FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dafiro HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Dafiro HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dafiro HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Lithuanian: Dažniausi Dafiro HCT šalutiniai poveikiai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra hipokalemija (žema kalio koncentracija kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), polakiurija (per dažnas šlapinimasis), nuovargis ir edema (skysčių kaupimasis).
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Dafiro HCT oder eine der drei Kombinationen mit jeweils nur zwei Wirkstoffen.
Lithuanian: Aštuonias savaites pacientai vartojo arba Dafiro HCT, arba vieną trijų iš dviejų veikliųjų medžiagų susidedančių derinių.
German: Von Dafiro HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen.
Lithuanian: Geriama viena Dafiro HCT tabletė per parą, kasdien tuo pačiu metu.
German: Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro HCT in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Dafiro HCT rinkodaros leidimą.
German: Dafiro HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Lithuanian: Dafiro HCT - tai vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų - amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido.
German: Die tägliche Dosis von Dafiro HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Lithuanian: Dafiro HCT paros dozė negali viršyti 10 mg amlodipino, 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Dafiro HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
Lithuanian: Be to, atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 2 271 vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija sergančiu pacientu, gydytu didžiausios dozės Dafiro HCT (320 mg valsartano, 10 mg amlodipino ir 25 mg hidrochlorotiazido).
German: Bei Patienten, die Dafiro HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Lithuanian: Dafiro HCT vartojantiems pacientams kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 39,7/24,7 mmHg, o valsartano ir hidrochlorotiazido derinį - 32/19,7 mmHg, valsartano ir amlodipino derinį - 33,5/21,5 mmHg ir hidrochlorotiazido ir amlodipino derinį - 31,5/19,5 mmHg.
German: Weitere Informationen über Dafiro HCT
Lithuanian: Kita informacija apie Dafiro HCT
German: Die anzuwendende Dosis von Dafiro HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat.
Lithuanian: Dafiro HCT dozė turi atitikti trijų paciento anksčiau atskirai vartotų jo veikliųjų medžiagų dozes.
German: Dafiro HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
Lithuanian: Dafiro HCT skirtas pirminei arterinei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu.
German: Die Therapie mit der höchsten Stärke von Dafiro HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen.
Lithuanian: Hipertenzijos gydymas didžiausios dozės Dafiro HCT buvo veiksmingesnis už gydymą dviejų veikliųjų medžiagų deriniu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dafiro HCT zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Dafiro HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dafiro HCT rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Die drei Wirkstoffe in Dafiro HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
Lithuanian: Trys Dafiro HCT veikliosios medžiagos yra Europos Sąjungoje (ES) jau vartojamos vaistinės medžiagos nuo hipertenzijos.
German: Dafiro HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Dafiro HCT sind.
Lithuanian: Dafiro HCT negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) Dafiro HCT veikliosioms medžiagoms, kitiems sulfonamidams, dihidropiridino dariniams ar kitoms šio vaisto pagalbinėms medžiagoms.
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Dafiro HCT.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas įrodė didžiausios dozės Dafiro HCT naudą mažinant kraujospūdį.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Dafiro HCT einnehmen, das die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad tris šio vaisto veikliąsias medžiagas atskiromis tabletėmis vartojantiems pacientams būtų lengviau vartoti Dafiro HCT, kuriame yra visų trijų veikliųjų medžiagų derinys.
German: Welchen Nutzen hat Dafiro HCT in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Dafiro HCT nauda nustatyta tyrimuose?
German: Welches Risiko ist mit Dafiro HCT verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dafiro HCT vartojimu?
German: Warum wurde Dafiro HCT zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Dafiro HCT buvo patvirtintas?
German: Was ist Dafiro HCT?
Lithuanian: Kas yra Dafiro HCT?
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Dafiro HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
Lithuanian: Kaip reikalauta, įrodyta, kad visos Dafiro HCT dozės buvo panašios į atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų derinius.
German: Wie wurde Dafiro HCT untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Dafiro HCT?
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Dafiro HCT nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Lithuanian: Dafiro HCT taip pat negalima skirtiu II tipo diabetu ar vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra aliskireno (taip pat pirminei hipertenzijai gydyti skiriami vaistai).
