FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V předklinických studiích mutageneze byla koncentrace ponatinibu 40 nM zjištěna jako dostatečná pro inhibici životaschopnosti buněk exprimujících všechny testované mutantní formy BCR-ABL ve > 50 % (včetně mutace T315I) a pro potlačení výskytu mutantních klonů.
Croatian: 50% vijabilnosti stanica koje eksprimiraju sve testirane mutacije BCR-ABL (uključujući T315I) i potiskivanje nadiranja mutantskih klonova.
Czech: Četnost těchto příhod je vyšší u pacientů s akcelerovanou fází CML (AP-CML) nebo blastickou fází CML (BP-CML)/Ph+ ALL než u pacientů s chronickou fází CML (CP-CML).
Croatian: Učestalost tih događaja veća je u bolesnika s ubrzanom fazom KML (AP-KML) ili blastičnom fazom KML (BP-KML)/Ph+ ALL nego u kroničnoj fazi KML-a (CP-KML).
Czech: Tabulka 10 První nežádoucí účinky v podobě cévní okluze u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR při dávce 45 mg nebo 30 mg (výtah z dat ze dne 7. dubna 2014) Aktuální dávka při vzniku prvního nežádoucího účinku v podobě cévní okluze
Croatian: Tablica 10 Prvi štetni događaji vaskularne okluzije u bolesnika u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MCyR pri dozi od 45 mg ili 30 mg (podatci od 7. travnja 2014.)
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s CML a Ph+ ALL - četnost uváděná podle incidence nežádoucích účinků vzniklých při léčbě Třída orgánového systému
Croatian: Tablica 4 Nuspojave uočene u KML i Ph+ ALL bolesnika - učestalost prijavljena prema incidenciji događaja izazvanih liječenjem
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Iclusig mají být pacienti vyšetření na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Iclusig, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Croatian: Prije početka liječenja bolesnika s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (uključujući one s aktivnom bolešću) te za bolesnike za koje se pokaže da su pozitivni na HBV tijekom liječenja, potrebno je savjetovati se sa stručnjacima za bolesti jetre i liječenje hepatitisa B.
Czech: Méně časté hepatotoxicita, jaterní selhání, žloutenka
Croatian: Manje često hepatoksičnost, zatajenje jetre, žutica
Czech: K riziku vzniku arteriálních trombotických příhod včetně stenózy renální arterie může přispívat hypertenze.
Croatian: Hipertenzija može doprinijeti riziku za arterijski trombotski događaj, uključujući stenozu bubrežne arterije.
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.2 a 4.8).
Croatian: Odluka o ponovnom uvođenju liječenja lijekom Iclusig treba se temeljiti na analizi rizika i koristi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku fatálního a závažného srdečního selhání nebo dysfunkce levé srdeční komory, včetně příhod souvisejících s předchozími příhodami v podobě cévní okluze.
Croatian: Zatajenje srca sa smrtnim ishodom i ozbiljno zatajenje srca ili disfunkcija lijeve klijetke javili su se u bolesnika liječenih Iclusigom, uključujući i događaje povezane s ranijim događajima vaskularne okluzije.
Czech: Iclusig 30 mg potahované tablety mají průměr přibližně 8 mm, s textem „C7" na jedné straně.
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete su promjera oko 8 mm s oznakom "C7" na jednoj strani.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání makakům (Macaca fascicularis) byly zaznamenány mikroskopické nálezy související s ponatinibem na vaječnících (zvýšený výskyt atrezie folikulů) a varlatech (minimální degenerace zárodečných buněk) u zvířat léčených dávkou ponatinibu 5 mg/kg.
Croatian: S ponatinibom povezani mikroskopski nalazi jajnika (povećana atrezija folikula) i testisa (minimalna degeneracija spolnih stanica) u životinja liječenih s 5 mg/kg ponatiniba uočeni su u studijama toksičnosti ponovljene doze u makaki majmuna.
Czech: Pokud je přípravek užíván v těhotenství, pacientka musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Croatian: bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Czech: Méně časté syndrom nádorového rozpadu
Croatian: Manje često sindrom lize tumora
Czech: Při předávkování přípravku Iclusig je nutno pacienta pozorovat a podat vhodnou podpůrnou léčbu.
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom Iclusig bolesnike treba nadzirati i primijeniti odgovarajuće potporne mjere liječenja.
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 30 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete Iclusig 30 mg filmom obložene tablete Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Czech: • 15mg potahované tablety a 30mg potahované tablety pro úpravu dávkování
Croatian: • filmom obložene tablete od 15 mg i filmom obložene tablete od 30 mg za prilagođavanje doze.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 10 %, pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7 % pacientů a periferní cévní okluze u 9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě) (viz bod 4.8).
Croatian: Ozbiljne nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 10%, 7%, odnosno 9% bolesnika liječenih Iclusigom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin se doporučuje opatrnost.
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom primjene lijeka Iclusig bolesnicima s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili s terminalnom fazom bubrežnog zatajenja.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL).
Croatian: Primarni ishod za bolesnike u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ALL bio je značajan hematološki odgovor (MaHR) definiran bilo kao kompletni hematološki odgovor (CHR, engl. complete haematological response) ili nema dokaza leukemije.
Czech: Iclusig 45 mg potahované tablety EU/1/13/839/003
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/003
Czech: Snížení počáteční dávky přípravku u pacientů s poruchou funkce jater není nutné (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Smanjenje početne doze lijeka Iclusig u bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebno (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Výskyt tromboembolických příhod je vyšší u pacientů s Ph+ ALL nebo BP-CML než u pacientů s AP-CML nebo CP-CML.
Croatian: Incidencija tromboembolijskih događaja viša je u bolesnika s Ph+ALL ili BP-KML u odnosu na one s AP-KML-om ili CP-KML-om.
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNI ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Velmi časté bolest břicha, průjem, zvracení, zácpa, nauzea, zvýšení hladiny lipázy
Croatian: Vrlo često bol u abdomenu, proljev, povraćanje, konstipacija, mučnina, povišena lipaza
Czech: U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje opatrnost.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s anamnezom pankreatitisa ili zlouporabe alkohola.
Czech: • kolchicin: přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny
Croatian: • kolhicin: lijek za liječenje napadaja gihta.
Czech: Iclusig 30 mg potahované tablety EU/1/13/839/006
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/006
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byly MCyR a MMR.
Croatian: Sekundarni ishodi za bolesnike u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ ALL bili su MCyR i MMR.
Czech: 90 tablet
Croatian: 30 tableta 90 tableta
Czech: • jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění můžete mít v současné době.
Croatian: • ili ste ikada imali infekciju virusom hepatitisa B.
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení
Croatian: • proljev, povraćanje, mučnina
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou BCR-ABL byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Croatian: U nekim je slučajevima došlo do akutnog zatajenja jetre ili fulminantnog hepatitisa što je dovelo do transplantacije jetre ili smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.4).
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety EU/1/13/839/001
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/001
Czech: Léčba byla přerušena, nežádoucí účinky ustoupily a bylo obnoveno podávání dávky 45 mg přípravku Iclusig jednou denně.
Croatian: Nakon prekida liječenja došlo je do povlačenja opisanih štetnih događaja te je nastavljeno liječenje lijekom Iclusig 45 mg, jednom dnevno.
Czech: U pacientů s rozvojem závažného srdečního selhání je třeba zvážit ukončení léčby ponatinibem (viz body 4.2 a 4.8).
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid davanja ponatiniba u bolesnika kod kojih se razvije ozbiljno zatajenje srca (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Czech: Pokud nebylo dosaženo kompletní hematologické odpovědi do 3 měsíců (90 dnů), je třeba zvážit ukončení podávání ponatinibu.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid davanja ponatiniba ako se potpuni hematološki odgovor ne javi za 3 mjeseca (90 dana).
Czech: Tabulka 5 Incidence klinicky významných laboratorních abnormalit stupně 3/4* u ≥ 2 % pacientů ve kterékoli skupině onemocnění z klinického hodnocení fáze 2 (N=449): minimální doba následného sledování 64 měsíců u všech pacientů pokračujících v léčbě
Croatian: ≥2% bolesnika u bilo kojoj skupini bolesti iz ispitivanja faze 2 (N=449):
Czech: 60 tablet
Croatian: 30 tableta
Czech: Tabulka 11 Udržování odpovědi u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR nebo MMR při dávce 45 mg (výtah z dat ze dne 6. února 2017) MCyR dosaženo při 45 mg (N=86)
Croatian: MMR pri dozi od 45 mg (podatci od 06. veljače 2017.) Postignut MCyR pri 45 mg (N=86)
Czech: Nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 13 % pacientů, cerebrovaskulární okluze u 9 % pacientů a periferní cévní okluze u 11 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Croatian: Nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 13%, 9%, odnosno 11% bolesnika liječenih Iclusigom.
Czech: • ucpání očních cév
Croatian: • začepljenje krvnih žila u oku
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Iclusig toto riziko pečlivě zvážit.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Iclusig potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Czech: Iclusig 45 mg
Croatian: Kutija: Iclusig 45 mg
Czech: • máte závažné nežádoucí účinky nepostihující krev, jako je
Croatian: • ako dođe do teških nuspojava koje ne zahvaćaju krv - upala gušterače.
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím uzávěrem, obsahující 30, 60 nebo 180 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30, 60 ili 180 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Czech: Iclusig 30 mg
Croatian: Kutija: Iclusig 30 mg
Czech: Ponatinib je silný inhibitor všech typů BCR-ABL („pan-inhibitor") se strukturálními prvky, jako je trojná vazba mezi uhlíkovými atomy, které umožňují vysokoafinitní vazbu k nativnímu BCR-ABL a k mutantním formám ABL kinázy.
Croatian: Zahvaljujući strukturi koja uključuje i trostruku vezu između atoma ugljika ponatinib ima visoki afinitet vezivanja za divlji tip BCR-ABL i mutirane ABL kinaze.
Czech: Přípravek Iclusig bývá rovněž spojován s pankreatitidou.
Croatian: Pankreatitis i serumska lipaza Liječenje lijekom Iclusig je povezano s pankreatitisom.
Czech: Tabulka 8 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v pokročilé fázi s rezistencí nebo intolerancí
Croatian: Tablica 8 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika u uznapredovaloj fazi KML koji su rezistentni ili ne podnose lijek Ubrzana faza KML
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg laktoze hidrata.
Czech: Podle Kaplan-Meierova odhadu (projekce) si tuto odpověď ve 48 měsících udrží 82 % (95% CI: [74 % - 88 %]) pacientů (medián léčby 32,2 měsíce) s CP-CML, kteří dosáhli MCyR, a 61 % (95% CI: [51 % - 70 %]) pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MMR, si tuto odpověď udrží v 36 měsících.
Croatian: 32,2 mjeseci) koji su postigli MCyR održati postignuti odgovor nakon 48 mjeseci i 61% (95% CI: [51% - 70%]) bolesnika u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MMR održati postignuti odgovor nakon 36 mjeseci.
Czech: • cévní mozková příhoda (mezi příznaky patří: potíže s mluvením nebo s pohybem, ospalost,
Croatian: • moždani udar (simptomi uključuju: otežan govor i pokrete, pospanost, migrenu, abnormalne osjete)
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím uzávěrem, obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 ili 90 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Czech: • Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení na < stupeň 2 se má začít podávat dávka 30 mg Výskyt při dávce 30 mg:
Croatian: • Potrebno je obustaviti primjenu lijeka Iclusig i nastaviti s dozom od 30 mg nakon oporavka na < stupanj 2 Pojava uz 30 mg:
Czech: Ponatinib není ze svých vazebných míst vytěsňován při současném podávání ibuprofenu, nifedipinu, propranololu, kyseliny salicylové nebo warfarinu.
Croatian: Istovremena primjena ibuprofena, nifedipina, propranolola, salicilatne kiseline, ili varfarina ne istiskuje ponatinib iz veze s proteinima plazme.
Czech: (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+ buněk) cytogenetickou odpověď.
Croatian: c MCyR kombinira i kompletne (bez uočenih Ph+ stanica) i parcijalne (1% do 35% Ph+ stanica) citogenetičke odgovore.
Czech: Časté pancytopenie, febrilní neutropenie, leukopenie, lymfocytopenie
Croatian: Često pancitopenija, febrilna neutropenija, smanjen broj leukocita, smanjen broj limfocita
Czech: Souběžné podání jedné 15mg perorální dávky přípravku Iclusig při užívání ketokonazolu (400 mg denně), který je silným inhibitorem CYP3A, mělo za následek mírné zvýšení systémové expozice ponatinibu, přičemž hodnoty AUC0-∞ a Cmax pro ponatinib byly o 78 % resp. 47 % vyšší než hodnoty pozorované při podávání samotného ponatinibu.
Croatian: Istovremena peroralna primjena 15 mg lijeka Iclusig s ketokonazolom (400 mg dnevno), snažnim CYP3A inhibitorom uzrokovala je skromni porast u sistemskoj izloženosti ponatinibu s vrijednostima
Czech: U pacientů s CP-CML celkem (N=267) ani u pacientů s CP-CML v kohortě R/I A (N=203) a pacientů v kohortě T315I B (N=64) nebylo dosud dosaženo mediánu OS. U celé skupiny s onemocněním CPCML se pravděpodobnost přežití po 2, 3, 4, a 5 letech odhaduje na 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % resp. 73,3 %, jak je znázorněno na obrázku 1.
Croatian: Za sve bolesnike u skupini bolesti kronične faze KML-a, vjerojatnost preživljenja u 2., 3., 4. i 5. godini procijenjena je na 86,0%, 81,2%, 76,9% odnosno 73,3%, kao što je prikazano na Slici 1.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 (s následným sledováním minimálně po dobu 64 měsíců) se vyskytly arteriální okluze jako nežádoucí účinek u 25 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Croatian: U ispitivanju faze 2 (s najmanje 64 mjeseca praćenja), nuspojave arterijske okluzije javile su se u 25%
Czech: • Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení na < stupeň 2 se má začít podávat dávka 15 mg Výskyt při dávce 15 mg:
Croatian: • Potrebno je obustaviti primjenu lijeka Iclusig i nastaviti s dozom od 15 mg nakon oporavka na < stupanj 2 Pojava uz 15 mg:
Czech: • bolest v kostech, kloubech, svalech, zádech, horních nebo dolních končetinách, svalové křeče
Croatian: • bolovi u kostima, zglobovima, bol u mišićima, leđima, rukama ili nogama, grčevi mišića • umor, nakupljanje tekućine u rukama i/ili nogama, vrućica, bol
Czech: U pacientů léčených ponatinibem byla hlášena mozková porucha nazývaná syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie (PRES).
Croatian: Stanje mozga pod nazivom sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) prijavljeno je u bolesnika koji su liječeni ponatinibom.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 dosáhlo MCyR 86 pacientů s CP-CML při dávce 45 mg, po snížení dávky na 30 mg, většinou z důvodu nežádoucích účinků, dosáhlo MCyR 45 pacientů s CP-CML.
Croatian: U ispitivanju faze 2, 86 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a postiglo je MCyR pri dozi od 45 mg , 45
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 8 mm, s vyraženým textem „C7" na jedné straně.
Croatian: Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 8 mm s oznakom "C7" utisnutom na jednoj strani.
Czech: Časté plicní embolie, pleurální výpotek, epistaxe, dysfonie, plicní hypertenze
Croatian: Često plućna embolija, pleuralni izljev, epistaksa,
Czech: U všech pacientů v klinickém hodnocení fáze 2 vztah mezi intenzitou dávky a bezpečností ukazoval na významný nárůst výskytu nežádoucích účinků ≥ 3 stupně závažnosti (srdeční selhání, arteriální trombóza, hypertenze, trombocytopenie, pankreatitida, neutropenie, vyrážka, zvýšení hladin ALT, zvýšení hladin AST, zvýšení hladin lipázy, myelosuprese, artralgie) v rozsahu dávek od 15 do 45 mg jednou denně.
Croatian: Za sve bolesnike u ispitivanju faze 2, odnos jačina doze-sigurnost ukazao je na značajna povećanja štetnih događaja stupnja ≥ 3 (zatajenje srca, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija,
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky přípravku Iclusig na 15 mg u pacientů s chronickou fází (chronic phase, CP) CML, kteří dosáhli velké cytogenetické odpovědi, po zvážení následujících faktorů pro hodnocení jednotlivého pacienta: kardiovaskulární riziko, nežádoucí účinky léčby ponatinibem, doba do dosažení cytogenetické odpovědi a hladiny transkriptů BCR-ABL (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: kardiovaskularni rizik, nuspojave liječenja ponatinibom, vrijeme do citogenetičkog odgovora i razine BCR-ABL transkripta (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Podávání přípravku Iclusig je třeba ukončit
Croatian: Iclusiga treba odmah prekinuti.
Czech: Iclusig 45 mg potahované tablety
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
Czech: • Doporučení antikoncepce pro muže a ženy Ženy v plodném věku léčené přípravkem Iclusig se mají vyvarovat otěhotnění.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Iclusig se ne preporučuje trudnoća.
Czech: Ponatinib inhibuje tyrozinkinázovou aktivitu ABL a mutované formy ABL T315I při hodnotách IC50 0,4 resp. 2,0 nM. Při testování na buňkách byl ponatinib účinný i při rezistenci na imatinib, dasatinib a nilotinib, zprostředkované mutacemi v kinázové doméně BCR-ABL.
Croatian: Ponatinib inhibira aktivnost tirozin kinaze ABL I T315I mutanta ABL s vrijednostima IC50 od 0,4 odnosno 2,0 nM.
Czech: • Po zotavení na ≤ stupeň 1 (< 3× ULN) nebo po návratu ke stupni před zahájením léčby se má začít podávat dávka 30 mg přípravku Iclusig Výskyt při dávce 30 mg:
Croatian: • Potrebno je nastaviti primjenu lijeka Iclusig s dozom od 30 mg nakon oporavka na ≤ stupanj 1 (< 3 x GGN) ili oporavka na stupanj prije liječenja Pojava uz 30 mg:
Czech: • methotrexát: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů (revmatoidní artritidy),
Croatian: • metotreksat: lijek za liječenje teške upale zglobova (reumatoidni artritis), karcinoma i kožne bolesti psorijaze.
Czech: Po podání jednorázové dávky 30 mg ponatinibu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a zdravým dobrovolníkům s normální jaterní funkcí bylo Cmax ponatinibu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a zdravých dobrovolníků podobné.
Croatian: Jednokratna doza ponatiniba od 30 mg primijenjena je u bolesnika s blagim, umjerenim, ili teškim oštećenjem jetre i u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 45 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena početna doza je 45 mg jednom na dan.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2018.
Czech: Iclusig (ponatinibum)
Croatian: Iclusig (ponatinib)
Czech: Přípravek Iclusig je dostupný ve formě tablet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Croatian: Iclusig je dostupan u obliku tableta (15 mg, 30 mg i 45 mg).
Czech: Další informace k přípravku Iclusig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Iclusig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Croatian: Liječenje se nastavlja sve dok bolesnik ostvaruje koristi od liječenja.
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že léčba přípravkem Iclusig vede ke klinicky významným reakcím ve všech skupinách pacientů:
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da je liječenje lijekom Iclusig uzrokovalo klinički značajne odgovore u svim skupinama bolesnika:
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Iclusig byl stanoven dne 2. února 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Te bolesti su rijetke, a Iclusig dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 2. veljače 2010.
Czech: Další informace o přípravku Iclusig
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iclusig
Czech: Používá se k léčbě dospělých s těmito typy leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek):
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba sa sljedećim vrstama leukemije (raka bijelih krvnih stanica):
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iclusig?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iclusig?
Czech: Ph+ znamená, že některé z genů pacienta se přeskupily tak, že vytvořily zvláštní chromozom, nazývaný Philadelphia chromozom, vedoucí k rozvoji leukemie.
Croatian: Ph+ znači da su se neki od gena bolesnika prerasporedili i stvorili poseban kromosom zvan Philadelphia-kromosom koji uzrokuje razvoj leukemije.
Czech: Zablokováním BCR-ABL napomáhá přípravek Iclusig kontrolovat růst a šíření leukemických buněk.
Croatian: Blokirajući Bcr-Abl, lijek Iclusig pomaže u kontroli rasta i širenja leukemijskih stanica.
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout snížit následující dávky nebo léčbu odložit či přerušit.
Croatian: Ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave, liječnik može odlučiti smanjiti sljedeće doze, odnosno odgoditi ili prekinuti liječenje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iclusig?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Iclusig?
Czech: Tento enzym se nachází na povrchu buněk zasažených leukemií, kde se podílí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
Croatian: Taj se enzim nalazi na površini leukemijskih stanica kod kojih sudjeluje u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.