FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nonafact zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Vad är Nonafact?
Latvian: Kas ir Nonafact?
Swedish: Nonafact kan ges till vuxna och på barn som är över sex år. Nonafact är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Latvian: Nonafact paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Swedish: Vilka är riskerna med Nonafact?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nonafact?
Swedish: Om detta inträffar kan det hända att Nonafact inte fungerar effektivt.
Latvian: Šādā gadījumā tiek ietekmēta Nonafact efektivitāte.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nonafact är större än riskerna vid behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili B. Därför rekommenderade kommittén att Nonafact skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, lietojot Nonafact B hemofilijas slimnieku asiņošanas ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Nonafact används för att ersätta den faktor IX som saknas.
Latvian: Nonafact izmanto kā iztrūkstošā IX faktora aizvietotāju, tas kompensē IX faktora deficītu un uz laiku ļauj kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Swedish: Dessa varningar är lämpliga.
Latvian: Šie brīdinājumi ir atbilstoši.
Swedish: De berörda medlemsstaterna är Tyskland och Nederländerna.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis ir Vācija un Nīderlande.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning iii.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā iii.
Swedish: Nordirland
Latvian: Ziemeļīrija
Swedish: Medlemsstat EU/ESS
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt i produktinformationen:
Latvian: Pievienojiet šo tekstu attiecīgajos apakšpunktos informācijā par zālēm:
Swedish: Nyttariskförhållandet för läkemedlet kan anses vara positivt.
Latvian: Zāļu ieguvumu un riska attiecību var uzskatīt par pozitīvu.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor hos de veterinärmedicinska läkemedlen, djurslag, administreringsväg, samt sökande i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Swedish: Därför gjordes en hänskjutning till CVMP enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Latvian: Tādēļ tika sākta pārvērtēšana CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren, restmängder och resistens bedömdes inte i detta skiljedomsförfarande, men alla risker beaktades under det decentraliserade förfarandet.
Latvian: Kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu, atliekvielas un rezistenci šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja, taču visus riskus izvērtēja decentralizētās procedūras laikā.
Swedish: Den innehöll samtliga uppgifter som krävs för en slutsats om vilken miljörisk användning av detta läkemedel innebär.
Latvian: Tajā bija iekļauta visa informācija, kas nepieciešama, lai varētu izdarīt secinājumus par šo zāļu lietošanas radīto risku apkārtējai videi.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsatser om de frågor som väckts i anmälan från Tyskland.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, attiecībā uz Vācijas sagatavotajā paziņojumā iekļautajiem jautājumiem Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
Latvian: Atsauces dalībvalsts grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta III pielikumā.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU för användning till nötkreatur.
Latvian: Aktīvā viela ir labi zināma, un tā ir iekļauta pašlaik Eiropas Savienībā lietošanai liellopiem reģistrēto veterināro zāļu sastāvā.
Swedish: Den innehöll en blandning av publicerade och beställda studier från sökanden och behandlade alla miljöriskaspekter.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tajā bija iekļāvis publicētus un īpaši pasūtītus pētījumus un iztirzājis visus aspektus saistībā ar vides risku.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Latvian: Derīgā zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas versija ir galīgā versija, kas iegūta koordinācijas grupas darbības laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har eprinomektion potential att negativt påverka ickemålorganismer.
Latvian: Tāpat kā citiem makrocikliskiem laktoniem, eprinomektīnam ir iespēja negatīvi ietekmēt ne-mērķa organismus.
Swedish: Tyskland fann dock att inga acceptabla uppgifter har lämnats in i miljöriskbedömningen om bioackumulering för att B-kriteriet ska kunna utvärderas.
Latvian: Taču Vācija uzskatīja, ka B kritērija novērtēšanai vides riska novērtējumā nav sniegti pieņemami dati par bioakumulāciju.
