FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Analyysissa 2 oli mukana 694 potilaan tiedot (n = 326 lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä, n = 246 bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmä, n = 99 pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä, n = 11 bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmä ja n = 12 bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin yhdistelmä), analyysissa 3 oli mukana 352 potilaan tiedot (bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmä), ja analyysissa 4 oli mukana 355 potilaan tiedot (lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä).
Estonian: Analüüs 2 hõlmas 694 patsienti (n=326 lenalidomiid-deksametasoon; n=246 bortesomiib-deksametasoon; n=99 pomalidomiid-deksametasoon; n=11 bortesomiib-melfalaanprednisoon; ja n=12 bortesomiib-talidomiid-deksametasoon), Analüüs 3 hõlmas 352 patsienti (bortesomiib-melfalaan-prednisoon) ja Analüüs 4 hõlmas 355 patsienti (lenalidomiid-deksametasoon).
Finnish: Ei saa ravistaa.
Estonian: Mitte loksutada.
Finnish: Kokonaisvasteluku (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-arvo Täydellinen vaste lisäehdoin (stringent complete response, sCR) Täydellinen vaste (complete response, CR) Erittäin hyvä osittainen vaste (very good partial response, VGPR) Osittainen vaste (partial response, PR) Täydellinen vaste tai parempi (sCR + CR) p-arvo Erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi (sCR + CR + VGPR) p-arvo MRD-negatiivisten lukumäärä a,c n (%)
Estonian: Üldine ravivastus (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-väärtus Rangelt täielik ravivastus (stringent complete response, sCR) Täielik ravivastus (complete response, CR) Väga hea osaline ravivastus (very good partial response, VGPR) Osaline ravivastus (partial response, PR) CR või parem (sCR + CR) p-väärtus VGPR või parem (sCR + CR + VGPR) p-väärtus MRD negatiivsete määr a,c n(%)
Finnish: Daratumumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1κ-vasta-aine, joka sitoutuu CD38-proteiiniin.
Estonian: Daratumumab on inimese IgG1κ monoklonaalne antikeha (mAb), mis seondub CD38 proteiiniga.
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus Daratumumabin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole selvitetty eläinkokeissa.
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus Daratumumabi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Finnish: Lenalidomidin ja deksametasonin annosta muutettiin valmistajan valmistetietojen mukaisesti.
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni annuste kohandamistel lähtuti tootjapoolsest teabest ravimi määramiseks.
Finnish: Lähtötilanteessa 32 % potilaista ei ollut reagoinut viimeiseen hoitolinjaan.
Estonian: Alghetkel olid 32% patsientidest raviresistentsed viimase raviliini suhtes.
Finnish: Daratumumabi on suurikokoinen proteiini, joten yhteisvaikutukset suoran ionikanavan kanssa ovat epätodennäköisiä.
Estonian: Daratumumab on suuremõõtmeline proteiin, mis tõenäoliselt ei mõjuta vahetult ioonkanaleid.
Finnish: • Gradus 3 (vaikea-asteinen): Kun reaktion oireet häviävät, infuusion aloittamista uudelleen voidaan harkita vähintään puolta hitaammalla antonopeudella siihen infuusionopeuteen nähden, jolla infuusioon liittyvä reaktio ilmaantui.
Estonian: • 3. aste (raske): niipea kui reaktsiooni sümptomid on taandunud, võib kaaluda infusiooni taasalustamist kiirusel, mis ei ole suurem kui pool infusioonikiirusest, mille juures reaktsioon avaldus.
Finnish: Vaikutukset seerumin proteiinielektroforeesi- ja immunofiksaatiokokeisiin Daratumumabi voidaan havaita sekä seerumin proteiinielektroforeesi- (SPE) että immunofiksaatio (IFE) -määrityksellä, joita käytetään sairauden monoklonaalisten immunoglobuliinien (M-proteiinin) seurantaan.
Estonian: Mõju seerumi proteiinide elektroforeesi ja immunofiksatsiooni testidele Seerumi proteiinide elektroforeesi (SPE) ja immunofiksatsiooni (IFE) uuringud, mida kasutatakse haigusega seotud monoklonaalsete immunoglobuliinide (M-proteiini) jälgimiseks, võivad reageerida ka daratumumabile.
Finnish: Jos potilaalla on hematologista toksisuutta, annoksen antamista saattaa olla tarpeen siirtää myöhempään ajankohtaan, jotta verisolujen määrät voivat korjautua (ks. kohta 4.4).
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral (vt lõik 4.4) võib olla vajalik ravi edasi lükkamine, et anda aega vererakkude arvu taastumiseks.
Finnish: Talidomidia annettiin kuuden bortetsomibisyklin aikana suun kautta 100 mg:n vuorokausiannoksina.
Estonian: Talidomiidi manustati suukaudselt annuses 100 mg ööpäevas kuue bortesomiibi tsükli ajal.
Finnish: 100 mg metyyliprednisolonia tai tätä vastaavaa laskimoon.
Estonian: Manustada intravenoosselt 100 mg metüülprednisolooni või selle ekvivalenti.
Finnish: Daratumumabin on osoitettu estävän in vivo tehokkaasti CD38-proteiinia ilmentävien kasvainsolujen kasvua.
Estonian: On tõestatud, et daratumumab inhibeerib võimsalt CD38-t ekspresseerivate kasvajarakkude kasvu in vivo.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiempina hoitoina bortetsomibia (99 %), lenalidomidia (99 %), pomalidomidia (63 %) ja karfiltsomibia (50 %).
Estonian: Eelnev ravi hõlmas bortesomiibi (99%), lenalidomiidi (99%), pomalidomiidi (63%) ja karfilsomiibi (50%).
Finnish: DARZALEX-hoito keskeytettiin autologisen kantasolusiirron yhteydessä (tutkimus MMY3006) 3,75 kuukaudeksi (mediaani) (vaihteluväli: 2,4; 6,9 kuukautta), ja kun DARZALEX-hoitoa jatkettiin, infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus autologisen kantasolusiirron jälkeen annetun ensimmäisen infuusion yhteydessä oli 11 %.
Estonian: Kui DARZALEX'i annustamine katkestati ASCT-ga seoses (uuring MMY3006) mediaanse kestusega 3,75 (vahemik: 2,4; 6,9) kuuks, oli DARZALEX'iga ravi taasalustamisel infusioonireaktsioonide esinemissagedus esimese ASCT-le järgneva infusiooni ajal 11%.
Finnish: Yhteensä 737 potilasta satunnaistettiin: 368 potilasta satunnaistettiin DRd-ryhmään, ja 369 potilasta satunnaistettiin Rd-ryhmään.
Estonian: Kokku randomiseeriti 737 patsienti: 368 DRd harusse ja 369 Rd harusse.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiempina hoitoina bortetsomibia (100 %), lenalidomidia (95 %), pomalidomidia (36 %) ja karfiltsomibia (19 %).
Estonian: Eelnev ravi hõlmas bortesomiibi (100%), lenalidomiidi (95%), pomalidomiidi (36%) ja karfilsomiibi (19%).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 9,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 5 ml:n injektiopullo.
Estonian: Ravim sisaldab 9,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 5 ml viaalis.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu minkä tahansa graduksen infuusioon liittyvä reaktio, seurantaa jatketaan infuusion jälkeen, kunnes oireet häviävät.
Estonian: Kui patsiendil esineb mis tahes astme IR, tuleb infusioonijärgselt jätkata patsiendi jälgimist kuni sümptomite taandumiseni.
Finnish: Jos DARZALEX-infuusion jälkeisenä päivänä annetaan peruslääkityksenä runkohoitospesifistä kortikosteroidia (esim. deksametasonia, prednisonia), muuta infuusion jälkeen annettavaa lääkitystä ei välttämättä tarvita (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kui DARZALEX'i infusioonile järgneval päeval manustatakse aga baasravi koosseisus kortikosteroidi (nt deksametasoon, prednisoon), siis ei pruugi täiendavate infusioonijärgsete ravimite lisamine olla vajalik (vt lõik 5.1).
Finnish: Vasteen keston mediaania ei ollut saavutettu D-VMP-ryhmässä ja VMP-ryhmässä seoli 21,3 kuukautta (vaihteluväli: 18,4 - ei arvioitavissa).
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus ei saabunud D-VMP rühmas ja oli 21,3 kuud (vahemik: 18,4; määramatu) VMP rühmas.
Finnish: International Staging System (ISS) -levinneisyysluokkaan I kuului 40 %, ISS-levinneisyysluokkaan II 45 % ja ISS-levinneisyysluokkaan III 15 % potilaista.
Estonian: Neljakümnel protsendil oli rahvusvahelise staadiumite süsteemi (International Staging System, ISS) järgi I staadiumi, 45%-l ISS II staadiumi ja 15%-l ISS III staadiumi haigus.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja taudin ominaisuudet olivat näissä kahdessa hoitoryhmässä samankaltaiset.
Estonian: Algtaseme demograafilised ja haigusega seotud omadused olid kahes ravirühmas sarnased.
Finnish: Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää (60 mg metyyliprednisolonia suun kautta tai laskimoon) toisen infuusion jälkeen.
Estonian: Teise infusiooni järgselt võib kortikosteroidi annust vähendada (60 mg metüülprednisolooni suukaudselt või intravenoosselt).
Finnish: Aloituspakkaus: 11 injektiopulloa (6 x 5 ml:n injektiopulloa + 5 x 20 ml:n injektiopulloa)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Alustuspakend: 11 viaali (6 x 5 ml viaali + 5 x 20 ml viaali)
Finnish: Kaikille potilaille pitää antaa 1-3 tuntia ennen jokaista DARZALEX-infuusiota lääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi seuraavasti:
Estonian: Et vähendada riski IR tekkeks, tuleb kõigile patsientidele 1…3 tundi enne igakordset DARZALEX'i infusiooni manustada järgmisi infusioonieelseid ravimeid:
Finnish: • kuumelääkkeet (esim. parasetamoli).
Estonian: • palavikualandajad (näiteks paratsetamool).
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa ( GEN501), jossa oli mukana 83 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, tutkittiin daratumumabin vaikutusta QTc-aikaan daratumumabi-infuusioiden (4-24 mg/kg) jälkeen.
Estonian: Avatud uuringus 83-l retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendil (uuring GEN501) hinnati daratumumabi mõju QTc-intervallile pärast daratumumabi infusioone (4 kuni 24 mg/kg).
Finnish: 13,5 kuukauden (mediaani) seuranta-ajan jälkeen kokonaiselossaoloajan riskisuhde oli 0,64 (95 %:n luottamusväli: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Estonian: Jälgimisperioodil üldise mediaanse kestusega 13,5 kuud oli OS riskitiheduste suhe 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Finnish: 50 ml/tunti joka tunti
Estonian: 50 ml/h võrra iga tunni järel
Finnish: Myös markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset mainitaan taulukossa.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsed andmed.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuttanut populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä kliinisesti merkittävästi daratumumabialtistukseen.
Estonian: Sugu ei mõjutanud daratumumabi ekspositsiooni kliiniliselt olulisel määral populatsiooni FK analüüsides.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa MMY3007 verrattiin D-VMP-hoitoa VMP-hoitoon potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät soveltuneet autologiseen kantasolusiirtoon.
Estonian: III faasi uuringus MMY3007 võrreldi D-VMP ravi ja VMP ravi esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine.
Finnish: Infuusion antamista voidaan jatkaa, kun reaktio häviää tai lievenee.
Estonian: Reaktsiooni taandumisel või nõrgenemisel saab infusiooni taas jätkata.
Finnish: Tämä osoittaa, että daratumumabivalmisteella on immuniteettia muuntavia vaikutuksia, jotka saattavat edistää kliinisen vasteen saamista.
Estonian: See viitab immunomoduleerivale toimele, mis aitab saavutada kliinilist ravivastust.
Finnish: toimintakykyluokka oli 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), oli yhdenmukainen koko potilasjoukonkanssa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Ohutusanalüüs alarühma patsientidel, kelle ECOG sooritusvõime skoor oli 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), oli kooskõlas üldise populatsiooniga (vt lõik 5.1).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 37,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 20 ml:n injektiopullo.
Estonian: Ravim sisaldab 37,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 20 ml viaalis.
Finnish: 14,7 kuukauden (mediaani) seurannan jälkeen tehdyssä elossaolon päivityksessä kokonaiselossaolon mediaani oli 17,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli; 13,7; ei arvioitavissa).
Estonian: Elulemuse jätkuanalüüsis pärast jälgimisperioodi mediaanse kestusega 14,7 kuud oli üldise elulemuse (OS) mediaanväärtus 17,5 kuud (95% CI: 13,7; ei ole hinnatav).
Finnish: Harvinaisempia oireita olivat hengityksen vinkuminen, allerginen nuha, kuume, epämukavat tuntemukset rintakehässä, kutina ja hypotensio (ks. kohta 4.8).
Estonian: Harvem esinenud sümptomiteks olid vilisev hingamine, allergiline riniit, püreksia, ebamugavustunne rinnus, kihelus ja hüpotensioon (vt lõik 4.8).
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume eli pneumonia)
Estonian: • kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
Finnish: IMWG-kriteerien mukaisesta vasteesta riippumatta.
Estonian: Sõltumata ravivastusest IMWG alusel
Finnish: Lihasspasmit
Estonian: Lihasspasmid
Finnish: DARZALEX sisältää natriumia
Estonian: DARZALEX sisaldab naatriumi
Finnish: Perustuu hoitoaikeen mukaiseen potilasjoukkoon (intent-to-treat population) ja raja-arvoon 10
Estonian: Põhineb ravikavatsuslikul populatsioonil, lävendiga 10
Finnish: , n (%) 95 %:n luottamusväli (%) Kerroinsuhde, 95 %:n luottamusväli MRD-negatiivisuus sekä täydellinen vaste tai parempi c, n (%)
Estonian: 95% CI (%) Šansside suhe ja 95% CI MRD negatiivsete määr kombinatsioonis CR-ga või parem c n(%)
Finnish: Daratumumabimonoterapiaa tai erilaisia yhdistelmähoitoja saaneista potilaista tehtyjen neljän erillisen populaatiofarmakokineettisen analyysin (analyysit 1-4) perusteella altistus daratumumabille oli samankaltainen valkoihoisilla (n = 1371) ja muilla kuin valkoihoisilla (n = 242) tutkittavilla.
Estonian: Nelja eraldi populatsiooni FK analüüsi alusel patsientidel, kes said kas daratumumabi monoteraapiat või mitmesuguseid kombinatsioonravisid (Analüüsid 1…4), oli daratumumabi ekspositsioon sarnane valgenahalistel (n=1371) ja mittevalgenahalistel uuritavatel (n=242).
Finnish: Potilaat olivat saaneet viisi (mediaani) aiempaa hoitolinjaa.
Estonian: Patsientide eelnevate raviliinide arvu mediaan oli 5.
Finnish: 7,4 kuukauden (mediaani) (95 %:n luottamusväli: 0,0; 14,9) seuranta-ajan jälkeen kokonaiselossaoloajan riskisuhde oli 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Estonian: Jälgimisperioodil üldise mediaanse kestusega 7,4 kuud (95% CI: 0,0; 14,9), oli OS riskitiheduste suhe 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota ja jokaisen DARZALEX-infuusion jälkeen lääkkeitä, jotka vähentävät infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä (ks. kohta 3 DARZALEX-hoidon aikana annettavat lääkkeet).
