FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het risico van anafylaxie en ernstige allergische reacties en de maatregelen die noodzakelijk zijn om het te beperken: o alle patiënten dienen antihistaminica te ontvangen met of zonder antipyretica 30-60 minuten voor aanvang van de infusie o geschikte medische ondersteuning moet gemakkelijk beschikbaar zijn als VIMIZIM® wordt toegediend o de noodzaak om de infusie onmiddellijk stop te zetten en met de juiste medische behandeling te beginnen als deze reacties zich voordoen
Finnish: • anafylaksian ja vaikeiden allergisten reaktioiden riski ja sen minimoimiseksi vaadittavat toimenpiteet: o kaikkien potilaiden tulee saada antihistamiinia, joko antipyreettisellä vaikutuksella tai ilman, 30-60 minuutin ajan ennen infuusion aloittamista o tarvittavan sairaanhoidollisen tuen tulee olla välittömästi saatavilla VIMIZIM®-hoitoa aloitettaessa o mikäli potilaalla ilmenee näitä reaktioita, infuusio tulee lopettaa välittömästi ja aloittaa tarvittava sairaanhoito
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg per kg.
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg/kg.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in klinische onderzoeken waren infusiereacties, gedefinieerd als reacties die optreden na initiatie van de infusie tot het einde van de dag na de infusie.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista kliinisissä tutkimuksissa oli infuusioreaktioita, jotka määritellään infuusion aloittamisen ja seuraavan päivän lopun välillä ilmenevinä reaktioina.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim invloed heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Finnish: Ei ole tiedossa, vaikuttaako Vimizim ihmisen hedelmällisyyteen.
Dutch: Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen, tenzij dit met uw arts is besproken.
Finnish: Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die Vimizim kregen tijdens klinische onderzoeken waren in de pediatrische en adolescente leeftijdsgroep (5 tot 17 jaar).
Finnish: Valtaosa potilaista, jotka saivat Vimizim-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, olivat pediatrisia ja nuoria (5-17-vuotiaita) potilaita.
Dutch: Een infusiereactie is een bijwerking, waaronder een allergische reactie, die optreedt tijdens de infusie of binnen een dag na de infusie (zie rubriek 4).
Finnish: Infuusioreaktio on mikä tahansa haittavaikutus, mukaan lukien allerginen reaktio, joka ilmenee infuusion aikana tai yhden päivän sisällä infuusion jälkeen (ks. kohta 4).
Dutch: Infusiereacties (IR's) waren de vaakst waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken.
Finnish: Infuusioreaktiot (IR) olivat yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Bespreek met uw arts of de voordelen van het gebruik van Vimizim opwegen tegen het potentiële risico voor uw pasgeboren baby tijdens de borstvoeding.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ovatko Vimizimin käytön edut suurempia kuin mahdollinen riski vastasyntyneelle imetyksen aikana.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch fase 3-onderzoek met 176 patiënten met MPS IVA, in de leeftijd van 5 tot 57 jaar.
Finnish: Vimizimin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 176 iältään 5-57vuotiasta MPS IVA -potilasta.
Dutch: Patiënten met positieve neutraliserende antistofreacties hadden echter lagere totale klaringswaarden (clearing, CL) en een verlengde t1/2.
Finnish: Kuitenkin potilailla, joilla oli positiivisia neutraloivia vastaainevasteita, havaittiin laskeneita kokonaispuhdistuman (CL) arvoja ja pidentyneitä t1/2puoliintumisaikoja.
Dutch: Ondanks de verandering in het farmacokinetische profiel had de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen geen invloed op de farmacodynamiek, de werkzaamheid of de veiligheid van de patiënten die met elosulfase alfa werden behandeld.
Finnish: Farmakokineettisen profiilin muutoksista huolimatta neutraloivat vasta-aineet eivät vaikuttaneet elosulfaasi alfalla hoidettujen potilaiden farmakodynamiikkaan, tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Dutch: Dit komt overeen met 0,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Finnish: Tämä vastaa 0,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Dutch: Ongeveer 80% van de patiënten ontwikkelde neutraliserende antistoffen die de binding van elosulfase alfa aan de kation-onafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptor konden remmen.
Finnish: Noin 80 prosentille potilaista kehittyi neutraloivia vasta-aineita, jotka pystyvät estämään elosulfaasi alfan kiinnittymisen kationista riippumattomaan mannoosi-6-fosfaatin reseptoriin.
Dutch: IR's kunnen bestaan uit allergische reacties.
Finnish: Infuusioreaktiot voivat sisältää allergisia reaktioita.
Dutch: Hoe werkt Vimizim?
Finnish: Miten Vimizim toimii
Dutch: Elosulfase alfa is een eiwit en wordt naar verwachting metabool afgebroken via peptidehydrolyse.
Finnish: Elosulfaasi alfa on proteiini ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Dutch: De vergunninghouder moet er bij de introductie voor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Vimizim zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een educatief pakket.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoinnin aloituksen hetkellä kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän ja/tai määräävän Vimizim-hoitoa, toimitetaan koulutuspaketti.
Dutch: Indien deze reacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet geschikte medische behandeling worden gestart.
Finnish: Jos näitä reaktioita ilmenee, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische eigenschappen
Finnish: Taulukko 4: Farmakokinetiikka
Dutch: Patiënten moeten vóór de infusie antihistaminica met of zonder antipyretica krijgen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Potilaiden tulisi saada antihistamiineja antipyreeteillä tai ilman ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons op basis van het gewicht van de individuele patiënt en de aanbevolen dosis van 2 mg/kg wordt bepaald aan de hand van de volgende berekening:
Finnish: Potilaan painon mukaan määräytyvä injektiopullojen määrä ja suositeltu annos 2 mg/kg määritetään seuraavan kaavan mukaisesti:
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsstandpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta laimennettu liuos on käytettävä heti.
Dutch: Het aantal injectieflacons dat moet worden verdund op basis van het gewicht van de individuele patiënt moet worden bepaald en vooraf uit de koelkast worden gehaald om ze op een temperatuur van 23°C - 27°C te laten komen.
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon mukaan ja vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista etukäteen, jotta ne ehtivät lämmetä lämpötilaan 23-27 °C.
Dutch: Er werden ernstige infusiereacties waargenomen in klinische onderzoeken waaronder anafylaxie, overgevoeligheid en braken.
Finnish: Vakavia infuusioreaktioita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa ja niihin kuuluivat anafylaksia, yliherkkyys ja oksentelu.
Dutch: Na de eerste 52 weken van behandeling was de genormaliseerde stahoogte z-score -1,9 (±1,62).
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon hoidon jälkeen normatiivinen pituuden z-pistemäärä oli -1,9 (±1,62).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 mg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 mg/5 ml
Dutch: De eliminatie van elosulfase alfa via de nieren wordt als een minder belangrijke klaringsroute beschouwd.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvaa elosulfaasi alfan eliminaatiota pidetään ei-merkittävänä puhdistumareittinä.
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Finnish: Saamasi annos määritetään painosi mukaan.
Dutch: Als u moeite met slikken of praten, ernstige kortademigheid of een piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of de lippen, duizeligheid of een zwakke pols krijgt, kan dat een symptoom van een ernstige allergische reactie zijn en moet u dat onmiddellijk melden aan uw arts.
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemis- tai puhumisvaikeuksia, vaikeaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkunaa, kasvojen tai huulten turvotusta, huimausta tai heikkoa pulssia, sinulla saattaa olla vaikea allerginen reaktio, ja sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärille.
Dutch: De infusiereacties waren doorgaans licht of matig ernstig van aard, de frequentie was hoger tijdens de eerste 12 behandelingsweken en de IR's leken na verloop van tijd minder vaak voor te komen.
Finnish: Infuusioreaktiot olivat yleensä vakavuudeltaan lievästä kohtalaiseen ja ne olivat yleisempiä hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana ja harvenivat yleensä ajan kuluessa.
Dutch: Diarree, braken, orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, buikpijn, misselijkheid
Finnish: Ripuli, oksentelu, suunielun kipu, ylävatsakipu, vatsakipu, pahoinvointi
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Vimizim via een infusie in een van de bloedvaten aan u toedienen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Vimizimin yhtenä infuusiona laskimoon.
Dutch: Mensen met de ziekte MPS IVA hebben ofwel helemaal geen of niet voldoende Nacetylgalactosamine-6-sulfatase, een enzym dat specifieke stoffen in het lichaam afbreekt, zoals keratansulfaat, die in vele weefsels van het lichaam worden aangetroffen, waaronder in kraakbeen en bot.
Finnish: MPS IVA -tautia sairastavilta puuttuu kokonaan tai heillä ei ole tarpeeksi N-asetyyligalaktoosiamiini6-sulfataasia, entsyymiä, joka hajottaa elimistössä tiettyjä aineita kuten kerataanisulfaattia, jota löytyy useista elimistön kudoksista, mukaan lukien rusto- ja luukudos.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in het behandelen van patiënten met MPS IVA of andere erfelijke metabole ziekten.
Finnish: Hoidon tulee tapahtua MPS IVA:n tai muiden perinnöllisten aineenvaihduntasairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiereacties (treden op bij ≥ 10% van de patiënten behandeld met Vimizim en ≥ 5% meer in vergelijking met placebo) waren hoofdpijn, misselijkheid, braken, pyrexie, rillingen en buikpijn.
Finnish: Yleisimpiä infuusioreaktion oireita (ilmeni ≥ 10 %:lla Vimizimillä hoidetuista potilaista ja ≥ 5 % useammalla lumelääkkeeseen verrattuna) olivat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, vilunväreet ja vatsakipu.
Dutch: Vimizim moet worden toegediend door een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan omgaan met medische noodgevallen.
Finnish: Vimizimin annon tulee tapahtua asianmukaisen koulutuksen saaneen terveydenhoidon ammattihenkilön toimesta, jolla on pätevyys ryhtyä lääketieteellisen hätätilanteen vaatimiin toimiin.
Dutch: De basis gemiddelde (±SD) genormaliseerde stahoogte z-score was -1,6 (±1,61).
Finnish: Perustason keskiarvon (±SD) normatiivinen pituuden z-pistemäärä oli -1,6 (±1,61).
Dutch: IgE-antistoffen tegen elosulfase alfa werden ontdekt bij ≤ 10% van de behandelde patiënten en werden niet consistent in verband gebracht met anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties en/of terugtrekking uit de behandeling.
Finnish: Elosulfaasi alfan IgE-vastaaineita havaittiin ≤ 10 prosentilla hoidetuista potilaista eikä niitä ole järjestelmällisesti liitetty anafylaksiaan tai muihin yliherkkyysreaktioihin ja/tai hoidosta vetäytymiseen.
Dutch: Aanhoudende verbeteringen in de werkzaamheidsmaten en vermindering van keratansulfaat (KS) in urine in de loop van de tijd werden waargenomen in verschillende klinische onderzoeken, ondanks de aanwezigheid van anti-elosulfasealfa-antistoffen.
Finnish: Kestäviä parannuksia tehokkuuden mittareissa ja virtsan kerataanisulfaatin (KS) vähenemisessä havaittiin ajan kuluessa kaikissa tutkimuksissa elosulfaasi alfan vasta-aineista huolimatta.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze stoffen niet afgebroken en verwerkt door het lichaam, zoals dat zou moeten.
Finnish: Entsyymivajavaisuuden takia nämä aineet eivät hajoa eikä elimistö pysty käsittelemään niitä niin kuin pitäisi.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 8 mg natrium en 100 mg sorbitol (E420).
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 8 mg natriumia ja 100 mg sorbitolia (E420).
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten hadden een vergelijkbare klaring van elosulfase alfa, en de klaring bleek niet te worden beïnvloed door de leeftijd of het gewicht op week 22.
Finnish: Mies- ja naispotilaiden elosulfaasi alfan puhdistumat olivat vastaavanlaisia eikä puhdistuma vaihdellut iän tai painon mukaan viikolla 22.
Dutch: Wegens gebrek aan gegevens bij de mens dient Vimizim alleen te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind.
Finnish: Koska tiedot ihmisistä puuttuvat, Vimizimiä tulisi antaa imettäville naisille vain, jos mahdollisten etujen katsotaan olevan imeväiselle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus
Dutch: De impact van antistoffen op de farmacokinetiek van elosulfase alfa werd beoordeeld.
Finnish: Vasta-aineiden vaikutus elosulfaasi alfan farmakokinetiikkaan arvioitiin.
Dutch: Uw arts kan u ook aanvullende geneesmiddelen geven om eventuele allergische reacties te behandelen (bv. antihistaminica en/of corticosteroïden).
Finnish: Lääkäri voi myös antaa sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon (esim. antihistamiineja ja/tai kortikosteroideja).
Dutch: Aangetoond werd dat de behandeling het lopen verbetert en de concentraties keratansulfaat in het lichaam verlaagt.
Finnish: Hoidon on osoitettu parantavan kävelemistä ja vähentävän elimistön kerataanisulfaattipitoisuuksia.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was klein van gestalte en had een beperkt uithoudingsvermogen en musculoskeletale symptomen.
Finnish: Valtaosa potilaista oli lyhytkasvuisia, heidän kestävyytensä oli vähäinen ja heillä oli tuki- ja liikuntaelimistön oireita.
Dutch: Week 22 Gemiddelde (SD)
Finnish: Viikko 22 keskihajonta (SD)
Dutch: Duizeligheid werd gemeld tijdens Vimizim-infusies; als duizeligheid voorkomt na de infusie, kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloed worden.
Finnish: Huimauksesta on ilmoitettu infuusioon liittyvänä reaktiona; mikäli huimausta esiintyy infuusion jälkeen, se saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, enzymen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, sis. entsyymit.
Dutch: Er werd geen langdurig onderzoek met elosulfase alfa uitgevoerd bij dieren ter evaluatie van het carcinogene potentieel of onderzoek ter evaluatie van het mutagene potentieel.
Finnish: Pitkän aikavälin tutkimuksia eläimillä karsinogeenisuuden mahdollisuuden arvioimiseksi tai tutkimuksia geenimutaation mahdollisuuden arvioimiseksi ei ole tehty elosulfaasi alfalla.
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel 2 beschrijven de bijwerkingen uit klinische onderzoeken bij patiënten behandeld met Vimizim.
Finnish: Alla olevan taulukon 2 tiedot kuvaavat kliinisissä tutkimuksissa Vimizimillä hoidettujen potilaiden saamia haittavaikutuksia.
Dutch: Indien ernstige infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet geschikte behandeling worden gestart.
Finnish: Jos infuusioreaktioita ilmenee, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Dutch: Het is niet bekend of elosulfase alfa bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar er wordt geen systemische blootstelling via de moedermelk verwacht.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö elosulfaasi alfa ihmisen rintamaitoon, mutta systeemistä altistusta rintamaidon kautta ei ole odotettavissa.
Dutch: Het opzetten van een register voor MPS IVA om de veiligheid en werkzaamheid van elosulfase alfa op lange termijn te beoordelen.
Finnish: MPS IVA -sairausrekisterin aloittaminen elosulfaasi alfan pitkäaikaisturvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Dutch: Klinische onderzoeken met Vimizim hebben de impact van de behandeling op de systemische manifestaties van MPS IVA beoordeeld in verschillende domeinen, waaronder uithoudingsvermogen, ademhalingsfunctie, groeisnelheid en mobiliteit, en ook KS in urine.
Finnish: Vimizimillä tehdyissä tutkimuksissa arvioitiin hoidon vaikutusta MPS IVA:n systeemiseen ilmenemiseen useilla alueilla, mukaan lukien kestävyys, hengitys, kasvunopeus ja liikkuvuus sekä virtsan KS.
Dutch: De behandeling van IR's moet gebaseerd zijn op de ernst van de reactie en bestaan uit vertraging of tijdelijke stopzetting van de infusie en/of toediening van aanvullende antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
Finnish: Infuusioreaktioiden hoidon tulee perustua reaktion vakavuuteen ja sen tulee käsittää infuusion hidastaminen tai väliaikainen keskeyttäminen ja/tai ylimääräisten antihistamiinien, antipyreettien ja/tai kortikosteroidien antaminen.
Dutch: In week 22 stegen de gemiddelde AUC0-t en Cmax met respectievelijk 181% en 192%, in vergelijking met week 0.
Finnish: Viikolla 22 pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC0-t) keskiarvo oli 181 % korkeampi ja plasman maksimipitoisuuden (Cmax) keskiarvo 192 % korkeampi verrattuna viikkoon 0.
Dutch: Het berekende totale aantal injectieflacons wordt afgerond naar de volgende volledige injectieflacon.
Finnish: Laskettu injektiopullojen määrä pyöristetään seuraavaan kokonaiseen injektiopulloon.
Dutch: Week 0 Gemiddelde (SD)
Finnish: Viikko 0 keskihajonta (SD)
Dutch: In een open-label onderzoek kregen 15 pediatrische patiënten met MPS IVA jonger dan 5 jaar (9 maanden tot < 5 jaar) 2 mg/kg Vimizim eenmaal per week gedurende 52 weken.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 15 pediatrista, alle 5-vuotiasta (9 kk < 5 vuotta) MPS IVA -potilasta sai 2 mg/kg Vimizimiä kerran viikossa 52 viikon ajan.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen de totale antistoftiter en de klaring van elosulfase.
Finnish: Selvää yhteyttä kokonaisvasta-ainemittauksen ja elosulfaasin puhdistuman välillä ei havaittu.
Dutch: Vimizim bevat een enzym met de naam elosulfase alfa; het behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als enzymvervangende therapieën.
Finnish: Vimizim sisältää elosulfaasi alfa -nimistä entsyymiä, joka kuuluu entsyymin korvaushoitona tunnettuun lääkeryhmään.
Dutch: Er werd geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen in niet-klinische onderzoeken (zie rubriek 5.3) met elosulfase alfa.
Finnish: Elosulfaasi alfalla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3) ei ole havaittu hedelmällisyyden vajausta.
Dutch: Er werden reproductieonderzoeken uitgevoerd bij ratten met doses die tot 10 maal hoger waren dan de dosis bij mensen; deze onderzoeken hebben geen bewijzen voor een verminderde vruchtbaarheid of voortplantingsprestatie aan het licht gebracht.
Finnish: Rotilla on tehty lisääntymistutkimuksia jopa 10-kertaisilla annoksilla ihmisille annettaviin annoksiin verrattuna eikä niissä havaittu hedelmällisyyden tai lisääntymisen häiriöitä.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de bijwerking kan uw arts de infusie vertragen of tijdelijk stopzetten en/of u aanvullende geneesmiddelen geven om de effecten van een ernstige allergische reactie te verminderen (bv. antihistaminica en/of corticosteroïden) of om koorts te doen dalen (koortswerende middelen).
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteesta riippuen lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen tilapäisesti ja/tai antaa sinulle lisälääkkeitä vaikean allergisen reaktion vaikutusten vähentämiseksi (esim. antihistamiineja ja/tai kortikosteroideja) tai kuumeen laskemiseksi (antipyreettejä).
Dutch: Er werden geen correlaties gevonden tussen hogere antistoftiters of neutraliserende antistofpositiviteit en dalingen in de werkzaamheidsmaten of het optreden van anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Yhteyttä ei löydetty korkeampien vastaainemittausten tai neutraloivan vasta-ainepositiivisuuden ja tehokkuuden mittareiden vähentämisen välillä tai anafylaksian tai muiden yliherkkyysreaktioiden ilmenemisessä.
Dutch: Sorbitol (E420);
Finnish: Sorbitoli (E420);
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen waren ernstige allergische reacties (werden zelden waargenomen - kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen) en licht tot matig ernstig braken (zeer vaak waargenomen - kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen).
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat olleet vaikeat allergiset reaktiot (melko harvinaisia, saattavat ilmetä 1 ihmisellä 100:sta) ja lievä tai kohtalainen oksentelu (hyvin yleisiä, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä).
Dutch: Symptomen van een allergische reactie zijn onder meer uitslag, jeuk of netelroos op de huid (vaak waargenomen - kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen).
Finnish: Allergisten reaktioiden oireita ovat ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (yleisiä, saattavat ilmetä enintään 1 ihmisellä 10:stä).
Dutch: In klinische onderzoeken werden doseringen elosulfase alfa van maximaal 4 mg/kg per week onderzocht en er werden geen specifieke klachten of symptomen gezien na de hogere doseringen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa elosulfaasi alfan annoksia tutkittiin annostasoon 4 mg/kg viikossa asti eikä suurempien annosten yhteydessä havaittu mitään erityisiä merkkejä tai oireita.
Dutch: Alle patiënten ontwikkelden antistoffen tegen elosulfase alfa in klinische onderzoeken.
Finnish: Kaikille potilaille kehittyi vasta-aineita elosulfaasi alfalle kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat; Argininehydrochloride;
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti; Arginiinihydrokloridi;
Dutch: Het tekort aan sulfataseactiviteit leidt tot de opstapeling van de GAG-substraten, KS en chondroïtine-6-sulfaat (C6S), in het lysosomale compartiment van cellen in het hele lichaam.
Finnish: Heikentynyt sulfataasiaktiivisuus johtaa GAG-substraattien, kerataanisulfaatin (KS) ja kondroitiini-6-sulfaatin (C6S) kertymiseen solujen lysosomaaliseen osaan kaikkialla elimistössä.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 0,4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene, en wordt toegediend in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 8 mg natriumia yhtä injektiopulloa kohden, joka vastaa 0,4 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille, ja se annetaan sekoitettuna natriumkloridi-infuusioliuokseen 9 mg/ml (0,9 %) (ks. kohta 6.6).
Dutch: De secundaire eindpunten waren de verandering ten opzichte van baseline in de 3-minutentraplooptest (Stair Climb Test, MSCT) en KSgehaltes in urine op week 24.
Finnish: Toissijaisia päätepisteitä olivat 3 minuutin portaiden nousutestin (3 Minute Stair Climb Test, MSCT) ja virtsan KS-tason muutos lähtötasosta viikolla 24.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd < 5 jaar kwam het algemene veiligheidsprofiel van Vimizim bij 2 mg/kg/week overeen met het veiligheidsprofiel van Vimizim dat is waargenomen bij oudere kinderen.
Finnish: Kun alle 5-vuotiaille potilaille annettiin Vimizimiä 2 mg/kg viikossa, yleinen turvallisuusprofiili vastasi vanhemmilla lapsilla todettua Vimizimin turvallisuusprofiilia.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat;
Finnish: Natriumasetaatti, trihydraatti;