FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel uznal, že kritéria k hodnocení progrese onemocnění u nádorů mozku se neustále vyvíjejí, avšak trval na tom, že kritéria použitá ve studii Avaglio představují nejpokročilejší a uznávanou techniku v souladu s odbornými doporučeními.
Slovak: Hoci žiadateľ uznal, že kritériá použité na posudzovanie progresie ochorenia pri nádoroch mozgu sa stále vyvíjajú, tvrdil, že kritériá použité v štúdii
Czech: Úvodní registrace přípravku Avalox byla schválena v červnu 1999.
Slovak: Liek Avalox bol pôvodne schválený v júni 1999.
Czech: 151 25 Marousi Athens
Slovak: 151 25 Marousi Atény
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace byl zahájen dne 7. prosince 2006.
Slovak: Tento postup zmeny vzájomného uznávania sa začal dňa
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre liek Avalox a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
Czech: 1160 Wien
Slovak: 1160 Viedeň
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Miláno Taliansko
Czech: - Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek [Smyšlený název] vhodný.
Slovak: Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je [Vymyslený názov] pre Vás vhodný.
Czech: Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření.
Slovak: Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť Vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
Czech: - Jak se ukázalo, chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí.
Slovak: Ukázalo sa, že chinolóny zapríčiňujú fotosenzitívne reakcie u pacientov.
Czech: AT - Austrálie
Slovak: AT - Rakúsko
Czech: - Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím.
Slovak: Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Czech: Chinolony jsou známým spouštěčem křečí.
Slovak: Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov kŕčov.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/155/01/II/38, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Slovak: Žiadosť o zmenu MRP DE/H/155/01/II/38 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
Czech: - Moxifloxacin způsobuje u některých pacientů prodloužení QTc intervalu na elektrokardiogramu.
Slovak: Dokázalo sa, že moxifloxacín u niektorých pacientov predlžuje QTc interval na elektrokardiograme.
Czech: - Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Potahované tablety Avalox obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Slovak: Avalox, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Czech: UK - Velká Británie Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Slovak: UK - Veľká Británia Bayer plc Bayer
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Slovak: 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX
Czech: - Při léčbě moxifoxacinem byly zaznamenány případy fulminantní hepatitidy potenciálně vedoucí až k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 4.8).
Slovak: Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (pozri časť 4.8).
Czech: LU- Lucembursko Bayer s.a.-n.v.
Slovak: LU- Luxembursko Bayer s.a.-n.v.
Czech: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgie
Slovak: Louise 143 B-1050 Bruxelles
Czech: EE - Estonsko
Slovak: EE - Estónsko
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Avalox potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dne 5. prosince 2006.
Slovak: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dňa 5. decembra 2006.
Czech: - K léčbě lehké až středně závažné infekce ženského horního pohlavního traktu Vám musí lékař předepsat současně ještě další antibiotika.
Slovak: Na liečbu mierne až stredne závažných infekcií ženských vnútorných pohlavných orgánov Vám má Váš lekár predpísať okrem [Vymyslený názov] ďalšie antibiotikum.
Czech: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovinsko
Slovak: Bravničarjeva 13 1000
Czech: intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil).Jakékoliv léčivé přípravky s obsahem hořčíku nebo hliníku, jako jsou antacida při bolení žaludku, nebo jakékoliv léčivé přípravky s obsahem železa nebo zinku, přípravky obsahující didanosin nebo přípravky obsahující sukralfát k léčbě potíží trávicího traktu mohou snížit účinek přípravku [Smyšlený název] tablety.
Slovak: - Niektoré lieky, ktoré obsahujú horčík alebo hliník, ako sú antacidá na poruchy trávenia alebo niektoré lieky, ktoré obsahujú železo alebo zinok, lieky, ktoré obsahujú didanozín alebo lieky, ktoré obsahujú sukralfát na liečbu žalúdočno-črevných ochorení môžu znížiť účinok tabliet
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlené název Název
Slovak: Vymyslený názov Názov
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Avalox a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Slovak: - Výbor z hľadiska predložených údajov o účinnosti a bezpečnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Avalox a súvisiace názvy pri indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy", bol priaznivý s obmedzeniami týkajúcimi sa empirickej monoterapie;
Czech: - Při zhoršení zraku nebo při výskytu jakýchkoliv účinků léku na oči je třeba okamžitě vyhledat očního lékaře.
Slovak: V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného očného lekára.
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovak: - Výbor CHMP v dôsledku toho odporučil úpravu častí 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Avalox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Austrálie
Slovak: Rakúsko
Czech: - Starší pacienti s poruchou ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, by měli užívat moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.
Slovak: Starší pacienti s poruchami funkcie obličiek majú používať moxifloxacín s opatrnosťou, ak nie sú schopní udržať adekvátny príjem tekutín, keďže dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Avalox u navržené aplikace.
Slovak: Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Avalox v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
Czech: - Jestliže máte komplikované zánětlivé onemocnění pánevní oblasti (např. spojené s abscesem (dutina obsahující hnis) zánětem vejcovodů a vaječníků nebo pánve), k jehož léčbě lékař nasadil intravenózní léčbu, není léčba přípravkem [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety vhodná.
Slovak: Ak máte komplikovanú infekciu ženských vnútorných pohlavných orgánov (napr. súvisiacu s abscesom vajíčkovodov a vaječníkov alebo panvy), pri ktorej Váš lekár považuje za nevyhnutnú vnútrožilovú liečbu, liečba tabletami [Vymyslený názov] nie je vhodná.
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Czech: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Německo
Slovak: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Nemecko
Czech: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Slovak: Bayer Hellas S.A.
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
Slovak: Budapešť Maďarsko
Czech: 4 předplněná pera + 4 jehly + 4 kryty pera předplněných per + 12 jehel + 12 krytů pera
Slovak: 12 naplnených injekčných pier + 12 ihiel + 12 krytov pera
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky + 4 jehly předplněných injekčních stříkaček + 12 jehel
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky
Czech: Společnost neprovedla žádné formální studie s pacienty mladšími než 16 let.
Slovak: Spoločnosť neuskutočnila žiadne formálne štúdie u pacientov mladších ako 16 rokov.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou podobné u dospělých i u dětí.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné u detí aj u dospelých.
Czech: V léčbě se pokračovalo po dobu až dvou let.
Slovak: Liečba trvala dva roky.
Czech: Místo vpichu injekce by se mělo každý týden měnit.
Slovak: Miesto vpichu sa má každý týždeň meniť.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se postižení zhoršilo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých zdravotné postihnutie sa zhoršilo.
Czech: Další informace o přípravku Avonex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Slovak: Avonex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Czech: Před každou injekční aplikací a 24 hodin po ní může být podán lék proti bolesti, který zabraňuje horečce a zmírňuje příznaky podobné chřipce, které se mohou objevit během prvních několika měsíců léčby.
Slovak: Pred každou injekciou a 24 hodín po nej sa môžu podať lieky proti bolesti a horúčke, aby sa predišlo symptómom podobným chrípke, ktoré sa môžu vyskytnúť počas prvých mesiacov liečby.
Czech: U dospělých (ve věku od 18 let) činí doporučená dávka přípravku Avonex 30 mikrogramů podávaných jednou týdně injekcí do svalu.
Slovak: U dospelých (vo veku 18 rokov a starších) je odporúčaná dávka lieku Avonex 30 mikrogramov podávaná injekčne do svalu jedenkrát týždenne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Avonex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, příznaky podobné chřipce, horečka, zimnice a pocení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avonex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke, pyrexia (horúčka), zimnica a potenie.
Czech: Pro přípravek Avonex bylo dne 13. března 1997 uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU.
Slovak: Lieku Avonex bolo dňa 13. marca 1997 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Používá se, pokud se u pacienta předpokládá vysoké riziko vývoje roztroušené sklerózy.
Slovak: Používa sa, ak sa u pacienta predpokladá vysoké riziko vzniku SM.
Czech: Po dvou letech došlo ke zhoršení postižení u 22 % pacientů léčených přípravkem Avonex a u 35 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: Po dvoch rokoch sa postihnutie zhoršilo u 22 % pacientov liečených liekom Avonex a u 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 301 pacientů ve věku od 16 let s relabující roztroušenou sklerózou, kteří prodělali minimálně dva relapsy v průběhu posledních tří let, nebo pokud měli toto onemocnění po dobu kratší než tři roky, alespoň jeden relaps v průběhu jednoho roku.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 301 pacientov vo veku 16 rokov a starších s relapsujúcou SM, ktorí už mali aspoň dva relapsy v predchádzajúcich troch rokoch, alebo aspoň jeden relaps za rok, ak ich ochorenie trvá kratšie ako tri roky.
Czech: Přípravek Avonex se nesmí používat u pacientů se závažnou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Slovak: Liek Avonex sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú ťažkú depresiu alebo samovražedné myšlienky.
Czech: Před použitím přípravku Avonex je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků.
Slovak: Pred použitím lieku Avonex musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov.
Czech: • pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, pokud je natolik závažná, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Slovak: • pacientov, ktorí mali len jeden atak demyelinizácie, ak bol tento dostatočne ťažký nato, aby sa vyžadovala liečba injekčnými kortikosteroidmi (protizápalovými liekmi).
Czech: Další informace o přípravku Avonex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avonex
Czech: Každá injekční stříkačka či pero obsahují 30 mikrogramů interferonu beta-1a.
Slovak: Jedna injekčná striekačka alebo jedno pero obsahuje 30 mikrogramov interferónu beta-1a.
Czech: U relabující roztroušené sklerózy má pacient záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků.
Slovak: Pri relapsujúcej skleróze multiplex sa u pacienta striedajú ataky (relapsy) s obdobiami bez symptómov.
Czech: Prezentovala však údaje o použití přípravku Avonex u pacientů ve věku od 12 do 18 let z publikovaných studií, ve kterých došlo ke snížení míry výskytu relapsu, snad v důsledku léčby přípravkem Avonex.
Slovak: Predložila však údaje z publikovaných štúdií o použití lieku Avonex u pacientov vo veku od 12 do 18 rokov, v ktorých sa preukázalo, že zrejme vďaka liečbe liekom Avonex bola miera relapsov nižšia.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Slovak: SM je choroba, pri ktorej sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv [nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu]), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Avonex aplikovat sami.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu liek Avonex vpichovať sami.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Avonex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Avonex?
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Avonex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Avonex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Více informací o používání přípravku Avonex naleznete v příbalové informaci, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Avonex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Avonex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Avonex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Avonex u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1a snižuje aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Slovak: Presný mechanizmus účinku lieku Avonex pri SM nie je zatiaľ známy, ale zdá sa, že liečivo interferón beta-1a zmierňuje činnosť imunitného systému a zabraňuje relapsom SM.
Czech: Přípravek Avonex zpomaluje postup zhoršování postižení a snižuje počet relapsů;
Slovak: Liek Avonex spomaľuje progresiu postihnutia a znižuje počet atakov,
Czech: Přípravek Avonex obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.
Slovak: Liek Avonex obsahuje liečivo interferón beta-1a.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avonex je bílkovina interferon beta-1a, jeden ze skupiny interferonů, které může tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením.
Slovak: Liečivo lieku Avonex je proteín interferón beta-1a, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným atakom.
Czech: • pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Slovak: • pacientov s relapsujúcou sklerózou multiplex (SM).
Czech: Přípravek Avonex byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních klinických studiích.
Slovak: Liek Avonex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách.
Czech: Aby se pacienti lépe adaptovali na léčbu, může lékař doporučit, aby byla léčba zahájena nižší dávkou podávanou jednou týdně, a teprve poté se přejde na plnou dávku.
Slovak: Lekár môže pacientom odporučiť začať s nižšou dávkou jedenkrát týždenne, predtým ako prejdú na plnú dávku, aby lepšie znášali liečbu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Avonex byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Avonex boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přehled přípravku Avonex a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Avonex a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Avonex je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném injekčním peru.
Slovak: Liek Avonex je dispozícii ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere.
Czech: To lze provést pouze při použití předplněné injekční stříkačky, a sice za předpokladu, že se na ní upevní zvláštní pomůcka, která umožní podání pouze nižší dávky přípravku Avonex.
Slovak: Je to možné len s použitím naplnenej injekčnej striekačky vybavenej osobitným zariadením pripevneným na striekačku, prostredníctvom ktorého je možné vstreknúť iba zníženú dávku lieku Avonex.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Avonex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Avonex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Avonex je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Slovak: Liek Avonex sa používa na liečbu:
Czech: Co je přípravek Avonex a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Avonex a na čo sa používa?
Czech: Údaje o používání přípravku Avonex jsou stejně jako u všech léčivých přípravků průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Avonex sa neustále kontrolujú.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avonex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avonex?
Czech: Intenzita těchto nežádoucích účinků postupně během léčby klesá.
Slovak: S pokračujúcou liečbou tieto vedľajšie účinky ustúpia.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovak: Výdaj lieku Avonex je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Avonex je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avonex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Avonex používá?
Slovak: Ako sa liek Avonex používa?
Czech: Jak přípravek Avonex působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Avonex účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avonex registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Avonex povolený v EÚ?
Czech: Předpokládané riziko vzniku druhé demyelinizační příhody bylo nižší u pacientů léčených přípravkem Avonex než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo: u přípravku Avonex bylo riziko vzniku druhé příhody 21 % v průběhu dvou let a 35 % v průběhu tří let, zatímco u placeba bylo toto riziko 39 % v průběhu dvou let a 50 % v průběhu tří let.
Slovak: Odhadované riziko druhého ataku demyelinizácie bolo nižšie u pacientov liečených liekom Avonex, ako u pacientov, ktorí dostávali placebo: pri lieku Avonex bolo riziko 21
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 383 dospělých, u kterých se vyskytla jediná demyelinizační příhoda.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 383 dospelých, ktorí zažili jeden atak demyelinizácie, a porovnávala sa tu účinnosť lieku Avonex pri znižovaní rizika druhého ataku s účinkom placeba.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k progresi (zhoršení) roztroušené sklerózy, by měla být léčba přípravkem Avonex ukončena.
Slovak: Liečba liekom Avonex sa má zastaviť v prípade pacientov, u ktorých sa vyvinie progresívna (zhoršujúca sa)
Czech: Možná budete potřebovat obě ruce.
Slovak: Možno na to budete potrebovať obe ruky.
Czech: - myšlenky na spáchání sebevraždy,
Slovak: - myšlienky na spáchanie samovraždy,
Czech: Je však nepravděpodobné, že se to bude opakovat.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že k tomu dôjde opätovne.
Czech: Není určeno pro děti
Slovak: Nie je určený deťom.
Czech: Výsledky byly negativní.
Slovak: Výsledky boli negatívne.
Czech: Citlivost na světlo.
Slovak: Citlivosť na svetlo.
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Slovak: Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
Czech: 5 Likvidace.
Slovak: 5 Likvidácia.
Czech: Můžete dokonce i omdlít.
Slovak: Môžete aj omdlieť.
Czech: Alternativní analytické metody nejsou dostatečně citlivé.
Slovak: Alternatívne testovacie techniky nie sú dostatočne citlivé.
Czech: Nemůžete tím nikoho nakazit.
Slovak: Nemôžete tým nikoho nakaziť.
Czech: Tyto poznámky slouží pouze k připomenutí.
Slovak: Tieto poznámky slúžia na pripomenutie.
Czech: Závažné nežádoucí účinky: vyhledejte lékařskou pomoc
Slovak: Závažné vedľajšie účinky: vyhľadajte lekársku pomoc
Czech: Je to vzácné.
Slovak: Je to zriedkavé.
Czech: Jakmile je pero uzavřeno, nehrozí žádné riziko poranění.
Slovak: Keď je pero zatvorené, nehrozí žiadne riziko zranenia.
Czech: Bylo též prokázáno roční snížení relapsů o jednu třetinu.
Slovak: Ukázalo sa tiež, že ročný počet recidív poklesol o jednu tretinu.
Czech: • Zlikvidujte ho řádným způsobem.
Slovak: Zlikvidujte ho správnym spôsobom.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí u člověka.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie u ľudí.
Czech: Je to bezpečnostní zámek.
Slovak: Je to bezpečnostný zámok.
Czech: V této příbalové informaci…
Slovak: V tejto písomnej informácii...
Czech: Není dostupné žádné přímé srovnání s dávkami doporučenými v současnosti pro dospělé.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne priame porovnanie s dávkovaním, ktoré je v súčasnosti odporúčané u dospelých.
Czech: bolest hlavy.
Slovak: - bolesť hlavy.
Czech: Tato příbalová informace se může čas od času měnit.
Slovak: Táto písomná informácia sa občas mení.
Czech: Vždy, když dostanete svůj další předpis, zkontrolujte, zda nebyla tato příbalová informace aktualizována.
Slovak: Vždy, keď dostanete ďalší recept, skontrolujte, či nebola písomná informácia aktualizovaná.
Czech: RS má rovněž tendenci čas od času znovu propuknout: to se nazývá relaps.
Slovak: SM má tiež tendenciu občas vzplanúť: nazýva sa to recidíva.
Czech: 2Frekvence výskytu je vyšší na počátku léčby.
Slovak: 2Frekvencia výskytu je vyššia na začiatku liečby.