FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K zvýšeniu kreatinínu v sére dochádza aj u niektorých pacientov pri chronickom podávaní Zomety v odporúčaných dávkach na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom, aj keď zriedkavejšie.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter ved kronisk administrering av Zometa med anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
Slovak: Prášok sa musí úplne rozpustiť, kým sa roztok odoberie.
Norwegian Bokmål: Alt pulveret må være løst opp før oppløsningen trekkes ut.
Slovak: Pred podaním Zomety je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zometa må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zomety s inými intravenózne podávanými látkami, Zometa sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Norwegian Bokmål: - Siden ingen data på forlikelighet av Zometa med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må ikke Zometa blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via et separat infusjonssett.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Zometou, sa nemajú súčasne liečiť aj Aclastou alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zometa bør ikke behandles med Aclasta eller noen andre bisfosfonater samtidig, siden effekten av å kombinere disse midlene er ukjent.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri intravenóznom podaní Zomety v kombinácii s talidomidom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippelt myelom kan risikoen for svekket nyrefunksjon øke når Zometa brukes i kombinasjon med talidomid.
Slovak: Zometa sa má znovu podať len vtedy, keď sa ich kreatinín v sére vráti do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zometa bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10% av verdien ved behandlingsstart.
Slovak: Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia so Zometou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).
Norwegian Bokmål: - Antiangiogene legemidler (brukt i kreftbehandling), da kombinasjonen av disse med Zometa er blitt forbundet med økt risiko for vevsdød (osteonekrose) i kjevebenet.
Slovak: Ako sa používa Zometa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zometa
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20.03.2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20.03.2001 Dato for siste fornyelse: 20.03.2006
Slovak: Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu  12,0 mg/dl alebo 3,0 mmol/l) je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serum kalsium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 1 fľašu.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning som inneholder 1 flaske.
Slovak: Na základe zhodnotenia prípadov z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou Zometou, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av data fra både kliniske studier og tilfeller etter markedsføring gir tilstrekkelige bevis for en sammenheng mellom Zometa-behandling, den rapporterte hendelsen hypokalsemi og den sekundære utviklingen av hjertearytmi.
Slovak: Liečivo v Zomete je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty.
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen i Zometa er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zomety
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zometa
Slovak: Obrázok 1 Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig forandring av BPI-score fra baseline.
Slovak: Ako vyzerá Zometa a obsah balenia Zometa sa dodáva ako roztok v priehľadnej bezfarebnej plastovej fľaši.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zometa ser ut og innholdet i pakningen Zometa leveres som en oppløsning i en klar, fargeløs plastflaske.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním Zomety sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med akutt overdose med Zometa.
Slovak: Nerovnováha pozorovaná v tomto klinickom skúšaní sa nepozorovala v iných skúšaniach s kyselinou zoledrónovou, vrátane skúšaní Zomety (kyseliny zoledrónovej) 4 mg každé 3-4 týždne u onkologických pacientov.
Norwegian Bokmål: Ubalansen observert i denne studien har ikke blitt observert i andre kliniske studier med zoledronsyre, inkludert de med 4 mg Zometa (zoledronsyre) gitt til kreftpasienter hver 3. til 4. uke.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Zometou udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zometa bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker.
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu.
Norwegian Bokmål: Ampullen inneholder vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zomety:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zometa:
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C dersom ikke fortynning har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom:
Norwegian Bokmål: Ampulle med oppløsningsmiddel:
Slovak: Zometu smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Norwegian Bokmål: Zometa skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
Slovak: Zometa sa vám nesmie podať, keď dojčíte.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zometa hvis du ammer.
Slovak: Po začatí liečby sa má stanoviť kreatinín v sére pred každou dávkou Zomety a liek sa nemá podať, ak sa zhoršila funkcia obličiek.
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er initiert bør serumkreatinin måles før hver dose Zometa, og behandlingen bør holdes tilbake hvis nyrefunksjonen forverres.
Slovak: Podiel pacientok s aspoň jednou SRE (okrem hyperkalciémie) bol 29,8% v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou oproti 49,6%
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én skjelettrelatert hendelse (med unntak av hyperkalsemi) var 29,8% i zoledronsyregruppen vs. 49,6% i placebogruppen (p=0,003).
Slovak: Zometa sa dávala do súvislosti s hláseniami o dysfunkcii obličiek.
Norwegian Bokmål: Zometa har blitt knyttet til rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kyselinou zoledrónovou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonene behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet (se pkt.
Slovak: ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt smerter, hevelse eller nummenhet i kjeven, en følelse av tung kjeve, eller hvis en tann har løsnet.
Slovak: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s koncentrátom.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder hetteglasset med konsentratet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: V predklinických skúšaniach sa ukázali nasledujúce vlastnosti: - In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene a robí ho menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogenetický účinok a analgetický účinok.
Norwegian Bokmål: Følgende egenskaper er vist i prekliniske studier: - In vivo: Hemming av osteoklastisk benresorpsjon som endrer mikromiljøet i benmargen, og gjør det mindre stimulerende for kreftcellenes vekst, anti-angiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges hver for seg.
Slovak: Aclastu (liek, ktorý tiež obsahuje kyselinu zoledrónovú a používa sa na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí), alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne so Zometou nie sú známe.
Norwegian Bokmål: - Aclasta (et legemiddel som også inneholder zoledronsyre og som brukes ved behandling av osteoporose og andre sykdommer i skjelett som ikke skyldes kreft), eller et annet bisfosfonat, siden de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene sammen med Zometa er ukjent.
Slovak: Zometa sa dodáva ako jednotlivé balenie obsahujúce jednu fľašu, alebo ako spoločné balenia tvorené 4 alebo 5 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 1 fľašu.
Norwegian Bokmål: Zometa leveres som en enkeltpakning som inneholder 1 flaske eller i flerpakninger som inneholder 4 eller 5 pakninger, hver med 1 flaske.
Slovak: Tabuľka 5 Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH studiene angitt etter dager
Slovak: Zometa je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Zometa er kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala významné zníženie rizika vzniku SRE o 16% u pacientov liečených 4 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali pamidronát.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en signifikant risikoreduksjon på 16% hos pasienter som ble behandlet med 4 mg zoledronsyre sammenlignet med pasienter som ble behandlet med pamidronat.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitú Zometu domovou stokovou sieťou.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å ikke tømme ubrukt Zometa i det lokale kloakkanlegget.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie kyseliny zoledrónovej rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na  10% maxima po 4 hodinách a  1% maxima po 24 hodinách, s následným dlhým obdobím veľmi nízkych koncentrácií nepresahujúcich 0,1% maxima pred druhou infúziou kyseliny zoledrónovej na 28. deň.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd i slutten av infusjonsperioden, etterfulgt av et raskt fall til < 10% av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til < 1% av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode av svært lav konsentrasjon som ikke oversteg 0,1% av maksimal plasmakonsentrasjon før den andre infusjonen av zoledronsyre på dag 28.
Slovak: Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Zomety, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zometa, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Slovak: Analýza v tejto skupine ukázala, že u pacienta s klírensom kreatinínu 20 ml/min (ťažké poškodenie funkcie obličiek) alebo 50 ml/min (stredne ťažké poškodenie) bude zodpovedajúci predpokladaný klírens kyseliny zoledrónovej 37% alebo 72% hodnoty pacienta, ktorý má klírens kreatinínu 84 ml/min.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser viste at for pasienter med kreatinin clearance på 20 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon), eller 50 ml/min (moderat nedsatt nyrefunksjon), vil den forventede clearance av zoledronsyre bli henholdsvis 37% eller 72% i forhold til det en pasient med en kreatinin clearance på 84 ml/min har.
Slovak: Liečba Zometou sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zometa bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
Slovak: Pri použití Zomety súčasne s inými potenciálne nefrotoxickými liekmi je nutná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zometa brukes sammen med andre potensielt nefrotoksiske legemidler.
Slovak: Tabuľka 6 Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH studiene angitt etter dager
Slovak: Obsahuje aj manitol a citrónan sodný.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også mannitol og natriumsitrat.
Slovak: Odoberte nasledujúce množstvo infúzneho roztoku Zomety (ml)
Norwegian Bokmål: Fjern følgende mengde av Zometa infusjonsvæske, oppløsning (ml)
Slovak: Pri znížených dávkach sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek očakáva dosiahnutie rovnakej AUC, aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.
Norwegian Bokmål: De lavere dosene som er anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon forventes å gi samme AUC som observert hos pasienter med kreatininclearance på 75 ml/min.
Slovak: *Dávky sa vypočítali pre predpokladanú cieľovú hodnotu AUC 0,66 (mg•hod/l)
Norwegian Bokmål: *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg∙timer / l) (CLCr = 75 ml/min).
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už prítomné poškodenie funkcie obličiek, viaceré cykly podávania Zomety alebo iných bisfosfonátov, ako aj súbežné použitie nefrotoxických liekov alebo podanie infúzie za kratší čas, než sa v súčasnosti odporúča.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke potensialet for en forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, mange behandlingsrunder med Zometa eller andre bisfosfonater og samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av kortere infusjonstid enn det som er anbefalt per i dag.
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa majú pripraviť znížené dávky podľa pokynov nižšie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon bør det tilberedes reduserte doser som beskrevet nedenfor.
Slovak: Liekovku jemne potraste, aby sa prášok rozpustil.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset rystes forsiktig slik at pulveret løses opp.
Slovak: Manitol Citrónan sodný
Norwegian Bokmål: Mannitol Natriumsitrat
Slovak: Číry a bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning
Slovak: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom a ampulku s 5 ml vody na injekciu, ktorá sa používa na rozpustenie prášku.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder hetteglasset med pulver, samt én ampulle med 5 ml vann til injeksjonsvæsker, som brukes til å løse opp pulveret.
Slovak: Významné identifikované riziká pri Zomete v schválených indikáciách sú nasledovné: Poškodenie funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Norwegian Bokmål: De viktigste identifiserte risikoer ved bruk av Zometa ved godkjent indikasjon er: Redusert nyrefunksjon, osteonekrose i kjeven, akuttfasereaksjon, hypokalsemi, atrieflimmer, anafylaksi, interstitiell lungesykdom.
Slovak: Zriedený infúzny roztok Zomety sa má použiť okamžite, aby sa zabránilo jeho mikrobiálnej kontaminácii.
Norwegian Bokmål: - Den fortynnede Zometa infusjonsoppløsning bør tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta
Slovak: Hladiny kreatinínu v sére pacientov sa majú stanoviť pred každou dávkou Zomety.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumkreatinin bør bestemmes før hver dose Zometa.
Slovak: - Choroba zubov v anamnéze, nedostatočná hygiena ústnej dutiny, choroba periodontu, invazívne dentálne zákroky (napr.
Norwegian Bokmål: - Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger
Slovak: Ako pripraviť a podať Zometu
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zometa
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní Zomety na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť so Zometou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2%), karcinóm prostaty (3,1%), karcinóm prsníka (4,3%), nádory pľúc a iné solídne nádory (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til Zometa (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2%), prostatakreft (3,1%), brystkreft (4,3%), lungekreft og andre solide tumorer (3,2%).
Slovak: Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nenormálne hladiny vápnika, fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan få unormale verdier av salter i blodet ditt (f.eks. unormale nivåer av kalsium, fosfat og magnesium) og/eller endringer i nyrefunksjonen, inkludert alvorlig svekkelse av nyrefunksjonen.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 1 alebo 4 injekčné liekovky a 1 alebo 4 ampulky s vodou na injekciu.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger som inneholder henholdsvis 1 eller 4 hetteglass og 1 eller 4 ampuller med vann til injeksjonsvæske.
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už existujúce poškodenie funkcie obličiek, viaceré liečebné cykly Zomety a iných bisfosfonátov, ako aj použitie iných nefrotoxických liekov.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med Zometa og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Slovak: Pri určení vzťahu medzi obličkovým klírensom kyseliny zoledrónovej a klírensom kreatinínu predstavoval obličkový klírens 75  33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84  29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75  33% av total kreatinin clearance, som viste et gjennomsnitt på 84  29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 kreftpasientene som ble studert.
Slovak: extrakcie zubov) a nesprávne priliehajúce zubné protézy.
Norwegian Bokmål: (f.eks. tanntrekking) og dårlig tilpasset protese.
Slovak: Zometu mimo dosahu a dohľadu detí.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Zometa utilgjengelig og ute av syne for barn.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní Zomety súbežne s liekmi s antiangiogénnym účinkom z dôvodu hlásení o zvýšenej incidencii ONJ u pacientov liečených súbežne týmito liekmi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Zometa gis sammen med antiangiogene legemidler, da en økt forekomst av ONJ er sett hos pasienter behandlet med disse legemidlene samtidig.
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Zometou nechali vyšetriť chrup. ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Zometu a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.
Norwegian Bokmål: - hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zometa og informer legen din om tannbehandlingen din.
Slovak: Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: - Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusjonsvæske, oppløsning, som er klar til bruk hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovak: 5% boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti Zomety (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Bivirkninger med en hyppighet på < 5% ble vurdert medisinsk og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til Zometa (se pkt.
Slovak: Pri použití Zomety sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne tilfeller av døsighet og søvnighet ved bruk av Zometa.
Slovak: Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa nesmie ďalej riediť alebo miešať s inými infúznymi roztokmi.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyre oppløsning må ikke fortynnes videre eller blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok pre pacientov s východiskovou hodnotou CLcr ≤ 60 ml/min pozri nižšie v Tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLcr ≤ 60 ml/min ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor.
Slovak: Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním Zomety a po ňom.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrert før og etter administrering av Zometa.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii infúzneho roztoku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Slovak: (p=0,002)*
Norwegian Bokmål: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Slovak: 100 ml roztoku v priehľadnej bezfarebnej plastovej (cykloalkénový kopolymér) fľaši uzavretej zátkou z brómbutylovej gumy pokrytou fluórovaným polymérom a hliníkovým viečkom s polypropylénovou úchytkou na preklopenie.
Norwegian Bokmål: 100 ml oppløsning i en transparent, fargeløs plastflaske (sykloolefinpolymer) lukket med en fluorkarbonpolymerdekket gummipropp av brombutylgummi og et flipplokk av aluminium/polypropylen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite po prvom otvorení.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart etter første åpning.
Slovak: Odporúčaná dávka Zomety* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
Norwegian Bokmål: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg∙timer / l) (CLCr = 75 ml/min).
Slovak: Po otvorení fľaše sa má liek použiť okamžite, aby sa zabránilo jeho mikrobiálnej kontaminácii.
Norwegian Bokmål: - Etter åpning bør preparatet tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.