FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierna wordt beschreven hoe Ruconest-oplossing moet worden bereid en toegediend.
Swedish: Nedan beskrivs hur Ruconest-lösningen ska beredas och ges.
Dutch: Stap 14: De toediening documenteren Vul in (bijv. in uw dagboek):
Swedish: Steg 14: Dokumentera administreringen Registrera (t.ex. i din dagbok):
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd;
Swedish: Denna testning ska göras kostnadsfritt.
Dutch: 2100 E conestat alfa.
Swedish: 2100 E konestat alfa.
Dutch: • Bekende of vermoede allergie voor konijnen (zie rubriek 4.4)
Swedish: • Känd eller misstänkt allergi mot kaniner (se avsnitt 4.4).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van conestat alfa bedroeg ongeveer 2 uur.
Swedish: Halveringstiden för konestat alfa var ca 2 timmar.
Dutch: De materialen niet opnieuw gebruiken.
Swedish: Återanvänd inte utrustning.
Dutch: Als er nog onopgelost poeder aanwezig is, herhaalt u de procedure.
Swedish: Om det fortfarande finns oupplöst pulver kvar upprepas proceduren.
Dutch: Doorgaans is een enkelvoudige dosis voldoende, maar er kan een tweede dosis nodig zijn.
Swedish: Oftast räcker en dos, men ytterligare en dos kan behövas.
Dutch: Voordat het product in elke lidstaat wordt gelanceerd, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Swedish: Innan produkten lanseras i respektive medlemsland, ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet i och formatet för utbildningsmaterialet.
Dutch: = lichaamsgewicht (kg)
Swedish: = kroppsvikt (kg)
Dutch: Eén geval van overgevoeligheid heeft zich voorgedaan in een klinische studie met Ruconest.
Swedish: Ett fall av överkänslighet observerades i kliniska studier med Ruconest.
Dutch: Mogelijke risico's die gepaard gaan met thuisbehandeling houden verband met de toediening zelf alsook het omgaan met bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
Swedish: Potentiella risker i samband med behandling i hemmet är relaterade till själva administreringen liksom till hanteringen av biverkningar, särskilt överkänslighet.
Dutch: In één enkel pakket kunnen verschillende onderdelen verschillende vervaldata hebben.
Swedish: Inom en och samma kitlåda kan olika komponenter ha olika utgångsdatum.
Dutch: In onderstaande tabel staan de resultaten (primaire en secundaire eindpunten) vermeld van de twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken:
Swedish: Tabellen nedan visar resultaten (primära och sekundära endpoints) för de båda randomiserade kontrollerade prövningarna:
Dutch: Wat is Ruconest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Ruconest är och vad det används för
Dutch: Het is zeer belangrijk dat de bereide oplossing rechtstreeks in een ader wordt geïnjecteerd en niet in een slagader of omliggend weefsel.
Swedish: Det är mycket viktigt att den färdigberedda lösningen injiceras direkt i en ven och inte i en artär eller i omgivande vävnad.
Dutch: • Voel met uw andere hand om een geschikte ader te vinden.
Swedish: • Känn med andra handen efter en lämplig ven.
Dutch: U mag Ruconest niet mengen of toedienen samen met andere geneesmiddelen of oplossingen.
Swedish: Ruconest får inte blandas eller ges tillsammans med andra läkemedel eller lösningar.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat patiënten ouder dan 65 jaar anders op Ruconest reageren.
Swedish: Det finns ingen anledning till att patienter över 65 års ålder skulle svara annorlunda på Ruconest.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumfattig kost.
Dutch: Herhaal stap 3 en 4 als u een tweede oplossing moet bereiden (hiervoor is een tweede kitverpakking nodig).
Swedish: Upprepa steg 3 och 4 om du behöver bereda ytterligare en lösning (då krävs ytterligare ett kit).
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar distributie uitgevoerd.
Swedish: Inga formella distributionsstudier har utförts.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig.
Swedish: • Tvätta händerna noga.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
Dutch: 5711 CP Someren Nederland
Swedish: 5711 CP Someren Nederländerna
Dutch: • de beslissing over de toepassing van thuisbehandeling voor een individuele patiënt moet worden genomen door de behandelend arts;
Swedish: • Beslutet om behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren.
Dutch: Alle adapters die in de kit meegeleverd worden, zijn hetzelfde.
Swedish: Alla adaptrar som medföljer kittet är identiska.
Dutch: Er is geen klinische informatie over overdosering beschikbaar.
Swedish: Kliniska uppgifter om överdosering saknas.
Dutch: De frequentie van de hierna vermelde bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Swedish: Frekvensen av biverkningar som listas nedan definieras enligt följande konvention:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, bij hereditair angio-oedeem gebruikte geneesmiddelen, ATC-code: B06AC04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra hematologiska medel, läkemedel som används vid hereditärt angioödem, ATC-kod: B06AC04.
Dutch: Een geringe mate van schuimvorming is aanvaardbaar.
Swedish: Små mängder skum är acceptabelt.
Dutch: In onderstaande tabel staan alle bijwerkingen vermeld die zich binnen 7 dagen na behandeling met Ruconest hebben voorgedaan, zoals gemeld in de zes onderzoeken naar behandeling.
Swedish: Tabellen nedan visar alla biverkningar som uppträdde inom 7 dagar efter behandling med Ruconest, enligt rapportering från sex behandlingsstudier.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.
Swedish: Högst två doser ska ges inom 24 timmar.
Dutch: • Bereken hoeveel milliliter bereide oplossing u moet injecteren.
Swedish: • Beräkna hur många milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras.
Dutch: • dat er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
Swedish: • Risken för bildning av anti-C1INH-antikroppar och den därmed förenade risken för bildning av neutraliserande antikroppar.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat u een allergie voor Ruconest heeft ontwikkeld.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att du har blivit allergisk mot Ruconest.
Dutch: • Controleer of het pakket compleet is en alle onderdelen bevat die staan genoemd in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Swedish: • Kontrollera att kittet är komplett och innehåller alla komponenter som anges i avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Ruconest op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga om effekten av Ruconest på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: • reactie op de behandeling
Swedish: • Svar på behandlingen
Dutch: • Als er geen bloed in de slang komt, verwijdert u de naald, herhaalt u alle stappen vanaf het begin van stap 11 en brengt u de naald opnieuw in.
Swedish: • Om det inte finns något blod i slangen drar du ut nålen, upprepar alla steg från början av steg 11
Dutch: • Naast het pakket heeft u het volgende nodig: - een stuwband - een pleister om de naald vast te zetten
Swedish: • Förutom kittet behövs följande: - ett åtsnörande förband - tejp för att fästa nålen
Dutch: De vervaldatum op de kartonnen buitenverpakking geeft de datum weer van het onderdeel met de kortste houdbaarheid.
Swedish: Utgångsdatumet på ytterkartongen återger datumet för komponenten med den kortaste hållbarhetstiden.
Dutch: Houder van de vergunning: Pharming Group N.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pharming Group N.V.
Dutch: De resultaten van de open-label onderzoeken kwamen overeen met bovenstaande bevindingen en ondersteunen het herhaalde gebruik van Ruconest bij de behandeling van daaropvolgende aanvallen van angio-oedeem.
Swedish: Resultaten från de öppna studierna överensstämde med resultaten ovan och stödjer upprepad användning av Ruconest för behandling av efterföljande anfall av angioödem.
Dutch: De gebruiksinstructies staan duidelijk beschreven in de informatiebrochure voor de arts en zijn bijgevoegd.
Swedish: Användaranvisningen beskrivs tydligt i läkarens information och är bifogade.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Dutch: De adapter moet in de plastic verpakking blijven.
Swedish: Adaptern ska vara kvar i plastförpackningen.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit gedurende 48 uur aangetoond bij temperaturen van 5 ºC tot 25 ºC.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 48 timmar mellan 5 °C and 25 °C.
Dutch: • Dagboek om aan patiënten te geven voor ze Ruconest krijgen.
Swedish: • Dagbok som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
Dutch: • Klik het gele beschermkapje over de naald.
Swedish: • Vik ned den gula skyddshättan över nålen.
Dutch: Uit één dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: I en djurstudie observerades reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: gebruik.
Swedish: användning.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor een dosisaanpassing worden gedaan.
Swedish: Ingen rekommendation om dosjustering kan göras.
Dutch: Injecteer de Ruconest-oplossing onmiddellijk na bereiding, bij voorkeur terwijl u zit.
Swedish: Injicera Ruconest-lösningen omedelbart efter beredning, helst medan du sitter ned.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was voor alle dosisgroepen gelijk en nam niet toe bij herhaalde toediening.
Swedish: Incidensen av biverkningar var likartad för alla dosgrupper och ökade inte vid upprepad administrering.
Dutch: Toe te dienen volume (ml)
Swedish: Volym att administrera (ml)
Dutch: Het effect van conestat alfa op de volgende targetproteasen is in vitro beoordeeld: geactiveerde C1's, kallikreïne, factor XIIa en factor XIa.
Swedish: Effekten av konestat alfa på följande målproteaser har bestämts in vitro: aktiverat C1s, kallikrein, faktor XIIa och faktor XIa.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij de behandelend arts van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Swedish: Ruconest rekommenderas inte under graviditet eller amning om inte behandlande läkare bedömer att nyttan uppväger de möjliga riskerna.
Dutch: • Controleer of er geen lucht aanwezig is in de spuit, infusieslang of naald.
Swedish: • Kontrollera att det inte finns någon luft i sprutan, infusionsslangen eller nålen.
Dutch: Op grond van de bekende farmacologie en het bijwerkingenprofiel van Ruconest worden er geen effecten verwacht op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Utifrån känd farmakologi och biverkningsprofil förväntas Ruconest inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De complementcomponent (eiwit) C4 is een substraat voor geactiveerde C1's.
Swedish: Komplementkomponenten (proteinet) C4 är ett substrat för aktiverat C1s.
Dutch: Voorbereiding en hantering
Swedish: Förberedelse och hantering
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het poeder worden opgelost in het oplosmiddel dat in de verpakking is bijgesloten (zie rubriek 3).
Swedish: Innan Ruconest kan ges måste pulvret lösas i vätskan som medföljer i förpackningen (se avsnitt 3).
Dutch: • dat Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen;
Swedish: • Ruconest är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot kaniner.
Dutch: De klinische ervaring die de veiligheid van Ruconest ondersteunt, omvat 300 toedieningen (83 toedieningen aan gezonde proefpersonen of asymptomatische HAE-patiënten en 217 toedieningen aan 119 HAE-patiënten).
Swedish: Den kliniska erfarenhet som ligger till grund för bedömningen av Ruconests säkerhet utgörs av 300 administreringar (83 administreringar till friska frivilliga försökspersoner eller asymtomatiska HAE-patienter och 217 administreringar till 119 HAE-patienter).
Dutch: C1INH oefent een remmende werking uit op diverse proteasen (targetproteasen) van het contact- en complementsysteem.
Swedish: C1INH hämmar flera proteaser (målproteaser) i kontakt- och komplementsystemen.
Dutch: Indien u weefselplasminogeenactivator krijgt als acute behandeling voor bloedstolsels, mag u niet tegelijkertijd met Ruconest worden behandeld.
Swedish: Om du får tPA (tissue-type plasminogen activator) som akut behandling mot blodproppsbildning ska du inte samtidigt behandlas med Ruconest.
Dutch: Bij het onderzoek met ratten werden in de groep met conestat alfa noch in de controlegroep misvormde foetussen waargenomen.
Swedish: I studien med råttor förekom inga foster med missbildningar varken i konestat alfa-gruppen eller i kontrollgruppen.
Dutch: Informeer uw professionele zorgverlener als dit het geval is.
Swedish: Informera hälso- och sjukvårdspersonal om detta händer.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses, berekend volgens stap 7, binnen 24 uur worden toegediend.
Swedish: Högst två doser, beräknade enligt steg 7, ska ges inom 24 timmar.
Dutch: Voorafgaand aan instelling van een behandeling met Ruconest moeten patiënten worden gevraagd naar eerdere blootstelling aan konijnen en klachten en symptomen die wijzen op een allergische reactie.
Swedish: Innan behandling med Ruconest inleds ska patienterna utfrågas om tidigare exponering för kaniner samt tecken och symtom som tyder på en allergisk reaktion.
Dutch: = lichaamsgewicht (kg) × 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Swedish: = kroppsvikt (kg) x 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Dutch: Uw dosis, tot 2 injectieflacons, wordt bepaald aan de hand van uw gewicht.
Swedish: Dosen (upp till två injektionsflaskor) beräknas efter din vikt.
Dutch: • Neem een steriele spuit uit de verpakking.
Swedish: • Ta ut en steril spruta ur dess förpackning.
Dutch: • Nadat het poeder is opgelost, moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Swedish: • När pulvret är upplöst ska lösningen vara klar och färglös.
Dutch: Dit kan leiden tot herhaalde aanvallen van zwelling, buikpijn, ademhalingproblemen en andere verschijnselen.
Swedish: Detta kan leda till återkommande anfall med svullnad, magsmärta, andningssvårigheter och andra symtom.
Dutch: • Houd de spuit met de punt naar boven gericht.
Swedish: • Håll i sprutan med spetsen uppåt.
Dutch: • Houd de adapter in één hand.
Swedish: • Håll i adaptern med ena handen.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig van aard.
Swedish: Biverkningarna var normalt lindriga till medelsvåra.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ruconest in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ruconest för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av akuta anfall av angioödem (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Stap 13: Na toediening
Swedish: Steg 13: Efter administrering
Dutch: • Voor sommige patiënten kan de arts besluiten dat Ruconest buiten de klinische setting mag worden toegediend door een niet-professionele zorgverlener zoals een familielid of door middel van zelftoediening.
Swedish: • För vissa patienter kan läkaren bestämma att Ruconest kan administreras utanför en klinisk miljö av icke hälso- och sjukvårdspersonal såsom en familjemedlem eller genom självadministrering.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij de lancering alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket vid lansering.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ruconest.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel för Ruconest.
Dutch: • datum en tijdstip van de behandeling
Swedish: • Datum och tidpunkt för behandling
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u na toediening van Ruconest duizelig bent of hoofdpijn heeft.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller har huvudvärk efter att ha fått Ruconest.
Dutch: • Raak na het ontsmetten de stoppen niet aan met uw vingers of iets anders.
Swedish: • Efter desinficering ska du inte röra vid propparna med fingrarna eller med något annat.
Dutch: Te injecteren aantal milliliters van bereide oplossing onder 84 kg lichaamsgewicht in kg gedeeld door drie
Swedish: Milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras under 84 kg kroppsvikt i kg delat med tre
Dutch: • Bevestig de naald op zijn plaats door een pleister, ongeveer 7 cm lang, over de vleugels van de naald te plakken.
Swedish: • Säkra nålen med en bit tejp, cirka 7 cm lång, över vingarna på nålen.
Dutch: • Als er wel bloed in de slang komt, injecteert u de oplossing rustig in de ader, zoals te zien is op de afbeelding.
Swedish: • Om det finns blod injicerar du försiktigt lösningen i venen, så som visas på bilden.
Dutch: Na toediening van Ruconest (50 E/kg) aan asymptomatische HAE-patiënten werd een Cmax van 1,36 E/ml waargenomen.
Swedish: Efter administrering av Ruconest (50 E/kg) till asymtomatiska HAE-patienter observerades ett Cmaxvärde på 1,36 E/ml.
Dutch: Ruconest bevat conestat alfa als de werkzame stof.
Swedish: Ruconest innehåller konestat alfa som aktiv substans.
Dutch: • Trek voorzichtig de zuiger in de spuit iets terug tot u ziet dat er bloed in de slang komt, om er zeker van te zijn dat de naald in de ader zit.
Swedish: • Dra försiktigt tillbaka sprutkolven något tills du ser att blod dras upp i slangen, för att försäkra dig om att nålen ligger i venen.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Swedish: Ruconest rekommenderas inte under graviditet och amning.
Dutch: Het plasma-eiwit C1INH is in vivo de belangrijkste regulator van de activering van het contact- en complementsysteem.
Swedish: Plasmaproteinet C1INH är huvudregulatorn för aktivering av kontakt- och komplementsystemen in vivo.
Dutch: Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: Bestäm patientens kroppsvikt.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Ruconest bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Swedish: Klinisk erfarenhet av Ruconest saknas för patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock moet een medische spoedbehandeling worden toegepast.
Swedish: Vid anafylaktiska reaktioner eller anafylaktisk chock ska akutvård ges.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: Bewaren beneden 25 ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ºC.
Dutch: Tijd (minuten) tot minimale verschijnselen, mediaan (95%betrouwbaarheidsinterval)
Swedish: Tid (minuter) till symtomminimering median (95 % konfidensintervall)
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners.
Swedish: • Utbildningsmaterial för icke hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: De beslissing over de toepassing van thuisbehandeling voor een individuele patiënt dient te worden genomen door de behandelend arts, die ervoor dient te zorgen dat de juiste training wordt aangeboden en het gebruik regelmatig wordt geëvalueerd.
Swedish: Beslutet att utföra behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren, som måste säkerställa att tillräcklig utbildning erhålls och att användningen utvärderas med vissa intervall.
Dutch: • Pak de spuit met oplosmiddel die u in stap 4 heeft klaargemaakt.
Swedish: • Ta sprutan med vätska som du förberedde i steg 4.
Dutch: Thuisbehandeling en zelftoediening
Swedish: Behandling i hemmet och självadministrering
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd geen auto of ander voertuig te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van hoofdpijn of vertigo.
Swedish: Patienter bör uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de har huvudvärk eller yrsel.
Dutch: • Laat de verpakking om de adapter tot u de spuit bevestigt in stap 4 en 5.
Swedish: • Låt förpackningen sitta kvar på adaptern tills du ansluter sprutan i steg 4 och 5.
Dutch: Embryofoetale onderzoeken bij ratten en konijnen: na paring werden dagelijks enkelvoudige doses van het vehiculum of 625 E/kg rhC1INH intraveneus aan ratten en konijnen toegediend.
Swedish: Embryofetala studier på råtta och kanin: dagliga enstaka doser av vehikel eller 625 E/kg/administrering av rhC1INH administrerades intravenöst till parade råttor och kaniner.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ruconest als behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij patiënten met HAE zijn beoordeeld in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en vier open-label klinische onderzoeken.
Swedish: Ruconests effekt och säkerhet för behandling av akuta anfall av angioödem hos patienter med HAE har utvärderats i två dubbelblindade, randomiserade, placebokontrollerade studier och fyra öppna kliniska studier.
Dutch: Na het gebruik van Ruconest is echter wel hoofdpijn of vertigo gemeld, maar dit kan ook optreden als gevolg van een aanval van HAE.
Swedish: Huvudvärk och yrsel har dock rapporterats efter användning av Ruconest, vilket kan även uppträda som en följd av ett anfall av HAE.
Dutch: De aminozuurvolgorde van conestat alfa is identiek aan die van endogeen C1INH.
Swedish: Aminosyrasekvensen i konestat alfa är identisk med den hos endogen C1INH.
Dutch: In een embryotoxiciteitsonderzoek met konijnen werd bij dieren die conestat alfa toegediend hadden gekregen, een toename waargenomen in de incidentie van foetale afwijkingen van de hartbloedvaten (1,12 % in de behandelgroep versus 0,03 % bij historische controles).
Swedish: I en embryotoxicitetsstudie med kaniner observerades en ökning av incidensen av kardiella kärlmissbildningar hos fostren (1,12 % i behandlingsgruppen jämfört med 0,03 % hos historiska kontroller) hos djur som fick konestat alfa.
Dutch: • het belang van controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid en dat patiënten onmiddellijk medische hulp moeten inroepen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
Swedish: • Vikten av att övervaka kliniska tecken och symtom på överkänslighet och att patienten omedelbart ska uppsöka sjukvård om sådana symtom uppträder under eller efter administrering av Ruconest.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ruconest kunnen zich bepaalde bijwerkingen voordoen: Vaak (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers): - Hoofdpijn
Swedish: Ruconest kan orsaka vissa biverkningar: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Dutch: Gebruik nooit een onderdeel van het pakket na de vervaldatum vermeld op de grote kartonnen buitenverpakking.
Swedish: Använd aldrig kitkomponenter efter utgångsdatumet som anges på den stora ytterkartongen.
Dutch: • 1 spuit
Swedish: • 1 spruta
Dutch: - Vouw de slang weer open en injecteer rustig deze oplossing, net als bij de eerste spuit.
Swedish: - vik tillbaka slangen och injicera försiktigt denna lösning på samma sätt som den första sprutan.
Dutch: • dat patiënten moeten worden geïnstrueerd de kaart bij zich te dragen en deze altijd te tonen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die hen behandelt voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Swedish: • Uppgift om att patienten ska bära med sig kortet och alltid visa det för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem vid akuta anfall av hereditärt angioödem.