FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [3] <No se han observado efectos con {Principio activo} en niños/recién nacidos lactantes de madres tratadas con este medicamento.>
Swedish: [3] <Inga effekter av {aktiv substans} har visats på nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade mödrar.>
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3)
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo.>
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av {läkemedlets namn}< under graviditet <under graviditetens xx trimester.>
Spanish: [2]<La experiencia en humanos [especificar] sugiere/hace sospechar que {Principio activo} produce malformaciones congénitas [especificar] cuando se administra durante el embarazo.
Swedish: [2] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
Spanish: [7] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
Swedish: [7]<En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
Spanish: [8] <Existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
Swedish: [8] <En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.>
Spanish: <No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo}/metabolitos en la leche de animales.>
Swedish: [eller] <Det finns inte tillräckligt med information om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i mjölk från djur.>
Spanish: Se puede utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo> en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
Swedish: {Läkemedlets namn kan användas< under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är kliniskt nödvändigt.
Spanish: <Se ha detectado {Principio activo}/metabolitos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
Spanish: [6] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Swedish: [6] <En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
Spanish: <No se ha detectado {Principio activo}/metabolitos en el plasma de niños/recién nacidos de madres tratadas con este medicamento.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har inte identifierats i plasma hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor.>
Spanish: No debe utilizarse {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo> a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con {Principio activo}.
Swedish: {Läkemedlets namn} skall användas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med {aktiv substans}.
Spanish: No debe utilizarse {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre}del embarazo> a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con {Principio activo}.
Swedish: {Läkemedlets namn} skall användas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med {aktiv substans}.
Spanish: <No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo}/metabolitos en la leche materna.>
Swedish: <Det finns inte tillräckligt med information om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
Spanish: SPANISH
Swedish: SWEDISH
Spanish: CONSERVACIÓN DE X
Swedish: FÖRVARING AV X
Spanish: <Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación>*****
Swedish: <Inga särskilda temperaturanvisningar>*****
Spanish: <No requiere condiciones especiales de conservación>
Swedish: <Inga särskilda förvaringsanvisningar>
Spanish: <Conservar en congelador>
Swedish: <Förvaras i kylskåp>
Spanish: <Conservar en congelador {escala de temperaturas}>
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}>
Spanish: <Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)>
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2oC-8oC)>
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC)>*
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt (2oC-8oC)>*
Spanish: <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}>**
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}>**
Spanish: <Conservar y transportar congelado>**
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd>**
Spanish: El producto está autorizado en el Estado miembro de referencia (República Eslovaca) desde hace 7 años.
Swedish: Läkemedlet har varit godkänt i referensmedlemsstaten (Republiken Slovakien) i 7 år.
Spanish: Además, se entregaron informes de los estudios de campo.
Swedish: Dessutom tillhandahölls rapporter från fältstudierna.
Spanish: Evaluación de las cuestiones relativas a la calidad y la eficacia
Swedish: Bedömning av kvalitets- och effektfrågor
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje se realiza a raíz de una solicitud de reconocimiento mutuo del medicamento en Polonia y España.
Swedish: Denna hänskjutning är en följd av en ansökan om ömsesidigt godkännande av läkemedlet i Polen och Spanien.
Spanish: La autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia se asegurará de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Swedish: Referensmedlemsstatens behöriga myndighet ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Spanish: Después de 14-21 días.
Swedish: 14-21 dagar:
Spanish: Al concluir la fase de evaluación del procedimiento, Polonia, como Estado miembro afectado, se mostró dispuesta a conceder la autorización.
Swedish: Efter förfarandets bedömningsfas var den berörda medlemsstaten Polen beredd att bevilja ett godkännande.
Spanish: Las condiciones para levantar la suspensión se incluyen en el anexo III.
Swedish: Villkoren för att det tillfälliga återkallandet ska hävas anges i bilaga III.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Spanish: Se afirma que la inmunidad comienza a los 14 días y que su duración es de 6 meses.
Swedish: Det anges att immuniteten uppnås efter 14 dagar och att den varar i 6 månader.
Spanish: República Eslovaca1
Swedish: Republiken Slovakien1
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE APPM RESPIPHARM
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV APPM RESPIPHARM
Spanish: No se presentaron detalles de los métodos estadísticos empleados, ni informes completos de los ensayos de campo.
Swedish: Det fanns inga närmare uppgifter om vilka statistiska metoder som hade använts och inte heller några fullständiga rapporter från fältförsöken.
Spanish: Murgašova 5 949 01 Nitra
Swedish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Spanish: (0062) permite concentraciones residuales de formaldehído superiores a 0,5 g/l, siempre que se haya comprobado su seguridad.
Swedish: Europeiska farmakopén (0062) tillåter restmängder av formaldehyd över 0,5 g/l, förutsatt att halten har visats vara säker.
Spanish: Como el formaldehído aparece enumerado en el anexo II del Reglamento (CEE) Nº 2377/90 del Consejo sobre los LMR, se ha aceptado que no es necesario fijar ningún límite máximo de residuos para proteger la salud pública.
Swedish: Eftersom formaldehyd ingår i förteckningen i bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om gränsvärden för högsta tillåtna restmängder har det godtagits att det inte är nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något gränsvärde för högsta tillåtna restmängd.
Spanish: En consecuencia, preocupaba que no pudiera garantizarse la uniformidad entre los lotes.
Swedish: Följaktligen förelåg betänkligheter om att enhetligheten mellan batcher inte kunde garanteras.
Spanish: La justificación para incluir el componente P. multocida en la vacuna ha sido aceptada por el Comité durante el procedimiento de arbitraje.
Swedish: Motiveringen för att inkludera P. multocida-komponenten i vaccinet hade godtagits av kommittén under hänskjutningsförfarandet.
Spanish: En concreto, se le pidió que confirmara que esta vacuna cubría todo el espectro de toxinas Apx.
Swedish: Det begärdes särskilt att det skulle bekräftas att detta vaccin täckte in hela intervallet av Apx-toxiner.
Spanish: Se confirmó que, de conformidad con el protocolo del estudio, el grupo de cerdos vacunados con las distintas vacunas se habían mantenido en la misma explotación en distintos establos, lo cual es aceptable.
Swedish: Det bekräftades genom studieprotokollet att de grupper av svin som hade vaccinerats med de olika vaccinerna hade hållits på samma gård i olika stallar, vilket är godtagbart.
Spanish: (*) Título medio de anticuerpos aglutinantes tras la vacunación en conejos
Swedish: (*) Medeltiter för agglutinerande antikroppar efter vaccination hos kaniner
Spanish: Además, se consideró que los estudios de campo eran insuficientes y no aportaban una confirmación directa de la presencia de APP o de una correcta vigilancia de los signos clínicos y demás parámetros de eficacia.
Swedish: Dessutom ansågs det att fältstudierna var otillräckliga och inte gav någon direkt bekräftelse på förekomst av APP eller lämplig övervakning av kliniska symtom eller andra effektparametrar.
Spanish: Al principio había dudas sobre si los parámetros de control implantados durante la producción y en el producto terminado podían o no garantizar la uniformidad de la producción.
Swedish: Initialt hade betänkligheter funnits som gällde huruvida de kontrollparametrar som används vid framställning av vaccinet och för det färdiga vaccinet kunde säkerställa enhetligheten i tillverkningen.
Spanish: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Swedish: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/vet/iwp/085299en.pdf
Spanish: República Eslovaca
Swedish: Slovak Republic
Spanish: Esto se consideró importante, pues las alteraciones patológicas causadas por P. multocida no son específicas de la infección por este microorganismo.
Swedish: Detta ansågs viktigt eftersom sjukliga förändringar orsakade av P. multocida inte är specifika för infektion med denna organism.
Spanish: El solicitante ha presentado dictámenes favorables del EDQM y del Presidente del Grupo 15V en apoyo de esta interpretación.
Swedish: Den sökande har tillhandahållit stödjande yttranden från Europafarmakopékommissionen (EDQM) och ordföranden för grupp 15V för denna tolkning.
Spanish: En consecuencia, parece que no existen más problemas de seguridad en relación con las concentraciones de formaldehído que puedan derivarse de la administración del medicamento con un contenido de formaldehído en las concentraciones propuestas.
Swedish: Följaktligen förefaller det inte heller föreligga några ytterligare säkerhetsbetänkligheter när det gäller de halter av formaldehyd som uppkommer genom administrering av en formaldehydinnehållande produkt vid de föreslagna halterna.
Spanish: Se observó que en la vacuna están representados los tres grupos toxigénicos Apx.
Swedish: Det noterades att alla de tre toxigena Apxgrupperna finns representerade i vaccinet.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Swedish: Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Spanish: Basándose en una interpretación de la monografía específica respaldada por el EDQM, se consideró que el solicitante ha cumplido estos requisitos mediante el uso de las cepas que utilizó en la provocación.
Swedish: Utifrån en tolkning av den specifika monografi som stöds av EDQM ansågs det att den sökande hade uppfyllt dessa krav genom användning av de stammar som användes för experimentell infektion.
Spanish: Cerdas preñadas: Dosis de la vacuna: 3 ml
Swedish: Dräktiga suggor: Vaccindos: 3 ml
Spanish: En la Note for Guidance: Field Trials with Veterinary Vaccines3 se indica que las condiciones de estabulación de los dos grupos de animales deben ser lo más equivalentes posibles (misma explotación/mismo establo/mismo lote) o por lo menos lo más similares posibles (misma explotación/diferente establo/mismo lote)».
Swedish: Vägledningen om fältförsök med veterinärmedicinska vacciner anger att "De miljöer i vilken de båda grupperna av djur hålls ska vara så likvärdiga som möjligt (dvs. samma gård/stall/parti) eller åtminstone ska de likna varandra så mycket som möjligt (t.ex. samma gård/olika stallar/samma parti)."
Spanish: Los datos de campo eran deficientes y no estaba claro que la presencia de PMA en la vacuna tuviera algún efecto beneficioso concreto.
Swedish: Fältdata var bristfälliga och det stod inte klart huruvida förekomsten av PMA i vaccinet hade någon särskild nytta.
Spanish: Sin embargo, en estos estudios se indujo una respuesta serológica, pero no pudo demostrarse una correlación entre eficacia (signos clínicos) y concentración.
Swedish: Emellertid inducerades i dessa särskilda studier ett serologiskt svar, men inget samband kunde visas mellan effekt (kliniska tecken) och potens.
Spanish: La falta de datos convincentes que avalaran la eficacia de la P. multocida se consideró un punto especialmente débil.
Swedish: Avsaknaden av övertygande data som stödjer effekten av P. multocida ansågs vara en särskild svaghet.
Spanish: España planteó una serie de objeciones que culminaron en el actual procedimiento de arbitraje al considerar que la autorización de este medicamento veterinario podía suponer un posible riesgo grave para la salud del ser humano y los animales o para el medio ambiente en virtud de una serie de dudas acerca de su calidad y su eficacia.
Swedish: Spanien reste invändningar som har lett till detta hänskjutningsförfarande eftersom man ansåg att godkännandet av detta veterinärmedicinska läkemedel kan utgöra en potentiell allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön på grund av betänkligheter som rör läkemedlets kvalitet och effekt.
Spanish: Las toxinas Apx presentes en el producto (Apx I, Apx II y Apx III) son idóneas para conferir protección frente a los serotipos presentes en los Estados miembros donde se pretende usar el medicamento.
Swedish: De Apx-toxiner som ingår i vaccinet (Apx I, Apx II och Apx III) lämpar sig för att ge skydd mot de serotyper som finns i de medlemsstater där vaccinet är avsett att användas.
Spanish: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Swedish: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu.pdfs/vet/iwp/005297.pdf
Spanish: En consecuencia, se reconoció que los serotipos de APP del producto son relevantes y que, por consiguiente, la inclusión en la vacuna de los componentes APP quedaba suficientemente justificada.
Swedish: Följaktligen enades man om att APP-serotyperna i vaccinet är relevanta och att det därmed var tillräckligt motiverat att inkludera APP-komponenterna i vaccinet.
Spanish: Cerdos Intramuscular profunda en la musculatura del cuello.
Swedish: Svin Intramuskulärt, djupt i halsmuskeln
Spanish: La administración se realiza mediante dos inyecciones intramusculares separadas por un intervalo de 2-3 semanas.
Swedish: Vaccinet administreras genom två intramuskulära injektioner med 2-3 veckors mellanrum.
Spanish: Había dudas sobre cómo la evaluación de los resultados, en concreto, sobre cómo se habían asignado de forma definitiva la mortalidad y las afectaciones pulmonares a A. pleuropneumoniae o P. multocida.
Swedish: Det fanns betänkligheter när det gällde bedömningen av resultaten, särskilt hur mortalitet och lungengagemang definitivt hade tillskrivits A. pleuropneumoniae eller P. multocida.
Spanish: Cero días.
Swedish: 0 dagar
Spanish: El solicitante ha aportado datos que confirman que los serotipos de APP que contiene el medicamento están presentes en los Estados miembros implicados.
Swedish: Den sökande har tillhandahållit data som bekräftar att de APP-serotyper som ingår i vaccinet finns i de berörda medlemsstaterna.
Spanish: Además, se presentó bibliografía publicada para respaldar la opinión de que P. multocida interviene en el empeoramiento de la enfermedad causada por APP.
Swedish: Dessutom presenterades publicerad litteratur som stöd för ståndpunkten att P. multocida medverkar till försämring av den sjukdom som orsakas av APP.
Spanish: Se considera que los requisitos principales para la demostración de la eficacia son los establecidos en la Ph.Eur.
Swedish: Det anses att de huvudsakliga krav som gäller för att visa effekten fastställs i Europeiska farmakopén.
Spanish: Estos ensayos (prueba de aglutinación modificada para APP y densidad óptica a 540 nm para PMA) se habían validado; sin embargo, surgieron nuevas preguntas sobre la relación existente entre las concentraciones de antígeno iniciales anteriores a la inactivación (CFU/ml para todos los componentes), las especificaciones para después de la inactivación (PAM para APP y DO540 nm para PM) y el ensayo de eficacia serológica.
Swedish: Dessa tester (modifierat agglutineringstest för APP och optisk täthet vid 540 nm för PMA) hade validerats, men ytterligare frågor togs upp som gällde kopplingen mellan de initiala antigenhalterna före inaktivering (CFU/ml för alla komponenter), specifikationerna efter inaktivering (modifierat agglutineringstest för APP och optisk täthet vid 540 nm för PMA) och analys av serologisk potens.
Spanish: Esta diferenciación se basa en la identificación de las lesiones características por veterinarios con experiencia que trabajan en mataderos.
Swedish: Denna differentiering bygger på erfarna veterinärers identifiering av karakteristiska lesioner på slakterierna.
Spanish: Además, se considera que, a causa del bienestar de los animales, no se necesitan nuevos estudios de provocación con APP del serotipo 11 y no deben solicitarse.
Swedish: Dessutom anses det av djurskyddsskäl att ytterligare provokationsstudier med APP serotyp 11 är onödiga och inte bör begäras.
Spanish: No se habían realizado estudios de provocación específicos empleando APP del serotipo 11, razón por la cual, España había solicitado que se confirmara la eficacia del componente APP 11.
Swedish: Inga specifika provokationsstudier har gjorts med APP serotyp 11-infektion, varför Spanien hade begärt bekräftelse av APP 11-komponentens effekt.
Spanish: Además, España consideró que no se había justificado suficientemente la inclusión de serotipos diferentes del A. pleuropneumoniae y la P. multocida en la misma vacuna.
Swedish: Dessutom ansåg Spanien att ingen tillräcklig motivering hade tillhandahållits för att inkludera olika serotyper av A. pleuropneumoniae och P. multocida i samma vaccin.
Spanish: Nombre de fantasía
Swedish: Fantasinam n
Spanish: El solicitante ha mostrado que el producto, que contiene el límite superior propuesto de formaldehído, no ha dado lugar a reacciones adversas significativas en los estudios de dosis únicas, dosis múltiples y sobredosis, durante su empleo sobre el terreno ni en los estudios de seguridad con cerdas preñadas.
Swedish: Den sökande har visat att vaccin som innehåller en formaldehydhalt som motsvarar den föreslagna övre gränsen inte har gett upphov till några påtagliga biverkningar vare sig vid studier av enstaka och upprepad dosering och av överdosering eller under fältanvändning och inte heller vid säkerhetsstudier med dräktiga suggor.
Spanish: El solicitante/TAC aportó la aclaración solicitada, que confirmó el análisis estadístico que se había aplicado.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll de förtydliganden som hade begärts, vilka bekräftade den statistiska analys som hade använts.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LEVANTAR LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR HÄVANDE AV DET TILLFÄLLIGA ÅTERKALLANDET AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Sin embargo, el Comité tenía dudas importantes sobre la calidad y la validez de los estudios de campo aportados para respaldar la eficacia de P. multocida.
Swedish: Kommittén hade dock stora betänkligheter när det gäller kvaliteten på och giltigheten hos de fältstudier som lades fram som stöd för P. multocidakomponentens effekt.
Spanish: El solicitante/TAC precisó la composición de los otros productos de comparación y confirmó que se habían administrado siguiendo la pauta recomendada.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning klargjorde sammansättningen av övriga jämförelseläkemedel och bekräftade att dessa hade administrerats enligt det rekommenderade schemat.
Spanish: El ensayo de eficacia de P. multocida debe poder distinguir entre lotes potentes y subpotentes.
Swedish: Potenstestet för P. multocida ska kunna skilja mellan potenta och subpotenta batcher.
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A), además de hidróxido de aluminio en gel como adyuvante.
Swedish: APPM Respipharm är ett flerkomponentsvaccin med hela bakterieceller inaktiverade med formaldehyd som innehåller stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae (serotyperna 2, 9 och 11) och en stam av Pasteurella multocida (serotyp A) och inkluderar aluminiumhydroxidgel som adjuvans.
Spanish: En concreto, el solicitante/TAC debía aclarar hasta qué punto podía considerarse que cumplían los criterios de eficacia mínima respecto a P. multocida.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle särskilt klargöra i vilken utsträckning batcherna kunde anses uppfylla kriterierna på minsta potens med avseende på P. multocida.
Spanish: Primera inyección: A las 6-8 semanas de edad.
Swedish: Första injektionen: vid åldern 6-8 veckor Revaccinering:
Spanish: Las dudas respecto a la eficacia del A. pleuropneumoniae (APP) hacían referencia a la falta de confirmación de las toxinas Apx en el producto terminado y a la ausencia de estudios específicos de provocación con el serotipo 11.
Swedish: Betänkligheterna gällande effekten av A. pleuropneumoniae rörde avsaknaden av bekräftelse på Apxtoxiner i det färdiga vaccinet och frånvaron av specifika provokationsstudier med APP serotyp 11.
Spanish: Además, fue necesario clarificar la relevancia de los lotes de vacuna APPM Respipharm que se emplearon en los estudios de campo.
Swedish: Vidare behövde relevansen av den batch eller de batcher av APPM Respipharm som användes vid fältstudierna klargöras.
Spanish: En resumen, se expresó cierta preocupación por la composición de la vacuna, pues los serotipos del Actinobacillus pleuropneumoniae (2, 9 y 11) no se corresponden con la situación epizoológica de España, donde los serotipos más prevalentes son 2, 4 y 7.
Swedish: I korthet restes invändningar mot att sammansättningen av Actinobacillus pleuropneumoniaeserotyperna i vaccinet (2, 9 och 11) inte var baserad på den epizoologiska situationen i Spanien, där de vanligast förekommande serotyperna är 2, 4 och 7.