FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virknings- og sikkerhedsprofilen af pegloticase er den samme hos patienter med kreatininclearance under og over 50 ml/min.
Swedish: Eftersom peglotikas har liknande effekt- och säkerhetsprofiler hos patienter med kreatininclearance under och över 50 ml/min krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Lægen vil desuden måle urinsyreindholdet i dit blod før din næste dosis for at sikre, at du skal fortsætte med KRYSTEXXA.
Swedish: Din läkare kommer också att ta blodprov för att mäta urinsyranivåerna före nästa dos för att kontrollera att du kan fortsätta få KRYSTEXXA.
Danish: Meget almindelig: kvalme Almindelig: opkastning
Swedish: Mycket vanliga: Illamående
Danish: Plasmaurinsyre < 0,360 mmol/l (< 6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og 6 Behandlingsgruppe
Swedish: Urinsyra i plasma < 6 mg/dl under minst 80 procent av tiden under månad 3 och 6 Antal (%) patienter som uppfyllde svarskriterierna
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner var: rødme på injektionsstedet, kløe og udslæt.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på lokala infusionsreaktioner var rodnad vid injektionsstället, klåda och hudutslag.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peglotikas
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter "Utg.dat" eller "EXP".
Danish: Hvis du holder op med at få KRYSTEXXA og derefter genoptager behandlingen, kan der være øget risiko for infusionsreaktioner, herunder svære akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi).
Swedish: Om du slutar ta KRYSTEXXA och sedan behandlas igen, kan du löpa ökad risk för infusionsreaktioner, såsom allvarliga akuta allergiska reaktioner (anafylaxi), varför läkaren kommer att övervaka dig noga när din behandling startar om.
Danish: • 1 ml KRYSTEXXA injiceres i en enkelt 250 ml pose med natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller infusionsvæske.
Swedish: • 1 ml KRYSTEXXA ska injiceras i en enda 250 ml påse natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent) injektions-/infusionsvätska, lösning.
Danish: Du behøver ikke holde op med at få KRYSTEXXA på grund af et akut anfald af urinsyregigt.
Swedish: KRYSTEXXA behöver inte avbrytas på grund av en giktattack.
Danish: Anvisninger for klargøring
Swedish: Anvisningar för beredning:
Danish: Hvordan KRYSTEXXA gives
Swedish: Hur KRYSTEXXA ska förvaras
Danish: I de efterfølgende tre måneder forekom akutte artritis urica-anfald hos 41 % og 67 % i de samme grupper, og hos patienter, der fik pegloticase, 8 mg hver 2. uge, i over et år, var sådanne anfald ikke almindelige.
Swedish: Detta jämfört med en andel attacker på 41 procent och 67 procent i dessa grupper de efterföljande tre månaderna, och giktattacker var sällsynta för patienter som fick peglotikas 8 mg varannan vecka i över ett år.
Danish: 6.6 er KRYSTEXXA påvist at være fysisk og kemisk stabil ved fortynding i 250 ml natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %) og 9 mg/ml (0,9 %), gennem 4 timer ved 2 °C til 8 °C samt ved rumtemperatur (7 °C til 25 °C).
Swedish: Fysisk och kemisk stabilitet av KRYSTEXXA utspätt i 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent) har påvisats i 4 timmar vid 2°C till 8°C och vid rumstemperatur (20°C till 25°C), om lösningen bereds i enlighet med avsnitt 6.6.
Danish: I denne vægtgruppe var der desuden tendens til øget forekomst af høj titer af anti-pegloticase-antistoffer og infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Swedish: Dessutom tenderade höga titrar av antikroppar mot peglotikas och infusionsrelaterade reaktioner att uppträda hos en större andel patienter i denna viktgrupp (se avsnitt 4.8).
Danish: KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium pr. dosis.
Swedish: KRYSTEXXA innehåller 4,2 mg natrium per dos, vilket innebär att det är näst intill natriumfritt.
Danish: Før hver dosis vil lægen undersøge dit blod for indholdet af urinsyre for at sikre, at du skal fortsætte med at få KRYSTEXXA.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att mäta urinsyranivåerna före varje dos för att kontrollera att du kan fortsätta få KRYSTEXXA.
Danish: Almindelig: hævede led
Swedish: Vanliga: Svullna leder
Danish: Som det ses af tabel 3, var der i måned 6 fuldstændig tophus-respons hos 29,0 % af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 6,9 % hos patienter på placebo (idet der ved fuldstændig tophus-respons forstås 100 % opløsning af mindst én mål-tophus uden dannelse af nye tophi eller progression af eksisterende tophi).
Swedish: Andelen patienter som fick fullständigt tofussvar (definierat som 100 procent upplösning av minst en måltofus, utan att nya tofi uppträdde eller befintliga tofi utvecklades) vid månad 6 var 29,0 procent av de patienter som behandlades med 8 mg peglotikas varannan vecka jämfört med 6,9 procent av placebo-patienterna, såsom framgår i tabell 3.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom akutte anfald af artritis urica i de første tre måneder hos 75 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 54 % af de placebobehandlede.
Swedish: I kliniska prövningar var andelen patienter som fick anfall de första tre månaderna 75 procent för de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka jämfört med 54 procent för placebobehandlade patienterna.
Danish: - Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis den fortyndede opløsning indeholder partikler eller er misfarvet.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till partiklar eller missfärgning i den utspädda lösningen.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
Danish: Før behandlingen påbegyndes og især før kontrol af urinsyreniveauerne i serum, bør oral uratsænkende medicin være seponeret.
Swedish: Innan behandlingen startar och särskilt före övervakning av urinsyranivåerna i serum, ska patienterna sättas ut från orala urat-sänkande läkemedel och behandling med orala urat-sänkande läkemedel får inte sättas in medan de tar KRYSTEXXA (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8 mg pegloticase (koncentrat,
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml koncentrat)
Danish: KRYSTEXXA bør seponeres, hvis der to på hinanden følgende gange måles over 0,360 mmol/l
Swedish: KRYSTEXXA ska sättas ut om två efterföljande urinsyranivåer över 6 mg/dl har mätts upp.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: KRYSTEXXA måste beredas på följande vis:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Swedish: Blodet och lymfsystemet Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Danish: KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase
Swedish: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peglotikas
Danish: KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Akutte anfald af artritis urica
Swedish: Akuta giktattacker
Danish: KRYSTEXXA er ikke formelt undersøgt hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens, men der forekom eksacerbationer af hjerteinsufficiens hos et lille antal patienter med præeksisterende kardiovaskulær sygdom, der blev behandlet med pegloticase i kliniske undersøgelser.
Swedish: KRYSTEXXA har inte formellt studerats hos patienter med kronisk hjärtinsufficiens.
Danish: Smertescore på en visuel analog skala var 44,2 ved baseline mod 28,4 i uge 25 for patienter behandlet med pegloticase, 8 mg hver 2. uge.
Swedish: Smärt-värdena med hjälp av en visuell analog skala var 44,2 vid baseline mot 28,4 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 53,9 mot 57,2 i placebogruppen (p ≤ 0,001).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2013
Danish: Placebo var ikke effektivt hos nogen af patienterne.
Swedish: Placebo var inte effektivt hos någon av patienterna.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst én time derefter.
Swedish: Alla patienter övervakas avseende eventuella reaktioner under infusionen och minst en timme därefter.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Krystexxa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner får patienterne andre lægemidler før behandlingen med Krystexxa.
Swedish: För att minska risken för dessa reaktioner får patienterna andra läkemedel före behandlingen med Krystexxa.
Danish: Skønt der kan være alvorlige bivirkninger (såsom infusionsreaktioner og opblussen af urinsyregigt), blev disse anset for at være håndterbare.
Swedish: Även om allvarliga biverkningar (såsom infusionsreaktioner och giktattacker) kan förekomma betraktades dessa som hanterbara.
Danish: Virkningerne af Krystexxa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Krystexxa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Krystexxa, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed, herunder sikkerheden og virkningen hos patienter, der ophører med behandlingen og senere genoptager den.
