FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La liaison du nératinib aux protéines plasmatiques humaines, y compris la liaison covalente à l'albumine sérique humaine (ASH), était supérieure à 98 % et indépendante de la concentration.
Croatian: Vezivanje neratiniba za proteine iz ljudske plazme, uključujući kovalentno vezivanje za albumin iz ljudskog krvnog seruma (HSA), bilo je veće od 98 % i neovisno o koncentraciji.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique, et les bénéfices de l'hémodialyse dans le traitement du surdosage à Nerlynx ne sont pas connus.
Croatian: Ne postoji posebni antidot, a korist od hemodijalize u liječenju predoziranja lijekom Nerlynx nije poznata.
French: LSN = limite supérieure de la normale; ALAT = alanine aminotransférase * Selon les critères CTCAE v4.0
Croatian: GGN=gornja granica normalnih vrijednosti; ALT= alanin aminotransferaza * Prema CTCAE v4.0
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
French: Nerlynx est associé à des affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Croatian: Nerlynx je povezan s poremećajima kože i potkožnog tkiva.
French: • Évaluer les autres causes
Croatian: • Ocijeniti alternativne uzroke
French: Négatif
Croatian: Negativno
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Emballage extérieur :
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude était la survie sans maladie invasive (invasive disease-free survival, IDFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez invazivne bolesti (iDFS).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Nerlynx est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser/de dispenser Nerlynx, ainsi que tous les patients/soignants susceptibles de l'utiliser ont accès au/reçoivent le dossier éducatif suivant:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Nerlynx stavlja u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati/izdavati Nerlynx, kao i svi bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će uzimati Nerlynx, imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
French: • informations pertinentes relatives à la toxicité gastro-intestinale (diarrhée) [détail des signes et symptômes, par exemple (gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, durée, risques et conséquences)];
Croatian: • Relevantne informacije o gastrointestinalnoj toksičnosti (proljev) (npr. znakovi i simptomi koje je potrebno navesti (ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do početka, trajanje, rizici i posljedice))
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, la clairance de la créatinine n'expliquait pas la variabilité entre les patients; par conséquent, il n'est pas recommandé d'ajuster la dose pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da klirens kreatinina nije objasnio varijabilnost među bolesnicima, zbog čega se ne preporučuju prilagodbe doze za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
French: Enrobage du comprimé Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Croatian: Ovojnica tablete Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid (E171) Makrogol
French: On ne sait pas actuellement si le nératinib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques; par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode de contraception mécanique.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li neratinib smanjiti djelotvornost sistemski djelujućih hormonalnih kontraceptiva, zbog čega žene koje koriste sistemski djelujuće hormonalne kontraceptive trebaju uvesti i mehaničku metodu.
French: 2 Modèle de risques proportionnels de Cox non stratifié 3 Test de log-rank bilatéral non stratifié pour tous les critères, sauf pour la rechute du SNC pour laquelle la méthode de Gray a été utilisée.
Croatian: 2 Nestratificirani Coxov model proporcionalnog hazarda 3 Nestratificirani 2-strani log-rang test za sve mjere ishoda, osim za recidiv u CNS-u, za koji je korištena Grayeva metoda.
French: Une dysfonction ventriculaire gauche a été associée à l'inhibition de HER2.
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke povezana je s inhibicijom proteina HER2.
French: • messages clés sur la manière de prévenir le risque de toxicité gastro-intestinale et de le réduire au maximum grâce à une prise en charge et une surveillance adaptées (avec une référence au journal de traitement):
Croatian: • Ključne poruke o načinu sprječavanja i svođenja gastrointestinalne toksičnosti na najmanju moguću mjeru putem prikladnog praćenja (uz upućivanje na dnevnik liječenja) i zbrinjavanja:
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
French: N'utilisez pas Nerlynx si vous remarquez que l'emballage semble endommagé ou présente des signes d'effraction (par exemple, si l'opercule est cassé).
Croatian: Nemojte uzimati Nerlynx ako primijetite znakove oštećenja ambalaže ili ako postoje znakovi neovlaštenog korištenja (npr. ako je oštećena unutarnja zaštita).
French: Effet de l'origine ethnique
Croatian: Učinak rase
French: L'analyse primaire de l'étude réalisée deux ans après la randomisation a démontré que Nerlynx avait permis de réduire de manière significative le risque de récurrence de maladie invasive ou de décès (- 34 %) [Risque Relatif (RR) = 0,66 avec IC à 95 % (0,49; 0,90), valeur du p bilatéral = 0,008) au sein de la population ITT.
Croatian: Primarna analiza ispitivanja 2 godine nakon randomizacije pokazala je da je Nerlynx značajno smanjio rizik od invazivnog recidiva bolesti ili smrti za 34 % (HR=0,66 s 95 % CI (0,49; 0,90), dvostrano p = 0,008) u populaciji ITT.
French: PC: SN: NN:
Croatian: Kutija: PC:
French: nerlynx 40 mg
Croatian: Kutija: nerlynx 40 mg
French: Le nératinib à 10 µM semblait inhiber le transporteur d'efflux BCRP.
Croatian: Čini se da neratinib pri 10 µM inhibira efluksni transporter BCRP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na boci i kutiji.
French: La diarrhée survenait généralement au cours du premier mois avec 83,6 % des patients ayant rapporté cette toxicité pendant la première semaine, 46,9 % pendant la deuxième, 40,2 % pendant la troisième et 43,2 % pendant la quatrième (le délai médian de première survenue était de deux jours).
Croatian: Do proljeva je najčešće dolazilo tijekom prvog mjeseca, pri čemu je 83,6 % bolesnika prijavilo ovu toksičnost u prvom tjednu, 46,9 % u drugom tjednu, 40,2 % u trećem tjednu i 43,2 % u četvrtom tjednu (medijan vremena do prve pojave bio je 2 dana).
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC: L01XE45
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE45
French: Le nératinib ne produisait aucune activité inhibitrice à l'égard des transporteurs d'influx (OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 et OCT2; les valeurs de CI50 rapportées étaient > 10 µM.
Croatian: Neratinib nije djelovao kao inhibitor prema transporterima unosa, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT2; prijavljene vrijednosti IC50 iznosile su > 10 µM.
French: Il convient de surveiller les tests de la fonction hépatique, y compris l'alanine aminotransférase (ALAT), l'aspartate aminotransférase (ASAT) et la bilirubine totale, après la première semaine, puis une fois par mois pendant les trois mois qui suivent, puis toutes les six semaines tant que le traitement est en cours ou tel que cliniquement indiqué (voir la rubrique 4.2).
Croatian: Ispitivanja funkcije jetre, uključujući alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST) i ukupni bilirubin potrebno je pratiti nakon 1 tjedna, a potom na mjesečnoj osnovi tijekom prva 3 mjeseca i svakih 6 tjedana nakon toga tijekom liječenja ili kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET FLACON
Croatian: KUTIJA I BOCA
French: Cette interaction pré-systémique du nératinib avec la digoxine peut se révéler cliniquement pertinente pour les substrats de la P-gp présentant une marge thérapeutique étroite (dabigatran, digoxine et fexofénadine, par exemple).
Croatian: Ova presistemska interakcija neratiniba s digoksinom može biti klinički relevantna za supstrate P-gp-a s uskim terapijskim indeksom (npr. dabigatran, digoksin i feksofenadin).
French: Figure 2:
Croatian: Slika 2:
French: • Diarrhée de grade 4 [conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente]
Croatian: • Proljev 4. stupnja [posljedice opasne po život; indicirana je hitna intervencija]
French: RR (IC à 95 %)
Croatian: HR (95 % CI)
French: La dose recommandée de Nerlynx est de six comprimés une fois par jour (240 mg au total).
Croatian: Preporučena doza lijeka Nerlynx je 6 tableta jednom dnevno (ukupno 240 mg).
French: On ne sait pas actuellement si Nerlynx réduit l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Croatian: Trenutačno nije poznato smanjuje li Nerlynx učinkovitost hormonalnih kontraceptiva koji djeluju sistemski.
French: Il est ressorti que les métabolites du nératinib M3, M6, M7 et M11 et le nératinib présentaient des puissances similaires dans le cadre de tests sur les enzymes menés in vitro (essais de liaison) et de tests basés sur les cellules exprimant ErbB1, ErbB1 (HER2) et ErbB4.
Croatian: Pokazalo se da metaboliti neratiniba M3, M6, M7 i M11 imaju potenciju sličnu neratinibu u in vitro enzimskim testovima (testovi vezanja) ili u ispitivanjima na stanicama koje izražavaju ERBB1, ERBB2 (HER2) i ERBB4.
French: Matériel éducatif à l'intention des patients:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika:
French: • Il convient de garantir un apport hydrique d'environ 2 litres afin d'empêcher une déshydratation.
Croatian: • Potrebno je održavati unos tekućine od ~2 l kako bi se izbjegla dehidracija
French: Chaque flacon contient 180 comprimés.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 tableta.
French: Si le nératinib est utilisé en cours de grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de Nerlynx, il conviendra d'informer la patiente du risque potentiel pour le fœtus.
Croatian: Ako se neratinib primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok uzima Nerlynx, bolesnicu treba obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
French: Il s'est avéré que l'effet inhibiteur du nératinib concernait principalement l'activité de la P-gp dans les voies gastro-intestinales, par suite d'une inhibition pré-systémique.
Croatian: Čini se da neratinib ima inhibitorski učinak prvenstveno na djelovanje P-gp-a u gastrointestinalnom traktu uslijed presistemske inhibicije.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Nerlynx chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Nerlynx u trudnica.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère préexistante (classe C de Child-Pugh) sans cancer, la clairance du nératinib était de 36 % inférieure et l'exposition au nératinib était environ trois fois supérieure à celles des volontaires sains.
Croatian: U ispitanika s teškim postojećim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C) bez karcinoma, klirens neratiniba smanjen je za 36 %, a izloženost neratinibu povećana je oko tri puta u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risques cardiaques connus, réaliser une surveillance cardiaque, incluant une évaluation de la FEVG si cliniquement indiqué.
Croatian: Kod bolesnika s poznatim faktorima rizika za srčane bolesti potrebno je pratiti srčanu funkciju, uključujući procjenu LVEF-a, kako je klinički indicirano.
French: Les études chez l'animal ont démontré une mortalité embryo-fœtale et des malformations morphologiques fœtales (voir la rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su mortalitet embrija i fetusa te morfološke anomalije fetusa (vidjeti dio 5.3).
French: Les patients recevant un traitement par inhibiteurs de la BCRP (rosuvastatine et sulfasalazine, par exemple) doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe inhibitorima BCRP-a (npr. rosuvastatinom i sulfasalazinom).
French: Les patients doivent commencer le traitement dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab.
Croatian: Liječenje bolesnika treba započeti u roku od godinu dana nakon završetka liječenja trastuzumabom.
French: Autres médicaments et Nerlynx
Croatian: Drugi lijekovi i Nerlynx
French: • Diarrhée de grade 3 [augmentation ≥ 7 selles par jour depuis le début du traitement; incontinence; hospitalisation indiquée; limitant les activités autonomes de la vie quotidienne] d'une durée ≤ 2 jours
Croatian: ≥ 7 stolica dnevno u odnosu na polazno stanje; inkontinencija, indicirana hospitalizacija; ograničena sposobnost obavljanja aktivnosti njege za samog sebe u svakodnevnom životu] u trajanju od ≤ 2 dana
French: D'autres situations cliniques peuvent donner lieu à des ajustements posologiques si cliniquement indiqué (toxicités intolérables, effets indésirables de grade 2 persistants, par exemple).
Croatian: Dodatne kliničke situacije mogu dovesti do prilagodbi doze kako je klinički indicirano (npr. nepodnošljive toksičnosti, trajne nuspojave 2. stupnja itd.).
French: Chaque flacon contient 180 comprimés pelliculés.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 filmom obloženih tableta.
French: En cas de surdosage, il convient d'interrompre l'administration du médicament et de mettre en place des soins de support.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je obustaviti primjenu lijeka i poduzeti opće potporne mjere.
French: Les effets indésirables de Nerlynx (déshydratation et vertiges dus à la diarrhée, fatigue et évanouissement, par exemple) peuvent affecter la façon dont vous réalisez des tâches nécessitant des capacités de jugement, motrices ou cognitives.
Croatian: Nuspojave lijeka Nerlynx (primjerice, dehidracija i omaglica zbog proljeva, umor i nesvjestica) mogu utjecati na provedbu zadataka koji zahtijevaju prosudbu, motoričke ili kognitivne vještine.
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Croatian: Teška oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh C).
French: • Tout grade s'accompagnant de complications†
Croatian: • Bilo koji stupanj sa složenim značajkama†
French: Les patients âgés (65 ans et plus) présentent un risque plus élevé de développer une insuffisance rénale ou de souffrir de déshydratation, qui peuvent être des complications de la diarrhée; ces patients doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) izloženi su većem riziku od bubrežne insuficijencije i dehidracije, koje mogu biti komplikacija proljeva; te je bolesnike potrebno pažljivo pratiti.
French: 1 Taux de survie sans événement pour tous les critères, sauf pour la rechute du SNC pour laquelle une incidence cumulée est rapportée.
Croatian: 1 Stope bez događaja za sve mjere ishoda, osim za recidiv u CNS-u za koji je prijavljena ukupna pojavnost.
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnika treba sadržavati sljedeće:
French: Aucun effet indésirable d'augmentation de la bilirubinémie de grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave povišene razine bilirubina u krvi 3. ili 4. stupnja.
French: En ce qui concerne les patients à récepteurs hormonaux positifs, le bénéfice relatif de Nerlynx au sein des sous-groupes de patients prédéfinis est présenté à la figure 2.
Croatian: Za bolesnice pozitivne na hormonske receptore relativna korist od liječenja lijekom Nerlynx unutar prethodno utvrđenih podskupina bolesnica prikazana je na slici 2.
French: Votre médecin interrompra votre traitement par Nerlynx si de graves problèmes ressortent de vos analyses hépatiques.
Croatian: Vaš će liječnik zaustaviti liječenje lijekom Nerlynx ako Vaše jetrene pretrage pokažu teške probleme.
French: Les métabolites en circulation comprennent les métabolites suivants: nératinib pyridine N-oxide (M3), nératinib N-desméthy (M6), nératinib diméthylamine N-oxide (M7) et traces d'hydroxyle nératinib N-oxide et de nératinib bis-Noxide (M11).
Croatian: Cirkulirajući metaboliti uključuju neratinib piridin N-oksid (M3), N-dezmetilneratinib (M6), neratinib dimetilamin N-oksid (M7) i tragove hidroksil neratinib N-oksida i neratinib bis-N-oksida (M11).
French: Des cas de diarrhée ont été rapportés pendant le traitement par Nerlynx (voir les rubriques 4.2 et 4.8).
Croatian: Proljev je prijavljen tijekom liječenja lijekom Nerlynx (vidjeti dio 4.2 i dio 4.8).
French: Le tableau ci-dessous énumère les effets indésirables observés pour le nératinib à partir de l'évaluation des données regroupées de 1 710 patients.
Croatian: U tablici u nastavku prikazane su nuspojave uočene kod uzimanja neratiniba na temelju ocjenjivanja podataka prikupljenih od 1710 bolesnika.
French: Ne pas avaler le déshydratant.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
French: Si vous arrêtez de prendre Nerlynx
Croatian: Ako prestanete uzimati Nerlynx
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité de l'étude comprenaient la survie sans maladie (DFS), y compris la survie sans carcinome canalaire in situ (DFS-DCIS), le délai de survenue d'une récidive distante (time to distant recurrence, TTDR), la survie sans maladie à distance (SSMD), l'incidence cumulée d'une rechute du système nerveux central et la survie globale.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda ispitivanja obuhvaćale su preživljenje bez simptoma bolesti (DFS), uključujući duktalni karcinom in situ (DFS-DCIS), razdoblje do recidiva bolesti na udaljenom mjestu (TTDR), preživljenje bez bolesti na udaljenom mjestu (DDFS), ukupnu pojavnost recidiva u središnjem živčanom sustavu i ukupno preživljenje (OS).
French: Elle survient généralement au début, pendant la première ou la deuxième semaine de traitement par Nerlynx, et peut être récurrente.
Croatian: Proljev se najčešće pojavljuje rano tijekom prvog ili drugog tjedna liječenja lijekom Nerlynx i može se ponavljati.
French: Le profilage préliminaire des métabolites dans le plasma humain indique qu'après une administration orale, le nératinib subit un métabolisme oxydatif via le CYP3A4.
Croatian: Preliminarno profiliranje metabolita u ljudskoj plazmi pokazuje da neratinib nakon peroralne primjene prolazi kroz oksidativni metabolizam putem CYP3A4.
French: La diarrhée était également l'effet indésirable le plus fréquent entraînant une interruption du traitement; le traitement a été interrompu pour cause de diarrhée chez 14,4 % des patients traités par Nerlynx sans administration prophylactique de lopéramide.
Croatian: Proljev je također bio najčešća nuspojava koja je dovela do prekida terapije; 14,4 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx bez profilakse loperamidom prekinulo je liječenje zbog proljeva.
French: - Les autres composants sont: Noyau du comprimé: mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, silice anhydre colloïdale, stéarate de magnésium Enrobage du comprimé: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172)
Croatian: - Jezgra tablete: manitol (E421), mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, crveni željezov oksid (E172)
French: Emportez la boîte du médicament avec vous.
Croatian: Sa sobom uzmite ambalažu lijeka.
French: Les comprimés pelliculés sont rouges, ovales, et portent la mention «W104» gravée sur une face, tandis que l'autre face est vierge.
Croatian: Filmom obložene tablete su crvene, ovalnog oblika i imaju oznaku ‘W104' utisnutu na jednoj strani, dok na drugoj strani nemaju nikakvu oznaku.
French: Nerlynx n'a pas fait l'objet d'études chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) en deçà de la limite inférieure à la normale ou chez ceux ayant des antécédents cardiaques significatifs.
Croatian: Lijek Nerlynx nije ispitivan u bolesnika s ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) ispod donje granice normale ili sa značajnom kardiološkom anamnezom.
French: Nerlynx peut entraîner des changements de votre fonction hépatique; ces changements sont détectables au moyen d'analyses sanguines.
Croatian: Nerlynx može uzrokovati promjene u funkciji jetre, koje će biti vidljive u krvnim pretragama.
French: • rifampicine (antimycobactérien).
Croatian: • rifampicin (antimikobakterijski lijek)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Emballage extérieur :
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
French: Les patients présentant une diarrhée de grade ≥ 3 nécessitant un traitement par une réhydratation intraveineuse liquidienne ou présentant des signes et symptômes d'hépatotoxicité comme aggravation de la fatigue, nausée, vomissements, jaunisse, douleur ou sensibilité dans le quadrant supérieur droit de l'abdomen, fièvre, éruption cutanée ou éosinophilie doivent faire l'objet d'une évaluation visant à détecter les changements dans les résultats des tests de la fonction hépatique.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se pojave proljev ≥ 3. stupnja koji zahtijeva liječenje intravenskom nadoknadom tekućine ili bilo koji znakovi ili simptomi hepatotoksičnosti, kao što su pogoršanje umora, mučnina, povraćanje, žutica, bol ili osjetljivost u gornjem desnom kvadrantu, vrućica, osip ili eozinofilija treba provjeriti moguće promjene u rezultatima ispitivanja funkcije jetre.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament:
Croatian: Kod uzimanja ovog lijeka može doći do sljedećih nuspojava:
French: • érythromycine (antibiotique).
Croatian: • eritromicin (antibiotik)
French: Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
French: Le nératinib n'était pas un puissant inhibiteur de l'activité du transporteur d'efflux humains BSEP in vitro; la valeur de CI50 rapportée était > 10 µM.
Croatian: Neratinib nije bio snažan inhibitor aktivnosti ljudskog efluksnog transportera BSEP in vitro, uz prijavljenu vrijednost IC50 od > 10 µM.
French: Traitement concomitant par inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp Il convient d'éviter un traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp en raison du risque d'exposition accrue au nératinib (voir les rubriques 4.2 et 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima CYP3A4 i P-gp Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4 i P-gp zbog rizika od povećane izloženosti neratinibu (vidjeti dio 4.2 i dio 4.5).
French: - insuffisance rénale; - modifications des résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique (augmentation de la bilirubinémie, par exemple).
Croatian: - promjene u rezultatima krvnih pretraga jetrene funkcije (tj. povećanje bilirubina u krvi)
French: Pour plus d'informations sur le médicament anti-diarrhéique que vous devez prendre en même temps que Nerlynx, veuillez consulter la rubrique 3.
Croatian: Za više informacija o lijeku protiv proljeva koji morate uzeti istovremeno kad i Nerlynx pogledajte dio 3.
French: Le nératinib constitue le composant le plus présent dans le plasma et l'exposition systémique aux métabolites (M3, M6, M7 et M11) après l'administration orale de nératinib est inférieure de 10 à 33 % à celle du composé parent chez les sujets sains.
Croatian: Bolje s placebom sastavnicu u plazmi i sistemska izloženost metabolitima (M3, M6, M7 i M11) nakon peroralne primjene neratiniba je između 10 % i 33 % niža od izloženosti ishodišnom spoju u zdravih ispitanika.