FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto di Synflorix sulla colonizzazione nasofaringea è stato studiato in due studi randomizzati in doppio cieco che hanno impiegato un controllo inattivo: nello studio correlato di FinIP in Finlandia (5.023 soggetti) e in COMPAS (1.700 soggetti).
Bulgarian: Ефектът на Synflorix върху назофарингеалното носителство е проучван в 2 двойнослепи рандомизирани изпитвания с използване на неактивна контрола: в гнездовото проучване на FinIP във Финландия (5 023 участника) и в COMPAS (1 700 участника).
Italian: Confezione da 100.
Bulgarian: Опаковки по 100.
Italian: I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia nei neonati, oppure il muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei bambini più grandi di età.
Bulgarian: Предпочитаните места за приложение са антеролатералната част на бедрото при кърмачета или делтоидният мускул на мишницата при малките деца.
Italian: Synflorix può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [incluso DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vaccino pertossico difterico-tetanico-acellulare (DTPa), vaccino per l'epatite B (HBV), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino pertossico difterico-tetanico a cellula intera (DTPw), vaccino morbillo-parotite-rosolia (MMR), vaccino per la varicella (V), vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato (CRM197 e coniugati TT), vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y (TT coniugato), vaccino polio orale (OPV) e vaccino rotavirus orale.
Bulgarian: Synflorix може да се прилага съпътстващо с която и да е от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително DTPa-HBV-IPV/Hib и DTPw-HBV/Hib]: ваксина срещу дифтерия-тетанус-коклюш (безклетъчна) (DTPa), ваксина срещу хепатит B (HBV), инактивирана полиомиелитна ваксина (IPV), ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib), ваксина срещу дифтерия-тетанус-коклюш (цели клетки) (DTPw), ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR), ваксина срещу варицела (V), конюгатна ваксина срещу менингококи от серогрупа C (CRM197 и TT конюгати), конюгатна ваксина срещу менингококи от серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат), перорална полиомиелитна ваксина (OPV) и перорална ротавирусна ваксина.
Italian: I risultati per la proteina D suggerivano risposte immunitarie comparabili tra i gruppi postvaccinazione primaria e post-richiamo.
Bulgarian: Резултатите по отношение на протеин D предполагат сравними имунни отговори след първична имунизация и след бустер между групите.
Italian: In uno studio clinico bambini hanno ricevuto Synflorix (N=603) o Prevenar 7-valente (N=203) in concomitanza con un vaccino contenente DTPw.
Bulgarian: В едно клинично изпитване децата са ваксинирани със Synflorix (N=603) или със 7-валентната Prevenar (N=203) по едно и също време с DTPw-съдържаща ваксина.
Italian: Synflorix non deve in alcuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o intradermica.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Synflorix не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Italian: IC Intervallo di Confidenza (1) Primo episodio (2) Periodo di follow up per un massimo di 40 mesi a partire dalla 2a settimana successiva alla terza dose primaria (3) Non statisticamente significativo sulla base di criteri pre-definiti (p unilaterale=0,032).
Bulgarian: Първи епизод (2) Период на проследяване за максимум 40 месеца от 2 седмици след третата доза от първичната имунизация (3) Статистически незначителeн чрез предварително определени критерии (Едностранен p=0,032).
Italian: Fra i 15.447 bambini nelle coorti di vaccinazione di recupero, non si sono verificati casi di IPD confermata da coltura nei gruppi trattati con Synflorix mentre nei gruppi di controllo sono stati osservati 5 casi di IPD da sierotipi contenuti nel vaccino (sierotipi 4, 6B, 7F, 14 e 19F).
Bulgarian: Сред 15 447 деца от наваксващите (catch-up) ваксинирани кохорти, в групите на Synflorix не е имало случаи на културелно потвърдено IPD, докато в контролните групи са наблюдавани 5 случая на IPD с ваксинални серотипове (серотипове 4, 6B, 7F, 14 и 19F).
Italian: N numero di soggetti per gruppo n/% numero/percentuale di soggetti che riporta un primo episodio di B-CAP in qualsiasi momento a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della 3a dose
Bulgarian: N Брой на участниците в група n/% брой/процент на участниците, съобщили първи епизод на B-CAP по всяко време от
Italian: I dati clinici suggeriscono che il paracetamolo potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че парацетамол може да отслаби имунния отговор към Synflorix.
Italian: La valutazione di sicurezza di Synflorix è stata basata su studi clinici che hanno documentato la somministrazione di 63.905 dosi di Synflorix come vaccinazione primaria in 22.429 bambini sani e 137 neonati prematuri.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Synflorix се основава на клинични изпитвания, включващи прилагането на 63 905 дози Synflorix на 22 429 здрави деца и 137 преждевременно родени кърмачета като първична имунизация.
Italian: Non è stato notato un aumento nell'incidenza o nella gravità delle reazioni avverse con le dosi progressive nel ciclo di vaccinazione primaria.
Bulgarian: Не е установено повишаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции при прилагането на последващите дози от първичните ваксинационни серии.
Italian: I bambini di età da 7 a 11 mesi riceveranno 2 iniezioni.
Bulgarian: На кърмачетата на възраст от 7 до 11 месеца се прилагат 2 инжекции.
Italian: Una somministrazione profilattica di antipiretici prima o immediatamente dopo la somministrazione di vaccini può ridurre l'incidenza e l'intensità delle reazioni febbrili successive alla vaccinazione.
Bulgarian: Профилактичният прием на антипиретици преди или веднага след прилагане на ваксината може да намали честотата и интезитета на постваксиналните фебрилни реакции.
Italian: Neonati HIV positivi (HIV+/+) e HIV negativi nati da madri HIV positive (HIV+/-)
Bulgarian: HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета и HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-)
Italian: Esperienza successive alla commercializzazione Disturbi del sistema immunitario
Bulgarian: Постмаркетингов опит Нарушения на имунната система
Italian: Come per qualsiasi vaccino, Synflorix può non proteggere tutti gli individui vaccinati contro la malattia pneumococcica invasiva, la polmonite o l'otite media causate dai sierotipi contenuti nel vaccino e dal sierotipo cross-reattivo 19A.
Bulgarian: Подобно на всяка друга ваксина, Synflorix може да не защити всички ваксинирани лица срещу инвазивно пневмококово заболяване, пневмония или отит на средното ухо, причинявани от серотиповете във ваксината и от кръстосано-реактивния серотип 19А.
Italian: In uno studio di confronto diretto con Prevenar 7-valente, era stata dimostrata la non-inferiorità della risposta immunitaria a Synflorix misurata mediante il test ELISA per tutti i sierotipi, ad eccezione di 6B e 23F (limite superiore del 96,5% IC circa la differenza fra gruppi >10%) (Tabella 6).
Bulgarian: В едно изпитване за директно сравняване със 7-валентната Prevenar е установен неинфериорен имунен отговор към Synflorix, измерен чрез ELISA, за всички серотипове, с изключение на 6B и 23F (горна граница от 96,5% CI около разлика между групите >10%) (Таблица 6).
Italian: Sebbene non ci sia stata una differenza significativa nelle percentuali dei due gruppi di soggetti con una concentraziona anticorpale ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) le percentuali di soggetti per i sierotipi 6B e 23F erano inferiori a quelle degli altri sierotipi vaccinali (tabella 7 e tabella 8).
Bulgarian: Въпреки че няма съществена разлика между двете групи в процента на участниците с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), процентът на участниците за серотип 6В и 23F е по-нисък от другите ваксинални серотипове (Таблица 7 и Таблица 8).
Italian: Nello studio Finlandese correlato, è stata osservata anche una riduzione significativa dei sierotipi individuali 14, 23F e, nella schedula primaria a 3 dosi, del sierotipo cross-reattivo 19A.
Bulgarian: В гнездовото финландско изпитване, е установено също значително намаляване на отделните серотипове 14, 23F и, при 3-дозовата схема за първична имунизация, на кръстосано реагиращия серотип 19A.
Italian: Synflorix è risultato essere immunogenico, inoltre in questo studio non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza.
Bulgarian: В това проучване Synflorix е показал имуногенност и не са наблюдавани нови съображения за безопасност.
Italian: Complessivamente, l'incidenza di IPD era di 35/100.000 persone per anno nelle coorti esposte a Synflorix e 64/100.000 persone per anno in quelle esposte al vaccino pneumococcico coniugato 7valente, Prevenar, il che rappresenta una differenza statisticamente significativa (p = 0,03).
Bulgarian: Като цяло честотата на IPD е 35/100 000 човекогодини при кохортите, с експозиция на Synflorix, и 64/100 000 човекогодини при кохортите с експозиция на 7-валентната Prevenar, което представлява статистически значима разлика (р = 0,03).
Italian: Dose di richiamo a 9-12 mesi di età confrontata al richiamo a 15-18 mesi di età
Bulgarian: Бустер доза на 9-12- в сравнение с 15-18-месечна възраст
Italian: In tutti gli studi, Synflorix è stato somministrato contemporaneamente con i vaccini raccomandati nell'età infantile.
Bulgarian: Във всички изпитвания Synflorix е прилаган по едно и също време с препоръчваните детски ваксини.
Italian: Segni di una reazione allergica possono comprendere rash cutaneo pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino
Bulgarian: Указания за прилагането на ваксината
Italian: Non comune Nausea (età da 2 a 5 anni)
Bulgarian: Гадене (възраст от 2 до 5 години)
Italian: La risposta immunitaria funzionale ai sierotipi 1 e 5 è stata di entità inferiore alla risposta contro tutti gli altri sierotipi del vaccino.
Bulgarian: Функционалният имунен отговор към серотипове 1 и 5 е изразен в по-малка степен в сравнение с отговора срещу всички други серотипове на ваксината.
Italian: È stato anche dimostrato che Synflorix induce una risposta immunitaria al sierotipo cross-reattivo 19A con il 48,8% (95% IC: 42,9; 54,7) di vaccinati che hanno raggiunto un titolo OPA ≥ 8 un mese dopo una dose di richiamo.
Bulgarian: Установено е също, че Synflorix индуцира имунен отговор към кръстосано-реактивния серотип 19A, като 48,8% (95% CI: 42,9; 54,7) от ваксинираните достигат OPA титър ≥ 8 един месец след бустер доза.
Italian: Per la maggior parte dei sierotipi del vaccino, i confronti di gruppo non suggeriscono differenze nelle risposte immunitarie post- vaccinazione primaria tra i gruppi HIV +/+ e HIV -/- o tra i gruppi HIV +/e HIV -/-, ad eccezione di una tendenza verso una percentuale inferiore di soggetti che raggiungono titoli OPA ≥ 8 ed inferiori OPA GMT nel gruppo HIV +/+.
Bulgarian: За повечето ваксинални серотипове груповите сравнения не показват някакви разлики в имунните отговори след първичната ваксинация между HIV+/+ и HIV-/- групите, или HIV+/- и HIV-/- групите, с изключение на тенденция към по-нисък процент на участниците, достигащи OPA титри ≥ 8 и по-ниски OPA GMTs при HIV+/+ групата.
Italian: La CAP di probabile origine batterica (B--CAP) è definita come casi di CAP confermata radiologicamente in presenza di consolidamento alveolare/versamento pleurico nella radiografia del torace, oppure con infiltrati non-alveolari ma con proteina C reattiva (CRP) ≥ 40 mg/l.
Bulgarian: Вероятно бактериалната CAP (B-CAP) се дефинира като рентгенологично потвърдени случаи на CAP с алвеоларно консолидиране/плеврален излив на рентгенография на гръден кош, или с неалвеоларни инфилтрати, но със C реактивен протеин
Italian: L'efficacia di Synflorix contro i primi episodi di Polmonite Acquisita in Comunità (CAP) di probabile origine batterica, che si verificavano dopo le 2 settimane successive alla somministrazione della 3a dose, è stata dimostrata nella coorte ATP (p ≤ 0,002) nella analisi ad interim (guidata dal manifestarsi dell'evento: obiettivo primario).
Bulgarian: Ефикасността на Synflorix срещу първи епизоди на вероятно бактериална пневмония, придобита в обществото (CAP), настъпили от 2 седмици след прилагането на 3-тата доза, е била установена в ATP кохортата (P стойност ≤ 0,002) при междинния анализ (ръководен от брой събития (event-driven); първична цел).
Italian: Controlli Schedula
Bulgarian: Контрола схема
Italian: Le implicazioni di questi risultati per l'efficacia protettiva non sono note.
Bulgarian: Последиците на тези находки за протективната ефикасност не са изяснени.
Italian: L'efficacia di campo contro l'OMA segnalata dai genitori e diagnosticata dal medico è stata studiata nello studio correlato (nested) allo studio FinIP.
Bulgarian: Ефективността срещу диагностициран от лекар AOM, съобщен от родителите, е проучена в гнездово проучване в рамките на FinIP изпитването.
Italian: La valutazione della efficacia potenziale nei confronit della IPD effettuata prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio era basata sul confronto delle risposte immunitarie ai sette sierotipi in comune fra Synflorix ed un altro vaccino pneumococcico coniugato per il quale era stata precedentemente valutata l'efficacia protettiva (cioè Prevenar 7-valente), secondo quanto raccomandato dalla OMS.
Bulgarian: Оценката на потенциалната ефикасност срещу IPD преди разрешаването за употреба се е основавала на сравняване на имунните отговори по отношение на седемте серотипа, които се съдържат в Synflorix и в друга пневмококова конюгатна ваксина, чиято протективна ефикасност е оценявана по-рано (т.е. 7-валентната Prevenar), както е препоръчано от СЗО.
Italian: La durata media del follow up a partire dalla seconda settimana successiva alla terza dose nella coorte secondo il protocollo (ATP) era 23 mesi (intervallo da 0 a 34 mesi) per l'analisi ad interim e 30 mesi (intervallo da 0 a 44 mesi) per l'analisi di fine studio.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването от 2 седмици след 3-та доза в ATP кохортата е била 23 месеца (диапазон от 0 до 34 месеца) за междинния анализ (IA) и 30 месеца (диапазон от 0 до 44 месеца) за анализа в края на проучването.
Italian: Non è stata studiata la persistenza anticorpale a lungo termine dopo la somministrazione di un ciclo primario in neonati seguita dal richiamo, o dopo un'immunizzazione primaria a 2 dosi in bambini più grandi.
Bulgarian: Не е проучвано дългосрочното персистиране на антителата след прилагане на първични серии при кърмачета плюс бустер или след 2-дозова първична имунизация при по-големи деца.
Italian: Nei bambini a partire dai 2 anni di età, si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Bulgarian: При деца на възраст над 2 години, синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Italian: Erano anche state misurate le risposte immunitarie ai tre ulteriori sierotipi presenti in Synflorix.
Bulgarian: Имунните отговори по отношение на трите допълнителни серотипа в Synflorix също са измервани.
Italian: L'otite media acuta (OMA) è una malattia comune nell'età infantile con differenti eziologie.
Bulgarian: Острият отит на средното ухо (Acute otitis media, AOM) е често заболяване в детската възраст с различна етиология.
Italian: I bambini di età tra 12 mesi e 5 anni riceveranno 2 iniezioni.
Bulgarian: На децата на възраст от 12 месеца до 5 години се прилагат 2 инжекции.
Italian: Dose di richiamo a 9-10 mesi di età
Bulgarian: Бустер доза на 9-10-месечна възраст
Italian: Che cos'è Synflorix e a che cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Synflorix и за какво се използва
Italian: Malattia pneumococcica invasiva (IPD) (che include sepsi, meningite, polmonite batteriemica e batteriemia)
Bulgarian: Инвазивно пневмококово заболяване (което включва сепсис, менингит, бактериемична пневмония и бактериемия)
Italian: Nei neonati, le più comuni reazioni avverse osservate dopo la vaccinazione primaria erano rossore al sito di iniezione e irritabilità che si sono verificate rispettivamente dopo circa il 41% e il 55% di tutte le dosi somministrate.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при кърмачета, наблюдавани след първична имунизация, са били зачервяване на мястото на инжектиране и раздразнителност, проявили се съответно след приблизително 41% и 55% от всички дози.
Italian: L'ultima iniezione (richiamo) può essere somministrata a partire dai 9 mesi di età.
Bulgarian: Последната инжекция (бустер) може да бъде поставена на възраст от 9 месеца нататък.
Italian: Sono stati arruolati solo neonati HIV+/+ con classificazione dello stadio 1 OMS (asintomatici) o 2 (sintomi lievi).
Bulgarian: Включвани са били само HIV+/+ кърмачета със стадий 1 (асимптоматични) или 2 (с леко изразени симптоми) по класификацията на СЗО.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione suttocutanea di Synflorix.
Bulgarian: Липсват данни за подкожно приложение на Synflorix.
Italian: • Verrà informato sulla data in cui il bambino dovrà tornare per la successiva iniezione.
Bulgarian: Ще бъдете уведомени кога детето Ви трябва да дойде за следващите инжекции.
Italian: Haemophilus influenzae non tipizzabile (NTHi)
Bulgarian: Нетипизируем Haemophilus influenzae (NTHi)
Italian: In questo gruppo di età, i sierotipi 1, 5 e 7F rappresentano una percentuale variabile dal 3,3% al 24,1% della malattia pneumococcica invasiva in base al paese ed al periodo di tempo analizzato.
Bulgarian: При тази възрастова група, серотиповете 1, 5 и 7F стават причина за 3,3% до 24,1% от случаите на IPD в зависимост от държавата и проучения период от време.
Italian: Studi Clinici Disturbi del sistema immunitario
Bulgarian: Клинични изпитвания Нарушения на имунната система
Italian: Quando si utilizza un flaconcino multidose, ogni dose da 0,5 ml deve essere prelevata utilizzando un ago e una siringa sterili; si deve fare attenzione per evitare di contaminare il contenuto.
Bulgarian: Когато се използва многодозов флакон всяка доза от 0,5 ml трябва да се изтегля като се използват стерилни игла и спринцовка.
Italian: Il vaccino deve essere ben miscelato prima dell'uso.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва добре да се разклати.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: Episodio ipotonico-iporesponsivo
Bulgarian: Хипотоничен-хипореспонсивен епизод
Italian: Molto comune Febbre rettale ≥38°C (età < 2 anni), dolore, arrossamento, gonfiore al sito di iniezione.
Bulgarian: Висока температура ≥ 38°C ректално (възраст < 2 години), болка, зачервяване, подуване на мястото на инжектиране
Italian: Le risposte immunitarie sono state confrontate utilizzando criteri di non-inferiorità in termini di rapporto delle GMC anticorpali (GMC derivanti dal gruppo di soggetti che hanno ricevuto Synflorix senza 2-PE su GMC derivanti dal gruppo di soggetti che hanno ricevuto Synflorix con 2-PE) per ciascuno dei 10 sierotipi del vaccino e per il sierotipo cross-reattivo 19A.
Bulgarian: Имунните отговори са сравнени като са използвани критерии за неинфериорност по отношение на съотношението на GMC на антителата (GMC от групата на участниците, получаващи Synflorix без 2-PЕ върху GMC от групата на участниците, получаващи Synflorix с 2-PЕ) за всеки от 10-те ваксинални серотипа и за кръстосано-реактивния серотип 19A.
Italian: Sia nello studio COMPAS che nello studio Finlandese correlato, Synflorix ha ridotto la colonizzazione dei tipi vaccinali con un aumento apparente dei sierotipi non vaccinali (esclusi quelli correlati al vaccino), osservata dopo il richiamo.
Bulgarian: И в COMPAS, и в гнездовото финландско изпитване, Synflorix намалява носителството на ваксиналните типове със забележимо увеличение на неваксиналните (с изключение на свързаните с ваксината) серотипове, наблюдавано след бустер.
