FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No que diz respeito à recolha e utilização de dados científicos, os participantes manifestam a opinião de que a utilização dos dados de registos eletrónicos será mais fácil no futuro, o que também facilitará significativamente a aplicação do conceito.
Dutch: Wat betreft het verzamelen en gebruiken van bewijsmateriaal zijn de deelnemers van mening dat het in de toekomst makkelijker wordt om gegevens uit elektronische registers te gebruiken, waarmee het concept veel eenvoudiger is toe te passen.
Portuguese: O Presidente do grupo de coordenação dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) transmite informações atualizadas sobre diversos temas, incluindo os seguintes:
Dutch: De voorzitter van de stuurgroep van de HMA geeft actuele informatie over een aantal punten, waaronder:
Portuguese: Durante esta discussão intercalar, os membros observam que poderá ser necessária mais especialização nas áreas da gravidez e da lactação.
Dutch: Bij deze voorlopige bespreking merken de leden op dat mogelijk meer deskundigheid gewenst is op het vlak van zwangerschap en borstvoeding.
Portuguese: O Conselho aprova a decisão de utilizar apenas o inglês nas suas reuniões.
Dutch: De raad van bestuur keurt het besluit om zijn vergadering uitsluitend in het Engels te houden goed.
Portuguese: No contexto da responsabilidade social das empresas, a reunião considera adequado solicitar à indústria farmacêutica que divulgue os nomes dos peritos com quem colabora.
Dutch: In het kader van maatschappelijk verantwoord ondernemerschap vindt de vergadering het terecht dat de farmaceutische industrie gevraagd wordt om de namen te publiceren van de deskundigen met wie wordt samengewerkt.
Portuguese: Viola Macolić Šarinić (Croácia)
Dutch: Viola Macolić Šarinić (Kroatië)
Portuguese: Estes mecanismos devem, assim, garantir que todo o conhecimento sobre as razões que presidiram a uma determinada decisão seja partilhado entre os comités competentes em tempo útil.
Dutch: Deze systemen moeten vervolgens waarborgen dat alle kennis over de redenen van een besluit op tijd bij alle betrokken comités bekend is.
Portuguese: Os membros recordam ainda um debate realizado numa reunião dos HMA, no qual estes expressaram a opinião de que não é possível aplicar um sistema harmonizado de gestão de conflitos de interesses através da rede.
Dutch: De leden brengen ook in herinnering dat tijdens de bespreking op de HMA-vergadering naar voren is gekomen dat een geharmoniseerd systeem voor belangenconflictbeheersing voor het hele netwerk niet kan worden afgedwongen.
Portuguese: Uma delegação desta autoridade visitará a Agência em junho a fim de comparar os requisitos regulamentares.
Dutch: Een afvaardiging van de autoriteit komt in juni naar het Geneesmiddelenbureau om de vereiste regelgeving te vergelijken.
Portuguese: • designação do relator do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC);
Dutch: • benoeming rapporteur van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC);
Portuguese: A Agência pretende iniciar um debate com todas as partes interessadas sobre a pertinência da introdução deste conceito na União Europeia (UE), incluindo uma análise dos incentivos apropriados para apoiar o desenvolvimento de novos medicamentos.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil met alle belanghebbenden in discussie gaan over de wenselijkheid om een dergelijk concept in de Europese Unie (EU) te introduceren en daarbij ook aandacht besteden aan de juiste stimulansen voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.
Portuguese: Depois da experiência inicial, o processo deve ser avaliado para verificar se os resultados esperados estão a ser alcançados.
Dutch: Na de eerste ervaringen moet het proces worden geëvalueerd om te controleren of het resultaat aan de verwachtingen voldoet.
Portuguese: A adoção da proposta relativa à farmacovigilância está prevista para breve;
Dutch: De vaststelling van het voorstel inzake geneesmiddelenbewaking wordt binnenkort verwacht;
Portuguese: O mesmo representante, secundado por outros membros do Conselho, manifesta a sua preocupação quanto ao impacto dessas restrições na disponibilidade de membros/peritos do mundo académico.
Dutch: De andere leden van de raad van bestuur delen de bezorgdheid van de vertegenwoordiger over de gevolgen van deze beperkingen voor de beschikbaarheid van leden/deskundigen uit de academische wereld.
Portuguese: O Conselho regista ainda a nova estrutura do programa de trabalho, que segue agora as três áreas estratégicas do documento de estratégia quinquenal da Agência.
Dutch: De raad van bestuur neemt ook kennis van de gewijzigde opzet van het werkprogramma, dat nu de drie beleidsgebieden van het vijfjarenbeleidsdocument van het Geneesmiddelenbureau volgt.
Portuguese: De um modo geral, o número de pedidos mantém-se estável, com previsão de 112 pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e 13 pedidos para uso veterinário.
Dutch: In het algemeen blijft het aantal aanvragen gelijk, met naar verwachting 112 aanvragen van handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 13 voor diergeneeskundig gebruik.
Portuguese: Verificou-se igualmente um crescimento acentuado (mais de 20 %) nas atividades pósautorização, assim como um aumento significativo do número de procedimentos de consulta (77, em comparação com 55 em 2010).
Dutch: Ook de activiteiten na vergunningverlening groeiden sterk (meer dan 20%), evenals het aantal verwijzingsprocedures (77 ten opzichte van 55 in 2010).
Portuguese: As audições públicas devem começar por abranger apenas um número limitado de aspetos, podendo contudo, com o tempo, ser alargadas de modo a incluir questões mais complexas.
Dutch: Een openbare hoorzitting moet in eerste instantie beperkt blijven tot een paar aspecten, maar in de loop van de tijd kunnen ook meer complexe zaken worden behandeld.
Portuguese: O processo formal de análise das nomeações e identificação das áreas que exigem reforço terá lugar na reunião de junho.
Dutch: Het formele beoordelingsproces van de benoemingen en het vaststellen van eventueel te versterken kennisgebieden vindt plaats tijdens de vergadering van juni.
Portuguese: O Conselho de Administração debate ainda a questão de, aquando da renomeação dos membros após o termo do mandato de três anos, os Estados-Membros poderem desejar refletir sobre a possibilidade de limitar o número de mandatos sucessivos a fim de assegurar a rotatividade de peritos.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt ook dat bij herbenoeming van een lid na afloop van de zittingstermijn van drie jaar, de lidstaten wellicht een beperking van het aantal aansluitende termijnen willen overwegen om de doorstroming van deskundigen te waarborgen.
Portuguese: Devido às numerosas incertezas orçamentais para 2013, a decisão sobre os projetos de tecnologia da informação e das comunicações (TIC) a desenvolver em 2013 mantém-se em aberto, e as atividades de aplicação da legislação sobre farmacovigilância estão sujeitas a alterações.
Dutch: Gezien de vele budgettaire onzekerheden voor 2013 wordt het besluit over de in 2013 uit te voeren projecten op het gebied van informatie- en communicatietechnologie (ICT) uitgesteld en gelden de uitvoeringsactiviteiten voor de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking onder voorbehoud van wijzigingen.
Portuguese: • as medidas de execução da legislação relativa aos medicamentos falsificados (as consultas públicas sobre o identificador único terminam em 27 de abril de 2012; sobre as BPF para as substâncias ativas provenientes de países terceiros terminam 23 de Março de 2012; sobre os princípios e diretrizes das BPF para as substâncias ativas terminaram em 20 de abril de 2012);
Dutch: • de uitvoeringsmaatregelen voor de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen (de openbare raadpleging over het unieke identificatiekenmerk wordt afgerond op 27 april 2012, over de GMP van werkzame stoffen uit niet-EU-landen op 23 maart 2012 en over de basisbeginselen en richtsnoeren voor de GMP van werkzame stoffen op 20 april 2012);
Portuguese: A Agência analisará o pedido e responderá à proposta.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal het verzoek in overweging nemen en met een antwoord komen.
Portuguese: Relatório anual de 2011
Dutch: Jaarverslag 2011
Portuguese: No que se refere aos processos de pré-autorização, existe o sentimento geral de que as atas só devem ser publicadas depois de os processos estarem concluídos e de a Comissão Europeia ter tomado uma decisão.
Dutch: Wat de procedures voorafgaand aan de vergunningverlening betreft, is de vergadering in het algemeen van mening dat notulen pas moeten worden gepubliceerd nadat de procedures zijn afgerond en de Europese Commissie een besluit heeft genomen.
Portuguese: Antes da sua publicação, serão introduzidas as alterações que esclarecem o benefício de subvenções concedidas por uma instituição e a participação em comités de ética.
Dutch: Vóór publicatie worden de wijzigingen ingevoerd ter verduidelijking van de ontvangst van sponsorgelden door een instelling en het lidmaatschap van een ethisch comité.
Portuguese: A decisão entra em vigor em 1 de abril de 2012.
Dutch: Dit besluit wordt op 1 april 2012 van kracht.
Portuguese: Os participantes salientam que o sistema de farmacovigilância deve ser custeado por taxas, as quais, embora já estejam previstas na legislação, só entrarão em vigor depois de decorridos alguns anos.
Dutch: De deelnemers benadrukken dat het geneesmiddelenbewakingssysteem volgens de wetgeving moet worden gefinancierd uit de vergoedingen, maar dat deze pas over enkele jaren van kracht worden.
Portuguese: O Conselho de Administração irá desenvolver um procedimento equiparável, aplicável aos seus membros.
Dutch: De raad van bestuur zal een soortgelijke procedure voor zijn leden uitwerken.
Portuguese: Nos termos da legislação em vigor, podem realizar-se audições públicas quando estejam em causa interesses de segurança.
Dutch: De wetgeving bepaalt dat openbare hoorzittingen gehouden kunnen worden wanneer de veiligheid in het geding is.
Portuguese: • a introdução de restrições caso tenham sido declarados interesses diretos atuais de um ou mais membros do agregado familiar;
Dutch: • invoering van beperkingen wanneer is verklaard dat een of meer gezinsleden directe belangen hebben;
Portuguese: No entanto, os membros invocam também desafios que é necessário superar para que esta via de autorização de introdução no mercado tenha sucesso.
Dutch: De leden zien toch ook problemen die moeten worden opgelost, voordat deze route naar een handelsvergunning kan slagen.
Portuguese: Orçamento retificativo 01-2012 relativo a alterações no grau de ingresso num cargo
Dutch: Wijziging op de begroting 01-2012 inzake de aanvangsrang voor een ambt
Portuguese: • a nomeação pela Comissão de seis peritos e representantes de doentes e profissionais de saúde para o Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (a finalizar em T2-2012);
Dutch: • de benoeming door de Commissie van zes deskundigen en vertegenwoordigers van patiënten en medische beroepsbeoefenaars in het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (voor afronding in het tweede kwartaal van 2012);
Portuguese: Essas divergências podem ser encaradas como uma oportunidade para acrescentar novos pontos de vista ao debate científico e para tornar mais sólido e de maior valia o resultado final do debate.
Dutch: Het uiteenlopen van meningen kan ook worden gezien als een kans om nieuwe standpunten toe te voegen aan de wetenschappelijke discussie, waarmee het uiteindelijke resultaat aan kracht en waarde wint.
Portuguese: O Diretor Executivo destaca o compromisso da Agência de contribuir para a luta contra a resistência antimicrobiana.
Dutch: De directeur benadrukt dat het Geneesmiddelenbureau nauw betrokken is bij de strijd tegen antimicrobiële resistentie.
Portuguese: A política leva em consideração comentários feitos em reuniões anteriores ou recebidos por correspondência.
Dutch: In het beleid zijn zowel de opmerkingen uit de vorige vergadering als de per post ontvangen opmerkingen verwerkt.
Portuguese: • Apresentação sobre os desenvolvimentos políticos e legislativos na UE no domínio da saúde pública.
Dutch: • Presentatie over EU-wetgeving en beleidsontwikkelingen op het gebied van de volksgezondheid.
Portuguese: Debate sobre o conceito de audição pública e transparência
Dutch: Bespreking van het concept openbare hoorzitting en transparantie
Portuguese: São possíveis vários formatos alternativos de reunião, nomeadamente, realizar reuniões em dois meios-dias (em que os pontos mais complexos poderiam ser discutidos no primeiro dia, permitindo o seu eventual seguimento no segundo), iniciar as reuniões mais cedo, organizar de forma diferente as ordens do dia das reuniões (de modo a assegurar o quórum para os pontos que requerem aprovação), utilizar o sistema de teleconferência, ou uma conjugação destas modalidades.
Dutch: Er zijn diverse alternatieve vergaderformules mogelijk, waaronder een over twee halve dagen gespreide vergadering (waarbij op de eerste dag meer complexe zaken kunnen worden besproken met de mogelijkheid van een vervolg op de tweede dag), een vroeger aanvangstijdstip van de vergaderingen, een andere volgorde van de agenda's (om te waarborgen dat er een quorum is voor goed te keuren onderwerpen), gebruik maken van teleconferencing of een combinatie van al deze voorstellen.
Portuguese: As normas revistas entrarão em vigor em 1 de abril de 2012, após publicação do Regulamento da Comissão que fixa as referidas taxas.
Dutch: De gewijzigde voorschriften worden op 1 april 2012 van kracht, in afwachting van de publicatie van de verordening van de Commissie tot wijziging van de vergoedingen.
Portuguese: A Agência requereu ainda 21 lugares adicionais, a financiar com base na receita das taxas, e prevê reduzir o número de agentes contratuais para 7 equivalentes a tempo completo (ETC).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft ook verzocht om 21 extra posten, die zullen worden gefinancierd met de inkomsten uit vergoedingen en is voornemens om het aantal arbeidscontractanten met 7 voltijdsequivalenten (FTE's) te verlagen.
Portuguese: • a inclusão de uma referência a um sistema de verificações ex-post, assim como o desenvolvimento do procedimento de abuso de confiança.
Dutch: • opname van een verwijzing naar een systeem van controles achteraf; opstelling van een procedure inzake schending van vertrouwen.
Portuguese: O relatório mostra que, apesar das dificuldades, a Agência conseguiu produzir, em 2011, um volume crescente de trabalho no âmbito das suas competências centrais.
Dutch: Het verslag vermeldt dat het Geneesmiddelenbureau ondanks de moeilijke omstandigheden in 2011 op het gebied van zijn kerntaken meer heeft weten te realiseren.
Portuguese: A Comissão Federal para a Proteção contra os Riscos Sanitários
Dutch: Federale Commissie voor de bescherming tegen gezondheidsriciso's.
Portuguese: Os membros salientam a importância da qualidade e clareza das perguntas que são formuladas, de modo a que os participantes possam expor os seus pontos de vista e apresentar as suas respostas, contribuindo para o avanço do debate.
Dutch: De leden wijzen erop dat de kwaliteit en duidelijkheid van de gestelde vragen belangrijk zijn om ervoor te zorgen dat deelnemers hun mening en antwoorden kunnen geven en de discussie vooruit helpen.
Portuguese: François Houÿez partilha igualmente a sua experiência com as audições públicas realizadas na Food and Drugs Administration dos EUA (FDA - agência federal que regula os medicamentos e a alimentação) e apresenta um conjunto de sugestões práticas.
Dutch: De heer Houÿez deelt zijn ervaring met openbare hoorzittingen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration en doet een aantal praktische suggesties.
Portuguese: Durante a visita, a relatora informou a Agência de que o projeto de relatório sobre a quitação já tinha sido finalizado, pelo que não era possível incluir nele eventuais observações apresentadas pela Agência durante a reunião.
Dutch: De rapporteur heeft het Geneesmiddelenbureau tijdens zijn bezoek laten weten dat het ontwerpkwijtingsverslag klaar lag en dat eventuele opmerkingen van het Geneesmiddelenbureau tijdens de vergadering hierin niet konden worden opgenomen.
Portuguese: O Conselho saúda a apresentação feita por Hans-Georg Eichler, médico sénior da Agência, e fornece informação de apoio sobre o conceito e as questões levantadas.
Dutch: De raad van bestuur dankt Hans-Georg Eichler, senior raadgevend arts bij het Geneesmiddelenbureau, voor zijn presentatie en geeft ondersteunend commentaar op het concept en de behandelde kwesties.
Portuguese: O debate centra-se na questão de saber se o relator do PRAC deve pertencer ao mesmo Estado-Membro que o relator da fase de avaliação inicial ou a um Estado-Membro diferente.
Dutch: De discussie richt zich op de vraag of een PRAC-rapporteur uit dezelfde lidstaat moet komen als de rapporteur van de eerste beoordelingsfase of uit een andere lidstaat.
Portuguese: A política definitiva será enviada ao Conselho, juntamente com um pedido no sentido de os seus membros preencherem nova declaração de interesses.
Dutch: De leden van de raad van bestuur krijgen het definitieve beleid toegestuurd samen met het verzoek om een nieuwe belangenverklaring in te vullen.
Portuguese: Sublinha, entre outras considerações, que essas audições devem ter uma estrutura clara e bem definida, incluir uma lista de perguntas clara e compreensível, ser transparentes no que respeita ao patrocínio dos participantes e garantir que as contribuições dos participantes enriqueçam o debate.
Dutch: Hij benadrukt dat een hoorzitting onder andere een duidelijke, vastomlijnde structuur en een duidelijke en begrijpelijke lijst met vragen moet hebben, transparant moet zijn over sponsoring van deelnemers en moet waarborgen dat bijdragen van deelnemers iets toevoegen aan de discussie.
Portuguese: As agências assinaram, em seguida, um memorando de entendimento que estabelece o seu compromisso de promover a cooperação.
Dutch: Zij hebben een memorandum van overeenstemming getekend waarin hun streven naar meer samenwerking is vastgelegd.
Portuguese: • a aprovação do documento de reflexão sobre aspetos éticos e de BPC dos ensaios clínicos em países terceiros;
Dutch: • de goedkeuring van de discussienota inzake ethische en GCP-aspecten van klinische proeven in derde landen;
Portuguese: • tornar mais clara a participação num comité de ética;
Dutch: • uitleg over lidmaatschap van een ethische commissie;
Portuguese: Pelo contrário, seria conveniente utilizar as políticas adotadas pela Agência como referência para o desenvolvimento de políticas nacionais neste domínio.
Dutch: Het beleid van het Geneesmiddelenbureau kan daarentegen wel als standaard voor de ontwikkeling van nationaal beleid op dit vlak dienen.
Portuguese: A Agência elaborará um documento de reflexão com base nas orientações hoje fornecidas e solicitará os comentários escritos do Conselho.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal een discussienota opstellen op basis van de vandaag gegeven richtsnoeren en de leden van de raad van bestuur om schriftelijk commentaar vragen.
Portuguese: Informações atualizadas sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância na contagem decrescente para 2 de julho de 2012
Dutch: Update over de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking in de aanloop naar 2 juli 2012
Portuguese: A Agência procederá também à publicação dos CV de todos os peritos na base de dados de peritos europeus; é ainda acordado um projeto no sentido de permitir a receção de CV eletrónicos e a sua publicação informatizada.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal verder de cv's van alle deskundigen in de Europese deskundigengegevensbank publiceren en heeft besloten tot een project om de ontvangst van elektronische cv's en automatische publicatie mogelijk te maken.
Portuguese: • a proposta de diretiva relativa à transparência, que, entre muitas outras medidas, clarifica o âmbito de aplicação, reduz os prazos para as decisões relativas à formação do preço e ao reembolso, e aborda a questão do agrupamento de medicamentos para efeitos de reembolso;
Dutch: • het voorstel voor de richtlijn inzake transparantie, met daarin veel maatregelen waarmee onder meer de reikwijdte wordt verduidelijkt, de termijnen voor besluiten over prijsbepaling en vergoedingen worden ingekort en het groeperen van geneesmiddelen met het oog op vergoedingen wordt aangepakt;
Portuguese: Essa informação seria importante para os reguladores e para sociedade em geral, na medida em que permite assegurar que os interesses dos peritos que contribuem para avaliação regulamentar dos medicamentos sejam conhecidos.
Dutch: Deze informatie is van belang voor toezichthouders en de maatschappij in het algemeen om beter te waarborgen dat de belangen van deskundigen die meedoen aan de beoordeling van geneesmiddelen met het oog op regelgeving, bekend zijn.
Portuguese: O plano de execução está concluído, incluindo a atribuição de níveis de risco, a aplicação dos procedimentos de redução e o fornecimento de formação.
Dutch: Het uitvoeringsplan is afgerond, inclusief het schema voor risiconiveaus, de uitvoering van procedures om de risico's te beperken en het aanbieden van trainingen.
Portuguese: Esses desafios incluem, entre outros, a eventual dificuldade de recrutar doentes para ensaios clínicos controlados com placebo depois de o produto ter sido autorizado, de assegurar o apoio das entidades pagadoras que decidem sobre o reembolso desses produtos e de responder às preocupações da indústria.
Dutch: Het betreft onder meer de eventuele problemen bij het vinden van patiënten voor klinische proeven met een placebocontrolegroep nadat het product is toegelaten, het verkrijgen van de steun van vergoedingverleners die besluiten over de vergoeding van dergelijke producten en het wegnemen van bezorgdheid bij de industrie.
Portuguese: A avaliação foi solicitada pelo Parlamento Europeu e aborda o impacto que a transferência de responsabilidades do nível nacional para o nível europeu, decorrente da criação de agências da UE, está a ter nos orçamentos da UE e nacionais.
Dutch: Deze evaluatie op verzoek van het Europees Parlement concentreert zich op de gevolgen voor de EUbegroting en de nationale begrotingen indien verantwoordelijkheden van nationaal naar Europees niveau worden overgeheveld door de oprichting van EU-agentschappen.
Portuguese: Durante a sessão, o Conselho de Administração ouve as expectativas que os doentes - as principais partes interessadas neste processo - têm em relação às audições públicas.
Dutch: Tijdens de vergadering wordt de raad van bestuur geïnformeerd over de verwachtingen die patiënten, als voornaamste belanghebbenden in deze, hebben van openbare hoorzittingen.
Portuguese: A identificação de soluções diferentes que deem resposta a esta preocupação e que também permitam ao Conselho discutir, alterar e voltar a submeter os documentos para aprovação na mesma reunião contribuiria para a boa condução dos trabalhos.
Dutch: Een opzet waarbij dit probleem wordt voorkomen en waarbij tegelijkertijd de mogelijkheid wordt geschapen dat de raad van bestuur documenten bespreekt, wijzigt en op dezelfde vergadering opnieuw inbrengt ter goedkeuring, zou de efficiëntie vergroten.
Portuguese: A equipa da UE reuniu-se com uma equipa de alto nível da direção da FDA, tendo debatido, entre outros, os seguintes temas: a FDA e o caminho para a segurança e qualidade dos produtos ao nível mundial; a ciência regulatória; os medicamentos biossimilares; uma abordagem global aos estudos clínicos; questões relacionadas com a inspeção.
Dutch: Het EU-team heeft met een hooggeplaatst team van FDA-leidinggevenden onder meer de volgende onderwerpen besproken: de route van de FDA naar algehele productveiligheid en kwaliteit; regelgeving; biosimilaire middelen; de algemene aanpak van klinische studies en inspectievraagstukken.
Portuguese: • Apresentação sobre a política em matéria de conflitos de interesses aplicável aos membros do comité científico e aos peritos.
Dutch: • Presentatie over het beleid inzake belangenconflicten voor leden van de comités en deskundigen.
Portuguese: • [EMA/MB/115063/2012] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2012.
Dutch: • [EMA/MB/115063/2012] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2012.