FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No use Vylaer Spiromax 320/9 microgramos como "inhalador de alivio".
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Vylaer Spiromax 320/9 mikrogram som anfallsinhalator.
Spanish: 3 inhaladores cada uno con 60 dosis
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer som hver inneholder 60 doser.
Spanish: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Spanish: Preparación de su nuevo Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Klargjøring av den nye Vylaer Spiromax
Spanish: 3 inhaladores cada uno con 120 dosis
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer som hver inneholder 120 doser.
Spanish: Cada inhalador Vylaer Spiromax contiene 60 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Norwegian Bokmål: Hver Vylaer Spiromax inhalator inneholder 60 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig vinrødt munnstykkedeksel.
Spanish: Irritación leve de garganta, tos y ronquera
Norwegian Bokmål: Lett irritasjon i halsen, hosting, heshet Bronkospasme
Spanish: Sedebe recordar a los pacientes que se administren su dosis de mantenimiento de Vylaer Spiromaxsegún lo prescrito, aunque no tengan síntomas.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør minnes på å ta sin Vylaer Spiromax vedlikeholdsdose som forskrevet, også ved symptomfrihet.
Spanish: Cada inhalador Vylaer Spiromax contiene 120 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Norwegian Bokmål: Hver Vylaer Spiromax inhalator inneholder 120 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig, vinrødt munnstykkedeksel.
Spanish: Cuando resulte adecuado ajustar la dosis a la baja hasta una concentración menor que la de Vylaer Spiromax, será necesario cambiar a una combinación alternativa de dosis fija con budesónida y fumarato de formoterol que contenga una dosis menor del corticoesteroide inhalado.
Norwegian Bokmål: Når det er passende å titrere ned til en lavere styrke enn det som er tilgjengelig for Vylaer Spiromax, kreves en endring til en alternativ fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumarat som inneholder en lavere dose av det inhalerte kortikosteroidet.
Spanish: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Spanish: Una vez controlado el asma, tal vez el médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Når astmaen er godt kontrollert, kan det hende at legen mener det passer å gradvis redusere dosen av Vylaer Spiromax.
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 60 dosis.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator som inneholder 60 doser.
Spanish: Perfil farmacocinético de Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax farmakokinetisk profil
Spanish: Vylaer Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonspulver
Spanish: Vylaer Spiromax no está indicado para su uso en niños de 12 años o menores, ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax skal IKKE brukes av barn, 12 år eller yngre, eller unge fra 13 til 17 år.
Spanish: Vylaer Spiromax está indicado para su uso solo en adultos de 18 años en adelante.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ment kun for bruk av voksne som er 18 år eller eldre.
Spanish: Cómo usar Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vylaer Spiromax
Spanish: Vylaer Spiromax está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er indisert kun til voksne som er 18 år eller eldre.
Spanish: Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala Vylaer Spiromax, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Vylaer Spiromax.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Vylaer Spiromax en niños de hasta 12 años y adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vylaer Spiromax hos barn, 12 år og yngre og hos ungdommer 13 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes, deje de utilizar Vylaer Spiromax y consulte al médico inmediatamente:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av følgende skjer med deg, stopp bruken av Vylaer Spiromax og snakk umiddelbart med legen din.
Spanish: 30 x 1 cápsulas (unidosis)
Norwegian Bokmål: 30 × 1 kapsler (endose)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Norwegian Bokmål: kapsler (endose) (flerpakning)
Spanish: • Autorización de Comercialización en circunstancias excepcionales Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
Norwegian Bokmål: • Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefalles.Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Y PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de julio de 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. november 2011 Dato for siste fornyelse: 22. juli 2016
Spanish: Los envases de un envase múltiple no se pueden vender por separado.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Spanish: Estos resultados respaldan la administración de tafamidis con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter administrering av tafamidis med eller uten mat.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómese la cápsula en cuanto se acuerde.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, må du ta kapselen med én gang du husker det.
Spanish: Los efectos sobre el hígado se observaron en dosis por encima (>3) de la exposición humana y en general se ha observado que son reversibles.
Norwegian Bokmål: Levereffekter ble sett ved doser over (> 3) human eksponering og har generelt vist seg å være reversible.
Spanish: Diarrea Dolor abdominal alto
Norwegian Bokmål: Diaré Øvre abdominalsmerter
Spanish: Los valores de Cmax(ss) y Cmin(ss) fueron de 2,7 y 1,6 µg/ml, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Cmax(ss) og Cmin(ss) var henholdsvis 2,7 og 1,6 mikrogram/ml.
Spanish: Esta es una proteína que transporta otras sustancias, como hormonas, por el organismo.
Norwegian Bokmål: TTR er et protein som transporterer andre stoffer, for eksempel hormoner, rundt i kroppen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Spanish: No debe tomar más cápsulas de las que le indique su médico.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta flere kapsler enn det legen forteller deg.
Spanish: Tratamiento En caso de sobredosis, se deben establecer medidas de apoyo estándares según sea necesario.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX08
Spanish: Tafamidis se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (99,9%).
Norwegian Bokmål: Tafamidis er sterkt proteinbundet (99,9 %) i plasma.
Spanish: La cápsula se puede tomar con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan tas med eller uten mat.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis aguda.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av akutt overdosering.
Spanish: El amiloide puede acumularse alrededor de los nervios y otros lugares del organismo, impidiendo que funcionen con normalidad.
Norwegian Bokmål: Amyloid kan hopes opp rundt nervene dine og andre steder i kroppen din; dette hindrer dem i å fungere normalt.
Spanish: Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, sáltese la olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid.
Spanish: Por tanto, Vyndaqel no se utiliza en niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel brukes derfor ikke til barn og ungdom.
Spanish: No deje de tomar Vyndaqel sin consultar antes con su médico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Vyndaqel uten først å ha snakket med legen din.
Spanish: El Prospecto con Información dirigida a los médicos deberá contener los siguientes mensajes clave:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til leger bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Spanish: Sin embargo, la diferencia en el aclaramiento no sería clínicamente significativa y no se traduciría en unas diferencias de los niveles en estado de equilibrio clínicamente importantes en comparación con los sujetos más jóvenes.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i clearance vil imidlertid ikke være klinisk signifikant, og vil ikke resultere i klinisk relevante forskjellige steady state-nivåer sammenlignet med yngre personer.
Spanish: El análisis de Eficacia Evaluable pre-definido utilizó datos observados de aquellos pacientes que completaron los 18 meses de tratamiento de acuerdo al protocolo.
Norwegian Bokmål: Den pre-spesifiserte evaluerbare effektanalysen brukte observerte data for de pasientene som fullførte 18 måneders behandling i henhold til protokoll.
Spanish: La toma concomitante de alimentos disminuyó la velocidad de la absorción, pero no su magnitud.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonshastigheten, men ikke omfanget av absorpsjonen.
Spanish: El volumen de distribución aparente en estado de equilibrio es de 25,7 litros.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state er 25,7 liter.
Spanish: Esta vía de biotransformación es verosímil en el ser humano, ya que aproximadamente el 59% de la dosis administrada total se recupera en las heces, y aproximadamente el 22%, en la orina.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon via denne ruten er sannsynlig hos mennesker, siden ca. 59 % av total administrert dose gjenfinnes i fæces, og ca. 22 % gjenfinnes i urin.
Spanish: Reevaluación anual
Norwegian Bokmål: Årlig revurdering
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, fertilidad, desarrollo embrionario temprano, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterutvikling, gentoksisitet og karsinogenitet.
Spanish: Mecanismo de acción Tafamidis meglumina es un estabilizador específico de la transtiretina.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er en spesifikk stabilisator av transtyretin.
Spanish: Si es alérgico a tafamidis meglumina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tafamidismeglumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados con el tratamientro con Vyndaqel y precauciones apropiadas durante la utilización del medicamento, especialmente la prevención del embarazo y la necesidad de medidas anticonceptivas efectivas.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasienter om viktige risikoer forbundet med Vyndaqel-behandling og nødvendige forholdsregler ved bruk av legemiddelet, særlig å unngå graviditet og behovet for effektiv prevensjon.
Spanish: Si le resulta difícil ver o leer este prospecto o si lo desea en un formato diferente, póngase en contacto con el número de la sede local del titular de la autorización de comercialización que figura en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pakningsvedlegget er vanskelig å se eller lese, eller dersom du ønsker det i et annet format, vennligst kontakt det lokale kontoret til innehaveren av markedsføringstillatelsen; telefonnummer finnes i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vyndaqel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vyndaqel.
Spanish: • La existencia y objeto del programa TESPO(del inglés Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) y los detalles relativos a como reportar embarazos en mujeres que están siendo tratadas con Vyndaqel.
