FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni eða lyfjafræðing um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Aniserve GmbH
Icelandic: Eftir staka útvortis notkun næst meðal hámarksþéttni í blóðvökva sem nemur 21,5 ng/ml (± 43,5) við Tmax sem nemur að meðaltali 15,9 klst. (1-48 klst.).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt topikal administrasjon blir gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 21,5 ng/ml (±43,5) nådd innen gjennomsnittlig Tmaks på 15,9 timer (1-48 timer).
Icelandic: Þar sem þungaðar konur eru taldar sérstaklega viðkvæmar fyrir lyfinu skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast meðhöndlun dýralyfsins og forðast snertingu við meðhöndluð dýr meðan á meðferðartímabilinu stendur.
Norwegian Bokmål: Gitt det at gravide kvinner er ansett som en mer sensitiv populasjon, anbefales det at gravide kvinner og kvinner som forsøker å bli gravide unngår å håndtere preparatet og unngår kontakt med behandlede dyr i løpet av behandlingsperioden.
Icelandic: Kaprýlókapróýl pólýoxýglýseríð
Norwegian Bokmål: Tapiokastivelsepolymetylsilsesquioksan
Icelandic: Ef dýralyfið kemst í snertingu við húðina skal þvo hana með sápu og vatni.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med huden din, vask med såpe og vann.
Icelandic: Snúið loki túpunnar rangsælis til að opna hana .
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Skru tubens kork mot klokken for å åpne den.
Icelandic: Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir mirtasapíni skulu ekki meðhöndla dýralyfið.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor mirtazapin bør ikke håndtere veterinærpreparatet.
Icelandic: Meðhöndlun langvinnra sjúkdóma sem tengjast þyngdartapi skal fela í sér viðeigandi næringargjöf og eftirlit með þyngd og matarlyst.
Norwegian Bokmål: Håndtering av kroniske lidelser forbundet med vekttap bør inkludere egnet ernæring og monitorering av kroppsvekt og appetitt.
Icelandic: Þvo skal hendur vandlega strax eftir gjöf dýralyfsins eða ef húðsvæði komast í snertingu við dýralyfið eða meðhöndlaðan kött.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye etter administrasjon av veterinærpreparatet eller hvis produktet eller den behandlede katten kommer i kontakt med huden.
Icelandic: Í víxlunarrannsókn sem framkvæmd var með dýralyfinu sem nam 0,5 mg/kg hjá átta köttum til að ákvarða hlutfallslegt aðgengi 2% mirtasapíns til inntöku og notkunar um húð var meðal lokahelmingunartími (25,6 ± 5,5 klst.) eftir útvortis notkun meira en 2 sinnum lengri en meðal lokahelmingunartími (8,63 ± 3,9 klst.) eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: I en overkrysningsstudie utført med 0,5 mg/kg av preparatet administrert til åtte katter for å fastslå den relative biotilgjengeligheten av oral og transdermal 2 % mirtazapin, var gjennomsnittlig terminal halveringstid (25,6 ± 5,5 timer) ved topikal administrasjon over 2 ganger lenger enn gjennomsnittlig terminal halveringstid (8,63 ±3,9 timer) ved oral administrasjon.
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,01 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Butylhydroksytoluen (E321) 0,01 mg
Icelandic: Aðeins var sýnt fram á verkun lyfsins við 14 daga gjöf sem samsvarar núgildandi ráðleggingum.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette preparatet har kun blitt demonstrert med en 14-dagers administrasjon tilsvarende gjeldende anbefalinger.
Icelandic: Nákvæmur verkunarþáttur mirtasapíns við að örva þyngdaraukningu virðist vera fjölþættur.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at mirtazapin induserer vektøkning virker å bestå av flere faktorer.
Icelandic: Ef erting kemur fram í húð eða augum eða ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår hud- eller øyeirritasjon eller ved utilsiktet inntak, ta omgående kontakt med lege og vis legen etiketten.
Icelandic: Eftir gjöf dýralyfsins hjá 8 köttum af skammti sem nam 0,5 mg/kg einu sinni á dag í 14 daga næst meðaltal hámarksþéttni í blóðvökva sem nemur 39,6 ng/ml (± 9,72) við Tmax sem nemur að meðaltali 2,13 klst. (1-4 klst.).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av preparatet til åtte katter med en dose på 0,5 mg/kg én gang daglig i 14 dager, blir gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 39,6 ng/ml (± 9,72) nådd innen gjennomsnittlig Tmaks på 2,13 timer (1-4 timer).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dýralyfsins hjá köttum sem vega minna en 2,1 kg eða meira en 7,0 kg (sjá einnig kafla 4.9).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ved bruk hos katter som veier under 2,1 kg eller mer enn 7,0 kg er ikke klarlagt (se også pkt.
Icelandic: Ef dýralyfið er tekið inn getur mjög sjaldan orðið vart við munnvatnsseytingu og skjálfta auk ofangreindra áhrifa (að frátöldum staðbundnum viðbrögðum).
Norwegian Bokmål: Ved oralt inntak kan spyttsekresjon og skjelving oppstå, i tillegg til effektene nevnt over (unntatt lokale reaksjoner).
Icelandic: Röndin hér fyrir neðan samsvarar viðeigandi lengd sem nota skal af smyrslinu:
Norwegian Bokmål: Linjen nedenfor viser lengden med salve som skal påføres:
Icelandic: Við ofskömmtun varð vart við sömu áhrif og við ráðlagða meðferðarskammta en af aukinni tíðni.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose observerte man de samme effektene som ved anbefalt terapeutisk dose, men med høyere insidens.
Icelandic: Ef það kemst í snertingu við húð skal skola vandlega með sápu og volgu vatni.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med huden, vask grundig med såpe og varmt vann.
Icelandic: Þéttni mirtasapíns í blóðvökva getur einnig aukist við samhliða notkun ketókónasóls eða cimetidíns.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av mirtazapin kan også øke ved samtidig bruk av ketokonazol eller cimetidin.
Icelandic: Viðeigandi sjúkdómsgreining og meðferð undirliggjandi sjúkdóms skipta megin máli við meðhöndlun þyngdartaps og meðferðarkostir byggjast á alvarleika þyngdartaps og undirliggjandi sjúkdóms(a).
Norwegian Bokmål: Riktig diagnose og behandling av den underliggende sykdommen er helt nødvendig ved håndtering av vekttap, og behandlingsalternativer avhenger av alvorlighetsgraden av vekttapet og underliggende sykdom(mer).
Icelandic: Nýrnasjúkdómar geta dregið úr úthreinsun mirtasapíns og það getur valdið aukinni lyfjaútsetningu.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom kan føre til redusert clearance av mirtazapin, som kan gi høyere legemiddeleksponering.
Icelandic: Aðeins var sýnt fram á verkun lyfsins við 14 daga gjöf sem samsvarar núgildandi ráðleggingum (sjá kafla 4.9).
Norwegian Bokmål: Effekten av dette preparatet har kun blitt demonstrert med en 14-dagers administrasjon tilsvarende gjeldende anbefalinger (se pkt.
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321; sem andoxunarefni) 0,01 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Butylhydroksytoluen (E321; som antioksidant) 0,01 mg
Icelandic: Algengt var að vart yrði við uppköst, ofsamigu ásamt minnkaðri þvagþyngd (USG), hækkað þvagefni í blóði (BUN) og vessaþurrð í rannsóknum á öryggi og klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Oppkast, polyuri forbundet med redusert spesifikk vekt for urin, økt nivå av ureanitrogen (BUN) i blodet og dehydrering ble observert med en vanlig forekomst i sikkerhetsstudier og kliniske studier.
Icelandic: Ef dýralyfið er notað handa köttum með blóðmagnsskort skal veita stuðningsmeðferð (vökvameðferð).
Norwegian Bokmål: Når preparatet blir brukt til hypovolemiske katter, skal det gis støttebehandling (væsketerapi).
Icelandic: Forðist snertingu við meðhöndlað dýr fyrstu 12 klst.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med det behandlede dyret i de første 12 timene etter hver daglige påføring og helt til påføringsstedet er tørt.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet og diegiving (se pkt.
Icelandic: Mirtasapín er noradrenvirkt og serótónvirkt geðdeyfðarlyf sem inniheldur α2-adrenvirkan viðtakablokka.
Norwegian Bokmål: Mirtazapin er en α2-adrenerg reseptorantagonist og noradrenergog serotonerg antidepressivum.
Icelandic: Notið ekki á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hjá köttum.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende katter.
Icelandic: Ólekir, einnota hlífðarhanskar skulu fylgja dýralyfinu þegar það er selt og þá þarf að nota við meðhöndlun og gjöf dýralyfsins.
