FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De effecten van nivolumab op de prenatale en postnatale ontwikkeling werden geëvalueerd bij apen die twee maal per week nivolumab kregen vanaf het begin van de organogenese in het eerste trimester tot en met de geboorte, bij blootstellingsniveaus die 8 of 35 maal zo hoog zijn dan die waargenomen bij de klinische dosis van 3 mg/kg nivolumab (gebaseerd op de AUC).
Slovenian: Vpliv nivolumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali pri opicah, ki so prejemale nivolumab dvakrat na teden od začetka organogeneze v prvem trimesečju do kotitve.
Dutch: Ernstige infusiereacties zijn gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavu hudih infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Gebruik een infusieset en een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni linijski filter, ki minimalno veže proteine (velikost
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bereiding en toediening van Nivolumab BMS De bereiding moet worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel in overeenstemming met richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.
Slovenian: Priprava in aplikacija zdravila Nivolumab BMS Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen) Te traag werkende schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken Ontsteking van de zenuwen, wat een doof gevoel, zwakte, tinteling of een brandende pijn van de armen en benen, hoofdpijn, duizeligheid veroorzaakt Ontsteking van de longen (pneumonitis), gekenmerkt door hoesten en ademhalingsproblemen,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zmanjšano delovanje ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali povečanje telesne mase vnetje živcev, kar lahko povzroči odrevenelost, oslabelost, zbadanje ali pekoč občutek v rokah vnetje pljuč (pljučnica), za katero je značilen kašelj in težave z dihanjem, oteženo dihanje driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), razjede in vnetje ustne sluznice (stomatitis), bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta bolečine v mišicah, kosteh in sklepih zvišana telesna temperatura, edem (oteklina) Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) bolezen, ki povzroči vnetje ali povečanje bezgavk (Kikuchijev limfadenitis)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier curven van OS (CA209017)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209017)
Dutch: De geometrische gemiddelde klaring (clearance, CL), terminale halfwaardetijd, en gemiddelde blootstelling bij steadystate bij 3 mg/kg iedere 2 weken van nivolumab waren respectievelijk 9,5 ml/u, 26,7 dagen en 75,3 µg/ml, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse.
Slovenian: Na osnovi podatkov analize populacijske farmakokinetike geometrijski srednji očistek nivolumaba znaša 9,5 ml/uro, končni razpolovni čas 26,7 dni, povprečna izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi odmerka 3 mg/kg na vsaka 2 tedna pa 75,3 µg/ml.
Dutch: Klachten en symptomen die aangeven dat uw klieren niet goed werken zijn bijvoorbeeld vermoeidheid (extreme moeheid), gewichtsverandering of hoofdpijn en verstoord gezichtsvermogen.
Slovenian: Znaki in simptomi okvare delovanja teh žlez lahko vključujejo izčrpanost (ekstremno utrujenost), spremembe telesne mase ali glavobol in motnje vida.
Dutch: Ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
Slovenian: Izključiti je treba vzroke, povezane z boleznijo.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 8,1 weken (bereik: 0,3-51,9).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 8,1 tedna (razpon: 0,3-51,9).
Dutch: Elf patiënten kregen hoge dosering corticosteroïden (minstens 40 mg prednisonequivalenten) in een mediane initiële dosering van 1,1 mg/kg (bereik: 0,5-4,0) voor een totale mediane duur van 4,3 weken (bereik: 0,6-13,1).
Slovenian: Enajst bolnikov je prejemalo visoke odmerke kortikosteroidov (odmerke, ki so ustrezali vsaj 40 mg prednizona) z medianim začetnim odmerkom 1,1 mg/kg (razpon: 0,5-4,0), zdravljenje pa je mediano v celoti trajalo 4,3 tedna (razpon: 0,6-13,1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 25,1 weken (bereik: 4,1-31,1).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 25,1 tedna (razpon: 4,1-31,1).
Dutch: Zorg dat u aseptisch werkt bij het bereiden van de infusie.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking, moet nivolumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
Slovenian: Na osnovi resnosti neželenega učinka je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi.
