FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nilotiniba nije utvrđena.
Estonian: Nilotiniibi absoluutne biosaadavus ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Vrijeme analize primarnih podataka bilo je kada je svih 846 bolesnika završilo 12 mjeseci liječenja (ili su ga ranije prekinuli).
Estonian: Esmane andmete analüüs tehti siis, kui kõik 846 patsienti olid ravi saanud 12 kuud (või varem katkestanud).
Croatian: Primjena u djece i adolescenata - Doza koja se daje Vašem djetetu ovisit će o djetetovoj tjelesnoj težini i visini.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel - Teie lapsele manustatav annus sõltub lapse kehakaalust ja pikkusest.
Croatian: S obzirom na to da se ne zna veličina populacije iz koje dolaze dobrovoljno prijavljeni slučajevi, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost niti odrediti uzročno-posljedičnu vezu s izloženošću nilotinibu.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks teha põhjuslikku seost nilotiniibi kasutamisega.
Croatian: Do 0,32 m
Estonian: Kuni 0,32 m
Croatian: Preživljenje bez liječenja (%)
Estonian: Ravivaba elulemus (%)
Croatian: Kako Tasigna izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Tasigna välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Tasigna blokira taj signal te tako sprječava proizvodnju leukemijskih stanica.
Estonian: Tasigna blokeerib selle signaali ja peatab seeläbi nende rakkude tootmise.
Croatian: Osim toga, profil toksičnosti je bio usporediv s onim opaženim u odraslih štakora.
Estonian: Lisaks, toksilisuse profiil noortel rottidel oli võrreldav täiskasvanud rottide vastava näitajaga.
Croatian: Od tih 88 bolesnika, 86 bolesnika ponovno je započelo liječenje nilotinibom, a 2 bolesnika su trajno prekinula ispitivanje.
Estonian: Nendest 88-st patsiendist 86 alustas uuesti ravi nilotiniibiga ja 2 patsienti katkestas uuringu lõplikult.
Croatian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Croatian: Stopa MMR-a u 12., 24., 36., 48., 60. i 72. mjesecu prikazana je u Tablici 7.
Estonian: MMR määr 12., 24., 36., 48., 60. ja 72. kuul on näidatud tabelis 7.
Croatian: Četrdeset bolesnika (58,0%) imalo je relativni intenzitet doze iznad 90%.
Estonian: Neljakümnel patsiendil (58,0%) oli suhteline annuse tugevus üle 90%.
Croatian: S obzirom da se ne može isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Tasignom i tijekom 2 tjedna nakon posljednje doze.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, ei tohi naised rinnaga toita Tasigna-ravi ajal ja 2 nädalat pärast viimast annust.
Croatian: Ispitivanja bioraspoloživosti/bioekvivalencije
Estonian: Biosaadavuse/bioekvivalentsuse uuringud
Croatian: Tasigna se ne smije uzimati zajedno s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5), nego 2 sata nakon obroka.
Estonian: Tasignat ei tohi võtta koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 4.5) ning seda tuleb võtta 2 tundi pärast sööki.
Croatian: Vaš liječnik može propisati nižu dozu ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Estonian: Teie raviarst võib teile määrata väiksema annuse, sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Croatian: Od ovih bolesnika, u njih 30/36 (83%) razvila se rezistencija na liječenje, ali ga podnose.
Estonian: Nendest patsientidest 30/36 (83%) olid ravile resistentsed, kuid talumatust ei esinenud.
Croatian: Ispitivanja u mladih životinja
Estonian: Noorloomade uuringud
Croatian: Ako prestanete uzimati Tasignu
Estonian: Kui te lõpetate Tasigna võtmise
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Tasigne.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, rääkige sellest arstile enne Tasigna võtmist.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih uputa koje su navedene u ovoj uputi.
Estonian: Need võivad erineda selles infolehes sisalduvast üldisest informatsioonist.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako primijete akutne znakove ili simptome kardiovaskularnih događaja.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada otsida kohest meditsiinilist abi, kui tekivad ägedad kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete nähud või sümptomid.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE08
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Tasignu i ako Vam je tijekom liječenja Tasignom propisan novi lijek koji niste prije uzimali.
Estonian: Samuti peate te oma arsti teavitama sellest, kui te juba võtate Tasignat ja teile määratakse uus ravim, mida te ei ole varem Tasigna-ravi ajal võtnud.
Croatian: Nuspojave su obično blage do umjerene i u pravilu nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ning kaovad üldjuhul pärast mõned päevad või nädalad kestnud ravi.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica se mora obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Croatian: Nastavite uzimati Tasignu svaki dan toliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.
Estonian: Jätkake Tasigna võtmist iga päev senikaua, kui arst seda soovitab.
Croatian: Medijan trajanja MCyR-a nije dostignut.
Estonian: MCyR'i keskmist kestust ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Tasigna je lijek za djecu i adolescente s KML-om.
Estonian: Tasigna on ravim lastele ja noorukitele, kellel on KML.
Croatian: Sljedeće nuspojave izvučene su iz razdoblja nakon stavljanja Tasigne u promet putem spontanih prijava, slučajeva iz literature, programa proširenog pristupa i drugih kliničkih ispitivanja izuzev globalnih ispitivanja u svrhu registracije.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on saadud Tasigna turuletulekujärgse kasutamise kogemusest spontaansete teadete, kirjanduses avaldatud juhtude, laiendatud kasutusprogrammide ja muude kliiniliste uuringute kui ülemaailmsete registreerimisuuringute põhjal.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole soovitanud teil seda teha.
Croatian: Više od 60% bolesnika su bili bijele rase, 25% svih bolesnika su bili azijatskog porijekla.
Estonian: Enam kui 60% kõigist patsientidest olid europiidid ja 25% kõigist patsientidest olid asiaadid.
Croatian: Može se primijeniti s hidroksiurejom ili anagrelidom ako je klinički indicirano.
Estonian: Seda võib anda koos hüdroksüuurea või anagreliidiga, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Croatian: * ABN = apsolutni broj neutrofila
Estonian: *ANC = neutrofiilide absoluutarv
Croatian: Tasignu treba uzimati dva puta na dan u razmaku od približno 12 sati i ne smije se uzimati s hranom.
Estonian: Tasignat tuleb võtta kaks korda ööpäevas ligikaudu iga 12 tunni tagant, ravimit ei tohi võtta koos toiduga.
Croatian: Niti jedan od metabolita ne utječe značajno na farmakološku aktivnost nilotiniba.
Estonian: Ükski metaboliitidest ei aita oluliselt kaasa nilotiniibi farmakoloogilisele toimele.
Croatian: Približno 12% ispitanika u kliničkom ispitivanju bilo je u dobi od 65 godina ili više.
Estonian: Ligikaudu 12% kliinilistes uuringutes osalenuid olid 65-aastased või vanemad.
Croatian: Ove lijekove treba izbjegavati tijekom Vašeg liječenja Tasignom.
Estonian: Nendest ravimitest tuleb Tasigna-ravi ajal hoiduda.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na mjerenja EKG-a u pasa ili majmuna liječenih do 39 tjedana ili u posebnom telemetrijskom ispitivanju u pasa.
Estonian: EKG muutusi ei leitud koertel ega ahvidel, kes said ravi kuni 39 nädala vältel või spetsiaalses koertel läbiviidud telemeetria uuringus.
Croatian: KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara previše abnormalnih bijelih krvnih stanica.
Estonian: KML on verevähk, mille puhul organism toodab liiga palju ebanormaalseid valgevereliblesid.
Croatian: Budući da se nilotinib i njegovi metaboliti ne izlučuju putem bubrega, ne očekuje se pad ukupnog tjelesnog klirensa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Estonian: Kuna nilotiniib ja tema metaboliidid ei eritu neerude kaudu, ei ole neerukahjustusega patsientidel oodata üldkliirensi langust.
Croatian: Tasigna nema ili ima zanemarivi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.
Estonian: Tasignal puudub täiesti või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sistemima te u sisavaca u in vitro i in vivo sistemima sa ili bez metaboličke aktivacije nisu pokazala mutageni potencijal nilotiniba.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsetes in vitro süsteemides ning imetajate in vitro ja in vivo süsteemides metaboolse aktivatsiooniga või ilma ei näidanud nilotiniibi mutageense toime ilminguid.
Croatian: Što je Tasigna i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Tasigna ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 561 dan za bolesnike u kroničnoj fazi i 264 dana za bolesnike u ubrzanoj fazi (vidjeti Tablicu 10).
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 561 päeva KF patsientidel ja 264 päeva AF patsientidel (vt tabel 10).
Croatian: Kako Tasigna djeluje
Estonian: Kuidas Tasigna toimib
Croatian: Kronična faza
Estonian: Krooniline faas
Croatian: Tablica 2 Prilagođavanje doze zbog neutropenije i trombocitopenije
Estonian: Tabel 2 Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral
Croatian: U jednog je rezistentnog ili intolerantnog bolesnika s KML-om došlo do napredovanja do ubrzane faze/blastične krize nakon otprilike 10 mjeseci liječenja.
Estonian: Ühel resistentsuse või talumatusega KML patsiendil tekkis progresseerumine aktseleratsioonifaasi/blastsesse kriisi pärast ligikaudu 10 kuud kestnud ravi.
Croatian: Navedene su i sigurnosne informacije iz dvaju ispitivanja prekida liječenja Tasignom.
Estonian: Lisaks on esitatud ohutusandmed kahest Tasigna-ravi katkestamise uuringust.
Croatian: Kumulativna incidencija MMR-a, %
Estonian: MMR kumulatiivne esinemine, %
Croatian: Cenzurirana opažanja
Estonian: tsenseeritud vaatlused
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i plodnosti
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse ja fertiilsuse uuringud
Croatian: Što je Tasigna i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu Kako uzimati Tasignu
Estonian: Mis ravim on Tasigna ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tasigna võtmist Kuidas Tasignat võtta
Croatian: Većina bolesnika u kojih je postignut odgovor dosegli su svoj MCyR brzo unutar 3 mjeseca (medijan 2,8 mjeseca) nakon početka liječenja nilotinibom i to se zadržalo.
Estonian: Enamik ravile reageerinuid saavutasid MCyR kiiresti 3 kuu jooksul (mediaan 2,8 kuud) pärast nilotiniibravi alustamist ning see jäi püsima.
Croatian: Bolesnicima je dijagnoza bila postavljena unutar šest mjeseci i nisu prethodno bili liječeni, uz izuzetak hidroksiureje i/ili anagrelida.
Estonian: Patsiendid polnud saanud ravi kuus kuud alates diagnoosi kinnitamisest ning nad polnud ka eelnevalt ravi saanud, erandiks oli ravi hüdroksüuureaga ja/või anagreliidiga.
Croatian: Ne uzimajte Tasignu s hranom.
Estonian: Ärge võtke Tasignat koos toiduga.
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Tasignom
Estonian: Jälgimine Tasigna-ravi ajal
Croatian: Međutim, preporučuje se da bolesnici s omaglicom, umorom, poremećajima vida ili drugim nuspojavama koje mogu utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilom ili rada sa strojevima prestanu s tim aktivnostima sve dok traju nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Siiski on soovitatav, et patsiendid, kellel esinevad pearinglus, väsimus, nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate ohutu käsitsemise võimet, peavad nendest tegevustest loobuma senikaua, kuni kõrvaltoimed püsivad (vt lõik 4.8).
Croatian: Pankreatitis, gastritis, osjetljivost zuba
Estonian: pankreatiit, gastriit, hammaste tundlikkus
Croatian: Blokatore H2 receptora potrebno je uzimati približno 10 sati prije i približno 2 sata nakon uzimanja Tasigne; - antacidi kao što su oni koji sadrže aluminij hidroksid, magnezij hidroksid i simetikon, koji neutraliziraju visoku kiselost želuca.
Estonian: H2-blokaatoreid tuleb võtta ligikaudu 10 tundi enne või ligikaudu 2 tundi pärast Tasignat; - alumiiniumhüdroksiidi, magneesiumhüdroksiidi ja simetikooni sisaldavad antatsiidid, mis neutraliseerivad maohapet.
Croatian: Ukupno gledajući, u 73% bolesnika bila je prisutna rezistencija na imatinib, a u 27% bolesnika intolerancija na imatinib.
Estonian: Üldiselt esines 73% patsientidest resistentsus imatiniibi suhtes, samal ajal kui 27% ei talunud imatiniibi.
Croatian: Nema iskustva s primjenom ovoga lijeka u djece mlađe od 2 godine.
Estonian: Puudub selle ravimi kasutamise kogemus alla 2 aasta vanustel lastel.
Croatian: Hipofosfatemija (uključujući sniženje fosfora u krvi)
Estonian: hüpofosfateemia (sealhulgas fosfori sisalduse vähenemine veres)
Croatian: Ispitivanja fototoksičnosti
Estonian: Fototoksilisuse uuringud
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju: travanj, 2021.
Estonian: Lõplik CSR: aprill 2021
Croatian: In vitro je nilotinib relativno snažan inhibitor CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i UGT1A1, uz najnižu Ki vrijednost za CYP2C9 (Ki=0,13 mikroM).
Estonian: In vitro on nilotiniib suhteliselt tugev CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja UGT1A1 inhibiitor, madalaima Ki väärtusega CYP2C9 suhtes (Ki=0,13 mikroM).
Croatian: Samo oni bolesnici koji su imali MMR u određenoj vremenskoj točki uključeni su kao osobe s odgovorom za tu vremensku točku.
Estonian: Ainult need patsiendid, kellel oli määratud ajahetkeks tekkinud MMR, on loetud sellel ajahetkel vastusega patsientideks.
Croatian: Opaženo je povećanje vrijednosti serumske lipaze.
Estonian: Täheldatud on seerumi lipaasisisalduse suurenemist.
Croatian: Značajno produženje QT intervala može se pojaviti ako se nilotinib primjenjuje na neodgovarajući način zajedno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima i/ili lijekovima za koje se zna da produžuju QT interval i/ili s hranom (vidjeti dio 4.5).
Estonian: QT-intervalli oluline pikenemine võib tekkida juhul, kui nilotiniibi võetakse sobimatult koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite ja/või teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite ja/või toiduga (vt lõik 4.5).
Croatian: Tablica 5 Laboratorijske abnormalnosti 3.-4. stupnja*
Estonian: Tabel 5 3...4. astme laboratoorsed kõrvalekalded*
Croatian: Tijekom faze bez liječenja može se dogoditi molekularni relaps, a podaci o dugoročnom ishodu još nisu dostupni.
Estonian: Ravivabal perioodil võib tekkida molekulaarse ravivastuse vähenemine, andmed pikaajalise mõju kohta hetkel puuduvad.
Croatian: Tablica 10 Trajanje izloženosti nilotinibu
Estonian: Tabel 10 Nilotiniibravi kestus
Croatian: Kod nilotiniba su provedena ispitivanja farmakološke sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti, fototoksičnosti i karcinogenosti (na štakorima i miševima).
Estonian: Nilotiniibi on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, fototoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes (rottidel ja hiirtel).
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba kontrolirati svaka dva tjedna tijekom prva 2 mjeseca te zatim jednom mjesečno ili kada je klinički indicirano.
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha iga kahe nädala järel esimesel kahel kuul ning seejärel kord kuus või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u danima (25.-75. percentila)
Estonian: Ravi keskmine kestus päevades (25...75 protsentiili)
Croatian: Nije bilo dokaza karcinogenosti uslijed primjene nilotiniba u dozi od 5, 15 i 40 mg/kg/dan.
Estonian: Ei leitud tõendeid kartsinogeensuse kohta kui nilotiniibi manustati 5, 15 ja 40 mg/kg/ööpäevas.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazali su da se nilotinib izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et nilotiniib eritub piima (vt lõik 5.3).
Croatian: dihidroergotamin).
Estonian: (ergotamiin, dihüdroergotamiin).
Croatian: Glavni metabolički putevi u zdravih ispitanika su oksidacija i hidroksilacija.
Estonian: Tervetel isikutel kindlaks tehtud põhilised metaboolsed rajad on oksüdatsioon ja hüdroksüülimine.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Estonian: - Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Croatian: Apsorpcija nilotiniba nakon peroralne primjene je približno 30%.
