FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cabazitaxel hæmmede ikke in vitro den vigtigste biotransformationsvej for warfarin til 7-hydroxywarfarin, der medieres af CYP2C9.
Maltese: In vitro, cabazitaxel ma kkawżax l-inibizzjoni tal-mod l-aktar importanti li biha ssir il bijotrasformazzjoni ta' warfarin f'7-hydroxywarfarin, li ssir permezz ta' CYP2C9.
Danish: Trin 1.5
Maltese: Fażi 1.5
Danish: Hovedpine Paræstesi Letargi Hypoæstesi Ischias
Maltese: Uġigħ ta' ras Parestiżja Letarġija Ipoestiżja
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede progressionsfri overlevelse [PFS (defineret som tid fra randomisering til tumorprogression, prostatisk specifik antigen (PSA) -progression, smerteprogression eller død uanset årsagen, hvad der forekommer først], tumor responsrate baseret på respons evalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), PSA-progression (defineret som en henholdsvis ≥25 % stigning eller >50 % hos PSA ikke-respondere eller respondere), PSArespons (fald i serum PSA-niveauer på mindst 50 %), smerteprogression [vurderet ved hjælp af Present Pain Intensity (PPI) -skalaen fra McGill-Melzack spørgeskemaet og en analgetisk score (AS)] og smerterespons (defineret som 2-punkts større reduktion fra baseline median PPI uden nogen samtidig stigning i AS eller reduktion på ≥50 % i brug af analgetika i forhold til baseline middelværdi for AS uden nogen samtidig stigning i smerte).
Maltese: (PSA) , progressjoni fl-uġigħ jew mewt minn kwalunkwe kawża, liema waħda minnhom seħħet l ewwel.], ir-Rata ta' Rispons tat-Tumur ibbażata fuq il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST), progressjoni fil-PSA (definit bħala żieda ta' ≥25% jew >50% fil-PSA f'dawk li mhux qed jirrispondu jew li qed jirrispondu, rispettivament), rispons tal-PSA (tnaqqis fil-livelli tal
Danish: Gastrointestinal (GI) blødning og perforation, ileus, colitis, inklusive dødelige tilfælde, er rapporteret hos patienter behandlet med cabazitaxel (se pkt.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali (GI) u perforazzjoni, ileus, kolite, inkluż avveniment fatali, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'cabazitaxel (ara sezzjoni 4.8).
Danish: • sindsforvirring
Maltese: • konfużjoni mentali
Danish: Cabazitaxel udskilles minimalt gennem nyren (2,3 % af dosen).
Maltese: Ftit minn cabazitaxel jiġi mneħħi permezz tal-kliewi (2.3% tad-doża).
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes "taxaner" og anvendes til at behandle cancer.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "taxanes" użati fil-kura tal-kanċers.
Danish: Tabel over bivirkninger:
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80 og citronsyre i koncentratet samt ethanol 96 % og vand til injektionsvæsker i solvensen (se punkt 2 "JEVTANA indeholder alkohol").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80 u aċidu ċitriku fil-konċentrat, u ethanol 96% u ilma għall injezzjonijiet fis-solvent (ara sezzjoni 2 "JEVTANA fih l-alkoħol".
Danish: Cabazitaxel udviste desuden aktivitet i tumormodeller, som er ufølsomme over for kemoterapi inklusiv docetaxel.
Maltese: Barra minn hekk, cabazitaxel wera attività f'mudelli ta' tumuri li mhumiex sensittivi għall-kemoterapija inkluża dik ta' docetaxel.
Danish: De mest almindeligt forekommende (≥ 5 %) grad ≥3 bivirkninger i cabazitaxel-gruppen var neutropeni (81,7 %), leukopeni (68,2 %), anæmi (10,5 %), febril neutropeni (7,5 %), diarré 6,2 %).
Maltese: Laktar reazzjonijiet avversi komuni ((≥5%) ta' grad ≥ 3 li seħħew fil-grupp ta' cabazitaxel kienu nnewtropenija (81.7 %), il-lewkopinja (68.2%), l-anemija (10.5%), in-newtropenija bid-deni (7.5 %) u d-dijarrea (6.2 %).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %.
Maltese: Kull kunjett ta' solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96 %.
Danish: Trin 2.4
Maltese: Fażi 2.4
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført på 170 patienter, inklusiv patienter med avancerede faste tumorer (n=69), metastatisk brystkræft (n=34) og metastatisk prostatacancer (n=67).
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Sar analiżi farmakokinetiku tal-popolazzjoni f'170 pazjent li kien jinkludi pazjenti b'tumuri avanzati solidi (n=69), kanċer tas-sider metastatiku (n=34) u kanċer tal-prostata metastatiku (n=67).
Danish: Figur 1: Kaplan Meier-kurver for samlet overlevelse (EFC6193)
Maltese: Figura 1: Il-kurvi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali
Danish: SOLVENS til JEVTANA
Maltese: Kif taħżen JEVTANA
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ualmindelig (≥1/1,000 til <1/100); sjælden (≥1/10,000 til <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) skont CTCAE 4.03.
Danish: Bivirkninger er angivet i tabel 2 i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighedskategorier.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla f'tabella 2 f'kategoriji skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenzi.
Danish: Risiko for neutropeni
Maltese: Riskju ta' newtropenija
Danish: Uforligeligheder
Maltese: Inkompatibbilitajiet
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel.
Maltese: Millilitru ta' konċentrat fih 40 mg cabazitaxel.
Danish: 4.4 og 4.5).
Maltese: 14.5 (13.47 to 15.
Danish: Injicer hele indholdet ned i hætteglasset med koncentrat.
Maltese: Injetta l-kontenut kollu fil-kunjett tal konċentrat.
Danish: Hos 3 patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 ULN) blev et fald i clearance på 39 % observeret, sammenlignet med patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket indikerer en vis påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion.
Maltese: F'3 pazjenti b'indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin >3 ULN), ġie osservat tnaqqis ta' 39% fit-tneħħija meta mqabbel ma' pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif li jindika xi effett ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' cabazitaxel.
Danish: Den maksimale tolererede dosis (MTD) af cabazitaxel var hhv. 20 og 15 mg/m2.
Maltese: L-ogħla doża ttollerata (MTD) ta' cabazitaxel kienet ta' 20 u 15 mg/m2, rispettivament.
Danish: • infektioner eller risiko for infektioner
Maltese: • infezzjonijiet jew riskju ta' infezzjonijiet
Danish: Gentagen administration af rifampin (600 mg én gang daglig), en potent CYP3A-induktor, resulterede i 21 % stigning i cabazitaxel-clearance svarende til et fald i AUC på 17 %.
Maltese: Għoti ripetut ta' rifampicin (600 mg darba kuljum), induttur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda ta' 21% fit-tneħħija ta' cabazitaxel li tikkorrispondi għal tnaqqis ta' 17% fl-AUC.
Danish: Trin 2.3
Maltese: Fażi 2.3
Danish: Trin 1.4
Maltese: Fażi 1.4
Danish: I JEVTANA-gruppen var gennemsnitsalderen 68 år, intervallet (46-92) og racefordelingen 83,9 % hvide, 6,9 % asiater, 5,3 % sorte og 4 % andre.
Maltese: u d-distribuzzjoni tar-razez kienet 83.9% Kawkażi, 6.9% Ażjatiċi/Orjentali, 5.3% Suwed u 4% Oħrajn.
Danish: • muskelkramper
Maltese: • spażmu ta' muskoli
Danish: Der var ingen statistisk forskel med hensyn til de andre sekundære endepunkter (PFS, tumor og smerterespons, tumor og smerteprogression og fire underkategorier af FACT-P).
Maltese: statistiku ma kien hemm ebda differenza fir-rigward tal-punti finali sekondarji l-oħra (PFS, rispons tattumur u tal-uġigħ, progressjoni tat-tumur u tal-uġigħ, u l-erba' sottokategoriji ta' FACT-P).
Danish: Dysgeusi Perifer neuropati Perifer sensorisk neuropati
Maltese: Newropatija sensorjali periferika
Danish: Sikkerhedsprofilen for cabazitaxel 25 mg/m2 observeret i dette studie var kvalitativt og kvantitativt svarerende til det observerede i EFC6193-studiet.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cabazitaxel 25 mg/m2 li ġie osservat fl-istudju EFC11785 kien kwalitativament u kwantitativament simili għal dak osservat fl-istudju EFC6193.
Danish: Der var en forbedring i PFS i JEVTANA armen sammenlignet med mitoxantron armen, henholdsvis 2,8 (2,4-3,0) måneder versus 1,4 (1,4-1,7), HR (95 %CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Maltese: 2.8 (2.4-3.0) xahar kontra 1.4 (1.4-1.7) rispettivament, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.
Danish: CYP3A-inhibitorer
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Danish: Trin 2.2
Maltese: Fażi 2.2
Danish: Orofaryngeale smerter Pneumoni
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Danish: Cabazitaxel hæmmede transporten af P-glykoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), Breast-Cancer-Resistance Proteiner (BCRP) (methotrexat) og organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B3 (CCK8) ved koncentrationer, der var mindst 15 gange højere end under kliniske forhold, hvorimod det hæmmede transporten af OATP1B1 (estradiol-17βglukuronid) ved koncentrationer kun 5 gange højere end under kliniske forhold.
Maltese: Cabazitaxel kkawża l-inibizzjoni tat-trasport tal-P-glycoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), tal-Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexate) u t-Trasportatur Polipeptide tal-Anijoni Organiċi OATP1B3 (CCK8),
Danish: Der blev detekteret syv metabolitter i plasma (inklusive 3 aktive metabolitter, som dannes ud fra O-demethyleringer), hvor hovedmetabolitten udgjorde 5 % af eksponeringen.
Maltese: metaboliti (li jinkludu 3 metaboliti attivi li saru mill-O-demetilazzjonijiet), bl-aktar wieħed importanti jirrappreżenta 5% espożizzjoni oriġinali.
Danish: Tabel 4 - Samlet overlevelse i EFC11785-studie med cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent to-treat analyse) - Effekt som primære endepunkt CBZ20+PRED n=598
Maltese: Tabella 4 - Sopravivenza totali fl-istudju EFC11785 fil-fergħa ta' cabazitaxel 25 mg/m2 kontra l fergħa ta' cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent-to-treat analysis) - Punt finali primarju ta' effikaċja
Danish: Hvert 1,5 ml (nominelt volumen) hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Maltese: Kull kunjett ta' 1.5 ml (volum nominali) ta' konċentrat fih 60 mg ta' cabazitaxel.
Danish: En undergruppe på 59 patienter havde modtaget en kumulativ dosis af docetaxel <225 mg/m2 (29 patienter i JEVTANA-armen, 30 patienter i mitoxantron-armen).
Maltese: Grupp żgħir ta' 59 pazjent irċevew minn qabel doża kumulattiva ta' docetaxel <225 mg/m² (29 pazjent fil-fergħa ta'JEVTANA , 30 pazjent fil-fergħa ta' mitoxantrone ).
Danish: Trin 1.3
Maltese: Fażi 1.3
Danish: I alt 755 patienter blev randomiseret til enten at modtage JEVTANA 25 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i højst 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=378) eller til at modtage mitoxantron 12 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i maksimalt 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=377).
Maltese: B'mod arbitrarju, total ta' 755 pazjent ġew magħżula biex jirċievu jew JEVTANA 25 mg/m2 mogħti minn ġol-vini kull 3 ġimgħat għal massimu ta' 10 ċikli flimkien ma' prednisone jew prednisolone 10 mg meħud b'mod orali kuljum (n=378), jew biex jirċievu mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti minn ġolvini kull 3 ġimgħat għal massimu ta' 10 ċikli flimkien ma' prednisone jew prednisolone 10 mg meħud b'mod orali kuljum (n=377).
Danish: Anoreksi
Maltese: Anemija
Danish: Gentagen administration af ketoconazol (400 mg én gang daglig), en potent CYP3A-hæmmer, resulterede i et fald i cabazitaxel-clearance på 20 % svarende til 25 % stigning i AUC.
Maltese: Għoti ripetut ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum), inibitur qawwi ta' CYP3A, wassal għal tnaqqis ta' 20% fit-tneħħija ta' cabazitaxel li jikkorispondi għal żieda ta' 25% fl-AUC.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive infusionstiden på 1 time.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni tal-infużjoni ġiet dimostrata għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali (15°C - 30°C) inkluża s-siegħa tal-infużjoni u għal 48 siegħa f'kundizzjonijiet mkessħa inkluża s-siegħa tal-infużjoni.
Danish: JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI JEVTANA 60 mg konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni cabazitaxel
Danish: Rygsmerter
Maltese: Eċċipjenti
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jevtana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Jevtana
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jevtana
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jevtana den 17. marts 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Jevtana fis-17 ta' Marzu 2011.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jevtana.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jevtana.
Danish: Hvorfor blev Jevtana godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jevtana?
Danish: Jevtana indeholder det aktive stof cabazitaxel.
Maltese: Jevtana fih is-sustanza attiva cabazitaxel.
Danish: Begge lægemidler blev givet i kombination med prednison eller prednisolon.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw f'kombinazzjoni mal-prednisone jew ilprednisolone.
Danish: Det må ikke gives til patienter med et neutrofiltal på under 1 500/mm3, som har svært nedsat leverfunktion eller som lige er blevet eller snart vil blive vaccineret mod gul feber.
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil pazjenti li lgħadd ta' newtrofili fid-demm tagħhom ikun taħt l-1,500/mm3, li jkollhom funzjoni mnaqqsa b'mod serju fil-fwied jew li jkunu għadhom kif irċevew jew waslu biex jirċievu l-vaċċin tad-deni l-isfar.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jevtana (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader) og diarré.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Jevtana (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma l-anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor), lewkopenja (għadd baxx taċ-ċelloli taddemm bojod), newtropenja (għadd baxx ta' newtrofili, tip ta' ċellola tad-demm bajda), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm) u dijarea.
Danish: Det aktive stof i Jevtana, cabazitaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der er kendt som "taxaner".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jevtana, il-cabazitaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala ‘tassini'.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jevtana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jevtana?
Danish: Jevtana anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft).
Maltese: Jevtana jintuża f'kombinazzjoni mal-prednisone jew mal-prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) f'pazjenti li fil-passat kienu rċevew kura bid-docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Danish: Virkningen af Jevtana blev sammenlignet med virkningen af et andet lægemiddel mod kræft, mitoxantron.
Maltese: L-effetti ta' Jevtana tqabblu ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, il-mitoxantrone.
Danish: Jevtana er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft.
Maltese: Jevtana huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura rġiel b'kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni.
Danish: Den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter behandlet med Jevtana var 15,1 måneder sammenlignet med 12,7 måneder for patienter, der fik mitoxantron.
Maltese: Is-sopravivenza ġenerali medja għal pazjenti kkurati b'Jevtana kienet ta' 15.1 xhur apparagun ma' 12.7 xhur għal pazjenti li ngħataw il-mitoxantrone.
Danish: Lægemidd elform
Maltese: Għamla farmaċe wtika
Danish: Jinarc fås som tabletter (15, 30, 45, 60 og 90 mg).
Maltese: Jinarc jiġi bħala pilloli (15, 30, 45, 60 u 90 mg).
Danish: Yderligere information om Jinarc findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Jinarc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Jinarc fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. maj 2015.
Maltese: Jinarc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Mejju 2015.
Danish: Det andet studie omfattede 1.370 patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Maltese: It-tieni studju inkluda 1,370 pazjent b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa moderatament sa severament.
Danish: Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan.
Maltese: Jinarc fih is-sustanza attiva tolvaptan.
Danish: Patienten bør starte med en dosis på 45 mg om morgenen og 15 mg om aftenen (45+15 mg), og dosen bør derefter øges til 60+30 mg eller 90+30 mg alt efter bivirkningernes omfang.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jinbdew b'doża ta' 45 mg filgħodu u 15 mg filgħaxija (45+15 mg), u d-doża mbagħad għandha tiżdied għal 60+30 mg jew 90+30 mg, skont l-effetti sekondarji tal-mediċina.
Danish: Andre oplysninger om Jinarc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jinarc
Danish: Det første studie omfattede 1.445 patienter med normal eller moderat nedsat nyrefunktion og målte ændringen i nyrestørrelse efter 3 års behandling.
Maltese: L-ewwel studju inkluda 1,445 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali jew imnaqqsa moderatament, u kejjel il-bidla fid-daqs tal-kliewi wara 3 snin ta' kura.
Danish: Hos 262 patienter med svært nedsat nyrefunktion var forringelsen af nyrefunktionen 17 % mindre i Jinarc-gruppen end i placebo-gruppen efter 1 års behandling.
Maltese: F'262 pazjent b'funzjoni tal-kliewi indebolita severament, it-tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi kien 17 % inqas b'Jinarc wara sena ta' kura meta mqabbel mal-plaċebo.
Danish: Det aktive stof i Jinarc, tolvaptan, er en vasopressin-2-receptorantagonist, dvs. det blokerer de receptorer i nyrerne, som hormonet vasopressin binder til.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jinarc, it-tolvaptan, hija antagonista tar-riċettur vasopressin-2: din timblokka rriċetturi (il-miri) fil-kliewi għall-ormon vasopressin.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jinarc løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Jinarc hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Jinarc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom.
Maltese: Jinarc huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'marda poliċistika tal-kliewi awtosomali dominanti.
Danish: Jinarc kan anvendes hos patienter med normal til svært nedsat nyrefunktion, hvis sygdom udvikler sig hurtigt.
Maltese: Jinarc jista' jinbeda f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali sa mnaqqsa severament u li l-marda tagħhom tkun qiegħda tipprogressa malajr.
Danish: Hos patienter, der fik placebo, voksede nyrernes samlede størrelse med 19 %, mens forøgelsen hos patienter, der fik Jinarc, var 10 %.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, id-daqs totali tal-kliewi żdied bi 19 %, filwaqt li f'dawk li kienu qegħdin jieħdu Jinarc iż-żieda kienet ta' 10 %.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Jinarc, skal sikre, at patienter og læger, som forventes at anvende lægemidlet, informeres om risikoen for levertoksicitet og om vigtigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Jinarc fis-suq ser tipprovdi lill-pazjenti u lit-tobba li mistennija jużaw ilmediċina informazzjoni dwar ir-riskju ta' tossiċità tal-fwied u dwar l-importanza tal-prevenzjoni tat tqala waqt il-kura.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jinarc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jinarc?
Danish: [INR] > 1,5)
Maltese: [INR - International Normalized Ratio] > 1.5)
Danish: Tolvaptans absolutte biotilgængelighed er ca. 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta (absolute bioavailability) ta' tolvaptan hija madwar 56 %.
Danish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Maltese: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD L-Irlanda
Danish: 7 tabletter 28 tabletter
Maltese: 7 pilloli 28 pillola
Danish: 4) forværret albuminuri
Maltese: 4) aggravar ta' albuminurja
Danish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien
Maltese: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ir-Renju Unit
Danish: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diuretica, vasopressin antagonister, ATC-kode: C03XA01.
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressin, Kodiċi ATC: C03XA01.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta 'Mejju 2015
Danish: Hydroxypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Indigocarmin aluminium lake
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake
Danish: Tolvaptan er kun en mindre komponent i plasma (3 %).
Maltese: Tolvaptan huwa biss komponent minuri fil-plażma (3 %).
Danish: Tolvaptan øgede lovastatins plasmaniveauer 1,3 til 1,5 gange.
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli fil-plażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Danish: Tolvaptan binder sig reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Maltese: Tolvaptan jeħel b'mod riversibbli (98 %) mal-proteini tal-plażma.
Danish: Tag ikke Jinarc:
Maltese: Tiħux Jinarc:
Danish: Aktivt stof: tolvaptan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tolvaptan.
Danish: • ALT eller AST > 8 gange ULN
Maltese: • ALT jew AST > 8 darbiet ULN
Danish: In-vitro-studier indikerer, at tolvaptan og dets oxobutylsyremetabolit kan have potentialet for at hæmme OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- og OCT1-transportører.
Maltese: Studji in-vitro jindikaw li tolvaptan jew il-metabolit oxobutyric tiegħu jista' jkollhom il-potenzjal li jinibixxu t-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP u OCT1.
Danish: • ALT eller AST > 3 gange ULN og (BT > 2 gange ULN eller internationalt normaliseret ratio
Maltese: • ALT jew AST > 3 darbiet ULN u (BT > darbtejn ULN jew Proporzjon Normalizzat
Danish: Fase-3 pivotalstudiet (TEMPO 3:4, 156-04-251) omfattede forsøgspersoner fra 129 centre i Nord-, Syd- og Centralamerika, Japan, Europa og andre lande.
Maltese: Il-prova pivitali ta' fażi 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkludiet individwi minn 129 ċentru fl-Ameriki, il-Ġappun, l-Ewropa u pajjiżi oħra.
Danish: Information i brailleskrift:
Maltese: Informazzjoni bil-braille:
Danish: (CKD-epidemiologi-formel), og den historiske TKV, der var tilgængelig hos 318 (23 %) af forsøgspersonerne, var i gennemsnit 2.026 ml.
Maltese: (CKD - Formula Epidemjoloġika) u TKV storiku, disponibbli f'318 (23 %)-il individwu, kellu medja ta' 2,026 mL.
Danish: Nyrer og urinveje Nykturi, Pollakisuri,
Maltese: Nokturja, Pollakjurja, Poliurja
Danish: In-vitro-studier indikerer, at tolvaptan er et substrat og en kompetitiv hæmmer af P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Studji in-vitro jindikaw li tolvaptan huwa sottostrat u inibitur kompetittiv ta' P-glycoprotein (P-gp).
Danish: Øget alaninaminotransferase, Øget aspartataminotransferase, Vægttab
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase, Żieda ta' aspartate aminotransferase, Tnaqqis fil-piż
Danish: Undergruppeanalyse af det primære og det sekundære endepunkt ud fra CKD-stadie viste en tilsvarende konsistent behandlingseffekt i forhold til placebo hos patienter i stadie 2, 3a, 3b og 4 ved baseline.
Maltese: Ġew osservati effetti ta' trattament simili u konsistenti meta paragunati mal-plaċebo fl-analiżi tassottogrupp tal-punti finali primarji u sekondarji skont l-istadju CKD għal individwi fi Stadji 2, 3a, 3b u 4 fil-linja bażi.
Danish: Rygning og alkohol
Maltese: Tipjip u alkoħol