FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Finnish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Italian: • impotenza.
Finnish: • impotenssi.
Italian: • Ulteriori misure di minimizzazione del rischio
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Italian: La Scheda di Promemoria per il Paziente (adulti e pediatrica) deve contenere i seguenti elementi chiave:
Finnish: Potilaan muistutuskorttien (aikuiset ja lapset) on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Italian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germania
Finnish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Saksa
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRPd, f, g
Finnish: ASDAS (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Italian: In rari casi queste infezioni possono essere rischiose per la vita.
Finnish: Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Italian: Viaggi/infezione ricorrente
Finnish: Matkustelu/toistuvat infektiot
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo.
Finnish: Paina mäntä pohjaan asti.
Italian: • NON stringere troppo.
Finnish: • ÄLÄ kiristä liikaa.
Italian: L'RMP aggiornato deve essere presentato:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Italian: Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo dopo passo.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Italian: Passaggio 2 - Lavare le mani Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Finnish: Vaihe 2 - Pese kädet Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Italian: Prima del lancio di Hulio, in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Finnish: Ennen kuin Hulio-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
Italian: Altri medicinali e Hulio
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hulio
Italian: Le esposizioni previste indicano che in assenza di metotressato una dose di carico può causare un aumento iniziale dell'esposizione sistemica.
Finnish: Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.
Italian: Quest'ultimo può decidere di interrompere la terapia.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Settembre 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuu 2018
Italian: Se si vedono ancora bolle d'aria nella soluzione si può ripetere questo passaggio per un massimo di 3 volte.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy ilmakuplia, tämän vaiheen voi toistaa enintään 3 kertaa.
Italian: Tabella 6: Effetti indesiderati
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Italian: Questa fase è importante per prelevare la giusta dose.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
Italian: • sindrome di Stevens Johnson;
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Italian: Cos'è Hulio e a cosa serve
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età 4 - 17 anni non è stata ancora stabilita.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Italian: SPARCCh MRI articolazioni sacroiliached, i
Finnish: SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i
Italian: Le istruzioni dettagliate su come iniettare Hulio sono fornite nel paragrafo 7 - Istruzioni per l'uso.
Finnish: Tarkat ohjeet Hulion pistämiseen annetaan kohdassa 7 - Käyttöohjeet.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con adalimumab:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu adalimumabia käytettäessä:
Italian: Hulio contiene sodio e sorbitolo
Finnish: Hulio sisältää natriumia ja sorbitolia
Italian: Risultati di efficacia
Finnish: Tehokkuustulokset
Italian: [Testo visualizzato sul contenitore nella scatola:] Hulio
Finnish: [Rasian sisällä olevassa pakkausalustassa näkyvät tekstit:] Hulio
Italian: La terapia proseguita oltre le 12 settimane non ha portato ad un numero significativamente più elevato di risposte (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneiden lukumäärää (ks. kohta 4.2).
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione <5 lettere) nell'88,4% degli occhi alla settimana 78.
Finnish: Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) oli joko aiempaa parempi tai ennallaan (huonontunut < 5 kirjaimen verran) 88,4 %:ssa silmistä viikolla 78.
Italian: • Smaltire tutti gli altri materiali utilizzati e la confezione vuota nel contenitore dei rifiuti domestici.
Finnish: • Hävitä kaikki muut käytetyt tarvikkeet ja tyhjät pakkaukset tavallisen talousjätteen mukana.
Italian: Passaggio 11 - Controllare e impostare la dose prescritta
Finnish: Vaihe 11 - Tarkista ja aseta määrätty annos
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nell'organismo.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat elimistössä tiettyyn kohteeseen.
Italian: Hulio deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Finnish: Hulion käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Italian: NA NA 9,5% 41,5%
Finnish: NA 9,5 % 41,5 %
Italian: Cosa contiene Hulio
Finnish: Mitä Hulio sisältää
Italian: ASAS remissione parziale BASDAIb 50
Finnish: ASAS (osittainen vaste) BASDAIb 50
Italian: Il medico può consigliare la sospensione temporanea di Hulio.
Finnish: Lääkäri voi suositella Hulion väliaikaista keskeyttämistä.
Italian: Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da un'altra persona, come ad esempio un familiare o un infermiere.
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai hoitaja.
Italian: Il programma educazionale consiste in una Scheda Promemoria per il Paziente.
Finnish: Koulutusohjelma koostuu Potilaan muistutuskortista.
Italian: Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono prendere/ricevere questo medicinale.
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta.
Italian: • gonfiore del viso, delle mani o dei piedi;
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hulio.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä 4 kuukauden päästä tai kauemmin viimeisen Hulio-pistoksen jälkeen.
Italian: Tabella 25: Regime di mantenimento
Finnish: Taulukko 25: Ylläpitohoito
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Hulio non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Hulio-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Italian: Hulio può essere disponibile in altre formulazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
Finnish: Hulio-valmisteesta voi olla saatavilla myös muita annostelumuotoja riippuen yksilöllisestä hoidon tarpeesta.
Italian: Ciascuna siringa pre-riempita ha un dispositivo di sicurezza che si ritrae e coprirà l'ago dopo aver rilasciato lo stantuffo.
Finnish: Jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa on turvamekanismi, joka laukeaa ja peittää neulan kun mäntä on vapautettu.
Italian: Questa infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Finnish: Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Italian: Hulio, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Finnish: Hulion ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Italian: Se c'è una seconda scatola nella confezione di Hulio da utilizzare per la prossima somministrazione, riporla nel frigorifero immediatamente.
Finnish: Jos pakkaukseen jää vielä toinen Huliokotelo myöhempää käyttöä varten, vie se heti takaisin jääkaappiin.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita tai pysäyttämään verenvuodon.
Italian: • l'indicatore arancione si ferma e appare completamente bloccato nella finestra di visualizzazione.
Finnish: • oranssi osoitin on pysähtynyt ja täyttää kokonaan tarkistusikkunan.
Italian: • Se lo stantuffo non è premuto completamente, il dispositivo di sicurezza non si attiva per coprire l'ago.
Finnish: • Jos mäntä ei ole painettuna kokonaan sisään, neulan peittävä turvamekanismi ei aktivoidu myöhemmin.
Italian: Cento pazienti (n=100) dello Studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Finnish: Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n=100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
Italian: I sintomi del bambino possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Lapsesi oireet voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Italian: • NON riutilizzare la penna.
Finnish: • ÄLÄ käytä kynää uudelleen.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
Finnish: Huliota käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Italian: Generalmente Hulio è usato con il metotressato.
Finnish: Huliota käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Italian: Hulio è un medicinale biosimilare.
Finnish: Hulio on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Italian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) a
Italian: Alcune piccole gocce di liquido possono fuoriuscire dall'ago, ma ciò è normale.
Finnish: Neulasta voi valua muutama pisara nestettä, tämä on normaalia.
Italian: Analisi Trattamento
Finnish: Analyysi Hoito
Italian: Se il medico decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, Hulio può essere somministrato da solo.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Huliota voidaan antaa yksinään.
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Italian: 79 (73,1)a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotressato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. metotressato
Finnish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Italian: • Tenere sempre il contenitore per gli oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: • Pidä erityissäiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1 - 0,2 nM).
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
Italian: Un totale di 347 pazienti, caratterizzati da una risposta stabile alla terapia, ha preso parte ad uno studio di estensione in aperto per la valutazione degli effetti della sospensione e della ripresa del trattamento.
Finnish: Yhteensä 347 pysyvän vasteen saavuttanutta potilasta osallistui hoidon keskeyttämistä ja uusintahoitoa arvioivaan avoimeen jatkotutkimukseen.
Italian: Attivatore arancione (ago all'interno)
Finnish: Oranssi painike (neula sisällä)
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hulio.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Hulio-hoidon aikana.
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare)1);
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1),
Italian: Di questi, è stato riportato che 109 pazienti (63,7%) erano in remissione a 10 anni.
Finnish: Heistä 109 (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori e l'80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Italian: Smaltimento dei materiali
Finnish: Tarvikkeiden hävittäminen
Italian: Adalimumab ha ridotto in maniera significativa il rischio di fallimento del trattamento nella misura del 75% rispetto al placebo, come evidenziato dal rapporto di rischio (HR = 0,25 [IC al 95%: 0,12-0,49]).
Finnish: Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna lumelääkkeeseen, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Hulio devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Hulio-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Italian: c Punteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥1,3 ma <2,1 a 2 visite consecutive.
Finnish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Italian: Tenga questa Scheda Promemoria per il Paziente sempre con sé e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Hulio.
Finnish: Pidä tämä Potilaan muistutuskortti aina mukanasi ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Hulio-injektion jälkeen.
Italian: Ipersensibilità; allergie (inclusa allergia stagionale)
Finnish: Yliherkkyys, allergiat (myös kausiallergiat)
Italian: 117/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti da studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksesta I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2 - 8 settimane di trattamento.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio PCDAI ≤10.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
Italian: Il trattamento con Hulio può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Finnish: Hulio-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Italian: La remissione clinica (definita come punteggio di Mayo ≤2 con nessun sottopunteggio >1) è stata valutata alla settimana 8.
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen (määritelmänä Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet > 1) arvioitiin viikon 8 kohdalla.
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina e adalimumab.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja adalimumabin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Italian: Settimana 12 Settimana 24 BASDAIb 50
Finnish: Viikko 24 BASDAIb 50
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Hulio.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Hulio-hoidon aikana.
Italian: Inoltre, è normale vedere bolle d'aria.
Finnish: Myös ilmakuplia voi näkyä.
Italian: Verificare con l'operatore sanitario le istruzioni per il corretto smaltimento del contenitore degli oggetti appuntiti pieno.
Finnish: Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, miten täysinäinen terävien jätteiden erityissäiliö hävitetään oikein.
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Hulio e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Hulio (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Hulio-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Hulio-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Italian: • Hulio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Finnish: • Huliota saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Italian: In seguito all'assunzione di Hulio, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti.
Finnish: Hulion ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.
Italian: La siringa preriempita o la penna pre-riempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Italian: ≥30% Riduzione di dolore cutaneob
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hulio.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Hulio-hoidon aikana.
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥2
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Italian: • <40 kg: 20 mg ogni settimana
Finnish: • < 40 kg: 20 mg joka viikko
Italian: Prima di iniziare la terapia con Hulio, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Finnish: Ennen Hulio-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Italian: NA NA 24,0% 58,9%
Finnish: NA 24,0 % 58,9 %
Italian: Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn,è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Italian: I suoi sintomi possono ritornare dopo l'interruzione.
Finnish: Oireesi voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Italian: Il foglio illustrative stampato del prodotto medicinale dovrà riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Italian: Questo rischio può aumentare se la funzione polmonare del bambino è compromessa.
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos lapsen keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Italian: Si raccomanda che, se possibile, ai bambini vengano somministrate tutte le vaccinazioni programmate per la propria età prima di iniziare il trattamento con Hulio.
Finnish: On suositeltavaa, että lapsille annetaan mahdollisuuksien mukaan kaikki iänmukaiset rokotusohjelmaan kuuluvat rokotukset ennen Hulio-hoidon aloittamista.
Italian: Mantenere la siringa ad altezza dell'occhio con l'ago rivolto verso l'alto per vedere chiaramente la quantità di soluzione.
Finnish: Pitele ruiskua silmien korkeudella neula ylöspäin osoittaen niin, että näet lääkemäärän selvästi.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Hulio deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Hulion antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Italian: La terapia con Hulio non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
Finnish: Huliohoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Hulio, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Finnish: Jos uusintahoito Hulio-valmisteella on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Italian: • infezioni gravi
Finnish: • vakavat infektiot
Italian: Passaggio 8.
Finnish: Vaihe 8
Italian: Dispositivo di sicurezza dell'ago
Finnish: Lääke Neulan turvamekanismi
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hulio
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hulio-valmistetta
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Hulio (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Hulio-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi polmonare ed extra-polmonare (ovvero disseminata).
Finnish: Raportit sisälsivät sekä keuhko- että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunut) tuberkuloosia.
Italian: Dati disponibili indicano che la re-introduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.