FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zubereitung und Anwendung von OPDIVO
Danish: Klargøring og administration af OPDIVO
German: Adjuvante oder neoadjuvante Vortherapie war erlaubt, wenn diese mindestens 6 Wochen vor Einschluss in die Studie abgeschlossen worden war.
Danish: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
German: Phase 3b/4 Sicherheitsstudie (CA209374)
Danish: Fase 3b/4-sikkerhedsstudie (CA209374)
German: Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Danish: Forhøjet blodtryk (hypertension)
German: Venöse okklusive Leberkrankheit trat bei einem Patienten auf, der an GvHD und Multiorganversagen verstorben ist.
Danish: Hepatisk veno-okklusiv sygdom indtrådte hos én patient, som døde af GVHD og multiorgansvigt.
German: Die Patienten-bezogenen Endpunkte (Patient-reported Outcomes [PROs]) wurden mithilfe des EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 und des 3-stufigen EQ-5D beurteilt.
Danish: Patientrapporterede resultater (patient-reported outcomes - PRO) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-niveaus EQ-5D.
German: Die Häufigkeit der Verbesserung von krankheitsbezogenen Symptomen, gemessen am LCSS, war bei der Nivolumab-Gruppe (18,5 %) und der Docetaxel-Gruppe (21,2 %) ähnlich.
Danish: Hyppigheden af bedring i sygdomsrelaterede symptomer, målt med LCSS, var sammenlignelig i nivolumab gruppen (18,5 %) og docetaxel-gruppen (21,2 %).
German: Verwenden Sie OPDIVO nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet.
Danish: Du må ikke bruge OPDIVO, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
German: Nierenzellkarzinom (RCC)
Danish: Renalcellekarcinom (RCC)
German: Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,
German: • Grad 4 oder wieder auftretenden Grad 3 Nebenwirkungen,
Danish: • Grad 4 eller tilbagevendende grad 3 bivirkninger;
German: PD-L1+ TAIC wurden im Tumormikromilieu qualitativ untersucht und von Pathologen als "zahlreich", "mittel" und "selten" eingestuft.
Danish: PD-L1+ TAIC i tumormikromiljøet blev kvalitativt vurderet og karakteriseret som "talrig", "intermediær" og "sjælden" på baggrund af patologers vurderinger.
German: Die Ergebnisse des rezidivfreien Überlebens (RFS) sind in Tabelle 13 und Abbildung 7 (alle randomisierten Populationen) dargestellt.
Danish: RFS-resultaterne er vist i tabel 13 og figur 7 (hele den randomiserede population).
German: Entzündung des Gehirns
Danish: Betændelse i hjernen
German: Patientenkarte
Danish: Patient-informationskort
German: Für jede Infusion sind separate Infusionsbeutel und Filter zu verwenden.
Danish: Der skal anvendes separate infusionsposer og -filtre til hver infusion.
German: Faktoren, die in Verbindung mit frühen Todesfällen standen, waren ECOG Performance Status, schnelle Krankheitsprogression auf die vorherige Platintherapie und hohe Tumorlast.
Danish: Faktorer associeret med tidlig død omfattede ECOG-performance-score, hurtigt progredierende sygdom på tidligere platinbehandling og høj tumorbyrde.
German: Patienten mit kardialen oder kardiopulmonalen Symptomen sollten auf eine mögliche Myokarditis untersucht werden.
Danish: Patienter med hjerte- eller hjertelunge-symptomer skal vurderes for potentiel myocarditis.
German: Bei der finalen OS-Analyse gab es zwischen Nivolumab und Chemotherapie keinen statistisch signifikanten Unterschied.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem nivolumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse.
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, ein Bewusstsein für die mit der Anwendung von OPDIVO verbundenen, potenziellen immunvermittelten Nebenwirkungen zu schaffen und dafür, wie diese zu behandeln sind und die Patienten bzw. deren Betreuer hinsichtlich der Anzeichen und Symptome zur frühzeitigen Erkennung/Identifikation dieser Nebenwirkungen zu sensibilisieren.
Danish: Uddannelsesmaterialet har til formål at øge opmærksomheden omkring de potentielle immunmedierede bivirkninger, der er forbundet med OPDIVO, hvordan de behandles, og at gøre patienterne eller omsorgspersonerne opmærksomme på de tegn og symptomer, der er relevante for tidlig opdagelse/identifikation af disse bivirkninger.
German: Im Nivolumab-Arm hatten mehr Patienten negativ prognostische Faktoren (erhöhtes LDH und Hirnmetastasen) als im Chemotherapie-Arm.
Danish: Flere patienter i nivolumabarmen havde dårlige prognostiske faktorer (forhøjet LDH og hjernemetastaser) end i kemoterapiarmen.
German: Immunvermittelte Myokarditis
Danish: Immunrelateret myocarditis
German: Krankheitsspezifische Vorsichtsmaßnahmen
Danish: Sygdomsspecifikke forsigtighedsregler
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit OPDIVO stillen können.
Danish: Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med OPDIVO.
German: Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Werts) Salzsäure (zum Einstellen des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
German: Bei Patienten mit nicht-klarzelliger Histologie betrugen die ORR und die mediane Dauer des Ansprechens 13,6 % bzw. 10,2 Monate nach einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von etwa 16,7 Monaten.
Danish: Hos forsøgspersoner med non-clear cellehistologi var ORR og medianvarighed for respons henholdsvis 13,6 % og 10,2 måneder efter en minimum opfølgningsperiode på ca. 16,7 måneder.
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war OS.
Danish: Det primære effektparameter var OS.
German: Polysorbat 80
Danish: Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80
German: Patienten, die mit OPDIVO behandelt werden, ist die Patientenkarte auszuhändigen und sie müssen über die Risiken von OPDIVO informiert werden (siehe Packungsbeilage).
Danish: Patienter, der behandles med OPDIVO, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres om de risici, der er forbundet med OPDIVO-behandling (se også indlægssedlen).
German: Basierend auf dem Modelling der Dosis-Exposition im Zusammenhang mit Wirksamkeit und Sicherheit konnten keine klinisch signifikanten Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer Nivolumab-Dosis von 240 mg alle 2 Wochen oder 3 mg/kg alle 2 Wochen festgestellt werden.
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis på 240 mg nivolumab hver 2. uge eller 3 mg/kg nivolumab hver 2. uge.
German: Stammzelltransplantationen (HSZT) nach Nivolumab Therapie o Potentielles Risiko für ‘Risiko von GvHD bei einer Behandlung mit Nivolumab nach allogener HSZT'
Danish: (HSCT) efter behandling med nivolumab' o Potentiel risiko for 'Risiko for GVHD med nivolumab efter allogen HSCT'
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte ausgehändigt.
Danish: Patienten skal have udleveret patient-informationskortet ved hver ordination.
German: 64 % der Patienten haben klinisch nicht von einer Vorbehandlung mit Ipilimumab profitiert (CR/PR oder SD).
Danish: 64 % af patienterne havde ingen klinisk gavn (CR/PR eller SD) af tidligere behandling med ipilimumab.
German: OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab Melanom
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab Melanom
German: Grad 2 Myokarditis
Danish: Grad 2 myocarditis
German: Die Behandlung mit Nivolumab kann das Risiko schwerer GvHD und Todesfälle bei Patienten erhöhen, die zuvor eine allogene HSZT hatten, vor allem bei Patienten mit GvHD in der Vorgeschichte.
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for alvorlig GVHD og død hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, først og fremmest hos dem, der tidligere har oplevet GVHD.
German: Das Ansprechen ist in Tabelle 12 zusammengefasst.
Danish: Respons er sammenfattet i tabel 12.
German: Eine aktualisierte OS-Analyse wurde durchgeführt als alle Patienten ein minimales Follow-up von 24 Monaten erreicht hatten (siehe Abbildung 11).
Danish: En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se figur 11).
German: Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen.
Danish: Blandes forsigtigt ved at bevæge beholderen manuelt.
German: Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten.
Danish: Problemer med lungerne som f.eks. vejrtrækningsbesvær eller hoste.
German: Die Mehrheit der Patienten (72 %) hatte 1 Regime einer anti-angiogenetischen Vortherapie erhalten.
Danish: Størstedelen af patienterne (72 %) havde tidligere fået en anti-angiogenese-behandling.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO für die erforderliche Dosis benötigt.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas OPDIVO for at opnå den nødvendige dosis.
German: Mit Nivolumab behandelte Patienten zeigten über einen Zeitraum von 15 Wochen stabile PROs, während Patienten, die mit einer Therapie nach Wahl des Prüfarztes behandelt wurden, deutliche Verschlechterungen in Bezug auf Funktionen (z.B. physische, soziale, Rollen-Funktion) und Gesundheitsstatus zeigten sowie eine erhöhte Symptomatik (z.B. Fatigue, Dyspnoe, Appetitverlust, Schmerz, sensorische Probleme, soziale Kontaktprobleme) aufwiesen.
Danish: I en opfølgningsperiode på 15 uger udviste de patienter, der blev behandlet med nivolumab, stabile PRO, hvorimod de patienter, der fik tildelt behandling efter investigators valg, udviste signifikante fald i funktionsevner (f.eks. fysisk, fysisk betingede begrænsninger, socialt) og helbredsstatus og øget symptomatologi (f.eks. træthed, dyspnø, manglende appetit, smerter, føleproblemer og problemer med social kontakt).
German: 44 % der Patienten wurden mit Nivolumab über eine Progression hinaus weiterbehandelt.
Danish: Behandling med nivolumab blev fortsat efter progression hos 44 % af patienterne.
German: Die anderen Nachkommen der mit Nivolumab behandelten Weibchen überlebten bis zur geplanten Termination ohne mit der Behandlung in Zusammenhang stehende klinische Symptome, Abweichungen von der normalen Entwicklung, Auswirkung auf das Organgewicht oder makro- oder mikroskopische pathologische Veränderungen.
Danish: De resterende afkom af nivolumab-behandlede hunaber overlevede til planlagt termin uden behandlingsrelaterede kliniske tegn, ændringer i normal udvikling, effekt på organvægt eller betydningsfulde eller mikroskopiske patologiske ændringer.
German: Medianes Alter, Jahre (Spanne) Geschlecht
Danish: Medianalder, år (interval) Køn
German: Perikardiale Erkrankungen ist ein übergeordneter Begriff, der Perikarditis, Perikarderguss, Herztamponade und das Dressler-Syndrom umfasst.
Danish: Sygdomme i perikardiet er en sammensat term, der omfatter perikarditis, perikardieeffusion, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
German: Eine Populations-PK-Analyse ergab keine Hinweise auf eine Beeinflussung der CL von Nivolumab durch Alter, Geschlecht, Rasse, Art des soliden Tumors, Tumorgröße und eingeschränkte Leberfunktion.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen forskel i nivolumabs CL på basis af alder, køn, race, type af solid tumor, tumorstørrelse og nedsat leverfunktion.
German: Das Volumen des OPDIVO-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die Gesamtdosis in mg, dividiert durch 10 (die Stärke des OPDIVO-Konzentrats beträgt 10 mg/ml).
Danish: Volumen (ml) af OPDIVO-koncentrat til klargøring af dosis = den totale dosis i mg, divideret med 10 (styrken af OPDIVO-koncentratet er 10 mg/ml).
German: Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab:
Danish: Nivolumab i kombination med ipilimumab:
German: Cytomegalievirus(CMV)-Infektion/ -Reaktivierung wurde bei Patienten mit Corticosteroid-refraktärer immunvermittelter Kolitis berichtet.
Danish: Der er rapporteret om infektion med/reaktivering af cytomegalovirus (CMV) hos patienter med kortikosteroid-refraktær immunrelateret colitis.
German: Diese Beobachtungen wurden auch mit den OS-Ergebnissen nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten beibehalten.
Danish: Denne observation blev bevaret for OSresultaterne med en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder.
German: Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten je nach Dosierung (siehe Tabellen 1, 2 und 3) verabreicht.
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter afhængigt af dosis (se tabel 1, 2 og 3).
German: Die Rolle dieses Biomarkers (TumorPD-L1-Expression) konnte jedoch nicht vollständig aufgeklärt werden.
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-tumorekspression) rolle ikke fuldt belyst.
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer Myotoxizität entwickelt, sollte er engmaschig überwacht und unverzüglich an einen Spezialisten zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer på myotoksicitet, skal patienten nøje overvåges og straks henvises til en specialist for vurdering og behandling.
German: Nicht verfügbarb
Danish: Ikke tilgængeligb
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 21 dargestellt.
Danish: Resultaterne er angivet i tabel 21.
German: Brechen Sie deshalb die Behandlung mit OPDIVO nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med OPDIVO, medmindre du har aftalt det med lægen.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus könnte eine Exposition des Fötus mit Nivolumab jedoch das Risiko für die Entwicklung einer immunvermittelten Erkrankung erhöhen oder die normale Immunantwort verändern und bei PD-1-Knockout-Mäusen sind immunvermittelte Erkrankungen berichtet worden.
Danish: På baggrund af dets virkningsmekanisme kan føtal eksponering for nivolumab imidlertid øge risikoen for udvikling af immunrelaterede forstyrrelser eller ændring i normalt immunrespons, og der er rapporteret om immunrelaterede forstyrrelser hos PD-1 knockout-mus.
German: Stevens-Johnson-Syndrom, Vitiligo, Erythema multiforme, Alopezie, Psoriasis
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopeci, psoriasis
German: Mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 11,4 Monaten zeigte die Studie eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens für Patienten, die auf Nivolumab randomisiert waren, im Vergleich zu Patienten, die auf Therapie nach Wahl des Prüfarztes randomisiert waren.
Danish: Med en opfølgningsperiode på minimum 11,4 måneder blev viste studiet en statistisk signifikant forbedring i OS hos de patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med investigators valg.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 mg/4 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
German: Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt), die bei Nivolumab alleine und/oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab berichtet wurden, beinhalten:
Danish: Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret (hyppighed ikke kendt) med nivolumab alene og/eller nivolumab i kombination med ipilimumab, inkluderer:
German: Grad 4 Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad 4 Hypophysitis Grad 3 oder 4 Nebenniereninsuffizienz Grad 4 Diabetes
Danish: Grad 4 hypotyroidisme Grad 4 hypertyroidisme Grad 4 hypofysitis Grad 3 eller 4 binyrebarkinsufficiens Grad 4 diabetes
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem OPDIVO vermarktet wird, alle im Gesundheitswesen tätigen Fachleute und Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie OPDIVO verschreiben bzw. anwenden werden, mit folgenden Schulungsmaterialen versorgt werden oder Zugang dazu erhalten:
Danish: I alle de medlemslande, hvor OPDIVO markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at al plejepersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende OPDIVO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsespakke:
German: Die Wirksamkeitsergebnisse, basierend auf den vom Prüfarzt bewerteten Ansprechraten, in Woche 12 sind in Tabelle 10 dargestellt.
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderede responsrater i uge 12 kan ses i tabel 10 nedenfor.
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen verbesserten sich oder verschwanden bei geeignetem Nebenwirkungsmanagement, einschließlich Einleitung einer Corticosteroid-Behandlung und Behandlungsmodifikationen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger forbedredes eller forsvandt med passende behandling, herunder kortikosteroidbehandling og behandlingsmodifikationer (se pkt.
German: 42 % der Patienten waren BRAFV600-Mutation-positiv, 45 % waren BRAF-Wildtyp und bei 13 % war der BRAF-Status unbekannt.
Danish: 42 % af patienterne var positive for BRAF-V600-mutation, og 45 % var BRAF-vildtype og ved 13 % af tilfældende var BRAF-status ukendt.
German: Aufgrund der geringen Patientenzahlen in den Subgruppen und des explorativen Charakters der Analyse können keine definitiven Schlussfolgerungen aus diesen Daten gezogen werden.
Danish: På grund af det lille antal patienter i undergrupperne og analysens eksplorative natur kan der ikke drages nogen definitive konklusioner ud fra disse data.
German: Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose) Verstopfung der Gallenwege
Danish: Syreforgiftning i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose) Blokerede galdegange
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen) Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse)
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 40 mg (in 4 ml), 100 mg (in 10 ml) oder 240 mg (in 24 ml) Nivolumab.
Danish: Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
German: Nicht erreicht (1,9+; 12,0+)
Danish: Ikke nået (1,9+, 12,0+)
German: • Patienten mit vorheriger Autoimmunerkrankung und jeder Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Corticosteroiden (≥ 10 mg Prednison oder äquivalent täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert,
Danish: • patienter med tidligere autoimmun sygdom, og andre tilstande der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende) eller andre immunosuppresive lægemidler,
German: Docetaxel ORR anhand der Tumor-PD-L1-Expression Minimale Nachbeobachtungszeit: 13,2 Monate
Danish: PD-L1-ekspression nivolumab docetaxel ORR i forhold til PD-L1-tumorekspression Minimum opfølgning: 13,2 måneder
German: Faktoren, die in Verbindung mit frühen Todesfällen stehen, waren schlechtere prognostische Merkmale und/oder ein aggressiverer Krankheitsverlauf in Kombination mit niedriger oder fehlender Tumor-PD-L1-Expression (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Faktorerne associeret med tidlig død var dårlige prognostiske faktorer og/eller mere aggressiv sygdom kombineret med lav eller ingen PD-L1-tumor ekspression (se pkt 5.1).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Nivolumab alleine angewendet wurde:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med nivolumab alene:
German: In seltenen Fällen wurden SJS und TEN berichtet, darunter waren auch einige Todesfälle.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, hvoraf nogle havde dødelig udgang.
German: Tabelle 7 zeigt den Prozentsatz an Patienten mit immunvermittelten Nebenwirkungen, bei welchen die Therapie dauerhaft abgesetzt werden musste, abhängig vom Dosierungsregime.
Danish: Tabel 7 viser procentdelen af immunrelatererede bivirkninger, hvor behandling blev seponeret permanent ud fra dosisregime.
German: • Anleitung zur Behandlung der Nebenwirkungen
Danish: • Behandlingsguide til bivirkninger
German: Ereignis nach Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Bivirkning efter markedsføring (se også pkt.
German: ORR (95 % CI) bei Tumor-PD-L1-Expression n = 210
Danish: ORR (95 % CI) i forhold til PD-L1-tumorekspression n = 210
German: Wenn Sie eine Dosis OPDIVO vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at få OPDIVO
German: Es wurden keine Endokrinopathien vom Grad 5 berichtet.
Danish: Ingen grad 5 endokrinopati blev rapporteret.
German: p-Wert
Danish: p-værdib
German: OPDIVO muss im Kühlschrank (2°C bis 8°C) gelagert werden.
Danish: OPDIVO skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
German: Mit den verfügbaren Sicherheitsdaten waren diese CLAbweichungen klinisch nicht bedeutsam.
Danish: I henhold til de tilgængelige sikkerhedsdata var disse fald i CL uden klinisk relevans.
German: Außerdem zeigt Tabelle 7 für die Patienten, bei welchen eine Nebenwirkung auftrat, den Prozentsatz an Patienten, der mit hochdosierten Corticosteroiden (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalent täglich) behandelt werden musste, abhängig vom Dosierungsregime.
Danish: Ydermere viser tabel 7 procenter for de patienter, der fik en bivirkning og havde brug for behandling med højdosis-kortikosteroid (mindst ækvivalent med 40 mg prednison dagligt) ud fra dosisregime.
German: Der p-Wert stammt von einem nach vorheriger Cetuximab Behandlung stratifizierten Log-Rank-Test, die korrespondierende O´Brien-Fleming-Signifikanzgrenze liegt bei 0,0227.
Danish: P-værdi er udledt af en log-rank-test stratificeret efter tidligere cetuximab-behandling; grænsen for det tilsvarende O'Brien-Fleming-signifikansniveau for effekt er 0,0227.
German: Die Untersuchungen zur Verwendbarkeit von Biomarkern für die Einschätzung der Wirksamkeit von Nivolumab und/oder Nivolumab + Ipilimumab Kombinationstherapie sind fortzuführen, insbesondere: 1.
Danish: Betydningen af biomarkører til at forudsige virkningen af nivolumab og/eller nivolumab + ipilimumab-kombinationsterapi bør undersøges nærmere, især: 1.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht (Spanne: 4,4-16,6+ Monate).
Danish: Medianresponsvarigheden blev ikke nået (4,4-16,6+måneder).
German: 95 % CI: 1,4; 17,9 OS anhand der Tumor-PD-L1-Expression Minimale Nachbeobachtungszeit: 13,2 Monate Anzahl der Ereignisse (Anzahl der Patienten)
Danish: 95 % CI: 1,4; 17,9 OS i forhold til PD-L1-tumorekspression Minimum opfølgning: 13,2 måneder Antal hændelser (antal patienter)
German: PVC-Infusionssets
Danish: PVC-infusionssæt
German: Da monoklonale Antikörper nicht von CytochromP450-Enzymen (CYPs) oder anderen Enzymen des Arzneimittelmetabolismus abgebaut werden, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Nivolumab durch die Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel beeinflusst wird.
Danish: Eftersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at nivolumabs farmakokinetik vil blive påvirket af samtidigt administrerede lægemidlers hæmning eller induktion af disse enzymer.
German: SCHRITT 2
Danish: TRIN 2
German: EU/1/15/1014/001 40 mg-Durchstechflasche EU/1/15/1014/002 100 mg-Durchstechflasche EU/1/15/1014/003 240 mg-Durchstechflasche
Danish: EU/1/15/1014/001 40 mg hætteglas EU/1/15/1014/002 100 mg hætteglas EU/1/15/1014/003 240 mg hætteglas
German: Tabelle 11:
Danish: Tabel 11:
German: Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab wurden in einer offenen Dosiseskalationsstudie der Phase I bei verschiedenen Tumorarten (einschließlich malignes Melanom) untersucht.
Danish: Nivolumabs sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie med forskellige tumortyper, herunder malignt melanom.
German: Todesfälle wurden in abgeschlossenen oder laufenden klinischen Studien berichtet.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier.
German: Ihr Arzt wird Ihnen OPDIVO so lange verabreichen, wie Sie davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig OPDIVO, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Danish: Mere end 1 hætteglas OPDIVO-koncentrat kan være nødvendigt for at give patienten den totale dosis.