FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por el contrario, tofacitinib tiene un alto grado de selectividad frente a otras quinasas en el genoma humano.
Estonian: Ent tofatsitiniibi iseloomustab suur selektiivsus teiste inimese genoomi kinaaside suhtes.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de 6 meses y 24 meses de duración, la proporción de infecciones graves en el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día en monoterapia fue de 1,7 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año.
Estonian: 6- ja 24-kuulistes kontrolliga kliinilistes uuringutes oli raskete infektsioonide määr tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapia rühmas 1,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Spanish: En ORAL Scan, la media de la mejoría según el cuestionario SF-36 se mantuvo durante 12 meses en pacientes tratados con tofacitinib.
Estonian: Uuringus ORAL Scan püsisid keskmised SF-36 paranemisnäidud tofatsitiniibravil olnud patsientidel 12 kuud.
Spanish: • Los valores medios de colesterol LDL aumentaron en un 15% en el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día y un 20% en el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día en el mes 12, y aumentaron en un 16% en el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día y un 19% en el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día en el mes 24.
Estonian: • Keskmine LDL-kolesterooli näit tõusis 12. kuuks 15% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ning 20% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas, ja tõusis 24. kuuks 16% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 19% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas.
Spanish: Tras la retirada del tratamiento con tofacitinib, los niveles lipídicos volvieron a los valores iniciales.
Estonian: Tofatsitiniibravi lõpetamisel langesid lipiidide tasemed algnäitudeni.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios antes de comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes:
Estonian: Enne ravi alustamist tofatsitiniibiga tuleb ravi riske ja eeliseid kaaluda patsientidel:
Spanish: Tofacitinib se excreta en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
Estonian: Lakteerivatel rottidel eritus tofatsitiniib rinnapiima (vt lõik 5.3).
Spanish: La administración concomitante con ketoconazol (un inhibidor potente del CYP3A4), fluconazol (un inhibidor moderado del CYP3A4 e inhibidor potente del CYP2C19), tacrolimus (un inhibidor leve del CYP3A4) y ciclosporina (un inhibidor moderado del CYP3A4) aumentó el AUC de tofacitinib, mientras que rifampicina (un inductor potente del CYP) disminuyó el AUC de tofacitinib.
Estonian: Manustamine koos ketokonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor), flukonasooliga (keskmine CYP3A4 ja tugev CYP2C19 inhibiitor), takroliimusega (nõrk CYP3A4 inhibiitor) ning tsüklosporiiniga (keskmine CYP3A4 inhibiitor) tõstis tofatsitiniibi AUC-d, rifampitsiin (tugev CYP indutseerija) aga vähendas tofatsitiniibi AUC-d. Tofatsitiniibi manustamine koos tugevate CYP indutseerijatega (nt rifampitsiin) võib põhjustada kliinilise ravivastuse kadumise või vähenemise (vt joonis 1).
Spanish: Tabla 15: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables en la semana 8 (estudio OCTAVE Induction 1 y estudio OCTAVE Induction 2) Estudio OCTAVE Induction 1 Lectura endoscópica centralizada
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad saavutanud patsientide osakaal 8. nädalal (uuringud OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2) OCTAVE Induction 1 Tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine
Spanish: Si es fumador, consulte a su médico.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te suitsetate.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con un aumento en los parámetros lipídicos tales como colesterol total, colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Estonian: Lipiidide jälgimine Tofatsitiniibraviga seostati lipiidinäitude tõusu, nt üldkolesterool, madala tihedusega lipoproteiin
Spanish: Comprimido azul, redondo de 9,5 mm de diámetro, con "Pfizer" grabado en una cara y "JKI 10" en la otra.
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine ümmargune tablett läbimõõduga 9,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel „JKI 10".
Spanish: En los pacientes tratados en monoterapia (1.750 en total), la proporción fue de 48,9 y 41,9 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año con 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Estonian: Monoteraapiat saavate patsientide lõikes (kokku 1750) olid määrad vastavalt 48,9 ja 41,9 juhtu 100 patsiendiaasta kohta 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas rühmades.
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día mostraron una mayor mejoría respecto al valor al inicio del estudio comparado con placebo en el ámbito del funcionamiento físico del SF-36v2, el compendio de la puntuación en el componente físico del SF-36v2 y las puntuaciones de la FACIT-F en el mes 3 en los estudios OPAL BROADEN y OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Estonian: Patsientidel, kes said uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, paranesid SF-36v2 füüsilise funktsiooni näitajad, SF-36v2 füüsilise komponendi summaarne skoor ja FACIT-F skoorid kolmandaks kuuks võrreldes ravieelsete näitajatega suuremal määral (nominaalne p ≤ 0,05) kui platseeborühmas.
Spanish: *p <0,05, ***p<0,0001 versus placebo, SC=subcutáneo, c2s=cada 2 semanas, N=número de pacientes analizados, DAS28 = índice de actividad de enfermedad con el recuento de dolor en 28 articulaciones, VSG = Velocidad de sedimentación globular.
Estonian: 6. kuu * p < 0,05; *** p < 0,0001 vs. platseebo SC = subkutaanne, QOW = üle ühe nädala, N = analüüsitud uuritavate arv, DAS28 = haiguse aktiivsuse skaala 28 liigest, ESR = erütrotsüütide sadenemiskiirus
Spanish: Mes 6 ORAL Standard: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX
Estonian: 6. kuu ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Spanish: Respuesta clínica
Estonian: Kliiniline ravivastusd
Spanish: N ORAL Step: Pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX
Estonian: N ORAL Step: ebapiisav ravivastus TNF-i inhibiitorile Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Spanish: Colitis ulcerosa La seguridad y la eficacia de tofacitinib para el tratamiento de pacientes adultos con CU activa de moderada a grave (puntuación de 6 a 12 en el índice de Mayo con una subpuntuación endoscópica ≥ 2
Estonian: Haavandiline koliit Tofatsitiniibi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientide (Mayo skoor 6...12 endoskoopia alamskooriga ≥ 2 ja rektaalse veritsuse alamskooriga ≥ 1)
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a
Estonian: Sage ≥ 1/100 kuni
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la aparición de signos y síntomas de infección en los pacientes durante y después del tratamiento con tofacitinib.
Estonian: Patsiente tuleb tofatsitiniibi võtmise ajal ja järel hoolikalt jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite tekke suhtes.
Spanish: En los ensayos clínicos, tofacitinib se administró sin tener en cuenta las comidas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tofatsitiniibi kas koos söögiga või ilma.
Spanish: El riesgo de CPNM puede ser mayor en pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día que en pacientes tratados con 5 mg dos veces al día.
Estonian: NMSC tekkerisk võib olla suurem patsientidel, keda ravitakse tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas võrreldes patsientidega, keda ravitakse annusega 5 mg kaks korda ööpäevas.
Spanish: Mantenimiento de la respuesta clínica
Estonian: Kliiniliste ravivastuste kestus
Spanish: En ORAL Standard y ORAL Scan, la media de la mejoría según FACIT-F se mantuvo durante 12 meses en los pacientes tratados con tofacitinib.
Estonian: Uuringutes ORAL Standard ja ORAL Scan püsisid keskmised FACIT-F paranemisnäidud tofatsitiniibravil olnud patsientidel 12 kuud.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes fueron neumonía, herpes zóster, infección del tracto urinario, celulitis, gastroenteritis y diverticulitis.
Estonian: Kõige sagedasemad rasked infektsioonid olid muu hulgas pneumoonia, herpes zoster, kuseteede infektsioon, tselluliit, gastroenteriit ja divertikuliit.
Spanish: RAN inferior a 500
Estonian: ALC alla 500
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + FARME(s) ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id) ORAL Sync: ebapiisav ravivastus HMR-ile
Spanish: En los pacientes con AR, la administración concomitante de tofacitinib con 15-25 mg de MTX una vez por semana disminuyó el AUC y la Cmax de MTX en un 10% y 13%, respectivamente.
Estonian: RA patsientidel vähendas tofatsitiniibi koosmanustamine MTX-iga (üks kord nädalas 15...25 mg) MTX-i AUC-d 10% ja Cmax-i 13%.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con AP activa tratados con tofacitinib estuvo en consonancia con el perfil de seguridad observado en pacientes con AR tratados con tofacitinib.
Estonian: Üldjoontes oli tofatsitiniibravi saanud aktiivse PsA patsientide ohutusprofiil kooskõlas tofatsitiniibravi saanud RA patsientidel täheldatuga.
Spanish: Se han notificado infecciones graves y en ocasiones mortales debido a bacterias, micobacterias, hongos invasivos, virus u otros patógenos oportunistas en pacientes que toman tofacitinib.
Estonian: Tofatsitiniibi saavate patsientide puhul on teatatud rasketest ja mõnikord fataalse lõppega infektsioonidest, mis tulenevad bakteriaalsetest, mükobakteriaalsetest, invasiivsetest fungaalsetest, viraalsetest või muudest oportunistlikest patogeenidest.
Spanish: En los estudios aleatorizados de inducción en fase 2/3 de 8 semanas, la proporción de pacientes con infecciones fue del 21,1% (198 pacientes) en el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día comparado con el 15,2% (43 pacientes) en el grupo placebo.
Estonian: Randomiseeritud 8 nädalat kestnud II/III faasi induktsioonravi uuringutes oli infektsioonidega patsientide osakaal tofatsitiniibi annuses 10 mg kaks korda ööpäevas saanute rühmas 21,1% (198 patsienti) võrreldes 15,2%-ga (43 patsienti) platseeborühmas.
Spanish: Tabla 18: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables de eficacia principal y secundarias clave en la semana 52 según el subgrupo de tratamiento con inhibidor del TNF (OCTAVE Sustain, lectura endoscópica centralizada)
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid esmased ja olulised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad 52. nädalal TNF-inhibiitoriga ravi alamrühmas (OCTAVE Sustain, tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine) Tulemusnäitaja
Spanish: En ORAL Standard y ORAL Scan, la media de las mejorías en ambas escalas se mantuvo durante 12 meses en pacientes tratados con tofacitinib.
Estonian: Uuringutes ORAL Standard ja ORAL Scan püsisid mõlema skaala keskmised paranemised tofatsitiniibravil olnud patsientidel 12 kuud.
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película Frascos de HDPE con desecante de gel de sílice y tapón a prueba de niños conteniendo 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid HDPE pudelid silikageelist desikandi ja lapsekindla korgiga, mis sisaldavad 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: Tabla 13: Cambio medio respecto a los valores iniciales en el HAQ-DI en los estudios de AP OPAL BROADEN y OPAL BEYOND Cambio en la media de los mínimos cuadrados desde el inicio del estudio en el HAQ-DI Pacientes con respuesta inadecuada a FARME sintéticos convencionalesa (que no habían recibido iTNF previamente)
Estonian: PsA uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND täheldatud muutus HAQ-DI-s võrreldes ravieelsete näitajatega Vähimruutude keskmine muutus HAQ-DI-s võrreldes ravieelsete näitajatega Tavapärane sünteetiline HMR: ebapiisava ravivastusega patsiendida (varem TNFi-ravi mittesaanud)
Spanish: En los estudios clínicos controlados en fase 3, el porcentaje de infecciones durante 0-3 meses en los grupos con tofacitinib en monoterapia 5 mg dos veces al día (un total de 616 pacientes) y 10 mg dos veces al día (un total de 642 pacientes), fue del 16,2% (100 pacientes) y 17,9% (115 pacientes), respectivamente, en comparación con el 18,9% (23 pacientes) en el grupo de placebo (un total de 122 pacientes).
Estonian: Kontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes olid infektsioonimäärad 0...3 kuu jooksul 5 mg kaks korda ööpäevas (kokku 616 patsienti) ja 10 mg kaks korda ööpäevas (kokku 642 patsienti) tofatsitiniibi monoteraapia rühmades vastavalt 16,2% (100 patsienti) ja 17,9% (115 patsienti), võrrelduna 18,9% (23 patsienti) platseeborühmas (kokku 122 patsienti).
Spanish: RAN entre 500 y 1.000 En caso de reducciones persistentes (2 valores secuenciales en análisis rutinarios) en este rango, el tratamiento se debe reducir o interrumpir hasta que el RAN sea superior a 1.000.
Estonian: Juhul kui ANC langus sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ANC tõuseb üle 1000.
Spanish: Herpes zóster Infección del tracto urinario Sinusitis Bronquitis Nasofaringitis Faringitis
Estonian: Herpes zoster Kuseteede infektsioon Sinusiit Bronhiit Nasofarüngiit Farüngiit
Spanish: Tabla 2: Recuento absoluto de neutrófilos bajo Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) bajo (ver sección 4.4) Valor analítico (células/mm3)
Estonian: Madal neutrofiilide absoluutarv Madal neutrofiilide absoluutarv (ANC) (vt lõik 4.4) Laboratoorne väärtus (rakku mm3 kohta)
Spanish: Placebo + FARME(s)
Estonian: Platseebo + HMR(id)
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre para la hepatitis antes de comenzar el tratamiento con XELJANZ y mientras esté tomando XELJANZ
Estonian: Teie arst võib teha enne XELJANZ-ravi algust ja ravi ajal hepatiidi määramiseks vereanalüüse - kui teil on olnud mõnda tüüpi vähkkasvaja.
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película Frascos de HDPE con desecante de gel de sílice y tapón a prueba de niños conteniendo 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid HDPE pudelid silikageelist desikandi ja lapsekindla korgiga, mis sisaldavad 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: 2 v/d = dos veces al día.
Estonian: BID = kaks korda ööpäevas.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.000 células/mm3.
Estonian: Manustamist ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle neutrofiilide absoluutarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) on alla 1000 rakku mm3 kohta.
Spanish: Se debe evitar el uso combinado de tofacitinibcon tacrolimus
Estonian: Tofatsitiniibi manustamist koos takroliimusega tuleb vältida
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene citrato de tofacitinib, equivalente a 10 mg de tofacitinib.
Estonian: XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 10 mg tofatsitiniibile.
Spanish: La exposición en monos a la concentración sin efecto adverso observado (NOAEL, por sus siglas en inglés) para la aparición de linfomas, fue aproximadamente 1 o 0,5 veces la exposición clínica de 5 mg o 10 mg dos veces al día.
Estonian: Lümfoomi osas oli ahvide ekspositsioon kõrvaltoimete mittetäheldamise tasemel (no observed adverse effect level, NOAEL) ligikaudu 1- või 0,5-kordsel kliinilise ekspositsiooni tasemel (5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas).
Spanish: a DE = Desviación estándar b La diferencia entre las medias de los mínimos cuadrados de tofacitinib menos placebo (IC del 95% = intervalo de confianza del 95%) c Los datos del mes 6 y el mes 12 representan el cambio medio con respecto a los valores iniciales d La diferencia entre las medias de los mínimos cuadrados de tofacitinib menos MTX (IC del 95% CI = intervalo de confianza del 95%)
Estonian: 6. ja 12. kuu andmed on keskmine muutus algtasemest d Erinevus vähimruutude keskmistes - tofatsitiniib miinus MTX (95% CI = 95% usaldusintervall)
Spanish: En ORAL Scan, la administración de 10 mg de tofacitinib dos veces al día más tratamiento de base con MTX, dio lugar a una inhibición de la progresión del daño estructural significativamente mayor en comparación con placebo más MTX en los meses 6 y 12.
Estonian: Uuringus ORAL Scan inhibeeris tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas koos täiendava MTX-iga 6. ja 12. kuul oluliselt rohkem strukturaalse kahjustuse progresseerumist võrreldes platseebo pluss MTX-i raviga.
Spanish: Como medida de precaución, está contraindicado utilizar tofacitinib durante el embarazo (ver sección
Estonian: Ettevaatusabinõuna on tofatsitiniibi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Raras ≥ 1/10.000 a
Estonian: Harv ≥ 1/10 000 kuni
Spanish: En los estudios de 6, 12 o 24 meses de duración, la proporción de infecciones graves en los grupos de tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día con FARMEs fue de 3,6 y 3,4 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año, respectivamente, en comparación con 1,7 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año en el grupo de placebo con FARMEs.
Estonian: 6-, 12- ja 24-kuulise kestusega uuringutes olid raskete infektsioonide esinemismäärad tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas ja 10 mg kaks korda ööpäevas pluss HMR-i rühmas vastavalt 3,6 ja 3,4 juhtu 100 patsiendiaasta kohta, võrrelduna 1,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta platseebo pluss HMR-i rühmas.
Spanish: Mes 24
Estonian: 24. kuu
Spanish: * p nominal ≤ 0,05; *** p nominal < 0,0001 para el tratamiento activo frente a placebo en el mes 3.
Estonian: NA Nominaalne p ≤ 0,05; *** nominaalne p < 0,0001 aktiivravi kasutamisel võrreldes platseeboga kolmandal ravikuul.
Spanish: Pruebas analíticas
Estonian: Laborianalüüsid
Spanish: En los pacientes con tratamiento de base con FARME (3.117 en total), la proporción fue de 41,0 y 50,3 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año con 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Estonian: Täiendavalt HMR-e saavate patsientide lõikes (kokku 3117) olid määrad vastavalt 41,0 ja 50,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas rühmades.
Spanish: En el mes 12, el 96% y el 98% de los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día y adalimumab 40 mg por vía subcutánea cada 2 semanas, respectivamente, no presentaron progresión radiográfica (aumento del ITSm desde el inicio del estudio menor o igual a 0,5).
Estonian: 12. kuul ei tuvastatud 96%-l kaks korda ööpäevas tofatsitiniibi 5 mg annusega ravitud patsientidest ning 98%-l kord iga kahe nädala järel subkutaanselt adalimumabi 40 mg annusega ravitud patsientidest radiograafiliselt kinnitatud progressiooni (mTSS suurenemine ≤ 0,5 võrreldes ravieelsete näitajatega).
Spanish: c. La normalización del aspecto endoscópico de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice
Estonian: c Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumist määratleti kui Mayo endoskoopia alamskoori 0.
Spanish: • Tofacitinib + MTX
Estonian: • Tofatsitiniib+MT X
Spanish: La decisión de utilizar vacunas de microorganismos vivos antes del tratamiento con tofacitinib debe hacerse considerando la inmunosupresión preexistente del paciente.
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamise otsuse langetamisel tuleb arvestada patsiendil olemasoleva immunosupressiooniga.
Spanish: No se observaron disminuciones confirmadas en el RAN por debajo de 500 células/mm3 en ningún grupo de tratamiento.
Estonian: Üheski ravirühmas ei leidnud kinnitust ANC näidu vähenemist alla 500 raku mm3
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 o 10 mg dos veces al día mostraron una mejoría en la fatiga respecto a los valores iniciales significativamente mayor en comparación con placebo en los 5 estudios.
Estonian: Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 või 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid kõigis 5 uuringus oluliselt suuremat kurnatusest vabanemist algtasemest platseeboga võrreldes.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios del tratamiento con tofacitinib antes de comenzar la terapia en pacientes con presencia o antecedentes de neoplasias malignas distintas a un cáncer de piel no melanoma (CPNM) tratado con éxito o cuando se considere continuar el tratamiento con tofacitinib en pacientes que presenten una neoplasia maligna.
Estonian: Patsientidel, kellel on või on varem diagnoositud pahaloomulisi kasvajaid, v.a edukalt ravitud mittemelanoomne nahavähk (non-melanoma skin cancer, NMSC), või kui tofatsitiniibravi jätkamise kaalumisel on tekkinud pahaloomuline kasvaja, tuleb enne ravi alustamist kaaluda tofatsitiniibravi riske ja kasu.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en los grupos de tratamiento tofacitinib 5 mg dos veces al día y tofacitinib 10 mg dos veces al día lograron las siguientes variables en la semana 52 en comparación con placebo: remisión, cicatrización de la mucosa, normalización del aspecto endoscópico de la mucosa, mantenimiento de la respuesta clínica, remisión entre los pacientes en remisión al inicio del estudio, y remisión sostenida sin corticosteroides tanto en la semana 24 como en la semana 52 entre los pacientes en remisión al inicio del estudio, como se muestra en la Tabla 17.
Estonian: Võrreldes platseeboga oli nende patsientide osakaal oluliselt suurem nii tofatsitiniibi annuse 5 mg kaks korda ööpäevas kui ka tofatsitiniibi annuse 10 mg kaks korda ööpäevas ravirühmas, kes saavutasid järgmised tulemusnäitajad 52. nädalal: remissioon, limaskesta endoskoopilise pildi paranemine, limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumine, kliinilise ravivastuse püsimine, ravieelse remissiooniga patsientide remissioon ja ravieelse remissiooniga patsientide püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalal, nagu näidatud tabelis 17.
Spanish: HAQ-DI DAS284(VSG)<2,6
Estonian: HAQ-DI DAS284(ESR) < 2
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Estonian: Tulemusnäitaja Aeg
Spanish: o Signos o síntomas de los siguientes aspectos de seguridad y cuándo consultar a un profesional sanitario: infecciones, reactivación del herpes zóster, cáncer de piel no melanoma, aumento de las transaminasas y potencial para una lesión hepática inducida por fármacos, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial, incremento de la inmunosupresión cuando se utiliza en combinación con medicamentos biológicos y con immunosupresores incluyendo agentes que disminuyen los linfocitos B, riesgo aumentado de reacciones adversas cuando XELJANZ se administra en combinación con MTX, aumento de la exposición a XELJANZ cuando se administra concomitantemente con inhibidores de CYP3A4 y CYP2C19, efectos sobre el embarazo y el feto, uso durante la lactancia, efectos sobre la eficacia de la vacunación y el uso de vacunas de microorganismos vivos/atenuados.
Estonian: • Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralistes olukordades, et patsient saab ravi XELJANZiga o Ravi XELJANZiga võib suurendada infekstioonide ja mittemelanoomse nahavähi riske o Patsiendid peavad informeerima arste kui nad plaanivad end vaktsineerida või plaanivad rasestumist o Järgnevad ravimi ohutusega seotud nähud ja sümptomid ning millal pöörduda meditsiinitöötaja poole: infektsioonid, herpes zoster'i reaktivatsioon, mittemelanoomne nahavähk, transaminaaside tõus ja ravimist põhjustatud võimalik maksakahjustus, seedetrakti perforatsioon, interstitsiaalne kopsuhaigus, suurenenud immunosuperssioon kasutamisel koos bioloogiliste ravimitega ja immunosupressantidega (kaasaarvatud B lümfotsüütide arvu mõjutavad ravimid), kõrvaltoimete riski suurenemine kui XELJANZi manustatakse koos MTX-iga, XELJANZi ekspositsiooni tõus koosmanustamisel CYP3A4 ja CYP2C19 inhibiitoritega, toime rasedusele ja lootele, kasutamine imetamise ajal, mõju vaktsineerimise tõhususele ja vaktsineerimine elusa/nõrgestatud vaktsiiniga.