FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru pacienții cu risc de apariţie a SLT, testele biochimice sanguine trebuie să fie monitorizate la 6 până la 8 ore şi la 24 de ore după prima doză de venetoclax administrată.
Norwegian Bokmål: Etter dosering: Hos pasienter med risiko for tumorlysesyndrom bør blodkjemi monitoreres 6 til 8 timer og 24 timer etter den første dosen med venetoklaks.
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 7 zile)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 7 dager)
Romanian: Douăzeci și șapte la sută (42/158) dintre pacienţi au avut status negativ pentru BRM în sângele periferic, inclusiv 16 pacienţi cu status negativ pentru BRM şi în măduvă.
Norwegian Bokmål: Tjuesju prosent (42/158) av pasientene var MRD-negative i perifert blod, inkludert 16 pasienter som også var MRD-negative i benmargen.
Romanian: (N=107)a
Norwegian Bokmål: IRC vurdering (n = 107)a
Romanian: În cazul pacienţilor care au încheiat perioada de ajustare a dozei şi primesc o doză zilnică stabilă de venetoclax, aceasta trebuie să fie redusă cu 50% atunci când se utilizează concomitent inhibitori moderaţi ai CYP3A şi cu 75% atunci când se utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fullført dosetitreringsfasen og som er på en stabil daglig dose med venetoklaks bør dosen med venetoklaks reduseres 50 % ved samtidig bruk med moderate CYP3A-hemmere, og 75 % ved samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere.
Romanian: Stearil fumarat de sodiu Hidrogen fosfat de calciu anhidru (E341 (ii))
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt (E341 (ii))
Romanian: La o analiză actualizată a eficacității la toți pacienții fără tratament (data limită de colectare a datelor 8 mai 2018 și timpul median de urmărire de 36 de luni), estimarea SFPB timp de 36 de luni a brațului venetoclax + rituximab a fost de 71,4% [IÎ 95%: 64,8; 78,1] și în brațul bendamustină + rituximab a fost de
Norwegian Bokmål: I en oppdatert effektanalyse med alle pasienter uten behandling (data cut-off dato 8. mai 2018 og median oppfølging på 36 måneder) var 36-måneders PFS-estimat i venetoklaks + rituksimab-armen 71,4 % (95 % KI: 64,8, 78,1) og i bendamustin + rituksimab-armen 15,2 % (95 % KI: 9,1, 21).
Romanian: Venetoclax a provocat de asemenea necroză celulară individuală în diferite ţesuturi, inclusiv la nivelul colecistului şi a pancreasului exocrin, fără să existe semne de afectare a integrităţii tisulare sau de disfuncţie de organ; aceste observaţii au fost ca amploare minime până la uşoare.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks forårsaket også enkeltcellenekrose i forskjellige vev, inkludert galleblæren og eksokrin pankreas, uten tegn på ødeleggelse av vevsintegritet eller organdysfunksjon.
Romanian: Produsele care conţin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu venetoclax, deoarece pot determina reducerea eficacităţii (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert under behandling med venetoklaks, da effekten kan reduseres (se pkt.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke måten Venclyxto virker på.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse grave (≥2%) la pacienții care au primit venetoclax în asociere cu rituximab au fost pneumonie, neutropenie febrilă şi SLT.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) hos pasienter som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab var pneumoni, febril nøytropeni og tumorlysesyndrom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului cu Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke antallet blodceller under behandlingen med Venclyxto.
Romanian: La momentul inițial, 46,6% dintre pacienți au avut unul sau mai mulți ganglioni ≥5 cm și 67,6% au avut NAL ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,6 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 67,6 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Romanian: Se vor administra lichide intravenos în funcţie de starea clinică şi de riscul general de SLT sau în cazul pacienţilor care nu se pot hidrata oral.
Norwegian Bokmål: Intravenøse væsker bør administreres som indisert basert på generell risiko for tumorlysesyndrom, eller for de som ikke kan opprettholde en tilstrekkelig grad av peroral hydrering.
Romanian: Soliciu coloidal anhidru (E551) Polisorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri (E551) Polysorbat 80 (E433)
Romanian: dDintre cei cu rezultate disponibile ale testului BRM în măduva osoasă, 76,9% (30/39) din brațul venetoclax + rituximab și 6,7% (2/30) din brațul bendamustină + rituximab au avut rezultatul BRM
Norwegian Bokmål: dAv de med MRD-assayresultater tilgjengelig for benmarg var 76,9 % (30/39) i venetoklaks + rituksimabarmen og 6,7 % (2/30) i bendamustin + rituksimab-armen MRD-negative.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a interacţiunilor medicamentoase efectuat la trei voluntari sănătoşi, administrarea unei doze unice de 400 mg venetoclax concomitent cu 5 mg warfarină a determinat o creştere de 18% până la 28% a valorii Cmax şi a ASC∞ a R-warfarinei şi S-warfarinei.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie hos tre friske frivillige førte administrasjon av en enkeltdose på 400 mg venetoklaks sammen med 5 mg warfarin til en økning på 18 % til 28 % i Cmax og AUC∞ for Rwarfarin og S-warfarin.
Romanian: Creştere a concentrației de creatinină în sânge aEste raportată numai cea mai mare frecvență observată în studii (pe baza studiilor MURANO M13-982,
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet aKun den høyeste frekvensen observert i studiene er rapportert (basert på studiene MURANO, M13982, M14-032 og M12-175).
Romanian: În cazul oricăror semne de infecţie, se va avea în vedere utilizarea măsurilor suportive, inclusiv terapiile antimicrobiene.
Norwegian Bokmål: Støttetiltak bør vurderes, inkludert antimikrobielle midler ved eventuelle tegn på infeksjon.
Romanian: Pe măsură ce crește riscul în general, trebuie să se folosească măsuri mai susţinute (hidratare intravenoasă, monitorizare frecventă, spitalizare).
Norwegian Bokmål: Mer intensive tiltak (intravenøs hydrering, hyppig monitorering, sykehusinnleggelse) bør benyttes etterhvert som den generelle risikoen øker.
Romanian: Consumaţi o cantitate suficientă de apă Este foarte important să consumaţi o cantitate suficientă de apă atunci când luați Venclyxto pe durata primelor 5 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du drikker rikelig med vann når du tar Venclyxto i løpet av de første 5 ukene av behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din med Venclyxto.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Venclyxto nu are, sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Venclyxto har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Review Committee (IRC)) demonstrând o reducere semnificativă statistic de 81% a riscului de progresie a bolii sau de deces la pacienții tratați cu venetoclax + rituximab (raportul de risc: 0,19 [IÎ 95%: 0,13; 0,28];
Norwegian Bokmål: Effektresultater for den pre-spesifiserte primæranalysen (data cut-off dato var 8. mai 2017) ble også vurdert av Independent Review Committee (IRC) som viste en statistisk signifikant reduksjon av risiko for progresjon eller død på 81 % for pasienter behandlet med venetoklaks + rituksimab (hasard ratio: 0,19 [95 % KI: 0,13, 0,28]; p < 0,0001).
Romanian: Venetoclax este un inhibitor puternic, selectiv al celulelor B proteinei BCL-2, o proteină anti-apoptotică, prezenta la nivelul celulelor B din LLC.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en potent, selektiv hemmer av B-cellelymfom (BCL)-2, et anti-apoptotisk protein.
Romanian: Area evaluării SFPB în subgrupuri de către investigator în studiul MURANO
Norwegian Bokmål: Balansediagram (forest plot) av utprøvervurdert PFS i undergrupper fra MURANO
Romanian: Dacă aveţi risc de apariţie a SLT este posibil să fiţi tratat în spital astfel încât să vi se poată administra lichide pe cale intravenoasă, să vi se efectueze mai des analize de sânge şi să se verifice dacă au apărut reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Dersom du har risiko for tumorlysesyndrom kan du få behandling på sykehus, slik at du kan få intravenøs væsketilførsel ved behov, hyppigere blodprøver og undersøkes for bivirkninger.
Romanian: Inhibitori ai gp-P şi ai BCRP
Norwegian Bokmål: P-gp- og BCRP-hemmere
Romanian: Rezultatele analizei subgrupurilor Beneficiul SFPB observat la tratamentul venetoclax + rituximab comparativ cu bendamustină + rituximab a fost observat în mod constant la toate subgrupurile de pacienți evaluați, inclusiv vârsta (<65, ≥ 65 ani și <75, ≥ 75 ani), terapiile anterioare (1,> 1 ), prezența ganglionilor voluminoși (<5 cm, ≥ 5 cm), deleția 17p, deleția 11q, mutația TP53, mutația IgVH și refractară comparativ cu recădere la cea mai recentă terapie (Figura 3).
Norwegian Bokmål: Undergruppene besto av alder (< 65, > 65 år og < 75, > 75 år), tidligere behandlingslinjer (1, > 1), stor sykdomsmengde (< 5 cm, > 5 cm), 17p-delesjon, 11q-delesjon, TP53-mutasjon, IgVH-mutasjon, og refraktær vs. tilbakefall etter siste behandling (figur 3).
Romanian: • senzaţie neobişnuită de oboseală
Norwegian Bokmål: • uvanlig trøtthet
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Venclyxto la toate subgrupele de vârstă la copii și adolescenți cu LLC (pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Venclyxto i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KLL (se pkt.
Romanian: Spuneţi medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Svært vanlige
Romanian: În studiile non-clinice, venetoclax a demonstrat activitate citotoxică la nivelul celulelor tumorale care prezintă expresie în exces a BCL-2.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har venetoklaks vist cytotoksisk aktivitet i tumorceller med overekspresjon av BCL-2.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu venetoclax la pacienţi cu LLC care au primit anterior tratament cu ibrutinib sau idelalisib și la care au avut eşec au fost evaluate într-un studiu de fază 2, nerandomizat,
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av venetoklaks hos pasienter med KLL hvor tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib har sviktet, ble vurdert i en åpen, multisenter, ikke-randomisert fase 2-studie (M14032).
Romanian: Venetoclax ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu LLC cu eşec la terapia cu inhibitor al căii receptorilor celulelor B - studiul M14-032
Norwegian Bokmål: Venetoklaks som monoterapi til behandling av pasienter med KLL som har sviktet på en hemmer av Bcellereseptor-signalveien- study M14-032
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS PRODUKT NAVN
Romanian: Într-un studiu privind interacțiunea medicamentoasă, administrarea unei doze unice de 100 mg de venetoclax cu 0,5 mg digoxină, un substrat P-gp, a determinat o creștere cu 35% a Cmax a digoxinei și o creștere cu 9% a ASC∞ a digoxinei.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie førte administrasjon av en enkeltdose på 100 mg venetoklaks sammen med 0,5 mg digoksin, et P-gpsubstrat, til 35 % økning i digoksin Cmax og 9 % økning i digoksin AUC∞.
Romanian: La iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei, trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori moderaţi ai CYP3A (de exemplu, ciprofloxacin, diltiazem, eritromicină, fluconazol, verapamil).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og under dosetitreringfasen bør samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3Ahemmere (f.eks. ciprofloksacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) unngås.
Romanian: TPR, median, luni (interval)
Norwegian Bokmål: TTR, måneder, median (variasjon)
Romanian: Modificări ale valorilor electroliţilor sugestive pentru SLT care necesită tratament prompt pot să apară încă de la 6 până la 8 ore după administrarea primei doze de venetoclax şi la fiecare creştere a dozei.
Norwegian Bokmål: Endringer i elektrolytter som er forenlig med tumorlysesyndrom som krever rask behandling kan oppstå så tidlig som 6 til 8 timer etter den første dosen med venetoklaks, og ved hver doseøkning.
Romanian: Ajustarea dozelor în cazul sindromului de liză tumorală În cazul în care un pacient prezintă modificări ale testelor biochimice sanguine sugestive pentru SLT, doza de venetoclax din ziua următoare trebuie oprită.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever endringer i blodkjemi som kan tyde på tumorlysesyndrom, bør venetoklaksdosen for neste dag holdes tilbake.
Romanian: Neutropenie Neutropenia este un risc identificat în tratamentul cu Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er en identifisert risiko med Venclyxto-behandling.
Romanian: Patruzeci și trei la sută dintre pacienții tratați cu venetoclax + rituximab au întrerupt doza și 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul cu venetoclax din cauza neutropeniei.
Norwegian Bokmål: Førtitre prosent (43 %) av pasientene behandlet med venetoklaks + rituksimab opplevde doseavbrudd og 3 % av pasientene seponerte venetoklaks på grunn av nøytropeni.
Romanian: • în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru sau au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B, sau
Norwegian Bokmål: • med 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med en hemmer av B-cellereseptor-signalveien er ansett som uegnet eller har sviktet, eller
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Venclyxto.
Romanian: Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosen med venetoklaks som ble benyttet før oppstart av CYP3A-hemmeren bør gjenopptas 2 til 3 dager etter seponering av hemmeren (se pkt.
Romanian: Timp până la următorul tratament pentru leucemie Număr de evenimente (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Hasard ratio (95 % KI) Tid til neste anti-leukemibehandling Antall hendelser (%)
Romanian: După terminarea perioadei de ajustare a dozei Pentru pacienţii care primesc o doză zilnică constantă de Venclyxto, aceasta trebuie redusă cu 50% atunci când se utilizează concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A şi cu 75% dacă se utilizează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er på en stabil daglig dose med Venclyxto bør dosen med venetoklaks reduseres 50 % ved samtidig bruk med moderate CYP3A-hemmere, og 75 % ved samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere.
Romanian: Acesta este denumit sindrom de liză tumorală (SLT).
Norwegian Bokmål: Dette kalles tumorlysesyndrom.
Romanian: Număr de evenimente (%) Progresia bolii Decese
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Sykdomsprogresjon Hendelser med død Median, måneder (95 % KI)
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 5 zile)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 5 dager)
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge denumite limfocite
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller kalt lymfocytter
Romanian: • urină închisă la culoare sau tulbure
Norwegian Bokmål: • mørk eller blakket urin
Romanian: cunoscut sub denumirea de sirolimus • medicamente pentru scăderea valorilor colesterolului în sânge cunoscute sub denumirea de statine
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer kolesterolnivået i blodet kalt statiner
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să se întrerupă doza de venetoclax (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosering bør avbrytes om nødvendig (se pkt.
Romanian: • 5 comprimate (5 blistere a câte 1 comprimat)
Norwegian Bokmål: • 5 tabletter (5 blistere hver med 1 tablett)
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată trebuie monitorizaţi mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Romanian: Acești pacienți trebuie să fie monitorizați mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet (se pkt.
Romanian: În condiţiile administrării cu alimente cu un conţinut redus de grăsimi, valoarea medie (± deviaţie standard) a Cmax la starea de echilibru pentru venetoclax a fost de 2,1 ± 1,1 μg/ml şi ASC24 a fost 32,8 ± 16,9 μg•oră/ml pentru doza de 400 mg administrată o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: AUC for venetoklaks ved steady-state økte proporsjonalt i doseringsområdet 150-800 mg. Ved fettredusert kost var gjennomsnittlig (± standardavvik) Cmax for venetoklaks ved steady-state 2,1 ± 1,1 mikrog/ml og AUC24 32,8 ± 16,9 mikrog•t/ml ved doseringen på 400 mg én gang daglig.
Romanian: În 3 studii deschise în care s-a utilizat monoterapie, din 296 pacienți la care s-a evaluat siguranța tratamentului, 57% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Norwegian Bokmål: Av de 296 pasientene som ble undersøkt for sikkerhet fra 3 åpne monoterapistudier var 57 % 65 år eller eldre.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (ClCr ≥30 ml/min și
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 ml/min og < 90 ml/min) (se pkt.
Romanian: Neutropenie Anemie Limfopenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Anemi Lymfopeni
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute în studiile efectuate la animale, Venclyxto poate provoca infertilitate la masculi
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan Venclyxto føre til infertilitet hos menn (lite eller ingen sperm).
Romanian: Tabelul 1: Calendarul creşterii dozei
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Plan for doseøkning
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori moderaţi ai CYP3A în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3A-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen bør unngås.
Romanian: • concentrație crescută a potasiului
Norwegian Bokmål: • økt kreatininnivå
Romanian: La momentul iniţial, 53% dintre pacienţi au avut unul sau mai mulţi ganglioni limfatici ≥5 cm, iar 51% au avut un nivel al NAL ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 53 % av pasientene en eller flere knuter ≥ 5 cm og 51 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Romanian: În studiul în care pacienţii au fost trataţi cu venetoclax în asociere cu rituximab (GO28667/MURANO) și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 eller 4 er rapportert hos pasienter behandlet med venetoklaks i kombinasjonsstudien med rituksimab (GO28667/MURANO) og i studiene med monoterapi (se pkt.
Romanian: Se recomandă întreruperea administrării sau reducerea dozelor la pacienţii cu neutropenie severă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd eller dosereduksjon er anbefalt hos pasienter med alvorlig nøytropeni (se pkt.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu venetoclax, trebuie evaluată încărcătura tumorală la toți pacienții,
Norwegian Bokmål: Før oppstart av venetoklaks må det gjennomføres en vurdering av tumormasse, inkludert radiografisk vurdering (f.eks. CT-skanning), hos alle pasienter.
Romanian: Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de venetoclax
Norwegian Bokmål: Midler som kan få endret plasmakonsentrasjon av venetoklaks
Romanian: Rata de risc nestratificat este prezentă pe axa X pe scala logaritmică.
Norwegian Bokmål: Ikke-stratifisert hasard ratio vises på x-aksen med logaritmisk skala NE = ikke evaluerbar
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere În studiile de evaluare a fertilităţii şi dezvoltării embrionare incipiente efectuate pe şoareci femele și masculi,
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet ble observert i fertilitetsstudier eller studier på tidlig embryoutvikling hos mus av både hann- og hunnkjønn.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen din med Venclyxto.
Romanian: Substanța activă este venetoclax.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er venetoklaks.
Romanian: În studiul M14-032, din 127 pacienți la care s-a evaluat eficacitatea tratamentului, 58% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Norwegian Bokmål: Av de 127 pasientene som ble undersøkt for effekt fra M14-032 studien var 58 % 65 år eller eldre.
Romanian: CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderaţi ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke CYP3A-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin, rifampicin) eller moderate CYP3A-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bør unngås.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze testele biochimice sanguine și în cazul valorilor anormale acestea se corectează prompt.
Norwegian Bokmål: Blodkjemi bør monitoreres og avvik behandles raskt.
Romanian: La pacienții fără deleție 17p și/sau mutație TP53, RRG a fost 69% (31/45) (95% IÎ: 53,4; 81,8) în Brațul A și 71% (17/24) (95% IÎ: 48,9; 87,4)
Norwegian Bokmål: ORR for pasientene med 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var 72 % (33/46) (95 % KI: 56,5, 84,0) i arm A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9, 90,1) i arm B. For pasientene uten 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4, 81,8) i arm A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9, 87,4) i arm B.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 de ani (interval: 37 până la 85 ani); 65% au fost bărbaţi şi 97% au fost de rasă caucaziană.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (variasjon: 37 til 85 år), 65 % var menn og 97 % var hvite.
Romanian: În studiul MURANO, la 15% dintre pacienţi tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au fost scăzute dozele din cauza reacţiilor adverse și la 14% dintre pacienți în studiile cu venetoclax în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner som følge av bivirkninger forekom hos 15 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandlingen venetoklaks og rituksimab i MURANO-studien og hos 14 % av pasientene behandlet med venetoklaks i monoterapistudiene.
Romanian: În studiul M13-982, din 107 pacienţi la care s-a evaluat eficacitatea tratamentului, 57% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Norwegian Bokmål: Av de 107 pasientene som ble undersøkt for effekt fra M13-982 studien var 57 % 65 år eller eldre.
Romanian: Dacă uitați să luați Venclyxto • Dacă au trecut mai puţin de 8 ore de la momentul la care luaţi de obicei doza, luaţi-o cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ta den så snart som mulig.
Romanian: Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte expunerea la venetoclax şi poate creşte riscul de apariţie a SLT în perioada de iniţiere a tratamentului şi în perioada de ajustare a dozei și de apariție a altor fenomene toxice (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks og kan øke risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen, og for andre toksisiteter (se pkt.
Romanian: • 7 comprimate (7 blistere a câte 1 comprimat)
Norwegian Bokmål: • 7 tabletter (7 blistere hver med 1 tablett)
Romanian: • pneumonie
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse