FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или млекозаместител, като използвате шприц или друг подходящ уред за перорално приложение.
Icelandic: Gefist eingöngu eftir að dýrinu hefur verið gefinn broddur eða mjólk eða staðgöngumjólk (milk replacer) með því að nota annaðhvort sprautu eða annan viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku.
Bulgarian: Може да се наложи рехидратиране.
Icelandic: Vökvagjöf getur verið nauðsynleg.
Bulgarian: При появата на клинични симптоми на предозиране, лечението трябва да се спре незабавно и животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител.
Icelandic: Ef klínísk merki um ofskömmtun koma fram, verður að stöðva meðferð tafarlaust og fóðra dýrið á lyflausri mjólk eða staðgöngumjólk.
Bulgarian: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
Icelandic: 30 míkróg/kg 30 míkróg/kg 10 míkróg/kg 25 míkróg/kg
Bulgarian: Активната субстанция halofuginone е антипротозоен агент от групата на квиназолиноновите деривати (nitrogenous polyheterocycles).
Icelandic: Virka efnið, halofuginón, er frumdýraeyðandi lyf úr flokki kínazólínón afleiða (nitrogenous polyheterocycles).
Bulgarian: Halofuginone base (като лактатна сол)
Icelandic: Halofuginón basi (sem laktat salt)
Bulgarian: За да обезпечите правилното дозиране, необходимо е да използвате шприц или друго подходящо устройство за перорално приложение.
Icelandic: Til þess að tryggja rétta skömmtun er nauðsynlegt að nota annaðhvort sprautu eða annan viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku.
Bulgarian: След отваряне на бутилката използвай в рамките на 6 месеца.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar, skal nota lyfið innan 6 mánaða.
Bulgarian: Halofuginone Halofuginone Говеда
Icelandic: Halofuginón Halofuginón Nautgrip ir
Bulgarian: Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.
Icelandic: Endurtekin snerting við dýralyfið getur leitt til húðofnæmis.
Bulgarian: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Bulgarian: Benzoic acid (E 210)
Icelandic: Benzósýra (E 210)
Bulgarian: Тези симптоми включват диария, видима кръв в изпражненията, отказ от консумация на мляко, дехидратация, апатия и изтощение.
Icelandic: Einkenni eituráhrifa eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í saur, minni mjólkurneysla, vökvaþurrð, sinnuleysi og örmögnun.
Bulgarian: Ако дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет.
Icelandic: Sé augnerting viðvarandi, á að leita ráða hjá lækni.
Bulgarian: Непромененият halofuginone е главния компонент в тъканите.
Icelandic: Óbreytt halofuginón er aðal efnisþátturinn í vefjum.
Bulgarian: Tartrazine (E 102)
Icelandic: Tartrazín (E 102)
Bulgarian: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Icelandic: Rue de Lyons
Bulgarian: HALOCUR не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
Icelandic: HALOCUR má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Плазмената концентрация на halofuginone, след повторно перорално приложение, е подобна на фармакокинетичната, след еднократно перорално третиране.
Icelandic: Plasmaþéttnigildi halofuginóns eftir endurteknar gjafir til inntöku eru sambærileg við þau lyfjahvarfagildi sem sjást eftir eina meðferð til inntöku.
Bulgarian: Halofuginone base
Icelandic: Halofuginón basi
Bulgarian: Lactic acid (E 270) Water, purified
Icelandic: Tartrazín (E 102) Mjólkursýra (E 270) Hreinsað vatn
Bulgarian: Бионаличността на продукта в организма на животното след еднократно перорално приложение е около 80%.
Icelandic: Aðgengi lyfsins í kálfum eftir eina gjöf til inntöku er um 80%.
Bulgarian: HDPE бутилка (500 ml и 1000 ml опаковки)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HDPE ílát (500 ml og 1000 ml pakkningastærðir)
Bulgarian: Избягвайте контакт на кожата, очите или лигавицата с продукта.
Icelandic: Forðast skal að lyfið komist í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Bulgarian: Активната субстанция в HALOCUR е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010
Icelandic: Virka efnið í HALOCUR er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Icelandic: Intervet International B.V.
Bulgarian: Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.
Icelandic: Gjöf á að hefja innan 24 klukkustunda frá því að niðurgangur hefst.
Bulgarian: И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.
Icelandic: Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minni útskilnað eggblaðra með úrgangsefnum.
Bulgarian: Не се използва при животни, чието мляко е произведено за човешка консумация.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis.
Bulgarian: За улеснение на третирането с HALOCUR се предлага следната опростена схема:
Icelandic: HALOCUR meðferðina er þó lagt til að notuð sé einfölduð skammtaáætlun:
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR>
Bulgarian: F-27460 Igoville
Icelandic: SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frakkland
Bulgarian: Предпазване от диария, след диагностициране на Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir niðurgang þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst, á bæjum með sögu um cryptosporidiosis.
Bulgarian: Доза: 100 µg halofuginone base на 1 kg телесна маса (т.м.) / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни, т.е. 2 ml HALOCUR на 10 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни.
Icelandic: 100 míkróg af halofuginón basa/kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt, þ.e. 2 ml af HALOCUR/10 kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt.
Bulgarian: За перорално приложение при новородени телета, след нахранване.
Icelandic: Til inntöku fyrir nýfædda kálfa eftir fóðrun.
Bulgarian: (като лактатна сол) Ексципиенти:
Icelandic: (sem laktat salt)
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 13 дни.
Icelandic: Biðtími: Kjöt og innmatur:
Bulgarian: Новородени телета.
Icelandic: Nýfæddir kálfar.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Bulgarian: NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Icelandic: Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Bulgarian: Противопаразитни средства / агенти действа срещу протозои
Icelandic: Sníklalyf/Lyf gegn frumdýrum
Bulgarian: За перорално приложение на телета след хранене.
Icelandic: Til inntöku fyrir kálfa eftir fóðrun.
Bulgarian: Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно поголяма доза могат да се появят симптоми на токсичност.
Icelandic: Þar sem einkenni eituráhrifa geta komið fram við tvöfaldan meðferðarskammt, er nauðsynlegt að fylgja ráðlagðri skömmtun til hins ítrasta.
Bulgarian: Продуктът се екскретира основно чрез урината.
Icelandic: Lyfið skilst aðallega út í þvagi.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Icelandic: <Lotunr.> <Lot> {númer}
Bulgarian: Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Efnasambandið hefur cryptosporidiohindrandi verkun á Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: 35 kg < телета ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR веднъж дневно в продължение на 7
Icelandic: 8 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt ■ 45 kg < kálfar
Bulgarian: За третиране на телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се смеси с половин L (литър) електролитен разтвор.
Icelandic: Við meðferð á lystarlausum kálfum á að gefa lyfið í hálfum lítra af saltlausn.
Bulgarian: 3 x 28 филмирани таблетки
Icelandic: 3 x 28 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: 17 ноември 2014 г.
Icelandic: 17. nóvember 2014
Bulgarian: > или = 75
Icelandic: > eða = 75
Bulgarian: Проучване 1119
Icelandic: Rannsókn 1119
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 годишна възраст.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára.
Bulgarian: 6 години
Icelandic: 6 ár.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 18/18 пациенти.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 18/18 sjúklingum.
Bulgarian: 0/213а
Icelandic: 0/213a
Bulgarian: 1200 mg/ден
Icelandic: 1200 mg/dag
Bulgarian: Телесно тегло kg
Icelandic: Líkamsþyngd kg
Bulgarian: EU/1/14/958/002
Icelandic: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното за Вас време.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofsabjúgur)
Bulgarian: 1,6-кратно↑
Icelandic: 1,6-föld↑
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: AUC, Cmax, Cminа, б
Icelandic: Cmax, Cmina,b
Bulgarian: Употребата на Harvoni при деца все още не е проучена.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: ако чакате за чернодробна трансплантация;
Icelandic: ef þú bíður eftir lifrarígræðslu; •
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
Bulgarian: Harvoni за 12 седмици.
Icelandic: Harvoni í 12 vikur.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 15% от пациентите.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 15% sjúklinga.
Bulgarian: Промяна в скора по MELD:
Icelandic: Breyting á MELD skori:
Bulgarian: Най-често срещаният вариант е Y93H.
Icelandic: Algengasta afbrigðið var Y93H.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод за предпазване от бременност, който да е подходящ за Вас.
Icelandic: Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem hentar þér.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/958/001 28 филмирани таблетки EU/1/14/958/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Icelandic: EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: настоящо лечение за ХИВ, тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð við HIV sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Bulgarian: ГТ n TEa
Icelandic: GT n TEa
Bulgarian: 15 mg/kg/ден 600 mg/ден 800 mg/ден 1000 mg/ден
Icelandic: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Bulgarian: In vitro не се установява забележим метаболизъм на ледипасвир от човешки CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Icelandic: In vitro varð ekki vart við nein greinanleg umbrot ledípasvírs í CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 hjá mönnum.
Bulgarian: От 670-те лекувани пациенти, медианата на възрастта е 59 години (диапазон:
Icelandic: Hjá þeim 670 sjúklingum sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 59 ár (á bilinu:
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден, ако:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavíríns í 600 mg/dag ef:
Bulgarian: Harvoni + рибавирин A за 12 седмици или
Icelandic: Harvoni + ríbavírin A í 12 vikur eða
Bulgarian: 47% (207)а
Icelandic: 47% (207)a
Bulgarian: 96% (321/335)а
Icelandic: 96% (321/335)a
Bulgarian: Пациенти с CPT скор > 12 са изключвани.
Icelandic: Sjúklingar með CPT skor > 12 voru ekki hafðir með.
Bulgarian: Това проучване е проведено в присъствието на две други антивирусни средства с директно действие.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með öðrum tveimur beinvirkum andveirulyfjum.
Bulgarian: 1,1б
Icelandic: 1,1b
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с гълтането на таблетки.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú átt erfitt með að gleypa töflur.
Bulgarian: Въпреки това, не се препоръчва дозата на рибавирин да се увеличава до първоначално назначената доза (1 000 mg до 1 200 mg дневно).
Icelandic: Þó er ekki mælt með að auka ríbavírín í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Bulgarian: Промяна в скора и класа по CPT:
Icelandic: Breyting á CPT skori og flokki:
Bulgarian: 0,15б
Icelandic: 0,15b
Bulgarian: Общо 80 пациенти (80%) са нелекувани, а 20 пациенти (20%) са лекувани преди това.
Icelandic: Í heildina höfðu 80 sjúklingar (80%) ekki fengið meðferð áður, meðan 20 sjúklingar (20%) höfðu fengið meðferð áður.
Bulgarian: След трансплантация Скор по Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Aв
Icelandic: Metavir skor F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Bulgarian: Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва:
Icelandic: Þegar niðurstöður FibroTest prófs vantaði ekki voru þær skráðar eftir Metavir skori samkvæmt:
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност при възрастни
Icelandic: öryggisupplýsinga fyrir fullorðna
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með K-vítamínhemlum
Bulgarian: HCV РНК < 6 милиона IU/ml HCV РНК ≥ 6 милиона IU/ml
Icelandic: HCV RNA við grunnviðmiða HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
Bulgarian: Изследването има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Icelandic: Prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ, lower limit of quantification) 25 a.e./ml.
Bulgarian: Промяна на дозата на рибавирин при възрастни, приемащи 1 000 - 1 200 mg дневно
Icelandic: Breytingar skammta af ríbavírini hjá fullorðnum sem taka 1.000-1.200 mg daglega
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарствени продукти за изчистване на инфекцията с HCV.
Icelandic: Slíkir sjúklingar geta því þurft á öðrum flokkum lyfja að halda til þess að losna við HCV sýkingu.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoni е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Harvoni er ein tafla einu sinni á dag með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: При никой от пациентите не се наблюдава вирусологичен неуспех (вж. точка 4.2 за информaция относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Engir sjúklingar urðu fyrir veirubresti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun fyrir börn).
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти на възраст < 12 години, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn < 12 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Второ тримесечие на 2023 г
Icelandic: annan ársfjórðung 2023
Bulgarian: LDV/SOF 12 седмици
Icelandic: LDV/SOF 12 vikur
Bulgarian: От седемте пациенти, които не са постигнали SVR12, никой не е имал вирусологичен неуспех или рецидив.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
Bulgarian: Двете проучвания са идентични в дизайна си.
Icelandic: Báðar rannsóknir voru með sama rannsóknarsniði.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Harvoni inniheldur
Bulgarian: Генотип 2b 16-530б
Icelandic: 16-530b
Bulgarian: В проучването SOLAR-2, един пациент с генотип 4d е развил E237G субституция в NS5B в момента на рецидив.
Icelandic: Í SOLAR-2 rannsókninni greindist einn sjúklingur með arfgerð 4d með NS5B skiptihvarfið E237G við bakslag.
Bulgarian: 53% (231)а
Icelandic: 53% (231)a
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жени и мъже
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Bulgarian: Възрастни - генотип 2, 3, 4, 5 и 6
Icelandic: Fullorðnir með arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6
Bulgarian: Gilead Sciences Poland Sp. z.
Icelandic: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Icelandic: Þegar Harvoni er notað ásamt ríbavírini þarf að gæta ýtrustu varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 01 Август 2019 г.
Icelandic: 01. ágúst 2019
Bulgarian: Всички пациенти в проучването са лекувани с ледипасвир/софосбувир за 12 седмици.
Icelandic: Allir sjúklingarnir í rannsókninni fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно пликче или контейнерче и не трябва да се гълта.
Icelandic: Þurrkefni úr kísilhlaupi er í sérstökum skammtapoka eða hylki og það má ekki gleypa.
Bulgarian: Въпреки че нежелани реакции, включително сериозни нежелани реакции, са се получавали по-често в това проучване, в сравнение с проучванията, които са изключили декомпенсирани пациенти и/или пациенти, които са били след чернодробна трансплантация, наблюдаваните нежелани реакции са онези, очаквани като клинични последствия от напреднало чернодробно заболяване и/или трансплантация, или са били в съответствие с известния профил на безопасност на рибавирин (вж. точка 5.1 за подробности относно това проучване).
Icelandic: Þrátt fyrir að aukaverkanir, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir, kæmu oftar fram í þessari rannsókn en í rannsóknum þar sem sjúklingar með vantempraðan sjúkdóm og/eða sjúklingar sem höfðu gengist undir lifrarígræðslu voru ekki hafðir með, voru þær aukaverkanir sem fram komu eins og þær sem búist var við sem klínískum afleiðingum af langt gengnum lifrarsjúkdómi og/eða ígræðslu eða í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar varðandi meðferð með ríbavírini (sjá nákvæmar upplýsingar um rannsóknina í kafla 5.1).
Bulgarian: Възрастни пациенти и юноши на възраст 12 или повече години с CHC генотип 3
Icelandic: 12 ára eða eldri með CHC af arfgerð 3
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението с Harvoni.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Harvoni stendur.
Bulgarian: г. Оценка по скалата Metavir = 4 или оценка по Ishak ≥ 5 чрез чернодробна биопсия или резултат от фибротест > 0,75 и (APRI) > 2.
Icelandic: d. Metavir skor = 4 eða Ishak skor ≥ 5 samkvæmt lifrarsýni, eða FibroTest skor sem nemur > 0,75 og (APRI) > 2.
Bulgarian: в. Приложен като Harvoni.
Icelandic: c. Gefið sem Harvoni.
Bulgarian: Harvoni може да се прилага независимо от приема на храна.
Icelandic: Harvoni má gefa án hliðsjónar af mat.
Bulgarian: Общо 2 от 100 пациенти (2%), и двамата нелекувани преди това, не постигат ТВО12 (поради невъзможност за проследяването им).
Icelandic: 2 af 100 sjúklingum (2%) sem hvorugur hafði fengið meðferð áður, ekki SVR12 (vegna skorts á eftirfylgni).
Bulgarian: При концентрации, достигнати при клинични условия, ледипасвир не е инхибитор на чернодробни транспортери, включително OATP 1B1 или 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, транспортера за екструзия на множествени лекарства и токсини MATE1 (multidrug and toxic compound extrusion, MATE), протеина за множествена лекарствена резистентност MRP2 (multidrug resistance protein, MRP) или MRP4.
Icelandic: Við styrk sem kemur fram í klíníska fasanum er ledípasvír ekki hemill á flutningsefni lifrar, þ.m.t. OATP 1B1 eða 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 flutningsefni (multidrug and toxic compound extrusion transporter), MRP-prótín 2 (multidrug resistance protein) eða MRP4.
Bulgarian: Рибаварин, прилаган перорално в два отделни приема с храна.
Icelandic: * Ríbavírín gefið til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum á dag með mat.
Bulgarian: Употреба с определени антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Icelandic: Notkun ásamt tilteknum meðferðaráætlunum gegn HIV retróveirum
Bulgarian: ОБЩО (n = 865)
Icelandic: ALLS (n = 865)
Bulgarian: В проучвания при зайци, експозицията на софосбувир е 6 пъти над очакваната експозиция при клинични условия.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum var útsetningin fyrir sófosbúvíri 6 sinnum sú útsetning sem búist var við.
Bulgarian: Указания за дозиране на рибавирин, когато се прилага с Harvoni при юноши на възраст от 12 до < 18 години.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skömmtun ríbavíríns þegar það ásamt Harvoni er gefið unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára.
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 при тези проучвания е до 17 пъти (мишки) и 9 пъти (плъхове) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 í þessum rannsóknum var allt að 17 sinnum (mýs) og 9 sinnum (rottur) meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Bulgarian: Експозицията на софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност; обаче експозицията на основния метаболит GS-331007 при дози, отключващи нежелани реакции е била 16 пъти (плъхове) и 71 пъти (кучета) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Icelandic: Ekki var hægt að greina útsetningu fyrir sófosbúvíri í rannsóknum á nagdýrum, líklega vegna mikillar esteravirkni; hins vegar var útsetning fyrir megin umbrotsefninu GS-331007 við skammta sem valda aukaverkunum 16 sinnum (rottur) og 71 sinnum (hundar) meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum og unglingum á aldrinum 12 til 18 ára.
Bulgarian: Експозицията на ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим.
Icelandic: Útsetning fyrir ledípasvíri minnkar eftir því sem líkamsþyngd eykst en þessi áhrif eru ekki talin klínískt marktæk.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Bulgarian: Пациенти с компенсирана цироза и/или с неуспешна предходна терапия
Icelandic: Sjúklingar með tempraða skorpulifur og/eða fyrri meðferðarbrest
Bulgarian: След като веднъж приложението на рибавирин е спряно временно вследствие на отклонения в лабораторните показатели или клинични прояви, може да бъде направен опит за подновяването му с доза 600 mg дневно, която по-късно да бъде повишена до 800 mg дневно.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavíríns, ýmist vegna frávika á blóðgildum eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavíríns á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.