FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, 5238 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i postojećom teškom makrovaskularnom bolešću bilo je randomizacijom raspodijeljeno u skupinu koja je primala pioglitazon i onu koja je primala placebo uz postojeću antidijabetičku i kardiovaskularnu terapiju u trajanju do 3,5 godine.
Icelandic: Í PROactive, langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi, voru 5238 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma í stórum æðum, með slembiröðun settir á meðferð í allt að 3,5 ár með pioglitazóni eða lyfleysu, til viðbótar við meðferð með sykursýkilyfjum og hjarta- og æðalyfjum sem var þegar til staðar.
Croatian: Nuspojave koje su bile zabilježene češće (˃ 0,5%) nego uz placebo ili kao izolirani slučaj u bolesnika koji su primali pioglitazon u dvostruko slijepim ispitivanjima navedene su niže prema MedDRA pojmovima, klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanir með meiri tíðni en af lyfleysu (> 0,5%) og meira en einstök tilvik í tvíblindum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir MedRA flokkunarkerfi eftir líffærum og tíðni.
Croatian: preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 zatajenjem srca ili anamnezom zatajenja srca (NYHA stadiji I do IV) oštećenjem funkcije jetre dijabetičkom ketoacidozom postojećim ili preboljenim karcinomom mokraćnog mjehura neispitanom makroskopskom hematurijom.
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 hjartabilun eða sögu um hjartabilun (NYHA stig I-IV) skerta lifrarstarfsemi ketónblóðsýringu af völdum sykursýki krabbamein í þvagblöðru eða sögu um krabbamein í þvagblöðru sýnilegt blóð í þvagi sem ekki hefur verið rannsakað
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja često
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti mæði
Croatian: Na temelju toga, doprinos M-IV djelotvornosti približno je trostruko veći od doprinosa pioglitazona, dok je relativna djelotvornost M-II minimalna.
Icelandic: Á sama grundvelli er M IV u.þ.b. þrefalt virkara en pioglitazón, en virkni M-II eru minnst.
Croatian: često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) infekcija dišnih puteva poremećen vid povećanje tjelesne težine utrnulost manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) upala sinusa (sinusitis) poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Icelandic: algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) sýking í loftvegum sjóntruflanir þyngdaraukning dofi sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) skútabólga erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Croatian: Prijelomi kostiju su često prijavljivani (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u žena koje su uzimale Glustin, a također su prijavljivani i u muškaraca (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) koji su uzimali Glustin.
Icelandic: Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka Glustin og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka Glustin (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba) nastao u bolesnika koji uzimaju Glustin.
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Glustin.
Croatian: 1 Nakon stavljanja lijeka na tržište, kod bolesnika koji su liječeni pioglitazonom prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti.
Icelandic: 1 Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum á pioglitazón meðferð.
Croatian: Lokalizirano oteknuće (edemi) također su vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) nastajali u bolesnika koji su uzimali Glustin u kombinaciji s inzulinom.
Icelandic: Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fyrir (getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Glustin samhliða insúlíni.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Glustin obično možete nastaviti uzimati druge lijekove.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Glustin.
Croatian: kao trojna peroralna terapija u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos dvojnoj peroralnoj terapiji.
Icelandic: til inntöku í þriggja lyfja meðferð samhliða metformíni og súlfónýlúrea, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið tveggja lyfja meðferð til inntöku.
Croatian: Glustin 30 mg tablete
Icelandic: Glustin 30 mg töflur
Croatian: ako imate posebnu vrstu dijabetičke očne bolesti koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).
Icelandic: ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Glustin zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili nakupljanja tekućine) na stražnjoj strani oka (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga hafa einnig komið fyrir hjá sjúklingum sem taka Glustin (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: 7 U kliničkim ispitivanjima pioglitazona, incidencija povišenja ALT-a za više od tri puta iznad gornje granice normale bila je jednaka onoj uz placebo, ali manja od one opažene u skupinama koje su kao usporedni lijek primale metformin ili sulfonilureju.
Icelandic: 7 Í klínískum rannsóknum með pioglitazón var tíðni tilfella þar sem ALT hækkun var meiri en þreföld efri viðmiðunarmörk jöfn lyfleysu en færri en sáust í samanburðarhópum með metformíni eða súlfónýlúrea.
Croatian: 3 U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, incidencija prijavljenih zatajenja srca uz liječenje pioglitazonom bila je podjednaka onoj u skupinama koje su primale placebo, metformin ili sulfonilureju, ali povišena kad se pioglitazon primjenjivao u kombiniranoj terapiji s inzulinom.
Icelandic: 3 Í samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópunum sem fengu pioglitazón eins og lyfleysu, metformín og súlfónýlúrea, en var aukin þegar lyfið var gefið samhliða insúlíni.
Croatian: Ispitivanjem u trajanju od 24 mjeseca u mužjaka štakora pokazalo se da primjena pioglitazona rezultira povećanom incidencijom hiperplastičkih promjena u mokraćnom mjehuru.
Icelandic: Rannsókn á orsökum sjúkdómsins hjá karlkyns rottum, sem stóð yfir í 24 mánuði, sýndi að gjöf pioglítazóns leiddi til aukinnar tíðni ofvaxtar í þvagblöðru.
Croatian: Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Glustin eru:
Croatian: ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca. ako imate bolest jetre. ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja uzrokuje nagli gubitak na tjelesnoj težini, mučninu i povraćanje).
Icelandic: ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).
Croatian: ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura. ako imate krv u mokraći, a niste proveli odgovarajuće pretrage.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.
Croatian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Croatian: Glustin 45 mg tablete
Icelandic: Glustin 45 mg töflur
Croatian: Glustin su:
Icelandic: Fylgiseðill:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Glustin
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Glustin
Croatian: Moguće nuspojave
Icelandic: liðverkur bakverkur
Croatian: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Icelandic: Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Croatian: EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Icelandic: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Croatian: Ispitivanja će uključiti najmanje 4 ispitanika godišnje, počevši u lipnju 2015.
Icelandic: Í rannsóknirnar skal skrá minnst 4 einstaklinga á ári frá og með júní 2015.
Croatian: Nemojte ih prestati uzimati bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfin án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Croatian: Kada se lijek odmrzne, ne smije se ponovno zamrzavati.
Icelandic: Eftir þiðnun skal ekki frysta lyfið á ný.
Croatian: 3) Također treba voditi dnevnik prehrane i bilježiti podatke o kvaliteti života.
Icelandic: 3) Einnig skal skrá matardagbók og gögn varðandi lífsgæði.
Croatian: Ta boja će brzo nestati.
Icelandic: Liturinn dofnar fljótlega.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: 18 mjeseci za zamrznute bočice.
Icelandic: 18 mánuðir fyrir frosin hettuglös.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju landi
Croatian: U bolnici ćete morati ostati nekoliko sati ili preko noći, kako bi se potvrdilo da nemate nikakvih nuspojava na lijek ili anestetik.
Icelandic: Þú þarft að vera á spítalanum í nokkra klukkutíma eða yfir nótt til að tryggja að engar aukaverkanir vegna lyfsins eða deyfingarinnar komi fram.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek ubrizgavati liječnik, nije vjerojatno da ćete primiti preveliku dozu.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið inn af lækninum er ólíklegt að þér verði gefið of mikið af því.
Croatian: - Djelatna tvar je alipogen tiparvovek.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alipogene tiparvovec.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o tome.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Croatian: Liječnik Vam mora dati primjerak uputa za uporabu (poput ovoga) za imunosupresivne lijekove koje ćete morati uzimati.
Icelandic: Læknirinn ætti að gefa þér afrit af fylgiseðlinum (eins og þessum hér) fyrir þau ónæmisbælandi lyf sem þú munt þurfa að taka.
Croatian: 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Icelandic: 1105 BA Amsterdam Holland
Croatian: • Potreba za savjetovanjem bolesnika u pogledu:
Icelandic: Þörf á að veita sjúklingum ráðleggingar varðandi:
Croatian: Rezultati ispitivanja pregledavat će se svake godine.
Icelandic: Endurskoða ber niðurstöður rannsóknarinnar árlega.
Croatian: Vidjeti također dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu".
Icelandic: Sjá einnig kafla 3, „Hvernig Glybera er gefið inn".
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate šećernu bolest.
Icelandic: Láttu lækinn vita ef þú ert með sykursýki.
Croatian: Glybera s alkoholom
Icelandic: Notkun Glybera með áfengi
Croatian: Test neutralizacije nije korišten.
Icelandic: Ekkert hlutleysingarpróf var notað.
Croatian: U studiju je bilo uključeno pet prikladnih ispitanika, koji su svi primali alipogen tiparvovek.
Icelandic: Fimm gjaldgengir þátttakendur tóku þátt í rannsókninni og fengu allir alipogene tiparvovec.
Croatian: Broj štrcaljki od 1 ml (svaka napunjena sa 0,5 ml)
Icelandic: Fjöldi 1 ml sprautna (hver fyllt með 0,5 ml)
Croatian: Svim intervencijskim ispitivanjima uslijedila su dugotrajna ispitivanja praćenja.
Icelandic: Allar inngripsrannsóknir héldu áfram inn í langtíma eftirlitsrannsóknir.
Croatian: Liječnik će to odgovarajuće liječiti.
Icelandic: Læknirinn bregst við slíku á viðeigandi hátt.
Croatian: • Smjernice o potrebi imunosupresivne terapije prije i nakon liječenja
Icelandic: Leiðbeiningar um þörf á ónæmisbælandi lyfjagjöf fyrir og eftir meðferð
Croatian: PSUR/godišnja procjena
Icelandic: PSUR/árlegt mat
Croatian: Glybera sadrži natrij i kalij.
Icelandic: Glybera inniheldur natríum og kalíum.
Croatian: Važno je da upitate liječnika o nuspojavama tih drugih lijekova.
Icelandic: Mikilvægt er að spyrja lækninn um aukaverkanir slíkra lyfja.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari Glybere navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefna Glybera sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Uzorak biodistribucije bio je vrlo sličan i u drugim ispitivanim vrstama životinja (mačkama i kunićima).
Icelandic: Líffræðilegt dreifingarferli var mjög svipað í öðrum prófuðum dýrategundum (köttum og kanínum).
Croatian: Što je Glybera i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Glybera og við hverju það er notað
Croatian: • osjećaj mravinjanja, kao da kukci gmižu po koži (ili ispod nje)
Icelandic: tilfinning sem líkist skordýrum að skríða á (eða undir) húðinni
Croatian: Te lijekove ne smijete uzimati najmanje jedan tjedan prije ubrizgavanja u nogu ili jedan dan nakon toga.
Icelandic: Ekki má taka slík lyf minnst eina viku fyrir inngjöf í fót og einn dag eftir inngjafirnar.
Croatian: • Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert, eða grunar að þú sért þunguð, eða fyrirhugar að verða barnshafandi.
Croatian: Glybera se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Glybera fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Kako Glybera izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Glybera og pakkningastærðir
Croatian: Učinci na plodnost muškaraca i žena nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Croatian: Nisu se pojavili ozbiljni štetni događaji povezani s lijekom i nije opažena toksičnost koja bi zahtijevala ograničenje doze.
Icelandic: Hvorki komu fram alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfsins, né eiturverkanir sem gætu takmarkað skammtastærð.
Croatian: Nakon odmrzavanja, potrebno je svaku bočicu dvaput nježno preokrenuti kako biste omogućili ravnomjerno miješanje.
Icelandic: Eftir þiðnun skal snúa hverju hettuglasi varlega við tvisvar til að tryggja jafna blöndun.
Croatian: S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, opažene nuspojave i ozbiljne nuspojave ne predstavljaju potpunu sliku o značaju i učestalosti tih događaja.
Icelandic: Vegna fárra tilfella og lítils sjúklingahóps þá gefa aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir, sem tilkynnt var um, ekki fullkomna mynd af eðli og tíðni þessara atvika.
Croatian: O tome morate voditi računa kada vozite ili radite sa strojevima.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við akstur eða notkun véla.
Croatian: Uporaba prezervativa smanjit će količinu Glybere koja može ostati u tijelu žene.
Icelandic: Notkun smokka dregur úr magni Glybera sem gæti orðið eftir í líkama konunnar.
Croatian: Kod jednog bolesnika je postavljena dijagnoza plućne embolije 7 tjedana nakon terapije.
Icelandic: Einn sjúklingur greindist með lungnasegarek 7 vikum eftir meðferð.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme, zato se mora zbrinuti sukladno lokalnim propisima za takve lijekove.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur og því skal farga í samræmi við gildandi reglur um slík lyf.
Croatian: Masu proteina LPL treba izmjeriti u krvnom uzorku bolesnika i usporediti s kontrolnim uzorkom zdravih dobrovoljaca.
Icelandic: Mæla skal LPL prótínmassa í blóðsýni úr sjúklingi og bera saman við samanburðarsýni úr heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Croatian: Za uputu o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju, vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun í kafla 6.6.
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Icelandic: hækkun líkamshita
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Croatian: • Informacije o potrebi sprječavanja trudnoće
Icelandic: Upplýsingar um þörf á að forðast þungun
Croatian: Tijekom liječenja četiri tjedna prije parenja, u miševa nije opažena toksičnosti za majke, plod ili razvoj.
Icelandic: Við inngjöf hjá músum, fjórum vikum fyrir mökun, komu ekki fram nein eituráhrif í móður, fóstri eða þroska.
Croatian: Svi bolesnici, izuzev dvojice, primali su imunosupresivnu terapiju tijekom 12 tjedana.
Icelandic: Allir nema tveir sjúklinganna fengu ónæmisbælandi lyf í 12 vikur.
Croatian: Lipoproteinska lipaza (LPL) je prirodno prisutna tvar u tijelu (poznata kao enzim), koja nadzire razinu određenih masnoća u krvi.
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er náttúrulegt efni í líkamanum (eitt ensíma líkamans) sem stjórnar styrk ákveðinna fituefna í blóðinu.
Croatian: Strogo pridržavanje ograničenog unosa masnoća u prehrani bilo je teško.
Icelandic: Erfitt reyndist að viðhalda ströngu fituskertu mataræði.
Croatian: Nakon liječenja Glyberom ne smijete darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju kako biste spriječili širenje stanica koje sadrže taj lijek.
Icelandic: Eftir meðferð með Glybera mátt þú ekki gefa blóð, líffæri, líkamsvef eða frumur til ígræðslu til að koma í veg fyrir útbreiðslu á frumum sem eru í lyfinu.
Croatian: Imunosupresivni lijekovi (vidjeti dio 5.2)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 5.2)
Croatian: • bol u nozi (nogama) (bol u udu)
Icelandic: • eymsli í fæti/fótum (eymsli í útlim)
Croatian: U ispitivanju CT-AMT-011-02 također je uzeta i stolica.
Icelandic: Í CT-AMT011-02 var líka safnað saursýnum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Glybere u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Glybera hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Glybera može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Glybera valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Štrcaljke se smiju koristiti samo jednom.
Icelandic: Ekki má nota sprautur oftar en einu sinni.
Croatian: Liječnika zamolite za više informacija o stvarnom imunosupresivnom lijeku koji ćete uzimati.
Icelandic: Biddu lækninn um frekari upplýsingar um nákvæmlega hvaða ónæmisbælandi lyf þú eigir að taka.
Croatian: Tel. broj liječnika:
Icelandic: Sími læknis:
Croatian: Glybera se smije primjenjivati samo kod bolesnika s masom proteina LPL koja je najmanje 5% od normalne vrijednosti.
Icelandic: Glybera skal aðeins gefa sjúklingum með LPL prótínmassa sem nemur minnst 5% af því sem eðlilegt er.
Croatian: Radne površine i materijal koji su možda došli u kontakt s Glyberom moraju se najmanje 10 minuta dekontaminirati odgovarajućim virucidnim sredstvima za dezinfekciju koja djeluju na viruse bez ovojnice (kao što su sredstva koja oslobađaju hipoklorit i klor).
Icelandic: Vinnufleti og efni sem hugsanlega hafa komist í snertingu við Glybera verður að afmenga með viðeigandi veirudeyðandi smitsæfingarefnum sem virka á óhjúpaðar veirur (t.d. sem gefa frá sér hýpóklórít og klór) í minnst 10 mínútur.
Croatian: Moraju se pratiti lokalne smjernice za biološku sigurnost, koje vrijede za takve lijekove (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Fylgja skal staðbundnum reglum um líföryggi varðandi slík lyf (sjá kafla 6.6).
Croatian: Primjeri tipičnih rasporeda doze na temelju tjelesne težine bolesnika prikazani su u donjoj tablici:
Icelandic: Dæmi um eðlilega skammta miðað við líkamsþyngd sjúklinga eru í töflunni að neðan:
Croatian: • Bolesnici s povećanim rizikom od krvarenja (kao što je trombocitopenija) i s bolešću mišića (kao što je miozitis) ne smiju se liječiti zbog velikog broja potrebnih intramuskularnih injekcija.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í aukinni hættu á blæðingum (til dæmis vegna blóðflagnafæðar) og með vöðvakvilla (svo sem vöðvabólgu) mega ekki gangast undir meðferð vegna þess mikla fjölda
Croatian: Glybera je odobrena samo za jednokratno liječenje i ne smije se ponovno primjenjivati.
Icelandic: Glybera er aðeins leyft til stakrar meðferðar og skal ekki gefa í annað sinn.
Croatian: Jedan oblikovan, proziran, zatvoren plastični omot sadrži 2 ili 3 pojedinačne bočice s listom za upijanje tekućine.
Icelandic: Hver formótuð, gegnsæ og innsigluð plastpakkning inniheldur annað hvort 2 eða 3 stök hettuglös með rakadrægri þynnu.
Croatian: Nema kliničkih podataka o djelovanju Glybere na plodnost.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif Glybera á frjósemi.
Croatian: Glybera malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, no nakon primjene Glybere često je zapažena omaglica (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Glybera hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, en sundl er algengt eftir gjöf Glybera (sjá kafla 4.8).
Croatian: Prilikom prijavljivanja mogućih nuspojava, molimo uključite broj pojedinačne serije, otisnut na prednjoj strani kartice.
Icelandic: Þegar tilkynnt er um hugsanlegar aukaverkanir skal láta einstaklingsbundið lotunúmer framan á kortinu fylgja með.
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Nositelj odobrenja će se o pojedinostima programa s ograničenim pristupom dogovoriti s nadležnim državnim tijelom i morat će taj program provesti nacionalno prije stavljanja lijeka na tržište.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi um atriði áætlunar um takmarkaðan aðgang og verður að koma slíkri áætlun í framkvæmd á landsvísu áður en lyfið er markaðssett.
Croatian: Glybera se mora primjenjivati samo ako je dijagnoza LPLD potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Aðeins skal nota Glybera þegar greining LPLD hefur verið staðfest með viðunandi genaprófi (sjá kafla 5.1).
Croatian: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel:
Croatian: Glyberu.
Icelandic: Glybera.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" ili oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Croatian: Glybera sadrži alipogen tiparvovek, produkt genske terapije, koja djeluje na način da unosi gen u tijelo i time ispravlja genetski manjak.
Icelandic: Glybera inniheldur alipogene tiparvovec, genameðferðarlyf sem virkar þannig að það bætir geni inn í líkamann til þess að leiðrétta genaskort.
Croatian: Liječeni bolesnici ne smiju darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir meðferð eiga ekki að gefa blóð, líffæri, líkamsvef eða frumur til ígræðslu.
Croatian: Također se mora predložiti ponovna procjena imunoloških odgovora kod svih bolesnika uključenih u ispitivanje CT-AMT-011-01, uporabom validirane metode testiranja.
Icelandic: Einnig skal leggja fram endurmat ónæmissvörunar hjá öllum sjúklingum sem skráðir eru í rannsókn CT-AMT-011-01, framkvæmt með gildaðri prófunaraðferð.