FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het tweede onderzoek, onder 488 patiënten met AML die geen hematopoëtische stamceltransplantatie konden ondergaan en bij wie het beenmerg meer dan 30% abnormale cellen bevatte, overleefden patiënten die Azacitidine Celgene kregen gemiddeld 10,4 maanden, tegenover 6,5 maanden bij patiënten die conventionele zorg kregen.
Croatian: U drugom su ispitivanju, koje je obuhvaćalo 488 bolesnika s AML-om koji se nisu mogli podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica i čija je koštana srž sadržavala više od 30 % abnormalnih stanica, bolesnici koji su primili lijek Azacitidin Celgene živjeli u prosjeku 10,4 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili konvencionalnu terapiju i živjeli 6,5 mjeseci.
Dutch: Azacitidine Celgene (azacitidine)
Croatian: Azacitidin Celgene (azacitidin)
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Azacitidine Celgene worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Azacitidin Celgene pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Overige informatie over Azacitidine Celgene
Croatian: Ostale informacije o lijeku Azacitidin Celgene
Dutch: Een overzicht van Azacitidine Celgene en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Azacitidin Celgene i zašto je odobren u EU-u
Dutch: • myelodysplastische syndromen, een groep ziekten waarbij te weinig bloedcellen worden aangemaakt door het beenmerg.
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma, skupine bolesti kod kojih koštana srž proizvodi premalo krvnih stanica.
Dutch: In dat onderzoek overleefden patiënten die met Azacitidine Celgene werden behandeld, gemiddeld 24,5 maanden, tegenover 15,0 maanden bij patiënten die met een conventionele therapie werden behandeld.
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici koji su primili lijek Azacitidin Celgene živjeli u prosjeku 24,5 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili konvencionalnu terapiju i živjeli 15 mjeseci.
Dutch: • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML, een kanker die monocyten, een type witte bloedcellen, aantast).
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML-a, vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice naziva monociti).
Dutch: Dit helpt de door myelodysplastische aandoeningen veroorzaakte problemen met de rijping en groei van jonge bloedcellen in het beenmerg te verhelpen en de kankercellen bij leukemie te doden.
Croatian: Time se rješavaju problemi sazrijevanja i rasta novih krvnih stanica u koštanoj srži koje su uzrok mijelodisplastičnih poremećaja i ubijaju kancerogene stanice pri leukemiji.
Dutch: Azacitidine Celgene bevat de werkzame stof azacitidine.
Croatian: Azacitidin Celgene sadrži djelatnu tvar azacitidin.
Dutch: Hoe werkt Azacitidine Celgene?
Croatian: Kako djeluje Azacitidin Celgene?
Dutch: In sommige gevallen kunnen myelodysplastische syndromen leiden tot de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (AML, een kanker die myeloïde cellen, een type witte bloedcellen, aantast).
Croatian: U nekim slučajevima mijelodisplastični sindromi mogu dovesti do akutne mijeloične leukemije (AML-a, vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice naziva mijeloične stanice).
Dutch: Azacitidine Celgene wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen, indien zij geen hematopoëtische stamceltransplantatie (een behandeling waarbij de patiënt stamcellen krijgt ter herstel van het beenmerg) kunnen ondergaan:
Croatian: Lijek Azacitidin Celgene koristi se za liječenje odraslih osoba koje se ne mogu podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (kada bolesnik prima matične stanice kako bi koštana srž ponovno mogla proizvoditi zdrave krvne stanice), a boluju od sljedećih bolesti:
Dutch: Waarom is Azacitidine Celgene geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Azacitidin Celgene odobren u EU-u?
Dutch: Azacitidine Celgene wordt gebruikt bij patiënten die een matig tot hoog risico lopen om AML te ontwikkelen dan wel te overlijden;
Croatian: Azacitidin Celgene primjenjuje se u bolesnika sa srednjim do visokim rizikom pogoršanja stanja do AML-a ili smrti;
Dutch: • AML, waarbij het beenmerg meer dan 30% afwijkende cellen bevat.
Croatian: • AML-a pri kojem koštana srž ima više od 30 % abnormalnih stanica.
Dutch: Azacitidine Celgene bleek in twee hoofdonderzoeken werkzamer te zijn bij het verlengen van de overlevingstijd dan conventionele zorg.
Croatian: U dva glavna ispitivanja utvrđeno je da je lijek Azacitidin Celgene učinkovitiji od konvencionalne terapije kada je riječ o produljenju preživljenja.
Dutch: Het beenmerg van de patiënten bevatte maximaal 30% afwijkende cellen.
Croatian: Koštane srži bolesnika sadržavale su do 30 % abnormalnih stanica.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar bij AML-patiënten met meer dan 30% abnormale cellen.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika s AML-om koji imaju više od 30 % abnormalnih stanica bile su slične.
Dutch: Azacitidine Celgene mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverkanker in een gevorderd stadium en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Azacitidin Celgene se ne smije primjenjivati u bolesnika s uznapredovalim rakom jetre i žena koje doje.
Dutch: Wat is Azacitidine Celgene en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Azacitidin Celgene i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azacitidine Celgene in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azacitidin Celgene?
Dutch: Welke voordelen bleek Azacitidine Celgene tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Azacitidin Celgene utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Azacitidine Celgene.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Azacitidin Celgene pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Croatian: Mogući rizik za ljude je nepoznat.
Dutch: Deze "behandelingscyclus" wordt elke 4 weken herhaald.
Croatian: Taj će se „ciklus liječenja" ponoviti svaka 4 tjedna.
Dutch: U kunt zich moe voelen en bleek zien.
Croatian: Možda ćete se osjećati umorno i biti blijedi.
Dutch: Bevat ook mannitol.
Croatian: Također sadrži manitol.
Dutch: Aantal met risico maanden maanden
Croatian: Broj pod rizikom mjeseci mjeseca
Dutch: Log-rank p = 0,0001
Croatian: Log-rang p = 0,0001
Dutch: Uw arts zal uw dosis van dit geneesmiddel bepalen, afhankelijk van uw algemene toestand, uw lengte en gewicht.
Croatian: Liječnik će odrediti dozu ovog lijeka ovisno o Vašem općem stanju, visini i težini.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: Dosis mg/m (% van de aanbevolen startdosis)
Croatian: Doza mg/m (% preporučene početne doze)
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies * = gevallen met fatale afloop zijn zelden gerapporteerd
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
Dutch: Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
Croatian: Time se provjerava imate li dovoljno krvnih stanica te funkcioniraju li Vaša jetra i bubrezi ispravno.
Dutch: Herstel* ≤ 21 dagen
Croatian: Oporavak* ≤ 21 dana
Dutch: • Verlies van eetlust.
Croatian: • gubitak apetita
Dutch: (diverticulitis).
Croatian: (divertikulitis)
Dutch: Tijd (in maanden) vanaf randomisatie
Croatian: Vrijeme (mjeseci) od randomizacije
Dutch: Herstel* > 21 dagen
Croatian: Oporavak* > 21 dana
Dutch: Gewoonlijk krijgt u ten minste 6 behandelingscycli.
Croatian: Uobičajeno je da primite najmanje 6 ciklusa liječenja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Azacitidine Celgene bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Azacitidina Celgene u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Na reconstitutie:
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Dutch: Trombocyten (x 10 9/l)
Croatian: Trombociti (x 10 9/L)
Dutch: Poeder voor suspensie voor injectie.
Croatian: Prašak za suspenziju za injekciju.
Dutch: Cardiopulmonale beoordeling vóór en tijdens de behandeling dient in overweging te worden genomen.
Croatian: Potrebno je razmotriti kardiopulmonalnu procjenu prije i tijekom liječenja.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hieronder worden vermeld (zie "Reconstitutieprocedure").
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih ispod (vidjeti „Postupak rekonstitucije").
Dutch: U dient Azacitidine Celgene niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Croatian: Ne smijete uzimati Azacitidin Celgene tijekom trudnoće jer može biti štetan za dijete.
Dutch: • Azacitidine Celgene wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
Croatian: • Azacitidin Celgene se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Dutch: Daarom wordt bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines voorzichtigheid aanbevolen.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Azacitidine Celgene.
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištenog Azacitidina Celgene.
Dutch: Ongeopende injectieflacon met poeder: 4 jaar
Croatian: Neotvorena bočica praška: 4 godine
Dutch: Aan patiënten en artsen wordt geadviseerd om ook alert te zijn op tekenen en symptomen van een bloeding.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima također se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome krvarenja.
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
Croatian: • sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad i bez liječenja.
Dutch: Totaal benodigd volume gereconstitueerde suspensie
Croatian: Ukupni volumen potrebne rekonstituirane suspenzije
Dutch: Binnen de intent-to-treat (ITT) populatie was de mediane leeftijd 69 jaar (interval 38 tot 88 jaar).
Croatian: Intent to Treat, ITT) prosječna je dob bila 69 godina (raspon od 38 do 88 godina).
Dutch: • De aanbevolen dosering is 75 mg/m lichaamsoppervlak.
Croatian: • Preporučena doza je 75 mg/m površine tijela.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het gemiddelde distributievolume 76 ± 26 l en de systemische klaring 147 ± 47 l/u.
Croatian: Nakon intravenske primjene srednji volumen distribucije bio je 76 ± 26 L, a sistemski klirens 147 ± 47 L/h.
Dutch: Vanuit microbiologisch opzicht moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirani lijek treba odmah upotrijebiti.
Dutch: Bij analyses van leeftijdsubgroepen werd een stijging van de mediane totale overleving waargenomen in alle groepen (< 65 jaar, ≥ 65 jaar en ≥ 75 jaar).
Croatian: U analizi dobnih podskupina zabilježeno je povećanje medijana sveukupnog preživljenja kod svih skupina (< 65 godina, ≥ 65 godina i ≥ 75 godina).
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk (hypertensie of hypotensie).
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (hipertenzija ili hipotenzija)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi pirimidina, ATK oznaka: L01BC07
Dutch: Doses groter dan 4 ml moeten op twee afzonderlijke plaatsen worden geïnjecteerd.
Croatian: Doze veće od 4 mL treba ubrizgati na dva različita mjesta.
Dutch: Berekening van een individuele dosis De totale dosis op basis van het lichaamsoppervlak kan als volgt worden berekend:
Croatian: Izračun pojedinačne doze Ukupna doza prema površini tijela (PT) računa se kako slijedi:
Dutch: Patiënten met secundaire MDS werden uit de studie uitgesloten.
Croatian: Bolesnici sa sekundarnim MDS-om bili su isključeni iz ispitivanja.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Azacitidine Celgene.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Azacitidina Celgene.
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
Croatian: To može nastati zbog alergijske reakcije (preosjetljivost).
Dutch: Niet-proliferatieve cellen zijn relatief ongevoelig voor azacitidine.
Croatian: Neproliferativne stanice su relativno neosjetljive na azacitidin.
Dutch: Hematologische en cytogenetische responsen werden door de onderzoeker en door de IRC beoordeeld met vergelijkbare resultaten.
Croatian: Hematološke i citogenetske odgovore procijenili su ispitivač i IRC sa sličnim rezultatima.
Dutch: • Rode of paarse plekjes onder uw huid.
Croatian: • crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Dutch: De potentiële carcinogeniteit van azacitidine werd bij muizen en ratten onderzocht.
Croatian: Potencijalna kancerogenost azacitidina procijenjena je na miševima i štakorima.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er ziekteprogressie optreedt.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Dutch: • Infectie van de diepere lagen van de huid die zich snel verspreidt, de huid en weefsels beschadigt en levensbedreigend kan zijn (necrotiserende fasciitis).
Croatian: • infekcija dubljih slojeva kože koja se bržo širi, oštećuje kožu i tkivo što može biti opasno po život (nekrotizirajući fasciitis).
Dutch: Na intraveneuze en subcutane toediening van
Croatian: Nakon intravenske i supkutane primjene
Dutch: De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m
Dutch: Men dient er rekening mee te houden dat in sommige adapters, spikes en gesloten systemen filters aanwezig zijn; daarom dienen dergelijke systemen niet te worden gebruikt voor toediening van het geneesmiddel na reconstitutie.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da su filtri prisutni kod nekih nastavaka, šiljaka i zatvorenih sustava; stoga se takvi sustavi ne smiju upotrebljavati za primjenu lijeka nakon rekonstitucije.
Dutch: Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te behandelen.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa.
Dutch: Het is daarom raadzaam voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van azacitidine aan deze patiënten.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kad se azacitidin propisuje ovim bolesnicima.
Dutch: Azacitidine mag op basis van de resultaten uit experimenteel onderzoek bij dieren en zijn werkingsmechanisme niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, in het bijzonder niet tijdens het eerste trimester, tenzij duidelijk noodzakelijk.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja, azacitidin se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako je to prijeko potrebno.
Dutch: C-azacitidine werd respectievelijk 85 en 50% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden, terwijl < 1% in de feces werd teruggevonden.
Croatian: C-azacitidina, 85 i 50 % primijenjene radioaktivnosti nađeno je u urinu, dok je < 1 % nađeno u stolici.
Dutch: Na dosisaanpassingen moet de duur van de cyclus weer op 28 dagen worden ingesteld.
Croatian: Nakon prilagodbi doza, trajanje ciklusa treba opet biti 28 dana.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen deed zich voor gedurende de eerste 2 cycli en vertoonde een trend tot afname in de daarop volgende cycli.
Croatian: Većina nuspojava pojavila se tijekom prva 2 ciklusa, s tendencijom smanjenja u sljedećim ciklusima.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Wit gevriesdroogd poeder.
Croatian: Bijeli liofilizirani prašak.
Dutch: Uw arts zal uw vooruitgang controleren en kan uw dosis aanpassen als dit noodzakelijk is.
Croatian: Vaš će liječnik provjeravati kako napreduje liječenje i ako bude potrebno, možda promijeniti dozu.
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met azacitidinegeen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja azacitidinom.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati i poduzimati odgovarajuće mjere opreza.
Dutch: • Een infectie van het bloed die door bacteriën wordt veroorzaakt (sepsis).
Croatian: • infekcija krvi prouzročena bakterijama (sepsa).
Dutch: Azacitidine wordt snel uit het plasma geklaard met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t½) van 41 ± 8 minuten na subcutane toediening.
Croatian: Azacitidin se brzo uklanja iz plazme s prosječnim poluvremenom eliminacije (t½) nakon supkutane primjene od 41 ± 8 minuta.
Dutch: De effecten van leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2), geslacht, leeftijd of ras op de farmacokinetiek van azacitidine zijn niet formeel bestudeerd.
Croatian: Učinci oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2), spola, dobi ili rase na farmakokinetiku azacitidina nisu formalno ispitivani.
Dutch: • Slaapproblemen (slapeloosheid).
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Dutch: • Gewichtsverlies.
Croatian: • gubitak na težini
Dutch: Omdat bij oudere patiënten de kans op een verminderde nierfunctie groter is, kan het nuttig zijn om de nierfunctie te bewaken.
Croatian: Budući da je u starijih bolesnika veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, korisno bi bilo nadzirati bubrežnu funkciju.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Celgene Europe B.V.
Dutch: Patiënten moeten op hematologische respons/toxiciteit en op niertoxiciteit worden bewaakt (zie rubriek 4.4); mogelijk is uitstel van de start van de volgende cyclus of dosisreductie, zoals hieronder wordt beschreven, noodzakelijk.
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4); možda će biti nužna odgoda početka sljedećeg ciklusa ili smanjenje doze kao što je ispod opisano.
Dutch: Bij analyse van de IPSS cytogenetische subgroepen werden voor wat betreft de mediane totale overleving in alle groepen vergelijkbare bevindingen waargenomen (goede, intermediaire, slechte cytogenetica, inclusief monosomie 7).
Croatian: Analizom citogenetičkih podskupina IPSS opaženi su slični rezultati medijana sveukupnog preživljenja u svim skupinama (dobra, srednja, loša citogenetika, uključujući monosomiju 7).
Dutch: • Hoofdpijn.
Croatian: • glavobolja
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was totale overleving.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je ukupno preživljenje.
Dutch: Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de normale aanmaak van bloedcellen kunnen veroorzaken.
Croatian: To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih stanica.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van een bloeding, in het bijzonder de patiënten met een vroegere of een aan de behandeling gerelateerde trombocytopenie.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog znakova i simptoma krvarenja, a osobito one s prethodno postojećom ili s liječenjem povezanom trombocitopenijom.
Dutch: Als grote deeltjes in de suspensie aanwezig zijn dient deze te worden afgevoerd.
Croatian: Ako su u suspenziji prisutne velike čestice, suspenziju treba baciti.
Dutch: Myelosuppressie kan leiden tot neutropenie en een verhoogd infectierisico.
Croatian: Mijelosupresija može dovesti do neutropenije i povećanog rizika od infekcije.
Dutch: Necrotiserende fasciitis
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis
Dutch: • Bloeding in uw hoofd.
Croatian: • krvarenje u glavi
Dutch: LEGENDE: AZA = azacitidine; CCR = conventionele behandeling; BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio
Croatian: KRATICE: AZA = azacitidin; CCR = režim konvencionalne skrbi; CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda
Dutch: Reconstitutieprocedure
Croatian: Postupak rekonstitucije
Dutch: Het effect van bekende cytidine deaminase polymorfismen op het metabolisme van azacitidine is niet formeel onderzocht.
Croatian: Učinak poznatih polimorfizama citidin deaminaze na metabolizam azacitidina nije službeno ispitivan.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Dutch: Voor doses waarvoor meer dan 1 injectieflacon nodig is, moet de dosis gelijkmatig worden verdeeld, bv. dosis 150 mg = 6 ml, 2 injectiespuiten met in elke injectiespuit 3 ml.
Croatian: Za doze koje zahtijevaju više od 1 bočice, dozu treba jednako podijeliti, npr. doza 150 mg = 6 mL, 2 štrcaljke s 3 mL u svakoj štrcaljki.
Dutch: • Een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie).
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Dutch: Excretie in urine is de primaire eliminatieroute van azacitidine en/of de metabolieten ervan.
Croatian: Izlučivanje urinom glavni je put eliminacije azacitidina i/ili njegovih metabolita.
Dutch: Het product moet worden afgevoerd als het grote deeltjes of agglomeraten bevat.
Croatian: Lijek treba baciti ako sadrži velike čestice ili nakupine.
Dutch: De voordelen van de behandeling moeten per individueel geval worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Croatian: Prednosti liječenja treba usporediti s mogućim rizikom za fetus u svakom pojedinačnom slučaju.
Dutch: HR 0,58 [95% BI: 0,43-0,77] Sterfgevallen: AZA = 82, CCR = 113
Croatian: HR = 0,58 [95% CI: 0,43 - 0,77] Smrtnost: AZA = 82, CCR = 113
Dutch: • De andere stof in dit middel is mannitol (E421).
Croatian: • Pomoćna tvar je manitol (E421).
Dutch: De blootstelling viel echter binnen hetzelfde algemene blootstellingsbereik als werd gezien voor proefpersonen met een normale nierfunctie.
Croatian: Ipak, izloženost je bila unutar istog općeg raspona izloženosti kakav je opažen u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: Azacitidine heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Azacitidin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Azacitidineplus BSC (n=241) werd vergeleken met CCR.
Croatian: Azacitidin uz BSC (n = 241) bio je uspoređen s CCR-om.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen, klinisch instabiele hartziekte of longziekte werden uitgesloten van de belangrijkste registratiestudies (AZA PH GL 2003 CL 001 en AZA-AML-001) en derhalve is de veiligheid en werkzaamheid van azacitidine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškoga kongestivnog zatajenja srca, klinički nestabilne bolesti srca ili bolesti pluća bili su isključeni iz pivotalnih registracijskih ispitivanja (AZA PH GL 2003 CL 001 i AZA-AML-001) pa stoga sigurnost i djelotvornost azacitidina u takvih bolesnika nije ustanovljena.