FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Abatacept + MTX Gruppe zeigte ein geringeres Fortschreiten der strukturellen Gelenkschädigung im Vergleich zur MTX-Gruppe wie anhand des mittleren Unterschieds zwischen den Behandlungsarmen von Abatacept + MTX Gruppe versus MTX-Gruppe beschrieben (Tabelle 5).
Italian: Il gruppo abatacept + MTX ha avuto una minore progressione nel danno strutturale in confronto al gruppo MTX, come riflesso dalla differenza media di trattamento del gruppo abatacept + MTX in confronto al gruppo MTX (Tabella 5).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 "ORENCIA enthält Natrium").
Italian: Gli altri componenti sono maltosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e sodio cloruro (vedere paragrafo 2 "ORENCIA contiene sodio").
German: Tel.-Nr. des Arztes: _________________
Italian: Telefono del Medico: ____________________
German: Patienten in der Substudie (n=117) der open-label Extensionsphase der SC-I Studie erhielten für mindestens 4 Monate wöchentlich 125 mg subkutanes Abatacept mit der Fertigspritze , und wurden dann auf den Fertigpen umgestellt, mit dem ihnen für 12 Wochen wöchentlich 125 mg SC Abatacept verabreicht wurde.
Italian: I pazienti (n=117) inclusi nel sottostudio di estensione in aperto dello studio SC-I hanno ricevuto 125 mg di abatacept per via sottocutanea , somministrati mediante la siringa preriempita una volta a settimana per almeno 4 mesi, e sono poi passati al trattamento con 125 mg di abatacept per via sottocutanea somministrati mediante la penna preriempita una volta a settimana per 12 settimane.
German: Es ist nicht bekannt, ob Abatacept in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se abatacept viene escreto nel latte umano.
German: Die Inzidenzrate (95% CI) für schwerwiegende Infektionen war 3,0 (2,3; 3,8) pro 100 Patientenjahre bei den mit Abatacept behandelten Patienten und 2,3 (1,5; 3,3) pro 100 Patientenjahre bei den mit Placebo behandelten Patienten in den Doppelblindstudien.
Italian: I tassi di incidenza (95% CI) per le infezioni gravi sono stati 3,0 (2,3, 3,8) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept e 2,3 (1,5, 3,3) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con placebo negli studi clinici in doppio cieco.
German: Auflistung der Nebenwirkungen:
Italian: Lista degli effetti indesiderati:
German: Abatacept wird durch rekombinante DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen.
Italian: Abatacept è prodotto attraverso la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
German: Während der 12-monatigen Behandlungsperiode wurden in der jeweiligen Behandlungsgruppe in 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) und 44,0% (51/116) der Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet und in 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) und 0,9% (1/116) der Patienten wurden schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet.
Italian: Durante i 12 mesi del periodo di trattamento, sono state riportate reazioni avverse nel 44,5% (53/119), nel 41,4% (48/116), e nel 44,0% (51/116) e reazioni avverse serie nel 2,5% (3/119), nel 2,6% (3/116) e nello 0,9% (1/116) dei pazienti trattati nei tre gruppi di trattamento, rispettivamente.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 50 mg Abatacept in 0,4 ml.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 50 mg di abatacept in 0,4 mL.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit ORENCIA und bis zu 14 Wochen nach der letzten Abatacept-Dosis unterbrochen werden.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose di abatacept.
German: Wie ist ORENCIA aufzubewahren?
Italian: Come conservare ORENCIA
German: Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper und ziehen Sie mit der anderen Hand den Kanülenschutz gerade nach vorne ab (siehe Abbildung 4).
Italian: Tenga la siringa dal cilindro della siringa con una mano e tiri il cappuccio dell'ago con l'altra mano in modo dritto (Figura 4).
German: 0,7 ml Fülllinie
Italian: 0,7 mL
German: Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen.
Italian: Se dovesse ricevere ORENCIA durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere a rischio maggiore di prendere un'infezione.
German: o Eine Warnhinweis für Patienten, die ORENCIA während der Schwangerschaft erhalten haben, um das medizinische Fachpersonal zu informieren, bevor eine Impfung des Babies erfolgt, da ein potenzielles Risiko einer schweren Infektion durch Impfung mit Lebendimpfstoffen besteht.
Italian: o Segni o sintomi correlati alla sicurezza e quando rivolgersi a un operatore sanitario o Riferimenti per contattare il medico prescrittore di ORENCIA o Un avvertimento per le pazienti che hanno ricevuto ORENCIA durante la gravidanza per ricordare loro di informare il personale sanitario prima della somministrazione di qualsiasi vaccinazione al bambino a causa del potenziale rischio di infezione grave causata dall'immunizzazione con vaccini vivi
German: Die Inzidenz von Autoimmunerkrankungen in mit Abatacept behandelten Patienten war während der doppelblinden Phase 8,8 (7,6; 10,1) pro 100 Patientenjahre Exposition und 9,6 (7,9; 11,5) pro 100 Patientenjahre Exposition in den mit Placebo behandelten Patienten.
Italian: Il tasso di incidenza delle patologie autoimmuni nei pazienti trattati con abatacept durante il periodo in doppio cieco è stato 8,8 (7,6, 10,1) per 100 persone-anno di esposizione e per i pazienti trattati con placebo è stato 9,6 (7,9, 11,5) per 100 persone-anno di esposizione.
German: Sie hatten eine aktive Erkrankung mit einer mittleren Anzahl von 11,8 aktiven Gelenken, im Mittel 10,3 Gelenke mit Bewegungsverlust, und ein mittleres erhöhten Creaktiven Protein (CRP)-Level von 1,24 mg/dl zu Studienbeginn.
Italian: Avevano una malattia attiva, con una media di 11,8 articolazioni attive, un numero medio di 10,3 articolazioni con perdita della motilità e un livello medio elevato di proteina C-reattiva (PCR) di 1,24 mg/dL al basale.
German: Bei der Anwendung von Abatacept in Kombination mit Sulfasalazin, Hydroxychloroquin oder Leflunomid gab es keine größeren Sicherheitsbedenken.
Italian: Non sono stati identificati problemi di sicurezza maggiori con l'uso di abatacept in associazione con sulfasalazina, idrossiclorochina, o leflunomide.
German: Das Vorhandensein von Antikörpern war in keiner der beiden Kohorten mit unerwünschten Reaktionen, noch mit Änderungen der Wirksamkeit oder der Serumkonzentration von Abatacept assoziiert.
Italian: La presenza di anticorpi non è stata associata a reazioni avverse o a variazioni dell'efficacia o delle concentrazioni sieriche di abatacept, in entrambe le coorti.
German: Während des 24-monatigen kumulativen Zeitraums der pJIA SC-Studie (4monatiger Kurzzeitphase plus 20-monatiger Verlängerungsphase) wurde in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen (87,0%) eine höhere Infektionsrate gemeldet als in der Altersgruppe der 6 bis 17-Jährigen (68,2%).
Italian: Durante il periodo cumulativo di 24 mesi dello studio pJIA SC (periodo a breve termine di 4 mesi più periodo di estensione di 20 mesi), è stata riportata una frequenza più elevata di infezioni nella coorte dai 2 ai 5 anni di età (87,0%) rispetto a quella riportata nella coorte dai 6 ai 17 anni di età (68,2%).
German: Infektion der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis), Harnwegsinfekt, Herpesinfektionen (einschließlich Herpes simplex, oralem Herpes und Herpes zoster), Pneumonie, Influenza Gelegentlich Zahninfektion, Onychomykose, Sepsis, muskoskeletale Infektionen, Hautabszesse, Pyelonephritis, Rhinitis, Infektion des Ohrs
Italian: Infezione delle basse vie respiratorie (inclusa bronchite), infezione del tratto urinario, infezioni erpetiche (inclusi herpes simplex, herpes orale ed herpes zoster), polmonite, influenza Non comune Infezione dentaria, onicomicosi, sepsi, infezioni muscoloscheletriche, ascesso cutaneo, pielonefrite, rinite, infezione auricolare
German: Die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde anhand eines Fragebogens zur Bewertung des Gesundheitsstatus [Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)] in den Studien II, III, IV, V und VI und eines modifizierten HAQ-DI in Studie I ermittelt.
Italian: Il miglioramento della funzionalità fisica è stata misurata dall'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) negli studi II, III, IV, V e VI e attraverso l'HAQ-DI modificato nello studio I. I risultati degli studi II, III e VI sono riportati nella Tabella 7.
German: Sofern die rekonstituierte Lösung unverzüglich verdünnt wird, wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Italian: Quando la soluzione ricostituita viene diluita immediatamente, la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita per l'infusione è stata dimostrata per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu 'natriumfrei'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung indem Sie den Körper der Fertigspritze mit einer Hand festhalten und die Abdeckung mit der anderen Hand gerade abziehen.
Italian: Rimuova il cappuccio dell'ago tenendo con una mano la siringa preriempita per il cilindro e tirando il cappuccio dell'ago in modo dritto con l'altra mano.
German: Bei einem Patienten wurde während der Extensionsphase der pJIA IV-Studie Multiple Sklerose diagnostiziert.
Italian: Durante il periodo di estensione dello studio pJIA IV in un paziente è stata fatta una diagnosi di sclerosi multipla.
German: In dieser Studie wurden Kinder und Jugendliche mit mäßig bis stark aktiver pJIA in der Altergruppe der 2 bis 17--Jährigen (46 Patienten in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen und 173 Patienten in der Altersgruppe der 6 bis 17-Jährigen) mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf mindestens einem DMARD, möglicherweise einschließlich einem Biologika, behandelt.
Italian: In questo studio, sono stati trattati bambini e adolescenti con pJIA attiva da moderata a grave, di età compresa tra 2 e 17 anni (46 pazienti nella coorte dai 2 ai 5 anni di età e 173 pazienti nella coorte dai 6 ai 17 anni di età) con risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un DMARD, che poteva includere i farmaci biologici.
German: In Studie VI wurde nach 12 Monaten in der Abatacept und Methotrexat Gruppe eine Verbesserung sowohl bei PCS und MCS beobachtet und über 2 Jahre aufrechterhalten.
Italian: Nello studio VI, a 12 mesi è stato osservato un miglioramento nel gruppo abatacept più metotrexato rispetto al gruppo metotrexato più placebo sia nella SCF che nella SCM, che è stato mantenuto per 2 anni.
German: Anwendung: Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden, können Sie die ORENCIA-Infusionslösung entweder sofort oder auch innerhalb von 24 Stunden anwenden, sofern sie kühl bei 2°C bis 8°C gelagert wird.
Italian: Somministrazione: quando la ricostituzione e la diluizione di ORENCIA sono avvenute in condizioni asettiche, la soluzione per infusione può essere usata immediatamente o entro le 24 ore se conservata ad una temperatura refrigerata tra 2°C e 8°C.
German: Die pJIA SC-Studie umfasste 46 Patienten in der Kohorte im Alter von 2 bis 5 Jahren und 173 Patienten in der Kohorte im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Italian: Lo studio pJIA SC ha incluso 46 pazienti nella coorte dai 2 ai 5 anni di età e 173 pazienti nella coorte dai 6 ai 17 anni di età.
German: Den Patienten war es erlaubt während der Studie stabile Dosen von Methotrexat, niedrig dosierten Kortikosteroiden (äquivalent zu ≤ 10 mg Prednison) und/oder NSAIDs als Begleitmedikation zu erhalten.
Italian: Durante lo studio i pazienti potevano ricevere dosi stabili di metotrexato, basse dosi di corticosteroidi (equivalenti a ≤ 10 mg di prednisone) e/o FANS concomitanti.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die 75 kg oder mehr wiegen, sollte ORENCIA nach dem Dosierungsschema für Erwachsene verabreicht werden, um die Maximaldosis von 1.000 mg nicht zu überschreiten.
Italian: Ai pazienti pediatrici che pesano 75 kg o più, ORENCIA deve essere somministrato seguendo il regime posologico degli adulti, senza superare la dose massima di 1.000 mg. ORENCIA deve essere somministrato per infusione endovenosa in un arco di tempo di 30 minuti.
German: Sie sollte klar und farblos bis blassgelb sein.
Italian: Esso deve essere limpido e da incolore a giallo pallido.
German: Fahren Sie mit Schritt 5 fort
Italian: Proceda alla Fase 5
German: In der Altersgruppe der 6 bis 17-Jährigen betrug die Gesamtrate der Seropositivität während des kumulativen Zeitphase einschließlich der Beobachtung nach Abataceptgabe 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) während der Behandlung und 13,6% (6/44) nach der Behandlung mit Abatacept (≥ 28 Tage nach der letzten Dosis).
Italian: Nella coorte dai 6 ai 17 anni di età, il tasso complessivo di sieropositività durante il periodo cumulativo, incluso il follow-up post abatacept, è stato del 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) durante il trattamento e 13,6% (6/44) dopo l'interruzione di abatacept (≥ 28 giorni dopo l'ultima dose).
German: Anwendung von ORENCIA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: ORENCIA SC sollte einmal wöchentlich mit einer Dosis von 125 mg durch subkutane Injektion verabreicht werden, unabhängig vom Gewicht (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: ORENCIA SC deve essere somministrato una volta a settimana al dosaggio di 125 mg per iniezione sottocutanea indipendentemente dal peso (vedere paragrafo 5.1).
German: Das Gesamtauftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle war 2,6% (19/736) im subkutanen Abatacept-Regime und 2,5% (18/721) im subkutanen Placebo-Regime (intravenös verabreichtes Abatacept).
Italian: La frequenza complessiva di reazioni nel sito di iniezione era 2,6% (19/736) e 2,5% (18/721), rispettivamente per il gruppo abatacept per via sottocutanea e per il gruppo placebo per via sottocutanea (abatacept per via endovenosa).
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni-Frosinone Italien
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
German: Die Patienten der Studien II, III, IV und VI erhielten randomisiert über 12 Monate (Studien II, IV und VI) oder 6 Monate (Studie III) eine feste Dosis von etwa 10 mg/kg Abatacept, oder Placebo.
Italian: Negli studi II, III, IV e VI i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose fissa approssimativamente di 10 mg/kg di abatacept o placebo per 12 mesi (studi II, IV e VI) o per 6 mesi (studio III).
German: Die empfohlene wöchentliche Dosis der ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze sollte für Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ohne intravenöse Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) eingeleitet und unter Verwendung der in der nachstehenden Tabelle angegebenen Dosierung gewichtsadaptiert verabreicht werden:
Italian: La dose settimanale raccomandata di ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita per i pazienti di età compresa tra i 2 ed i 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare deve essere iniziata senza una dose di carico endovenosa e somministrata utilizzando un dosaggio basato sull'intervallo di peso come specificato nella tabella sottostante:
German: Bei den COPD-Patienten, die intravenös mit Abatacept behandelt wurden, entwickelten sich häufiger unerwünschte Arzneimittelwirkungen als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden (51,4% im Vergleich zu 47,1%).
Italian: I pazienti con BPCO trattati con abatacept hanno sviluppato reazioni avverse più frequentemente di quelli trattatti con placebo (51,4% vs. 47,1%, rispettivamente).
German: Kontrollieren Sie den ClickJect Fertigpen:
Italian: Esamini la penna preriempita ClickJect:
German: 0,4 ml Fülllinie
Italian: 0,4 mL
German: Werfen Sie die benutzte Fertigspritze nicht in Ihren Hausmüll oder Recycling-Behälter.
Italian: Non getti le siringhe utilizzate nei rifiuti domestici o nei contenitori per la raccolta differenziata.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Reaktionen an der Injektionsstelle betrug 3,8% (12/318) und 9,1% (30/328) nach 12 Monaten (p=0.006) und 4,1% (13/318) und 10,4% (34/328) nach 24 Monaten jeweils für Abatacept SC und Adalimumab SC. Über den Studien-Zeitraum von zwei Jahren berichteten 3,8% (12/318) und 1,5% (5/328) von den jeweils mit Abatacept SC und Adalimumab SC behandelten Patienten von leichten bis mäßig schweren Autoimmunerkrankungen (z. B. Psoriasis, Raynaud Syndrom, Erythema nodosum).
Italian: La frequenza delle reazioni locali nel sito di iniezione è stata del 3,8% (12/318) e del 9,1% (30/328) a 12 mesi (p=0,006) e del 4,1% (13/318) e del 10,4% (34/328) a 24 mesi, rispettivamente per abatacept SC e adalimumab SC. Durante il periodo di 2 anni dello studio, rispettivamente il 3,8% (12/318) e l'1,5 % (5/328) dei pazienti trattati con abatacept SC e adalimumab SC ha riportato disordini autoimmuni di severità da lieve a moderata (per esempio, psoriasi, fenomeno di Raynaud, eritema nodoso).
German: Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen und ebenen Fläche bereit (nur der ClickJect Fertigpen befindet sich in der Packung):
Italian: Raccolga i materiali di supporto per l'iniezione su una superficie pulita e piana (nella confezione è inclusa solo la penna preriempita ClickJect): Tampone imbevuto di alcol
German: In Studie III wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Abatacept bei Patienten beurteilt, die unzureichend auf einen TNF-Antagonisten ansprachen, wobei der TNF-Antagonist vor der Randomisierung abgesetzt wurde; andere DMARDs waren zugelassen.
Italian: Nello studio III l'efficacia e la sicurezza di abatacept sono state valutate in pazienti con una risposta inadeguata agli inibitori del TNF, e che interrompevano l'inibitore del TNF prima della randomizzazione; altri DMARDs erano permessi.
German: e DAS28-CRP Remission ist definiert als ein DAS28-CRP Score < 2,6
Italian: e La remissione DAS28-PCR è definita come punteggio DAS28-PCR < 2,6
German: Um die Schaumbildung in den ORENCIALösungen auf ein Minimum zu beschränken, sollten Sie die Durchstechflasche mit einer vorsichtigen Drehbewegung schwenken, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Italian: Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto.
German: Falls Sie Ihre Injektion von einer anderen Person erhalten, muss auch diese Person vorsichtig mit dem Spritze umgehen, um unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen und mögliche Infektionen zu verhindern.
Italian: Qualora l'iniezione sia somministrata da qualcuno che si prende cura di lei, anche tale persona deve maneggiare attentamente la siringa, al fine di evitare punture accidentali da ago e l'eventuale diffusione di infezioni.
German: Bei Arzneimitteln, die wie ORENCIA auf das Immunsystem wirken, kann die Immunabwehr gegen Infektionen und Malignome geschwächt und die Impfantwort beeinträchtigt sein.
Italian: I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso ORENCIA, possono interferire con i meccanismi di difesa dell'organismo ospite contro le infezioni e le neoplasie ed influenzare le risposte alle vaccinazioni.
German: Abatacept wurde bei Patienten mit pJIA in 2 klinischen Studien (laufende pJIA SC-Studie und pJIA IV-Studie) untersucht.
Italian: Abatacept è stato studiato nei pazienti con pJIA in 2 studi clinici (studio pJIA SC in corso e studio pJIA IV).
German: Die Patienten der Studie V erhielten 6 Monate lang randomisiert entweder genau diese stabile Dosis Abatacept oder 3 mg/kg Infliximab, oder Placebo.
Italian: Nello studio V i pazienti erano randomizzati per ricevere questa stessa dose fissa di abatacept oppure infliximab 3 mg/kg oppure placebo per 6 mesi.
German: ORENCIA wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis eingesetzt, wenn Sie nicht genügend auf die Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder mit einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten TNF-Blockern, ansprechen.
Italian: ORENCIA è usato per trattare l'artrite reumatoide attiva da moderata a grave quando non risponde in maniera sufficiente al trattamento con altri medicinali modificanti la malattia o con un altro gruppo di medicinali chiamati inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF).
German: ORENCIA SC sollte einmal wöchentlich mit einer Dosis von 125 mg Abatacept durch subkutane Injektion verabreicht werden, unabhängig vom Gewicht (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: ORENCIA SC deve essere somministrato una volta a settimana al dosaggio di 125 mg di abatacept per iniezione sottocutanea indipendentemente dal peso (vedere paragrafo 5.1).
German: Schwerwiegende Infektionen, die zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen, wurden bei 1,5% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 1,1% der mit Placebo behandelten Patienten gemeldet.
Italian: Infezioni gravi almeno possibilmente correlate al trattamento sono state riportate rispettivamente nell' 1,5% dei pazienti trattati con abatacept e nell'1,1% dei pazienti trattati con placebo.
German: Das adjustierte geometrische Mittel der Steady State Trough-Konzentration (Cminss) von Abatacept betrug 25,3 µg/ml für den subkutanen Fertigpen und 27,8 µg/ml für die subkutane Fertigspritze (Verhältnis von 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00]).
Italian: La media geometrica ponderata della concentrazione minima allo stato stazionario di abatacept (Cminss) è stata pari a 25,3 mcg/mL per la penna preriempita per via sottocutanea e 27,8 mcg/mL per la siringa preriempita per via sottocutanea con un rapporto di 0,91 [IC 90%: 0,83, 1,00].
German: In Studie SC-1 war das subkutane Abatacept (SC)-Regime dem intravenösen Abatacept (IV)-Regime in Bezug auf die ACR 20-Response nach 6 Monaten Behandlung nicht unterlegen.
Italian: Nello studio SC-I, abatacept somministrato per via sottocutanea (SC) è risultato non inferiore rispetto alle infusioni endovenose (EV) di abatacept con riferimento alle risposte ACR 20 fino a 6 mesi di trattamento.
German: In einer Studie mit Abatacept zur prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden bei den Jungtieren von Muttertieren, die Abatacept in Dosen von bis zu 45 mg/kg, entsprechend dem 3-fachen der Humanexposition bei 10 mg/kg basierend auf der AUC, erhalten hatten, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Italian: In uno studio con abatacept sullo sviluppo pre- e post-natale nei ratti, non sono stati osservati effetti indesiderati della prole di madri che hanno ricevuto abatacept a dosi fino a 45 mg/kg, che rappresentano 3 volte l'esposizione alla dose umana di 10 mg/kg in base all'AUC.
German: Führen Sie die Spritzenkanüle durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und richten Sie den Strahl des Wassers für Injektionszwecke gegen die Glaswand der Durchstechflasche.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
German: Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper vorhanden sind.
Italian: Non usare se sono presenti particelle opache, cambiamento di colore o altri corpi estranei.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils bei Rheumatoider Arthritis
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza nell'artrite reumatoide