FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da piperaquin forefindes i huden (ca. 9 % hos ikke-pigmenterede rotter og kun 3 % hos pigmenterede rotter), blev der observeret milde fototoksicitetsreaktioner (hævelse og erytem) 24 timer efter oral behandling hos mus eksponeret over for UV-stråling.
Slovenian: Ker je piperakin prisoten v koži (približno 9 % v nepigmentiranih podganah in le 3 % v pigmentiranih podganah), so opazili rahle fototoksične reakcije (oteklost in eritem) 24 ur po peroralnem dajanju mišim, izpostavljenim UV-žarkom.
Danish: QTcF-forlængelsen observeret under fastende betingelser varede fra 4-11 timer efter den sidste dosis var indgivet på dag 3.
Slovenian: Podaljšanje QTcF, ki so ga opazili na tešče, je trajalo med 4 in 11 ur po dajanju zadnjega odmerka 3. dne.
Danish: I begge undersøgelser var den reelle hyppighed af behandlingssvigt under den WHO fastsatte 5 % tærskelværdi for effekt.
Slovenian: V obeh študijah je bila stopnja neuspešnosti zdravljenja pod 5-odstotnim pragom učinkovitosti, kot ga določa SZO.
Danish: De registrerede bivirkninger for Eurartesim var generelt milde i alvorlighedsgrad, og hovedparten var ikke alvorlige.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri jemanju zdravila Eurartesim, so bili na splošno blagi in večinoma niso bili resni.
Danish: Den voluminøse bisquinolon-struktur er formentlig vigtig for aktiviteten mod chloroquin-resistente stammer, og kan virke via den følgende mekanisme:
Slovenian: Obsežna zgradba biskinolona je morda pomembna pri aktivnosti proti sevom, odpornim na klorokin, in lahko deluje preko naslednjih mehanizmov:
Danish: Der er potentiale for at reducere metaboliseringshastigheden af andre substrater for dette enzym, såsom omeprazol, med en resulterende forhøjelse af deres plasmakoncentration, og derfor af deres toksicitet.
Slovenian: Ima potencial za zmanjšanje stopnje presnavljanja drugih substratov tega encima, na primer omeprazola, s posledičnim zvišanjem njihovih koncentracij v plazmi in s tem njihove toksičnosti.
Danish: Der var ikke evidens for artenimol-inducerede læsioner i de specifikke kerner hos rotter eller hunde, selv ved en dødelig dosis.
Slovenian: Ni dokazov o lezijah, induciranih z artenimolom, v specifičnih jedrih podgan ali psov, tudi ob smrtnih odmerkih.
Danish: Generel toksicitet
Slovenian: Splošna toksičnost
Danish: - Anamnese med symptomatiske kardiale arytmier eller med klinisk relevant bradykardi.
Slovenian: - Anamneza simptomatskih srčnih aritmij, klinično pomembne bradikardije.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Influenza, hoste, feber.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): gripa, kašelj, zvišana telesna temperatura.
Danish: I hERG-undersøgelsen var IC50 0,15 µmol for piperaquin og 7,7 µmol for artenimol.
Slovenian: V testu hERG je bil IC50 0,15 µmol za piperakin in 7,7 µmol za artenimol.
Danish: Eurartesim må derfor ikke anvendes i graviditetens 1. trimester, hvis din læge kan give dig en alternativ medicin.
Slovenian: Zato se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti, če vam zdravnik lahko predpiše drugo zdravilo.
Danish: • Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Slovenian: • nekatere nesedativne antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin),
Danish: • At patienterne skal rådes til at kontakte lægen vedrørende uønskede hændelser, og at lægerne/apoteket skal indrapportere formodede bivirkninger ved Eurartesim og især bivirkninger forbundet med QT-forlængelse.
Slovenian: • Bolnike je treba opozoriti, da se o neželenih učinkih posvetujejo z zdravnikom, in da mora zdravnik/farmacevt poročati domnevne neželene učinke z zdravilom Eurartesim, še zlasti tiste, ki so povezani s podaljšanjem intervala QT.
