FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie stiegen nach 15 Wochen die mittleren Serumwerte von 25HydroxyVitamin D bei Patienten mit Vitamin-D-Insuffizienz bei Studienbeginn (25-HydroxyVitamin D 22,5 bis 37,5 nmol/l [9 - < 15 ng/ml]) von 30 nmol/l (12,1 ng/ml) auf 40 nmol/l (15,9 ng/ml) in der Gruppe unter VANTAVO (70 mg/2.800 I.E.) (n = 75) und sanken von 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bei Studienbeginn auf 26 nmol/l (10,4 ng/ml) in der Gruppe unter Alendronat allein (n = 70).
Slovenian: V tej študiji so se povprečne vrednosti 25-hidroksivitamina D pri bolnicah s pomanjkanjem vitamina D na začetku študije (25-hidroksivitamin D, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do <15 ng/ml]) v skupini, ki je prejemala zdravilo VANTAVO (70 mg/2.800 i.e.) (n = 75), v 15. tednu zvišale s 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml), v skupini, ki je prejemala le alendronat (n = 70) pa v 15. tednu znižale s
German: Ihr Arzt hat Ihnen VANTAVO zur Behandlung der Osteoporose und aufgrund des Risikos für einen Vitamin-D-Mangel verordnet.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo VANTAVO za zdravljenje osteoporoze in zato, ker pri vas obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in za zlome kolka pri ženskah po menopavzi.
German: Nach 15-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-HydroxyVitamin D signifikant höher (26 %) in der Gruppe unter VANTAVO (70 mg/2.800 I.E.) (56 nmol/l [23 ng/ml]) als in der Gruppe unter Alendronat allein (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Slovenian: Po 15 tednih zdravljenja so bile povprečne vrednosti 25-hidroksivitamina D v serumu v skupini, ki je dobivala zdravilo VANTAVO (70 mg/2.800 i.e.), pomembno višje (26 %) (56 nmol/l [23 ng/ml]) kot v skupini, ki je jemala samo alendronat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
Slovenian: VANTAVO 70 mg/2.800 i.e. tablete
German: VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Slovenian: VANTAVO 70 mg/5.600 i.e. tablete
German: Ein Vitamin-D-Mangel kann zu einem Verlust an Knochensubstanz und Osteoporose führen.
Slovenian: S staranjem tvori naša koža manj vitamina D. Pomanjkanje vitamina D lahko vodi v izgubo kostnine in osteoporozo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton unter „Verwendbar bis" und der Blisterpackung unter „Verwendbar bis", „EXP" oder „Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do oz. EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie VANTAVO nicht einnehmen.
Slovenian: Ne jemljite zdravila VANTAVO, če ste ali če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.
German: 5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie
Slovenian: 5) Če se pojavijo težave ali bolečine pri požiranju, bolečine v prsih, zgaga ali če se težave z zgago stopnjujejo, prenehajte jemati zdravilo VANTAVO in se posvetujte z zdravnikom.
German: VANTAVO sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: Zdravila VANTAVO se med dojenjem ne sme uporabljati.
German: Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden VANTAVO weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.
Slovenian: Če potem, ko so se že pojavili neželeni učinki, bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila VANTAVO, se lahko neželeni učinki še poslabšajo.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi):
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden (Frauen und Männer) betrug nach der Gabe von VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme einer Mahlzeit die mittlere Fläche unter der Serum-Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-120 h) für Vitamin D3 296,4 ng•h/ml (ohne Berücksichtigung endogener Vitamin-D3-Spiegel).
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih (moških in ženskah) je po zaužitju VANTAVO 70 mg/2.800 i.e. tablet zjutraj na tešče in dve uri pred obrokom povprečna površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC0-120 ur) za vitamin D3 (neprilagojen endogenim vrednostim vitamina D3) znašala 296,4 ngh/ml.
German: VANTAVO 70 mg 5600 IE
Slovenian: VANTAVO 70 mg 5600 i.e.
German: • Beschwerden bedingt durch einen niedrigen Calciumspiegel im Blut einschließlich
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate nizko vrednost kalcija v krvi.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi):
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Slovenian: VANTAVO 70 mg/2.800 i.e. tablete VANTAVO 70 mg/5.600 i.e. tablete
German: VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten EU/1/09/572/006 - 2 Tabletten EU/1/09/572/007 - 4 Tabletten EU/1/09/572/008 - 12 Tabletten
Slovenian: VANTAVO 70 mg/5.600 i.e. tablete EU/1/09/572/006 - 2 tableti EU/1/09/572/007 - 4 tablete EU/1/09/572/008 - 12 tablet
German: Was ist VANTAVO?
Slovenian: Kaj je zdravilo VANTAVO?
German: VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4 oder 12 Tabletten zur Verfügung.
Slovenian: VANTAVO 70 mg/5.600 i.e tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2, 4 ali 12 tablet.
German: Nehmen Sie VANTAVO immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Slovenian: Pri jemanju zdravila VANTAVO natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
German: Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die VANTAVO Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen.
Slovenian: Po zaužitju lahko pride do draženja, vnetja ali razjede požiralnika, pogosto z bolečino v prsnem košu, zgago ali oteženim ali bolečim požiranjem, še posebej, če bolnik ne spije polnega kozarca vode in/ali če se uleže prej kot v 30 minutah po zaužitju zdravila VANTAVO.
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4, 6 oder 12 Tabletten zur Verfügung.
Slovenian: VANTAVO 70 mg/2.800 i.e tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2, 4, 6 ali 12 tablet.
German: Verwendbar bis: Oder:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
German: Die empfohlene Dosis Vantavo beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vantavo je ena tableta enkrat na teden.
German: Am 26. März 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Vantavo geändert.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 26. marca 2010 spremenjeno v Vantavo.
German: Weitere Informationen über Vantavo:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vantavo:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vantavo ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vantavo?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vantavo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vantavo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Patientinnen sollen außerdem zusätzlich Calcium einnehmen, falls über die Nahrung nicht genügend aufgenommen wird.
Slovenian: Bolnice morajo jemati tudi dodatke kalcija, če njegov vnos s prehrano ni zadosten.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Jahr 2005 für Fosavance erteilte Genehmigung („informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers).
Slovenian: Ta odobritev je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Fosavance, izdanemu leta 2005 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vantavo.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vantavo.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vantavo so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vantavo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl Patienten mit niedrigem Vitamin D-Spiegel nach 15 Wochen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila bolnikov z nizko ravnjo vitamina D po 15 tednih zdravljenja.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vantavo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vantavo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Patient muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (jedoch kein Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder Einnehmen anderer Arzneimittel (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmittel) einnehmen.
Slovenian: Bolnica mora tableto zaužiti s polnim kozarcem vode (vendar ne mineralne), in sicer najmanj 30 minut pred zaužitjem hrane, pijače ali drugih zdravil (vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantavo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vantavo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Da Patienten mit Osteoporose möglicherweise nicht genügend Vitamin D3 durch Sonnenbestrahlung bilden, ist das Vitamin in Vantavo enthalten.
Slovenian: Ker bolniki z osteoporozo z izpostavljanjem sončni svetlobi morda ne dobijo dovolj vitamina D3, je ta vključen v zdravilo Vantavo.
German: Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronsäure und Colecalciferol, MSD in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. oktobra 2009.
German: Durch Blockieren der Aktivität dieser Zellen verlangsamt sich der Knochenverlust.
Slovenian: Zaviranje delovanja teh celic povzroči manjšo izgubo kostne mase.
German: Welches Risiko ist mit Vantavo verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vantavo?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vantavo zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vantavo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammenden von dem Unternehmen vorgelegten Daten zeigten, dass die in Vantavo enthaltene Dosis Alendronsäure der Dosis entspricht, die zur Verhinderung eines Knochenverlustes benötigt wird.
Slovenian: Podatki iz starejših študij in objavljene literature, ki jih je predstavila družba, so pokazali, da je odmerek alendronske kisline v zdravilu Vantavo enak odmerku, ki je potreben za preprečevanje izgube kostne mase.
German: Vantavo darf nicht bei Patienten mit Anomalien der Speiseröhre, mit Hypocalcämie (niedrigem Calciumspiegel im Blut) oder Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können, angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Vantavo ne smejo uporabljati bolnice z nepravilnostmi v požiralniku, bolnice s hipokalciemijo (nizkimi ravnmi kalcija) ali tiste, ki vsaj 30 minut ne morejo vzravnano stati ali sedeti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vantavo sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Geschwüre (Ulcera) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch) und saures Aufstoßen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vantavo so bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), razjede požiralnika, disfagija (težave pri požiranju), napihnjen trebuh in refluks kisline.
German: Welchen Nutzen hat Vantavo in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vantavo izkazalo med študijami?
German: Da Alendronsäure und Vitamin D3 bereits getrennt voneinander in Arzneimitteln verwendet werden, die in der EU zugelassen sind, legte das Unternehmen für Frauen nach der Menopause, die Alendronsäure und Vitamin D als getrennte Tabletten einnehmen, Daten vor, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammen.
Slovenian: Ker se alendronska kislina in vitamin D3 ločeno že uporabljata v zdravilih, odobrenih v EU, je družba predložila podatke iz starejših študij ter iz objavljene literature o ženskah, ki so že prestale menopavzo in so jemale alendronsko kislino in vitamin D kot ločeni tableti.
German: Es ist als Tabletten (70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE) Colecalciferol; 70 mg Alendronsäure und 5 600 IE Colecalciferol) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (70 mg alendronske kisline in 2 800 mednarodnih enot [i.e.] holekalciferola; 70 mg alendronske kisline in 5 600 i.e. holekalciferola).
German: Die Patienten erhielten einmal pro Woche entweder Vantavo 70 mg/2 800 IE oder Alendronsäure allein.
Slovenian: Bolnice so enkrat tedensko prejemale bodisi zdravilo Vantavo 70 mg/2 800 i.e. bodisi le alendronsko kislino.
German: 1 Früher: Natriumalendronat und Colecalciferol, MSD.
Slovenian: 1 Prej znano kot Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD.
German: Vitamin D3 wird, genauso wie andere Formen von Vitamin D, für die Calciumaufnahme und die normale Knochenbildung benötigt.
Slovenian: Skupaj z drugimi vrstami vitamina D je potreben za absorpcijo kalcija in normalno tvorbo kostne mase.
German: Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, darf sich die Patientin bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, nicht hinlegen.
Slovenian: prvega dnevnega obroka hrane, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vantavo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vantavo, glejte navodilo za uporabo.
German: Warum wurde Vantavo zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vantavo odobreno?
German: Vantavo ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Slovenian: Vantavo je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3).
German: Wie wurde Vantavo untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vantavo raziskano?
German: Zur Stützung der Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in ein und derselben Tablette führte das Unternehmen auch eine Studie mit 717 Patienten mit Osteoporose, davon 682 Frauen nach der Menopause durch, um die Wirksamkeit von Vantavo bei der Steigerung des Vitamin D-Spiegels nachzuweisen.
Slovenian: V podporo uporabi kombinacije alendronske kisline in vitamina D3 v isti tableti in za pridobitev dokazov, da zdravilo Vantavo lahko poveča ravni vitamina D, je družba izvedla študijo s 717 bolniki z osteoporozo, ki je vključevala 682 žensk, pri katerih se je že pojavila menopavza.
German: Diese Studie wurde auf 652 Patienten und weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Vantavo 70 mg/2 800 IE allein bzw. bei zusätzlicher Einnahme von 2 800 IE Vitamin D3 (entspricht der Einnahme von Vantavo 70 mg/5 600 IU) zu untersuchen.
Slovenian: Ta študija je bila pri 652 bolnikih podaljšana za nadaljnjih 24 tednov, da bi učinke nadaljevanja zdravljenja samo z zdravilom Vantavo 70 mg/2800 i.e. primerjali z učinki dodajanja 2800 i.e. vitamina D3 (kar je enakovredno uporabi zdravila Vantavo 70 mg/5600 i.e.).
German: In der Erweiterungsstudie war die Anzahl der Patienten, die niedrige Vitamin DSpiegel aufwiesen (unter 6 %), bei jenen, die Vantavo 70 mg/2 800 IE bzw. Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, ähnlich, jedoch wurden bei den Patienten, die Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, in den 24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin D-Spiegels beobachtet.
Slovenian: V podaljšani študiji je bilo število bolnic z nizkimi ravnmi vitamina D (pod 6 %) v skupini, ki je jemala zdravilo Vantavo 70 mg/2 800 i.e. podobno številu bolnic v skupini, ki je prejemala zdravilo Vantavo 70 mg/5 600 i.e., vendar pa so se pri tistih, ki so jemale zdravilo Vantavo 70 mg/5 600 i.e., v 24 tednih študije ravni vitamina D bolj povečale.
German: Vantavo (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin D-Spiegels besteht.
Slovenian: Zdravilo Vantavo (ki vsebuje 2 800 ali 5 600 i.e. holekalciferola) se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo Vantavo 70 mg/5 600 i.e. se uporablja pri bolnikih, ki ne jemljejo dodatkov vitamina D. Zdravilo zmanjšuje tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolkih.
German: Vantavo enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Slovenian: Zdravilo Vantavo vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3).
German: Wofür wird Vantavo angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Vantavo uporablja?
German: Alendronsäure und Colecalciferol
Slovenian: Vantavo alendronska kislina in holekalciferol
German: Was ist Vantavo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantavo?
German: Wie wird Vantavo angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Vantavo uporablja?
German: Zur Inhalation Ampulle (PE)
Slovenian: za inhaliranje ampula (PE)
German: 56 Ampullen x 1 Verabreichungssy stem
Slovenian: 56 ampul x 1 pripomoček za aplikacijo
German: Weitere Informationen über Vantobra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Vantobra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
German: Vantobra1 (Tobramycin)
Slovenian: Vantobra1 (tobramicin)
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle, idealerweise im Abstand von 12 Stunden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula dvakrat na dan, najbolje v razmaku 12 ur.
German: Nach einer 28-tägigen Behandlung stellt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ein, bevor er einen weiteren 28-tägigen Zyklus beginnt.
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja bolnik to za 28 dni prekine, čemur ponovno sledi 28-dnevno zdravljenje.
German: Vantobra ist daher leichter zu verwenden und könnte den Patienten dabei helfen, ihre Behandlung einzuhalten.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je zato lažje uporabljati in lahko pomaga bolnikom, da se držijo zdravljenja.
German: Mit Vantobra gab es keine unerwarteten Sicherheitsprobleme.
Slovenian: Pri zdravilu Vantobra ni bilo nepričakovanih varnostnih težav.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vantobra?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vantobra kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vantobra stalno spremljajo.
German: 1 Früher bekannt als: Tobramycin PARI
Slovenian: 1 Prej znano kot Tobramycin PARI
German: Bei bis zu 1 von 100 Patienten treten jedoch die folgenden Nebenwirkungen auf: Dyspnoe (Atembeschwerden), Dysphonie (Heiserkeit), Pharyngitis (Rachenentzündung) und Husten.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 od 100 bolnikov opaženi naslednji neželeni učinki: dispneja (oteženo dihanje), disfonija (hripavost), faringitis (vneto žrelo) in kašelj.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantobra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Vantobra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Weitere Informationen über Vantobra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vantobra
German: Die Behandlungszyklen können so lange wiederholt werden, wie der Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung für den Patienten von Nutzen ist.
Slovenian: Cikli zdravljenja se lahko ponavljajo, dokler to bolniku po zdravnikovi presoji koristi.
German: Warum wurde Vantobra in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vantobra odobreno v EU?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vantobra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Welchen Nutzen hat Vantobra in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vantobra izkazalo v študijah?
German: Erhält der Patient auch andere Inhalationsbehandlungen oder Brustraumphysiotherapie, wird empfohlen, dass Vantobra zuletzt verwendet wird.
Slovenian: Če bolnik prejema tudi druga zdravila z inhaliranjem ali fizioterapijo prsnega koša, se priporoča, da se zdravilo Vantobra uporabi nazadnje.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff, Tobramycin, enthält; Vantobra hat allerdings eine höhere Wirkstoffkonzentration.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto učinkovino, tobramicin, a vsebuje večjo količino te učinkovine.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vantobra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vantobra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vantobra entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Vantobra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Was ist Vantobra und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj se uporablja?
German: Darüber hinaus wurde mit einer „Bioäquivalenzstudie" bei 58 Mukoviszidosepatienten im Alter von 6 Jahren und darüber ermittelt, ob Vantobra im Körper eine ähnliche Wirkstoffkonzentration wie das Referenzarzneimittel, Tobi, erzeugt.
Slovenian: Poleg tega so v študiji bioekvivalence pri 58 bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let in več, ugotovljali, ali zdravilo Vantobra proizvede podobne ravni učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Tobi.
German: Die Agentur stellte fest, dass das Sicherheitsprofil von inhaliertem Tobramycin bekannt ist.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da je varnostni profil tobramicina, ki se vdihava, dobro znan.