Norwegian Bokmål: • Eksistensen og omfanget av Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program og informasjon om hvordan graviditeter hos kvinner som blir behandlet med Vyndaqel skal rapporteres
Spanish: Se enumeran a continuación las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y las categorías de frecuencia utilizando la convención estándar: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10) y poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA-organklassesystem (System Organ Class; SOC) og -frekvenskategorier, i henhold til standardkonvensjonen: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Spanish: • Que los médicos deberán ser animados a incluir pacientes en la encuesta THAOS (del inglés Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) y proporcionar información en detalle sobre como incluir pacientes en este registro internacional de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: • Leger skal oppfordres til å melde inn pasienter i Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og skal gis informasjon om hvordan pasienter kan meldes inn i dette internasjonale sykdomsregisteret.
Spanish: Vyndaqel frente a Placebo: NIS-LL y TQOL en el mes 18 (Estudio Fx-005) Placebo
Norwegian Bokmål: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL og TQOL ved måned 18 (Studie Fx-005) Placebo
Spanish: Los datos in vitro también indicaron que tafamidis meglumina no inhibe significativamente las enzimas del citocromo P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte også at tafamidismeglumin ikke signifikant hemmer cytokrom P450-enzymene CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Spanish: Vyndaqel N=64 Valor de p
Norwegian Bokmål: Vyndaqel N = 64 P-verdi
Spanish: Dentro del planificado sub-estudio post-autorización sobre el registro THAOS, el TAC deberá evaluar en pacientes no-V30M los efectos de Vyndaqel sobre la progresión de la enfermedad y la seguridad a largo plazo tal y como se detalla en el protocolo acordado por el CHMP, y deberá proporcionar actualizaciones anuales sobre los datos recogidos dentro de la re-evaluación anual.
Norwegian Bokmål: Innenfor den planlagte substudien av THAOS registeret etter autorisasjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen evaluere effektene av Vyndaqel på sykdomsprogresjon og dens langsiktige sikkerhet hos ikke-V30M pasienter, som beskrevet i en protokoll godkjent av CHMP, og skal gi årlige oppdateringer på innsamlede data innenfor den årlige revurderingen.
Spanish: En los pacientes con esta enfermedad, la TTR se descompone y puede formar unas fibras llamadas amiloide.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne sykdommen spaltes TTR og det kan dannes fibre som kalles amyloid.
Spanish: Qué es Vyndaqel y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot
Spanish: Azul brillante FCF (E133) Hidróxido de amonio (E527) al 28%
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Ammoniumhydroksid (E527) 28 %
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tafamidis se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tafamidis i melk.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logo del titular)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som innehaver av markedsføringstillatelsens logo)
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones que evalúen el efecto de otros medicamentos sobre tafamidis meglumina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsstudier som undersøker effekten av andre legemidler på tafamidismeglumin.
Spanish: Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Spanish: No hay datos relativos al uso de Vyndaqel en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av Vyndaqel hos gravide kvinner.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos que padecen esta enfermedad y presentan afectación de los nervios (personas con polineuropatía sintomática) para retrasar la progresión de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne pasienter med denne sykdommen hvor nervene har blitt påvirket (personer med symptomatisk polynevropati), for å forsinke ytterligere forverring av sykdommen.
Spanish: • Los pacientes deberán ser informados de que deberán contactar con su médico en relación a las reacciones adversas y que los médicos / farmacéuticos deberán reportar las sospechas de reacciones adversas de Vyndaqel ya que hay un conocimiento limitado sobre la seguridad clínica debido a la naturaleza rara de la amiloidosis transtiretina.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal rådes til å ta kontakt med legen sin angående uønskede hendelser, og leger/apotek skal rapportere mistenkte bivirkninger av Vyndaqel siden det foreligger begrenset kunnskap om klinisk sikkerhet siden transtyretin amyloidose er en sjelden sykdom.
Spanish: Tafamidis se une de forma no cooperativa a los dos sitios de unión de la tiroxina en la forma tetramérica natural de la transtiretina y evita su disociación en monómeros.
Norwegian Bokmål: Tafamidis bindes ikke-kooperativt til de to tyroksinbindingsstedene på den medfødte tetramere formen av transtyretin, og forhindrer dissosiasjon til monomere.
Spanish: Basados en un análisis de varianza con medidas repetidas utilizando un modelo que incluía el cambio desde el basal como variable dependiente, una matriz de covarianza no estructurada, el tratamiento, el mes y el tratamiento por mes como efectos fijos, y el sujeto como efecto aleatorio.
Norwegian Bokmål: Basert på variansanalyse for gjentatte målinger, med endring fra utgangsverdi som avhengig variabel, en ustrukturert kovariansmatrise, behandling, måned og behandling etter måned som faste effekter, og individ som en tilfeldig effekt i modellen.
Spanish: Si toma más cápsulas de las indicadas, consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du er blitt bedt om, kontakt legen din.
Spanish: Vyndaqel puede evitar que se descomponga la TTR y forme depósitos de amiloide.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel kan hindre at TTR spaltes og danner amyloide avleiringer.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos fueron similares tras la administración única y repetida de una dosis de 20 mg, indicando que no se produce inducción ni inhibición del metabolismo de tafamidis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var tilsvarende etter enkel og gjentatt administrering av 20 mg dose, noe som indikerer fravær av indusering eller hemming av metabolismen av tafamidis.
Spanish: De los 91 pacientes que completaron el periodo de tratamiento de 18 meses, 86 entraron posteriormente en un estudio abierto de extensión en el que todos recibieron 20 mg de tafamidis meglumina una vez al día durante un periodo adicional de 12 meses.
Norwegian Bokmål: Åttiseks av de 91 pasientene som fullførte den 18 måneder lange behandlingsperioden deltok deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle pasientene fikk 20 mg tafamidismeglumin én gang daglig i ytterligere 12 måneder.
Spanish: Infección del tracto urinario Infección vaginal
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Vaginal infeksjon
Spanish: En los estudios de toxicidad de dosis repetidas, el hígado apareció como órgano diana para la toxicidad en las diferentes especies analizadas.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering fremstod lever som et målorgan for toksisitet i de ulike artene som ble testet.
Spanish: Puesto que Vyndaqel actúa estabilizando la proteína TTR, si deja de tomar Vyndaqel, ya no se estabilizará la proteína y su enfermedad puede empeorar.
Norwegian Bokmål: Siden Vyndaqel virker ved å stabilisere TTR-proteinet, vil proteinet ikke lenger være stabilisert hvis du slutter å ta Vyndaqel, og sykdommen din kan utvikle seg.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på blisterbrettet og esken.
Spanish: - Los demás componentes son: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitán, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), agua purificada, macrogol 400 (E1521), monooleato de sorbitán (E494), polisorbato 80 (E433), alcohol etílico, alcohol isopropílico, ftalato de acetato de polivinilo, propilenglicol (E1520), carmín (E120), azul brillante FCF (E133) e hidróxido de amonio (E527).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: gelatin (E441), glyserin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), renset vann, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleat (E494), polysorbat 80 (E433), etylalkohol, isopropylalkohol, polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E1520), karmin (E120), briljantblå FCF (E133) og ammoniumhydroksid (E527).
Spanish: Puesto que los pacientes con insuficiencia hepática moderada presentan unas concentraciones menores de TTR que los voluntarios sanos, no es necesario ajustar la dosis porque la estequiometría de tafamidis con su proteína objetivo TTR sería suficiente para estabilizar el tetrámero de TTR.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon har lavere TTR-nivåer enn friske personer, er dosejustering ikke nødvendig da tafamidis' støkiometri med sitt målprotein TTR vil være tilstrekkelig for stabilisering av TTR-tetrameren.
Spanish: En la siguiente tabla se proporcionan los resultados de los análisis predefinidos de las variables primarias:
Norwegian Bokmål: Resultater fra pre-spesifiserte analyser av primære endepunkt er vist i følgende tabell:
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Spanish: Las variables secundarias demostraron que el tratamiento con tafamidis meglumina resultó en un menor deterioro de la función neurológica y mejoró la situación nutricional (IMCm) en comparación con el placebo, tal y como se muestra en la siguiente tabla.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene viste at behandling med tafamidismeglumin resulterte i mindre forverring av nevrologisk funksjon og en forbedret ernæringsstatus (mBMI) sammenlignet med placebo, som vist i tabellen nedenfor.
Spanish: Cambio porcentual con Vyndaqel respecto al placebo
Norwegian Bokmål: Vyndaqel % endring relativt til Placebo
Spanish: La cápsula blanda se debe tragar entera, sin aplastarla ni cortarla.
Norwegian Bokmål: Den myke kapselen skal svelges hel og skal ikke knuses eller deles.