FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 8: Resultados de Eficacia del polvo oral (pacientes pediátricos de al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso) en la semana 48 (Estudios AI424-397 y AI424-451)
Greek: Πίνακας 8: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για την πόσιμη κόνι (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg) την Εβδομάδα 48 (Μελέτες AI424-397 και AI424-451)
Spanish: Si fuese necesaria una dosis mayor de un antagonista de receptor-H2 (p. ej. 40 mg de famotidina dos veces al día o equivalente) se puede considerar un aumento de la dosis de REYATAZ/ritonavir desde 300/100 mg hasta 400/100 mg.
Greek: Εφόσον απαιτείται υψηλότερη δόση ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων Η2 (π.χ. φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως ή ισοδύναμο), μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση αύξησης της δόσης του συνδυασμού REYATAZ/ριτοναβίρης από 300/100 mg σε 400/100 mg.
Spanish: Coloque la jeringa en la boca de su niño hacia la cara interna de la mejilla y presione el émbolo para que salga el medicamento.
Greek: 4. Τοποθετήστε τη σύριγγα μέσα στο στόμα του παιδιού σας στραμμένη προς το μάγουλο και πιέστε το έμβολο ώστε να εξέλθει το φάρμακο.
Spanish: ** Cuando se comparó con rifabutina 150 mg una vez al día sola.
Greek: ** Όταν συγκρίνεται με τη ριφαμπουτίνη 150 mg εφάπαξ ημερησίως μόνο.
Spanish: Para niños (desde 6 hasta menores de 18 años de edad), su médico decidirá la dosis correcta en función del peso de su niño.
Greek: Για παιδιά (ηλικίας από 6 έως 18 ετών), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση που βασίζεται στο βάρος του παιδιού.
Spanish: Para los niños que no puedan tomar alimentos sólidos o beber de una taza, REYATAZ polvo oral se debe mezclar con leche infantil y se debe administrar utilizando una jeringa oral.
Greek: Για παιδιά που δεν μπορούν να φάνε στερεά τροφή ή να πιουν υγρά από κύπελλο, η πόσιμη κόνις REYATAZ πρέπει να αναμειγνύεται με βρεφικό γάλα και να χορηγείται χρησιμοποιώντας μία σύριγγα ταΐσματος.
Spanish: Amiodarona, Lidocaína sistémica, Quinidina
Greek: Συστηματική λιδοκαΐνη, Κινιδίνη
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que atazanavir no produce malformaciones ni toxicidad.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1000) καταδεικνύουν την απουσία εμβρυοτοξικών συγγενών ανωμαλιών από τη χρήση της αταζαναβίρης.
Spanish: REYATAZ también está disponible en cápsulas para utilizar en adultos y niños de al menos 6 años de edad que pesen al menos 15 kg y que sean capaces de tragar las cápsulas.
Greek: Το REYATAZ διατίθεται επίσης σε μορφή καψακίων για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 6 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg και που έχουν τη δυνατότητα να καταπίνουν τα καψάκια.
Spanish: Si usted o su niño toman demasiado REYATAZ, la piel y/o los ojos se pueden poner amarillentos (ictericia) y se pueden producir latidos cardiacos irregulares (prolongación QTc).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση REYATAZ από την κανονική Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε υπερβολική ποσότητα REYATAZ, ενδέχεται να εμφανιστεί κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των οφθαλμών (ίκτερος) και ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (παράταση του διαστήματος QTc).
Spanish: En pacientes tratados previamente con antirretrovirales, de los estudios 009, 043, y 045, 100 aislados de pacientes designados como fracasos virológicos, con una terapia que incluía atazanavir, atazanavir más ritonavir o atazanavir más saquinavir, se demostró que desarrollaban resistencia al atazanavir.
Greek: Αντιρετροϊκή θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία Στους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία αντιρετροϊκής θεραπείας από τις Μελέτες 009, 043 και 045, 100 στελέχη ασθενών χαρακτηριζόμενων ως ιολογικές αποτυχίες σε θεραπεία που περιελάμβανε είτε αταζαναβίρη, αταζαναβίρη + ριτοναβίρη ή αταζαναβίρη + σακουιναβίρη προσδιορίσθηκαν να έχουν αναπτύξει αντοχή στην αταζαναβίρη.
Spanish: 15 hasta menos de 35
Greek: 15 έως κάτω από 35
Spanish: Población pediátrica Ensayos pediátricos con REYATAZ cápsulas
Greek: Παιδιατρικές μελέτες με καψάκια REYATAZ
Spanish: Linealidad/no linealidad: la farmacocinética de atazanavir se evaluó en voluntarios adultos sanos, así como en pacientes infectados por VIH; se observaron diferencias significativas entre los dos grupos.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα: η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης αξιολογήθηκε σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Spanish: Los datos de eficacia observados en 41 pacientes pediátricos con edades desde 6 hasta 18 años que recibieron REYATAZ cápsulas con ritonavir se presentan en la Tabla 7.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκαν στους 41 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών που έλαβαν καψάκια REYATAZ με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Spanish: Si está indicado, se debe eliminar el atazanavir no absorbido mediante emesis o lavado gástrico.
Greek: Εάν ενδείκνυται, απομάκρυνση της μη απορροφηθείσας αταζαναβίρης μπορεί να επιτευχθεί με έμετο ή πλύση στομάχου.
Spanish: Hubo menos hiperbilirrubinemia e ictericia en el grupo de REYATAZ sin potenciar en comparación con el grupo de REYATAZ + ritonavir (18 y 28 sujetos, respectivamente).
Greek: Υπήρχαν λιγότερα περιστατικά υπερχολερυθριναιμίας και ίκτερου στην ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο REYATAZ σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε REYATAZ + ριτοναβίρη (18 και 28 άτομα, αντίστοιχα).
Spanish: En un análisis por protocolo que excluyó a los pacientes que no completaron el estudio (es decir, pacientes que discontinuaron antes de la determinación del ARN del VIH de la semana 48) y a los pacientes con desviaciones mayores del protocolo, la proporción de pacientes con ARN del VIH < 50 copias/ml en la semana 48 fue del 86% (338/392) para REYATAZ/ritonavir y del 89% (332/372) para lopinavir/ritonavir (diferencia estimada de ATV/r-LPV/r: -3% [IC 95%, -7,6%, 1,5%].
Greek: Σε μία ανάλυση κατά το πρωτόκολλο από την οποία εξαιρέθηκαν οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη (δηλαδή οι ασθενείς που διέκοψαν πριν από την αξιολόγηση του HIV RNA την εβδομάδα 48) και οι ασθενείς με μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο, το ποσοστό των ασθενών με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 ήταν 86% (338/392) για το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης και 89% (332/372) για το συνδυασμό λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (εκτιμώμενη διαφορά ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7,6%, 1,5%].
Spanish: La dosis recomendada de REYATAZ cápsulas para adultos es 300 mg junto con 100 mg de ritonavir una vez al día y con alimentos, en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
Greek: Η συνιστώμενη δόση καψακίων REYATAZ για ενήλικες είναι 300 mg μία φορά την ημέρα μαζί με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα και μαζί με τροφή, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα αντι-HIV.
Spanish: Atazanavir, el principio activo de REYATAZ, se excreta en la leche materna.
Greek: Η αταζαναβίρη, η δραστική ουσία του REYATAZ, εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Dado que dosis bajas de ritonavir (100 mg dos veces al día) no han mostrado tener ningún efecto significativo sobre las concentraciones de metadona, no se espera interacción si la metadona se administra de forma conjunta con REYATAZ y ritonavir, en base a estos datos.
Greek: Δεδομένου ότι η χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) έχει αποδειχθεί ότι δεν έχει σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση εάν η μεθαδόνη συγχορηγείται με REYATAZ και ριτοναβίρη, με βάση τα στοιχεία αυτά
Spanish: Tabla 1: Dosis para pacientes pediátricos (desde 6 hasta 18 años de edad y al menos 15 kg de peso) para REYATAZ cápsulas con ritonavir
Greek: Πίνακας 1: Δόση για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών και βάρος τουλάχιστον 15 kg) για καψάκια REYATAZ με ριτοναβίρη
Spanish: En pacientes con problemas de conducción preexistentes (bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, o bloqueo de rama), REYATAZ se debe utilizar con precaución y solamente si los beneficios compensan el riesgo (ver sección 5.1).
Greek: Στους ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα αγωγιμότητας (δευτέρου βαθμού ή υψηλότερου κολποκοιλιακός ή σύνθετος σκελικός αποκλεισμός), το REYATAZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο όταν το όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: La alteración de laboratorio notificada con más frecuencia en pacientes que recibieron pautas posológicas de tratamiento conteniendo REYATAZ y uno o más ITIANs fue el aumento de la bilirrubina total notificada predominantemente como elevación de bilirrubina indirecta [no conjugada] (87% Grado 1, 2, 3 ó 4).
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα εργαστηριακή ανωμαλία σε ασθενείς που λαμβάνουν δοσολογικά σχήματα που περιλαμβάνουν REYATAZ και έναν ή περισσότερους NRTI ήταν αυξημένη ολική χολερυθρίνη αναφερθείσα κατά κύριο λόγο ως αυξημένη έμμεση [μη συζευγμένη] χολερυθρίνη (87% Βαθμού 1, 2, 3 ή 4).
Spanish: No tome sildenafilo con REYATAZ cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Greek: Μην παίρνετε σιλδεναφίλη μαζί με REYATAZ όταν η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Spanish: La administración de forma conjunta con REYATAZ tiene el potencial de aumentar o disminuir las concentraciones de warfarina.
Greek: Η συγχορήγηση με REYATAZ είναι δυνατόν να αυξήσει ή να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης.
Spanish: No se debe utilizar REYATAZ en combinación con medicamentos que son sustratos del CYP3A4 y que tienen un margen terapéutico estrecho.
Greek: Το REYATAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη.
Spanish: Combinación con rifampicina (ver sección 4.5).
Greek: Συνδυασμός με ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: *Los límites para ausencia de interacción farmacocinética son 70
Greek: *Έλλειψη ορίων φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης 70-143%
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: No existen datos farmacocinéticos disponibles para REYATAZ con ritonavir en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για REYATAZ με ριτοναβίρη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: De acuerdo a estos datos y como no se espera que ritonavir tenga un impacto significativo en la farmacocinética de los ITIANs, no se espera que la administración de forma conjunta de estos medicamentos y REYATAZ altere significativamente la exposición de los medicamentos administrados de forma conjunta.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα και επειδή η ριτοναβίρη δεν αναμένεται να έχει σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική των NRTI, η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων και του REYATAZ δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: *Se puede usar ritonavir cápsulas, comprimidos o solución oral.
Greek: *Καψάκια ριτοναβίρης, δισκία ή πόσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Spanish: La didanosina se debe administrar en ayunas 2 horas después de que REYATAZ se administre con alimentos.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας 2 ώρες μετά τη λήψη του REYATAZ με τροφή.
Spanish: El brazo de REYATAZ/ritonavir demostró una eficacia antiviral similar (no inferior) comparada con el brazo lopinavir/ritonavir, como se evaluó por la proporción de pacientes con ARN de VIH < 50 copias /ml en la semana 48 (Tabla 5).
Greek: Το σκέλος REYATAZ/ριτοναβίρης έδειξε παρόμοια (όχι κατώτερη) αντιιική αποτελεσματικότητα, συγκρινόμενος με τον βραχίονα λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, όπως αξιολογήθηκε από την αναλογία των ασθενών με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml την 48η εβδομάδα (Πίνακας 5).
Spanish: f Número de pacientes evaluables.
Greek: στ Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
Spanish: Elija la opción más adecuada mencionada abajo para administrar REYATAZ polvo oral a su niño.
Greek: 3. Επιλέξτε την κατάλληλη από τις επιλογές που παρατίθενται παρακάτω για να δώσετε την πόσιμη κόνι REYATAZ στο παιδί σας.
Spanish: 200 mg/estavudina 40 mg, ambos en dosis única (atazanavir 400 mg dosis única)
Greek: 200 mg/σταβουδίνη 40 mg, και τα δύο εφάπαξ δόση (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ δόση)
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados por las reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo, incluyendo alteraciones renales.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, συμπεριλαμβανομένων και νεφρικών διαταραχών.
Spanish: Ritonavir se utiliza como un potenciador de la farmacocinética de atazanavir (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Greek: Η ριτοναβίρη χρησιμοποιείται ως ενισχυτικός παράγων της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con REYATAZ No interrumpa el tratamiento con REYATAZ antes de consultarlo con su médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το REYATAZ Μη σταματήσετε να παίρνετε το REYATAZ πριν μιλήσετε στο γιατρό σας.
Spanish: Se puede esperar que la utilización concomitante de la hierba de San Juan con REYATAZ produzca una reducción significativa de los niveles plasmáticos de atazanavir.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του βοτάνου St. John's με REYATAZ μπορεί να αναμένεται ότι θα έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση των επιπέδων πλάσματος της αταζαναβίρης.
Spanish: Se ha notificado síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme, erupciones cutáneas tóxicas y síndrome de rash medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con el uso de REYATAZ (ver sección 4.4).
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: En pacientes infectados por VIH (n=13), múltiples dosis de REYATAZ 400 mg (sin ritonavir) una vez al día con alimentos produjo una media geométrica (CV%) para atazanavir, Cmax de 2298 (71) ng/ml que apareció aproximadamente a las 2,0 horas.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV (n=13), πολλαπλές δόσεις REYATAZ 400 mg (χωρίς ριτοναβίρη) άπαξ ημερησίως με τροφή έδωσαν μια γεωμετρική μέση τιμή (CV%) Cmax για την αταζαναβίρη 2.298 (71) ng/ml, με χρόνο έως τη Cmax περίπου 2,0 ώρες.
Spanish: REYATAZ/ritonavir se debe administrar 2 horas antes o 1 hora después de los antiácidos o medicamentos tamponados.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης πρέπει να χορηγείται 2 ώρες πριν ή 1 ώρα μετά τα αντιόξινα ή τα φαρμακευτικά προϊόντα με ρυθμιστή pH.
Spanish: Inhibidores de la proteasa: No se ha estudiado la administración de forma conjunta de REYATAZ/ritonavir y otros inhibidores de la proteasa pero sería de esperar un aumento de la exposición a otros inhibidores de la proteasa.
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης: Η συγχορήγηση του REYATAZ με ριτοναβίρη και άλλους αναστολείς της πρωτεάσης δεν έχει μελετηθεί αλλά αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στους άλλους αναστολείς της πρωτεάσης.
Spanish: Las reacciones adversas fueron consistentes entre los pacientes que recibieron REYATAZ 400 mg una vez al día y los pacientes que recibieron REYATAZ 300 mg con 100 mg de ritonavir una vez al día, excepto la ictericia y los niveles elevados de bilirrubina total, que fueron notificados con más frecuencia con REYATAZ más ritonavir.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε συμφωνία μεταξύ των ασθενών που έλαβαν REYATAZ 400 mg εφάπαξ ημερησίως και των ασθενών που έλαβαν REYATAZ 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως εκτός του ίκτερου και των αυξημένων επιπέδων ολικής χολερυθρίνης, που αναφέρθηκαν πιο συχνά με το REYATAZ μαζί με τη ριτοναβίρη.
Spanish: Si REYATAZ se administra de forma conjunta con irinotecan, los pacientes deben ser monitorizados estrechamente por si aparecen reacciones adversas relacionadas con irinotecan.
Greek: Εφόσον συγχορηγηθεί REYATAZ με ιρινοτεκάνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με την ιρινοτεκάνη.
Spanish: No se debe utilizar REYATAZ/ritonavir en combinación con medicamentos que son sustratos del CYP3A4 y que tienen un margen terapéutico estrecho.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη.
Spanish: Con Tenofovir disoproxilo fumarato 300 mg una vez al día (equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo)
Greek: Με Τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg εφάπαξ ημερησίως (ισοδύναμο με 245 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη)
Spanish: Es importante conocer que muchos estudios se realizaron con atazanavir sin potenciar, que no es la pauta posológica aprobada de atazanavir.
Greek: Είναι σημαντικό ότι πολλές από τις μελέτες διεξήχθησαν χωρίς ενίσχυση της αταζαναβίρης, που δεν είναι το εγκεκριμένο θεραπευτικό της σχήμα.
Spanish: A lo largo de las 48 semanas de tratamiento, la media de los cambios desde el valor basal en los niveles de ARN del VIH para REYATAZ + ritonavir y lopinavir + ritonavir fueron similares (no inferior).
Greek: Κατά τις 48 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες μεταβολές των επιπέδων HIV RNA από την αρχική κατάσταση για τους συνδυασμούς REYATAZ + ριτοναβίρη και λοπιναβίρη + ριτοναβίρη ήταν παρόμοιες (μη κατωτερότητα).
Spanish: Recuento CD4 <50 células/mm3
Greek: Αριθμός CD4 <50 κύτταρα/mm3
Spanish: Si se administra un anticonceptivo oral con REYATAZ/ritonavir, se recomienda que el anticonceptivo oral contenga como mínimo 30 µg de etinilestradiol y que al paciente se le recuerde el cumplimiento estricto de la pauta posológica del anticonceptivo.
Greek: Εφόσον χορηγείται από στόματος αντισύλληψη μαζί με REYATAZ/ριτοναβίρη, συνιστάται το από στόματος αντισυλληπτικό να περιέχει τουλάχιστον 30 μg αιθινυλοιστραδιόλης και να υπενθυμίζεται στην ασθενή η αυστηρή συμμόρφωση με αυτό το αντισυλληπτικό δοσολογικό σχήμα.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Spanish: La frecuencia de tratamiento para los nuevos casos de hepatitis o elevaciones de transaminasas en pacientes coinfectados fue comparable entre REYATAZ y otras pautas posológicas comparadoras (ver sección 4.4).
Greek: Η συχνότητα της εμφανιζόμενης κατά τη θεραπεία ηπατίτιδας ή αυξήσεων των τρανσαμινασών στους ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ήταν συγκρίσιμες μεταξύ του REYATAZ και των συγκρινόμενων με αυτό θεραπευτικών σχημάτων (βλέπε παράγραφο
Spanish: atazanavir AUC ↓ 35% atazanavir Cmax ↓ 25% atazanavir Cmin ↓ 49%
Greek: αταζαναβίρη AUC ↓ 35% αταζαναβίρη Cmax ↓ 25% αταζαναβίρη Cmin ↓ 49%
Spanish: En un estudio abierto, aleatorizado, comparativo tras una fase de inducción de 26 a 30 semanas con REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg una vez al día y dos ITIAN, REYATAZ 400 mg sin potenciar una vez al día y dos ITIAN, administrados durante una fase de mantenimiento de 48 semanas (n=87) mostraron similar eficacia antiviral en comparación con REYATAZ + ritonavir y dos ITIAN (n=85) en pacientes infectados por VIH con la carga viral totalmente suprimida, medida por la proporción de pacientes con ARN del VIH < 50 copias/ml: 78% de los sujetos con REYATAZ no potenciado y dos ITIAN comparado con 75% con REYATAZ + ritonavir y dos ITIAN.
Greek: Σε μία ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη μετά από μία φάση επαγωγής διάρκειας 26 έως 30 εβδομάδων με REYATAZ 300 mg + ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και δύο NRTI, το μη ενισχυμένο REYATAZ 400 mg άπαξ ημερησίως και δύο NRTI χορηγούμενα κατά τη διάρκεια μίας φάσης συντήρησης 48 εβδομάδων (n=87) επέδειξε παρόμοια αντι-ιική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το REYATAZ + ριτοναβίρη και δύο NRTI (n=85) σε άτομα με λοίμωξη από HIV με πλήρη καταστολή της αντιγραφής του HIV, όπως αξιολογήθηκε από το ποσοστό των ατόμων με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml: 78% των ατόμων που έλαβαν μη ενισχυμένο REYATAZ και δύο NRTI συγκριτικά με 75% των ατόμων που έλαβαν REYATAZ + ριτοναβίρη και δύο NRTI.
Spanish: No se recomienda el uso de REYATAZ con ritonavir en mujeres embarazadas que estén recibiendo tenofovir disoproxilo y un antagonista de los receptores H2.
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται το REYATAZ με ριτοναβίρη σε εγκύους ασθενείς οι οποίες λαμβάνουν ταυτόχρονα τενοφοβίρη δισοπροξίλη και έναν ανταγωνιστή υποδοχέων Η2.
Spanish: Las combinaciones de REYATAZ e indinavir no se han estudiado y no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos (ver sección 4.5).
Greek: Οι συνδυασμοί του REYATAZ και της ινδιναβίρης δεν έχουν μελετηθεί και η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Se espera un riesgo de mayor disminución de la exposición a atazanavir cuando atazanavir se administra con medicamentos que reducen su exposición (p. ej. tenofovir disoproxilo o antagonistas de los receptores H2).
Greek: Ο κίνδυνος μιας επιπλέον μείωσης της έκθεσης στην αταζαναβίρη αναμένεται όταν η αταζαναβίρη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν την έκθεσή της (π.χ., τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή ανταγωνιστές υποδοχέων Η2).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de REYATAZ/ritonavir y fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por el CYP3A4 a menos que el potencial beneficio del tratamiento supere el riesgo de efectos sistémicos del corticosteroide, incluido síndrome de Cushing y supresión adrenal (ver sección 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση REYATAZ/ριτοναβίρης και φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: El 2% de los pacientes tratados con REYATAZ experimentaron elevaciones de ALT/AST Grado 3-4 y de bilirrubina total Grado 3-4 de forma simultánea.
Greek: Στο δύο τοις εκατό των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε REYATAZ παρουσιάσθηκαν ταυτόχρονα αυξήσεις Βαθμού 3-4 ALT/AST και Βαθμού 3-4 ολικής χολερυθρίνης.
Spanish: Con poca frecuencia se producen piedras en el riñón en personas que toman REYATAZ.
Greek: Όχι συχνά στα άτομα που παίρνουν REYATAZ παρουσιάζονται πέτρες στους νεφρούς.
Spanish: Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: En un estudio de fertilidad preclínica y de desarrollo embrionario temprano realizado en ratas, atazanavir alteró el ciclo menstrual sin efectos sobre el apareamiento o la fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Σε μία μη κλινική μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη τροποποίησε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επίδραση στο ζευγάρωμα και στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Para los niños que sean capaces de beber de una taza, REYATAZ polvo oral se debe tomar con alimentos o bebidas.
Greek: Για παιδιά τα οποία μπορούν να πιουν υγρά από κύπελλο, η πόσιμη κόνις REYATAZ πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ή ροφήματα.
Spanish: En ensayos clínicos de tratamiento antirretroviral en pacientes naive tratados con atazanavir sin potenciar, la mutación I50L, algunas veces en combinación con la mutación A71V, es la mutación característica de resistencia a atazanavir.
Greek: Αντιρετροϊκή θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία Σε κλινικές μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία που έλαβαν αταζαναβίρη χωρίς ενίσχυση, η υποκατάσταση Ι50L, μερικές φορές σε συνδυασμό με μια αλλαγή Α71V, είναι η χαρακτηριστική υποκατάσταση αντοχής για την αταζαναβίρη.
Spanish: Cada caja contiene 60 x 1 cápsulas; 10 blísteres con 6 x 1 cápsulas cada uno en blísteres precortados unidosis de Alu/Alu.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 60 x 1 καψάκια: 10 κάρτες κυψελών των 6 x 1 καψακίων η κάθε μια σε διάτρητη κυψέλη Alu/Alu μιας μονάδας δόσης.
Spanish: Cada frasco contiene 60 cápsulas duras.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 60 σκληρά καψάκια.