FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Oncophage inte var större än de identifierade riskerna.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Oncophage nepřevy
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádos
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Oncophage?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do řípravek áván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat ett godkännande för försäljning.
Czech: Spol ještě před vydáním rozhodnutí o tomto stanovisku Evropskou komisí.
Swedish: Den 23 november 2009 anmälde Antigenics Therapeutics Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Oncophage, som är avsett som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Czech: společnost Antigenics Therapeutics Limited oficiálně oznámila Výboru pro (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci ného ledvinového buněčného krogramů).
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Oncophage från Kommittén för särläkemedel finns här.
Czech: Souhrn stanoviska k přípravku Oncophage, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici here klinických studií nebo do programů, v nichž je p Oncophage pod
Swedish: Det skulle användas i de fall då risken för att cancern skulle komma tillbaka var hög efter att patienten hade fått tumören bortopererad.
Czech: Přípravek Oncophage měl být používán u pacientů s rakoviny ledvin), který se ještě nerozšířil do ostatní používat v případě vysokého rizika návratu karcinomu poté, co pacient podstoupi odstranění nádoru.
Swedish: Man hade inte heller tillhandahållit tillräckligt med information om hur Oncophage verkar vid njurcellskarcinom eller om hur man avgör lämplig dosering av läkemedlet.
Czech: N dostatečné informace k objasnění způsobu, jakým přípravek Oncophage u ledv karcinomu účinkuje, a ke stanovení vho
Swedish: EMEA/745167/2009 EMEA/H/C/994
Czech: ref. EMEA/745169/2009 EMEA/H/C/994
Swedish: London den 22 oktober 2009 Dok.ref.
Czech: Londýn 22.října 2009 Dok.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Opaxio paklitaxelpoliglumex
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opaxio paklitaxel poliglumex
Swedish: Performance status 2 innebär att patienten kan klara sig själv utan hjälp men är för sjuk för att arbeta.
Czech: Skóre výkonnostního stavu na stupni 2 znamená, že pacient je schopen se o sebe postarat bez cizí pomoci, avšak je příliš nemocný na to, aby jakkoli pracoval.
Swedish: Paklitaxel är ett cancerläkemedel som har funnits i EU sedan 1993.
Czech: Paklitaxel je protinádorový lék a v Evropské unii je dostupný od roku 1993.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Swedish: Med ett intakt skelett kan cellerna inte dela sig, och de dör så småningom.
Czech: Jakmile kostra zůstává celá, buňka se nemůže rozdělit a nakonec umírá.
Swedish: Paklitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att bryta ner det inre "skelett" som gör att de kan dela sig och förökas.
Czech: Paklitaxel působí tak, že blokuje schopnost rakovinných buněk rozdělit svou vnitřní „kostru", která jim umožňuje dělit se a množit.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter rörande biverkningar av läkemedlet, särskilt neuropati (skada på nerverna) och oförklarliga dödsfall.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy z vedlejších účinků léku, a to zejména z neuropatie (poškození nervů) a nevysvětlených úmrtí.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta beslut om yttrandet.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá své rozhodnutí o tomto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Swedish: Opaxios effekter testades först i experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Opaxio byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan man avger sitt yttrande.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Swedish: I denna studie jämförde man Opaxio med gemcitabin eller vinorelbin (två andra cancerläkemedel).
Czech: V této studii byl přípravek Opaxio srovnáván s gemcitabinem nebo vinorelbinem (dvěma dalšími protinádorovými přípravky).
Swedish: Studierna visade inte heller att Opaxio hade bättre effekt än de två jämförelseläkemedlen.
Czech: Studie navíc neprokázaly, že přípravek Opaxio je účinnější než dva srovnávané přípravky.
Swedish: Man hyste även betänkligheter om föroreningar i läkemedlet och om det sätt varpå paklitaxel frisätts och distribueras i kroppen när Opaxio ges.
Czech: Vyskytly se rovněž obavy ohledně nečistot v léčivém přípravku a také způsobu, jakým je paklitaxel po podání přípravku Opaxio uvolňován a distribuován v těle.
Swedish: Utanför EU pågår dock för närvarande studier av Opaxio vid flera cancerformer, t.ex. cancer i äggstockar, matstrupe och vid icke småcellig lungcancer.
Czech: Mimo EU však společnost pokračuje ve zkoumání přípravku Opaxio u několika typů nádorů, včetně ovariálních nádorů, nádorů jícnu a nemalobuněčného karcinomu plic.
Swedish: Företagets ståndpunkt att studien visade att Opaxio var minst lika bra som jämförelseläkemedlen godtogs inte av kommittén eftersom det inte klart framkom att jämförelseläkemedlen själva hade någon effekt hos den typ av patienter som ingick i huvudstudien.
Czech: Názor společnosti, že studie prokázala, že přípravek Opaxio je přinejmenším stejně dobrý jako srovnávané léčivé přípravky, nebyl výborem CHMP přijat, neboť nebylo zřejmé, že samotné srovnávané přípravky jsou účinné u typu pacientů zařazených do hlavní studie.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och sammanställer en frågelista (dag 120), vilken skickas till företaget.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Swedish: ECOG performance status är ett mått på hur sjuk en cancerpatient är.
Czech: Výkonností skóre ECOG je měřítko uvádějící míru, do jaké je onkologický pacient nemocen.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från en huvudstudie som omfattade 477 patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och performance status 2.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 477 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a s výkonnostním skóre 2.
Swedish: Den 21 september 2009 anmälde CTI Life Sciences Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Opaxio som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Czech: Dne 21. září 2009 společnost CTI Life Sciences Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opaxio určeného k léčbě první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter i Europeiska unionen (EU) eftersom det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program inom EU.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na pacienty v Evropské unii (EU), jelikož v EU v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je tento přípravek podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Swedish: Hur är det tänkt att Opaxio ska verka?
Czech: Jak by měl přípravek Opaxio působit?
Swedish: I Opaxio är paklitaxel fäst vid poliglumex för att göra det lösligare.
Czech: V přípravku Opaxio je paklitaxel navázán na poliglumex, díky čemuž se lépe rozpouští.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Opaxio?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Opaxio podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Opaxio skulle användas för patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Czech: Přípravek Opaxio měl být používán u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
Swedish: Baserat på granskningen av data och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tiden för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Opaxio inte hade kunnat godkännas som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opaxio nemůže být schválen k léčbě první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxelpoliglumex.
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel poliglumex.
Swedish: Vad skulle Opaxio användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Opaxio používán?
Swedish: CHMP anmärkte att huvudstudien inte visade att Opaxio hade effekt på patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku Opaxio u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a s výkonnostním skóre na stupni 2.
Swedish: Vad är Opaxio?
Czech: Co je Opaxio?
Swedish: Den aktiva substansen i Opaxio, paklitaxelpoliglumex, förväntas omvandlas till paklitaxel i cancercellerna.
Czech: Má se za to, že paklitaxel poliglumex, léčivá látka v přípravku Opaxio, se v nádorových buňkách přeměňuje na paklitaxel.
Swedish: Opaxio är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Czech: Přípravek Opaxio je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Mer information finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kommittén ifrågasatte också den föreslagna metoden för sterilisering av läkemedlet.
Czech: Navíc výbor zpochybnil navrhovanou metodu sterilizace léčivého přípravku.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maj 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Swedish: Vad är Opsiria?
Czech: Co je Opsiria?
Swedish: Sirolimus har använts under flera år för att förhindra organavstötning efter transplantation.
Czech: Sirolimus se již několik let používá k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci.
Swedish: Inflammationen kan orsaka obehag, smärtor och dimsyn och kan leda till total eller partiell blindhet.
Czech: Tento zánět může vyvolávat nepříjemné pocity, bolest a rozmazané vidění a může vést k částečné nebo úplné slepotě.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Opsiria med någon annan behandling.
Czech: V této studii nebyl přípravek Opsiria porovnáván s jinou léčbou.
Swedish: Opsiria har undersökts i en huvudstudie på 347 patienter med icke-infektiös uveit.
Czech: Přípravek Opsiria byl zkoumán v jedné hlavní studii u 347 pacientů s neinfekční uveitidou.
Swedish: Data från kliniska studier var inte tillräckliga för att visa nyttan med Opsiria, särskilt hos patienter inom EU.
Czech: Údaje z klinické studie nebyly dostatečné k prokázání přínosu přípravku Opsiria, především u evropských pacientů.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars inflammation hade gett med sig efter fem månaders behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 5 měsících léčby došlo k vymizení zánětu.
Swedish: Den 20 maj 2016 underrättade Santen Oy officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria, som var avsett för behandling av icke-infektiös uveit.
Czech: Dne 20. května 2016 společnost Santen Oy oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opsiria určeného k léčbě neinfekční uveitidy.
Swedish: Det var tänkt att finnas som lösning som skulle injiceras i ögat.
Czech: Měl být k dispozici ve formě roztoku k injekčnímu podání do oka.
Swedish: Hur var det tänkt att Opsiria skulle verka?
Czech: Jak by měl přípravek Opsiria působit?
Swedish: Opsiria är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sirolimus.
Czech: Opsiria je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sirolimus.
Swedish: Eftersom mTOR medverkar i aktivering och spridning av Tlymfocyter (vita blodkroppar som deltar i inflammationsprocessen) förväntas sirolimus minska inflammationen vid kronisk icke-infektiös uveit.
Czech: Vzhledem k tomu, že mTOR se podílí na aktivaci a proliferaci T-lymfocytů (bílých krvinek, které hrají roli v zánětu), předpokládá se, že sirolimus bude zmírňovat zánět u chronické neinfekční uveitidy.
Swedish: Den aktiva substansen i Opsiria, sirolimus, skulle verka genom att blockera ett enzym kallat "mammalian target of rapamycin" (mTOR).
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsiria, sirolimus, by měl působit prostřednictvím zablokování enzymu zvaného „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR).
Swedish: Opsiria skulle användas för behandling av icke-infektiös uveit (inflammation i uvea, det mellersta skiktet i ögat) hos vuxna.
Czech: Přípravek Opsiria měl být používán k léčbě neinfekční uveitidy (zánětu uvey, střední vrstvy oka) u dospělých.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Opsiria.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Opsiria podáván.
Swedish: Vad skulle Opsiria användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Opsiria používán?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Opsiria inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av icke-infektiös uveit.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opsiria nemůže být schválen k léčbě neinfekční uveitidy.
Swedish: Opsiria klassificerades den 30 augusti 2011 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid kronisk icke-infektiös uveit.
Czech: Přípravek Opsiria byl dne 30. srpna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" a měl být určen k léčbě chronické neinfekční uveitidy.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan godtog företaget att ytterligare data från en pågående klinisk studie måste inlämnas avseende nyttan med Opsiria.
Czech: V dopise, ve kterém informuje agenturu o stažení své žádosti, společnost uznala nutnost předložit další údaje o přínosech přípravku Opsiria z probíhající klinické studie.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Opsiria inte övervägde riskerna.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Opsiria nepřevyšují jeho rizika.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Czech: EMA/358774/2016
Swedish: Två av studierna pågick i 12 veckor och de två andra pågick i 52 veckor.
Czech: Dvě z těchto studií probíhaly 12 týdnů a dvě studie 52 týdnů.
Swedish: EMEA/H/C/002019
Czech: EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av en injektionsvätska.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: Företaget lade fram resultat från fyra huvudstudier som omfattade 2 479 vuxna med psoriasis.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií zahrnujících 2 479 dospělých pacientů trpících psoriázou.
Swedish: Vad är Ozespa?
Czech: Co je Ozespa?
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att pågående kliniska prövningar kommer att fortsätta.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že její současné klinické studie budou i nadále pokračovat.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Swedish: Brevet där företaget meddelar CHMP om återkallandet av ansökan finns tillgängligt under fliken "Alla dokument".
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty".
Swedish: Effekterna av Ozespa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Ozespa byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av symtompoängen, som mättes med hjälp av två standardpoängskalor för psoriasis.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti představovala změna skóre příznaků, posuzovaného pomocí dvou standardizovaných škál pro psoriázu.
Swedish: Dessa cytokiner bidrar till att orsaka den inflammation och andra processer som leder till psoriasis.
Czech: Tyto cytokiny se podílejí na vzniku zánětu a dalších procesů, které způsobují psoriázu.
Swedish: Detta innebär att CHMP fortfarande utvärderade den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat.
Czech: To znamená, že výbor CHMP v té době ještě posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Swedish: Den 14 januari 2011 underrättade Abbott Laboratories officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning för Ozespa, för behandling av plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden).
Czech: Dne 14. ledna 2011 společnost Abbott Laboratories Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa určeného k léčbě plakové psoriázy (onemocnění, které způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Swedish: Genom att binda till dessa var briakinumab avsett att hämma deras aktivitet och på så sätt minska immunförsvarets aktivitet och symtomen på sjukdomen.
Czech: Očekávalo se, že po navázání na tyto cytokiny zablokuje briakinumab jejich činnost, a sníží tak aktivitu imunitního systému a projevy choroby.
Swedish: Vad skulle Ozespa användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Ozespa používán?
Swedish: Hur är det tänkt att Ozespa ska verka?
Czech: Jak by měl přípravek Ozespa působit?
Swedish: Eftersom CHMP utvärderade den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat hade man ännu inte gjort några rekommendationer.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Swedish: Ozespa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen briakinumab.
Czech: Ozespa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku briakinumab.
Swedish: Den aktiva substansen i Ozespa, briakinumab, är en monoklonal antikropp.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozespa, briakinumab, je monoklonální protilátka.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ozespa (briakinumab)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa (briakinumab)
Swedish: Ozespa var tänkt att användas för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarar på eller som inte kan få annan systemisk behandling (behandling som påverkar hela kroppen) mot psoriasis, inklusive cyklosporin, metotrexat och PUVA (psoralen-ultraviolett-A).
Czech: Přípravek Ozespa měl být používán k léčbě středně závažné až závažné formy plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří nereagovali na léčbu nebo nemohou užívat jinou systémovou (působící na celé tělo) léčbu psoriázy obsahující cyklosporin, methotrexát a PUVA (psoralen ultrafialové záření A).
Swedish: Ozespa jämfördes med placebo (overksam behandling), etanercept och metotrexat (andra läkemedel mot psoriasis).
Czech: Přípravek Ozespa byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), etanerceptem a methotrexátem (jinými léky užívanými k léčbě psoriázy).
Swedish: Briakinumab utformades för att binda till en del av två cytokiner (signalmolekyler) i immunförsvaret som heter interleukin-12 och interleukin-23.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Léčivá látka briakinumab byla vyvinuta, aby se navázala na molekuly dvou cytokinů (molekuly poslů) imunitního systému, interleukinu-12 a interleukinu--23.
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Czech: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att växa och dela sig, medan normala celler bara påverkas till viss del.
Czech: To zabraňuje nádorovým buňkám v růstu a množení, zatímco normální buňky jsou postiženy pouze mírně.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att man återkallade sin ansökan på grund av en ändrad kommersiell strategi.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie.
Swedish: Förändringen till en aktiv form går snabbare i cancerceller än i normala celler.
Czech: formy nastává v nádorových buňkách rychleji než v normálních buňkách.
Swedish: Baserat på genomgången av data vid tiden för återkallandet hade CHMP bett företaget att förtydliga vissa aspekter av tillverkning, förvaring och planer för att övervaka läkemedlets säkerhet och effekt efter godkännande.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti výbor CHMP společnost požádal, aby objasnila některé aspekty výroby, skladování a plány na sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku po jeho schválení.
Swedish: Den 22 september 2016 underrättade Hospira UK Limited Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira som var avsett för behandling av malignt pleuralt mesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Czech: Dne 22. září 2016 společnost Hospira UK Limited oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira určeného k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu.