FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos principais deverão, pelo menos, ter uma dimensão suficiente para proporcionar um IP global (número de gravidezes por 100 mulheres-anos) com um intervalo de confiança bilateral de 95% de tal forma que a diferença entre o limite superior do intervalo de confiança de 95% e a estimativa pontual não exceda 1.
Estonian: Võtmeuuringud peavad olema piisavalt laialdased, et anda üldine Pearli indeksi väärtus (raseduste arv 100 naiseaasta kohta) koos kahepoolsete 95% usaldusvahemikega, mille korral erinevus 95% usaldusvahemiku ülempiiri ja punkthinnangu vahel ei ületa 1.
Portuguese: Durante os dias 25 a 120, a mulher pode decidir tomar os comprimidos continuamente até um máximo de 120 dias.
Estonian: 25. päevast kuni 120. päevani võib naine otsustada võtta tablette järjest kuni 120. päevani,
Portuguese: Não se prevê que estas ligeiras diferenças em termos do número médio de ciclos (4,2 versus 4,6 intervalos/ano) e duração do ciclo (73-78,2 versus 70,4 dias de toma contínua de comprimidos por ciclo de tratamento) entre HC Flexível do YAZ e Parar/Recomeçar do YAZ causem uma diferença relevante em termos de eficácia contracetiva.
Estonian: Ei ole põhjust arvata, et need väikesed erinevused tsüklite keskmises arvus (4,2 vs. 4,6 tabletivaba perioodi aastas) ja tsükli keskmises pikkuses (73-78,2 vs. 70,4 järjestikust tabletivõtmise päeva tsükli kohta) Yaz Flex MB režiimi ning Yazi vahepausiga režiimi vahel võiks põhjustada rasestumisvastase efektiivsuse olulist erinevust.
Portuguese: O adiamento de uma hemorragia de privação introduzirá um risco mais elevado de hemorragia intracíclica na maioria das mulheres, tal como já é sabido com os atuais COC, mas os dados disponíveis não indicam que os padrões hemorrágicos registados do Yvidually tenham tido um impacto negativo na tolerabilidade das mulheres.
Estonian: Ärajäämaveritsuse edasilükkamine toob enamikul naistel kaasa tsüklisisese veritsuse suurema riski, mis on praegu kasutatavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimite puhul teadaolev tõik, aga olemasolevad andmed ei näita, et eelmainitud Yvidually veritsussagedusel oleks negatiivne mõju ravimi talutavusele.
Portuguese: Ao iniciar a toma de Yvidually, os comprimidos têm de ser tomados de forma contínua por um período mínimo de 24 dias.
Estonian: Yvidually võtmise alustamisel tuleb tablette võtta järjest vähemalt 24 päeva.
Portuguese: Com o regime a que se refere o pedido, é permitido um intervalo sem comprimidos em qualquer altura, do dia 25 ao dia 120 do ciclo de tratamento - ou seja, só é possível iniciar qualquer intervalo de 4 dias se a toma dos comprimidos tiver sido contínua durante 24 dias.
Estonian: Taotletava manustamisrežiimi kohaselt tohib tabletivõtmise katkestada mis tahes ajal tabletikuuri 25. päevast 120. päevani, st 4-päevast pausi tohib alustada ainult siis, kui tablette on võetud järjest 24 päeva.
Portuguese: Em resumo, os dados demonstraram que, em comparação com o YAZ 24+4, tanto o número de episódios de privação como o número total de dias com hemorragia ao longo de um ano diminuem, sendo precisamente este o objetivo deste medicamento.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad andmed, et võrreldes Yaz 24+4 režiimiga väheneb 1 aasta vältel ärajäämaveritsuste arv ja üldine veritsuspäevade arv, mis ongi selle ravimi eesmärk.
Portuguese: Neste estudo, os índices de Pearl obtidos estiveram em conformidade com os obtidos no pedido original do YAZ 24+4.
Estonian: Nimetatud uuringus täheldatud Pearli indeksid on sarnased YAZ 24+4 originaaldokumentatsioonis esitatud indeksitega.
Portuguese: Durante a consulta do CMDh, dado que não se chegou a qualquer acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas ei jõutud kokkuleppele, tehti artikli 29 lõike 4 kohane esildis inimravimite komiteele.
Portuguese: Tal como previsto com um regime posológico alargado, foram observados diferentes padrões hemorrágicos mas os dados disponíveis não indicam que os padrões hemorrágicos observados do Yvidually tenham tido um impacto negativo na tolerabilidade das mulheres.
Estonian: Nagu pikendatud manustamisrežiimide puhul võib oodata, täheldati erinevat veritsussagedust, aga olemasolevad andmed ei näita, et eelmainitud Yvidually veritsussagedustel oleks negatiivne mõju ravimi talutavusele.
Portuguese: Dispensador de comprimidos
Estonian: Tabletiannusti
Portuguese: • O Comité considerou que a eficácia global foi suficientemente comprovada pelos estudos apresentados, sobretudo no estudo UE/Canadá.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et üldine efektiivsus on esitatud andmetega, eriti Euroopa Liidu ja
Portuguese: No estudo europeu adicional 14701, foi estudado o padrão hemorrágico do regime a que se refere o pedido, incluindo a utilização do dispensador de comprimidos.
Estonian: Käimasolevas Euroopa lisauuringus 14701 uuriti taotletava manustamisrežiimi veritsussagedust koos tabletiannusti kasutamisega.
Portuguese: Tabela 2: Duração do ciclo - Estudo EUA (A48294) e Estudo UE (A40196) - FAS HC Flexível do YAZ A48294
Estonian: Tsükli pikkus - Ameerika Ühendriikide uuring (A48294) ja Euroopa Liidu uuring (A40196) - täisanalüüsi populatsioon Yaz Flex MB režiim A48294
Portuguese: Este braço foi incluído no estudo EUA para comparação do padrão hemorrágico com os padrões hemorrágicos do YAZ 24+4 e YAZ FlexHC.
Estonian: Seda raviharu kasutati Ameerika Ühendriikide uuringus, et võrrelda antud manustamisrežiimi korral esinevat veritsust Yaz 24+4 ja Yaz FlexMB manustamisrežiimide korral esineva veritsusega.
Portuguese: Não existem sinais de que a adesão seja inferior à notificada nos estudos clínicos iniciais, onde se utilizou uma folha de papel + lápis para assegurar a adesão ao regime posológico.
Estonian: Uuringust ei ilmnenud, et ravijuhiste järgimine oleks olnud halvem kui esialgsetes kliinilistes uuringutes, kus patsiendid kasutasid manustamisrežiimi järgimiseks pliiatsit ja paberit.
Portuguese: Os dados demonstraram de forma adequada que, em comparação com o YAZ 24+4 (regime convencional), tanto o número de episódios de privação como o número total de dias com hemorragia ao longo de um ano diminuem, sendo precisamente este o objetivo deste medicamento.
Estonian: Andmed näitavad veenvalt, et võrreldes Yaz 24+4 režiimiga (konventsionaalne manustamisrežiim) väheneb 1 aasta vältel ärajäämaveritsuste arv ja üldine veritsuspäevade arv, mis ongi selle ravimi eesmärk.
Portuguese: Assim, o CHMP só teve em conta o estudo UE-Canadá, ou seja, o estudo que incluiu mulheres na Europa (n=880) como essencial para a avaliação da eficácia contracetiva do Yvidually.
Estonian: Seetõttu arvestas inimravimite komitee Yvidually rasestumisvastase efektiivsuse hindamisel põhiuuringuna üksnes Euroopa Liidu ja Kanada uuringut, milles osalesid Euroopa naised (n=880).
Portuguese: Mas as mulheres tinham também a opção de seguir as regras relativas à hemorragia do regime YAZ FlexHC.
Estonian: Naistel oli ka võimalus järgida Yazi paindliku kontrollitud veritsuse režiimi.
Portuguese: Ou:
Estonian: või
Portuguese: Ao analisar os resultados do regime Parar/Recomeçar do YAZ, constatou-se que o IP foi mais elevado (3,52; IC de 95%: 1,29 - 7,67 em comparação com o regime HC Flexível do YAZ no mesmo estudo (1,67; limite superior do IC de 95%: 2,67).
Estonian: Kui vaadata Yazi vahepausiga režiimi tulemusi, siis võib märkida, et Pearli indeksi väärtus oli kõrgem (3,52; 95% usaldusvahemik: 1,29-7,67) kui samas uuringus kasutatud Yaz Flex MB režiimi korral (1,67; 95% usaldusvahemiku ülempiir: 2,67).
Portuguese: No braço convencional YAZ 24+4, o número de intervalos de 4 dias sem comprimidos no espaço de um ano é de 10,1, como os intervalos sem comprimidos são obrigatórios (ou seja, 24 dias de toma do comprimido seguidos por um intervalo de 4 dias (YAZ 24+4)), versus 4,2 e 4,6 intervalos no caso das variantes HC Flexível do YAZ e Parar/Recomeçar do YAZ, respetivamente (consulte a tabela 1).
Estonian: Konventsionaalses Yaz 24+4 harus oli 4-päevaste tabletivabade perioodide keskmine arv ühe aasta vältel 10,1, sest tabletivabad perioodid on kohustuslikud (st 24-päevasele tabletivõtmisele järgneb alati 4-päevane tabletivaba periood (Yaz 24+4 režiim)), võrreldes vastavalt keskmiselt 4,2 ja 4,6 tabletivaba perioodiga Yaz Flex MB ja Yazi vahepausiga režiimide korral (vt tabel 1).
Portuguese: Tabela 1: Número de ciclos (Conjunto de Análise Completo) - Estudo EUA (A48294) Tratamento N.º de participantes
Estonian: Tsüklite arv (täisanalüüsi populatsioon) - Ameerika Ühendriikide uuring (A48294) Ravirežiim Uuritavate arv
Portuguese: A exposição foi limitada a 357 mulheres-anos (ma), mas o IP calculado foi de 0, com um limite superior do intervalo de confiança de 95% de 1,0 que satisfaz os requisitos de precisão da Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Estonian: Ravimi ekspositsioon piirdus 357 naiseaastaga, aga arvutatud Pearli indeksi väärtus oli 0 ja 95% usaldusvahemiku ülempiir 1,0, mis vastab inimravimite komitee naistele ettenähtud steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhendile (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1).
Portuguese: No caso da ocorrência de 3 dias consecutivos de hemorragia e/ou spotting durante um ciclo de tratamento, era aconselhado um período de 4 dias sem comprimidos (ou seja, "hemorragia controlada" = HC).
Estonian: Kui tabletikuuri ajal esines 3 päeva järjest veritsust ja/või määrimist, soovitati 4-päevast tabletivaba perioodi (st kontrollitud veritsust).
Portuguese: n
Estonian: Min
Portuguese: • Após qualquer intervalo de 4 dias sem comprimidos, inicia-se uma nova fase obrigatória, ou seja, os comprimidos têm de ser tomados por um período mínimo de 24 dias antes de ser possível planear um novo intervalo.
Estonian: Pärast 4-päevast tabletivaba perioodi algab uus kohustuslik tabletivõtmine, st tablette tuleb võtta vähemalt 24 päeva järjest, enne kui võib kavandada uue tabletivaba perioodi.
Portuguese: É sabido e descrito nos RCM de todos os COC que o adiamento de uma hemorragia de privação introduzirá um risco mais elevado de hemorragia intracíclica na maioria das mulheres.
Estonian: Kõigi suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kohta on teada (seda on kirjeldatud ka nende ravimite omaduste kokkuvõttes), et ärajäämaveritsuse edasilükkamine toob enamiku naiste puhul kaasa suurema tsüklisisese veritsuse riski.
Portuguese: O braço Parar/Recomeçar do YAZ (apenas no estudo dos EUA), o braço YAZ Fixo Alargado (no estudo UE/Canadá) e o braço YAZ 24+4 (em ambos os estudos) foram incluídos nos dois estudos para comparação dos diferentes padrões hemorrágicos, mas não tinham potência suficiente para avaliar a eficácia contracetiva.
Estonian: Yazi vahepausiga haru (ainult Ameerika Ühendriikide uuringus), Yazi pikendatud režiimi haru (ainult Euroopa Liidu/Kanada uuringus) ja Yaz 24+4 haru (mõlemas uuringus) kasutati mõlemas uuringus veritsussageduse võrdlemiseks, aga neil ei olnud piisavat statistilist jõudu, et hinnata rasestumisvastast efektiivsust.
Portuguese: Foram obtidas evidências adicionais relativamente à eficácia do regime Parar/Recomeçar do YAZ quando foram disponibilizados os resultados de uma análise provisória de um estudo europeu (14701) adicional aberto, aleatorizado e multicêntrico, ainda em curso, com a utilização do dispensador no regime posológico proposto do Yvidually.
Estonian: Lisatõendeid Yazi vahepausiga režiimi efektiivsuse kohta saadi Euroopas poolelioleva täiendava mitmekeskuselise, randomiseeritud, avatud uuringu 14701 vaheanalüüsist, milles kasutatakse tabletiannustit koos väljapakutud Yvidually manustamisrežiimiga.
Portuguese: • Regime HC Flexível do YAZ
Estonian: • Yaz Flex MB režiim
Portuguese: YAZ Alargado A40196
Estonian: A40196
Portuguese: Recomendações de dose
Estonian: Manustamissoovitused
Portuguese: Em comparação com o regime posológico convencional do YAZ 24+4 (6 dias/ano), o número de dias de hemorragia intracíclica foi comparável ao regime HC Flexível do YAZ (5 dias/ano), mas mais frequente no regime Parar/Recomeçar do YAZ (14,8 dias/ano).
Estonian: Võrreldes konventsionaalse Yaz 24+4 manustamisrežiimiga (6 päeva aastas) oli tsüklisiseste veritsuspäevade arv Yaz Flex MB režiimi korral sarnane (5 päeva aastas), aga suurem Yaz vahepausiga režiimi korral (14,8 päeva aastas).
Portuguese: Média DP
Estonian: Keskmine SD
Portuguese: A eficácia contracetiva foi demonstrada para o regime HC Flexível do YAZ no estudo essencial UE/Canadá A40196, com um IP de 0,63, com um limite superior correspondente do intervalo de confiança de 95% de 1,24, em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos e um IP para a falha do método (IPA ajustado) de 0,59 (limite superior do intervalo de confiança de 95% de 1,22), conforme mostrado na tabela abaixo.
Estonian: Nagu nähtub allolevast tabelist, siis tõendas YAZ Flex MB režiimi rasestumisvastast efektiivsust Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196, milles Pearli indeksi väärtus oli 18-35-aastastel naistel 0,63 (95% usaldusvahemiku ülempiir: 1,24) ning rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumise Pearli indeksi väärtus (PIA, kohandatud) oli 0,59 (95% usaldusvahemiku ülempiir: 1,22).
Portuguese: Regime 24+4 do YAZ (YAZ): 24 dias de toma contínua de comprimidos seguidos por um intervalo de 4 dias sem comprimidos (regime autorizado na Europa) incluído em ambos os estudos para comprar os padrões hemorrágicos.
Estonian: Yazi 24+4 režiim (Yaz): 24 päeva pidevat tabletivõtmist ja selle järel 4-päevane tabletivaba periood (sellel režiimil on Euroopas müügiluba).
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP concordou que os resultados do regime HC Flexível do YAZ podiam ser extrapolados para um regime onde as mulheres são autorizadas a planear a sua hemorragia de privação, independentemente da ocorrência de hemorragia e/ou spotting.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes nõustus inimravimite komitee, et Yaz Flex MB režiimi tulemused võib ekstrapoleerida manustamisrežiimile, mille korral naisel on võimalik sõltumatult veritsusest ja/või määrimisest kavandada ärajäämaveritsuse teke.
Portuguese: Com base no referido acima, concluiuse que a eficácia contracetiva fora demonstrada de forma suficiente com a variante HC Flexível do YAZ do regime (índice de Pearl de 0,63, limite superior do IC de 95%: 1,24), a qual é considerada representativa do regime posológico proposto do Yvidually em termos de eficácia contracetiva.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes järeldati, et Yaz Flex MB režiimi rasestumisvastane efektiivsus on piisaval määral tõendatud (Pearli indeks 0,63, 95% usaldusvahemiku ülempiir: 1,24), mida võib Yvidually väljapakutud manustamisrežiimi korral pidada rasestumisvastase efektiivsuse osas representatiivseks.
Portuguese: Estudo UE/CAN A40196 (3 braços)
Estonian: Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196 (3 haru)
Portuguese: Apresentação dos diferentes regimes estudados nos ensaios essenciais Estudo EUA A48294 (3 braços)
Estonian: Ülevaade põhiuuringute manustamisrežiimidest Ameerika Ühendriikide uuring A48294 (3 haru)
Portuguese: Os seguintes regimes posológicos foram estudados nos dois estudos clínicos essenciais de Fase III de 3 braços (o estudo A47505 não foi avaliado dado que, neste estudo, o YAZ FlexHC tinha por finalidade o tratamento da dismenorreia e não a eficácia contracetiva): Regime de Hemorragia Controlada Flexível do Yaz (YAZ FlexHC): cada ciclo é composto por 120 dias de tratamento previsto, ao qual se segue um intervalo de 4 dias sem comprimidos para indução da hemorragia de privação.
Estonian: Kahes kolmeharulises III faasi kliinilises põhiuuringus (uuringut A47505 ei hinnatud, sest selles uuringus kasutati Yazi paindlikku kontrollitud veritsuse raviskeemi düsmenorröa ravis, mitte ei uuritud selle rasestumisvastast efektiivsust) käsitleti järgmisi manustamisrežiime.
Portuguese: De um modo geral, o motivo do intervalo (ocorrência de hemorragia ou escolha da própria mulher) não influenciará a eficácia contracetiva, desde que as regras gerais da toma sejam respeitadas, ou seja, toma habitual e sem interrupções do comprimido diário durante pelo menos 24 dias e intervalos sem comprimidos de um máximo de 4 dias entre os ciclos de toma.
Estonian: Üldiselt ei mõjuta tabletivaba perioodi põhjus (verejooksu teke või naise enda valik) rasestumisvastast efektiivsust, kui järgitakse üldiseid manustamisjuhiseid, st kui tablette võetakse ilma vahedeta iga päev vähemalt 24 päeva järjest ja tabletivabade perioodide pikkus tabletivõtmise tsüklite vahel on maksimaalselt 4 päeva.
Portuguese: O motivo do intervalo (ocorrência da hemorragia ou escolha da própria mulher) não influenciará a eficácia contracetiva, desde que as regras gerais da toma sejam respeitadas, ou seja, toma habitual e sem interrupções do comprimido diário durante pelo menos 24 dias e intervalos sem comprimidos de um máximo de 4 dias entre os ciclos de toma.
Estonian: Tabletivaba perioodi põhjus (verejooksu teke või naise enda valik) ei mõjuta rasestumisvastast efektiivsust, kui järgitakse üldiseid manustamisjuhiseid, st kui tablette võetakse ilma vahedeta iga päev vähemalt 24 päeva järjest ja tabletivabade perioodide pikkus tabletivõtmise tsüklite vahel on maksimaalselt 4 päeva.
Portuguese: Além disso, com substancialmente menos intervalos de 4 dias sem comprimidos e períodos mais longos de tratamento ativo em ambas as variantes, é altamente provável que a eficácia seja pelo menos tão boa quanto a estabelecida para o regime YAZ 24+4.
Estonian: Pealegi, arvestades 4-päevaste tabletivabade perioodide oluliselt väiksemat arvu ja pikemaid aktiivravi perioode mõlema variandi korral, on väga tõenäoline, et nende efektiivsus on vähemalt sama suur kui müügiloa saanud Yaz 24+4 režiimil.
Portuguese: Regras gerais de administração:
Estonian: Üldised manustamisjuhised
Portuguese: Regime fixo alargado do Yaz: 120 dias de toma contínua de comprimidos (sem qualquer intervalo) seguidos por um intervalo de 4 dias sem comprimidos.
Estonian: Yazi pikendatud režiim: 120 päeva pidevat (vaheaegadeta) tabletivõtmist ja selle järel 4päevane tabletivaba periood.
Portuguese: Por outro lado, o número de hemorragias de privação diminuiu de 12 vezes/ano (YAZ 24+4) para 4,6 e 4,5 vezes/ano (Parar/Recomeçar do YAZ e HC Flexível do YAZ).
Estonian: Teiselt poolt vähenes ärajäämaveritsuste arv 12 korralt aastas (Yaz 24+4) vastavalt 4,6 ja 4,5 korrale aastas (Yazi vahepausiga režiim ja Yaz Flex MB režiim).
Portuguese: Tabela 2 Índice de Pearl nos braços de tratamento Parar/Recomeçar do YAZ, YAZ Fixo Alargado e YAZ 24+4
Estonian: Pearli indeksid Yazi vahepausiga harus, Yazi pikendatud režiimi harus ja Yaz 24+4 harus
Portuguese: Excetuando o regime fixo alargado do YAZ, o período de tratamento mínimo entre os intervalos sem comprimidos (ou seja, extensão mínima do ciclo) em cada regime foi de 24 dias (para manter a eficácia contracetiva).
Estonian: Iga režiimi korral oli lühim vajalik tabletivõtmise periood (välja arvatud Yazi pikendatud režiim) tabletivabade perioodide vahel (st minimaalne tsükli pikkus) 24 päeva (et säilitada rasestumisvastast toimet).
Portuguese: O braço Parar/Recomeçar do YAZ (apenas no estudo dos EUA), o braço YAZ Fixo Alargado (no estudo UE/Canadá) e o braço YAZ 24+4 (ambos os estudos) foram incluídos nos dois estudos para comparação dos diferentes padrões hemorrágicos.
Estonian: Yazi vahepausiga haru (ainult Ameerika Ühendriikide uuringus), Yazi pikendatud režiimi haru (ainult Euroopa Liidu ja Kanada uuringus) ja Yaz 24+4 haru (mõlemas uuringus) kasutati mõlemas uuringus veritsussageduse võrdlemiseks.
Portuguese: Durante os dias 25 a 120, a mulher pode planear um intervalo de 4 dias sem comprimidos (indução da hemorragia de privação), na eventualidade de terem ocorrido 3 dias consecutivos com hemorragia.
Estonian: 25. päevast kuni 120. päevani võib naine katkestada tabletivõtmise 4 päevaks (ärajäämaveritsuse tekitamine), kui veritsust esineb 3 päeva järjest;
Portuguese: Contudo, discutiu-se e constatou-se que o IP alto no braço Parar/Recomeçar do YAZ do estudo EUA A48294 se baseou somente em 170 mulheres-anos (MA) de utilização, o que resultou num IC de 95% mais amplo: 3,52 (IC de 95%: 1,29 - 7,67).
Estonian: Siiski märgiti, et kõrge Pearli indeksi väärtus Yazi vahepausiga režiimi kasutamisel Ameerika Ühendriikide uuringus A48294 põhineb üksnes 170 naiseaasta kasutamisel, mistõttu 95% usaldusvahemik oli väga lai (95% usaldusvahemik: 1,29-7,67).
Portuguese: • Qualquer intervalo de 4 dias sem comprimidos só pode ser iniciado se a toma do comprimido tiver sido contínua durante 24 dias, ou seja, após o fim da fase obrigatória.
Estonian: Tabletivõtmise tohib 4 päevaks katkestada üksnes siis, kui enne on tablette võetud järjest 24 päeva, st katkestada tohib alles pärast kohustusliku etapi lõppu.
Portuguese: A análise provisória do estudo adicional 14701 com o Yvidually e o dispensador de comprimidos indica que as mulheres classificam o dispensador como fácil de utilizar, sem sinais de que afete a adesão de forma adversa.
Estonian: Yvidually ja tabletiannusti lisauuringu 14701 vaheanalüüs näitas, et naiste hinnangul oli tabletiannusti kasutamine lihtne.
Portuguese: Contudo, não se demonstrou que o ligeiro aumento observado a nível dos dias de hemorragia intracíclica ou outros problemas hemorrágicos resultassem num elevado número de interrupções: 8/888 (0,8%) no estudo UE/CAN e 12/1406 (0,9%) no estudo EUA. Por conseguinte, os dados disponíveis não indicam se os padrões hemorrágicos observados tiveram um impacto negativo na tolerabilidade das mulheres que escolheram um regime de dose flexível com o intuito de adiar a hemorragia de privação.
Estonian: Samas ei toonud tsüklisisese veritsuse päevade arvu napp suurenemine ega teised veritsusprobleemid kaasa ravi katkestamist: see näitaja oli 8/888 (0,8%) Euroopa Liidu ja Kanada uuringus ning 12/1406 (0,9%) Ameerika Ühendriikide uuringus.
Portuguese: O índice de Pearl (IP) calculado como a taxa de gravidez na população do estudo dividida por 100 anos de exposição das utilizadoras foi utilizado para avaliar a eficácia contracetiva.
Estonian: Rasestumisvastase efektiivsuse hindamiseks kasutati Pearli indeksit (PI): raseduste arv uuringupopulatsioonis jagatud 100-aastase ekspositsiooniajaga.
Portuguese: Além disso, foi realizado um terceiro estudo (A47505) em mulheres com dismenorreia primária moderada a grave e que é apresentado como um ensaio clínico de suporte relativamente às informações sobre o padrão hemorrágico durante a utilização do regime posológico alargado.
Estonian: Nende kõrval viidi läbi veel kolmas uuring (A47505) naistel, kellel oli mõõduka raskusega kuni raske primaarne düsmenorröa.
Portuguese: Foram obtidas evidências adicionais que suportam a eficácia contracetiva adequada do Yvidually na análise provisória de um ensaio em curso com o Yvidually no qual o IP calculado foi de 0 com um limite superior do intervalo de confiança de 95% de 1,0, considerado conclusivo em termos de precisão do índice de Pearl.
Estonian: Lisatõendeid Yvidually rasestumisvastase efektiivsuse kohta saadi Euroopas käimasoleva Yvidually uuringu vaheanalüüsist, milles arvutatud Pearli indeksi väärtus oli 0 ja 95% usaldusvahemiku ülempiir 1,0, mida võib Pearli indeksi täpsuse osas veenvaks pidada.
Portuguese: Não obstante, durante o procedimento descentralizado inicial, foi solicitado um cálculo do IP para o braço Parar/Recomeçar, o braço YAZ Fixo Alargado e o braço YAZ 24+4.
Estonian: Sellele vaatamata nõuti esialgses detsentraliseeritud menetluses Pearli indeksi arvutamist ka Yazi vahepausiga harus, Yazi pikendatud režiimi harus ja Yaz 24+4 harus, nagu on esitatud allolevas tabelis.
Portuguese: Além disso, o número total de dias por ano com hemorragia diminuiu, passando de 66 (YAZ 24+4) para 41 a 47 dias (Parar/Recomeçar do YAZ e HC Flexível do YAZ).
Estonian: Veritsuspäevade üldine arv aastas vähenes 66 päevalt (Yaz 24+4 režiim) 41-47 päevale (Yazi vahepausiga režiim ja Yaz Flex MB režiim).