FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z tohoto počtu bylo 46 pacientů léčených placebem, 40 pacientů používalo přípravek Fasenra jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů a 22 pacientů používalo přípravek Fasenra jednou za 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 46 placebo, 40 fikk Fasenra hver 4. uke for 3 doser, deretter hver 8. uke, og 22 fikk Fasenra hver 4. uke.
Czech: Změna plicních funkcí od výchozí hodnoty, ACQ-6 a AQLQ (S)+12
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline av lungefunksjon, ACQ-6 og AQLQ(S)+12
Czech: Nedotýkejte se aktivačních spon chrániče jehly, aby nedošlo k předčasné aktivaci bezpečnostního prvku (chránič jehly).
Norwegian Bokmål: For å unngå at kanylebeskyttelsen aktiveres for tidlig må aktiveringsklemmene ikke røres.
Czech: Přípravek Fasenra Pen je určen pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen er kun for engangsbruk.
Czech: Jeden ml roztoku ve sterilním jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G, tuhým krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning i en steril ferdigfylt penn for engangsbruk, laget av type I -glass med en 29-gauge ½-tommer (12,7 mm) kanyle i rustfritt stål, kanylebeskyttelse og en propp av fluorotec.
Czech: Účinnost ve studii 4 byla hodnocena též u pacientů s výchozí hodnotou počtů eozinofilů v krvi < 300 buněk/µl a byla konzistentní s účinností ve studiích 1 a 2.
Norwegian Bokmål: I studie 4 ble også effekt evaluert hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod < 300 celler/mikrol, noe som samsvarte med studie 1 og 2.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny.
Norwegian Bokmål: Det kan komme litt blod eller væske fra stedet du injiserte.
Czech: V souladu s klinickou praxí mají být pacienti po podání přípravku Fasenra odpovídající dobu sledováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes over en hensiktsmessig tidsperiode etter administrering av Fasenra, i henhold til klinisk praksis.
Czech: V klinických studiích byly pacientům s eozinofilním astmatem podávány subkutánně dávky až do 200 mg bez prokázané toxicity související s dávkou.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 200 mg ble administrert subkutant i kliniske studier hos pasienter med eosinofil astma uten tegn til doserelaterte toksisiteter.
Czech: Zelený píst
Norwegian Bokmål: Grønt stempel
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Fasenra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) ACQ-6
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) Endring fra baseline (SD) ACQ-6
Czech: Studie na snížení dávky perorálních kortikosteroidů
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsstudie på orale kortikosteroider
Czech: Neodstraňujte kryt, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nebudete připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetten før du har kommet til steg 6 i denne bruksanvisningen og er klar til å injisere Fasenra.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý roztok, který může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til gul oppløsning som kan inneholde gjennomsiktige eller hvite til offwhite partikler.
Czech: Krok 4 - Vyberte místo vpichu
Norwegian Bokmål: Steg 4 - Velg injeksjonssted
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte jiným způsobem.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke varmes opp på annen måte.
Czech: • 1 tampón namočený v alkoholu
Norwegian Bokmål: • 1 alkoholserviett
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Czech: Formálně nebyly provedeny žádné klinické studie ke zjištění vlivu poruchy funkce jater na benralizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske studier er utført for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på benralizumab.
Czech: Přípravek Fasenra injekční roztok se dodává jako sterilní jednorázová předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero pro individuální použití.
Norwegian Bokmål: Fasenra injeksjonsvæske, oppløsning er fylt i en steril ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn for engangsbruk til individuell bruk.
Czech: Zatímco ve studiích 1, 2 a 3 byly studovány 2 dávkovací režimy, je doporučený režim podávání přípravku Fasenra jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů (viz bod 4.2), protože nebyl pozorován žádný další přínos při častějším podávání přípravku.
Norwegian Bokmål: Selv om 2 doseringsregimer ble undersøkt i studie 1, 2 og 3, er det anbefalte doseringsregimet for Fasenra administrering hver 4. uke for de første 3 dosene og deretter hver 8. uke (se pkt.
Czech: Po aplikaci držte palec stisknutý na hlavě pístu a jehlu vytáhněte z kůže.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke ned tommelen på stempelhodet mens du tar ut kanylen fra huden.
Czech: Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty a použijte nové pero Fasenra Pen.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte skjer, kast Fasenra Pen i en punkteringssikker beholder beregnet for å kaste kanyler og bruk en ny Fasenra Pen.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Fasenra použit do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Etter uttak fra kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes.
Czech: • 1 kousek vaty nebo gáza
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller gasbind
Czech: Po podání injekce
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon
Czech: Injekci nepodávejte:
Norwegian Bokmål: Ikke injiser:
Czech: Pro subkutánní injekci Předplněné pero pro jedno použití
Norwegian Bokmål: Til subkutan injeksjon Ferdigfylt penn til engangsbruk
Czech: Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fasenra
Czech: Místo vpichu očistěte krouživým pohybem tampónem namočeným v alkoholu.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med en alkoholserviett i sirkelbevegelser.
Czech: Jak přípravek Fasenra působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Fasenra virker
Czech: Přípravek Fasenra je určen pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Fasenra er kun for engangsbruk.
Czech: Jeden ml roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G s pevným krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec ve zdravotnickém prostředku s pasivní bezpečností.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte for engangsbruk, laget av type I-glass med en fast 29-gauge ½-tommer (12,7 mm) kanyle i rustfritt stål, fast kanylebeskytter og en sikkerhetsanordning i form av en Fluorotec stempelpropp.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají základní biomarkery jaterní funkce (ALT, AST a bilirubin) klinicky relevantní vliv na clearance benralizumabu.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde leverfunksjonsmarkører ved baseline (ALAT, ASAT og bilirubin) ingen klinisk relevant påvirkning på clearance av benralizumab.
Czech: V placebem kontrolovaných předcházejících studiích 1 a 2 v doporučeném dávkovacím režimu byla v průběhu druhého roku udržována snížená roční míra exacerbací (u pacientů s výchozím počtem eozinofilů v krvi > 300 buněk/μl, kteří používali vysoké dávky ICS) (tabulka 6).
Norwegian Bokmål: Ved det anbefalte doseringsregimet ble reduksjonen i årlig antall eksaserbasjoner, som ble observert i de foregående placebokontrollerte studiene 1 og 2 (hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS), opprettholdt i løpet av det andre behandlingsåret (tabell 6).
Czech: Krok 8 - Kontrola místa vpichu
Norwegian Bokmål: Steg 8 - Kontroller injeksjonsstedet
Czech: Dostupné údaje u dětí ve věku od 12 do 18 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se ukazuje, že pohlaví a rasa nemají významný vliv na clearance benralizumabu.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at det ikke var signifikante effekter av kjønn eller etnisitet på clearance av benralizumab.
Czech: Formálně nebyly provedeny žádné klinické studie ke zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na benralizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske studier er utført for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på benralizumab.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku/předplněné pero (Fasenra Pen) uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen (Fasenra Pen) i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Czech: Stříkačku nepoužívejte, jestliže uplynula doba použitelnosti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
Czech: Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget før bruk.
Czech: Fasenra 30 mg injekce benralizumabum s.c.
Norwegian Bokmål: Fasenra 30 mg injeksjon benralizumab s.c.
Czech: V případě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.
Norwegian Bokmål: Dekk til injeksjonsstedet med et plaster dersom det er nødvendig.
Czech: Během studie 4 bylo u plicních funkcí pozorováno podobné zachování účinnosti, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Liknende opprettholdelse av effekt ble observert gjennom hele studie 4 for lungefunksjon, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 (tabell 7).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dette må gjøres gradvis under nøye overvåkning av legen din.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka Fasenra obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte med Fasenra inneholder 1 dose med Fasenra og er kun til engangsbruk.
Czech: Přípravek Fasenra a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Fasenra og andre legemidler utilgjengelig for barn.
Czech: Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller la den være nær noen overflater.
Czech: Krok 7 - Podání injekce přípravku Fasenra
Norwegian Bokmål: Steg 7 - Injiser Fasenra
Czech: Kryt pera a další použité pomůcky můžete vyhodit do domovního odpadu.
Norwegian Bokmål: Kast kanylehetten og annet brukt utstyr i husholdningsavfallet.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fasenra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fasenra
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro Fasenra Pen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom "Bruksanvisning" for den ferdigfylte Fasenra pen før du bruker Fasenra.
Czech: Pro subkutánní injekci Injekční stříkačka pro jedno použití
Norwegian Bokmål: Til subkutan injeksjon Ferdigfylt sprøyte til engangsbruk
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fasenra může způsobit, že se příznaky astmatu a záchvaty vrátí.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avslutte behandlingen med Fasenra med mindre legen din råder deg til det. Avbrudd eller stopp i behandlingen med Fasenra kan gjøre at astmasymptomene og anfallene kommer tilbake.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - FERDIGFYLT SPRØYTE
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) AQLQ(S)+12
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) Endring fra baseline (SD) AQLQ(S)+12
Czech: • nepodávejte někomu dalšímu a nepoužívejte opakovaně předplněnou injekční stříkačku Fasenra
Norwegian Bokmål: • dele den med andre eller bruke den ferdigfylte sprøyten om igjen
Czech: Místo vpichu nechte oschnout.
Norwegian Bokmål: La det lufttørke.
Czech: Pokud se příznaky astmatu zhorší při podávání injekcí přípravku Fasenra, zavolejte svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom astmasymptomene dine blir verre mens du får injeksjoner med Fasenra.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den ytre esken for å beskytte mot lys.
Czech: Jestliže podává injekci lékař nebo ošetřovatel, může být injekce podána do horní časti paže.
Norwegian Bokmål: Dersom helsepersonell eller en omsorgsperson administrerer dosen kan også overarmen benyttes.
Czech: Jedno Fasenra Pen obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Hver Fasenra Pen inneholder 1 dose med Fasenra og er kun til engangsbruk.
Czech: Injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Czech: Účinky benralizumabu na eozinofily ve sliznici dýchacích cest u pacientů s astmatem se zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 2,5 %) byly hodnoceny ve 12týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii fáze 1 s benralizumabem 100 nebo 200 mg s.c..
Norwegian Bokmål: Effekten av benralizumab på eosinofiler i luftveismucosa hos astmapasienter med forhøyet nivå av eosinofiler i sputum (minst 2,5 %) ble undersøkt i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk fase 1-studie med 100 eller 200 mg benralizumab s.c. I denne studien ble det observert en median reduksjon av eosinofiler i luftveismucosa fra baseline på 96 % i behandlingsgruppen med benralizumab, sammenlignet med en reduksjon på 47 % i placebogruppen (p = 0,039).
Czech: Existují pouze omezené údaje u subjektů s clearance kreatininu menší než 30 ml/min, avšak benralizumab se nevylučuje ledvinami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede tilgjengelige data hos pasienter med kreatininclearanceverdier under 30 ml/min.
Czech: Studie exacerbací
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjonsstudier
Czech: • Ihned po použití vložte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: • Putt brukt Fasenra Pen i en punkteringssikker kanylebeholder umiddelbart etter bruk.
Czech: Podívejte se na kapalinu přes kontrolní okénko.
Norwegian Bokmål: Inspiser væsken gjennom visningsvinduet.
Czech: Dále se před podáním přípravku Fasenra poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege, apotek eller sykepleier før du får Fasenra:
Czech: Kousek vaty nebo gáza
Norwegian Bokmål: Bomullsdott eller gasbind
Czech: Vaše Fasenra Pen
Norwegian Bokmål: Din Fasenra Pen
Czech: Na konci jehly se může objevit kapka kapaliny.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en væskedråpe på tuppen av kanylen.
Czech: Existuje lineární vztah mezi úrovní transportu monoklonálních protilátek, jako je benralizumab, přes placentu a pokročilostí těhotenství, a proto je pravděpodobné, že potenciální expozice plodu je vyšší ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Norwegian Bokmål: Potensiell eksponering for fosteret er derfor sannsynligvis større under andre og tredje trimester av graviditet.
Czech: Jak přípravek Fasenra uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fasenra
Czech: Pokračujte v tlaku na píst, dokud to jde.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke til stemplet er trykket helt ned.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Norwegian Bokmål: Medisinsk oppfølging er da nødvendig.
Czech: Vliv benralizumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků se neočekává (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at benralizumab påvirker farmakokinetikken til legemidler som blir administrert samtidig (se pkt.
Czech: Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru
Norwegian Bokmål: Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Czech: (Viz krok 10 - bezpečná likvidace použitého Fasenra Pen)
Norwegian Bokmål: • 1 punkteringssikker kanylebeholder (Se steg 10 - Kast brukt Fasenra Pen på sikker måte)
Czech: Krok 6 - Sejměte kryt
Norwegian Bokmål: Steg 6 - Fjern hetten
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce benralizumabum
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte benralizumab
Czech: Pro přípravu a podání dávky postupujte podle přiloženého návodu k použití.
Norwegian Bokmål: Følg vedlagte bruksanvisning for klargjøring og administrering av dosen.
Czech: Další léčivé přípravky k léčbě astmatu
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot astma
Czech: Krok 9 - Zkontrolujte místo vpichu
Norwegian Bokmål: Steg 9 - Kontroller injeksjonsstedet
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké nebo cizorodé částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra hvis væsken er uklar, misfarget eller hvis den inneholder store eller fremmede partikler.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom "Bruksanvisning" for den ferdigfylte sprøyten før du bruker Fasenra.
Czech: Pomalu uvolňujte tlak na hlavu pístu, dokud chránič jehly nezakryje celou jehlu.
Norwegian Bokmål: Slipp sakte opp stemplet til kanylebeskyttelsen dekker kanylen.
Czech: Fasenra 30 mg Injekce benralizumabum subkutánní podání
Norwegian Bokmål: Fasenra 30 mg injeksjon benralizumab Subkutan bruk
Czech: Neuchovávejte v mrazničce.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Czech: Po řádném zaškolení v subkutánní injekční technice a poučení o příznacích a symptomech hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4), mohou si pacienti, kteří nemají anafylaktickou reakci v anamnéze nebo jejich ošetřovatelé, podávat přípravek Fasenra, jestliže lékař rozhodne, že je to vhodné, s nezbytným lékařským dohledem.
Norwegian Bokmål: 4.4), kan pasienter, som ikke tidligere har opplevd anafylaksi, eller deres omsorgspersoner administrere Fasenra dersom legen mener det er hensiktsmessig.
Czech: Pokud k tomu dojde, nebo pokud máte jiné obavy, obraťte se na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell hvis dette skjer eller hvis du har andre bekymringer.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) FEV1 před bronchodilatací (l) Průměrná změna Rozdíl (95% CI)
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) Pre-bronkodilatator FEV1 (l) Gjennomsnittlig endring Forskjell (95 % KI)
Czech: Palcem stiskněte píst směrem dolů.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen til å trykke ned på stempelhodet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix.
Czech: • Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: • Putt den brukte ferdigfylte sprøyten i en punkteringssikker kanylebeholder umiddelbart etter bruk.
Czech: Fasenra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku benralizumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovou látku v těle.
Norwegian Bokmål: Fasenra er et legemiddel som inneholder virkestoffet benralizumab, som er et monoklonalt antistoff.
Czech: Wilcoxon rank sum test (primární metoda analýzy) Medián % snížení denní dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou (95% CI)
Norwegian Bokmål: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduksjon i daglig OCS-dose fra baseline (95 % KI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-verdi
Czech: Po podání benralizumabu se vyskytly akutní systémové reakce včetně anafylaktické reakce a hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, papulózní kopřivka, vyrážka)(viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urtikaria, papuløs urtikaria, utslett), har forekommet etter administrering av benralizumab (se pkt.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Fasenra se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier når du får Fasenra:
Czech: Předplněná injekční stříkačka Fasenra
Norwegian Bokmål: Fasenra ferdigfylt sprøyte
Czech: Místo vpichu netřete.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Czech: Beze změny nebo bez snížení OCS
Norwegian Bokmål: Ingen endring eller ingen reduksjon i OCS Odds ratio (95 % KI)
Czech: Chránič jehly
Norwegian Bokmål: Kanylebeskytter
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Norwegian Bokmål: YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Czech: BLISTR PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Norwegian Bokmål: BLISTER MED FERDIGFYLT SPRØYTE
Czech: Nenasazujte na předplněnou injekční stříkačku zpět kryt jehly.
Norwegian Bokmål: Ikke putt kanylehetten tilbake på den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Hodnota p
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) p-verdi
Czech: Snížení denní dávky OCS na ≤ 5 mg/den
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til ≤ 5 mg/dag Odds ratio (95 % KI)
Czech: Vždy je nutné rozhodnout, zda je třeba přerušit kojení nebo přerušit/neordinovat léčbu přípravkem Fasenra s přihlédnutím k prospěchu pro kojené dítě a s přihlédnutím k prospěchu léčby pro ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Fasenra skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Poměr výskytu (95% CI)
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI)
Czech: Po zahájení podání injekce neměňte polohu Fasenra Pen.
Norwegian Bokmål: Ikke endre plasseringen til Fasenra Pen etter at injeksjonen har startet.
Czech: Přípravek Fasenra Pen lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Czech: • nepodávejte někomu dalšímu a nepoužívejte opakovaně Fasenra Pen
Norwegian Bokmål: • dele den med andre eller bruke Fasenra
Czech: Přípravek Fasenra uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8° C v krabičce, dokud nebudete přípravek připraveni použít.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Fasenra i esken og i kjøleskap mellom 2 °C til 8 °C til du er klar til å bruke den. Fasenra kan oppbevares i romtemperatur opptil 25 °C i maksimalt 14 dager.
Czech: Výskyt exacerbace Rozdíl
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjonsfrekvens Forskjell
Czech: Průměrná výchozí hodnota
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Stempelhode
Czech: Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)
Norwegian Bokmål: Voksne kvinner (inkludert eldre)
Czech: Datum první registrace: 10. března 2004 Datum posledního prodloužení: 10. března 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10.Mars 2004 Dato for siste fornyelse: 10.Mars 2009
Czech: V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemstillinger er kommet ut av denne lille studien, men 5-års data er ennå ikke tilgjengelige.
Czech: Přibližně 20 % pacientek bylo pre/perimenopauzálních.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av pasientene var pre/perimenopausale.
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres i kjøleskap.
Czech: Time (Month)
Norwegian Bokmål: Tid (Måned)
Czech: Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
Norwegian Bokmål: For hver av de to sprøytene: