FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af gentagne doser (600 mg én gang dagligt i 22 dage) rifampicin (en CYP2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- og 3A-induktor), samt en induktor af efflux-transporterne P-glykoprotein [P-gp] og brystcancer-resistent protein [BCRP] med teriflunomid (70 mg enkeltdosis) resulterede i et fald på cirka 40 % i teriflunomid-eksponeringen.
Finnish: Vahvat sytokromi P450:n (CYP) ja transportterien indusoijat Toistuvien (600 mg kerran vuorokaudessa 22 päivän ajan) rifampisiiniannosten (CYP2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 3A-indusoija) sekä efluksitransportterien P-glykoproteiinin [P-gp] ja rintasyöpäresistentin proteiinin [BCRP] indusoijien samanaikainen käyttö teriflunomidin (70 mg:n kerta-annos) kanssa aiheutti noin 40 %:n laskun teriflunomidipitoisuudessa.
Danish: Polyamid/aluminium/poly(vinylchlorid)-aluminium-blister indsat i hylster (14 og 28 filmovertrukne tabletter) og pakket i æsker med 14, 28, 84 (3 hylstre med 28) og 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter.
Finnish: Polyamidi/alumiini/poly(vinyylikloridi)-alumiiniläpipainopakkaukset asetettuina levyihin (14 ja 28 kalvopäällysteistä tablettia) ja pakattuna pahvikoteloihin, joissa on 14, 28, 84 (kolme 28 tabletin läpipainopakkausta) ja 98 (seitsemän 14 tabletin läpipainopakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Hvis du har glemt at tage AUBAGIO
Finnish: Jos unohdat ottaa AUBAGIO-valmistetta
Danish: I alt 2267 patienter blev eksponeret for teriflunomid (1155 for teriflunomid 7 mg og 1112 for teriflunomid 14 mg) én gang dagligt med en gennemsnitlig varighed på omkring 672 dage i fire placebokontrollerede studier (1045 og 1002 patienter med henholdsvis teriflunomid 7 mg og 14 mg) og et studie med aktiv komparator (110 patienter i hver af teriflunomid-behandlingsgrupperne) hos patienter med attakvise former for MS (recidiverende multipel sklerose, RMS).
Finnish: Yhteensä 2 267 potilasta sai teriflunomidia (1 155 teriflunomidia 7 mg ja 1 112 teriflunomidia 14 mg) kerran vuorokaudessa mediaanikeston ollessa noin 672 päivää neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (1 045 potilasta sai teriflunomidia 7 mg ja 1 002 potilasta 14 mg) ja yhdessä aktiivisen vertailuyhdisteen tutkimuksessa (110 potilasta kussakin teriflunomidihoitoryhmässä).
Danish: ALAT >3 ULN og total-bilirubin >2 ULN 5/994 (0,5 %)
Finnish: ALAT > 3 ULN ja kokonais-Bil > 2 ULN 5/994 (0,5 %) *(upper limit of normal) normaaliarvojen yläraja
Danish: I et placebokontrolleret, QT-studie, der blev udført med raske forsøgspersoner, viste teriflunomid ved middel-steady-state-koncentration intet potentiale for at forlænge QTcF-intervallet sammenlignet med placebo: den største tidsmatchede middelforskel mellem teriflunomid og placebo var 3,45 msek., med den øvre grænse for 90 % KI på 6,45 msek.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa perusteellisessa QT-aikatutkimuksessa, johon osallistui terveitä tutkimushenkilöitä, keskimääräisillä vakailla pitoisuuksilla teriflunomidi ei osoittanut aiheuttavan mahdollista QTcF-välin pitenemistä verrattuna lumelääkkeeseen: suurin aikatäsmäytetty keskimääräinen ero teriflunomidin ja lumelääkkeen välillä oli 3,45 ms ja 90 %:n luottamusvälin yläraja oli 6,45 ms.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: Der er rapporteret om ny forekomst af psoriasis (herunder pustuløs psoriasis) og forværring af eksisterende psoriasis ved behandling med teriflunomid.
Finnish: Psoriaasin (myös pustulaarisen psoriaasin) puhkeamisesta ja psoriaasin pahenemisesta on raportoitu teriflunomidin käytön yhteydessä.
Danish: Eftersom leflunomid er prodrug til teriflunomid, frarådes samtidig administration af teriflunomid og leflunomid.
Finnish: Koska leflunomidi on teriflunomidin emoyhdiste, teriflunomidin ja leflunomidin samanaikaista antoa ei suositella.
Danish: I placebokontrollerede studier observeredes der ingen stigning i alvorlige infektioner med teriflunomid 14 mg (2,7 %) sammenlignet med placebo (2,2 %).
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei havaittu vakavien infektioiden lisääntymistä, kun 14 mg teriflunomidia (2,7 %) verrattiin lumelääkkeeseen (2,2 %).
Danish: Som en konsekvens heraf hæmmer teriflunomid proliferationen af celler i deling, som er afhængige af de novo syntese af pyrimidin.
Finnish: Tämän vaikutuksesta teriflunomidi estää sellaisten solujen proliferaatiota, jotka tarvitsevat pyrimidiinin uudismuodostusta jakautumista varten.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Finnish: Tämän lääkkeen yhteydessä voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved skift fra natalizumab til AUBAGIO.
Finnish: Tämän vuoksi on noudatettava varovaisuutta vaihdettaessa potilaita natalitsumabista AUBAGIO-hoitoon.
Danish: Accelereret eliminationsprocedure: Colestyramin og aktivt kul Elimineringen af teriflunomid fra kredsløbet kan accelereres ved administration af colestyramin eller aktivt kul, sandsynligvis fordi dette afbryder reabsorptionsprocessen på intestinalt niveau.
Finnish: Nopeutettu elimistöstä poistaminen: Kolestyramiini ja aktiivihiili Teriflunomidin poistumista verenkierrosta voidaan nopeuttaa antamalla kolestyramiinia tai aktiivihiiltä, mikä oletettavasti keskeyttää uudelleenimeytymisen suolistossa.
Danish: Opfordre patienterne til at læse hele indlægssedlen igennem.
Finnish: Rohkaisu potilaalle lukea pakkausseloste huolellisesti 4.
Danish: Rifampicin og andre kendte, potente CYP- og transportinduktorer som f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og perikon skal anvendes med forsigtighed under behandlingen med teriflunomid.
Finnish: Rifampisiinia ja muita tunnettuja vahvoja CYP- ja transportteri-indusoijia, kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia ja mäkikuismaa, on käytettävä varoen teriflunomidihoidon aikana.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: • at holde øje med bestemte tegn og symptomer, som kan indikere leversygdom eller infektion, og hvis nogen af disse opstår, om at kontakte lægen med det samme.
Finnish: • Kiinnittää huomiota tiettyihin oireisiin ja löydöksiin, jotka saattavat merkitä maksasairautta tai infektiota, ja jos niitä esiintyy, kehottaa ottamaan yhteyttä välittömästi lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen
Danish: Gentagen oral administration af teriflunomid til mus, rotter og hunde i op til henholdsvis 3, 6 og 12 måneder afslørede, at de væsentligste målorganer for toksicitet var knoglemarven, lymfatiske organer, mundhulen/ mave-tarm-kanalen, forplantningsorganer og pancreas.
Finnish: Toistuva teriflunomidin oraalinen anto hiirille, rotille ja koirille enintään 3, 6 ja 12 kuukauden ajan osoitti, että toksisuuden pääasialliset kohteet olivat luuydin, imukudoselimet, suuontelo/ruoansulatuskanava,
Danish: I tilfælde af bivirkninger som f.eks. svimmelhed, som er blevet indberettet med leflunomid, der er prodrug til teriflunomid, kan patientens evne til at koncentrere sig og reagere på passende måde være nedsat.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia, kuten huimausta, jota on ilmoitettu emoyhdiste leflunomidin käytön yhteydessä, potilaan keskittymis- ja reagointikyky voivat olla heikentyneet.
Danish: Lægen vil tjekke dit blodtryk før behandlingsstart og regelmæssigt derefter.
Finnish: Lääkäri tarkkailee verenpainettasi ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, som er i dialyse, er ikke blevet evalueret.
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö ja jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole arvioitu.
Danish: Hos MS-patienter var den mediane terminale halveringstid (t1/2) cirka 19 dage efter gentagne doser på 14 mg.
