FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Arixtra 7,5 mg/0,6 dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek.
Latvian: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml ir pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.
Latvian: Ja vēdera apakšdaļā injekciju izdarīt nav iespējams, konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu.
Polish: • lęk lub dezorientacja
Latvian: • nemiers vai apmulsums
Polish: • ból w klatce piersiowej
Latvian: • sāpes krūtīs,
Polish: Fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7,5 mg (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg
Latvian: DzVT diagnozi fondaparinuksa 5 mg (ķermeņa masa < 50 kg), 7,5 mg (ķermeņa masa ≥ 50 kg, ≤
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2010.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glaxo Group Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Glaxo Group Ltd.
Polish: Arixtra sól sodowa fondaparinuksu
Latvian: Arixtra nātrija fondaparinukss
Polish: Dawka może zostać skorygowana w zależności od masy ciała.
Latvian: Deva jāpielāgo atkarībā no ķermeņa masas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Arixtra.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Arixtra.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Arixtra:
Latvian: Cita informācija par Arixtra:
Polish: U pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym pierwszą dawkę należy podać sześć godzin po zakończeniu operacji.
Latvian: Pacientiem, kam veic operāciju, pirmo devu ievada sešas stundas pēc operācijas beigām.
Polish: W dniu 21 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arixtra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 21. martā izsniedza Arixtra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po postawieniu diagnozy i kontynuować przez okres do ośmiu dni, do chwili wypisania pacjenta ze szpitala.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk, cik ātri vien iespējams pēc diagnozes noteikšanas un jāturpina līdz astoņām dienām vai līdz pacienta izrakstīšanai no slimnīcas.
Polish: Wyniki te okazały się jednakże niewystarczające, aby wykazać, czy preparat Arixtra jest bardziej skuteczny od niefrakcjonowanej heparyny.
Latvian: Tomēr šie rezultāti nebija pietiekami, lai noskaidrotu, vai Arixtra ir efektīvākas par nefrakcionētu heparīnu.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia VTE, zwykle co najmniej pięć do dziewięciu dni po operacji.
Latvian: Parasti šis risks samazinās vismaz piecas līdz deviņas dienas pēc operācijas.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej zaraz po wykryciu DVT i kontynuować przez około 30-45 dni.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc DzVT diagnozes izslēgšanas un jāturpina 30 līdz 45 dienas.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatu Arixtra może okazać się niewskazane lub konieczne może być stosowanie dawki 1,5 mg.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Arixtra var nebūt piemērotas, vai var lietot mazāko 1,5 mg devu.
Polish: Preparat porównywano także z placebo (leczenie obojętne) u pacjentów z ostrymi schorzeniami (839 pacjentów), jak też u pacjentów leczonych przez okres dodatkowych 24 dni po zabiegach operacyjnych w następstwie złamania szyjki kości udowej (656 pacjentów).
Latvian: Tās salīdzināja arī ar placebo (fiktīvām zālēm), novērojot pacientus ar akūtu slimību (839 pacienti) un pacientus, kurus ārstēja papildus 24 dienas pēc operācijas, kas veikta gūžas lūzuma dēļ (656 pacienti).
Polish: Co to jest Arixtra?
Latvian: Kas ir Arixtra?
Polish: Preparat można także stosować u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (wynikającego z wieku lub chorób) poddawanych zabiegom operacyjnym jamy brzusznej lub gdy muszą oni pozostawać w łóżku z powodu ciężkiej choroby.
Latvian: Tās var lietot arī pieaugušiem pacientiem ar augstu risku (vecuma vai slimības dēļ), kad viņiem veic vēdera dobuma operāciju vai kad viņiem ir jāievēro gultas režīms akūtas slimības dēļ.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była ogólna częstość epizodów zakrzepowych (problemów spowodowanych przez zakrzepy krwi).
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējais trombotisko gadījumu (asins recekļu radītu sarežģījumu) skaits.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arixtra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Arixtra lietošanu.
Polish: Stosowanie preparatu Arixtra po zabiegu operacyjnym znacznie zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Latvian: Lietojot Arixtra pēc operācijas, asins recekļu veidošanās risks ievērojami samazinās.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arixtra znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Arixtra EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tym badaniu było występowanie ogółem VTE lub zgonu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajā pētījumā bija kopējais DzVT vai nāves gadījumu skaits.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Arixtra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Arixtra pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Arixtra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Arixtra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Arixtra reģistrācijas apliecību.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących preparat Arixtra na każdych 100 pacjentów występował 1 przypadek VTE lub zgonu, w porównaniu z 6 przypadkami na 100 pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
Latvian: No katriem 100 pacientiem, kuri lietoja Arixtra, bija viens VTE vai nāves gadījums, savukārt no katriem 100 pacientiem, kuri lietoja placebo, bija seši šādi gadījumi.
Polish: Jego zahamowanie powstrzymuje tworzenie trombiny (innego czynnika), w związku z czym nie powstają zakrzepy krwi.
Latvian: Kad tas ir bloķēts, nevar veidoties trombīns (cits faktors), un recekļu (trombu) veidošanās nenotiek.
Polish: W badaniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, po 30 dniach preparat Arixtra zmniejszał ryzyko zgonu lub kolejnego ataku serca o 14% w porównaniu do leczenia standardowego.
Latvian: Pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu, Arixtra samazināja nāves gadījumu vai atkārtotas sirdslēkmes risku par 14% pēc 30 dienām salīdzinājumā ar standarta terapiju.
Polish: W badaniach dotyczących profilaktyki preparat Arixtra porównywano z innymi lekami przeciwzakrzepowymi: enoksaparyną (w operacjach stawu biodrowego lub kolanowego; ponad 8 000 pacjentów) lub dalteparyną (w operacjach jamy brzusznej; 2 927 pacjentów).
Latvian: Profilakses pētījumos Arixtra salīdzināja ar citiem antikoagulantiem: enoksaparīnu (gūžu vai ceļgalu operācijās; vairāk nekā 8000 pacientiem) vai dalteparīnu (vēdera dobuma operācijās; 2927 pacientiem).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.
Latvian: Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Arixtra jest krwawienie.
Latvian: Tāpat kā citiem antikoagulantiem, visbiežākā Arixtra blakusparādība ir asiņošana.
Polish: Substancja czynna preparatu Arixtra, sól sodowa fondaparinuksu, hamuje jedną z substancji (czynników) uczestniczących w krzepnięciu krwi - czynnik Xa.
Latvian: Arixtra aktīvā sastāvdaļa, nātrija fondaparinukss, aptur vienas no asinsrecē iesaistītajām vielām (faktoriem), proti, Xa faktora, darbību.
Polish: Preparat Arixtra okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu ogólnego występowania VTE lub zgonów u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchniowych.
Latvian: Arixtra bija efektīvāks nekā placebo, samazinot kopējo VTE vai nāves gadījumu skaitu pacientiem ar virspusējo vēnu trombozi.
Polish: Arixtra jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Latvian: Arixtra ir injekciju šķīdums pilnšļircē.
Polish: Substancją czynną preparatu Arixtra jest sól sodowa fondaparinuksu (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg na strzykawkę).
Latvian: Arixtra satur aktīvo vielu - nātrija fondaparinuksu (1,5; 2,5; 5; 7,5 vai 10 mg vienā pilnšļircē).
Polish: Preparatu Arixtra nie zaleca sie u pacjentów, którzy w najbliższym czasie zostaną poddani niektórym rodzajom operacji mających na celu odblokowanie naczyń krwionośnych serca.
Latvian: Arixtra nedrīkst lietot pacienti, kuriem paredzētas noteikta veida operācijas sirds asinsvadu atbloķēšanai.
Polish: Preparat Arixtra okazał się co najmniej równie skuteczny jak enoksaparyna w zapobieganiu śmierci lub stanom niedokrwienia u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST - po dziewięciu dniach w każdej z tych grup 5% pacjentów zmarło lub wystąpił u nich epizod niedokrwienia.
Latvian: Arixtra bija mazāk efektīvas nekā enoksaparīns nāves vai išēmijas gadījumu novēršanā pacientiem ar nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma; 5% pacientu katrā grupā iestājās nāve, vai tiem bija išēmijas gadījumi pēc deviņām dienām.
Polish: Preparat Arixtra badano także w dwóch badaniach głównych u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.
Latvian: Turklāt Arixtra pētīja divos pamatpētījumos ar pacientiem, kam ir nestabila stenokardija vai miokarda infarkts.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arixtra?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Arixtra?
Polish: Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się w zapobieganiu żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym (VTE, zaburzenia spowodowane zakrzepami krwi) u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) poddawanych poważnym zabiegom operacyjnym kończyn dolnych, takim jak operacja stawu biodrowego lub kolanowego.
Latvian: Arixtra (1,5 un 2,5 mg devas) lieto, lai novērstu venozās trombembolijas gadījumus (VTE, sarežģījumus, ko izraisa asins recekļu veidošanās vēnās) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kuriem tiek veikta smaga kāju, piemēram, gūžas vai ceļgala, ķirurģiska operācija.
Polish: Arixtra jest lekiem przeciwzakrzepowym: preparat zapobiega tworzeniu się skrzepów.
Latvian: Arixtra ir antikoagulants: tas kavē asins koagulāciju (sarecēšanu).
Polish: Poprzez zmniejszenie zakrzepów krwi Arixtra pomaga w utrzymaniu dopływu krwi do serca u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.
Latvian: Samazinot trombu skaitu, Arixtra var arī palīdzēt normalizēt sirds apgādi ar asinīm pacientiem ar stenokardiju vai tiem, kam ir sirdslēkme.
Polish: W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych preparat Arixtra porównywano z placebo w jednym badaniu z udziałem 3 000 pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchniowych kończyn dolnych, bez zakrzepicy żył głębokich.
Latvian: Ārstējot virspusējo vēnu trombozi, Arixtra salīdzināja ar placebo pētījumā ar 3000 pacientiem ar kāju virspusējo vēnu trombozi, bez DzVT.
Polish: Preparatu Arixtra nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sól sodową fondaparinuksu lub którykolwiek składnik leku, u których mogą już występować krwawienia,
Latvian: Arixtra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģija) pret nātrija fondaparinuksu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kam jau ir asiņošana, kam ir akūts bakteriāls endokardīts (sirds infekcija) vai kam ir nopietnas nieru problēmas.
Polish: W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Ārstējot virspusējo vēnu trombozi, ieteicamā deva ir 2,5 mg vienreiz dienā subkutānas injekcijas veidā.
Polish: Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z zakrzepami żył powierzchniowych (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych) kończyn dolnych, ale nie żył głębokich (zakrzepica żył głębokich, DVT).
Latvian: Arixtra (1,5 un 2,5 mg devu) lieto arī, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir asins recekļi kāju virspusējās vēnās (virspusējo vēnu tromboze), bet ne dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze, DzVT).
Polish: W leczeniu żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, preparat Arixtra porównywano z enoksaparyną (zakrzepica żył głębokich: 2 192 pacjentów) lub z niefrakcjonowaną heparyną (zatorowość płucna: 2 184 pacjentów).
Latvian: Ārstējot VTE, piemēram, DzVT un PE, Arixtra salīdzināja ar enoksaparīnu (DzVT: 2192 pacienti) vai ar nefrakcionētu heparīnu (PE: 2184 pacienti).
Polish: W pierwszym badaniu skuteczność preparatu Arixtra porównywano ze skutecznością enoksaparyny u 20 000 pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, natomiast w drugim badaniu skuteczność preparatu porównywano ze standardowym leczeniem (niefrakcjonowana heparyna u wybranych pacjentów lub placebo) u ponad 12 000 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zmarli lub u których wystąpił epizod niedokrwienia (ograniczenie dopływu krwi do poszczególnych organów, w tym serca).
Latvian: Pirmajā pētījumā Arixtra iedarbību salīdzināja ar enoksaparīna iedarbību, iesaistot 20 000 pacientus ar nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma, un otrajā pētījumā Arixtra salīdzināja ar standarta terapiju (ar nefrakcionētu heparīnu šim pētījumam izraudzītājiem pacientiem vai placebo), iesaistot 12 000 pacientus ar miokarda infarktu ar ST
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Arixtra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Arixtra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: W leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 7,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle przez okres siedmiu dni.
Latvian: Ieteicamā deva DzVT vai PE ārstēšanā ir 7,5 mg vienreiz dienā, ievadot zāles subkutānas injekcijas veidā, parasti septiņas dienas ilgi.
Polish: W wyższych dawkach (5 mg, 7,5 mg i 10 mg) preparat Arixtra stosuje się w leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej (zakrzepy krwi w płucach).
Latvian: Arixtra ar stiprāku devu (5, 7,5 un 10 mg) lieto, lai ārstētu DzVT vai plaušu emboliju (PE, plaušu artērijā izveidojušos asins recekli).
Polish: Dawkę 2,5 mg stosuje się także w leczeniu osób dorosłych z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennym nasileniu spowodowanego zmniejszonym przepływem krwi do serca)
Latvian: 2,5 mg devu lieto arī, lai ārstētu pieaugušos ar nestabilu stenokardiju (mainīgas intensitātes sāpēm krūtīs sakarā ar samazinātu asiņu plūsmu sirdī) vai miokarda infarktu (sirds lēkmi) ar vai bez ‘ST segmenta pacēluma'
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Arixtra?
Latvian: Kāpēc Arixtra tika apstiprinātas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arixtra zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Arixtra iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Jak działa preparat Arixtra?
Latvian: Kā Arixtra darbojas?
Polish: lub osób z zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca) z uniesieniem lub bez uniesienia odcinka ST (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu czyli EKG).
Latvian: (normai neatbilstoša elektrokardiogrammas jeb EKG rādītāja).
Polish: W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Ieteicamā Arixtra deva VTE profilaksei ir 2,5 mg vienreiz dienā subkutānas (zemādas) injekcijas veidā.
Polish: Preparat Arixtra badano pod względem zapobiegania żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym oraz leczenia tych chorób.
Latvian: Pētījumos novērtēja Arixtra efektivitāti VTE profilaksē un ārstēšanā.
Polish: Jak badano preparat Arixtra?
Latvian: Kā noritēja Arixtra izpēte?
Polish: Ogólna częstość epizodów zakrzepowych u pacjentów leczonych preparatem Arixtra była znacznie niższa niż u pacjentów otrzymujących placebo lub enoksaparynę (w przypadku pacjentów poddawanych operacjom kończyn dolnych), i była ona zbliżona do częstości obserwowanej w przypadku enoksaparyny (w leczeniu DVT), dalteparyny lub heparyny niefrakcjonowanej.
Latvian: Ārstējot pacientus ar Arixtra, ievērojami samazinājās kopējo trombotisko gadījumu skaits, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo vai enoksaparīnu (pacientiem, kam veica kāju operāciju).
Polish: Droga podania Opakowania bezpośrednie
Latvian: Tiešais iepakojums
Polish: Numer pozwolenia Nazwa (własna) Moc
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Polish: • na żadanie Europejskiej Agencji Leków;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawć:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 stycznia 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016.gada 18. janvāris.
Polish: Prilaz baruna Filipovića 25
Latvian: Prilaz baruna Filipovića 25 Horvātija
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Latvian: * Sastopamības biežuma klasifikācija: ļoti bieži - ≥10%; bieži - >5% un < 10%.
Polish: Dodatkowe leki:
Latvian: Papildus zāles:
Polish: Nieaktywne szczepionki należy stosować w miarę możliwości.
Latvian: Ja iespējams, jālieto neaktīvas vakcīnas.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti ir apkopoti tabulā zemāk:
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C to 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C līdz 8°C).
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy
Latvian: Neatvērti flakoni 18 mēneši.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Polish: RO-011171 Bucharest Rumunia
Latvian: RO-011171 Bucharest
Polish: Co to jest lek Armisarte i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Armisarte un kādam nolūkam to lieto
Polish: Inne leki i Armisarte
Latvian: Citas zāles un Armisarte
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Latvian: Tādējādi jāapsver trešās telpas šķidruma uzkrāšanās drenāžas veikšana pirms ārstēšanas ar pemetreksedu, bet tā var arī nebūt nepieciešama.
Polish: To wskazuje, że pemetreksed może zaburzać płodność osobników męskich.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var samazināt vīrieša auglību.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošos līdzekļus.
Polish: Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Latvian: Ja redzamas sīkas daļiņas, zāles nedrīkst lietot.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Latvian: Ja nepieciešams, rūpīgi jākontrolē kreatinīna klīrenss.
Polish: Trometamol wykazuje niezgodności z cisplatyną powodując rozpad cisplatyny.
Latvian: Trometamols nav saderīgs ar cisplatīnu, jo rezultātā notiek cisplatīna noārdīšanās.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles ir nekavējoties jāizlieto.
Polish: Należy unikać stosowania leku Armisarte w okresie ciąży.
Latvian: Jāizvairās no Armisarte lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych a zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un tam jābūt ne ilgākam kā 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Nav piemērojams.
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Latvian: Jebkura caureja, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija (neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4. pakāpes caureja
Polish: Stosowanie leku Armisarte w połączeniu z cisplatyną:
Latvian: Armisarte lietošana kombinācijā ar cisplatīnu:
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Latvian: līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki neuzskatīja par nopietnu.
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Samazināts kreatinīna klīrenss **
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetrexedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Latvian: Pemetrekseda balstterapijas drošuma profils abos pētījumos - JMEN un PARAMOUNT - bija līdzīgs.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Polish: Armisarte jest stosowany w leczeniu raka.
Latvian: Armisarte ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
Latvian: Atbildes reakcija (N: noteikts atbilstoši atbildreakcijai)
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pemetreksedu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā, rūpīgi apsverot tā lietošanas nepieciešamību mātei un risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Armisarte Zawartość opakowani i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Armisarte Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło
Latvian: (48,3%) pabeidza ≥ 6 pemetrekseda terapijas kursus un kopā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10