FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Tabelle 4 wird der Anteil der Patienten aufgeführt, die in Woche 52 eine anhaltende Remission erreicht hatten.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde vedvarende remisjon ved uke 52, er vist i tabell 4.
German: In allen Studien hatten Patienten, die mit 8 mg/kg Tocilizumab behandelt wurden, nach 6 Monaten ein statistisch signifikant höheres ACR 20-, -50-, -70-Ansprechen im Vergleich zu denen in den Kontrollgruppen (Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med tocilizumab 8 mg/kg hadde signifikant høyere ACR 20-, 50-, 70-responsrater etter 6 måneder i alle studiene, sammenlignet med kontrollgruppene (tabell 3).
German: Patienten mit sJIA oder CRS < 30 kg
Norwegian Bokmål: sJIA- og CRS-pasienter < 30 kg
German: Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit RoActemra verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, wurden bei insgesamt 56 von 4.009 Patienten (1,4 %) beobachtet, die während kontrollierter und offener klinischer Studien mit RoActemra behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med RoActemra, og som nødvendiggjorde behandlingsstans, ble rapportert hos totalt 56 av 4009 pasienter (1,4 %) behandlet med RoActemra i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
German: RoActemra 162 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (ACTPen®) Tocilizumab
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (ACTPen®) tocilizumab
German: Bei Patienten, die noch nicht mit RoActemra behandelt wurden und eine ANC von weniger als 2 x 109/l haben, wird ein Beginn der Behandlung nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tidligere er behandlet med RoActemra er initiering ikke anbefalt for pasienter med ANC under 2 x 109/l.
German: • Erwachsenen mit schwerer aktiver und fortschreitender (progressiver) rheumatoider Arthritis (RA), die keine vorherige Methotrexat-Behandlung erhalten haben.
Norwegian Bokmål: • voksne med alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA), som ikke tidligere har vært behandlet med metotreksat.
German: RoActemra 162 mg s.c. alle zwei Wochen + 26 Wochen Prednison Ausschleichtherapie n = 49
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg s.c. annenhver uke + 26 uker nedtrapping av prednison N=49
German: Unter hoher systemischer Exposition (> 100 x Dosierung beim Menschen) wurde in der 50-mg/kg/Tag-Hochdosisgruppe, verglichen mit Placebo oder anderen Niedrigdosisgruppen, jedoch eine leichte Erhöhung der Fehlgeburten/embryofetalen Todesfälle beobachtet.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble en liten økning i abort/fosterdød observert ved høy systemisk eksponering (> 100 x høyere enn eksponering hos mennesker) hos gruppen som fikk 50 mg/kg/dag i forhold til gruppene som fikk placebo eller andre lave doser.
German: RoActemra ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med NSAIDs og systemiske kortikosteroider.
German: Laborwert (Zellen x 103/µl)
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier (celler x 103/µl)
German: Die bisher verfügbaren Daten geben keinen Hinweis auf eine Wirkung dieser Behandlung auf die Fertilität.
Norwegian Bokmål: Data som så langt er tilgjengelige, antyder ingen effekt på fruktbarheten ved denne behandlingen.
German: Placebo + 26 Wochen PrednisonAusschleichtherapie n = 50
Norwegian Bokmål: Placebo + 26 uker nedtrapping av prednison N=50
German: • Steriler Wattepad oder Mull
Norwegian Bokmål: • Steril bomullsdott eller gasbind
German: 1 Durchstechflasche zu 4 ml 4 Durchstechflaschen zu 4 ml
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass á 4 ml
German: Patienten mit sJIA oder pJIA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom med sJIA eller pJIA
German: In der offenen Verlängerungsphase kam es bei 3 % der Patienten in der Tocilizumab-Gruppe zu einer Verringerung der Thrombozytenzahl auf unter 100 x 103/µl, ohne dass damit in Zusammenhang stehende Blutungen auftraten.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen forekom en reduksjon av antall blodplater til under 100 x 103/mikroliter, hos 3 % av pasientene i tocilizumab-gruppen, uten relaterte blødninger.
German: RoActemra wurde in Dosen von 8 mg/kg alle vier Wochen als Monotherapie verabreicht.
Norwegian Bokmål: RoActemra 8 mg/kg ble gitt som monoterapi hver fjerde uke.
German: In der Studie SC-II wurden 656 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder RoActemra 162 mg subkutan alle zwei Wochen oder Placebo zugeteilt, jeweils in Kombination mit nicht-biologischen DMARDs.
Norwegian Bokmål: I SC-II ble 656 pasienter randomisert 2:1 til RoActemra subkutant 162 mg annenhver uke eller placebo i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
German: Aus diesem Grund werden Dosierungen von über 800 mg RoActemra pro Infusion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: RoActemra-doser over 800 mg per infusjon er derfor ikke anbefalt (se pkt.
German: Bei einer Dosis von 4 mg/kg bzw. 8 mg/kg alle 4 Wochen wurde ein mehr als dosisproportionaler Anstieg der AUC und Cmin beobachtet.
Norwegian Bokmål: En mer enn doseproporsjonal økning i AUC og Cmin ble observert for doser på 4 og 8 mg/kg hver 4. uke.
German: Jede Fertigspritze enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
German: In der offenen Verlängerung der Studie II wurde die Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden bei Patienten, die RoActemra plus MTX erhielten, während des 2.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av studie II var inhiberingen av progresjon av strukturell leddskade hos pasienter behandlet med RoActemra pluss metotreksat vedlikeholdt i det andre året av behandlingen.
German: Vorgehen > 1 bis 3 x ULN Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen Im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Unterbrechung von RoActemra, bis sich ALAT/ASAT normalisiert haben.
Norwegian Bokmål: > 1 til 3 x ULN Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduser RoActemra-dosen inntil ALAT eller ASAT er normalisert
German: Patienten, die positiv auf Hepatitis getestet wurden, wurden von den klinischen Prüfungen mit Tocilizumab ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tocilizumab ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert.
German: Die Beurteilung der Zeit bis zum ersten RZA-Schub zeigte ein signifikant geringeres Schubrisiko in der Gruppe mit RoActemra subkutan wöchentlich im Vergleich zu den Gruppen mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie und Placebo plus 52 Wochen PrednisonAusschleichtherapie sowie in der Gruppe mit RoActemra subkutan alle 2 Wochen im Vergleich zur Gruppe mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie (beim Vergleich auf einem Signifikanzniveau von 0,01).
Norwegian Bokmål: Evaluering av tid til første oppbluss av GCA viste en signifikant lavere risiko for oppbluss hos gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss 26 ukers nedtrapping av prednison og gruppen som fikk placebo pluss 52 ukers nedtrapping av prednison og for gruppen som fikk RoActemra subkutant annenhver uke, sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss 26 uker med prednison (sammenlignet på signifikansnivå 0,01).
German: Nasopharyngitis pJIA, sJIA
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt pJIA, sJIA
German: In Woche 52 lag der Mittelwert der Veränderung im HAQ-DI in der Gruppe, die 8 mg/kg RoActemra plus MTX erhalten hatte, bei -0,58 verglichen mit -0,39 in der Gruppe, die Placebo plus MTX erhalten hatte.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var hovedendringen i HAQ-DI -0,58 i gruppen som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksat sammenlignet med -0,39 i gruppen som fikk placebo + metotreksat.
German: Bei Patienten, die aufgrund einer mäßigen bis schweren RA, sJIA oder pJIA eine Therapie mit Biologika erhalten, wird besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf ein frühzeitiges Erkennen schwerwiegender Infektionen empfohlen, da Anzeichen und Symptome einer akuten Entzündung aufgrund der Unterdrückung der Akut-Phase-Reaktion abgeschwächt sein können.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for snarlig diagnostisering av alvorlig infeksjon anbefales for pasienter som får biologisk behandling for moderat til alvorlig RA, sJIA eller pJIA, da symptomer og funn på akutt inflammasjon kan reduseres i forbindelse med suppresjon av akuttfasereaksjonen.
German: Die Population mit Langzeitexposition setzt sich aus allen Patienten zusammen, die mindestens eine Dosis RoActemra entweder in der doppelblinden, kontrollierten Phase oder in der offenen Verlängerungsphase der Studien erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Populasjonen med langtidseksponering inkluderer alle pasienter som fikk minst én dose RoActemra enten i den dobbeltblinde kontrollperioden eller i den åpne forlengelsesfasen av studiene.
German: In Teil I erhielten eingeschlossene Patienten ≥ 30 kg insgesamt 4 Dosen Tocilizumab, und zwar je 8 mg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter ≥ 30 kg i del I fikk tocilizumab 8 mg / kg i.v.
German: Einige Nebenwirkungen traten häufiger auf: entzündete Nase und Hals, Durchfall, niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen und Erhöhung der Leberenzyme.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger ble observert oftere: betennelse i nese eller hals, diarè, lavere antall hvite blodceller og forhøyete leverenzymer.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wie Sie verwendete Fertigspritzen richtig entsorgen.
Norwegian Bokmål: • Spør lege eller apotek hvordan du skal kaste fulle avfallsbeholdere for skarpe gjenstander.
German: Verschreibende Ärzte sollten insbesondere bei schwerkranken und immunsupprimierten Patienten daran denken, dass beim Tuberkulin-Hauttest und dem Tuberkulose-Interferon-gamma-Bluttest das Risiko falsch-negativer Ergebnisse besteht.
Norwegian Bokmål: Leger gjøres oppmerksom på risikoen for falske negative tuberkulintest og interferon-gamma TB blodprøveresultater, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
German: Patienten in den subkutanen Armen hatten als Ausgangswert einen mittleren DAS28 von 6,7 und in den Placeboarmen von 6,6.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde gjennomsnittlig DAS28 ved utgangspunktet på 6,7 på subkutan- og 6,6 i placebo-armene.
German: Bei Patienten mit intestinalen Ulzerationen oder Divertikulitis in der Anamnese sollte RoActemra mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: RoActemra bør brukes med forsiktighet hos pasienter med intestinal ulcerasjon eller divertikulitt i anamnesen.
German: 1 Durchstechflasche zu 20 ml 4 Durchstechflaschen zu 20 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 20 ml
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Darreichungsform von RoActemra ist bei Kindern unter 1 Jahr nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av subkutan formulering av RoActemra hos barn fra fødselen til under 1 år er ikke fastslått.
German: Patienten mit pJIA
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter
German: Hypothyroidismu s
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme
German: Unterbrechung der Anwendung von RoActemra
Norwegian Bokmål: Sammensetning av RoActemra
German: RoActemra verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten auszuführen.
Norwegian Bokmål: Det er blitt vist at RoActemra kan utsette ødeleggelsene av brusk og knokler i leddene forårsaket av sykdommen, samt forbedre din evne til å utføre vanlige, daglige aktiviteter.
German: Bei den mit Tocilizumab behandelten Patienten zeigte sich bereits nach 2 Wochen ein Rückgang der CRP-Werte auf Werte innerhalb des Normalbereichs, der während der Behandlung andauerte.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med tocilizumab ble det sett reduksjon i CRPnivå til normalverdier så tidlig som i uke 2.
German: In Studie I wurde die Überlegenheit von 8 mg/kg Tocilizumab gegenüber der aktiven Vergleichssubstanz MTX bestätigt.
Norwegian Bokmål: Studie I viste at tocilizumab 8 mg/kg ga signifikant bedre effekt enn den aktive kontrollen metotreksat.
German: In klinischen Prüfungen mit Tocilizumab wurde eine rasche Abnahme des CRP, der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), des Serum-Amyloid-Proteins A (SAA) und des Fibrinogens beobachtet.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med tocilizumab viser rask reduksjon av CRP, senkningsreaksjon (SR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
German: • Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
Norwegian Bokmål: • væskeretensjon (ødem) i leggene, vektøkning
German: Die Halbwertszeit von Tocilizumab lag bei Patienten mit sJIA in beiden Körpergewicht-Gruppen (8 mg/kg bei einem Körpergewicht von ≥ 30 kg oder 12 mg/kg bei einem Körpergewicht von < 30 kg) in Woche 12 bei bis zu 16 Tagen.
Norwegian Bokmål: Hos sJIA-pasienter er halveringstiden til tocilizumab opptil 16 dager for de to kroppsvektkategoriene (8 mg/kg for kroppsvekt ≥ 30 kg eller 12 mg/kg for kroppsvekt < 30 kg) ved uke 12.
German: Wenn Sie eine größere Menge von RoActemra angewendet haben, als Sie sollten Da RoActemra in einem Fertigpen angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Norwegian Bokmål: Siden RoActemra gis i en ferdigfylt sprøyte er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
German: Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, RoActemra zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA oder RZA anzuwenden.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på klinisk erfaring, anbefales det ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler til behandling av RA eller GCA.
German: In den doppelblinden, kontrollierten Studien erhielten 774 Patienten Tocilizumab 4 mg/kg in Kombination mit MTX, 1.870 Patienten erhielten Tocilizumab 8 mg/kg in Kombination mit MTX oder anderen DMARDs und 288 Patienten erhielten Tocilizumab 8 mg/kg als Monotherapie.
Norwegian Bokmål: I de dobbeltblinde studiene fikk 774 pasienter tocilizumab 4 mg/kg i kombinasjon med metotreksat, 1 870 pasienter fikk tocilizumab 8 mg/kg i kombinasjon med metotreksat eller andre DMARDs og 288 pasienter fikk tocilizumab 8 mg/kg som monoterapi.
German: Infektionen des oberen
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner
German: • Halten Sie die Hautfalte weiterhin zusammengedrückt, während Sie den Fertigpen unbewegt lassen.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å klype huden sammen mens du holder den ferdigfylte pennen på plass.
German: Erwachsenen Patienten wird RoActemra einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Norwegian Bokmål: Voksne vil få RoActemra en gang hver 4. uke som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon i en vene) over én time.
German: Erhöhungen der Lipidwerte, wie z. B. Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) und Triglyceride, wurden bei Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i lipidverdier inkludert totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider har vært observert hos pasienter behandlet med tocilizumab (se pkt.
German: Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu Ihrem RoActemra Fertigpen haben, sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal, das sich mit RoActemra auskennt.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell som kjenner til bruk av RoActemra dersom du har spørsmål eller bekymringer i forbindelse med din RoActemra ferdigfylte penn.
German: RoActemra wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: RoActemra er ikke undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Tocilizumab versus Adalimumab in der Monotherapie Bei der Studie VI (WA19924) handelt es sich um eine 24-wöchige doppelblinde Studie zum Vergleich einer Tocilizumab-Monotherapie mit einer Adalimumab-Monotherapie, in der 326 Patienten mit RA, bei denen eine MTX-Unverträglichkeit vorlag oder eine fortgeführte Behandlung mit MTX als unangemessen erschien (einschließlich Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX), bewertet wurden.
Norwegian Bokmål: Studie VI (WA19924), en 24-ukers dobbeltblind studie som sammenlignet tocilizumab som monoterapi med adalimumab som monoterapi, vurderte 326 RA-pasienter som ikke tolererte MTX eller hvor fortsatt behandling med MTX ble vurdert som uegnet (inkludert utilstrekkelig respons på MTX).
German: Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Tocilizumab verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, wurden bei insgesamt 56 von 4.009 Patienten (1,4 %) beobachtet, die während kontrollierter und offener klinischer Studien mit Tocilizumab behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med tocilizumab, og som nødvendiggjorde behandlingsstans ble rapportert hos totalt 56 av 4009 pasienter (1,4 %) behandlet med tocilizumab i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt Anhaltende Remission (Tocilizumab-Gruppen vs. Placebo+52) Responder in Woche 52, n (%)
Norwegian Bokmål: Sentrale Sekundære Endepunkter Vedvarende remisjon (tocilizumab-grupper versus placebo+52) Respondere ved uke 52, n (%)
German: Bei Patienten, die immunsuppressive Wirkstoffe wie RoActemra erhalten, wurden schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8, Nebenwirkungen).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og iblant dødelige infeksjoner har blitt rapportert hos pasienter som får immunsuppressive legemidler, inkludert RoActemra (se pkt.
German: Die Pharmakokinetik von RoActemra bei Patienten mit RZA wurde anhand eines Modells der Populationspharmakokinetik bestimmt, das aus den Daten eines Analysensets von 149 RZA-Patienten bestand, die 162 mg subkutan wöchentlich oder 162 mg subkutan alle 2 Wochen erhielten.
Norwegian Bokmål: RoActemras farmakokinetikk hos GCA-pasienter ble bestemt ved hjelp av en farmakokinetisk populasjonsmodell fra et datasett med analyser sammensatt av 149 GCA-pasienter behandlet med 162 mg subkutan dose ukentlig eller 162 mg subkutan dose annenhver uke.
German: • Achten Sie darauf, dass Sie die gesäuberte Stelle vor der Injektion nicht mehr berühren.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det rene området før injeksjonen.
German: Während routinemäßiger Laboruntersuchungen sank in der mit Tocilizumab behandelten Population bei 1 % der Patienten die Thrombozytenzahl auf ≤ 50 x 103/µl, ohne dass damit in Zusammenhang stehende Blutungen auftraten.
Norwegian Bokmål: Den rutinemessige laboratorieovervåkingen av alle pasientene som ble behandlet med tocilizumab, viser reduksjon i antall blodplater til ≤ 50 x 103/mikroliter uten relaterte blødninger hos 1 % av pasientene.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Kontrazeption anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandlingen.
German: Bei den mit RoActemra behandelten Patienten zeigte sich bereits nach 2 Wochen ein Rückgang der CRP-Werte auf Werte innerhalb des Normalbereichs, der während der Behandlung andauerte.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med RoActemra ble det sett reduksjon i CRP-nivå til normalverdier så tidlig som i uke 2.
German: RoActemra versus Adalimumab in der Monotherapie Bei der Studie VI (WA19924) handelt es sich um eine 24-wöchige doppelblinde Studie zum Vergleich einer RoActemra Monotherapie mit einer Adalimumab-Monotherapie, in der 326 Patienten mit RA, bei denen eine MTX-Unverträglichkeit vorlag oder eine fortgeführte Behandlung mit MTX als unangemessen erschien (einschließlich Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX), bewertet wurden.
Norwegian Bokmål: Studie VI (WA19924), en 24-ukers dobbeltblindet studie som sammenlignet RoActemra som monoterapi med adalimumab som monoterapi, vurderte 326 RA-pasienter som ikke tolererte MTX eller hvor fortsatt behandling med MTX ble vurdert som uegnet (inkludert utilstrekkelig respons på MTX).
German: Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit RoActemra eine klinische Verbesserung beobachtet wird.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk bedring kan sees innen 12 uker etter behandlinsstart med RoActemra.
German: TCZ 8 mg/kg
Norwegian Bokmål: Uke TCZ 8 mg/kg
German: Insgesamt 2.876 Patienten wurden in den 6-monatigen kontrollierten klinischen Prüfungen auf Antikörper gegen RoActemra untersucht.
Norwegian Bokmål: Totalt 2876 pasienter er testet for forekomst av anti-RoActemra-antistoffer i de 6-måneders klinisk kontrollerte studiene.
German: Erhöhte Cholesterinwerte wurden bei pJIA-Patienten im Vergleich zu erwachsenen RA-Patienten seltener berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt kolesterol var rapportert med en lavere frekvens hos pJIA-populasjonen enn hos den voksne RA-populasjonen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN RoActemra 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Bei Patienten, die noch nicht mit RoActemra behandelt wurden und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 2 x 109/l haben, wird ein Beginn der Behandlung nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tidligere er behandlet med RoActemra er initiering ikke anbefalt for pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) under 2 x 109/l.
German: Wechseln Sie die Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Bytt injeksjonssted hver gang
German: ANC 0,5 bis 1 Unterbrechung der Anwendung von RoActemra Wenn die ANC auf > 1 x 109/l ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung von RoActemra in einer Dosierung von 4 mg/kg und Steigerung bis zu 8 mg/kg, wie klinisch angemessen
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra Når ANC øker > 1 x 109 /l, gjenoppta RoActemra-behandling med 4 mg/kg og øk til 8 mg/kg i hht.
German: • Leberenzymabweichungen Laborwert
Norwegian Bokmål: • Unormale leverenzymverdier Laboratorieverdier
German: Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du fortelle det til lege umiddelbart.
German: Die Pharmakokinetik von RoActemra bei Patienten mit pJIA wurde durch eine populationspharmakokinetische Analyse bestimmt, bei der die 237 eingeschlossenen Patienten mit 8 mg/kg intravenös alle 4 Wochen (Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg), 10 mg/kg intravenös alle 4 Wochen (Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg), 162 mg subkutan alle 2 Wochen (Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg) oder 162 mg subkutan alle 3 Wochen (Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg) behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til RoActemra hos pJIA-pasienter ble beskrevet ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 237 pasienter som ble behandlet med 8 mg/kg intravenøst hver fjerde uke (pasienter som veide ≥ 30 kg), 10 mg/kg intravenøst hver fjerde uke (pasienter som veide under 30 kg), 162 mg subkutant annenhver uke (pasienter som veide ≥ 30 kg) eller 162 mg subkutant hver tredje uke (pasienter som veide under 30 kg).
German: Gesamt TCZ
Norwegian Bokmål: TCZ
German: • niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller påvist ved blodprøve (nøytropeni, leukopeni)
German: - p < 0,01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD *** - p < 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Norwegian Bokmål: DMARD - Sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler - p< 0,01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p< 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD