FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální opurtunní patogeny.
Croatian: Combination antiretroviral therapy, CART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene.
Czech: Pokud se přípravek Delstrigo podává současně s rifabutinem, je nutno 12 hodin po počáteční dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu podat 100mg dávku doravirinu (viz bod 4.2).
Croatian: Kada se Delstrigo istodobno primjenjuje s rifabutinom, potrebno je primijeniti dozu doravirina od 100 mg na dan, približno 12 sati nakon doze doravirina/lamivudina/tenofovirdizoproksila (vidjeti dio 4.2).
Czech: Výsledky studií DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD po 48 a 96 týdnech jsou uvedeny v tabulce 4.
Croatian: Ishodi u 48. i 96. tjednu ispitivanja DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prikazani su u Tablici 4. Režimi temeljeni na doravirinu pokazali su dosljednu djelotvornost kod svih demografskih te početnih prognostičkih faktora.
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po) potahovaných tablet
Croatian: Filmom obložene tablete 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta
Czech:  midazolamu AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Croatian: ↓ midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Czech: Opioidní analgetika methadon (20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD)
Croatian: Opioidni analgetici metadon (individualizirana doza od 20 - 200 mg QD, doravirin 100 mg QD)
Czech: Někteří pacienti měli krevní testy nebo příznaky, které naznačovaly, že se po vysazení lamivudinu nebo tenofovir-disoproxilu (dvě ze tří léčivých látek přípravku Delstrigo) jejich hepatitida zhoršila.
Croatian: Neki su bolesnici nakon prestanka primjene lamivudina ili tenofovirdizoproksila (dviju od tri djelatne tvari u lijeku Delstrigo) imali nalaze krvnih pretraga ili simptome koji ukazuju na pogoršanje hepatitisa.
Czech:  atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Croatian: ↔ atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Czech: Pacienti léčení doravirinem/lamivudinem/ tenofovir-disoproxilem současně s ledipasvirem/sofosbuvirem mají být sledováni s ohledem na nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike koji primaju doravirin/lamivudin/ tenofovirdizoproksil istodobno s ledipasvirom/sofosbuvirom zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
Czech: + T buněk větší než 200 buněk/mm
Croatian: + T-stanica < 200 stanica/mm
Czech: Farmakokinetické parametry nebyly zhoršujícími se jaterními funkcemi změněny.
Croatian: Smanjenje funkcije jetre nije utjecalo na farmakokinetičke parametre.
Czech: Azolová antimykotika ketokonazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Croatian: Azolni antimikotici ketokonazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Czech: Pacienti léčení doravirinem/lamivudinem/ tenofovir-disoproxilem současně s sofosbuvir/velpatasvir mají být sledováni s ohledem na nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike koji primaju doravirin/lamivudin/ tenofovirdizoproksil istodobno sa sofosbuvirom/velpatasvirom zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Czech: Předpokládá se:  lisinoprilu
Croatian: Očekivano: ↔ lizinopril
Czech: • laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy
Croatian: • laktacidozu (višak mliječne kiseline u krvi)
Czech:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Croatian: ↔ etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Czech: Jak přípravek Delstrigo uchovávat
Croatian: Kako čuvati Delstrigo
Czech: Interakce s doravirinem nebo s doravirinem/lamivudinem/tenofovirdisoproxilem nebyla hodnocena.
Croatian: Nije se ispitivala interakcija s doravirinom ili doravirinom/lamivudinom/ tenofovirdizoproksilom.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugh) nebyl doravirin studován.
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Czech: V klinických hodnoceních u dospělých infikovaných HIV-1 byl tenofovir-disoproxil spojen s mírně většími poklesy hustoty minerálů v kosti a zvýšením biochemických markerů kostního metabolismu, což naznačuje zvýšení kostního obratu v porovnání s komparátory.
Croatian: Bone mineral density, BMD) i povećanjima vrijednosti biokemijskih markera koštanog metabolizma, što ukazuje na pojačanu koštanu pregradnju u odnosu na usporedne lijekove.
Czech:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Croatian: ↔ R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Czech:  ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Croatian: ↔ ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Czech: • lamivudin - nukleosidový analogový inhibitor reverzní traskriptázy (NRTI)
Croatian: • lamivudin - analog nukleozida, inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Czech: • Léčivými látkami jsou doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras)
Croatian: • Djelatne tvari su 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata).
Czech: Hodnoty Cmax byly 0,30 ± 0,09 mikrogramů na ml a hodnoty AUC byly 2,29 ± 0,69 µg•hod na ml. Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovir-disoproxilu u subjektů ve stavu nalačno je přibližně 25 %.
Croatian: Cmax je iznosio 0,30 ± 0,09 μg/ml, a AUC 2,29 ± 0,69 µg•h/ml.
Czech: Inhibitor proteázy potencovaný ritonavirem nebo kobicistatem
Croatian: Inhibitor proteaze pojačan ritonavirom ili kobicistatom 280/316 (89%)
Czech: Interakce s doravirinem ani s doravirinem/lamivudinem/tenofovirdisoproxilem nebyla hodnocena.
Croatian: Nije se ispitivala interakcija s doravirinom ni doravirinom/lamivudinom/ tenofovirdizoproksilom.
Czech: lamivudinu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Croatian: ↔ lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Czech: Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, musí se denně přibližně 12 hodin po dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovi r-disoproxilu užívat 100mg dávka doravirinu.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, treba uzimati dozu doravirina od 100 mg na dan, približno 12 sati nakon doze doravirina/ lamivudina/tenofovirdizoproksila.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Delstrigo tablete sadrže laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite laktozu, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 245 mg tenofovirdizoproksila.
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A)
Croatian: Očekivano: ↑ doravirin (inhibicija CYP3A)
Czech: Je třeba zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, pokud se chronickému současnému podávání vyhnout nelze.
Croatian: Kada se dugotrajna istodobna primjena ne može izbjeći, potrebno je razmotriti češće praćenje virusnog opterećenja HIV-1.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg odpovídající tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata, što odgovara 245 mg tenofovirdizoproksila.
Czech: buprenorfin naloxon
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Czech: Členský stát EU/EEA
Croatian: Država članica EU/EEA
Czech: Tato upozornění jsou přiměřená.
Croatian: Upozorenja su odgovarajuća.
Czech: Účinnost přípravku Deltanil byla prokázána v souladu se stávajícími pravidly během decentralizovaného postupu.
Croatian: Djelotvornost Deltanila dokazana je u skladu s trenutnim pravilima tijekom decentraliziranog postupka.
Czech: Žádost pro přípravek k nalévání na hřbet zahrnuje 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Croatian: U odobravanje poliva uključene su 24 države članice: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
Czech: Přímý terapeutický přínos
Croatian: Izravna terapijska dobrobit
Czech: Léčivá látka je dobře známa a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současné době schváleny v EU.
Croatian: Djelatna tvar je dobro poznata i uključena u trenutno odobrene veterinarsko-medicinske proizvode u EU.
Czech: Nepředpokládalo se, že by použití přípravků představovalo riziko pro půdu, spodní a povrchovou vodu.
Croatian: Ne očekuje se da će upotreba proizvoda predstavljati rizik za tlo, podzemne i površinske vode.
Czech: V tomto postupu přezkoumání účinnost hodnocena nebyla.
Croatian: Djelotvornost nije procijenjena u ovom postupku procjene.
Czech: Opatření k řízení nebo snížení rizik
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere za smanjenje rizika
Czech: Byly v něm uvedeny veškeré informace potřebné pro vyvození závěru ohledně rizika pro životní prostředí, které představuje použití těchto přípravků.
Croatian: Dala je sve informacije potrebne za donošenje zaključka o riziku za okoliš koji predstavlja upotreba ovih proizvoda.
Czech: Hodnoty RQ pro povrchovou vodu byly <1 u všech cílových druhů zvířat.
Croatian: RQ vrijednosti za površinske vode bile su manje od 1 za sve ciljne tipove životinja.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie k dalšímu upřesnění rizika, neboť pro tuto oblast nejsou v současnosti k dispozici žádné pokyny.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja kako bi se pobliže odredio rizik jer trenutno nema dostupnih smjernica za ovo područje.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků lze považovat za příznivý.
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika za proizvode može se smatrati pozitivnim.
Czech: Hodnocení rizik
Croatian: Procjena rizika
Czech: V tomto postupu přezkoumání se nehodnotila kvalita, bezpečnost pro cílový druh, bezpečnost pro uživatele a rezidua, neboť referenční členský stát neoznámil žádné s nimi související obavy.
Croatian: U ovom postupku procjene nisu procjenjivani kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue jer referentna država članica nije izrazila nikakvu zabrinutost oko navedenih stavki.
Czech: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Croatian: 1 VICH GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIAS) za veterinarsko-medicinske proizvode - Faza I
Czech: Údaje z přijatelné studie uváděly biokoncentrační faktor 510 l/kg, který se nachází pod hodnotou 2000 l/kg, která by naznačovala schopnost bioakumulace.
Croatian: Podaci iz prihvatljivog ispitivanja dali su faktor biokoncentracije od 510 l/kg što je ispod vrijednosti od 2000 l/kg koja bi ukazivala na potencijal bioakumulacije.
Czech: Výbor předložené údaje zvážil a poté dospěl k následujícím závěrům ohledně otázek vznesených v oznámení, které obdržel od Německa a Nizozemska.
Croatian: Uzimajući u obzir podnesene podatke, Povjerenstvo je zaključilo sljedeće o pitanjima koja su postavila Njemačka i Nizozemska u svojoj notifikaciji.
Czech: Poněvadž hodnota PECspodní voda byla nižší než 0,1 µg/l, nebylo nutné provádět žádné další hodnocení pro vodní prostředí.
Croatian: S obzirom da je PECu podzemnim vodama bila ispod 0,1 µg/l nije bila potrebna daljnja procjena odjeljka vode.
Czech: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Croatian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Czech: Seznam jmen, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských státech
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljanih vrsta životinja, načina i puteva primjene, podnositelja zahtijeva u zemljama članicama EU.
Czech: Referenčním členským státem je pro oba přípravky Spojené království.
Croatian: Referentna država članica za oba proizvoda (RMS) je Ujedinjeno Kraljevstvo.
Czech: Kromě toho chyběla v informacích o přípravku vhodná opatření ke snížení rizika vzhledem k zjištěnému nepřijatelnému riziku pro vodní organismy.
Croatian: Nadalje, odgovarajuće mjere za smanjenje rizika smatrane su manjkavim u informacijama o proizvodu kao posljedica identificiranog neprihvatljivog rizika za vodene organizme.
Czech: Deltamethrin se používá lokálně (ponoření, sprej nebo nalévání na hřbet) k regulaci ektoparazitů u skotu a ovcí.
Croatian: Deltametrin se koristi topikalno (umakanje, sprejanje ili polijevanje) za kontrolu ektoparazita u stoke i ovaca.
Czech: Dále byly provedeny nové akutní studie OECD na vodních organismech a poté chronická studie OECD na perloočkách (Daphnia).
Croatian: Nova akutna OECD ispitivanja provedena su na vodenim organizmima nakon kroničnog ispitivanja OECD s dafnijom.
Czech: Byly předloženy přijatelné údaje o akutní toxicitě deltamethrinu pro larvy much čeledi výkalnicovití a dospělé mouchy, ve kterých bylo konstatováno, že hodnoty RQ pro koprofágní hmyz se pohybovaly v řádu 90-10 000.
Croatian: Podneseni su prihvatljivi podaci o akutnoj toksičnosti deltametrina za larve izmetne muhe i odraslih buba što je ukazivalo da su vrijednosti RQ za insekte koji se hrane otpadom bile reda veličine od 90 - 10 000.
Czech: Žádost pro přípravek k nakapání na kůži zahrnuje jako dotčené členské státy Belgii, Francii, Německo a Nizozemsko.
Croatian: Za proizvode na nakapavanje Belgija, Francuska, Njemačka i Nizozemska uključene su kao države članice.
Czech: Byla poskytnuta vědecká zdůvodnění pro případy odchýlení se od pokynů a předložena řada odborných publikací.
Croatian: Podnesena su znanstvena opravdanja predviđena za slučajeve odstupanja od smjernica i određenih broj recenzija.
Czech: Hodnocení vlastností PBT, jak jej vyžadují pokyny CVMP, zjistilo, že deltamethrin nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako „P" ani „B", třebaže se považuje za „T".
Croatian: Probir na PBT svojstva potreban prema smjernicama CVMP ukazivao je deltametrin nije ispunio kriterije bilo za "P" ili "B" iako je smatran kategorijom "T".
Czech: Rezidua deltamethrinu se dostanou do životního prostředí přímým vyměšováním na pastvině.
Croatian: Rezidue deltametrina uvode se u okoliš nakon izravnog izlučivanja na pašnjak.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další hodnocení rizik pro povrchovou vodu a opatření na snížení rizika nebyla zapotřebí.
Croatian: Nije bila potrebna daljnja procjena rizika za površinske vode i sediment te nisu bile potrebne mjere za smanjenje rizika.
Czech: Vysoký půdní adsorpční koeficient (KOC, vyjádřen jako logKOC) >4,2 naznačuje, že veškerý deltamethrin, který se dostane do vodního prostředí, se přesune do sedimentu.
Croatian: Visoki koeficijent adsorpcije u tlu (KOC, izražen kao logKOC) od >4,2 ukazuje da će bilo koja količina deltametrina koja ulazi u vodeni okoliš izaći iz njega kao sediment.
Czech: Na základě přijatelných publikovaných údajů pro druhy žijící v sedimentu byl RQ pro sediment <1.
Croatian: Na temelju prihvatljivih objavljenih podataka za vrste sedimenta, RQ za sediment bio je manje od 1.
Czech: Vzhledem k tomu, že deltamethrin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřen jako logKOW) >5,1, byl posouzen jeho bioakumulační potenciál, potenciál pro klasifikaci jako perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) sloučenina a sekundární otrava, jak vyžadují pokyny VICH a CVMP.
Croatian: S obzirom da deltametrin ima koeficijent particije n-oktanol/voda (KOW, izražen kao logKOW) od > 5,1, njegov bioakumulacijski potencijal, potencijal za uvrštavanje među trajne, bioakumulativne i toksične (PBT) tvari i sekundarno trovanje bili su obrađeni u skladu sa smjernicama VICH i CVMP.
Czech: Uznalo se však, že informace o možné akumulaci deltamethrinu v sedimentech by měly být uživateli sděleny v informacích o přípravku.
Croatian: Međutim, smatralo se da je potrebno prenijeti korisnicima informacije o mogućoj akumulaciji deltametrina u sedimentima putem informacija o proizvodu.
Czech: Po zvážení veškerých předložených písemných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že posouzení rizika pro životní prostředí přípravku Deltanil k nalévání na hřbet a k nakapání na kůži ukazuje, že by tyto přípravky neměly představovat riziko pro životní prostředí, pokud se budou používat v souladu s doporučeními v informacích o přípravku včetně doporučených opatření k snížení rizik.
Croatian: Uzimajući u obzir sve predane pismene podatke, CVMP je zaključio da ERA za Deltanil otopine za polijevanje i nakapavanje pokazuje da se ne očekuje da će proizvodi predstavljati rizik za okoliš kad se koriste na način preporučen u informacijama o proizvodu uključujući preporučene mjere smanjenja rizika.
Czech: Žadatel v reakci na obavy vznesené v tomto přezkoumání předložil posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem výboru CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Croatian: Kako bi se obratio pozornost na zabrinutost koja je iskazana tijekom procjene, podnositelj zahtjeva osigurao je procjenu rizika za okoliš (ERA) u skladu sa smjernicama VICH GL61 i GL382 te u skladu s CVMP smjernicama koje podržavaju VICH smjernice GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Czech: Hodnocení sekundární otravy ukázalo, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pro suchozemské a vodní predátory byly <1 a další posouzení nebylo nutné.
Croatian: Procjena sekundarnog trovanja pokazala je da su vrijednosti kvocijenta rizika (RQ) za kopnene i morske grabežljivce manje od 1 i da nije potrebna daljnja procjena.
Czech: Adsorpce/desorpce deltamethrinu byla stanovena metodou HPLC, která ukázala, že deltamethrin bude v půdě pravděpodobně nemobilní.
Croatian: Adsorpcija/desorpcija deltametrina određena je metodom HPLC koja je pokazala da se očekuje da deltametrin neće biti mobilan u tlu.
Czech: Byla provedena nová studie na žížalách v souladu s doporučeným pokynem OECD a pomocí schváleného hodnotícího faktoru (10) byl stanoven odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
Croatian: Provedeno je novo ispitivanje na kišnim glistama u skladu s preporučenim smjernicama OECD te je izvedena predviđena koncentracija bez učinka (PNEC) upotrebom prihvaćenog faktora procjene (10).
Czech: K dokončení posouzení rizika pro životní prostředí nebylo nutné určit rychlost rozkladu deltamethrinu v sedimentu, avšak některé informace v publikované literatuře naznačují, že v některých sedimentech dochází k rozkladu s poločasem v půdě cca 10 dní (Åkerblom a kol.
Croatian: Nije bilo potrebno određivati stupanj degradacije deltametrina u sedimentu kako bi se dovršila ERA ali neke informacije u objavljenoj literaturi ukazuju da se u nekim sedimentima degradacija događa s poluživotom u zemlji od otprilike 10 dana (Åkerblom et al.
Czech: Při porovnání odhadu koncentrace v životním prostředí (PEC) s hodnotou PNEC se ukázalo, že RQ pro půdní prostředí je <1 a není nutné žádné další hodnocení.
Croatian: Usporedba vrijednosti predviđene koncentracije u okolišu (PEC) za tlo s PNEC pokazala je da je RQ za odjeljak tla manji od 1 i da nisu potrebne daljnje procjene.
Czech: Celkově se deltamethrin nepovažoval za sloučeninu PBT.
Croatian: Ne smatra se da je ukupni PBT komponenta PBT-a.
Czech: 5 Environmentální vlastnosti
Croatian: 5 Svojstva koja se tiču zaštite okoliša
Czech: S pomocí těchto údajů byly odvozeny hodnoty PNEC za použití vhodných hodnotících faktorů.
Croatian: Vrijednosti ONEC izvedene su upotrebom ovih podataka te odgovorajućih faktora procjene.
Czech: Publikované údaje z terénní studie používající přípravek s deltamethrinem k nalévání na hřbet ukázaly, že deltamethrin může přetrvávat v prostředí po řadu týdnů a má za určitých podmínek schopnost ovlivnit populace koprofágního hmyzu.
Croatian: Objavljeni podaci iz terenskih ispitivanja upotrebom proizvoda deltametrina za polijevanje ukazali su na to da učinak deltametrina može potrajati tjednima te da u određenim okolnostima ima potencijal utjecaja na populacije insekata koji se hrane otpadom.
Czech: Upravené souhrny údajů o přípravku a příbalové informace referenčního členského státu jsou uvedeny v příloze III.
Croatian: Promijenjeni Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i uputa o VMP za referentnu državu članicu nalaze se u Prilogu III.
Czech: Schválený souhrn charakteristických vlastností léku, označení na obalech a písemná informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny s nasledujícími změnami:
Croatian: Konačni oblici Sažetka opisa svojstava, Označavanja i Upute o VMP postignuti su tijekom procedure sa Koordinacijskom grupom
Czech: Aby se tedy snížilo riziko pro koprofágní hmyz, byla do oddílu 4.5iii a 5 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku zařazena opatření k snížení rizika.
Croatian: Posljedično, kako bi se smanjio rizik za insektekoji se hrane otpadom, mjere za smanjenje rizika uključene su u Sažetak opisa svojstava u dijelove 4.5 iii 5 (Svojstva okoliša).
Czech: Během decentralizovaného postupu Německo a Nizozemsko identifikovaly potenciální závažná rizika, a sice měly za to, že v posouzení rizika pro životní prostředí nebyly předloženy dostatečné údaje o: rozdělovacím koeficientu n-oktanol/voda (KOW), půdním adsorpčním koeficientu (KOC), rozkladu v půdě, bioakumulaci (BCF) a toxicitě pro koprofágní hmyz, a tudíž nebylo možné posouzení rizika pro životní prostředí dokončit.
Croatian: Njemačka je identificirala moguće ozbiljan rizike tijekom decentraliziranog postupka kao i Nizozemska koja je smatrala da nisu predani prihvatljivi podaci o procjeni rizika za okoliš za: noktanol:koeficijent particije vode (KOW); koeficijent adsorpcije u tlu (KOC); degradacija u tlu; bioakumulacija (BCF); toksičnost za insekte koji se hrane otpadom i stoga nije moguće dovršiti procjenu rizika za okoliš.
Czech: Předložení záležitosti k přezkoumání vedlo k závěru, že vzhledem k vysokému adsorpčnímu koeficientu (KOC) deltamethrinu by se měla k již schválené varovné větě v souhrnu údajů o přípravku (bod 5 Environmentální vlastnosti) a příbalové informaci (bod 15 Environmentální vlastnosti) připojit následující environmentální informace "...a může se akumulovat v sedimentu".
Croatian: Kao rezultat ove procjene smatralo sa da zbog velikog koeficijenta adsorpcije (KOC) deltametrina sljedeće informacije o okolišu treba također dodati prethodno dogovorenoj rečenici upozorenja u SPC-u (poglavlje 5 Svojstva okoliša) i u Uputi o VMP (Poglavlje 15 Svojstva okoliša) "...i može se akumulirati u sedimentu".
Czech: Bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH a CVMP, které obsahovalo publikované studie a studie provedené na žádost žadatelem, jež se zabývaly všemi aspekty rizika pro životní prostředí.
Croatian: Osigurana je ERA u skladu s VICH i CVMP smjernicama koja je sadržavala mješavinu objavljenih i naviještenih ispitivanja od strane podnositelja zahtjeva i obratila pozornost na sve aspekte rizika za okoliš.