FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre ADROVANCE après l'apparition de ces symptômes.
Italian: Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere ADROVANCE dopo aver accusato questi sintomi.
French: Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico.
French: • fatigue ; gonflement des mains ou des jambes.
Italian: • stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.
French: Au début, l'ostéoporose n'entraîne généralement aucun symptôme.
Italian: Nelle fasi iniziali, l'osteoporosi normalmente non dà sintomi.
French: Elle contient des informations importantes vous rappelant comment prendre correctement ADROVANCE.
Italian: Contiene informazioni importanti che le ricordano come prendere ADROVANCE in modo corretto.
French: Autres médicaments et ADROVANCE
Italian: Altri medicinali e ADROVANCE
French: Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains.
Italian: Esercizio fisico come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
French: Le colécalciférol et certains de ses métabolites actifs passent dans le lait maternel.
Italian: Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno.
French: Le pourcentage de patientes avec une hypercalciurie à la fin de la période d'extension de 24 semaines n'était pas statistiquement différent entre les groupes de traitement.
Italian: La percentuale di pazienti con ipercalciuria alla fine del periodo di estensione di 24 settimane non è risultata statisticamente differente fra i gruppi di trattamento.
French: L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Italian: La somministrazione concomitante di caffè o succo di arancia con alendronato ne ha ridotto la biodisponibilità di circa il 60 %.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Italian: Guida di veicoli o utilizzo di macchinari
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ADROVANCE si :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ADROVANCE se:
French: En plus de votre traitement par ADROVANCE, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
Italian: Insieme al trattamento con ADROVANCE, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
French: Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre ADROVANCE, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement afin de déterminer si ADROVANCE vous convient toujours.
Italian: Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere ADROVANCE, periodicamente deve verificare con il medico la necessità di continuare la terapia con questo medicinale per stabilire se l'uso di ADROVANCE è ancora corretto per lei.
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Italian: Non provochi il vomito e non si distenda.
French: L'alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.
Italian: L'alendronato appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bifosfonati.
French: La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.
Italian: La frequenza di "raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.
French: Par conséquent, aucune modification de la dose n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Italian: Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, Bisphosphonates, associations, code ATC : M05BB03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso, Bifosfonati, associazioni, Codice ATC: M05BB03
French: Le délai d'apparition des symptômes se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement.
Italian: I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento.
French: Les données non cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'Homme, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie à doses répétées, de génotoxicité, et de cancérogenèse.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
French: • éruption s'aggravant au soleil,
Italian: • eruzione cutanea peggiorata dall'esposizione alla luce solare,
French: • vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,
Italian: • ha, o ha avuto di recente, difficoltà ad ingoiare o problemi a carico dell'apparato digerente,
French: Enfants et adolescents ADROVANCE ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti ADROVANCE non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: On estime que la demi-vie terminale chez l'Homme est supérieure à 10 ans, reflétant ainsi la libération de l'alendronate à partir du squelette.
Italian: È stato stimato che l'emivita terminale nell'uomo superi i dieci anni, riflettendo il rilascio dell'alendronato dallo scheletro.
French: Si vous avez pris plus d'ADROVANCE que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più ADROVANCE di quanto deve
French: • vous êtes atteinte de problèmes rénaux,
Italian: • soffre di problemi renali,
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'ADROVANCE, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di ADROVANCE, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
French: Consultez votre médecin avant de commencer tout programme sportif.
Italian: Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.
French: Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate.
Italian: Negli studi clinici non è stata dimostrata alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato.
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte di oltre il 95 % entro 6 ore dalla somministrazione endovenosa.
French: †, œdème périphérique
Italian: †, edema periferico
French: • si vous êtes allergique à l'acide alendronique, au colécalciférol ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Italian: • se è allergico all'acido alendronico, al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
French: Si votre médecin vous a informée que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Une carte d'instructions est incluse dans la boîte d'ADROVANCE.
Italian: Nella scatola di ADROVANCE è inserita una scheda di istruzioni per l'uso.
French: Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et une corticothérapie.
Italian: Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Un apport supplémentaire en vitamine D réduit ces risques et leurs conséquences.
Italian: Gli integratori di vitamina D riducono questi rischi e le loro conseguenze.
French: • cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, tabagisme ;
Italian: • cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo
French: Les deux groupes de traitement étaient également similaires quant à l'augmentation de la DMO aux autres sites du squelette.
Italian: I due gruppi di trattamento sono risultati simili anche riguardo agli incrementi di DMO in altri distretti ossei.
French: Veillez à toujours prendre ADROVANCE en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Prenda ADROVANCE seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans du fait de l'absence de données pour l'association acide alendronique/colécalciférol.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione acido alendronico/colecalciferolo.
French: • si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.
Italian: • se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.
French: En l'absence d'exposition suffisante à la lumière du soleil, la vitamine D3 est un nutriment alimentaire indispensable.
Italian: In assenza di una adeguata esposizione alla luce solare, la vitamina D3 è un elemento nutritivo essenziale.
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la zone supracondylienne.
Italian: Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea.
French: Dans les deux cas, la radioactivité éliminée était presque exclusivement celle des métabolites.
Italian: In entrambi i casi, la radioattività escreta è risultata derivare quasi esclusivamente dai metaboltiti della molecola originaria.
French: Il n'y a aucune donnée chez l'Homme sur le risque fœtal.
Italian: Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo.
French: Qu'est-ce que ADROVANCE ?
Italian: Che cos'è ADROVANCE?
French: Les instructions suivantes doivent être exactement respectées de façon à réduire le risque d'irritation œsophagienne et les effets indésirables associés (voir rubrique 4.4) :
Italian: Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4):
French: Dans les études réalisées dans l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré au moins 30 minutes avant les premiers aliments ou boissons de la journée.
Italian: Negli studi sull'osteoporosi l'alendronato è risutato efficace quando è stato somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata.
French: On ne sait pas si l'alendronate/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: La vitamine D3 est nécessaire à la formation normale de l'os.
Italian: La vitamina D3 è necessaria per la normale formazione dell'osso.
French: L'essai FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo avec l'alendronate en utilisation quotidienne (5 mg par jour pendant 2 ans et 10 mg par jour pendant un ou deux ans supplémentaires) :
Italian: Il FIT è costituito da due studi controllati con placebo su alendronato una volta al giorno (5 mg al giorno per due anni e 10 mg al giorno per uno o due ulteriori anni):
French: Les patientes atteintes d'un syndrome de malabsorption sont susceptibles de ne pas assimiler correctement la vitamine D3.
Italian: I pazienti affetti da malassorbimento possono non assorbire adeguatamente la vitamina D3.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
French: ADROVANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: ADROVANCE non deve essere usato durante la gravidanza.
French: • vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,
Italian: • sta facendo chemioterapia o radioterapia,
French: L'alendronate monosodique a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite.
Italian: L'alendronato sodico è stato studiato in un piccolo numero di pazienti di età inferiore a 18 anni con osteogenesi imperfetta.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments avec ADROVANCE.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente a ADROVANCE.
French: Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patientes ayant une insuffisance rénale.
Italian: Sebbene non siano disponibili informazioni cliniche, è probabile che, come nell'animale, l'eliminazione dell'alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con funzionalità renale compromessa.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas avant de vous sentir mieux.
Italian: Se dovesse verificarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati non deve guidare fino a che non si sente bene.
French: • vous prenez des inhibiteurs de l'angiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide) utilisés dans le traitement du cancer,
Italian: • sta prendendo inibitori dell'angiogenesi (quali bevacizumab o talidomide) che sono usati nel trattamento del cancro,
French: • votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'œsophage),
Italian: • il medico le ha detto che ha l'esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell'esofago),
French: Les bisphosphonates sont incorporés dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années.
Italian: I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni.
French: • si vous ne pouvez pas vous tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,
Italian: • se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti,
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ADROVANCE chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADROVANCE non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni.
French: La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie.
Italian: Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi.
French: Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2).
French: • FIT 2 : Une étude de 4 ans chez 4 432 patientes ayant une masse osseuse basse mais sans fracture vertébrale à l'inclusion.
Italian: • FIT 2: uno studio a quattro anni su 4.432 pazienti con ridotta massa ossea ma senza fratture vertebrali al basale.
French: • Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé d'ADROVANCE en entier.
Italian: • Il paziente deve deglutire ADROVANCE solo intero.
French: De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % versus 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
Italian: È stata inoltre rilevata una riduzione statisticamente significativa nell'incidenza di fratture dell'anca (1,1 % vs 2,2 %, una riduzione del 51 %).
French: Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Italian: E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8).
French: - Hypocalcémie.
Italian: - Ipocalcemia.
French: L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par ADROVANCE (voir rubrique 4.3).
Italian: L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con ADROVANCE (vedere paragrafo 4.3).
French: Qu'est-ce que l'alendronate ?
Italian: Che cos'è l'alendronato?
French: Si vous oubliez de prendre ADROVANCE
Italian: Se dimentica di prendere ADROVANCE
French: • Ne pas prendre avec du jus de fruit ou du lait.
Italian: • Non prendere con succhi o latte.
French: Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.
Italian: Non si distenda almeno fino a quando non ha consumato il primo pasto della giornata.
French: • FIT 1 : Une étude de 3 ans chez 2 027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale à l'inclusion.
Italian: • FIT 1: uno studio a tre anni su 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) al basale.
French: • gonflement des articulations,
Italian: • gonfiore delle articolazioni,
French: †, prurit
Italian: †, prurito
French: Un déficit sévère en vitamine D peut provoquer une faiblesse musculaire qui peut entraîner des chutes et un plus grand risque de fractures.
Italian: Una carenza grave di vitamina D può causare debolezza muscolare che può portare a cadute e ad un maggiore rischio di fratture.
French: ADROVANCE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: ADROVANCE non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
French: Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de l'alendronate aux sites actifs de résorption.
Italian: Studi preclinici hanno mostrato che l'alendronato si localizza in maniera preferenziale nei siti di riassorbimento attivo.
French: Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et sur l'incidence des fractures chez la femme ménopausée ont été analysés au cours de deux études d'efficacité initiales selon un protocole identique (n = 994) ainsi que dans l'étude FIT (Fracture Intervention Trial) (n = 6 459).
Italian: Gli effetti dell'alendronato sulla massa ossea e sull'incidenza di fratture nelle donne in postmenopausa sono stati esaminati in due studi iniziali sull'efficacia, di disegno identico (n=994) e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459).
French: Il est très important que vous suiviez les étapes 2, 3, 4 et 5 pour faciliter un passage rapide du comprimé d'ADROVANCE jusqu'à votre estomac et ainsi réduire le risque d'irritation de votre œsophage (œsophage : tube reliant la bouche à l'estomac).
Italian: È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l'ingresso veloce della compressa di ADROVANCE nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l'esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco).
French: Cellulose microcristalline (E460) Lactose anhydre
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio anidro
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse,
Italian: Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all'anca o all'inguine in quanto potrebbe essere un'indicazione precoce di una possibile frattura del femore,
French: Un petit pourcentage de vitamine D3 est glycuroconjuguée avant élimination.
Italian: Una piccola percentuale di vitamina D3 va incontro a glucuronidazione prima di essere eliminata.
French: ADROVANCE est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Italian: ADROVANCE deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Dans une étude clinique, chez des adultes sains, une dose journalière de 4 000 UI de vitamine D3 durant une période pouvant aller jusqu'à 5 mois n'a pas été associée à une hypercalcémie ou une hypercalciurie.
Italian: In uno studio clinico su persone adulte sane una dose giornaliera di 4.000 UI di vitamina D3 per un periodo fino a cinque mesi non è stato associato a ipercalciuria o ipercalcemia.
French: Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou les douleurs au long cours, appelés AINS (par exemple l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène), peuvent causer des problèmes digestifs.
Italian: Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi.
French: Rare rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Italian: Raro eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee severe inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica
French: • la puissance du bisphosphonate (la plus forte étant celle de l'acide zolédronique), la voie d'administration (voir ci-dessus) et les doses cumulées ;
Italian: • potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa
French: Vous ne devez pas prendre ADROVANCE si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Italian: Non prenda ADROVANCE se è in corso o sospetta una gravidanza o se sta allattando.
French: Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.
Italian: Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADROVANCE ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ADROVANCE