Italian: • gonfiore diffuso dell'arto in cui è stata fatta l'iniezione che talvolta interessa l'articolazione vicina
Bulgarian: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става
Italian: Synflorix è usato per proteggere il bambino da 6 settimane a 5 anni di età contro: un batterio chiamato ‘Streptococcus pneumoniae'.
Bulgarian: Тя помага за предпазване на Вашето дете, което е на възраст от 6 седмици до 5 години, срещу: бактерия, наречена ‘Streptococcus pneumoniae'.
Italian: Nello studio COMPAS era 66,7% (95% IC: 21,8; 85,9; 7 casi rispetto a 21 casi).
Bulgarian: В COMPAS тя е 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 срещу 21 случая).
Italian: La sicurezza di Synflorix è stata valutata anche in 50 bambini con anemia falciforme (SCD) che avevano iniziato la vaccinazione a 7-11 mesi di età e che avevano ricevuto tutti la vaccinazione di richiamo, ed in 50 bambini con anemia falciforme (SCD) che avevano iniziato la vaccinazione a 12-23 mesi di età.
Bulgarian: Безопасността на Synflorix е оценена също при 50 деца със SCD, при които ваксинацията е започнала на възраст от 7-11 месеца, всички получаващи бустерната ваксинация, и при 50 деца със SCD, при които ваксинацията е започнала на възраст от 12-23 месеца.
Italian: L'immunogenicità di Synflorix contenente il conservante 2-PE (presentato in un contenitore da 4 dosi) è stata valutata in bambini sani vaccinati a 6, 10 e 18 settimane di età e confrontata con i bambini che hanno ricevuto Synflorix senza l'aggiunta di conservante (160 soggetti arruolati per gruppo).
Bulgarian: Имуногенността на Synflorix, съдържащ консерванта 2-PЕ (в 4-дозовата опаковка) е оценена при здрави кърмачета, ваксинирани на 6-, 10- и 18-седмична възраст и е сравнена с тази при получилите Synflorix, без добавен консервант (160 включени участници в група).
Italian: La reattogenicità era più elevata nei bambini che hanno ricevuto in concomitanza vaccini pertossici a cellula intera.
Bulgarian: Реактогенността е по-висока при деца, получаващи едновременно ваксини, съдържащи цялоклетъчна коклюшна съставка.
Italian: Le GMCs anticorpali e le GMT OPA erano inferiori dopo la schedula a 2 dosi per la maggior parte dei sierotipi del vaccino.
Bulgarian: GMCs на антителата и OPA GMTs са пониски след 2-дозовата схема за повечето ваксинални серотипове.
Italian: Si raccomanda inoltre di somministrare un farmaco che abbassa la febbre nei bambini con disturbi convulsivi o con precedente anamnesi di convulsioni febbrili.
Bulgarian: Препоръчва се също прием на лекарство, което понижава телесната температура при деца с гърчови нарушения или с предишна анамнеза за фебрилни гърчове.
Italian: Synflorix è un vaccino pneumococcico coniugato.
Bulgarian: Synflorix e пневмококова конюгатна ваксина.
Italian: Neonati prematuri nati da 27 a 36 settimane di gestazione
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета (родени между 27-36 гестационна седмица)
Italian: Dopo la vaccinazione di richiamo le reazioni avverse più comuni erano dolore al sito di iniezione ed irritabilità che si sono verificate in circa il 51% ed il 53% delle dosi, rispettivamente.
Bulgarian: След бустер имунизация най-честите нежелани реакции са били болка на мястото на инжектиране и раздразнителност, които са се проявили съответно при приблизително 51% и 53%.
Italian: La rilevanza clinica di questa inferiore risposta OPA post-vaccinazione primaria non è nota.
Bulgarian: Клиничното значение на този понисък OPA отговор след първичната ваксинация не е установено.
Italian: Nello stesso studio, Synflorix ha dimostrato di sviluppare anticorpi funzionali verso tutti i sierotipi presenti nel vaccino.
Bulgarian: В същото изпитване е установено, че Synflorix предизвиква образуването на функциониращи антитела към всички серотипове на ваксината.