FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional bolus for PCI when last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation
Dutch: Extra bolus voor PCI wanneer de laatste subcutane toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond
English: There have been cases of neuraxial haematomas reported with the concurrent use of enoxaparin sodium and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture procedures resulting in long term or permanent paralysis.
Dutch: Er zijn gevallen van neuraxiale hematomen gemeld bij het gelijktijdig gebruik van enoxaparine natrium en spinale/epidurale anesthesie of spinale punctieprocedures, met langdurige of blijvende paralyse tot gevolg.
English: The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow intravenous injection of protamine.
Dutch: De anticoagulante effecten kunnen grotendeels worden geneutraliseerd door een langzame intraveneuze injectie van protamine.
English: • If you are using Inhixa to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Dutch: • U gebruikt Inhixa voor de behandeling van bloedstolsels in uw lichaam en u zult binnen 24 uur een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaan.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Dutch: Het is aangetoond dat het product chemisch en fysiek stabiel is voor een periode van 28 dagen bij 25 °C.
English: • you have kidney problems
Dutch: • u nierproblemen heeft
English: However, your doctor may give you a further dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Dutch: Echter, uw arts kan een extra dosis van 50 IE tot 100 IE (0,5 tot 1 mg) toevoegen voor iedere kilogram lichaamsgewicht, indien nodig.
English: Instructions on injecting yourself with Inhixa 1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Dutch: Instructies om uzelf een injectie met Inhixa toe te dienen 1) Was uw handen en het gebied waar u gaat injecteren met water en zeep.
English: At doses used for treatment
Dutch: Bij doses gebruikt voor behandeling
English: • If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
Dutch: • Als u door uw ziekte minder mobiel bent, zult u gewoonlijk iedere dag 4.000 IE (40 mg) Inhixa krijgen toegediend.
English: Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single subcutaneous dose to about 7 hours after repeated dosing.
Dutch: Eliminatie lijkt monofasisch te zijn met een halfwaardetijd van ongeveer 5 uur na een enkele subcutane dosis tot ongeveer 7 uur na herhaalde dosering.
English: Thrombocytopenia Very rare:
Dutch: Trombocytopenie Zeer zelden:
English: Do not start treatment with Inhixa until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Dutch: Wacht met de start van de behandeling met dit middel tot 12 uur na de laatste dosis van het directe orale antistollingsmiddel.
English: Then, the required volume of diluted solution should be withdrawn with a syringe for administration into the intravenous line.
Dutch: Daarna moet het vereiste volume verdunde oplossing met een spuit worden opgetrokken voor toediening in de intraveneuze lijn.
English: st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
Dutch: ste dag volgend op het begin van de behandeling met enoxaparine natrium.
English: • Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Dutch: • behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE), behalve PE die waarschijnlijk behandeling met een trombolyticum of chirurgie vereist.
English: : Platelet increased > 400 G/L
Dutch: : Bloedplaatjes verhoogd >400 g/l
English: There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the subcutaneous injection was more frequent.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in majeure hemorragie, hoewel hemorragie op de plaats van de subcutane injectie vaker werd gezien.
English: For continuous techniques, a similar delay of 24 hours should be observed before removing the catheter.
Dutch: Bij continue technieken moet een soortgelijke wachttijd worden aangehouden van ten minste 24 uur voordat de katheter verwijderd wordt.
English: • Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Dutch: • profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij chirurgische patiënten met een matig of hoog risico, in het bijzonder bij patiënten die orthopedische of algemene chirurgie moeten ondergaan, inclusief kankerchirurgie.
English: • Injection site nodules* (inflammatory nodules, which were not cystic enclosure of enoxaparin).
Dutch: • Nodules op de injectieplaats* (inflammatoire nodules die geen cystische inclusie van enoxaparine waren).
English: • Hyperkalaemia
Dutch: • Hyperkaliëmie
English: Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerisation to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
Dutch: Enoxaparine natrium wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever door desulfatie en/of depolymerisatie tot soorten met een lager moleculair gewicht en ruim verminderde biologische potentie.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); en zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Enoxaparin sodium pharmacokinetics appears to be linear over the recommended dosage ranges.
Dutch: De farmacokinetiek van enoxaparine natrium lijkt lineair te zijn in de aanbevolen doseringsbereiken.
English: Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start Inhixa accordingly.
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u met dit middel kunt beginnen.
English: Children and adolescents The safety and efficacy of Inhixa has not been evaluated in children or adolescents.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van Inhixa is niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: • Skin necrosis / cutaneous vasculitis
Dutch: • Huidnecrose/cutane vasculitis
English: Inhixa can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
Dutch: Inhixa kan worden gebruikt voor twee soorten hartaanval, namelijk STEMI (ST-elevatie-myocardinfarct) of NSTEMI (non-ST-elevatie-myocardinfarct).
English: The risk of these events is higher with the use of post-operative indwelling epidural catheters, with the concomitant use of additional drugs affecting haemostasis such as Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), with traumatic or repeated epidural or spinal puncture, or in patients with a history of spinal surgery or spinal deformity.
Dutch: Het risico op deze voorvallen is groter wanneer postoperatief een epidurale verblijfskatheter gebruikt wordt, bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bij traumatische of herhaalde epidurale of spinale puncties of bij patiënten met een voorgeschiedenis van spinale ingrepen of misvormingen.
English: The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after subcutaneous injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van enoxaparine natrium na subcutane injectie, gebaseerd op anti­Xa­activiteit, benadert 100%.
English: Inhixa should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Dutch: Inhixa niet gebruiken samen met of in plaats van andere geneesmiddelen die tot de groep laagmoleculaire heparines behoren.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaarperiode en de bewaarcondities.
English: • Inhixa is added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Dutch: • Inhixa wordt toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine loopt (arteriële lijn) aan het begin van de dialysesessie.
English: Skin necrosis / cutaneous vasculitis
Dutch: Huidnecrose/cutane vasculitis
English: Inhixa contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Dutch: Inhixa bevat als werkzame stof enoxaparine natrium; dit is een zogenaamde ‘laagmoleculairgewicht heparine' (low-molecular-weight heparin - LMWH).
English: If there is a need for earlier than 12 hours enoxaparin sodium preoperative prophylactic initiation (e.g. high risk patient waiting for a deferred orthopaedic surgery), the last injection should be administered no later than 12 hours prior to surgery and resumed 12 hours after surgery.
Dutch: Indien een profylaxe met enoxaparine natrium meer dan 12 uur vóór de ingreep moet worden ingesteld (bijv. een risicopatiënt die op een uitgestelde orthopedische ingreep wacht), dan moet de laatste injectie uiterlijk 12 uur vóór de ingreep worden gegeven en moet de profylaxe 12 uur na de ingreep worden hervat.
English: Immune system disorders o Common: Allergic reaction o Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen o Vaak: Allergische reactie o Zelden: Anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock*
English: 2) Stopping blood clots forming in your blood.
Dutch: 2)Het voorkomt de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
English: Heparin aPTT Adjusted Intravenous Therapy n (%)
Dutch: Heparine aPTT aangepaste intraveneuze behandeling n (%)
English: - Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling,
Dutch: - Controleer uw buik om te zien of er door de laatste injectie geen roodheid, veranderingen in huidkleur, zwelling of vocht is ontstaan of een pijnlijk gevoel.
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten met een matig of hoog risico die een operatie ondergaan Het individuele risico op trombo-embolie van een patiënt kan worden geschat met een gevalideerd risicostratificatiemodel.
English: • An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Inhixa will be given as injection into your vein.
Dutch: • Een eerste dosis van 3.000 IE (30 mg) Inhixa wordt toegediend via een injectie in een ader.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Dutch: Benzylalcohol kan zich ophopen in uw lichaam bij gebruik van grote hoeveelheden en bijwerkingen veroorzaken (metabole acidose).
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
Dutch: U ontvangt iedere dag 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) Inhixa.
English: Your pre-filled syringe has UltraSafe Passive needle guard attached to it in order to protect you from needle stick injury.
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een UltraSafe Passive naaldbeschermer vastgemaakt om u te beschermen tegen naaldprikken.
English: Obese Patients
Dutch: De obese patiënt
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (> 100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van enoxaparine natrium bij patiënten met een geschiedenis (>100 dagen) van heparine-geïnduceerde trombocytopenie zonder circulerende antilichamen.
English: Percutaneous coronary revascularization procedures
Dutch: Percutane coronaire revascularisatieprocedures
English: 5) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin
Dutch: 5) Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals een potlood) en knijp met uw andere hand zachtjes een plooi tussen uw duim en wijsvinger in het gereinigde deel van uw buik.
English: Prophylaxis in surgical patients
Dutch: Profylaxe bij chirurgische patiënten
English: The safety and efficacy of enoxaparin sodium in paediatric population have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van enoxaparine natrium bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
English: Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Dutch: • Hemorragie Zoals met andere anticoagulantia, kan op elke plaats een bloeding optreden.
English: Do not inject Inhixa into a muscle.
Dutch: Dit middel niet in een spier injecteren.
English: o For patients with a high venous thromboembolism (VTE) risk who undergo abdominal or pelvic surgery for cancer an extended thromboprophylaxis up to 4 weeks is recommended.
Dutch: o Voor patiënten met een hoog risico op veneuze trombo-embolie (VTE) die een ingreep aan de buik of het bekken ondergaan voor kanker, wordt een langere tromboprofylaxe van maximaal 4 weken aanbevolen.
English: For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥ 75 years of age, an initial intravenous bolus must not be used.
Dutch: Voor het behandelen van een acuut STEMI bij oudere patiënten ≥75 jaar mag geen initiële intraveneuze bolus worden gebruikt.
English: • If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Dutch: • U heeft hevige bloedingen of u heeft een aandoening met een hoog risico op bloedingen (zoals een maagzweer, een recente operatie aan de hersenen of ogen), onder andere een recente beroerte.
English: • you have history of gastric ulcer
Dutch: • u een voorgeschiedenis heeft van maagzweren
English: Supplied in packs of 1 and 5 vials.
Dutch: Geleverd in verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
English: The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the intravenous line.
Dutch: De dosis van 3.000 IE (30 mg) kan dan direct in de intraveneuze lijn worden geïnjecteerd.
English: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac or other medicines known as non-steroidal anti-inflammatory agents which are used to treat pain and swelling in arthritis and other conditions
Dutch: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere geneesmiddelen bekend als niet-steroïdale anti ontstekingsmiddelen die gebruikt worden om pijn en zwelling te behandelen bij artritis en andere aandoeningen
English: Enoxaparin sodium is a biological substance obtained by alkaline depolymerisation of heparin benzyl ester derived from porcine intestinal mucosa.
Dutch: Enoxaparine natrium is een biologische substantie die wordt verkregen door alkalische depolymerisatie van heparinebenzylester afkomstig uit het darmslijmvlies van varkens.
English: How to give yourself an injection of Inhixa
Dutch: Zelf toedienen van een injectie Inhixa
English: Intravenous (bolus) injection (for acute STEMI indication only) For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single intravenous bolus injection immediately followed by a subcutaneous injection.
Dutch: Intraveneuze (bolus)injectie (alleen voor de indicatie acute STEMI) Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een intraveneuze bolus onmiddellijk gevolgd door een subcutane injectie.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
English: This should be at least 5 cm away from your belly button and out towards your sides.
Dutch: Houd minstens 5 cm afstand van de navel en de flanken.
English: • Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
Dutch: • het voorkómen van de vorming van bloedstolsels in de volgende situaties: o voor en na een operatie o wanneer u een acute ziekte heeft en een periode van mindere mobiliteit (minder bewegen/lopen) tegemoet gaat o wanneer u plotseling een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst ervaart (instabiele angina pectoris) (een aandoening waarin onvoldoende bloed uw hart bereikt) o na een hartaanval
English: Immuno-allergic thrombocytopenia β: Platelet increased > 400 G/L
Dutch: Zeer zelden: Immunoallergische trombocytopenie β: Bloedplaatjes verhoogd >400 g/l
English: At doses used for prophylaxis
Dutch: Bij doses gebruikt voor profylaxe
English: Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, frequent monitoring must be exercised to detect any signs and symptoms of neurological impairment such as midline back pain, sensory and motor deficits (numbness or weakness in lower limbs), bowel and/or bladder dysfunction.
Dutch: In geval de arts beslist een anticoagulans toe te dienen in het kader van epidurale of spinale anesthesie/analgesie of een lumbaalpunctie, dan moet de patiënt nauwgezet gevolgd worden om elk verschijnsel of symptoom van een neurologische stoornis tijdig te kunnen vaststellen, zoals pijn in het midden van de rug, sensorische en motorische uitvalsverschijnselen (doof gevoel of zwakheid in de onderste ledematen) en disfunctie van de darm en/of de blaas.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded .
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden..
English: Hepato-biliary disorders o Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality) o Uncommon: Hepatocellular liver injury * o Rare: Cholestatic liver injury*
Dutch: Lever- en galaandoeningen o Zeer vaak: Verhogingen van de leverenzymen (voornamelijk transaminasen >3 maal de bovenlimiet van normaal) o Soms: Hepatocellulair leverletsel* o Zelden: Cholestatisch leverletsel*
English: Vascular disorders o Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
Dutch: Bloedvataandoeningen o Zelden: Spinaal hematoom* (of neuraxiaal hematoom).
English: For IV injection, either the multidose vial or pre-filled syringe can be used.
Dutch: Voor IV injectie kan zowel de injectieflacon voor meerdere doses als de voorgevulde spuit worden gebruikt.
English: The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
Dutch: Het gebruik van een tuberculinespuit of gelijkwaardige spuit wordt aanbevolen bij gebruik van injectieflacons voor meerdere doses om te garanderen dat het juiste volume geneesmiddel wordt opgetrokken.
English: Following repeated subcutaneous administration no accumulation takes place.
Dutch: Er vindt geen accumulatie plaats na herhaalde subcutane toediening.
English: The 2 hours preoperative initiation of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) is not compatible with neuraxial anaesthesia.
Dutch: Het instellen van enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) 2 uur vóór een ingreep is niet compatibel met neuraxiale anesthesie.
English: When the quantity of drug to be injected requires to be adjusted based on the patient's body weight, the graduated pre-filled syringes should be used to reach the required volume by discarding the excess before injection.
Dutch: Wanneer de te injecteren hoeveelheid geneesmiddel aangepast moet worden aan het lichaamsgewicht van de patiënt, moeten de voorgevulde spuiten met een schaalverdeling gebruikt worden om zo het vereiste volume te verkrijgen door de overtollige vloeistof vóór de injectie te verwijderen.
English: Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at subcutaneous doses up to 20 mg/kg/day.
Dutch: Enoxaparine natrium bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid of reproductieve prestaties van mannelijke en vrouwelijke ratten bij subcutane doses tot 20 mg/kg/dag.
English: Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Dutch: Houd de huid vast in die plooi gedurende de injectie.
English: Your pre-filled syringe has a needle guard attached to it in order to protect you from needle stick injury.
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een naaldbeschermer vastgemaakt om u te beschermen tegen naaldprikken.
English: Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium multiple dose vial formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: Omdat het product benzylalcohol bevat (zie rubriek 6.1), mag de formule enoxaparine natrium in injectieflacons voor meerdere doses niet worden toegediend bij pasgeborenen en premature pasgeborenen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
English: Required dose 30 IU/kg (0.3 mg/kg)
Dutch: Vereiste dosis 30 IE/kg (0,3 mg/kg)
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, you should ask your doctor for advice before using this medicine.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of u bent van plan dit te doen, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: These included 1,776 for prophylaxis of deep vein thrombosis following orthopaedic or abdominal surgery in patients at risk for thromboembolic complications, 1,169 for prophylaxis of deep vein thrombosis in acutely ill medical patients with severely restricted mobility, 559 for treatment of DVT with or without PE, 1,578 for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction and 10,176 for treatment of acute STEMI.
Dutch: Deze studies omvatten 1.776 patiënten voor profylaxe van diep veneuze trombose na orthopedische of abdominale chirurgie bij patiënten met een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties, 1.169 patiënten voor profylaxe van diep veneuze trombose bij patiënten met een acute medische aandoening en ernstig beperkte mobiliteit, 559 patiënten voor behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie, 1.578 patiënten voor behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf, en 10.176 patiënten voor behandeling van acute STEMI.
English: Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“Gasping Syndrome”) (see section 4.3).
Dutch: Intraveneuze toediening van benzylalcohol is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen en sterfgevallen bij pasgeborenen ("gaspingsyndroom") (zie rubriek 4.3).
English: Carefully pull off the needle cap from the syringe.
Dutch: Trek voorzichtig de naalddop van de spuit.
English: As with other anticoagulants, haemorrhage may occur in the presence of associated risk factors such as: organic lesions liable to bleed, invasive procedures or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Zoals het geval is met andere anticoagulantia, kan hemorragie optreden bij aanwezigheid van geassocieerde risicofactoren zoals: orgaanletsels die kunnen bloeden, invasieve verrichtingen of het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).