FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com NexoBrid.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar NexoBrid.
Portuguese: • O modo de preparação de NexoBrid e da sua aplicação na área da ferida
Latvian: • NexoBrid sagatavošanas metode un tā uzklāšana uz brūces laukuma;
Portuguese: Todos os tipos de ferida (ITT
Latvian: Visas brūces (ITT
Portuguese: O conjunto do material informativo para os Profissionais de Saúde deve consistir num guia de tratamento passo a passo que inclua informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista informatīvajai paketē jāsniedz ārstniecības norādījumi soli-pa-solim, un jāiekļauj šādus galvenos punktus:
Portuguese: O intervalo etário do grupo de SOC foi de 5,1 a 55,7 anos.
Latvian: Vecuma diapazons SA grupā bija no 5,1 līdz 55,7 gadiem.
Portuguese: • Conjunto do material informativo para os Profissionais de Saúde.
Latvian: • veselības aprūpes speciālista informatīvā pakete.
Portuguese: Proteção ocular
Latvian: Acu aizsardzība
Portuguese: Cuidados da ferida após o desbridamento
Latvian: Brūces aprūpe pēc attīrīšanas
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações para o tratamento de feridas e úlceras, enzimas proteolíticas; Código ATC: D03BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāļu preparāti brūču un čūlu ārstēšanai, proteolītiskie enzīmi; ATĶ kods: D03BA03
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de NexoBrid sobre a fertilidade.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu NexoBrid ietekmi uz fertilitāti.
Portuguese: Estes resultados da Cmax e da AUCfinal indicam que a absorção sistémica pode depender da dose aplicada de NexoBrid (proporcional à área de ferida coberta) e de outros fatores específicos do doente.
Latvian: Šie Cmax un AUClast rezultāti norāda, ka sistēmiskā absorbcija var būt atkarīga gan no uzklātās NexoBrid devas (proporcionāla pārklātajam brūces laukumam), gan citiem, pacientam specifiskiem faktoriem.
Portuguese: NexoBrid pode: - aumentar os efeitos de certos medicamentos que são inativados por uma enzima do fígado chamada CYP2C8 e CYP2C9.
Latvian: NexoBrid var būt šāda iedarbība: pastiprina atsevišķu zāļu, kuras inaktivē aknu enzīms, ko sauc par CYP2C8 un CYP2C9, iedarbību.
Portuguese: A segurança e eficácia de NexoBrid em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Latvian: NexoBrid drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os Profissionais de Saúde em unidades especializadas para queimados que poderão utilizar e/ou prescrever NexoBrid recebem a formação específica e um conjunto do material educacional.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka ieviešanas laikā visi veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros, kuriem ir paredzēts lietot un/vai nozīmēt NexoBrid, saņem īpašu apmācību un tiek nodrošināti ar informatīvo paketi.
Portuguese: O pó não deve ser inalado.
Latvian: Pulveri nedrīkst ieelpot.
Portuguese: Como a utilização segura de NexoBrid durante a gravidez ainda não foi estabelecida, NexoBrid não é recomendado durante a gravidez.
Latvian: Tā kā droša NexoBrid lietošana grūtniecības laikā vēl nav pierādīta, NexoBrid grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NexoBrid em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento de queimaduras da superfície corporal externa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus NexoBrid vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ārējās ķermeņa virsmas apdegumu ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Portuguese: Em vários casos, não ocorreu cicatrização adequada tendo ulteriormente sido necessário um autoenxerto, causando atrasos significativos no encerramento da ferida que estão associados a um maior risco de complicações relacionadas com a ferida.
Latvian: Vairākos gadījumos nenotika pilnīga sadzīšana un vēlāk bija nepieciešama ādas autotransplantācija, izraisot daudz vēlāku brūces slēgšanos, kas ir saistīta ar palielinātu brūces komplikāciju risku.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para avaliar corretamente o potencial de NexoBrid para interferir com o desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai atbilstoši novērtētu NexoBrid potenciālu ietekmēt embrija/augļa attīstību, nav pietiekami (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Portuguese: Existe informação muito limitada sobre a utilização de NexoBrid em zonas onde a escara permaneceu após a primeira aplicação.
Latvian: Ir ļoti maz informācijas par NexoBrid lietošanu vietās, kur pēc pirmās uzklāšanas saglabājas krevele.
Portuguese: Foram feitas notificações de exposição ocupacional à bromelaína que causaram sensibilização.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par saskari ar bromelaīnu darba laikā, kas izraisījuši sensibilizāciju.
Portuguese: Isto acontece porque o NexoBrid pode ser absorvido através da ferida de queimadura para a corrente sanguínea.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka NexoBrid var absorbēt no apdeguma brūces asins plūsmā.
Portuguese: A tabela seguinte indica o tempo até ao encerramento completo da ferida desde o desbridamento.
Latvian: Turpmākajā tabulā attēlots laiks līdz pilnīgai brūces slēgšanai, sākot no attīrīšanas sākuma.*
Portuguese: NexoBrid não pode ser utilizado: - se tem alergia à bromelaína - se tem alergia ao ananás - se tem alergia à papaína - se tem alergia a qualquer outro componente do pó ou do gel (indicados na secção 6)
Latvian: NexoBrid nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bromelaīnu; - ja Jums ir alerģija pret ananāsiem; - ja Jums ir alerģija pret papaīnu; - ja Jums ir alerģija pret kādu citu (6. sadaļā minēto) pulvera vai gela sastāvdaļu.
Portuguese: A utilização de NexoBrid pode diminuir a necessidade ou a extensão de remoção cirúrgica de tecido queimado e/ou de transplante de pele.
Latvian: NexoBrid lietošana var samazināt apdegušo audu ķirurģiskas izņemšanas un/vai ādas transplantācijas nepieciešamību vai apjomu.
Portuguese: Existem dados farmacocinéticos limitados em doentes com uma ASCT superior a 15%.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar pārklāto KĶVL, kas lielāks nekā 15%, ir ierobežoti.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados e NexoBrid não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos de idade.
Latvian: Pieejamie dati ir ierobežoti un NexoBrid nedrīkst lietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Portuguese: SOC (Número de feridas)
Latvian: SOC (Brūču skaits)
Portuguese: Restos de medicamentos antibacterianos podem interferir com a atividade de NexoBrid diminuindo a sua eficácia.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu atliekas var ietekmēt NexoBrid aktivitāti un samazināt tā efektivitāti.
Portuguese: NexoBrid não demonstrou atividade genotóxica quando investigado no conjunto padrão de estudos in vitro e in vivo.
Latvian: NexoBrid netika konstatēta genotoksiska iedarbība, veicot standarta in vitro un in vivo pētījumu komplektu.
Portuguese: Em estudos do desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, NexoBrid administrado por via intravenosa não revelou qualquer evidência de toxicidade direta ou indireta sobre o embrião/feto em desenvolvimento.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos žurkām un trušiem pēc intravenozas NexoBrid ievadīšanas nenovēroja netiešas vai tiešas toksicitātes pazīmes embrijiem/augļiem, kas attīstījās.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de NexoBrid ser utilizado:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Portuguese: O que é NexoBrid
Latvian: Kas ir NexoBrid
Portuguese: Todas as características iniciais das queimaduras mistas
Latvian: Visu jaukto brūču sākotnējais raksturojums
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar a distribuição controlada de NexoBrid para assegurar que o medicamento só estará disponível para utilização numa unidade quando pelo menos um cirurgião na unidade tiver recebido a formação formal sobre a utilização de NexoBrid.
Latvian: RAĪ ir jāveic kontrolētu NexoBrid izplatīšanu, lai panāktu, ka līdzeklis nav pieejams lietošanai centrā līdz vismaz viens centra ķirurgs ir saņēmis oficiālu apmācību NexoBrid lietošanā.
Portuguese: A extensão da absorção sistémica de uma queimadura, a Cmax, o Tmax, a AUC e a t½ da bromelaína de NexoBrid foram investigados em 16 doentes queimados com queimaduras térmicas de espessura parcial (camada média e profunda da derme).
Latvian: Sistēmiskās absorbcijas apjoms no apdeguma brūces, Cmax, Tmax, AUC un no NexoBrid izdalītā bromelaīna t½ ir pētīts 16 apdegumu pacientiem ar daļēja ādas biezuma (vidēji dziļiem dermas un dziļiem dermas) termiskiem apdegumiem.
Portuguese: Caso exista um risco de contacto, os olhos do doente devem ser protegidos com uma pomada oftálmica gorda.
Latvian: Ja pastāv saskares ar acīm risks, pacienta acis jāaizsargā ar taukainu oftalmoloģisku ziedi.
Portuguese: • Deve ser utilizado o controlo da dor de acordo com a prática normal para uma mudança de penso extensa; deverá ser iniciado pelo menos 15 minutos antes da aplicação de NexoBrid.
Latvian: • Veicot plašu pārsēju maiņu, jāveic sāpju mazināšanas pasākumi atbilstoši standarta praksei; tie jāuzsāk vismaz 15 minūtes pirms NexoBrid uzklāšanas.
Portuguese: Sensibilidade cruzada
Latvian: Krusteniskā paaugstinātā jutība
Portuguese: • Depois, a ferida deve ser coberta com uma penso oclusivo estéril tipo película que adira ao material de barreira adesiva estéril aplicada de acordo com as instruções acima (ver Preparação do doente e da área da ferida).
Latvian: • Pēc tam brūce jāpārklāj ar sterilu, noslēdzošu plēves pārsēju, kas pielīp sterilajam, adhezīvajam norobežojošajam materiālam, kas uzklāts atbilstoši iepriekš minētajiem norādījumiem (skatīt Pacienta un brūces sagatavošana).
Portuguese: Não se recomenda uma segunda aplicação subsequente.
Latvian: Otra un turpmākas uzklāšanas nav ieteicamas.
Portuguese: Tamanho: % média da ASCT 7,43 Profundidade: Superficial (% da ASCT) EPT (% de ASCT)
Latvian: Lielums: vidējais KĶVL, % 7,43 Dziļums: Virspusējas (KĶVL, %)
Portuguese: O que precisa de saber antes de NexoBrid ser utilizado
Latvian: Kas jāzina pirms NexoBrid lietošanas
Portuguese: Após o tratamento com NexoBrid, o seu médico pode verificar os níveis da coagulação do seu sangue.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar NexoBrid ārsts var pārbaudīt Jūsu asins recēšanu.
Portuguese: Dor local*
Latvian: lokālas sāpes*
Portuguese: O padrão de cuidados consistiu na excisão cirúrgica inicial e/ou desbridamento não cirúrgico utilizando medicamentos tópicos para induzir a maceração e autólise das escaras de acordo com as práticas padrão de cada centro de estudo.
Latvian: Standarta aprūpe sastāvēja galvenokārt no ķirurģiskas ekscīzijas un/vai neķirurģiskas attīrīšanas, izmantojot lokālas zāles, kas ierosina kreveles macerāciju un autolīzi, atbilstoši katra pētījuma centra standarta praksei.
Portuguese: A semivida terminal (determinada utilizando os dados das 16 às 48 horas pós-dose de 12 doentes) foi de 11,7 ± 3,5 horas (média ± DP), com um intervalo de 8,5 a 19,9 horas.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods (noteikts, izmantojot datus no 16 līdz 48 stundām pēc devas uzklāšanas 12 pacientiem) bija 11,7 ± 3,5 stundas (vidējais± SD); diapazons no 8,5 līdz 19,9 stundām.
Portuguese: - aumentar a sonolência quando utilizado com medicamentos que causam sonolência.
Latvian: - pastiprina miegainību, ja lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas rada miegainību.
Portuguese: O efeito na remoção oportuna das escaras foi avaliado em doentes com remoção bem sucedida das escaras (com remoção de pelo menos 90% das escaras em todas as feridas combinadas de um doente), determinando o tempo desde a lesão e desde o consentimento esclarecido até à remoção bem sucedida.
Latvian: Ietekme uz kreveles noņemšanas laiku tika izvērtēta pacientiem ar veiksmīgu kreveles noņemšanu (vismaz 90% kreveles noņemšana no visām pacienta brūcēm), nosakot laiku kopš traumas un laiku kopš informētās piekrišanas līdz veiksmīgai noņemšanai.
Portuguese: Estes acontecimentos incluíram: aprofundamento ou dessecação (decomposição) da ferida em 5 doentes (2,4%) com NexoBrid e 0 com SOC, assim como falha do enxerto (parcial) em 6 doentes (2,9%) com NexoBrid e em 2 (1,6%) com SOC (ver secção 4.4).
Latvian: Šīs komplikācijas ietvēra: brūces padziļināšanos vai izžūšanu (dekompozīciju) 5 pacientiem (2,4%) NexoBrid grupā un 0 pacientiem SA grupā, kā arī (daļēju) transplantāta nepieaugšanu 6 pacientiem (2,9%) NexoBrid grupā un 2 pacientiem (1,6%) SA grupā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Portuguese: O potencial de NexoBrid (um medicamento à base de proteínas) causar sensibilização deve ser tido em consideração em casos de reexposição posterior dos doentes a medicamentos contendo bromelaína.
Latvian: Jāņem vērā NexoBrid (proteīnus saturošu zāļu) spēja izraisīt sensibilizāciju, pacientam atkārtoti saskaroties ar bromelaīnu saturošām zālēm.
Portuguese: O intervalo etário do grupo tratado com NexoBrid foi de 4,4 a 55,7 anos.
Latvian: Vecuma diapazons NexoBrid terapijas grupā bija no 4,4 līdz 55,7 gadiem.
Portuguese: NexoBrid deve ser aplicado apenas por profissionais de saúde formados, em centros especializados de queimaduras.
Latvian: NexoBrid drīkst uzklāt tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros.
Portuguese: Sessenta por cento (60%) da área tratada de feridas foi de espessura parcial e/ou espessura total.
Latvian: 60% ārstēto brūču bija daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma brūces.
Portuguese: Portanto, feridas com áreas de queimadura profunda e espessura total devem ser submetidas a autoenxerto logo que for possível após o desbridamento com NexoBrid (ver secção 5.1 para os resultados dos estudos).
Latvian: Tāpēc brūcēm, kurām ir pilna ādas biezuma un dziļu apdegumu zonas, pēc attīrīšanas ar NexoBrid pēc iespējas ātrāk jāveic ādas autotransplantācija (pētījuma rezultātus skatīt 5.1 apakšpunktā).
Portuguese: • NexoBrid não deve ser aplicado em mais de 15% (um oitavo) da superfície total do corpo.
Latvian: • NexoBrid vienā reizē nedrīkst uzklāt vairāk kā 15% (vienai astotajai daļai) no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante pelo menos 4 dias desde o início da aplicação de NexoBrid.
Latvian: Barošana ar krūti būtu jāpārtrauc vismaz 4 dienas kopš NexoBrid uzklāšanas uzsākšanas.
Portuguese: Medicamentos antibacterianos aplicados topicamente (p. ex., sulfadiazina de prata e povidona-iodo) podem diminuir a eficácia de NexoBrid (ver secção 4.4).
Latvian: Lokāli izmantoto antibakteriālo līdzekļu (piemēram, sudraba sulfadiazīns vai povidona jods) uzklāšana var samazināt NexoBrid efektivitāti (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Portuguese: Dias (média ± DP) (Número de feridas)
Latvian: Dienas (vidējais ± SD) (Brūču skaits)
Portuguese: As enzimas proteolíticas consistem numa mistura de enzimas do caule de Ananas comosus (a planta do ananás).
Latvian: Proteolītiskie enzīmi ir enzīmu maisījums no Ananas comosus (ananāsu koks) stumbra.
Portuguese: NexoBrid pode diminuir a capacidade do seu sangue de formar coágulos, o que aumenta o risco de hemorragia.
Latvian: NexoBrid var samazināt asins recēšanas spēju, kas palielina asiņošanas risku.
Portuguese: • O risco de reação alérgica e de reatividade cruzada e a contraindicação em doentes alérgicos ao ananás e à papaína ou a aplicação anterior do medicamento
Latvian: • alerģiskas reakcijas un krusteniskās reaktivitātes risks un kontrindikācija pacientiem, kam ir alerģija pret ananāsu un papaīnu vai iepriekšēju šī līdzekļa uzklāšanu;
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10) - Dor (mesmo que sejam utilizados medicamentos para impedir ou diminuir a dor causada pela remoção do tecido queimado) - Infeção da queimadura - As complicações da ferida incluem: abertura da ferida, feridas que secam e se desagregam e a não cicatrização correta dos enxertos de pele
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Sāpes (arī tad, ja tiek izmantotas zāles apdeguma audu noņemšanas izraisīto sāpju profilaksei vai mazināšanai) - Apdeguma brūces infekcija - Brūces komplikācijas, tajā skaitā brūces atvēršanās, brūces izžūšana, sadalīšanās un ādas transplantātu nespēja atbilstoši sadzīt
Portuguese: Neste caso pode ter reações alérgicas ao NexoBrid;
Latvian: Šādā gadījumā Jums var būt alerģiskas reakcijas arī pret NexoBrid.
Portuguese: A bromelaína pode aumentar a sonolência causada por alguns medicamentos (p. ex., benzodiazepinas, barbitúricos, narcóticos e antidepressores).
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt dažu zāļu (piem., benzodiazepīnu, barbiturātu, narkotisko pretsāpju līdzekļu un antidepresantu) izraisītu miegainību.
Portuguese: • Devem ser administrados os analgésicos preventivos apropriados.
Latvian: • Profilaktiski jānozīmē atbilstošas pretsāpju zāles.
Portuguese: NexoBrid, quando absorvido, é um inibidor das isoenzimas 2C8 do citocromo P 450 (CYP2C8) e 2C9 do citocromo P 450 (CYP2C9).
Latvian: Pēc absorbcijas NexoBrid darbojas kā P 450 2C8 (CYP2C8) un P450 2C9 (CYP2C9) citohroma inhibitors.
Portuguese: *O critério de avaliação só poderá ser apreciado em feridas profundas de espessura parcial sem áreas de espessura total porque as queimaduras de espessura total necessitam sempre de enxerto.
Latvian: *Mērķa kritēriju var izvērtēt tikai dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm bez pilna ādas biezuma bojājuma zonām, jo pilna ādas biezuma apdegumiem vienmēr ir nepieciešama transplantācija.
Portuguese: • O gel deve ser preparado à cabeceira do doente.
Latvian: • Gels jāsagatavo pie pacienta gultas.
Portuguese: Em estudos clínicos de fase 2 e de fase 3, certos tipos de complicações da ferida foram notificados com mais frequência no grupo de NexoBrid do que no grupo tratado de acordo com o Padrão de Cuidados (SOC- Standard of Care) dos centros de estudo.
Latvian: 2. fāzes un 3. fāzes klīniskajos pētījumos NexoBrid grupā biežāk bija sastopamas noteikta veida brūces komplikācijas salīdzinājumā ar grupu, kas tika ārstēta atbilstoši pētījuma centra Standarta aprūpei (SA).
Portuguese: Deste modo terá menos probabilidades de desenvolver uma reação alérgica a NexoBrid.
Latvian: Tas nepieciešams, lai samazinātu iespējamību, ka Jums attīstīsies alerģiska reakcija pret NexoBrid.
Portuguese: Em estudos com NexoBrid, permitiu-se que feridas com restos dérmicos visíveis cicatrizassem por epitelialização espontânea.
Latvian: NexoBrid pētījumos brūcēm ar redzamām dermas atliekām ļāva dzīt, spontāni epitelizējoties.
Portuguese: Deve ter-se isto em consideração se NexoBrid for utilizado em doentes medicados com substratos da CYP2C8 (incluindo amiodarona, amodiaquina, cloroquina, fluvastatina, paclitaxel, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, sorafenib e torasemida) e substratos da CYP2C9 (incluindo ibuprofeno, tolbutamida, glipizida, losartan, celecoxib, varfarina e fenitoína).
Latvian: Tas jāņem vērā, ja NexoBrid izmanto pacientiem, kuri lieto CYP2C8 substrātus (tai skaitā amiodaronu, amodiakvīnu, hlorokvīnu, fluvastatīnu, paklitakselu, pioglitazonu, repaglinīdu, rosiglitazonu, sorafenibu un torasemīdu) un CYP2C9 substrātus (tai skaitā ibuprofēnu, tolbutamīdu, glipizīdu, losartānu, celekoksibu, varfarīnu un fenitoīnu).
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico de NexoBrid, não se observou qualquer indicação de uma tendência hemorrágica maior ou de hemorragia no local do desbridamento.
Latvian: NexoBrid klīniskās izstrādes laikā netika iegūtas norādes par palielinātu asiņošanas tendenci vai asiņošanu attīrīšanas vietā.
Portuguese: Em estudos clínicos de fase2 e fase 3, foram notificadas infeções gerais (não relacionadas com a ferida, p. ex., infeções das vias urinárias, infeções virais) com mais frequência no grupo de NexoBrid (0,147 acontecimentos por doente) do que no grupo tratado de acordo com o Padrão de Cuidados (0,079 acontecimentos por doente).
Latvian: 2. fāzes un 3. fāzes klīniskajos pētījumos vispārējas infekcijas (nesaistītas ar brūci, piem., urīnceļu infekcijas, vīrusu infekcijas) biežāk bija sastopamas NexoBrid grupā (0,147 notikumi uz pacientu) salīdzinājumā ar grupu, kas tika ārstēta atbilstoši SA (0,079 notikumi uz pacientu).
Portuguese: A eficácia de NexoBrid no ser humano foi avaliada, em comparação com o padrão de cuidados, num estudo confirmativo de fase 3, aleatorizado, multicêntico, multinacional, aberto em doentes hospitalizados com queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e/ou total abrangendo 5 a 30% da área de superfície corporal total (ASCT), mas com feridas totais por queimadura não superiores a 30% da ASCT.
Latvian: NexoBrid efektivitāte cilvēkiem tika izvērtēta un salīdzināta ar standarta aprūpi randomizētā, daudzcentru, daudznacionālā, atklātā, apstiprinošā 3. fāzes pētījumā hospitalizētiem pacientiem ar dziļiem daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma termiskiem apdegumiem, kas nosedza 5 līdz 30% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma (KĶVL), bet kopējais apdeguma brūču laukums nebija lielāks kā 30% KĶVL.
Portuguese: A área tratada deve ser esfregada até aparecer uma superfície rosada com pontos hemorrágicos ou um tecido esbranquiçado.
Latvian: Ārstējamā zona jāpaberzē, kamēr parādās rozā virsma ar asiņojošiem punktiem vai bālgani audi.
Portuguese: Injeções intravenosas repetidas de doses até 12 mg/kg em intervalos de três dias no miniporco foram bem toleradas durante as três primeiras injeções, embora se tenham observado sinais clínicos graves de toxicidade (p. ex., hemorragias em vários órgãos) depois das três injeções restantes.
Latvian: Veicot atkārtotas intravenozas injekcijas pundurcūkām līdz devām 12 mg/kg katru trešo dienu, pēc pirmajām trīs injekcijām novēroja labu panesamību, bet pēc atlikušajām trīs injekcijām novēroja smagas toksicitātes klīniskās pazīmes (piem., asinsizplūdumus vairākos orgānos).
Portuguese: O gel de NexoBrid deve preencher completamente o penso oclusivo estéril, devendo ter-se o cuidado de não deixar ar sob este penso oclusivo.
Latvian: NexoBrid gelam jāaizpilda viss noslēdzošais pārsējs, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai zem šī noslēdzošā pārsēja nebūtu gaisa.
Portuguese: NexoBrid deve ser utilizado no período de 15 minutos após misturar o pó com o gel.
Latvian: NexoBrid jāizlieto 15 minūšu laikā pēc pulvera un gela sajaukšanas.
Portuguese: Se o anel à prova de violação já estiver separado do fecho de rosca antes da abertura, o frasco de gel deve ser eliminado e utilizado novo frasco de gel.
Latvian: Ja drošības aizdares gredzens jau ir atdalīts no vāciņa pirms atvēršanas, gela pudele jāizmet un jāizmanto cita, jauna gela pudele.
Portuguese: Utilização em doentes com doença cardiopulmonar e pulmonar NexoBrid deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiopulmonar e pulmonar, incluindo traumatismo pulmonar por queimadura e suspeita de traumatismo pulmonar por queimadura.
Latvian: Izmantošana pacientiem ar kardiopulmonālu vai plaušu slimību NexoBrid jāizmanto piesardzīgi pacientiem ar kardiopulmonālu vai plaušu slimību, tai skaitā elpošanas sistēmas apdegumiem un aizdomām par elpošanas sistēmas apdegumiem.
Portuguese: A embalagem inclui 1 frasco para injetáveis de pó e 1 frasco de gel.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri un 1 pudeli ar gelu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis, frasco e caixa, após "VAL".
Latvian: Nelietot NexoBrid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, pudeles un kastītes marķējuma pēc „Der.līdz".
Portuguese: A utilização de NexoBrid para remover tecido queimado pode causar febre, inflamação ou infeção da ferida e, possivelmente, infeção generalizada.
Latvian: NexoBrid lietošana apdeguma audu noņemšanai var izraisīt drudzi, brūces iekaisumu vai brūces infekciju un, iespējams, vispārēju infekciju.