FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Middel-AUC for personer med kreatininclearance < 30 ml/min var omkring 2 gange højere.
Swedish: Genomsnittligt AUC för patienter med kreatininclearance < 30 ml/min var ca 2 gånger högre.
Danish: Dalbavancins in vivo PK/PD-forhold for S. aureus blev undersøgt i en neutropenisk model af en dyreinfektion, som viste, at nettoreduktionen i log10 i kolonidannende enheder (CFU) var størst, når større doser blev givet mindre hyppigt.
Swedish: PK/PDförhållandet in vivo för dalbavancin gällande S. aureus undersöktes i en djurmodell för neutropen infektion som visade att nettominskningen av log10 av kolonibildande enheter (CFU) var störst när stora doser gavs mer sällan.
Danish: Det skyldes, at det er ukendt, hvilken effekt Xydalba kan have på det ufødte barn.
Swedish: Detta beror på att man inte känner till vilken effekt det kan ha på det ofödda barnet.
Danish: • Anæmi (nedsat antal røde blodceller), højt antal blodplader (trombocytose), højt antal af en type hvide blodlegemer ved navn eosinofiler (eosinofili), lavt antal af andre typer af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni)
Swedish: • Anemi (låga nivåer av röda blodkroppar), höga nivåer av blodplättar (trombocytos), ökad nivå av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler (eosinofili), låga nivåer av andra typer av vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Xydalba:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xydalba:
Danish: Brug ikke Xydalba efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Der foreligger ingen specifik information om behandling af overdosering med dalbavancin, da dosisbegrænsende toksicitet ikke er blevet observeret i kliniske studier.
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig om behandling av överdosering med dalbavancin, eftersom dosbegränsande toxicitet inte har observerats i kliniska studier.
Danish: • Aktivt stof: dalbavancin.
Swedish: • Den aktiva substansen är dalbavancin.
Danish: og Enterococcus spp.
Swedish: och Enterococcus spp.
Danish: Hydroxydalbavancin og mannosylaglykon viser signifikant lavere antibakteriel aktivitet end dalbavancin.
Swedish: Hydroxydalbavancin och mannosylaglykon visar en signifikant lägre antibakteriell aktivitet jämfört med dalbavancin.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal opløsningen kasseres.
Swedish: Om partiklar eller missfärgning upptäcks, måste lösningen kasseras.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som får diarré under eller efter dalbavancinbehandling (se pkt.
Swedish: Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som drabbas av diarré under eller efter behandling med dalbavancin (se avsnitt 4.8).
Danish: Dalbavancin skal gives med forsigtighed til patienter med overfølsomhed over for andre glykopeptider, da der kan optræde krydsallergi.
Swedish: Dalbavancin ska administreras med försiktighet till patienter med känd överkänslighet för andra glykopeptider eftersom korsöverkänslighet kan förekomma.
Danish: Dalbavancin var ikke mutagent eller klastogent i et batteri af in vitro og in vivo genotoksicitetstest.
Swedish: Dalbavancin var inte mutagent eller klastogent i ett batteri av genotoxiska tester in vitro och in vivo.
Danish: Selv om ingen data er tilgængelige præcist om brugen af hæmodialyse til behandling af overdosering, bør det noteres, at i et fase 1-studie med patienter med nedsat nyrefunktion var mindre end 6 % af den anbefalede dalbavancindosis fjernet efter 3 timers hæmodialyse.
Swedish: Även om ingen information finns tillgänglig specifikt angående användning av hemodialys för att behandla överdosering, bör det noteras att i en fas 1-studie på patienter med njurinsufficiens, hade mindre än 6 % av den rekommenderade dosen dalbavancin avlägsnats efter 3 timmars hemodialys.
Danish: Retningslinjer for rekonstitution og fortynding
Swedish: Anvisningar för rekonstituering och spädning
Danish: Du må ikke få Xydalba, hvis du er allergisk over for dalbavancin eller et af de andre indholdsstoffer i Xydalba (anført i punkt 6) .
Swedish: Använd inte Xydalba om du är allergisk mot dalbavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om dalbavancin som hæmmer af CYP2C8.
Swedish: Det finns inga data för dalbavancin som för CYP2C8-hämmare.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Xydalba skal fortsættes/ophøre, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta behandlingen med Xydalba med hänsyn till barnets nytta av amning och kvinnans nytta av behandling.
Danish: Xydalba må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger.
Swedish: Xydalba får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa lösningar.
Danish: Gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for dalbavancin ved anvendelse af populationfarmakokinetisk analyse1
Swedish: Genomsnittliga (SD) farmakokinetiska parametrar för dalbavancin med population PK-analys1 Parameter
Danish: De hyppigste bivirkninger hos ≥ 1 % af patienterne behandlet med dalbavancin var kvalme (2,4 %), diarré (1,9 %) og hovedpine (1,3 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos ≥ 1 % av patienterna som behandlades med dalbavancin var illamående (2,4 %), diarré (1,9 %), huvudvärk (1,3 %) och de var i allmänhet av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Danish: Det er tilgængeligt i pakker med 1 hætteglas.
Swedish: Finns tillgängligt i förpackningar om 1 injektionsflaska.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med dalbavancin.
Swedish: Inga kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med dalbavancin.
Danish: Ototoksicitet er blevet knyttet til behandling med glykopeptider (vancomycin og teicoplanin); patienter, som samtidig får et ototoksisk lægemiddel, som fx et aminoglykosid, kan have en større risiko.
Swedish: Ototoxicitet har förknippats med glykopeptidanvändning (vankomycin och teikoplanin); patienter som får samtidig behandling med ett ototoxiskt läkemedel, såsom en aminoglykosid, kan ha en ökad risk.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme vulvovaginal svampeinfektion, urinvejsinfektion, svampeinfektion, Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile colitis, oral candidiasis
Swedish: Infektioner och infestationer vulvovaginal svampinfektion, urinvägsinfektion, svampinfektion, Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile kolit, oral candidiasis
Danish: Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Swedish: Antibakteriell-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av nästan all antibiotika och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
Danish: Du vil sammen med din læge beslutte, om du skal have Xydalba.
Swedish: Du och din läkare kommer att avgöra om du ska ges Xydalba.
Danish: Eksempler på sådanne transportørhæmmere er boostede proteasehæmmere, verapamil, kinidin, itraconazol, clarithromycin og ciclosporin.
Swedish: Exempel på sådana transportörhämmare är boostrad proteashämmare, verapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromycin och ciklosporin.
Danish: Almac Pharma Services Ltd
Swedish: Almac Pharma Service Ltd
Danish: forårsages af VanA, en genotype, som medfører en modifikation i målpeptidet i den nye cellevæg.
Swedish: medieras av VanA, en genotyp som resulterar i modifiering av målpeptiden i den växande cellväggen.
Danish: • Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, alvorligt udslæt, kløe, snørende fornemmelse omkring halsen, blodtryksfald, synkeforstyrrelser og/eller vejrtrækningsbesvær.
Swedish: • Plötslig svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga, svåra utslag, klåda, trångt svalg, blodtrycksfall, svårigheter att svälja och/eller andningssvårigheter.
Danish: Alle gramnegative bakterier er naturligt resistente over for dalbavancin.
Swedish: Alla gramnegativa bakterier är i sig resistenta mot dalbavancin.
Danish: I in vitro studier er der ikke blevet observeret antagonisme mellem dalbavancin og andre almindeligt anvendt antibiotika (fx. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol) ved test mod 12 arter af gramnegative patogener (se pkt.
Swedish: I in vitro studier har ingen antagonism observerats mellan dalbavancin och andra vanligt förekommande antibiotika (dvs. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktam och trimetoprim/sulfametoxazol) när de testades mot 12 arter av gramnegativa patogener (se avsnitt 4.5).
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber ændres ikke signifikant på grund af alder; derfor er dosisjustering ikke nødvendig på grund af alder (se pkt.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos dalbavancin förändrades inte signifikant med åldern, därför är dosjustering baserad på ålder ej nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dalbavancin ordineres til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B & C), da der ikke foreligger data til at fastlægge en passende dosering (se pkt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av dalbavancin till patienter med måttligt eller svår leverinsufficiens (Child-Pugh B & C) eftersom inga data finns tillgängliga för att avgöra lämplig dosering (se avsnitt 5.2).
Danish: Det vides ikke, om dalbavancin er substrat for hepatiske optagelses- og efflukstransportører.
Swedish: Det är inte känt om dalbavancin är ett substrat för hepatiska upptags- och effluxtransportörer.
Danish: Dets virkningsmekanisme i følsomme grampositive bakterier omfatter blokering af cellevægssyntese ved binding til det terminale D-alanyl-D-alanin i peptidet i tværbroer i den voksende peptidoglykankæde i cellevæggen, hvilket forhindrer krydsbinding (transpeptidering og transglykosylering) af disaccharid-underenheder og medfører bakteriecelledød.
Swedish: Verkningsmekanismen hos känsliga grampositiva bakterier involverar hämning av cellväggssyntesen genom bindning till stampeptidens terminala D-alanyl-D-alanin i växande peptidoglykaner i cellväggen, vilket förhindrar tvärbindning (transpeptidering och transglykosylering) av disackaridsubenheter vilket resulterar i bakteriell celldöd.
Danish: Xydalba bruges til voksne med hudinfektioner eller infektioner i lagene under huden.
Swedish: Xydalba används för att behandla vuxna med infektioner i huden eller i lagren under huden.
Danish: Blandede infektioner
Swedish: Blandade infektioner
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state svarede til det ekstracellulær væskevolumen.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var i samma storleksordning som extracellulärvätskan.
Danish: Xydalba skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før administration via intravenøs infusion over 30 minutter.
Swedish: Xydalba måste rekonstitueras och spädas ytterligare före administrering som intravenös infusion under en 30-minutersperiod.
Danish: Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret for, at du kan have fået for meget Xydalba
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du är orolig att du kan ha fått för mycket Xydalba.
Danish: Andre infektioner
Swedish: Övriga infektioner
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1.
Danish: De metaboliseringsveje, hvor disse metabolitter dannes, er ikke blevet identificeret; men på grund af det relativt lille bidrag, som metabolisering yder til den samlede elimination af dalbavancin, forventes der ikke lægemiddelinteraktioner via hæmning eller induktion af dalbavancins metabolisme.
Swedish: De metabola vägar som producerar dessa metaboliter har inte identifierats, men på grund av metabolismens relativt lilla bidrag till den totala elimineringen av dalbavancin förväntas inte läkemedelsreaktioner till följd av hämning eller induktion av metabolisering av dalbavancin.
Danish: MIC af dalbavancin er højere for vancomycin intermediært resistente stafylokokker (VISA) end for stammer, der er fuldt følsomme for vancomycin.
Swedish: Minimal inhibitorisk koncentration (MIC) för dalbavancin är högre för vankomycinintermediära stafylokocker (VISA) än för helt vankomycinkänsliga stammar.
Danish: • Urinvejsinfektioner
Swedish: • Urinvägsinfektioner
Danish: Årsagen og den kliniske betydning af nedsat eksponering hos personer med moderat og svært nedsat leverfunktion er ukendt.
Swedish: Orsak till och kliniska signifikans av den minskade exponeringen hos försökspersoner med måttlig till svår leverinsufficiens är okänd.
Danish: Potentialet for interaktion mellem dalbavancin og lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer, forventes at være lavt, da dalbavancin hverken hæmmer eller inducerer CYP-enzymer in vitro.
Swedish: Potentialen för interaktion mellan dalbavancin och läkemedel som metaboliseras av CYP-enzymer förväntas vara låg eftersom substansen vare sig hämmar eller inducerar CYP-enzymer in vitro.
Danish: Dyrestudier har vist reduceret fertilitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat på reducerad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: • Mavesmerter og/eller vandig diarré.
Swedish: • Buksmärta (magont) och/eller vattnig diarré.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), lactosemonohydrat, saltsyre og/eller natriumhydroxid (til pH-justering)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), laktosmonohydrat, saltsyra och/eller natriumhydroxid (endast för pH-justering).
Danish: Der er ikke påvist klinisk virkning mod følgende patogener, selvom in vitro studier indikerer, at de ville være følsomme for dalbavancin i fravær af erhvervede resistensmekanismer:
Swedish: Klinisk effektivitet har inte fastställts för följande patogener även om in vitro-studier visar på att de bör vara känsliga för dalbavancin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
Danish: • Varmefølelse
Swedish: • Värmekänsla
Danish: Kun hos hunde blev der på en dosis-afhængig måde observeret infusionsreaktioner karakteriseret ved hævelse af hud og/eller rødme (ikke knyttet til injektionsstedet), blege slimhinder, savlen, opkastning, sedation samt moderat blodtryksfald og stigning i hjertefrekvens.
Swedish: Endast hos hundar observerades dosberoende infusionsreaktioner som kännetecknades av svullnad i huden och/eller rodnad (inte i anslutning till injektionsstället), bleka slemhinnor, salivavsöndring, kräkningar, sedering och måttlig sänkning av blodtryck och ökning av hjärtfrekvensen.
Danish: Tarminfektion er blevet rapporteret som en ikke almindelig bivirkning.
Swedish: Infektion av tarmen har rapporterats som en mindre vanlig biverkning.
Danish: Symptomerne kan blive værre og forsvinder ikke, og afføringen kan indeholde blod eller slim.
Swedish: Symtomen kan bli allvarliga eller långvariga och avföringen kan innehålla blod eller slem.
Danish: I de vigtigste ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis/erysipelas, abscesser og sårinfektioner.
Swedish: De infektioner som behandlades i de större studierna av ABSSSI begränsades enbart till cellulit/erysipelas, abscesser och sårinfektioner.
Danish: Undersøgelser forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet urinsyre i blodet, unormale prøver for leverfunktion, forhøjede aminotransferaser, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet trombocyttal, forhøjet kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, forhøjet gammaglutamyltransferase
Swedish: Undersökningar förhöjt laktatdehydrogenas i blod, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjd urinsyra, onormalt leverfunktionstest, förhöjda transaminaser, förhöjda alkaliska fosfataser i blod, förhöjt trombocytantal, förhöjd kroppstemperatur, förhöjt leverenzym, förhöjt gamma-glutamyltransferas
Danish: Krydsresistens mellem dalbavancin og andre antibiotikaklasser blev ikke observeret i in vitro studier.
Swedish: Korsresistens mellan dalbavancin och andra typer av antibiotika har inte observerats i in vitro studier.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: 3 1.500 mg; Studie DUR001-303 forsøgspersoner med en farmakokinetisk evaluerbar prøve.
Swedish: 3 1500 mg; Studie DUR001-303 försökspersoner med utvärderingsbart PK-prov
Danish: Blod- og lymfesystem anæmi, trombocytopeni, eosinofili, leukopeni, neutropeni
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi, trombocytos, eosinofili, leukopeni, neutropeni
Danish: Du må ikke tage nogen former for medicin mod din diarré, før du har talt med din læge.
Swedish: Använda inga läkemedel för att behandla din diarré utan att först rådgöra med läkare.
Danish: Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til pH-justering)
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH-justeringar)
Danish: Xydalba kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da svimmelhed er blevet rapporteret hos et mindre antal patienter (se pkt.
Swedish: Xydalba har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats hos ett litet antal patienter (se avsnitt 4.8).
Danish: Dalbavancins toksicitet er blevet evalueret hos rotter og hunde efter daglig intravenøs administration i op til 3 måneder.
Swedish: Dalbavancintoxicitet har utvärderats efter daglig intravenös administrering under upp till 3 månader i råtta och hund.
Danish: Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin, som er et antibiotikum fra glykopeptid-gruppen
Swedish: Xydalba innehåller den aktiva substansen dalbavancin som är ett antibiotikum av glykopeptidtyp.
Danish: De tilsyneladende terminale halveringstider var sammenlignelige ved doser på 1.000 mg og 15 mg/kg med middelværdier på hhv. 227 and 202 timer.
Swedish: Skenbar terminal halveringstid var likartad med dalbavancindoser på 1 000 mg och 15 mg/kg med medelvärden på 227 respektive 202 timmar.
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse ved infusionsstedet
Swedish: • Smärta, rodnad eller svullnad på den plats där infusionen gavs
Danish: Intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Swedish: Intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
Danish: Hvis du oplever denne type reaktioner, kan din læge beslutte at stoppe infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa reaktioner kan läkare besluta att avbryta behandlingen eller att minska infusionshastigheten.
Danish: I denne situation må du ikke tage medicin, som stopper eller reducerer tarmbevægelserne.
Swedish: Vid denna situation ska du inte ta läkemedel som stoppar tarmrörelser eller gör att tarmrörelserna går långsamt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Märkning på injektionsflaskan
Danish: Der er ingen erfaring med dalbavancin til behandling af svært immunsvækkede patienter.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av dalbavancin vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter i regelmæssig hæmodialyse (3 gange om ugen), og dalbavancin kan administreres uden hensyn til hæmodialysetidspunkt.
Swedish: Dosjusteringar krävs inte för patienter som genomgår regelbunden hemodialys (3 gånger/vecka) och dalbavancin kan administreras utan att hänsyn behöver tas till tidpunkten för hemodialys.
Danish: Dalbavancin udskilles imidlertid i mælken hos ammende rotter, og det er derfor muligt, at det også udskilles i human mælk.
Swedish: Dock utsöndras dalbavancin i mjölken hos diande råttor och skulle kunna utsöndras i human bröstmjölk.
Danish: Kliniske studier har vist effektivitet mod patogener, anført for ABSSSI, som var følsomme for dalbavancin in vitro:
Swedish: Effekten har visats i kliniska studier mot de patogener som finns listade för ABSSSI som var känsliga för dalbavancin in vitro:
Danish: Dalbavancin metaboliseres ikke af CYP-enzymer in vitro, hvorfor samtidig administration af CYPinduktorer eller CYP-hæmmere sandsynligvis ikke har nogen indvirkning på dalbavancins farmakokinetik.
Swedish: Dalbavancin metaboliseras inte av CYP-enzymer in vitro, därför är det osannolikt att samtidig administrering av CYP-inducerare eller -hämmare påverkar farmakokinetiken för dalbavancin.
Danish: Lactosemonohydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Swedish: Laktosmonohydrat Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Danish: Intravenøse infusioner med denne type antibiotika kan forårsage rødme på overkroppen, nældefeber, udslæt og/eller kløe.
Swedish: Intravenösa infusioner med den här typen av antibiotika kan orsaka rodnad på överkroppen, nässelutslag, klåda och/eller hudutslag.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 1.000 mg til raske personer blev AUC (bundet og ubundet dalbavancin) i blistervæske fundet til omkring 60 % af plasma-AUC på dag 7 efter dosering.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 1 000 mg hos friska försökspersoner uppgick AUC i blåsvätska (bundet och obundet dalbavancin) till ca 60 % av AUC i plasma dag 7 efter dosering.
Danish: Hvis du har fået for meget Xydalba
Swedish: Om du har har fått för stor mängd av Xydalba
Danish: Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over, at du mangler at få den anden dosis.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du är orolig att du kan ha missat den andra dosen.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 1.000 mg til raske personer blev i gennemsnit 19-33 % af den administrerede dalbavancindosis udskilt i urinen som dalbavancin og 8-12 % som metabolitten hydroxy-dalbavancin.
Swedish: Efter administrering av en enstaka dos på 1 000 mg till friska försökspersoner utsöndrades i genomsnitt mellan 19 % till 33 % av den administrerade dalbavancindosen i urin i form av dalbavancin och 8 % till 12 % i form av metaboliten hydroxydalbavancin.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i dalbavancins farmakokinetiske egenskaber hos raske personer eller hos patienter med infektioner.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i dalbavancins farmakokinetiska egenskaper har observerats hos friska försökspersoner eller patienter med infektioner.
Danish: Der er begrænset information om dalbavancins virkning og sikkerhed hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
Swedish: Informationen om effekt och säkerhet för dalbavancin för patienter med kreatininclearance < 30 ml/min är begränsad.
Danish: • Forhøjede blodniveauer af gamma-glutamyltransferase (et enzym, der produceres af leveren og andre kropsvæv)
Swedish: • Ökning av nivåerna av gamma-glutamyltransferas i blodet (ett enzym som produceras i levern och annan kroppsvävnad) i blodet.
Danish: Methicillinresistens har ikke nogen indvirkning på dalbavancins aktivitet.
Swedish: Meticillinresistens påverkar inte dalbavancinaktiviteten.
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, urticaria, udslæt
Swedish: Hud och subkutan vävnad klåda, urtikaria, utslag
Danish: I fase 1-studier er raske forsøgspersoner blevet givet enkeltdoser på op til 1.500 mg og kumulative doser på op til 4.500 mg i en periode på op til 8 uger uden tegn på toksicitet eller laboratorieafvigelser af klinisk betydning.
Swedish: I fas 1-studier har enstaka doser på upp till 1 500 mg och kumulativa doser upp till 4 500 mg, under en period på upp till 8 veckor, administrerats till friska försökspersoner utan några tecken på toxicitet eller laboratorieresultat av klinisk betydelse.