FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: In vitro, apremilast es un sustrato y un inhibidor débil de la glicoproteína P (P-gp) (CI50 >50 µM); sin embargo, no se espera que ocurran interacciones medicamentosas clínicamente relevantes mediadas por la P-gp.
Latvian: In vitro apremilasts ir P-glikoproteīna substrāts un vājš inhibitors (IC50 > 50 µM), tomēr klīniski nozīmīga P-gp mediēta zāļu mijiedarbības nav paredzama.
Spanish: El tratamiento con Otezla se debe iniciar por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis o de la artritis psoriásica.
Latvian: Ārstēšana ar Otezla jāsāk speciālistiem, kuriem ir pieredze psoriāzes vai psoriātiska artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Spanish: Los datos farmacocinéticos son limitados en sujetos mayores de 75 años en los ensayos clínicos.
Latvian: Klīniskos pētījumos iegūto farmakokinētikas datu par cilvēkiem, kas ir vecāki par 75 gadiem, ir maz.
Spanish: Aproximadamente el 30 % de todos los pacientes habían recibido fototerapia previa y el 54 % había recibido tratamiento sistémico convencional y/o biológico previo para el tratamiento de la psoriasis (incluidos los que no respondieron al tratamiento), de los que un 37 % había recibido tratamiento sistémico convencional previo y un 30 % tratamiento biológico previo.
Latvian: Aptuveni 30% visu pacientu iepriekš psoriāzi bija ārstējuši ar fototerapiju un 54% - ar standarta sistēmisku un/vai bioloģisku terapiju (tajā skaitā neveiksmīga ārstēšana), no tiem 37% iepriekš bija saņēmuši standarta sistēmisku terapiju un 30% - bioloģisku terapiju.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción durante las primeras 16 semanas de tratamiento son diarrea (1,7 %) y náuseas (1,5 %) (las frecuencias se basan en los estudios clínicos de fase III).
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tiek pārtraukta pirmo 16 nedēļu laikā, ir caureja (1,7%) un slikta dūša (1,5%) (biežums pamatojas uz 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem).
Spanish: Apremilast se metaboliza extensamente por las vías mediadas por CYP y no mediadas por CYP, incluidas las vías de oxidación, hidrólisis y conjugación, lo que sugiere que no es probable que la inhibición de una única vía de aclaramiento cause una interacción medicamentosa destacable.
Latvian: Apremilasts plaši metabolizējas, iesaistoties gan CYP, gan ne-CYP, tajā skaitā oksidācijas, hidrolīzes un konjugācijas ceļā, kas liecina, ka viena klīrensa ceļa inhibīcija, iespējams, neradīs izteiktu zāļu mijiedarbību.
Spanish: Día 1 a día 7
Latvian: 1. diena - 7. diena
Spanish: Se evaluó la seguridad a largo plazo de 30 mg de apremilast dos veces al día en los pacientes con artritis psoriásica y psoriasis durante un total de hasta 5 años de tratamiento.
Latvian: Apremilasta 30 mg divreiz dienā ilgstošas lietošanas drošumu pacientiem ar psoriātisko artrītu un psoriāzi novērtēja kopējā ārstēšanas ilgumā līdz 5 gadiem.
Spanish: Tras 40 semanas de tratamiento con apremilast, se observó una disminución en los niveles de proteínas plasmáticas de IL-17 e IL-23, y un aumento de IL-10.
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgas ārstēšanas ar apremilastu samazinājās olbaltumvielu IL-17 un IL-23 līmenis plazmā, bet IL-10 līmenis - paaugstinājās.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos e instaurar el tratamiento sintomático adecuado.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu ieteicams uzraudzīt, vai viņam nerodas jebkādas blakusparādību pazīmes un simptomi, un sākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Spanish: También se demostró el beneficio clínico de apremilast al margen del uso previo de medicamentos para la psoriasis y de la respuesta a los tratamientos previos para la psoriasis.
Latvian: Apremilasta lietošanas klīniskais ieguvums pierādījās arī, neraugoties uz agrāk lietotiem līdzekļiem psoriāzes ārstēšanai un atbildes reakciju uz iepriekšēju psoriāzes ārstēšanu.
Spanish: • resfriado común (nasofaringitis)
Latvian: • saaukstēšanās (nazofaringīts);
Spanish: Si toma más Otezla del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Otezla vairāk nekā noteikts
Spanish: • ideación o comportamiento suicida
Latvian: • pašnāvības domas vai uzvedība.
Spanish: La farmacocinética de apremilast es lineal, con un aumento proporcional a la dosis en la exposición sistémica en el intervalo de dosis de 10 a 100 mg al día.
Latvian: Apremilasta farmakokinētika ir lineāra, sistēmiskā iedarbība palielinās proporcionāli devai intervālā no 10 līdz 100 mg dienā.
Spanish: Es preciso informar a pacientes y cuidadores de la necesidad de notificar al médico prescriptor cualquier episodio de ideación suicida (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem ir jādod norādījumi ziņot zāļu parakstītājam par jebkādām suicidālām domām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Basándose en el diseño del estudio, los pacientes cuyos recuentos de articulaciones dolorosas e inflamadas no habían mejorado como mínimo en un 20 % fueron considerados no respondedores en la semana 16.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma plānojumu, pacientus, kuriem jutīgo un pietūkušo locītavu skaits 16. nedēļā nebija mazinājies par vismaz 20%, uzskatīja par tādiem, kuriem neradās atbildes reakcija.
Spanish: *p ≤0,01 para apremilast frente a placebo.
Latvian: * p ≤ 0,01 apremilastam, salīdzinot ar placebo.
Spanish: Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
Latvian: Ja gandrīz jau pienācis laiks nākamajai devai, aizmirsto devu vienkārši izlaidiet.
Spanish: • dolores de cabeza, migrañas o dolores de cabeza de tensión
Latvian: • galvassāpes, migrēna vai saspringuma galvassāpes;
Spanish: El beneficio clínico de apremilast se demostró en múltiples subgrupos definidos por las características demográficas basales y las características clínicas basales de la enfermedad (incluidos la duración de la enfermedad psoriásica y los pacientes con historia de artritis psoriásica).
Latvian: Apremilasta lietošanas klīniskais ieguvums pierādījās daudzās apakšgrupās, kas definētas pēc sākotnējiem demogrāfiskajiem datiem un sākotnējā klīniskās slimības raksturojuma (tajā skaitā psoriāzes ilgums un pacienti ar psoriātisku artrītu anamnēzē).
Spanish: Todos los efectos en el desarrollo se observaron durante la primera semana del periodo posnatal; no se observaron efectos relacionados con apremilast durante el resto de los periodos antes o después del destete, incluidos los parámetros de maduración sexual, conductuales, apareamiento, fertilidad y uterinos.
Latvian: Ietekmi uz attīstību novēroja tikai postnatālā perioda pirmajā nedēļā; pārējos periodos pirms un pēc zīdīšanas pārtraukšanas nenovēroja ar apremilastu saistītu iedarbību, tajā skaitā uz dzimumnobriešanu, uzvedību, pārošanos, fertilitāti un dzemdes parametriem.
Spanish: No hubo interacciones clínicamente significativas entre ketoconazol y apremilast.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ketokonazola un apremilasta mijiedarbības nebija.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis en esta población de pacientes (ver secciones 4.8 y 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Šai pacientu grupai deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: PDE4 es una fosfodiesterasa (PDE) específica del adenosín monofosfato cíclico (AMPc) y la PDE dominante en las células inflamatorias.
Latvian: PDE4 ir cikliskajam adenozīna monofosfātam (cAMF) specifiska PDE un dominējošā PDE iekaisuma šūnās.
Spanish: Al reducir la actividad de esta enzima, Otezla puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica y a la psoriasis y, de este modo, reducir los signos y los síntomas de estas enfermedades.
Latvian: Mazinot šā fermenta aktivitāti, Otezla var palīdzēt kontrolēt ar psoriātisko artrītu un psoriāzi saistīto iekaisumu un tādējādi mazināt šo stāvokļu pazīmes un simptomus.
Spanish: La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede producir lesiones rojas, descamativas, engrosadas, con picor o dolorosas sobre la piel, y también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Latvian: Psoriāze ir iekaisīga ādas slimība, kas var izraisīt uz ādas sarkanus, zvīņveida, biezus, niezošus, sāpīgus plankumus un skart arī galvas ādu un nagus.
Spanish: En 8 pacientes con insuficiencia renal grave que recibieron una dosis de 30 mg de apremilast, el AUC y la Cmáx de apremilast aumentaron en aproximadamente un 89 % y un 42 %, respectivamente.
Latvian: 8 pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas saņēma vienu 30 mg apremilasta devu, apremilasta AUC un Cmax bija attiecīgi par aptuveni 89% un 42% lielāks.
Spanish: La mejoría en las puntuaciones en HAQ-DI se mantuvo en la semana 24.
Latvian: HAQ-DI novērtējuma punktu skaita uzlabšanās saglabājās 24. nedēļā.
Spanish: También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: www.otezla-eu-pil.com.
Latvian: Tā pati informācija ir pieejama arī tīmekļa vietnē: www.otezla-eu-pil.com.
Spanish: Apremilast 30 mg 2 veces al día
Latvian: Apremilast s 30 mg divreiz dienā
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Celgene
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Celgene
Spanish: Apremilast está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Latvian: Apremilasts ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Latvian: Īpaši pirms Otezla lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Spanish: Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada sino que se tomará la siguiente dosis a su hora habitual.
Latvian: Ja gandrīz jau pienācis laiks nākamajai devai, izlaistā deva nav jālieto, bet parastajā laikā jālieto nākamā deva.
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con artritis psoriásica, apremilast moduló de manera significativa, aunque sin inhibir por completo, los niveles de proteínas plasmáticas de IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 y TNF-α.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar psoriātisko artrītu apremilasts nozīmīgi modulēja, taču ne pilnībā inhibēja olbaltumvielu IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 un TNF-α līmeni plazmā.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento son las notificadas en los grupos de apremilast de los cuatro estudios de fase III de artritis psoriásica (n = 1945) o de los dos estudios de fase III de psoriasis (n = 1184) (en la tabla 2 se representa la frecuencia más alta de los dos grupos de datos).
Latvian: Zāļu izraisīto blakusparādību biežums ir biežums, kas novērots apremilasta grupās četros PsA 3. fāzes pētījumos (n = 1945) vai divos PSOR 2. fāzes pētījumos (n = 1184) (2. tabulā norādīts lielākais sastopamības biežums abos datu kopumos).
Spanish: Para el escalado inicial de la dosis en este grupo, se recomienda tomar únicamente las dosis de apremilast de la mañana del programa de la Tabla 1 y saltarse las dosis de la noche (ver sección 5.2).
Latvian: Šai grupai sākotnējo apremilasta devu ieteicams titrēt, izmantojot tikai 1. tabulā norādīto priekšpusdienas shēmu, bet pēcpusdienas devas ir jāizlaiž (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Otezla contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Latvian: Otezla satur laktozi (cukura veidu).
Spanish: Si los pacientes presentan diarrea, náuseas o vómitos de carácter grave, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con apremilast.
Latvian: Ja pacientiem attīstās smaga caureja, slikta dūša vai vemšana, var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar apremilastu.
Spanish: • Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Latvian: • Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts,
Spanish: Apremilast se absorbe bien, con una biodisponibilidad oral absoluta del 73 % aproximadamente y concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) que se alcanzan en una mediana de tiempo (tmáx) de 2,5 horas aproximadamente.
Latvian: Apremilasts labi uzsūcas, absolūtā biopieejamība, lietojot iekšķīgi, ir aptuveni 73%, maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) sasniedzot pēc mediānā laika (tmax) aptuveni 2,5 stundas.
Spanish: La artritis psoriásica y la psoriasis son por lo general enfermedades crónicas que actualmente no tienen cura.
Latvian: Psoriātisks artrīts un psoriāze parasti ir slimība mūža garumā, kas pašlaik nav izārstējama.
Spanish: En la artritis psoriásica, el tratamiento con Otezla produce una mejoría en las articulaciones inflamadas y dolorosas y puede mejorar su función física general.
Latvian: Ārstējot psoriātisko artrītu ar Otezla, uzlabojas pietūkušu un sāpīgu locītavu stāvoklis un var uzlaboties vispārējā fiziskā funkcionēšana.
Spanish: Estas reacciones adversas GI son, en su mayoría, de intensidad leve a moderada, con un 0,3 % de los casos de diarrea y un 0,3 % de los casos de náuseas notificados como severos.
Latvian: Šīs KZT nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir vieglas vai vidēji smagas, par 0,3% caurejas un 0,3% sliktas dūšas gadījumiem ziņoja kā par smagiem.
Spanish: Apremilast se somete a un metabolismo extenso y solo el 3 % y el 7 % del compuesto original administrado se recuperan en orina y en heces, respectivamente.
Latvian: Apremilasts plaši metabolizējas, tikai 3% un 7% no uzņemtā primārā savienojuma izdalās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
Spanish: El metabolismo oxidativo de apremilast está mediado principalmente por CYP3A4, con alguna contribución menor de CYP1A2 y CYP2A6.
Latvian: Apremilasta oksidatīvajā metabolismā galvenokārt iesaistīts CYP3A4, nedaudz to veicina CYP1A2 un CYP2A6.
Spanish: Otezla no debe utilizarse mientras se esté dando el pecho.
Latvian: Otezla nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti.
Spanish: Disminución del apetito*
Latvian: Samazināta ēstgriba*
Spanish: Se incluyeron en los 3 estudios pacientes con cada subtipo de artritis psoriásica, incluidas poliartritis simétrica (62,0 %), oligoartritis asimétrica (26,9 %), artritis en las articulaciones interfalángeas distales (IFD) (6,2 %), artritis mutilante (2,7 %) y espondilitis predominante (2,1 %).
Latvian: Šajos 3 pētījumos iekļāva pacientus ar katru PsA apakštipu, tajā skaitā simetrisku poliartrītu (62,0%), asimetrisku oligoartrītu (26,9%), distālo starpfalangu (DIP) locītavu artrītu (6,2%), arthritis mutilans (2,7%) un dominējošo spondilīta formu (2,1%).
Spanish: • depresión
Latvian: • depresija.
Spanish: • Si se salta una dosis de Otezla, tómela lo antes posible.
Latvian: • Ja esat izlaidis Otezla devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Spanish: • Psoriasis en placas crónica de moderada a grave: si no puede utilizar uno de los siguientes tratamientos o cuando ya ha probado uno de estos tratamientos y no ha funcionado: fototerapia: un tratamiento en el que ciertas zonas de la piel se exponen a luz ultravioleta tratamiento sistémico: un tratamiento que actúa en todo el cuerpo en vez de a una zona localizada, como la "ciclosporina", el "metotrexato" o el "psoraleno".
Latvian: • vidēji smaga vai smaga hroniska psoriāze - ja nevarat lietot kādu no tālāk norādītajiem terapijas veidiem vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šiem terapijas veidiem un tas nepalīdzēja: - fototerapija - ārstēšana, kuras gadījumā noteiktus ādas apvidus apstaro ar ultravioleto starojumu; - sistēmiska terapija - ārstēšana, kas ietekmē visu organismu, nevis tikai vienu vietēju apvidu, piemēram, ar ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros y se pueden tomar con o sin alimentos.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas, tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Spanish: In vitro, apremilast tiene escaso o ningún efecto inhibidor (CI50 >10 µM) en el transportador de aniones orgánicos (OAT por sus siglas en inglés, Organic Anion Transporter) 1 y OAT3, el transportador de cationes orgánicos (OCT por sus siglas en inglés, Organic Cation Transporter) 2, el polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y OATP1B3, o en la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP por sus siglas en inglés, Breast Cancer Resistance Protein), y no es un sustrato de estos transportadores.
Latvian: In vitro apremilastam ir neliela inhibējoša iedarbība uz organisku anjonu transportieri (OAT)1 un OAT3, organisku katjonu transportieri (Organic Cation Transporter) (OCT)2, organisku anjonu transportēšanas polipeptīdu (OATP)1B1 un OATP1B3 vai pret krūts vēzi rezistentu proteīnu (breast cancer resistance protein - BCRP) vai tādas nav vispār (IC50 > 10 µM), kā arī apremilasts nav šo transportieru substrāts.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que la administración concomitante de apremilast con sustratos de las enzimas de CYP afecte al aclaramiento y a la exposición de los principios activos que se metabolizan por las enzimas de CYP.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka vienlaicīga apremilasta lietošana ar CYP enzīmu substrātiem ietekmēs tādu aktīvo vielu klīrensu un iedarbību, kuras metabolizē CYP enzīmi.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se determinaron basándose en los datos del programa de desarrollo clínico y en la experiencia poscomercialización de apremilast.
Latvian: Zāļu izraisītās blakusparādības noteica, pamatojoties uz apremilasta klīniskās izstrādes programmas un pēcreģistrācijas pieredzes datiem.
Spanish: Placebo Apremilast 30 mg 2 veces al día*
Latvian: Placebo 30 mg divreiz dienā APR*
Spanish: • El recubrimiento contiene poli(alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro rojo (E172).
Latvian: • Tabletes apvalkā ir polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Spanish: Si tiene 65 años o más, podría tener un mayor riesgo de sufrir diarrea, náuseas y vómitos graves.
Latvian: Ja Jums ir 65 vai vairāk gadi, Jums var būt augstāks smagas caurejas, sliktas dūšas un vemšanas komplikāciju risks.
Spanish: Asimismo, usted o su cuidador deben informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio de comportamiento o estado de ánimo, así como de cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Latvian: Turklāt Jums vai Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāinformē ārsts par jebkādām uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām vai pašnāvības domām.
Spanish: El AMP cíclico modula también los niveles de citocinas antiinflamatorias como IL-10.
Latvian: Cikliskais AMF modulē arī pretiekaisuma citokīnu, piemēram, IL-10, līmeni.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI-75 en la semana 16.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kas 16. nedēļā sasniedza PASI-75.
Spanish: Se estudió apremilast en sujetos sanos a una dosis máxima diaria total de 100 mg (administrada como 50 mg dos veces al día) durante 4,5 días y no se observaron indicios de toxicidad limitante de la dosis.
Latvian: Apremilasts pētīts veseliem cilvēkiem, lietojot maksimālo kopējo dienas devu 100 mg (50 mg divreiz dienā) 4,5 dienas, un pierādījumu par devu ierobežojošu toksicitāti nebija.
Spanish: Los pacientes recibieron apremilast en combinación con uno o más de los siguientes: metotrexato (MTX, ≤25 mg/semana, 54,5 %), sulfasalazina (SSZ, ≤2 g/día, 9,0 %) y leflunomida (LEF; ≤20 mg/día, 7,4 %).
Latvian: Pacienti apremilastu lietoja kopā ar vismaz vienu no šādiem līdzekļiem: metotreksātu (MTX, ≤25 mg/nedēļā, 54,5%), sulfasalazīnu (SSZ, ≤2 g/dienā, 9,0%) un leflunomīdu (LEF; ≤20 mg/dienā, 7,4%).
Spanish: Apremilast no indujo mutaciones en el ensayo de Ames ni aberraciones cromosómicas en cultivos de linfocitos de sangre periférica humana en presencia o ausencia de activación metabólica.
Latvian: Apremilasts neizraisīja mutācijas Eimsa testā vai hromosomu aberācijas cilvēka perifēro asiņu limfocītu kultūrā metaboliskas aktivācijas apstākļos vai tad, kad šādu apstākļu nebija.
Spanish: Si tiene problemas de riñón graves, entonces la dosis recomendada de Otezla es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana).
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, ieteicamā Otezla deva ir 30 mg vienreiz dienā (rīta deva).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 56 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 56 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes
Spanish: La farmacocinética de apremilast y la de su principal metabolito M12 no se ven afectadas por la insuficiencia hepática moderada o grave.
Latvian: Apremilasta un tā galvenā metabolīta M12 farmakokinētiku neietekmē vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.
Spanish: Los sujetos sin datos contaron como no respondedores.
Latvian: Pacientus, par kuriem nav datu, uzskatīja par tādiem, kuriem nebija atbildes reakcijas.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y el prospecto con usted.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Spanish: No tome la dosis
Latvian: Nelietojiet devu
Spanish: * p <0,0001 para apremilast frente a placebo, excepto en ESTEEM 2 PASI-90 y cambio en el SF-36 MCS donde p = 0,0042 y p = 0,0078, respectivamente.
Latvian: * p < 0,0001 apremilastam, salīdzinot ar placebo, izņemot ESTEEM 2 PASI 90 un SF-36 MCS izmaiņas, kur attiecīgi p = 0,0042 un p = 0,0078. a FAS = Full Analysis Set (pilnās analīzes kopa).
Spanish: El principal criterio de valoración secundario fue la proporción de pacientes que alcanzó una puntuación en la sPGA de blanqueada (0) o casi blanqueada (1) en la semana 16.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kas 16. nedēļā sasniedza sPGA vērtējumu „tīrs" (0) vai „gandrīz tīrs" (1).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la tarjeta tipo estuche o en la caja después de CAD/EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kabatas futrāļa, vai kastītes pēc „EXP".
Spanish: a N es el número de pacientes aleatorizados y tratados.
Latvian: aN ir randomizēto un ārstēto pacientu skaits.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/981/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/981/001
Spanish: Semana 16 Semana 32 Semana 52
Latvian: 16. nedēļa 32. nedēļa 52. nedēļa
Spanish: La administración con alimentos no altera la biodisponibilidad, por lo tanto, apremilast se puede administrar con o sin alimentos.
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, biopieejamība nemainās, tāpēc apremilastu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Spanish: Tras la administración oral de apremilast con radio marcaje, alrededor del 58 % y del 39 % de la radiactividad se recupera en la orina y en las heces, respectivamente, con alrededor del 3 % y del 7 % de la dosis radiactiva recuperada como apremilast en la orina y en las heces, respectivamente.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta apremilasta iekšķīgas lietošanas aptuveni 58% un 39% radioaktīvā savienojuma izdalās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem, aptuveni 3% un 7% radioaktīvās devas izdalās kā apremilasts attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
Spanish: **p ≤0,001 para apremilast frente a placebo.
Latvian: p ≤ 0,001 apremilastam, salīdzinot ar placebo.
Spanish: Poco frecuentes Ideación y comportamiento suicida
Latvian: Suicidālas domas un uzvedība
Spanish: Se observan con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.3).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas novēro retāk (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: La mediana de duración de la artritis psoriásica fue de 5 años.
Latvian: Vidējais PsA slimības ilgums bija 5 gadi.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzó respuestas PASI-50, PASI-75 y PASI-90, y una puntuación en la sPGA de blanqueada (0) o casi blanqueada (1), se presenta en la Tabla 4.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kas sasniedza PASI-50, -75 un -90 atbildes reakciju un sPGA vērtējumu „tīrs" (0) vai „gandrīz tīrs" (1), norādīts tālāk 4. tabulā.