FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων μεταξύ τους και τη δημιουργία θρόμβων αίματος, με αποτέλεσμα την πρόληψη περαιτέρω καρδιακών προσβολών.
Polish: Oznacza to, że pomaga w zapobieganiu agregacji komórek krwi zwanych płytkami krwi i tworzeniu się skrzepów, co pomaga zapobiec kolejnemu zawałowi serca.
Greek: Το Kengrexal περιέχει τη δραστική ουσία κανγρελόρη.
Polish: Lek Kengrexal zawiera substancję czynną kangrelor.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kengrexal;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kengrexal?
Greek: Πώς δρα το Kengrexal;
Polish: Jak działa produkt Kengrexal?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kengrexal;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kengrexal?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kengrexal σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kengrexal zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kengrexal;
Polish: Jak stosować produkt Kengrexal?
Greek: Για το Kengrexal διενεργήθηκε και μια μελέτη στην οποία το φάρμακο χορηγήθηκε πριν από την επέμβαση σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν αντιπηκτικά φάρμακα από το στόμα.
Polish: Lek Kengrexal był również analizowany w jednym z badań, w którym podawano go przed zabiegiem pacjentom uprzednio leczonym doustnymi lekami rozrzedzającymi krew.
Greek: Το Kengrexal διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς ένεση και έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Polish: Lek Kengrexal jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (za pomocą kroplówki) wykonywanych dożylnie.
Greek: Η κανγρελόρη εμποδίζει την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων, με αποτέλεσμα να αποτρέπει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων και, συνεπώς, να μειώνει τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος.
Polish: Zapobiega to wystąpieniu „lepkości" płytek krwi, co zmniejsza ryzyko powstania skrzepu.
Greek: (PP/LDPE)
Polish: 30 saszetek pompka dozująca (PP/LDPE);
Greek: 30 φακελλίσκοι
Polish: Wielkość opakowania
Greek: Αλλάζετε το έμπλαστρο κατά τις ίδιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα, για παράδειγμα, κάθε Κυριακή και Τετάρτη ή Δευτέρα και Πέμπτη.
Polish: Należy zmieniać plaster w te same dni tygodnia, na przykład w każdą niedzielę i środę lub w każdy poniedziałek i czwartek.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Greek: Εφαρμόστε σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες.
Polish: Używać ściśle według powyższych instrukcji.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30/04/2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30/04/2009
Greek: Χρήση του Kentera με τροφή και ποτό
Polish: Stosowanie leku Kentera z jedzeniem i piciem
Greek: Περίπου το 75% των ασθενών δεν είχε λάβει πρότερη φαρμακολογική θεραπεία για την ακράτεια.
Polish: Około 75% pacjentów nie stosowała wcześniej leczenia farmakologicznego na nietrzymanie moczu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρο μετά από 3-4 ημέρες:
Polish: W przypadku, gdy pacjent zapomni zmienić plaster po 3-4 dniach:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kentera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek Kentera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (86,3%) και γυναίκες (89,2%), με μέση ηλικία 59,4 χρόνια (εύρος: 18 έως 88 χρόνια).
Polish: Większość pacjentów należała do rasy kaukaskiej (86,3%) i płci żeńskiej (89,2%), a średnia wieku wynosiła 59,4 lat (w przedziale od 18 do 88 lat).
Greek: Κοινωνικοί περιορισμοί
Polish: Ograniczenia społeczne
Greek: Τοποθετήστε το έμπλαστρο κάτω από τα ρούχα σας.
Polish: Umieścić plaster pod warstwą odzieży.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: σπασμολυτικά ουροποιητικού, κωδικός ATC: G04B D04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Urologiczne leki przeciwskurczowe, kod ATC: G04B D04.
Greek: Αν συμβεί αυτό, προσπαθήστε να τοποθετήσετε το ίδιο έμπλαστρο πίσω στο ίδιο σημείο.
Polish: Jeżeli jednak to nastąpi, należy spróbować umieścić plaster w tym samym miejscu.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, που εμφανίζονται στο 23,1% των ασθενών.
Polish: Wśród najczęstszych opisywanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego wymienia się wystąpienie reakcji w miejscu stosowania u 23,1 % pacjentów.
Greek: - Φρεσκοπλυμένο, αλλά στεγνό και δροσερό (περιμένετε λίγα λεπτά αφού κάνετε ζεστό μπάνιο ή ντους).
Polish: - świeżo wymyta, ale sucha i chłodna skóra (należy odczekać kilka minut po zakończeniu ciepłej kąpieli lub po wyjściu spod prysznica).
Greek: Τα παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις του προϊόντος, ιδιαίτερα στις ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ και στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu, zwłaszcza na działania niepożądane dotyczące OUN i psychiczne.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας απουσίας κατανόησης του συσχετισμού μεταξύ της τοξικότητας στη μητέρα και των επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου, η σημασία για την ανθρώπινη ασφάλεια δεν μπορεί να αναφερθεί.
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na brak wyjaśnienia związku pomiędzy toksycznością dla organizmu matki, a wpływem na rozwój, nie można ustalić wpływu na bezpieczeństwo stosowania u ludzi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15/06/2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/06/2004
Greek: Μην τοποθετείτε έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του σώματός σας για τουλάχιστον 1 εβδομάδα.
Polish: Nie naklejać plastra na tę samą okolicę ciała przez co najmniej 1 tydzień.
Greek: Ασχέτως της ημέρας που θα συμβεί αυτό, συνεχίστε με το ίδιο σχήμα των δύο φορών ανά εβδομάδα για το επόμενο έμπλαστρό σας, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα αλλάξετε το νέο έμπλαστρο πριν περάσουν 3 έως 4 ημέρες.
Polish: Niezależnie od tego kiedy to nastąpiło, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, również jeżeli oznacza to konieczność jego zmiany przed upływem 3-4 dni.
Greek: Το Kentera είναι σχεδιασμένο για ημερήσια εφαρμογή και είναι ικανό να διατηρεί τα θεραπευτικά επίπεδα της οξυβουτυνίνης στο αίμα.
Polish: Produkt Kentera opracowany został do codziennego stosowania i jest w stanie utrzymać poziom terapeutyczny oksybutyniny we krwi.
Greek: Βήμα 3: Τοποθετήστε το μισό έμπλαστρο στο δέρμα σας.
Polish: Krok 3: Nakleić jedną połowę plastra na skórę.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να εξαλειφθούν τα συμπτώματα.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów do momentu ustąpienia tych objawów.
Greek: Η έκφραση των CYP3A και CYP3A4 ενδέχεται να ποικίλλει έως και 40 φορές λόγω γενετικού πολυμορφισμού.
Polish: Różnica w ekspresji izoenzymów CYP3A i CYP3A4 może być nawet czterdziestokrotna ze względu na polimorfizm genetyczny.
Greek: Μπάνιο, ντους, κολύμπι και άσκηση:
Polish: Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna:
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
Polish: Zażywanie innych leków
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (Περιέχει 30 φακελλίσκους)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (Zawierające 30 saszetek)
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμάκου.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują takie zdarzenia, należy rozważyć odstawienie leku.
Greek: Αν υπάρχει ουρολοίμωξη, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.
Greek: Περιλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Polish: Dołączono także działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τη μύτη, ανοικτές πληγές, πρόσφατα ξυρισμένο δέρμα, και δέρμα με εξανθήματα ή άλλες περιοχές που δεν εγκρίνονται για την εφαρμογή του Kentera.
Polish: Należy unikać kontaktu leku z oczami, nosem, otwartymi ranami, niedawno ogoloną skórą i skórą, na której wystąpiła wysypka oraz innymi partiami ciała, dla których nie zatwierdzono stosowania leku Kentera.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν εμφανή μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας όπως φαίνεται στον πίνακα παρακάτω.
Polish: Działanie to stało się widoczne po pierwszym miesiącu stosowania terapii i utrzymywało się przez cały okres trwania podwójnie zaślepionej fazy terapii, zgodnie z poniższą tabelą.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Greek: Εάν το έμπλαστρο ξεκολλήσει:
Polish: Jeżeli nastąpi odklejenie plastra:
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες δείχνουν ότι η οξυβουτυνίνη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η οξυβουτυνίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że oksybutynina przenika do mleka matki u szczurów, natomiast nie jest wiadomo czy oksybutynina przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Το οινόπνευμα ή άλλοι ισχυροί διαλύτες είναι δυνατόν να προκαλέσουν ερεθισμό του δέρματος και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Polish: Ponieważ alkohol i inne silne rozpuszczalniki mogą powodować podrażnienie, dlatego nie powinny być stosowane.
Greek: - Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην οξυβουτυνίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Kentera.
Polish: - Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kentera.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζονται για εγκυμοσύνη προτού ξεκινήσουν θεραπεία, και κατά τη διάρκεια της θεραπείας να χρησιμοποιούν κάποια μορφή αντισύλληψης.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie leczenia stosować środki antykoncepcyjne.
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Greek: B ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Στο εσωτερικό της συσκευασίας του Kentera υπάρχει τυπωμένο ένα ημερολόγιο για τον έλεγχο της λήψης του Kentera που θα σας βοηθήσει να θυμάστε το δοσολογικό σας σχήμα.
Polish: Na wewnętrznej stronie opakowania leku Kentera wydrukowano kalendarz z listą kontrolną przyjmowania leku Kentera, ułatwiającą zapamiętanie schematu dawkowania.
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ ενδέχεται επίσης να επηρεάσει το μεταβολισμό της οξυβουτυνίνης.
Polish: Również spożywanie soku z grejpfrutów może wpłynąć na metabolizm oksybutyniny.
Greek: Το Kentera δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kentera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej osiemnastu lat.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kentera παρουσίασαν στατιστικά υψηλά σημαντική μείωση στον αριθμό των επεισοδίων επιτακτικής ακράτειας ανά ημέρα από την έναρξη της θεραπείας έως το καταληκτικό σημείο (το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p< 0,0001), καθώς και για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: μείωση στη μέση ημερήσια συχνουρία (p=0,0017), και αύξηση στο μέσο όγκο ούρων ανά κένωση της κύστης (p=0,0018).
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano bardzo istotny statystycznie spadek dziennej liczby wystąpienia nietrzymania moczu od punktu wyjściowego do punktu końcowego (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności) w porównaniu z placebo (p<0,0001) oraz dla drugorzędowych punktów końcowych: spadek średniej dziennej częstości oddawania moczu (p=0,0017) oraz wzrost średniej objętości moczu przypadającej na jedno oddanie moczu (p=0,0018).
Greek: Η συγκέντρωση της οξυβουτυνίνης στο πλάσμα μειώνεται εντός 1 έως 2 ωρών μετά την αφαίρεση του διαδερμικού συστήματος.
Polish: Stężenie oksybutyniny w osoczu zmniejsza się w ciągu 1 do 2 godzin od usunięcia systemu transdermalnego.
Greek: # ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία (δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές), με την κατηγορία συχνότητας εμφάνισης να υπολογίζεται από δεδομένα ασφάλειας κλινικών δοκιμών, και οι οποίες αναφέρθηκαν σε συνδυασμό με την τοπική χρήση οξυβουτυνίνης (επιδράσεις της κατηγορίας των αντιχολινεργικών).
Polish: # działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu wyłącznie z doniesień po wprowadzeniu do obrotu (nie obserwowane w badaniach klinicznych) o kategorii częstości oszacowanej na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa badań klinicznych i zgłaszane w związku z miejscowym stosowaniem oksybutyniny (działanie przeciwcholinergiczne).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες φάσης 3 και 4 παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης.
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych fazy 3 i 4 wymieniono poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Greek: Καθώς η θεραπεία με οξυβουτυνίνη είναι δυνατόν να επιφέρει μειωμένη εφίδρωση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πυρετού και θερμοπληξίας αν εκτεθείτε σε υψηλές θερμοκρασίες περιβάλλοντος.
Polish: Ponieważ podczas leczenia oksybutyniną może nastąpić zmniejszenie wydzielania potu, istnieje zwiększone ryzyko gorączki i udaru termicznego w przypadku narażenia na wysokie temperatury otoczenia.
Greek: Σημαντικό: Το Kentera προορίζεται για εφαρμογή στο δέρμα μόνο.
Polish: Uwaga: Lek Kentera przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze.
Greek: Ύπνος και ενέργεια
Polish: Sen i energia
Greek: Σημαντικές θετικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν επίσης για κάθε πεδίο υποκλίμακας του IIQ και για έξι από δέκα πεδία ποιότητας ζωής, συμπεριλαμβανομένου του πεδίου επίδρασης της ακράτειας, του Ερωτηματολογίου King's Health (KHQ) όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: Istotne pozytywne działanie obserwowano również w każdej dziedzinie kwestionariusza IIQ oraz w 6 na 10 dziedzin jakości życia w kwestionariuszu KHQ (ang. King's Health Questionnaire), w tym w dziedzinie zapobiegania nietrzymania moczu, zgodnie z poniższą tabelą.
Greek: - Σχίστε κατά μήκος των τόξων που υπάρχουν στη δεξιά πλευρά του φακελλίσκου όπως φαίνεται στο παρακάτω σχέδιο.
Polish: - Rozerwać saszetkę zgodnie z kierunkiem strzałek znajdujących się po prawej stronie, tak jak podano na poniższym rysunku.
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο μεμονωμένα σε προστατευτικό φακελλίσκο.
Polish: Każdy plaster jest zapakowany oddzielnie w szczelnej saszetce ochronnej.
Greek: 4 mg.
Polish: 1 gram
Greek: Βήμα 2: Ανοίξτε το φακελλίσκο που περιέχει το έμπλαστρο.
Polish: Krok 2: Otworzyć saszetkę zawierającą plaster.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η οξυβουτυνίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy oksybutynina jest podawana jednocześnie z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (patrz także punkt 4.5).
Greek: Η επίδραση του πυρετού, η έκθεση σε εξωτερικές πηγές θερμότητας, η ηλιοθεραπεία και η σάουνα δεν έχουν διερευνηθεί όσον αφορά τα χαρακτηριστικά απορρόφησης του Kentera.
Polish: Nie został zbadany wpływ gorączki, zewnętrznych źródeł ciepła, opalania lub korzystania z sauny na charakterystykę wchłaniania produktu Kentera.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μικρή τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Καθώς η κεράτινη στιβάδα του δέρματος είναι το ρυθμο-περιοριστικό βήμα στη διαδερμική χορήγηση, κάθε παραβίαση θα παρείχε απευθείας πρόσβαση στην επιδερμίδα, αυξάνοντας ενδεχομένως τη διείσδυση και διευκολύνοντας τη μεταφορά του φαρμακευτικού προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος.
Polish: Ponieważ warstwa rogowa naskórka stanowi etap ograniczający szybkość przenikania leku przez skórę, jakiekolwiek naruszenie jej pozwoliłoby na bezpośredni dostęp produktu leczniczego do naskórka, potencjalnie zwiększając przenikanie i umożliwiając przedostanie się produktu leczniczego do krwioobiegu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν άλλα ψυχιατρικά συμβάματα που υποδηλώνουν αντιχολινεργικό μηχανισμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano inne zdarzenia psychiatryczne o mechanizmie przeciwcholinergicznym (patrz punkt 4.8).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Greek: Και οι δύο ασθενείς ανέκαμψαν πλήρως με συμπτωματική θεραπεία.
Polish: obojga pacjentów nastąpił pełny powrót do zdrowia po zastosowaniu leczenia objawowego.
Greek: Πιέστε για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο θα παραμείνει στη θέση του.
Polish: Uciskać przez co najmniej 10 sekund tak, by plaster pozostał na właściwym miejscu.
Greek: Το Kentera περιέχει οινόπνευμα και θεωρείται εύφλεκτο.
Polish: Lek Kentera zawiera alkohol i jest uważany za środek łatwopalny.
Greek: Εάν εφαρμόσετε το Kentera στο στομάχι, πρέπει να προσέξετε να αποφύγετε την περιοχή γύρω από τον αφαλό.
Polish: Stosując lek Kentera na brzuchu, należy unikać okolicy wokół pępka.
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα πέψης που προκλήθηκαν από μειωμένη κένωση του στομάχου μετά από γεύμα, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kentera.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują objawy ze strony układu pokarmowego wywołane zmniejszonym opróżnianiem żołądka po posiłku, przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera, należy zasięgnąć porady lekarza.
Greek: Εφαρμόστε αμέσως μετά την παροχή της δόσης από τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία.
Polish: Użyć natychmiast po otrzymaniu dawki z pojemnika wielodawkowego z pompką dozującą.
Greek: Το Kentera έχει μια συγκέντρωση οξυβουτυνίνης που επαρκεί για τη διατήρηση της συνεχούς διαδερμικής μεταφοράς του φαρμάκου κατά το διάστημα των 3 έως 4 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Polish: Produkt leczniczy Kentera zawiera oksybutyninę w stężeniu wystarczającym do ciągłego dostarczania leku przez okres dawkowania wynoszący 3 do 4 dni.
Greek: Δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις από τη χρήση της οξυβουτυνίνης στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν είναι διαθέσιμα.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu stosowania oksybutyniny na płodność u mężczyzn i kobiet.
Greek: Για να τοποθετήσετε το Kentera:
Polish: Aby nakleić plaster Kentera:
Greek: Σε συγκέντρωση οξυβουτυνίνης 0,4 mg/kg/ημέρα που χορηγείται υποδορίως, αυξάνεται σημαντικά η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών σε όργανα, αλλά παρατηρείται μόνο παρουσία τοξικότητας στη μητέρα.
Polish: Oksybutynina podana podskórnie w stężeniu 0,4 mg/kg/dobę, powoduje znaczne nasilenie występowania anomalii organów, które jednak występują wyłącznie w przypadku współistniejącej toksyczności dla organizmu matki.
Greek: Μετά την εφαρμογή του Kentera, η συγκέντρωση οξυβουτυνίνης στο πλάσμα αυξάνεται για περίπου 7 ημέρες, επιτυγχάνοντας τις μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις των 4 έως 5 ng/ml.
Polish: Po podaniu produktu Kentera, stężenie oksybutyniny w osoczu rośnie przez około 7 dni, osiągając średnią maksymalną wartość od 4 do 5 ng/ml.
Greek: Σημειώστε το σχήμα που πρόκειται να ακολουθήσετε και να θυμάστε πάντα να αλλάζετε το έμπλαστρό σας τις ίδιες δύο ημέρες της εβδομάδας που έχετε επιλέξει στο ημερολόγιό σας.
Polish: Należy zaznaczyć schemat stosowania i pamiętać, by zmieniać plaster w dni tygodnia, które zostały zaznaczone w kalendarzu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι το οινόπνευμα ενδέχεται να αυξήσει τη νωθρότητα που προκαλούν οι αντιχολινεργικοί παράγοντες όπως η οξυβουτυνίνη (βλ. παράγραφο 4.7).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Greek: Επομένως, με βάση τις τρέχουσες κλινικές ενδείξεις, δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: W związku z tym na podstawie bieżących danych klinicznych, nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Greek: Η εφαρμογή του Kentera δεν πρέπει να γίνεται στην ίδια θέση σε διαδοχικές ημέρες.
Polish: Leku Kentera nie należy stosować w tym samym miejscu przez dwa kolejne dni.
Greek: Το Kentera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Polish: Leku Kentera nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία:
Polish: Jak używać pojemnika wielodawkowego z pompką dozującą:
Greek: Πολύ σπάνια το έμπλαστρο θα αποκολληθεί εντελώς.
Polish: Całkowite odklejenie plastra należy do rzadkości.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την αντλία του Kentera.
Polish: Należy uważnie przeczytać i zastosować poniższe instrukcje dotyczące właściwego stosowania pompki dozującej leku Kentera.
Greek: Το μπάνιο, το ντους, το κολύμπι και η άσκηση δεν πρέπει να επηρεάζουν το έμπλαστρο με την προϋπόθεση ότι δεν τρίβετε το έμπλαστρο όταν πλένεστε.
Polish: Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna nie powinny wpływać na mocowanie plastra, o ile unika się pocierania plastra podczas kąpieli.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με το Kentera.
Polish: Nie opisano żadnych przypadków przedawkowania produktu leczniczego Kentera.
Greek: Επίσης, λιγότερο από 0,1% της δόσης που χορηγήθηκε απεκκρίνεται ως μεταβολίτης Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη.
Polish: Ponadto, mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w postaci metabolitu N-dietylooksybutyniny.
Greek: Κάθε έμπλαστρο επιφάνειας 39 cm2 περιέχει 36 mg οξυβουτυνίνης.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 39 cm2 zawiera 36 mg oksybutyniny.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Kentera αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Lek Kentera należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.