FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maximum daily dose of Victrelis is 2,400 mg. Administration without food could be associated with a net loss of efficacy due to sub-optimal exposure.
Swedish: Högsta daglig dos av Victrelis är 2 400 mg. Administrering utan föda kan associeras med en nettoförlust av effekten beroende på suboptimal exponering.
English: In particular, do not take Victrelis if you are taking any of the following medicines: • alfuzosin and silodosin - used to treat symptoms of an enlarged prostate
Swedish: I synnerhet, ta inte Victrelis om du tar några av följande läkemedel: • alfuzosin och silodosin - används för att behandla symtomen av en förstorad prostata
English: • have ever had a blood problem such as neutropenia (lack of a certain type of white blood cells).
Swedish: • någonsin har haft problem med blodet såsom neutropeni (avsaknad av en viss typ vita blodkroppar).
English: Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
Swedish: Dosjustering av bensodiazepiner bör övervägas.
English: • Store in a refrigerator (2C - 8C) until expiry.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2C-8C) fram till utgångsdatum.
English: No carcinomas or adenomas were observed in rats.
Swedish: Inga karcinom eller adenom observerades hos råtta.
English: Laboratory testing
Swedish: Laboratorieanalyser
English: Recommendations concerning co-administration
Swedish: Rekommendationer angående samtidig administrering
English: It should be noted that retrospective analyses bridging the data between the two pivotal studies have led to a recommended posology that differs from the regimen studied in some patient subgroups.
Swedish: Det bör noteras att retrospektiva analyser som överbrygger data mellan de båda pivotala studierna har lett fram till en rekommenderad dosering som skiljer sig från den behandlingsregim som studerats i vissa subgrupper
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, syncope, blood pressure fluctuations and blurred vision have been reported (see section 4.8).
Swedish: Patienter bör informeras om att trötthet, yrsel, svimning, blodtrycksfluktuationer och dimsyn har rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: Individual patients may require additional titration of their methadone dosage when Victrelis is started or stopped to ensure clinical effect of methadone.
Swedish: Enskilda patienter kan kräva ytterligare titrering av sin metadondos när Victrelis startas eller stoppas för att säkerställa klinisk effekt av metadon.
English: Effects on fertility and Sertoli cells have been observed in rats but not in mice and monkeys.
Swedish: Effekter på fertilitet och sertoliceller har observerats hos råttor men inte hos möss och apor.
English: 3 and/or serum albumin < 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) > 1.7) at baseline.
Swedish: 3 och/eller serumalbumin < 35 g/l och/eller tecken på koagulopati INR (International Normalized Ratio) > 1,7 vid baseline.
English: Prolonged exposure resulted in a 2-log decrease in RNA levels by Day 15.
Swedish: Långvarig exponering resulterade i en 2-log minskning i RNA-nivåer vid dag 15.
English: Victrelis inhibits the direct replication of the virus and contributes in this way to lowering the amount
Swedish: Victrelis hämmar förökningen av virus direkt och bidrar på detta sätt till att minska mängden
English: Victrelis should be administered with food.
Swedish: Victrelis bör administreras med föda.
English: For most of these subjects (n=54), the lowest dose of ribavirin received for at least 14 days was ≥ 600mg/day.
Swedish: För de flesta av dessa försökspersoner (n=54) var den lägsta dosen som erhölls under minst 14 dagar ≥600 mg/dag.
English: Patients should be monitored for signs of opiate toxicity associated with buprenorphine.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på tecken på opiattoxicitet associerat med buprenorfin.
English: Boceprevir is not eliminated by dialysis.
Swedish: Boceprevir elimineras inte vid dialys.
English: The bioavailability of boceprevir is regardless of meal type (e.g., high-fat vs. low-fat) or whether taken 5 minutes prior to eating, during a meal, or immediately following completion of the meal.
Swedish: Biotillgängligheten av boceprevir är oberoende av måltidens typ (t ex hög fetthalt jämfört med låg fetthalt) eller vid intag 5 minuter före måltid, under en måltid eller direkt efter måltid.
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
Swedish: Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets
English: Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism
Swedish: Boceprevir genomgår också, i mindre utsträckning, oxidativ
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Victrelis.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Victrelis.
English: • pimozide or lurasidone - used for mental health problems
Swedish: • pimozid eller lurasidon - används vid psykiska problem
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
English: The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
Swedish: Data tyder på att boceprevir elimineras primärt av levern.
English: • Peel back the tab to get to the capsule - do not push the capsule through the blister since pushing the capsule through the package may break the capsule.
Swedish: • Dra fliken bakåt för att komma åt kapseln - tryck inte kapseln genom blistret eftersom den då
English: The results of this retrospective subgroup analysis should be viewed with caution because of the small sample size and potential differences of the sub-study population relative to the overall trial
Swedish: Resultaten av denna retrospektiva subgruppsanalys bör bedömas med försiktighet på grund av det lilla urvalet och eventuella skillnader i substudiepopulationen i
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class (see Table 3).
Swedish: Biverkningar är listade efter organsystem (se tabell 3).
English: The mean decreases in haemoglobin values from baseline were larger in previously treated patients compared to patients who had never received prior therapy.
Swedish: De genomsnittliga sänkningarna av hemoglobinvärden från baselinevärde var större hos patienter som var tidigare behandlade jämfört med patienter som aldrig tidigare fått behandling.
English: (effect on P-gp transport in the
Swedish: (effekt på P-gp-transport i tarmen)
English: Treatment of overdose with Victrelis should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Swedish: Behandling av överdosering med Victrelis bör bestå av allmänt understödjande åtgärder, inklusive övervakning av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
English: Exploratory pharmacogenomic analysis of IL28B in phase 3 studies of Victrelis
Swedish: Explorativ farmakogenomisk analys av IL28B i fas III-studier på Victrelis
English: The percentage of patients with Grades 3-4 neutropenia (neutrophil counts < 0.75 x 10
Swedish: Den procentuella andelen patienter med neutropeni grad 3-4 (antal neutrofiler <0,75 x 10
English: Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with Victrelis.
Swedish: Tabell 2 ger doseringsrekommendationer som ett resultat av läkemedelsinteraktioner med Victrelis.
English: The data available (see section 5.3) warrant caution in patients at risk of QT prolongation (long
Swedish: Tillgängliga data (se avsnitt 5.3) kräver försiktighet hos patienter med risk för QT-förlängning
English: In a study of patients with varying degrees of stable chronic liver impairment (mild, moderate and severe), no clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were found, and no dose adjustment is recommended.
Swedish: I en studie hos patienter med varierande grad av stabil kronisk nedsatt leverfunktion (milt, måttligt och kraftigt), hittades inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar, och ingen dosjustering rekommenderas.
English: No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits (see section 5.3).
Swedish: Inga effekter på fosterutveckling har observerats hos råtta och kanin (se avsnitt 5.3).
English: Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Sarcoidosis*, porphyria non-acute
Swedish: Sarkoidos*, icke-akut porfyri
English: Use in patients having HCV genotypes other than genotype 1
Swedish: Användning hos patienter med HCV-genotyper andra än genotyp 1
English: Boceprevir concentrations are not likely to be affected by maraviroc co-administration (based on elimination pathway of boceprevir).
Swedish: Koncentrationerna av boceprevir påverkas sannolikt inte av samtidig administrering med maravirok (baserat på eliminationsvägen för boceprevir).
English: Treatment with Victrelis should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Swedish: Behandling med Victrelis bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av
English: Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Swedish: Kliniska data (spermaanalyser och inhibin B-nivåer - [ett glykoprotein som produceras av sertoliceller- använt som en surrogatmarkör för testikelfunktion]) visade inga tecken på förändrad testikelfunktion.
English: Clear polychlorotrifluoroethylene /PVC/aluminium blisters containing 4 hard capsules per blister cavity.
Swedish: Genomskinliga polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblister innehållande 4 hårda kapslar per blisterbubbla.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with Victrelis taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Victrelis efter man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Boceprevir is eliminated with a mean plasma half-life (t½) of approximately 3.4 hours.
Swedish: Boceprevir elimineras med en genomsnittlig halveringstid i plasma (t½) på cirka 3,4 timmar.
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms
Swedish: • Detaljerad information om risken för hematologiska rubbningar (särskilt anemi) associerade till Victrelis, bestående av faktamässig beskrivning av de hematologiska rubbningarna i termer av frekvens och tid till debut och relaterade kliniska symtom.
English: No clinical paediatric exposure data is available (see section 4.2).
Swedish: Inga data från pediatrisk exponering finns tillgänglig (se avsnitt 4.2).
English: IL28B rs12979860 Genotype
Swedish: IL28B rs12979860 Genotyp
English: Potent CYP3A4 inducers
Swedish: Potenta CYP3A4-inducerare
English: Photosensitivity reaction, skin ulcer, urticaria (see section 4.4)
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion, sår i huden, urtikaria (se avsnitt 4.4)
English: It is unknown what effect therapy with Victrelis will have on the activity of subsequently administered HCV protease inhibitors, including re-treatment with Victrelis.
Swedish: Det är inte känt vilken effekt behandling med Victrelis kommer att få på aktiviteten av senare administrerade HCV-proteashämmare, inklusive förnyad behandling med Victrelis.
English: Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
Swedish: Ta inte Victrelis om du tar något av ovanstående läkemedel.
English: Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
Swedish: Baserat på resultat från kliniska studier får Victrelis inte användas som enda behandling, på grund av den höga sannolikheten för ökad resistens utan kombination med anti-HCV-behandlingar (se avsnitt 5.1).
English: Multipack: 336 (4 packs of 84) hard capsules
Swedish: Multipack 336 (4 förpackningar med 84) hårda kapslar
English: For additional information on use of Victrelis in patients with advanced liver disease, see section 4.4.
Swedish: För ytterligare information om användning av Victrelis hos patienter med framskriden leversjukdom, se avsnitt 4.4.
English: RAVs were detected in 8% of patients at baseline by population sequencing.
Swedish: RAV upptäcktes genom populationsekvensering hos 8% av patienter vid baseline.
English: Clinical Study
Swedish: Klinisk studie
English: The absolute bioavailability of Victrelis has not been studied.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Victrelis har inte studerats.
English: The recommended dose of Victrelis is 4 capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Swedish: Rekommenderad dos av Victrelis är 4 kapslar tre gånger dagligen (totalt 12 kapslar per dag).
English: Sustained Virologic Response (SVR)
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR)
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Swedish: Patienter som använder östrogen som hormonell substitutionsbehandling bör kontrolleras kliniskt avseende tecken på östrogenbrist.
English: For additional information on use of Victrelis in patients with advanced
Swedish: För ytterligare information om användning av Victrelis hos patienter
English: Do not take Victrelis if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte Victrelis om något av ovanstående gäller dig.
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with boceprevir.
Swedish: Maravirok 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med boceprevir.
English: If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
Swedish: Om du tar mer Victrelis än du borde, kontakta läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på
English: The subjects included 62% (104/168) genotype 1a and 38% (63/168) genotype 1b.
Swedish: Försökspersonerna inkluderade 62% (104/168) genotyp 1a och 38% (63/168) genotyp 1b.
English: The clinical outcome of this observed reduction of Victrelis trough concentrations has not been directly assessed.
Swedish: Det kliniska utfallet av denna observerade minskning av dalvärdeskoncentrationer av Victrelis har inte utvärderats.
English: When boceprevir is administered with ritonavir alone, boceprevir concentrations are decreased.
Swedish: När boceprevir ges samtidigt med enbart ritonavir minskar koncentrationerna av boceprevir.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Victrelis vid lansering får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller
English: Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
Swedish: Minskad fertilitet observerades också hos hanråttor, troligen som en följd av testikeldegeneration (testikeldegeneration har inte observerats hos möss eller apor).
English: Partial responders**** in parent study
Swedish: Partiella responders**** i ursprungsstudien
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (you have an intolerance to some sugars), such as Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption, talk to your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål eller kan smälta vissa sockerarter, såsom vid total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Steady state AUC, Cmax and Cmin increased in a less-than dose-proportional manner and individual exposures overlapped substantially at 800 mg and 1,200 mg, suggesting diminished absorption at higher doses.
Swedish: Steady-state AUC, Cmax och Cmin ökade i mindre grad än vid dos-proportionalitet och det fanns en väsentlig överlappning i enskilda exponeringar vid doserna 800 mg och 1 200 mg, vilket tyder på minskad absorption vid högre doser.
English: A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that > 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
Swedish: En 3-års uppföljningsstudie på försökspersoner som uppnådde SVR med en behandling baserad på Victrelis visade att >99% (693/696) av patienterna bibehöll SVR (ingen relaps) under den tillgängliga
English: Victrelis contains the active ingredient boceprevir which helps to fight against hepatitis C infection by stopping the virus multiplying.
Swedish: Victrelis innehåller den aktiva substansen boceprevir som hjälper till att kämpa mot hepatit C-infektion genom att stoppa virusförökningen.
English: A study with peginterferon alfa-2a in treatment experienced patients gave consistent results as compared to the study P05101 (see section 4.4).
Swedish: En studie med peginterferon alfa-2a hos behandlingserfarna patienter gav ett överensstämmande resultat jämfört med studien P05101 (se avsnitt 4.4).
English: In 2-year carcinogenicity studies, no carcinogenicity was observed, but there was an increased incidence of hepatocellular adenomas in mice, which was not statistically significant, at systemic exposures 5.7-fold higher than those in humans at the recommended therapeutic dose.
Swedish: Vid 2-års-karcinogenicitetsstudier observerades ingen karcinogenicitet, men hos möss fanns det en ökad incidens av hepatocellulära adenom, som inte var statistiskt signifikant, vid en systemisk exponering som var 5,7 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
English: To obtain the hard capsules the foil of the blister should be peeled off. Victrelis is to be taken orally with food (a meal or light snack).
Swedish: För att komma åt de hårda kapslarna ska blisterfolien dras av. Victrelis ska tas peroralt tillsammans med föda (en måltid eller lättare tilltugg).
English: However, since the clinical relevance of the boceprevir C8h decrease has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av minskningen av boceprevir C8h inte har fastställts, rekommenderas en ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av HCV.
English: Following a single 800 mg oral
Swedish: Efter en 800 mg
English: Blood: low potassium levels in your blood; high calcium levels in the blood
Swedish: Blod: låg kaliumhalt i blodet, hög kalciumhalt i blodet
English: (postulated mechanism of
Swedish: (postulerad verkningsmekanism, om känd)
English: However, the combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may make you feel tired, faint, a sensation of your head spinning, changes in blood pressure, confused or difficulty seeing clearly.
Swedish: Däremot kan kombinationsbehandling av Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin göra att du känner dig trött, svimmar, en känsla av att det snurrar i ditt huvud, förändringar i blodtryck, förvirrad eller svårighet att se klart.
English: Victrelis may be used in adults who are previously untreated for HCV infection or who have previously used medicines called ‘interferons' and ‘pegylated interferons'.
Swedish: Victrelis kan användas hos vuxna som inte tidigare fått behandling vid HCV-infektion eller som tidigare använt läkemedel som kallas "interferoner" och "pegylerade interferoner".
English: Boceprevir has not been studied in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.2).
Swedish: Boceprevir har inte studerats hos patienter med dekompenserad cirros (se avsnitt 5.2).
English: • have ever had a blood problem such as anaemia (when you lack enough healthy red blood cells, which transport oxygen around your body)
Swedish: • någonsin har haft problem med blodet såsom anemi (blodbrist, när du saknar tillräcklig mängd friska röda blodkroppar, vilka transporterar syre i kroppen).
English: Victrelis does not inhibit or induce the other enzymes
Swedish: Victrelis varken hämmar eller inducerar de andra
English: Human plasma protein binding is approximately 75% following a single dose of Victrelis 800 mg. Boceprevir is administered as an approximately equal mixture of two diastereomers which rapidly interconvert in plasma.
Swedish: Human plasmaproteinbindning är cirka 75% efter en engångsdos av Victrelis 800 mg. Boceprevir ges som en ungefär lika blandning av två diastereomerer som snabbt interkonverterar i plasma.
English: The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9.
Swedish: SVR-frekvenserna hos försökspersoner som fick minst en dos av något av studieläkemedlen (Intentto-Treat-population) visas i Tabell 9.
English: No gender-related pharmacokinetic differences in the phase III studies have been observed in adult patients.
Swedish: Kön Inga könsrelaterade farmakokinetiska skillnader har observerats hos vuxna patienter i fas III-studierna.
English: Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir/ritonavir och boceprevir resulterade i en lägre exponering för atazanavir vilket kan vara associerat med lägre effekt och förlust av kontroll avseende hiv.
English: Ribavirin dose reduction is the preferred strategy for managing treatment-emergent anaemia (see section 5.1).
Swedish: Dosreduktion av ribavirin är den strategi som föredras för att åtgärda behandlingsutlöst anemi (se avsnitt 5.1).
English: - if you are a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Swedish: - om du är en kvinna i fertil ålder som tar ribavirin: måste du ha ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter avslutad behandling.
English: The D168V single substitution did not reduce sensitivity to boceprevir.
Swedish: Den enskilda substitutionen D168V minskade inte känsligheten för boceprevir.
English: Close clinical monitoring is warranted.
Swedish: Noggrann klinisk kontroll är motiverad.
English: Given the incremental risk of adverse events with Victrelis (anaemia notably); in case the patient cannot tolerate the treatment, consideration could be given to pursue with 12 weeks of bitherapy for the final 12 weeks of treatment instead of tritherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Med tanke på ökad risk för biverkningar med Victrelis (särskilt anemi) kan man, i de fall patienten inte kan tolerera behandlingen, överväga att fortsätta med dubbelbehandling under de sista 12 veckorna av behandlingstiden i stället för trippelbehandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: If haemoglobin is < 10 g/dL (or < 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
Swedish: Om hemoglobin är <10 g/dl (<100 g/l eller <6,2 mmol/l) kan anemin behöva åtgärdas (se