FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det store kliniske fase 3-forsøg var den estimerede gennemsnitlige eksponering (AUC) af den aktive metabolit 19 % højere hos meget gamle patienter (≥ 75 år) sammenlignet med forsøgspersoner < 75 år.
Bulgarian: В голямо клинично проучване фаза 3 средната изчислена експозиция (AUC) на активния метаболит е 19% по-висока при много възрастни пациенти (възраст ≥ 75 години), в сравнение с индивидите на възраст < 75 години.
Danish: Prasugrel Mylan kan ligeledes administreres samtidig med ASA, heparin, digoxin og lægemidler, som øger mavens pH, inklusive protonpumpehæmmere og H2-blokkere.
Bulgarian: Прасугрел Mylan може да се прилага и едновременно с АСК, хепарин, дигоксин и лекарствени продукти, които повишават стомашното рН, включително инхибитори на протонната помпа и H2-блокери.
Danish: I det kliniske fase 3-forsøg blev prasugrel administreret uden hensyn til samtidig administration af en protonpumpehæmmer eller H2-blokker.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 прасугрел е прилаган без връзка с едновременното прилагане на инхибитор на протонната помпа или H2-блокер.
Danish: Sammenlignet med clopidogrel viste prasugral større effekt i reduktion af det primære sammensatte endepunkt såvel som det præspecificerede sekundære endepunkt, inklusive stenttrombose (se tabel 3).
Bulgarian: Прасугрел показва по-добра ефикасност в сравнение с клопидогрел в намаляването на първичните комбинирани събития за изхода, както и предварително определените вторични събития за изхода, включително тромбоза на стента (вж. таблица 3).
Danish: Patienterne fik også ASA (75 mg til 325 mg én gang dagligt).
Bulgarian: Пациентите получават също АСК (75 mg до 325 mg един път дневно).
Danish: Hvis du ammer, så spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
Danish: Brugen af Prasugrel Mylan til patienter ≥ 75 år frarådes i almindelighed og bør kun foretages med forsigtighed, efter at en omhyggelig individuel fordel/risiko-vurdering af den ordinerende læge indikerer, at fordelene ved forebyggelse af iskæmiske tilfælde opvejer risikoen for alvorlige blødninger.
Bulgarian: Употребата на Прасугрел Mylan при пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено не се препоръчва и трябва да се започва само с повишено внимание след внимателна индивидуална оценка на съотношението полза/риск от предписващия го лекар, която да показва, че ползата от гледна точка на превенцията на исхемични събития превишава риска от сериозно кървене.
Danish: Prasugrel har ingen klinisk signifikant virkning på digoxins farmakokinetik.
Bulgarian: Дигоксин Прасугрел няма клинично сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на дигоксин.
Danish: Reduktionen af stenttrombose med prasugral blev observeret både tidligt og efter 30 dage for både rene metalstents og medicingivende stents.
Bulgarian: Намаляване на стент-тромбозата с прасугрел е наблюдавана не само рано, но и след 30 дни и за обикновените, непокрити метални стентове, и за медикамент-излъчващите стентове.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка).
Danish: Hvis disse lægemidler tages sammen med Prasugrel Mylan, kan de øge risikoen for blødning.
Bulgarian: Ако се прилагат заедно с Прасугрел Mylan, тези лекарства могат да повишат риска от кървене.
Danish: Administration af Prasugrel Mylan samtidig med andre kumarinderivater end warfarin er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното прилагане на Прасугрел Mylan с кумаринови производни, различни от варфарин.
Danish: Prasugrel Mylans virkning på andre lægemidler
Bulgarian: Ефекти на Прасугрел Mylan върху други лекарствени продукти
Danish: De patienter ≥ 75 år, hos hvem fordelen ved prasugrel var mest tydelig, omfattede dem med diabetes, STEMI, højere risiko for stenttromboser eller tilbagevendende hændelser.
Bulgarian: Пациентите ≥ 75 години, при които ползата с прасугрел е поубедителна, включват тези с диабет, с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI), с по-висок риск от тромбоза на стента или с повтарящи се събития.
Danish: Analyse af alle dødsårsager viste ingen signifikant forskel mellem prasugrel og clopidogrel i den totale AKS-population (2,76 % mod 2,90 %), i UA/NSTEMIpopulationen (2.58 % mod 2.41 %) og i STEMI-populationen (3.28 % vs 4.31 %).
Bulgarian: Анализът на всички причини за смъртен случай не показва никаква значима разлика между прасугрел и клопидогрел в цялата популация с ОКС (2,76% спрямо 2,90%), в популацията с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) (2,58% спрямо 2,41%), и в популацията с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI) (3,28% спрямо 4,31%).
Danish: I den totale AKS-population var prasugrel forbundet med en lavere incidens af CV død, ikke-letale MI eller ikke-letale slagtilfælde sammenlignet med clopidogrel, uafhængigt af baselinekarakteristika såsom alder, køn, legemsvægt, geografisk region, brug af GP IIb/IIIa-inhibitorer og stenttype.
Bulgarian: В цялата популация с ОКС прасугрел се асоциира с по-ниско разпространение на СС смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход в сравнение с клопидогрел, въпреки изходните характеристики като възраст, пол, телесно тегло, географска област, употреба на GPIIb/IIIa-инхибитори и вид на стента.
Danish: Andelen der seponerede forsøgslægemidler på grund af bivirkninger var 7,2 % for prasugrel og 6,3 % for clopidogrel.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на приема на изследваното лекарствено средство поради нежелани събития е 7,2% за прасугрел и 6,3% за клопидогрел.
Danish: • bør fremhæve at: ◦ Alvorlige hæmoragiske hændelser er mere hyppige hos patienterne ≥ 75 år (inklusive letale hændelser) eller med vægt < 60 kg. ◦ Patienter ≥ 75 år bør normalt ikke behandles med prasugrel.
Bulgarian: Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по-чести при пациенти ≥ 75-годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло < 60 kg o Лечението с прасугрел обикновено не се препоръчва за пациенти на възраст ≥ 75 години.
Danish: Hos de forsøgspersoner, der blev behandlet med prasugrel, varede den højere risiko for blødningstilfælde i op til 7 dage efter den seneste dosis af forsøgsmedicin.
Bulgarian: По-високият риск за събития на кървене при пациентите, лекувани с прасугрел, се задържа до 7 дни след последната доза на изследваното лекарствено средство.
Danish: Hvis blodproppen dannes indeni en forkalket blodåre for eksempel en pulsåre, kan den være meget farlig, da den kan afskære blodforsyningen og forårsage et hjerteanfald (myokardieinfarkt), slagtilfælde eller død.
Bulgarian: Ако съсиреците се образуват в уплътнени кръвоносни съдове като например артерия, те могат да са много опасни, тъй като могат да прекъснат кръвоснабдяването, причинявайки сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда), инсулт или смърт.
Danish: Virkninger af andre lægemidler på Prasugrel Mylan:
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Прасугрел Mylan
Danish: Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering er den samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30 < 50 ml/min/1.73 m²) som hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прасугрел и неговото инхибиране на тромбоцитната агрегация са подобни при пациенти с умерено бъбречно увреждане (степен на гломерулна филтрация GFR 30 < 50 ml/min/1,73m2) и при здрави индивиди.
Danish: Fase 3 TRITON-undersøgelsen sammenlignede prasugrel med clopidogrel, både administreret i kombination med ASA og anden standardterapi.
Bulgarian: Проучването фаза 3 TRITON сравнява прасугрел с клопидогрел и двата едновременно прилагани с АСК и друго стандартно лечение.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Prasugrel Mylan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Прасугрел Mylan.
Danish: Prasugrel blev administreret uden hensyn til føde i TRITON.
Bulgarian: В проучването прасугрел е прилаган независимо от приема на храна в TRITON.
Danish: I fase III-studiet TADO blev brugen af prasugrel (n = 171) vs placebo (n = 170) undersøgt til reduktion af vaso-okklusiv krise hos patienter med seglcelleanæmi i alderen 2 år og op til 18 år.
Bulgarian: Проучването TADO изследва употребата на прасугрел (n=171) спрямо плацебо (n=170) при пациенти на възраст от 2 до 18 години със сърповидноклетъчна анемия за намаляване на вазооклузивните кризи - проучване фаза III.
Danish: De patienter, som var randomiseret til at få prasugrel (60 mg støddosis efterfulgt af 10 mg én gang dagligt) eller clopidogrel (300 mg støddosis efterfulgt af 75 mg én gang dagligt), blev behandlet i 14,5 måneder i gennemsnit (maksimum på 15 måneder med et minimum på 6 måneders opfølgning).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани да получават прасугрел (60 mg натоварваща доза, последвана от 10 mg един път дневно) или клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg един път дневно), са лекувани за средно 14,5 месеца (максимално 15 месеца с минимален период на проследяване 6 месеца).
Danish: Af disse patienter var andelen afCABG-relateret TIMI større eller mindre blødning 14,1 % i prasugrel-gruppen og 4,5 % i clopidogrel-gruppen.
Bulgarian: При тези пациенти честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, свързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е 14,1% в групата с прасугрел и 4,5% в групата с клопидогрел.
Danish: I præ- og postnatale rotteforsøg havde den maternelle behandling ingen virkning på adfærden eller reproduktiv udvikling af afkommet ved doser op til en eksponering 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis (baseret på mg/m²).
Bulgarian: При пре- и постнатални проучвания при плъхове лечението на майката няма ефект върху поведенческото или репродуктивното развитие на поколението при експозиция на дози над 240 пъти препоръчваната поддържаща дневна доза при хора (на базата на mg/m2).
Danish: For hver 1.000 patienter, som blev behandlet med prasugrel, var der i TRITON 22 færre patienter med myokardieinfarkt og 5 flere med ikke-CABG-relateret TIMI større blødninger sammenlignet med patienter i behandling med clopidogrel.
Bulgarian: В проучването TRITON на всеки 1 000 пациенти, лекувани с прасургел, има 22 пациенти по-малко с инфаркт на миокарда и 5 повече със значително кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), съгласно TIMI, в сравнение с пациентите, лекувани с клопидогрел.
Danish: Skiftet direkte til prasugrel 60 mg støddosis gav den hurtigste indtræden af højere trombocythæmning.
Bulgarian: Преминаването направо към прасугрел 60 mg натоварваща доза води до по-бързо настъпване на по-висока степен на инхибиране на тромбоцитите.
Danish: Prasugrel Mylan hæmmer sammenklumpningen af blodpladerne, og dermed nedsættes muligheden for dannelse af en blodprop.
Bulgarian: Прасугрел Mylan потиска натрупването на тромбоцити и така намалява риска за образуване на кръвни съсиреци.
Danish: Kendte CYP3A induktorer såsom rifampicin, carbamazepin og andre induktorer af P450 cytokromer forventes derfor ikke at have signifikant virkning på den aktive metabolits farmakokinetik.
Bulgarian: Затова не се очаква известни индуктори на CYP3A като например рифампицин, карбамазепин и други индуктори на цитохромите P450 да имат сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на активния метаболит.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Bulgarian: Редки нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Danish: En behandling i op til 12 måneder tilrådes, medmindre seponering af Prasugrel Mylan er klinisk indiceret (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се лечение с продължителност до 12 месеца, освен ако прекъсването на Прасугрел Mylan е клинично показано (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Som hos patienter < 75 år og ≥ 60 kg, som blev behandlet med 10 mg prasugrel, var der ingen forskel i de kardiovaskulære resultater mellem 5 mg prasugrel og 75 mg clopidogrel.
Bulgarian: Както при пациентите на възраст < 75 години и тегло ≥60 kg, лекувани с 10 mg прасугрел, няма разлика между 5 mg прасугрел и 75 mg клопидогрел в сърдечно-съдовия изход.
Danish: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik er ikke evalueret hos en pædiatrisk population (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на прасугрел не са оценявани в педиатрична популация (вж. точка 4.2).
Danish: Den aktive metabolits eksponering (AUC) har moderat til lav varians imellem forsøgspersoner (27 %) og hos forsøgspersoner (19 %).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит (AUC) има умерена до ниска интериндивидуална (27%) и интраиндивидуална (19%) вариабилност.
Danish: Prasugrelmedieret hæmning af trombocytaggregeringen var ligeledes den samme hos patienter med ESRD, som havde behov for hæmodialyse, sammenlignet med raske forsøgspersoner, på trods af at max og AUC af den aktive metabolit faldt henholdsvis 51 % og 42 % hos ESRD-patienter.
Bulgarian: Прасугрелмедиираното инхибиране на тромбоцитната агрегация е също подобна при пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (ESRD), които се нуждаят от хемодиализа, в сравнение със здрави индивиди, макар че Cmax и AUC на активния метаболит намаляват съответно с 51% и 42% при пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (ESRD).
Danish: De fordele, som var forbundet med prasugrel, var uafhængige af brugen af andre akutte og langtidsvirkende kardiovaskulære terapier, herunder heparin/lavmolekylært heparin, bivalirudin, intravenøs brug af GP IIb/IIIa-inhibitorer, lipidsænkende lægemidler, betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere.
Bulgarian: Ползата, свързана с прасугрел, е независима от употребата на друго остро или продължително сърдечно-съдово лечение, включително хепарин/нискомолекулен хепарин, бивалирудин, интравенозни GPIIb/IIIa-инхибитори, лекарствени продукти, понижаващи липидите, бета-блокери и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим.
Danish: I et forsøg med raske forsøgspersoner var AUC af den aktive metabolit upåvirket af et måltid med højt fedt- og kalorieindhold, men Cmax blev sænket med 49 %, og tiden for at nå Cmax (Tmax) blev øget fra ½ time til 1½ time.
Bulgarian: В проучване при здрави индивиди AUC на активния метаболит не се променя от богата на масти, висококалорична храна, но Cmax намалява с 49% и времето за достигане на Cmax (Tmax) нараства от 0,5 на 1,5 часа.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, patienter med stabil aterosklerose og patienter med AKS, som fik prasugral, gav genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 ingen relevant virkning på prasugrels farmakokinetik eller dets hæmning af trombocytaggregeringen.
Bulgarian: При здрави индивиди, пациенти със стабилна атеросклероза и пациенти с ОКС, приемащи прасугрел, генетичната вариация в CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 или CYP2C19 няма ефект с практическо значение върху фармакокинетиката на прасугрел или инхибирането на тромбоцитната агрегация от него.
Danish: Rifampicin (600 mg dagligt), en potent induktor af CYP3A og CYP2B6 samt en induktor af CYP2C9, CYP2C19 og CYP2C8, ændrede ikke signifikant prasugrels farmakokinetik.
Bulgarian: Рифампицин (600 mg дневно), който е мощен индуктор на CYP3A и CYP2B6 и индуктор на CYP2C9, CYP2C19 и CYP2C8, не променя сигнификантно фармакокинетиката на прасугрел.
Danish: Behandling med Prasugrel Mylan bør initieres med en enkelt 60 mg støddosis og derpå fortsættes med 10 mg én gang daglig.
Bulgarian: Лечението с Прасугрел Mylan трябва да се започва с еднократна натоварваща доза от 60 mg и след това да се продължи с 10 mg един път дневно.
Danish: TIMI mindre blødningf a Hændelser, der er bedømt centralt og defineret efter Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Bulgarian: Незначително кървене съгласно TIMIе а Оценени в изследователски център събития, определени посредством критериите на изследователската група Тромболиза при инфаркт на миокарда (Thrombolysis in Myocardial
Danish: Tabel 3: Patienter med endepunktshændelser i TRITON-primæranalysen
Bulgarian: Пациенти с outcome events (събития за изход) в първоначалния анализ на проучването TRITON
Danish: Prasugrel har ingen virkning på fertilitet hos han- og hunrotter ved orale doser op til en eksponering på 240 gange den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis hos mennesker (baseret på mg/m²).
Bulgarian: Прасугрел няма ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при перорални дози до експозиция 240 пъти над препоръчваната поддържаща дневна доза при хора (на базата на mg/m2).
Danish: Prasugrelmedieret hæmning af trombocytaggregering viser lav varians imellem forsøgspersonerne (9 %) og hos forsøgspersonerne (12 %) med både 5 µM og 20 µM ADP.
Bulgarian: Медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация показва ниска интериндивидуална (9%) и интраиндивидуална (12%) вариабилност както с 5 μM, така и с 20 μM АДФ.
Danish: 7 dage.
Bulgarian: 18 месеца
Danish: Patienter ≥ 75 år eller under 60 kg (N = 3.022) blev randomiseret til 5 mg prasugrel.
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥75 години или тези с тегло под 60 kg (N=3 022) са рандомизирани да получават 5 mg прасугрел.
Danish: Virkningen af prasugrel var uafhængig af den indgivne ASA dosis (75 mg til 325 mg én gang dagligt).
Bulgarian: Ефикасността на прасугрел е независима от дозата на АСК (75 mg до 325 mg един път дневно).
Danish: De patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgik PCI og blev behandlet med prasugrel og ASA, viste en øget risiko for større og mindre blødning i henhold til TIMI-klassifikationssystemet.
Bulgarian: Пациентите с остри коронарни синдроми, подлежащи на PCI, лекувани с прасугрел и АСК, показват повишен риск от значително и незначително кървене съгласно системата за класификация TIMI.
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake er et azo-farvestoffer, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) е азо оцветител, който може да причини алергични реакции.
Danish: Efter en støddosis på 60 mg prasugrel forekommer en hæmning af ADP-induceret trombocytaggregering efter 15 minutter med 5 µM ADP og efter 30 minutter med 20 µM.
Bulgarian: След натоварваща доза от 60 mg прасугрел инхибиране на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация се наблюдава на 15-та минута с 5 μM АДФ и на 30-та минута с 20 μM АДФ.
Danish: Prasugrel Mylan indeholder det aktive stof prasugrel og tilhører en medicingruppe, som kaldes blodfortyndende medicin.
Bulgarian: Прасугрел Mylan, който съдържа активното вещество прасугрел, принадлежи към група лекарства, наречени тромбоцитни антиагреганти.
Danish: Prasugrel Mylan bør gives som en enkelt 60 mg støddosis og derpå fortsættes med en dosis på 5 mg én gang daglig.
Bulgarian: Прасугрел Mylan трябва да се прилага като еднократна натоварваща доза от 60 mg и след това да се продължи с доза от 5 mg един път дневно.
Danish: Tabel 1: Incidens af ikke-CABG-relateret blødninga (% patienter)
Bulgarian: Честота на кървене, несвързано с АКБа (% пациенти)
Danish: CYP3A-hæmmere såsom azolsvampemidler, HIV-proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin og grapefrugtjuice forventes ikke at have en signifikant virkning på den aktive metabolits farmakokinetik.
Bulgarian: Затова не се очаква инхибиторите на CYP3A като например азоловите антимикотици, HIV протеазните инхибитори, кларитромицин, телитромицин, верапамил, дилтиазем, индинавир, ципрофлоксацин и сок от грейпфрут да имат сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на активния метаболит.
Danish: d Livstruende blødning hører under TIMI større blødning og inkluderer de typer, der er anført nedenfor.
Bulgarian: Животозастрашаващо кървене е подгрупа на значително кървене съгласно TIMI и включва видовете по-долу.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до".
Danish: • Blødning fra endetarmen, blod i din afføring eller sort afføring
Bulgarian: Кървене от ректума, кръв в изпражненията или черни изпражнения
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen af vedvarende behandling med NSAIDs (inklusive COX-2 hæmmere) og Prasugrel Mylan administreres med forsigtighed (se pkt.
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене продължително лечение с НСПВС (включително COX-2 инхибитори) и Прасугрел Mylan трябва да се прилага съвместно с повишено внимание (вж. точка
Danish: Behov for behandling med inotrope midler
Bulgarian: Изискващо инотропни лекарствени средства
Danish: Prasugrel Mylan er til oral brug.
Bulgarian: Прасугрел Mylan е за перорално приложение.
Danish: Daglig samtidig administration af ranitidin (en H2-blokker) eller lansoprazol (en protonpumpehæmmer) ændrede ikke AUC og Tmax for prasugrels aktive metabolit, men formindskede Cmax med henholdsvis 14 % og 29 %.
Bulgarian: Лекарствени продукти, повишаващи стомашното pH Едновременното прилагане на ранитидин (H2-блокер) или на ланзопразол (инхибитор на протонната помпа) не променя AUC и Tmax на активния метаболит на прасугрел, но намалява Cmax съответно с 14% и 29%.
Danish: I et studie, hvor 276 AKS-patienter, der undergik PCI, blev skiftet fra en initial støddosis på 600 mg clopidogrel eller placebo, indgivet ved ankomst til hospitalet før koronarangiografi, til en 60 mg støddosis prasugrel, indgivet på tidspunktet for perkutan koronar intervention (PCI), resulterede dette i en tilsvarende øget hæmning af trombocytaggregationen i de 72 timer, som studiet varede.
Bulgarian: В проучване на 276 пациенти с ОКС, лекувани с PCI, преминаването от първоначална натоварваща доза от 600 mg клопидогрел или плацебо, прилагани при пристигането в болницата преди коронарната ангиография, на натоварваща доза от 60 mg прасугрел, приложена по време на перкутанната коронарна интервенция, води до подобнa по-висока степен на инхибиране на тромбоцитната агрегация, за 72-часовата продължителност на проучването.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon, silica; kolloid vandfri, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talum, titandioxid (E171), glyceryl monocaprylocaprat, natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E172).
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), глицерилов монокаприлокапрат, натриев лаурил сулфат, жълт железен оксид (E172).
Danish: • Mens du tager Prasugrel Mylan:
Bulgarian: Докато приемате Прасугрел Mylan:
Danish: Efter administration af en 900 mg støddosis af clopidogrel (med ASA), blev 56 forsøgspersoner med AKS behandlet i 14 dage med enten 10 mg prasugrel én gang dagligt eller 150 mg clopidogrel én gang dagligt og derpå skiftet til enten 150 mg clopidogrel eller 10 mg prasugrel i yderligere 14 dage.
Bulgarian: След прилагане на 900 mg натоварваща доза клопидогрел (с АСК) 56 пациенти с ОКС са лекувани за 14 дни или с прасугрел 10 mg един път дневно, или с клопидогрел 150 mg един път дневно, след което преминават или на клопидогрел 150 mg, или на прасугрел 10 mg за още 14 дни.
Danish: Forsøgets primære endepunkt var tiden til første tilfælde af kardiovaskulær (CV) død, ikke-letalt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-letalt slagtilfælde.
Bulgarian: Първичен показател на изхода на проучването е времето до първото настъпване на сърдечно-съдова (СС) смърт, инфаркт на миокарда (ИМ) без смъртен изход или инсулт без смъртен изход.
Danish: Indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophæve prasugrels farmakologiske virkning hos patienter med aktiv blødning, kan transfusion af blodplader, være hensigtsmæssig.
Bulgarian: За пациенти с активно кървене, за които е необходимо обръщане на фармакологичните ефекти на прасугрел, може да е подходяща трансфузията на тромбоцитна маса.
Danish: Dette skyldes en forøget eksponering for den aktive metabolit af prasugrel og en øget blødningsrisiko hos patienter med legemsvægt < 60 kg, når der gives en dosis på 10 mg én gang dagligt sammenlignet med patienter ≥ 60 kg (se pkt.
Bulgarian: Това се дължи на повишена експозиция на активния метаболит на прасугрел и на повишен риск от кървене при пациенти с телесно тегло < 60 kg, когато се прилага доза от 10 mg един път дневно, в сравнение с пациенти ≥ 60 kg (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).