FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den initiale infusionshastighed ved den første Arzerra-infusion er 12 ml/time.
Latvian: Pirmās Arzerra infūzijas sākotnējam ātrumam ir jābūt 12 ml/h.
Danish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Latvian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Lielbritānija
Danish: Arzerra fås i pakninger med 3 hætteglas.
Latvian: Arzerra ir pieejams iepakojumā pa 3 flakoniem.
Danish: Den gennemsnitlige kreatininclearance (CrCl), udregnet ved brug af Cockroft-Gaults formel, var 70 ml/min, og 48 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min.
Latvian: Punktu skaita mediāna kumulatīvā saslimšanas novērtējuma skalā geriatriskiem pacientiem (CIRS-G - Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) bija 9, un 31% pacientu CIRS-G bija > 10. Kreatinīna klīrensa (CrCl) mediāna, nosakot to ar Kokrofta-Gola formulu, bija 70 ml/min, un 48% pacientu CrCl bija < 70 ml/min.
Danish: Alderen viste sig ikke at have signifikant indflydelse på ofatumumabs farmakokinetik i en farmakokinetisk cross-study-populationsanalyse hos patienter i alderen 21-87 år.
Latvian: Krusteniskā populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem no 21 līdz 87 gadu vecumam netika konstatēts, ka vecums ir nozīmīgs ofatumumaba farmakokinētiku ietekmējošs faktors.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Danish: Sådan gives Arzerra
Latvian: Kā uzglabāt Arzerra
Danish: Ved recidiverende CLL er den anbefalede dosis og doseringsskema:
Latvian: Recidivējošas HLL gadījumā ieteicamā deva un lietošanas shēma ir:
Danish: Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus på 0 til 2 blev inkluderet i studiet, og 91 % havde en ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti, kuru funkcionālais statuss Austrumu Kooperatīvās Onkoloģijas Grupas (ECOG) skalā bija 0 līdz 2, un 91% pacientu ECOG funkcionālais statuss bija 0 vai 1. Aptuveni 60% pacientu saņēma 3-6 Arzerra ciklus, bet 32% - 7-12 ciklus.
Danish: Mediantiden til næste behandling var længere for armen med OFA+FC versus FC (48,1 måneder versus 40,1 måneder; HR: 0,73; 95 % konfidensinterval: 0,51-1,05).
Latvian: Laika mediāna līdz nākamajai terapijai bija lielāka OFA+FC grupā, salīdzinot ar FC grupu (48,1 mēnesis salīdzinot ar 40,1 mēnesi; RA: 0,73; 95% TI: 0,51; 1,05).
Danish: Reaktivering er også set hos patienter, hvis hepatitis B-infektion tilsyneladende var faldet til ro (f.eks. HBsAg-negativ, anti-HBc-positiv og hepatitis B-overfladeantistof- [anti-HBs-] positiv).
Latvian: Reaktivācija radusies arī pacientiem, kuriem klīniski bija izzudusi B hepatīta infekcija (t.i., negatīvs rezultāts HBsAg testā, pozitīvs rezultāts anti-HBc testā un pozitīvs rezultāts B hepatīta virsmas antivielu [anti-HBs] testā).
Danish: Serumprøver fra mere end 1.000 patienter i det kliniske CLL-program blev testet for antiofatumumab- antistoffer under og efter behandlingsperioder fra 8 uger til 2 år.
Latvian: Terapijas laikā un pēc terapijas periodiem, kas ilga no 8 nedēļām līdz 2 gadiem, anti-ofatumumaba antivielas tika noteiktas vairāk nekā 1000 HLL klīniskajā programmā iesaistīto pacientu seruma paraugos.
Danish: Denne dosis øges herefter normalt til 1000 mg eller 2000 mg ved de efterfølgende infusioner.
Latvian: Parastā Arzerra deva pirmajai infūzijai ir 300 mg. Turpmākajās infūzijās šo devu parasti palielinās līdz 1000 mg vai 2000 mg.
Danish: Én ml indeholder 20 mg ofatumumab.
Latvian: Viens ml satur 20 mg ofatumumaba.
Danish: • rygsmerter
Latvian: • galvassāpes;
Danish: Arzerra fås i pakninger med 1 hætteglas.
Latvian: Arzerra ir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Danish: Under de gentagne ugentlige infusioner steg ofatumumabs AUC- og Cmax-værdier mere end den akkumulation, der forventedes ud fra data fra den første infusion.
Latvian: Tādējādi pēc vēlākām infūzijām, salīdzinot ar pirmo infūziju, ofatumumaba klīrensa vērtības bija mazākas, un t½ raksturlielumi bija nozīmīgi lielāki; atkārtotu iknedēļas infūziju laikā ofatumumaba AUC un Cmax vērtības palielinājās vairāk nekā paredzētā uzkrāšanās, ņemot vērā pirmās infūzijas datus.
Danish: 2) Fortynding af infusionsvæsken
Latvian: 2) Kā atšķaidīt šķīdumu infūzijām
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Arzerra og i 12 måneder efter behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl 12 mēnešus pēc ārstēšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Danish: Mediantiden til progression var længere for armen med OFA+FC versus FC (42,1 måneder versus 26,8 måneder; HR: 0,63; 95 % konfidensinterval: 0,45
Latvian: Laika mediāna līdz progresēšanai bija lielāka OFA+FC grupā, salīdzinot ar FC grupu (42,1 mēnesis, salīdzinot ar 26,8 mēnešiem; HR: 0,63; 95% TI: 0,45; 0,87).
Danish: Der er set hepatitis B virus (HBV)-infektion og reaktivering af hepatitis B virus, som i nogle tilfælde kan udvikles til fulminant hepatitis, leversvigt og død, hos patienter behandlet med lægemidler, der er klassificeret som cytolytiske antistoffer rettet mod CD20-antigenet, herunder Arzerra.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas tiek klasificētas kā pret CD20 vērstas citolītiskas antivielas, tajā skaitā Arzerra, radusies B hepatīta vīrusa (HBV) infekcija un reaktivācija, un tās rezultāts dažos gadījumos bija zibensveida hepatīts, aknu mazspēja un nāve.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Lielbritānija
Danish: Der har været indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der har resulteret i dødsfald hos CLL-patienter, som fik cytotoksisk farmakoterapi, herunder ofatumumab.
Latvian: HLL pacientiem, kuri saņēmuši citotoksisku medikamentozu terapiju, arī ofatumumabu, ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem, kas izraisīja nāvi.
Danish: Patienter fik enten Arzerra som en månedlig intravenøs infusion (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med chlorambucil (10 mg/m oralt på dag 1-7, hver 28. dag) eller chlorambucil alene (10 mg /m oralt på dag 1-7, hver 28. dag).
Latvian: Pacienti saņēma vai nu Arzerra intravenozu infūziju veidā reizi mēnesī (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. Dienā; turpmākie cikli: 1000 mg 1. dienā, ik pēc 28 dienām) kombinācijā ar hlorambucilu (pa 10 mg/m iekšķīgi 1. -7.
Danish: Behandling med Arzerra (administreret i form af en infusion om ugen i 4 uger) resulterede i en objektiv responsrate på 50 % i den gruppe, der fik den højeste dosis (1. dosis: 500 mg, 2., 3. og 4. dosis: 2000 mg).
Latvian: Ārstēšana ar Arzerra (pēc 4 infūzijām reizi nedēļā) lielākās devas grupā (1. deva: 500 mg; 2., 3. un 4. deva: 2000 mg) izraisīja objektīvu atbildes reakcijas rādītāju 50% gadījumu un ietvēra 12 daļējas remisijas un vienu nodulāru daļēju remisiju.
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni, anæmi
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Danish: Efterfølgende infusioner
Latvian: Turpmākās infūzijas
Danish: Hæmoglobinniveau på <11 g/dl ved udgangsniveauet, der stiger til >11 g/dl efter udgangsniveauet Trombocyttal på <100 x 10 udgangsniveauet, der stiger med >50 % eller til en værdi på >100 x 10 udgangsniveauet
Latvian: Trombocītu skaits: uzsākot terapiju ≤ 100x10 uzsākšanas > 50% palielināšanās vai > 100x10
Danish: Bortskaffelse
Latvian: Atkritumu likvidēšana
Danish: Fortynding
Latvian: Uzsūkšanās
Danish: 95 % konfidensinterval P-værdi p <0,001
Latvian: ORR (%) 95% TI P vērtība p < 0,001
Danish: Ikke almindelige bivirkninger
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Danish: Patienter fik Arzerra som månedlige intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med intravenøs bendamustin 90 mg/m på dag 1 og 2, hver 28. dag.
Latvian: Pacienti saņēma Arzerra intravenozas infūzijas veidā reizi mēnesī (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. dienā; turpmākie cikli: 1000 mg 1. dienā ik pēc 28 dienām) kombinācijā ar intravenozu bendamustīnu pa 90 mg/m
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Risikofaktorerne for TLS omfatter stor tumorbyrde, høje koncentrationer af cirkulerende celler (25.000/mm hypovolæmi, nyreinsufficiens, forhøjet niveau af urinsyre før behandlingen og forhøjet niveau af lactatdehydrogenase.
Latvian: 3), hipovolēmija, nieru mazspēja, paaugstināts urīnskābes līmenis pirms ārstēšanas un paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis.
Danish: Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Latvian: Biežas blakusparādības Tās var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Infusion 1
Latvian: 1. infūzija
Danish: Fortyndet infusionsvæske, opløsning
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures traucējumi
Danish: Ud fra ofatumumabs farmakologi forventes ingen skadelig påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Ofatumumaba farmakoloģiskās īpašības neliecina, ka varētu būt kāda nelabvēlīga ietekme uz šādām darbībām.
Danish: Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjektion.
Latvian: Arzerra nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas jeb bolus veidā.
Danish: Du må ikke behandles med Arzerra: • hvis du er allergisk over for ofatumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ofatumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Population (behandling) Doseringsplan Cyklus
Latvian: Populācija (ārstēšana)
Danish: Oral paracetamol (acetaminophen) Oral eller intravenøst antihistamin
Latvian: Perorāls vai intravenozs antihistamīna līdzeklis
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes līdzekļiem un citām bezrecepšu zālēm.
Danish: Patienter med tegn på tidligere HBV-infektion skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på hepatitis eller HBV-reaktivering under behandlingen og 6-12 måneder efter den sidste infusion af Arzerra.
Latvian: Arzerra lietošanas laikā un 6 - 12 mēnešus pēc pēdējās Arzerra infūzijas jākontrolē, vai pacientiem, kuriem pierādīta iepriekšēja HBV infekcija, nerodas hepatīta vai HBV reaktivācijas klīniskās un laboratoriskās pazīmes.
Danish: Meget almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: Ļoti biežas ar infūziju saistītas reakcijas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Danish: Ikke almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Latvian: Retākas ar infūziju saistītas reakcijas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Danish: Hvis den første infusion blev gennemført uden alvorlige bivirkninger, administreres de resterende infusioner på 1000 mg over 4 timer (se punkt 4.2 i produktresuméet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema.
Latvian: Ja pirmā infūzija pabeigta bez smagām nevēlamām blakusparādībām, pārējās 1000 mg infūzijas jāievada 4 stundu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu) caur perifēro vai pastāvīgo katetru atbilstoši tālāk sniegtajai shēmai.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i det primære endepunkt af IRC-vurderet PFS (5,4 vs. 3,6 måneder, HR=0,79; p=0,27).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - IRC novērtēta dzīvildze bez slimības progresēšanas - abās grupās statistiski nozīmīgi neatšķīrās (5,4 mēneši, salīdzinot ar 3,6 mēnešiem, RA = 0,79, p = 0,27).
Danish: • hovedpine
Latvian: • muguras sāpes;
Danish: Eventuel ubrugt infusionsvæske skal kasseres 24 timer efter fortyndingen.
Latvian: 24 stundas pēc pagatavošanas neizlietotais infūziju šķīdums jāizlej.
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af PFS med Arzerra i kombination med chlorambucil sammenlignet med chlorambucil i tidligere ubehandlet CLL
Latvian: Kopsavilkums par Arzerra un hlorambucila kombinācijas ietekmi uz PFS, salīdzinot ar hlorambucila monoterapiju, pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL
Danish: Det anvendes:
Latvian: Tās lieto:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 8.2017.
Danish: De resterende 16 patienter hørte ikke ind under nogen af de to grupper.
Latvian: Pārējie 16 pacienti neietilpa nevienā no grupām.
Danish: Andre oplysninger om Arzerra
Latvian: Cita informācija par Arzerra
Danish: Arzerra ofatumumab
Latvian: Arzerra ofatumumabs
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arzerra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Arzerra.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arzerra den 19. april 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 19. aprīlī izsniedza Arzerra reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvorfor blev Arzerra godkendt?
Latvian: Kāpēc Arzerra tika apstiprinātas?
Danish: Doseringsplanen afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet, og om patientens sygdom er vendt tilbage.
Latvian: Devu grafiks ir atkarīgs no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts un vai pacienta slimība ir recidivējusi.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 24. april 2015.
Latvian: To 2015. gada 24. aprīlī aizstāja ar parasto reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arzerra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Arzerra lietošanu?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arzerra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Arzerra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Arzerra bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Arzerra lietošanu.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Arzerra, fordi der blev afventet yderligere dokumentation om lægemidlet.
Latvian: Arzerra sākotnēji tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner indgives infusionerne langsomt (især ved behandlingsstart), hvorefter infusionshastigheden øges hver halve time, hvis der ikke opstår nogen reaktioner.
Latvian: Lai mazinātu šo reakciju risku, infūzijas tiek sāktas lēni (īpaši pirmās ārstēšanas reizē) un tad paātrinātas ik pēc 30 minūtēm, ja nav nekādu reakciju.
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Arzerra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2008.
Latvian: Tā kā HLL pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2008. gada 7. novembrī Arzerra tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Arzerra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
Latvian: Arzerra šajā pētījumā netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Arzerra findes også på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Arzerra ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Arzerra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Arzerra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: • til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling (kaldet recidiverende sygdom).
Latvian: • pacientiem, kuriem pēc iepriekšējas ārstēšanas slimība ir recidivējusi (recidivējoša slimība).
Danish: Den kan genstartes med lavere infusionshastighed, når patienten er kommet sig, eller helt stoppes, hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner.
Latvian: Ja rodas reakcijas, ārstēšanu pārtrauc un var atsākt ar lēnāku ievades ātrumu pēc tam, kad pacients ir atlabis, vai pilnīgi pārtraukt, ja rodas nopietna alerģiska reakcija.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arzerra.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Arzerra lietošanu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arzerra (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er infektioner i de nedre luftveje (infektioner i lungerne, f.eks. lungebetændelse), infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer), kvalme, feber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, hoste, diarré og træthed.
Latvian: Visbiežāk novērotās Arzerra blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10pacientam) ir dziļo elpceļu infekcija (plaušu infekcija, piemēram, pneimonija), augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), neitropēnija (mazs neitrofilu - balto asins šūnu paveida - skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), nelabums (slikta dūša), drudzis, izsitumi, dispnoja (apgrūtināta elpošana), klepus, caureja un nogurums.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie īpašas struktūras (ko dēvē par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.
Danish: Hvad er Arzerra, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Arzerra un kāpēc tās lieto?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Arzerra.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot šīs zāles, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Responsen var en smule lavere for patienter, som ikke havde responderet på behandling med fludarabin, men som ikke var egnede til behandling med alemtuzumab (43 %).
Latvian: Atbildes reakcijas līmenis bija mazliet zemāks pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar fludarabīnu, bet kuriem nebija piemērota ārstēšana ar alemtuzumabu (43 %).
Danish: Her overlevede patienterne gennemsnitligt i 22,4 måneder uden sygdomsforværring, sammenlignet med 13,1 måneder for patienter, der fik chlorambucil alene.
Latvian: Pacienti vidēji dzīvoja 22,4 mēnešus bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 13,1 mēnesi pacientiem, kuri lietoja hlorambucilu vienu pašu.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu.
Danish: Ved at binde sig til CD20 stimulerer ofatumumab kroppens immunsystem til at angribe de maligne celler, hvorved sygdommen kan kontrolleres.
Latvian: Piesaistoties pie CD20, ofatumumabs stimulē organisma imūnsistēmu apkarot vēža šūnas, tā palīdzot kontrolēt slimību.
Danish: Hos disse patienter anvendes Arzerra sammen med fludarabin og cyclophosphamid.
Latvian: Šiem pacientiem Arzerra izmanto kopā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu.
Danish: Hvordan virker Arzerra?
Latvian: Kā Arzerra darbojas?
Danish: Arzerra indeholder det aktive stof ofatumumab.
Latvian: Arzerra satur aktīvo vielu ofatumumabu.
Danish: Agenturet bemærkede, at Arzerra havde vist sig effektivt til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (tidligere ubehandlede patienter, patienter, som ikke havde responderet på tidligere behandling med fludarabin og alemtuzumab, og patienter, hvis kræft var vendt tilbage efter tidligere behandling).
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir pierādīts Arzerra iedarbīgums, ārstējot pacientus ar HLL (gan iepriekš neārstētus pacientus, gan pacientus, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu ar fludarabīnu un alemtuzumabu, gan pacientus, kuriem vēzis pēc iepriekšējas ārstēšanas ir recidivējis).
Danish: Inden hver infusion skal patienten have lægemidler som f.eks. et kortikosteroid, et antihistamin og paracetamol for at forebygge infusionsrelaterede reaktioner (såsom udslæt, feber, allergiske reaktioner og vejrtrækningsbesvær).
Latvian: Pirms katras infūzijas pacients saņem zāles, piemēram, kortikosteroīdu, antihistamīnu un paracetamolu infūzijas izraisīto reakciju (piemēram, izsitumu, drudža, alerģisku reakciju un apgrūtinātas elpošanas) profilaksei.
Danish: Arzerra udleveres kun efter recept og bør kun administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft og i omgivelser, hvor der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Latvian: Arzerra var iegādāties tikai pret recepti, tās jāievada vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, un tas darāms vietā, kur ērti pieejams aprīkojums pacientu atdzīvināšanai.
Danish: Responsen på behandlingen blev vurderet ved at iagttage patienternes symptomer, antallet af lymfocytter i deres blod, resultater af blodprøver og knoglemarvsprøver samt størrelsen på deres lymfeknuder, lever og milt.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu vērtēja, ņemot vērā pacientu simptomus, limfocītu skaitu asinīs, asins un kaulu smadzeņu analīžu rezultātus, kā arī limfmezglu, aknu un liesas izmēru.
Danish: Arzerra er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), dvs. kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
Latvian: Arzerra ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu hronisku limfoleikozi (HLL), t. i., balto asins šūnu, ko dēvē par limfocītiem, paveida vēzi.
Danish: Hvordan anvendes Arzerra?
Latvian: Kā lieto Arzerra?
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Danish: Patienterne overlevede gennemsnitligt i 28,9 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 18,8 måneder for patienter, der fik fludarabin og cyclophosphamid alene.
Latvian: 28,9 mēnešiem bez slimības progresēšanas, salīdzinājumā ar 18,8 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja fludarabīnu un ciklofosfamīdu vienus pašus.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger for Arzerra fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu Arzerra izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Arzerra fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Arzerra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: Arzerra var sammen med chlorambucil effektivt til at forlænge den progressionsfrie overlevelsestid (hvor længe patienten overlevede uden sygdomsforværring).
Latvian: Arzerra kopā ar hlorambucilu bija iedarbīgas, palielinot pacientu dzīvildzi līdz brīdim, kad stāvoklis pasliktinājās (dzīvildzi bez slimības progresēšanas).
Danish: Det aktive stof i Arzerra, ofatumumab, er et monoklonalt antistof.
Latvian: Arzerra aktīvā viela ofatumumabs ir monoklonāla antiviela.