FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevolen dosis Zoledronic acid Actavis*
Slovenian: Zoledronska kislina Actavis*
Dutch: Breuken van de lange beenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24 % (femur) en 14 % (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12 % en 5 % van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type van de aandoening en het oorzakelijke verband.
Slovenian: Zlome dolgih kosti spodnjih okončin so kot neželene učinke pri bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta zabeležili pri približno 24% (stegnenica) oz. 14% (golenica) prejemnikov zoledronske kisline in pri približno 12% (stegnenica) in 5% (golenica) prejemnikov pamidronata, in sicer ne glede na vrsto bolezni in vzročnost, toda celotna incidenca zlomov je bila med prejemniki zoledronske kisline in prejemniki pamidronata podobna: 43% (32/74) v primerjavi z 41% (31/76).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je zoledronska kislina.
Dutch: Zoledronic acid Actavis mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10 % boven de basislijn.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Actavis se sme znova začeti šele, ko se serumski kreatinin vrne na vrednost, ki je znotraj 10% od izhodiščne vrednosti Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Actavis je treba spet začeti z enakim odmerkom, kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: - overgevoeligheidsreacties - lage bloeddruk - pijn op de borst - huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk - hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen, smaakstoornissen,
Slovenian: - Visok krvni tlak, kratka sapa, omotica, tesnoba, motnje spanja, motnje okušanja, tresenje,
Dutch: Er waren minder zoledroninezuur 4 mg-patiënten die te lijden hadden van pathologische botfracturen.
Slovenian: Patološke zlome je imelo manj prejemnikov 4 mg zoledronske kisline.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Actavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Actavis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. aprila 2012.
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, ki zahtevajo radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) ali operacijo, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Actavis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zoledronic acid Actavis in de handel brengt een waarschuwingskaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en om hen ertoe aan te zetten contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Zoledronska kislina Actavis, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganji osteonekroze čeljustnice (poškodbe čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Actavis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Actavis.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Actavis vergelijkbaar is met Zometa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Actavis primerljivo z zdravilom Zometa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Actavis?
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Actavis generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Actavis gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalcemije, ki jo povzročajo tumorji.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Actavis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid Actavis is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Actavis je ena 4-miligramska infuzija v trajanju vsaj 15 minut.
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat (4 mg).
Slovenian: Zoledronska kislina Actavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino (4 mg).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Actavis vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Zometa odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina Actavis izda dovoljenje za promet.
Dutch: Zoledronic acid Actavis mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je „generično zdravilo".
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Actavis?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Actavis?
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Slovenian: Za bolnike z resnimi težavami z ledvicami zdravilo ni priporočljivo.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over zoledroninezuur ingediend.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o zoledronski kislini iz objavljene literature.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Actavis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Actavis
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van botkanker.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis se lahko uporablja za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri odraslih z napredovalim rakom, ki vpliva na kosti.
Dutch: Zoledronic acid Actavis zoledroninezuur
Slovenian: Zoledronska kislina Actavis zoledronska kislina
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine Dsupplementen krijgen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kost), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv manjši odmerek zdravila.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic acid Actavis er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Actavis.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Actavis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Actavis goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Actavis odobreno?
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Actavis, is een bisfosfonaat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Actavis, zoledronska kislina, je difosfonat.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Actavis generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Zometa, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Dutch: Hoe is Zoledronic acid Actavis onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zoledronska kislina Actavis raziskano?
Dutch: Verpakkings -grootte flacon (glas) 4 mg/5 ml flacon (plastic)
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklena)
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52%.
Slovenian: Stopnja odzivnosti pri teh bolnikih je bila okrog 52 %.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 24 augustus 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 24. avgust 2017
Dutch: * Alleen vaak bij de ziekte van Paget.
Slovenian: * pogosto samo pri Pagetovi bolezni.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het autorijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo vašo celotno pozornost.
Dutch: - U bent zwanger.
Slovenian: − če ste noseči,
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar
Slovenian: Neodprta vreča: 2 leti
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie.
Slovenian: Pomembno je, da ta nasvet natančno upoštevate, da se raven kalcija v vaši krvi v obdobju po infuziji ne zniža preveč.
Dutch: Bij de meeste patiënten trad verlichting van de symptomen op na het stopzetten van de behandeling.
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo do olajšanja simptomov po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Slovenian: Ker so za bolnike s hudo insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi nakazovali, da so potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Dutch: Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Slovenian: hipotenzija (pri nekaterih od the bolnikov so bili že prej prisotni dejavniki tveganja)
Dutch: Artsen moeten klinische observatie van deze patiënten in overweging nemen.
Slovenian: Zdravniki naj pretehtajo potrebo po kliničnem spremljanju teh bolnikov.
Dutch: Risicoreductie van lijden aan ‘multiple events'** (%)
Slovenian: zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov** (%)
Dutch: Ook zou aandacht moeten worden besteed aan de mogelijkheid dat een hypomagnesiëmie zich ontwikkelt tijdens de behandeling.
Slovenian: Pozorni moramo biti tudi na možnost, da bi se med zdravljenjem razvila hipomagneziemija.
Dutch: (opgenomen in tekst rubriek 1)
Slovenian: (vključeno v besedilu v poglavju 1)
Dutch: Subchronische en chronische toxiciteit
Slovenian: Subkronična in kronična toksičnost
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend kregen, moeten zorgvuldig geobserveerd worden.
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih, je treba skrbno spremljati.
Dutch: Misselijkheid, braken, verminderde eetlust
Slovenian: navzea, bruhanje, zmanjšan apetit
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden nadat de behandeling gestart was.
Slovenian: Čas do pojava simptomov je bil različen: od enega dneva do nekaj mesecev po začetku zdravljenja.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen, die gepaard gaan met hypocalciëmie.
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o simptomih, povezanih s hipokalciemijo.
Dutch: Er werden geen interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira lahko učinkuje dlje kot eno leto, zato vam bo zdravnik povedal, če vas je treba ponovno zdraviti.
Dutch: NB = Niet Bereikt
Slovenian: NR ni bil dosežen
Dutch: Behandeling van de ziekte van Paget bij volwassenen.
Slovenian: Zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de dosis van 8 mg herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Slovenian: Ker so bili ti bolniki ponovno zdravljeni samo z odmerkom 8 mg, ni na voljo podatkov, ki bi omogočali primerjavo z odmerkom 4 mg zoledronske kisline.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s prvo infuzijo, so zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 30 % bolnikov), pri naslednjih infuzijah pa so manj pogosti.
Dutch: - U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat het calciumgehalte in uw bloed te laag is).
Slovenian: − če imate hipokalciemijo (to pomeni, da je koncentracija kalcija v vaši krvi prenizka),
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije, vključno z osteomielitisom.
Dutch: - Pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Slovenian: − boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één eenmalige infusie in een ader door uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Običajni odmerek je 5 mg, ki vam ga v obliki enkratne infuzije da vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Zuig een adequaat volume van het concentraat op als volgt:
Slovenian: Odvzemite ustrezni volumen koncentrata, ki ga potrebujete, kot sledi:
Dutch: Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Slovenian: Pomembno je, da poskušamo preprečiti razvoj osteonekroze čeljustnic, saj je to zelo boleče stanje, ki ga je večkrat težko zdraviti.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten kreeg een dosis van 4 mg elke 3-4 weken, maar de nierfunctiestoornis werd ook bij patiënten waargenomen na een eenmalige toediening.
Slovenian: Večina teh bolnikov je prejemala odmerek 4 mg vsake 3-4 tedne, težave pa so opažali tudi pri bolnikih po enem samem odmerku.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de symptomen van hypocalciëmie en afdoende klinisch geobserveerd worden tijdens de risicoperiode.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o simptomih hipokalciemije in jim med obdobjem tveganja nuditi ustrezno klinično spremljanje.
Dutch: • Een enkele dosis zoledroninezuur mag niet hoger zijn dan 5 mg en de infusie moet ten minste 15 minuten duren (zie rubriek 4.2).
Slovenian: • Posamezen odmerek zoledronske kisline ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj 15 minut (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
Slovenian: Infuzija traja vsaj 15 minut.
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk licht tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Slovenian: Simptomi so običajno blagi do zmerni in izzvenijo v treh dneh.
Dutch: Elke verpakking bevat één infuuszak.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vrečo.
Dutch: Pamidronaat 90 mg (N=99) *p-waarden vergeleken met pamidronaat.
Slovenian: Pamidronat 90 mg (n = 99) *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in preklinische studies:
Slovenian: V predkliničnih raziskavah so dokazali sledeče lastnosti:
Dutch: Deze fracturen treden op na minimaal of geen trauma.
Slovenian: Ti zlomi so se pojavljali po minimalni poškodbi ali brez nje.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
Slovenian: osteonekroza čeljustnice (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Učinki po skupinah)
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van de ziekte van Paget
Slovenian: Klinična učinkovitost pri zdravljenju Pagetove bolezni kosti
Dutch: Het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten na een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravstvenih operativnih posegih.
Dutch: In een grote klinische studie met 7.736 patiënten werd osteonecrose van het kaakbeen waargenomen bij één patiënt behandeld met zoledroninezuur en bij één patiënt die placebo gebruikte.
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju s 7.736 bolniki so o osteonekrozi čeljustnic poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zoledronsko kislino, in pri enem bolniku, ki je prejemal placebo.
Dutch: Deze meldingen kwamen echter weinig voor.
Slovenian: O takih primerih so poročali le redko.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Slovenian: To je posebno pomembno pri starejših in pri bolnikih, ki jemljejo tudi diuretike.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) Koorts
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira lahko povzroča tudi druge neželene učinke Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) povišana telesna temperatura
Dutch: Verminderde eetlust Zelden Hypofosfatemie
Slovenian: občasni zmanjšan apetit redki hipofosfatemija
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Patiënten kregen ofwel 4 mg zoledroninezuur ofwel placebo iedere vier weken gedurende een jaar.
Slovenian: Bolnice so v obdobju enega leta prejemale bodisi 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natrium dieet.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie
Slovenian: trombocitopenija, levkopenija
Dutch: Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C
Slovenian: Po odprtju: 24 ur pri 2 °C - 8 °C
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja ni potrebno, ker so vrednosti biološke uporabnosti, porazdelitve in izločanja iz telesa pri starejših bolnikih in mlajših preskušancih podobne.
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t½-waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
Slovenian: Obe zgodnji obdobji prisotnosti zdravila v obtoku (α in β, z zgoraj navedenima vrednostma t½) sta po vsej verjetnosti obdobji hitrega privzema v kostnino in izločanja preko ledvic.
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Slovenian: − Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Dutch: Intraveneus toegediend zoledroninezuur wordt via een trifasisch proces geëlimineerd: een snel bifasisch verdwijnen uit de systemische circulatie met halfwaardetijden van t½α 0,24 en t½β 1,87 uur, gevolgd door een lange eliminatiefase met een terminale halfwaardetijd van t½γ 146 uur.
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t½α 0,24 in t½β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t½γ 146 ur.
Dutch: Het mechanisme achter de verhoogde incidentie van atriumfibrilleren is niet bekend.
Slovenian: Mehanizem, na katerem temelji višja incidenca atrijske fibrilacije, ni znan.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledronic Acid Hospira toegediend krijgen.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Hospira.