FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto zmena sfarbenia sa pripisuje hydroxidu hlinitému a možno ju pozorovať až sedem týždňov po injekčnom podaní dvojitej dávky vakcíny.
Bulgarian: Това обезцветяване се дължи на алуминиевия хидроксид и може да се наблюдава до седем седмици след инжектирането на двойна доза от ваксината.
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Slovak: V prípade náhodného samopodania sa očakáva len slabá reakcia v mieste podania.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране по невнимание се очаква само незначителна реакция в мястото на инжектиране.
Slovak: Kód ATCvet: QI09AB04.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB04.
Slovak: Štúdie imunity ukázali, že pasívna imunita pretrváva, kým prasiatka nedosiahnu 6 týždňov, zatiaľ čo v klinických skúškach pozitívny účinok vakcinácie (zníženie bodového hodnotenia nazálnych lézií a úbytok hmotnosti) sa pozoroval až do porážky.
Bulgarian: Провокационните изпитвания показват, че пасивният имунитет има продължителност докато прасенцата станат на 6 седмици, а при клинични изпитвания ползотворните ефекти от ваксинацията (намаляване на нивото на назални лезии и загубата на тегло) се наблюдават до момента на клане.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať 6 - 8 týždňov pred očakávaným dátumom vrhu.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се приложи 6-8 седмици преди очакваната дата на раждане.
Slovak: - Prechodné zvýšenie telesnej teploty o asi 0,7° C sa môže vyskytnúť počas prvých 6 hodín po podaní injekcie.
Bulgarian: - Може да възникне преходно повишаване на телесната температура с около 0,7 ºC по време на първите 6 часа след инжектирането.
Slovak: Bordetella bronchiseptica počet buniek udaný ako log10.
Bulgarian: (*) Bordetella bronchiseptica брой клетки в log10.
Slovak: Podajte jednu 2 ml dávku injekčne do krčného svalu podľa nasledujúcej schémy:
Bulgarian: Прилагайте една доза от 2 ml чрез интрамускулна инжекция в мускулите на шията съгласно следната схема:
Slovak: Pasteurella multocida, typ D (PMTr):
Bulgarian: Рекомбинантен токсин тип D на Pasteurella multocida (PMTr):
Slovak: Bordetella bronchiseptica, kmeň 833CER:
Bulgarian: Инактивирани Bordetella bronchiseptica, щам 833CER:
Slovak: Prechodný mierny opuch s priemerom menším než 2 až 3 cm sa môže vyskytnúť v mieste podania injekcie a môže pretrvávať maximálne päť dní, v zriedkavých prípadoch až dva týždne.
Bulgarian: Може да възникне преходен, лек оток с диаметър по-малко от 2 до 3 cm в мястото на инжектиране, което може да продължи до пет дни, а понякога и до две седмици.
Slovak: Toto zvýšenie rektálnej teploty spontánne vymizne v priebehu 24 hodín bez liečby.
Bulgarian: Това повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 24 часа.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 C - 8° C) Chrániť pred svetlom.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC)
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvanciá alebo na niektorú pomocnú látku.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, аджувантите или към някой от ексципиентите.
Slovak: Základná vakcinácia: prasnice a prasničky, ktoré neboli predtým vakcinované s týmto liekom, majú dostať dve injekcie v intervale 3 - 4 týždňov.
Bulgarian: Основна ваксинация: възрастни и млади женски свине, които преди не са били ваксинирани с продукта, трябва да получат две инжекции в интервал от 3-4 седмици.
Slovak: 6,4 mg (hliník)
Bulgarian: 6,4 mg (алуминий) DEAE-декстран
Slovak: Pre pasívnu ochranu prasiatok prostredníctvom kolostra po aktívnej imunizácii prasníc a prasničiek na zníženie klinických príznakov a lézií progresívnej a neprogresívnej atrofickej rinitídy, ako aj na zníženie hmotnostného úbytku v súvislosti s infekciami Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida počas výkrmového obdobia.
Bulgarian: За пасивна защита на малки прасенца чрез коластрата след активна имунизация на възрастни и млади женски свине с цел намаляване на клиничните признаци и увреждания от прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, както и намаляване на загубата на тегло, свързана с инфекциите, причинени от Bordetella bronchiseptica и Pasteurella multocida по време на периода на угояване.
