FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba Septodont je 25. avgusta 2017 v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in dokumentacijo o kakovosti (Modul 3) zdravila Scandonest in povezanih imen (glejte Prilogo I k mnenju odbora CHMP).
Latvian: Septodont 2017. gada 25. augustā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) vārdā iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai lūgumu uzsākt pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu valstu zāļu aprakstus, marķējuma tekstus, lietošanas instrukcijas un 3. moduli ar kvalitātes raksturojumu Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skat.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP so predloženi dokazi zadostni za podporo indikaciji pri odraslih in otrocih, starejših od štirih let (s telesno maso približno 20 kg).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie pierādījumi ir pietiekami, lai pamatotu šādu indikāciju pieaugušiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apm.
Slovenian: Zato se lokalni anestetiki ne smejo uporabljati pri epileptičnih bolnikih, katerih napadi so slabo nadzirani.
Latvian: Tāpēc vietējās anestēzijas līdzekļus nedrīkst lietot pacientiem ar nepietiekami kontrolētiem krampjiem.
Slovenian: Pri ljudeh ni kliničnih podatkov o plodnosti in doječih materah.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par cilvēku fertilitāti un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Slovenian: Zato je mepivakain kontraindiciran pri bolnikih z atrioventrikularnimi motnjami, kadar se ne uporablja srčni spodbujevalnik.
Latvian: Tāpēc mepivakaīns ir kontrindicēts pacientiem ar atrioventrikulāriem traucējumiem, kas nav kompensēti ar elektrokardiostimulatoru.
Slovenian: Posledično lahko bolezni jeter ali ledvic bistveno vplivajo na presnovo in izločanje mepivakaina.
Latvian: Tāpēc nieru vai aknu slimību gadījumā var būtiski izmainīties mepivakaīna metabolisms un eliminācija.
Slovenian: Druga opozorila, ki niso povezana z zgornjimi kategorijami, so bila usklajena, na primer za bolnike z motnjami koagulacije in tiste, ki sočasno prejemajo antiagregacijska/antikoagulacijska zdravila.
Latvian: Saskaņoja arī citus ar šīm kategorijām nesaistītus brīdinājumus, piemēram, par pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem un par ievadīšanu vienlaikus ar prettrombu zālēm/antikoagulantiem.
Slovenian: Z višjo koncentracijo zdravila v možganih se zavirajo ekscitatorne poti in pojavi se depresija osrednjega živčnega sistema.
Latvian: Paaugstinoties zāļu koncentrācijai smadzenēs, tiek inhibēti uzbudinājuma ceļi un rodas CNS nomākums.
Slovenian: Mepivakain je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti za zdravilo, druge amidne anestetike ali katero koli pomožno snov.
Latvian: Mepivakaīns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret šīm zālēm, citiem amīdu anestēzijas līdzekļiem vai kādu no palīgvielām.
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da se vključijo kontraindikacije, povzete v nadaljevanju: - preobčutljivost za učinkovino (ali kateri koli lokalni anestetik amidnega tipa) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; - otroci, mlajši od štirih let (približno 20 kg telesne mase); - hude motnje atrioventrikularnega prevajanja, kadar se ne uporablja srčni spodbujevalnik; - bolniki s slabo nadzirano epilepsijo.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka zāļu informācijā jāiekļauj šādi formulētas kontrindikācijas: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (vai jebkādiem amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - bērni, kas jaunāki par 4 gadiem (ar ķermeņa masu zem apm.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Scandonest in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: III pielikumā; CHMP secināja, ka Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā veic iepriekš minētās izmaiņas.
Slovenian: Spremenjene terapevtske indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila se glasijo:
Latvian: Pārstrādātās terapeitiskās indikācijas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā ir šādas:
Slovenian: Druga poglavja
Latvian: Citi punkti
Slovenian: Končno zdravilo je v obliki raztopine za injiciranje, ki kot učinkovino vsebuje 30 mg/ml mepivakainijevega klorida.
Latvian: Gatavās zāles ir šķīdums injekcijām, kas satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda kā aktīvo vielu.
Slovenian: Spodaj so podrobno obravnavane le najpomembnejše spremembe, usklajena pa so bila vsa poglavja informacij o zdravilu.
Latvian: Tālāk detalizēti ir aplūkotas tikai nozīmīgākās izmaiņas.
Slovenian: Kot rezultat pregleda mepivakaina med postopkom delitve dela iz leta 2010 skladno s členom 45 Uredbe št. 1901/2006 je uporaba mepivakaina kontraindicirana pri otrocih, mlajših od štirih let (s telesno maso manj kot 20 kg).
Latvian: Nr. 1901/2006 45. pantu, mepivakaīna lietošana ir kontrindicēta bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem (un ar ķermeņa masu zem 20 kg).
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Slovenian: Če se sočasno uporabljajo sedativi za zmanjšanje bolnikove anksioznosti, je treba uporabiti manjše odmerke anestetika, saj pri kombinirani uporabi depresorjev centralnega živčnega sistema obstaja večje tveganje neželenih učinkov.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 4,4 mg/kg ķermeņa masas, un absolūtā maksimālā ieteicamā deva ir 300 mg. Ja izmanto nomierinoši līdzekļus pacienta trauksmes mazināšanai, anestēzijas līdzeklis jālieto mazākā devā, jo, kombinējot centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošas zāles, pastāv paaugstināts nevēlamu blakusparādību risks.
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP
Latvian: CHMP atzinuma I pielikumu).
Slovenian: 11527, Athens Greece
Latvian: 11527, Athens Grieķija
Slovenian: Priloga I Seznam imen in farmacevtskih oblik
Latvian: Zāļu saraksts un forma
Slovenian: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Latvian: 52220 Labin Horvātija
Slovenian: St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Latvian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ Anglija
Slovenian: Septodont Ltd Unit R & S Orchard Business Centre
Latvian: Septodont Ltd Unit R & S
Slovenian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Latvian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Beļģija
Slovenian: Perinevralna uporaba Infiltriranje
Latvian: Perineirālai lietošanai Infiltrācijai
Slovenian: 3% without vasoconstri ctor
Latvian: 3% bez vazokonstriktora
Slovenian: Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Latvian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Beļģija
Slovenian: Dentalna uporaba Perinevralna uporaba Submukozna uporaba Infiltracijska uporaba
Latvian: Lietošanai zobārstniecībā Perineirālai lietošanai Submukozālai lietošanai Infiltrācijai
Slovenian: Ime
Latvian: I pielikums
Slovenian: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN 3% Raztopina za injiciranje
Latvian: BIOCAINE 3% PLAIN
Slovenian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Latvian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Slovenian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Latvian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Slovenian: Perinevralna uporaba Submukozna uporaba 30 mg/ml
Latvian: Lietošanai uz smaganām 30 mg/ml
Slovenian: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE 30 mg/ml
Latvian: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovenian: 94107 Saint-Maurdes-Fossés Cedex France
Latvian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Francija
Slovenian: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ 3% Raztopina za injiciranje Dentalna uporaba
Latvian: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovenian: Evropska komisija je 2. avgusta 2018 izdala pravno zavezujoči sklep za vse države članice EU, da uvedejo te spremembe.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 2. augustā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je bilo za več drugih kontraindikacij, ki so veljale samo v nekaterih državah, ugotovljeno, da niso podprte z zadostnimi podatki ali so odvečne in že vključene v trenutni, zgoraj navedeni, seznam.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas uzskatīja, ka vairākas citas kontrindikācijas, kas bija spēkā tikai dažās valstīs, nav pamatotas ar pietiekamiem datiem vai ir liekas un jau ir iekļautas iepriekš norādītajā pašreizējo kontrindikāciju sarakstā.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Biocaine in Scandicaine.
Latvian: Eiropas Savienībā Scandonest ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Biocaine un Scandicaine.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scandonest pregledano?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Scandonest?
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila vključujejo poglavja 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev) in 4.8 (Neželeni učinki).
Latvian: Zāļu aprakstā ir saskaņotas arī citas sadaļas, tostarp 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunkts (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus) un 4.8. apakšpunkts (Nevēlamās blakusparādības).
Slovenian: Poleg tega se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od štirih let, pri bolnikih s hudimi težavami v zvezi z električno aktivnostjo srca, ki jih ni mogoče odpraviti s srčnim spodbujevalnikom, ter pri bolnikih z epilepsijo, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana.
Latvian: Turklāt šīs zāles nedrīkst lietot arī bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem, pacientiem ar smagām veselības problēmām, kas ietekmē sirds elektrisko aktivitāti un netiek koriģētas ar elektrokardiostimulatoru, un epilepsijas pacientiem, kuriem slimība netiek pietiekami kontrolēta.
Slovenian: Informacije za zdravnike in bolnike je treba uskladiti po vsej EU
Latvian: Visā ES tiks saskaņota ārstiem un pacientiem paredzētā informācija
Slovenian: Zdravilo Scandonest je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Latvian: Scandonest Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Slovenian: Navodilo za uporabo bo ustrezno posodobljeno.
Latvian: Attiecīgi tiks atjaunināta informācija zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Pregled zdravila Scandonest se je začel na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, podjetja Septodont, v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Scandonest pārskatīšanu uzsāka pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Septodont lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov o uporabi zdravila Scandonest je agencija zaključila, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Izskatot pieejamos datus par Scandonest lietošanu, aģentūra secināja, ka zāļu apraksti ir jāsaskaņo.
Slovenian: Poleg tega sta bila usklajena modul 3 dokumentacije o zdravilu (v njem je opisano, kako je zdravilo proizvedeno in kako se nadzoruje njegova kakovost).
Latvian: Ir saskaņots arī zāļu dokumentācijas 3. modulis (kur aprakstīts zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles process).
Slovenian: Kaj je zdravilo Scandonest?
Latvian: Kas ir Scandonest?
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Scandonest je odvisen od bolnikove starosti in telesne mase.
Latvian: Ieteicamā Scandonest deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Slovenian: Podjetje Septodont, ki zdravilo Scandonest trži, je 25. avgusta 2017 zadevo napotilo na agencijo EMA, da bi ta uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Scandonest v EU.
Latvian: Uzņēmums Septodont, kas piedāvā tirgū Scandonest, 2017. gada 25. augustā nosūtīja lietu EMA, lai saskaņotu Scandonest reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31. maja 2018 zaključila pregled zdravila Scandonest in povezanih imen ter priporočila spremembe informacij o predpisovanju, da bi se uskladil način uporabe zdravila v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 31. maijā pabeidza Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanu un ieteica veikt izmaiņas informācijā par zāļu izrakstīšanu, lai saskaņotu šo zāļu lietošanu ES.
Slovenian: Zdravilo Scandonest se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na učinkovino mepivakain ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Scandonest nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret aktīvo vielu mepivakaīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Zdravilo Scandonest je zdaj odobreno za uporabo kot lokalni anestetik pri dentalnih kirurških posegih pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (ki tehtajo okoli 20 kg).
Latvian: Scandonest tagad ir reģistrētas lietošanai par vietējās anestēzijas līdzekli zobu ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apmēram 20 kg).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 2. augusts EMA/533239/2018 Rev.
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo nedoslednosti v načinu, kako se zdravilo proizvaja in lahko uporablja, kar pa se odraža v razlikah med informacijami o predpisovanju (povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo) v državah, v katerih se zdravilo trži.
Latvian: Tāpēc dalībvalstīs nav saskaņots šo zāļu ražošanas un lietošanas veids, par ko liecina atšķirības informācijā par zāļu izrakstīšanu (zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās) valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Slovenian: Pri odraslih je največji priporočeni odmerek 4,4 mg na kilogram telesne mase, največji skupni odmerek pa 300 mg.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 4,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas līdz maksimālajai kopējai devai 300 mg. Bērniem ieteicamā deva ir 0,75 mg/kg.
Slovenian: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Latvian: EMA/533239/2018
Slovenian: Kadar je bilo to utemeljeno s podatki, so bile nekatere od predhodnih kontraindikacij vključene v poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Latvian: Dažas no agrākajām kontrindikācijām, par kurām bija pamatojoši dati, ir iekļautas 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Slovenian: Zdravilo Scandonest je lokalni anestetik, tj. zdravilo, ki se uporablja za zaviranje zaznavanja in bolečine v delu telesa pri medicinskih posegih.
Latvian: Scandonest ir vietējās anestēzijas līdzeklis - zāles, ko lieto, lai medicīnisku procedūru laikā nomāktu jutīgumu un sāpes kādā ķermeņa daļā.
Slovenian: Daje se z injiciranjem in vsebuje učinkovino mepivakain.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu mepivakaīnu.
Slovenian: Zdravilo Scandonest se ne sme več uporabljati kot lokalni anestetik pri pedikerskih posegih (zdravljenju kurjih očes, bradavic idr.
Latvian: Scandonest vairs nedrīkst lietot kā vietējās anestēzijas līdzekli podiatrijas procedūrās (varžacu, kārpu u. tml. ārstēšanā), jo uzņēmuma iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai pamatotu šādu lietošanas veidu.
Slovenian: 16 mg Implantat
Latvian: 16 mg Implants
Slovenian: Subkutana uporaba Viala (steklena)
Latvian: Subkutāna injekcija flakons (stikla)
Slovenian: Razpolovna doba je približno 30 minut.
Latvian: Pusperiods ir aptuveni 30 minūtes.
Slovenian: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Latvian: Tālr.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Slovenian: Vendar je zaradi pomanjkanja podatkov potrebna previdnost.
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ jāievēro piesardzība.
Slovenian: Zaščita pred soncem
Latvian: Aizsardzība no saules
Slovenian: Ta učinek so opazili samo pri ravneh izpostavljenosti, približno 8-krat višjih od izpostavljenosti pri človeku.
Latvian: Šo iedarbību novēroja tikai tad, kad iedarbības līmenis bija aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam.
Slovenian: Končno poročilo: 6 let po odobritvi
Latvian: Gala ziņojums: 6 gadus pēc apstiprināšanas.
Slovenian: Morda bo potrebna napotitev k dermatologu.
Latvian: Var būt nepieciešama dermatologa konsultācija.
Slovenian: Njegova vezava traja dlje kot vezava α-MSH.
Latvian: Tā piesaiste ir ilgāka nekā α-MSH.
Slovenian: • kako dostopati do registra EU in kako ga uporabljati.
Latvian: • Kā piekļūt un izmantot ES reģistru.
Slovenian: Varnostni profil temelji na zbranih podatkih iz kliničnih študij pri 425 bolnikih.
Latvian: Drošuma profils ir pamatots uz apkopotiem datiem no pētījumiem ar 425 pacientiem.
Slovenian: Pomladi in med poletnimi meseci se injicira en implantat na vsaka 2 meseca.
Latvian: Pavasara un vasaras mēnešos ik pēc 2 mēnešiem tiek injicēts viens implants.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če ste starejši od 70 let.
Latvian: Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem.
Slovenian: Ravni afamelanotida v plazmi se vzdržujejo več dni.
Latvian: Afamelanotīda līmenis plazmā tiek saglabāts vairākas dienas.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2019.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 19. novembris
Slovenian: • pomembnost pridobivanja in vključevanja bolnikov v register EU;
Latvian: • Pacientu iesaistīšanas un ievadīšanas nozīmīgums ES reģistrā.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 2 meseca po objavi sklepa Evropske komisije.
Latvian: 2 mēnešus pēc paziņojuma par Eiropas Komisijas lēmumu saņemšanas.
Slovenian: Izkazalo se je, da so bili bolniki z EPP, ki so prejemali afamelanotid, dlje časa izpostavljeni neposredni sončni svetlobi (od 10:00 do 18:00 ure) v 180-dnevnem preskusnem obdobju kot prejemniki placeba (p = 0,044; aritmetično povprečje za afamelanotid: 115,6 h, mediana 69,4 h; povprečje placebo 60,6 h, mediana 40,8 h).
Latvian: Ir pierādīts, ka EPP pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar afamelanotīdu, tika vairāk pakļauti tiešai saules gaismas iedarbībai (no 10.00 līdz 18.00) 180 dienu pētījuma periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (p = 0,044, afamelanotīda vidējais aritmētiskais: 115,6 h, mediāna 69,4 h, placebo vidējais 60,6 h, mediāna 40,8 h).
Slovenian: Register bo zbiral podatke bolnikov in zdravnikov.
Latvian: Reģistram ir jāvāc dati gan no pacientiem, gan no ārstiem.
Slovenian: • izobraževalni video,
Latvian: • izglītojošs video;
Slovenian: Vendar to število ne sme preseči 4 na leto.
Latvian: Tomēr šis daudzums nedrīkst būt vairāk par 4 implantiem gadā.
Slovenian: - če ste alergični na afamelanotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret afamelanotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir SCENESSE un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C-8 ˚C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Slovenian: Največje priporočeno število implantatov je štiri na leto.
Latvian: Ieteicamais maksimālais implantu skaits gadā ir četri.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, če se pri njih pojavijo ti simptomi.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro šos simptomus.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. december 2014.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. decembris
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki o zdravljenju starejših bolnikov omejeni, se afamelanotid ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 70 let.
Latvian: Tā kā pieejamie dati par ārstēšanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, afamelanotīdu nedrīkst lietot pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. Punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj se pri tej starostni skupini ni proučevalo.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.
Latvian: Ja Jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet nekādus rīkus, kā arī neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: Varnosti tega zdravila niso ocenili v kliničnih preskušanjih, daljših od 2 let (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Šo zāļu drošums nav izvērtēts klīniskajos pētījumos, kas ilgāki par 2 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete antikoagulante, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojiet antikoagulantus, kurus izmanto, lai mazinātu asins recekļu veidošanos.
Slovenian: V večini kliničnih študij so bile ravni afamelanotida v plazmi do 10. dneva pod mejo kvantifikacije.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu afamelanotīda līmenis plazmā līdz 10. dienai bija mazāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību.
Slovenian: - Bolnik naj sedi v udobnem položaju ali leži na hrbtu, pri čemer naj bo zgornji del telesa rahlo dvignjen.
Latvian: - Apsēdiniet pacientu ērtā pozīcijā vai noguldiet uz muguras ar nedaudz paceltu ķermeņa augšdaļu.
Slovenian: Register bolezni
Latvian: Slimību reģistrs
Slovenian: Gradivo za neposredno usposabljanje, vključno z izobraževalnim videom, bo vsebovalo naslednja ključna sporočila:
Latvian: Individuālā apmācības materiālā, tostarp izglītojošajā video, tiks norādīti turpmāk minētie galvenie ziņojumi.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli ta stanja, vas bo zdravnik med zdravljenjem morda pozorneje spremljal.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm slimībām, ārstēšanas laikā ārstam var būt Jūs uzmanīgi jāuzrauga.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost afamelanotida pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Po subkutani uporabi implantata se večina učinkovine sprosti v prvih 48 urah, do 5. dneva pa 90 %.
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas zem ādas visvairāk aktīvās vielas tiek atbrīvots pirmajās 48 stundās, vairāk nekā 90 % ir atbrīvoti līdz 5. dienai.
Slovenian: EPP je stanje, pri katerem so bolniki čezmerno občutljivi za sončno svetlobo, kar lahko povzroči toksične učinke, kot sta bolečina in opeklina.
Latvian: EPP ir slimība, kad pacientiem ir paaugstināts jutīgums pret saules gaismu, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, sāpes un dedzināšanas sajūtu.