FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Amine vasopresoare (de exemplu noradrenalină)
Maltese: Ammini pressor (eż. noradrenaline)
Romanian: Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Maltese: Pallagi út 13 Debrecen H-4042
Romanian: • Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min)
Maltese: • Indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 Noiembrie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar reviżjoni: 11 Novembru 2014
Romanian: Până în prezent, efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati b'mod rari ħafna b'irbesartan sa issa.
Romanian: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Maltese: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Romanian: 4042 Debrecen
Maltese: Debrecen H-4042
Romanian: Polietilenglicol 6000 (Macrogol) Polietilenglicol 400 (Macrogol) Oxid roşu de fer
Maltese: Polyethylene Glycol 6000 (Macrogol) Polyethylene Glycol 400 (Macrogol) Iron Oxide Red
Romanian: Dozele mari de HCTZ (≥ 50000 mg cumulativ) au fost asociate cu un RR ajustat de 1,29 (IÎ 95%: 1,23-1,35) pentru BCC și de 3,98 (IÎ 95%: 3,68-4,31) pentru SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (CI ta' 95%: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (CI ta' 95%: 3.68-4.31) għal SCC.
Romanian: Poloxamer 188
Maltese: Pregelatinized starch (qamħirrun) Poloxamer 188
Romanian: Oxid galben de fer Oxid negru de fer
Maltese: Iron Oxide Black
Romanian: pneumopatie şi edem pulmonar)
Maltese: Diffikultà respiratorja (li tinkludi pnewmonite u edem pulmonari)
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Maltese: Pharmachemie B.V.
Romanian: Metabolitul circulant major este irbesartan-glucuronidul (aproximativ 6 %).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6 %).
Romanian: Răşini de tip colestiramină şi colestipol
Maltese: Reżina tal-colestyramine u Colestipol
Romanian: BN22 9AG
Maltese: BN22 9AG Ir-Renju Unit
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază
Maltese: • Indeboliment epatiku sever, ċirrożi biljari u kolestażi
Romanian: Clearance-ul total este de 157-176 ml/min, iar clearance-ul renal este de 3-3,5 ml/min.
Maltese: 157-176 u 3.0-3.5 ml/min, rispettivament.
Romanian: Edeme ale extremităţilor Artralgie, mialgie
Maltese: Artralġja, mijalġja
Romanian: Cu frecvență „necunoscută":
Maltese: Frekwenza ‘mhux magħrufa':
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 52,2 ani, dintre care 13 % cu vârsta > 65 de ani şi numai 2 % cu vârsta > 75 de ani.
Maltese: L-età medja kienet ta' 52.5 sena, 13 % kienu ≥ 65 sena, u 2 % biss kienu ≥ 75 sena.
Romanian: Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68 % de proteinele plasmatice, iar volumul aparent de distribuţie este de 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68 %, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Romanian: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Maltese: Tel: +46 42121100
Romanian: • Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazida.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide.
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidruu
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1000 şi< 1/100); rare (> 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hi mfissra bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Pancreatită, anorexie, diaree, constipaţie, iritaţie gastrică, sialadenită, pierderea apetitului alimentar
Maltese: Pankreatite, anoreksja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni gastrika,
Romanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al hidroclorotiazidei este cuprins între 5 şi 15 ore.
Maltese: hydrochlorothiazide ġiet irrapportata li tvarja minn 5-15-il siegħa.
Romanian: A fost demonstrată o relație clară doză cumulativărăspuns, cu un RR de 2,1 (IÎ 95%: 1,7-2,6) care a crescut la un RR de 3,9 (3,0-4,9) pentru doze mari (~25000 mg) și RR de 7,7 (5,7-10,5) pentru doza cumulativă cea mai mare (~100000 mg) (vezi și pct. 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni bejn iddoża kumulattiva u r-rispons b'OR aġġustata ta' 2.1 (CI ta' 95%: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR ta' 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR ta' 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Romanian: Mărimile de ambalaj disponibile sunt: 7, 14, 15, 20 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate în blistere neperforate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji mhux ipperforati
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) raportate au fost ameţeală (5,6%), oboseală (4,9%), greaţă/vărsături (1,8%) şi micţiune anormală (1,4%).
Maltese: (5.6%), għeja (4.9%) tqalligħ/dardir (1.8%), u awrinazzjoni abnormali (1.4%).
Romanian: trombocitopenie
Maltese: tromboċitopenja
Romanian: Fabricanți:
Maltese: Manifatturi:
Romanian: < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Maltese: 73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Romanian: • Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Romanian: • medicamente pentru tratamentul gutei • suplimente terapeutice de vitamina D
Maltese: • Supplimenti tal-vitamina D għal trattament.
Romanian: Când este necesar, Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Maltese: Meta jkun meħtieġ, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva jista' jiġi amministrat bi prodott mediċinali ieħor ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)..
Romanian: • medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină)
Maltese: • Mediċini għad-dijabete (sustanzi orali jew insulini).
Romanian: L-Irlanda
Maltese: L-Olanda
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse din studii clinice controlate cu placebo şi din raportările spontane
Maltese: Fi Provi Kkontrollati Bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Romanian: Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hu kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.
Romanian: Prin urmare, evaluarea riscului se bazează pe un potențial scenariu pesimist, care constă într-o expunere parțial combinată la cele mai mari niveluri raportate pentru un sartan ale substanțelor NDEA și NDMA, timp de 4 ani în cazul celei dintâi (2011-2015) și timp de 6 ani în cazul celei de-a doua (2012-2018), și are ca rezultat un risc suplimentar teoretic cumulat de cancer de 29,5:100 000 sau de 1:3 390 (0,029 %) atunci când este extrapolat din studiile disponibile la șobolani, conform ICH M7(R1).
Maltese: Għalhekk, il-valutazzjoni tar-riskju hija bbażata fuq l-agħar xenarju possibbli, li jkun l-espożizzjoni parzjali magħquda mal-ogħla livelli ta' NDEA għal 4 snin (2011 - 2015) u mal-NDMA għal 6 snin (2012 - 2018) irrappurtati minn sartan, li tirriżulta f'riskju kumulattiv teoretiku eċċessiv ta' kanċer ta' 29.5:100,000 jew 1:3390 (0.029%) meta estrapolat mill-istudji tal-firien disponibbli skont ICH M7(R1).
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Romanian: Dezechilibru electrolitic
Maltese: Żbilanċ elettrolitiku
Romanian: Ameţeli Ameţeli ortostatice
Maltese: Sturdament ortostatiku
Romanian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Romanian: Valorile ASC şi Cmax ale irbesartanului au fost ceva mai mari la subiecţii vârstnici (> 65 de ani) decât la subiecţii tineri (18-40 de ani).
Maltese: Il-valuri ta' AUC u Cmax ta' irbesartan kienu pjuttost ogħla f'persuni akbar fl-età (≥ 65 sena) milli individwi iżgħar (18-40 sena).
Romanian: După administrarea pe cale orală de irbesartan/hidroclorotiazidă, biodisponibilitatea absolută a irbesartanului este de 60-80 %, iar a hidroclorotiazidei de 50-80 %.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq irbesartan/hydrochlorothiazide, il-bijotrasformazzjoni hi ta' 60-80 % u 50-80 % għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Romanian: La studiu au participat 58 % bărbaţi.
Maltese: L-istudju kien magħmul minn 58 % irġiel.
Romanian: Hampden Park Eastbourne East Sussex
Maltese: East Sussex
Romanian: • Hipokaliemie refractară; hipercalcemie
Maltese: • Ipokalemja refrattorja, iperkalċemja.
Romanian: Se observă o acumularea limitată a irbesartanului în plasmă (< 20 %), după administrări repetate, în doză unică, zilnică.
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20 %) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessut konnettiv:
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa dijuretiku tat-tip ta' thiazides.
Romanian: Comprimatele filmate de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 7, 14,15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 de comprimate filmate în blistere neperforate; cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozate a 50 x 1 comprimat filmat şi cutii cu blistere neperforate tip calendar a 28 comprimate filmate.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jiġu f'pakketti ta' daqsijiet ta' 7 pilloli, 14-il pillola, 15-il pillola, 20, 28, 30, 56, 84, 60, 90, 98 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji mhux ipperforati; daqs tal-pakkett ta' 50 x 1 pillola miksija b'rita f'folji ta' doża unika u daqs ta' pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita f'folji ta' xahar mhux ipperforati.
Romanian: Tiazidele pot reduce eliminarea renală a medicamentelor citotoxice (de exemplu ciclofosfamidă, metotrexat) şi pot potenţa efectele mielosupresive ale acestora.
Maltese: Thiazides jistgħu jnaqqsu l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' prodotti mediċinali ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate) u jħarrxu l-effetti majelosuppressivi.
Romanian: Deşi nu există date epidemiologice controlate privind riscul tratamentului cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), riscuri similare pot să existe pentru această clasă de medicamente.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda tagħrif epidemijoloġiku dwar ir-riskji b'Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Romanian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Tlf: +45 44985511
Romanian: Atunci când se administrează antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene [adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi AINS neselective] poate să apară scăderea efectului antihipertensiv.
Maltese: Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri silettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux silettivi), jista' jkun hemm tħarrix tal-effett kontra t-tlugħ tal-pressjoni.
Romanian: Irbesartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), o enzimă care generează formarea de angiotensină II şi care metabolizează și bradikinina la metaboliţi inactivi.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra wkoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Romanian: În plus, în studiile clinice au fost observate frecvent, de asemenea, creşteri ale azotului ureic sanguin (BUN) (2,3%), creatin-kinazei (1,7%) şi creatininei (1,1%).
Maltese: Barra minn hekk, żidiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN) (2.3%) creatine kinase (1.7%) u kreatinina (1.1%) kienu osservati ta' spiss fil-provi.
Romanian: Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu este indicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva mhux indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever.
Romanian: • Hipersensibilitate la, substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau la alte substanţe derivate de sulfonamidă (hidroclorotiazida este o substanţă derivată de sulfonamidă)
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għal xi sustanzi oħra derivati minn sulfonamide (hydrochlorothiazide huwa sustanza derivata minn sulfonamide).
Romanian: Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva m'għandhiex tingħata lil pazjenti li għandhom indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Stearat de magneziu Film pentru concentrațiile de 150 mg/12,5 mg și 300 mg/12,5 mg: Hipromeloză
Maltese: 150 mg/12.5 mg u 300 mg/12.5 mg: Hypromellose
Romanian: De exemplu, o evaluare recentă a estimat riscurile asociate cu colonoscopia de screening: risc de perforație de 4 la 10 000 (interval de încredere 95 %, 2-5) și risc de hemoragie majoră de 8 la 10 000 (interval de încredere 95 %, 514).
Maltese: Pereżempju, reviżjoni riċenti stmat ir-riskji ta' perforazzjoni ta' 4 għal kull 10,000 (intervall ta' kunfidenza ta' 95%, 2-5) u emorraġija maġġuri ta' 8 għal kull 10,000 (intervall ta' kunfidenza ta' 95%, 5-14) bi skrinjar ta' kolonoskopija.
Romanian: Pierderea apetitului alimentar, iritaţie la nivelul stomacului, crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter, observat ca îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor; inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţăşi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali assoċjati mal-użu ta' hydrochlorothiazide waħdu huma: nuqqas t'aptit; irritazzjoni tal-istonku; bugħawwieġ; stitikezza, suffejra, li tidher bħala sfurija tal-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn; infjammazzjoni tal-frixa kkaraterizzata f'uġigħ sever fuq in-naħa ta' fuq tal-istonku; kultant bi tqalligħ u remettar, disturbi fl-irqad; dipressjoni; viżjoni mċajpra, nuqqas ta' ċelluli bojod tad-demm li jista' jirriżulta f'infezzjonijiet ta' spiss, deni, tnaqqis fl-għadd ta' plejtlets (ċellula tad-demm essenzjali biex taqgħad id-demm), għadd imnaqqas ta' ċelluli tad-demm ħomor (anemija) ikkaraterizzata b'għeja, uġigħ ta' ras, nifs maqtugħ meta tagħmel l-eżerċizzji, sturdament u tkun tidher pallidu; mard tal-kliewi; problemi li jinkludu pnewmonja jew akkumulazzjoni ta' fluwidi fil-pulmun; sensittivita ogħla tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaraterizzata bit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; eritomatosi lupus kutaneja, li tii identifikata b'raxx li jista' jidher fuq il-wiċċ, l-għonq u l-qurriegħa.
Romanian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Maltese: Tel: +40 212306524
Romanian: Pe o faţă a comprimatului este gravat numărul „93".
Maltese: Naħa waħda tal-pillola għandha intaljata fuqha l-kodiċi "93".
Romanian: S-a demonstrat că tiazidele determină creşterea eliminării urinare a magneziului, ceea ce poate duce la hipomagneziemie.
Maltese: Ġie muri li t-thiazides iżidu l-eliminazzjoni urinarja tal-magnesju, li jista' jirriżulta f'ipomagnesemja.
Romanian: Semnele de avertizare care preced dezechilibrul hidric sau electrolitic sunt uscăciunea gurii, setea, slăbiciunea, letargia, somnolenţa, neliniştea, durerea sau crampele musculare, oboseala musculară, hipotensiunea arterială, oliguria, tahicardia şi tulburările gastro-intestinale, cum sunt greaţa şi vărsăturile.
Maltese: Sintomi ta' allarm li jindikaw żbilanċ fil-fluwidu jew fl-elettroliti huma nixfa fil-ħalq, għatx, debulizza, letarġija, ħedla, irrekwitezza, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, għeja muskolari kbira, pressjoni baxxa, oligurja, takikardija, u disturbi gastrointestinali bħal dardir jew rimettar.
Romanian: Doisprezece la sută (12 %) dintre pacienţi au fost diabetici, 34 % prezentau hiperlipidemie şi afectarea cardiovasculară cea mai frecventă a fost angina pectorală stabilă prezentă la 3,5 % dintre participanţi.
Maltese: Tnax fil-mija (12 %) tal-pazjenti kienu dijabetiċi, 34 % kienu iperlipidemiċi u l-aktar kundizzjoni kardjovaskulari frekwenti kienet anġina pectoris stabbli fi 3.5 % tal-parteċipanti.
Romanian: Studiile epidemiologice au evidenţiat că tratamentul de lungă durată cu hidroclorotiazidă reduce riscul mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi wrew li kura fit-tul b'hydrochlorothiazide tnaqqas ir-riskju ta' mwiet u morbidità kardjovaskulari.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Teva B.V.
Romanian: Sincopă, hipotensiune arterială, tahicardie, edem
Maltese: sinkope, pressjoni baxxa, takikardija, edema
Romanian: Săruri de calciu
Maltese: Mluħa tal-kalċju
Romanian: EMA/477286/2015 EMEA/H/C/001112
Maltese: EMA/H/C/001112
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg sau 300 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă).
Maltese: Jiġi bħala pilloli, b'forma ta' kapsula (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażid; u irbesartan 300 mg u 25 mg idroklorotijażid).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 noiembrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva valida fl-UE kollha fis-26 ta' Novembru 2009.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze zilnice mai mari de 300 mg de irbesartan și 25 mg de hidroclorotiazidă.
Maltese: Mhumiex rakkomandati dożi ogħla minn 300 mg irbesartan jew 25 mg idroklorotijażid darba kuljum.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan și hidroclorotiazidă
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan u idroklorotijażid
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Romanian: Având în vedere că Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, CoAprovel.
Maltese: Billi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, CoAprovel.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu CoAprovel.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ntwera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti ma' CoAprovel.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este un „medicament generic".
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Aceasta înseamnă că Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CoAprovel.
Maltese: Dan ifisser li Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE) li jisimha CoAprovel.
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Romanian: Intervenţii chirurgicale şi traumatisme:
Maltese: Kirurġija u trawma:
Romanian: • aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar)
Maltese: • għandek fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - sepsis - arsuri - insuficienţă renală sau terapie de substitiţie renală - hemoragie intracraniană sau cerebrală - pacienţi aflaţi în stare critică (în mod obişnuit, internaţi în unităţi de terapie intensivă) - hiperhidratare - edem pulmonar - deshidratare - hiperkaliemie [aplicabil numai medicamentelor care conţin potasiu] - hipernatremie severă sau hipercloremie severă - insuficienţă hepatica severă - insuficienţă cardiacă congestivă - coagulopatie severă - pacienţi cu transplant de organ
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1. - infezzjoni fid-demm (sepsis) - ħruq - indeboliment renali jew terapija ta' sostituzzjoni tal-kliewi - emorraġija intrakranjali jew ċerebrali - pazjenti morda b'mod kritiku (ġeneralment ammessi fl-unità tal-kura intensiva) - iperidrazzjoni - edema pulmonari - deidrazzjoni
Romanian: • aveţi o infecţie generalizată gravă (septicemie)
Maltese: • issofri minn infezzjoni ġeneralizzata serja (sepsis)
Romanian: (vezi pct. 4.2)
Maltese: (ara s-sezzjoni 4.2)
Romanian: Nu utilizaţi <Denumirea medicamentului> dacă:
Maltese: Tużax <Product name> jekk:
Romanian: • aveţi leziuni de arsură
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: • aţi făcut un transplant de organ
Maltese: • irċevejt trapjant ta' organu
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Romanian: Informaţiile privind medicamentul vor fi ulterior actualizate de către autorităţile competente din Statele Membre, care consultă Statul Membru de referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4, Titlul III, din Directiva 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Doza zilnică maximă este de <30 ml/kg pentru HES 6% (130/0,40) şi HES 6% (130/0,42); pentru alte medicamente care conţin HES, doza zilnică maximă trebuie recalculată în mod corespunzător.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija <30 ml/kg għal 6 % HES (130/0.
Romanian: S-a raportat o necesitate crescută pentru terapia de substituţie renală până la 90 de zile după administrarea HES.
Maltese: Ġie irrapportat żieda fil-ħtieġa ta' terapija ta' sostituzzjoni renali sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Romanian: Medicamentele care conţin HES sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală sau terapie de substituţie renală (vezi pct. 4.3).
Maltese: Prodotti HES huma kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment renali jew fuq terapija ta' sostituzzjoni renali (ara s-sezzjoni 4.3).
Romanian: Doză
Maltese: Dożaġġ