FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %)
Estonian: Õhupuhver Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Removab Ne uporabljajte zdravila Removab - če ste alergični na katumaksomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge kasutage Removabi - kui olete katumaksomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline roti-hiire valkude suhtes.
Slovenian: Priporoča se druga ali dodatna standardna premedikacija z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki.
Estonian: Soovitatav on kasutada eelravimina muid või täiendavaid tavapäraseid valuvaigistavaid, palavikuvastaseid või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Slovenian: Kateter se uporablja za drenažo ascitesa in infundiranje zdravila Removab in raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Kateetrit kasutatakse astsiidi dreenimiseks ning lahjendatud Removabi ja naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse infundeerimiseks.
Slovenian: Zdravila Removab se ne sme dati v obliki intraperitonealnega bolusnega odmerka ali na kak drugačen način.
Estonian: Removabi ei tohi manustada intraperitoneaalse boolusena ega muid manustamisteid kasutades.
Slovenian: Razredčena raztopina se nato uporabi intraperitonealno z enakomerno hitrostjo infundiranja in s pomočjo ustreznega sistema črpalke.
Estonian: Lahjendatud Removabi infusioonilahus manustatakse seejärel intraperitoneaalselt konstantse infusioonikiirusega, kasutades asjakohast pumbasüsteemi.
Slovenian: Obe skupini bolnikov (N = 219)
Estonian: Koondpopulatsioon (N = 219)
Slovenian: • Injicirajte celotno vsebino brizge (koncentrat zdravila Removab z zračnim pufrom) iz napolnjene brizge neposredno v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml za injiciranje (0,9 %).
Estonian: • Süstida kogu süstla sisu (Removabi kontsentraat koos õhupuhvriga) süstelist otse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse.
Slovenian: 3. infuzija 50 mikrogramov
Estonian: 3. infusioon 50 mikrogrammi
Slovenian: Ključno, dvokrako, randomizirano, odprto klinično preskušanje faze II/III z 258 bolniki s simptomatičnim malignim ascitesom zaradi karcinoma, pozitivnega na EpCAM, od katerih jih je bilo 170 naključno razvrščeno za zdravljenje s katumaksomabom v randomiziranem delu študije.
Estonian: Pöördelises kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud II/III faasi kliinilises uuringus, milles osalenud 258 patsiendil oli EpCAM-positiivsest kartsinoomist põhjustatud sümptomaatiline pahaloomuline astsiit ja kellest 170 randomiseeriti katumaksomabi ravirühma.
Slovenian: Varnostni profil katumaksomaba je po narav, pogostnosti in resnosti pri 3-urnem infundiranju primerljivi s 6-urnim.
Estonian: Katumaksomabi 3-tunnise ja 6-tunnise infusiooni ohutusprofiilid on oma olemuse, sageduse ja ägeduse osas üldiselt sarnased.
Slovenian: • Do naslednje infuzije mora biti kateter zaprt.
Estonian: • sulgeda kateeter järgmise infusioonini;
Slovenian: Zdravilo Removab se daje intraperitonealno v obliki vsaj 3-urne infuzije s sistemom stalne črpalke za infundiranje, kot je opisano spodaj:
Estonian: Removabi tuleb manustada intraperitoneaalselt vähemalt 3-tunnise infusiooni jooksul järgmise püsiinfusioonipumba süsteemi abil:
Slovenian: • Vstavite kanilo napolnjene injekcijske brizge skozi odprtino 50 ml brizge tako, da se kanila potopi v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (Slika 2).
Estonian: • Pista süsteli kanüül läbi 50 ml süstla ava, et kanüül kastuks naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse (joonis 2).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Removab Ne uporabljajte zdravila Removab
Estonian: Mida on vaja teada enne Removabi kasutamist
Slovenian: Natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije
Estonian: ABIAINED Naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če imate katerega od znakov v nadaljevanju: - obstoječa tekočina v trebušni votlini, - hladne roke ali noge, omotica, težave pri uriniranju, zvišan srčni utrip, oslabelost (simptomi slabokrvnosti),
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest: - kõhuõõnde on kogunenud väljadreenimata vedelikku; - käed ja jalad külmetavad, uimasus, raskused urineerimisega, südametegevuse kiirenemine ja nõrkus (verehulga vähenemise sümptomid); - kehakaalu tõus, nõrkus, hingeldus ja vedelikupeetus (vere proteiinisisalduse vähenemise sümptomid); - pearinglus ja minestamistunne (madala vererõhu sümptomid); - südame ja vereringe häired; - neeru- või maksaprobleemid; - nakkus.
