FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that there are significant safety concerns warranting a contraindication in premenopausal women, specifically in women of premenopausal endocrine status.
Hungarian: A CHMP azt állapította meg, hogy olyan jelentős biztonságossági problémák állnak fenn, amelyek miatt indokolt a premenopauzális nőkre, különösen a premenopauzális endokrin státuszú nőkre vonatkozó ellenjavallat.
English: Femara is approved for a number of indications related to the treatment of breast cancer in postmenopausal women with disease progression.
Hungarian: A Femara több javallatra is engedélyezett az olyan emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők kezelésével összefüggésben, akiknél a betegség progressziója következett be.
English: A statement on the absence of studies on the use of Femara in male breast cancer was also added.
Hungarian: Emellett a szöveget kiegészítették azzal, hogy a férfiaknál előforduló emlődaganat esetében a Femara alkalmazására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
English: Regarding male breast cancer, the CHMP noted the absence of clinical trials or specific systematic investigation on the use of Femara in male breast cancer.
Hungarian: A férfiaknál előforduló emlődaganat vonatkozásában a CHMP felhívta a figyelmet, hogy a férfiaknál előforduló emlődaganat kezelésére a Femarával kapcsolatban nem végeztek klinikai vizsgálatokat vagy célzott szisztematikus értékelést.
English: The CHMP also noted that the wording was largely consistent with the nationally approved SmPCs.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt is, hogy a szöveg a nagymértékben egyező volt a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásokkal.
English: 2) Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Hungarian: 2) Olyan posztmenopauzális nők hormon-dependens invazív emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
English: The CHMP considered the indication to be well-established and that confirmation of postmenopausal endocrine status of women before initiation of treatment is justified for both efficacy and safety reasons, as studies have shown that women with induced menopausal status may not be of postmenopausal endocrine status.
Hungarian: A CHMP a javallatott megalapozottnak találta és hatásossági és biztonságossági okból is indokoltnak ítélte, hogy a kezelés megkezdése előtt a nők posztmenopauzális endokrin státuszát meg kell erősíteni, mert a vizsgálatok szerint azok a nők, akik mesterségesen kerültek menopauzális állapotba nem feltétlenül alakult ki posztmenopauzális endokrin státusz.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás alapja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
English: 4) Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Hungarian: 4) Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítására vonatkozó indokok
English: Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Hungarian: • Olyan posztmenopauzális nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
English: The CHMP considered this indication to be well-established and noted that the wording was consistent with the wording in the nationally approved SmPCs.
Hungarian: A CHMP ezt a javallatott megalapozottnak találta és figyelembe vette, hogy a szöveg a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások többsége esetében egyező volt.
English: 5) Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Hungarian: 5) Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallt.
English: Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that no signal was raised regarding the safety of Femara in patients with severe impairment of hepatic function.
Hungarian: Májkárosodás esetén a CHMP felhívta a figyelmet, hogy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem volt jele semmilyen biztonságossági problémának a Femara-val kapcsolatosan.
English: The CHMP introduced a warning regarding postmenopausal endocrine status, as studies have shown sub-optimal efficacy and increased frequency and severity of adverse events in women with perimenopausal status.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az CHMP felvett egy figyelmeztetést a posztmenopauzális endokrin státusszal kapcsolatban, mert perimenopauzális státuszú nők esetében a vizsgálatok az optimálisnál rosszabb hatásosságot és a nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának növekedését igazolták.
English: 3) First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Hungarian: 3) Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése.
English: The CHMP also noted that the wording was consistent with the wording in most nationally approved SmPCs.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt is, hogy a szöveg a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások többsége esetében egyező volt.
English: Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with antioestrogens.
Hungarian: • Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
English: In conclusion, the following harmonised indications were adopted for Femara:
Hungarian: Összefoglalva a következő harmonizált javallatokat fogadták el a Femara esetében: „4.1 pont - Terápiás javallatok
English: 1) Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Hungarian: 1) Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése.
English: Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallt.
English: First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Hungarian: • Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése.
English: Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése.
English: 28 June 2013
Hungarian: 2013. június 28.
English: The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a.
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat a Laboratoires SMB s.a.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs.
Hungarian: A FEV1 az a maximális térfogat, amelyet a személy egy másodperc alatt ki tud fújni, a PEF pedig az a maximális sebesség, amivel a személy ki tudja préselni a levegőt a tüdejéből.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2013. június 27-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a CHMP véleményének időpontjában nem volt folyamatban klinikai vizsgálat a Labazenit-tel Európában.
English: The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a betegeknél a kezelés után mért erőltetett kilégzési térfogat (FEV1), illetve a kilégzési csúcsáramlás (PEF) volt.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják annak kockázatait, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kérelem elutasítását.
English: On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
Hungarian: 2013. március 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az asztma kezelésére szánt Labazenit nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
English: The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Hungarian: A Labazenit két hatóanyaga jól ismert és számos asztmaellenes gyógyszerben jelen van önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
English: The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
Hungarian: A CHMP fő aggálya azt volt, hogy a Labazenit-et a budezoniddal összehasonlító vizsgálat nem igazolta, hogy a Labazenit gyulladáscsökkentő hatása megfelelő.
English: The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben a Labazenit-et önmagában alkalmazott szalmeterollal hasonlították össze összesen 83 asztmás beteg részvételével, valamint annak a fő vizsgálatnak az eredményeit, amelyben a Labazenit-et önmagában alkalmazott budezoniddal hasonlították össze 375 beteg részvételével.
English: Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
Hungarian: A Labazenit-et az asztma kezelésére kívánták alkalmazni olyan felnőtteknél, akiknél inhalációs kortikoszteroidot és hosszú hatású béta-2-agonistát tartalmazó kombinációs készítmény alkalmazása szükséges.
English: The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: Mielőtt embereken kipróbálták volna, a Labazenit hatását kísérleti modelleken tesztelték.
English: Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
Hungarian: Két nagy alátámasztó vizsgálatot is végeztek 601 beteg részvételével, amelyekben a Labazenit-et más kortikoszteroid-béta-2-agonista kombinációs kezelésekkel hasonlították össze.
English: In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Hungarian: Emellett egy másik vizsgálatból származó adatok alapján a Labazenit alkalmazása esetén kevesebb budezonid juthat be a tüdőbe.
English: What was Labazenit expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Labazenit-et?
English: It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
Hungarian: A készítmény inhalációs port tartalmazó kapszulában került volna forgalomba.
English: When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
Hungarian: Belélegezve csökkenti a légutak gyulladását, ezáltal biztosítja a szabad légutakat és megkönnyíti a légzést.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Hungarian: Amikor a szalmeterol ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izmok elernyednek, a légutak szabaddá válnak és a beteg légzése könnyebbé válik.
English: How is Labazenit expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Labazenit-től?
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Hungarian: A szalmeterol hosszú hatású béta-2-agonista, amely a légutak simaizomzatában lévő béta-2receptorokhoz kötődve fejti ki hatását.
English: What is Labazenit?
Hungarian: Milyen gyógyszer a Labazenit?
English: Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
Hungarian: A Labazenit budezonid és szalmeterol hatóanyagú gyógyszer.
English: Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
Hungarian: A budezonid gyulladáscsökkentő kortikoszteroid.
English: Refusal of the marketing authorisation for Labazenit (budesonide / salmeterol) EMA/391542/2013
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8668 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2013. A sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
English: Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
Hungarian: Több mellékhatásra külön felhívták a figyelmet a klinikai vizsgálatok során, ezek a (
English: Concomitant use with other vaccines:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más vakcinákkal:
English: North Carolina 27712 U.S.A.
Hungarian: North Carolina 27712
English: Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Hungarian: Még az idősebb nőknél (35-45 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
English: Seroprotection rates [95% CI]
Hungarian: Szeroprotekciós arányok [95% CI]
English: Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Hungarian: E reakciók némelyike súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat.
English: The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Hungarian: Az ellenanyagok az e vírusok által okozott betegségek elleni védelemben segédkeznek.
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel: lásd 4.5 pont.
English: ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
Hungarian: A ProQuad-ot a vonatkozó hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
English: Cases of herpes zoster in clinical studies
Hungarian: Herpes zoster esetek klinikai vizsgálatokban
English: The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Hungarian: E nemkívánatos események gyakoriságának besorolása „nem ismert”, mivel a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
English: Encephalitis and encephalopathy
Hungarian: Encephalitis és encephalopathia
English: BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Hungarian: BOX 581, 2003 PC Haarlem Hollandia
English: * See section c c. Description of selected adverse reactions
Hungarian: * Lásd a c. részt c. A kiválasztott mellékhatások leírása
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
English: Social circumstances Activities of daily living impaired
Hungarian: Szociális körülmények a mindennapi élet során folytatott tevékenységek romlása
English: Other medicines and ProQuad
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ProQuad
English: • Individuals with a lowered resistance to diseases.
Hungarian: • Olyanok, akik kevésbé ellenállóak a betegségekkel szemben.
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Hungarian: A szerológiai státusz felmérhető annak eldöntésére, hogy szükségesek-e a vakcina további dózisai, vagy sem.
English: There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a ProQuad-ra vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
English: The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Hungarian: A vakcina semmilyen körülmények között nem adható be intravascularisan.
English: Intramuscular or subcutaneous use.
Hungarian: Intramuscularis vagy subcutan alkalmazás.
English: The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
Hungarian: Az injekció beadásának megfelelő időpontját és az injekciók számát kezelőorvosa határozza meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
English: Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő gyermekeket a vakcinációt követően hat hétig figyelték meg.
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Hungarian: A kétadagos oltási séma széleskörű alkalmazása az Egyesült Államokban és olyan országokban, mint Finnország és Svédország, mindhárom célzott betegség előfordulási gyakoriságának >99%-os csökkenéséhez vezetett.
English: The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
Hungarian: A ProQuad biztonságosságát és hatásosságát 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: • Individuals 12 months of age and older
Hungarian: • 12 hónapos és idősebb egyének
English: • immunocompromised individuals (see section 4.3),
Hungarian: • immunkompromittált személyek (lásd 4.3 pont),
English: However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Hungarian: Előfordulhat azonban, hogy a védőoltás kevésbé lesz hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd „Ne alkalmazza a ProQuad-ot”).
English: • Risk Management Plan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési Terv
English: Other side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Hungarian: További mellékhatásokról számoltak be a ProQuad alkalmazását követően, és ezek némelyike súlyos volt.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Vírus vakcinák; ATC kód: J07BD54.
English: However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Hungarian: Azonban a varicella vakcinációnak a herpes zoster incidenciájára kifejtett hosszú távú hatásai jelenleg nem ismertek.
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Hungarian: A vakcina feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
English: The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Hungarian: A vakcinát 12 hónapos kort betöltött személyek kaphatják.
English: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, mikor kell beadni a kihagyott adagot.
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Hungarian: Nőknél az arthritis és az arthralgia előfordulási aránya általában magasabb a gyermekeknél tapasztaltnál (12-20%), és a reakciók tendenciózusan erősebbek és hosszabb ideig tartanak.
English: • Infants between 9 and 12 months of age: ProQuad may be administered from 9 months of age.
Hungarian: • 9-12 hónapos gyermekek: A ProQuad 9 hónapos kortól adható be.
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Hungarian: Az 1. és 2. adag beadását követő biztonságossági profil általánosságban véve hasonló volt az összes korcsoport kohorszban.
English: Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. december 16.
English: Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Hungarian: A ProQuad hatásosságát értékelő hivatalos vizsgálatokat nem végeztek.
English: To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Hungarian: A vakcina feloldásához csak a mellékelt oldószert szabad felhasználni, mivel az sem tartósítószert, sem egyéb olyan antivirális anyagot nem tartalmaz, ami a vakcinát inaktiválhatná.
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Hungarian: Hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek , és nincsenek nem klinikai jellegű a klinikai biztonságosságra vonatkozó lényeges információk az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetett adatokon kívül.
English: In the 30-day timeframe following vaccination, no increased risk of febrile seizures was observed (see section 5.1).
Hungarian: A vakcinációt követő 30 napban nem figyelték meg a lázgörcsök kockázatának emelkedését (lásd 5.1 pont).
English: In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected.
Hungarian: Ezek a klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy az együttes alkalmazás az immunválaszokra nem volt hatással.
English: • Individuals less than 9 months of age
Hungarian: • 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Hungarian: Gyermekeknél a vakcinációt követő ízületi reakciók általában nem gyakoriak (0-3%), és rövid ideig tartanak.
English: • If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, lowgrade fever itself is not a reason to delay vaccination.
Hungarian: • Ha a beoltandó személynek bármilyen, 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegsége van; azonban a hőemelkedés önmagában nem indokolja a védőoltás elhalasztását.
English: See also section 3 How to use ProQuad.
Hungarian: Lásd még 3. pont Hogyan kell alkalmazni a ProQuad-ot?
English: Post-exposure prophylaxis
Hungarian: Post-expozíciós profilaxis