FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι άλλες περιεκτικότητες των δισκίων Levetiracetam Accord δεν περιέχουν το συστατικό αυτό.
Norwegian Bokmål: De andre styrkene av Levetiracetam Accord tabletter har ikke dette innholdsstoffet.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή Levetiracetam Accord σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Norwegian Bokmål: Legen vil forskrive den legemiddelformen av Levetiracetam Accord som egner seg best ut fra alder, vekt og dose.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα θέματα για την ασφάλεια της λεβετιρακετάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών με επιληψία.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsbekymringer for levetiracetam ble identifisert hos spedbarn under 12 måneder med epilepsi.
Greek: Η μέση κάθαρση όλου του σώματος ήταν 0,96 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Totalkumlearance var gjennomsnittlig 0,96 ml/min/kg.
Greek: Επιπλέον, οι διαθέσιμες περιεκτικότητες των δισκίων δεν είναι κατάλληλες για την αρχική θεραπεία παιδιών βάρους κάτω των 25 kg, ασθενών, που αδυνατούν να καταπιούν δισκία ή για χορήγηση δόσεων κάτω των 250 mg. Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, πρέπει να χρησιμοποιείται το πόσιμο διάλυμα λεβετιρασετάμης.
Norwegian Bokmål: Dessuten er de tilgjengelige tablettstyrkene ikke egnet til innledende behandling hos barn som veier mindre enn 25 kg, til pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter eller til administrering av doser under 250 mg. I alle disse tilfellene bør Levetiracetam mikstur brukes.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης της λεβετιρακετάμης δεν αλλοιώνεται από τη λήψη τροφής, αλλά ο ρυθμός απορρόφησης ελαφρώς ελαττώνεται.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av levetiracetam ble ikke endret ved matinntak, men absorpsjonshastigheten ble noe redusert.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας ή με την αύξηση της δόσης ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη μπορεί να είναι πιο συχνές.
Norwegian Bokmål: Ved starten av behandlingen eller ved økning av dosen kan bivirkninger, som søvnighet, tretthet og svimmelhet, være vanligere.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λεβετιρακετάμης, συνιστάται να διακόπτεται βαθμιαία (π.χ. σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος άνω των 50 kg: μειώσεις της δόσης κατά 500 mg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, σε βρέφη ηλικίας άνω των 6 μηνών, στα παιδιά και σε εφήβους με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg: η μείωση της δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες, σε βρέφη (κάτω των 6 μηνών): η μείωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα, κάθε δύο εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med levetiracetam må seponeres, anbefales en gradvis nedtrapping (f.eks. hos voksne og ungdom som veier mer enn 50 kg: reduksjon på 500 mg to ganger daglig hver andre til fjerde uke; hos spedbarn over 6 måneder, barn og ungdom som veier minder enn 50 kg: dosereduksjon skal ikke overskride 10 mg/kg to ganger daglig hver andre uke; hos spedbarn (under 6 måneder): dosereduksjon skal ikke overskride 7 mg/kg to ganger daglig hver andre uke).
Greek: Από κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες πριν την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν δεδομένα ότι η λεβετιρασετάμη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στον ορό των υπαρχόντων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, λαμοτριγίνη, γκαμπαπεντίνη και πριμιδόνη) και ότι αυτά τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεβετιρασετάμης.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier med voksne før markedsføring tyder på at levetiracetam ikke påvirker serumkonsentrasjonen av andre antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, valproat, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker levetiracetams farmakokinetikk.
Greek: Βρέφη 6 έως 23 μηνών, παιδιά και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 til 23 måneder, barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg
Greek: Τριανταπέντε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εκτέθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, από τα οποία μόνο 13 ήταν ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: 35 spedbarn under 1 år med partielle anfall har blitt eksponert i placebokontrollerte kliniske studier, hvorav kun 13 var i alderen < 6 months.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης σε ενήλικες, εκτός από τις αντιδράσεις συμπεριφοράς και τις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες ήταν συχνότερες σε παιδιά από ότι σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene for pediatriske pasienter i placebokontrollerte kliniske studier var i samsvar med sikkerhetsprofilen for levetiracetam hos voksne, bortsett fra bivirkninger knyttet til atferd og psykiatriske lidelser, som forekom hyppigere hos barn enn hos voksne.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Ύψος ( cm ) x ks CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2)= ---------------------------------------------------Κρεατινίνη Ορού (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Høyde (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------Serumkreatinin (mg/dl)
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 71 ώρες και δε διέφερε ανάλογα με τη δόση , την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for levetiracetam hos voksne er 7±1 timer og påvirkes verken av dose, administrasjonsmåte eller gjentatt dosering.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet.
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) είναι τυπικώς 31 και 43 µg/ml έπειτα από εφάπαξ δόση 1.000 mg και επανειλημμένες δόσεις 1.000 mg δύο φορές την ημέρα, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Maksimale konsentrasjoner (Cmax) er normalt 31 og 43 µg/ml etter henholdsvis én enkelt dose på 1000 mg og gjentatt dosering 1000 mg to ganger daglig.
Greek: Η λεβετιρακετάμη σάς χορηγήθηκε από τον γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam er gitt til deg av legen for å redusere antallet anfall.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομέν ου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), overfølsomhet (inkludert angioødem og anafylaksi)
Greek: Ένας περιορισμένος μόνο αριθμός τεκμηρίων είναι διαθέσιμος σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρακετάμης εντός της μήτρας.
Norwegian Bokmål: Det er bare begrensede holdepunkter tilgjengelig vedrørende nevrologisk utvikling hos barn som har vært eksponert for monoterapi med levetiracetam in utero.
Greek: Γι' αυτό δεν απαιτείται παρακολούθηση των επιπέδων της λεβετιρακετάμης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke behov for monitorering av plasmakonsentrasjonen av levetiracetam.
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα λεβετιρασετάμης είναι το προτιμώμενο σκεύασμα για χρήση στον πληθυσμό αυτόν.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam mikstur er legemiddelformen som foretrekkes til denne gruppen.
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 X 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 60 X 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 X 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter 200 filmdrasjerte tabletter 30 X 1 filmdrasjerte tabletter 60 X 1 filmdrasjerte tabletter 100 X 1 filmdrasjerte tabletter
Greek: • ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου επιληψίας.
Norwegian Bokmål: • som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en bestemt form for epilepsi.
Greek: Επομένως η αλληλεπίδραση της λεβετιρασετάμης με άλλα φάρμακα και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom Levetiracetam og andre legemidler er derfor ikke sannsynlig.
Greek: Ένα πόσιμο διάλυμα είναι η καταλληλότερη σύνθεση για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και για παιδιά και εφήβους (από 6 έως 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg καθώς και όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί η ακριβής δόση με τα δισκία
Norwegian Bokmål: En mikstur er legemiddelformen som egner seg best til spedbarn og barn under 6 år og til barn og ungdom (fra 6 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg, og når tabletter ikke muliggjør nøyaktig dosering.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια συνιστάται η εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από τον καθορισμό της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales en vurdering av nyrefunksjonen før valg av dose (se pkt.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Διεξήχθη μελέτη περι- και μετα-γεννετικής ανάπτυξης σε αρουραίους με δόσεις λεβετιρακετάμης 70, 350 and 1800 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: En studie av peri- og postnatal utvikling ble utført hos rotter med levetiracetamdoser på 70, 350 og 1800 mg/kg/dag.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, το Levetiracetam Accord πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Levetiracetam Accord skal avsluttes ved at dosen trappes gradvis ned for å unngå en økning av anfall.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα λεβετιρασετάμης είναι το προτιμώμενο σκεύασμα για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam mikstur er legemiddelformen som foretrekkes til bruk hos spedbarn og barn under 6 år.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Levetiracetam Accord
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Levetiracetam Accord
Greek: Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7%, 31,6% και 41,3% αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1000, 2000 ή 3000 mg λεβετιρακετάμη και 12,6% για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse ble frekvensen av anfall av partiell type per uke redusert med 50 % eller mer fra baseline ved stabil dosering (12/14 uker) hos 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % av pasientene som fikk henholdsvis 1000, 2000 eller 3000 mg levetiracetam, og hos 12,6 % av pasientene som fikk placebo.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών με ≥ 50% μείωση στη μέση ημερήσια συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ,από τη γραμμή αναφοράς), που αξιολογήθηκε από αναγνώστη στα κεντρικά εργαστήρια με απόκρυψη των κωδικών τυχαιοποίησης (τυφλοποίηση) χρησιμοποιώντας μία δοκιμασία 48ώρης βιντεοσκόπησης ΗΕΓ.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var responsrate (prosentandel av pasientene som hadde en reduksjon i gjennomsnittlig daglig frekvens av partielle anfall på ≥50 % fra baseline), vurdert av en blindet sentral leser ved bruk av et 48-timers video-EEG.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομος Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Norwegian Bokmål: • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme), utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
Greek: Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Levetiracetam Accord:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Levetiracetam Accord:
Greek: Τα συστατικά του πυρήνα του δισκίου είναι τα εξής: νατριούχος κροσκαρμελλόζη, ποβιδόνη K-30, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: krysskarmellosenatrium, povidon K-30, silika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat (E470b)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E470b)
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam Accord εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Norwegian Bokmål: Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Levetiracetam Accord, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Greek: Έμετος (πολύ συχνός, 11,2%), διέγερση (συχνή, 3,4%), διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης (συχνές, 2,1%), αστάθεια συναισθήματος (συχνή, 1,7%), επιθετικότητα (συχνή, 8,2%), μη φυσιολογική συμπεριφορά (συχνή, 5,6%), και λήθαργος (συχνός, 3,9%) αναφέρθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 16 ετών, σε σύγκριση με τους ασθενείς άλλης ηλικίας ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom i alderen 4-16 år, ble oppkast (svært vanlig, 11,2 %), agitasjon (vanlig, 3,4 %), humørsvingninger (vanlig, 2,1 %), emosjonell labilitet (vanlig, 1,7 %), aggresjon (vanlig, 8,2 %), unormal atferd (vanlig, 5,6 %), og letargi (vanlig, 3,9 %) hyppigere rapportert enn i andre aldersgrupper eller for den samlede sikkerhetsprofilen.
Greek: Τα Levetiracetam Accord 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν πορτοκαλοκίτρινη χρωστική (sunset yellow E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord 750 mg filmdrasjerte tabletter inneholder paraoransje (E110), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια και μέτριου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπήρξε σημαντική μεταβολή της κάθαρσης λεβετιρακετάμης.
Norwegian Bokmål: Hos personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon var det ingen relevant endring i clearance av levetiracetam.
Greek: (1) Το πόσιμο διάλυμα λεβετιρασετάμης πρέπει να χρησιμοποιείται σε δόση κάτω των 250 mg για δόσεις οι οποίες δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς, που αδυνατούν να καταπιούν δισκία.
Norwegian Bokmål: (1) Levetiracetam mikstur bør brukes ved doser under 250 mg, for doser som ikke er delbare med 250 mg, dvs. når doseringsanbefalingen ikke kan oppnås ved å ta flere tabletter, og til pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter.
Greek: Η λεβετιρασετάμη ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή
Norwegian Bokmål: Levetiracetam er indisert som tilleggsbehandling
Greek: Περιέχει πορτοκαλοκίτρινη χρωστική (sunset yellow) (Ε110).
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje (E110).
Greek: Ευερεθιστότητα (πολύ συχνή, 11,7%) και μη φυσιολογικός συντονισμός (συχνός, 3,3%) αναφέρθηκαν συχνότερα στα βρέφη και στα παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, σε σύγκριση με τις άλλες ηλικιακές ομάδες ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn i alderen 1 måned opptil 4 år ble irritabilitet (svært vanlig, 11,7 %) og unormal koordinasjon (vanlig, 3,3 %) hyppigere rapportert enn i andre aldersgrupper eller for den samlede sikkerhetsprofilen.
Greek: Συσκευασία μονάδας δόσης (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης) που περιέχει 30x1, 60x1 και 100x1 δισκία.
Norwegian Bokmål: Enhetsdosepakning (perforert enhetsdoseblister) inneholdende 30 x 1, 60 x 1 og 100 x 1 tabletter.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της λεβετιρασετάμης ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med Levetiracetam som monoterapi hos barn og ungdom under 16 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Το δραστικό συστατικό λεβετιρακετάμη, είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του aethyl-2-oxo-pyrrolidine acetamide), το οποίο δεν έχει χημική σχέση με τις υπάρχουσες αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, levetiracetam, er et pyrrolidonderivat (S-enantiomer av α-etyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid), og er kjemisk sett ikke beslektet med virkestoffer med antiepileptisk effekt.
Greek: Blister αλουμινίου/PVC
Norwegian Bokmål: PVC-Alu -blister
Greek: Η φαινομενική κάθαρση τόσο της λεβετιρακετάμης όσο και του κύριου μεταβολίτη του από τον οργανισμό σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende totalkumlearance av både levetiracetam og dets primære metabolitt er korrelert til kreatininclearance.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg, 500 mg, 750 mg ή 1000 mg λεβετιρακετάμης.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg levetiracetam.
Greek: Γι΄ αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης της λεβετιρασετάμης, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å justere den daglige vedlikeholdsdosen av Levetiracetam hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon basert på kreatininclearance (se pkt.
Greek: Το Levetiracetam Accord μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord kan føre til søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner.
Greek: Ραβδομυόλυση και αυξημένη κρεατινοφωσφοκινά ση αίματος*
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse og økt kreatinfosfokinase i blodet*
Greek: Μεμονωμένη συσκευασία που περιέχει 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 δισκία.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning inneholdende 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletter.
Greek: Η χορήγηση της λεβετιρασετάμης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Bruk av levetiracetam til pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan kreve dosejusteringer.
Greek: Το συμπέρασμα της μελέτης ήταν ότι η λεβετιρασετάμη δε διέφερε (δεν υστερούσε) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία των Παραμέτρων Προσοχής και Μνήμης, και στη δοκιμασία εκτίμησης της μνήμης (Memory Screen Composite), στον πληθυσμό που παρακολουθήθηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per protocol population).
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert med at levetiracetam ikke var forskjellig ("non-inferior") fra placebo med hensyn til endring i score fra baseline for Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite i per-protokoll-populasjonen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Accord
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Levetiracetam Accord Bruk ikke Levetiracetam Accord
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {Μήνας/ΕΕΕΕ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Greek: Επιπλέον, τα δισκία διατίθενται και σε κυψέλη μονάδας δόσης για τα μεγέθη συσκευασίας των 30x1, 60x1 και 100x1 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres også i enhetsdoseblistere for pakningsstørrelser på 30 x 1, 60 x 1 og 100 x 1 tabletter.
Greek: Φαρμακοδυναμικά αποτελέσματα
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, το πόσιμο διάλυμα λεβετιρακετάμης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις μικρότερες των 250 mg, για δόσεις οι οποίες δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν δισκία.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 6 år skal levetiracetam mikstur brukes for doser under 250 mg, for doser som ikke er delbare med 250 mg, dvs. når doseringsanbefalingen ikke kan oppnås ved å ta flere tabletter, og til pasienter som ikke kan svelge tabletter.
Greek: Ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom som gjennomgår dialyse
Greek: Οι συσκευασίες κυψέληςείναι περαιτέρω συσκευασμένες σε χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης σε μέγεθος συσκευασίας των 10, 20, 30, 50, 60, 100 και 200 δισκίων ανά συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene er videre pakket i esker med pakningsvedlegg i pakkestørrelser på 10, 20, 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter per pakning.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Norwegian Bokmål: Sjeldne: forekommer hos 1 til 1000 av brukere
Greek: Τα Levetiracetam Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 250 mg, 500 mg, 750 mg και 1000 mg είναι συσκευασμένα σε συσκευασία κυψέληςαπό PVC-αλουμίνιο.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord filmdrasjerte tabletter 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg er pakket i PVC-Alu blisterpakning.
Greek: Accord πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette behandlingen med Levetiracetam Accord så lenge legen har sagt.
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων - κυημάτων (embryo-fοetal development, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1200 και 3600 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: To studier av embryoføtal utvikling ble utført hos rotter med doser på 400, 1200 og 3600 mg/kg/dag.
Greek: • Το Levetiracetam Accord δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord er ikke indisert til barn og ungdom under 16 år alene (monoterapi).