FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une protection alternative de la lumière peut être utilisée dans la salle blanche.
Spanish: Se puede utilizar una protección para la luz alternativa en la sala blanca.
French: La dispersion reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipité visible.
Spanish: La dispersión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement ou de réduire la dose :
Spanish: Es posible que su médico decida interrumpir el tratamiento o reducir la dosis:
French: Gemcitabine (N=430)
Spanish: Gemcitabina (N = 430)
French: 56,4 [45,1 ; 76,9] (n = 131) 46,7 [39,0 ; 55,3] (n = 136) 0,020
Spanish: 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
French: Flacons non ouverts 2 ans
Spanish: Viales sin abrir 2 años
French: Autres médicaments et Pazenir
Spanish: Otros medicamentos y Pazenir
French: 1 La fréquence des réactions d'hypersensibilité est calculée sur la base d'un cas ayant une imputabilité certaine dans une population de 789 patients.
Spanish: 1 La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad se ha calculado basándose en un caso definitivamente relacionado en una población de 789 pacientes.
French: Il existe des données très limitées sur l'utilisation du paclitaxel chez la femme enceinte.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de paclitaxel en mujeres embarazadas.
French: Quelle sera la fréquence d'administration de Pazenir ?
Spanish: ¿Con qué frecuencia se le administrará Pazenir?
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit reconstitué sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
French: Pazenir contient du sodium
Spanish: Pazenir contiene sodio
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de EXP.
French: 2 Pendant 7 jours au maximum après la dose programmée du jour 1 du prochain cycle.
Spanish: 2Máximo de 7 días después de la dosis programada del día 1 del siguiente ciclo.
French: Ces effets indésirables sont beaucoup moins fréquents avec Pazenir.
Spanish: Dichos efectos adversos ocurren con mucha menor frecuencia con Pazenir.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
French: • Perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moins d'un mois après le début du traitement par le paclitaxel.
Spanish: • Pérdida de pelo (la mayoría de los casos de pérdida de pelo ocurrieron en menos de un mes después del inicio del tratamiento con paclitaxel.
French: Pazenir est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :
Spanish: Pazenir se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
French: Le fait de limiter la durée de la perfusion de Pazenir à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions associées à la perfusion.
Spanish: Limitando el tiempo de perfusión de Pazenir a 30 minutos, de acuerdo a las instrucciones, se reduce la probabilidad de reacciones asociadas a la perfusión.
French: Reconstitution de 100 mg :
Spanish: Reconstitución de 100 mg
French: Il est de la responsabilité de votre médecin ou de votre pharmacien d'éliminer de façon appropriée toute solution de Pazenir non utilisée.
Spanish: Su médico o farmacéutico son los responsables de eliminar correctamente cualquier resto de Pazenir sin utilizar.
French: Il faut porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection.
Spanish: Se deben utilizar guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas de seguridad y ropa protectora.
French: Taux de réponse globale
Spanish: Tasa de respuesta global
French: Poudre pour dispersion pour perfusion.
Spanish: Polvo para dispersión para perfusión.
French: La formation de mousse doit être évitée.
Spanish: Debe evitarse la formación de espuma.
French: a Valeur p basée sur un test du Chi2.
Spanish: a El valor de p se basa en el test de chi-cuadrado.
French: Une lymphopénie a été observée chez 45% des patients.
Spanish: Se observó linfopenia en el 45% de los pacientes.
French: Aucune différence n'a été observée dans les demi-vies d'élimination terminale.
Spanish: No hubo diferencias en la semivida terminal.
French: 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Spanish: 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
French: Taux de réponse globale (analyse indépendante)
Spanish: Tasa de respuesta global (revisión independiente)
French: Ne pas administrer la dispersion reconstituée si des particules sont observées dans le flacon.
Spanish: No administre la dispersión reconstituida si se observan partículas en el vial.
French: Une analyse de non-infériorité ultérieure a été effectuée pour la SSP et la SG avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 15%.
Spanish: Se realizó un análisis de no inferioridad para la SLP y la SG, con un margen de no inferioridad previamente especificado del 15%.
French: Faites attention et informez votre médecin si vous recevez Pazenir en même temps que l'un des médicaments suivants :
Spanish: Tenga cuidado y consulte a su médico cuando use Pazenir al mismo tiempo que alguno de los siguientes:
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit Précautions à prendre pour la préparation et l'administration
Spanish: Instrucciones de uso, preparación y eliminación Precauciones de preparación y administración
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution total est d'environ 1 741 litres ; le grand volume de distribution indique une distribution extravasculaire et/ou une fixation tissulaire importantes du paclitaxel.
Spanish: De acuerdo con el análisis farmacocinético poblacional, el volumen de distribución total es de 1.741 l aproximadamente; el amplio volumen de distribución es indicativo de la extensa distribución extravascular y/o fijación tisular de paclitaxel.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Pazenir agit.
Spanish: Del mismo modo, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Pazenir.
French: L'utilisation de dispositifs médicaux contenant de l'huile de silicone comme lubrifiant (c'est-à-dire, seringues et poches IV) pour reconstituer et administrer Pazenir peut entraîner la formation de filaments protéiques.
Spanish: El uso de productos sanitarios que contienen aceite de silicona como lubricante (es decir, jeringas y bolsas para administración por vía IV) para reconstituir y administrar Pazenir puede dar lugar a la formación de filamentos proteicos.
French: La neutropénie est dose-dépendante et est une toxicité dose-limitante.
Spanish: La neutropenia es una forma de toxicidad dosisdependiente y limitante de la dosis.
French: Neuropathie périphérique de grade ≥ 3 Toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4
Spanish: Neuropatía periférica de grado ≥ 3 Cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4
French: Les patients présentant une neuropathie préexistante de grade ≥ 2 ou des facteurs de risque médicaux graves impliquant un des systèmes d'organes majeurs étaient exclus.
Spanish: Los pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥ 2 o factores de riesgo médicos graves en cualquiera de los sistemas de órganos principales fueron excluidos.
French: Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler Pazenir.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular Pazenir.
French: Pourcentage de survie
Spanish: Proporción de supervivencia
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la notice.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución, ver el prospecto.
French: Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments appelés « taxanes » qui sont utilisés dans le traitement du cancer.
Spanish: Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados "taxanos" que se utilizan en el cáncer.
French: • Diminution de la coordination musculaire ou difficulté à lire, augmentation ou diminution des larmes, perte des cils
Spanish: • Descenso de la coordinación muscular o dificultad para leer, aumento o disminución de lágrimas, caída de las pestañas
French: Le paclitaxel peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue (très fréquente) et des vertiges (fréquents) qui peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Paclitaxel puede causar reacciones adversas como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente), que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
French: Cela pourrait s'expliquer par le fait que le paclitaxel n'est pas piégé dans les micelles de Cremophor EL comme avec la formulation paclitaxel-solvant.
Spanish: Esto se debe posiblemente a que paclitaxel no queda atrapado en micelas de Cremophor EL como sucede con paclitaxel con disolvente.
French: a Conformément à la ligne directrice de l'EMEA relative aux aspects méthodologiques pour l'utilisation du critère de SSP, les observations manquantes ou l'instauration d'un nouveau traitement ultérieur n'ont pas été censurées.
Spanish: a De acuerdo con las consideraciones metodológicas de la EMA para el criterio de valoración de la SLP, no se utilizaron las observaciones omitidas o el inicio de un nuevo tratamiento posterior para la censura.
French: Nadir des PNN < 500/mm3 avec fièvre neutropénique > 38 °C
Spanish: Nadir de RAN < 500/mm3 con fiebre neutropénica > 38°C
French: *Ces données sont basées sur le rapport d'étude clinique : CA012-0 Addendum Final daté du 23 mars 2005. a Test du Chi2.
Spanish: *Estos datos están basados en el Informe Final de Ensayo Clínico: Addendum CA012-0 con fecha final (23 de marzo de a Test de chi-cuadrado b Test de rangos logarítmicos
French: La dispersion reconstituée a un pH compris entre 6 et 7,5 et une osmolalité de 300 à 360 mOsm/kg.
Spanish: La dispersión reconstituida tiene un pH de 6-7,5 y una osmolalidad de 300-360 mOsm/kg.
French: 26,5 [18,98 ; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54 ; 18,93] (n = 136) 0,006a *Temps médian jusqu'à progression de la maladie [IC à 95%] (semaines) au-delà de la 1ère ligne de chimiothérapie
Spanish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Mediana del tiempo hasta la progresión [IC 95%] (semanas) Tratamiento en > 1ª línea
French: Survie sans progressiona (analyse indépendante)
Spanish: Supervivencia libre de progresióna (revisión independiente)
French: Dans les deux bras de l'étude, le traitement était administré jusqu'à la progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Spanish: En los dos grupos del estudio, se administró el medicamento hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de una toxicidad inaceptable.
French: Si les patients présentent des nausées, des vomissements et des diarrhées suite à l'administration de Pazenir, ils peuvent être traités avec des agents antiémétiques et antidiarrhéiques courants.
Spanish: En caso de que los pacientes experimenten náuseas, vómitos y diarrea tras la administración de Pazenir, pueden ser tratados con antieméticos y antidiarreicos habituales.
French: Certains patients peuvent ressentir une fatigue ou des étourdissements après l'administration de Pazenir.
Spanish: Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas después de recibir Pazenir.
French: Le jour 8 ou le jour 15 du cycle de 21 jours, réduire la dose de Pazenir ; réduire la dose de carboplatine lors du cycle suivant.
Spanish: El día 8 o el 15 del ciclo de 21 días, reducir la dosis de Pazenir; reducir la dosis de carboplatino en el siguiente ciclo.
French: Suite à la première reconstitution, la dispersion doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Tras la primera reconstitución se debe utilizar la dispersión inmediatamente.
French: Étant donné que ces événements ont été signalés volontairement au cours de la pratique clinique, les estimations réelles de leur fréquence ne peuvent pas être calculées et aucune relation de cause à effet n'a été établie.
Spanish: Dado que estos casos proceden de notificación espontánea en la práctica clínica, no se pueden realizar estimaciones verídicas de su frecuencia ni se ha establecido la relación causal de los casos con el tratamiento con Pazenir.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse avant de débuter le traitement par Pazenir.
Spanish: Su médico le pedirá una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Pazenir.
French: 75e percentile de survie globale (mois)
Spanish: Supervivencia global percentil 75 (meses)
French: • si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Pazenir
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel o a alguno de los demás componentes de Pazenir
French: 1 Le jour 1 du cycle de 21 jours, réduire simultanément les doses de Pazenir et de carboplatine.
Spanish: 1El día 1 del ciclo de 21 días, reducir la dosis de Pazenir y de carboplatino simultáneamente.
French: Neutropénie fébrile :
Spanish: Neutropenia febril:
French: Suite à la récidive d'une neutropénie sévère ou d'une neuropathie sensitive sévère, la dose sera à nouveau réduite à 180 mg/m2.
Spanish: Tras la reaparición de neutropenia grave o de neuropatía sensitiva grave, debe efectuarse una nueva reducción de la dosis a 180 mg/m2.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Une asthénie/fatigue a été signalée chez 40% des patients.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se notificó astenia/fatiga en el 40% de los pacientes.
French: Dispersion reconstituée Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Dispersión reconstituida Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Calculer le volume total de dispersion à 5 mg/mL correspondant à la dose requise pour le patient et injecter la quantité appropriée de Pazenir reconstitué dans une poche pour perfusion vide, stérile, en PVC ou non.
Spanish: Se debe calcular el volumen total exacto de dispersión de 5 mg/ml necesario para el paciente y se debe inyectar la cantidad apropiada de Pazenir reconstituido en una bolsa de perfusión intravenosa vacía, estéril, de tipo PVC o no PVC.
French: Tableau 2 : Modifications de doses en cas de neutropénie et/ou de thrombopénie au début d'un cycle ou pendant un cycle chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas Jour du cycle
Spanish: Tabla 2: Modificaciones de la dosis por neutropenia y/o trombocitopenia al comienzo de un ciclo o durante un ciclo para pacientes con adenocarcinoma de páncreas Día del ciclo
French: • Inflammation/éruption graves de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson,
Spanish: • Inflamación/erupción grave de la piel y las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être immédiatement utilisé.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya los riesgos de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques tels qu'érythromycine, rifampicine, etc. ; si vous ne savez pas de façon certaine que le médicament que vous prenez est un antibiotique, demandez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien), y compris les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, kétoconazole)
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones (es decir, antibióticos tales como la eritromicina, rifampicina, etc.; en caso de duda sobre si el medicamento que está tomando es un antibiótico, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico), y medicamentos para tratar infecciones fúngicas (p. ej.: ketoconazol)
French: Métastases du système nerveux central
Spanish: Metástasis en el sistema nervioso central
French: La toxicité des taxanes rapportée par les patients a été évaluée à l'aide des quatre sous-échelles du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
Spanish: Se evaluó la toxicidad a los taxanos notificada por los pacientes utilizando las 4 subescalas del cuestionario de evaluación funcional del tratamiento del cáncer con taxanos (FACT-taxane, por sus siglas en inglés, Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane).
French: Les patients atteints d'une insuffisance hépatique présentent un risque accru de toxicité, particulièrement en termes de myélosuppression ; ces patients doivent être étroitement surveillés quant au risque de survenue d'une myélosuppression sévère.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática pueden estar expuestos a un mayor riesgo de toxicidad, particularmente de mielosupresión; dichos pacientes deben ser monitorizados estrechamente para detectar una mielosupresión grave.
French: Le paclitaxel peut causer de sérieuses malformations congénitales et ne doit donc pas être utilisé si vous êtes enceinte.
Spanish: Paclitaxel puede producir defectos de nacimiento graves, por lo que no debe utilizarse si está embarazada.
French: Compte tenu des effets indésirables potentiels graves pour le nouveau-né allaité, Pazenir est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Spanish: Dado el potencial de causar reacciones adversas graves en los lactantes, Pazenir está contraindicado durante la lactancia.
French: Après administration intraveineuse, les nanoparticules se dissocient rapidement en complexes solubles de paclitaxel lié à l'albumine d'une taille d'environ 10 nm.
Spanish: Tras la administración intravenosa, las nanopartículas se disocian rápidamente para formar complejos solubles de paclitaxel unido a albúmina de un tamaño de 10 nm, aproximadamente.
French: L'albumine est connue pour faciliter la transcytose endothéliale par les cavéoles de composants plasmatiques et des études in vitro ont démontré que sa présence favorise le transport du paclitaxel à travers les cellules endothéliales.
Spanish: Se sabe que la albúmina participa en la transcitosis caveolar endotelial de componentes plasmáticos, y estudios in vitro han demostrado que la presencia de albúmina favorece el transporte de paclitaxel a través de las células endoteliales.
French: Adaptations de la dose au cours du traitement de l'adénocarcinome du pancréas
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas
French: Neuropathie périphérique :
Spanish: Neuropatía periférica:
French: L'exposition au paclitaxel (AUC) augmentait linéairement de 2 653 à 16 736 ng.h/mL après l'administration de doses allant de 80 à 300 mg/m
Spanish: La exposición a paclitaxel (AUC) aumentó de forma lineal desde 2.653 a 16.736 ng.h/ml tras la administración de dosis de 80 a 300 mg/m2.
French: Pazenir est une formulation de nanoparticules de paclitaxel-albumine pouvant avoir des propriétés pharmacologiques très différentes des autres formulations de paclitaxel (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: Pazenir es una formulación de nanopartículas de paclitaxel unido a albúmina, que puede tener propiedades considerablemente diferentes comparado con otras formulaciones de paclitaxel (ver las secciones 5.1 y 5.2).
French: Les interactions pharmacocinétiques entre Pazenir et la gemcitabine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Spanish: No se han evaluado las interacciones farmacocinéticas entre Pazenir y gemcitabina en humanos.
French: Comment utiliser Pazenir
Spanish: Cómo usar Pazenir
French: Qu'est-ce que Pazenir et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pazenir Comment utiliser Pazenir
Spanish: Qué es Pazenir y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Pazenir Cómo usar Pazenir
French: Nadir des plaquettes < 50 000/mm3
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000/mm3
French: Toxicité cutanée :
Spanish: Toxicidad cutánea:
French: Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Pazenir est généralement administré une fois toutes les trois semaines (le jour 1 d'un cycle de 21 jours).
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, Pazenir se administra habitualmente una vez cada tres semanas (el día 1 de un ciclo de 21 días).
French: Le critère de non-infériorité a été atteint pour la SSP et la SG, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% des Hazard Ratio associés étant inférieure à 1,176 (Tableau 13).
Spanish: Se cumplió el criterio de no inferioridad tanto para la SLP como para la SG, con el límite superior del intervalo de confianza del 95% para las razones de riesgos asociadas siendo inferior a 1,176 (Tabla 13).
French: Après reconstitution, chaque mL de dispersion contient 5 mg de paclitaxel.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel.
French: Une perte importante d'au moins 50% des cheveux est attendue chez la majorité des patients qui présentent une alopécie.
Spanish: Se espera una caída de pelo importante, ≥ 50% en la mayoría de los pacientes que presenten alopecia.
French: Affections gastro-intestinales Des nausées ont été rapportées chez 29% des patients et une diarrhée chez 25% des patients.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Se produjeron náuseas en el 29% de los pacientes y diarrea en el 25% de los pacientes.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'a pas été démontré de bénéfice du traitement par Pazenir en association à la gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie.
Spanish: En los pacientes de 75 años o más no se ha demostrado un beneficio del tratamiento combinado de Pazenir con gemcitabina en comparación con gemcitabina en monoterapia.
French: • des médicaments utilisés pour stabiliser l'humeur, parfois appelés également antidépresseurs (par exemple, fluoxétine)
Spanish: • medicamentos que se utilizan para ayudar a estabilizar el estado de ánimo, también llamados antidepresivos (p. ej.: fluoxetina)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pazenir N'utilisez jamais Pazenir
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Pazenir No use Pazenir
French: • des médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères gastriques
Spanish: • medicamentos que se utilizan para la acidez de estómago o para las úlceras estomacales
French: • des médicaments utilisés pour faire diminuer les taux de lipides dans le sang (par exemple, gemfibrozil)
Spanish: • medicamentos que se utilizan para ayudar a reducir el nivel de lípidos en la sangre (p. ej.: gemfibrozilo)
French: Aucun signe d'accumulation du paclitaxel n'a été observé lors des multiples cures de traitement.
Spanish: No hubo pruebas de la acumulación de paclitaxel con ciclos múltiples de tratamiento.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (épilepsie) (par exemple, carbamazépine, phénytoïne)
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar las crisis convulsivas (epilepsia) (p. ej.: carbamazepina, fenitoína)