FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže ísť o príznaky príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Lithuanian: Tai gali būti per mažo kalcio kiekio (hipokalcemijos) požymiai.
Slovak: 6 Pozri časť 4.4.
Lithuanian: 6 Žr. 4.4 skyrių.
Slovak: Hlavný produkt biotransformácie (viazaný na albumín) bol in vitro minimálne aktívny.
Lithuanian: Vyraujančio biotransformacijos produkto (junginio su albuminu) aktyvumas in vitro buvo minimalus.
Slovak: Riziko farmakokinetickej interakcie s etelkalcetidom nie je známe.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su etelkalcetidu rizika yra nežinoma.
Slovak: Parsabiv sa neskúšal u tehotných žien.
Lithuanian: Parsabiv tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Slovak: Ako používať Parsabiv
Lithuanian: Kaip vartoti Parsabiv
Slovak: Parsabiv znižuje hladiny vápnika.
Lithuanian: Parsabiv mažina kalcio kiekį.
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v oboch skupinách v každej štúdii boli podobné.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo abiejų grupių dalyvių demografiniai ir pradiniai parametrai buvo panašūs.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etelkalcetidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Etelkalcetido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: Ak sa vynechá pravidelne plánovaná hemodialyzačná liečba, vynechané dávky nepodajte.
Lithuanian: Jei praleidžiama įprastinė suplanuota hemodializė, jokios praleistos dozės vartoti nereikia.
Slovak: Po vybratí z pôvodného obalu je Parsabiv stabilný maximálne 4 hodiny, ak je chránený pred priamym slnečným svetlom.
Lithuanian: • Iš gamintojo dėžutės išimtas Parsabiv išlieka stabilus ne ilgiau kaip 4 valandas, jei laikomas apsaugotas nuo tiesioginės saulės šviesos.
Slovak: Pomer koncentrácií [14C]-etelkalcetidu v krvi a plazme je približne 0,6.
Lithuanian: [14C]-etelkalcetido koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra maždaug 0,6.
Slovak: Adynamické ochorenie kostí sa môže rozvinúť vtedy, ak hladiny PTH sú dlhodobo nižšie ako 100 pg/ml.
Lithuanian: Adinaminė kaulų liga gali pasireikšti, jei PTH kiekis nuolat būna mažesnis kaip 100 pg/ml.
Slovak: Poruchy elektrickej aktivity srdca pozorované ako predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
Lithuanian: • Širdies elektrinio aktyvumo sutrikimai, matomi kaip QT pailgėjimas elektrokardiogramoje
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie*:
Lithuanian: Koreguotas kalcio kiekis serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai*:
Slovak: V týchto štúdiách 1 % pacientov v skupine s Parsabivom a 0 % pacientov v skupine s placebom prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducej udalosti nízkeho sérového vápnika.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 1 % Parsabiv grupės pacientų ir 0 % placebo grupės pacientų gydymą reikėjo nutraukti dėl nepageidaujamo reiškinio - mažo kalcio kiekio serume.
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak ste alergický na etelkalcetid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Parsabiv vartoti negalima, jeigu yra alergija etelkalcetidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: 3 Parestézia zahŕňa uprednostňované termíny parestézia a hypestézia.
Lithuanian: 3 Parestezija apima rekomenduojamus terminus „parestezija" ir „hipoestezija".
Slovak: Priemerné trvanie hemodialýzy pred vstupom do štúdie bolo 5,4 roka a 68 % pacientov užívalo pri vstupe do štúdie steroly vitamínu D, pričom 83
Lithuanian: Vidutinė gydymo hemodializėmis trukmė prieš įtraukimą į tyrimą buvo 5,4 metų, 68 % pacientų įtraukimo į tyrimą metu vartojo vitamino D sterolių, 83 % − fosfatus sujungiančių vaistinių preparatų.
Slovak: Iné laboratórne testy môžu mať pre dolnú hranicu normálnych hodnôt odlišné hraničné hodnoty.
Lithuanian: Naudojant kitus laboratorinių tyrimų metodus, apatinė normalaus diapazono riba gali būti kitokia.
Slovak: Niektoré potenciálne prejavy hypokalciémie však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto tam tikras galimas hipokalcemijos pasireiškimas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Rozsah a trvanie zníženia hladín PTH sa zvyšovali so zvyšujúcou sa dávkou.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimo apimtis ir trukmė didėja didinant dozę.
Slovak: Veľkosť balenia 1, 6, 12 a 42 injekčných liekoviek.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 6, 12 arba 42 flakonai.
Slovak: Ak je hodnota PTH nižšia ako 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávku treba znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Lithuanian: Jei PTH kiekis yra mažesnis kaip 100 pg/ml (10,6 pmol/l), reikia sumažinti dozę arba gydymą laikinai sustabdyti.
Slovak: Ďalšie odporúčania týkajúce sa manažmentu nízkych hladín vápnika sú uvedené v tabuľke nižšie.
Lithuanian: Papildomos rekomendacijos, kaip koreguoti mažą kalcio kiekį, pateikiamos toliau esančioje lentelėje.
Slovak: Parsabiv bude podávaný 3-krát týždenne.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas 3 kartus per savaitę.
Slovak: Štúdie s potkanmi preukázali, že [14C]-etelkalcetid sa vylučuje do mlieka v koncentráciách podobných plazmatickým.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad [14C]-etelkalcetidas išskiriamas į pieną, kuriame jo koncentracija būna panaši į esančią plazmoje.
Slovak: Aktívnym liekom kontrolovaná štúdia
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamas tyrimas
Slovak: Po stanovení udržiavacej fázy pacienta sa má hladina korigovaného sérového vápnika merať každé 4 týždne.
Lithuanian: Kai pacientas pasiekia palaikomąją fazę, koreguotą kalcio kiekį serume reikia matuoti maždaug kas 4 savaites.
Slovak: Dlhodobé veľmi nízke hladiny PTH môžu mať za následok vznik určitého druhu abnormálnej kostnej štruktúry známej ako adynamická kosť, ktorú možno diagnostikovať iba biopsiou.
Lithuanian: Ilgalaikis labai mažas PTH kiekis gali sukelti kaulo struktūros sutrikimų, vadinamų adinamine kaulų liga (ją galima diagnozuoti tik atlikus biopsiją).
Slovak: Vaše hladiny PTH budú počas liečby Parsabivom sledované, a ak sa vám hladiny PTH veľmi znížia, vašu dávku Parsabivu možno znížiť.
Lithuanian: Gydymo metu bus stebimas Jūsų PTH kiekis ir, jei jis taps labai mažas, gali būti mažinama Parsabiv dozė.
Slovak: U väčšiny pacientov boli mierne až stredne závažné a prechodné.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir laikinas.
Slovak: 2 Hyperkaliémia zahŕňa uprednostňované termíny hyperkaliémia a zvýšená hladina draslíka v krvi.
Lithuanian: 2 Hiperkalemija apima rekomenduojamus terminus „hiperkalemija" ir „kalio kiekio kraujyje padidėjimas".
Slovak: Adynamické ochorenie kostí
Lithuanian: Adinaminė kaulų liga
Slovak: Účinky Parsabivu na PTH, korigovaný sérový vápnik, fosfát a Ca x P v 6-mesačných placebom kontrolovaných štúdiách
Lithuanian: Parsabiv poveikis PTH, koreguoto kalcio kiekiui serume, fosfatų ir Ca x P kiekiui 6 mėnesių placebu kontroliuotų tyrimų metu
Slovak: Parsabiv znížil hladiny PTH bez ohľadu na východiskový PTH, trvanie dialýzy a to, či pacienti užívali steroly vitamínu D, alebo nie.
Lithuanian: Parsabiv sumažino PTH kiekį nepriklausomai nuo pradinio PTH lygio, dializės trukmės ir nuo to, ar buvo vartojama vitamino D sterolių.
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak máte v krvi veľmi nízke hladiny vápnika.
Lithuanian: Parsabiv vartoti negalima, jeigu kalcio kiekis kraujyje yra labai mažas.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika v sére, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigyjamus be recepto, ar kitų kalcio kiekį serume mažinančių vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Ak sa hodnota PTH po znížení dávky nevráti na úroveň > 100 pg/ml, liečbu treba prerušiť.
Lithuanian: Jei po dozės sumažinimo PTH kiekis netampa > 100 pg/ml, gydymą reikia sustabdyti.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie1 (vrátane anafylaxie)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos1 (įskaitant anafilaksiją)
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika z kostí, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami.
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė gali sukelti kalcio kiekio sumažėjimą kauluose, o tai gali sukelti kaulų skausmą ir lūžimus bei kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų.
Slovak: Niektoré príznaky nízkych hladín vápnika (ako sú kŕče alebo kŕčovité záchvaty) však môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vis dėlto tam tikri mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai (pvz., traukuliai ar konvulsijos) gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Nie je známe, či Parsabiv prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv gali išsiskirti į motinos pieną.
Slovak: Hoci sa Parsabiv odstraňuje dialýzou, hemodialýza ako liečba na predávkovanie sa neskúmala.
Lithuanian: Nors Parsabiv yra šalinamas dializės metu, hemodializė kaip perdozavimo gydymo būdas tirta nebuvo.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve etelkalcetidu na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie etelkalcetido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovak: Predávkovanie etelkalcetidom môže viesť k hypokalciémii s klinickými príznakmi alebo bez nich a môže vyžadovať liečbu.
Lithuanian: Etelkalcetido perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją (klinikinių simptomų gali pasireikšti arba nepasireikšti), gali prireikti gydymo.
Slovak: Nie je známe, či je etelkalcetid prítomný v materskom mlieku.
Lithuanian: Nežinoma, ar etelkalcetido būna motinos piene.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovak: Dávka Parsabivu mohla byť titrovaná 5., 9., 17., 25., 33., 41. a 49. týždeň na maximálnu dávku 15 mg, aby sa dosiahli cieľové hladiny PTH ≤ 300 pg/ml pri zachovaní sérových koncentrácií Ca kor.
Lithuanian: Parsabiv dozę buvo galima didinti 5, 9, 17, 25, 33, 41 ir 49 savaitėmis iki didžiausios 15 mg dozės, kad būtų pasiektas tikslinis PTH kiekis ≤ 300 pg/ml ir palaikoma kCa koncentracija serume.
Slovak: Parsabiv sa spájal so znížením markerov kostného metabolizmu (kostná špecifická alkalická fosfatáza a c-telopeptid kolagénu typu I) a fibroblastového rastového faktora 23 (výskumné koncové ukazovatele) na konci štúdie (27. týždeň) v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Parsabiv vartojimas buvo susijęs su kaulų metabolizmo žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I tipo kolageno c-telopeptido) ir fibroblasto augimo faktoriaus 23 (žvalgomoji vertinamoji baigtis) kiekio sumažėjimu tyrimo pabaigoje (27 savaitę), palyginti su placebu.
Slovak: Etelkalcetid in vitro nebol substrátom efluxných a vychytávacích transportných proteínov; a etelkalcetid nebol inhibítorom bežných transportných proteínov.
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas nebuvo šalinimo ir pasisavinimo pernašos baltymų substratas; etelkalcetidas nebuvo įprastų pernašos baltymų inhibitorius.
Slovak: Ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst alebo v končatinách, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty (kŕčovité záchvaty), okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei atsiranda dilgčiojimas aplink burną arba galūnėse, raumenų maudimas ar mėšlungis ir traukuliai (priepuoliai), apie tai nedelsdami turite pasakyti gydytojui.
Slovak: Etelkalcetid sa biotransformuje v krvi prostredníctvom reverzibilnej výmeny disulfidov s endogénnymi tiolmi, aby prevažne vytvoril konjugát so sérovým albumínom.
Lithuanian: Etelkalcetido biotransformacija kraujyje vyksta grįžtamai keičiantis disulfidui su endogeniniais tioliais, daugiausia susidaro konjugatas su serumo albuminu.
Slovak: Etelkalcetid bol pre niektoré kmene baktérií mutagénny (Amesov test), nebol však genotoxický v in vitro a in vivo testoch genotoxicity cicavcov, a preto sa považuje za negenotoxický pre ľudí.
Lithuanian: Etelkalcetidas sukėlė mutageninį poveikį kai kurioms bakterijų padermėms (Ames testo metu), tačiau nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo žinduolių genotoksiškumo tyrimų metu, todėl laikoma, kad žmonėms etelkalcetidas genotoksinio poveikio nesukelia.
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandsko
Lithuanian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nyderlandai
Slovak: Parenterálne lieky sa pred podávaním musia vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Slovak: Ak je podozrenie na tvorbu protilátok proti etelkalcetidu s klinicky významným účinkom, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii ohľadne vyšetrenia protilátok.
Lithuanian: Jei įtariama, kad atsirado antikūnų prieš etelkalcetidą, kurie sukėlė kliniškai reikšmingą poveikį, reikia kreiptis į registruotoją ir aptarti antikūnų ištyrimą.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Parsabivom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperparatyreózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Parsabiv tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis hiperparatirozės gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Parsabivom vyskytnú sťahy, zášklby alebo kŕče svalov, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst alebo záchvaty, zmätenosť či strata vedomia.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei gydymo Parsabiv metu pasireiškia raumenų spazmai, trūkčiojimas ar mėšlungis, rankų ir kojų pirštų, aplink burną tirpimas ar dilgčiojimas, traukuliai, sumišimas ar sąmonės praradimas.
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky Parsabivu počas obdobia hodnotenia účinnosti (OHÚ) bol 20,4 mg (6,8 mg na jedno podanie).
Lithuanian: Vidutinės savaitinės Parsabiv dozės mediana veiksmingumo vertinimo laikotarpiu (VVL) buvo 20,4 mg (vienkartinė dozė 6,8 mg).
Slovak: Parsabiv sa nemá riediť.
Lithuanian: Parsabiv skiesti negalima.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna špecifická štúdia.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Slovak: (2,16)b −1,31 (1,42) −9,63 (1,61)a −1,60 (1,42)
Lithuanian: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Slovak: Hodnota PTH sa má merať po 4 týždňoch od začatia liečby alebo úpravy dávky Parsabivu a približne každé 1 - 3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Lithuanian: PTH kiekį reikia matuoti praėjus 4 savaitėms po gydymo Parsabiv pradžios ar dozės koregavimo, ir maždaug kas 1 - 3 mėnesius palaikomojo gydymo metu.
Slovak: V štúdiách sa celkový sérový vápnik meral s použitím modulárnych analyzátorov Roche.
Lithuanian: Tyrimų metu bendrasis kalcio kiekis serume buvo matuojamas naudojant Roche modulinį analizatorių.
Slovak: Väčšina udalostí asymptomatického zníženia hladiny vápnika v krvi a symptomatickej hypokalciémie bola mierna alebo stredne závažná.
Lithuanian: Dažniausiai besimptomio kalcio kiekio kraujyje sumažėjimo ir simptominės hipokalcemijos atvejai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Etelkalcetid je syntetická peptidová kalcimimetická látka, ktorá znižuje sekréciu PTH prostredníctvom viazania a aktivácie receptora citlivého na vápnik.
Lithuanian: Etelkalcetidas yra sintetinis peptidas kalcimimetikas, kuris mažina PTH sekreciją jungdamasis prie kalciui jautrių receptorių ir juos suaktyvindamas.
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú klinicky významné poklesy hladín korigovaného sérového vápnika pod dolnú hranicu normálnych hodnôt a/alebo príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
Lithuanian: Jei koreguotas kalcio kiekis serume sumažėja kliniškai reikšmingai ir tampa mažesnis nei apatinė normos diapazono riba ir (arba) atsiranda hipokalcemijos simptomų, rekomenduojami toliau nurodyti veiksmai:
Slovak: Interindividuálna variabilita systémového klírensu v populácii pacientov je približne 70
Lithuanian: Sisteminio klirenso svyravimas skirtingų žmonių organizme pacientų populiacijoje buvo maždaug 70 %.
Slovak: Pacientom liečeným Parsabivom sa nemá podávať cinakalcet.
Lithuanian: Parsabiv gydomiems pacientams negalima vartoti cinakalceto.
Slovak: Plazmatická expozícia produktov biotransformácie bola približne 5-násobne vyššia ako plazmatická expozícia etelkalcetidu a ich časový priebeh koncentrácie je podobný ako pri etelkalcetide.
Lithuanian: Biotransformacijos produktų ekspozicija plazmoje buvo maždaug 5 kartus didesnė nei etelkalcetido koncentracija, o koncentracijos ir laiko kreivė buvo lygiagreti atitinkamai etelkalcetido kreivei.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri používaní Parsabivu spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo zlyhaním srdca alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Parsabiv vartojimo metu širdis pradeda plakti neįprastai dažnai ar stipriai, pasireiškia širdies ritmo sutrikimų ar širdies nepakankamumas arba jei vartojate širdies ritmo sutrikimų sukelti galinčių vaistų.
Slovak: 6-mesačná, dvojito zaslepená, aktívnym liekom kontrolovaná štúdia porovnávala účinnosť a bezpečnosť Parsabivu s cinakalcetom u 683 pacientov s SHPT a s CKD na hemodialýze.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės dvigubai koduoto, aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu buvo lygintas Parsabiv ir cinakalceto veiksmingumas ir saugumas 683 AHPT ir LIL sergantiems bei hemodialize gydomiems pacientams.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (elastomerickou potiahnutou fluoropolymérom) a hliníkovým tesnením s vyklápacím krytom proti prachu.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (fluoropolimeru laminuoto elastomero) ir aliuminiu gaubtu su nuplėšiamu nuo dulkių apsaugančiu dangteliu.
Slovak: Hladiny sérového vápnika sa majú pozorne sledovať u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT, s predchádzajúcim predĺžením intervalu QT v anamnéze, so syndrómom dlhého intervalu QT alebo náhlej srdcovej smrti v rodinnej anamnéze a s inými ochoreniami, ktoré počas liečby
Lithuanian: Kalcio kiekį serume būtina atidžiai stebėti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, anksčiau buvo pasireiškęs QT pailgėjimas, kurių kraujo giminaičiams yra buvęs ilgo QT sindromas arba staigi kardialinė mirtis arba kuriems gydymo Parsabiv metu yra kitų būklių, skatinančių QT pailgėjimo ir skilvelių aritmijos atsiradimą.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa počas gravidity používaniu Parsabivu.
Lithuanian: Nėštumo metu Parsabiv geriau nevartoti.
Slovak: Intravenózne podávanie 3-krát týždenne na konci hemodialýzy viedlo k účinnému polčasu 3 až 5 dní.
Lithuanian: Vaistinį preparatą 3 kartus per savaitę suleidus į veną hemodializės pabaigoje, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas buvo 3 - 5 dienos.
Slovak: Keďže etelkalcetid znižuje sérový vápnik, pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú príznaky hypokalciémie, a majú sa sledovať, či sa u nich nevyskytne hypokalciémia (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Etelkalcetidas mažina kalcio kiekį serume, todėl pacientams būtina patarti kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiras hipokalcemijos simptomų, be to, pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda hipokalcemija (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Nekovalentné viazanie etelkalcetidu na plazmatické proteíny je nízke, s podielom voľnej frakcie 0,53.
Lithuanian: Nekovalentinėmis jungtimis prie plazmos baltymų prisijungia nedaug etelkalcetido, neprisijungusios dalies santykis yra 0,53.
Slovak: Úpravy dávky na základe hladín PTH
Lithuanian: Dozės koregavimas remiantis PTH kiekiu
Slovak: Zníženie hladín PTH korelovalo s koncentráciami etelkalcetidu v plazme u hemodialyzovaných pacientov.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimas koreliavo su etelkalcetido koncentracija hemodializėmis gydytų pacientų plazmoje.
Slovak: 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alebo príznaky hypokalciémie
Lithuanian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) arba yra hipokalcemijos simptomų
Slovak: Etelkalcetid in vitro neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450 a sám nebol substrátom pre metabolizmus sprostredkovaný enzýmami CYP450.
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas neslopina ar neindukuoja CYP450 fermentų ir nėra CYP450 fermentų metabolizuojamas substratas.
Slovak: Nízke hladiny fosfátov v krvi
Lithuanian: • Mažas fosfatų kiekis kraujyje
Slovak: V závislosti od vašej odpovede možno dávku zvýšiť až na 15 mg alebo znížiť na 2,5 mg.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki 15 mg arba mažinti iki 2,5 mg, atsižvelgiant į Jūsų reakciją.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali cinakalcet, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Parsabiv negalima vartoti kartu su cinakalcetu. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote cinakalcetą, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Po podaní jednej intravenóznej bolusovej dávky 5 mg etelkalcetidu sa hladiny PTH rýchlo znížili do 30 minút po podaní dávky, ostali maximálne znížené po dobu 1 hodiny a potom sa vrátili na východiskové hodnoty.
Lithuanian: Į veną iš karto suleidus vienkartinę 5 mg etelkalcetido dozę, PTH kiekis greitai sumažėjo per 30 minučių po dozės suleidimo, maksimalus sumažėjimas truko 1 valandą ir po to PTH kiekis palaipsniui didėjo iki pradinės reikšmės.
Slovak: Pozorne sledujte sérový vápnik (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kalcio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Parsabiv
Slovak: 30 % znížením PTH počas OHÚ, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems per VVL PTH kiekis sumažėjo > 30%, n (%)
Slovak: Ako vyzerá Parsabiv a obsah balenia Parsabiv je číra a bezfarebná kvapalina.
Lithuanian: Parsabiv išvaizda ir kiekis pakuotėje Parsabiv yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Slovak: Parsabiv sa nemá začať podávať, ak je korigovaný sérový vápnik nižší ako dolná hranica normálnych hodnôt (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Gydymo Parsabiv pradėti negalima, jei koreguotas kalcio kiekis serume yra mažesnis nei apatinė normos diapazono riba (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Čo Parsabiv obsahuje - Liečivo je etelkalcetid.
Lithuanian: Parsabiv sudėtis - Veiklioji medžiaga yra etelkalcetidas.
Slovak: V týchto dvoch skupinách nebol pri sekundárnom koncovom ukazovateli hodnotiacom priemerný počet dní s vracaním alebo nauzeou za týždeň v prvých 8 týždňoch pozorovaný žiadny štatisticky významný rozdiel.
Lithuanian: vidutinį dienų, kai pasireiškė vėmimas ar pykinimas, skaičių per savaitę pirmosiomis 8 savaitėmis, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dviejų grupių nenustatyta.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Iba na jednorazové použitie.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis • Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines)
Slovak: Pri vystavení klinickým koncentráciám bolo pozorované zníženie sérového vápnika spojené s trasením, kŕčmi a zisteniami súvisiacimi so stresom.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai, kalcio kiekio serume sumažėjimas buvo susijęs su tremoru, traukuliais ir su stresu susijusiu poveikiu.
Slovak: Pred podaním prvej dávky Parsabivu, zvýšením dávky alebo obnovením liečby po ukončenom podávaní dávok má byť hodnota korigovaného sérového vápnika na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri aj úpravy dávky na základe hladín sérového vápnika).
Lithuanian: Prieš pirmosios Parsabiv dozės vartojimą, dozės didinimą ar gydymo atnaujinimą po sustabdymo, koreguotas kalcio kiekis serume turi sutapti su apatine normos riba arba būti didesnis (taip pat žr.
Slovak: + (4 - albumín[g/dl])*0,8.
Lithuanian: Kai albumino kiekis < 4,0 g/dl, kCa (mg/dl) = bendrasis Ca (mg/dl) + (4 - albuminas[g/dl])*0,8.