FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Greek: Παραρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Danish: ZYDUS Frankrig Parc d'Activités des Peupliers
Greek: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Danish: 75014 Paris
Greek: 75014 Paris France
Danish: Athens GR-15125
Greek: Athens GR-15125 Greece
Danish: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Greek: 35031 Abano Terme (PD)
Danish: Sanofi Aventis Frankrig 1-13 Boulevard Romain Rolland
Greek: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Grækenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Greek: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Danish: 49 avenue Georges Pompi dou
Greek: 49 avenue Georges Pompidou
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsevej
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Surrey KT10 9NW
Greek: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Αustria
Danish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Greek: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Danish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Greek: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Danish: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Greek: Stammhausstraße 31 1140 Wien Αustria
Danish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Greek: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Danish: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Greek: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Αustria
Danish: EG LABO - LABORATOIR EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Greek: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal es Diane 35
Greek: 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Greek: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Danish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Greek: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Danish: Bayer Østrig GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Αustria
Danish: Apotex Europe B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Apotex Europe B.V.
Danish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited
Greek: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Greek: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Danish: 2333 CR Leiden The Netherlands
Greek: 2333 CR Leiden
Danish: SymPhar Sp. z o.o.
Greek: SymPhar Sp.
Danish: 92931 Paris la Defence France
Greek: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Danish: Den Tjekkiske Republik
Greek: Τσέχικη Δημοκρατία
Danish: Dermap kenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria tabletten
Greek: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Αustria
Danish: Holland ratiopharm Nederland B Swensweg 5
Greek: Κάτω Χώρες ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Greek: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Danish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Greek: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Danish: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Greek: Λουξεμβούργο Bayer SA/NV
Danish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72
Greek: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Danish: Pelpharma Handels GmbH Midane - Dragees
Greek: Pelpharma Handels GmbH
Danish: Berlifarma - Especialidad Farmaceuticas, Lda.
Greek: Farmaceuticas, Lda.
Danish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Greek: Bayer plc
Danish: Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12
Greek: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Greek: Λουξεμβούργο Mithra Pharmaceuticals S.A.
Danish: Bayer Santé 220, avenue de la Rec che
Greek: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Danish: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Greek: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Danish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Greek: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Danish: London SW5 9JL
Greek: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Danish: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Greek: 92800 Puteaux France
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey Allchurch
Danish: Diane 35 blev første gang godkendt i 1985.
Greek: Το Diane 35 έλαβε άδεια κυκλοφορίας για πρώτη φορά το 1985.
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση της PRAC και το γενικό πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Danish: • Der er udsendt et brev til sundhedspersoner med nærmere enkeltheder.
Greek: • Στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης έχει σταλεί επιστολή με περαιτέρω λεπτομέρειες.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage disse lægemidler, før du har talt med lægen.
Greek: • Δεν πρέπει να διακόψετε τη λήψη των φαρμάκων αυτών προτού συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Danish: Risikoen for tromboemboli med disse lægemidler er lav og velkendt.
Greek: Ο κίνδυνος θρομβοεμβολής που ενέχουν τα εν λόγω φάρμακα είναι χαμηλός και γνωστός.
Danish: Dets hovedansvar er at afklare uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentrale procedure for at sikre, at patienterne får samme grad af beskyttelse, uanset hvor i EU de befinder sig.
Greek: Κύρια αρμοδιότητά της είναι η επίλυση διαφωνιών μεταξύ κρατών μελών τα οποία συμμετέχουν σε διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή σε αποκεντρωμένες διαδικασίες, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι σε όλους τους ασθενείς παρέχεται το ίδιο επίπεδο προστασίας, όπου και αν βρίσκονται στην ΕΕ.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της θέση.
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να ακολουθούν τις εξής συστάσεις:
Danish: Denne gennemgang blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Danish: Den franske beslutning fulgte efter en national gennemgang af lægemidlet foretaget af ANSM.
Greek: Η γαλλική απόφαση ελήφθη κατόπιν εθνικής επανεξέτασης του φαρμάκου από την ANSM.
Danish: Disse anbefalinger blev vedtaget af CMDh, et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Greek: Οι συγκεκριμένες συστάσεις εγκρίθηκαν από τη CMDh, τον φορέα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: Europa-Kommissionens efterfølgende afgørelse om opretholdelse af markedsføringstilladelsen med de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer af informationer til praktiserende læger og patienter, skal imidlertid gennemføres i alle EU's medlemsstater.
Greek: Εντούτοις, η επακόλουθη απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής περί διατήρησης της άδειας κυκλοφορίας με τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, περιλαμβανομένων των αλλαγών στις πληροφορίες για συνταγογραφούντες και ασθενείς, πρέπει να εφαρμοστεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: • Du skal altid læse indlægssedlen og være opmærksom på, at der er en lille risiko for blodpropper med disse lægemidler.
Greek: • Πρέπει πάντα να διαβάζετε το φύλλο οδηγιών χρήσης και να γνωρίζετε ότι με τα φάρμακα αυτά ο κίνδυνος να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος είναι χαμηλός.
Danish: Trods anbefalingen fra PRAC fastholdt ANSM suspenderingen af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Frankrig.
Greek: Παρά την εισήγηση της PRAC, η ANSM προέβη στην αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων στη Γαλλία.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 25. juli 2013.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh έλαβε τη συγκεκριμένη θέση κατά πλειοψηφία, τη διαβίβασε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση στις 25 Ιουλίου 2013.
Danish: Du skal straks melde om alle relevante symptomer til lægen, såsom smerter og hævelse i benene, kortåndethed og skærende smerter i brystet.
Greek: Πρέπει να αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας οποιαδήποτε συναφή συμπτώματα, όπως πόνο και πρήξιμο στα πόδια, δυσκολία στην αναπνοή και οξύς πόνος στο στήθος.
Danish: Den 25. juli 2013 EMA/318380/2013
Greek: 25 Ιουλίου 2013
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικό όργανο για τα φαρμακευτικά προϊόντα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: For at minimere risikoen bør der imidlertid træffes andre foranstaltninger foruden opdatering af produktinformationen.
Greek: Ωστόσο, πέραν των επικαιροποιημένων πληροφοριών του προϊόντος, απαιτείται η λήψη περαιτέρω μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Danish: Eftersom CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse og ikke enstemmigt, blev CMDh's standpunkt overgivet til Europa-Kommissionen, som den 25. juli 2013 traf en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και όχι με συναίνεση, εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία ενέκρινε στις 25 Ιουλίου 2013 νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Cyproteron undertrykker desuden ægløsningen og virker derfor svangerskabsforebyggende.
Greek: Η κυπροτερόνη καταστέλλει επίσης την ωορρηξία και, συνεπώς, έχει αντισυλληπτική δράση.
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat 2 mg og ethinylestradiol 35 µg er godkendt via nationale procedurer og fås på recept i alle EU's medlemsstater undtagen Cypern.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη 2 mg και αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται βάσει ιατρικής συνταγής με διάφορες εμπορικές ονομασίες σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός της Κύπρου.
Danish: Den 29. maj 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse (26:1) anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som konkluderede, at fordelene ved Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/ethinylestradiol 35 µg) og tilsvarende generiske produkter opvejer risiciene, forudsat at der træffes en række foranstaltninger til minimering af risikoen for tromboemboli (blodpropper i karrene).
Greek: Στις 29 Μαΐου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε κατά πλειοψηφία (26:1) την εισήγηση της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία έκρινε ότι τα οφέλη του Diane 35 (οξική κυπροτερόνη 2 mg / αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια) και των γενόσημών του υπερτερούν των κινδύνων, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου θρομβοεμβολής (σχηματισμός θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία).
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende Diane 35 blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Greek: Η επανεξέταση του Diane 35 και των γενόσημών του κινήθηκε τον Φεβρουάριο του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, επίσης γνωστή ως επείγουσα διαδικασία της Ένωσης.
Danish: Ved gennemgangen fandtes alvorlige tromboemboliske hændelser og omfattende ikke-godkendt anvendelse af disse lægemidler udelukkende til præventionsformål.
Greek: Στην επανεξέταση αυτή υπογραμμίζονταν σοβαρά συμβάματα θρομβοεμβολής και εκτενής μη προβλεπόμενη χρήση των εν λόγω φαρμάκων αποκλειστικά ως αντισυλληπτικών.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for tromboemboli samt fordelene ved Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter:
Greek: Οι παρούσες συστάσεις βασίζονται σε επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων για τον κίνδυνο θρομβοεμβολής, καθώς και των οφελών του Diane 35 και των γενόσημών του:
Danish: • Til behandling af alopecia androgenetica og acne uden androgene kendetegn findes der kun begrænsede oplysninger om virkning.
Greek: • Όσον αφορά τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας και της ακμής χωρίς ανδρογονικά χαρακτηριστικά, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα.
Danish: Virkningen ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme er dokumenteret i mere end 30 kliniske undersøgelser.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμής με ή χωρίς σμηγματόρροια έχει αποδειχτεί σε περισσότερες από 30 κλινικές δοκιμές.
Danish: Disse lægemidler virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
Greek: Τα φάρμακα αυτά δρουν αναστέλλοντας τη δράση μιας κατηγορίας ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα.
Danish: Disse foranstaltninger består i udlevering af informationsmateriale til ordinerende læger og patienter med fremhævelse af risiciene for tromboemboli, f.eks. i form af en tjekliste til den ordinerende læge med henblik på at sikre, at risici, tegn og symptomer drøftes med patienten.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογραφούντες και ασθενείς, στο οποίο υπογραμμίζεται ο κίνδυνος θρομβοεμβολής, επί παραδείγματι ένας κατάλογος ελέγχων για τους συνταγογραφούντες ώστε να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι, οι ενδείξεις και τα συμπτώματα συζητούνται με τον ασθενή.
Danish: • Hvis du bruger disse lægemidler til andre formål, skal du få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε τα συγκεκριμένα φάρμακα για άλλες παθήσεις, πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό σας ώστε να επανεξετάσετε τη θεραπεία σας.
Danish: • Til acnebehandling må disse lægemidler kun anvendes, når topikal behandling eller systemisk antibiotikabehandling har slået fejl.
Greek: • Για τη θεραπεία της ακμής, τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από αποτυχία τοπικής ή συστημικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Danish: • Patienter, der er i behandling med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter, bør gennemgås af lægen i overensstemmelse med disse anbefalinger ved næste planlagte besøg.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν τους ασθενείς που λαμβάνουν το Diane 35 και τα γενόσημά του κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντησή τους, λαμβάνοντας υπόψη τις παρούσες συστάσεις.
Danish: • Lægen bør forklare patienten om risikoen for tromboemboli og risikofaktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig immobilitet.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να συζητούν με τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής και με τους παράγοντες κινδύνου, όπως η ηλικία, το κάπνισμα, η παχυσαρκία και η παρατεταμένη ακινησία.
Danish: • Gennemgangen bekræftede den kendte risiko for sjældne tilfælde af tromboemboli med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter.
Greek: • Η επανεξέταση επιβεβαίωσε τον σπάνιο και γνωστό κίνδυνο θρομβοεμβολής που ενέχει το Diane 35 και τα γενόσημά του.
Danish: For arteriel tromboemboli (ATE) er oplysningerne om risikoen med Diane og de tilsvarende generiske produkter sparsomme og tyder på, at denne risiko er lavere end for venøs tromboemboli.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (ATE) που ενέχει το Diane και τα γενόσημά του είναι ελάχιστα και υποδεικνύουν χαμηλότερο κίνδυνο σε σχέση με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Danish: • Du skal være opmærksom på, at risikoen for blodpropper i karrene kan øges af visse faktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig inaktivitet.
Greek: • Πρέπει να έχετε υπόψη ότι υπάρχουν παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία, όπως η ηλικία, το κάπνισμα, η παχυσαρκία και η παρατεταμένη ακινησία.
Danish: • Gennemgangen viste desuden, at overrisikoen for venøs tromboemboli er højst i det første år, hvor kvinden anvender Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter, samt ved genoptagelse af eller overgang til behandling med Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter efter mindst 1 måneds pause uden piller.
Greek: • Η επανεξέταση κατέδειξε επίσης ότι ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος χρήσης του Diane 35 και των γενόσημών του ή κατόπιν επανέναρξης του Diane 35 και των γενόσημών του, ή μετάβασης από τη λήψη ορμονικού αντισυλληπτικού χορηγούμενου από το στόμα στο Diane 35 και τα γενόσημά του, μετά από διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός χωρίς χάπι.
Danish: Gennemgangen af Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), efter at denne havde besluttet at suspendere Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter i Frankrig inden for tre måneder.
Greek: Την επανεξέταση του Diane 35 και των γενόσημών του κίνησε ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων, δηλαδή ο εθνικός οργανισμός για την ασφάλεια των φαρμάκων και των προϊόντων υγείας (ANSM), κατόπιν της απόφασής του να αναστείλει την κυκλοφορία του Diane 35 και των γενόσημών του στη
Danish: Samtidig brug af Diane 35 eller de tilsvarende generiske produkter og anden hormonel prævention vil udsætte kvinderne for en højere dosis østrogen og øge risikoen for tromboemboli.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Diane 35 και των γενόσημών του με άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό εκθέτει τις γυναίκες σε μεγαλύτερη δόση οιστρογόνου και αυξάνει τον κίνδυνο θρομβοεμβολής.
Danish: Risikoen for blodpropper i venerne med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med præventionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
Greek: Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες με τα φάρμακα αυτά είναι 1,5 έως 2 φορές υψηλότερος σε σχέση με τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και, ενδεχομένως, παρόμοιος με τον κίνδυνο που ενέχουν τα αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν γεστοδένη, δεσογεστρέλη ή δροσπιρενόνη.
Danish: Disse lægemidler bør udelukkende anvendes til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme (for kraftig uønsket behåring hos kvinder) hos kvinder i den fødedygtige alder.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη θεραπεία της ήπιας έως σοβαρής μορφής ακμής η οποία σχετίζεται με ανδρογονική ευαισθησία ή/και της υπερτρίχωσης (υπερβολική ανεπιθύμητη γυναικεία τριχοφυΐα) σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία αναπαραγωγής.
Danish: Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker desuden som hormonel prævention, og når du holder op med at tage dem, betyder det, at du skal bruge anden form for prævention for at undgå uønsket graviditet.
Greek: Το Diane 35 και τα γενόσημά του δρουν επίσης ως ορμονικά αντισυλληπτικά και η διακοπή τους σημαίνει ότι πρέπει να χρησιμοποιήσετε άλλη μορφή αντισύλληψης για την πρόληψη ενδεχόμενης ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης.
Danish: Observationsundersøgelser har vist, at risikoen for venøs tromboemboli (VTE) med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale antikonceptionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med antikonceptionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
Greek: Από μελέτες παρατήρησης προκύπτει ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής με τα εν λόγω φάρμακα είναι 1,5 έως 2 φορές υψηλότερος σε σχέση με τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και, ενδεχομένως, παρόμοιος με τον κίνδυνο που ενέχουν τα αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν γεστοδένη, δεσογεστρέλη ή δροσπιρενόνη.
Danish: Desuden bør lægemidlerne kun anvendes til acnebehandling, når andre behandlingsmuligheder såsom topikal behandling eller antibiotikabehandling har slået fejl.
Greek: Ωστόσο, η χρήση των φαρμάκων αυτών για τη θεραπεία της ακμής πρέπει να γίνεται μόνο εφόσον άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει, π.χ. φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και αντιβιοτικά.
Danish: Da Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker som hormonelle præventionsmidler, bør kvinder ikke tage disse lægemidler sammen med andre hormonelle præventionsmidler.
Greek: Επειδή το Diane 35 και τα γενόσημά του δρουν ως ορμονικά αντισυλληπτικά, οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα σε συνδυασμό με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: • Για τυχόν απορίες, πρέπει να απευθύνεστε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Danish: • Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter må kun anvendes til behandling af moderat til svær acne relateret til androgenfølsomhed (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder.
Greek: • Το Diane 35 και τα γενόσημά του πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμής που σχετίζεται με ανδρογονική ευαισθησία (με ή χωρίς σμηγματόρροια) ή/και της υπερτρίχωσης σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία αναπαραγωγής.
Danish: • Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker som hormonelle antikonceptionsmidler og bør derfor ikke anvendes i kombination med andre hormonelle antikonceptionsmidler.
Greek: • Επειδή το Diane 35 και τα γενόσημά του δρουν επίσης ως ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Danish: • De foreliggende data støtter virkningen af Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder.
Greek: • Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, τα διαθέσιμα δεδομένα τεκμηριώνουν τη χρήση του Diane 35 και των γενόσημών του στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμής που σχετίζεται με ανδρογονική ευαισθησία ή/και της υπερτρίχωσης σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία αναπαραγωγής.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Greek: Γενική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Danish: Brystcancer
Greek: Καρκίνος του µαστού
Danish: Foranstaltninger til risikominimering
Greek: Μέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου
Danish: Ved første fremmøde til behandling er patienterne i gennemsnit 24 år, men 10 % af behandlingsbesøgene finder sted, når patienterne er mellem 35 og 44 år.
Greek: Η µέση ηλικία piροσέλευσης για θεραpiεία είναι τα 24 έτη, το δε 10% των εpiισκέψεων για θεραpiεία είναι ασθενείς ηλικίας 35 έως 44 ετών.
Danish: Den 28. juni 2011 og den 29. juni 2011 indbragte henholdsvis Italien og Sverige en sag i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Greek: Στις 28 Ιουνίου 2011 και στις 29 Ιουνίου 2011, η Ιταλία και η Σουηδία αντίστοιχα κίνησαν διαδικασία piαραpiοµpiής δυνάµει του άρθρου 6 piαράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Εpiιτροpiής.
Danish: Begrundelse for afslaget
Greek: Λόγοι για την αpiόρριψη
Danish: Acne optræder hos mere end 50 % af alle teenagere, men vedvarer ofte ind i voksenlivet.
Greek: Πάνω αpiό το 50% των εφήβων εµφανίζει ακµή η οpiοία συνεχίζεται συχνά έως την ενηλικίωση.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Greek: Φλεβικά θροµβοεµβολικά εpiεισόδια (ΦΘΕ)