FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva koncentrát nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Slovenian: Koncentrat zdravila Zoledronska kislina Teva se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata in ga je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii fáze III, byla srovnávána kyselina zoledronová 4 mg nebo 90 mg pamidronátu při podávání každý 3. až 4. týden pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
Slovenian: NA ne velja za ta primer V tretjem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju faze III so pri bolnicah/bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke z vsaj po eno lezijo v kosteh primerjali zoledronsko kislino 4 mg in 90 mg pamidronata vsake 3 do 4 tedne.
Czech: V důsledku těžké hypokalcemie byly hlášeny srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (zahrnující křeče, hypestezii a tetanii).
Slovenian: Poročali so o razvoju aritmij in nevroloških neželenih učinkov (vključno s konvulzijami, hipestezijo in tetanijo), do katerih je prišlo zaradi hude hipokalciemije.
Czech: Zmatenost.
Slovenian: - zmedenost,
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva je kontraindikován u kojících matek (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri doječih materah je uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pacienti dostávali po dobu jednoho roku každé čtyři týdny buď 4 mg kyseliny zoledronové nebo placebo.
Slovenian: 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Zoledronic Acid Teva dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva ni priporočena.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva pri bolnikih z multiplim mielomom ali metastatičnimi kostnimi lezijami zaradi čvrstih tumorjev je treba določiti serumski kreatinin in očistek kreatinina (CLcr).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
Slovenian: - Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
Czech: injekčním roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo v 5% w/v roztoku glukózy.
Slovenian: 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida ali 5-odstotno m/v raztopino glukoze.
Czech: Po dávce 8 mg kyseliny zoledronové byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí:
Slovenian: Korigirani serumski kalcij se je hitreje normaliziral 4. dne (8 mg zoledronske kisline) in 7. dne (4 mg in 8 mg zoledronske kisline).
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po zaključku zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva pojavijo simptomi kot so pojav bolečine, ki je prej ni bilo, poslabšanje obstoječe bolečine ali okornost, takoj obvestite zdravnika.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou je spojena s hlášením poruch funkce ledvin.
Slovenian: Zoledronsko kislino povezujejo s poročili o disfunkciji ledvic.
Czech: U pacientů s abnormálními výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 μmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 μmol/l.
Slovenian: pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124 μmol/l), zvišanje za
Czech: Po naředění má být naředěný přípravek přednostně použit okamžitě.
Slovenian: Po redčenju je najbolje raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě < 10% vrcholové koncentrace.
Slovenian: Po začetku infuzije zoledronske kisline so se plazemske koncentracije zoledronske kisline hitro zvišale, dosegle ob koncu obdobja infuzije vrh, ki mu je sledilo hitro znižanje na < 10 % najvišje koncentracije po 4 urah in na < 1 % najvišje koncentracije po 24 urah, čemur je sledilo dolgotrajno obdobje zelo nizkih koncentracij, ki pred drugo infuzijo zoledronske kisline na 28. dan niso presegle
Czech: Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypestezie, hyperestezie, tremor, ospalost
Slovenian: vrtoglavost, parestezija, disgevzija, hipestezija, hiperestezija, tremor, somnolenca konvulzije, hipestezija in tetanija (zaradi hipokalciemije)
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále zředěno 100 ml sterilního injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy w/v.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata morate razredčiti v 100 ml sterilne 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne m/v raztopine glukoze.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním nařeďte.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo razredčiti.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je přípravek Zoledronic Acid Teva indikován společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Slovenian: Kadar zdravilo Zoledronska kislina Teva dajemo z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně těžkou poruchou funkce ledvin se může o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Teva uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Teva pri bolnikih s TIH, ki imajo tudi težko ledvično okvaro, lahko pride v poštev šele po oceni nevarnosti in koristnih učinkov zdravljenja.
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti: - In vivo: Inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk a antiangiogenní aktivita, analgetický účinek.
Slovenian: - In vivo: Inhibicijo osteoklastne resorpcije kosti, ki spremeni mikrookolje kostnega mozga, tako da je le-to manj ugodno za rast tumorskih celic, protiangiogeno aktivnost in protibolečinsko aktivnost.
Czech: Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky) Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
Slovenian: - intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli zračnih mešičkov v pljučih), - simptomi, ki spominjajo na gripo, vključno z artritisom in oteklinami sklepov, - boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním má být 5ml koncentrátu z jedné lahvičky, nebo objem koncentrátu odebraný dle požadavků naředěn ve 100 ml infuzního roztoku bez kalcia (0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Czech: - Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako samostatná intravenózní separátním infuzním setem.
Slovenian: - Raztopino, ki vsebuje zoledronsko kislino, dajemo v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti
Slovenian: (neželeni učinek skupine difosfonatov) in osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah, vključno s stegnenico in kolkom
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala 30,7% snížení rizika ve vývoji kostních příhod ve skupině léčené kyselinou zoledronovou 4 mg ve srovnání s placebem.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30,7 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg,
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva nesmí být podán, jestliže kojíte.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva ne smete dobiti: - če dojite.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (solidní tumory jiné než karcinom prsu nebo prostaty) Jakákoliv SRE (+TIH)
Slovenian: NA ne velja za ta primer Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate)
Czech: U pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba přípravkem Zoledronic Acid Teva přerušena do doby, než se hladina sérového kreatininu vrátí na hodnoty, které se nebudou lišit o více než 10% od výchozí hodnoty.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Teva se sme spet začeti šele, ko se serumski kreatinin vrne na vrednost, ki ni za več kot 10 % večja od izhodiščne.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcemie.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva je treba izmeriti vrednost kalcija v serumu in odpraviti morebitno hipokalciemijo.
Czech: − Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcemii).
Slovenian: − zaradi nizke vrednosti kalcija: napadi krčev, otrplost in tetanija (zaradi hipokalciemije);
Czech: Před a po podání kyseliny zoledronové musí být pacienti dobře hydratováni.
Slovenian: Bolniki morajo biti pred dajanjem zoledronske kisline in po njem dobro hidrirani.
Czech: 5 ml
Slovenian: 4 mg/5 ml
Czech: Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Zoledronska kislina Teva 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly, ve srovnání s placebem, 36% snížení rizika vývoje SREs ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Czech: Nastupuje ≤ 3 dny po infuzi kyseliny zoledronové a reakce je také známá pod názvy "flu-like syndrom " (syndrom podobný chřipce) nebo"post-dose" syndrom (příznaky po podání dávky).
Slovenian: Omenjeno reakcijo opisujejo tudi z izrazoma "gripi podobni simptomi" in "simptomi po odmerjanju".
Czech: Kyselina zoledronová musí být podávána zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
Slovenian: - Zoledronsko kislino vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 LÉKOVÁ FORMA
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala kyselinu zoledronovou 4 mg s placebem v prevenci kostních příhod (SREs = skeletal related events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti V prvi randomizirani, dvojno slepi raziskavi, kontrolirani s placebom, so primerjali zoledronsko kislino 4 mg s placebom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SREs) pri bolnikih z rakom prostate.
Czech: Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je zoledronska kislina.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii byla kyselina zoledronová 4 mg studována u 228 pacientů s dokumentovanými kostními metastázami u karcinomu prsu, byl hodnocen účinek 4 mg kyseliny zoledronové na riziko vzniku kostních příhod (SRE) počítané jako poměr celkového počtu kostních příhod (vyjma hyperkalcemie a po zohlednění předchozích zlomenin) vůči celkovému sledovanému období.
Slovenian: NA ne velja za ta primer Zoledronsko kislino 4 mg so proučevali tudi v dvojno slepem, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju pri 228 bolnicah z dokazanimi kostnimi zasevki raka dojke, da bi ocenili učinek 4 mg zoledronske kisline na razmerje pogostnosti z okostjem povezanih dogodkov (SRE),
Czech: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Slovenian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Czech: Doporučené dávkování přípravku Zoledronic Acid Teva* 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové *Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg•hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovenian: 4,0 mg zoledronske kisline 3,5 mg* zoledronske kisline 3,3 mg* zoledronske kisline 3,0 mg* zoledronske kisline
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři řekl(a),pokud užíváte: Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzálníl osteoporózy a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoku) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila: - aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji),
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka
Czech: Bolestivost končetin, artralgie, bolesti svalů a kostí
Slovenian: bolečine v okončinah, bolečine v sklepih, mišično-skeletne bolečine
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou přípravkem Zoledronic Acid Teva, hlášenými případy hypokalcemie a sekundárním výskytem srdeční arytmie.
Slovenian: Po pregledu podatkov kliničnih preskušanj in primerov, ki so jih opažali po prihodu zdravila na trg, je na voljo dovolj dokazov, ki povezujejo zdravljenje z zdravilom
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování přípravku Zoledronic Acid Teva (viz bod 4.4):
Slovenian: (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo naslednji odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva (glejte tudi poglavje 4.4):
Czech: Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (ve formě monohydricum).
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu (4 mg/5 ml) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě infuzního roztoku (4 mg/100 ml).
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat (4 mg/5 ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno ter kot raztopina za infundiranje (4 mg/100 ml).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva platné v celé Evropské unii dne 16. srpna 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. avgusta 2012.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírným až středně závažným onemocnění ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kosti), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv nižji odmerek zdravila.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Teva je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva je ena 4-miligramska infuzija, ki traja najmanj 15 minut.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva je srovnatelný s přípravkem Zometa.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Teva primerljivo zdravilu Zometa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Teva generično zdravilo, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Slovenian: Za bolnike z resnimi težavami z ledvicami zdravilo ni priporočljivo.
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Teva
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Teva?
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva se lahko uporablja za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri odraslih z napredovalim rakom, ki vpliva na kosti.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalcemije, ki jo povzročajo tumorji.
Czech: Zoledronic acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina Teva izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva je „generično zdravilo".
Czech: Zoledronic acid Teva acidum zoledronicum
Slovenian: Zoledronska kislina Teva zoledronska kislina
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid Teva rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léků stejného typu.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva smejo uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic Acid Accord převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Zometa odtehtajo znana tveganja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Teva, zoledronska kislina, je difosfonat.
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid Teva zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zoledronska kislina Teva raziskano?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Teva je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Teva generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Zometa, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Czech: Registrační číslo Název
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: • u postmenopauzálních žen
Slovenian: • pri postmenopavzalnih ženskah
Czech: 84 ± 29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
Slovenian: 84 ± 29 ml/min (obseg 22 do 143 ml/min).
Czech: Pacienti, kteří dostali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih, je treba skrbno spremljati.
Czech: Tím pomůžete předejít dehydrataci.
Slovenian: S tem boste preprečili dehidriranost.
Czech: Lékaři mají zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Slovenian: Zdravniki naj pretehtajo potrebo po kliničnem spremljanju teh bolnikov.