Dutch: Zeer vaak verhoogd ASATb, verhoogd ALATb, verhoogde alkalische fosfataseb, verhoogd creatinineb, verlaagd lymfocytenaantalb, verlaagd aantal bloedplaatjesb, verlaagde hemoglobineb, hypercalciëmieb, hypocalciëmieb, hyperkaliëmieb, hypokaliëmieb,
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva tubulointersticijski nefritis, odpoved ledvic Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišanje vrednosti ASTb, zvišanje vrednosti ALTb, zvišanje vrednosti alkalne fosfatazeb, zvišanje vrednosti kreatininab, zmanjšanje števila limfocitovb, zmanjšanje števila trombocitovb, zmanjšanje vrednosti hemoglobinab, hiperkalciemijab, hipokalciemijab, hiperkaliemijab, hipokaliemijab,
Dutch: Nivolumab is niet onderzocht bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × ULN en elke ASAT) of ernstige leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 3 × ULN en elke ASAT) (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (skupni bilirubin > 1,5 × do 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) ali s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST)
Dutch: Onderzoek CA209063 was een eenarmig, open-label-onderzoek uitgevoerd onder 117 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig bronchuscarcinoom, subtype plaveiselcelcarcinoom, na twee of meer behandelingen; overigens werden dezelfde inclusiecriteria als in onderzoek CA209017 toegepast.
Slovenian: Študija CA209063 je bila odprta študija z enim krakom, izvedena pri 117 bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim NSCLC po dveh ali več predhodnih režimih zdravljenja.
Dutch: Herstel trad op bij 5 patiënten (71%), waaronder de graad 3 bijwerking, met een mediane tijd tot herstel van 5,9 weken (bereik: 0,7- 37,6+) +
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 5 bolnikih (71 %), vključno z bolnikom s primerom stopnje 3, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,9 tednov (razpon: 0,7-37,6+); + označuje krnjene podatke.
Dutch: Ernstige pneumonitis of interstitiële longziekte, waaronder fatale gevallen, zijn bij behandeling met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudi pljučnici ali bolezni pljučnega intersticija, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus en diabetische ketoacidose zijn waargenomen bij behandeling met
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudih endokrinopatijah, vključno s hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez, vnetjem hipofize, sladkorno boleznijo in diabetično
Dutch: Toediening
Slovenian: Aplikacija
Dutch: Vraag uw arts of u tijdens of na behandeling met Nivolumab BMS borstvoeding mag geven.
Slovenian: O dojenju med ali po zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Herstel trad op bij 6 patiënten (50%) met een mediane tijd tot aanvang van 20,6 weken (0,4-47,6+) + is een gecensureerde waarneming.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 6 bolnikih (50 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 20,6 tedna (0,4-47,6+); + označuje krnjene
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 bijwerkingen gemeld in deze onderzoeken.
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 v teh študijah niso poročali.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie is compatibel met PVC en polyolefine infuuszakken, glazen flessen, PVCinfusiesets en inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Slovenian: steklenicami, infuzijskimi sistemi iz PVC-ja in linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 10,5 weken (bereik: 2,1-27,0).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 10,5 tedna (razpon: 2,1-27,0).
Dutch: In de gepoolde dataset van twee fase 3-onderzoeken in NSCLC van het subtype plaveiselcelcarcinoom (CA209017 en CA209063), waren de meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (33%), verminderde eetlust (15%) en misselijkheid (12%).
Slovenian: Zbrani podatki iz dveh študij, izvedenih pri ploščatoceličnem NSCLC (študija CA209017 in študija CA209063), kažejo, da so najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 % bolnikov) bili utrujenost
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 5,6 weken (bereik: 0,1-91,0).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 5,6 tednov (razpon: 0,1-91,0).
Dutch: Voor het gebruik van nivolumab bij patiënten die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking van de huid bij eerdere behandeling met andere immuunstimulerende anti-kankermiddelen hadden,
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi ali s smrtno nevarnimi kožnimi neželenimi učinki pri predhodnem zdravljenju raka z drugimi zdravili za imunsko stimulacijo je treba možnost uporabe nivolumaba previdno
Dutch: Uitstel of staken van het toedienen kan nodig zijn afhankelijk van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Slovenian: Na osnovi varnosti ali prenašanja zdravila pri posameznem bolniku bo morda potrebno odmerek aplicirati z zamikom ali zdravljenje ukiniti.
Dutch: Nivolumab liet numeriek minder effect op de OS zien (HR 1,85; 95%-BI: 0,76, 4,51), PFS (HR= 1,76; 95%-BI: 0,77, 4,05) en ORR (9,1% vs. 16,7%).
Slovenian: Nivolumab je bil numerično manj učinkovit pri celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 1,85; 95 % interval zaupanja: 0,76; 4,51), preživetju brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti=1,76; 95 % interval zaupanja: 0,77; 4,05) in deležu objektivnega odziva (9,1 % v primerjavi s 16,7 %).
Dutch: Door te binden aan PD-1, blokkeert nivolumab de werking ervan en voorkomt het dat uw T-cellen worden uitgeschakeld.
Slovenian: Nivolumab s pritrditvijo na PD-1 zavre njegovo delovanje in prepreči, da bi le-ta zavrl delovanje celic T. Na ta način pomaga povečati njihovo aktivnost proti pljučnim rakavim
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Nivolumab BMS moeten de Waarschuwingskaart voor patiënten krijgen en geïnformeerd worden over de risico's van Nivolumab BMS (zie ook de bijsluiter).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganji, povezanimi z zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS (glejte tudi navodilo za uporabo).
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte (GFS < 90 en ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), matige (GFS < 60 en ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), of ernstige (GFS < 30 en ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (GFS ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) in de farmacokinetische populatieanalyses.
Slovenian: in ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ali s hudo (GFR < 30 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Dutch: Bij één patiënt was definitief staken van de behandeling nodig als gevolg van graad 3 diarree.
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zaradi driske stopnje 3 zdravljenje z nivolumabom treba trajno ukiniti.
Dutch: Op basis van de PK-gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: In het geval van diarree of colitis graad 2, moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken.
Slovenian: V primeru driske ali kolitisa stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie intraveneus toedienen gedurende een periode van 60 minuten.
Slovenian: Nivolumab BMS raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Dutch: De farmacokinetiek van nivolumab is lineair in het dosisbereik van 0,1 tot 10 mg/kg.
Slovenian: V razponu odmerkov od 0,1 do 10 mg/kg je farmakokinetika nivolumaba linearna.
Dutch: 4 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een donkerblauwe flip-off-sluiting (aluminium).
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in temnomodro dvižno zaporko (aluminij).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Nivolumab wordt geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Uporaba nivolumaba je povezana s pojavom imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Dutch: Nivolumab BMS is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd nietkleincellig bronchuscarcinoom (NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer), subtype plaveiselcelcarcinoom, na eerdere behandeling met chemotherapie bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC - non-small cell lung cancer) po
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina,
Dutch: Elke ml concentraat bevat 10 mg nivolumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg nivolumaba.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische (pharmacokinetics, PK) gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Het is mogelijk dat meer dan één injectieflacon Nivolumab BMS-concentraat nodig is om de totale dosis aan de patiënt toe te
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo s koncentratom zdravila Nivolumab BMS.
Dutch: Controleer het Nivolumab BMS-concentraat op deeltjes of verkleuring.
Slovenian: Koncentrat zdravila Nivolumab BMS preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Dutch: 4. door het verder onderzoeken van analyses om verband te leggen tussen PDL-1 en PDL-2 expressie in onderzoek CA209-066.
Slovenian: Dodatno raziskati analize povezave med ekspresijo PDL-1 in PDL-2,
Dutch: Heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
Slovenian: brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic niso ugotovili pomembnejših razlik v očistku nivolumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en patiënten met een normale leverfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter niso ugotovili pomembnejših razlik v očistku nivolumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Dutch: De behandeling met nivolumab moet tijdelijk worden onderbroken in geval van een graad 3 uitslag en worden gestaakt in geval van een graad 4 uitslag.
Slovenian: V primeru izpuščaja stopnje 3 je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati, v primeru izpuščaja stopnje 4 pa zdravljenje ukiniti.
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de creatininewaarden genormaliseerd zijn en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Slovenian: Aplikacijo zdravila Nivolumab BMS zadržite dokler se vrednost kreatinina ne povrne do izhodiščne vrednosti in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: IME ZDRAVILA Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Problemen met uw hormoonproducerende klieren (waaronder de hypofyse, schildklier en de bijnieren) die invloed kunnen hebben op de werking van deze klieren.
Slovenian: težave z žlezami, ki izločajo hormone (vključno s hipofizo, ščitnico in nadledvičnimi žlezami).
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 0,4% (1/248) van de patiënten.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 0,4 % (1/248) bolnikov.
Dutch: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie; of
Slovenian: 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali
Dutch: Systemische corticosteroïden en andere immunosuppressiva kunnen echter wel gebruikt worden na het starten met nivolumab om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z nivolumabom pa se sistemske kortikosteroide in druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti lahko uporablja za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet nivolumab definitief worden gestaakt.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba zdravljenje z
Dutch: Bristol-Myers Squibb spol.
Slovenian: Slovenija Bristol-Myers Squibb spol.
Dutch: Eén injectieflacon van 4 ml bevat 40 mg nivolumab.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg nivolumaba.
Dutch: Herstel trad op bij 2 patiënten (67%) met een mediane tijd tot herstel van 4,1 weken (bereik: 2,9-22,3+) + is een gecensureerde waarneming.
Slovenian: (67 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 4,1 tedna (razpon: 2,9-22,3+); + označuje krnjene
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Slovenian: zadržite dokler simptomi ne izzvenijo, se radiografsko ugotovljene nepravilnosti ne izboljšajo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms histiocytaire necrotiserende lymfadenitis (ziekte van Kikuchi) Immuunsysteemaandoeningen Soms anafylactische reactie, overgevoeligheid, infusiegerelateerde reactie perifere neuropathie, hoofdpijn, duizeligheid
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) občasni histiocitni nekrotizirajoči limfadenitis (Kikuchijev limfadenitis)
Dutch: In onderzoeken CA209017en CA209063, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 5,2% (13/248).
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 5,2 % (13/248).
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van Nivolumab BMS
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS.
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Dutch: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie nivolumab
Slovenian: Navodilo za uporabo Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje nivolumab
Dutch: Stop niet met de behandeling met Nivolumab BMS tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Nivolumab BMS moet zeer zorgvuldig worden gebruikt bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × de bovengrens van normaal [ULN] en aanwezigheid van ASAT) of ernstige (totaal bilirubine > 3 × ULN en aanwezigheid van ASAT) leverfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (vrednost skupnega bilirubina > 1,5 × do 3 × zgornja meja normalne vrednosti [ZMN] in katera koli vrednost AST) ali s hudo (vrednost skupnega bilirubina > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) okvaro jeter je treba zdravilo Nivolumab BMS uporabljati previdno.
Dutch: Als u een of meer van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Probeer uw symptomen niet op eigen initiatief met andere geneesmiddelen te behandelen.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Nivolumab BMS krijgt, als: u is verteld dat de kanker is uitgezaaid naar uw hersenen u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo Nivolumab BMS se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko če vam je zdravnik povedal, da se je rak razširil v možgane.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih z nivolumabom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: 22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,77-3,15 maanden.
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba v odmerku 3 mg/kg je delež celokupnega odziva znašal 14,5 % (95 % interval zaupanja: 8,7-22,2 %), mediana celokupnega preživetja 8,21 meseca (95 % interval zaupanja: 6,05-10,9 meseca), mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 1,87 meseca (95 % interval zaupanja: 1,77-3,15 meseca.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dan in ieder lidstaat waar Nivolumab BMS op de markt is, alle medisch beroepsbeoefenaren en patiënten/hulpverleners waarvan verwacht wordt dat zij Nivolumab BMS voorschrijven en gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingsmateriaal/het volgende voorlichtingsmateriaal ontvangen:
Slovenian: Nivolumab BMS, in bolniki/osebe, ki zanje skrbijo, ki bodo zdravilo uporabljali, imeli dostop/bodo
Dutch: Klachten en symptomen zijn bijvoorbeeld afwijkingen in nierfunctietesten of minder urine produceren.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo nenormalne izvide preiskav delovanja ledvic ali zmanjšanje volumna izločenega seča.
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg nivolumab.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg nivolumaba.
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie of thyreoïditis, 4,4% (11/248).
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost bolezni ščitnice, vključno s hipotiroidizmom ali vnetjem ščitnice, znašala 4,4 % (11/248).