FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost (patrz punkt 4.4).
Croatian: Tijekom kombinirane terapije pegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom u razdoblju do 48 tjedana zabilježen je zastoj u rastu, koji je u nekih bolesnika rezultirao smanjenom visinom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju iza oznake "EXP".
Polish: - jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia,
Croatian: - ako imate bilo kakav poremećaj krvi, kao što su anemija (smanjen broj krvnih zrnaca), talasemija ili anemija srpastih stanica
Polish: Tabela 10 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i rybawiryny u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym
Croatian: Tablica 10 Srednje vrijednosti (% CV) farmakokinetičkih parametara za interferon alfa-2b i ribavirin kapsule primijenjene u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C
Polish: Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian.
Croatian: Drugi sastojci su: kalcijev hidrogenfosfat, umrežena karmelozanatij, povidon, magnezijev stearat.
Polish: Nie stwierdzono występowania interakcji farmakokinetycznych między rybawiryną a peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b w badaniu farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym.
Croatian: Nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između lijeka ribavirin i peginterferona alfa-2b ili interferona alfa-2b u farmakokinetičkom ispitivanju s primjenom višestrukih doza.
Polish: Ribavirin Teva zawiera jako substancję czynną rybawirynę.
Croatian: Ribavirin Teva sadrži djelatnu tvar ribavirin.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV.
Croatian: Tablica 8 Trajan virološki odgovor prema genotipu nakon liječenja ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe 84, 112, 140, 168 kapsułek twardych
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje 84, 112, 140, 168 tvrdih kapsula
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Polish: Zespół Vogta-Koyanagiego-Hardy, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja.
Croatian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski lupus eritematosus, vaskulitis, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju, angioedem, bronhokonstrikciju, anafilaktičku reakciju
Polish: U pacjentów leczonych rybawiryną i zydowudyną występuje zwiększone ryzyko niedokrwistości; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny (patrz punkt 4.5).
Croatian: Bolesnici liječeni ribavirinom i zidovudinom imaju povećan rizik za razvoj anemije, stoga se ne preporučuje istodobna primjena ribavirina sa zidovudinom (vidjeti dio 4.5).
Polish: Brak dowodów z badań toksykologicznych na to, aby rybawiryna pobudzała enzymy wątrobowe.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti nisu pokazala da ribavirin inducira jetrene enzime.
Polish: Toksyczność mitochondrialna oraz kwasica mleczanowa: Należy zachować ostrożność u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HIV i HCV, którzy otrzymują leki z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI, szczególnie ddI i d4T) i jednocześnie są leczeni interferonem alfa-2b i rybawiryną.
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza: potreban je oprez u HIV-pozitivnih bolesnika istodobno zaraženih HCV-om koji uz liječenje interferonom alfa-2b/ribavirinom primaju i nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) (osobito ddI i d4T).
Polish: Ból w klatce piersiowej, obrzęk, dolegliwości bólowe, uczucie zimna
Croatian: bol u prsištu, edem, bol, osjećaj hladnoće
Polish: Chociaż rybawiryna nie wywiera bezpośredniego wpływu na układ sercowonaczyniowy, niedokrwistość związana z podawaniem rybawiryny może być przyczyną niewydolności serca lub zaostrzenia objawów choroby wieńcowej, albo wystąpienia obu tych objawów.
Croatian: Iako ribavirin nema izravnih kardiovaskularnih učinaka, anemija povezana s ribavirinom može dovesti do slabljenja srčane funkcije ili egzacerbacije simptoma koronarne bolesti, ili oboje.
Polish: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Croatian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Kobietom ciężarnym nie wolno podawać rybawiryny (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati ribavirin (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.3).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o > 4 g/dl obserwowano u 30% pacjentów leczonych rybawiryną i peginterferonem alfa-2b oraz u 37% pacjentów leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b.
Croatian: Smanjenje koncentracije hemoglobina za >4 g/dl opaženo je u 30% bolesnika liječenih ribavirinom i peginterferonom alfa-2b i 37% bolesnika liječenih ribavirinom i interferonom alfa-2b.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania rybawiryny w postaci kapsułek zostało określone na podstawie danych z czterech badań klinicznych u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali interferonu (pacjenci wcześniej nie leczeni interferonem): dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Croatian: Sigurnost ribavirin kapsula procijenjena je na temelju podataka prikupljenih u četiri klinička ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni interferonom: u dva ispitivanja proučavao se ribavirin u kombinaciji s interferonom alfa-2b, a u preostala dva ispitivanja u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tych badań mieli przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone dodatnim wynikiem HCV-RNA (> 30 j.m./ml) w oznaczeniu metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. polymerase chain reaction - PCR), biopsją wątroby potwierdzającą histologicznie diagnozę przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby bez innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby oraz nieprawidłową aktywnością AlAT w surowicy.
Croatian: Bolesnici pogodni za ova ispitivanja imali su kronični hepatitis C potvrđen pozitivnim nalazom HCV-RNK pomoću testa lančane reakcije polimerazom (PCR) (>30 IU/ml), nalazom biopsije jetre koji je odgovarao patohistološkoj dijagnozi kroničnog hepatitisa bez nekog drugog mogućeg uzroka kroničnog hepatitisa i odstupanjem od normalnih vrijednosti ALT-a u serumu.
Polish: W razie potrzeby dawka produktu leczniczego Ribavirin Teva może być zmniejszona po raz drugi o kolejne 200 mg na dobę.
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze je za dodatnih 200 mg/dan.
Polish: Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Inne leki" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva, przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego z zastosowaniem tego leku.
Croatian: Podsjetnik: Molimo pročitajte dio "Drugi lijekovi" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva prije nego započnete kombinirano liječenje s ovim lijekom.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često:
Polish: Otoczka kapsułki zawiera tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę.
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži titanijev dioksid (E171) i želatinu.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često:
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku działań niepożądanych Modyfikacja dawkowania u pacjentów dorosłych
Croatian: Prilagodba doze u slučaju nuspojava Prilagodba doze u odraslih
Polish: W przypadku ustąpienia nieprawidłowości można ponownie rozpocząć stosowanie rybawiryny od dawki 600 mg na dobę, a następnie zwiększać dawkę do 800 mg na dobę według uznania lekarza prowadzącego, jednakże ponowne stosowanie większych dawek nie jest zalecane.
Croatian: Ako se vrijednosti vrate u normalu, liječenje ribavirinom može se ponovno započeti dozom od 600 mg na dan, koja se prema odluci nadležnog liječnika može dodatno povećati na 800 mg na dan.
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b
Croatian: Tablica 5 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja u promet ribavirina s pegiliranim interferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b
Polish: Pacjenci losowo podzieleni na 2 grupy, otrzymywali rybawirynę (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub rybawirynę (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) s peginterferonom alfa-2b (100 ili 150 μg na tjedan ovisno o tjelesnoj težini) ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan).
Polish: *Ponieważ rybawiryna była zawsze stosowana z produktem leczniczym zawierającym interferon alfa, a wymienione działania niepożądane obejmują doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, co nie pozwala na dokładne określenie ilościowe częstości występowania działań niepożądanych, zatem częstość przedstawiona powyżej pochodzi z badań klinicznych, w których stosowano rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (pegylowanym lub niepegylowanym).
Croatian: * Kako se ribavirin uvijek propisuje u kombinaciji s alfa interferonom te nije moguće točno kvantificirati ili odrediti učestalost navedenih nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet, gore prijavljena kategorija učestalosti predstavlja učestalost iz kliničkih ispitivanja u kojima se ribavirin primjenjivao u kombinaciji s interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim).
Polish: Zawartość kapsułki Wapnia wodorofosforan Kroskarmeloza sodowa Powidon
Croatian: Sadržaj kapsule kalcijev hidrogenfosfat karmelozanatrij, umrežena povidon magnezijev stearat
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane bardzo często, często i niezbyt często w grupie dzieci i młodzieży w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b
Croatian: Tablica 6 Nuspojave prijavljene vrlo često, često ili manje često u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata liječenih ribavirinom u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji rybawiryny z innymi produktami leczniczymi, poza peginterferonem alfa-2b, interferonem alfa-2b oraz lekami zobojętniającymi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka ribavirin s drugim lijekovima osim s peginterferonom alfa-2b, interferonom alfa-2b i antacidima.
Polish: Ribavirin Teva w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest stosowany do leczenia pacjentów w wieku 3 lat i starszych, chorych na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
Croatian: Kombinacija Ribavirina Teva s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje bolesnika u dobi od 3 godine i starijih koji boluju od kronične infekcije hepatitisom C (HCV).
Polish: Zalecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Ribavirin Teva zależą od masy ciała pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Teva.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Ribavirin Teva ovise o tjelesnoj težini bolesnika i lijeku s kojim se Ribavirin Teva primjenjuje u kombinaciji.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rybawiryny z interferonem pegylowanym lub innymi postaciami interferonu (np. innymi niż alfa-2b).
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti ribavirina primijenjenog s pegiliranim ili drugim oblicima interferona (npr. koji nisu alfa-2b).
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt
Croatian: Odluku o liječenju potrebno je donijeti na osnovi pojedinačnih slučajeva (vidjeti dio 4.4).
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Croatian: Farmakokinetika ribavirina izmijenjena je u bolesnika s disfunkcijom bubrega zbog smanjenog prividnog klirensa u tih bolesnika.
Polish: Według Kaplana-Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat u pacjentów leczonych niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosi 97% (95% poziom ufności: 95-99%), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosił 99% (95% poziom ufności: 98100%).
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 97% (uz 95% CI: 95-99%) za bolesnike koji su dobivali nepegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez lijeka ribavirin) odnosno 99% (uz 95% CI: 98-100%) za bolesnike koji su dobivali pegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez lijeka ribavirin).
Polish: Mężczyzna leczony tym lekiem lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja lijekom i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost ostateczny w wieku dojrzałym.
Croatian: Za vrijeme kombinirane terapije interferonom alfa-2b i ribavirinom u trajanju do 48 tjedana primijećen je zastoj u rastu koji je u nekih bolesnika rezultirao smanjenom konačnom visinom u odrasloj dobi.
Polish: Dorośli: Produkt Ribavirin Teva w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest przeznaczony w leczeniu dorosłych pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, którzy nie byli wcześniej leczeni, bez cech dekompensacji czynności wątroby, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i obecnością kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Odrasli bolesnici: Ribavirin Teva indiciran je, u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika sa svim tipovima kroničnog hepatitisa C, osim genotipa 1, koji prethodno nisu liječeni, koji nemaju dekompenzaciju jetre, koji imaju povišenu razinu alanin aminotransferaze (ALT) i koji su pozitivni na ribonukleinsku kiselinu HCV-RNK hepatitis C virusa (vidjeti dio 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież): Ribavirin Teva jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży, chorych na wszystkie typy przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca u dobi od 3 godine i više te adolescenti): Ribavirin Teva je u kombinaciji s interferonom alfa2b indiciran za liječenje djece i adolescenata u dobi od 3 godine i starijih koja imaju sve vrste kroničnog hepatitisa C, osim genotipa 1, koja prethodno nisu liječena, koja nemaju dekompenzaciju jetre i koja su pozitivna na HCV-RNK.
Polish: Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, tytanu dwutlenek (E171) i indygokarmin.
Croatian: Boja oznake na ovojnici kapsule sadrži šelak, titanijev dioksid (E171) i indigo karmin.
Polish: Do dwóch badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny).
Croatian: Dva su velika ispitivanja dugotrajnog praćenja nakon liječenja uključila 1071 bolesnika iz prethodnih ispitivanja s nepegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez lijeka ribavirin) i 567 bolesnika iz ispitivanja s pegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez lijeka ribavirin).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, potencjalnie związanego ze stosowaniem rybawiryny, dawkę rybawiryny należy zmodyfikować lub należy przerwać leczenie, jeśli jest to uzasadnione, do czasu ustąpienia działania niepożądanego lub zmniejszenia jego nasilenia.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu koja bi mogla biti povezana s ribavirinom, dozu ribavirina treba prilagoditi ili po potrebi prekinuti njegovu primjenu dok se nuspojava ne povuče ili dok se njezina težina ne smanji.
Polish: Dawka leku Ribavirin Teva na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży
Croatian: Doza lijeka Ribavirin Teva određena na temelju tjelesne težine kad se kombinira s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u djece starije od 3 godine i adolescenata Tjelesna težina djeteta/
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leki z grupy NRTI, lekarz powinien w czasie stosowania rybawiryny dokładnie monitorować wskaźniki świadczące o toksyczności mitochondrialnej oraz kwasicy mleczanowej.
Croatian: U HIV-pozitivnoj populaciji koja prima režim s NRTI liječnici moraju pažljivo nadzirati markere mitohondrijske toksičnosti i laktacidoze za vrijeme primjene ribavirina.
Polish: Niektóre dane sugerują, że pacjenci jednocześnie zakażeni wirusami HCV i HIV, przyjmujący abakawir z ART mogą wykazywać mniejszą odpowiedź na terapię zawierającą pegylowany interferon i rybawirynę.
Croatian: Neki podaci pokazuju da bi u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HCV-om koji primaju abakavir u sklopu antiretrovirusne terapije mogao postojati rizik od slabije stope odgovora na kombiniranu terapiju pegiliranim interferonom i ribavirinom.
Polish: Dekompensacja czynności wątroby u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby:
Croatian: Dekompenzacija jetre u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om i uznapredovalom cirozom:
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych, stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Croatian: U dva multicentrična ispitivanja, stope održivog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile su slične u onima u odraslih.
Polish: U dwudziestu (21%) z 97 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 15 percentyli, w tym u 10 z tych 20 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 30 percentyli od rozpoczęcia leczenia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji (do 5 lat).
Croatian: Na kraju dugotrajnog praćenja (do 5 godina) je 20 od 97 djece (21%) imalo smanjenje na krivulji rasta za >15 percentila, a 10 od tih
Polish: Dawkowanie rybawiryny u dzieci i młodzieży jest uzależnione od masy ciała pacjenta.
Croatian: Doziranje ribavirina za djecu i adolescente utvrđuje se na osnovi tjelesne težine bolesnika.
Polish: Zmniejszyć dawkę rybawiryny*, jeśli:
Croatian: Smanjiti dozu ribavirina ako je:
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E171) želatina
Polish: Mechanizm działania rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi na wirusa HCV jest nieznany.
Croatian: Nije poznat mehanizam putem kojega ribavirin u kombinaciji s drugim lijekovima djeluje na HCV.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV interferonem alfa-2b (pegylowany lub niepegylowany, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim, sa ili bez lijeka ribavirin) rezultira dugotrajnom eliminacijom virusa, što omogućuje izlječenje infekcije jetre i kliničko "ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Polish: Każda kapsułka produktu Ribavirin Teva zawiera 200 mg rybawiryny.
Croatian: Jedna Ribavirin Teva kapsula sadrži 200 mg ribavirina.
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do 2 miesięcy (pięć okresów półtrwania rybawiryny) po zakończeniu leczenia z powodu długiego okresu półtrwania rybawiryny (patrz punkt 5.2).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka ribavirina, mogućnost nastanka interakcija postoji u razdoblju od najdulje 2 mjeseca (5 poluvijekova ribavirina) nakon prestanka terapije ribavirinom (vidjeti dio 5.2).
Polish: • Rybawiryna (1000/1200 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie 0,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 11 miesięcy ) (n = 514).
Croatian: • Ribavirin (1000/1200 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom mjesec dana, a zatim 0,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom sljedećih 11 mjeseci) (n=514),
Polish: Większość nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w badaniu klinicznym rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b miało łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Croatian: Promjene u laboratorijskim vrijednostima u kliničkom ispitivanju lijeka ribavirin/peginterferona alfa-2b bile su većinom blage ili umjerene.
Polish: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848
Croatian: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Polish: Ribavirin Teva w skojarzeniu z interferonem alfa-2b stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej powiodło się leczenie interferonem alfa w monoterapii, ale nastąpił nawrót choroby.
Croatian: Kombinacija Ribavirina Teva s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno uspješno liječeni samo interferonom alfa, ali u kojih je došlo do ponovnog razvoja bolesti.
Polish: Dorośli pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, End Stage Renal Disease) lub pacjenci poddawani hemodializie powinni przyjmować rybawirynę w dawce wynoszącej 200 mg na dobę.
Croatian: U odraslih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) i bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti ili na hemodijalizi treba primjenjivati 200 mg lijeka ribavirina na dan.
Polish: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Croatian: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART - combined antiretroviral therapy), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom s uznapredovalom cirozom jetre koji primaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (engl. combined anti-retroviral therapy, cART) mogu biti izloženi povećanom riziku od dekompenzacije jetre i smrti.