FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience limitée du re-traitement du psoriasis par une seule dose d'infliximab après un intervalle de 20 semaines suggère une efficacité réduite et une incidence plus élevée de réactions à la perfusion légères à modérées en comparaison à un régime initial d'induction (voir rubrique 5.1).
Estonian: Piiratud kogemused psoriaasi kordusravis üksiku infliximabiannusega 20 nädalat kestnud pausi järel näitavad, et ravimi tõhusus on vähenenud ning kergete ja keskmise raskusega infusioonireaktsioonide esinemissagedus on ravimi manustamise põhirežiimiga võrreldes suurenenud (vt lõik 5.1).
French: • Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Zessly risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Estonian: • Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Zessly võib põhjustada B-hepatiidi viiruse reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad.
French: Quelle quantité de Zessly sera administrée
Estonian: Kui palju Zessly't manustatakse
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Zessly.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Zessly't.
French: Réponse ACR (% de patients)
Estonian: ACR ravivastus (% patsiente) N
French: Excipients : succinate disodique hexahydraté, acide succinique, saccharose, polysorbate 80.
Estonian: Abiained: dinaatriumsuksinaatheksahüdraat, suksiinhape, sahharoos, polüsorbaat 80.
French: Zessly est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Estonian: Zessly on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa.
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée lors de deux études cliniques pivot, multicentriques, randomisées, en double-aveugle.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust on hinnatud kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas pöördelises kliinilises uuringus.
French: Dans cette étude, 150 patients atteints d'ICC de classe III-IV selon NYHA (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %) ont été traités par 3 perfusions d'infliximab à 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou par du placebo pendant plus de 6 semaines.
Estonian: Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III…IV CHF patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme infliksimabi infusiooniga 5 mg/kg või 10 mg/kg või platseeboga 6 nädalat.
French: Anticorps antinucléaires (AAN)/anticorps anti-ADN double-brin (dbADN)
Estonian: Antinukleaarsed antikehad (ANA)/ anti-kaheahelalise DNA (dsDNA) antikehad
French: Traitement d'entretien par 5 mg/kg d'infliximab (n = 113) (valeur p)
Estonian: infliksimab säilitusravi 5 mg/kg (n = 113) (p-väärtus)
French: • Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Zessly.
Estonian: • Te peate tegema soovitatavad vaktsineerimised enne ravi alustamist Zessly'ga.
French: Dans l'étude 12 chez les patients atteints de psoriasis en plaques, la proportion de patients ayant eu une réponse PASI 75 à la semaine 10 était de 71,7 % dans le groupe infliximab 3 mg/kg, 87,9 % dans le groupe infliximab 5 mg/kg, et 5,9 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
Estonian: Uuringus 12 naastulise psoriaasiga patsientidel oli kümnendaks nädalaks PASI 75 saavutanud patsientide osakaal 3 mg/kg infliksimabigrupis 71,7%, 5 mg/kg infliksimabigrupis 87,9% ja platseebogrupis 5,9% (p < 0,001).
French: Dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique, les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, douleur abdominale, fièvre et maux de tête.
Estonian: Haavandilise koliidiga laste uuringus olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kõhuvalu, palavik ja peavalu.
French: À partir de la semaine 22, les patients qui avaient initialement répondu au traitement, mais qui ont par la suite perdu leur réponse, ont été éligibles à un nouveau traitement actif toutes les 8 semaines à une dose de 5 mg/kg d'infliximab supérieure à celle qui leur avait été initialement attribuée.
Estonian: 22. nädala alguses olid patsiendid, kes küll algselt reageerisid ravile, kuid seejärel ravivastuse kaotasid, lubatud üle minna aktiivsele kordusravile iga 8 nädala järel 5 mg/kg kohta kõrgema infliksimabi annusega võrreldes selle annusega, millega nad uuringusse randomiseeriti.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Estonian: Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
French: L'efficacité de perfusions répétées d'infliximab chez les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée a été évaluée au cours d'une étude clinique qui a duré un an (étude clinique 5).
Estonian: Infliksimabi kordusinfusioonide efektiivsust Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel uuriti 1-aastases kliinilises uuringus (kliiniline uuring 5).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ja seda võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C.8 °C.
French: • Quelques patients traités par des anti-TNF, dont de l'infliximab, ont développé un type de cancer rare appelé lymphome T hépatosplénique.
Estonian: • Mõnedel TNF-blokaatoritega, sh Zessly'ga, ravitud patsientidel, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks.
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 30a a p < 0,001, pour chaque groupe de traitement par infliximab vs. Placebo.
Estonian: Limaskesta paranemine nädal 30a a p < 0,001, igas infliksimabi ravirühmas vs platseebo.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Zessly si vous êtes porteur de l'hépatite B ou si vous avez ou avez eu une hépatite B.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Zessly manustamist, kui te olete B-hepatiidi viiruse kandja või kui teil on kunagi olnud B-hepatiit.
French: • Signes d'un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant (exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps.
Estonian: • tõsiste nahaprobleemide nähud nagu kehatüvel esinevad punakad märklaualaadsed täpid või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill; naha irdumine ja ketendus (koorumine) suurtel aladel; haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades või väikesed mädasisaldusega punnid, mis võivad levida üle kogu keha.
French: infliximab 5 mg/kg (à la semaine 24)
Estonian: Platseebo → infliksimab 5 mg/kg (24. nädalal)
French: Zessly doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Zessly't kasutama ettevaatlikult.
French: Durant le traitement par Zessly
Estonian: Ravi ajal Zessly'ga
French: Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'anti-TNFα et d'abatacept a été associée à une augmentation du risque d'infections, y compris des infections graves, sans augmentation du bénéfice clinique, par rapport aux anti-TNF seuls.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli TNF-antagonistide ja abatatsepti samaaegne manustamine seotud infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide suurenenud riskiga, võrreldes TNF-antagonistide kasutamisel üksi, ilma suurenenud kliinilise kasuta.
French: D'après l'analyse des mononucléaires de la lamina propria obtenue par biopsie de la muqueuse intestinale, le traitement par infliximab entraîne une réduction du nombre de cellules capables d'exprimer le TNFα et l'interféron-γ.
Estonian: Soole limaskesta biopsiast saadud lamina propria mononukleaarsete rakkude analüüs näitas, et infliksimabravi on vähendanud nende rakkude hulka, milles toodetakse TNFα ja γ-interferooni.
French: Zessly est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate.
Estonian: Zessly on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigus ei ole allunud eelnenud DMARD-ravile.
French: Pour les patients dont le test d'infection VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par Zessly pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par Zessly et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
Estonian: HBV viiruskandjaid, kes vajavad Zessly-ravi, tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitu kuud pärast ravi lõppu.
French: De plus, depuis la commercialisation, des cas de lymphome T hépatosplénique ont été rapportés chez des patients traités par infliximab, une grande majorité de ces cas survenant dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique et la plupart d'entre eux chez des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin (voir rubrique 4.4).
Estonian: Infliksimabravi saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud ka hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi juhtudest, millest enamik olid Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsientidel, kellest enamik olid noorukid või noored meessoost täiskasvanud (vt lõik 4.4).
French: Les données soutenant l'ajustement posologique dans la polyarthrite rhumatoïde proviennent des études 1, 2 et 3.
Estonian: Andmed annuse tiitrimise kohta reumatoidartriidi korral saadi uuringust 1, uuringust 2 ja uuringust 3.
French: Si des symptômes évocateurs d'un syndrome lupique « type lupus » se développent chez un patient à la suite du traitement par Zessly et si ce patient présente des anticorps anti-ADN double-brin, un nouveau traitement par Zessly ne doit pas être administré (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib Zessly-ravi tagajärjel luupusesarnane sündroom ja kaheahelalise DNA antikehade test on positiivne, tuleb edasine Zessly-ravi katkestada (vt lõik 4.8).
French: Des étourdissements peuvent se produire suite à l'administration d'infliximab (voir rubrique 4.8).
Estonian: Infliksimabi kasutamise ajal võib esineda pearinglus (vt lõik 4.8).
French: La tolérance et l'efficacité de l'infliximab ont été évaluées au cours d'une étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte en groupes parallèles (étude 15) chez 60 enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian : 14,5 ans) atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2) ayant une réponse inadéquate aux traitements conventionnels.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati multitsentrilises, randomiseeritud, avatud, paralleel-grupiga kliinilises uuringus 15 60 lapsel vanuses 6 kuni 17 eluaastat (mediaanvanus 14,5 aastat), kellel oli mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) ja kes ei olnud adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile.
French: Dans le groupe infliximab 6 mg/kg, 2 des 57 patients ont eu une réaction sévère à la perfusion, dont un a pu avoir une réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Estonian: 6 mg/kg kohta saanud patsientide grupis esines 2-l patsiendil 57-st tõsine infusioonireaktsioon, ühel juhul oli tegu võimaliku anafülaktilise reaktsiooniga (vt lõik 4.4).
French: Si vous n'êtes pas sûr si ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Zessly.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga, enne kui teile Zessly't manustatakse.
French: L'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été évaluées au cours de deux études (études 8 et 9) multicentriques, en double-aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 et douleur rachidienne ≥ 4 sur une échelle de 1-10).
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringutes 8 ja 9, mis viidi läbi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsientidel (haiguse aktiivsuse skoor BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 ja spinaalse valu skoor ≥ 4 1 skaalal 1…10).
French: L'étude 2 a évalué les réponses à la semaine 54 chez 1 004 patients naïfs au méthotrexate présentant une polyarthrite rhumatoïde active dans sa forme débutante (durée de la maladie ≤ 3 ans, durée médiane de 0,6 ans) active (nombre médian d'articulations enflées et douloureuses respectivement de 19 et 31).
Estonian: Uuringus 2 hinnati 54. nädalal ravivastust 1004-l varasemalt metotreksaadiga ravimata, varase (haigus kestnud ≤ 3 aasta, keskmiselt 0,6 aastat) aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil (keskmine turses ja valulike liigeste hulk vastavalt 19 ja 31).
French: b Plus les valeurs sont élevées plus la destruction articulaire est importante.
Estonian: b suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
French: Un taux plus élevé de patients était susceptible d'arrêter les corticoïdes tout en restant en rémission clinique dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, données poolées de l'étude 6 et de l'étude 7) comme à la semaine 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, données de l'étude 6).
Estonian: Suurem hulk patsiente kombineeritud infliksimabi ravirühmast võrreldes platseebo ravirühmaga olid võimelised katkestama kortikosteroidravi säilitades endiselt kliinilise remissiooni nii 30. nädalal (22,3% vs 7,2%, p < 0,001, uuringu 6 ja uuringu 7 ühendatud andmed) kui ka 54. nädalal (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, uuringu 6 andmed).
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation de Zessly est envisagée chez les patients ayant une infection chronique, des antécédents d'infections récurrentes, ou en cas de traitement immunosuppresseur concomitant.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Zessly määramisel patsientidele, kellel esineb krooniline infektsioon või kellel on anamneesis taastekkinud infektsioonid, sealhulgas samaaegne immunosupressiivne ravi.
French: À partir de la semaine 14, les patients qui avaient répondu au traitement, mais qui ont par la suite perdu leur bénéfice clinique, ont été autorisés à prendre une dose de 5 mg/kg d'infliximab supérieure à celle qui leur avait été initialement attribuée.
Estonian: 14. nädala alguses oli patsientidel, kes küll saavutasid ravivastuse, kuid seejärel kaotasid kliinilise efekti, lubatud üle minna 5 mg/kg kohta kõrgemale infliksimabi annusele võrreldes annusega, millega nad uuringusse randomiseeriti.
French: • Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que de l'infliximab, ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entrainé le décès.
Estonian: • Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu infliksimabi, võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
French: Dans la première étude clinique (étude 10), l'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été étudiées chez 104 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique polyarticulaire actif.
Estonian: Esimeses kliinilises uuringus (uuring 10) hinnati infliksimabi efektiivsust ja ohutust 104-l aktiivse polüartikulaarse psoriaatilise artriidiga patsiendil.
French: L'étude 13 a évalué l'efficacité du traitement d'induction et d'entretien par l'infliximab chez 378 patients atteints de psoriasis en plaques.
Estonian: Uuring 13 hindas infliksimabi induktsioon- ja säilitusravi tõhusust 378-l naastulise psoriaasiga patsiendil.
French: Traitement d'entretien par 10 mg/kg d'infliximab (n = 112) (valeur p)
Estonian: infliksimab säilitusravi 10 mg/kg (n = 112) (p-väärtus)
French: Si des réactions graves surviennent, un traitement symptomatique doit être donné et Zessly ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8).
Estonian: Tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja sellisel juhul ei tohi Zessly infusioone edaspidi manustada (vt lõik 4.8).
French: Dans une étude clinique exploratoire impliquant des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère qui étaient soit d'actuels fumeurs soit d'ex-fumeurs, 157 patients adultes ont été traités par infliximab à des doses similaires à celles utilisées dans la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn.
Estonian: Keskmise raskusega või raske KOK-ga patsientidega (aktiivsed suitsetajad või varem olnud suitsetajad) läbi viidud eksperimentaalses kliinilises uuringus raviti 157 täiskasvanud patsienti reumatoidartriidi ja Crohni tõve korral kasutatavate infliksimabi annustega.
French: L'étude 1 a évalué les réponses aux semaines 30, 54 et 102 dans le cadre d'une étude contrôlée versus placebo chez 428 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement par méthotrexate.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringus 1 hinnati 30., 54. ja 102. nädalal ravivastust 428-l aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil, kes ei allunud metotreksaadi ravile.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
French: Zessly et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Estonian: Zessly't ja Orencia't ei tohi koos kasutada.
French: Il est recommandé que les enfants soient, si possible, à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations actuelles sur la vaccination, avant d'instaurer un traitement par Zessly.
Estonian: Lastel soovitatakse enne Zessly-ravi alustamist teha võimaluse korral ära kõik vaktsineerimised vastavalt kehtivatele vaktsineerimisjuhistele.
French: CARTE DE RAPPEL PATIENT
Estonian: Zessly infliksimab PATSIENDI MEELDETULETUSKAART
French: Des élévations d'aminotransférases ont été observées (ALAT plus que ASAT) chez une plus grande proportion de patients ayant reçu l'infliximab que ceux des groupes de contrôle, qu'ils aient été traités par infliximab en monothérapie ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse tõusu (sagedamini ALAT kui ASAT) täheldati suuremal hulgal infliksimabi saavatel patsientidel kui kontrollgrupi patsientidel ning seda juhul, kui infliksimabi manustati monoteraapiana ja ka kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega.
French: Dans une étude de Phase II évaluant l'infliximab dans l'ICC, une mortalité plus élevée due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque a été constatée chez les patients traités par infliximab,
Estonian: II faasi uuringus, kus hinnati infliksimabi CHF korral, esines infliksimabiga ravitud patsientide hulgas sagedamini südamepuudulikkuse süvenemisest tingitud surmajuhtumeid.
French: Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d'essais cliniques au cours desquels l'anakinra et un autre agent anti-TNFα, l'étanercept, ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l'étanercept administré seul.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on anakinra ja TNFα inhibiitori etanertsepti samaaegsel manustamisel esinenud raskeid infektsioone ja neutropeeniat, kusjuures kliinilist kasu võrreldes etanertseptiga üksi ei täheldatud.
French: Ces problèmes incluent la sclérose en plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la survenue de crises ou un diagnostic de « névrite optique ».
Estonian: Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barre' sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud "optiline neuriit".
French: Réponse cliniquea Rémission clinique Rémission sans corticoïdes
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon Steroidivaba remissioon
French: Les patients randomisés dans le groupe d'entretien par placebo et par la suite transférés dans le groupe infliximab ont été inclus dans le groupe infliximab pour l'analyse des ALAT.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti säilitusravi platseebo gruppi ning hiljem läksid üle infliksimabile, on lisatud
French: Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/syndrome lupique, des troubles démyélisants, des troubles hépato-biliaires, un lymphome, lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une tumeur maligne pédiatrique, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosique, un abcès intestinal ou périanal (dans la maladie de Crohn) et des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad TNF-blokaatorite kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud infliksimabi kasutamisel, on muuhulgas järgmised: hepatiit B viiruse (HBV) reaktivatsioon, südame paispuudulikkus (congestive heart failure, CHF), tõsised infektsioonid (sh sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), seerumtõbi (hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid), hematoloogilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus/luupusetaoline sündroom, demüeliniseerivad häired, hepatobiliaarsed kõrvaltoimed, lümfoom, hepatospleeniline T-rakuline lümfoom, leukeemia, Merkeli raku kartsinoom, melanoom, vähk lapsel, sarkoidoos/sarkoiditaoline reaktsioon, soole või perianaalne abstsess (Crohni tõve puhul) ja tõsised infusioonireaktsioonid (vt lõik 4.4).
French: • Signes d'un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la poitrine, battements de coeur rapides ou lents, et gonflement des pieds.
Estonian: • südamehaiguse nähud, nagu ebamugavustunne või valu rinnus, valu käsivarres, kõhuvalu, hingeldus, ärevus, joobnud tunne, pearinglus, minestus, higistamine, iiveldus, oksendamine, südamepekslemine või värinad rinnus, kiire või aeglane südame löögisagedus ja/ jalgade turse;
French: La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 6 à 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Estonian: Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 6- kuni 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
French: Dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique (étude 14), 112 patients (de 6 à 17 ans, âge médian de 13,0 ans) atteints de maladie de Crohn active, modérée à sévère (PCDAI médian de 40) et ayant eu une réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles ont reçu 5 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Estonian: Crohni tõvega lastega tehtud uuringus 14 said 112 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega (mediaanne pediaatriline CDAI 40) patsienti (6- kuni 17-aastased, mediaanne vanus 13,0 aastat), kellel tavapärase raviga ei saadud küllaldast ravivastust, nädalatel 0, 2 ja 6 infliksimabi 5 mg/kg.
French: La sécurité d'emploi chez les patients sous infliximab ayant subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroplastie, est limitée.
Estonian: Vähe on teada infliksimabravi ohutusest patsientidel, kellel on teostatud kirurgilisi operatsioone, sh artroplastikat.
French: Dans la seconde étude clinique (étude 11), l'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été étudiées chez 200 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique actif (≥ 5 articulations enflées et
Estonian: Teises kliinilises uuringus (uuring 11) hinnati infliksimabi efektiivsust ja ohutust 200-l aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendil (≥ 5 turses liigest ja ≥ 5 valulikku liigest).