FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie niepożądane można zazwyczaj zgłosić, wypełniając odpowiedni formularz dostępny w internecie lub otrzymany od lekarza bądź farmaceuty.
Icelandic: Þú getur yfirleitt tilkynnt aukaverkanir með því að fylla út eyðublað á netinu, hjá lækni eða í lyfjabúð.
Polish: Przetwarzanie wszelkich danych osobowych związanych ze zgłoszonym działaniem niepożądanym odbywa się zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych.
Icelandic: Öll meðferð persónulegra upplýsinga sem tengjast tilkynningu aukaverkana er í samræmi við reglur Evrópusambandsins um persónuvernd.
Polish: • dawkę oraz nazwę leku, który mógł spowodować wystąpienie działania niepożądanego (nazwa handlowa oraz substancja aktywna;
Icelandic: • skammtastærð og heiti lyfsins sem grunað er að hafi valdið aukaverkununum (heiti vörumerkis og virkt innihaldsefni);
Polish: Po dokonaniu oceny sygnału dotyczące bezpieczeństwa, jak również innych istotnych danych, organy nadzorujące leki mogą wydać nowe ostrzeżenia lub zalecenia dotyczące stosowania danego leku, a nawet wycofać go z obrotu.
Icelandic: Eftir að hafa metið öryggismerkið og öll viðeigandi gögn getur verið að heilsuyfirvöld gefi út nýjar viðvaranir eða notkunarleiðbeiningar lyfsins og taki jafnvel fyrir notkun þess.
Polish: Co się dzieje z przesłanym zgłoszeniem?
Icelandic: Hvað verður um tilkynninguna eftir að ég sendi hana?
Polish: Jeśli to możliwe, zgłaszając działanie niepożądane, należy uwzględnić następujące informacje:
Icelandic: Þú ættir að leggja fram eftirfarandi upplýsingar þegar þú tilkynnir aukaverkanir, ef hægt er:
Polish: • dane dotyczące osoby, u której wystąpiło działanie niepożądane (np. wiek, płeć);
Icelandic: • upplýsingar um aðilann sem fann fyrir aukaverkununum (svo sem aldur og kyn);
Polish: Jakie informacje należy zgłaszać?
Icelandic: Hvað ætti ég að tilkynna?
Polish: Mimo obszernych testów w ramach badań klinicznych prowadzonych przed dopuszczeniem leku do obrotu część informacji dotyczących działań niepożądanych można uzyskać dopiero po pewnym czasie, gdy dany lek jest już stosowany przez większą liczbę pacjentów.
Icelandic: Þó svo að lyf séu ítarlega prófuð með klínískum rannsóknum áður en þau eru markaðssett er aldrei hægt að fá upplýsingar um allar hugsanlegar aukaverkanir fyrr en margir aðilar hafa tekið lyfin í langan tíma.
Polish: Gdzie można znaleźć informacje dotyczące zgłoszonych działań niepożądanych leku?
Icelandic: Hvar get ég fengið upplýsingar um aukaverkanir sem þegar er búið að tilkynna vegna þessa lyfs?
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można pomóc w gromadzeniu informacji na temat danego leku, a tym samym zwiększyć bezpieczeństwo jego stosowania.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að veita ítarlegri upplýsingar um lyf og stuðlar þar með að öruggari lyfjum.
Polish: Przesłane zgłoszenia dotyczące leku zostaną sprawdzone pod kątem nowych informacji (znanych jako „sygnały dotyczące bezpieczeństwa") przez specjalistów do spraw bezpieczeństwa lekow.
Icelandic: Sérfræðingar í öryggi lyfja munu fara yfir tilkynninguna þína, sem og tilkynningar frá öðrum til að komast að því hvort nýjar upplýsingar séu til staðar (þekktar sem „öryggismerki").
Polish: • wszelkie inne dolegliwości, na które może cierpieć osoba, u której wystąpiło działanie niepożądane.
Icelandic: öll önnur heilsuskilyrði sem aðilinn sem fékk aukaverkanirnar gæti búið við.
Polish: Działanie niepożądane (nazywane również reakcją niepożądaną) to niekorzystny objaw lub efekt wywołany przyjmowaniem leku.
Icelandic: Aukaverkanir eru óæskileg einkenni eða áhrif sem koma upp vegna lyfjatöku.
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych są wykorzystywane wyłącznie do naukowej oceny leku.
Icelandic: Tilkynningin þín er einungis notuð til vísindalegs mats á lyfinu.
Polish: W wypełnieniu zgłoszenia może pomóc lekarz lub farmaceuta.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur getur aðstoðað þig við að ljúka við tilkynninguna og getur jafnvel sent hana fyrir þína hönd.
Polish: Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane?
Icelandic: Hvers vegna skal tilkynna aukaverkanir?
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych przyjmowanego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef áhyggjur vakna yfir hugsanlegum aukaverkunum vegna inntöku lyfsins skaltu leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Polish: • opis działania niepożądanego;
Icelandic: • lýsingu á aukaverkununum;
Polish: Nie zawsze można mieć pewność, że występujące działanie niepożądane zostało wywołane przyjmowaniem danego leku, jednak dzięki zgłaszaniu takich działań odpowiednie organy mogą prowadzić badania, które zwiększą bezpieczeństwo stosowania leków.
Icelandic: Þó svo að þú getir ekki verið viss um að lyf orsaki þau einkenni sem þú finnur fyrir, munt þú hjálpa yfirvöldum í rannsóknum sínum ef þú tilkynnir aukaverkanir sem þú telur að lyf hafi valdið og þannig stuðlað að öruggari lyfjum.
Polish: W jaki sposób zgłaszać działania niepożądane?
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir?
Polish: Możesz bezpośrednio zgłosić działania niepożądane
Icelandic: Þú getur tilkynnt aukaverkanir sjálf(ur)
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego stosowanego leku należy zapoznać się z informacją dotyczącą sposobu zgłaszania działań niepożądanych, która jest zawarta w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Icelandic: Ef þú telur að lyf hafi valdið aukaverkunum skaltu leita í fylgiseðil lyfsins til að fá upplýsingar um hvernig tilkynna eigi aukaverkanirnar.
Polish: Należy dokonać tego niezwłocznie w razie wystąpienia działania niepożądanego, które pacjent uzna za ciężkie lub które zostało określone jako ciężkie w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Icelandic: Þú skalt hafa samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar ef þú finnur fyrir alvarlegum aukaverkunum eða aukaverkunum sem teknar eru sérstaklega fram á fylgiseðli lyfsins.
Polish: Wydalanie z moczem jest nieistotne (<1%).
Icelandic: Brotthvarf með þvagi er óverulegt (< 1%).
Polish: To dlatego, że nie wiadomo, czy fidaksomycyna może zaszkodzić dziecku.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort fídaxómísín geti skaðað barnið.
Polish: Ta poważna choroba może spowodować bolesną, ciężką biegunkę.
Icelandic: Þessi alvarlegi sjúkdómur getur valdið sársaukafullum, slæmum niðurgangi.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Polish: Jeśli za wcześnie przerwie się stosowanie leku, zakażenie może powrócić.
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið of snemma getur sýkingin komið aftur.
Polish: EU/1/11/733/003 100 x 1 tabletka powlekana EU/1/11/733/004 20 x 1 tabletka powlekana
Icelandic: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/733/004 20 x 1 filmuhúðuð tafla
Polish: Dostępność biologiczna u ludzi nie jest znana.
Icelandic: Aðgengi hjá mönnum er ekki þekkt.
Polish: Produkt DIFICLIR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Icelandic: DIFICLIR má taka með eða án fæðu.
Polish: Opakowanie leku należy wziąć ze sobą, aby lekarz wiedział, jaki lek przyjęto.
Icelandic: Hafðu pakkninguna meðferðis til þess að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
Polish: Glikol polietylenowy Lecytyna (sojowa)
Icelandic: Pólýetýlenglýcól Lesitín (soja)
Polish: Lek DIFICLIR można przyjmować przed posiłkiem, w czasie lub po posiłku.
Icelandic: Þú getur tekið DIFICLIR fyrir, með eða eftir máltíð.
Polish: Różnica ta nie jest uznana za istotną klinicznie.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn klínískt mikilvægur.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku aż do końca kuracji, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þar til þú hefur lokið meðferðinni, jafnvel þótt þér líði betur.
Polish: Leku DIFICLIR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.
Icelandic: DIFICLIR má ekki nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um slíka notkun hjá þessum aldurshópi.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) są wymioty, nudności i zaparcia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), eru ógleði, uppköst og hægðatregða.
Polish: Fidaksomycyna nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450 w warunkach in vitro.
Icelandic: Fídaxómísín örvar ekki né hindrar CYP450 ensím in vitro.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z CDI, 47,9% (479/999) pacjentów (populacja zgodna z protokołem) było w wieku ≥65 lat i 27,5% (275/999) pacjentów było leczonych jednocześnie antybiotykami w czasie trwania badania.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur, á sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu, voru 47,9% (479/999) sjúklinganna (sem meðhöndlaðir voru samkvæmt rannsóknaráætlun) ≥ 65 ára og 27,5% (275/999) sjúklinganna voru meðhöndlaðir samhliða með sýklalyfjum, á rannsóknartímabilinu.
Polish: Wpływa na polimerazę RNA w innym miejscu niż ryfamycyna.
Icelandic: Það truflar RNA pólýmerasa á öðrum stað en rífamýcín.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol polietylenowy i lecytyna (sojowa).
Icelandic: Töfluhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm, pólýetýlenglýkól og lesitín (soja).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fidaksomycyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun fídaxómísíns hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przenika do mleka matki, ale nie jest to spodziewane.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fídaxómísín skilst út í brjóstamjólk en ekki er búist við að svo sé.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych i wówczas zaleca się ogólne działania wspomagające.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka mögulegar aukaverkanir og því er mælt með almennri stuðningsmeðferð.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Polish: Wartość MIC90 fidaksomycyny wynosi 0,25 mg/l wobec C. difficile, a MIC90 jej głównego metabolitu, OP-1118, wynosi 8 mg/l.
Icelandic: MIC90 fyrir fídaxómísín er 0,25 mg/l gegn Clostridium difficile, og MIC90 aðalumbrotsefnis þess, OP1118, er 8 mg/l.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100, <1/10); sjaldgæfar (≥1/1000, <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2016 10.
Icelandic: 22. ágúst 2016
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Hamowanie polimerazy RNA Clostridium następuje w stężeniu 20-krotnie mniejszym niż hamowanie enzymu E. coli (1 µM wobec 20 µM), co częściowo wyjaśnia znaczącą specyfikę działania fidaksomycyny.
Icelandic: Hömlun á RNA pólýmerasa Clostridium verður við 20-sinnum lægri styrk en hömlun á E.coli ensíminu (1 μM samanborið við 20 μM), sem útskýrir að hluta til þessa verulega sértæku verkun fídaxómísíns.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki.
Icelandic: Taktu töfluna um leið og þú manst eftir því, nema ef kominn er tími til að taka næsta skammt.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna w czasie leczenia produktem DIFICLIR, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować właściwe leczenie.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir á meðan meðferð með DIFICLIR stendur skal hætta notkun lyfsins og hefja aðra viðeigandi meðferð.
Polish: Stężenie leku DIFICLIR we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku DIFICLIR.
Icelandic: Önnur lyf sem þú tekur geta haft áhrif á magn DIFICLIR í blóði, og einnig getur taka DIFICLIR haft áhrif á magn annarra lyfja í blóði.
Polish: Lekarz będzie wiedział, czy choroba pacjenta należy do kategorii ciężkich i powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
Icelandic: Læknirinn þinn veit hvort sjúkdómurinn, sem þú ert með, flokkast undir alvarleg tilfelli og mun segja þér hvort þetta lyf henti þér.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd) (patrz punkt 2).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta átt sér stað, eins og öndunarerfiðleikar (mæði), þroti í andliti eða hálsi (ofnæmisbjúgur), alvarleg útbrot eða mikill kláði (sjá kafla 2).
Polish: Tabletki 14 mm w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z wytłoczeniem „FDX" na jednej stronie i „200" na drugiej stronie.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, 14 mm hylkislaga töflur með áþrykktu „FDX" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Polish: Niektórzy pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości, zgłaszali w wywiadzie alergię na makrolidy.
Icelandic: Sumir sjúklingar með ofnæmisviðbrögð greindu frá sögu um ofnæmi fyrir makrólíðum.
Polish: Badania metabolizmu w warunkach in vitro wykazały, że tworzenie się metabolitu OP-1118 nie zależy od enzymów cytochromu CYP450.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro sýna að myndun OP-1118 er ekki háð CYP450 ensímum.
Polish: Badania in vitro wykazały, że fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są inhibitorami nośników BCRP, MRP2 i OATP2B1, ale nie wykazano, że są substratami.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að fídaxómísín og umbrotsefni þess, OP-1118, eru hemlar flutningspróteinanna BCRP, MRP2 og OATP2B1, en reyndust ekki hvarfefni.
Polish: W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu fidaksomycyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Frjósemi Fídaxómísín hafði engin áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fidaksomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fídaxómísíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Kumulacja fidaksomycyny lub OP-1118 w surowicy po podawaniu 200 mg fidaksomycyny co 12 godzin przez 10 dni jest bardzo ograniczona.
Icelandic: Upphleðsla fídaxómísíns og OP-1118 eftir gjöf 200 mg af fídaxómísíni á 12 klst. fresti í 10 daga var mjög takmörkuð.
Polish: Stężenie fidaksomycyny i jej metabolitu OP-1118 jest około 2-krotnie większe u pacjentów w wieku ≥65 lat niż u pacjentów w wieku <65 lat.
Icelandic: Fídaxómísín og OP-1118 þéttni var u.þ.b. 2 sinnum hærri hjá sjúklingum ≥ 65 ára, samanborið við sjúklinga sem voru < 65 ára.
Polish: Okres półtrwania fidaksomycyny wynosi około 8-10 godzin.
Icelandic: Helmingunartími fídaxómísíns er u.þ.b. 8-10 klst.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, należy przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram, skal hætta töku DIFICLIR og leita tafarlaust læknisfræðilegs álits hjá lækninum, lyfjafræðingi eða á bráðamóttöku næsta spítala (sjá kafla 4).
Polish: Wartości Cmax fidaksomycyny i jej głównego metabolitu OP-1118 w surowicy były odpowiednio 22% i 33% mniejsze po spożyciu posiłku z dużą zawartością tłuszczu niż na czczo, ale całkowity wpływ na organizm (AUC0-t) był jednakowy.
Icelandic: Cmax í plasma fyrir fídaxómísín og OP-1118 var 22% og 33% lægri eftir fituríka máltíð samanborið við eftir föstu, en útsetning (AUC0-t) var sambærileg.
Polish: Lek DIFICLIR jest stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń błony śluzowej okrężnicy (jelito grube), wywołanych przez szczególne bakterie, zwane Clostridium difficile.
Icelandic: DIFICLIR er notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar í slímhúð ristilsins af völdum ákveðinnar bakteríu sem kallast Clostridíum difficile.
Polish: Nie prowadzono szczegółowej analizy metabolitów w surowicy za względu na mały stopień ogólnoustrojowego wchłaniania fidaksomycyny.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð ítarleg greining á umbrotsefnum í plasma, vegna lítils almenns frásogs fídaxómísíns.
Polish: Płeć, masa ciała i rasa Ograniczone dane wskazują, że płeć, masa ciała ani rasa nie mają większego wpływu na stężenie fidaksomycyny lub OP-1118 w osoczu.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar gefa til kynna að kyn, kynstofn og þyngd hafi ekki meiri háttar áhrif á plasmaþéttni fídaxómísíns eða OP-1118.
Polish: Wpływ fidaksomycyny na inne nośniki
Icelandic: Áhrif fídaxómísíns á önnur flutningsprótein
Polish: Fidaksomycyna (200 mg dwa razy na dobę) miała mały, ale klinicznie nieistotny wpływ na całkowite działanie digoksyny na organizm.
Icelandic: Fídaxómísín (200 mg tvisvar á dag) hafði lítil áhrif, sem ekki voru klínískt mikilvæg, á útsetningu fyrir dígoxíni.
Polish: Wpływ fidaksomycyny na substraty P-gp
Icelandic: Áhrif fídaxómísíns á hvarfefni P-gp
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 grudnia 2011
Icelandic: 5. desember 2011
Polish: Metabolit ten również ma działanie przeciwbakteryjne (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þetta umbrotsefni sýnir einnig virkni gegn örverum (sjá kafla 5.1).
Polish: Jednoczesne podawanie 200 mg fidaksomycyny dwa razy na dobę i pojedynczej dawki 10 mg rozuwastatyny zdrowym ochotnikom nie miało klinicznie istotnego wpływu na AUCinf rozuwastatyny.
Icelandic: Samhliða gjöf 200 mg af fídaxómísíni tvisvar á sólarhring með stökum 10 mg skammti af rosuvastatíni hjá heilbrigðum einstaklingum hafði ekki klínísk mikilvæg áhrif á altæka útsetningu (AUCinf) rosuvastatíns.
Polish: Zakres działania przeciwbakteryjnego
Icelandic: Verkunarsvið gegn bakteríum
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach tej choroby (np. rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun fídaxómísíns í alvarlegum tilfellum sjúkdómsins (t.d. sýndarhimnuristilbólgu).
Polish: Ponieważ znaczenie kliniczne takiego zwiększenia całkowitego wpływu na organizm jest niejasne, jednoczesne podawanie silnych inhibitorów P-gp, takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Þar sem klínískt gildi þessarar aukningar á útsetningu er óljós, er ekki mælt með samhliða gjöf öflugra P-gp hemla, svo sem ciklósporíns, ketókonasóls, erýtrómýsíns, klarítrómýsíns, verapamíls, drónedaróns og amíódaróns (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Chociaż nie przewiduje się, aby wpływała ona na organizm noworodków lub niemowląt karmionych piersią, gdyż ogólnoustrojowe narażenie na fidaksomycynę jest małe, nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki sé búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti, vegna þess að fídaxómísín dreifist lítið með blóðrás um líkama móðurinnar, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem o działaniu miejscowym i nie można jej stosować w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych, dlatego ustalenie klinicznych wartości granicznych jest nieistotne.
Icelandic: Fídaxómísín er lyf með staðbundna verkun og er ekki hægt að nota til meðhöndlunar við almennum sýkingum og því skipta klínísk næmismörk ekki máli.
Polish: U zdrowych dorosłych, po podaniu fidaksomycyny w dawce 200 mg, Cmax wynosi około 9,88 ng/ml, a AUC0-t 69,5 ng·h/ml, z Tmax wynoszącym 1,75 godzin.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum er Cmax u.þ.b. 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng-klst./ml eftir gjöf 200 mg af fídaxómísíni, með Tmax 1,75 klst.
Polish: EU/1/11/733/003-004 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: EU/1/11/733/003-004
Polish: Fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są substratami P-gp.
Icelandic: Fídaxómísín og umbrotsefnið OP-1118 eru hvarfefni P-gp.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to wymioty, nudności i zaparcia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru uppköst, ógleði, og hægðatregða.
Polish: Parametry dotyczące rozrodu i płodności nie wykazały istotnych statystycznie różnic u szczurów leczonych fidaksomycyną w dawkach do 6,3 mg/kg mc./dobę (podanie dożylne).
Icelandic: Viðmiðunarþættir varðandi æxlun og frjósemi sýndu ekki tölfræðilega marktækan mun hjá rottum sem meðhöndlaðar voru með fídaxómísíni í skömmtum sem voru allt að 6,3 mg/kg/dag (í bláæð).
Polish: Ponieważ działa miejscowo, nie można ustalić ogólnoustrojowej zależności PK/PD, jakkolwiek wyniki badań w warunkach in vitro wykazują, że bakteriobójcze działanie fidaksomycyny zależy od czasu i sugerują, że czas powyżej MIC może być parametrem najbardziej świadczącym o skuteczności klinicznej.
Icelandic: Þar sem lyfið hefur staðbundna verkun er ekki hægt að greina tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa, hins vegar sýna gögn úr in vitro rannsóknum að bakteríudrepandi virkni fídaxómísíns er tímaháð sem bendir að tími hafi meira forspárgildi um klíníska verkun en lágmarksheftistyrkur (Minimal Inhibition Concentration (MIC)).
Polish: Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort lyfið henti þér.
Polish: Jeśli pacjent przypuszcza, że występujące reakcje alergiczne mogą być ciężkie, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd), powinien przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala (patrz punkt
Icelandic: Ef þú telur að þú sért mögulega með alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og öndunarerfiðleika (mæði), þrota í andliti eða hálsi (ofnæmisbjúgur), alvarleg útbrot eða mikinn kláða, skalt þú tafarlaust hætta töku DIFICLIR og leita læknisfræðilegs álits hjá lækninum, lyfjafræðingi eða á bráðamóttöku næsta spítala (sjá kafla 4).
Polish: Jak wygląda lek DIFICLIR i co zawiera opakowanie Lek DIFICLIR, 200 mg, tabletki powlekane, to tabletki w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z wytłoczeniem „FDX" na jednej stronie i „200" na drugiej stronie.
Icelandic: DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur eru hylkislaga töflur, hvítar eða beinhvítar á lit, merktar „FDX" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Tabela 1 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem fidaksomycyny dwa razy na dobę w leczeniu zakażeń wywołanych Clostridium difficile, notowane u co najmniej dwóch pacjentów, zestawione według klasyfikacji układów i narządów.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem tengjast gjöf á fídaxómísíni tvisvar á dag við meðferð við Clostridium difficile sýkingu, sem tilkynnt var hjá að minnsta kosti tveimur sjúklingum, flokkaðar eftir líffærum.
Polish: Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um DIFICLIR og við hverju það er notað
Polish: Opis populacji pacjentów w badaniach klinicznych
Icelandic: Lýsing á sjúklingaþýði í klínískum rannsóknum
Polish: Fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na makrolidy.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun fídaxómísín hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir makrólíðum.