FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať prvú dávku 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik vašega otroka predpiše začetni odmerek 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Slovak: Žltý konektor injekčnej liekovky
Slovenian: Rumen konektor za injekcijsko brizgo
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Kromeyu počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Slovenian: Če je vaš otrok prejemal zdravilo Kromeya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo njegov dojenček dobil okuţbo.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste bývali alebo cestovali do oblastí s veľmi častým výskytom plesňových infekcií ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste ţiveli ali potovali v predele, kjer so pogoste glivične okuţbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (pozri tabuľku 16).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician‟s Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 16).
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Slovenian: Med temi koţnimi raki je bil deleţ (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred tým, ako vaše dieťa začne používať Kromeyu a počas liečby Kromeyou.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden vaš otrok prejme zdravilo Kromeya in med zdravljenjem z njim.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaţenimi podatki je bilo 222 (80,4 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku ≤7,5 mg na dan in pa 184 bolnikov (66,7 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Slovak: Adalimumab môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Slovenian: Zdravnik vas mora testirati na HBV. Adalimumab lahko pri nosilcih virusa povzroči reaktivacijo HBV okuţbe.
Slovak: Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritíd b
Slovenian: ASAS = ocena v spondiloartritičnem mednarodnem zdruţenju (Assessments in Spondyloarthritis International Society b
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Kromeyou.
Slovenian: Če je mogoče je za otroke priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Slovak: 1 adaptér na injekčnú liekovku 2 alkoholom napustené tampóny
Slovenian: 1 adapter za vialo 2 alkoholna zloţenca
Slovak: Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začne používať Kromeyu.
Slovenian: • Če ima vaš otrok kakšno okuţbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okuţbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Kromeya posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: IS 95 % pre HR
Slovenian: IZ 95 % p vrednost b
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (pozri tabuľku 19).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician‟s Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 19).
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Kromeyou a počas liečby Kromeyou.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Kromeya in med zdravljenjem z njim.
Slovak: Diagnostika a podávanie empirickej antimykotickej liečby týmto pacientom sa má konzultovať s lekárom, špecializujúcim sa na starostlivosť o pacientov s invazívnymi mykotickými infekciami.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri postavitvi diagnoze in izbiri empiričnega antimikotičnega zdravljena potreben posvet z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju bolnikov z invazivnimi glivičnimi okuţbami.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Slovenian: Deleţ (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Slovak: Kromeya sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Slovenian: Zdravilo Kromeya se injicira pod koţo (subkutana uporaba).
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 6 rokov pre túto indikáciu.
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 6 let, za to indikacijo ni primerna.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa má vaše dieťa vyšetriť na prítomnosť HBV.
Slovenian: Zdravnik vašega otroka mora vašega otroka testirati na HBV. adalimumab lahko pri nosilcih virusa povzroči reaktivacijo HBV okuţbe.
Slovak: Kombinácia adalimumabu ako aj iných TNF-antagonistov a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane ťažkých infekcií a iných farmakologických infekcií.
Slovenian: Kombinacija adalimumaba in tudi drugih TNF antagonistov in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva, saj obstaja moţnost povečanega tveganja za okuţbe, vključno z resnimi okuţbami in ostalimi potencialnimi farmakološkimi interakcijami.
Slovak: % oproti vstupnej úrovni, ≥ 2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o ≥
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje 3 od 6 osnovnih meril »Pediatric ACR« za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za ≥ 30 %.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest*
Slovenian: Bolezni jeter, ţolčnika in ţolčevodov*
Slovak: Menej časté
Slovenian: Majhni odmerek
Slovak: 5 písmen) u 88,4
Slovenian: (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % očeh v 78. tednu.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 g/ml.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je polnilni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 8 do 10 µg/ml.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u pacientov mladších ako 2 roky pre túto indikáciu.
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri bolnikih, starih manj kot 2 leti, za to indikacijo ni primerna.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu na:
Slovenian: 5.1 Izberite mesto injiciranja na:
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte lekára.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova poškodovana območja na koţi, ali če se vam spremeni videz obstoječih oznak ali območij poškodb, morate to povedati zdravniku.
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke, predtým ako ju použijete po prvý krát.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam mora pokazati kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Kromeya preden boste napolnjeno injekcijsko brizgo prvič uporabili.
Slovak: • akýkoľvek problem, ktorý ste mali
Slovenian: • kakršnihkoli teţavah,
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okuţb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali teţave z zobmi (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Slovak: Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Kromeyu.
Slovenian: • Če imate kakšno okuţbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okuţbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Kromeya posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Držte injekčnú liekovku a odstráňte balenie adaptéra.
Slovenian: Zabeleţite injiciranje in zavrzite pripomočke
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Slovak: • infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
Slovenian: • okuţbe ust (vključno z okuţbami zob in herpesom);
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 g/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 g/ml (pri súbežsnej liečbe metotrexátom).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumaba vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3;7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Slovenian: Deleţ (95 % interval zaupanja) nemelanomskih koţnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,8 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s tenkou 29G, 12 mm (1/2 inch) ihlou s bezlatexovým krytom, piestovou zátkou (syntetická guma), predĺženou prstencovou obrubou a pasívnym ochranným krytom ihly.
Slovenian: 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), z iglo (29G s tanko steno, 12,7 mm) in pokrovčkom za iglo, ki ne vsebuje lateksa, z batno zaporko (sintetična guma), s podaljšano prirobnico za prste in pasivnim ščitnikom za iglo.
Slovak: V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže Kromeya sada s injekčnou liekovkou uchovávať pri izbovej teplote až do 14 dní.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Kromeya komplet z vialo shranjujete pri sobni temperaturi do 14 dni,
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 4 leta, za to indikacijo ni primerna.
Slovak: (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (pJIA), starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Slovak: Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku Kroemyi 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg Kromeyi každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se jim zmanjša odziv na zdravilo Kromeya 40 mg vsak drugi teden, lahko koristi povečanje odmerka zdravila Kromeya na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Slovak: Nežiaduci účinok Poruchy srdca a srdcovej činnosti*
Slovenian: Neţeleni učinki redki zastoj srca
Slovak: V liečbe Kromeyou sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem času ne odzovejo na zdravljenje z zdravilom Kromeya, zdravljenja ni priporočljivo nadaljevati.
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
Slovak: Ako uchovávať Kromeyu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kromeya
Slovak: Injekčný roztok
Slovenian: Injekcijska brizga
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak má vaše dieťa príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ima vaš otrok simptome okuţb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali teţave z zobmi (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Slovak: Kromeya môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Kromeya lahko upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in izboljšuje telesno delovanje.
Slovak: • ťažkosti s obličkami
Slovenian: • teţave z ledvicami;
Slovak: • perforácia čreva (prederavenie čreva)
Slovenian: • intestinalna perforacija (luknja v steni črevesja);
Slovak: Prvá dávka je 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
Slovenian: Začetni odmerek je 160 mg (kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva dni zapored) nato sledi 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) dva tedna kasneje.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Kromeyi u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Kromeya med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom 160 mg 0. teden (aplicirano kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden (aplicirano kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu).
Slovak: Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok T).
Slovenian: 6.5 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj neţno pritisnite kosem vate ali gazo (Slika T).
Slovak: Informujte lekára, ak sa u vášho dieťaťa v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če je vaš otrok imel v preteklosti ponavljajoče se okuţbe ali druge bolezni,
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Slovak: Tabuľka 20 Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Slovenian: Preglednica 20 Indukcija klinične remisije in odziv (Odstotek bolnikov)
Slovak: Účinky adalimumabu sa neskúmali u týchto skupín pacientov.
Slovenian: Adalimumab pri teh populacijah bolnikov še ni bil preskušen, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Slovak: Teraz, keď ste podali injekciu, poznačte si údaje ohľadom:
Slovenian: 7.1 Po zaključenem injiciranju zabeleţite podatke o:
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch.
Slovenian: 3.7 Injekcijsko brizgo poloţite na čisto, ravno površino.
Slovak: P z logaritmického testu poradí.
Slovenian: 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Slovak: Ak dostávate Kromeyu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Kromeya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okuţbo.
Slovak: 40 mg v naplnenej injekčnej striekačke alebo 40 mg v naplnenom pere sú tiež dostupné na použitie.
Slovenian: Za uporabo sta na voljo tudi 40 mg napolnjena injekcijska brizga in 40 mg napolnjen injekcijski peresnik.
Slovak: Kromeya sa podáva subkutánnou injekciou.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja kot subkutana injekcija.
Slovak: Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, váš lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik vašemu otroku predpiše začetni odmerek 160 mg (kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva zaporedna dneva), ki mu sledi 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) dva tedna kasneje.
Slovak: U adalimumabu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Slovenian: Poročali so tudi o resnih neţelenih učinkih v zvezi z adalimumabom.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Kromeyi u dospelých pacientov s uveitídou je úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Kromeya za odrasle bolnike je začetni odmerek 80 mg subkutano in nato 40 mg subkutano vsak drugi teden, začenši en teden po začetnem odmerku.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na Kromeyu 40 mg každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim zmanjša odziv na zdravilo Kromeya 40 mg vsak drugi teden, koristi povečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o ≥
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARDs (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane vážnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi DMARDs (tj.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi moţnega povečanega tveganja za okuţbe, vključno z resnimi okuţbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Tabuľka 8 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Slovenian: Preglednica 8 Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu Stratum
Slovak: EU/1/12/810/001
Slovenian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklenená)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Slovak: 1 liekovka k s
Slovenian: 1 viala o č
Slovak: Ak náhle spozorujete:
Slovenian: Če nenadoma opazite:
Slovak: Žiadateľ má každoročne predložiť predbežné správy.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti letna vmesna poročila.
Slovak: Protokol štúdie do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie
Slovenian: Protokol študije v 2 mesecih po sklepu Komisije
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/01/2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 08/01/2013
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale väčšia citlivosť niektorých starších jedincov sa nedá vylúčiť.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili splošnih razlik glede varnosti ali učinkovitosti, vendar ni mogoče izključiti večje občutljivosti pri nekaterih starejših posameznikih.
Slovak: Musí sa zabezpečiť dostupnosť resuscitačného zariadenia.
Slovenian: Treba je zagotoviti, da je na razpolago oprema za oživljanje.
Slovak: Počet pacientov s dostupnými údajmi
Slovenian: Število bolnikov z razpoložljivimi podatki
Slovak: Neznáma frekvencia (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rozpad červených krviniek
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): uničenje rdečih krvničk.
Slovak: Potenciálny klinický význam týchto zistení v súčasnosti nie je známy; s prítomnosťou vakuol však neboli spojené žiadne nežiaduce účinky.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh ugotovitev trenutno ni znan, vendar so bili neželeni učinki povezani s prisotnostjo vakuol.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso, večjo od 100 kg
Slovak: Napriek tomu, že štvortýždňový režim tiež preukázal účinnosť, pokiaľ ide o primárny parameter, tento režim bol spojený so zvýšenou frekvenciou infúznych reakcií.
Slovenian: Čeprav so pri 4-tedenskem režimu pokazali učinkovitost za primarni opazovani dogodek, je bil ta režim povezan s povečano pogostnostjo reakcij na infundiranje.
Slovak: Tento liek sa bude uchovávať v zdravotníckom zariadení, v ktorom sa liek podáva.
Slovenian: To zdravilo se shranjuje v zdravstveni ustanovi, kjer se uporablja.
Slovak: Výsledky pokračujúcich štúdií reprodukčnej toxicity nie sú k dispozícii (pozri časť 5.3).
Slovenian: Rezultati potekajočih študij reproduktivne toksičnosti niso na voljo (glejte poglavje 5.3).