FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas identificadas en los estudios de fase 3, controlados con placebo y de 24 semanas de duración (ensayos 1 y 2) en pacientes de 12 años de edad y mayores, y en un estudio controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR se presentan en la tabla 4 y se enumeran conforme al sistema de clasificación de órganos, la frecuencia y las reacciones adversas.
Italian: Le reazioni avverse identificate dagli studi di fase 3 controllati verso placebo, della durata di 24 settimane (Studi 1 e 2), nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni e da uno studio controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, nei pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 7), omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR, sono presentate nella Tabella 4 ed elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, frequenza e reazioni avverse.
Spanish: Otras variables de eficacia incluyeron el cambio relativo desde el valor basal en el ppVEF1, el cambio absoluto desde el valor basal en el IMC, el cambio absoluto desde el valor basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R, la proporción de pacientes que alcanzaron el cambio relativo ≥5 % desde el valor basal en el ppVEF1 en la semana 24 y el número de exacerbaciones pulmonares (incluidas aquellas que requirieron hospitalización o tratamiento antibiótico IV) hasta la semana 24.
Italian: Altre variabili di efficacia comprendevano la variazione relativa rispetto al basale della ppFEV1, la variazione assoluta rispetto al basale dell'IMC, la variazione assoluta rispetto al basale nel dominio respiratorio del CFQ-R, la percentuale di pazienti che raggiungevano una variazione relativa ≥ 5% rispetto al basale della ppFEV1 alla settimana 24 e il numero di esacerbazioni polmonari (incluse quelle che hanno richiesto ricovero ospedaliero o terapia antibiotica e.v.)
Spanish: Aumento de la presión sanguínea
Italian: • Aumento della pressione sanguigna
Spanish: Potencial de lumacaftor/ivacaftor de afectar a otros medicamentos Sustratos de CYP3A
Italian: Potenziale influenza di lumacaftor/ivacaftor su altri medicinali Substrati del CYP3A
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de reacciones adversas respiratorias (p. ej., malestar torácico, disnea y respiración anómala) fue del 26,3 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en comparación con el 17,0 % en los pacientes tratados con placebo.
Italian: Durante gli Studi 1 e 2, l'incidenza di reazioni avverse respiratorie (ad es. fastidio al torace, dispnea e respirazione anomala) è stata del 26,3% nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, rispetto al 17,0% nei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Se ha observado un aumento de la presión sanguínea en algunos pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Un aumento della pressione arteriosa è stato osservato in alcuni pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: En los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor (valor basal medio: 114 mmHg de sistólica y 69 mmHg de diastólica), el aumento máximo desde el valor basal de la presión sanguínea sistólica y diástolica media fue de 3,1 mmHg y 1,8 mmHg, respectivamente.
Italian: Nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor (pressione sistolica e diastolica media al basale rispettivamente 114 mmHg e 69 mmHg), l'aumento massimo rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica media è stato rispettivamente di 3,1 mmHg e 1,8 mmHg.
Spanish: En el ensayo 7 se evaluó a sujetos con un índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5) ≥7,5 en la visita de selección inicial (LCI2,5 medio de 10,28 al inicio [intervalo: 6,55 a 16,38]) y un ppVEF1 ≥70 en la selección (ppVEF1 medio de 89,8 al inicio [intervalo: 48,6 a 119,6]).
Italian: Lo Studio 7 ha valutato soggetti con indice di clearance polmonare (LCI2,5) ≥ 7,5 alla visita di screening iniziale (LCI2,5 media10,28 al basale [intervallo: da 6,55 a 16,38]) e ppFEV1 ≥ 70 allo screening (ppFEV1 media 89,8 al basale [intervallo: da 48,6 a 119,6]).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE INTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA SENZA BLUE BOX
Spanish: • Tinta de impresión: shellac; óxido de hierro negro (E172); propilenglicol; e hidróxido de amonio.
Italian: • Inchiostro di stampa: gomma lacca; ossido di ferro nero (E172); propilenglicole; ammonio idrossido.
Spanish: La influencia de ivacaftor, uno de los componentes activos de Orkambi, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Ivacaftor, uno dei principi attivi di Orkambi, altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Cambio intergrupal
Italian: Variazione all'interno del gruppo
Spanish: Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con Orkambi.
Italian: Il medico può eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con Orkambi.
Spanish: Cambio relativo desde el valor basal en el ppVEF1 (%) Semana de extensión 72
Italian: Variazione relativa rispetto al basale di ppFEV1 (%) Settimana 72 di estensione
Spanish: No se observaron efectos en los índices de fertilidad y de rendimiento reproductor en los machos y las hembras con ≤100 mg/kg/día (con exposiciones de aproximadamente 8 y 5 veces, respectivamente, las obtenidas con la dosis máxima recomendada en seres humanos del componente de ivacaftor de Orkambi, en función de los AUC sumados de ivacaftor y de sus metabolitos extrapolados de las exposiciones del día 90 con 100 mg/kg/día en el estudio de toxicidad con dosis repetidas durante 6 meses y de las exposiciones del día 17 de gestación en el estudio de desarrollo embriofetal en esta especie).
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive maschili e femminili a una dose ≤ 100 mg/kg/die (con esposizioni pari rispettivamente a circa 8 e 5 volte quelle ottenute alla dose umana massima raccomandata del componente ivacaftor di Orkambi, in base alle AUC totali di ivacaftor e dei suoi metaboliti estrapolate dalle esposizioni del Giorno 90 a 100 mg/kg/die nello studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 6 mesi e dalle esposizioni del Giorno 17 di gestazione nello studio sullo sviluppo embriofetale in questa specie).
Spanish: Farmacología de seguridad
Italian: Safety pharmacology
Spanish: El porcentaje de pacientes con valores de frecuencia cardiaca <50 lpm en tratamiento fue del 11 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, en comparación con el 4,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Italian: La percentuale di pazienti con valori di frequenza cardiaca < 50 bpm durante il trattamento è stata dell'11% per i pazienti che ricevevano lumacaftor/ivacaftor, rispetto al 4,9% dei pazienti che ricevevano il placebo.
Spanish: También se incluyen en la tabla 4 las reacciones adversas observadas con ivacaftor en monoterapia.
Italian: Anche le reazioni avverse osservate con ivacaftor da solo sono riportate nella Tabella 4.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Orkambi en uno o más grupos de la población pediátrica en fibrosis quística.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Orkambi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Si su función pulmonar está deteriorada, su médico puede realizarle un seguimiento estrecho cuando comience el tratamiento con Orkambi.
Italian: Se ha una funzione polmonare compromessa, il medico potrebbe tenerla sotto più attenta osservazione all'inizio del trattamento con Orkambi.
Spanish: Ensayo en pacientes con FQ heterocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR El ensayo 4 fue un ensayo de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 125 pacientes con FQ de 18 años de edad y mayores con un ppVEF1 de 40 a 90, inclusive, y con la mutación F508del en un alelo más el segundo alelo con una mutación previsible de originar una falta de producción de CFTR o con una proteína CFTR que no responde a ivacaftor in vitro.
Italian: Studio nei pazienti con FC eterozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR Lo Studio 4 era uno studio di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, condotto in 125 pazienti con FC di età pari o superiore a 18 anni che avevano una ppFEV1 di 40-90 inclusi e che presentano la mutazione F508del su un allele, più un secondo allele con una mutazione che prevedibilmente causa una mancanza di produzione di CFTR o un CFTR che non risponde a ivacaftor in vitro.
Spanish: Cambio absoluto en ppVEF1 en la semana 24 (puntos porcentuales)
Italian: Variazione assoluta della ppFEV1 alla Settimana 24 (punti percentuali)
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de acontecimientos combinados de anomalías menstruales (amenorrea, dismenorrea, menorragia, menstruación irregular, metrorragia, oligomenorrea y polimenorrea) fue del 9,9 % en las mujeres tratadas con lumacaftor/ivacaftor y del 1,7 % en las mujeres tratadas con placebo.
Italian: Durante gli Studi 1 e 2, l'incidenza di eventi di anomalie mestruali combinati (amenorrea, dismenorrea, menorragia, mestruazioni irregolari, metrorragia, oligomenorrea e polimenorrea) è stata del 9,9% nelle pazienti trattate con lumacaftor/ivacaftor e dell'1,7% in quelle trattate con placebo.
Spanish: No administre a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Compruebe que le hayan recetado la dosis correcta (a continuación).
Italian: Controlli (di seguito) se le è stata data la compressa giusta.
Spanish: Conservación de Orkambi
Italian: Come conservare Orkambi
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de que empiece a tomar Orkambi si le han dicho que su hijo tiene enfermedad hepática o renal, ya que podrá ser necesario que el médico le ajuste la dosis de Orkambi.
Italian: Informi il medico del bambino prima di dare Orkambi al bambino se al bambino è stata diagnosticata una malattia al fegato o ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare la dose di Orkambi.
Spanish: Los pacientes de ambos estudios fueron aleatorizados 1:1:1 a recibir 600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas, 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas, o placebo.
Italian: I pazienti in entrambi gli studi sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 a ricevere lumacaftor 600 mg una volta al giorno/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore, lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore, oppure placebo.
Spanish: La variable principal de la eficacia en ambos estudios fue el cambio absoluto desde el valor basal en el ppVEF1 en la semana 24.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era la variazione assoluta rispetto al basale della ppFEV1 alla Settimana 24.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue el cambio absoluto en el LCI2,5 desde el valor basal hasta la semana 24.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione assoluta dell'LCI2,5 dal basale fino alla Settimana 24.
Spanish: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ warfarina
Italian: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ warfarin
Spanish: Se han notificado con frecuencia aumentos de las aminotransferasas en los pacientes con FQ tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Un aumento delle transaminasi è stato segnalato con frequenza comune nei pazienti con FC trattati con lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la fibrosis quística (FQ) en pacientes de 6 años de edad y mayores que tienen un cambio específico (llamado mutación F508del) que afecta al gen de una proteína llamada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), que desempeña un papel importante en la regulación del flujo del moco en los pulmones.
Italian: È un medicinale usato per il trattamento a lungo termine della fibrosi cistica (FC), in pazienti di età pari o superiore a 6 anni con una specifica alterazione (chiamata mutazione F508del) che riguarda il gene per una proteina chiamata regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR); questa proteina riveste un ruolo importante nella regolazione del flusso di muco nei polmoni.
Spanish: En el ensayo 8 en pacientes de 2 a 5 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR, el cambio absoluto medio dentro del grupo en el cloruro en el sudor desde el valor basal hasta la semana 24 fue de -31,7 mmol/l (IC del 95 %: -35,7; -27,6).
Italian: Nello Studio 8 in pazienti omozigoti per la mutazione F508del-CFTR di età compresa tra 2 e 5 anni, la variazione assoluta media all'interno del gruppo del cloruro nel sudore, dal basale alla Settimana 24, è stata pari a -31,7 mmol/l (IC al 95%: -35,7, -27,6).
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar problemas de hígado:
Italian: Informi il medico immediatamente se ha uno qualsiasi di questi sintomi, che potrebbero essere un segno di problemi al fegato:
Spanish: Las variables secundarias incluyeron el cambio absoluto en el cloruro en el sudor desde el valor basal hasta la semana 24 y el cambio absoluto en el cloruro en el sudor desde la semana 24 hasta la semana 26 (ver "Efectos farmacodinámicos"), así como las variables enumeradas en la Tabla 8.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la variazione assoluta rispetto al basale del cloruro nel sudore dalla Settimana 24 alla Settimana 26 (vedere Effetti farmacodinamici), oltre agli endpoint elencati nella Tabella 8.
Spanish: Antimicóticos: itraconazol*, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Italian: Antimicotici: itraconazolo*, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Spanish: Resumen de las variables principal y secundarias clave en el ensayo 1 y en el ensayo 2*
Italian: Tabella 5: Riassunto degli esiti primari e secondari chiave nello Studio 1 e nello Studio 2*
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la estatura (cm)
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale della statura (cm)
Spanish: Qué es Orkambi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Orkambi Cómo tomar Orkambi
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Orkambi e a cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Orkambi Come prendere Orkambi
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Italian: Inibitori della pompa protonica: esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la fibrosis quística (FQ) en niños de 2 años de edad y mayores que tienen un cambio específico (llamado mutación F508del) que afecta al gen de una proteína llamada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), que desempeña un papel importante en la regulación del flujo del moco en los pulmones.
Italian: È un medicinale usato per il trattamento a lungo termine della fibrosi cistica (FC), in bambini di età pari o superiore a 2 anni con una specifica alterazione (chiamata mutazione F508del) che riguarda il gene per una proteina chiamata regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR); questa proteina riveste un ruolo importante nella regolazione del flusso di muco nei polmoni.
Spanish: Ensayos en pacientes con FQ de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR
Italian: Studi clinici in pazienti con FC di età compresa tra 6 e 11 anni, omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR
Spanish: • Antifúngicos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos), por ejemplo: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Italian: • Medicinali antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi), ad esempio: fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Spanish: Ivacaftor afectó negativamente a los índices de fertilidad y de rendimiento reproductor en las ratas macho y hembra con 200 mg/kg/día (con exposiciones de aproximadamente 11 y 7 veces, respectivamente, las obtenidas con la dosis máxima recomendada en seres humanos del componente de ivacaftor de Orkambi, en función de los AUC sumados de ivacaftor y de sus metabolitos extrapolados de las exposiciones del día 90 con 150 mg/kg/día en el estudio de toxicidad con dosis repetidas durante 6 meses y de las exposiciones del día 17 de gestación en el estudio piloto de desarrollo embriofetal en esta especie) cuando las hembras recibieron las dosis antes y al principio de la gestación.
Italian: Ivacaftor ha alterato gli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto a una dose di 200 mg/kg/die (con esposizioni rispettivamente circa 11 e 7 volte quelle ottenute alla dose umana massima raccomandata del componente ivacaftor di Orkambi, in base alle AUC totali di ivacaftor e dei suoi metaboliti estrapolate dalle esposizioni del Giorno 90 a 150 mg/kg/die nello studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 6 mesi e dalle esposizioni del Giorno 17 di gestazione nello studio pilota sullo sviluppo embriofetale in questa specie), somministrata alle madri prima e durante le prime fasi della gravidanza.
Spanish: El médico de su hijo le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con Orkambi.
Italian: Il medico del bambino può eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con Orkambi.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de lumacaftor/ivacaftor en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di lumacaftor/ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por claritromicina, telitromicina
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di claritromicina e telitromicina
Spanish: En el ensayo 7 (ver sección "Eficacia clínica y seguridad") en pacientes de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR, la diferencia del tratamiento (media de mínimos cuadrados) en el cloruro en el sudor para el cambio absoluto en la semana 24, en comparación con el placebo, fue de -24,9 mmol/l (P nominal <0,0001).
Italian: Nello Studio 7 (vedere Efficacia e sicurezza clinica), condotto in pazienti omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR di età compresa tra 6 e 11 anni, la differenza di trattamento (media secondo il metodo dei minimi quadrati) in termini di cloruro nel sudore, per la variazione assoluta alla Settimana 24 rispetto al placebo, è stata -24,9 mmol/l (p nominale < 0,0001).
Spanish: Fitoterapias: hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Italian: Medicinali vegetali: iperico (Hypericum perforatum)
Spanish: Se evaluaron los cambios de cloruro en el sudor generados como respuesta a lumacaftor en monoterapia o en combinación con ivacaftor en un ensayo clínico de fase II, controlado con placebo y doble ciego realizado en pacientes con FQ de 18 años de edad y mayores.
Italian: Le variazioni del cloruro nel sudore in risposta a lumacaftor da solo o in associazione con ivacaftor sono state valutate in uno studio clinico di fase 2 in doppio cieco, controllato verso placebo, in pazienti affetti da FC di età pari o superiore a 18 anni.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes experimentadas por los pacientes de 12 años de edad y mayores que recibieron lumacaftor/ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo y agrupados fueron disnea (el 14,0 % frente al 7,8 % con placebo), diarrea (el 11,0 % frente al 8,4 % con placebo) y náuseas (el 10,2 % frente al 7,6 % con placebo).
Italian: Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni trattati con lumacaftor/ivacaftor, negli studi combinati di fase 3 controllati verso placebo, sono state: dispnea (14,0% vs. 7,8% con placebo), diarrea (11,0% vs. 8,4% con placebo) e nausea (10,2% vs. 7,6% con placebo).
Spanish: Su médico puede realizarle un seguimiento de la tensión arterial durante el tratamiento con Orkambi.
Italian: Il medico potrebbe tenere sotto osservazione la pressione sanguigna durante il trattamento con Orkambi.
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir Orkambi.
Italian: Orkambi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis cuando se utiliza con inhibidores débiles o moderados de CYP3A.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in caso di uso concomitante di moderati o deboli inibitori del CYP3A.
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron el cambio absoluto medio desde el valor basal en el cloruro en el sudor en el día 15, la semana 4 y la semana 24 (ver efectos farmacodinámicos), el cambio absoluto desde el valor basal en el IMC en la semana 24 y el cambio absoluto desde el valor basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R hasta la semana 24.
Italian: Gli endpoint secondari chiave comprendevano la variazione assoluta media rispetto al basale del cloruro nel sudore al Giorno 15 e alla Settimana 4 e alla Settimana 24 (vedere Effetti farmacodinamici), la variazione assoluta rispetto al basale dell'IMC alla Settimana 24, la variazione assoluta rispetto al basale nel dominio respiratorio del CFQ-R fino alla Settimana 24.
Spanish: Por lo tanto, no recomienda la administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con inductores potentes de CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di lumacaftor/ivacaftor con forti induttori del CYP3A non è raccomandata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Después de la administración oral de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas en estado posprandial, la media (±DE) en estado estacionario para el AUC0-12h y la Cmáx fueron de 198 (64,8) µg*h/ml y de 25,0 (7,96) µg/ml para lumacaftor, respectivamente, y de 3,66 (2,25) µg*h/ml y de 0,602 (0,304) µg/ml para ivacaftor, respectivamente.
Italian: Dopo la somministrazione orale di lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore a stomaco pieno, la media allo steady-state (± DS) per AUC0-12 h e Cmax era rispettivamente 198 (64,8) µg∙h/ml e 25,0 (7,96) µg/ml per lumacaftor, e rispettivamente 3,66 (2,25) µg∙h/ml e 0,602 (0,304) µg/ml per ivacaftor.
Spanish: Avise a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Italian: Informi immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Spanish: Se debe mezclar todo el contenido de cada sobre de granulado con una cucharadilla (5 ml) de un alimento blando o líquido adecuado para la edad y tomar toda la mezcla.
Italian: Tutto il contenuto della bustina di granulato deve essere miscelato con un cucchiaino (5 ml) di alimenti morbidi o liquidi, idonei per l'età dei pazienti, e consumato completamente.
Spanish: Pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR No se ha estudiado lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR en un alelo, con o sin la mutación F508del en el otro alelo.
Italian: Pazienti con FC che hanno una mutazione di gating (di classe III) nel gene CFTR Lumacaftor/ivacaftor non è stato studiato in pazienti con FC che hanno una mutazione di gating (di classe III) nel gene CFTR in un allele, con o senza la mutazione F508del sull'altro allele.
Spanish: Consulte al médico de su hijo inmediatamente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar problemas de hígado:
Italian: Informi il medico del bambino immediatamente se il bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi, che potrebbero essere un segno di problemi al fegato: