FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny).
Polish: Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo U pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą otrzewnową.
Czech: Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.
Polish: W związku z tym lekarz może częściej badać stężenie hormonu pobudzającego czynność tarczycy we krwi pacjenta.
Czech: Po rekonstituci
Polish: Po przygotowaniu
Czech: Váš lékař Vám může předepsat spíše přípravek Renvela prášek pro perorální suspenzi.
Polish: W takim przypadku lekarz przepisze lek Renvela proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Czech: Upozornění a opatření Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela s lékařem:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renvela należy omówić to z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta:
Czech: Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru.
Polish: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent nie jest pewien.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Czech: Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Polish: Należy ponownie rozważyć decyzję o leczeniu węglanem sewelameru u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Czech: Předcházet může zácpa.
Polish: Objawem poprzedzającym może być zaparcie.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie ze stężeniem fosforanów w surowicy < 1,78 mmol/l.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byla hodnocena v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní dávkou (FDP) následovanou 6měsíční jednoramennou otevřenou studií s titrací dávky (DTP).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania węglanu sewelameru w leczeniu hiperfosfatemii u dzieci z CKD oceniano w 2-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu wieloośrodkowym.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol Isopropylalkohol Hypromelosa (E464)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy
Czech: Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů.
Polish: Sewelamer nie zawiera wapnia i zmniejsza częstość epizodów hiperkalcemii w porównaniu do pacjentów leczonych produktami leczniczymi wiążącymi fosforany opartymi na związkach wapnia, stosowanymi w monoterapii.
Czech: Obsah jednoho sáčku s 1,6 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 40 ml vody (viz bod 6.6).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 1,6 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 40 ml wody (patrz punkt 6.6).
Czech: Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými klinickými studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů (724 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem), 97 pacientů s peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer-hydrochloridem) a 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů (79 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sewelameru (zarówno w postaci węglanu jak i chlorowodorku) badano w wielu badaniach klinicznych obejmujących łącznie 969 pacjentów hemodializowanych, których leczenie trwało od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 245 leczonych węglanem sewelameru), 97 pacjentów dializowanych otrzewnowo, których leczenie trwało 12 tygodni (wszyscy leczeni chlorowodorkiem sewelameru), i 128 pacjentów z CKD nie poddawanych dializie, których leczenie trwało od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 49 leczonych węglanem sewelameru).
Czech: prášek pro perorální suspenzi 0,8 g prášku
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 0,8 g proszku
Czech: Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně
Polish: Zwiększenie/zmniejszenie dawki o 0,8 g trzy razy na dobę
Czech: Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 30 ml vody (viz bod 6.6).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 0,8 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 30 ml wody (patrz punkt 6.6).
Czech: Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu pro dospělé je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru.
Polish: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u osób dorosłych wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Czech: U pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou.
Polish: Podczas 2-tygodniowego FDP, węglan sewelameru u dzieci z wtórną hiperfosfatemią spowodowaną CKD istotnie zmniejszył stężenie fosforanów w surowicy w porównaniu z grupą placebo.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1,6 g sevelamer-karbonátu.
Polish: Jedna saszetka zawiera 1,6 g sewelameru węglanu.
Czech: Obsah jednoho sáčku s 2,4 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 60 ml vody (viz bod 6.6).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 2,4 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 60 ml wody (patrz punkt 6.6).
Czech: Další pokyny jsou podrobně uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Dalsze instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, v nichž byl podáván sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku třikrát denně, bylo prokázáno, že je terapeuticky rovnocenný se sevelamer hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u hemodialyzovaných pacientů s chronickýmonemocněním ledvin.
Polish: Podczas dwóch randomizowanych, krzyżowych badań klinicznych, wykazano, że węglan sewelameru w postaci tabletek i proszku podawany trzy razy na dobę stanowi równoważnik terapeutyczny chlorowodorku sewelameru i w związku z tym jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów hemodializowanych z CKD.
Czech: Ve skupině s vysokým dávkováním byla pozorována zvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 g).
Polish: Występowało zwiększenie częstości przejściowego brodawczaka pęcherza moczowego u samców szczurów w grupie otrzymującej dużą dawkę (odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 14,4 g stosowanej u ludzi w badaniu klinicznym).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box - VÍCEČETNÉ BALENÍ PO 180 (6 LAHVIČEK PO 30) TABLETÁCH
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE z Blue box - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 180 (6 BUTELEK PO 30) TABELTEK
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,4 g sevelamer-karbonátu.
Polish: Jedna saszetka zawiera 2,4 g sewelameru węglanu.
Czech: * postmarketingové sledování Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Polish: *działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Ostrzeżenie o zaburzeniach zapalnych przewodu pokarmowego, patrz punkt 4.4
Czech: První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou randomizovaných 8týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochlorid).
Polish: Pierwsze badanie wykazało, że tabletki węglanu sewelameru podawane trzy razy na dobę stanowią równoważnik tabletek chlorowodorku sewelameru podawanych trzy razy na dobę u 79 pacjentów hemodializowanych leczonych przez dwa randomizowane okresy leczenia po 8 tygodni (średnie ważone stężenia fosforanów w surowicy uśrednione w czasie wynosiły 1,5 ± 0,3 mmol/l dla węglanu sewelameru i chlorowodorku sewelameru).
Czech: Prášek z jednoho sáčku je třeba před podáním rozmíchat v 60 ml vody.
Polish: Przed podaniem proszek należy wymieszać z 60 ml wody na saszetkę.
Czech: Dávka 0,4 g prášku přípravku Renvela musí být odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
Polish: Dawkę 0,4 g proszku Renvela należy odmierzyć przy użyciu łyżeczki dozującej.
Czech: Přípravek Renvela se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
Polish: Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę z posiłkiem lub przekąską.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Renvela
Czech: Vypijte do 30 minut po přípravě.
Polish: Wymieszać zawiesinę i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania.
Czech: • mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše.
Polish: Dlatego lekarz prowadzący może kontrolować stężenie witaminy D we krwi i w razie konieczności przepisać pacjentowi dodatkowy preparat z witaminą D. Jeśli pacjent nie przyjmuje preparatu wielowitaminowego, może u niego dojść również do zmniejszenia stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi.
Czech: Druhá studie prokázala, že prášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamerhydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií (definovanou jako hladiny fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/l) během dvou randomizovaných 4týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamerkarbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu).
Polish: Drugie badanie wykazało, że węglan sewelameru w postaci proszku podawany trzy razy na dobę stanowią równoważnik tabletek chlorowodorku sewelameru podawanych trzy razy na dobę u 31 pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią (określoną jako stężenie fosforu w surowicy ≥ 1,78 mmol/l) leczonych przez dwa randomizowane okresy leczenia po 4 tygodnie (średnie ważone stężenia fosforanów w surowicy uśrednione w czasie wynosiły 1,6 ± 0,5 mmol/l w przypadku węglanu sewelameru i 1,7 ± 0,4 mmol/l w przypadku chlorowodorku sewelameru).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou povrchu těla (BSA) pod 0,75 m nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Renvela u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi poniżej 0,75 m2. Brak dostępnych danych.
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (S VNĚJŠÍ KRABIČKOU) ŠTÍTEK obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 180 TABLETÁCH (BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY)
Polish: ETYKIETA z Blue box - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 180 TABLETEK (BEZ ZEWNĘTRZNEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO)
Czech: Mějte na paměti, že byste mohli ohrozit sebe nebo ostatní.
Polish: Należy pamiętać, że w takich sytuacjach można narazić na niebezpieczeństwo siebie lub innych.
Czech: Proto by lékař měl vzít v úvahu možné interakce:
Polish: Lekarz powinien brać pod uwagę możliwe interakcje.
Czech: • Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo dokonce smrt.
Polish: • Ciężka hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře
Polish: Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: 4.5 Interakcje z innymi innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: • jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělali závažné onemocnění nebo infekci.
Polish: • przed dużym zabiegiem chirurgicznym lub po niedawno przebytej ciężkiej chorobie lub zakażeniu.
Czech: Repaglinide Accord nemá přímý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Repaglinide Accord nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: prosinec 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 grudnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2016
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZENEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Czech: V tomto případě by mělo být dávkování metforminu zachováno a současně by měl být podáván repaglinid.
Polish: W takiej sytuacji dawkę metforminy należy utrzymać i jednocześnie podawać repaglinid.
Czech: *viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
Polish: *patrz punkt poniżej Opis wybranych działań niepożądanych Opis wybranych działań niepożądanych
Czech: 30 tablet 90 tablet 120 tablet 180 tablet 270 tablet
Polish: 30 tabletek 90 tabletek 120 tabletek 180 tabletek 270 tabletek
Czech: • máte časté hypoglykemie
Polish: • częstego występowania hipoglikemii;
Czech: 2D čárový kód obsahující jednoznačný identifikátor.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: Neužívejte větší dávky přípravku Repaglinide Accord, než vám doporučil lékař.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Repaglinide Accord niż zalecił lekarz prowadzący.
Czech: Odezva Vašeho organismu na přípravek Repaglinide Accord se může změnit, užíváte-li další léky a to zejména tyto:
Polish: Reakcja organizmu na Repaglinide Accord może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków,a szczególnie:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord (logo)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord (Logo)
Czech: U pacientů nad 75 let nebyly prováděny žádné klinické studie.
Polish: Badania kliniczne w grupie pacjentów powyżej w wieku 75 lat nie zostały przeprowadzone.
Czech: Magnesium-stearát Meglumin
Polish: Magnezu stearynian Meglumina
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi.
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być osłabiona w przypadku zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Czech: Pokud pacient jídlo vynechá (nebo přidá jídlo navíc), měl by být poučen, aby dávku pro toto jídlo vypustil (nebo doplnil).
Polish: Pacjenci, którzy pominą posiłek (lub zjedzą dodatkowy) powinni być poinformowani o konieczności pominięcia (lub dodania) dawki leku przed tym posiłkiem.
Czech: Repaglinide Accord by měl být užíván s opatrností.
Polish: Lek Repaglinide Accord należy wówczas stosować z dużą ostrożnością,
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Polish: Tlenek żelaza czerwony (E172)
Czech: Způsob podání Repaglinid se užívá před hlavními jídly (tzn. preprandiálně).
Polish: Repaglinid należy przyjmować bezpośrednio przed głównymi posiłkami (tj. przedposiłkowo).
Czech: Mikrokrysralická celulóza (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý Kukuřičný škrob Povidon
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Wapnia wodorofosforan bezwodny Skrobia kukurydziana Powidon
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Polish: Tlenek żelaza żółty (E172)
Czech: 100 tablet v HDPE lahvičce.
Polish: 100 tabletek w butelce HDPE.
Czech: • Lékař vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.
Polish: • Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg przyjmowanych, bezpośrednio lub nie wcześniej niż 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Czech: Výsledky klinické studie ukázaly, že optimální je podávání repaglinidu v závislosti na hlavních jídlech (preprandiální dávkování).
Polish: Wyniki badań klinicznych wykazały, że produkt leczniczy najlepiej podawać z głównymi posiłkami (podanie przedposiłkowe).
Czech: Co je přípravek Repaglinide Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repaglinide Accord užívat Jak se přípravek Repaglinide Accord užívá Možné nežádoucí účinky
Polish: Co to jest lek Repaglinide Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repaglinide Accord Jak stosować lek Repaglinide Accord Możliwe działania niepożądane
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Frekvence výskytu není známa
Polish: Częstość nieznana
Czech: Nejvyšší celková denní dávka by neměla překročit 16 mg.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 16 mg.
Czech: Co je přípravek Repaglinide Accord a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Repaglinide Accord i w jakim celu się go stosuje
Czech: Protože bezpečnostní profil této kombinace není znám pro dávky vyšší než 0,25 mg repaglinidu a 320 mg trimetoprimu, neměla by být konkomitantní léčba používána.
Polish: Ponieważ profil bezpieczeństwa tego połączenia leków nie został ustalony dla dawek większych niż 0,25 mg repaglinidu i 320 mg trimetoprimu, jednoczesne stosowanie obu leków nie jest zalecane.
Czech: Konkomitantní léčba rifampicinem a repaglinidem může proto vyvolat potřebu úpravy dávky repaglinidu, která by měla být založena na pečlivém monitorování koncentrací glukózy v krvi jak při iniciační léčbě rifampicinem (akutní inhibice), tak při následné léčbě (kombinace inhibice a indukce), při vysazení léčby rifampicinem (samotná indukce) a ještě přibližně 2 týdny po vysazení léčby rifampicinem, kdy se již induktivní účinek rifampicinu neprojevuje.
Polish: Jednoczesne stosowanie rifampicyny i repaglinidu może zatem spowodować konieczność zmiany dawki repaglinidu, która powinna być oparta o dokładne pomiary glikemii zarówno na początku leczenia rifampicyną (ostra inhibicja), w czasie podawania kolejnych dawek (współistnienie indukcji i inhibicji), w czasie odstawienia (jedynie indukcja), jak i do około dwóch tygodni po odstawieniu rifampicyny, kiedy to zanika jej działanie indukujące.
Czech: Pacient by měl učinit preventivní opatření, aby se vyhnul hypoglykemii během řízení.
Polish: Pacjenci powinni być uprzedzeni o konieczności podjęcia odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Czech: • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie)
Polish: • fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),
Czech: • jestliže jste alergický(á) na repaglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Czech: Repaglinide Accord byste neměla užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Polish: Nie należy stosować leku Repaglinide Accord w czasie ciąży lub w okresie jej planowania.
Czech: Blistr aluminium/aluminium v balení obsahujícím 30, 90, 120, 180 nebo 270 tablet.
Polish: Blistry (aluminium/aluminium) w opakowaniu zawierającym 30, 90, 120, 180 lub 270 tabletek.
Czech: Vzácné (mohou se projevit u až 1 pacienta z 1000) • Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto lékem).
Polish: Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • zaostrzenie choroby wieńcowej (może nie być spowodowane przyjmowaniem leku).
Czech: Pacienti užívající jiná perorální antidiabetika
Polish: Pacjenci otrzymujący inne doustne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe
Czech: Jak přípravek Repaglinide Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Repaglinide Accord i co zawiera opakowanie
Czech: Vhodnost řízení vozidel by měla být za těchto okolností zvážena.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest w ogóle prowadzenie pojazdów.
Czech: Je to důležité zvláště pro pacienty, kteří mají slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie nebo mají hypoglykemické příhody velmi často.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo wyraźne, albo nie występują, lub u których hipoglikemia występuje często.
Czech: Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě přípravkem Repaglinide Accord.
Polish: Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie lekiem Repaglinide Accord.
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z insuliną NPH (Neutral Protamine Hagedorn) lub z tiazolidynodionami Przeprowadzono badania dotyczące skojarzonego leczenia z insuliną NPH i z tiazolidynodionami.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Repaglinide Accord se poraďte se svým lékařem:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Repaglinide Accord należy omówić to z lekarzem:
Czech: Repaglinide Accord byste neměli užívat, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte Repaglinide Accord).
Polish: Repaglinide Accord nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Repaglinide
Czech: • Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy - užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě zánětů)
Polish: • steroidów (steroidów anabolicznych lub kortykosteroidów stosowanych w leczeniu anemii lub chorób zapalnych),
Czech: Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, bezvodný hydrogenfosforečnan vápenatý, kukuřičný škrob, meglumin, poloxamer 188, povidon, glycerin, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 2 mg.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia kukurydziana, meglumina, poloksamer 188, powidon, gliceryna, magnezu stearynian, żółty tlenek żelaza (E172) wyłącznie w tabletkach 1 mg oraz czerwony tlenek żelaza (E172) wyłącznie w tabletkach 2 mg.
Czech: Je-li repaglinid podán 24 hodin po poslední dávce rifampicinu, bylo pozorováno 80 procentní snížení AUC repaglinidu (vliv samotné indukce).
Polish: Kiedy repaglinid podano w 24 godziny po ostatniej dawce rifampicyny, zaobserwowano 80% zmniejszenie stężenia (AUC) repaglinidu (wynik wyłącznie indukcji).
Czech: Pediatrická populace U dětí a adolescentů nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Polish: Badania interakcji u dzieci i młodzieży nie zostały przeprowadzone.