FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo zaproponowane wskazania dotyczą powierzchniowych zakażeń grzybiczych, które są ograniczone głównie do powierzchni skóry (oraz błon śluzowych w przypadku przewlekłej drożdżycy śluzówkowo-skórnej) i choć obciążenie społeczne / dyskomfort pacjentów w tego typu zakażeniach jest niezaprzeczalny, ich na ogół łagodną postać należy przeciwstawić poziomowi hepatotoksyczności leku.
Romanian: În plus, indicaţiile revendicate se referă la infecţiile fungice superficiale care se limitează în principal la piele (de asemenea, la mucoase pentru candidoza cutaneo-mucoasă cronică) şi, deşi povara/inconvenientul social al acestui tip de infecţii nu este negat(ă), faptul că acestea sunt în cea mai mare parte benigne trebuie, de asemenea, pus în balanţă per se cu nivelul hepatotoxicităţii medicamentului.
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă Întrucât
Polish: Według danych z piśmiennictwa odsetek uszkodzeń ostrych był zróżnicowany i wynosił od 1/2000 narażonych pacjentów do 12%.
Romanian: În literatura de specialitate, incidenţa leziunilor acute este variabilă şi s-a situat între 1/2 000 de pacienţi expuşi şi 12%.
Polish: Eksperci jednogłośnie uznali, że nie istnieją dowody naukowe, które uzasadniałyby zmienione wskazanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Romanian: Experţii au fost de acord în unanimitate că nu există nicio dovadă ştiinţifică care să susţină propunerea indicaţiei revizuite făcută de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Polish: Dodatkowo przegląd literatury wyłonił ponad 100 publikacji opisujących toksyczne działanie ketokonazolu względem wątroby.
Romanian: În plus, o evaluare a literaturii de specialitate a extras mai mult de 100 de publicaţii în legătură cu hepatotoxicitatea ketoconazolului.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył szczegółowe sprawozdanie, w którym zbadano skuteczność doustnego ketokonazolu w zatwierdzonym wskazaniu.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat un raport detaliat care a examinat eficacitatea ketoconazolului cu administrare orală în indicaţia aprobată.
Polish: Podsumowując, choć hepatotoksyczność jest charakterystycznym skutkiem działania azoli, szczególny niepokój budzi ilościowa i jakościowa charakterystyka hepatotoksyczności ketokonazolu.
Romanian: În general, deşi hepatotoxicitatea este un efect de clasă al azolilor, aspectele cantitative şi calitative ale hepatotoxicităţii ketoconazolului prezintă un interes special.
Polish: W 2011 r. właściwy organ krajowy Francji po przeprowadzeniu ponownej oceny stwierdził, że spontaniczne zgłoszenia oraz dane z piśmiennictwa wskazują, iż doustne stosowanie ketokonazolu jest związane z wysoką toksycznością względem wątroby.
Romanian: În 2011, autoritatea națională competentă franceză a realizat o evaluare, concluzionând că datele din raportările spontane şi din literatura de specialitate indică faptul că ketoconazolul este asociat cu un nivel ridicat de toxicitate hepatică.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne stosowania doustnego ketokonazolu oceniono u 4735 uczestników 92 finansowanych przez firmę badań klinicznych ketokonazolu w tabletkach (lub zawiesinie), który podawano osobom z różnymi zakażeniami grzybiczymi lub zdrowym ochotnikom.
Romanian: Siguranţa clinică a ketoconazolului cu administrare orală a fost evaluată la 4 735 de subiecţi în 92 de studii clinice sponsorizate de companie cu ketoconazol comprimate (sau suspensie), administrat pentru tratamentul unei serii de infecţii fungice la pacienţi sau la subiecţi voluntari sănătoşi.
Polish: W celu przeprowadzenia ogólnej oceny bezpieczeństwa stosowania ketokonazolu poddano ocenie dane z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa.
Romanian: În scopul evaluării siguranţei generale a ketoconazolului, au fost evaluate informaţiile relevante din studii preclinice, studii clinice, raportări de cazuri spontane ulterioare introducerii pe piaţă, studii farmaco-epidemiologice şi din literatura de specialitate.
Polish: Wszyscy eksperci zgodzili się, że profil bezpieczeństwa ketokonazolu jest gorszy niż innych leków stosowanych w układowym leczeniu grzybic i nie ma dowodów na to, że stanowiłby właściwą opcję w przypadku nietolerancji innych azoli.
Romanian: Toţi experţii au fost de acord că profilul de siguranţă al ketoconazolului a fost inferior în comparaţie cu al altor tratamente sistemice antifungice şi nu există nicio dovadă că acesta ar reprezenta o opţiune atunci când alţi azoli nu sunt toleraţi.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków zawierających ketokonazol do stosowania doustnego, a w szczególności danych dotyczących ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile privind eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin ketoconazol cu administrare orală, în special datele în legătură cu riscul de hepatotoxicitate furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţiile verbale;
Polish: Mając na uwadze poziom skuteczności oraz ograniczoną dystrybucję ketokonazolu w ośrodkowym układzie nerwowym, jego stosowanie w leczeniu grzybic układowych może narazić pacjentów na nieotrzymanie optymalnego leczenia w przełożeniu na wytyczne terapeutyczne.
Romanian: Dat fiind nivelul eficacităţii sale şi distribuţia slabă a acestuia la nivelul sistemului nervos central, utilizarea ketoconazolului în micozele sistemice poate expune pacienţii la un control sub optim, astfel cum este transpus în ghidurile terapeutice.
Polish: Od 1985 do 2010 r. do francuskich regionalnych ośrodków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono około stu przypadków zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przyjmowaniem doustnego ketokonazolu, w tym zapalenie wątroby BNO, toksyczne, cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby oraz niewydolność wątroby.
Romanian: Din 1985 până în 2010, reţelei de centre regionale de farmacovigilenţă din Franţa i-au fost raportate aproximativ o sută de cazuri de afecţiuni hepatice asociate cu ketoconazolul cu administrare orală, inclusiv hepatita neclasificată altundeva, hepatita toxică, hepatita citolitică, hepatita colestatică, insuficienţa hepatică.
Polish: W oparciu o tę analizę za pomocą estymacji punktowej współczynnika ryzyka, w ujęciu powszechnie stosowanych kategorii częstości występowania podawanych w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), określono jako „częste" (od ≥ 1/100 do < 1/10) przypadki jakichkolwiek nieprawidłowości w wynikach badania czynności wątroby, a jako „rzadkie" (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) - przypadki zapalenia wątroby i/lub żółtaczki.
Romanian: Pe baza acestei analize, estimarea punctuală a riscului, din punct de vedere al celor mai frecvent utilizate categorii de frecvenţă din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), a fost „Frecventă" (≥ 1/100 până la < 1/10) pentru orice rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice şi „Rară" (≥ 1/10 000 până la < 1/1 000) pentru hepatită şi/sau icter.
Polish: Wszystkie z wyjątkiem 5 przypadków grzybicy skóry głowy (brak przypadków zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez grzyby z rodzaju Malassezia) odpowiadały przewlekłej grzybicy śluzówkowo-skórnej (n=16).
Romanian: Toate cazurile, cu excepţia a 5 cazuri de tinea capitis (niciun caz de Malassezia folliculitis), au corespuns candidozei cutaneo-mucoase cronice (n=16).
Polish: W niektórych przypadkach odnotowano dodatni wynik testu prowokacji.
Romanian: În unele cazuri s-a observat reacţie pozitivă la readministrare.
Polish: Choć doceniono wysiłki firmy mające na celu uzasadnienie stosowania ketokonazolu, obok innych azoli, w leczeniu doraźnym powierzchniowych zakażeń grzybiczych, liczba takich przypadków była ograniczona i nie mogła w wystarczający sposób dowieść korzyści ze stosowania leku w leczeniu doraźnym, co postulowała firma.
Romanian: Deşi au fost recunoscute eforturile companiei de a fundamenta utilizarea ketoconazolului în tratamentul de salvare al altor azoli în infecţiile fungice superficiale, cazurile au fost limitate şi nu au putut să stabilească în mod adecvat beneficiul medicamentului în tratamentul de salvare astfel cum a fost revendicat de companie.
Polish: • Komitet nie zidentyfikował przypadków zakażenia grzybiczego, w których poziom hepatotoksyczności leku byłby równoważony właściwie udowodnioną korzyścią, i zauważył, że obecnie dostępne są inne metody leczenia zakażeń grzybiczych;
Romanian: • comitetul nu a putut identifica o infecţie fungică în care nivelul hepatotoxicităţii medicamentului ar putea fi contrabalansat de un beneficiu fundamentat adecvat; comitetul a remarcat că în prezent sunt disponibile alternative pentru tratamentul infecţiilor fungice;
Polish: Dodatkowo eksperci nie byli w stanie dostrzec użyteczności ketokonazolu w przypadku wykrycia oporności na leki z tej grupy z powodu częstego występowania oporności krzyżowej, a także braku dowodów na potencjalną wrażliwość na ketokonazol w sytuacji wystąpienia oporności na inne leki z grupy azoli.
Romanian: În plus, experţii nu ar putea să prevadă cu uşurinţă utilitatea ketoconazolului atunci când este detectată rezistenţa la medicamentul (medicamentele) din clasă, deoarece rezistenţa încrucişată este frecventă şi lipsesc dovezile cu privire la sensibilitatea potenţială la ketoconazol atunci când apare rezistenţa la alţi azoli.
Polish: Wyszukiwanie zbiorcze przeprowadzone na dzień 15 lipca 2011 r. i dotyczące zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według preferowanych terminów (PT) MedDRA (wersja 14.0), wymienionych w standardowych zapytaniach słownika MedDRA (SMQ) jako „Zaburzenia wątroby" (zakres szeroki), wykazało 1512 przypadków, z których 1505 przypadków należało do podkategorii SMQ „Zaburzenia wątroby związane ze stosowaniem leków" (szeroko zakrojone wyszukiwanie z wykluczeniem zdarzeń niezwiązanych ze stosowaniem leków, takich jak zdarzenia związane z chorobami wrodzonymi, zakażeniami, alkoholem i ciążą).
Romanian: Un studiu cumulat până la 15 iulie 2011 pentru evenimente adverse codificate în termenii preferaţi (PT) din MedDRA (versiunea 14.0) menţionaţi în interogarea standardizată MedDRA (SMQ) [ISM] tulburări hepatice (termeni generali) a extras 1 512 cazuri, dintre care 1 505 cazuri au făcut parte din sub-SMQ-ul tulburări hepatice asociate cu administrarea medicamentului (căutare cuprinzătoare care a exclus evenimentele care nu aveau legătură cu administrarea medicamentului cum sunt evenimentele congenitale, cele asociate cu infecţiile, alcoolul şi sarcina).
Polish: Potencjalna hepatotoksyczność jest typowa dla leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli i jest od dawna zgłaszana w związku ze stosowaniem ketokonazolu w wielu źródłach nieklinicznych i klinicznych.
Romanian: Potenţialul hepatotoxic este un efect de clasă al antifungicelor azolice şi a fost raportat de mult timp pentru ketoconazol în numeroase referinţe non-clinice şi clinice.
Polish: Uwzględniając wszystkie powyższe czynniki CHMP uznał, że nie istnieją sytuacje, w których narażenie pacjenta na poziom hepatotoksyczności doustnych postaci ketokonazolu byłoby uzasadnione.
Romanian: Ţinând cont de toate cele de mai sus, CHMP nu a putut identifica niciun caz care ar putea justifica expunerea pacientului la nivelul de hepatotoxicitate al ketoconazolului cu administrare orală.
Polish: Wyniki nieklinicznych badań toksyczności wskazywały, że głównymi narządami docelowymi są wątroba i elementy układu dokrewnego.
Romanian: Rezultatele din studiile de toxicitate non-clinice au indicat ficatul şi sistemul endocrin ca organe ţintă primare.
Polish: Do innych zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny działań służących zminimalizowaniu ryzyka należy ograniczenie przepisywania ketokonazolu do lekarzy z doświadczeniem w leczeniu rzadkich skórnych zakażeń grzybiczych oraz rzadkich postaci często występujących grzybic, ograniczenie stosowania do krótkich okresów leczenia oraz leczenia jedynie podatnych patogenów sprawczych (Candida), a także rozszerzona akcja informacyjna dotycząca zagrożeń.
Romanian: Printre alte activităţi de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au numărat limitarea prescrierii la medicii cu experienţă în tratamentul bolilor fungice cutanate rare şi al subseturilor rare ale bolilor fungice comune, limitarea utilizării: perioade scurte de tratament şi numai tratamentul agenţilor patogeni infecţioşi sensibili (Candida) şi îmbunătăţirea comunicării cu privire la riscuri.
Polish: • przewlekła nawracająca drożdżyca pochwy układowe zakażenia grzybicze.
Romanian: Infecţii fungice sistemice.
Polish: Komitet nie zidentyfikował przypadków zakażenia grzybiczego, w których poziom hepatotoksyczności leku byłby równoważony właściwie udowodnioną korzyścią, i dlatego uznał, że korzyści ze stosowania doustnego ketokonazolu w leczeniu wszystkich wskazań przeciwgrzybiczych wymienionych powyżej nie przewyższają ryzyka.
Romanian: Comitetul nu a putut identifica o infecţie fungică în care nivelul hepatotoxicităţii medicamentului ar putea fi contrabalansat de un beneficiu fundamentat adecvat şi, prin urmare, a concluzionat că beneficiile ketoconazolului cu administrare orală în tratamentul tuturor indicaţiilor antifungice enumerate mai sus nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Polish: Eksperci mieli omówić, czy istnieją jakiekolwiek ograniczone wskazania, w których stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku byłby korzystny, biorąc pod uwagę dostępne obecnie inne metody leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem ograniczonego wskazania zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny.
Romanian: Experţilor li s-a solicitat să dezbată orice indicaţie limitată în care raportul beneficiu-risc ar putea fi considerat pozitiv în arsenalul terapeutic curent şi, în special, indicaţia limitată propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Polish: Naukowa grupa doradcza wyraziła opinię, iż brak jest danych potwierdzających skuteczność ketokonazolu w przypadku, gdy inne metody leczenia (w tym z użyciem innych azoli) okazały się nieskuteczne lub stwierdzono oporność na leczenie.
Romanian: În opinia SAG, nu există date care să susţină eficacitatea ketoconazolului atunci când alte tratamente (inclusiv alţi azoli) au eşuat sau când a fost detectată rezistenţă.
Polish: w konsekwencji Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania produktów zawierających ketokonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych jest niekorzystny.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conţin ketoconazol cu administrare orală nu este favorabil în tratamentul infecţiilor fungice.
Polish: W przypadkach uszkodzenia ostrego dochodziło głównie do cytolizy mogącej prowadzić do ciężkich następstw, w tym konieczności przeszczepu wątroby.
Romanian: Caracteristicile leziunilor acute au inclus, în principal, citoliză şi au putut determina rezultate grave, inclusiv transplant hepatic.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa wykazały, że doustne stosowanie produktów zawierających ketokonazol jest związane z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności, co najlepiej wykazano w ocenie przyczynowości śmiertelnych lub zagrażających życiu przypadków hepatotoksyczności;
Romanian: • comitetul a considerat că datele disponibile obţinute din studii preclinice, studii clinice, raportări de cazuri ulterior introducerii pe piaţă, studii farmaco-epidemiologice şi literatura de specialitate publicată au demonstrat că utilizarea produselor care conţin ketoconazol cu administrare orală este asociată cu un risc crescut de hepatotoxicitate gravă, cel mai bine demonstrat de evaluările cauzalităţii cazurilor de hepatotoxicitate letale/cu potenţial letal;
Polish: Dodatkowo w oparciu o przegląd literatury stwierdzono, że ketokonazol wydaje się jedynym środkiem przeciwgrzybiczym związanym z występowaniem przewlekłego zapalenia wątroby oraz marskości wątroby.
Romanian: În plus, pe baza evaluării literaturii de specialitate, ketoconazolul a părut a fi singurul medicament antifungic asociat cu apariţia hepatitei cronice şi a cirozei.
Polish: Zgromadzone dane były również niewystarczające do stwierdzenia lub wykluczenia korzyści ze stosowania jakiegokolwiek środka przeciwgrzybiczego w leczeniu drożdżycy, a dane z badań dotyczących skuteczności ketokonazolu w leczeniu innych zakażeń grzybami z rodzaju Candida były ograniczone.
Romanian: De asemenea, au existat dovezi insuficiente pentru a revendica sau pentru a respinge un beneficiu pentru orice agenţi antifungici în tratamentul candidozei, iar studiile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă privind eficacitatea ketoconazolului asupra altor infecţii cu Candida spp. au fost limitate.
Polish: Uznano także, że brak jest dostatecznych argumentów na ograniczenie stosowania leku.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că nicio utilizare restricţionată nu ar putea fi fundamentată în mod adecvat.
Polish: Analiza wykazała też, że w związku z doustnym stosowaniem ketokonazolu występuje najwyższy surowy współczynnik zachorowalności na 10 000 pacjentów dotyczący ostrych uszkodzeń wątroby w porównaniu z innymi doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi, a także dochodzi do rozwoju przewlekłego zapalenia wątroby oraz marskości wątroby.
Romanian: De asemenea, analiza a demonstrat că utilizarea ketoconazolului cu administrare orală a fost asociată cu cea mai mare rată necorectată a incidenţei la 10 000 de pacienţi pentru leziuni hepatice acute faţă de alte antifungice orale, precum şi cu apariţia hepatitei cronice şi a cirozei.
Polish: • Komitet uznał, że żadne działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie są wystarczające, aby zmniejszyć ryzyko związane z doustnym stosowaniem ketokonazolu w leczeniu grzybic do dopuszczalnego poziomu;
Romanian: • comitetul nu a putut identifica nicio măsură suplimentară adecvată pentru reducerea riscurilor asociate ketoconazolului cu administrare orală ca tratament antifungic la un nivel acceptabil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował wycofanie wszystkich wskazań, w których wymagane jest przedłużone leczenie z zastosowaniem wyższych dawek, np. grzybic układowych wymagających leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, uwzględniając fakt, że hepatotoksyczność na ogół zgłaszano po intensywnym, skumulowanym narażeniu na ketokonazol, a także ograniczenie wskazań do zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez grzyby z rodzaju Malassezia, grzybicy skóry owłosionej głowy oraz przewlekłej drożdżycy śluzówkowo-skórnej u pacjentów, u których rozwinęła się nietolerancja lub wystąpił brak odpowiedzi na leczenie alternatywnymi środkami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie i/lub dożylnie.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus să retragă toate indicaţiile care necesită tratament prelungit cu doze mari, de exemplu micoze sistemice care necesită tratament timp de 6 luni sau mai mult, ţinând cont de faptul că hepatotoxicitatea a fost raportată de obicei după expunerea cumulativă îndelungată la ketoconazol, şi să limiteze indicaţiile la Malassezia folliculitis, Tinea capitis şi candidozele cutaneo-mucoase cronice la pacienţi care fie au dezvoltat intoleranţă, fie nu au răspuns la tratamentul alternativ cu antifungice orale şi/sau intravenoase.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie wszystkich wskazań, w których wymagane jest przedłużone leczenie z zastosowaniem wyższych dawek, np. grzybic układowych wymagających leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, uwzględniając fakt, że hepatotoksyczność na ogół zgłaszano po intensywnym, skumulowanym narażeniu na ketokonazol, a także ograniczenie wskazań do zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez grzyby z rodzaju Malassezia, grzybicy skóry owłosionej głowy oraz przewlekłej drożdżycy śluzówkowo-skórnej u pacjentów, u których rozwinęła się nietolerancja lub wystąpił brak odpowiedzi na leczenie alternatywnymi środkami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie i/lub dożylnie.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus să elimine toate indicaţiile care necesită tratament prelungit cu doze mari, de exemplu, micoze sistemice care necesită tratament timp de 6 luni sau mai mult, ţinând cont că hepatotoxicitatea a fost raportată de obicei după expunerea cumulativă îndelungată la ketoconazol, şi să limiteze indicaţiile la Malassezia folliculitis, Tinea capitis şi candidozele cutaneo-mucoase cronice la pacienţi care fie au dezvoltat intoleranţă, fie nu au răspuns la tratamentul antifungic oral şi/sau intravenos alternativ.
Polish: • blastomykoza.
Romanian: • blastomicoză
Polish: W kilku państwach członkowskich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały wycofane przez podmiot odpowiedzialny z przyczyn komercyjnych i obecnie na terenie EOG dostępne są jedynie tabletki 200 mg. Ketokonazol w postaci zawiesiny doustnej 20 mg/ml oraz tabletek 100 mg został wycofany z obrotu we wszystkich państwach członkowskich EOG.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a retras autorizaţiile de introducere pe piaţă din mai multe state membre, din motive comerciale, iar în SEE mai este disponibilă numai forma farmaceutică comprimat de 200 mg.
Polish: Ponieważ nie przedłożono wyników żadnych dodatkowych badań, na obecnym etapie nie można potwierdzić hipotezy, że wysoka skumulowana dawka ketokonazolu stanowi możliwy czynnik ryzyka wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności.
Romanian: Întrucât nu a fost furnizat niciun studiu suplimentar, ipoteza că doza cumulativă crescută de ketoconazol este un factor de risc posibil pentru apariţia hepatotoxicităţii grave nu a putut fi susţinută în acest stadiu.
Polish: Wyniki bieżącej analizy wszystkich przypadków potencjalnej hepatotoksyczności związanej z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających ketokonazol potwierdziły ryzyko wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności w związku z doustnym stosowaniem ketokonazolu, co najlepiej wykazano w ocenie przyczynowości śmiertelnych lub zagrażających życiu przypadków hepatotoksyczności.
Romanian: Rezultatele analizei curente a tuturor cazurilor de hepatotoxicitate potenţială asociate cu medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală au confirmat riscul de hepatotoxicitate gravă asociată cu utilizarea ketoconazolului cu administrare orală, fiind cel mai bine demonstrată de evaluările cauzalităţii cazurilor de hepatotoxicitate letală/cu potenţial letal.
Polish: Grupa stwierdziła wręcz, że nowsze leki przeciwgrzybicze do stosowania układowego powinny być skuteczniejsze od ketokonazolu.
Romanian: Într-adevăr, SAG a considerat că se preconizează ca activitatea noilor antifungice sistemice să fie superioară celei a ketoconazolului.
Polish: Stwierdzono, że wyniki bieżącej analizy wszystkich przypadków potencjalnej hepatotoksyczności związanej z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających ketokonazol potwierdzają ryzyko wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności w związku z doustnym stosowaniem ketokonazolu, co najlepiej wykazano w ocenie przyczynowości śmiertelnych lub zagrażających życiu przypadków hepatotoksyczności.
Romanian: S-a concluzionat că rezultatele analizei curente a tuturor cazurilor de hepatotoxicitate potenţială asociate cu medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală confirmă riscul de hepatotoxicitate gravă asociată cu utilizarea ketoconazolului cu administrare orală, fiind cel mai bine demonstrată de evaluările cauzalităţii cazurilor de hepatotoxicitate letale/cu potenţial letal.