FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tracleer puede utilizarse asimismo en adultos con esclerosis sistémica que, debido a la mala circulación sanguínea causada por la enfermedad, han desarrollado «úlceras digitales» (llagas en los dedos de las manos y de los pies).
Dutch: Tracleer kan ook worden gebruikt bij volwassenen met systemische sclerose bij wie een door de aandoening veroorzaakte slechte bloedcirculatie heeft geleid tot de ontwikkeling van 'digitale ulcera' (zweertjes aan de vingers en tenen).
Spanish: Los pacientes con esclerosis sistémica y enfermedad ulcerosa digital activa presentan un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y de los pies que da lugar a la formación de úlceras.
Dutch: Bij patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera is sprake van vernauwing van de bloedvaten van de vingers en tenen die leidt tot ulcera.
Spanish: Antes de tomarlos, deben disolverse con un poco de agua en una cuchara.
Dutch: De dispergeerbare tabletten dienen voordat ze worden ingenomen met een beetje water op een lepel te worden gemengd.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en un estudio en el que participaron 54 adultos con HAP de clase III asociada a defectos cardíacos congénitos.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie bij 54 volwassenen met PAH klasse IIII die werd geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen.
Spanish: De esta forma, Tracleer impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Dutch: Tracleer voorkomt daarom dat bloedvaten zich vernauwen.
Spanish: • Secundaria a esclerodermia (también llamada esclerosis sistémica, una enfermedad que se caracteriza por un crecimiento anómalo del tejido conjuntivo que sirve de sostén a la piel y a otros órganos).
Dutch: • het gevolg zijn van sclerodermie (ook systemische sclerose genoemd, een aandoening waarbij sprake is van abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Spanish: En la HAP, la adición de Tracleer en comprimidos recubiertos al tratamiento habitual del paciente demostró ser más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar la distancia caminada por los pacientes en 6 minutos (una prueba que mide la capacidad para realizar esfuerzos físicos) después de 16 semanas de tratamiento.
Dutch: Bij PAH waren Tracleer filmomhulde tabletten bij toevoeging aan de huidige therapie van de patiënt na 16 weken behandeling effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de afstand die patiënten konden lopen in 6 minuten (een manier om inspanningscapaciteit te meten).
Spanish: • Secundaria a defectos cardíacos congénitos (de nacimiento) con cortocircuitos (conexiones anómalas) que provocan anomalías en el flujo de sangre a través del corazón y los pulmones.
Dutch: • worden veroorzaakt door congenitale (aangeboren) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen) die leiden tot een afwijkende bloedstroom door het hart en de longen.
Spanish: En HAP, el fuerte estrechamiento de los vasos sanguíneos en los pulmones aumenta la presión arterial y reduce la cantidad de sangre que entra en los pulmones.
Dutch: Bij PAH wordt door ernstige vernauwing van de bloedvaten in de longen de bloeddruk verhoogd en de hoeveelheid bloed die de longen binnenkomt verminderd.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tracleer?
Dutch: Waarom is Tracleer goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tracleer en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Tracleer tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Tracleer?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tracleer in?
Spanish: ¿Cómo actúa Tracleer?
Dutch: Hoe werkt Tracleer?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tracleer, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tracleer.
Spanish: ¿Qué es Tracleer y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Tracleer en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Tracleer?
Dutch: Hoe wordt Tracleer gebruikt?
Spanish: Tracleer fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de nuevas úlceras digitales según dos estudios realizados en un total de 312 adultos.
Dutch: Op basis van twee studies bij in totaal 312 volwassenen was Tracleer effectiever dan een placebo bij het verminderen van de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Spanish: También se pueden lograr ciertas mejoras con Tracleer en pacientes con HAP de clase II, que supone una ligera limitación de la actividad física.
Dutch: Ook bij patiënten met PAH klasse II kan bij gebruik van Tracleer enige verbetering optreden.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Tracleer se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tracleer.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de mayo de 2002 Fecha de la última renovación: 20 de abril de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2002 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Spanish: Comparación entre formulaciones
Dutch: Vergelijking tussen formuleringen
Spanish: Si es una mujer en edad de tener hijos lea detenidamente esta página
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, lees dan deze pagina zorgvuldig
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre Tracleer pregunte a su médico.
Dutch: Uw naam: ___________________________________________ Behandelend arts:___________________________________________ Neem bij vragen over Tracleer contact op met uw arts.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre Tracleer.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over Tracleer.
Spanish: Fecha del primer análisis mensual: _________________________________
Dutch: Datum van de eerste maandelijkse test: _________________________________
Spanish: No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con Tracleer después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento.
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met Tracleer niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
Spanish: Los efectos adversos más graves con Tracleer son:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen met Tracleer zijn:
Spanish: Tracleer puede dañar el desarrollo del feto.
Dutch: Tracleer kan schade toebrengen aan de ontwikkeling van de foetus.
Spanish: Usar suficiente agua para cubrir todo el comprimido.
Dutch: Gebruik voldoende water om de gehele tablet te bedekken.
Spanish: El Tmax y la t1/2 de bosentan no se vieron afectados de forma significativa por la formulación.
Dutch: Tmax en t1/2 van bosentan werden niet significant beïnvloed door de formulering.
Spanish: La finalidad de la tarjeta de alerta para el paciente, que se entrega junto con el envase del producto, es:
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart, die wordt geleverd als onderdeel van de verpakking van het product, heeft als doel:
Spanish: No hay datos fiables sobre el uso de Tracleer en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van Tracleer bij zwangere vrouwen.
Spanish: 56 comprimidos dispersables (14 x 4)
Dutch: 56 dispergeerbare tabletten (14 x 4)
Spanish: El tratamiento con Tracleer sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
Dutch: Behandeling met Tracleer mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), met inbegrip van leverrapportages, waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes menores de 12 semanas de edad.
Dutch: Er zijn geen non-klinische of klinische gegevens beschikbaar ter beoordeling van het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken.
Spanish: Esto puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Spanish: Si es usted un hombre y está tomando Tracleer, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides.
Dutch: Als u een man bent en u gebruikt Tracleer is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert.
Spanish: En el caso de empeoramiento clínico tardío pese al tratamiento con Tracleer (es decir, después de varios meses de tratamiento), este tratamiento deberá ser evaluado de nuevo.
Dutch: In geval van een late klinische verslechtering ondanks behandeling met Tracleer (d.w.z. na verschillende maanden behandeling), moet de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Spanish: Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con Tracleer.
Dutch: Leest u deze kaart zorgvuldig vóór u begint met uw behandeling met Tracleer.
Spanish: Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe Tracleer ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Dutch: U wordt aangeraden om te stoppen met het geven van borstvoeding als Tracleer aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con Tracleer (bosentan)
Dutch: Belangrijke veiligheidswaarschuwingen voor patiënten die Tracleer (bosentan) gebruiken
Spanish: Los estudios de interacciones sólo se han realizado en adultos.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Spanish: Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con Tracleer son los mismos que en los adultos.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld over kinderen die met Tracleer werden behandeld zijn dezelfde als die bij volwassenen.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de Tracleer es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Tracleer te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.
Spanish: Este medicamento contiene 3.7 mg de aspartamo en cada comprimido dispersable.
Dutch: Dit middel bevat 3,7 mg aspartaam in elke dispergeerbare tablet.
Spanish: Tracleer puede administrase con o sin comida.
Dutch: Tracleer kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Tracleer puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento.
Dutch: Tracleer kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens de behandeling zijn verwekt.
Spanish: Si existe alguna duda sobre los consejos que se le deben dar a un paciente concreto, se recomienda consultar con un ginecólogo.
Dutch: Bij enige twijfel over het te geven anticonceptieadvies aan de individuele patiënt wordt aangeraden een gynaecoloog te raadplegen.
Spanish: Tracleer se usa para tratar:
Dutch: Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van:
Spanish: La HAP para la que Tracleer está indicado puede ser:
Dutch: De PAH waarvoor Tracleer is bedoeld kan een van de volgende zijn:
Spanish: Dejar cerca de un minuto, hasta que el comprimido se disuelva por completo, y entonces tragar todo el líquido.
Dutch: Laat dit ongeveer een minuut staan totdat de tablet volledig is opgelost, en slik dan alle vloeistof door.
Spanish: Estos casos refuerzan la importancia de un cumplimiento estricto del programa de monitorización mensual de la función hepática durante todo el tratamiento con Tracleer (ver sección 4.4).
Dutch: Deze gevallen benadrukken het belang van een strikte naleving van de maandelijkse controle van de leverfunctie gedurende de behandeling met Tracleer (zie rubriek 4.4).
Spanish: La eficacia de Tracleer no ha sido establecida en pacientes con HAP grave.
Dutch: De werkzaamheid van Tracleer is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige PAH.
Spanish: Si se decide retirar el tratamiento con Tracleer, debe hacerse de manera paulatina mientras se introduce un tratamiento alternativo.
Dutch: Indien wordt besloten om de behandeling met Tracleer te beëindigen, dan moet dit geleidelijk gebeuren terwijl een andere behandeling wordt geïntroduceerd.
Spanish: Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Tracleer).
Dutch: Raadpleeg voor al deze tests de Patiëntenwaarschuwingskaart (in de verpakking van uw Tracleer tabletten).
Spanish: Qué es Tracleer y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Tracleer en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: Las partes restantes de un comprimido dispersable pueden almacenarse a temperatura ambiente y deben usarse en menos de 7 días.
Dutch: De overblijvende delen van een verdeelde dispergeerbare tablet kunnen bij kamertemperatuur worden bewaard en moeten binnen 7 dagen worden gebruikt.
Spanish: Si es necesario, los comprimidos dispersables pueden dividirse partiéndolos a lo largo de las líneas de corte de la superficie (ver sección 6.6).
Dutch: Indien nodig kan de dispergeerbare tablet worden verdeeld door hem langs de groeven in het oppervlak te breken (zie rubriek 6.6).
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para Tracleer en niños con esta enfermedad.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor Tracleer bij jonge kinderen met deze ziekte.
Spanish: Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Tracleer pueden presentar anemia.
Dutch: Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie maanden, omdat patiënten die worden behandeld met Tracleer bloedarmoede kunnen krijgen.
Spanish: • Un paciente del grupo de bosentan sufrió un fallo en el tratamiento (requirió por protocolo oxigenación por membrana extracorporal (ECMO)), que fue declarado en base al aumento de los valores del Índice de Oxigenación dentro de las 8 horas después de la primera dosis del fármaco en estudio.
Dutch: • Bij één patiënt in de bosentan-groep faalde de behandeling (noodzaak voor ECMO, zoals in het protocol gedefinieerd), hetgeen werd bepaald op basis van toename van de oxygenatieindexwaarden binnen 8 uur na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Spanish: El comprimido dispersable solo ha sido estudiado en pacientes pediátricos.
Dutch: De dispergeerbare tablet is alleen bij pediatrische patiënten onderzocht.
Spanish: • El tratamiento con Tracleer no debe iniciarse en mujeres en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables y el resultado del test de embarazo previo al tratamiento sea negativo.
Dutch: • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden mag geen behandeling met Tracleer worden gestart, tenzij zij een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en het resultaat van de zwangerschapstest vóór de behandeling negatief is
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: No deje de tomar Tracleer a no ser que así se lo indique su médico.
Dutch: U moet niet stoppen met het gebruik van Tracleer tenzij uw arts dat tegen u zegt.
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal)
Spanish: Los pacientes y los médicos prescriptores deben tener en cuenta que, debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas, Tracleer puede hacer que los tratamientos anticonceptivos hormonales sean ineficaces (ver sección 4.5).
Dutch: Patiënten en voorschrijvers dienen zich te realiseren dat Tracleer, vanwege farmacokinetische interacties, hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5).
Spanish: Cada comprimido dispersable contiene 3.7 mg de aspartamo (E951).
Dutch: Elke dispergeerbare tablet bevat 3,7 mg aspartaam (E951).
Spanish: NO tome Tracleer si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Dutch: Neem Tracleer NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Spanish: Cuando el comprimido se haya disuelto por completo, dar el líquido al paciente.
Dutch: Wanneer de tablet volledig is opgelost wordt de vloeistof aan de patiënt toegediend.
Spanish: Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Tracleer y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
Dutch: Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met Tracleer te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Spanish: Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Tracleer, sus síntomas pueden empeorar.
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van Tracleer kan dit leiden tot verslechtering van uw symptomen.
Spanish: El análisis de la muestra total incluida (64 pacientes) mostró que la mayoría habían permanecido cómo mínimo estables (es decir, sin deterioro) en base a una evaluación de la clase funcional no específica para pediatría (97% dos veces al día, 100% tres veces al día) y la impresión global de los investigadores (94% dos veces al día, 93% tres veces al día) durante el periodo de tratamiento.
Dutch: De analyse van de totale geïncludeerde populatie (64 patiënten) liet zien dat de meerderheid minstens stabiel gebleven was (d.w.z. zonder verslechtering) op basis van nietpediatrisch-specifieke WHO functionele klasse beoordeling (97% tweemaal daags, 100% driemaal daags) en globale klinische indruk van de arts (94% tweemaal daags, 93% driemaal daags) gedurende de behandelingsperiode.
Spanish: Una comparación de la biodisponibilidad entre los comprimidos dispersables y los comprimidos recubiertos con película llevada a cabo en individuos adultos resultó en una menor exposición a bosentan con el comprimido dispersable (ver sección 5.2).
Dutch: Een directe vergelijking tussen de biobeschikbaarheid van dispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten, uitgevoerd bij volwassen proefpersonen, liet een lagere blootstelling aan bosentan zien met de dispergeerbare tablet (zie rubriek 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto directo de Tracleer sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken verricht om het directe effect van Tracleer op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.
Spanish: No se ha observado que Tracleer posea un efecto beneficioso en la curación de las úlceras digitales existentes.
Dutch: Van Tracleer is niet aangetoond dat het een gunstig effect heeft op de genezing van bestaande digitale ulcera.
Spanish: El reinicio del tratamiento con Tracleer sólo deberá considerarse si los posibles beneficios del tratamiento con Tracleer superan los riesgos potenciales y si los niveles de las aminotransferasas hepáticas están dentro de los valores previos al tratamiento.
Dutch: Hervatting van de behandeling met Tracleer mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met Tracleer opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasewaarden binnen de niveaus voorafgaand aan de behandeling liggen.
Spanish: En el caso de deterioro clínico (p.ej. reducción de al menos un 10 % en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos en comparación con la determinación previa al tratamiento) pese al tratamiento con Tracleer durante al menos 8 semanas (por lo menos cuatro semanas con dosis de mantenimiento), deben considerarse el empleo de tratamientos alternativos.
Dutch: In het geval van klinische verslechtering (bijv. een afname met minimaal 10% van de afstand die tijdens de 6-minuten looptest is afgelegd ten opzichte van de afstand die voor de start van de behandeling werd afgelegd) ondanks behandeling met Tracleer gedurende minimaal 8 weken (onderhoudsdosis gedurende minimaal 4 weken), moeten andere behandelingen in overweging worden genomen.
Spanish: Tracleer está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Dutch: Tracleer is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: Estos aumentos en las aminotransferasas pueden revertir espontáneamente mientras se continúa el tratamiento con la dosis de mantenimiento de Tracleer, o después de reducir la dosis, aunque puede ser necesaria la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Dutch: Deze verhogingen in aminotransferasen kunnen spontaan verdwijnen bij voortzetting van de behandeling met de onderhoudsdosis van Tracleer of na een dosisverlaging, maar onderbreking of beëindiging van de behandeling kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Spanish: En el periodo post-comercialización se notificaron casos raros de cirrosis hepática inexplicada tras tratamiento prolongado con Tracleer en pacientes con múltiples comorbilidades y terapias con medicamentos.
Dutch: In de postmarketingperiode werden zeldzame gevallen van onverklaarde levercirrose gerapporteerd na een langdurige behandeling met Tracleer bij patiënten met meerdere comorbiditeiten en behandelingen met geneesmiddelen.
Spanish: Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome Tracleer.
Dutch: Uw arts of gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met Tracleer.
Spanish: Para los frascos blancos de polietileno de alta densidad:
Dutch: Voor witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid:
Spanish: A la edad adulta, (día 69 post partum) no se detectaron efectos con bosentan a dosis de 1,3 veces (machos) y 2,6 (hembras) la exposición terapéutica en niños con HAP.
Dutch: Op volwassen leeftijd (dag 69 post partum) werden geen effecten van bosentan waargenomen bij 1,3 (mannetjes) en 2,6 (vrouwtjes) maal de therapeutische blootstelling bij kinderen met PAH.
Spanish: Se evaluó la seguridad y tolerabilidad de bosentan en un estudio exploratorio, no controlado, de 12 semanas de duración, en 11 pacientes con hipertensión pulmonar secundaria a EPOC grave (estadío III de la clasificación GOLD).
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van bosentan zijn onderzocht in een verkennend, niet-gecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 11 patiënten met pulmonale hypertensie secundair aan ernstige COPD (stadium III van GOLD-classificatie).
Spanish: Tracleer contiene aspartamo y sodio
Dutch: Tracleer bevat aspartaam en natrium
Spanish: Así, su uso en adultos debe reservarse para pacientes que no pueden tomar el comprimido recubierto con película.
Dutch: Daarom dient het gebruik van dispergeerbare tabletten bij volwassenen te worden beperkt tot patiënten die de filmomhulde tabletten niet kunnen innemen.
Spanish: • Valores basales de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT), superiores a 3x el límite superior de la normalidad (LSN, ver sección 4.4)
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen, d.w.z. aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT), hoger dan 3 × de bovengrens van normaal (ULN; zie rubriek 4.4)
Spanish: Debe hacerse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tracleer y cada mes durante todo el tiempo que dure el tratamiento incluso aunque piense que no está embarazada.
Dutch: U dient een zwangerschapstest te doen vóór u met Tracleer begint en vervolgens iedere maand van de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.