FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 23 febbraio 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Haldol decanoato.
Swedish: Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Haldol Decanoate.
Italian: Il CHMP ha armonizzato altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le interazioni tra Haldol decanoato e altri medicinali (sezione 4.5), e le informazioni concernenti gravidanza, allattamento e fertilità (sezione 4.6).
Swedish: CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, bland annat interaktioner mellan Haldol Decanoate och andra läkemedel (avsnitt 4.5), samt information om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6).
Italian: Il 18 giugno 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Haldol decanoato e denominazioni associate nell'UE.
Swedish: Den 18 juni 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Haldol Decanoate och associerade namn inom EU.
Italian: Contiene il principio attivo aloperidolo decanoato.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen haloperidoldekanoat.
Italian: È disponibile nell'UE anche come aloperidolo decanoato generico.
Swedish: Det är också tillgängligt i EU som det generiska läkemedlet haloperidoldekanoat.
Italian: In particolare, Haldol decanoato non deve essere utilizzato in pazienti con malattie cardiache, fra cui taluni problemi di aritmia, insufficienza cardiaca e recente infarto del miocardio, e con depressione nervosa centrale (ridotta attività cerebrale che rallenta la respirazione e il battito cardiaco e riduce lo stato di allerta).
Swedish: I synnerhet får inte Haldol Decanoate användas till patienter med hjärtsjukdomar såsom vissa hjärtrytmproblem, hjärtinsufficiens och aktuell hjärtinfarkt, och med depression av centrala nervsystemet (nedsatt hjärnaktivitet med långsammare andning och hjärtfrekvens och nedsatt vakenhet som följd).
Italian: Haldol decanoato è un antipsicotico utilizzato per la schizofrenia e i disturbi schizoaffettivi (schizofrenia con disturbi dell'umore), che sono disturbi mentali che incidono sui pensieri, le sensazioni e i comportamenti della persona.
Swedish: Haldol Decanoate är ett antipsykosläkemedel som används för schizofreni och schizoaffektiv störning (schizofreni med humörstörningar), som är mentala störningar som påverkar hur personen tänker, känner eller uppför sig.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Haldol decanoato.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) fastställde att Haldol Decanoate behöver harmoniseras.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Haldol decanoato nell'Unione europea (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Haldol Decanoate behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Italian: Il CHMP ha concordato che l'iniezione di Haldol decanoato possa essere utilizzata per il trattamento continuo della schizofrenia e dei disturbi schizoaffettivi in adulti che abbiano assunto una dose stabile di aloperidolo per via orale.
Swedish: CHMP enades om att Haldol Decanoate injektion kan användas för den fortsatta behandlingen av schizofreni och schizoaffektiv störning hos vuxna patienter som har stått på en stabil dos med haloperidol genom munnen.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Haldol decanoato?
Swedish: Varför granskades Haldol Decanoate?
Italian: Il CHMP ha approvato l'armonizzazione delle controindicazioni di Haldol decanoato.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera kontraindikationerna för Haldol Decanoate.
Italian: Il CHMP ha armonizzato il riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserire informazioni sul momento in cui possono comparire gli effetti indesiderati di Haldol decanoato sul movimento, dettagli sulla mortalità negli anziani e gli effetti sul cuore e sul cervello.
Swedish: CHMP harmoniserade produktresumén med information om när biverkningar på rörelser med Haldol Decanoate kan uppträda, uppgifter om mortalitet hos äldre, samt effekter på hjärtat och hjärnan.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la guida sul calcolo della dose di Haldol decanoato sulla base della dose di aloperidolo assunta dal paziente per via orale.
Swedish: CHMP har harmoniserat riktlinjen om beräkning av dosen av Haldol Decanoate utifrån patientens dos av haloperidol genom munnen.
Italian: Haldol decanoato è somministrato tramite iniezione intramuscolare di solito ogni 4 settimane in pazienti che hanno assunto aloperidolo per via orale.
Swedish: Haldol Decanoate ges som injektion i muskeln, vanligtvis var 4:e vecka, till patienter som har tagit haloperidol genom munnen.
Italian: EMA/122472/2017 Rev 1
Swedish: Frågor och svar om Haldol Decanoate och associerade namn (injektionsvätska, lösning) EMA/122472/2017 Rev 1
Italian: 5 giugno 2015
Swedish: 5 juni 2015
Italian: La dose iniziale consueta è 10 mg due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
Swedish: Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen, helst på morgonen och på kvällen.
Italian: Il 5 giugno 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante a livello di UE per mettere in atto tali modifiche.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 5 juni 2015.
Italian: Indicazione terapeutica:
Swedish: Terapeutisk indikation
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono Sanofi-Aventis e Merck KGaA.
Swedish: Företagen som säljer dessa läkemedel är Sanofi-Aventis och Merck KGaA.
Italian: Ikorel e Dancor sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Swedish: Ikorel och Dancor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
Swedish: Ikorel och Dancor saluförs i följande EU-medlemsstater: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
Italian: A seconda della risposta del paziente e della tolleranza alla terapia, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg due volte al giorno.
Swedish: Beroende på hur patienten svarar på och tolererar behandlingen kan dosen höjas till högst 40 mg två gånger om dagen.
Italian: Altre variazioni
Swedish: Övriga ändringar
Italian: Ikorel e Dancor devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono i seguenti medicinali:
Swedish: Ikorel och Dancor bör användas med försiktighet hos patienter som tar följande läkemedel:
Italian: Sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Swedish: De finns också i EU under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
Italian: Nei pazienti con una particolare predisposizione ai mal di testa, la dose iniziale può essere abbassata a 5 mg due volte al giorno.
Swedish: Hos patienter som är särskilt predisponerade för att få huvudvärk kan startdosen sänkas till 5 mg två gånger om dagen.
Italian: Che cosa sono Ikorel e Dancor?
Swedish: Vad är Ikorel och Dancor?
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, compresi i paragrafi 4.5 (Interazioni con altri medicinali), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt av produktresumén såsom avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel), 4.8 (Biverkningar) och 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper).
Italian: Il 26 marzo 2015 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Ikorel e Dancor.
Swedish: Den 26 mars 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Ikorel och Dancor.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità d'impiego dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlens tillåtna användning, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen saluförs.
Italian: • i medicinali che potrebbero accrescere i livelli di potassio nel sangue, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale;
Swedish: • Läkemedel som kan öka halterna av kalium i blodet, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: • nei pazienti con ipersensibilità nota (allergia) a nicorandil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti;
Swedish: • patienter med känd överkänslighet (allergi) mot nicorandil eller mot något annat innehållsämne,
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di questi medicinali nell'Unione europea (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för dessa läkemedel behöver harmoniseras inom EU.
Italian: Il 12 dicembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Ikorel e Dancor nell'Unione europea.
Swedish: Den 12 december 2013 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Ikorel och Dancor inom EU.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Ikorel e Dancor.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Ikorel och Dancor behöver harmoniseras.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle samordnas i hela EU.
Italian: • nei pazienti che assumono medicinali noti come "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5" e/o "stimolatori della guanilato ciclasi solubile", poiché sussiste il rischio di un grave abbassamento della pressione sanguigna;
Swedish: • patienter som tar läkemedel som kallas "fosfodiesteras 5-hämmare" och/eller "lösliga guanylatcyklas-stimulatorer", eftersom detta kan leda till ett allvarligt blodtrycksfall,
Italian: Anche l'etichetta e il foglio illustrativo sono stati rivisti in linea con le modifiche all'RCP.
Swedish: Märkningen och bipacksedeln ändrades även i enlighet med ändringarna i produktresumén.
Italian: • nei pazienti con un accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto).
Swedish: • patienter med ansamling av vätska i lungorna (akut lungödem).
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto anche ad armonizzare le raccomandazioni sull'uso di Ikorel e Dancor.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om hur Ikorel och Dancor ska användas.
Italian: Ikorel e Dancor contengono il principio attivo nicorandil, che agisce rilassando i muscoli delle pareti dei vasi sanguigni che irrorano il cuore, migliorando in tal modo l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco e alleviando i sintomi dell'angina.
Swedish: Ikorel och Dancor innehåller den aktiva substansen nicorandil, som verkar genom att få muskulaturen i väggarna till blodkärlen som försörjer hjärtat att slappna av, vilket förbättrar blodflödet till hjärtmuskeln och lindrar symtomen på angina.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Ikorel e Dancor?
Swedish: Varför granskades Ikorel och Dancor?
Italian: • i medicinali che causano un abbassamento della pressione.
Swedish: • Läkemedel som har en blodtryckssänkande effekt.
Italian: Inoltre, Ikorel e Dancor dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti privi di un enzima denominato glucosio-6-fosfato deidrogenasi e nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe III o IV (cardiopatia che limita gravemente l'attività fisica o la rende impossibile senza sofferenza).
Swedish: Vidare bör Ikorel och Dancor användas med försiktighet hos patienter som saknar ett enzym som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas och hos patienter med hjärtinsufficiens av klass III eller IV (hjärtsjukdom som kraftigt begränsar eller omöjliggör fysisk aktivitet utan obehag).
Italian: Si tratta di ulcere difficili da curare e che solitamente si risolvono soltanto con l'interruzione del trattamento con Ikorel o Dancor.
Swedish: Dessa sår är svåra att behandla och försvinner oftast bara när behandling med Ikorel eller Dancor avbryts.
Italian: Il CHMP ha deciso che Ikorel e Dancor non devono essere usati:
Swedish: CHMP har kommit överens om att Ikorel och Dancor inte får ges till
Italian: Ikorel e Dancor non devono più essere usati nella prevenzione di problemi cardiaci come l'infarto del miocardio in pazienti con coronaropatia stabile (cardiopatia causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco), poiché i dati clinici disponibili non supportano questa indicazione.
Swedish: Ikorel och Dancor bör inte längre användas för att förebygga hjärtproblem såsom hjärtinfarkt hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtat med blod), eftersom de tillgängliga kliniska uppgifterna inte stödjer denna indikation.
Italian: • aspirina o medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), poiché questi pazienti sono a rischio accresciuto di sviluppare complicazioni delle ulcere tra cui emorragia gastrica o intestinale;
Swedish: • Aspirin eller läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel), eftersom dessa patienter löper högre risk för att utveckla komplikationer vid sår, såsom blödning i magen eller tarmen.
Italian: Il CHMP ha deciso che Ikorel e Dancor devono essere usati soltanto come opzione terapeutica di seconda scelta nel trattamento dei sintomi dell'angina pectoris, quando i pazienti non rispondono in maniera adeguata, non tollerano o non possono assumere medicinali quali betabloccanti e/o antagonisti del calcio.
Swedish: CHMP har överenskommit att Ikorel och Dancor endast bör användas som ett andra linjens behandlingsalternativ för att behandla symtom på angina, när patienter inte tillräckligt svarar på, inte tolererar eller inte bör ta läkemedel såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister.
Italian: • nei pazienti che soffrono di ipovolemia (diminuzione del volume di sangue circolante);
Swedish: • patienter som lider av hypovolemi (låg blodvolym),
Italian: Ikorel e Dancor sono medicinali usati nel trattamento dei sintomi dell'angina pectoris (dolore toracico dovuto a problemi di afflusso del sangue al cuore) in pazienti adulti per i quali il trattamento con medicinali noti come beta-bloccanti e/o antagonisti del calcio non è sufficientemente efficace, non è indicato o non è tollerato.
Swedish: Ikorel och Dancor är läkemedel som används för att behandla symtom på angina pectoris (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) hos vuxna patienter för vilka behandling med läkemedel som kallas betablockerare och/eller kalciumantagonister inte är tillräckligt effektivt, inte är indicerat eller inte tolereras.
Italian: In caso di comparsa di ulcere, il trattamento con Ikorel o Dancor deve essere interrotto.
Swedish: Om sår uppstår ska Ikorel eller Dancor avbrytas permanent.
Italian: • nei pazienti con shock, grave ipotensione (bassa pressione sanguigna) o problemi cardiaci quali "disfunzione ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento" o "decompensazione cardiaca";
Swedish: "vänsterkammardysfunktion med lågt fyllningstryck" eller "hjärtdekompensation",
Italian: Nei pazienti che assumono Ikorel o Dancor sono state riferite ulcere gastrointestinali e ulcere della cute e di alcune superfici interne (mucose).
Swedish: Gastrointestinala sår och sår på huden och vissa inre ytor (slemhinnor) har rapporterats hos patienter som tar Ikorel eller Dancor.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 18 maggio 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 18 maj 2011.
Italian: 18 maggio 2011
Swedish: 18 maj 2011
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in Francia e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Frankrike och Spanien (de "berörda medlemsstaterna").
Italian: Che cos'è Isotretinoin?
Swedish: Vad är Isotretinoin?
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nel Regno Unito deve essere sospesa.
Swedish: Även godkännandet för försäljning i Storbritannien bör tillfälligt upphävas.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 29 luglio 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Swedish: Medlemsstaterna kunde inte enas, och Storbritannien hänsköt därför den 29 juli 2010 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
Italian: Perché Isotretinoin è stato sottoposto a riesame?
Swedish: Varför granskades Isotretinoin?
Italian: L'isotretinoina è un retinoide (una sostanza derivata dalla vitamina A) utilizzato per il trattamento dell'acne grave che non risponde alle terapie standard.
Swedish: Isotretinoin är en retinoid (ett A-vitaminderivat) som används för att behandla svår akne som inte svarar på standardbehandlingar.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici del medicinale non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan av läkemedlet inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Italian: Ranbaxy (UK) Limited ha presentato il medicinale generico contenente isotretinoina ai fini del mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dal Regno Unito (lo "Stato membro di riferimento") il 20 novembre 2006.
Swedish: Ranbaxy (UK) Limited lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande för det generiska läkemedlet innehållande isotretinoin på grundval av det ursprungliga godkännandet som beviljades i Storbritannien ("referensmedlemsstaten") den 20 november 2006.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici del medicinale non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE: Francia e Spagna.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och att det beviljade godkännandet för försäljning i Storbritannien inte kan erkännas i andra medlemsstater i EU, nämligen Frankrike och Spanien.
Italian: Le capsule di isotretinoina prodotte da Ranbaxy sono un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Roaccutane, in commercio nell'UE dal 1984.
Swedish: Isotretinoinkapslar från Ranbaxy är ett generiskt läkemedel som baseras på ett så kallat referensläkemedel, Roaccutan, som har sålts inom EU sedan 1984.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited nel Regno Unito fino a quando la bioequivalenza a stomaco pieno non sia dimostrata.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning för Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Storbritannien tillfälligt skulle upphävas till dess att bioekvivalens i icke-fastande tillstånd kan påvisas.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale generico contenente isotretinoina della ditta Ranbaxy (UK) Limited.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av det generiska läkemedlet Ranbaxy (UK) Limited som innehåller isotretinoin.
Italian: L'isotretinoina diminuisce le dimensioni e l'attività delle ghiandole sebacee presenti nella cute, riducendo la produzione di sebo e l'infiammazione cutanea.
Swedish: Isotretinoin verkar genom att minska talgkörtlarnas storlek och aktivitet, vilket ger minskad talgproduktion och hudinflammation.
Italian: Poiché secondo le informazioni sul prodotto le capsule andrebbero assunte a stomaco pieno, la Spagna ha ritenuto che per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio fosse necessario uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
Swedish: Eftersom det står i produktinformationen att kapslarna ska tas tillsammans med föda ansåg Spanien att det krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle kunna beviljas.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la dimostrazione della bioequivalenza a stomaco pieno fosse essenziale e in linea con gli orientamenti attuali sull'analisi della bioequivalenza.
Swedish: CHMP fann att det var väsentligt att påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd, vilket är i linje med de gällande riktlinjerna för undersökning av bioekvivalens.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che lo studio di bioequivalenza, condotto per dimostrare che le capsule di isotretinoina della ditta Ranbaxy producono nell'organismo la medesima concentrazione di principio attivo di Roaccutane, era stato eseguito a digiuno.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att bioekvivalensstudien, som skulle visa att isotretinoinkapslarna från Ranbaxy gav samma nivåer av aktiv substans i kroppen som Roaccutan, hade utförts i fastande tillstånd.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza delle capsule generiche di isotretinoina rispetto al medicinale di riferimento non sia stata dimostrata conformemente ai requisiti esistenti.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de data som fanns och kommitténs vetenskapliga diskussion kom CHMP fram till att företaget inte har kunnat påvisa bioekvivalens mellan referensläkemedlet och det generiska läkemedlet isotretinoinkapslar enligt gällande krav.
Italian: Tuttavia, la ditta non è stata in grado di dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno.
Swedish: Företaget kunde emellertid inte påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd.
Italian: L'acne è una malattia della pelle causata da un'eccessiva secrezione di sebo (l'olio naturale della pelle) dovuta all'iperattività delle ghiandole sebacee presenti nella cute.
Swedish: Akne är en hudsjukdom som orsakas av att hudens talgkörtlar är överaktiva och producerar för mycket talg (naturligt hudfett), som samlas under huden och orsakar inflammation.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 13 dicembre 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 december 2010.
Italian: Tomas Salmonson (Svezia)
Swedish: Tomas Salmonson (Sverige)
Italian: Che cos'è Lipitor?
Swedish: Vad är Lipitor?
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Pfizer.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Pfizer.
Italian: Lipitor è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Swedish: Lipitor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.