Slovak: x 10 dávok (20 ml) 10 x 10 dávok (20 ml) 1 x 25 dávok (50 ml) 1 x 50 dávok (100 ml) 1 x 125 dávok (250 ml) 1 x 10 dávok (20ml)
Bulgarian: 1 x 10 дози (20 ml) 10 x по 10 дози (20 ml) 1 x 25 дози (50 ml) 1 x 50 дози (100 ml) 1 x 125 дози (250 ml) 1 x 10 дози (20 ml) 10 x по 10 дози (20 ml) 1 x 25 дози (50 ml) 1 x 50 дози (100 ml)
Slovak: Jedna 2 ml dávka obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа:
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže Laboratorios Hipra, S.A.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity pre zabezpečenie pasívnej imunity potomstva proti atrofickej rinitíde spájanej s infekciami Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida.
Bulgarian: За стимулиране на активния имунитет с цел осигуряване на пасивен имунитет на потомството срещу атрофичен ринит, свързан с инфекции, причинени от Bordetella bronchiseptica и
Slovak: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Bulgarian: Да се пази от светлина.Да не се замразява.Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Slovak: Revakcinácia: jedna injekcia sa má podať 3 - 4 týždne pred každým ďalším očakávaným dátumom vrhnutia.
Bulgarian: Повторна ваксинация: единична инжекция трябва да се поставя 3-4 седмици преди всяко следващо раждане.
Slovak: BALENIA 50 dávok (100 ml) 50 dávok (100 ml) 125 dávok (250 ml)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 дози (100 ml) 50 дози (100 ml) 125 дози (250 ml)
Slovak: RHINISENG injekčná suspenzia pre ošípané.
Bulgarian: ПРОДУКТ RHINISENG инжекционна суспензия за прасета.
Slovak: 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml polyetylénové (PET) fľašky uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Bulgarian: Полиетиленови (PET) бутилки от 20 ml, 50 ml, 100 ml и 250 ml, затворени с гумени запушалки и алуминиеви капачки.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции ) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: Zmenu sfarbenia svalových vlákien v mieste očkovania (0,5 cm šírka
Bulgarian: При аутопсия може да се наблюдава загуба на цвят на мускулни влакна в мястото на ваксинация (0,5 cm в широчина x 2 cm в дължина) при 10% от животните.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RHINISENG injekčná suspenzia pre ošípané
Bulgarian: ЛИСТОВКА: RHINISENG инжекционна суспензия за прасета
Slovak: Po podaní jednej dávky vakcíny sa môže vyskytnúť lokálna reakcia prechodného charakteru.
Bulgarian: Преходни локални реакции могат да възникнат след прилагането на една доза от ваксината.
Slovak: Ženšen
Bulgarian: Женшен
Slovak: Pred podaním nechajte vakcínu vyhriať na izbovú teplotu (15 - 25˚ C).
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 ºC -25 ºC) преди прилагане.
Slovak: 1 dávka (2 ml):
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 1 доза (2 ml):
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín pri skladovaní pri teplote 15 - 25 ºC.
Bulgarian: След отваряне да се използва в рамките на 10 часа, съхраняван при температура от 15 ºC до 25 ºC.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne iné nežiaduce reakcie ako nežiaduce reakcie uvedené v bode 4.6 okrem zvýšenia rektálnej teploty až o 2º C.
Bulgarian: Не се очакват неблагоприятни реакции, различни от вече споменатите в точка 4.6, с изключение на повишение на ректалната температура с не повече от 2 ºC. Това повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 24 часа.
Slovak: DEAE-dextran
Bulgarian: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Slovak: 20 ml liekovky z bezfarebného skla, typ I 50 ml a 100 ml liekovky z bezfarebného skla, typ I
Bulgarian: Флакони от 50 ml и 100 ml от безцветно стъкло тип II
Slovak: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Bulgarian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Испания
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne iné nežiaduce reakcie ako nežiaduce reakcie uvedené v bode 6 okrem zvýšenia rektálnej teploty až o 2º C.
Bulgarian: Не се очакват неблагоприятни реакции, различни от вече споменатите в точка "Неблагоприятни реакции", с изключение на повишение на ректалната температура с не повече от 2 ºC. Това повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 24 часа.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín pri skladovaní pri izbovej teplote.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Slovak: Voda pre injekcie
Bulgarian: Potassium chloride Water for injections
Slovak: 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml)
Bulgarian: 25 дози (50 ml)
Slovak: Simetikón
Bulgarian: Simethicone
Slovak: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Fosforečnan dvojsodný dodekahydrát
Bulgarian: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Slovak: Ďalší prínos
Bulgarian: Допълнителни ползи
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 16/09/2010
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 16/09/2010.
Slovak: Bezpečnosť tejto očkovacej látky bola v prípade cieľových zvierat, používateľa, spotrebiteľa a životného prostredia celkovo náležite dokumentovaná a hlásená.
Bulgarian: Като цяло, безопасността на тази ваксина е добре документирана и докладвана за целевите животни, потребителя, консуматора на месото и околната среда.
Slovak: Riziko pri použití tejto inaktivovanej očkovacej látky sa môže klasifikovať ako minimálne.
Bulgarian: Рискът от употребата на тази инактивирана ваксина може да се определи като минимален.
Slovak: Hlavné potenciálne riziká očkovacej látky sú:
Bulgarian: Основни потенциални рискове за ваксината като такава:
Slovak: Výsledkami účinnosti v terénnej skúške sa podporili výsledky získané v laboratórnych štúdiách.
Bulgarian: Резултатите за ефективността от полевите проучвания подкрепят тези, получени от лабораторните проучвания.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa očakáva len mierna reakcia na mieste podania injekcie.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране се очаква само лека реакция в мястото на инжектиране.
Slovak: Tieto protilátky sa potom prenášajú na prasiatka cez kolostrum, ktoré prijímajú.
Bulgarian: Тези антитела след това се предават на малките прасета чрез коластрата, която приемат.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky RHINISENG sa preukázala v niekoľkých náležite uskutočnených a hlásených laboratórnych štúdiách a terénnych skúškach.
Bulgarian: Безопасността на RHINISENG е доказана в няколко добре проведени и докладвани лабораторни и полеви проучвания.
Slovak: • čo sa týka používateľa: jediné zistené riziko je náhodné samoinjikovanie a v súhrne charakteristických vlastností je uvedené príslušné upozornenie, ktoré na toto (malé) riziko prihliada,
Bulgarian: • за потребителя: случайното самоинжектиране е единственият идентифициран риск и в КХП е включено подходящо предупреждение, за да бъде отразен този (малък) риск.
Slovak: • čo sa týka spotrebiteľa: preskúmali sa všetky zložky a nezistilo sa nijaké riziko pre spotrebiteľa.
Bulgarian: за консуматора на месото: изследвани са всички компоненти и не са идентифицирани рискове за консуматора на месото.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení/vonkajšom obale.
Bulgarian: Информация относно начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti správy EPAR týkajúcej vedeckej rozpravy.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане в този EPAR.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil predloženú dokumentáciu, aby dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
Slovak: • čo sa týka životného prostredia: pri použití tejto inaktivovanej očkovacej látky sa nezistilo žiadne riziko,
Bulgarian: за околната среда: не е идентифициран риск от употребата на тази инактивирана ваксина
Slovak: RHINISENG je očkovacia látka proti bakteriálnej chorobe.
Bulgarian: RHINISENG е ваксина против бактериално заболяване.
Slovak: Výsledky preukázali, že zaočkovanie prasníc, prasničiek a kancov podľa očkovacieho programu nevyvolalo po očkovaní neprijateľné lokálne alebo systémové reakcie a nezistili sa ani významné rozdiely v reprodukčných parametroch medzi zaočkovanými zvieratami a zvieratami liečenými placebom.
Bulgarian: Резултатите показват, че ваксинирането на свине майки, млади женски свине и нерези според програмата за ваксиниране не провокира неприемливи местни или системни реакции след ваксиниране и също така не са регистрирани значими разлики в репродуктивните параметри между ваксинирани и третирани с плацебо животни.
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na humánnu spotrebu (tzv. ochranná lehota)?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен срок)?
Slovak: • čo sa týka cieľového zvieraťa: mierne a prechodné lokálne reakcie na mieste podania injekcie, ktoré odznejú do niekoľkých dní, a prechodne zvýšená telesná teplota v prijateľných hraniciach; je to zaznamenané v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností,
Bulgarian: за целевите животни: има леки и преходни локални реакции в мястото на инжектиране, които преминават в рамките на няколко дни и преходно повишение на телесната температура в приемливи граници.
Slovak: Očkovacia látka Rhiniseng je dostupná v tekutej forme ako injekčná suspenzia, ktorá sa uchováva v sklenenej alebo plastovej fľaške.
Bulgarian: Rhiniseng е в течна форма, като инжекционна суспензия, която се съхранява в стъклена или пластмасова бутилка.
Slovak: Keď sa podá prasniciam, imunitný systém zvieraťa (mechanizmus prirodzenej obrany) nadobudne schopnosť vytvárať protilátky (špeciálny typ proteínu) a bojovať proti chorobe.
Bulgarian: Когато се прилага при свине майки, имунната система на животните (техният естествен защитен механизъм) се научава как да произвежда антитела (специален вид протеини) за борба със заболяването.
Slovak: Rhiniseng je očkovacia látka obsahujúca netoxický rekombinantný derivát toxínu z mikroorganizmu Pasteurella multocida a inaktivované bunky mikroorganizmu Bordetella bronchiseptica (inaktivovaný znamená, že baktérie sú usmrtené a už nemôžu vyvolať ochorenie).
Bulgarian: RHINISENG е ваксина, съдържаща нетоксично рекомбинантно производно на токсин на Pasteurella multocida и инактивирани клетки на Bordetella bronchiseptica (инактивирани означава, че бактериите са убити, така че да не могат повече да предизвикат заболяване).
Slovak: Keď sú prasnice neskôr vystavené uvedeným baktériám, ich imunitný systém bude schopný vytvárať tieto protilátky rýchlejšie, čo prasiatkam pomôže bojovať proti chorobe a ďalším účinkom, ako je napríklad hmotnostný úbytok.
Bulgarian: В бъдеще, ако свинете майки имат контакт с гореспоменатите бактерии, имунната им система ще може по-бързо да произведе тези антитела и това ще помогне на техните малки прасета да се борят със заболяването и последиците от него, като загуба на тегло.
Slovak: Dňa 16/09/2010 vydala Európska komisia spoločnosti Laboratorios Hipra S.A. povolenie na uvedenie očkovacej látky RHINISENG na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RHINISENG на Laboratorios Hipra S.A. на 16/09/2010.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky RHINISENG sa preukázala v prípade kategórie cieľových druhov, pre ktoré sa očkovacia látka odporúča (prasničky a prasnice), podľa odporúčaného spôsobu podávania (vnútrosvalovo) pomocou navrhnutej schémy podávania (prvé očkovanie 6 - 8 týždňov pred vrhom prasiatok a preočkovanie po 3 - 4 týždňoch).
Bulgarian: Ефективността на RHINISENG е демонстрирана за категорията на целевите животни, за които се препоръчва ваксината (свине майки и млади женски свине), при приложение по препоръчания път (мускулно) и при използване на предложената схема за приложение (първа ваксинация 6-8 седмици преди опрасване и реваксиниране 3-4 седмици по-късно).
Slovak: V dôsledku zmiernenia atrofickej rinitídy sa znižuje aj výskyt respiračných príznakov a následná liečba ošípaných antibiotikami.
Bulgarian: Като следствие от намаляване на заболяването атрофичен ринит, намалява честотата на респираторните симптоми и последващото лечение с антибиотици при прасета.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke RHINISENG:
Bulgarian: Допълнителна информация за RHINISENG:
Slovak: Ošípané, ktoré dostali v kolostre protilátky proti progresívnej atrofickej rinitíde, potrebujú kratší čas na dosiahnutie vhodnej hmotnosti na porážku.
Bulgarian: Прасетата, които са приели с коластрата антитела срещу прогресивен атрофичен ринит, достигат по-бързо теглото за клане.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky RHINISENG prevyšuje riziká spojené s jej používaním pri liečbe prasiatok cez kolostrum prasníc a prasničiek, ktoré boli aktívne imunizované očkovacou látkou na prevenciu klinických príznakov a lézií progresívnej a neprogresívnej atrofickej rinitídy, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky RHINISENG na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от RHINISENG превишават рисковете при лечението на прасенца чрез коластрата на свинете майки и на млади женски свине, имунизирани с ваксината за превенция на клиничните симптоми и уврежданията на прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, и препоръчва на RHINISENG да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovak: Inaktivovaná očkovacia látka na prevenciu progresívnej a neprogresívnej atrofickej rinitídy v prípade ošípaných
Bulgarian: Инактивирана ваксина за превенция на прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит при прасета.
Slovak: Očkovacia látka RHINISENG znižuje výskyt a závažnosť choroby, ktorá sa nazýva progresívna a neprogresívna atrofická rinitída ošípaných.
Bulgarian: RHINISENG намалява честотата на възникване и тежестта на заболяването, наречено прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит при прасета.
Slovak: Očkovacia látka RHINISENG sa používa na ochranu prasiatok cez kolostrum prasníc (prvé mlieko po vrhu) po podaní injekcie prasniciam a prasničkám.
Bulgarian: RHINISENG се използва за защита на малки прасенца чрез коластрата (първото мляко) на майката, след инжектиране на свинете майки и младите женски свине.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia RHINISENG v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от RHINISENG са установени в проучванията?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka RHINISENG používa?
Bulgarian: За какво се използва RHINISENG?
Slovak: Čo je očkovacia látka RHINISENG?
Bulgarian: Какво представлява RHINISENG?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky RHINISENG?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RHINISENG?
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zmiernenie klinických príznakov a lézií v súvislosti s ochorením, ktoré sa nazýva progresívna a neprogresívna atrofická rinitída, a tiež na zníženie hmotnostného úbytku spojeného s infekciami v dôsledku mikroorganizmov Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida počas výkrmového obdobia.
Bulgarian: Той се използва за намаляване на клиничните признаци и увреждания, свързани със заболяване, наречено прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, както и за да се намали загубата на тегло,
Slovak: Ako bola očkovacia látka RHINISENG skúmaná?
Bulgarian: Как е проучен RHINISENG?
Slovak: EU/1/19/1400/001
Bulgarian: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Slovak: 2,5 ml
Bulgarian: 200 µg/ml
Slovak: 200 µg/ml očná roztoková instilácia podanie do oka fľaša (LDPE)
Bulgarian: Очно приложение бутилка (LDPE) 2,5 ml
Slovak: Ďalšie informácie o lieku liek Rhokiinsa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Rhokiinsa можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rhokiinsa sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rhokiinsa непрекъснато се проследяват.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rhokiinsa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rhokiinsa са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: To znamená, že blokuje činnosť enzýmu nazývaného Rho kináza, ktorý zohráva úlohu pri kontrole odtekania tekutiny z oka.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензим, наречен Rho киназа, който участва в контролирането на отводняването на течността от окото.
Slovak: Je dostupný vo forme očnej roztokovej instilácie (200 mikrogramov/ml) a dávka je jedna kvapka na postihnuté oko raz denne, a to večer.
Bulgarian: Предлага се под формата на капки за очи (200 микрограма/ml), а дозата е една капка в засегнатото око веднъж дневно, приложена вечерта.
Slovak: Prečo je liek Rhokiinsa povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Rhokiinsa е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Rhokiinsa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rhokiinsa?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rhokiinsa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rhokiinsa вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: U pacientov s mierne vysokým očným tlakom (do 25 mmHg) bol liek Rhokiinsa rovnako účinný ako timolol (ďalší liek), pričom znížil tlak približne o 3,9 mmHg až 4,7 mmHg v porovnaní so znížením o 3,8 mmHg až 5,2 mmHg v prípade pacientov používajúcich timolol.
Bulgarian: очно налягане (до 25 mmHg), Rhokiinsa е толкова ефективен, колкото тимолол (друго лекарство), като понижава налягането с около 3,9 mmHg до 4,7 mmHg в сравнение с намаленията от 3,8 mmHg до 5,2 mmHg при пациентите, използващи тимолол.
Slovak: Vedľajšie účinky na oko však boli častejšie ako pri používaní timololu, čo môže viesť ľudí k zastaveniu liečby.
Bulgarian: Въпреки това нежеланите реакции върху окото са по-чести, отколкото при тимолол, и това може да накара хората да спрат лечението.
Slovak: Keď sa však tieto výsledky skombinovali s výsledkami z iných štúdií, pokles očného tlaku v prípade podávania lieku Rhokiinsa bol väčší ako pokles, ktorý bol zaznamenaný iba v hlavnej štúdii.
Bulgarian: Въпреки това, когато тези резултати се съчетаят с резултатите от други проучвания, намаляването на очното налягане с Rhokiinsa е по-голямо, отколкото наблюдаваното само в основното проучване.
Slovak: Rhokiinsa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať očný lekár.
Bulgarian: Rhokiinsa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва от специалист по очни болести.