Estonian: Iga kord enne ja pärast DARZALEX'i infusiooni antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada infusioonireaktsioonide tekkevõimalust (vt lõik „Ravimid, mida antakse teile DARZALEX-ravi ajal" lõigus 3).
Finnish: o kiireellistä verensiirtoa tarvittaessa voidaan antaa ABO/RhD-yhteensopivia veren punasoluja ilman sopivuuskoetta paikallisen veripalveluyksikön käytännön mukaisesti o suunnitellun verensiirron yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisen pitää ilmoittaa veripalveluyksilölle epäsuorien antiglobuliinikokeiden häiriintymisestä o kehotus lukea valmisteyhteenveto o kehotus antaa potilaille potilaskortti ja neuvoa heitä lukemaan valmisteen pakkausseloste.
Estonian: Teise võimalusena võib kaaluda ka genotüpiseerimist; o Erakorralise transfusiooni vajadusel saab üle kanda sobitamata ABO/RhD-kokkusobivaid erütrotsüüte vastavalt kohaliku vereteenistuse heale tavale; o Plaanilise transfusiooni korral peab tervishoiutöötaja teavitama verekeskust patsiendi omapärast, mis mõjutab kaudsete antiglobuliintestide tulemusi; o Viide vajadusele lugeda ravimi omaduste kokkuvõtet (SPC); o Viide vajadusele anda patsiendile Patsiendi hoiatuskaart ja soovitada neil lugeda pakendi infolehte (PL).
Finnish: DARZALEX-hoidon jatkamisesta potilailla, joilla hepatiitti B -viruksen reaktivaatio on riittävästi hallinnassa, pitää keskustella sellaisen lääkärin kanssa, jolla on asiantuntemusta hepatiitti B -virusinfektion hoitamisesta.
Estonian: DARZALEX'iga ravi taasalustamist patsientidel, kelle HBV reaktivatsioon on piisava kontrolli all, tuleb arutada HBV ravis kogenud arstidega.
Finnish: Jokaisen DARZALEX-infuusion jälkeen sinulle annetaan lääkkeitä (esim. kortikosteroideja) infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyden vähentämiseksi.
Estonian: Pärast igakordset DARZALEX'i infusiooni antakse teile ravimeid (näiteks kortikosteroide), et vähendada võimalust infusioonireaktsioonide tekkeks.
Finnish: Harvinainen Aineenvaihdunta ja ravitsemus Heikentynyt ruokahalu Hyvin yleinen 12 Hyperglykemia
Estonian: Vähenenud söögiisu Väga sage Hüperglükeemia
Finnish: • voimakas väsymyksen tunne
Estonian: • väga suur väsimustunne
Finnish: Kaikkia potilaita pitää seurata koko infuusion ajan infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb infusiooni ajal jälgida IR-de suhtes.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita (proteiineja), joiden on tarkoitus tunnistaa elimistössä tietyt kohteet ja kiinnittyä niihin.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito saattaa edellyttää myös infuusionopeuden hidastamista tai DARZALEX-hoidon lopettamisen, kuten jäljempänä esitetään (ks. kohta 4.4).
Estonian: IR ravi võib tähendada, et edaspidi tuleb vähendada infusioonikiirust või katkestada ravi DARZALEX'iga nagu on selgitatud allpool (vt lõik 4.4).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika (FK) analüüside alusel ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: Janssen-Cilag B.V.
Estonian: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Finnish: Infuusiohoidon keskeytti reaktioiden vuoksi 30 % potilaista.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni katkestamiste esinemissagedus oli 30%.
Finnish: Kahdeksankymmentä prosenttia potilaista oli saanut aiemmin autologisen kantasolusiirron.
Estonian: Kaheksakümmend protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud autoloogse tüvirakkude siirdamise (autologous stem cell transplantation, ASCT).
Finnish: Kun deksametasoni on peruslääkityksenä käytettävä runkohoitospesifinen kortikosteroidi, deksametasonihoidon annos toimii esilääkityksenä DARZALEX-infuusion antopäivinä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kui baasraviskeemi kuuluv spetsiifiline kortikosteroid on deksametasoon, on see deksametasooni raviannus ühtlasi ka DARZALEX'i infusioonipäevade premedikatsiooniks (vt lõik 5.1).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat
Estonian: Need ravimid on järgmised:
Finnish: • Laske annos (mg), tarvittava DARZALEX-liuoksen kokonaistilavuus (ml) ja tarvittava DARZALEX-injektiopullojen lukumäärä potilaan painon perusteella.
Estonian: • Arvutage patsiendi kehakaalu alusel välja annus (mg), DARZALEX'i lahuse vajalik kogumaht (ml) ja vajaminev DARZALEX'i viaalide arv.
Finnish: Hoitoaikataulu yhdistelmähoidossa bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa (6 viikon hoitosyklit):
Estonian: Annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga (6-nädalase tsükliga skeemid):
Finnish: Seitsemänkymmentäneljä prosenttia potilaista oli saanut aiemmin autologisen kantasolusiirron.
Estonian: Seitsekümmend neli protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud ASCT.
Finnish: • veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen eli verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)
Estonian: • verehüübimises osalevate teatud tüüpi vererakkude - trombotsüütide - väike arv
Finnish: Etenemättömyysajan analyysi tehtiin sensuroimalla potilaat, jotka satunnaistettiin toisessa satunnaistamisessa daratumumabiylläpitohoitoon; tulokset toisen satunnaistamisen päivämääränä olivat: riskisuhde = 0,50; 95 %:n luottamusväli: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Estonian: Teisel randomiseerimisel daratumumabi säilitusravi rühma randomiseeritud patsientide tsenseerimisel saadud PFS analüüsi tulemused teise randomiseerimise kuupäeva seisuga olid järgmised: HR=0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p=0,0005.
Finnish: Daratumumabin keskimääräinen (keskihajonta) arvioitu terminaalinen puoliintumisaika oli ensimmäisen annoksen 16 mg/kg jälkeen 9 (4,3) vuorokautta.
Estonian: Daratumumabi hinnangulise lõpliku poolväärtusaja keskmine (standardhälve [SD]) pärast esimese 16 mg/kg annuse manustamist oli 9 (4,3) päeva.
Finnish: Vasteen keston mediaania ei ollut saavutettu DRd-ryhmässä ja Rd-ryhmässä se oli 34,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 30,8 - ei arvioitavissa).
Estonian: Ravivastuse mediaanset kestust ei saavutatud DRd rühmas ja see oli 34,7 kuud (95% CI: 30,8; määramatu) Rd rühmas.
Finnish: Taulukko 5: DARZALEX-infuusion (16 mg/kg) antonopeudet
Estonian: Tabel 5: Infusioonikiirused DARZALEX'i (16 mg/kg) manustamisel
Finnish: Muussa tapauksessa käytetään laimennustilavuutta 1 000 ml. Muutettua infuusionopeutta (100 ml/tunti) tulisi käyttää seuraavien infuusioiden yhteydessä (eli viikosta 3 eteenpäin) vain, jos potilaalle ei ole ilmaantunut edellisten infuusioiden yhteydessä infuusioon liittyneitä reaktioita.
Estonian: Järgnevate infusioonide algkiiruse modifitseerimine (100 ml tunnis) (st alates 3. nädalast) on lubatud üksnes tingimusel, et eelmise infusiooni ajal ei esinenud ühtegi infusioonireaktsiooni.
Finnish: International Staging System (ISS) -levinneisyysluokkaan I kuului 27 %, ISS-levinneisyysluokkaan II 43 % ja ISSlevinneisyysluokkaan III 29 %.
Estonian: Kahekümne seitsmel protsendil oli rahvusvahelise staadiumite süsteemi (International Staging System, ISS) järgi I staadiumi, 43%-l ISS II staadiumi ja 29%-l ISS III staadiumi haigus.
Finnish: Daratumumabialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja sen mukaan, sairastiko potilas munuaisten vajaatoimintaa vai oliko potilaan munuaisten toiminta normaali.
Estonian: Daratumumabi ekspositsioonis ei täheldatud olulisi erinevusi neerukahjustusega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide vahel.
Finnish: Muita infuusioon liittyneitä reaktioita olivat nenän tukkoisuus, yskä, vilunväristykset, kurkun ärsytys, oksentelu ja pahoinvointi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teiste infusiooniga seotud kõrvaltoimete hulka kuulusid ninakinnisus, köha, külmavärinad, kurguärritus, oksendamine ja iiveldus (vt lõik 4.4).
Finnish: Yhdistelmähoito bortetsomibin kanssa:
Estonian: Kombinatsioonravi bortesomiibiga:
Finnish: Kerro määrityksen tekijälle, että käytät DARZALEXvalmistetta.
Estonian: Teatage analüüsi tegevale isikule, et te saate ravi DARZALEX'iga.
Finnish: Potilaalle pitää antaa ennen infuusiota ja sen jälkeen lääkehoitoa daratumumabi-infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Estonian: Enne ja pärast infusiooni peab patsiendile manustama ravimeid, mis aitavad vähendada riski daratumumabi infusioonireaktsioonide (IR) tekkeks.
Finnish: Lähtötilanteessa 97 %:lla potilaista tauti ei reagoinut viimeisimpään hoitoon, 95 %:lla tauti ei reagoinut proteasomin estäjähoitoon eikä immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, 77 %:lla tauti ei reagoinut alkyloiviin aineisiin, 63 %:lla tauti ei reagoinut pomalidomidiin ja 48 %:lla tauti ei reagoinut karfiltsomibiin.
Estonian: Alghetkel oli 97% patsientidest raviresistentsed viimase raviliini suhtes, 95% olid raviresistentsed nii proteasoomi inhibiitori (PI) kui ka immunomoduleeriva aine (IMiD) suhtes, 77% olid raviresistentsed alküülivate ainete suhtes, 63% olid raviresistentsed pomalidomiidi ja 48% karfilsomiibi suhtes.
Finnish: Infektioiden vuoksi tapahtuneet hoidon keskeyttämiset (1-4 %) ja kuolemaan johtaneet infektiot olivat vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa yleensä harvinaisia ja tasapainossa DARZALEXia sisältäneitä hoitoja saaneiden ja vaikuttavalla aineella kontrolloitujen hoitoryhmien välillä.
Estonian: Aktiivse kontrolliga uuringutes oli ravi katkestamine infektsioonide (1...4%) ning fataalsete infektsioonide tõttu mittesagedane ning DARZALEX'i sisaldavate raviskeemide ja aktiivse kontrolli harudes tasakaalus.
Finnish: Jos potilaalla on pitkään erittäin hyvä osittainen vaste ja daratumumabin epäillään häiritsevän määritystä, on harkittava validoitua daratumumabispesifistä immunofiksaatiomääritystä, jotta daratumumabi ja potilaan seerumissa mahdollisesti jäljellä oleva endogeeninen M-proteiini voidaan erottaa toisistaan ja täydellinen vaste saadaan siten paremmin määritetyksi.
Estonian: Püsiva väga hea osalise ravivastusega patsientide puhul, kui oletatakse daratumumabi mõju analüüsitulemustele, tuleb kaaluda valideeritud daratumumabi-spetsiifilise IFE uuringu kasutamist, et eristada daratumumabi mis tahes püsivatest endogeensetest M-proteiinidest patsiendi seerumis.
Finnish: • Ota aseptista tekniikkaa noudattaen infuusiopussista/pakkauksesta 0,9-prosenttista (0,9 %) natriumkloridiliuosta tilavuus, joka vastaa tarvittavaa DARZALEX-liuoksen tilavuutta.
Estonian: • Aseptika reeglitest kinni pidades tõmmake 0,9% naatriumkloriidi infusioonikotist/konteinerist välja selline kogus lahust, mis vastab vajalikule DARZALEX'i lahuse kogumahule.