FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comprimatele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Estonian: Tabletid tarnitakse plastpudelis, millel on lapsekindel kork.
Romanian: • Erleada nu trebuie luat de femeile gravide, care pot să rămână gravide sau care alăptează.
Estonian: • Erleada't ei tohi võtta naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või toidavad last rinnaga.
Romanian: • căderi sau fracturi (oase rupte) - acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Estonian: • kukkumised või luumurrud - neid esineb väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Romanian: Tratamentul cu apalutamidă determină scăderea proliferării celulelor tumorale și amplifică apoptoza, ducând la o activitate antitumorală intensă.
Estonian: Apalutamiid-ravi vähendab kasvajaraku proliferatsiooni ja suurendab apoptoosi, mis viib tugeva kasvajavastase aktiivsuseni.
Romanian: Efectul apalutamidei asupra substraturilor CYP2B6 nu a fost evaluat in vivo, iar efectul net nu este cunoscut în prezent.
Estonian: Apalutamiidi mõju CYP2B6 substraatidele ei ole hinnatud in vivo ning puhasmõju on praegu teadmata.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o reacție adversă însoțită de toxicitate de Grad ≥3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă şi nu oprită permanent, până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤1 sau până la gradul inițial, apoi tratamentul trebuie reluat cu aceeași doză sau, dacă este justificat, cu o doză mai mică (180 mg sau 120 mg).
Estonian: Kui patsiendil esineb ≥ 3. astme toksilisus või talumatu kõrvaltoime, tuleb ravi püsiva lõpetamise asemel pigem annustamine ajutiselt katkestada, kuni sümptomid on paranenud ≤ 1. astmeni või algtasemeni, ning seejärel tuleb jätkata ravi sama annusega või vähendatud annusega (180 mg või 120 mg), kui see on põhjendatud.
Romanian: Reacții adverse grave Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul:
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - teie arst võib ravi lõpetada.
Romanian: Erupțiile cutanate asociate cu Erleada au fost cel mai frecvent descrise ca erupții maculare sau maculopapulare.
Estonian: Erleada'ga seotud nahalööbeid on kõige sagedamini kirjeldatud makuloosse või makulopapuloosse nahalööbena.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie să fie luată cât mai repede posibil în cursul aceleiași zile, apoi pacientul trebuie să revină la schema normală de administrare începând din ziua următoare.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb see võtta nii kiiresti kui võimalik sama päeva jooksul ning jätkata ravimi tavapärast võtmist järgmisel päeval.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.1 și pct. 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Romanian: Apalutamida este un inductor al enzimelor și al transportorilor și poate duce la o creștere a eliminării multor medicamente utilizate în mod frecvent.
Estonian: Apalutamiid on ensüümide ja transporterite indutseerija ning võib põhjustada paljude sageli kasutatavate ravimite eliminatsiooni suurenemist.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
Estonian: • Kui unustate Erleada võtmata kogu päeva jooksul - võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este de aproximativ 100%, indicând faptul că apalutamida este complet absorbită după administrarea pe cale orală.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 100%, mis näitab, et apalutamiid imendub pärast suukaudset manustamist täielikult.
Romanian: Inducerea CYP3A4 de către apalutamidă sugerează că UDP-glucuronoziltransferaza (UGT) poate fi indusă și prin activarea receptorului nuclear pregnane X (PXR).
Estonian: CYP3A4 indutseerimine apalutamiidi poolt viitab sellele, et võimalik on ka UDP-glükuronosüültransferaasi (UGT) indutseerimine pregnaan X tuumaretseptori (nuclear pregnane X receptor, PXR) aktiveerimise kaudu.
Romanian: În studiul ARN-509-003, fractura a fost raportată la 11,7% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 6,5% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Estonian: Uuringus ARN-509-003 teatati luumurdudest 11,7% Erleada'ga ravi saavatest patsientidest ja 6,5% platseeboravi saavatest patsientidest.
Romanian: Dacă se prescrie Erleada, pacienţii cu boală cardiovasculară clinic semnificativă trebuie monitorizaţi din perspectiva factorilor de risc, precum hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie sau alte tulburări cardiometabolice (vezi pct. 4.8).
Estonian: Erleada määramisel tuleb kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse haigusega patsiente jälgida selliste riskitegurite suhtes, nagu hüperkolesteroleemia, hüpertriglütserideemia või muud kardiometaboolsed häired (vt lõik 4.8).
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Estonian: • Kui unustate Erleada võtmata rohkem kui ühe päeva jooksul - rääkige sellest kohe oma arstile.
Romanian: Reacție adversă și frecvență
Estonian: Kõrvaltoime ja esinemissagedus
Romanian: Pliați pentru a închide.
Estonian: Sulgemiseks murdke kokku
Romanian: • nu mai răspunde la tratamentul medical sau chirurgical care scade nivelul de testosteron (se mai numeşte şi cancer de prostată rezistent la castrare).
Estonian: • kes ei allu enam medikamentoossele või kirurgilisele testosteroonitaset alandavale ravile (seda nimetatakse ka kastratsioonresistentseks eesnäärmevähiks).
Romanian: Dintre pacienții cu erupție cutanată, 28% au întrerupt tratamentul, iar 12% au redus doza (vezi pct. 4.2).
Estonian: Nahalööbega patsientidest katkestas annustamise 28% ja annust vähendati 12%-l (vt lõik 4.2).
Romanian: Timpul de înjumătățire mediu efectiv pentru apalutamidă la pacienți este de circa 3 zile la starea de echilibru farmacocinetic.
Estonian: Tasakaaluseisundis on patsientidel apalutamiidi keskmine efektiivne poolväärtusaeg ligikaudu 3 päeva.
Romanian: Dacă încetați să luați Erleada Nu opriți utilizarea Erleada fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te lõpetate Erleada võtmise Ärge lõpetage Erleada võtmist, enne kui olete sellest esmalt oma arstiga rääkinud.
Romanian: Erleada este un medicament pentru cancer care conține substanţa activă numită apalutamidă.
Estonian: Erleada on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet apalutamiidi.
Romanian: A nu se înghiţi sau arunca desicantul.
Estonian: Desikanti ei tohi alla neelata ega ära visata.
Romanian: Dacă prezentaţi un risc crescut de convulsii (vezi pct. 2), discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on suurem krambirisk (vt lõik 2), pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Intervalul de timp până la progresia simptomatică a fost definit ca intervalul de timp de la randomizare până la dezvoltarea unui eveniment legat de schelet, a durerii/simptomelor care necesită iniţierea unei terapii sistemice noi împotriva cancerului sau a progresiei loco-regionale a tumorii, care necesită radioterapie/intervenţie chirurgicală.
Estonian: Aeg sümptomite progressioonini defineeriti kui aeg randomiseerimisest kuni luustikuga seotud sündmuseni, uue süsteemse vähivastase ravi alustamist vajanud valu/sümptomiteni või lokaalseregionaalse kasvaja progressioonini, mis vajas kiiritust/kirurgilist ravi.
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu warfarina, în timpul tratamentului cu Erleada trebuie monitorizate valorile INR.
Estonian: Manustamisel koos varfariiniga tuleb jälgida INR väärtusi Erleada-ravi jooksul.
Romanian: În cazul pacienților la care nu s-a efectuat castrare chirurgicală, pe parcursul tratamentului trebuie continuată castrarea medicală cu analogi ai hormonului eliberator de gonadotropină (GnRHa).
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole tehtud kirurgilist kastratsiooni, tuleb ravi ajal jätkata medikamentoosset kastratsiooni gonadotropiini vabastava hormooni analoogiga (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa).
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
Estonian: Kui te unustate Erleada't võtta, võtke tavaline annus niipea kui see meelde tuleb.
Romanian: Prin blocarea efectului androgenilor, apalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.
Estonian: Blokeerides androgeenide toime, peatab apalutamiid eesnäärmevähi rakkude kasvamise ja jagunemise.
Romanian: După administrarea orală, valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) a fost de 2 ore (interval: între 1 și 5 ore).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli keskmine aeg plasma maksimaalse kontsentratsiooni (tmax) saabumiseni 2 tundi (vahemik: 1 kuni 5 tundi).
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugari.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Romanian: Investigații diagnostice foarte frecvente: scădere ponderală
Estonian: Uuringud väga sage: kehakaalu langus
Romanian: Deoarece apalutamida este complet absorbită după administrarea orală, P-gp nu îi limitează absorbția și, prin urmare, nu se anticipează că inhibarea sau inducerea P-gp influențează biodisponibilitatea apalutamidei.
Estonian: Kuna apalutamiid imendub täielikult pärast suukaudset manustamist, ei piira P-gp apalutamiidi imendumist ja seetõttu ei mõjuta P-gp inhibeerimine või indutseerimine eeldatavasti apalutamiidi biosaadavust.
Romanian: Raportul mediu (CV%) ASC metabolit/medicament precursor pentru N-desmetil apalutamidă după administrarea de doze repetate a fost în jur de 1,3 (21%).
Estonian: N-desmetüülapalutamiidi keskmine (CV%) AUC metaboliidi/eelravimi suhe pärast korduvate annuste manustamist oli ligikaudu 1,3 (21%).
Romanian: Studiile la animale au arătat că Erleada poate scădea fertilitatea la masculii cu potențial de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsete alusel võib Erleada vähendada reproduktsioonivõimeliste isasloomade fertiilsust (vt lõik 5.3).
Romanian: Filmul conține oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, polivinil alcool (parţial hidrolizat), talc și dioxid de titan (E171).
Estonian: (E172), kollast raudoksiidi (E172), makrogooli, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi, talki ja titaandioksiidi (E171).
Romanian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tel: +45 45 94 82 82
Estonian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Romanian: Pentru cele mai frecvente reacții adverse, vezi pct. 4.8.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed: vt lõik 4.8.
Romanian: • aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie)
Estonian: • kui teil on mis tahes südame- või veresoonkonna haigus, sh südame rütmihäired (arütmia)
Romanian: Apalutamida se elimină în principal prin urină, în special sub formă de metaboliți.
Estonian: Apalutamiid eritub põhiliselt metaboliitidena ja peamiselt uriiniga.
Romanian: Jumătate dintre pacienți au suferit o cădere cu maximum 7 zile înainte de un eveniment de fractură în ambele grupe de tratament.
Estonian: Mõlemas ravirühmas olid pooled patsiendid kukkunud 7 päeva jooksul enne luumurru sündmust.
Romanian: • tratează dependenţa de opioide sau durerea (de exemplu metadonă)
Estonian: • ravivad opioidsõltuvust või valu (nt metadoon)
Romanian: Erleada poate provoca efecte nocive asupra fătului în curs de dezvoltare.
Estonian: Erleada võib olla kahjulik loote arengule.
Romanian: Tulburări endocrine frecvente: hipotiroidism*
Estonian: Endokriinsüsteemi häired sage: hüpotüreoos*
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier privind supraviețuirea în absența metastazelor (MFS) în Studiul ARN-509-003
Estonian: Metastaasidevaba elulemuse (MFS) Kaplan-Meieri kõver uuringus ARN-509-003
Romanian: Nu se cunoaște dacă apalutamida/metaboliții se excretă în laptele matern uman.
Estonian: Ei ole teada, kas apalutamiid/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, nu poate fi exclusă inhibarea transportorului organic de cationi 2 (OCT2), a transportorului organic de anioni 3 (OAT3) și al proteinei de extruziune multi-medicamente și toxine (MATE) de către apalutamidă și metabolitul său, N-desmetil.
Estonian: In vitro andmete alusel ei saa välistada orgaanilise katioontransporter 2 (OCT2), orgaanilise anioontransporter 3 (OAT3) ja mitme ravimi ja toksiliste ühendite ekstrusiooni transporterite (multidrug and toxin extrusion transporters, MATEd) inhibeerimist apalutamiidi ja selle N-desmetüülmetaboliidi poolt.
Romanian: Datele obținute in vitro arată că apalutamida și metabolitul său, N-desmetil, nu sunt substraturi pentru BCRP, OATP1B1 sau OATP1B3.
Estonian: In vitro andmed viitavad sellele, et apalutamiid ja selle N-desmetüülmetaboliit ei ole BCRP, OATP1B1 ega OATP1B3 substraadid.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Erleada dacă aveți o convulsie în timpul tratamentului.
Estonian: Teie arst lõpetab teie ravi Erleada'ga, kui teil tekivad ravi ajal krambihood.
Romanian: Terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT La pacienții cu antecedente de interval QT prelungit sau care prezintă factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, precum și la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc, inclusiv potențialul de apariție a torsadei vârfurilor înainte de inițierea tratamentului cu Erleada.
Estonian: Androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli Patsientide puhul, kellel on anamneesis QT-intervalli pikenemine või esinevad selle riskitegurid, ning patsientide puhul, kes saavad samaaegselt teisi ravimpreparaate, mis võivad pikendada QT-intervalli (vt lõik 4.5), peavad arstid hindama riski-kasu suhet, sh võimalust torsade de pointes'i tekkeks, enne kui alustavad ravi Erleada'ga.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida nu influențează CYP1A2 și CYP2D6 în concentrații relevante terapeutic.
Estonian: Apalutamiid ja N-desmetüülapalutamiid ei mõjuta CYP1A2 ja CYP2D6 terapeutiliselt asjakohaste kontsentratsioonide juures.
Romanian: Flacon alb, opac, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere din polipropilenă (PP) securizat pentru copii.
Estonian: Valge läbipaistmatu suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on polüpropüleenist (PP) lapsekindel kork.
Romanian: cu subiecții cu o funcție renală normală la momentul inițial (RFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m Efectul potențial al insuficienței renale severe sau al bolii renale în stadiu terminal (RFGe ≤29 ml/min/1,73 m2) nu a fost stabilit din cauza datelor insuficiente.
Estonian: Raske neerukahjustuse normaalse neerufunktsiooniga isikutega (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m või lõppstaadiumis neeruhaiguse (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m 2) võimalik mõju ei ole teada, sest puuduvad piisavad andmed.
Romanian: În braţul de tratament cu apalutamidă, 64 (7,9%) de pacienţi au dezvoltat progresie simptomatică faţă de 63 (16%) în braţul cu administrare de placebo, cu un indice de risc de 0,447 (IÎ 95%: 0,315, 0,634), care s-a încadrat în limita de eficacitate de tip O'Brien Fleming pre-specificată pentru semnificaţia statistică, p < 0,00008.
Estonian: Apalutamiidi rühmas arenes sümptomaatiline progressioon 64 patsiendil (7,9%), võrreldes 63 patsiendiga (16%) platseeborühmas; riskitiheduste suhtega 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), mis vastas eelnevalt määratletud olulisuse O'Brien Flemingi tüüpi efektiivsuspiirile: p < 0,00008.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest Erleada võib mõjutada viisi, kuidas mõned ravimid toimivad.
Romanian: O analiză a intervalului QT din perspectiva expunerii a arătat o creștere a QTcF în funcție de concentrațiile plasmatice ale apalutamidei şi metabolitului său activ.
Estonian: Ekspositsiooni/QT-intervalli analüüs näitas kontsentratsioonist sõltuvat QTcF-intervalli suurenemist apalutamiidi ja selle aktiivse metaboliidi puhul.
Romanian: Nu există experiență clinică legată de re-administrarea Erleada la pacienții care au prezentat convulsii.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus Erleada'ga ravi taasalustamise kohta patsientidel, kellel tekkisid krambihood.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare doză de 240 mg (4 comprimate), adică practic „nu conţine sodiu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 240 mg annuses (4 tabletti), see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Un studiu consacrat insuficienței hepatice a comparat expunerea sistemică la apalutamidă și N-desmetil apalutamidă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară la momentul inițial (N=8, Child-Pugh Clasa A, scor mediu = 5,3) sau cu insuficiență hepatică moderată (N=8, Child-Pugh Clasa B, scor mediu = 7,6) versus subiecții sănătoși din lotul martor, cu funcție hepatică normală (N=8).
Estonian: Maksakahjustusele pühendunud uuringus võrreldi apalutamiidi ja N-desmetüülapalutamiidi süsteemseid ekspositsioone isikutel, kellel oli ravi alustamisel kerge maksakahjustus (N=8, Child-Pugh klass A, keskmine skoor = 5,3) või mõõdukas maksakahjustus (N=8, Child-Pugh klass B, keskmine skoor = 7,6), võrreldes tervete, normaalse maksafunktsiooniga isikute kontrollrühmaga (N=8).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de apalutamidă marcată radioactiv, 89% din radioactivitate a fost restabilită până în ziua 70 după administrarea dozei: 65% s-a regăsit în urină (1,2% din doză sub formă de apalutamidă nemodificată și 2,7% sub formă de N-desmetil apalutamidă) iar 24% s-a regăsit în materiile fecale (1,5% din doză sub formă de apalutamidă nemodificată și 2% sub formă de Ndesmetil apalutamidă).
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud apalutamiidi ühekordse suukaudse annuse manustamist tuvastati 89% radioaktiivsusest kuni 70 päeva jooksul pärast annuse manustamist: 65% leiti uriinis (1,2% annusest muutumatu apalutamiidina ja 2,7% N-desmetüülapalutamiidina) ja 24% leiti roojas (1,5% annusest muutumatu apalutamiidina ja 2% N-desmetüülapalutamiidina).
Romanian: Au fost raportate căderi pentru 15,6% dintre pacienții tratați cu Erleada, faţă de 9,0% dintre pacienții tratați la care s-a administrat (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kukkumistest teatati 15,6% Erleada'ga ravi saanud patsientidest, võrreldes 9,0%-ga platseeboravi saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție frecvente: hipercolesterolemie frecvente: hipertrigliceridemie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage: hüperkolesteroleemia sage: hüpertriglütserideemia
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Romanian: • tratează bolile mintale grave (de exemplu haloperidol)
Estonian: • ravivad tõsiseid vaimseid haigusi (nt haloperidool).
Romanian: Erupții cutanate de Grad 3 (definite ca interesând > 30% din aria suprafeței corporale [ASC] au fost raportate în tratamentul cu Erleada la 5,2% dintre pacienți.
Estonian: 3. astme nahalöövetest (defineeritud kui lööve, mis katab > 30% kehapindalast [body surface area, BSA]) teatati 5,2% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
Romanian: Enzime care metabolizează medicamente
Estonian: Ravimi metabolismis osalevad ensüümid
Romanian: Administrarea concomitentă cu warfarină și anticoagulante de tip cumarinic trebuie evitată.
Estonian: Tuleb hoiduda ravimi samaaegsest manustamisest koos varfariiniga ja kumariini tüüpi antikoagulantidega.
Romanian: • tratează infecţia HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, darunavir)
Estonian: • ravivad HIV infektsiooni (nt ritonaviir, efavirens, darunaviir)
Romanian: Erleada nu a determinat modificări semnificative clinic ale expunerii la substratul CYP2C8.
Estonian: Erleada ei põhjustanud CYP2C8 substraadi ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi.
Romanian: 73% dintre subiecți fuseseră tratați anterior cu un antiandrogenic de generația întâi; 69% dintre subiecți au fost tratați cu bicalutamidă și 10% cu flutamidă.
Estonian: Seitsekümmend kolm protsenti (73%) patsientidest sai eelnevalt ravi esimese põlvkonna antiandrogeeniga: 69% patsientidest sai bikalutamiidi ja 10% patsientidest sai flutamiidi.
Romanian: Supraviețuirea în absența metastazelor (MFS) a fost criteriul final principal de evaluare, definit ca intervalul de timp de la randomizare până la momentul primei dovezi de metastază de țesut moale sau osoasă la distanță, confirmată prin BICR sau până la decesul din orice cauză, oricare dintre aceste evenimente survine mai întâi.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli metastaasidevaba elulemus (metastasis-free survival, MFS), mis defineeriti kui aeg randomiseerimisest kuni esimese BICR poolt kinnitatud luu või pehme koe kaugmetastaasi või surmani mis tahes põhjusel, sõltuvalt sellest, mis saabus esimesena.
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat la 8,1% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 2,0% dintre pacienții la care s-a administrat placebo, pe baza evaluărilor valorilor hormonului tireostimulant (TSH) la interval de 4 luni.
Estonian: Hüpotüreoosist teatati 8,1% Erleada'ga ravi saanud patsientidest ja 2,0% platseeboravi saanud patsientidest, põhinedes kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) määramistel iga 4 kuu järel.
Romanian: • sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (pentru mai multe informații vezi pct. de mai jos despre sarcină și contracepție).
Estonian: • kui olete naine, kes on rase või kes võib rasestuda (rohkem teavet vt allpool lõik „Rasedus ja rasestumisvastased vahendid").
Romanian: Medicamente care prelungesc intervalul QT
Estonian: QT-intervalli pikendavad ravimpreparaadid
Romanian: Pe baza expunerii sistemice, a potenței relative și a proprietăților farmacocinetice, N-desmetil apalutamida a contribuit probabil la activitatea clinică a apalutamidei.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni, suhtelise tugevuse ja farmakokineetiliste omaduste alusel toetab N-desmetüülapalutamiid tõenäoliselt apalutamiidi kliinilist aktiivsust.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea tmax a fost prelungită cu circa 2 ore în cazul alimentelor (vezi pct. 4.2).
Estonian: Koos toiduga manustamisel pikenes mediaanne aeg tmax saabumiseni ligikaudu 2 tundi (vt lõik 4.2).
Romanian: NO-1325-Lysaker Tel: +47 24 12 65 00
Estonian: NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Romanian: O creștere a clearance-ului aparent (Cl/F) a fost observată în cazul administrării repetate a dozelor, probabil pe fondul inducerii propriei metabolizări a apalutamidei.
Estonian: Korduval annustamisel täheldati näiva kliirensi (CL/F) suurenemist, mis tõenäoliselt tulenes apalutamiidi enda metabolismi indutseerimisest.
Romanian: Apalutamida nu este ionizabilă în condiții relevante de pH fiziologic, prin urmare nu se anticipează că medicamentele antiacide (de exemplu inhibitorii pompei de protoni, antagoniștii receptorului H2, antiacidele) influențează solubilitatea și biodisponibilitatea apalutamidei.
Estonian: Apalutamiid ei ole ioniseeritav asjakohase füsioloogilise pH juures, mistõttu happesust vähendavad toimeained (nt prootonpumba inhibiitor, H2-retseptori antagonist, antatsiid) ei mõjuta eeldatavasti apalutamiidi lahustuvust ja biosaadavust.
Romanian: A fost observată o îmbunătățire constantă a MFS la tratamentul cu Erleada, în cazul tuturor subgrupelor pre-specificate, inclusiv din perspectiva vârstei, rasei, regiunii geografice, statusului ganglionar, numărului de tratamente hormonale anterioare, valorilor inițiale ale PSA, timpului de dublare a PSA, statusului ECOG inițial și utilizării tratamentelor cu efect osteoprotector.
Estonian: MFS ühtlast paranemist Erleada kasutamisel täheldati kõigis alarühmades, mis olid eelnevalt määratletud vanuse, rassi, geograafilise piirkonna, lümfisõlmede staatuse, eelnevate hormoonravide arvu, ravieelse PSA, PSA kahekordistumise aja, ravieelse ECOG staatuse ja osteoporoosivastaste ravimite kasutamise alusel.