FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 bis 2 Matrizes zur Implantation
Finnish: Implantaattimatriksi Implantointiin Malja implantaattimatriksia
German: Implantation Schale
Finnish: solua/cm²
German: Diese Wirkungen werden mit der Zeit allmählich zurückgehen.
Finnish: Nämä vaikutukset vähenevät asteittain ajan myötä.
German: 6 Tage.
Finnish: 6 vuorokautta.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/847/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/847/001
German: Tabelle 1: KOOS-Ansprechrate*: Analyse der Gesamtgruppe n (%)
Finnish: Taulukko 1: KOOS-vaste*: Koko populaation analyysi n (%)
German: C-reaktives Protein erhöht
Finnish: Suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
German: Dies trifft zu, wenn:
Finnish: Tämä on tilanne, jos:
German: Mikrofraktur N=72
Finnish: Mikromurtuma N=72
German: Häufigkeiten werden entsprechend der folgenden Definition angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
German: Was MACI enthält
Finnish: Mitä MACI sisältää
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel verschreiben, um eventuelle Nebenwirkungen zu lindern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Finnish: Lääkärisi saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä mahdollisten haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2013
German: Patient: (Name und Geburtsdatum {TT. MM. JJJJ}) Biopsat: {Biopsat-Nr.}
Finnish: Potilas: (nimi ja syntymäaika {PP KK VVVV}) Biopsia: {biopsianumero} Matriksi: 1/1
German: Biopsat: {Biopsat-Nr.}
Finnish: Biopsia: {biopsianumero}
German: • die vermehrten Zellen die Qualitätsanforderungen nicht erfüllen.
Finnish: • kasvatetut solut eivät täytä laatuvaatimuksia.
German: Im Anschluss an die Implantation sollte eine angemessene Rehabilitation durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Implantoinnin jälkeen on järjestettävä asianmukainen kuntoutusohjelma (ks. kohta 4.4).
German: 72 Patienten erhielten MACI, 72 wurden mit Mikrofraktur behandelt.
Finnish: Potilaista 72 sai MACI-valmistetta ja 72:ta hoidettiin mikromurtumamenetelmällä.
German: Es können weitere Operationen erforderlich sein, um dies zu beheben.
Finnish: Tämän korjaaminen voi edellyttää uutta leikkausta.
German: In solchen Situationen wird Ihr Chirurg informiert und muss gegebenenfalls eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen.
Finnish: Näissä tilanteissa kirurgisi saa tiedon ja hänen on ehkä valittava sinulle vaihtoehtoinen hoito.
German: Dulbecco‘s Modified Eagles Medium [DMEM; wasserfreies Calciumchlorid, Eisennitrat 9 H2O, Kaliumchlorid, wasserfreies Magnesiumsulfat, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat, Kaliumdihydrogenphosphat, D-Glucose, L-Argininhydrochlorid, L-Cystindihydrochlorid, L-Glutamin, Glycin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinhydrochlorid, LMethionin, L-Phenylalanin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosindinatriumsalz-Dihydrat, LValin, D-Calciumpantothenat, Cholinchlorid, Folsäure, i-Inositol, Niacinamid, Riboflavin, Thiaminhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid] mit 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz, pH-Wert mittels Salzsäure oder Natriumhydroxid und Osmolalität mittels Natriumchlorid eingestellt.
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM; vedetön kalsiumkloridi, rauta(III)nitraatti 9H2O, kaliumkloridi, vedetön magnesiumsulfaatti, natriumkloridi, natriumbikarbonaatti, kaliumdivetyfosfaatti H2O, D-glukoosi, L-arginiini HCl, L-kystiini 2HCl, L-glutamiini, glysiini, L-histidiini HCl H2O, L-isoleusiini, Lleusiini, L-lysiini HCl, L-metioniini, L-fenyylialaniini, L-seriini, L-treoniini, L-tryptofaani, L-tyrosiini 2Na 2H2O, L-valiini, D-kalsiumpantotenaatti, koliinikloridi, foolihappo, i-inositoli, niasiiniamidi, riboflaviini, tiamiini HCl, pyridoksiini HCl) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES), jonka pH on säädetty HCl:llä tai NaOH:lla ja osmolaalisuus NaCl:llä.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte sich mindestens einer vorhergehenden orthopädischen Knieoperation unterzogen.
Finnish: Suurimmalle osalle potilaista oli tehty ainakin yksi aikaisempi ortopedinen polvileikkaus.
German: Sonstige Bestandteile:
Finnish: Muut aineet:
German: Es gab keine Anzeichen für eine schwerwiegende Entzündungsreaktion.
Finnish: Selvästä tulehdusreaktiosta ei ollut merkkejä.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: • die Zellen im Labor nicht gezüchtet werden können;
Finnish: • soluja ei voida kasvattaa laboratoriossa
German: Sie erhalten möglicherweise Antibiotika oder Schmerzmittel, um einige der Nebenwirkungen zu lindern.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös antibiootteja tai kipulääkkeitä joidenkin haittavaikutusten lievittämiseksi.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
German: • Details, wie man Anzeichen und Symptome von wichtigen identifizierten oder potenziellen Risiken des Produkts erkennt.
Finnish: • tiedot siitä miten tuotteen tärkeiden tunnettujen tai mahdollisten riskien löydökset ja oireet tunnistetaan
German: MACI sollte innerhalb von 6 Tagen nach dem Freigabedatum angewendet werden.
Finnish: MACI on käytettävä 6 vuorokauden kuluessa vapauttamispäivämäärästä lukien.
German: Nach 6 Monaten waren diese Anzeichen abgeklungen, erkennbar am normalen Erscheinungsbild des Gelenks.
Finnish: 6 kuukauden kuluttua nämä merkit olivat lieventyneet, mikä johti normaaliin synoviaaliseen ulkonäköön.
German: Da dieses Produkt bei Ihrer Knieoperation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die korrekte Lagerung vor und während der Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung verantwortlich.
Finnish: Koska tätä valmistetta käytetään polvileikkauksesi aikana, sairaalan henkilökunta vastaa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
German: Dazu gehören:
Finnish: Näitä ovat mm. seuraavat:
German: Ihr MACI-Implantat wurde speziell für Sie hergestellt und kann bei keinem anderen Patienten angewendet werden.
Finnish: MACI-implantaatti on valmistettu erityisesti sinulle eikä sitä voida käyttää kenellekään muulle potilaalle.
German: • Fehlstellung: Das Tibiofemoralgelenk sollte sich in einer Normalstellung befinden.
Finnish: • Väärä linjaus: tibiofemoraalisen nivelen tulee olla oikeassa linjassa.
German: Die folgenden seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
Finnish: Seuraavat harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 1 000:sta:
German: Es ist wichtig, dass Sie das von Ihrem Arzt empfohlene Rehabilitationsprogramm strikt befolgen.
Finnish: On tärkeää, että noudatat tarkoin lääkärisi neuvomaa kuntoutusohjelmaa.
German: Für Untersuchungen wird Ihnen eine qualifizierte Person eine geringe Menge Blut (4 ml) entnehmen.
Finnish: Pätevöitynyt henkilö ottaa pienen määrän (4 ml) verta kokeita varten.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX02
German: Die folgenden wichtigen Risiken können mit MACI oder perioperativen Komplikationen im Zusammenhang stehen:
Finnish: Seuraavien merkittävien riskien on havaittu liittyvän joko MACI-valmisteeseen tai perioperatiivisiin komplikaatioihin:
German: Mögliche Symptome sind eine Blockierung oder Schmerzen.
Finnish: Oireet voivat olla tarttumista tai kipua.
German: Matrix: 2/2
Finnish: Matriksi: 2/2
German: DK-1256 Kopenhagen K Dänemark
Finnish: DK-1256 Kööpenhamina K Tanska
German: MACI wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.
German: Was ist MACI und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Physiotherapeuten, wann Sie bestimmte körperliche Aktivitäten wieder aufnehmen können.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai fysioterapeuttisi kanssa, milloin voit aloittaa liikunnan uudelleen.
German: Im Falle positiver Sterilitätsergebnisse, wird der behandelnde Arzt kontaktiert, um entweder die Absage der Implantation oder einen Aktionsplan basierend auf den patientenspezifischen Umständen und der Risikobewertung zu besprechen.
Finnish: Jos positiivisia steriliteettituloksia saadaan, hoitavaan lääkäriin otetaan yhteyttä ja keskustellaan joko implantoinnin peruuttamisesta tai toimintasuunnitelmasta, joka perustuu potilaan tilanteeseen ja riskiarviointiin.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Finnish: Kerro lääkärille tai kirurgille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
German: Ihr Chirurg oder Anästhesist wird Ihnen die mit den Verfahren verbundenen Risiken sowie etwaige zusätzliche Risiken erklären, die infolge Ihrer Krankengeschichte und Ihres aktuellen Gesundheitszustands für Sie persönlich zutreffen.
Finnish: Kirurgi tai nukutuslääkäri kertoo sinulle toimenpiteisiin liittyvistä riskeistä ja muista riskeistä, jotka koskevat erityisesti sinua sairaushistoriasi ja nykyisen yleistilasi johdosta.
German: Die Anwendung von MACI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
German: • Details zum Rehabilitationsprogramm.
Finnish: • kuntoutusohjelman tiedot.
German: Alle chirurgischen Verfahren bergen bestimmte Risiken.
Finnish: Kaikkiin leikkaustoimenpiteisiin liittyy tietty riski.
German: Matrix: 1/2
Finnish: Matriksi: 1/2
German: Ihr Chirurg wird Ihnen erklären, was Arthrotomie- und Arthroskopieverfahren sind.
Finnish: Kirurgi selittää, mitä artrotomia- ja artroskopiatoimenpiteet ovat.
German: Ihr Chirurg wird den Implantationstermin planen.
Finnish: Kirurgisi järjestää implantointipäivän.
German: • Details zum Biopsieverfahren sowie zur Aufbewahrung und Handhabung des Biopsats.
Finnish: • tiedot biopsiatoimenpiteestä ja biopsianäytteen säilytyksestä ja käsittelystä
German: In einigen Fällen kann es vorkommen, dass die dem Patienten entnommenen Chondrozyten nicht vermehrt werden können oder die Freigabekriterien (siehe Abschnitt 6.6) aufgrund von schlechter Qualität des Biopsats, aufgrund von Patientencharakteristika oder Herstellungsfehlern nicht erfüllt werden.
Finnish: Joskus voi käydä niin, että lähteenä olevat potilaan rustosolut eivät kasva tai että vapautuskriteerit (ks. kohta 6.6) eivät täyty biopsianäytteen huonolaatuisuuden, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvian vuoksi.
German: MACI wird an den Chirurgen zurückgeschickt.
Finnish: MACI lähetetään takaisin kirurgille.
German: • Kreuzbandinstabilität: Das Gelenk sollte keine übermäßige Laxität aufweisen.
Finnish: • Ristisiteen epästabiilius: nivel ei saa olla liian löysä.
German: Besuchstermin 10 (Woche 104), stratifiziert nach Prüfzentrum Angesprochen Nicht angesprochen Fehlt Besuchstermin 10 (Woche 104), nicht stratifiziert Angesprochen Nicht angesprochen Fehlt * KOOS-Ansprechrate: Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) auf einer 100-Punkte-Skala um mindestens 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
Finnish: Käynti 10 (viikko 104), ositettu keskuksen mukaan Reagoi hoitoon Ei reagoinut hoitoon Tieto puuttuu Käynti 10 (viikko 104), osittamaton Reagoi hoitoon Ei reagoinut hoitoon Tieto puuttuu * KOOS-vaste: hoitoon reagoiva potilas määritellään siten, että Knee Injury and Osteoarthritis Outcomepistemäärä paranee lähtötilanteesta vähintään 10 pistettä asteikolla, joka ulottuu sataan.
German: Ihr Chirurg kann Ihnen diese erklären.
Finnish: Kirurgisi kertoo näistä sinulle.
German: MACI wird in ein bis zwei Schalen versendet, die für den Transport in einen 95-kPa-Beutel (Außenbeutel) mit absorbierendem Material platziert werden.
Finnish: MACI toimitetaan 1-2 maljassa, jotka sijoitetaan kuljetusta varten imukykyistä materiaalia sisältävään 95 kPa:n pussiin (ulkopakkaus).
German: Aus diesem Grund ist es möglich, dass MACI nicht geliefert werden kann.
Finnish: Siksi on mahdollista, että MACI-valmistetta ei voida toimittaa.
German: Abhängig von Ihrer persönlichen Situation wird Ihr Arzt oder Chirurg Ihnen empfehlen, weiter zu stillen oder das Stillen zu unterbrechen.
Finnish: Riippuen erityisesti sinun tilanteestasi lääkäri tai kirurgi neuvoo sinua jatkamaan tai lopettamaan rintaruokinnan.
German: Die Anwendung von MACI wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
German: MACI ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt.
Finnish: MACI on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
German: Selbst wenn der Chirurg bereits eine kleine Probe Knorpelzellen (ein Biopsat) entnommen hat, die für die Herstellung des MACI-Implantats erforderlich ist, ist es möglich, dass Sie für eine Behandlung mit MACI nicht geeignet sind.
Finnish: Vaikka kirurgi olisi jo ottanut pienen rustosolunäytteen (biopsian), joka tarvitaan MACI-implantaatin valmistamiseksi, on mahdollista että et sovellu MACI-hoitoon.
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen an sich bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, da dies Symptome eines Blutgerinnsels sein können:
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista oireista, ota yhteys lääkäriisi välittömästi, sillä nämä voivat olla veritulpan
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Finnish: Kerro lääkärille, kirurgille tai fysioterapeutille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MACI bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: MACI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Präklinische, auf der Implantation von MACI bei Kaninchen und Pferden basierende Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat MACI-valmisteen implantointiin kaneihin ja hevosiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Während der Rehabilitationsphase können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein und die Anweisungen Ihres Arztes, Chirurgen oder Physiotherapeuten müssen in dieser Phase strikt eingehalten werden.
Finnish: Ajamista ja koneiden käyttöä voidaan rajoittaa kuntoutusjakson aikana ja lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin neuvoja on noudatettava tarkasti tänä aikana.
German: Ist dies der Fall, wird der Chirurg den Patienten hinsichtlich der besten Vorgehensweise beraten.
Finnish: Jos näin käy, kirurgi kertoo potilaalle parhaasta toimintatavasta.
German: Infektiöse Arthritis Wundinfektion Lokalisierte Infektion
Finnish: Infektiivinen artriitti Haavainfektio Paikallinen infektio
German: Das Schulungspaket für das medizinische Fachpersonal enthält Folgendes:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti sisältää:
German: Bis zur Anwendung unter 37 °C im Umkarton aufbewahren.
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa alle 37 °C käyttövalmiuteen saakka.
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 34 bis 35 Jahren (Alterspanne: 18 bis 54) und der mittlere Body-Mass-Index (BMI) bei 26.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 34-35 vuotta (ikävaihtelu 18-54) ja painoindeksien keskiarvo oli 26.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor Abgabe des Produkts an eine bestimmte Einrichtung des Gesundheitswesens sicher, dass alle Chirurgen und weiteres medizinisches Fachpersonal, die an der Handhabung und Anwendung von MACI und seinen Komponenten beteiligt sind, sowie diejenigen, die in der Einrichtung des Gesundheitswesens an der Nachsorge der mit MACI behandelten Patienten beteiligt sind, das Schulungspaket erhalten.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa ennen tuotteen jakamista tiettyyn terveydenhuollon laitokseen, että kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, jotka tulevat käsittelemään ja hallinnoimaan MACI:a tai sen komponentteja, sekä ne, jotka osallistuvat MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan kyseisessä terveydenhuollon laitoksessa, saavat koulutuspaketin.
German: • Dass es sich bei MACI um ein autologes Produkt handelt, das nur bei dem Patienten angewendet werden darf, dem das Biopsat entnommen wurde.
Finnish: • että MACI on autologinen tuote ja sitä saa antaa vain sille potilaalle, josta biopsia on otettu.
German: • Thromboembolische Ereignisse
Finnish: • tromboemboliset tapahtumat.
German: Formaldehydhaltige Fibrinkleber dürfen nicht zusammen mit MACI angewendet werden, da Formaldehyd auf die Chondrozyten zytotoxisch wirkt.
Finnish: Formaldehydiä sisältäviä kudosliimoja ei saa käyttää MACI-valmisteen kanssa, koska formaldehydi on sytotoksinen rustosoluille.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt die Rückverfolgbarkeit jedes Implantats durch Verwendung einer eindeutigen Identifikationsnummer für jedes Biopsat (Biopsat-ID-Nummer), jede Membran und jedes MACI-Endprodukt (MACI-ID-Nummer) wie im Risikomanagement-Plan beschrieben sicher.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa jokaisen implantaatin jäljitettävyys käyttämällä yksilöllistä tunnistenumeroa, joka annetaan jokaiselle biopsianäytteelle (biopsian tunnistenumero), matriksille ja lopulliselle MACI-tuotteelle (myyntiluvan haltijan antama tunnistenumero) riskinhallintasuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
German: N=72
Finnish: MACI N=72
German: Die endgültigen Ergebnisse des Sterilitätstests liegen zum Zeitpunkt des Versands nicht vor.
Finnish: Lopullisen steriliteettimäärityksen tulokset eivät ole saatavilla toimitushetkellä.
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um weitere Informationen darüber, welche Schmerzmittel Sie sicher anwenden können.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai kirurgilta mitä kipulääkettä voit käyttää turvallisesti.
German: • Die Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung von Patientenfragebögen und Labortests auf Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis.
Finnish: • tarve seuloa luovuttajilta hepatiitti C, hepatiitti B, HIV ja syfilis käyttämällä potilaskyselylomakkeita ja laboratoriotestejä
German: Wenn Sie MACI erhalten, können bei Ihnen kurz nach der Implantation Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Kun saat MACI-valmistetta, saatat kokea haittavaikutuksia pian implantoinnin jälkeen.
German: Die Membran wird in den Monaten nach der Implantation resorbiert.
Finnish: Matriksi resorboituu implantointia seuraavien kuukausien aikana.
German: MACI darf ausschließlich von Chirurgen implantiert werden, die eine spezielle Schulung für diese Art von chirurgischen Eingriffen erhalten haben.
Finnish: MACI-valmisteen saavat implantoida vain lääkärit, jotka ovat saaneet erityisen koulutuksen tämäntyyppiseen kirurgiaan.
German: Hersteller Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dänemark
Finnish: Valmistaja Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Tanska
German: 1 bis 2 Matrizes zur Implantation.
Finnish: 1-2 implantaattimatriksia.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Dänemark
Finnish: Myyntiluvan haltija Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kööpenhamina K, Tanska
German: Eine vollständige Implantatablösung ist eine schwerwiegende Komplikation und beim Patienten können nach einer akuten Kniedistorsion Blockierung, Schmerzen und Schwellung auftreten.
Finnish: Siirteen delaminoituminen kokonaan on vakava komplikaatio, ja potilaalla voi ilmetä lukkiutumista, kipua ja turvotusta polven äkillisen vääntymisen jälkeen.
German: Aufgrund begrenzter Erfahrungen wird die Anwendung von MACI bei anderen Gelenken als dem Knie nicht empfohlen.
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi MACI-valmisteen käyttöä muissa nivelissä kuin polvessa ei suositella.
German: MACI sollte in ein verhältnismäßig gesundes Gelenk implantiert werden.
Finnish: MACI on implantoitava kohtuullisen terveeseen niveleen.
German: Folgende gelegentlich auftretende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Finnish: Seuraavat melko harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 100:sta:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor dem Inverkehrbringen von MACI in einem Mitgliedsstaat den Inhalt und die Bereitstellung des Schulungsprogramms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja jakelusta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin MACI tuodaan markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
German: Sowohl vordere als auch hintere Kreuzbänder sollten stabil sein oder es sollte eine Rekonstruktion durchgeführt werden, um Scherkräfte und Drehbelastungen auf das Gelenk zu reduzieren.
Finnish: Sekä etu- että takaristisiteen on oltava stabiili tai ne on rekonstruoitava leikkausvoimien ja kiertokuormituksen vähentämiseksi nivelessä.
German: Hinweise zur Vorbereitung und Handhabung von MACI siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 MACI-valmisteen valmistelua ja käsittelyä koskevia tietoja.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das spezifische Rehabilitationsprogramm besprechen, das Ihrer Operation
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle erityisestä leikkauksen jälkeisestä kuntoutusohjelmasta.
German: MACI ist ein autologes Implantat und darf ausschließlich bei dem Patienten angewendet werden, für den es hergestellt wurde.
Finnish: MACI on autologinen implantaatti, ja sitä saa käyttää vain potilaalle, jota varten se on valmistettu.
German: Ein Fibrinkleber ist eine Art Klebstoff, der aus menschlichen Blutgerinnungsproteinen hergestellt wird.
Finnish: Kudosliima on tietynlainen liima, joka tehdään ihmisen verta hyydyttävistä proteiineista.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur autologen Anwendung.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
German: Über die Wiederaufnahme sportlicher Aktivitäten sollte patientenspezifisch nach Rücksprache mit dem medizinischen Fachpersonal entschieden werden.
Finnish: Urheiluharrastuksen aloittamisesta uudelleen on neuvoteltava tapauskohtaisesti hoitoalan ammattilaisten kanssa.
German: Zu MACI wurden keine klinisch-pharmakologischen Studien durchgeführt.
Finnish: MACI-valmisteella ei ole tehty kliinisfarmakologisia tutkimuksia.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von MACI beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta