FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyższa mediana dawki produktu leczniczego Nuwiq była wymagana do leczenia krwawień u dzieci (43,9 j.m./kg) w porównaniu z dorosłymi (33,0 j.m./kg) i wyższa mediana dawki była wymagana do leczenia krwawień o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z drobnymi (78,2 j.m./kg wobec 41,7 j.m./kg).
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Nuwiq til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
Polish: Ryzyko wystąpienia inhibitorów jest skorelowane z ciężkością choroby oraz ekspozycją na czynnik VIII; ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 20 dagana eftir gjöf.
Polish: Roztwór jest teraz gotowy do natychmiastowego użycia.
Icelandic: 15. Þá er lausnin tilbúin til notkunar þegar í stað.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Icelandic: Hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Polish: Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Nuwiq u wcześniej leczonych dzieci (od 2 do 11 lat, n = 58), młodzieży (od 12 do 17 lat, n = 3) i dorosłych (n = 129) z ciężką hemofilią A, zgłoszono łącznie 12 działań niepożądanych leku (8 u dorosłych, 4 u dzieci) u 8 pacjentów (4 dorosłych,
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Nuwiq stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzewania fiolki i ampułkostrzykawki.
Icelandic: Ekki nota neina aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, ból głowy, wysypkę, spadek ciśnienia tętniczego krwi, letarg, nudności, wysypkę, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, pokrzywkę, w tym uogólnioną pokrzywkę, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko w przypadku stosowania preparatów czynnika VIII i mogą w pewnych przypadkach prowadzić do ciężkiej reakcji anafilaktycznej (włączając wstrząs).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, útbrot, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, ofsakláði, þ.m.t. útbreiddur ofsakláði, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram við notkun á blöndum sem innihalda storkuþátt VIII en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Polish: Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów włóknika.
Icelandic: Ekkert blóð má renna inn í sprautuna þar sem það getur leitt til myndunar fíbrínkekkja.
Polish: Nuwiq może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Icelandic: Nuwiq má nota í öllum aldurshópum.
Polish: Ogólnie drobne krwawienia wymagały nieco niższych, a poważniejsze krwawienia wymagała nawet trzykrotnie wyższych dawek od mediany.
Icelandic: Almennt þurfti aðeins minni miðgildisskammta til að meðhöndla minniháttar blæðingar og allt að þrefalt hærri miðgildisskammta til að meðhöndla alvarlegri blæðingar.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na równej powierzchni i przytrzymać.
Icelandic: Setjið hettuglasið með duftinu á slétt yfirborð og haldið því.
Polish: BMI >30 kg/m2, SD = odchylenie standardowe
Icelandic: BMI > 30 kg/m2
Polish: AUC (h*j.m./ml) T1/2 (h)
Icelandic: AUC (klst.*a.e./ml) T1/2 (klst.)
Polish: Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiły inhibitory.
Icelandic: Enginn sjúklinganna myndaði mótefni.
Polish: Do kontrolowania krwawień może być wymagana wyższa dawka leku Nuwiq lub inny produkt.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Nuwiq, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Polish: Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub w większych dawkach.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur hins vegar þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać modyfikacji w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
Polish: Proszek: biały do białawego kruchy proszek.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt auðmulið duft.
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2,5 ML WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Icelandic: MEÐ 2,5 ML AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła reakcja alergiczna) na Nuwiq.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Nuwiq.
Polish: Nuwiq jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w genetycznie zmodyfikowanych komórkach zarodkowych nerki człowieka (HEK 293F).
Icelandic: Nuwiq er framleitt með raðbrigða erfðatækni í erfðabreyttum nýrnafrumum úr fósturvísum úr mönnum (HEK) 293F.
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Nuwiq nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Nuwiq hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Badania toksykologiczne wykazały, że miejscowe podanie dożylne oraz ekspozycja ogólnoustrojowa były dobrze tolerowane przez zwierzęta laboratoryjne (szczury oraz małpy - makaki jawajskie).
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir sýndu fram á að staðbundin gjöf í bláæð og dreifing í blóðrás þoldist vel hjá tilraunadýrum (rottum og cynomolgusöpum).
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnik VIII jest znanym powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią typu A. Inhibitory te to zwykle immunoglobuliny IgG skierowanie przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII, których miano oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na ml osocza przy użyciu zmodyfikowanego testu.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml af plasma með því að nota breytta greiningu.
Polish: Podczas procesu wytwarzania jak i do finalnego produktu leczniczego nie są dodawane materiały pochodzenia zwierzęcego bądź ludzkiego.
Icelandic: Engum efnum úr dýrum eða mönnum er bætt við í framleiðsluferlinu eða í endanlega lyfið.
Polish: Te dane zostały potwierdzone przez długotrwałe badanie obserwacyjne 49 spośród tych dzieci, które leczono przez dodatkowy okres wynoszący średnio około 30 miesięcy (zakres od 9,5 do 52 miesięcy); w tym okresie u 45% dzieci nie występowały żadne spontaniczne krwawienia.
Icelandic: af þeim börnum sem fengu meðferð á viðbótartímabili sem var að miðgildi u.þ.b. 30 mánuðir (á bilinu 9,5 til 52 mánuðir), á þessu tímabili fengu 45% barnanna engar sjálfkrafa blæðingar.
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: Zindywidualizowana profilaktyka oparta na farmakokinetyce została oceniona u 66 dorosłych PUL z ciężką hemofilią A. Po 1-3-miesięcznej fazie profilaktyki (dawkowanie co drugi dzień lub 3 razy w tygodniu) 44 (67%) pacjentów zostało przestawionych na schemat dawkowania oparty na ich ocenie farmakokinetycznej, a 40 ukończyło 6-miesięczną profilaktykę zgodnie z przypisanym schematem dawkowania i leczenia.
Icelandic: Eftir 1-3 mánaða staðlaðan fyrirbyggjandi meðferðarfasa (skömmtun annan hvern dag eða þrisvar í viku) var skipt yfir í meðferðaráætlun sem byggðist á mati á lyfjahvörfum hjá 44 (67%) sjúklingum, og 40 luku 6 mánaða fyrirbyggjandi meðferðinni í samræmi við úthlutaða skammta- og meðferðaráætlun.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmislosts.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn lækna með reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki og mótefni storkuþáttar VIII.
Polish: AUC = pole powierzchni pod krzywą (FVIII:C), T1/2 = końcowy okres półtrwania,
Icelandic: AUC = flatarmál undir ferli (storkuþáttur VIII:C), T1/2 = lokahelmingunartími, IVR = stigvaxandi heimtur in vivo, CL = úthreinsun,
Polish: Nie zdejmować szarego korka, ani metalowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráa tappann eða málmhringinn utan um stút hettuglassins.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy to przezroczysty, bezbarwny roztwór niezawierający ciał obcych o wartości pH od 6,5 do 7,5.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær, litlaus lausn, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,5 til 7,5.
Polish: Dawkowanie oraz długość terapii zastępczej zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Polish: Trzymać koniec tłoczka i nie dotykać trzonka.
Icelandic: Takið í enda stimpilstangarinnar, snertið ekki stöngina.
Polish: Ciężkie objawy wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.
Icelandic: Alvarleg einkenni þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Polish: Hemofilia A jest sprzężoną z płcią, dziedziczną chorobą krwi, spowodowaną zmniejszonym poziomem czynnika VIII:C, co powoduje obfite krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, albo samoistnie, albo jako rezultat urazu przypadkowego lub chirurgicznego.
Icelandic: A er arfgengur sjúkdómur sem erfist með kynlitningi, þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðs magns af storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka sem orsakast af óhöppum eða skurðaðgerðum.
Polish: Bez wyjmowania strzykawki delikatnie poruszać lub obracać fiolkę kilka razy, aby rozpuścić proszek.
Icelandic: Leysið upp duftið með því að hreyfa eða snúa hettuglasinu nokkrum sinnum varlega í hringi án þess að fjarlægja sprautuna.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
Polish: Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów w kierunku obecności inhibitorów po każdej zmianie produktu.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast náið með öllum sjúklingum vegna mótefna í kjölfar hvers kyns skipta á lyfjum.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa.
Polish: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
Icelandic: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Polish: Sposób podawania leku Nuwiq u dzieci i młodzieży nie różni się od sposobu podawania u dorosłych.
Icelandic: Notkun Nuwiq hjá börnum er sams konar og hjá unglingum.
Polish: Mogą też wystąpić znaczące rozbieżności pomiędzy wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na APTT, a testem z substratem chromogennym zgodnym z Farmakopeą Europejską.
Icelandic: Einnig getur marktækt misræmi verið á milli prófunarniðurstaðna sem fengnar eru með einsstigs storkuprófi sem byggist á trombóplastíntíma og litmyndunarprófi samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Polish: Odpowiedź na leczenie z użyciem czynnika VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów, co wyrażać się może różnymi okresami półtrwania i różnym poziomem odzysku.
Icelandic: Svörun við gjöf storkuþáttar VIII getur verið mismunandi milli sjúklinga, bæði hvað varðar helmingunartíma og heimtur.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Nuwiq bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Nuwiq Ekki má hætta að nota Nuwiq án samráðs við lækninn.
Polish: Z racji tego, że produkty z czynnikiem VIII muszą być podawane częściej u dzieci i młodzieży, może być wymagane zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVAD).
Icelandic: VIII þarf mögulega að gefa oftar hjá börnum og unglingum, gæti þurft að setja upp miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD).
Polish: będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące występować u 1 na 100 osób Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), ból głowy, stan zapalny w miejscu podania, ból w miejscu podania, ból pleców, układowy zawrót głowy pochodzenia obwodowego, suchość w ustach, zawroty głowy, mgliste poczucie dyskomfortu ciała, skrócenie oddechu, niedokrwistość pokrwotoczna, obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum Stingir eða doði (náladofi), höfuðverkur, bólga á stungustað, verkur á stungustað, bakverkur, svimi, munnþurrkur, sundl, óljós tilfinning um líkamleg óþægindi, mæði, blóðleysi vegna blæðingar, myndun mótefna sem ekki eru hlutleysandi (hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður).
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, wolny od widocznych cząstek .
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus og svo gott sem laus við sýnilegar agnir.
Polish: WYTWÓRCA WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-25 kg/m2, Podwyższona masa ciała: BMI 25-30 kg/m2, Nadwaga:
Icelandic: BMI 18,5-25 kg/m2, ofþyngd:
Polish: Po podaniu dożylnym u pacjentów z hemofilią, czynnik VIII łączy się z czynnikiem von Willebranda w krwioobiegu pacjenta.
Icelandic: Þegar sjúklingum með dreyrasýki er gefið lyfið í æð binst storkuþáttur VIII við von Willebrands-storkuþátt í blóðrás sjúklingsins.
Polish: Roztwór uzyskany po rekonstytucji zawiera w przybliżeniu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 lub
Icelandic: Hver blönduð lausn inniheldur u.þ.b. 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 eða 1600 a.e./ml af simoctocog alfa.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na aktywną substancję simoktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu simoctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Wymagana dawka jest obliczana na podstawie następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek czynnika VIII = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg lub j.m./dl)
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl)
Polish: Nie wyjmować adaptera z opakowania.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr umbúðunum.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku Nuwiq w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Þú skalt ekki auka heildarskammtinn af Nuwiq til að stjórna blæðingum, nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Polish: Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę (informacje o zawartości jednej fiolki podane są w punkcie 2).
Icelandic: Samt sem áður gæti sjúklingi verið gefið meira en eitt hettuglas en það fer eftir líkamsþyngd og skömmtum (upplýsingar um innihald í hverju hettuglasi má finna í kafla 2).
Polish: - Rozpuszczalnik: 1 ampułkostrzykawka ze szkła borokrzemianowego zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań - 1 jałowy adapter fiolki do rekonstytucji z 1 igłą motylkową i 2 waciki nasączone alkoholem
Icelandic: 1 áfyllt sprauta úr bórósílíkatgleri sem inniheldur 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf - 1 sæft millistykki fyrir hettuglas til notkunar við blöndun með 1 fiðrildanál og 2 sprittþurrkum
Polish: U tego pacjenta nie miało to wpływu na skuteczność kliniczną oraz odzysk produktu leczniczego Nuwiq w warunkach in vivo.
Icelandic: Hjá sjúklingnum komu ekki fram áhrif á klíníska virkni Nuwiq og heimtur in vivo.
Polish: Warunki przechowywania w temperaturze pokojowej oraz warunki przechowywania po rozpuszczeniu produktu leczniczego określono w punkcie 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Częstość wstrzykiwań będzie zależała od tego, jak dobrze lek Nuwiq działa na pacjenta.
Icelandic: Hversu oft þú þarft að fá inndælingu ræðst af því hve vel Nuwiq verkar hjá þér.
Polish: Rozpuszczalnik to woda do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce.
Icelandic: Leysirinn er vatn fyrir stungulyf í áfylltri sprautu úr gleri.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub j.m./dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)
Polish: Jeżeli nie zostanie osiągnięte oczekiwane stężenie czynnika VIII w osoczu lub krwawienie nie zostanie opanowane pomimo zastosowania odpowiedniej dawki, należy przeprowadzić test na obecność inhibitorów czynnika VIII.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Polish: Oczekiwany wzrost aktywności czynnika VIII (% prawidłowego) = 2 x liczba podanych j.m.
Icelandic: Hækkun á storkuþætti VIII sem vænst er (% af eðlilegu gildi) = a.e. gefnar 2 x líkamsþyngd (kg)
Polish: W następujących przypadkach krwotoków, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (í % af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðkomandi tímabili.
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) występuje brak czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) vantar storkuþátt VIII eða þá að hann starfar ekki eðlilega.
Polish: Aktywny czynnik VIII działa jako kofaktor aktywnego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywny czynnik X. Aktywny czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Polish: Fiolkę należy delikatnie obracać, aż cały proszek zostanie rozpuszczony.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt duft er uppleyst.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby zawsze podczas podawania pacjentowi produktu leczniczego Nuwiq zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu zachowania powiązania między pacjentem i serią produktu leczniczego.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Nuwiq sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Polish: Co to jest lek Nuwiq i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Nuwiq og við hverju það er notað
Polish: Upewnić się, że cała zawartość fiolki jest przeniesiona do strzykawki.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins fari inn í sprautuna.
Polish: Adapter fiolki i strzykawka są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Icelandic: Millistykki hettuglassins og sprautan eru eingöngu einnota.
Polish: Jeżeli wystąpi dowolny spośród tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta inndælingu og hafa samband við lækni.
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych, które są wymienione w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eins og þau eru talin upp í kafla 4 „Ofnæmisviðbrögð".
Polish: Nadwaga (n=2)
Icelandic: Offita (e. adipose) (n=2)
Polish: Proszek powinien być poddany rekonstytucji wyłącznie za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika (2,5 ml wody do wstrzykiwań) przy użyciu dostarczonego zestawu do wstrzykiwań.
Icelandic: Aðeins skal blanda stungulyfsstofninn með meðfylgjandi leysi (2,5 ml vatn fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi innrennslisbúnað.
Polish: Nie umieszczać leku Nuwiq ponownie w lodówce po okresie przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Icelandic: Ekki setja Nuwiq aftur í kæli eftir að það hefur verið geymt við stofuhita.
Polish: Lek Nuwiq zastępuje brakujący czynnik VIII i zapobiega krwawieniu u pacjentów z hemofilią; może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Icelandic: Nuwiq kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar og er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A og má nota í öllum aldurshópum.
Polish: Jak przechowywać lek Nuwiq 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Nuwiq 6.
Polish: W przypadku, gdy roztwór nie jest natychmiast używany, na czas przechowywania zamknąć napełnioną strzykawkę za pomocą plastikowej osłonki zabezpieczającej.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina tafarlaust skal loka fylltu sprautunni með innsiglaða plastendanum og geyma.
Polish: Lek Nuwiq a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nuwiq Látið lækninn um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Dawka Nuwiq jest obliczana zależnie od masy ciała i wymaganych docelowych stężeń czynnika VIII.
Icelandic: Skammturinn af Nuwiq er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd þinni og því hvaða gildum storkuþáttar VIII á að ná.
Polish: Pozostawić rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) i proszek w zamkniętej fiolce aż do uzyskania temperatury pokojowej.
Icelandic: Látið sprautuna með leysinum (vatn fyrir stungulyf) og duftið í lokaða hettuglasinu ná stofuhita.
Polish: Kiedy nie stosować leku Nuwiq:
Icelandic: Ekki má nota Nuwiq:
Polish: Temperatura ta powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji.
Icelandic: Halda skal þessu hitastigi meðan á blöndun stendur.
Polish: Ten schemat może być dostosowany w oparciu o odpowiedź pacjenta.
Icelandic: Aðlaga má meðferðina eftir svörun sjúklingsins.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Populacja osób dorosłych
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf