FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyrzucić fiolkę oraz wodę do wstrzykiwań do specjalnego pojemnika na odpady z pokrywką - ta fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Vialo in vodo za injekcije zavrzite v vaš posebni zabojnik s pokrovom - viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Polish: • Należy wyrzucić taką fiolkę do specjalnego zamykanego pojemnika na odpady lub zwrócić ją do apteki.
Slovenian: • Vialo zavrzite v vsebnik za odpadne snovi s pokrovom ali pa jo vrnite v lekarno.
Polish: • Jeśli w roztworze są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia, nie należy go używać.
Slovenian: • Če ste v raztopini opazili trdne delce, je ne uporabite.
Polish: • Czynnikami ryzyka rozwoju tej choroby są: czas trwania leczenia przeciw wirusowi HIV, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, czynność układu immunologicznego oraz występowania otyłości.
Slovenian: • Dejavniki tveganja za pojav te bolezni vključujejo: čas jemanja zdravil proti virusu HIV, jemanje kortikosteroidov, količino zaužitega alkohola, kako dobro deluje vaš imunski sistem in če imate preveliko telesno maso.
Polish: Odpowiednie może być wykonanie testów oporności, jeśli badanie to jest dostępne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Če je mogoče, lahko testiramo rezistenco (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: ● Wstrzykiwać Fuzeon jedynie pod skórę („podskórnie").
Slovenian: ● Zdravilo Fuzeon injicirajte le pod kožo (subkutano).
Polish: Nasilenie większości działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blage ali zmerne intenzitete.
Polish: Aby upewnić się, że igła jest mocno osadzona na strzykawce:
Slovenian: Da boste zagotovili, da je injekcijska igla trdno pritrjena na injekcijsko brizgo:
Polish: • Pojemnik z pokrywką przeznaczony do bezpiecznego usuwania odpadów 2.
Slovenian: ● poseben zabojnik za odpadke s pokrovom za varno odstranjevanje odpadnih snovi.
Polish: • Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate v injekcijski brizgi 1,1 ml vode za injekcije.
Polish: % zdarzeń o nasileniu odpowiadającemu stopniowi 3
Slovenian: % dogodkov, ki predstavljajo reakcije 3.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: Wrażliwość na enfuwirtyd 612 rekombinantów wirusa HIV zawierających geny env, pochodzące z próbek wirusa HIV RNA pobranych od pacjentów na początku badania III fazy, oceniana jako średnia geometryczna EC50 w teście rekombinowanego fenotypowania, wynosiła 0,259 μg/ml (średnia geometryczna + 2SD = 1,96 µg/ml).
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro: dovzetnost za enfuvirtid 612 HIV rekombinant, ki vsebuje env-gene iz vzorcev HIV-RNA, odvzetih ob izhodišču bolnikom v študijah faze III, je dala geometrično sredino EC50 0,259 µg/ml (geometrična sredina + 2SD = 1,96 µg/ml) v preskusu vstopa rekombinantnega fenotipa HIV.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie badano farmakokinetyki enfuwirtydu u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Slovenian: Starejši: farmakokinetike enfuvirtida niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Polish: Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fuzeon Jak stosować lek Fuzeon
Slovenian: Kaj je zdravilo Fuzeon in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fuzeon Kako jemati zdravilo Fuzeon
Polish: • uczucie osłabienia
Slovenian: • občutek slabosti,
Polish: Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na metabolizm enfuwirtydu: W odrębnych badaniach interakcji farmakokinetycznych, jednoczesne podawanie rytonawiru (silnego inhibitora CYP3A4) lub sakwinawiru w skojarzeniu z dawką przypominającą rytonawiru lub ryfampicyny (silnego induktora CYP34A), nie powodowało klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce enfuwirtydu.
Slovenian: Vpliv sočasno dajanih zdravil na presnovo enfuvirtida: v ločenih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja sočasno dajanje ritonavirja (močnega zaviralca CYP3A4) ali sakvinavirja v kombinaciji z obnovitvenim odmerkom ritonavirja ali rifampicina (močnega induktorja CYP34A) ni povzročilo klinično pomembnih sprememb farmakokinetike enfuvirtida.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby dodał wodę do wstrzykiwań, a następnie delikatnie postukiwał w fiolkę koniuszkami palców do czasu, aż proszek zacznie się rozpuszczać.
Slovenian: Bolnike morate poučiti, da dodajo vodo za injekcije in nato s konico prsta narahlo trkajo na vialo, dokler se prašek ne začne raztapljati.
Polish: ● Nie należy dotykać korka fiolki, jeśli został on już przemyty wacikiem z alkoholem.
Slovenian: ● Ne dotikajte se vrha viale, ko ste ga že očistili z alkoholnim zložencem.
Polish: Populacja zakwalifikowana do leczenia (ang. ITI - intent-to-treat) objęła 995 pacjentów.
Slovenian: 995 bolnikov so vključili v skupino, ki so jo nameravali zdraviti.
Polish: • Po umyciu rąk nie dotykać niczego z wyjątkiem sprzętu do wstrzykiwań i miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: ● Po umivanju rok se ne dotikajte ničesar razen potrebščin za injiciranje in mesta injiciranja.
Polish: Podawanie preparatu Fuzeon osobom niezakażonym wirusem HIV-1 może indukować powstawanie przeciwciał przeciwko enfuwirtydowi, wykazujących krzyżową reakcję z glikoproteiną 41 (gp-41) HIV.
Slovenian: Dajanje zdravila Fuzeon posameznikom, ki niso okuženi z virusom HIV-1, lahko povzroči nastanek protiteles proti enfuvirtidu, ki navzkrižno reagirajo s HIV glikoproteinom 41.
Polish: Eliminacja: Po dożylnym podaniu 90 mg enfuwirtydu klirens leku wynosił 1,4 ± 0,28 l/h, a okres półtrwania 3,2 ± 0,42 h. W następstwie podskórnego podania dawki 90 mg enfuwirtydu okres półtrwania wynosi 3,8 ± 0,6 h. Badania uwzględniające różnicę masy, określające drogę (drogi) eliminacji enfuwirtydu nie zostały przeprowadzone u ludzi.
Slovenian: Izločanje: očistek enfuvirtida po intravenskem dajanju 90 mg je bil 1,4 ± 0,28 l/h, razpolovni čas izločanja je bil 3,2 ± 0,42 h. Po 90-mg subkutanem odmerku enfuvirtida je razpolovni čas enfuvirtida 3,8 ± 0,6 h. Študije masnega ravnovesja za določanje poti izločanja enfuvirtida pri ljudeh niso bile izvedene.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, biegunka i nudności.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bile reakcije na mestu injiciranja, diareja in navzea.
Polish: • Ten krok można powtarzać do czasu, aż strzykawka będzie zawierać odpowiednią ilość roztworu.
Slovenian: • Ta korak lahko ponavljate, dokler ni v injekcijski brizgi ustrezne količine raztopine.
Polish: Fuzeon można rozpuszczać jedynie w 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko pripravimo samo z 1,1 ml vode za injekcije.
Polish: Fuzeon może powodować odkładanie się pod skórą, w miejscu wstrzyknięcia, pewnego rodzaju białka, zwanego amyloidem, który może być wyczuwalny jako guzek.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko pod kožo na mestu injiciranja povzroči kopičenje vrste beljakovine, imenovane amiloid.
Polish: • Jeśli pęcherzyki nadal są obecne, delikatnie postukać w ściankę fiolki, aby pomóc im się uwolnić.
Slovenian: • Če so v viali še vedno mehurčki, narahlo potrkajte na steno viale, da bodo lažje izplavali.
Polish: Badania u pacjentów wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo: Kliniczna aktywność preparatu Fuzeon (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wobec poziomu HIV RNA w osoczu krwi i liczby limfocytów CD4 oceniana była w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, kontrolowanych badaniach (TORO 1 i TORO 2), w których stosowano Fuzeon przez 48 tygodni.
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila: klinično učinkovitost zdravila Fuzeon (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami) na plazemske koncentracije HIVRNA in število celic CD4 so preiskovali v dveh randomiziranih, multicentričnih, nadzorovanih študijah (TORO 1 in TORO 2) zdravila Fuzeon, ki sta trajali 48 tednov.
Polish: cstopień 3 = średnica ≥ 50 mm, lecz < 85 mm; stopień 4 = średnica ≥ 85 mm dstopień 3 = średnica ≥ 25 mm, lecz < 50 mm; stopień 4 = średnica ≥ 50 mm estopień 3 = ≥ 3 cm; stopień 4 = jeśli sączy fstopień 3 = oporny na leczenie miejscowe lub wymagający leczenia doustnego lub pozajelitowego; stopień 4 = nie określono gstopień 3 = > 3 cm, lecz ≤ 5 cm; stopień 4 = > 5 cm
Slovenian: cStopnja 3 = povprečni premer ≥ 50 mm, toda < 85 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 85 mm. dStopnja 3 = povprečni premer ≥ 25 mm, toda < 50 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 50 mm. eStopnja 3 = ≥ 3 cm; stopnja 4 = če izceja.
Polish: Dawka 2 mg/kg mc. podawana 2 razy na dobę (do maksymalnej dawki 90 mg 2 razy na dobę), prowadziła do wystąpienia stężeń enfuwirtydu podobnych do stężeń występujących u dorosłych pacjentów stosujących 90 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Plazemske koncentracije enfuvirtida pri odmerku 2 mg/kg dvakrat na dan (največji 90 mg dvakrat na dan) so bile podobne kot pri odraslih bolnikih, ki so prejemali odmerek 90 mg dvakrat na dan.
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10
Slovenian: Izhodiščna HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Polish: Powoli pociągać za tłok do momentu, aż roztwór osiągnie poziom 1,0 ml.
Slovenian: Počasi izvlecite bat, dokler raztopina ne doseže oznake 1,0 ml.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) so težave na delu telesa, kjer dobite injekcijo.
Polish: W czterech oddzielnych badaniach (N= 9 do 12) średnie najmniejsze stężenie w stanie równowagi w osoczu krwi wynosiło od 2,6 do 3,4 µg/ml.
Slovenian: V štirih ločenih študijah (n = 9 do 12) so povprečne plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pred naslednjim odmerkom obsegale vrednosti od 2,6
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu należy wstrzyknąć podskórnie w górną część ramienia, brzuch lub przednią powierzchnię uda.
Slovenian: 1 ml pripravljene raztopine injiciramo subkutano v nadlaket, trebuh ali sprednjo stran stegna.
Polish: Nie należy oczekiwać znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy enfuwirtydem a jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy cytochromu CYP450.
Slovenian: Klinično pomembna farmakokinetična medsebojna delovanja med enfuvirtidom in sočasno danimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP450, niso pričakovana.
Polish: Mechanizm działania: Enfuwirtyd należy do grupy terapeutycznej zwanej inhibitorami fuzji.
Slovenian: Mehanizem delovanja: enfuvirtid spada v terapevtski razred, imenovan zaviralci zlitja.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila okužbo z virusom HIV še vedno lahko prenesete na drugo osebo, čeprav je tveganje zmanjšano z učinkovitim protiretrovirusnim zdravljenjem.
Polish: ● Trzymając strzykawkę, nie należy dotykać igły.
Slovenian: ● Ko držite injekcijsko brizgo, se ne dotikajte igle.
Polish: Nigdy nie należy potrząsać fiolką, ani obracać jej w górę i dół, ponieważ może to spowodować nadmierne spienienie.
Slovenian: Viale nikoli ne stresajte, niti je ne obračajte navzdol in navzgor, da bi premešali vsebino − to bi povzročilo čezmerno penjenje.
Polish: • krew w moczu
Slovenian: • kri v urinu,
Polish: Nabrać do strzykawki 1,1 ml powietrza.
Slovenian: Zajemite 1,1 ml zraka v brizgo.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać w miejscu innym od poprzedniego i takim, gdzie aktualnie nie ma odczynu miejscowego.
Slovenian: Injiciramo drugam, kot je bila dana prejšnja injekcija, in na mesto, kjer trenutno ni reakcije po injiciranju.
Polish: Punkt 7 zawiera informacje, jak samodzielnie przygotować dawkę leku Fuzeon oraz wykonać wstrzyknięcie.
Slovenian: Poglavje 7 opisuje, kako pripraviti zdravilo Fuzeon in kako si lahko injekcijo date sami.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u pacjentów w wieku > 65 lat.
Slovenian: Starejši: pri bolnikih, starejših od 65 let, ni izkušenj.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz kategorii częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Polish: • Po podaniu całej dawki leku wyjąć igłę ze skóry.
Slovenian: • Ko ste injicirali celoten odmerek, izvlecite iglo iz kože.
Polish: Jeżeli gumowy korek zostanie przypadkowo dotknięty, koniecznie należy przetrzeć go ponownie nowym wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: Če se po nesreči dotaknete gumijastega zamaška, ga ponovno očistite z alkoholnim zložencem.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poziom wiremii < 400 kopii/ml w 48 tygodniu wynosił 30,4% wśród pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL w porównaniu do 12% wśród pacjentów otrzymujących tylko OTL.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli virusno breme < 400 kopij/ml v 48 tednih je bil 30,4 % med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Fuzeon in optimiziranim temeljnim zdravljenjem v primerjavi z 12 % med bolniki, ki so prejemali le optimizirano temeljno zdravljenje.
Polish: • tą samą wolną ręką przytrzymać główną część strzykawki - pomoże to ją ustabilizować i zapobiec wysunięciu.
Slovenian: • s to prosto roko primite osrednji del injekcijske brizge - tako jo lažje držite pri miru in preprečite premikanje.
Polish: Średnie zwiększenie liczby limfocytów CD4 było większe u pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL niż u pacjentów leczonych tylko OTL (patrz Tabela 5).
Slovenian: Povprečni porast števila celic CD4 je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje, kot pri bolnikih, ki so prejemali samo optimizirano temeljno zdravljenje (glejte preglednico 5).
Polish: Wodę do wstrzykiwań pozostałą w fiolce po pobraniu 1,1 ml wymaganego do sporządzenia roztworu należy usunąć
Slovenian: Preostanek vode za injekcije v viali z vehiklom je po odvzemu 1,1 ml, potrebnega za rekonstitucijo,
Polish: Oporność na enfuwirtyd in vivo: W badaniu klinicznym III fazy rekombinanty wirusa HIV zawierające geny env pochodzące z próbek HIV RNA pobranych do 24 tygodnia, od 187 pacjentów, wykazywały ponad 4-krotne zmniejszenie wrażliwości na enfuwirtyd w porównaniu z odpowiednimi próbkami pobranymi przed leczeniem.
Slovenian: In vivo odpornost proti enfuvirtidu: v kliničnih študijah faze III so rekombinante HIV, vsebujoče envgene iz vzorcev HIV-RNA, odvzetih do 24. tedna pri 187 bolnikih, pokazale > 4-krat zmanjšano dovzetnost za enfuvirtid v primerjavi z ustreznimi vzorci, odvzetimi pred zdravljenjem.
Polish: Metabolizm: Należy spodziewać się, że jako peptyd, enfuwirtyd ulega rozkładowi do składających się nań aminokwasów, a następnie, że aminokwasy te ulegną ponownemu wykorzystaniu w puli organizmu.
Slovenian: Biotransformacija: kot za peptid se za enfuvirtid pričakuje, da bo podvržen razgradnji v svoje sestavne aminokisline s posledično predelavo aminokislin iz telesnih zalog za ponovno uporabo.
Polish: Jeśli nie może być wstrzyknięty od razu po przygotowaniu, należy go przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, jo shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) in uporabite v 24 urah.
Polish: Krok D: Wstrzykiwanie leku Fuzeon
Slovenian: Korak D: injiciranje zdravila Fuzeon
Polish: W badaniach in vitro na ludzkich mikrosomach i hepatocytach, hydroliza grupy amidowej C-końcowego aminokwasu, fenyloalaniny, doprowadziła do powstania deaminowanego metabolitu, którego proces tworzenia jest niezależny od
Slovenian: V in vitro mikrosomalnih ter hepatocitnih študijah pri ljudeh s hidrolizo amidne skupine C-terminalnega konca aminokisline fenilalanina nastane deamidiran presnovek, tvorba tega presnovka ni odvisna od NADPH.
Polish: Krok E: Usuwanie odpadów
Slovenian: Korak E: odlaganje uporabljenih potrebščin
Polish: • u pacjenta występuje przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna choroba wątroby - istnieje wówczas większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby podczas stosowania tego leku
Slovenian: • imate kronični hepatitis B ali C ali drugo jetrno bolezen - obstaja večja verjetnost, da se ob jemanju tega zdravila pojavijo resne težave z jetri.
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA < 5,0 log10
Slovenian: Izhodiščna HIV-1 RNA < 5,0 log10
Polish: Nabieranie leku Fuzeon do strzykawki 1 ml
Slovenian: Odvzem zdravila Fuzeon v 1-ml injekcijsko brizgo
Polish: Ponownie przetrzeć wierzchołek fiolki z lekiem Fuzeon, używając nowego wacika z alkoholem.
Slovenian: Ponovno obrišite pokrov viale zdravila Fuzeon z novim alkoholnim zložencem.
Polish: U 25 dzieci w wieku od 5 do 16 lat, otrzymujących w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub brzuch dawkę 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę, średnia wartość AUC w stanie równowagi wynosiła 54,3 ± 23,5 µg x h/ml, Cmax wynosiło 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Cmin wynosiło 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Slovenian: pediatričnih bolnikih, starih od 5 do 16 let, ki so prejemali odmerek 2 mg/kg dvakrat na dan v nadlaket, sprednjo stran stegna ali trebuh, je bila povprečna AUC v stanju dinamičnega ravnovesja 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax je bila 6,14 ± 2,48 µg/ml in Ctrough 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Polish: Nie należy również używać wody do wstrzykiwań, jeśli w fiolce widoczne są jakiekolwiek zanieczyszczenia lub woda jest mętna.
Slovenian: Prav tako ne uporabljajte vode za injekcije, če ste v viali opazili trdne delce ali če je voda motna.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku odnoszą się głównie do łącznych danych z 48tygodniowego okresu obserwacji w badaniach TORO 1 i TORO 2 (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Podatki o varnosti se v glavnem nanašajo na združene rezultate študij TORO 1 in TORO 2 v 48. tednu (glejte poglavje 5.1).
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie może być wstrzyknięty niezwłocznie, to do czasu użycia powinien być przechowywany w lodówce, nie dłużej niż 24 godziny.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ni mogoče injicirati takoj, jo moramo do uporabe hraniti v hladilniku in uporabiti v 24 urah.
Polish: Badania nad enfuwirtydem w skojarzeniu z reprezentantami różnych grup leków przeciwretrowirusowych wykazały addycję lub synergizm w działaniu przeciwwirusowym, bez cech antagonizmu.
Slovenian: Študije kombinacij enfuvirtida z reprezentativnimi predstavniki različnih protivirusnih razredov so pokazale dodatne sinergistične protivirusne aktivnosti in odsotnost antagonizma.
Polish: Delikatnie postukać końcami palców w fiolkę do czasu, aż proszek zacznie się rozpuszczać.
Slovenian: Narahlo trkajte na vialo s konico prsta, dokler se prašek ne začne raztapljati.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem Po przygotowaniu przechowywać w lodówce
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo Pripravljeno raztopino shranjujte v hladilniku
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Brak danych pozwalających na ustalenie zalecanego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Okvara jeter: za določitev priporočil za odmerjanje zdravila Fuzeon pri bolnikih z okvaro jeter ni podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Powoli pociągać za tłok do czasu, aż woda wypełni strzykawkę do oznaczenia 1,1 ml.
Slovenian: Počasi izvlecite bat, dokler voda ne doseže oznake 1,1 ml.
Polish: • grypa lub objawy grypopodobne
Slovenian: • gripa ali gripi podobni simptomi,
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Fuzeon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo Fuzeon vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Oporność krzyżowa: Dzięki temu, że enfuwirtyd ma nowy punkt uchwytu w procesie replikacji wirusa, to in vitro jest równie aktywny przeciw dzikim laboratoryjnym i klinicznym szczepom wirusa, jak i przeciw opornym na jedną, dwie lub trzy różne grupy leków przeciwretrowirusowych (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, inhibitory proteazy).
Slovenian: Navzkrižna odpornost: zaradi svoje nove virusne tarče je enfuvirtid enako učinkovit in vitro proti divjemu tipu laboratorijskih in kliničnih izolatov in tudi proti tistim z odpornostjo proti 1, 2 ali 3 drugim razredom protiretrovirusnih učinkovin (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in zaviralci proteaz).
Polish: Krok C: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Slovenian: Korak C: priprava pred injiciranjem
Polish: Inne leki i Fuzeon
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fuzeon
Polish: W 185 (98,9%) próbkach, zawierających geny env, stwierdzono swoiste podstawienie aminokwasów w regionie 36-45 gp41.
Slovenian: (98,9 %) env-genov imelo specifične substitucije v regiji AK 36-45 glikoproteina 41.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, które mogą być podrażnione przez pasek lub ubrania.
Slovenian: • Ne injicirajte v mesta, ki jih lahko draži vaš pas ali rob vaših oblačil.
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek, genotoksyczności oraz teratogenności nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na pozni razvoj zarodka ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Nie zidentyfikowano czynników ryzyka, które pozwalałyby przewidzieć wystąpienie i stopień nasilenia reakcji nadwrażliwości na enfuwirtyd.
Slovenian: Dejavniki tveganja, na osnovi katerih bi lahko predvideli pojav ali resnost preobčutljivosti za enfuvirtid, niso bili določeni.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie objawów przedmiotowych/podmiotowych charakteryzujących reakcje w miejscu wstrzyknięcia w badaniach TORO 1 i TORO 2 łącznie (% pacjentów)
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek posameznih znakov/simptomov, značilnih za lokalne reakcije na mestu injiciranja, združenih iz študij TORO 1 in TORO 2 (% bolnikov).
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia antyHIV.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunističnimi okužbami v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami.
Polish: Delikatnie obrócić fiolkę do góry dnem.
Slovenian: Nežno obrnite vialo z zgornjo stranjo navzdol.
Polish: • Ten krok można powtarzać, aż strzykawka będzie zawierać odpowiednią ilość wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Ta korak lahko ponavljate, dokler ni v injekcijski brizgi ustrezne količine vode za injekcije.
Polish: aluminiowy kapsel z przykrywką Rozpuszczalnik
Slovenian: aluminijast pokrov z zaporko, ki se sproži
Polish: Można poprosić taką osobę o udział w szkoleniu dotyczącym wykonywania wstrzyknięć, prowadzonym dla pacjentów przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Lahko tudi prosite nekoga, da gre z vami na usposabljanje za injiciranje pri vašem zdravniku ali medicinski sestri.
Polish: Nie badano wpływu leku Fuzeon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i narzędzi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Možnih učinkov zdravila Fuzeon na vašo sposobnost vožnje avtomobila ali uporabe orodij oziroma upravljanja strojev niso preskušali.
Polish: Rasa: Analiza danych dotyczących stężenia leku w surowicy u pacjentów w badaniach klinicznych wykazała brak różnic w klirensie enfuwirtydu u Afroamerykanów i przedstawicieli rasy kaukaskiej.
Slovenian: Rasa: analiza podatkov o plazemskih koncentracijah pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da se očistek enfuvirtida pri Afroameričanih v primerjavi z belci ne razlikuje.
Polish: Wyjąć strzykawkę z fiolki.
Slovenian: Injekcijsko brizgo izvlecite iz viale.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: V tem primeru se bo zdravnik z vami o tem posebej pogovoril.