FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although citalopram is not primarily metabolised by CYP2D6, in one study, bupropion increased the Cmax and AUC of citalopram by 30% and 40%, respectively.
Portuguese: Apesar de o citalopram não ser metabolizado principalmente pela CYP2D6, num estudo, o bupropiom aumentou a Cmax e a AUC do citalopram em 30% e 40%, respetivamente.
English: EU/1/14/988/002 28 tablets
Portuguese: EU/1/14/988/002 28 comprimidos
English: Additionally, Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion had a high retention rate with 87% completing 1 year of treatment.
Portuguese: Adicionalmente, os respondedores à semana 16 que receberam naltrexona/bupropiom tiveram uma taxa elevada de retenção, com 87% a completar 1 ano de tratamento.
English: The most common type of seizures is generalised tonic-clonic seizures, a seizure type which can result in some cases in post-ictal confusion or memory impairment (see section 4.4).
Portuguese: O tipo mais frequente de convulsões é convulsões tónico-clónicas generalizadas, um tipo de convulsão que pode resultar em alguns casos em confusão pós-ictal ou compromisso da memória (ver secção 4.4).
English: Alternatively, treatment cessation might be considered (see sections 4.7 and
Portuguese: Em alternativa, poderá ser considerada a interrupção do tratamento (ver secções 4.7 e 4.8).
English: Though less potent than naltrexone, 6-beta-naltrexol is eliminated more slowly and thus circulates at much higher concentrations than naltrexone.
Portuguese: Apesar de ser menos potente, o 6-betanaltrexol é eliminado mais lentamente e, por conseguinte, circula em concentrações mais elevadas do que a naltrexona.
English: • Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke;
Portuguese: • Ticlopidina ou clopidogrel, utilizados principalmente no tratamento de doenças cardíacas ou AVC;
English: Electrocardiogram change (N)
Portuguese: Frequentes Alteração no eletrocardiograma (N)
English: The list of terms in Table 2 provides information on the adverse reactions of the individual components naltrexone (N) and bupropion (B) identified in their respective approved SmPCs for different indications.
Portuguese: A lista de termos na Tabela 2 fornece informação sobre as reações adversas dos componentes individuais naltrexona (N) e bupropiom (B) identificadas nos respetivos RCMs aprovados para diferentes indicações.
English: • if you are currently dependent on or addicted to cocaine or other stimulating products;
Portuguese: • se está atualmente dependente ou viciado em cocaína ou em quaisquer outras substâncias estimulantes;
English: Naltrexone blocks the effects of opiates; if you take higher doses of opiates to overcome these effects of naltrexone, you may suffer from an acute opiate intoxication which may be life threatening.
Portuguese: A naltrexona bloqueia os efeitos dos opiáceos; se tomar doses mais elevadas de opiáceos para superar estes efeitos da naltrexona, pode sofrer uma intoxicação aguda de opiáceos que pode pôr em risco a sua vida.
English: The additional undesirable effects occurring with either of the individual components (bupropion or naltrexone) when used for non-obesity indications are summarized in Table 2.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis adicionais que ocorrem com qualquer um dos componentes individuais (bupropiom ou naltrexona) quando utilizados para outras indicações, que não a obesidade, estão resumidos na Tabela 2.
English: In clinical practice with other bupropion containing products, hypertension, in some cases severe and requiring acute treatment, has been reported.
Portuguese: Na prática clínica com outros medicamentos contendo bupropiom, foi notificada hipertensão, em alguns casos grave e a necessitar de tratamento urgente.
English: The ≥5% weight loss threshold at Week 16 had 86.4% positive predictive value and 84.8% negative predictive value for determining whether a subject treated with naltrexone / bupropion would achieve at least 5% weight loss at Week 56.
Portuguese: O limiar de perda de peso de ≥5% na semana 16 teve um valor preditivo positivo de 86,4% e um valor preditivo negativo de 84,8%, para determinar se um indivíduo tratado com naltrexona/bupropiom atingiria, pelo menos, 5% de perda de peso na semana 56.
English: In contrast, formation of threohydrobupropion has been reported in the literature to be mediated by 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Portuguese: Em contraste, a formação do treohidrobupropiom foi notificada na literatura como sendo mediada pela 11-beta-hidroxisteroide desidrogenase 1.
English: Rhabdomyolysis is an abnormal breakdown of muscle tissue which can lead to kidney problems.
Portuguese: A rabdomiólise é uma quebra anormal do tecido muscular que pode causar problemas renais.
English: Breast-feeding Naltrexone and bupropion and their metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Amamentação A naltrexona, o bupropiom e os seus metabolitos, são excretados no leite humano.
English: The major metabolite of naltrexone is 6-beta-naltrexol.
Portuguese: O principal metabolito da naltrexona é o 6-beta-naltrexol.
English: • quinolones (antibiotics such as ciprofloxacine to treat infections);
Portuguese: • quinolonas (antibióticos como a ciprofloxacina para tratar infeções);
English: Genotoxicity:
Portuguese: Genotoxicidade:
English: The effects of combined bupropion and naltrexone use have not been studied in animals.
Portuguese: Os efeitos da utilização combinada de bupropiom e naltrexona não foi estudada em animais.
English: • theophylline (used in the treatment of asthma);
Portuguese: • teofilina (utilizado no tratamento da asma);
English: You must stop taking these medicines for at least 14 days before starting Mysimba (see “Do not take Mysimba”).
Portuguese: Tem de parar de tomar estes medicamentos pelo menos 14 dias antes do início do tratamento com Mysimba (ver “Não tome Mysimba”).
English: ≥10% Weight
Portuguese: ≥10% de perda de peso
English: Excessive use of alcohol while being treated with Mysimba might increase the risk for fits (seizures), mental disorder events or might reduce alcohol tolerance.
Portuguese: O consumo excessivo de álcool durante o tratamento com Mysimba pode aumentar o risco de ataques (convulsões), episódios de distúrbios mentais ou até pode reduzir a tolerância ao álcool.
English: Based on its half-life, 6-beta-naltrexol is estimated to reach steady state concentrations in approximately 3 days.
Portuguese: Com base na sua semivida, estima-se que o 6-beta-naltrexol atinja concentrações em estado estacionário em aproximadamente 3 dias.
English: Following oral administration of a single 150 mg dose of bupropion hydrochloride, there was no statistically significant difference in Cmax, half-life, Tmax, AUC, or clearance of bupropion or its active metabolites between smokers and nonsmokers.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 150 mg de cloridrato de bupropiom, não houve quaisquer diferenças estatisticamente significativas na Cmax, semivida, Tmax, AUC ou depuração do bupropiom ou dos seus metabolitos ativos entre fumadores e não fumadores.
English: Bupropion and its metabolites competitively inhibit the OCT2 in the basolateral membrane of the renal tubule responsible for creatinine secretion, in a manner similar to the OCT2 substrate cimetidine.
Portuguese: O bupropiom e os seus metabolitos inibem de forma competitiva o OCT2 na membrana basolateral do túbulo renal responsável pela secreção da creatinina, de forma idêntica à cimetidina, substrato do OCT2.
English: Naltrexone is primarily metabolized to 6-beta-naltrexol by the dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 and DD4).
Portuguese: A naltrexona é metabolizada principalmente em 6-beta-naltrexol pelas dihidrodiol desidrogenases (DD1, DD2 e DD4).
English: Fasting glucose, mg/dL
Portuguese: Glucose em jejum, mg/dl
English: If your blood pressure or heart rate increases significantly, you may need to stop taking Mysimba.
Portuguese: Se a sua pressão arterial ou frequência cardíaca aumentar significativamente, pode ter de parar de tomar Mysimba;
English: ≥5% Weight
Portuguese: ≥5% de perda de peso
English: Blocking this inhibitory feedback loop with naltrexone is proposed to facilitate a more potent and longer-lasting activation of POMC neurons, thereby amplifying the effects of bupropion on energy balance.
Portuguese: É esperado que o bloqueio deste feedback inibitório com naltrexona facilite uma ativação mais potente e mais duradoura dos neurónios POMC, amplificando assim os efeitos do bupropiom sobre o equilíbrio energético.
English: The two co-primary endpoints were percent change from baseline body weight and the proportion of subjects achieving ≥5% total decreased body weight.
Portuguese: Os dois endpoints co-principais foram a alteração percentual do peso corporal do ponto basal e a proporção de indivíduos que atingiram ≥5% de perda de peso corporal total.
English: • as treatment with naltrexone / bupropion may result in lowered glucose in patients with diabetes, the dose of insulin and/or oral diabetic medicinal products should be assessed to minimise the risk of hypoglycaemia, which could predispose patients to seizure
Portuguese: • como o tratamento com naltrexona/bupropiom pode resultar numa diminuição da glucose em doentes com diabetes, a dose de insulina e/ou de medicação oral para a diabetes deve ser avaliada para minimizar o risco de hipoglicemia, que pode predispor os doentes a convulsões.
English: Not known
Portuguese: Desconhecid as
English: In vitro findings suggest that CYP2B6 is the principal isozyme involved in the formation of hydroxybupropion, while CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 and 2E1 are less involved.
Portuguese: Achado in vitro sugerem que a CYP2B6 é a principal isoenzima envolvida na formação do hidroxibupropiom, enquanto as CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 e 2E1 estão menos envolvidas.
English: Do not cut them, chew them or crush them.
Portuguese: Não os parta, não os mastigue nem os esmague.
English: Preclinical data suggests that naltrexone and bupropion may have greater than additive effects in this region to reduce food intake when administered together.
Portuguese: Dados pré-clínicos sugerem que a naltrexona e o bupropiom podem ter efeitos mais do que aditivos nesta região para reduzir a ingestão de alimentos, quando são administrados concomitantemente.
English: If you feel depressed, contemplate suicide, have a history of attempting suicide or any other mental health problems, you should inform your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Caso se sinta deprimido, a pensar em suicídio, tenha antecedentes de tentativa de suicídio ou quaisquer outros problemas de saúde mental, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Reproduction toxicity:
Portuguese: Toxicidade reprodutiva:
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release MIAS Pharma Ltd
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote MIAS Pharma Ltd
English: NB-304 evaluated subjects with type 2 diabetes not achieving glycaemic goal of HbA1c <7% (53 mmol/mol) with oral anti-diabetes agents or on diet and exercise alone.
Portuguese: O estudo NB-304 avaliou indivíduos com diabetes Tipo 2 que não atingiram o objetivo glicémico de HbA1c<7% (53 mmol/mol) com agentes antidiabéticos orais ou apenas com dieta e exercício.
English: • you have uncontrolled coronary artery disease (a heart disease caused by poor blood flow in the blood vessels of the heart) with symptoms such as angina (characterised by chest pain) or a recent heart attack.
Portuguese: • tem uma doença arterial coronária não controlada (uma doença causada por um fraco fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração) com sintomas como angina de peito (caracterizada por dor no peito) ou um ataque cardíaco recente;
English: The safety and efficacy of naltrexone / bupropion in children and adolescents below 18 have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da associação naltrexona/bupropiom em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Naltrexone / bupropion may be used with caution after chronic opioid use has been stopped for 7 to 10 days in order to prevent precipitation of withdrawal.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom pode ser utilizada com precaução após a utilização crónica de opiáceos ter sido interrompida durante 7 a 10 dias, de modo a evitar a precipitação da síndrome de abstinência.
English: The derived value for renal excretion of naltrexone after oral administration, adjusting for plasma protein binding, is 89 mL/min.
Portuguese: O valor derivado para a excreção renal da naltrexona após administração oral, ajustando para a ligação às proteínas plasmáticas, é de 89 ml/minuto.
English: Patients with type 2 diabetes may be more prone to these events due to concomitant medicinal product use (e.g., metformin) or may be more likely to have underlying gastrointestinal disorders (e.g., gastroparesis) predisposing to gastrointestinal symptoms.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 2 podem estar mais propensos a estes acontecimentos devido à utilização concomitante de medicamentos (por exemplo, metformina) ou podem estar mais propensos a ter distúrbios gastrointestinais subjacentes (por exemplo, gastroparésia) predispondo para sintomas gastrointestinais.
English: However, there is some evidence on hepatotoxicity with increasing dose, since reversible increases of liver enzymes have been found in humans with therapeutic and higher doses (see section 4.4 and 4.8).
Portuguese: No entanto, há algumas provas de hepatotoxicidade com o aumento da dose, visto que foram detetadas subidas reversíveis das enzimas hepáticas nos seres humanos com doses terapêuticas e com doses mais elevadas (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Following twice daily administration of naltrexone / bupropion, naltrexone does not accumulate, while 6-beta-naltrexol accumulates over time.
Portuguese: Após a administração de naltrexona/bupropiom, duas vezes ao dia, a naltrexona não se acumula, enquanto que o 6-beta-naltrexol se acumula com o tempo.
English: Naltrexone and 6-beta-naltrexol are not metabolised by cytochrome P450 enzymes and in vitro studies indicate that there is no potential for inhibition or induction of important isozymes.
Portuguese: A naltrexona e o 6-beta-naltrexol não são metabolizados pelas enzimas do citocromo P450, e os estudos in vitro indicam que não há potencial para a inibição ou indução de isoenzimas importantes.
English: If naltrexone / bupropion is added to the treatment regimen of a patient already receiving a drug metabolised by CYP2D6, the need to decrease the dose of the original medicinal product should be considered, particularly for those concomitant medicinal products with a narrow therapeutic index.
Portuguese: Se a associação naltrexona/bupropiom for adicionada ao regime terapêutico de um doente que já esteja a ser tratado com um fármaco metabolizado pela CYP2D6, a necessidade de reduzir a dose do medicamento original deve ser considerada, especialmente para aqueles fármacos concomitantes com um índice terapêutico estreito.
English: 28-Week Data
Portuguese: Dados de 28 semanas
English: Although clinical data do not identify a pharmacokinetic interaction between bupropion and alcohol, there have been rare reports of adverse neuropsychiatric events or reduced alcohol tolerance in patients drinking alcohol during bupropion treatment.
Portuguese: Apesar de os dados clínicos não identificarem uma interação farmacocinética entre o bupropiom e álcool, houve notificações raras de acontecimentos neuropsiquiátricos adversos ou de reduzida tolerância ao álcool em doentes que ingeriram bebidas alcoólicas durante o tratamento com bupropiom.
English: Treatment adherence rates for the integrated Phase 3 studies were: 67% NB vs. 74% Placebo at 16 weeks, 63% NB vs. 65% Placebo at 26 Weeks, 55% NB vs. 55% Placebo at 52Weeks.
Portuguese: As taxas de adesão ao tratamento para os estudos integrados de Fase 3 foram: 67% NB versus 74% Placebo às 16 semanas, 63% NB versus 65% Placebo às 26 semanas, 55% NB versus 55% Placebo às 52 semanas.
English: Clinical studies of naltrexone / bupropion did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger subjects.
Portuguese: Os estudos clínicos da associação naltrexona/bupropiom não incluíram um número suficiente de indivíduos a partir dos 65 anos de idade para determinar se a sua resposta é diferente da resposta de indivíduos mais jovens.
English: Since monoamine oxidase A and B inhibitors also enhance the catecholaminergic pathways, by a different mechanism from bupropion, naltrexone / bupropion must not be used with MAOI (see section 4.3).
Portuguese: Como os inibidores da monoamina oxidase A e B também potenciam as vias catecolaminérgicas, através de um mecanismo diferente do bupropiom, a associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada com IMAO (ver secção 4.3).
English: Since there is limited information on the systemic exposure to naltrexone and bupropion in infants/newborns being breast-fed, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Dado que a informação sobre a exposição sistémica à associação de naltrexona/bupropiom em recémnascidos/lactentes é limitada, o risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
English: Administration of naltrexone / bupropion with inhibitors or inducers of UGT 1A2 and 2B7 should be undertaken with caution as these may alter the exposure of naltrexone.
Portuguese: A administração da associação naltrexona/bupropiom com inibidores ou indutores da UGT 1A2 e 2B7 deve ser feita com precaução, uma vez que estes podem alterar a exposição da naltrexona.
English: There were no consistent changes in naltrexone or bupropion metabolites related to varying degrees of hepatic impairment.
Portuguese: Não se observaram alterações consistentes nos metabolitos da naltrexona ou bupropiom relacionadas com diferentes graus de insuficiência hepática.
English: + Subjects who were randomized, had a baseline body weight measurement, and had at least one post-baseline body weight measurement during the defined treatment phase.
Portuguese: + Indivíduos que foram randomizados, tinham uma medição do peso corporal em ponto basal e tinham, pelo menos, uma medição do peso corporal pós-ponto basal durante a fase de tratamento definida.
English: Accumulation:
Portuguese: Acumulação:
English: In addition, there have been rare spontaneous postmarketing reports of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, and anaphylactic shock associated with bupropion.
Portuguese: Além disso, houve notificações espontâneas raras no período pós-comercialização de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e choque anafilático associado ao bupropiom.
English: Pharmacotherapeutic group: A08AA Centrally acting antiobesity products, ATC code: A08AA62 bupropion and naltrexone.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparados antiobesidade de ação central, código ATC: A08AA62 Bupropiom e naltrexona.
English: Mysimba is indicated, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, for the management of weight in adult patients (≥18 years) with an initial Body Mass Index (BMI) of
Portuguese: Mysimba é indicado, como adjuvante de uma dieta baixa em calorias e com aumento da atividade física, para o tratamento do peso em doentes adultos (≥ 18 anos) com um Índice de Massa Corporal
English: Naltrexone / bupropion was also evaluated in combination with intensive behavioural modification counseling in the NB-302 study.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom também foi avaliada em associação com o programa de aconselhamento intensivo de mudança de comportamento no estudo NB-302.
English: In clinical studies, 23.8% of subjects receiving naltrexone / bupropion and 11.9% of subjects receiving placebo discontinued treatment due to an adverse event.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 23,8% dos indivíduos tratados com a associação naltrexona/bupropiom e 11,9% dos indivíduos tratados com placebo descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso.
English: The treatment effects observed in obese and overweight subjects with type 2 diabetes mellitus (Study NB-304) were somewhat less pronounced than those observed in the other Phase 3 studies.
Portuguese: Os efeitos do tratamento observados em indivíduos obesos e com excesso de peso com diabetes mellitus tipo 2 (Estudo NB-304) foram de certa forma menos acentuados que os observados nos outros estudos de Fase 3.
English: The mean volume of distribution at steady state of oral naltrexone and bupropion given as naltrexgone / bupropion, Vss/F, was 5697 liters and 880 liters, respectively.
Portuguese: O volume médio de distribuição em estado estacionário da naltrexona e bupropiom oral, administrados como associação de naltrexona/bupropiom, Vss/F, foi de 5.697 litros e 880 litros, respetivamente.
English: • Medicines used in the treatment of HIV infection and AIDS, such as efavirenz and ritonavir;
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento de infeção por VIH e SIDA, como o efavirenz e ritonavir;
English: The medicinal product has two components: naltrexone, a mu-opioid antagonist, and bupropion, a weak inhibitor of neuronal dopamine and norepinephrine reuptake.
Portuguese: O fármaco tem dois componentes: naltrexona, um antagonista opiáceo mu, e bupropiom, um fraco inibidor da dopamina neuronal e da reabsorção da norepinefrina.
English: *** Toothache and dental caries, while not meeting the criteria for inclusion in this table, are listed based on the subset of patients with dry mouth, in which a higher incidence of toothache and dental caries was observed in subjects treated with NB versus placebo.
Portuguese: *** ***A dor de dentes e cáries dentárias, embora não cumpram os critérios para inclusão nesta tabela, estão listadas com base no subgrupo dos doentes com xerostomia, no qual uma maior incidência de dor de dentes e cáries dentárias foi observada em indivíduos tratados com NB versus placebo.
English: Loss of consciousness, Paraesthesia, Presyncope, Seizure**, Syncope
Portuguese: Perda de consciência, parestesia, pré-síncope, convulsões**, síncope
English: Therefore Mysimba should not be used in children and adolescents below 18 years.
Portuguese: Por conseguinte, Mysimba não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: Naltrexone / bupropion should preferably be taken with food, as it is known that both naltrexone and bupropion plasma concentrations are increased with food and the safety and efficacy data from clinical trials is based on dosing with food.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom deve ser tomada preferencialmente com alimentos, visto saber-se que tanto as concentrações plasmáticas da naltrexona como as do bupropiom aumentam com a ingestão de alimentos, e os dados de segurança e eficácia clínica obtidos nos ensaios clínicos são baseados na administração com alimentos.
English: Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p<0.001).
Portuguese: Foi observada uma melhoria mais acentuada da HbA1c comparativamente ao placebo, na primeira pesagem pós-ponto basal (semana 16, p<0,001).
English: Acne, Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome
Portuguese: Acne, eritema multiforme e síndrome de StevensJohnson
English: At least 14 days should elapse between discontinuation of MAOI and initiation of treatment with naltrexone / bupropion (see section 4.5)
Portuguese: Deve haver um intervalo mínimo de 14 dias entre a descontinuação dos IMAO e o início do tratamento com a associação naltrexona/bupropiom (ver secção 4.5)
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Portuguese: Laca de alumínio de carmim índigo (E132) 6.2 Incompatibilidades