FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MVASI může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Romanian: MVASI poate afecta fătul deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi.
Czech: Ve studiích u zvířat byla zjištěna reprodukční toxicita, včetně malformací (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, incluzând malformaţii (vezi pct. 5.3).
Czech: Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu se má pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Romanian: Concentraţia soluţiei finale de bevacizumab trebuie menţinută în intervalul 1,4 mg/ml şi 16,5 mg/ml.
Czech: Následná analýza provedena k 7. březnu 2014; p-hodnoty pouze pro popisný účel.
Romanian: Analiza de urmărire a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 7 martie 2014; toate valorile p sunt menţionate doar în scop descriptiv.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare.
Czech: Přerušení léčby přípravkem MVASI může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Romanian: Oprirea tratamentului dumneavoastră cu MVASI poate determina oprirea efectului asupra creşterii tumorii.
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem MVASI.
Romanian: Aceasta nu înseamnă că aceste reacţii adverse au fost determinate strict de MVASI.
Czech: Celkové přežití - následná analýza7 Střední doba (měsíce)1
Romanian: Supravieţuirea globală - Analiză de urmărire7 Valoarea mediană (luni)1
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy v klinickém hodnocení NO16966 (metastazující kolorektální karcinom)
Romanian: Tabelul 6 Scheme terapeutice în studiul clinic NO16966 (CmCR)
Czech: Kombinace přípravku MVASI s dalším lékem nazývaným sunitinib-malát (užívaným k léčbě nádorů ledvin a zažívacího traktu) může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Romanian: Administrarea de MVASI împreună cu un alt medicament numit sunitinib malat (prescris pentru tratamentul cancerului renal sau gastro-intestinal), poate cauza reacţii adverse severe.
Czech: Zaslepené nezávislé hodnocení (primární cíl definovaný protokolem).
Romanian: Analiză independentă fără cunoaşterea alocării la tratament (analiză principală definită în protocol).
Czech: Nové případy selhání vaječníků byly hlášeny u 2,6 % pacientek v rameni s režimem mFOLFOX-6 ve srovnání s 39 % v rameni s režimem mFOLFOX-6 +
Romanian: Noi cazuri de insuficienţă ovariană au fost raportate la 2,6% dintre pacientele din grupul mFOLFOX-6 comparativ cu 39% din grupul mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Czech: Četnost GI-vaginální píštěle ve skupině léčené bevacizumabem + chemoterapií byla vyšší u pacientek s rekurencí v oblasti dříve provedené radiace (16,7 %) ve srovnání s pacientkami bez předchozí radiace a/nebo rekurence v oblasti předchozí radiace (3,6 %).
Romanian: Frecvenţa de apariţie a fistulelor GI-vaginale în grupul tratat cu bevacizumab + chimioterapie a fost mai mare la pacientele care au prezentat recurenţă şi care au avut antecedente de radioterapie (16,7%), comparativ cu pacientele fără radioterapie în antecedente şi/sau fără recurenţe la nivelul câmpului de radioterapie anterior (3,6%).
Czech: Incidence těchto reakcí byla v některých klinických hodnoceních s bevacizumabem častá (až 5 % pacientů léčených bevacizumabem).
Romanian: În unele studii clinice cu bevacizumab aceste reacţii sunt frecvente (până la 5% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab).
Czech: Přidání bevacizumabu k IFL způsobilo statisticky významné prodloužení celkové doby přežití, doby přežití bez progrese a celkové četnosti odpovědí (viz tabulka 4).
Romanian: Adăugarea bevacizumab la IFL a determinat o creştere semnificativ statistică în supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata globală de răspuns (vezi tabelul 4).
Czech: Nejsou k dispozici informace týkající se bezpečnosti bevacizumabu u pacientů, u kterých byla diagnostikována kongenitální hemoragická diatéza, získaná koagulopatie nebo u pacientů, kterým se podává plná dávka antikoagulancií k léčbě tromboembolie před zahájením léčby bevacizumabem, neboť tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la profilul de siguranţă al bevacizumab la pacienţii cu diateză hemoragică congenitală, coagulopatie dobândită sau la pacienţii care primesc doza maximă de anticoagulante pentru tratamentul tromboembolismului înainte de începerea tratamentului cu bevacizumab, deoarece aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
Czech: Z většiny studií byli vyloučeni pacienti s preexistujícím městnavým srdečním selháním stupně II-IV dle NYHA (New York Heart Association) klasifikace, u těchto pacientů proto nejsou k dispozici žádné údaje o riziku městnavého srdečního selhání.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice cu bevacizumab, pacienţii cu ICC preexistentă, clasa II-IV NYHA (New York Heart Association) au fost excluşi, ca urmare, nu există date disponibile privind riscul ICC la această grupă de pacienţi.
Czech: Ve studiích trvajících až 26 týdnů, které byly prováděny u opic makaka jávského, byla pozorována dysplázie epifýz dlouhých kostí u mladých zvířat s otevřenými růstovými štěrbinami, a to i při průměrných sérových koncentracích bevacizumabu nižších, než jsou očekávané terapeutické koncentrace u člověka.
Romanian: În studii cu durata de până la 26 săptămâni efectuate la maimuţe cynomolgus, a fost observată apariţia displaziei la nivelul cartilajelor de creştere la animalele tinere cu cartilaje deschise, la o concentraţie plasmatică medie de bevacizumab sub concentraţiile terapeutice medii aşteptate la om.
Czech: Bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a v první linii léčby pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledviny (BO17705)
Romanian: Bevacizumab în asociere cu interferon alfa-2a în tratamentul de primă linie al pacienţilor cu neoplasm renal în stadiu avansat şi/sau metastazat (BO17705)
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + placebo (n = 701)
Romanian: FOLFOX-4 sau XELOX + placebo (n = 701)
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Romanian: • Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Rektovaginální píštěle jsou nejčastěji se vyskytující píštěle v kategorii GI-vaginálních píštělí.
Romanian: Fistulele recto-vaginale sunt fistulele cele mai frecvente din categoria fistulelor GI-vaginale.
Czech: Klinické hodnocení mělo dvě části: úvodní nezaslepenou část se dvěma rameny (část I), ve které byli pacienti randomizováni do dvou různých léčebných skupin (XELOX a FOLFOX-4) a následné části 2x2 faktoriálové se 4 rameny (část II), v níž byli pacienti randomizováni do čtyř léčebných skupin (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Romanian: Studiul clinic a avut două părţi: o parte, iniţial deschisă, cu 2 braţe (Partea I) în care pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare în două grupuri de tratament (XELOX şi FOLFOX-4) şi ulterior o parte cu 4 braţe 2 x 2 (Partea II), în care pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare în patru grupuri de tratament (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli známkám a symptomům krvácení do CNS a léčba přípravkem MVASI má být v případech nitrolebního krvácení přerušena.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de sângerare la nivelul SNC şi tratamentul cu MVASI trebuie înterupt în cazul depistării sângerării intracraniene.
Czech: Vliv bevacizumabu na farmakokinetiku dalších protinádorových léků
Romanian: Efectul bevacizumab asupra farmacocienticii altor medicamente antineoplazice
Czech: Tak, jak bylo stanoveno na začátku, do skupiny 3 se již nezařazovali noví pacienti, jakmile byla stanovena bezpečnost léčby bevacizumabem s režimem IFL a následně uznána za přijatelnou.
Romanian: Înrolarea în braţul 3 a fost întreruptă, aşa cum era specificat iniţial, din momentul în care siguranţa bevacizumab cu regimul IFL a fost stabilită şi considerată acceptabilă.
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byla zaznamenaná zvýšená incidence hypertenze.
Romanian: La pacienţii trataţi cu bevacizumab s-a observat o incidenţă crescută a hipertensiunii arteriale.
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MVASI používat Jak se přípravek MVASI používá
Romanian: Ce este MVASI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MVASI Cum să utilizaţi MVASI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MVASI Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Stratifikace podle délky intervalu bez platiny před zařazením do studie podle registračního formuláře a sekundárního statusu chirurgické cytoredukce Ano/Ne.
Romanian: b stratificat în funcţie de durata intervalului fără tratament înainte de înrolarea în acest studiu, conform formularului de înregistrare şi statusul Da/Nu al intervenţiei chirurgicale de reducţie per secundam.
Czech: Explorativní multivariační Coxův regresní model se zpětným výběrem ukázal, že nezávisle na léčbě byly s přežitím silně spojeny následující faktory: pohlaví, počet leukocytů, trombocytů, ztráta tělesné hmotnosti v 6 měsících před vstupem do klinického hodnocení, počet metastatických lokalizací, součet nejdelších průměrů cílových lézí, Motzerovo skóre.
Romanian: Un model de regresie Cox multiplă exploratorie, utilizând selecţia inversă, a indicat că, următorii factori de prognostic iniţiali au fost puternic asociaţi cu supravieţuirea independent de tratament: sex, numărul de leucocite, trombocite, scăderea în greutate în ultimele 6 luni înainte de intrarea în studiul clinic, numărul de locuri în care este metastază, suma celor mai lungi diametre ale leziunilor organelor ţintă, scorul Motzer.
Czech: • AVF2107g: Týdenní režim dávkování irinotekan/bolus fluoruracil/kyselina folinová (IFL) po dobu 4 týdnů během každého 6týdenního cyklu (režim Saltz).
Romanian: • AVF2107g: O schemă săptămânală de irinotecan/5-fluorouracil în bolus/acid folinic (IFL) timp de 4 săptămâni consecutive la fiecare ciclu terapeutic de 6 săptămâni (regimul Saltz).
Czech: U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi/hypersenzitivních reakcí.
Romanian: Pacienţii pot prezenta risc de a dezvolta reacţii de hipersensibilitate/reacţii la administrarea perfuziei.
Czech: Toto klinické hodnocení mělo dva primární cíle: prokázat, že režim XELOX nemá nižší účinnost než FOLFOX-4, a prokázat, že bevacizumab v kombinaci s chemoterapií FOLFOX-4 nebo XELOX je účinnější než chemoterapie samotná.
Romanian: În acest studiu clinic, au fost două obiective principale: a demonstra că asocierea XELOX nu este inferioară asocierii FOLFOX-4 şi a demonstra că bevacizumab în asociere cu chimioterapie, FOLFOX-4 sau XELOX, a fost superior chimioterapiei administrate singure.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se u většiny pacientek funkce vaječníků upravila.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcţia ovariană sa restabilit la majoritatea pacientelor.
Czech: Bevacizumab může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Romanian: Bevacizumab poate afecta în sens negativ procesul de cicatrizare a plăgilor.
Czech: p (Chí-kvadrát test)
Romanian: valoare p (Test Chi pătrat)
Czech: Tabulka 8 Výsledy účinnosti v klinickém hodnocení E3200
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E3200
Czech: Ve všech klinických studiích bylo krvácení ze sliznic pozorováno až u 50 % pacientů léčených bevacizumabem.
Romanian: În toate studiile clinice, hemoragiile cutaneo-mucoase au fost observate la până la 50% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab.
Czech: Velká část pacientů (přibližně 63 % v rameni IFN/placebo a 55 % v rameni bevacizumab/IFN) byla po klinickém hodnocení léčena řadou nespecifikovaných protinádorových léků, včetně antineoplastik, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Romanian: La un procent ridicat de pacienţi (aproximativ 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) s-a administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate după închiderea studiului clinic, incluzând medicamente antineoplazice, care pot influenţa analiza supravieţuirii globale.
Czech: Můžete pozorovat rovněž návaly horka, zrudnutí kůže nebo vyrážku, zimnici a třesavku, pocit nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Romanian: Puteţi prezenta, de asemenea, înroşirea pielii, înroşirea feţei sau erupţie trecătoare pe piele, frisoane şi tremurături, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
Czech: Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Romanian: Amgen România S.R.L. Tel: +4021 527 3000
Czech: • Přípravek MVASI může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Romanian: • MVASI poate duce la apariţia infecţiilor şi scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor).
Czech: Snížení dávky IFN-alfa-2a neovlivnilo účinnost kombinace bevacizumabu s IFN-alfa-2a hodnocené dle četnosti pacientů bez příhody určující přežití bez progrese v průběhu času, jak dokládá analýza podskupin.
Romanian: Reducerea dozei de IFN alfa-2a nu a părut să afecteze eficacitatea asocierii de bevacizumab şi IFN alfa-2a pe baza ratei de SFP lipsită de evenimente de-a lungul timpului, aşa cum a fost demonstrat printr-o analiză a subgrupului.
Czech: Celkem 116 pacientů bylo randomizováno k léčbě bevacizumabem 3 mg/kg každé 2 týdny (n = 39), 10 mg/kg každé 2 týdny (n = 37) nebo k podávání placeba (n = 40).
Romanian: Un număr total de 116 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratament cu bevacizumab 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni (n = 39), 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni; (n = 37), sau placebo (n = 40).
Czech: Ovariální selháníb,c,d
Romanian: Insuficienţă ovarianăb,c,d
Czech: Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených bevacizumabem v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a, erlotinibem nebo chemoterapií (IFL, 5-FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabin, doxorubicin nebo cisplatina/gemcitabin).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative statistic sau relevante clinic între clearance-ul bevacizumab la pacienţii trataţi cu bevacizumab în monoterapie comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab în asociere cu interferon alfa-2a, erlotinib sau chimioterapice (IFL, 5-FU/LV, carboplatină/paclitaxel, capecitabină, doxorubicină sau cisplatină/gemcitabină).
