FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados clínicos e pré-clínicos, panobinostate tem o potencial de prolongar o intervalo QT.O uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos (incluindo, mas não limitado a, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol) e outras substâncias conhecidas por prolongarem o intervalo QT (incluindo, mas não limitado a, cloroquina, halofantrina, claritromicina, metadona, moxifloxacina, bepridil e pimozida) não é recomendado.
Estonian: Antiarütmikumide (sealhulgas, aga mitte ainult, amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool) ja teiste teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite (sealhulgas, aga mitte ainult, klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, metadoon, moksifloksatsiin, bepridiil ja pimosiid) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Portuguese: A SG mediana (IC 95%) foi 12,5 meses (7,26; 14,03) no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 4,7 meses (3,71; 6,05) no grupo de placebo + bortezomib + e dexametasona [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Estonian: CI) 12,5 kuud (7,26; 14,03) ning platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühmas 4,7 kuud (3,71; 6,05) [Riskisuhe: 0,47 (0,31; 0,72)].
Portuguese: Medicamentos antieméticos com um risco conhecido de prolongamento do intervalo QT, tais como dolasetrom, granisetrom, ondansetrom e tropisetrom devem ser usados com precaução (ver secção 4.5).
Estonian: Teadaolevalt QT aja pikendamise riskiga oksendamisvastaseid ravimeid, nagu näiteks dolasetroon, granisetroon, ondansetroon ja tropisetroon, tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Portuguese: Observou-se atrofia da próstata acompanhada por redução dos grânulos secretores, degeneração testicular, oligospermia e aumento de vestígios epididimários em cães em exposições correspondentes a 0,41-0,69 da AUC clínica humana e não totalmente reversível após um período de recuperação de 4 semanas.
Estonian: Ekspositsiooniväärtustel, mis vastasid 0,41...0,69-kordsele inimese kliinilisele AUC-le, täheldati eesnäärme atroofiat, millega kaasnesid vähenenud sekretoorsed graanulid, testiste degeneratsioon, oligospermia ja munandimanuste jäänukite suurenemine, need toimed ei olnud pärast 4-nädalast taastumisperioodi täielikult pöörduvad.
Portuguese: • nível baixo de fosfato ou sódio no sangue
Estonian: • vere naatriumi- või fosfaadisisalduse vähenemine
Portuguese: Choque sético, infeção do trato urinário, infeção viral, herpes oral, colite por Clostridium difficile, otite média, celulite, sepsis, gastroenterite, infeção do trato respiratório inferior, candidíase Pouco frequentes Pneumonia fungíca, hepatite B, aspergilose
Estonian: Septiline šokk, kuseteede infektsioon, viirusinfektsioon, suupiirkonna herpes, Clostridium difficile koliit, keskkõrvapõletik, tselluliit, sepsis, gastroenteriit, alumiste hingamisteede infektsioon, kandidiaas
Portuguese: • redução grave do volume de urina, inchaço das pernas (sinais de um problema nos rins)
Estonian: • uriinierituse oluline vähenemine, jalgade turse (neeruprobleemi nähud)
Portuguese: Farydak 10 mg cápsulas Farydak 15 mg cápsulas Farydak 20 mg cápsulas
Estonian: Farydak 10 mg kõvakapslid Farydak 15 mg kõvakapslid Farydak 20 mg kõvakapslid
Portuguese: levando a sepsis, ou insuficiência respiratória ou falência de múltiplos órgãos) e tiveram desfechos fatais (ver secção 4.8).
Estonian: Osa infektsioonidest (nt pneumoonia) on olnud raskekujulised (nt lõppenud sepsise või respiratoorse või hulgiorganpuudulikkusega) ja on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Portuguese: • dor repentina e de esmagamento no peito, sensação de cansaço ou batimentos cardíacos irregulares (potenciais sinais de um ataque cardíaco)
Estonian: • äkiline ja pigistav valu rinnus, väsimustunne, korrapäratu südamerütm (võimalikud südamerabanduse nähud)
Portuguese: Hiperglicemia, desidratação, hipoalbuminemia, retenção de líquidos, hiperuricemia, hipocalcemia, hipomagnesemia
Estonian: Hüperglükeemia, dehüdratsioon, hüpoalbumineemia, vedelikupeetus, hüperurikeemia, hüpokaltseemia, hüpomagneseemia
Portuguese: • nível aumentado de creatinina no sangue
Estonian: • jääkprodukt kreatiniini sisalduse suurenemine vere
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem efetuar um teste de gravidez antes do início do tratamento com Farydak e devem usar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento e até três meses após a última dose de Farydak.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad enne ravi alustamist Farydak'iga tegema rasedustesti ning kasutama üliefektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja kolme kuu jooksul pärast viimase Farydak'i annuse manustamist.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid
Portuguese: Foi observado prolongamento QTc e na maioria de grau ligeiro: intervalo QTcF >450 mseg e ≤480 mseg em 10,8% dos doentes, com um aumento máximo face ao inicial de >30 mseg e ≤60 mseg em 14,5% dos doentes.
Estonian: Täheldati QTc pikenemist ning enamasti oli see raskusastmelt kerge: QTcF intervallist >450 ms ja ≤480 ms teatati 10,8%-l patsientidest.
Portuguese: Tabela 8 Sobrevivência livre de progressão em doentes que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Estonian: Tabel 8 Progressioonivaba elulemus patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Portuguese: No subgrupo de doentes que tinha recebido pelo menos dois regimes anteriormente com bortezomib e um agente imunomodelador (n=147), a taxa de resposta global utilizando os critérios modificados do European Bone Marrow Transplant Group (EBMT) foi 59% no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 39% no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Estonian: Patsientide alarühmas, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (n=147), oli üldise ravivastuse määr EBMT kriteeriumite alusel panobinostaat + bortesomiib + deksametasooni rühmas 59% ja platseebo + bortesomiib +
Portuguese: Placebo bortezomib e dexametasona N=74
Estonian: Platseebo bortesomiib ja deksametasoon N=74
Portuguese: Foi igualmente notificada doença cardíaca isquémica (incluindo enfarte do miocárdio e isquemia) em 4,5% dos doentes com depressão do segmento ST e 4,8% dos doentes com alteração da onda T e 2,7% dos doentes sem nenhuma destas alterações do ECG.
Estonian: teatati 4,5%-l ST-T depressiooniga patsientidest ja 4,8%-l T-saki muutustega patsientidest ning 2,7%-l patsientidest, kellel ei esinenud kumbki EKG kõrvalekalle.
Portuguese: As toxicidades hematológicas resultantes do tratamento incluíram trombocitopenia, anemia, neutropenia e linfopenia.
Estonian: Ravist tulenev hematoloogiline toksilisus hõlmas trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia ja lümfopeenia.
Portuguese: Agentes que podem aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate
Estonian: Ained, mis võivad suurendada panobinostaadi plasmakontsentratsiooni
Portuguese: Toxicidade na reprodução
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Portuguese: • candidíase oral (infeção por fungos, na boca)
Estonian: • suusoor (pärmseene infektsioon suus)
Portuguese: - se tem problemas gastrointestinais tais como diarreia, náuseas ou vómitos.
Estonian: - kui teil on seedetrakti häired, nagu kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
Portuguese: Têm sido notificadas náuseas graves, diarreia, obstipação e vómitos, por vezes requerendo medicação antiemética e antidiarreica em doentes tratados com Farydak (ver secção 4.8).
Estonian: Farydak'iga ravitud patsientidel on teatatud raske iivelduse, kõhulahtisuse, kõhukinnisuse ja oksendamise juhtudest, mis on mõnikord vajanud oksendamis- ja kõhulahtisusevastaste ravimite kasutamist (vt lõik 4.8).
Portuguese: O seu médico pode ter de alterar a dose, interromper temporariamente ou definitivamente o tratamento com Farydak se sentir efeitos secundários.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib teie arst vajadusel ravimi annust muuta, ajutiselt või täielikult lõpetada ravi Farydak'iga.
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente dos doentes com mais de 65 anos de idade, especialmente para identificação de trombocitopenia e toxicidade gastrointestinal (ver secções 4.4 e
Estonian: Üle 65-aastaseid patsiente on soovitatav jälgida suurema sagedusega, eriti trombotsütopeenia ja seedetrakti toksilisuse suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Portuguese: • sangue na urina (um sinal de problema nos rins)
Estonian: • veri uriinis (neeruprobleemi näht)
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Portuguese: Nos doentes tratados concomitantemente com medicamentos que são inibidores potentes da CYP3A e/ou inibidores gpP incluindo mas não limitado a, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol e nefazodona, a dose de panobinostate deve ser reduzida para 10 mg (ver secção 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes tarvitavad ravimeid, mis on tugevatoimelised CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid, sealhulgas, aga mitte ainult, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, posakonasool ja nefasodoon, tuleb panobinostaadi annust vähendada (vt lõik 4.2).
Portuguese: Aproximadamente 40% do panobinostate é metabolizado através da CYP3A4.
Estonian: panobinostaadist metaboliseeritakse CYP3A4 vahendusel.
Portuguese: Muito frequentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Estonian: Pantsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, neutropeenia, lümfopeenia
Portuguese: Em doentes >75 anos de idade, dependendo da condição geral do doente e das patologias concomitantes, pode considerar-se ajuste das doses iniciais ou do esquema dos componentes da combinação (ver secção 4.2).
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide puhul võib kaaluda algannuse või kombineeritud raviskeemi komponentide kohandamist sõltuvalt patsiendi üldseisundist ja kaasuvatest haigustest (vt lõik 4.2).
Portuguese: Adicionalmente devem ser corrigidos quaisquer valores anormais de potássio sérico, magnésio ou fósforo,antes do início do tratamento com Farydak (ver secção 4.4).
Estonian: Lisaks sellele tuleb enne Fraydak'iga ravi alustamist korrigeerida kõik normist erinevad kaaliumi-, magneesiumi- või fosforisisalduse väärtused (vt lõik 4.4).
Portuguese: No caso de intervalo QT longo antes de iniciar panobinostate (QTcF ≥480 mseg inicial), o início do tratamento deve ser adiado até a média QTcF pré-administração ter voltado para <480 mseg.
Estonian: Kui QT-intervall on pikenenud enne panobinostaatravi algust (QTcF ravieelne lähteväärtus ≥480 ms),
Portuguese: As reações adversas (RA) mais frequentes que levaram à descontinuação do tratamento foram diarreia (4,5%), astenia e fadiga (2,9% cada) e pneumonia (1,3%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis viisid ravi katkestamiseni, olid kõhulahtisus (4,5%), asteenia ja väsimus (mõlemad
Portuguese: Foram notificadas reações adversas medicamentosas hematológicas, incluindo trombocitopenia grave, neutropenia e anemia (CTC grau 3 a 4) em doentes tratados com panobinostate.
Estonian: Panobinostaadiga ravitud patsientidel teatati ravimiga seotud hematoloogilistest kõrvaltoimetest, sealhulgas raske trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia (3. kuni 4. raskusaste CTC järgi).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: Agentes cuja concentração plasmática pode ser aumentada pelo panobinostate
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib panobinostaat suurendada
Portuguese: - Gravidez
Estonian: - Rasedus
Portuguese: Deve ser realizado hemograma completo antes do início do tratamento com panobinostate.
Estonian: Enne panobinostaatravi algust peab olema tehtud täisvere analüüs.
Portuguese: Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia a
Estonian: Maksafunktsiooni kõrvalekalded, hüperbilirubineemia a
Portuguese: Ajustes de dose
Estonian: Annuse kohandamised
Portuguese: Reiniciar com dose reduzida
Estonian: Jätkake vähendatud annusega
Portuguese: Prolongamento QTc
Estonian: QTc-intervalli pikenemine
Portuguese: Resposta global [IC 95%]
Estonian: [95% CI]
Portuguese: A informação de prescrição de bortezomib e dexametasona devem ser consultadas antes do início do tratamento em associação para avaliar se é necessária uma redução da dose.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist tuleb vaadata täiendavat teavet bortesomiibi ja deksametasooni annustamise kohta, selgitamaks, kas annuse vähendamine on vajalik.
Portuguese: Alteração da dose inicial de panobinostate
Estonian: Panobinostaadi algannuse muutmine
Portuguese: Devido ao risco potencial de morte ou malformações do feto, Farydak não deve ser tomado durante:
Estonian: Lootesurma ja väärarengute riski tõttu ei tohi Farydak'i võtta, kui te olete rase või imetate:
Portuguese: atomoxetina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol, perfenazina e pimozida) titular a dose individualmente dos substratos da CYPP2D6 com base na tolerabilidade individual e monitorizar os doentes frequentemente para identificação de reações adversas.
Estonian: Kui Farydak'i manustatakse samaaegselt tundlike CYP2D6 substraatidega (nt atomoksetiin, dekstrometorfaan, metoprolool, nebivolool, perfenasiin ja pimosiid), tuleb CYP2D6 substraatide annus individuaalselt tiitrida vastavalt taluvusele ning patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Portuguese: Mais de metade dos doentes (57,2%) tinha sido sujeito a transplante das células estaminais e 62,8% dos doentes tinha recaído após terapêuticas antineoplásicas anteriores (p.ex.
Estonian: Enam kui pooled patsientidest (57,2%) olid varem läbi teinud tüvirakkude siirdamise ja 62,8% patsientidest oli haigus retsidiveerunud pärast eelnevat antineoplastilist ravi (nt melfalaaniga 79,6%, deksametasooniga 81,1%, talidomiidiga 51,2%,
Portuguese: Fadiga de grau 3 CTC foi notificada em 15,7% dos doentes, e grau 4 em 1,3%.
Estonian: CTC 3. raskusastme väsimusest teatati 15,7%-l patsientidest ning 4. raskusastme väsimusest 1,3%-l. 3. raskusastme asteeniat täheldati 9,4%-l patsientidest, kusjuures CTC 4. raskusastme juhte ei esinenud.
Portuguese: Muito frequentes Infeção do trato respiratório superior, pneumonia Frequentes
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, pneumoonia
Portuguese: • palpitatações
Estonian: • kõhupuhitus
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage
Portuguese: • A dose deve ser omitida, se QTcF for ≥480 mseg ou acima de 60 mseg do valor inicial.
Estonian: • Kui QTcF on ≥480 ms või üle 60 ms pikenenud võrreldes ravieelsega, tuleb annus vahele jätta.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser ≥100 x 109/l e a contagem de absoluta de neutrófilos ≥1,0 x 109/l antes do início do tratamento.
Estonian: Enne ravi alustamist peab trombotsüütide hulk olema ≥100 x 109/l ja neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥1,0 x 109/l.
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3 ou 4 CTC em 4,2% dos doentes, a mais frequentemente relacionada com hemorragia gastrointestinal.
Estonian: ja 4. raskusastme verejooksust teatati 4,2%-l patsientidest, kõige sagedamini oli tegu seedetrakti verejooksuga.
Portuguese: Momentos censurados PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Estonian: Tsenseerimise ajad PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Portuguese: Têm sido notificadas hemorragias em doentes durante o tratamento com panobinostate.
Estonian: Panobinostaadiga ravi ajal on patsientidel teatatud verejooksudest.
Portuguese: Em estudos clínicos no mieloma múltiplo, a exposição a panobinostate diminui em aproximadamente 20% devido ao uso concomitante de dexametasona, que é um indutor dependente da dose, ligeiro a moderado da CYP3A4.
Estonian: Hulgimüeloomi kliinilistes uuringutes vähenes panobinostaadi ekspositsioon ligikaudu 20% pärast deksametasooni,
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Azul brilhante FCF (E133) Óxido de ferro, amarelo (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Briljantsinine FCF (E133) Raudoksiid, kollane (E172)
Portuguese: Farydak 20 mg cápsulas panobinostate Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Estonian: Farydak 20 mg kõvakapslid panobinostaat (panobinostatum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Portuguese: Figura 2 Diagrama de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Estonian: Joonis 2 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Portuguese: • nível aumentado das enzimas hepáticas alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP).
Estonian: • maksaensüümide alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine veres
Portuguese: - medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos graves, tais como risperidona.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse tõsiste vaimse tervise häirete raviks, nagu risperidoon.
Portuguese: A Tabela 7 inclui reações adversas medicamentosas que ocorrem devido à adição de panobinostate à associação de bortezomib e dexametasona.
Estonian: Tabelis 7 on toodud kõrvaltoimed, mis ilmnesid seoses panobinostaadi lisamisega bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsioonravile.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser ≥100 x 109/l antes do início de qualquer ciclo de tratamento (ver secção 4.2).
Estonian: Enne iga ravitsükli algust peab trombotsüütide hulk olema ≥100 x 109/l (vt lõik 4.2).
Portuguese: - medicamentos usados para tratar a depressão, tais como nefazodona.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks, nagu nefasodoon.
Portuguese: Nos doentes com >75 anos de idade, dependendo da condição geral do doente e das patologias concomitantes, pode considerar-se um ajuste das doses iniciais ou do esquema dos componentes regime da associação.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide puhul võib kaaluda algannuse või kombineeritud raviskeemi komponentide kohandamist sõltuvalt patsiendi üldseisundist ja kaasuvatest haigustest.
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 20 mg contém 20 mg de panobinostate.
Estonian: - Üks Farydak 20 mg kõvakapsel sisaldab 20 mg panobinostaati.
Portuguese: Hipertensão, hematoma, hipotensão ortostática Pouco frequentes Choque hemorrágico
Estonian: Hüpertensioon, hematoom, ortostaatiline hüpotensioon
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático a receber tratamento concomitante com medicamentos que são inibidores potentes da CYP3A, o tratamento com panobinostate deve ser evitado devido à falta de experiência e dados de segurança nesta população de doentes.
Estonian: Panobinostaadi kasutamist tuleb vältida maksakahjustusega patsientidel, kes saavad samaagselt ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga, sest selles patsiendirühmas ei ole piisavalt ravikogemust ja andmeid ohutuse kohta.
Portuguese: A HDAC catalisa a remoção dos grupos acetil dos resíduos lisina das histonas e algumas proteínas não-histonas.
Estonian: Histooni deatsetülaas katalüüsib atsetüülrühma eraldamist histooni lüsiini jääkidelt ja mõnedelt mittehistoonsetelt valkudelt.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado devem iniciar panobinostate com uma dose baixa de 10 mg durante o primeiro ciclo de tratamento.
Estonian: Esimese ravitsükli ajal tuleb mõõduka maksakahjustusega patsientidel ravi alustada panobinostaadi vähendatud annusega 10 mg.
Portuguese: EU/1/15/1023/004 6 cápsulas EU/1/15/1023/005 12 cápsulas EU/1/15/1023/006 24 cápsulas
Estonian: EU/1/15/1023/004 6 kapslit EU/1/15/1023/005 12 kapslit EU/1/15/1023/006 24 kapslit
Portuguese: A contagem de plaquetas inicial deve ser ≥100 x 109/l e a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inicial≥1,0x 109/l.
Estonian: Ravieelne trombotsüütide hulk peab olema ≥100 x 109/l ja ravieelne neutrofiilide absoluutarv ≥1,0 x 109/l.
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 15 mg contém 15 mg de panobinostate.
Estonian: - Üks Farydak 15 mg kõvakapsel sisaldab 15 mg panobinostaati.
Portuguese: Adicionalmente, pode ser considerado ajuste de dose de bortezomib (ver RCM de bortezomib e Tabela 3).
Estonian: Lisaks võib kaaluda bortesomiibi annuse kohandamist (vt bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõte ja tabel 3).
Portuguese: EU/1/15/1023/001 6 cápsulas EU/1/15/1023/002 12 cápsulas EU/1/15/1023/003 24 cápsulas
Estonian: EU/1/15/1023/001 6 kapslit EU/1/15/1023/002 12 kapslit EU/1/15/1023/003 24 kapslit
Portuguese: - medicamentos usados para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como amiodarona,
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse korrapäratu südamerütmi raviks, nagu amiodaroon, disopüramiid,
Portuguese: Fadiga e astenia
Estonian: Väsimus ja asteenia
Portuguese: Desconhece-se se panobinostate é excretado no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas panobinostaat eritub rinnapiima.
Portuguese: • cabeça oca, particularmente de pé (um sinal de tensão arterial baixa)
Estonian: • tasakaalutus, eriti püsti tõustes (madala vererõhu näht)
Portuguese: • Recorrência de toxicidade de grau 2 CTC ou toxicidades de graus 3 e 4 CTC - omitir a dose até recuperação para grau ≤1 CTC e reiniciar o tratamento com uma dose reduzida.
Estonian: • CTC kriteeriumite järgi 2. raskusastme toksiliste toimete kordudes või 3. ja 4. raskusastme toimete ilmnedes jätke annus vahele ja alustage uuesti väiksema annusega pärast taastumist
Portuguese: Devido ao risco potencial de morte ou malformações do feto, deve usar os seguintes métodos de contraceção enquanto estiver a tomar Farydak:
Estonian: Lootesurma ja väärarengute riski tõttu peate Farydak'iga ravi ajal kasutama järgmisi rasestumisvastaseid meetmeid:
Portuguese: Dióxido de titânio(E171) Óxido de ferro, vermelho (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Raudoksiid, punane (E172)
Portuguese: • vómitos, náuseas, mal-estar de estômago, indigestão
Estonian: • oksendamine, iiveldus, maoärritus, seedehäired
Portuguese: Os principais órgãos-alvo de toxicidade identificados após administração de panobinostate em ratos e cães foram os sistemas eritropoiético, mielopoietico e linfático.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud Esmasteks panobinostaadi toksilisuse sihtmärkideks rottidel ja koertel olid erütropoeetiline-,
Portuguese: Podem ser necessárias transfusões de plaquetas, se clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Estonian: Kliiniliste näidustuste korral võib olla vajalik trombotsüütide transfusioon (vt lõik 4.4).
Portuguese: Grau 2 apesar de medicação antidiarreica
Estonian: Kõhulahtisus 2. raskusaste vaatamata kõhulahtisusevastase ravimi manustamisele
Portuguese: • sensação de sede, elevada produção de urina, aumento do apetite com perda de peso (sinais de um nível elevado de açúcar no sangue)
Estonian: • joogijanu, suurenenud uriinieritus, suurenenud söögiisu koos kehakaalu langusega (kõrge veresuhkrusisalduse nähud)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Farydak: - se notar qualquer sinal de um problema gastrointestinal.
Estonian: Ravi ajal Farydak'iga teavitage oma arsti või apteekrit kohe: - kui te märkate seedetrakti häirete nähte.
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 10 mg contém 10 mg de panobinostate.
Estonian: - Üks Farydak 10 mg kõvakapsel sisaldab 10 mg panobinostaati.
Portuguese: Dose de bortezomib aquando recuperação para ≤ grau 1
Estonian: Bortesomiibi annus taastumise ≤1.
Portuguese: O que contém este folheto:
Estonian: Teised koostisosad on:
Portuguese: A mediana de duração de seguimento foi 28,75 meses no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e de 29,04 meses no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Estonian: 28,75 kuud ja platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühmas 29,04 kuud.