Finnish: MS-potilailla mediaani-t1/2z oli noin 19 päivää toistuvien 14 mg:n annosten jälkeen.
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
Finnish: MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon.
Danish: I de pivotale placebokontrollerede studier var forekomsten af perifer neuropati bekræftet med nerveimpulsoverlednings-studier henholdsvis 1,9 % (17 patienter ud af 898) for 14 mg teriflunomid, sammenlignet med 0,4 % (4 patienter ud af 898) for placebo.
Finnish: Lumekontrolloiduissa keskeisissä tutkimuksissa perifeerisen neuropatian esiintyvyys, joka vahvistettiin hermon johtumistutkimuksilla, oli 1,9 % (17 potilasta 898 potilaasta) 14 mg:n teriflunomidiannosta saaneilla verrattuna 0,4 %:iin (4 potilasta 898 potilaasta) lumelääkettä saaneista.
Danish: - Aktivt stof: teriflunomid.
Finnish: - Vaikuttava aine on teriflunomidi.
Danish: Vaccination
Finnish: Rokotus
Danish: Teriflunomids effektivitet blev sammenlignet med effektiviteten af subkutant interferon beta-1a (ved den anbefalede dosis på 44 µg tre gange ugentligt) hos 324 randomiserede patienter i en undersøgelse (TENERE) med en minimum behandlingsvarighed på 48 uger (maksimum 114 uger).
Finnish: Teriflunomidin tehoa verrattiin ihon alle annetun interferoni beeta-1a:n (suositeltu annos 44 µg kolme kertaa viikossa) tehoon tutkimuksessa (TENERE), johon osallistui 324 satunnaistettua potilasta ja jossa hoidon minimikesto oli 48 viikkoa (maksimikesto 114 viikkoa).
Danish: Alternativt, hvis der ikke er adgang til colestyramin, kan aktivt kul 50 g to gange dagligt i 11 dage også anvendes.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, kun kolestyramiinia ei ole saatavilla, voidaan antaa myös aktiivihiiltä 50 g kaksi kertaa vuorokaudessa 11 päivän ajan.
Danish: I ethvert land, hvor AUBAGIO bliver markedsført, skal MAH efter diskussion og enighed med de nationale myndigheder sikre, at alle sundhedspersoner, som forventes at anvende AUBAGIO, i forbindelse med markedsføring og efter markedsføring får udleveret følgende materialer:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa kussakin AUBAGIO-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kansallisen lääkeviranomaisen kanssa käytävän keskustelun ja tehtävän sopimuksen jälkeen, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän AUBAGIOvalmistetta, toimitetaan lanseeraushetkellä ja sen jälkeen seuraavat asiat:
Danish: Hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
Finnish: Tosin ennusteessa esiintyi laajaa vaihtelua siten, että joillakin potilailla neuropatia parani ja joillekin jäi pysyviä oireita.
Danish: Alopeci blev indberettet som udtynding af håret, nedsat hårtæthed, hårtab, eventuelt med en ændring af hårets tekstur, hos 13,9 % af de patienter, der blev behandlet med 14 mg teriflunomid sammenlignet med 5,1 % hos placebobehandlede patienter.
Finnish: Hiustenlähtöä ilmoitettiin hiusten ohenemisena, hiusten tiheyden pienenemisenä, hiustenlähtönä, mihin saattoi liittyä hiusten koostumuksen muutos, 13,9 %:lla potilaista, joita hoidettiin 14 mg:n teriflunomidiannoksella, verrattuna 5,1 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Danish: Der sås dog et fald på 25 % i peak international normalised ratio (INR), når teriflunomid blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Finnish: INR-huippuarvossa havaittiin kuitenkin 25 %:n lasku, kun teriflunomidia annettiin samanaikaisesti varfariinin kanssa verrattuna pelkkään varfariiniin.
Danish: • Alanin-aminotransferase/ serum glutamopyruvat transferase (ALAT/SGPT) o Leverenzymer skal kontrolleres hver anden uge de første seks måneder af behandlingen og derefter hver 8. uge eller efter behov i henhold til kliniske tegn og symptomer som f.eks. uforklarlig kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, anoreksi eller gulsot og/eller mørkfarvet urin.
Finnish: • Maksaentsyymiarvot on arvioitava kahden viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja 8 viikon välein sen jälkeen tai kliinisten oireiden ja löydösten, kuten selittämättömän pahoinvoinnin, oksentelun, vastakivun, väsymyksen, anoreksian, keltaisuuden ja/tai tumman virtsan perusteella.
Danish: Leflunomids sikkerhedsprofil hos patienter med reumatoid arthritis eller arthritis psoriatica kan være relevant ved ordinering af teriflunomid til MS-patienter.
Finnish: Leflunomidin turvallisuusprofiili nivelreumaa tai nivelpsoriaasista sairastavilla potilailla voi olla tärkeä määrättäessä teriflunomidia MS-potilaille.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af eller forgiftning med teriflunomid hos mennesker.
Finnish: Teriflunomidin yliannostuksesta tai -myrkytyksestä ei ole kokemusta ihmisillä.
Danish: Virkning på antallet af immunceller i blodet: I de placebokontrollerede studier medførte teriflunomid 14 mg én gang dagligt en mindre middelreduktion i lymfocyttallet, mindre end 0,3 x 109/l, hvilket skete i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, hvorefter niveauet blev opretholdt, til behandlingen stoppede.
Finnish: Vaikutukset veren immuunisolujen määrään: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 14 mg:n teriflunomidiannos kerran vuorokaudessa otettuna aiheutti lievän keskimääräisen lymfosyyttimäärän vähenemisen (alle 0,3 x 109/l) lähtötilanteesta, mikä tapahtui hoidon ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Danish: I alt 618 patienter blev randomiseret til at modtage 7 mg (n=205) eller 14 mg (n=216) teriflunomid eller placebo (n=197).
Finnish: Yhteensä 618 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 7 mg (n = 205) tai 14 mg (n = 216) teriflunomidia tai lumelääkettä (n = 197).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 hylstre med 28) filmovertrukne tabletter 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter 10x1 filmovertrukne tabletter
Finnish: 84 (3 koteloa, joissa 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia 98 (7 koteloa, joissa 14 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Teriflunomid skal seponeres, hvis der er mistanke om leverskader, og seponering bør overvejes, hvis leverenzymstigning (> 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)) bekræftes.
Finnish: Teriflunomidihoidon keskeyttämistä on harkittava myös, jos maksaentsyymiarvon vahvistetaan olevan koholla (yli kolminkertainen verrattuna normaalin ylärajaan).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Finnish: Tabletin ydin laktoosimonohydraatti maissitärkkelys mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) hydroksipropyyliselluloosa magnesiumstearaatti
Danish: Ikke almindelig
Finnish: Hyvin yleinen
Danish: Median EDSS-score ved bassisniveau var 2,50; 249 patienter (22,9 %) havde en EDSS-score > 3,5 ved baseline.
Finnish: Lähtötilanteen EDSS-pisteiden keskiarvo oli 2,5; 249 potilaalla (22,9 %) EDSS-pisteet olivat > 3,5.
Danish: Gravide kvinder og kvinder i den fertile alder, som ikke anvender pålidelig antikonception under behandlingen med teriflunomid og efterfølgende, så længe plasmaniveauet er over 0,02 mg/l (se pkt.
Finnish: Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää teriflunomidihoidon aikana ja sen jälkeen niin kauan kuin pitoisuudet plasmassa ovat yli 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Danish: Resultater fra dyrestudier viser ingen effekt på fertiliteten (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (katso kohta 5.3).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Hovedpine - Diarre, kvalme - Forhøjet ALAT (en stigning i blodets indhold af visse leverenzymer) påvist ved hjælp af en blodprøve - Udtynding af håret
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) - päänsärky - ripuli, pahoinvointi - ALAT-arvon nousu (tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden nousu veressä), joka näkyy kokeissa - hiusten oheneminen.
Danish: • Risiko for hæmatologiske virkninger o Nødvendigheden af komplet blodtælling før behandlingen og periodevist under behandling baseret på tegn og symptomer.
Finnish: • Hematologisten vaikutusten riski o tarpeesta täydellisen verenkuvan selvittämiselle ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana oireiden ja löydösten perusteella
Danish: Hertil kommer, at administrationen af colestyramin eller aktivt kul, hvis det er nødvendigt af hensyn til tolerabiliteten, ikke behøver at ske på konsekutive dage (se pkt.
Finnish: Lisäksi, jos siedettävyyssyistä on tarpeellista, kolestyramiinia tai aktiivihiiltä ei tarvitse antaa peräkkäisinä päivinä (ks. kohta 5.2).
Danish: Hypoproteinæmi
Finnish: Hypoproteinemia
Danish: For en sikkerheds skyld skal der foreligge en nyere komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal før igangsættelse af behandling med AUBAGIO, og blodtallet skal kontrolleres under behandlingen på baggrund af kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner).
Finnish: Varotoimena on oltava saatavilla, ennen AUBAGIO-hoidon aloittamista, äskettäinen täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolu- ja verihiutalemäärä, ja täydellinen verenkuva on arvioitava AUBAGIO-hoidon aikana kliinisten oireiden ja löydösten (kuten infektioiden) perusteella.
Danish: Årlig attak-rate
Finnish: Vuosittainen relapsimäärä
Danish: sammenlignet med hos 15,5 % i placebogruppen - systolisk blodtryk var >160 mmHg hos 3,8 % af de patienter, der fik 14 mg teriflunomid/dag,
Finnish: verrattuna 15,5 %:iin potilaista, jotka saivat lumelääkettä; - systolinen verenpaine oli > 160 mmHg 3,8 %:lla potilaista, jotka saivat teriflunomidia 14 mg/vrk,
Danish: Baseret på en individuel forudsigelse af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af PopPK-modellen for teriflunomid hos raske frivillige og MS-patienter var den gennemsnitlige halveringstid (t1/2z) cirka 19 dage efter gentagne doser på 14 mg.
Finnish: Kun käytettiin teriflunomidin PopPK-mallia terveisiin vapaaehtoisiin ja MS-potilaisiin, farmakokineettisten parametrien yksilöllisen ennusteen perusteella mediaani-t1/2z oli noin 19 päivää toistuvien 14 mg:n annosten jälkeen.
Danish: Resultaterne fra TOPIC studiet bekræftede effekten af teriflunomid i RRMS (inklusive tidlig RRMS med første kliniske demyeliniserende issolerede hændelse/syndrom (CIS) og læsioner ved MR-scanning dissemineret i forhold til tid og rum).
Finnish: TOPIC-tutkimuksen tulokset vahvistivat teriflunomidin tehon aaltomaisessa multippeliskleroosissa (mukaan lukien ensimmäinen kliininen myeliinikatotapahtuma varhaisessa aaltomaisessa multippeliskleroosissa ja MRI-leesioiden disseminoituminen ajassa ja paikassa).
Danish: Pakninger med perforerede en-dosis blister i polyamid/aluminium/poly(vinylchlorid)-aluminium i æsker med 10 x1 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Reiälliset kerta-annospolyamidi/alumiini/poly(vinyylikloridi)-alumiiniläpipainopakkaukset pahvikoteloissa, joissa on 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: • Uddannelseskort for patienter
Finnish: • Potilaskortti
Danish: Du må ikke tage AUBAGIO, når du ammer, da teriflunomid udskilles i mælken.
Finnish: Älä ota AUBAGIO-valmistetta, kun imetät, koska teriflunomidi kulkeutuu rintamaitoon.
Danish: AUBAGIOs virkning blev påvist i to placebokontrollerede undersøgelser, TEMSO og TOWER studierne, som evaluerede teriflunomiddoser på 7 mg og 14 mg én gang dagligt til patienter med RMS.
Finnish: AUBAGIO-valmisteen teho osoitettiin kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, TEMSO:ssa ja TOWER:ssa, joissa arvioitiin aaltomaista MS-tautia (RMS) sairastavilla potilailla 7 mg:n ja 14 mg:n teriflunomidiannosta kerran päivässä otettuna.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrig
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Ranska
Danish: • Komplet blodtælling skal udføres på grundlag af på kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner) under behandlingen.
Finnish: täydellistä verenkuvaa kliinisten oireiden ja löydösten perusteella (esim. infektiot).
Danish: Alvorlige hudreaktionera, Psoriasis (herunder pustuløs psoriasis)b
Finnish: (myös pustulaarinen psoriaasi)b
Danish: Derfor skal lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8, som f.eks. repaglinid, paclitaxel, pioglitazon og rosiglitazon, anvendes med forsigtighed under behandling med teriflunomid.
Finnish: Siksi CYP2C8:n metaboloimia lääkevalmisteita, kuten repaglinidiä, paklitakselia, pioglitatsonia tai rosiglitatsonia, on käytettävä varoen teriflunomidihoidon aikana.
Danish: I placebokontrollerede studier var forekomsten af asteni 2,0 %, 1,6 % og 2,2 % i henholdsvis placebogruppen, gruppen med teriflunomid 7 mg og gruppen med teriflunomid 14 mg.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa astenian esiintyvyys oli 2,0 % lumelääkeryhmässä, 1,6 % teriflunomidi 7 mg -ryhmässä ja 2,2 % teriflunomidi 14 mg -ryhmässä.
Danish: Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Finnish: Hoito on aloitettava multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Ranska
Danish: Ved multipel sclerose ødelægger betændelse den beskyttende kappe (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i centralnervestsyemet, hvilket forhindrer nerverne i at fungere normalt.
Finnish: Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermojen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi).
Danish: Prævention
Finnish: Ehkäisy
Danish: Hvis colestyramin 8 g tre gange dagligt ikke tolereres, kan colestyramin 4 g tre gange dagligt anvendes.
Finnish: Jos 8 g:n kolestyramiiniannos kolme kertaa vuorokaudessa ei ole hyvin siedetty, voidaan käyttää 4 g:n kolestyramiiniannosta kolme kertaa vuorokaudessa.
Danish: Generelt var hovedpine, diarre, kvalme og alopeci let til moderat, forbigående og medførte sjældent seponering.
Finnish: Päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja hiustenlähtö olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ohimeneviä ja johtivat harvoin hoidon keskeytykseen.
Danish: Teriflunomid 14 mg
Finnish: Teriflunomidi 14 mg
Danish: Svagt blå til pastelblå femkantede filmovertrukne tabletter med påtryk (‘14') på den ene side og præget med virksomhedens logo på den anden side.
Finnish: Vaaleansiniset tai pastellinsiniset, viisikulmaiset kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on painatus ("14") ja toisella puolella kaiverrettu yrityksen logo.
Danish: I placebokontrollerede studier fandtes følgende: - systolisk blodtryk var >140 mmHg hos 19,9 % af de patienter, der fik 14 mg teriflunomid/dag,
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa määritettiin seuraavaa: - systolinen verenpaine oli > 140 mmHg 19,9 %:lla potilaista, jotka saivat teriflunomidia 14 mg/vrk,
Danish: Hvis perifer neuropati diagnosticeres hos en patient i behandling med AUBAGIOi, bør det overvejes at seponere AUBAGIO og iværksætte den accelererede eliminationsprocedure.
Finnish: Jos AUBAGIO-valmistetta käyttävälle potilaalle kehittyy varmistettu perifeerinen neuropatia, AUBAGIO-hoidon keskeyttämistä ja nopeutettua elimistöstä poistamista on harkittava.
Danish: • synsproblemer
Finnish: • näköhäiriöt
Danish: Der var en stigning i middel-rosuvastatin-Cmax og -AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange) efter gentagne doser teriflunomid.
Finnish: Keskimääräiset rosuvastatiinin Cmax- ja AUC-arvot nousivat (2,65- ja 2,51-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af teriflunomid er 14 mg én gang dagligt.
Finnish: Teriflunomidin suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres, før behandling med teriflunomid påbegyndes og periodisk derefter.
Finnish: Verenpaine on tarkistettava ennen teriflunomidihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana.
Danish: I tilfælde af alvorlige hæmatologiske reaktioner, herunder pancytopeni, skal AUBAGIO og anden samtidig behandling med myelosuppressive lægemidler seponeres, og den accelererede eliminationsprocedure for teriflunomid overvejes.
Finnish: Jos vaikeita hematologisia reaktioita, kuten pansytopeniaa, ilmenee, AUBAGIO ja samanaikainen muu myelosuppressiivinen hoito on keskeytettävä ja teriflunomidin nopeutettua poistamista elimistöstä on harkittava.