FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα > 2 της Ανώτερης Φυσιολογικής Τιμής (ΑΦΤ) αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές που διερευνούσαν την πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος ή ισχίου.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede leverenzymer > 2 ganger øvre normalverdi ble ekskludert fra kontrollerte kliniske utprøvninger som undersøkte forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom etter elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi.
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου με βιδωτό καπάκι που περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: Polypropylen boks med skrukork inneholdende 60 harde kapsler.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος του Dabigatran που παρατηρήθηκαν σε 72 ώρες ήταν σχετικά χαμηλές, μεταξύ 32,9 ng/mL και 97,2 ng/mL σε τελικές δόσεις μεταξύ 100 mg και 150 mg (γεωμετρικός μέσος κανονικοποιημένης δόσης τελικής συγκέντρωσης του dabigatran στο πλάσμα 0,493 ng/mL/mg πλάσματος).
Norwegian Bokmål: Dabigatran plasmakonsentrasjoner observert ved 72 timer var relativt lave, mellom 32,9 ng/ml og 97,2 ng/ml ved sluttdoser mellom 100 mg og 150 mg (geometrisk gjennomsnittlig dose av normalisert total dabigatran plasmakonsentrasjon på 0,493 ng/ml/mg).
Greek: Για περιπτώσεις απειλητικής για τη ζωή ή ανεξέλεγκτης αιμορραγίας, όταν απαιτείται ταχεία αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης του dabigatran, διατίθεται ειδικός παράγοντας αναστροφής (Praxbind, ιδαρουσιζουμάμπη) (βλ. παράγραφο 4.9).
Norwegian Bokmål: For situasjoner med livstruende eller ukontrollert blødning, når rask reversering av dabigatrans antikoagulasjonseffekt er påkrevet, er det spesifikke reverserende midlet (Praxbind, idarusizumab) tilgjengelig (se pkt.
Greek: • Τα σκληρά καψάκια δεν θα πρέπει να πιέζονται μέσα από το φύλλο της κυψέλης
Norwegian Bokmål: • Kapslene skal ikke trykkes ut gjennom folien.
Greek: Τις επόμενες ημέρες η απορρόφηση του dabigatran είναι ταχεία με μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος οι οποίες επιτυγχάνονται 2 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: De påfølgende dager er absorpsjonen av dabigatran rask og maksimale plasmakonsentrasjoner oppnås 2 timer etter administrasjon av legemidlet.
Greek: Πίνακας 10: Αριθμός ασθενών που μελετήθηκαν, μέγιστη ημερήσια δόση στις μελέτες φάσης III
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Antall pasienter som ble studert, maksimal daglig dose i fase III-studier Indikasjon
Greek: Δεδομένου του μεγάλου χρόνου ημιζωής της αμιωδαρόνης, η πιθανότητα για αλληλεπίδραση μπορεί να υφίσταται για εβδομάδες μετά τη διακοπή της αμιωδαρόνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den lange halveringstiden for amiodaron kan muligheten for en interaksjon vedvare i uker etter at amiodaron er seponert (se pkt.
Greek: Η λήψη υπερβολικής δόσης Pradaxa αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: For høyt inntak av Pradaxa øker risikoen for blødning.
Greek: Η προβλεπόμενη θεραπεία ήταν 6 μήνες με dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς ανάγκη για παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Planlagt behandling var 6 måneder med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig uten behov for monitorering.
Greek: Η παντοπραζόλη και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI) συγχορηγήθηκαν με Pradaxa σε κλινικές δοκιμές και με τη συγχορηγούμενη αγωγή PPI δεν παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας του Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Pantoprazol og andre protonpumpehemmere (PPI) ble administrert sammen med Pradaxa i kliniske studier og samtidig PPI-behandling syntes ikke å redusere effekten av Pradaxa.
Greek: Αυτή η αγωγή είχε ως αποτέλεσμα γεωμετρικό μέσο της κατώτερης συγκέντρωσης 155 ng/ml (gCV 76,9%), που μετρήθηκε αμέσως πριν τη χορήγηση της επόμενης δόσης και γεωμετρικό μέσο της μέγιστης συγκέντρωσης 202 ng/ml (gCV 70,6%) που μετρήθηκε δύο ώρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης.
Norwegian Bokmål: Denne doseringen resulterte i en geometrisk gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon på 155 ng/ml (gCV på 76,9 %), målt umiddelbart før administrering av neste dose og i en geometrisk gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon på 202 ng/ml (gCV på 70,6 %) målt to timer etter administrering av siste dose.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία Γαστρεντερική αιμορραγία Θανατηφόρος αιμορραγία Ελάσσων αιμορραγία Οποιαδήποτε αιμορραγία
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning GI blødning Fatal blødning Mindre blødning Enhver blødning
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος όσο διάστημα λαμβάνετε το Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fruktbar alder, bør du unngå å bli gravid under behandling med Pradaxa.
Greek: Με βάση τις συγκεντρώσεις του dabigatran όπως προσδιορίζονται από την δοκιμασία χρόνου αραιωμένης θρομβίνης και την κλινική αξιολόγηση, η δόση ρυθμίστηκε στη δόσηστόχο dabigatran etexilate 2,14 (± 10%) mg/ kg σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dabigatrankonsentrasjonene bestemt ved fortynnet trombintest og klinisk vurdering, ble dosen justert til en måldose dabigatraneteksilat på 2,14 (± 10 %) mg/kg kroppsvekt.
Greek: Η παρεντερική αντιπηκτική αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και το Pradaxa θα πρέπει να ξεκινήσει 0-2 ώρες πριν τον χρόνο που θα πρέπει να χορηγηθεί η επόμενη δόση της εναλλακτικής θεραπείας, ή την ώρα της διακοπής σε περίπτωση συνεχούς θεραπείας (π.χ. ενδοφλέβια Μη Κλασματοποιημένη Ηπαρίνη (UFH)) (βλέπε παράγραφο 4.5)
Norwegian Bokmål: Det parenterale antikoagulantiumet bør seponeres og Pradaxa bør startes 0-2 timer før neste dose av alternativ behandling skulle vært gitt eller på samme tidspunkt som seponering av kontinuerlig behandling (f.eks. intravenøs ufraksjonert heparin (UFH)) (se pkt.
Greek: Η επίδραση της επαγωγής μειώθηκε με αποτέλεσμα έκθεση στο dabigatran πλησίον του σημείου αναφοράς κατά τη μέρα 7 μετά από διακοπή της αγωγής με ριφαμπικίνη.
Norwegian Bokmål: Den induserende effekten avtok og resulterte i en dabigatraneksponering nær referanseområdet pr. dag 7 etter avsluttet rifampicinbehandling.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, το dabigatran etexilate μετατρέπεται ταχέως και πλήρως σε dabigatran, το οποίο είναι η δραστική μορφή στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon omdannes dabigatraneteksilat raskt og fullstendig til dabigatran som er den aktive formen i plasma.
Greek: Οδηγίες για τη φιάλη
Norwegian Bokmål: Veiledning for boksen
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η αγωγή διακόπτεται προσωρινά για επεμβάσεις και χρειάζεται η παρακολούθηση της αντιπηκτικής δραστηριότητας.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når behandling blir midlertidig seponert i forbindelse med intervensjoner og kontroll av antikoagulasjonsbehandling er berettiget.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 3.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 3.
Greek: Εάν δεν υπάρξει εξειδικευμένη οδηγία, στενή κλινική επιτήρηση (αναζητώντας για σημεία αιμορραγίας ή αναιμίας) απαιτείται όταν το dabigatran συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς P-gp.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke annet er spesifikt beskrevet, er nøye klinisk observasjon (som ser etter tegn til blødning eller anemi) påkrevet når dabigatran er administrert samtidig med sterke P-gp hemmere.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 64% άρρενες, 70% Καυκάσιοι και 16% Ασιάτες.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen besto av 64 % menn, 70 % hvite og 15 % fra Asia.
Greek: ® αραιώνει το αίμα, το οποίο σας προφυλάσσει από το να παρουσιάσετε επικίνδυνους θρόμβους αίματος.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa fortynner blodet, noe som forebygger at du får farlige blodpropper.
Greek: In vitro μελέτες αλληλεπίδρασης δεν έχουν δείξει καμία αναστολή ή επαγωγή των κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier viste ingen hemming eller induksjon av de viktigste isoenzymene i cytokrom P450.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να διακόπτουν το Pradaxa (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler akutt nyresvikt må seponere Pradaxa (se også pkt.
Greek: Με βάση την κατά τόπους διαθεσιμότητα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συμβουλή ενός ειδικού στην πήξη σε περιπτώσεις μείζονων αιμορραγιών.
Norwegian Bokmål: Avhengig av lokal tilgjengelighet bør det overveies om en koagulasjonsekspert bør konsulteres ved større blødninger.
Greek: Κλοπιδογρέλη Σε νέους υγιείς άνδρες εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση του dabigatran etexilate και της κλοπιδογρέλης δεν οδήγησε σε περαιτέρω παράταση των χρόνων αιμορραγίας τριχοειδών σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με κλοπιδογρέλη.
Norwegian Bokmål: Klopidogrel Hos unge friske mannlige frivillige ble det ikke noen ytterligere forlengelse av kapillær blødningstid ved samtidig administrering av dabigatraneteksilat og klopidogrel sammenlignet med klopidogrel monoterapi.
Greek: ΕΒΦΘ/ΠΕ Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να εξατομικεύεται ύστερα από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους της θεραπείας έναντι του κινδύνου για αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bør bestemmes individuelt etter nøye vurdering av behandlingens nytte veid mot risiko for blødning (se pkt.
Greek: ECT [x-φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο]
Norwegian Bokmål: ECT [x-ganger øvre normalgrense]
Greek: Οποιαδήποτε αιμορραγία
Norwegian Bokmål: Enhver blødning
Greek: Οι πίνακες 18-19 δείχνουν τα αποτελέσματα στο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στους σχετικούς υπο-πληθυσμούς:
Norwegian Bokmål: Tabell 18-19 angir resultater av primære effekt og sikkerhetsendepunkter i relevante subpopulasjoner:
Greek: Κετοκοναζόλη Η κετοκοναζόλη αύξησε τις συνολικές τιμές του dabigatran AUC0-∞ και Cmax κατά 2,38 φορές και 2,35 φορές, αντίστοιχα, μετά από μονή από του στόματος δόση 400 mg και κατά 2,53 φορές και 2,49 φορές, αντίστοιχα, μετά από πολλαπλή από του στόματος δόση 400 mg κετοκοναζόλης μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol økte den totale dabigatran AUC0-∞ og Cmax med henholdsvis 2,38 ganger og 2,35 ganger etter en oral enkeltdose på 400 mg, og med 2,53 ganger og 2,49 ganger etter multippel oral dosering av 400 mg ketokonazol en gang daglig.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε διπλή θεραπεία με dabigatran etexilate 110 mg δύο φορές ημερησίως, διπλή θεραπεία με dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές ημερησίως ή τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 110 mg to ganger daglig, dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig eller trippelbehandling med warfarin.
Greek: Εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι μειωμένη περισσότερο από το μισό ή εάν είστε 75 ετών ή μεγαλύτερος, η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα (λαμβανόμενα ως 2 καψάκια των 75 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis nyrefunksjonen din er redusert til under halvparten av det normale eller hvis du er over 75 år, er anbefalt dose 150 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 75 mg).
Greek: Σε περίπτωση δυσανεξίας στο Pradaxa, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να συμβουλεύονται αμέσως τον γιατρό που τους παρακολουθεί ώστε να μεταπηδήσουν σε εναλλακτικές αποδεκτές θεραπευτικές επιλογές για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής που σχετίζονται με κολπική μαρμαρυγή ή με ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Norwegian Bokmål: Ved intoleranse overfor Pradaxa må pasientene umiddelbart ta kontakt med behandlende lege for å bytte til alternative behandlingsmetoder for forebyggelse av slag og systemisk embolisme assosiert med atrieflimmer eller for DVT/LE.
Greek: 4 ημέρες πριν
Norwegian Bokmål: 4 dager før
Greek: *Για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με βεραπαμίλη, βλ.
Norwegian Bokmål: *For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som samtidig behandles med verapamil, se Spesielle populasjoner
Greek: Οι δοκιμασίες πήξης ενδέχεται να γίνουν αναξιόπιστες έπειτα από χορήγηση των προτεινόμενων συμπυκνωμάτων των παραγόντων πήξης.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstester kan være upålitelige ved administrering av de foreslåtte koagulasjonsfaktorkonsentratene.
Greek: Για τις τροποποιήσεις δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό βλ. πίνακα 2 παραπάνω.
Norwegian Bokmål: For doseringsendringer i denne populasjonen, se tabell 2 ovenfor.
Greek: Η δοκιμασία aPTT είναι ευρέως διαθέσιμη και παρέχει μία προσεγγιστική ένδειξη της αντιπηκτικής έντασης που επιτυγχάνεται με το dabigatran.
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) test er lett tilgjengelig og gir en tilnærmet indikasjon av den antikoagulerende intensiteten som oppnås med dabigatran.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Pradaxa συσχετίστηκε με υψηλότερα ποσοστά μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, var Pradaxa forbundet med høyere forekomst av større gastrointestinale blødninger (GI).
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στη μεταγενέστερη επίδραση της αγωγής με ενοξαπαρίνη, και εκτιμάται ως μη κλινικά σχετικό.
Norwegian Bokmål: Man anser dette for å være en overføringseffekt av enoksaparinbehandling og betraktes ikke som klinisk signifikant.
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα βεραπαμίλη και η νεφρική σας λειτουργία είναι μειωμένη κατά περισσότερο από το μισό θα πρέπει να σας χορηγηθεί η μειωμένη δόση του Pradaxa 75 mg καθώς μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil og nyrefunksjonen din er redusert til under halvparten av det normale, bør du behandles med en lavere dose Pradaxa på 75 mg fordi du kan ha økt blødningsrisiko.
Greek: -εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αν έχει διαγνωσθεί ότι έχετε συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο να υποστείτε καρδιακή προσβολή.
Norwegian Bokmål: - du har hatt et hjerteinfarkt eller hvis du er blitt diagnostisert med tilstander som øker risiko for å utvikle et hjerteinfarkt
Greek: Μελέτες σε ζώα in vivo και ex vivo έχουν επιδείξει αντιθρομβωτική αποτελεσματικότητα και αντιπηκτική δραστικότητα του dabigratran μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και του dabigatran etexilate μετά την από του στόματος χορήγηση σε διάφορα μοντέλα θρόμβωσης σε ζώα.
Norwegian Bokmål: In vivo og ex vivo dyrestudier har vist antitrombotisk effekt og antikoagulasjonsaktivitet for dabigatran etter intravenøs administrasjon og for dabigatraneteksilat etter oral administrasjon i flere trombosemodeller hos dyr.
Greek: ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε μούδιασμα ή αδυναμία των ποδιών σας ή προβλήματα με το έντερο ή την ουροδόχο κύστη σας μετά το πέρας της αναισθησίας, διότι είναι απαραίτητη επείγουσα φροντίδα.
Norwegian Bokmål: kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever nummenhet eller svakhet i benaeller får problemer med tarmeneller blæren etter anestesi, da umiddelbar behandling er nødvendig.
Greek: • Πρόσφατη βιοψία, μείζον τραύμα
Norwegian Bokmål: • nylig biopsi eller større traumer
Greek: Μια μελέτη φάσης ΙΙ εξέτασε το dabigatran etexilate και τη βαρφαρίνη σε συνολικά 252 ασθενείς με πρόσφατη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης με μηχανική βαλβίδα καρδιάς (δηλαδή κατά την παραμονή στο νοσοκομείο) και σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μηχανική αντικατάσταση καρδιακής βαλβίδας περισσότερο από τρεις μήνες πριν.
Norwegian Bokmål: En fase II studie har undersøkt dabigatraneteksilat og warfarin hos totalt 252 pasienter som nylig har fått operert inn kunstig hjerteklaff og hos pasienter som har fått satt inn kunstig hjerteklaff for mer enn 3 måneder siden.
Greek: Επιπροσθέτως, η έκθεση στο dabigatran (στο κατώτερο και στο μέγιστο επίπεδο) αξιολογήθηκε σε μια προοπτική τυχαιοποιημένη φαρμακοκινητική μελέτη ανοικτής ετικέτας σε ασθενείς με ΜΒΚΜ με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (που ορίζεται ως κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] 15-30 mL/min) που λάμβαναν dabigatran etexilate 75 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble dabigatraneksponering (minimal og maksimal) vurdert i en prospektiv, åpen, randomisert farmakokinetikkstudie hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatininclearance [CrCl] 15-30 ml/min), som fikk 75 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται σε 6 ώρες μετά τη χορήγηση κατά τη μετεγχειρητική περίοδο εξαιτίας συμβαλλόντων παραγόντων όπως η αναισθησία, η γαστρεντερική πάρεση και χειρουργικών επιδράσεων ανεξάρτητων του από του στόματος φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 6 timer etter administrasjon i en postoperativ periode på grunn av medvirkende faktorer som anestesi, gastrointestinal parese og kirurgiske effekter uavhengig av den orale legemiddelformuleringen.
Greek: Συνεχίστε με τις υπόλοιπες ημερήσιες δόσεις του Pradaxa την ίδια ώρα της επόμενης ημέρας.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta de resterende daglige dosene som foreskrevet fra neste dag.
Greek: Αυτή η διερευνητική μελέτη έδειξε ότι το dabigatran etexilate συσχετίστηκε με σημαντική μείωση στο ποσοστό μείζονων αιμορραγιών σε σύγκριση με την προσαρμοσμένη αναλόγως του INR βαρφαρίνη στο πλαίσιο της κατάλυσης.
Norwegian Bokmål: Denne eksplorative studien viste at dabigatraneteksilat ble forbundet med en signifikant nedgang i MBE forholdet sammenlignet med INR-justert warfarin ved ablasjon.
Greek: Η ασφάλεια του Pradaxa αξιολογήθηκε σε μια πιλοτική μελέτη που διερεύνησε την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, σε δύο ενεργά ελεγχόμενες δοκιμές αγωγής για ΕΒΦΘ/ΠΕ και σε μία ενεργά ελεγχόμενη δοκιμή πρόληψης ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Pradaxa har blitt evaluert i en pivotal studie som undersøkte forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer i to aktivt kontrollerte DVT/LE behandlingsstudier og i en aktivt kontrollert DTV/LE profylaksestudie.
Greek: Όταν συμβούν σοβαρές αιμορραγίες η αγωγή πρέπει να διακόπτεται και να διερευνάται η προέλευση της αιμορραγίας και μπορεί να εξεταστεί η χρήση του ειδικού παράγοντα αναστροφής Praxbind (ιδαρουσιζουμάμπη) (βλ. παράγραφο 4.9 Διαχείριση αιμορραγικών επιπλοκών).
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige blødninger oppstår, må behandlingen seponeres, årsaken til blødningen undersøkes og bruk av det spesifikke reverserende midlet Praxbind (idarusizumab) kan vurderes (se pkt.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν βεραπαμίλη, ο γιατρός σας θα σας πει να χρησιμοποιείτε μειωμένη δόση του Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil, vil legen din be deg om å ta en lavere dose med Pradaxa.
Greek: Η χορήγηση ενός αναστολεα της αντλίας πρωτονίων (PPI) μπορεί να εξεταστεί για την πρόληψη της γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Administrering av en protonpumpehemmer (PPI) kan vurderes for å forebygge GI blødning.
Greek: Για την ΕΒΦΘ/ΠΕ η σύσταση για τη χρήση του Pradaxa 220 mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 110 mg δύο φορές την ημέρα βασίζεται σε φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις και δεν έχει μελετηθεί κλινικά.
Norwegian Bokmål: For DVT/LE er anbefalingen om bruk av 220 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 110 mg to ganger daglig basert på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser og har ikke vært undersøkt i denne kliniske sammenhengen.
Greek: Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Greek: Επείγουσα εγχείρηση ή επείγουσες διαδικασίες
Norwegian Bokmål: Akutt kirurgi eller akutte prosedyrer
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Δόσεις του Pradaxa πέραν των συνιστωμένων, εκθέτουν τον ασθενή σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Høyere Pradaxadoser enn anbefalt utsetter pasienten for økt risiko for blødning.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Ασθενείς με γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Norwegian Bokmål: Pasienter med gastritt, øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom
Greek: Διαδικασίες όπως η αναισθησία με ενδορραχιαία έγχυση μπορεί να χρειάζονται πλήρη αιμοστατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer slik som spinalanestesi vil kreve fullstendig hemostatisk funksjon.
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Pradaxa εάν ο καρδιακός ρυθμός σας χρειάζεται να αποκατασταθεί στο φυσιολογικό μέσω μιας επεμβατικής πράξης που ονομάζεται καρδιομετατροπή ή μέσω μιας επεμβατικής πράξης που ονομάζεται κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å ta Pradaxa hvis hjerterytmen din må føres tilbake til det normale med en prosedyre som kalles konvertering av atrieflimmer eller ved en prosedyre som kalles kateterablasjon for atrieflimmer.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος του dabigatran έδειξαν διεκθετική μείωση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 11 ώρες σε υγιή ηλικιωμένα άτομα.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av dabigatran viste et bieksponentielt fall med gjennomsnittlig terminal halveringstid på 11 timer hos friske eldre personer.
Greek: Όταν βγάζετε ένα σκληρό καψάκιο Pradaxa από τη φιάλη, θα πρέπει να ακολουθούνται οι κάτωθι οδηγίες:
Norwegian Bokmål: Når en kapsel skal tas ut av boksen, bør følgende veiledning følges:
Greek: Σχεδόν μισοί (45,8%) των ασθενών της RELY είχαν CrCL > 50- <80 mL/λεπτό.
Norwegian Bokmål: Nesten halvparten (45,8 %) av RE-LY pasientene hadde CrCL > 50 - < 80 ml/min.
Greek: 2-3 ημέρες πριν
Norwegian Bokmål: 2-3 dager før
Greek: Αν και το Pradaxa δεν απαιτεί γενικώς τακτική αντιπηκτική παρακολούθηση, η μέτρηση της σχετιζόμενης με το dabigatran αντιπηκτικότητας μπορεί να είναι χρήσιμη προκειμένου να ανιχνευθεί η υπερβολικά υψηλή έκθεση στο dabigatran με παρουσία πρόσθετων παραγόντων κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Selv om det generelt ikke er nødvendig med rutinemessig monitorering av antikoagulasjon ved bruk av Pradaxa, kan imidlertid måling av antikoagulasjonseffekten av dabigatran være nyttig for å avdekke for stor eksponering av dabigatran hvis det også er tilstedeværelse av tilleggsfaktorer for blødning.
Greek: Το Pradaxa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή με ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση μέσω αναστολής της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Pradaxa bør brukes med forsiktighet ved økt risiko for blødning eller ved samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostasen ved å hemme plateaggregasjonen.
Greek: Ασθενείς μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος ένα καψάκιο των 110 mg Pradaxa
Norwegian Bokmål: Pasienter som har gjennomgått elektiv kneprotesekirurgi én enkelt kapsel med 110 mg Pradaxa
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pradaxa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pradaxa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Επιπρόσθετα, οι τιμές AUCτ,ss και Cmax,ss του dabigatran και οι μετρήσεις πηκτικότητας για την επίδραση του dabigatran ή την αναστολή συσσώρευσης αιμοπεταλίων ως μέτρο της δράσης της κλοπιδογρέλης παρέμειναν ουσιαστικά αμετάβλητα σε σύγκριση με συνδυασμένη θεραπεία και τις αντίστοιχες μονοθεραπείες.
Norwegian Bokmål: Dabigatran AUCτ,ss, Cmax,ss og koagulasjonsmålinger for effekt av dabigatran eller plateaggregasjonshemming som mål for effekt av klopidogrel, forble hovedsakelig uforandret ved sammenligning av kombinert behandling og de respektive monoterapier.
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο αιμορραγίας ή ασθενείς με κίνδυνο υπερβολικής έκθεσης, ιδίως ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30-50 mL/min), πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for blødning eller overeksponering, særlig pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min) bør behandles med forsiktighet (se pkt.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε πάρει υπερβολικό αριθμό καψακίων Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange Pradaxa-kapsler.