Czech: Podávání přípravku MVASI musí být dočasně přerušeno, jestliže
Romanian: Administrarea MVASI trebuie oprită temporar
Czech: Vliv protinádorových léků na farmakokinetiku bevacizumabu
Romanian: Efectul medicamentelor antineoplazice asupra farmacocineticii bevacizumab
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla dobře charakterizována farmakokinetickým modelem pediatrické populace 70 pediatrických pacientů ve studii BO20924 (1,4 až 17,6 let; 11,6 až 77,5 kg) a 59 pacientů ve studii BO25041 (1 až 17 let; 11,2 až 82,3 kg).
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost bine caracterizată prin intermediul modelului pediatric de farmacocinetică populaţională la 70 de pacienţi copii și adolescenți în studiul BO20924 (cu vârsta între 1,4 şi 17,6 ani; cu greutatea între 11,6 şi 77,5 kg) şi la 59 de pacienţi în studiul BO25041 (cu vârsta între 1 şi 17 ani; cu greutatea între 11,2 şi 82,3 kg).
Czech: • Je možné, že přípravek MVASI může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.
Romanian: • Este posibil ca MVASI să determine sângerarea în şi în jurul creierului.
Czech: Tabulka 21 Výsledné údaje o účinnosti1,2 ze studie GOG-0213
Romanian: Tabelul 21 Rezultate de eficacitate1,2 din studiul GOG-0213
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinických hodnocení AVF0780g a AVF2192g zkoumající působení bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií 5-FU/FA jsou shrnuty v tabulce 5.
Romanian: Date de eficacitate din studiile clinice AVF0780g şi AVF2192g care au investigat bevacizumab în asociere cu chimioterapia cu 5-FU/FA sunt rezumate în Tabelul 5.
Czech: Výchozí GOG PS byl u většiny pacientek v obou léčebných ramenech 0 (KP: 82,4 %; KPB: 80,7 %) nebo 1 (KP: 16,7 %; KPB: 18,1 %).
Romanian: La includerea în studiu, cele mai multe paciente din ambele braţe de tratament aveau un scor de performanţă (SP) GOG de 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) sau 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali léčbu s antracykliny a kteří nebyli léčení antracykliny dříve, nebylo ve skupině léčené antracyklinem + bevacizumabem pozorováno zvýšení incidence městnavého srdečního selhání jakéhokoli stupně ve srovnání s léčbou samotnými antracykliny.
Romanian: La pacienţii din studiul AVF3694g la care s-a administrat tratament cu antracicline şi care nu au fost anterior trataţi cu antracicline, nu a fost observată o creştere a incidenţei tuturor gradelor de ICC în grupul tratat cu antracicline + bevacizumab, comparativ cu tratamentul doar cu antracicline.
Czech: Přípravek MVASI obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorům).
Romanian: Substanţa activă din compoziţia MVASI este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra corpul de infecţii şi cancer), numit bevacizumab.
Czech: infuzi vždy 1.den každého třítýdenního cyklu.
Romanian: în ziua 1a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni.
Czech: Celková četnost odpovědí (hodnocení řešiteli)**
Romanian: Rata globală de răspuns (evaluarea investigatorului)**
Czech: To je konsistentní s výsledky u pacientů v jiných studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně léčbu antracykliny (NCI-CTCAE v.3) (viz bod 4.8).
Romanian: Acest lucru este în concordanţă cu rezultatele pacienţilor din alte studii pentru neoplasmul mamar metastazat la care nu s-a administrat tratament concomitent cu antracicline (NCI-CTCAE versiunea 3.0) (vezi pct.
Czech: Tato klinická studie fáze III porovnávala rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab a R-CHOP bez bevacizumabu.
Romanian: Acest studiu clinic de fază III a comparat rituximab/ciclofosfamidă/doxorubicină/vincristină/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab cu RCHOP fără bevacizumab.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înaintea manipulării sau administrării medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Kromě toho byla ve studii AVF3694g incidence městnavého srdečního selhání všech stupňů podobná v rameni s antracyklinem + bevacizumabem (6,2 %) a v rameni s antracyklinem + placebem (6,0 %).
Romanian: În plus, în studiul AVF3694g incidenţele tuturor gradelor de ICC au fost similare între braţele de tratament cu antracicline + bevacizumab (6,2%) şi cel cu antracicline + placebo (6,0%).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v indikacích karcinom prsu, adenokarcinom tlustého střeva a konečníku, karcinom plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom plic), nádory ledviny a ledvinné pánvičky (mimo nefroblastomu, nefroblastomatózy, světlebuněčného sarkomu, mesoblastického nefromu, medulárního karcinomu ledviny a rhabdoidního nádoru ledviny), karcinom vaječníků (mimo rhabdomyosarkomů a nádorů z germinálních buněk), karcinom vejcovodů (mimo rhabdomyosarkomů a nádorů z germinálních buněk), karcinom pobřišnice (mimo blastomů a sarkomů) a karcinom děložního čípku a dělohy.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bevacizumab la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în carcinomul mamar, adenocarcinomul de colon şi rect, carcinomul pulmonar (cu celule mici şi altul decât cel cu celule mici), carcinomul renal şi pelvian (excluzând adenosarcomul renal, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal şi tumora rabdoidă a rinichiului), carcinomul ovarian (excluzând rabdomiosarcomul şi tumorile cu celule germinale), carcinomul trompei uterine (excluzând rabdomiosarcomul şi tumorile cu celule germinale), carcinomul peritoneal (excluzând blastomul şi sarcoamele) şi carcinomul de col uterin şi de corp uterin.
Czech: Pokud bylo nutné přerušit záhy chemoterapii, léčba samotným bevacizumabem pokračovala až do progrese onemocnění.
Romanian: În situaţiile în care întreruperea precoce a chimioterapiei a fost necesară, tratamentul cu bevacizumab în monoterapie a fost continuat până la progresia bolii.
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly vzácně hlášeny případy nekrotizující fasciitidy, včetně případů končících úmrtím.
Romanian: La pacienţii trataţi cu bevacizumab au fost raportate cazuri rare de apariţie a fasceitei necrozante, inclusiv cazuri letale.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda pro injekci.
Romanian: Trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Bylo prokázáno, že vznik proteinurie všech stupňů [dle obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] může záviset na dávce.
Romanian: Există dovezi care sugerează că, toate gradele de proteinurie (Institutul Naţional de Cancer din S.U.A - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse [NCI-CTCAE versiunea 3.0]) pot fi dependente de doză.
Czech: 30-90 min Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Romanian: 5 mg/kg i.v. 30-90 min Ziua 1, înainte de FOLFOX-4, la interval de 2 săptămâni
Czech: Do klinické studie AVF2192g, která hodnotila bevacizumab v kombinaci s fluoruracilem/kyselinou folinovou, byli zařazováni pacienti s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří nebyli kandidáty léčby irinotekanem.
Romanian: Într-un studiu clinic, AVF2192g, care a evaluat bevacizumab în asociere cu 5-fluorouracil/acid folinic, au fost incluşi pacienţi cu neoplasm colorectal metastazat care nu au fost eligibili pentru tratament cu irinotecan.
Czech: Přípravek MVASI se podává v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie: paklitaxel a cisplatina nebo paklitaxel a topotekan.
Romanian: MVASI este administrat în asociere cu una din următoarele scheme chimioterapice: paclitaxel şi cisplatină sau paclitaxel şi topotecan.
Czech: Hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi (viz bod 4.4 a níže uvedené Postmarketingové zkušenosti)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/reacţii la administrarea perfuziei (vezi pct 4.4 şi Experienţa după punerea pe piaţă de mai jos)
Czech: Přípravek MVASI musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním cytostatických léčiv.
Romanian: MVASI trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Czech: Při léčbě pacientů s karcinomem ledvin je podáván s dalším lékem nazývaným interferon.
Romanian: Când este utilizat la pacienţii cu cancer de rinichi, va fi administrat împreună cu un alt tip de medicament numit interferon.
Czech: U 97 pacientů v rameni s IFN-alfa-2a a 131 pacientů v rameni s bevacizumabem byla dávka IFN-alfa2a redukována z 9 MIU na 6 nebo 3 MIU třikrát týdně, jak bylo předem stanoveno protokolem.
Romanian: La nouăzeci şi şapte (97) pacienţi din braţul cu IFN alfa-2a şi la 131 pacienţi din braţul cu bevacizumab, a fost redusă doza de IFN alfa-2a de la 9 milioane UI la 6 sau 3 milioane UI de trei ori pe săptămână aşa cum a fost specificat anterior în protocol.
Czech: Intestinální perforace Ileus
Romanian: Perforaţie intestinală, Ileus,