FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 29 mars 2017
Maltese: 29 ta' Marzu 2017
Swedish: 31 juli 2015
Maltese: 31 ta' Lulju 2015
Swedish: 28 januari 2017
Maltese: 28 ta' Jannar 2017
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Swedish: Den slutliga rapporten från den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning tillsammans med den slutliga rapporten från den gemensamma kartläggningen av läkemedelsanvändning som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning i en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0005), uppfyller kraven på deras skyldighet att utföra en databasstudie av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet under normal och klinisk användning hos representativa förskrivningsgrupper och för att bedöma huvudskälen för förskrivning som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database konġunt sottomess millMAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina tal-istħarriġ konġunt sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0005), hu konformi mal-obbligu tagħhom biex iwettqu studju dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database biex jikkaratterizzaw ilprattiċi tal-għoti tar-riċetta għall-prodott mediċinali matul l-użu tipiku u kliniku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jagħtu riċetta, u biex jevalwaw ir-raġuni ewlenija għar-riċetta kif imposti matul il-proċedura ta' Artikolu 107i EMA/H/A-107i/1357 għal prodotti li fihom cyproterone/ethinylestradiol.
Swedish: December 2016 CMD(h)-möte
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Diċembru 2016
Swedish: Överföring av översättningarna av ställningstagandets bilagor till nationella behöriga myndigheter:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallpożizzjoni:
Swedish: Den slutliga rapporten från den gemensamma kartläggningen av läkemedelsanvändning tillsammans med den slutliga rapporten från den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning i en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0003), uppfyller kraven på deras skyldighet att utföra en databasstudie av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet under normal och klinisk användning hos representativa förskrivningsgrupper och för att bedöma huvudskälen för förskrivning som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fl-istħarriġ konġunt sottomess mill-MAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database konġunt sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0003), hu konformi mal-obbligu tagħhom biex iwettqu studju tal-utilizzazzjoni tal-mediċina biex jikkaratterizzaw il-prattiċi tal-għoti tar-riċetta għallprodott mediċinali matul l-użu tipiku u kliniku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jagħtu riċetta, u biex jevalwaw ir-raġuni ewlenija għar-riċetta kif imposti matul il-proċedura ta' Artikolu 107i EMA/H/A107i/1357 għal prodotti li fihom cyproterone/ethinylestradiol.
Swedish: November 20172019
Maltese: Novembru 20172019
Swedish: Slutlig studierapport till:
Maltese: Rapport finali ta' studju sa:
Swedish: 7 april 2018
Maltese: 07 ta' April 2018
Swedish: Den slutliga PASS-studierapporten som inlämnades av innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller dessas skyldighet att utföra en enkätundersökning bland hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera deras kunskap om och attityd till villkoren för förskrivning av tiokolchikosid-innehållande läkemedel, som förelagts enligt artikel 31-förfarandet EMEA/H/A-1361.
Maltese: Ir-rapport ta' studju finali ta' PASS ippreżentat mill-MAHs jikkonforma mal-obbligu tagħhom li jwettqu stħarriġ fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa sabiex jevalwa l-għarfien u l-attitudnijiet tagħhom dwar il-preskrizzjoni ta' kondizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom thiocolchicoside, kif impost waqt ilproċedura tal-Artikolu 31 EMEA/H/A-1361.
Swedish: Medlemsstaternas implementering av ställningstagandet (inlämning av ändringen från innehavaren av godkännande för försäljning):
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Swedish: Antagande av CMD(h):s ställningstagande:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh:
Swedish: 16 mars 2019
Maltese: 16 ta' Marzu 2019
Swedish: 15 maj 2019
Maltese: 15 ta' Mejju 2019
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Maltese: Anness
Swedish: Slutrapporten för den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, tillsammans med slutrapporten för den gemensamma PASS-studien (läkarundersökning) som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning som ett separat förfarande (EMEA/H/N/PSR/J/0010), uppfyller deras förpliktelse att utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma effektiviteten av de riskminimerande åtgärderna och för att övervaka icke avsedd (off-label) användning av läkemedlet, såsom förelagts under hänskjutningsförfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för domperidon-innehållande produkter.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-użu tal-mediċini tad-database konġunt sottomess mill-MAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali konġunt tal-PASS (stħarriġ tat-tabib) sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), jikkonformaw mal-obbligu tagħhom li jwettqu studju dwar l-użu tal-mediċini sabiex tiġi vvalutata l-effettività tal-miżuri tal-imminimizzar tar-riskju u sabiex jiġi ssorveljat l-użu mhux skont it-tikketta tal-mediċina kif impost matul ir-riferiment skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti li fihom id-domperidone.
Swedish: CMD(h) instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Maltese: Is-CMDh jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Swedish: 4 mars 2019
Maltese: 4 ta' Marzu 2019
Swedish: 3 januari 2019
Maltese: 3 ta' Jannar 2019
Swedish: November 2018 CMD(h)-möte
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2018
Swedish: Som en del av det inledande förfarandet för godkännande för försäljning (FR/H/511/01/DC) förband sig innehavaren av godkännande för försäljning Ipsen Pharma att genomföra en DUS (studie av läkemedelsanvändning) för att bedöma läkemedelsanvändningen i verkliga livet i ett representativt urval av den europeiska målpopulationen.
Maltese: Bħala parti mill-proċedura inizjali tal-MA (FR/H/511/01/DC), il-MAH Ipsen Pharma ikkommettiet ruħha li twettaq DUS biex tivvaluta l-użu tad-drogi f'ambjent reali f'kampjun rappreżentattiv tal-popolazzjoni fil-mira Ewropea.
Swedish: Den slutliga studierapporten har godkänts av PRAC och det tillhörande villkoret för godkännande för försäljning har uppfyllts.
Maltese: Ir-rapport finali ta' studju ġie approvat mill-PRAC, u l-kondizzjoni relatata tal-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq twettqet.
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande den icke-interventionella förelagda slutrapporten från en PASS (säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts) för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av PASS-slutrapporten, dras följande vetenskapliga slutsatser:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC għar-rappport finali ta' studju dwar issikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS) impost mingħajr intervent għall-prodott(i) mediċinali li fih(om) is-sustanza attiva sulfat tal-magneżju ettaidrat, sulfat tal-anidrożju, sulfat tal-potassju u li huma kkonċernati mir-rapport finali ta' PASS, il-konklużjonijiet xjentifiċi huma kif ġej:
Swedish: Överföring av översättningarna av ställningstagandets bilagor till nationella behöriga myndigheter:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għall-pożizzjoni:
Swedish: Sida 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Swedish: 21 februari 2011
Maltese: 21 ta' Frar 2011
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Swedish: Vad är Tazocin?
Maltese: X'inhu Tazocin?
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Swedish: De avsnitt som harmoniserats är:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, bland annat pyelonefrit (njurinfektion).
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju, li jinkludu l-pajolenefrite (infezzjoni fil-kliewi)
Swedish: Tazocin kan även förekomma under andra produktnamn inom EU: Tazobac, Tazocel, Tazocilline och Tazonam.
Maltese: Tazocin huwa disponibbli wkoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Tazobac, Tazocel, Tazocilline u Tazonam.
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner (infektioner inne i buken).
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati inter-addominali (infezzjonijiet fl-addome)
Swedish: Tazocin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen piperacillin och tazobaktam.
Maltese: Tazocin huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi piperacillin u tazobactam.
Swedish: Frågor och svar om Tazocin och associerade namn (piperacillin och tazobaktam, 2 g/0,25 g och 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning) EMA/656918/2010
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Tazocin u l-ismijiet assoċjati (piperacillin u tazobactam, 2/0.25 g u 4/0.5 g trab għal soluzzjoni għal infużjoni) EMA/656918/2010
Swedish: Dosen för barn med neutropeni är 80 mg piperacillin/10 mg tazobaktam per kg kroppsvikt var 6:e timma och för barn med komplicerade intraabdominella infektioner 100 mg piperacillin/12,5 mg tazobaktam per kg kroppsvikt var 8:e timma.
Maltese: Id-doża għat-tfal hija ta' 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kull sitt sigħat għat-tfal b' newtropenija u 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kull tmien sigħat għat-tfal b'infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali.
Swedish: För vuxna och ungdomar är den normala dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam som ges var 8:e timma.
Maltese: Fl-adulti u fl-adoloxxenti, id-doża tas-soltu hija ta' 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam li tingħata kull tmien sigħat.
Swedish: Tazocin är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Maltese: Tazocin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Swedish: Frågor och svar om Tazocin och associerade namn (piperacillin och tazobaktam, 2 g/0,25 g och 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Tazocin u l-ismijiet assoċjati (piperacillin u tazobactam, 2/0.25 g u 4/0.5 g trab għal soluzzjoni għal infużjoni)
Swedish: Den 12 juni 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tazocin inom EU.
Maltese: Fit-12 ta' Ġunju 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tazocin fl-UE.
Swedish: Piperacillin är ett antibiotikum som tillhör gruppen "betalaktamer".
Maltese: Piperacillin huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘beta-lactams'.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Pfizer.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Pfizer.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Tazocin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet ir-reviżjoni ta' Tazocin.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tazocin behöver harmoniseras.
Maltese: Tazocin kien identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Swedish: Patrick Salmon (Irland)
Maltese: Patrick Salmon (Irlanda)
Swedish: Jens Ersbøll (Danmark)
Maltese: Jens Ersbøll (Danimarka)
Swedish: EMA/CHMP/466386/2010
Maltese: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Swedish: Rapportör:
Maltese: Rapporteur:
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Swedish: Datum för yttrande:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Swedish: Vad är Daivobet?
Maltese: X'inhu Daivobet?
Swedish: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Maltese: 1 EMEA/H/A-30/1266
Swedish: 20 april 2010
Maltese: 20 ta' April 2010
Swedish: Ytterligare behandling kan ske under överinseende av läkare.
Maltese: Aktar kura tista' tingħata taħt superviżjoni medika.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Swedish: Den 10 mars 2010 hänsköt Leo Pharmaceutical Products frågan om Daivobet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning inom EU.
Maltese: Fl-10 ta' Marzu 2010, Leo Pharmaceutical Products irreferiet Daivobet lis-CHMP sabiex tarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodott fl-UE.
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP av granskningen?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-CHMP?
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Leo Pharmaceutical Products.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Leo Pharmaceutical Products.
Swedish: 30 september 2010
Maltese: 30 ta' Settembru 2010
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Daivobet.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċina temmet reviżjoni ta' Daivobet.
Swedish: Kommittén harmoniserade även förteckningen över kontraindikationer vid hudsjukdomar, inklusive virusorsakade hudförändringar, svamp- eller bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner och hudproblem orsakade av tuberkulos eller syfilis.
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll lista ta' kontraindikazzjonijiet relatati ma' kundizzjonijiet tal-ġilda, inkluż leżjonijiet virali tal-ġilda, infezzjonijiet tal-ġilda fungali jew batterjali, infezzjonijiet parasitiċi u problemi tal-ġilda kkawżati minn tuberkolożi jew sifilli.
Swedish: Daivobet innehåller två verksamma ämnen: kalcipotriol och betametason.
Maltese: Daivobet fih żewġ sustanzi attivi: calcipotriol u betamethasone.
Swedish: Betametason är en anti-inflammatorisk medicin som bidrar till att dämpa inflammationen och klådan vid psoriasis.
Maltese: Betamethasone huwa mediċina anti-infjammatorja li tgħin biex tnaqqas linfjammazzjoni u l-ħakk li jseħħu bi psorjażi.
Swedish: Varför granskades Daivobet?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Daivobet?
Swedish: 28 juni 2012
Maltese: 28 ta' Ġunju 2012
Swedish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Maltese: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Swedish: Frågor och svar om Flutiform och Iffeza (flutikasonpropionat/formoterolfumarat, 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram, inhalationsspray, suspension) EMA/264710/2012
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Flutiform u Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 u 250/10 mikrogrammi, inalazzjoni taħt pressjoni, sospensjoni) EMA/264710/2012
Swedish: Frågor och svar om Flutiform och Iffeza (flutikasonpropionat/formoterolfumarat, 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram, inhalationsspray, suspension)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Flutiform u Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 u 250/10 mikrogrammi, inalazzjoni taħt pressjoni, sospensjoni)
Swedish: Vad är Flutiform och Iffeza?
Maltese: X'inhuma Flutiform u Iffeza?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Flutiform u Iffeza huma akbar mir-riskji tagħhom, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u f'dawn l-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u l-Isvezja.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż ir-Renju Unit) jevalwa mediċina bl-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, lIslanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja u l-Isvezja).
Swedish: Varför granskades Flutiform och Iffeza?
Maltese: Għalxiex ġew riveduti Flutiform u Iffeza?
Swedish: Flutiform kommer också att marknadsföras som Flofera och Flutiformo.
Maltese: Flutiform ser ikun mibjugħ ukoll bħala Flofera u Flutiformo.
Swedish: Napp Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan om godkännanden för försäljning av Flutiform och Iffeza och associerade namn till Storbritanniens läkemedelsmyndighet enligt det decentraliserade förfarandet.
Maltese: Napp Pharmaceuticals Ltd issottomettiet applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Flutiform u Iffeza u ismijiet assoċjati lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit skont ilproċedura deċentralizzata.
Swedish: Flutiform och Iffeza är astmaläkemedel som innehåller två aktiva substanser, flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Maltese: Flutiform u Iffeza huma mediċini kontra l-ażma li fihom żewġ sustanzi attivi, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Swedish: Den selektiva långverkande beta 2-agonisten formoterolfumarat utövar en effekt på beta 2-receptorer i glatt muskulatur i lungorna för att ge relaxation i luftvägarna och bronkdilatation.
Maltese: L-agonist tal-beta 2 selettiv u li jaġixxi fit-tul formoterol fumarate jaffettwa lir-riċetturi beta 2 fuq ilmuskolu lixx fil-pulmun sabiex jipproduċi rilassament tal-passaġġi tal-arja u dilatazzjoni tal-bronki.
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Flutiform och Iffeza och associerade namn.
Maltese: Fid-19 ta' April 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċini Flutiform u Iffeza u ismijiet assoċjati.
Swedish: Flutikasonpropionat är en inhalationskortikosteroid med hög lokal antiinflammatorisk effekt och har visat sig minska astmasymtomen och minska exacerbationerna av astma.
Maltese: Fluticasone propionate huwa kortikosterojde inalat b'attività anti-infjammatorja lokali għolja u ntwera li jnaqqas is-sintomi tal-ażma u jnaqqas l-aggravar tal-ażma.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 22 december 2011.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u r-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CHMP għall-arbitraġġ fit-22 ta' Diċembru 2011.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Swedish: Oral användning
Maltese: Oral use
Swedish: Enligt Coupe A.J.
Maltese: Skont Coupe A.J. et al.
Swedish: Avsaknad av en skillnad mellan formuleringar
Maltese: Nuqqas ta' Differenza bejn il-Formulazzjonijiet
Swedish: Sekundär analys
Maltese: Analiżi Sekondarja
Swedish: Bekräftande farmakokinetisk studie (studiekod: 2009−2106)
Maltese: Studju Farmakokinetiku Konfermatorju (kodiċi ta' studju: 2009-2106)
Swedish: Det genomsnittliga förhållandet "provning över referens" beräknades som 85,6 med 90 procents konfidensintervall av 77,6-95,6 procent.
Maltese: Il-proporzjon medju "test fuq referenza" ġie kkalkolat bħala 85.6 b'90% intervalli ta' fiduċja ta' 77.6-95.6 %.
Swedish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Storbritannien NW10 3JE
Maltese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ir-Renju Unit NW10 3JE
Swedish: Polen
Maltese: Il-Polonja
Swedish: Det originalläkemedel som användes i bioekvivalensstudierna var Pantecta 40 mg, som utvecklats av Altana Pharma AG, Spanien.
Maltese: Il-prodott mediċinali oriġinatur użat fl-istudji ta' bijoekwivalenza kien Pantecta 40 mg żviluppat minn Altana Pharma AG, Spanja.
Swedish: Sökanden visade att "förhandsdefinitionen" av extremvärden överensstämde med gällande riktlinjer för undersökning av bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 och i EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Maltese: L-Applikant wera li l-‘predefinizzjoni' ta' dawk li ma jikkonformawx kienet konsistenti mal-gwida attwali dwar l-investigazzjoni ta' bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 u f'EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Swedish: Bekräftande studie av interaktion med födointag 2009-2106
Maltese: Studju Konfermatorju dwar l-Interazzjoni mal-Ikel -2009-2106
Swedish: Dessutom publicerade FDA uppgifter om en ökning av T-max från 1-4 timmar i fastande tillstånd till mellan 5 och 12 timmar (som tillskrivs den försenade absorptionen i samband med födointag) i sin Summary of Approval för originalläkemedlet, Protonix 20 mg och Protonix 40 mg [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Maltese: Barra minn hekk, żieda fit-T-max minn 1-4 sigħat taħt kundizzjonijiet ta' sawm għal bejn 5 u 12-il siegħa (attribwita għal assorbiment imdewwem malikel) ġiet ippubblikata mill-FDA fis-Sommarju ta' Approvazzjoni tal-oriġinatur tagħhom, Protonix 20 mg u Protonix 40 mg. [US FDA Sommarju ta' Approvazzjoni Protonix 20 mg u Protonix 40 mg].
Swedish: Pantoprazol är en protonpumpshämmare (PPI), indikerad för behandling av sjukdomar i magtarmkanalen i samband med hypersekretion av syror som magsår och duodenalsår, refluxesofagit (behandling och förebyggande av återfall), behandling av icke erosiv gastroesofagal refluxsjukdom (GERD), förebyggande av ulcus i samband med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), Zollinger-Ellisons syndrom, utrotning av H. pylori.
Maltese: Pantoprazole huwa inibitur ta' pompa tal-proton (PPI), indikat għall-kura ta' mard gastrointestinali assoċjat ma' ipersekrezzjoni ta' aċidi bħala kura għal ulċeri gastriċi u duodenali, esofaġite ta' rifluss (kura u prevenzjoni ta' rikaduta) ta' mard ta' rifluss gastroesofogeali (GERD), mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi ta' prevenzjoni (NSAIDs) relatati ma' ulċeri, is-Sindromu Zollinger-Ellison, il-Qerda ta' H. pylori.
Swedish: Den primära analysen genomfördes på AUClast och Cmax med hjälp av log-transformerade värden och konfidensintervall (CI) på 90 procent.
Maltese: L-analiżi primarja twettqet fuq AUClast u Cmax, bl-użu ta' proporzjonijiet log-trasformati u 90% Intervalli ta' Fiduċja (Confidence Intervals - CIs).
Swedish: Säkerhetsresultat
Maltese: Riżultati tas-sigurtà