FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem 945 pacientů bylo randomizováno k užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem (n = 314), nivolumabu v monoterapii (n = 316) nebo ipilimumabu v monoterapii (n = 315).
Lithuanian: Iš viso 945 pacientai buvo randomizuoti vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu (n = 314), vien nivolumabą (n = 316) arba vien ipilimumabą (n = 315).
Czech: Případ z postmarketingového použití (viz také bod 4.4).
Lithuanian: Šis reiškinys pastebėtas poregistracinio stebėjimo metu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Pacientovi bude poskytnuta Karta pacienta vždy, když mu bude přípravek předepsán.
Lithuanian: Kiekvieną kartą išrašant vaistinį preparatą pacientui yra įteikiama paciento įspėjamoji kortelė.
Czech: Celkový objem infuze nesmí přesáhnout 160 ml. U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nesmí celkový objem infuze přesáhnout 4 ml na kilogram jejich tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, bendras infuzinio tirpalo tūris turi neviršyti 4 ml kilogramui kūno svorio.
Czech: V době této konečné analýzy ORR byly analyzovány výsledky od 120 pacientů léčených nivolumabem a 47 pacientů léčených chemoterapií, kteří měli za sebou minimálně 6 měsíců následného sledování.
Lithuanian: Šios galutinės ORR analizės metu įvertinti mažiausiai 6 mėnesius stebėtų 120 nivolumabo vartojusių pacientų ir 47 pacientų, kuriems taikyta chemoterapija, duomenys.
Czech: Zjevně významné zlepšení příznaků (změna hodnoty MID = 2 ve skóre FKSI-DRS; p < 0,001) a doby do zlepšení (HR = 1,66 (1,33;2,08), p < 0,001) bylo významně lepší u pacientů v rameni nivolumabu.
Lithuanian: Akivaizdžiai reikšmingas simptomų palengvėjimas (MID=2 balų pokytis FKSI-DRS skalėje; p<0,001) ir laikas iki pagerėjimo (HR = 1,66 (nuo 1,33 iki 2,08), p<0,001) buvo reikšmingai geresni nivolumabo vartojusių pacientų grupėje.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1 na nádorových buňkách) nebyla plně objasněna.
Lithuanian: Vis dėlto šio biologinio žymens (naviko PD-L1 raiškos) vaidmuo pilnai neištirtas.
Czech: Protože obě ramena ve studii užívala aktivní léčbu, mají být QoL data interpretována v kontextu otevřeného designu studie a tedy přijímána s opatrností.
Lithuanian: Nors abiejose tyrimo grupėse buvo skiriamas aktyvus gydymas, QoL duomenis reikia interpretuoti atsargiai atsižvelgiant į tai, kad tyrimas buvo atviras.
Czech: Dvacet dva procent pacientů mělo předchozí adjuvantní terapii.
Lithuanian: 22 % pacientų iki tol taikytas adjuvantinis gydymas.
Czech: Samsung Biologics Co. Ltd.
Lithuanian: Samsung Biologics Co.
Czech: Méně časté bolest na hrudi
Lithuanian: Nedažni krūtinės skausmas
Czech: Odpovědi byly hodnoceny podle RECIST 1.1 u 588/1008 (58,3 %) pacientů, kteří pokračovali v léčbě až do týdne 12 a prošli v týdnu 12 vyšetřením.
Lithuanian: Atsakas įvertintas pagal RECIST 1.1 kriterijus 588 iš 1008 (58,3 %) pacientų, kuriems taikytas gydymas 12 savaičių ir atliktas pakartotinis skenavimas po 12 savaičių.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem OPDIVO.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi aptarti su pacientu gydymo OPDIVO riziką.
Czech: 208 35,94 (23,06; NR)
Lithuanian: 208 35,94 (23,06, NP)
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem u pacientů, kteří již prodělali imunitně podmíněnou myokarditidu, není známa.
Lithuanian: Gydymo nivolumabu kartu su ipilimumabu atnaujinimo saugumas pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė su imunitetu susijęs miokarditas, nėra žinomas.
Czech: Viz "Popis vybraných nežádoucích účinků; laboratorní abnormality" níže.
Lithuanian: „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas; Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" toliau.
Czech: Léčba nivolumabem může zvýšit riziko těžké GVHD a úmrtí u pacientů, kteří před tím podstoupili alogenní HSCT, a to zvláště u těch s předchozí GVHD v anamnéze.
Lithuanian: Gydymas nivolumabu gali padidinti sunkios ūTPŠL atsiradimo riziką ir baigtis mirtimi pacientams, kuriems prieš tai buvo atlikta alogeninė HKLT, ypač tiems, kurie yra sirgę ūTPŠL.
Czech: V analýze OS nebyly zohledněny následně podané terapie.
Lithuanian: OS analizės duomenys pagal vėliau taikytą gydymą nekoreguoti.
Czech: Zahrnuje 243 pacientů, kteří prodělali ASCT; kohorta A zahrnovala 63 (26 %) pacientů, kteří neužívali brentuximab vedotin; kohorta B zahrnovala 80 (33 %) pacientů, kteří dostávali brentuximab vedotin po selhání ASCT a kohorta C zahrnovala 100 (41 %) pacientů, kteří užívali brentuximab vedotin před a/nebo po ASCT, z nichž 33 (14 %) dostávalo brentuximab vedotin pouze před ASCT.
Lithuanian: Jame dalyvauja 243 pacientai, kuriems atlikta AKLT: A kohortoje yra 63 pacientai (26 %), anksčiau nevartoję brentuksimabo vedotino, B kohortoje - 80 pacientų (33 %), vartojusių brentuksimabo vedotino po nepavykusios AKTL ir C kohortoje - 100 pacientų (41%), vartojusių brentuksimabo vedotiną prieš AKTL ir (arba) po jos, iš kurių 33 (14 %) vartojo brentuksimabo vedotiną tik prieš AKLT.
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab 3 mg/kg
Lithuanian: Riziką turinčių žmonių skaičius Nivolumabas 3 mg/kg
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba.
Lithuanian: Perdozavus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, bei nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Czech: Pokud se během podávání druhé fáze léčby následující po kombinační léčbě (monoterapie nivolumabem) vyskytne průjem nebo kolitida stupně 3, léčbu trvale vysaďte.
Lithuanian: Po kombinuoto gydymo taikant antros fazės gydymą (monoterapiją nivolumabu) pasireiškus 3 laipsnio viduriavimui ar kolitui, gydymą nutraukite visam laikui.
Czech: Pacienti léčení přípravkem OPDIVO musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku OPDIVO (viz také příbalová informace).
Lithuanian: OPDIVO gydomiems pacientams turi būti suteikta paciento įspėjamoji kortelė ir informacija apie OPDIVO sukeliamas rizikas (taip pat žr.
Czech: Časté dehydratace dehydratace
Lithuanian: Dažni dehidratacija dehidratacija
Czech: Nedosažen (0+-12,5+)
Lithuanian: Nepasiekta (0+-12,5+)
Czech: Rychlý nástup GVHD byl hlášen v souvislosti s použitím nivolumabu před i po alogenní HSCT (viz bod 4.4).
Lithuanian: Greita ūTPŠL pradžia buvo pranešta vartojusiems nivolumabą prieš ir po alogeninės HKLT (žr. 4.4 skyrių).
Czech: 10 (67 %)M 5 (33 %)Ž
Lithuanian: 10 (67 %) M 5 (33 %) F
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů v podskupinách a výzkumnému charakteru analýzy nelze učinit z těchto údajů žádné konečné závěry.
Lithuanian: Vis tik dėl mažo pacientų skaičiaus pogrupiuose ir žvalgomojo analizės pobūdžio tvirtų išvadų iš šių duomenų daryti negalima.
Czech: Hyperakutní GVHD definovaná jako GVHD, která se objeví do 14 dnů po infuzi kmenových buněk, byla hlášena u 3 pacientů (6 %).
Lithuanian: Hiperūminė TPŠL, apibrėžta kaip ūminė TPŠL per pirmąsias 14 dienų po kamieninių ląstelių infuzijos, užfiksuota 3 pacientams (6 %).
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei gydomo paciento dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Czech: Zvýšení kreatininu 2. nebo 3.
Lithuanian: 2 arba 3 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s nivolumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních solidních tumorů, maligních novotvarů lymfatické tkáně a maligních novotvarů centrálního nervového systému (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti nivolumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybinius solidinius navikus, piktybinius limfoidinio audinio navikus ir piktybinius centrinės nervų sistemos navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Váš lékař Vám bude podávat přípravek OPDIVO tak dlouho, dokud z něho budete mít prospěch nebo dokud budete léčbu snášet.
Lithuanian: Gydytojas OPDIVO skyrimą tęs tol, kol laikysis jo sukeliama nauda Jums arba kol gydymo nebetoleruosite.
Czech: Pacienti museli mít skóre podle Karnofského (KPS) ≥ 70 %.
Lithuanian: Karnofsky Performance Score, KPS) buvo ≥70 %.
Czech: Většina pacientů byli běloši (92 %) a muži (55 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (92 %) ir vyrai (55 %).
Czech: 11,6 (9,10; NE)
Lithuanian: 11,6 (9,10, NA)
Czech: Společným primárním měřítkem účinnosti byla potvrzená ORR u prvních 120 pacientů léčených nivolumabem, měřená nezávislou radiologickou kontrolní komisí (IRRC) s pomocí RECIST, verze 1.1, a srovnání OS u nivolumabu oproti chemoterapii.
Lithuanian: Gretutinės pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo patvirtintas ORR pirmiesiems 120 nivolumabą vartojusių pacientų, kurį vertino nepriklausomas radiologinio vertinimo komitetas (NRVK) pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus, bei nivolumabo ir chemoterapijos grupių pacientų OS lyginimas.
Czech: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Lithuanian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korėja
Czech: kyselina v krvi v důsledku diabetu).
Lithuanian: Rūgšties kaupimasis kraujyje dėl diabeto (diabetinė ketoacidozė).
Czech: Ačkoli skóre ECOG, výchozí míra glomerulární filtrace (GFR), albumin, tělesná hmotnost a mírná porucha funkce jater měly vliv na CL nivolumabu, tento účinek nebyl klinicky významný.
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG, pradinis glomerulų filtracijos greitis (GFG), albumino koncentracija, kūno svoris ir lengvai sutrikusi kepenų funkcija turėjo įtakos nivolumabo klirensui, tačiau ji buvo kliniškai nereikšminga.
Czech: dakarbazin (n = 208)
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 208)
Czech: Studie bezpečnosti fáze 3b/4 (CA209374)
Lithuanian: 3b/4 fazės saugumo tyrimas (CA209374)
Czech: Přípravek OPDIVO působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
Lithuanian: Žinokite svarbius uždegimo simptomus. OPDIVO veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą.
Czech: V analýze podskupin pacientů, kteří nikdy nekouřili nebo jejichž nádory obsahovaly mutace aktivující EGFR, nebylo prokázáno lepší přežití; nicméně vzhledem k malým počtům pacientů nelze z těchto údajů učinit definitivní závěry.
Lithuanian: Pogrupių analizės metu nebuvo patvirtintas palankus poveikis išgyvenimui (palyginti su docetakselio poveikiu) pacientams, kurie niekada nerūkė ar kurių navike buvo EGFR aktyvinančių mutacijų; vis dėlto, kadangi pacientų skaičius buvo mažas, galutinių išvadų remiantis šiais duomenimis padaryti negalima.
Czech: 37 % pacientů mělo kožní melanom a 10 % mělo mukózní melanom.
Lithuanian: Septyniasdešimti trims procentams pacientų buvo odos melanoma, 10 % - gleivinės melanoma.
Czech: V době předložení údajů ještě probíhalo sledování,
Lithuanian: Pateikiant duomenis, stebėjimas dar buvo tęsiamas.
Czech: Společným primárním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese a OS. Byla rovněž hodnocena ORR a doba trvání odpovědi.
Lithuanian: Gretutinės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo neprogresuojant ligai išgyventas laikas ir OS, taip pat vertintas ORR ir atsako trukmė.
Czech: Vazba receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2, které jsou exprimovány na antigen prezentujících buňkách nebo mohou být na nádorových či jiných buňkách v mikroprostředí nádoru, má za následek inhibici proliferace T-buněk a blokádu sekrece cytokinů.
Lithuanian: Prie PD-1 prisijungus ligandams PD-L1 ar PD-L2, kurie yra išreikšti antigenus pateikiančiose ląstelėse bei gali būti išreikšti navikuose ir kitose jų mikroaplinkos ląstelėse, slopinama T ląstelių proliferacija ir citokinų sekrecija.
Czech: Dále budou ve studii CA209-038 zkoumány hladiny myeloidních supresorových buněk.
Lithuanian: Be to, tyrimo CA209038 metu turi būti toliau tiriami mieloidinės kilmės ląstelių supresorių kiekiai kraujyje.
Czech: KROK 1
Lithuanian: 1 ETAPAS
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu OPDIVO pomocí vhodné sterilní stříkačky.
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą OPDIVO koncentrato tūrį.
Czech: U pacientů s měřitelnou úrovní nádorové PD-L1 exprese byla jejich distribuce mezi léčebnými skupinami vyvážená.
Lithuanian: Pacientų, turėjusių kiekybiškai įvertintą naviko PD-L1 raišką, pasiskirstymas buvo subalansuotas tarp gydymo grupių.
Czech: b 25/100 (25 %) pacientů v kohortě C CA209205 mělo B příznaky na začátku léčby.
Lithuanian: b 25 iš 100 (25 %) CA209205 C kohortos pacientų iš pradžių turėjo B simptomų.
Czech: Léčba nivolumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Lithuanian: Gydymas nivolumabu gali padidinti persodinto solidinio organo atmetimo riziką recipientams, kuriems persodintas solidinis organas.
Czech: U 29 % pacientů pokračovalo podávání nivolumabu s ipilimumabem i po progresi onemocnění.
Lithuanian: 29 % pacientų ligai pradėjus progresuoti toliau vartojo ipilimumabą ir nivolumabą.
Czech: B příznaky byly při vstupu do studie přítomny u 22 % (53/243) pacientů ve studii CA209205.
Lithuanian: Iš pradžių B simptomų turėjo 22 % (53 iš 243) CA209205 tyrime dalyvavusių pacientų.
Czech: Léčba by měla pokračovat v případě hormonální substituční léčbyb do doby, dokud nejsou přítomny žádné symptomy.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo hormonais b metu gydymą tęsti tol, kol nėra simptomų
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Lithuanian: 4 laipsnio išbėrimas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ar toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Czech: • pacienti s předchozí léčbou melanomu (kromě chirurgického zákroku, adjuvantní radioterapie po neurochirurgické resekci lézí centrálního nervového systému a předchozí adjuvantní léčby interferonem ukončené ≥ 6 měsíců před randomizací),
Lithuanian: • anksčiau gydytiems nuo melanomos (išskyrus tuos, kuriems atlikta operacija, taikyta adjuvantinė radioterapija neurochirurgijos būdu pašalinus centrinės nervų sistemos pažaidas, ir jeigu adjuvantinis gydymas interferonu baigtas likus bent 6 mėn.
Czech: Devět ze 49 pacientů (18,4 %) zemřelo na komplikace alogenní HSCT po nivolumabu.
Lithuanian: 9 iš 49 (18,4 %) anksčiau nivolumabu gydytų pacientų mirė nuo alogeninės HKLT komplikacijų.
Czech: Podíl úmrtí během prvních 3 měsíců u pacientů v rameni nivolumabu byl vyšší (59/292, 20,2 %) než v rameni docetaxelu (44/290, 15,2 %).
Lithuanian: Per pirmuosius 3 mėnesius mirė didesnė dalis nivolumabo grupės pacientų (59/292, 20,2 %), palyginti su docetakselio grupės pacientais (44/290, 15,2 %).
Czech: Zaznamenáno také ve studiích mimo sloučená data.
Lithuanian: Taip pat pranešta tyrimų, kurie į apibendrintus duomenis neįtraukti, metu.
Czech: everolimus (n = 411)
Lithuanian: Everolimuzas (n = 411)
Czech: Aktualizovaná analýza Minimální doba následného sledování: 24,2 měsíců
Lithuanian: Atnaujinta analizė Minimalus tolesnis stebėjimas: 24,2 mėnesio
Czech: Neotevřenou injekční lahvičku lze uchovávat při kontrolované pokojové teplotě do 25 °C při pokojovém světle až po dobu 48 hodin.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas gali būti laikomas kontroliuojamoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje, šviesioje patalpoje - ne ilgiau kaip 48 valandas.
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi skupinami vyrovnané, kromě podílu pacientů, kteří měli v anamnéze metastázy v mozku (19 % ve skupině nivolumabu a 13 % ve skupině chemoterapie), a pacientů s LDH na počátku větším než ULN (51 %, resp. 35 %).
Lithuanian: Pradinės pacientų charakteristikos grupėse buvo panašios, išskyrus dalį pacientų, kuriems yra buvę metastazių smegenyse (19 % ir 13 % atitinkamai nivolumabo ir chemoterapijos grupėse) ir dalį pacientų, kurių pradinis LDH kiekis buvo didesnis nei VNR (atitinkamai 51 % ir 35 %).
Czech: Tyto analýzy podskupin je třeba interpretovat opatrně vzhledem k malé velikosti podskupin a nepřítomnosti statisticky významného rozdílu v OS u všech randomizovaných populací.
Lithuanian: Šių pogrupių analizių duomenis reikia vertinti atsargiai, kadangi jie buvo maži, o visos randomizuotos populiacijos OS statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by nivolumab měl dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje; provádějte však tyto činnosti s opatrností, dokud si nebudete jistý(a), že na Vás nivolumab nemá nežádoucí účinky.
Lithuanian: Nivolumabo poveikis gebėjimui atlikti minėtus veiksmus nėra tikėtinas; vis dėlto, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai, kol įsitikinsite, kad nivolumabas Jūsų nepalankiai neveikia.
Czech: Většina (75 %) pacientů měla při vstupu do studie stadium M1c choroby.
Lithuanian: Daugumai (75 %) pacientų įtraukimo į tyrimą metu buvo M1c ligos stadija.
Czech: Údaje z delšího následného sledování z kohorty B (minimálně 20,5 měsíců) a účinnost z kohorty C studie CA209205 jsou uvedeny v tabulce 22.
Lithuanian: Ilgesnio (bent 20,5 mėn.) laikotarpio B kohortos stebėjimo duomenys ir C kohortos veiksmingumo duomenys, gauti CA209205 tyrimo metu, pateikiami žemiau, 22 lentelėje.
Czech: Nebyla hlášena žádná endokrinopatie 5.
Lithuanian: 5 laipsnio endokrinopatijų neužfiksuota.
Czech: Nedosažen (1,9+; 12,0+)
Lithuanian: nepasiekta (1,9+, 12,0+)
Czech: sunitinib (n = 422)
Lithuanian: Sunitinibas (n = 422)
Czech: Méně časté sarkoidóza
Lithuanian: Nedažni sarkoidozė
Czech: Příprava a podání
Lithuanian: Ruošimas ir vartojimas
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 (≥ 5 % vs. < 5 % exprese na nádorových buňkách), BRAF statusu a M stadia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systému.
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal PD-L1 raišką (≥ 5 % ir < 5 % navikinių ląstelių membranose), BRAF būklę ir M stadiją pagal Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Czech: h p-hodnota je porovnána s alpha 0,009, aby se dosáhlo statistické významnosti.
Lithuanian: h p reikšmė lyginama su alfa 0,009, kad būtų pasiektas statistinio reikšmingumo lygmuo.
Czech: Poruchy nervového systému Časté periferní neuropatie, bolest hlavy, závratě
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni periferinė neuropatija, galvos skausmas, svaigulys
Czech: NE = nelze stanovit
Lithuanian: NE - negalima įvertinti.
Czech: Po následném sledování pacientů trvajícím minimálně 24,2 měsíců byl již pozorovaný přínos v celkovém přežití shodně prokázán napříč podskupinami pacientů.
Lithuanian: Per mažiausiai 24,2 mėnesio stebėjimą, išlikęs OS palankus poveikis nuosekliai nustatytas visuose pogrupiuose.
Czech: Následná imunoterapie (včetně anti-PD1 terapie, anti-CTLA-4 protilátky nabo jiné imunoterapie byla podávána u 14,6 %, 29,1 % a 44,1 % pacientů v ramenech léčených kombinací, nivolumabem v monoterapii a ipilimumabem.
Lithuanian: Imunoterapija (įskaitant anti-PD1, anti-CTLA-4 antikūnus ir kitokią) taikyta 14,6 % derinio, 29,1 %, nivolumabo monoterapijos ir 44,1 % ipilimumabo grupės pacientų.
Czech: Většina pacientů byli běloši (93 %) a muži (76 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (93 %) ir vyrai (76 %).
Czech: Časté otok (včetně periferního otoku), bolest otok (včetně periferního otoku), bolest, bolest na hrudi, zimnice
Lithuanian: Dažni edema (įskaitant periferinę), skausmas edema (įskaitant periferinę), skausmas, krūtinės skausmas, šaltkrėtis
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45 % pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Lithuanian: 31 % sirgo progresuojančia liga ir turėjo užfiksuotą geriausią atsaką į paskutinę gydymo schemą, 45 % nivolumabo skirta praėjus iki 3 mėn.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnění nebo kojíte.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Přípravek OPDIVO může být podáván v kombinaci s ipilimumabem.
Lithuanian: OPDIVO galima vartoti kartu su ipilimumabu.
Czech: c p-hodnota je porovnána s alpha 0,002, aby se dosáhlo statistické významnosti.
Lithuanian: c p reikšmė lyginama su alfa 0,002, kad būtų pasiektas statistinio reikšmingumo lygmuo.
Czech: c včetně 4 úmrtí souvisejících s podáním: 1 pneumonitida, 1 akutního respiračního selhání, 1 respirační selhání a
Lithuanian: c Įskaitant 4 su vaistiniu preparatu susijusias mirtis: po vieną dėl pneumonito, ūminio kvėpavimo nepakankamumo, kvėpavimo nepakankamumo bei kardiovaskulinio nepakankamumo.
Czech: 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut
Lithuanian: 240 mg kas 2 savaites per 30 min.
Czech: Uroteliální karcinom Otevřená studie fáze 2 (CA209275)
Lithuanian: Urotelio karcinoma Atviras 2 fazės tyrimas (CA209275)
Czech: Byla hlášena hypofyzitida (1 stupně 1, 2 stupně 2, 5 stupně 3 a 1 stupně 4), hypopituitarismus (4 stupně 2 a 1 stupně 3), adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience) (1 stupně 1, 9 stupně 2 a 5 stupně 3), diabetes mellitus (včetně diabetu mellitu I. typu) (3 stupně 2 a 1 stupně 3) a diabetická ketoacidóza (2 stupně 3).
Lithuanian: Buvo pranešta apie hipofizitą (1 laipsnio − 1, 2 laipsnio − 2, 3 laipsnio − 5 ir 4 laipsnio − 1), hipopituitarizmą (2 laipsnio - 4, 3 laipsnio - 1), antinksčių nepakankamumą (įskaitant antrinį antinksčių žievės) (1 laipsnio − 1, 2 laipsnio − 9 ir 3 laipsnio − 5), cukrinį diabetą (įskaitant I tipo) (2 laipsnio - 3, 3 laipsnio − 1) ir diabetinę ketoacidozę (3 laipsnio − 2).
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení RFS u pacientů randomizovaných do ramene nivolumabu ve srovnání s ramenem ipilimumabu v dávce 10 mg/kg.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė statiškai reikšmingai pailgėjusį RFS pacientams, randomizuotiems į nivolumabo grupę (palyginus su 10 mg/kg ipilimumabo).
Czech: Výskyt zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním, měřeno pomocí LCSS, byl podobný mezi skupinami s nivolumabem (18,5 %) a docetaxelem (21,2 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems palengvėjo su liga susiję simptomai pagal LCSS skalę, dalis nivolumabo ir docetakselio grupėse buvo panaši (atitinkamai 18,5 % ir 21,2 %).
Czech: Není známo Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndromh
Lithuanian: Nežinomas Vogt-Koyanagi-Harada sindromas h
Czech: Vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC), který byl kompletně chirurgicky odstraněn.
Lithuanian: American Joint Committee on Cancer, AJCC) sistemą.
Czech: Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD)
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR) Dalinis atsakas (PR) Stabili liga (SD)
Czech: k Anemie je souhrnný pojem zahrnující kromě dalších příčin anemie anemii hemolytickou a autoimunní.
Lithuanian: k Anemija - tai sudėtinis terminas, kuris apima hemolizinę, autoimuninę ir pasireiškusią dėl kitų priežasčių.
Czech: Čtyřicet dva procent pacientů bylo pozitivních na mutaci BRAF V600, zatímco 45 % bylo BRAF wild type a u 13 % byl BRAF status neznámý.
Lithuanian: 42 % pacientų buvo BRAF V600 mutacijai teigiami, 45 % turėjo natūralaus tipo BRAF, 13 % BRAF būklė buvo nežinoma.
Czech: U pacientů hodnotitelných na přítomnost protilátek proti ipilimumabu se incidence protilátek proti ipilimumabu pohybovala v rozmezí 6,3 až 8,4 % a neutralizačních protilátek proti ipilimumabu v rozmezí 0 až 0,3 %.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš ipilimumabą buvimą, antikūnų prieš ipilimumabą paplitimas buvo 6,3 % ir neutralizuojančių antikūnų prieš ipilimumabą ribos buvo nuo 0 iki 0,3 %.
Czech: V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku OPDIVO na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas OPDIVO į kiekvienos valstybės narės rinką, turi suderinti su jos įgaliotąja institucija mokomosios programos turinį ir formatą, t.
Czech: PD-L1 exprese nivolumab volba zkoušejícího OS podle exprese nádorového PD-L1 Počet případů (počet pacientů)
Lithuanian: Tyrėjo parinktas gydymas OS pagal naviko PD-L1 raišką Atvejų skaičius (pacientų skaičius)
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: volba zkoušejícího (n = 121)
Lithuanian: Tyrėjo parinktas gydymas (n = 121)