FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes artralgia, mialgia, debilidad muscular, rigidez musculo esquelética, espasmo muscular Poco frecuentes rabdomiólisis, osteonecrosis, inflamación muscular, tendinitis, artritis
Croatian: Često artralgija, mialgija, mišićna slabost, mišićno-koštana ukočenost, spazam mišića Manje često rabdomioliza, osteonekroza, upala mišića, tendinitis, artritis
Spanish: Frecuentes depresión, insomnio Poco frecuentes ansiedad, estado confusional, alteración de la carga emocional, disminución de la líbido Trastornos del sistema nervioso
Croatian: Manje često anksioznost, konfuzno stanje, afektivna labilnost, smanjeni libido Poremećaji živčanog sustava
Spanish: Las tasas de supervivencia estimadas a 60 meses para los sujetos tratados con dasatinib e imatinib fueron 90,9% (IC: 86,6% - 93,8%) y 89,6% (IC:85,2%- 92,8%), respectivamente.
Croatian: Procijenjena 60-mjesečna stopa preživljenja za bolesnike liječene dasatinibom i imatinibom bila je 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) odnosno 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Spanish: Los pacientes deben ser informados de que pueden sufrir alguna reacción adversa como mareos o visión borrosa durante el tratamiento con dasatinib.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti na nuspojave poput omaglice ili zamagljenog vida, koje se mogu javiti tijekom liječenja dasatinibom.
Spanish: Tabla 10: Pacientes en el brazo de dasatinib con BCR-ABL ≤ 10% y > 10% a 3 meses
Croatian: Tablica 10: Bolesnici liječeni dasatinibom koji su imali BCR-ABL ≤ 10% i > 10% u 3. mjesecu
Spanish: SPRYCEL comprimidos recubiertos con película
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 60 x 1 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 60 x 1 filmom obložena tableta 60 filmom obloženih tableta
Spanish: Se notificaron reacciones adversas cardíacas, tipo insuficiencia cardiaca congestiva /insuficiencia cardiaca, derrame pericárdico, arritmias, palpitaciones, prolongación del intervalo QT e infarto de miocardio (incluyendo mortal) en pacientes que estaban tomando dasatinib.
Croatian: Srčane nuspojave kao što su kongestivno zatajivanje srca/srčana disfunkcija, perikardijalni izljev, aritmije, palpitacije, produljenje QT intervala i infarkt miokarda (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) bile su zabilježene u bolesnika koji su uzimali dasatinib.
Spanish: Principios activos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de dasatinib Cuando se administró dasatinib durante 8 días por la tarde en combinación con 600 mg de rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, el ABC de dasatinib disminuyó en un 82%.
Croatian: Kad se dasatinib primijenio nakon 8 dana svakodnevne primjene 600 mg rifampicina, potentnog induktora CYP3A4, AUC dasatiniba smanjio se za 82%.
Spanish: Domingo
Croatian: Nedjelja
Spanish: Otros medicamentos que inducen la actividad de CYP3A4 (p.ej.: dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o medicamentos a base de plantas que contengan Hypericum perforatum, también conocida como Hierba de San Juan) pueden también aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de dasatinib.
Croatian: Drugi lijekovi koji induciraju aktivnost CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ili biljni pripravci koji sadrže Hypericum perforatum, poznatu i kao „gospina trava") također mogu pojačati metabolizam i smanjiti koncentraciju dasatiniba u plazmi.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes que reciben dasatinib, deberá optarse por la coadministración con medicamentos alternativos con menor capacidad de inducción de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Croatian: Stoga je u bolesnika koji primaju dasatinib potrebno odabrati zamjenske lijekove s manjim potencijalom za indukciju CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Spanish: SPRYCEL también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad y LMC blástica linfoide en adultos que no obtienen beneficios de tratamientos previos.
Croatian: SPRYCEL se koristi i za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana te limfoidne blastne KML u odraslih u kojih prethodno liječenje nije dovelo do poboljšanja.
Spanish: Tabla 1: Dosificación de SPRYCEL polvo para suspensión oral para pacientes con LMC Ph+ en fase crónica y pacientes pediátricos con LLA Ph+ (10 mg/ml suspensión en el momento de la reconstitución) Peso corporal (kg)
Croatian: Tablica 1: Doza SPRYCEL praška za oralnu suspenziju za bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi i pedijatrijske bolesnike s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenzije nakon rekonstitucije) Tjelesna težina (kg)
Spanish: Para todos los valores post-administración recogidos durante el día 8, el cambio medio respecto a los valores basales del intervalo QTcF estuvo entre 4-6 mseg, con un límite superior en el intervalo de confianza del 95% < 7 mseg.
Croatian: U svim vremenskim točkama nakon doze 8. dana, prosječna promjena u duljini QTcF intervala u odnosu na početnu iznosila je 4 -6 msek, uz gornju granicu 95% raspona pouzdanosti od <7 msek.
Spanish: Figura 4: Curva de supervivencia global para dasatinib por nivel de BCR-ABL (≤ 10% ó >10%) a 3 meses en un ensayo fase 3 en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico
Croatian: Grafikon ključnih vremenskih točaka za ukupno preživljenje uz primjenu dasatiniba prema razini BCR-ABL (≤ 10% ili > 10%) u 3. mjesecu u ispitivanju faze 3 provedenom u novodijagnosticiranih bolesnika s KML u kroničnoj fazi
Spanish: Las tasas acumuladas de reacciones adversas seleccionadas que se notificaron en el grupo de tratamiento con la pauta posológica de 100 mg una vez al día como dosis de inicio recomendada se muestran en la Tabla 6a.
Croatian: Kumulativne stope odabranih nuspojava prijavljenih u skupini liječenoj preporučenom početnom dozom od 100 mg jedanput dnevno prikazane su u Tablici 6a.
Spanish: En aquellos pacientes con insuficiencia hepática grave, la media de la Cmax y del ABC de dasatinib ajustadas a una dosis de 70 mg, disminuyeron un 43% y un 28% respectivamente comparados con aquellos que tienen una función hepática normal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Kod bolesnika sa teškim oštećenjem jetre, srednja vrijednost Cmax i AUC prilagođena dozi od 70 mg smanjena je za 43% u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre, kod kojih je smanjenje bilo 28% (vidjeti dio 4.2. i 4.4.).
Spanish: c La respuesta Molecular Mayor (en cualquier momento) se definió como tasas de BCR-ABL ≤ 0.1% por RQ-PCR en muestras de sangre periférica estandarizadas en una escala internacional.
Croatian: c Značajni molekularni odgovor (u bilo kojem trenutku) definirao se kao BCR-ABL omjer ≤ 0,1% na RQ-PCR u uzorcima periferne krvi standardiziran prema Međunarodnoj ljestvici.
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 SPRYCEL contiene lactosa"); celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa; estearato de magnesio
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti dio 2 "SPRYCEL sadrži laktozu"); mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij; hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 400
Spanish: Ochenta y dos pacientes recibieron comprimidos de dasatinib exclusivamente y 24 pacientes recibieron dasatinib polvo para suspensión oral al menos una vez, 8 de los cuales recibieron dasatinib polvo para suspensión oral exclusivamente.
Croatian: Osamdeset i dva bolesnika primala su isključivo tablete dasatiniba, dok su 24 bolesnika primila dasatinib u obliku praška za oralnu suspenziju najmanje jedanput, a njih 8 primalo je dasatinib isključivo u obliku praška za oralnu suspenziju.
Spanish: Las reacciones adversas con retención de líquidos se trató normalmente con medidas de apoyo que incluyeron la administración de diuréticos y tratamientos cortos con esteroides (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Nuspojave zadržavanja tekućine uglavnom su bilezbrinute uvođenjem potpornih mjera koje su uključivale primjenu diuretika i kratkotrajnu primjenu steroida (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada de SPRYCEL comprimidos en pacientes pediátricos se encuentra en la Tabla 1.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza SPRYCEL tableta u pedijatrijskih bolesnika prikazana je u Tablici
Spanish: Tejido conectivo y musculoesquelético: fusión retrasada de los extremos redondeados que forman articulaciones (epífisis); crecimiento lento o retardado
Croatian: Mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: zakašnjelo srastanje zaobljenih dijelova koji tvore zglobove (epifize); sporiji rast ili zastoj u rastu
Spanish: Para alcanzar la dosis recomendada, SPRYCEL está disponible como comprimidos recubiertos con película de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg y 140 mg y polvo para suspensión oral (10 mg/ml de suspensión tras la reconstitución).
Croatian: Da bi se postigla preporučena doza, SPRYCEL je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg te u obliku praška za oralnu suspenziju (koncentracija suspenzije nakon rekonstitucije iznosi 10 mg/ml).
Spanish: RAN < 0,5 x 109/l y/o plaquetas < 10 x 109/l
Croatian: ABN <0,5×109/l i/ili trombociti <10×109/l
Spanish: Cada frasco de polvo para suspensión oral contiene 990 mg de dasatinib (como monohidrato).
Croatian: Jedna boca praška za oralnu suspenziju sadrži 990 mg dasatiniba (u obliku hidrata).
Spanish: También están disponibles en frascos con cierre a prueba de niños, con 30 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Također su dostupne u bocama sa zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Spanish: Una vez reconstituida por el farmacéutico o profesional sanitario, la suspensión oral solo debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora oral que se suministra con cada envase.
Croatian: Nakon što Vaš ljekarnik ili kvalificirani zdravstveni radnik pripremi oralnu suspenziju za primjenu, ona se smije primijeniti samo štrcaljkom za usta koja dolazi u svakom pakiranju lijeka.
Spanish: Muy frecuentes hemorragia*d Frecuentes hipertensión, rubor Poco frecuentes hipotensión, tromboflebitis, trombosis
Croatian: Često hipertenzija, naleti crvenila Manje često hipotenzija, tromboflebitis, tromboza
Spanish: Polvo Conservar por debajo de 25°C.
Croatian: Prašak Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Spanish: Por tanto, se debe garantizar precaución cuando se coadministre dasatinib con sustratos de CYP3A4 de margen terapéutico estrecho como astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo o alcaloides del cornezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina) (ver sección 4.5).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se dasatinib primjenjuje istodobno sa supstratima CYP3A4 koji imaju uzak terapijski indeks, kao što su astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin, dihidroergotamin) (vidjeti dio 4.5).
Spanish: En el estudio pediátrico de Fase I, después de un mínimo de seguimiento de 7 años entre los 17 pacientes con LMC en fase crónica resistentes o intolerantes a imatinib, la mediana de duración de la SLP fue de 53,6 meses y la tasa de SG fue de 82,4%.
Croatian: Nakon minimalno 7 godina praćenja u pedijatrijskom ispitivanju faze I, medijan trajanja PFS među 17 bolesnika s KML u kroničnoj fazi koji su bili otporni na imatinib ili ga nisu podnosili iznosio je 53,6 mjeseci, dok je stopa OS iznosila 82,4%.
Spanish: Un total de 387 pacientes recibieron dasatinib 70 mg dos veces al día (288 resistentes y 99 intolerantes).
Croatian: Ukupno je 387 bolesnika primilo dasatinib u dozi od 70 mg dvaput dnevno (288 s rezistencijom i 99 s nepodnošljivošću).
Spanish: También están disponibles en frascos con cierre a prueba de niños, con 60 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Također su dostupne u bocama sa zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 60 filmom obloženih tableta.
Spanish: Muy frecuentes erupción cutáneae Frecuentes alopecia, dermatitis (incluyendo eczema), prurito, acné, sequedad de la piel, urticaria, hiperhidrosis
Croatian: Često alopecija, dermatitis (uključujući ekcem), pruritus, akne, suha koža, urtikarija, hiperhidroza
Spanish: RAN < 0,5 x 109/l y/o plaquetas < 50 x 109/l
Croatian: ABN <0,5×109/l i/ili trombociti <50×109/l
Spanish: Sin embargo, SPRYCEL debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver la sección 5.2).
Croatian: Ipak, SPRYCEL se mora koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En niños, la dosis de inicio de SPRYCEL se calcula según el peso corporal como se muestra abajo:
Croatian: Početna doza lijeka SPRYCEL za djecu izračunava se na temelju tjelesne težine kako je prikazano u nastavku:
Spanish: LMC en crisis blástica linfoide y LLA Ph+
Croatian: Limfoidna blastna kriza KML i Ph+ ALL
Spanish: Paso 5: Dispensar al paciente o el cuidador el frasco con el PIBA insertado, con el prospecto y con la jeringa dosificadora oral en el envase original.
Croatian: 5. korak: Bocu s umetnutim nastavkom, uputom o lijeku i štrcaljkom za peroralnu primjenu stavite u originalno pakiranje i dajte bolesniku ili njegovatelju.
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes adultos con LMC en fase acelerada o en crisis blástica o LLA Ph+ es de 140 mg una vez al día.
Croatian: Početna doza koja se preporučuje u odraslih bolesnika s KML u fazi ubrzanja ili blastnoj krizi ili Ph+ ALL iznosi 140 mg jedanput dnevno.
Spanish: En un ensayo con pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico tras un seguimiento mínimo de 60 meses, la retención de líquidos relacionada con dasatinib incluyó derrame pleural (28%), edema superficial (14%), hipertensión pulmonar (5%), edema generalizado (4%) y derrame pericárdico (4%).
Croatian: Nakon najmanje 60 mjeseci praćenja u ispitivanju provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi, nuspojave zadržavanja tekućine uzrokovani primjenom dasatiniba uključivali su pleuralni izljev (28%), površinski edem (14%), plućnu hipertenziju (5%), generalizirani edem (4%) i perikardijalni izljev (4%).
Spanish: En estas notificaciones, los pacientes con HTPA estaban tomando con frecuencia medicamentos concomitantes o tenían otras co-morbilidades además de la patología maligna de base.
Croatian: Bolesnici s PAH prijavljenim tijekom liječenja dasatinibom često su istodobno uzimali druge lijekove ili imali komorbiditet uz osnovnu malignu bolest.
Spanish: Aumentos de la creatinina grado 3 ó 4 se notificaron en < 1% de los pacientes con LMC en fase crónica con un aumento de la frecuencia del 1 al 4% en los pacientes con LMC en fase avanzada.
Croatian: Povišenje kreatinina 3. ili 4. stupnja bilo je prijavljeno u <1% bolesnika s KML u kroničnoj fazi te uz povećanu učestalost od 1 do 4% u bolesnika u uznapredovaloj fazi KML.
Spanish: Si la celularidad de la médula ósea es <10%, debe interrumpirse el tratamiento con SPRYCEL hasta RAN >500/μL (0,5 x 109/L), momento en el cual el tratamiento puede reanudarse a la dosis completa.
Croatian: Ako je celularnost koštane srži < 10%, liječenje lijekom SPRYCEL potrebno je privremeno prekinuti dok ABN ne bude > 500//μl (0,5 x 109/l), kada se liječenje može nastaviti punom dozom.
Spanish: Envase conteniendo un frasco con 30 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Kutija sadrži jednu bocu s 30 filmom obloženih tableta.
Spanish: k Sobrecarga líquida, retención de líquidos, edema gastrointestinal, edema generalizado, hinchazón periférica, edema,
Croatian: k Preopterećenje tekućinom, zadržavanje tekućine, gastrointestinalni edem, generalizirani edem, periferno oticanje, edem,
Spanish: Pacientes con BCR-ABL > 10% a 3 meses
Croatian: Bolesnici koji su imali BCR-ABL > 10% u 3. mjesecu
Spanish: Deje un período de lavado de aproximadamente 1 semana después de suspender el inhibidor antes de aumentar la dosis de SPRYCEL.
Croatian: Nakon prekida liječenja inhibitorom potrebno je razdoblje ispiranja od približno 1 tjedna prije nego što se poveća doza lijeka SPRYCEL.
Spanish: Para pacientes que toman SPRYCEL 60 mg o 40 mg al día, se considerará interrumpir la dosis de SPRYCEL hasta que se suspenda el tratamiento con el inhibidor del CYP3A4, o cambiar a una dosis más baja con la formulación del polvo para suspensión oral.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju SPRYCEL u dozi od 60 mg ili 40 mg dnevno potrebno je razmotriti privremeni prekid primjene lijeka SPRYCEL do prestanka liječenja inhibitorom CYP3A4 ili prelazak na nižu dozu primjenom praška za oralnu suspenziju.
Spanish: Una vez reconstituida, la suspensión oral solo debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora oral que se suministra con cada envase.
Croatian: Oralna suspenzija se nakon rekonstitucije smije primijeniti samo štrcaljkom za usta koja dolazi u svakom pakiranju lijeka.
Spanish: • 40 mg al día para pacientes que toman SPRYCEL 140 mg comprimidos al día.
Croatian: • 40 mg na dan u bolesnika koji uzimaju SPRYCEL tablete u dozi od 140 mg dnevno
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos con SPRYCEL en pacientes con función renal reducida (el estudio en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, excluyó a los pacientes con una concentración de creatinina en suero > 3 veces el límite superior del rango normal, y los ensayos en pacientes con LMC en fase crónica con resistencia o intolerancia al tratamiento previo con imatinib excluyeron a pacientes con una concentración de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del rango normal).
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja SPRYCELA u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega (ispitivanje u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi isključilo je bolesnike s koncentracijom kreatinina u serumu koja je bila >3 puta veća od gornje granice normalnog raspona, a ispitivanja u bolesnika s KML u kroničnoj fazi koji ne podnose ili su otporni na prethodnu terapiju imatinibom isključila su bolesnike s koncentracijom kreatinina u serumu koja je bila >1,5 puta veća od gornje granice normalnog raspona).
Spanish: No se pudo determinar si estas reacciones adversas mucocutáneas fueron directamente relacionadas con SPRYCEL o con medicamento concomitante g Dolor musculoesquelético reportado durante o después de la interrupción del tratamiento.
Croatian: Nije se moglo utvrditi da li je ta mukokutana nuspojava direktno povezana s lijekom SPRYCEL ili s istodobno primjenjivanim lijekovima.
Spanish: Dosis total prescrita (ml)
Croatian: Ukupna propisana doza (ml)
Spanish: Dos ensayos aleatorizados, abiertos Fase III, se realizaron para evaluar la eficacia de dasatinib administrado una vez al día comparado con dasatinib administrado dos veces al día.
Croatian: Provedena su dva randomizirana, otvorena ispitivanja faze III za procjenu djelotvornosti dasatiniba kad se primjenjuje jedanput dnevno u usporedbi s primjenom dasatiniba dvaput dnevno.
Spanish: Poco frecuentes dermatosis neutrofílica, fotosensibilidad, alteraciones de la pigmentación, paniculitis, úlcera cutánea, ampollas cutáneas, alteraciones en las uñas, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alteraciones del cabello
Croatian: Manje često neutrofilna dermatoza, fotosenzibilnost, poremećaj pigmentacije, panikulitis, kožni ulkus, bulozna stanja, poremećaj noktiju, sindrom palmarno plantarne eritrodizestezije (sindrom šake i stopala), poremećaj kose
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir tratamiento con dasatinib (70 mg dos veces al día) o imatinib (400 mg dos veces al día).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (2:1) u dvije skupine, jednu koja je primala dasatinib (70 mg dvaput dnevno) i drugu koja je primala imatinib (400 mg dvaput dnevno).
Spanish: La media de la Cmax y del ABC de dasatinib ajustadas a una dosis de 70 mg, disminuyeron un 47% y un 8% respectivamente en aquellos pacientes con insuficiencia hepática moderada comparados con aquellos que tienen una función hepática normal.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC dasatiniba prilagođenu za dozu od 70 mg bila je smanjena za 47% kod bolesnika sa umjerenim oštećenjem jetre u odnosu na 8% kod bolesnika sa normalnom jetrenom funkcijom.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar SPRYCEL si está tomando medicamentos para hacer la sangre más fluida o prevenir los trombos (ver Uso de SPRYCEL con otros medicamentos) si tiene o ha tenido algún problema de hígado o corazón si empieza a tener dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma SPRYCEL: esto puede ser un signo de retención de líquido en los pulmones o en el pecho (que puede ser más frecuente en pacientes con 65 años o más) o debido a cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que SPRYCEL podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SPRYCEL ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (pogledajte dio "Drugi lijekovi i SPRYCEL") ako imate ili ste imali problema s jetrom ili srcem ako počnete otežano disati, osjetite bol u prsištu ili počnete kašljati dok uzimate SPRYCEL: to može biti znak da se u plućima ili prsištu zadržava voda (što se zna češće javljati u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih) ili znak promjena na krvnim žilama koje opskrbljuju pluća ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Spanish: El polvo es de blanco a blanquecino.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Spanish: No se debe tomar SPRYCEL con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5)
Croatian: SPRYCEL se ne smije uzimati s grejpom ni sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Dasatinib se administra una vez al día vía oral en forma de SPRYCEL comprimidos recubiertos con película o SPRYCEL polvo para suspensión oral (ver Ficha Técnica de SPRYCEL polvo para solución oral).
Croatian: Dasatinib se primjenjuje peroralno jedanput dnevno u obliku SPRYCEL filmom obloženih tableta ili SPRYCEL praška za oralnu suspenziju (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju).
Spanish: Tabla 15: Eficacia de SPRYCEL en pacientes pediátricos con CML en fase crónica Respuesta acumulada en el tiempo por un período mínimo de seguimiento 3 meses
Croatian: Tablica 15: Djelotvornost lijeka SPRYCEL u pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi Kumulativni odgovor tijekom vremena prema minimalnom razdoblju praćenja 3 mjeseca
Spanish: De esta manera, la reconstitución produce 90 ml (volumen administrable) de 10 mg/ml de suspensión oral de SPRYCEL.
Croatian: Takvom se rekonstitucijom dobiva 90 ml (volumen koji se može primijeniti) SPRYCEL oralne suspenzije koncentracije 10 mg/ml.
Spanish: En pacientes adultos con LMC en fase avanzada o LLA Ph+, tratados con dasatinib como monoterapia, deben realizarse hemogramas completos (CBCs) cada semana durante los 2 primeros meses, y posteriormente cada mes o cuando esté clínicamente indicado.
Croatian: U odraslih bolesnika u uznapredovaloj fazi KML ili Ph+ ALL liječenih dasatinibom u monoterapiji, potrebno je raditi kompletnu krvnu sliku svakog tjedna tijekom prva 2 mjeseca liječenja, a nakon toga jedanput mjesečno ili prema kliničkoj indikaciji.
Spanish: Dasatinib sobre imatinib
Croatian: Dasatinib prema imatinibu
Spanish: En estos casos, la HTPA se notificó después del inicio del tratamiento con dasatinib, incluyendo casos de más de un año de duración.
Croatian: U ovim je slučajevima PAH bio zabilježen nakon početka terapije dasatinibom, uključujući i nakon više od jedne godine liječenja.
Spanish: En esta población de pacientes que recibieron 100 mg una vez al día, la RCyM se alcanzó en un 77%, y la RCyC en un
Croatian: U toj populaciji bolesnika koji su primali dasatinib u dozi od 100 mg jedanput dnevno, značajan citogenetski odgovor postigao se u 77% i potpun citogenetski odgovor u 67%.
Spanish: Respuesta molecular mayor en pacientes que alcanzan RCyCd (%) (95% CI)
Croatian: Značajan molekularni odgovor u bolesnika koji su postigli CCyRd (%) (95% CI)