FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning), og i nogle tilfælde kan de udvikle sig til svær anafylaksi (inklusive anafylaktisk shock).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване на лицето, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Danish: Hvis du holder op med at bruge BeneFIX
Bulgarian: Ако сте спрели приема на BeneFIX
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Eksempel: For at opnå en genfinding på 0,8 IE/dl faktor IX, så:
Bulgarian: 0,8 IU/dl формулата е, както следва:
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med BeneFIX.
Bulgarian: При BeneFIX са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Danish: Sikkerhed og effekt af BeneFIX ved kontinuerlig infusion er ikke fastslået (se også pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на BeneFIX чрез продължителна инфузия не са установени (вж. също точки 4.2 и 4.8).
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitor kan have en forøget risiko for anafylaksi med efterfølgende indvirkning fra faktor IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитори на фактор IX могат да са с повишен риск за анафилаксия при повторно приложение на фактор IX.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 5 ml solvens 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
Bulgarian: 1 стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне 1 стерилен набор за инфузия 2 тампона със спирт
Danish: • et hætteglas med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Bulgarian: един флакон прах BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU
Danish: Kraftigere hæmartroser, muskulær blødning eller hæmatom
Bulgarian: По-обширна хемартроза, кръвоизлив в мускул или хематом
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer til slut i omdannelsen af prothrombin til thrombin.
Bulgarian: Активираният фактор IX, заедно с активирания фактор VIII, активира фактор Х.
Danish: BeneFIX kan gives som langtidsforebyggelse til patienter med alvorlig hæmofili B. I et klinisk studie for rutinemæssig sekundær forebyggelse var den gennemsnitlige dosis for tidligere behandlede patienter (PTP) 40 IE/kg (interval 13 til 78 IE/kg) med intervaller på 3 til 4 dage.
Bulgarian: При едно клинично проучване за рутинна вторична профилактика средната доза за лекуваните преди това пациенти (ЛПП) е 40 IU/kg (обхват от 13 до 78 IU/kg) на интервали от 3 до 4 дни.
Danish: BeneFIX administreres som intravenøs infusion efter rekonstitution af det frysetørrede pulver med den medfølgende solvens (0,234% natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte (se også afsnit 3 i indlægssedlen for vejledning om rekonstitution).
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекции с предоставения разтворител (0,234% т./об. разтвор на натриев хлорид) в предварително напълнената спринцовка (вж. също точка 3 от листовката за пациента за указания за разтваряне).
Danish: BeneFIX indgives ved intravenøs infusion efter opløsning af det frysetørrede pulver i 0,234% natriumchloridinjektionsvæske (se pkt.
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекционен разтвор с 0,234% стерилен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, generaliseret urticaria, kløe, tæthed i brystet, bronkospasme, laryngospasme, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, генерализирана уртикария, сърбеж, стягане в гърдите, бронхоспазъм, ларингоспазъм, хрипове, хипотония, замъглено виждане и анафилаксия.
Danish: Mens du holder adapteræsken, sættes adapteren over hætteglasset.
Bulgarian: Като държите адаптера в опаковката, го поставете върху флакона.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige personer.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата, определена на базата на телесното тегло, при пациенти с по-ниско или по-високо от нормалното телесно тегло.
Danish: 1 gazetampon
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Danish: Reaktionerne kan omfatte hævelse i ansigtet eller halsen, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, kløe, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, hurtig puls, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning.
Bulgarian: Такива реакции може да включват подуване на лицето или гърлото, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване на лицето, сърбеж, главоболие, уртикария (копривна треска), ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове.
Danish: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Bulgarian: Нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ)
Danish: Virkning og anvendelse
Bulgarian: Разтваряне и приложение
Danish: BeneFIX indeholder
Bulgarian: Какво съдържа BeneFIX
Danish: Inhibitorudvikling
Bulgarian: Развитие на инхибитор
Danish: Hvis der observeres agglutination af røde blodceller i slangen/sprøjten, kasseres alt dette materiale (slange, sprøjte og BeneFIX-injektionsvæske), og der fortsættes med indgivelse af en ny pakning.
Bulgarian: Ако се наблюдава аглутинация на еритроцитите в системата/спринцовката, всички принадлежности трябва да се изхвърлят (система, спринцовка и разтвор BeneFIX) и да се започне приложение с нова опаковка.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: Tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner omfatter besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, nældefeber over hele kroppen, trykken for brystet, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder).
Bulgarian: Ранните признаци на алергичните реакции включват затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, сърбеж, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, понижено кръвно налягане, замъглено виждане и анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете).
Danish: Smid hætteglasset med adapteren væk.
Bulgarian: Изхвърлете флакона заедно с прикачения към него адаптер.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: • Vævsdød i nyren (på grund af afbrydelse af blodforsyningen til nyren)
Bulgarian: • Бъбречен инфаркт (спиране на кръвоснабдяването на бъбрека)
Danish: = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)
Bulgarian: Желано повишение (%) или (IU/dl) на фактор IX
Danish: Det anbefales, at du noterer navn og batchnummer på lægemidlet, hver gang du bruger BeneFIX.
Bulgarian: - Препоръчва се всеки път, когато използвате BeneFIX, да записвате името и партидния номер на продукта.
Danish: Tag sprøjten af adapteren ved forsigtigt at trække og dreje sprøjten mod uret.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптера на флакона, като леко я изтеглите и въртите в посока обратна на часовниковата стрелка.
Danish: For at dokumentere batchnummeret kan patienterne fastgøre en af de aftagelige etiketter fra hætteglasset i deres dagbog eller i en bivirkningsindberetning.
Bulgarian: Пациентите могат да залепят един от отлепващите се етикети, които се намират на флакона, за да документират партидния номер в своя дневник или за целите на съобщаване на нежелани реакции.
Danish: 2000 IE
Bulgarian: 2000 BeneFIX
Danish: En nyrelidelse er blevet rapporteret efter indgivelse af høje doser af plasmafremstillet faktor IX efter forsøgt immuntolerans hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og en fortid med allergiske reaktioner (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: Съобщава се за нарушение на бъбреците след високи дози от получен от плазма фактор IX, използвани за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX (INN = nonacog alfa).
Bulgarian: BeneFIX съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (INN = нонаког алфа).
Danish: Kontinuerlig infusion Indgivelse ved kontinuerlig infusion er ikke godkendt og bør ikke anvendes (se også pkt.
Bulgarian: Приложение чрез продължителна инфузия не е одобрено и не се препоръчва (вж. също точки 4.4 и 6.6).
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX, skal dine første indsprøjtninger af faktor IX udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan ydes medicinsk behandling af allergiske reaktioner på forsvarlig vis.
Bulgarian: - Поради риска от алергични реакции при фактор ІХ първоначалното приложение на BeneFIX трябва да се извършва под медицинско наблюдение, където е възможно да се осигурят подходящи медицински грижи при алергични реакции.
Danish: Eliminationshalveringstid (timer) Genfinding (IE/dl pr. IE/kg)
Bulgarian: Възстановяване (IU/dl на IU/kg)
Danish: Mængde BeneFIX per hætteglas Mængde BeneFIX per ml færdig opløsning til indsprøjtning
Bulgarian: Количество BeneFIX на 1 ml от приготвения инжекционен разтвор
Danish: Utilstrækkelig faktor IX-bedringsrate p,
Bulgarian: Неадекватно възстановяване на фактор IX
Danish: 600 IE
Bulgarian: 600 IU
Danish: Lad sprøjten sidde sammen med adapteren mens hætteglasset forsigtigt roteres, indtil pulveret er opløst.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера, леко завъртете флакона, докато се разтвори прахът.
Danish: Saccharose Glycin
Bulgarian: Захароза Глицин L-хистидин
Danish: Endvidere skal opløsningen trækkes ud af hætteglasset ved anvendelse af hætteglasadapteren.
Bulgarian: Освен това разтворът трябва да се изтегли от флакона чрез специалния адаптер.
Danish: 50 IE
Bulgarian: 50 IU
Danish: 400 IE
Bulgarian: 400 IU
Danish: Sådan skal du bruge BeneFIX
Bulgarian: Как да приемате BeneFIX
Danish: 1000 IE
Bulgarian: 1000 IU
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Danish: Anvend kun den fyldte sprøjte, som ligger i æsken til opløsning.
Bulgarian: За разтваряне използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в кутията.
Danish: BeneFIX gives som en intravenøs infusion efter opløsning af pulver til injektionsvæske, opløsning med det medfølgende opløsningsmiddel (en natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte.
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия (i.v.) след разтваряне на праха за инжекции с предоставения разтворител (разтвор на натриев хлорид (сол)) в предварително напълнената спринцовка.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Bulgarian: organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Danish: 3000 IE
Bulgarian: 3000 IU
Danish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Bulgarian: Sími: + 354 540 8000
Danish: BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX, (nonacog alfa).
Bulgarian: BeneFIX съдържа рекомбинантен коагулационен фактор ІХ (нонаког алфа).
Danish: Træk låget af den klare plastikæske med adapteren.
Bulgarian: Отстранете предпазното покритие от прозрачната найлонова опаковка с адаптера за флакона.
Danish: 200 IE
Bulgarian: 200 IU
Danish: Behandlingsjournal
Bulgarian: Терапевтични показания
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR for BeneFIX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно BeneFIX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Ud af 972 infusioner blev 84 % vurderet til at have en "god" eller "særdeles god" virkning.
Bulgarian: От всичките 972 вливания 84% са оценени като водещи до „добро" или „отлично" повлияване.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BeneFIX.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BeneFIX.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BeneFIX anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BeneFIX се използва възможно най-безопасно.
Danish: Disse omfatter angioødem (hævelse af ansigtet og lemmerne), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, urticaria (kløende udslæt), hovedpine, nældefeber, hypotension (for lavt blodtryk), apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken for brystet, snurrende fornemmelser, opkastning og hiven efter vejret.
Bulgarian: Те включват ангиоедем (подуване на лицето и крайниците), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария (сърбящ обрив), главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), неспокойство, тахикардия (ускорен пулс), тежест в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Danish: Det er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke er blevet behandlet for deres hæmofili.
Bulgarian: Проучен е също при пациенти, които не са били подложени на лечение за хемофилия.
Danish: Lægen skal under behandlingen regelmæssigt tage blodprøver for at tilpasse dosen, der skal gives.
Bulgarian: По време на лечението лекарят трябва редовно да прави кръвни изследвания, за да определи дозата за приложение.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BeneFIX, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BeneFIX прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Manglen på faktor IX medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler og indre organer.
Bulgarian: Липсата на фактор IX причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved BeneFIX er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BeneFIX.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от BeneFIX са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: BeneFIX indgives ved langsom injektion i en vene, sædvanligvis med op til 4 ml i minuttet, og må ikke blandes med andre opløsninger til injektionsvæske eller indgives med et andet indgivelsessæt end det, der leveres med lægemidlet.
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез бавна инжекция във вена, обикновено до 4 ml на минута и не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори или да се прилага със спринцовки, различни от предоставените заедно с лекарството.
Danish: Hos de tidligere behandlede patienter forsvandt 82 % af de 693 blødningsepisoder, der blev behandlet, efter en enkelt infusion af BeneFIX.
Bulgarian: При пациентите, които са били лекувани за хемофилия, 82% от 693 лекувани епизода на кръвоизлив отшумяват след едно вливане на BeneFIX.
Danish: BeneFIX er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nonacog alfa.
Bulgarian: BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa).
Danish: Det korrigerer faktor IX-manglen og sikrer midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
Bulgarian: Той коригира дефицита на фактор ІХ и осигурява временен контрол на нарушението в кръвотечението.
Danish: Behandling med BeneFIX bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Bulgarian: Лечението с BeneFIX трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Danish: Nonacog alfa udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som sætter dem i stand til at danne human koagulationsfaktor IX.
Bulgarian: Нонаког алфа не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки фактор ІХ на кръвосъсирването.
Danish: Undersøgelserne omfattede en vurdering af forekomsten af blødningsepisoder og målte BeneFIX' virkning ved hjælp af en skala, der gik fra "ingen" til "særdeles god" virkning.
Bulgarian: Проучванията измерват броя на настъпилите епизоди на кървене и оценяват ефективността на BeneFIX по скала от „без отговор" до „отлично" повлияване.
Danish: BeneFIX er beregnet enten til kortvarig eller til langvarig behandling.
Bulgarian: BeneFIX е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Danish: Patienter med hæmofili B kan også udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) over for faktor IX.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter, der behandles med factor IX-produkter, og disse kan undertiden udvikle sig til svære allergiske reaktioner.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават при пациентите, лекувани със съдържащи фактор IX продукти, като в някои случаи тези реакции могат да бъдат тежки.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BeneFIX?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BeneFIX?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for BeneFIX, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BeneFIX, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: BeneFIX anvendes til at erstatte den manglende faktor IX.
Bulgarian: BeneFIX се използва като заместител на липсващия фактор ІХ.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan godt selv give injektionerne med BeneFIX efter at være blevet instrueret i, hvordan det gøres.
Bulgarian: Пациентите или техните гледачи могат да инжектират BeneFIX след получаване на подходящо обучение.
Danish: BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne og børn med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser).
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца с хемофилия B (наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването).
Danish: Dosis tilpasses afhængigt af sværhedsgrad og blødningssted eller arten af det kirurgiske indgreb.
Bulgarian: Дозата се определя от сериозността и мястото на кръвоизлива или от вида хирургична намеса.
Danish: Dosis og injektionshyppighed afhænger af, om BeneFIX anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller til at mindske blødning under et kirurgisk indgreb, og af patientens tilstand.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекцията зависят от това, дали BeneFIX се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от състоянието на пациента.
Danish: Hvis udvikling af antistoffer forekommer, virker BeneFIX ikke optimalt, og dette kan resultere i manglende kontrol med blødninger.
Bulgarian: Ако възникнат такива антитела, BeneFIX няма да действа ефективно, което може да доведе до загуба на контрола върху кървенето.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler et protein kaldet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия B липсва протеин, наречен фактор IX, който участва в съсирването на кръвта.
Danish: Det aktive stof i BeneFIX, nonacog alfa, er et blodkoagulationsfaktorprotein (et stof, der hjælper blodet med at størkne).
Bulgarian: Активното вещество в BeneFIX, нонаког алфа, е протеин фактор на кръвосъсирването (вещество, което помага на кръвта да се съсирва).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan BeneFIX skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BeneFIX.
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan dosen beregnes, fremgår af produktresuméet.
Bulgarian: Пълна информация за изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта.
Danish: BeneFIX må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rekombinant koagulationsfaktor IX, over for andre af indholdsstofferne eller over for hamsterproteiner.
Bulgarian: BeneFIX не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
Danish: Andre oplysninger om BeneFIX
Bulgarian: Допълнителна информация за BeneFIX:
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved BeneFIX fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BeneFIX, вижте листовката.
Danish: Det fås som et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BeneFIX?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BeneFIX?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BeneFIX den 27. august 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на BeneFIX, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvorfor blev BeneFIX godkendt?
Bulgarian: Защо BeneFIX е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan blev BeneFIX undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен BeneFIX?
Danish: Hvad er BeneFIX?
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX?
Danish: Hvordan anvendes BeneFIX?
Bulgarian: Как се използва BeneFIX?
Danish: BeneFIX er blevet undersøgt hos tidligere behandlede patienter med moderat eller svær hæmofili B til forebyggelse eller behandling af blødningsepisoder under og efter kirurgiske indgreb.
Bulgarian: В, които са били лекувани за хемофилия, като профилактика или за лечение на епизоди на кървене по време на хирургична намеса и след нея.
Danish: Hvad anvendes BeneFIX til?
Bulgarian: За какво се използва BeneFIX?
Danish: Hvordan virker BeneFIX?
Bulgarian: Как действа BeneFIX?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BeneFIX?
Bulgarian: Какви ползи от BeneFIX са установени в проучванията?