FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Njurfunktionen bör därför utvärderas före starten av imatinibbehandling och följas noga under behandling, med särskild uppmärksamhet på de patienter med riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør derfor vurderes før man innleder imatinib-terapi og overvåkes nøye under behandlingen, særlig med hensyn til de pasientene som viser risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: I den juvenila toxikologiska studien observerades effekter på tillväxt, försening i vaginal öppning och preputial separation vid ungefär 0,3 till 2 gånger paediatrisk medelexponering vid högsta rekommenderad dos på 340 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I toksikologistudien hos unge rotter ble det observert effekter på vekst, forsinkelse i vaginalåpning og separasjon av preputiet ved ca. 0,3 til 2 ganger gjennomsnittlig pedriatisk eksponering ved høyeste anbefalte dose på 340 mg/m2.
Swedish: Dessa biverkningar kan vanligen hanteras genom att tillfälligt hålla inne behandlingen med imatinib och ge diuretika och andra adekvata understödjande åtgärder.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan vanligvis håndteres ved å avbryte behandlingen med imatinib midlertidig og med diuretika og andre hensiktsmessig støttende tiltak.
Swedish: Imatinib Accord kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord kan bidra til å bekjempe denne sykdommen.
Swedish: Patienter som behandlAS med Imatinib Accordär oroliga över sin fertilitet bör rådgöra med läkare.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med imatinib og som er bekymret for fertiliteten, bør rådføre seg med legen sin.
Swedish: Imatinib Accord är indicerat för behandling av
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord er indisert ved behandling av
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar (FHS) Inga tecken på leukemi (ITL)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons Komplett hematologisk haematological respons (CHR) Ingen tegn på leukemi
Swedish: På grund av en eventuell förekomst av tumörlyssyndrom (TLS) rekommenderas korrigering av dehydrering, om klinisk signifikant, samt behandling av höga urinsyranivåer före insättning av imatinib (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS) er korreksjon av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer anbefalt før initiering av imatinib (se pkt.
Swedish: Baserat på återvinningen av substans(er) efter en peroralt tillfört 14C-märkt dos av imatinib, återfanns cirka 81 % av dosen inom 7 dagar, dels i faeces (68 % av dosen), dels i urinen (13 % av dosen).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Basert på gjenvinning av forbindelsen(e) etter en oral 14C-merket dose av imatinib, ble ca. 81 % av dosen gjenfunnet i fæces (68 % av dosen) og urinen (13 % av dosen) innen 7 dager.
Swedish: Säkerhet och effekt för imatinib för barn och ungdomar med MDS/MPD, DFSP, och HES/CEL yngre än 18 år har inte fastställts i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av imatinib hos barn og ungdom under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
Swedish: Patienterna hade tidigare fått IFN-behandling (medianlängd på behandlingen 14 månader) i doser ≥ 25 x 106 IE/vecka och var alla i sen kronisk fas med en mediantid från diagnos på 32 månader.
Norwegian Bokmål: Pasientene var tidligere behandlet i 14 måneder (medianverdi) med IFN i doser på ≥ 25 x 106 IE/uke og var i sen kronisk fase.
Swedish: Studie 0109 40,5-månadersdata Accelererad fas
Norwegian Bokmål: Studie 0109 40,5-måneders data Akselerert fase (n=235)
Swedish: Totalbilirubin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Norwegian Bokmål: ASAT: > ULN (kan være normal eller < ULN dersom total bilirubin er > ULN)
Swedish: Mycket vanliga:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Swedish: Utvärdering av en kardiologspecialist, utförande av ekokardiogram och bestämmande av troponin i serum skall därför övervägas hos patienter med HES/CEL och hos patienter med MDS/MPD i samband med höga eosinofilnivåer innan imatinib ges.
Norwegian Bokmål: Vurdering utført av kardiolog, gjennomføring av ekkokardiogram og serumtroponinmålinger bør derfor vurderes før imatinib gis til pasienter med HES/KEL, og til pasienter med MDS/MPD assosiert med høye eosinofilnivåer.
Swedish: Dosering till barn och ungdomar med 260 respektive 340 mg/m2/dag uppnådde liknande exponering som doser om 400 mg respektive 600 mg till vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Doser hos barn og ungdom på 260 og 340 mg/m2/dag ga tilsvarende eksponering som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg hos voksne.
Swedish: Behandlingstid: I kliniska studier fortsatte behandlingen med imatinib tills sjukdomen tilltog.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I kliniske studier fortsatte behandling med imatinib inntil sykdomsprogresjon.
Swedish: I den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta resulterade administrering av imatinib med 15, 30 och 60 mg/kg/dag i en statistiskt signifikant reduktion av livslängden hos hannar vid 60 mg/kg/dag och honor vid ≥ 30 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie hos rotter resulterte administrering av doser på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i statistisk signifikant reduksjon i levetid hos hanndyr ved 60 mg/kg/dag og hos hunndyr ved ≥ 30 mg/kg/dag.
Swedish: Imatinib Accord är en behandling för vuxna och barn och ungdomar för:
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord brukes til behandling av voksne og barn og ungdom med:
Swedish: Imatinib inhiberar signalering och proliferation av celler som drivs av oreglerad PDGFR och Abl kinas-aktivitet.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer signalisering og proliferasjon av celler som styres av feilregulert PDGFR og Ablkinaseaktivitet.
Swedish: Den totala dosen till barn och ungdomar skall inte överstiga 800 mg vid KML och 600 mg vid Ph-positiv ALL.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen hos barn og ungdom skal ikke overskride 800 mg for KML og 600 mg for Ph+ALL.
Swedish: Återgång till kronisk fas (ÅTK)
Norwegian Bokmål: (NEL) Retur til kronisk fase
Swedish: BCR-ABL tyrosinkinashämmare (TKI) har associerats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkluderande individuella fallrapporter för imatinib (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med imatinib (se pkt.
Swedish: Förbehandling med flera doser rifampicin, 600 mg dagligen, följt av en engångsdos imatinib om 400 mg, ledde till en minskning av Cmax och AUC(0-∞) med åtminstone 54 % och 74 % av respektive värde utan behandling med rifampicin.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med gjentatte doser rifampicin 600 mg etterfulgt av en enkelt imatinib-dose på 400 mg ga en nedgang i Cmaks og AUC(0-∞) på minst 54 % og 74 % av de respektive verdiene uten rifampicinbehandling.
Swedish: Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Effekt av imatinib på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke kjent.
Swedish: • För blister av aluminium/aluminium Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Norwegian Bokmål: • For Alu/Alu blisters Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Swedish: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, IV): dagar 1 och 2
Norwegian Bokmål: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, IV): dag 1 og 2
Swedish: Vid behandling med Imatinib Accord meddela din läkare omedelbart om du snabbt ökar i vikt.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Imatinib Accord, si ifra til legen din med en gang hvis du opplever en rask vektøkning.
Swedish: Myeloisk blastkris
Norwegian Bokmål: Myelogen blastkrise
Swedish: - Om du behandlas för KML:
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for HES/KEL
Swedish: HES/CEL (vid dosen 400 mg)
Norwegian Bokmål: HES/KEL (ved dosen 400 mg)
Swedish: Muskelsvaghet, artrit, rabdomyolys/myopati
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, artritt, rabdomyolyse/myopati
Swedish: Om du har glömt att ta Imatinib Accord - Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Swedish: Hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas observerades neutropeni av grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) och trombocytopeni (trombocyter < 10 x 109/l) hos 3,6 % respektive < 1 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Ved nylig diagnostisert KML i kronisk fase ble grad 4 nøytropeni (ANC < 0,5 x 109/l) og trombocytopeni (trombocytter < 10 x 109/l) observert hos henholdsvis 3,6 % og < 1 % av pasientene.
Swedish: Imatinib är en lågmolekylär protein-tyrosinkinashämmare med kraftigt hämmande effekt på aktiviteten hos Bcr-Abl-tyrosinkinas (TK) samt flera TK-receptorer: KIT, stamcellsfaktorreceptorn (SCF) som kodas av c-Kit protoonkogen, discoidin domain receptors (DDR1 och DDR2), kolonistimulerande kofaktorreceptorn (CSF-1R) och trombocytorelaterad tillväxtfaktorreceptorerna alfa och beta (platelet-derived growth factor receptors alpha and beta, PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Norwegian Bokmål: Imatinib er en lavmolekylær protein-tyrosinkinaseinhibitor som er en potent hemmer av aktiviteten til Bcr-Abl tyrosinkinase (TK), samt flere TK-reseptorer: Kit, reseptoren for stamcellefaktor (SCF) kodet for av c-Kit proto-onkogen, discoidindomenereseptorene (DDR1 og DDR2), kolonistimulerende faktor-reseptoren (CSF-1R) og platederivert vekstfaktor-reseptorene alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Swedish: Accelererad fas
Norwegian Bokmål: Akselerert fase
Swedish: I Imatinib-armen behandlades patienterna med 400 mg dagligen.
Norwegian Bokmål: I Imatinib Accord-gruppen ble pasientene behandlet med 400 mg daglig.
Swedish: Patienter behandlades med imatinib om 340 mg/m2/dag, utan avbrott i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med imatinib 340 mg/m2/dag uten opphold dersom dosebegrensende toksisitet ikke forekom.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har det förekommit rapporter om spontana aborter och medöfdda missbildningar från kvinnor som har tagit imatinib.
Norwegian Bokmål: Det er etter markedsføring rapportert om spontanaborter og spedbarn med medfødte misdannelser fra kvinner som har tatt imatinib.
Swedish: En kontinuerlig daglig exponering av imatinib tidigt under behandlingen i kombination med kemoterapi i kohort 5 patienter (n=50) förbättrade den 4-årliga händelsefria överlevnaden (EFS) jämfört med historiska kontroller (n=120), som fick standard kemoterapi utan imatinib (69,6 % mot 31,6 % respektive).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidlig i behandlingsrunden i kombinasjon med kjemoterapi blant kohort 5-pasienter (n=50) bedret 4-årig hendelsesfri overlevelse ("event-free survival" (EFS)) sammenlignet med historiske kontroller (n=120), som fikk standard kjemoterapi uten imatinib (henholdsvis 69,6 % vs. 31,6 %).
Swedish: Imatinib kombinerat med kemoterapiinduktion (se Tabell 3) ledde till en frekvens på 93 % för fullständigt hematologiskt svar (147 av 158 utvärderbara patienter) och 90 % för betydande cytogenetiskt svar (19 av 21 utvärderbara patienter).
Norwegian Bokmål: Imatinib gitt sammen med induksjonskjemoterapi (se Tabell 3) ga en komplett hematologisk responsrate på 93 % (147 av 158 evaluerbare pasienter), og en major cytogenetisk responsrate på 90 % (19 av 21 evaluerbare pasienter).
Swedish: imatinib kan öka plasmakoncentrationen av andra läkemedel som metaboliseras via 3A4 (t ex triazolobenzodiazepiner, kalciumantagonister av dihydropyridintyp, vissa HMG-CoA-reduktashämmare, dvs. statiner).
Norwegian Bokmål: Imatinib kan øke plasmakonsentrasjonene av andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-kalsiumantagonister, visse HMG-CoA reduktase-hemmere, dvs. statiner, osv.).
Swedish: • Använd ca 50 ml för en 100 mg tablett eller 200 ml för en 400 mg tablett.
Norwegian Bokmål: • Bruk ca. 50 ml for hver 100 mg tablett eller 200 ml for hver 400 mg tablett.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) eller sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Swedish: I denna studie behandlades 14 patienter med HES/CEL med 100 mg till 1 000 mg imatinib dagligen.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 14 pasienter med HES/KEL behandlet med 100 mg til 1000 mg imatinib daglig.
Swedish: Förberedande fas
Norwegian Bokmål: Pre-fase
Swedish: Muskelspasm och kramper, muskel- och skelettsmärta inklusive myalgi9, ledvärk, skelettsmärta10
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer og kramper, smerter i muskel-skjelett inkludert myalgi9, artralgi, skjelettsmerter10
Swedish: Imatinib n=553
Norwegian Bokmål: n=553
Swedish: Metylprednisolon 40 mg intratekal, dag 1
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1
Swedish: Hos kroniska bärare av hepatit B virus har reaktivering av hepatit B förekommit efter att dessa patienter fått BCR-ABL tyrosinkinashämmare.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene har brukt BCR-ABL tyrosinekinasehemmere.
Swedish: Som rapporterats i en nyligen utgiven publikation, uppnådde 21 av dessa 65 patienter en fullständig cytogenetisk remission med en medianuppföljning på 28 månader (intervall 13-67 månader).
Norwegian Bokmål: oppnådde 21 av disse 65 pasientene komplett molekylær remisjon med median oppfølging på 28 måneder (13-67 måneder).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från barn och ungdomar med Ph-positiv ALL och mycket begränsad erfarenhet från barn och ungdomar med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn og ungdom med Ph-positiv ALL og svært begrenset erfaring hos barn og ungdom med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL.
Swedish: Om höjning i bilirubin > 3 gånger det institutionella övre normala gränsvärdet (IULN) eller i levertransaminaser > 5 gånger IULN inträffar, skall man sätta ut imatinib tills bilirubinnivåerna återgått till < 1,5 gånger IULN och transaminasnivåerna till < 2,5 gånger IULN.
Norwegian Bokmål: Hvis bilirubin forhøyes > 3 x øvre normalgrense ("insitutional upper limit of normal" (IULN)) eller levertransaminaser forhøyes > 5 x IULN, skal imatinib seponeres inntil bilirubin-nivåene har gått tilbake til < 1,5 x IULN og transaminase-nivåene til < 2,5 x IULN.
Swedish: Förutom vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas finns det inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra ved nylig diagnostisert KML i kronisk fase, foreligger det ingen kontrollerte studier som viser et klinisk fortrinn eller økt overlevelse for disse sykdommene.
Swedish: Dessa effekter sågs inte vid doser ≤ 30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤ 30 mg/kg.
Swedish: KML i kronisk fas hos barn (vid dosen 340 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk KML i kronisk fase (ved dosering 340 mg/m2)
Swedish: Noggrann övervakning.av tillväxten hos barn och ungdomar som behandlats med imatinib rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en nøye monitorering av veksten til barn og ungdom under behandling med imatinib (se pkt.
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige
Swedish: De vanligast förekommande ( 10 %) läkemedelsrelaterade biverkningarna i båda fallen var lätt illamående, kräkning, diarré, buksmärta, trötthet, myalgi, muskelkramper och hudutslag.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (≥ 10 %) legemiddelrelaterte bivirkningene for begge gruppene var mild kvalme, brekninger, diaré, abdominal smerte, tretthet, myalgi, muskelkramper og utslett.
Swedish: (24 tim), dag 4;
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 4;
Swedish: Imatinib Accord hämmar tillväxten av dessa celler.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord hemmer veksten av disse cellene.
Swedish: Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring med imatinib hos pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering er svært begrenset (se pkt.
Swedish: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dagar 22-25, 29-32
Norwegian Bokmål: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Swedish: • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: • voksne og barn pasienter med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
Swedish: Papillom/karcinom i preputiala och klitorala körtlar noterades från 30 mg/kg/dag och uppåt, vilket utgör ungefär 0,5 respektive 0,3 gånger den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag och 0,4 gånger den dagliga exponeringen hos barn och ungdomar (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Det ble observert papillomer/karsinomer på forhud/klitoris ved doser fra 30 mg/kg/dag og oppover, som tilsvarer tilnærmet 0,5 eller 0,3 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved dosering på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 0,4 ganger daglig eksponering hos barn og ungdom (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Swedish: Progressionsfrekvensen per år för någon typ med Imatinib minskade också över tiden.
Norwegian Bokmål: Årlig hyppighet av enhver type progresjon ble redusert over tid med Imatinib Accord.
Swedish: (1 tim), dagar 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dagar 26-46
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dag 26-46
Swedish: (0.5 tim), dagar 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: (0,5 time), dag 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Swedish: En fas II, öppen, multicenter klinisk studie (studie B2225) utfördes på 12 patienter med DFSP som behandlades med imatinib 800 mg dagligen.
Norwegian Bokmål: En fase II, åpen, multisenter klinisk studie (studie B2225) ble utført med 12 pasienter med DFSP som ble behandlet med imatinib 800 mg daglig.
Swedish: KML i kronisk fas definieras när alla av följande kriterier uppfyllts: blaster < 15 % i blod och benmärg, basofiler i perifert blod < 20 %, trombocyter > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase er definert ved at alle de følgende kriteriene er til stede: Blastceller < 15 % i blod og beinmarg, basofile i perifert blod < 20 %, trombocytter > 100 x 109/l.
Swedish: Betydande svar vid 12 månader (%) Betydande svar vid 24 månader (%) Betydande svar vid 84 månader (%)
Norwegian Bokmål: Major respons ved 12 måneder (%) 8/83=9,6 % Major respons ved 24 måneder (%) 3/12=25 % Major respons ved 84 måneder (%)
Swedish: • Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.
Norwegian Bokmål: • Smerter i øynene eller synsforstyrrelser, blødning i øynene.
Swedish: 1Hematologiska svarskriterier (alla svar skall bekräftas efter ≥ 4 veckor): FHS Studie 0110 [Vita blodkroppar < 10 x 109/l, trombocyter < 450 x 109/l, myelocyter +
Norwegian Bokmål: Partiell Kriterier for hematologisk respons (all respons skal bekreftes etter 4 uker): CHR: Studie 0110 [WBC < 10 x 10 9/l, trombocytter < 450 x 10
Swedish: Blödning i gulkropp/blödande ovarialcysta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Norwegian Bokmål: Blødende corpus luteum/blødende ovariecyste Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
Swedish: Uppskattade kumulativa frekvenser enligt Kaplan-Meier för förstahandsbehandling med Imatinib förbättrades från 12 månaders behandling till 84 månaders behandling enligt följande: FHS från 96,4 % till 98,4 % respektive FCyS från 69,5 % till 87,2 %.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av denne metoden blir de estimerte kumulative responsratene ved førstelinjebehandling med Imatinib Accord forbedret fra 12 måneder med behandling til 84 måneder med behandling: CHR fra 96,4 % til 98,4 % og CCyR fra 69,5 % til
Swedish: Hos patienter med leverfunktionsrubbning (mild, måttlig eller svår) skall perifer blodstatus och leverenzymer övervakas noggrant (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (mild, moderat eller alvorlig) bør perifere blodtellinger og leverenzymer monitoreres nøye (se pkt.
Swedish: KML i kronisk fas, MDS/MPD (startdos 400 mg)
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase MDS/MPD (initialdose 400 mg)
Swedish: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngit, pneumoni1, sinuit, cellulit, övre luftvägsinfektion, influensa, urinvägsinfektion, gastroenterit, sepsis
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitt, pneumoni1, sinusitt, cellulitt, øvre luftveisinfeksjoner, influensa, urinveisinfeksjon, gastroenteritt, sepsis
Swedish: • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling.
Norwegian Bokmål: • voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling.
Swedish: Den uppskattade andelen patienter som är fria från progression till accelererad fas eller blastkris efter 84 månader var signifikant högre i Imatinib-armen jämfört med i IFN-armen (92,5 % mot 85,1 %), (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Estimert hyppighet av pasienter uten progresjon til akselerert fase eller blastkrise ved 84 måneder, var signifikant høyere i Imatinib Accord-gruppen sammenlignet med IFN-gruppen (92,5 % versus 85,1 %, p<0,001).
Swedish: Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har imatinib visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfas av kemoterapin (se avsnitt 5.1) hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan: Tilgjengelige data har vist at imatinib er effektivt og sikkert når det administreres i doser på 600 mg/dag i kombinasjon med kjemoterapi i induksjonsfasen, konsoliderings- og vedlikeholdsfasene for kjemoterapi (se pkt.
Swedish: 10 filmdragerade tablettter 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 60x1 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 10 film-coated tablets 30 filmdrasjerte tablettter 90 filmdrasjerte tablettter 30x1 filmdrasjerte tabletter 60x1 filmdrasjerte tabletter 90x1 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Barnpatienten erhöll 400 mg/m2/dag, därefter ökad till 520 mg/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Den pediatriske pasienten fikk 400 mg/m2 daglig, senere økt til 520 mg/m2 daglig.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från barn och ungdomar med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn og ungdom med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL.
Swedish: Imatinib Accord kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord kan føre til at kroppen din begynner å samle opp vann (alvorlig væskeretensjon).
Swedish: Tre stora, internationella, öppna, icke-kontrollerade fas II-studier har genomförts på patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+)-KML i avancerad blast- eller accelererad fas eller KLM i kronisk fas vid terapisvikt med interferon alfa-terapi (IFN).
Norwegian Bokmål: Tre store, internasjonale, åpne, ikke-kontrollerte fase II studier ble utført hos pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph+) KML i fremskreden, blastkrise eller akselerert fase av sykdommen, andre Ph+ leukemier eller med KML i kronisk fase etter tidligere mislykket behandling med interferon alfa (IFN).
Swedish: Sluta inte att ta Imatinib Accord om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å ta legemidlet slik legen din har sagt, eller du føler at du ikke har behov for det lenger, ta kontakt med legen din med en gang.
Swedish: Totalbilirubin: > 1,5-3,0 ULN ASAT: oavsett värde
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: > 1,5-3,0 ULN ASAT: normal eller unormal