FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Complete cytogenetic response (CCyR) was defined as 0% Ph+ metaphases in the bone marrow based on a minimum of 20 metaphases evaluated.
Bulgarian: Пълен цитогенетичен отговор (CCyR) се дефинира като 0% Ph+ метафазни пластинки в костния мозък при изследвани поне 20 метафазни пластинки.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE08
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE08
English: - if you have symptoms such as easy bruising, feeling tired or short of breath or have experienced repeated infections.
Bulgarian: - ако имате симптоми като лесно получаване на синини, умора или задух, или ако често боледувате от инфекции.
English: Metabolism of nilotinib is mainly hepatic.
Bulgarian: Метаболизмът на нилотиниб е основно чернодробен.
English: If pregnancy is planned during the TFR phase, the patient must be informed of a potential need to re-initiate nilotinib treatment during pregnancy (see sections 4.2 and
Bulgarian: Ако се планува бременност по време на фазата на TFR, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалната необходимост от подновяване на лечението с нилотиниб по време на бременността (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: In patients for whom CYP3A4 inducers are indicated, alternative agents with less enzyme induction potential should be selected.
Bulgarian: При пациенти, при които е показана употребата на индуктори на CYP3A4, е необходимо да се изберат алтернативни средства с по-малък потенциал за ензимна индукция.
English: Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Tasigna temporarily or dose reduction (see section 4.2).
Bulgarian: Миелосупресията като цяло е била обратима и обикновено е била овладявана с временно преустановяване на лечението с Tasigna или намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
English: Nilotinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity (rats and mice) studies.
Bulgarian: Нилотиниб е изследван във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност, фототоксичност и карциногенност (плъхове и мишки).
English: Toxic hepatitis
Bulgarian: Токсичен хепатит
English: There is no experience with the use of Tasigna in newly diagnosed children below 10 years of age and limited experience in patients below 6 years of age who are no longer benefiting from previous treatment for CML.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на Tasigna при новодиагностицирани пациенти на възраст под 10 години и има ограничен опит при пациенти на възраст под 6 години, които вече не се повлияват от предшестващо лечение за ХМЛ.
English: In 11 AP patients, evaluated for efficacy, treatment induced a 36% overall HR rate.
Bulgarian: При 11 пациенти в АФ, оценени за ефикасност, лечението индуцира 36% степен на общ ХО.
English: The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months).
Bulgarian: Средната продължителност на експозицията е била 60,5 месеца (интервал 0,1-70,8 месеца).
English: Table 5 Grade 3-4 laboratory abnormalities*
Bulgarian: Таблица 5 Отклонения в лабораторните показатели Степен 3-4*
English: Nilotinib is a potent inhibitor of the ABL tyrosine kinase activity of the BCR-ABL oncoprotein both in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells.
Bulgarian: Нилотиниб е мощен инхибитор на ABL тирозинкиназната активност на BCR-ABL онкопротеина, както в клетъчни линии, така и в първично положителни за Филаделфийска хромозома левкемични клетки.
English: Most responders achieved a HR early with nilotinib treatment (median 1.0 months) and these have been durable (median duration of confirmed HR was 24.2 months).
Bulgarian: Повечето отговорили постигат ХО с лечението с нилотиниб рано (медиана 1,0 месец) като отговорът е траен (медианата на продължителност на потвърден ХО е 24,2 месеца).
English: Nilotinib has little or no effect against the majority of other protein kinases examined, including Src, except for the PDGF, KIT and Ephrin receptor kinases, which it inhibits at concentrations within the range achieved following oral administration at therapeutic doses recommended for the treatment of CML (see Table 6).
Bulgarian: Нилотиниб има малък ефект или няма ефект срещу по-голяма част от другите изследвани протеинкинази, в това число Src, с изключение на PDGF, KIT и Ephrin рецепторните кинази, които инхибира в концентрации, намиращи се в интервала постигнат след перорално приложение на терапевтични дози, препоръчвани за лечение на ХМЛ (вж. Таблица 6).
English: These tests will monitor: - the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in the body to see how Tasigna is tolerated.
Bulgarian: Чрез тях ще се проследява: - количеството на кръвните клетки в организма (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити), за да се установи, как понасяте лечението с Tasigna.
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate in severity.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции са били леки до умерени по тежест.
English: It is unknown whether nilotinib is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали нилотиниб се екскретира в кърмата.
English: Discontinuation of nilotinib therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with CML (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Преустановяването на лечението с нилотиниб трябва да се осъществи от лекар с опит в лечението на пациенти с ХМЛ (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция.
English: The recommended dose of nilotinib is 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg) (see Table 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза нилотиниб е 230 mg/m два пъти дневно, закръглени към най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg) (вж. Таблица 1).
English: Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
Bulgarian: Все още няма данни за ефикасност при пациенти с ХМЛ-БК.
English: Figure 4 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Bulgarian: Фигура 4 Изчислена по Kaplan-Meier преживяемост без лечение след началото на TFR (пълен набор за анализ)
English: In the same study as above, administration of an antacid (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide/simethicone) 2 hours before or after a single 400 mg dose of nilotinib also did not alter nilotinib pharmacokinetics.
Bulgarian: В същото проучване, прилагането на антиациди (алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид/симетикон) 2 часа преди или след единична доза нилотиниб от 400 mg, също не повлиява фармакокинетиката на нилотиниб.
English: Laboratory abnormalities of mild to moderate transient elevations of aminotransferases and total bilirubin have been observed in children at a higher frequency than in adults, indicating a higher risk of hepatotoxicity in the paediatric population (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са лабораторни отклонения, характеризиращи се с леко до умерено транзиторно повишаване на аминотрансферазите и общия билирубин, с по-висока честота при деца отколкото при възрастни, показващи повишен риск от хепатотоксичност в педиатричната популация (вж. точка 4.8).
English: Of CP patients without a baseline CHR, 70% achieved a CHR, median time to CHR was 1 month and median duration of CHR was 32.8 months.
Bulgarian: От пациентите в ХФ без изходен ПХО, 70% постигат ПХО като медианата на времето до ПХО е 1 месец, а медианата на продължителност на ПХО е била 32,8 месеца.
English: The hard capsules are red/light yellow.
Bulgarian: Твърдите капсули са червени/светложълти.
English: Table 7 MMR rate
Bulgarian: Таблица 7 Честота на MMR
English: For patients who are unable to swallow hard capsules, the content of each hard capsule may be dispersed in one teaspoon of apple sauce and should be taken immediately.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглътнат твърдите капсули, съдържанието на всяка твърда капсула може да се разтвори в една чаена лъжичка ябълково пюре и да се приеме незабавно.
English: Table 4 Adverse reactions in adult patients in Tasigna clinical studies (<5% of all patients)
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции при възрастни пациенти по време на клиничните проучвания с Tasigna (<5% от всички пациенти)
English: In addition, tell your doctor or pharmacist before taking Tasigna if you are taking any antacids, which are medicines against heartburn.
Bulgarian: Освен това, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Tasigna, ако приемате някакви антиациди, това са лекарства против киселини.
English: The long-term effects of prolonged treatment with nilotinib in paediatric patients are unknown.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от продължителното лечение с нилотиниб при педиатрични пациенти са неизвестни.
English: For Grade 2 bilirubin elevations or Grade 3 hepatic transaminase elevations in paediatric patients, treatment must be interrupted until the levels return to Grade 1.
Bulgarian: При покачване на билирубина Степен 2 или на чернодробните трансаминази Степен 3 при педиатрични пациенти, лечението трябва да се прекъсне до възстановяване на стойностите до Степен 1.
English: In a juvenile development study, nilotinib was administered via oral gavage to juvenile rats from the first week post partum through young adult (day 70 post partum) at doses of 2, 6 and 20 mg/kg/day.
Bulgarian: В проучване по отношение на ювенилно развитие, нилотиниб е прилаган чрез орална сонда при млади плъхове от първата седмица след раждането до превръщането им в млади зрели индивиди (70 ден след раждането) в дози от 2, 6 и 20 mg/kg/ден.
English: Among newly diagnosed patients, the percentage of patients who achieved MR4.0 was 32%, while 28.0% achieved MR4.5.
Bulgarian: При новодиагностицираните пациенти процентът на постигналите MR4,0 е 32%, докато 28,0% постигат MR4,5.
English: The safety of nilotinib in paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase (n=69) has been investigated in two studies (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността на нилотиниб при педиатрични пациенти (на възраст от 2 до <18 години) с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза (n=69) е изследвана в две проучвания (вж. точка 5.1).
English: Biochemical adverse drug reactions include alanine aminotransferase increased (24%), hyperbilirubinaemia (16%), aspartate aminotransferase increased (12%), lipase increased (11%), blood bilirubin increased (10%), hyperglycaemia (4%), hypercholesterolaemia (3%) and hypertriglyceridaemia (<1%).
Bulgarian: Биохимичните нежелани лекарствени реакции включват повишаване на аланин аминотрансферазата (24%), хипербилирубинемия (16%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (12%), повишаване на липазата (11%), повишаване на билирубина в кръвта (10%), хипергликемия (4%), хиперхолестеролемия (3%) и хипертриглицеридемия (<1%).
English: Dose adjustment is not considered necessary in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не се смята за необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
English: The median highest prior imatinib dose had been 600 mg/day.
Bulgarian: Медианата на най-високата предшестваща доза иматиниб е 600 mg/дневно.
English: The long-term effects of treating children with Tasigna for long periods of time are not known.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от продължителното лечение на деца с Tasigna са неизвестни.
English: - taking anti-arrhythmic medicinal products or other substances that lead to QT prolongation.
Bulgarian: - приемащи антиаритмични лекарства или други вещества, които водят до удължаване на
English: Accelerated phase (n=137)*
Bulgarian: Фаза на акселерация (n=137)*
English: Cardiovascular events were reported in a randomised Phase III study in newly diagnosed CML patients and observed in post-marketing reports.
Bulgarian: Случаи на сърдечно-съдови събития са съобщавани в хода на рандомизирано Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ и са били наблюдавани при постмаркетинговите съобщения.
English: In a healthy subjects study, no significant change in nilotinib pharmacokinetics was observed when a single 400 mg dose of nilotinib was administered 10 hours after and 2 hours before famotidine.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци не е наблюдавана значима промяна във фармакокинетиката на нилотиниб, когато единична доза нилотиниб от 400 mg е приложена 10 часа след и 2 часа преди фамотидин.
English: Nilotinib is primarily metabolised by CYP3A4, with possible minor contribution from CYP2C8.
Bulgarian: Нилотиниб се метаболизира главно от CYP3A4, с възможно минимално участие на CYP2C8.
English: No episodes of torsade de pointes were observed in clinical studies.
Bulgarian: В клинични проучвания не са наблюдавани епизоди на torsade de pointes.
English: Elevation in serum lipase has been observed.
Bulgarian: Наблюдавано е покачване на стойностите на серумната липаза.
English: - if you have sudden heart palpitations, severe muscle weakness or paralysis, seizures or sudden changes in your thinking or level of alertness, tell your doctor immediately as this may be a sign of a fast breakdown of cancer cells called tumour lysis syndrome.
Bulgarian: - ако получите внезапно сърцебиене, силна мускулна слабост или парализа, гърчове или внезапна промяна в начина на мислене или съзнанието, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на бързо разпадане на раковите клетки, наречено тумор лизис синдром.
English: In healthy subjects receiving esomeprazole at 40 mg once daily for 5 days, gastric pH was markedly increased, but nilotinib absorption was only decreased modestly (27% decrease in Cmax and 34% decrease in AUC0-∞).
Bulgarian: При здрави доброволци, приемащи есомепразол 40 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни, се наблюдава значимо повишаване на стомашното рН, докато абсорбцията на нилотиниб е само умерено понижена (27% понижение на Cmax и 34% понижение на AUC0-∞).
English: Therefore, when the concurrent use of a H2 blocker is necessary, it may be administered approximately 10 hours before and approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Bulgarian: Следователно, когато е необходима едновременна употреба с H2 блокери, те могат да се прилагат приблизително 10 часа преди и приблизително 2 часа след приема на Tasigna.
English: If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking this medicine, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Bulgarian: Ако след приема на това лекарство получите нежелани реакции (като замаяност и нарушения в зрението) с потенциално влияние върху способността за безопасно шофиране или работа с инструменти или машини, трябва да се въздържате от тези дейности, докато реакцията отмине.
English: Intolerant without MCyR Median time of imatinib treatment in days th th percentiles)
Bulgarian: Нетолерантни без MCyR Среден период на лечение с иматиниб в дни (25
English: Pleural and pericardial effusions, regardless of causality, occurred in 2% and <1% of patients, respectively, receiving nilotinib 300 mg twice daily.
Bulgarian: Плеврални и перикардни изливи, независимо от причинно-следствената връзка, са настъпили съответно при 2% и <1% от пациентите, получаващи нилотиниб 300 mg два пъти дневно.
English: The apparent elimination half-life estimated from the multiple-dose pharmacokinetics with daily dosing was approximately 17 hours.
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот, оценен фармакокинетично при многократно прилагане веднъж дневно е приблизително 17 часа.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to Tasigna administration and should be monitored periodically during therapy.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на Tasigna и да се проследяват периодично след това.
English: Resistant (n=226)
Bulgarian: Резистентни (n=226)
English: The dose was 400 mg twice daily and dose escalation to 600 mg twice daily was allowed.
Bulgarian: Дозата е била 400 mg два пъти дневно и е било позволено покачване на дозата до 600 mg двукратно дневно.
English: If signs of severe fluid retention appear during treatment with nilotinib, the aetiology should be evaluated and patients treated accordingly (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities).
Bulgarian: Ако се появят признаци на тежка задръжка на течности по време на лечението с нилотиниб, етиологията трябва да се изясни и при пациентите да се проведе съответното лечение (вж. точка 4.2 за указания за повлияване на нехематологична токсичност).
English: Safety pharmacology studies
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност
English: Of the 126 patients who entered the TFR phase, 73 patients (57.9%, [95% CI: 48.8, 66.7]) had no loss of MMR, no confirmed loss of MR4.0, and no re-initiation of nilotinib within 48 weeks.
Bulgarian: От 126-те пациенти, влезли във фазата на TFR, 73 пациенти (57,9%, [95% CI: 48,8, 66,7]) нямат загуба на MMR, нямат потвърдена загуба на MR4,0 и не подновяват лечението с нилотиниб в рамките на 48 седмици.
English: MMR at 12 months Response (95% CI) MMR at 24 months Response (95% CI) MMR at 36 months Response (95% CI) MMR at 48 months Response (95% CI) MMR at 60 months Response (95% CI) MMR at 72 months Response (95% CI)
Bulgarian: MMR на 12-ия месец Отговор (95% CI) MMR на 24-ия месец Отговор (95% CI) MMR на 36-ия месец Отговор (95% CI) MMR на 48-ия месец Отговор (95% CI) MMR на 60-ия месец Отговор (95% CI) MMR на 72-ия месец Отговор (95% CI)
English: The overall confirmed HR rate in 137 AP patients was 50%.
Bulgarian: Общата потвърдена степен на ХО при 137 пациенти в АФ е 50%.
English: The median time on treatment with nilotinib was 13.80 months (range: 0.7-30.9 months).
Bulgarian: Медианата на времето на лечение с нилотиниб е 13,80 месеца (интервал: 0,7-30,9 месеца).
English: Tasigna may need to be temporarily withheld and/or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to the underlying leukaemia (see Table 2).
Bulgarian: Може да е необходимо лечението с Tasigna временно да се преустанови и/или дозата да се намали поради хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения), която не е свързана с подлежащата левкемия (вж. Таблица 2).
English: In a retrospective analysis, 91% (234/258) of patients on nilotinib 300 mg twice daily achieved BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment compared to 67% (176/264) of patients on imatinib 400 mg once daily.
Bulgarian: В ретроспективен анализ 91% (234/258) от пациентите на нилотиниб 300 mg два пъти дневно постигат ниво на BCR-ABL ≤10% на 3-ия месец от лечението спрямо 67% (176/264) от пациентите на иматиниб 400 mg веднъж днево.
English: For laboratory abnormalities, very common events (1/10) not included in Table 3 are also reported.
Bulgarian: По отношение на отклоненията в лабораторните показатели, също така са съобщени много чести реакции (1/10), които не са включени в Таблица 3.
English: Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing.
Bulgarian: Експозицията на нилотиниб в стационарно състояние е дозозависима, с по-малки от дозо-пропорционалните увеличения при системна експозиция в дозови нива по-високи от 400 mg приложени като еднократна дневна доза.
English: Hyperbilirubinaemia (including blood bilirubin increased)
Bulgarian: Хипербилирубинемия (включително повишаване на билирубина в кръвта)
English: There is no experience in paediatric patients below 2 years of age or in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in accelerated phase or blast crisis.
Bulgarian: Липсва опит при педиатрични пациенти на възраст под 2 години или педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ във фаза на акселерация или бластна криза.
English: Table 9 Best CCyR rate
Bulgarian: 9 Най-висока честота на CCyR
English: Nilotinib has been shown to prolong cardiac ventricular repolarisation as measured by the QT interval on the surface ECG in a concentration-dependent manner in adult and paediatric patients.
Bulgarian: Доказано е, че нилотиниб удължава по зависим от концентрацията начин сърдечната камерна реполяризация, определена чрез QT интервала на ЕКГ с повърхностни отвеждания при възрастни и педиатрични пациенти.
English: Of the 190 patients who entered the TFR phase, 98 patients (51.6% [95% CI: 44.2, 58.9]) were in MMR at 48 weeks.
Bulgarian: От 190 пациенти, влезли във фазата на TFR, 98 пациенти (51,6% [95% CI: 44,2, 58,9]) са с MMR на 48-ма седмица.
English: Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib
Bulgarian: Вещества, чиято системна концентрация може да бъде променена от нилотиниб
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Safety information from a Tasigna treatment discontinuation study in CML patients who have been treated with nilotinib as first-line therapy is also provided.
Bulgarian: Представена е също така информацията, свързана с безопасността, от проучването с преустановяване на лечението с Tasigna при пациенти с ХМЛ, които са лекувани с нилотиниб като терапия от първа линия.
English: These antacids should be taken approximately 2 hours before or approximately 2 hours after you take Tasigna.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат приблизително 2 часа преди или приблизително 2 часа след приема на Tasigna.
English: Grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A4 should be avoided.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут и други храни, за които се знае, че инхибират CYP3A4 трябва да се избягват.
English: For laboratory abnormalities, very common adverse reactions not included in Table 3 are also reported.
Bulgarian: По отношение на отклоненията в лабораторните показатели, също така са съобщени много чести нежелани реакции, които не са включени в Таблица 3.
English: By 1 year
Bulgarian: До 1 година
English: By 24 months
Bulgarian: До 24 месец
English: Serious cardiovascular events including problems with the blood flow to the leg (peripheral arterial occlusive disease), ischaemic heart disease and problems with the blood supply to the brain (ischaemic cerebrovascular disease) have been reported in patients taking Tasigna.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни сърдечно-съдови събития, включително проблеми с кръвотока в крака (периферна артериална оклузивна болест), исхемична болест на сърцето и проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (исхемична мозъчно-съдова болест) при пациенти, приемащи Tasigna.
English: What Tasigna is used for
Bulgarian: За какво се използва Tasigna
English: Resistant (n=109)
Bulgarian: Резистентни (n=109)
English: Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated (see section 4.4).
Bulgarian: Стойностите на серумната липаза трябва да се изследват всеки месец или при наличие на клинични показания (вж. точка 4.4).