Slovenian: • Povezana oprema s perfuzijsko cevko natančne črpalke je napolnjena z razredčeno raztopino zdravila Removab za infundiranje.
Estonian: • eeltäita täppispumba ühendatud perfusioonivoolikute süsteem Removabi lahjendatud infusioonilahusega.
Slovenian: 50 ml brizga
Estonian: 50 ml süstal
Slovenian: 150 mikrogramov), med katerimi morata biti vsaj 2 koledarska dneva brez infundiranja (infuzijo boste na primer prejeli na dan 0, 3, 7, 10).
Estonian: Removabi manustatakse 4 intraperitoneaalse infusioonina, suurenevate annustega (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi), kusjuures infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt 2 infusioonivaba kalendripäeva (saate näiteks infusiooni 0., 3., 7., 10. päeval).
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila Removab sestavljajo naslednje štiri intraperitonealne infuzije: 1. odmerek 10 mikrogramov na dan 0
Estonian: Removabi annustamisskeem koosneb neljast intraperitoneaalsest infusioonist: 1. annus
Slovenian: 3. odmerek 50 mikrogramov na dan 7
Estonian: 7. päeval 50 mikrogrammi
Slovenian: Zaprtje*, dispepsija, trebušna distenzija, subileus*, flatulenca, želodčne motnje, ileus*, gastroezofagealna refluksna bolezen, suha usta
Estonian: Sage kõhukinnisus*, düspepsia, kõhu paisumine, subiileus*, kõhupuhitus, maohäire, iileus*, gastroösofageaalne reflukshaigus, suukuivus
Slovenian: Rak maternične sluznice 94 *= lobularni rak dojke
Estonian: Emaka limaskesta vähk *= lobulaarne rinnavähk
Slovenian: Kaj je zdravilo Removab in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Removab vsebuje zdravilno učinkovino imenovano katumaksomab, ki je monoklonsko protitelo.
Estonian: Removab sisaldab toimeainena katumaksomabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Slovenian: Okvara delovanja ledvic Pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic, ki presega blago, raziskav niso opravili.
Estonian: Kergest raskemakujulise neerufunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Slovenian: Zdravilo Removab ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za odobreno indikacijo.
Estonian: Lapsed Puudub Removabi asjakohane kasutus lastel ettenähtud näidustusel.
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred dajanjem zdravila Pred dajanjem se zdravilo Removab koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne Removabi manustamist lahjendatakse infusioonilahuse kontsentraat naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.
Slovenian: Imunogenost Indukcija humanih protiteles proti glodavcem (podganam in/ali mišim) (HAMA/HARA) je učinek,
Estonian: Roti-hiire monoklonaalsetele antikehadele on omane inimese roti-hiirevastaste antikehade (HAMA/HARA) indutseerimine.
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Estonian: Muud tõsised kõrvaltoimed
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Spremenljivka
Estonian: Vähivorm
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice V Preglednici 1 so neželeni učinki našteti po organskih sistemih.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud organisüsteemide järgi.
Slovenian: • 50 ml brizgo vstavite v črpalko za infundiranje.
Estonian: • Sisestada 50 ml süstal infusioonipumpa.
Slovenian: Priporoča se ustrezno nadziranje bolnika po infundiranju zdravila Removab.
Estonian: Pärast Removabi infusiooni lõppu on soovitatav patsienti piisavalt jälgida.
Slovenian: 2. odmerek 20 mikrogramov na dan 3
Estonian: 3. päeval 20 mikrogrammi
Slovenian: 4. odmerek 150 mikrogramov na dan 10
Estonian: 10. päeval 150 mikrogrammi
Slovenian: infundiranj s stalno hitrostjo v odmerkih z 10 mikrogrami na dan 0, 20 mikrogrami na dan 3, 50 mikrogrami na dan 7 in 150 mikrogrami na dan 10 v obeh skupinah.
Estonian: Katumaksomabi manustati mõlemas rühmas nelja 3-tunnise püsiva kiirusega intraperitoneaalse infusioonina, vastavalt 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi päevadel 0, 3, 7 ja 10.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Estonian: Hoida originaalmahutis.
Slovenian: Pogosti resni neželeni učinki (prizadenejo lahko do 1 od 10 bolnikov): - izguba apetita, - dehidracija, - zmanjšanje števila eritrocitov (anemija), - zmanjšana raven kalcija in natrija v krvi,
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - valu - valgeliblede taseme vähenemine või tõus
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Removab, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Fresenius Biotech GmbH 20 aprila 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Removabi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Fresenius Biotech GmbH 20. aprillil 2009.
Slovenian: Skupno obdobje zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni.
Estonian: Ravi kogukestus ei tohi ületada 20 päeva.
Slovenian: Zdravilo se običajno se daje v obliki štirih infuzij v naraščajočih odmerkih od 10 do 150 mg v obdobju 11 dni.
Estonian: Ravimit manustatakse tavaliselt nelja suureneva infusiooniannusena 10 kuni 150 mikrogrammi kaupa 11 päeva jooksul.
Slovenian: Zdravilo Removab se ne sme dati v celoti naenkrat ali na kak drugačen način.
Estonian: Removabi ei tohi manustada ühekorraga ega ühelgi muul viisil.
Slovenian: Po vsaki infuziji je treba bolnike nadzirati.
Estonian: Patsiente tuleb pärast iga infusioonikorda jälgida.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Removab (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so limfopenija (nizka raven limfocitov, vrste belih krvničk), bolečine v trebuhu, navzea (občutek slabosti), bruhanje, driska, pireksija (povišana telesna temperatura), utrujenost, mrzlica in bolečine.
Estonian: Removabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on lümfopeenia (valgeliblede lümfotsüütide vähesus), kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, püreksia (palavik), väsimus, külmavärinad ja valu.
Slovenian: Uporablja se, kadar standardno zdravljenje ni na voljo ali ni več izvedljivo.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhtudel, kus standardravi ei saa kasutada või ei ole enam teostatav.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo bolniki niso potrebovali nadaljnje drenaže.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille vältel patsiendid ei vajanud vedeliku uut eemaldamist.
Slovenian: Uporaba zdravila Removab pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Estonian: Removabi ei soovitata kasutada noorematel kui 18-aastastel patsientidel, sest selle vanuserühma kohta ravimi ohutuse ja efektiivsuse teave puudub.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Removab odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Removabile müügiloa.
Slovenian: Okoli 90 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Removab, ima neželene učinke.
Estonian: Ligikaudu 90%-l Removabi-ravi saavatest patsientidest esineb kõrvalnähte.
Slovenian: T-celice so del imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa) in so udeležene pri koordinaciji odmiranja okuženih in nenormalnih celic.
Estonian: T-rakud on osa immuunsüsteemist (organismi loomulikust kaitsesüsteemist) ning osalevad nakatunud ja ebanormaalsete rakkude hävitamise koordineerimises.
Slovenian: Bolniki, ki imajo resne težave z jetri ali zmerne oziroma hude težave z ledvicami, naj začnejo zdravljenje z zdravilom Removab le po skrbni obravnavi koristi in tveganj zdravila.
Estonian: Raskete maksaprobleemide ning mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidele võib ravi Removabiga toimuda üksnes pärast ravimi kasulikkuse ja riskide hoolikat kaalumist.
Slovenian: Zdravilo Removab so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključevala 258 bolnikov z malignim ascitesom, ki ga je povzročil rak, pozitiven na EpCAM in za katerega standardna terapija ni bila na voljo ali ni bila več izvedljiva.
Estonian: Removabi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 258 patsienti, kellel oli EpCAM-positiivsest vähist põhjustatud pahaloomuline astsiit, mille ravimiseks standardravi ei saanud kasutada või ei olnud see enam teostatav.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Removab je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Removabi kohta leiate siit.
Slovenian: Med infuzijami mora biti vsaj dvodnevni interval, ki se lahko podaljša, če ima bolnik neželene učinke.
Estonian: Infusioonikordade vahele peab jääma vähemalt kaks päeva, kuid kõrvalnähtude korral võib vahet pikendada.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Removab:
Estonian: Muu teave Removabi kohta
Slovenian: Priporoča se, da bolniki pred zdravljenjem prejmejo zdravila za zmanjšanje bolečine, vročine in vnetja.
Estonian: Enne ravi on patsientidele soovitatav anda valuvaigisteid ning palaviku- ja põletikuravimeid.
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja le pri bolnikih s karcinomi, pozitivnimi na EpCAM.
Estonian: Removabi võib kasutada üksnes EpCAM-positiivset kartsinoomi põdevatel patsientidel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Removab mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Estonian: Ravi Removabiga peab toimuma üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Removab?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Removabiga?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino katumaksomab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena katumaksomaabi.
Slovenian: Katumaksomab se prav tako veže na tretjo snov, imenovano receptor Fc-gama, ki prav tako pomaga imunskemu sistemu telesa pri napadanju rakavih celic.
Estonian: Katumaksomaab seondub veel ka kolmanda molekuliga, Fcγ-retseptoriga, mis aitab samuti organismi immuunsüsteemil vähirakke hävitada.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom ascites nastane, ker se rakave celice razvijejo na peritoneju, membrani, ki obdaja peritonealno votlino, in zavirajo naravno odtekanje tekočine iz trebuha.
Estonian: Vähipatsientide astsiit tekib, kui kõhuõõnt ümbritseval kõhukelmel arenevad vähirakud, mis blokeerivad vedeliku loomuliku äravoolu kõhuõõnest.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Removab odobreno?
Estonian: Miks Removab heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Removab je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalna infuzija).
Estonian: Removab on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus.
Slovenian: V povprečju so bolniki, ki so prejeli zdravilo Removab, živeli 46 dni brez potrebe po nadaljnji drenaži.
Estonian: Patsiendid, kellele manustati Removabi, elasid vedeliku uut eemaldamist vajamata keskmiselt 46 päeva ja patsiendid, keda raviti üksnes vedeliku eemaldamisega, 11 päeva.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Estonian: Removabi toimeaine katumaksomaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Slovenian: Zdravilo Removab v kombinaciji z drenažo je bilo pri zdravljenju malignega ascitesa učinkovitejše kot drenaža sama.
Estonian: Removab oli koos vedeliku eemaldamisega pahaloomulise astsiidi ravis efektiivsem kui üksnes vedeliku eemaldamine.
Slovenian: Zdravilo Removab se mora dajati le kot intraperitonealna infuzija (infuzija v trebušno votlino) z uporabo sistema črpalke.
Estonian: Removabi tuleb manustada kõhukelmesisese (kõhuõõnde juhitava) infusioonilahusena, kasutades pumbasüsteemi.
Slovenian: Katumaksomab je zasnovan za vezavo na dva antigena: EpCAM, ki se nahaja v velikih količinah na nekaterih vrstah rakavih celic,
Estonian: Katumaksomaab seondub kahe antigeeniga: EpCAMiga, mida esineb rohkesti teatavat tüüpi vähirakkude pinnal, ning CD3-ga, mis esineb T-rakkude pinnal.
Slovenian: pri katerih imajo tumorske celice na površini velike količine molekul, imenovanih EpCAM.
Estonian: Need on vähkkasvajad, mille rakkude pinnal esineb suurel hulgal ainet EpCAM.
Slovenian: katumaksomab, katerokoli drugo sestavino zdravila ali beljakovine glodavcev (podgan ali miši).
Estonian: Removabi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla katumaksomaabi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hiirlaste (hiire või roti) valkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja za zdravljenje malignega ascitesa, nabiranja tekočine v peritonealni votlini (trebušni votlini) zaradi raka.
Estonian: Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi ehk vähkkasvajast tingitud vedeliku kõhuõõnde kogunemise raviks.
Slovenian: Učinki zdravila Removab so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Removabi toimet muude katsetega.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Removab izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Removabi kasulikkus?
Slovenian: Kako zdravilo Removab deluje?
Estonian: Kuidas Removab toimib?
Slovenian: Z vezavo na ta dva antigena katumaksomab ustvari most med rakavimi celicami in T-celicami.
Estonian: Katumaksomaab moodustab nende kahe antigeeniga seondudes silla vähirakkude ja T-rakkude vahele, tuues rakud üksteise lähedale, nii et T-rakud saavad vähirakke hävitada.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Removab uporablja?
Estonian: Milleks Removabi kasutatakse?
Slovenian: REMOVAB Povzetek EPAR za javnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REMOVAB Kokkuvõte üldsusele
Slovenian: Kako se zdravilo Removab uporablja?
Estonian: Kuidas Removabi kasutatakse?
Slovenian: V tej študiji so primerjali uporabo zdravila Removab v kombinaciji z drenažo tekočine iz trebuha in drenažo samo.
Estonian: Uuringus võrreldi Removabi toimet koos kõhuõõnest vedeliku eemaldamisega üksnes vedeliku eemaldamise toimega.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Removab, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Removabi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovenian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napolnjen injekcijski peresnik + 2 alkoholnima zložencema
Estonian: 1 pen-süstel + 2 alkoholipadjakesega
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Remsima so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Estonian: Lisateave Remsima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Slovenian: Za zdravilo Remsima je bilo 10. septembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Remsima on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. septembril 2013.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Remsima?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Remsima ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Estonian: See tähendab, et Remsima on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Remsima odobreno v EU?
Estonian: Miks Remsima ELis heaks kiideti?
Slovenian: Kaj je zdravilo Remsima in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Remsima ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Remsima (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Estonian: Remsima kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp ja huuleohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-neeluinfektsioonid), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Slovenian: Tako lahko bolniki zdravljenje izvajajo tudi v domačem okolju.
Estonian: Peale selle võimaldab see patsientidel saada ravi kodus.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Remsima stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Remsima kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Zdravilo Remsima se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Estonian: Remsimat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Remsima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Remsima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja tudi pri bolnikih v starosti med šest in 17 let z resno, aktivno Crohnovo boleznijo ali resnim, aktivnim ulceroznim kolitisom, kadar se na drugo zdravljenje ali zdravila niso odzvali ali kadar jih ne smejo prejemati.
Estonian: Remsimat kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske aktiivne Crohni tõbi või raske aktiivne haavandiline koliit, kui neil pole tekkinud teiste ravimite või ravimeetoditega ravivastust või nad ei saa neid kasutada.
Slovenian: Po 30 tednih zdravljenja je bilo zdravilo Remsima enako učinkovito kot zdravilo Remicade, pri čemer se je približno 60 % bolnikov odzvalo na zdravljenje z enim od omenjenih zdravil.
Estonian: Pärast 30 ravinädalat oli Remsima sama efektiivne kui Remicade ning mõlema ravimiga saavutas ravivastuse ligikaudu 60% patsientidest.
Slovenian: Kako zdravilo Remsima deluje?
Estonian: Kuidas Remsima toimib?
Slovenian: Zdravilo Remsima je „podobno biološko zdravilo".
Estonian: Remsima on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovenian: Navadno se uporablja pri odraslih z naslednjimi boleznimi imunskega sistema, kadar druga zdravila ali zdravljenja niso bila učinkovita:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel tavaliselt juhul, kui muud ravimid või ravimeetodid on ebaõnnestunud, järgmiste immuunsüsteemihaiguste raviks:
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Remsima injicirajo sami.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale Remsimat ise.
Slovenian: Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetna stanja in druge simptome obolenj.
Estonian: TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimab põletikku ja muid nende haiguste sümptomeid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Remsima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Remicade in da se po telesu enako prenaša.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Remsima struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Remicadega ning Remsima jaotub organismis samamoodi.
Slovenian: Zdravila Remsima ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih je v preteklosti prišlo do preobčutljivosti (alergije) na infliksimab, ali bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Remsima.
Estonian: Remsimat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud varem infliksimabi suhtes ülitundlikkus (allergia) või kes on hiirevalkude või Remsima mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud