FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin används vid kronisk hepatit C-virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos vuxna.
Croatian: Victrelis se u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom koristi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C u odraslih osoba (naziva se i HCV infekcija).
Swedish: Tio procent av försökspersonerna (17/168) var cirrotiska, inkluderande 3 (6%) tidigare null responders, 2 (7%) tidigare relapsers och 12 (14%) tidigare partiella responders.
Croatian: Deset posto ispitanika (17/168) je imalo cirozu, uključujući 3 (6%) ispitanika koja nisu odgovorila na prethodno liječenje, 2 (7%) ispitanika koja su doživjela relaps kod prethodnog liječenja i 12 (14%) ispitanika koji su ostvarili djelomičan odgovor na prethodno liječenje.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av Victrelis visade att etnisk härkomst inte hade någon märkbar effekt på exponeringen.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza lijeka Victrelis ukazala je da rasa nema vidljivog učinka na izloženost lijeku.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Victrelis har inte studerats.
Croatian: Nije ispitivana apsolutna bioraspoloživost lijeka Victrelis.
Swedish: Försökspersoner som inte kunde inkluderas i denna studie inom 2 veckor fick PR i 4 veckor följt av Victrelis 800 mg tre
Croatian: Ispitanici koji nisu mogli biti uključeni u ovo ispitivanje unutar ta 2 tjedna, primali su PR tijekom 4 tjedna, a zatim Victrelis u dozi od 800 mg + PR tijekom 44 tjedna.
Swedish: Att uppnå SVR var associerat med försökspersonens respons på behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin, oavsett om det definierades som klassificering av tidigare behandlingssvar eller som en minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 4 (se tabell 7).
Croatian: Postizanje SVR povezano je s ispitanikovim odgovorom na liječenje peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, definiranim ili prema klasifikaciji odgovora na prethodno liječenje, ili kao smanjenje razine HCV-RNK u 4. tjednu liječenja (vidjeti Tablicu 7).
Swedish: Tabell 5 visar bestående virologiskt svar per behandlingsgrupp hos tidigare obehandlade försökspersoner som var tidiga responders och sena responders och som fick liknande behandling fram till behandlingsvecka 28.
Croatian: Tablici 5 prikazan je trajan virološki odgovor po terapijskim skupinama u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni s ranim ili kasnim odgovorom na liječenje koji su primali sličnu terapiju do 28. tjedna liječenja.
Swedish: Bland varianterna var 91% av V36M, 98% av T54A, 71% av T54S, 78% av V55A, 76% av R155K, 92% av A156S, 96% av I/V170A, 77% av R155K+T54S och 95% av R155K+V36M ej-påvisbara vid populationssekvensering.
Croatian: Od svih varijanti, sekvenciranjem populacije nije otkriveno 91% V36M, 98% T54A, 71% T54S, 78% V55A, 76% R155K, 92% A156S, 96% I/V170A, 77% R155K+T54S i 95% R155K+V36M.
Swedish: Exponering för atorvastatin ökade när det administrerades samtidigt med Victrelis.
Croatian: Izloženost atorvastatinu povećala se kada se primjenjivao istodobno s lijekom Victrelis.
Swedish: Victrelis innehåller laktos
Croatian: Victrelis sadrži laktozu
Swedish: Det var 77 försökspersoner som fick ≥5 steg dosreduktion av ribavirin för behandlingen av anemi.
Croatian: U 77 ispitanika je radi liječenja anemije doza ribavirina snižavana u ≥ 5 koraka.
Swedish: Frekvenser för bestående virologiskt svar (SVR-frekvenser) fördelat på IL28B rs12979860-genotyp
Croatian: Tablica 10 Stope trajnog virološkog odgovora (SVR) prema genotipu IL28B rs12979860
Swedish: • någonsin har haft problem med blodet såsom pancytopeni (lågt antal blodplättar samt röda och
Croatian: • ako ste nekada imali probleme s krvlju, kao što je pancitopenija (kombinacija premalog broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica)
Swedish: Behandling av överdosering med Victrelis bör bestå av allmänt understödjande åtgärder, inklusive övervakning av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Victrelis treba obuhvatiti opće suportivne mjere, uključujući nadzor vitalnih znakova i praćenje
Swedish: Se produktresuméerna för peginterferon alfa och ribavirin för ytterligare information om hur man minskar och/eller avbryter doseringen med peginterferon alfa och/eller ribavirin.
Croatian: Pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin za dodatne informacije o tome na koji način sniziti dozu i/ili prekinuti primjenu peginterferona alfa i/ili ribavirina.
Swedish: Victrelis är indicerat för behandling av kronisk hepatit C (CHC) genotyp 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom, vilka är tidigare obehandlade eller inte har svarat på tidigare behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: Victrelis je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (CHC) genotipa 1 u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
Croatian: Provjerite sa liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Swedish: Perifer neuropati*, kognitiv störning, hyperestesi, letargi, medvetslöshet, psykisk försämring, neuralgi, presynkope
Croatian: periferna neuropatija*, kognitivni poremećaj, hiperestezija, letargija, gubitak svijesti, mentalni poremećaj, neuralgija,
Swedish: Samtidig användning av Victrelis med potenta CYP3A4-inducerare (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Victrelis sa snažnim induktorima CYP3A4 (rifampicinom, karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom) (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Victrelis med doxazosin och tamsulosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis s doksazozinom i tamsulozinom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Victrelis metaboliseras delvis av CYP3A4/5.
Croatian: Victrelis se dijelom metabolizira putem CYP3A4/5.
Swedish: Du ska använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar ribavirin och under 4 månader efter avslutad behandling.
Croatian: Morate koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja ribavirinom i 4 mjeseca po njegovu završetku.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Croatian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com dpoc_czechslovak@merck.com
Swedish: ≥1-log10 minskning
Croatian: Odgovor na uvodno liječenje (smanjenje smanjenje za < 1-log10
Swedish: Om det krävs permanent utsättande av peginterferon alfa måste även behandlingen med ribavirin och Victrelis avbrytas.
Croatian: Ako je nužno trajno obustaviti liječenje peginterferonom alfa, tada se također mora prekinuti primjena ribavirina i lijeka Victrelis.
Swedish: I kliniska prövningar med kombinationen Victrelis, peginterferon alfa-2b och ribavirin jämfört med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin var mediantiden från behandlingsstart till dess att hemoglobin var mindre än 10 g/dl likartad (71 dagar med variationsvidden 15-337 dagar respektive 71 dagar med variationsvidden 8-337 dagar).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se uspoređivala kombinacija lijeka Victrelis, peginterferona alfa-2b i ribavirina s primjenom samo peginterferona alfa-2b i ribavirina, medijan vremena od početka terapije do pada vrijednosti hemoglobina na manje od 10 g/dl bio je podjednak (71 dan uz raspon od 15-337 dana, odnosno 71 dan uz raspon od 8-337 dana).
Swedish: Detta bör diskuteras
Croatian: Razgovarajte o tome sa svojim
Swedish: Som en konservativ åtgärd med tanke på begränsade data rekommenderas att den totala behandlingstiden hos behandlingserfarna patienter tidiga responders förlängs till 48 veckor, jämfört med den testade 36 veckors totala behandlingstiden (testad RGT), med en 12 veckors konsolideringsfas med peginterferon och ribavirin efter avslutad trippelbehandling vid vecka 36.
Croatian: Kao konzervativna mjera obzirom na ograničene podatke preporučuje se u već liječenih bolesnika s ranim odgovorom na liječenje produljiti ukupno trajanje liječenja na 48 tjedana, u usporedbi s ukupno 36 tjedana liječenja u kliničkim ispitivanjima (ispitivana RGT), tako da se nakon završetka trojne terapije u 36. tjednu liječenja nastavi s još 12 tjedana konsolidacije peginterferonom i ribavirinom.
Swedish: • Förvaras utanför kylskåp vid högst 30°C i upp till 3 månader.
Croatian: • Čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do 30C najdulje 3 mjeseca, ali ne dulje od isteka roka
Swedish: Boceprevir visade sig vara i avsaknad av embryogen eller teratogen effekt hos både råtta och kanin
Croatian: Pokazalo se da boceprevir nema embriogeni ili teratogeni potencijal ni u štakora ni u zečeva pri dozama toksičnim za majku.
Swedish: † hos tidigare obehandlade försökspersoner med samtidig hiv-infektion
Croatian: Primjena u bolesnika s istodobnom HIV infekcijom
Swedish: Interferonkänsligheten (enligt definition ≥1-log10 minskning av virusmängd vid behandlingsvecka 4) var prediktiv för SVR.
Croatian: Odgovor na interferon (definiran kao smanjenje virusnog opterećenja od ≥ 1-log10 u 4. tjednu liječenja) bio je pretkazatelj SVR.
Swedish: I båda studierna ökade det bestående virologiska svaret (SVR) signifikant vid tillägget av Victrelis till den aktuella standardbehandlingen (peginterferon alfa och ribavirin) i jämförelse med aktuell standardbehandling enbart.
Croatian: U oba je ispitivanja dodavanje lijeka Victrelis današnjoj standardnoj terapiji (peginterferonu alfa i ribavirinu) značajno povećalo stope trajnog virološkog odgovora (SVR) u usporedbi s primjenom samo standardne terapije.
Swedish: Mediantiden för samtliga RAV att bli ej-påvisbara var 1,11 år.
Croatian: Medijan vremena potrebnog da svi RAV-ovi postanu nemjerljivi iznosio je 1,11 godina.
Swedish: Kön Inga könsrelaterade farmakokinetiska skillnader har observerats hos vuxna patienter i fas III-studierna.
Croatian: Spol U ispitivanjima faze III nisu opažene farmakokinetičke razlike s obzirom na spol u odraslih bolesnika.
Swedish: Dehydrering*, hyperglykemi*, hypertriglyceridemi,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija*, hiperglikemija*, hipertrigliceridemija,
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för dabigatran.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu dabigatrana.
Swedish: Se produktresuméerna för peginterferon alfa och ribavirin för rekommendationer avseende laboratorieanalyser (inkluderande hematologi, biokemi (även leverfunktionstest) och graviditetstest) vid baseline, under behandling och efter behandling.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin za preporuke o laboratorijskim pretragama na početku, tijekom i nakon liječenja, uključujući hematološke i biokemijske pretrage (uključujući testove jetrene funkcije) te testiranje na trudnoću.
Swedish: Hos patienter med låg interferonkänslighet (definierat som <1-log10 minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 4) ska användning av trippelbehandling övervägas från fall till fall, eftersom sannolikheten att uppnå bestående virologiskt svar (SVR) med trippelterapi är lägre hos dessa
Croatian: U bolesnika sa slabim odgovorom na interferon (definiranim kao smanjenje HCV-RNK od < 1-log10 u 4. tjednu liječenja) primjenu trojne terapije treba razmotriti za svaki pojedinačni slučaj, obzirom da je vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl.
Swedish: Victrelis hämmar förökningen av virus direkt och bidrar på detta sätt till att minska mängden
Croatian: Victrelis sprječava izravno umnažanje virusa i na taj način pridonosi smanjenju količine virusa hepatitisa C u Vašem organizmu.
Swedish: Som ett konservativt mått med hänsyn till begränsningarna av data, rekommenderas att behandlingstiden med trippelbehandling förlängs till 32 veckor, jämfört med den undersökta längden på 24 veckors trippelbehandlingen, till en total behandlingstid på 48 veckor hos behandlingsnaiva
Croatian: Kao konzervativna mjera obzirom na ograničene podatke preporučuje se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, s kasnim odgovorom na liječenje, produljiti trajanje trojne terapije na 32 tjedna, u usporedbi s 24 tjedna liječenja u ispitivanjima, čime bi cjelokupno liječenje trajalo 48 tjedana.
Swedish: Mage och tarm: diarré, kräkningar
Croatian: Želudac i crijeva: proljev; povraćanje
Swedish: 3 och/eller serumalbumin < 35 g/l och/eller tecken på koagulopati INR (International Normalized Ratio) > 1,7 vid baseline.
Croatian: 3 i/ili vrijednost albumina u serumu < 35 g/l i/ili znakove koagulopatije (INR (engl.
Swedish: SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var 17/80 [21,3%] för PR48, 94/162 [58,0%] för Victrelis-RGT,
Croatian: Stope SVR-a uz pristup "nedostaje = nije odgovorio" bile su 17/80 [21,3%] za PR48, 94/162 [58,0%] za Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] za
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Swedish: ‡ % (n/N) Relaps % (n/N) Full Analysis Set (FAS) bestod av samtliga försökspersoner som blev anemiska (serumhemoglobin ungefär ≤10 g/dl under behandlingsperioden) och som randomiserades till att använda antingen dosreduktion av ribavirin eller erytropoietin (N=500).
Croatian: * Cijeli set analiza (FAS) obuhvaćao je sve ispitanike koji su postali anemični (hemoglobin u serumu približno ≤ 10 g/dl tijekom razdoblja liječenja) te su randomizirani da primaju ili sniženu dozu ribavirina ili eritropoetin (N=500).
Swedish: Ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av hiv och HCV är rekommenderad.
Croatian: Preporučuje se pojačan klinički i laboratorijski nadzor radi praćenja supresije HIV-a i HVC-a.
Swedish: Inga interaktionsstudier har
Croatian: Nema podataka o primjeni
Swedish: Några fall har också rapporterats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och C-virus som behandlats med interferon (se produktresumé för peginterferon alfa för mer information om reaktivering av HBV hos patienter med samtidig infektion med HBV och HCV behandlade med interferon).
Croatian: Neki slučajevi su prijavljeni i u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i C liječenih interferonom (za više informacija o reaktivaciji HBV-a u bolesnika istodobno zaraženih HBV-om i HCV-om liječenih interferonom, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa).
Swedish: Administrera peginterferon alfa och ribavirin under 4 veckor, och därefter 2.
Croatian: Primijenite peginterferon alfa i ribavirin tijekom 4 tjedna, a zatim2.
Swedish: I kliniska prövningar var andelen försökspersoner som fick erytropoietin för behandling av anemi 43% (667/1 548) av försökspersoner i behandlingsgrupperna innehållande Victrelis jämfört med 24% (131/547) av försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima udio bolesnika koji su primili eritropoetin za liječenje anemije bio 43% (667/1548) u skupinama ispitanika koji su primali Victrelis, a 24% (131/547) u skupinama koje su primale samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Swedish: Om en patient glömmer en dos och det är mindre än 2 timmar innan nästa dos ska tas, ska den glömda
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, a do sljedeće je doze ostalo manje od 2 sata, propuštenu dozu treba
Swedish: Material bildat från boceprevir/läkemedel visades kunna överföras till mjölk hos digivande råttor.
Croatian: Pokazalo se da se boceprevir odnosno materijal koji potječe od lijeka izlučuje u mlijeko štakorica.
Swedish: Avbrytande av behandling rekommenderas hos alla patienter med 1) HCV-RNA-nivåer högre än eller lika med 1 000 IE/ml vid behandlingsvecka 8; eller 2) HCV-RNA-nivåer högre än eller lika med 100 IE/ml vid behandlingsvecka 12; eller 3) verifierade, påvisbara HCV-RNA-nivåer vid
Croatian: Prekid liječenja preporučuje se svim bolesnicima koji: 1.) u 8. tjednu liječenja imaju razine HCV-RNK veće ili jednake vrijednosti od 1000 IU po ml, ili 2.) u 12. tjednu liječenja imaju razine HCV-RNK veće ili jednake vrijednosti od 100 IU po ml, ili 3.) u 24. tjednu liječenja imaju potvrđene i mjerljive
Swedish: Ändtarm eller ändtarmsöppning: analklåda, oförmåga att passera avföring eller missfärgad avföring, tätare tarmtömningar, blödning från ändtarmsöppningen Sexuella: utebliven menstruation, kraftig eller förlängd menstruation, blödning i livmodern (dvs förlängd >7 dagar eller mycket kraftig blödning vid oregelbundna eller oftare än normala intervall, blödning som förekommer hos kvinnor i menopaus åtminstone 6 månader till 1 år
Croatian: Spolni život: izostanak mjesečnice; jaka ili produljena mjesečnica; krvarenje iz maternice (tj. krvarenje koje traje više od 7 dana ili prekomjerno krvarenje u neredovitim intervalima ili češće nego inače, krvarenje u žena u menopauzi koje se javlja najmanje 6 mjeseci do godinu dana nakon prestanka mjesečnica)
Swedish: Försökspersoner med dessa varianter vid baseline och reducerad respons för peginterferon alfa-2b/ribavirin representerade ungefär 1% av det totala antalet försökspersoner som behandlades med boceprevir.
Croatian: Ispitanici kojima su na početku liječenja ustanovljene te varijante i koji su slabije odgovorili na peginterferon alfa-2b/ribavirin čine približno 1% ukupnog broja ispitanika koji su primali boceprevir.
Swedish: Behandlingssvaret vid vecka 4 var en starkare prediktor för SVR jämfört med tidigare behandlingssvar och gav möjlighet att fastställa
Croatian: Odgovor u 4. tjednu liječenja bio je jači pretkazatelj SVR nego odgovor na prethodno liječenje i omogućavao je određivanje odgovora ispitanika na interferon tijekom liječenja.
Swedish: KALCIUMANTAGONISTER Kalciumantagonister såsom amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA Blokatori kalcijevih kanala kao što su amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil nije ispitivano
Swedish: I kliniska prövningar mättes HCV-RNA i plasma med en Roche COBAS Taqman-analys med en detektionsgräns på 9,3 IE/ml och en kvantifieringsgräns på 25 IE/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima HCV-RNK u plazmi određivala se testom Roche COBAS Taqman, s granicom detekcije od 9,3 IU/ml i granicom kvantifikacije od 25 IU/ml.
Swedish: (drospirenon - CYP3A-hämning)
Croatian: (drospirenon - inhibicija CYP3A)
Swedish: I kliniska prövningar mättes HCV-RNA i plasma med Roche COBAS Taqman 2.0-analys med detektionsgräns på 9,3 IE/ml och en kvantifieringsgräns på 25 IE/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, HCV-RNK u plazmi određivala se testom Roche COBAS Taqman 2.0, s granicom detekcije od 9,3 IU/ml i granicom kvantifikacije od 25 IU/ml.
Swedish: Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare) Hud och hår: Svår klåda som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansiktet eller lymfkörtlar, ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), påverkan på lever, njurar eller lungor (en reaktion som kallas DRESS), allvarlig hudreaktion inkluderande blåsor eller avflagnande hud (en reaktion som kallas Stevens-Johnsons syndrom) Njure: Nedsatt njurfunktion (vanligen övergående efter avslutad behandling)
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Koža i kosa: težak osip, uz koji se mogu javiti vrućica, umor, oticanje lica ili limfnih žlijezda, povećan broj eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica), učinci na jetru, bubrege ili pluća (reakcija koja se naziva DRESS); ozbiljna kožna reakcija, uključujući nastanak mjehurića ili ljuštenje kože (reakcija koja se naziva Stevens-Johnsonovim sindromom) Bubreg: oštećenje funkcije bubrega (u načelu se povlači nakon završetka liječenja)
Swedish: • Victrelis tas alltid i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Croatian: • Victrelis se uvijek uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Swedish: Alla cirrotiska patienter och tidigare null responders - Rekommenderad behandlingstid är 48 veckor: 4 veckors dubbelbehandling med peginterferon alfa + ribavirin, + 44 veckors trippelbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Croatian: - Preporučeno trajanje liječenja je 48 tjedana: 4 tjedna dvojne terapije peginterferon alfa + ribavirin + 44 tjedna trojne terapije peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Swedish: Behandlingsduration baserad på riktlinjer för responsstyrd behandling (Response Guided Therapy, RGT) för patienter utan cirros som tidigare är obehandlade eller som inte svarat på tidigare behandling med interferon och ribavirin
Croatian: Response-Guided Therapy, RGT) u bolesnika bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju interferonom i ribavirinom
Swedish: Fördelningen enligt kön var 60% män och 40% kvinnor.
Croatian: Raspodjela ispitanika prema spolu bila je 60% muškaraca i 40% žena.
Swedish: RAV upptäcktes genom populationsekvensering hos 8% av patienter vid baseline.
Croatian: Sekvenciranjem populacije virusa RAV-ovi su na početku ispitivanja ustanovljeni u 8% bolesnika.
Swedish: Tillägget av boceprevir till peginterferon alfa-2b och ribavirin resulterade i högre incidens neutropeni och neutropeni grad 3-4 jämfört med endast peginterferon alfa-2b och ribavirin (se avsnitt 4.8).
Croatian: Dodavanje boceprevira peginterferonu alfa-2b i ribavirinu dovelo je do povećane incidencije neutropenije i neutropenije stupnja 3-4, u usporedbi s liječenjem samo peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Alla försökspersoner med påvisbart HCV-RNA i plasma vid behandlingsvecka 12 fick avsluta behandlingen.
Croatian: Svi ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u plazmi u 12. tjednu isključeni su iz liječenja.
Swedish: Transfusionsfrekvensen var 4% (10/249) hos försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin och 2% (5/251) hos försökspersoner randomiserade till att få erytropoietin.
Croatian: Stopa transfuzije iznosila je 4% (10/249) u ispitanika randomiziranih za snižavanje doze ribavirina te 2% (5/251) u ispitanika randomiziranih za primanje eritropoetina.
Swedish: Medelåldern bland de försökspersoner som randomiserades var 49 år. Försökspersonernas etniska tillhörighet var fördelad enligt följande: 77% vita, 19% svarta och 4% övriga.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 77% bijelaca, 19% crnaca i 4% ostalih.
Swedish: Nivåer av HCV-RNA bör kontrolleras vid behandlingsveckor 8, 12, 24 och vid andra tidpunkter vid
Croatian: Razine HCV-RNK potrebno je kontrolirati u 8., 12. i 24. tjednu liječenja, a u drugim vremenskim točkama prema kliničkoj potrebi.
Swedish: Antalet försökspersoner med cirros är begränsat (där 39 försökspersoner behandlades med Victrelis
Croatian: Broj ispitanika s cirozom je ograničen (39 od ukupno 49 ispitanika liječeno je lijekom Victrelis).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos dessa patienter och hos patienter med nedsatt njurfunktion, oavsett grad.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u tih bolesnika kao ni u bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije bubrega.
Swedish: Alla försökspersoner med påvisbart HCV-RNA i plasma vid behandlingsvecka 24 fick avsluta behandlingen.
Croatian: Svi ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u plazmi u 24. tjednu liječenja isključeni su iz liječenja.
Swedish: Patienter utan cirros som tidigare är obehandlade eller som inte svarat på tidigare behandling Följande doseringsrekommendationer skiljer sig för vissa subgrupper från den dosering som
Croatian: Bolesnici bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni ili koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju Sljedeće preporuke za doziranje se za neke podskupine razlikuju u odnosu na doze ispitivane u ispitivanjima faze III (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Vid kombinationen av Victrelis med ribavirin och peginterferon alfa har allvarliga allergiska reaktioner rapporterats.
Croatian: Kod primjene lijeka Victrelis u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom alfa prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije.