FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette variabilité de V1 (27,1 % et 19,0 %) liée respectivement à la surface corporelle (1,53 à 2,32 m2) et à l'association à une chimiothérapie « CHOP » a été relativement faible.
Finnish: Tämä V1-arvon vaihtelu (27,1 % ja 19,0 %) oli melko pientä, ja siihen vaikuttivat sekä ihon pinta-ala (1,53-2,32 m2) että samanaikainen CHOP-hoito.
French: Les patients atteints de LLC présentent trop de lymphocytes anormaux, qui s'accumulent principalement dans la moelle osseuse et le sang.
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla on liian paljon poikkeavia lymfosyytteja, jotka kerääntyvät pääasiassa luuytimeen ja vereen.
French: Chez tous les patients, la perfusion ne doit pas être reprise avant disparition complète de tous les symptômes et avant normalisation des résultats biologiques et des clichés pulmonaires.
Finnish: Seuraava koskee kaikkia potilaita: infuusiota ei saa jatkaa, ennen kuin kaikki oireet ovat hävinneet ja laboratoriokokeiden tulokset sekä keuhkoröntgenkuvat ovat normalisoituneet.
French: Une neutropénie peut survenir plusieurs mois après l'administration du rituximab (voir rubrique 4.4).
Finnish: Neutropenia voi ilmetä useita kuukausia rituksimabin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: Une amélioration rapide des symptômes pouvant être suivie d'une aggravation, ces patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce que le syndrome de lyse tumorale et l'infiltrat pulmonaire aient disparu ou aient été écartés.
Finnish: Kliinisten oireiden vähennyttyä saattaa jälleen seurata niiden paheneminen, joten potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, kunnes tuumorilyysisyndrooma ja keuhkoinfiltraatit ovat hävinneet tai on todettu, että niitä ei ole.
French: Les dommages articulaires structuraux ont été évalués par radiographie et exprimés par la variation du score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Finnish: Rakenteellinen nivelvaurio arvioitiin radiologisesti, ja muutos ilmaistiin käyttämällä modifioitua Sharpin kokonaispistearvoa, eroosiota ja nivelraon kaventumista.
French: Ceci est principalement dû aux RLP (effets indésirables les plus fréquents au cours du premier cycle de traitement), à l'exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde et aux infections qui ont été plus fréquentes durant les 6 premiers mois de traitement.
Finnish: Nämä haitat olivat lähinnä infuusioon liittyviä reaktioita (ilmenevät yleisesti ensimmäisen hoitojakson yhteydessä), nivelreuman pahenemista ja infektioita, jotka kaikki olivat yleisempiä hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
French: Dans une seconde étape, 334 patients ayant présenté une rémission complète ou partielle à la suite du traitement d'induction ont été randomisés entre un traitement d'entretien par le rituximab (n = 167) et l'observation (n = 167).
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko rituksimabi-ylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
French: • perte de cheveux
Finnish: • hiustenlähtö.
French: De plus, une proportion plus élevée de patients a atteint des différences minimales cliniquement pertinentes (MCIDs) pour ces scores (Tableau 14).
Finnish: Lisäksi merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti MCID-arvoja näissä mittauksissa (taulukko 14).
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Blitzima agit.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Blitziman vaikutusta.
French: Le bénéfice en terme de survie sans progression a été observé de façon homogène dans la plupart des sous-groupes de patients analysés en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion (stades A à C de Binet) (Tableau 10b).
Finnish: Etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua havaittiin tasaisesti useimmissa potilasalaryhmissä, jotka analysoitiin lähtötason sairausriskin mukaan (Binet luokat A-C) (taulukko 10b).
French: Imputation la plus défavorable est appliquée en cas de données manquantes
Finnish: Huonoimman tapauksen paikkaus koskee potilaita joilta tiedot puuttuvat
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a réduit le risque de décès de 56 % (IC95 % : 22 % - 75 %).
Finnish: Rituksimabi-ylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
French: Aucune RLP grave n'a été observée.
Finnish: Vakavia infuusioreaktioita ei havaittu.
French: Dans le groupe observation, le taux sérique médian des IgG est ensuite monté au-dessus de la limite inférieure de la normale, alors qu'il est demeuré constant dans le groupe rituximab.
Finnish: Tämän jälkeen seurantaryhmässä IgG-pitoisuuden mediaani suureni viitealueen alarajan yläpuolelle, mutta pysyi muuttumattomana rituksimabiryhmässä.
French: Rarement, Blitzima peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Finnish: Blitzima voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
French: Durant cette période, 81 % des patients issus du groupe placebo initial ont reçu le rituximab entre la semaine 24 et la semaine 56 dans le cadre d'une extension du protocole en ouvert.
Finnish: Tänä aikana 81 % plaseboryhmän potilaista sai rituksimabia viikoilla 24-56 avoimessa jatkotutkimuksessa.
French: Le protocole R-CHOP était associé à une amélioration de l'évolution à la fois chez les patients à haut et à faible risque selon l'IPI ajusté à l'âge.
Finnish: R-CHOP-hoito hyödytti sekä korkean että matalan riskin potilaita käytettäessä iän huomioon ottavaa IPI-systeemiä.
French: Les patients ayant un antécédent de réaction grave liée à la perfusion de traitement biologique de la polyarthrite rhumatoïde étaient exclus de l'étude.
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet aikaisemmin vakavan infuusioreaktion jonkin nivelreuman hoidossa käytetyn biologisen lääkehoidon yhteydessä, suljettiin pois tutkimuksesta.
French: Résultats radiologiques
Finnish: Radiologinen vaste
French: • La nécessité de fournir aux patients la Carte de Surveillance du Patient à chaque perfusion
Finnish: • Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Blitzima vous sera administré tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Finnish: Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Blitzimaa 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
French: Tableau 10b Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
Finnish: Taulukko 10b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Blitzima peut être poursuivie pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Finnish: Jos hoito tehoaa, Blitzima-hoitoa voidaan jatkaa 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen.
French: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Royaume-Uni
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Iso-Britannia
French: Chlorure de sodium Citrate trisodique dihydraté Polysorbate 80
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti Polysorbaatti 80
French: Essai 1
Finnish: Tutkimus 1
French: A la 24ème semaine, les patients séropositifs au FR et/ou aux anti-CCP lors de l'inclusion, ont eu une probabilité significativement augmentée d'obtenir une réponse aux critères ACR20 et ACR50, comparés aux patients séronégatifs (p = 0,0312 et p = 0,0096) (Tableau 15).
Finnish: Viikon 24 kohdalla havaittiin, että hoidon alussa reumafaktori- ja/tai anti-CCPseropositiivisilla potilailla oli huomattavasti suuremmat mahdollisuudet saavuttaa ACR20- ja ACR50vasteita verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin (p = 0,0312 ja p = 0,0096) (taulukko 15).
French: L'incidence des infections graves ou ayant nécessité des antibiotiques par voie intraveineuse, a été environ de 4 pour 100 patient-années.
Finnish: Vakavia tai laskimonsisäisiä antibiootteja vaativia infektioita oli noin 4 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
French: La proportion de patients ayant présenté une réaction liée à la perfusion était de 29 % (11 patients), 40 % (15 patients), 13 % (5 patients) et 10 % (4 patients) respectivement après les première, deuxième, troisième et quatrième perfusions.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli infuusioon liittynyt reaktio, oli ensimmäisen infuusion yhteydessä 29 % (11 potilasta), toisen infuusion yhteydessä 40 % (15 potilasta), kolmannen infuusion yhteydessä 13 % (5 potilasta) ja neljännen infuusion yhteydessä 10 % (4 potilasta).
French: Évolution moyenne du score physique (PHS) du SF-36 % SF-36 PHS MCID
Finnish: Keskimääräinen muutos SF- 36 PHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID
French: D'une manière générale, les études de toxicité réalisées chez le singe cynomolgus n'ont mis en évidence aucun effet délétère sur les organes de la reproduction chez les mâles ou les femelles.
Finnish: Yleistä toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa cynomolgus-apinoilla ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiselimiin.
French: Les conséquences de la déplétion en lymphocytes B à long terme chez les enfants ne sont pas connues.
Finnish: Pitkäaikaisen B-soluvajeen seuraukset pediatrisille potilaille eivät ole tiedossa.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation significative du taux d'infection grave après plusieurs cycles de rituximab.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä ei noussut merkittävästi rituksimabin toistohoitojen jälkeen.
French: Chez les patients traités pour une hémopathie maligne, la reconstitution lymphocytaire B a débuté dans les 6 mois suivant l'instauration du traitement et s'est normalisée généralement dans les 12 mois après la fin de celui-ci, bien que cela puisse prendre plus de temps chez certains patients (jusqu' à une période médiane de reconstitution de 23 mois après la phase d'induction).
Finnish: Pahanlaatuisten hematologisten tautien vuoksi hoidetuilla potilailla B-solujen palautuminen alkoi 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä ja yleensä arvot palasivat normaaleiksi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, vaikka joillakin potilailla palautuminen voi kestää kauemmin (palautumisajan mediaani jopa 23 kuukautta hoidon aloituksesta).
French: Un traitement supplémentaire par un antihistaminique ou du paracétamol pourrait également être nécessaire.
Finnish: Tarvitset ehkä lisähoitoa, kuten antihistamiini- tai parasetamolilääkitystä.
French: Figure 3 :
Finnish: Kuva 3:
French: 40 % des patients présentant une atteinte médullaire ont répondu, contre 59 % pour les patients n'en présentant pas (p = 0,0186).
Finnish: Potilaista, joilla ei ollut luuytimeen levinnyttä tautia, hoitovasteen sai 59 % (p = 0,0186).
French: • Si vous recevez Blitzima seul
Finnish: Jos saat pelkkää Blitzimaa
French: Fatigue Fièvre
Finnish: Väsymys Kuume
French: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Royaume-Uni
Finnish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Iso-Britannia
French: Très rare Non connue8
Finnish: Hyvin harvinainen Tuntematon
French: 3 Réactions survenues pendant ou dans les 24 h suivant la perfusion.
Finnish: 3 Reaktiot, jotka esiintyivät infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä infuusion antamisesta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Blitzima ont reçu les éléments suivants :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Blitzima-valmistetta, annetaan seuraavat:
French: Abréviation : NS, non significatif.
Finnish: NS (non significant) = ei-merkitsevä
French: Réactions liées à la perfusion*
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot*
French: Des arythmies de grade 3 ou 4 (incluant des tachycardies ventriculaires et supra-ventriculaires) et des angines de poitrine ont été rapportées lors de la perfusion.
Finnish: Infuusion aikaista asteen 3 tai 4 arytmiaa (mukaan lukien ventrikulaarinen ja supraventrikulaarinen takykardia) ja angina pectorista raportoitiin.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rituximab ont été comparables sur les deux cycles de traitement.
Finnish: Rituksimabin farmakokineettiset parametrit olivat vastaavanlaisia kahden hoitojakson aikana.
French: Votre médecin peut vous prescrire Blitzima dans le traitement du :
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Blitzimaa seuraavien sairauksien hoitoon:
French: Chez ces animaux, les numérations des lymphocytes B se sont normalisées dans les 6 mois suivant la naissance et n'ont pas interféré sur la réaction à la vaccination.
Finnish: Eläinten B-soluarvot palautuivat normaalitasolle 6 kuukauden kuluessa syntymän jälkeen, eikä tämä heikentänyt rokotusvastetta.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur les mêmes données a conduit à des valeurs moyennes similaires pour la clairance systémique et la demi-vie, c'est-à-dire respectivement 0,26 L/jour et 20,4 jours.
Finnish: Samojen tulosten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä saatiin vastaavat keskiarvot systeemiselle puhdistumalle (0,26 l/vrk) ja puoliintumisajalle (20,4 vuorokautta).
French: Ces études justifient l'utilisation du rituximab avec toute chimiothérapie.
Finnish: Nämä tutkimukset tukevat rituksimabin käyttöä yhdessä minkä tahansa solunsalpaajan kanssa.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Blitzima ont reçu les éléments suivants :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Blitzima-valmistetta, annetaan seuraavat:
French: • Fièvre ou toux persistante
Finnish: • kuume tai jatkuva yskä
French: • si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire - par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
Finnish: • jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.
French: Trois cas n'ont présenté aucun effet indésirable.
Finnish: Kolmessa tapauksessa ei raportoitu haittatapahtumia.
French: Les patients éligibles étaient atteints de polyarthrite rhumatoïde active, diagnostiquée selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology).
Finnish: Tutkimukseen hyväksytyillä potilailla oli ACR-kriteerien (American College of Rheumatology) mukaan diagnosoitu aktiivinen nivelreuma.
French: Les patients ont reçu 2 × 1 000 mg de rituximab à deux semaines d'intervalle, ainsi que du méthotrexate (10-25 mg/semaine).
Finnish: Potilaat saivat 2 x 1000 mg rituksimabia kahden viikon välein metotreksaattihoidon (10-25 mg viikossa) lisäksi.
French: Dans tous les sous-groupes de patients (sexe, âge, IPI ajusté à l'âge, stade de Ann Arbor, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, symptômes B, masse tumorale importante, sites extra-nodaux, envahissement de la moelle osseuse) les risques ratios de la survie sans événement et de la survie globale (du protocole R-CHOP comparé au protocole CHOP) étaient respectivement inférieurs à 0,83 et 0,95.
Finnish: Kaikissa potilaiden alaryhmissä (sukupuoli, ikä, iän huomioon ottava IPI eli International NHL Prognostic Index, Ann Arborin luokitus, ECOG, β2-mikroglobuliini, LDH, albumiini, B-oireet, suuri tautimassa, ekstranodaalinen tauti, luuytimeen levinnyt tauti) tapahtumista vapaan ajan ja kokonaiseloonjäämisajan riskisuhteet (R-CHOP verrattuna CHOP:iin) olivat vastaavasti alle 0,83 ja 0,95.
French: La présence d'ADA peut être associée à une aggravation des réactions liées à la perfusion ou à des réactions allergiques suivant la seconde perfusion des traitements ultérieurs.
Finnish: ADA-vasta-aineisiin saattaa liittyä infuusio- tai allergiareaktioiden pahenemista myöhempien hoitojaksojen toisen infuusion jälkeen.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de rituximab.
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rituksimabi-infuusiota.
French: L'objectif principal de l'étude était une rémission complète (épithélialisation complète et absence de lésions nouvelles et/ou établies) à 24 mois sans traitement par prednisone pendant deux mois ou plus (rémission complète avec arrêt des glucorticoïdes.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli täydellinen remissio (täydellinen epiteelin muodostuminen eikä uusia ja/tai vakiintuneita leesioita) kuukautena 24 ilman prednisonihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (CRoff ≥ 2 kuukautta).
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/infirmière si vous êtes traité ou avez été traité par le passé par des médicaments pouvant affecter votre système immunitaire, comme une chimiothérapie.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, kuten solunsalpaajahoitoa, jotka saattavat vaikuttaa elimistösi immuunipuolustusjärjestelmään.
French: Une faible proportion de patients a eu une déplétion prolongée en lymphocytes B périphériques durant 2 ans ou plus après la dernière dose de rituximab.
Finnish: Pienellä osalla potilaista oli pitkittynyt perifeerinen B-soluvaje, joka viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen kesti kaksi vuotta tai pitempään.
French: Pourcentage de patients sans modification de l'érosion
Finnish: Potilaat, joilla ei todettu erosiivista muutosta
French: R-CHOP NA
Finnish: R-CHOP
French: Qu'est-ce que Blitzima et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Blitzima ?
Finnish: Mitä Blitzima on ja mihin sitä käytetään Mitä Blitzima on
French: L'analyse d'efficacité a porté sur un total de 810 patients (403 R-FC, 407 FC) pour l'étude LLC en première ligne (Tableau 10a et 10b) et 552 patients (276 R-FC, 276 FC) pour l'étude LLC en rechute ou réfractaire (Tableau 11).
Finnish: Tehon selvittämiseksi analysoitiin ensilinjan tutkimuksesta yhteensä 810 potilaan (403 R-FC, 407 FC) tiedot (taulukot 10a ja 10b) ja uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksesta 552 potilaan (276 R-FC, 276 FC) tiedot (taulukko 11).
French: Bien que rituximab en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Finnish: Vaikka rituksimabia ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa rituksimabi-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
French: Quatre-vingt-un pourcent des patients traités initialement par méthotrexate seul ont reçu du rituximab entre les semaines 16 et 24 ("rescue phase") ou dans le protocole d'extension, avant la semaine 56.
Finnish: Alun perin pelkkää metotreksaattia saaneista potilaista 81 % sai myös rituksimabia joko rescue-hoitona viikoilla 16-24 tai jatkotutkimuksessa, kuitenkin ennen viikkoa 56.
French: Entre 12 et 18 mois, 8 rechutes ont été observées dans le groupe rituximab comparées à quatre dans le groupe cyclophosphamide.
Finnish: Hoitokuukaudesta 12 hoitokuukauteen 18 rituksimabiryhmässä oli havaittu 8 relapsia verrattuna neljään relapsiin syklofosfamidiryhmässä.
French: Après reconstitution du système immunitaire chez les patients immunodéprimés ayant une LEMP, on a observé une stabilisation ou une amélioration de leur état.
Finnish: Immuunivajausta ja PML:ää sairastavilla potilailla on havaittu immuunijärjestelmän toipumisen jälkeen tilanteen vakaantumista tai kohentumista.
French: La diminution progressive de la dose de prednisone devait être terminée dans un délai de six mois à partir du début du traitement à l'essai.
Finnish: Prednisonihoidon vähitellen toteutettavan lopettamisen tuli päättyä 6. kuukauteen mennessä hoidon aloittamisesta.
French: Le rituximab a été administré le premier jour de chaque cure.
Finnish: Rituksimabia annettiin jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du stade initial de la maladie (modérée ou sévère) et randomisés 1:1 pour recevoir soit rituximab associé à une faible dose de prednisone soit de la prednisone à dose standard.
Finnish: Potilaat ositettiin taudin lähtötilanteen vaikeusasteen (keskivaikea tai vaikea) mukaan ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko rituksimabia ja pieniä prednisoniannoksia tai tavanomaisia prednisoniannoksia.
French: Une neutropénie sévère (grade 3/4) a été rapportée chez 4,2 % des patients, une anémie chez 1,1 % des patients et une thrombopénie chez 1,7 % des patients.
Finnish: Potilailla raportoitiin vaikeaa asteiden 3 ja 4 neutropeniaa 4,2 %, anemiaa 1,1 % ja trombosytopeniaa 1,7 %.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'au 28e mois (10 ou 6 mois, respectivement, après la dernière perfusion de rituximab ou la dernière dose d'azathioprine).
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin kuukauteen 28 saakka (10 kuukautta viimeisen rituksimabiinfuusion jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen atsatiopriiniannoksen jälkeen).
French: Parmi les 3 189 patients traités par le rituximab, 1 135 (36 %) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion, avec 733/3 189 (23 %) des patients présentant une réaction liée à la perfusion après la première perfusion du traitement initial.
Finnish: Rituksimabihoitoa saaneista 3189 potilaasta 36 % (1135) koki vähintään yhden infuusioon liittyvän reaktion ja 23 % (733/3189) koki infuusioon liittyvän reaktion ensimmäisen rituksimabialtistuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a montré un bénéfice cohérent dans tous les sous-groupes testés, définis dans le protocole : sexe (masculin, féminin), âge (< 60 ans, ≥ 60 ans), score FLIPI (≤ 1, 2 ou ≥ 3), traitement d'induction (R-CHOP, R-CVP ou R-FCM) et quelle que soit la qualité de la réponse au traitement d'induction (réponse complète [RC/RCnc] ou partielle [RP]).
Finnish: Rituksimabi-ylläpitohoidon hyöty osoitettiin kaikissa tutkituissa ennalta määritellyissä alaryhmissä: sukupuoli (mies, nainen), ikä (< 60 vuotta, ≥ 60 vuotta), FLIPI-pisteet (≤ 1, 2 tai ≥ 3), induktiohoito (R-CHOP, R-CVP tai R-FCM) riippumatta induktiohoidon hoitovasteen laadusta (CR, CRu tai PR).
French: Les prochaines perfusions ne peuvent être administrées qu'au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion.
Finnish: Seuraavat infuusiot voidaan antaa aikaisintaan 16 viikkoa edellisen infuusion jälkeen.
French: Le bénéfice en termes de survie sans progression a été observé dans presque tous les sous-groupes de patients analysés en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion.
Finnish: Etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua havaittiin lähes kaikissa potilasalaryhmissä, jotka analysoitiin lähtötason sairausriskin mukaan.
French: L'information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Finnish: Potilasoppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:
French: En cas de survenue d'un tel événement, pour lequel une relation avec rituximab est suspectée, le traitement doit être définitivement arrêté.
Finnish: Tällaisen tapahtuman ilmaantuessa, johon liittyy epäilty syy-yhteys rituksimabi-valmisteeseen, hoito on lopetettava.
French: • La nécessité de prévenir les patients sur le risque d'infections et de LEMP, y compris sur les symptômes pouvant survenir et nécessitant de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de l'un d'eux
Finnish: • Tarve neuvoa potilasta riskeistä, jotka liittyvät infektioihin ja PML:ään, mukaan lukien ne oireet, joista potilaan on oltava tietoinen sekä kehotus ottaa yhteys lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.