FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informuje vás, ako postupovať, keď máte akýkoľvek z týchto príznakov.
Bulgarian: Тя Ви посочва какво трябва да направите, ако получите някои от тези симптоми.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Macugenu
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Macugen
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/325/002
Bulgarian: EU/1/05/325/002
Slovak: Ošetrujúci lekár má vždy vylúčiť prebytočné množstvo roztoku, v súlade s pokynmi v časti 6.6.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва винаги да отстранява излишъка от разтвора, съгласно указанията в точка 6.6.
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti v čase; Rok 1; analýza ITT (metóda LOCF)
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота с времето; Година 1; ITT (LOCF)
Slovak: Príznaky, s ktorými sa môžete stretnúť a pokyny, čo robiť v takýchto prípadoch sú popísané v časti 4 tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Симптомите, които можете да получите, и указания какво да предприемете в такива случаи са описани в точка 4 на
Slovak: EOP 1004
Bulgarian: ЕОР 1004
Slovak: Váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a odporučí, ako dlho máte byť liečený Macugenom.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието Ви и ще препоръча колко време трябва да бъдете лекувани с Macugen.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, ale ukázali toxicitu na reprodukciu pri vysokých hladinách systémovej expozície (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни, но показват репродуктивна токсичност при високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
Slovak: ukončenie
Bulgarian: прекратяване
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Bulgarian: За информация относно педиатричната употреба вижте точка 4.2.
Slovak: Váš lekár vám podá tiež lokálne anestetikum (liek na znecitlivenie oka).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи и местна упойка.
Slovak: Balenie sa dodáva bez ihly.
Bulgarian: Опаковката се доставя без игла.
Slovak: Makula umožňuje očiam ostré centrálne videnie, ktoré je potrebné pre také činnosti, ako sú vedenie vozidla, čítanie drobného písma a iné podobné činnosti.
Bulgarian: Макулата дава възможност на окото да осигури финото централно зрение, което е необходимо за дейности като шофиране, четене на дребен шрифт и други подобни задачи.
Slovak: Tento liek sa musí zlikvidovať, ak sa ponechá pri izbovej teplote dlhšie ako dva týždne.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се изхвърли, ако се съхранява на стайна температура за повече от две седмици.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Pre túto skupinu pacientov však nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При тази популация, обаче, не са необходими специални мерки (вж. точка 5.2).
Slovak: Neexistujú žiadne štúdie týkajúce sa toxicity na reprodukciu u králikov.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания по отношение на репродуктивна токсичност при зайци.
Slovak: Charakteristika rôznych krvácaní však nebola zhodná.
Bulgarian: Въпреки това няма установена закономерност при различните кръвоизливи.
Slovak: Vrecko sa nesmie otvoriť, pokiaľ pacient nie je pripravený na injekčné podanie.
Bulgarian: Торбичката не трябва да се отваря, докато пациентът не е подготвен за инжектиране.
Slovak: Priemerná zmena VA od týždňa 0
Bulgarian: Средна промяна на ЗО от Седмица 0 (в букви)
Slovak: Toto ochorenie vedie k strate zraku v dôsledku poškodenia centrálnej časti sietnice (nazývanej makula) na očnom pozadí.
Bulgarian: Това заболяване води до загуба на зрението в резултат на увреждане на централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото.
Slovak: Macugen je určený len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Macugen е предназначен само за еднократна употреба.
Slovak: Macugen sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Macugen не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години.
Slovak: Tak, ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Macugenu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Macugen при деца под 18 години все още не са установени.
Slovak: Údaje získané počas dvojročného obdobia ukazujú, že liečba Macugenom sa má začať čo možno najskôr.
Bulgarian: Данните за период от две години показват, че лечението с Macugen трябва да бъде започнато
Slovak: Ak ste precitlivený (alergický) na pegaptanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti)
Bulgarian: Ако сте алергични към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Pacienti, ktorí boli po jednom roku opäť randomizovaní pre zastavenie liečby pegaptanibom, stratili počas druhého roku zrakovú ostrosť.
Bulgarian: Пациентите, които са били повторно рандомизирани да прекратят лечението с пегаптаниб след първата година са загубили зрителна острота през втората година.
Slovak: Ak máte infekciu alebo podozrenie na infekciu v oku alebo v jeho okolí.
Bulgarian: Ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция във или около окото.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po diskusii a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa Macugen uvádza na trh, všetky oftalmologické kliniky, kde sa bude používať Macugen, pri uvedení na trh a po ňom dostali balík s informáciami, ktorý bude obsahovať tieto položky:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където Macugen се продава, при пускането му на пазара и след това всички офталмологични клиники, където Macugen се очаква да бъде използван, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení pacienti s neovaskulárnou AMD zahŕňajúcou všetky podtypy lézií (25 % prevažne klasických, 39 % skrytých bez klasických a 36 % minimálne klasických), s veľkosťou lézií až do 12 PD (papilárny diameter), z ktorých do 50 % mohlo byť dôsledkom subretinálneho krvácania a/alebo do 25 % fibrotickou jazvou alebo atrofickým poškodením.
Bulgarian: Двете проучвания са набирали пациенти с всички подвидове неоваскуларни ВДМ-лезии (25% предимно класически, 39% окултни, без класически и 36% минимално класически), с размер на лезиите до 12 пъти по-голям от този на оптичния диск, до 50% от който е можело да се състои от субретинален кръвоизлив и/или до 25% от фиброзен ръбец или атрофично увреждане.
Slovak: Pegaptanib sa sledoval v dvoch kontrolovaných, dvojito-zaslepených a identicky postavených randomizovaných štúdiách (EOP 1003; EOP 1004) u pacientov s neovaskulárnou AMD.
Bulgarian: Пегаптаниб е бил проучен в две контролирани, двойно-слепи, рандомизирани проучвания с идентичен дизайн (EOP1003; EOP1004) при пациенти с неоваскуларна ВДМ.
Slovak: Po každej injekcii vám lekár môže odporučiť, aby ste použili antibiotickú očnú instiláciu (alebo iný druh antibiotickej liečby) ako ochranu pred infekciou oka.
Bulgarian: След всяка инжекция може да бъдете помолени да използвате антибиотични очни капки (или друг вид антибиотично лечение) за предпазване от очна инфекция.
Slovak: Macugen je roztok, ktorý sa vstrekuje do oka.
Bulgarian: Macugen е разтвор, който се инжектира в окото.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Macugen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Macugen
Slovak: Pokles klírensu kreatinínu na 20 ml/min môže byť spojený až s 2,3-násobným zvýšením AUC pegaptanibu.
Bulgarian: Намаляване на креатининовия клирънс до 20 ml/min може да е свързано с до 2,3-кратно повишение на AUC за пегаптаниб.
Slovak: Preto v prípade predávkovania, vnútroočný tlak sa má sledovať a ak ošetrujúci lekár zváži, má sa nasadiť adekvátna liečba.
Bulgarian: Поради това в случай на предозиране вътреочното налягане трябва да се проследява и трябва да се започне подходящо лечение, ако лекуващият лекар прецени, че е необходимо.
Slovak: Všetky injekcie Macugenu vám podá váš lekár.
Bulgarian: Всички инжекции Macugen ще бъдат приложени от Вашия лекар.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Macugenom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre vekom podmienenú makulárnu degeneráciu.
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата отмени задължението да се подават резултати от проучвания с Macugen за всички възрастови подгрупи на педиатричната популация с диабетна ретинопатия.
Slovak: Existuje malé riziko mierneho pretrvávajúceho zvýšeného tlaku vnútri oka po opakovanom podaní injekcie do oka.
Bulgarian: Съществува малък риск от леко, трайно повишаване на налягането вътре в окото след многократно инжектиране в окото.
Slovak: Frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции не може да бъде установена от наличните
Slovak: Ak sa Vám zdá, že je roztok zakalený, obsahuje častice, alebo ak je poškodená striekačka, alebo ak plastová svorka chýba alebo nie je pripevnená k injekčnej striekačke, táto dávka Macugenu sa nesmie použiť.
Bulgarian: Ако разтворът изглежда мътен, съдържа частици или ако спринцовката е видимо повредена, ако пластмасовият клипс липсва или не е фиксиран към спринцовката, дозата Macugen не трябва да се употребява.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby okamžite hlásil akékoľvek príznaky navodzujúce podozrenie na tieto stavy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки симптом, насочващ към тези състояния (вж. точка 4.4).
Slovak: VEGF165 je izoforma VEGF, ktorá má dominantné postavenie v patologickej neovaskularizácii oka.
Bulgarian: VEGF165 е изоформата на VEGF, която преференциално участва в патологичната очна неоваскуларизация.
Slovak: Arteriálne trombembolické príhody (ATEs) sú nežiaduce príhody potenciálne súvisiace so systémovou inhibíciou VEGF.
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития (ATEs) са нежелани събития, които са потенциално свързани със системното инхибиране на VEGF.
Slovak: Macugen sa podáva ako jednorazová injekcia (0,3 mg) do oka v 6-týždňových intervaloch (tzn.
Bulgarian: Macugen се прилага като еднократна инжекция (0,3 mg) във Вашето око през интервал от 6 седмици (т.е.
Slovak: Ak váš lekár nie je z akéhokoľvek dôvodu dostupný, okamžite kontaktujte zastupujúceho lekára.
Bulgarian: Ако по някаква причина не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва незабавно да се обърнете към друг лекар.
Slovak: Celkovo bolo liečených 1 190 pacientov (892 pegaptanibom, 298 simulovanou liečbou (kontrola)), pričom priemerný vek pacientov bol 77 rokov.
Bulgarian: Общият брой на лекуваните пациенти е бил 1190 (892 с пегаптаниб, 298 с плацебо (контрола)) с медиана на възрастта 77 години.
Slovak: Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u pacientov ženského a mužského pohlavia a v rámci vekového rozpätia 50 až 90 rokov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегаптаниб е подобна при жени и мъже на възраст между 50 и
Slovak: Tieto nové cievy môžu krvácať a prepúšťať tekutinu, čo vedie k vydutiu alebo vyvýšeniu makuly, čím sa poškodí alebo celkom zanikne centrálne videnie.
Bulgarian: Тези нови кръвоносни съдове може да доведат до кървене и излив на течност, което предизвиква издуване или повдигане на макулата, причиняващо промени или загуба на централното зрение.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete liečbu Macugenom.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Macugen.
Slovak: Pacienti počas prvého roka dostávali vo všetkých liečených ramenách v priemere 8,4 - 8,6 injekcií z celkovo 9 možných.
Bulgarian: През първата година пациентите във всички терапевтични рамена са получили средно между 8,4-8,6 от общо
Slovak: Injekčné podanie sa má vykonávať za aseptických podmienok, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilnej rúšky a sterilného očného rozvierača (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
Bulgarian: Инжекционната процедура трябва да бъде проведена в асептични условия, които включват хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилни покривки и стерилен клепачен спекулум (или еквивалентен инструмент) и възможност за стерилна парацентеза (при нужда).
Slovak: Podávanie liečby Macugenom súčasne do oboch očí sa neskúmalo.
Bulgarian: Не е проучено лечение с Macugen, приложен едновременно върху двете очи.
Slovak: U človeka sa nehodnotila absolútna biologická dostupnosť pegaptanibu po intravitreálnom podaní, ale u potkanov, psov a opíc je približne 70 - 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пегаптаниб след интравитреално приложение не е оценявана при хора, но е приблизително 70-100% при зайци, кучета и маймуни.
Slovak: Injekcia sa dáva do očného sklovca, ktorý je tvorený želatínovou substanciou vo vnútri oka.
Bulgarian: Инжекцията се поставя в стъкловидното тяло на окото, което представлява желеподобно вещество във вътрешността на окото.
Slovak: Neexistujú štúdie o karcinogénnom potenciáli pegaptanibu.
Bulgarian: Липсват проучвания върху карциногенния потенциал на пегаптаниб.
Slovak: Predávkovania so zvýšeným objemom injekčnej striekačky (napr. keď prebytok objemu v naplnenej injekčnej striekačke nie je vylúčený pred injekciou) môže zvýšiť vnútroočný tlak (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Предозирането с увеличен инжекционен обем (например, когато излишъкът в предварително напълнена спринцовка не е отстранен преди инжектиране) може да повиши вътреочното налягане (вж. точка 4.8).
Slovak: Po injekčnom podaní pegaptanibu sa môže vyskytnúť bezprostredné (v deň podania injekcie) a oneskorené intravitreálne krvácanie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: След инжектиране на пегаптаниб могат да настъпят кръвоизливи, непосредствено (в деня на инжекцията), и късни интравитреални кръвоизливи (вж. точка 4.2).
Slovak: Boli hlásené prípady závažného nárastu vnútroočného tlaku, ak sa nadbytočný objem naplnenej striekačky nevytlačil pred podaním injekcie.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на сериозно повишаване на вътреочното налягане, когато излишъкът от предварително напълнената спринцовка не е бил отстранен преди инжектиране.
Slovak: Príležitostne sa po injekcii Macugenu (počas nasledujúcich 2 týždňov) môže vyskytnúť infekcia alebo krvácanie v oku.
Bulgarian: Рядко след инжекция с Macugen (през следващите две седмици) може да настъпи инфекция или кръвоизлив в окото.
Slovak: Zarovnajte tretie rebro piestu s predtlačenou čiernou ryskou.
Bulgarian: Подравнете третото ребро на буталото с отпечатаната черна дозова линия.
Slovak: Pred injekciou sa má podať primeraná anestézia a širokospektrálne lokálne antibiotikum.
Bulgarian: Преди инжекцията трябва да бъдат приложени адекватна анестезия и широкоспектърен
Slovak: Postupy s intravitreálnym injekčným podávaním sú spojené s rizikom vzniku endoftalmitídy; v klinických štúdiách s Macugenom bol výskyt endoftalmitídy 0,1% na podanie/injekciu (pozri časť
Bulgarian: Интравитреалните инжекционни процедури са свързани с риск от ендофталмит; в клиничните проучвания с Macugen честотата на ендофталмит е била 0,1% за инжекция (вж. точка 4.2).
Slovak: Injekčná striekačka s ihlou smerujúcou nahor sa musí skontrolovať za účelom prítomnosti bubliniek.
Bulgarian: Спринцовката, с насочена нагоре игла, трябва да се проверява за наличие на мехурчета.
Slovak: Ryska a horný okraj 3.rebra sú v jednej línii
Bulgarian: Дозовата линия и горният край на 3-то ребро съвпадат
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: • zakalenie šošovky (kataraktu),
Bulgarian: помътняване на лещата (катаракта)
Slovak: Bezpečnostnú príručku pre lekára,
Bulgarian: Брошура за безопасност за лекаря
Slovak: U myší, potkanov, psov a opíc sa pegaptanib po intravenóznom podaní primárne distribuuje do plazmatického objemu a nedistribuuje sa výraznejšie do periférnych tkanív.
Bulgarian: При мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни пегаптаниб се разпределя главно в плазмения обем и няма широко разпространение към периферните тъкани след интравенозно приложение.
Slovak: Pegaptanib sa metabolizuje endo- a exonukleázami.
Bulgarian: Пегаптаниб се метаболизира от ендо- и екзонуклеази.
Slovak: Injekčný roztok pred aplikáciou musí dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C).
Bulgarian: Разтворът, който ще се инжектира, трябва да достигне стайна температура (под 25C), преди да
Slovak: Ak sa u pacienta po 2 po sebe nasledujúcich injekčných podaniach Macugenu pri kontrolnom vyšetrení v 12. týždni neprejaví prínos liečby (strata menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti), má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Macugenom.
Bulgarian: След две последователни инжекции Macugen, ако при пациента не се наблюдава полза от лечението (загуба на зрителна острота по-малко от 15 букви) при посещението при лекаря на 12-та седмица, трябва да се обмисли спиране или окончателно прекратяване на лечението с
Slovak: Liek sa používa na liečbu všetkých typov abnormálneho rastu ciev u dospelých pacientov s AMD.
Bulgarian: Лекарството се използва за лечение на всички видове болестно разрастване на кръвоносни съдове при възрастни пациенти с ВДМ.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii, injekčná striekačka sa nesmie vybrať z vrecka skôr, než je pacient pripravený na injekčné podanie.
Bulgarian: За да се предотврати контаминация, спринцовката не трябва да се изважда от торбичката, докато пациентът не е подготвен за инжекцията.
Slovak: • krv v oku, zmenu farby oka, depozitá v oku,
Bulgarian: • кръв в окото, промяна в цвета на окото, отлагания в окото
Slovak: U zvierat sa pegaptanib po intravitreálnom podaní pomaly absorbuje z oka do systémového obehu.
Bulgarian: При животни след интравитреално приложение пегаптаниб се абсорбира бавно от окото в системната циркулация.
Slovak: Menej časté zvýšená aktivita gamaglutamyltransferázy
Bulgarian: Нечести повишена активност на гама-глутамилтрансферазата
Slovak: Súhrn priemerných zmien zrakovej ostrosti od začiatku sledovania po týždeň 6, 12, 54 a 102 (LOCF)
Bulgarian: Обобщение на средните промени в зрителната острота от изходно ниво до седмица 6, 12, 54 и
Slovak: Predpokladá sa, že pacienti s poruchou funkcie pečene budú dobre tolerovať systémovú expozíciu, keďže 10-násobne vyššia intravitreálna dávka (3 mg/oko) bola dobre tolerovaná.
Bulgarian: Очаква се системната експозиция да бъде в рамките на диапазон с добра поносимост при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като 10-кратно по-висока доза (3 mg/око) е била добре
Slovak: • nočnú moru, depresiu, hluchotu, závrat,
Bulgarian: кошмари, депресия, глухота, световъртеж
Slovak: Ak sa pegaptanib podáva intravitreálne každých 6 týždňov, neakumuluje sa v plazme.
Bulgarian: При интравитреално приложение на всеки 6 седмици, пегаптаниб не кумулира в плазмата.
Slovak: Pravdepodobnosť zvýšenia vnútroočného tlaku bola zvýšená o násobok 1,128 pre každú ďalšiu injekciu (p =
Bulgarian: Шансовете за повишаване на ВОН се увеличават с коефициент от 1,128 за всяка допълнителна инжекция (p= 0,0003).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku lieku Macugen na fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на Macugen върху фертилитета.
Slovak: Preto sa má monitorovať perfúzia terča zrakového nervu a vnútroočný tlak.
Bulgarian: По тази причина е необходимо мониториране на перфузията на папилата на зрителния нерв и вътреочното налягане.
Slovak: & Lomb UK Ltd.
Bulgarian: Bausch & Lomb UK Ltd.
Slovak: Vždy keď pocítite poruchy videnia, nepríjemný pocit v oku / bolesť, začervenanie oka alebo nevoľnosť a vracanie, ihneď informujte svojho lekára a povedzte mu o svojich príznakoch.
Bulgarian: В случай че усетите нарушения в зрението, дискомфорт/болка в окото, зачервяване на окото или гадене и повръщане, незабавно се обърнете към Вашия лекар и разкажете за Вашите симптоми.
Slovak: Macugen má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli možnému prechodne rozmazanému videniu po intravitreálnom podaní Macugenu.
Bulgarian: Macugen има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини поради вероятност за временно замъгляване на зрението след приложение на Macugen чрез интравитреална инжекция.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár môže odporučiť, aby ste použili antibiotickú očnú instiláciu (kvapky), alebo aby ste si dôkladne vymyli oči.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да използвате антибиотични очни капки или да миете внимателно очите си.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Bulgarian: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Slovak: Macugen sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Bulgarian: Macugen не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Slovak: Pegaptanib, liečivo tohto lieku, inhibuje aktivitu faktora, ktorý sa podieľa na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku, známy ako vaskulárny endotelový rastový Faktor165 (VEGF165).
Bulgarian: Пегаптаниб, активното вещество на това лекарство, потиска действието на фактора, който участва в болестното образуване на нови кръвоносни съдове в окото, известен като васкуларен ендотелен растежен фактор (VEGF165)
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu u myší.
Bulgarian: При проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски мишки и плъхове.
Slovak: Pred podaním sa musí injekčná striekačka vybrať z plastovej svorky a odstrániť koncový uzáver.
Bulgarian: Преди приложение трябва да се отстрани пластмасовият клипс от спринцовката и да се свали капачката.
Slovak: UPOZORNENIE: Vzhľadom na to, že naplnená striekačka obsahuje väčší objem lieku (250-270 mikrolitrov) než je odporúčaná dávka (90 mikrolitrov), časť objemu obsiahnutého v injekčnej striekačke musí byť zlikvidovaná pred podaním.
Bulgarian: Тъй като предварително напълнената спринцовка съдържа по-голямо количество от лекарствения продукт (250 - 270 микролитра), отколкото препоръчителната доза (90 микролитра), част от съдържащото се в спринцовката количество трябва да се отстрани, преди прилагането.
Slovak: Macugen injekčný roztok sa dodáva v jednorazovom balení.
Bulgarian: Macugen инжекционен разтвор се предлага в опаковка с единична доза.
Slovak: Pacienti predtým podstúpili aspoň jedenkrát PDT a mali východiskovú hodnotu zrakovej ostrosti na sledovanom oku od 20/40 do
Bulgarian: Пациентите са получили до един предшестващ курс на ФДТ и са били с първоначална зрителна острота на изследваното око между 20/40 и 20/320.
Slovak: Intravitreálne krvácanie
Bulgarian: Интравитреални кръвоизливи
Slovak: V týchto prípadoch nebola stanovená priama súvislosť s Macugenom alebo akoukoľvek inou liečbou, ktorá bola pridaná počas prípravnej fázy injekčného podania, alebo s inými faktormi.
Bulgarian: В тези случаи не е установена пряка причинно-следствена връзка с Macugen или някое от различните лекарства, приложени като част от подготвителната
Slovak: U niektorých pacientov sa na krátky čas ihneď po podaní injekcie môže zvýšiť tlak vo vnútri liečeného oka.
Bulgarian: При някои пациенти, веднага след инжекцията, налягането вътре в лекуваното око може да се повиши за кратък период от време.