FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Mediator case also contributed to a larger number of referrals, since the environment has become more risk averse.
Polish: Sprawa produktu leczniczego „Mediator” wpłynęła na zwiększenie liczby otrzymanych wniosków o wydanie opinii, ponieważ środowisko stało się bardziej wyczulone na kwestie związane z ryzykiem.
English: The Agency is reviewing working parties in order to further streamline their activities and participation.
Polish: Agencja prowadzi przegląd grup roboczych w celu dalszego usprawnienia realizowanych przez nie działań i ich udziału.
English: As a consequence, the implementation has been reprioritised in the following way: activities contributing to public health were given the highest priority, followed by activities increasing transparency and improving communication, followed by simplification measures.
Polish: W konsekwencji wprowadzono zmiany w priorytetach wdrażania: najwyższy priorytet przypisano działaniom przyczyniającym się do poprawy zdrowia publicznego; za następne w kolejności uznano działania zwiększające przejrzystość i usprawniające komunikację, natomiast tuż za nimi umieszczono środki na rzecz upraszczania.
English: The Board was informed that the European Court of Auditors is conducting an audit on systems and policies for managing conflicts of interest in several EU agencies.
Polish: Zarząd został poinformowany, że Europejski Trybunał Obrachunkowy prowadzi kontrolę systemów i polityki zarządzania konfliktami interesów w szeregu agencji UE.
English: The European Commission provided an update on a number of items, including the following.
Polish: Komisja Europejska przedstawiła aktualne informacje dotyczące szeregu kwestii, w tym między innymi:
English: List of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14 September 2011
Polish: Wykaz procedur pisemnych z okresu od 17 maja 2011 r. do 14 września 2011 r.
English: The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
Polish: Zarządowi przypomniano, że grupa ds. udzielania zamówień dokonuje przeglądu wykorzystywanych przez Agencję procedur i przedstawi zalecenia służące umocnieniu praktyk Agencji w zakresie udzielania zamówień.
English: 7bis EU telematics projects report
Polish: 7a Sprawozdanie dotyczące projektów UE w zakresie telematyki
English: [EMA/MB/650168/2011] The agenda was adopted.
Polish: [EMA/MB/650168/2011] Porządek obrad został przyjęty.
English: These are addressed in the Memorandum of Understanding that has been signed by all Member States.
Polish: Ci pracownicy i eksperci podlegają postanowieniom protokołu ustaleń, który został podpisany przez wszystkie państwa członkowskie.
English: The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
Polish: Agencja wdraża tzw. program OpEx, mający na celu m.in. dalsze zwiększenie efektywności procedur w wyniku zmiany ich struktury.
English: The Board decided to clarify this point in the rules of procedure, stating that in situations where there is absence of obvious consensus, the Chair will ask members whether they wish to vote following the closure of a debate.
Polish: Zarząd postanowił wyjaśnić tę kwestię w regulaminie wewnętrznym, stwierdzając, że w przypadku braku oczywistego konsensusu, przewodniczący zwróci się do członków zarządu z zapytaniem, czy chcą, aby po zakończeniu dyskusji przeprowadzono głosowanie.
English: Chair: Sir Kent Woods
Polish: Przewodnictwo: sir Kent Woods
English: The Acting Executive Director stressed the need to increase the use of virtual meeting technologies.
Polish: P.o. dyrektora wykonawczego podkreślił potrzebę korzystania w większym stopniu z technologii umożliwiających prowadzenie posiedzeń wirtualnych.
English: It must be noted that the majority of experts who have not submitted their declaration of interests are not involved in EMA activities.
Polish: Należy zauważyć, że większość ekspertów, która nie przekazała swoich deklaracji dotyczących konfliktu interesów, nie była zaangażowana w działania podejmowane w ramach EMA.
English: • Falsified medicines directive (the date of implementation is January 2013; the three areas of activity for implementing measures are the implementation of the safety feature, control of import of active pharmaceutical ingredients and preparing a logo for online pharmacies).
Polish: • dyrektywy dotyczącej sfałszowanych produktów leczniczych (termin wdrożenia wyznaczono na styczeń 2013 r.; trzy obszary działań objęte środkami wykonawczymi to wdrażanie zabezpieczenia, kontrola przywozu substancji czynnych produktów farmaceutycznych oraz opracowanie logo dla aptek internetowych);
English: These savings are needed for the implementation of pharmacovigilance legislation and to finance the move to the new premises.
Polish: Uzyskane oszczędności zostaną wykorzystane do wdrożenia prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz do sfinansowania przeniesienia do nowej siedziby.
English: Implementation of the pharmacovigilance legislation
Polish: 7. Wdrażanie prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
English: • The Commission is preparing an impact assessment for the revision of the legislation on clinical trials (the aim is to prepare a proposal in the third quarter of 2012).
Polish: • Komisja jest w trakcie opracowywania oceny skutków na potrzeby zmiany prawodawstwa dotyczącego badań klinicznych (celem jest opracowanie wniosku w trzecim kwartale 2012 r.);
English: The group will aim to propose a draft for discussion at the December 2011 meeting.
Polish: Grupa będzie dążyła do przedstawienia projektu w celu jego omówienia na posiedzeniu w grudniu 2011 r.
English: The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted.
Polish: Na posiedzeniu odnotowano, że sytuacja budżetowa uległa zmianie od czasu posiedzenia zarządu w marcu 2011 r., na którym przyjęto wstępny projekt budżetu na 2012 r. Doprowadziło to do konieczności dokonania przeglądu wariantów wdrażania prawodawstwa.
English: Members discussed that for the majority of experts who had direct interests, it was not an issue to discontinue those interests.
Polish: Członkowie zarządu uzgodnili, że dla większość ekspertów, którzy mają bezpośrednie interesy, rezygnacja z nich nie stanowiła problemu.
English: It was agreed that the website information on this topic would be made more specific to explicitly confirm that any experts who have not submitted a valid, signed declaration will not be involved in any EMA activities.
Polish: Uzgodniono, że podane na stronie internetowej informacje w tym zakresie zostaną doprecyzowane, tak by wyraźnie potwierdzały, że ekspert, który nie przekaże ważnej, podpisanej deklaracji, nie będzie mógł uczestniczyć w działaniach realizowanych w ramach EMA.
English: Implementing rules for Staff Regulations
Polish: Przepisy wykonawcze do regulaminu pracowniczego
English: Review of meeting practices
Polish: Przegląd praktyk stosowanych w ramach posiedzeń
English: Staff updated their declaration of interests during the summer and the risk-level assignment is ongoing.
Polish: Latem pracownicy zaktualizowali swoje deklaracje dotyczące konfliktu interesów; proces przypisywania poziomu ryzyka nie został jeszcze zakończony.
English: • Establishment and functioning of health technology assessment bodies and arrangements to grant financial support to HTA activities.
Polish: • ustanowienia i funkcjonowania organów ds. oceny technologii medycznych oraz rozwiązań mających na celu przyznanie wsparcia finansowego na rzecz działań w zakresie oceny technologii medycznych;
English: Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information.
Polish: Procedury objęte tym podejściem to zmiany typu I, zatwierdzanie oraz zarządzanie wnioskami o udzielenie dostępu do dokumentów i informacji.
English: In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
Polish: Jeżeli w ramach dyskusji pojawią się kontrowersje, w protokole posiedzenia przedstawione zostaną bardziej szczegółowe informacje oraz zdania odrębne.
English: Reinstatement of the Accounting officer
Polish: 12. Przywrócenie księgowego na stanowisko
English: The revised rules of procedure will be submitted for adoption at the December meeting.
Polish: Zmieniony regulamin wewnętrzny zostanie przedłożony do zatwierdzenia na posiedzeniu zarządu w grudniu.
English: Management Board decision-making process
Polish: Proces decyzyjny zarządu
English: New premises for the Agency
Polish: Nowa siedziba Agencji
English: This is the last meeting of the Board for Andreas Pott in his capacity as the Acting Executive Director of the Agency.
Polish: Niniejsze posiedzenie jest ostatnim posiedzeniem zarządu, w ramach którego Andreas Pott występuje w roli p.o. dyrektora wykonawczego Agencji.
English: Members of the group are: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq and Vincenzo Salvatore.
Polish: W skład grupy wchodzą: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq oraz Vincenzo Salvatore.
English: [EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus.
Polish: [EMA/MB/746083/2011] Zarząd omówił kwestię dotyczącą tego, czy należy dokonać przeglądu procesu decyzyjnego w przypadkach, w których istnieją dowody świadczące o braku konsensusu.
English: Membership of the Management Board Telematics Committee
Polish: Członkowstwo komitetu ds. telematyki w ramach zarządu
English: The group aims to provide its recommendations for the December Management Board meeting.
Polish: Grupa zamierza przedstawić swoje zalecenia na posiedzeniu zarządu w grudniu.
English: Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects.
Polish: Z perspektywy historycznej za niekorzystne czynniki, które częściowo wpływały na kwestie związane z realizacją projektów, uznano złożoną strukturę zarządzania, utratę wiedzy na etapie wdrażania, brak ciągłości między projektami oraz niedostateczną reprezentację interesów użytkowników biznesowych.
English: • Thursday, 13 December.
Polish: • czwartek, 13 grudnia.
English: The Board thanked the topic coordinators (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó and Lisette Tiddens) for their role in preparing this document.
Polish: Zarząd podziękował koordynatorom tematu (Christinie Åkerman, Aginusowi Kalisowi, Jytte Lyngvig, Marcusowi Müllnerowi, Giuseppemu Nisticó i Lisette Tiddens) za ich wkład w opracowanie tego dokumentu.
English: • Wednesday, 21 March & Thursday, 22 March;
Polish: • środa, 21 marca i czwartek, 22 marca;
English: • The review of the legislation on veterinary medicinal products (the proposal will be made as a package with the legislation on medicated feed; the timeline for the proposal is to be set).
Polish: • przeglądu prawodawstwa w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych (wniosek zostanie przedstawiony w ramach pakietu prawodawstwa dotyczącego pasz leczniczych; harmonogram wdrażania wniosku jeszcze nie został określony);
English: The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues.
Polish: Przewodniczący poinformował zarząd, że dokonał przeglądu oświadczeń dotyczących konfliktu interesów złożonych przez członków zarządu i ich zastępców, oraz że prześle szereg pism w celu wyjaśnienia niektórych kwestii.
English: An exercise to define commercially confidential information is ongoing, in cooperation with the HMA.
Polish: Działania w zakresie opracowania definicji poufnych informacji handlowych są prowadzone we współpracy z dyrektorami agencji leków.
English: The Management Board topic coordinators Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Germany) and Lisette Tiddens (Vice-chair) are revising the conflicts of interests policy applicable to the Board.
Polish: Koordynatorzy tematu wyznaczeni przez zarząd - Xavier De Cuper (Belgia), Walter Schwerdtfeger (Niemcy) oraz Lisette Tiddens (wiceprzewodnicząca) - dokonują przeglądu polityki w zakresie konfliktu interesów, mającej zastosowanie do członków zarządu.
English: Two representatives of the Board, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens, were appointed to the steering group set up by the European Commission to provide support to the implementation of arrangements in the area of traceability of tissues and cells.
Polish: Dwóch przedstawicieli zarządu, Walter Schwerdtfeger oraz Lisette Tiddens, zostało mianowanych na stanowisko członków utworzonej przez Komisję Europejską grupy sterującej wspierającej wdrażanie uzgodnień w dziedzinie śledzenia pochodzenia tkanek i komórek.
English: EudraVigilance status report for veterinary medicinal products
Polish: Sprawozdanie z postępów we wdrażaniu systemu EudraVigilance w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych
English: The Management Board noted the presentation on the implementation of the policies on conflicts of interests for experts and for staff.
Polish: Zarząd odnotował prezentację dotyczącą wdrażania polityki w zakresie konfliktu interesów w odniesieniu do ekspertów i pracowników.
English: [EMA/MB/751210/2011] The Management Board appointed Sir Kent Woods as a member of the Management Board Telematics Committee following the departure of Pat O'Mahony from the committee earlier this year.
Polish: [EMA/MB/751210/2011] Zarząd mianował sir Kenta Woodsa na stanowisko członka komitetu ds. telematyki w ramach zarządu po odejściu Pata O'Mahony'ego z komitetu na początku tego roku.
English: Management Board Members of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and representatives of national competent authorities (NCAs) also participate in the work of the group.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz przedstawiciele krajowych właściwych organów również brali udział w pracach grupy.
English: • [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
Polish: • [EMA/MB/730141/2011] Podsumowanie przesunięć środków w budżecie na 2011 r.
English: [EMA/MB/729369/2011] The Management Board reinstated Gerard O'Malley as the Agency's accounting officer, effective 6 October 2011, following his return from long-term absence.
Polish: [EMA/MB/729369/2011] Zarząd przywrócił Gerarda O'Malley'a na stanowisko księgowego Agencji począwszy od dnia 6 października 2011 r. po jego powrocie po długiej nieobecności.
English: Best practices among the audited agencies will be identified.
Polish: Kontrola posłuży wskazaniu najlepszych praktyk stosowanych w poszczególnych agencjach.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Apologies from Norway
Polish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
English: It was suggested to have a closer look at minor species in future.
Polish: Realizacja tego programu będzie kontynuowana w 2012 r. Zasugerowano, aby w przyszłości w większym stopniu skoncentrować się na pomniejszych gatunkach.
English: • [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14
Polish: • [EMA/MB/714970/2011] Wyniki procedur pisemnych w okresie od dnia 17 maja 2011 r. do dnia 14 września 2011 r.;
English: The Management Board noted the update on a number of items, including the following.
Polish: Zarząd odnotował aktualne informacje dotyczące szeregu kwestii, w tym między innymi:
English: Following the appointment, Guido Rasi joined the meeting of the Management Board.
Polish: Po jego mianowaniu Guido Rasi wziął udział w posiedzenia zarządu.
English: • HMA work in the area of support to innovation (health technology assessment, discussions on medical devices and the impact of the recast of the related legislation).
Polish: • realizowanych przez dyrektorów agencji leków działań na rzecz wspierania innowacji (ocena technologii medycznych, dyskusje dotyczące wyrobów medycznych oraz wpływu związanego z przekształceniem odpowiedniego prawodawstwa);
English: Highlights from the Acting Executive Director
Polish: Główne punkty przedstawione przez p.o. dyrektora wykonawczego
English: 3bis Appointment of Guido Rasi as Executive Director
Polish: 3a Powołanie Guido Rasiego na stanowisko dyrektora wykonawczego
English: [EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
Polish: [EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] Zarząd przyjął przepisy wykonawcze dotyczące:
English: [EMA/MB/376489/2011] The Management Board adopted the following meeting dates in 2012:
Polish: [EMA/MB/376489/2011] Zarząd przyjął następujące terminy posiedzeń na 2012 r.:
English: [EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'.
Polish: [EMA/MB/550544/2011] Zarząd zatwierdził plan wdrażania „Planu działania do 2015 r.”.
English: Personnel matter
Polish: Kwestia personelu
English: • Thursday, 4 October;
Polish: • czwartek, 4 października;
English: [EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011.
Polish: [EMA/MB/465305/2011] Zarząd odnotował ostateczny protokół przyjęty w drodze procedury pisemnej w dniu 11 sierpnia 2011 r.
English: • [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
Polish: • [EMA/MB/793451/2011] Sprawozdanie dotyczące działań w zakresie telematyki UE;
English: • HMA paper published in the context of the review of the veterinary legislation.
Polish: • dokumentu opublikowanego przez dyrektorów agencji leków w ramach przeglądu prawa weterynaryjnego;
English: The Board appointed Guido Rasi as Executive Director of the Agency.
Polish: Zarząd powołał Guido Rasiego na stanowisko dyrektora wykonawczego Agencji.
English: With regard to the request to open the group to a larger number of representatives from Member States, the European Commission confirmed that the steering group should remain small, representing the three settings EMA, ECDC and NCAs for tissues and cells, considering also that this group is doing the preparatory work.
Polish: Odnosząc się do wniosku o otwarcie grupy na większą liczbę przedstawicieli z państw członkowskich, Komisja Europejska stwierdziła, że liczba członków grupy sterującej powinna w dalszym ciągu być niewielka i reprezentować stanowisko EMA, Europejskiego Centrum ds.
English: • Thursday, 7 June;
Polish: • czwartek, 7 czerwca;
English: [EMA/MB/744682/2011] The Management Board noted the regular update report on the status of implementation of the European database for the collection of adverse events related to veterinary medicines.
Polish: [EMA/MB/744682/2011] Zarząd odnotował okresowe sprawozdanie dotyczące postępów we wdrażaniu europejskiej bazy danych służącej gromadzeniu informacji o niepożądanych zdarzeniach związanych z lekami weterynaryjnymi.
English: EMA mid-year report 2011 from the Acting Executive Director (January - June 2011)
Polish: Sprawozdanie śródroczne Europejskiej Agencji Leków z 2011 r. przedstawione przez p.o. dyrektora wykonawczego (styczeń - czerwiec 2011 r.)
English: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy.
Polish: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] Zarząd odnotował sprawozdanie dotyczące wdrażania polityki MUMS.
English: [EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
Polish: [EMA/MB/793453/2011] Zarząd odnotował sprawozdanie dotyczące wdrażania projektów w zakresie telematyki.
English: [EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] The Management Board adopted the revised criteria that have to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities.
Polish: [EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] Zarząd przyjął zmienione kryteria mające zastosowanie do organizacji konsumenckich i organizacji pacjentów zaangażowanych w działania prowadzone przez EMA.
English: • No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.
Polish: • nr 09/2011 - mianowanie Michela Tougouz Nevessignsky'ego zastępcą członka Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi; kandydaturę zgłosiła Belgia; procedurę sfinalizowano w dniu 9 września 2011 r.;
English: With regard to herbal products, the Board raised the issue that genotoxicity data remain inaccessible to the HMPC, which impedes the work of the Committee.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych w dalszym ciągu nie ma dostępu do danych dotyczących genotoksyczności, co utrudnia mu pracę.
English: Management Board meeting dates
Polish: Terminy posiedzeń zarządu
English: • Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012.
Polish: • zmian w rozporządzeniu w sprawie opłat służących uwzględnieniu opłat przewidzianych w prawodawstwie dotyczącym nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (wniosek Komisji Europejskiej ma zostać przedstawiony w kolejnych miesiącach 2012 r. Trwają dyskusje na temat konieczności uzupełnienia budżetu EMA).
English: • No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011.
Polish: • nr 07/2011 - mianowanie Heldera Mota-Filipe zastępcą członka Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi; kandydaturę zgłosiła Portugalia; procedurę sfinalizowano w dniu 5 lipca 2011 r.;
English: rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011
Polish: Lista uczestników 73. posiedzenia zarządu, przeprowadzonego w Londynie w dniu 6 października 2011 r.
English: • No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
Polish: • nr 08/2011 - mianowanie Janne Komiego członkiem Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi; kandydaturę zgłosiła Finlandia; procedurę sfinalizowano w dniu 14 lipca 2011 r.;
English: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
Polish: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Protokoły posiedzeń komitetu ds. telematyki w ramach zarządu z marca, maja i czerwca;
English: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
Polish: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] Zarząd odnotował sprawozdanie dotyczące relacji z organizacjami konsumenckimi i organizacji pacjentów w ramach uzgodnionych w 2005 r. W sprawozdaniu stwierdzono, że osiągnięto znaczną poprawę w relacjach między Agencją a organizacjami konsumenckimi i organizacjami pacjentów.
English: • HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
Polish: • podejmowanych przez dyrektorów agencji leków inicjatyw w zakresie badań klinicznych w ramach przeglądu prawodawstwa dotyczącego badań klinicznych (procedura dobrowolnej harmonizacji).
English: The Management Board noted the presentation summarising the discussions on the implementation of the pharmacovigilance legislation which were held during the meeting of the Heads of Medicines Agencies on 5 October 2011.
Polish: Zarząd odnotował prezentację podsumowującą dyskusje dotyczące wdrażania prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone na posiedzeniu dyrektorów agencji leków w dniu 5 października 2011 r. Posiedzenie miało na celu zajęcie się strategicznymi kwestiami wymagającymi wprowadzenia dyrektorów agencji leków, ze szczególnym uwzględnieniem trudnych aspektów oddziałujących na właściwe organy krajowe, oraz kwestii zwiększania świadomości w odniesieniu do określonych obszarów.