FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po każdym dostosowaniu dawki produktu lub zmianie schematu leczenia należy oznaczać stężenie hemoglobiny co 1-2 tygodnie.
Croatian: Nakon svakog prilagođavanja doze ili rasporeda uzimanja, hemoglobin se mora odrediti svaki tjedan ili svaka 2 tjedna.
Polish: W badaniu obserwacyjnym prowadzonym w Europie włączono 319 pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek [13 (4,1%) pacjentów w wieku < 1. roku życia, 83 (26,0%) pacjentów w wieku 1 < 6 lat, 90 (28,2 %) pacjentów w wieku 6 < 12 lat i 133 (41,7%) pacjentów w wieku ≥ 12 lat] przyjmujących darbepoetynę alfa, średnie stężenie hemoglobiny wynosiło pomiędzy 11,3 i 11,5 g/dl, a średnie dawki darbepoetyny alfa w przeliczeniu na kilogram masy ciała pozostały względnie stałe (od 2,31 µg/kg mc./miesiąc i 2,67 µg/kg mc./miesiąc) w czasie trwania badania dla całej badanej populacji.
Croatian: U jednom ispitivanju iz europskog opservacijskog registra u koje je bilo uključeno 319 pedijatrijskih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti (13 (4,1%) bolesnika u dobi < 1 godine, 83 (26,0%) bolesnika u dobi od 1 < 6 godina, 90 (28,2%) bolesnika u dobi od 6 < 12 godina i 133 (41,7%) bolesnika u dobi
Polish: Czerwony przycisk uruchamiający
Croatian: Crveni gumb
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo darbepoetyna alfa nie wykazywała działania genotoksycznego ani wpływu na proces proliferacji komórek niezwiązanych z układem krwiotwórczym.
Croatian: Darbepoetin alfa nije pokazao genotoksični potencijal niti je imao učinak na proliferaciju nehematoloških stanica in vitro ili in vivo.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w fiolce.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) u bočici.
Polish: Co zawiera lek Aranesp
Croatian: Što Aranesp sadrži
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)
Croatian: • izolirana aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA) - (anemija, neuobičajeni umor, nedostatak energije)
Polish: 1 ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.
Polish: W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Croatian: Ako imate pitanja o primjeni injekcije, obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Polish: Erytropoetyny są czynnikami wzrostu przede wszystkim stymulującymi produkcję erytrocytów.
Croatian: Eritropoetin je čimbenik rasta koji primarno stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Croatian: Dogodi li se to, morate se obratiti svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Polish: Ważne: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Zapamtite: ako imate bilo kakvih poteškoća, obratite se za pomoć i savjet svojem liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Nie wyrzucać ampułko-strzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady
Croatian: Nemojte reciklirati iskorištene brizgalice ili spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili ih bacati u kućni otpad.
Polish: c Działania niepożądane w postaci wysypki obejmują (preferowana terminologia) wysypkę, wysypkę ze świądem, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą, rumień, wysypkę złuszczającą, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę pęcherzykową, a także wysypkę krostkową wynikającą z zakażeń i zarażeń pasożytniczych w leczeniu standardowym.
Croatian: c Nuspojave osipa uključuju sljedeće preporučene pojmove: osip, pruritični osip, generalizirani osip, papularni osip, eritem, eksfolijativni osip, makulopapularni osip, vezikularni osip i pustularni osip iz klasifikacije organskih sustava „Infekcije i infestacije".
Polish: Nie należy ogrzewać leku Aranesp w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Croatian: (primjerice, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Polish: Instrukcja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp za pomocą ampułko-strzykawki
Croatian: Samoprimjena lijeka Aranesp injekcijom
Polish: Umieścić półautomatyczny wstrzykiwacz ze zdjętą szarą nasadką na skórze pod kątem 90 stopni.
Croatian: Napunjenu brizgalicu, kojoj ste prethodno skinuli sivi pokrov, postavite na kožu pod pravim kutom (90⁰).
Polish: Ostrożnie wyjąć półautomatyczny wstrzykiwacz z pudełka.
Croatian: Pažljivo izvucite napunjenu brizgalicu ravno iz pakiranja.
Polish: Aranesp 25 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 200 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Darbepoetyna alfa
Croatian: Aranesp 25 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 200 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u bočici darbepoetin alfa
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.
Polish: d Obrzęki obejmują (preferowana terminologia) obrzęki obwodowe, obrzęki, obrzęki uogólnione, obrzęki wywołane chorobą serca, obrzęki twarzy.
Croatian: d Edem: uključuje sljedeće preporučene pojmove: periferni edem, edem, generalizirani edem, edem zbog srčane bolesti, edem lica.
Polish: Przeprowadzono je z udziałem 705 pacjentów z niedokrwistością i nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nowotworów pochodzenia szpikowego), otrzymujących wielocykliczną chemioterapię.
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je na 705 anemičnih bolesnika koji su bolovali od nemijeloične maligne bolesti i primali više ciklusa kemoterapije.
Polish: U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Croatian: Prijavljene su teške nuspojave na koži (SCARs, engl. severe cutaneous adverse reactions) uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), koje mogu biti po život opasne ili smrtonosne, povezane s liječenjem epoetinom.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania została oszacowana jako niezbyt częsta.
Croatian: Učestalost je procijenjena iz podataka kliničkog ispitivanja kao manje često.
Polish: • Jeśli półautomatyczny wstrzykiwacz został wyjęty z lodówki i pozostawał w temperaturze pokojowej (do 25ºC) przez około 30 minut przed wstrzyknięciem, musi być użyty w ciągu siedmiu dni lub wyrzucony.
Croatian: • Nakon što izvadite brizgalicu iz hladnjaka i ostavite je na sobnoj temperaturi (do 25ºC) oko 30 minuta prije injiciranja, brizgalicu je potrebno iskoristiti unutar sedam dana ili baciti.
Polish: Ze względu na to, że czynna choroba wątroby stanowiła kryterium wykluczające we wszystkich badaniach produktu Aranesp, brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Ni u jedno ispitivanje lijeka Aranesp nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom bolesti jetre pa stoga nema dostupnih podataka o bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre.
Polish: Omówienie wybranych działań niepożądanych
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Polish: W miarę zbliżania się do zakończenia chemioterapii ilość krwinek czerwonych we krwi może się zmniejszać, powodując niedokrwistość szczególnie, jeśli podawano duże dawki chemioterapeutyków.
Croatian: Potkraj ciklusa kemoterapije, osobito ako ste ih primili mnogo, broj Vaših crvenih krvnih stanica može se smanjiti, što Vas čini anemičnima.
Polish: • nowej ampułko-strzykawki zawierającej lek Aranesp oraz • gazików nasączonych alkoholem lub podobnym środkiem.
Croatian: • vatu natopljenu alkoholom ili slično.
Polish: Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
Croatian: Odrasli bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega
Polish: Raportowano pojedyncze przypadki aplazji wywołanej neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie, przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, stosujących Aranesp podskórnie.
Croatian: U pojedinim slučajevima, izolirana aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA) uzrokovana neutralizirajućim antieritropoetin antitijelima povezana s liječenjem lijekom Aranesp bila je prijavljivana uglavnom kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega liječenih supkutano.
Polish: • Lista kontrolna szkolenia: - zawiera kolejne kroki prowadzonego przez lekarzy szkolenia dla pacjentów/opiekunów w zakresie etapów przygotowania i podania leku z użyciem wstrzykiwacza szkoleniowego, zgodnie z instrukcjami znajdującymi się w ulotce dołączonej do opakowania leku; - przypomina odpowiednio wykwalifikowanemu fachowemu personelowi medycznemu o konieczności sprawdzenia, czy pacjenci/opiekunowie posiedli umiejętność pewnego i prawidłowego posługiwania się wstrzykiwaczem szkoleniowym i są w stanie samodzielnie przygotować i wstrzyknąć lek po powrocie do domu; - zawiera informacje o sposobie uzyskania dalszych list kontrolnych i urządzeń demonstracyjnych.
Croatian: - podsjeća zdravstvene radnike da potvrde znaju li bolesnici/skrbnici pouzdano i kompetentno koristiti brizgalicu za vježbu kako bi mogli uspješno pripremiti i primjenjivati lijek kod kuće. - sadrži informacije o tome kako primati dodatne liste provjere ili pokazni(e) uređaj(e).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 124 pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek, leczonych lub nieleczonych dializami w wieku od 1 do 18 lat, pacjenci, którzy uzyskali stabilne stężenie hemoglobiny po zastosowaniu epoetyny alfa zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej darbepoetynę alfa stosowaną raz w tygodniu (podskórnie lub dożylnie) przy użyciu współczynnika konwersji na dawkę 238 j.m.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na 124 pedijatrijska bolesnika u dobi od 1 do 18 godina s kroničnom bolesti bubrega koji jesu ili nisu na dijalizi, bolesnici koji su bili stabilni na liječenju epoetinom alfa, randomizirani su kako bi primali ili darbepoetin alfa jednom tjedno (supkutano ili intravenski) prema omjeru konverzije doza 238:1, ili su nastavili s liječenjem epoetinom alfa u istoj dozi, rasporedu i putu primjene.
Polish: Wprawdzie opisywano zwiększenie stężenia potasu u niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących Aranesp, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Croatian: Kod nekoliko bolesnika koji su primali Aranesp zabilježen je porast kalija, premda povezanost s lijekom nije utvrđena.
Polish: • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
Croatian: • Ukoliko je rok valjanosti otisnut na etiketi istekao, odnosno prošao je posljednji dan navedenog mjeseca
Polish: Etykieta ampułko-strzykawki Użyty cylinder ampułko-strzykawki
Croatian: Etiketa na štrcaljki Iskorišteni spremnik štrcaljke
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości: - wysokie ciśnienie tętnicze, które jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza, - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, - napady padaczkowe (napady drgawek), - drgawki, - choroby wątroby, - brak skuteczności leków stosowanych w niedokrwistości lub - zapalenie wątroby typu C.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika, ako bolujete ili ste bolovali od: - visokog krvnog tlaka koji je kontroliran lijekovima koje Vam je propisao liječnik, - anemije srpastih stanica, - epileptičkih napadaja, - konvulzija (napadaji), - bolesti jetre, - značajnog manjka odgovora na lijekove za liječenje anemije, - hepatitisa C.
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu).
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Polish: U wszystkich niedializowanych dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży ≥ 11 lat Aranesp może być również podawany jako wstrzyknięcie raz w miesiącu.
Croatian: Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od ≥ 11 godina, a koji nisu na dijalizi, Aranesp se također može davati kao injekcija jednom mjesečno.
Polish: Wytwarzanie endogennej erytropoetyny jest zaburzone u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Croatian: Stvaranje endogenog eritropoetina smanjeno je u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega pa je primarni uzrok njihove anemije manjak eritropoetina.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, sina, zaczerwieniona lub twarda.
Croatian: Ne primijenjujte injekciju na područjima gdje je koža nježna, s modricama, crvena ili tvrda.
Polish: Po podaniu produktu podskórnie wartości AUC(0-∞) u dzieci i dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek były zbliżone.
Croatian: AUC(0-∞) je bio sličan između odraslih i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega nakon supkutane primjene.
Polish: Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu brizgalicu ako je rok valjanosti naveden iza oznake „EXP" na naljepnici istekao.
Polish: U pacjentów dializowanych Aranesp może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Croatian: U bolesnika na dijalizi može se nastaviti s primjenom lijeka Aranesp kao pojedinačne injekcije jednom tjedno ili jednom svaka 2 tjedna.
Polish: U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju Aranesp iskusili su sljedeće nuspojave:
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Polish: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Croatian: Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega
Polish: U pacjentów, u których podejrzewa się obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie, nie należy rozpoczynać leczenia za pomocą produktu Aranesp (patrz punkt 4.8).
Croatian: Pokazalo se da ta antitijela ukriženo reagiraju sa svim eritropoetinskim proteinima pa se bolesnike kod kojih se sumnja ili je potvrđena prisutnost neutralizirajućih antitijela na eritropoetin ne smije prebacivati na Aranesp (vidjeti dio 4.8).
Polish: O zastosowaniu produktu Aranesp powinni decydować lekarze dysponujący doświadczeniem w leczeniu przedstawionych schorzeń.
Croatian: Liječenje lijekom Aranesp mora započeti liječnik koji ima iskustva u gore navedenim indikacijama.
Polish: Okienko
Croatian: Prozor
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Vrlo često
Polish: Nie naciskać na tłok.
Croatian: Gurajte dolje kroz škljocanje.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią te objawy należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.
Croatian: Prestanite uzimati Aranesp ako se razviju ovi simptomi i obratite se Vašem liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć.
Polish: Nie prowadzono badań działania leku Aranesp u ciężarnych kobiet.
Croatian: Aranesp nije ispitivan u trudnica.
Polish: Badanie to potwierdza, że podawanie stałej dawki 500 µg produktu Aranesp raz na 3 tygodnie jest porównywalne z dawkowaniem raz na tydzień w odniesieniu do pacjentów otrzymujących przynajmniej jedno przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych od tygodnia piątego do końca cyklu leczenia.
Croatian: S obzirom na incidenciju primanja najmanje jedne transfuzije crvenih krvnih stanica od 5. tjedna do kraja faze liječenja, ovo ispitivanje podupire usporedivost primjene doze od 500 μg jednom u 3 tjedna s primjenom jednom tjedno.
Polish: Aranesp jest dostarczany w postaci gotowej do użycia fiolki.
Croatian: Aranesp je dostupan spreman za primjenu u napunjenoj brizgalici.
Polish: Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Ne trljajte mjesto injiciranja.
Polish: Wielkość opakowania blister (alu/alu) 3 tabletki
Croatian: Za primjenu kroz usta blister (alu/alu) 3 tablete
Polish: Numer Pozwolenia EU
Croatian: EU broj odobrenja
Polish: Droga podania
Croatian: Način primjene
Polish: Nazwa (własna)
Croatian: (Zaštićeni) naziv lijeka
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Polish: Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem
Croatian: Arava s hranom, pićem i alkoholom
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.
Croatian: Plodnost nije bila smanjena.
Polish: U szczurów i psów znaleziono ciałka Heinza i (lub) Howell-Jolly'ego.
Croatian: U štakora i pasa nađena su Heinzova tjelešca i/ili Howell-Jolly tjelešca.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wynosi w przybliżeniu 2 tygodnie.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika iznosi približno 2 tjedna.
Polish: Mechanizm tego działania jest niejasny.
Croatian: Nije jasan mehanizam tog učinka.
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
Croatian: • nakon toga svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ciśnienie krwi
Croatian: Krvni tlak
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywny
Croatian: Kolestiramin ili aktivni ugljen
Polish: Butelka:
Croatian: Bočica:
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Croatian: Planiranje obitelji (preporuke za muškarce)
Polish: Te dane nie pozwalają na rekomendowanie skutecznej i bezpiecznej dawki.
Croatian: Iz tih podataka nije moguće preporučiti učinkovitu i sigurnu dozu.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Croatian: Većina slučajeva pojavila se tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie w kierunku aktywnej oraz nieaktywnej („utajonej") gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Croatian: Prije početka liječenja za sve bolesnike potrebno je utvrditi imaju li aktivnu ili neaktivnu („latentnu") tuberkulozu, prema lokalnim preporukama.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina.
Polish: W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
Croatian: U ispitivanju MN302 leflunomid je bio značajno manje učinkovit od metotreksata.
Polish: Infekcje te mogą mieć ciężki przebieg i powodować konieczność wczesnego i intensywnego leczenia.
Croatian: Infekcije mogu biti teže prirode i stoga može biti potrebno rano i intenzivno liječenje.
Polish: Warfaryna i inne przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny
Croatian: Varfarin i drugi kumarinski antikoagulansi
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
Croatian: • svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja, te
Polish: leukopenia (leukocyty > 2 G/l)
Croatian: leukopenija (leukociti > 2 g/l).
Polish: - w przypadku ciężkich zakażeń,
Croatian: - ako imate tešku infekciju.
Polish: Leczenie trwało 6 miesięcy.
Croatian: Liječenje je trajalo 6 mjeseci.
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Croatian: Bolesnici s tuberkulozom u anamnezi moraju biti pozorno praćeni zbog mogućnosti reaktivacije infekcije.
Polish: łagodne reakcje alergiczne
Croatian: blage alergijske reakcije
Polish: Okres oczekiwania
Croatian: Razdoblje čekanja
Polish: Zaleca się stosowanie w tym okresie alternatywnych metod antykoncepcji.
Croatian: Preporučuje se primjena alternativnih metoda kontracepcije.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francja
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francuska
Polish: Arava może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Croatian: Arava se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Procedura wymywania i inne zalecone działania w przypadku niezamierzonej ciąży, patrz punkt 4.6.
Croatian: Za postupak ispiranja i ostale preporučene aktivnosti u slučaju željene ili neplanirane trudnoće vidjeti dio 4.6.
Polish: Wyniki badań z preparatem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Croatian: Prema podacima iz istraživanja s 14C, najmanje 82% do 95% doze se apsorbira.
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između leflunomida i sulfasalazina (ispitivanje MN301).
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono występowania zdarzeń niepożądanych.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva predoziranja nije bilo nuspojava.
Polish: Tabletki powlekane pakowane są w blistry lub butelki.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere ili bočice.
Polish: Jednakże brak było widocznego wpływu tej zwiększonej ekspozycji na rosuwastatynę w osoczu na aktywność reduktazy HMG-CoA.
Croatian: Međutim, nije zabilježen očiti utjecaj ovog povećanja izloženosti rosuvastatinu u plazmi na aktivnost HMG-CoA reduktaze.
Polish: Wpływ na doustny lek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu)
Croatian: Učinak na oralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiol i 0,15 mg levonorgestrel)
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Croatian: • Uputu za liječnika Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Polish: • Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i odpowiednich środkach ostrożności w trakcie stosowania leku.
Croatian: • Potreba za savjetovanjem bolesnika o važnim rizicima povezanima s terapijom leflunomidom i odgovarajućim mjerama opreza za vrijeme uzimanja ovoga lijeka.
Polish: Arava jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: Arava je kontraindicirana u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Polish: Inhibitory i induktory CYP450
Croatian: CYP450 inhibitori i induktori
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących produkt Arava w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Croatian: Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali lijek Arava u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że leflunomid i jego metabolity przenikają do mleka matki.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da se leflunomid i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.
Croatian: Vaš liječnik treba provesti dodatna testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Arava nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Arava se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
Croatian: Terapijski učinak leflunomida bio je očigledan nakon mjesec dana, a stabiliziran nakon 3 do 6 mjeseci, što se nastavilo u daljnjem tijeku liječenja.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Arava, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati lijek Arava ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.