FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
Dutch: Geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de activiteit van CYP3A4, kunnen invloed hebben op de plasmaconcentraties van midostaurine en als gevolg daarvan ook op de veiligheid en/of werkzaamheid van Rydapt.
English: - Swallow the capsules whole with a glass of water.
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel in met een glas water.
English: Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
Dutch: De paarindex, de fertiliteitsindex en het aantal concepties waren verminderd bij 0, 5 en 15 mg/kg/dag, maar niet bij 2 mg/kg/dag.
English: Phase
Dutch: Fase
English: Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
Dutch: De tijd tot aan de piekconcentratie was ook verlengd in de aanwezigheid van een vetrijke maaltijd.
English: Some other medicines can also affect how Rydapt works.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Rydapt beïnvloeden.
English: Table 6 Overview of OS, EFS, CR, DFS and CIR by gender in AML
Dutch: Tabel 6 Overzicht van OS, EFS, CR, DFS en CIR per geslacht bij AML
English: Midostaurin has a tissue distribution of geometric mean of 95.2 l (Vz/F).
Dutch: Midostaurine heeft een weefseldistributie met een geometrisch gemiddelde van 95,2 l (Vz/F).
English: If you become pregnant or think you are pregnant, tell your doctor right away.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, moet u dit meteen aan uw arts vertellen.
English: Effect of Rydapt on other medicinal products
Dutch: Effect van Rydapt op andere geneesmiddelen
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated.
Dutch: In het geval van een overdosis moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en een geschikte symptomatische en ondersteunde behandeling moet worden opgestart.
English: Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
Dutch: Farmacologische veiligheidsonderzoeken wijzen uit dat midostaurine waarschijnlijk niet interfereert met de vitale functies van het centrale zenuwstelsel.
English: Other Grade 3/4 non-haematological toxicities
Dutch: Andere graad 3/4 niet-hematologische toxiciteit
English: Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Dutch: Profylactische anti-emetica moeten worden toegediend in overeenstemming met de lokale medische richtlijnen en op basis van de verdraagbaarheid bij de patiënt.
English: The median duration of exposure to Rydapt was 11.4 months (range: 0 to 81 months).
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan Rydapt was 11,4 maanden (bereik: 0 tot 81 maanden).
English: The most frequent serious ADR in both arms was febrile neutropenia (16%).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking in beide groepen was febriele neutropenie (16%).
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity.
Dutch: In situaties waar er geen geschikte therapeutische alternatieven zijn, moet bij patiënten de toxiciteit gerelateerd aan midostaurine nauwlettend worden opgevolgd.
English: If QTc interval is not improved in time to start the next cycle do not administer Rydapt during that cycle.
Dutch: Als het QTc-interval niet tijdig verbeterd is om de volgende cyclus te starten, dien dan geen Rydapt toe gedurende die cyclus.
English: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - no SCT
Dutch: HR (95%-BI) - SCT HR (95%-BI) - geen SCT
English: White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen moet regelmatig worden gecontroleerd, vooral bij het starten van de behandeling.
English: Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria.
Dutch: Hoewel het onderzoek was ontworpen om te worden geëvalueerd met de aangepaste criteria van Valent en Cheson als een exploratieve post-hocanalyse, werd de werkzaamheid ook geëvalueerd met de consensuscriteria van de 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
English: Rydapt is recommended to be administered with food.
Dutch: Het wordt aanbevolen Rydapt met voedsel in te nemen.
English: Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
Dutch: Bij aanhoudende graad 1 of 2 toxiciteit die door de patiënt als onaanvaardbaar beschouwd wordt, mag de behandeling tot 28 dagen onderbroken worden.
English: The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was algehele overleving (OS, Overall Survival), gemeten vanaf de randomisatiedatum tot aan het overlijden ongeacht de oorzaak.
English: Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Dutch: Neem nooit een hogere dosis in dan de door uw arts voorgeschreven dosis.
English: ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients.
Dutch: Bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid, kwamen voor bij 9,2% van de patiënten.
English: Months Midostaurin Placebo
Dutch: Maanden Midostaurine Placebo
English: Some side effects in patients with AML could be serious.
Dutch: Sommige bijwerkingen bij patiënten met AML kunnen ernstig zijn.
English: Dose modifications (interruption or adjustment) due to ADRs occurred in 31% of patients.
Dutch: Doseringsaanpassingen (onderbreking of bijstelling) als gevolg van bijwerkingen kwamen voor bij 31% van de patiënten.
English: Final CSR: December
Dutch: Finale CSR: december
English: Rydapt has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Rydapt heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Dizziness and vertigo have been reported in patients taking Rydapt and should be considered when assessing a patient's ability to drive or use machines.
Dutch: Duizeligheid en vertigo zijn gemeld bij patiënten die Rydapt gebruiken en hier dient rekening mee te worden gehouden bij het beoordelen van de rijvaardigheid van de patiënt of het vermogen om machines te bedienen.
English: The mean apparent plasma clearance (CL/F) was 2.4-3.1 l/h in healthy subjects.
Dutch: De mediane schijnbare plasmaklaring (CL/F) was 2,4-3,1 l/u bij gezonde deelnemers.
English: - Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee is geknoeid.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Dutch: Macrogolglycerolhydroxystearaat Macrogol
English: Rydapt is not recommended to be used in children and adolescents (see section 4.2).
Dutch: Rydapt wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.2).
English: Your doctor will perform regular blood tests during treatment with Rydapt in order to monitor the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (e.g. calcium, potassium, magnesium) in your body.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren tijdens de behandeling met Rydapt om het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) en elektrolyten (bijv. calcium, kalium, magnesium) in uw lichaam te controleren.
English: - If you vomit after you swallow the capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Dutch: - Als u moet braken nadat u de capsules heeft ingenomen, neem dan geen nieuwe capsules in tot uw volgende geplande dosis.
English: Each soft capsule contains approximately 83 mg ethanol anhydrous and 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Dutch: Elke zachte capsule bevat ongeveer 83 mg watervrije ethanol en 415 mg macrogolglycerolhydroxystearaat.
English: All animal findings described below were observed at midostaurin exposure significantly lower than therapeutic levels.
Dutch: Alle hieronder beschreven bevindingen bij dierproeven werden waargenomen bij een blootstelling aan midostaurine die significant lager is dan de therapeutische niveaus.
English: any time during induction (%)
Dutch: tijdens de inductie (%)
English: Do not open, crush or chew them to ensure proper dosing and avoid the unpleasant taste of the capsule content.
Dutch: De capsules niet openen, fijnmaken of kauwen om een juiste dosering te garanderen en de onaangename smaak van de capsule-inhoud te vermijden.
English: Withhold or interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
Dutch: Stop of onderbreek Rydapt voor het resterende deel van de cyclus.
English: There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
Dutch: Er zijn geen verschillen in het farmacokinetisch profiel tussen blanke en negroïde proefpersonen.
English: Acute myeloid leukaemia is a form of cancer of certain white blood cells (called myeloid cells) in which the body over-produces an abnormal type of these cells.
Dutch: Acute myeloïde leukemie is een vorm van kanker van bepaalde witte bloedcellen (“myeloïde cellen” genaamd) waarbij het lichaam te veel van dit soort cellen aanmaakt.
English: Midostaurin blocks the action of some enzymes (kinases) in the abnormal cells and stops their division and growth.
Dutch: Midostaurine blokkeert de werking van sommige enzymen (kinasen) in de afwijkende cellen en stopt hierdoor hun deling en groei.
English: At the start of treatment in AML Rydapt is always used together with chemotherapy (medicines for treating cancer).
Dutch: Bij het begin van de behandeling van AML wordt Rydapt altijd gebruikt in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen).
English: Midostaurin n=360
Dutch: Midostaurine n = 360
English: The mean AUClast of CGP52421 decreased by 60%.
Dutch: De gemiddelde AUClast van CGP52421 verminderde met 60%.
English: Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication.
Dutch: De respons op Rydapt werd bepaald met een rekenalgoritme toegepast zonder enige aanname.
English: In vitro data showed midostaurin is more than 98% bound to plasma proteins, such as albumin, α1-acid glycoprotein (AGP) and lipoprotein.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat meer dan 98% van midostaurine gebonden wordt aan plasmaproteïnen, zoals albumine, α1-zuur-glycoproteïne (AGP) en lipoproteïne.
English: What Rydapt is and what it is used for
Dutch: Wat is Rydapt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
English: In a toxicity study in juvenile rats, midostaurin was administered from days 7 to 70 postpartum.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek bij juveniele ratten werd midostaurine toegediend van dag 7 tot dag 70 na de geboorte.
English: Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval.
Dutch: QT-intervalbepalingen aan de hand van een ecg moeten worden overwogen als Rydapt gelijktijdig wordt ingenomen met geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen.
English: In general, midostaurin and its metabolites showed no major deviation from dose-proportionality after a single dose in the range of 25 mg to 100 mg.
Dutch: Over het algemeen vertoonden midostaurine en de metabolieten ervan geen belangrijke afwijking van dosisproportionaliteit na een enkelvoudige dosis in het bereik van 25 mg tot 100 mg.
English: Take special care when driving and using machines as you may develop dizziness and vertigo while you are taking Rydapt.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u rijdt en machines gebruikt, want u kunt duizelig of draaierig worden wanneer u Rydapt neemt.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve for overall survival, non-censored for SCT
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve voor algehele overleving, niet-gecensureerd voor SCT
English: Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Dutch: Negenentachtig van de 116 ingeschreven patiënten werden geschikt bevonden voor responsbeoordeling en vormden de primaire werkzaamheidspopulatie.
English: Final CSR: September
Dutch: Finale CSR: september
English: Due to the limited pharmacokinetic data in paediatric patients, no comparison with midostaurin pharmacokinetics in adults can be made.
Dutch: Vanwege de beperkte farmacokinetische gegevens bij pediatrische patiënten, kan er geen vergelijking worden gemaakt met de farmacokinetiek van midostaurine bij volwassenen.
English: In patients aged ≥60 years, Rydapt should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy with adequate performance status and without significant comorbidities.
Dutch: Bij patiënten ≥ 60 jaar mag Rydapt alleen gebruikt worden als patiënten in aanmerking komen voor intensieve inductiechemotherapie en een adequate performancestatus hebben zonder significante comorbiditeiten.
English: Symptoms are caused when too many mast cells enter organs such as the liver, bone marrow or spleen, and release substances such as histamine into the blood.
Dutch: Klachten worden veroorzaakt wanneer er te veel mestcellen terechtkomen in organen zoals de lever, het beenmerg of de milt, en ze stoffen zoals histamine afgeven aan het bloed.
English: There is no known specific antidote for midostaurin.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor midostaurine.
English: CGP62221 exhibited a similar pattern.
Dutch: CGP62221 vertoonde een vergelijkbaar patroon.
English: The key secondary endpoint was event-free survival (EFS; an EFS event is defined as a failure to obtain a complete remission (CR) within 60 days of initiation of protocol therapy, or relapse, or death from any cause).
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was “event-free survival” (EFS, een dergelijk “event” wordt gedefinieerd als het onvermogen om complete remissie [CR] te bereiken binnen 60 dagen na het starten van de protocoltherapie, of als een terugval of als overlijden ongeacht de oorzaak).
English: QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs
Dutch: QTc-interval > 470 msec en ≤ 500 msec
English: Midostaurin binds to the catalytic domain of these kinases and inhibits the mitogenic signalling of the respective growth factors in cells, resulting in growth arrest.
Dutch: Midostaurine bindt zich aan het katalytische domein van deze kinasen en remt de mitogene signalering van de respectievelijke groeifactoren in cellen, wat resulteert in een groeistop.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE39
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische agentia, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE39
English: Caution is warranted in patients at risk of QTc prolongation (e.g. due to concomitant medicinal products and/or electrolyte disturbances).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een risico op QTc-verlenging (bijv. als gevolg van andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en/of verstoringen van de elektrolyten).
English: Decrease Rydapt to 50 mg once daily for the remainder of the cycle.
Dutch: Verlaag Rydapt tot 50 mg eenmaal per dag gedurende het resterende deel van de cyclus.
English: 2key secondary endpoint; NE: Not Estimated Hazard ratio (HR) estimated using Cox regression model stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
Dutch: 2belangrijkste secundaire eindpunt; NE: niet geschat (Not Estimated) Hazard ratio (HR) geschat door middel van het Cox-regressiemodel gestratificeerd op basis van de FLT3mutatiefactor bij randomisatie.
English: Rydapt is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Rydapt wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
English: Probability of Survival (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid overleving (%)
English: These are disorders in which the body produces too many mast cells, a type of white blood cell.
Dutch: Dit zijn aandoeningen waarbij het lichaam te veel mestcellen, een soort witte bloedcellen, aanmaakt.
English: Amylase increased*
Dutch: Verhoogd amylase*
English: Overall survival n/N (%)
Dutch: Algehele overleving n/N (%)
English: Nineteen patients (73.1%; 95% CI = [52.2, 88.4]) achieved a response during the first two cycles of treatment (13 MR; 6 PR).
Dutch: Negentien patiënten (73,1%; 95%-BI = [52,2; 88,4]) bereikten een respons tijdens de eerste twee behandelingscycli (13 MR; 6 PR).
English: Investigations Hyperglycaemia (non-fasting)*
Dutch: Onderzoeken Hyperglykemie (niet nuchter)*
English: Your doctor may need to adjust, temporarily stop or completely discontinue your treatment with Rydapt.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Rydapt aanpassen, tijdelijk onderbreken of helemaal stopzetten.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Rydapt and you are prescribed a new medicine that you have not previously taken during treatment with Rydapt.
Dutch: U moet het ook tegen uw arts zeggen als u al Rydapt inneemt en u vervolgens een nieuw geneesmiddel voorgeschreven krijgt dat u nog niet eerder tijdens de behandeling met Rydapt heeft ingenomen.
English: ASM, SM-AHN and MCL The recommended starting dose of Rydapt is 100 mg orally twice daily.
Dutch: ASM, SM-AHN en MCL De aanbevolen startdosering voor Rydapt is 100 mg twee keer per dag oraal in te nemen.
English: Effect of other medicinal products on Rydapt
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Rydapt
English: In vitro data indicate that KIT wild type receptors are inhibited to a much lesser extent at these concentrations (average achieved exposure lower than IC50).
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat KIT-wildtypereceptoren in veel mindere mate geremd worden bij deze concentraties (gemiddelde bereikte blootstelling lager dan IC50).
English: Interstitial lung disease (ILD) and pneumonitis, in some cases fatal, have occurred in patients treated with Rydapt monotherapy or in combination with chemotherapy.
Dutch: Interstitiële longziekte (Interstitial Lung Disease, ILD) en pneumonitis, in sommige gevallen fataal, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met Rydapt als monotherapie of in combinatie met chemotherapie.
English: Sensitivity analyses for both OS and EFS when censored at the time of SCT also supported the clinical benefit with midostaurin plus standard chemotherapy over placebo.
Dutch: Sensitiviteitsanalyses voor zowel OS als EFS, wanneer gecensureerd werd op het moment van SCT, ondersteunden ook het klinische voordeel van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie versus placebo.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Dutch: Als u een hormonale anticonceptiemethode gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom of pessarium.
English: Based on population pharmacokinetic model analyses of the effect of gender on clearance of midostaurin and its active metabolites, there was no statistically significant finding and the anticipated changes in exposure (<20%) were not deemed to be clinically relevant.
Dutch: Afgaande op modellen van farmacokinetische populatieanalysen van het effect van geslacht op klaring van midostaurine en de actieve metabolieten ervan, waren er geen statistisch significante bevindingen en de verwachte veranderingen in blootstelling (< 20%) werden niet klinisch relevant geacht.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide, geel (E172) IJzeroxide, rood (E172) Gezuiverd water
English: Of these, 73 patients had ASM (57 with an AHN) and 16 patients had MCL (6 with an AHN).
Dutch: Van deze groep hadden 73 patiënten ASM (57 met een AHN) en 16 patiënten MCL (6 met een AHN).
English: Discontinue Rydapt if toxicity is not resolved to Grade ≤2 within 21 days or severe toxicity recurs at a reduced dose of Rydapt.
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als de toxiciteit niet binnen 21 dagen verminderd is tot graad ≤ 2 of wanneer ernstige toxiciteit terugkeert bij een verlaagde dosis Rydapt.
English: In vivo studies have not been conducted for the investigation of induction and inhibition of enzymes and transporters by midostaurin and the active metabolites.
Dutch: Er werden geen in-vivo-onderzoeken uitgevoerd om de inductie en remming van enzymen en transporters door midostaurine en de actieve metabolieten ervan te onderzoeken.
English: Table 5 Efficacy of midostaurin in AML
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van midostaurine bij AML
English: Total bilirubin increased*
Dutch: Verhoogd totaal bilirubine*
English: The median age was 64.5 years with half of the patients ≥65 years).
Dutch: De mediane leeftijd was 64,5 jaar waarbij de helft van de patiënten ≥ 65 jaar was.
English: The population pharmacokinetic analysis indicated that the absorption in patients was less than dose proportional at doses >50 mg twice daily.
Dutch: De farmacokinetiek-analyse van de populatie toonde aan dat de absorptie bij patiënten lager was dan in verhouding tot de dosis bij doses < 50 mg tweemaal per dag.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste, gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Clinical experience in patients with severe renal impairment is limited and no data are available in patients with end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis is beperkt en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een nierziekte in het eindstadium (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Rydapt.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, schrijft uw arts u misschien een ander geneesmiddel voor tijdens uw behandeling met Rydapt.
English: Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy or liver problems, or if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Alcohol kan schadelijk zijn als u alcoholgerelateerde problemen, epilepsie of leverproblemen heeft, of als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: Ethanol anhydrous Maize oil mono-di-triglycerides All-rac-alpha-tocopherol
Dutch: Ethanol, watervrij Maïsoliemono-di-triglyceriden All-rac-alfa-tocoferol
English: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - no SCT 4: PLACEBO - no SCT Censored
Dutch: 1: MIDOSTAURINE - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURINE - geen SCT 4: PLACEBO - geen SCT Niet-gecensureerd