FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durch den Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen in Bezug auf Qualitätsaspekte von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb der festgelegten Frist erfüllt werden:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que las siguientes condiciones relacionadas con aspectos de la calidad sean cumplidas por los titulares de la autorización de comercialización en el plazo de tiempo acordado:
German: Aus chemisch-pharmazeutischer Sicht ist das Problem somit gelöst.
Spanish: El problema se ha resuelto desde el punto de vista químico-farmacéutico.
German: Extraneal ist eine isotonische Lösung aus 7,5 % Icodextrin.
Spanish: Extraneal es una solución isotónica de icodextrina al 7,5%.
German: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Spanish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) España
German: Ferner wird ab Ende Dezember 2009 das neue SLP-HS-Verfahren eingeführt.
Spanish: Además, el nuevo método SLP-HS se introducirá a finales de diciembre de 2009.
German: - Den Produktionsanlagen von Roquette Frères für den Wirkstoff wird bis Februar 2010 durch ein geeignetes Änderungsverfahren die EU-Genehmigung entzogen.
Spanish: - la fábrica de Roquette Frères para el principio activo será retirada de las licencias de la UE a través del procedimiento apropiado de modificación en febrero de 2010.
German: Zum Zeitpunkt des CHMP-Gutachtens waren noch einige geringfügige Qualitätsprobleme ungelöst, die sich allerdings nicht auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Erzeugnisses auswirken.
Spanish: En el momento del dictamen del CHMP, quedaban sin resolver algunas cuestiones menores de calidad, que no influyen en la relación entre beneficio y riesgo del producto.
German: In einem Zusicherungsschreiben verpflichtete sich der Antragsteller, diese als Follow-up-Maßnahme nach dem Gutachten innerhalb einer vereinbarten Frist zu beheben.
Spanish: El solicitante envió una Carta de Intenciones y se comprometió a resolver dichas cuestiones como una Medida de Seguimiento después del dictamen, en el plazo de tiempo acordado.
German: Es liegt als sterile Lösung in Beuteln zu 1,5, 2,0 und 2,5 Litern vor und ist für die Peritonealdialyse vorgesehen.
Spanish: Se presenta en forma de solución estéril en bolsas de 1,5, 2,0 y 2,5 litros y está indicado para diálisis peritoneal.
German: - Die Änderungen zur Aufnahme der neuen SLP-HS-Methode und der neuen Grenzwerte in die Spezifikation des Wirkstoffes und die Spezifikation des Fertigerzeugnisses sind spätestens Ende Dezember 2009 vorzulegen.
Spanish: - las modificaciones para adjuntar el nuevo método SLP-HS y los límites al principio activo y a las especificaciones del producto terminado deberán presentarse antes de que finalice el mes de diciembre de 2009;
German: Qualitätsaspekte
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
German: Darüber hinaus enthält das Produkt als Wirkstoffe Natriumlactat, Natriumchlorid, Calciumchlorid und Magnesiumchlorid.
Spanish: El producto contiene también como principios activos lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro cálcico y cloruro magnésico.
German: Da es ferner in einer der aktuell genehmigten Produktionsanlagen nicht möglich ist, das Herstellungsverfahren für den Wirkstoff kurzfristig zu verbessern, wird dieser Standort für die Belieferung des europäischen Markts bis Ende dieses Jahres und für den weltweiten Vertrieb bis Ende kommenden Jahres geschlossen.
Spanish: Por otro lado, al no haberse podido mejorar el proceso de fabricación a corto plazo del principio activo en uno de los centros de fabricación autorizados en la actualidad, ese centro se retirará a finales de año del mercado europeo y a finales del año próximo de todo el mundo.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHUNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: In Anbetracht der Umstände wurde der vorgeschlagene Grenzwert für Peptidoglycane im Wirkstoff bis Ende des Jahres als zulässig erachtet.
Spanish: En vista de las circunstancias, el límite propuesto para los peptidoglucanos en el principio activo se consideró aceptable hasta el final del año.
German: Zuvor war ein solcher Grenzwert nicht Bestandteil der Spezifikation des Fertigerzeugnisses gewesen.
Spanish: Hasta entonces, este límite no formaba parte de las especificaciones del producto terminado.
German: 85716 Unterschleißheim Germany
Spanish: 85716 Unterschleissheim Germany
German: Es wird erwartet, dass die Peptidoglycankonzentrationen im Wirkstofferzeugnis ebenso indirekt kontrolliert werden, da der Wirkstoff aktuell die einzige Quelle dieser Kontamination zu sein scheint.
Spanish: Se espera que el contenido de peptidoglucanos en el medicamento se controle indirectamente, y el principio activo parece ser actualmente la única fuente de esa contaminación.
German: Die gültigen zusammenfassenden Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sind die Endversionen, die während des Coordination Group Verfahrens verabschiedet wurden.
Spanish: Los textos válidos de ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
German: Nachdem in den Jahren 2002 und 2007 vermehrt Fällen von aseptischer Peritonitis (AP) berichtet wurden, verpflichtete sich Baxter gegenüber dem Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich), die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern und einen Peptidoglycan-Test in die Spezifikation des Wirkstofferzeugnisses aufzunehmen.
Spanish: Ante el aumento de los casos de peritonitis aséptica (PA) notificados en 2002 y posteriormente en 2007, Baxter se comprometió con el Estado miembro de referencia (Reino Unido) a modificar la autorización de comercialización para incluir el ensayo de peptidoglucanos (PG) en las especificaciones del medicamento.
German: Bei allen Chargen wurden Icodextrin-Lieferungen desselben Herstellers verwendet.
Spanish: Todos los lotes se fabricaron con icodextrina suministrada por el mismo fabricante.
German: Darüber hinaus baten die Niederlande, das Herstellungsverfahren für den Wirkstoff (Icodextrin) zu verbessern, um eine mögliche künftige Kontamination mit Peptidoglycanen und das damit zusammenhängende Auftreten einer aseptischen Peritonitis einzuschränken.
Spanish: Además, los Países Bajos solicitaron que se mejorara el proceso de fabricación del principio activo (icodextrina) para limitar la posible contaminación futura con peptidoglucanos y la consiguiente aparición de peritonitis estéril.
German: Extraneal wird empfohlen als einmal tägliche Substitution für einen einfachen Glucoseaustausch im Rahmen einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) oder einer automatischen Peritonealdialyse (APD) zur Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei Patienten, bei denen eine Ultrafiltration mittels Glucoselösungen nicht mehr möglich ist, da hierdurch die Zeit unter CAPD-Therapie bei solchen Patienten verlängert werden kann.
Spanish: Extraneal está recomendado como sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, como parte de un régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o de un régimen de diálisis peritoneal automatizada (DPA) para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica, particularmente en pacientes que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya que puede prolongar el tiempo en tratamiento de DPAC en dichos pacientes.
German: Um eine Kontaminierung mit PG aus anderen Quellen als der API auszuschließen, sollten die Peptidoglycankonzentrationen dennoch auch im Wirkstofferzeugnis auf niedrigstmöglicher Ebene überwacht werden.
Spanish: No obstante, para descartar la posibilidad de contaminación con PG de fuentes distintas del principio activo, se deben controlar las concentraciones de peptidoglucanos al nivel más bajo posible también en el medicamento.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass das Analyseverfahren nicht geeignet ist, die Peptidoglycan-Konzentration präzise, exakt und konsistent zu messen und daher den vorgeschlagenen Grenzwert im Fertigerzeugnis nicht stützt.
Spanish: La conclusión fue que ese método analítico no era capaz de detectar el contenido de PG con precisión, exactitud y uniformidad, por lo que no servía para establecer el límite propuesto en el producto terminado.
German: Der Antragsteller wurde daher ersucht, mit Hilfe der verbesserten Methode zulässige PeptidoglycanGrenzwerte festzulegen.
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante que estableciera límites aceptables para los PG con el método mejorado.
German: Des Weiteren verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, bis Ende des Jahres den empfindlicheren SLP-HS-Test einzuführen, um die Qualität des Wirkstoffs und des Enderzeugnisses besser kontrollieren zu können.
Spanish: Además, el TAC se comprometió a introducir el ensayo SLP-HS más sensible antes de final del año para controlar mejor la calidad del principio activo y del producto terminado.
German: Dieser sollte einen Peptidoglycan-Grenzwert für das Wirkstofferzeugnis gewährleisten, der aus chemisch-pharmazeutischer und aus toxikologischer Sicht als ausreichend niedrig betrachtet werden kann.
Spanish: Debería permitir un contenido de peptidoglucanos en el medicamento suficientemente bajo desde el punto de vista químico-farmacéutico y toxicológico.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSENDE MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
German: Da die Niederlande dem Entwurf der Entscheidung des Referenzmitgliedstaats bis zum 9. Juli 2009 nicht zugestimmt hatten, wurde das Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 an den CHMP verwiesen.
Spanish: Al no haber llegado los Países Bajos a un acuerdo el 9 de julio de 2009 sobre el proyecto de decisión del EMR, se remitió el asunto al CHMP de conformidad con el artículo 6, apartado 12, y el 23 de julio de 2009 se inició el procedimiento de arbitraje con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP a los TAC.
German: Baxter erklärte sich bereit, für Peptidoglycan im Fertigerzeugnis einen strengeren Spezifikationsgrenzwert sowie einen niedrigeren Grenzwert für Peptidoglycan im Wirkstoff festzulegen, um für die Patienten angemessene Sicherheitsmargen zu gewährleisten.
Spanish: Baxter accedió a fijar un límite de especificación más estricto para PG en el producto terminado, junto con un límite menor de PG en el principio activo, para dejar unos márgenes de seguridad suficientes para los pacientes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zugestimmt, das empfindlichere Testverfahren zügig einzuführen und aus der Produktionsstätte, in der keine Verbesserung des Herstellungsverfahrens erzielt werden kann, keinen Wirkstoff mehr zu verwenden.
Spanish: El TAC ha accedido a adoptar el método de mayor sensibilidad antes del plazo establecido y a dejar de usar el principio activo procedente del centro de fabricación que no ha podido mejorar el proceso de fabricación.
German: Die Niederlande wiesen das Vereinigte Königreich gegen Ende des Verfahrens auf eine verfügbare empfindlichere Version des SLP-Verfahrens (SLP-HS) hin, mit deren Hilfe die Peptidoglycan-Konzentration im Fertigerzeugnis bis auf 0,5 ng/ml genau nachgewiesen werden könne.
Spanish: Los Países Bajos llamaron la atención del Reino Unido, casi al final del procedimiento, por la existencia de una versión más sensible del método SLP (SLP-HS) que podría detectar valores de PG de hasta 0,5 ng/ml en el producto terminado.
German: Die Untersuchung ergab, dass erhöhte Werte von Peptidoglycan in Extraneal-Chargen mit den Berichten über aseptische Peritonitis in Zusammenhang standen.
Spanish: La investigación reveló que la presencia de concentraciones elevadas de peptidoglucanos (PG) en los lotes de Extraneal se asociaba a los casos notificados de peritonitis aséptica.
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Spanish: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
German: Die Änderung zur Aufnahme eines Peptidoglycan-Grenzwerts im Fertigerzeugnis wurde hinsichtlich der Möglichkeit eines unerwarteten Anstiegs der Peptidoglycan-Konzentration im Enderzeugnis als nutzbringend beurteilt.
Spanish: La variación para incluir un límite para los PG en el producto terminado se consideró beneficiosa ante la posibilidad de un aumento inesperado de PG en el producto terminado.
German: Das vorgeschlagene Analyseverfahren zur Ermittlung der Konzentration von Peptidoglycanen im Fertigerzeugnis mit Hilfe der Wako-Seidenwurmlarven-Plasma-Methode (SLP-Methode) wurde beurteilt.
Spanish: Se evaluó el método de análisis propuesto para determinar el contenido de peptidoglucanos (PG) en el producto terminado, que es el método del plasma de larvas de gusano de seda de Wako (SLP).
German: Diese finden sich verbreitet in Maltodextrin, einem Maisstärkederivat, das bei der Herstellung von Icodextrin als Rohstoff verwendet wird.
Spanish: Los peptidoglucanos se producen como consecuencia de la destrucción de la pared celular de las bacterias termófilas grampositivas que se encuentran habitualmente en la maltodextrina, un derivado del almidón de maíz utilizado como materia prima para la fabricación de icodextrina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat nun alle erdenklichen Anstrengungen zu unternehmen, um die Verfügbarkeit sicherzustellen.
Spanish: El TAC debe hacer todo lo posible por mejorar la producción de forma que se garantice la disponibilidad.
German: Entsprechend wurde ein Änderungsantrag eingereicht, um den Peptidoglycantest in die Spezifikation des Fertigerzeugnisses aufzunehmen.
Spanish: En consecuencia, se presentó una solicitud de variación para actualizar las especificaciones del producto terminado con la inclusión del ensayo de peptidoglucanos.
German: Das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat hatte die Einschränkungen des vorgeschlagenen Verfahrens deutlich betont und erklärt, das Verfahren sei nicht ausreichend empfindlich, um die Peptidoglycan-Konzentration im Fertigerzeugnis sinnvoll zu messen.
Spanish: El Reino Unido como Estado miembro de referencia había puesto claramente de manifiesto las limitaciones asociadas al método propuesto, ya que no tenía sensibilidad suficiente para controlar debidamente el contenido de PG en el producto terminado, teniendo en cuenta que el límite propuesto de PG en el producto terminado era mayor que el contenido de toxinas observado en los casos de PA notificados en 2007.
German: Peritonitis in der Vergangenheit stets im ursächlichen Zusammenhang mit kontaminiertem Wirkstoff stand, war es wahrscheinlich, dass eine Kontrolle des Wirkstoffs das Auftreten von Peritonitis einschränken und eine bessere Kontrolle des Fertigerzeugnisses gewährleisten würde.
Spanish: Así pues, el control del principio activo probablemente limitaría la aparición de peritonitis y garantizaría un mejor control del producto terminado.
German: Eine strengere Kontrolle von Peptidoglycan im Fertigerzeugnis lässt sich durch eine Kontrolle im Wirkstoff erzielen.
Spanish: Si se controla el principio activo, se puede conseguir un control más estricto de los PG presentes en el producto terminado.
German: Es hat sich herausgestellt, dass ein empfindlicheres Analyseverfahren zur Verfügung steht, nämlich der Wako-High-Sensitivity-Seidenwurmlarven-Plasmatest (SLP-HS).
Spanish: Se ha sabido que existe un método analítico más sensible, el ensayo de plasma de larvas de gusano de seda de alta sensibilidad (SLP-HS) de Wako (SLP-HS), que detecta cantidades más pequeñas de PG (de hasta 0,5 ng/ml) en el producto terminado.
German: *Inhalationspackung:
Spanish: *Kit de inhalación:
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
German: 1 Insulin-Inhalationsgerät 1 Ersatzkammer 6 Ersatzzerstäuber
Spanish: 1 inhalador de insulina
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON EL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR ÜBERTRAGUNG AN DIE MITGLIEDSSTAATEN
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER DIRIGIDO A LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten versorgt, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten gewährleistet.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el Titular de la Autorización de Comercialización facilite a los profesionales sanitarios materiales educacionales para los profesionales sanitarios y para los pacientes.
German: Das Schulungsmaterial soll Informationen beinhalten, die darauf abzielen, mögliche Nebenwirkungen zu verringern und eine wirksame Anwendung zu unterstützen.
Spanish: Los materiales educacionales consistirán en información dirigida a minimizar los acontecimientos adversos y a apoyar el uso eficaz a través de educación adecuada sobre:
German: j) Empfehlungen für besondere Patientengruppen: bestehende Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD, Herzinsuffizienz, Schwangerschaft, Kinder und Jugendliche.
Spanish: a) La necesidad de una técnica de inhalación constante y estándar para asegurar una liberación del b) Las precauciones especiales con el inhalador de insulina d) La no equivalencia entre las dosis de 1 mg y 3 mg e) La magnitud de los pasos de titulación y las precauciones resultantes f) El cambio en la función pulmonar y la necesidad de monitorización de la función pulmonar g) El tabaquismo en relación con la alteración inducida en la farmacocinética h) Los acontecimientos pulmonares raros i) El incremento de los niveles de anticuerpos anti-insulina j) Las recomendaciones para poblaciones especiales; enfermedades pulmonares subyacentes como asma y EPOC, insuficiencia cardiaca congestiva, embarazo, niños y adolescentes
German: Mittlere GIR (% vom Maximum)
Spanish: Media GIR (% del Máximo)
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Anweisungen Ihres Arztes
Spanish: Es importante que siga exactamente las instrucciones de su médico.
German: Eine klinische Bedeutung dieser Antikörper wurde nicht festgestellt.
Spanish: No se ha identificado significación clínica de estos anticuerpos.
German: Es wird jedoch eine tägliche Anfangsdosis entsprechend der folgenden Formel empfohlen:
Spanish: No obstante, una dosis de inicio diaria recomendada se basa en la fórmula siguiente:
German: Tragen Sie stets etwas Traubenzucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Spanish: Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
German: Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel.
Spanish: No use jabón ni ningún otro detergente.
German: Diese Veränderungen treten während der ersten Behandlungsmonate auf und verschlechtern sich normalerweise nicht während der weiteren Behandlung.
Spanish: Este cambio se produce durante los primeros meses de tratamiento y no empeora al continuar el tratamiento.
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker dann häufig.
Spanish: Compruebe su nivel de azúcar en la sangre frecuentemente.
German: Wenn die Hypoglykämie wieder auftritt, nehmen Sie nochmals 10 bis 20 Gramm Zucker.
Spanish: Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, ATC-Code: A10AF01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en diabetes, código ATC: A10AF01
German: Sie sehen darauf einen blauen Strich.
Spanish: Deberá ver la línea azul de la misma.
German: Eine schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose muss stets von einem Arzt, normalerweise im Krankenhaus, behandelt werden.
Spanish: La hiperglucemia o la cetoacidosis grave deben ser tratadas siempre por un médico, normalmente en un hospital.
German: Tragen Sie stets eine Information bei sich, aus der hervorgeht, dass Sie Diabetiker sind.
Spanish: Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.
German: Das Inhalationsgerät und seine Einzelteile müssen an einem trockenen Ort aufbewahrt und verwendet
Spanish: El inhalador y sus componentes deben conservarse y utilizarse en un lugar seco.
German: Einige Arzneimittel senken den Blutzuckerspiegel, einige erhöhen ihn und andere können, je nach der Situation, beides bewirken.
Spanish: Algunos medicamentos causan un descenso de los niveles de azúcar en la sangre, otros provocan un aumento, mientras que otros pueden tener ambos efectos, dependiendo de la situación.
German: ¾ Der Zulassungsinhaber hat vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und in Abstimmung mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten ein Schulungsprogramm zu entwickeln.
Spanish: ¾ El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar un plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización y de conformidad con lo acordado con las autoridades competentes de los Estados Miembros.
German: Diese Beschwerden treten häufig auf, bevor sich der niedrige Zuckerspiegel im Gehirn bemerkbar macht.
Spanish: Estos síntomas se producen a menudo antes de que aparezcan los síntomas de un bajo nivel de azúcar en el cerebro.
German: Stehen oder sitzen Sie in aufrechter Position.
Spanish: Póngase de pie o incorporado en posición
German: Sie müssen so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker aufnehmen, um neue 3-mg-Blisterpackungen zu bekommen.
Spanish: Deberá contactar con su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible para conseguir más blisters de 3 mg.
German: Um sofort entsprechend reagieren zu können, müssen die Patienten ständig Glukose bei sich
Spanish: Para poder actuar de forma inmediata, los pacientes deben llevar siempre glucosa.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsbereit ist, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird.
Spanish: El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia entra en vigor y está en funcionamiento antes de que el producto sea comercializado.
German: Trockener Mund
Spanish: Sequedad de boca
German: Die Mehrheit (> 95 %) dieser Ereignisse war leicht bis mäßig ausgeprägt.
Spanish: La mayor parte (> 95%) de estos acontecimientos fueron descritos como leves a moderados.
German: Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
Spanish: Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si son recurrentes, pueden producir daño neurológico.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, auch über die, die Sie ohne Rezept gekauft haben (z. B. in der Apotheke oder einem anderen Geschäft).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (tanto en farmacia como en otro establecimiento).
German: Dann muss der Patient den Atem 5 Sekunden lang anhalten und anschließend ganz normal ausatmen.
Spanish: Los pacientes deben contener su respiración durante 5 segundos y exhalar normalmente.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
German: Diese Störungen sind üblicherweise leicht und verschwinden mit der Zeit wieder.
Spanish: Estas alteraciones son normalmente leves y desaparecen con el tiempo.
German: Beachten Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes, wann und wie EXUBERA anzuwenden ist.
Spanish: Siga siempre las instrucciones de su médico sobre cuándo y cómo administrarse EXUBERA.