FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lacosamid Accord ist in Packungen zu 14, 56, 60 oder 168 Filmtabletten erhältlich.
Czech: Lacosamide Accord je k dostání v balení po 14, 56, 60 nebo 168 potahovaných tablet.
German: Lacosamid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind eindeutig übersteigt).
Czech: Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod).
German: Der Wirkstoff Lacosamid (R-2-Acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamid) ist eine funktionalisierte Aminosäure.
Czech: Léčivá látka lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropionamid) je funkcionalizovaná aminokyselina.
German: Die Elimination von Lacosamid aus dem systemischen Kreislauf erfolgt vorwiegend durch renale Exkretion und durch Biotransformation.
Czech: Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací.
German: Der Progesteronspiegel wurde bei gleichzeitiger Anwendung der Arzneimittel nicht beeinflusst.
Czech: Koncentrace progesteronu nebyly při současném podávání obou přípravků ovlivněny.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
Czech: • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou,
German: • Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
Czech: • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,
German: Bei Patienten mit Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, wurde über ventrikuläre Tachyarrhythmien berichtet.
Czech: U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie.
German: Bei Patienten, die allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, darf dieses Arzneimittel daher nur mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U pacientů s alergií na arašídy nebo sóju je proto nutné používat tento léčivý přípravek s opatrností.
German: Nebenwirkungen, die mit einer Verlängerung des PR-Intervalls assoziiert sind (z. B. atrioventrikulärer Block, Synkope, Bradykardie), können möglicherweise auftreten.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu (např. atrioventrikulární blokáda, synkopa, bradykardie).
German: Studien an Ratten haben ergeben, dass Lacosamid und/oder seine Metaboliten leicht die Plazentaschranke passieren.
Czech: Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární bariérou.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Lacosamid Accord eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře.
German: Bei diesen Patienten ist die Dosistitration unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.
Czech: Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu funkce ledvin.
German: Bei anästhesierten Hunden und CynomolgusAffen wurden nach intravenösen Dosen von 15-60 mg/kg eine Verlangsamung der atrioventrikulären Erregungsleitfähigkeit, AV-Block und atrioventrikuläre Dissoziation beobachtet.
Czech: U psů a opic makaků jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
German: Seit Markteinführung wurde über AV-Block (einschließlich AV-Block zweiten oder höheren Grades) berichtet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV blokády).
German: Die Verminderung der nichtrenalen Clearance bei den Patienten in der Studie führte schätzungsweise zu einem 20 %igen Anstieg der AUC von Lacosamid.
Czech: Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii k přibližně 20% zvětšení AUC lakosamidu.
German: Lacosamid Accord Filmtabletten sind in PVC-PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Czech: Lacosamide Accord potahované tablety jsou balené v PVC-PVDC/Al blistrech.
German: Mit einer Aufsättigungsdosis kann bei Patienten dann begonnen werden, wenn der Arzt feststellt, dass eine schnelle Erlangung der Steady-state-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung von Lacosamid notwendig ist.
Czech: Nasycovací dávka může být podána za podmínek, kdy lékař stanoví, že je vyžadováno rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
German: Falls Lacosamid abgesetzt werden muss, sollte dies, in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis, ausschleichend erfolgen (z. B. Verringerung der Tagesdosis um 200 mg/Woche).
Czech: Pokud je lakosamid vysazován, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např. snížit denní dávku o 200 mg/týden).
German: Eine Behandlung mit Lacosamid Accord ist eine Langzeittherapie.
Czech: Lacosamide Accord je určen k dlouhodobé léčbě.
German: Lacosamid hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: In-vitro-Daten
Czech: Data in vitro
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung enthält 4 Packungen mit je 14 Tabletten zu 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každé z nich je 14 tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
German: Lacosamid schützte vor Anfällen in einer Vielzahl von Tiermodellen für fokale und primär generalisierte Anfälle und verzögerte die Kindling-Entwicklung.
Czech: Lakosamid poskytoval u širokého spektra zvířecích modelů ochranu před parciálními i primárně generalizovanými záchvaty a zpomaloval rozvoj „kindlingu".
German: - Lacosamid Accord kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
Czech: • Lacosamide Accord může být užíván samostatně nebo s jinými léky k léčbě epilepsie.
German: Kinder und Jugendliche Das Sicherheitsprofil in placebokontrollierten (siehe Studiendetails in Abschnitt 5.1) und offenen
Czech: Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných (podrobnosti ke studii viz bod 5.1)
German: Bei diesen Patienten sollte die Eindosierung mit Vorsicht erfolgen.
Czech: U těchto pacientů se titrace dávky musí provádět s opatrností.
German: Es wurde auch eine erhöhte Expositions-Variabilität beobachtet.
Czech: Pozorována byla také zvýšená variabilita v plazmatických koncentracích lakosamidu.
German: Allerdings wurde seit der Markteinführung über Fälle mit AVBlock zweiten oder dritten Grades im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Lacosamid berichtet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh však byly ve spojení s léčbou lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid Accord kann das Herz beeinflussen:
Czech: Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce je to proto, že přípravek Lacosamide Accord může také ovlivňovat srdce:
German: Eine altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte ist bei älteren Patienten zu bedenken (siehe folgenden Absatz „Eingeschränkte Nierenfunktion" und Abschnitt 5.2).
Czech: U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce ledvin" a bod 5.2).
German: • schnelle und nicht-kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Czech: • rychlé a nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus), rozostřené vidění,
German: Tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, jedoch wurde nach maternal-toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
German: Einnahme von Lacosamid Accord - Nehmen Sie Lacosamid Accord zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.
Czech: • Užívejte Lacosamide Accord dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
German: Eine Aufsättigungsdosis sollte unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von schweren Herzrhythmusstörungen und zentral-nervösen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) verabreicht werden.
Czech: Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).
German: Bei 55 älteren Patienten (88,7%) betrug die Erhaltungsdosis von Lacosamid 200 mg/Tag, bei 6 älteren Patienten (9,7%) 400 mg/Tag und wurde bei einem Patienten (1,6%) auf über 400 mg/Tag gesteigert.
Czech: Udržovací dávka u starší populace byla 200 mg/den u 55 pacientů (88,7 %), 400 mg/den u 6 pacientů (9,7 %) a u 1 pacienta (1,6 %) byla dávka zvýšena na více než 400 mg/den.
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, wurde Synkope bei 7/444 (1,6%) der Lacosamid-Patienten und bei 1/442 (0,2%) der Carbamazepin Retard-Patienten berichtet.
Czech: V klinických studiích monoterapie porovnávajících lakosamid s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 (1,6 %) pacientů s lakosamidem a u 1/442 (0,2 %) pacientů s karbamazepinem CR.
German: • Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
Czech: • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha),
German: 100 mg/Tag oder 200 mg/Tag 100 mg/Tag
Czech: 100 mg/den nebo 200 mg/den 100 mg/den
German: In-vitro-Studien zur Elektrophysiologie haben gezeigt, dass Lacosamid selektiv die langsame Inaktivierung der spannungsabhängigen Natriumkanäle verstärkt und dadurch zur Stabilisierung hypererregbarer Neuronalmembranen beiträgt.
Czech: Podle elektrofyziologických studií in vitro lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově řízených („voltage-gated") sodíkových kanálů a stabilizuje tak hyperexcitabilní membrány neuronů.
German: Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass Lacosamid ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen aufweist.
Czech: Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte allgemein unterstützende Maßnahmen und bei Bedarf eventuell eine Hämodialyse umfassen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Léčba má spočívat v obecně podpůrných opatřeních a v případě potřeby je možné provést i hemodialýzu (viz bod 5.2).
German: Was ist Lacosamid Accord und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá
German: Arzneimittelexan them mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)(1, 2)
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (1,2)
German: Eine grundsätzliche Dosisreduktion gilt nicht als erforderlich, es sei denn, sie ist aufgrund eingeschränkter Nierenfunktion indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Plošné snížení dávky se nepovažuje za nutné, pokud není indikováno z důvodu poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
German: Der Wirkstoff ist Lacosamid.
Czech: Léčivou látkou je lacosamidum.
German: - Sie können Lacosamid Accord zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Czech: • Lacosamide Accord můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: Die Patienten mussten im gesamten Verlauf der Erhaltungsphase eine stabile Lacosamid-Dosis beibehalten, andernfalls wurden sie ausgeschlossen und in die verblindete Ausschleichphase aufgenommen.
Czech: Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lacosamid beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Czech: Není známo, zda se u člověka lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Czech: • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
German: Bei gleichzeitiger Therapie mit starken Inhibitoren der Enzyme CYP2C9 (z. B. Fluconazol) und CYP3A4 (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) ist Vorsicht geboten, da diese zu einer erhöhten systemischen Lacosamid-Exposition führen können.
Czech: Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 (např. flukonazolem) a CYP3A4 (např. itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), která může vést ke zvýšené systémové expozici lakosamidu.
German: Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert.
Czech: Obvykle začnete užívat nízkou dávkou každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů.
German: Lacosamid wird durch Hämodialyse effektiv aus dem Plasma entfernt.
Czech: Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou.
German: Bei Patienten, die die Titration abgeschlossen und die anderen Antiepileptika abgesetzt hatten (284 bzw. 99), konnte die Monotherapie während des angestrebten Beobachtungszeitraums von 70 Tagen bei 71,5% bzw. 70,7% der Patienten für 57-105 Tage (Median 71 Tage) beibehalten werden.
Czech: U léčených pacientů, kteří dokončili titraci dávky, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik (284, resp. 99), byla monoterapie udržována u 71,5 %, resp. 70,7 % pacientů po dobu 57-105 dnů (medián 71 dnů), během cíleného sledovacího období 70 dnů.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Lacosamid Tabletten liegt bei annähernd 100 %.
Czech: Perorální biologická dostupnost tablet lakosamidu je přibližně 100%.
German: Wenn Sie Lacosamid Accord einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Accord a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
German: Nach oraler und intravenöser Anwendung von radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95 % der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5 % in den Faeces.
Czech: Po perorálním a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno v moči a méně než 0,5 % ve stolici.
German: Angioödem(1) Urtikaria(1)
Czech: angioedém(1) kopřivka(1)
German: - Lacosamid Accord wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.
Czech: • Lacosamide Accord se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
German: • Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
Czech: • podrážděnost, poruchy spánku, deprese,
German: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Czech: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože by to mohlo vést ke zvýšení záchvatů (křečí).
German: Dieser Hauptmetabolit hat keine bekannte pharmakologische Aktivität.
Czech: Tento hlavní metabolit lakosamidu nemá vlastní farmakologickou účinnost.
German: Stevens-Johnson Syndrom(1)
Czech: StevensJohnsonův syndrom(1),
German: Lacosamid sollte bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.
Czech: Lacosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky.
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 168 Filmtabletten 14 x 1 Filmtablette 56 x 1 Filmtablette
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta
German: Lacosamid wird nach oraler Einnahme rasch und vollständig resorbiert.
Czech: Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně.
German: Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche unter 50 kg
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
German: Die Packung enthält für die ersten vier Wochen vier verschiedene Packungen, d.h. jeweils eine Packung pro Woche.
Czech: Balení obsahuje 4 různé krabičky na první 4 týdny léčby, každá krabička je na jeden týden.
German: Die klinische Manifestation fokaler Anfälle ist bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen vergleichbar.
Czech: Parciální záchvaty mají podobnou klinickou symptomatologii u dětí ve věku od 4 let a u dospělých.
German: Das pharmakokinetische Profil von Lacosamid bei Kindern und Jugendlichen wurde in einer Populationsanalyse zur Pharmakokinetik anhand der wenigen Plasmaspiegel-Daten ermittelt, die im Rahmen von einer placebokontrollierten randomisierten Studie und von drei offenen Studien an 414 epilepsiekranken Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren erhoben worden waren.
Czech: Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v jedné placebem kontrolované, randomizované studii a třech otevřených studiích u 414 dětí s epilepsií ve věku od 6 měsíců do 17 let.
German: Symptome, die nach einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung beobachtet wurden, betreffen in erster Linie das ZNS und den Gastrointestinaltrackt.
Czech: Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny s CNS a gastrointestinálním systémem.
German: Eindosierung (Dosissteigerung)
Czech: Titrace (navyšování dávky)
German: Klinische Studien deuten darauf hin, dass das Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf den Lacosamid-Plasmaspiegel hat.
Czech: Klinické studie prokázaly, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje plazmatické koncentrace lakosamidu.
German: Pharmakokinetik bestimmter Patientengruppen
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyla dosud stanovena.
German: Eine in-vitro-Studie zeigte, dass Lacosamid im Darm nicht vom P-Glykoprotein transportiert wird.
Czech: Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech transportován P glykoproteinem.
German: Bei Patienten, die eine höhere Dosis als 400 mg/Tag erreicht haben und ein weiteres Antiepileptikum benötigen, sollte die unten stehende Dosierungsempfehlung für die Zusatzbehandlung befolgt werden.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.
German: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn oder
Czech: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko nebo
German: • Die Art der Nebenwirkungen unterschied sich klinisch nicht bei Patienten, die höhere Dosierungen als 400 mg bis zu 800 mg erhielten, von der bei Patienten, denen die empfohlene Lacosamid-Dosis verabreicht wurde.
Czech: • Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky lakosamidu.
German: Die 6-monatige Anfallsfreiheitsrate bei älteren Patienten (≥65 Jahre, 62 Patienten in der Lacosamidund 57 Patienten in der Carbamazepingruppe) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Czech: Výskyt 6měsíčního období bez záchvatů u starších pacientů od 65 let (62 pacientů s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CR) byly podobné u obou léčebných skupin.
German: Das Verhalten, die Kognition und die emotionale Funktionsfähigkeit, gemessen durch die Fragebögen Achenbach CBCL und BRIEF, welche bei der Baseline und im gesamten Verlauf der Studien eingesetzt wurden, waren im Verlauf der Studien überwiegend stabil.
Czech: Behaviorální, kognitivní a emoční funkce byly hodnoceny pomocí Achenbachova dotazníku problémového chování dítěte (CBCL) a dotazníku hodnocení exekutivních funkcí u dětí (BRIEF) vyplňovaných při zahájení léčby a během studií a po celou dobu studií byly převážně stabilní.
German: Eine Populationsanalyse zur Pharmakokinetik in verschiedenen Altersgruppen ergab, dass die gleichzeitige Behandlung mit anderen, als Enzyminduktoren bekannten, Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital in unterschiedlichen Dosen) zu einer Verringerung der gesamten systemischen Lacosamid-Exposition um 25 % bei erwachsenen und 17 % bei pädiatrischen Patienten führte.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako induktory enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách) vyvolává snížení systémové expozice lakosamidu o 25% u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene Wenn Sie Lacosamid Accord alleine einnehmen:
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Pokud užíváte Lacosamide Accord samotný:
German: Maximal empfohlene Dosis bis 600 mg/Tag bis 400 mg/Tag
Czech: Maximální doporučená dávka až 600 mg/den až 400 mg/den
German: Die Wirksamkeit von Lacosamid als Zusatztherapie in der empfohlenen Dosierung (200 mg/Tag, 400 mg/Tag) wurde in 3 multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit zwölfwöchiger Erhaltungsphase untersucht.
Czech: Účinnost lakosamidu jako přídatné terapie byla v doporučených dávkách 200 mg/den a 400 mg/den prokázána ve 3 multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích s 12týdenní délkou trvání.
German: Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Czech: Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby):
German: • Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;
Czech: • pocit otáčení (závratě), pocit opilosti,
German: In der Lacosamidgruppe wurde im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante (p = 0,0003) und klinisch relevante Reduktion der Häufigkeit von fokalen Anfällen pro 28 Tage von der Baseline bis zur Erhaltungsphase beobachtet.
Czech: Bylo pozorováno statisticky významné (p = 0,0003) a klinicky relevantní snížení frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období mezi skupinami lakosamidu a placeba.
German: Bei Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, ist die Anwendung des Arzneimittels sorgfältig abzuwägen.
Czech: Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lacosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,