FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune des nouvelles substitutions (voir Tableau 4) n'est spécifique à l'atazanavir et peut refléter la ré-émergence d'une résistance archivée à l'atazanavir + ritonavir dans l'étude 045 chez les patients prétraités.
Portuguese: Nenhuma das substituições de novo (ver Tabela 4) são específicas de atazanavir e podem refletir o reaparecimento de resistências pré-existentes a atazanavir + ritonavir na população do Estudo 045 com tratamento prévio.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez les rats ou les lapins à des doses toxiques pour la mère.
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos no rato ou coelho com doses maternalmente tóxicas.
French: MEDICAMENTS CARDIOVASCULAIRES Antiarythmiques
Portuguese: MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES Antiarrítmicos
French: (Voir aussi la rubrique 4.4 Retrait du ritonavir uniquement dans des conditions d'utilisation restreintes)
Portuguese: (Ver também secção 4.4 Suspensão de ritonavir apenas em condições restritivas).
French: Dans ces conditions, ce médicament sera efficace et le risque pour le virus de développer une résistance au traitement sera réduit.
Portuguese: Deste modo poderá garantir que o medicamento é eficaz e reduzir o risco do vírus desenvolver resistência ao tratamento.
French: Des allongements asymptomatiques de l'espace PR ont été plus fréquents chez les patients pédiatriques que chez l'adulte.
Portuguese: O prolongamento assintomático do intervalo PR foi mais frequente em doentes pediátricos do que em adultos.
French: Semaine 48 Semaine 96 Semaine 48 Semaine 96 Semaine 48 Semaine 96 Variation moyenne des taux d'ARN-VIH par rapport aux valeurs initiales, log10 copies/ml
Portuguese: Semana 48 Semana 96 Semana 48 Semana 96 Semana 48 Semana 96 Alteração média de ARN VIH no basal, log10 cópias/ml Todos os doentes
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento
French: Des résultats consistants ont été obtenus avec la méthode d'analyse LOCF (last observation carried forward).
Portuguese: Foram obtidos resultados consistentes com a última observação efetuada pelo método de análise.
French: Deux métabolites mineurs d'atazanavir ont été détectés dans le plasma.
Portuguese: Foram caracterizados dois metabolitos secundários de atazanavir no plasma.
French: Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie hépatique avant de décider si vous pouvez prendre Atazanavir Krka.
Portuguese: O seu médico irá avaliar a gravidade da sua doença do fígado antes de decidir se pode tomar Atazanavir Krka.
French: Pendant la période du post-partum:
Portuguese: Durante o pós-parto:
French: Par conséquent, les patientes en post-partum seront étroitement surveillées au regard des effets indésirables.
Portuguese: Consequentemente, as doentes no pós-parto devem ser cuidadosamente monitorizadas quanto a reações adversas.
French: La demi-vie moyenne d'atazanavir chez les patients insuffisants hépatiques était de 12,1 heures comparativement à 6,4 heures chez les sujets sains.
Portuguese: A semivida de atazanavir em doentes com compromisso hepático foi 12,1 horas em comparação com 6,4 horas em indivíduos saudáveis.
French: Les symptômes liés aux problèmes de vésicule biliaire peuvent inclure des douleurs au niveau de l'estomac partie droite ou partie moyenne supérieure, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou un jaunissement de votre peau ou de la partie blanche de vos yeux.
Portuguese: Os sintomas de problemas da vesícula biliar podem incluir dor na zona direita ou na zona média alta do estômago, náuseas, vómitos, febre ou amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos.
French: Sujets avec au moins un allèle fonctionnel CYP2C19.
Portuguese: Indivíduos com pelo menos um alelo CYP2C19 funcional.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire
Portuguese: Síndrome de reativação imunológica
French: Famotidine 20 mg deux fois par jour
Portuguese: Famotidina 20 mg duas vezes por dia
French: Aucun effet significatif sur les concentrations d'atazanavir n'a été observé lors de son administration avec la didanosine gastro-résistante, mais l'administration avec de la nourriture a diminué les concentrations de didanosine.
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos nas concentrações de atazanavir quando administrado com a didanosina com revestimento entérico, mas a administração com os alimentos diminuiu as concentrações de didanosina.
French: Semaine 48 : -3% [-7,6%, 1,5%] Semaine 96 : 2,2% [-2,3%, 6,7%] ARN VIH <50 copies/ml, % en fonction des caractéristiques à J0d
Portuguese: Semana 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Semana 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] ARN VIH < 50 cópias/ml, % por característica no basal d
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, incluant une infection par le virus de l'hépatite B ou C, vous pouvez avoir une aggravation de ces problèmes.
Portuguese: Caso tenha problemas de fígado, incluindo hepatite B ou C, poderá ocorrer o agravamento dos seus problemas de fígado.
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
French: 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil équivaut à 245 mg de ténofovir disoproxil.
Portuguese: 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato é equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil.
French: La rifampicine est un puissant inducteur du CYP3A4 et entraîne une diminution de 72 % de l'ASC d'atazanavir qui peut résulter en un échec virologique et un développement de résistance.
Portuguese: A rifampicina é um indutor potente da CYP3A4 e foi demonstrado que provoca uma diminuição de 72% na AUC de atazanavir, o que pode resultar em falência virológica e desenvolvimento de resistências.
French: L'atazanavir inhibe l'UGT et peut interférer avec le métabolisme de l'irinotécan, avec pour conséquence une toxicité accrue de l'irinotécan.
Portuguese: Atazanavir inibe UGT e pode interferir com o metabolismo do irinotecano, resultando no aumento da toxicidade do irinotecano.
French: qui ont terminé le traitement avant la semaine 96 sont exclus de l'analyse à 96 semaines.
Portuguese: Os respondedores a LPV/RTV que completaram o tratamento antes da Semana 96 são excluídos da análise à semana 96.
French: Le ritonavir peut réduire les taux plasmatiques de phénytoïne et/ou de phénobarbital par induction du CYP2C9 et du CYP2C19.
Portuguese: Ritonavir pode diminuir os níveis plasmáticos de fenitoína e/ou fenobarbital devido a indução da CYP2C9 e CYP2C19.
French: Ne prenez pas le sildénafil avec Atazanavir Krka quand le sildénafil est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
Portuguese: Não tome sildenafil com Atazanavir Krka, quando o sildenafil é utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
French: L'évaluation des effets indésirables de l'atazanavir repose sur les données de tolérance issues des études cliniques et sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché.
Portuguese: A avaliação das reações adversas para atazanavir é baseada em dados de segurança de estudos clínicos e na experiência do pós-comercialização.
French: S'il y a des signes d'aggravation de la pathologie hépatique chez de tels patients, une interruption ou un arrêt de traitement doit être envisagé.
Portuguese: Se houver evidência de agravamento da doença hepática em tais doentes, deverá ser considerada a interrupção ou descontinuação do tratamento.
French: Les données cliniques issues de cette étude étaient inappropriées pour soutenir l'utilisation de gélules d'atazanavir (avec ou sans ritonavir) chez l'enfant âgé de moins de 6 ans.
Portuguese: Os dados clínicos deste estudo não são adequados para suportar a utilização de atazanavir (com ou sem ritonavir) em crianças de idade inferior a 6 anos.
French: 3ème trimestre (n=20)
Portuguese: 3º trimestre (n= 20)
French: La substitution N88S a rarement été observée chez des patients en échec virologique lors d'un traitement par atazanavir (avec ou sans ritonavir).
Portuguese: A substituição N88S raramente tem sido observada em doentes com falência virológica a atazanavir (com ou sem ritonavir).
French: Dans les études cliniques AI424-397 et AI424-451, les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 11 ans avaient une durée moyenne de traitement de 80 semaines avec l'atazanavir poudre orale.
Portuguese: Nos estudos clínicos AI424-397 e AI424-451, os doentes pediátricos com idade entre 3 meses a menos de 11 anos, tiveram uma duração média de tratamento, com atazanavir pó oral, de 80 semanas.
French: En règle générale, les femmes infectées par le VIH ne doivent en aucun cas allaiter leur nourrisson afin d'éviter la transmission du VIH.
Portuguese: Como recomendação geral, as mulheres infetadas pelo VIH não devem amamentar os filhos para evitar a transmissão do VIH.
French: Les enfants recevant Atazanavir Krka peuvent avoir besoin d'une surveillance cardiaque.
Portuguese: As crianças a tomar Atazanavir Krka podem necessitar que o coração seja monitorizado.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Inhibiteurs de la PDE5 utilisés dans le traitement du dysfonctionnement érectile : des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil ou vardénafil) dans le traitement du dysfonctionnement érectile chez les patients recevant Atazanavir Krka.
Portuguese: Inibidores da PDE5 utilizados para o tratamento da disfunção eréctil: deve-se ter precaução especial quando se prescrever inibidores da PDE5 (sildenafil, tadalafil ou vardenafil) para no tratamento da disfunção eréctil em doentes a receber Atazanavir Krka.
French: La moyenne de l'ASC(0-∞) était plus élevée de 42% chez les sujets présentant une insuffisance hépatique comparativement aux sujets sains.
Portuguese: A AUC(0-∞) foi 42% superior em doentes com compromisso hepático em comparação com indivíduos saudáveis.
French: L'atazanavir, la substance active d'Atazanavir Krka, est excrétée dans le lait maternel humain.
Portuguese: Atazanavir, a substância ativa de Atazanavir Krka, é excretada no leite humano.
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH.
French: e Nombre de patients évaluables.
Portuguese: e Número de doentes avaliáveis.
French: Chez une majorité de patients, une diminution de l'exposition à la fois au voriconazole et à l'atazanavir est attendue.
Portuguese: Na maioria dos doentes é esperada uma redução na exposição tanto a voriconazol como a atazanavir.
French: Le risque d'une diminution supplémentaire de l'exposition à l'atazanavir est attendu quand l'atazanavir est administré avec des médicaments connus pour réduire l'exposition à l'atazanavir (par exemple : ténofovir disoproxil ou antagonistes des récepteurs H2).
Portuguese: É de esperar o risco de uma diminuição adicional na exposição a atazanavir quando atazanavir é administrado com medicamentos que se sabe que reduzem a sua exposição (por ex. tenofovir disoproxil ou antagonistas dos recetores H2).
French: Il y a un risque de perte d'efficacité thérapeutique et de développement de résistance (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Há um risco de perda de efeito terapêutico e de desenvolvimento de resistência (ver secção
French: Famotidine 40 mg deux fois par jour
Portuguese: Famotidina 40 mg duas vezes por dia
French: L'atazanavir a été détecté dans le lait maternel humain.
Portuguese: Atazanavir foi detetado no leite humano.
French: Une large étude observationnelle prospective a montré une association entre une augmentation de l'incidence des insuffisances rénales chroniques et une exposition cumulée au traitement contenant de l'atazanavir/ritonavir chez des patients infectés par le VIH avec un DFGe initialement normal.
Portuguese: Um estudo de grandes dimensões, observacional prospetivo, mostrou a associação entre o aumento da incidência da doença renal crónica e a exposição cumulativa ao regime contendo atazanavir/ritonavir em doentes infetados com VIH, com uma eTFG inicial normal.
French: fréquents : fatigue ; peu fréquents : douleur de poitrine, malaise, pyréxie, asthénie ; rares : démarche anormale aCes effets indésirables ont été identifiés après la mise sur le marché du médicament, cependant, les fréquences ont été estimées à partir d'un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'atazanavir lors des essais cliniques randomisés et contrôlés et d'autres essais cliniques disponibles (n = 2321).
Portuguese: frequentes: fadiga; pouco frequentes: dor torácica, mal-estar geral, pirexia, astenia; raras: perturbação da marcha a Estas reações adversas foram identificadas pela vigilância pós-comercialização, contudo, as frequências foram estimadas por cálculo estatístico com base no número total de doentes expostos a atazanavir em ensaios clínicos aleatorizados e controlados e outros disponíveis (n = 2321).
French: Sur la base de ces données et considérant qu'un impact significatif du ritonavir sur la pharmacocinétique des INTIs n'est pas attendu, la coadministration de ces médicaments et d'atazanavir n'est pas supposée altérer significativement la pharmacocinétique de ces médicaments lorsqu'ils sont coadministrés.
Portuguese: Com base nestes dados e não sendo expectável que ritonavir tenha um impacto significativo na farmacocinética dos NRTIs, não se espera que a coadministração destes medicamentos e atazanavir altere significativamente a exposição dos fármacos coadministrados.
French: Effet de l'alimentation : La co-administration d'atazanavir et de ritonavir avec de la nourriture optimise la biodisponibilité de l'atazanavir.
Portuguese: Efeito dos alimentos: a administração concomitante de atazanavir com ritonavir com alimentos otimiza a biodisponibilidade de atazanavir.
French: Les patients co-infectés étaient plus susceptibles de présenter des élévations des transaminases hépatiques à l'inclusion par rapport à ceux sans hépatite virale chronique.
Portuguese: Os doentes coinfetados estavam mais suscetíveis de ter elevações dos valores basais das transaminases hepáticas do que os doentes sem hepatite viral crónica.
French: AGONISTES BETA INHALES Salmétérol
Portuguese: AGONISTAS BETA PARA INALAÇÃO Salmeterol
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Portuguese: Tipicamente, estas reações foram observadas durante as primeiras semanas ou meses após início da TARC.
French: L'expérience d'un surdosage aigu d'atazanavir chez l'homme est limitée.
Portuguese: A experiência da sobredosagem aguda com atazanavir no ser humano é limitada.
French: HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE Inhibiteurs de la PDE5
Portuguese: HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR Inibidores PDE5
French: A. A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Une réduction de la dose de clarithromycine pourrait entraîner des concentrations thérapeutiques insuffisantes de la 14-OH clarithromycine.
Portuguese: Uma redução da dose de claritromicina pode produzir concentrações subterapêuticas de 14-OH claritromicina.
French: Si le retrait du ritonavir est médicalement justifié dans des conditions d'utilisation restreintes (voir rubrique 4.4), une attention particulière doit être portée aux interactions de l'atazanavir qui peuvent être modifiées en l'absence du ritonavir (voir les informations après le tableau 2 ci-dessous).
Portuguese: Se a suspensão de ritonavir for clinicamente justificada em condições restritivas (ver secção 4.4), deve ser dada especial atenção ainterações de atazanavir que podem ser diferentes na ausência de ritonavir (ver a informação na Tabela 2 abaixo).
French: La co-administration avec un repas riche en graisses n'a pas affecté l'ASC d'atazanavir par rapport à la prise à jeun et la Cmax se situait à 11% des valeurs mesurées à jeun.
Portuguese: A administração concomitante com uma refeição rica em gorduras não afetou a AUC de atazanavir em relação às condições em jejum e a Cmax estava nos 11% dos valores em jejum.
French: L'utilisation concomitante de la quinidine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de quinidina está contraindicada (ver secção 4.3).
French: Inhibiteurs de protéase : La co-administration d'atazanavir/ritonavir et d'autres inhibiteurs de protéase n'a pas été étudiée, mais elle serait susceptible d'induire une augmentation de l'exposition aux autres inhibiteurs de protéase.
Portuguese: Inibidores da protease: Não foi estudada a coadministração de atazanavir/ritonavir e outros inibidores da protease mas é expectável que aumente a exposição a outros inibidores da protease.
French: La substitution M184I/V a émergé respectivement chez 5/26 des patients en échec virologique sous atazanavir/ritonavir et chez 7/26 des patients en échec virologique sous lopinavir/ritonavir.
Portuguese: A substituição M184I/V surgiu em 5/26 doentes com falência virológica tratados com atazanavir /ritonavir e em 7/26 doentes com falência virológica tratados com lopinavir/ritonavir.
French: Aucun cas d'acidose lactique n'a été observé lors de l'essai clinique AI424-182.
Portuguese: No ensaio clínico AI424-182 não foram observados casos de acidose láctica.
French: - Un jaunissement de la peau ou de la partie blanche de vos yeux causé par un taux élevé de bilirubine dans votre sang a été fréquemment rapporté.
Portuguese: - Foram notificados frequentemente amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos causada por níveis elevados de bilirrubina no sangue.
French: Les éruptions cutanées sont habituellement des éruptions cutanées maculo-papuleuses légères à modérées survenant au cours des trois premières semaines du traitement par atazanavir.
Portuguese: As erupções cutâneas são geralmente erupções cutâneas maculopapulares ligeiras a moderadas que ocorrem nas primeiras 3 semanas após o início da terapia com atazanavir.
French: Cette co-administration pourrait être envisagée au cas par cas si elle est jugée nécessaire, chez les patients avec une charge virale indétectable et en l'absence de résistance au traitement antirétroviral.
Portuguese: Esta administração concomitante pode ser considerada após avaliação individual, se estritamente necessário, em doentes com baixa carga viral e com uma estirpe VIH sem qualquer resistência ao tratamento.
French: Distribution : la liaison d'atazanavir aux protéines plasmatiques humaines était d'environ 86% pour une concentration comprise entre 100 et 10.000 ng/ml.
Portuguese: Distribuição: atazanavir ligou-se em cerca de 86% às proteínas séricas humanas num intervalo de concentrações de 100 a 10000 ng/ml.
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Crospovidone (type A) Stéarate de magnésium
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Crospovidona (tipo A) Estearato de magnésio
French: l'atazanavir et le fumarate de ténofovir disoproxil n'est pas connu.
Portuguese: O mecanismo da interação entre atazanavir e tenofovir disoproxil fumarato é desconhecido.
French: Patients pédiatriques (de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) La posologie des gélules d'atazanavir chez les patients pédiatriques est basée sur le poids corporel (voir Tableau 1) et ne doit pas excéder la posologie recommandée chez l'adulte.
Portuguese: Doentes pediátricos (6 anos até idade inferior a 18 anos e com peso corporal de pelo menos 15 kg) A dose de atazanavir cápsulas para doentes pediátricos é baseada no peso corporal como se mostra na Tabela 1 e não deve exceder a dose recomendada para o adulto.
French: Il est important de noter que de nombreuses études ont été conduites avec de l'atazanavir non boosté, qui n'est pas le schéma recommandé pour l'atazanavir (voir rubrique 4.4).
Portuguese: De realçar que, muitos estudos foram realizados com atazanavir não potenciado, o quale não é o regime recomendado de atazanavir (ver secção 4.4).
French: Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.
Portuguese: Para os lípidos, existe em alguns casos evidência de um efeito do tratamento, enquanto para o aumento de peso não existe nenhuma evidência forte que o relacione com um tratamento em particular.
French: Ce que contient Atazanavir Krka - La substance active est l'atazanavir.
Portuguese: Qual a composição de Atazanavir Krka - A substância ativa é o atazanavir.
French: Dans l'essai clinique AI424-182, atazanavir/ritonavir (300/100 mg ou 400/100 mg) en association avec zidovudine/lamivudine a été administré à 41 femmes enceintes pendant le deuxième ou troisième trimestre.
Portuguese: No ensaio clínico AI424-182 atazanavir/ ritonavir (300/100 mg ou 400/100 mg) em associação com zidovudina/lamivudina foi administrado a 41 mulheres grávidas durante o segundo ou terceiro trimestres.
French: L'utilisation d'Atazanavir Krka associé au ritonavir pendant la grossesse peut être envisagée seulement si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel.
Portuguese: A utilização de Atazanavir Krka com ritonavir pode ser considerada na gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco.
French: La fréquence des hépatites liées au traitement ou de l'augmentation des transaminases chez les patients co-infectés était comparable entre l'atazanavir et les traitements comparateurs (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A frequência de hepatite emergente com o tratamento ou de elevações da transaminase nos doentes coinfetados foi comparável entre atazanavir e os regimes comparadores (ver secção 4.4).
French: Quand l'atazanavir/ritonavir est coadministré avec la phénytoïne ou le phénobarbital, un ajustement posologique de la phénytoïne ou du phénobarbital peut être nécessaire.
Portuguese: Quando atazanavir /ritonavir é coadministrado com fenitoína ou com fenobarbital, pode ser necessário um ajuste posológico de fenitoína ou fenobarbital.
French: Par conséquent, on observe des rapports concentration maximale/concentration résiduelle plus élevés ; cependant, aux doses recommandées, les moyennes géométriques d'exposition d'atazanavir (Cmin, Cmax et ASC) chez les patients pédiatriques devraient être similaires à celles observées chez les adultes.
Portuguese: Como resultado, é observado um pico-vale superior, contudo a doses recomendadas, é expectável que as médias geométricas de exposições a atazanavir (Cmin, Cmax e AUC) em doentes pediátricos sejam semelhantes às observadas em adultos.
French: Dose de Ritonavir* une fois par jour (mg)
Portuguese: Dose* de ritonavir uma vez por dia (mg)