FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate
Croatian: • Poteškoće s disanjem (nedostatak zraka)
Romanian: • Respiraţie dificilă (scurtare a respiraţiei)
Croatian: Starije osobe:
Romanian: Vârstnici:
Croatian: In vitro nije nađena farmakološka aktivnost metabolita fampridina u odnosu na izabrane ionske kanale za kalij.
Romanian: În condiţii in vitro nu a fost detectată nicio activitate farmacologică a metaboliţilor fampridinei asupra canalelor de potasiu selectate.
Croatian: Tablica 2: Ispitivanje 218MS305
Romanian: Tabelul 2: Studiul 218MS305
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane prema opadanju stupnja ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: U predoziranju, možete opaziti znojenje, nevoljno drhtanje (tremor), konfuziju, gubitak pamćenja (amnezija) i epileptički napadaj (konvulzije).
Romanian: În caz de supradozaj puteţi avea transpiraţii, mici tremurături involuntare (tremor), confuzie, pierdere de memorie (amnezie) şi crize (convulsii).
Croatian: Poremećaj ravnoteže
Romanian: Tulburări de echilibru Parestezie
Croatian: Izlučivanje preko fecesa iznosi manje od 1%
Romanian: Excreţia prin materii fecale reprezintă mai puţin de 1% din doza administrată.
Croatian: Postoje dokazi da fampridin u dozi od 30 μM izravno inhibira CYP2E1 (otprilike 12% inhibicije), što je otprilike 100 puta više od prosječne koncentracije fampridina u plazmi izmjerene za tabletu od
Romanian: Există dovezi de inhibare directă a CYP2E1 de către fampridină la 30 μM (inhibare de aproximativ 12%), ceea ce reprezintă o valoare de aproximativ 100 de ori mai mare decât concentraţia plasmatică a fampridinei, măsurată pentru comprimatul de 10 mg.
Croatian: Glavni put eliminacije fampridina je izlučivanje preko bubrega, tako da se otprilike 90% doze pojavljuje u mokraći kao izvorni lijek u roku od 24 sata.
Romanian: Calea majoră de eliminarea a fampridinei este excreţia renală, aproximativ 90% din doză fiind recuperată din urină sub forma compusului primar, în primele 24 de ore.
Croatian: Bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su također statistički značajno poboljšanje u testu mobilnosti „Timed Up and Go" (TUG) kojim se mjeri statička i dinamička ravnoteža te tjelesna pokretljivost.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Fampyra au prezentat şi o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a Testului de evaluare a mobilității și a riscului de recădere (Timed Up and Go, TUG), un parametru de evaluare a echilibrului static şi dinamic şi a mobilităţii fizice.
Croatian: Prema tome, istovremena primjena fampridina s lijekovima koji su inhibitori OCT2, kao što je cimetidin, jest kontraindicirana (vidjeti dio 4.3), a pri istovremenoj primjeni fampridina s lijekovima koji su supstrati za OCT2, na primjer karvedilol, propranolol i metformin, potreban je oprez (vidjeti dio 4.4.)
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a fampridinei cu medicamente care acţionează ca inhibitori ai OCT2, de exemplu cimetidina, este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi utilizarea concomitentă a fampridinei cu medicamente care reprezintă substraturi ale OCT2, de exemplu carvedilol, propanolol şi metformin se face cu precauţie (vezi pct. 4.4.).
Croatian: Primarni ishod u ispitivanjima MS-F203 i MS-F204 bio je stopa bolesnika s odgovorom u poboljšanju brzine hodanja prema mjerenju vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (test T25FW).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în studiile clinice MS-F203 şi MS-F204 a fost rata pacienţilor care au răspuns la tratament în ceea ce priveşte viteza de mers, măsurată prin Testul mersului pe jos cronometrat pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (Timed 25-foot Walk, T25FW).
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji sadrže fampridin (4-aminopiridin) je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente care conţin fampridină (4-aminopiridină) este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Croatian: 2 Ovi simptomi su opaženi u okviru preosjetljivosti
Romanian: 1 Vezi pct. 4.4 2 Aceste simptome au fost observate în contextul hipersensibilităţii
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Fampyrom u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fampyra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul sclerozei multiple cu dizabilitate locomotorie (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti u bolesnika koji tijekom liječenja dožive napadaj.
Romanian: Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt la pacienţii care suferă o criză convulsivă în timp ce se află sub tratament.
Croatian: U tom sekundarnom ishodu, veći udio bolesnika liječenih Fampyrom postigao je srednju vrijednost poboljšanja ≥ 15% u odnosu na početnu brzinu testa TUG tijekom razdoblja od 24 tjedna, u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Romanian: La acest criteriu final secundar de evaluare, un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu Fampyra a obţinut o îmbunătăţire medie ≥ 15% faţă de valoarea TUG din momentul inițial, pe parcursul unei perioade de 24 de săptămâni, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 14 tableta s produljenim oslobađanjem
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 14 comprimate cu eliberare prelungită
Croatian: Fampridin se primarno eliminira preko bubrega kao nepromijenjen lijek i prema tome se funkcija bubrega mora provjeravati u bolesnika u kojih bi funkcija bubrega mogla biti ugrožena.
Romanian: Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, în formă nemodificată, prin urmare trebuie evaluată funcţia renală la pacienţii la care aceasta ar putea fi compromisă.
Croatian: Rezultat MSWS-12 Početak
Romanian: Scorul MSWS-12
Croatian: Bolesnici kod kojih je Fampyra imala pozitivan učinak su povećali brzinu hodanja u prosjeku za 26,3%, u usporedbi s 5,3% u skupini koja je uzimala placebo (p<0,001) (MS-F203) i 25,3% u usporedbi s 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Romanian: Pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Fampyra şi-au mărit viteza de mers, în medie, cu 26,3% faţă de 5,3% cu placebo (p< 0,001) (MS-F203) şi cu 25,3% faţă de 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Croatian: Baklofen: tijekom istodobne primjene fampridina i baklofena nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Romanian: Baclofen: fampridina a fost administrată concomitent cu baclofen fără să fie observată nicio interacţiune farmacocinetică.
Croatian: Bolesnicima koji su uzeli preveliku dozu treba pružiti suportivno liječenje.
Romanian: Pacienţii cu supradozaj trebuie să primească tratament de susţinere.
Croatian: • Liječenje Fampyrom treba prekinuti ako bolesnik ne osjeća nikakvo poboljšanje.
Romanian: • Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.
Croatian: Preporučuje se određivanje bubrežne funkcije prije liječenja te njezino redovito nadziranje tijekom liječenja za sve bolesnike (naročito za starije osobe u kojih bi funkcija bubrega mogla biti smanjena).
Romanian: Se recomandă determinarea stării funcţiei renale înainte de tratament şi monitorizarea în mod regulat a acesteia în cursul tratamentului la toţi pacienţii (în special la vârstnici,
Croatian: Interferon: tijekom istodobne primjene fampridina i beta-interferona nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Romanian: Interferon: fampridina a fost administrată concomitent cu interferon-beta fără să fie observată nicio interacţiune farmacocinetică.
Croatian: Fampyra pokazuje linearnu (razmjernu dozi) farmakokinetiku s vremenom poluživota terminalne eliminacije od otprilike 6 sati.
Romanian: Fampyra este caracterizat printr-o farmacocinetică liniară (proporţională cu doza), cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 6 ore.
Croatian: U ovom ispitivanju pokazala se statistički značajna razlika između liječenja, pri čemu je udio bolesnika koji su pokazali poboljšanje u mogućnosti hodanja bio veći u skupini liječenoj Fampyrom nego u skupini kontrolnih bolesnika liječenih placebom (relativni rizik od 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Romanian: În cadrul acestui studiu, a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic, un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu Fampyra prezentând o îmbunătăţire a capacităţii de mers, comparativ cu pacienţii din grupul de control la care s-a administrat placebo (risc relativ 1,38 (IÎ 95%: [1,06, 1,70]).
Croatian: Obavijestite svog liječnika i ne uzimajte Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Fampyra în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.
Croatian: Fampridin se pretežno odstranjuje preko bubrega, pri čemu aktivno bubrežno izlučivanje iznosi oko 60% (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, secreţia renală activă fiind responsabilă pentru aproximativ 60% din cantitate (vezi pct. 5.2).
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava pri visokim dozama 4-aminopiridina uključuju konfuziju, napadaje, status epilepticus, nevoljne i koreoatetotične kretnje.
Romanian: Reacţiile adverse ale sistemului nervos central, la doze mari de 4-aminopiridină, includ confuzie, crize convulsive, status epilepticus, mişcări involuntare şi coreoatetozice.
Croatian: Fampyra je blokator ionskih kanala za kalij.
Romanian: Fampyra este un blocant al canalelor de potasiu.
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti ukoliko bolesnici više ne osjećaju poboljšanje pri hodanju.
Romanian: Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt dacă pacientul nu mai înregistrează niciun beneficiu în ceea ce priveşte mersul.
Croatian: Istovremena primjena Fampyre s drugim lijekovima koji su inhibitori transportera organskih kationa 2 (OCT2) primjerice, cimetidinom.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Fampyra cu medicamente care acţionează ca inhibitori ai transportatorului cationilor organici 2 (OCT2), de exemplu cimetidina.
Croatian: Oni djeluju tako da sprječavaju da kalij napušta živčane stanice koje su bile oštećene zbog multiple skleroze.
Romanian: Aceştia acţionează prin oprirea ieşirii potasiului din celulele nervoase care au fost deteriorate de SM.
Croatian: Statistički i klinički značajno poboljšanje hodanja je opaženo i mjereno 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze.
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic şi clinic, conform masurătorilor folosind scala în 12 puncte pentru mersul în scleroza multiplă.
Croatian: Svaku tabletu progutajte cijelu s vodom.
Romanian: Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă.
Croatian: Ispitivanje 218MS305
Romanian: Studiul clinic 218MS305
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (clearance al creatininei <80 ml/min).
Croatian: Za više informacija o riziku od napadaja, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind riscul de apariţie a crizelor convulsive, vă rugăm să consultaţi pct. 4.3 şi 4.4.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Fampyru tijekom trudnoće.
Romanian: Nu este recomandată administrarea Fampyra în timpul alăptării.
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava1
Romanian: Infecţii ale tractului urinar1 Gripă1
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom nije ovisio o istodobnoj imunomodulacijskoj terapiji (uključujući interferone, glatirameracetat, fingolimod i natalizumab).
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament a fost independent de terapia imunomodulatoare concomitentă (incluzând interferoni, glatiramer acetat,
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Crizele convulsive
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Romanian: Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Croatian: Identificirane nuspojave su uglavnom neurološke naravi i uključuju napadaj, nesanicu, anksioznost, poremećaj ravnoteže, omaglicu, paresteziju, tremor, glavobolju i asteniju.
Romanian: Reacţiile adverse identificate sunt în principal neurologice şi includ crize convulsive, insomnie, anxietate, tulburări de echilibru, ameţeală, parestezie, tremor, cefalee şi astenie.
Croatian: Primarni ishod bio je poboljšanje mogućnosti hodanja mjereno kao udio bolesnika koji je postigao srednju vrijednost poboljšanja ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat 12-stupanjske ljestvice hodanja kod multiple skleroze (MSWS-12) tijekom 24 tjedna.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost îmbunătăţirea capacităţii de mers, măsurată drept procentul de pacienţi care au obținut o îmbunătăţire medie de ≥ 8 puncte faţă de momentul inițial, în ceea ce priveşte scorul MSWS-12, pe parcursul a 24 de săptămâni.
Croatian: ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat MSWS-12
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie ≥ 8 puncte faţă de momentul inițial a scorului MSWS-12
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină.
Croatian: Gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s ravnim rubom i utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Romanian: Un comprimat filmat de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, cu margine plată pe care este gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Croatian: BBS rezultat Početak
Romanian: Scorul BBS
Croatian: Nuspojava s najvećom incidencijom utvrđenom tijekom placebom kontroliranih istraživanja u bolesnika s multiplom sklerozom i s Fampyrom u preporučenoj dozi jest infekcija mokraćnog sustava (u otprilike 12% bolesnika).
Romanian: În cadrul studiilor controlate faţă de placebo care au fost efectuate la pacienţi cu scleroză multiplă cărora li s-a administrat Fampyra la doza recomandată, reacţiile adverse identificate ca având cea mai mare incidenţă sunt infecţiile de tract urinar (la aproximativ 12% dintre pacienţi).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega imaju povišenu koncentraciju u krvnoj plazmi, što je povezano s povećanom učestalošću nuspojava, naročito onih neurološke naravi.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală prezintă concentraţii plasmatice mai mari care sunt asociate cu reacţii adverse sporite, în special reacţii neurologice.
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid koloidni, bezvodni,
Romanian: − Nucleul: hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu;
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaksiju) koje su se pojavile s jednim ili više događaja kako slijedi: dispneja, nelagoda u prsnom košu, hipotenzija, angioedem, osip i urtikarija.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie) însoţite de unul sau mai multe dintre următoarele simptome: dispnee, senzaţie de disconfort toracic, hipotensiune arterială, angioedem, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza ukoliko je jedna doza propuštena.
Romanian: Dacă a fost uitată o doză, nu trebuie luată o doză dublă.
Croatian: • Obična prehlada (nazofaringitis)
Romanian: • Răceală comună (rinofaringită)
Croatian: Potreban je oprez kad se Fampyra propisuje istodobno s lijekovima koji su supstrat transportera organskih kationa (OCT2), primjerice karvedilolom, propranololom i metforminom.
Romanian: Se impune o atitudine precaută atunci când Fampyra este administrat concomitent cu medicamente care reprezintă substraturi ale OCT2, de exemplu carvedilol, propranolol şi metformin.
Croatian: Fampyra je gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna tableta s produljenim oslobađanjem dimenzija 13 x 8 mm s utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Romanian: Fampyra este un comprimat filmat cu eliberare prelungită,, de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, având gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Croatian: Doza Fampyre je bila 10 mg dva puta na dan.
Romanian: Doza de Fampyra a fost de 10 mg administrat de două ori pe zi.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Biogen Netherlands B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biogen Netherlands B.V.
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava
Romanian: • Infecţie a tractului urinar
Croatian: U nizu in vitro i in vivo ispitivanja, fampridin se ni na koji način nije pokazao mutagenim,
Romanian: În cadrul unei baterii de studii in vitro şi in vivo, fampridina nu a prezentat niciun potenţial mutagen, clastogen sau carcinogen.
Croatian: *Populacija predviđena za liječenje = 633; LSM (engl. least square mean) = metoda najmanjih kvadrata
Romanian: LSM (Least square mean) = Media celor mai mici pătrate
Croatian: ≥ 15% u brzini prema testu TUG
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie a vitezei la Testul de evaluare a mobilității și a riscului de recădere (TUG) ≥ 15%
Croatian: Fampridin je lijek topiv u mastima koji brzo prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Romanian: Fampridina este un medicament liposolubil, care traversează cu uşurinţă bariera hemato-encefalică.
Croatian: magnezijev stearat; film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E-171), polietilenglikol 400 Kako Fampyra izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: film: hipromeloză, dioxid de titan (E-171), polietilen glicol 400
Croatian: Akutni simptomi predoziranja Fampyrom ukazuju na ekscitaciju središnjeg živčanog sustava i uključuju konfuziju, drhtanje, dijaforezu, napadaje i amneziju.
Romanian: Simptomele acute de supradozaj cu Fampyra sunt concordante cu cele ale excitării sistemului nervos central şi includ confuzie, tremor, diaforeză, crize convulsive şi amnezie.
Croatian: − ako imate bilo koje čimbenike ili uzimate neki lijek koji utječe na rizik od napadaja
Romanian: − dacă prezentaţi orice factor de risc sau luaţi orice medicament care vă influenţează riscul de apariţie a unor convulsii (crize convulsive).
Croatian: To Vam može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Romanian: Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse severe
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Croatian: Uvijek mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
Romanian: Trebuie să lăsaţi întotdeauna un interval de 12 ore între comprimate.
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Romanian: (aproximativ 30,4
Croatian: Ako Vam je Fampyra dostupna u boci, boca će također sadržavati sredstvo za sušenje.
Romanian: Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, flaconul va conţine şi un element desicant.
Croatian: Bolesnici s prethodnom anamnezom ili trenutnim postojanjem napadaja.
Romanian: Pacienţi care prezintă crize convulsive în antecedente sau în prezent.
Croatian: Boce Boce od HDPE (polietilen visoke gustoće) s polipropilenskim zatvaračem, svaka boca sadrži
Romanian: Flacon din HDPE (polietilenă de densitate înaltă) cu capac din polipropilenă, fiecare flacon conţinând 14 comprimate şi un element desicant din gel siliconic.
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom bio je značajno veći u skupini liječenoj Fampyrom u usporedbi s placebom (MS-F203: 34,8% u usporedbi s 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% u usporedbi s 9,3%,
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu Fampyra au răspuns la tratament, comparativ cu placebo (MS-F203: 34,8% faţă de 8,3%, p<0,001;
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su statistički značajnu srednju vrijednost poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s placebom u fizičkom rezultatu ljestvice za mjerenje utjecaja multiple skleroze (engl.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Fampyra au prezentat o îmbunătăţire medie semnificativă statistic faţă de momentul inițial, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, în ceea ce priveşte scorul fizic pe
Croatian: Ne postoje dokazi o klinički relevantnom nakupljanju fampridina uzetog u preporučenoj dozi u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Romanian: Nu există nicio dovadă de acumulare relevantă din punct de vedere clinic a fampridinei, în condiţiile în care administrarea se face la doza recomandată iar funcţia renală este neafectată.
Croatian: Jedna boca sadrži 14 tableta i silikagel kao sredstvo za sušenje.
Romanian: Fiecare flacon conţine 14 comprimate şi un element desicant din gel siliconic.
Croatian: • Za procjenu poboljšanja mogućnosti hodanja unutar dva do četiri tjedna, preporučuje se procijeniti mogućnost hodanja npr. mjerenjem vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (Timed 25 Foot Walk, T25FW) ili 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze (Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Romanian: • Se recomandă utilizarea unei evaluări a capacităţii de mers, de exemplu Testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (T25FW - Timed 25 Foot
Croatian: Također su opaženi poremećaji hoda i pretjerana razdražljivost.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate anomalii ale mersului şi hiperexcitabilitate.
Croatian: • Gripa (influenca)
Romanian: • Gripă
Croatian: Početno 69,27 (2,22) Prosječna promjena -0,01 (1,46) Razlika p-vrijednost
Romanian: La momentul iniţial Modificare medie -0,01 (1,46) Diferenţă
Croatian: Mora proći 12 sati između uzimanja tableta
Romanian: Trebuie să lăsaţi un interval de 12 ore între comprimate.
Croatian: Tablica 1: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
Romanian: Tabelul 1: Studiile MS-F203 şi MS-F204 STUDIU *
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 boce) ili 56 tableta (4 boce).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate (2 flacoane) sau 56 comprimate (4 flacoane).
Croatian: MSWS-12-stupanjska ljestvica (srednja vrijednost, sem)
Romanian: Scorul MSWS-12 (medie, deviaţia standard a mediei)
Croatian: • Osjećaj nestabilnosti • Omaglica
Romanian: • Senzaţie de instabilitate
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA BOCE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Croatian: Nuspojave su navedene dolje prema učestalosti:
Romanian: Alte reacţii adverse sunt prezentate mai jos în ordinea frecvenţei:
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Cum se păstrează Fampyra Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampyru
Romanian: Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra Cum să luaţi Fampyra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Fampyra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: • Osjećaj slabosti i umora
Romanian: • Stare de slăbiciune şi oboseală
Croatian: Početak liječenja Fampyrom i procjena
Romanian: Iniţierea şi evaluarea tratamentului cu Fampyra