in der globalen, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten Phase-III-Studie A2303 nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Zykadie za liječenje bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su se prethodno liječili krizotinibom, dokazane su u globalnom, multicentričnom randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 pod nazivom A2303.
German: Bei Patienten, die aufgrund einer gleichzeitig entwickelten Erkrankung nicht in der Lage sind, Zykadia mit einer Mahlzeit einzunehmen, kann Zykadia als alternativ fortgeführtes Behandlungsschema auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Croatian: Za bolesnike koji razviju istodobno medicinsko stanje te nisu u mogućnosti uzeti Zykadiu uz hranu, Zykadia se može uzimati na prazan želudac kao alternativni kontinuirani režim liječenja po kojem se nikakva hrana ne smije uzimati barem dva sata prije i jedan sat nakon uzimanja doze.
German: 73 Patienten erhielten Docetaxel und 40 Pemetrexed.
Croatian: Sedamdeset tri (73) bolesnika primalo je docetaksel, a 40 je primalo pemetreksed.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše kapsula, ili ako netko slučajno uzme
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ceritinib mit CYP2A6- und CYP2E1-Substraten ist Vorsicht geboten und die Patienten sind sorgfältig auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene CYP2A6 i CYP2E1 supstrata te pažljivo praćenje nuspojava.
German: Zykadia 150 mg Hartkapseln Ceritinib
Croatian: Zykadia 150 mg tvrde kapsule ceritinib
German: Augenerkrankungen Sehstörungen a
Croatian: Poremećaji oka Poremećaj vida a
German: Hautausschlag (Hautausschlag, akneartige Dermatitis, makulopapulöser Hautausschlag)
Croatian: Osip (osip, akneiformni dermatitis, makulopapularni osip)
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenversagen k
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Zatajenje bubrega k
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako te nuspojave postanu teške, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Dosisreduktion der gleichzeitig gegebenen Arzneimittel, die über CYP3A metabolisiert werden und eine geringe therapeutischer Breite haben, in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako nije moguće, potrebno je razmotriti smanjenje doze istodobno primjenjenih lijekova koji su CYP3A supstrati s uskim terapijskim indeksom.