FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6% der Patienten der Kontrollgruppe.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές του adalimumab (αρχικές δόσεις 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4), σε ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 0,3% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
German: Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von einer Dosis von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis
Greek: Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
German: Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n=93
Greek: Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=93
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Hulio, um Ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Greek: Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Hulio για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Greek: Η διενέργεια και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς σας.
German: o Verwenden Sie die Spritze NICHT, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
German: Medikation
Greek: Φάρμακο
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hulio alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Greek: Συνιστάται, εφόσον αυτό είναι εφικτό, τα παιδιά να υποβάλλονται σε όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς που προβλέπονται για την ηλικία τους πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Hulio.
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
German: In den RA-Studien I-IV wurde im Vergleich zu Placebo nach 24 bzw. 26 Wochen eine Verbesserung aller individuellen ACR-Ansprechkriterien festgestellt (Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, Einstufung der Krankheitsaktivität und des Schmerzes durch Arzt und Patienten, Ausmaß der körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) und CRP-Werte (mg/dl)).
Greek: Στις μελέτες RA I-IV, όλα τα μεμονωμένα στοιχεία των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά ACR [αριθμός επώδυνων και διογκωμένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον γιατρό και τον ασθενή, τιμές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/dl)] βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδομάδες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
German: Bei der Anwendung von Hulio kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.
Greek: Μπορεί να προκύψουν αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μετά τη λήψη του Hulio.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hulio abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Hulio abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hulio θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
German: Polysorbat 80, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
German: Tabelle 5:
Greek: Πίνακας 15:
German: Tabelle 15: Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Greek: Μελέτη Ps II (CHAMPION) - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 16 εβδομάδες
German: • Injizieren Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut gerötet, hart oder empfindlich ist oder einen Bluterguss aufweist.
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε δέρμα που παρουσιάζει ερυθρότητα, σκληρότητα, μώλωπα ή ευαισθησία.
German: Parästhesien (einschließlich Hypästhesie), Migräne,
Greek: Παραισθησίες (συμπεριλαμβανομένης της υπαισθησίας), ημικρανία, συμπίεση νευρικής ρίζας
German: Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche
Greek: Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
German: Hulio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Greek: Το Hulio μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη.
German: Patienten, die Methotrexat erhielten und nach 8 und/oder 12 Wochen mindestens ein PASI-50-Ansprechen erreicht hatten, erhielten keine weitere Dosiseskalation.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν MTX και πέτυχαν ανταπόκριση ≥PASI 50 την εβδομάδα 8 και/ή την εβδομάδα 12 δεν έγιναν επιπρόσθετες αυξήσεις δόσης.
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hulio verhüten.
Greek: • Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για τη πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Hulio.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten ein HiSCR-Ansprechen zu Woche 12.
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου πέτυχε HiSCR.
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9% der mit Adalimumab behandelten Patienten und 8,1% der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Greek: Δείγματα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλά χρονικά σημεία στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας I-V. Σε αυτές τις δοκιμές, το 11,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και το 8,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ενεργό φάρμακο μάρτυρα οι οποίοι είχαν αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας, παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την εβδομάδα 24.
German: Adalimumab 40 mg wöchentlich n=70
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα N=70
German: Drücken Sie die weiße Kolbenstange herunter bis die Spritze leer ist, um die Hulio-Lösung zu injizieren.
Greek: Πιέστε το λευκό έμβολο για να χορηγήσετε την ένεση διαλύματος Hulio μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
German: Patienten (n=215; 54,7%), die kein ASAS-20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Greek: Οι ασθενείς (n=215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 τις εβδομάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης, πρώιμα ως ανοικτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και, ως εκ τούτου, αντιμετωπίστηκαν σαν μη ανταποκρινόμενοι στη θεραπεία στη διπλά τυφλή στατιστική ανάλυση.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter Adalimumab-Monotherapie und 3,9 bei Patienten unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und
Greek: Στην ανοικτή φάση επέκτασης για τη μελέτη RA V, η μέση μεταβολή του τροποποιημένου Τotal Sharp Score από την έναρξη έως το Έτος 10 ήταν 10,8, 9,2 και 3,9 σε ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με adalimumab και θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης, αντίστοιχα.
German: Hulio 40 mg Injektion Adalimumab subkutane Anwendung s.c.
Greek: Hulio 40 mg ένεση adalimumab Υποδόρια χρήση SC
German: Hulio ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Hulio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
German: o Verwenden Sie KEINE anderen Wärmequellen wie Mikrowellen oder heißes Wasser, um die Durchstechflasche zu erwärmen.
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλες πηγές θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό για να ζεστάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
German: Die Kombination von Hulio und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Greek: Ο συνδυασμός του Hulio με abatacept δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDs ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
German: Achten Sie darauf, den Pen so zu platzieren, dass er nicht in Ihre Finger injiziert, die die Injektionsstelle festhalten.
Greek: Προσέξτε να μην πραγματοποιήσετε την ένεση στα δάχτυλά σας με τα οποία συγκρατείτε το δέρμα στη θέση της ένεσης κατά την τοποθέτηση της συσκευής τύπου πένας.
German: In der UC-I-Studie wurden 390 Patienten, die gegenüber TNF-Antagonisten naiv waren, randomisiert: sie erhielten entweder Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 oder 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 80 mg την εβδομάδα 2 ή 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
German: Jede Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und enthält eine 40 mg-Dosis von Adalimumab.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο και περιέχει μία δόση adalimumab 40 mg.
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες παρέχονται αλλού, στις ενότητες 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβανομένων ανοικτών μελετών επέκτασης 1) συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a n=154
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HiSCR)α
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei erwachsenen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (≥ 10% KOF-Beteiligung und Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 oder ≥ 10) untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie in randomisierten Doppelblindstudien waren.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥10% BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 ή ≥10), οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες.
German: • Setzen Sie die Kappe NICHT wieder auf die Nadel.
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι στη βελόνα.
German: Patienten, die bis Woche 33 mindestens ein PASI-75-Ansprechen aufrechterhielten und ursprünglich in Periode A randomisiert der aktiven Therapie zugeteilt worden waren, wurden in Periode C erneut randomisiert und erhielten 40 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo für weitere 19 Wochen.
Greek: Οι ασθενείς που διατήρησαν ανταπόκριση ≥PASI 75 την εβδομάδα 33 και είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ενεργό θεραπεία την περίοδο Α, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου την Περίοδο Γ, ώστε να λάβουν είτε 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα είτε εικονικό φάρμακο για 19 επιπλέον εβδομάδες.
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n=108 n (%)
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=108 n (%)
German: Tabelle 21: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Greek: Πίνακας 21: Μελέτη παιδιατρικής CD, διακοπή των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών και ύφεση των συριγγίων
German: p-Wert*
Greek: Τιμή P*
German: Jeder Einzeldosis-Fertigpen mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο εφάπαξ δόσης 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
German: In den Studien mit erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten war bei Kombination von Adalimumab mit Azathioprin/6-Mercaptopurin die Inzidenz maligner und schwerwiegender infektiöser Nebenwirkungen im Vergleich zur Adalimumab-Monotherapie höher.
Greek: Σε μελέτες σε ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκε με το συνδυασμό adalimumab και αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το adalimumab ως μονοθεραπεία.
German: Ängstlichkeit,
Greek: • άγχος,
German: Die Verordnung von Hulio sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Greek: Οι συνταγογραφούντες γιατροί πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή όταν εξετάζουν το ενδεχόμενο χορήγησης Hulio σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Hulio για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως εφάπαξ δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
German: Schritt 10 - Klappen Sie den pinkfarbenen Nadelschutz herunterund entfernen Sie die Nadelhülse
Greek: Βήμα 10 - Γυρίστε προς τα κάτω το ροζ κάλυμμα της βελόνας και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας
German: Von den 542 Patienten, die in die Adalimumab 40 mg-Gruppe alle zwei Wochen randomisiert worden waren, wendeten 170 Patienten dieses Behandlungsschema über einen Zeitraum von 10 Jahren an.
Greek: Από 542 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, 170 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 10 χρόνια.
German: Kinder und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis
Greek: Παιδιά και έφηβοι με χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf  2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nr-axSpA-Studie II aufgenommen.
Greek: 673 ασθενείς με ενεργό, μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα [η μέση αρχική τιμή ενεργότητας της νόσου (BASDAI) ήταν 7,0] οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε ≥2 ΜΣΑΦ ή δυσανεξία σε ή αντένδειξη για ΜΣΑΦ εντάχθηκαν στην περίοδο ανοικτής επισήμανσης της Μελέτης nr-axSpA II κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 28 εβδομάδες.
German: • Übelkeit und Erbrechen
Greek: Κύηση και θηλασμός
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 22 aufgeführt.
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και τη μελέτη CD II, καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
German: Tabelle 23: Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Greek: Πίνακας 23: Διατήρηση της κλινικής ύφεσης και της ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών)
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 7 μg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Greek: Μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση της τάξης των 7 µg/ml παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Crohn, οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
German: MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
Greek: Μελέτη CD II: Ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν infliximab
German: Dosis-Wirkungsbeziehungen zwischen der Adalimumab-Konzentration und der Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis wurden für den PASI 75 bzw. die PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" festgelegt.
Greek: Η σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης adalimumab και αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας τεκμηριώθηκε για την ανταπόκριση PASI 75 και καθαρού δέρματος ή ελάχιστης νόσου κατά PGA, αντίστοιχα.
German: Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
Greek: Ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα
German: Alle Patienten hatten Anzeichen einer Entzündung des Iliosakralgelenkes oder der Wirbelsäule, die mittels MRT nachgewiesen wurden, oder erhöhte hs-CRP-Werte.
Greek: Επίσης, αυτοί οι ασθενείς είχαν αντικειμενικά ευρήματα φλεγμονής στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις ή στη σπονδυλική στήλη στη μαγνητική τομογραφία (MRI) ή αυξημένη hsCRP.
German: Chronische nicht-infektiöse Uveitis, den vorderen Bereich des Auges betreffend
Greek: Χρόνια μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα που επηρεάζει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού
German: Stecken Sie die Spritzenspitze in den Adapter der Durchstechflasche und drehen Sie die Spritze im Uhrzeigersinn, bis diese fest ist.
Greek: Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας στον προσαρμογέα φιαλιδίου και περιστρέψτε δεξιόστροφα έως ότου τοποθετηθεί με ασφάλεια στη θέση της.
German: Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hulio για ασθενείς με νόσο του Crohn ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 4).
German: Klappen Sie den pinkfarbenen Nadelschutz behutsam über die Nadel und lassen Sie ihn einrasten.
Greek: Γυρίστε απαλά το ροζ κάλυμμα της βελόνας προς το μέρος της βελόνας και κουμπώστε το στη θέση του.
German: Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS Hulio ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
German: - Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να μην καταφέρει να παράγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων αίματος που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων ή στη διακοπή της αιμορραγίας.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderen Angehörigen von Gesundheitsberufen mitteilen, dass Hulio während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hulio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης του παιδιού σας, ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό του παιδιού σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen PsoriasisArthropathie.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του adalimumab σε ασθενείς με ψωριασική αρθροπάθεια ομοιάζουσα με αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα, εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν.
German: 40 mg Adalimumab jede zweite Woche
Greek: 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα
German: Das Sicherheitsprofil für Patienten mit Uveitis, die jede zweite Woche mit Adalimumab behandelt wurden, stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Adalimumab überein.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς με ραγοειδίτιδα που έλαβαν θεραπεία με adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του adalimumab.
German: Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie z. B. Methotrexat verabreicht.
Greek: Μπορεί να λάβετε πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Kind an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.
Greek: Συνιστάται το παιδί σας να χρησιμοποιεί καθημερινά αντισηπτικό σαπούνι στις προσβεβλημένες περιοχές.
German: • Nehmen Sie eine einzelne Fertigspritze mindestens 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit der Inhalt Raumtemperatur erreichen kann.
Greek: • Βγάλτε μια μεμονωμένη προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρησιμοποιήσετε, έτσι ώστε τα περιεχόμενα να μπορέσουν να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
German: Eine Packung enthält 1 oder 2 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche, 1 sterilen Injektionsspritze, 1 sterilen Nadel, 1 sterilem Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfern.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο, 1 στείρα σύριγγα ένεσης, 1 στείρα βελόνα, 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im PGA lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53% der Studienteilnehmer), „schwer" (41%) und „sehr schwer" (6%).
Greek: Σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μέση βαθμολογία PASI κατά την έναρξη ήταν 18,9 και η βαθμολογία έναρξης PGA κυμαινόταν από «μέτρια» (53% των ασθενών που συμμετείχαν) έως «σοβαρή» (41%) έως «πολύ σοβαρή» (6%) νόσος.
German: • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,
Greek: • συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβανομένων φλεγμονών του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
German: Hulio ist auch als Durchstechflasche für Kinder und Jugendliche oder als Fertigspritze erhältlich.
Greek: Το Hulio διατίθεται επίσης ως φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση ή ως προγεμισμένη σύριγγα.
German: In Woche 52 erreichten 42,9% der Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat erhielten, eine klinische Remission (DAS28 [CRP] < 2,6).
Greek: Την εβδομάδα 52, το 42,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση [DAS28 (CRP) <2,6] συγκριτικά με το 20,6% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab ως μονοθεραπεία.