FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Olysio é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C. O Olysio é utilizado em associação com outros medicamentos.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Olysio se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Portuguese: Estudos adicionais sobre a associação de peginterferão alfa e ribavirina, que incluíram doentes infetados com o genótipo 4 do vírus da hepatite C e doentes que também estavam infetados com o VIH, apresentaram resultados consistentes com os observados em doentes com genótipo 1.
Czech: Výsledky dalších studií zkoumajících podávání přípravku Olysio v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, do kterých byli zařazeni pacienti s virem hepatitidy C genotypu 4 a pacienti se souběžnou infekcí virem HIV, se ukázaly být konzistentní s výsledky u pacientů s genotypem 1.
Portuguese: O prolongamento do tratamento para 24 semanas resultou numa taxa de depuração superior a 90 %.
Czech: Prodloužením léčby na 24 týdnů bylo dosaženo míry clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel) převyšující 90 %.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olysio, která by měla být dodržována zdravotnickými
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com o Olysio, os doentes com o genótipo 1a devem realizar análises ao sangue para verificar se o vírus com que estão infetados sofreu uma mutação (uma alteração no material genético do vírus) chamada Q80K, uma vez que se sabe que o Olysio é menos eficaz nesses doentes.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Olysio by měli pacienti s genotypem 1a podstoupit vyšetření krve, aby se zjistilo, zda virus, kterým jsou nakaženi, obsahuje mutaci (změnu genetického materiálu viru) s názvem Q80K.
Portuguese: Em dois estudos adicionais sobre simeprevir em associação com sofosbuvir em 413 doentes, os doentes sem cirrose que tomavam o Olysio em associação com sofosbuvir apresentaram uma taxa de depuração de 97 % após 12 semanas, em comparação com 83 % nos doentes com cirrose.
Czech: Ve dvou dodatečných studiích zkoumajících na 413 pacientech simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem vykazovali pacienti bez cirhózy užívající přípravek Olysio spolu se sofosbuvirem po 12 týdnech 97% míru odstranění infekce, zatímco u pacientů s cirhózou dosáhl tento ukazatel hodnoty 83 %.
Portuguese: Em 14 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Olysio.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olysio platné v celé Evropské unii dne
Portuguese: Por que foi aprovado o Olysio?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olysio schválen?
Portuguese: No terceiro estudo, que inclui doentes cujas infeções regressaram após o tratamento com uma terapêutica à base de interferão, cerca de 80 % (206 em 260) dos doentes que tomaram o Olysio não apresentaram qualquer sinal de vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com cerca de 37 % (49 em 133) dos doentes que receberam o placebo.
Czech: Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, jejichž infekce se vrátila po léčbě založené na interferonu, byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u přibližně u 80 % (206 z 260) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti přibližně 37 % (49 ze 133) pacientů
Portuguese: Em dois dos estudos, em que participaram doentes não tratados anteriormente, cerca de 80 % (419 em 521) dos doentes que tomaram o Olysio não apresentaram qualquer sinal de vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com 50 % (132 em 264) dos doentes que receberam o placebo.
Czech: Ve dvou z těchto studií provedených na dříve neléčených pacientech byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u přibližně 80 % (419 z 521) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti 50 % (132 z 264) pacientů
Portuguese: O estudo será realizado com base em dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e com antecedentes de cancro no fígado podem estar em risco de o
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují riziko předčasného návratu nádorového onemocnění jater u pacientů léčených těmito přípravky, kteří mají toto nádorové onemocnění v anamnéze.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que o Olysio em associação com peginterferão alfa e ribavirina ou sofosbuvir é eficaz no desaparecimento do vírus da hepatite C do sangue após 12 ou 24 semanas de
Czech: V několika studiích bylo po 12 nebo 24 týdnech léčby prokázáno, že přípravek Olysio podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem je účinný při odstraňování viru
Portuguese: A associação de Olysio com sofosbuvir foi investigada num estudo que incluiu 167 doentes, que mostrou que a associação (com ou sem ribavirina) resultou na cura viral em cerca de 90 % dos doentes infetados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento.
Czech: Bylo prokázáno, že tato kombinace (s ribavirinem nebo bez něj) vede 12 týdnů po ukončení léčby k odstranění infekce virem hepatitidy C genotypu 1 u přibližně 90 % pacientů.
Portuguese: Uma cápsula diariamente.
Czech: Jedna tobolka denně.
Portuguese: A seguinte indicação deve ser eliminada:
Czech: Má být vymazána následující indikace:
Portuguese: Secção 3
Czech: Bod 3
Portuguese: B. Folheto informativo: Informações para o doente
Czech: B. Příbalová informace: informace pro pacienta
Portuguese: A dose habitual é de uma cápsula uma vez por dia.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka denně.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Czech: Tyto změny, které mají být zapracovány do příslušných bodů informací o přípravku, vyplývají z postupu přezkoumání.
Portuguese: A informação relevante existente sobre a utilização após um ataque do coração deve ser eliminada.
Czech: Stávající informace ohledně použití po srdečním infarktu má být vymazána.
Portuguese: O texto relevante atual na secção 5.1 do RCM relativo à indicação «Prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminado.
Czech: Stávající text v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku týkající se „sekundární prevence po infarktu myokardu" má být vymazán.
Portuguese: Tratamento adjuvante na prevenção secundária após enfarte do miocárdio, em adição a outros tratamentos de referência (por exemplo, estatinas, medicamentos antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)) Secção 4.2: Posologia e modo de administração A informação relacionada com a indicação «prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminada.
Czech: Adjuvantní léčba v rámci sekundární prevence po infarktu myokardu vedle jiné standardní léčby (např. statiny, protidestičkovými léčivými přípravky, beta-blokátory, ACE inhibitory).
Portuguese: O cabeçalho e a informação sobre a dose após um ataque do coração devem ser eliminados.
Czech: Nadpis a informace o dávce po srdečním infarktu mají být vymazány: Dávka po srdečním infarktu
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm ómega-3, o folheto informativo existente deve ser alterado (eliminação do texto conforme adequado) tal como a seguir indicado: Secção 1
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující omega-3 se ve stávající příbalové informaci provedou níže uvedené změny (vypuštění textu odpovídajícím způsobem):
Portuguese: Dose após um ataque do coração
Czech: Po infarktu myokardu
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm ómega-3, a informação do medicamento existente deve ser alterada (supressão do texto conforme adequado) tal como a seguir indicado: Secção 4.1: Indicações terapêuticas
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující omega-3 se ve stávajících informacích o přípravku provedou níže uvedené změny (vypuštění textu odpovídajícím způsobem):
Portuguese: No geral, podese concluir que o perfil de segurança parece bem caracterizado.
Czech: Obecně lze konstatovat, že profil bezpečnosti je velmi dobře charakterizován.
Portuguese: No entanto, estes resultados devem ser interpretados com precaução.
Czech: Tyto výsledky je však třeba interpretovat s opatrností.
Portuguese: A análise e interpretação estatísticas não foram robustas de acordo com as normas atuais.
Czech: Statistická analýza a interpretace nebyly podle stávajících standardů robustní.
Portuguese: Ambas as submissões discutiram as fontes de dados disponíveis e a sua interpretação.
Czech: Obě podání se zabývala dostupnými zdroji údajů a jejich výkladem.
Portuguese: Por conseguinte, a alteração proposta da indicação não é aceitável pelo CHMP.
Czech: Navrhovaná úprava indikace proto není pro výbor CHMP přijatelná.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que estes estudos são apenas estudos de apoio.
Czech: Proto se má za to, že tyto studie jsou pouze podpůrné.
Portuguese: O intervalo de confiança estreito exclui quaisquer efeitos benéficos clinicamente relevantes.
Czech: Úzký interval spolehlivosti vylučuje jakékoli klinicky významné příznivé účinky.
Portuguese: Por conseguinte, as recomendações constantes nestas orientações são elaboradas após uma análise cuidadosa dos conhecimentos médicos e científicos e da evidência disponível no momento da sua entrada em vigor.
Czech: Doporučení uvedená v těchto pokynech jsou proto vypracována po pečlivém zvážení vědeckých a lékařských poznatků a důkazů, které byly v době jejich vydání k dispozici.
Portuguese: Com qualquer outra interpretação sobre os parâmetros de avaliação primários, a multiplicidade deveria ter sido controlada, o que não foi o caso.
Czech: Při jakékoli jiné interpretaci primárních parametrů by měla být kontrolována multiplicita, což se nestalo.
Portuguese: No entanto, estudos posteriores, incluindo metaanálises1,2,3 não permitiram demonstrar um efeito benéfico nesta condição.
Czech: Pozdější studie včetně metaanalýz1,2,3 však neprokázaly příznivý účinek u tohoto stavu.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a alteração das autorizações de introdução no mercado.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozměnit registraci těchto léčivých přípravků.
Portuguese: Estes produtos contêm entre 18 e 22 átomos de carbono e um número variável de ligações duplas, a primeira das quais localizada na posição n-3.
Czech: Tyto přípravky obsahují 18 až 22 atomů uhlíku a různý počet dvojných vazeb, z nichž první je v poloze n-3.
Portuguese: São ácidos gordos essenciais e devem ser obtidos através do regime alimentar.
Czech: Jedná se o esenciální mastné kyseliny, které je třeba získat z potravy.
Portuguese: Além disso, o nível de evidência nestas análises de subgrupos posthoc não é forte.
Czech: Kromě toho není úroveň důkazů v těchto analýzách podskupin post-hoc silná.
Portuguese: Além disso, haverá sempre um enviesamento residual.
Czech: Kromě toho bude vždy přítomno zbytkové zkreslení.
Portuguese: Embora a utilização de estatinas tenha aumentado durante o estudo, o aumento foi apenas de 28 - 29 % aos 6 meses e de 44 - 46 % aos 42 meses.
Czech: Ačkoli se užívání statinů během provádění studie zvýšilo, jednalo se pouze o 28-29 % pacientů za 6 měsíců a 44-46 % za 42 měsíců provádění studie.
Portuguese: Só estava disponível um número limitado de parâmetros nestas análises retrospetivas.
Czech: V těchto retrospektivních analýzách bylo k dispozici pouze omezené množství parametrů.
Portuguese: À semelhança do ensaio OMEGA, foi observada ausência de efeito nesta indicação.
Czech: Podobně jako ve studii OMEGA byl u této indikace pozorován nedostatečný účinek.
Portuguese: Uma vez que não foi este o caso, pode considerar-se que estes sustentam a ausência de eficácia.
Czech: Vzhledem k tomu, že tomu tak nebylo, lze to považovat za ukazatel nedostatečné účinnosti.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) concluiu na última PSUSA (janeiro de 2017) que não tinham surgido novas questões de segurança.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, dospěl výbor PRAC v rámci posledního posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUSA) (v lednu 2017) k závěru, že se neobjevily žádné nové bezpečnostní problémy.
Portuguese: Não foram efetuadas tentativas de ajustamento para possíveis diferenças entre centros, no que diz respeito a estratégias e ambição para prevenção secundária, criando provavelmente correlações entre os centros.
Czech: Nebyla provedena žádná úprava podle pravděpodobných rozdílů mezi centry, pokud jde o strategie a cíl sekundární prevence, což pravděpodobně vytváří korelace v rámci center.
Portuguese: Foi igualmente argumentado que o ensaio OMEGA teve uma duração muito curta (12 meses) para se observar efeitos benéficos.
Czech: Rovněž zazněla námitka, že pro zaznamenání příznivých účinků měla studie OMEGA příliš krátké trvání (12 měsíců).
Portuguese: Este estudo apresenta algumas limitações metodológicas, pelo que os resultados devem ser interpretados com precaução.
Czech: Studie vykazuje určitá metodická omezení a výsledky je nutné interpretovat s opatrností.
Portuguese: Além disso, embora esta análise post-hoc não tenha demonstrado diferenças no benefício com ou sem terapêutica concomitante com estatinas, as potenciais diferenças não puderam ser excluídas, uma vez que o estudo foi fraco na demonstração de tais diferenças.
Czech: Kromě toho, ačkoli tato analýza post-hoc neprokázala rozdíly v přínosu u souběžné léčby statiny nebo bez ní, nebylo možné potenciální rozdíly vyloučit, protože studie byla poddimenzovaná k prokázání těchto rozdílů.
Portuguese: No entanto, no ensaio GISSI-P, o efeito mais acentuado foi observado mais cedo (<12 meses), sem qualquer aumento posterior.
Czech: Ve studii GISSI-P byl nicméně účinek nejvýraznější v počátečních časových bodech (< 12 měsíců), kdežto později už k dalšímu zvýšení nedošlo.
Portuguese: Alguns dos resultados suscitam dúvidas quando a saber se as associações observadas refletem realmente efeitos biologicamente plausíveis ou se, muito provavelmente, refletem um problema de enviesamento de seleção.
Czech: Některé výsledky vyvolávají pochybnosti ohledně toho, zda zaznamenané souvislosti skutečně odrážejí biologicky přijatelné účinky, nebo spíše problém zkresleného výběru.
Portuguese: O estudo falhou formalmente porque a análise primária de um dos parâmetros de avaliação final co-primários não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa.
Czech: Studie byla z formálního hlediska neúspěšná, protože primární analýza jednoho z koprimárních cílových parametrů nevykázala statisticky významný rozdíl.
Portuguese: Com base nestas limitações, considera-se que os resultados dos estudos de coorte não se sobrepõem aos resultados dos ensaios aleatorizados referidos acima.
Czech: Na základě těchto omezení se výsledky kohortových studií nepovažují za nadřazené výsledkům výše uvedených randomizovaných studií.
Portuguese: O enviesamento de seleção é particularmente preocupante, uma vez que se pode prever que os ácidos gordos ómega 3 serão prescritos a determinados doentes (não necessitando imediatamente de tratamento rigoroso).
Czech: Důvodem k obavám je zejména zkreslení výběru, neboť lze předpokládat, že omega-3 mastné kyseliny budou předepisovány určitým pacientům (kteří okamžitě nepotřebují přísnou léčbu).
Portuguese: Além disso, menos de 5 % dos doentes incluídos neste estudo receberam terapêutica de base adequada ao longo de todo o período do estudo, o que coloca em questão os resultados no contexto das recomendações de terapêutica secundária atuais.
Czech: Kromě toho užívalo optimální základní léčbu po celou dobu trvání této studie méně než 5 % pacientů zařazených do studie, což zpochybňuje výsledky v souvislosti se současnými doporučeními pro sekundární léčbu.
Portuguese: Considera-se que o estudo tinha parâmetros de avaliação co-primários e análises hierárquicas de parâmetros de avaliação primários e secundários.
Czech: Má se za to, že studie měla koprimární cílové parametry a hierarchické analýzy primárních a sekundárních parametrů.
Portuguese: Portanto, os dados retrospetivos nestes estudos não permitiram o ajustamento estatístico apropriado para confundimento.
Czech: Retrospektivní charakter údajů v těchto studiích proto neumožnil provést příslušnou statistickou úpravu zkreslení.
Portuguese: De referir, igualmente, que as atuais linhas de orientação europeias já não recomendam a suplementação com ómega 3 nesta indicação.
Czech: Rovněž je nutno poznamenat, že aktuální evropské pokyny již doplňky s omega-3 kyselinami v této indikaci nedoporučují.
Portuguese: Também inibem a síntese de proteínas de muito baixa densidade (VLDL) no fígado, o que reduz as concentrações de triglicéridos.
Czech: Rovněž inhibují syntézu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou v játrech, což snižuje koncentrace triglyceridů.
Portuguese: Tal incluiu as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito e durante uma explicação oral, assim como o resultado da consulta com o Grupo Consultivo Científico Cardiovascular a 10 de outubro de 2018.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené držiteli rozhodnutí o registraci v písemné formě a během ústního vysvětlení a rovněž výsledky konzultace s vědeckou poradní skupinou pro kardiovaskulární problematiku ze dne 10. října 2018.
Portuguese: Com base nos resultados, existe apenas uma probabilidade de 2,5% de que a redução do risco relativo para MACE exceda 4%.
Czech: Na základě výsledků existuje pravděpodobnost pouze 2,5 %, že relativní snížení rizika významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod přesáhne 4 %.
Portuguese: A citação dos titulares das AIM da linha de orientação relevante «os ensaios clínicos incluídos têm de ser controlados a longo prazo (normalmente 12 meses ou mais), paralelos e preferencialmente em dupla ocultação»está correta.
Czech: Citace příslušných pokynů uvedená držiteli rozhodnutí o registraci: „zahrnuté klinické studie musí být dlouhodobé a kontrolované (obvykle 12 měsíců nebo déle), paralelní a pokud možno dvojitě zaslepené" je správná.
Portuguese: O estudo está associado a algumas limitações metodológicas - este estudo foi um estudo em regime aberto no qual o grupo de controlo não recebeu medicação do estudo, o que poderá ter influenciado os resultados.
Czech: Studie vykazuje určitá omezení z hlediska metodiky - jednalo se o otevřenou studii, kdy kontrolní skupina nedostávala léčbu používanou ve studii, což mohlo ovlivnit výsledky.
Portuguese: Os peritos observaram que este tratamento não é recomendado nas linhas de orientação atuais para a prevenção da DCV pela Sociedade Europeia de Cardiologia e pela Sociedade Europeia de Aterosclerose.
Czech: Konstatovali, že tato léčba není doporučena v současných pokynech pro prevenci kardiovaskulárního onemocnění Evropskou kardiologickou společností ani Evropskou společností pro aterosklerózu.
Portuguese: Os fundamentos para o reexame foram submetidos pela BASF AF e pela ALFASIGMA S.p.A, representando onze titulares de AIM.
Czech: Důvody pro opětovné přezkoumání předložily společnosti BASF AF a ALFASIGMA S.p.A, které zastupují jedenáct držitelů rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Outra preocupação relativa a este estudo foi o seu desenho em regime aberto e facto de o grupo de controlo não ter recebido tratamento com placebo.
Czech: Dalším problémem této studie byla její otevřenost a skutečnost, že kontrolní skupina nebyla léčena placebem.
Portuguese: A aprovação original de Omacor (medicamento de referência na UE) teve por base um estudo em regime aberto (GISSI-P) de 1999.
Czech: Původní registrace přípravku Omacor (referenční léčivý přípravek v EU) proběhla na základě otevřené studie (GISSI-P) z roku 1999.
Portuguese: As linhas de orientação da ESC/EAS são recomendações feitas por várias sociedades em consulta com grupos de trabalho, grupos de peritos ou painéis de consenso, com o objetivo de ajudar os médicos a selecionar as melhores estratégias de controlo de um doente individual com uma determinada condição, tendo em conta o impacto nos resultados, bem como a relação benefício-risco de meios
Czech: Pokyny ESC/EAS jsou doporučení různých společností po konzultaci s pracovními skupinami, odbornými skupinami nebo komisemi k nalezení shody s cílem pomoci lékařům při výběru nejlepších strategií léčby pro jednotlivé pacienty s daným onemocněním s přihlédnutím k dopadu na výsledek, jakož i k poměru rizik a přínosů konkrétních diagnostických nebo terapeutických prostředků.
Portuguese: No GISSI-P, no máximo 5 % dos doentes receberam terapêutica hipolipidemiante durante o primeiro ano completo.
Czech: Ve studii GISSI-P dostávalo léčbu snižující hladinu lipidů během celého prvního roku nanejvýš 5 % pacientů.
Portuguese: Os peritos concordaram que não há sinais de danos na totalidade dos dados, mas que o efeito benéfico da suplementação com ómega 3 podia ser questionado.
Czech: Odborníci se shodli na tom, že z celkových údajů nevyplývají žádné známky škodlivosti, ale že příznivý účinek přípravků s omega-3 kyselinami lze zpochybnit.
Portuguese: Além disso, a população incluída no ensaio REDUCE-IT não é comparável com a população do ensaio GISSI-P e com a indicação em análise (doentes com antecedentes de EM), uma vez que, para além da doença cardiovascular estabelecida ou diabetes e de outros fatores de risco, os doentes no ensaio REDUCE-IT também sofriam de hipertrigliceridemia (> 60% dos doentes apresentavam níveis de TG ≥ 200 mg/dl)
Czech: Navíc populace zahrnutá do studie REDUCE-IT není srovnatelná s populací ve studii GISSI-P a zkoumanou indikací (pacienti s infarktem myokardu v anamnéze), neboť kromě stanoveného kardiovaskulárního onemocnění nebo diabetu a jiných rizikových faktorů měli pacienti ve studii REDUCE-IT také hypertriglyceridemii (> 60 % pacientů mělo hladiny TG ≥ 200 mg/dl).
Portuguese: • O ensaio OMEGA (realizado em 2010 após a aprovação original da indicação de prevenção secundária) foi um ensaio bem executado, em dupla ocultação, que avaliou uma população bem representativa da indicação atualmente aprovada de prevenção secundária, incluindo a utilização de tratamento padrão.
Czech: • Studie OMEGA (provedená v roce 2010 po původním schválení indikace při sekundární prevenci) byla dobře provedená, dvojitě zaslepená studie hodnotící populaci vhodně reprezentující aktuálně schválenou indikaci při sekundární prevenci včetně použití standardů péče.
Portuguese: Estas limitações incluem o desenho do estudo em regime aberto sem qualquer medicação do estudo no grupo de controlo, a pequena magnitude do efeito, a observação invulgar e inesperada de um efeito nos acontecimentos cardiovasculares fatais apenas na ausência de um efeito nos acontecimentos não fatais, e a insuficiente exatidão dos resultados.
Czech: K těmto omezením patří otevřené uspořádání studie, kdy kontrolní rameno nebylo léčeno přípravkem používaným ve studii, malý rozsah účinku, neobvyklé a neočekávané pozorování účinku pouze na fatální kardiovaskulární příhody při absenci jakéhokoli účinku na nefatální příhody a nízká přesnost výsledků.
Portuguese: No GISSI-P, foi observada uma redução das ocorrências de morte súbita nas análises secundárias de duas vias de acontecimentos fatais.
Czech: Ve studii GISSI-P bylo v sekundárních oboustranných analýzách smrtelných příhod zaznamenáno snížení počtu náhlých úmrtí.