FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fotodynamická terapie přípravkem Ameluz (66,3 %) byla významně účinnější než placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Ameluz (66,3%) е значително поефективна от тази с плацебо (12,5%, p < 0.0001).
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 2,4 mg natrium-benzoátu (E211), 3 mg sójového lecithinu a 10 mg propylenglykolu.
Bulgarian: Един грам гел съдържа 2,4 mg натриев бензоат (E211), 3 mg соев фосфатидилхолин и 10 mg пропиленгликол.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz při léčbě bazocelulárního karcinomu (BCC) s tloušťkou <2 mm byla hodnocena u 281 pacientů zařazených do klinické studie fáze III.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на базалноклетъчен карцином (БКК) с дебелина <2 mm са оценени при 281 пациенти, включени в едно клинично изпитване фаза ІІІ.
Czech: Přípravek Ameluz obsahuje sójový lecithin a nemá být aplikován u pacientů se známou alergií na arašídy nebo sóju (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ameluz съдържа соев фосфатидилхолин и не трябва да се прилага при пациенти, за които се знае, че са алергични към фъстъци или към соя (вж. точка 4.3).
Czech: To lze očekávat, protože terapeutický princip fotodynamické terapie je založen na fototoxických účincích protoporfyrinu IX, který je syntetizován z aktivní látky kyseliny aminolevulové.
Bulgarian: Това може да се очаква, тъй като принципът на фотодинамичната терапия се основава на фототоксичните ефекти на протопорфирин ІХ, който се синтезира от активното вещество 5-аминолевулинова киселина.
Czech: Propylenglykol může způsobit podráždění.
Bulgarian: Пропиленгликолът може да предизвика дразнене.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro účinek PDT je důležitá zánětlivá odpověď, byli z klinických hodnocení zkoumajících účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz vyloučeni pacienti, kteří podstupovali imunosupresivní terapii.
Bulgarian: Тъй като възпалителният отговор е важен за ефекта от ФДТ, изпитванията, изследващи ефикасността и безопасността на Ameluz, изключват пациенти, които са подложени на лечение с имуносупресивна терапия.
Czech: Účinnost a nežádoucí účinky jako přechodná bolest jsou závislé na používaném světelném zdroji.
Bulgarian: Ефикасността и страничните ефекти, като временна болка, зависят от използвания източник на светлина.
Czech: Kojení má být přerušeno po dobu 12 hodin po aplikaci přípravku Ameluz.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне за 12 часа след прилагането на Ameluz.
Czech: Proto se doporučuje přidat hypersenzitivitu v místě aplikace jako nežádoucí účinek přípravku do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се включи „свръхчувствителност на мястото на приложение" като нежелана лекарствена реакция (НЛР) в точка 4.8 на КХП.
Czech: • sekrece z rány
Bulgarian: Секреция от раната
Czech: V klinických studiích s přípravkem Ameluz byly pozorovány místní kožní reakce v místě aplikace u většiny subjektů léčených pro aktinickou keratózu a bazocelulární karcinom.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Ameluz се наблюдават локални кожни реакции на мястото на приложение при повечето пациенти, лекувани за актинична кератоза и базалноклетъчен карцином.
Czech: Intenzita nežádoucích účinků, a to zejména bolesti, byla nižší, pokud byl Ameluz používán v kombinaci s PDT denním světlem.
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции, особено болката, е понисък, когато Ameluz се прилага в комбинация с ФДТ с дневна светлина.
Czech: Dále byla publikována informace oznamující výskyt kontaktní dermatitidy po léčbě kyselinou aminolevulovou nebo kyselinou methylaminolevulovou.
Bulgarian: Освен това е открита публикация, в която се съобщава за възникване на контактен дерматит след третиране с 5-аминолевулинова киселина или метиламинолевулинова киселина.
Czech: Léčba aktinické keratózy mírné až střední závažnosti na obličeji a na kůži vlasaté části hlavy (stupeň dle Olsena 1 až 2; viz bod 5.1) a plošné kancerizace u dospělých.
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза с лека до умерена тежест по лицето и скалпа (степен по Olsen 1 до 2; вж. точка 5.1) и полева канцеризация при възрастни.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny při použití přípravku Ameluz s lampou s červeným světlem.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са съобщени при употреба на Ameluz заедно с лампа с червена светлина.
Czech: 1 Údaje z doby po uvedení na trh
Bulgarian: Данни от постмаркетинговия период
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ameluz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ameluz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Nejběžnějšími příznaky a symptomy jsou podráždění místa aplikace, erytém, bolest a edém.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми са дразнене на мястото на приложение, еритем, болка и оток.
Czech: U dětí a dospívajících se kromě velmi vzácných případů aktinická keratóza a bazocelulární karcinom nevyskytují.
Bulgarian: При деца и юноши не се наблюдават актинични кератози и базалноклетъчни карциноми, с изключение на извънредно редки случаи.
Czech: Ve fázi III klinického zkoušení bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 436 pacientů.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза ІІІ, общо 436 пациента са лекувани с Ameluz.
Czech: Léčbu denním světlem používejte pouze tehdy, je-li počasí vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C).
Bulgarian: Използвайте лечение с дневна светлина, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2016
Bulgarian: 21 ноември 2016 г.
Czech: Postupujte opatrně, aby se předešlo krvácení.
Bulgarian: Внимавайте да не допуснете кървене.
Czech: • suchá kůže
Bulgarian: суха кожа
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Czech: Jak pacient, tak zdravotnický personál provádějící fotodynamickou terapii se mají řídit bezpečnostními instrukcemi dodávanými společně s používaným světelným zdrojem.
Bulgarian: И пациентът, и медицинският персонал, провеждащ фотодинамичната терапия, трябва да се придържат към всички инструкции за безопасност, предоставени с използвания източник на светлина.
Czech: Zdrojem červeného světla byla buď lampa s úzkým spektrem světla (Aktilite CL 128 nebo Omnilux PDT), nebo lampa se širším a spojitým světelným spektrem (Waldmann PDT 1200 L nebo Hydrosun Photodyn 505 nebo 750).
Bulgarian: Източникът на червена светлина е или лампа с тесен спектър (Aktilite CL 128 или Omnilux PDT), или лампа с широк и непрекъснат светлинен спектър (Waldmann PDT 1200 L или Hydrosun Photodyn 505, или 750).
Czech: Kancerizované pole je charakterizované oblastí kůže, kde se nachází více lézí AK a kde je pravděpodobný výskyt aktinického poškození v hlubších vrstvách a v okolní oblasti (koncept známý jako kancerizované pole nebo změna pole); rozsah této oblasti nemusí být zřejmý při vizuálním nebo fyzikálním vyšetření.
Bulgarian: Полевата канцеризация се характеризира с кожен участък с множествени лезии от АК и вероятност за подлежащо актинично увреждане или заобикаляща област с актинично увреждане (понятие, известно като полева канцеризация или полево изменение); възможно е обхватът на тази област да не може да се определи визуално или с физикален преглед.
Czech: Přípravek Ameluz byl také srovnáván s léčbou placebem v randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, do které bylo zařazeno 122 pacientů s AK.
Bulgarian: Ameluz е сравнен също с плацебо-лечение в рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, включващо 122 пациенти с АК.
Czech: Přípravek Ameluz (78,2 %) byl významně účinnější než MAL (64,2 %, [97,5 % interval spolehlivosti: 5,9; ∞]) a placebo (17,1%, [95 % interval spolehlivosti: 51,2; 71,0]).
Bulgarian: Ameluz (78,2%) е значително поефективен от МАL (64,2%, [97,5%-доверителен интервал: 5,9; ∞]) и плацебо (17,1%, [95%-доверителен интервал: 51,2; 71,0]).
Czech: Podávání přípravku Ameluz v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Bulgarian: Ameluz не се препоръчва по време на бременност, поради недостатъчна информация.
Czech: Obecně jsou nežádoucí účinky mírné až střední intenzity a v typickém případě se objeví během ozáření nebo po 1 až 4 dnech.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са с лек или умерен интензитет и по принцип се появяват по време на облъчването, или 1 до 4 дни след това.
Czech: V některých částech Evropy nemusí být v zimních měsících denní světlo pro fototerapii denním světlem s přípravkem Amaluz postačující.
Bulgarian: Дневната светлина може да не е достатъчна за лечението с Ameluz с дневна светлина през зимните месеци в някои части на Европа.
Czech: • třezalka tečkovaná nebo přípravky z třezalky: léky k léčbě deprese
Bulgarian: жълт кантарион или препаратите от него - лекарства за лечение на депресия
Czech: Přípravek Ameluz může vyvolat podráždění sliznice nebo oka.
Bulgarian: Ameluz може да причини дразнене на лигавицата или окото.
Czech: Tabulka dále zahrnuje závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: В таблицата допълнително са включени сериозни нежелани реакции, съобщени в постмаркетинговия период.
Czech: Všichni pacienti měli 1 až 3 ložiska BCC na obličeji/čele, skalpu bez vlasového pokryvu, končetinách a nebo na krku či trupu.
Bulgarian: Всички пациенти са имали 1 до 3 лезии от БКК по лицето/челото, плешив участък от скалпа, крайниците и/или врата/тялото.
Czech: Předejděte kontaktu s očima, nosními dírkami, ústy, ušima, sliznicemi nebo krvácejícími ložisky.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци.
Czech: Pokud ložiska nebo kancerizovaná pole nevymizela za 12 týdnů po počátečním ošetření, byla ošetřena podruhé ve stejném režimu.
Bulgarian: Ако не са напълно изчистени 12 седмици след първоначалното лечение, лезиите или полетата с канцеризация са лекувани втори път по същата схема.
Czech: • jestliže máte jiné kožní onemocnění způsobené expozicí světlu, nebo které by se expozicí světlu mohlo zhoršit
Bulgarian: ако имате други кожни нарушения, които се причиняват или влошават от излагане на светлина
Czech: Procento pacientů s poruchou kůže před PDT a 12 měsíců po PDT je uvedeno v tabulce níže.
Bulgarian: Процентът на пациентите с увреждане на кожата преди фотодинамичната терапия и 12 месеца след фотодинамичната терапия е описан в таблицата по-долу.
Czech: V době po uvedení přípravku Ameluz na trh bylo přijato 20 hlášení případů indikativních pro hypersenzitivitu v místě aplikace.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период за Ameluz са получени съобщения за 20 случая, които са показателни за свръхчувствителност на мястото на приложение.
Czech: Současné užívání léčivých přípravků se známým fototoxickým nebo fotoalergickým potenciálem, jako jsou třezalka tečkovaná, griseofulvin, thiazidová diuretika, deriváty sulfonylurey, fenothiaziny, sulfonamidy, chinolony a tetracykliny, může zvyšovat fototoxickou reakci na fotodynamickou terapii.
Bulgarian: Съвместната употреба на лекарствени продукти с известен фототоксичен или фотоалергичен потенциал като жълт кантарион, гризеофулвин, тиазидни диуретици, сулфанилурейни производни, фенотиазини, сулфонамиди, хинолони и тетрациклини може да засили фототоксичната реакция към фотодинамичната терапия.
Czech: Incidence nežádoucích účinků u 574 subjektů vystavených fotodynamické léčbě přípravkem Ameluz v pivotních klinických hodnoceních je uvedena níže.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции при 574 участници, подложени на фотодинамична терапия с Ameluz в основни клинични изпитвания, е показана по-долу.
Czech: • Známé fotodermatózy s různým patologickým původem a frekvencí, např. metabolická onemocnění, jako je aminoacidurie, idiopatická či imunologická onemocnění, např. polymorfní reakce na světlo, genetická onemocnění, např. xeroderma pigmentosum, a onemocnění způsobená či zhoršovaná expozicí slunečnímu světlu, jako jsou lupus erythematodes nebo pemphigus erythematosus.
Bulgarian: Известни фотодерматози с разнообразна патология и честота, т.е. метаболитни нарушения, като аминоацидурия, идиопатични или имунологични нарушения като полиморфна реакция на светлина, генетични увреждания като ксеродерма пигментозум и заболявания, отключващи се или влошаващи се от излагане на слънчева светлина, като лупус еритематозус или пемфигус еритематозус.
Czech: Otevřené tuby znehodnoťte 12 týdnů po otevření.
Bulgarian: Отворените туби трябва да се изхвърлят 12 седмици след отварянето.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, porfyriny, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към порфирини, към соя или фъстъци, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, sensitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04
Bulgarian: Антинеопластичени средства, сенсибилизиращи вещества, използвани за фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD04.
Czech: Není nutné chránit zdravou kůži, která není ošetřována.
Bulgarian: Няма нужда от защита на здравата, необработвана кожа.
Czech: • Bazocelulární karcinom se léčí dvěma sezeními,mezi nimiž musí být interval jednoho týdne.
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином се лекува с два курса, с интервал от една седмица между курсовете.
Czech: Po léčbě přípravkem Ameluz se po 6 měsících znovu objevilo 6,2 % lézí , po 12 měsících to bylo dalších 2,9 % (placebo: 1,9 % po 6 měsících a dalších 0 % po 12 měsících).
Bulgarian: След лечението с Ameluz съответно 6,2% от лезиите се появяват отново след 6 месеца и още 2,9% - след 12 месеца (плацебо: съответно 1,9% след 6 месеца и още 0% след 12 месеца).
Czech: Po aplikaci se léčivá látka přípravku Ameluz přemění na fotoaktivní látku, která se hromadí v postižených buňkách.
Bulgarian: След приложение активното вещество в Ameluz се превръща във фотоактивно вещество, което се натрупва в засегнатите клетки.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kyseliny aminolevulové (keratóza) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminolevulovou (keratóza) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за 5-аминолевулинова киселина (кератоза) CHMP счита, че съотношението полза/риска за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) 5аминолевулинова киселина (кератоза) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku Ameluz s očima či sliznicemi.
Bulgarian: Прекият контакт на Ameluz с очите или лигавиците трябва да се избягва.
Czech: Pokud je pobyt venku přerušen, je nutné to vynahradit prodloužením doby osvitu.
Bulgarian: Ако престоят навън се прекъсне, трябва да компенсирате това с по-дълго време на облъчване.
Czech: Léčba aktinické keratózy (AK) a kancerizované plochy:
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза (АК) и полева канцеризация:
Czech: Má se postupovat opatrně, aby se předešlo krvácení.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се допусне кървене.
Czech: Nodulární ložiska BCC jsou často pokryta intaktní epidermální keratinovou vrstvou, kterou je nutné odstranit.
Bulgarian: БКК са покрити с интактен епидермален кератинов слой, който трябва да бъде отстранен.
Czech: BCC na trupu (pouze)
Bulgarian: БКК по главата (само) БКК по тялото (само)
Czech: Není třeba chránit zdravou neošetřovanou kůži v okolí ošetřovaného ložiska aktinické keratózy.
Bulgarian: Не е необходимо да се предпазва здравата необработвана кожа, заобикаляща третираните лезии от актинична кератоза.
Czech: V klinickém hodnocení, jehož cílem bylo zkoumat senzibilizační potenciál ALA (acidum aminolevulinicum) u 216 zdravých subjektů, se u 13 subjektů (6%) vyvinula alergická kontaktní dermatitida po soustavné 21denní expozici dávkám ALA, které byly vyšší než dávky normálně používané pro léčbu AK. Alergická kontaktní dermatitida nebyla za normálních podmínek léčby zjištěna.
Bulgarian: При едно клинично проучване с дизайн за изследване на потенциала за сенсибилизация на ALA с участието на 216 здрави участници, 13 участници (6%) са развили алергичен контактен дерматит след продължителна експозиция за 21 дни при дози ALA, които са по-високи от обикновено използваните дози при лечението на АК.
Czech: Počet pacientů n (%)
Bulgarian: Брой пациенти n (%)
Czech: Nepoužívejte ochranný krém s fyzikálními filtry, jako je oxid titaničitý a oxid zinečnatý, neboť tyto filtry inhibují absorpci světla, a mohou proto mít vliv na účinnost.
Bulgarian: Не използвайте слънцезащитно средство с физични филтри като титанов диоксид и цинков оксид, тъй като те инхибират абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.
Czech: • Porfyrie.
Bulgarian: Порфирия.
Czech: Ve třetím randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení, do něhož bylo zařazeno 87 pacientů, byl srovnáván přípravek Ameluz s placebem u celých ošetřených polí (plošná kancerizace) obsahujících 4 až 8 ložisek aktinické keratózy (AK) o ploše maximálně 20 cm2.
Bulgarian: В трето рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, включващо 87 пациенти, Ameluz и плацебо са сравнени за цели третирани полета (полева канцеризация), съдържащи 4 до 8 лезии от актинична кератоза (AK) в полева област максимум 20 cm2.
Czech: U 96,9 % pacientů s AK na obličeji nebo na čele došlo k vymizení všech ložisek; u 81,8 % pacientů s AK na kůži hlavy došlo k úplnému vymizení.
Bulgarian: При 96,9% от пациентите с AK на лицето или челото всички лезии са изчистени, 81,8% от пациентите с AK на скалпа са напълно излекувани.
Czech: Údaje o použití kyseliny aminolevulové u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на 5-аминолевулинова киселина при бременни жени.
Czech: Jakýkoli typ UV-terapie musí být před léčbou ukončen.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се прекрати всякаква UV-терапия.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima, nosními dírkami, ústy, ušima, sliznicemi a krvácejícími ložisky a dodržujte vzdálenost alespoň 1 cm.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци, като спазвате разстояние от поне 1 cm.
Czech: Úzké spektrum
Bulgarian: Тесен спектър
Czech: Kosmetické výsledky hodnocené 12 týdnů po poslední fotodynamické terapii (přičemž základní sumační skóre 0 bylo vyloučeno) byly posuzovány jako: velmi dobré nebo dobré u 43,1 % subjektů ve skupině s přípravkem Ameluz, 45,2 % ve skupině s přípravkem MAL, 36,4 % ve skupině s placebem a jako neuspokojivé nebo omezené u 7,9 %, 8,1 %, respektive 18,2 % subjektů.
Bulgarian: Козметичният резултат, оценен 12 седмици след последната фотодинамична терапия (с изключени изходни скорове 0), е преценен като: много добър или добър при 43,1% от пациентите в групата на Ameluz, 45,2% в групата на МАL и 36,4% в групата на плацебо, и незадоволителен или увреден съответно при 7,9%, 8,1% и 18,2% от пациентите.
Czech: Léčená ložiska je nutné vyšetřit 3 měsíce po léčbě.
Bulgarian: Третираните лезии трябва да бъдат оценени 3 месеца след лечението.
Czech: Byla jim aplikována celá tuba placeba a přípravku Ameluz, po té následovala PDT ve fixním pořadí s eliminačním obdobím v délce 7 dní s cílem stanovit výchozí koncentrace ALA a PpIX a plazmatické koncentrace závislé na přípravku Ameluz.
Bulgarian: Приложена е цяла туба плацебо и Ameluz, последвано от фотодинамична терапия при дизайн с фиксирана последователност, с период на очистване 7 дни, за оценка на изходните и Ameluz-зависимите плазмени концентрации на ALA и PpIX.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Czech: Léčba superficiálního a/nebo nodulárního bazocelulárního karcinomu, u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku možné morbidity související s léčbou a/nebo špatného kosmetického výsledku u dospělých.
Bulgarian: Лечение на повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за хирургично лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош козметичен резултат при възрастни.
Czech: Ošetřená ložiska, která nebyla zcela vyléčena po 3 měsících, je nutné ošetřit znovu.
Bulgarian: Третираните лезии, които не са изчезнали напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.
Czech: Bílý až nažloutlý gel.
Bulgarian: Гел Бял до жълтеникав гел
Czech: Jiné (včetně smíšeného s/n BCC)
Bulgarian: Други (включ. смесен п/н БКК) Дебелина
Czech: • mírně hmatné až středně silné aktinické keratózy na obličeji a kůži vlasaté části hlavy nebo celých polí postižených aktinickou keratózou u dospělých.
Bulgarian: леко напипващи се до умерено плътни актинични кератози по лицето и скалпа или цели полета, засегнати от актинични кератози при възрастни.
Czech: Rychlost vymizení a snášenlivost byly závislé na zdroji ozáření.
Bulgarian: Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване.
Czech: Zdrojem ozáření pro PDT léčbu ložisek nebo ploch aktinické keratózy může být denní světlo nebo lampa s červeným světlem.
Bulgarian: Източникът на облъчване при лечение с ФДТ на лезии или полета с актинични кератози може да бъде дневна светлина или лампа с червена светлина.
Czech: Míra vymizení celých ložisek při použití přípravku Ameluz v kombinaci s jednou PTD denním světlem byla 79,8 % ve srovnání s 76,5 % pro komparátor MAL.
Bulgarian: Степента на пълно изчистване на лезиите за Ameluz в комбинация с единична ФДТ с дневна светлина e 79,8%, в сравнение със 76,5% за компаратора МАL.
Czech: Tabulka 3a: Parametry kvality kůže u ošetřené plochy během 12měsíčního následného sledování
Bulgarian: Показатели за качеството на кожата в третираната зона по време на 12-месечното проследяване
Czech: Přerušení doby strávené venku je nutné vynahradit prodloužením doby osvitu.
Bulgarian: Прекъсването на престоя навън трябва да бъде компенсирано с по-дълго време на облъчване.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Ameluz u pacientů s dědičnými či získanými defekty koagulace.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Ameluz при пациенти с наследствени или придобити нарушения на кръвосъсирването.
Czech: Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou
Bulgarian: Съображения преди лечението
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ameluz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ako използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Czech: Pro dosažení vyšší rychlosti vymizení příznaků se doporučuje lampa s úzkým spektrem.
Bulgarian: За постигане на по-висока степен на изчистване се препоръчва лампа с тесен спектър.
Czech: Přípravek Ameluz se nemá používat na kožních plochách zasažených jinými chorobami nebo pokud je na kůži tetování
Bulgarian: Ameluz не трябва да се прилага върху области от кожата, засегнати от други заболявания или с татуировки.
Czech: Má se používat pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším.
Bulgarian: Трябва да се използва само слънцезащитно средство с химични филтри и слънцезащитен фактор (SPF) 30 или по-висок.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kyseliny aminolevulové (keratóza) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за 5-аминолевулинова киселина (кератоза), научните заключения на CHMP са, както следва:
Czech: Ložiska mají být znovu vyšetřena po třech měsících a veškerá reziduální ložiska nebo pole pak mají být ošetřena znovu.
Bulgarian: Лезиите трябва да бъдат преоценени след три месеца, когато могат да бъдат третирани евентуални остатъчни лезии или полета.
Czech: Ložiska nebo pole aktinické keratózy je nutné vyšetřit tři měsíce po ošetření.
Bulgarian: Лезиите или полетата от актиничната кератоза трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.