FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opinion following an Article 34F F referral for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names EMA/289985/2012
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34F F für Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen
English: Therefore, the CVMP adopted a positive opinion on 7 March 2012, recommending variations to the
German: Deshalb nahm der CVMP am 7.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information.
German: (zugelassen im Wege des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Nr. IE/V/0272-0275/001/MR) insgesamt günstig bleibt, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen jedoch im Einklang mit den empfohlenen Änderungen der Produktinformationen geändert werden müssen.
English: • it is used in children and adolescents aged 6-17 years.
German: • Es wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren.
English: • it is not indicated in all children with ADHD.
German: • Es ist nicht für alle Kinder mit ADHS angezeigt.
English: Package leaflet: Information for the patient Dexamed 5 mg tablets
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Dexamed 5 mg Tabletten
English: [The following sentence should be added in its place] The risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products (see section 4.1).
German: [An seiner Stelle sollte der folgende Satz hinzugefügt werden] Dieses Risiko ist allgemein bei kurzwirksamen Stimulanzien höher als bei entsprechenden langwirksamen Präparaten (siehe Abschnitt 4.1)
English: WHAT DEXAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST DEXAMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: Dexamfetamine possesses a high potential to cause dependency and has been/is frequently abused.
German: Dexamfetamin hat ein hohes Abhängigkeitspotential und wurde/wird auch häufig missbraucht.
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure
German: Hinweis: Diese Änderungen müssen in die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage aufgenommen werden, die der endgültigen, während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielten Fassung entsprechen.
English: • it is used only after when another medicine called methylphenidate was not sufficiently effective.
German: • Es wird nur angewendet, wenn ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat nicht ausreichend wirksam war.
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures.
German: Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen.
English: Dexamed is used to treat attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
German: Dexamed wird angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
English: Diagnosis should be made according to DSM-5 criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a comprehensive multidisciplinary evaluation of the patient.
German: Die Diagnose sollte anhand der DSM-V-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer umfassenden Beurteilung des Patienten basieren, die durch mehrere Einschätzungen gestützt ist.
English: Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
German: Die Behandlung soll unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen durchgeführt werden.
English: Abuse, misuse, and diversion
German: Missbrauch, Fehlgebrauch und Zweckentfremdung
English: • It should be used as part of a treatment programme which typically includes psychological,
German: • Es soll als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet werden, das typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen umfasst.
English: Dexamfetamine sulphate [The below wording should be inserted at the top of the document]
German: Dexamfetaminhemisulfat [Der nachstehende Wortlaut sollte am Anfang des Dokuments eingefügt werden]
English: Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
German: Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
English: [The following wording should be added at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
German: [Der folgende Wortlaut sollte am Ende dieses Abschnitts hinzugefügt werden] Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
English: [The following wording should be added at the end of this section]
German: [Der folgende Wortlaut sollte am Ende dieses Abschnitts hinzugefügt werden]
English: Dexamfetamine is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attentiondeficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
German: [Die Formulierung dieses Abschnitts sollte wie folgt lauten] Dexamfetamin wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, wenn das klinische Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat unzureichend war.
English: Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.
German: Eine Behandlung mit Dexamfetamin ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung von Dexamfetamin muss eine sehr sorgfältige Beurteilung von Schweregrad und Chronizität der Symptome des Kindes vorausgehen.
English: [The below wording should be inserted at the top of the document]
German: [Der nachstehende Wortlaut sollte am Anfang des Dokuments eingefügt werden]
English: [The wording below should be deleted]
German: [Der nachstehende Wortlaut sollte gelöscht werden]
English: [These bullet points should read as follows]
German: Wofür wird Dexamed angewendet [Diese Aufzählungspunkte sollten wie folgt lauten]
English: This summary was last updated in 09-2007.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
English: The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Glaxo Group Ltd.
English: Other information about Quixidar:
German: Weitere Informationen über Quixidar:
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach der Diagnose begonnen und bis zu acht Tagen oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus fortgesetzt werden.
English: Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
German: Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn der Blutfluss auf irgendeine Weise behindert wird.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUIXIDAR EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) QUIXIDAR Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Gesamtanteil aller thrombotischen Ereignisse (durch Blutgerinnsel verursachten Probleme).
English: However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not.
German: Diese Ergebnisse reichten jedoch nicht aus, um nachzuweisen, ob Quixidar wirksamer als unfraktioniertes Heparin ist oder nicht.
English: For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
German: Bei Operationspatienten sollte die Anfangsdosis sechs Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs gegeben werden.
English: As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Quixidar is bleeding.
German: Wie bei anderen antithrombotischen (blutgerinnungshemmenden) Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung von Quixidar die Blutung.
English: When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
German: Durch seine Blockierung kann kein Thrombin (ein weiterer Faktor) erzeugt und kein Blutgerinnsel gebildet werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
German: März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quixidar in der gesamten Europäischen Union.
English: The full EPAR for Quixidar can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Quixidar finden Sie hier.
English: Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
German: Quixidar enthält den Wirkstoff Fondaparinux-Natrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 oder 10 mg pro Spritze).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die starben oder bei denen ein ischämisches Ereignis (Einschränkung der Blutzufuhr zu einem Organ, einschließlich des Herzens) auftrat.
English: For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist Quixidar möglicherweise nicht geeignet, oder es wird die geringere Dosis von 1,5 mg verabreicht.
English: Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe.
German: Quixidar ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
English: It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
German: Es kann auch bei Patienten mit hohem Risiko (aufgrund ihres Alters oder ihrer Erkrankung) angewendet werden, die, insbesondere zur Behandlung von Krebs, am Bauch operiert werden oder aufgrund einer akuten Krankheit bettlägerig sind.
English: By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
German: Durch die Anwendung von Quixidar nach einer Operation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels stark vermindert.
English: The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 21.
English: • with ‘ST segment elevation' in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘clot busters')
German: • mit „ST-Streckenhebung“ bei Patienten, die thrombolytische Arzneimittel (Arzneimittel zur
English: The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
German: Der Wirkstoff in Quixidar, Fondaparinux-Natrium, inaktiviert eine der Substanzen (Faktoren), die an der Blutgerinnung beteiligt sind: Faktor Xa.
English: Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
German: Quixidar wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich gerade bestimmten Arten von perkutanen Koronarinterventionen unterziehen.
English: For the full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quixidar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
English: What is the risk associated with Quixidar?
German: Welches Risiko ist mit Quixidar verbunden?
English: Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
German: Quixidar war mindestens so wirksam wie Enoxaparin bei der Verhinderung des Todes oder eines ischämischen Ereignisses bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne STStreckenhebung, wobei etwa 5 % der Patienten jeder Gruppe starben oder nach neun Tagen ein ischämisches Ereignis aufwiesen.
English: What benefit has Quixidar shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Quixidar in diesen Studien gezeigt?
English: Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
German: normalerweise mindestens fünf bis neun Tage nach der Operation.
English: Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
German: Darüber hinaus wurde Quixidar in zwei Hauptstudien an Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt untersucht.
English: In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
German: Zur Vorbeugung von VTE beträgt die empfohlene Dosis von Quixidar 2,5 mg einmal täglich, verabreicht durch subkutane Injektion (unter die Haut).
English: The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
German: Die Wirksamkeit von Quixidar wurde im Hinblick auf die Vorbeugung und Behandlung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) untersucht.
English: By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
German: Durch die Reduzierung von Blutgerinnseln kann Quixidar bei Patienten mit Angina pectoris oder bei Patienten, die gerade einen Herzinfarkt erlitten haben, auch zur Aufrechterhaltung des Blutflusses zum Herzen beitragen.
English: The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack):
German: Die Dosis von 2,5 mg wird auch angewendet zur Behandlung von Patienten mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen, die verschieden schwer ausgeprägt sind) oder von Patienten, die gerade einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) erlitten haben:
English: The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
German: Der Gesamtanteil thrombotischer Ereignisse war bei Patienten, die (nach Eingriffen an den unteren Extremitäten) mit Quixidar behandelt wurden, deutlich geringer als bei Patienten, die ein Placebo oder Enoxaparin erhielten, und war mit der Wirkung von Enoxaparin (bei der Behandlung von TVT), Dalteparin oder unfraktioniertem Heparin vergleichbar.
English: At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
German: In höheren Stärken (5, 7,5 und 10 mg) ist Quixidar für die Behandlung venöser thromboembolischer Ereignisse wie tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel im Bein) oder Lungenembolie (LE, Blutgerinnsel in der Lunge) geeignet.
English: Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
German: Quixidar darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die bereits bluten oder die an einer akuten bakteriellen Endokarditis (Herzinfektion) oder einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
English: Why has Quixidar been approved?
German: Warum wurde Quixidar zugelassen?
English: For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
German: Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion, wobei jedoch die erste Dosis intravenös (in eine Vene) über einen vorhandenen Zugang bzw.
English: It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
German: Bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (839 Patienten) und Patienten, die das Arzneimittel nach einer Hüftfraktur-Operation weitere 24 Tage erhielten (656 Patienten), wurde es außerdem mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: The dose may be adjusted, depending on body weight.
German: Die Dosis wird durch subkutane Injektion normalerweise sieben Tage lang verabreicht und kann je nach Körpergewicht angepasst werden.
English: Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
German: Quixidar (in Stärken von 1,5 und 2,5 mg) wird zur Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE, durch Blutgerinnsel verursachte Probleme) bei Patienten eingesetzt, die sich größeren Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise Hüftersatzoperationen oder Knie- oder Hüftfraktur-Operationen.
English: In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
German: In der Studie des Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung verringerte Quixidar im Vergleich zur Standardtherapie das Mortalitätsrisiko bzw.
English: In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
German: Bei der Behandlung von TVT oder LE beträgt die empfohlene Dosis 7,5 mg einmal täglich.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar's benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Quixidar bei der Vorbeugung und Behandlung von VTE, instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quixidar zu erteilen.
English: How has Quixidar been studied?
German: Wie wurde Quixidar untersucht?
English: What is Quixidar?
German: Was ist Quixidar?
English: How is Quixidar used?
German: Wie wird Quixidar angewendet?
English: What is Quixidar used for?
German: Wofür wird Quixidar angewendet?
English: • without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or
German: • ohne „ST-Streckenhebung“ (abnormale Auswertung des Elektrokardiogramms/EKG) bei
English: In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
German: In den Vorbeugungsstudien wurde Quixidar mit anderen Gerinnungshemmern, nämlich Enoxaparin (bei Hüft- oder Knieoperationen;
English: or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
German: Auflösung von Blutgerinnseln), jedoch keine andere Behandlung zur Wiederherstellung des
English: The first compared the effects of Quixidar with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Quixidar with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
German: In der zweiten Studie wurde Quixidar mit einer Standardtherapie (unfraktioniertes Heparin bei in Frage kommenden Patienten, oder Placebo) bei über 12 000 Patienten, mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung verglichen.
English: ‘percutaneous coronary intervention' (PCI) is an operation to unblock the heart's blood vessels,
German: Operation zur Behandlung von Verengungen der Blutgefäße des Herzens;
English: In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
German: Bei der Behandlung von VTE wurde Quixidar mit Enoxaparin (TVT;
English: Other possible side effects of Imprida:
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Imprida:
English: In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
German: In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Imprida über ein Jahr erhalten.
English: It is recommended to take Imprida with some water.
German: Es wird empfohlen, Imprida mit etwas Wasser einzunehmen.
English: Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
German: Verwenden Sie keine Imprida Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
English: Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 17 January 2012
German: Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.
English: Imprida and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
German: Imprida und ältere Menschen (65 Jahre und älter) Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.
English: Children and adolescents The use of Imprida in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Imprida bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
English: Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
German: Über 1.400 Patienten mit Hypertonie erhielten in zwei placebokontrollierten Studien einmal täglich Imprida.
English: The safety and efficacy of Imprida in children aged below 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imprida bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.