FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti erano stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 a ricevere Cyramza più docetaxel (n=628) o placebo più docetaxel (n= 625).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny Cyramza plus docetaxel (n=628) nebo placebo plus docetaxel (n=625).
Italian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Italian: Sono stati esclusi anche i pazienti se avevano avuto esperienza di uno qualsiasi tra: un ATE, ipertensione di Grado 4, proteinuria di Grado 3, un evento di sanguinamento di Grado 3-4, o una perforazione intestinale durante terapia di prima linea con bevacizumab.
Czech: Pacienti byli také vyloučeni, pokud u nich během terapie bevacizumabem v první linii došlo ke kterékoli z následujících příhod: ATE, hypertenze stupně 4, proteinurie stupně 3, krvácivá událost stupně 3-4 nebo perforace střeva.
Italian: I pazienti con punteggio ECOG ≥2 sono stati esclusi dagli studi registrativi, quindi la sicurezza e l'efficacia di Cyramza in questa popolazione di pazienti è sconosciuta.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥2 Pacienti se skóre ECOG ≥2 byli z pivotních studií vyloučeni u všech indikací, proto není bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u této populace pacientů známa.
Italian: Non sono stati condotti studi animali per testare la potenziale carcinogenicità o tossicità genetica di ramucirumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie se zvířaty, které by hodnotily kancerogenní nebo genotoxický potenciál ramucirumabu.
Italian: Inclusi casi di sindrome nefrosica.
Czech: h Zahrnuje případy nefrotického syndromu.
Italian: Per i pazienti con HCC con evidenza di ipertensione portale o precedente storia di sanguinamento da varici esofagee, lo screening ed il trattamento di varici esofagee dovrebbero essere effettuati secondo lo standard di cura prima di iniziare il trattamento con ramucirumab.
Czech: U pacientů s HCC se známkami portální hypertenze nebo s anamnézou krvácení z jícnových varixů mají být před zahájením léčby ramucirumabem standardním způsobem provedeny screening a léčba jícnových varixů.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le ADR sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Italian: Il trattamento con Cyramza può avere bisogno di essere temporaneamente sospeso fino a quando i livelli di proteine nelle urine diminuiscono e quindi il trattamento può essere ripreso con una dose più bassa, o interrotto in modo permanente se il livello di proteine nelle urine non si riduce in modo sufficiente.
Czech: Léčbu přípravkem Cyramza může být zapotřebí dočasně zastavit, dokud se hladiny bílkovin v moči nesníží a léčba je potom znovu zahájena nižšími dávkami, nebo je léčba zastavena trvale, pokud se hladiny bílkovin dostatečně nesníží.
Italian: È stato consentito l'uso dell'aspirina fino a dosi di 325 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bylo povoleno užívání kyseliny acetylsalicylové v dávkách do 325 mg/den (viz bod 5.1).
Italian: Carcinoma gastrico e adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea Cyramza in associazione con paclitaxel
Czech: Karcinom žaludku a adenokarcinom gastroesofageální junkce (GEJ) Cyramza v kombinaci s paklitaxelem
Italian: Ipocaliemiaa,b Iposodiemiaa Ipoalbuminemiaa
Czech: Hypokalemiea,b Hyponatremiea Hypoalbuminemiea
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa preriempito In base al volume calcolato di ramucirumab, togliere il volume corrispondente della soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) dal contenitore per infusione endovenosa preriempito da 250 mL.
Czech: V případě použití předplněných balení k intravenózní infuzi Na základě vypočítaného objemu ramucirumabu odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene approssimativamente 85 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina).
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Italian: La soglia di elevati livelli di AFP come requisito per entrare nello studio REACH-2 è stata definita in base ai risultati di sopravvivenza emersi da un'analisi esploratoria di un sottogruppo pre-pianificato dello studio REACH, precedente studio di fase 3 in cui 565 pazienti con HCC sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Cyramza più BSC o placebo più BSC in seguito a progressione durante o dopo trattamento con Sorafenib.
Czech: Prahová hodnota zvýšeného AFP při vstupu do studie pro REACH-2 byla stanovena na základě výsledků přežití z předem určené podskupiny, explorativní analýzy studie REACH, dříve dokončené podpůrné klinické studie fáze 3 u 565 pacientů s HCC, randomizovaných (1:1) k léčbě buď přípravkem Cyramza plus BSC nebo placebem plus BSC, u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu nebo po předchozí léčbě sorafenibem.
Italian: - ha programmato di sottoporsi ad un intervento chirurgico, ha avuto di recente un intervento chirurgico o ha avuto una scarsa guarigione della ferita dopo l'intervento chirurgico.
Czech: - je u vás plánována operace, pokud jste nedávno prodělal(a) operaci nebo pokud se vám špatně hojí rána po operaci.
Italian: I coaguli di sangue arterioso possono portare a gravi condizioni, tra cui l'infarto o l'ictus.
Czech: Krevní sraženiny v tepně můžou vyvolat závažné stavy včetně srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody.
Italian: Se i pazienti avvertono sintomi che alterano la loro capacità di concentrazione e di reazione, si raccomanda di non guidare o di non utilizzare macchinari fino alla regressione dei sintomi.
Czech: U pacientů s příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, se doporučuje, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud tento účinek neodezní.
Italian: L'analisi primaria della QoL ha mostrato, in entrambi i bracci di trattamento, lo stesso tempo al deterioramento dei sintomi secondo la Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Czech: Primární analýza QoL prokázala podobnou dobu do zhoršení všech skóre škály příznaků rakoviny plic (LCSS, Lung Cancer Symptom Scale) mezi rameny léčby.
Italian: Nei pazienti che durante il trattamento con docetaxel presentino neutropenia febbrile, una conta dei neutrofili <500 cellule/mm3 per oltre 1 settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, od altre tossicità non ematologiche di Grado 3 o 4, il trattamento deve essere sospeso fino alla risoluzione della tossicità.
Czech: U pacienů, u kterých se během léčby docetaxelem objevily buď febrilní neutopenie, počet neutrofilů <500 buněk/mm3 po dobu delší než 1 týden, závažné nebo kumulativní kožní reakce nebo nehematologické toxicity 3. nebo 4.
Italian: Sono state riportate ADRs di emangioma e microangiopatia trombotica con una frequenza rispettivamente comune (1.5%) e rara (0.03%) negli studi clinici con ramucirumab e attraverso segnalazioni post-marketing.
Czech: Nežádoucí účinky hemangiom a trombotická mikroangiopatie byly hlášeny z klinických studií s ramucirumabem, s frekvencí časté (1,5 %) resp. vzácné (0,03 %), a z postmarketingových hlášení.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con una storia di sanguinamento congenito o acquisito non controllabile o con disordini trombotici, con una storia recente di sanguinamento grave (di Grado ≥3) o che avevano sperimentato un evento trombotico arterioso (ATE) nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
Czech: Ze zařazení byli vyloučeni pacienti s anamnézou nekontrolovaného hereditárního nebo získaného krvácivého onemocnění či trombotické poruchy, nedávnou anamnézou těžkého (stupeň ≥3) krvácení nebo pacienti po arteriální trombotické události (ATE) v období 12 měsíců před randomizací.
Italian: I sintomi possono comprendere una sensazione di bruciore in bocca, ulcerazione, presenza di vescicole o gonfiore.
Czech: Příznaky můžou zahrnovat pálení v ústech, vznik vředů, puchýřů nebo otoků.
Italian: I pazienti erano randomizzati secondo un rapporto 2:1 a ricevere una infusione endovenosa di Cyramza 8 mg/kg (n= 238) o di placebo (n= 117) ogni 2 settimane.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k podávání přípravku Cyramza 8 mg/kg v intravenózní infuzi (n = 238) nebo placeba (n = 117) každé 2 týdny.
Italian: Vedere le informazioni sulla prescrizione di docetaxel per specifici consigli sulla dose.
Czech: Pro specifické informace o dávkování docetaxelu viz příslušné informace pro předepisování docetaxelu.
Italian: I dati clinici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Czech: Dle klinických údajů není nutné upravovat dávku u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Italian: La dose raccomandata di Cyramza per il trattamento del carcinoma dello stomaco, per il trattamento del carcinoma in stadio avanzato del colon o del retto e per il trattamento del carcinoma epatico è 8 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni 2 settimane.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyramza k léčbě rakoviny žaludku, léčbě pokročilé rakoviny tračníku a konečníku a léčbě rakoviny jater je 8 mg na kilogram vaší tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny.
Italian: Dopo diluizione Se preparate come indicato, le soluzioni per infusione di Cyramza non contengono conservanti antimicrobici.
Czech: Po naředění Při přípravě podle pokynů neobsahuje roztok přípravku Cyramza žádné antimikrobiální konzervační látky.
Italian: La durata mediana della terapia con docetaxel era di 14,1 settimane per il braccio con ramucirumab più docetaxel (con una mediana di 4.0 infusioni ricevute) e 12,0 settimane per il braccio con placebo più docetaxel (con una di mediana 4.0 infusioni ricevute).
Czech: Medián trvání léčby doxetaxelem byl 14,1 týdne v rameni ramucirumab plus docetaxel (s mediánem 4,0 podaných infuzí) a 12,0 týdnů v rameni placebo plus docetaxel (s mediánem 4,0 podaných infuzí).
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene circa 17 mg di sodio.
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
Italian: Reazioni avverse da altre fonti
Czech: Nežádoucí účinky z jiných zdrojů
Italian: Sviluppo spontaneo di fistole (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Spontánního vytvoření píštěle (viz bod 4.4).
Italian: Aggiungere una quantità sufficiente di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al contenitore per rendere il volume totale di 250 mL.
Czech: Přidejte dostatečné množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do obalu, aby byl konečný objem 250 ml.
Italian: Può essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento con Cyramza fino a quando la pressione del sangue è controllata con i medicinali, o sospenderlo in maniera permanente se la pressione del sangue non può essere adeguatamente controllata.
Czech: Je možné, že bude nutné léčbu přípravkem Cyramza dočasně přerušit, dokud nebude váš krevní tlak kompenzován léčivými přípravky, nebo léčbu trvale ukončit, pokud nebude možné krevní tlak odpovídajícím způsobem kompenzovat.
Italian: Modifiche della dose di docetaxel
Czech: Úpravy dávkování docetaxelu
Italian: La dose raccomandata di ramucirumab in monoterapia è 8 mg/kg ogni 2 settimane.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu v monoterapii je 8 mg/kg každé 2 týdny.
Italian: Se è originario dell'Est asiatico, è possibile che riceva una dose iniziale ridotta di docetaxel di 60 mg per ogni m2 di superficie corporea da somministrare una volta ogni 3 settimane.
Czech: Jste-li původem z Východní Asie, může Vám být podána snížená počáteční dávka docetaxelu, a to 60 mg na každý m2 vašeho tělesného povrchu jednou za 3 týdny.
Italian: Per tossicità specifiche possono essere attuate riduzioni della dose per i singoli componenti di FOLFIRI.
Czech: Úpravy dávky FOLFIRI U specifických toxicit lze snížit dávky jednotlivých složek FOLFIRI.
Italian: Ipertensionea,e
Czech: Hypertenzea,e
Italian: E' stato osservato un effetto del trattamento sulla PFS per tutti i livelli di esposizione per ramucirumab 8 mg/kg somministrato ogni 2 settimane.
Czech: Účinek léčby na PFS byl pozorován u všech expozičních úrovní při podávání 8 mg/kg ramucirumabu každé 2 týdny.
Italian: Durante la terapia con ramucirumab i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo o il peggioramento della proteinuria.
Czech: Během léčby ramucirumabem je třeba u pacientů monitorovat rozvoj nebo zhoršení proteinurie.
Italian: Tel: +372 6 817 280
Czech: Eesti Tel: +372 6 817 280
Italian: I sintomi possono comprendere: estrema stanchezza, debolezza, vertigine o cambiamenti nel colore delle feci.
Czech: Mezi možné příznaky patří: extrémní únava, slabost, závratě nebo změna barvy stolice.
Italian: NSCLC
Czech: NSCLC REVEL
Italian: - se c'è una evidenza ai raggi X che il carcinoma del polmone presenta una cavitazione o un'escavazione al suo interno o se il carcinoma del polmone è situato vicino ai principali vasi sanguigni.
Czech: jestliže u Vás bylo rentgenovým vyšetřením zjištěno, že rakovina plic obsahuje dutinu nebo se rakovina plic nachází v blízkosti velkých cév.
Italian: I sintomi di un ictus possono includere un intorpidimento improvviso o una debolezza al braccio, alla gamba ed al viso, una sensazione di confusione, una difficoltà a parlare od a capire gli altri, una improvvisa difficoltà a camminare o una perdita di equilibrio o di coordinazione o vertigini improvvise.
Czech: Mezi možné příznaky cévní mozkové příhody patří náhlá ztráta citlivosti nebo slabost v paži, dolní končetině a na obličeji, pocit zmatenosti, obtíže s mluvením nebo porozuměním ostatním, náhlé problémy s chůzí nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo náhlá závrať.
Italian: Nei pazienti con HCC, il tasso di encefalopatia epatica è risultato più alto nei pazienti trattati con Ramucirumab rispetto ai pazienti trattai con placebo (si veda la sezione 4.8).
Czech: U pacientů s HCC byla jaterní encefalopatie hlášena ve vyšší míře u pacientů léčených ramucirumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (viz bod 4.8).
Italian: Per i pazienti con NSCLC, ramucirumab è controindicato quando il tumore presenti cavitazioni o coinvolga i grossi vasi sanguigni (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů s NSCLC je ramucirumab kontraindikován v případě kavitace nádoru, nebo v případě, že nádor zahrnuje hlavní cévy (viz bod 4.4).
Italian: I restanti pazienti (25%) avevano ricevuto precedentemente regimi di combinazione contenenti fluoropirimidine e platino con antracicline.
Czech: Zbývající část (25 %) pacientů užívala kombinovanou léčbu platinou a fluoropyrimidinem s anthracyklinem.
Italian: Prima di ogni infusione di paclitaxel, i pazienti devono avere effettuato un esame emocromocitometrico con formula ed un esame ematochimico per valutare la funzionalità epatica.
Czech: Před každou infuzí paklitaxelu je třeba u pacienta provést kompletní vyšetření krevního obrazu a biochemický rozbor krve k posouzení funkce jater.
Italian: Deve essere usata una linea di infusione separata con un filtro "protein sparing" di 0,22 micron e la linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al termine dell'infusione.
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku s 0,22 mikronovým filtrem šetrným vůči proteinům a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: La randomizzazione era stratificata per regione geografica d'origine, stato di KRAS del tumore (di tipo mutante o normale), tempo alla progressione di malattia (TTP) dall'inizio del trattamento di prima linea (<6 mesi verso ≥6 mesi).
Czech: Randomizace byla stratifikována dle geografické oblasti, stavu KRAS v nádoru (mutace nebo nemutovaný „divoký" typ) a doby do progrese (TTP) od zahájení terapie první linie (<6 měsíců vs. ≥6
Italian: Per essere inclusi nello studio, i pazienti dovevano avere una bilirubina totale ≤ 1,5mg/dL e AST e ALT ≤ 3 volte ULN,
Czech: Aby mohli být pacienti zařazeni do studie, museli mít celkový bilirubin ≤1,5 mg/dl a AST a ALT ≤3násobek ULN, nebo ≤5násobek ULN v případě přítomnosti jaterních metastáz.
Italian: 29 mL/min) rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma (CrCl ≥ 90 mL/min).
Czech: podobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥90 ml/min).
Italian: L'unico sottogruppo con HR > 1 è stato per i pazienti con progressione di malattia dall'inizio del trattamento di prima linea con bevacizumab inferiore ai 3 mesi [HR 1.02 (95% CI: da 0.68 a 1.55)].
Czech: Jedna podskupina s HR >1 obsahovala pacienty s progresí onemocnění od zahájení léčby bevacizumabem v první linii <3 měsíce (HR 1,02 [95% interval spolehlivosti: 0,068 až 1,55]).
Italian: Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Italian: La mediana dell'intensità della dose relativa di paclitaxel è stata di 87,7% per il braccio di Cyramza plus paclitaxel e del 93,2% per il braccio di paclitaxel più placebo.
Czech: Medián relativní intenzity dávky paklitaxelu byl 87,7 % v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem a 93,2 % v rameni s placebem plus paklitaxelem.
Italian: Giorno 1: ≥1.5 per 109/L Giorni 8 e 15: ≥1.0 per 109/L
Czech: 1. den: ≥ 1,5 x 109/l 8. a 15. den: ≥ 1,0 x 109/l
Italian: I pazienti con istologia squamosa sono a maggior rischio di sviluppare un grave sanguinamento polmonare; tuttavia, nessuna emorragia polmonare superiore al Grado 5 è stata osservata nei pazienti con istologia squamosa trattati con ramucirumab nello studio REVEL.
Czech: U pacientů s dlaždicobuněčnou histologií je větší riziko, že u nich dojde k závažnému plicnímu krvácení, nicméně u pacientů s dlaždicobuněčnou histologií léčených ramucirumabem ve studii REVEL nebyl pozorován nárůst plicní hemoragie stupně 5.
Italian: Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di ramucirumab nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: O podávání ramucirumabu pacientům s těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 4.4 a 5.2).
Italian: Il medico controllerà la pressione del sangue e, se necessario, regolerà l'assunzione del medicinale per la pressione del sangue durante il trattamento con Cyramza.
Czech: Lékař bude váš krevní tlak během léčby přípravkem Cyramza sledovat a podle potřeby upraví podávání léčivého přípravku ke snížení krevního tlaku.
Italian: La mediana dell'intensità della dose relativa di Cyramza è stata del 98,6% e del placebo del 99,6%.
Czech: Cyramza byl 98,6 % a u placeba 99,6 %.
Italian: Perforazioni gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Italian: Tabella 7 - Reazioni avverse al medicinale riportate in pazienti trattati con ramucirumab in combinazione con chemioterapia in studi clinici di fase 3 (RAINBOW, REVEL e RAISE)
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky (ADRs) hlášené u pacientů léčených ramucirumabem v kombinaci s chemoterapií v klinických studiích fáze 3 (RAINBOW, REVEL a RAISE)
Italian: Basato sullo studio REACH-2 e REACH (ramucirumab agente singolo nell'HCC).
Czech: c Na základě studie REACH-2 a REACH (monoterapie ramucirumabem u HCC).
Italian: I criteri ematologici riportati in Tabella 2 sono soddisfatti e la febbre è risolta
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 jsou splněna a horečka ustoupila.
Italian: Sono disponibili pochi dati di sicurezza nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15-29 mL/min) trattati con ramucirumab (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 29 ml/min) léčených ramucirumabem existují pouze omezené údaje o bezpečnosti (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: I criteri ematologici riportati in Tabella 2 non sono soddisfatti e la febbre è risolta
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 nejsou splněna a horečka ustoupila.
Italian: Cyramza non altera o altera in modo trascurabile la sua capacità di guidare e di usare macchinari.
Czech: Cyramza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: - si verifica un aumento della pressione del sangue, fino a quando questa non è controllata con un medicinale anti-ipertensivo; - si verificano problemi con la guarigione della ferita, fino a quando la ferita è guarita; - si sottoporrà ad un intervento chirurgico programmato, quattro settimane prima dell'intervento chirurgico.
Czech: Léčba přípravkem Cyramza bude dočasně vysazena v případě, že: - se u vás objeví vysoký krevní tlak, dokud nebude kompenzován léčbou na snížení krevního tlaku, - se u vás objeví problémy s hojením ran, dokud se rána nezhojí - máte podstoupit plánovanou operaci, a to čtyři týdny před výkonem.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: Trombocitopeniaa
Czech: Trombocyty
Italian: Mediante studi registrativi l'analisi della correlazione tra esposizione e risposta ha indicato che l'efficacia era correlata con l'esposizione a ramucirumab.
Czech: Analýzy expozice-odpověď ukázaly, že účinnost v pivotních studiích korelovala s expozicí ramucirumabu.
Italian: Dopo diluizione, Cyramza viene somministrato mediante infusione endovenosa in circa 60 minutes.
Czech: Cyramza se po naředění podává v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Italian: Nei centri situati nell'Est asiatico era somministrata una dose ridotta di docetaxel di 60 mg/m2 ogni 21 giorni.
Czech: Pracoviště ve východní Asii podávala nižší dávku docetaxelu, 60 mg/m2 každých 21 dnů.
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa vuoto Trasferire asetticamente il volume calcolato di ramucirumab in un contenitore per infusione endovenosa vuoto.
Czech: V případě použití prázdných obalů k intravenózní infuzi Asepticky přeneste vypočítaný objem ramucirumabu do prázdného obalu pro intravenózní infuzi.
Italian: - ha un carcinoma al polmone ed ha avuto di recente sanguinamento nel polmone (ha emissione di sangue rosso vivo tossendo) o sta regolarmente assumendo medicinali anti-infiammatori non steroidei, o medicinali che interferiscono con la capacità di coagulazione del sangue.
Czech: - máte rakovinu plic a měl(a) jste nedávné krvácení z plic (vykašlávání jasně červené krve) nebo pokud pravidelně užíváte nesteroidní protizánětlivé léky, nebo léky ovlivňující srážlivost krve.
Italian: Sulla base del modello di PopPK, per le seguenti covariate non è stato riscontrato un impatto sulla distribuzione di ramucirumab: età, sesso, etnia, livelli sierici di albumina.
Czech: Podle PopPK bylo zjištěno, že dostupnost ramucirumabu v organismu není ovlivňována následujícími nezávislými proměnnými veličinami: věkem, pohlavím, rasou, hladinou albuminu.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione per i segni di ipersensibilità.
Czech: V průběhu podávání infuze je u pacientů třeba monitorovat známky hypersenzitivity.
Italian: La dose raccomandata di Cyramza per il trattamento del carcinoma del polmone è 10 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyramza k léčbě rakoviny plic je 10 mg na kilogram vaší tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny.
Italian: Tabella 6 - Reazioni averse al medicinale riportate nei pazienti trattati con ramucirumab come monoterapia in studi clinici di fase 3 (REGARD, REACH 2 e REACH in pazienti con alfa fetoproteina ≥ 400 ng/ml)
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených ramucirumabem v monoterapii v klinických studiích fáze 3 (pacienti studií REGARD, REACH-2 a REACH s alfa fetoproteinem
Italian: Modifiche della posologia di ramucirumab
Czech: Úprava dávkování u ramucirumabu
Italian: Se viene identificata la presenza di particolato, gettare via la soluzione per infusione.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok zlikvidujte.
Italian: L'efficacia, misurata dall'incremento in OS era associata ad un intervallo crescente di esposizione a ramucirumab determinato da un dosaggio di ramucirumab pari a 8 mg/kg ogni 2 settimane e pari a 10 mg/kg ogni 3 settimane.
Czech: Účinnost měřená podle zlepšení OS souvisela se zvyšující se expozicí ramucirumabu v rozmezí dosaženém při podávání ramucirumabu 8 mg/kg každé 2 týdny a ramucirumabu 10 mg/kg podaného každé 3 týdny.