FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung wie beispielsweise Herzinsuffizienz und/oder akuter Atemwegserkrankung und/oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung.
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при нехирургични пациенти с определен висок риск за развитие на венозна тромбоемболия, които са имобилизирани поради остро заболяване като сърдечна недостатъчност и/или остри респираторни заболявания, и/или остри инфекции или
German: Metabolismus: Obwohl nicht vollständig untersucht, gibt es keine Hinweise darauf, dass Fondaparinux metabolisiert wird oder dass aktive Metabolite gebildet werden.
Bulgarian: Въпреки че няма цялостна оценка, няма данни за метаболизиране на фондапаринукс и поспециално няма данни за образуване на активни метаболити.
German: Bei Patienten > 75 Jahre, die nach einem orthopädischen Eingriff ein Mal täglich Fondaparinux 2,5 mg erhalten hatten, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei Patienten < 65 Jahre.
Bulgarian: При пациенти >75 години, подложени на ортопедична операция и приемащи фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, очакваният плазмен клирънс е бил 1,2 до 1,4 пъти по-нисък от този при пациенти <65 години.
German: Die ein Mal tägliche Anwendung von 2,5 mg Fondaparinux, Beginn postoperativ nach 6-8 Stunden, wurde mit der ein Mal täglichen Anwendung von 40 mg Enoxaparin, Beginn 12 Stunden präoperativ, oder der zwei Mal täglichen Anwendung von 30 mg Enoxaparin, Beginn 12-24 Stunden postoperativ, verglichen.
Bulgarian: Фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, приложен 6 - 8 часа постоперативно, е сравнена с еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, или 30 mg два пъти
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung muss Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане фондапаринукс трябва да се прилага с внимание (вж. точка 4.4).
German: Abbildung D
Bulgarian: Снимка Д
German: 2 Jahre
Bulgarian: Срок на годност 2 години.
German: Weiterhin wurde unter Fondaparinux auch die Rate an tödlichen Lungenembolien [0 Patienten (0,0 %) versus 5 (1,2 %) Patienten] signifikant gesenkt.
Bulgarian: Фондапаринукс е намалил значително и случаите на съпътстващ фатален белодробен тромбоемболизъм [съответно 0 пациенти (0,0%) спрямо 5 (1,2%)].
German: Sonstige Bestandteile: Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis und ist daher praktisch natrium-frei.
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и затова на
German: (2) Npn steht für Non-Protein-Nitrogen wie z.B. Harn, Harnsäure, Aminosäuren, etc.
Bulgarian: (1) изолираните нежелани реакции не са взети под внимание, освен ако не са били от (2) Npn означава небелтъчен азот, т.е. урея, пикочна киселина, аминокиселини и т.н.
German: In Therapiedosierungen hat Fondaparinux weder einen klinisch relevanten Einfluss auf RoutineGerinnungstests wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
Bulgarian: При приложение в терапевтични дози фондапаринукс не повлиява в клинично значима степен рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT)/Международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
German: Fondaparinux muss mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise Patienten mit angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen (z. B. Thrombozytenzahl < 50.000/Mikroliter), aktiven Magen-Darm-Geschwüren und kurz zurückliegender intrakranieller Blutung oder kurz zurückliegenden operativen Eingriffen am Gehirn, am Rückenmark oder am Auge sowie bei speziellen Patientengruppen wie im folgenden aufgeführt.
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, при които има повишен риск от развитие на кръвоизлив, като пациенти с вродени или придобити нарушения на кръвосъсирването, (напр. брой на тромбоцитите <50 000/mm3), активно улцерозно стомашночревно заболяване и скорошен вътречерепен кръвоизлив, както и скоро след мозъчна, гръбначномозъчна или очна операция и при специфични групи пациенти, както е посочено подолу.
German: Darüber hinaus beeinflußte Fondaparinux weder die INR- Werte von Warfarin noch die Blutungszeit unter Acetylsalicylsäure- oder PiroxicamBehandlung noch die Pharmakokinetik von Digoxin im Steady State.
Bulgarian: Фондапаринукс не повлиява нито INR активността на варфарин, нито времето на кървене при лечение с ацетилсалицилова киселина или пироксикам, нито фармакокинетиката на дигоксин в стационарно състояние.
German: Das automatische Nadelschutzsystem der Quixidar Fertigspritze wurde konzipiert, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
Bulgarian: Системата за защита на иглата на Quixidar предварително напълнени спринцовки е създадена с автоматична система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след инжектиране.
German: Die Mehrheit der Endpunktsereignisse wurde durch eine vorher angesetzte beidseitige Phlebographie erfasst und bestand überwiegend aus distalen TVTs.
Bulgarian: По-голямата част от крайните събития са диагностицирани чрез предварително насрочена венография и са били главно дистална дълбока венозна тромбоза, като случаите на проксимална дълбока венозна тромбоза също са намалели значително.
German: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich.
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.
German: Bei Patienten > 75 Jahre, die sich orthopädischen Eingriffen unterzogen, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei Patienten < 65 Jahre.
Bulgarian: При пациенти >75 години, подложени на ортопедична операция, очакваният плазмен клирънс е 1,2 до 1,4 пъти по-нисък от този при пациентите на възраст
German: Nicht intramuskulär injizieren.
Bulgarian: Да не се прилага интрамускулно.
German: Nach einmaliger täglicher Dosierung werden SteadyState-Plasma-Spiegel nach 3-4 Tagen mit einer 1,3fachen Erhöhung der Cmax und AUC erreicht.
Bulgarian: След приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1,3 пъти повишение на Cmax и
German: Fondaparinux darf daher bei älteren Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти в напреднала възраст (вж. точка 4.2).
German: Quixidar ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern (ein antithrombotisches Mittel).
Bulgarian: Quixidar е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в
German: SC
Bulgarian: ОТ
German: In Interaktionsstudien kam es bei einer Dosierung von 10 mg zu keiner signifikanten Beeinflussung der antikoagulatorischen Aktivität von Warfarin (INRWerte) .
Bulgarian: При приложение на дози от 10 mg в изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс не повлиява значително антикоагулационната активност (INR) на варфарин.
German: Mit Fondaparinux konnte die Rate von VTE gegenüber Plazebo [3 Patienten (1,4 %) versus 77 Patienten (35 %)] signifikant gesenkt werden.
Bulgarian: Фондапаринукс е довел до значително намаляване на общия брой случаи на венозна тромбоемболия в сравнение с плацебо [съответно 3 пациенти (1,4%) спрямо 77 пациенти (35%)].
German: • Nässen der Operationswunde
Bulgarian: инфекция на рана
German: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankreich
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/207/015-017
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/207/015-017, 020
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixidar ist erforderlich:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Quixidar:
German: Bei Patienten, die die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug die Inzidenz von Blutungen bei normaler Nierenfunktion 3,0 % (34/1132), bei leichter Nierenfunktionseinschränkung 4,4 % (32/733),bei mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung 6,6 % (21/318) und bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung 14,5 % (8/55).
Bulgarian: Случаите на кървене при пациенти, приемащи препоръчителната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм с нормална бъбречна функция, леко бъбречно увреждане, умерено бъбречно увреждане и тежко бъбречно увреждане са били съответно 3,0 % (34/1 132), 4,4 % (32/733), 6,6% (21/318) и 14,5 % (8/55).
German: Typ-I-Glaskolben mit einer 27 G x 12,7 mm Injektionsnadel, die von einem ChlorobutylGummistopfen verschlossen werden.
Bulgarian: І, градуиран с 27 разделения x 12,7 mm игла с гумена
German: Nach größeren orthopädischen Eingriffen muss der Zeitpunkt der ersten Fondaparinux-Injektion bei Patienten ≥ 75 Jahre und/oder mit einem Körpergewicht < 50 kg und/oder mit einer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min genau eingehalten werden.
Bulgarian: При пациенти с операции времето за приложение на първата инжекция фондапаринукс трябва да се спази стриктно, ако пациентите са на възраст ≥75 години и/или с телесно тегло <50 kg, както и при пациенти с бъбречно увреждане и креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/min.
German: Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,3 % der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,1 % der mit unfraktioniertem Heparin behandelten Patienten beobachtet.
Bulgarian: Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1,3% от пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1,1% от пациентите на нефракциониран хепарин.
German: Selten: Allergische Reaktion
Bulgarian: Редки: реакция на мястото на инжектиране
German: Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Fondaparinux bindet nicht an Plättchenfaktor 4 und zeigt keine Kreuzreaktion mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II.
Bulgarian: Пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения Фондапаринукс не се свързва с тромбоцитен фактор 4 и не реагира кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II.
German: Wie alle Arzneimittel kann Quixidar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssenQuixidar
Bulgarian: Quixidar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
German: Mittlere (CV %) pharmakokinetische Steady-State-Parameter von Fondaparinux bei Patienten mit einer VTE die die empfohlene Dosierung von Fondaparinux ein Mal täglich erhielten sind: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %) Tmax (h) - 2,4 (8 %) und Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Bulgarian: Средните (CV%) фармакокинетични параметри в стационарно състояние, определени за фондапаринукс при пациенти с дълбока венозна тромбоза, приемащи фондапаринукс по предложения дозов режим веднъж дневно са Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) и Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/207/012-014
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/207/012-014, 019
German: Auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach einer initialen Tagesdosis von 10 mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg ein Mal täglich erwogen werden ( siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В тази подгрупа, след прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на фармакокинетично моделиране (вж. точка 4.4).
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten symptomatischen TVT wurde Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. ein Mal täglich mit Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg s.c. zwei Mal täglich verglichen.
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване при пациенти с потвърдена диагноза остра симптоматична дълбока венозна тромбоза, фондапаринукс 5 mg (телесно тегло < 50 kg), 7,5 mg (телесно тегло ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) или 10 mg (телесно тегло >100 kg), прилаган подкожно, веднъж дневно е сравнена с еноксапарин натрий 1 mg/kg, прилаган подкожно, два пъти дневно.
German: Abbildung G
Bulgarian: Снимка Г
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/207/009-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/207/009-011, 018
German: HILFSSTOFFE Außerdem enthalten: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Bulgarian: Съдържа също: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten, die sich größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen.
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници като фрактури на бедрената кост, тежки операции на коляното
German: Nach einmaliger täglicher Dosierung werden SteadyState Plasma-Spiegel nach 3-4 Tagen mit einer 1,3fachen Erhöhung der Cmax und AUC erreicht.
Bulgarian: След подкожно приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1,3 пъти повишение на Cmax
German: • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период
German: Größere Blutungsereignisse wurden bei 3,4 % der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe und bei 2,4 % in der Dalteparin-Gruppe beobachtet.
Bulgarian: Сериозно кървене е наблюдавано при 3,4% от пациентите в групата на фондапаринукс и при
German: Gelegentlich: Blutungen (Epistaxis, gastrointestinale Blutungen, Hämoptysen, Hämaturie, Hämatome), Thrombozytopenie, Purpura, Thrombozythämie, veränderte Blutplättchen,
Bulgarian: Чести: кървене (гастроинтестинално, хематурия, хематоми, епистаксис, хемоптиза, утеровагинални кръвоизливи, хемартроза, очно кървене, пурпура, посиняване)
German: Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,1 % der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,2 % der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Bulgarian: Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1,1% от пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1,2% от пациентите на еноксапарин.
German: Mittlere (CV %) pharmakokinetische Steady-State-Parameter von Fondaparinux bei Patienten, die sich einer Hüftersatzoperation unterziehen und Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich erhalten, sind: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %) Tmax (h) - 2,8 (18 %) und Cmin (mg/l) - 0,14 (56 %).
Bulgarian: Оценените средни (CV%) фармакокинетични параметри на фондапаринукс в стационарно състояние при пациенти, подложени на операция за смяна на тазобедрената става, приемащи фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, са: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) и Cmin (mg/l) -0,14 (56%).
German: einschließlich:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
German: Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократно
German: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
German: Dennoch muss die Anwendung von Fondaparinux mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, към приложение на фондапаринукс трябва да се пристъпи с повишено внимание поради повишения риск от кървене поради липса на фактори на кръвосъсирването при пациенти с тежко чернодробно
German: Abbildung B
Bulgarian: Снимка Б
German: Eingriffen
Bulgarian: Снимка
German: Um eine vollständige Entnahme des Arzneimittels aus der Fertigspritze zu gewährleisten, darf die Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernt werden.
Bulgarian: За да се избегне загуба на лекарствен продукт когато се използва предварително напълнена спринцовка, не избутвайте въздушното мехурче от спринцовката преди инжектиране.
German: • die Spritze nicht geöffnet oder beschädigt ist
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се прави, при положение че не е установено наличието на
German: Sími+ 354 530 3700
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
German: Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten betrugen 2,3 % (13/559), 4,6 % ( 17/368), 9,7 % (14/145) und 11,1 % (2/18) und die Inzidenzen bei Patienten mit LE, die mit der empfohlenen Dosis UFH behandelt wurden lagen bei 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) und 10,7 % (3/28).
Bulgarian: Случаите при пациенти, приемащи препоръчителната доза еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били съответно 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) и 11,1% (2/18), а при пациенти, приемащи препоръчителната доза нефракциониран хепарин за лечение на белодробен емболизъм са били съответно 6,9%
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Mediastinums
Bulgarian: Метаболизъм
German: Fondaparinux ist nur zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба Фондапаринукс е предназначен само за подкожно приложение.
German: Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. ein Mal täglich wurde mit unfraktioniertem Heparin (i.v.-Bolus von 5.000 I.E. gefolgt von einer kontinuierlichen i.v.-Infusion mit dem Ziel einer 1,5 - 2fachen aPTT-Verlängerung) verglichen.
Bulgarian: Фондапаринукс 5 mg (телесно тегло < 50 kg), 7,5 mg (телесно тегло ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) или 10 mg (телесно тегло >100 kg), прилагана подкожно, веднъж дневно е сравнена с нефракциониран хепарин, прилаган като интравенозна болусна инжекция (5000 IU), последван от продължителна интравенозна инфузия, пригодена за поддържане на 1,5-2,5 пъти контролните стойности на aPTT.
German: In einer gepoolten Analyse der vier Phase III-Studien führte Fondaparinux in der empfohlenen Dosierung - verglichen mit Enoxaparin - zu einer signifikanten Risikoreduktion venöser thromboembolischer Ereignisse um (54 % - 95 % CI: 44 %- 63 %).
Bulgarian: При обобщен анализ на тези изпитвания препоръчваният режим на дозиране на фондапаринукс спрямо еноксапарин е свързан със значително понижаване (54% - 95% CI, 44 %; 63%) честотата на венозна тромбоемболия, оценявана до 11-тия ден след операцията, независимо от типа на операцията.
German: Gerinnungsstörungen
Bulgarian: Бъбречно увреждане
German: Diese können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Quixidar behandelt werden.
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 100 души, лекувани с Quixidar.
German: Diese können bei bis zu 1 von 1000 Patienten auftreten, die mit Quixidar behandelt werden.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1 000 души, лекувани с Quixidar.
German: Magengeschwür
Bulgarian: Кръвоизливи
German: Die Injektionsnadel wird in ihrer ganzen Länge senkrecht in eine Hautfalte, die zwischen Daumen und Zeigefinger festgehalten wird, eingeführt.
Bulgarian: Цялата игла трябва да бъде забита перпендикулярно в кожна гънка, захваната с палеца и показалеца; кожната гънка трябва да се придържа по време на
German: • Rückgang oder Anstieg der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
Bulgarian: намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за • повишаване на някои химични вещества (ензими), образувани от черния дроб.
German: Die Therapie mit Fondaparinux erwies sich dabei als nicht unterlegen gegenüber Enoxaparin (VTE Raten 3,9 % bzw. 4,1 %).
Bulgarian: Установено е, че лечението с фондапаринукс е с не по-малка ефикасност от лечението с еноксапарин (честотите на венозна тромбоемболия са били съответно 3,9% и
German: Selten: Reaktionen an der Injektionsstelle (1) Einzelne AEs wurden nicht berücksichtigt, außer sie wurden als medizinisch relevant betrachtet.
Bulgarian: Редки: реакция на мястото на инжектиране (1) изолираните нежелани реакции не са взети под внимание, освен ако не са били от (2) Npn означава небелтъчен азот, т.е. урея, пикочна киселина, аминокиселини и т.н.
German: Präklinische Daten, die auf den üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität beruhen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и генотоксичност.
German: Therapie von Lungenembolien (LE), außer bei hämodynamisch instabilen Patienten oder Patienten, die einer Thrombolyse oder einer pulmonalen Embolektomie bedürfen.
Bulgarian: Лечение на остра дълбока венозна тромбоза и лечение на остър белодробен емболизъм, с изключение на хемодинамично нестабилни пациенти или пациенти, при които е необходима
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollten vor der Anwendung auf Farbveränderungen und auf Partikel visuell geprüft werden.
Bulgarian: Парентералният разтвор трябва да се прегледа за наличието на частици или помътняване преди
German: • nach orthopädischen Operationen (wie beispielsweise Hüft- oder Knieoperationen) oder nach bauchchirurgischen Eingriffen die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine oder der Lunge zu verhindern
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или белите дробове след ортопедични операции като операции на бедрото или коляното, или
German: Ελλάδα
Bulgarian: Ако е
German: Fondaparinux kann bei höheren Dosierungen als den empfohlenen zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Bulgarian: Фондапаринукс в дози по-високи от препоръчаните може да доведе до повишен риск от
German: Die vom Prüfarzt berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fondaparinux in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Häufigkeitsgruppen (Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 - < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 - < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 - < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000) und Organzugehörigkeit, nach abnehmendem Schweregrad geordnet, aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени от изследователите като най-малко вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до <1/10; нечести: ≥ 1/1 000 до ≤1/100; редки: ≥ 1/10 000 до ≤ 1/1
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или
German: Quixidar ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen mit einem blauen automatischen Sicherheitssystem zugelassen.
Bulgarian: Quixidar се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за безопасност в синьо.
German: • Durchfall oder Verstopfung
Bulgarian: Екскреция/Eлиминиране
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Quixidar 5 mg/0,4 ml Injektionslösung Quixidar 7,5 mg/0,6 ml Injektionslösung Quixidar 10 mg/0,8 ml Injektionslösung Fondaparinux-Natrium
Bulgarian: Quixidar 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор Quixidar 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор
German: Quixidar ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen mit einem gelben automatischen Sicherheitssystem zugelassen.
Bulgarian: Quixidar се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за безопасност в жълто.
German: Abbildung E
Bulgarian: Инфекции и