FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió inyecciones con un intervalo mayor entre las dosis, de 10 semanas, aunque un reducido número de pacientes necesitó ocasionalmente inyecciones más frecuentes (por ejemplo, mensuales).
Polish: W trakcie drugiego roku leczenia skuteczność leku została ogólnie zachowana, przy czym większość pacjentów otrzymywała zastrzyk z przerwą między podaniami przedłużoną do 10 tygodni, a niewielka liczba pacjentów sporadycznie wymagała częstszych wstrzykiwań (np. raz w miesiącu).
Spanish: Además, la empresa llevará a cabo un estudio para investigar el tratamiento con Eylea durante intervalos prolongados en el edema macular diabético, así como un estudio para investigar los efectos del tratamiento con Eylea cuando se administra en función de las necesidades en la DMAE húmeda.
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie odnoszące się do wydłużenia odstępów między podawaniem dawki leku Eylea w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki żółtej, a także badanie dotyczące skutków leczenia lekiem Eylea w zależności od zapotrzebowania w wysiękowej postaci AMD.
Spanish: Eylea no debe usarse en pacientes que hayan padecido o puedan haber padecido infecciones oculares o perioculares (infecciones de los ojos o a su alrededor) ni en pacientes que presenten inflamación grave en el interior del ojo.
Polish: Leku Eylea nie wolno stosować u pacjentów z infekcjami gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenia oczu lub wokół oczu) lub u których istnieje podejrzenie takiej infekcji, a także u pacjentów z poważnym stanem zapalnym wewnątrz oka.
Spanish: Los resultados posteriores de un estudio de apoyo indicaron la eficacia de los intervalos de tratamiento prolongados en pacientes con DMAE húmeda.
Polish: Kolejne wyniki badania uzupełniającego wskazują na skuteczność wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Spanish: En todos los estudios, el principal criterio para la evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron y cuya visión había mejorado en al menos 15 letras en una prueba de visión realizada tras 24 semanas de tratamiento.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź i których wzrok poprawił się o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku 24 tygodnie po leczeniu.
Spanish: En los estudios de pacientes con edema macular secundario a OVCR se examinaron también los efectos del tratamiento en función de las necesidades después de 24 semanas.
Polish: W badaniach u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym przez CRVO oceniano również efekty leczenia w zależności od zapotrzebowania po 24 tygodniach.
Spanish: El VEGF-A y el PlGF intervienen en la estimulación del crecimiento anormal de los vasos sanguíneos en los pacientes con DMAE, ciertos tipos de edema macular y neovascularización coroidea miópica.
Polish: Czynniki VEGF-A i PlGF biorą udział w stymulacji nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych u pacjentów z AMD, niektórymi rodzajami obrzęku plamki żółtej i neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do krótkowzroczności.
Spanish: ¿Cómo actúa Eylea?
Polish: Jak działa lek Eylea
Spanish: Además, la Agencia consideró que Eylea era beneficiosa para mejorar la visión de los pacientes con edema macular secundario a OVCR, ORVR o diabetes, así como de los pacientes con neovascularización coroidea miópica.
Polish: Ponadto Agencja uznała, że lek Eylea miał korzystne działanie w polepszaniu widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej wywołanym przez CRVO, BRVO lub cukrzycę, jak również u pacjentów z neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do krótkowzroczności.
Spanish: Neovascularización coroidea miópica
Polish: Neowaskularyzacja podsiatkówkowa wtórna do krótkowzroczności
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eylea (afectan al menos a 1 de cada 20 pacientes) son hemorragia conjuntival (sangrado de los pequeños vasos sanguíneos de la superficie del ojo en el lugar de inyección), disminución de la visión, dolor ocular, desprendimiento del vítreo (sustancia de consistencia gelatinosa del ojo), cataratas (opacificación del cristalino), moscas flotantes en el humor vítreo (pequeñas partículas o manchas en la visión) y aumento de la presión intraocular (aumento de la presión dentro del ojo).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 20 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Eylea to: wylew spojówkowy (krwawienie z drobnych naczyń krwionośnych na powierzchni oka w miejscu wstrzyknięcia), zmniejszenie widzenia, ból oka, odłączenie ciała szklistego (oddzielenie się galaretowatej substancji wewnątrz oka), zaćma (zmętnienie soczewki), męty ciała szklistego (drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia) oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Eylea, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Eylea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Eylea se ha investigado en dos estudios principales realizados en un total de aproximadamente 2 400 pacientes afectados por la forma húmeda de la DMAE.
Polish: Lek Eylea oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznej liczby około 2400 pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Spanish: La jeringa precargada y el vial son para un solo uso.
Polish: Ampułkostrzykawka i fiolka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: En estos estudios se compararon inyecciones mensuales de 2 mg de Eylea con una inyección simulada empleando una jeringa sin aguja.
Polish: W badaniach tych comiesięczne wstrzyknięcie leku Eylea w dawce 2 mg porównywano z pozorowanym wstrzyknięciem, wykonywanym za pomocą strzykawki bez igły.
Spanish: • Deterioro de la visión debido a edema macular causado por la diabetes.
Polish: • zaburzeniem widzenia spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej;
Spanish: Otros dos estudios principales en los que participaron 872 pacientes con edema macular diabético analizaron los efectos de Eylea en comparación con el tratamiento con láser.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach głównych z udziałem 872 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle cukrzycy oceniano działanie leku Eylea w porównaniu z leczeniem laserem.
Spanish: En la neovascularización coroidea miópica, Eylea se investigó en un estudio principal realizado en 122 pacientes, en el que se comparó Eylea con una inyección simulada.
Polish: W przypadku neowaskularyzacji podsiatkówkowej wtórnej do krótkowzroczności lek Eylea oceniano w badaniu głównym z udziałem 122 pacjentów, w którym lek Eylea porównywano z pozorowanym wstrzyknięciem.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eylea en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Eylea wykazane w badaniach
Spanish: En el estudio de la neovascularización coroidea miópica, el número medio de letras que los pacientes podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento era de unas 56; los pacientes tratados con Eylea podían leer por término medio 12 letras más después de 24 semanas de tratamiento, mientras que en el caso de los que recibieron inyecciones simuladas el número total de letras que podían leer disminuyó un promedio de 2.
Polish: W badaniu dotyczącym neowaskularyzacji podsiatkówkowej wtórnej do krótkowzroczności średnia liczba liter, które pacjenci mogli odczytać w badaniu wzroku przed rozpoczęciem leczenia, wynosiła około 56; pacjenci, którym podano lek Eylea, mogli odczytać średnio 12 liter więcej po 24 tygodniach leczenia, natomiast u pacjentów, którym podano wstrzyknięcia pozorowane, całkowita liczba liter, które mogli odczytać, zmniejszyła się średnio o 2.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eylea se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eylea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: En los pacientes con edema macular diabético, el número medio de letras que podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento era de 59 a 60; en los pacientes tratados con Eylea una vez al mes, la cifra mejoró en unas 12 letras y en los que recibieron Eylea cada dos meses, en aproximadamente 11 letras.
Polish: U pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle cukrzycy średnia liczba liter, którą byli oni w stanie odczytać w badaniu wzroku przed leczeniem, wynosiła około 59 do 60; u pacjentów, którym comiesięcznie podawano lek Eylea, liczba ta wzrosła o ok. 12 liter, a u osób, którym podawano lek raz na dwa miesiące - o ok. 11 liter.
Spanish: La forma húmeda de la DMAE está provocada por una neovascularización coroidea (crecimiento anormal de vasos sanguíneos bajo la mácula), que puede estar asociada a pérdidas de líquido y sangre y provocar inflamación.
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana neowaskularyzacją podsiatkówkową (nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych pod plamką żółtą), które mogą prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku;
Spanish: Eylea se administra mediante una inyección de 2 mg en el ojo afectado, que se repetirá según proceda a intervalos de un mes o más.
Polish: Lek Eylea podaje się w postaci wstrzyknięcia dawki wynoszącej 2 mg do chorego oka, powtarzanego w odstępach co najmniej miesięcznych (stosownie do przypadku).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia de ambos estudios fue la variación del número de letras que los pacientes podían leer durante una prueba de visión realizada tras un año de tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana w liczbie liter, które dało się przeczytać w badaniu wzroku po roku leczenia.
Spanish: En otro estudio con 181 pacientes afectos de edema macular por ORVR se compararon inyecciones mensuales 2 mg de Eylea con el tratamiento por láser.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 181 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym przez BRVO comiesięczne wstrzyknięcie leku Eylea w dawce 2 mg porównywano z leczeniem laserem.
Spanish: DMAE húmeda
Polish: Wysiękowa postać AMD
Spanish: Los efectos adversos graves relacionados con la inyección (que han aparecido con menos de 1 de cada 2 000 inyecciones) son ceguera, endoftalmitis (infección grave o inflamación dentro del ojo), cataratas, presión intraocular elevada, hemorragia vítrea (sangrado en el líquido gelatinoso del ojo que produce una pérdida temporal de la visión) y desprendimiento del vítreo o de la retina.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z wstrzyknięciem (występujące rzadziej niż w 1 na 2000 wstrzyknięć) obejmują ślepotę, zapalenie wnętrza gałki ocznej (ciężkie zakażenie lub stan zapalny wewnątrz oka), zaćmę, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, krwawienie do ciała szklistego (krwawienie do galaretowatego płynu w gałce ocznej, powodujące przemijającą utratę wzroku) oraz odwarstwienie ciała szklistego lub siatkówki.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del número de letras que los pacientes podían leer durante una prueba de visión realizada tras 24 semanas de tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby liter, które można odczytać w badaniu wzroku po 24 tygodniach leczenia.
Spanish: Eylea también se investigó en otros dos estudios principales practicados en 366 pacientes con edema macular secundario a OVCR.
Polish: Lek Eylea oceniano również w dwóch innych badaniach głównych z udziałem 366 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym przez CRVO.
Spanish: • Deterioro de la visión causado por edema (inflamación) macular secundario a la obstrucción de la vena principal que transporta la sangre desde la retina (conocido como oclusión venosa central de la retina, OVCR) o de pequeñas ramas venosas (conocida como oclusión de la rama venosa retiniana, ORVR).
Polish: • zaburzeniem widzenia spowodowanym obrzękiem (opuchnięciem) plamki żółtej spowodowanym zablokowaniem głównej żyły odprowadzającej krew z siatkówki (znanym jako zakrzep żyły środkowej siatkówki, CRVO) lub mniejszych odgałęzień tej żyły (znanym jako zakrzep gałęzi żyły środkowej siatkówki, BRVO);
Spanish: Eylea se presenta en jeringas precargadas o en viales que contienen una solución para inyección intravítrea (inyección en el humor vítreo, el líquido gelatinoso dentro del ojo).
Polish: Lek Eylea jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek lub fiolek zawierających roztwór do wstrzykiwań do ciała szklistego (wstrzyknięcie do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eylea?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Eylea
Spanish: Edema macular diabético
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej
Spanish: Eylea también produjo una mejoría significativa de la visión en pacientes con edema macular secundario a OVCR y ORVR.
Polish: Lek Eylea powodował również znaczną poprawę zdolności widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle CRVO i BRVO.
Spanish: ¿Cómo se usa Eylea?
Polish: Jak stosować lek Eylea
Spanish: En cuanto a la ORVR, en torno al 53 % de los pacientes a los que se administró Eylea presentaron una mejoría de 15 letras o más en la prueba de visión de la semana 24, frente al 27 % de aquellos que fueron tratados con láser.
Polish: W przypadku BRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła u około 53% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 27% pacjentów, których poddano leczeniu laserem.
Spanish: En el caso de la OVCR, en torno al 60 % de los pacientes a los que se administró Eylea presentaron una mejoría de 15 letras o más en la prueba de visión de la semana 24, frente al 17 % de los que recibieron inyecciones simuladas.
Polish: W przypadku CRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła ogółem u około 60% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 17% pacjentów, którym wykonywano pozorowane wstrzyknięcia.
Spanish: Edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana
Polish: Obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki
Spanish: Este beneficio se mantuvo hasta la semana 100.
Polish: Korzyść ta utrzymywała się do 100. tygodnia.
Spanish: Hipersensibilidad***
Polish: Nadwrażliwość***
Spanish: Estas pueden ser graves y requerir que se ponga en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.
Spanish: • Uso de antibióticos según las guías nacionales
Polish: • Stosowanie antybiotyków zgodnie z krajowymi wytycznymi
Spanish: Valor nominal de p
Polish: Nominalna wartość p
Spanish: No debe alarmarse, ya que puede que usted no experimente ninguno de ellos.
Polish: Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich.
Spanish: Absorción / Distribución
Polish: Wchłanianie/Dystrybucja
Spanish: Las recurrencias se deben tratar como una nueva manifestación de la enfermedad.
Polish: Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby.
Spanish: En caso necesario, debe estar disponible un equipo de paracentesis estéril.
Polish: W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Spanish: Si su enfermedad desaparece y luego regresa, su médico puede reiniciar el tratamiento.
Polish: Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.
Spanish: • Cuándo deben requerir atención médica urgente
Polish: • Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Spanish: Tras la inyección, debe desecharse todo resto de producto no utilizado.
Polish: Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu.
Spanish: Después, los pacientes de ambos grupos podían seguir recibiendo inyecciones adicionales en caso de persistencia o recurrencia de la enfermedad.
Polish: Następnie pacjenci w obu grupach nadal mieli możliwość otrzymywania dodatkowych iniekcji w przypadku utrzymywania się lub nawrotu choroby.
Spanish: Potencialmente podrían producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Polish: Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico o carcinogénico de aflibercept.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego działania mutagennego lub rakotwórczego afliberceptu.
Spanish: Su médico le realizará un seguimiento después de cada inyección.
Polish: Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos ensayos tenían diabetes tipo II.
Polish: Większość pacjentów w obu badaniach stanowili chorzy na cukrzycę typu 2.
Spanish: Como ocurre con otras proteínas de gran tamaño, es de esperar que tanto el aflibercept libre como el fijado se eliminen mediante catabolismo proteolítico.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że zarówno wolny jak i związany aflibercept są usuwane poprzez katabolizm proteolityczny.
Spanish: No es necesario realizar una monitorización entre inyecciones.
Polish: Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami.
Spanish: A partir de este momento, se trataron a todos los pacientes que cumplían criterios predefinidos.
Polish: Począwszy od tego punktu czasowego, wszyscy pacjenci byli leczeni, jeśli spełniali określone wcześniej kryteria.
Spanish: Diferencia del cambio medio de
Polish: Różnica średniej
Spanish: • La dosis se debe aplazar en los 28 días previos o posteriores a una cirugía intraocular planificada o realizada.
Polish: • Podawanie leku należy wstrzymać na 28 dni przed lub po wykonanych lub planowanych operacjach wewnątrzgałkowych.
Spanish: La población total de seguridad en los ocho estudios de fase III estuvo constituida por 3.102 pacientes.
Polish: W ośmiu badaniach III fazy populację objętą oceną bezpieczeństwa stanowiło łącznie 3102 pacjentów.
Spanish: Es importante que todo síntoma que aparezca se diagnostique y se trate lo antes posible.
Polish: Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.
Spanish: Qué es Eylea y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La diferencia estadísticamente significativa se mantuvo hasta la semana 52.
Polish: Ta statystycznie istotna różnica utrzymywała się przez 52 tygodnie.
Spanish: En el material informativo la información para el médico contiene los siguientes elementos básicos:
Polish: Informacja dla lekarza w materiałach edukacyjnych zawiera następujące elementy kluczowe:
Spanish: No existe experiencia en el tratamiento de: - Pacientes con infecciones agudas.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu: - pacjentów z ostrymi zakażeniami.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren que sea necesario ajustar la dosis de Eylea en estos pacientes (ver sección 5.2).
Polish: Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki produktu Eylea w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Spanish: Por lo tanto, son improbables los efectos farmacodinámicos sistémicos, como por ejemplo cambios en la presión arterial.
Polish: Z tego względu występowanie ogólnoustrojowych efektów farmakodynamicznych, takich jak zmiany ciśnienia krwi, jest mało prawdopodobne.
Spanish: Durante los dos años de tratamiento, los pacientes recibieron un promedio de 10,4 inyecciones.
Polish: W ciągu 2 lat leczenia pacjenci otrzymali średnio 10,4 wstrzyknięć.
Spanish: En general, la reducción del GCR se mantuvo en ambos brazos de tratamiento en el segundo año del estudio ALTAIR.
Polish: Zmniejszenie CRT na ogół utrzymywało się w obu ramionach leczenia w drugim roku badania ALTAIR.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que su función visual se haya recuperado lo suficiente.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowych funkcji wzrokowych.
Spanish: No hay datos relativos al uso de aflibercept en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: - Si le han operado o tiene programada una cirugía en su ojo en las cuatro semanas previas o en las cuatro semanas siguientes.
Polish: - jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest planowana operacja na oku.
Spanish: El PlGF se une solamente a VEGFR-1, que también se encuentra en la superficie de los leucocitos.
Polish: PlGF wiąże się tylko z VEGFR-1, który jest także obecny na powierzchni leukocytów.
Spanish: Las diferencias en ambos criterios de valoración se mantuvieron hasta la semana 48.
Polish: Różnice dotyczące obu punktów końcowych utrzymywały się do 48. tygodnia.
Spanish: De ellos, 2.501 fueron tratados con la dosis recomendada de 2 mg.
Polish: Wśród nich, 2501 było leczonych dawką zalecaną wynoszącą 2 mg.
Spanish: Es necesario tener especial precaución en los pacientes con glaucoma mal controlado (no inyectar Eylea cuando la presión intraocular sea ≥ 30 mmHg).
Polish: Należy zastosować specjalne środki ostrożności u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną jaskrą (nie należy wstrzykiwać produktu Eylea, gdy ciśnienie śródgałkowe wynosi ≥ 30 mmHg).
Spanish: No se necesitan consideraciones especiales.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo aflibercept o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Solamente recibirá más inyecciones si las exploraciones de su médico revelan que su enfermedad no ha mejorado.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.
Spanish: • La necesidad de desechar el exceso de volumen de la jeringa antes de inyectar Eylea para evitar una sobredosificación
Polish: • Konieczność usunięcia nadmiaru produktu ze strzykawki przed wstrzyknięciem produktu Eylea w celu uniknięcia przedawkowania
Spanish: En todos los niveles de dosis se observaron menstruaciones ausentes o irregulares asociadas a alteraciones en los niveles de las hormonas reproductivas femeninas y cambios en la morfología y la motilidad del esperma.
Polish: Na wszystkich poziomach dawek obserwowano brak występowania lub nieregularne miesiączki związane ze zmianami w poziomie hormonów płciowych żeńskich oraz zmiany w morfologii i ruchliwości plemników.
Spanish: Tras los 12 primeros meses de tratamiento con Eylea, el intervalo entre tratamientos puede ampliarse en función de la exploración realizada por su médico.
Polish: Po pierwszych 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea odstęp pomiędzy dawkami można wydłużyć w zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza.
Spanish: En el material informativo el material para el paciente incluye un folleto de información para el paciente y un CD de audio que contiene los siguientes elementos básicos:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta zawiera broszurę informacyjną dla pacjenta, i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów kluczowych:
Spanish: - Pacientes diabéticos con hipertensión no controlada.
Polish: - diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Spanish: Tabla 6:
Polish: Tabela 6:
Spanish: A continuación se incluye una lista de los efectos adversos comunicados como posiblemente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento.
Polish: Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem.
Spanish: No se prevé que se produzcan estos efectos tras una administración ocular con una exposición sistémica muy baja.
Polish: Takich efektów nie spodziewa się po podaniu śródgałkowym, ze względu na bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową.
Spanish: SD: Desviación estándar
Polish: SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation)