FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýza bezpečnostních dat od pacientů starých ≥ 60 let a více léčených kapecitabinem v monoterapii a analýza pacientů léčených kapecitabinem spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 a k léčbě vztažených závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími <60 let.
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih, starih 60 let ali več, ki so bili zdravljeni le s kapecitabinom, in tistih, ki so prejemali kapecitabin v kombinaciji z docetakselom, je pokazala, da je pogostnost z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 ter z zdravljenjem povezanih resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih, mlajših od 60 let.
Czech: Neužívejte přípravek Capecitabine medac:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kapecitabin medac:
Czech: • jestliže víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy
Slovenian: • če veste, da imate delno pomanjkanje aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
Czech: • kožní vyrážka, vypadávání vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus),
Slovenian: • kožni izpuščaj, izpadanje las (alopecijo), pordečitev kože, suha koža, srbečica (pruritus),
Czech: • vředy a puchýře na kůži, kožní reakce na sluneční záření, zrudnutí dlaní, otok nebo bolest obličeje
Slovenian: • razjede in mehurji na koži, reakcije kože pri stiku s sončno svetlobo, rdečenje dlani, otekanje ali bolečina na obrazu,
Czech: Na základě imunohistochemických studií se zdá být ThyPase z největší části lokalizována v buňkách nádorového stromatu.
Slovenian: Imunohistokemične študije kažejo, da se timidin fosforilaza večinoma nahaja v tumorskih stromalnih celicah.
Czech: U pacientů léčených XELIRI + bevacizumab byl hlášen výrazně vyšší výskyt průjmu, febrilní neutropenie a kožních reakcí ruka-noha než u pacientů léčených FOLFIRI + bevacizumab s výrazným nárůstem zpoždění léčby, redukcí dávek a přerušení léčby.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s XELIRI + bevacizumabom, so poročali o signifikantno večji incidenci driske, febrilne nevtropenije in kožnih reakcij roka-noga kot pri bolnikih, zdravljenih s FOLFIRI + bevacizumabom.
Czech: V randomizované, kontrolované studii fáze III (CAIRO) byl studován účinek použití kapecitabinu v úvodní dávce 1 000 mg/m² po dobu 2 týdnů každé 3 týdny v kombinaci s irinotekanem v první linii léčby nemocných s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku.
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji faze III (CAIRO) so proučevali učinek uporabe kapecitabina v začetnem odmerku 1.000 mg/m² 2 tedna vsake 3 tedne v kombinaciji z irinotekanom v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Czech: • pokud víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Slovenian: • če veste, da nimate nobene aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
Czech: Aktivita DPD je omezujícím faktorem.
Slovenian: Na hitrost pretvorbe ključno vpliva DPD.
Czech: Dále se přípravek Capecitabine medac používá k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Czech: Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine medac a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Če ste bolnik in bi vaša partnerka lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin medac in še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: 2 týdny
Slovenian: 2 h
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: Smukec Titanov dioksid (E 171)
Czech: Další léčivé přípravky a Capecitabine medac
Slovenian: Druga zdravila in Kapecitabin medac
Czech: • cukrovka, pokles hladiny draslíku v krvi, podvýživa, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi
Slovenian: • sladkorna bolezen, zmanjšanje kalija v krvi, povečana raven trigliceridov v krvi,
Czech: Magnesium-stearát (E 572) Potahová vrstva tablety
Slovenian: Magnezijev stearat (E 572)
Czech: Kapecitabin je necytotoxický fluoropyrimidinkarbamát, který působí jako perorálně podávaný prekurzor cytotoxické látky 5-FU.
Slovenian: Kapecitabin je necitotoksičen fluoropirimidinski karbamat v obliki prekurzorja citotoksične učinkovine 5-FU.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Hypromelóza (E 464)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E 460) Premrežen natrijev karmelozat (E 468)
Czech: Diabetes mellitus nebo poruchy elektrolytové rovnováhy
Slovenian: Sladkorna bolezen ali elektrolitske motnje
Czech: (vzácné)
Slovenian: (redki)
Czech: • otok (edém), zimnice a třesavka
Slovenian: • otekanje (edeme), mrzlica in tresavica.
Czech: Ve farmakokinetických studiích u pacientů s karcinomem a s mírným až těžkým renálním poškozením nebyl prokázán vliv clearance kreatininu na farmakokinetiku intaktní látky a 5-FU.
Slovenian: Glede na farmakokinetično študijo pri bolnikih, ki imajo blago do hudo ledvično okvaro, ni dokazov za vpliv kreatininskega očistka na farmakokinetiko zdravila in 5-FU.
Czech: Při léčbě režimem XELOX byl pozorován trend lepšího celkového přežití s poměrem rizik 0,87 (95 % interval spolehlivosti [0,72-1,05]; p= 0,1486), což znamená 13 % redukci rizika úmrtí.
Slovenian: Shema XELOX je pokazala trend k večjemu celokupnemu preživetju z razmerjem ogroženosti 0,87 (95-odstotni interval zaupanja 0,72-1,05; p = 0,1486), kar pomeni 13 % zmanjšanje tveganja za smrt.
Czech: Je-li kapecitabin užíván v kombinaci s cisplatinou, nedoporučuje se k symptomatické nebo k sekundární profylaktické léčbě HFS používat vitamín B6 (pyridoxin), který podle publikovaných údajů může snižovat účinnost cisplatiny.
Slovenian: Kadar kapecitabin in cisplatin uporabljamo v kombinaciji, ni priporočljiva uporaba vitamina B6 (piridoksina) za simptomatično ali sekundarno profilaktično zdravljenje sindroma roka-noga.
Czech: 9/l, má být léčba kapecitabinem přerušena.
Slovenian: je treba zdravljenje s kapecitabinom prekiniti.
Czech: Měřením aktivity ThyPase bylo zjištěno, že je tato aktivita 4 x vyšší v primárním kolorektálním nádoru než v přilehlých nenádorových tkáních.
Slovenian: Aktivnost timidin fosforilaze je štirikrat večja v primarnih kolorektalnih tumorjih kot v sosednjih zdravih tkivih.
Czech: • bolest břicha
Slovenian: • bolečina v trebuhu,
Czech: • problémy s funkcí jater (zaznamenané při vyšetření krve) a zvýšený krevní bilirubin
Slovenian: • težave z delovanjem jeter (razvidno iz krvnih preiskav) in povečan krvni bilorubin (ki ga izločajo jetra).
Czech: Leukovorin 200 mg/m² intravenózně 2 hod.
Slovenian: 2 tedna levkovorin 200 mg/m² intravensko
Czech: (vylučovaný játry)
Slovenian: (confidence interval)
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou významného srdečního onemocnění, arytmií nebo anginou pectoris (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki imajo v anamnezi pomembno srčno bolezen, aritmije in angino pektoris, je treba obravnavati posebno pozorno (glejte poglavje 4.8).
Czech: Střední PFS činila 5,6 měsíce (kapecitabin + cisplatina) versus 5,0 měsíce (5-FU + cisplatina).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 5,6 meseca (kapecitabin + cisplatin) v primerjavi s 5,0 meseca (5-FU + cisplatin).
Czech: Pacienti s poškozením funkce jater v důsledku metastáz v játrech.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro zaradi zasevkov v jetrih
Czech: cisplatinu, irinotekan)
Slovenian: bevacizumab, cisplatina, irinotekana),
Czech: • pokud máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
Slovenian: • če imate jetrno ali ledvično bolezen,
Czech: • jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou vyšetřením krve)
Slovenian: • če imate porušeno ravnovesje kalcija (razvidno iz krvnih preiskav),
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že pacienti léčení kapecitabinem, u nichž se vyvinul HFS, měli delší celkové přežití ve srovnání s pacienty, u kterých ke vzniku syndromu ruka-noha nedošlo: medián celkového přežití 1 100 dnů (95 % CI 1 007; 1 200) vs 691 dnů (95 % CI 638; 754) s poměrem rizik 0,61 (95 % CI 0,56; 0,66).
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom samim ali v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri več indikacijah (rak kolona, kolorektalni rak, rak želodca in rak dojk) je pokazala, da so imeli bolniki, pri katerih se je razvil sindrom roka-noga, daljše celokupno preživetje v primerjavi z bolniki, ki niso imeli tega sindroma; mediana celokupnega preživetja je bila 1.100 dni (95-odstotni interval zaupanja; 1.007; 1.200) v primerjavi s 691 dnevi (95-odstotni interval zaupanja 638; 754) z razmerjem ogroženosti 0,61 (95-odstotni interval zaupanja; 0,56; 0,66).
Czech: • pocení, noční pocení
Slovenian: • potenje, nočno potenje,
Czech: břišní diskomfort, gastroezofageální reflux, kolitida, krev ve stolici
Slovenian: gastroezofagealna refluksna bolezen, kolitis, kri v blatu
Czech: Dávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka - noha (HFS, kožní reakce ruka - noha, palmárně-plantární erytrodysestezie).
Slovenian: Med toksičnosti, ki lahko omejijo odmerjanje, uvrščajo drisko, bolečino v trebuhu, slabost, stomatitis in sindrom roka-noga (reakcija na dlaneh in podplatih, palmarno-plantarna eritrodisestezija).
Czech: 28 potahovaných tablet.
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku průjmu: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let) a ženské pohlaví.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da so bile z večjim tveganjem za razvoj driske statistično značilno povezane naslednje sospremenljivke, povzete iz vseh študij: večji začetni odmerek kapecitabina (grami), daljše zdravljenje (tedni), višja starost (v korakih po 10 let) in ženski spol.
Czech: Kapecitabin v kombinované léčbě
Slovenian: Kapecitabin v kombinaciji z drugimi zdravili
Czech: Potahová vrstva tablet:
Slovenian: Obloga tablete:
Czech: • v monoterapii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikována.
Slovenian: • kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešnem zdravljenju s taksani in antraciklinsko kemoterapijo ali za zdravljenje bolnikov, pri katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni indicirano.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Slovenian: Titanov dioksid (E 171) Rdeči železov oksid (E 172) Rumeni železov oksid (E 172)
Czech: Přípravek Capecitabine medac je předepisován lékařem k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka dojk.
Czech: 5-Fluoruracil 400 mg/m² intravenózní bolus, následně 600 mg/ m² intravenózně 22 hod.
Slovenian: 5-fluorouracil 400 mg/m² intravensko bolus, sledi 600 mg/m²
Czech: V následující části se schématem 2 x 2 faktoriál bylo randomizováno 1 401 nemocných do 4 různých skupin zahrnujících léčbu XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Slovenian: Študija je bila sestavljena iz dveh delov: začetnega dela iz dveh skupin, v katerem so 634 bolnikov randomizirali v dve različni skupini zdravljenja, po shemi XELOX ali shemi FOLFOX-4, in poznejšega dela s faktorskim načrtom 2 x 2 v katerem so 1.401 bolnika randomizirali v štiri različne skupine zdravljenja, XELOX in placebo, FOLFOX-4 in placebo, XELOX in bevacizumab ter FOLFOX-4 in bevacizumab.
Czech: • Jádro tablety: bezvodá laktóza, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), hypromelóza (E 464), mikrokrystalická celulóza (E 460), magnesium-stearát (E 572) - viz bod 2 „Přípravek Capecitabine medac obsahuje laktózu".
Slovenian: Jedro tablete: brezvodna laktoza, natrijev premrežen karmelozat (E 468), hipromeloza (E 464), mikrokristalna celuloza (E 460), magnezijev stearat (E 572) - glejte poglavje 2 »Zdravilo
Czech: stupně je charakterizován mokvajícími deskvamacemi, ulceracemi, tvorbou puchýřů a výraznou bolestí rukou a/nebo nohou a/nebo těžkým diskomfortem znemožňujícím pacientovi vykonávat práci nebo běžné denní aktivity.
Slovenian: Za 3. stopnjo so značilni vlažno luščenje kože, nastajanje razjed in mehurjev na koži in huda bolečina v rokah ali nogah ali obojih okončinah ali pa hudo neugodje, ki bolniku onemogoča opravljanje njegovih vsakodnevnih dejavnosti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine medac užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin medac
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Slovenian: V skupino, ki je prejela zaporedno zdravljenje (n = 410) in skupino, ki je prejela kombinacijo zdravil (n = 410), so randomizirali 820 bolnikov.
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití měl hodnotu 0,94 (95 % interval spolehlivosti 0,89; 1,0, p = 0,0489), což ukazuje, že režimy s kapecitabinem nejsou podřízené režimům s 5-FU.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 0,94 (95-odstotni interval zaupanja; 0,89; 1,00, p = 0,0489), kar kaže, da je zdravljenje, ki vključuje kapecitabin, ne-inferiorno zdravljenju, ki vključuje 5-FU.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na krabičce a blistru za výrazem "Použitelné do".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
Slovenian: • zlatenica (rumenenje rože in oči),
Czech: Insomnie, deprese Stav zmatenosti, panická ataka, depresivní nálada, pokles libida
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost, depresija stanje zmedenosti, panični napad, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido
Czech: Jádro tablety
Slovenian: Jedro tablete
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla 3 000 mg/m² denně při podávání samotného kapecitabinu, zatímco v kombinaci s radioterapií při léčbě karcinomu rekta byla MTD kapecitabinu 2 000 mg/m² denně, a to jak při kontinuálním podávání, tak při podávání od pondělí do pátku v průběhu šestitýdenní léčebné kůry s radioterapií.
Slovenian: Največji prenosljivi odmerek kapecitabina samega pri intermitentnem dajanju je 3.000 mg/m² na dan, v kombinaciji z radioterapijo za rak danke pa je največji prenosljivi odmerek kapecitabina 2.000 mg/m² na dan z uporabo neprekinjene sheme ali dnevnim dajanjem od ponedeljka do petka med 6-tedensko radioterapijo.
Czech: Dávku limitující toxicita
Slovenian: Toksičnosti, ki lahko omejijo odmerjanje
Czech: Střední doba celkového přežití činila 703 dní (95 % interval spolehlivosti 671; 745) u nemocných léčených režimem s kapecitabinem a 683 dní (95 % interval spolehlivosti 646; 715) u nemocných léčených režimem s 5-FU.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, 703 dni (95-odstotni interval zaupanja; 671; 745); pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU, pa 683 dni (95-odstotni interval zaupanja; 646; 715).
Czech: Údaje z jedné multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III podporují užití kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie, zahrnující antracyklin.
Slovenian: Podatki kontroliranega, randomiziranega, multicentričnega kliničnega preskušanja faze III podpirajo uporabo kapecitabina v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje lokalne napredovale ali metastatske oblike raka dojk po neuspeli citotoksični antraciklinski kemoterapiji.
Czech: Ve srovnání s mladšími pacienty však byly u pacientů ≥ 60 let pozorovány častěji nežádoucí účinky 3. nebo 4.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 60 let ali več, so bili z zdravljenjem povezani neželeni učinki stopnje 3 ali 4 bolj pogosti kot pri mlajših bolnikih.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci medac
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom medac
Czech: Medián doby přežití byl 392 dní (kapecitabin) oproti
Slovenian: Mediana preživetja je bila 392 dni (kapecitabin) v primerjavi s 391 dnevi (shema Mayo).
Czech: Hodnoty Cmax a AUC kapecitabinu byly následně po perorálním podání v dávce 825 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů o 36 % respektive 24 % nižší u japonských pacientů (n = 18) ve srovnání s hodnotami u pacientů bílé rasy (n = 22).
Slovenian: Po peroralnem dajanju 825 mg/m² kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s preexistující hypo- nebo hyperkalcemií (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hipokalciemijo ali hiperkalciemijo pred začetkom zdravljenja, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Czech: • snížení hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, zvýšení krevního cukru
Slovenian: • zmanjšanje natrija, magnezija ali kalcija v krvi, povišanje sladkorja v krvi,
Czech: (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
Slovenian: 5'-DFUR, 5-FU in FBAL.
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2) Analýza bezpečnostních dat od pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii (kolorektální karcinom) s výchozím renálním poškozením ukázala zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi (36 % pacientů bez renálního poškození n = 268, oproti 41 % s mírným poškozením, n = 257, resp. 54 % se středně závažným poškozením, n = 59) (viz bod 5.2).
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih z ledvično okvaro, ki so jih zdravili samo s kapecitabinom (zaradi kolorektalnega raka) je pokazala, da je incidenca z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 pri teh bolnikih večja, kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (36 % pri bolnikih brez ledvične okvare, n = 268, v primerjavi z 41 % pri bolnikih z blago ledvično okvaro, n = 257, in 54 % pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, n = 59) (glejte poglavje 5.2).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Al/Al blistry
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Aluminijevi/aluminijevi pretisni omoti
Czech: • potíže s močením, krev nebo bílkovina v moči
Slovenian: • težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu,
Czech: Data multicentrické, randomizované, kontrolované studie fáze II (AIO KRK 0604) podporují užití kapecitabinu v úvodní dávce 800 mg/m² po dobu dvou týdnů každé 3 týdny v kombinaci s irinotekanem a bevacizumabem v první linii léčby nemocných s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku.
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane študije faze II (AIO KRK 0604) podpirajo uporabo kapecitabina v začetnem odmerku 800 mg/m² 2 tedna vsake 3 tedne v kombinaciji z irinotekanom in bevacizumabom v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Czech: • podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí očí (zánět spojivek)
Slovenian: • razdraženost oči, povečano solzenje, rdečica oči (konjunktivitis),
Czech: Bezpečnostní profil kapecitabinu v monoterapii metastazujícího karcinomu prsu, metastazujícího kolorektálního karcinomu a při adjuvantní terapii různých karcinomů tlustého střeva je srovnatelný.
Slovenian: Varnostni profil samostojnega zdravljenja s kapecitabinom je podoben pri populaciji z metastatskim rakom dojk, metastatskim kolorektalnim rakom in pri bolnikih na adjuvantnem zdravljenju raka kolona.
Czech: poškození nervů (neuropatie) a problémy s citlivostí
Slovenian: omedlevica, poškodba živca (nevropatijo) in težave z zaznavanjem,
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Capecitabine medac obsahuje:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kapecitabin medac
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine medac a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin medac in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Celkem 604 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5-FU a leukovorinem (režim Mayo: 20 mg/m² leukovorinu intravenózně s následným intravenózním bolusem 5-FU v dávce 425 mg/m² 1. až 5. den léčby, každých 28 dní).
Slovenian: 604 randomizirane bolnike pa s 5-FU in levkovorinom (shema Mayo: 20 mg/m² levkovorina intravensko, sledilo je 425 mg/m² 5-FU v obliki intravenskega bolusa vsakih 28 dni - na prvi do peti dan).
Czech: • bolest kloubů nebo v končetinách, bolest na hrudi či zad
Slovenian: • bolečina v sklepih ali udih (okončinah), prsih ali hrbtu,
Czech: Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků souvisejících s léčbou při monoterapii kapecitabinem Třídy orgánových systémů
Slovenian: Povzetek z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z monoterapijo kapecitabina
Czech: Poruchy zraku, suché oči, bolest očí, poruchy vidění, rozmazané vidění
Slovenian: Očesne bolezni povečano solzenje motnje vida, suho oko, bolečina v očeh, poslabšan vid, zamegljen vid
Czech: • krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, špatné trávení, nadměrné nadýmání, sucho v ústech
Slovenian: • krvavitev iz črevesa, zaprtje, bolečina v zgornjem delu trebuha, slaba prebava, plini, suha usta,
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích bylo ženské pohlaví statisticky významně spojeno se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da je bil ženski spol statistično značilno povezan z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga in driske ter manjšim tveganjem za razvoj nevtropenije, če povzamemo vse študije.
Czech: • dýchavičnost, krvácení z nosu, kašel, rýma
Slovenian: • kratka sapa, krvavitev iz nosu, kašelj, izcedek iz nosu,
Czech: Pacienti staří ≥ 60 let léčení kapecitabinem spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími < 60 let.
Slovenian: Bolniki, stari 60 let ali več, zdravljeni s kapecitabinom in docetakselom, so v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 60 let, zaradi neželenih učinkov v večjem številu zgodaj prekinili zdravljenje.
Czech: V první linii léčby byla v populaci intent-to-treat střední PFS při monoterapii kapecitabinem 5,8 měsíce (95 % interval spolehlivosti 5,1- 6,2 měsíce) a 7,8 měsíce (95 % interval spolehlivosti 7,0 - 8,3 měsíce; p=0,0002) pro XELIRI.
Slovenian: V prvi liniji zdravljenja je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, 5,8 meseca (95-% interval zaupanja 5,1−6,2 meseca) za samostojno zdravljenje s kapecitabinom in 7,8 meseca (95-% interval zaupanja 7,0−8,3 meseca; p = 0,0002) za zdravljenje s shemo XELIRI.