FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vuxna och barn kan Cinryze öka mängden C1-hämmare i blodet och antingen förhindra (inför medicinska ingrepp eller tandvårdsingrepp) att svullnadsattackerna uppstår eller stoppa svullnadsattackerna när de har inletts.
Polish: U dorosłych i dzieci lek Cinryze może powodować zwiększenie ilości inhibitora C1 we krwi i zapobiegać występowaniu napadów obrzęku (przed zabiegami chirurgicznymi lub dentystycznymi) lub hamować napady obrzęku, kiedy się zaczną.
Swedish: Fortsätt med administreringsprocessen om patienten får en dos på 500 IE.
Polish: Należy przejść do punktu „Proces podawania", jeśli pacjent otrzymuje dawkę 500 j.m.
Swedish: När pulvret är upplöst i vattnet för injektioner är lösningen klar och färglös till blåaktig.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do lekko niebieskiego.
Swedish: Det totala antalet dagar med svullnad under profylaktisk Cinryze-behandling reducerades jämfört med placebo (i genomsnitt 10,1 dagar mot 29,6 dagar eller en reduktion på 66 %, p < 0,0001).
Polish: Całkowita liczba dni występowania obrzęku w trakcie profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Cinryze zmniejszyła się w porównaniu do placebo (średnio 10,1 dni vs. 29,6 dni lub zmniejszenie o 66%; p<0,0001).
Swedish: Avlägsna etiketten på injektionsflaskan med pulver genom att dra ned den perforerade remsan märkt med en uppochnedvänd triangel.
Polish: Usunąć etykietę fiolki z proszkiem poprzez oderwanie perforowanego paska oznaczonego odwróconym trójkątem.
Swedish: Vanliga överkänslighet
Polish: Często nadwrażliwość
Swedish: AUC(0-t) (E*h/ml)
Polish: AUC(0-t) (j*h/ml)
Swedish: Behandlingen kommer att inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
Polish: Leczenie pacjenta zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE, ang. hereditary angioedema).
Swedish: Vanliga utslag/erytem vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, pyrexi
Polish: Często wysypka/rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wlewu, gorączka
Swedish: Natriumklorid Sackaros Natriumcitrat L-valin L-alanin L-treonin
Polish: Sodu chlorek Sacharoza Sodu cytrynian L-walina L-alanina L-treonina
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för funktionell C1-hämmare efter administrering av Cinryze var 56 timmar för singeldosen och 62 timmar för den dubbla dosen.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji czynnościowego inhibitora C1 po podaniu produktu leczniczego Cinryze wynosił 56 godzin w przypadku pojedynczej dawki oraz 62 godziny w przypadku dawki podwójnej.
Swedish: Teknik för intravenös injektion
Polish: Techniki dożylnego wstrzyknięcia
Swedish: Använd endast en silikonfri spruta (medföljer förpackningen) för att administrera produkten.
Polish: Do podania produktu należy stosować wyłącznie strzykawkę niezawierającą silikonu (dostarczoną w opakowaniu).
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar för funktionell C1-hämmare efter administrering av Cinryze
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych czynnościowego inhibitora C1 po podaniu produktu leczniczego Cinryze.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): högt blodsocker, blodpropp, smärta i venerna, värmevallning, hosta, magsmärta, diarré, flagnande hud, ledsvullnad och ledvärk, muskelsmärta samt obehagskänsla i bröstet.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): wysokie stężenie cukru we krwi, zakrzep, bolesność żył, uderzenie gorąca, kaszel, ból brzucha, biegunka, łuszczenie skóry, obrzęk i ból stawów, ból mięśni oraz uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.
Swedish: Genomsnittliga ökningar från baslinjen av aktiviteten för funktionell C1-hämmare uppmätt 1 timme efter dosen på barn i åldern 2 till < 18 år varierade från 20 % till 88 % i studien LEVP 2006-1 (behandling) och från 22 % till 46 % i studien LEVP 2006-4 (prevention) jämfört med 21 % till 66 % respektive 25 % till 32 % hos vuxna.
Polish: Średnie zwiększenie aktywności czynnościowego inhibitora C1 w stosunku do wartości początkowych, zmierzonej 1 godzinę po podaniu produktu leczniczego dzieciom w wieku od 2 do <18 lat, wynosiło od 20% do 88% w badaniu LEVP 2006-1 (leczenie) oraz od 22% do 46% w badaniu LEVP 2006-4 (zapobieganie).
Swedish: Studie LEVP 2006-4: Före rekryteringen rapporterade 23 barn (åldersintervall: 3 till 17 år) en medianfrekvens för HAE-attacker per månad på 3,0 (intervall: 0,5-28,0).
Polish: Badanie LEVP 2006-4: Przed włączeniem do badania u 23 dzieci (w wieku od 3 do 17 lat) mediana liczby napadów HAE zgłaszanych w ciągu jednego miesiąca wynosiła 3,0 (zakres: 0,5-28,0).
Swedish: Symtomen vid överkänslighetsreaktioner kan likna angioödemattacker.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć podobne objawy do napadów obrzęku naczynioruchowego.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan med pulver.
Polish: Nie wstrząsać fiolką z proszkiem.
Swedish: Procentandelen patienter med begynnande otvetydig lindring av det definierande symtomet inom 4 timmar efter dosering var 60 % för Cinryze och 42 % för placebo (p=0,062).
Polish: Odsetek pacjentów, u których objawy definiujące napad HAE zaczęły wyraźnie ustępować w ciągu 4 godzin od podania wynosił 60% dla produktu leczniczego Cinryze oraz 42% w grupie placebo (p=0,062).
Swedish: Cinryze innehåller natrium
Polish: Lek Cinryze zawiera sód
Swedish: Cinryze för preventionen av HAE-attacker före ingrepp Cinryze administrerades öppet inom 24 timmar före totalt 91 medicinska, dentala eller kirurgiska ingrepp i hela det kliniska programmet (40 ingrepp på barn och 51 ingrepp på vuxna).
Polish: Produkt leczniczy Cinryze w zapobieganiu napadom HAE przed zabiegiem W fazie otwartej produkt leczniczy Cinryze podawano w sumie w 91 zabiegach medycznych, stomatologicznych lub chirurgicznych w trakcie programu klinicznego (40 zabiegów u dzieci i 51 zabiegów u dorosłych), w ciągu 24 godzin poprzedzających zabieg.
Swedish: Följande ska ingå i utbildningspaketet:
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Swedish: Andelen HAE-attacker där man uppnådde otvetydig lindring av det definierande symtomet inom 4 timmar efter Cinryze-behandling var jämförbar mellan de 22 rekryterade barnen (åldersintervall: 2-17) och vuxna, där lindring uppnåddes i 89 % respektive 86 % av attackerna.
Polish: Odsetek napadów HAE, w których objawy definiujące wyraźnie ustępowały w ciągu 4 godzin od podania produktu leczniczego Cinryze, był porównywalny u 22 włączonych do badania dzieci (w wieku 2 - 17 lat) jak i dorosłych; wynosił on odpowiednio 89% i 86%.
Swedish: Plasmanivåer hos barn (6-11 år) utvärderades i två ytterligare studier.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach oceniano stężenie w osoczu u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Swedish: Hur Cinryze ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cinryze Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: För vissa patienter kan den förskrivande läkaren besluta att Cinryze kan administreras i hemmet av annan än hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. en familjemedlem) eller genom självadministrering.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów lekarz przepisujący produkt może zadecydować, że produkt leczniczy Cinryze może być podawany w domu przez osobę, która nie jest pracownikiem służby zdrowia, taką jak członek rodziny, lub samodzielnie przez pacjenta.
Swedish: Före rekryteringen rapporterade patienterna en medianfrekvens för HAE-attacker per månad på 3,0 (intervall: 0,08-28,0) men under behandlingen med profylaktiskt Cinryze var denna frekvens 0,21 (intervall: 0-4,56), och 86 % av patienterna fick i genomsnitt ≤ 1 attack per månad.
Polish: Przed włączeniem do badania mediana liczby napadów HAE zgłaszanych przez pacjentów w ciągu jednego miesiąca wynosiła 3,0 (zakres: 0,08-28,0); w trakcie podawania produktu leczniczego Cinryze w profilaktyce odsetek ten wynosił 0,21 (zakres 0-4,56), a u 86% pacjentów występował średnio jeden napad na miesiąc lub mniej.
Swedish: Två injektionsflaskor med pulver.
Polish: Dwie fiolki z proszkiem.
Swedish: Angioödemattackerna var även mindre svåra under profylaktisk Cinryzebehandling jämfört med placebo (genomsnittlig allvarlighetspoäng 1,3 mot 1,9 eller en reduktion med 32 %, p=0,0008) och mer kortvariga (i genomsnitt 2,1 dagar mot 3,4 dagar eller en reduktion med 38 %, p=0,0004).
Polish: Ponadto napady obrzęku naczynioruchowego były również mniej nasilone podczas profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Cinryze, w porównaniu do placebo (średni współczynnik nasilenia 1,3 vs. 1,9 lub zmniejszenie o 32%; p=0,0008) oraz trwały krócej (średnio 2,1 dni vs. 3,4 dni lub zmniejszenie o 38%; p=0,0004).
Swedish: Ökningar i antigennivåer och funktionell aktivitet för C1-hämmare över baslinjevärdena 1 timme och 24 timmar efter dosen påvisades.
Polish: Wykazano zwiększenie stężenia antygenu i aktywności czynnościowej inhibitora C1 powyżej wartości początkowych po 1 godzinie i 24 godzinach od podania dawki.
Swedish: Om dessa symtom uppkommer efter administrering bör patienten informera läkaren.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią po podaniu, pacjenci powinni poinfomować swoich lekarzy prowadzących.
Swedish: Studie 0624-203: Nio patienter (åldersintervall: 6 till 11 år) rekryterades och fick en singeldos av Cinryze: 3 patienter (10-25 kg) fick 500 enheter
Polish: Badanie 0624-203: Do badania włączono dziewięciu pacjentów (przedział wiekowy: 6-11 lat), którzy otrzymali pojedynczą dawkę produktu leczniczego Cinryze: 3 pacjentów (10-25 kg) otrzymało 500 jednostek
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): överkänslighet, yrsel, kräkning, utslag, klåda eller rodnad, utslag eller smärta vid injektionsstället, feber.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): nadwrażliwość, zawroty głowy, wymioty, wysypka, świąd lub zaczerwienienie, wysypka lub ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka.
Swedish: Ta av plastlocken från injektionsflaskorna med pulver respektive vätska.
Polish: Zdjąć plastikowe kapsle z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
Swedish: Var noga med att inte vidröra den exponerade änden på överföringsenheten.
Polish: Należy przy tym uważać, aby nie dotknąć nieosłoniętej końcówki urządzenia do przenoszenia.
Swedish: Åtgärderna som vidtas anses vara effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- och hepatit C-virus, och icke höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec osłonkowych wirusów, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C oraz wirusów bezosłonkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Swedish: Behandling av svullnadsattacker
Polish: Leczenie napadów obrzęku
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna när det gäller behandling, rutinmässig prevention och prevention före ingrepp hos ungdomar i åldern 12 till 17 år.
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Swedish: Förvaringsanvisningar
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Swedish: Efter beredning är Cinryze-lösningarna färglösa till blåaktiga och genomskinliga.
Polish: Po rekonstytucji roztwory produktu leczniczego Cinryze są bezbarwne do lekko niebieskich i klarowne.
Swedish: Rengör propparna med en desinfektionskompress och låt dem torka före användning.
Polish: Oczyścić korki gazikiem do dezynfekcji i pozostawić do wyschnięcia przed użyciem.
Swedish: Överföringsenheten måste vara ansluten till injektionsflaskan med vätska innan den ansluts till injektionsflaskan med pulver, så att vakuumet i flaskan med pulver inte försvinner.
Polish: Uwaga: urządzenie do przenoszenia musi być przyłączone do fiolki z rozpuszczalnikiem przed przyłączeniem do fiolki z proszkiem, aby próżnia w fiolce z proszkiem nie została utracona.
Swedish: Efter intravenös administrering av en singeldos Cinryze till HAE-patienter fördubblades serumkoncentrationen av funktionell C1-hämmare inom 1 till 2 timmar.
Polish: Po podaniu dożylnym pacjentom z HAE pojedynczej dawki produktu leczniczego Cinryze, stężenie czynnościowego inhibitora C1w surowicy uległo podwojeniu w ciągu 1 do 2 godzin.
Swedish: Läkaren kan behöva anpassa doseringsintervallet beroende på hur du svarar på behandlingen med Cinryze.
Polish: Lekarz może dostosować odstępy między dawkami w zależności od reakcji pacjenta na lek Cinryze.
Swedish: Varje injektionsflaska med läkemedel ska beredas med 5 ml vatten för injektioner.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu należy rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań.
Swedish: Bland dessa barn var de enda biverkningarna av Cinryze huvudvärk, illamående, pyrexi och erytem vid infusionsstället.
Polish: Wśród tych dzieci działania niepożądane na produkt leczniczy Cinryze obejmowały jedynie ból głowy, nudności, gorączkę i rumień w miejscu infuzji.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar i fallande ordning efter allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cinryze har fått ett utbildningspaket.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Cinryze, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Swedish: En broschyr med ingående information om de viktiga delarna i utbildningen som ska förvaras hemma för vidare referens.
Polish: W celu możliwości uzyskania dalszej informacji, w domu należy przechowywać ulotkę ze szczegółową informacją dotyczącą kluczowych kwestii szkolenia.
Swedish: Ta inte bort den genomskinliga änden på överföringsenheten från injektionsflaskan med pulver.
Polish: Nie usuwać przezroczystej końcówki urządzenia do przenoszenia z fiolki z proszkiem.
Swedish: Använd antingen överföringsenheten med filter som medföljer Cinryze eller en i handeln tillgänglig kanyl med dubbla ändar.
Polish: Należy użyć urządzenia do filtracji i przenoszenia dostarczonego wraz z produktem leczniczym Cinryze lub dostępnych w handlu igieł o dwóch końcach.
Swedish: En randomiserad, öppen, farmakokinetisk parallellgruppsstudie av Cinryze utfördes på patienter med icke-symtomatisk HAE.
Polish: U pacjentów z bezobjawowym HAE przeprowadzono randomizowane, otwarte badanie farmakokinetyczne produktu leczniczego Cinryze z grupą równoległą.
Swedish: Det kontinuerliga behovet av regelbunden profylax med Cinryze bör utvärderas regelbundet.
Polish: Należy systematycznie kontrolować potrzebę regularnej profilaktyki z zastosowaniem produktu leczniczego Cinryze.
Swedish: Rutinmässig prevention av svullnadsattacker
Polish: Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku
Swedish: Den beredda produkten ska administreras med intravenös injektion vid en hastighet på 1 ml per minut.
Polish: Produkt po rekonstytucji należy podawać w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę.
Swedish: Två injektionsflaskor med Cinryze-pulver måste beredas för att det ska bli en dos (1 000 IE/10 ml).
Polish: Dwie fiolki produktu leczniczego Cinryze należy rozpuścić, aby sporządzić jedną dawkę (1000 j.m./10 ml).
Swedish: Cl (clearance) (ml/min)
Polish: CL (ml/min)
Swedish: Biverkningar av Cinryze-behandling klassificeras enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och absolut frekvens i tabell 1.
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem produktem Cinryze są sklasyfikowane w Tabeli 1. według grup układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA oraz częstością występowania.
Swedish: Studie 0624-301: Sex pediatriska patienter (6 till 11 år) rekryterades och randomiserades till behandling administrerad två gånger per vecka under 12 veckor i 2 behandlingssekvenser (500/1 000 enheter eller 1 000/500 enheter av Cinryze).
Polish: Badanie 0624-301: Do badania włączono sześcioro dzieci (w wieku od 6 do 11 lat), które przydzielono losowo do grupy otrzymującej dwie dawki na tydzień przez 12 tygodni w dwóch sekwencjach leczenia (500/1000 jednostek lub 1000/500 jednostek produktu leczniczego
Swedish: Varje injektionsflaska med Cinryze innehåller ungefär 11,5 mg natrium.
Polish: Każda fiolka leku Cinryze zawiera około 11,5 mg sodu.
Swedish: Cmax (E/ml)
Polish: Cmax (j/ml)
Swedish: Studien visade att behandling med Cinryze inom 4 timmar efter debuten av en HAE-attack resulterade i en mer än 2-faldig minskning av tiden till början av otvetydig lindring av det definierande symtomet på HAE-attacken jämfört med placebo (medianvärde 2 timmar för Cinryze mot > 4 timmar för placebo, p=0,048).
Polish: Badanie wykazało, że leczenie produktem Cinryze wdrożone w ciągu 4 godzin od wystąpienia napadu HAE powodowało ponad dwukrotne skrócenie czasu, po którym objawy definiujące napad HAE zaczęły wyraźnie ustępować, w porównaniu do placebo (mediana: 2 godziny dla produktu leczniczego Cinryze vs. >4 godzin dla placebo, p=0.048).
Swedish: Cinryze-injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Polish: Fiolka produktu leczniczego Cinryze przeznaczona jest do jednorazowego użycia.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: natriumklorid, sackaros, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Injektionsflaska med vätska: vatten för injektioner
Polish: Fiolka z proszkiem: sodu chlorek, sacharoza, sodu cytrynian, L-walina, L-alanina, L-treonina Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań
Swedish: C1-hämmare är en medlem av proteinsuperfamiljen serinproteashämmare, eller serpin.
Polish: Inhibitor C1 należy do nadrodziny białek zwanych inhibitorami proteaz serynowych lub serpinami.
Swedish: Den aktiva substansen är C1-hämmare som är framställd av plasma från humana givare.
Polish: Substancją czynną leku jest inhibitor C1 wytwarzany z osocza dawców ludzkich.
Swedish: I studie 0624-203 bestämdes antigen och funktionell aktivitet för C1-hämmare i plasma hos 9 patienter efter en intravenös singeldos på 500 enheter
Polish: W badaniu 624-203, stężenie antygenu i aktywność czynnościową inhibitora C1 w osoczu u 9 pacjentów uzyskano po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 500 jednostek
Swedish: 500 IE C1-hämmare i en injektionsflaska av färglöst glas (typ I), försluten med en gummipropp (typ I) och en aluminiumförsegling med snäpplock av plast.
Polish: inhibitora C1 w bezbarwnej szklanej fiolce (Typ I), zamkniętej gumowym korkiem (Typ I) i aluminiowym pierścieniem z plastikowym kapslem typu flip-off.
Swedish: Upprepa därför anvisningarna 1 till 12 ovan med ytterligare en förpackning innehållande en överföringsenhet för att bereda den andra av två injektionsflaskor med pulver.
Polish: Należy powtórzyć instrukcje 1 do 12 wymienione powyżej, używając do rekonstytucji drugiej fiolki z proszkiem urządzenia do przenoszenia z dodatkowego opakowania.
Swedish: I kliniska studier ledde den intravenösa administreringen av Cinryze till en signifikant ökning av systemiska nivåer av antigen och funktionell C1-hämmare inom 1 timme efter administrering.
Polish: W badaniach klinicznych podanie dożylne produktu leczniczego Cinryze powodowało istotne klinicznie zwiększenie ogólnoustrojowych stężeń antygenowego i czynnościowego inhibitora C1 w ciągu 1 godziny od podania.
Swedish: 500 IE
Polish: 500 j.m.
Swedish: Inga behandlingseffekter observerades på modern eller fostret i reproduktionsstudier på råtta vid dosnivåer upp till 28 gånger den rekommenderade humana dosen (1 000 IE) baserat på en genomsnittlig kroppsvikt hos vuxna på 70 kg.
Polish: W badaniach na szczurach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję nie obserwowano wpływu na matkę oraz zarodek/płód podczas stosowania dawek do 28 razy większych od zalecanej dawki u człowieka (1000 j.m.)
Swedish: Cinryze innehåller det humana proteinet som kallas "C1-hämmare" som den aktiva substansen.
Polish: Lek Cinryze jako substancję czynną zawiera białko ludzkie o nazwie „inhibitor C1".
Swedish: Studien visade att profylaxen med Cinryze resulterade i en mer än 2-faldig reduktion av antalet HAE-attacker jämfört med placebo (i medeltal 6,3 attacker för Cinryze mot 12,8 attacker för placebo, p<0,0001).
Polish: Badanie wykazało, że profilaktyczne stosowanie produktu leczniczego Cinryze powodowało ponad 2-krotne zmniejszenie liczby napadów HAE, w porównaniu do placebo (średnio 6,3 napadów dla produktu leczniczego Cinryze vs. 12,8 napadów w grupie placebo; p<0,0001).
Swedish: Båda doserna av Cinryze ledde till relevanta plasmanivåer av antigen och funktionell aktivitet för C1-hämmare.
Polish: Obydwie dawki produktu leczniczego Cinryze prowadziły do uzyskania istotnego stężenia antygenu i aktywności czynnościowej inhibitora C1 w osoczu.
Swedish: I studie 0624-301 mättes antigen och funktionell aktivitet för C1-hämmare i plasma hos 6 patienter före dos och 1 timme efter intravenös administrering av två dosnivåer av Cinryze (500 enheter och
Polish: W badaniu 0624-301, mierzono stężenie antygenu i aktywność czynnościową inhibitora C1 w osoczu u 6 pacjentów przed podaniem i 1 godzinę po podaniu dożylnym dwóch wielkości dawek produktu leczniczego Cinryze (500 jednostek i 1000 jednostek
Swedish: I studien LEVP 2005-1/A användes en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsdesign där 71 patienter med akuta HAE-attacker randomiserades (36 Cinryze, 35 placebo).
Polish: Produkt leczniczy Cinryze w leczeniu napadów HAE Badanie LEVP 2005-1/A przeprowadzono metodą randomizacji, z podwójnie ślepą próbą z równoległą grupą placebo; randomizowano 71 uczestników badania z ciężkim napadem HAE (36 pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Cinryze, 35 pacjentów w grupie placebo).
Swedish: Patienterna fick antingen en intravenös singeldos på 1 000 enheter eller en dos på 1 000 enheter följt av ytterligare en dos på 1 000 enheter
Polish: Pacjentom podawano dożylnie pojedynczą dawkę 1000 jednostek lub dawkę 1000 jednostek
Swedish: Mycket vanliga illamående
Polish: Bardzo często nudności
Swedish: Snurra försiktigt runt injektionsflaskan med pulver tills allt pulver är upplöst.
Polish: Delikatnie obracać fiolką z proszkiem do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Swedish: Om du injicerar Cinryze själv, gör alltid som din läkare har visat dig.
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie lek, powinien zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: natriumklorid, sackaros, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Polish: Fiolka z proszkiem: sodu chlorek, sacharoza, sodu cytrynian, L-walina, L-alanina i L-treonina.
Swedish: Dessutom krävdes det färre öppna Cinryze-infusioner för behandling av HAE-attacker under behandlingen med Cinryze jämfört med placebo (i genomsnitt 4,7 infusioner mot 15,4 infusioner eller en reduktion på 70 %, p < 0,0001).
Polish: Dodatkowo w fazie otwartej w leczeniu napadu HAE konieczna była mniejsza liczba wlewów produktu leczniczego Cinryze w porównaniu z placebo (średnio 4,7 wlewów vs. 15,4 wlewów lub zmniejszenie o 70%; p<0,0001)
Swedish: En IE är lika med mängden C1-hämmare som finns i 1 ml normal human plasma.
Polish: odpowiada ilości inhibitora C1, jaka znajduje się w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller injektionsflaskorna efter Utg.dat.
Polish: Nie stosować leku Cinryze po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce po: EXP.
Swedish: Hur Cinryze ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Cinryze
Swedish: Anslut setet för venpunktion till sprutan med Cinryze-lösning och injicera intravenöst i patienten.
Polish: Przyłączyć zestaw do nakłucia żyły do strzykawki zawierającej roztwór produktu leczniczego Cinryze i wstrzyknąć dożylnie pacjentowi.