FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I humant plasma er A771726 i udtalt grad proteinbundet (albumin).
Finnish: A771726 sitoutuu ihmisen plasmassa voimakkaasti proteiineihin (albumiiniin).
Danish: Den læge, som sætter dig i behandling med Leflunomide Teva, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i behandlingen af reumatoid artrit.
Finnish: Leflunomide Teva -hoidon aloittavalla ja tilaasi seuraavalla lääkärillä on oltava kokemusta nivelreuman hoidosta.
Danish: Patienten skal informeres om, at lægen ved uregelmæssigheder i menstruationscyklus eller andre tegn på graviditet omgående skal kontaktes, så graviditetstest kan udføres.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin raskaustestin tekemiseksi, jos kuukautiset ovat vähänkin myöhässä tai on muita syitä epäillä raskautta.
Danish: Resultaterne af en befolkningsfarmakokinetik-analyse af disse forsøg har vist at pædiatriske patienter med en legemesvægt ≤40 kg har en reduceret systemisk eksponering (målt ved Css) af A771726 i forhold til voksne patienter med rheumatoid artrit (se pkt.
Finnish: Näiden tutkimusten populaatiofarmakokineettisten analyysien tulokset osoittivat, että enintään 40 kg painavien lapsipotilaiden altistus on pienempi (Css:llä mitattuna) verrattuna aikuisiin nivelreumapotilaisiin (ks. kohta 4.2).
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Danish: Den aktive metabolit, A771726, er i høj grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekretion.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti A771726 sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja poistuu maksametabolian ja sapen erityksen mukana.
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Finnish: Leflunomidilla hoidetuilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Danish: Mørk beige, trekantformede, filmovertrukne tabletter, præget med "20" på den ene side og "L" på den anden.
Finnish: Tumman beigenvärinen, kolmion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen.
Danish: Litauen
Finnish: Lietuva
Danish: Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.
Finnish: Lisätietoja laboratoriokokeista saat ottamalla yhteyttä lääkäriin.
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg/daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n= 118).
Finnish: US301-tutkimuksessa 482 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 182), metotreksaattia 7,5 mg/viikko, mikä suurennettiin annokseen 15 mg/viikko (n = 182) tai lumelääkettä (n = 118).
Danish: For tabletter opbevaret i blister: Må ikke opbevares over 25 °C.
Finnish: Tabletit läpipainopakkauksessa: Säilytä alle 25 °C.
Danish: Blister: Må ikke opbevares over 25°C.
Finnish: Läpipainopakkaus: Säilytä alle 25 °C.
Danish: Sådan skal du tage Leflunomide Teva
Finnish: MITEN LEFLUNOMIDE TEVA -VALMISTETTA OTETAAN
Danish: EU/1/11/675/006-010
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/675/006-010
Danish: I et carcinogenicitetsforsøg på mus sås øget forekomst af malignt lymfom hos hanner i den gruppe, der fik højeste dosis, hvilket anses at skyldes leflunomids immunsupprimerende aktivitet.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä malignin lymfooman ilmaantuvuus suureni uroksilla suurimmilla annoksilla.
Danish: cyster og polypper) Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, øges ved samtidig behandling med visse immunsuppressive stoffer.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Pahanlaatuisten kasvainten, erityisesti lymfoproliferatiivisten sairauksien, vaaran tiedetään lisääntyvän joidenkin immunosuppressiivisten aineiden käytön yhteydessä.
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/l) Sjælden:
Finnish: anemia, lievä trombosytopenia (trombosyytit < 100 x 109/l)
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis leflunomid gives samtidig med lægemidler, - bortset fra NSAID-præparater - der metaboliseres via CYP2C9, som f.eks. fenytoin, warfarin, phenprocoumon og tolbutamid.
Finnish: Tulehduskipulääkkeitä lukuun ottamatta on noudatettava varovaisuutta, kun leflunomidia käytetään samanaikaisesti CYP2C9-entsyymin kautta metaboloituvien lääkkeiden, kuten fenytoiinin, varfariinin, fenprokumonin ja tolbutamidin, kanssa.
Danish: Derefter er dosis 10 mg eller 20 mg én gang dagligt, afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
Finnish: Tämän jälkeen annos on 10 mg tai 20 mg nivelreuman vaikeusasteen mukaan.
Danish: Leflunomid var ved døgndoser på mindst 10 mg (10-25 mg i forsøg YU203, 20 mg i forsøg MN301 og US301) statistisk signifikant bedre end placebo til at reducere tegn og symptomer på reumatoid artrit i alle 3 placebokontrollerede forsøg.
Finnish: Kaikissa kolmessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa leflunomidi vähensi nivelreuman oireita ja merkkejä päivittäisellä annoksella vähintään 10 mg (10-25 mg tutkimuksessa YU203, 20 mg tutkimuksissa MN201 ja US301) tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin lumelääke.
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Finnish: Faasin II tutkimuksessa (YU203) 402 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (n = 102), leflunomidia 5 mg/vrk (n = 95), leflunomidia 10 mg/vrk (n = 101) tai leflunomidia 25 mg/vrk (n = 104).
Danish: Symptomerne er bl.a. en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter.
Finnish: Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu.
Danish: I tilfælde af ulcerøs stomatit bør behandling med leflunomid seponeres.
Finnish: Haavaisen suutulehduksen yhteydessä leflunomidilääkitys on keskeytettävä.
Danish: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan
Finnish: vaikeat anafylaktiset/anafylaktista sokkia muistuttavat reaktiot, vaskuliitti, mukaan lukien ihon nekrotisoiva vaskuliitti
Danish: Distribution
Finnish: Jakauntuminen
Danish: hepatitis, gulsot, kolestase.
Finnish: hepatiitti, ikterus/kolestaasi
Danish: Tél: +(34) 91 387 32 80
Finnish: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Finnish: MN301-tutkimuksessa 358 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 133), sulfasalatsiinia 2 g/vrk (n = 133) tai lumelääkettä (n = 92).
Danish: Derfor anbefales mere omhyggelig kontrol af leverenzymer og hæmatologiske parametre i den første periode efter præparatskiftet.
Finnish: Tämän vuoksi maksaentsyymipitoisuutta ja veriarvoja suositellaan seuraamaan tarkoin välittömästi lääkkeen vaihdon jälkeen.
Danish: Nyre- og urinvejslidelser
Finnish: Veri ja imukudos
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri sitenkuin lääkäri on määrännyt tai .
Danish: pancytopeni skal Leflunomid "Teva" og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Finnish: Vaikeiden hematologisten reaktioiden yhteydessä, pansytopenia mukaan lukien, Leflunomide Teva ja muu samanaikainen myelosuppressiivinen hoito on keskeytettävä ja leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmän käyttö on aloitettava.
Danish: øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), kløe, tør hud Ikke almindelig: urticaria
Finnish: lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma mukaan lukien), kutina, kuiva iho
Danish: Pakningsstørrelse på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 28, 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Det har været påvist hos mennesker, at indgift af en oral suspension af aktivt kul eller colestyramin til mennesker fører til en hurtig og markant øgning i eliminationen af A771726 og fald i plasmakoncentrationen (se pkt.
Finnish: Ihmisellä suun kautta otettu jauhetusta aktiivihiilestä valmistettu suspensio tai kolestyramiini johtavat A771726:n eliminaation merkittävään nopeutumiseen ja huomattavaan lisääntymiseen ja pitoisuuksien pienenemiseen plasmassa (ks. kohta 4.9).
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Finnish: MN302-tutkimuksessa 999 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 501) tai metotreksaattia 7,5 mg/viikko, mikä suurennettiin annokseen 15 mg/viikko (n = 498).
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke kendt:
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Tuntematon:
Danish: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD'er (f.eks. methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter.
Finnish: Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla DMARD-valmisteilla (esim. metotreksaatilla) saattaa johtaa vakavien haittavaikutusten riskin lisääntymiseen.
Danish: Human farmakologi
Finnish: Farmakologia ihmisellä
Danish: Sikkerhedsdata fra de to behandlingsgrupper var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for leflunomid; imidlertid tenderede hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger og forhøjede leverenzymer at være højere hos patienter, som fik startdosis på 100 mg leflunomid.
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ja kohonneiden maksaentsyymien esiintyvyys oli kuitenkin suurempi potilailla, jotka saivat latausannoksena 100 mg leflunomidia.
Danish: Det varer 4 til 6 uger, før du begynder at føle bedring i din sygdom.
Finnish: Voit havaita tilassasi paranemista 4-6 viikon hoidon jälkeen.
Danish: Leflunomide Teva's udseende og pakningsstørrelse Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Finnish: Leflunomide Teva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
Danish: PSUR-cyklussen for Leflunomide Teva vil svare til den, der er gældende for referenceproduktet Leflunomide Teva, indtil andet er angivet.
Finnish: Leflunomide Tevan PSUR:ien toimitusajankohta noudattaa viitevalmisteen, Aravan, PSUR-aikataulua, ellei toisin ilmoiteta.
Danish: Sjældne tilfælde af svær leverskade, heraf nogle letalt forløbende, har været rapporteret i forbindelse med behandling med leflunomid.
Finnish: Leflunomidihoidon aikana on raportoitu harvinaisia vaikeita maksavauriotapauksia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia.
Danish: - hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungebetændelse (interstitial lungesygdom).
Finnish: Tämä lääke voi lisätä mahdollisesti hengenvaarallisen vaikean infektion todennäköisyyttä - yskää tai hengitysvaikeuksia, koska nämä saattavat viitata keuhkotulehdukseen (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Danish: I et studie, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk oral kontraceptionstablet indeholdende 30 μg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.
Finnish: (sisälsivät 30 μg etinyyliestradiolia) terveille vapaaehtoisille naisille, tablettien ehkäisytehon ei todettu heikkenevän, ja A771726:n farmakokinetiikka oli ennalta oletetuissa rajoissa.
Danish: Ingen gradvis overordnet fordel blev observeret ved anvendelse af startdosisregime hos populationen i studiet.
Finnish: Latausannoksesta saatavaa lisähyötyä ei havaittu tutkitussa potilasryhmässä.
Danish: Hvide, runde filmovertrukne tabletter, præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
Danish: Disse processer kan muligvis påvirkes af hepatisk dysfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoiminta saattaa vaikuttaa näihin prosesseihin.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide Teva i en længere periode.
Finnish: Leflunomide Tevaa käytetään yleensä pitkäaikaishoitona.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE GLASETIKET
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Danish: Absorptionen af leflunomid påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse.
Finnish: Ruoka ei vaikuta leflunomidin imeytymiseen.
Danish: Risikoen for interstitiel lungesygdom er øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, on suurempi riski sen ilmenemiseen.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandling med leflunomid skal også garanteres.
Finnish: Leflunomidihoidon ajan on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Danish: For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (målkoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide:
Finnish: Raskautta suunnitteleville leflunomidihoitoa saaville naisille suositellaan seuraavia menetelmiä sen varmistamiseksi, että sikiö ei altistu toksisille A771726-pitoisuuksille (tavoitepitoisuus alle 0,02 mg/ml):
Danish: I sådanne situationer er fornyet behandling med leflunomid kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Täydellinen elimistöstä poistaminen on näissä tilanteissa välttämätöntä ja uudelleen altistus leflunomidille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let nyreinsufficiens.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen säätämistä ei suositella.
Danish: Interstitiel lungesygdom er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Finnish: Leflunomidihoidon aikana on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta (ks. kohta 4.8).
Danish: For tabletter opbevaret i glas: Må ikke opbevares over 30 °C.
Finnish: Tabletit purkissa: Säilytä alle 30 °C.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; afsnit.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu leflunomidin plasmapitoisuuden määrittämisestä
Danish: Leflunomide Teva i blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Leflunomide Tevaa on saatavana 28, 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksina.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/ÆSKE TIL MEDICINGLAS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS/LÄPIPAINOPAKKAUS
Danish: Som følge af en potentiel risiko for additive hepatotoxiske virkninger anbefales det, at alkoholindtagelse undgås under behandling med leflunomid.
Finnish: Alkoholin käyttöä suositellaan välttämään leflunomidihoidon aikana mahdollisten additiivisten maksatoksisten vaikutusten vuoksi.
Danish: Pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Hos patienter med eksisterende anæmi, leukopeni, og/eller trombocytopeni og hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion eller patienter med risiko for knoglemarvssuppression er risikoen for hæmatologiske forstyrrelser øget.
Finnish: Hematologisten häiriöiden vaara on lisääntynyt potilailla, joilla on ennestään anemia, leukopenia ja/tai trombosytopenia tai joiden luuydin ei toimi kunnolla tai joilla on luuytimen suppression vaara.
Danish: Fortæl omgående lægen, hvis du oplever: - bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller, som blodet er sammensat af.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu - kalpeutta, väsymystä tai mustelmia, koska nämä saattavat viitata veren sisältämien erilaisten verisolujen tasapainohäiriöön liittyviin veren poikkeavuuksiin - väsymystä, vatsakipua tai keltaisuutta (ihon tai silmien värin muuttumista kellertäväksi), koska nämä saattavat viitata vakavaan sairauteen, kuten maksan vajaatoimintaan, joka voi johtaa kuolemaan - infektion oireita, kuten kuumetta, kurkkukipua tai yskää.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds.
Finnish: Kun haluat siittää lapsen, käänny lääkärin puoleen.
Danish: Formering (anbefalinger for mænd)
Finnish: Suositukset miehille, jotka suunnittelevat perheenlisäystä
Danish: Majsstivelse
Finnish: agranulosytoosi
Danish: Leflunomide Teva på tabletglas fås i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Leflunomide Tevaa on saatavana 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin purkkeina.
Danish: I tilfælde af bivirkninger som svimmelhed kan patientens evne til at koncentrere sig og reagere på passende måde være nedsat.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä haittavaikutusten, kuten huimauksen, vuoksi.
Danish: Kolloid vandfri silica Vandfri lactose
Finnish: Laktoosimonohydraatti Povidoni
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran päivässä.
Danish: Lægemidlet begynder som regel at virke efter fire til seks uger.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikutus alkaa yleensä 4-6 viikon kuluessa.
Danish: Virkningen kan blive forbedret yderligere i op til seks måneder.
Finnish: Vaikutus saattaa voimistua kuuden kuukauden ajan.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Danish: Det fås som tabletter (hvide, runde tabletter: 10 mg; mørk beige, trekantformede tabletter: 20 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (valkoiset pyöreät tabletit: 10 mg ja tumman beigenväriset kolmion muotoiset tabletit: 20 mg).
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Danish: Leflunomide Teva leflunomid
Finnish: Leflunomide Teva leflunomidi
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide Teva findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Leflunomide Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Behandlingen med Leflunomide Teva indledes med en startdosis på 100 mg én gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Finnish: Leflunomide Teva -hoidon aloitusannos on 100 mg päivittäin kolmen päivän ajan, minkä jälkeen hoitoa jatketaan ylläpitoannoksella.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide Teva.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Leflunomide Teva.
Danish: Eftersom Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Finnish: Koska Leflunomide Teva on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, antal hvide blodlegemer og trombocyttal, inden Leflunomide Teva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen.
Finnish: Lääkärin on määrättävä potilas verikokeisiin potilaan maksa-, valkosolu- ja verihiutalearvojen tarkistamiseksi ennen Leflunomide Teva -lääkevalmisteen määräämistä ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide Teva.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Leflunomide Tevaa varten.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.
Finnish: Alkuperäislääkevalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Leflunomide Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvorfor blev Leflunomide Teva godkendt?
Finnish: Miksi Leflunomide Teva on hyväksytty?
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Arava.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Aravan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Behandling med Leflunomide Teva bør indledes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af patienter med reumatoid artrit.
Finnish: Leflunomide Teva -hoidon saa aloittaa ja hoitoa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman hoitamisesta.
Danish: Leflunomide Teva er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Leflunomide Teva on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide Teva.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Leflunomide Tevas kvalitet svarer til Aravas, og at Leflunomide Teva er bioækvivalent med Arava.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Leflunomide Tevan on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aravan kanssa.
Danish: Eftersom Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Arava.
Finnish: Koska Leflunomide Teva on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla tutkittiin, onko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Arava.
Danish: Med færre lymfocytter opstår der mindre betændelse, hvilket er med til at dæmpe symptomerne på artrit.
Finnish: Kun imusoluja on vähemmän, myös tulehdus lievittyy, minkä ansiosta niveltulehduksen oireet saadaan paremmin hallintaan.
Danish: Leflunomide Teva anvendes til behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse i leddene).
Finnish: Leflunomide Teva on tarkoitettu aikuisten aktiivisen nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) hoitoon.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide Teva til TEVA Pharma B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi TEVA Pharma B.V.
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide Teva:
Finnish: Muita tietoja Leflunomide Tevasta