FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose exacte doit être calculée en fonction du poids du patient.
Icelandic: Reikna þarf út nákvæman skammt byggt á þyngd viðkomandi sjúklings.
French: Des doses 2 à 4 fois supérieures à l'exposition clinique (d'après l'AUC) ont été associées à une toxicité maternelle (diminution du gain de poids et de la prise alimentaire), à une réduction du poids des fœtus et à des retards d'ossification chez les deux espèces, ainsi qu'à des résorptions fœtales chez le lapin.
Icelandic: Skammtar sem voru meira en 2eða 4-falt stærri en klínísk útsetning (byggt á AUC gildi) tengdust eiturverkunum hjá móður (klínísk einkenni, minnkuð þyngdaraukning og minnkuð neysla fæðu) og minni fósturþyngd auk seinkunar á beinmyndun í beinagrind hjá báðum tegundum og fósturláts hjá kanínum.
French: Xerava est administré en perfusion (goutte à goutte) directement dans une veine.
Icelandic: Xerava er gefið með innrennsli (dreypi) beint í æð.
French: L'eravacycline est administrée par voie intraveineuse et sa biodisponibilité est donc de 100 %.
Icelandic: Eravasýklín er gefið í bláæð og hefur því 100% aðgengi.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Xerava si l'une des situations suivantes vous concerne:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Xerava ef þú hefur áhyggjur af einhverju af eftirfarandi:
French: • Inflammation du pancréas provoquant une douleur intense dans l'abdomen ou le dos
Icelandic: Bólga í brisi sem veldur miklum verk í kvið eða baki (brisbólga)
French: • Vertiges ou malaise
Icelandic: Vönkun eða yfirliðstilfinning
French: Tableau 3 Exemples de calculs pour des poids compris entre 40 kg et 200 kg
Icelandic: Dæmi um útreikninga fyrir þyngd á bilinu 40 kg til 200 kg
French: L'administration par voie intraveineuse de doses élevées d'eravacycline a été associée à des effets cutanés (urticaire, prurit, gonflement et/ou érythème cutané) dans des études menées chez le rat et le chien.
Icelandic: Gjöf stórra skammta af eravasýklíni í bláæð tengist viðbrögðum á húð (þ.m.t. ofsakláða, klór, þrota og/eða húðroða) í rannsóknum á rottum og hundum.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous souffrez de diarrhée avant de recevoir Xerava.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú þjáist af niðurgangi áður en þér verður gefið Xerava.
French: Xerava peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Icelandic: Xerava getur haft áhrif á hæfni til aksturs og öruggrar notkunar véla.
French: L'utilisation au long cours d'autres tétracyclines pendant l'allaitement peut entraîner une absorption importante par le nourrisson allaité, et est déconseillée en raison du risque de coloration dentaire et de retard dans le processus d'ossification du nourrisson allaité.
Icelandic: Langvarandi notkun annarra tetrasýklína við brjóstagjöf getur valdið marktæku frásogi hjá barni sem er á brjósti og er ekki ráðlögð vegna hættu á mislitun á tönnum og seinkun á beinmyndun hjá barni sem er á brjósti.
French: Une interaction médicamenteuse in vivo ne peut être exclue et l'administration concomitante d'eravacycline avec d'autres médicaments inhibant ces transporteurs (exemples d'inhibiteurs de l'OATP1B1/3 : atazanavir, cyclosporine, lopinavir et saquinavir) peut augmenter la concentration plasmatique d'eravacycline.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka lyfjamilliverkanir in vivo og samhliða lyfjagjöf eravasýklíns og annarra lyfja sem hamla þessum ferjum (dæmi um OATP1B1/3 hemla eru; atasanavír, sýklósporín, lópinavír og sakínavír) getur aukið þéttni eravasýklíns í blóðvökva.
French: Comment conserver Xerava
Icelandic: Hvernig geyma á Xerava
French: Pour les patients pesant de 50 kg à 100 kg:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega 50 kg - 100 kg:
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous craignez d'avoir reçu une dose trop élevée de Xerava.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að þú hafir fengið of mikið af Xerava.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés avec d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines, y compris la minocycline et la doxycycline.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir með öðrum tetrasýklín sýklalyfjum, þ.m.t. mínósýklíni og doxýsýklíni.
French: La Cmax et l'ASC de l'eravacycline chez les adultes sains augmentent de manière à peu près proportionnelle à la dose.
Icelandic: Cmax og AUC gildi eravasýklíns hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum aukast um það bil í réttu hlutfalli við stækkun skammts.
French: La solution ne doit pas être utilisée si des particules sont détectées ou si elle est trouble.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef vart verður við agnir eða ef lausnin er gruggug.
French: Les valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques de l'eravacycline après des perfusions intraveineuses uniques et répétées (60 minutes) de 1 mg/kg, administrées à des adultes sains toutes les 12 heures sont présentées dans le tableau 2.
Icelandic: Meðal lyfjahvarfabreytur fyrir eravasýklín eftir stök og mörg innrennsli í bláæð (60 mínútur) með 1 mg/kg sem gefin voru heilbrigðum fullorðnum einstaklingum á 12 klst. fresti koma fram í töflu
French: Après reconstitution, Xerava doit être une solution limpide, jaune pâle à orange.
Icelandic: Eftir blöndun á Xerava að vera tær, fölgul eða appelsínugul lausn.
French: Paramètres PC Moyenne arithmétique (CV)
Icelandic: Hreint meðaltal lyfjahvarfabreyta (%CV)
French: La posologie recommandée est de 1 mg/kg d'eravacycline toutes les 12 heures pendant 4 à 14 jours.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 1 mg/kg af eravasýklíni á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction, aucun effet indésirable n'a été observé, ni chez le rat à des expositions comparables à l'exposition clinique, ni chez le lapin à des expositions 1,9 fois supérieures à l'exposition clinique (d'après l'AUC).
Icelandic: Í rannsóknum á fóstrum og fósturvísum varð ekki vart við neinar aukaverkanir hjá rottum við svipaða útsetningu og klíníska útsetningu eða hjá kanínum við útsetningu sem var 1,9-falt meiri en klínísk útsetning (byggt á AUC gildi) hjá rottum og kanínum í þessari röð.
French: L'administration concomitante d'un inducteur puissant du CYP3A4 (tel que le phénobarbital, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis) peut réduire l'effet de l'eravacycline (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Icelandic: Búist er við að öflugur CYP3A4 virkir (svo sem fenóbarbítal, rifampisín, karbamasepín, fenýtóín, Jóhannesarjurt) dragi úr áhrifum eravasýklíns (sjá kafla 4.2 og 4.5).
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, tétracyclines, Code ATC: J01AA13.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, tetrasýklín, ATC-flokkur:
French: Il n'y a pas de résistance croisée entre l'eravacycline et d'autres classes d'antibiotiques comme les quinolones, les pénicillines, les céphalosporines et les carbapénèmes.
Icelandic: Ekkert víxlónæmi tengt bindisetum (target-based) er á milli eravasýklíns og annarra flokka sýklalyfja á borð við kínólón, penisillín, sefalósporín og karbapenem.
French: L'eravacycline a eu un effet sur la fertilité chez les rats mâles à des expositions cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Eravasýklín hafði áhrif á mökun og frjósemi hjá karlkyns rottum við klínískt marktæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
French: Pour les patients pesant ≥ 40 kg à 49 kg:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega ≥ 40 kg - 49 kg:
French: Une fois la solution reconstituée puis diluée en une solution prête à l'emploi, elle doit être administrée immédiatement.
Icelandic: Þegar lausn hefur verið útbúin með stofninum og stofninn þynntur þannig að hann sé tilbúinn til notkunar skal gefa hann tafarlaust.
French: La dose recommandée de Xerava est de 1 mg/kg toutes les 12 heures pendant 4 à 14 jours.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 1 mg/kg af Xerava á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga.
French: In vitro, l'eravacycline s'est révélée être un substrat des transporteurs P-gp, OATP1B1 et OATP1B3.
Icelandic: Eravasýklín reyndist vera hvarfefni flutningsefnanna P-gp, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
French: L'efficacité a été démontrée dans des études cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, listées dans les IIAc, celles-ci étant sensibles à l'eravacycline in vitro:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn skráðum sjúkdómsvöldum alvarlegra sýkinga í kviðarholi sem voru næmir fyrir eravasýklíni in vitro:
French: Le volume calculé de la solution reconstituée doit être ajouté à la poche de perfusion pour obtenir une concentration cible de 0,3 mg/mL, dans un intervalle de 0,2 à 0,6 mg/mL.
Icelandic: Bæta skal útreiknuðu magni af blandaðri lausn í innrennslispokann þannig að endanlegur styrkleiki verði 0,3 mg/ml, á bilinu 0,2 til 0,6 mg/ml.
French: Les secousses ou les mouvements rapides doivent être évités, car ils peuvent provoquer la formation de mousse.
Icelandic: Forðast skal að hrista hettuglasið eða hreyfa það hratt þar sem slíkt getur valdið froðumyndun.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE : CONDITIONNEMENT MULTIPLE, AVEC BLUE BOX
Icelandic: FJÖLPAKKNING, MEÐ BLUE BOX
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il a été montré que l'élimination de l'eravacycline (clairance et volume) dépendait du poids corporel.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom í ljós að dreifing og brotthvarf eravasýklíns (úthreinsun og rúmmál) fóru eftir líkamsþyngd.
French: Elle ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu (bolus) í bláæð.
French: Activité antibactérienne vis-à-vis d'autres bactéries pathogènes considérées pertinentes
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni gegn öðrum viðkomandi sjúkdómsvöldum
French: La moyenne géométrique de l''ASC0-inf de l'eravacycline était augmentée de respectivement 22,9 %, 37,9 % et 110,3 % chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport aux volontaires sains.
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUC0-inf fyrir eravasýklín jókst um 22,9%, 37,9% og 110,3% hjá einstaklingum með vægt, í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, í þessari röð.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'eravacycline chez la femme enceinte.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun eravasýklíns á meðgöngu.
French: La clairance rénale et l'excrétion biliaire et intestinale directe représentent respectivement environ 35 % et 48 % de la clairance corporelle totale après l'administration d'une dose IV unique de 60 mg de 14C-eravacycline.
Icelandic: 35% og 48% af heildarúthreinsun líkamans eftir gjöf staks skammts í bláæð með 60 mg af 14C-eravasýklíni, í þessari röð.
French: (kg)
Icelandic: (klst.)
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
French: Le mécanisme d'action de l'eravacycline implique l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes en se fixant sur la sous-unité ribosomale 30S, empêchant ainsi l'incorporation des résidus d'acides aminés dans les chaînes peptidiques en formation.
Icelandic: Verkunarháttur eravasýklíns felur í sér truflun á nýmyndun bakteríupróteina með bindingu við 30S byggingareiningu ríbósóma og þannig er komið í veg fyrir innlimun amínósýruleifa í vaxandi polýpeptíðkeðjur.
French: On ne sait pas si l'eravacycline et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eravasýklín og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
French: Après dilution, 1 mL contient 0,3 mg d'eravacycline.
Icelandic: 1 ml inniheldur 0,3 mg af eravasýklíni eftir frekari þynningu.
French: Une coloration osseuse (survenant en l'absence d'anomalies histologiques), a été observée chez des rats et des singes après 13 semaines de traitement par éravacycline.
Icelandic: Vart varð við mislitun beina (án vefjafræðilegra einkenna) sem var ekki að fullu afturkræf, á batatímabilinu sem stóð í allt að 7 vikur, hjá rottum og öpum eftir 13 vikna skömmtun.
French: Xerava doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, puis dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Icelandic: Xerava þarf að blanda með vatni fyrir stungulyf og þynna síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
French: Streptococcus viridans sp.
Icelandic: Viridans Streptococcus spp.
French: Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion eravacycline
Icelandic: Xerava 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn eravasýklín
French: Pour les patients pesant >100 kg:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega > 100 kg:
French: In vitro, l'eravacycline et ses métabolites ne sont ni des inhibiteurs ni des inducteurs des isoenzymes du CYP ou des protéines de transport (voir rubrique - 5.2).
Icelandic: Möguleg áhrif eravasýklíns á lyfjahvörf annarra lyfja Eravasýklín og umbrotsefni þess eru hvorki hemlar né virkjar CYP ensíma eða flutningspróteina in vitro (sjá kafla 5.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE INTÉRIEUR : CONDITIONNEMENT MULTIPLE, SANS BLUE BOX
Icelandic: FJÖLPAKKNING, ÁN BLUE BOX
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) sera reconstituée dans le flacon avec 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn) er blandaður við 5 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasinu.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
French: Toutefois, chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A (tels que le ritonavir, l'itraconazole ou la clarithromycine) et présentant des facteurs pouvant augmenter l'exposition, tels qu'une insuffisance hépatique sévère et/ou obésité, les effets indésirables doivent être surveillés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Hins vegar skal fylgjast vel með aukaverkunum hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A hemla (til dæmis ritónavír, itrakónasól, klaritrómysín) samhliða þáttum sem geta aukið útsetningu, svo sem verulega skertri lifrarstarfsemi og/eða offitu (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Tableau 2 Valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques (PC) plasmatiques (CV) de l'eravacycline après des perfusions intraveineuses uniques et répétées chez des adultes sains
Icelandic: Tafla 2 Meðal (%CV) lyfjahvarfabreytur fyrir eravasýklín í blóðvökva eftir stök og mörg innrennsli í bláæð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum
French: L'eravacycline peut être administrée sans tenir compte du moment de l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Eravasýklín má gefa burtséð frá tímasetningu blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'eravacycline
Icelandic: Möguleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf eravasýklíns
French: Valeurs critiques des CMI (µg/mL)
Icelandic: MIC viðmiðunarmörk (µg/ml) Næmar (S ≤)
French: Un érythème, une douleur/sensibilité, une phlébite et une thrombophlébite au site de perfusion ont été observés avec l'eravacycline administrée par voie intraveineuse dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Vart varð við roða á stungustað, verki/eymsli, bláæðabólgu og bláæðabólgu með segamyndun við notkun eravasýklíns í bláæð í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
French: Conserver le flacon dans l'emballage intérieur à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið hettuglasið í innri öskjunni til varnar gegn ljósi.
French: Des réactions anaphylactiques (allergiques) ont été rapportées avec d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð (ofnæmisviðbrögð) við notkun annarra tetrasýklín sýklalyfja.
French: Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Icelandic: Xerava 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
French: Si vous avez reçu plus de Xerava que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
French: Effets de classe des tétracyclines
Icelandic: Áhrif lyfja af flokki tetrasýklína
French: Hypersensibilité à tout antibiotique de la classe des tétracyclines.
Icelandic: Ofnæmi fyrir flokki sýklalyfja sem nefnast tetrasýklín.
French: Les effets indésirables de classe des tétracyclines peuvent être une photosensibilité, un syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne et un effet anti-anabolique pouvant entraîner une augmentation de l'urée sanguine, une azotémie, une acidose et une hyperphosphatémie.
Icelandic: Aukaverkanir lyfja af flokki tetrasýklína eru m.a. ljósnæmi, fölsk heilaæxli (hækkaður innankúpuþrýstingur (pseudotumor cerebri)) og minnkuð vefjauppbygging (anti-anabolic action) sem hafa valdið hækkun þvagefnis í blóði, blóðniturhækkun, blóðsýring og óhóflegri hækkun fosfats í blóði.
French: En cas de suspicion de pancréatite, l'administration d'eravacycline doit être arrêtée.
Icelandic: Ef grunur leikur á um brisbólgu skal hætta notkun eravasýklíns.
French: Comment prendre Xerava
Icelandic: Hvernig gefa á Xerava
French: IMPORTANT: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) avant de prescrire ce médicament.
Icelandic: Lesið samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) áður en lyfinu er ávísað.
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Xerava est un lyophilisat jaune pâle à jaune foncé contenu dans un flacon en verre de 10 mL.
Icelandic: Xerava fölgul eða dökkgul kaka í 10 ml hettuglas úr gleri.
French: La moyenne géométrique de la Cmax de l'eravacycline était augmentée de 8,8 % chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) par rapport aux volontaires sains avec un IC à 90 % -19,4; 45,2La moyenne géométrique de l'ASC0-inf de l'eravacycline était diminuée de 4,0 % chez les sujets atteints d'IRT par rapport aux volontaires sains avec un IC à 90 % -14,0; 12,3.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika Cmax fyrir eravasýklín jókst um 8,8% hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) samanborið við heilbrigða einstaklinga með 90% CI -19,4:
French: Cependant, la différence d'exposition à l'eravacycline qui en résulte en termes d'ASC ne justifie pas des adaptations posologiques pour l'intervalle de poids étudiés.
Icelandic: Hins vegar kallar þessi munur á útsetningu fyrir eravasýklíni með tilliti til AUC gildis ekki á aðlögun skammta hjá sjúklingum í þeim þyngdarflokki sem var rannsakaður.
French: Si une même ligne de perfusion intraveineuse est utilisée pour l'administration séquentielle de plusieurs médicaments, la ligne doit être rincée avant et après la perfusion avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Icelandic: Ef sama bláæðarslanga er notuð fyrir innrennsli margra mismunandi lyfja í röð skal skola slönguna fyrir og eftir innrennsli með natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
French: Tableau 1 Liste tabulée des effets indésirables de l'eravacycline lors des essais cliniques
Icelandic: Tafla 1 Tafla yfir aukaverkanir vegna eravasýklíns í klínískum rannsóknum
French: Chaque flacon de poudre doit être reconstitué avec 5 mL d'eau pour préparations injectables, puis agité doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Icelandic: Blanda skal innihald hvers hettuglass við 5 ml af vatni fyrir stungulyf og snúa varlega í hringi þar til stofninn hefur leyst alveg upp.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous craignez qu'une dose a été oubliée.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að þú hafir kannski misst af einum skammti.
French: L'eravacycline est excrétée dans l'urine et les fèces.
Icelandic: Eravasýklín skilst bæði út í þvagi og hægðum.
French: La solution reconstituée sera prélevée du flacon et ajoutée à une poche à perfusion de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à l'hôpital.
Icelandic: Blandaða lausnin er dregin upp úr hettuglasinu og henni er bætt í innrennslispoka með natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn á sjúkrahúsinu.
French: Le mécanisme de résistance bactérienne qui pourrait affecter l'eravacycline est associé à l'efflux intrinsèque non spécifique, qui fortement exprimé, confère la multirésistance (MDR).
Icelandic: Aðrir verkunarhættir bakteríuónæmis sem gætu hugsanlega haft áhrif á eravasýklín tengjast auknu, ósértæku og eðlislægu, fjölónæmu (MDR) útflæði.
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans la poche à perfusion a été démontrée pendant 72 heures en conditions réfrigérées (entre 2 °C et 8 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í innrennslispokanum í 72 klst. ef lyfið er geymt í kæli (2-8°C) .
French: Les réactions au site de perfusion peuvent être atténuées en diminuant la concentration de la perfusion d'eravacycline ou le débit de perfusion.
Icelandic: Hægt er að milda aukaverkanir á innrennslisstað með því að minnka styrkleika eravasýklíns innrennslisins eða draga úr hraða þess.
French: Des réactions au site de perfusion légères à modérées, comprenant une douleur ou une gêne, un érythème et un gonflement ou une inflammation au site d'injection, ainsi qu'une thrombophlébite superficielle et/ou une phlébite, ont été rapportées chez des patients traités par l'eravacycline.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um væg eða í meðallagi alvarleg viðbrögð á innrennslisstað, þ.m.t. verki eða óþægindi, roða og þrota eða bólgu á stungustað auk yfirborðsbláæðabólgu með segamyndun og/eða bláæðabólgu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eravasýklíni.
French: L'accumulation est d'environ 45 % après l'administration intraveineuse de 1 mg/kg toutes les 12 heures.
Icelandic: U.þ.b. 45% uppsöfnun á sér stað eftir skömmtun 1 mg/kg í bláæð á 12 klst. fresti.
French: Autres médicaments et Xerava
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
French: Conserver le flacon dans l'emballage à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme de l'eravacycline.
Icelandic: Búist er við að lyf sem virkja CYP3A4 auki hraða og vægi umbrota eravasýklíns.
French: • Inflammation et douleur provoquées par des caillots sanguins au site d'injection
Icelandic: Bólga og verkir af völdum blóðtappa á stungustað (bláæðabólga með segamyndun)
French: Les effets indésirables identifiés avec l'eravacycline sont présentés dans le tableau 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa í ljós við notkun eravasýklíns koma fram í töflu
French: Limites des données cliniques
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
French: Une décision doit être prise soit de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement avec Xerava en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Xerava.
French: Xerava est administré uniquement par perfusion intraveineuse d'environ 1 heure (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Xerava er eingöngu gefið með innrennsli í bláæð í u.þ.b. 1 klst. (sjá kafla 4.4).
French: La solution reconstituée et diluée doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Icelandic: Aðeins má gefa blandaða og þynnta lausn með innrennsli í bláæð.
French: L'administration concomitante de l'inducteur puissant du CYP 3A4/3A5, la rifampicine, a modifié la pharmacocinétique de l'eravacycline, en réduisant l'exposition d'environ 32 % et en augmentant la clairance d'environ 54 %.
Icelandic: Samhliða gjöf öfluga CYP 3A4/3A5 virkjans rifampisíns breytti lyfjahvörfum eravasýklíns og dró úr útsetningu um u.þ.b.