Danish: Gentagen dosering med Euratesim må ikke forsøges mere end én gang.
Slovenian: Zdravila Eurartesim ne poskušajte dajati ponovno več kot enkrat.
Danish: I perinatale og postnatale forsøg med rotter var piperaquin forbundet med fødselskomplikationer.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah pri podganah so piperakin povezali z zapleti med kotenjem.
Danish: Ved anvendelse skal der tages hensyn til officielle retningslinjer for anvendelse af lægemidler mod malaria.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antimalarikov.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme for piperaquin er ukendt, men afspejler sandsynligvis virkningsmekanisme ved chloroquin, som er en nært beslægtet strukturel analog.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja piperakina ni znan, vendar verjetno posnema delovanje klorokina, bližnjega analoga po zgradbi.
Danish: Sammenlignet med placebo var de maksimale gennemsnitlige forhøjelser i QTcF på dag 3 for dosering med Eurartesim 45,2, 35,5 og 21,0 msek under de respektive doseringsbetingelser.
Slovenian: V primerjavi s placebom so bila največja povprečna podaljšanja v QTcF 3. dan po dajanju zdravila Eurartesim 45,2, 35,5 in 21,0 msek pod opisanimi pogoji odmerjanja.
Danish: Disse patienter må ikke få yderligere dosis af Eurartesim, og alternativ behandling af malaria skal igangsættes.
Slovenian: Ti bolniki ne smejo prejeti še drugega odmerka zdravila Eurartesim, temveč se naj začnejo zdraviti z alternativnim antimalarikom.
Danish: Hvis du eller dit barn også kaster den anden dosis op, skal du ikke tage eller give dit barn en til dosis.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok izbruhate tudi drugi odmerek, ne vzemite še enega ali otroku ne dajte še enega.
Danish: Virkningen på forlængelse af QTc-intervallet blev observeret på dag 2, og var ikke længere tilstede ved dag 7 ( hvor der blev udført EKG).
Slovenian: Učinek na podaljšanje intervala QTc so opazili 2. dan, do 7. dne pa so izzveneli (naslednja časovna točka izvajanja EKG).
Danish: Et hjerteproblem, som kaldes QT-forlængelse, kan forekomme hos patienter, der tager Eurartesim, og i nogle dage efter indtagelse af den sidste dosis.
Slovenian: Težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT, se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Eurartesim in še nekaj dni po zadnjem odmerku.
Danish: Euratesim bør ikke tages sammen med grapefrugt juice, da dette sandsynligvis fører til forhøjede plasmakoncentrationer af piperaquin.
Slovenian: Zdravila Eurartesim se ne sme dajati s sokom grenivke, saj lahko to povzroči višje koncentracije piperakina v plazmi.
Danish: Din læge bør have ordineret den dosis, der er hensigtsmæssig for din vægt eller dit barns vægt, på følgende måde:
Slovenian: Vaš zdravnik bi moral predpisati odmerek, ki je ustrezen za vašo ali otrokovo telesno maso, kot sledi.
Danish: Dyreforsøg viste, at radioaktivt mærket piperaquin udskilles via galden, mens udskillelse i urin er ubetydelig.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se radioaktivno označen piperakin izloča prek žolča, medtem ko je izločanje v urinu zanemarljivo.
Danish: I en anden randomiseret undersøgelse blev 1038 børn i alderen fra 6 måneder til 5 år eksponeret for Eurartesim og 71 % af forsøgspersonerne blev bedømt til at have oplevet en bivirkning.
Slovenian: V drugem randomiziranem preskušanju je bilo zdravilu Eurartesim izpostavljenih 1.038 otrok, starih med 6 meseci in 5 let, in ocenjeno je bilo, da je imelo 71 % preiskovancev neželene učinke.
Danish: I en pædiatrisk farmakokinetisk undersøgelse, og baseret på meget begrænset prøveudtagelse, blev der observeret mindre forskelle i artenimols farmakokinetik for pædiatriske og voksne populationer.
Slovenian: V pediatrični študiji farmakokinetike in na podlagi majhnega vzorca so opazili manjše razlike za farmakokinetiko artenimola med pediatrično in odraslo populacijo.
Danish: Artenimol og piperaquin var ikke genotoksiske/klastogene baseret på in vitro og in vivo testing.
Slovenian: Artenimol in piperakin nista bila genotoksična/klastogena v preskušanjih in vitro in in vivo.
Danish: Hos raske mandlige frivillige under fastende betingelser var gennemsnitlig Cmax og AUCINF af artenimol i intervallet mellem hhv. 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*t.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih je bil razpon povprečnega Cmax in AUCINF za artenimol med 180-252 ng/ml oz. 516-684 ng/ml*h v pogojih na tešče.
Danish: - Fluoroquinoloner (f.eks. moxifloxacin, sparfloxacin).
Slovenian: − fluorokinoloni (npr. moksifloksacin, sparfloksacin),
Danish: Indtagelse af denne medicin, hvis malariainfektionen vender tilbage
Slovenian: Jemanje zdravila pri ponovitvi okužbe z malarijo
Danish: Piperaquin har potentiale for at forøge metaboliseringshastigheden for CYP2E1-substrater, hvilket resulterer i en reduktion af plasmakoncentrationen af substrater såsom paracetamol eller theophyllin og de anæstesiologiske gasser enfluran, halothan og isofluran.
Slovenian: Piperakin ima potencial za zviševanje stopnje presnove za substrate encima CYP2E1, kar povzroči zmanjšanje koncentracij v plazmi za substrate kot so paracetamol ali teofilin in plini za anestezijo enfluran, halotan in izofluran.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiprotozo-midler, malariamidler, artemisinin og derivater, kombinationer, ATC-kode: P01BF05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiprotozoiki, antimalariki, artemizinin in derivati, kombinacije, oznaka ATC: P01BF05
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er anført først: Meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) , sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba s
Danish: 36 til <75
Slovenian: 36 do <75
Danish: Der var dog ikke nogen forsinket neonatal udvikling efter eksponering in utero eller gennem mælken (se pkt.
Slovenian: Vendar pa ni bilo zakasnitve v neonatalnem razvoju po izpostavitvi in utero ali z mlekom (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hvis du bemærker noget anderledes ved dit eller dit barns hjerterytme eller hvis I har symptomer (såsom hjertebanken eller uregelmæssigt hjerteslag), skal du snarest muligt kontakte lægen, og før næste dosis skal indgives.
Slovenian: Če opazite kakršno koli spremembo v svojem ali otrokovem srčnem ritmu ali če imate vi ali vaš otrok simptome (kot so palpitacije ali nepravilen srčni utrip), se obrnite na zdravnika takoj, ko je to mogoče in še preden morate vi ali vaš otrok vzeti naslednji odmerek.
Danish: Indgivelse med artenimol kan resultere i en let reduktion i CYP1A2-aktivitet.
Slovenian: Dajanje artenimola lahko povzroči rahlo zmanjšanje aktivnosti encima CYP1A2.
Danish: Eurartesim tabletter er pakket i blisters af PVC/PVDC/aluminium, som indeholder 3 tabletter.
Slovenian: Tablete zdravila Eurartesim so pakirane v pretisne omote iz PVC/PVDC/aluminija, ki vsebujejo 3 tablete.
Danish: De vigtigste ikke kliniske sikkerhedsfund efter gentagen dosering var infiltrationen af makrofager med intracytoplasmatisk basofilt granulært materiale i overensstemmelse med fosfolipidose og degenerative læsioner af flere organer og væv.
Slovenian: Najpomembnejši predklinični izsledek o varnosti po ponavljajočem se odmerjanju je bila infiltracija makrofagov z intracitoplazemskim bazofilnim granularnim materialom, konsistentna s fosfolipidozo in degenerativnimi lezijami številnih organov in tkiva.
Danish: EU/1/11/716/001 3 filmovertrukne tabletter EU/1/11/716/002 6 filmovertrukne tabletter EU/1/11/716/003 9 filmovertrukne tabletter EU/1/11/716/004 12 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/11/716/001 3 filmsko obložene tablete EU/1/11/716/002 6 filmsko obloženih tablet EU/1/11/716/003 9 filmsko obloženih tablet EU/1/11/716/004 12 filmsko obloženih tablet
Danish: Den gennemsnitlige elimination (1,45 l/t/kg) var lidt hurtigere hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne patienter (1,34 l/t/kg), mens det gennemsnitlige fordelingsvolumen hos pædiatriske patienter (0,705 l/kg) var lavere end hos voksne (0,801 l/kg).
Slovenian: Povprečni očistek (1,45 l/h/kg) je bil nekoliko večji očistek za pediatrično populacijo kot za odrasle bolnike (1,34 l/h/kg), medtem ko je bil povprečni volumen porazdelitve za pediatrične bolnike (0,705 l/kg) nižji kot pri odraslih (0,801 l/kg).
Danish: Bivirkninger hos børn
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih
Danish: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Slovenian: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Danish: Det primære endepunkt var den PCR-korrigerede helbredelsesrate på Dag 63.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila stopnja ozdravljenja, popravljena za PCR, na 63. dan.
Danish: Data fra dyreforsøg tyder på udskillelse af piperaquin i brystmælken, men der foreligger ingen data for mennesker.
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da se piperakin izloča v mleko, vendar za ljudi ni na voljo podatkov.
Danish: Antallet af forsøgspersoner med QTcF over 480 msek efter dosering sammen med måltider med lavt fedtindhold var 3/64, mens 10/64 havde QTcF-værdier over denne tærskelværdi efter dosering sammen med måltider med højt fedtindhold.
Slovenian: Število oseb s QTcF, višjim od 480 msek, po odmerjanju z obroki z nizko vsebnostjo maščob je bil 3/64, medtem ko jih je imelo 10/64 vrednosti QTcF nad tem pragom po odmerjanju z obroki z visoko vsebnostjo maščob/kalorij.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: En tilsvarende tabel for børn præsenteres i det specifikke afsnit.
Slovenian: Ustrezna tabela za pediatrične bolnike je predstavljena v specifičnem poglavju spodaj.
Danish: Medicinen kan tages af voksne, unge, børn og spædbørn over 6 måneder, som vejer 5 kg eller derover.
Slovenian: Zdravilo lahko jemljejo odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, stari več kot 6 mesecev, s telesno maso 5 kilogramov ali več.
Danish: Hvis du tager folattilskud for at forhindre mulige neuralrørsdefekter, kan du fortsætte med at tage dem samtidigt med Eurartesim.
Slovenian: Če jemljete folate kot dopolnilno zdravljenje za preprečevanje morebitnih okvar nevralne cevi, lahko s tem nadaljujete med jemanjem zdravila Eurartesim.
Danish: (1)Denne CI er asymptotisk, da det præcise CI ikke kunne beregnes
Slovenian: > 2 do ≤ 5 let (1) Ta IZ je asimptotičen, ker natančnega IZ ni bilo mogoče izračunati.
Danish: Eurartesim-tabletter er pakket i blisters af PVC/PVDC/aluminium, som indeholder 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Slovenian: Tablete zdravila Eurartesim so pakirane v pretisne omote iz PVC/PVDC/aluminija, ki vsebujejo 3, 6, 9 ali 12 tablet.
Danish: Artenimol forårsagede embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter og kaniner.
Slovenian: Artenimol povzroča smrtnost zarodkov in teratogenost pri podganah in kuncih.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelsesdata om karcinogenicitet og på grund af manglende klinisk erfaring med gentagne behandlingsforløb hos mennesker, bør flere end to behandlingsforløb med Eurartesim i løbet af en 12-måneders periode ikke gives (se pkt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov študij kancerogenosti in zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj s ponavljanjem ciklov zdravljenja pri ljudeh ni mogoče priporočiti več kot dva cikla zdravljenja z zdravilom Eurartesim v 12-mesečnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Danish: Hvis du eller dit barn ikke er i stand til at gøre dette, skal I kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok tega niste sposobni, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hos raske frivillige forhøjedes eksponeringen over for piperaquin ca. 3 gange ved indgivelse sammen med et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se izpostavljenost piperakinu poveča približno za 3-krat, če se daje z obrokom z visoko vsebnostjo maščob/visokokaloričnim obrokom.
Danish: Før indgift af tredje dosis af Eurartesim, blev det rapporteret, at 3/767 patienter (0,4 %) havde et QTcF-niveau på > 500 ms versus ingen patienter i sammenligningsgruppen.
Slovenian: Pred tretjim odmerkom zdravila Eurartesim so v eni od dveh študij 3. faze pri 3/767 bolnikov (0,4 %) poročali o vrednosti QTcF > 500 ms v primerjavi z nobenim v primerjalni skupini.
Danish: Der kan undertiden opstå et problem med de røde blodlegemer, som kaldes hæmolytisk anæmi, efter malariabehandling.
Slovenian: Včasih se lahko po zdravljenju malarije pojavi težava z vašimi rdečimi krvnimi celicami, imenovana hemolitična anemija.
Danish: På grund af potentialet for, at der kan forekomme højere plasmakoncentrationer af piperaquin, rådes der til forsigtighed, hvis Eurartesim indgives til patienter med gulsot og /eller med moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion, og der rådes til overvågning med EKG ogn af kaliumniveauet i blodet.
Slovenian: Zaradi možnosti višjih koncentracij piperakina v plazmi je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Eurartesim bolnikom z zlatenico in/ali zmerno ali hudo ledvično ali jetrno insuficienco, priporoča pa se tudi spremljanje EKG in kalija v krvi.
Danish: Eurartesims sikkerhed og virkning hos spædbørn i alderen under 6 måneder og hos børn, der vejer under 5 kg, er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eurartesim pri dojenčkih, starih manj kot 6 mesecev, in pri otrocih s telesno maso, manjšo kot 5 kg, nista bili dokazani.
Danish: Eurartesim er indiceret til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria hos voksne, unge, børn og spædbørn med en alder over 6 måneder, med en minimumsvægt på 5 kg.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim je indicirano za zdravljenje nezapletene malarije Plasmodium falciparum pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 6 mesecev in več in težkih 5 kg ali več.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Eurartesim indgives samtidigt med lægemidlersom hæmmer, inducerer eller konkurrerer om CYP3A4, da der hermed er potentiel risiko for ændring af de terapeutiske og/eller toksiske virkninger af visse lægemidler ved samtidig indgift.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri kombiniranju zdravila Eurartesim z zdravili, ki kažejo različne vzorce zaviranja, induciranja ali tekmovanja za encim CYP3A4, saj se lahko s tem spremenijo terapevtski in/ali toksični učinki nekaterih sočasno uporabljenih zdravil.
Danish: Den aldersspecifikke PCR-korrigerede helbredelseshyppighed i m-ITT-populationer er opstillet herunder for hhv. asiatiske og afrikanske undersøgelser:
Slovenian: Za starost specifične stopnje ozdravljenja, popravljene za PCR, v populacijah m-ITT za študiji v Aziji in Afriki, so predstavljene v spodnji tabeli:
Danish: På den anden side var den maksimale plasmakoncentration på den sidste dag af behandling med Eurartesim højere hos kvindelige raske frivillige end hos de mandlige, forskellen var i størrelsesordenen 30 til 50 %.
Slovenian: Po drugi strani je bila zadnji dan zdravljenja z zdravilom Eurartesim največja koncentracija piperakina v plazmi višja pri ženskih kot pri moških zdravih prostovoljcih, pri čemer je razlika v razponu od 30 do 50 %.
Danish: Piperaquin er et bisquinolin og denne klasse har udvist god aktivitet mod malaria forårsaget af chloroquin-resistente Plasmodium stammer in vitro.
Slovenian: Piperakin je biskinolon in ta razred kaže in vitro dobro antimalarično aktivnost proti sevom plazmodija, odpornim na klorokin.
Danish: Det er sandsynligt, at enzym-inducerende lægemidler, såsom rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon (Hypericum perforatum) kan føre til en reduceret plasmakoncentration af piperaquin.
Slovenian: Verjetno je, da bodo zdravila, ki inducirajo encime, kot so rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, šentjanževka (Hypericum perforatum), zmanjšala koncentracije piperakina v plazmi.
Danish: Opkastning efter indtagelse af denne medicin
Slovenian: Bruhanje po jemanju tega zdravila
Danish: Disse bivirkninger er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in z možnim pomenom za klinično uporabo.
Danish: Den gennemsnitlige orale elimination for voksne patienter med malaria var 2,09 l/t/kg, mens den var 2,43 l/t/kg for pædiatriske patienter.
Slovenian: Povprečni peroralni očistek za odrasle bolnike z malarijo je bil 2,09 l/h/kg, medtem ko je bil za pediatrične bolnike 2,43 l/h/kg.
Danish: Derfor skal der udføres EKG-overvågning i de følgende 24-48 timer for patienter, hvor en forlængelse af denne størrelsesorden er påvist.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, pri katerih so ugotovili podaljšanje v taki meri, uvesti nadziranje z EKG v obdobju naslednjih 24-48 ur.
Danish: • At Eurartesim er kontraindiceret hos patienter med svær malaria ifølge WHO-definitionen og hos patienter med tidligere kliniske tilstande, der kan føre til en forlængelse af QTc-intervallet, og hos patienter, der tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim je kontraindicirano pri bolnikih s hudo obliko malarije po opredelitvi SZO in pri bolnikih z anamnezo kroničnih stanj, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QTc, ter pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc.
Danish: I tilfælde af en mistænkt overdosering bør symptomatisk og støttende behandling gives som hensigtsmæssigt, herunder EKG-overvågning på grund af muligheden for forlængelse af QTc-intervallet (se pkt.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba nuditi ustrezno simptomatsko in podporno zdravljenje, vključno s spremljanjem EKG zaradi možnosti podaljšanja intervala QTc (glejte poglavje 4.4).
Danish: Data fra litteraturen angående piperaquins kroniske toksicitet hos hunde og aber indikerer nogen hepatotoksicitet og mild reversibel undertrykkelse af det totale antal hvide blodlegemer og neutrofiltal.
Slovenian: Podatki iz literature glede kronične toksičnosti piperakina pri psih in opicah kažejo na hepatotoksičnost in blago reverzibilno depresijo skupnega števila levkocitov in nevtrofilcev.
Danish: Den systemiske eksponering for artenimol på den sidste behandlingsdag var højere hos kvinder end hos mænd.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost artenimolu zadnji dan zdravljenja je bila višja pri ženskah kot pri moških, pri čemer je bila razlika 30 %.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin i løbet af graviditeten eller mens du ammer.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo ali dojenjem.
Danish: • Inhibition af falciparum sarkoplasmatisk-endoplasmatisk retikulum calcium ATPase.
Slovenian: • zaviranjem kalcijeve ATPaze sarkoplazemskega-endoplazemskega retikuluma plazmodija falciparum,
Danish: Du eller dit barn må ikke tage et andet forløb med Eurartesim inden for 2 måneder fra det første forløb.
Slovenian: Vi ali vaš otrok ne smete prejeti drugega cikla zdravljenja z zdravilom Eurartesim v roku 2 mesecev od prvega zdravljenja.
Danish: Reproduktionsstudier med artemisininderivater har vist teratogent potentiale med en forøget risiko under tidlig gestation (se pkt.
Slovenian: Študije vpliva na razmnoževanje z derivati artemizinina so pokazale teratogeni potencial z zvečanim tveganjem v zgodnji nosečnosti (glejte poglavje 5.3).