FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei-kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioidaan karsinogeenisia ja mutageenisia vaikutuksia, ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført ikke-kliniske studier for å vurdere karsinogenitet og mutagent potensiale.
Finnish: Niitä ilmoitettiin 54 prosentilla potilaista painoryhmässä 70 - ≤ 100 kg, 70 prosentilla potilaista painoryhmässä > 100 - ≤ 120 kg ja 75 prosentilla potilaista painoryhmässä > 120 kg.
Norwegian Bokmål: De ble rapporterte hos henholdsvis 54 % av pasientene for vektgruppen 70 til <100 kg, hos 70 % av pasientene i vektgruppen >100 til <120 kg, og hos 75 % av pasientene i vektgruppen >120 kg.
Finnish: Melko harvinainen: Hyperkalemia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hyperkalemi
Finnish: Jos KRYSTEXXA-hoitoa saavilla potilailla ilmenee hemolyysia ja/tai methemoglobinemiaa, hoito on lopetettava heti pysyvästi ja asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä.
Norwegian Bokmål: Dersom hemolyse og/eller methemglobinemi inntreffer hos pasienter som behandles med KRYSTEXXA, skal behandlingen øyeblikkelig seponeres permanent, og det skal tas egnede forholdsregler.
Finnish: Tutkimusväestön farmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuttaneet peglotikaasin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) viste at alder, kjønn og vekt ikke hadde noen innflytelse på farmakokinetikken til peglotikase.
Finnish: p-arvo3
Norwegian Bokmål: p-verdi3
Finnish: Viimeisestä infuusiosta laskettu keskimääräinen Cmax-arvo oli 2,17 µg/ml (alue: 1,25-4,77).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax beregnet for den siste infusjonen var 2,17 µg/ml (område: 1,25-4,77).
Finnish: • Muut aineet ovat dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat,
Finnish: KRYSTEXXAn farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til KRYSTEXXA er ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
Finnish: Jatkuva peglotikaasihoito vähentää kihtikohtausten esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling med peglotikase reduserer hyppigheten og intensiteten av giktutbrudd.
Finnish: Lääkettä säilytetään terveydenhoitolaitoksessa, jossa sitä annetaan.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på det helsesenteret der det blir administrert.
Finnish: Anafylaksiaa (oireina stridor, hengityksen vinkuminen, perioraalinen/kielen turvotus tai hemodynaaminen epävakaus, johon saattaa liittyä ihottumaa tai nokkosihottumaa) ilmeni 14 potilaalla 273 potilaasta (5,1 %), jotka saivat KRYSTEXXA-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi (kjennetegnet ved stridor, pipende pust, perioralt/lingualt ødem eller hemodynamisk ustabilitet, med eller uten utslett eller urtikaria) inntraff hos 14 (5,1 %) av totalt 273 pasienter behandlet med KRYSTEXXA i kliniske studier.
Finnish: Tämä hoito on suositeltavaa aloittaa yhtä viikkoa ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista, ja sitä on suositeltavaa jatkaa vähintään kuusi kuukautta, paitsi jos lääkitys on vasta-aiheista tai ei siedetty.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte denne behandlingen 1 uke før behandlingsstart med KRYSTEXXA og å fortsette i minst 6 måneder, med mindre det er kontraindisert medisinsk eller ikke tolereres.
Finnish: Yhdellä potilaalla, joka sai 8 mg KRYSTEXXAa neljän viikon välein, ilmeni viivästynyt yliherkkyysreaktio.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk behandling med KRYSTEXXA 8 mg hver 4. uke, opplevde en forsinket overfølsomhetsreaksjon.
Finnish: Injektiopullossa tai laskimonsisäisessä infuusionesteessä olevaa KRYSTEXXAa ei saa koskaan lämmittää keinotekoisesti (esim. kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa).
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA i hetteglass eller i en intravenøs infusjonsvæske må aldri utsettes for kunstig oppvarming (f.eks. varmt vann, mikrobølge, osv.).
Finnish: Liuos on käytettävä neljän tunnin kuluessa
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør brukes innen 4 timer etter fortynning.
Finnish: Vaiheen 1 farmakokinetiikka osoitti, että annostusvälissä (0,5-8 mg) on suhteellisuutta, kuten Cmaxarvot kuvastavat.
Norwegian Bokmål: Fase 1 farmakokinetikk viste proporsjonalitet innen doseintervallet (0,5-8 mg), avspeilet i Cmaxverdier.
Finnish: Päätöksen KRYSTEXXA-hoidon aloittamisesta on perustuttava jatkuvaan ja potilaskohtaiseen hyötyjen ja riskien arviointiin (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å behandle med KRYSTEXXA skal tas på bakgrunn av en pågående vurdering av fordeler og risikoer for hver pasient (se pkt.
Finnish: - jos käytät parhaillaan muita virtsahappopitoisuutta alentavia lääkkeitä - jos sinulla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on joskus diagnosoitu entsyymipuutos, joka aiheuttaa anemiaa - jos painat yli 100 kg - jos olet saanut KRYSTEXXA-hoitoa aiemmin.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar andre legemidler som skal senke urinsyrenivået - dersom du har blitt fortalt at du har hjertesvikt - dersom du noen gang har blitt fortalt at du har en enzymmangel som kan føre til blodmangel - dersom du veier over 100 kg - dersom du har blitt behandlet med KRYSTEXXA tidligere
Finnish: Toistetuissa annostoksisuustutkimuksissa, joissa KRYSTEXXAa annettiin rotille ja koirille, peglotikaasia sisältäviä vakuoleja havaittiin eri kudoksissa.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering av KRYSTEXXA til rotter og hunder, ble det observert vakuoler som inneholdt peglotikase i forskjellige vev.
Finnish: Potilaisiin, joilla on aiemmin todettu sydän- ja keuhkosairaus, on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med tidligere hjerte- og lungesykdom følges nøye.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt peglotikaasia koskevasta määräajoin julkaistavasta turvallisuusraportista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for peglotikase har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Finnish: KRYSTEXXAn immunogeenisuuden vuoksi potilailla, joilla hoito uusitaan, voi olla suurentunut infuusion liittyvien reaktioiden, kuten anafylaksian, riski.
Norwegian Bokmål: På grunn av immunogeniteten til KRYSTEXXA, kan pasienter som får behandling ha en forhøyet risiko for infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaksi.
Finnish: KRYSTEXXA-hoitoa antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka tarkkailee sinua haittavaikutusten varalta KRYSTEXXA-hoidon antamisen aikana ja vähän sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA vil bli administrert av lege eller sykepleier, som vil overvåke deg for bivirkninger mens du får KRYSTEXXA og i en stund etterpå.
Finnish: Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6DP) puutos sekä muut soluaineenvaihdunnan häiriöt, joiden tiedetään aiheuttavan hemolyysia ja methemoglobinemiaa.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) og andre cellulære metabolske sykdommer kan forårsake hemolyse og methemoglobinemi.
Finnish: Vahvuus osoittaa peglotikaasin urikaasiosan määrän ilman, että pegylaatiota on otettu huomioon.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av urikase-delen av peglotikase uten at pegyleringen er tatt med i beregningen.
Finnish: Kihtipotilailla on liikaa virtsahappoa elimistössä.
Norwegian Bokmål: Personer med urinsyregikt har for mye urinsyre i kroppen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og KRYSTEXXA
Finnish: Vaikka neljän viikon hoito-ohjelma osoitti myös tehon ensisijaisen päätetapahtuman osalta, infuusioreaktiot olivat yleisempiä tässä hoito
Norwegian Bokmål: Selv om behandlingen over 4 uker også viste effekt for det primære endepunktet, var dette behandlingsregimet forbundet med økt hyppighet av infusjonsreaksjoner.
Finnish: Vaste kyhmyjen osalta yleisesti kiistaton(GOUT 1- ja GOUT 2 -tutkimuksen yhdistetty analyysi)
Norwegian Bokmål: Fullstendig tofusoppløsning (samleanalyse av GOUT 1 and GOUT 2)
Finnish: • kiristävää tunnetta kurkussa, äänen käheyttä tai nielemisvaikeuksia
Norwegian Bokmål: • tetthet i halsen, hes stemme, eller problemer med å svelge
Finnish: KRYSTEXXA voi aiheuttaa useita allergisia reaktioita, kuten anafylaktisen sokin ja sydämenpysähdyksen.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA kan fremkalle alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaktisk sjokk med påfølgende hjertestans.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja vähintään 2 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning kreves under infusjon og i minst 2 timer etter at infusjonen er fullført.
Finnish: Syntymää edeltävän ja syntymän jälkeisen kehityksen tutkimusta tehdään parhaillaan rotilla ja alkioiden ja sikiöiden kehitystutkimusta kaneilla.
Norwegian Bokmål: Det pågår en studie av prenatal og postnatal utvikling hos rotter, samt en studie av embryoføtal utvikling hos kaniner.
Finnish: Anti-peglotikaasin vasta-aineet liittyivät CL- ja Vc -arvojen nousuun tilamalliin perustuvan analyysin perusteella.
Norwegian Bokmål: Anti-peglotikase-antistoffer var assosiert med en økning i CL og Vc, bestemt ved kompartmentanalyse.
Finnish: Ensimmäinen infuusioreaktio ilmenee yleensä toisen, kolmannen tai neljännen
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsreaksjonen oppstår vanligvis etter 2. til 4. infusjon.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy vasteen ylläpitämisen (seerumin virtsahappopitoisuudet < 6 mg/dl) ja kliinisen arvion mukaan.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bør fastsettes i henhold til vedlikeholdsresponsen (serumnivå av urinsyre < 6 mg/dl) og klinisk vurdering.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita (yleinen) ovat pyörtyminen, verenpaineen äkillinen lasku ja sydämenpysähdys.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (vanlige) inklusive besvimelse, plutselig blodtrykksfall og hjertestans.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan erikoislääkärin on oltava perehtynyt vakavan refraktaarisen kroonisen kihdin diagnosointiin ja hoitoon.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av spesialiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av alvorlig kronisk refraktær urinsyregikt.
Finnish: Lisäksi infuusioreaktiot olivat yleisempiä potilailla, joilla anti-peglotikaasin vasta-ainetitteri oli suuri: 46 % (18:lla 39:stä) ryhmässä, joka sai KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein, ja 9 % (4:llä 46:sta) potilailla, joilla vasta-ainetitteri oli pieni tai vasta-aineita ei tavattu.
Norwegian Bokmål: Det var også en høyere insidens av infusjonsreaksjoner hos pasienter med høy anti-peglotikaseantistofftiter: 46 % (18 av 39) i gruppen som fikk KRYSTEXXA hver 2. uke, sammenlignet med 9 % (4 av 46) hos pasienter med lav antistofftiter eller ingen antistoffer.
Finnish: Lisäksi on otettava huomioon infuusioreaktioita ehkäisevän lääkityksen, kuten glukokortikoidien, pitkäaikaiset riskit.
Norwegian Bokmål: Langsiktig risiko ved bruk av profylaktiske legemidler for å forbygge infusjonsreaksjoner, som glukokortikoider, bør også tas i betraktning.
Finnish: Koska peglotikaasin teho ja turvallisuusprofiili ovat vastaavat potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle ja yli 50 ml/min, annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Norwegian Bokmål: Basert på lignende effekt- og sikkerhetsprofiler av peglotikase hos pasienter med kreatinin-clearance under og over 50 ml/min, kreves ingen dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Useat infuusioon liittyvät reaktiot hävisivät, kun infuusionopeutta hidastettiin tai infuusio keskeytettiin ja sitä jatkettiin hitaammalla virtausnopeudella.
Norwegian Bokmål: Mange infusjonsrelaterte reaksjoner gikk tilbake ved redusert infusjonshastighet eller når infusjonen ble stanset og startet på nytt i en lavere hastighet.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö peglotikaasi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om peglotikase eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Peglotikaasi katalysoi virtsahapon muuntumista allantoiiniksi, joka on inertti erittäin vesiliukoinen metaboliitti, ja hapettavina sivutuotteina syntyy vetyperoksidia ja hiilidioksidia.
Norwegian Bokmål: Peglotikase katalyserer omdannelsen av urinsyre til den inerte, tungt vannløselige metabolitten allantoin, med hydrogenperoksid og karbondioksid som oksidative biprodukter.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu vakavista anafylaktisista reaktioista, kuten tajuttomuudesta, verenkierron romahtamisesta ja sydämenpysähdyksestä, jotka edellyttivät siirtoa sairaalan ensiapuosastolle.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har flere alvorlige anafylaktiske reaksjoner blitt rapporterte, inklusive tap av bevissthet, sirkulasjonssvikt og hjertestans som krevde innleggelse ved akuttavdeling.
Finnish: Jotta kihtikohtausten riskiä voidaan pienentää KRYSTEXXA-hoidon aloittamisen jälkeen, suositellaan estohoitoa kolkisiinilla tai steroideihin kuulumattomalla tulehduskipulääkkeellä (NSAID).
Norwegian Bokmål: For å redusere sannsynligheten for giktutbrudd etter start med KRYSTEXXA, anbefales profylakse med kolchisin eller et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter på 65 år og oppover.
Finnish: Puhdistuma oli 0,0145 l/h (alue: 0,009040,0229), kun anti-peglotikaasien vasta-aineissa ei tapahtunut nousua, ja 0,0193 l/h (alue: 0,006750,0340), kun anti-peglotikaasin vasta-aineissa tapahtui nousua.
Norwegian Bokmål: Clearance var 0,0145 l/t med et område på 0,00904-0,0229 ved ingen økning i anti-peglotikase-antistoffer og 0,0193 l/t med et område på 0,00675-0,0340 ved en økning i anti-peglotikase-antistoffer.
Finnish: Virtsahappo kertyy kiteinä niveliin, munuaisiin ja muihin elimiin, mikä voi aiheuttaa kovaa kipua, punoitusta ja turvotusta (tulehdusta).
Norwegian Bokmål: Urinsyre samler seg som krystaller i ledd, nyrer og andre organer, noe som kan forårsake sterke smerter, rødme og opphovning (betennelse).
Finnish: Koska anti-peglotikaasin vasta-aineet voivat sitoutua KRYSTEXXAn PEG-osaan, sitoutumista saattaa tapahtua muihin pegyloituihin valmisteisiin.
Norwegian Bokmål: Siden anti-peglotikase antistoffer kan binde seg til PEG-enzymet i KRYSTEXXA, finnes det en mulighet for binding til andre pegylerte produkter.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (katso kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter fra 65 år og oppover (se pkt.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeitä, jotka vähentävät kihtikohtausten todennäköisyyttä KRYSTEXXA-hoidon aloittamisen
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreskrive legemidler som skal redusere sannsynligheten for giktutbrudd etter oppstart med KRYSTEXXA.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du den fortynnede oppløsningen inneholder partikler eller er misfarget.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KRYSTEXXAa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får KRYSTEXXA Bruk ikke KRYSTEXXA
Finnish: Kuten taulukko 3 osoittaa, kuudentena kuukautena niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen kyhmyjen paranemisen osalta (määritetty siten, että vähintään yksi kyhmy parani sataprosenttisesti ilman, että uusia kyhmyjä muodostui tai olemassa olevat kyhmyt pahenivat), oli 29,0 prosenttia potilailla, jotka saivat 8 mg peglotikaasia kahden viikon välein, ja 6,9 prosenttia lumeryhmän potilailla pois sulkien potilaat, joilta puuttui tietoja ja joiden kohdalta hoito katsottiin epäonnistuneeksi.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 3, 6. måned, var prosentandelen av pasienter som oppnådde fullstendig tofusrespons (definert som 100 % oppløsning av minst én måltofus, uten visninger av nye tofi eller utvikling av eksisterende tofi) var 29,0 % hos pasienter behandlet med 8 mg peglotikase hver 2. uke, sammenlignet med 6,9 % hos placebopasienter, ekskludert pasienter med manglende data som ble betraktet som mislykket.
Finnish: - Jos havaitset sivuvaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi sivuvaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 91 prosentilla potilaista, joilla ilmeni infuusioon liittyvä reaktio, seerumin virtsahappopitoisuus oli yli 6 mg/dl (360 μmol/l) anti-peglotikaasin vasta-aineiden muodostumisen
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 91 % av pasientene som opplevde en infusjonsrelatert reaksjon en serumverdi for urinsyre på over 6 mg/dl (360 μmol/l) på grunn av utviklingen av anti-peglotikase-antistoffer.
Finnish: Mitä KRYSTEXXA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KRYSTEXXAa
Norwegian Bokmål: Hva KRYSTEXXA er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får KRYSTEXXA Hvordan du bruker KRYSTEXXA Mulige bivirkninger
Finnish: Seuraavan kolmen kuukauden aikana vastaavat luvut samoissa ryhmissä olivat 41 % ja 67 %, ja kihtikohtaukset olivat harvinaisia potilailla, jotka saivat 8 mg peglotikaasia kahden viikon välein yli vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning var utbruddsraten på 41 % og 67 % i de samme gruppene i de påfølgende 3 månedene, og giktutbrudd var sjeldne hos pasienter som fikk peglotikase 8 mg hver 2. uke i mer enn ett år.
Finnish: Ennen infuusiota potilaille on annettava infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä pienentävää esilääkitystä, kuten esimerkiksi antihistamiinia edeltävänä iltana ja uudelleen noin 30 minuuttia ennen infuusiota sekä parasetamolia ja kortikosteroidia juuri ennen jokaista infuusiota (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Før infusjon anbefales premedisinering av pasientene for å minimalisere faren for infusjonsrelaterte reaksjoner, f.eks. antihistamin kvelden før og deretter omtrent 30 minutter før infusjon, i tillegg til paracetamol og et kortikosteroid umiddelbart før hver infusjon (se pkt.
Finnish: Hoidon vaikutus kyhmyihin arvioitiin standardisoidulla digitaalisten valokuvien ja kuvien analyysillä, josta vastasi lukija (Central Reader), joka oli sokkoutettu potilaille annetun hoidon osalta.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling av tofi ble vurdert ved bruk av standardisert digital fotografering og bildeanalyse og en Central Reader blindet mht.
Finnish: KRYSTEXXAlla ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Hoidon uusimisesta yli neljän viikon tauon jälkeen on hyvin vähän tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om gjenopptatt behandling etter avbrutt behandling i mer enn 4 uker.
Finnish: Jakautumistilavuus oli 4,45 l (alue: 2,62-5,89), kun anti-peglotikaasien vasta-aineissa ei tapahtunut nousua, ja 5,77 l (alue: 2,77-10,6), kun anti-peglotikaasin vasta-aineissa tapahtui nousua.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet var 4,45 l/t med et område på 2,62-5,89 ved ingen økning i anti-peglotikase-antistoffer og, 5,77 l/t med et område på 2,77-10,6 ved en økning i anti-peglotikase-antistoffer.
Finnish: Hyvin yleiset: Ihottuma, nokkosihottuma, kutina, ihoärsytys, ihon kuivuminen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Dermatitt, urtikaria, kløe, hudirritasjon, tørr hud
Finnish: KRYSTEXXA sisältää 4,2 mg natriumia annosta kohden eli se on periaatteessa natriumiton.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder 4,2 mg natrium per dose, som betyr at det er praktisk talt natriumfritt.
Finnish: Peglotikaasia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että peglotikaasia sisältävien lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for peglotikase mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder peglotikase er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: KRYSTEXXA-yliannostustapauksista ei ole tehty ilmoituksia kliinisen kehitystyön aikana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om tilfeller av overdose med KRYSTEXXA i løpet av klinisk utvikling.
Finnish: Jos infuusion aikana ilmenee infuusioreaktio, infuusiota voidaan hidastaa tai se voidaan lopettaa ja käynnistää uudelleen hitaammalla virtausnopeudella lääkärin harkinnan mukaan.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en infusjonsrelatert reaksjon under administreringen, kan infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen kan stoppes og startes på nytt i en lavere hastighet, som fastsettes av legen.
Finnish: Vaikutuksia uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen ei ilmennyt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos hunn- eller hannrotter.
Finnish: KRYSTEXXAa annettiin laskimonsisäisenä infuusiona, ja Tmax oli 2,25 h (alue: 1,92-4,25 h aloitusannokselle).
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA ble administrert som intravenøs infusjon med en Tmax på 2,25 t (område: 1,9-4,25 t for startdosen).
Finnish: Kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden hoitoon vastanneiden potilaiden osuus, joiden PUA-arvo oli alle 0,36 mmol/l (6 mg/dl) vähintään 80 prosenttia ajasta kuukauden 3 ja
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i begge studiene var andelen responderende pasienter som oppnådde plasmaurinsyre (PUA) lavere enn 0,36 mmol/l (6 mg/dl) i minst 80 % av tiden i 3. og 6. måned.
Finnish: 1 Niiden potilaiden määrä, joista tiedot ovat saatavilla 2 Hoito katsottiin epäonnistuneeksi potilailla, joista puuttui tietoja 3 Fisherin tarkan testin avulla saadut p-arvot peglotikaasi- ja lumeryhmän vertailua varten
Norwegian Bokmål: 2 For pasienter med manglende data ble behandlingen betraktet som mislykket 3 p-verdier basert på Fisher's exact test for å sammenligne peglotikase med placebo
Finnish: Potilaille on annettava esihoitona antihistamiineja, kortikosteroideja ja parasetamolia, ja heitä on tarkkailtava huolellisesti vakaviin yliherkkyysreaktioihin, kuten anafylaksiaan, viittaavien haittavaikutusten varalta vähintään tunnin ajan infuusion loppumisen jälkeen (katso kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis forbehandling med antihistaminer, kortikosteroider og paracetamol, og pasientene må overvåkes nøye for bivirkninger som alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, i minst 1 time etter at infusjonen er fullført (se pkt.
Finnish: KRYSTEXXA-hoito on lopetettava, jos on mitattu kaksi peräkkäistä pitoisuutta, jotka ovat yli 6 mg/dl.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA må seponeres hvis 2 påfølgende målinger viser nivå over 6 mg/dl.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa, jotta se on suojassa valolta.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.