FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør derfor tilrådes straks at indberette uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed, særligt hvis dette er ledsaget af utilpashed eller feber.
Hungarian: A betegek figyelmét ezért fel kell hívni arra, hogy azonnal közöljék orvosukkal, ha mással nem magyarázható izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztalnak, különösen akkor, ha ezekhez rossz közérzet vagy láz is társul.
Danish: CHMP var også enig i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at medtage en anbefaling om at vurdere årsagerne til sekundær hyperkolesterolæmi i indikationsafsnittet.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azzal a javaslatával is, hogy a javallatok pont alatt nem tüntetik fel az ajánlást a szekunder hiperkoleszterinémia okainak kivizsgálására.
Danish: Lescol-kapsler og Lescol XL-depottabletter kan tages med eller uden et måltid og bør synkes hele med et glas vand.
Hungarian: A Lescol kapszula és a Lescol XL tabletta étkezéssel együtt vagy anélkül is bevehető, és egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Danish: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Danish: CHMP erklærede sig derfor enig i, at de foreliggende kliniske data ikke kunne anses for at være tilstrækkelig information til underbygning af de pædiatriske indikationsoplysninger.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló klinikai adatok nem fogadhatók el egy gyermekgyógyászati javallatot alátámasztó információként.
Danish: Som med alle andre statiner skal der udvises forsigtighed ved ordination af fluvastatin til patienter med disponerende faktorer for rabdomyolyse og komplikationer i forbindelse hermed.
Hungarian: Mint minden más sztatint, a kezelőorvosnak a fluvasztatint is csak elővigyázatosan szabad rendelnie olyan betegek esetén, akiknél fennállnak a rhabdomyolysisre és annak szövődményeire hajlamosító tényezők.
Danish: • til patienter med overfølsomhed over for fluvastatin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: • a fluvasztatinnal vagy a segédanyagok bármelyikével szemben ismerten túlérzékeny betegek esetén.
Danish: Rutinemonitorering af phenytoins plasmaniveauer er således tilstrækkeligt under samtidig administration.
Hungarian: Így a fenitoin plazmaszintjének rutinszerű ellenőrzése a fluvasztatin adása alatt elégséges.
Danish: Der er derfor ingen indlysende begrundelse for at kontraindicere doser >40mg ved svær nyreinsufficiens, men det ville være mere hensigtsmæssigt, at disse høje doser initieres med forsigtighed.
Hungarian: Ezért nincs nyilvánvaló indok arra, hogy súlyos vesekárosodás esetén a 40 mg-nál nagyobb adagok ellenjavalltak legyenek, de megfelelőbb, ha az ilyen emelt adagokat körültekintően vezetik be.
Danish: - Fibrater (fx gemfibrozil), nicotinsyre eller galdesyrebindere (medicin, der bruges til at sænke mængden af "dårligt" kolesterol).
Hungarian: gemfibrozil), nikotinsav vagy epesavkötő szerek (a „rossz" koleszterin szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fluvastatin til gravide kvinder.
Hungarian: A fluvasztatin terhesség alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.
Danish: Hvis muskelsymptomerne er svære og medfører daglige gener, skal det overvejes at seponere behandlingen, selvom CK-forhøjelsen er ≤5 x øvre normalgrænse.
Hungarian: Ha az izomtünetek súlyosak és mindennapos kellemetlenséget okoznak, a kezelés megszakítását akkor is mérlegelni kell, ha CK-szint emelkedése nem magasabb, mint a normálérték felső határának ötszöröse.
Danish: Til trods for de teoretiske betragtninger vedrørende kolesterols rolle i embryoets udvikling tydede dyreforsøg ikke på, at fluvastatin har et embryotoksisk eller teratogent potentiale."
Hungarian: A koleszterin embriófejlődésben játszott szerepére vonatkozó elméleti megfontolások ellenére az állatmodelles vizsgálatok nem igazolták a fluvasztatin embriótoxikus és teratogén potenciálját".
Danish: - hvis du bløder eller får blå mærker lettere end normalt (tegn på nedsat antal blodplader).
Hungarian: - ha átlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek).
Danish: Lescol er virkningsfuld som monoterapi.
Hungarian: A Lescol hatásos monoterápiaként.
Danish: Hvis patienter i behandling med fluvastatin oplever muskelsymptomer såsom smerter, svaghed eller kramper, skal deres CK-niveau måles.
Hungarian: Ha a fluvasztatint kapó betegeknél izomtünetek, mint izomfájdalom, gyengeség vagy görcsök jelentkeznek, a CK-szintet meg kell mérni.
Danish: Da de foreliggende data tyder på, at Lescol ikke giver anledning til nogen alvorlige sikkerhedsmæssige bekymringer sammenlignet med placebo for alle nyrefunktionskategorier, var CHMP enig i, at dosis >40 mg ved alvorlig nyreinsufficiens ikke var kontraindicerede, men at disse høje doser skulle initieres forsigtigt.
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok alapján egyik vesefunkciós csoportban sem áll fenn komoly biztonságossági aggály a Lescol-lal kapcsolatban, összehasonlítva a placebóval, a CHMP egyetértett azzal, hogy súlyos vesekárosodás esetén a 40 mg-nál nagyobb adagok nem ellenjavalltak, azonban ezeket a nagy adagokat körültekintően kell bevezetni.
Danish: Andre toksicitetsobservationer set hos dyr var enten ikke relevante ved human anvendelse eller forekom ved eksponeringsniveauer tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering til at indikere lille relevans ved klinisk anvendelse.
Hungarian: Az, állatkísérletek során észlelt egyéb toxicitások vagy az emberi alkalmazás tekintetében nem voltak jelentősek, vagy a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciós szintek mellett fordultak elő, ezért a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentőséggel bírnak.
Danish: − Dosis til voksne er mellem 20 mg og 80 mg daglig og afhænger af, hvor meget dit kolesterol skal sænkes.
Hungarian: − Az adag felnőtteknek napi 20-80 mg között változhat, attól függően, hogy milyen mértékű koleszterinszint csökkenés elérésére van szükség.
Danish: I langt størstedelen af medlemsstaterne er Lescol/Lescol XL kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og indehaveren af markedsføringstilladelsen havde medtaget en erklæring herom.
Hungarian: Az EU-tagállamok döntő többségében a Lescol/Lescol XL szoptató anyák esetén ellenjavallt, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja feltüntette az erre a hatásra vonatkozó figyelmeztetést.
Danish: Baseret på prækliniske data forventes det, at fluvastatin udskilles i human modermælk.
Hungarian: Preklinikai adatok alapján a fluvasztatin kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: - Blodfortyndende medicin (orale antikoagulanter) som warfarin (medicin, der forhindrer blodet i at størkne).
Hungarian: - Szájon át szedett véralvadásgátlók, mint a warfarin (vérrög kialakulásának veszélyét csökkentő gyógyszerek).
Danish: Paræstesi, dysæstesi, hypæstesi, som også vides at have forbindelse med den underliggende hyperlipidæmi.
Hungarian: Paraesthesia, dysaesthesia, hypaesthesia, ami közismerten a hyperlipidaemiás alapbetegséggel hozható összefüggésbe.
Danish: Lescol XL blev administreret til over 800 patienter i tre pivotale forsøg, der omfattede aktiv behandling i 24 uger, og sammenlignet med Lescol 40 mg én eller to gange daglig.
Hungarian: A Lescol XL-t több mint 800 betegnek adták három, 24 hetes aktív kezelési időtartamú pivotális vizsgálatban, és hatását a naponta egyszer vagy kétszer adott 40 mg Lescol-éval hasonlították össze.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: [Lásd az I. Mellékletet - A tagállam tölti ki]
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Danish: Hos patienter med uforklarlig diffus myalgi, muskelømhed eller muskelsvaghed og/eller udtalt forhøjede kreatinkinaseværdier (CK) bør myopati, myositis eller rabdomyolyse overvejes.
Hungarian: Mással nem magyarázható diffúz myalgia, az izom nyomásérzékenysége vagy izomgyengeség és/vagy a kreatinin-kináz (CK) értékek kifejezett emelkedése esetén myopathiára, myositisre vagy rhabdomyolysisre kell gondolni.
Danish: Det er lipidsænkende medicin, dvs. det nedsætter indholdet af fedt (lipider) i dit blod.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a vérben található zsírok (lipidek) szintjét csökkentik.
Danish: Alligevel skal passende monitorering fortsættes for patienter, der samtidigt behandles med glibenclamid og fluvastatin, når deres fluvastatindosis øges til 80 mg/dag.
Hungarian: Ennek ellenére a glibenklamiddal (gliburiddal) és a fluvasztatinnal egyidejűleg kezelt betegek megfelelő ellenőrzését folytatni kell, amikor a fluvasztatin adagját napi 80 mg-ra emelik.
Danish: - hvis du på nuværende tidspunkt har leverproblemer, eller hvis du har vedvarende uforklarlige forhøjede niveauer af visse leverenzymer (transaminaser).
Hungarian: - ha jelenleg májbetegsége van, illetve ha bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjei tisztázatlan okból tartósan magasak.
Danish: Samtidig behandling med andre lipidmodificerende lægemidler Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte offentliggjorte data til støtte for effektiviteten og sikkerheden af Lescol/Lescol XL i kombination med nikotinsyre, kolestyramin eller fibrater.
Hungarian: Egyidejű kezelés egyéb lipidszint-módosító gyógyszerekkel A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Lescol/Lescol XL és nikotinsav, kolesztiramin vagy fibrátok kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát alátámasztó publikált adatokat nyújtott be.
Danish: Ved oral administration af 40 mg Lescol er den terminale halveringstid for fluvastatin 2,3 ±0,9 timer.
Hungarian: 40 mg Lescol per os adása után a fluvasztatin terminális kiürülési felezési ideje 2,3 ± 0,9 óra.
Danish: De konventionelle undersøgelser, herunder sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, indikerede ikke andre risci for patienten end dem, der forventes grundet den farmakologiske virkningsmekanisme.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatok, beleértve a biztonságossági farmakológiai, genotoxicitási, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat, nem mutattak egyéb, a betegeket érintő kockázatokat, mint amelyek a farmakológiai hatásmechanizmus következtében várhatók.
Danish: • Hukommelsestab
Hungarian: • Emlékezetkiesés
Danish: Analyserne fra den samlede kliniske undersøgelsesdatabase for Lescol og ALERT-undersøgelsen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, har givet yderligere data om effektiviteten af og sikkerheden ved fluvastatin 40-80 mg hos patienter med nyreinsufficiens.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, Lescol-lal végzett klinikai vizsgálatok összegyűjtött adatbázisa és az ALERT vizsgálat elemzése további adatokkal szolgált a 40-80 mg fluvasztatin hatásosságáról és biztonságosságáról a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Hos raske frivillige havde anvendelse af fluvastatin og warfarin (enkeltdosis) ingen negativ effekt på plasmakoncentrationen af warfarin og protrombintiden sammenlignet med warfarin alene.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a fluvasztatin és warfarin egyszeri adagjának adása az önmagában adott warfarinhoz képest nem befolyásolta kedvezőtlenül a warfarin plazmaszintjét és a prothrombin időt.
Danish: LIPS (undersøgelse LES-EUR-01) blev gennemført for at fastslå, om fluvastatinbehandling nedsatte den langsigtede risiko for større kardielle hændelser (dvs. hjertedød, non-fatalt myokardieinfarkt og koronar revaskularisering) hos patienter med koronare hjertelidelser efter en vellykket perkutan koronar intervention.
Hungarian: A LIPS (LES-EUR-01) vizsgálatot azért végezték, hogy megállapítsák, vajon a fluvasztatinkezelés csökkenti-e a MACE (vagyis szívhalál, nem halálos végű szívinfarktus és koronária-revaszkularizáció) hosszú távú kockázatát sikeres perkután koronáriabeavatkozás után koronária-szívbetegségen szenvedő betegek esetében.
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er anivet efter frekvenskategorier med den hyppigste først og med følgende definition: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), inklusive enkeltstående rapporter.
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az egyedi eseteket is.
Danish: Myalgi, muskelsvaghed, myopati
Hungarian: Myalgia, izomgyengeség, myopathia
Danish: Trods de teoretiske overvejelser vedrørende kolesterols rolle for fosters udvikling tydede dyreforsøg med fluvastatin ikke på embryotoksisk eller teratogent potentiale.
Hungarian: A koleszterinnek az embrió feljődésében betöltött szerepére vonatkozó elméleti megfontolás ellenére az állatkísérletek nem utalnak a koleszterin embryotoxikus és teratogén potenciáljára.
Danish: - hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen (hypotyreose).
Hungarian: - ha pajzsmirigy-betegsége (hipotiroidizmusa = csökkent pajzsmirigyműködése) van.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn.
Hungarian: Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők Gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanyolország
Danish: Anbefalingerne om, at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder, og at behandlingen bør indstilles hos kvinder, der bliver gravide, mens de tager Lescol/Lescol XL, er medtaget.
Hungarian: Feltüntették azt az ajánlást, hogy a fogamzóképes korú nőknél hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni, és a kezelést le kell állítani, ha a Lescol/Lescol XL kezelés során a nő teherbe esik.
Danish: Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på fire uger eller mere."
Hungarian: Az adagolást 4 hetente, vagy ennél nagyobb időközönként kell módosítani."
Danish: "De konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, carcinogenecitet og reproduktionstoksicitet indicerede ikke andre risici for patienten end dem, der forventedes som følge af den farmakologiske virkningsmekanisme.
Hungarian: „A hagyományos farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki a beteg számára más kockázatot, mint amelyek a farmakológiai hatásmechanizmus alapján várhatók.
Danish: Ud fra et effektivitetsperspektiv gav dosen på 80 mg en pålidelig nedsættelse af LDL-kolesterol på mindst 30 % i forhold til baseline efter 24 uger.
Hungarian: A hatásosság szempontjából a 80 mg-os adag a 24. hét végére a kiindulási értékhez képest megbízhatóan, legalább 30%-kal csökkentette az LDL-koleszterinszintet.
Danish: For patienter i behandling med orale sulfonylurinstoffer (glibenclamid, tolbutamid) mod ikkeinsulinafhængig type 2-diabetes mellitus (NIDDM) fører tillæg af fluvastatin ikke til klinisk signifikant ændring af den glykæmiske kontrol.
Hungarian: A nem inzulin dependens (2-es típusú) diabetes mellitus (NIDDM) kezelésére orális szulfonilureákat (glibenklamid [gliburid], tolbutamid) szedő betegeknél a kezelés fluvasztatinnal történő kiegészítése nem okoz klinikailag jelentős változásokat a szénhidrát háztartás egyensúlyában.
Danish: - hvis du har tegn på hudreaktioner som fx hududslæt, nældefeber, rødme, kløe, hævelser i ansigt, øjenlåg og læber.
Hungarian: - ha bőrreakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása.
Danish: Lescol/Lescol XL er ikke blevet undersøgt og er ikke beregnet til brug hos børn under 9 år.
Hungarian: A Lescol-t/Lescol XL-t nem vizsgálták és nem alkalmas 9 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Danish: 0,028 mm versus placebo -0,100 mm.).
Hungarian: placebo: -0,100 mm).
Danish: Lescol/Lescol XL er kontraindiceret:
Hungarian: A Lescol/Lescol XL ellenjavallt:
Danish: Fluvastatinbehandling forsinkede signifikant progressionen af koronare ateroskleroselæsioner med 0,072 mm (95 %-konfidensintervaller (KI) for behandlingsforskelle fra0,1222 til -0,022 mm) over 2,5 år, målt som ændringen i mindste lumendiameter (fluvastatin
Hungarian: A fluvasztatin-kezelés 0,072 mm-rel lassította a koszorúerek atherosclerotikus lézióinak progresszióját (95%-os konfidencia intervallum a kezelés okozta különbségre: -0,1222-tól -0,022 mm-ig) a 2,5 éves kezelés során a minimális érátmérő változása alapján mérve (fluvasztatin: -0,028 mm vs.
Danish: - hvis du får et rødt, plettet udslæt, hovedsagelig i ansigtet, som kan være ledsaget af træthed, feber, kvalme, appetitløshed (tegn på en lupus erythematosus-lignende reaktion).
Hungarian: - ha vörös foltok jelennek meg, főként az arcon, ami fáradtsággal, lázzal, hányingerrel és étvágycsökkenéssel társulhat (lupusz eritematózusz-szerű reakciók).
Danish: Selvom der i øjeblikket ikke er klinisk bevis for, at fluvastatins effekt mht. sænkning af lipidniveauerne ændres, kan passende justering af fluvastatindosis have sin berettigelse hos patienter, der er i langvarig behandling med rifampicin (fx tuberkulosebehandling), for at sikre tilfredsstillende reduktion af lipidniveauet.
Hungarian: Noha jelenleg nincs arra utaló klinikai bizonyíték, hogy a tartósan rifampicin-kezelésben részesülő betegeknél (pl. tuberculosis kezelése) a fluvasztatin lipidszint-csökkentő hatása megváltozna, a lipidszintek kielégítő csökkenésének biztosítása érdekében a fluvasztatin adagolásának megfelelő módosítása lehet indokolt.
Danish: Tidspunkt for indtagelse af medicin og måltider Den anbefaling, at Lescol kan tages uden hensyntagen til måltider, er almindeligt anerkendt i EU's medlemsstater.
Hungarian: Az ajánlás, hogy a Lescol kapszulát étkezéstől függetlenül be lehet venni, nagymértékben ugyanaz az EU-tagállamokban.
Danish: I det andet studie blev der inkluderet 85 mandlige og kvindelige patienter på 10-16 år, som havde en LDL-C-koncentration >190 mg/dl (svarende til 4,9 mmol/l) eller LDL-C >160 mg/dl (svarende til 4,1 mmol/l) og en eller flere risikofaktorer for koronar hjertesygdom, eller LDL-C >160 mg/dl (svarende til 4,1 mmol/l) og med verificeret LDL-receptorfejl.
Hungarian: A második vizsgálatba 85 olyan, 10-16 éves fiú- és lánybeteget válogattak be, akinek az LDL-koleszterinszintje > 190 mg/dl volt (ami 4,9 mmol/l-nek felel meg), vagy az LDL-koleszterinszintje > 160 mg/dl volt (ami 4,1 mmol/l-nek felel meg), és a koszorúér-betegség szempontjából egy vagy több kockázati tényezője volt, vagy az LDL-koleszterinszintje > 160 mg/dl volt (ami 4,1 mmol/l-nek felel meg), és igazolt LDL-receptor defektusa volt.
Danish: CHMP konkluderede, at følgende indikationer underbygges af de foreliggende data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, rendelkezésre álló adatok a következő javallatokat támasztják alá:
Danish: - Glibenclamid (medicin, der bruges mod sukkersyge).
Hungarian: - Glibenklamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Danish: Da der er observeret en øget risiko for myopati og/eller rabdomyolyse hos patienter i behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmere sammen med disse stoffer, skal fordele og risici ved samtidig behandling omhyggeligt afvejes, og disse kombinationer må kun anvendes med forsigtighed (se pkt.
Hungarian: Mivel a myopathia és/vagy a rhabdomyolysis fokozott kockázatát észlelték azoknál a betegeknél, akik HMG-CoA reduktáz-gátlók mellett ezen vegyületek valamelyikét kapták, ezért az egyidejű kezeléssel járó előnyt és kockázatot gondosan mérlegelni kell, és ezeket a kombinációkat csak óvatosan szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Danish: - hvis du bliver usædvanligt træt eller får feber, får gulfarvning af hud og øjne eller mørkfarvet urin (tegn på leverbetændelse).
Hungarian: - ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei).
Danish: Fluvastatin metaboliseres hovedsagelig i leveren.
Hungarian: A fluvasztatin elsősorban a májban metabolizálódik.
Danish: Andre hudreaktioner (fx eksem, dermatitis, bulløs eksantem), ansigtsødem, angioødem Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden:
Hungarian: Egyéb bőrreakciók (pl. ekzema, dermatitis, exanthema bullosum), arc-oedema, angio-oedema A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka:
Danish: Alle patienter Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Hungarian: Összes beteg Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Danish: 20 mg og 40 mg kapsler Medlemsland
Hungarian: 20 mg and 40 mg-os kapszula Tagállam
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt for Lescol XL (Lescol depottablet) tabletter 80 mg i 2000.
Hungarian: A Lescol XL (Lescol elnyújtott felszabadulású - extended release) 80 mg-os tabletta első forgalomba hozatali engedélyét 2000-ben adták ki.
Danish: I toksicitetsundersøgelserne blev der påvist en række ændringer, som er almindelige for HMG-CoAreduktasehæmmere.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban számos eltérést mutattak ki, amelyek HMG-Coa-reduktáz-inhibitorok esetén gyakoriak.
Danish: • under graviditet og amning (se pkt.
Hungarian: • terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
Danish: I tilfælde, hvor samtidig administration af et fibrat eller niacin er nødvendig, bør fordele og risici ved samtidig behandling nøje overvejes (for brug sammen med fibrater eller niacin se afsnit 4.5)."
Hungarian: Ha fibráttal vagy niacinnal történő együttes alkalmazásra van szükség, az egyidejű kezelés előnyeit és kockázatait körültekintően meg kell fontolni (a fibráttal vagy niacinnal történő alkalmazást lásd a 4.5. pontban)."
Danish: Hverken Lescol-kapsler (40 mg fluvastatin) eller Lescol XL-depottabletter (80 mg fluvastatin) havde effekt på biotilgængeligheden af ciclosporin, når de blev givet samtidigt.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén sem a Lescol kapszulának (40 mg fluvasztatin), sem a Lescol XL tablettának (80 mg fluvasztatin) nincs hatása a ciklosporin biohasznosulására.
Danish: På grundlag af rapporten fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning om HMGCoA-reduktasehæmmere er dette afsnit også blevet ajourført for at medtage interstitiel lungesygdom.
Hungarian: A farmakovigilanciai munkacsoportnak (PhVWP) a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal fennálló összefüggésekre vonatkozó jelentése szerint ezt a pontot is át kell dolgozni, és fel kell tüntetni az intersticiális tüdőbetegséget.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i Lescol 20 mg kapsler: [Udfyldes nationalt]
Hungarian: - A Lescol 20 mg kapszula egyéb összetevői: [A tagállam tölti ki]
Danish: Belgien, Cypern, Danmark, Den Tjekkiske Republik, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Østrig,
Hungarian: Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Málta, Norvégia, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
Danish: Langtidsvirkningen af behandling med Lescol/Lescol XL i barndommen med hensyn til nedsat morbiditet og mortalitet i voksenalderen er ikke klarlagt (se pkt.
Hungarian: A gyermekkorban kezdett Lescol/Lescol XL-kezelés felnőtt korban jelentkező morbiditás és mortalitás-csökkentő hosszú távú hatásosságát nem állapították meg (lásd 5.1 pont).