FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij dit 26 weken durende, open-label onderzoek werden 33 patiënten met MPS I behandeld met 1 van 4 verschillende doseringen Aldurazyme: wekelijks 100 U/kg intraveneus (aanbevolen dosis), wekelijks 200 U/kg intraveneus, om de 2 weken 200 U/kg intraveneus of om de 2 weken 300 U/kg intraveneus.
Croatian: U tom su otvorenom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana, 33 bolesnika s MPS I primala jedan od četiri ispitivana režima doziranja lijeka Aldurazyme: 100 U/kg intravenski svaki tjedan (preporučena doza), 200 U/kg i.v. svaki tjedan, 200 U/kg i.v. svaka 2 tjedna ili 300 U/kg i.v. svaka 2 tjedna.
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen hypotensie, bleekheid, perifere koudheid
Croatian: Krvožilni poremećaji crvenilo praćeno osjećajem užarenosti hipotenzija, bljedoća, periferna hladnoća
Dutch: Deze reacties kunnen bijzonder ernstig zijn als u reeds lijdt aan een aan MPS I gerelateerde obstructie van de bovenste luchtwegen.
Croatian: Navedene reakcije mogu biti posebno teške ako već imate začepljenje gornjih dišnih puteva kao posljedicu mukopolisaharidoze I.
Dutch: Bijwerkingen waren licht tot matig van aard.
Croatian: Sve su nuspojave bile blage do umjerene težine.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, moet de toediening van Aldurazyme-infusies onmiddellijk worden gestaakt en zal de arts met een gepaste behandeling beginnen.
Croatian: Dođe li do tih reakcija, liječnik mora odmah prekinuti infuziju lijeka Aldurazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Dutch: De aanbevolen dosis Aldurazyme is 100 U/kg lichaamsgewicht eenmaal per week als intraveneuze infusie.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Aldurazyme je 100 U/kg tjelesne težine jedanput tjedno infuzijom u venu.
Dutch: Tel +44 (0)845 372 7101
Croatian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Dutch: Sommige van de IAR's waren ernstig van aard.
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Aldurazyme bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Aldurazyme kod trudnica.
Dutch: 25 flacons met concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: 25 bočica koncentrata za otopinu za infuziju.
Dutch: Zenuwstelselaandoenin gen hoofdpijn paresthesie, duizeligheid
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija, omaglica
Dutch: Sími: +354 535 7000
Croatian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Dutch: het uitgangsniveau vóór behandeling
Croatian: Srednja promjena od početnih vrijednosti prije početka liječenja
Dutch: Aldurazyme wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: Aldurazyme je dostupan u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt als intraveneuze infusie toegediend in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing (zie rubriek 6.6).
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u intravenskoj 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida (vidjeti dio 6.6).
Dutch: De initiële infusiesnelheid van 2 U/kg/uur mag om de vijftien minuten geleidelijk worden verhoogd, als dit wordt verdragen, tot maximaal 43 U/kg/uur.
Croatian: Početna brzina infuzije od 2 U/kg/h može se, ako bolesnik podnosi, postupno povećavati svakih petnaest minuta, do najviše 43 U/kg/h.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoenin gen ademhalingsproblemen, dyspnoe, hoesten cyanose, hypoxie, tachypnoe, bronchospasme, ademstilstand
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiratorni distres, dispneja, kašalj cijanoza, hipoksija, tahipneja, bronhospazam, respiratorni arest
Dutch: Bepaal de totale hoeveelheid infusievloeistof op grond van het lichaamsgewicht van de individuele patiënt, hetzij 100 ml (als het lichaamsgewicht lager is dan of gelijk aan 20 kg) hetzij 250 ml (als het lichaamsgewicht hoger dan 20 kg is) natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
Croatian: Odredite ukupan volumen infuzije na temelju bolesnikove tjelesne težine; 100 ml (ako je tjelesna težina 20 kg ili manje) ili 250 ml (ako je tjelesna težina veća od 20 kg) 0,9% otopine natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml).
Dutch: Aldurazyme dient te worden toegediend in een geschikte klinische omgeving waar reanimatieapparatuur voor het aanpakken van medische noodsituaties binnen handbereik is.
Croatian: Aldurazyme se mora primijeniti u odgovarajućem kliničkom okruženju s dostupnom opremom za oživljavanje za slučaj hitne medicinske intervencije.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL VOORWAARDEN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Dutch: Patiënten met een acute onderliggende ziekte op het moment dat de infusie met Aldurazyme wordt toegediend, lijken een verhoogd risico te lopen op infusiegerelateerde bijwerkingen.
Croatian: Bolesnici koji u vrijeme infuzije lijeka Aldurazyme boluju od neke akutne podležeće bolesti izloženi su većem riziku od reakcija povezanih s infuzijom.
Dutch: Laronidase is een recombinante vorm van humaan α-L-iduronidase en wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met behulp van een kweek van Chinese HamsterOvariumcellen (CHO-cellen).
Croatian: Laronidaza je rekombinantni oblik humane α-L-iduronidaze i dobiva se tehnologijom rekombinantne
Dutch: Vergunninghouder: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Croatian: Nositelj odobrenja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Dutch: Het is daarom van belang dat de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig wordt beoordeeld voordat Aldurazyme wordt toegediend.
Croatian: Prije primjene lijeka Aldurazyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aldurazyme waren: hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, uitslag, artralgie, rugpijn, pijn in de ledematen, roodheid in het gezicht, pyrexie, reacties rond de plaats van de infusie, verhoogde bloeddruk, afname van de zuurstofverzadiging, tachycardie en rillingen.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su: glavobolja, mučnina, bol u abdomenu, osip, artralgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, pireksija, alergijske reakcije na mjestu infuzije, povišen krvni tlak, smanjena zasićenost kisikom, tahikardija i zimica.
Dutch: Hoe ziet Aldurazyme eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Aldurazyme izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De patiënten zouden volgens het onderzoeksschema gedurende in totaal 52 weken infusies van 100 U/kg Aldurazyme per week krijgen.
Croatian: Bolesnici su svaki tjedan tijekom ukupno 52 tjedana primali infuziju lijeka Aldurazyme u dozi od 100 U/kg.
Dutch: Het verdient aanbeveling tijdens een behandeling met Aldurazyme geen borstvoeding te geven.
Croatian: Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Aldurazyme.
Dutch: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Dutch: EU/1/03/253/002 10 Flacons
Croatian: EU/1/03/253/001-003
Dutch: • blauwachtige kleur van de huid (door lagere zuurstofniveaus in het bloed)
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • plavičasta boja kože (zbog snižene razine kisika u krvi)
Dutch: Aldurazyme/Aldurazyme
Croatian: Aldurazyme/Aldurazyme skupini.
Dutch: 10 flacons met concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: 10 bočica koncentrata za otopinu za infuziju.
Dutch: Van de 26 patiënten met een abnormale leveromvang op uitgangsniveau vóór behandeling, was de omvang van de lever in 22 gevallen (85%) gereduceerd tot normaal aan het eind van het onderzoek.
Croatian: 2 U obje je skupine nadmašena najmanja klinički značajna razlika (-0,24) Od 26 bolesnika s povećanom jetrom prije početka liječenja, jetra je postigla normalnu veličinu kod 22 bolesnika (85%) do završetka ispitivanja.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek waren de GAG-waarden in de urine bij een derde van de patiënten (15 van de 45) normaal.
Croatian: Do kraja kliničkoga ispitivanja kod jedne trećine bolesnika (15 od
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Dutch: Het gevolg hiervan is dat deze stoffen niet ofwel niet voldoende door het lichaam worden afgebroken en verwerkt.
Croatian: Zbog toga se spomenute tvari u organizmu ne razgrađuju kako bi trebalo.
Dutch: In het geval van een lichte of matige infusiegerelateerde bijwerking dient een behandeling met antihistamines en paracetamol/ibuprofen te worden overwogen en/of verlaging van de infusiesnelheid tot de helft van de infusiesnelheid waarbij de bijwerking optrad.
Croatian: Ako se pojavi blaga ili umjerena reakcija povezana s infuzijom, treba razmotriti primjenu antihistaminika i paracetamola/ibuprofena i/ili smanjenje brzine infuzije na polovicu brzine pri kojoj se reakcija pojavila.
Dutch: Er werd een fase 4-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de farmacodynamische effecten op de GAG-uitscheiding in de urine, de leveromvang en prestaties bij de 6MWT bij verschillende doseringen Aldurazyme.
Croatian: Ispitivanje faze IV provedeno je kako bi se ispitali farmakodinamički učinci različitih režima doziranja lijeka Aldurazyme na glikozaminoglikane u mokraći, volumen jetre i 6MWT.
Dutch: Als u met Aldurazyme wordt behandeld, kunnen infusiegerelateerde bijwerkingen bij u optreden.
Croatian: Ako se liječite lijekom Aldurazyme, mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom.
Dutch: • het plotseling warm of koud krijgen
Croatian: • osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće
Dutch: Natriumchloride,
Croatian: Chinese Hamster Ovary,
Dutch: Het aantal patiënten met een milde linker ventriculaire hypertrofie nam af van 53% (10/19) tot 17% (3/18) en de gemiddelde linker ventriculaire massa, afhankelijk van het lichaamsoppervlak, nam af met een Z-score van 0,9 (n=17).
Croatian: na 17% (3/18), a srednja vrijednost mase lijeve klijetke, normalizirana prema tjelesnoj površini, smanjila se za 0,9 Z-vrijednosti (n=17).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Aldurazyme.
Dutch: Mensen met MPS I hebben géén ofwel een laag gehalte van het enzym α-L-iduronidase, dat bepaalde stoffen (glycosaminoglycanen) in het lichaam afbreekt.
Croatian: Bolesnici s bolešću MPS I imaju male količine enzima koji se zove α-L-iduronidaza i koji razgrađuje specifične tvari u organizmu (glukozaminoglikane) ili tog enzima uopće nemaju.
Dutch: In het geval van een recidiverende, matige infusiegerelateerde bijwerking of een provocatie na één ernstige infusiegerelateerde bijwerking dient een voorbehandeling (antihistamines en paracetamol/ibuprofen en/of corticosteroïden) te worden overwogen alsook een verlaging van de infusiesnelheid tot de helft tot een kwart van de infusiesnelheid waarbij de bijwerking optrad.
Croatian: U slučaju ponovne umjerene reakcije povezane s infuzijom ili ponovnog uvođenja lijeka nakon jedne teške reakcije, treba razmotriti premedikaciju (antihistaminicima i paracetamolom/ibuprofenom i/ili kortikosteroidima) te smanjenje brzine infuzije na 1/2 - 1/4 brzine pri kojoj se reakcija prethodno pojavila.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Croatian: DODATAK III OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Dutch: Bij het fase 4-onderzoek werden 33 patiënten met MPS I behandeld met 1 van de volgende 4 doseringen: wekelijks 100 U/kg intraveneus (aanbevolen dosis), wekelijks 200 U/kg intraveneus, om de 2 weken 200 U/kg intraveneus of om de 2 weken 300 U/kg intraveneus.
Croatian: U ispitivanju faze IV su 33 bolesnika oboljela od MPS I primala lijek prema jednom od sljedeća četiri režima doziranja: 100 U/kg intravenski svaki tjedan (preporučena doza), 200 U/kg i.v. svaki tjedan,
Dutch: Gezuiverde laronidase is een glycoproteïne met een molecuulgewicht van ca. 83 kDa. Laronidase bestaat na afsplitsing van de terminale N uit 628 aminozuren.
Croatian: Pročišćena laronidaza je glikoprotein, molekularne mase od približno 83 kDa.
Dutch: Intraveneus gebruik.
Croatian: Primjena u venu.
Dutch: Meng de oplossing voor intraveneuze infusie voorzichtig.
Croatian: Lagano promiješajte otopinu za infuziju.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 10 FLACONS, 25 FLACONS)
Croatian: KUTIJA (1 BOČICA, 10 BOČICA, 25 BOČICA)
Dutch: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Croatian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Dutch: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Croatian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Dutch: Controleer vóór verdunning elke flacon visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Croatian: Prije razrjeđivanja vizualno pregledajte svaku bočicu i provjerite sadrži li čestice i je li sadržaj promijenio boju.
Dutch: Bij patiënten met geen of een laag aantal antilichamen werd een aanzienlijke verlaging van de GAG-uitscheiding in de urine vastgesteld, terwijl bij patiënten met hoge antilichaamtiters de afname van de GAG-uitscheiding in de urine wisselend was.
Croatian: Kod bolesnika bez protutijela ili s niskom razinom protutijela opaženo je snažno smanjenje glikozaminoglikana (GAG) u mokraći, dok je kod bolesnika s visokim titrom protutijela smanjenje
Dutch: Gebruik geen flacons die deeltjes bevatten of verkleuring vertonen.
Croatian: Bočice koje sadrže čestice ili u kojima je sadržaj promijenio boju ne smiju se upotrijebiti.
Dutch: • rode huid
Croatian: • ubrzano disanje • crvenilo kože
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgave van het betreffende lot vermelden.
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/253/001 1 Flacon
Croatian: EU/1/03/253/001 1 bočica EU/1/03/253/002 10 bočica EU/1/03/253/003 25 bočica
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet op aseptische wijze worden verdund met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti s 0,9% otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml)
Dutch: Patiënten bij wie antilichamen of infusiegerelateerde bijwerkingen zijn ontstaan, dienen voorzichtig te worden behandeld, als Aldurazyme wordt toegediend (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Croatian: Aldurazyme se mora primjenjivati uz oprez kod bolesnika u kojih su se razvila protutijela ili simptomi reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Dutch: Bij vier patiënten werd de dosis verhoogd tot 200 U/kg tijdens de laatste 26 weken omdat bij hen in week 22 een verhoogde GAG-uitscheiding in de urine werd geconstateerd.
Croatian: GAG-a u mokraći u 22. tjednu četvorici je bolesnika doza u posljednjih 26 tjedana povećana na
Dutch: Aldurazyme dient te worden toegediend in een geschikte klinische omgeving waar reanimatieapparatuur voor geval van nood binnen handbereik is.
Croatian: Aldurazyme primijeniti samo u odgovarajućim kliničkim uvjetima u kojima je odmah dostupna oprema za reanimaciju u hitnim slučajevima.
Dutch: Een fase 2, niet-blind, 1-jarig onderzoek werd uitgevoerd, waarin voornamelijk de veiligheid en de farmacokinetische eigenschappen van Aldurazyme geëvalueerd werden bij 20 patiënten die jonger dan 5 jaar waren op het moment van inschrijving bij het onderzoek (16 patiënten vertoonden een ernstig fenotype en 4 vertoonden het tussenliggende fenotype).
Croatian: Provedeno je jednogodišnje otvoreno ispitivanje faze II u kojemu su se uglavnom ocjenjivale sigurnost i farmakokinetika lijeka Aldurazyme kod 20 bolesnika koji su u trenutku uključenja bili mlađi od
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: Uit postmarketingsurveillance van infusiegerelateerde bijwerkingen zijn de bijwerkingen cyanose, hypoxie, tachypnoe, pyrexie, braken, koude rillingen en erytheem gemeld, waarvan enkele ernstig bleken te zijn.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u sklopu reakcija povezanih s infuzijom prijavljene su cijanoza, hipoksija, tahipneja, pireksija, povraćanje, zimica i eritem.
Dutch: Controleer vóór gebruik de oplossing visueel op vaste deeltjes.
Croatian: Prije uporabe vizualno pregledajte sadrži li otopina čestice.
Dutch: Aldurazyme, 100 U/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Laronidase
Croatian: Aldurazyme 100 U/ml koncentrat za otopinu za infuziju laronidaza
Dutch: Eén ml van de oplossing in de flacon bevat 100 U laronidase.
Croatian: Jedan mililitar otopine u bočici sadrži 100 U laronidaze.
Dutch: Hebt u een Aldurazyme-infusie gemist?
Croatian: Ako propustite infuziju lijeka Aldurazyme
Dutch: Voeg de bij elkaar gevoegde hoeveelheden Aldurazyme toe aan de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
Croatian: Pomiješane volumene lijeka Aldurazyme dodajte u 0,9% otopinu natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml).
Dutch: De heldere tot iets troebele, kleurloze tot lichtgele oplossing dient vrij van zichtbare deeltjes te zijn.
Croatian: Otopina mora biti bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Dutch: gemiddelde mediaan
Croatian: Srednja vrijednost ± SD
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Polysorbaat 80
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorn issen pyrexie, reacties rond de plaats van infusie rillingen, het plotseling warm/koud krijgen, vermoeidheid, griepachtige ziekte extravasatie
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, reakcija na mjestu infuzije zimica, osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće, umor,
Dutch: Dosering
Croatian: MedDRA
Dutch: Ongebruikte oplossing moet worden weggeworpen.
Croatian: Neupotrijebljenu otopinu nužno je zbrinuti.
Dutch: Bijwerkingen van Aldurazyme die gemeld werden tijdens een fase 2-onderzoek bij een totaal van 20 patiënten van jonger dan 5 jaar die hoofdzakelijk een ernstig fenotype vertoonden en maximaal 12 maanden behandeld werden, worden vermeld in de onderstaande tabel.
Croatian: 20 bolesnika mlađih od 5 godina i uglavnom teškog fenotipa koji su liječeni najviše 12 mjeseci.
Dutch: • hoesten
Croatian: • koprivnjača
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk.
