FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not remove until you are ready to inject Tremfya (See Step 2).
Portuguese: Proteção da agulha Não remova até estar pronto para injetar Tremfya (Ver passo 2).
English: The exact pathway through which guselkumab is metabolized has not been characterized.
Portuguese: A via exata através da qual o guselcumab é metabolizado não se encontra caracterizada.
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people): - upper respiratory infections
Portuguese: Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): - infeções do trato respiratório superior
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos em relação à fertilidade (ver secção 5.3).
English: Some cases occurred several days after treatment with guselkumab, including cases with urticaria and dyspnoea.
Portuguese: Alguns casos ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumab, incluindo casos com urticária e dispneia.
English: What Tremfya is and what it is used for
Portuguese: O que é Tremfya e para que é utilizado
English: A decision should be made whether to discontinue, or abstain from initiating treatment with Tremfya, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tremfya therapy to the woman.
Portuguese: Deve-se tomar uma decisão sobre descontinuar ou abster-se de iniciar o tratamento com Tremfya, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia com Tremfya para a mulher.
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Portuguese: Certifique-se de que elimina o contentor conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro quando o mesmo estiver cheio.
English: Prior to initiating treatment with Tremfya, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tremfya, os doentes devem ser avaliados quanto a infeção por tuberculose (TB).
English: Position syringe at about a 45 degree angle to the skin.
Portuguese: Posicione a seringa de forma a fazer um ângulo de, aproximadamente, 45 graus em relação à pele.
English: After injection, the needle will retract into the body of the device and lock into place.
Portuguese: Após a injeção, a agulha recolhe para dentro do corpo do dispositivo, ficando aí bloqueada.
English: Use your free hand to grasp the body of the syringe.
Portuguese: Utilize a mão livre para agarrar o corpo da seringa.
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Tremfya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de Tremfya deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada terapêutica apropriada.
English: Wash hands
Portuguese: Lave as mãos
English: At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya.
Portuguese: No início, o seu médico ou enfermeiro irá injetar Tremfya.
English: Hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Portuguese: Mantenha a pressão sobre a pele com algodão ou gaze até parar o sangramento.
English: How much Tremfya is given and for how long Your doctor will decide for how long you need to use Tremfya.
Portuguese: Qual a dose de Tremfya a administrar e durante quanto tempo O seu médico irá decidir durante quanto tempo necessita de utilizar Tremfya.
English: In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, guselkumab was well tolerated via intravenous and subcutaneous routes of administration.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida realizados em macacos cynomolgus, o guselcumab foi bem tolerado através das vias de administração intravenosa e subcutânea.
English: Green Body
Portuguese: Corpo Verde
English: Efficacy and safety of guselkumab were also investigated in a double-blind study compared to secukinumab.
Portuguese: A eficácia e segurança do guselcumab foram também avaliadas num estudo com dupla ocultação em comparação com secucinumab.
English: Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with Tremfya should be withheld for at least 12 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Portuguese: Antes da administração de vacinas virais vivas ou bacterianas vivas, o tratamento com Tremfya deve ser interrompido durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose, podendo ser retomado, pelo menos, 2 semanas após a vacinação.
English: Driving and using machines Tremfya is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que a utilização de Tremfya influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
English: The immunogenicity of Tremfya was evaluated using a sensitive and drug-tolerant immunoassay.
Portuguese: A imunogenicidade de Tremfya foi avaliada utilizando um imunoensaio sensível e tolerante a fármacos.
English: Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser utilizadas concomitantemente em doentes tratados com Tremfya.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe or pre-filled pen is recommended.
Portuguese: Antes da utilização, recomenda-se efetuar uma inspeção visual da seringa pré-cheia ou caneta précheia.
English: Tremfya can improve the condition of the skin and appearance of nails and reduce symptoms, such as scaling, shedding, flaking, itching, pain and burning.
Portuguese: Tremfya pode melhorar o estado da pele e o aspeto das unhas, e reduzir sintomas como exfoliação, descamação, comichão, dor e ardor.
English: There were no preneoplastic changes observed in histopathology evaluations of animals treated up to 24-weeks, or following the 12-week recovery period during which drug was detectable in the serum.
Portuguese: Não foram observadas alterações pré-neoplásicas nas avaliações histopatológicas de animais tratados durante um período de até 24 semanas, ou após o período de recuperação de 12 semanas durante o qual o fármaco era detetável no soro.
English: Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy The safety and efficacy of Tremfya in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Portuguese: Terapêutica imunossupressora ou fototerapia concomitante A segurança e eficácia de Tremfya em combinação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
English: Of the patients who developed antidrug antibodies, approximately 7% had antibodies that were classified as neutralizing, which equates to 0.4% of all patients treated with Tremfya.
Portuguese: Dos doentes que desenvolveram anticorpos anti-fármaco, aproximadamente 7% apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale a 0,4% de todos os doentes tratados com Tremfya.
English: What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection).
Portuguese: Qual o aspeto de Tremfya e conteúdo da embalagem Solução injetável (injeção).
English: In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and administer appropriate symptomatic treatment immediately.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tremfya.
English: Patients receiving Tremfya should be monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Portuguese: Os doentes que recebem Tremfya devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.
English: The effect of guselkumab on human fertility has not been evaluated.
Portuguese: O efeito do guselcumab na fertilidade humana não foi avaliado.
English: Prior to initiating therapy with Tremfya, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Tremfya, é necessário considerar a realização de todas as imunizações adequadas, de acordo com as atuais recomendações de imunização.
English: Herpes simplex infections
Portuguese: Infeções por herpes simplex
English: The needle guard will lock and the full dose will not be delivered.
Portuguese: A proteção da agulha será bloqueada e a dose não será completamente administrada.
English: Serious side effects Tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Two studies (VOYAGE 1 and VOYAGE 2) evaluated the efficacy and safety of guselkumab versus placebo and adalimumab in 1829 adult patients.
Portuguese: Dois estudos (VOYAGE 1 e VOYAGE 2) avaliaram a eficácia e segurança do guselcumab versus placebo e adalimumab em 1.829 doentes adultos.
English: The safety guard will cover the needle and lock into place, removing the needle from your skin.
Portuguese: A proteção de segurança irá cobrir a agulha e bloqueá-la, removendo a agulha da pele.
English: Tremfya contains the active substance guselkumab which is a type of protein called a monoclonal antibody.
Portuguese: Tremfya contém a substância ativa guselcumab que é um tipo de proteína chamada anticorpo monoclonal.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Tremfya according to the ‘Instructions for use' provided in the carton.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a injetar a quantidade total de Tremfya de acordo com as “Instruções de Utilização” incluídas na embalagem.
English: Additionally, there were no adverse immunotoxicity or cardiovascular safety pharmacology effects noted during the conduct of the repeat-dose toxicity studies or in a targeted cardiovascular safety pharmacology study in cynomolgus monkeys.
Portuguese: Adicionalmente, não foi observada imunotoxicidade adversa nem efeitos cardiovasculares de farmacologia de segurança durante a realização dos estudos de toxicidade de dose repetida ou dos estudos de farmacologia de segurança cardiovascular direcionados para macacos cynomolgus.
English: Adverse reactions of injection site erythema and injection site pain were generally mild to moderate in severity; none were serious, and none led to discontinuation of Tremfya.
Portuguese: As reações adversas de eritema no local de injeção e dor no local de injeção foram geralmente de intensidade ligeira a moderada, nenhuma foi grave e nenhuma levou à descontinuação de Tremfya.
English: The recommended dose of Tremfya is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0 and 4, followed by a maintenance dose every 8 weeks.
Portuguese: A dose recomendada de Tremfya é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4, seguida de uma dose de manutenção a cada 8 semanas.
English: Overall skin disease
Portuguese: Doença global da pele
English: Place your thumb, index and middle fingers directly under the finger flange, as shown.
Portuguese: Coloque o dedo polegar, indicador e médio logo abaixo do rebordo da seringa, conforme apresentado.
English: The absolute bioavailability of guselkumab following a single 100 mg subcutaneous injection was estimated to be approximately 49% in healthy subjects.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de guselcumab após uma injeção única subcutânea de 100 mg foi estimada em, aproximadamente, 49% nos indivíduos saudáveis.
English: Of all patients included in VOYAGE 1 and 2, 32% and 29% were naïve to both conventional systemic and biologic therapy, 54% and 57% had received prior phototherapy, and 62% and 64% had received prior conventional systemic therapy, respectively.
Portuguese: De todos os doentes incluídos no VOYAGE 1 e 2, 32% e 29% não tinha recebido previamente terapêutica sistémica convencional nem terapêutica biológica, 54% e 57% tinham recebido fototerapia prévia e 62% e 64% tinham recebido terapêutica sistémica convencional prévia, respetivamente.
English: Each Tremfya pack is provided with an ‘Instructions for use' leaflet that fully describes the preparation and administration of the pre-filled syringe or pre-filled pen.