Norwegian Bokmål: Ugjennomtrengelige engangshansker skal tilbys ved salgspunktet for preparatet og må brukes ved håndtering og administrasjon av veterinærpreparatet.
Icelandic: Til að auka líkamsþyngd hjá köttum við lystarleysi og þyngdartapi vegna langvinnra sjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: For vektøkning hos katter med dårlig appetitt og vekttap som følge av kroniske sykdomstilstander (se pkt.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 30 dager.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet: Skal ikke brukes til avlsdyr (se pkt.
Icelandic: Byggt á alvarleika uppkasta, vessaþurrðar og breytinga á hegðun getur þurft að hætta notkun dýralyfsins að undangengnu ávinnings/áhættumati dýralæknis.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av oppkast, dehydrering eller adferdsendringer, kan administrasjon av preparatet avsluttes i henhold til en evaluering av nytte/risiko-forholdet utført av veterinær.
Icelandic: Gefið ekki köttum sem notaðir eru til undaneldis, á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlskatter, drektige eller diegivende katter.
Icelandic: 14 daga fyrir meðferð með dýralyfinu þar sem aukin hætta getur verið á serótónínheilkenni (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð").
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katter behandlet med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før behandling med veterinærpreparatet, grunnet økt risiko for serotoninsyndrom (se også "Spesielle advarsler").
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon s-måte
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Norwegian Bokmål: Legemiddelfor m
Icelandic: Notkun þess er takmörkuð við fullorðna sjúklinga (18 ára og eldri).
Norwegian Bokmål: Bruken er begrenset til voksne pasienter (18 år og eldre).
Icelandic: 15. maí 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. mai 2012
Icelandic: Nú er hægt að fjarlægja merkimiðann ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Nå kan den avtagbare etiketten fjernes, hvis det er nødvendig.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun ávallt skrá niður nákvæmlega hvaða lyf þú notar.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil alltid registrere nøyaktig det legemidlet du bruker.
Icelandic: Í pakkanum er ekki:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen:
Icelandic: Læknirinn ákveður hvað best er að gera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hva som er best for deg.
Icelandic: Sjúklingar sem verið er að meðhöndla með ESA:
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ESA:
Icelandic: Ekki má sprauta sig í gegnum föt.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke igjennom klær.
Icelandic: Ekki hreyfa nálina meðan hún er í húðinni.
Norwegian Bokmål: Ikke beveg på kanylen mens den er inne i huden.
Icelandic: EKKI má nota sprautuna ef: •
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE sprøyten hvis:
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter som er 65 år eller eldre.
Icelandic: Notkun MIRCERA með mat eða drykk Matur og drykkur hafa ekki áhrif á MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Inntak av MIRCERA sammen med mat og drikke Mat og drikke påvirker ikke MIRCERA.
Icelandic: Eftir að sprautan hefur verið undirbúin eins og lýst er í skrefum 1 til 5:
Norwegian Bokmål: Etter å ha klargjort sprøyten som beskrevet i trinn 1 til 5:
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig nota á áfylltu sprautuna.
Norwegian Bokmål: Forsøk ikke å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan du skal bruke den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Mikilvægt er að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klype huden for å være sikker på at du injiserer under huden (i fettvevet), men ikke dypere (i muskler).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 24% sjúklinga sem fengu MIRCERA 65 til 74 ára, en 20% voru 75 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var 24 % av pasientene som ble behandlet med MIRCERA mellom 65 og 74 år, mens 20 % var 75 år eller eldre.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA er ekki ráðlögð börnum og unglingum þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA anbefales ikke til barn og ungdom siden dette ikke er studert i disse pasientene.
Icelandic: Ekki má hita sprautuna á annan hátt.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke varmes opp på noen annen måte.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA verður að hefja undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA skal startes under oppsyn av helsepersonell.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa leiðbeiningarnar og fylgja þeim nákvæmlega, svo þú notir áfylltu sprautuna á réttan og öruggan hátt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese nøye, og forstå denne instruksjonen slik at du kan bruke den ferdigfylt sprøyten riktig og på en sikker måte.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MIRCERA fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Norwegian Bokmål: MIRCERA er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Icelandic: Aukaverkanir sem aðeins komu fram eftir markaðssetningu lyfsins eru merktar (*).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger bare observert etter markedsføring er merket (*)
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðrauða á tveggja vikna fresti þar til jafnvægi er náð og reglulega eftir það.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinverdien monitoreres hver andre uke inntil stabilisering er oppnådd og deretter regelmessig.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki næst að stýra
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres
Icelandic: Taktu saman allt sem þú þarft á að halda til að sprauta þig á hreinum og vel upplýstum fleti, t.d. borði.
Norwegian Bokmål: Finn frem alt utstyret du behøver til en injeksjon på en ren, godt opplyst flate, som f.eks. et bord
Icelandic: 20. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2007
Icelandic: Setjið nálarhlífina aldrei aftur á eftir að hún hefur verið fjarlægð.
Norwegian Bokmål: • Sett aldri beskyttelseshylsteret på igjen etter å ha tatt det av.
Icelandic: Upplýsingar um MIRCERA og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva MIRCERA er og hva det brukes mot
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere) er:
Icelandic: Algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) er hár blóðþrýstingur.
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) er hypertensjon (høyt blodtrykk).
Icelandic: Allir þrír stungustaðirnir henta jafnvel.
Norwegian Bokmål: Alle tre injeksjonsstedene er like egnet.
Icelandic: Skammtabreytingar verða ekki gerðar oftar en einu sinni í mánuði.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfsins, sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, sýndi svipaða tíðni slags hjá sjúklingum sem fengu MIRCERA (6,3%) og sjúklingum sem fengu önnur ESA lyf til samanburðar (epóetín alfa, darbepóetín alfa og epóetín beta) (7%).
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelse viste lignende insidens for hjerneslag i gruppen som fikk MIRCERA (6,3 %) og gruppen som fikk referanse-ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa og epoetin beta) (7 %).
Icelandic: Hvernig geyma á MIRCERA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MIRCERA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 2 samkvæmt MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 2 er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna í u.þ.b. 10 sekúndur.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke i ca. 10 sekunder.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA er venjulega langvarandi.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA er vanligvis langvarig.
Icelandic: Það þýðir að of lítið er af rauðum blóðkornum í blóðinu og blóðrauðagildi er of lágt (verið getur að líkamsvefir fái ekki nóg súrefni).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du har for få røde blodceller og hemoglobinverdien er for lav (kroppens vev får kanskje ikke nok oksygen).
Icelandic: Þú þarft að ræða aðra kosti til meðferðar við blóðleysi við lækni þinn.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere ulike muligheter for anemibehandling med legen din.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var háþrýstingur (algengur).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige rapporterte bivirkningen var hypertensjon (vanlig).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2˚C-8˚C).
Icelandic: Ef sprautað er í vöðva getur það orðið mjög óþægilegt.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i muskler kan resultere i en ubehagelig injeksjon.
Icelandic: Eins og við á um alla vaxtarþætti er það áhyggjuefni að ESA lyf geti örvað vöxt hvers kyns illkynja sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Som for alle vekstfaktorer, er det en bekymring for at ESA kan stimulere veksten av enhver type malignitet.
Icelandic: Akstur og notkun véla MIRCERA hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner MIRCERA påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller å betjene maskiner.
Icelandic: Læknirinn athugar hvaða meðferð hentar best á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere hva som er den beste behandlingen gjennom graviditeten.
Icelandic: Heilbrigðir eiga ekki að nota MIRCERA.
Norwegian Bokmål: • Friske personer skal ikke bruke MIRCERA.
Icelandic: Ef þú svarar ekki meðferð með MIRCERA á fullnægjandi hátt mun læknirinn athuga skammtinn sem þú færð og láta þig vita ef þú þarft að breyta skömmtum af MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på behandlingen med MICERA, vil legen din kontrollere dosen din og informere deg hvis du trenger å forandre MIRCERA-dosen.
Icelandic: Ef magnið er of lítið getur verið að læknirinn gefi viðbótar járn.
Norwegian Bokmål: Hvis den er for lav kan du få forskrevet jerntilskudd av legen din.
Icelandic: Ómeðhöndlaður háþrýstingur.
Norwegian Bokmål: Ukontrollert hypertensjon.
Icelandic: Takið þétt um nálina sem er í pakkanum með báðum höndum.
Norwegian Bokmål: Hold fast den forseglede kanylen med begge hender.
Icelandic: Meðferð við einkennabundnu blóðleysi í tengslum við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD, chronic kidney disease) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi i forbindelse med kronisk nyreinsuffisiens (chronic kidney disease, CKD) til voksne pasienter (se pkt.
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð eða rofin.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller ikke intakt.
Icelandic: MIRCERA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að ganga úr skugga um að öruggt sé að nota sprautuna og lyfið.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å forsikre seg om at sprøyten og legemidlet er sikkert å bruke.
Icelandic: Aldrei má reyna að taka sprautuna í sundur.
Norwegian Bokmål: • Forsøk aldri å ta fra hverandre sprøyten.
Icelandic: Ekki á að aðlaga skammta oftar en einu sinni í mánuði.
Norwegian Bokmål: Dosejustering skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.
Icelandic: Skortur á járni, fólínsýru eða B12-vítamíni dregur úr virkni ESA-lyfja og skal því leiðrétt.
Norwegian Bokmål: Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 reduserer effekten av ESA og bør derfor korrigeres.
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskammti eða aðlögunarreglum á skammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å korrigere startdosen eller reglene for dosejustering underveis for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Geymið sprautuna í upprunalegum umbúðum þar til á að nota hana.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i originalpakningen inntil den er klar til å brukes.
Icelandic: Einhver hluti hennar virðist skemmdur.
Norwegian Bokmål: ser ut til å være skadet.
Icelandic: Þú missir hana fyrir slysni.
Norwegian Bokmål: • Du ved et uhell har mistet ned sprøyten.
Icelandic: Hættu að nota MIRCERA ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Mircera hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinnan nýrnasjúkdóm og blóðleysi, sem meðhöndlað er með ESAlyfi, og ert einnig krabbameinssjúklingur, þarft þú að gera þér grein fyrir að ESA-lyf geta haft neikvæð áhrif á ástand þitt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en pasient med kronisk nyresykdom og anemi som får behandling med et ESA og også er kreftpasient, bør du være oppmerksom på at ESA kan ha en negativ innvirkning på din tilstand.
Icelandic: Þó er hægt að stöðva hana hvenær sem er að læknisráði.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid avbryte behandlingen når som helst.
Icelandic: Greining einstakra þátta þessarar samsettu mælibreytu sýndu eftirfarandi áhættuhlutfall (95% öryggismörk): dauðsfall 1,05 (0,92; 1,21), slag 1,92 (1,38; 2,68), hjartabilun 0,89 (0,74; 1,08), hjartadrep 0,96 (0,75; 1,23), sjúkrahúsinnlögn vegna blóðþurrðarhjartadreps 0,84 (0,55; 1,27), lokastigsnýrnabilun 1,02 (0,87; 1,18).
Norwegian Bokmål: Analyse av de individuelle komponenter i sammensatt endepunkt viste følgende HR (95% KI): Død 1,05 (0.92, 1.21), slag 1,92 (1.38, 2.68), kongestiv hjertesvikt 0,89 (0.74, 1.08), hjerteinfarkt 0,96 (0.75, 1.23), hjerteiskemi med sykehusinnleggelse 0,84 (0.55, 1.27), nyresykdom i sluttfase 1,02
Icelandic: Læknirinn gengur úr skugga um að ekki séu aðrar ástæður fyrir blóðleysinu og verið getur að hann taki blóðsýni eða rannsaki beinmerg.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke at du ikke har andre årsaker til anemi og kan ta blodprøver eller undersøke benmargen.
Icelandic: Ekki má nota MIRCERA
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MIRCERA
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá slíkum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk hos disse pasientene.
Icelandic: Öryggisgagnagrunnur úr klínískum rannsóknum náði til 3042 sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, þar af voru 1939 sjúklingar sem fengu MIRCERA og 1103 sem fengu annað ESA lyf.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra kliniske studier omfattet 3042 pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, inkludert 1939 pasienter som ble behandlet med MIRCERA og 1103 med et annet ESA.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með samlímdum stimpilpúða (brómóbútýl gúmmí) og hlífðarhettu (brómóbútýl gúmmí) og nál 27G1/2.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type 1 glass) med laminert stempelpropp (bromobutylgummi) og sprøytespisskappe (bromobutylgummi) og en kanyle 27G1/2.
Icelandic: Rjúfið innsiglið með því að snúa og fjarlægið hettuna af nálinni eins og sýnt er á myndinni.
Norwegian Bokmål: Bryt forseglingen ved å vri rundt, og fjern kanylehetten som vist på bildet.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.