FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque emballage de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI et 3 000 UI poudre et solvant pour solution injectable contient :
Finnish: Jokainen NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU ja 3000 IU injektiokuiva-aine- ja liuotinpakkaus sisältää:
French: Le site de sulfatation de la tyrosine, présent en position Tyr1680 du FVIII endogène humain, site important pour la liaison du FVIII au facteur von Willebrand, est entièrement sulfaté dans la molécule de turoctocog alfa.
Finnish: Von Willebrand -tekijän sitoutumisessa tärkeässä Tyr1680:ssa (natiivi täyspitkä) olevan tyrosiinisulfaatiopaikan on huomattu olevan täysin sulfatoitunut turoktokogi alfa -molekyylissä.
French: Pendant la durée de conservation, le produit peut être gardé : • à température ambiante (≤ 30°C) pendant une période unique de 9 mois maximum ou
Finnish: Kestoajan aikana valmistetta voidaan säilyttää: • huoneenlämmössä (≤ 30°C) yhtäjaksoisesti enintään yhdeksän kuukautta tai
French: • les 24 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C
Finnish: • 24 tunnin aikana säilytettynä 2°C - 8°C:ssa
French: La concentration maximale (Cmax) et l'exposition totale (ASC) augmentent quand l'IMC augmente, ce qui indique que des ajustements posologiques peuvent être nécessaires chez les patients en insuffisance pondérale (IMC <18,5 kg/m²) ainsi que chez les patients obèses (IMC ≥30 kg/m²), voir rubrique 4.2.
Finnish: Enimmäisaltistus (Cmax) ja kokonaisaltistus (AUC) suurenivat potilaan painoindeksin (BMI) suurentuessa, mikä viittaa siihen, että annosta saattaa olla tarpeen säätää alipainoisilla (BMI < 18,5 kg/m2) ja lihavilla (BMI ≥ 30 kg/m2) potilailla, ks. kohta 4.2.
French: Chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire, une thérapie de substitution avec un FVIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Finnish: Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla saattaa suurentaa sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiä.
French: La dose habituelle de NovoEight se situe entre 20 et 50 unités internationales (UI) par kg de poids corporel.
Finnish: Tavanomainen NovoEight-annos on 20-50 kansainvälistä yksikköä (IU)/kg.
French: Le turoctocog alfa est un facteur VIII de coagulation humain recombinant avec un domaine B tronqué (le domaine B comporte 21 acides aminés identiques à ceux du domaine B du FVIII endogène) sans autres modifications de la séquence d'acides aminés.
Finnish: Turoktokogi alfa on rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on lyhennetty (Bdomeeni sisältää 21 aminohappoa luonnollisesta, kokopitkästä B-domeenista) ilman muita aminohappojärjestyksen muutoksia.
French: Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué à l'aide du solvant fourni dans la seringue.
Finnish: Ennen injektiota (annostelua) se pitää liuottaa ruiskussa olevaan liuottimeen.
French: En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être mis en place.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
French: • maladie articulaire
Finnish: • nivelsairaus
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoEight
Finnish: Jos lopetat NovoEight-valmisteen käytön
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Finnish: Pakkaus sisältää: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, männänvarsi ja injektiopulloliitin
French: NovoEight peut être utilisé à tout âge.
Finnish: NovoEight-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
French: Lors de l'utilisation d'un test in vitro chronométrique en un temps basé sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement affectés à la fois par le type de réactif pour le TCA et par l'étalon de référence utilisé dans le test. Par ailleurs, il peut y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test chronométrique en un temps basé sur le TCA et le test chromogénique selon la Pharmacopée Européenne.
Finnish: Käytettäessä in vitro -tromboplastiiniaikaan (APTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijä VIII:n aktiviteetin määrittämiseen potilaiden verinäytteistä sekä APTT-reagenssin tyyppi että käytetty referenssistandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII -aktiivisuustuloksiin.
French: Corpulence normale n=7
Finnish: Normaalipaino N=7
French: Au total, 30 interventions chirurgicales ont été réalisées chez 25 patients, dont 26 interventions majeures et 4 interventions mineures.
Finnish: Yhteensä 30 kirurgista toimenpidettä suoritettiin 25:lle potilaalle.
French: En effet, si ce n'est pas le cas, il est possible que le médicament ne soit plus stérile et entraîne une infection.
Finnish: Tämä siksi, että jos sitä ei käytetä heti, lääke ei välttämättä enää ole steriiliä vaan voi aiheuttaa tulehduksia.
French: Grâce au traitement substitutif, le taux plasmatique en FVIII est augmenté, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Finnish: Korvaushoidolla tekijä VIII:n plasmatasot nousevat ja näin tekijän vaje voidaan tilapäisesti korjata ja verenvuotoalttiutta hillitä.
French: La clairance plus élevée et la t½ plus courte observées chez les enfants par rapport aux patients adultes présentant une hémophilie A peuvent être en partie dues à un volume plasmatique par kilogramme de poids corporel plus élevé chez les patients plus jeunes.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavien pediatristen potilaiden aikuispotilaita korkeampi puhdistuma (CL) ja lyhempi puoliintumisaika (t½) voivat osittain johtua nuorempien potilaiden tiedetystä suuremmasta plasmatilavuudesta painokiloa kohden.
French: Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Finnish: Kerro lääkärillesi, mikäli noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo
French: • Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts en raison du risque de transfert de germes.
Finnish: • Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
French: • Saisissez la tige du piston par l'extrémité large et retirez-la de l'emballage.
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota se pois kotelosta.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yliherkkyys- tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioedeemaa, infuusiokohdan polttelua ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä nokkosihottumaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, uneliaisuutta, pahoinvointia, levottomuutta, sydämen tiheälyöntisyyttä, puristusta rinnassa, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), on havaittu harvoin.
French: Essuyer le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon stérile imbibé d'alcool et le laisser sécher quelques secondes à l'air libre avant utilisation.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä.
French: Une étude pharmacocinétique à dose unique menée chez des patients adultes a montré que la concentration maximale (Cmax) et l'exposition totale (ASC) ont augmenté avec l'IMC croissant, ce qui indique que des ajustements posologiques peuvent être nécessaires.
Finnish: Aikuisilla potilailla kerta-annoksella tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa enimmäisaltistus (Cmax) ja kokonaisaltistus (AUC) suurenivat potilaan painoindeksin suurentuessa, mikä viittaa siihen, että annosta saattaa olla tarpeen säätää.
French: Il est vivement recommandé de noter, pour chaque patient, le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration de NovoEight, à des fins de traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Finnish: Joka kerta kun NovoEight-valmistetta annetaan, suositellaan valmisteen nimen ja eränumeron merkitsemistä muistiin, jotta potilas ja lääkevalmiste-erä voidaan yhdistää toisiinsa.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les produits de facteur VIII.
Finnish: Tekijä VIII:n annettava yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (International Unit, IU), mikä on WHO:n tekijä VIII -valmisteiden standardin mukainen.
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour la détermination des posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et en cas de chirurgie :
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
French: Date de sortie du réfrigérateur : _____________Conservé à ≤ 30°C __Conservé entre 30°C et 40°C__ À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière
Finnish: • huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta Otettu jääkaapista: _____________Säilytetty ≤ 30°C:ssa______Säilytetty 30°C - 40°C:ssa______ Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: • rougeur autour du site où vous avez placé le cathéter
Finnish: • punoitus katetripaikan ympärillä
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein, vähintään 1 vuorokausi, kunnes vuoto ja sen aiheuttama kipu on ohi tai parantunut
French: Pousser lentement sur la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air.
Finnish: Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
French: - 1 flacon en verre (type I) avec poudre et bouchon (caoutchouc chlorobutyle) - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant avec valve antiretour (polypropylène), un piston
Finnish: - 1 lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta ja kumitulppa (klorobutyyliä) - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml liuotinta ja joka on suljettu polypropeenitulpalla, siinä on kumimäntä (bromobutyylia) ja tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropeeniä).
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec NovoEight.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten NovoEight.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, incluant urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joihin kuuluu nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
French: Ne conservez pas la solution sans l'avis de votre médecin.
Finnish: Älä säilytä liuosta ellei lääkärisi ole niin neuvonut.
French: Chez les enfants non préalablement traités par des produits de facteur VIII, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est très fréquent (chez plus d'un patient sur 10) ; en revanche, chez les patients ayant été préalablement traités par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours), le risque est peu fréquent (moins d'1 patient sur 100).
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
French: NovoEight est maintenant prêt pour l'injection.
Finnish: NovoEight on nyt valmis injisoitavaksi.
French: • attaque cardiaque
Finnish: • sydänkohtaus.
French: Tout en maintenant le flacon retourné, tapoter doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saisit mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
French: VEE (ml/kg)
Finnish: Vss (ml/kg)
French: Troubles liés au produit
Finnish: Valmisteeseen liittyvät häiriöt
French: - La substance active est le turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr)).
Finnish: - Vaikuttava aine on turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)).
French: Ces patients doivent être pris en charge par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoito tulee tapahtua hemofilian hoitoon ja tekijä VIII -inhibiittoreihin perehtyneen lääkärin ohjauksessa.
French: Céphalées, vertiges, sensation de brûlures
Finnish: Päänsärky, huimaus, polttava tunne
French: La date de péremption est imprimée après « EXP » sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä ‘EXP' on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut se révéler inefficace ; dans ce cas, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Finnish: Tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokas potilailla, joilla on korkeat inhibiittoripitoisuudet, jolloin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen antoa.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de NovoEight sont présentés dans le tableau 4 pour le test chronométrique en un temps et dans le tableau 5 pour le test chromogénique.
Finnish: NovoEight-kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit on lueteltu taulukossa 4 (yksivaiheinen hyytymiskoe) ja taulukossa 5 (kromogeeninen määritys).
French: Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voivat tätä lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
French: Après injection, éliminer de manière sécuritaire la solution de NovoEight inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec l'adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
Finnish: Injektion jälkeen hävitä kaikki käyttämätön NovoEight-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja liitin ja muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
French: Comment administrer NovoEight
Finnish: Miten NovoEight annetaan
French: • fréquence cardiaque rapide
Finnish: • nopea sydämen syke
French: NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Finnish: NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
French: (≥ 18 ans)
Finnish: Aikuiset (≥18 vuotta) PTP
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
Finnish: • Älä koske suojuksen alla olevaan ruiskun kärkeen.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää liuottamisen jälkeen 30,5 mg natriumia per injektiopullo.
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la localisation et de la sévérité du saignement.
Finnish: Tarvittava tekijä VIIItaso riippuu vuodon vaikeudesta ja vuotokohdasta.
French: Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère pour une utilisation adéquate de votre connecteur et de votre DAVC.
Finnish: Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden ohjeita oikeasta käytöstä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
French: Hémarthrose, Hémorragie musculaire
Finnish: Verinivel, lihasverenvuoto
French: Si une dose plus importante est nécessaire, répéter les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires.
Finnish: Jos tarvitset isomman annoksen, toista kohdat A-J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla.
French: Si les taux attendus d'activité plasmatique du facteur VIII ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée avec une dose appropriée, un test de dépistage de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être effectué.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostuminen täytyy tarkistaa, jos odotettua tekijä VIII -aktiivisuustasoa ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan sopivalla annoksella.
French: Saisir la tige du piston par l'extrémité large et la visser immédiatement à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Finnish: Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja yhdistä varsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni ruiskun sisällä olevaan mäntään kunnes tunnet vastuksen.
French: NovoEight 250 UI
Finnish: NovoEight 250 IU
French: • éruption cutanée, urticaire, papules ou démangeaisons généralisées
Finnish: • ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina
French: Appuyer légèrement sur la capsule de protection à l'aide de votre pouce et de votre index, comme indiqué sur le schéma.
Finnish: Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
French: NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain.
Finnish: NovoEight sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfaa, ihmisen hyytymistekijä VIII:aa.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos potilaalle muodostuu alhaisen titterin inhibiittoreita verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
French: • Arrêtez d'appuyer sur la tige du piston et laissez-la revenir en place toute seule pendant que la seringue se remplit de solution reconstituée.
Finnish: • Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin, kun liuotettu liuos täyttää ruiskun.
French: Rash, kératose lichénoïde, sensation de brûlure cutanée
Finnish: Ihottuma, likenoidi keratoosi, polttava tunne ihossa
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: NovoEight-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: 1 500 UI
Finnish: 1500 IU
French: NovoEight contient du turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec un domaine B tronqué.
Finnish: NovoEight sisältää turoktokogi alfaa, ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), jonka B-domeeni on lyhennetty.
French: Les signes précoces d'une réaction allergique sont : éruption cutanée, urticaire, papules, démangeaisons généralisées, gonflement de la langue et des lèvres, difficultés pour respirer, respiration sifflante, oppression dans la poitrine, sensation de malaise général et vertiges.
Finnish: Allergisten reaktioiden ensioireita ovat ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet,
French: N'augmentez pas la dose totale de NovoEight pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Finnish: Älä suurenna NovoEight-valmisteen kokonaisannosta ennen kuin olet puhunut lääkärisi kanssa.
French: NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr))
Finnish: NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
French: • vomissements.
Finnish: • oksentelu.
French: Ne pas toucher l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
Finnish: Älä koske suojuksen alla olevaan ruiskun kärkeen.
French: Fixez l'adaptateur pour flacon • Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
Finnish: Kiinnitä injektiopulloliitin • Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients présentant une hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines (IgG) dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma par le test de Bethesda modifié.
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja,jotka estävät tekijä VIII:n hyytymistoiminnan ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (Bethesda Units, BU) plasmamillilitraa kohti käyttäen mukailtua määritystä.
French: Ne congelez pas la solution de NovoEight reconstituée et ne la conservez pas dans des seringues.
Finnish: Liuotettu NovoEight-liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.
French: • température ambiante (≤ 30°C) pendant une période unique de 9 mois maximum ou
Finnish: • huoneenlämmössä (≤ 30°C) yhtäjaksoisesti enintään yhdeksän kuukautta tai
French: Injection toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Finnish: Joka 24. tunti, vähintään vuorokauden ajan, kunnes potilas on toipunut
French: Arrêter d'appuyer sur la tige du piston et la laisser revenir en place toute seule pendant que la seringue se remplit de solution reconstituée.
Finnish: Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin, kun liuotettu liuos täyttää ruiskun.
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Finnish: Jos kosket sivuihin tai kierteisiin, sormistasi voi siirtyä niihin mikrobeja.
French: Notez la date de début de la conservation et la température de conservation de NovoEight sur l'emballage.
Finnish: Merkitse pakkaukseen säilytyslämpötila ja päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty säilytyslämpötilaan.
French: Appuyer sur la tige du piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon.
Finnish: Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
French: La sécurité du traitement par NovoEight, ainsi que l'effet hémostatique et préventif attendu ont été démontrés.
Finnish: NovoEight-hoito osoittautui turvalliseksi ja sillä oli haluttu verenvuotoja tyrehdyttävä ja ehkäisevä teho.
French: NovoEight doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
Finnish: NovoEight annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.