Swedish: Utvärdering av sekundär förgiftning visade att riskkvotvärdena för land- och vattenlevande rovdjur var <1 och att ingen ytterligare bedömning var nödvändig.
Latvian: Sekundārās saindēšanās novērtējums liecināja, ka riska koeficients sauszemes un ūdens dzīvniekiem ir < 1 un turpmāka novērtēšana nav nepieciešama.
Swedish: Storbritannien är referensmedlemsstat.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Apvienotā Karaliste.
Swedish: På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
Latvian: Pamatojoties uz vides riska novērtējumu, pieteikuma iesniedzējs citus riska mazināšanas pasākumus neierosināja.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem kan ytterligare reduceras genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandling.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām var vēl vairāk var samazināt, ārstētos liellopus turot tālāk no ūdenstilpēm divas līdz pieci nedēļas pēc apstrādes.
Swedish: Eprinomektin har en fördelningskoefficient för n-oktanol/vatten (KOW, uttryckt som log KOW) på 6,5 som testades i en godkänd KOW-studie enligt riktlinje 117 utgiven av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD)4.
Latvian: Eprinomektīna n-oktanola/ūdens sadalīšanās koeficients (KOW, kas izteikts kā log KOW) bija 6,5, kas bija pārbaudīts derīgā KOW pētījumā saskaņā ar Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) 117. vadlīniju4.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland som ansåg att eprinomektin potentiellt kan vara ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBTämne).
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja iespējamu nopietnu risku, uzskatot, ka eprinomektīns varētu būt PBT (noturīga, bioakumulatīva un toksiskas) viela.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna kan reduceras genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma anthelmintiska klass) hos nötkreatur.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmai un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas eprinomektīna (un tās pašas prettārpu līdzekļu grupas zāļu) lietošanas liellopiem.
Swedish: Resultaten från en bioackumuleringsstudie enligt OECD:s riktlinje 3055 visar att eprinomektin troligtvis inte koncentreras till halter som skulle utgöra en risk för vattenorganismer.
Latvian: Saskaņā ar OECD 305. vadlīniju5 veiktā bioakumulācijas pētījuma rezultāti liecina, ka eprinomektīns nesasniedz tādu koncentrāciju, kas varētu radīt risku ūdens organismiem.
Swedish: Baserat på data om nedbrytningen av eprinomektin och resultatet av PBTbedömningen ansågs den även hantera beständigheten i jord.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par eprinomektīna sadalīšanos un PBT novērtējuma iznākumiem, uzskatīja, ka ir iztirzāts arī jautājums par saglabāšanos augsnē.
Swedish: En miljöriskbedömning i enlighet med VICH- och CVMP-riktlinjerna lämnades in.
Latvian: Tika iesniegts vides riska novērtējums saskaņā ar VICH un CVMP vadlīnijām.
Swedish: Användningen av läkemedlet utgör en risk för vattenorganismer i grundvatten och ytvatten samt för dynglevande organismer.
Latvian: Zāļu lietošana rada risku gruntsūdeņos un virszemes ūdeņos mītošiem ūdens organismiem, kā arī mēslu faunai.
Swedish: Nyttan med läkemedlen är behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor genom användning av detta läkemedel.
Latvian: Zāļu sniegtais ieguvums ir spēja ārstēt un novērst inficēšanos ar kuņģa-zarnu trakta apaļtārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), plaušu tārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), parazītiskām mušām, kašķa ērcītēm, utīm un mušiņām (Haematobia irritans).
Swedish: Eprinomektin uppfyller "P"-kriteriet som en slutsats av PBT-bedömningen och har en hög adsorptionskoefficient (KOC).
Latvian: Saskaņā ar PBT novērtējumu eprinomektīns atbilst „P" kritērijam, un tam ir liels adsorbcijas koeficients (KOC).
Swedish: Sammantaget ansågs eprinomektin inte vara ett PBT-ämne.
Latvian: Līdz ar to eprinomektīnu neatzina par PBT vielu.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMPriktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Latvian: Lai novērstu pārvērtēšanā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza vides riska novērtējumu (ERA) saskaņā ar VICH vadlīnijām GL61 un GL382 un saskaņā ar CVMP vadlīniju, kas izstrādāta saistībā ar VICH vadlīnijām GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Swedish: Baserat på de fastställda riskerna i miljöriskbedömningen föreslogs riskhanteringsåtgärder för att ta itu med risken.
Latvian: Ņemot vērā vides riska novērtējumā konstatēto risku, šī riska novēršanai ierosināja riska mazināšanas pasākumus.
Swedish: Restmängder av eprinomektin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Latvian: Eprinomektīna atliekas apkārtējā vidē nokļūs pēc tiešas lietošanas ganībās.
Swedish: Den aktuella ansökan som lämnades in via det decentraliserade förfarandet är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Eprinex pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor som är godkänd i Storbritannien.
Latvian: Konkrētais decentralizētās procedūras veidā iesniegtais pieteikums ir hibrīdpieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz Apvienotajā Karalistē reģistrētajām atsauces zālēm - Eprinex uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem.
Swedish: En screening för PBT-egenskaper enligt CVMP-riktlinjernas krav tydde på att eprinomektin uppfyller kriterierna för "P" och "T" men inte ansågs uppfylla "B".
Latvian: Sijājoša izvērtēšana attiecībā uz PBT īpašībām, kā noteikts CVMP vadlīnijās, liecināja, ka eprinomektīns atbilst "P" un "T" kritērijam, bet ne "B" kritērijam.
Swedish: För att minska risken för dynglevande insekter inkluderades därför riskhanteringsåtgärder i produktinformationen.
Latvian: Līdz ar to, lai mazinātu risku mēslu vabolēm, informācijā par zālēm iekļāva riska mazināšanas pasākumus.
Swedish: Avföring innehållandes eprinomektin som utsöndras på marken av behandlade djur kan reducera mängden av organismer som lever på dynga, vilket kan påverka nedbrytningen av dynga.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku eprinomektīnu saturošie izkārnījumi ganībās var samazināt mēslos dzīvojošo organismu daudzumu, kas var ietekmēt mēslu sadalīšanos.
Swedish: Efter att ha beaktat alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor visar att läkemedlet inte förväntas utgöra en risk för miljön när det används enligt rekommendationen i produktresumén i vilket ingår att följa de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos datus, CVMP secināja, ka Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem vides riska novērtējums liecina, ka zālēm nav paredzama spēja radīt risku videi, lietojot tās saskaņā ar zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem un ievērojot ieteiktos riska mazināšanas pasākumus.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna har P- och T-kriterierna uppfyllts, vilket gör att den kvarstående B-komponenten bör utvärderas fullständigt.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, konstatēta atbilstība P un T kritērijam, bet atbilstība B kritērijam vēl ir pilnībā jāpārbauda.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Swedish: Utsöndring av potentiellt toxiska nivåer av eprinomektin kan äga rum under en period av flera veckor efter behandling.
Latvian: Pēc ārstēšanas eprinomektīns potenciāli toksiskā līmenī var izdalīties vairākas nedēļas.
Swedish: Dessa kännetecken hanteras även i produktresumén och bipacksedeln med informationen "... är långlivat i jord och kan ackumuleras i sediment".
Latvian: Šīs īpašības ir pieminētas arī zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, norādot "... ir noturīgs augsnē un var uzkrāties nogulsnēs".
Swedish: Norbrook
Latvian: Newry
Swedish: Den härrörande potentialen för bioackumulering och potentialen för att betraktas som ett PBT-ämne samt sekundär förgiftning hanterades enligt VICH- och CVMPriktlinjernas krav.
Latvian: Izrietošie dati par bioakumulāciju un iespējamo PBT vielas statusa piešķiršanu, kā arī sekundāru saindēšanos bija izklāstīti saskaņā ar VICH un CVMP vadlīniju prasībām.
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data.
Latvian: No nepieciešamo datu viedokļa vides riska novērtējums bija pilnīgs un pabeigts.
Swedish: Eprinomektin är väldigt toxiskt för vattenlevande organismer, är långlivat i jord och kan ackumuleras i sediment.
Latvian: Eprinomektīns ir ļoti toksisks ūdens organismiem, ir noturīgs augsnē, un var uzkrāties sedimentos.
Swedish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Latvian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure http://www.oecd-ilibrary.org/content/book/9789264185296en eprinomektīna izdalīšanās ilgumu un nepieciešamību nošķirt dzīvniekus no ūdenstilpnēm divas līdz piecas nedēļas pēc ārstēšanas.
Swedish: Dessutom har riskhanteringsåtgärder övervägts och föreslagits för den identifierade risken för dynglevande insekter.
Latvian: Apsvēra un ierosināja arī riska mazināšanas pasākumus (RMM), lai mazinātu mēslu vabolēm konstatēto risku.
Swedish: Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin, ett syntetiskt avermektin.
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem satur eprinomektīnu, sintētisku avermektīnu.
Swedish: Eftersom eprinomektin är ett parasitmedel inlämnades en fas II-bedömning i enlighet med VICH GL38 för den
Latvian: Tā kā eprinomektīns ir paraziticīds līdzeklis, tika iesniegts aktīvās sastāvdaļas II fāzes novērtējums saskaņā ar VICH GL38, lai novērtētu vielas sadalīšanos un ietekmi uz apkārtējā vidē esošiem organismiem, ko var radīt šo zāļu lietošana.
Swedish: Nederländerna Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Latvian: Nīderlande Norbrook Laboratories Limited Station Works
Swedish: Giltiga data lämnades om eprinomektins akuta toxicitet och utvecklingstoxicitet för dyngbaggens larver vilka tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter var >1.
Latvian: Tika iesniegti derīgi dati par eprinomektīna akūto toksicitāti un toksisko ietekmi uz mēslu vaboļu kūniņu attīstību, kas liecināja, ka riska koeficients mēslu vabolēm ir >1. Papildu pētījumi detalizētākai riska izvērtēšanai netika veikti, jo šajā jomā pamatnostādnes pašlaik nav izstrādātas.
Swedish: Styrka LÄKEMEDELSFORM Djurslag Administrerings -väg
Latvian: Stiprums ZĀĻU FORMA
Swedish: Storbritannien Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Latvian: Lielbritānija Norbrook Laboratories Limited Station Works
Swedish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf aktiva beståndsdelen för bedömning av substansens nedbrytning och de effekter som kan ske på organismer i miljön genom läkemedlets användning.
Latvian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning beviljas för Norbonex 5 mg/ml pouron, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor med ändring av referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Latvian: CVMP ieteica izsniegt Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem reģistrācijas apliecību, veicot grozījumus atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Swedish: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Latvian: Camlough Road Newry
Swedish: Riskhanteringsåtgärderna och varningarna i produktresumén och bipacksedeln tar upp risken för dynglevande organismer och vattenorganismer med hjälp av råd om frekvensen av ombehandlingar, varaktigheten för utsöndring av eprinomektin samt avståndshållningen från vattenförekomster två till fem veckor efter behandling.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi un zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļautie brīdinājumi domāti, lai novērstu risku mēslu faunai un ūdens organismiem, norādot atkārtotas ārstēšanas biežumu,
Swedish: En miljöriskbedömning tillhandahölls för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor, i enlighet med VICH- och CVMP-riktlinjerna.
Latvian: Vides riska novērtējums saskaņā ar VICH un CVMP vadlīnijām bija iesniegts par Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamo šķīdumu liellopiem un piena lopiem.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nordimet?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nordimet lietošanu?
Swedish: Företaget lade fram data om metotrexat från publicerad litteratur.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par metotreksātu no publicētās literatūras.
Swedish: Mer information om Nordimet finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Latvian: Sīkāka informācija par Nordimet ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Swedish: Den 18 augusti 2016 beviljades Nordimet ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2016. gada 18. augustā Nordimet saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: I de flesta fall används metotrexatläkemedel för långvarig behandling.
Latvian: Vairumā gadījumu metotreksāta zāles tiek lietotas ilgstošai ārstēšanai.
Swedish: Nordimet ska injiceras under huden en gång i veckan på samma veckodag.
Latvian: Nordimet jāinjicē zem ādas vienreiz nedēļā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
Swedish: Nordimet (metotrexat)
Latvian: Nordimet (metotreksāts)
Swedish: Mer information om Nordimet
Latvian: Cita informācija par Nordimet
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nordimet kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nordimet lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nordimet utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Nordimet lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterade att Nordimet är jämförbart med referensläkemedlet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka Nordimet ir salīdzināmas ar to atsauces zālēm.
Swedish: Företaget som marknadsför Nordimet kommer att skicka ut uppföljande frågeformulär för fall av doseringsfel som leder till överdosering.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nordimet, nosūtīs atbildes uz anketas jautājumiem par dozēšanas kļūdām, kas izraisa pārdozēšanu.
Swedish: Referensläkemedlet för Nordimet är Lantarel FS.
Latvian: Nordimet atsauces zāles ir Lantarel FS.
Swedish: Nordimet är ett läkemedel som används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Latvian: Nordimet ir zāles, ko lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Swedish: Varför är Nordimet godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Nordimet ir reģistrētas ES?
Swedish: Nordimet innehåller den aktiva substansen metotrexat.
Latvian: Nordimet satur aktīvo vielu metotreksātu.
Swedish: Det ska bara ordineras av läkare som har expertkunskaper om användningen av metotrexat och som fullständigt förstår riskerna med metotrexatbehandling.
Latvian: Tās drīkst izrakstīt tikai ārsti ar pieredzi metotreksāta lietošanā un pilnīgu izpratni par risku, kas saistīts ar ārstēšanu, lietojot metotreksātu.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Nordimet finns i fler styrkor.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Nordimet ir pieejamas ar vairākiem stiprumiem.
Swedish: Sammanfattning av Nordimet och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Nordimet pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Det får inte ges till patienter som är gravida, ammar eller får levande vacciner.
Latvian: Tās nedrīkst lietot, ja paciente ir grūtniece, baro bērnu ar krūti vai saņem dzīvas vakcīnas.
Swedish: Vad är Nordimet och vad används det för?
Latvian: Kas ir Nordimet un kāpēc tās lieto?
Swedish: För att få mer information om hur Nordimet används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Nordimet lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: • Svår funktionsnedsättande psoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden, när andra behandlingar inte har fungerat bra nog.
Latvian: • smaga, invaliditāti izraisoša psoriāze - slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas, kad cita terapija nav iedarbojusies pietiekami labi;
Swedish: Hur den aktiva substansen i Nordimet, metotrexat, verkar hos patienter med artrit och psoriasis är inte helt klarlagt, men nyttan med metotrexat tros bero på dess förmåga att minska inflammation och hämma ett överaktivt immunsystem.
Latvian: Vēl nav pilnībā izprasts, kā Nordimet aktīvā viela iedarbojas uz pacientiem ar artrītu un psoriāzi, bet metotreksāta lietošanas ieguvumi, domājams, ir saistīti ar tā spēju mazināt iekaisumu un nomākt pārmērīgi aktīvo imūnsistēmas darbību.
Swedish: Vilka fördelar med Nordimet har visats i studierna?
Latvian: Kādi Nordimet ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Nordimet är större än riskerna och att Nordimet kan godkännas för användning i EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nordimet, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.