FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: LPA es un tipo único de leucemia mieloide, una enfermedad que produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales.
Slovak: APL je osobitný typ myeloidnej leukémie, choroby, pri ktorej sa vyskytuje tvorba abnormálnych bielych krviniek, abnormálne krvácanie a podliatiny.
Spanish: Herpes zóster
Slovak: Herpes zoster
Spanish: Trióxido de arsénico se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 0,15 mg/kg/día, diariamente hasta que se consiga la remisión completa (menos del 5% de blastos presentes en la médula ósea sin presencia de células leucémicas).
Slovak: Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne s fixnou dávkou 0,15 mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia (v bunkách kostnej drene je prítomných menej ako 5 % blastov, bez znakov leukemických buniek).
Spanish: Para un intervalo Q-Tc mayor de 500 ms, deben completarse las medidas correctoras y volverse a evaluar el Q-Tc con ECG en serie y, si está disponible, se debe solicitar el consejo de un especialista antes de considerar el uso de trióxido de arsénico.
Slovak: Pri QTc dlhšom ako 500 ms sa musia dokončiť korektívne opatrenia a pred tým, ako sa zvažuje použitie oxidu arzenitého, sa musí QTc znova vyhodnotiť sériou EKG a, ak je k dispozícii, treba vyhľadať radu odborníka.
Spanish: En el tratamiento de seguimiento después de la fase de consolidación, 7 pacientes en el estudio unicéntrico y 18 pacientes en el estudio multicéntrico recibieron un nuevo tratamiento de mantenimiento con trióxido de arsénico.
Slovak: V rámci následnej liečby po konsolidácii dostávali 7 pacienti v štúdii s jednou inštitúciou a 18 pacientov v multicentrickej štúdii ďalšiu udržiavaciu liečbu oxidom arzenitým.
Spanish: En el último seguimiento, 6 de los 12 pacientes en el estudio unicéntrico seguían vivos con una mediana de tiempo de seguimiento de 28 meses (rango, de 25 a 29).
Slovak: Pri poslednej kontrole bolo 6 z 12 pacientov v štúdii s jednou inštitúciou stále nažive, s mediánom času následnej kontroly 28 mesiacov (v rozsahu od 25 po 29).
Spanish: Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - infección pulmonar, infección sanguínea - inflamación de los pulmones con dolor torácico y dificultad respiratoria, insuficiencia cardíaca, - deshidratación, confusión
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - pľúcna infekcia, infekcia v krvi - zápal pľúc spôsobujúci bolesti hrudníka a dýchavičnosť, zlyhanie srdca - dehydratácia, zmätenosť.
Spanish: Si su médico le administra más Trióxido de Arsénico Accord del que debe
Slovak: Ak vám lekár podá viac lieku Arsenic trioxide Accord, ako by mal
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave es insuficiente para determinar si es preciso un ajuste de la dosis.
Slovak: Skúsenosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je nedostatočná na to, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Spanish: Qué es Trióxido de Arsénico Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Trióxido de Arsénico Accord Cómo usar Trióxido de Arsénico Accord Posibles efectos adversos
Slovak: Čo je Arsenic trioxide Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Arsenic trioxide Accord Ako sa podáva Arsenic trioxide Accord
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con trióxido de arsénico.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby oxidom arzenitým.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, el síndrome de diferenciación fue observado en el 19%, incluyendo 5 casos graves.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa diferenciačný syndróm pozoroval u 19 % pacientov vrátane 5 závažných prípadov.
Spanish: El AsIII constituye la especie farmacológicamente activa del trióxido de arsénico.
Slovak: AsIII je farmakologicky aktívny látka oxidu arzénového.
Spanish: Durante la consolidación, los pacientes recibieron 5 mg/m2 de idarubicina, los días 1 a 4, y 45 mg/m2 ATRA al día, durante 15 días, seguidos de mitoxantrona por vía intravenosa 10 mg/m2 los días 1 a 5 y nuevamente 45 mg/m2 ATRA al día durante 15 días y, finalmente, una dosis única de idarubicina de 12 mg/m2 y ATRA a una dosis de 45 mg/m2 al día durante 15 días.
Slovak: Počas konsolidácie dostávali pacienti idarubicín v dávke 5 mg/m2 v 1. až 4. deň a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne po dobu 15 dní, potom i.v. mitoxantrón v dávke 10 mg/m2 v 1. až 5. deň a ATRA znovu v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní a napokon jednorazovú dávku idarubicínu v dávke 12 mg/m2 a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní.
Spanish: Los recuentos basales de leucocitos no se correlacionaron con el desarrollo de la leucocitosis en el estudio y los recuentos de leucocitos durante el tratamiento de consolidación no fueron tan altos como durante la fase de inducción.
Slovak: Východiskové počty bielych krviniek (WBC) nekorelujú s vývojom leukocytózy v priebehu štúdie a počty WBC počas konsolidačnej terapie neboli také vysoké ako počas indukčnej terapie.
Spanish: El trióxido de arsénico ha demostrado embriotoxicidad y teratogenicidad en estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu a teratogenicitu oxidu arzenitého (pozri časť 5.3).
Spanish: Vial de vidrio incoloro transparente tipo I con tapón de goma gris tipo elastómero, libre de aceite de silicona, fabricado con bromobutilo, y una cápsula de cierre de aluminio con un disco de plástico sobrepuesto, con contenido de 10 ml de concentrado.
Slovak: I uzatvorená nesilikónovou elastomérovou šedou gumenou zátkou vyrobenou z bromobutylovej gumy a hliníkovou fóliou s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 10 ml koncentrátu.
Spanish: Si reaparecieran los síntomas, trióxido de arsénico se debe reducir a la dosis previa.
Slovak: V prípade opätovného výskytu symptómov sa má dávkovanie oxidu arzenitého znížiť na predchádzajúcu dávku.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akúkoľvek ďalšiu otázku týkajúcu sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar, gradualmente, hasta el 100% de la dosis original si no se produce la prolongación.
Slovak: Denná dávka sa môže v prípade, že nedôjde k predĺženiu, zvyšovať späť na 100 % pôvodnej dávky.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza veľmi časté
Spanish: Deberá monitorizarse a los pacientes que presenten factores de riesgo de prolongación del intervalo Q-Tc o factores de riesgo de taquicardia ventricular en "Torsades de pointes" mediante monitorización cardiaca continua (ECG).
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi predĺženia QTc alebo rizikovými faktormi Torsade de pointes musia mať kontinuálne sledovanú činnosť srdca (EKG).
Spanish: El principio activo de Trióxido de Arsénico Accord, trióxido de arsénico, es un carcinógeno humano.
Slovak: Účinná látka lieku Arsenic trioxide Accord, oxid arzenitý, je ľudský karcinogén.
Spanish: En la siguiente tabla 5, se muestra la confirmación citogenética de conversión a un genotipo normal y la detección de la conversión de PML/RARα a la normalidad mediante la reacción en cadena de la polimerasa - transcriptasa reversa (RT-PCR).
Slovak: V tabuľke 5 nižšie sa uvádza cytogenetické potvrdenie konverzie na normálny genotyp a reverzná transkriptázová polymerázová reťazová reakcia (RT-PCR) na detekciu konverzie PML/RARα na normál.
Spanish: La mayoría de los pacientes no requieren interrupción permanente del tratamiento con trióxido de arsénico durante el tratamiento del síndrome de diferenciación de LPA.
Slovak: U väčšiny pacientov nie je nutné počas liečby diferenciačného syndrómu APL trvalé ukončenie terapie oxidom arzenitým.
Spanish: El trióxido de arsénico puede prolongar el intervalo Q-T y producir un bloqueo auriculoventricular completo.
Slovak: Oxid arzenitý môže spôsobovať predĺženie intervalu QT a úplnú atrioventrikulárnu blokádu.
Spanish: Tiempo hasta la remisión en médula ósea (mediana)
Slovak: Čas do remisie kostnej drene (medián)
Spanish: Uso de Trióxido de Arsénico Accord con alimentos y bebidas
Slovak: Arsenic trioxide Accord a jedlo a nápoje
Spanish: Insuficiencia cardíaca
Slovak: Zlyhanie srdca
Spanish: No se dispone de datos en pacientes pediátricos de edad inferior a 5 años.
Slovak: Pre deti do 5 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spanish: Negativo Positivo No evaluable
Slovak: Negatívna Pozitívna
Spanish: - Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para inyección.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Spanish: La leucocitosis se presentó en el 50% de los pacientes con LPA recidivante/refractaria, determinada por pruebas hematológicas.
Slovak: Leukocytóza sa vyskytla u 50 % pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL, bola stanovená skôr na základe hematologických hodnotení.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios clínicos o no clínicos de fertilidad con trióxido de arsénico.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické ani neklinické štúdie fertility s oxidom arzenitým.
Spanish: La mediana de edad en el estudio unicéntrico era de 33 años (rango de edades, de 9 a 75).
Slovak: Medián veku v štúdii s jedným centrom bol 33 rokov (vekový rozsah od 9 po 75).
Spanish: El 44% de los pacientes con LPA recidivante/refractaria experimentó síntomas que podían asociarse con neuropatía, la mayoría de carácter leve a moderado, y reversibles cuando se interrumpió el tratamiento con trióxido de arsénico.
Slovak: Štyridsaťštyri percent pacientov s relapsujúcou/refkraktérnou APL pociťovalo symptómy, ktoré mohli súvisieť s neuropatiou; väčšinou boli mierne až stredné a boli reverzibilné po skončení liečby oxidom arzenitým.
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vd) del AsIII es amplio (>400 l) lo que indica una distribución significativa en los tejidos con una insignificante tasa de unión a proteínas.
Slovak: 400 l), čo naznačuje značnú distribúciu do tkanív so zanedbateľnou väzbou na proteíny.
Spanish: 59 días
Slovak: 59 dní
Spanish: Debe seguirse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación de Trióxido de Arsénico Accord ya que no contiene conservantes.
Slovak: Počas celého času manipulácie s liekom Arsenic trioxide Accord musia byť striktne dodržiavané aseptické podmienky, pretože neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Spanish: Visión borrosa
Slovak: Neostré videnie
Spanish: ATRA + quimioterapia (n = 79)
Slovak: + chemoterapia (n =
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
Slovak: Accord sa musí nariediť roztokom s obsahom glukózy alebo roztokom s obsahom chloridu sodného.
Spanish: Retraso, modificación y reinicio de la administración
Slovak: Odloženie podania, zmena a opätovné podanie dávky
Spanish: Sin embargo, los efectos tóxicos desaparecieron con la interrupción temporal de trióxido de arsénico, de ATRA o de ambos (ver sección 4.4).
Slovak: Toxické účinky však po dočasnom vysadení oxidu arzenitého, ATRA alebo oboch ustúpili (pozri časť 4.4).
Spanish: EU/1/19/1398/001 (envase de 1 vial) EU/1/19/1398/002 (envase de 5 viales) EU/1/19/1398/003 (envase de 10 viales)
Slovak: EU/1/19/1398/003 (balenie 10 injekčných liekoviek)
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas.
Slovak: Accord sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe akútnych leukémií.
Spanish: Desarrollo de segundas neoplasias primarias
Slovak: Vznik druhých primárnych malignít
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas extrañas o si la solución está decolorada.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať, ak spozorujete prítomnosť cudzích častíc alebo zmenu sfarbenia roztoku.
Spanish: Su médico decidirá exactamente cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord.
Slovak: Váš lekár presne určí, ako dlho musí pokračovať vaša liečba liekom Arsenic trioxide Accord.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado en el ensayo APL0406 en pacientes de nuevo diagnóstico y en ensayos clínicos y/o experiencia post-comercialización en pacientes con LPA recidivante/refractaria.
Slovak: V štúdii APL0406 u novodiagnostikovaných pacientov a počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení lieku na trh u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Spanish: Hay datos clínicos limitados sobre el uso de trióxido de arsénico en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Staršie osoby O použití oxidu arzenitého u staršej populácie sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
Spanish: La concentración plasmática de AsIII disminuye desde el pico de concentración plasmática siguiendo un patrón bifásico, con una semivida media de eliminación terminal de 10 a 14 horas.
Slovak: klesá z maximálnej plazmatickej koncentrácie dvojfázovo s priemerným terminálnym eliminačným polčasom 10 až 14 hodín.
Spanish: Los metabolitos pentavalentes, MMAV y DMAV, son de aparición lenta en plasma (aproximadamente 10-24 horas tras la primera administración de trióxido de arsénico),
Slovak: MMAV a DMAV sa v plazme objavujú pomaly (približne 10-24 hodín po prvom podaní oxidu arzénového), ale sa po mnohonásobnom podaní vďaka dlhému polčasu akumulujú viac ako
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - disminución del recuento hemático (plaquetas, glóbulos rojos y/o leucocitos), aumento del recuento de leucocitos - escalofríos, aumento de peso - fiebre debida a una infección y niveles reducidos de leucocitos, infección por herpes zóster - dolor torácico, sangrado pulmonar, hipoxia (nivel de oxígeno reducido), acumulación de líquido en el pericardio o en el pulmón, hipotensión, alteración del ritmo cardíaco - ataques, dolor óseo o articular, inflamación de los vasos sanguíneos - aumento de sodio o magnesio, presencia de cetonas en sangre y orina (cetoacidosis), anomalías de las pruebas de función renal, insuficiencia renal - dolor de estómago (abdomen) - enrojecimiento de la piel, hinchazón facial, visión borrosa
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu krviniek (krvné doštičky, červené alebo biele krvinky), zvýšené biele krvinky - triaška, zvýšená telesná hmotnosť - horúčka spôsobená infekciou a nízkymi hladinami bielych krviniek, infekcia herpes zoster - bolesti na hrudníku, krvácanie do pľúc, hypoxia (nízka hladina kyslíka), hromadenie tekutín okolo srdca alebo pľúc, nízky krvný tlak, abnormálny srdcový rytmus - bolesti úponov, kĺbov alebo kostí, zápal krvných ciev - zvýšený sodík alebo horčík, ketóny v krvi a moči (ketoacidóza), abnormálne funkčné testy obličky, zlyhanie obličky - žalúdočné (abdominálne) bolesti - sčervenanie kože, opuchnutá tvár, neostré videnie
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Accord sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord se administra normalmente por un médico o un enfermero.
Slovak: Accord bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: Tan pronto como los signos y los síntomas hayan remitido, se puede reanudar el tratamiento con trióxido de arsénico al 50% de la dosis previa durante los 7 primeros días.
Slovak: Po ustúpení prejavov a príznakov sa môže počas prvých 7 dní liečba oxidom arzenitým obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
Spanish: Las reacciones adversas graves atribuidas al trióxido de arsénico fueron el síndrome de diferenciación de LPA (3), leucocitosis (3), prolongación del intervalo QT (4, uno con taquicardia ventricular tipo "torsade de pointes"), fibrilación auricular/flúter auricular (1), hiperglucemia (2) y varias reacciones adversas graves relacionadas con hemorragias, infecciones, dolor, diarrea y náuseas.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce reakcie pripisované oxidu arzenitému patril diferenciačný syndróm APL (3), leukocytóza(3), predĺžený interval QT (4, 1 vrátane torsade de pointes), fibrilácia predsiení/flutter predsiení (1), hyperglykémia(2) a rôznorodé závažné nežiaduce reakcie súvisiace s hemorágiou, infekciami, bolesťou, hnačkou, nauzeou.
Spanish: 54 días
Slovak: 54 dní
Spanish: El mecanismo de acción del Trióxido de Arsénico Accord no se conoce por completo.
Slovak: Mechanizmus účinku oxidu arzenitého nie je úplne pochopený.
Spanish: ATRA + Trióxido de arsénico (n = 77)
Slovak: ATRA + oxid arzenitý (n =
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza veľmi časté
Spanish: Con el fin de evitar el desarrollo del síndrome de diferenciación de LPA durante el tratamiento de inducción, se podrá administrar prednisona (0,5 mg/kg de peso corporal por día durante todo el tratamiento de inducción) desde el primer día de uso de trióxido de arsénico hasta el final del tratamiento de inducción en pacientes con LPA.
Slovak: Aby sa zabránilo rozvoju diferenciačného syndrómu APL počas indukčnej liečby je možné od 1. dňa aplikácie oxidu arzenitého až po koniec indukčnej terapie u APL pacientov podávať prednizón (0,5 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas indukčnej liečby).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante o fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Spanish: - dificultad para respirar - fiebre - aumento repentino de peso - retención de agua - desvanecimiento - palpitaciones (latido cardíaco fuerte que se siente en el pecho)
Slovak: - náhly prírastok na telesnej hmotnosti, - hromadenie vody, - mdloby, - palpitácie (silný srdcový tep v hrudníku).
Spanish: En la experiencia posterior a la autorización, se ha notificado con trióxido de arsénico también un síndrome de diferenciación, como síndrome del ácido retinoico, en el tratamiento de otras neoplasias distintas de la LPA.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bol pri použití oxidu arzenitého v liečbe malignít iných ako APL hlásený aj diferenciačný syndróm, ako napríklad syndróm kyseliny retinovej.
Spanish: Su médico decidirá, exactamente, cuánto tiempo deberá continuar con el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord.
Slovak: Váš lekár presne určí ako dlho musíte pokračovať v liečbe liekom Arsenic trioxide Accord.
Spanish: Meses
Slovak: mesiac
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek, všetky predmety, ktoré sa dostali do kontaktu s liekom, alebo odpad vzniknutý z lieku sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: El Vd es también dependiente del peso,
Slovak: Vd tiež závisí od telesnej hmotnosti a zvyšuje sa s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Spanish: Las porciones no usadas de cada vial se desecharán de la forma adecuada.
Slovak: Nepoužité zvyšky z každej injekčnej liekovky sa musia vhodným spôsobom znehodnotiť.
Spanish: Forma y vía de administración
Slovak: Spôsob a cesta podávania
Spanish: En el intervalo de dosis estudiado, el aclaramiento no es dependiente del peso del individuo o la dosis administrada.
Slovak: Klírens nezávisí od telesnej hmotnosti jedinca alebo od dávky podanej v študovanom dávkovacom režime.
Spanish: Tiempo hasta remisión completa (mediana)
Slovak: Čas do úplnej remisie
Spanish: Es para un solo uso y cualquier porción no usada de cada vial se desechará de la forma adecuada.
Slovak: Je určený iba na jednorazové použitie a akékoľvek nespotrebované zvyšky každej ampulky alebo každej injekčnej liekovky sa musia vhodným spôsobom zlikvidovať.
Spanish: En un ensayo de fase 3, multicéntrico, de no inferioridad que comparaba ácido all-trans-retinoico (ATRA) más quimioterapia con ATRA más trióxido de arsénico en pacientes con LPA de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico (ensayo APL0406; ver también la sección 5.1), se observaron reacciones adversas graves como toxicidad hepática, trombocitopenia, neutropenia y prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados con trióxido de arsénico.
Slovak: V multicentrickom skúšaní neinferiority fázy 3 porovnávajúcom kyselinu all-trans-retinovú (ATRA) v kombinácii s chemoterapiou oproti ATRA v kombinácii s oxidom arzenitým u pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkym až stredne vysokým rizikom (štúdia APL0406, pozri tiež časť 5.1) sa u pacientov liečených oxidom arzenitým pozorovali závažné nežiaduce reakcie vrátane pečeňovej toxicity, trombocytopénie, neutropénie a predĺženia intervalu QTc.
Spanish: El trióxido de arsénico produce cambios morfológicos y fragmentación del ácido desoxirribonucleico (ADN) característicos de apoptosis en las células de leucemia promielocítica NB4 humanas in vitro.
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje morfologické zmeny a fragmentáciu dezoxyribonukleovej kyseliny (DNA) charakteristickú pre apoptózu ľudských promyelocytových leukemických buniek
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 10 ml (10 mg/10 ml) 5 viales de 10 ml (10 mg/10 ml) 10 viales de 10 ml (10 mg/10 ml)
Slovak: 5 injekčných liekoviek o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injekčných liekoviek o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml)
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con variantes de translocaciones como t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s variantnými translokáciami ako t(11;17)
Spanish: La terapia de consolidación comenzó 6 semanas (rango, 3-8) después de la inducción en el estudio unicéntrico, y 4 semanas (rango, 3-6) después de la inducción en el estudio multicéntrico.
Slovak: Konsolidačná liečba začala 6 týždňov (v rozsahu 3-8) po indukcii v štúdii s jedinou inštitúciou a 4 týždne (v rozsahu
Spanish: Tras su apertura inicial: Una vez abierto, el producto debe usarse de inmediato.
Slovak: Po otvorení sa musí liek ihneď použiť.
Spanish: (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) fue un 40% inferior al de los pacientes con la función renal normal (ver sección 4.4).
Slovak: Plazmatický klírens AsIII u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) bol o 40 % nižší v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.4).
Spanish: No se ha examinado el índice de respuesta de otros subtipos de leucemia aguda mieloblástica al trióxido de arsénico.
Slovak: Pomer odpovedí iných podtypov akútnej myelogénnej leukémie na oxid arzenitý sa neskúmal.
Spanish: Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de Trióxido de Arsénico Accord, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Ak po injekcii lieku Arsenic trioxide Accord pocítite nevoľnosť alebo ak sa necítite dobre, pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov musíte počkať,
Spanish: Por lo tanto, se informará a la paciente sobre los posibles daños en el feto si se usa este medicamento durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento.
Slovak: Ak sa tento liek používa počas gravidity alebo ak pacientka zatiaľ čo používa tento liek otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnej škodlivosti na plod.