FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadograf ska administreras och handteras.
English: Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Swedish: Åberopande godkännandet framförde Spanien en huvudinvändning mot indikationens ordalydelse, eftersom Spanien ansåg att den godkända indikationen varken återspeglade den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn.
English: Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
Swedish: Eftersom frågan om den kliniska nyttan belysts på ett tillfredsställande sätt och innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckt till den föreslagna ordalydelsen, anser CHMP att de uppgifter som lämnats medger slutsatsen att den diagnostiska effekten hos Gadograf för klassificering av fokala lever- eller njurlesioner som benigna eller maligna, liksom den kliniska säkerheten hos Gadograf, på ett tillfredsställande sätt fastställts på grundval av de pivotala kliniska studier som jämfört Gadografförstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT.
English: Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Swedish: Gadograf skall inte användas vid svår missfärgning, vid förekomst av partiklar i lösningen eller vid en defekt behållare.
English: In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadograf.
Swedish: I sitt svar belyste innehavaren av godkännandet för försäljning frågan om den kliniska nyttan genom att jämföra Gadograf-förstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT och framhöll den diagnostiska effekten hos Gadograf.
English: Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Swedish: Gadograf bör inte förberedas förrän precis före användning.
English: Therefore, the possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Swedish: Därför kan det icke uteslutas, att Gadograf kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten.
English: Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Swedish: Djurexperiment har visat att små mängder Gadograf (mindre än 0,01% av den administrerade dosen) överförs till bröstmjölken.
English: Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Swedish: Gadograf är ett konstrastförstärkande medel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden, blodkärlen, levern och njurarna.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 januari 2005
English: The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
Swedish: Den kontrastförstärkande effekten förmedlas genom gadobutrol, ett icke-joniskt komplex bestående av gadolinium (III) och den makrocykliska liganden dihydroxi-(hydroxi-metylpropyl)tetraazacyklododekan-triättiksyra (butrol).
English: QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
Swedish: QT-syndrom) - om din hjärtrytm eller puls påverkas av medicinintag - om du lider av något tillstånd i hjärnan som ger krampanfall ellerom du lider av andra sjukdomar i centrala nervsystemet
English: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Swedish: D-10589 Berlin
English: While injecting Gadograf into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Swedish: Vid injicering av Gadograf i vener med liten lumen finns risk för biverkningar som rodnad och svullnad.
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Swedish: Gadograf rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
English: In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesionbased analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Swedish: I en pivotal fas-III njurstudie var sensitiviteten i genomsnitt 91% (patientbaserad analys) och 85% (lesionsbaserad analys) för klassifikation av maligna och benigna njurlesioner.
English: HOW TO USE GADOGRAF
Swedish: HUR DU ANVÄNDER GADOGRAF
English: Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid användning av andra MR-kontrastmedel innehållande gadolinium och även vid administration av Gadograf.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt.
English: Section 4.2 (Posology): “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
Swedish: Avsnitt 4.2 (Dosering): ”Gadograf rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.”
English: The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inkludera följande mening i avsnitt 4.2: ”Gadograf rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.”
English: In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograftreated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Swedish: I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Swedish: Ökningen i sensitivitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf var 33% i leverstudien (patientbaserad analys) och 18% i njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
English: 1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Swedish: 1) Den nuvarande indikationen återspeglar varken den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket
English: In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Swedish: Dessutom gäller följande vid användning av 65 ml infusionsflaskor:
English: Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Swedish: Scanning av > 1 field of view (FOV): 15 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 20 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvikt)
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
Swedish: Fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter timmar till dagar) har observerats i sällsynta fall (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
English: A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Swedish: Maximalt kan man ge totalt 0,3 milliliter Gadograf per kg kroppsvikt.
English: In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Swedish: För eliminering av ämnet ur kroppen bör minst tre dialyssessioner genomföras inom fem dagar från injektionen.
English: Gadograf should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
Swedish: - med tidigare känd arrytmi, efter intagande av läkemedel som förlänger kardiell repolarisation - som har en pågående behandling med läkemedel som är känt för att förlänga den kardiella repolarisationen, t.ex. ett klass III antiarrytmikum (t.ex. amiodaron, sotalol).
English: - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Swedish: Övriga innehållsämnen är kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
English: Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Swedish: Gadograf bör inte dras upp i sprutan från flaskan förrän omedelbart före användningen.
English: The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Swedish: Hur stor dos Gadograf du får beror påGadografdin kroppsvikt och på vilket område avbildningen gäller.
English: It is provided as a solution for intravenous injection.
Swedish: Gadograf finns som lösning för intravenös injektion (injektion i en ven).
English: Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
Swedish: Gadograf är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
English: Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Swedish: Gadograf injiceras av en läkare genom en tunn nål in i en ven. Gadograf ges omedelbart före MRTundersökningen.
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadograf.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att följande ytterligare indikation: ”kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokala lesioner i syfte att klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna” kan beviljas för Gadograf.
English: - If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
Swedish: - Användning av Gadograf rekommederas inte om du är yngre än 18 år.
English: BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER GADOGRAF
English: Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
Swedish: Amning måste avbrytas i minst 24 timmar (ett dygn) efter att du fått Gadograf.
English: If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended
Swedish: - Användning av Gadograf rekommederas inte om du är yngre än 18 år Användning av andra läkemedel
English: HOW TO STORE GADOGRAF
Swedish: HUR GADOGRAF SKA FÖRVARAS
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med eller efter injektion av Gadograf Gadograf Gadograf kan orsaka lokal smärta som kan vara i flera minuter om det injiceras utanför venen.
English: Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
Swedish: Dessa har uppstått flera timmar eller dagar efter administration av Gadograf.
English: Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Swedish: 8 gånger högre än de doser som normalt ges till patienter, indikerar att Gadograf potentiellt kan blockera kaliumkanalerna i hjärtat och påverka den kardiella repolariseringen.
English: Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection
Swedish: Gadograf 1,0 mmol/ml, injektionsvätska, lösning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvätska, lösning Gadobutrol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvätska, lösning
English: Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
Swedish: Gadograf 1,0 mmol/ml, injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvätska, lösning,förfylld spruta Gadobutrol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvätska, lösning Gadobutrol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvätska, lösning,förfylld spruta Gadobutrol
English: 100 mg Soluble tablet oral use
Swedish: 100 mg löslig tablett
English: Sachet one tablet in a multicomponent test kit
Swedish: En tablett i en multikomponenttestsats
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
English: Packaging Content
Swedish: - Bipacksedel.
English: Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial.
Swedish: - Sex provrör av glas, med lock och streckkodsetiketter.
English: glass, with cap - 2 drinking straws - 1 package leaflet - 1 analysis request form - 1 security label for re-sealing
Swedish: - En 30 ml flaska med lock avsedd för upplösning av tabletten samt intag av drycken.
English: One test kit contains: - 1 sealed sachet containing 1
Swedish: Förpackningen innehåller: - en påse med en Pylobactell tablett.
English: Further information on Rheumocam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Rheumocam finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Rheumocam (meloxicam)
Swedish: Rheumocam (meloxikam)
English: Rheumocam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 January 2008.
Swedish: Den 10 januari 2008 beviljades Rheumocam ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: What are the benefits and risks of Rheumocam?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Rheumocam?
English: The withdrawal period for meat is 15 days and for milk it is five days.
Swedish: Karenstiden för kött är 15 dagar och för mjölk är den fem dagar.
English: Other information about Rheumocam
Swedish: Mer information om Rheumocam
English: Rheumocam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Swedish: Rheumocam är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.
English: What is Rheumocam and what is it used for?
Swedish: Vad är Rheumocam och vad används det för?
English: Why is Rheumocam authorised in the EU?
Swedish: Varför är Rheumocam godkänt i EU?
English: An overview of Rheumocam and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Rheumocam och varför det är godkänt inom EU
English: The withdrawal period for meat is five days for the 20 mg/ml solution for injection and three days for the granules in sachet and 15 mg/ml oral suspension.
Swedish: Karenstiden för kött är fem dagar när djuret injicerats med injektionsvätska, lösning 20 mg/ml och tre dagar när djuret fått granulat i dospåse eller oral suspension 15 mg/ml.
English: Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Swedish: Rheumocam innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
English: For further information about using Rheumocam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Rheumocam, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
English: It can be used as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Swedish: Det kan ges som stödjande behandling av akut mastit (juverinflammation) i kombination med antibiotika.
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Rheumocam has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rheumocam i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Metacam.
English: It is also the time required after administration of the medicine before milk may be used for human consumption.
Swedish: Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölken kan användas som livsmedel.
English: The formulation to use depends on the animal and the condition being treated.
Swedish: Den läkemedelsform som ska användas beror på vilket djur och vilken sjukdom som ska behandlas.
English: Because Rheumocam is a generic and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Rheumocam är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Rheumocam is available as granules, an oral (taken by mouth) suspension, chewable tablets and a solution for injection.
Swedish: Rheumocam finns som granulat, oral (intas genom munnen) suspension, som tuggtabletter och som injektionsvätska, lösning.
English: In pigs, Rheumocam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Swedish: Till svin ges Rheumocam för att lindra hälta och inflammation vid icke-smittsamma störningar i rörelseapparaten (sjukdomar som påverkar förmågan att röra sig), för att lindra smärta efter mindre mjukdelsoperationer, t.ex. kastrering samt som stödjande behandling tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för behandling av sjukdomar i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom).
English: Therefore the Agency's view was that, as for Metacam, the benefits of Rheumocam, outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Metacam, och att Rheumocam kan godkännas för försäljning i EU.
English: Since Rheumocam is a generic medicine, studies have been conducted to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Swedish: Eftersom Rheumocam är ett generiskt läkemedel har studier genomförts för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam.
English: In cattle, Rheumocam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Swedish: Till nötkreatur ges Rheumocam tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att minska kliniska symtom vid akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar).
English: Rheumocam can only be obtained with a prescription.
Swedish: Rheumocam är receptbelagt.
English: In horses, Rheumocam is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Swedish: Till hästar ges Rheumocam för att lindra smärta i samband med kolik (buksmärta) och för att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
English: In dogs, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Swedish: Till hundar ges Rheumocam för att lindra smärta och inflammation efter ortopediska operationer (t.ex. operation av frakturer) och mjukdelsoperationer.
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Swedish: Det ges dessutom för att lindra smärta och inflammation vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
English: How has Rheumocam been studied?
Swedish: Hur har Rheumocams effekt undersökts?
English: Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Swedish: Det ges dessutom för att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
English: This means that Rheumocam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Swedish: Rheumocam innehåller den aktiva substansen meloxikam och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Rheumocam innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How is Rheumocam used?
Swedish: Hur används Rheumocam?