FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo è antitrombina alfa*: 1750 UI.
Polish: Substancją czynną jest antytrombina alfa*: 1750 j.m.
Italian: Il secondo è un dominio di legame per glicosaminoglicano ed è responsabile per l'interazione con eparina e sostanze affini che accelera l'inibizione della trombina.
Polish: Druga jest domeną wiążącą glikozaminoglikany odpowiadającą za interakcje z heparyną i podobnymi substancjami, co przyspiesza hamowanie trombiny.
Italian: Nel trattamento del deficit congenito di antitrombina, dose e durata del trattamento devono essere adattate al singolo paziente, considerando l'anamnesi familiare relativamente agli episodi tromboembolici, gli effettivi fattori di rischio clinico e le valutazioni di laboratorio.
Polish: W leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny dawkę i czas leczenia należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wywiad rodzinny, a zwłaszcza epizody zakrzepowo-zatorowe, aktualne kliniczne czynniki ryzyka i wyniki badań laboratoryjnych.
Italian: Sodio citrato Sodio cloruro
Polish: Glicyna Sodu cytrynian Sodu chlorek
Italian: Il livello di attività AT deve essere controllato 30 minuti dopo ogni eventuale variazione del tasso di infusione, oppure quattro ore dal raggiungimento del valore previsto.
Polish: Poziom aktywności AT należy skontrolować po upływie 30 minut od jakiejkolwiek zmiany tempa infuzji lub po czterech godzinach, jeśli oznaczona wartość mieściła się w zakresie docelowym.
Italian: b) Prima del lancio del prodotto in uno stato membro dell'UE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio istituirà un programma di immunosorveglianza e fornirà ai medici analisi anticorpali per gli anticorpi antiATryn.
Polish: b) Przed wprowadzeniem do jakiegokolwiek kraju członkowskiego UE podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zorganizuje program nadzoru immunologicznego i dostarczy lekarzom testy do oznaczania przeciwciał przeciwko ATryn.
Italian: • Emorragia (al punto dell'iniezione o dopo un intervento)
Polish: • krwotok (w miejscu infuzji lub po wykonanym zabiegu chirurgicznym),
Italian: Si dispone di dati limitati circa l'uso di antitrombina alfa durante la gravidanza.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania antytrombiny alfa u kobiet w ciąży.
Italian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia
Polish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francja.
Italian: Questo medicinale è utilizzato in pazienti affetti da ‘deficit congenito di antitrombina' (carenza ereditaria della proteina antitrombina).
Polish: Ten lek stosuje się u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny (tzn. dziedziczne niskie stężenie białka antytrombiny).
Italian: I pazienti devono essere accuratamente controllati ed osservati con attenzione per determinare l'esordio di eventuali sintomi nel periodo di infusione.
Polish: Pacjenci muszą być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem objawów niepożądanych podczas infuzji.
Italian: Polvere in flaconcino di vetro (tipo I) con tappo (gomma bromobutilica siliconata) e sigillato con guarnizione (alluminio) e cappuccio rimovibile (plastica).
Polish: Proszek w szklanej fiolce (typu I) z korkiem (silikonowana guma bromobutylowa), zamkniętej
Italian: Non è disponibile alcuna informazione riguardo l'uso di ATryn in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Polish: Nie są dostępne dane odnośnie stosowania leku ATryn u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zatem ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia.
Italian: A causa delle differenze nella farmacocinetica tra antitrombina alfa e antitrombina derivata dal plasma, la terapia deve attenersi alle specifiche raccomandazioni di dose riportate di seguito.
Polish: Z powodu różnic w farmakokinetyce antytrombiny alfa i antytrombiny osoczowej leczenie należy prowadzić zgodnie z opisanymi poniżej szczególnymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
Italian: Lasciare che i flaconcini giungano a temperatura non superiore a 25 °C prima della ricostituzione.
Polish: Przed rozpuszczeniem fiolki należy doprowadzić do temperatury nieprzekraczającej 25°C.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francia
Polish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francja
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Italian: - Se è allergico ai prodotti di derivazione caprina poiché l'antitrombina alfa è prodotta nel latte di capre transgeniche tramite la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA).
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na produkty z koziego mleka, ponieważ antytrombina alfa jest wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA z mleka kóz.
Italian: Non ci sono informazioni disponibili riguardo ai possibili effetti di antitrombina alfa sulla fertilità
Polish: Brak dostępnych informacji na temat możliwego wpływu antytrombiny alfa na płodność mężczyzn i
Italian: Successivamente, procedere a controlli dell'attività antitrombinica 1-2 volte al giorno, variando se necessario la dose.
Polish: Następnie aktywność antytrombiny należy kontrolować 1-2 razy na dobę i odpowiednio dostosowywać dawkę.
Italian: • Emivita di distribuzione: 1,74 ± 1,28 ore, emivita di eliminazione: 10,16 ± 1,28 ore.
Polish: • Okres półtrwania dystrybucji: 1,74 ± 1,28 godz., okres półtrwania w fazie eliminacji: • Średni okres utrzymywania się leku (ang. mean residence time - MRT): 8,57 ± 1,24 h
Italian: Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o se interrompere/sospendere la terapia con ATryn, tenendo in conto il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio terapeutico per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać leczenie produktem ATryn biorąc pod uwagę korzyści z
Italian: I complessi enzimatici di inibizione della coagulazione sono eliminati dal sistema reticolo-endoteliale.
Polish: Kompleksy inhibitorenzym układu krzepnięcia są usuwane przez układ siateczkowo-śródbłonkowy.
Italian: Esso trova impiego nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, nella prevenzione di problemi dovuti a coaguli di sangue nei vasi.
Polish: Stosowany jest on u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, aby zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów w naczyniach.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'imballaggio esterno e del flaconcino dopo {Scad}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie umieszczonej na fiolce: Termin ważności.
Italian: Ricostituire la polvere con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, iniettandola lungo la parete del flaconcino e ruotandola delicatamente (senza agitare) per non formare schiuma.
Polish: Proszek należy odtworzyć w 10 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując wodę po bocznej ściance fiolki i delikatnie obracając fiolką (nie wstrząsając), aby zapobiec tworzeniu się piany.
Italian: L'uso di ATryn insieme ad eparina (un medicinale anticoagulante) o ad altri medicinali anticoagulanti, può accrescere il rischio di emorragie.
Polish: Stosowanie leku ATryn łącznie z heparyną (lek przeciwzakrzepowy) lub niektórymi innymi lekami przeciwzakrzepowymi może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Italian: Con la somministrazione concomitante di questi anticoagulanti l'emivita dell'antitrombina ricombinante può modificarsi a causa dell'alterato turnover dell'antitrombina.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych antykoagulantów okres półtrwania rekombinowanej antytrombiny może ulec zmianie z powodu zmienionego tempa przemiany antytrombiny.
Italian: La dose deve essere regolata in base alle misurazioni di laboratorio per l'attività antitrombinica.
Polish: Dawkę należy ustalić na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny.
Italian: Al momento dell'avvio della terapia e immediatamente dopo l'intervento, può essere necessario procedere a frequenti controlli dell'attività antitrombinica, con conseguenti variazioni della dose.
Polish: W początkowym okresie leczenia i bezpośrednio po operacji może być konieczne częste oznaczanie aktywności antytrombiny i zmiana dawkowania.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
Italian: Se il livello di attività è al di sotto di 80% è possibile somministrare AT tramite infusione in bolo per 15 minuti, per ripristinare velocemente il livello di attività AT.
Polish: Jeśli aktywność będzie niższa od 80%, można podać AT w 15-minutowym bolusie dożylnym w celu szybkiego przywrócenia poziomu aktywności AT.
Italian: In caso di shock, somministrare cure
Polish: W przypadku wstrząsu, należy stosować leczenie standardowe.
Italian: - Per regolare la dose individuale, misurare quotidianamente i livelli di antitrombina.
Polish: - W celu ustalenia dawki indywidualnej, należy codziennie oznaczać aktywność antytrombiny.
Italian: Questo medicinale contiene 1,65 mmol (o 37,9 mg) di sodio per per flaconcino.
Polish: Lek zawiera 1,65 mmol (albo 37,9 mg) sodu na fiolkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów u
Italian: È necessario informare i pazienti relativamente ai prodromi di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria disseminata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości takich jak wysypka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i wstrząs anafilaktyczny.
Italian: Se diluita, la soluzione preparata in sacche per infusione deve essere somministrata immediatamente e non oltre 8 ore dopo la diluizione.
Polish: Rozcieńczony roztwór przygotowany w workach do infuzji należy podać natychmiast i nie później niż 8 godzin po rozcieńczeniu.
Italian: Sorveglianza post-immissione in commercio a) Prima del lancio del prodotto in uno stato membro dell'UE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio istituirà un programma di sorveglianza post-immissione in commercio, per raccogliere le seguenti informazioni in merito ai pazienti con deficit congenito di AT trattati con ATryn
Polish: Zostanie złożony wniosek o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozszerzającą a) Przed wprowadzeniem do jakiegokolwiek kraju członkowskiego UE podmiot odpowiedzialny zorganizuje program nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu zebrania następujących informacji na temat pacjentów z wrodzonym niedoborem AT leczonych produktem ATryn
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività antitrombinica equivale alla quantità di antitrombina in un ml di normale plasma umano.
Polish: aktywności antytrombiny jest równoważna ilości antytrombiny zawartej w jednym ml zwykłego osocza ludzkiego.
Italian: L'autorizzazione di questo medicinale è stata rilasciata in ‘circostanze eccezionali'.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach".
Italian: Negli adulti la normale attività antitrombinica si situa tra 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml), mentre i livelli neonatali vanno da 40 a 60% (0,4-0,6 UI/ml).
Polish: Prawidłowa aktywność antytrombiny u dorosłych wynosi 80 - 120% (0,8-1,2 j.m./ml), a u noworodków kształtuje się na poziomie około 40 - 60% (0,4-0,6 j.m./ml).
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 175 UI di antitrombina alfa.
Polish: Po odtworzeniu, 1 ml roztworu zawiera 175 j.m.
Italian: In una sperimentazione clinica con esami ecografici duplex seriali, antitrombina alfa si è dimostrata efficace nel prevenire episodi tromboembolici in quattordici pazienti con deficit congenito di antitrombina, in situazioni ad alto rischio clinico.
Polish: W formalnym badaniu klinicznym z zastosowaniem seryjnych badań ultrasonograficznych metodą duplex wykazano skuteczność antytrombiny alfa w zapobieganiu epizodom zakrzepowo-zatorowym u czternastu osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny w klinicznych stanach wysokiego ryzyka.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Italian: Il trattamento inizia con una dose di carico, nel tentativo di portare al 100% il livello di attività antitrombinica.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od podania dawki nasycającej w celu osiągnięcia docelowej aktywności antytrombiny na poziomie 100%.
Italian: ATryn è un medicinale anticoagulante e contiene antitrombina alfa, che è simile all'antitrombina umana naturalmente presente.
Polish: ATryn zawiera antytrombinę alfa, która jest podobna do antytrombiny ludzkiej.
Italian: La dose necessaria di mantenimento per i pazienti è somministrata tramite infusione continua e viene determinata con la seguente formula:
Polish: Wymagana dawka podtrzymująca dla pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym jest podawana w infuzji ciągłej i jest wyliczana na podstawie następującego wzoru:
Italian: Se il livello di attività AT rientra fra 80 e 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) non occorre variare la dose.
Polish: Jeśli aktywność AT pozostanie w zakresie pomiędzy 80% i 120% (0,8 - 1,2 j.m./ml), zmiana dawki nie będzie konieczna.
Italian: Polvere per soluzione per infusione.
Polish: proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di ATryn (dose bolo per via endovenosa di 50 UI/kg o 100 UI/kg di peso corporeo) a pazienti con deficit congenito di antitrombina non presentanti sintomi clinici di trombosi e non in terapia con eparina, il recupero incrementale era di 2,07 ± 1,54 %/UI/kg di peso corporeo (media ± DS).
Polish: Po podaniu dożylnym preparatu ATryn (dożylny bolus w dawce 50 j.m./kg lub 100 j.m./kg masy ciała) pacjentom z wrodzonym niedoborem antytrombiny bez objawów klinicznych zakrzepicy, którym nie podawano heparyny, stopniowy przyrost wartości wynosił 2,07 ± 1,54 %/j.m./kg masy ciała (średnia ± SD).
Italian: L'obiettivo terapeutico del trattamento con antitrombina alfa consiste nell'accrescere e mantenere un livello di attività antitrombinica nella norma fra 80 e 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), per la durata della
Polish: Celem leczenia antytrombiną alfa jest zwiększenie i utrzymanie aktywności antytrombiny w zakresie 80 - 120% (0,8 - 1,2 j.m./ml) w czasie leczenia.
Italian: I risultati di detta sorveglianza dovranno essere presentati nell'aggiornamento per l'UE-RMP oppure al momento dell'inoltro della rivalutazione annuale, a seconda di quale di queste due scadenze si verifichi prima.
Polish: Należy zachęcać lekarzy do włączania pacjentów do programu nadzoru, a wyniki kontroli należy dostarczyć w aktualizacji do UE-RMP lub w czasie oceny rocznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Italian: ATryn è fornito come polvere per soluzione per infusione (1750 UI di polvere in flaconcino.
Polish: ATryn jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji (1750 j.m.
Italian: Se lei ha orticaria, lividi pruriginosi o bolle diffuse sulla pelle, oppure se avverte senso di costrizione del torace o difficoltà respiratorie (sibilo), contatti immediatamente il medico poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica.
Polish: Jeżeli wystąpi u pacjenta pokrzywka, swędzące pręgi lub bąble na całej skórze, uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech (trudności w oddychaniu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate, osservate nelle sperimentazioni cliniche, sono capogiro, cefalea, emorragia, nausea, emorragia nel punto della venipuntura, emorragia postoperatoria e secrezione dalla ferita.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należą: zawroty głowy, ból głowy, krwotok, nudności, krwotok w miejscu wkłucia, krwotok po wykonaniu zabiegu i wydzielina z rany.
Italian: In caso di qualsiasi effetto indesiderato particolare, il medico la curerà come necessario.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek szkodliwe działania, lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.
Italian: La dose di carico deve essere somministrata tramite infusione per 15 minuti, seguita immediatamente dall'infusione della dose di mantenimento.
Polish: Dawkę nasycającą należy podawać w 15-minutowej infuzji, po której należy natychmiast rozpocząć infuzję dawki podtrzymującej.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Italian: Se invece il livello è superiore a 120%, ridurre del 30% il tasso di infusione.
Polish: W przypadku, gdy aktywność AT przekroczy 120%, tempo infuzji należy zmniejszyć o 30%.
Italian: Non si sono rilevati anticorpi per l'antitrombina alfa fino a 90 giorni dopo il trattamento con ATryn.
Polish: W czasie do 90 dni po leczeniu produktem ATryn nie wykryto żadnych przeciwciał przeciwko
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Italian: Ispezionare a vista il medicinale ricostituito, per escludere la presenza di particelle e/o cambiamento di colore prima della somministrazione.
Polish: Odtworzony produkt należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia nierozpuszczonych cząstek stałych i (lub) zmiany barwy.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Italian: Nel corso di sperimentazioni cliniche su pazienti con deficit congenito di antitrombina (n=35) si è registrato un lieve effetto indesiderato, "prurito nel punto di applicazione", come riconducibile al trattamento con ATryn.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny (n=35) zgłoszono jedno łagodne działanie niepożądane związane z leczeniem ATryn w postaci „świądu w miejscu podania".
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
Italian: Etichetta del flaconcino
Polish: Etykieta na fiolce
Italian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia
Polish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francja
Italian: La sostituzione di antitrombina durante la somministrazione di anticoagulanti potenziatori dell'attività anticoagulante dell'antitrombina (come eparina ed eparina a basso peso molecolare) può accrescere il rischio di emorragie.
Polish: Zastąpienie antytrombiny podczas podawania antykoagulantów, które wzmagają aktywność antykoagulacyjną antytrombiny (np. heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa), może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Italian: Altri dati supplementari sono stati ottenuti da alcuni pazienti nell'ambito di un programma d'uso compassionevole.
Polish: Dodatkowe dane otrzymano w grupie pacjentów leczonych w programie leku ostatniej szansy.
Italian: Se questo livello è inferiore a 80%, accrescere del 50% il tasso di infusione della dose di mantenimento.
Polish: W przypadku, gdy aktywność AT będzie mniejsza niż 80%, szybkość infuzji dawki podtrzymującej należy zwiększyć o 50%.
Italian: Sono disponibili informazioni dettagliate su questo prodotto nel sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il rischio di tromboembolismo venoso è ridotto e/o quando è stata stabilita di conseguentemente una anticoagulazione efficace.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane do momentu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub do momentu zastosowania skutecznego kontynuacyjnego leczenia
Italian: Una volta iniziata l'infusione della dose di mantenimento, devono essere effettuati prelievi ematici per controllare i livelli di attività AT dopo 45 minuti dall'avvio dell'infusione della dose di carico.
Polish: Po rozpoczęciu infuzji dawki podtrzymującej należy pobrać krew w celu oznaczenia aktywności AT po upływie 45 minut od rozpoczęcia infuzji dawki nasycającej.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Il contenuto delle siringhe deve essere somministrato immediatamente e non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.
Polish: Zawartość strzykawek należy podać natychmiast i nie później niż 3 godziny po odtworzeniu.
Italian: ATryn è indicato nella profilassi della tromboembolia venosa negli interventi chirurgici in pazienti adulti con deficit congenito di antitrombina.
Polish: ATryn jest wskazany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny, poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Italian: Considerare il rischio di riduzione dei livelli di antitrombina per via del trattamento prolungato con eparina non frazionata.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko obniżenia aktywności antytrombiny podczas długotrwałego leczenia heparyną niefrakcjonowaną.
Italian: Somministrare il medicinale ricostituito tramite infusione endovenosa, utilizzando una siringa monouso sterile o alternativamente una sacca per infusione provvista di filtro in linea con pori di 0,22 micron.
Polish: Odtworzony produkt należy podać w postaci infuzji dożylnej przy użyciu jałowej jednorazowej strzykawki lub worka do infuzji z przyłączonym filtrem o średnicy porów 0,22 mikrona.
Italian: Per il calcolo della dose necessaria di antitrombina alfa ci si basa sull'attività plasmatica di antitrombina pre-trattamento e sul peso corporeo del paziente.
Polish: Wymagana dawka antytrombiny alfa jest obliczana na podstawie aktywności antytrombiny w osoczu przed leczeniem i masy ciała.