FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La différence de biodisponibilité était moins marquée lors d'administration à l'équilibre à des receveurs de transplantation rénale et une équivalence thérapeutique a été démontrée lors d'une étude randomisée de 477 patients.
Spanish: La diferencia en la biodisponibilidad fue menos acusada en la administración en el estado estacionario a receptores de un trasplante renal, y se ha demostrado la equivalencia terapéutica en un estudio aleatorizado de 477 pacientes.
French: Des cas de glomérulosclérose segmentaire et focale ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de glomeruloesclerosis focal y segmentaria.
French: La surveillance périodique quantitative de la protéinurie est recommandée.
Spanish: Se recomienda realizar un control cuantitativo periódico de la excreción de proteínas urinarias.
French: Si vous oubliez de prendre Rapamune
Spanish: Si olvidó tomar Rapamune
French: Après 3 mois, votre médecin peut arrêter soit Rapamune soit la ciclosporine, car il n'est pas recommandé d'associer ces médicaments au-delà de cette période.
Spanish: Al cabo de 3 meses, su médico puede suspender Rapamune o ciclosporina, ya que no se recomienda tomar juntos estos medicamentos pasado este tiempo.
French: Des altérations des paramètres spermatiques ont été observées chez certains patients traités par Rapamune.
Spanish: Se han observado alteraciones de los parámetros del esperma en algunos pacientes tratados con Rapamune.
French: Rapamune contient de l'éthanol (alcool)
Spanish: Rapamune contiene etanol (alcohol)
French: Il aide à contrôler votre état immunitaire après une transplantation du rein.
Spanish: Le ayuda a controlar su sistema inmune corporal después de haber recibido un trasplante de riñón.
French: L'expérience est insuffisante pour recommander l'utilisation de Rapamune chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique 4.2).
Spanish: No hay experiencia suficiente para recomendar el uso de Rapamune en niños y adolescentes (ver sección 4.2).
French: Rapamune ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit vraiment nécessaire.
Spanish: No debe utilizarse Rapamune durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
French: Les patients allergiques à l'arachide ou au soja ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes alérgicos al cacahuete o a la soja no deben tomar este medicamento.
French: Agitez vigoureusement pendant une minute et buvez immédiatement la totalité.
Spanish: Agite bien durante un minuto y bébaselo inmediatamente de una vez.
French: Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Rapamune del que debe
French: La seringue doseuse et son opercule ne doivent être utilisés qu'une seule fois puis doivent être jetés.
Spanish: La jeringa dosificadora y su tapa deben usarse una sola vez y después desecharse.
French: L'incidence des kystes ovariens peut être supérieure chez les femmes préménopausées comparée aux femmes postménopausées.
Spanish: La incidencia de quistes ováricos puede ser mayor en las mujeres premenopáusicas que en las mujeres postmenopáusicas.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlande
Spanish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlanda
French: Bien que le traitement par Rapamune ne soit pas considéré comme susceptible d'affecter votre aptitude à conduire, veuillez consulter votre médecin en cas de doute.
Spanish: Aunque no se espera que el tratamiento con Rapamune pueda afectar a su capacidad para conducir, si tiene alguna duda, consulte con su médico.
French: Si une posologie journalière estimée excède 40 mg à cause de l'ajout d'une dose de charge, la dose de charge doit être administrée sur 2 jours.
Spanish: Si la dosis diaria estimada excede los 40 mg debido a la adición de una dosis de carga, la dosis de carga deberá administrarse en 2 días.
French: Le rythme avec lequel la posologie de sirolimus est augmentée doit correspondre au rythme d'élimination de la ciclosporine.
Spanish: La velocidad a la que se aumente la dosis de sirolimus debe corresponder a la velocidad de eliminación de ciclosporina.
French: Les patients atteints de S-LAM ont présenté des effets indésirables similaires à ceux des patients transplantés rénaux, avec l'ajout de la perte de poids, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.
Spanish: Los pacientes con S-LAM experimentaron efectos adversos similares a los de los pacientes con trasplante renal, con la adición de pérdida de peso, que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
French: Un schéma abrégé de dosage du daclizumab a été utilisé dans l'une des études.
Spanish: En uno de estos estudios se utilizó una pauta de dosificación abreviada de daclizumab.
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapamune en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Poloxamère 188 α-tocophérol
Spanish: Poloxamer 188 α-tocoferol
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune dans le traitement de la S-LAM ont été évaluées dans un essai contrôlé, multicentrique, en double aveugle et randomisé.
Spanish: La seguridad y eficacia de Rapamune para el tratamiento de S-LAM se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado.
French: Une fois que le contenu de la seringue doseuse a été dilué avec de l'eau ou du jus d'orange, la préparation doit être bue immédiatement.
Spanish: Una vez que el contenido de la jeringa de dosificación haya sido diluido con agua o con zumo de naranja, la preparación debe ser bebida inmediatamente.
French: D'une façon optimale, les ajustements de la posologie de Rapamune doivent reposer sur plus qu'une valeur résiduelle unique obtenue plus de 5 jours après un précédent changement de posologie.
Spanish: De manera óptima, los ajustes en la dosificación de Rapamune deben basarse en más de un único nivel valle obtenido después de más de 5 días de un cambio en la dosificación anterior.
French: Le sirolimus est le composé principalement retrouvé dans le sang humain total et il contribue pour plus de 90% à l'activité immunosuppressive.
Spanish: Sirolimus es el componente mayoritario en sangre total humana y constituye más del 90% de la actividad inmunosupresora.
French: Le suivi des concentrations thérapeutiques du médicament ne doit pas être l'unique critère d'adaptation du traitement par sirolimus.
Spanish: La monitorización terapéutica del medicamento no debe ser la única base para ajustar la terapia con sirolimus.
French: Dans ce cas, ramenez simplement votre solution buvable de Rapamune à température ambiante et agitez doucement.
Spanish: Si ocurre esto, simplemente ponga Rapamune solución oral a temperatura ambiente y agite suavemente.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les groupes dans cet intervalle en termes de capacité fonctionnelle résiduelles, de modification de la distance de marche de 6 minutes, de capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone, ou de score de bien-être général chez les patients présentant une S-LAM.
Spanish: No hubo diferencias significativas entre grupos en este intervalo en el cambio de la capacidad funcional residual, en la prueba de marcha de 6 minutos, la capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono o en la puntuación de bienestar general en pacientes con S-LAM.
French: L'inhibition de la mTOR entraîne le blocage de plusieurs voies spécifiques de transduction des signaux.
Spanish: La inhibición de mTOR resulta en el bloqueo de varias rutas específicas de transducción de señales.
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse vaccinale.
Spanish: Los inmunosupresores pueden variar la respuesta a la vacunación.
French: A ce jour, l'expérience concernant le surdosage est minime.
Spanish: Actualmente, hay una experiencia limitada con la sobredosis.
French: Retirez l'opercule de sécurité du flacon en appuyant sur les languettes de l'opercule et en tournant.
Spanish: Retire la tapa de seguridad del frasco presionando las lengüetas de la tapa y girando.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
French: C] chez des volontaires sains, la majorité (91,1%) de la radioactivité a été éliminée dans les fèces et seule une faible quantité (2,2%) dans les urines.
Spanish: Csirolimus en voluntarios sanos, se recuperó la mayor parte (91,1%) de la radioactividad en heces, y solo se excretó una pequeña cantidad (2,2%) en orina.
French: Les doses d'entretien de 4 mg ou moins contiennent des petites quantités d'éthanol (100 mg ou moins), probablement trop faibles pour être nocives.
Spanish: Las dosis de mantenimiento de 4 mg o inferior, contiene pequeñas cantidades de etanol (100 mg o menos), cantidades probablemente demasiado bajas para ser dañinas.
French: Ne tentez pas de retirer l'adaptateur de seringue du flacon après insertion.
Spanish: No intente sacar el adaptador de la jeringa del frasco una vez insertado.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre Rapamune solution buvable et 0,3 mg de norgestrel/0,03 mg d'éthinyl estradiol.
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa entre Rapamune solución oral y 0,3 mg de norgestrel/0,03 mg de etinilestradiol.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer Europe MA EEIG
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Pfizer Europe MA EEIG
French: Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance d'un spécialiste dûment qualifié.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y mantener bajo la dirección de un especialista debidamente cualificado.
French: Date d'ouverture
Spanish: Fecha de apertura
French: Lactose monohydraté Macrogol
Spanish: Lactosa monohidrato Macrogol
French: Les médecins doivent donc être tenu informés en permanence par leurs responsables du laboratoire local de la précision de la méthode de dosage utilisée pour déterminer la concentration de sirolimus.
Spanish: En consecuencia, los médicos deben mantenerse informados continuamente por medio de los representantes responsables de su laboratorio local acerca del rendimiento del método utilizado localmente para la determinación de la concentración de sirolimus.
French: Lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur, la solution dans le flacon peut présenter un aspect légèrement trouble.
Spanish: Cuando se refrigera, la solución del frasco puede enturbiarse ligeramente.
French: On ne sait pas si le sirolimus est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si sirolimus se excreta en la leche materna.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rapamune
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rapamune
French: La plupart des rejets sont survenus au cours des six mois qui ont suivi le remplacement du traitement et étaient légers ; aucune perte de greffon n'a été signalée pendant l'étude (voir rubrique 4.4).
Spanish: La mayoría de los rechazos se produjeron en los seis primeros meses después de la conversión y tuvieron una gravedad leve; no se notificaron pérdidas del injerto durante el estudio (ver sección 4.4).
French: Sur les 89 patients diagnostiqués séronégatifs pour le virus d'Epstein-Barr (EBV) avant la transplantation, 13 (15,6 %) ont développé un PTLD.
Spanish: De los 89 pacientes que se sabía que eran seronegativos para el virus de Epstein-Barr (EBV) antes del trasplante, se notificó que 13 (15,6%) habían desarrollado PTLD.
French: 30 seringues doseuses 1 adaptateur de seringue 1 étui de transport
Spanish: 30 jeringas dosificadoras 1 adaptador de jeringa 1 estuche de viaje
French: Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devez prendre les deux médicaments à environ 4 heures d'intervalle.
Spanish: Si también está tomando ciclosporina, tiene que espaciar la toma de los dos medicamentos aproximadamente 4 horas.
French: Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence (nombre de patient susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Dentro de cada clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas se agrupan en intervalos de frecuencia (número de pacientes que se prevé que presenten la reacción) conforme a las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il est recommandé que la dose d'entretien de Rapamune soit diminuée de moitié environ.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda reducir la dosis de mantenimiento de Rapamune a la mitad aproximadamente.
French: La nourriture peut influer sur la quantité de médicament arrivant jusqu'à votre circulation sanguine, et le fait de prendre votre médicament toujours de la même façon permet d'obtenir des taux de Rapamune plus stables.
Spanish: La comida puede alterar la cantidad de medicamento que entra en la sangre y, por tanto, al tomar su medicamento siempre de la misma manera, los niveles de Rapamune en sangre se mantienen más estables.
French: La Cmax moyenne est diminuée de 35% et le tmax moyen augmenté de 82%.
Spanish: El valor medio de la Cmax disminuyó un 35% y el valor medio de tmax aumentó un 82%.
French: L'objectif pour les concentrations minimales était de 10-20 ng/ml.
Spanish: El objetivo para las concentraciones valle fue de 10-20 ng/ml.
French: Une hépatotoxicité a été rapportée.
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad.
French: Placez ensuite la seringue doseuse bouchée dans l'étui de transport fourni.
Spanish: Después ponga la jeringa de dosificación tapada en la caja que se proporciona para el transporte.
French: La plupart des données de pharmacocinétique ont été obtenues à partir de la solution buvable de Rapamune et sont résumées en premier.
Spanish: La mayoría de la información general de farmacocinética se ha obtenido utilizando Rapamune solución oral, la cual se resume en primer lugar.
French: La biodisponibilité systémique du sirolimus administré concomitamment à la ciclosporine (Sandimmun) est d'environ 14%.
Spanish: La disponibilidad sistémica de sirolimus en combinación con ciclosporina (Sandimmun), es de aproximadamente un 14%.
French: Lorsque la dose est stabilisée, le traitement doit être surveillé au moins tous les 3 mois.
Spanish: Una vez que se logra una dosis estable, se debe realizar una monitorización farmacoterapéutica al menos cada 3 meses.
French: Chez les patients pour lesquels l'arrêt de la ciclosporine est un échec ou ne peut être envisagé, l'association de ciclosporine et de Rapamune ne doit pas être poursuivie au-delà de 3 mois après la transplantation.
Spanish: En los pacientes en los que la retirada de ciclosporina o bien no da resultado o no puede intentarse, la combinación de ciclosporina y Rapamune no debe mantenerse durante más de 3 meses después del trasplante.
French: Dans les études cliniques, l'administration concomitante de Rapamune et d'inhibiteurs de l'HMGCoA réductase et/ou de fibrates a été bien tolérée.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración concomitante de Rapamune con inhibidores de la HMGCoA reductasa y/o fibratos fue bien tolerada.
French: Apportez toujours avec vous le flacon étiqueté, même s'il est vide.
Spanish: Lleve siempre con usted el frasco del medicamento con la etiqueta, aunque esté vacío.
French: Les patients dont le rejet était par les anticorps et par les lymphocytes T sur la même biopsie ont été comptés une fois pour chaque catégorie.
Spanish: Los pacientes que experimentaron rechazo mediado por anticuerpo y rechazo mediado por células T en la misma biopsia se contabilizaron una vez para cada categoría.
French: L'administration orale simultanée de 10 mg de Rapamune solution buvable et de 120 mg de diltiazem modifie de manière significative la biodisponibilité du sirolimus.
Spanish: La administración oral simultánea de 10 mg de solución oral de Rapamune y 120 mg de diltiazem, afectó significativamente la biodisponibilidad de sirolimus.
French: Rapamune contient la substance active sirolimus, qui appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Spanish: Rapamune contiene el principio activo sirolimus, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
French: Chez 24 volontaires sains recevant Rapamune comprimés lors d'un repas riche en graisse, la Cmax, le tmax, et l'ASC ont montré une augmentation de respectivement 65%, 32% et 23%.
Spanish: En 24 voluntarios sanos que recibieron Rapamune comprimidos con una alimentación con alto contenido en grasa, los valores de Cmax, tmax y AUC mostraron incrementos del 65%, 32% y 23%, respectivamente.
French: La prophylaxie du cytomégalovirus (CMV) est recommandée pendant 3 mois après la transplantation rénale, particulièrement chez les patients présentant un risque élevé de pathologie à CMV.
Spanish: Se recomienda profilaxis para el citomegalovirus (CMV) durante los 3 meses siguientes al trasplante renal, especialmente en pacientes con alto riesgo de enfermedad por CMV.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA10.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA10.
French: Population noire
Spanish: Población de raza negra
French: Pour les patients présentant une S-LAM, la dose initiale de Rapamune préconisée est de 2 mg/jour.
Spanish: Para los pacientes con S-LAM, la dosis inicial de Rapamune debe ser de 2 mg/día.
French: Saccharose et lactose
Spanish: Sacarosa y lactosa
French: Des soins généraux de réanimation doivent être instaurés dans tous les cas de surdosage.
Spanish: En todos los casos de sobredosis deben iniciarse medidas de soporte generales.
French: Apportez toujours avec vous la plaquette du médicament, même si elle est vide.
Spanish: Lleve siempre con usted el blíster etiquetado del medicamento, aunque esté vacío.
French: Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance d'un spécialiste dûment qualifié en transplantation.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y mantener bajo la dirección de un especialista debidamente cualificado en trasplantes.
French: Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles
French: Une prophylaxie antibiotique de la pneumonie à Pneumocystis carinii doit donc être administrée pendant les 12 premiers mois suivant la transplantation.
Spanish: Por tanto, debe administrarse una profilaxis antimicrobiana para la neumonía producida por Pneumocystis carinii durante los 12 meses siguientes al trasplante.
French: Chez l'animal, le sirolimus a un effet direct sur l'activation des cellules T et B, inhibant les réactions à médiation immunitaire telles que le rejet d'allogreffe.
Spanish: En animales, sirolimus tiene un efecto directo sobre la activación de las células T y B, suprimiendo reacciones mediadas por el sistema inmune, tales como el rechazo de aloinjertos.
French: Dans la mesure où les résultats dépendent de la méthode de dosage et du laboratoire, et que les résultats peuvent varier au cours du temps, l'intervalle thérapeutique cible doit être ajusté sur la base d'une connaissance détaillée du dosage spécifiquement utilisé sur le site.
Spanish: Puesto que los resultados dependen del ensayo y del laboratorio, y dado que los resultados pueden cambiar con el tiempo, los ajustes del intervalo terapéutico objetivo deben realizarse con un detallado conocimiento del ensayo utilizado, específico de cada centro.
French: Rapamune contient du lactose et du saccharose
Spanish: Rapamune contiene lactosa y sacarosa
French: Rapamune est utilisé chez l'adulte pour prévenir le rejet par votre organisme du rein transplanté et il est normalement associé à d'autres médicaments immunosuppresseurs appelés corticoïdes et initialement (les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine.
Spanish: Rapamune se usa en adultos para impedir el rechazo de los riñones trasplantados y normalmente se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores denominados corticosteroides, e inicialmente (los primeros 2 a 3 meses) con ciclosporina.
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune comme immunosuppresseur n'ont pas été établies chez les patients transplantés hépatiques ou pulmonaires, et par conséquent une telle utilisation n'est pas recommandée.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapamune como terapia inmunosupresora en pacientes sometidos a trasplante de hígado o pulmón y, por lo tanto, tales usos no están recomendados.
French: Rapamune n'a pas été suffisamment étudié chez les patients transplantés rénaux à haut risque immunologique, par conséquent son utilisation n'est pas recommandée dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Spanish: Rapamune no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con trasplante renal con alto riesgo inmunológico, por tanto su uso no está recomendado en este tipo de pacientes (ver sección 5.1).
French: Une précaution particulière doit être prise lors de la co-administration avec des produits connus pour leur effet délétère sur la fonction rénale.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se coadministren otros agentes con un efecto perjudicial conocido sobre la función renal.
French: Ne pas écraser, mâcher ou couper.
Spanish: No machacar, masticar ni partir.
French: La seringue doseuse doit être utilisée pour prélever du flacon la dose prescrite de Rapamune.
Spanish: La jeringa dosificadora debe usarse para extraer la cantidad prescrita de Rapamune del frasco.
French: Prévention du rejet de greffe d'organe
Spanish: Profilaxis del rechazo de órganos
French: Effets indésirables observés chez les patients présentant une S-LAM
Spanish: Reacciones adversas observadas en pacientes con S-LAM
French: Chez le rat, les adénomes testiculaires à cellules interstitielles traduisaient souvent une réponse spécifique d'espèce à un niveau d'hormone lutéinisante et sont considérés habituellement comme ayant une pertinence clinique limitée.
Spanish: En ratas, los adenomas celulares intersticiales testiculares probablemente fueron indicativos de una respuesta dependiente de la especie para los niveles de la hormona luteinizante y normalmente se consideran de importancia clínica limitada.
French: Les événements indésirables apparus sous traitement étaient plus fréquents pendant les 6 premiers mois suivant le remplacement par Rapamune.
Spanish: Las reacciones adversas emergentes como consecuencia del tratamiento se dieron con más frecuencia durante los 6 primeros meses después de la conversión del tratamiento a Rapamune.
French: Le jus de pamplemousse doit être évité (voir rubrique 4.5).
Spanish: Debe evitarse el zumo de pomelo (ver sección 4.5).
French: Vous devrez ensuite prendre chaque jour 2 mg de Rapamune, sauf autre indication de votre médecin.
Spanish: Después necesitará tomar 2 mg de Rapamune todos los días hasta que su médico le indique otra cosa.
French: La posologie maximale de Rapamune administrée quelque soit le jour ne doit pas dépasser 40 mg.
Spanish: La dosis máxima de Rapamune diaria no debe exceder los 40 mg.
French: Après l'administration de sirolimus radiomarqué, la radioactivité est excrétée dans le lait des rates allaitantes.
Spanish: Tras la administración de sirolimus radiomarcado a ratas lactantes, se detectó radioactividad en la leche.