FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Această constatare nu a fost asociată cu leziuni tisulare sau semne clinice anormale.
Estonian: See leid polnud seotud koekahjustuste ega ebanormaalsete kliiniliste sümptomitega.
Romanian: • piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii și/sau amețeli (tensiune arterială mică).
Estonian: • kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus (madal vererõhk).
Romanian: Ținând cont de frecvența rară a hemofiliei B la femei, nu există experiență referitoare la utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și alăptării.
Estonian: Kuna B-hemofiilia esineb naistel harva, siis kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea Refixia, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast Refixia süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Romanian: *Prurit include termenii prurit și prurit auricular.
Estonian: * Sügelus hõlmab termineid „sügelus" ja „kõrvasügelus".
Romanian: inclusiv extracții dentare.
Estonian: Pisikirurgia, sealhulgas hammaste ekstraktsioon.
Romanian: În total 69 (98,6%) din 70 episoade de sângerare au fost tratate cu o injecție.
Estonian: Kokku 69 (98,6%) 70 veritsusepisoodist raviti ühe süstiga.
Romanian: • Pregătiți numărul de cutii de Refixia de care aveți nevoie.
Estonian: • Võtke välja nii mitu Refixia pakendit kui vajate.
Romanian: În cadrul fiecărei clase, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Cincizeci și patru dintre pacienții din toate grupele de vârstă au fost tratați cu o doză profilactică săptămânală de 40 UI/kg, iar 23 (43%) dintre acești pacienți nu au avut episoade de sângerare.
Estonian: Viiskümmend neli patsienti kõigist vanuserühmadest said ravi iganädalase profülaktilise annusega 40 RÜ/kg ja neist 23 patsiendil (43%) ei esinenud ühtki veritsusepisoodi.
Romanian: Aceasta este administrată injectabil, o dată pe săptămână.
Estonian: See manustatakse ühe süstina iga nädal.
Romanian: Dacă trebuie să creșteți în mod semnificativ doza de Refixia pentru a opri o sângerare, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat.
Estonian: Kui peate veritsuse peatamiseks Refixia annust oluliselt suurendama, pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
Romanian: Dacă ați oprit administrarea Refixia este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească.
Estonian: Kui lõpetate Refixia kasutamise, ei ole te veritsuse eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
Romanian: Dacă aveți astfel de anticorpi, este posibil să prezentați un risc crescut de reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacții anafilactice), în timpul următorului tratament cu factor IX.
Estonian: Kui teil on sellised antikehad tekkinud, võib teil olla suurenenud risk äkiliste ja raskete allergiliste reaktsioonide (nt anafülaktilise reaktsiooni) tekkeks tulevase IX faktoriga ravi ajal.
Romanian: • Ștergeți dopul de cauciuc cu un tampon steril cu alcool și lăsați-l să se usuce la aer timp de câteva secunde înainte de utilizare, pentru a minimiza riscul de contaminare.
Estonian: • Puhastage viaali kummist punnkork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.
Romanian: Pentru medicamentele modificate de factor cu acțiune prelungită este cunoscut faptul că rezultatele testului de coagulare monofazic sunt puternic influenţate de reactivul aPTT şi de standardul de referinţă utilizat.
Estonian: Modifitseeritud pikatoimeliste hüübimisfaktorit sisaldavate ravimpreparaatide kohta on teada, et üheetapilise hüübimisanalüüsi tulemused sõltuvad tugevalt aPTT reaktiivist ja kasutatud referentsstandardist.
Romanian: Pentru Refixia, anumiți reactivi vor cauza subestimarea (30-50%) activităţii acestuia, în timp ce majoritatea reactivilor care conțin siliciu vor cauza supraestimarea severă a activității factorului IX (cu peste 400%).
Estonian: Refixia korral viivad mõned reaktiivid IX faktori aktiivsuse alahindamisele (30…50%) ja enamik ränidioksiidi sisaldavad reaktiivid põhjustavad selle tugevat ülehindamist (üle 400%).
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie determinată în funcție de nivelul de confort al pacientului, până la o viteză maximă de injectare de 4 ml/minut.
Estonian: Manustamiskiirus tuleks määrata vastavalt patsiendi mugavusele kuni maksimaalse süstekiiruseni 4 ml/min.
Romanian: * Valorile minime de factor IX = activitatea factorului IX determinată înainte de administrarea următoarei doze săptămânale (între 5 și 10 zile după dozare) la starea de echilibru.
Estonian: * IX faktori madalaimad tasemed = IX faktori aktiivsus, mis on mõõdetud enne järgmist iganädalast annust (5 kuni 10 päeva pärast annustamist) stabiilses olekus.
Romanian: Factorul IX este activat de către factorul XIa și de complexul factor VII/factor tisular.
Estonian: IX faktor aktiveerub XIa faktori ja VII faktori / koefaktori kompleksi kaudu.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Refixia:
Estonian: Refixia kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Romanian: Refixia are un timp de înjumătățire prelungit în comparație cu factorul IX nemodificat.
Estonian: Refixia poolväärtusaeg on modifitseerimata IX faktoriga võrreldes pikem.
Romanian: Refixia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alt medicament.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerări musculare sau hematom.
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasveritsus või hematoom.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați pct. 2 „Reacțiile alergice și dezvoltarea inhibitorilor".
Estonian: Lisateavet vt jaotisest 2, „Allergilised reaktsioonid ja inhibiitorite teke".
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a evalua potențialul carcinogen al Refixia, sau studii pentru a determina efectele Refixia asupra genotoxicității, fertilității, dezvoltării sau studii asupra funcției de reproducere.
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid Refixia kartsinogeensuse hindamiseks ega uuringuid, mis määraksid kindlaks Refixia genotoksilisuse ja mõju fertiilsusele, arengule ning reproduktiivsusele, pole läbi viidud.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar finalizarea studiilor efectuate cu Refixia la pacienți netratați anterior (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud eelnevalt ravimata patsientide Refixia uuringu lõpetamise (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: Din cauza interferenței polietilenglicolului (PEG) în testul de coagulare monofazic cu diverși reactivi aPTT, se recomandă utilizarea unui test cromogenic (de exemplu, Rox Factor IX sau Biophen) atunci când este necesară monitorizarea.
Estonian: Polüetüleenglükooli (PEG) segava mõju tõttu üheetapilises hüübimisanalüüsis eri aPTT reaktiividega soovitatakse jälgimise vajaduse korral kasutada kromogeenset analüüsi (nt Rox Factor IX või Biophen).
Romanian: În fiecare dintre aceste situații, trebuie luat în considerare raportul dintre beneficiul tratamentului cu Refixia și riscurile acestor complicații.
Estonian: Kõigis nimetatud olukordades tuleb Refixia'ga ravimise kasusid hinnata nende tüsistuste ohu suhtes.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Refixia
Estonian: Kui te unustate Refixia't kasutada
Romanian: Parametri farmacocinetici la starea de echilibru pentru adolescenți și adulți sunt prezentați în tabelul 4.
Estonian: Stabiilse oleku farmakokineetilisi parameetreid noorukitel ja täiskasvanutel on kujutatud tabelis 4.
Romanian: Efectul hemostatic al Refixia în timpul intervenției chirurgicale a fost confirmat cu o rată de succes de 100% în cele 15 intervenții chirurgicale majore din studiile clinice.
Estonian: Refixia hemostaatiline toime operatsiooni ajal leidis kinnitust õnnestumise määraga 100% uuringutesse kaasatud 15 suurema kirurgilise protseduuri korral.
Romanian: Analiza probelor plasmatice a fost realizată prin intermediul testului de coagulare într-o singură etapă.
Estonian: Plasmaproovide analüüsiks kasutati üheetapilist hüübimistesti.
Romanian: Valorile medii minime estimate de factor IX UI/ml (IÎ 95%)
Estonian: Hinnangulised keskmised IX faktori madalaimad tasemed ühikutes RÜ/ml (95% CI)
Romanian: Într-un studiu clinic dedicat intervențiilor chirurgicale, analiza eficacității a inclus 13 intervenții chirurgicale majore efectuate la 13 pacienți adulți și adolescenți tratați anterior.
Estonian: Spetsiaalses kirurgiliste protseduuride uuringus hõlmas efektiivsuse analüüs 13 suurt kirurgilist protseduuri, mis tehti 13 varem ravitud täiskasvanud ja noorukieas patsiendil.
Romanian: O doză preoperatorie de 80 UI/kg de Refixia a fost eficace și niciunul dintre pacienți nu a necesitat administrarea unor doze suplimentare în ziua intervenției chirurgicale.
Estonian: Refixia operatsioonieelne annus 80 RÜ/kg oli efektiivne ja ükski patsient ei vajanud operatsioonipäeval lisaannuseid.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Refixia.
Estonian: Need vahendid ei kuulu Refixia komplekti.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică cu Refixia au fost efectuate la pacienți cu hemofilie B tratați anterior (factor IX ≤2%).
Estonian: Kõik Refixia farmakokineetika uuringud viidi läbi eelnevalt ravitud B-hemofiiliaga patsientidel (IX faktori aktiivsus ≤2%).
Romanian: • aveți factori de risc pentru boli de inimă, de exemplu tensiune arterială crescută, obezitate sau fumat.
Estonian: • teil on südamehaiguse riskitegurid, nt kõrge vererõhk, ülekaal või suitsetamine.
Romanian: În astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Estonian: Sel juhul on soovitatav pöörduda hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskuse poole.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situații se aplică în cazul dumneavoastră, deoarece există un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în timpul tratamentului cu Refixia:
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie kohta kehtib mis tahes järgmine väide, kuna Refixia'ga ravi ajal on suurenenud verehüüvete tekkimise oht:
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor IX în plasmă).
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori rahvusvahelise standardi suhtes).
Romanian: Apariția acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
Estonian: Selliste antikehade tekkimine avaldub ebapiisava kliinilise vastusena.
Romanian: Refixia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Refixia ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: În acest caz, folosiți un ambalaj nou.
Estonian: Kasutage selle asemel uut pakendit.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Romanian: Nu utilizați Refixia după data de expirare înscrisă pe etichetele de pe cutie, flacon și seringa preumplută după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage Refixia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaali ja eeltäidetud süstla etiketile pärast „Kõlblik kuni:" või „EXP".
Romanian: Rata generală de succes terapeutic în hemoragiile neașteptate a fost de 97,1% (67 din 69 hemoragii evaluate).
Estonian: Vaheveritsuste ravi üldine õnnestumise määr oli 97,1% (67/69 hinnatud veritsusest).
Romanian: După tratamentul repetat cu medicamente care conțin factorul IX de coagulare uman (ADNr), pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori), care ar trebui să fie cuantificați în unități Bethesda (UB), utilizând teste biologice corespunzătoare.
Estonian: Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimitega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes, mida tuleb kvantitatiivselt määrata Bethesda ühikutes (BÜ) sobiva bioloogilise analüüsi alusel.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Refixia
Estonian: Kui te lõpetate Refixia kasutamise
Romanian: În trei studii clinice, dintre care unul a fost un studiu clinic dedicat intervențiilor chirurgicale, au fost incluse în total 15 intervenții chirurgicale majore și 26 minore (pacienți cu vârsta cuprinsă între 13 și 56 de ani).
Estonian: Kolm uuringut, millest üks oli spetsiaalne kirurgiliste protseduuride uuring, hõlmasid kokku 15 suurt ja 26 väiksemat kirurgilist protseduuri (13- kuni 56-aastastel patsientidel).
Romanian: Tabelul 3 Frecvența reacțiilor adverse în studiile clinice
Estonian: Tabel 3 Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus
Romanian: Atenționările și precauțiile prezentate se referă la adulți, dar și la adolescenți (12-18 ani).
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohased nii täiskasvanute kui ka noorukite (12…18-aastaste) puhul.
Romanian: Vezi „Instrucțiuni de utilizare a Refixia" pentru mai multe informații.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks vt „Refixia kasutusjuhend".
Romanian: Din cele 597 hemoragii tratate, observate la 79 (75%) dintre cei 105 pacienți, 521 (87%) dintre hemoragii au fost rezolvate cu 1 injecție și 60 (10%) dintre hemoragii au fost rezolvate cu 2 injecții de Refixia.
Estonian: 597 ravitud veritsusest, mida täheldati 79 patsiendil 105-st (75%), lahenes 521 veritsust (87%) ühe Refixia süstiga ja 60 veritsust (10%) kahe süstiga.
Romanian: Doza necesară la adolescenți este de asemenea, calculată în funcție de greutatea corpului și este aceeași doză cu cea necesară pentru adulți.
Estonian: Annus noorukitel arvutatakse samuti kehakaalu järgi ja on täiskasvanutega sama.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua, de asemenea, un test de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat inhibitori ai factorului IX (anticorpi de neutralizare) împotriva medicamentului dumneavoastră, deoarece inhibitorii pot să apară în asociere cu reacțiile alergice.
Estonian: Arst võib teha ka vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud ravimi vastu IX faktori inhibiitorid (neutraliseerivad antikehad), kuna inhibiitorid võivad tekkida koos allergiliste reaktsioonidega.
Romanian: Numărul de unități administrate de factor IX este exprimat în unități internaționale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor IX.
Estonian: Manustatava IX faktoriühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Romanian: • Pulberea este de culoare albă sau aproape albă iar solventul este limpede și incolor.
Estonian: • Pulber on valge kuni kahvatuvalge ja lahus on selge ning värvitu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat inhibitori (anticorpi neutralizanți) anti Refixia.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud Refixia vastu inhibiitorid (neutraliseerivad antikehad).
Romanian: Tehnica incorectă poate introduce germeni care pot infecta sângele.
Estonian: Vale tehnika võib põhjustada mikroobilist saastatust ja nakatada vere.
Romanian: Nu agitați flaconul, deoarece astfel se produce spumă.
Estonian: Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de localizarea și severitatea sângerării, vezi tabelul 1 pentru recomandări pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad veritsuse asukohast ja raskusastmest; annustamise juhiseid veritsusepisoodide korral vt tabelist 1.
Romanian: Studiul pivot a inclus 74 adolescenți (13-17 ani) și adulți (18-65 de ani), la pacienții tratați anterior.
Estonian: Olulise tähtsusega uuring hõlmas 74 noorukieas (13…17-aastast) ja täiskasvanud (18…65-aastast) varem ravitud patsienti.
Romanian: Dacă nu este disponibilă local un test cromogenic sau un test de coagulare monofazic validat, se recomandă utilizarea unui laborator de referinţă.
Estonian: Kui kromogeenne analüüs või kvalifitseeritud üheetapiline hüübimisanalüüs pole lokaalselt saadaval, soovitatakse kasutada referentslaborit.
Romanian: În programul studiului clinic, ajustarea dozei nu a fost efectuată.
Estonian: Kliinilise uuringu kava raames annuseid ei kohandatud.
Romanian: Refixia poate fi scos din frigider o perioadă de până la 6 luni și păstrat la temperatura camerei (până la 30°C).
Estonian: Refixia tohib külmkapist välja võtta maksimaalselt 6 kuuks ja säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Romanian: Parametri farmacocinetici au fost investigați la 16 pacienți adulți și adolescenți, dintre care 6 au avut o greutate normală (IMC 18,5-24,9 kg/m2) și 10 au fost supraponderali (IMC 25-29,9 kg/m2).
Estonian: Farmakokineetikat uuriti 16 täiskasvanud ja noorukieas patsiendil, kellest 6 olid normaalkaalus (KMI 18,5…24,9 kg/m2) ja 10 ülekaalulised (KMI 25…29,9 kg/m2).
Romanian: Procedurile au inclus 9 intervenții ortopedice, 1 intervenție gastrointestinală și 3 intervenții în sfera cavității bucale.
Estonian: Protseduurid hõlmasid 9 ortopeedilist, 1 gastrointestinaalset ja 3 suuõõne kirurgilist operatsiooni.
Romanian: La pacienții cu hemofilie B, factorul IX lipsește sau nu este funcțional.
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel puudub IX faktor või see ei tööta korralikult.
Romanian: Pot fi administrate doze suplimentare de 40 UI/kg.
Estonian: Manustada võib 40 RÜ/kg lisaannuseid.
Romanian: Nu a fost necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți în studiile clinice.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei olnud annuse kohandamine kliinilises uuringus vajalik.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Refixia unui pacient, să se înregistreze denumirea și seria de fabricație a medicamentului în vederea stabilirii unei corelații între pacientul respectiv și seria de fabricație a medicamentului.
Estonian: Refixia igakordsel patsiendile manustamisel on tungivalt soovituslik üles märkida ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säilitada seos patsiendi ning ravimpreparaadi partii vahel.
Romanian: Doza de Refixia este de 40 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală.
Estonian: Refixia annus on 40 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kg kohta.
Romanian: Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor IX, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
Estonian: Asendusteraapia abil IX faktori tase plasmas tõuseb, võimaldades ajutiselt korrigeerida faktori defitsiiti ja vähenda kalduvust veritsuste tekkeks.
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern, s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Estonian: Mõned sisemise piigiga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 0-12 ani, rata de sângerare analizată mediană (IQR) a fost de 1,0 (0,00; 2,06), iar rata de sângerare spontană a fost de 0,00 (0,00; 0,00).
Estonian: 0…12 aasta vanustel lastel oli iga-aastase veritsusmäära mediaan (IQR) 1,0 (0,00; 2,06) ja spontaanse veritsuse määr 0,00 (0,00; 0,00).
Romanian: Pacienţilor sub tratament profilactic care omit o doză li se recomandă să administreze doza în momentul descoperirii omisiunii şi, ulterior, să continue regimul de administrare obişnuit, o dată pe săptămână.
Estonian: Profülaktilist annust saavatel patsientidel, kes unustavad annuse manustamata, soovitatakse seda meeldetulemisel kohe teha ja seejärel jätkata oma tavalise üks kord nädalas manustamise graafikuga.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, seega on sisuliselt naatriumivaba.
Romanian: Mărimea ambalajului este 1.
Estonian: Pakendis on 1 komplekt.
Romanian: Ajustarea dozelor și intervalele de administrare pot fi considerate în baza nivelelor atinse de FIX și a tendinței de sângerare individuale.
Estonian: Annuseid ja manustamise intervalle võib kohandada vastavalt saavutatud FIX tasemele ja individuaalsele kalduvusele veritseda.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Refixia decât trebuie Dacă utilizați mai mult Refixia decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te kasutate Refixia't rohkem kui ette nähtud Kui kasutate Refixia't rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga.
Romanian: Rata generală de succes (definită ca excelentă sau bună) pentru tratamentul hemoragiilor a fost de 93% (551 din 591).
Estonian: Veritsuste ravi üldine õnnestumise määr (tulemusega kas suurepärane või hea) oli 93% (551 juhtu591-st).
Romanian: Rata de succes și doza necesară pentru tratamentul episoadelor hemoragice au fost independente de localizarea sângerării.
Estonian: Veritsusepisoodide ravi õnnestumise määr ja raviks vajalik annus olid veritsuse asukohast sõltumatud.
Romanian: Este recomandată o singură doză.
Estonian: Soovitatav on ühekordne annus.
Romanian: • După injectare, înlăturați în condiții de siguranță toată cantitatea nefolosită a soluției Refixia, seringa cu sistemul de perfuzie, flaconul cu adaptor, și alte materiale reziduale conform instrucțiunilor de la farmacistul dumneavoastră.
Estonian: • Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata Refixia lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adaptriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin factor IX cu puritate înaltă, cum este Refixia, a fost rar asociată cu asemenea reacții adverse.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatide, nagu Refixia, kasutamisega on selliseid kõrvaltoimeid seostatud harva.
Romanian: Utilizarea Refixia nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.2. pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Refixia kasutamine all 12-aastastel lastel ei ole näidustatud (vt lõigus 4.2 teavet lastel kasutamise kohta).
Romanian: Refixia poate fi utilizat numai la adolescenți (12 ani și peste).
Estonian: Refixia't võib kasutada ainult noorukitel (12 aastastel ja vanematel).
Romanian: În studiile clinice efectuate un număr de 115 pacienți de sex masculin tratați anterior, cu hemofilie B moderată sau severă au fost expuși la Refixia timp de 170 de pacient- ani.
Estonian: Lõpetatud kliinilistes uuringutes on Refixia'ga kokku puutunud kokku 115 varem ravitud mõõduka või raske B-hemofiiliaga meessoost patsienti kokku 170 patsiendiaasta jooksul.
Romanian: Refixia nu este indicat la copii (sub 12 ani).
Estonian: Refixia ei ole näidustatud lastele (nooremad kui 12 aastat).
Romanian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danemarca
Estonian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Taani
Romanian: Doza și intervalul de administrare pentru o intervenție chirurgicală depind de procedura și practica locală.
Estonian: Annused ja annustamisintervallid operatsiooni ajal sõltuvad protseduurist ja kohalikest tavadest.
Romanian: În anumite cazuri, aceste reacții au evoluat către anafilaxie severă, iar acestea s-au produs în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi și pct. 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja on esinenud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka lõiku 4.4).