FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neutropenien wurden anhand der im Verlauf der Studie ermittelten Laborbefunde häufig berichtet (alle Schweregrade: 75 %).
Slovenian: O nevtropeniji na podlagi laboratorijskih vrednosti, pridobljenih v času študije, so pogosto poročali (vse stopnje skupaj: 75 %).
German: Ihr Herzschlag wird ebenfalls untersucht werden, und zwar mit einem Gerät, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (EKG genannt).
Slovenian: Preverili bodo tudi vaš srčni utrip in sicer ga bodo posneli z napravo za merjenje električne aktivnosti srca (kar imenujemo EKG).
German: In vitro beträgt der Anteil in den Erythrozyten 0,60, unabhängig von der Konzentration.
Slovenian: In vitro znaša njegov delež v eritrocitih 0,60 in ni odvisen od koncentracije.
German: In der klinischen Phase III-Studie waren 162 von 387 Patienten 65 Jahre und älter.
Slovenian: V klinični študiji faze III je bilo 162 od skupaj 387 bolnikov starih 65 let ali več.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien lag bei 1,0.
Slovenian: Mediano število predhodnih vrst zdravljenja je bilo 1,0.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
German: Bei Bedarf sollten intravenöse Substitutionsflüssigkeiten und Elektrolyte gegeben werden.
Slovenian: Bolniku je po potrebi mogoče intravensko nadomeščati tekočine in elektrolite.
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Infektionen wurde bei 5 % der Patienten berichtet.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja zaradi okužbe so poročali pri 5 % bolnikov.
German: Bei den meisten Patienten mit Thrombozytopenie kam es nicht zu Blutungen.
Slovenian: Pri večini bolnikov s trombocitopenijo ni prišlo do krvavitve.
German: Beim OS zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Slovenian: OS se med obema študijskima skupinama ni statistično značilno razlikovalo.
German: Die Kapseln sollen im Ganzen, unabhängig von den Mahlzeiten, zusammen mit Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2), und sollen nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z nekaj vode, skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2), ne sme pa se jih odpirati, drobiti ali žvečiti.
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
German: 1 Hazard Ratio anhand stratifiziertem Cox-Modell
Slovenian: 1 razmerje ogroženosti izhaja iz stratificiranega Coxovega modela
German: Es ist nicht bekannt, ob Panobinostat in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se panobinostat izloča v materino mleko.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem klinischen Nutzen die Behandlung weitere acht Zyklen lang fortsetzen.
Slovenian: Za bolnike, ki jim zdravljenje klinično koristi, je priporočeno zdravljenje z nadaljnjimi osmimi ciklusi.
German: Die Behandlung wurde über maximal 16 Zyklen durchgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Slovenian: Zdravila so prejemali največ 16 ciklusov (glejte preglednici 1 in 2).
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen mit 6 Kapseln.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE /Alu, ki vsebuje 6 kapsul.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst angegeben werden.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Slovenian: Stopnje odzivov so navedene v preglednici 9.
German: - Sie dürfen die Kapseln nicht kauen oder zerdrücken.
Slovenian: - Kapsul ne grizite in jih ne drobite.
German: Mehr als ein Drittel (35,8 %) der Patienten waren rezidiviert und refraktär auf die vorherige Therapie.
Slovenian: Pri več kot tretjini bolnikov (35,8 %) je prišlo do recidiva in neodzivnosti na predhodno zdravljenje.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den modifizierten Kriterien der Europäischen Vereinigung für Knochenmarktransplantationen (European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) und der Einschätzung durch den Prüfarzt.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po modificiranih kriterijih Evropske skupine za presaditev kostnega mozga (angl. European Bone Marrow Transplant Group, kriteriji mEBMT) in oceni raziskovalca.
German: Es wurden Todesfälle aufgrund von Pneumonie oder Sepsis berichtet.
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih primerih v povezavi s pljučnico ali sepso.
German: Änderungen im Elektrokardiogramm
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX42
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX42
German: Daher können Arzneimittel, die die Aktivität des CYP3A4-Enzyms beeinflussen, die Pharmakokinetik von Panobinostat verändern.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na encimsko aktivnost CYP3A4, lahko zato spremenijo farmakokinetiko panobinostata.
German: Arzneimittel mit abführenden Eigenschaften sollten mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise eine Diarrhoe verschlimmern können.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z odvajalnimi lastnostmi je potrebna previdnost zaradi možnosti poslabšanja diareje.
German: Im Falle einer Neutropenie von Grad 3 oder 4 sollten Ärzte die Anwendung von Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) gemäß den üblichen Leitlinien erwägen.
Slovenian: V primeru nevtropenije 3. ali 4. stopnje naj zdravnik razmisli o uporabi rastnih dejavnikov (na primer dejavnikov rasti kolonij granulocitov, G-CSF) v skladu z lokalno sprejetimi smernicami.
German: Auf Basis von präklinischen und klinischen Daten hat Panobinostat ein Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls.
Slovenian: Po predkliničnih in kliničnih podatkih ima panobinostat potencial za podaljšanje intervala QT.
German: Diese Patienten hatten im Median 3 vorherige Therapien erhalten.
Slovenian: Ti bolniki so imeli mediano 3 predhodne vrste zdravljenja.
German: Packungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.
German: Bei weiblichen Ratten wurde ein Anstieg früher Resorptionen verzeichnet (Dosen ≥ 30 mg/kg).
Slovenian: Pri podganjih samicah so opažali povečan obseg zgodnje resorpcije zarodkov (pri odmerkih ≥30 mg/kg).
German: Panobinostat ist beim Menschen moderat (ungefähr 90 %) an Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Panobinostat se zmerno (približno v 90 %) veže na beljakovine v človeški plazmi.
German: Einige dieser Infektionen (z. B. Pneumonie) waren von schwerer Ausprägung (z. B. führten sie zu Sepsis oder Atem- oder Multiorganversagen) und haben zum Tod geführt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Nekatere izmed teh okužb (na primer pljučnica) so bile hude (so se na primer razvile v sepso ali respiratorno ali večorgansko odpoved) in so povzročile smrt bolnika (glejte poglavje 4.8).
German: Farydak darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Farydak ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
German: (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) im Blut
Slovenian: (AST) ali alkalne fosfataze (AF) v krvi.
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen.
Slovenian: Če ste zaradi jemanja zdravila omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
German: Die mediane Expositionsdauer im Rahmen der Studie lag bei 4,6 Monaten (Bereich: 0,1-24,1 Monate).
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti študijskemu zdravilu je znašala 4,6 meseca (v razponu od 0,1 do 24,1 meseca).
German: Eine Thrombozytopenie führt selten zum Abbruch der Behandlung (1,6 % der Patienten).
Slovenian: Zaradi trombocitopenije je le redko treba zdravljenje prekiniti (pri 1,6 % bolnikov).
German: Sie dürfen die Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
German: - Farydak wird über 21 Tage hinweg eingenommen (2 Wochen Einnahme und 1 Woche Einnahmepause) - dies wird auch als ein Behandlungszyklus bezeichnet.
Slovenian: - Zdravilo Farydak je treba jemati po razporedu v obdobju 21 dni (2 tedna zdravljenja in 1 teden premora) - to imenujemo ciklus zdravljenja.
German: Die mediane Expositionsdauer in der Studie betrug 5,0 Monate.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu v študiji je bilo 5,0 meseca.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem sich Farydak im Verkehr befindet, allen Patienten/Pflegekräften, die voraussichtlich Farydak anwenden, folgendes Schulungspaket zugänglich gemacht, bzw. zur Verfügung gestellt wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer tržijo zdravilo Farydak, vsi bolniki oziroma njihovi negovalci, ki bodo predvidoma uporabljali zdravilo Farydak, prejmejo naslednji komplet izobraževalnega gradiva oziroma jim je ta na voljo:
German: Die scheinbare renale Clearance (CLR/F) von Panobinostat lag im Bereich von 2,4 bis 5,5 l/h.
Slovenian: Navidezni ledvični očistek panobinostata (CLR/F) je po podatkih znašal od 2,4 do 5,5 l/h.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Blisterpackungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: pretisni omoti, ki vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.
German: Nehmen Sie dann das Arzneimittel wieder wie gewohnt ein.
Slovenian: Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
German: Die Thrombozytenzahl soll mindestens zweimal wöchentlich kontrolliert werden, bis der Wert ≥ 50 x 109/l erreicht ist.
Slovenian: Koncentracijo trombocitov je treba izmeriti najmanj dvakrat na teden, dokler ne doseže vrednosti ≥50 x 109/l.
German: Einnahme von Farydak zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo Farydak skupaj s hrano in pijačo
German: - In Woche 3 dürfen Sie Farydak nicht einnehmen.
Slovenian: - V 3. tednu ciklusa ne jemljete zdravila Farydak.
German: - Wenn seit der vergessenen Einnahme des Arzneimittels mehr als 12 Stunden vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovenian: - Če je minilo več kot 12 ur od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, izpustite pozabljeni odmerek.
German: Die Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Farydak Sie einnehmen müssen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Farydak morate vzeti.
German: Während Ihrer Behandlung mit Farydak sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie bisher noch nicht eingenommen haben.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak morate zdravnika ali farmacevta obvestiti tudi v primeru, da vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga prej še niste jemali.
German: Demografie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn zwischen den Studiengruppen waren ausgeglichen und vergleichbar.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov in karakteristike njihove bolezni so bile med študijskima skupinama enakomerno razporejene in primerljive.
German: Das mediane OS lag bei 17,5 Monaten.
Slovenian: Mediani čas celokupnega preživetja je bil 17,5 meseca.
German: Die Behandlung mit Farydak muss durch einen Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Farydak mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
German: Das mediane Alter lag bei 63 Jahren, Bereich 28-84; 42,1 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let, v razponu od 28 do 84 let, 42,1 % bolnikov pa je bilo starejših od 65 let.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Farydak enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Farydak
German: Dies ist eine Langzeitbehandlung, die 16 Zyklen (48 Wochen) umfasst.
Slovenian: Zdravljenje je dolgotrajno in obsega 16 ciklusov (48 tednov).
German: • Liegt ein QTcF-Wert zu irgendeinem Zeitpunkt über 500 ms, sollte die Farydak-Therapie endgültig beendet werden.
Slovenian: • Če je interval QTcF kadarkoli daljši od 500 milisekund, je treba zdravljenje z zdravilom Farydak dokončno ukiniti.
German: Eine gastrointestinale Toxizität tritt sehr häufig bei mit Panobinostat behandelten Patienten auf.
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost je pri bolnikih, ki prejemajo panobinostat, zelo pogosta.
German: - Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut zusammen mit einem Glas Wasser.
Slovenian: Jemanje zdravila - Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität und embryo-fötale Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja in embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
German: Ärzte und Patienten sollten sich daher des erhöhten Risikos einer Thrombozytopenie und des Blutungspotenzials bewusst sein, insbesondere bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei Patienten, die eine langfristige AntikoagulanzienTherapie erhalten.
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zato zavedati povečanega tveganja za trombocitopenijo in možnosti krvavitve, zlasti pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi oziroma pri tistih, ki kronično prejemajo antikoagulacijska zdravila.
German: Da Mahlzeiten die Bioverfügbarkeit (AUC) insgesamt nicht beeinflussten, kann Panobinostat bei Krebspatienten unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Slovenian: Ker hrana ni vplivala na celotno biološko uporabnost (AUC) panobinostata, ga je pri bolnikih z rakom mogoče jemati s hrano ali brez nje.
German: Studien zur Karzinogenese wurden mit Panobinostat nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij karcinogenosti s panobinostatom niso izvajali.
German: Wieviel müssen Sie einnehmen?
Slovenian: Koliko zdravila je treba jemati
German: Patienten sollten angewiesen werden, Sternfrüchte, Grapefruit, Grapefruitsaft, Granatäpfel und Granatapfelsaft zu meiden, da bekannt ist, dass diese Cytochrom-P450 3A-Enzyme hemmen und die Bioverfügbarkeit von Panobinostat erhöhen können.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne uživajo karambole, grenivke, soka grenivke, granatnega jabolka in soka granatnega jabolka, saj je znano, da ta živila zavirajo encime citokroma P450 3A in lahko povečajo biološko uporabnost panobinostata.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • rote oder purpurne, flache stecknadelkopfförmige Punkte unter der Haut
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi) - rdeče ali vijolične pikčaste spremembe pod kožo.
German: Zyklen 9-16 (3-wöchige Zyklen)
Slovenian: ciklusi 9-16 (3-tedenski ciklusi)
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Panobinostat lag bei etwa 21 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost panobinostata po peroralnem odmerjanju je bila približno 21 %.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Slovenian: Pomemben sekundarni cilj opazovanja je bilo celokupno preživetje (OS-overall survival).
German: Nehmen Sie Farydak einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit und nur an den vorgesehenen Tagen ein.
Slovenian: Zdravilo Farydak jemljite enkrat na dan ob istem času in le na tiste dni, ki so predvideni po razporedu.
German: Im Rahmen der Studie wurden 15,7 % der Patienten ≥ 48 Wochen lang behandelt.
Slovenian: 15,7 % bolnikov je bilo izpostavljenih študijskemu zdravilu najmanj 48 tednov.
German: Ziel des Schulungsmaterials ist es, auf das Risiko von Medikationsfehlern aufmerksam zu machen.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen zmanjševanju možnosti za napake pri zdravljenju.
German: • mit Long-QT-Syndrom.
Slovenian: • s sindromom dolgega intervala QT,
German: QT-Verlängerung und Abweichungen beim EKG
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in nepravilnosti v EKG
German: Panobinostat wird umfangreich metabolisiert und ein Großteil der Dosis wird verstoffwechselt bevor sie den systemischen Blutkreislauf erreicht.
Slovenian: Biotransformacija Panobinostat se obsežno presnavlja in velik delež odmerka se presnovi preden prispe v sistemski krvni obtok.
German: Von der vorab definierten Subgruppe von Patienten, die mit Bortezomib und mit einem Immunmodulator vorbehandelt waren (N=193), erhielten 76 % der Patienten mindestens zwei vorherige Therapien.
Slovenian: Iz vnaprej opredeljene podskupine bolnikov s predhodnim zdravljenjem z bortezomibom in z imunomodulatornim zdravilom (N=193), je 76 % bolnikov prejelo vsaj dve vrsti zdravljenja.
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft oder wenn die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo med nosečnostjo ali če zanosi v času uporabe zdravila, jo je treba seznaniti s potencialnim tveganjem za plod.
German: • unkontrollierbares Zittern des Körpers
Slovenian: - neobvladano tresenje telesa,
German: Anweisungen zum Auslassen und Verringern der Panobinostat-Dosis sind in Tabelle 5 beschrieben.
Slovenian: Navodila za prekinitev oziroma znižanje odmerka panobinostata so povzeta v preglednici 5.
German: Farydak sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits eine QTc-Verlängerung besteht oder bei denen ein signifikantes Risiko für eine Entstehung besteht.
Slovenian: Previdnost pri uporabi zdravila Farydak je potrebna pri bolnikih z že prisotnim podaljšanjem intervala QTc oziroma s pomembno povečanim tveganjem za razvoj te motnje.
German: Die Patienten sollten zunächst acht Zyklen lang behandelt werden.
Slovenian: Bolnik naj najprej prejme osem ciklusov.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
German: Voraussichtliche pharmakodynamische Wechselwirkungen
Slovenian: Predvidene farmakodinamske interakcije
German: Die mediane Dauer bis zum Ansprechen lag bei 1,4 Monaten, und die mediane Ansprechdauer bei lag 6,0 Monaten.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 1,4 meseca, mediano trajanje odziva pa 6,0 meseca.
German: Abbildung 1 Mediane Thrombozytenzahlen im Zeitverlauf (Studie D2308, Sicherheitsset, Zyklen 1-8)
Slovenian: Slika 1 Spreminjanje mediane koncentracije trombocitov s časom (študija D2308, podatki za oceno varnosti, ciklusi 1-8)
German: Der Anteil von Panobinostat, der durch CYP3A4 metabolisiert wird, beträgt etwa 40 %.
Slovenian: Delež panobinostata, ki se metabolizira s CYP3A4 je približno 40 %.
German: Nehmen Sie die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Slovenian: Škatlico z zdravilom in to navodilo vzemite s seboj.
German: Karzinogenese und Mutagenese
Slovenian: Karcinogeneza in mutageneza
German: Dies könnte potenziell zu einer geringfügig verringerten Exposition gegenüber empfindlichen CYP3A4-Substraten führen.
Slovenian: To bi namreč lahko nekoliko znižalo koncentracije občutljivih substratov CYP3A4.
German: In vitro verursachte Panobinostat eine Akkumulation von acetylierten Histonen und anderen Proteinen, einschließlich des Stillstands des Zellzyklus und/oder der Apoptose einiger transformierter Zellen.
Slovenian: In vitro je panobinostat povzročil kopičenje acetiliranih histonov in drugih proteinov, kar je povzročilo zastoj celičnega ciklusa in/ali apoptozo nekaterih transformiranih celic.
German: Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann sind, sollten Sie während der Behandlung mit Farydak Kondome verwenden.
Slovenian: Če ste spolno aktiven moški, morate v času zdravljenja z zdravilom Farydak uporabljati kondome.
German: Wird eine invasive systemische Pilzinfektion diagnostiziert, sollte Panobinostat abgesetzt und eine geeignete antimykotische Therapie eingeleitet werden.
Slovenian: Ob postavitvi diagnoze invazivne sistemske glivične okužbe je treba uporabo panobinostata ukiniti in uvesti ustrezno antimikotično zdravljenje.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe
Slovenian: Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov
German: (BL) 1:4 1:8 1:11 2:1 2:4 2:8 2:11 3:1 3:4 3:8 3:11 4:1 4:4 4:8 4:11 5:1 5:4 5:8 5:11 6:1 6:4 6:8 6:11 7:1 7:4 7:8 7:11 8:1 8:4 8:8 8:11
Slovenian: (Izh) 1:4 1:8 1:11 2:1 2:4 2:8 2:11 3:1 3:4 3:8 3:11 4:1 4:4 4:8 4:11 5:1 5:4 5:8 5:11 6:1 6:4 6:8 6:11 7:1 7:4 7:8 7:11 8:1 8:4 8:8 8:11
German: Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu 16 Zyklen (48 Wochen).
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je lahko največ 16 ciklusov (48 tednov).
German: Wie Farydak aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Farydak in vsebina pakiranja
German: Farydak sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt die potenziellen Risiken für den Fötus.
Slovenian: Zdravila Farydak se ne sme jemati v nosečnosti, razen če možne koristi za mater presegajo možna tveganja za otroka.
German: Bei Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse bereits eine verringerte Dosis von Panobinostat erhalten haben, sollte keine Behandlung mit starken CYP3A-Hemmern begonnen werden.
Slovenian: Bolnikom, ki zaradi neželenih dogodkov že prejemajo znižane odmerke panobinostata, se ne sme uvajati močnih zaviralcev CYP3A.
German: Basierend auf den finalen Parameterschätzungen in der pharmakokinetischen Populationsanalyse liegt das Verteilungsvolumen von Panobinostat im Steady State (Vss) bei ungefähr 1.000 Litern.
Slovenian: Po končni oceni parametrov populacijske farmakokinetične analize znaša volumen porazdelitve panobinostata v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) približno 1.000 litrov.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) nach 8 Therapiezyklen gemäß den mEBMT-Kriterien.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila skupna stopnja odziva (overall response rate, ORR) po kriterijih mEBMT po 8 ciklusih zdravljenja.
German: Während es bei vielen Patienten zu Neutropenien kam, traten febrile Neutropenien nur bei einem Bruchteil der behandelten Patienten auf (1,0 %, sowohl bei allen CTC-Schweregraden als auch bei Grad 3 und 4).
Slovenian: Do nevtropenije je sicer prišlo pri številnih bolnikih, do febrilne nevtropenije pa le pri majhnem deležu zdravljenih bolnikov (pri 1,0 %, kar velja tako za vse stopnje po CTC skupaj kot za 3. in 4. stopnjo).
German: Bisher liegen keine klinischen Studien zur Anwendung von Farydak bei schwangeren Patientinnen vor.
Slovenian: O uporabi zdravila Farydak pri nosečih bolnicah niso izvedli nobene klinične študije.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen aus klinischen Studien vor.
Slovenian: Iz kliničnih študij so poročali le o malo izkušnjah s prevelikim odmerjanjem.
German: Die Auflistung der damit verbundenen Symptome finden Sie in Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: Seznam simptomov, ki so povezani z navedenimi težavami, lahko najdete v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
German: Was ist Farydak und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Farydak in za kaj ga uporabljamo
German: Wenn Sie die Einnahme von Farydak vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Farydak