FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose de GIAPREZA est augmentée jusqu'à obtention de l'effet pour chaque patient.
Latvian: GIAPREZA devu titrē atkarībā no iedarbības katram pacientam individuāli.
French: GIAPREZA n'a été testé que chez les personnes présentant un choc septique et distributif.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā GIAPREZA ir pārbaudītas tikai cilvēkiem ar septisku un distributīvu šoku.
French: Événements thromboemboliques
Latvian: Trombemboliski notikumi
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Latvian: Īrija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
French: Parmi ces patients, 5 cas (3,1 %) dans le groupe traité par GIAPREZA et 3 cas (1,9 %) dans le groupe placebo ont été considérés graves.
Latvian: GIAPREZA grupā un 3 gadījumus (1,9 %) placebo grupā uzskatīja par nopietniem.
French: Présentation: un flacon par carton.
Latvian: Iepakojuma lielums: viens flakons kastītē.
French: Les patients ayant nécessité des doses élevées de stéroïdes, les patients ayant des antécédents d'asthme ou de bronchospasme non ventilés mécaniquement et les patients atteints du syndrome de Raynaud ont été exclus.
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem nepieciešamas lielas steroīdu devas, pacientus, kuriem anamnēzē bija astma vai bronhu spazmas, bet netika veikta mehāniska ventilēšana, kā arī pacientus ar Reino sindromu.
French: Les patients qui ont récemment reçu des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) peuvent être plus sensibles à l'action de GIAPREZA avec une réponse accrue.
Latvian: Pacienti, kuri nesen saņēmuši angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, var būt jutīgāki pret GIAPREZA iedarbību, un viņiem var būt spēcīgāka atbildes reakcija.
French: Une fois la perfusion initiée, la dose peut être ajustée progressivement toutes les 5 minutes, par paliers ne dépassant pas 15 ng/kg par minute, selon l'état du patient et la pression artérielle moyenne cible.
Latvian: Kad ir uzsākta infūzija, devu var pakāpeniski palielināt pat ik pēc 5 minūtēm ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no pacienta stāvokļa un mērķa vidējā arteriālā asinsspiediena.
French: Aucune étude in vitro sur le métabolisme n'a été effectuée avec GIAPREZA.
Latvian: Nav veikti in vitro metabolisma pētījumi ar GIAPREZA.
French: C'est-à-dire qu'ils avaient nécessité une dose totale de vasopresseur > 0,2 mcg/kg/min pendant 6 à 48 heures, pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) entre 55 et 70 mmHg et reçu au moins 25 ml/kg de cristalloïde ou équivalent colloïdal dans les 24 heures qui précèdent et devaient avoir été stabilisés par une réanimation volémique adéquate selon l'avis du médecin responsable.
Latvian: Pacientiem arī bija jābūt pret kateholamīniem rezistentai hipotensijai (KRH), ko definē kā vajadzību lietot kopējo summāro vazopresoru devu >0,2 µg/kg/min no 6 līdz 48 stundām, lai uzturētu vidējo arteriālo asinsspiedienu (VAA) robežās no 55 līdz 70 mmHg, un saņēmušiem vismaz 25 ml/kg kristaloīdu vai koloīdu ekvivalenta devu iepriekšējā 24 stundu periodā, kā arī bija jābūt pietiekamai tilpuma reanimācijai ārstējošā pētnieka ieskatā.
French: Arrêt du traitement par GIAPREZA
Latvian: GIAPREZA terapijas pārtraukšana
French: 38/58 patients mITT = population en intention de traiter modifiée
Latvian: 38/58 pacienti mITT = modificēta ārstēšanai paredzētā populācija Ar GIAPREZA ārstētajā grupā mediānais laiks līdz mērķa VAA kritērija sasniegšanai bija 5 minūtes.
French: L'étude ATHOS-3 (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock - angiotensine II pour le traitement des chocs à haut débit) était une étude de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, internationale, multicentrique, portant sur la sécurité et l'efficacité, dans laquelle 321 adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir GIAPREZA ou un placebo.
Latvian: Treatment of High-Output Shock - ATHOS-3) bija 3. fāzes randomizēts ar placebo kontrolēts dubultakls starptautisks vairākcentru drošuma un efektivitātes pētījums, kurā 321 pieaugušo ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, kam, neskatoties uz šķidruma terapiju un vazopresoru lietošanu, saglabājās hipotensija, attiecībā 1:1 nejaušināti iedalīja GIAPREZA vai placebo grupā.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une solution à 2,5 mg/ml, c'est-àdire qu'il est essentiellement exempt de sodium.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 2,5 mg/ml - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
French: Des événements thromboemboliques ont été signalés avec l'utilisation de l'angiotensine II dans des essais cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par trombemboliskiem notikumiem saistībā ar angiotensīna II lietošanu.
French: Jeter le flacon et toute portion inutilisée du médicament après usage.
Latvian: 4. Pēc lietošanas izmetiet flakonu un visu neizlietoto zāļu daudzumu.
French: La dose initiale recommandée de GIAPREZA est de 20 nanogrammes (ng) par kilogramme de poids corporel par minute.
Latvian: Ieteicamā GIAPREZA sākumdeva ir 20 nanogrami (ng) uz kilogramu ķermeņa masas minūtē.
French: En raison de la courte demi-vie de GIAPREZA (moins d'une minute), un arrêt brutal d'un traitement par l'angiotensine peut entraîner une hypotension de rebond (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tā kā GIAPREZA ir īss eliminācijas pusperiods (īsāks nekā viena minūte), strauja angiotensīna lietošanas pārtraukšana var izraisīt hipotensijas atsitiena efektu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Ischémie périphérique a Terme regroupant les événements thrombotiques artériels et veineux b Définie comme une augmentation de la pression artérielle moyenne > 100 mmHg
Latvian: b Definēta kā vidējā arteriālā asinsspiediena pieaugums par >100 mmHg.
French: Afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement par GIAPREZA doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Lai mazinātu ar ilgāku vazokonstrikciju saistīto nevēlamo blakusparādību risku, GIAPREZA terapija ir jāpārtrauc, tiklīdz šoka stāvoklis ir būtiski uzlabojies (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Il convient de diluer un ou deux millilitres de GIAPREZA dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration finale de 5 000 ng/ml ou de 10 000 ng/ml (voir tableau 1).
Latvian: Viens vai divi mililitri zāļu GIAPREZA jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5000 ng/ml vai 10 000 ng/ml (skatīt 1. tabulu).
French: Si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
French: Inspecter chaque flacon pour déceler la présence de particules avant la dilution.
Latvian: 1. Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet katru flakonu, vai tajā nav cietu daļiņu.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: mannitol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Latvian: Palīgvielas: mannīts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe
French: GIAPREZA est indiqué dans le traitement de l'hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat, l'administration de catécholamines et d'autres vasopresseurs disponibles (voir rubrique 5.1).
Latvian: GIAPREZA ir indicētas rezistentas hipotensijas ārstēšanai pieaugušajiem ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, kuriem hipotensija saglabājas, neskatoties uz atbilstošu tilpuma atjaunošanu un kateholamīnu lietošanu, kā arī citām pieejamām vazopresoru terapijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: - douleur, rougeur ou pâleur, gonflement ou sensation de froideur au toucher de la peau ou des membres, car il peut s'agir de symptômes d'un caillot de sang dans une de vos veines.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir: - sāpes, apsārtums vai bāls ādas tonis, pietūkums vai taustot auksta āda vai ekstremitātes, jo tie var būt simptomi, kas liecina par trombu vēnās.
French: Dans le cadre de votre traitement, vous pouvez recevoir des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Latvian: Jūsu terapijai var tikt pievienotas zāles, kas novērš trombu veidošanos.
French: Il est important d'administrer GIAPREZA à la dose la plus faible possible pour atteindre ou maintenir une pression artérielle moyenne et une perfusion tissulaire adéquates.
Latvian: Svarīgi lietot GIAPREZA zemāko atbilstošo devu, ar kuru var sasniegt vai uzturēt piemērotu vidējo arteriālo asinsspiedienu un audu perfūziju.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation de l'angiotensine II chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par angiotensīna II lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
French: Ischémie périphérique
Latvian: Perifērā išēmija
French: Environ un patient sur quatre a présenté une hypertension transitoire avec une dose initiale d'angiotensine II de 20 ng/kg par minute dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8), ce qui signifie qu'une réduction de la dose est nécessaire.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar angiotensīna II sākumdevu 20 ng/kg minūtē apmēram vienam no četriem pacientiem radās pārejoša hipertensija (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc viņiem deva bija pakāpeniski jāsamazina.
French: GIAPREZA ne doit être administré que par perfusion intraveineuse continue sous surveillance étroite de l'état hémodynamique et de l'organe cible.
Latvian: GIAPREZA drīkst ievadīt tikai ar nepārtrauktu intravenozu infūziju, rūpīgi uzraugot hemodinamikas rādītājus un mērķorgānu perfūziju.
French: Comme pour les autres populations de patients, il est important de monitorer étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Latvian: Tāpat kā pārējās pacientu populācijās, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt asinsspiediena atbildes reakciju un attiecīgi pielāgot devu.
French: La dose de GIAPREZA doit être diminuée de façon progressive, car les patients peuvent présenter une hypotension ou une aggravation du diagnostic de choc sous-jacent à la suite d'un arrêt brutal ou d'un arrêt prématuré du traitement.
Latvian: GIAPREZA deva ir jāsamazina pakāpeniski, jo terapijas straujas pārtraukšanas vai priekšlaicīgas apturēšanas gadījumā pacientiem var rasties hipotensija vai pasliktināties diagnosticētā šoka stāvoklis.
French: Volume de la poche de perfusion (ml)
Latvian: Infūzijas maisa lielums (ml)
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez un changement de couleur (rougeur ou pâleur), une douleur, un engourdissement dans l'un de vos membres ou si l'un de vos membres est froid au toucher, car cela pourrait indiquer qu'un caillot de sang a bloqué la circulation sanguine vers une partie du corps.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums mainās ādas tonis (āda kļūst sārtāka vai bāla), rodas sāpes vai nejutīgums ekstremitātēs vai kāda no ekstremitātēm taustot ir auksta, jo šīs pazīmes var liecināt, ka trombs ir nosprostojis asins plūsmu uz kādu ķermeņa daļu.
French: Ces médicaments sont les suivants: - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle, avec des substances actives dont le nom se termine habituellement enpril).
Latvian: Ir vairākas zāles, kas var ietekmēt GIAPREZA darbību, piemēram: - angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai un kas satur aktīvās vielas, kuru nosaukumā parasti ir izskaņa "-prils").
French: Afin de minimiser les effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Lai mazinātu ar ilgāku vazokonstrikciju saistītās nevēlamās blakusparādības, terapija ir jāpārtrauc, tiklīdz šoka stāvoklis ir būtiski uzlabojies (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Date de première autorisation:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
French: La solution diluée doit être limpide et incolore.
Latvian: 3. Atšķaidītajam šķīdumam jābūt dzirdam un bezkrāsainam.
French: Davantage de patients ont présenté des événements thromboemboliques veineux et artériels dans le groupe traité par GIAPREZA comparé au groupe placebo dans l'étude de phase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] contre 8 [5,1 %]).
Latvian: Trešās fāzes (ATHOS-3) pētījumā venozie un arteriālie trombemboliskie notikumi GIAPREZA grupā radās lielākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (21 (12,9 %) vs 8 (5,1 %)).
French: GIAPREZA doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
Latvian: GIAPREZA pirms lietošanas jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
French: Les patients qui ont récemment reçu des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) peuvent être moins sensibles à l'action de GIAPREZA avec une réponse réduite.
Latvian: Pacienti, kuri nesen saņēmuši angiotensīna II receptoru blokatorus (ARB), var būt mazāk jutīgi pret GIAPREZA iedarbību, un viņiem var būt vājāka atbildes reakcija.
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'angiotensine II chez les patients atteints d'insuffisance hépatique puisque le foie n'est pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion de l'angiotensine II.
Latvian: Nav veikti pētījumi par angiotensīna II farmakokinētiku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo aknas nav angiotensīna II metabolismam vai ekskrēcijai nozīmīgs orgāns.
French: Diminuer la dose progressivement jusqu'à 15 ng/kg par minute, selon les besoins, en fonction de la tension artérielle, afin d'éviter une hypotension due à un arrêt brutal (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pakāpeniski samaziniet devu ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no asinsspiediena, lai izvairītos no hipotensijas, pēkšņi pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La dose initiale recommandée de GIAPREZA est de 20 nanogrammes (ng)/kg par minute en perfusion intraveineuse continue.
Latvian: Ieteicamā GIAPREZA sākumdeva ir 20 nanogrami (ng)/kg minūtē, ievadot ar nepārtrauktu intravenozu infūziju.
French: Deux (1,2 %) patients du groupe traité par GIAPREZA ont présenté un événement thromboembolique fatal, contrairement à aucun patient du groupe placebo.
Latvian: Letāls trombembolisks notikums bija diviem (1,2 %) pacientiem GIAPREZA grupā un nevienam pacientam placebo grupā.
French: Il est important d'administrer GIAPREZA à la dose la plus faible efficace pour atteindre ou maintenir une tension artérielle et une perfusion tissulaire adéquates (voir la rubrique 4.4).
Latvian: Svarīgi lietot GIAPREZA zemāko atbilstošo devu, ar kuru var sasniegt vai uzturēt piemērotu arteriālo asinsspiedienu un audu perfūziju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Le critère principal d'évaluation a été atteint chez 70 % des patients randomisés sous GIAPREZA comparativement à 23 % des sujets sous placebo; p < 0,0001 (effet du traitement chez 47 % des patients).
Latvian: salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā; p <0,0001 (terapeitiskais efekts bija 47 %).
French: 1017 CN Amsterdam
Latvian: 1017 CB, Amsterdam
French: Jeter les portions inutilisées.
Latvian: Neizlietoto zāļu daudzumu izmest.
French: Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire pour les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju vai aknu darbības traucējumiem deva nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: 1 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla flakonā ar ārējo alumīnija pārklājumu, aizbāzni (elastomēra) un plastmasas vāciņu.
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (6,1 % contre 0 %) (voir rubrique 4.8).
Latvian: Bija būtisks vēnu trombembolijas sastopamības disbalanss, salīdzinot ar placebo (6,1 % vs. 0 %) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Hypertension transitoire
Latvian: Pārejoša hipertensija
French: 2 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
Latvian: 2 ml šķīduma I klases stikla flakonā ar ārējo alumīnija pārklājumu, aizbāzni (elastomēra) un plastmasas vāciņu.
French: - Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle et dont le nom se termine habituellement en -sartan) peuvent diminuer l'effet de GIAPREZA.
Latvian: AKE inhibitori var pastiprināt GIAPREZA iedarbību; - angiotensīna II receptoru blokatori (zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai un kas satur aktīvās vielas, kuru nosaukumā parasti ir izskaņa "-sartāns") var mazināt GIAPREZA iedarbību.
French: Il est recommandé d'administrer GIAPREZA par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central.
Latvian: GIAPREZA ieteicams ievadīt ar centrālu venozo līniju.
French: L'expérience clinique avec GIAPREZA se limite au choc septique ou à tout autre choc distributif.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Klīniskā pieredze ar GIAPREZA lietošanu aprobežojas ar septisku vai cita veida distributīvu šoku.
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (10 [6,1%] contre 0 [0 %] respectivement).
Latvian: Būtisko rādītāju atšķirību izraisīja vēnu trombembolija (attiecīgi 10 (6,1 %) vs 0 (0 %)).
French: Sur les 321 patients traités dans l'étude de phase 3, 195 étaient des hommes (60,7 %), 257 (80 %) étaient d'origine caucasienne, 33 (10 %) d'origine noire et 31 (10 %) d'autres origines.
Latvian: 257 pacienti (80 %) bija baltādainie, 33 (10 %) bija melnādainie un 31 pacientam (10 %) bija cita rase.
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contre-indiquée au cours du traitement par GIAPREZA (voir rubrique 4.4).
Latvian: GIAPREZA terapijas laikā vienlaikus jāveic vēnu trombembolijas profilakse, ja vien tā nav kontrindicēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour étudier le métabolisme et l'excrétion de GIAPREZA.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi GIAPREZA metabolisma un ekskrēcijas izmeklēšanai.
French: 6.1 Liste des excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Mannīts
French: À l'initiation du traitement par GIAPREZA, il est important de surveiller étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Latvian: Uzsākot GIAPREZA terapiju, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt asinsspiediena atbildes reakciju un attiecīgi pielāgot devu.
French: GIAPREZA vous sera administré à la dose la plus faible qui permettra d'atteindre ou de maintenir votre tension artérielle.
Latvian: GIAPREZA ievadīs viszemākajā devā, kas palīdz Jums sasniegt vai uzturēt atbilstošu asinsspiedienu.
French: GIAPREZA est conditionné dans un emballage renfermant 1 flacon à usage unique de 1 ml ou de 2 ml.
Latvian: GIAPREZA tiek piegādātas kartona kastītē ar 1 x 1 ml vai 1 x 2 ml vienas devas flakonu.
French: Si vous avez reçu une dose de GIAPREZA plus élevée que la dose requise GIAPREZA sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et il est donc peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Latvian: GIAPREZA Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs varētu saņemt nepareizu devu.
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux (ETEV) doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contreindiquée pendant le traitement par GIAPREZA.
Latvian: GIAPREZA terapijas laikā vienlaikus jāveic vēnu trombembolijas (VTE) profilakse, ja vien tā nav kontrindicēta.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
French: Elle contracte les vaisseaux sanguins, augmentant ainsi la tension artérielle.
Latvian: Tas liek asinsvadiem kļūt ciešākiem un sašaurināties, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu.
French: Chaque ml de solution contient de l'acétate d'angiotensine II équivalent à 2,5 mg d'angiotensine II.
Latvian: Katrs ml satur angiotensīna II acetātu, kas atbilst 2,5 mg angiotensīna II.
French: L'ischémie périphérique peut être un effet indésirable lié au mécanisme d'action de GIAPREZA.
Latvian: Perifērās išēmijas iemesls var būt GIAPREZA darbības mehānisms.
French: Cette étude est destinée à recueillir: (1) les données relatives à l'effet du produit sur les événements de morbidité et la perfusion des organes avec une représentation adéquate des patients européens, (2) l'assurance qu'il n'y a pas d'effet préjudiciable sur la mortalité après 28 jours, (3) les données de sécurité supplémentaires concernant les événements ischémiques et thromboemboliques associés à l'utilisation du produit et à enregistrer la réponse au traitement selon l'échelle d'impression clinique globale.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai plašāk izmeklētu GIAPREZA efektivitāti un drošumu rezistentas hipotensijas ārstēšanā pieaugušajiem ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic randomizēts dubultakls ar placebo kontrolēts vairākcentru pētījums ar pieaugušiem pacientiem, kam ir vazodilatējošs šoks un ar to saistīts smags, akūts nieru bojājums, kura dēļ ir nepieciešama nieru aizstājterapija, un jāiesniedz tā rezultāti, lai nodrošinātu: (1) datus par zāļu ietekmi uz saslimstības notikumiem un orgānu perfūziju ar pietiekamu Eiropas pacientu pārstāvību, (2) pārliecību, ka nav nelabvēlīgas ietekmes uz mirstību 28. dienā, (3) papildu drošuma datus par išēmiskiem un trombemboliskiem notikumiem saistībā ar zāļu lietošanu, un jāreģistrē klīniskais vispārējais iespaids par atbildes reakciju uz ārstēšanu.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 2,5 mg d'angiotensine II (sous forme d'acétate)
Latvian: Katrs ml satur 2,5 mg angiotensīna II (acetāta veidā)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GIAPREZA 3.
Latvian: Kas ir GIAPREZA un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms GIAPREZA lietošanas 3. Kā lietot GIAPREZA 4.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour étudier la distribution de GIAPREZA.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi GIAPREZA izkliedes izmeklēšanai.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
French: La dose médiane de GIAPREZA était de 10 ng/kg/min après 30 minutes.
Latvian: 30 minūtēm bija 10 ng/kg/min.
French: Ce que contient GIAPREZA - La substance active est l'acétate d'angiotensine II.
Latvian: - Aktīvā viela ir angiotensīna II acetāts.
French: Administrer sous forme de solution diluée.
Latvian: Lietot kā atšķaidītu šķīdumu.
French: Affections du foie ou des reins
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi
French: PAM initiale < 65 mmHg 10/50 patients
Latvian: Sākotnējais APACHE II >30 17/65 pacienti
French: L'ajout de GIAPREZA peut nécessiter une réduction des doses d'autres vasopresseurs.
Latvian: Ja terapijas režīmam pievieno GIAPREZA, citu vazopresoru devas var būt jāsamazina.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Latvian: Pacientiem ar pasliktinātu aknu vai nieru darbību deva nav jāpielāgo.
French: Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d'angiotensine II.
Latvian: Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 mg angiotensīna II.