FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazole Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Aripiprazol Zentiva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Abilify ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazole Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Aripiprazol Zentiva in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazole Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazol Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Zentiva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Abilify.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, je antipsychotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazol Zentiva, aripiprazol, je antipsihotik.
Czech: Další informace o přípravku Aripiprazole Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aripiprazol Zentiva
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazole Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Zentiva generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Czech: V případě léčby manických epizod u bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka u dospělých 15 mg jednou denně a užívá se perorálně, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg peroralno enkrat na dan, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starih 13 let ali več, v obdobju do 12 tednov.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in je „generično zdravilo".
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů ve věku od 15 let,
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri bolnikih, starih 15 let ali več;
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazole Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Abilify odtehtajo znana tveganja.
Czech: V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 10 nebo 15 mg denně a užívá se perorálně, přičemž poté následuje „udržovací" dávka 15 mg jednou denně.
Slovenian: Pri shizofreniji je priporočeni začetni odmerek pri odraslih 10 ali 15 mg peroralno na dan, ki mu sledi „vzdrževalni odmerek" 15 mg enkrat na dan.
Czech: Léková forma Způsob podání
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Czech: Sedněte si nebo lehněte do pohodlné polohy.
Slovenian: Udobno sedite ali lezite.
Czech: Následné sledování pokračovalo až do dne 77.
Slovenian: Spremljanje se je nadaljevalo do 77. dneva.
Czech: Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Czech: • jestliže vám je 75 let nebo více.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več.
Czech: Toto je znázorněné na obrázku 3 na začátku těchto instrukcí.
Slovenian: Opisano prikazuje slika 3 na začetku tega navodila.
Czech: Prevence VTE po operaci
Slovenian: Preprečevanje VTE po operaciji
Czech: Pokud je současné podání nutné, je nezbytné pečlivé monitorování.
Slovenian: Če je sočasna uporaba nujna, je potreben skrben nadzor.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a zkontrolujte, že:
Slovenian: Iz škatle vzemite injekcijsko brizgo in preverite:
Czech: U dvou pacientů bylo během studie hlášeno krvácení.
Slovenian: Pri dveh bolnikih so poročali o krvavitvi med študijo.
Czech: Perorální absorpce dítětem je však nepravděpodobná.
Slovenian: Vendar je peroralna absorpcija pri dojenčku le malo verjetna.
Czech: Důležité upozornění
Slovenian: Pomembna opomba
Czech: Vyberte si místo v dolní oblasti břicha, nejméně 5 cm od pupku (obrázek A).
Slovenian: Izberite mesto na spodnjem predelu trebuha, vsaj 5 cm od popka (slika A).
Czech: Vzácné: zvýšení nebílkovinného dusíku (Npn) 2
Slovenian: Redki: zvišanje vrednosti neproteinskega dušika (Npn) 2
Czech: Medián doby trvání léčby byl v této studii 3,5 dne.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja v tej študiji je bila 3,5 dneva.
Czech: Alergie na latex
Slovenian: Alergija na lateks
Czech: Eliminace Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých starších osob.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) je približno 17 ur pri zdravih mladih osebah in približno 21 ur pri zdravih starejših osebah.
Czech: Typy bezpečnostních stříkaček
Slovenian: Vrste varnostnih brizg
Czech: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli;
Czech: Místa vpichu by měla být střídána mezi levou a pravou anterolaterální a levou a pravou posterolaterální břišní stěnou.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba izmenjavati med levo in desno anterolateralno in levo in desno posterolateralno stranjo trebušne stene.
Czech: PCI a riziko trombu vodícího katetru
Slovenian: PCI in tveganje za tromb vodilnega katetra
Czech: Většina pacientů byli Hispánci (67 %) a 58 % bylo mužského pohlaví.
Slovenian: Večina bolnikov je bila hispanskega porekla (67 %) in 58 % je bilo moških.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a utřete je do sucha.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in vodo in jih osušite z brisačo.
Czech: • jestliže nadměrně krvácíte
Slovenian: • če prekomerno krvavite,
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo revidirano Drugi viri informacij
Czech: (1) ojedinělé nežádoucí účinky nebyly zvažovány, s výjimkou medicínsky relevantních.
Slovenian: (1) Posamezni neželeni učinki niso upoštevani, razen če so bili medicinsko pomembni.
Czech: Průměrná doba podávání v klinických studiích byla 7 dní a klinická zkušenost s léčbou delší než 10 dní je omezená.
Slovenian: Povprečno trajanje uporabe v kliničnih preskušanjih je bilo 7 dni, klinične izkušnje z zdravljenjem, ki bi trajalo dlje kot 10 dni, so omejene.
Czech: • Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je normální.
Slovenian: • Prisotnost majhnega zračnega mehurčka v injekcijski brizgi je normalna.
Czech: Zkušenost ukazuje, že u pacientů po operaci zlomeniny kyčle riziko VTE přetrvává déle než 9 dnů po operaci.
Slovenian: Izkušnje kažejo, da traja pri bolnikih po operaciji zloma kolka tveganje za VTE več kot 9 dni po operaciji.
Czech: Tato dávka se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo si morate injicirati vsak dan ob približno istem času.
Czech: Primární
Slovenian: Primarni
Czech: Vzácné: alergická reakce
Slovenian: Redki: alergijske reakcije
Czech: Subkutánní injekce je podávána stejným způsobem jako klasickou injekční stříkačkou.
Slovenian: Subkutano injekcijo se daje na enak način kot s klasično injekcijsko brizgo.
Czech: • Přípravek Arixtra nemusí být uchováván v ledničce.
Slovenian: • Zdravila Arixtra ni treba shranjevati v hladilniku.
Czech: až 4 dny při 1,3násobném vzestupu Cmax a AUC.
Slovenian: do 4 dneh, z 1,3-kratnim povečanjem Cmax in AUC.
Czech: V případě, že se instrukce liší podle typu injekční stříkačky, je to jasně v instrukcích uvedeno.
Slovenian: Kjer se navodila za uporabo injekcijske brizge razlikujejo, je to jasno navedeno.
Czech: Distribuční objem fondaparinuxu je limitován (7-11 litrů).
Slovenian: Volumen porazdelitve fondaparinuksa je majhen (7-11 litrov).
Czech: • mdloby nebo závratě, nízký krevní tlak
Slovenian: • omedlevica ali omotica, nizek krvni tlak;
Czech: Velké komplikace v místě žilního přístupu
Slovenian: Večji zapleti na mestu žilnega dostopa
Czech: Při vyšších dávkách se mohou vyskytnout mírné změny v aPTT.
Slovenian: V večjih odmerkih se lahko pojavijo zmerne spremembe aPTT.
Czech: Výchozí charakteristiky a trvání léčby fondaparinuxem byly srovnatelné v obou skupinách léčených UFH.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti in trajanje zdravljenja s fondaparinuksom so bili v obeh skupinah UFH primerljivi.
Czech: Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytažena z kůže a vtažena do bezpečnostního pouzdra, kde bude trvale uzamčena (obrázek F).
Slovenian: Popustite bat in igla se bo samodejno odstranila iz kože ter se umaknila v zaščitni tulec, kjer bo trajno zaprta (slika F).
Czech: bolusem nefrakcionovaného heparinu (5000 IU) následovaným kontinuální i.v.
Slovenian: bolusom nefrakcioniranega heparina (5.000 i.e.), ki mu je sledila neprekinjena i.v.
Czech: Po podání injekce uchopte injekční stříkačku do jedné ruky tak, že ji uchopíte za bezpečnostní pouzdro, druhou rukou uchopte úchytku a silně ji zatáhněte směrem dozadu.
Slovenian: Po injiciranju injekcijsko brizgo z eno roko primite za varnostni tulec, z drugo roko pa primite za držalo za prste in močno povlecite nazaj.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neprodleně kontaktujte lékaře.
Slovenian: → Če se vam pojavijo ti simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: Existují dva typy injekčních stříkaček:
Slovenian: Na voljo sta dve vrsti injekcijskih brizg:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly krvácivé komplikace (viz bod 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili zapleti s krvavitvami (glejte poglavje 4.4).
Czech: fáze bylo studováno přes 4 874 pacientů.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah faze II in III so proučevali več kot 4.874 bolnikov.
