FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat fog elrendelni, hogy vérképének bármilyen eltérését azonnal észrevegye.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil be om regelmessige blodprøver for å påvise eventuelle forandringer i blodet.
Hungarian: A Yondelis+PLDF kombináció teljes túlélésben mutatott előnye nem a későbbi terápiáknak köszönhető, amelyek a két kezelési kar között megfelelő egyensúlyban voltak.
Norwegian Bokmål: Fordel av Yondelis+PLD med hensyn til OS var ikke på grunn av effekt av etterfølgende behandlinger, som var godt balansert mellom de to behandlingsgruppene.
Hungarian: A trabektedin farmakokinetikai profilja többrekeszes modellrendszerrel leírható.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk profil til trabektedin er konstant med en flerkamret disposisjonsmodell.
Hungarian: A trabektedin egyensúlyi megoszlási térfogata emberben 5000 l fölött van.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av trabektedin ved steady-state hos mennesker er over 5000 l.
Hungarian: Az injekciós üveget addig kell rázni, ameddig a tartalma teljesen feloldódik.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ristes til innholdet er helt oppløst.
Hungarian: Szintén ajánlott a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) mérése a kezelés kezdetén és rendszeresen a kezelés folyamán, különösen olyan betegeknél, akik korábbi antraciklin kezelés miatt szívelégtelenség kockázatának vannak kitéve, vagy olyan betegeknél, akik csökkenő szívfunkció tüneteit mutatják.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å overvåke LVEF (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon) ved "baseline" og regelmessig under behandlingen, spesielt hos pasienter med risiko for kardiomyopati fra tidligere antrasyklin-eksponering eller hos pasienter med symptomer på avtagende hjertefunksjon.
Hungarian: Anaemia:
Norwegian Bokmål: Anemi:
Hungarian: kapilláris szivárgás szindrómát (CLS) rendszerint perifériás oedema, viszonylag jól tolerálható alacsony vérnyomás és akut pre-renalis elégtelenséggel kísért oliguria jellemez.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) er vanligvis kjennetegnet av perifere ødemer, hypotensjon som er relativt godt tolerert, oliguri med akutt pre-renal svikt.
Hungarian: Az injekció alkalmazása helyén fellépő reakció
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Hungarian: Ízérzészavar Perifériás szenzoros neuropathia Ájulás*
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati Synkope*
Hungarian: A 14, valószínű CLS eset közül a 6 halálos kimenetelű esetből 5-nél megállapított trabektin valószínű vagy lehetséges kiváltó szerepének megfigyelése indokolja az Alkalmazási előírás ezen eljáráson belüli aktualizálását, hogy bemutassa, vannak halálos kimenetelű esetek.
Norwegian Bokmål: Resultatene som viser mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med trabektedin i 5 av 6 dødelige tilfeller blant 14 SCLS-sannsynlige tilfeller berettiger en oppdatering av pakningsvedlegget innen denne prosedyren for å gjenspeile at det finnes tilfeller med dødelig utfall.
Hungarian: 4. fokozatú ASAT- és ALAT-szint emelkedés a ciklusok 1, illetve 2%-ában történt.
Norwegian Bokmål: En økning av grad 4 i ASAT og ALAT forekom i henholdsvis 1 % og 2 % av syklusene.
Hungarian: A trabektedin plazma clearance értékek betegek közötti becsült variabilitása 49%, az egyes betegeknél pedig 28% volt a populáción belül.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variasjonen i populasjonsestimatet for plasmaclearance av trabektedin var 49 %, og den intraindividuelle variasjonen var 28 %.
Hungarian: Térfogat (ml) = BSA (m2) x egyszeri adag (mg/m2) 0,05 mg/ml
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = BSA (m2) x individuell dose (mg/m2) 0,05 mg/ml
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél speciális elővigyázatosság javasolt, és a dózis módosítása lehet szükséges, mivel a szisztémás trabektedin-expozíció emelkedett, ezért a hepatotoxicitás kockázata is nőhet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales det å utvise spesiell forsiktighet og en dosejustering kan være nødvendig, ettersom den systemiske eksponeringen til trabektedin er økt og det kan være økt risiko for hepatotoksisitet.
Hungarian: • Ha belázasodik, ugyanis a Yondelis a vért vagy májat érintő mellékhatásokat okozhat.
Norwegian Bokmål: • du får feber, siden Yondelis kan forårsake bivirkninger som påvirker blodet og leveren.
Hungarian: Két fázis 1 in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat megerősítette a trabektedin emelkedő, illetve csökkenő expozícióját ketokonazollal, illetve rifampicinnel történő együttes alkalmazás esetén.
Norwegian Bokmål: To in vivo fase I-studier av legemiddelinteraksjoner har bekreftet tendenser mot økt og redusert eksponering for trabektedin ved samtidig administrasjon med henholdsvis ketokonazol og rifampicin.
Hungarian: Az STS-ben szenvedő betegek részére kiterjesztett vizsgálat (ET743-SAR-3002 vizsgálat) eredményei azt mutatják, hogy a teljes túlélés (OS) szempontjából vizsgált 903 beteg medián túlélési ideje 11,9 hónap volt (95% CI: 11,2; 13,8).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra et utvidet tilgangsprogram for pasienter med STS (studie ET743-SAR- 3002) viser at av 903 forsøkspersoner som ble evaluert for OS (total overlevelse) var median overlevelsestid 11,9 måneder (95 % KI: 11,2, 13,8).
Hungarian: Óvakodni kell az alkoholfogyasztástól a Yondelisszel történő kezelés időtartama alatt, mivel ez károsíthatja a májat.
Norwegian Bokmål: Alkoholinntak bør unngås under behandling med Yondelis da det kan skade leveren.
Hungarian: A trabektedin in vitro és in vivo is genotoxikus hatású.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er gentoksisk både in vitro og in vivo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező és beavatkozásokat elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: Ebben az esetben az alábbi tünetek közül egy vagy több kialakulását tapasztalhatja: láz, nehézlégzés, a bőr kivörösödése vagy kiütések megjelenése, hányinger vagy hányás; lásd a 4. pontot.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan du oppleve ett eller flere av følgende symptomer: feber, pustevansker, rødhet eller rødme i huden eller utslett, føle deg uvel (kvalme) eller kaste opp (oppkast, se avsnitt 4).
Hungarian: A trabektedin genotoxikus hatást fejthet ki.
Norwegian Bokmål: Trabektedin kan ha gentoksisk effekt.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a trabektedin túladagolás hatásait illetően.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekten av overdosering med trabektedin.
Hungarian: Haematologiai toxicitás kezelésére a helyi bevett gyakorlatnak megfelelően kolónia-stimuláló faktorok adhatók.
Norwegian Bokmål: Kolonistimulerende faktorer kan administreres ved hematologisk toksisitet i samsvar med lokal praksis.
Hungarian: A Yondelis terhesség idején nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke brukes under graviditet.
Hungarian: Nagyon súlyos esetekben a rabdomiolízis miatt veseelégtelenség is bekövetkezhet.
Norwegian Bokmål: I svært alvorlige tilfeller kan dette føre til nyresvikt.
Hungarian: A Yondelis egyidejű alkalmazása alkohollal
Norwegian Bokmål: Inntak av Yondelis sammen med alkohol
Hungarian: Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel agyógyszerrel.
Norwegian Bokmål: Gravide må ikke arbeide med dette legemiddelet.
Hungarian: A CLS esetek független klülső döntőbizottság (IAC) általi ad hoc áttekintése alapján a 14, valószínű CLS eset közül 6 halálos kimenetelű esetből 5-nél megállapították a trabektin valószínű vagy lehetséges kiváltó szerepét.
Norwegian Bokmål: Basert på en ad hoc-vurdering av tilfeller med SCLS utført av IAC (External Independent Adjudication Committee) ble det bestemt mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med trabektedin i 5 av 6 tilfeller med dødelig utfall av 14 mulige tilfeller med SCLS.
Hungarian: A trabektedinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a trabektedin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for trabektedin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder trabektedin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: A kombinációval végzett kezelés a betegség progressziójának 21%-os kockázatcsökkenését eredményezte a PLD monoterápiához képest (HR = 0,79, CI: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Norwegian Bokmål: Behandling med kombinasjonsarmen førte til en risikoreduksjon på 21 % i sykdomsprogresjonen sammenlignet med kun PLD (HR=0,79, KI: 0,65-0,96, p=0,0190).
Hungarian: Alanin aminotranszferáz enzimaktivitás emelkedés Aszpartát aminotranszferáz enzimaktivitás emelkedés Alkalikus foszfatáz enzimaktivitás emelkedés a vérben
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Økt alkalisk fosfatase i blod
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a beteg teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyekről (lásd 5.3 pont) és gondosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om den mulige risikoen for fosteret (se pkt.
Hungarian: A Yondelis nem alkalmazható sarcomában szenvedő 18 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke brukes hos barn under 18 år med pediatriske sarkomer.
Hungarian: A trabektedin alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Trabektedin skal ikke brukes under graviditet.
Hungarian: Azonban a haematológiai toxicitással összefüggő klinikai szövődmények, mint a súlyos fertőzések vagy vérzés, illetve a halálhoz vagy a kezelés abbahagyásához vezető klinikai szövődmények gyakorisága a két alpopulációban hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kliniske komplikasjoner relatert til hematologisk toksisitet, som alvorlige infeksjoner eller blødninger, eller som førte til dødsfall eller behandlingsavslutning, var like i begge undergrupper.
Hungarian: A protokollban meghatározott végső időpontban a progresszió analízise (TTP) 26,6%-os csökkenést mutatott ki a progresszió relatív rizikójában a 24-h q3wk csoportban kezelt betegek esetében [relatív hazárd (HR) = 0,734, konfidencia intervallum (CI): 0,554-0,974].
Norwegian Bokmål: Den protokollspesifiserte analysen av TTP (time to progression) viste en reduksjon på 26,6 % i relativ risiko for progresjon hos pasienter behandlet i "24-h q3wk"-gruppen [risikoforhold = 0,734, konfidensintervall (KI) 0,554-0,974].
Hungarian: A trabektedinről kimutatták, hogy in vitro és in vivo antiproliferatív hatása van egy sor emberi tumorsejt csoportban és kísérleti tumorokban, mint a sarcoma, mell, nem-kissejtes tüdő, ovárium és melanoma.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er vist å utøve en antiproliferativ aktivitet in vitro og in vivo mot en rekke humane tumorcellelinjer og eksperimentelle tumorer, inkludert maligne lidelser som sarkom, tumorer i bryst, ikke-småcellet lungekarsinom, ovarietumorer og melanom.
Hungarian: Milyen a Yondelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Yondelis ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Ha a rhabdomyolysis bekövetkezik, szükség szerint azonnal el kell kezdeni a megfelelő szupportív terápiát, így a parenterális hidrálás, vizelet alkalizálása és dialízis.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår rhabdomyolyse, må støttende tiltak, som parenteral hydrering, urinalkalinisering og dialyse igangsettes omgående dersom indisert.
Hungarian: Ajánlott a betegek kardiovaszkuláris elváltozások jeleinek észlelése érdekében végzett megfigyelése.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter for hjerterelaterte kliniske tegn eller symptomer.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasje syndrom
Hungarian: A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik rákellenes gyógyszer) kombinálva olyan petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően kiújult, és akik nem rezisztensek a platinavegyületet tartalmazó rákgyógyszerekkel szemben.
Norwegian Bokmål: Yondelis i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin (PDL: et annet legemiddel mot kreft) brukes til behandling av pasienter med eggstokkreft som har kommet tilbake etter minst 1 tidligere behandling, og ikke er motstandsdyktige for legemidler mot kreft som inneholder platinaforbindelser.
Hungarian: A (Hy-szabályt kielégítő) súlyos toxicitást előre jelző májfunkciós vizsgálatok és a súlyos májkárosodás klinikai manifesztációi nem voltak gyakoriak, az egyéni jelek és tünetek, mint a sárgaság, hepatomegália és májfájdalom, előfordulási gyakorisága 1% alatt volt.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester som forutsa alvorlig toksisitet (i henhold til Hys lov) og kliniske manifestasjoner på alvorlig leverskade var uvanlige med en forekomst av individuelle tegn og symptomer på under 1 %, inkludert gulsott, hepatomegali eller leversmerter.
Hungarian: A trabektedin és az alkohol együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av trabektedin og alkohol må unngås (se pkt.
Hungarian: A trabektedinnel fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de kismértékű hisztopatológiai elváltozásokat figyeltek meg az ivarmirigyekben az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på fertilitet ved bruk av trabektedin, men i toksisitetsstudiene med gjentatt dosering er det observert begrensede histopatologiske endringer i kjønnskjertlene.
Hungarian: Azon betegeknek, akik lázat észlelnek, sürgősen orvoshoz kell fordulniuk.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får feber, må oppsøke lege umiddelbart.
Hungarian: Nem várt hatásokat, többek között a májenzimek szintjének reverzibilis emelkedését, hematológiai eseményeket, lázat, fertőzést, dehidrációt és trombózist/embóliát szintén megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, inkludert reversibel økning av leverenzymer og hematologiske hendelser i tillegg til feber, infeksjon, dehydrering og trombose/embolisme ble også rapportert.
Hungarian: További hatásossági adatok nyerhetők az ET743-SAR-3007 nevű, trabektedint és dakarbazint összehasonlító randomizált, aktív kontrollos fázis III vizsgálatból, melyet olyan nem műthető vagy metasztatikus lipo- vagy leiomiosarcomában szenvedő betegek bevonásával végeztek, akik megelőzőleg legalább egy antraciklin és ifoszfamid kezelésben és egy további citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelig fra en randomisert aktiv-kontrollert fase III-studie av trabektedin vs. dakarbazin (studie ET743-SAR-3007), hos pasienter behandlet for inoperabel eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom som tidligere er blitt behandlet med minst en behandling med antracyklin og ifosfamid, eller en behandling med antracyklin og ytterligere en cytotoksisk kjemoterapeutika.
Hungarian: A Yondelis/PLD kombináció hatékonysága recidív petefészekrákban az ET743-OVA-301 nevű, randomizált, fázis III vizsgálaton alapul, melyben 672 beteg vagy trabektedint (1,1 mg/m2) és PLD-t (30 mg/m2) kapott 3 hetente, vagy PLD-t (50 mg/m2) 4 hetente.
Norwegian Bokmål: Effekten til kombinasjonen Yondelis/PLD ved tilbakefall av ovarialkreft er basert på ET743-OVA301, en randomisert fase 3-studie av 672 pasienter som fikk enten trabektedin (1,1 mg/m2) og PLD (30 mg/m2) hver 3. uke eller PLD (50 mg/m2) hver 4. uke.
Hungarian: A teljes kezelési periódus hossza az Ön állapotának alakulásától és közérzetétől fog függeni.
Norwegian Bokmål: Varigheten av hele behandlingsperioden vil avhenge av utviklingen din og hvor bra du føler deg. Legen vil fortelle deg hvor lenge behandlingen din vil vare.
Hungarian: Amikor a rifampicint trabektedinnel adták együtt, az a trabektedin plazma-expozíció csökkenését eredményezte, mintegy 22%-os Cmax- és 31%-os AUC-érték csökkenéssel.
Norwegian Bokmål: Når rifampicin ble administrert samtidig med trabektidin, førte det til redusert plasmaeksponering for trabektedin med ca. 22 % for Cmax og 31 % for AUC.
Hungarian: Medián OS (95% CI) (hónap)
Norwegian Bokmål: Median OS (95 % KI) (måneder)
Hungarian: Különbséget legfőképpen a neutropenia (93% vs. 66%), anaemia (37% vs.
Norwegian Bokmål: Forskjellene ble hovedsakelig sett i forhold til nøytropeni (93 % kontra 66 %), anaemi (37 % kontra 14 %) og trombocytopeni (41 % kontra 19 %).
Hungarian: A Yondelis egy citotoxikus, rákellenes gyógyszerkészítmény, és hasonlóan más, potenciálisan mérgező anyagokhoz, óvatosan kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et cytotoksisk legemiddel mot kreft, og som med andre potensielt toksiske komponenter, må det utvises forsiktighet under håndtering.
Hungarian: A medián OS a 24-h q3wk adagolási rendben kezelt csoportban 13,9 hónap volt (CI: 12,5-18,6) és 1 év után a betegek 60,2%-a volt életben (CI: 52,0-68,5%).
Norwegian Bokmål: Median OS med "24-h q3wk"-regimet var 13,9 måneder (KI: 12,5-18,6), og 60,2 % av pasientene levde etter 1 år (KI: 52,0-68,5 %).
Hungarian: Medián PFS (95% CI) (hónap)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) (måneder)
Hungarian: a trabektedin súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen indikerer imidlertid at trabektedin kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser når det blir gitt under graviditet.
Hungarian: Hogy megelőzzék a beadás helyén jelentkező irritációt, ajánlatos, a Yondelist központi vénás katéteren keresztül alkalmazni.
Norwegian Bokmål: For å unngå irritasjon på injeksjonsstedet anbefales det at Yondelis gis gjennom et sentralt venekateter.
Hungarian: Ha Ön a Yondelis kezelése alatt a következő gyógyszerek valemelyikét szedi, akkor szoros orvosi felügyeletre lehet szüksége, mivel a Yondelis hatása:
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av følgende legemidlere mens du behandles med Yondelis, må du overvåkes nøye da effekten av Yondelis blir:
Hungarian: További hígítása szükséges és kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Norwegian Bokmål: Den må fortynnes ytterligere og er kun beregnet til engangsbruk.
Hungarian: Rhabdomyolysist csak ritkán jelentettek, általában myelotoxicitással, súlyos májfunkciós teszt abnormalitásokkal és/vagy veseelégtelenséggel vagy többszervi elégtelenséggel összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om mindre vanlige tilfeller av rhabdomyolyse, vanligvis i forbindelse med myelotoksisitet, svært unormale leverfunksjonstester og/eller nyre- eller multiorgansvikt.
Hungarian: Ez egy olyan állapot jele lehet (kapilláris szivárgás szindróma), amit a szövetekben történő túlzott folyadékfelhalmozódás okozhat.
Norwegian Bokmål: Det kan være tegn på en tilstand (kapillærlekkasjesyndrom) som kan føre til overdreven opphopning av væske i vev.
Hungarian: 14C-gyel jelzett trabektedin egyszeri dózisát követően a vizeletben mért alacsony radioaktivitási érték az összradiaaktivitáshoz viszonyítva (< 9% az összes vizsgált beteg esetében) azt mutatja, hogy a vesekárosodás nem befolyásolja a trabektedin illetve metabolitjainak az eliminációját.
Norwegian Bokmål: Den lave andelen av gjenfunnet total radioaktivitet (< 9 % hos alle pasientene som deltok i studiene) i urinen etter en enkeltdose av 14C-merket trabektedin, antyder at nedsatt nyrefunksjon i liten grad påvirker elimineringen av trabektedin eller metabolitter.
Hungarian: Kiszáradás Hypokalaemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalami
Hungarian: Ezenkívül, úgy érezheti, hogy a szíve túlságosan erősen vagy túl gyorsan ver a mellkasában (palpitációk), a szívében lévő kamrák, amelyek a vér pumpálását végző legnagyobb üregek, gyengévé válhatnak (bal kamra működési zavara), valamint kialakulhat a tüdőverőér hirtelen elzáródása (tüdőembólia).
Norwegian Bokmål: Du kan videre oppleve at hjertet slår for hardt eller for raskt i brystet (palpitasjoner), få svekkelser i ventriklene, hovedpumpekammerne til hjertet (dysfunksjon i venstre ventrikkel) eller plutselig blokkering i en lungearterie (lungeemboli).
Hungarian: Mivel a májkárosodás miatt a trabektedin szisztémás expozíciója átlagosan körülbelül kétszeresére emelkedett (lásd 5.2 pont), és emiatt a hepatotoxicitás kockázata is növekedhet, azon betegeket, akik klinikailag releváns májbetegségben, például aktív krónikus hepatitisben szenvednek, gondosan monitorozni kell és szükség esetén változtatni kell az adagoláson.
Norwegian Bokmål: 5.2) på grunn av nedsatt leverfunksjon, og siden det kan være økt risiko for toksisitet, må pasienter med klinisk relevant leversykdom, som aktiv kronisk hepatitt, overvåkes nøye, og dosen må om nødvendig justeres.
Hungarian: Albumin szint csökkenés a vérben
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod Redusert albumin i blod
Hungarian: Ezért a trabektedin extrakciós aránya közepesnek tekinthető.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsforholdet for trabektedin kan derfor anses som moderat.
Hungarian: Ezért a CPK-szintet gondosan monitorozni kell, amikor úgy tűnik, hogy a beteg a fenti toxicitások valamelyikét, illetve izomgyengeséget vagy izomfájdalmat tapasztal.
Norwegian Bokmål: CPK må derfor overvåkes nøye når en pasient kan være utsatt for slik toksisitet eller muskelsvekkelse eller muskelsmerter.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más anyagok hatásai a trabektedinre
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat veseelégtelenségben (kreatinin-clearance > 30 ml/min monoterápia esetén, és > 60 ml/min a kombinációs adagolási rend esetén) szenvedő betegek bevonásával és emiatt a Yondelis nem alkalmazható ebben a betegpopulációban (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min for monoterapiregime og < 60 ml/min for kombinasjonsregimet), og Yondelis må derfor ikke brukes i denne pasientgruppen (se pkt.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a teljes túlélés volt, mely 381 halálesetet (az összes randomizált beteg 66%-a) foglalt magában: a trabektedin csoportban 258-at (67,2%), és 123 esetet (63,7%) a dakarbazin csoportban (HR= 0,972 [CI: 0,748-1,150; p=0,4920]).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var OS (total overlevelse), som omfattet 381 dødsfall (66 % av alle randomiserte pasienter): 258 (67,2 %) dødsfall i trabektedingruppen og 123 (63,7 %) dødsfall i dakarbazin-gruppen (HR 0,927 [95 % KI: 0,748, 1,150, p = 0,4920]).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló különböző súlyosságú mellékhatások a neutropenia, hányinger, hányás, az ASAT/ALAT értékek emelkedése, anaemia, fáradtság, thrombocytopenia, anorexia és diarrhoea voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene uansett alvorlighetsgrad var nøytropeni, kvalme, oppkast, forhøyet ASAT/ALAT, anemi, fatigue, trombocytopeni, anoreksi og diaré.
Hungarian: • Tapasztalhat szédülést, alacsony vérnyomást és bőrpírt vagy bőrkiütést.
Norwegian Bokmål: • Du kan også oppleve svimmelhet, lavt blodtrykk og rødme eller hudutslett.
Hungarian: A Yondelis-kezelés alatt a májfunkciókat monitorozni kell, mivel dózismódosítás lehet javallott (lásd 1. táblázat és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstestene bør overvåkes ved behandling med Yondelis, da det kan være nødvendig å justere dosene (se tabell 1 og pkt.
Hungarian: A trabektedinnel kapcsolatban kapilláris szivárgás szindróma (CLS) esetekről (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) ved bruk av trabektedin (inkludert tilfeller med dødelig utfall).