FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Tan pronto como la aguja se retire de la piel, retirar lentamente el pulgar del émbolo y dejar que el protector de la jeringa cubra automáticamente la aguja expuesta (ver Figura 8).
Greek: - Μόλις η βελόνα αφαιρεθεί πλήρως από το δέρμα, βγάλτε αργά τον αντίχειρα από το έμβολο και αφήστε το προστατευτικό της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα (βλ. εικόνα 8).
Spanish: Alucinaciones Estado de ánimo eufórico
Greek: Ψευδαισθήσεις Ευφορική συναισθηματική διάθεση
Spanish: - naltrexona y nalmefeno (utilizados para tratar los trastornos de adicciones) dado que también pueden impedir que Buvidal actúe correctamente.
Greek: - η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία εξαρτητικών διαταραχών) από τη στιγμή που μπορούν να κάνουν το Buvidal να μη λειτουργεί σωστά.
Spanish: garganta o manos; erupción o picor, en especial en todo el cuerpo.
Greek: Εξάνθημα ή κνίδωση ειδικά σε όλο σας το σώμα.
Spanish: • Para pacientes que consumen heroína u opioides de acción corta, la dosis inicial de Buvidal no se debe administrar hasta al menos 6 horas después de la última vez que el paciente haya consumido opioides.
Greek: • Για ασθενείς που χρησιμοποιούν ηρωίνη ή οπιοειδή βραχείας δράσης, η αρχική δόση Buvidal δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι τουλάχιστον 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών.
Spanish: • Se debe evitar la administración por vía intravascular, intramuscular e intradérmica.
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγονται οι ενδοαγγειακές, ενδομυϊκές και ενδοδερμικές χορηγήσεις.
Spanish: Se observó un efecto techo como agonista opioide durante estudios de farmacología clínica en personas dependientes de opioides.
Greek: Οι μεγαλύτερες επιδράσεις των αγωνιστών των οπιοειδών παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών φαρμακολογικών μελετών σε ασθενείς εξαρτώμενους από τα οπιοειδή.
Spanish: Para tratar el dolor agudo durante el uso continuo de Buvidal, puede ser necesario el uso de una combinación de opioides con alta afinidad por el receptor opioide mu (p. ej., fentanilo), analgésicos no opioides y anestesia regional.
Greek: Για τη διαχείριση του οξέος πόνου κατά τη διάρκεια συνεχούς χρήσης Buvidal, μπορεί να χρειαστεί ένας συνδυασμός χρήσης οπιοειδών με υψηλή συγγένεια για τους μ-οπιοειδείς υποδοχείς (π.χ. φαιντανύλη), με μη οπιοειδή αναλγητικά και τοπική αναισθησία.
Spanish: Depresión respiratoria
Greek: Αναπνευστική καταστολή
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanza a la cuarta dosis mensual.
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στην τέταρτη μηνιαία δόση.
Spanish: Líquido transparente de color amarillento a amarillo.
Greek: Κιτρινωπό προς κίτρινο διαυγές υγρό.
Spanish: Finalización del tratamiento
Greek: Τερματισμός της θεραπείας
Spanish: También se han notificado muertes relacionadas con la administración concomitante de buprenorfina y otros depresores como el alcohol, gabapentinoides (pregabalina y gabapentina) (ver sección 4.5) u otros opioides.
Greek: Θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης όσον αφορά στην ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων, όπως το αλκοόλ, γκαμπαπεντινοειδή (όπως πρεγαλαβίνη και γκαμπαπεντίνη) (βλ. παράγραφο 4.5) ή άλλα οπιοειδή.
Spanish: Tomar este medicamento durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia, incluidos problemas respiratorios en su bebé recién nacido.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τα προχωρημένα στάδια της εγκυμοσύνης, ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων, στο νεογνό.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es extremadamente peligroso autoadministrarse benzodiazepinas no prescritas mientras se está tomando este producto, y además se debe advetir que solo usen benzodiazepinas junto con este medicamento siguiendo las indicaciones de su médico (ver sección 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι εξαιρετικά επικίνδυνη η αυτοχορήγηση μη συνταγογραφημένων βενζοδιαζεπινών κατά τη λήψη του συγκεκριμένου προϊόντος και πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η χρήση βενζοδιαζεπινών παράλληλα με αυτό το προϊόν θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La dosis no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa), intramuscular ni intradérmica (dentro de la piel) (ver sección 4.4).
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά (μέσα στο δέρμα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La administración de Buvidal está restringida a profesionales sanitarios.
Greek: Η χορήγηση του Buvidal περιορίζεται σε επαγγελματίες υγείας.
Spanish: • Manipular la jeringa de seguridad con cuidado para evitar pinchazos.
Greek: • Μεταχειριστείτε τη σύριγγα ασφαλείας προσεκτικά για να αποφύγετε τρύπημα με τη βελόνα.
Spanish: La administración por vía intravascular, como una inyección intravenosa, podría producir riesgo de daño grave, dado que Buvidal forma una masa sólida al entrar en contacto con el líquido corporal, lo que podría provocar lesión en los vasos sanguíneos, oclusiones o acontecimientos tromboembólicos.
Greek: Ενδοαγγειακά όπως στην ενδοφλέβια ένεση μπορεί να παρουσιάσει κίνδυνο σοβαρής βλάβης από τη στιγμή που το Buvidal δημιουργεί μια συμπαγή μάζα κατά την επαφή με σωματικά υγρά, που θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό του αιμοφόρου αγγείου, απόφραξη ή θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Spanish: Enzimas hepáticas elevadas
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Spanish: La dosis inicial recomendada de Buvidal es de 16 mg, con una o dos dosis adicionales de 8 mg con una separación de al menos 1 día, hasta una dosis objetivo de 24 mg o 32 mg durante la primera semana de tratamiento.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση με Buvidal είναι 16 mg, με μία ή δύο επιπλέον δόσεις των 8 mg με τουλάχιστον 1 ημέρα διαφορά έως μια τελική δόση 24 mg ή 32 mg κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
Spanish: La buprenorfina es metabolizada de forma oxidativa por 14-N-desalquilación a Ndesalquilbuprenorfina (también conocida como norbuprenorfina), por medio del citocromo P450 CYP3A4 y glucuroconjugación de la molécula original y del metabolito desalquilado.
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται οξειδωτικά από τη 14-Ν-απαλκυλίωση σε Ν-απαλκυλιωμένη βουπρενορφίνη (γνωστή ως νορβουπρενορφίνη) μέσω του κυτοχρώματος P450 CYP3A4 και μέσω γλυκοροσύζευξης του συγγενούς μορίου και του απαλκυλιωτικού μεταβολίτη.
Spanish: - Somnolencia: Este medicamento puede provocar somnolencia, en especial cuando se utiliza con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (sustancias que enlentecen algunas actividades cerebrales), como benzodiazepinas, otros medicamentos que reducen la ansiedad provocan somnolencia, pregabalina o gabapentina.
Greek: - Υπνηλία: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ειδικά όταν χρησιμοποιηθεί μαζί με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ουσίες που επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες) όπως βενζοδιαζεπίνες, άλλα φάρμακα που μειώνουν το άγχος ή προκαλούν υπνηλία, πρεγαλαβίνη ή γκαμπαπεντίνη.
Spanish: La buprenorfina presentó baja toxicidad tisular y bioquímica cuando se administró una dosis por vía subcutánea durante un mes a perros beagle, por vía oral durante un mes a monos rhesus y por vía intramuscular durante seis meses a ratas y babuinos.
Greek: Η βουπρενορφίνη έδειξε χαμηλή ιστολογική και βιοχημική τοξικότητα σε σκύλους που τους χορηγήθηκε υποδόρια για ένα μήνα, από το στόμα σε πιθήκους ρέζους για ένα μήνα και αρουραίους και ενδομυϊκά σε μπαμπουΐνους για έξι μήνες.
Spanish: La jeringa precargada está ensamblada en un dispositivo de seguridad a fin de prevenir las lesiones por pinchazos después de la inyección.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα συναρμολογείται σε μια ασφαλή διάταξη για πρόληψη τρυπήματος μετά την ένεση.
Spanish: Buvidal solución inyectable de liberación prolongada (mensual) EU/1/18/1336/005 [64 mg de buprenorfina/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg de buprenorfina/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg de buprenorfina/0,36 ml]
Greek: Buvidal παρατεταµένης αποδέσµευσης ενέσιμο διάλυμα (μηνιαία) EU/1/18/1336/005 [64 mg βουπρενορφίνη/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg βουπρενορφίνη/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg βουπρενορφίνη/0,36 ml]
Spanish: Se recomienda un control más estricto durante el periodo de administración tras el cambio.
Greek: Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των ασθενών κατά την περίοδο δοσολογίας μετά τη μετάβαση.
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión de líquido cefalorraquídeo, lo que puede causar convulsiones.
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση της πίεσης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, η οποία μπορεί να επιφέρει επιληπτικές κρίσεις.
Spanish: Se observan incrementos proporcionales a la dosis en la exposición en el intervalo de dosis de 64 mg a 128 mg.
Greek: Αυξήσεις ανάλογες της δόσης παρατηρήθηκαν στο διάστημα δόσης 64 mg έως 128 mg.
Spanish: De forma aproximada, la buprenorfina tiene una tasa de unión a proteínas de 96 %, principalmente a globulina alfa y beta.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος διανομής για βουπρενορφίνη είναι περίπου 1900 L. Η βουπρενορφίνη είναι περίπου 96% δεσμευμένη σε πρωτεΐνη, κυρίως σε άλφα και βήτα σφαιρίνη.
Spanish: La dosis no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa), intramuscular o intradérmica.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά.
Spanish: Consulte a su médico antes de usar Buvidal si tiene: - asma u otros problemas respiratorios - cualquier enfermedad del hígado como hepatitis - insuficiencia de los riñones grave - ciertos problemas del ritmo cardíaco (síndrome de QT largo o intervalo QT prolongado) - tensión arterial baja
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε το Buvidal εάν πάσχετε από: - άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα - οποιαδήποτε ηπατική ασθένεια όπως ηπατίτιδα - οξεία νεφρική δυσλειτουργία - ορισμένες παθήσεις του καρδιακού ρυθμού (σύνδρομο παρατεταμένου QT ή παρατεταμένο διάστημα QT) - χαμηλή αρτηριακή πίεση - πρόσφατο τραυματισμό στο κεφάλι ή εγκεφαλική νόσο - ουρολογική δυσλειτουργία (ειδικά συνδεδεμένη με υπερτροφία του προστάτη στους άνδρες)
Spanish: Se estableció la superioridad de Buvidal frente a buprenorfina/naloxona sublingual (orden de las pruebas previamente especificado) para el criterio de valoración secundario, la función de distribución acumulada (FDA) para el porcentaje de muestras de orina con resultado negativo para opioides durante las semanas de tratamiento 4 a 24 (Tabla 4).
Greek: Η ανωτερότητα του Buvidal έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης επιτεύχθηκε (προκαθορισμένη σειρά δοκιμής) για τη δευτερεύουσα σωρευτική συνάρτηση διανομής (CDF) για ποσοστό αρνητικών στα οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τη διάρκεια των εβδομάδων θεραπείας 4 έως 24 (Πίνακας 4).
Spanish: En especial, debe supervisar a los pacientes que reciben medicamentos concomitantes y/o que presentan comorbilidades para detectar signos y síntomas de toxicidad, sobredosis o abstinencia causadas por un aumento o disminución de las concentraciones de buprenorfina.
Greek: Ιδιαιτέρως, οι ασθενείς με ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα ή/και συννοσηρότητες, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα τοξικότητας, υπερβολικής δόσης ή στέρησης εξαιτίας αυξημένων ή μειωμένων επιπέδων βουπρενορφίνης.
Spanish: La zona de inyección se debe rotar tanto para las inyecciones semanales como para mensuales.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται τόσο για τις εβδομαδιαίες όσο και για τις μηνιαίες χορηγήσεις.
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanza a la cuarta dosis semanal.
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στην τέταρτη εβδομαδιαία δόση.
Spanish: Partes de la jeringa de seguridad:
Greek: Εξαρτήματα σύριγγας ασφαλείας:
Spanish: No se ha observado ningún efecto de buprenorfina sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση της βουπρενορφίνης στην αναπαραγωγικότητα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Pruebas de función hepática anormales
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Spanish: - Sujete la jeringa de seguridad como se muestra e introducir suavemente la aguja a un ángulo de 90°, aproximadamente (ver Figura 5).
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα ασφαλείας και εισαγάγετε μαλακά τη βελόνα με μια γωνία περίπου 90°(βλ. εικόνα 5).
Spanish: - Manipular la jeringa de seguridad con cuidado para evitar pinchazos.
Greek: - Μεταχειριστείτε τη σύριγγα ασφαλείας προσεκτικά για να αποφύγετε τρύπημα με τη βελόνα.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas peligrosas mientras toman este medicamento hasta que se conozca cómo este afecta al paciente.
Greek: Ο/Η ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται να μην οδηγεί ή να χειρίζεται επικίνδυνεςμηχανές κατά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου έως ότου είναι γνωστό πόσο μπορεί να επηρεαστεί από το φάρμακο.
Spanish: La eliminación de la buprenorfina de Buvidal está limitada por la velocidad de liberación y tiene una semivida terminal que oscila entre 19 y 25 días.
Greek: Η αποβολή της βουπρενορφίνης από το Buvidal περιορίζεται σε βαθμιαία αποδέσμευση με τελική ημιζωή εύρους από 19 έως 25 ημέρες.
Spanish: Buvidal contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opioide.
Greek: Το Buvidal περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη, που είναι ένα είδος οπιοειδούς φαρμάκου.
Spanish: Cambio desde productos sublinguales con buprenorfina a Buvidal A los pacientes tratados con buprenorfina sublingual se les puede cambiar directamente a Buvidal semanal o mensual, comenzando el día después de la última dosis diaria del tratamiento con buprenorfina sublingual, de acuerdo con las recomendaciones posológicas de la Tabla 1.
Greek: Μετάβαση από υπογλώσσια προϊόντα βουπρενορφίνης σε Buvidal Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη μπορούν να μεταβούν απευθείας σε εβδομαδιαίο ή μηνιαίο Buvidal, ξεκινώντας την επόμενη μέρα μετά την τελευταία ημερήσια υπογλώσσια δόση θεραπείας με βουπρενορφίνη σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1.
Spanish: La buprenorfina se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria (p. ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, cor pulmonale, reserva respiratoria disminuida, hipoxia, hipercapnia, depresión respiratoria preexistente o cifoescoliosis).
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, άσθμα, πνευμονική καρδία, μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκωλίωση).
Spanish: No hubo efectos adversos para la fertilidad de la función reproductiva general en ratas.
Greek: Στους αρουραίους δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα και τη γενική αναπαραγωγική λειτουργία.
Spanish: Por lo tanto, se deben utilizar con precaución en pacientes con lesiones en la cabeza, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión del líquido cefalorraquídeo pueda estar incrementada, o con antecedentes de convulsiones.
Greek: Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση της κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Spanish: Se ha establecido la interacción con inductores o inhibidores administrados conjuntamente en estudios en los que se utilizó buprenorfina transmucosa y transdérmica.
Greek: Αλληλεπίδραση με συγχορηγούμενους επαγωγείς ή αναστολείς έχει προσδιοριστεί σε μελέτες χρησιμοποιώντας διαβλενική και διαδερμική βουπρενορφίνη.
Spanish: • antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)
Greek: • αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Spanish: Reacciones adversas enumeradas por sistema corporal
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφερόμενες ανά σύστημα του σώματος Κατηγορία/οργανικ ό σύστημα
Spanish: La norbuprenorfina es un agonista µ-opioide con una actividad intrínseca débil.
Greek: Η νορβουπρενορφίνη είναι ένας μ-αγωνιστής των οπιοειδών με ασθενή ενδογενή δράση.
Spanish: Al cambiar de buprenorfina sublingual a Buvidal, puede que sea necesario supervisar a los pacientes para asegurarse de que las concentraciones plasmáticas de buprenorfina sean las adecuadas.
Greek: Όταν αλλάζουν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη σε Buvidal, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα επίπεδα βουπρενορφίνης είναι τα κατάλληλα.
Spanish: Instrucciones de uso para profesionales sanitarios
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina en niños menores de 16 años (ver sección 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Se debe rotar la zona de la inyección entre glúteos, muslos, abdomen o brazos (ver Figura 3), esperando como mínimo 8 semanas antes de volver a inyectar en un lugar utilizado previamente.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται το ελάχιστον ανά 8 εβδομάδες στο γλουτό, μηρό, κοιλιά, ή άνω βραχίονα (βλ. εικόνα 3) πριν την επανάληψη της ένεσης σε σημείο που έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
Spanish: Figura 1: Jeringa de seguridad: Antes del uso a) protector de aguja, b) cuerpo protector de jeringa, c) alas protectoras de la jeringa, d) émbolo, e) cabeza del émbolo
Greek: Σύριγγα ασφαλείας: Πριν από τη χρήση α) κάλυμμα βελόνας, β) σώμα ασφάλειας σύριγγας, γ) πτερύγια ασφάλειας σύριγγας, δ) έμβολο, ε) κεφαλή εμβόλου
Spanish: No quitar el protector de seguridad de la jeringa hasta que se esté preparado para inyectarse.
Greek: Μην βγάζετε το κάλυμμα της σύριγγας ασφαλείας μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Spanish: Los pacientes del grupo de Buvidal (n = 213) recibieron inyecciones semanales (16 mg a 32 mg) durante las primeras 12 semanas, seguidas de inyecciones mensuales (64 mg a 160 mg) durante las últimas 12 semanas, más dosis diarias de comprimidos de placebo sublinguales durante todo el periodo de tratamiento.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα Buvidal (n = 213) έλαβαν εβδομαδιαίες εγχύσεις (16 mg έως 32 mg) κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών ακολουθούμενες από μηνιαίες εγχύσεις (64 mg έως 160 mg) κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 εβδομάδων, συν ημερήσιες δόσεις υπογλώσσιου δισκίου εικονικού φαρμάκου καθόλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Spanish: Inicio del tratamiento en pacientes que aún no reciben buprenorfina Los pacientes que no hayan estado expuestos previamente a buprenorfina deben recibir una dosis sublingual de 4 mg de buprenorfina y se les observará durante una hora antes de la primera administración semanal de Buvidal para confirmar la tolerabilidad a buprenorfina.
Greek: Έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν ήδη βουπρενορφίνη Οι ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί προηγουμένως στη βουπρενορφίνη θα πρέπει να λαμβάνουν μια υπογλώσσια δόση βουπρενορφίνης 4 mg και να βρίσκονται σε παρακολούθηση για μια ώρα πριν την πρώτη εβδομαδιαία χορήγηση Buvidal ώστε να επιβεβαιωθεί η ανεκτικότητα στη βουπρενορφίνη.
Spanish: Tras la inyección, la concentración plasmática de buprenorfina aumenta hasta la concentración plasmática máxima en un tiempo medio (tmáx) de 24 horas.
Greek: Μετά την ένεση, η συγκέντρωση στο πλάσμα της βουπρενορφίνης αυξάνεται με μέσο χρόνο στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (tmax) περίπου 24 ωρών.
Spanish: Los pacientes del grupo de buprenorfina/naloxona sublingual (n = 215) recibieron inyecciones semanales de placebo durante las primeras 12 semanas e inyecciones mensuales de placebo durante las últimas 12 semanas, más comprimidos diarios de buprenorfina/naloxona sublinguales durante todo el periodo de tratamiento (8 mg a 24 mg durante las primeras 12 semanas y 8 mg a 32 mg durante las últimas 12 semanas).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (n = 215) έλαβαν εβδομαδιαίες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κατά τις 12 πρώτες εβδομάδες και μηνιαίες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κατά τις 12 τελευταίες εβδομάδες, συν ημερήσια δισκία βουπρενορφίνης/ναλοξόνης καθόλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (8 mg έως 24 mg κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων και 8 mg έως 32 mg κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 εβδομάδων).
Spanish: - No quitar el protector de seguridad de la jeringa hasta que se esté preparado para inyectarse.
Greek: - Μην βγάζετε το κάλυμμα της σύριγγας ασφαλείας μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Spanish: • benzodiazepinas: Esta combinación puede provocar la muerte debida a depresión respiratoria de origen central.
Greek: • βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής από το κεντρικό σύστημα.
Spanish: - Retirar la jeringa de la caja de cartón: coger la jeringa por el cuerpo protector.
Greek: - Βγάλτε τη σύριγγα έξω από το χάρτινο κουτί: σηκώστε τη σύριγγα από το σώμα της.
Spanish: Los metabolitos de buprenorfina se acumulan en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Οι μεταβολίτες της βουπρενορφίνης συσσωρεύονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Buvidal está indicado en adultos y adolescentes de 16 años y mayores.
Greek: Το Buvidal προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.
Spanish: La eliminación de la buprenorfina de Buvidal está limitada por la velocidad de liberación y tiene una semivida terminal que oscila entre 3 y 5 días.
Greek: Η αποβολή της βουπρενορφίνης από το Buvidal περιορίζεται σε βαθμιαία αποδέσμευση με τελική ημιζωή εύρους από 3 έως 5 ημέρες.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o la etiqueta de la jeringa después de "CAD/EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία ή την ταμπέλα της σύριγγας μετά το EXP.
Spanish: No hay datos o estos son limitados sobre los efectos de buprenorfina en la fertilidad humana.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της βουπρενορφίνης στην ανθρώπινη αναπαραγωγικότητα.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes con insuficiencia hepática moderada para detectar signos y síntomas de abstinencia de opioides precipitada, toxicidad o sobredosis, causados por un aumento de los niveles de buprenorfina.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ελέγχονται για σημάδια και συμπτώματα εντεινόμενου συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς, τοξικότητας ή υπερδοσολογίας που προκαλούνται από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης.
Spanish: Para evitar precipitar los síntomas de abstinencia, el tratamiento con Buvidal se debe comenzar cuando se evidencien signos objetivos y claros de abstinencia leve a moderada (ver sección 4.4).
Greek: Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, η θεραπεία με Buvidal θα πρέπει να ξεκινήσει όταν είναι εμφανή αντικειμενικά και σαφή σημάδια ελαφριάς έως μέτριας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Buvidal se administra como una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea) en cualquiera de las zonas de inyección permitidas: glúteos, muslos, abdomen o brazos.
Greek: Το Buvidal δίνεται ως μεμονωμένη ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε οποιοδήποτε από τα επιτρεπόμενα σημεία ένεσης όπως ο γλουτός, ο μηρός, η κοιλιά ή ο άνω βραχίονας.
Spanish: La administración prolongada durante los últimos tres meses de embarazo puede causar síndrome de abstinencia en el neonato (p. ej. hipertonía, temblor neonatal, agitación neonatal, mioclonía o convulsiones).
Greek: Μακροχρόνια χορήγηση κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, σπασμούς ή μυοκλονικούς σπασμούς).
Spanish: • Los inductores del CYP3A4 pueden inducir el metabolismo de la buprenorfina dando como resultado un descenso de las concentraciones de buprenorfina.
Greek: • Οι επαγωγείς του CYP3A4 ενδέχεται να προκαλούν επαγωγή στον μεταβολισμό της βουπρενορφίνης με αποτέλεσμα τα μειωμένα επίπεδα βουπρενορφίνης.