FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinacef και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinacef i nazw produktów związanych (zob.
Greek: H CHMP επανεξέτασε τις μελέτες σχετικά με τη σηψαιμία οι οποίες δεν ήταν πρόσφατες ούτε συγκριτικές και αφορούσαν μικρούς αριθμούς ασθενών.
Polish: CHMP dokonał przeglądu badań na temat posocznicy, które były przestarzałe, nieporównawcze i obejmowały niewielką liczbę pacjentów.
Greek: Έχοντας εξετάσει όλα τα δεδομένα τα οποία υποβλήθηκαν προς στήριξη των διάφορων ενδείξεων προφύλαξης που προτάθηκαν για την κεφουροξίμη, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη «Προφύλαξη από επιμόλυνση σε επεμβάσεις γαστρεντερικής (περιλαμβανομένης της οισοφαγικής), ορθοπαιδικής, καρδιαγγειακής και γυναικολογικής χειρουργικής (περιλαμβανομένης της καισαρικής τομής).
Polish: Po stwierdzeniu, że wszystkie przedstawione dane uzasadniają różne wskazania profilaktyczne proponowane w przypadku cefuroksymu, CHMP uznał wskazanie „Profilaktyka zakażeń w chirurgii przewodu pokarmowego (w tym chirurgii przełyku), chirurgii ortopedycznej, kardiochirurgii i chirurgii ginekologicznej (w tym cięcie cesarskie)" za dopuszczalne.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα υποβληθέντα στοιχεία και συμφώνησε ότι οι σταφυλόκοκκοι και οι στρεπτόκοκκοι, ήτοι τα είδη βακτηρίων που ευθύνονται συχνότερα για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, παρουσιάζουν ευαισθησία στην κεφουροξίμη.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych i zgodził się, że gronkowce i paciorkowce, gatunki bakterii najczęściej powiązane z zakażeniami skóry i tkanek miękkich, są wrażliwe na cefuroksym.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα κλινικά δεδομένα και τα δεδομένα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) δεν τεκμηριώνουν την ένδειξη θεραπείας της μηνιγγίτιδας.
Polish: CHMP uznał, że dane kliniczne oraz dane z Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) nie wspierają wskazania w leczeniu zapalenia opon mózgowych.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Zinacef και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις και τις παραγράφους σχετικά με τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Polish: • Komitet przeanalizował stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Zinacef i nazw produktów związanych dotyczące wskazań terapeutycznych, dawkowania i sposobu podawania, jak również rozbieżności w pozostałych punktach charakterystyki produktu leczniczego,
Greek: Καθότι η μελέτη κατέδειξε τη μη κατωτερότητα της κεφουροξίμης, η CHMP έκρινε αποδεκτή την εν λόγω ένδειξη.
Polish: Jako że badanie wykazało równoważność cefuroksymu, CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία σχετικά με την οστική διείσδυση δεν αντισταθμίζουν την έλλειψη υποστηρικτικών κλινικών δεδομένων.
Polish: CHMP uznał, że dane na temat penetracji kości nie przewyższają braku wspierających danych klinicznych.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα στοιχεία τα οποία συνίσταντο σε έντεκα μικρές, μη συγκριτικές μελέτες και σε δύο ανοιχτές, συγκριτικές μελέτες.
Polish: CHMP rozważył przedstawione dane, składające się z jedenastu małych badań nieporównawczych oraz dwóch badań porównawczych prowadzonych metodą próby otwartej.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν την εν λόγω ένδειξη και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την κατάργησή της.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane nie wspierają tego wskazania i dlatego zalecił jego usunięcie.
Greek: Ένδειξη χορήγησης σε νεογνά
Polish: Wskazanie u noworodków
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε αποδεκτή την εν λόγω ένδειξη.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση τις σημαντικές αποκλίσεις σε ό,τι αφορά την εθνικά εγκεκριμένη δοσολογία και συστάσεις και, ως εκ τούτου, επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη της εναρμονισμένης παραγράφου 4.2.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych wspierających ujednolicony punkt 4.2.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης εναρμονισμένη διατύπωση για τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ του Zinacef και τροποποίησε την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης βάσει της εγκεκριμένης εναρμονισμένης ΠΧΠ.
Polish: CHMP przyjął także ujednolicone sformułowania dla pozostałych punktów charakterystyki produktu leczniczego Zinacef i dostosował oznakowania opakowań oraz ulotkę dla pacjenta do przyjętej ujednoliconej charakterystyki produktu leczniczego.
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: punkt 4.4);
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση την υποβληθείσα διπλή τυφλή, συγκριτική, τυχαιοποιημένη μελέτη και έκρινε ότι είχε σχεδιαστεί δεόντως.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przedstawione randomizowane badanie porównawcze prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i uznał je za odpowiednio zaprojektowane.
Greek: • η επιτροπή συμφώνησε με την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας,
Polish: • Komitet zgodził się na ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne,
Greek: Σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Polish: Podstawą tej procedury wyjaśniającej było ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Greek: • Προφύλαξη από επιμολύνσεις σε επεμβάσεις γαστρεντερικής (περιλαμβανομένης της οισοφαγικής), ορθοπαιδικής, καρδιαγγειακής και γυναικολογικής χειρουργικής
Polish: • profilaktyka zakażeń w chirurgii przewodu pokarmowego (w tym chirurgii przełyku), chirurgii ortopedycznej, kardiochirurgii i chirurgii ginekologicznej (w tym cięcie cesarskie).
Greek: • Λοιμώξεις των μαλακών μορίων: κυτταρίτις, ερυσίπελας και επιμολύνσεις τραυμάτων
Polish: • zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża i zakażenia ran.
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη «λοιμώξεις των μαλακών μορίων: κυτταρίτις, ερυσίπελας και επιμολύνσεις τραυμάτων».
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał wskazanie „zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża i zakażenia ran" za dopuszczalne.
Greek: Ελάσσονες αποκλίσεις σε άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Polish: Niewielkie rozbieżności w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ως ανεπαρκή τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη των ενδείξεων της σηψαιμίας και της μηνιγγίτιδας και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την κατάργησή τους.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał dane za niewystarczające do poparcia wskazania w leczeniu posocznicy i zapalenia opon mózgowych i w związku z tym zalecił ich usunięcie.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις δύο υποβληθείσες ανοιχτές μελέτες, υπογράμμισε όμως ότι η κεφουροξίμη δεν είναι δραστική εναντίον πολλών από τα είδη βακτηρίων που έχουν απομονωθεί σε μαιευτικές και γυναικολογικές λοιμώξεις, ως αποτέλεσμα είτε εγγενούς είτε επίκτητης ανθεκτικότητας.
Polish: CHMP dokonał przeglądu dwóch przedstawionych badań prowadzonych metodą otwartą i stwierdził, że z powodu oporności wrodzonej albo oporności nabytej cefuroksym nie jest aktywny wobec wielu gatunków bakterii izolowanych w zakażeniach w położnictwie i ginekologii.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω ένδειξη δεν τεκμηριώνεται επαρκώς και εισηγήθηκε, ως εκ τούτου, την κατάργησή της.
Polish: CHMP uznał to wskazanie za niedostatecznie wsparte dowodami i zalecił w związku z tym jego usunięcie.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι δεν υπήρχαν διαθέσιμες συγκριτικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή διπλές τυφλές μελέτες για την περιορισμένη ένδειξη «σοβαρές ωτορινολαρυγγικές λοιμώξεις».
Polish: CHMP odnotował również brak badań porównawczych, kontrolowanych placebo lub prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby dla ograniczonego wskazania ciężkich zakażeń uszu, nosa i gardła.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη «επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας».
Polish: We wnioskach CHMP uznał wskazanie „powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek" za dopuszczalne.
Greek: Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
Polish: Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας
Polish: • Pozaszpitalne zapalenie płuc;
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις υποβληθείσες μελέτες εκ των οποίων η πλειονότητα αφορούσε τη χρήση της κεφουροξίμης σε συνδυασμό με προβενεσιδικό οξύ αντί της μονοθεραπείας με κεφουροξίμη.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych badań, jednak w większości z nich stosowano raczej cefuroksym w terapii skojarzonej z probenecydem niż cefuroksym w monoterapii.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Zinacef και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków dopuszczenia do obrotu produktu Zinacef i nazw produktów związanych (zob.
Greek: Πνευμονία της κοινότητας
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την κατάργηση της θεραπευτικής επιλογής επακόλουθης παρεντερικής και από του στόματος χορήγησης για όλους τους ασθενείς, λόγω της σημαντικής μείωσης της έκθεσης στο δραστικό φάρμακο κατά τη μετάβαση στο χορηγούμενο από το στόμα σκεύασμα.
Polish: Ze względu na znaczne zmniejszenie ekspozycji na lek czynny podczas przechodzenia do postaci doustnej, CHMP zalecił usunięcie opcji terapii sekwencyjnej od podawania pozajelitowego do podawania doustnego u wszystkich pacjentów.
Greek: Μαιευτικές και γυναικολογικές λοιμώξεις
Polish: Zakażenia w położnictwie i ginekologii
Greek: Το Zinacef συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) χρήζει εναρμόνισης, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόμενο προϊόν.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez poszczególne państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia produktu Zinacef do obrotu, produkt ten został włączony do wykazu produktów leczniczych podlegających harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: 169 29 Solna ΣΟΥΗΔΊΑ
Polish: 169 29 Solna SWEDEN
Greek: 152 32 Halandri, Athens ΕΛΛΆΔΑ
Polish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Greek: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ΟΛΛΑΝΔΊΑ
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Greek: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΊΑ
Polish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Greek: Labήatoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex ΓΑΛΛΊΑ
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Greek: Stonemasons Way, Rathfarnham,
Polish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby ΔΑΝΊΑ
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση και Ενδομυϊκή Χρήση (Μόνο μία MA για την περιεκτικότητα 250 mg)
Polish: Podanie dożylne i podanie domięśniowe (tylko pozwolenie na moc 250 mg )
Greek: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΊΑ
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Greek: GlaxoSmithKline Expήt Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: UNITED KINGDOM
Greek: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΊΑ
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Greek: Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenfήd
Polish: Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford
Greek: Zinacef 1.5G 1.5g
Polish: Zinacef 1,5g
Greek: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenfήd
Polish: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Greek: 250mg + 1 x 2ml διαλύτης
Polish: 250mg + 1 x 2ml rozpuszczalnik
Greek: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur
Polish: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Middlex UB6 0NN ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Polish: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Greek: 750mg +1 x 6ml διαλύτης
Polish: 750mg +1 x 6ml rozpuszczalnik
Greek: 250mg/1ml ή 250mg /2-5ml
Polish: 250mg/1ml lub 250mg/2 - 5ml
Greek: Middlesex UB6 0HE ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Polish: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Greek: 1.5g /VIAL
Polish: 1,5g /fiolkę
Greek: Curocef 250 mgTrockenstechamupl len
Polish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Greek: ΝΟΡΒΗΓΊΑ
Polish: NORWAY
Greek: 1.5g/15 ml + 50ml ή 100 ml
Polish: 1,5g/15ml + 50ml lub 100ml
Greek: 250mg/2ml (ενδοφλέβια) 250 mg/1ml (ενδομυϊκά)
Polish: 250mg/2ml (dożylnie) 250mg/1ml (domięśniowo)
Greek: Curocef 750 mgTrockenstechampul len
Polish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Greek: Glaxo Group Ltd., Greenfήd, Middlesex UB6 0NN ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Polish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο από την έναρξη της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της, ενώ δεν είναι εφικτή η πρόβλεψη των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο.
Polish: Pacjenci mogą być narażeni na ryzyko wraz z rozpoczęciem leczenia oraz przez kilka miesięcy po jego zaprzestaniu, przy czym nie jest możliwe przewidzenie, którzy pacjenci mogą zostać na nie narażeni.
Greek: Καθώς το φάρμακο δεν είναι πλέον εγκεκριμένο στην ΕΕ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν χρειάζεται να προβεί σε καμία πρόσθετη ενέργεια.
Polish: Ponieważ lek nie jest już dopuszczony do obrotu w UE, Komisja Europejska nie podejmie żadnych dalszych działań.
Greek: Στην ΕΕ, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο καταγράφηκε στη Γερμανία.
Polish: Większość pacjentów w UE została poddana leczeniu w Niemczech.
Greek: Έως σήμερα, πάνω από 10.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Zinbryta παγκοσμίως.
Polish: Do tej pory ponad 10 000 pacjentów na całym świecie zostało poddanych leczeniu produktem Zinbryta.
Greek: Το Zinbryta δεν διατίθεται πλέον σε νοσοκομεία και φαρμακεία στην Ευρώπη.
Polish: Lek Zinbryta nie jest już dostępny w szpitalach i aptekach w UE.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συνεχίσουν την παρακολούθηση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Zinbryta σύμφωνα με τις συστάσεις που εκδόθηκαν τον Μάρτιο του 2018.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni kontynuować monitorowanie pacjentów, wobec których zastosowano leczenie produktem Zinbryta, zgodnie z zaleceniami wydanymi w marcu 2018 r.
Greek: Η επανεξέταση του Zinbryta κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 26 Φεβρουαρίου 2018, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Polish: Ocena leku Zinbryta została wszczęta na wniosek Komisji Europejskiej z dnia 26 lutego 2018 r., na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 8 Μαρτίου 2018 για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dniu 8 marca 2018 r.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ επιβεβαίωσε ότι το φάρμακο Zinbryta (δακλιζουμάμπη βήτα) για τη σκλήρυνση κατά πλάκας ενέχει κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανοσολογικών αντιδράσεων που επηρεάζουν τον εγκέφαλο, το ήπαρ και άλλα όργανα.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków potwierdził, że lek Zinbryta (daclizumab beta) stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego stwarza ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych reakcji immunologicznych obejmujących mózg, wątrobę i inne narządy.
Greek: Το φάρμακο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι πλέον εγκεκριμένο και ανακλήθηκε από τα νοσοκομεία και τα φαρμακεία.
Polish: Lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest już dopuszczony do obrotu i został wycofany ze szpitali i aptek
Greek: Η έκθεση της PRAC θα αποσταλεί στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού.
Polish: Sprawozdanie Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zostanie przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Το Zinbryta είναι φάρμακο το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 2016 για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Polish: Zinbryta jest lekiem, który został dopuszczony do obrotu w 2016 r. do stosowania w leczeniu rzutoworemisyjnych postaci stwardnienia rozsianego.
Greek: 18 Μαρτίου 2018
Polish: 18 marca 2018 r. EMA/286850/2018
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC επιβεβαίωσε το προηγούμενο πόρισμά της ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Zinbryta υπερτερούν του οφέλους για τους ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, zgodnie z którymi ryzyko związane ze stosowaniem leku Zinbryta przewyższa jego korzyści dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέσυρε την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, Biogen Idec Ltd.
Polish: W dniu 27 marca 2018 r. Komisja Europejska wycofała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Biogen Idec Ltd.
Greek: Η PRAC ολοκλήρωσε την επανεξέταση των διαθέσιμων αποδείξεων σχετικά με το Zinbryta.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zakończył przegląd dostępnych dowodów w sprawie leku Zinbryta.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2018, και ενώ η επανεξέταση βρισκόταν υπό εξέλιξη, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta και την ανάκληση του προϊόντος.
Polish: W dniu 6 marca 2018 r. podczas przeprowadzanej oceny Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Zinbryta i wycofanie produktu z rynku.
Greek: Τρία από τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα.
Polish: Trzy z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Greek: Πείτε μας τη γνώμη σας σχετικά με αυτές τις πληροφορίες
Polish: Powiedz nam, jak oceniasz tę informację
Greek: 7 Μαρτίου 2018
Polish: 7 marca 2018 r. EMA/134289/2018
Greek: Ο Οργανισμός θα ολοκληρώσει την ενδελεχή επανεξέταση και θα δημοσιεύσει το τελικό πόρισμα.
Polish: EMA zakończy szczegółową ocenę i poda do publicznej wiadomości jej ostateczny wynik.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός 8 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu 8 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Greek: Αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν κίνδυνο σοβαρών διαταραχών φλεγμονής του εγκεφάλου
Polish: Dowody wskazują na ryzyko wystąpienia poważnych chorób zapalnych mózgu
Greek: Έως σήμερα, πάνω από 8.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Zinbryta παγκοσμίως.
Polish: Do tej pory na całym świecie lekiem Zinbryta leczonych było ponad 8000 pacjentów.
Greek: Μπορείτε να μας πείτε την άποψή σας σχετικά με τις πληροφορίες αυτές απαντώντας σε μερικές ερωτήσεις - θα χρειαστεί να αφιερώσετε μόνο λίγα λεπτά από τον χρόνο σας: Ξεκινήστε την έρευνα
Polish: Poinformuj nas, co myślisz o tej informacji, odpowiadając na kilka pytań - zajmie to tylko kilka minut:
Greek: Στην ΕΕ, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο καταγράφηκε στη Γερμανία.
Polish: Większość pacjentów w UE leczono w Niemczech.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αντίδρασης στο Zinbryta.
Polish: Mogą to być oznaki reakcji na lek Zinbryta.
Greek: Η αρχική επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα διατυπώσει ένα σύνολο συστάσεων.
Polish: Wstępny przegląd jest prowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wyda zbiór zaleceń.
Greek: • Η ανάκληση του Zinbryta θα πραγματοποιηθεί από τα φαρμακεία και τα νοσοκομεία όλης της ΕΕ.
Polish: • Lek Zinbryta zostanie wycofany z aptek i szpitali w całej UE.
Greek: Η προκαταρκτική εξέταση των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων υποδεικνύει ότι οι ανοσολογικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στα αναφερθέντα περιστατικά ενδέχεται να συνδέονται με τη χρήση του Zinbryta.
Polish: Wstępny przegląd dostępnych dowodów wskazuje na to, że reakcje immunologiczne zaobserwowane w zgłoszonych przypadkach mogą mieć związek ze stosowaniem leku Zinbryta.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών θεραπειών, ανάλογα με την περίπτωση.
Polish: Stosownie do przypadku należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
Greek: Για την προστασία της υγείας των ασθενών, ο EMA εισηγείται την άμεση αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ και την ανάκληση των παρτίδων του από τα φαρμακεία και τα νοσοκομεία.
Polish: Dla ochrony zdrowia pacjentów EMA zaleca natychmiastowe zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego leku w UE oraz wycofanie serii leku z aptek i szpitali.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να παρατηρηθούν για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Greek: Το Zinbryta μπορεί επίσης να συνδέεται με σοβαρές ανοσολογικές αντιδράσεις που επηρεάζουν αρκετά όργανα.
Polish: Lek Zinbryta może również mieć związek z poważnymi reakcjami immunologicznymi w obrębie kilku innych narządów.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, για χρονικό διάστημα έως 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας για να ελέγξει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: • Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pod kątem występowania działań niepożądanych.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 6 μήνες (βλ. περισσότερες λεπτομέρειες στη συνέχεια).
Polish: Pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji przez co najmniej 6 miesięcy (więcej informacji znajduje się poniżej).
Greek: • Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον σε μηνιαία βάση, ή ακόμα και συχνότερα, ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, για χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά την τελευταία δόση Zinbryta.
Polish: • Pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji co najmniej raz w miesiącu i częściej, zależnie od wskazań klinicznych, do 6 miesięcy od podania ostatniej dawki leku Zinbryta.