FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une troisième étude s'est penchée sur 332 patients souffrant d'infections intra-abdominales ou des voies urinaires compliquées causées par des bactéries à Gram négatif résistantes à la ceftazidime (c'est-à-dire ne pouvant être tuées par cet antibiotique).
Greek: Στην τρίτη μελέτη εξετάστηκαν 332 ασθενείς με επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη ή λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος προκαλούμενη από Gram αρνητικά βακτήρια ανθεκτικά στην κεφταζιντίμη (δεν ήταν δυνατή η εξουδετέρωσή τους από την κεφταζιντίμη).
French: Zavicefta seul (pour les infections des voies urinaires) ou en association avec du métronidazole (pour les infections intra-abdominales) a fourni des résultats similaires à un certain nombre d'antibiotiques alternatifs pour la guérison des infections: 91 % des patients étaient guéris tant après le traitement par Zavicefta (140 sur 154) qu'après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif (135 sur 148).
Greek: Το Zavicefta ως μεμονωμένη θεραπεία (για λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος) ή σε συνδυασμό με τη μετρονιδαζόλη (για ενδοκοιλιακή λοίμωξη) είχε παρόμοια αποτελέσματα με πολλά εναλλακτικά αντιβιοτικά όσον αφορά τη θεραπεία της λοίμωξης: το 91% των ασθενών (140 από τους 154) θεραπεύτηκαν κατόπιν αγωγής με Zavicefta, έναντι ποσοστού 91% των ασθενών (135 από τους 148) κατόπιν αγωγής με το καλύτερο εναλλακτικό αντιβιοτικό.
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des tissus et organes situés dans le ventre (infections intra-abdominales);
Greek: • επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις των ιστών και των οργάνων στην κοιλιακή χώρα (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)·
French: • infections des poumons contractées à l'hôpital (pneumonies nosocomiales), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (pneumonies transmises par un ventilateur, c.-àd.
Greek: • λοιμώξεις των πνευμόνων που μεταδίδονται σε νοσοκομειακό περιβάλλον (ενδονοσοκομειακή πνευμονία), συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας (πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα, ενός μηχανήματος υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών)·
French: Dans l'un des groupes de patients de la première étude, 92 % des patients (376 sur 410) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, contre 93 % des patients (385 sur 416) traités par méropénème.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, σε μία από τις υπό μελέτη ομάδες ασθενών θεραπεύτηκε το 92% των ασθενών (376 από τους 410) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη, έναντι 93% των ασθενών (385 από τους 416) που έλαβαν θεραπεία με μεροπεμένη.
French: L'élimination des bactéries responsables de la maladie constituait l'une des principaux critères d'évaluation de l'efficacité.
Greek: Ένας από τους βασικούς δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εξουδετέρωση των βακτηρίων που προκάλεσαν την ασθένεια.
French: Pourquoi Zavicefta est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zavicefta;
French: Dans la deuxième étude, 94 % des patients (166 sur 177) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, un pourcentage identique à celui constaté chez les patients traités par méropénème (173 sur 184).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, θεραπεύτηκε το 94% των ασθενών (166 από τους 177) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη, έναντι 94% των ασθενών (173 από τους 184) που έλαβαν θεραπεία με μεροπεμένη.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavicefta, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zavicefta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Zavicefta contient deux principes actifs, la ceftazidime et l'avibactam.
Greek: Το Zavicefta περιέχει τις δραστικές ουσίες κεφταζιντίμη και αβιβακτάμη.
French: Zavicefta est disponible sous forme de poudre permettant d'obtenir une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Greek: Το Zavicefta διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
French: Zavicefta ceftazidime/avibactam
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη
French: 1 flacon + 1 seringue orale + 1 embout adaptateur
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα για στοματική χρήση προσαρμογέας φιάλης
French: Contenu (Concentratio n)
Greek: Περιεχόμε νο (συγκέντρ ωση)
French: 200 ml
Greek: 50 mg/ml
French: Après la première ouverture : 2 mois
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
French: Répétez cette opération trois fois.
Greek: Επαναλάβετε 3 φορές αυτήν τη διαδικασία καθαρισμού.
French: Études chez le jeune animal
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
French: Intervalle PR
Greek: Διάστημα PR
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση αναφορικά με τη δοσολογία.
French: À cet âge, l'activité intrinsèque du processus d'élimination n'est pas encore arrivée à maturité.
Greek: Σε αυτήν την ηλικία, η ενδογενής δράση της διαδικασίας αποβολής δεν έχει ακόμα ωριμάσει.
French: Les doses pouvaient être ajustées en fonction de la tolérance et de la réponse au traitement.
Greek: Οι δόσεις μπορούσαν να προσαρμοστούν βάσει της ανεκτικότητας και της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
French: Durant la période en double aveugle de l'étude de phase II, l'évaluation de l'efficacité était un critère secondaire.
Greek: Στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης φάσης II, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αποτελούσε δευτερεύοντα στόχο.
French: • incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Greek: • Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)
French: La dermatite allergique (peu fréquent, 0,8 %) a été rapportée uniquement dans la population pédiatrique.
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα (όχι συχνή, 0,8%) αναφέρθηκε μόνο στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
French: • difficultés de coordination des mouvements (ataxie)
Greek: • Δυσκολία στο συντονισμό κινήσεων (αταξία)
French: Une autre forme de ce médicament, par exemple la suspension buvable, peut être mieux adaptée aux enfants.
Greek: Μια άλλη μορφή αυτού του φαρμάκου, όπως το πόσιμο εναιώρημα, μπορεί να είναι καταλληλότερη για τα παιδιά.
French: Comprimé à avaler avec un verre d'eau.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
French: Contactez un médecin immédiatement ou rendez-vous dans un hôpital si vous ressentez un de ces symptômes.
Greek: Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
French: Le profil des effets indésirables de l'acétate d'eslicarbazépine est généralement similaire dans tous les groupes d'âge.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι γενικά παρόμοιο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Autres médicaments et Zebinix
Greek: Άλλα φάρμακα και Zebinix
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n'utilisez aucune machine.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: L'efficacité de cette supplémentation n'étant pas prouvée, un diagnostic prénatal spécifique peut être proposé et ce, même chez les femmes bénéficiant d'une supplémentation en acide folique.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα της λήψης αυτών των συμπληρωμάτων δεν έχει αποδειχτεί, μια ειδική προγεννητική διάγνωση μπορεί να προσφερθεί ακόμα και για γυναίκες με συμπληρωματική θεραπεία φολικού οξέος.
French: Excipients aux effets connus :
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις::
French: Sur la base de cette constatation, il est recommandé de mettre à jour la rubrique 4.9 pour tenir compte des nouvelles informations sur les cas de surdosage.
Greek: Με βάση αυτήν την έκβαση, συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.9 προκειμένου να αντανακλώνται οι νέες πληροφορίες από τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez :
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
French: Risques liés à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά
French: Etant donné que la relation entre l'exposition et l'activité du médicament n'est pas élucidée, la surveillance de la réponse au traitement (e.g. taux de cholestérol) est recommandée.
Greek: Δεδομένου ότι η σχέση μεταξύ της έκθεσης στο φάρμακο και της δράσης του δεν είναι σαφής, συνιστάται η παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. επίπεδα χοληστερόλης).
French: En raison des données très limitées sur la dose de 1 600 mg en monothérapie chez les personnes âgées, cette dose n'est pas recommandée chez cette population.
Greek: Λόγω των εξαιρετικά περιορισμένων δεδομένων σχετικά με το σχήμα μονοθεραπείας των 1.600 mg στους ηλικιωμένους, αυτή η δόση δεν συνιστάται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και πληροφορίες
French: De plus, un impact de l'âge, indépendamment du poids, sur la clairance de l'acétate d'eslicarbazépine n'a pas pu être exclu, en particulier dans la tranche des plus jeunes (2-6 ans).
Greek: Περαιτέρω, δεν ήταν δυνατό να αποκλειστεί πιθανός ρόλος της ηλικίας, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, στην αποβολή της οξικής εσλικαρβαζεπίνης, ιδιαίτερα στην μικρότερη ηλικιακή ομάδα (2-6 ετών).
French: Utilisez toujours la seringue orale fournie pour prendre votre médicament.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντοτε την παρεχόμενη σύριγγα για τη λήψη του φαρμάκου σας.
French: Sur les 183 patients qui ont participé aux périodes I et II de l'étude jusqu'à leur terme, 152 patients ont été inclus dans la période III.
Greek: Από τους 183 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τα μέρη I και II της μελέτης, οι 152 ασθενείς εγγράφηκαν στο μέρος III.
French: L'étude 208 a inclus 2 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour la période II et 2 ans pour la période III) et l'étude 305 a inclus 4 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour les périodes II, III et IV et 2 ans pour la période V).
Greek: Η Μελέτη 208 περιελάμβανε 2 επιπλέον επακόλουθες μακροπρόθεσμες, ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις (1 έτος στο μέρος II και 2 έτη στο μέρος III), ενώ η Μελέτη 305 περιελάμβανε 4 επακόλουθες μακροπρόθεσμες, ανοικτής επισήμανσης περιόδους επέκτασης (1 έτος στα Μέρη II, III και IV και 2 έτη στο Μέρος V).
French: Dans des études à doses répétées chez le jeune chien, le profil de toxicité était comparable à celui observé chez l'animal adulte.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που πραγματοποιήθηκαν σε νεαρούς σκύλους, το προφίλ τοξικότητας ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε στα ενήλικα ζώα.
French: Les résultats montrent que l'incidence des effets indésirables dans cette population (65.3 %) est similaire à celle de la population générale analysée lors des études double-aveugle sur l'épilepsie (66.8%).
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτόν τον πληθυσμό (65,3%) είναι παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης στο γενικό πληθυσμό που εγγράφηκε στις διπλά τυφλές μελέτες της επιληψίας (66,8%).
French: Appuyez doucement sur le piston jusqu'au bout pour libérer Zebinix dans la bouche.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να απελευθερώσετε το Zebinix μέσα στο στόμα.
French: Les données de sécurité à long terme au sein de la population pédiatrique obtenues dans le cadre des extensions en ouvert de l'étude de phase III coïncidaient avec le profil de sécurité connu du produit sans nouvelles données observées.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό, τα οποία ελήφθησαν από ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις της μελέτης φάσης III ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του προϊόντος χωρίς νέα ευρήματα που να εγείρουν ανησυχία.
French: L'allèle HLA-A*3101 a une prévalence de 2 à 5 % dans les populations européennes et d'environ 10% dans la population japonaise.
Greek: Το αλληλόμορφο HLA-A*3101 έχει επιπολασμό 2 έως 5% σε ευρωπαϊκούς πληθυσμούς και περίπου 10% στον ιαπωνικό πληθυσμό.
French: Zebinix vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
Greek: Το Zebinix σας έχει δοθεί από το γιατρό σας προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός των κρίσεών σας.
French: Sur la base de cette constatation, il est recommandé de mettre à jour la rubrique 4.8 du RCP pour ajouter « poids augmenté » dans la catégorie « fréquent » (calcul basé sur les données des essais cliniques).
Greek: Με βάση αυτήν την έκβαση, συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.8 της ΠΧΠ προκειμένου να προστεθεί η φράση «σωματικό βάρος αυξημένο» με τη συχνότητα εμφάνισης «συχνή» (υπολογισμός με βάση δεδομένα από κλινικές δοκιμές).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zebinix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'épilepsie partielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zebinix σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία εστιακών επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Voir la rubrique «Grossesse et allaitement» pour plus d'informations sur la contraception.
Greek: Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets adverses sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Zebinix ne doit pas être donné à l'enfant de moins de 6 ans.
Greek: Παιδιά Το Zebinix δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
French: Compte tenu du fait que les variations de poids corporel peuvent influencer la décision de traitement et sont d'une importance particulière pour l'épilepsie, qui peut elle-même être associée au surpoids/à l'obésité, cette information devrait être reflétée de manière adéquate dans le RCP et la notice.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι οι μεταβολές στο σωματικό βάρος μπορεί να επηρεάσουν τη θεραπευτική απόφαση και έχουν ιδιαίτερη σημασία στην επιληψία, η οποία καθεαυτή μπορεί να σχετίζεται με υπερβολικό βάρος/παχυσαρκία, αυτές οι πληροφορίες θα πρέπει να αντανακλώνται επαρκώς στην ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les informations actuellement fournies dans la rubrique 4.9 du RCP sont limitées et ne reflètent pas le risque cardiaque potentiel de surdosage à l'acétate d'eslicarbazépine ni le risque d'induction de convulsions.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται αυτήν την στιγμή στην παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ είναι περιορισμένες και δεν αντανακλούν τον δυνητικό καρδιακό κίνδυνο της υπερδοσολογίας οξικής εσλικαρβαζεπίνης ή τον κίνδυνο πρόκλησης επιληπτικής κρίσης.
French: • picotement et/ou engourdissement dans une quelconque partie du corps
Greek: • Μυρμήγκιασμα και/ή αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας
French: Zebinix a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Zebinix έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Effets indésirables liés à la classe thérapeutique
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την κατηγορία φαρμάκων
French: Malgré la solidité limitée de ces analyses post-hoc de sous-groupes, les données suggèrent une augmentation de la taille de l'effet dépendant de l'âge et de la dose.
Greek: Αν και η ευρωστία αυτών των post-hoc αναλύσεων υποομάδων είναι περιορισμένη, τα δεδομένα υποδεικνύουν εξαρτώμενη από την ηλικία και τη δόση αύξηση στην έκταση της αποτελεσματικότητας.
French: Parmi eux, 65 patients ont reçu de l'acétate d'eslicarbazépine et 87 patients ont reçu un placebo durant la partie en double aveugle de l'étude.
Greek: Εξ αυτών, οι 65 ασθενείς είχαν λάβει ESL και οι 87 ασθενείς είχαν λάβει εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια του διπλά τυφλού μέρους της μελέτης.
French: La dose cible était de 30 mg/kg/jour dans l'étude 208 et de 20 mg/kg/jour dans l'étude 305.
Greek: Η στοχευόμενη δόση ήταν 30 mg/kg/ημέρα στη μελέτη 208 και 20 mg/kg/ημέρα στη μελέτη 305.
French: Date de première autorisation : 21 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 22 janvier 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιανουάριος 2014
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zebinix.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zebinix.
French: Au total, 39 % des patients de l'étude 305 ont bénéficié d'un ajustement à la dose maximale possible (30 mg/kg/jour).
Greek: Σε ένα σύνολο 39% ασθενών στη μελέτη 305 έγινε τιτλοδότηση προς τα επάνω, στη μέγιστη δυνατή δόση (30 mg/kg/ημέρα).
French: Il a été démontré que le poids corporel à un effet sur le volume de distribution et la clairance.
Greek: Το σωματικό βάρος αποδείχθηκε ότι επηρεάζει την κατανομή του όγκου και την αποβολή.
French: Du fait de la prévalence de cet allèle dans d'autres populations asiatiques (par exemple, > 15 % aux Philippines et en Malaisie) la recherche de l'allèle HLA B*1502 chez les populations à risque peut être envisagée.
Greek: Λόγω του επιπολασμού αυτού του αλληλόμορφου σε άλλους ασιατικούς πληθυσμούς (π.χ. άνω του 15% στις Φιλιππίνες και τη Μαλαισία) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο γενετικού ελέγχου σε πληθυσμούς κινδύνου για την παρουσία του HLA-B*1502.
French: • allergies
Greek: • Αλλεργία
French: La Cmax de l'eslicarbazépine est atteinte en 2 à 3 heures après administration de la dose (tmax).
Greek: Η τιμή Cmax της εσλικαρβαζεπίνης επιτυγχάνεται 2 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης (tmax).
French: • modification de l'apparence de la peau (ex. peau rougeâtre)
Greek: • Αλλαγές στα το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)
French: • douleurs sévères dans le dos et l'estomac (causé pour une inflammation du pancréas)
Greek: • Έντονος πόνος στη μέση και το στομάχι (που προκαλείται από φλεγμονή του παγκρέατος)
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1,000 à <1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimées sur la base des données disponibles).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενέργειών, πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1.000 έως <1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Le mécanisme de cette diminution est inconnu, mais peut être dû à un effet sur l'activité du transporteur pour la rosuvastatine seule ou en combinaison avec une induction de son métabolisme.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της μείωσης είναι άγνωστος, θα μπορούσε όμως να οφείλεται στην παρεμβολή στη λειτουργία μεταφοράς μόνο της ροσουβαστατίνης ή σε συνδυασμό με την επαγωγή του μεταβολισμού της.
French: Ces deux études étaient en double aveugle et contrôlées contre placebo avec une période d'entretien de respectivement 8 semaines (étude 208) et 12 semaines (étude 305).
Greek: Αμφότερες οι μελέτες ήταν διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με διάρκεια περιόδου συντήρησης 8 εβδομάδων (μελέτη 208) και 12 εβδομάδων (μελέτη 305), αντίστοιχα.
French: Au cours de la période visée par le rapport, le TAMM a détecté un signal de surdosage.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς, ο ΚΑΚ ανίχνευσε ένα σήμα υπερδοσολογίας.
French: • si vous souffrez/avez souffert d'une maladie du cœur comme l'insuffisance cardiaque ou la crise cardiaque, ou d'un quelconque trouble du rythme cardiaque.
Greek: • εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, ή διαταραχή καρδιακού ρυθμού.
French: • difficulté à se concentrer
Greek: • Δυσκολία συγκέντρωσης
French: Il est donc recommandé d'avertir les patients sur la possibilité d'une diminution de leurs capacités physiques et/ou mentales nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines et il leur est conseillé de pas conduire ni d'utiliser de machines tant que leur aptitude n'a pas été clairement établie.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι οι σωματικές ή/και νοητικές ικανότητές τους που απαιτούνται για το χειρισμό μηχανημάτων ή την οδήγηση ενδέχεται να έχουν διαταραχτεί και συνιστάται να μην επιχειρούν τέτοιες ενέργειες μέχρι να καθιερωθεί ότι η ικανότητά τους να επιτελέσουν τέτοιες ενέργειες δεν είναι επηρεασμένη.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'acétate d'eslicarbazépine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την οξική εσλικαρβαζεπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
French: Une fois inséré, l'embout adaptateur ne doit plus être retiré du flacon.
Greek: Αφού εισαχθεί, ο προσαρμογέας φιάλης δεν πρέπει να αφαιρεθεί από τη φιάλη.
French: On a montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Greek: Έχει καταδειχτεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός των δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερος από το ποσοστό του 3% περίπου στο γενικό πληθυσμό.
French: - CLCR <30 ml/min : l'utilisation du produit n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en raison de données insuffisantes.
Greek: - CLCR <30 ml/min: η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω ανεπαρκών στοιχείων
French: • augmentation des protéines osseuses
Greek: • Αυξημένες πρωτεΐνες οστών
French: Si vous avez ce type de pensées au cours de votre traitement par Zebinix, contactez votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, κατά τη λήψη του Zebinix, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.
French: Ceci au cas où l'un d'entre eux aurait un effet sur l'action de Zebinix ou si Zebinix aurait un quelconque effet sur leur action.
Greek: Αυτό γίνεται σε περίπτωση που οποιοδήποτε από αυτά αλληλεπιδρά με τον τρόπο δράσης του Zebinix ή σε περίπτωση που το Zebinix παρεμποδίζει τις επιδράσεις τους.
French: Votre docteur pourra vous conseiller si un test sanguin est nécessaire avant de prendre Zebinix.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι σε θέση να σας συμβουλέψει εάν είναι απαραίτητη εξέταση αίματος πριν τη λήψη Zebinix.
French: Il est possible que la présence de l'allèle HLA-A*3101 augmente le risque de réactions cutanées induites par la carbamazépine (principalement les moins sévères) de 5.0% dans la population générale à 26.0% chez les sujets d'origine européenne, alors que son absence semble réduire le risque de 5.0 % à 3.8 %.
Greek: Η παρουσία του αλληλόμορφου HLA-A*3101 ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο επαγόμενων από την καρβαμαζεπίνη δερματικών αντιδράσεων (κατά κύριο λόγο λιγότερο σοβαρών) από 5,0% στον γενικό πληθυσμό σε 26,0% μεταξύ υποκειμένων ευρωπαϊκής καταγωγής, ενώ η απουσία του μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο από 5,0% σε 3,8%.
French: Le profil de sécurité de l'acétate d'eslicarbazépine était généralement similaire entre les adultes et les patients pédiatriques, sauf en ce qui concerne l'agitation (fréquent, 1,3 %) et la douleur abdominale (fréquent, 2,1 %) qui étaient plus communes chez les enfants que chez les adultes.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών, εκτός από τη διέγερση (συχνή, 1,3%) και το κοιλιακό άλγος (συχνή, 2,1%) που ήταν συχνότερες στα παιδιά απ' ό,τι στους ενηλίκους.