FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkkeen hajoamisnopeus elimistössä (aineenvaihduntanopeus) vaihtelee potilaskohtaisesti, ja siksi eri henkilöt voivat tarvita eri lääkeannoksia.
Icelandic: Það er einstaklingsbundið hve hratt lyfið brotnar niður í líkamanum og því er skammturinn mismunandi frá einum sjúklingi til annars.
Finnish: Kaikkien muiden CYP2C9-genotyyppien yhteydessä siponimodin suositeltu ylläpitoannos on 2 mg.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur siponimods hjá sjúklingum með allar aðrar CYP2C9 arfgerðir er 2 mg.
Finnish: Tästä syystä suositellaan potilaan oftalmologista tutkimista 3-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Því er mælt með augnskoðun 3-4 mánuðum eftir að meðferð hefst.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
Finnish: Siponimodihoito on lopetettava vähintään 10 vrk ennen raskauden yrittämistä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Notkun siponimods skal stöðva að minnsta kosti 10 dögum áður en þungun er fyrirhuguð (sjá kafla 4.4).
Finnish: • tulee saada lääkäriltään ennen hoidon aloitusta ja säännöllisesti sen jälkeen tietoa siponimodin vakavista riskeistä sikiölle ja vasta-aiheesta raskaana oleville naisille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä, hyödyntäen raskautta koskevaa muistutuskorttia.
Icelandic: vera upplýstar af lækninum áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir það um alvarlega hættu sem fylgir siponimodi fyrir fóstur og um frábendingar hjá þunguðum konum og konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn.
Finnish: • modafiniili ja tietyt muut lääkkeet voivat pienentää Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä tietyillä potilailla ja siten heikentää sen tehoa.
Icelandic: • modafinil og og ákveðin lyf geta dregið úr magni Mayzent í blóði hjá sumum sjúklingum og geta því komið í veg fyrir að það virki sem skyldi.
Finnish: • Pakkaus, jossa 120 tablettia
Icelandic: Pakkning með 120 töflum
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on oltava käytettävissä tuore täydellisen verenkuvan (TVK) määritys (korkeintaan 6 kk aiemmin tai aiemman hoidon lopettamisen jälkeen määritetty).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal liggja fyrir nýleg heildartalning á blóðkornum (þ.e. innan 6 mánaða eða eftir að fyrri meðferð er hætt).
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika, aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos ja tulehduksellisen sairauden aktiivisuuden mittarit (vuotuinen relapsimäärä, magneettikuvauksessa havaittavat leesiot).
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar voru m.a. tíminn fram að 6-mánaða staðfestum framgangi fötlunar, hlutfall rúmmálsbreytingar í heila og mæling á virkni bólgusjúkdóms (árleg tíðni kasta, skemmdir samkvæmt segulómun).
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen jatkovaiheessa on ilmoitettu kryptokokkimeningiittitapaus (ks. kohta 4.4).
Icelandic: stigs klínísku rannsóknarinnar var greint frá einu tilviki heilahimnubólgu af völdum cryptococca (sjá kafla 4.4).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset siponimodin käytöstä multippeliskleroosin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á siponimodi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa määrän, joka vastaa 2 mg siponimodia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 2 mg af siponimodi.
Finnish: 12 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 12 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean punertavia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella "T".
Icelandic: Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur með fyrirtækismerkinu á annarri hliðinni og „T" á hinni hliðinni.
Finnish: Jos potilas ei ole joko sairastanut lääkärin vahvistamaa vesirokkoa tai saanut vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia, VZV-vasta-aineet on testattava ennen siponimodihoidon aloittamista (ks. jäljempänä kohta "Rokotukset").
Icelandic: Sjúklinga sem eru ekki með staðfesta sögu um hlaupabólu frá lækni eða eru án staðfestingar á fullri bólusetningu gegn VZV á að prófa fyrir mótefnum gegn VZV áður en byrjað er að nota siponimod (sjá kaflann hér á eftir „Bólusetning").
Finnish: Rotalla havaittiin ulkoisten ja sisäelimiin ja luustoon kohdistuvien epämuodostumien (esim. suulakihalkiot ja solisluiden epämuodostumat, kardiomegalia ja turvotus) ilmaantuvuuden suurenemista, kun taas kanin sikiöillä havaitut muutokset kohdistuivat lähinnä luustoon ja sisäelimiin.
Icelandic: Hjá rottum komu fram fleiri fóstur með vansköpun útvortis, á beinagrind og innyflum (t.d. klofinn gómur og vansköpun viðbeina, hjartastækkun og bjúgur) en hjá kanínufóstrum komu aðallega fram frávik í beinagrind og innyflum.
Finnish: • karbamatsepiini ja tietyt muut lääkkeet voivat pienentää Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä ja siten heikentää sen tehoa.
Icelandic: • carbamazepin og ákveðin lyf sem geta dregið úr magni Mayzent í blóði og geta því komið í veg fyrir að það virki sem skyldi.
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen
Icelandic: Blóð og eitlar
Finnish: - Potilaat, joilla on anamneesissa asteen II Mobitz II -tyyppinen eteis-kammiokatkos (AVkatkos), asteen III AV-katkos, sinus-eteiskatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: - Sjúklingar með sögu um gáttasleglarof af annarri gráðu Mobitz gerð II, gáttasleglarof af þriðju gráðu, leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) eða heilkenni sjúks sínushnútar (sick-sinus syndrome), ef þeir eru ekki með gangráð (sjá kafla 4.4).
Finnish: • Lääkärit antavat ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aloittamisen jälkeen neuvontaa siponimodin mahdollista teratogeenista riskiä ja riskin pienentämiseksi vaadittavia toimia koskien.
Icelandic: Læknar munu veita ráðgjöf áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það varðandi hugsanlega hættu á vansköpun sem tengist siponimodi og nauðsynlegar aðgerðir til að draga úr áhættunni.
Finnish: Näin ollen siponimodialtistus on CYP2C9*2*2-genotyypin yhteydessä noin 25 % suurempi, *1*3-genotyypin yhteydessä 61 % suurempi, *2*3-genotyypin yhteydessä 91 % suurempi ja *3*3-genotyypin yhteydessä 284 % suurempi verrattuna *1*1-genotyypin tutkittaviin (ks. taulukko 4) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Útsetning fyrir siponimodi er því u.þ.b. 25%, 61%, 91% og 284% meiri hjá þeim sem eru með CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3 miðað við þá sem eru með *1*1 (sjá töflu 4) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke Mayzent voi ensimmäisinä hoitopäivinä aiheuttaa sydämen syketiheyden hidastumista (bradykardiaa).
Icelandic: Fyrstu daga meðferðar getur Mayzent dregið úr hjartsláttartíðni (hægur hjartsláttur).
Finnish: • Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee neuvoa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen siponimodin vakavista riskeistä sikiölle, hyödyntäen raskautta koskevaa muistutuskorttia.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að fá ráðgjöf áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það um alvarlega hættu af völdum siponimods fyrir fóstrið.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET
Icelandic: Skammtastillingarpakkning
Finnish: Herpes zoster -infektioiden esiintyvyyden kuitenkin havaittiin suurentuneen siponimodihoidolla (2,5 %) verrattuna lumehoitoon (0,7 %).
Icelandic: Hins vegar var greint frá aukinni tíðni ristils við notkun siponimods (2,5%) miðað við lyfleysu (0,7%).
Finnish: Hoidon aloittaminen uudelleen riippuu siitä, todetaanko maksavaurion aiheuttajaksi jokin muu syy ja siitä, minkälainen hoidon uudelleenaloittamisesta potilaalle koituva hyöty on maksan toimintahäiriön uusiutumisen riskiin nähden.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð að nýju byggist á því hvort önnur ástæða greinist fyrir lifrarskemmdunum og mati á ávinningi þess að hefja meðferð að nýju fyrir sjúklinginn annars vegar og hættu á endurteknum truflunum á lifrarstarfsemi hins vegar.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöön saattaa liittyä infektioriski, joten niiden käyttöä on vältettävä siponimodihoidon aikana ja vielä 4 viikon ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Notkun lifandi veiklaðra bóluefna getur haft hættu á sýkingum í för með sér og því á að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með siponimodi stendur og í 4 vikur eftir að henni hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Finnish: MRI-päätetapahtumat T2-leesiotilavuuden (mm
Icelandic: T2 skemmda (mm
Finnish: Farmakodynaamiset jäännösvaikutukset, kuten ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä vaikutus, voivat jatkua jopa 3-4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, joten potilaita on seurattava tarkasti infektioiden varalta koko tämän ajan (ks. jäljempänä, "Siponimodihoidon lopettaminen").
Icelandic: Þar sem afgangs lyfhrif geta verið viðvarandi í allt að 3 til 4 vikur eftir að meðferð er hætt og þá getur áfram dregið úr fjölda eitilfruma útlægt, á að hafa áframhaldandi eftirlit m.t.t. sýkinga allt þetta tímabil (sjá kaflann hér á eftir „Meðferð með siponimodi stöðvuð").
Finnish: • Potilailla, joilla on tiettyjä sydänoireita, on tarpeen tehdä EKG ennen siponimodihoidon aloitusta.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með ákveðna hjartakvilla þarf að taka hjartalínurit áður en meðferð með siponimod er hafin.
Finnish: • Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärille heti, mikäli multippeliskleroosi pahenee siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa lækninn tafarlaust ef MS-sjúkdómurinn versnar eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Finnish: Samanaikainen lääkehoito voi tarkoittaa kohtalaista CYP2C9:n/CYP3A4:n kaksoisestäjää (esim. flukonatsoli) tai kohtalaisen CYP2C9:n estäjän ja erillisen kohtalaisen tai voimakkaan CYP3A4:n estäjän yhdistelmää.
Icelandic: Þessi samhliða lyfjameðferð getur samanstaðið af meðalöflugum hemli á bæði CYP2C9/CYP3A4 (t.d. fluconazol) eða meðalöflugum CYP2C9 hemli ásamt öðrum meðalöflugum eða öflugum CYP3A4 hemli.
Finnish: Alemtutsumabin valmisteyhteenvedossa kuvattujen immunosuppressiivisten vaikutusten luonteen ja keston vuoksi siponimodihoidon aloittamista alemtutsumabin jälkeen ei suositella.
Icelandic: Vegna eiginleika alemtuzumabs og lengdar ónæmisbælandi áhrifa sem lýst er í lyfjaupplýsingum þess er ekki ráðlagt að hefja meðferð með siponimodi eftir meðferð með alemtuzumabi.
Finnish: CYP2C9:n ja CYP3A4:n indusorit
Icelandic: CYP2C9 og CYP3A4 virkjar
Finnish: SDMT-testin pistemäärän huononeminen 4 pisteellä, osuus potilaista Riskin pienenemä
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 4 stiga versnun á SDMT (Symbol Digit Modality Test) Áhættuminnkun
Finnish: Ennen siponimodihoidon aloittamista potilaan CYP2C9-genotyyppi on määritettävä CYP2C9metaboloijastatuksen selvittämiseksi (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Áður en meðferð með siponimodi hefst á að gera arfgerðargreiningu hjá sjúklingnum m.t.t. CYP2C9 til þess að ákvarða umbrotavirkni CYP2C9 (sjá kafla 4.2).
Finnish: Mayzent-valmisteen säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um Mayzent
Finnish: Mayzent 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella "II".
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur með fyrirtækismerkinu á annarri hliðinni og „II" á hinni hliðinni.
Finnish: • potilailla, joilla on anamneesissa asteen II Mobitz II -tyyppinen eteiskammiokatkos (AV-katkos), asteen III AV-katkos, sinus-eteiskatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta.
Icelandic: sjúklingum með sögu um annarrar gráðu gáttasleglarof af Mobitz gerð II, þriðju gráðu gáttasleglarof, leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) eða heilkenni sjúks sínushnútar (sick sinus syndrome), ef þeir eru ekki með gangráð.
Finnish: • Siponimodin mahdollisesta teratogeenisesta riskistä johtuen naisten, jotka voivat tulla raskaaksi:
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á vansköpun sem tengist siponimodi skulu konur sem geta orðið þungaðar:
Finnish: Aktiivista tautia sairastavien potilaiden (potilaat, joilla oli ollut relapsi tutkimusta edeltävien 2 vuoden aikana ja/tai joilla oli lähtötilanteessa Gd-tehostuva T1-leesio) alaryhmässä (n = 779) lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankaltaiset kuin koko populaatiolla.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga (n=779) með virkan sjúkdóm (skilgreint sem sjúklingar sem hafa fengið kast innan 2 ára áður en rannsóknin hófst og/eða voru með T1 skemmd sem hleður upp Gd í upphafi) voru eiginleikar í upphafi svipaðir hjá öllu heildarþýðinu.
Finnish: Mihin Mayzent-valmistetta käytetään
Icelandic: Við hverju Mayzent er notað
Finnish: HR: 0,74, p = 0,0058; (95 % lv: 0,600,92); riskin pienenemä: 26 %
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); áhættuminnkun:
Finnish: Annosta rajoittavat toksisuudet eri eläinlajeilla olivat hiirellä munuaistoksisuus, rotalla painonkehitys ja apinoilla keskushermostoon ja ruoansulatuskanavaan kohdistuneet haittavaikutukset.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkun hjá dýrategundum var eiturverkun á nýru hjá músum, áhrif á þyngdarframvindu hjá rottum og aukaverkanir á miðtaugakerfi og meltingarfæri hjá öpum.
Finnish: Muiden hoitojen aloittaminen tänä aikana tarkoittaa samanaikaista altistusta siponimodille.
Icelandic: Ef önnur meðferð er hafin á því tímabili hefur það útsetningu samhliða útsetningu fyrir siponimodi í för með sér.
Finnish: MS-taudin paheneminen Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Versnun MS-sjúkdóms eftir að meðferð með Mayzent er hætt Ekki hætta að taka Mayzent eða breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Samkvæmt klínískum lyfjafræðirannsóknum þarf ekki að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: HR: 0,63, (95 % lv: 0,47, 0,86); riskin pienenemä: 37 %
Icelandic: 0.63 (95% Cl: 0,47; 0.86); áhættuminnkun:
Finnish: Mitä Mayzent on
Icelandic: Mayzent inniheldur •
Finnish: Useimmat eteis-kammiokatkokset ja sinustoiminnan hetkelliset tauot esiintyivät hoitoannoksen (2 mg) ylittävillä annoksilla, ja niiden ilmaantuvuus oli huomattavasti suurempi silloin, kun annostitrausta ei ollut tehty, verrattuna annostitraukseen.
Icelandic: Yfirleitt kom gáttasleglarof og gúlsstöðvun fram við hærri skammt en 2 mg meðferðarskammt þar sem tíðnin var greinilega hærri þegar ekki var verið að smáauka skammta miðað við það þegar skammtar voru auknir smátt og smátt.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa määrän, joka vastaa 0,25 mg siponimodia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 0,25 mg af siponimodi.
Finnish: Siponimodipitoisuus suurenee näennäisesti annosriippuvaisesti, kun 0,3-20 mg siponimodiannoksia annetaan toistuvasti kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Þéttni siponimods eykst í réttu hlutfalli við skammta eftir gjöf endurtekinna siponimod skammta á bilinu 0,3 mg til 20 mg sem gefnir eru einu sinni á dag.
Finnish: Näiden potilaiden oftalmologista arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti siponimodihoidon aikana makulaturvotuksen havaitsemiseksi.
Icelandic: Mælt er með augnskoðun hjá þessum sjúklingum áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á meðferð með siponimodi stendur m.t.t. sjónudepilsbjúgs.
Finnish: Rokotusten tehon ei katsota heikentyvän, jos siponimodihoito keskeytetään 1 viikko ennen rokotusta ja se aloitetaan uudestaan, kun rokotuksesta on kulunut 4 viikkoa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er talið að áhrif bólusetningar séu skert ef hlé er gert á meðferð með siponimodi 1 viku fyrir bólusetninguna þar til 4 vikum eftir hana (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tänä aikana voi yhä esiintyä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í fylgiseðlinum geta einnig komið fram á því tímabili (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Finnish: Aloita
Icelandic: Upphaf
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai *1*3, suositeltu ylläpitoannos on 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia) (ks. kohdat 4.4 and 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgerð CYP2C9*2*3 eða *1*3 er ráðlagður viðhaldsskammtur 1 mg einu sinni á dag (fjórar 0,25 mg töflur) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA42
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Finnish: Rotalla ja kanilla toteutetuissa alkion- ja sikiönkehitystä koskevissa tutkimuksissa siponimodilla oli alkiotoksisia vaikutuksia ilman emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa-fóstra sem gerðar voru í rottum og kanínum framkallaði siponimod eiturverkun á fósturvísa en ekki eiturverkun hjá móðurdýrinu.
Finnish: Titrauspakkaus, jossa 12 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum töflum
Finnish: Propranololin lisääminen farmakokineettisesti/farmakodynaamisesti vakaan tilan siponimodihoitoon johti lievempiin negatiivisiin kronotrooppisiin vaikutuksiin (vähemmän kuin additiivisiin) verrattuna tilanteeseen, jossa siponimodi lisättiin farmakokineettisesti/farmakodynaamisesti vakaan tilan propranololihoitoon (additiivinen vaikutus sykkeeseen).
Icelandic: Þegar propranololi var bætt við siponimod við jafnvægi lyfjahvarfa/lyfhrifa hafði það ógreinilegri neikvæð áhrif á hjartsláttartíðni (minni en viðbótaráhrif) en þegar siponimodi var bætt við propranolol við jafnvægi lyfjahvarfa/lyfhrifa (viðbótar áhrif á hjartslátt).
Finnish: • VZV (varicella zoster virus) -vasta-aineet on testattava ennen siponimodihoidon aloittamista, jos potilas ei ole joko sairastanut lääkärin vahvistamaa vesirokkoa tai saanut vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia.
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa siponimod skal prófa fyrir mótefnum gegn hlaupabóluristilveiru (varicella zoster virus [VZV]) hjá sjúklingum sem ekki eru með staðfesta sögu um hlaupabólu frá lækni eða eru án staðfestingar á fullri bólusetningu gegn VZV.
Finnish: Siponimodihoidon aloittamiseen on liittynyt ohimenevää eteis-kammiojohtumisen hidastumista, joka noudattaa samanlaista ajallista kaavaa kuin sykkeen havaittu hidastuminen annostitrausvaiheessa.
Icelandic: Upphaf meðferðar með siponimodi hefur verið tengt tímabundinni seinkun á leiðni milli gátta og slegla sem fylgir sambærilegu mynstri m.t.t. tíma og minnkuð hjartsláttartíðni meðan á skammtaaukningu stendur.
Finnish: Bradykardiaa ilmoitettiin siponimodiryhmässä 6,2 %:lla potilaista ja lumeryhmässä 3,1 %:lla, kun taas eteis-kammiokatkosta ilmoitettiin siponimodiryhmässä 1,7 %:lla ja lumeryhmässä 0,7 %:lla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Greint var frá hægslætti hjá 6,2% sjúklinga sem fengu meðferð með siponimodi miðað við 3,1% sem fengu lyfleysu, og gáttasleglarofi hjá 1,7% sjúklinga sem fengu siponimod miðað við 0,7% sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai *1*3, suositeltu ylläpitoannos on 1 mg kerran vuorokaudessa (4 x 0,25 mg) (ks. edellä ja kohdat 4.4 and 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 eða *1*3 arfgerð er ráðlagður viðhaldsskammtur 1 mg einu sinni á dag (4 x 0,25 mg) (sjá hér að ofan og kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Apinoilla havaittiin myös lihaksiin ja ihoon kohdistuneita vaikutuksia.
Icelandic: Hjá öpum sáust til viðbótar áhrif á vöðva og húð.
Finnish: - jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö muttei sydämentahdistinta.
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna tegund af óreglulegum eða óeðlilegum hjartslætti (hjartsláttaróreglu) og þú ert ekki með gangráð.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli toissijaisesti etenevä MS, infektioiden kokonaisesiintyvyys oli siponimodiryhmässä samaa luokkaa (49,0 %) kuin lumeryhmässä (49,1 %).
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni á sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms var heildartíðni sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu siponimod og þeim sem fengu lyfleysu (49,0% miðað við 49,1%).
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Algengar
Finnish: CYP2C9*2*2-potilailla siponimodin AUC-arvon oletetaan suurenevan kohtalaisia CYP2C9:n/CYP3A4:n estäjiä käytettäessä 2,7-kertaisesti.
Icelandic: Hjá CYP2C9*2*2 sjúklingum er gert ráð fyrir 2,7-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod þegar meðalöflugir CYP2C9/CYP3A4 hemlar eru til staðar.
Finnish: • Lääkärin on tutustuttava Mayzent-valmisteyhteenvetoon.
Icelandic: Þekkja skal ávísunarupplýsingar fyrir Mayzent.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja siponimodin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun siponimods á meðgöngu.
Finnish: Kategorisessa analyysissa ei paljastunut hoidon aikana ilmenneitä yli 480 ms:n QTcarvoja eikä QTc-arvojen suurenemista lähtötilanteesta yli 60 ms.
Icelandic: Flokkunargreining sýndi að engin meðferðartengd QTc gildi voru yfir 480 msek., engin aukning
Finnish: Myös muita ihokasvaimia, mukaan lukien melanoomaa, on kuitenkin ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla potilailla sekä toista S1P-modulaattorihoitoa pitkäkestoisesti saaneilla potilailla.
Icelandic: Þó hefur einnig verið greint frá öðrum illkynja sjúkdómum í húð m.a. sortuæxli hjá sjúklingum sem fengu siponimod og sjúklingum í langtímameðferð með öðrum S1P viðtakamótara.
Finnish: Siponimodille ei ole saatavilla spesifistä vastalääkettä.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni gegn siponimodi er fyrir hendi.
Finnish: pienempiin CL/F-arvoihin, *1*3-genotyyppi 35-38 % pienempiin arvoihin, *2*3-genotyyppi 45-48 % pienempiin arvoihin ja *3*3-genotyyppi 74 % pienempiin arvoihin.
Icelandic: Miðað við einstaklinga með CYP2C9*1*1 eru þeir sem eru með arfgerð CYP2C9*2*2 með 20% minna CL/F gildi, þeir sem eru með *1*3 með 35-38% minna, þeir sem eru með *2*3 með 45-48% minna og þeir sem eru með *3*3 með 74% minna CL/F gildi.
Finnish: Ota tabletit veden kera.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með vatni.
Finnish: Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana, hoito on lopetettava.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á siponimod meðferð stendur skal hætta meðferð.
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä siponimodihoidon aikana ja vielä vähintään 10 vrk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með siponimodi stendur og að minnsta kosti í 10 daga eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Mayzent otetaan suun kautta.
Icelandic: Mayzent er ætlað til inntöku.
Finnish: prokaiiniamidi) tai luokan III rytmihäiriölääkkeillä, kalsiumkanavan salpaajilla (esim. verapamiili, diltiatseemi) tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään hidastavan syketiheyttä (esim. ivabradiini tai digoksiini)
Icelandic: quinidin eða procainamid) eða flokki III, kalsíumgangalokum (eins og verapamil, diltiazem) og öðrum lyfjum (t.d. ivabradin eða digoxin) sem þekkt er að dragi úr hjartsláttartíðni
Finnish: • Jos titrausannos jää väliin jonakin päivänä ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana, hoito on aloitettava uudestaan uudella titrauspakkauksella.
Icelandic: Ef skammtur gleymist einn dag fyrstu 6 dagana þegar skammtar eru auknir verður að hefja meðferð aftur með nýrri skammtastillingarpakkningu.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um öruggar getnaðarvarnir.
Finnish: • Mahdolliset pitkäaikaisturvallisuusriskit hitailla CYP2C9-metaboloijilla:
Icelandic: öryggi hjá þeim sem eru með léleg CYP2C9 umbrot: