FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il BPWP ha ritenuto che una linea guida non sarebbe utile per le attuali domande ma che una linea guida combinata sui dati che dovrebbero sostenere le domande per specifiche immunoglobuline contro l'epatite B, la varicella, il tetano, l'encefalite da zecche e la rabbia per le quali attualmente c'è solo un Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard.
Polish: BPWP zwróciła uwagę, że w odniesieniu do obecnie rozpatrywanych wniosków wytyczne nie są potrzebne, ale byłyby pomocne wspólne wytyczne odnośnie do danych wymaganych na poparcie wniosków dla specyficznych immunoglobulin przeciwko zapaleniu wątroby typu B, ospie wietrznej, tężcowi, kleszczowemu zapaleniu mózgu i wściekliźnie, dla których obecnie istnieje tylko wzorcowa ChPL.
Italian: 180 UI/ml
Polish: 180 IU/ml
Italian: Più di 1 000 neonati italiani reclutati negli studi (pubblicati tra il 1983 e il 2001) hanno ricevuto UMAN BIG e il regime posologico e la soglia protettiva (10 mUI/ml) sono coerenti con le indicazioni dell'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto standard e del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
Polish: Preparat UMAN BIG podano ponad 1000 włoskim noworodkom włączonym do badań (opublikowanych w latach 1983-2001), a schemat dawkowania oraz ochronny próg przeciwciał (10 mIU/ml) były zgodne z warunkami obecnej wzorcowej ChPL i proponowanej ChPL.
Italian: Il CHMP ha anche considerato l'impegno a condurre uno studio osservazionale sui neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B. Il CHMP ha ritenuto che l'efficacia nelle indicazioni richieste sia stata dimostrata sulla base dello studio farmacocinetico presentato e dei dati disponibili in letteratura.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę na zobowiązanie do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w populacji noworodków matek nosicielek wirusa zapalenia wątroby typu B. CHMP uznał, że skuteczność w zalecanych wskazaniach została wykazana na podstawie badania farmakokinetycznego i danych z literatury naukowej.
Italian: Ci sono dati sufficienti in merito alla sicurezza e alle proprietà farmacocinetiche di UMAN BIG nei neonati, somministrato per la prevenzione della trasmissione dell'HBV da madri infette da HBsAg.
Polish: Istnieje wystarczająca ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych preparatu UMAN BIG stosowanego u noworodków w celu zapobiegania transmisji HBV od matek zakażonych HBsAg.
Italian: I riferimenti della letteratura mostrano anche che il profilo farmacocinetico di UMAN BIG è confrontabile con quello di altri preparati di immunoglobuline anti-epatite B per via intramuscolare.
Polish: Dane z literatury naukowej wskazują także, że profil farmakokinetyczny preparatu UMAN BIG jest porównywalny do innych produktów zawierających immunoglobuliny wirusowego zapalenia wątroby typu B do stosowania domięśniowego.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che UMAN BIG è prodotto da grandi pool di plasma umano, mediante un processo industriale consolidato e convalidato e che la conformità di UMAN BIG alle monografie della Farmacopea europea è accertata.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że preparat UMAN BIG jest wytwarzany z ogromnych zasobów osocza ludzkiego w skonsolidowanym i zatwierdzonym procesie przemysłowym i że zgodność preparatu UMAN BIG z monografią Farmakopei Europejskiej jest dobrze ustalona.
Italian: La Grecia riteneva che l'alterazione della funzione epatica fosse una causa comune di alterazione delle caratteristiche farmacocinetiche dei farmaci e che il dosaggio dello studio farmacocinetico fosse molto più alto di quello raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto standard e nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
Polish: Grecja uznała, że zmiany w czynności wątroby są częstą przyczyną zmian właściwości farmakokinetycznych leku i że dawka w badaniu farmakokinetycznym była o wiele wyższa niż dawka zalecana w odpowiedniej wzorcowej ChPL i proponowanej ChPL.
Italian: Il richiedente ha fornito dati pubblicati completi sull'impiego di UMAN BIG nella profilassi dell'epatite B nei neonati di madri portatrici dell'HBsAg, dimostrando la sua efficacia in questo specifico sottogruppo.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obszerne opublikowane dane dotyczące stosowania preparatu UMAN BIG w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B u noworodków matek będących nosicielkami HBsAg, potwierdzające jego skuteczność w tej szczególnej podgrupie pacjentów.
Italian: Il regime posologico e la soglia protettiva erano coerenti con l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard.
Polish: Dawkowanie i ochronny próg przeciwciał były zgodne z warunkami obecnej, wzorcowej ChPL.
Italian: Inoltre, il richiedente ha presentato diversi studi clinici condotti in popolazioni che sono rappresentative di quelle indicate come riferimento bibliografico nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che confermano l'efficacia di UMAN BIG nelle indicazioni proposte.
Polish: Ponadto w piśmiennictwie referencyjnym wnioskodawca przedstawił wyniki wielu badań klinicznych przeprowadzonych w populacjach reprezentatywnych dla populacji wskazanych w ChPL, które potwierdzają skuteczność preparatu UMAN BIG w proponowanych wskazaniach.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che l'unica misura di efficacia rilevante per questo tipo di prodotto è il livello di anti-HBs protettivi raggiunto nel plasma, dal momento che, dopo l'introduzione della vaccinazione, non è più fattibile valutare l'efficacia del prodotto sulla base dell'incidenza di nuove infezioni.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z uwagi na fakt, iż po wprowadzeniu szczepień ochronnych nie jest już możliwe przeprowadzenie oceny skuteczności produktu leczniczego na podstawie występowania nowych zachorowań, jedyną właściwą miarą skuteczności tego typu produktu leczniczego jest poziom ochronnych przeciwciał anty-HBs w osoczu.
Italian: Inoltre, sono stati presentati dati pubblicati di studi non sponsorizzati che hanno usato UMAN BIG nella profilassi dell'epatite B su circa 1 000 neonati di madri portatrici dell'HBsAg.
Polish: Ponadto przedstawiono opublikowane wyniki niesponsorowanych badań z zastosowaniem preparatu UMAN BIG w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B u około 1000 noworodków matek nosicielek HBsAg.
Italian: UMAN BIG viene prodotto da grandi pool di plasma umano, mediante un processo industriale consolidato e convalidato che assicura la conformità ai requisiti della Farmacopea europea e la riproducibilità delle caratteristiche di qualità, quindi la coerenza della risposta biologica.
Polish: Lek w postaci do stosowania domięśniowego jest dostępny w sprzedaży od 1979 r. Preparat UMAN BIG jest uzyskiwany z ogromnych zasobów osocza ludzkiego w skonsolidowanym i zatwierdzonym procesie zapewniającym zgodność z wymogami Farmakopei Europejskiej oraz powtarzalność jakości produktu i tym samym stałość odpowiedzi biologicznej.
Italian: Sono disponibili anche prove convincenti secondo cui UMAN BIG, insieme all'immunizzazione anti-HBV attiva, è riuscito a prevenire la trasmissione dell'HBV ai neonati di madri anti-HBe+.
Polish: Istnieją także przekonujące dowody, że preparat UMAN BIG wraz z czynnym uodpornieniem przeciwko-HBV zapobiega transmisji HBV do noworodków od matek nosicielek anty-HBe.
Italian: Il richiedente ha presentato dati dello studio farmacocinetico KB-036, che sperimenta il profilo farmacocinetico delle immunoglobuline anti-epatite B in pazienti HBs-Ag-negativi che hanno ricevuto un trapianto di fegato (pazienti sottoposti a trapianto ortotopico di fegato) per sostenere l'efficacia del prodotto.
Polish: Na poparcie skuteczności produktu leczniczego wnioskodawca przedstawił wyniki badania farmakokinetycznego KB-036 oceniającego profil farmakokinetyczny immunoglobulin przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, przeprowadzonego w grupie HBs-Ag-ujemnych pacjentów po przeszczepie wątroby.
Italian: UMAN BIG 180 UI/ml
Polish: UMAN BIG 180 IU/ml
Italian: Il BPWP ha tenuto conto del fatto che UMAN BIG è conforme alla monografia della Farmacopea europea (0722) e ha dimostrato un profilo farmacocinetico e di sicurezza che rientra nei livelli previsti per un'immunoglobulina, in uno studio su pazienti sottoposti a trapianto di fegato HBsAg/HBeAg negativi stabilizzati.
Polish: BPWP uznała, że w badaniu z udziałem wyrównanych, HBsAg/HBeAg-ujemnych pacjentów po przeszczepach wątroby, preparat UMAN BIG spełnia wymogi monografii Farmakopei Europejskiej (0722), a jego profil farmakokinetyczny i profil bezpieczeństwa mieszczą się w wymaganym dla immunoglobulin zakresie.
Italian: Il CHMP era anche del parere che una nuova sperimentazione pre-clinica non sarebbe al momento giustificata, in considerazione dell'ampio impiego clinico e dei dati di farmacovigilanza di sostegno.
Polish: CHMP uznał także, że biorąc pod uwagę szerokie stosowanie kliniczne i popierające wyniki nadzoru farmakologicznego, przeprowadzenie nowego badania przedklinicznego nie ma obecnie uzasadnienia.
Italian: Umanbig 180 UI/ml
Polish: Umanbig 180 NE/ml
Italian: Il CHMP ha anche tenuto conto dell'impegno a condurre uno studio osservazionale sui neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che questi risultati, insieme alla conformità ai requisiti della Farmacopea europea in termini di efficacia e alla lunga esperienza nell'impiego clinico,
Polish: CHMP zwrócił także uwagę na zobowiązanie do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w populacji noworodków matek nosicielek wirusa zapalenia wątroby typu B. Dlatego też CHMP uznał, że te dane oraz zgodność z wymogami Farmakopei Europejskiej w odniesieniu do mocy oraz długotrwałe doświadczenie w stosowaniu klinicznym popierają skuteczność tego produktu leczniczego i wskazań wnioskowanych w ChPL, a także uznał, że przedstawienie jednego badania farmakokinetycznego jest dopuszczalne.
Italian: Infine, i documenti citati dal richiedente indicano che UMAN BIG è riuscito ad evitare che i neonati di madri infette da HBeAg diventassero portatori cronici dell'HBsAg.
Polish: Ponadto wnioskodawca przedstawił dane wskazujące, że preparat UMAN BIG zapobiega przewlekłemu nosicielstwu HBsAg u noworodków matek zakażonych HBeAg.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che non sono emersi problemi di sicurezza in più di 28 anni di ampia pratica clinica, in seguito all'ampio impiego nell'era pre- e post-vaccinale e che il database di farmacovigilanza italiano non contiene un solo segnale di sospetta reazione avversa associata ad UMAN BIG.
Polish: Podsumowując, CHMP uzyskał opinię BPWP dotyczącą czterech poddanych pod dyskusję kwestii i przyjął pozytywne zalecenia przemawiające na korzyść preparatu UMAN BIG, wyrażone przez BPWP w raporcie z dnia 27 listopada 2008 r. CHMP zwrócił uwagę, że podczas 28 lat szerokiego stosowania klinicznego, w okresach przed i po wprowadzeniu szczepień ochronnych na szeroką skalę, nie zgłoszono problemów dotyczących bezpieczeństwa oraz że baza danych nadzoru farmakologicznego we Włoszech nie zawiera żadnego zgłoszenia podejrzenia działania niepożądanego związanego ze stosowaniem preparatu UMAN BIG.
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo restano quelli delle versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento come indicato nell'allegato III di UMAN BIG.
Polish: Zważywszy, że - CHMP uznał, że przedstawione wyniki badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu preparatu do obrotu są odpowiednie, aby ustalić korzystny profil bezpieczeństwa preparatu UMAN BIG, - CHMP uznał, że profil skuteczności preparatu UMAN BIG jest zadowalający we wskazaniach wnioskowanych w ChPL, - CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu UMAN BIG jest korzystny, CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury Grupy Koordynującej zamieszczoną w aneksie III dla preparatu UMAN BIG.
Italian: Nel corso della procedura decentralizzata, sono stati sollevati timori circa il fatto che Unisol 10% Soluzione Orale comporti un rischio potenziale grave per l'ambiente in termini di rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Unisol 10% Roztwór doustny może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska w związku z zagrożeniem dla sinic i roślin lądowych.
Italian: La relazione sulla valutazione del rischio ambientale presentata si basa su nuovi studi avviati dal richiedente e su dati bibliografici estrapolati da riviste specializzate sottoposte a revisione critica (inter pares).
Polish: Przedstawiony raport oceny zagrożeń środowiskowych opiera się na nowych badaniach rozpoczętych przez wnioskodawcę i na danych pochodzących z recenzowanych czasopism naukowych.
Italian: Il numero e la varietà dei tipi di terreno
Polish: Liczba i zróżnicowanie typów gleby zostały uznane za dopuszczalne.
Italian: Lo studio di Robinson et al. 2005 è nell'insieme uno studio scientifico ben documentato, comparso in un'autorevole rivista internazionale sottoposta a revisione critica.
Polish: w 2005 r. jest ogólnie dobrze ocenianym dokumentem naukowym, opublikowanym w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie o ugruntowanej pozycji.
Italian: Uno studio presente in letteratura, Robinson et al. (2005)2, ha analizzato la tossicità dell'enrofloxacina per alghe Microcystis aeruginosa (cianobatteri o alghe blu-verdi) e Pseudokirchneriella subcapitata (ex Selenastrum capricornutum, alga verde).
Polish: (2005)2, oceniono toksyczny wpływ enrofloksacyny na glony Microcystis aeruginosa (sinice) i Pseudokirchneriella subcapitata (dawniej Selenastrum capricornutum, zielenice).
Italian: La valutazione del rischio ambientale presentata dal richiedente per Unisol 10% Soluzione Orale, in generale, rispetta le linee guida e le raccomandazioni ufficiali.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ocenę zagrożeń środowiskowych dotyczącą preparatu Unisol 10% Roztwór doustny, która ogółem została przeprowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi i zaleceniami.
Italian: Stando alla valutazione del rischio ambientale di fase I, svolta in conformità alla linea guida VICH, risultano concentrazioni ambientali previste (PEC) nel terreno superiori a 100 µg/kg di Unisol 10% Soluzione Orale per i polli da carne (10 mg/kg peso corporeo/die, per 5 giorni); si rende, quindi, necessaria una valutazione di fase II.
Polish: Wskaźniki PEC (Predicted Enviromental Concentration, przewidywane stężenie w środowisku) w glebie oszacowane dla preparatu Unisol 10% Roztwór doustny stosowanego u kurcząt brojlerów (10 mg/kg mc/dobę przez 5 dni) w fazie I oceny zagrożeń środowiskowych, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH, wynoszą ponad 100 µg/kg, zatem wymagana jest ocena fazy II.
Italian: (lattuga), Phaseolus aureus (soia verde), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (frumento) e Secale cereale (segale).
Polish: Do oceny wykorzystano następujące gatunki: Cucumis sativus (ogórek), Lactuca sativa (sałata), Phaseolus aureus (fasola mung), Avena sativa (owies), Triticum aestivum (pszenica) i Secale cereale (żyto).
Italian: Unisol 10% Soluzione Orale contiene 100 mg del principio attivo enrofloxacina per 1 ml di prodotto.
Polish: Jeden ml preparatu Unisol 10% Roztwór doustny zawiera 100 mg enrofloksacyny jako substancji czynnej.
Italian: Tuttavia il CVMP ritiene che un margine di oltre 800 tra la PECsw stimata (0,019 µg/l) e l'EC50 calcolato sulla base dei dati contenuti nel documento di Robinson et al. (15,9 µg/l) indichi un'esposizione alquanto ridotta ai
Polish: Jednakże, zdaniem CVMP, ponad 800-krotny margines pomiędzy ustalonym PECwp (0,019 µg/l) a EC50 obliczonym na podstawie danych z pracy Robinsona i wsp.
Italian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAGNA
Polish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Hiszpania
Italian: cianobatteri, derivante dall'impiego del prodotto, e fornisca assicurazioni sul fatto che il rischio effettivo di esposizione ai cianobatteri sia accettabile.
Polish: (15,9 µg/l) wskazuje na bardzo małą ekspozycję dla sinic, wynikającą ze stosowania tego produktu, i daje zapewnienie, że rzeczywiste ryzyko dla sinic jest dopuszczalne.
Italian: 1 Nowara, A.; Burhenne, J.; Spiteller, M. "Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals".
Polish: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Wiązanie pochodnych kwasu karboksylowego fluorochinolonów z minerałami ilastymi).
Italian: EU Numero
Polish: Numer EU
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1022/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1022/001
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Italian: Tuttavia, la presenza di HACA sembra aumentare la clearance di dinutuximab di circa il 60%.
Polish: Jednakże obecność HACA wydaje się zwiększać klirens dinutuksymabu o około 60%.
Italian: • Ripristinare l'infusione alla velocità iniziale.
Polish: • Przywrócić pierwotną szybkość infuzji.
Italian: Ogni ciclo dura un mese.
Polish: Każdy cykl leczenia trwa jeden miesiąc.
Italian: Il protocollo dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dalla decisione del CE.
Polish: Protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Italian: Il medico o l'infermiere getterà i medicinali che non usa più.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usuną leki, których się już nie używa.
Italian: • Se la pressione sanguigna (BP) rimane stabile per almeno 2 ore,
Polish: • Jeśli ciśnienie krwi pozostanie stabilne w okresie co najmniej 2 godzin,
Italian: Questi funzionano come gli anticorpi prodotti naturalmente dall'organismo.
Polish: Działają one jak przeciwciała naturalnie wytwarzane przez organizm.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste un potenziale di immunogenicità.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, lek wykazuje potencjał immunogenny.
Italian: Il rapporto dello studio clinico deve essere presentato entro
Polish: Raport z badania klinicznego należy złożyć do
Italian: Queste alterazioni generalmente si risolvono con il tempo.
Polish: W miarę upływu czasu zmiany te zwykle ustępują.
Italian: L'emivita terminale era stimata a 10 (+6) giorni.
Polish: Okres półtrwania oszacowano na poziomie 10 (+6) dni.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto diretto sui parametri dell'elettrocardiogramma o sul sistema respiratorio.
Polish: Nie zaobserwowano bezpośredniego wpływu na parametry elektrokardiograficzne lub pracę układu oddechowego.
Italian: Sono state segnalate reazioni anafilattiche/allergiche gravi nel 14% dei pazienti.
Polish: O ciężkich reakcjach anafilaktycznych/alergicznych donoszono u 14% pacjentów.
Italian: Il medico calcolerà la dose in base alla superficie corporea.
Polish: Lekarz oblicza dawkę na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta.
Italian: La soluzione deve essere mescolata delicatamente per inversione.
Polish: Roztwór należy wymieszać delikatnie obracając.
Italian: Se la morfina non è tollerata, può essere utilizzato fentanil o idromorfone.
Polish: W przypadku nietolerancji morfiny, można zastosować fentanyl lub hydromorfon.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in condizioni asettiche.
Polish: Rozcieńczanie musi być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.
Italian: Pertanto questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza ed in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Polish: Dlatego ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Italian: Se necessario, il suo utilizzo deve essere limitato ai primi 100 giorni dopo l'ASCT, poiché l'immunoglobulina può interferire con la citotossicità cellulare dinutuximab-dipendente.
Polish: Jeśli jest to konieczne, jej stosowanie musi być ograniczone do okresu pierwszych 100 dni po ASCT, ponieważ immunoglobulina może kolidować z zależną od dinutuksymabu cytotoksycznością komórkową.
Italian: Prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, fare riferimento alla Tabella 3 per un elenco di criteri che devono essere valutati.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego z cykli leczenia, należy odnieść się do Tabeli 3 w celu sprawdzenia wykazu kryteriów wymagających oceny.
Italian: È stato dimostrato che Unituxin ritarda la progressione o la recidiva della malattia ed aumenta la sopravvivenza.
Polish: Wykazano, że lek Unituxin opóźnia postęp lub nawrót choroby i zwiększa przeżycie.
Italian: Occasionalmente un giovane che sta assumendo questo medicinale può leggere il foglio illustrativo, ma generalmente questo sarà letto da un genitore/tutore.
Polish: W pewnych sytuacjach ulotka może być czytana przez młodego pacjenta przyjmującego ten lek, choć zazwyczaj będzie ona czytana przez rodzica/opiekuna.
Italian: Questo appartiene ad un gruppo di medicinali detti "anticorpi monoclonali".
Polish: Należy ona do grupy leków o nazwie „przeciwciała monoklonalne".
Italian: Prima di ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione.
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji.
Italian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Regno Unito
Polish: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Wielka Brytania
Italian: Non le saranno somministrati tutti i medicinali in tutti i cicli.
Polish: Nie wszystkie leki będą podawane w toku każdego cyklu.
Italian: Grado 3 (cambiamenti sensoriali per più di 2 settimane, debolezza motoria oggettiva) o Grado 4.
Polish: (zmiany czuciowe trwające ponad 2 tygodnie, obiektywne osłabienie motoryczne) lub stopnia 4.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Unituxin nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Unituxin u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za dotrzymanie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania przed wykorzystaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Italian: Unituxin è usato per il trattamento del "neuroblastoma ad alto rischio" negli infanti, bambini e adolescenti con età compresa tra 12 mesi e 17 anni.
Polish: Unituxin stosowany jest w leczeniu „nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka" u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 17 lat.
Italian: In una analisi di farmacocinetica di popolazione, la media geometrica del volume di distribuzione allo stato stazionario era stimata a 5,2 L.
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym została oszacowana na poziomie 5,2 l.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.
Italian: • Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'interruzione di questo medicinale.
Polish: • Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania tego leku.
Italian: Il regime posologico completo è descritto nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Polish: Szczegółowy plan dawkowania określono w treści Tabeli 1 oraz Tabeli 2.
Italian: Non può essere escluso un rischio di interazioni con medicinali usati contemporaneamente.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi stosowanymi równolegle produktami leczniczymi.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati il medico può aumentare il tempo dell'infusione di Unituxin fino a 20 ore.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może wydłużyć czas infuzji leku Unituxin do maksymalnie 20 godzin.