FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de a distribui medicamentul, următoarele cerințe trebuie îndeplinite:
Estonian: Enne ravimi väljastamist peab olema tagatud järgmiste nõuete täitmine:
Romanian: Durata răspunsului (răspuns în desfășurare la momentul evaluării ultimei tumori)
Estonian: Vastuse kestus (kestev ravivastus kasvaja viimase hindamise ajal)
Romanian: Durata mediană a expunerii la Imlygic a fost de 23 săptămâni (5,3 luni).
Estonian: Imlygic'u toimeaja mediaanne kestus oli 23 nädalat (5,3 kuud).
Romanian: 3,7 luni
Estonian: 3,7 kuud
Romanian: Imlygic nu este recomandat la copii și adolescenți, deoarece efectele acestui medicament la persoanele cu vârsta sub 18 de ani nu sunt cunoscute.
Estonian: Imlygic'ut ei soovitata lastele ja noorukitele, sest Imlygic'u toime isikutele, kes on nooremad kui 18 aastat, ei ole teada.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Imlygic este potrivit pentru dumneavoastră.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Imlygic on teile õige ravim.
Romanian: A se evita contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.
Estonian: Vältida kontakti naha, silmade või limaskestadega.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici și imunomodulatori, codul ATC: L01XX51.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XX51.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) comparativ cu pacienții adulți.
Estonian: Üldisi ohutuse või efektiivsuse erinevusi eakate (≥ 65-aastased) ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud.
Romanian: În general, nouăzeci și opt la sută (98%) dintre aceste reacții adverse raportate au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Estonian: Üldiselt olid 98 protsenti (98%) neist kõrvaltoimetest kerged või keskmise raskusega.
Romanian: Cenzurarea indicată prin bară verticală ǀ NE = nu poate fi estimat
Estonian: Tsenseerimist kajastab vertikaaljoon ׀ NE = ei ole hinnatav
Romanian: Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: See võib halvendada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Romanian: Programul educațional este destinat să informeze cu privire la riscurile importante asociate cu utilizarea IMLYGIC:
Estonian: Hariduslik programm on teavitamiseks IMLYGIC'uga seonduvatest olulistes riskidest:
Romanian: • După decongelare, Imlygic se administrează cât de repede este practic posibil.
Estonian: • Pärast sulatamist manustage Imlygic'ut nii ruttu, kui see on praktiliselt võimalik.
Romanian: Biodistribuție clinică, eliminare și răspândire
Estonian: Kliiniline biojaotumine, elimineerimine ja levimine
Romanian: Cereți sfatul medicului dacă:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te:
Romanian: Aceasta este echivalentul a 1,5% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului se acoperă orice răni expuse.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb kõik katmata haavad kinni katta.
Romanian: Douăzeci și șase (26) de pacienți au fost expuși la Imlygic pentru o perioadă de cel puțin un an.
Estonian: Kakskümmend kuus (26) patsienti said ravi Imlygic'uga vähemalt üks aasta.
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Romanian: Păstrați pansamentele utilizate și materiale de curățare departe de nou-născuți.
Estonian: Hoidke kasutatud sidemed ja puhastusvahendid vastsündinutest eemal.
Romanian: Ce este Imlygic şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Imlygic ja milleks seda kasutatakse
Romanian: 4,1 luni
Estonian: 4,1 kuud
Romanian: până la 25°C
Estonian: kuni 25 °C
Romanian: Nu depăşiți timpul de păstrare menționat în tabelul 7 şi tabelul 8.
Estonian: Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 7 ja 8.
Romanian: Pacienți trataţi anterior
Estonian: Eelnevalt ravitud patsiendid
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse neuropatologice sau neurologice.
Estonian: Neuropatoloogiat või neuroloogilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Reacții autoimune
Estonian: Autoimmuunreaktsioonid
Romanian: Nu depăşiți timpul de păstrare menționat în tabelul 1 şi tabelul 2.
Estonian: Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 1 ja 2.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea talimogen laherparepvec în timpul sarcinii.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida talimogeenlaherparepveki kasutamist raseduse ajal.
Romanian: Majoritatea pacienților, 98%, au fost caucazieni.
Estonian: Enamik patsientidest, 98%, olid europiidset päritolu.
Romanian: • credeţi că aţi putea fi gravidă sau
Estonian: • arvate, et olete rase;
Romanian: Proporţie de supravieţuitori conform metodei Kaplan Meier
Estonian: Protsenti elus Kaplan Meieri järgi
Romanian: • Materialul educațional pentru medici
Estonian: • hariduslik materjal arstile;
Romanian: § Comitetul American Reunit pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer, AJCC) ediţia 6.
Estonian: § Ameerika Kasvajate Ühendkomitee (American Joint Committe on Cancer, AJCC) staadiumite määratlus (6. väljaanne).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă de gradul 3 sau mai mare a fost celulita (2,1%) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kõige tavalisem 3. või kõrgema astme kõrvaltoime oli tselluliit (2,1%) (vt lõik 4.4).
Romanian: 3 săptămâni după administrarea inițială
Estonian: 3 nädalat pärast esimest manustamist
Romanian: Imlygic poate determina reacții autoimune (o reacție exagerată a sistemului imunitar al organismului).
Estonian: Imlygic võib põhjustada autoimmuunreaktsioone (organismi immuunsüsteemi ülereageerimine).
Romanian: Datele privind eficacitatea Imlygic în condițiile tratamentului curent de linia a doua sau ulterior sunt limitate.
Estonian: Andmed Imlygic'u efektiivsuse kohta praeguses teises või hilisemas raviliinis on piiratud.
Romanian: Talimogen laherparepvec poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek võib vähesel määral mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Talimogen laherparepvec este eliminat prin mecanismele generale de apărare ale gazdei (de exemplu, autofagie, răspunsuri imune adaptive).
Estonian: Talimogeenlaherparepvek eemaldatakse retsipiendi üldiste kaitsemehhanismide poolt (nt autofaagia, adaptiivne immuunvastus).
Romanian: Dacă Imlygic este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Imlygic, pacienta trebuie informată despre pericolele potențiale pentru făt și/sau nou-născut.
Estonian: Kui Imlygic'ut kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal Imlygic'uga, tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele ja/või vastsündinule.
Romanian: Aceste evenimente au fost raportate mai frecvent în cursul primelor 6 sesiuni de tratament, în special la pacienții VHS-1 negativi la momentul inițial.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 6 manustamiskorra perioodil, eriti patsientidel, kes olid enne ravi HSV-1 negatiivsed.
Romanian: 2°C până la 8°C
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
Romanian: Înainte de lansarea IMLYGIC în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu autoritate națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional și de distribuție controlată, inclusiv comunicare mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Estonian: Enne IMLYGIC'u turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega haridusliku ning kontrollitud jaotuskava sisu ja vormi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 ani (interval: 22-94 ani); 26,5% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 de ani și 23,3% peste 74 de ani.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik: 22...94 aastat); 26,5% olid vanemad kui 65 aastat ja 23,3% vanemad kui 74 aastat.
Romanian: Subgrupuri exploratorii
Estonian: Uurimuslikud alarühmad
Romanian: În general, 58% dintre pacienții înrolați au fost seropozitivi pentru VHS-1 tipul sălbatic la momentul inițial și 32,6% au fost seronegativi; statutul seric al VHS-1 pentru restul de 9,4% dintre pacienți a fost necunoscut.
Estonian: Üldiselt oli 58% kõigist uuringusse kaasatud patsientidest lähteseisundis metsikut tüüpi HSV-1 suhtes seropositiivsed ning 32,6% olid seronegatiivsed; ülejäänud 9,4% HSV-1 seroloogiline staatus ei olnud teada.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) și mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
Estonian: Lisaküsimuste korral selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloahoidja kohaliku esindaja poole:
Romanian: A doua injecție va fi administrată la 3 săptămâni de la prima injecție.
Estonian: Teine süst tehakse teile 3 nädalat pärast esimest süsti.
Romanian: • Se apasă locul injectării cu un tifon steril, timp de cel puțin 30 de secunde.
Estonian: • Suruge süstekohta steriilse tampooniga vähemalt 30 sekundit.
Romanian: Au fost raportate celulită și infecții bacteriene sistemice.
Estonian: On teatatud tselluliidi ja süsteemse bakteriaalse infektsiooni tekkest.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările instituţionale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele geneetiliselt muundatud organismide või bioloogiliselt ohtlike jäätmete kohta.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Imlygic la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru indicaţia de melanom (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Imlygic'u uuringute tulemused melanoomi põdevate laste ühe või mitme alarühma kohta (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: Numărul pacienţilor cu risc
Estonian: Riskiga patsientide arv
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepție.
Estonian: Pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu sobivate rasestumisvastaste vahendite kohta.
Romanian: După 6 luni de tratament pacienții au continuat tratamentul până la progresia bolii relevantă din punct de vedere clinic (adică progresia bolii asociată cu o scădere a statusului performanței și/sau a fost necesară administrarea unei terapii alternative în opinia investigatorului).
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi jätkati patsientide ravi kuni haiguse kliiniliselt olulise progresseerumiseni (st haiguse progresseerumine seondus sooritusvõime langusega ja (või) uurija arvates oli vajalik alternatiivne ravi).
Romanian: GM-CSF a fost administrat subcutanat zilnic în doză de 125 µg/m2 timp de 14 zile, urmat de o perioadă de repaus de 14 zile, la intervale repetate.
Estonian: GM-CSF manustati subkutaanselt 125 µg/m2 päevas 14 päeva jooksul, millele järgnes korduvate ravikuuride vaheline 14-päevane puhkeperiood.
Romanian: Cum arată Imlygic şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Imlygic välja näeb ja mis on pakendi sisu
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru Imlygic este prezentată în tabelul 1.
Estonian: Imlygic'u soovitatav annustamisskeem on esitatud tabelis 1.
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient
Estonian: • teavituspakett patsiendile.
Romanian: Durata medie (DS) a tratamentului pentru populația în intenție de tratament (ITT) a fost de 15,76 săptămâni (15,79) în brațul de tratament cu GM-CSF și de 26,83 săptămâni (18,39) în cel cu Imlygic.
Estonian: Keskmine (SD) ravi kestus ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis oli GM-CSF ravirühmas 15,76 nädalat (15,79) ja Imlygic'u ravirühmas 26,83 nädalat (18,39).
Romanian: Pentru a evita răspândirea Imlygic la alte zone ale corpului sau la persoanele de contact apropiate (contactele apropiate includ persoanele cu care locuiţi, persoanele care vă îngrijesc, partenerii sexuali sau cineva cu care dormiți în acelaşi pat) trebuie să respectați următoarele:
Estonian: Selleks, et vältida Imlygic'u levikut oma keha muudesse piirkondadesse või oma lähikondsetele (lähikondsed on leibkonnaliikmed, hooldajad, seksuaalpartnerid või inimesed, kellega magate ühes voodis), tuleb teha järgmist:
Romanian: Dacă nu ați avut infecție cu herpes în trecut, ar putea fi mult mai probabil să prezentaţi febră, frisoane, și boală asemănătoare gripei în primele 6 sesiuni de tratament cu Imlygic.
Estonian: Kui teil ei ole minevikus kunagi olnud herpesinfektsiooni, siis on suurem tõenäosus, et teil tekivad palavik, külmavärinad ja gripilaadne haigus Imlygic'u esimese 6 manustamiskorra perioodil.
Romanian: 8 ore până la 25°C
Estonian: 8 tundi kuni 25 °C
Romanian: Pacienții de sex masculin au reprezentat 57% din populația de studiu și 70% dintre pacienţi au avut scor de performanță ECOG egal cu 0 la momentul inițial.
Estonian: Mehed moodustasid 57% uuritavatest ja 70% patsientidest oli lähteseisundi sooritusvõime 0 ECOG määratluse alusel.
Romanian: Se consideră că, împreună cu GM-CSF, aceasta va determina un răspuns imun sistemic anti-tumoral și un răspuns al celulelor T efectoare.
Estonian: Arvatakse, et koos GM-CSF-ga suurendab see süsteemset kasvajavastast immuunvastust ja T-efektorrakkude reaktsiooni.
Romanian: Trebuie să le spuneți persoanelor care vin în contact cu dumneavoastră:
Estonian: Te peate oma lähikondsetele ütlema, et nad:
Romanian: Până la 4 ml
Estonian: Kuni 4 ml
Romanian: În cazul expunerii accidentale a profesioniștilor din domeniul sănătății la Imlygic, vezi pct. 4.4 și 6.6.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga vt lõigud 4.4 ja 6.6.
Romanian: Luați-vă măsuri de precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje până când sunteți sigur că Imlygic nu vă afectează în mod negativ.
Estonian: Olge autot juhtides ja masinatega töötamisel ettevaatlik, kuni olete kindel, et Imlygic ei põhjusta teile kõrvaltoimeid.
Romanian: Pot apărea metastaze transplacentare ale melanomului.
Estonian: Võivad tekkida pahaloomulise melanoomi transplatsentaarsed metastaasid.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Imlygic la copii şi adolescenți nu au fost încă stabilite.
Estonian: Imlygic'u ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate (≥ 25%) la pacienții tratați cu Imlygic au fost fatigabilitatea (50,3%), frisoanele (48,6%), febra cu valori mari (42,8%), greața (35,6%), boala asemănătoare gripei (30,5%) și durerea la locul injectării (27,7%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 25%) Imlygic'uga ravitud patsientidel olid väsimus (50,3%), külmatunne (48,6%), palavik (42,8%), iiveldus (35,6%), gripitaoline haigus (30,5%) ja valu süstekohal (27,7%).
Romanian: Femeile gravide, nou-născuții și persoanele cu imunitatea compromisă nu trebuie să fie expuse la materiale potențial contaminate.
Estonian: Rasedad, vastsündinud, samuti immuunpuudulikkusega isikud ei tohi kokku puutuda potentsiaalselt saastunud materjalidega.
Romanian: Flacon de unică utilizare fără un cilindru din plastic transparent
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal ilma läbipaistva plastikümbriseta
Romanian: Pacienți VHS-1 seronegativi
Estonian: HSV-1 seronegatiivsed patsiendid
Romanian: Pentru a obține Imlygic din VHS-1, virusul a fost modificat, astfel încât să se multiplice mai eficient în celulele din tumori decât în celulele normale.
Estonian: Imlygic'u saamiseks viirusest HSV-1 on viirust muudetud nii, et see paljuneb tõhusamalt kasvajates kui normaalsetes rakkudes.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Imlygic.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Imlygic'u koostoimeid ei ole uuritud.
Romanian: • Asigurarea faptului că pacienții au primit informațiile de siguranță specificate și pacienților li se va comunica importanța transmiterii acestor informații familiei și persoanelor care au grijă de ei;
Estonian: • Patsientide varustamine kindlaksmääratud ohutusteabega ning patsientide teavitamine sellest, kui oluline on jagada seda teavet oma pereliikmete ja hooldajatega.
Romanian: Imlygic conține sodiu și sorbitol
Estonian: Imlygic sisaldab naatriumi ja sorbitooli
Romanian: Mediana 2,8 luni (Interval: 1,2 la > 14,9 luni)
Estonian: Mediaan 2,8 kuud (Vahemik: 1,2 kuni > 14,9 kuud)
Romanian: Programul de distribuție controlată este destinat să coordoneze lanțul de distribuție al medicamentului pentru a se asigura că cerințele de păstrare in condiții de frig sunt respectate și pentru a controla distribuția IMLYGIC către centrele calificate, până la pacienți.
Estonian: Kontrollitud jaotuskava on mõeldud ravimi tarneahela haldamiseks, et tagada külmsäilitustingimuste järgimine ning IMLYGIC'u tarnimine ainult vastava kvalifikatsiooniga keskustele ning edasi kuni patsiendini.
Romanian: În studiul clinic pivot (studiul 005/05), s-au înregistrat evenimente de tip celulită, unele dintre ele fiind considerate evenimente adverse grave.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus (uuring 005/05) registreeriti tselluliidijuhte, millest mõnda peeti tõsiseks kõrvaltoimeks.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile pentru talimogen laherparepvec și VHS-1 tipul sălbatic nu indică un risc carcinogen la om.
Estonian: Olemasolevad andmed talimogeenlaherparepveki ja metsikut tüüpi HSV-1 kohta ei viita siiski kartsinogeensusriskile inimesel.
Romanian: După aceea, vi se vor administra injecții la interval de 2 săptămâni, atât timp cât aveți tumora/tumorile.
Estonian: Seejärel saate süste iga 2 nädala järel nii kaua, kui teil on kasvaja(d).
Romanian: Tratamentul cu Imlygic poate fi reinițiat dacă apar leziuni noi după un răspuns complet şi dacă medicul consideră că pacientul are beneficii în urma tratamentului.
Estonian: Ravi Imlygic'uga võib taasalustada, kui pärast täielikku ravivastust tekivad uued haiguskolded ning arsti hinnangul on ravi patsiendile kasulik.
Romanian: Tratamentul cu talimogen laherparepvec trebuie inițiat și supravegheat de către un medic calificat cu experiență în tratamentul cancerului.
Estonian: Ravi talimogeenlaherparepvekiga peab alustama ja juhendama kasvajate ravis kogenud arst.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice adecvate și controlate cu talimogen laherparepvec la gravide.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatega ei ole tehtud.
Romanian: • Să poarte mănuși atunci când vă schimbă pansamentele.
Estonian: • kannaksid teie sidemete vahetamise ajal kindaid.
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un sistem imunitar foarte slăbit.
Estonian: suhtes allergiline; - kui teie arst on teile öelnud, et teil on oluliselt nõrgenenud immuunsüsteem.
Romanian: Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului (n = 60)
Estonian: Patsiendid, kellel esines ravi ajal mõõdetavas koguses DNA-d (n = 60)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și seria medicamentului administrat trebuie înregistrate clar (sau menţionate) în fișa pacientului.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi kaubanimi ja partiinumber loetavalt registreerida (või märkida) patsiendi haiguslukku.
Romanian: * Vezi descrierea reacţiilor adverse selectate
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.1).
Romanian: Valoare p de rang logaritmic = 0,0511 Rata de risc [IÎ 95%] = 0,79 [0,62, 1,00]
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus = 0,0511 Riskide suhe [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Romanian: Intervalul de timp până la eșecul tratamentului (mediana)
Estonian: Ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg (mediaan)
Romanian: Aceasta duce la distrugerea celulelor tumorale infectate.
Estonian: See toob kaasa nakatunud kasvajarakkude hävingu.
Romanian: În această perioadă, tratamentul a continuat în pofida unei creșteri în dimensiuni a leziunii/leziunilor existente și/sau a apariţiei unei/unor leziuni noi, cu excepția cazului în care pacientul a dezvoltat toxicitate intolerabilă sau investigatorul a considerat că oprirea tratamentului sau administrarea unui alt tratament pentru melanom au fost în interesul pacientului.
Estonian: Selle aja jooksul jätkati ravi ka siis, kui täheldati olemasolevate haiguskollete suuruse kasvu ja/või uute haiguskollete tekkimist, välja arvatud juhul, kui patsiendil tekkis talumatu toksilisus või uurija arvates oli patsiendi huvides parim ravi peatada või ravida melanoomi teisel viisil.
Romanian: Spuneți personalului medical care vă îngrijește dacă aveți sau ați avut un sistem imunitar slăbit, dacă aveți HIV/SIDA, cancer de sânge sau al măduvei osoase sau dacă luați corticosteroizi sau alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud nõrgenenud immuunsüsteem, kui teil on HIV/AIDS, vere või luuüdi kasvaja või kui te võtate steroide või muid ravimeid, mis pärsivad immuunsüsteemi.
Romanian: Imlygic se administrează într-o unitate de asistență medicală sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.
Estonian: Imlygic'ut manustatakse meditsiiniasutuses tervishoiutöötaja järelevalve all.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac cu mărimea de 22G - 26G.
Estonian: Soovitatav on kasutada nõela mõõduga 22 kuni 26.
Romanian: Dintre pacienții înrolați, 22% au avut boală în stadiul IV M1c și 53% dintre pacienți au utilizat anterior tratament pentru melanom (cum sunt chimioterapie și imunoterapie pe bază de citochine în plus față de chirurgie, tratament adjuvant sau iradiere terapeutică).
Estonian: 22% kaasatud patsientidest oli IV staadiumi M1c haigus ja 53% patsientidest oli saanud eelnevat ravi melanoomi tõttu, nagu tsütotoksilist keemiaravi või tsütokiinipõhist immuunravi lisaks kirurgilisele, adjuvant- või kiiritusravile.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie, după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Romanian: Din cauza reacțiilor adverse potențiale cum sunt amețelile și starea de confuzie (vezi pct. 4.8), pacienții trebuie sfătuiți să fie prudenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, până când sunt siguri că talimogen laherparepvec nu le afectează în mod negativ aceste capacități.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete nagu pööritustunde ja segasusseisundi (vt lõik 4.8) tõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik juhtides autot või käsitsedes masinaid, kuni neil puudub kindlus talimogeenlaherparepveki võimalike kõrvalmõjude kohta.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli autoimune.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete varem põdenud autoimmuunhaigust.