FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podanie z glukokortykoidami może wzmagać ich niepożądane działania w obrębie przewodu pokarmowego.
Estonian: Samaaegne kasutamine glükokortikoididega võib põhjustada seedetrakti soovimatuid kõrvaltoimeid.
Polish: Proszek należy wymieszać z wodą, np. w butelce, stosując ½ litra wody, silnie wstrząsnąć i niezwłocznie podać zwierzęciu drogą doustną.
Estonian: Pulber tuleb segada veega, nt pudelis, kasutades ½ liitrit vett, raputada hästi läbi ja manustada kohe loomale suu kaudu.
Polish: Raport statystyczny wskazuje, że liczba ocenianych zwierząt nie umożliwia stwierdzenia równoważności (lub niestwierdzenia podrzędności) pomiędzy preparatem Dolovet zawierającym ketoprofen podawanym doustnie w dawce 4 mg/kg masy ciała a preparatem Ketofen zawierającym ketoprofen podawanym domięśniowo w dawce 3 mg/kg.
Estonian: Statistiline aruanne näitab, et kasutatud loomade arv ei võimalda määrata kindlaks, et ketoprofeeni sisaldav suukaudne Dolovet annuses 4 mg kehamassi kg kohta oleks samaväärne (või mitte halvem) ketoprofeeni sisaldavast intramuskulaarsest Ketofenist annuses 3 mg/kg.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Ketoprofen 2,4 g
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Ketoprofeen 2,4 g
Polish: Wykazano, że u bydła ketoprofen hamuje syntezę tromboksanu B2, indukowaną dożylnym podaniem endotoksyny E. coli.
Estonian: Katseliselt on näidatud, et ketoprofeen pärsib veistel intravenoosselt manustatud E. coli endotoksiini poolt tekitatud tromboksaan B2 produktsiooni.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, sprawę skierowano do CVMP.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Polish: Nie stosować u zwierząt z chorobą wrzodową żołądka, ostrą niewydolnością nerek, zaburzeniami krzepliwości krwi lub ostrą hypowolemią.
Estonian: Mitte kasutada seedetrakti haavanditega või tõsise neerupuudulikkusega loomadel ja verehüübimishäirete või raske hüpovoleemia korral.
Polish: Ketoprofen może powodować działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych takie jak biegunka wywołana owrzodzeniem lub podrażnieniem przewodu pokarmowego.
Estonian: Ketoprofeen võib põhjustada mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele tüüpilisi kõrvaltoimeid, nagu nt seedetrakti ärritusest ja haavandumisest tingitud kõhulahtisus.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: Toimeaine: ketoprofeen 2,4 g Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Polish: Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki)
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Polish: Blokada cyklooksygenazy hamuje powstawanie mediatorów reakcji zapalenej PGE2 i PGI2.
Estonian: Tsüklo-oksügenaasi ensüümi blokeerimine pärsib põletikumediaatorite PGE2 jaPGI2 moodustumist.
Polish: P.O. Box 99 24101 Salo Finlandia
Estonian: Box 99 24101 Salo Soome
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Soome
Polish: Odpowiada to 4 mg ketoprofenu na kg masy ciała.
Estonian: See vastab 4 mg ketoprofeenile kehamassi kg kohta.
Polish: Indywidualne różnice między osobnikami wynosiły 1 - 3 godz.. Półokres eliminacji po podaniu doustnym wynosił ok. 4,5 godziny.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist oli ligikaudu 4,5 tundi.
Polish: W grupach leczonych wyniki dotyczące częstości oddechów, temperatury ciała mierzonej w odbytnicy i skurczy żwaczy są wyraźnie korzystniejsze niż u zwierząt nieleczonych.
Estonian: Ravitud rühmades olid hingamissageduse, rektaalse temperatuuri ja vatsa kontraktsioonide näitajad võrreldes ravimata loomadega selgelt paremad.
Polish: Nie stosować przy nadwrażliwości zwierząt na ketoprofen albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) jak kwas acetylosalicylowy lub fluniksyna.
Estonian: Mitte kasutada ketoprofeenile või teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele (NSAID) (nt aspiriin või fluniksiin) tundlikel loomadel.
Polish: W przypadku dossier dotyczących potwierdzonego stosowania mostek można skonstruować w sposób nieco bardziej ryzykowny.
Estonian: Väljakujunenud kasutamise toimikute puhul peab olema seose loomisega geneerilisest kasutusest veidi ettevaatlikum.
Polish: Preparat Dolovet vet 2,4 g proszek doustny jest proszkiem dostarczanym w saszetkach 15 g, zawierających po 2,4 g ketoprofenu.
Estonian: Dolovet vet 2,4 g suukaudne pulber on saadaval 15 g kotikestes, üks kotike sisaldab 2,4 g ketoprofeeni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianych podczas niedawnej MRP.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti näidustust ja annustamist põhjendada, nagu arutati hiljutises vastastikuse tunnustamise menetluses.
Polish: Dawkowanie i droga podawania
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna saszetka = 15 g proszku zawiera 2,4 g ketoprofenu i substancje pomocnicze do 15 g.
Estonian: TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D) 1 kotike = 15 g pulbrit, mis sisaldab 2,4 g ketoprofeeni ja abiaineid kuni 15 g
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia.
Estonian: Soovituslikku annust ja ravi kestvusaega ei tohi ületada.
Polish: W czasie badań laboratoryjnych przy podaniu zalecanej dawki nie stwierdzono efektu teratogennego ani embriotoksycznego.
Estonian: Laboriloomadel ei ole ketoprofeeni soovitusliku annuse kasutamisel täheldatud teratogeenseid või embrüotoksilisi toimeid.
Polish: Wniosek
Estonian: Järeldused
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
Polish: 2,4 g ketoprofenu w saszetce zawierającej 15 g proszku
Estonian: 2,4 g ketoprofeeni 15 g pulbrikotikeses
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym.
Estonian: Inimesed, kellel esineb teadaolevat ülitundlikkust mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (NSAID-de) suhtes, peavad kontakti selle veterinaarravimiga vältima.
Polish: przed karmieniem, u bydła najwyższe stężenie ketoprofenu w osoczu krwi (Cmax3,9 µg/ml) obserwowano po około 2 godzinach.
Estonian: Veistel saadi ketoprofeeni soovitatud annuse 4 mg/kg suukaudse manustamise järgselt enne söödakontsentraadi andmist ketoprofeeni kõrgeim kontsentratsioon plasmas (Cmax 3,9 µg/ml) 2 tunni möödudes.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na kartonie i saszetce.
Estonian: Pärast pakendil ja kotikesel märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Polish: Ketoprofen wywiera działanie stabilizujące na błonę lizosomalną.
Estonian: On täheldatud, et ketoprofeen stabiliseerib lüsosomaalseid rakumembraane.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Ketoprofen 2.4 g, substancje pomocnicze q.s.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Ketoprofeen 2,4 g, abiaineid q.s.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 marca 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 33 ust.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 14.-16. märtsi 2006. aasta koosolekul vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 Dolovet vet 2,4 g suukaudse pulbri suhtes läbivaatamismenetluse.
Polish: Rifen 2,4 g Jak wyżej
Estonian: Rifen 2,4 g Sama
Polish: Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.
Estonian: Ketoprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), millel on põletikuvastane, palavikku alandav ja valuvaigistav toime.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Estonian: LISAINFO Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Polish: Substancje pomocnicze:
Estonian: Ravimi manustajale:
Polish: Nie stosować przy nadwrażliwości na ketoprofen albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
Estonian: Mitte kasutada ketoprofeenile või teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele (NSAID) tundlikel loomadel.
Polish: Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Dolovet vet 2.4 g proszek doustny.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Dolovet vet 2,4 g suukaudne pulber
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW, JEŚLI SĄ WYMAGANE
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dolovet vet 2,4 g proszek doustny.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Dolovet vet 2,4 g suukaudne pulber.
Polish: Zwraca uwagę fakt, że w warunkach eksperymentalnych w ogóle zaobserwowano różnice w rozmiarach wymienia w zakażonej ćwiartce.
Estonian: Erinevuste esinemine inokuleeritud kehaveerandi udara suuruses üldse neis katsetingimustes on märkimisväärne.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finland.
Estonian: Müügiloa hoidja: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Soome.
Polish: Działanie przeciwzapalne ketoprofenu polega na hamowaniu enzymów cyklooksgenazy i lipooksygenazy.
Estonian: Ketoprofeeni põletikuvastane toime põhineb tsüklo-oksügenaasi ja lipo-oksügenaasi ensüümide pärssimisel.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Proszek należy wymieszać z ½ litra wody (np. w butelce) i dokładnie wstrząsnąć.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Pulber tuleb segada veega, nt valada pudelisse pool liitrit vett, raputada korralikult ja manustada loomale koheselt suukaudu.
Polish: Bydło (zwierzęta dorosłe o masie ciała około 600 kg).
Estonian: Veised (täiskasvanud veised kehakaaluga umbes 600 kg).
Polish: Docelowe gatunki zwierząt:
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel:
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Podmiot odpowiedzialny: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Estonian: Box 99, 24101 Salo Partii väljastamise eest vastutav tootja: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Soome
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Estonian: PARTII NUMBER Partii {number}
Polish: - Karmeloza sodowa.
Estonian: Karmelloosnaatrium
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Estonian: ERIHOIATUSED
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Müügiloa nr:
Polish: Działanie przeciwzapalne w tkankach utrzymywało się nawet po spadku poziomu leku we krwi.
Estonian: Katseliselt on näidatud, et põletikuvastane toime kestab kudedes ka veel pärast plasmakontsentratsiooni langust.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (dorosłe sztuki o wadze około 600 kg).
Estonian: LOOMALIIGID Veised (täiskasvanud veised kehakaaluga umbes 600 kg).
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Polish: Podanie ketoprofenu bezpośrednio przed porodem może powodować opóźnienie wywołania akcji porodowej, w związku z czym należy unikać podawania ketoprofenu przed spodziewanym porodem.
Estonian: Kui ketoprofeeni manustada enne oodatavat poegimist, võib poegimine edasi lükkuda.
Polish: Zarówno w mleku, jak i w osoczu, oznaczano także poziom tromboksanu.
Estonian: Tromboksaani taset mõõdeti nii piimas kui ka vereplasmas.
Polish: Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Dla wygody można wypić następnie szklankę wody.
Estonian: Kui on mugavam, võib seejärel klaasitäie vett peale juua.
Polish: Stosowanie domperydonu nie jest wskazane w następujących przypadkach:
Estonian: Domperidoon on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Polish: Maksymalny czas zażywania leku zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż jeden tydzień.
Estonian: Tavaliselt ei tohi ravi maksimaalne kestus ületada ühte nädalat.
Polish: Tabletki 10 mg
Estonian: 10 mg tabletid
Polish: Dawka wynosi 0,25 mg/kg mc.
Estonian: Annus on 0,25 mg/kg.
Polish: Wyżej wymieniona lista substancji jest reprezentatywna i nie jest wyczerpująca.
Estonian: Ülalnimetatud ainete loetelus on esindatud tüüpilised näited ja see ei ole lõplik.
Polish: Objawy ustępują zazwyczaj po upływie 3-4 dni od rozpoczęcia stosowania tego leku.
Estonian: Sümptomid lahenevad tavaliselt 3...4 päeva pärast ravimi kasutamise alustamist.
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Estonian: Järgige neid juhiseid hoolikalt, kui arst ei ole soovitanud teisiti.
Polish: Zgodnie z wytycznymi ICH-E14, przeprowadzono szczegółowe badania dotyczące odstępu QT.
Estonian: ICH-E14 juhiste kohaselt viidi läbi põhjalik QT uuring.
Polish: Nie należy stosować leku {Nazwa handlowa} dłużej, niż przez 7 dni bez zasięgnięcia opinii lekarza.
Estonian: Ärge võtke {väljamõeldud nimetus} arstiga nõu pidamata kauem kui 7 päeva.
Polish: • AIDS/HIV (inhibitory proteazy)
Estonian: • AIDS-i/HIV-i (proteaasi inhibiitoreid);
Polish: Jeżeli lek {Nazwa Produktu} ma być przeznaczony dla dziecka, należy poprosić lekarza o lek przeznaczony dla dzieci.
Estonian: Kui {toote nimi} on mõeldud lapsele, küsige arstilt lapsele mõeldud ravimvormi.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/zakończyć przyjmowanie domperydonu biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Otsus lõpetada imetamine või lõpetada/vältida ravi domperidooniga tuleb teha arvestades rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasulikkust emale.
Polish: [Dla preparatów doustnych]: Produkt <X> należy stosować doustnie przed posiłkami.
Estonian: [Suukaudsete ravimvormide jaoks]: Suukaudset <X> on soovitatav võtta enne sööki.
Polish: Domperydon w postaci doustnej należy zażywać przed posiłkami/karmieniem.
Estonian: Suukaudset domperidooni tuleb võtta enne sööki/söötmist.
Polish: Biorąc pod uwagę, że jedynie bardzo niewielka ilość leku w postaci niezmienionej (około 1%) jest wydalana przez nerki, mało prawdopodobna wydaje się konieczność modyfikacji dawki podawanej jednorazowo w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Kuna väga väike osa ravimist eritub neerude kaudu muutumatul kujul (umbes 1%), on üsna ebatõenäoline, et neerupuudulikkusega patsientidel tuleb ühekordselt manustatavat annust muuta.
Polish: Domperydon może być przyczyną działań niepożądanych dotyczacych serca dziecka karmionego piersią.
Estonian: Domperidoon võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid rinnapiimatoidul oleva lapse südamele.
Polish: Lek domperydon należy stosowanć podczas karmienia piersią jedynie, jeśli lekarz uzna to za zdecydowanie konieczne.
Estonian: Domperidooni tohib kasutada rinnaga toitmise ajal ainult siis, kui arst peab seda selgelt vajalikuks.
Polish: [Zawiesina doustna/syrop]
Estonian: [Suukaudne suspensioon/siirup]
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, czy przyjmowanie leku {Nazwa handlowa} jest dla pacjenta bezpieczne, jeżeli stosuje jednocześnie jakiekolwiek inne leki, w tym także wydawane bez recepty.
Estonian: Oluline on küsida oma arstilt või apteekrilt, kas {väljamõeldud nimetus} on teie jaoks ohutu, kui te võtate teisi ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Wartość w dwustronnym przedziale ufności 90% (1,0 do 5,9 msec) nie przekroczyła 10 msec.
Estonian: Kahepoolne 90% usaldusvahemik (1,0...5,9 ms) ei ületa 10 ms.
Polish: - jeśli pacjent zażywa niektóre inne leki (patrz „Lek X a inne leki").
Estonian: - kui te võtate teatud ravimeid (vt „Võtmine koos teiste ravimitega").
Polish: Ryzyko zwiększa się również w przypadku stosowania domperydonu jednocześnie z innymi lekami.
Estonian: Riski suurendab ka domperidooni manustamine koos mõningate ravimitega.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek objawów dotyczących pracy serca.
Estonian: Patsiendid peavad kohe teatama kõigist südamega seotud sümptomitest.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamiseks
Polish: [Czopki]
Estonian: [Rektaalsuposiidid]
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Polish: Znaczenie tego ostatniego badania dla określenia ekspozycji organizmu ludzkiego na podawany doustnie domperydon jest nieznane.
Estonian: Viimati mainitud uuringu tähtsus inimestele pärast suukaudselt manustatud domperidooni on teadmata.
Polish: Choroby układu sercowo-naczyniowego: zgłoszono zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) - w przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku.
Estonian: Südame-veresoonkonna süsteemi häired: teatatud on südame rütmihäiretest (kiire või ebaregulaarne südamerütm); sel juhul tuleb ravi viivitamatult lõpetada.
Polish: Największa stwierdzona czasowa średnia różnica odstępu QTcF pomiędzy domperydonem a placebo wynosiła odpowiednio 5,4 msec (przedział ufności 95%: -1,7 do 12,4) i 7,5 msec (przedział ufności 95%: 0,6 do 14,4).
Estonian: Suurim keskmine QTcF-intervalli erinevus domperidooni- ja platseeborühma vahel oli vastavalt 5,4 ms (usaldusvahemik 95%: -1,7... 12,4) ja 7,5 ms (usaldusvahemik 95%: 0,6...14,4).
Polish: W przypadku hamowania metabolizmu za pośrednictwem CYP3A4, wolne stężenie domperydonu w osoczu może wzrosnąć maksymalnie 3-krotnie.
Estonian: Metabaolismi inhibeerimise korral läbi CYP3A4 võib domperidooni vaba kontsentratsioon plasmas suureneda kuni 3 korda.
Polish: W przypadku zażycia po posiłku, wchłanianie leku jest nieco opóźnione.
Estonian: Pärast sööki võtmine aeglustab mõnevõrra ravimi imendumist.
Polish: Osoby dorosłe i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg) [Tabletki (powlekane, powlekane z rowkiem dzielącym, musujące, do rozgryzania i żucia), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, kapsułki]
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad ning kehakaaluga 35 kg või enam) [Tabletid (õhukese polümeerikattega, kaetud, murdejoonega, kihisev, näritav), suus dispergeeruvad tabletid, kapslid]
Polish: - jeśli badanie EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje chorobę serca o nazwie „wydłużony skorygowany odstęp QT"
Estonian: - kui teie EKG (elektrokardiogramm) näitab südameprobleemi, mida nimetatakse „pikenenud korrigeeritud QT-intervall";
Polish: Podwyższone ryzyko zostało stwierdzone u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, zażywających dawki dobowe większe niż 30 mg oraz przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub inhibitory CYP3A4.
Estonian: Suuremat riski täheldati patsientidel, kes on üle 60 aasta vanad, patsientidel, kes kasutavad suuremaid annuseid kui 30 mg, ja patsientidel, kes kasutavad samal ajal QT aega pikendavaid ravimeid või CYP3A4 inhibiitoreid.
Polish: W przypadku zażywania bez wody, należy umieścić tabletkę na języku i zaczekać do jej rozpuszczenia w jamie ustnej przed połknięciem.
Estonian: Ilma veeta võtmisel asetage tablett keelele ja laske sel enne alla neelamist suus lahustuda.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 (niezależnie od ich wpływu na wydłużenie odstępu QT), takie jak:
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid (sõltumata nende toimest QT-intervalli pikenemisele), nt:
Polish: Należy podawać ją nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka wynosi 0,75 mg/kg na dobę.
Estonian: Seda tuleb anda kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus 0,75 mg/kg.
Polish: Tabletki, granulat musujący, czopki
Estonian: Tabletid, kihisevad graanulid, rektaalsuposiidid
Polish: Przeprowadzone badania elektrofizjologiczne in vitro i in vivo wskazują na występowanie ogólnego, umiarkowanego ryzyka wywoływania przez domperydon wydłużenia odstępu QTc u ludzi.
Estonian: Elektrofüsioloogilised in vitro ja in vivo uuringud viitavad üldiselt mõõdukale riskile, et domperidoon pikendab QTc-intervalli inimesel.
Polish: [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Estonian: [Kasutusjuhend peab olema lisatud.]
Polish: • chorobach serca lub wysokim ciśnieniu krwi (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,
Estonian: • südamehaigust või kõrgenenud vererõhku (nt amiodarooni, dronedarooni, kinidiini,
Polish: Frakcja niezwiązana jest zwiększona o 25 %, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji zostaje wydłużony z 15 do 23 godzin.
Estonian: Sidumata fraktsioon suureneb 25% võrra ja plasma poolväärtusaeg pikeneb 15...23 tunnini.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż 30 mg na dobę.
Estonian: Ärge võtke üle 30 mg ööpäevas.
Polish: Domperydon przenika do mleka matki, a dzieci karmione piersią przyjmują mniej, niż 0,1 % dawki zażywanej przez matkę.
Estonian: Domperidoon eritub rinnapiima ja rinnapiimatoidul olevad imikud saavad vähem kui 0,1% ema kehakaalu korrigeeritud annusest.
Polish: - jeśli pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę będącą przyczyną małego stężenia potasu lub magnezu, bądź też dużego stężenia u potasu we krwi.
Estonian: - kui teil on probleem, mille tõttu on teil veres väike kaaliumi- või magneesiumisisaldus või suur kaaliumsisaldus;
Polish: Pomimo, iż dostępność biologiczna domperydonu jest zwiększona u pacjentów zdrowych podczas spożywania posiłku, pacjenci z chorobami układu pokarmowego powinni zażywać domperydon 15-30 minut przed posiłkiem.
Estonian: Kuigi domperidooni biosaadavus tervetel isikutel suureneb, kui ravimit võtta pärast sööki, peaksid mao-soolte kaebustega patsiendid võtma domperidooni 15…30 minutit enne sööki.
Polish: Nie należy podawać leku częściej, niż 3 razy w okresie 24 godzin.
Estonian: Ärge andke üle kolme korra 24 tunni jooksul.
Polish: Wartości Cmax i AUC domperydonu wzrastały proporcjonalnie w przypadku dawek w przedziale od 10 mg do 20 mg.
Estonian: Domperidooni Cmax ja AUC väärtused suurenesid 10...20 mg annuste vahemikus proportsionaalselt.
Polish: Zgłoszone przypadki obejmowały pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, zaburzeniami elektrolitycznymi oraz zażywających leki towarzyszące, które mogą stanowić dodatkowe czynniki ryzyka (patrz punkt 4.8).
Estonian: Need juhtumid hõlmavad patsiente paljude riskitegurite, elektrolüütide häirete ja koosmanustatavate ravimitega, mis võisid olla häire teket soodustavateks teguriteks (vt lõik 4.8).
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli zażywa jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażeń (zakażenia grzybicze lub bakteryjne) i (lub) ma chorobę serca lub AIDS/HIV (patrz punkt Lek X a inne leki).
Estonian: Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate infektsioonivastased ravimeid (seeninfektsioonide või bakteriaalsete infektsioonide vastu) ja/või kui teil on probleeme südamega või teil on HIV/AIDS (vt lõik „Teised ravimid ja X").
Polish: Dla przykładu, w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg, dawka wynosi 2,5 mg i może być podawana nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka wynosi 7,5 mg na dobę.
Estonian: Näiteks 10 kg kaaluva lapse annus on 2,5 mg ja seda võib anda kolm korda ööpäevas kuni maksimaalse annuseni 7,5 mg ööpäevas.
Polish: W przypadku pacjentóz umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (ocena w skali Pugha od 7 do 9, w skali Child-Pugha ocena B), wartość AUC i Cmax dla domperydonu była odpowiednio 2,9-krotnie i 1,5-krotnie większa niż u pacjentów zdrowych.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Pugh' skoor 7..9, Child-Pugh' hinnang B) patsientidel olid domperidooni AUC ja Cmax vastavalt 2,9 ning 1,5 korda suuremad kui tervetel isikutel.