German: Lokale unerwünschte Reaktionen
Lithuanian: Vietinės nepageidaujamos reakcijos
German: Der Hersteller ist:
Lithuanian: Gamintojas yra:
German: Durchschnittliche PASI-Reduktion (SD)
Lithuanian: Vidutinis procentinis sumažėjimas PASI (SD)
German: Nur zur äußerlichen Anwendung.
Lithuanian: Vartoti tik išoriškai.
German: In solchen Fällen ist eine symptomatische Behandlung indiziert.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikalingas simptominis gydymas.
German: Abbruch der Behandlung und Langzeitanwendung
Lithuanian: Gydymo nutraukimas ir ilgalaikis naudojimas
German: Die Halbwertszeit zur Eliminierung aus dem Plasma nach intravenöser Anwendung liegt bei 5 - 6 Stunden.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos iš plazmos periodas po suleidimo į veną yra 5-6 valandos.
German: Nach der Kommissionsentscheidung wird die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates in Verbindung mit dem Referenzmitgliedsstaat die Produktinformation je nach Anforderung aktualisieren.
Lithuanian: Po Europos Komisijos sprendimo šalies narės kompetentinga institucija, kartu su referencine šalimi, atnaujins informaciją apie vaistinį preparatą, kaip bus reikalaujama.
German: Die Protein-Bindung liegt bei ca. 64 %.
Lithuanian: Su baltymais susijungia maždaug 64 %.
German: Erstmals geöffnet am:_________________
Lithuanian: Atidarymo data: ____________________
German: - Die Tube ist 1 Jahr nach dem Öffnen zu entsorgen.
Lithuanian: - Tūbelė turi būti išmesta praėjus 1 metams po pirmojo atidarymo.
German: 2x60 g (gilt für Packungsgrößen mit zwei 60 g Flaschen)
Lithuanian: 2 x 60 g (galioja pakuotei, kurioje yra du 60 g buteliukai)
German: SI-4000 Kranj Slowenien
Lithuanian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
German: Die Angabe „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren" wurde vereinfacht zu „Kinder unter 18 Jahren".
Lithuanian: Teiginys „vaikai ir paaugliai iki 18 metų" supaprastintas ir patvirtinta tokia formuluotė: „vaikai iki 18 metų".
German: Das Qualitätsmodul für Daivobet Salbe wurde ebenfalls bewertet und der CHMP stimmte seiner Harmonisierung zu.
Lithuanian: Daivobet tepalo kokybės modulis taip pat įvertintas, ir CHMP pritarė jo suderinimui.
German: Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės.
German: ATC Code: D05AX52
Lithuanian: ATC kodas - D05AX52
German: Nicht direkt im Gesicht oder an den Augen anwenden.
Lithuanian: Netepkite tiesiai ant veido arba į akis.
German: Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.
Lithuanian: Daugeliui pacientų akivaizdūs rezultatai pasireiškė po 2 savaičių, net jei tuo metu psoriazė dar visiškai nebuvo išgydyta.
German: Der CHMP stimmte diesem Vorschlag zu.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam pasiūlymui.
German: Langzeitanwendung
Lithuanian: Ilgalaikis vartojimas
German: - Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an
Lithuanian: - Nevartokite daugiau kaip 15 gramų per dieną.
German: Beide Behandlungen wurden einmal täglich, bei Bedarf intermittierend, über bis zu 52 Wochen angewendet.
Lithuanian: Abu gydymo būdai buvo taikomi kartą per dieną, su reikalaujamais pertrūkiais, ir truko iki 52 savaičių.
German: Die Resorption bei geschädigter Haut liegt bei ca. 24 %.
Lithuanian: Įsigėrimas per pažeistą odą yra maždaug 24 %.
German: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Lithuanian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
German: Der CHMP befürwortete die Aufnahme dieser Warnhinweise.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad tokie įspėjimai būtų nurodyti.
German: Der CHMP sah die vorgeschlagenen Änderungen als angemessen und vertretbar an.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pasiūlyti pakeitimai yra tinkami ir priimtini.
German: Bei Anwendung auf der Kopfhaut
Lithuanian: Vartojant ant galvos odos
German: Der Hinweis zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen wurde aus diesem Abschnitt entfernt und in Abschnitt 4.2 aufgenommen.
Lithuanian: Informacija apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, iš šio skyriaus perkelta į 4.2 skyrių.
German: Es war daher nicht möglich, weitere Angaben zu der Aussage in Abschnitt 4.4 hinzuzufügen.
Lithuanian: Todėl 4.4 skyriaus teiginio nebuvo galima papildyti dar viena formuluote.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
German: In den SPCs mehrerer MS lautete der Warnhinweis für die Anwendung im Gesicht: „Die Salbe sollte/darf nicht im Gesichtsbereich angewendet werden" anstatt „die Anwendung ist zu vermeiden".
Lithuanian: Kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo tokia įspėjimo dėl preparato naudojimo ant veido formuluotė: „tepalo negalima/nereikėtų/draudžiama naudoti ant veido", o ne „reikėtų vengti tepti".
German: Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt.
Lithuanian: Buteliukai yra sudėti į dėžutes.
German: Qualitätsmodul
Lithuanian: Kokybės modulis
German: Die Harmonisierung des Qualitätsmoduls war vom MAH zu Beginn dieses Befassungsverfahrens beantragt worden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paprašė suderinti kokybės modelį šios kreipimosi procedūros pradžioje.
German: Einfluss auf den Kalzium-Metabolismus
Lithuanian: Poveikis kalcio metabolizmui
German: Der CHMP bestätigte somit den folgenden Wortlaut für diesen Abschnitt:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino tokią šio skyriaus formuluotę:
German: Flasche vor Gebrauch schütteln.
Lithuanian: Prieš vartojimą papurtykite buteliuką.
German: Daivobet Gel darf nicht direkt auf dem Gesicht oder an den Augen angewendet werden.
Lithuanian: Daivobet gelio negalima tepti tiesiogiai ant veido ar akių.
German: Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Tube geöffnet haben, in das dafür vorgesehene Feld auf der Verpackung ein.
Lithuanian: Užsirašykite datą, kai pirmą kartą atidarėte tūbelę, tam skirtoje dėžutės vietoje.
German: Text Flasche: 15 g
Lithuanian: Buteliuko tekstas: 15 g
German: Packungsgrößen: 15 g
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 15 g
German: - Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung festlegen.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą pakartoti.
German: Das Arzneimittel sollte nicht auf diesen Stellen angewendet werden.
Lithuanian: Vaistinis preparatas neturi būti naudojamas šiose srityse.
German: Calcipotriol (n=558)
Lithuanian: Kalcipotriolis (n=558)
German: In Anbetracht dessen, dass einige Fälle einer Hyperkalzämie aufgrund übermäßiger CalcipotriolExposition in der Literatur beschrieben sind, befürwortete der CHMP den Vorschlag des MAH und ergänzte einen Querverweis zu Abschnitt 4.2.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad literatūroje buvo aprašyti keli hiperkalemijos atvejai, kuriuos lėmė pernelyg stiprus kalcipotriolio poveikis, CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pateikė kryžminę nuorodą į 4.2 skyrių.
German: Halten Sie Ihren Kopf schräg, damit Ihnen das Gel nicht in das Gesicht läuft.
Lithuanian: Atloškite galvą, kad Daivobet netekėtų jums ant veido.
German: Text Karton:
Lithuanian: Dėžutės tekstas:
German: An dem klinischen Studienprogramm für Daivobet Gel haben bisher mehr als 4.700 Patienten teilgenommen, von denen über 2.100 mit Daivobet Gel behandelt wurden.
Lithuanian: Klinikinių Daivobet gelio tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 4 700 pacientų, iš kurių daugiau kaip 2 100 buvo gydyti Daivobet geliu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama {Valstybės narės /Agentūros} interneto svetainėje
German: Daivobet Gel sollte über Nacht oder am Tag auf der Haut verbleiben.
Lithuanian: Daivobet gelis turi likti ant odos visą naktį arba visą dieną.
German: Calcipotriol ist ein Vitamin-D-Analogon.
Lithuanian: Kalcipotriolis yra vitamino D analogas.
German: Bei ca. 8 % der mit Daivobet Gel behandelten Patienten kam es zu einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung.
Lithuanian: Maždaug 8 % Daivobet geliu gydytų pacientų pasireiškė nesunkūs nepageidaujami poveikiai.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MM/YYYY}
German: Viele Patienten, die auf Daivobet Salbe während der empfohlenen Behandlungsdauer von 4 Wochen gut ansprechen, benötigen noch eine weitere Behandlung zur Langzeitkontrolle ihrer Psoriasis.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems per rekomenduojamą 4 savaičių gydymo laikotarpį pasireiškia teigiamas gydymo Daivobet tepalu poveikis, tenka kartoti gydymą, siekiant užtikrinti ilgalaikę psoriazės kontrolę.
German: Nach Anbruch: 3 Monate.
Lithuanian: Po atidarymo pirmą kartą: 3 mėnesiai.
German: Der vom MAH vorgeschlagene Text bietet dem Kliniker spezifischere Informationen über die vorliegenden pharmakokinetischen Daten.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytame tekste pateikta išsamesnė informacija gydytojui apie turimus farmakokinetinių tyrimų duomenis.
German: Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Daivobet Gel behandelt werden.
Lithuanian: Visos paveiktos galvos odos sritys gali būti gydomos Daivobet geliu.
German: dass bei ca. 10 % der Patienten eine nicht schwerwiegende Nebenwirkung auftreten kann.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad maždaug 10 % pacientų pasireiškė nesunkūs nepageidaujami poveikiai.
German: Der CHMP hielt die Aussage „Anschließend kann eine wiederholte Behandlung mit Daivobet Salbe unter ärztlicher Aufsicht erfolgen" für unklar, da die Behandlung mit Daivobet vermutlich ohnehin durch einen Arzt eingeleitet und kontrolliert wird.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad teiginys „Po šio laikotarpio prižiūrint gydytojams galima pradėti pakartotinį gydymą Daivobet tepalu" neaiškus, nes gydymą Daivobet tikriausiai skiria gydytojas ir gydymas tikriausiai prižiūrimas gydytojo.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Lithuanian: Jei po 4 savaičių reikia tęsti arba pradėti gydymą iš naujo, gydymą galima tęsti po medicininės apžiūros ir stebint gydytojams.
German: Der CHMP befürwortete diese Änderungen, da sie eine genauere Definition der Zielpopulation beinhalten und den zur Stützung der Indikation vorgelegten Daten entsprechen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino šiuos pakeitimus, nes jais buvo patikslinta tikslinės populiacijos apibrėžtis, be to, tokia formuluote atsižvelgta į duomenis, kurie buvo pateikti indikacijoms patvirtinti.
German: Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.
Lithuanian: Po vartojimo nusiplaukite rankas.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
German: Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auf der Kopfhaut verbunden waren, wurden von einem unabhängigen, verblindeten Stab von Dermatologen dokumentiert.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio požymius, galimai susijusius su ilgalaikiu kortikosteroidų vartojimu ant galvos odos, nustatė nepriklausomi, anonimiškai atrinkti dermatologai.
German: Lassen Sie das Gel über Nacht oder am Tag auf der Kopfhaut.
Lithuanian: Palikite Daivobet ant galvos odos visai nakčiai arba visai dienai.
German: Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
Lithuanian: Pacientui turi būti paaiškinta, kaip tinkamai vartoti vaistinį preparatą, kad jis atsitiktinai nepatektų ant veido, į burną ir į akis.
German: „Kontrollierte Erkrankung" wurde wie folgt definiert: vollständiges Abklingen der Symptome („clear") bzw. fast vollständiges Abklingen „minimal disease") bei Patienten mit zu Beginn der Behandlung moderater Erkrankung oder bei Patienten mit anfänglich leichtem Krankheitsbild „clear".
Lithuanian: Kontroliuojama liga buvo apibrėžta kaip „užbaigta" arba „minimali liga" pacientams, kurie iš pradžių sirgo silpna ligos forma, arba „užbaigta" pacientams, kurie iš pradžių sirgo lengva ligos forma.
German: Der CHMP bestätigte den harmonisierten Text für diesen Abschnitt.
Lithuanian: CHMP patvirtinto suderintą šio skyriaus tekstą.
German: Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: In allen Fällen waren die Serumkortisolspiegel 60 Minuten nach ACTH-Belastungstest normal.
Lithuanian: Visais atvejais kortizolio lygis serume buvo normalus praėjus 60 minučių po adrenokortikotropinio hormone (ACTH) taikymo.
German: Aufgrund von Depotbildung in der Haut erfolgt die Elimination nach topischer Anwendung innerhalb einiger Tage.
Lithuanian: Dėl sankaupų susiformavimo odoje, šalinimas po taikymo ant odos trunka kelias dienas.
German: Das Rebound-Risiko ist gut dokumentiert und die EU-Leitlinie zur Prüfung von Arzneimitteln für die Anwendung bei Psoriasis empfiehlt Untersuchungen zum Rebound.
Lithuanian: Grįžtamojo poveikio pavojus yra tvirtai pagrįstas dokumentais, o ES gairėse dėl preparatų nuo psoriazės tyrimo rekomenduojama ištirti grįžtamąjį poveikį.
German: Anzeichen sind Müdigkeit, Depression und
Lithuanian: Požymiai - nuovargis, depresija ir nerimas.
German: Der Hersteller ist: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12 Irland
Lithuanian: Cashel Road, Dublin 12, Airija.
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe.
Lithuanian: Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom MAH vorgeschlagenen Änderungen mit der aktuellen Datenlage zur Sicherheit im Einklang stehen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti pakeitimai atitinka šiuo metu turimus preparato saugumo duomenis.
German: Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden.
Lithuanian: Todėl užbaigus gydymą reikia tęsti ligonio būklės stebėjimą.
German: Calcipotriol/Betamethason
Lithuanian: Kalcipotriolis / betametazonas
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol - Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen.
Lithuanian: Nustatyta, kad kalcipotriolis gali sukelti sunkų šalutinį poveikį - Alerginės reakcijos su dideliu veido ar kitų kūno dalių, pvz., rankų ar pėdų, patinimu.
German: Auch die Ergebnisse hinsichtlich der Schnelligkeit des Wirkeintritts, die sich auf ähnliche Daten nach 2 Wochen stützen, zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen.
Lithuanian: Poveikio greitumo rezultatai, pagrįsti panašiais duomenimis 2 savaitę taip pat parodė, kad Daivobet gelis statistiškai yra žymiai veiksmingesnis, nei lyginamosios medžiagos.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Karton für 15 g, 30 g, 60 g, 100 g oder 120 g Packungsgrößen [ist national auszufüllen]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Dėžutė 15 g, 30 g, 60 g, 100 g arba 120 g dydžių pakuotėms: [Pildyti savo šalies kalba]
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text darstellt.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: [ist national auszufüllen]
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie šį vaistą kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą [Pildyti savo šalies kalba]
German: Als primäres Wirksamkeitskriterium galt die „kontrollierte Erkrankung" gemäß IGA nach 4 und 8 Wochen.
Lithuanian: Pirminių reakcijų kriterijai buvo kontroliuojama liga pagal IGA 4-ą ir 8-ą savaites.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistinis preparatas neturi jokio poveikio jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
German: Die pharmakotherapeutische Gruppe wurde mit der Formulierung „wie andere topische Kortikosteroide" ebenfalls aufgenommen.
Lithuanian: Informacija apie preparato farmakoterapinę grupę („Kaip ir kiti vietinio poveikio kortikosteroidai") taip pat įtraukta.
German: Calcipotriol (n=67)
Lithuanian: Kalcipotriolis (n=67)
German: Dadurch lässt sich vermeiden, dass Salbe versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen) gerät.
Lithuanian: Taip apsisaugosite, kad netyčia tepalo nepatektų ant kitų kūno vietų (ypač veido, galvos odos, burnos ir akių)