Portuguese: Cada embalagem de Tremfya é fornecida com um folheto de “Instruções de Utilização”, que descreve detalhadamente o modo de preparação e administração da seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia.
English: The improvements in SF-36, HADS and WLQ were all maintained through Week 48 and in the open-label phase through Week 156 among patients randomised to maintenance therapy at Week 28.
Portuguese: As melhorias no SF-36, HADS e WLQ foram mantidas até à Semana 48 e na fase sem ocultação até à Semana 156 entre os doentes aleatorizados para terapêutica de manutenção na Semana 28.
English: The efficacy of guselkumab was evaluated with respect to overall skin disease, regional disease (scalp, hand and foot and nails) and quality of life and patient reported outcomes.
Portuguese: A eficácia do guselcumab foi avaliada em relação à doença global da pele, doença local (couro cabeludo, mão e pé e unhas), qualidade de vida e resultados reportados pelos doentes.
English: Among patients who inadequately responded to ustekinumab at the time of randomisation, significantly greater improvement of efficacy was observed in patients who switched to guselkumab treatment compared to patients who continued ustekinumab treatment.
Portuguese: Nos doentes que responderam inadequadamente ao ustecinumab no momento da aleatorização, observou-se uma melhoria significativamente superior da eficácia nos doentes que transitaram para o tratamento com guselcumab, em comparação com os doentes que continuaram o tratamento com ustecinumab.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: The Tremfya pre-filled syringe is intended for injection under the skin, not into the muscle or vein.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Tremfya destina-se a uma injeção sob a pele, não no músculo ou na veia.
English: VOYAGE 1 and VOYAGE 2
Portuguese: VOYAGE 1 e VOYAGE 2
English: What Tremfya contains - The active substance is guselkumab.
Portuguese: Qual a composição de Tremfya - A substância ativa é guselcumab.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may inject Tremfya if a physician determines that this is appropriate.
Portuguese: Após treino apropriado sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes podem injetar Tremfya se o médico considerar adequado.
English: No dose recommendations can be made.
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações posológicas.
English: Signs of improvement on patient-reported outcomes were maintained through Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1).
Portuguese: Os sinais de melhoria nos resultados reportados pelos doentes foram mantidos até à Semana 24 (VOYAGE 1 e 2) e à Semana 48 (VOYAGE 1).
English: Through Week 156, 0.5% of Tremfya injections were associated with injection site reactions.
Portuguese: Até à semana 156, 0,5% das injeções de Tremfya foram associadas a reações no local da injeção.
English: If a patient develops a clinically important or serious infection or is not responding to standard therapy, the patient should be monitored closely and Tremfya should be discontinued until the infection resolves.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave ou clinicamente relevante ou não esteja a responder à terapêutica convencional, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e Tremfya deve ser descontinuado até à resolução da infeção.
English: Of the 1384 plaque psoriasis patients exposed to guselkumab and included in the population pharmacokinetic analysis, 70 patients were 65 years of age or older, including 4 patients who were 75 years of age or older.
Portuguese: Dos 1.384 doentes com psoríase em placas expostos ao guselcumab e incluídos na análise farmacocinética populacional, 70 doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos, incluindo 4 doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
English: Do not hold or pull plunger at any time.
Portuguese: Não segure nem puxe o êmbolo em nenhum momento
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Tremfya.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Tremfya.
English: What you need to know before you use Tremfya
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tremfya
English: Inject within 5 minutes of removing the needle cover.
Portuguese: Injete dentro de 5 minutos após remover a proteção da agulha.
English: Week 76
Portuguese: Semana 76
English: Position fingers and insert needle
Portuguese: Posicione os dedos e insira a agulha
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Portuguese: A terapêutica antituberculosa deve ser considerada antes de iniciar Tremfya em doentes com história prévia de TB latente ou ativa, nos quais não é possível confirmar um curso terapêutico adequado.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Biologics B.V.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Janssen Biologics B.V.
English: Solution for injection (injection)
Portuguese: Solução injetável (injeção)
English: Inject within 5 minutes of removing the cap.
Portuguese: Injete dentro de 5 minutos após remover a cápsula de fecho.
English: Do not touch plunger or area above finger flange as this may cause the needle safety device to activate.
Portuguese: Não toque no êmbolo nem na área acima do rebordo da seringa, pois pode ativar o dispositivo de segurança da agulha.
English: Treatment with guselkumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo and adalimumab at Week 16 and compared to adalimumab at Weeks 24 and 48.
Portuguese: O tratamento com guselcumab resultou em melhorias significativas nas medidas da atividade da doença, em comparação com o placebo e o adalimumab na Semana 16 e em comparação com o adalimumab nas Semanas 24 e 48.
English: Guselkumab demonstrated rapid onset of efficacy, with a significantly higher percent improvement in PASI as compared with placebo as early as Week 2 (p < 0.001).
Portuguese: O guselcumab demonstrou um início rápido de eficácia, com uma melhoria percentual significativamente superior no PASI em comparação com o placebo logo na Semana 2 (p < 0,001).
English: Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Portuguese: Não injete em áreas com cicatrizes ou estrias.
English: PASI Response Rates in ECLIPSE
Portuguese: Tabela 6: Taxas de Resposta PASI no ECLIPSE
English: For detailed instructions on how to use Tremfya, carefully read the ‘Instructions for use' leaflet before use, which is included in the carton.
Portuguese: Para obter instruções detalhadas sobre como utilizar Tremfya, leia cuidadosamente o folheto “Instruções de Utilização”, que está incluído na embalagem.
English: The efficacy and safety of guselkumab was demonstrated regardless of age, gender, race, body weight, plaques location, PASI baseline severity, concurrent psoriatic arthritis, and previous treatment with a biologic therapy.
Portuguese: A eficácia e a segurança do guselcumab foram demonstradas independentemente da idade, género, raça, peso corporal, localização das placas, intensidade basal do PASI, artrite psoriática concomitante e tratamento prévio com uma terapêutica biológica.
English: There is no need for dose adjustment when co-administering guselkumab and CYP450 substrates.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico na administração concomitante de guselcumab e substratos CYP450.
English: After randomisation, the primary endpoint was the number of post-randomisation visits between Weeks 12 and 24 at which patients achieved an IGA score 0/1 and had ≥ 2 grade improvement.
Portuguese: Após aleatorização, o objetivo primário foi o número de visitas pós-aleatorização entre as Semanas 12 e 24 nas quais os doentes alcançaram uma pontuação IGA 0/1 e apresentaram um grau de melhoria ≥ 2.
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen should not be shaken.
Portuguese: A seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia não deve ser agitada.
English: Safety guard
Portuguese: Proteção de segurança
English: Place thumb from the opposite hand on the plunger and press the plunger all the way down until it stops.
Portuguese: Coloque o polegar da mão oposta sobre o êmbolo e pressione o êmbolo completamente até parar.
English: Regional disease
Portuguese: Doença local
English: EU/1/17/1234/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1234/002 1 pre-filled pen EU/1/17/1234/003 2 pre-filled pens EU/1/17/1234/004 2 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/17/1234/001 1 seringa pré-cheia EU/1/17/1234/002 1 caneta pré-cheia EU/1/17/1234/003 2 canetas pré-cheias EU/1/17/1234/004 2 seringas pré-cheias
English: Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
Portuguese: Mantenha as mãos afastadas da proteção da agulha após a cápsula de fecho ser removida.
English: There are no data from the use of guselkumab in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de guselcumab em mulheres grávidas é inexistente.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificadas reações de hipersensibilidade graves.
English: No mutagenicity or carcinogenicity studies were conducted with guselkumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de mutagenicidade e carcinogenicidade com guselcumab.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Tremfya and for at least 12 weeks after the last Tremfya dose.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhável evitar ficar grávida, devendo utilizar métodos contracetivos adequados enquanto utiliza Tremfya e durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose de Tremfya.
English: The co-primary endpoints in VOYAGE 1 and 2 were the proportion of patients who achieved an IGA score of cleared or minimal (IGA 0/1) and a PASI 90 response at Week 16 versus placebo (see Table 2).
Portuguese: Os objetivos co-primários no VOYAGE 1 e 2 foram a proporção de doentes que alcançaram uma pontuação IGA de eliminação da doença ou doença mínima (IGA 0/1) e uma resposta PASI 90 na Semana 16 versus placebo (ver Tabela 2).
English: IL-23, a regulatory cytokine, affects the differentiation, expansion, and survival of T cell subsets, (e.g., Th17 cells and Tc17 cells) and innate immune cell subsets, which represent sources of effector cytokines, including IL-17A, IL-17F and IL-22 that drive inflammatory disease.
Portuguese: A IL-23, uma citocina reguladora, afeta a diferenciação, expansão e sobrevivência de subconjuntos de células T (por exemplo, células Th17 e células Tc17) e subconjuntos de células imunes inatas, que representam fontes de citocinas efetoras, incluindo IL-17A, IL-17F e IL-22 que provocam doenças inflamatórias.