FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: aiemmat tiedot immunogeenisuudesta: heikon immunogeenisuusprofiilin biologisten lääkkeiden (esimerkiksi filgrastiimi) osalta potilailta testataan tavallisesti vasta-aineita säännöllisesti kliinisen tutkimuksen alussa ja lopussa, seuranta-aika on lyhyempi ja rutiininomaiset lääketurvatoimenpiteet toteutetaan potentiaalisen riskin hallitsemiseksi.
Estonian: varasemad teadmised immunogeensuse kohta: väikese immunogeensusprofiiliga bioloogiliste ravimite puhul (nt filgrastiim) uuritakse patsiente antikehade suhtes tavaliselt kliinilise uuringu alguses ja lõpus sageli ning võimaliku riski ohjamiseks kasutatakse lühemat järelkontrolliperioodi ja tavapäraseid ravimiohutuse järelevalve meetmeid.
Finnish: Jos soveltuvia farmakodynaamisia päätetapahtumia ei ole, tarvitaan tavallisesti kliinistä tehoa koskeva tutkimus, jossa verrataan biosimilaaria ja sen viitevalmistetta.
Estonian: Kui sobivad farmakodünaamilised tulemusnäitajad puuduvad, on üldjuhul vaja läbi viia sarnase bioloogilise ravimi ja selle viidatava ravimi kliinilist efektiivsust võrdlev uuring.
Finnish: On tärkeää, että terveydenhuollon ammattilaiset raportoivat kaikista biosimilaarin haittavaikutusepäilyistä, vaikka haittavaikutus mainittaisiinkin viitevalmisteen valmisteyhteenvedossa.
Estonian: On oluline, et tervishoiutöötajad teataksid sarnase bioloogilise ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest, isegi kui see on juba loetletud viidatava ravimi omaduste kokkuvõttes.
Finnish: Useimmat tällä hetkellä kliinisessä käytössä olevat biologiset lääkkeet sisältävät proteiineista valmistettuja vaikuttavia aineita.
Estonian: Enamus praegu kliinilises praktikas kasutatavatest bioloogilistest ravimitest sisaldavad valgulisi toimeaineid.
Finnish: Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla on saatavilla myös kaikkien biosimilaarien EPAR-yhteenvetojen luettelo.
Estonian: Samuti on EPARi kokkuvõtete loetelu kõigi sarnaste bioloogiliste ravimite kohta toodud Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Finnish: Proteiinit Kasvutekijät
Estonian: Valgud Kasvufaktorid
Finnish: Tällä varmistetaan, että lääke voidaan tunnistaa asianmukaisesti, jos tuotekohtaisia turvallisuusepäilyjä (tai immunogeenisuutta koskevia epäilyjä) ilmenee, EU:n lääkkeiden haittavaikutuksista raportoinnin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: See tagab, et ravimiga tekkinud ohutuse (või immunogeensuse) probleemide korral on võimalik toode identifitseerida, nagu näevad ette ELi kõrvaltoimete teatamise nõuded.
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka Teho + turvallisuus + immunogeenisuus
Estonian: Võrdlevad kliinilised uuringud Farmakokineetika/farmakodünaamika Efektiivsus + ohutus + immunogeensus
Finnish: Teho ja turvallisuus on perusteltava kunkin käyttöaiheen osalta.
Estonian: Iga näidustuse puhul tuleb põhjendada efektiivsust ja ohutust.
Finnish: rakenteellisesta karakterisoinnista ja muista fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista puhtaudesta (valmistusprosessista peräisin olevien jäämien määrää on valvottava eivätkä jäämät saa ylittää hyväksyttäviä tasoja)
Estonian: puhtus (kontrollitakse tootmisprotsessist pärit jääkide sisaldust, mis ei tohi ületada lubatud tasemeid);
Finnish: Kattavissa vertailtavuustutkimuksissa on osoitettava, että biosimilaari on huomattavan samankaltainen kuin viitevalmiste (turvallisuutta, tehoa ja immunogeenisuutta koskevilla tiedoilla) keskeisessä käyttöaiheessa populaatiossa, jossa voidaan havaita potentiaalisia eroavuuksia kliinisessä suorituskyvyssä.
Estonian: Põhjalikest võrdlusuuringutest peab nähtuma, et sarnane bioloogiline ravim on viidatava ravimiga väga sarnane (ohutuse, efektiivsuse ja immunogeensuse andmete põhjal) põhinäidustuse puhul valimis, milles on võimalik tuvastada kliinilise toime võimalikke erinevusi.
Finnish: Lääkkeen kehoon kohdistuvien biokemiallisten ja fysiologisten vaikutusten, myös vaikutusmekanismin, tutkiminen.
Estonian: Organismis avalduvate ravimi biokeemiliste ja füsioloogiliste toimete, kaasa arvatud toimemehhanismi uuringud.
Finnish: Lääkkeen mahdolliseen vaihtamiseen olisi liityttävä se, että lääkkeen määrääjä kuulee potilasta ja ottaa huomioon jäsenvaltiossa mahdollisesti sovellettavan biologisten lääkkeiden määräämistä ja käyttöä koskevan politiikan.
Estonian: Iga ravimivahetamise otsuse puhul peaks väljakirjutaja konsulteerima patsiendiga ja võtma arvesse riigi võimalikke põhimõtteid seoses bioloogiliste ravimite väljakirjutamise ja kasutamisega.
Finnish: Täysimääräiset farmaseuttista laatua koskevat tietovaatimukset
Estonian: Nõutakse täielikke ravimi kvaliteedi andmeid
Finnish: Ohjeita on kehitetty edelleen bioteknologian ja analyyttisten tieteiden ripeässä edistymisvauhdissa pysymiseksi, ja niissä otetaan huomioon kliinisestä käytöstä saatu kasvava kokemus.
Estonian: Biotehnoloogia ja analüütilise teaduse kiire arengu tõttu on neid suuniseid täiendatud ning nende kaasajastamisel on arvesse võetud ka üha suurenevat kliinilist kogemust.
Finnish: Jokaisen uuden vaikuttavan aineen sisältävän biologisen lääkkeen osalta myönteinen hyöty-riskisuhde määritetään pääasiassa ihmisillä tehdyistä kliinisistä kokeista saatujen turvallisuutta ja tehoa koskevien näyttöjen perusteella (kaavio 4), joita tukevat vankat ja laadukkaat farmaseuttiset tiedot ja muut kuin kliiniset tiedot.
Estonian: Iga uut toimeainet sisaldava bioloogilise ravimi puhul tehakse positiivne kasu/riski suhe kindlaks peamiselt kesksetest inimuuringutest saadud ohutuse ja efektiivsuse tõendite põhjal (joonis 4), mida toetavad usaldusväärsed kvaliteedi ja mittekliinilised andmed.
Finnish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Estonian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Finnish: Teknologia, jossa käytetään biologisia järjestelmiä, eläviä organismeja tai niiden osia (kuten geenejä tai entsyymejä) tietyn tuotteen valmistamisessa.
Estonian: Tehnoloogia, mis tugineb toote valmistamisel bioloogilistele süsteemidele, elusorganismidele või elusorganismidest pärit komponentidele (nt geenid või ensüümid).
Finnish: Kliiniset tietovaatimukset ovat pääasiassa farmakokineettisiä biologisen hyväksikäytettävyyden tutkimuksia
Estonian: Kliinilistest andmetest nõutakse peamiselt farmakokineetilisi bioekvivalentsuse uuringud.
Finnish: Tärkeiden laatustandardien hyväksyttävät rajat, joissa vaikuttavan aineen tai valmiin lääkkeen on pysyttävä.
Estonian: Spetsifikatsioonid Oluliste kvaliteediparameetrite aktsepteeritavad piirid, millele toimeaine või ravim peab vastama.
Finnish: Laatua koskevasta alustavasta vertailtavuustutkimuksesta1 (vaihe 1) saatua tietoa käytetään kehittämisen seuraavassa vaiheessa tarvittavien ei-kliinisten (vaihe 2) ja kliinisten (vaihe 3) tutkimusten2 laajuuden ja tyypin määrittämiseen.
Estonian: Esmastest kvaliteedi võrdlusuuringutest1 (1. etapp) saadud teadmisi kasutatakse järgmistes etappides vajalike mittekliiniliste (2. etapp) ja kliiniliste uuringute2 (3. etapp) ulatuse ja tüübi väljaselgitamiseks, alati eesmärgiga välistada sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi kliinilise toime erinevused.
