FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estimación de frecuencias: muy frecuente (≥1/10) frecuente (≥1/100 a <1/10) poco frecuente (≥1/1000 a <1/100) rara (≥1/10000 a <1/1000) muy rara (<1/10000) desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Un estudio citogénico que se está realizando actualmente podría proporcionar algunas respuestas cuando finalice.
Lithuanian: Užbaigtas šiuo metu vykdomas citogenetiškumo tyrimas gali pateikti atsakymų į šį klausimą.
Spanish: El CHMP ha concluido que apoya las iniciativas actuales para evaluar más a fondo el riesgo de carcinogenia con metilfenidato.
Lithuanian: CHMP pritarė dabartinėms iniciatyvoms išsamiau įvertinti visus metilfenidato keliamus kancerogeniškumo pavojus.
Spanish: BE - Bélgica NOVARTIS PHARMA N.V.
Lithuanian: BE - Belgija NOVARTIS PHARMA N.
Spanish: Estudios de utilización de medicamentos, incluida la evaluación del uso para indicaciones no autorizadas y del abuso
Lithuanian: Vaistų naudojimo tyrimai, įskaitant vaistų vartojimo ne pagal informacinio lapelio reikalavimus ir piktnaudžiavimo vaistais tyrimus
Spanish: En caso de Leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras alteraciones, incluyendo aquellas que indiquen trastornos renales o hepáticos graves, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia leukopenija, trombocitopenija, anemija ar atsiranda kitokių pokyčių, įskaitant tuos, kurie rodo sunkų inkstų ar kepenų sutrikimą, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Spanish: Ni usted ni su hijo deben beber alcohol mientras toman este medicamento, ya que el alcohol podría agravar sus efectos secundarios.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, Jūs arba Jūsų vaikas negalite gerti alkoholio, nes alkoholis gali sustiprinti vaisto šalutinį poveikį.
Spanish: El ajuste de dosis se debe iniciar con la dosis más baja posible.
Lithuanian: Dozės titravimą reikia pradėti nuo mažiausios galimos dozės.
Spanish: Función hepática anormal, incluyendo coma hepático
Lithuanian: Nenormali kepenų funkcija, įskaitant hepatinę komą
Spanish: Abuso
Lithuanian: Piktnaudžiavimas
Spanish: En general, no se observan indicios de teratogenia en animales.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais teratogeniškumo požymių nenustatyta.
Spanish: Crecimiento
Lithuanian: Augimas
Spanish: DE - Alemania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Lithuanian: DE - Vokietija 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Spanish: 2.1.b Datos de notificaciones espontáneas
Lithuanian: 2.1.b Spontaniškų pranešimų duomenys
Spanish: Fármacos antihipertensivos Metilfenidato puede disminuir la eficacia de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.
Lithuanian: Antihipertenziniai vaistiniai preparatai Metilfenidatas gali mažinti vaistinių preparatų, kuriais gydoma hipertenzija, veiksmingumą.
Spanish: Los datos presentados indican que esos acontecimientos ocurrieron con las dosis recomendadas.
Lithuanian: Pateikti duomenys leido manyti, kad sutrikimai pasireiškė vartojant rekomenduojamas vaistų dozes.
Spanish: No se recomienda la utilización de metilfenidato durante el embarazo a menos que se haya tomado una decisión clínica que suponga que retrasar el tratamiento puede suponer un riesgo mayor para el embarazo.
Lithuanian: Metilfenidato nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai, atsižvelgiant į pacientės būklę, nusprendžiama, kad gydymo atidėjimas gali kelti didesnę riziką nėštumui.
Spanish: Cuando se usa durante periodos prolongados, el metilfenidato puede reducir la velocidad de crecimiento (aumento de peso o de estatura) en algunos niños.
Lithuanian: Ilgai vartojant, metilfenidatas gali sulėtinti kai kurių vaikų augimą (svorio augimą ir (arba) ūgį).
Spanish: Ansiedad, agitación o tensión
Lithuanian: Nerimas, ažitacija ar įtampa
Spanish: Discusión y conclusiones generales sobre la seguridad
Lithuanian: Bendras saugumo duomenų aptarimas ir išvados
Spanish: Durante el procedimiento, se solicitó a los TAC que presentaran datos de notificaciones espontáneas.
Lithuanian: Per kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojai turėjo pateikti spontaniškų pranešimų duomenis.
Spanish: El tratamiento con estimulantes puede causar la aparición o el empeoramiento de agresividad u hostilidad.
Lithuanian: Vartojant stimuliuojančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti ar pasunkėti agresyvus elgesys ar priešiškumas.
Spanish: Una ubicación educativa apropiada es esencial, y suele ser necesaria la intervención psicosocial.
Lithuanian: Svarbu yra tinkamai parinkti mokymo planą, paprastai yra būtinos ir psichosocialinės priemonės.
Spanish: DE - Alemania Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Lithuanian: DE - Vokietija Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Spanish: Muy frecuentes (más de una persona de cada diez) Frecuentes (más de una persona de cada 100 y menos de una persona de cada 10) Poco frecuentes (más de una persona de cada 1.000 y menos de una persona de cada 100) Raras (más de una persona de cada 10.000 y menos de una persona de cada 1.000) Muy raras (menos de una persona de cada 10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Labai dažna (daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Dažna (daugiau kaip 1 iš 100 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) Nedažna (daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) Reta (daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Spanish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Lithuanian: CS - Čekija Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Spanish: Control continuo Se deben controlar continuamente el crecimiento y los estados psiquiátrico y cardiovascular (ver sección 4.4).
Lithuanian: Reikia nuolat stebėti vaiko augimą, psichikos ir širdies bei kraujagyslių sistemos būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Spanish: • Hipertiroidismo o Tirotoxicosis
Lithuanian: • Hipertirozė arba tirotoksikozė.
Spanish: En ocasiones, los signos del TDAH persisten en la adolescencia y la edad adulta y causan problemas emocionales y sociales permanentes, desempleo, delincuencia y abuso de ciertas sustancias.
Lithuanian: DSHS požymiai gali išlikti paauglystės ir pilnametystės laikotarpiu ir gali būti siejami su nuolatinėmis emocinėmis ir socialinėmis problemomis, nedarbu, nusikalstamumu ir piktnaudžiavimu įvairiomis medžiagomis.
Spanish: Los pacientes en los que aparezca una ideación o comportamiento suicida durante el tratamiento para el TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su médicos.
Lithuanian: Pacientus, kuriems DTHS gydymo metu atsiranda minčių apie savižudybę arba pasireiškia savižudiškas elgesys, turi nedelsiant ištirti gydytojas.
Spanish: Estudio diseñado para: 1) evaluar la relación entre el uso de medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el riesgo de enfermedad cardiovascular grave en niños y jóvenes de 2 a 24 años de edad; 2) evaluar la relación entre el uso de medicamentos para el TDAH y el riesgo de enfermedad cardiovascular grave en adultos de 25 a 64 años de edad; 3) realizar otros análisis de interés para los responsables de la toma de decisiones, como médicos, gestores de programas estatales de Medicaid y padres/pacientes.
Lithuanian: Tyrimas, skirtas: 1) vaistų nuo DSHS vartojimo ir sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos rizikos 2-24 metų vaikams ir jauniems pacientams ryšiui įvertinti; 2) vaistų nuo DSHS vartojimo ir sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos rizikos 25-64 metų suaugusiesiems pacientams ryšiui įvertinti; ir 3) sprendimų priėmėjams, pvz., gydytojams praktikams, valstybės sveikatos priežiūros programoms ir tėvams ir (arba) ligoniams svarbiems papildomiems analizėms parengti.
Spanish: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Lithuanian: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Spanish: El análisis de los datos preclínicos en las respuestas indica que el metilfenidato causa cambios de comportamiento en modelos animales, sobre todo hiperactividad y comportamiento estereotipado.
Lithuanian: Atsakymuose pateikiamų ikiklinikinių tyrimų duomenų apžvalga rodo, kad metilfenidatas sukelia gyvūninių modelių elgesio pokyčius, daugiausia kaip hiperaktyvumą ir stereotipinį elgesį.
Spanish: Aunque el estudio se centra en la prevención del hábito de fumar, se realizarán cada 6 meses exploraciones basadas en los estadios de Tanner durante los dos años de seguimiento y se vigilará el desarrollo puberal de todos los sujetos para demostrar si el metilfenidato afecta al crecimiento y desarrollo de los adolescentes en comparación con la norma en la población.
Lithuanian: Nors atliekant šį tyrimą pagrindinis dėmesys skiriamas rūkymo prevencijai, per dvejų metų kontrolės laikotarpį kas pusę metų bus atliekamos apžiūros, per kurias bus stebimas kiekvieno asmens lytinis vystymasis pagal Tanero (Tanner) lytinės brandos skalę, siekiant nustatyti, ar metilfenidatas daro poveikį paauglių augimui ir raidai, palyginti su gyventojų normomis.
Spanish: Algunas de esas pruebas son:
Lithuanian: Bus atliekami šie tyrimai:
Spanish: Metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia.
Lithuanian: Metilfenidatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga epilepsija.
Spanish: Si las frecuencias de las reacciones adversas de {Nombre Inventado} y de la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos.
Lithuanian: Jeigu vartojant {Sugalvotas pavadinimas} ir kitokias metilfenidato formas NRV dažnis skiriasi, naudojamas didesnis dažnis pagal abi duomenų bazes.
Spanish: • Diagnóstico o antecedentes de Trastorno bipolar (afectivo) grave y episódico (Tipo I) (que no está bien controlado)
Lithuanian: • Diagnozuota arba anksčiau pasireiškęs sunkus (I tipo) bipolinis (afektinis) sutrikimas arba tokio sutrikimo epizodas (kuris sunkiai kontroliuojamas).
Spanish: Deberá seguir al pie de la letra las recomendaciones de su médico.
Lithuanian: Turite atidžiai laikytis gydytojo patarimų.
Spanish: No se ha evaluado de forma sistemática la seguridad del uso de metilfenidato en combinación con clonidina u otros agonistas alfa2 de acción central.
Lithuanian: Metilfenidato vartojimas kartu su klonidinu ar kitokiais centrinio veikimo alfa 2 agonistais nebuvo sistemingai ištirtas.
Spanish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)" (Efectos de la medicación estimulante sobre el crecimiento en el MTA (estudio del tratamiento multimodal del TDAH))", realizado por el MTA Cooperative Group.
Lithuanian: Effects of stimulant medication on growth in the MTA)" kontrolė, kurią vykdo MTA bendradarbiaujančioji grupė (angl.
Spanish: República Checa
Lithuanian: Slovak republic
Spanish: DE - Alemania HEXAL AG Postfach 1263
Lithuanian: DE - Vokietija HEXAL AG Postfach 1263
Spanish: ES - España JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Lithuanian: ES - Ispanija JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Spanish: DE - Alemania Medice Postfach 2063
Lithuanian: DE - Vokietija Medice Postfach 2063
Spanish: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Lithuanian: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Spanish: <Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.>
Lithuanian: <Jei turite daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.
Spanish: Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Spanish: En cuanto a los pensamientos y el comportamiento suicidas, los TAC se han comprometido a aprovechar los conocimientos actuales y a realizar un metaanálisis de los resultados obtenidos en diferentes estudios clínicos.
Lithuanian: Dėl polinkio į savižudybę - rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo pasinaudoti dabartinėmis žiniomis ir atlikti įvairių klinikinių tyrimų rezultatų metaanalizę.
Spanish: Conducción o uso de máquinas
Lithuanian: Vairavimas arba mechanizmų valdymas
Spanish: 2.3 Riesgo psiquiátrico
Lithuanian: 2.3 Psichinių sutrikimų rizika
Spanish: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Lithuanian: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Spanish: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Lithuanian: AT - Austrija UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Spanish: ES - España JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Lithuanian: ES - Ispanija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Spanish: La medicación está contenida en una cubierta no absorbible diseñada para liberar el fármaco a una velocidad controlada.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas nesideformuojančioje plėvelėje, kad veiklioji medžiaga būtų atpalaiduojama kontroliuojamu greičiu.
Spanish: Antes de empezar con el tratamiento, cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada 6 meses o en cada visita, su médico le hará diversas pruebas para asegurarse de que el metilfenidato sigue siendo aceptablemente seguro y beneficioso.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, kiekvieną kartą pakeitus dozę, o vėliau mažiausiai kas 6 mėnesius arba per kiekvieną apsilankymą gydytojas atliks įvairius tyrimus, kad įsitikintų, jog vartoti metilfenidatą vis dar pakankamai saugu ir naudinga.
Spanish: Uso con agonistas alfa2 de acción central (por ejemplo clonidina) Se han notificado efectos adversos graves, incluyendo muerte súbita con el uso concomitante con clonidina.
Lithuanian: Vartojimas kartu su centrinio veikimo alfa 2 agonistais (pvz., klonidinu) Pranešta apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, įskaitant staigią mirtį, metilfenidatą vartojant kartu su klonidinu.
Spanish: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Lithuanian: IE - Airija Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Spanish: Los médicos deben evaluar la necesidad de un ajuste de la pauta posológica en los pacientes que presenten cambios de comportamiento.
Lithuanian: Gydytojas turi įvertinti, ar reikia keisti gydymo schemą pacientams, kuriems atsiranda elgesio pokyčių.
Spanish: Informes periódicos de seguridad
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Spanish: FI - Finlandia Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Lithuanian: FI - Suomija Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Spanish: • Glaucoma
Lithuanian: • Glaukoma.
Spanish: CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Spanish: Si bien los criterios diagnósticos del TDAH excluyen a los niños con trastornos del desarrollo, como el síndrome de Asperger, algunos médicos consideran que estas enfermedades pueden coexistir.
Lithuanian: Nors diagnozuojant DSHS atmetami vystymosi sutrikimų turintys vaikai, pvz., sergantys Aspergerio sindromu, kai kurie gydytojai praktikai teigia, kad vaikai gali sirgti šiomis abiem ligomis vienu metu.
Spanish: Antes de realizar el lavado gástrico, se deben controlar la agitación y las convulsiones, si las hay, y proteger la vía aérea.
Lithuanian: Prieš plaunant skrandį reikia sureguliuoti sujaudinimą ir priepuolius, jeigu pasireiškia, ir apsaugoti kvėpavimo takus.
Spanish: En los informes posteriores a la comercialización se han notificado casos de cianosis central, periférica y no especificada.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautuose pranešimuose buvo duomenų apie centrinės, periferinės ir bendrinės cianozės atvejus.
Spanish: Las conclusiones de esta evaluación han llevado al CHMP a proponer que se refuerce y se armonice la información del producto para los respectivos medicamentos mediante la inclusión de vigilancia del paciente antes y después del tratamiento, la actualización de las secciones del RCP relacionadas con las contraindicaciones y advertencias, la armonización de la información sobre reacciones adversas, la verificación de la posología y el uso y la actualización de la información sobre el uso durante el embarazo y la lactancia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šio vertinimo išvadas, CHMP pasiūlė patikslinti ir suderinti atitinkamas vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukos dalis: įtraukti informaciją apie paciento stebėseną prieš gydymą ir po jo, atnaujinti santraukų dalis, susijusias su kontraindikacijomis ir įspėjimais, suderinti informaciją apie nepageidaujamą poveikį, patikrinti informaciją apie dozavimą ir naudojimą, atnaujinti informaciją apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Spanish: • si ha habido casos de tics en su familia
Lithuanian: • ar šeimoje buvo sergančiųjų tiku.
Spanish: *Ver sección 4.4
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: hematuria
Lithuanian: Inkstų ir šlapimtakių sutrikimai Nedažni: hematurija.
Spanish: La dosis máxima diaria de metilfenidato es [para completar a nivel nacional].
Lithuanian: Didžiausia metilfenidato dozė yra [Pildyti savo šalies kalba]
Spanish: Aunque la mayoría de los casos notificados se refieren a niños y adolescentes, el número de casos notificados en adultos (con indicación de la edad) ha sido mayor de lo previsto para todos los términos principales de acontecimientos adversos.
Lithuanian: Nors dauguma pranešimų buvo susiję su vaikais ir paaugliais, pranešimų apie pagrindinius nepageidaujamus reiškinius suaugusiems pacientams (amžius nurodytas) buvo daugiau, nei tikėtasi.
Spanish: Los estudios que se están realizando sobre la maduración sexual proporcionarán nuevos datos sobre esta cuestión.
Lithuanian: Šiuo metu vykdomi vaisto vartojimo lytinio brendimo laikotarpiu tyrimai taip pat pateiks naujų duomenų apie šį aspektą.
Spanish: Este medicamento contiene metilfenidato que puede inducir un falso positivo por anfetaminas en las pruebas de laboratorio, especialmente en el test de inmunoensayo.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilfenidato, kuris gali lemti klaidingai teigiamus laboratorinių mėginių amfetaminui nustatyti, ypač imuninių tyrimų, duomenis.
Spanish: Actualmente no se conocen y se están estudiando los efectos de metilfenidato sobre la altura y peso finales.
Lithuanian: Metilfenidato įtaka galutiniam ūgiui ir galutiniam kūno svoriui šiuo metu dar nežinoma ir tiriama.
Spanish: El texto difiere entre los diversos TAC, pero en la mayoría de los productos se incluye la recomendación de realizar una evaluación basal y vigilar el crecimiento.
Lithuanian: Skirtingų rinkodaros teisės turėtojų parengti tekstai skyrėsi, bet į daugumos produktų preparato charakteristikų santraukas buvo įtraukta rekomendacija vertinti ir stebėti poveikį augimui.
Spanish: Los TAC deben hacer un estrecho seguimiento de los casos de cianosis que se notifiquen en los futuros informes periódicos de seguridad (IPS), incluyéndolos como acontecimientos que requieren un seguimiento especial.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turėtų atidžiai vertinti pranešimus apie cianozės atvejus būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose ir įtraukti juos, kaip sutrikimus, kuriuos reikėtų stebėti vykdant tikslinę kontrolę.
Spanish: Si la administración de metilfenidato dura más de un año, su médico deberá suspender su tratamiento con metilfenidato brevemente una vez al año para comprobar si sigue necesitando el medicamento.
Lithuanian: Gydymas metilfenidatu nebūtinai trunka neribotą laiką. Jei metilfenidatas vartojamas ilgiau nei metus, gydytojas turėtų kartą per metus trumpam nutraukti Jūsų gydymą metilfenidatu, kad galėtų nustatyti, ar vaisto vis dar reikia.
Spanish: 2.1.a Datos de ensayos clínicos
Lithuanian: 2.1.a Klinikinių tyrimų duomenys
Spanish: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
Lithuanian: 21 rue de Neuilly BP 314
Spanish: El metilfenidato puede exhibir cierta actividad carcinógena no genotóxica en el hígado de ratón; sin embargo, los pocos análisis realizados en el ser humano no indican que esta actividad se reproduzca en personas expuestas a dosis terapéuticas.
Lithuanian: Metilfenidatas gali šiek tiek veikti kaip negenotoksiškas kancerogenas pelių kepenis, tačiau atlikti keli žmonių analizės atvejai leidžia manyti, kad tai nevyksta žmonių, kuriems skiriamos terapinės vaisto dozės, organizmuose.
Spanish: Esto síntomas, pueden incluir dolor de cabeza grave, entumecimiento, debilidad, parálisis y problemas con la coordinación, la visión, el habla, el lenguaje o la memoria.
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti: stiprus galvos skausmas, tirpulys, silpnumas, paralyžius, ir koordinacijos, regėjimo, kalbėjimo būdo, kalbos ar atminties sutrikimas.
Spanish: Los TAC se comprometen a proporcionar todos los datos retrospectivos obtenidos con una periodicidad anual en los próximos cinco años en todos los Estados miembros donde se comercialice el metilfenidato, de forma que puedan evaluarse los cambios observados en su consumo con el tiempo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja pateikti visus turimus retrospektyvius duomenis, parengdami metines ateinančių penkerių metų apžvalgas visose valstybėse narėse, kur metilfenidatas vartojamas, siekiant sudaryti galimybę įvertinti laikui bėgant įvykusius vartojimo pokyčius. Jei bus galimybė, bus naudojami vartojimo rodikliai, įskaitant kintamuosius, pvz.
Spanish: Los TAC crearán herramientas plenamente armonizadas para la reducción del riesgo que contendrán toda la información importante de la sección Datos clínicos del RCP común:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai parengs visiškai suderintas rizikos mažinimo priemones, apimančius visus svarbiausius preparato charakteristikos santraukos klinikinius duomenis:
Spanish: Se debe decidir, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer, si interrumpir la lactancia o interrumpir/ abstenerse del tratamiento con metilfenidato.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo metilfenidatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą ar nutraukti (pertraukti) gydymą metilfenidatu.
Spanish: Trastorno por Déficit de Atención/ Hiperactividad (TDAH)
Lithuanian: Dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS)
Spanish: • parálisis o afectación del movimiento y la visión, dificultades para hablar (podrían ser síntomas de vasculitis cerebral).
Lithuanian: • paralyžius arba judėjimo ir regos sutrikimai, kalbėjimo sunkumai (gali būti galvos smegenų kraujagyslių uždegimo simptomai).
Spanish: DE - Alemania TAD Pharma GmbH Postfach 720
Lithuanian: DE - Vokietija TAD Pharma GmbH Postfach 720
Spanish: La seguridad del tratamiento con metilfenidato a largo plazo no se conoce totalmente.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumas gerai neištirtas.
Spanish: DE - Alemania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Lithuanian: DE - Vokietija ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Spanish: Los TAC deben evaluar de forma continuada en el PGR los riesgos recién conocidos o potenciales, así como cualquier información nueva e importante sobre riesgos ya conocidos o potenciales.
Lithuanian: Rizikos valdymo planuose rinkodaros teisės turėtojai turėtų numatyti nuolatinį naujų ar galimų rizikos veiksnių arba naujos ir (arba) svarbios informacijos apie jau nustatytus ar galimus rizikos veiksnius vertinimą.
Spanish: El metilfenidato no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad ni a pacientes ancianos, ya que no se han demostrado la seguridad ni los efectos beneficiosos del medicamento en estos grupos de edad.
Lithuanian: Metilfenidato negalima skirti jaunesniems nei 6 metų vaikams arba vyresnio amžiaus žmonėms, nes nebuvo nustatytas jo vartojimo saugumas ir nauda šiose amžiaus grupėse.
Spanish: Cerciórese de que su médico hace todo lo siguiente antes de empezar el tratamiento con metilfenidato:
Lithuanian: Patikrinimai, kuriuos Jūsų gydytojas atliks prieš skirdamas gydymą metilfenidatu:
Spanish: Su médico decidirá si usted o su hija deben usar metilfenidato.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums arba Jūsų dukteriai galima vartoti metilfenidatą.
Spanish: Uso con anestésicos halogenados
Lithuanian: Halogeninių anestetikų vartojimas