FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: uriiniga erituva kreatiniini mõõtmine 24 tunni jooksul ja kreatiniini kliirensi hindamine CockroftiGaulti valemiga.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det brukt to metoder for å klassifisere nyrefunksjon: urinclearance av kreatinin målt over 24 timer og kreatininclearance anslått med Cockcroft-Gault-formelen.
Estonian: Harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Estonian: • tavalisest palju suurem või väiksem uriinieritus, mis võib olla teatavat tüüpi neerutalitluse häire
Norwegian Bokmål: • Produksjon av mye mer eller mye mindre urin enn vanlig, som kan være et symptom på en type nyreproblem (kalt nyretubulinekrose)
Estonian: Sage hüpotensioon◊, hüpertensioon, ekhümoos^
Norwegian Bokmål: Hypotensjon◊, hypertensjon, ekkymose^
Estonian: • vajadus teavitada otsekohe raviarsti raseduse kahtlusest.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av straks å informere den behandlende legen om mistanke om graviditet
Estonian: + Kehtib ainult tõsiste kõrvaltoimete kohta * Lamerakulist nahavähki esines kliinilistes uuringutes varem ravitud müeloomiga patsientidel lenalidomiidi/deksametasooni rühmas võrreldes kontrollrühmadega ** Lamerakulist nahavähki esines kliinilises uuringus müeloomi esmasdiagnoosiga patsientidel lenalidomiidi/deksametasooni rühmas võrreldes kontrollrühmadega
Norwegian Bokmål: ◊ Alvorlige bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos myelompasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, eller med melfalan og prednison + Gjelder kun alvorlige, legemiddelrelaterte bivirkninger * Plateeptielkreft ble rapportert i kliniske studier av tidligere behandlede myelompasienter med lenalidomid/deksametason sammenlignet med kontroller ** Plateeptielkarsinom ble rapportert i en klinisk studie av nydiagnostiserte myelompasienter myelompasienter med lenalidomid/deksametason sammenlignet med kontroller
Estonian: Lenalidomiida
Norwegian Bokmål: Lenalidomida
Estonian: Naistele, kes kasutavad lenalidomiidi
Norwegian Bokmål: For kvinner som bruker lenalidomid
Estonian: Lenalidomiidi pikaajalisel kasutamisel esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks perifeerse neutropaatia esinemissageduse suurenemist ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i perifer nevropati ved bruk av lenalidomid over lang tid ved behandling av nydiagnostisert myelomatose.
Estonian: • Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsiendid, kellele siirdamine ei ole näidustatud ja keda ravitakse lenalidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga Kliinilistes uuringutes oli esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide lenalidomiidi kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga seotud 4. raskusastme neutropeenia suurema esinemissagedusega (34,1% melfalaani, prednisooni ja lenalidomiidirühmas koos järgneva lenalidomiidiga [MPR+R] ja melfalaami, prednisooni ja lenalidomiidirühmas koos järgneva platseeboga [MPR+p], võrreldes 7,8% MPp+p rühma patsientidel; vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison Kombinasjon av lenalidomid med melfalan og prednison i kliniske undersøkelser av pasienter med nydiagnostisert myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (34,1 % hos pasienter behandlet med melfalan, prednison og lenalidomid etterfulgt av lenalidomid [MPR+R] eller melfalan, prednison og lenaldiomid etterfulgt av placebo [MPR+p] sammenlignet med 7,8 % hos pasienter behandlet med MPp+p, se pkt.
Estonian: Väga sage kopsupõletik◊, ülemiste hingamisteede infektsioon◊, bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid (sealhulgas oportunistlikud infektsioonid)◊, nasofarüngiit, farüngiit, bronhiit◊
Norwegian Bokmål: Pneumoni◊, øvre luftveisinfeksjon◊, bakterie-, virus- og soppinfeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner)◊, nasofaryngitt, faryngitt, bronkitt◊
Estonian: Manustamine tervetele vabatahtlikele koos suure rasvasisaldusega ja kõrge kalorsusega toidukorraga vähendab ravimi imendumist, selle tulemusena väheneb kontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala 20% ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 50%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et fett- og kaloririkt måltid til friske forsøkspersoner reduserer absorpsjonsgraden, noe som medfører ca. 20 % fall i arealet under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) og 50 % fall i Cmax i plasma.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Teadmata äge maksapuudulikkus^, toksiline hepatiit^, tsütolüütiline hepatiit^, kolestaatiline hepatiit^, tsütolüütilise/kolestaatilise hepatiidi segavorm^
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt^, toksisk hepatitt^, cytolytisk hepatitt^, kolestatisk hepatitt^, blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitt^
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusaja mediaan oli lenalidomiidi/deksametasooniga ravitud patsientidel 48,1 nädalat (95% CI: 36,4; 62,1) ja platseebo/deksametasooniga ravitud patsientidel 20,0 nädalat (95% CI: 16,1; 20,1).
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 48,1 uker (95 % KI: 36,4, 62,1) hos pasienter behandlet med len/deks mot 20,0 uker (95 % KI: 16,1, 20,1) hos pasienter behandlet med placebo/deks.
Estonian: • peatades vähirakkude arengu;
Norwegian Bokmål: • ved å hindre kreftcellene i å utvikle seg
Estonian: Rasedusuuringut meditsiinilise järelevalve all tuleb korrata iga 4 nädala järel, sh 4 nädalat pärast ravi lõppu, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et patsiendi munajuhad on kirurgiliselt suletud.
Norwegian Bokmål: En medisinsk overvåket graviditetstest må gjentas hver 4. uke, til og med 4 uker etter endt behandling, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusaja mediaan [95% CI], nädalates p < 0,001
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median [95 % KI], uker
Estonian: Kui neutrofiilide arv
Norwegian Bokmål: Når nøytrofiler
Estonian: Lenalidomide Accord sisaldab toimeainena lenalidomiidi.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord inneholder virkestoffet lenalidomid.
Estonian: Sage düspnoe◊
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyspné◊
Estonian: Uuringute pikaajalise jälgimisperioodi koondandmete järgi on üldise elulemuse mediaan lenalidomiidi/deksametasoonigrupis 164,3 nädalat (95% CI: 145,1, 192,6) võrreldes 136,4 nädalaga (95% CI: 113,1, 161,7) platseebo/deksametasoonigrupis.
Norwegian Bokmål: Median generell overlevelse i den utvidede oppfølgingsanalysen for de sammenslåtte studiene er 164,3 uker (95 % KI: 145,1, 192,6) hos pasienter som ble behandlet med len/deks, mot 136,4 uker (95 % KI: 113,1, 161,7) hos pasienter som ble behandlet med placebo/deks.
Estonian: Mõlema ravigrupi patsiendid võtsid 40 mg deksametasooni suukaudselt üks kord ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1. kuni 4., 9. kuni 12. ja 17. kuni 20. päeval esimese 4 ravitsükli jooksul.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsgruppene tok 40 mg deksametason én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dagers syklus i de 4 første behandlingssyklusene.
Estonian: • valu, kasvaja suuruse või seda ümbritseva naha punetuse lisandumine;
Norwegian Bokmål: • Økning av smerter, svulsttørrelse, rødhet rundt svulsten
Estonian: • valu rindkeres, mis levib käsivartesse või kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja õhupuudus, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla müokardiinfarkti sümptomid;
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter som stråler til armer, hals, kjeve, rygg eller mage, svetting og åndenød, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på et hjerteanfall (hjerteinfarkt)
Estonian: Lenalidomide Accord 20 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg lenalidomiidi.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 20 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi ja kasvaja ajutise ägenemise oht on nendel patsientidel, kellel on enne ravi alustamist suur kasvajakoormus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for TLS og TFR er de med stor tumorbelastning forut for behandlingen.
Estonian: • nahalööbed, naha pragunemine, ketendamine või koorumine;
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, hudsprekker, avflassing eller avskalling av hud
Estonian: Mediaanf (min, max) kuudes: kõik elusolevad patsiendid
Norwegian Bokmål: ), måneder: alle overlevende pasienter
Estonian: Andmeid ei ole kohandatud ravi pikema kestuse suhtes lenalidomiidi sisaldava ravi rühmades, milles ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni, võrreldes võrdlusravi rühmadega hulgimüeloomi olulise tähtsusega uuringutes (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for lengre behandlingstid i gruppene med lenalidomid som fortsatte til sykdomsprogresjon enn i sammenligningsgruppene i hovedstudiene ved myelomatose (se pkt.
Estonian: Sage oksendamine, kõhuvalu ülakõhus
Norwegian Bokmål: Oppkast, smerter i øvre abdomen
Estonian: Lenalidomiidi kõrvaltoimed, mis tekkisid sagedamini lenalidomiidi ja deksametasooniga kui platseebo ja deksametasooniga hulgimüeloomi kliiniliste uuringute (MM-009 ja MM-010) koondandmete põhjal, olid väsimus (43,9%), neutropeenia (42,2%), kõhukinnisus (40,5%), kõhulahtisus (38,5%), lihaskramp (33,4%), aneemia (31,4%), trombotsütopeenia (21,5%) ja lööve (21,2%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med lenalidomid og deksametason enn med placebo og deksametason i de kliniske myelomatosestudiene (MM-009 og MM-010) var fatigue (43,9 %), nøytropeni (42,2 %), forstoppelse (40,5 %), diaré (38,5 %), muskelkramper (33,4 %), anemi (31,4 %), trombocytopeni (21,5 %) og utslett (21,2 %).
Estonian: Lenalidomide Accord sisaldab laktoosi.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord inneholder laktose.
Estonian: • teatavat liiki nahakasvajad
Norwegian Bokmål: • Visse typer hudkreft
Estonian: • kehakaalu langus.
Norwegian Bokmål: Leversvikt^
Estonian: lihasevalud, luuvalu, liigesevalu, väsimus, üldine turse, sealhulgas käte ja jalgade turse;
Norwegian Bokmål: bensmerter, leddsmerter, tretthet, hevelse i hele kroppen, inkludert hevelse i armer og ben
Estonian: • rasedustestide kord: o ravieelne testimine; o testimine ravi ajal iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuha tõendatud steriliseerimise korral; o ravijärgne testimine;
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen, hver 4. uke unntatt ved bekreftet eggledersteriliasasjon o Etter avsluttet behandling
Estonian: Arteriaalse tromboemboolia risk on väiksem hulgimüeloomiga patsientidel, kes said monoravi lenalidomiidiga, kui hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidiga.
Norwegian Bokmål: Risikoen for ATE er lavere hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid monoterapi enn hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et selliste sümptomite korral nagu õhupuudus, valu rindkeres, käe või jala turse tuleb pöörduda arsti poole.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter, hevelse i armer eller ben.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJAD
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Enamus lenalidomiidist eritub neerude kaudu.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av lenalidomid elimineres ved renal utskillelse.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 134 mg laktoosi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 134 mg laktose.
Estonian: Mida Lenalidomide Accord sisaldab
Norwegian Bokmål: Hva Lenalidomide Accord er
Estonian: Annuse 1 mg/kg ööpäevas korral, mis vastab AUC võrdluste põhjal ligikaudu samale annusele inimesel, täheldati vere valgeliblede hulga kergekujulist supressiooni.
Norwegian Bokmål: Lett suppresjon av antallet hvite blodceller ble observert ved 1 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent den samme dose hos mennesker basert på sammenlikninger av AUC.
Estonian: Patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidiga, on teatatud maksapuudulikkusest, k.a surmaga lõppenud juhud: äge maksapuudulikkus, toksiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit, kolestaatiline hepatiit ning tsütolüütilise ja kolestaatilise hepatiidi segavorm.
Norwegian Bokmål: Leversvikt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling: akutt leversvikt, toksisk hepatitt, cytolytisk hepatitt, kolestatisk hepatitt og blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitt er rapportert.
Estonian: Uuringus CALGB 100104 täheldati lenalidomiidiga säilitusravi saavatel patsientidel platseeboga võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: neutropeenia (79,0% [71,9% pärast säilitusravi algust]), trombotsütopeenia (72,3% [61,6%]), kõhulahtisus (54,5% [46,4%]), lööve (31,7% [25,0%]), ülemiste hingamisteede infektsioon (26,8% [26,8%]), väsimus (22,8% [17,9%]), leukopeenia (22,8% [18,8%]) ja aneemia (21,0% [13,8%]).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid enn med placebo i CALGB 100104-studien var nøytropeni (79,0 % (71,9 % etter start av vedlikeholdsbehandling)), trombocytopeni (72,3 % (61,6 %)), diaré (54,5 % (46,4 %)), utslett (31,7 % (25,0 %)), øvre luftveisinfeksjon (26,8 % (26,8 %)), fatigue (22,8 % (17,9 %)), leukopeni (22,8 % (18,8 %)) og anemi (21,0 % (13,8 %)).
Estonian: Ravikestuse mediaan oli lenalidomiidi/deksametasoonigrupis 44,0 nädalat (miinimum: 0,1, maksimum: 254,9) ja platseebo/deksametasoonigrupis 23,1 nädalat (miinimum: 0,3, maksimum: 238,1).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 44,0 uker (min: 0,1, maks: 254,9) for len/dex og 23,1 uker (min: 0,3, maks: 238,1) for placebo/deks.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabell
Estonian: Kapsli blistrist väljavõtmiseks:
Norwegian Bokmål: Slik tar du kapselen ut av blisterpakningen:
Estonian: Sage valu rindkeres, letargia
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, leddhevelser, myalgi
Estonian: Raske neerukahjustus (CLcr < 30 ml/min, mis ei vaja dialüüsi)
Norwegian Bokmål: (Clcr < 30 ml/min, krever ikke dialyse)
Estonian: • rasedusest teavitamise vorm.
Norwegian Bokmål: • Skjema for graviditetsrapportering
Estonian: Trükivärv šellak propüleenglükool must raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) kaaliumhüdroksiid titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, gult (E172) Kaliumhydroksid Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132)
Estonian: Sage hüpokaleemia◊, hüperglükeemia, hüpokaltseemia◊, suhkurtõbi◊, hüpofosfateemia, hüponatreemia◊, hüperurikeemia, podagra, söögiisu vähenemine, kehakaalu langus
Norwegian Bokmål: Hypokalemi◊, hyperglykemi, hypokalsemi◊, diabetes mellitus◊, hypofosfatemi, hyponatremi◊, hyperurikemi, urinsyregikt, redusert appetitt, vekttap
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini MPR+R või MPR+p korral kui MPp+p korral, olid neutropeenia (83,3%), aneemia (70,7%), trombotsütopeenia (70,0%), leukopeenia (38,8%), kõhukinnisus (34,0%), kõhulahtisus (33,3%), lööve (28,9%), palavik (27,0%), perifeerne turse (25,0%), köha (24,0%), söögiisu vähenemine (23,7%) ja asteenia (22,0%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med MPR+R eller MPR+ p enn med MPp+p var: nøytropeni (83,3 %), anemi (70,7 %), trombocytopeni (70,0 %), leukopeni (38,8 %), forstoppelse (34,0 %), diaré (33,3 %), utslett (28,9 %), pyreksi (27,0 %), perifert ødem (25,0 %), hoste (24,0 %), redusert appetitt (23,7 %) og asteni (22,0 %).
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage perifeersed neuropaatiad (välja arvatud motoorne neuropaatia), pööritustunne, treemor, maitsehäire, peavalu
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (unntatt motorisk nevropati), svimmelhet, skjelving, dysgeusi, hodepine
Estonian: Lenalidomiidi sisaldub inimese spermas ravi ajal äärmiselt vähesel määral ning tervete uuritavate spermas seda 3 päeva pärast aine manustamise lõppu enam ei leidunud (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid forekommer i ekstremt lave nivåer i sæd hos mennesker under behandling, og kan ikke påvises i sæd 3 dager etter seponering av virkestoffet hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Estonian: Ohutusteave rasestumisvõimelistele naistele
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for fertile kvinner
Estonian: Uute või süvenevate neuroloogiliste sümptomite või kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomitega patsiente peab arst korrapäraselt jälgima ja arvestama diferentsiaaldiagnostikas PML-i võimalust.
Norwegian Bokmål: Leger skal overvåke pasienter med jevne mellomrom og bør vurdere PML i differensialdiagnosen hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske symptomer, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Estonian: Aeg-ajalt ülitundlikkus^
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet^
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse (PFS) tulemused avamisel, pärast plaanilist vaheanalüüsi, andmete kogumise lõppkuupäevaga 17. detsember 2009 (jälgimisperiood 15,5 kuud), näitasid haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist 62% võrra lenalidomiidirühmas (HR = 0,38; 95% CI
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS ved avblinding, etter en forhåndsplanlagt interimanalyse, med sluttdato 17. desember 2009 (15,5 måneders oppfølging), viste en 62 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i lenalidomids favør (HR = 0,38; 95 % KI 0,27, 0,54; p < 0,001).
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 25 mg suukaudselt üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av lenalidomid er 25 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Estonian: Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja fertiilsuse põhjal
Norwegian Bokmål: prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus
Estonian: Lenalidomide Accord'i kombinatsioonravi (vt lõik 4.2) on näidustatud eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele siirdamine ei ole näidustatud.
Norwegian Bokmål: 4.2) er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose, hvor transplantasjon ikke er aktuelt.
Estonian: Lenalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga patsientidel, kellele tüviraku siirdamine ei ole näidustatud
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med deksametason hos pasienter hvor stamcelletransplantasjon ikke var aktuelt
Estonian: Selles pikaajalises uuringujärgses koondanalüüsis oli lenalidomiidi/deksametasoonigrupi (n = 353) TTP mediaan 60,1 nädalat (95% CI: 44,3; 73,1) ja platseebo/deksametasoonigrupis (n = 351) 20,1 nädalat (95% CI: 17,7; 20,3).
Norwegian Bokmål: I denne sammenslåtte, utvidede oppfølgingsanalysen var median TTP 60,1 uker (95 % KI: 44,3, 73,1) hos pasienter som ble behandlet med len/deks (n = 353) mot 20,1 uker (95 % KI: 17,7; 20,3) hos pasienter som ble behandlet med placebo/deks (n=351).
Estonian: Lenalidomiidi sattumisel limaskestadele tuleb neid hoolikalt veega loputada.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann.
Estonian: Sage kodade virvendus◊, bradükardia
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige Atrieflimmer◊, bradykardi
Estonian: Kuidas Lenalidomide Accord'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Accord
Estonian: HR [95% CI]c ; p-väärtusd
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]c; p-verdid
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide populatsiooni järelanalüüsis pärast jälgimisperioodi mediaanse kestusega 72,3 nädalat täheldati lenalidomiidi ja väikeses annuses deksametasooni rühmas väiksemat suremust, 6,8% (15/220) kui lenalidomiidi ja tavaannuses deksametasooni rühmas, 19,3% (43/223).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble det observert lavere mortalitet i lenalidomid/lavdose deksametasongruppen 6,8 % (15/220) sammenlignet med lenalidomid/standarddose deksametasongruppen 19,3 % (43/223) i pasientgruppen med nydiagnostisert myelomatose etter en median oppfølging på 72,3 uker.
Estonian: Patsientidele vanuses > 75 aastat manustati deksametasooni annuses 20 mg üks kord ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år fikk en dose på 20 mg deksametason én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus.
Estonian: Tervishoiutöötaja infopaketis on järgmine teave:
Norwegian Bokmål: Det opplysende helsepersonellsettet skal inneholde følgende elementer:
Estonian: Mediaanne üldine PFS oli lenalidomiidirühmas 44,4 kuud (39,6% CI 52,0; NE) ja platseeborühmas 23,8 kuud (95% CI 21,2; 27,3).
Norwegian Bokmål: Median total PFS var 44,4 måneder (39,6, 52,0) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 23,8 måneder (95 % KI 21,2, 27,3) i placebogruppen.
Estonian: Taasalustage ravi lenalidomiidiga järgmisel madalamal annusetasemel (annusetase -2 või -3) üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå (dosenivå -2 eller3) én gang daglig.
Estonian: Seetõttu ei põhjusta lenalidomiidi manustamine koos nende ensüümide substraatidega tõenäoliselt kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at lenalidomid vil forårsake klinisk relevante legemiddelinteraksjoner ved samtidig administrasjon av substrater for disse enzymene.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Estonian: Igal järgmisel langemisel < 0,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall til under < 0,5 x 109/l
Estonian: Vastavalt vereanalüüside tulemustele ja teie üldisele seisundile võib teie arst kohandada lenalidomiidi annust või peatada teie ravi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å justere doseringen av lenalidomid eller stoppe behandlingen ut fra resultatene av blodprøvene og allmenntilstanden din.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 167 mg laktoosi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 200167 mg laktose.
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide kombinatsioonravi lenalidomiidi ja väikses annuses deksametasooniga on seotud 3. ja 4. astme trombotsütopeenia madalama tekkesagedusega (8,1% Rd- ja Rd18-rühmas võrreldes MPT-rühmaga (11%)).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og lavdose deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en lavere frekvens av trombocytopeni grad 3 og 4 (8,1 % for Rd og Rd18), sammenlignet med MPT (11 %).
Estonian: • Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsiendid Lenalidomiidi manustamisel osana kombinatsioonravist oli talumatuse (3. või 4. raskusastme kõrvalnähud, tõsised kõrvalnähud, ravi katkestamine) esinemissagedus suurem patsientidel vanuses > 75 aastat, III staadiumi haiguse korral ISS määratluse alusel, ECOG PS ≤ 2 või CLcr < 60 ml/min korral.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere forekomst av intoleranse (bivirkninger grad 3 eller 4, alvorlige bivirkninger, seponering) hos pasienter > 75 år, ISS-stadium III, ECOG PS ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) eller Clcr < 60 ml/min når lenalidomid ble gitt i kombinasjon.
Estonian: • Hulgimüeloomiga patsiendid, keda on vähemalt üks kord eelnevalt ravitud Vähemalt ühe korra eelnevalt ravitud hulgimüeloomiga patsientide lenalidomiidi kombinatsioonravi deksametasooniga on seotud 4. raskusastme neutropeenia suurema esinemissagedusega (5,1% lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidel, võrreldes 0,6% platseebo ja deksametasooniga ravitud patsientidel; vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: • Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose med minst én tidligere behandling er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (5,1 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,6 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason, se pkt.
Estonian: • vajadus lõpetada otsekohe ravi Lenalidomide Accord'iga raseduse kahtlusel;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Lenalidomide Accord straks det er mistanke om graviditet
Estonian: Kui te unustate lenalidomiidi kasutada
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av lenalidomid