Swedish: Företaget som tillverkar Krystexxa kommer att utföra en studie av läkemedlets långsiktiga säkerhet, däribland dess säkerhet och effekt hos patienter som avbryter behandlingen och senare återupptar den.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Krystexxa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Krystexxa.
Danish: Reaktioner forekommer oftest hos patienter, der udvikler antistoffer (proteiner, der produceres af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar).
Swedish: Reaktioner är vanligare hos patienter som utvecklar antikroppar (proteiner som produceras av immunsystemet, kroppens naturliga försvar) som minskar behandlingens effekt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Krystexxa den 8. januar 2013.
Swedish: Den 8 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Krystexxa som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Krystexxa.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Når Krystexxa blev givet hver anden uge, medførte det færre reaktioner på infusionen, end når det blev givet hver fjerde uge.
Swedish: Krystexxa varannan vecka ledde till färre reaktioner på infusionen än när det gavs var fjärde vecka.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Krystexxa er anafylaksi (en svær allergisk reaktion), der optrådte hos 7 ud af hver 100 patienter, infusionsreaktioner (herunder rødme, udslæt, kløe, svedtendens, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser og blodtryksstigning), der optrådte hos ca. 26 ud af hver 100 patienter, samt opblussen af urinsyregigt, der hovedsagelig forekom de første tre måneder af behandlingstiden.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Krystexxa är anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion), hos omkring 7 av 100 patienter, infusionsreaktioner (däribland rodnad, hudutslag, klåda, svettning, bröstsmärta, andningsbesvär, frossa och förhöjt blodtryck) hos omkring 26 av 100 patienter, samt giktattacker (förvärrade giktsymtom) som var vanligare under de första tre månadernas behandling.
Danish: I alt var der vedvarende respons hos 42 % af de patienter (36 ud af 85), der fik Krystexxa hver anden uge, og hos 35 % (29 ud af 84) af dem, der fik Krystexxa hver fjerde uge.
Swedish: Sammanlagt 42 procent av patienterna (36 av 85) som fick läkemedlet varannan vecka uppvisade ett beständigt svar, medan det motsvarande för dem som fick Krystexxa var fjärde vecka var 35 procent (29 av 84).
Danish: Krystexxa pegloticase
Swedish: Krystexxa peglotikas
Danish: Krystexxa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegloticase.
Swedish: Krystexxa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peglotikas.
Danish: Andre oplysninger om Krystexxa
Swedish: Mer information om Krystexxa
Danish: Derved mindskes blodets indhold af urinsyre.
Swedish: Detta sänker urinsyranivåerna i blodet.
Danish: Når urinsyreindholdet kommer under 6 mg/dl, kan krystallerne i leddene opløses, så gigtknuderne langsomt bliver mindre.
Swedish: När urinsyranivåerna underskrider 6 mg/dl kan kristallerna i lederna lösas upp, så att tofin långsamt krymper.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Krystexxa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Krystexxa.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Krystexxa är större än riskerna och rekommenderade att Krystexxa skulle godkännas för försäljning.
Danish: Uricase nedbryder urinsyre til et andet stof, allantoin, som kan udskilles af kroppen i urinen.
Swedish: Urikas bryter ner urinsyra till ett annat ämne, allantoin, som lätt kan avlägsnas ur kroppen med urinen.
Danish: Uricase i Krystexxa fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere uricase.
Swedish: Urikasen i Krystexxa framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera urikas.
Danish: I en seks måneders periode blev Krystexxa givet i en dosis af 8 mg hver anden eller hver fjerde uge og sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Swedish: Under sex månader jämfördes Krystexxa i en dos på 8 mg varannan eller var fjärde vecka med placebo (overksam behandling).
Danish: Krystexxa gives som en infusion i en vene hver anden uge, sædvanligvis i en dosis på 8 mg. Infusionen gives langsomt i løbet af mindst to timer.
Swedish: Krystexxa ges som infusion i en ven varannan vecka, vid en rekommenderad dos av 8 mg. Infusionen ges långsamt under minst 2 timmar.
Danish: Krystexxa anvendes til behandling af voksne patienter med svær, kronisk (langvarig) toføs urinsyregigt.
Swedish: Krystexxa används för behandling av vuxna patienter med allvarlig kronisk (långvarig) tofös gikt.
Danish: Krystexxa må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for pegloticase eller andre af indholdsstofferne, eller hos personer med den sjældne blodsygdom favisme (glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel) eller lignende sygdomme.
Swedish: Krystexxa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot peglotikas eller mot något annat innehållsämne eller till personer som har en sällsynt blodrubbning som kallas glukos-6fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) (favism) eller liknande rubbningar.
Danish: Krystexxa sænkede hurtigt urinsyreindholdet, men hos over halvdelen af patienterne aftog virkningen efter få uger.
Swedish: Även om urinsyranivåerna snabbt sänktes av Krystexxa, minskade dess effekt inom några veckor hos över hälften av patienterna.
Danish: Det blev påvist, at Krystexxa var mere effektivt end placebo til at nedsætte urinsyreindholdet.
Swedish: Krystexxa visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att sänka urinsyranivåer.
Danish: I Krystexxa er uricase bundet til det kemiske stof polyethylenglycol (PEG), der nedsætter den hastighed, hvormed uricase udskilles fra kroppen, så det virker i længere tid.
Swedish: I Krystexxa är urikasen fäst vid ett kemiskt ämne, polyetylenglykol (PEG), som minskar den hastighet vid vilken urikas avlägsnas ur kroppen, vilket gör att dess effekt kan hålla i sig längre.
Danish: Krystexxa blev undersøgt i to hovedundersøgelser med 225 patienter med svær toføs urinsyregigt, hos hvem allopurinol, der er en xanthinoxidasehæmmer, ikke havde været i stand til at kontrollere urinsyreindholdet eller ikke kunne anvendes på grund af bivirkninger.
Swedish: Krystexxa undersöktes i två huvudstudier på 225 patienter med allvarlig tofös gikt hos vilka tidigare behandling med allopurinol, en xantinoxidashämmare, inte kunnat kontrollera deras urinsyranivåer eller inte kunde användas på grund av biverkningar.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives ved infusion (drop i en vene).
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Danish: Hvorfor blev Krystexxa godkendt?
Swedish: Varför har Krystexxa godkänts?
Danish: CHMP konkluderede, at Krystexxa var meget effektivt til at nedsætte indholdet af urinsyre.
Swedish: CHMP fann att Krystexxa var mycket effektivt när det gällde att sänka urinsyranivåer.
Danish: Det aktive stof i Krystexxa, pegloticase, indeholder enzymet uricase.
Swedish: Den aktiva substansen i Krystexxa, peglotikas, innehåller ett enzym som kallas urikas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Krystexxa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Krystexxa?
Danish: Krystexxa anvendes kun til patienter, hos hvem urinsyreindholdet ikke kan kontrolleres med selv maksimale doser af de sædvanlige lægemidler mod sygdommen (xanthinoxidasehæmmere), eller som ikke må få sådanne lægemidler.
Swedish: Krystexxa ges bara till patienter vars urinsyranivåer inte kan kontrolleras ens vid den högsta dosen av vanliga läkemedel som kallas xantinoxidashämmare, eller som inte kan ta dessa läkemedel.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Krystexxa fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Krystexxa finns i bipacksedeln.
Danish: Indholdet af urinsyre måles derfor før hver infusion, og lægen bør kun fortsætte behandlingen med Krystexxa, så længe patienterne har fordel af behandlingen og har et urinsyreindhold i blodet under tærskelværdien på 6 mg/dl. Mens patienterne er i behandling med Krystexxa, bør de undgå at bruge anden medicin, der sænker urinsyreindholdet.
Swedish: Urinsyranivåerna mäts därför före varje infusion och läkaren ska bara fortsätta behandlingen med Krystexxa så länge patienten fortsätter dra nytta av den genom att urinsyranivåerna i blodet sänks under tröskelvärdet 6 mg/dl.
Danish: Herved forstås, at urinsyreindholdet i blodet var under 6 mg/dl mindst 80 % af tiden både i undersøgelsens tredje og sjette måned.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som uppvisade ett beständigt svar på behandlingen, definierat som urinsyranivåer i blodet under 6 mg/dl under minst 80 procent av tiden under både den tredje och sjätte månaden av studien.
Danish: Hvad er Krystexxa?
Swedish: Vad är Krystexxa?
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Krystexxa fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Mer information om hur Krystexxa används finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Krystexxa?
Swedish: Vilka är riskerna med Krystexxa?
Danish: Urinsyren udkrystalliserer sig derfor i leddene og danner tophi (gigtknuder), som medfører smerter og beskadigelse af leddene.
Swedish: Detta uppstår när det bildas höga halter av ämnet urinsyra i blodet som sedan kristalliseras i leder och vävnader, där det bildar tofi (stenar) som leder till smärta och ledskada.
Danish: Udvalget fandt, at Krystexxa imødekom et uopfyldt behov hos svært angrebne patienter, der ikke kan behandles effektivt med konventionelle metoder, da der ikke foreligger andre behandlingsmuligheder.
Swedish: För svårt drabbade patienter som inte kan behandlas effektivt med vanliga metoder ansåg kommittén att Krystexxa tillgodoser ett otillfredsställt behov, i avsaknad av alternativa behandlingar.
Danish: Hvad anvendes Krystexxa til?
Swedish: Vad används Krystexxa för?
Danish: Behandling med Krystexxa bør gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af svær kronisk urinsyregigt.
Swedish: Behandling med Krystexxa ska ges i samråd med en läkare med erfarenhet av att behandla allvarlig kronisk gikt, i en miljö där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Danish: Hvordan virker Krystexxa?
Swedish: Hur verkar Krystexxa?
Danish: Hvordan anvendes Krystexxa?
Swedish: Hur används Krystexxa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Krystexxa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Krystexxa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan blev Krystexxa undersøgt?
Swedish: Hur har Krystexxas effekt undersökts?
Danish: • Et glas eller en kop
Swedish: • Ett glas eller en kopp
Danish: Den vil ændre sig i takt med, at dit barn vokser.
Swedish: Den ändras när barnet växer.
Danish: Din læge vil tale med dig om:
Swedish: Läkaren kommer att berätta för dig:
Danish: Pædiatrisk population Doseringen er den samme for voksne, børn og unge.
Swedish: Pediatrisk population Doseringen är densamma för vuxna, barn och ungdomar.
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel om du ammar.
Danish: Hyppigheden af disse kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvensen av dem är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om hvordan de behandles.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Danish: Brug til alle patienter
Swedish: Användning för alla patienter
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kuvan
Swedish: Viktig information om andra innehållsämnen i Kuvan
Danish: • Bortskaf den resterende opløsning.
Swedish: • Kasta kvarvarande lösning.
Danish: Oral anvendelse, efter opløsning.
Swedish: Oral användning, efter upplösning.
Danish: Kuvan må ikke anvendes under amning.
Swedish: Kuvan ska inte användas under amning.
Danish: Fenylalanin indtaget via kosten bør holdes på et konstant niveau i denne periode.
Swedish: Intaget av fenylalanin i kosten måste behållas på konstant nivå under denna period.
Danish: Kuvans sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter över 65 år har inte fastställts.
Danish: *Afspejler mængden for samlet daglig dosis.
Swedish: *Återspeglar volymen för total daglig dos.
Danish: Hvis det ikke er nøje under kontrol før og når du bliver gravid, kan det være skadeligt for dig og dit barn.
Swedish: Om dessa inte är strikt kontrollerade innan eller när du blir gravid kan det vara skadligt för dig och för barnet.
Danish: Hvis du bemærker disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Swedish: Om du märker dessa tecken ska du kontakta läkare omedelbart.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Hovedpine og løbenæse.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Huvudvärk och rinnande näsa.