Finnish: biosimilaarin follikkeleita stimuloivan hormonin osalta koeputkihedelmöityksessä saatujen oosyyttien määrä (raskauksien tai elävänä syntyneiden sijaan)
Estonian: kehavälisel viljastamisel saadud ootsüütide arv bioloogiliselt sarnase folliikuleid stimuleeriva hormooni puhul (raseduste või elussündide arvu asemel).
Finnish: Periaatteessa biosimilaarilta voidaan odottaa yhtä usein farmakologiseen vaikutukseen liittyviä haittavaikutuksia kuin viitevalmisteelta, jos funktionaaliset, analyyttiset, farmakokineettiset, farmakodynaamiset ja tehoa koskevat vertailtavuustiedot ovat vankkoja.
Estonian: Põhimõtteliselt võib eeldada, et sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi farmakoloogilise toimega seotud kõrvaltoimed esinevad sarnase sagedusega, kui esitatud funktsionaalsed, analüütilised, farmakokineetika, farmakodünaamika ja efektiivsuse alased andmed on usaldusväärsed.
Finnish: Useimmat biologiset lääkkeet valmistetaan bioteknologian avulla, jossa käytetään usein monimutkaisia solurakenteita ja yhdistelmäDNA-tekniikkaa.
Estonian: Enamik bioloogilisi ravimeid valmistatakse biotehnoloogia abil, kasutades sageli keerukaid rakusüsteeme ja rekombinantse DNA tehnoloogiat.
Finnish: Biosimilaarien turvallisuus Yleisiä huomioita biosimilaarien turvallisuudesta Kaikkia biologisia lääkkeitä, myös biosimilaareja koskeva lääkevalvonta Jäljitettävyys: biologisten lääkkeiden kauppanimen ja eränumeron perusteella tapahtuvan tunnistamisen merkitys Miten terveydenhuollon ammattilaiset voivat auttaa parantamaan biologisia lääkkeitä koskevaa lääketurvatoimintaa Biosimilaarien määräämisohjeisiin sisältyvät tiedot ja Euroopan lääkeviraston arviointiraportit Määräämistiedot: valmisteyhteenveto Biosimilaarisuutta koskevat tiedot: julkaistaan arviointiraporteissa Biosimilaarien saatavuuden vaikutukset Vaihtokelpoisuus, vaihtaminen ja substituutio Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat Määritelmät Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat Potilaille viestiminen biosimilaareista EU:n panos biosimilaareja koskevaan sääntelyyn maailmassa Lähdeluettelo Lyhenteet Sanasto
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite omaduste kokkuvõtetes ja Euroopa Ravimiameti hindamisaruannetes esitatud andmed Väljakirjutamise andmed: ravimi omaduste kokkuvõte Bioloogilise sarnasuse andmed avaldatakse hindamisaruandes Sarnaste bioloogiliste ravimite olemasolu mõjud Euroopa Ravimiameti ja liikmesriikide vastutusvaldkonnad ravimite vastastikku vahetatavusel, ravimi vahetamisel ja asendamisel Mõisted Euroopa Ravimiameti ja liikmesriikide vastutusvaldkonnad Patsientide teavitamine sarnastest bioloogilistest ravimitest ELi panus sarnaste bioloogiliste ravimite järelevalvesse maailmas Viited Lühendid Sõnastik
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten olisi tarkistettava, että biosimilaari on hyväksytty tarkoitettua käyttöaihetta varten.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid kontrollima, kas sarnane bioloogiline ravim on saanud müügiloa kavandatud näidustuse puhul.
Finnish: BioDrugs 2017;31:83-91.
Estonian: Blood 2014;124(22):3191-6.
Finnish: Ekstrapoloinnin tueksi on esitettävä kaikki vertailtavuustutkimuksista saatu tieteellinen näyttö (laatu, ei-kliininen ja kliininen).
Estonian: Ekstrapoleerimist peavad toetama kõik võrdlusuuringutest (kvaliteedi-, mittekliinilised ja kliinilised uuringud) saadud teaduslikud tõendid.
Finnish: Yhä suurempi määrä biologisia lääkkeitä on 'biosimilaareja', olennaisilta osin hyvin samankaltaisia jo hyväksytyn biologisen lääkkeen kanssa.
Estonian: Üha suurem arv bioloogilisi ravimeid on „sarnased bioloogilised ravimid": juba heaks kiidetud bioloogilisele ravimile kõigis olulistes aspektides väga sarnased ravimid.
Finnish: Luonteeltaan immunologisia reaktioita lukuun ottamatta lääkkeiden useimmat haittavaikutukset voidaan ennustaa farmakologisen vaikutusten perusteella ja niitä esiintyy sekä viitevalmisteiden että biosimilaarien käytössä (esimerkiksi epoetiinin aiheuttama korkea hemoglobiini).
Estonian: Enamikke kõrvaltoimeid (kui välja arvata immuunreaktsioonid) on võimalik prognoosida ravimi farmakoloogilise toime põhjal ning need esinevad nii viidatava ravimi kui ka sarnase bioloogilise ravimi kasutamisel (nt hemoglobiini suur sisaldus epoetiinide korral).
Finnish: Eroavuudet eivät siis ole kliinisesti merkityksellisiä turvallisuuden tai tehon kannalta.
Estonian: Seega ei ole need erinevused ohutuse või efektiivsuse seisukohast kliiniliselt olulised.
Finnish: Merkittävä muutos (esimerkiksi muutos lääkkeen formuloinnissa)
Estonian: Suur muudatus (nt teatavad ravimi koostise muudatused)
Finnish: Biologiset lääkkeet eivät tavallisesti aiheuta immuunivastetta tai aiheuttavat vain vähäisen vasteen (esimerkiksi vasta-aineiden ohimenevä esiintyminen).
Estonian: Tavaliselt ei põhjusta bioloogilised ravimid immuunvastust või kutsuvad esile üksnes piiratud immuunvastuse (nt ajutine antikehade teke).
Finnish: Biologisten lääkkeiden (myös biosimilaarien) kaikki käyttöaiheet on hyväksytty luotettavan tieteellisen näytön perusteella.
Estonian: Kõik bioloogiliste ravimite (kaasa arvatud sarnaste bioloogiliste ravimite) näidustused saavad heakskiidu kindlate teaduslike tõendite põhjal.
Finnish: Lopullisen biologisen lääkkeen vaikuttava aine voi siis olla luonteeltaan hieman vaihteleva ('mikroheterogeenisuus').
Estonian: Seega on bioloogilise ravimi toimeainele omane väike loomulik varieeruvus (nn mikroheterogeensus).
Finnish: Vertailtavuus
Estonian: Võrreldavus
Finnish: Biologisten lääkkeiden valmistus on usein monimutkaisempaa kuin kemiallisesti johdettujen molekyylien.
Estonian: Rangelt reguleeritud biotootmine Bioloogiliste ravimite tootmine on võrreldes keemilisel teel saadud molekulidega tavaliselt komplekssem.
Finnish: Vaihtokelpoisuudella tarkoitetaan mahdollisuutta vaihtaa lääke toiseen lääkkeeseen, jolla odotetaan olevan sama kliininen vaikutus.
Estonian: Ravimi vahetamise võimalikkus teise ravimi vastu, millel on eeldatavasti sama kliiniline toime.
Finnish: Useimmissa tapauksissa sääntelijät hyväksyvät valmistusprosessin muutokset vertailtavuustutkimusten perusteella eikä kliinisiä tutkimuksia tarvitse toistaa kaikkien käyttöaiheiden osalta.
Estonian: Enamikul juhtudel kiidavad järelevalveasutused tootmismuudatused heaks võrdlusuuringute põhjal ning kliinilisi uuringuid ei korrata kõigi näidustuste puhul.
Finnish: biologisen lääkkeen tyypistä ja sen käyttötarkoituksesta tuotteen ominaisuuksista: valtaosa immunogeenisuustutkimuksista koskee sitä, miten eroavuudet tuotteen tasolla voivat vaikuttaa immuunivasteeseen.
Estonian: toote omadused: enamikus immunogeensuse uuringutes keskendutakse sellele, kuidas võivad tootespetsiifilised erinevused mõjutada immuunvastust.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja Euroopan komissio
Estonian: Ühiselt koostanud Euroopa Ravimiamet ja Euroopa Komisjon
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on tärkeää tuntea biosimilaareja ja viitevalmisteita koskevaa EU:n terminologiaa vaihtokelpoisuuden ja substituution osalta.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ja viidatavate ravimite kontekstis on oluline, et tervishoiutöötajad tunneksid ravimite vastastikuse vahetatavuse ja nende asendamise tavadega ELis seotud terminoloogiat.
Finnish: WHO:n suuntaviivoihin sisältyy useita Euroopan lääkeviraston ja sen tieteellisten komiteoiden EU:n suuntaviivoissa noudattamia tieteellisiä periaatteita, koska EU:n asiantuntijat ovat osallistuneet aktiivisesti WHO:n suuntaviivojen valmisteluun.
Estonian: WHO suuniste väljatöötamisel on kaasatud ELi eksperte, mistõttu need sisaldavad paljusid teaduslikke põhimõtteid, mida Euroopa Ravimiamet ja selle teaduskomiteed on kasutanud ELi suunistes.
Finnish: Lääkkeiden määrääjät voivat määrätä biologisia lääkkeitä (myös biosimilaareja) luottavaisesti kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa, koska kaikki lääkkeen hyväksytyt käyttöaiheet on hyväksytty tieteellisen näytön perusteella.
Estonian: Ravimite väljakirjutajad võivad olla kindlad bioloogiliste ravimite (kaasa arvatud sarnaste bioloogiliste ravimite) kasutamisel kõikide nende heakskiidetud näidustuste puhul, sest need on registreeritud teaduslike tõendite põhjal.
Finnish: Biosimilaarin hyväksynnän edellyttämät immunogeenisuustiedot
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi kasutusele lubamiseks vajalikud immunogeensuse andmed
Finnish: Asiakirjan valmistelun aikana on konsultoitu EU:n terveydenhuollon ammattilaisten järjestöjä.
Estonian: Selle dokumendi koostamise käigus on küsitud teabevajadusi ja tagasisidet ELi tervishoiutöötajate organisatsioonidelt.
Finnish: Tutkimuksissa vertaillaan pääasiassa plaseboja tai nykyisiä hoitomuotoja käyttäen 'kovia' päätetapahtumia (esim. pitkän ajanjakson tulokset, kuolleisuus, rakenteelliset vauriot) sekä asianomaista potilaskantaa hyötyjen osoittamiseksi
Estonian: Kliinilised uuringud põhinevad peamiselt võrdlusel platseebo või senise standardraviga, milles kasu tõendamiseks kasutatakse objektiivselt määratavaid tulemusnäitajaid (nt pikaajaline tulemus, suremus, struktuurikahjustus) ja sobivat patsientide valimit
Finnish: Potentiaalinen immunogeenisuus
Estonian: Võimalik immunogeensus
Finnish: Se merkitään valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, joihin lisätään myös maininta:
Estonian: See esitatakse ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel koos lausega:
Finnish: Vertailevat laatututkimukset
Estonian: Võrdlevad kvaliteediuuringud
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen laajentaminen siitä käyttöaiheesta, jonka osalta biosimilaaria on tutkittu kliinisesti, muihin viitevalmisteelle hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Estonian: Ekstrapoleerimine Efektiivsus- ja ohutusandmete laiendamine näidustuselt, mille jaoks sarnast bioloogilist ravimit kliiniliselt uuriti, muule viidatava ravimi puhul heaks kiidetud näidustusele.
Finnish: Antilääkevasta-aineet voivat aiheuttaa tehon menetyksen tai immuunivasteen.
Estonian: Ravimivastased antikehad võivad põhjustada ravimi efektiivsuse kadu või immunoloogilisi reaktsioone.
Finnish: Menettely on pakollinen tietyntyyppisten lääkkeiden osalta, muun muassa kaikkien biotekniikan avulla kehitettyjen ja tiettyä sairautta, kuten syöpää, hermoston rappeutumissairauksia ja autoimmuunisairauksia varten, kehitettyjen lääkkeiden.
Estonian: Nende hulka kuuluvad näiteks kõik biotehnoloogia abil valmistatud ravimid ning teatud haiguste (nt vähktõbi, neurodegeneratiivsed ja autoimmuunhaigused) jaoks ette nähtud ravimid.
Finnish: Biosimilaarien säännöksiin perustuva hyväksyntä edellyttääkin enemmän tutkimuksia kuin rinnakkaislääkkeiden hyväksyntä sen varmistamiseksi, että vähäiset eroavuudet eivät vaikuta turvallisuuteen tai tehoon.
Estonian: Seepärast on sarnaste bioloogiliste ravimitega müügiloa saamiseks vaja teha rohkem uuringuid kui geneeriliste ravimitega, tagamaks, et väikesed erinevused ei mõjutaks ohutust ega efektiivsust.
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset suunnitellaan erityisesti sulkemaan pois biosimilaarin ja viitevalmisteen väliset merkitykselliset eroavuudet turvallisuudessa tai tehossa sekä vahvistamaan biosimilaarisuus.
Estonian: Võrdlevad kliinilised uuringud kavandatakse sihipäraselt kliiniliselt oluliste ohutuse või efektiivsuse erinevuste välistamiseks sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi vahel ning nende bioloogilise sarnasuse kinnitamiseks.
Finnish: Viimeisten 10 vuoden aikana EU:n turvallisuusepäilyjen seurantajärjestelmässä ei ole havaittu yhtään merkittävää eroa biosimilaarilääkkeiden ja niiden viitevalmisteiden haittavaikutusten luonteessa, vakavuudessa tai yleisyydessä.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul ei ole ELi ohutusprobleemide järelevalvesüsteemis tuvastatud ühtki olulist erinevust sarnaste bioloogiliste ravimite ja nende viidatavate ravimite kõrvaltoimete laadis, raskusastmes või sageduses.
Finnish: Tämä käsittää biosimilaarin ja viitevalmisteen kattavan rinnakkaisvertailun (kaavio 5).
Estonian: See hõlmab sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi otsest põhjalikku võrdlust (joonis 5).
Finnish: Ei kliinisesti merkityksellisiä eroavuuksia verrattuna viitevalmisteeseen
Estonian: Puuduvad kliiniliselt olulised erinevused viidatavast ravimist
Finnish: Yleisesitys biosimilaarin kehittämisestä verrattuna viitevalmisteen kehittämiseen Uuden vaikuttavan aineen sisältävä biologinen lääke (eli viitevalmiste)
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi väljatöötamise võrdlev ülevaade Uut toimeainet sisaldav bioloogiline ravim (nt viidatav ravim)
Finnish: Biosimilaarin hyväksymistä tukevissa kliinisissä ja ei-kliinisissä vertailevissa tutkimuksissa suljetaan pois eroavuudet, joilla voisi olla vaikutusta lääkkeen turvallisuuteen ja tehoon.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi kasutusele lubamist toetavad võrdlevad kliinilised ja mittekliinilised uuringud välistavad erinevused, mis võivad mõjutada ravimi ohutust ja efektiivsust.
Finnish: Tämä voidaan hyväksyä, jos kaikki vertailtavuustutkimuksista saatu tieteellinen näyttö osoittaa biosimilaarisuuden ja ekstrapoloidun käyttöaiheen erityisnäkökohtia voidaan tarkastella (esimerkiksi vaikutustapaa, mahdollisia turvallisuuteen tai immunogeenisuuteen liittyviä näkökohtia).
Estonian: Näidustuste ekstrapoleerimine on aktsepteeritav, kui kõik võrdlusuuringutest saadud teaduslikud andmed tõendavad ravimite bioloogilist sarnasust ning arvestatud on ekstrapoleeritava näidustuse eriaspektidega (nt toimemehhanism, võimalikud ainulaadsed ohutuse või immunogeensuse aspektid).
Finnish: vaikuttavan aineen ja lopputuotteen säilyvyydestä kestoaikana ennalta määritetyissä säilytysolosuhteissa
Estonian: toimeaine ja ravimi stabiilsus kindlaksmääratud säilitamistingimustes nende kõlblikkusaja jooksul.
Finnish: Tietojen ekstrapoloinnin tueksi muihin käyttöaiheisiin on aina esitettävä vankoista vertailtavuustutkimuksista saatu tieteellinen näyttö (laatu, ei-kliininen ja kliininen).
Estonian: Andmete ekstrapoleerimist muudele näidustustele toetavad alati spetsiifilistest võrdlusuuringutest (kvaliteedi-, mittekliinilised ja kliinilised uuringud) saadud teaduslikud tõendid.
Finnish: yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi (international nonproprietary name)
Estonian: rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan niiden biologisten lääkkeiden luokat, joita vastaavia biosimilaareja on hyväksytty EU:ssa.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud bioloogiliste ravimite klassid, kuhu kuuluvad ELis seni heaks kiidetud sarnased bioloogilised ravimid.
Finnish: Biosimilaarisuuden osoittaminen perustuu viitevalmisteen kanssa tehtyihin kattaviin vertailtavuustutkimuksiin.
Estonian: Bioloogilise sarnasuse tõendamine tugineb põhjalikele võrdlusuuringutele viidatava ravimiga.
Finnish: Tämän jälkeen EU:ssa on hyväksytty biosimilaareja eniten maailmassa, joten täällä on myös eniten kokemusta niiden käytöstä ja turvallisuudesta.
Estonian: Sestsaadik on EL müügiloa andnud suurimale arvule sarnastele bioloogilistele ravimitele maailmas ning sellest tulenevalt on ELil kõige rohkem kogemusi nende kasutamise ja ohutuse alal.
Finnish: EU:n panos biosimilaareja koskevaan sääntelyyn maailmassa
Estonian: ELi panus sarnaste bioloogiliste ravimite järelevalvesse maailmas
Finnish: Bioteknologian avulla tuotetun lääkkeen valmistusprosessiin tehtävien muutosten jälkeen toteutettavat vertailtavuustutkimukset
Estonian: Pärast biotehnoloogia abil toodetud ravimi tootmisprotsessi muutmist vajalikud võrdlusuuringud Tootmismuudatuse tüüp
Finnish: Farmakodynaamista aktiivisuutta mittaavia päätetapahtumia voidaan käyttää, kun sellaisia on saatavilla ja kun niillä on merkitystä lääkkeen kliinisen vaikutuksen kannalta.
Estonian: Farmakodünaamilist aktiivsust mõõtvate tulemusnäitajate olemasolul võib neid kasutada, kui need on ravimi kliinilise toime suhtes asjakohased.
Finnish: Esimerkki biologisen lääkkeen valmistuserien välisestä vaihtelevuudesta
Estonian: Bioloogilise ravimi eri partiide vahelise varieeruvuse näide
Finnish: Määräaikainen turvallisuuskatsaus
Estonian: perioodiline ohutusaruanne
Finnish: Valmiin biosimilaarin ja viitevalmisteen annostuksen ja antoreitin on oltava samat.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi annustamisskeem ja manustamisviis peavad olema samad.
Finnish: Proteiinin muokkaaminen sen tuotannon jälkeen lisäämällä siihen hiilihydraatteja (sokeri).
Estonian: Valgu sünteesijärgne modifitseerimine, mille käigus lisatakse süsivesikute (suhkrute) rühmad.
Finnish: Biologisen lääkkeen suuri samankaltaisuus biologisen viitevalmisteen kanssa kemiallisen rakenteen, biologisen aktiivisuuden sekä tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuusprofiilin osalta, osoitetaan pääasiassa kattavissa vertailtavuustutkimuksissa.
Estonian: Bioloogiline sarnasus Suur sarnasus bioloogilise viidatava ravimiga keemilise struktuuri, bioloogilise aktiivsuse ja efektiivsuse, ohutuse ja immunogeensuse profiili osas, mis on tõendatud peamiselt põhjalike võrdlusuuringute põhjal.
Finnish: Biologiset lääkkeet ('biologiset valmisteet') sisältävät vaikuttavia aineita, joita saadaan biologisesta lähteestä, kuten elävästä solusta tai organismista.
Estonian: Bioloogilised ravimid sisaldavad bioloogilise päritoluga (nt elusrakud või -organismid) toimeaineid.
Finnish: Tapauksissa, joissa tuotetta toimitetaan paikallisesta apteekista, biologisen lääkkeen kauppanimi ja eränumero olisi ilmoitettava potilaalle.
Estonian: Kui toode väljastatakse jaemüügiapteegis, peaks patsiendile teatama bioloogilise ravimi kaubanime ja partii numbri.