FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След като взе предвид нотификацията за отнасяне и отговорите на заявителя, CVMP заключава, че всички засегнати държави в процедурата по взаимно признаване се съгласяват, че Compagel гел за коне е изключително сходен с Tensolvet 50000.
Lithuanian: Apsvarstęs kreipimosi pareiškimą ir pareiškėjo atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad vykstant savitarpio pripažinimo procedūrai visos susijusios valstybės narės pritarė nuomonei, kad Compagel arkliams skirtas gelis yra iš esmės panašus į Tensolvet 50000.
Bulgarian: Не са установени разлики между двата продукта, които биха обосновали различни заключения относно безопасността и ефикасността.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokių šių dviejų preparatų skirtumų, kurie pagrįstų skirtingas jų saugumo ir veiksmingumo išvadas.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 13 февруари 2008 г., а последващото решение на Комисията - на 2 април 2008 г.
Lithuanian: vasario 13 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
Bulgarian: Гелът се прилага върху кожата и показанията му са следните:
Lithuanian: Gelis tepamas ant odos esant tokioms indikacijoms:
Bulgarian: Поради това липсата на документация за ефикасност не представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Lithuanian: Todėl veiksmingumą patvirtinančių dokumentų trūkumas, neparodo kad vaistas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Bulgarian: Compagel гел за коне е генеричен продукт.
Lithuanian: Compagel arkliams skirtas gelis yra nepatentuotas preparatas.
Bulgarian: Compagel гел за коне съдържа натриев хепарин, левоментол и хидроксиетилови салицилати.
Lithuanian: Compagel arkliams skirto gelio sudėtyje yra natrio heparino, levomentolio ir hidroksietilo salicilatų.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да представи копие на досието и с оглед на опасенията, повдигнати от Франция и Швеция, да покаже и конкретизира, където това е необходимо, всички разлики между Compagel гел за коне и референтния продукт, които могат да обосноват различни заключения относно безопасността или ефикасността на двата продукта.
Lithuanian: Iš rinkodaros teisės turėtojo buvo pareikalauta pateikti bylos kopiją ir, atsižvelgiant į Prancūzijos bei Švedijos išreikštą susirūpinimą, nurodyti ir, kai reikalinga, pagrįsti visus skirtumus tarp Compagel arkliams skirto gelio ir referencinio preparato, kurie galėtų patvirtinti skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ar veiksmingumo.
Bulgarian: 2008 г., CVMP започва процедурата по отнасяне.
Lithuanian: CVMP nuomonė buvo priimta 2008 m.
Bulgarian: Франция и Швеция не се съгласяват с издаването на разрешение за употреба, тъй като считат, че са налице потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
Lithuanian: Prancūzija ir Švedija nesutiko dėl rinkodaros teisės suteikimo, nes jų nuomone, gali kilti pavojus gyvūnų sveikatai.
Bulgarian: При тези обстоятелства заявителят е освободен от задължението да представя допълнителни предклинични или клинични данни за ефикасността на предложения продукт и може да посочи същите показания за употреба, каквито са посочени за референтния продукт.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas buvo atleistas nuo reikalavimo pateikti tolesnius pasiūlyto preparato saugumo ir veiksmingumo ikiklinikinius ar klinikinius duomenis ir jam leista nurodyti tokias pačias indikacijas kaip ir
Bulgarian: В отговор на въпросите заявителят предоставя досието и, въз основа на сравнение на съставите на двата продукта, доказва, че няма разлики между Compagel гел за коне и референтния продукт, които биха обосновали различни заключения относно безопасността или ефикасността.
Lithuanian: Atsakydamas į klausimus, pareiškėjas pateikė bylą ir remdamasis sudedamųjų dalių palyginimu teigė, kad nėra jokio skirtumo tarp Compagel arkliams skirto gelio ir referencinio preparato, kuris galėtų pagrįsti skirtingas išvadas dėl saugumo ir veiksmingumo.
Bulgarian: Франция и Швеция считат, че поради липсата на документация за ефикасността не може да се приеме, че продуктът е ефикасен, и това само по себе си представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Lithuanian: Prancūzija ir Švedija teigė, kad dėl veiksmingumą įrodančių dokumentų trūkumo negalima daryti išvados, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad šis preparatas kelia rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Bulgarian: На заседанието си, проведено на 15-17 януари
Lithuanian: sausio 15-17 d. posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą.
Bulgarian: • хематоми, тендинит, тендовагинит, бурсит, възпаление на колянно сухожилие, възпаление на областта на седлото, навяхвания, усуквания, контузии, натъртвания, възпаление на ставната капсула (синовит), разкъсване на мускул, след блокираща нервите анестезия, след паравенозна инжекция;
Lithuanian: • hematoma, tendinitas, tendovaginitas, bursitas, pakinklio higroma, balno sukelti nutrynimai,
Bulgarian: за ускоряване на абсорбирането на инфилтрати (напр. следоперативно подуване, парализа на пениса);
Lithuanian: • siekiant pagerinti infiltratų rezorbavimąsi (pvz.
Bulgarian: за лечение на възпаления на повърхностните вени (напр. флебит, тромбофлебит, инфузионен тромбофлебит).
Lithuanian: flebitui, tromboflebitui, infuziniam tromboflebitui).
Bulgarian: На заседанието си от 14-16 март 2006 г. CVMP образува процедура по сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Lithuanian: kovo 14-16 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Bulgarian: EMEA/532160/2007-Rev.1-BG
Lithuanian: EMEA/532160/2007-Rev.1-LT
Bulgarian: Експерименталният модел на проучването наподобява остър токсичен мастит.
Lithuanian: Eksperimentinis tyrimo modelis imitavo ūminį toksinį mastitą.
Bulgarian: Белгия и Норвегия считат, че този лекарствен продукт би могъл да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради това, че ефикасността му не е достатъчно добре обоснована в досието на продукта.
Lithuanian: Belgija ir Norvegija pareiškė nuomonę, kad šis vaistas gali kelti potencialiai rimtą pavojų gyvulių sveikatai, kadangi jo efektyvumas nebuvo pakankamai įrodytas pateiktuose dokumentuose.
Bulgarian: Заедно с отговора е предоставено проучване за потвърждаване на дозите.
Lithuanian: Atsakyme buvo pateikta dozės patvirtinimo tyrimo studija.
Bulgarian: На 22 септември 2005 г. е образувана процедура за взаимно признаване в дванадесет заинтересовани държави-членки, като Финландия е референтна държава-членка.
Lithuanian: rugsėjo 22 d., Suomijai dalyvaujant kaip referencinei valstybei narei, o dvylikai šalių - kaip suinteresuotosioms valstybėms narėms.
Bulgarian: Да се ограничат показанията на Dolovet само до изпитаните (лечение на ендотоксемичен мастит) би било неуместно.
Lithuanian: Apriboti Dolovet indikacijas tik tomis, kurios buvo išbandytos (endotoksiniam mastitui gydyti) būtų netikslu.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е поискано да обоснове ефикасността на продукта.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pagrįsti vaisto efektyvumą.
Bulgarian: Намаляването на температурата или треската и облекчаването на възпалението се смятат за важни клинични показания, които трябва да се запазят, тъй като са достатъчно ясно доказани.
Lithuanian: Karščiavimo sumažinimas ir uždegimo simptomų palengvinimas laikomi svarbiais klinikiniais reikalavimais, kurie turi būti išlaikomi, kadangi jie buvo aiškiai įrodyti.
Bulgarian: Въпреки това, имайки предвид, че фармакокинетичните данни позволяват да се оптимизира дозировката (поддържайки цялостната експозиция, сравнима между двата продукта), се стига до извода, че съществува връзка, която позволява по отношение на Dolovet да се допусне установена в практиката употреба.
Lithuanian: Tačiau kadangi farmakokinetiniai duomenys leidžia optimizuoti dozę (išlaikant panašų abiejų preparatų bendrą poveikį), galima daryti išvadą, kad egzistuoja sąryšis, kuris leidžia, vartojant Dolovet, taikyti jau pripažintą vartojimo būdą.
Bulgarian: Статистическият доклад показва, че броят на използваните животни не позволява да се установи еквивалентност (или не по-лоши показатели) между Dolovet, съдържащ кетопрофен, въвеждан перорално в доза 4 mg/kg телесно тегло, и Ketofen, съдържащ кетопрофен, въвеждан мускулно в доза 3 mg/kg.
Lithuanian: Statistinė ataskaita parodo, kad ištirtų gyvulių skaičius neleidžia nustatyti ekvivalentiškumo (nei neprastesnės kokybės) tarp geriamojo Dolovet, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, vartojamo dozėmis po 4 mg/kg kūno masės, ir Ketofen, švirkščiamo į raumenis, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, vartojamo dozėmis po 3mg/kg.
Bulgarian: Въпреки, че официално не е показана еквивалентност, двата продукта имат сходен ефект в сравнение с плацебо по отношение на редица критични параметри, клинични и други (нивата на тромбоксан В2 в плазмата).
Lithuanian: Net jei ekvivalentiškumas ir nebuvo oficialiai įrodytas, abu preparatai, palyginti su placebu, veikia panašiai, lyginant pagal daugelį svarbių klinikinių, ir kitokio pobūdžio parametrų (pvz., vertinant tromboksano B2 koncentraciją plazmoje).
Bulgarian: Ако се приеме съществуването на връзка, тогава клиничните показания, които съществуват за Ketofen според данните в литературата, трябва да важат в голяма степен и за Dolovet.
Lithuanian: Padarius prielaidą, kad egzistuoja ryšys, Ketofen taikomos klinikinės indikacijos, pateikiamos aprašymuose, turėtų būti didele dalimi taikomos ir Dolovet.
Bulgarian: Dolovet vet 2.4 g перорален прах се предлага в сашета от 15 g, всяко съдържащо 2.4 g кетопрофен и е одобрен за лечение на треска и възпаление при едър рогат добитък.
Lithuanian: Dolovet vet 2,4 g geriamieji milteliai tiekiami maišeliais po 15 g, kiekviename yra 2,4 g ketoprofeno.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 9 ноември 2006 г., а последващото решение на Комисиятана 17 април 2007 г.
Lithuanian: lapkričio 9 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2007 m.
Bulgarian: докаже биоеквивалентност.
Lithuanian: Nepatentuotų paraiškų atveju turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas.
Bulgarian: Например, при приложения на генерични продукти се прави една предклинична връзка, която позволява екстраполиране към реални условия.
Lithuanian: Pavyzdžiui, nepatentuotose paraiškose nurodomas ikiklinikinis sąryšis, leidžiantis ekstrapoliaciją į praktinę situaciją.
Bulgarian: За досиетата за утвърдена в практиката употреба връзката може да се конструира по един по-хипотетичен начин.
Lithuanian: Pripažinto vartojimo būdo dokumentuose gali būti nustatytas preliminarus sąryšis.
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА DOLOVET
Lithuanian: DĖL DOLOVET
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарни продукти, CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Lithuanian: Belgija ir Norvegija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui. Jos pareiškė, kad šis preparatas gali kelti potencialiai rimtą pavojų gyvulių sveikatai, todėl klausimas buvo perduotas svarstyti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(v)), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
Bulgarian: „Облекчаване на възпалението и намаляване на треската при отделни животни".
Lithuanian: Preparatas patvirtintas galvijų karščiavimui ir uždegimui gydyti.
Bulgarian: Предвид данните и утвърдената в практиката употреба на кетопрофен, CVMP счита, че следното показание е обосновано:
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis ir pripažintą ketoprofeno vartojimo būdą, CVMP nusprendė, kad indikacija ,,Pavienių gyvulių uždegimui palengvinti ir karščiavimui sumažinti" buvo pakankamai pagrįsta.
Bulgarian: - на 22 май 2007 г.
Lithuanian: gegužės 22 d.
Bulgarian: І към Директива 2001/82/ЕО и в допълненията към Директива 2004/28/ЕО е отбелязано, че опитът след пускане на пазара на други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и на заявителите трябва да бъде обърнато особено внимание на този въпрос.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB, kurią iš dalies pakeitė Direktyva 2004/28/EB, I priede nurodyta, kad ypatingą reikšmę turi laikotarpio po patekimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turėtų skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Bulgarian: Всички тези референции са представени при първото заявление за одобрение.
Lithuanian: Visi šie duomenys buvo pateikti kartu su pirmine paraiška.
Bulgarian: Германия не се съгласява с издаването на лиценз за употреба и въпросът е отнесен към Координационната група за процедурите за взаимно признаване и децентрализирана процедура, CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Lithuanian: Vokietija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, todėl klausimas buvo perduotas spręsti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(v)), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
Bulgarian: EMEA/532206/2007- Rev.1
Lithuanian: EMEA/532206/2007- Rev.1-LT
Bulgarian: Заявителят предоставя научен доклад за комплекса от респираторни заболявания при прасетата (PRDC).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinę ataskaitą dėl kiaulių kvėpavimo ligų komplekso (PRDC).
Bulgarian: Германия счита, че продуктът би могъл да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради това, че ефикасността му не е достатъчно добре обоснована.
Lithuanian: Vokietija manė, kad veterinarinis preparatas gali kelti didelę riziką gyvulių sveikatai, nes nebuvo pakankamai įrodytas vaisto veiksmingumas.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е поискано да обоснове ефикасността на продукта.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pagrįsti preparato efektyvumą.
Bulgarian: През декември 2005 г. е образувана процедура за взаимно признаване в десет заинтересовани държави-членки, като Испания e референтна държава-членка.
Lithuanian: gruodžio mėnesį, Ispanijai dalyvaujant kaip referencinei valstybei narei, o dešimčiai šalių - kaip suinteresuotosioms valstybėms narėms.
Bulgarian: На заседанието си от 21-22 юни 2006 г. CVMP образува процедура по сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за премикс от Doxyprex 100 mg.
Lithuanian: birželio 21-22 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl Doxyprex 100 mg premikso.
Bulgarian: Подобни продукти с продължителност на лечението от 8 или 10 дни също се предлагат в рамките на Европейския съюз.
Lithuanian: ES šalyse taip pat buvo leista naudoti panašius preparatus, kuriais gydoma 8 ar 10 dienų.
Bulgarian: Ето защо CVMP счита, че гореспоменатите доклади дават достатъчни доказателства за безопасността и ефикасността на доксициклин като цяло, както и на специфичната крайна форма, продавана в Испания.
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad pirmiau išvardyti duomenys įrodo doksiciklino saugumą ir veiksmingumą ne tik bendrai, bet ir jį naudojant Ispanijoje parduodamuose specialios sudėties vaistuose.
Bulgarian: В рамките на Европейския съюз продуктите от премикс на базата на доксициклин за прасета при препоръчителни дози от 10 mg/kg веднъж дневно в продължение на 5 дни се считат за одобрени от 1985 г.
Lithuanian: ES šalyse kiaulėms gydyti skirtus premiksus su doksiciklinu, vartojamus 5 dienas po 10 mg/kg per dieną dozėmis, jau buvo leista naudoti nuo 1985 metų.
Bulgarian: Премикс от Doxyprex 100 mg се предлага в опаковки от 5 kg, 20 kg и 25 kg, съдържащи 100mg/g доксициклинова база като хиклат.
Lithuanian: Doxyprex 100 mg premiksas tiekiamas 5, 20 ir 25 kg pakuotėmis, kuriose yra 100 mg/g doksiciklino hiklato.
Bulgarian: CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на Doxyprex 100 mg/g Премикс за медикаментозни фуражи за прасета с посоченото по-долу показание, тъй като е доказана положителна оценка на съотношението полза/риск и не е идентифициран потенциален сериозен риск.
Lithuanian: CVMP rekomendavo suteikti kiaulėms skirto gydomojo Doxyprex 100 mg/g premikso, vartojamo pagal siūlomą indikaciją, rinkodaros teisę, kadangi jo teikiama nauda yra didesnė už riziką ir nebuvo nustatytos jokios galimos žymesnės rizikos.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на14 февруари 2007 г., а последващото решение на Комисията
Lithuanian: vasario 14 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2007 m.
Bulgarian: Въпреки това CVMP счита, че фактът, че не са взети бактериологични проби след лечението означава, че бактериологичното излекуване не може да бъде предположено или потвърдено.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad tai, jog po gydymo nebuvo paimta bakteriologinių mėginių, neleidžia manyti ar teigti, kad buvo išgydyta nuo bakterijų.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск не може да бъде извършен поради липсата на основополагащи доказателства за клиничната ефикасност за показанието M. hyopneumoniae.
Lithuanian: Naudos ir rizikos analizė nebuvo atlikta, kadangi nebuvo pateikta esminių vaisto klinikinį veiksmingumą gydant M.
Bulgarian: Продуктът е одобрен за употреба с показание лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas kiaulių kvėpavimo takų ligoms, kurias sukelia Pasteurella multocida, Bordetella Bronchiseptica ir Mycoplasma hyopneumoniae, gydyti.
Bulgarian: Заявителят предоставя обосновка за подаването на това заявление, базирана на „утвърдена в практиката употреба".
Lithuanian: Pareiškėjas įžanginėje atsakymų dalyje nurodė, kad pateikė šią paraišką atsižvelgdamas į nusistovėjusią vaisto vartojimo tvarką.
Bulgarian: Наличието се предполага.
Lithuanian: Buvo padaryta prielaida, kad bakterijos esama.
Bulgarian: „За лечение и превенция на респираторни заболявания при прасетата, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchisepticа, податливи на лечение с доксициклин, в случаите когато болестта е диагностицирана в стадото."
Lithuanian: „Preparatas skirtas gydyti ir išvengti kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia doksiciklinui jautrios Pasteurella multocid ir Bordetella bronchiseptica, kai liga nustatoma bandoje".
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА DOXYPREX 100 mg ПРЕМИКС
Lithuanian: DĖL DOXYPREX 100 mg PREMIKSO
Bulgarian: Поради това препоръката е този патоген да бъде изваден от препоръчаните показания.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama iš indikacijos teksto išbraukti šį sukėlėją.
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ
Bulgarian: Заявителят представя доказателства за ефикасността на активното вещество, доксициклин, срещу M.hyopneumoniae при прасета, базирайки се на публикуваните данни и проучванията на минималната инхибиторна концентрация (MIC).
Lithuanian: hyopneumoniae, remdamasis paskelbta literatūra ir MIC tyrimais.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА ENURACE 50
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL ENURACE 50
Bulgarian: Във връзка с данните за ефикасността има няколко недостатъка, а количеството на наличните данни е оскъдно.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys turi keletą trūkumų, šių duomenų nėra daug.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei CMD(v), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui.
Bulgarian: През юни 2006 г. е започната процедура по взаимно признаване, като референтната държавачленка е Нидерландия и има шест засегнати държави-членки.
Lithuanian: buvo pradėta savitarpio pripažinimo procedūra, kurioje Nyderlandai dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o šešios šalys - kaip susijusios valstybės narės.
Bulgarian: Италия би могла да приеме заявлението, но при промяна във формулировката в КХП.
Lithuanian: Italija būtų sutikusi priimti paraišką, jei SPC formuluotė būtų pakeista.
Bulgarian: Лондон, юни 2008 г. EMEA/532222/2007 - Ред.1
Lithuanian: birželio mėn., Londonas EMEA/532222/2007 - 1.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че съотношението полза/риск за този продукт е благоприятно.
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2006 г. CVMP започва процедура за сезиране по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Enurace 50.
Lithuanian: gruodžio mėn. posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Enurace 50 pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Bulgarian: EMEA/532222/2007 - Ред.1-BG
Lithuanian: EMEA/532222/2007 - 1.
Bulgarian: Франция и Италия не дават съгласие за издаване на лиценз за употреба, тъй като считат, че има потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
Lithuanian: Prancūzija ir Italija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, kadangi, jų nuomone, preparatas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Bulgarian: В отговор на въпросите относно токсичността заявителят изтъква, че поради фармакологичния ефект на ефедрина и индивидуалните вариации в гъстотата на рецепторите не е възможно да се определи граница на безопасност и увеличаването на дозите ще бъде свързано с увеличаващ се интензитет и честота на добре познатите нежелани ефекти.
Lithuanian: Atsakydamas į klausimus, susijusius su toksiškumu, pareiškėjas tvirtino, kad dėl farmakologinio efedrino poveikio ir individualių receptorių tankio svyravimų neįmanoma nustatyti saugumo ribos, o dozių didinimas bus susijęs su padidėjusiu gerai žinomų nepageidaujamų reiškinių sustiprėjimu ir dažnėjimu.
Bulgarian: По отношение на текста относно сърдечносъдовите заболявания точка 4.5 от КХП трябва да се промени с цел да се включи изречението: „преди започването на лечение с Enurace 50 сърдечносъдовата функция на кучетата трябва да бъде оценена внимателно и да се проследява периодично по време на лечението".
Lithuanian: Atsižvelgiant į informaciją, susijusią su širdies ir kraujagyslių ligomis, SPC 4.5 skyrius turi būti pakeistas, įtraukiant sakinį „šuns širdies ir kraujagyslių sistemos veikla turi būti atidžiai įvertinta, prieš pradedant gydymą Enurace 50, ir gydymo metu turi būti periodiškai stebima".
Bulgarian: Все пак проучването, което сравнява Enurace 50 с Propaline (ACE129802), е убедително, въпреки че не е направен анализ за не по-малка ефективност.
Lithuanian: Tačiau tyrimo, kurio metu Enurace 50 buvo lyginamas su Propaline (ACE129802), rezultatai yra įtikinami, nors analizė, įrodanti, kad vaistas yra neprastesnis, nebuvo atlikta.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 18 април 2007 г., а последвалото решение на Комисията е от 10 юли 2007 г.
Lithuanian: balandžio 18 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2007 m.
Bulgarian: При препоръчваното ниво на дозиране, което според КХП трябва да се определя индивидуално, безопасността е гарантирана в разумна степен.
Lithuanian: Vartojant preparatą rekomenduojamomis dozėmis, kurios, remiantis pateikta SPC, gali būti individualiai koreguojamos, užtikrinamas tinkamo lygio saugumas.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба се изисква да предостави всички данни, потвърждаващи положително съотношение полза/риск за лекуваните животни.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėjo pateikti visus papildomus duomenis, pagrindžiančius teigiamą naudos ir rizikos gydomam gyvūnui santykį.
Bulgarian: Необработените резултати показват добър ефект, както при изследваната, така и при контролната група - ефект, който би могъл да бъде и по-голям при нелекувани животни.
Lithuanian: Neapdoroti rezultatai rodo gerą preparato poveikį tiek tiriamojoje, tiek kontrolinėje grupėje, poveikį, kuris gali būti šiek tiek didesnis, gydant anksčiau negydytus gyvūnus.
Bulgarian: Enurace 50 е таблетна форма, съдържаща активната съставка ефедрин, и е показан за лечение на уринарна инконтиненция, предизвикана от недостатъчност на уретралния сфинктеров механизъм след овариохистеректомия на кучета.
Lithuanian: Enurace 50 - tai tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos efedrino, skirtos gydyti kalių šlapimo nelaikymą dėl šlaplės rauko funkcijos sutrikimo po kiaušidžių histerektomijos.