FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ixiaro é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a quaisquer resíduos presentes na vacina como, por exemplo sulfato de protamina.
Finnish: Ixiaroa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen jäämäaineelle, kuten protamiinisulfaatille.
Portuguese: Ixiaro é administrado por injeção intramuscular (num músculo), de preferência no músculo deltoide (parte superior do braço) ou no músculo da coxa, em crianças.
Finnish: Ixiaro annetaan injektiona lihakseen, mielellään hartialihakseen, tai pienillä lapsilla reisilihakseen.
Portuguese: Em crianças, febre, diarreia, doença gripal, irritabilidade e reações no local da injeção (tais como vermelhidão, dor e sensibilidade) foram os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 de 10 crianças).
Finnish: Lasten yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle lapselle kymmenestä) olivat kuume, ripuli, flunssan kaltaiset oireet, ärtyneisyys sekä pistoskohdat reaktiot (kuten punoitus, kipu ja arkuus).
Portuguese: Posteriormente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos rapidamente e em grandes quantidades quando exposto novamente ao vírus da encefalite japonesa.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeasti suuria määriä vasta-aineita.
Portuguese: Três estudos principais demonstram que Ixiaro induz a produção de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa:
Finnish: Ixiaron on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa käynnistävän vasta-aineiden tuotannon Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ixiaro, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ixiaron sivuvaikutuksista.
Portuguese: Ixiaro contém pequenas quantidades do vírus que causa a encefalite japonesa que foram inativadas (mortas) para não causarem a doença.
Finnish: Ixiaro sisältää pieniä määriä virusta, joka aiheuttaa Japanin aivotulehduksen.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam a primeira dose de Ixiaro terminem o esquema de vacinação completo (duas doses).
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen Ixiaro-annoksen saaneet henkilöt saavat kummatkin annokset.
Portuguese: Ixiaro pode ser injetado por via subcutânea (sob a pele) em pessoas com doenças hemorrágicas, nomeadamente baixa contagem de plaquetas ou hemofilia.
Finnish: Ihmisille, joilla on verenvuotosairaus, kuten alhainen verihiutaleiden määrä tai hemofilia, Ixiaro voidaan injektoida ihon alle.
Portuguese: Atualmente, revela-se difícil explicar se este fenómeno está ou não relacionado com o tratamento.
Finnish: Tällä hetkellä on vaikea arvioida, liittyykö tämä ilmiö hoitoon vai ei.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2009 Data de renovação mais recente: 28 de fevereiro de 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2014
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas na população total do estudo.
Finnish: Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin koko tutkimusryhmässä.
Portuguese: ◊Os títulos negativos pré-vacinação foram imputados a 5.
Finnish: ◊Negatiiviset rokotusta edeltävät titterit imputoitiin arvoon 5.
Portuguese: Informe o seu médico:
Finnish: Kerro lääkärille,
Portuguese: Todos os 198 participantes tratados foram incluídos na ITT e nas Populações de Segurança.
Finnish: Kaikki 198 hoidettua henkilöä sisällytettiin ITT- ja turvallisuustutkimusväestöön.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os possíveis riscos e benefícios de receber IXIARO.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi IXIAROn käyttämiseen liittyvistä mahdollisista riskeistä ja hyödyistä.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho começar a receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Se tiver sido congelada, a vacina não deve ser utilizada.
Finnish: Jos rokote jäätyy, sitä ei pidä käyttää.
Portuguese: Você ou o seu filho podem ter necessidade de o ler novamente.
Finnish: Sinä ja lapsesi voitte tarvita sitä myöhemmin.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais
Finnish: Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Portuguese: Os dados de toxicidade não clínica são limitados.
Finnish: Ei-kliiniset toksisuustiedot ovat vähäiset.
Portuguese: A vacina leva o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra esta doença.
Finnish: Rokote saa elimistön tuottamaan itse suojaa (vasta-aineita) tätä sairautta varten.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade foram avaliados em 64 doentes.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin 64 henkilöltä.
Portuguese: Sem reforço N = 150
Finnish: Ilman tehostetta N = 150
Portuguese: Código ATC: J07BA02
Finnish: ATC-koodi: J07BA02
Portuguese: Para os adjuvantes, ver secção 2.
Finnish: Katso adjuvantti kohdasta 2.
Portuguese: Segure a seringa na posição vertical.
Finnish: Pidä ruiskua pystyasennossa.
Portuguese: • se o seu filho tem menos de 2 meses de idade dado que IXIARO não foi testado em bebés com menos de 2 meses de idade.
Finnish: • Jos lapsesi on alle 2 kuukauden ikäinen, sillä IXIAROa ei ole tutkittu alle 2 kuukauden ikäisillä.
Portuguese: 1 produzida em células Vero
Finnish: 1 tuotettu Vero-soluissa
Portuguese: Em estudos em animais, foram identificados resultados cuja relevância clínica permanece por esclarecer (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on tehty havaintoja, joiden kliininen relevanssi on epäselvä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Os efeitos adversos são apresentados de acordo com as seguintes frequências:
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:
Portuguese: *casos registados também a partir da introdução no mercado
Finnish: *raportoitu myös markkinoilletulon jälkeisistä kokemuksista
Portuguese: • IXIARO não pode causar a doença contra a qual confere proteção,
Finnish: • IXIARO ei voi aiheuttaa sitä sairautta, jolta se suojaa
Portuguese: O seu médico irá avaliar a necessidade e o momento das doses de reforço.
Finnish: Lääkärisi päättää tehosteannosten tarpeesta ja ajankohdasta.
Portuguese: Tenha em conta que:
Finnish: Huomaa, että
Portuguese: Película branca em branco, sem qualquer informação impressa.
Finnish: Valkoinen kalvo, jossa ei ole painettua tekstiä.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade a longo-prazo foram avaliados em 23 crianças (média de idades de 14,3 anos, faixa etária de 3 a 18 anos).
Finnish: Pitkän aikavälin immunogeenisuustietoja tutkittiin 23 lapselta (iältään 3-18 vuotta, keski-ikä 14,3 vuotta).
Portuguese: Cerca de 40% das pessoas tratadas apresentaram efeitos adversos sistémicos e cerca de 54% apresentaram reações no local da injeção.
Finnish: Systeemisiä haittavaikutuksia ilmeni noin 40 prosentilla ja injektiokohdan reaktioita noin 54 prosentilla rokotetuista.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém:
Finnish: 1 annos (0,5 ml) IXIAROa sisältää:
Portuguese: Muitas pessoas infetadas desenvolvem sintomas ligeiros ou nenhuns sintomas.
Finnish: Monille tartunnan saaneille ihmisille tulee lieviä oireita tai niitä ei tule lainkaan.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre este medicamento, contacte o titular da autorização de introdução no mercado através do seguinte endereço de e-mail: infoixiaro@valneva.com
Finnish: Jos haluat lisätietoja tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä sen myyntiluvan haltijaan seuraavan sähköpostiosoitteeseen kautta: infoixiaro@valneva.com
Portuguese: Informe o seu médico se estiver e/ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä ja/tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olette hiljattain saaneet jonkin muun rokotteen.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Portuguese: * Se empurrar o êmbolo para lá da linha vermelha, não é garantida uma dose de 0,25 ml e deve ser usada uma seringa nova.
Finnish: *Jos työnnät männän pysäyttimen punaisen viivan ohi, jäljellä ei enää välttämättä ole 0,25 ml:n annosta, ja on syytä ottaa käyttöön uusi ruisku.
Portuguese: Libertação oficial do lote: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC corrigida, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos prospetivos de eficácia.
Finnish: Prospektiivisia tehotutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Primeira dose no Dia 0.
Finnish: Ensimmäinen annos päivänä 0.
Portuguese: Pré-vacinação Dia 56
Finnish: Ennen rokotusta 56. päivä
Portuguese: Frequência das reações adversas (%) por dose/idade
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys (%) annoksen/iän mukaan
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em qualquer atualização posterior publicada no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen määräaikaisia turvallisuuskatsausten toimituksia koskevat vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Portuguese: Não são de esperar quaisquer efeitos sobre o recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que a exposição sistémica da mulher a amamentar ao IXIARO é insignificante.
Finnish: Mitään vaikutuksia rintamaitoa saaviin vastasyntyneisiin/vauvoihin ei odoteta, koska imettävän naisen systeeminen altistus IXIAROlle on häviävän pieni.
Portuguese: Certifique-se de que você e/ou o seu filho termina o regime de vacinação completo de 2 injeções.
Finnish: Huolehdi siitä, että sinä ja/tai lapsesi saatte kaksi ruisketta sisältävän rokotussarjan kokonaan.
Portuguese: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Reino Unido
Finnish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Yhdistynyt kuningaskunta
Portuguese: • se o seu sistema imunitário e/ou do seu filho não funciona adequadamente (imunodeficiência) ou se você e/ou o seu filho está a tomar medicamentos que afetam o seu sistema imunitário (como um medicamento chamado cortisona ou medicamentos contra o cancro).
Finnish: • Jos sinun tai lapsesi immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla (immuunipuutos) tai jos sinä ja/tai lapsesi käytätte immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi kortisonia tai syöpälääkkeitä).
Portuguese: Caso não se conclua a imunização primária de duas injeções, poderá não ser obtida uma proteção completa contra a doença.
Finnish: Jos kahden injektion perusrokotusta ei saateta loppuun, täydellistä suojaa sairautta vastaan ei ehkä saavuteta.
Portuguese: Adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos também podem ser vacinados da seguinte forma:
Finnish: 18 - ≤ 65-vuotiaat aikuiset voidaan rokottaa myös seuraavasti:
Portuguese: Este medicamento pode conter vestígios de metabissulfito de sódio residual abaixo do limite de deteção.
Finnish: Tämä tuote saattaa sisältää jäännöksiä natriummetabisulfiitista, joka on havaitsemisrajan alapuolella.
Portuguese: A solução salina com tampão de fosfato 0,0067 M (em PO4) possui a seguinte composição salina: NaCl - 9 mg/ml
Finnish: Fosfaattipuskuroidun suolaliuoksen 0,0067 M (PO4:ssä) koostumus on seuraava: NaCl - 9 mg/ml
Portuguese: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Finnish: Itävalta Sähköpostiosoite: infoixiaro@valneva.com
Portuguese: Adultos (18 a ≤ 65 anos de idade)
Finnish: Aikuiset (18 - ≤ 65-vuotiaat)
Portuguese: Pré-reforço, Dia 0 (n=198) Dia 28 (n=198) Mês 6 (n=197) Mês 12 (n=194)
Finnish: Ennen tehosteannosta, 0. päivä (n=198) 28. päivä (n=198) 6. kuukausi (n=197) 12. kuukausi (n=194)
Portuguese: A seringa pré-cheia está pronta a ser utilizada.
Finnish: Esitäytetty ruisku on käyttövalmis.
Portuguese: Crianças com menos de 2 meses de idade
Finnish: Lapset, alle 2 kuukauden ikäiset
Portuguese: Confusão e agitação também ocorrem na primeira fase da doença.
Finnish: Sairauden varhaisessa vaiheessa esiintyy myös sekavuutta ja levottomuutta.
Portuguese: IXIARO Dia 0, 28
Finnish: IXIARO Päivä 0, 28
Portuguese: Se não for fornecida uma agulha, utilize uma agulha estéril.
Finnish: Jos pakkauksessa ei ole neulaa, käytä steriiliä neulaa.
Portuguese: A segurança e a eficácia de IXIARO não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 2 meses.
Finnish: IXIARO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: A administração tem de ser adiada nas pessoas com estados febris graves agudos.
Finnish: Rokotteen antoa on lykättävä akuuteista vakavista kuumetiloista kärsivillä potilailla.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários abaixo enumerados foi observada durante ensaios clínicos.
Finnish: Useimpia näistä haittavaikutuksista on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Sem a segunda injeção você e/ou o seu filho não ficará totalmente protegido contra a doença.
Finnish: Ilman toista ruisketta sinulla ja/tai lapsellasi ei ole riittävää suojaa sairautta vastaan.
Portuguese: Estudos realizados em seres humanos para avaliar a segurança e eficácia dos medicamentos (ensaios clínicos) demonstraram que IXIARO pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina da hepatite A e vacina antirrábica.
Finnish: Ihmisillä tehty lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta käsittelevät tutkimukset (kliininen tutkimus) ovat osoittaneet, että IXIAROa voidaan käyttää samanaikaisesti kuin hepatiitti A -rokotetta ja rabiesrokotetta.
Portuguese: Intervalo de confiança de 95%
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Portuguese: Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100 Raros: ≥1/10.000, <1/1.000
Finnish: Melko harvinainen: ≥1/1 000 - < 1/100 Harvinainen: ≥1/10 000 - < 1/1 000
Portuguese: O que é IXIARO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receber IXIARO Como IXIARO é administrado
Finnish: Mitä IXIARO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ja/tai lapsesi saa IXIAROa Miten IXIAROa käytetään
Portuguese: IXIARO contém potássio e sódio
Finnish: IXIARO sisältää kaliumia ja natriumia
Portuguese: Tal como outras injeções intramusculares, esta vacina não deve ser administrada por via intramuscular a pessoas com trombocitopenia, hemofilia ou outras doenças hemorrágicas (ver secção 4.2).
Finnish: Kuten muitakaan lihakseen annettavia injektioita, tätäkään rokotetta ei tule antaa lihakseen henkilöille, joilla on trombosytopenia, verenvuototauti tai jokin muu verenvuotohäiriö (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Título Médio Geométrico
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri
Portuguese: • se você e/ou o seu filho desenvolveu uma reação alérgica depois de receber uma dose prévia de IXIARO.
Finnish: • Jos sinulle ja/tai lapsellesi on tullut allerginen reaktio saatuanne edellisen IXIARO-annoksen.
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Portuguese: A dose de reforço produziu um aumento significativo nos TMG e a taxa de seroproteção manteve-se a 100% dois anos após o reforço.
Finnish: Tehosteannoksesta seurasi GMT:n huomattava kasvu ja immunisaation aste säilyi 100 prosentissa kaksi vuotta tehosteannoksen jälkeen.
Portuguese: Contudo, observou-se uma ossificação incompleta de partes do esqueleto no grupo a receber 2 doses, mas não no grupo a receber 3 doses.
Finnish: Luuston epätäydellistä luutumista tosin havaittiin kaksi annosta saaneiden ryhmässä, mutta ei kolme annosta saaneiden ryhmässä.
Portuguese: Esquemas de vacinação: IXIARO: Dia 0/28, Rabipur: Dia 0/7/28.
Finnish: Rokotusaikataulu: IXIARO: päivä 0/28, Rabipur: päivä 0/7/28.
Portuguese: O perfil de segurança de IXIARO foi comparado ao das vacinas de controlo Havrix (vacina da hepatite A, formulação pediátrica 720 EL.U./0,5 ml) e Prevenar (Vacina pneumocócica conjugada heptavalente [proteína diftérica CRM197]).
Finnish: IXIAROn turvallisuusprofiilia verrattiin kahteen verrokkirokotteeseen, Havrix (A-hepatiittirokote, pediatrinen 720 EL.U./0,5 ml) ja Prevenar (7valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote [difteria CRM197 -proteiini]).
Portuguese: Consulta 0 (Despistagem)
Finnish: Tutkimuskäynti 0 (seulonta)
Portuguese: Os estudos em animais mostraram que a vacina desencadeia a produção pelo sistema imunitário de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa que, na maior parte das vezes, conferem proteção.
Finnish: Eläinkokeista on saatu selville, että rokote laukaisee elimistön puolustusjärjestelmän tuottamaan vasta-aineita, jotka useimmiten muodostavat suojan Japanin aivotulehdusvirusta vastaan.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de interação em crianças e adolescentes.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu lapsille eikä nuorille tehdyissä tutkimuksissa.
Portuguese: A proteção contra a encefalite japonesa não está garantida até que seja administrada a segunda dose.
Finnish: Suoja Japanin aivotulehdusta vastaan ei ole varmistettu ennen toisen annoksen saamista.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de IXIARO
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä IXIARO sisältää
Portuguese: • se você e/ou o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • Jos sinä ja/tai lapsesi olette allergisia vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: IXIARO deve ser administrado apenas em adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de 2 meses de idade que viajem para países onde o VEJ é endémico ou que correm riscos através da sua profissão.
Finnish: IXIAROa tulee antaa vain aikuisille, nuorille, lapsille ja 2 kuukautta täyttäneille imeväisille, jotka matkustavat maihin, joissa JE-virusta esiintyy endeemisenä, tai jotka ovat vaarassa saada tartunnan työnsä kautta.
Portuguese: Foi pedido aos pais ou doentes que descrevessem quaisquer EA imprevistos no dia da segunda vacinação e nas consultas presenciais, incluindo um exame médico 28 dias (Dia 56) e 6 meses (Mês 7) após a segunda dose.
Finnish: Vanhemmilta tai tutkittavilta kysyttiin ilmoittamattomista haittatapahtumista toisena rokotuspäivänä ja henkilökohtaisilla käynneillä, joihin kuului lääkärintarkastus 28 päivää (56. päivänä) ja 6 kuukautta (7. kuukautena) toisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Dose de reforço (Crianças e adolescentes)
Finnish: Tehosteannos (lapset ja nuoret)
Portuguese: Tal como sucede com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médicos adequados para tratar casos raros de reações anafiláticas após a administração da vacina.
Finnish: Kuten injisoitavien rokotteiden kanssa yleensä, saatavilla tulee olla asiantuntevaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa niitä harvoja tapauksia varten, että rokotteen saaneelle henkilölle tulee rokotteen antamisen jälkeen anafylaktinen reaktio.
Portuguese: Nos doentes a receberem terapêutica imunossupressora e nos doentes com imunodeficiência, é possível que não se obtenha uma resposta imunitária adequada.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunipuutosta sairastavilla potilailla riittävää immuunivastetta ei välttämättä saavuteta.
Portuguese: Grupo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupo B: HAVRIX + Placebo
Finnish: Ryhmä C: IXIARO + HAVRIX 1440 Ryhmä B: HAVRIX + lumelääke
Portuguese: A duração da proteção é incerta em idosos, pelo que deve ser considerada uma dose de reforço (terceira dose) antes de uma nova exposição ao vírus da EJ.
Finnish: Rokotesuojan kestosta iäkkäillä henkilöillä ei ole varmuutta, ja siksi tehosteannosta (3. annos) tulisi harkita ennen lisäaltistusta JE-virukselle.
Portuguese: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Áustria
Finnish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Portuguese: Raros (afeta entre 1 e 10 utilizadores em 10.000):
Finnish: Melko harvinainen (1−10 käyttäjällä tuhannesta):
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade de produtos medicinais biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annettavan tuotteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Portuguese: Agite a seringa para obter uma suspensão homogénea.
Finnish: Ravista ruiskua, niin että saat homogeenisen suspension.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Finnish: • Säilytys jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
Portuguese: Neste estudo de seguimento, foi incluído um total de 116 participantes que tinham recebido o esquema primário recomendado de IXIARO.
Finnish: Tähän seurantatutkimukseen osallistui yhteensä 116 henkilöä, jotka olivat saaneet IXIAROa suositellun perusrokotusaikataulun mukaisesti.
Portuguese: Nos adultos, pode administrar-se um segundo reforço 10 anos após o primeiro reforço.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa toinen tehosteannos 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta.
Portuguese: Encaixe uma nova agulha esterilizada antes da injeção do restante volume.
Finnish: Kiinnitä ruiskuun uusi, steriili neula ennen jäljelle jääneen suspension injisointia.
Portuguese: Os perfis de segurança de IXIARO e outras vacinas estudadas não ficaram comprometidos quando estas foram administradas de forma concomitante.
Finnish: IXIAROn ja muiden tutkittavien rokotteiden turvallisuusprofiili ei vaarantunut, kun rokotteita annettiin samanaikaisesti.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR IXIARO suspensão injetável
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle IXIARO-injektioneste, suspensio
Portuguese: A imunogenicidade das doses de reforço também foi avaliada no estudo que investigou a persistência da imunidade após vários regimes de imunização primária (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg: N=116 ou 1x6 mcg: N=117).
Finnish: Tehosteannosten immunogeenisuutta arvioitiin myös tutkimuksessa, jossa tutkittiin immuniteetin pysyvyyttä erilaisten perusrokotusten jälkeen (2 x 6 mikrogrammaa: N=116, 1 x 12 mikrogrammaa: N=116 tai 1 x 6 mikrogrammaa: N=117).
Portuguese: Como utilizar IXIARO
Finnish: Miten IXIAROa käytetään
Portuguese: Excecionalmente, IXIARO pode também ser administrado por via subcutânea a doentes com trombocitopenia ou doenças hemorrágicas, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia após uma administração intramuscular.
Finnish: Poikkeustapauksissa IXIARO voidaan antaa ihonalaisena ruiskeena potilaille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä, koska lihaksensisäisestä injektiosta voi seurata verenvuotoa.
Portuguese: As respostas imunitárias obtidas com a IXIARO são apresentadas na Tabela 10.
Finnish: IXIAROn aikaansaama immuunivaste on kuvattu taulukossa 10.
Portuguese: 0,5 ml N=628 3 a <18 anos
Finnish: 0,5 ml N = 628 3 − < 18 vuotta
Portuguese: As taxas de seroconversão e os títulos de anticorpos também se mantiveram similares ao longo dos 12 meses após a primeira imunização em ambos os esquemas (Tabela 5).
Finnish: Serokonversioaste ja vasta-ainetitterit säilyivät myös vertailukelpoisen korkeina aina 12 kuukauteen saakka ensimmäisen rokotuksen jälkeen molemmilla aikatauluilla (taulukko 5).