FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Swedish: Burkor av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
Danish: cytogenetisk respons.
Swedish: Betydande cytogenetiskt svarc
Danish: I fase 2-forsøget forekom der alvorlige arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 18 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Swedish: I fas 2-prövningen förekom allvarliga arteriella och venösa ocklusiva biverkningar hos 18 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere startdosis af Iclusig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Någon reduktion av startdosen av Iclusig till patienter med nedsatt leverfunktion är inte nödvändig (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos CP-CML var komplet hæmatologisk respons (CHR) og "major" molekulært respons (MMR).
Swedish: De sekundära effektmåtten vid CP-KML var fullständigt hematologiskt svar (complete haematological response, CHR) och betydande molekylärt svar (major molecular response, MMR).
Danish: Opnåede MCyR med 30 mg (N=45)
Swedish: Uppnått MCyR vid 30 mg (N=45)
Danish: • antallet af blodplader reduceres
Swedish: • antalet blodplättar (trombocyter) minskar
Danish: I fase 2-forsøget forekom der arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 23 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Swedish: I fas 2-prövningen förekom arteriella och venösa ocklusiva biverkningar hos 23 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Danish: Stoffer, der kan nedsætte serumkoncentrationer af ponatinib
Swedish: Substanser som kan sänka serumkoncentrationerna av ponatinib
Danish: Recidiv ved 15 mg:
Swedish: Återfall med 15 mg:
Danish: Stoffer, der kan øge serumkoncentrationer af ponatinib
Swedish: Substanser som kan öka serumkoncentrationerna av ponatinib
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=87)
Swedish: Uppnått MCyR vid 45 mg (N=87)
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en type leukæmi med hurtigt voksende, umodne lymfatiske blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en typ av leukemi som innebär att det finns för många omogna vita blodkroppar i blodet och i den blodbildande benmärgen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til pædiatriske patienter fra 1 år til under 18 år hos CML og Ph+ ALL (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Iclusig, för barn från 1 år till barn som är under 18 år för KML och Ph+ ALL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på < 50 ml/min., eller med njursvikt i terminalfas.
Danish: c MCyR kombinerer både fuldstændigt (ingen Ph+ celler konstateret) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetisk respons.
Swedish: c MCyR kombinerar både fullständiga (inga detekterbara Ph+-celler) och partiella (1 % till 35 % Ph+-celler) cytogenetiska svar.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 45 mg Iclusig ved tilstedeværelse af rifampin (600 mg dagligt), en potent CYP3A-induktor, til 19 raske frivillige forsøgspersoner nedsatte AUC0-∞ og Cmax af ponatinib med hhv. 62 % og 42 %, sammenlignet med administration af ponatinib alene.
Swedish: Samtidig administrering av en engångsdos på 45 mg av Iclusig vid närvaro av rifampin (600 mg dagligen), en stark CYP3A-inducerare, till 19 friska försökspersoner, minskade AUC0-∞ och Cmax för ponatinib med 62 % respektive 42 %, jämfört med administrering av enbart ponatinib.
Danish: • colchicin: et lægemiddel, der bruges til at behandle podagra-anfald
Swedish: • kolkicin: ett läkemedel mot giktattacker
Danish: Resistens hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL blev defineret som enten manglende "major" hæmatologisk respons (AP-CML efter 3 måneder, BP-CML/Ph+ ALL efter 1 måned), tab af "major" hæmatologisk respons (på et hvilket som helst tidspunkt) eller udvikling af kinase-domæne-mutation i fravær af hæmatologisk respons under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Swedish: Resistens vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL definierades som oförmåga att uppnå antingen ett betydande hematologiskt svar (AP-KML vid 3 månader, BP-KML/Ph+ ALL vid 1 månad), förlust av betydande hematologiskt svar (oavsett tidpunkt) eller utveckling av kinasdomänmutation utan något betydande hematologiskt svar under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Danish: Iclusig-behandling skal midlertidigt seponeres, hvis hypertension ikke kan kontrolleres medicinsk (se pkt.
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska avbrytas temporärt om inte hypertonin är under kontroll med läkemedel (se avsnitt 4.2).
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet - det gulorange nedbrydningsprodukt af blodfarvestof
Swedish: • förhöjd nivå av bilirubin (den gula nedbrytningssubstansen av blodpigmentet) i blodet
Danish: • hovedpine, svimmelhed
Swedish: • huvudvärk, yrsel
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der observeret follikulær atrofi i glandula thyroidea ledsaget af en reduktion i T3-niveauer og en tendens til forhøjede TSH-niveauer i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
Swedish: En follikulär atrofi i sköldkörteln, oftast åtföljd av en reduktion av T3-nivåer och en tendens till ökade TSH-nivåer observerades i 4-veckorsstudien av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
Danish: Forhøjet amylase
Swedish: Amylasökning
Danish: • slagtilfælde (blandt symptomerne er: problemer med at tale eller bevæge sig, søvnighed,
Swedish: • stroke (symtomen inkluderar svårighet att tala eller röra sig, sömnighet, migrän, onormala känselförnimmelser)
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib, der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistenta mot dasatinib; som är intoleranta mot dasatinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter, præget med "A5" på den ene side.
Swedish: Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 6 mm, med "A5" präglat på ena sidan.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i diameter, præget med "AP4" på den ene side.
Swedish: Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 9 mm, med "AP4" präglat på ena sidan.
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter ponatinib
Danish: Almindelig pancreatitis, forhøjet blodamylase, gastroesofageal reflukssygdom, stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, abdominale gener, mundtørhed
Swedish: Vanliga pankreatit, ökat blodamylas, gastroesofageal refluxsjukdom, stomatit, dyspepsi, abdominell distension, magbesvär, muntorrhet
Danish: Hvis komplet hæmatologisk respons ikke er opnået efter 3 måneder (90 dage), skal seponering af ponatinib overvejes.
Swedish: Överväg att avbryta behandlingen om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts efter 3 månaders (90 dagars) behandling med ponatinib.
Danish: • kulderystelser, influenzalignende symptomer
Swedish: • frossa, influensaliknande sjukdom
Danish: Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering af ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
Swedish: Samtidig administrering av en oral engångsdos på 15 mg Iclusig och ketokonazol (400 mg dagligen), en stark CYP3A-hämmare, ledde till blygsamma ökningar av den systemiska exponeringen för ponatinib, med ponatinib-värden för AUC0-∞ och Cmax som var 78 % respektive 47 % högre än de värden som sågs när enbart ponatinib administrerades.
Danish: • Overvej at seponere Iclusig
Swedish: • Överväg att avsluta behandlingen med Iclusig
Danish: Opnåede MMR på 45 mg (N=63)
Swedish: Uppnått MMR vid 45 mg (N=63)
Danish: - gammaglutamyltransferase
Swedish: - gamma-glutamyltransferas
Danish: A. FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der er resistent over for dasatinib eller nilotinib, der er intolerant over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller blastkris som är resistenta mot dasatinib eller nilotinib; som är intoleranta mot dasatinib eller nilotinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation
Danish: • smerter i muskler, knogler, hals og bryst.
Swedish: • smärta i muskler, skelettsystem, nacke eller bröstkorg
Danish: • mini-slagtilfælde, blodprop i hjernen
Swedish: • mini-stroke, hjärninfarkt (propp i hjärnan)
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang daglig
Swedish: Rekommenderad startdos är en 45 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.
Danish: (95 % KI) a Primært endepunkt for AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR, som kombinerer fuldstændigt respons og ingen tegn på leukæmi.
Swedish: (95 % KI) a Primärt effektmått för AP-KML- och BP-KML/Ph+ ALL-kohorterna var MaHR, vilket kombinerar fullständiga hematologiska svar och inga tecken på leukemi.
Danish: Risikoen for vaskulære okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret (se pkt.
Swedish: Risken för vaskulära ocklusiva händelser är sannolikt dosrelaterad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Danish: - betændelse i bugspytkirtlen
Swedish: - inflammation i bukspottkörteln.
Danish: Meget almindelig knoglesmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, rygsmerter, muskelkramper
Swedish: Mycket vanliga skelettsmärta, artralgi, myalgi, extremitetssmärta, ryggsmärta, muskelspasmer
Danish: • perikon: naturmedicin, der bruges til at behandle depression
Swedish: • johannesört: ett naturläkemedel mot depression
Danish: Ikke almindelig myokardieiskæmi, akut koronarsyndrom, ubehag i hjertet, iskæmisk kardiomyopati, koronararteriespasme, nedsat funktion af venstre ventrikel, atrieflagren
Swedish: Mindre vanliga myokardischemi, akut koronart syndrom, hjärtbesvär, ischemisk kardiomyopati, koronar artärspasm, dysfunktion i vänster kammare, förmaksfladder
Danish: Meget almindelig hypertension Almindelig perifer arteriel okklusionssygdom, perifer iskæmi, perifer arteriestenose, claudicatio intermittens, dyb venetrombose, hedeture, rødmen
Swedish: Vanliga perifer arteriell ocklusiv sjukdom, perifer ischemi, perifer artärstenos, claudicatio intermittens, djup ventrombos, värmevallning, flush
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna får inte krossas eller lösa upp.
Danish: Meget almindelig dyspnø, hoste Almindelig lungeemboli, pleuraeffusion, epistaxis, dysfoni, pulmonal hypertension
Swedish: Vanliga lungembolism, pleurautgjutning, epistaxis, dysfoni, pulmonell hypertoni
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig cerebrovaskulær hændelse, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak
Swedish: Vanliga cerebrovaskulär sjukdom, cerebral infarkt, perifer neuropati, letargi, migrän, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk ischemisk attack
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Danish: • hududslæt, kløe, afskalning af huden, rødme, blå mærker, hudsmerter, hårtab
Swedish: • hudutslag, klåda, fjällande hud, rodnad, blåmärken, smärta i huden, håravfall
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion
Swedish: Vanliga hjärtsvikt, myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kransartärsjukdom, angina pectoris, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, minskad ejektionsfraktion
Danish: Kolloid vandfri silica
Swedish: Kolloidal vattenfri kisel
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og fremsende resultaterne af et dosisintervalstudie med henblik på at bestemme den optimale startdosis for Iclusig og for at beskrive sikkerheden og effekten af Iclusig efter dosisreduktion hos CP-CML-patienter, der har opnået MCyR.
Swedish: För att fastställa den optimala startdosen av Iclusig och beskriva säkerheten och effekten för Iclusig efter dosreduktion när MCyR har uppnåtts för patienter med CP-KML, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och lämna in resultaten från en dosintervallstudie.
Danish: 4.2 "Vurdering af kardiovaskulær status inden start af behandling" og pkt.
Swedish: Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av kardiovaskulär status innan behandlingen inleds och avsnitt 4.4 avseende situationer där alternativ behandling kan övervägas.
Danish: Meget almindelig nedsat appetit Almindelig dehydrering, væskeretention, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypofosfatæmi, hypertriglyceridæmi, hypokalæmi, vægttab
Swedish: Vanliga dehydrering, vätskeretention, hypokalcemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyceridemi, hypokalemi, viktminskning
Danish: Nedsat kalium
Swedish: Kaliumminskning
Danish: Det primære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var "major"hæmatologisk respons (MaHR), defineret som enten komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL).
Swedish: Det primära effektmåttet vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL var betydande hematologiskt svar (major haematological response, MaHR), definierat som antingen ett fullständigt hematologiskt svar (CHR) eller inga tecken på leukemi (no evidence of leukemia, NEL).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Ponatinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Ponatinib
Danish: Abnorm leverfunktion
Swedish: Avvikande leverfunktion
Danish: Meget almindelig infektion i øvre luftveje Almindelig pneumoni, sepsis, folliculitis
Swedish: Vanliga pneumoni, sepsis, follikulit
Danish: Meget almindelig abdominalsmerter, diarré, opkastning obstipation, kvalme, forhøjet lipase
Swedish: Mycket vanliga buksmärta, diarré, kräkning, förstoppning, illamående, förhöjt lipas
Danish: Der blev også observeret flere ændringer i fostres bløde væv og skelet blev også observeret misdannelser af blødt væv og skelet ved maternelle ikke-toksiske doseringer.
Swedish: Multipla fetala mjukdels- och skelettförändringar observerades även vid doser som inte var toxiska för modern.
Danish: Leukopeni (nedsat leukocyttal)
Swedish: Leukopeni (minskat WBC-tal)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Stoffer, hvis serumkoncentrationer kan ændres af ponatinib
Swedish: Substanser som kan få förändrade serumkoncentrationer på grund av ponatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter Ponatinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter Ponatinib
Danish: Dåsen med tørremiddel må ikke synkes.
Swedish: Svälj inte behållaren med torkmedel.
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Tredje forekomst:
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 30 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Tredje uppkomsten:
Danish: Ponatinib er en potent pan-BCR-ABL-hæmmer med strukturelle elementer, herunder en tredobbelt kulstof-kulstof-binding, som muliggør høj affinitetsbinding til naturligt forekommende BCR-ABL og mutante former for ABL-kinase.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE24 Ponatinib är en stark total BCR-ABL-hämmare med strukturella element, inklusive en kol-kol-trippelbindning, vilket möjliggör hög affinitetsbindning till nativt BCR-ABL och mutantformer av ABL-kinaset.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 120 mg laktosmonohydrat.
Danish: Seponering skal overvejes hos patienter, der udvikler alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Swedish: Utsättning av ponatinib ska övervägas hos patienter som utvecklar allvarlig hjärtsvikt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 15 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 15 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/839/001
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Swedish: Burken innehåller en försluten plastbehållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med den oprindelige startdosis på 45 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Anden forekomst:
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta initial 45 mg-dos efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Andra uppkomsten:
Danish: Nedsat fosfor
Swedish: Fosforminskning
Danish: CYP3A4-hæmmere
Swedish: CYP3A-hämmare
Danish: Ikke almindelig tumorlysesyndrom
Swedish: Mindre vanliga tumörlyssyndrom
Danish: En overvejelse af fordele og risici skal være vejledende for beslutningen om at genoptage behandlingen med Iclusig (se pkt.
Swedish: En bedömning av nytta-riskförhållandet ska vara vägledande för beslut om behandling med Iclusig ska återupptas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Meget almindelig udslæt, tør hud Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, pruritus, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfoliativ dermatitis
Swedish: Vanliga kliande utslag, exfoliativt utslag, erytem, alopecia, klåda, hudexfoliation, nattsvettning, hyperhidros, petekier, ekkymos, smärta i huden, exfoliativ dermatit
Danish: Vaskulær okklusion
Swedish: Vaskulär ocklusion
Danish: T315I Kohorte (N=64)
Swedish: T315I-kohort (N=64)
Danish: • hedeture, rødmen
Swedish: • värmevallning, hudrodnad
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/839/003
Danish: Arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Swedish: Arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 9,6 %, 7,3 % respektive 6,9 % av patienterna som behandlats med Iclusig.
Danish: Forhøjet glucose
Swedish: Glukosökning
Danish: (95 % KI) "Major" cytogenetisk responsc
Swedish: (95 % KI) Betydande molekylärt svar b
Danish: • har eller tidligere har haft blødningsproblemer
Swedish: • haft problem med blödningar.
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til ≤ grad
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 30 mg efter återhämtning till < grad 2
Danish: Ikke almindelig maveblødning
Swedish: Mindre vanliga gastrisk blödning
Danish: R/I Kohorte (N=38)
Swedish: R/I-koho rt (N=38)
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Swedish: Användningssätt
Danish: Meget almindelig anæmi, nedsat trombocyttal, nedsat neutrofiltal
Swedish: Anemi, minskat antal trombocyter, minskat antal neutrofiler
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose).
Swedish: Om du inte tål mjölksocker (laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: Alvorlige bivirkninger (almindelige: forekommer hos mellem1 og 10 ud af 100 patienter):
Swedish: Allvarliga biverkningar (vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100):
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med molekylær si-tørremiddel.
Swedish: Burken innehåller en försluten behållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iclusig Sådan skal du tage Iclusig Bivirkninger
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Iclusig Hur du tar Iclusig
Danish: Ikke almindelig dårlig perifer blodgennemstrømning, miltinfarkt, veneemboli, venetrombose
Swedish: Mindre vanliga nedsatt perifer cirkulation, mjältinfarkt, venös embolism, venös trombos
Danish: Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg ponatinib (som ponatinibhydrochlorid).
Swedish: En 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
Danish: T315I kohorte (N=22)
Swedish: T315I-kohort (N=22)
Danish: Emballage Paknings-størrelse
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Danish: August 2021
Swedish: Augusti 2021
Danish: Undgå grapefrugtprodukter som f.eks. grapefrugtjuice.
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex. grapefruktjuice.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Danish: Iclusig er til oral anvendelse.
Swedish: Iclusig är avsett för oral användning.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienten ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandling ska fortgå så länge patienten inte visar tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekomme med følgende hyppighed, er:
Swedish: Andra möjliga biverkningar som kan uppkomma med följande frekvenser är:
Danish: • du har en leversygdom.
Swedish: • du har en leversjukdom.
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 7, tabel 8 og tabel 9.
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 7, tabell 8 och tabell 9.
Danish: Se afsnit 2 "Iclusig indeholder lactose".
Swedish: Se avsnitt 2 "Iclusig innehåller laktos".
Danish: • hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot ponatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Leversvigt (herunder med dødeligt udfald) er observeret.
Swedish: Leversvikt (även med dödlig utgång) har observerats.
Danish: Fortæl det til lægen med det samme, hvis du oplever nogen af disse symptomer under din behandling med ponatinib, da det kan være alvorligt.
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med ponatinib, då det kan vara allvarligt.
Danish: Persisterende grad 2 (mere end 7 dage) Grad 3 eller højere
Swedish: Persisterande grad 2 (längre än 7 dagar)
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Danish: Tabel 6 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Swedish: Tabell 6 Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper
Danish: *ULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Swedish: *ULN = laboratoriets övre gräns för normalvärde