FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από την πρώτη δόση του Palynziq, ο ασθενής θα πρέπει να εκπαιδευτεί στην αναγνώριση των σημείων και συμπτωμάτων μιας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας και να λάβει την οδηγία να ζητήσει αμέσως ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εκδήλωσης αντίδρασης, ενώ θα πρέπει επίσης να εκπαιδευτεί στην ορθή χορήγηση αδρεναλίνης με συσκευή έγχυσης (αυτόματος εγχυτήρας ή προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας).
Norwegian Bokmål: Før første dose med Palynziq skal pasienten læres opp i tegnene og symptomene på en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon og å søke umiddelbar legehjelp hvis det oppstår en reaksjon samt hvordan en adrenalininjeksjonsenhet brukes på riktig måte (autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte/penn).
Greek: Από τους 253 ασθενείς με ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα υψηλότερα από 600 micromol/l) κατά την έναρξη στη Μελέτη 301:
Norwegian Bokmål: Av 253 pasienter som hadde utilstrekkelig kontroll over fenylalaninverdiene i blodet (fenylalaninverdier i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline i studie 301:
Greek: 1 Οι τιμές φαινυλαλανίνης μετά την έναρξη προσδιορίστηκαν στην πλησιέστερη μηνιαία επίσκεψη
Norwegian Bokmål: 1 Fenylalaninverdier etter baseline ble kartlagt til det nærmeste månedlige besøket (dvs. innen et vindu på 1 måned).
Greek: Διάμεση Υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής ADHD³ (συμπληρώνεται από τον ερευνητή)
Norwegian Bokmål: Underskala for ADHD-uoppmerksomhet³ (vurdert av utprøver)
Greek: Το αγγειοοίδημα αντιμετωπίστηκε με μείωση της δόσης (3 επεισόδια, 8%), προσωρινή διακοπή της θεραπείας (5 επεισόδια, 14%), οριστική διακοπή της θεραπείας (3 επεισόδια, 8%) ή/και συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Angioødem ble håndtert med dosereduksjon (3 episoder; 8 %), behandlingsavbrudd (5 episoder; 14 %), behandlingstilbaketrekking (3 episoder; 8 %) og/eller samtidige legemidler.
Greek: Η διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης θα πρέπει να παραμένει σταθερή μέχρι τον προσδιορισμό μιας δόσης συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Inntak av fenylalanin gjennom kostholdet bør være konsekvent til en vedlikeholdsdose har blitt fastslått.
Greek: Τρεις στους 7 (1%) ασθενείς παρουσίασαν βαριάς μορφής ορονοσία (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Tre av 7 (1 %) pasienter hadde alvorlig serumsyke (se pkt.
Greek: 1 εβδομάδα2
Norwegian Bokmål: 1 uke2
Greek: Η μέση μείωση στην ελλειμματική προσοχή (που υποδεικνύει βελτίωση) από την έναρξη βάσει ADHD-RS ήταν υψηλότερη από την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) για τους ενήλικες με ADHD (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 5,2) τον Μήνα 18 (n=168, μείωση 5,3), τον Μήνα 24 (n=160, μείωση 5,9) και τον Μήνα 36 (n=92, μείωση 6,7).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon (som antyder forbedring) fra ADHD-RS-uoppmerksomhet fra baseline var over den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) for voksne med ADHD (definert som en reduksjon på minst 5,2) ved måned 18 (n=168; en reduksjon på 5,3), måned 24 (n=160; en reduksjon på 5,9) og måned 36 (n=92; en reduksjon på 6,7).
Greek: Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, όταν ο ασθενής πραγματοποιεί αυτοχορήγηση (δηλ. όταν η χορήγηση δεν γίνεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας), ένας παρατηρητής πρέπει να είναι παρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.2, Τρόπος χορήγησης).
Norwegian Bokmål: I de første 6 månedene av behandlingen, når pasienten injiserer seg selv (dvs. når administrasjonen ikke er under tilsyn av helsepersonell), må det være en observatør til stede under og i minst 60 minutter etter hver administrasjon (se pkt.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή υπάρχουν σβώλοι ή σωματίδια μέσα σε αυτό.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder biter eller partikler.
Greek: 1 Εάν χρειάζεστε περισσότερες από μία ενέσεις για να λάβετε την ημερήσια δόση σας, όλες οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται την ίδια ώρα της ημέρας και τα σημεία χορήγησης της ένεσης θα πρέπει να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 εκατοστά.
Norwegian Bokmål: 1 Hvis du trenger flere enn én injeksjon for å få den daglige dosen din, skal alle injeksjonene gis på samme tidspunkt, og injeksjonsstedene skal være minst 5 centimeter fra hverandre.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, απαιτείται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής πριν από κάθε δόση κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2, Τρόπος χορήγησης).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon, er premedisinering før hver dose nødvendig under igangsetting og titrering (se pkt.
Greek: Βήμα 6: Επιλέξτε το σημείο όπου θα χορηγήσετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Velg injeksjonssted.
Greek: Η υποκλίμακα σύγχυσης PKU-POMS (με βαθμολογίες που κυμαίνονται από 0 έως 12, όπου οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν μεγαλύτερο βαθμό διαταραχής) θεωρήθηκε σαφώς πιο ευαίσθητη στις αλλαγές στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Underskalaen for forvirring i PKU-POMS (som går fra 0 til 12 poeng der høyere poengsummer indikerer større grad av hemming) ble ansett som mest følsom overfor endringer i fenylalaninverdiene i blodet Resultater over tid for underskalaen for forvirring i PKU-POMS vises i tabell 4.
Greek: • Μην περιστρέφετε το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε.
Norwegian Bokmål: • Ikke vri på hetten til kanylen når du trekker den av.
Greek: Άλλες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν περιλάμβαναν απολέπιση του δέρματος, γενικευμένο εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα και κνησμώδες εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble rapportert, inkluderte hudeksfoliering, generalisert utslett, erytematøst utslett, makulopapuløst utslett og pruritisk utslett.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Greek: 1 Η φάση επαγωγής και ρύθμισης της δόσης αντιπροσωπεύει τον χρόνο πριν από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια θεραπείας σταθερής δόσης.
Norwegian Bokmål: 1 Igangsettings- og titreringsfase gjenspeiler tiden før det oppnås fenylalaninverdier i blodet på under 600 mikromol/l mens på en stabil dose.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αντιμετωπίστηκαν με μείωση της δόσης (3% των επεισοδίων), προσωρινή διακοπή της θεραπείας (5% των επεισοδίων), οριστική διακοπή της θεραπείας (2% των επεισοδίων) ή/και συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble håndtert med dosereduksjon (3 % av episoder), behandlingsavbrudd (5 % av episoder), behandlingstilbaketrekking (2 % av episoder) og/eller samtidige legemidler.
Greek: Ρύθμιση της δόσης
Norwegian Bokmål: Doseringsregimer
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 10 προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte 10 ferdigfylte sprøyter
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(-η) να κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten til kanylen før du er klar til å injisere.
Greek: 4 Σε περίπτωση που απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις για μια μεμονωμένη δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται την ίδια ώρα της ημέρας και τα σημεία χορήγησης της ένεσης θα πρέπει να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 εκ.
Norwegian Bokmål: 4 Hvis det er behov for flere injeksjoner for én enkelt dose, må injeksjonene administreres på samme tidspunkt, og injeksjonsstedene skal være minst 5 cm fra hverandre.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση, τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό στη διάτρηση.
Norwegian Bokmål: Legg de brukte kanylene og sprøytene i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Greek: Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar og fargeløs til lysegul.
Greek: Επαναχορήγηση μετά από ήπιες έως μέτριες οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να εξετάζει τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από την αποδρομή της πρώτης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Readministrering etter milde til moderate akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner: Den forskrivende legen bør vurdere risikoene og fordelene ved readministrering av legemidlet etter at den første milde til moderate akutte systemiske overfølsomhetsreaksjonen har gitt seg (se pkt.
Greek: EU/1/19/1362/001 2,5 mg προγεμισμένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/001 2,5 mg ferdigfylt sprøyte
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε συστηματική έκθεση των νεογνών αυτών των ζώων στην πεγκβαλιάση.
Norwegian Bokmål: Hos ungene til disse dyrene ble det ikke påvist noen systemisk eksponering for pegvaliase.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Palynziq, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση αδρεναλίνης.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til risikoene knyttet til bruk av adrenalin når Palynziq forskrives.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Palynziq
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Palynziq
Greek: (2 ενέσεις με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας 20 mg)1
Norwegian Bokmål: (2 injeksjoner med 20 mg ferdigfylt sprøyte)1
Greek: Βήμα 9: Κρατήστε με το ένα χέρι την προγεμισμένη σύριγγα από το κύριο τμήμα της, με τη βελόνα στραμμένη προς την αντίθετη κατεύθυνση (βλ.
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Hold kroppen på den ferdigfylte sprøyten med én hånd, med kanylen pekende vekk fra deg (se figur I).
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκαν ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet oppsto så tidlig som ved første dose og kan oppstå når som helst under behandling.
Greek: Βήμα 1: Συγκεντρώστε τα υλικά:
Norwegian Bokmål: FORBEREDELSE TIL INJEKSJON Trinn 1: Finn frem utstyret:
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, θα μπορεί να εξετάζεται εκ νέου το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για τις επόμενες ενέσεις με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
Norwegian Bokmål: Under vedlikehold kan premedisinering revurderes for etterfølgende injeksjoner basert på hvor godt pasienten tåler Palynziq.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 εβδομάδες έως ότου τα επίπεδα φαινυλαλανίνης να βρεθούν εντός κλινικά αποδεκτού εύρους.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler hypofenylalaninemi, skal overvåkes annenhver uke til fenylalaninverdien i blodet er innenfor et klinisk akseptabelt område.
Greek: 16 εβδομάδες2
Norwegian Bokmål: 16 uker2
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία της υποκλίμακας σύγχυσης PKU-POMS (που υποδεικνύει βελτίωση) ήταν υψηλότερη από την MCID (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 1) τον Μήνα 12 (n=130, μείωση 1,6), τον Μήνα 18 (n=123, μείωση 2), τον Μήνα 24 (n=117, μείωση 2,2) και τον
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra underskalaen for forvirring i PKU-POMS ved baseline (som antyder forbedring) var over MCID (definert som en reduksjon på minst 1) ved måned 12 (n=130; en reduksjon på 1,6), måned 18 (n=123; en reduksjon på 2), måned 24 (n=117; en reduksjon på 2,2) og måned 36 (n=51; en reduksjon på 2,2).
Greek: 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα 2,5 mg δύο φορές την εβδομάδα
Norwegian Bokmål: 2,5 mg én gang i uken 2,5 mg to ganger i uken
Greek: 10 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Norwegian Bokmål: 10 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
Greek: Το Palynziq μπορεί να φυλάσσεται στον σφραγισμένο δίσκο του εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών, μακριά από πηγές θερμότητας.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan oppbevares i det forseglede brettet utenfor kjøleskapet og unna varmekilder (under 25 °C) i opptil en uavbrutt periode på 30 dager.
Greek: Σε ασθενείς με βαθμολογίες ελλειμματικής προσοχής ADHD > 9 κατά την έναρξη (που υποδηλώνουν συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής κατά την έναρξη), η μέση μείωση στη βαθμολογία ελλειμματικής προσοχής ADHD από την έναρξη (που υποδεικνύει βελτίωση) ήταν υψηλότερη από την MCID που έχει εκτιμηθεί για τους ενήλικες με ADHD, τον Μήνα 12 (n=80, μείωση 7,8), τον Μήνα 18 (n=78, μείωση 8,9), τον Μήνα 24 (n=76, μείωση 9,6) και τον
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ADHD-uoppmerksomhetspoengsummer ved baseline på >9 (som antyder symptomer på uoppmerksomhet ved baseline) var gjennomsnittlig reduksjon i ADHD-uoppmerksomhetspoengsum fra baseline (som antyder forbedring) over MCID estimert for voksne med ADHD ved måned 12 (n=80; en reduksjon på 7,8), måned 18 (n=78; en reduksjon på 8,9), måned 24 (n=76; en reduksjon på 9,6) og måned 36 (n=45; en reduksjon på 10,6).
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να συνεχίσει τη χρήση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής ή τουλάχιστον να εξετάσει αυτό το ενδεχόμενο.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør fortsette eller vurdere å gjenoppta bruken av premedisinering.
Greek: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg ferdigfylte sprøyter
Greek: Το μόριο PEG αναμένεται να αποβληθεί κατά κύριο λόγω μέσω νεφρικής διήθησης.
Norwegian Bokmål: PEG-molekylet forventes å primært elimineres via nyrefiltrering.
Greek: Βήχας2
Norwegian Bokmål: P-verdi2
Greek: Οι βαθμολογίες για την υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής της ADHD-RS IV κυμαίνονται από 0 έως 27, όπου οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν μεγαλύτερο βαθμό διαταραχής, ενώ μια βαθμολογία κάτω από 9 υποδεικνύει ότι ο ασθενής είναι ασυμπτωματικός (δηλ. η βαθμολογία του βρίσκεται εντός του τυπικού εύρους).
Norwegian Bokmål: Høyere poengsummer indikerer en større grad av hemming og en poengsum under 9 indikerer at pasienten er asymptomatisk (dvs. har en poengsum som er innenfor det normative området).
Greek: Το Palynziq μπορεί επίσης να αυξήσει την υπερευαισθησία σε άλλα πεγκυλιωμένα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan også øke overfølsomhet overfor andre PEGylerte, injiserbare legemidler (se Virkningen av Palynziq på andre PEGylerte, injiserbare legemidler).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίστηκαν ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto så tidlig som ved første dose og kan oppstå når som helst under behandling.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, θα μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για τις επόμενες ενέσεις με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
Norwegian Bokmål: Under vedlikehold kan premedisinering vurderes for etterfølgende injeksjoner basert på hvor godt pasienten tåler Palynziq.
Greek: Η εμμένουσα αρθραλγία παρουσιάστηκε στις 6 ημέρες και έως και έπειτα από 1.526 ημέρες θεραπείας με Palynziq (διάμεσος χρόνος εμφάνισης: 554 ημέρες από την έναρξη θεραπείας με Palynziq).
Norwegian Bokmål: Vedvarende artralgi oppsto så tidlig som 6 dager og opptil 1526 dager inn i Palynziq-behandling (median: 554 dager fra igangsetting av Palynziq-behandling).
Greek: Έκδοχα: τρομεταμόλη, τρομεταμόλη υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, trans-κινναμωμικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid, trans-kanelsyre, vann til injeksjonsvæske.
Greek: Τραβήξτε και αφαιρέστε το κάλυμμα από τον δίσκο.
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelsespapiret av brettet.
Greek: • Εάν χρειάζεστε περισσότερες από 1 ενέσεις για την ημερήσια δόση σας, τα σημεία χορήγησης της ένεσης θα πρέπει να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 εκατοστά (βλ.
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger mer enn 1 injeksjon til den daglige dosen din, skal injeksjonsområdene være minst 5 cm fra hverandre (se figurene E og F).
Greek: Λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, απαιτείται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής πριν από κάθε δόση κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (χρόνος πριν από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια της λήψης σταθερής δόσης, βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon, er premedisinering før hver dose nødvendig under igangsetting og titrering (tiden før det oppnås fenylalaninverdier i blodet lavere enn 600 mikromol/l mens pasienten går på en stabil dose.
Greek: Μέση (SD) βαθμολογία ελλειμματικής προσοχής Μεταβολή στη βαθμολογία ελλειμματικής προσοχής (n) από την έναρξη4
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) uoppmerksomhetspoengsum Endring fra uoppmerksomhetspoengsum ved baseline (n)
Greek: Επαγωγή 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα
Norwegian Bokmål: Igangsetting 2,5 mg én gang i uken
Greek: Σε περίπτωση που απαιτούνται περισσότερες από μία ενέσεις για μια μεμονωμένη δόση, κάθε σημείο χορήγησης ένεσης θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον 5 εκ. από το επόμενο σημείο χορήγησης ένεσης.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for flere enn én injeksjon for én enkelt dose, må hvert injeksjonssted være minst 5 cm fra et annet injeksjonssted.
Greek: 10 mg δύο φορές την εβδομάδα
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger i uken
Greek: • Προγεμισμένη(-ες) σύριγγα(-ες) Palynziq σε σφραγισμένο(-ους) δίσκο(-ους).
Norwegian Bokmål: • Palynziq ferdigfylt(e) sprøyte(r) i forseglingsbrett.
Greek: 1 Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης είναι χαμηλότερα από 30 micromol/l, η διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης θα πρέπει να αυξηθεί σε κατάλληλα επίπεδα και στη συνέχεια, εάν χρειάζεται, η δόση του Palynziq θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.4, Υποφαινυλαλανιναιμία).
Norwegian Bokmål: 1 Hvis fenylalaninverdiene i blodet er under 30 mikromol/l, bør proteininntaket gjennom kostholdet økes til passende nivåer, og deretter bør dosen med Palynziq reduseres ved behov (se pkt.
Greek: Βαριά αρθραλγία (έντονος πόνος που περιορίζει τις δραστηριότητες αυτοφροντίδας της καθημερινής ζωής) παρουσιάστηκε σε 14 (5%) ασθενείς.
Norwegian Bokmål: 14 (5 %) pasienter opplevde alvorlig artralgi (alvorlig smerte som begrenser selvpleieaktiviteter i hverdagen).
Greek: Η διάμεση μεταβολή από την έναρξη ήταν −634 micromol/l τον Μήνα 12, −965 micromol/l τον Μήνα 24 και −913 micromol/l τον
Norwegian Bokmål: −634 mikromol/l ved måned 12, −965 mikromol/l ved måned 24 og −913 mikromol/l ved måned 36.
Greek: Βήμα 2: Βγάλτε τον(τους) δίσκο(-ους) Palynziq από το χάρτινο κουτί και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης: - Βγάλτε από το ψυγείο τα κουτιά που απαιτούνται για τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Ta Palynziq-brettet/-brettene ut av esken og kontroller utløpsdatoen:
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta hetten til kanylen av den ferdigfylte sprøyten din.
Greek: 20 mg ημερησίως
Norwegian Bokmål: 20 mg daglig
Greek: Το Palynziq είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Palynziq er en gjennomsiktig til svak opaliserende, fargeløs til lysegul oppløsning.
Greek: κωδικός ATC: A16AB19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB19
Greek: 20 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Norwegian Bokmål: 20 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
Greek: Σχήμα Δ
Norwegian Bokmål: Figur D
Greek: Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό στη διάτρηση.
Norwegian Bokmål: Kast hetten til kanylen i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Greek: Τα συνιστώμενα σημεία χορήγησης της ένεσης στο σώμα είναι τα εξής: το εμπρόσθιο μέσο των μηρών και το κάτω μέρος της κοιλιάς, εξαιρουμένης της περιοχής 5 εκ. γύρω από τον ομφαλό.
Norwegian Bokmål: De anbefalte injeksjonsstedene på kroppen er: midt på lårene foran og den nedre delen av magen, bortsett fra 5 cm rundt navlen.
Greek: Το 78% των επεισοδίων αρθραλγίας είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες και το 1% των επεισοδίων αρθραλγίας διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsvarigheten av artralgi var 15 dager og gikk fra 1 dag til 936 dager; 78 % av artralgiepisoder hadde en varighet på under 14 dager, og 1 % av artralgiepisoder vedvarte i minst 180 dager.
Greek: Σχήμα Ε
Norwegian Bokmål: Figur E
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας είναι 7 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon oppstår, er 7 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει ποια σύριγγα ή ποιον συνδυασμό από σύριγγες πρέπει να χρησιμοποιήσετε και θα σας δείξει (σε εσάς ή στον φροντιστή σας) πώς να χορηγείτε την ένεση του Palynziq.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for flere enn én ferdigfylt sprøyte til den dosen som er forskrevet til deg. Helsepersonellet kommer til å si hvilken sprøyte, eller kombinasjon av sprøyter, som skal brukes og demonstrere hvordan du (eller en omsorgsperson) skal injisere Palynziq.
Greek: 2,5 mg δύο φορές την εβδομάδα
Norwegian Bokmål: 2,5 mg to ganger i uken
Greek: Υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής ADHD³ (συμπληρώνεται από τον ερευνητή) με αρχική βαθμολογία > 9
Norwegian Bokmål: Underskala for ADHD-uoppmerksomhet³ (vurdert av utprøver) med baselinepoengsum > 9
Greek: 60 mg ημερησίως (3 διαδοχικές ενέσεις με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας 20 mg)4
Norwegian Bokmål: 60 mg daglig (3 injeksjoner på rad med 20 mg ferdigfylt sprøyte)4
Greek: Μέση (SD) βαθμολογία σύγχυσης 4 (2,7) Μεταβολή στη βαθμολογία σύγχυσης (n) από την έναρξη4
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) forvirringspoengsum Endring fra forvirringspoengsum ved baseline (n)
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν πιο συχνές κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (90% των ασθενών, 3.899 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 12 μηνών) και μειώθηκαν στη φάση συντήρησης (64% των ασθενών, 1.110 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 28 μηνών).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (90 % av pasienter; 3899 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (64 % av pasientene; 1110 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Greek: Επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα1
Norwegian Bokmål: Fenylalanin i blodet1
Greek: Περίοδος προσδιορισμού καταλληλότητας
Norwegian Bokmål: Kvalifiseringsperiode
Greek: 10 mg ημερησίως
Norwegian Bokmål: 10 mg daglig
Greek: • Μην κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή από την κεφαλή του εμβόλου ενώ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold den i stempelhodet på den ferdigfylte sprøyten når du trekker av hetten til kanylen.
Greek: Σχήμα Γ
Norwegian Bokmål: Figur G
Greek: Μετά από την ωρίμανση της πρώιμης ανοσολογικής απόκρισης (διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες μετά από τη χορήγηση Palynziq) και την προσαρμογή της δόσης για τη διαχείριση και τον έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης θεραπείας, τα μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα συνέχισαν να μειώνονται σε ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: (over 6 måneder etter Palynziq-administrasjon) og dosejustering for håndtering av blodfenylalaninkontroll i langsiktig behandling, fortsatte fenylalaninverdiene i blodet å synke hos pasienter som fortsatte behandling (se pkt.
Greek: Εμφάνιση του Palynziq και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Palynziq ενέσιμο διάλυμα (ένεση) είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Palynziq injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) er en gjennomsiktig til svak opaliserende, fargeløs til lysegul oppløsning.
Greek: 40 mg ημερησίως (2 διαδοχικές ενέσεις με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας 20 mg)4
Norwegian Bokmål: 40 mg daglig (2 injeksjoner på rad med 20 mg ferdigfylt sprøyte)4