FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • colorito bluastro della pelle (dovuto a livelli più bassi di ossigeno nel sangue)
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • plavičasta boja kože (zbog snižene razine kisika u krvi)
Italian: Infusione 1 Media ± SD
Croatian: Infuzija 1
Italian: Dei 26 pazienti con volumi epatici anormali alla visita di baseline pre-trattamento, al termine dello studio in 22 (85%) hanno raggiunto delle dimensioni epatiche normali.
Croatian: 2 U obje je skupine nadmašena najmanja klinički značajna razlika (-0,24) Od 26 bolesnika s povećanom jetrom prije početka liječenja, jetra je postigla normalnu veličinu kod 22 bolesnika (85%) do završetka ispitivanja.
Italian: Le persone affette da malattia MPS I presentano un livello basso o assente di un enzima chiamato -Liduronidasi, in grado di scomporre alcune sostanze specifiche (glicosaminoglicani) dell'organismo.
Croatian: Bolesnici s bolešću MPS I imaju male količine enzima koji se zove α-L-iduronidaza i koji razgrađuje specifične tvari u organizmu (glukozaminoglikane) ili tog enzima uopće nemaju.
Italian: Infusione 12 Media ± SD
Croatian: Infuzija 12
Italian: La somministrazione di Aldurazyme deve essere effettuata in ambiente clinico idoneo in cui siano immediatamente disponibili attrezzature di rianimazione per la gestione di emergenze mediche.
Croatian: Aldurazyme se mora primijeniti u odgovarajućem kliničkom okruženju s dostupnom opremom za oživljavanje za slučaj hitne medicinske intervencije.
Italian: media mediana
Croatian: Srednja vrijednost ± SD
Italian: In tale studio in aperto, della durata di 26 settimane, 33 pazienti con MPS I hanno ricevuto uno dei 4 regimi di dose di Aldurazyme: 100 U/kg e.v.
Croatian: U tom su otvorenom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana, 33 bolesnika s MPS I primala jedan od četiri ispitivana režima doziranja lijeka Aldurazyme: 100 U/kg intravenski svaki tjedan (preporučena doza), 200 U/kg i.v. svaki tjedan, 200 U/kg i.v. svaka 2 tjedna ili 300 U/kg i.v. svaka 2 tjedna.
Italian: Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione Laronidasi
Croatian: Aldurazyme 100 U/ml koncentrat za otopinu za infuziju laronidaza
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/253/001-003
Croatian: EU/1/03/253/001-003
Italian: calo della saturazione di ossigeno
Croatian: Pretrage povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom
Italian: In uno studio di fase 4, 33 pazienti con MPS I hanno ricevuto uno dei 4 regimi didose: 100 U/kg e.v.
Croatian: U ispitivanju faze IV su 33 bolesnika oboljela od MPS I primala lijek prema jednom od sljedeća četiri režima doziranja: 100 U/kg intravenski svaki tjedan (preporučena doza), 200 U/kg i.v. svaki tjedan,
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione va diluito con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), avvalendosi di una tecnica asettica.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti s 0,9% otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml)
Italian: La soluzione, da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro, non deve contenere particelle visibili.
Croatian: Otopina mora biti bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Italian: 6MWT (metri)
Croatian: Šestominutni test hodanja (metri)
Italian: Infusione 26 Media ± SD
Croatian: Infuzija 26
Italian: L'esperienza post marketing ha rilevato le seguenti reazioni associate all'infusione: cianosi, ipossia, tachipnea, piressia, vomito, brividi ed eritema; in alcuni casi le reazioni erano severe.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u sklopu reakcija povezanih s infuzijom prijavljene su cijanoza, hipoksija, tahipneja, pireksija, povraćanje, zimica i eritem.
Italian: • formicolio
Croatian: • omaglica
Italian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: Si è stabilito di somministrare ai pazienti Aldurazyme 100 U/kg con infusioni settimanali per un totale di 52 settimane.
Croatian: Bolesnici su svaki tjedan tijekom ukupno 52 tjedana primali infuziju lijeka Aldurazyme u dozi od 100 U/kg.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi o sintomi di IAR devono essere trattati con cautela durante la somministrazione di Aldurazyme (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
Croatian: Aldurazyme se mora primjenjivati uz oprez kod bolesnika u kojih su se razvila protutijela ili simptomi reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Italian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Croatian: Genzyme Europe B.V.,Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, dolore addominale vomito, diarrea
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, bol u abdomenu povraćanje, proljev
Italian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Italian: Per prendere in esame l'eterogeneità della manifestazione della malattia nei pazienti, utilizzando un endpoint composito in grado di riassumere i cambiamenti clinicamente significativi su cinque variabili di efficacia (percentuale CVF normale prevista, distanza 6MWT, range di movimento della flessione della spalla, AHI e acuità visiva) la risposta globale è stata un miglioramento in 26 pazienti (58%), nessun miglioramento in 10 pazienti (22%) e un peggioramento in 9 pazienti (20%).
Croatian: Zbog heterogenih manifestacija bolesti kod različitih bolesnika, odgovor na liječenje mjeren je kompozitnom mjerom ishoda koja je objedinila klinički značajne promjene u pet varijabli djelotvornosti (postotak predviđenog normalnog FVC-a, udaljenost prijeđena u šestominutnom testu, raspon pokretljivosti ramena u fleksiji, indeks apneja/hipopneja i oštrina vida).
Italian: Percentuale prevista CVF (punto percentuale)
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a
Italian: Modo di somministrazione Aldurazyme deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Croatian: Aldurazyme se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Italian: Quattro pazienti sono stati sottoposti a aumenti di dosaggio a 200 U/kg per le ultime 26 settimane, a causa dei livelli elevati di GAG urinari alla settimana 22.
Croatian: GAG-a u mokraći u 22. tjednu četvorici je bolesnika doza u posljednjih 26 tjedana povećana na
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika sa zatajivanjem bubrega ili jetre nisu ocijenjene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/253/001 1 Flaconcino
Croatian: EU/1/03/253/001 1 bočica EU/1/03/253/002 10 bočica EU/1/03/253/003 25 bočica
Italian: Allattamento
Croatian: Doziranje
Italian: Un ml di soluzione nel flaconcino contiene 100 U di laronidasi.
Croatian: Jedan mililitar otopine u bočici sadrži 100 U laronidaze.
Italian: Prima dell'uso, ispezionare visivamente la soluzione per escludere che presenti particelle.
Croatian: Prije uporabe vizualno pregledajte sadrži li otopina čestice.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione laronidasi
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Aldurazyme 100 U/ml koncentrat za otopinu za infuziju laronidaza
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico eptaidrato Polisorbato 80
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Italian: I pazienti con livelli di anticorpi da assenti a bassi hanno mostrato un calo consistente del livello di GAG urinari, mentre i pazienti con titoli elevati di anticorpi hanno mostrato un calo variabile dei GAG urinari.
Croatian: Kod bolesnika bez protutijela ili s niskom razinom protutijela opaženo je snažno smanjenje glikozaminoglikana (GAG) u mokraći, dok je kod bolesnika s visokim titrom protutijela smanjenje
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artropatia, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti dolore muscoloscheletrico
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artropatija, artralgija,
Italian: Molto comune calo della saturazione di ossigeno
Croatian: Pretrage povišen krvni tlak vrlo često smanjena zasićenost kisikom vrlo često
Italian: ogni 2 settimane.
Croatian: 4 godine.
Italian: Nella tabella sono riportate le ADR ad Aldurazyme riferite durante uno studio di Fase 2 in un totale di 20 pazienti, sotto i 5 anni di età e in gran parte del fenotiposevero, trattati fino a 12 mesi.
Croatian: U tablici koja slijedi navedene su nuspojave na Aldurazyme prijavljene tijekom ispitivanja faze III i njegova produžetka kod ukupno 45 bolesnika u dobi od 5 ili više godina koji su lijek primali najviše
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 16 dicembre 2015.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 16. prosinca 2015.
Italian: Aldurazyme laronidasi
Croatian: Aldurazyme laronidaza
Italian: Tali valori sono stati misurati prima e dopo 26 settimane di terapia.
Croatian: To je izmjereno prije i nakon 26 tjedana liječenja.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aldurazyme, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Aldurazyme nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non è tuttavia ancora del tutto noto l'effetto che questi anticorpi possono avere sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Croatian: Nije potpuno poznat njihov učinak na sigurnost i učinkovitost lijeka.
Italian: Alcuni di essi sono gravi, ma il numero di effetti indesiderati tende a diminuire col tempo.
Croatian: Neke od njih su teške, ali se broj nuspojava smanjuje s vremenom.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 11.2015.
Italian: Inizialmente, Aldurazyme è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, data la rarità della malattia, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Croatian: Aldurazyme je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije jer je bolest rijetka.
Italian: Aldurazyme è stato anche studiato in 20 bambini di età inferiore a cinque anni, cui è stato somministrato per un anno.
Croatian: Aldurazyme je također ispitan u 20 djece mlađe od pet godina koja su Aldurazyme primala jednu godinu.
Italian: Aldurazyme viene somministrato una volta alla settimana come infusione endovenosa.
Croatian: Aldurazyme se primjenjuje jednom tjedno kao infuzija u venu.
Italian: Quasi tutti i pazienti che assumono Aldurazyme sviluppano anticorpi (proteine prodotte in risposta al medicinale).
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji primaju Aldurazyme razviju antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija na Aldurazyme).
Italian: Lo studio verteva essenzialmente sulla sicurezza del medicinale, ma ha anche provveduto a misurare la sua capacità di ridurre i livelli di GAG nell'urina e la dimensione del fegato.
Croatian: Ispitivanjem se uglavnom istraživala sigurnost lijeka, ali je također mjerena njegova sposobnost smanjivanja razina GAG-a u urinu i veličine jetre.
Italian: Altre informazioni su Aldurazyme
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aldurazyme
Italian: Il 10 giugno 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldurazyme, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aldurazyme na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2003.
Italian: Dopo di ciò lo studio è proseguito per un periodo massimo di quattro anni e tutti i pazienti sono stati trattati con Aldurazyme.
Croatian: Nakon toga, ispitivanje je nastavljeno tijekom razdoblja do četiri godine te su svi bolesnici liječeni lijekom Aldurazyme.
Italian: Aldurazyme deve essere somministrato in ospedali o cliniche in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione ed è possibile che prima dell'infusione debbano essere somministrati altri farmaci per prevenire reazioni allergiche.
Croatian: Aldurazyme se mora primijeniti u bolnici ili klinici gdje je dostupna oprema za reanimaciju, a bolesnici će možda trebati primiti određene lijekove prije infuzije radi sprječavanja alergijske reakcije.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aldurazyme.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aldurazyme.
Italian: Aldurazyme non deve essere somministrato a soggetti gravemente allergici a laronidasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Croatian: Aldurazyme se ne smije koristiti u ljudi koji su izrazito alergični na laronidazu ili bilo koji drugi sastojak.
Italian: Di conseguenza, non si ha la degradazione di certe sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG), che vanno ad accumularsi nella maggiore parte degli organi del corpo danneggiandoli.
Croatian: To znači da se tvari koje se nazivaju glikozaminoglikani (GAG-i) ne razgrađuju, pa se nakupljaju u većini organa u tijelu i oštećuju ih.
Italian: È prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
Croatian: Proizvodi se metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK": enzim tvore stanice u koje je unesen gen (DNK) koji im omogućuje proizvodnju laronidaze.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aldurazyme.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Aldurazyme.
Italian: Aldurazyme è usato in pazienti con diagnosi confermata di mucopolisaccaridosi di tipo I (MPS-I, ossia carenza di α-L-iduronidasi) per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della malattia (sintomi non connessi con il cervello o i nervi).
Croatian: Aldurazyme se koristi u bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; deficijencija -L-iduronidaze) za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološki (simptomi koji nisu povezani s mozgom ni živcima).
Italian: La MPS I è una malattia ereditaria rara, in cui il livello di attività enzimatica di α-L-iduronidasi è molto inferiore al normale.
Croatian: MPS I je rijetka, nasljedna bolest u koje je razina aktivnosti enzima -Liduronidaze mnogo niža od normalne.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aldurazyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Aldurazyme pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti di più di cinque anni di età (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), eruzione cutanea, artropatia (degenerazione delle articolazioni), artralgia (dolore alle articolazioni), mal di schiena, dolore alle estremità (mani e piedi), vampate, piressia (febbre) e reazioni al sito dell'infusione.
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika starijih od pet godina (zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (trbobolja), osip, artropatija (oštećenje zglobova), artralgija (bol u zglobovima), bol u leđima, bol u ekstremitetima (šakama i stopalima), crvenilo, pireksija (vrućica) i reakcije na mjestu infuzije.
Italian: Il principio attivo di Aldurazyme, laronidasi, è una copia dell'enzima umano α-L-iduronidasi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aldurazyme, laronidaza, kopija je humanog enzima -L-iduronidaze.
Italian: La terapia con Aldurazyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti con MPS I o altre malattie metaboliche ereditarie.
Croatian: Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Italian: Le manifestazioni non neurologiche della MPS I possono essere ingrossamento del fegato, rigidità delle articolazioni con conseguente difficoltà di movimento, riduzione del volume polmonare, malattie del cuore e degli occhi.
Croatian: Simptomi bolesti MPS I koji nisu neurološki mogu biti povećana jetra, ukočeni zglobovi koji otežavaju kretanje, smanjen obujam pluća, bolest srca i bolest oka.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldurazyme?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aldurazyme?
Italian: Aldurazyme è una soluzione per infusione (flebo) in vena che contiene il principio attivo laronidasi.
Croatian: Aldurazyme je otopina za infuziju (drip) u venu koja sadrži djelatnu tvar laronidazu.
Italian: Che cos'è Aldurazyme?
Croatian: Što je Aldurazyme?
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai cinque anni, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento della pressione sanguigna, diminuzione della saturazione di ossigeno (una misura dell'efficacia della funzione polmonare), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), piressia e brividi.
Croatian: U bolesnika mlađih od pet godina najčešće nuspojave (zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) su povišeni krvni tlak, smanjena saturacija kisika (mjerilo kvalitete funkcioniranja pluća), tahikardija (brz rad srca), pireksija i zimica.
Italian: Perché è stato approvato Aldurazyme?
Croatian: Zašto je Aldurazyme odobren?
Italian: È un medicinale per terapie a lungo termine.
Croatian: Namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Italian: Per che cosa si usa Aldurazyme?
Croatian: Za što se Aldurazyme koristi?
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Aldurazyme sono per la maggior parte reazioni causate dalla pratica dell'infusione piuttosto che dal medicinale stesso.
Croatian: Većina nuspojava zapaženih pri primjeni lijeka Aldurazyme reakcije su prouzročene postupkom infuzije, a nesamim lijekom.
Italian: Lo studio ha mostrato che Aldurazyme ha migliorato sia la capacità vitale forzata sia la capacità di camminare dei pazienti dopo 26 settimane e che l'effetto si è mantenuto per un periodo fino a quattro anni.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je Aldurazyme poboljšao FVC i sposobnost hodanja bolesnika nakon 26 tjedana.
Italian: Come agisce Aldurazyme?
Croatian: Kako Aldurazyme djeluje?
Italian: Nei bambini di età inferiore a cinque anni, Aldurazyme ha ridotto i livelli di GAG nelle urine di circa il 60 %; la metà dei bambini trattati presentava un fegato di dimensioni normali alla fine dello studio.
Croatian: U djece mlađe od pet godina Aldurazyme je smanjio razine GAG-a u urinu za otprilike 60 %.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aldurazyme, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Aldurazyme potražite u uputi o lijeku.
Italian: Avendo concluso che Aldurazyme permette di controllare efficacemente i sintomi di MPS I, il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldurazyme.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi lijeka Aldurazyme nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Aldurazyme u promet.
Italian: Come si usa Aldurazyme?
Croatian: Kako se Aldurazyme koristi?
Italian: Aldurazyme è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in 45 pazienti dai sei anni in su con una diagnosi confermata di MPS I. La principale misura dell'efficacia è stata la capacità vitale forzata (CVF, una misura dell'efficacia polmonare) e la distanza che i pazienti possono percorrere camminando per sei minuti.
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC, mjerilo kvalitete funkcioniranja pluća) i udaljenost koju bolesnici mogu prehodati tijekom šest minuta.
Italian: Quali benefici ha mostrato Aldurazyme nel corso degli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Aldurazyme utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Questo è usato come "terapia enzimatica sostitutiva", ossia sostituisce l'enzima mancante nei pazienti affetti da MPS I. I sintomi dell'MPS I sono così controllati, con il conseguente miglioramento della qualità di vita dei pazienti.
Croatian: Laronidaza se upotrebljava kao „enzimska nadomjesna terapija", što znači da zamjenjuje enzim koji nedostaje u bolesnika s MPS I.
Italian: 224 (4 x 56) capsule
Croatian: 224 (4 x 56) kapsula
Italian: Numero di unità posologiche blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Croatian: Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC/A lu)
Italian: HDPE flacone 240 capsule
Croatian: 240 kapsula
Italian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Italian: Sensibilità alla luce solare
Croatian: Osjetljivost na sunčevu svjetlost
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato/lattante.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Italian: ● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Italian: Gradi 3-4*
Croatian: Stupnjevi 3-4
Italian: Alecensa con cibi e bevande
Croatian: Alecensa s hranom i pićem
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento - informazioni per donne Contraccezione - informazioni per le donne
Croatian: Kontracepcija, trudnoća i dojenje - informacije za žene Kontracepcija - informacije za žene
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Italian: Esami e controlli
Croatian: Pretrage i kontrole
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione più indicati per lei e per il suo compagno.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.
Italian: Tutti i gradi
Croatian: Svi stupnjevi
Italian: Non apra né disciolga le capsule.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati niti rastapati.
Italian: ● Gli altri componenti sono:
Croatian: Drugi sastojci su:
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Italian: Altre fonti di informazioni
Croatian: Ostali izvori informacija
Italian: Effetti di età, peso corporeo, etnia e sesso
Croatian: Učinci dobi, tjelesne težine, rase i spola
Italian: Quanto medicinale prendere
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Italian: Un limite inferiore dell'intervallo di confidenza per l'ORR stimato al di sopra della soglia predefinita del 35% avrebbe dato un risultato statisticamente significativo.
Croatian: Donja granična vrijednost intervala pouzdanosti za procijenjeni ORR iznad unaprijed određenog praga od 35% postigla bi statistički značajan rezultat.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Italian: I valori corrispondenti per M4 sono stati, rispettivamente, 217 l/ora e 30,7 ore.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti za M4 iznosile su 217 l/h i 30,7 sati.
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 dicembre 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. prosinca 2017.