FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Hefiya may result in the formation of autoimmune antibodies.
German: Die Behandlung mit Hefiya kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III ist die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 8 und 10 Jahre lang aufrechterhalten worden.
English: Treatment
German: Behandlung
English: Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
German: Ein Schub war definiert als ASDAS ≥ 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Abstand von vier Wochen.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and / or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
German: Die Ansprechraten in den beiden Behandlungsarmen unter Monotherapie waren vergleichbar (p = 0,447).
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
German: Die Raten zum Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 27.
English: • Do not store the syringes in extreme heat or cold.
German: • Die Spritzen nicht in extremer Wärme oder Kälte aufbewahren.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
German: Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Nadeln und Spritzen niemals wiederverwendet werden.
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
German: Pharmakokinetische Analysen anhand des Datenbestandes von über 1.300 RA-Patienten ergaben eine Tendenz zu einer höheren scheinbaren Adalimumab-Clearance bei steigendem Körpergewicht.
English: • neuropathy (nerve damage);
German: • Neuropathie (Nervenschädigung);
English: Exposure-response relationship in paediatric population
German: Dosis-Wirkungsbeziehung in der pädiatrischen Population
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
German: Während der Erhaltungstherapie können Kortikosteroide gemäß den klinischen Empfehlungen ausgeschlichen werden.
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase)
English: Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
German: Die Anwendung von Adalimumab ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
English: Return the syringe and the package it came in to the pharmacy.
German: Die Spritze und die Originalverpackung an die Apotheke zurückgeben.
English: • There may be a small amount of blood at the injection site.
German: • An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten.
English: 19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
German: 19,3 % der Patienten erhielten während der Studie eine fortgesetzte Basistherapie mit oralen Antibiotika.
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499 / 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
English: Included in your carton is:
German: Der Karton enthält Folgendes:
English: joints and other organ systems);
German: Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
English: If you are unsure, contact your doctor.
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hefiya and during treatment with Hefiya.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Hefiya beachten sollten.
English: Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Adalimumab nach Abheilen der Infektion fort.
English: Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
German: Bei den mit Adalimumab behandelten Patienten war das Risiko eines Krankheitsschubes während der ersten 12 Behandlungswochen signifikant reduziert.
English: • multiple sclerosis;
German: • Multiple Sklerose;
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 19).
German: Die Nagelpsoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 19).
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 21).
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 21).
English: Surgery or dental procedures
German: Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe
English: p-valuea p-valueb p-valuec
German: p-Werta p-Wertb p-Wertc
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit wurden unter Anwendung der HAQ-S- und SF-36-Fragebögen geprüft.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
English: • night sweats;
German: • Nächtliches Schwitzen;
English: Quality of life
German: Lebensqualität
English: Table 29 time to treatment failure in studies UV I and UV II
German: Tabelle 29 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Arzneimittel Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
German: • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
English: Treatment with Hefiya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
German: Die Behandlung mit Hefiya kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
English: Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
German: Andere schwere Infektionen in klinischen Studien schließen Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie ein.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
German: Bei Verdacht auf latente Tuberkulose sollte ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt aufgesucht werden.
English: • inject Hefiya 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
German: • Hefiya 15-30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.
English: Full instructions for use are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for Use".
German: Vollständige Anweisungen sind in der Packungsbeilage, Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung“ enthalten.
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and wellcontrolled studies.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab wurden in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
English: • new onset or worsening of psoriasis;
German: • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
English: Holding the pen:
German: Halten des Pens:
English: 40 mg every other week in combination with methotrexate
German: 40 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hefiya.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Hefiya engmaschig überwacht werden.
English: Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht untersucht.
English: Rare
German: Selten
English: Lupus-like syndrome1)
German: Lupus-ähnliches Syndrom1)
English: The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
German: Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben.
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
German: Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
English: Before your injection Preparing the pen
German: Vor der Injektion Vorbereiten des Pens
English: Carriers of HBV who require treatment with Hefiya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Hefiya benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
English: Before initiation of therapy with Hefiya, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Hefiya müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente“) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hefiya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Hefiya sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 24 aufgeführt.
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
German: Die beobachtete Rate nicht melanomartiger Hauttumoren beträgt annähernd 9,6 pro 1.000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate für Lymphome beträgt annähernd 1,3 pro 1.000 Patientenjahre.
English: • Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und
English: You should continue to inject Hefiya for as long as your doctor has told you.
German: Sie sollten Hefiya so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
English: With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
German: Nach der aktuellen Datenlage ist nicht bekannt, ob eine Adalimumab-Behandlung das Risiko für die Entwicklung von Dysplasien oder kolorektalen Karzinomen beeinflusst.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hefiya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Hefiya selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
English: Table 21 efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
English: If you take Hefiya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
German: Wenn Sie Hefiya anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
English: Usually, Hefiya is used with methotrexate.
German: Hefiya wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
English: Traceability
German: Rückverfolgbarkeit
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg / kg, concentrations were dose proportional.
German: Nach intravenösen Einzeldosen von 0,25 bis 10 mg/kg waren die Konzentrationen proportional zur Dosis.
English: • high blood pressure;
German: • Hoher Blutdruck;
English: In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
German: In der Studie UV II wurden statistisch signifikante Unterschiede nur für die Sehschärfe festgestellt, doch die Ergebnisse der anderen Komponenten fielen numerisch zugunsten von Adalimumab aus.
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
German: Die vollständige Anweisung für die Anwendung findet sich in der Packungsbeilage.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya.
English: • Keep holding your pen firmly against your skin.
German: • Halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III / IV) (see section 4.4).
German: Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
English: Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
German: Vergleichbare Antikörperantworten auf einen 23-valenten Standardpneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in table 26.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 26 dargestellt.
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
German: Jedoch gab es nach der Markteinführung auch Berichte über Leberversagen sowie über weniger schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen führen können, wie z. B. Hepatitis, einschließlich Autoimmunhepatitis, bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
German: Bei oraler Anwendung durchlaufen Proteine des Typs Immunglobulin G eine intestinale Proteolyse und weisen eine schlechte Bioverfügbarkeit auf.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Gelenkserkrankungen, die in der Regel erstmals in der Kindheit auftreten.
English: You should not take Hefiya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
German: Sie dürfen Hefiya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
German: Nach dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie und anderen malignen Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
English: • impotence;
German: • Impotenz;
English: • if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind.
English: • Insert the needle into your skin as shown.
German: • Führen Sie die Nadel wie abgebildet in die Haut ein.
English: Some of those had a fatal outcome.
German: Einige nahmen einen tödlichen Verlauf.
English: In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
German: In Studie I verbesserten sich die Summenwerte der körperlichen und mentalen SF-36-Komponenten im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant.
English: The pre-filled syringe / pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
English: • do not shake the pen.
German: • Den Pen nicht schütteln.
English: See “8.
German: Siehe Abschnitt „8.
English: • swollen face, hands, feet;
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren.
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
German: Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84 %) Patienten der Adalimumab-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war der Anteil an Patienten ohne Schub bis Woche 68.
English: If such a dose is required, other adalimumab medicines should be used.
German: Wenn eine abweichende Dosis erforderlich ist, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel verwendet werden.
English: ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
German: Die ACR-Ansprechraten wurden in der offenen Fortsetzungsstudie bis zu 136 Wochen aufrechterhalten.
English: If you receive Hefiya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
German: Wenn Sie Hefiya während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Hefiya-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
English: The active ingredient in Hefiya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff von Hefiya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
English: Treatment with Hefiya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
German: Eine Behandlung mit Hefiya sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
English: Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see section 5.3).
German: Präklinische Daten zur postnatalen Toxizität von Adalimumab liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
English: Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
German: Statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zum Studienbeginn wurden auch in beiden Behandlungsgruppen für die Parameter zur Lebensqualität (einschließlich IMPACT III) beobachtet.
English: Hospitalisation rates
German: Hospitalisierungsraten