Estonian: Nilotiniibi imendumine pärast suukaudset manustamist oli ligikaudu 30%.
Croatian: Nilotinib nema učinaka na CNS ni na respiratorne funkcije.
Estonian: Nilotiniib ei mõjutanud kesknärvisüsteemi või hingamisfunktsiooni.
Croatian: Radi toga je rizik od fotosenzibilnosti uzrokovane nilotinibom vrlo nizak.
Estonian: Seetõttu loetakse nilotiniibi fotosensibiliseeriva toime potentsiaali väga väikeseks.
Croatian: Doza u mg (dva puta na dan)
Estonian: Annus mg-des (kaks korda ööpäevas)
Croatian: praćeno osjećajem nelagode)
Estonian: liigutada, millega kaasneb ebamugav tunne)
Croatian: Tvrde kapsule se trebaju uzimati s vodom i progutati cijele.
Estonian: Kõvakapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Croatian: Bolesnici s razinama BCR-ABL ≤10% nakon 3 mjeseca liječenja imaju veće ukupno preživljavanje u 72. mjesecu u usporedbi s onima koji nisu postigli tu razinu molekularnog odgovora (94,5% u odnosu na 77,1% [p=0,0005]).
Estonian: Patsiendid ≤10% BCR-ABL tasemega 3. ravikuul näitavad paremat üldist elulemust 72 kuu möödudes võrreldes nendega, kes ei saavutanud sellisel tasemel molekulaarset vastust (vastavalt 94,5% vs 77,1% [p=0,0005]).
Croatian: Većina ovih nuspojava bila je blaga do umjerena s obzirom na težinu.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest oli raskusastmelt kerge või mõõdukas.
Croatian: Ove je lijekove potrebno uzimati odvojeno od Tasigne: - blokatori H2 receptora, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu.
Estonian: Järgmisi ravimeid tuleb võtta Tasignast eraldi: - H2-blokaatorid, mis vähendavad happe tootmist maos.
Croatian: Nilotinib se može istodobno koristiti s esomeprazolom ili drugim inhibitorima protonske pumpe ako je potrebno.
Estonian: Vajadusel võib nilotiniibi kasutada samaaegselt koos esomeprazooli või teiste prootonpumba inhibiitoritega.
Croatian: U slučaju da ste nakon uzimanja ovog lijeka imali nuspojave (kao što su omaglica ili poremećaj vida) koje mogu utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili strojevima ili korištenja nekog alata, trebate se suzdržati od tih aktivnosti dok taj utjecaj ne nestane.
Estonian: Kui teil tekivad selle ravimi võtmise järgselt kõrvaltoimed (nagu pearinglus või nägemishäired), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate või mehhanismidega töötamise võimet, peate nendest tegevustest hoiduma kuni kõrvaltoimete taandumiseni.
Croatian: Tasigna je pokazala djelotvornost u bolesnika koji su razvili različite Bcr-Abl mutacije povezane s rezistencijom na imatinib, osim T315I.
Estonian: Tasigna oli efektiivne patsientidel, kellel esinesid mitmed BCR-ABL mutatsioonid, mis on seotud resistentsusega imatiniibi suhtes, välja arvatud T315I.
Croatian: Tasigna se može primijeniti u kombinaciji s hematopoetskim faktorima rasta kao što su eritropoetin ili faktor stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF) ako je klinički indicirano.
Estonian: Tasignat võib anda koos hematopoeetiliste kasvufaktoritega nagu erütropoetiin või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor (G-CSF), kui see on kliiniliselt näidustatud.
Croatian: To je potrebno jer Tasigna može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Croatian: Medijan vremena liječenja bio je otprilike 70 mjeseci u terapijskoj skupini s nilotinibom i 64 mjeseca u skupini s imatinibom.
Estonian: Nilotiniibi ravirühmades oli keskmine ravi kestus hinnaguliselt 70 kuud ja imatiniibi ravirühmas 64 kuud.
Croatian: Hematološki odgovor (%) Ukupno (95%CI) Kompletan NEL
Estonian: Hematoloogiline ravivastus (%) Üldine (95% CI) Täielik
Croatian: AUC imatiniba je bio povećan za 18% do 39%, a AUC nilotiniba je bio povećan za 18% do 40%.
Estonian: Imatiniibi AUC suurenes 18...39% ja nilotibiini AUC suurenes 18...40%.
Croatian: Provjeravat će se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (pretraga koje se zove „EKG").
Estonian: Südametööd kontrollitakse kasutades aparaati, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (mõõtmist kutsutakse EKG-ks).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 117,08 mg laktoze hidrata.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 117,08 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: Tasigna se primjenjivala kontinuirano (dva puta na dan, 2 sata nakon obroka i bez uzimanja hrane najmanje jedan sat nakon primjene), osim ako nije utvrđen neodgovarajući odgovor na liječenje ili ako je došlo do progresije bolesti.
Estonian: Tasignat manustati pidevalt (kaks korda ööpäevas 2 tundi pärast sööki ning söömata pidi olema vähemalt üks tund pärast manustamist), kuni puudusid tõendid ebapiisavast ravivastusest või haiguse progresseerumisest.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana po pokazatelju rizika prema Sokalu u vrijeme postavljanja dijagnoze.
Estonian: Randomisatsioon stratifitseeriti kasutades Sokali riski skoori diagnoosi määramise ajal.
Croatian: Tablica 12 Odgovor kod KML-a
Estonian: Tabel 12 Ravivastus KML puhul
Croatian: Tablica 6 Profil učinka nilotiniba na kinaze (IC50 nM za fosforilaciju)
Estonian: Tabel 6 Nilotiniibi toime kinaasidele (fosforüülimine IC50 nM)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tasignu
Estonian: Kui te unustate Tasignat võtta
Croatian: Mijelosupresija - Neutropenija - Trombocitopenija - Anemija
Estonian: Müelosupressioon - Neutropeenia - Trombotsütopeenia - Aneemia
Croatian: Radi toga, na apsorpciju i posljedičnu eliminaciju sistemski apsorbiranog nilotiniba mogu utjecati tvari koje djeluju na CYP3A4 i/ili P-gp.
Estonian: Seetõttu võivad süsteemselt imendunud nilotiniibi imendumist ja sellele järgnevat eliminatsiooni mõjutada ained, mis mõjutavad CYP3A4 ja/või P-gp.
Croatian: U bolesnika s KML-om, promjene u DNK-u (genetski materijal) pokreću signal koji kaže tijelu da proizvodi veliki broj abnormalnih bijelih krvnih stanica.
Estonian: KML patsientidel vallandab DNA (geneetiline materjal) muutus signaali, mis juhendab organismi tootma ebanormaalseid valgevereliblesid.
Croatian: Ako žena liječena nilotinibom razmatra trudnoću, može se uzeti u obzir prekid liječenja temeljem kriterija koji trebaju biti ispunjeni za prekid liječenja kako je opisano u dijelovima 4.2 i 4.4.
Estonian: Kui nilotiniibi kasutav naine kavatseb rasestuda, võib kaaluda ravi katkestamist vastavalt sobivuskriteeriumitele, mida on kirjeldatud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Croatian: Zatajenje srca je zapaženo u <1% bolesnika.
Estonian: Südamepuudulikkust täheldati <1% patsientidest.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit **
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Söögiisu vähenemine**
Croatian: Progresija do ubrzane faze ili blastične krize pri terapiji definira se kao vrijeme od datuma randomizacije do prve dokumentirane progresije bolesti do ubrzane faze ili blastične krize ili smrti povezane s KML-om.
Estonian: Haiguse progresseerumist aktseleratsioonifaasi (accelerated phase, AP) või blastsesse kriisi (blast crisis, BC) ravi ajal defineeriti kui aega, mis kulus randomiseerimise kuupäevast kuni haiguse esimese dokumenteeritud progresseerumiseni aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi või KMList põhjustatud surmani.
Croatian: Medijan vremena za postizanje CCyR-a je nešto više od 3 mjeseca (medijan 3,4 mjeseca).
Estonian: CCyR'i (olulise tsütogeneetilise ravivastuse) saavutamise keskmine aeg oli veidi rohkem kui 3 kuud (keskmine 3,4 kuud).