FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen aloitus heinäkuu
Latvian: Pētījumu uzsāks 2010.gada jūlijā
Finnish: - Allergiset reaktiot:
Latvian: - alerģiskas reakcijas :
Finnish: Ei laskettu
Latvian: Nav aprēķināts
Finnish: - Vasta-aineiden pysyvyydestä ei ole tällä hetkellä saatavissa tietoja.
Latvian: - šobrīd nav pieejami dati par antivielu noturību.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteesta antaman päätöksen mukainen.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta{MM/GGGG}
Finnish: 69007 Lyon - Ranska
Latvian: 69007 Lyon - Francija
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Latvian: Pandēmijas gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc pāris desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Latvian: Gripas profilakse oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta pitää yleensä lykätä kunnes voit paremmin.
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät:
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
Finnish: Katso adjuvantti kohdasta 2.
Latvian: Par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen: käytä 24 tunnin kuluessa.
Latvian: Pēc sajaukšanas: izlietot 24 stundu laikā.
Finnish: Toisen puolikkaan annoksen antamisessa pitää huomioida tiedot kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1
Latvian: Ievadot otro pusi devas, jāņem vērā apakšpunktā 4.4, 4.8 un 5.1 minētā informācija.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta voivat olla vaikeammat.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) līdzinās parastās gripas izpausmēm, tikai var būt daudz smagāki.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.
Finnish: Rokote sisältää 11,3 mikrogrammaa tiomersaalia.
Latvian: Vakcīna satur 11,3 mikrogramus tiomersāla.
Finnish: Kaikille rokotetuille ei välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta (ks. kohta 5.1).
Latvian: Iespējams, ka ne visiem vakcinētajiem būs aizsargājoša imūnreakcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to, ka esat stāvoklī, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Finnish: - jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Latvian: - ja Jums ir smagi izteikta infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Latvian: Ārsti ir informēti par šo iespējamību un viņiem ir pieejama šādos gadījumos nepieciešamā neatliekamā ārstēšana.
Finnish: Mitä Humenza on ja mihin sitä käytetään
Latvian: KAS IR HUMENZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Finnish: Neljä viikkoa viimeisen rokotteen annon jälkeen fretit altistettiin villityyppisellä homologisella A/H1N1/Hollanti/602/2009 -kannalla.
Latvian: Četras nedēļas pēc pēdējās vakcīnas ievades seski tika pārbaudīti ar savvaļas tipa homologo celmu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Finnish: Nämä reaktiot menivät yleensä ohi itsestään 1 - 3 päivän kuluessa alkamisestaan.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzuda spontāni 1 līdz 3 dienu laikā pēc parādīšanās.
Finnish: Hävitä paikallisten säädösten mukaisesti.
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Kerro lääkärille allergioistasi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda alerģija.
Finnish: Lisäksi kuumetta ja päänsärkyä esiintyi yleisemmin toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Latvian: Turklāt biežāk tika ziņots par drudzi un galvassāpēm pēc otrās devas nekā pēc pirmās devas.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medicīniskiem produktiem.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 pandemiarokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglos katram pacientam ievadītās A/H1N1 pandēmiskās vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai samazinātu zāļu lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un medicīnas darbiniekiem ziņot par blakusparādībām.
Finnish: Muutaman viikon ajan HUMENZA-rokotuksen jälkeen testitulokset saattavat olla virheellisiä.
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar HUMENZA šo analīžu rezultāti var būt nepareizi.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jokin muu rokotus.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai ja nesen esat saņēmis citu vakcīnu.
Finnish: HUMENZAA voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että HUMENZAN myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Latvian: HUMENZA drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka HUMENZA reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Finnish: - Hermostoon liittyvät haittavaikutukset:
Latvian: - ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības:
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää hallinnollisten päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas lietošanas gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Finnish: Jos sitä ei voida kuitenkaan välttää, rokotteet on annettava eri raajoihin.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, vakcīnas jāinjicē dažādās ekstremitātēs.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka viena deva var būt pietiekama.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Rokotteen antamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Latvian: Bērni līdz 6 mēnešu vecumam: Vakcinācija šajā vecuma grupā pašreiz nav ieteikta.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset saattavat johtua IgM-muodostuksesta vasteena rokotteelle.
Latvian: Šie pārejoši viltus pozitīvie rezultāti varētu būt vakcīnas inducētās IgM antivielu veidošanās dēļ.
Finnish: Luokan 3 (vakavien) reaktioiden osuus oli kaiken kaikkiaan pieni (≤ 2 %).
Latvian: 3. pakāpes (smagas) reakcijas kopumā bija retas (≤2%).
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (periodic safety update reports - PSUR) iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kad ir gaidāms liels skaits vakcīnas lietošanas gadījumu īsā laika periodā.
Finnish: Tulokset osoittivat, että HUMENZA pystyi yhdenmukaisesti vähentämään viruskuormitusta ylemmissä hengitysteissä.
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka HUMENZA spēj pastāvīgi mazināt vīrusa slodzi augšējos elpceļos.
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa omia vasta-aineita tautia vastaan.
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izveido pašaizsardzību (antivielas) pret slimību.
Finnish: Iäkkäät 81-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Latvian: Gados vecāki cilvēki 81 gadus veci un vecāki
Finnish: Jos rokottaminen kuitenkin katsotaan välttämättömäksi, elvyttämisen on tarvittaessa heti oltava mahdollista.
Latvian: Ja vakcinācija tomēr ir nepieciešama, vajadzības gadījumā nekavējoties jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam..
Finnish: Keuhkojen infektoitumiselta suojaamiseen liittyi rokotteella aikaansaadut HI-tiitterit ≥ 40, jollaisten on ihmisillä kuvattu suojaavan kausi-influenssaa vastaan.
Latvian: Aizsardzība pret plaušu infekciju tika saistīta ar vakcīnas inducēto HI titru ≥ 40, kas cilvēkiem nosaka aizsardzību pret sezonālo gripu.
Finnish: HUMENZA on rokote pandemiainfluenssan estämiseen.
Latvian: HUMENZA ir vakcīna pandēmiskās gripas profilaksei.
Finnish: Mitä HUMENZA sisältää
Latvian: Ko HUMENZA satur
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee kuukausittain toimittaa yksinkertaistettuja PSUR-raportteja joiden muoto, frekvenssi ja sisältö on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine" (EMA/359381/2009) ja sen myöhemmissä päivityksissä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam reizi mēnesi jāiesniedz periodiski atjaunināto vienkāršoto drošības ziņojumu formātā un periodiskumā, kas definēts CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) un turpmākajās atjaunotajās versijās.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Latvian: Vakcīnu ievadīs Jūsu ārsts vai medicīnas māsa saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Finnish: Adjuvantti AF03 ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen ja aiheutti ohimeneviä inflammatorisia muutoksia toistuvan annostuksen toksisuustutkimuksissa (rotissa ja kaniineissa).
Latvian: AF03 adjuvants nebija mutagēns vai klastogēns un ierosināja pārejošas iekaisīgas izmaiņas atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (žurkām un trušiem).
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Latvian: Tomēr pandēmijas apstākļos varētu būt lietderīgi ievadīt Jums vakcīnu, ar nosacījumu, ka ir pieejama tūlītēja atbilstoša ārstēšana alerģiskas reakcijas gadījumā.
Finnish: HUMENZAA ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Latvian: HUMENZA nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Finnish: Verrokkiryhmässä havaittiin 20 prosentin keskimääräinen ruumiinpainon pieneminen 4 päivää infektion jälkeen.
Latvian: Kontroles grupā 4 dienas pēc inficēšanās vidējais ķermeņa svara zudums bija 20%.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen saatetaan havaita vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa on käytetty ELISA-menetelmää ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1)-, hepatiitti C -virus- ja erityisesti HTLV-1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu seroloģiskos testos iespējami kļūdaini pozitīvi rezultāti, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV-1.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: HUMENZAN käyttöä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille ei suositella.
Latvian: Bērni līdz 6 mēnešu vecumam: Nav ieteicams lietot HUMENZA bērniem līdz 6 mēnešu vecumam.
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamo blakusparādību intensitāte.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitin yhden tai kahden HUMENZA-annoksen kykyä suojata frettejä keuhkoinfektiota vastaan.
Latvian: Tika novērtēta vienas vai divu HUMENZA devu spēja aizsargāt seskus pret plaušu infekciju.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Latvian: Zemāk norādītās blakusparādības novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar katru gadu gripas novēršanai lietotajām vakcīnām.
Finnish: • Voivat harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkiin (verenkiertoelinten häiriö, jossa riittämätön verenkierto eri elimiin johtaa lääketieteelliseen hätätapaukseen).
Latvian: • retos gadījumos izraisošas šoku (asinsrites sistēma nespēj uzturēt adekvātu asins plūsmu uz dažādām orgānu sistēmām, izraisot neatliekamu medicīnisku situāciju);
Finnish: Osittain käytettyjen injektiopullojen seurannan ja oikea-aikaisen hävittämisen helpottamiseksi on suositeltavaa merkitä sekoituspäivä ja -ajankohta selkeästi adjuvanttia sisältävään injektiopulloon.
Latvian: Lai veicinātu uzskaiti un savlaicīgu daļēji izlietoto flakonu likvidēšanu, ieteicams skaidri norādīt sajaukšanas datumu un laiku uz adjuvanta flakona etiķetes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 10.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā 10.0, kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.1, būtu izveidota un funkcionētu pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tirgū esošās zāles tiks lietotas.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Finnish: Kovettuma pistoskohdassa 8,3 % 21,7 % 12,5 % Mustelma pistoskohdassa 2,1 % 4,3 %
Latvian: Pietūkums injekcijas vietā 8,3% 6,5% Indurācija injekcijas vietā 8,3% 21,7% 12,5% Ekhimoze injekcijas vietā 2,1% 4,3%
Finnish: Pandemiatilanteen salliessa rokotteen antamista on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Latvian: Ja pandēmiskā situācija atļauj, pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju imunizācija ir jāatliek.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten pitää sen vuoksi arvioida rokotteen antamisesta saatavat hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Humenzaa annetaan henkilölle, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa muu lihaksensisäiselle injektiolle vasta-aiheinen hyytymishäiriö, ellei mahdollinen hyöty ole verenvuotoriskiä suurempi.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvumi un potenciālais risks, lemjot par vakcīnas ievadi cilvēkiem ar trombocitopēniju vai jebkura cita veida asinsreces traucējumiem, kas ir kontrindikācija intramuskulāras injekcijas veikšanai, ja vien iespējamie ieguvumi neatsver asiņošanas risku.
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöillä, jotka saavat ensimmäisenä annoksena HUMENZAA, rokotusohjelma suoritetaan loppuun HUMENZALLA (katso kohta 4.4).
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņēmuši pirmo HUMENZA devu, vakcinācijas kursu ieteicams pabeigt ar HUMENZA (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Väli- ja lopputulokset toimitetaan tutkimussuunnite lman mukaisesti.
Latvian: Starpposma un gala rezultāti tiks iesniegti saskaņā ar protokolu.
Finnish: • Muutokset kosketuksen, kivun, kuuman ja kylmän aistimisessa (harhatuntemukset),
Latvian: • pārmaiņas taustes, sāpju, siltuma un aukstuma uztverē (parestēzija);
Finnish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Latvian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Finnish: Yleisin reaktio oli kipu pistoskohdassa.
Latvian: Visbiežāk sastopamā reakcija bija sāpes injekcijas vietā.
Finnish: HUMENZAN käyttöä voidaan harkita raskauden ja imetyksen aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Latvian: Ja nepieciešams, varat apsvērt HUMENZA lietošanu grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā, sekojot oficiālajām vadlīnijām.
Finnish: Annettavan annoksen koko, katso suositeltu annostelu kohdasta 3 "MITEN HUMENZA ANNETAAN".
Latvian: Informācijai par ievadāmo devu skatīt ieteikumus par devām sadaļā 3, Kā lietot HUMENZA".
Finnish: Kaikki 6-35 kuukauden ikäiset lapset olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Latvian: Visi bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem pirms vakcinācijas bija seronegatīvi.
Finnish: Interpandeemisten kolmivalenttisten rokotteiden markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu seuraavia hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, joiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei kuitenkaan voida laskea luotettavasti:
Latvian: Veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ļoti reti ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, lai gan nav iespējams aprēķināt precīzu to sastopamības biežumu:
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n tai 0,25 ml:n (puolikas annos) rokoteannos on vedettävä uuteen steriiliin ruiskuun pistosta varten ja annettava lihakseen.
Latvian: Katra 0,5 ml vakcīnas deva vai 0,25 ml (puse devas) jāpaņem ar jaunu sterilu šļirci injekcijai un jāievada intramuskulāri.
Finnish: Joillakin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattaa olla vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4.8 "Nevēlamās blakusparādības" var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittaminen pandemiainfluenssatilanteessa:
Latvian: PSUR iesniegšana gripas pandēmijas laikā:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä edellä luetellut haittavaikutukset hävisivät yleensä ilman hoitoa 1-3 päivässä alkamisestaan.
Latvian: Visās vecuma grupās, augšminētās nevēlamās blakusparādības parasti izzūd 1 līdz 3 dienu laikā pēc parādīšanās, bez ārstēšanas.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Latvian: Pēc sajaukšanas 1 devā (0,5 ml):
Finnish: Immunogeenisyystulokset kliinisistä tutkimuksista 3 viikon kuluttua yhden Humenza-annoksen jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Humenza ievadīšanas, parāda, ka viena deva var būt pietiekama.
Finnish: Katso käyttöön valmistusohjeet kohdasta 6.6.
Latvian: Instrukcijas par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6.6.
Finnish: Kaikki 3-8-vuotiaat lapset olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Latvian: Visi bērni vecumā no 3 līdz 8 gadiem pirms vakcinācijas bija seronegatīvi.
Finnish: Neljä päivää altistamisen jälkeen verrokkiryhmässä 34 %:lla esiintyi tautia keuhkoissa ja niissä oli keuhkoleesioita, jotka liittyvät virusreplikaation suuriin määriin keuhkokudoksessa (≥ 4,7 TCID50 / g kudosta).
Latvian: Četras dienas pēc slimības izraisīšanas kontroles grupā 34% novēroja plaušu bojājumus ar izteiktu vīrusa replikāciju plaušu audos (≥ 4,7 TCID50/g audu).
Finnish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Ranska
Latvian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
Finnish: Tärkeää tietoa HUMENZAN sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää säilöntäaineena tiomersaalia ja voi olla mahdollista, että saat allergisen reaktion.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no HUMENZA sastāvdaļām Vakcīna satur tiomersālu kā konservantu un pēc tās ievades iespējama alerģiska reakcija.
Finnish: Rokotuksen antamisen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkiin.
Latvian: Pēc vakcinācijas iespējamas alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Finnish: Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltija toimittaa tulokset prospektiivisesta kohorttiturvallisuustutkimuksen tuloksesta, jossa ryhmään kuuluu vähintään 9 000 potilasta eri ikäryhmistä, mukaan lukien vastustuskyvyltään alentuneita potilaita, riskinhallintasuunnitelman mukana toimitetun menettelyn
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs perspektīvā kohortas drošības pētījuma rezultātus par vismaz 9000 pacientiem dažādās vecuma grupās, ieskaitot subjektus ar imunitātes traucējumiem, saskaņā ar riskvadības plānam
Finnish: Jos annetaan toinen 0,25 ml:n annos, sen voi antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva, tā ir jāievada ne ātrāk kā trīs nedēļas pēc pirmās devas.
Finnish: Epänormaali itku Uneliaisuus Vähentynyt ruokahalu Ärtyneisyys
Latvian: Neparasta raudāšana Miegainība Apetītes zudums Uzbudināmība
Finnish: Immunogeenisyystulokset rajatulla joukolla 6-35 kuukauden ikäisiä lapsia osoittavat, että kolmen viikon kuluttua annettu toinen puolikas 0,25 ml rokoteannos lisää immuunivastetta.
Latvian: Imunogenitātes dati ierobežotam bērnu skaitam vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem uzrāda, ka, ievadot otro pusi devas 0,25 ml pēc trīs nedēļām, notiek tālāka imūnatbildes veidošanās.
Finnish: Iäkkäät 61-70-vuotiaat
Latvian: Gados vecāki cilvēki 61 līdz 70 gadus veci
Finnish: Tässä kohdassa kuvataan kliininen kokemus, joka on saatu annettaessa HUMENZA-rokotetta yksi annos tai kaksi annosta annosta (0,5 ml tai 0,25 ml) kolmen viikon välein.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar HUMENZA, ievadot vienu vai divas vakcīnas devas (0,5 ml vai 0,25 ml) ar 3 nedēļu intervālu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi Pasteur SA
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Sanofi Pasteur SA
Finnish: Aikuiset 18-60-vuotiaat Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 99
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 līdz 60 gadiem Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=99
Finnish: HUMENZAn annostuksesta on rajoitetusti tietoa 18-60-vuotiailla, hyvin rajoitetusti tietoa 61vuotiailla ja sitä vanhemmilla ja 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla, eikä lainkaan tietoa alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, kuten tarkemmin kuvattu kohdissa 4.4, 4.8. ja 5.1.
Latvian: Par HUMENZA lietošanu dažādās vecuma grupās dati ir ierobežoti (pieaugušie no 18 līdz 60 gadiem), ļoti ierobežoti (pieaugušie, vecāki par 61 gadu; bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem) vai nav datu (bērni līdz 6 mēnešu vecumam), kā sīkāk paskaidrots apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Finnish: Jotta kaikkien rokotettujen henkilöiden saamat tuotteet voitaisiin jäljittää, rokotteen nimi ja eränumero tulee kirjata käyttämällä tarroja, jotka ovat antigeeni- ja adjuvantti-injektiopullot sisältävässä pakkauksessa.
Latvian: Lai varētu izsekot produktam attiecībā uz katru vakcinēto, jāreģistrē vakcīnas nosaukums un partijas numurs, izmantojot uzlīmes iepakojumā ar antigēna un adjuvanta flakoniem.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.