Czech: Při léčbě některých typů srdečních záchvatů Vám může být první dávka podána do žíly (intravenózně).
Slovenian: Pri zdravljenju nekaterih oblik srčnega infarkta vam lahko zdravstveno osebje prvi odmerek zdravila aplicira v žilo (intravensko).
Czech: • Použijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Slovenian: • Odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Czech: Datum první registrace: 21. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2007
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21. marec 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 21. marec 2007
Czech: Podobný rozdíl byl pozorován i u pacientů léčených pro DVT a PE.
Slovenian: Podoben vzorec opazujejo pri zdravljenih bolnikih z DVT in PE.
Czech: • jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
Slovenian: • če imate tveganje za pojav nenadzorovane krvavitve, vključno z:
Czech: Většina příhod byly asymptomatické distální DVT.
Slovenian: Večina dogodkov so bile asimptomatske distalne DVT.
Czech: Nicméně studie provedené v Asii (Japonsku) u zdravých osob neodhalily rozdíl ve farmakokinetických profilech ve srovnání se zdravými bělochy.
Slovenian: Vendar raziskave z zdravimi osebami v Aziji (Japonci) niso razkrile drugačnega farmakokinetičnega profila, kot ga imajo zdravi belci.
Czech: Riziko těchto vzácných příhod může být vyšší při pooperačním dlouhodobějším užití epidurálních katetrů nebo současném užití jiných léčiv ovlivňujících hemostázu.
Slovenian: Tveganje za te redke dogodke je lahko večje pri pooperativni uporabi stalnih epiduralnih katetrov ali sočasni uporabi drugih zdravil, ki vplivajo na hemostazo.
Czech: Další informace o použití přípravku, zacházení s ním a o jeho likvidaci viz bod 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom ter odstranjevanje glejte poglavje 6.6.
Czech: Celá délka jehly by měla být zavedena kolmo do kožní řasy držené mezi palcem a ukazovákem; kožní řasa by měla být držena po celou dobu injekce.
Slovenian: Iglo je treba uvesti po celi dolžini navpično v kožno gubo, ki se jo drži s palcem in kazalcem; kožno gubo se mora držati ves čas injiciranja.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s interním onemocněním
Slovenian: Neželeni učinki pri internističnih bolnikih
Czech: Jestliže je žádoucí následující léčba antagonisty vitamínu K, v léčbě s fondaparinuxem by se mělo pokračovat, dokud nebude dosaženo cílových hodnot INR.
Slovenian: Če je potrebno nadaljevanje zdravljenja z antagonistom vitamina K, moramo zdravljenje s fondaparinuksom nadaljevati, dokler ni dosežena ciljna vrednost INR.
Czech: • Nevstřikujte Arixtru do svalu.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila Arixtra v mišico.
Czech: 1: Poměr rizik: nízká dávka/standardní dávka Vysvětlivky: IM - infarkt myokardu.
Slovenian: 1: Razmerje obetov: nizek odmerek/standardni odmerek Opomba: MI - miokardni infarkt.
Czech: Příznaky zahrnují:
Slovenian: Med znaki so:
Czech: Při podávání jedenkrát denně je rovnovážný stav hladiny v plazmě dosažen za 3
Slovenian: Po odmerjanju enkrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja v plazmi doseženo po 3
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaxe): Vyskytují se u pacientů léčených přípravkem Arixtra velmi vzácně (až u 1 z 10 000).
Slovenian: Hude alergijske reakcije (anafilaksija): Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Arixtra, zelo redke (do 1 od 10.000).
Czech: Fondaparinux neinhibuje CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Slovenian: Fondaparinuks in vitro ne zavira CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Czech: Diagnóza byla potvrzena objektivním testováním (scan plic, plicní angiografie nebo spirální CT).
Slovenian: Diagnozo so potrdili z objektivnimi preiskavami (slikanje pljuč, pljučna angiografija ali spiralno slikanje CT).
Czech: Mělo by být zváženo zahájení vhodné terapie, jako je chirurgická hemostáza, krevní převod, transfúze čerstvé plazmy, plazmaferéza.
Slovenian: Presoditi moramo o primerni terapiji, kot je kirurška hemostaza, nadomeščanje krvi, transfuzija sveže plazme in plazmafereza.
Czech: Ochranný kryt jehly odložte.
Slovenian: Ščitnik igle zavrzite.
Czech: Je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg (na trgu ni vseh navedenih pakiranj).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Czech: 10 mg jedenkrát denně.
Slovenian: 10 mg enkrat na dan.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí UA/NSTEMI, u 34 % pacientů byla provedena PCI a 9 % pacientů podstoupilo CABG.
Slovenian: Vsi bolniki so bili standardno zdravljeni za UA/NSTEMI, PCI je bila izvedena pri 34 % bolnikov, CABG pa pri 9 % bolnikov.
Czech: Riziko krvácení se zvyšuje se zhoršujícím se poškozením ledvin.
Slovenian: Nevarnost krvavitve narašča z naraščajočo ledvično okvaro.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí STEMI, včetně primární PCI (31 %), podávání trombolytik (45 %) nebo bez reperfúzní léčby (24 %).
Slovenian: Vsi bolnikih so bili standardno zdravljeni za STEMI, vključno s primarno PCI (31 %), trombolitiki (45 %) ali brez reperfuzije (24 %).
Czech: Tyto instrukce jsou společné pro oba typy injekčních stříkaček (s automatickým i manuálním bezpečnostním systémem).
Slovenian: Ta navodila veljajo za obe vrsti injekcijskih brizg (s samodejnim in ročnim sistemom za zaščito igle).
Czech: Rozdíl v incidenci mortality byl statisticky významný ve skupině 1 (komparátorem bylo placebo), nikoli však ve skupině 2 (komparátorem byl UFH).
Slovenian: Razlika v smrtnosti je bila statistično pomembna v skupini 1 (primerjava s placebom), ne pa tudi v skupini 2 (primerjava z UHF).
Czech: Léčba má trvat nejméně 30 dnů a nejdéle 45 dnů u pacientů s vysokým rizikem tromboembolických komplikací (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati vsaj 30 dni in do največ 45 dni pri bolnikih z velikim tveganjem trombemboličnih zapletov (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Po subkutánním podání se fondaparinux kompletně a rychle vstřebává (absolutní biologická dostupnost je 100%).
Slovenian: Po subkutani uporabi se fondaparinuks popolno in hitro absorbira (absolutna biološka uporabnost 100 %).
Czech: U většiny pacientů (88 %) bylo dosaženo cílové koncentrace fondaparinuxu 4 hodiny již po podání první dávky fondaparinuxu.
Slovenian: Večina bolnikov (88 %) je dosegla ciljno koncentracijo fondaparinuksa po 4 urah že po prvem odmerku fondaparinuksa.
Czech: • jestliže máte bakteriální infekci srdce
Slovenian: • če imate bakterijsko okužbo srca,
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: Příznivé ovlivnění mortality zaznamenané ve skupině dostávající fondaparinux, přetrvávalo až do konce následného sledování ve dni 180.
Slovenian: Korist fondaparinuksa pri zmanjšanju umrljivosti se je ohranila do konca spremljanja na 180. dan.
Czech: Fondaparinux je vylučován do 64 - 77% ledvinami v nezměněné podobě.
Slovenian: Fondaparinuks se izloča preko ledvic, 64 - 77 % v nespremenjeni obliki.
Czech: infuzí nastavenou k udržení aPTT na 1,5 - 2,5 násobku kontrolní hodnoty.
Slovenian: infuzija, prilagojena tako, da se je vzdrževala 1,5-2,5-kratna kontrolna vrednost aPTT.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 67 let a přibližně 60 % pacientů bylo nejméně ve věku 65 let.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 67 let, približno 60 % bolnikov je bilo starih najmanj 65 let.
Czech: Nepodávejte intramuskulárně.
Slovenian: Ne injicirajte ga intramuskularno.
Czech: Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih (MedDRA)
Czech: Více než 8 000 pacientů (fraktura kyčle - 1 711, náhrada kyčelního kloubu - 5 829, závažnější operace kolena - 1 367) bylo zařazeno v kontrolovaných klinických studiích fází II a III.
Slovenian: Več kot 8.000 bolnikov (zlom kolka - 1.711, zamenjava kolka - 5.829, velike operacije kolen- 1.367) so proučevali v kontroliranih kliničnih preskušanjih II.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze na jedno použití.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Czech: Šedesát devět procent pacientů podstoupilo operační zákrok pro zhoubný nádor.
Slovenian: 69 % bolnikov je bilo operiranih zaradi tumorja.
Czech: Míšní/Epidurální anestézie
Slovenian: Spinalna / Epiduralna anestezija
Czech: • anémie (snížení počtu červených krvinek).
Slovenian: • anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic).
Czech: V rámci zkušeností po uvedení na trh byly hlášeny vzácné případy gastritidy, zácpy, průjmu a bilirubinemie.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani redki primeri gastritisa, zaprtosti, driske in bilirubinemije.
Czech: Fondaparinux nedeaktivuje trombin (aktivovaný faktor II) a nemá žádný vliv na destičky.
Slovenian: Fondaparinuks ne deaktivira trombina (aktivirani faktor II) in nima učinka na trombocite.
Czech: Po podání injekce je třeba intravenózní katetr dostatečně propláchnout fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že byl podán celý objem léčivého přípravku.
Slovenian: Po injiciranju morate intravensko linijo dobro sprati s fiziološko raztopino, da boste zanesljivo aplicirali celotno količino zdravila.
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulancií by fondaparinux měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok (před <3 dny) a pouze pokud byla provedena chirurgická hemostáza.
Slovenian: Tako kot velja za druga antikoagulantna sredstva, je treba fondaparinuks previdno uporabljati pri bolnikih, ki so pred nedavnim (< 3 dni) imeli operacijo, to pa šele po tistem, ko vzpostavimo kirurško hemostazo.
Czech: Fondaparinux je vylučován do mléka potkanů, ale není známo, zda je fondaparinux vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Fondaparinuks se pri podganah izloča v mleko, ni pa znano, ali se izloča tudi pri človeku.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně.
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, se odmerek lahko zmanjša na 1,5 mg enkrat na dan.
Czech: Léčba by měla pokračovat až do snížení rizika tromboembolických příhod, obvykle do propuštění pacienta, nejméně po dobu 5 až 9 dní po operaci.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se ne zmanjša tveganje za vensko trombembolijo, ponavadi dokler se bolnik spet ne giblje, najmanj 5 do 9 dni po operaciji.
Czech: • jestliže jste otevřel(a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.
Slovenian: • če ste odprli injekcijsko brizgo in je niste takoj uporabili.
Czech: Přípravek Arixtra nesmí být podáván těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravilo Arixtra se ne sme predpisati nosečnicam, razen če je to nujno potrebno.
Czech: Výsledkem je určení koncentrace fondaparinuxu v miligramech (mg).
Slovenian: Zato koncentracijo fondaparinuksa izražamo v miligramih (mg).
Czech: Bezpečnost a účinnost dávky 1,5 mg nebyla dosud hodnocena (viz bod 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerka 1,5 mg nista raziskani (glejte poglavje 4.4).
Czech: Starší pacienti- Není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Starejši bolniki - Prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Czech: Předávkování spojené s krvácivými komplikacemi by mělo vést k přerušení léčby a vyhledání primární příčiny.
Slovenian: Preveliko odmerjanje, ki je povezano z zapleti krvavenja, zahteva prekinitev zdravljenja in ugotavljanje osnovnega vzroka.
Czech: V těchto situacích nesmíte Arixtru používat.
Slovenian: V teh primerih zdravila Arixtra ne smete uporabljati.
Czech: Starší pacienti U starší populace existuje zvýšené riziko krvácení.
Slovenian: Pri skupini starejših bolnikov je povečano tveganje za krvavitve.
Czech: Odstraňte ochranný kryt jehly, nejprve točením (obrázek B1) a poté tahem v přímém směru od těla stříkačky (obrázek
Slovenian: Odstranite ščitnik igle tako, da ga najprej zavrtite (slika B1), nato pa potegnite naravnost stran od telesa injekcijske brizge (slika B2).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce a je tedy v podstatě sodíku prostý.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.