FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Spanish: más de 12 horas y es casi la hora de la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis omitida y se debe continuar con la pauta habitual de administración.
English: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: is not for use in children under 12 years of age.
Spanish: no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.
English: - No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Spanish: Ningún virus analizado contenía las mutaciones K65R o K70E.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas Efectos sobre las concentraciones de fármaco Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin con intervalos de confianza del 90% si están disponibles (mecanismo)
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and should be monitored during use as in adults (see above).
Spanish: Se debe evaluar la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) antes del inicio del tratamiento y monitorizarla durante el uso en adultos (ver más arriba).
English: treatment without talking to your doctor first.
Spanish: sin antes hablar con su médico.
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of emtricitabine/tenofovir, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Spanish: Se recomienda un enfoque multidisciplinar para sopesar la relación beneficio/riesgo del uso de emtricitabina/tenofovir para el tratamiento de la infección por VIH-1 o para la profilaxis preexposición, decidir la supervisión adecuada durante el tratamiento (incluida la decisión de retirar el tratamiento) y considerar caso a caso la necesidad de complementarlo.
English: should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Spanish: en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
English: Table 2: Interactions between the individual components of emtricitabine/tenofovir disoproxil and other medicinal products
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre los componentes individuales de emtricitabina/tenofovir disoproxilo y otros medicamentos
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as:
Spanish: Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como: - debilidad muscular
English: (emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Spanish: (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en sangre, se hace referencia a pautas establecidas en las guías de tratamiento del VIH.
English: should preferably be taken with food.
Spanish: preferiblemente con alimentos.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Spanish: Existen informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH negativo expuestos in útero y/o post-parto a análogos de nucleósidos; estos concernieron predominantemente al tratamiento con pautas de tratamiento que contenían zidovudina.
English: therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Spanish: en pacientes infectados por VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo, fueron náuseas (12%) y diarrea (7%) en un estudio abierto aleatorizado en adultos (GS-01-934, ver sección 5.1).
English: can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Spanish: se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.
English: Transmission of HIV:
Spanish: Transmisión de VIH
English: is available also in bottles of 30 tablets, with a childresistant tamper evident plastic closure with integrated a silica gel desiccant, which helps to protect your tablets.
Spanish: está disponible también en frascos antimanipulaciones a prueba de niños de 30 comprimidos, y lleva integrado un desecante de gel de sílice, que ayuda a proteger sus comprimidos.
English: The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Spanish: Actualmente, se desconocenlos efectos de los cambios en la DMO asociados a tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo de futuras fracturas (ver sección 5.1).
English: should be taken with food.
Spanish: debe tomarse con alimentos.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the tenofovir disoproxil and emtricitabine from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con tenofovir disoproxilo y emtricitabina, a partir de la experiencia en estudios clínicos y postcomercialización en pacientes infectados por VIH-1, se encuentran listadas, a continuación, en la Tabla 3, según la clasificación de sistemas de órganos y frecuencia.
English: Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina y tenofovir es similar en pacientes masculinos y femeninos
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Spanish: El perfil de seguridad de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en este estudio, fue coherente con la experiencia previa con estos fármacos, cuando cada uno fue administrado con otros fármacos antirretrovirales.
English: If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: - Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d.
English: is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: no se recomienda en pacientes que presentan insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) ni en pacientes que requieren hemodiálisis, ya que no se puede conseguir una adecuada reducción de dosis con el comprimido de combinación (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de la emtricitabina o el tenofovir disoproxilo en términos de fertilidad.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, que puede ser potencialmente mortal.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Spanish: Ejemplos relevantes son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
English: Difference (95%CI) 32 (9 to 55)
Spanish: % diferencia (95%IC) 32 (9 a 55)
English: КРКА България ЕООД Teл.
Spanish: България КРКА България ЕООД
English: is:
Spanish: es:
English: Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
Spanish: Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, con un peso de al menos 35 kg: Un comprimido, administrado una vez al día.
English: in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: en pacientes que presentan insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Spanish: con medicamentos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa (p.ej.: cidofovir) pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de emtricitabina, tenofovir y/o de otros medicamentos administrados de forma conjunta.
English: Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 mL/min (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda ajustar el intervalo de dosis en pacientes infectados por VIH-1 con aclaramiento de creatinina entre 30 - 49 ml/min (ver sección 4.2).
English: It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Spanish: Se desconoce si emtricitabina o tenofovir pueden eliminarse con diálisis peritoneal
English: is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Spanish: en pacientes con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min se necesita una valoración cuidadosa del beneficio-riesgo y la función renal debe ser cuidadosamente monitorizada.
English: in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Spanish: en pacientes que presentan una disminución del aclaramiento de creatinina < 50 ml/min o disminución del fosfato sérico < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: → If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: → Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
English: Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda la administración cada 48 horas, según la modelización de datos farmacocinéticos para emtricitabina y tenofovir disoproxilo obtenidos tras la administración de una dosis única en sujetos no infectados por VIH con diferentes grados de insuficiencia renal (ver sección 4.4).
English: Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Es más probable que los individuos mayores de 65 años tengan la función renal disminuida, por tanto debe tenerse precaución al administrar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d.
English: contains sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Spanish: Se administró una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a sujetos no infectados por el VIH, con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación de Child-PughTurcotte (CPT).
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil and emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
Spanish: Tabla 3:Tabla de reacciones adversas asociadas con tenofovir disoproxilo y emtricitabina a partir de la experiencia en estudios clínicos y poscomercialización
English: therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Spanish: - Pauta recomendada para el control de la función renal teniendo en cuenta la presencia o ausencia de factores de riesgo adicionales para la insuficiencia renal - Que si se confirma que el fosfato sérico es < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) en cualquier paciente pediátrico que reciba tenofovir disoproxilo se debe volver a evaluar la función renal en una semana.
English: - That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients - That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: - Que se recomiende un enfoque multidisciplinar para el tratamiento de los pacientes pediátricos - Que existe un mayor riesgo de enfermedad renal en los pacientes infectados por VIH asociado a los medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo, como Emtricitabina/Tenofovirdisoproxilo Krka d.d.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Spanish: Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d., consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que todos los médicos, que esperan prescribir/utilizar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d.
English: with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d.
English: is taken with food.
Spanish: se tome con alimentos.
English: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Spanish: Las interacciones entre emtricitabina/tenofovir disoproxilo o su(s) componente(s) individual(es) y otros medicamentos se enumeran a continuación en la Tabla 2 (el aumento está indicado como “↑”; la disminución, como “↓”; la ausencia de cambios, como “↔”; la administración cada 12 horas, como
English: is available in carton boxes of 28 and 84 film-coated tablets in blisters.
Spanish: está disponible en cajas de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película en blísters.
English: (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Spanish: (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxilo 245 mg)
English: - Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.
Spanish: Se desarrolló resistencia genotípica a efavirenz, predominantemente la mutación K103N, en virus de 13/19 pacientes (68%) en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo /efavirenz y en virus de 21/29 pacientes (72%) en el grupocomparador.
English: 28 film-coated tablets: EU/1/17/1182/001 84 film-coated tablets: EU/1/17/1182/003
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/17/1182/001 84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/17/1182/003
English: HIV-1infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes infectados por VIH-1 con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen mayor frecuencia de alteración de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARc) y se deben monitorizar de acuerdo con las prácticas habituales.
English: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV1 infected children aged 2 to < 12 years.
Spanish: Se evaluaron las propiedades farmacocinéticas de tenofovir en estado estacionario en 8 pacientes adolescentes (de 12 a < 18 años), infectados por el VIH1, con un peso corporal ≥ 35 kg y en 23 niños de 2 a < 12 años infectados por el VIH-1.
English: Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Individuos con insuficiencia renal: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en cualquier adulto con insuficiencia renal tratado con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d.
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 (19%) µg•h/mL of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 (29%) ng•h/mL of tenofovir.
Spanish: En sujetos con enfermedad renal en estado terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis, la exposición al fármaco entre las diálisis aumenta sustancialmente después de 72 horas a 53 (19%) microgramos (µg)•h/ml de emtricitabina, y después de 48 horas a 42.857 (29%) ng•h/ml de tenofovir.
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Spanish: Tratamiento para la infección por VIH-1 en la población pediátrica No se han realizado estudios clínicos con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en la población pediátrica con infección por el VIH-1.
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Spanish: Están disponibles preparaciones separadas de emtricitabina y tenofovir disoproxilo para el tratamiento de la infección por VIH-1 si fuera necesario suspender o modificar la dosis de uno de los componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d..
English: If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., whether or not you also have HIV.
Spanish: Si usted tiene VHB, existe un riesgo grave de sufrir problemas hepáticos cuando deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d., independientemente de si también tiene VIH.
English: film coated tablets (tablets) are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
Spanish: comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color azul, ovalados, biconvexos, de dimensiones 20 mm x 10 mm.
English: without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Spanish: sin consultar a su médico: ver sección 3, No deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d..
English: Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Tomando como base el metabolismo hepático mínimo y la vía de eliminación renal de emtricitabina, es poco probable que se requiera un ajuste de dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d.
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Además, la respuesta clínica al tratamiento debe ser cuidadosamente monitorizada en pacientes que reciban Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d.
English: contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
English: There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxilduring the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Spanish: Existen dudas asociadas con los efectos renales y óseos a largo plazo de tenofovir disoproxilo durante el tratamiento de la infección por VIH-1 en la población pediátrica.
English: Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks).
Spanish: Cinco sujetos (5,6 %) tuvieron datos de laboratorio compatibles clínicamente con tubulopatía renal proximal, de los cuales 4 interrumpieron el tratamiento con tenofovir disoproxilo (mediana de exposición a tenofovir disoproxilo de 331 semanas).
English: Table 4: 48- and 144-week efficacy data from study GS-01-934 in which emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were administered to antiretroviral-naïve patients with HIV-1 infection
Spanish: Table 4: Datos de eficacia a 48 y 144 semanas, del estudio GS-01-934 en el cual se administró emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz a pacientes con infección por VIH-1 que no habían recibido antes tratamiento antirretroviral.
English: film coated tablets are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
Spanish: comprimidos recubiertos con película, de color azul, ovalados, biconvexos, de dimensiones 20 mm x 10 mm.
English: ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents Adefovir dipivoxil /Tenofovir disoproxil
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis B (VHB) Adefovir dipivoxil /Tenofovir disoproxilo