FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nazwa własna losartan potassium
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums losartan potassium
Polish: Niemowlęta, których matki stosowały losartan należy ściśle obserwować w celu sprawdzenia czy nie wystąpiło niedociśnienie (patrz też punkty 4.3 i 4.4).
Latvian: Rūpīgi jāvēro vai neparādās hipotensijas pazīmes tiem jaundzimušajiem, kuru mātes lietoja losartānu (skatit arī apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z niewydolnością serca, zgłaszano zwiększenie stężenia mocznika w krwi, kreatyniny w surowicy krwi oraz potasu w surowicy krwi.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar sirds mazspēju ziņots par urīnvielas, kreatinīna un kālija līmeņa paaugstināšanos serumā.
Polish: U pacjentów ważących > 50 kg dawka podstawowa to 50 mg raz na dobę.
Latvian: Pacientiem ar svaru >50 kg parastā deva ir 50 mg vienreiz dienā.
Polish: Postępowanie takie nie jest zatem zalecane.
Latvian: Tāpēc lietošana līdztekus nav ieteicama.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym zharmonizowania rozbieżnych ChPL dla tego preparatu w UE.
Latvian: Cozaar (losartāns) bija iekļauts Zāļu apraksta saskaņošanas sarakstā, ko saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu sastādīja Savstarpējas atzīšanas un decentralizētu procedūru koordinācijas grupa CMD(h), lai nokārtotu atšķirības starp valstīs atļautiem zāļu aprakstiem (SPC) un tādējādi saskaņotu šos atšķirīgos SPC visā Eiropas Savienībā.
Polish: Następujące działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo:
Latvian: Sekojošas blakusparādības biežāk novēroja pacientiem, kas lietoja losartānu nekā placebo: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczep nerki,
Latvian: • Jums ir pierādīts nieru artēriju sašaurinājums vai nosprostojums, vai Jums nesen veikta nieru pārstādīšana,
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Latvian: Aortas un mitrālās vārstules stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija Tāpat kā, lietojot citus vazodilatātorus, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir aortālā vai mitrālā vārstuļa stenoze vai obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę.
Latvian: Hipertensija 2. tipa diabēta pacientiem ar proteīnūriju ≥ 0.5 g/dienā Parastā sākuma deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Polish: Opakowanie zawierające 35 tabletek (21 sztuk tabletek 12,5 mg oraz 14 sztuk tabletek 50 mg) lub 28 tabletek (21 sztuk tabletek 12,5 mg oraz 7 sztuk tabletek 50 mg) dostępne jest w opakowaniu umożliwiającym zwiększenie dawki w blistrach PVC/PE/PVDC.
Latvian: Ir pieejami PVH/PE/PVDH blisteru iepakojumi devu titrēšanai pa 35 tabletēm (21 tablete pa 12,5 mg un 14 tabletes pa 50 mg) vai 28 tabletēm (21 tablete pa 12,5 mg un 7 tabletes pa 50 mg).
Polish: 12,5 + 50 mg Tabletki powlekane
Latvian: 12,5 + 50 mg Apvalkotā tablete
Polish: Niezbyt często: niedociśnienie w tym niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Latvian: Retāk: hipotensija, ieskaitot ortostatisko hipotensiju Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Polish: - Niewydolność serca (leczenie drugiego rzutu w przypadku niemożności zastosowania inhibitorów ACE).
Latvian: - Sirds mazspēja (kā otrā līnija, ja angiotensīna konversijas fermenta (ACE) inhibitori nav piemēroti).
Polish: Nie znana: zaburzenia czynności wątroby
Latvian: Nezināmi: aknu funkcijas traucējumi
Polish: CHMP uznał zatem powyższe wskazanie za możliwe do zaakceptowania.
Latvian: Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka tā ir pieņemama indikācija.
Polish: - leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem > 0,5 g/d jako element leczenia przeciwnadciśnieniowego,
Latvian: - Nieru saslimšanas ārstēšana pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa diabetes mellitus ar proteīnūriju >0,5 g/dienā kā daļa no antihipertensivās ārstēšanas
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 tabletes.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Cozaar wynosi 50 mg raz na dobę.
Latvian: Parastā Cozaar sākuma deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Polish: W opinii CHMP ChPL dla preparatu Cozaar we wszystkich państwach członkowskich powinny zawierać następujące ostrzeżenia: Nadwrażliwość; Obrzęk naczynioruchowy; Zabiegi chirurgiczne; Znieczulenie; Hemodializy; Przeszczep nerki; Pacjenci rasy czarnej; Zwężenie zastawki serca.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā (SPC 4.4. iedaļa) CHMP uzskatīja, ka visās dalībvalstīs Cozaar zāļu aprakstā jāiekļauj šādi brīdinājumi: hipersensitivitāte; angioedēma; ķirurģiska iejaukšanās; anestēzija; hemodialīze; nieres transplantāts; melnas ādas krāsas pacienti; obstruktīva vārstuļa saslimšana.
Polish: Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę) aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg raz na dobę, jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta.
Latvian: Devu titrēšanu (t.i., 12,5 mg dienā, 25 mg dienā, 50 mg dienā) parasti veic ar nedēļas intervālu, līdz sasniegta parastā uzturošā deva 50 mg dienā, ja pacients to panes.
Polish: • Leczenie chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Latvian: • Nieru funkcijas traucējumu ārstēšanai pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukuras diabētu ar proteīnūriju ≥ 0,5 g/dienā, kā daļa no antihipertensīvās terapijas.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz:
Polish: Cozaar 12,5 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 lub 500 tabletek.
Latvian: Cozaar 12.5 mg - PVH/PE/PVDH blisteru iepakojumi ar alumīnija pārklājumu, iepakojumā 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 vai 500 tabletes.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej produkt leczniczy Cozaar niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8 „Nadciśnienie i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek - Badania diagnostyczne" oraz „Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu - Badania diagnostyczne").
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kurus veica II tipa diabēta pacientiem ar nefropātiju, hiperkaliēmijas sastopamība bija augstāka ar losartānu ārstēto pacientu grupā, nekā ar placebo ārstētajā grupā (skatīt apakšpunktā 4.8 "Hipertensija un II tipa diabēts ar nieru saslimšanuizmeklējumi" un "pēcreģistrācijas pieredze - izmeklējumi" Tādēļ rūpīgi vajadzētu kontrolēt kālija un kreatinīna koncentrāciju plazmā, īpaši pacientiem ar sirds mazspēju un kreatinīna klirensu starp 30-50 ml/min.
Polish: Jeżeli przyjmowanie obu leków jest konieczne, zalecane jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi podczas trwania leczenia skojarzonego.
Latvian: Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, medikamentu vienlaikus lietošanas laikā rūpīgi jākontrolē litija līmenis.
Polish: • w celu leczenia pacjentów z przewleką niewydolnością serca, gdy leczenie szczególnymi lekami nazywanymi inhibitorami enzymu konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE, lek stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie.
Latvian: • lai ārstētu pacientus ar hronisku sirds mazspēju, ja ārsts noteicis, ka terapija ar specifiskām zālēm, kuras sauc par angiotenzīnu-konvērtējošā-enzīma inhibitoriem (AKE inhibitori) nav piemērota.
Polish: - Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta,
Latvian: - Grūtniecība un bērna zīdīšana jānosaka kā kontrindikācijas, un SPC 4.3., 4.4. un 4.6. iedaļā un attiecīgajās lietošanas pamācības iedaļās jāiekļauj atbilstošs formulējums.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań leku Cozzar:
Latvian: Cozaar ir pieejams sekojošos iepakojumos:
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca zgłaszano następujące działania niepożądane:
Latvian: Hipertensijas pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju Kontrolētos klīniskos pētījumos hipertensijas pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Polish: Wskazania do stosowania (ChPL, punkt 4.1)
Latvian: Terapeitiskās indikācijas (SPC 4.1. iedaļa)
Polish: Rzadko: omdlenie, migotanie przedsionków, udar naczyniowy mózgu Zaburzenia naczyniowe:
Latvian: Reti: ģībonis, sirds kambaru fibrilācija, cerebrovaskulārs notikums Asinsvadu sistēmas traucējumi
Polish: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brisele, Beļģija
Polish: Ważne jest aby kontynuować stosowanie leku Cozaar tak długo jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.
Latvian: Lai Jūsu asinsspiedienu uzturētu vienmērīgā līmenī, ir svarīgi turpināt Cozaar lietošanu tik ilgi, cik ārsts norādījis.
Polish: Nadciśnienie u dzieci
Latvian: Bērnu hipertensija
Polish: Luksemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Latvian: Luksemburga Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brisele, Beļģija
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: reibonis, vertigo
Polish: Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów.
Latvian: Hipotensija un elektrolītu / šķidruma līdzsvara traucējumi Pacientiem, kam ir tilpuma un/vai nātrija deficīts masīvas diurētiskas terapijas dēļ, ierobežota sāls daudzuma diētā dēļ, caurejas vai vemšanas dēļ, var attīstīties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas un pēc devas palielināšanas.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Polish: • Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
Latvian: • Esenciālās hipertensijas ārstēšanai.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Polish: Białe, tabletki powlekane w kształcie kropli łzy, oznaczone 960 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Latvian: Cozaar 100 mg tablete Baltas, asaras formas apvalkotās tabletes ar marķējumu "960" vienā pusē un gludu otru pusi.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek powlekanych.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 apvalkotās tabletes.
Polish: Nie znana: zakażenia dróg moczowych
Latvian: Nezināmi: urīnceļu infekcijas
Polish: Nie znana: kaszel
Latvian: Nezināmi: caureja
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 100 mg zawiera 51,0 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Katra Cozaar 100 mg tablete satur 51,0 mg laktozes monohidrāta.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia losartanem, należy natychmiast poinformować lekarza.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja losartāna lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība.
Polish: Ze względu na brak danych, losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których szybkość przesączania kłębkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz też punkt 4.4).
Latvian: Tā kā nav pieejami atbilstoši dati, losartāns nav ieteicams lietošanai bērniem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums ir mazāks par < 30 ml/ min / 1,73 m2 (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Dawkę tę można zwiększyć do 100 mg raz na dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi, po pierwszym miesiącu od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Atkarībā no asinsspiediena, kas sasniegts pēc viena mēneša kopš terapijas uzsākšanas, devu var palielināt līdz 100 mg vienu reizi dienā.
Polish: Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (badanie RENAAL, patrz punkt 5.1) najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem, które zgłaszano dla losartanu były następujące:
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā 2. tipa diabēta pacientiem ar proteīnūriju (RENAAL pētījums, skatīt apakšpunktu 5.1) visbiežāk ziņotās ar losartāna lietošanu saistītās blakusparādības bija: Nervu sistēmas traucējumi
Polish: Nie znana: biegunka
Latvian: Nezināmi: klepus
Polish: Nie znana: pokrzywka, świąd, wysypka
Latvian: Nezināmi: nātrene, izsitumi, izsitumi
Polish: Zaburzenia te należy wyrównać przed podaniem preparatu <COZAAR> lub zastosować niższą dawkę początkową (zob.
Latvian: Minētie stāvokļi ir jākoriģē pirms <COZAAR> nozīmēšanas vai arī jālieto mazāka sākumdeva (skatīt 4.2. iedaļu).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem losartanu, dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zgłaszano następujące działania niepożądane:
Latvian: Kontrolētos klīniskajos esenciālās hipertensijas pētījumos ar losartānu ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Polish: Lek Cozaar należy zawsze przyjmować ściśle z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Cozaar tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Polish: 21 tabletek powlekanych zawierających 12,5 mg i 7 tabletek powlekanych zawierających 50 mg losartanu potasu.
Latvian: 21 apvalkotā tablete pa 12,5 mg un 7 apvalkotās tabletes pa 50 mg losartāna kālija sāls.
Polish: Po trzech tygodniach stwierdzono, że losartan podawany raz dziennie powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi w sposób zależny od dawki.
Latvian: Pēc trim nedēļām losartāna lietošana vienu reizi dienā samazināja kopējo asinsspiedienu, turklāt samazinājums bija atkarīgs no preparāta devas lieluma.
Polish: Cozaar 25 mg tabletka
Latvian: Cozaar 25 mg tablete
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cozaar
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Cozaar, nepieciešama šādos gadījumos
Polish: Losartan nie jest zalecany u dzieci ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, ponieważ nie ma odpowiednich dostępnych danych (zob.
Latvian: Losartāns nav ieteicams bērniem ar glomerulārās filtrācijas ātrumu <30ml/min / 1,73 m2, jo nav pieejami dati (skatīt 4.2. iedaļu).
Polish: 21 tabletek powlekanych zawierających 12,5 mg i 14 tabletek powlekanych zawierających 50 mg losartanu potasu.
Latvian: 21 apvalkotā tablete pa 12,5 mg un 14 apvalkotās tabletes pa 50 mg losartāna kālija sāls.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, lub 280 tabletek.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK COZAAR
Latvian: KĀ LIETOT Cozaar
Polish: Tabletki powlekane.
Latvian: Apvalkotās tabletes
Polish: Cozaar 100 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Latvian: Cozaar 100 mg - PVH/PE/PVDH blisteru iepakojumi ar alumīnija pārklājumu, iepakojumā 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 vai 280 tabletes.
Polish: - Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
Latvian: - Esenciālās hipertensijas ārstēšana.
Polish: CHMP zaproponował zatem sformułowanie tego wskazania jako „Leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem > 0,5 g/d jako element leczenia przeciwnadciśnieniowego" w celu odzwierciedlenia kryteriów włączenia do badania RENAAL.
Latvian: Tāpēc, lai atspoguļotu RENAAL pētījuma iekļaušanas kritērijus, CHMP ierosināja, ka indikācija jāpārformulē uz "Nieru saslimšanas ārstēšana pacientiem ar hipertensiju un II tipa diabetes mellitus ar proteīnūriju >0,5 g/dienā kā daļa no antihipertensīvās ārstēšanas".
Polish: LORTAAN IC 12,5 mg Tabletki powlekane
Latvian: LORTAAN IC 12,5 mg Apvalkotā tablete
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 lub 500 tabletek.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 vai 500 tabletes.
Polish: Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pastāvošiem nieru darbības traucējumiem vienlaikus nozīmēšana ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem var izraisīt nieru funkciju pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, kālija līmeņa paaugstināšanos serumā.
Polish: U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne.
Latvian: (ARB) terapija nav uzskatāma par būtisku, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, vajadzētu mainīt ārstēšanu uz alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar pieņemamu drošības profilu lietošanai grūtniecības laikā.
Polish: Cozaar 50 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 lub 500 tablets.
Latvian: Cozaar 50 mg - PVH/PE/PVDH blisteru iepakojumi ar alumīnija pārklājumu, iepakojumā 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 vai 500 tabletes.
Polish: Substancją czynną leku jest losartan potasu.
Latvian: Aktīvā viela ir losartāna kālija sāls.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Następujące działania niepożądane zgłaszano dla leku Cozaar: Często:
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: LOORTAN 12,50 mg12,5mg Tabletki powlekane
Latvian: LOORTAN 12,50 mg12,5mg Apvalkotā tablete
Polish: Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz też punkt 4.4).
Latvian: Losartāns arī nav ieteicams lietošanai bērniem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Polish: Metabolizm
Latvian: Hipertensija
Polish: Do punktu 2 ulotki dla pacjenta - Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cozaar - dodano następujący tekst:
Latvian: Lietošanas pamācības 2. iedaļa „Pirms Cozaar lietošanas" ir papildināta ar šādu formulējumu: Lietošana bērniem un pusaudžiem <COZAAR> ir pētīts attiecībā uz bērniem.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cozaar 12,5 mg tabletki powlekane Losartan
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cozaar 12,5 mg apvalkotās tabletes Losartan
Polish: Brak jest danych doświadczalnych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Latvian: Nav losartāna lietošanas pieredzes pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem.
Polish: Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Latvian: Losartāns arī nav ieteicams lietošanai bērniem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Cozaar dostępny jest w postaci tabletek powlekanych bez rowka dzielącego zawierających 12,5 mg losartanu potasu.
Latvian: Cozaar 12,5 mg apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, saturošas 12,5 mg losartāna kālija sāls.
Polish: Nie znana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nezināmi: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: Konieczna jest kliniczna i biologiczna kontrola.
Latvian: Nepieciešama klīniska un bioloģiska kontrole.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem):
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pārdozēšanu cilvēkiem.
Polish: Sector 1, Bukareszt, Rumunia
Latvian: Sector 1, Bucureşti, România
Polish: H-1123 Budapeszt, Węgry
Latvian: H-1123 Budapest, Ungārija
Polish: Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało ocenione.
Latvian: Šo mijiedarbību klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: • Zmniejszony popęd płciowy, impotencja,
Latvian: • samazināta dzimumtieksme, impotence,
Polish: Co najmniej 61% dawki podanej doustnie jest wydalane w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin.
Latvian: Vismaz 61 procents no perorālās devas izdalās neizmainītā veidā 24 stundu laikā.
Polish: Ze względu na trwające jeszcze prace grupy zajmującej się wynikami pediatrycznymi, sformułowanie ostatecznej wersji w odniesieniu do badań dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży będzie możliwe dopiero po zakończeniu całej procedury.
Latvian: Ņemot vērā to, ka kopējā pediatrijas darba grupa joprojām vēl veidojas, noteiktu pētījumu darbību attiecībā uz bērniem un jauniešiem var veikt tikai pēc procedūras galīgās noteikšanas.
Polish: Ta grupa pacjentów (9,4%) w perspektywie długoterminowej zostałaby poddana nadmiernie intensywnemu leczeniu przy pomocy preparatów złożonych.
Latvian: Ilgākā laikā šie pacienti (9,4%) būtu pārāk ilgi ārstēti ar FDK.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę (patrz też "Ciąża i karmienie piersią"),
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību vai plānojat to (skatīt arī "Grūtniecība un zīdīšanas periods",
Polish: Na ogół działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Parasti hipotensīvo iedarbību var novērot trīs līdz četru nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Polish: - w opinii CHMP przedłożone dane nie stanowią poparcia dla następujących wskazań, które w związku z tym powinny zostać usunięte z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Latvian: - CHMP ir secinājusi, ka dati neapstiprina tālāk minētās indikācijas, kas tādēļ ir svītrojamas no reģistrācijas apliecības:
Polish: CHMP uznał zatem powyższe wskazanie za możliwe do zaakceptowania.
Latvian: Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir uzskatījusi šo indikāciju par pieņemamu.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, które wpływają na wydalanie sodu, może wystąpić zmniejszenie wydalania litu.
Latvian: Tāpat kā ar citām zālēm, kas ietekmē nātrija izvadi, var būt samazināta litija izvade.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.
Latvian: Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Polish: Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą.
Latvian: Pudeli uzglabāt cieši noslēgtu.
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rzym, Włochy
Latvian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Itālija
Polish: Nie należy przyjmować leku Cozaar Comp w pierwszych 12 tygodniach ciąży, i nie wolno go w ogóle stosować po 13. tygodniach ciąży ponieważ stosowanie podczas ciąży prawdopodobnie może być szkodliwe dla dziecka.
Latvian: Pirmajās 12 grūtniecības nedēļās Jūs nevajadzētu lietot Cozaar Comp, un to vispār nedrīkst lietot pēc 13. nedēļas, jo tā lietošana grūtniecības laikā var kaitēt bērnam.
Polish: Brak jest doświadczeń u dzieci i młodzieży.
Latvian: Nav pieredzes lietošanai bērniem un pusaudžiem.