FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STRIDE-4 included 98 patients randomised to sitaxentan sodium 50 mg, 100 mg, and placebo once daily for 18 weeks.
Czech: STRIDE-4 zahrnovala 98 pacientů randomizovaných do skupin užívajících sitaxentan sodný 50 mg nebo 100 mg a nebo placebo 1x denně po 18 týdnů.
English: In the 26-week study, moderate to marked diffuse seminiferous tubular atrophy was present at a very low incidence, whereas in the 99-week study there was a dose-related, slightly increased incidence of minimal to mild focal atrophy at doses providing 29 to 94 times the human exposure.
Czech: Ve studii trvající 26 týdnů se vyskytla středně závažná až výrazná difuzní atrofie semenotvorných tubulů ve velmi nízké frekvenci, zatímco na dávce závislá mírně zvýšená incidence minimální až mírné fokální atrofie byla pozorována ve studii trvající 99 týdnů po dávkách 29x až 94x vyšších než se používají u lidí.
English: Due to possible teratogenicity, Thelin must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practise reliable contraception.
Czech: Kvůli možnosti teratogenity nesmí být léčba přípravkem Thelin zahájena u žen ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
English: Monobasic sodium phosphate (E339)
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný (E339)
English: In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/or AST > 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887).
Czech: Ve fázích 2 a 3 perorálních studií u pacientů s PAH bylo zvýšení ALT a/nebo AST > 3x ULN pozorováno u 5% pacientů léčených placebem (N = 155) a u 7% pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin dennĕ (N = 887).
English: What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
Czech: Jak vypadají tablety Thelinu a co obsahuje balení Thelin 100 mg potahované tablety jsou žluté až oranžové tablety tvaru tobolky a označené na jedné straně T-100.
English: Warfarin (vitamin K antagonist, substrate of CYP2C9): Concomitant treatment with sitaxentan sodium resulted in a 2.4 fold increase in S-warfarin exposure.
Czech: Warfarin (antagonista vitamínu K, substrát pro CYP2C9): souběžná léčba sitaxentanem sodným vedla k 2,4násobnému nárůstu hladiny S-warfarinu.
English: Effects of other medicinal products on Thelin
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Thelin
English: Digoxin (substrate of p-Glycoprotein): Concomitant administration of Thelin did not alter the pharmacokinetics of digoxin indicating no effect on the p-glycoprotein transporter
Czech: Digoxin (substrát pro p-Glykoprotein): souběžné podání Thelinu nevedlo ke změně farmakokinetiky digoxinu, což ukazuje na to, že nemá vliv na p-glykoproteinový přenašeč.
English: The extent of interaction with other OATP inhibitors (some HMG CoA reductase inhibitors eg, atorvastatin, protease inhibitors eg, ritonavir, tuberculostatics eg, rifamycin) is unknown but could result in raised plasma levels of sitaxentan.
Czech: Rozsah interakcí s jinými OATP inhibitory (některé inhibitory HMG CoA reduktáz, např. atorvastatin, inhibitory proteáz, např. ritonavir, tuberkulostatika, např. rifamycin) není znám, ale mohou vyústit ve zvýšení plazmatických hladin sitaxentanu.
English: PVC/ACLAR/paper-backed aluminium blisters containing 14 tablets.
Czech: Hliníkové blistry v obalu z PVC/ACLARu/měkkého papíru, obsahující 14 tablet.
English: > 5 and ≤ 8 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Czech: > 5 a ≤ 8 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
English: Oral contraceptive agents
Czech: Perorální kontraceptiva
English: Recommendations in case of treatment-emergent ALT/AST elevations: If ALT/AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given:
Czech: V případĕ, že se naměřené hodnoty ALT/AST zvýší na úrovně níže uvedené, je třeba provést následující změny sledování a léčby:
English: If necessary, pregnancy testing should be undertaken (see Section
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test (viz bod 4.6).
English: In STRIDE-4, a statistically non-significant placebo-corrected mean improvement of 24.3 metres (p = 0.2078) was observed in the whole cohort.
Czech: Ve studii STRIDE-4 bylo u celého souboru pozorováno statisticky nevýznamné průměrné zlepšení, korigované o efekt placeba, o 24,3 metrů (p=0,2078).
English: The 18 week STRIDE-2 trial, conducted in 246 patients, included 4 treatment arms: placebo once daily, Thelin 50 mg once daily, Thelin 100 mg once daily, and open-label bosentan twice daily (efficacy-rater blinded, administered according to the approved package insert).
Czech: Studie STRIDE-2, která trvala 18 týdnů a byla provedena u 246 pacientů, zahrnovala 4 léčebná schémata: placebo jedenkrát denně, 50 mg Thelinu jedenkrát denně, 100 mg Thelinu jedenkrát denně a otevřený pokus s bosentanem dvakrát denně (posuzovatel účinnosti zaslepený, podávání podle schválené příbalové informace).
English: In this total population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96%, 85% and 78% respectively.
Czech: V celé této skupině pacientů byly Kaplanovy-Meierovy odhady přežití pro pacienty po 1 roku léčby 96%, po 2 letech léčby 85% a po 3 letech léčby 78%.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue, oedema (most commonly peripheral)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, edém (nejčastěji periferní)
English: Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Czech: Tablety Thelinu obsahují monohydrát laktosy.
English: Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people):
Czech: Časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho ze 100 lidí):
English: Compared with placebo treatment, Thelin resulted in statistically significant improvement in pulmonary vascular resistance (PVR) and cardiac index (CI) after 12 weeks of treatment (see below).
Czech: Ve srovnání s podáváním placeba vedlo podávání přípravku Thelin po dvanácti týdnech léčby (viz níže) ke statisticky významnému zlepšení u plicní cévní rezistence (PVR) a srdečního indexu (CI).
English: Efficacy endpoints included sub maximal exercise capacity, WHO functional class and Time to Clinical Worsening for all studies, and haemodynamics for STRIDE-1.
Czech: Cílový parametr účinnosti u všech studií obsahoval submaximální kapacitu při zátěži, funkční třídu dle WHO a Dobu do klinického zhoršení a u STRIDE-1 hemodynamiku.
English: In placebo-controlled studies, marked decreases in haemoglobin (> 15% decrease from baseline with value < lower limit of normal) were observed in 7% of patients treated with Thelin (N = 149) and 3% of placebo-treated patients (N = 155).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl pozorován významný pokles koncentrace hemoglobinu (> 15% pokles oproti výchozí hodnotě, přičemž hodnota byla menší než spodní hranice normálu) u 7 % pacientů léčených Thelinem (N = 149) a u 3 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (N = 155).
English: • pain in the stomach (abdominal pain)
Czech: • bolest žaludku (bolest břicha)
English: There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
Czech: O užívání sitaxentanu sodného během těhotenství nejsou k dispozici žádná data o dopadu na člověka.
English: Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
Czech: Přípravek Thelin zvyšuje expozici estrogenům, pokud je podáván souběžně s perorálními kontraceptivy (viz bod 4.5).
English: The placebo-corrected increases in walk distance in the whole cohort compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p < 0.05; ANCOVA), respectively.
Czech: Nárůst ušlé vzdálenosti v celém souboru pacientů ve srovnání s výchozí hodnotou, korigovaný o efekt placeba, byl 35 metrů (p=0,006; ANCOVA) ve studii STRIDE-1 a 31 metrů (p<0,05; ANCOVA) ve studii STRIDE-2.
English: Dosage in renal impairment: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Czech: Dávkování při poškození ledvin: U pacientů s poškozením ledvin není zapotřebí upravovat dávku.
English: Special Populations
Czech: Populační specifika
English: When initiating vitamin K antagonist therapy in a patient taking sitaxentan sodium, it is recommended to start at the lowest available dose.
Czech: Při zahájení léčby pomocí antagonisty vitamínu K u pacienta, který užívá sitaxentan sodný, je doporučeno začít s užíváním antagonisty vitamínu K na nejnižší možné dávce.
English: If you stop taking Thelin Talk to your doctor before stopping treatment.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Thelin Před přerušením léčby se poraďte se svým lékařem.
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky akutního zhoršení stavu („ rebound“ fenoménu).
English: Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/5 is not expected to result in clinically significant drug interactions.
Czech: Neočekává se, že souběžné podávání s léky metabolizovanými CYP2C19 nebo CYP3A4/5 by vedlo ke klinicky významným interakcím mezi léky.
English: Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) Inhibitors: Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Inhibitory transportních polypeptidů organických aniontů (OATP): souběžné podávání s cyklosporinem A, silným inhibitorem OATP, vedlo k šestinásobnému nárůstu Cmin a 67% nárůstu AUC sitaxentanu, proto je podání přípravku Thelin pacientům užívajícím systémový cyklosporin A kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Czech: Proto je doporučeno dbát opatrnosti při podávání společně s jinými léky.
English: No data are available with Thelin in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Thelin u pacientů s plicní hypertenzí s přidruženou plicní venookluzivní nemocí.
English: Women should not breastfeed while using Thelin.
Czech: Ženy užívající Thelin by neměly kojit.
English: Elevations in ALT values > 5 ULN were 4% (36/887) for sitaxentan 100 mg QD and 0.6% in the placebo group (1/155).
Czech: Zvýšení hodnot ALT > 5x ULN se vyskytlo u 4% (36/887) pacientů léčených 100 mg sitaxentanu dennĕ a u 0,6% ve skupinĕ s placebem (1/155).
English: Large / abnormally shaped livers, a delay in auditory function development, a delay in preputial separation and a reduction in the number of embryonic implants occurred at higher maternal doses.
Czech: Při vyšších dávkách v mateřském organismu docházelo k výskytu velkých nebo abnormálně tvarovaných jater, opožděnému vývoji sluchové funkce, opožděné separaci předkožky a snížení počtu implantovaných embryí.
English: STRIDE-1, which included 178 patients, compared 2 oral doses of Thelin (100 mg once daily and 300 mg once daily) with placebo during 12 weeks of treatment.
Czech: STRIDE-1, která zahrnovala 178 pacientů, srovnávala během 12 týdnů léčby 2 perorální dávky přípravku Thelin (100 mg jedenkrát denně a 300 mg jedenkrát denně) s placebem.
English: Patients with pre-existent hepatic disease and patients using nonconventional PAH treatments (eg, iloprost) were excluded.
Czech: Pacienti s preexistujícím onemocněním jater a pacienti podstupující nekonvenční léčbu plicní arteriální hypertenze (např. iloprostem) byli vyloučeni.
English: Prothrombin time (PT) increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Czech: Prodloužený prothrombinový čas (PT) (při souběžné léčbě antagonisty vitamínu K).
English: Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e.g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown.
Czech: Léčiva inhibující transportní polypeptidy organických aniontů (OATP) Rozsah interakce s účinnými inhibitory OATP (na příklad s nĕkterými statiny, inhibitory proteinázy, tuberkulostatiky) není znám.
English: The clearance of nelfinavir was not clinically significantly changed in one subject that was classified as a CYP2C19 poor metaboliser.
Czech: Clearance nelfinaviru nebyla klinicky významně změněna ani u pacienta, u nĕhož byla zjištĕna nízká metabolická aktivita CYP2C19.
English: Thelin is to be taken orally as a dose of 100 mg once daily.
Czech: Thelin se užívá perorálně v jedné 100 mg dávce denně.
English: Thelin 100 mg film-coated tablets
Czech: Thelin 100 mg potahované tablety
English: ET-1 concentrations are elevated in plasma and lung tissue of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH), as well as other cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension, and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) stejně jako u jiných kardiovaskulárních onemocnění a nemocí pojivové tkáně, včetně sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy jsou v plazmě a plicní tkáni zvýšené koncentrace ET-1, což nasvědčuje patogenní roli ET-1 u těchto chorob.
English: Decreased Haemoglobin (see section 4.4)
Czech: Snížená hladina hemoglobinu (viz bod 4.4)
English: Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Czech: Zvýšené aminotransferázy před zahájením léčby (aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > trojnásobek horní hranice normy, ULN).
English: Appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
Czech: Při zahájení léčby sitaxentanem u pacientů, u nichž byl kvůli abnormalitám jaterních enzymů vysazen jiný antagonista receptorů endotelinu, je nutné těmto pacientům věnovat odpovídající péči (viz bod 4.8).
English: Treatment with Thelin was associated with a dose-related decrease in haemoglobin (see section 4.8).
Czech: Léčba Thelinem byla spojena s poklesem koncentrace hemoglobinu v závislosti na dávce (viz bod 4.8).
English: In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/5.
Czech: Studie in vitro, ve kterých byly použity lidské jaterní mikrozomy nebo primární hepatocyty, ukazují, že sitaxentan sodný inhibuje CYP2C9 a v menší míře CYP 2C8, CYP2C19 a CYP3A4/5.
English: peripheral oedema, and anaemias were the most common adverse events reported in these patients, none of which were considered serious.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u těchto pacientů byly bolesti hlavy (některé z nich silné), periferní otoky a anémie, z nichž žádné nebyly považovány za závažné.
English: Thelin should not be used during pregnancy unless clearly necessary ie, in case no alternative treatment options are available.
Czech: Thelin by se neměl užívat v těhotenství kromĕ případů, kdy to je nevyhnutelné, například, když není jiná možnost léčení.
English: Marketing authorisation holder: Pfizer Limited
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited
English: INR increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Czech: Zvýšené INR (při souběžné léčbě antagonisty vitamínu K).
English: Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Czech: Pokud jste nebo v blízké budoucnosti máte v plánu otěhotnět, informujte o tom ihned svého lékaře.
English: • feeling and/or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea
Czech: • pocit nevolnosti a zvracení, zácpa, bolest žaludku, špatné trávení a průjem
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Nasal congestion, epistaxis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Ucpaný nos, epistaxe
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Czech: • Jestliže byly předloženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
English: Elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Czech: Zvýšená hladina přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
English: Omeprazole (substrate of CYP2C19): Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged.
Czech: Omeprazol (substrát pro CYP2C19): při souběžném podávání Thelinu spolu s omeprazolem došlo ke zvýšení AUC0-24 omeprazolu o 30%; Cmax zůstala nezměněna.
English: Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Czech: Potahovaná tableta Žluté až oranžové potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně s vytlačeným označením T-100.
English: No unexpected accumulation in the plasma was observed after multiple dosing at the recommended dose of 100 mg once daily.
Czech: Při opakovaném užívání doporučené dávky 100 mg jedenkrát denně nebyla pozorována neočekávaná akumulace v plazmě.
English: However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Czech: Při užití vazodilatačních léků (hlavně prostacyklinu) byly však u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému.
English: Skin and subcutaneous tissue
Czech: Poruchy kůže o podkožní tkáně
English: • yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
Czech: • žluté zbarvení kůže a očí (žloutenku)
English: Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
Czech: Thelin 100 mg potahované tablety sitaxentan sodný
English: Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
Czech: Thelin by teratogenní v nejnižší dávce testované na potkanech.
English: Take special care with Thelin:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thelin je zapotřebí:
English: Each film-coated tablet contains 100 mg sitaxentan sodium.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného.
English: • unusual tiredness
Czech: • nezvyklou únavnost
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to včetně léků, které jste zakoupil(a) bez předpisu, rostlinných přípravků a vitamínů.
English: Treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception, due to possible teratogenicity.
Czech: Léčba nesmí být zahájena kvůli možnosti teratogenity u žen, ve fertilním věku, jestliže nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
English: Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment (see section 4.3).
Czech: Thelin je kontraindikován u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami před zahájením léčby (> 3x horní hranice normy (ULN)) nebo se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby (viz bod 4.3).
English: Sildenafil (substrate of CYP3A4): A single dose of sildenafil 100 mg coadministered with Thelin increased Cmax and AUC∞ of sildenafil by 18% and 28%, respectively.
Czech: Sildenafil (substrát pro CYP3A4): jediná dávka 100 mg sildenafilu podaná souběžně s přípravkem Thelin vedla ke zvýšení Cmax sildenafilu o 18% a AUC∞ sildenafilu o 28%.
English: Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/5 and CYP2C8.
Czech: Sitaxentan sodný je inhibitorem CYP2C9 a v menší míře i CYP2C19, CYP3A4/5 a CYP 2C8.
English: Fluconazole (inhibitor of CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4/5): Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium.
Czech: Flukonazol (inhibitor CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4/5): souběžné podání přípravku Thelin a flukonazolu nemělo žádný vliv na clearance sitaxentanu sodného.
English: Liver function:
Czech: Jaterní funkce:
English: If AST and/or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, or direct bilirubin is > 2 x ULN, use of sitaxentan is contraindicated (see section 4.3)
Czech: Pokud je před zahájením léčby hodnota AST a/nebo ALT vyšší než 3x ULN,nebo hladina přímého bilirubinu je > 2x ULN, je užívání sitaxentanu kontraindikováno (viz bod
English: There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Czech: U aktivního metabolitu, ndesmethylsildenafilu, nedošlo ke změně Cmax ani AUC.
English: In repeated-dose toxicity studies, dose-related liver changes (weight, centrilobular hypertrophy, occasionally necrosis), induction of hepatic drug metabolising enzymes and slightly decreased erythron parameters were seen in mice, rats and dogs.
Czech: V studiích toxicity s opakovanou dávkou u myší, potkanů a psů byly v závislosti na dávce pozorovány změny jater (hmotnost, centrilobulární hypertrofie, místy nekróza), indukce jaterních enzymů metabolizujících léky a mírně snížené parametry červeného obrazu krevního.
English: o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Czech: Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
English: If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
Czech: Pokud nenastala menstruace nebo máte-li podezření, že jste tĕhotná, kontaktujte ihned svého lékaře.
English: Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
Czech: Kyselina stearová (E570b) Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý - dehydrát (E172) Červený oxid železitý - dehydrát (E172) Talek (E553b)
English: The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
Czech: Před zahájením užívání Thelinu a v pravidelných intervalech v průběhu léčby budou u Vás prováděny následující dva krevní testy.
English: • cramp in muscles
Czech: • svalové křeče
English: Dosage in hepatic impairment:
Czech: Dávkování při poškození jater:
English: > 3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test;if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Czech: > 3 a ≤ 5 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem: pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
English: In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/5.
Czech: In vitro je sitaxentan sodný metabolizován prostřednictvím CYP2C9 a CYP3A4/5.
English: The efficacy and safety of Thelin co-administration with other treatments for PAH (eg, epoprostenol, sildenafil, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyla studována účinnost a bezpečnost podávání Thelinu společně s jinými přípravky pro léčbu PAH (např. epoprostenol, sildenafil, iloprost).
English: No clinical interaction study was performed with a substrate of CYP 2C8.
Czech: Co se týká interakcí se substrátem pro CYP 2C8, žádná klinická studie nebyla provedena.