FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity bolo podávanie rosiglitazónu potkanom počas strednej a neskoršej fázy gestácie spojené so smrťou plodu a retardáciou vývoja plodu.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun kom í ljós að ef rósíglítazón var gefið rottum á miðjum og síðasta hluta meðgöngutíma, tengdist það fósturdauða og seinþroska fósturs.
Slovak: Pacienti, ktorí neznášajú laktózu alebo majú zriedkavé dedičné problémy s neznášanlivosťou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með óþol fyrir laktósa eða eru með galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósavanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka þetta lyf.
Slovak: V dvojito zaslepených klinických skúškach s rosiglitazónom bola incidencia zvýšenia ALT na trojnásobok hornej hranice normy rovnaká ako u placeba (0,2%) a nižšia ako u aktívnych porovnávaných látok (0,5% metformín/sulfonylmočovina
Icelandic: Í tvíblindum klínískum rannsóknum á rósíglítazóni var tíðni hækkaðra ALT-gilda, sem voru meira en þrisvar sinnum hærri en efri mörk þess sem eðlilegt var, jafnhá og þegar lyfleysa var notuð (0,2%) og minni en virkra samanburðarlyfja (0,5% metformín/súlfónýlúrealyf).
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko.
Icelandic: S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spánn.
Slovak: Po podaní dávky jedenkrát alebo dvakrát denne sa nezaznamenala žiadna neočakávaná kumulácia rosiglitazónu.
Icelandic: Ekki eru neinar vísbendingar um óvænta uppsöfnun rósíglítazóns eftir einn eða tvo skammta á dag.
Slovak: Vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie nastupuje postupne s maximálnym účinkom na hodnoty plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Icelandic: Áhrif rósíglítazóns til lækkunar á glúkósa sem í ljós hafa komið hefjast smám saman og er hámarks minnkun á fastandi blóðvökva glúkósa (FPG) sýnileg eftir um 8 vikna meðferð.
Slovak: srdcová ischémia3*
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta3* Algengar
Slovak: Súčasné podávanie rosiglitazónu s rifampicínom (induktorom CYP2C8) viedlo k 66% zníženiu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Icelandic: Gjöf rósíglítazóns samhliða rífampisíni (sem virkjar CYP2C8) leiddi til 66% lækkunar á þéttni rósíglítazóns í blóðvökva.
Slovak: Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v genotoxických skúškach in vitro a in vivo a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
Icelandic: Að auki sýndi rósíglítazón ekki erfðaeituráhrif í nokkrum rannsóknum á erfðaeituráhrifum in vivo og in vitro og engin vísbending var um ristilæxli í ævilöngum rannsóknum á rósíglítazóni hjá tveim nagdýrategundum.
Slovak: V klinických skúškach s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie telesnej hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á rósíglítazóni komu fram merki um skammtaháða þyngdaraukningu, sem var meiri þegar insúlín var notað samhliða.
Slovak: • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín.
Icelandic: Skyndileg og veruleg þyngdaraukning vegna vökvasöfnunar.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100, < 1/10; a menej časté ≥ 1/1 000, < 1/100.
Icelandic: Mjög algengar ≥1/10;algengar ≥1/100, <1/10; og sjaldgæfar ≥1/1.000, < 1/100.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Icelandic: Auk aukaverkana sem fram komu í klínískum rannsóknum hafa aukaverkanir þær sem taldar eru upp í Töflu 2 komið fram við notkun rósíglítazóns eftir að það var skráð.
Slovak: Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, subtrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretisterónom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Icelandic: Ekki fundust neinar milliverkanir sem máli skiptu þegar dígoxín, CYP2C9 ensímhvarfefnið warfarín, CYP3A4 ensímhvarfefnin nífedípín, etínýlestradíól eða noretíndrón voru gefin samhliða rósíglítazóni.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že existuje potenciál pre zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, môže byť potrebné zníženie dávky rosiglitazónu.
Icelandic: Þar sem hættan á skammtaháðum aukaverkunum getur aukist getur þurft að lækka skammt rósíglítazóns.
Slovak: Po predĺžení registrácie predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii jeden dodatočný periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR) po šiestich mesiacoch a potom každoročný PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Icelandic: Í framhaldi af endurnýjun markaðsleyfis mun markaðsleyfishafi senda inn samantekt um öryggi lyfsins (Periodic Safety Update Report) árlega nema CHMP ákveði annað.
Slovak: Žltý oxid železitý E172.
Icelandic: Gult járnoxíð E172.
Slovak: Najčastejšie sú zlomeniny nôh, rúk a ramien.
Icelandic: Flest hafa brotin verið á handleggjum og fótleggjum neðan við hné.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorované nežiaduce udalosti zhodovali so známym profilom nežiaducich udalostí každého z týchto liečiv, vrátane pretrvávajúceho prírastku telesnej hmotnosti pri rosiglitazóne.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru aukaverkanirnar sem komu fram í samræmi við þær sem þekktar eru fyrir hverja meðferð, þ.m.t. áframhaldandi þyngdaraukning með rósíglítazóni.
Slovak: Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatickú hladinu týchto hormónov s ovplyvnením estrálneho/menštruačného cyklu a fertility (pozri časť 4.4).
Icelandic: Að auki hindraði rósíglítazón myndun estradíóls og prógesteróns í eggjastokkum og lækkaði blóðvökvagildi þessara hormóna sem hafði áhrif á tímgunar- og tíðahring og frjósemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa preto mali vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby rosiglitazónom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
Icelandic: Því ætti að rannsaka lifrarensím hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með rósíglítazóni hefst og af og til eftir það skv klínísku mati.
Slovak: Všetci pacienti, najmä pacienti súbežne liečení inzulínom alebo sulfonylmočovinou, pacienti vystavení riziku srdcového zlyhania a pacienti so zníženou srdcovou rezervou, sa majú sledovať s ohľadom na možné známky a symptómy nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti a srdcového zlyhania.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum, sérstaklega þeim sem einnig fá meðferð með insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, þeim sem eiga á hættu að fá hjartabilun og þeim sem hafa takmarkaða aukagetu hjarta, m.t.t. einkenna um aukaverkanir sem tengjast vökvasöfnun, þ.á m. þyngdaraukningu og hjartabilun.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 Vökvasöfnun og hjartabilun)
Slovak: 180 filmom obalených tabliet
Icelandic: 180 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Liečba rosiglitazónom by sa mala prerušiť pri výskyte akejkoľvek progresie srdcového zlyhania.
Icelandic: Hætta á meðferð með rósíglítazóni ef hjartastarfsemi versnar á einhvern hátt.
Slovak: 0,30-0,45) a o 32 % oproti metformínu (HR 0,68, IS 0,55-0,85) počas trvania štúdie (až 72 mesiacov liečby).
Icelandic: Rósíglítazónmeðferð dró marktækt úr hættunni á að einlyfjameðferð brygðist (FPG>10,0 mmól/l), um 63% samanborið við glíbenklamíð (HR 0,37; CI 0,30-0,45) og um 32% samanborið við metformín (HR 0,68; CI 0,55-0,85) meðan á rannsókninni stóð (meðferð í allt að 72 mánuði).
Slovak: Červený oxid železitý E172
Icelandic: Rautt járnoxíð E172
Slovak: Vo Vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia alebo sily tabliet.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar taflna séu markaðssettir.
Slovak: Pri liečbe obsahujúcej rosiglitazón bolo v porovnaní s aktívnou kontrolou zistené významné zvýšenie výskytu srdcového zlyhania (fatálneho a nefatálneho) (HR 2,10, IS 1,35 - 3,27) a zlomenín kostí (pomer rizík 1,57, IS 1,26 - 1,97) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Marktæk aukning varð á hjartabilun (banvænni og ekki banvænni) (áhættuhlutfall 2,10, öryggismörk 1,35-3,27) og beinbrotum (áhættuhlutfall 1,57, öryggismörk 1,26-1,97) hjá sjúklingum á meðferð sem innihélt rósíglítazón borið saman við þá sem fengu virkt samanburðarlyf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety AVANDIA 4 mg filmom obalené tablety AVANDIA 8 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
Icelandic: AVANDIA 2 mg filmuhúðaðar töflur AVANDIA 4 mg filmuhúðaðar töflur AVANDIA 8 mg filmuhúðaðar töflur rósíglítazón
Slovak: Údaje z klinických štúdií
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Slovak: U ľudí s diabetom sa môžu vyskytovať zlomeniny kostí.
Icelandic: Beinbrot geta komið fyrir hjá fólki með sykursýki.
Slovak: Znižuje glykémiu tým, že znižuje inzulínovú rezistenciu v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
Icelandic: Það dregur úr blóðsykurshækkun með því að draga úr viðnámi insúlíns í fituvef, beinagrindarvöðvum og lifur.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I-II podľa NYHA vplacebom kontrolovanej jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie zlyhania srdca u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% na placebe.
Icelandic: Ennfremur sýndu samanburðarrannsóknir með lyfleysu sem stóðu yfir í eitt ár, að hjá sjúklingum með hjartabilun í NYHA flokki I-II, kom fram versnun eða möguleg versnun hjartabilunar hjá 6,4% sjúklinga sem fengu rósíglítazón, samanborið við 3,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zahájenie patričnej podpornej liečby len vtedy, ak si to klinický stav pacienta vyžaduje.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er ráðlegt að hefja viðeigandi stuðningsmeðferð sem ræðst af klínísku ástandi sjúklings.
Slovak: - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou.
Icelandic: - ketónblóðsýringu eða dá af völdum sykursýki.
Slovak: Diabetes Outcome Progression Trial) bola multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia s liečbou v dĺžke 4 - 6 rokov (priemerná dĺžka 4 roky), v ktorej sa rosiglitazón v dávkach 4 až 8 mg/deň porovnal s metformínom (500 mg až 2 000 mg/deň) a glibenklamidom (2,5 až 15 mg/deň)
Icelandic: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var fjölsetra, tvíblind samanburðarrannsókn á meðferð í 4-6 ár (miðgildi 4 ár), þar sem rósíglítazón í skömmtunum 4 til 8 mg/dag var borið saman við metformín (500 mg til 2000 mg/dag) og glíbenklamíð (2,5 til 15 mg/dag) hjá 4351 nýlega greindum (≤3 ár) þátttakanda með sykursýki af tegund 2, sem ekki hafði fengið lyf áður.
Slovak: Predklinické údaje
Icelandic: Forklínískar upplýsingar
Slovak: Čo Avandia obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Avandia
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba by sa mala prerušiť.
Icelandic: Ef ALT gildi halda áfram að vera >3X efri mörk eðlilegra gilda, skal hætta meðferð.
Slovak: Väčšina zlomenín postihovala horné končatiny a distálne časti dolných končatín (pozri časť 4.4).
Icelandic: Flest brotanna sem greint var frá, voru á handleggjum og fótleggjum neðan við hné (sjá kafla 4.4).
Slovak: S ohľadom na bezpečnosť sa preto neodporúča použiť rosiglitazón u týchto pacientov, najmä u tých s príznakmi ischémie myokardu.
Icelandic: Í varúðarskyni er notkun rósíglítazóns því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum, einkum þeim sem hafa einkenni um blóðþurrð í hjarta.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avandia a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Icelandic: Avandia og önnur lyf gegn sykursýki geta valdið því að sumir undirliggjandi kvillar versna, eða valdið alvarlegum aukaverkunum.
Slovak: Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Icelandic: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Bretland.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
Icelandic: Aukaverkanir sem örsjaldan koma fyrir Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum)
Slovak: Kategórie frekvencie nežiaducich reakcií priradené na základe skúseností z klinických štúdií nemusia zobrazovať frekvenciu nežiaducich účinkov vyskytujúcich sa počas bežnej klinickej praxe.
Icelandic: Flokkun aukaverkana eftir tíðni samkvæmt reynslu í klínískum rannsóknum endurspeglar ef til vill ekki tíðni aukaverkana við venjulegar klínískar aðstæður.
Slovak: Mierna konzumácia alkoholu spolu s užívaním rosiglitazónu nemá žiadny vplyv na kompenzáciu diabetu.
Icelandic: Hófstillt áfengisneysla með rósíglítazóni hefur engin áhrif á blóðsykursstýringu.
Slovak: Podiel hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt að fullu hvaða áhrif aðalumbrotsefnið (para-hýdroxý-súlfat) hefur á heildarvirkni rósíglítazóns sem sykursýkilyfs í mönnum og ekki er hægt að útiloka að umbrotsefnið leggi sitt af mörkum til virkninnar.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanir af mismunandi meðferðum eru taldar upp hér að neðan eftir líffæraflokki og tíðni þeirra.
Slovak: Metformín (základná liečba sulfonylmočovinou)
Icelandic: Metformín (bakgrunnur súlfónýlúrea)
Slovak: EU/1/00/137/010 7 tabliet EU/1/00/137/011 28 tabliet EU/1/00/137/015 84 tabliet EU/1/00/137/018 90 tabliet EU/1/00/137/012 112 tabliet
Icelandic: EU/1/00/137/010/IS 7 töflur EU/1/00/137/011/IS 28 töflur EU/1/00/137/015/IS 84 töflur EU/1/00/137/018/IS 90 töflur EU/1/00/137/012/IS 112 töflur
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
Icelandic: Î Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Slovak: Pacienti užívajúci rosiglitazón v kombinovanej terapii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom môžu byť vystavení riziku hypoglykémie súvisiacej s dávkou.
Icelandic: Sjúklingar sem fá rósíglítazón í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni, geta átt á hættu skammtaháða, of mikla lækkun blóðsykurs.
Slovak: • vyvýšená a svrbiaca vyrážka (žihľavka)
Icelandic: • upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie pacienta a môže byť potrebná úprava dávky sulfonylmočoviny.
Icelandic: Aukið eftirlit með sjúklingnum er ráðlagt og aðlögun skammts súlfónýlúrealyfsins getur verið nauðsynleg.
Slovak: Zadržiavanie tekutín a srdcové zlyhanie:
Icelandic: Vökvasöfnun og hjartabilun:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Bretland.
Slovak: • nechutenstvo
Icelandic: • lystarleysi
Slovak: Inzulín aj rosiglitazón sú spojené s retenciou tekutín, ich súbežné podávanie môže zvýšiť riziko edému a mohlo by zvýšiť riziko ischemickej choroby srdca.
Icelandic: Bæði insúlín og rósíglítazón tengjast vökvasöfnun, samhliða notkun getur aukið hættuna á bjúg og gæti aukið hættuna á blóðþurrðarsjúkdómi í hjarta.
Slovak: Červený oxid železitý E172.
Icelandic: Rautt járnoxíð E172.
Slovak: Avandia môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Icelandic: Avandia getur valdið vökvasöfnun sem leiðir til þrota og þyngdaraukningar.
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať počas gravidity.
Icelandic: Rósíglítazón ætti ekki að nota á meðgöngu.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov hlásili sprievodný periférny edém.
Icelandic: Margir sjúklinganna greindu einnig frá bjúgi í útlimum og andliti (peripheral oedema).
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou spoluúčasťou CYP2C9.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að rósíglítazón umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C8, en að litlu leyti fyrir tilstilli CYP2C9.
Slovak: Incidencia srdcového zlyhania pri kombinácii s inzulínom (rosiglitazón sa pridal k zavedenej liečbe inzulínom) bola 2,4%, oproti samotnému inzulínu, 1,1%.
Icelandic: Tíðni hjartabilunar í samsettri meðferð með insúlíni (rósíglítazóni bætt við yfirstandandi insúlínmeðferð) var 2,4%, samanborið við 1,1% þegar insúlín var notað eitt sér.
Slovak: Riziko vzniku zlomeniny sa má brať do úvahy pri starostlivosti o pacientov, obzvlášť žien, liečených rosiglitazónom.
Icelandic: Hafa ætti í huga hættuna á beinbrotum við umönnun sjúklinga, einkum kvenna, sem meðhöndlaðar eru með rósíglítazóni.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 7, 28, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum með 7, 28, 84, 90 eða 112 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému)
Icelandic: Húð og undirhúð (sjá Ónæmiskerfi))
Slovak: • Avandia sa neodporúča počas tehotenstva.
Icelandic: Notkun Avandia er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Má sa zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Íhuga ætti nákvæmt eftirlit með blóðsykri (sjá kafla 4.4).
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku rosiglitazón znížil inzulínovú rezistenciiu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt minnkaði rósíglítazón insúlínviðnám og bætti verkun ß-frumna í brisi.
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Rósíglítazón á ekki að nota hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Rosiglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín závislú od dávky.
Icelandic: Rósíglítazón getur valdið skammtaháðri vökvasöfnun.
Slovak: V aktualizácii tejto retrospektívnej analýzy, ktorá zahrnula 10 ďalších štúdií spĺňajúcich kritériá pre zaradenie, ale ktoré neboli k dispozícii v čase pôvodnej analýzy, nebola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou štatisticky odlišná u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,21% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 2,08%
Icelandic: Í uppfærslu á þessari afturvirku greiningu sem tók til 10 frekari rannsókna sem uppfylltu skilyrði þess að vera teknar með, en lágu ekki fyrir þegar upprunalega greiningin var gerð, var heildartíðni tilvika sem venjulega eru tengd blóðþurrð í hjarta ekki tölfræðilega marktækt frábrugðin þegar meðferðin innihélt rósíglítazón eða 2,21% í samanburði við 2,08% fyrir virk samanburðarlyf og lyfleysu [áhættuhlutfall 1,098 (95% öryggismörk 0,809 - 1,354)].
Slovak: U ľudí užívajúcich Avandiu sú veľmi zriedkavé.
Icelandic: Þau koma örsjaldan fyrir hjá fólki sem tekur Avandia.
Slovak: Prestaňte
Icelandic: Taktu
Slovak: Liečivo je rosiglitazón.
Icelandic: Virka efnið er rósíglítazón.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu bola spojená tiež s významným znížením hladiny voľných mastných kyselín.
Icelandic: Betri blóðsykursstýring tengdist jafnframt marktækri skerðingu á fríum fitusýrum.
Slovak: V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,00% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% interval spoľahlivosti (IS) 1,004 - 1,69)].
Icelandic: 3Í afturvirkri greiningu á samanlögðum niðurstöðum 42 klínískra rannsókna sem stóðu yfir í stuttan tíma, var heildartíðni atvika sem venjulega eru tengd blóðþurrð í hjarta hærri þegar meðferðin innihélt rósíglítazón, 2,00% í samanburði við virk samanburðarlyf og lyfleysu, 1,53% [áhættuhlutfall 1,30 (95% öryggismörk 1,004-1,69)].
Slovak: Po liečbe rosiglitazónom neboli zaznamenané žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti u detí v porovnaní s dospelými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum nýjum vandamálum varðandi aukaverkanir hjá börnum miðað við fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2, eftir meðferð með rósíglítasóni.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur
Slovak: 90 filmom obalených tabliet
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Sledovanie pečeňových funkcií
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi
Slovak: Rosiglitazón naviac pôsobí protektívne na funkciu β-buniek, čo je dokázané zväčšením hmoty pankreatických ostrovčekov a obsahu inzulínu a zabraňuje rozvoju zjavnej hyperglykémie na zvieracích modeloch diabetes mellitus 2. typu.
Icelandic: Að auki varðveitti rósíglítazón ß-frumu starfsemi sem sýndi sig með auknum briseyjarmassa og insúlínmagni og kom í veg fyrir að augljós blóðsykurshækkun þróaðist í tilraunum með dýr sem hafa sykursýki af tegund 2.
Slovak: V dôsledku rôznych, ale vzájomne sa dopĺňajúcich mechanizmov účinku, má dvojitá perorálna terapia rosiglitazónu so sulfonylmočovinou alebo metformínom aditívny účinok na kompenzáciu diabetu 2. typu.
Icelandic: Afleiðing mismunandi verkunarhátta sem þó bæta hvern annan upp var sú, að tveggja lyfja meðferð til inntöku með rósíglítazóni og súlfónýlúrealyfi eða metformíni leiddi til viðbótaráhrifa á blóðsykursstýringu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Slovak: 112 filmom obalených tabliet
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Avandia 4 mg tablety sú oranžové a označené „GSK" na jednej a „4" na druhej strane.
Icelandic: Avandia 4 mg töflur eru appelsínugular, merktar ,,GSK" á annarri hliðinni og ,,4" á hinni.
Slovak: V klinických skúškach sa pozorovala zvýšená incidencia srdcového zlyhania pri používaní rosiglitazónu v kombinácii s inzulínom.
Icelandic: Aukin tíðni hjartabilunar hefur sést í klínískum rannsóknum þegar rósíglítazón er notað í samsettri meðferð með insúlíni.
Slovak: Avandia 8 mg tablety sú červeno-hnedé a označené „GSK" na jednej a „8" na druhej strane.
Icelandic: Avandia 8 mg töflur eru rauðbrúnar, merktar ,,GSK" á annarri hliðinni og ,,8" á hinni.
Slovak: Medzi možné príznaky problémov s pečeňou patria:
Icelandic: Eftirfarandi einkenni gætu bent til lifrarvandamála:
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet v balení jednorazovej dávky.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum með 56, 112, 168 eða 180 filmuhúðuðum töflum eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.
Slovak: Retrospektívna analýza súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií ukázala, že liečba rosiglitazónom môže byť spojená so zvýšeným rizikom ischémie myokardu.
Icelandic: Afturvirk greining á samanlögðum niðurstöðum 42 klínískra rannsókna sem stóðu yfir í stuttan tíma, benti til að meðferð með rósíglítazóni gæti tengst aukinni hættu á blóðþurrð í hjarta.
Slovak: Dlhodobé štúdie preukázali zvýšenú incidenciu zlomenín kostí u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali rosiglitazón.
Icelandic: 4Langtímarannsóknir sýna aukna tíðni beinbrota hjá sjúklingum, einkum konum, sem taka rósíglítazón.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/005-009/IS, EU/1/00/137/014/IS, EU/1/00/137/017/IS
Slovak: Hypercholesterolémia bola hlásená až u 5,3% pacientov liečených rosiglitazónom (monoterapiou,
Icelandic: Kólesterólhækkun var skráð hjá allt að 5,3% sjúklinga sem fengu meðferð með rósíglítazóni (einu sér, í tveggja eða þriggja lyfja meðferð til inntöku).
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát), ktorý má vysokú afinitu na rozpustný ľudský PPARγ, vykazuje relatívne vysoký potenciál pri vyšetrení glukózovej tolerancie u obéznych myší.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið (para-hýdroxý-súlfat) með mikla sækni í uppleysanlegt PPARγ í mönnum var tiltölulega öflugt í tilraunum á glúkósaþoli í offitumúsum.
Slovak: 56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky.
Icelandic: 56, 112, 168 eða 180 filmuhúðaðar töflur eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.