FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Enyglid da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Slovenian: Zdravilo Enyglid spodbuja trebušno slinavko, da med obroki tvori več insulina, zato se uporablja za nadzor sladkorne bolezni tipa 2.
Croatian: Enyglid pomaže da gušterača proizvodi više inzulina prilikom obroka te se koristi za kontrolu dijabetesa tipa 2.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se lahko uporabi tudi z metforminom (drugim zdravilom za sladkorno bolezen) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
Croatian: Enyglid se također može koristiti s metforminom (drugim lijekom protiv dijabetesa) kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 čije razine glukoze u krvi nisu zadovoljavajuće kontrolirane samim metforminom.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg, ki se po enem ali dveh tednih lahko poveča.
Croatian: Tu dozu možda će trebati povisiti nakon jednog do dva tjedna.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so ravni glukoze v krvi po navadi dobro nadzorovane z dieto, vendar doživljajo obdobja prehodne izgube nadzora.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu NovoNorm, odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMPa kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka NovoNorm.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Enyglid uporablja?
Croatian: Za što se Enyglid koristi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enyglid?
Croatian: Što je Enyglid?
Slovenian: Kako zdravilo Enyglid deluje?
Croatian: Kako djeluje Enyglid?
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Croatian: Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovenian: Rezultati so predstavljeni zgoraj.
Croatian: Rezultati su prikazani u gornjem tekstu.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Croatian: Nastavite uzimati lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne povečujejo odmerka sami.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne povećavaju dozu sami.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek.
Croatian: Možda bude potrebno prilagoditi dozu.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje povečanje števila kapsul, ki jih jemljete vsak dan, morate to narediti počasi, v roku nekaj dni.
Croatian: Ako Vam liječnik savjetuje da povećate broj kapsula koji uzimate svaki dan, trebate to učiniti sporo tijekom nekoliko dana.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij ni pričakovati.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije.
Slovenian: Standardno zdravilo (N = 83)
Croatian: Standardno liječenje (N=83)
Slovenian: Počakajte do naslednjega obroka in ob obroku vzemite običajno število kapsul.
Croatian: Pričekajte do sljedećeg obroka i uzmite uobičajeni broj kapsula uz Vaš obrok.
Slovenian: Primarni cilj je bil oceniti sprejemljivost 2 načinov dajanja z vprašalnikom o sprejemljivosti, ki ga je izpolnil negovalec.
Croatian: Primarni cilj bio je procijeniti prihvatljivost 2 načina primjene korištenjem upitnika prihvatljivosti koji je ispunjavao njegovatelj.
Slovenian: N: število bolnikov; SD: standardna deviacija; NK: najmanjši kvadrati.
Croatian: N: broj bolesnika; SD: standardna devijacija; LS: najmanji kvadrati.
Slovenian: Približno pol bolnikov je bilo starih od 1 do 3 let.
Croatian: Približno pola bolesnika bilo je u dobi od 1 do 3 godina.
Slovenian: Stabilizacijo simptomov je bilo treba doseči pred koncem prvih 14 dni vsakega obdobja zdravljenja.
Croatian: Bilo je potrebno postići stabilizaciju simptoma prije kraja prvih 14 dana za svako razdoblje liječenja.
Slovenian: Če se to zgodi, takoj pokličite nujno zdravniško pomoč.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti cele kapsule
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijele kapsule
Slovenian: Študijo je zaključilo dvanajst bolnikov.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo dvanaest bolesnika.
Slovenian: Pogostnost teh dveh neželenih učinkov ni znana.
Croatian: Učestalost tih dviju nuspojava nije poznata.
Slovenian: Druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, ne kažejo na razlike v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Croatian: Druga prijavljena klinička iskustva nisu utvrdila razlike u odgovorima između starijih i mlađih bolesnika.
Slovenian: Huda alergijska reakcija
Croatian: Teška alergijska reakcija
Slovenian: Največji priporočeni odmerek
Croatian: Najveća preporučena doza
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb): bolečine v trebuhu.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): bol u trbuhu.
Slovenian: Po potrebi previdno odprite kapsulo in dajte vsebino (zrnca) bolniku, kot je opisano v poglavju 4.2.
Croatian: Ako je potrebno, pažljivo otvorite kapsulu i primijenite sadržaj (granule) u bolesnika kao što je opisano u dijelu 4.2.
Slovenian: Otroci (starejši od 1 leta), mladostniki in odrasli
Croatian: Djeca (starija od 1 godine), adolescenti i odrasli
Slovenian: Draženje ust
Croatian: Nadražena usta
Slovenian: Vi in vaš zdravnik se morata odločiti, ali boste jemali zdravilo Enzepi ali dojili.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li uzeti Enzepi ili dojiti.
Slovenian: Anafilaktični šok je huda, potencialno smrtno nevarna alergijska reakcija, ki se lahko hitro razvije.
Croatian: Anafilaktički šok je teška, potencijalno opasna po život alergijska reakcija koja se može brzo razviti.
Slovenian: Nenormalne ravni glukoze v krvi
Croatian: Abnormalne razine glukoze u krvi
Slovenian: Plodnost Na voljo ni nobenih podatkov o učinku zdravila Enzepi na plodnost pri ljudeh.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju lijeka Enzepi na plodnost u ljudi.
Slovenian: Na splošno so bili negovalci bolj zadovoljni z uporabo jabolčne čežane kot načina odmerjanja v primerjavi z jabolčnim sokom.
Croatian: Sveukupno, njegovatelji su bili zadovoljniji korištenjem pirea od jabuke kao metode doziranja u usporedbi sa sokom od jabuke.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Enzepi: če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Enzepi - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Croatian: Druge moguće nuspojave mogu uključivati:
Slovenian: V enem dnevu ne vzemite več kapsul, kot vam jih je priporočil zdravnik (celotni dnevni odmerek).
Croatian: Nemojte uzimati više kapsula na dan od količine koju Vam je liječnik preporučio (ukupna dnevna doza).
Slovenian: Mešanica se ne sme shraniti.
Croatian: Mješavina se ne smije čuvati za kasnije.
Slovenian: Zrnca lahko stresete tudi neposredno v otrokova usta.
Croatian: Granule možete posuti i izravno u usta Vašeg djeteta.
Slovenian: Če ste sladkorni bolnik, se morate posvetovati z zdravnikom, če opazite kakršne koli spremembe v ravni glukoze v krvi.
Croatian: Ako imate šećernu bolest, morate razgovarati sa svojim liječnikom ako primijetite promjene u razinama glukoze u krvi.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom, ki se postopoma povečuje pod zdravniškim nadzorom ter ob natančnem spremljanju bolnikovega odziva in simptomov.
Croatian: Potrebno je započeti terapiju najnižom preporučenom dozom i postupno povećavati pod liječničkim nadzorom uz pažljivo praćenje odgovora i simptoma u bolesnika.
Slovenian: Poleg tega so opravili tri podporne študije pri 34 pediatričnih bolnikih.
Croatian: Štoviše, tri suportivna ispitivanja provedena su u 34 pedijatrijska bolesnika.
Slovenian: Študija PR-018 je bila 12-mesečno odprto podaljšanje študije PR-011.
Croatian: Ispitivanje PR-018 bilo je 12-mjesečni otvoreni nastavak Ispitivanja PR-011.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se sme posuti samo na določeno hrano (glejte poglavje 3).
Croatian: Enzepi se smije posipati samo na određenu hranu (vidjeti dio 3).
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovenian: Razlika v povprečnih NK (95 % meje zaupanja)
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima dobivenim metodom LS (95%-tna granica pouzdanosti)
Slovenian: Bolniku lahko daste zrnca z majhno količino ustrezne kisle hrane ali neposredno v usta.
Croatian: Granule se mogu primijeniti s malom količinom odgovarajuće kisele hrane ili direktno u usta.
Slovenian: Povzetek statističnih podatkov Srednja vrednost (SD) Mediana (najmanj - največ)
Croatian: Sažetak statističkih podataka Srednja vrijednost (SD) Medijan (minimum - maksimum)
Slovenian: Razlika v srednjih vrednostih je bila -1,25 (95 % IZ, od -3,62 do 1,12), p = 0,2972.
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima bila je -1,25 (95% CI, od -3,62 do 1,12) uz p= 0,2972.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je indicirano pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih.
Croatian: Enzepi je indiciran u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
Slovenian: Odvisno od tega, katero jakost zdravila Enzepi boste jemali, vam bo zdravnik povedal, koliko kapsul morate vzeti z vsakim obrokom ali prigrizkom.
Croatian: Ovisno o jačini lijeka Enzepi koji ćete uzeti, Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti uz svaki obrok ili međuobrok.
Slovenian: Previdno odprite kapsulo in stresite zrnca na majhno količino kisle hrane (glejte zgoraj).
Croatian: Pažljivo otvorite kapsulu i ispraznite granule na malu količinu kisele hrane (vidjeti gore).
Slovenian: Možnost hiperurikemije
Croatian: Mogućnost hiperuricemije
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, prenehajte z zdravljenjem in se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako se javi alergijska reakcija, prekinite liječenje i razgovarajte s liječnikom.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka ali dodatnih kapsul, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu ili dodatne kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Fibrozirajoča kolonopatija
Croatian: Fibrozirajuća kolonopatija
Slovenian: Priporočajo se podporni ukrepi, vključno s prenehanjem zdravljenja z encimi trebušne slinavke in zagotavljanjem ustrezne rehidracije.
Croatian: Preporučuju se potporne mjere koje uključuju prekid liječenja enzimima gušterače i osiguravanje prikladne rehidracije.
Slovenian: Dojenčki (mlajši od 1 leta)
Croatian: Dojenčad (mlađa od 1 godine)
Slovenian: Kaj je zdravilo Enzepi in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Enzepi i za što se koristi
Slovenian: Zmanjšano povečevanje telesne mase matere in podhranjenost sta lahko povezani z neželenimi izidi nosečnosti.
Croatian: Smanjen prirast tjelesne mase majke i malnutricija mogu biti povezani s štetnim ishodima s obzirom na trudnoću.
Slovenian: Če nastopi taka reakcija, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo zdravljenje in poiščejo nujno zdravniško pomoč.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu liječenje i zatraže hitnu medicinsku pomoć.
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, torej je praktično »brez natrija«.
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Po pogostnosti so razvrščeni v te kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Razvrstani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prikazani prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Statistika na podlagi modela (Enzepi minus Kreon) Povprečni NK (standardna napaka)
Croatian: Statistike na bazi modela (Enzepi minus Creon) srednja vrijednost dobivena metodom LS (standardna pogreška)
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom
Slovenian: Odmerek se meri v »enotah lipaze«.
Croatian: Doza se mjeri u "jedinicama lipaze".
Slovenian: Ob spremembi odmerka bo morda potrebno večdnevno prilagoditveno obdobje.
Croatian: Prilagođavanje doze može zahtijevati razdoblje prilagođavanja od nekoliko dana.
Slovenian: Koliko zdravila Enzepi morate jemati
Croatian: Koliko lijeka Enzepi uzeti
Slovenian: Možnost draženja ustne sluznice
Croatian: Mogućnost nadraženosti sluznice usta
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 1 leta
Croatian: Pedijatrijska populacija mlađa od 1 godine
Slovenian: Povprečna vsebnost maščob v blatu je bila podobna ob izhodišču (24,8 %), po stabilizaciji (27,0 %) in po drugem tednu odprtega zdravljenja (27,3 %).
Croatian: Srednji sadržaj fekalne masnoće bio je sličan na početku ispitivanja (24,8%), nakon stabilizacije (27,0%) i nakon drugog tjedna otvorenog liječenja (27,3%).
Slovenian: Statistika spremenljivk
Croatian: Statistička varijabla
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih v tej študiji sta bili podobni kot pri odraslih bolnikih.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u ovom ispitivanju bile su slične onima u odraslih bolesnika.
Slovenian: Odvzem vzorcev je bil opravljen v odobrenem, nadzorovanem okolju, ki je omogočalo nadzorovan vnos s hrano in odvzem kvantitativnih vzorcev blata.
Croatian: Uzimanje uzoraka obavljeno je u odobrenom, kontroliranom okruženju koje je omogućilo praćenje unosa hrane i kvantitativno uzimanje uzoraka stolice.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 20, 50, 100 in 200 kapsul.
Croatian: Veličine pakiranja od 20, 50, 100 i 200 kapsula.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Enzepi v enakem odmerku kot ob koncu študije PR-011.
Croatian: Bolesnici su primili Enzepi u istoj dozi koju su uzimali na kraju Ispitivanja PR-011.
Slovenian: Izgled zdravila Enzepi in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Enzepi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Ključna študija PR-005 je bila opravljena v Evropi.
Croatian: Pivotalno ispitivanje PR-005 provedeno je u Europi.
Slovenian: Kapsulo je treba previdno odpreti in izprazniti vsebino (zrnca).
Croatian: Kapsulu treba pažljivo otvoriti da se isprazni sadržaj (granule).
Slovenian: Študija EUR-1008-M
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Enzepi
Croatian: Drugi lijekovi i Enzepi
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, če ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, ili ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Redko lahko resnejša alergijska reakcija vključuje občutek toplote, omotico in izgubo zavesti ter težave z dihanjem; to so simptomi hudega, potencialno smrtno nevarnega stanja, ki se imenuje »anafilaktični šok«.
Croatian: Rijetko, ozbiljnije alergijske reakcije mogu uključivati osjećaj topline, omaglice i nesvjestice, poteškoće s disanjem; to su simptomi teškog stanja, potencijalno opasnog po život, koje se naziva "anafilaktički šok".
Slovenian: Večje odmerke je treba uporabljati previdno, kadar so res potrebni (glejte poglavji 4.4 in 4.9), in samo, če so dokazano učinkoviti glede na 3-dnevne meritve maščob v blatu, ki kažejo pomembno izboljšan koeficient absorpcije maščob.
Croatian: Više doze treba uzimati uz oprez ako je njihovo uzimanje opravdano (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9) i samo ako su dokumentirano učinkovite trodnevnim mjerenjem masnoća u stolici, što označava značajno poboljšan koeficijent apsorpcije masti.
Slovenian: lipolitična aktivnost:
Croatian: lipolitička aktivnost:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: digestivi, vključno z encimi; encimska zdravila; oznaka ATC: A09AA02 Mehanizem delovanja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Digestivi, uključujući enzime, enzimski pripravci, ATK oznaka: A09AA02
Slovenian: Otrok mora pojesti vso mešanico s hrano in takoj zatem popiti dovolj tekočine, da poplakne vso količino zdravila.
Croatian: Vaše dijete treba uzeti svu mješavinu hrane i odmah zatim popiti dovoljno tekućine kako bi potpuno progutalo sav lijek.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok v enem dnevu pojeste veliko obrokov in prigrizkov, bodite previdni, da ne presežete predpisanega celotnega dnevnega odmerka zdravila Enzepi.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzimate mnogo obroka ili međuobroka dnevno, pazite da ne prekoračite Vašu ukupnu dnevnu dozu lijeka Enzepi.
Slovenian: Številni bolniki bodo morali nadomestna encimska zdravila z encimi trebušne slinavke jemati do konca življenja.
Croatian: Mnogi bolesnici će trebati nadomjesno liječenje enzimima gušterače do kraja života.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora neobičajne trebušne simptome ali spremembe trebušnih simptomov oceniti zdravnik, da se izključi možnost fibrozirajoče kolonopatije, zlasti če bolnik jemlje več kot 10.000 enot lipaze/kg/dan.
Croatian: Kao mjera opreza, potrebna je liječnička procjena neobičnih abdominalnih simptoma ili promjena u abdominalnim simptomima kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, naročito ako bolesnik uzima više od 10 000 jedinica lipaze/kg/dan.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko vključuje srbenje, koprivnico ali izpuščaj.
Croatian: Alergijska reakcija može uključivati svrbež, koprivnjaču ili osip.
Slovenian: Zadosten vnos kalorij med nosečnostjo je pomemben za normalno materino pridobivanje telesne mase in rast ploda.
Croatian: Važan je odgovarajući unos kalorija tijekom trudnoće za normalni prirast tjelesne mase majke i fetalni rast.
Slovenian: Zdravila z encimi trebušne slinavke ne povzročajo farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij na podlagi farmakoloških značilnosti, saj se ne absorbirajo iz prebavil.
Croatian: Lijekovi od enzima gušterače ne uzrokuju farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije na temelju njihove farmakologije jer ne apsorbiraju u probavnom traktu.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo škoduje plodu, če ga uporablja nosečnica, oziroma ali lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Croatian: Također nije poznato može li ovaj lijek oštetiti plod kada se primjenjuje u trudnica ili može li utjecati na sposobnost reprodukcije.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil odstotek »odzivnih bolnikov«, opredeljenih kot bolnikov brez steatoreje (< 30 % vsebnosti maščob v blatu) ter brez znakov in simptomov malabsorpcije po enem ali dveh tednih zdravljenja z zdravilom Enzepi.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je postotak bolesnika koji su odgovorili na liječenje, što je definirano kao bolesnici bez steatoreje (<30% sadržaj fekalnih masti) i bez znakova i simptoma malapsorpcije nakon jednog ili dva tjedna liječenja lijekom Enzepi.
Slovenian: Ob vsakem prigrizku je treba vzeti polovico odmerka zdravila Enzepi, predpisanega za poln obrok.
Croatian: Za svaki međuobrok, potrebno je uzeti pola propisane doze lijeka Enzepi za cijeli obrok.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je zasnovano tako, da in vivo sprosti večino encimov pri vrednosti pH, višji od 5,5.
Croatian: Enzepi je dizajniran za otpuštanje većine enzima in vivo pri pH većem od 5,5.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Enzepi so poročali o primerih nihanja ravni glukoze v krvi, vendar večinoma niso bila resna in so se popravila po prilagoditvi antidiabetičnega zdravljenja.
Croatian: Uz Enzepi prijavljeni su slučajevi fluktuacije glukoze u krvi, većina nije bila ozbiljna i nestali su nakon prilagodbe liječenja dijabetesa.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Enzepi pri pediatrični populaciji je bil podoben kot pri odraslih.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Enzepi u pedijatrijskoj populaciji bio je sličan onom zapaženom u odraslih.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enzepi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Enzepi
Slovenian: Zdravilo Enzepi (N = 83)
Croatian: Enzepi (N=83)
Slovenian: Študija EUR-1009-M
Croatian: Ispitivanje EUR 1009-M
Slovenian: Zdravila z encimi trebušne slinavke prašičjega izvora vsebujejo purine, ki lahko zvišajo ravni sečne kisline v krvi.
Croatian: Lijekovi dobiveni od svinjskog enzima gušterače sadrže purine koji mogu povećati razine mokraćne kiseline u krvi.
Slovenian: Odmerek zdravila Enzepi je treba prilagoditi posamezniku na podlagi kliničnih simptomov, stopnje steatoreje, vsebnosti maščob v prehrani ali dejanske telesne mase.
Croatian: Doziranje lijeka Enzepi treba prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju kliničkih simptoma, stupnja postojeće steatoreje, sadržaja masnoća u prehrani, ili stvarnoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Ne shranite zdravila Enzepi, ki ste ga posuli na hrano.
Croatian: Nemojte skladištiti lijek Enzepi koji je posut po hrani.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o drugih živilih, na katera lahko potresete zrnca zdravila Enzepi.
Croatian: Upitajte liječnika o drugoj hrani na koju možete posuti granule Enzepi.
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Enzepi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Enzepi za doječo mater.
Croatian: Budući da se ne može isključiti rizik za novorođenče/dojenče, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od nastavka liječenja lijekom Enzepi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist nastavka liječenja za dojilju.
Slovenian: Z zdravilom Enzepi sicer niso opravili nobenih predkliničnih raziskav, vendar ni dokazov o absorpciji tega zdravila.
Croatian: Iako nisu provedena pretklinička ispitivanja s lijekom Enzepi, nema dokaza o apsorpciji ovog lijeka.
Slovenian: Število odzivnih bolnikov (bolniki z manj kot 30 % vsebnosti maščob v blatu ter brez znakov in simptomov malabsorpcije) je bilo ob izhodišču 10/19 (52,6 %), po 1 tednu zdravljenja (stabilizacija) 13/19 (68,4 %) in po drugem tednu odprtega zdravljenja z zdravilom Enzepi 11/19 (57,9 %).
Croatian: Broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje (bolesnici s manje od 30% sadržaja fekalne masnoće i bez znakova i simptoma malapsorpcije) na početku ispitivanja bio je 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) nakon 1 tjedna liječenja (stabilizacija) i 11/19 (57,9%) nakon drugog tjedna otvorenog liječenja lijekom Enzepi.
Slovenian: Otroci, stari od 1 do 4 let
Croatian: Djeca (između 1 i 4 godine)
Slovenian: O uporabi tega zdravila pri nosečnicah ni ustreznih podatkov.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica.