FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Det frysetørrede pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres med den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske] fra den fyldte injektionssprøjte under anvendelse af den sterile hætteglasadapter til rekonstituering.
Slovak: AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom na injekciu má byť rekonštituovaná s priloženým rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) roztokom chloridu sodného] z naplnenej injekčnej striekačky s použitím sterilného adaptéru injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende tilberednings- og indgivelsesprocedurer.
Slovak: Pred rozpúšťaním a podaním si treba vždy umyť ruky.
Danish: De kan bruge en af de aftagelige etiketter, der findes på den fyldte sprøjte, til at dokumentere batchnummeret i Deres dagbog eller til at indberette bivirkninger.
Slovak: Môžete použiť jeden z odlepovacích štítkov na naplnenej injekčnej striekačke kvôli zaznamenaniu čísla šarže do denníka alebo pre hlásenie vedľajších účinkov.
Danish: Men hos patienter, der tidligere er behandlet med faktor VIII (flere end 150 dages behandling) er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter.
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Danish: Blødningsgrad/ Type kirurgisk indgreb
Slovak: Typ chirurgického zákroku
Danish: ReFacto AF gives som intravenøs (IV) infusion efter tilberedning.
Slovak: AF sa podáva po rekonštitúcii intravenóznou (i.v.) infúziou.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge ReFacto AF Sådan skal De bruge ReFacto AF Bivirkninger
Slovak: AF a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ReFacto AF Ako používať ReFacto AF
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Sæt stempelstangen på sprøjten med solvens ved at stikke stangen ind i åbningen i sprøjtens prop og derefter skubbe og dreje med fast hånd, indtil den sidder fast i proppen.
Slovak: Piest striekačky pripojte potlačením a pevným otočením ku striekačke s rozpúšťadlom vsunutím piestu do otvoru v zátke a pevným stlačením a otočením piestu,až kým nie je bezpečne umiestnený v zátke.
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver i et 10 ml-hætteglas (type 1-glas) med en prop (butyl) og flip-off-forsegling (aluminium) og 4 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med en stempelprop (butyl), en kappe (butyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstituering, et sterilt infusionssæt, alkoholkompresser, plaster og et kompres.
Slovak: AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 250 IU, 500 IU, 1 000 IU alebo 2 000 IU prášku v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butyl) a vyklápacím viečkom (hliník) a 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou (butyl), vyklápacím viečkom (butyl) a sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu, sterilná infúzna súprava, alkoholové tampóny, leukoplast a gáza.
Danish: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Slovak: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006
Danish: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Slovak: EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008
Danish: Den tilberedte opløsning kan opbevares ved stuetemperatur indtil indgift.
Slovak: Pred podaním môže byť rozpustený roztok uchovávaný pri izbovej teplote.
Danish: Samlet antal blødninger pr. år for alle forsøgspersoner median (min.; maks)
Slovak: Celková ABR u všetkých pacientov medián (min; max)
Danish: Faktor VIII-aktiviteten er betydeligt nedsat hos patienter med hæmofili A, og substitutionsterapi er derfor nødvendig.
Slovak: Aktivita faktora VIII je značne redukovaná u pacientov s hemofíliou
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Forbind en steril 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte med den ene åbning i sprøjtekonnektoren og ReFacto AF fyldt injektionssprøjte i den anden åbning i den modsatte ende.
Slovak: Pripojte 10 ml injekčnú striekačku alebo väčšiu injekčnú striekačku luer lock na jeden otvor (port) konektora injekčnej striekačky a naplnenú injekčnú striekačku ReFacto
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ AKTÍVNEJ SUBSTANCIE A DRŽITEĽ
Danish: N=13 35 IE/kg
Slovak: 13 35 IU/kg
Danish: 1 kompres
Slovak: 1 leukoplast
Danish: Hæmofili A er en kønsbestemt, arvelig blodkoagulationssygdom, der skyldes nedsat indhold af faktor VIII:C og medfører kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af traumer i forbindelse med ulykker eller operation.
Slovak: Prejavuje sa profúznym krvácaním do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, spontánne alebo ako reakcia na nehodu alebo chirurgickú traumu.
Danish: Der medfølger også en solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske] til rekonstituering.
Slovak: Rozpúšťadlo [roztok 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného na injekciu] na rozpustenie je tiež dodané.
Danish: Efterse den færdige opløsning for partikler eller nisfarvning.
Slovak: Skontrolujte pripravený roztok či neobsahuje čiastočky alebo zmenu farby.
Danish: Pakningen indeholder:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Slovak: AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU, 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Danish: (CYPRUS BRANCH)
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Danish: opløsning
Slovak: Rekonštitúcia
Danish: Pres fast mod æsken, indtil adapteren klikker på plads oven på hætteglasset, idet adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop.
Slovak: Tlačte pevne dole na balenie, kým adaptér priľne na vrchol injekčnej liekovky a hrot adaptéru prepichne zátku injekčnej liekovky.
Danish: Natriumchlorid
Slovak: % chlorid sodný).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,23 mmol (eller 29 mg) natrium pr. hætteglas rekonstitueret pulver.
Slovak: AF obsahuje 1,23 mmol (alebo 29 mg) sodíka na jednu injekčnú liekovku rekonštituovaného prášku.
Danish: 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE eller 3000 IE frysetørret pulver i det øverste kammer og 4 ml solvent i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte (type 1-glas) med butylgummistempler og -lukning, én stempelstang pr. enhed, en udluftet steril hætte af polypropylen, et sterilt infusionssæt, spritservietter, plaster og et kompres.
Slovak: 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU alebo 3 000 IU lyofilizovaného prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) s piestami z butylovej gumy a uzáverom, príslušenstvo pozostávajúce z jedného piestu s tyčinkou, polypropylénové sterilné viečko s otvormi, sterilná infúzna súprava, alkoholové tampóny, leukoplast a gáza.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Danish: Tag sprøjten af adapteren ved forsigtigt at trække og dreje sprøjten mod uret.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku z adaptéru injekčnej liekovky jemným ťahom a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
Danish: Produktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering eller fjernelse af den grå spidshætte.
Slovak: Rekonštituovaný liek má byť použitý okamžite alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii alebo odstránení sivého vyklápacieho viečka.
Danish: Samlet antal blødninger pr. år for forsøgspersoner, der rapporterede, at de fulgte en behovsrelateret behandling ved baseline median (min.; maks)
Slovak: Celková ABR u pacientov, ktorí pri vstupe do štúdie uviedli, že boli liečení podľa potreby (on demand) medián (min; max)
Danish: Sæt solvenssprøjten sammen med adapteren ved at sætte spidsen af sprøjten ind i adapteråbningen, mens De med fast hånd skubber og drejer sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
Slovak: Spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a adaptér injekčnej liekovky vložením špičky striekačky do otvoru adaptéra injekčnej liekovky silným tlakom a otáčaním striekačky v smere hodinových ručičiek, až kým je spojenie pevné.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL
Danish: Følg Deres læges anvisninger i forbindelse med tilberedning og indgivelse af ReFacto AF, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Nižšie uvedené postupy slúžia ako odporúčanie pre rekonštitúciu a podávanie ReFacto AF poskytnutého v naplnenej injekčnej striekačke.
Danish: ReFacto AF kan anvendes til patienter i alle aldre, også nyfødte.
Slovak: AF môžu používať pacienti všetkých vekových skupín vrátane novorodencov.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ReFacto AF findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ReFacto AF sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: I februar 2009 blev der indført en række ændringer i måden, ReFacto fremstilles på.
Slovak: Vo februári 2009 nastalo niekoľko zmien v spôsobe výroby lieku ReFacto AF.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ReFacto AF.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ReFacto AF.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ReFacto AF (observeret hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hoste, ledsmerter og feber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ReFacto AF (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy, kašeľ, bolesť v kĺboch a horúčka.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ReFacto AF den 13. april 1999.
Slovak: Dňa 13. apríla 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ReFacto AF na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: ReFacto AF
Slovak: AF
Danish: I sjældnere tilfælde kan patienter også udvikle alvorlige allergiske reaktioner.
Slovak: Menej často sa u pacientov môžu objaviť alergické reakcie.
Danish: Efter disse ændringer gennemførte virksomheden en undersøgelse for at påvise, at ReFacto og ReFacto AF virkede på samme måde i kroppen.
Slovak: Na základe týchto zmien spoločnosť uskutočnila štúdiu aby preukázala, že lieky ReFacto a ReFacto AF sú v tele spracované rovnakým spôsobom.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII i ReFacto AF udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at danne human koagulationsfaktor VIII.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII v lieku ReFacto AF sa neextrahuje z ľudskej krvi, ale sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský koagulačný faktor VIII.
Danish: Lægemidlets navn blev desuden ændret fra ReFacto til ReFacto AF.
Slovak: Názov lieku sa takisto zmenil z ReFacto na ReFacto AF.
Danish: moroctocog alfa
Slovak: alfamoroktokog
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ReFacto AF.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ReFacto AF.
Danish: Den gennemførte også to hovedundersøgelser af ReFacto AF's virkning: Den første så på forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos 94 tidligere behandlede patienter, og den anden så på forebyggelse af blødning hos 22 patienter ved kirurgisk indgreb.
Slovak: Uskutočnili sa aj dve hlavné štúdie skúmajúce účinnosť lieku ReFacto AF: prvá štúdia sa zamerala na prevenciu a liečbu epizód krvácania u 94 pacientov, ktorí boli liečení v minulosti, a druhá štúdia sa zamerala na prevenciu krvácania u 22 pacientov po chirurgickom zákroku.
Danish: ReFacto AF blev oprindeligt godkendt som ReFacto i april 1999 til brug for tidligere behandlede og ikke-behandlede hæmofili A-patienter, på grundlag af resultaterne af tre hovedundersøgelser.
Slovak: AF bol prvýkrát povolený ako liek ReFacto v apríli 1999 na použitie v prípade pacientov, ktorí predtým boli alebo neboli liečení na hemofíliu A, na základe výsledkov troch hlavných štúdií.
Danish: Patienter kan også udvikle antistoffer mod faktor VIIIlægemidler såsom ReFacto AF.
Slovak: U pacientov sa tiež môžu vytvoriť protilátky proti liekom obsahujúcim faktor VIII, akým je napríklad ReFacto AF.
Danish: ReFacto AF gives ved injektion i en vene over flere minutter.
Slovak: AF sa podáva injekčne do žily počas niekoľkých minút.
Danish: Det aktive stof i ReFacto AF, moroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor VIII.
Slovak: Účinná látka v lieku ReFacto AF, alfamoroktokog, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om ReFacto AF bruges til at behandle eller forebygge blødning, hvor alvorlig tilstanden er, blødningens omfang og placering eller arten af det kirurgiske indgreb og patientens legemsvægt.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek ReFacto AF používa na liečbu krvácania alebo na jeho prevenciu a tiež od závažnosti ochorenia, rozsahu a miesta krvácania, resp. druhu operácie a hmotnosti pacienta.
Danish: ReFacto AF må ikke gives til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII eller andre af indholdsstofferne eller hamsterproteiner.
Slovak: AF nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na iné zložky lieku alebo na proteíny škrečkov.
Danish: CHMP noterede sig, at ReFacto AF var sammenligneligt med ReFacto, den oprindelige form af lægemidlet.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek ReFacto AF je porovnateľný s pôvodnou formou lieku ReFacto.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved ReFacto AF opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku ReFacto AF sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Behandlingen med ReFacto AF bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af hæmofili A.
Slovak: AF sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením hemofílie A.
Danish: Undersøgelserne viste, at ReFacto AF var lige så sikker og effektiv som ReFacto til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek ReFacto AF je rovnako bezpečný a účinný ako liek ReFacto pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou A.
Danish: Det fås som hætteglas eller fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Je dostupný v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách.
Danish: Disse ændringer omfattede fjernelse af proteinet albumin, som dannes af humant blod, fra fremstillingsprocessen.
Slovak: Vo výrobnom procese sa prestal používať proteín nazývaný albumín, ktorý sa získava z ľudskej krvi.
Danish: De fuldstændige oplysninger om beregning af dosis fremgår af produktresuméet (ligeledes en del af denne EPAR).
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe výpočtu dávok sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: ReFacto AF anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en medfødt blødersygdom).
Slovak: AF sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania).
Danish: Disse kaldes inhibitorer, da de kan forhindre lægemidlet i at virke, så blødningen ikke længere er under kontrol.
Slovak: Sú známe ako inhibítory, pretože môžu brániť lieku v účinnosti, čo môže viesť k strate kontroly nad krvácaním.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan godt selv give injektionerne med ReFacto AF efter at være blevet behørigt instrueret heri.
Slovak: AF si môže podávať samotný pacient alebo jeho ošetrujúca osoba za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Danish: Hvorfor blev ReFacto AF godkendt?
Slovak: Prečo bol liek ReFacto AF povolený?
Danish: Andre oplysninger om ReFacto AF
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ReFacto
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved ReFacto AF fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ReFacto AF sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ReFacto AF, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: AF, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ReFacto AF?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ReFacto
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af ReFacto AF.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku ReFacto AF boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa.
Slovak: Liek ReFacto AF obsahuje účinnú látku alfamoroktokog.
Danish: Hvordan blev ReFacto AF undersøgt?
Slovak: Ako bol liek ReFacto AF skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReFacto AF?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ReFacto AF?
Danish: ReFacto AF er et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Slovak: AF je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa použijú na prípravu injekčného roztoku.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ReFacto AF?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ReFacto AF v týchto štúdiách?
Danish: Hvad anvendes ReFacto AF til?
Slovak: Na čo sa liek ReFacto AF používa?
Danish: EU nummer
Slovak: Number
Danish: Dette skal gøres lige efter trin J.
Slovak: To má nasledovať hneď po kroku J.
Danish: (anafylaktiske reaktioner)
Slovak: (anafylaktické reakcie)
Danish: Vask altid dine hænder, og sørg for at området omkring dig er rent.
Slovak: Vždy si umyte ruky a presvedčte sa, že priestor okolo vás je čistý.
Danish: Der kan om nødvendigt gives yderligere doser.
Slovak: V prípade potreby je možné podať ďalšie dávky.
Danish: Benyt altid aseptisk teknik.
Slovak: Vždy používajte aseptickú techniku.
Danish: Alle evaluerede mindre kirurgiske indgreb var udført med succes.
Slovak: Všetky hodnotené malé chirurgické zákroky boli vykonané úspešne.
Danish: Generelle anbefalinger findes i tabel 2.
Slovak: Všeobecné odporúčania nájdete v Tabuľke 2.
Danish: Pakningsstørrelse med 1.
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Danish: Denne nye udløbsdato må aldrig overskride den oprindelige udløbsdato, der er angivet på den ydre karton.
Slovak: Tento nový dátum exspirácie nikdy nesmie prekročiť ten, ktorý bol pôvodne uvedený na vonkajšom obale.
Danish: Osmolalitet: 272 mOsmol/kg.
Slovak: Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
Danish: Disse kan blive alvorlige og være livstruende
Slovak: Tieto môžu byť závažné a potenciálne život ohrozujúce
Danish: CV = variationskoefficient.
Slovak: CV = koeficient variácie
Danish: Dosis gives som én injektion hver uge.
Slovak: Tá sa podáva ako jedna injekcia každý týždeň.
Danish: • du er blevet opereret for nylig
Slovak: • nedávno ste podstúpili chirurgický zákrok
Danish: Det skal bemærkes, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Slovak: Dôležité je, že ABR sa nedá porovnávať medzi rôznymi koncentrátmi faktora a medzi rôznymi klinickými skúšaniami.
Danish: Afhængigt af blødningsstedet og blødningens sværhedsgrad har du muligvis brug for en højere dosis (80 IE per kg) eller yderligere injektioner.
Slovak: V závislosti od miesta a závažnosti krvácania môžete potrebovať vyššiu dávku (80 IU na kg) alebo ďalšie injekcie.
Danish: 40 IE/kg legemsvægt en gang om ugen.
Slovak: 40 IU/kg telesnej hmotnosti raz týždenne.
Danish: Derfor skal patienter, der oplever allergiske reaktioner, undersøges for tilstedeværelse af en inhibitor.
Slovak: Preto majú byť pacienti, u ktorých sa vyskytli alergické reakcie, vyšetrení na prítomnosť inhibítora.
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Slovak: až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Danish: • Injicér langsomt over 1 til 3 minutter.
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 1 až 3 minút.
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning.
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba.
Danish: I alle disse situationer skal fordelen ved behandling med Refixia vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Slovak: V každej z týchto situácií sa má zvážiť prínos liečby liekom Refixia oproti riziku týchto komplikácií.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede præpararet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobilologického hľadiska sa rekonštituovaný roztok má použiť ihneď.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling for shock følges.
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba FIX zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Danish: • Vask dine hænder, og tør dem af i et rent håndklæde, eller lufttør dem.
Slovak: • Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráka alebo voľným vysušením na vzduchu.
Danish: Præoperativ dosis.
Slovak: Predoperačná dávka.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Refixia.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Refixia.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Danish: Brug i stedet en ny pakning.
Slovak: Namiesto toho použite nové balenie.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s faktorom IX na zvieratách.
Danish: Tal med din læge om, hvilken dosis og hvor mange injektioner du har brug for.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom dávky a počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Danish: • bleg og kold hud, hurtige hjerteslag (puls) og/eller svimmelhed (for lavt blodtryk).
Slovak: • bledú a studenú pokožku, rýchly srdcový tep a/alebo závrat (nízky krvný tlak).
Danish: En enkelt dosis anbefales.
Slovak: Odporúča sa jedna dávka.