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Dutch: Infusie 12 gemiddelde ± SD
Croatian: Infuzija 12
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aldurazyme 100 U/ml concentraat voor oplossing voor infusie Laronidase
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Aldurazyme 100 U/ml koncentrat za otopinu za infuziju laronidaza
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Dutch: Tijdens het fase 3-onderzoek traden dergelijke bijwerkingen op bij 53% van de patiënten (behandeld gedurende maximaal 4 jaar) en bij 35% van de patiënten die deelnamen aan de studie voor patiënten jonger dan 5 jaar (behandeld gedurende maximaal 1 jaar).
Croatian: Većina nuspojava povezanih s primjenom lijeka u kliničkim ispitivanja svrstana je u skupinu reakcija povezanih s infuzijom, koje su se javile kod 53% bolesnika u kliničkom ispitivanju faze III (liječenje u trajanju do 4 godine) te kod 35% bolesnika u ispitivanju u kojemu su sudjelovali bolesnici u dobi do
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF 1 ml bevat 100 U laronidase.
Croatian: 1 ml sadrži 100 U laronidaze.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht of matig van aard.
Croatian: Te su reakcije većinom bile blagog do umjerenog intenziteta.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties zijn gerapporteerd bij patiënten met een vooraf bestaande ernstige onderliggende aandoening van de bovenste luchtwegen en daarom dienen met name deze patiënten nauwlettend in de gaten te worden gehouden en alleen een infusie met Aldurazyme te krijgen in een geschikte klinische omgeving waar reanimatieapparatuur voor het uitvoeren van medische noodsituaties binnen handbereik is.
Croatian: Prijavljene su teške reakcije povezane s infuzijom kod bolesnika s postojećim teškim podležećim poremećajem gornjih dišnih puteva pa te bolesnike treba i dalje pomno nadzirati, a infuziju lijeka
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 16 december 2015 niet langer van kracht.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 16. prosinca 2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 11.2015.
Dutch: Dit effect hield tot vier jaar aan.
Croatian: Taj je učinak održan tijekom razdoblja do četiri godine.
Dutch: Aldurazyme laronidase
Croatian: Aldurazyme laronidaza
Dutch: Het volledige EPAR voor Aldurazyme is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Aldurazyme nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is echter nog niet geheel bekend welke uitwerking deze kunnen hebben op de werkzaamheid en veiligheid van het middel.
Croatian: Nije potpuno poznat njihov učinak na sigurnost i učinkovitost lijeka.
Dutch: Het middel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Croatian: Namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Dutch: Overige informatie over Aldurazyme
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aldurazyme
Dutch: Sommige hiervan waren ernstig, maar het aantal bijwerkingen neemt geleidelijk af na verloop van tijd.
Croatian: Neke od njih su teške, ali se broj nuspojava smanjuje s vremenom.
Dutch: Deze werden gemeten voorafgaand aan de behandeling en na 26 weken behandeling.
Croatian: To je izmjereno prije i nakon 26 tjedana liječenja.
Dutch: Aldurazyme wordt eenmaal per week toegediend als infusie in een ader.
Croatian: Aldurazyme se primjenjuje jednom tjedno kao infuzija u venu.
Dutch: Aldurazyme was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Croatian: Aldurazyme je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije jer je bolest rijetka.
Dutch: Bij de helft van de behandelde kinderen had de lever een normale omvang aan het einde van het onderzoek.
Croatian: Polovica liječene djece po završetku ispitivanja imala je jetru normalne veličine.
Dutch: Vrijwel alle patiënten die met Aldurazyme behandeld worden, ontwikkelen antilichamen (eiwitten die in reactie op Aldurazyme geproduceerd worden).
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji primaju Aldurazyme razviju antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija na Aldurazyme).
Dutch: Aldurazyme is ook onderzocht bij 20 kinderen onder de vijf jaar, die het middel een jaar lang kregen toegediend.
Croatian: Aldurazyme je također ispitan u 20 djece mlađe od pet godina koja su Aldurazyme primala jednu godinu.
Dutch: Bij kinderen onder de vijf jaar verlaagde Aldurazyme de GAG-waarden in de urine met zo'n 60%.
Croatian: U djece mlađe od pet godina Aldurazyme je smanjio razine GAG-a u urinu za otprilike 60 %.
Dutch: Hierdoor kunnen de symptomen van MPS I onder controle gehouden worden en de levenskwaliteit van de patiënten verbeterd worden.
Croatian: Time se suzbijaju simptomi bolesti MPS I i poboljšava kvaliteta bolesnikova života.