FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una confezione contiene 4 blister; ogni blister contiene 21 capsule con un totale di 84 capsule per confezione.
Romanian: Cutie cu 4 blistere, fiecare blister conţinând 21 capsule, în total 84 capsule.
Italian: Zavesca viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.
Romanian: Zavesca se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.
Italian: Depressione, insonnia, calo della libido Petologie del sistema nervoso Molto comune
Romanian: Depresie, insomnie, scăderea libidoului Tulburări ale sistemului nervos
Italian: Irequisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e i successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Zavesca può provocare capogiri.
Romanian: Zavesca vă poate da o senzaţie de ameţeală.
Italian: In 11 studi clinici su differenti indicazioni sono stati trattati con Zavesca 247 pazienti a dosaggi tra i 50 e i 200 mg tre volte al giorno con una durata media del trattamento di 2.1 anni.
Romanian: În 11 studii clinice realizate la diferite indicaţii terapeutice, 247 pacienţi au fost trataţi cu Zavesca în doze de 50-200 mg de trei ori pe zi, de-a lungul unei perioade medii de 2,1 ani.
Italian: Capsule rigide 84 capsule
Romanian: 84 capsule
Italian: Capsule bianche con la dicitura "OGT 918" stampata in nero sul tappo e il numero "100" stampato in nero sul corpo.
Romanian: Capsule de culoare albă, imprimate cu negru cu „OGT 918" pe capacul capsulei şi cu „100" pe corpul capsulei.
Italian: Diarrea, flatulenza, dolori addominali
Romanian: diaree, flatulenţă, dureri abdominale
Italian: Nei 2 studi summenzionati è stata somministrata una dose giornaliera complessiva di Zavesca pari a 300 mg, suddivisa in 3 diverse somministrazioni.
Romanian: În cele două studii de mai sus s-a utilizat o doză zilnică totală de 300 mg Zavesca, divizată în trei doze.
Italian: La dose usuale di Zavesca nei pazienti adulti era di 200 mg 3 volte al giorno, e nei pazienti pediatrici è stata aggiustata secondo l'area della superficie corporea.
Romanian: Doza uzuală de Zavesca la pacienţii adulţi a fost de 200 mg de trei ori pe zi, iar la pacienţii copii doza a fost ajustată în funcţie de suprafaţa corporală.
Italian: • Zavesca è utilizzato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata negli adulti.
Romanian: • Zavesca este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi.
Italian: Questo studio, controllato e randomizzato, è proseguito per un periodo di 6 mesi per continuare nell'estensione di 18 mesi durante i quali tutti i pazienti sono stati sottoposti a monoterapia con Zavesca.
Romanian: Acest studiu s-a desfăşurat pe o perioadă de 6 luni de comparaţie randomizată, urmată de o prelungire de 18 luni, în care toţi pacienţii au primit Zavesca în monoterapie.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni del trattamento includono mal di testa, capogiri, , parestesia (formicolio o intorpidimento), anormale coordinazione, ipoestesia (riduzione della sensibilità nel toccare), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea (malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o disagio addominale (gastrico), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue).
Romanian: Reacţiile adverse frecvente ale tratamentului includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge).
Italian: Se lei ha diarrea il medico può: decidere di modificare la dieta per ridurre il lattosio e il consumo di carboidrati come il saccarosio (zucchero di canna); decidere di non farle prendere Zavesca insieme al cibo; decidere di ridurre temporaneamente la dose di Zavesca.
Romanian: Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Zavesca concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza.
Italian: Nella pratica clinica si è osservato che gli eventi gastrointestinali indotti dal miglustat rispondono ad una modificazione personalizzata della dieta (ad esempio riduzione dell'apporto di saccarosio, lattosio ed altri carboidrati), al mantenimento dell'assunzione di Zavesca tra i pasti e/o a medicinali antidiarroici come la loperamide.
Romanian: În practica clinică s-au observat reacţii adverse gastrointestinale induse de miglustat, ca răspuns la modificarea personalizată a dietei (de exemplu, reducerea ingestiei de zahăr, lactoză şi carbohidraţi), la administrarea Zavesca între mese, şi/sau la medicamente antidiareice cum este loperamidă.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zavesca e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Zavesca şi conţinutul ambalajului
Italian: Il beneficio per il paziente conseguente al trattamento con Zavesca deve essere valutato su una base regolare (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Avantajele tratamentului pacienţilor cu Zavesca trebuie evaluate periodic (vezi pct. 4.4).
Italian: Per valutarli, il medico effettuerà alcuni test prima e durante il trattamento con Zavesca (vedere paragrafo 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Zavesca, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Italian: A causa della scarsa disponibilità di informazioni su questo farmaco, utilizzare Zavesca con prudenza su pazienti con compromissione renale o epatica.
Romanian: Din cauza experienţei limitate, se recomandă utilizarea cu precauţie a Zavesca la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Italian: Blister a strisce ACLAR/ALU confezionati in una confezione da 4 blister a strisce, ciascuno contenente 21 capsule per un totale di 84 capsule.
Romanian: Blistere din ACLAR/ALU ambalate în cutie cu 4 blistere, fiecare blister conţinând 21 capsule, în total
Italian: Ossido di ferro nero (E172), Gomma lacca.
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Shellac.
Italian: Zavesca non è stato valutato in pazienti con una storia significativa di malattia gastrointestinale inclusi stati infiammatori dell'intestino.
Romanian: Zavesca nu a fost evaluată la pacienţii cu antecedente semnificative de tulburări gastro-intestinale, inclusiv tulburări inflamatorii intestinale.
Italian: Come conservare Zavesca
Romanian: Cum se păstrează Zavesca
Italian: Le potrà ridurre la dose di Zavesca o consigliare altre medicine in grado di contrastare gli effetti indesiderati.
Romanian: Acesta vă poate reduce doza de Zavesca sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.
Italian: Il motivo per cui vengono eseguiti questi test è che, durante l'assunzione di Zavesca, alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo.
Romanian: Aceste teste se efectuează deoarece, în timpul tratamentului cu Zavesca, unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeli la nivelul membrelor superioare şi inferioare, sau o scădere în greutate.
Italian: Zavesca è una capsula bianca di 100 mg con la scritta in nero "OGT 918" sul tappo e la scritta "100" in nero su un lato.
Romanian: Zavesca este o capsulă de 100 mg, de culoare albă, imprimată cu negru cu „OGT 918" pe capacul capsulei şi cu „100" pe corpul capsulei.
Italian: Neuropatia periferica, atassia, amnesia, parestesia, ipoestesia, cefalea, vertigine
Romanian: neuropatie periferică, ataxie, amnezie, parestezii,
Italian: Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che il miglustat agisce negativamente sulla spermatogenesi, e sui parametri spermatici, e riduce la fertilità (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan au evidenţiat că miglustatul are efecte negative asupra spermatogenezei şi a parametrilor spermatici şi că scade fertilitatea (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Italian: Zavesca funziona inibendo un enzima chiamando glucosilceramide-sintetasi che è responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicosfingolipidi.
Romanian: Zavesca acţionează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază", responsabilă de primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.
Italian: In un secondo studio controllato in aperto 36 pazienti, che erano stati sottoposti per almeno 2 anni al trattamento con ERT, sono stati randomizzati in 3 gruppi di trattamento: un gruppo avrebbe continuato ad assumere imiglucerasi, un altro avrebbe assunto imiglucerasi in combinazione con Zavesca e l'ultimo sarebbe passato a Zavesca.
Romanian: Un al doilea studiu, controlat, randomizat a inclus 36 pacienţi trataţi timp de minim 2 ani cu TSE şi repartizaţi în trei grupuri de tratament: continuarea tratamentului cu imiglucerază, imiglucerază în asociere cu Zavesca sau trecerea la Zavesca.
Italian: Il principio attivo è il miglustat 100 mg.
Romanian: Substanţa activă este miglustat 100 mg.
Italian: • Zavesca è anche utilizzato per trattare i sintomi neurologici progressivi nella malattia di Niemann-Pick di tipo C negli adulti e nei bambini
Romanian: • De asemenea, Zavesca este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la somministrazione concomitante di Zavesca con la sostituzione enzimatica con imiglucerasi nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 può determinare una riduzione dell'esposizione al miglustat (in un piccolo studio a gruppi paralleli è stata osservata una riduzione di circa il 22% nella Cmax e 14% nell'AUC).
Romanian: Conform unor date limitate, administrarea Zavesca concomitent cu substituţia enzimatică cu imiglucerază la pacienţi cu boala Gaucher de tip I poate avea drept rezultat scăderea expunerii la miglustat (într-un studiu de mică întindere, pe grupuri paralele, s-a observat reducerea cu aproximativ
Italian: Come prendere Zavesca
Romanian: Cum să luaţi Zavesca
Italian: La raccolta di dati clinici retrospettiva ha valutato una serie di casi di 66 pazienti trattati con Zavesca per una durata media di 1,5 anni, tali pazienti erano fuori dallo studio clinico.
Romanian: Studiul retrospectiv a inclus cazuistica a 66 pacienţi trataţi cu Zavesca în afara studiului clinic, pentru o durată medie de 1,5 ani.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă.
Italian: Durante l'assunzione di Zavesca dovrà fare uso di un metodo contraccettivo efficace.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zavesca, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure.
Italian: Il beneficio del trattamento con Zavesca per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia di Niemann-Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; il proseguimento della terapia deve essere rivalutato dopo almeno 1 anno di trattamento con Zavesca.
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu Zavesca.
Italian: Nell'uso di Zavesca in pazienti in età inferiore a 4 anni affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo c'è un esperienza limitata.
Romanian: Experienţa privind utilizarea Zavesca la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C şi vârstă sub 4 ani este limitată.
Italian: Zavesca è indicato per il trattamento delle manifestazioni neurologiche progressive in pazienti adulti ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C (vedere paragrafi 4.4 e
Romanian: Zavesca este indicată pentru tratamentul manifestărilor neurologice progresive la pacienţi adulţi şi copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2002
Italian: Zavesca può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.
Romanian: Zavesca se poate lua cu sau fără alimente.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 50-70 ml/min/1,73 m2, la somministrazione di Zavesca deve iniziare con una dose di 100 mg due volte al giorno nei pazienti con malattia di Gaucher tipo 1 e con una dose di 200 mg due volte al giorno (modificata sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti con malattia di Niemann-Pick tipo C.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ajustat de 50-70 ml/min şi 1,73 m2, administrarea începe cu doza de 100 mg de două ori pe zi la pacienţii cu boală Gaucher de tip I şi cu doza de 200 mg de două ori pe zi (ajustată în funcţie de suprafaţa corporală la pacienţii cu vârsta sub 12 ani), la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Italian: In attesa della disponibilità di ulteriori informazioni, si raccomanda ai pazienti maschi, prima di cercare di concepire, di sospendere l'assunzione di Zavesca ed adottare affidabili metodi contraccettivi per i tre mesi successivi.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentul cu Zavesca înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
Italian: Faticabilità, astenia, brividi e malessere
Romanian: oboseală, astenie, frisoane şi stare generală de rău
Italian: Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti ad effetti indesiderati di Zavesca oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti.
Romanian: Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică,
Italian: Pazienti maschi devono continuare ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'assunzione di Zavesca, e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Zavesca şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio: una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel caso soffra di diarrea prendendo Zavesca (vedere paragrafo 4).
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Zavesca, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
Italian: Durante trial clinici, Zavesca è stato somministrato a pazienti HIV positivi a dosi che hanno raggiunto i 3000 mg/giorno per un periodo massimo di sei mesi.
Romanian: În studiile clinice, Zavesca s-a administrat în doze de până la 3000 mg/zi timp de până la şase luni la pacienţi cu HIV pozitiv.
Italian: I pazienti di sesso maschile in trattamento con Zavesca devono impiegare affidabili metodi contraccettivi (vedi paragrafi 4.4 e 5.3)
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în perioada în care utilizează Zavesca (vezi pct. 4.4 şi
Italian: Zavesca altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zavesca are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Zavesca è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 di pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata.
Romanian: Zavesca este indicată la pacienţi adulţi, pentru tratamentul pe cale orală al bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve prendere Zavesca.
Romanian: Nu luaţi Zavesca dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Italian: NV Tel: +36 1 413 3270
Romanian: Tel: +36 1 413 3270
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 è di 100 mg tre volte al giorno.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Gaucher de tip I este de 100
Italian: Nausea, vomito, distensione/fastidio addominale, costipazione, dispepsia
Romanian: Greaţă, vărsături, distensie/disconfort abdominal, constipaţie, dispepsie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici con Zavesca sono state diarrea, flatulenza, dolore addominale, perdita di peso e tremore (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: flatulenţă, durere abdominală, scădere în greutate şi tremor (vezi pct. 4.4).
Italian: Ciascuna capsula contiene 100 mg di miglustat.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg.
Italian: Spasmi muscolari, debolezza muscolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Romanian: spasme musculare, slăbiciune musculară
Italian: Zavesca non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu s-a evaluat utilizarea Zavesca la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Italian: Compromissione epatica
Romanian: Conţinutul capsulei
Italian: Simi: +46 8 544 982 50
Romanian: Sími: +46 8 544 982 50
Italian: È disponibile in capsule (100 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (100 mg).
Italian: Taluni pazienti sono rimasti in cura fino a cinque anni e mezzo.
Romanian: Unii pacienţi au urmat tratamentul până la 5 ani şi jumătate.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è venuta meno il 23 agosto 2012.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 23 august 2012.
Italian: Il 20 novembre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zavesca, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zavesca, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2002.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zavesca nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zavesca pe parcursul studiilor?
Italian: Altre informazioni su Zavesca
Romanian: Alte informaţii despre Zavesca:
Italian: Riassunto destinato al pubblico miglustat
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului miglustat
Italian: La parte principale dello studio è durata un anno; tuttavia, 13 dei pazienti hanno continuato ad assumere il medicinale per altri due anni.
Romanian: Partea principală a studiului a durat un an, însă 13 pacienţi au primit în continuare medicamentul timp de încă doi ani.
Italian: I benefici di Zavesca sono stati mantenuti nel corso di tre anni di trattamento continuo.
Romanian: Beneficiile Zavesca s-au menţinut timp de 3 ani de tratament continuu.
Italian: • malattia di Gaucher
Romanian: • Boala Gaucher;
Italian: L'indagine ha evidenziato che Zavesca ha condotto a una stabilizzazione o a una diminuzione del tasso di peggioramento dei sintomi in circa tre quarti dei pazienti.
Romanian: Sondajul a arătat că tratamentul cu Zavesca a dus la o stabilizare sau diminuare a ratei de agravare a simptomelor la aproximativ trei sferturi dintre pacienţi.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di un'indagine su 66 pazienti trattati con Zavesca.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui sondaj pe 66 de pacienţi care au fost trataţi cu Zavesca.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zavesca.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zavesca.
Italian: Sono stati inoltre rilevati lievi miglioramenti nella conta ematica: in media, le concentrazioni di emoglobina sono aumentate di 0,26 g per decilitro, mentre la conta piastrinica è aumentata di 8,29 milioni per millilitro.
Romanian: S-au înregistrat oarecare îmbunătăţiri în ceea ce priveşte numărul trombocitelor: în medie, concentraţia de hemoglobină a crescut cu 0,26 g pe decilitru, iar numărul trombocitelor a crescut cu 8,29 milioane pe mililitru.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Zavesca è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 ottobre 2000 per la malattia di Gaucher di tipo 1 e il 16 febbraio 2006 per la malattia di Niemann-Pick di tipo C.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu aceste boli este scăzut, ele sunt considerate „rare", iar Zavesca a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 18 octombrie 2000 pentru boala Gaucher de tip I şi la 16 februarie 2006 pentru boala Niemann-Pick de tip C.
Italian: La dose iniziale raccomandata per la malattia di Gaucher di tipo 1 è una capsula tre volte al giorno.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru boala Gaucher de tip I este de o capsulă administrată de trei ori pe zi.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zavesca sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zavesca sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zavesca.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zavesca.
Italian: Zavesca è usato nei pazienti che non possono essere trattati con la terapia standard di sostituzione enzimatica (ERT);
Romanian: Zavesca se utilizează la pacienţii care nu pot urma tratamentul standard de terapie de substituţie enzimatică (TSE);
Italian: Perché è stato approvato Zavesca?
Romanian: De ce a fost aprobat Zavesca?
Italian: Zavesca è destinato a una terapia di lunga durata.
Romanian: Zavesca este destinat pentru tratamentul de lungă durată.
Italian: • pazienti di tutte le età affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C, una malattia potenzialmente mortale, in cui si verifica un accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule del cervello e in altre parti del corpo.
Romanian: • pacienţi de toate vârstele cu boala Niemann-Pick de tip C, o boală potenţial letală, în care glicosfingolipidele se acumulează în celulele creierului şi în alte părţi ale organismului.
Italian: • adulti (dai 18 anni di età) con malattia di Gaucher di tipo 1 in forma da lieve a moderata.
Romanian: • adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu boala Gaucher de tip I uşoară până la moderată.
Italian: Inizialmente, Zavesca è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, trattandosi di un medicinale per malattie rare, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Romanian: Zavesca a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale" deoarece informaţiile puse la dispoziţie la momentul aprobării erau limitate.
Italian: Nello studio relativo alla malattia di Gaucher di tipo 1 è stata riscontrata dopo un anno una moderata diminuzione delle dimensioni del fegato (riduzione del 12%) e della milza (riduzione del 19%).
Romanian: În studiul privind boala Gaucher de tip I, după un an de tratament s-a înregistrat o reducere moderată a volumului ficatului (reducere de 12%) şi a splinei (reducere de 19%).