FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med tidigare sjukdomar i magtarmkanalen inklusive patienter med magsår utan blödning eller inläggning på sjukhus nyligen, samt patienter med dyspepsi eller medicinskt kontrollerad reflux, inkluderades i studien med behandling en gång i månaden.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το γαστρεντερικό σύστημα Στη μελέτη θεραπείας με χορήγηση μια φορά το μήνα συμπεριελήφθησαν ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου συμπεριλαμβανομένων ασθενών με πεπτικό έλκος χωρίς πρόσφατη αιμορραγία ή νοσηλεία και ασθενείς με δυσπεψία ή παλινδρόμηση φαρμακευτικώς ελεγχόμενες.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 3 mg ibandronatsyra i 3 ml lösning (som natriummonohydrat).
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3 mg ιβανδρονικού οξέος σε 3 ml διαλύματος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
Swedish: Personer med allvarlig njursvikt (Clkr mindre än 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2 - 3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion och ibandronatsyras totala clearance var 44 ml/min.
Greek: Άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr μικρότερη των 30 ml/min) που ελάμβαναν από του στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2 - 3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, και η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος ήταν 44 ml/min.
Swedish: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bonviva 3 mg injektion var 3:e månad eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16550 och MF4411 och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που ελάμβαναν ενέσιμο Bonviva 3 mg κάθε τρεις μήνες ή ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ BM16550 and MF 4411 και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Swedish: Se avsnitt 4.5.
Greek: παράγραφο 5.3).
Swedish: Biokemiska markörer för benomsättning
Greek: Βιοχημικοί δείκτες οστικού καταβολισμού
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Bonviva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan injektionsbehandling med Bonviva inleds.
Greek: Υπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο Bonviva.
Swedish: Efter 2 års behandling hade 85,6 % av patienterna som fick injektioner med 3 mg och 77,0 % av patienterna som fick 2,5 mg oral behandling en ökad eller bibehållen bentäthet över hela höftbenet (p=0,004).
Greek: Μετά από 2 έτη θεραπείας, 85,6 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg και 77,0 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος θεραπεία 2,5 mg αύξησαν ή διατήρησαν την BMD ολικού ισχίου (p=0,004).
Swedish: • Om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem.
Greek: • Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα στην κατάποση ή στην πέψη.
Swedish: • muskelkramper, stelhet i leder och armar och ben
Greek: • μυϊκές κράμπες, ακαμψία των αρθρώσεων και των άκρων σας
Swedish: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16549 och MF4411 och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που ελάμβαναν Bonviva 150 mg μηνιαίως ή ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ BM16549 και MF4411 και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Swedish: Bonviva kan också göra det, så var särskilt försiktig om du tar smärtlindrande eller antiinflammatoriska preparat samtidigt som du tar Bonviva.
Greek: Γι' αυτό να είστε ιδιαίτερα προσεκτικές εάν παίρνετε παυσίπονα ή αντιφλεγμονώδη ενόσω παίρνετε Bonviva.
Swedish: Missad dos:
Greek: Χαμένη δόση:
Swedish: • Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Bonviva.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Bonviva, πρέπει να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bonviva för injektion till patienter med ett serumkreatinin överstigande 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2).
Greek: Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το ενέσιμο Bonviva δε συνιστάται σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού άνω των 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ή κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2).
Swedish: När man tar ett mer stringent kriterium i beaktande, som kombinerar både bentätheten i ländkotpelaren och över hela höften, svarade 83,9 % (p<0,001) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden respektive 65,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (p>0,001) på behandlingen efter ett år.
Greek: Εάν ληφθεί υπόψη ένα αυστηρότερο κριτήριο, που συνδυάζει την BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης και ολικού ισχίου, το 83,9 % (p<0,001) και το 65,7 % των ασθενών που ελάμβαναν Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα ή ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως, αντίστοιχα, ανταποκρίθηκαν στο ένα έτος.
Swedish: I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var den övergripande säkerhetsprofilen för Bonviva 150 mg en gång i månaden jämförbar med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Greek: Σε μελέτη διάρκειας 2 ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (BM 16549) η συνολική ασφάλεια του Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα και ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως ήταν παρόμοιες.
Swedish: Fortsätt ta Bonviva
Greek: Συνέχιση της λήψης Bonviva
Swedish: Daglig oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg tabletter resulterade i successiva ökningar av bentätheten vid vertebrala och icke-vertebrala delar av skelettet.
Greek: Η καθημερινή από του στόματος θεραπεία με δισκία ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg επέφερε προοδευτικές αυξήσεις της BMD σε σημεία του σκελετού εντός και εκτός σπονδυλικής στήλης.
Swedish: Bonviva injektion 3 mg var 3:e månad (n=365)
Greek: Ενέσιμο Bonviva 3 mg κάθε 3 μήνες (N=365)
Swedish: Hur du tar Bonviva
Greek: Πώς να λάβετε το Bonviva
Swedish: Administreringssätt För oral användning.
Greek: Τρόπος χορήγησης Για χορήγηση από το στόμα.
Swedish: Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en klar, färglös lösning.
Greek: Το Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/265/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/265/005
Swedish: • magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, diarré (lös mage) eller förstoppning
Greek: • πόνος στο στομάχι (όπως γαστρίτιδα) ή την κοιλιά, δυσπεψία, ναυτία, διάρροια (υδαρή κόπρανα) ή δυσκοιλιότητα
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/265/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/265/003
Swedish: Efter 2 års behandling hade 92,8 % av patienterna som fick injektioner på 3 mg och 84,7 % av patienterna som fick 2,5 mg oral behandling en ökad eller bibehållen bentäthet i längdkotpelaren (p=0,001).
Greek: Μετά από 2 έτη θεραπείας, 92,8 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg και 84,7 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος θεραπεία 2,5 mg αύξησαν ή διατήρησαν την BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης (p=0,001).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerade tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
Swedish: Efter ett år (primär analys) hade 91,3 % (p=0,005) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden en ökad eller oförändrad bentäthet i ländkotpelaren jämfört med behandlingsstart (svarade på behandlingen) jämfört med 84 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Greek: Στο ένα έτος (πρωτογενής ανάλυση), 91,3 % (p=0,005) των ασθενών που ελάμβαναν Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα είχαν αύξηση BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης μεγαλύτερη ή ίση της αρχικής τιμής (ανταποκρινόμενες ως προς την BMD), συγκρινόμενες με 84,0 % των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως.
Swedish: I den pivotala tvååriga studien på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16550) visades att den övergripande säkerheten med intravenös injektion av Bonviva 3 mg var 3:e månad var likvärdig med oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Greek: Στη βασική μελέτη διάρκειας δύο ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (BM16550), φάνηκε πως η συνολική ασφάλεια της ενδοφλέβιας ένεσης Bonviva 3 mg κάθε 3 μήνες και του από στόματος ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως ήταν παρόμοιες.
Swedish: Förfyllda sprutor (5 ml) gjorda av färglöst typ I-glas, innehållande 3 ml injektionsvätska, lösning.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες (5 ml) από άχρωμο γυαλί τύπου I, το γκρι ελαστικό έμβολο και το πώμα της βελόνας είναι κατασκευασμένα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φλουορορητίνης, που περιέχουν 3 ml ενέσιμου διαλύματος.
Swedish: Flebit/tromboflebit
Greek: Φλεβίτιδα/ θρομβοφλεβίτιδα
Swedish: Baserat på resultaten i studien BM 16550 förväntas Bonviva 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad vara minst lika effektivt för att förebygga frakturer som oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης BM 16550, η ενδοφλέβια ένεση Bonviva 3 mg χορηγούμενη κάθε 3 μήνες αναμένεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το από του στόματος δοσολογικό σχήμα ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως, όσον αφορά στην πρόληψη των καταγμάτων.
Swedish: Tabletthölje: Hypromellos, titandioxid (E 171), talk, makrogol 6000.
Greek: πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, στεατικό οξύ, οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E 171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6.000
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientgrupper
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές κλινικές καταστάσεις
Swedish: Säkerhetsprofilen för oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen har utvärderats hos 1251 patienter, vilka behandlades i 4 placebokontrollerade kliniska prövningar.
Greek: Η ασφάλεια της από του στόματος θεραπείας με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως αξιολογήθηκε σε 1251 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την μεγάλη πλειονότητα των ασθενών να προέρχονται από τη βασική μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411).
Swedish: Du kan få låga nivåer av kalcium, fosfor eller magnesium i blodet.
Greek: Εάν χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Bonviva από την κανονική Μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου ή μαγνησίου στο αίμα.
Swedish: Beträffande bentätheten över hela höftbenet hade 90,0 % (p<0,001) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden och 76,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad bentäthet jämfört med behandlingsstart efter ett år.
Greek: Για την BMD ολικού ισχίου, 90,0 % (p<0,001) των ασθενών που ελάμβαναν Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα και 76,7 % των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως είχαν, στο ένα έτος, αυξήσεις BMD ολικού ισχίου μεγαλύτερες ή ίσες της αρχικής τιμής.
Swedish: Artralgi, Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Ryggsmärta
Greek: Αρθραλγία, Μυαλγία, Μυοσκελετικός πόνος, Μυϊκή κράμπα, Μυοσκελετική δυσκαμψία
Swedish: Injektion av Bonviva 3 mg var 3:e månad
Greek: Ενέσιμο Bonviva 3 mg κάθε 3 μήνες
Swedish: Läkemedel-födoämnesinteraktion
Greek: Αλληλεπίδραση φaρμακευτικού προϊόντος -τροφής
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta:
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:
Swedish: Illamående
Greek: Υπρομελλόζη
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering När läkemedlet administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.
Greek: Όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter Ibandronatsyra
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bonviva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ibandronic acid
Swedish: Astmaexacerbation Överkänslighetsreaktion
Greek: Παρόξυνση βρογχικού άσθματος
Swedish: Efter två år hade 93,4 % (p<0,001) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden och 78,4 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad bentäthet i den totala höften jämfört med behandlingsstart.
Greek: Στα δύο έτη, 93,4 % (p<0,001) των ασθενών που ελάμβαναν Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα και 78,4 %, των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως είχαν αυξήσεις BMD ολικού ισχίου μεγαλύτερες ή ίσες της αρχικής τιμής.
Swedish: Acetylsalicylsyra och NSAID
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και ΜΣΑΦ
Swedish: Bonviva injektion 3 mg var 3:e månad (n=334)
Greek: Ενέσιμο Bonviva 3 mg κάθε 3 μήνες (N=334)
Swedish: Patienterna bör instrueras att sluta ta Bonviva och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη πιθανής αντίδρασης από τον οισοφάγο και οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να διακόψουν τη λήψη Bonviva και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξουν δυσφαγία, οδυνοφαγία, οπισθοστερνικό άλγος ή πρωτοεμφανιζόμενο ή επιδεινούμενο προκάρδιο άλγος.
Swedish: Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning ibandronatsyra
Greek: Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα ibandronic acid
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Swedish: Stearinsyra
Greek: Οσφυαλγία
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bonviva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: • ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas
Greek: • την έλλειψη περπατήματος ή άλλης άσκησης με βάρη
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bonviva till patienter med svår njursvikt (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Greek: To Bonviva δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Swedish: BMD över hela höftbenet BMD i lårbenshalsen BMD i trokanterna
Greek: BMD ολικού ισχίου BMD αυχένος μηριαίου οστού
Swedish: En förväntad minskning i benomsättningen, en normal benkvalitet och frånvaro av defekt mineralisering sågs även efter 2 års behandling med injektion av 3 mg Bonviva.
Greek: Μετά από δύο έτη θεραπείας με το ενέσιμο Bonviva 3 mg, παρατηρήθηκαν επίσης μια αναμενόμενη μείωση του οστικού καταβολισμού, φυσιολογική ποιότητα οστών και απουσία προβλημάτων της εναπόθεσης ασβεστίου.
Swedish: Den icke-absorberade fraktionen av ibandronatsyra elimineras oförändrat i feces.
Greek: Το μη απορροφηθέν κλάσμα του ιβανδρονικού οξέος απομακρύνεται αναλλοίωτο στα κόπρανα.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning Ibandronatsyra
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα Ibandronic acid
Swedish: Organsystem Vanliga
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bonviva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bonviva används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bonviva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: (I områden där vattnet är hårt och kranvattnet innehåller mycket kalk kan buteljerat vatten med låg mineralhalt användas.)
Greek: (Σε περιοχές με σκληρό νερό, όπου το νερό βρύσης περιέχει μεγάλη ποσότητα διαλυμένου ασβεστίου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί εμφιαλωμένο νερό με χαμηλή περιεκτικότητα μετάλλων).
Swedish: Mer information om Bonviva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bonviva
Swedish: Den 23 februari 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bonviva som gäller i hela EU.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bonviva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bonviva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bonviva.
Swedish: Bonviva har undersökts i tre huvudstudier på kvinnor med osteoporos.
Greek: Το Bonviva μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν γυναίκες με οστεοπόρωση.
Swedish: Dosen vid injektion är 3 mg var tredje månad.
Greek: Η δοσολογία για την ενέσιμη μορφή του φαρμάκου είναι 3 mg μία φορά κάθε τρεις μήνες.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Bonviva att tillhandahålla ett kort till patienter som får infusion med Bonviva med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de får symtom.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Bonviva θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και την ανάγκη να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.
Swedish: Bonviva får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
Greek: Το Bonviva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva är anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion), atypiska lårbensfrakturer (en ovanlig typ av fraktur i lårbenet), ostenoekros i käken (skadad benvävnad i käken som kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning), mag- och tarmirritation och ögoninflammation.
Greek: Οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bonviva είναι αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού (ασυνήθης τύπος κατάγματος του μηρού), οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη στα οστά της γνάθου που μπορεί να προκαλέσει πόνο, στοματικά έλκη ή απώλεια δοντιών), γαστρεντερικός ερεθισμός (ερεθισμός του στομάχου και του εντέρου) και φλεγμονή των οφθαλμών.
Swedish: 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen är inte längre godkända.
Greek: Τα δισκία των 2,5 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα και τα οποία χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες δεν είναι πλέον εγκεκριμένα.
Swedish: Bonviva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Greek: Το Bonviva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är artralgi (ledsmärta) och influensaliknande symtom.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bonviva (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και γριπώδη συμπτώματα.
Swedish: I studierna undersöktes förändringen av bentätheten i ryggraden och höften under två år.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τη μεταβολή στην πυκνότητα των οστών της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου σε διάστημα δύο ετών.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bonviva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg) och som injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (3 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg) και ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (3 mg).
Swedish: Gradvis blir skelettets ben då tunna och sköra och risken för frakturer ökar.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bonviva.
Swedish: I de två andra studierna jämfördes de månatliga 150 mg-tabletterna (1 609 patienter) och injektionerna (1 395 patienter) med 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες συγκρίθηκε η μηνιαία δόση των δισκίων των 150 mg (1.609 ασθενείς) και των ενέσεων (1.395 ασθενείς) με την ημερήσια δόση του δισκίου των 2,5 mg.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Bonviva är större än riskerna och rekommenderade att Bonviva skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bonviva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Patienter som tar Bonviva bör också ta extra D-vitamin och kalcium om de inte får tillräckligt från kosten.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Bonviva πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων στοιχείων μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
Swedish: Bonviva används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer (brott).
Greek: Το Bonviva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο καταγμάτων.
Swedish: Vad är Bonviva?
Greek: Τι είναι το Bonviva;
Swedish: Den aktiva substansen i Bonviva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Greek: Η δραστική ουσία του Bonviva, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Swedish: Vilka är riskerna med Bonviva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bonviva;
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Bonviva finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Bonviva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilken nytta har Bonviva visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bonviva σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Under två år ökade bentätheten i ryggraden med 7 procent med de månatliga tabletterna och med 6 procent med injektionerna, jämfört med 5 procent med de dagliga tabletterna.
Greek: Σε διάστημα δύο ετών, η οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% με τη χορήγηση των δισκίων μηνιαίας λήψης και κατά 6% με τις ενέσεις, έναντι 5% με τα δισκία ημερήσιας λήψης.
Swedish: I den första studien minskade daglig behandling med 2,5 mg-tabletter risken för nya ryggradsfrakturer med 62 procent jämfört med placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα δισκία ημερήσιας λήψης Bonviva των 2,5 mg μείωσαν τον κίνδυνο νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης κατά 62% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: De två andra studierna visade att de månatliga 150 mgtabletterna och injektionerna var effektivare än 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen när det gällde att öka bentätheten i ryggraden och höften.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες κατέδειξαν ότι τα δισκία μηνιαίας λήψης των 150 mg και οι ενέσεις ήταν αποτελεσματικότερα από τα δισκία ημερήσιας λήψης των 2,5 mg για την ενίσχυση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Swedish: I höften ökade bentätheten med 4 procent med de månatliga tabletterna och med 3 procent med injektionerna, jämfört med 2 procent med de dagliga tabletterna.
Greek: Η οστική πυκνότητα του ισχίου αυξήθηκε κατά 4% με τα δισκία μηνιαίας λήψης και κατά 3% με τις ενέσεις, έναντι 2% με τα δισκία ημερήσιας λήψης.
Swedish: Hur används Bonviva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bonviva;