FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten Folgendes tun, um zu vermeiden, dass Imlygic sich auf andere Bereiche Ihres Körpers oder Ihre engen Kontaktpersonen ausbreitet (enge Kontaktpersonen sind Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte, Sexualpartner oder jemand, mit dem Sie ein Bett teilen):
Finnish: Jotta voit välttää Imlygic-valmisteen leviämisen muualle elimistöösi tai tarttumisen läheisiisi (läheisillä tarkoitetaan samassa taloudessa asuvia henkilöitä, sinusta huolehtivia henkilöitä, seksikumppaneita tai kanssasi samassa sängyssä nukkuvia henkilöitä), toimi seuraavasti:
German: • Der Leitfaden für Patienten/Pflegepersonal und enge Kontaktpersonen soll folgende wesentliche Informationen enthalten: o Beschreibung der wichtigen Risiken, die mit der Anwendung von IMLYGIC in Zusammenhang stehen; o Anleitung dazu, wie man sich nach der Anwendung verhalten sollte, auf welche Weise und wie oft der Verband zu wechseln ist und wer den Verband nicht wechseln sollte; o Informationen zu den Zeichen und Symptomen des Risikos von Herpesinfektionen; o Informationen zur Anwendung von IMLYGIC während der Schwangerschaft; o Empfehlungen bei unbeabsichtigter Übertragung von IMLYGIC vom Patienten auf enge Kontaktpersonen und medizinisches Fachpersonal: o Anleitung zur Minimierung des Risikos der Exposition von engen Kontaktpersonen gegenüber Blut und Körperflüssigkeiten für die Dauer der IMLYGIC-Behandlung bis 30 Tage nach der der letzten Anwendung von IMLYGIC.
Finnish: • Potilaalle / hänestä huolehtivalle henkilölle ja hänen kanssaan lähikontaktissa oleville henkilöille tarkoitetun oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Kuvaus Imlygic-valmisteen käyttöön liittyvistä tärkeistä riskeistä o Ohjeet siitä, kuinka on toimittava lääkkeen antamisen jälkeen sekä miten ja kuinka usein side on vaihdettava ja ketkä eivät saa vaihtaa sidettä o Tietoa herpesinfektion riskiin liittyvistä muutoksista ja oireista o Tietoa Imlygic-valmisteen käytöstä raskauden aikana o Ohjeet, jotka koskevat Imlygic-valmisteen tahatonta leviämistä potilaasta hänen kanssaan lähikontaktissa oleviin ihmisiin tai terveydenhuollon ammattilaisiin: o Ohjeet siitä, kuinka potilaan kanssa lähikontaktissa olevat ihmiset voivat minimoida riskin altistua potilaan verelle ja ruumiinnesteille Imlygic-hoidon aikana ja 30 vuorokauden ajan viimeisen Imlygic-hoitokerran jälkeen.
German: • Verteilen Sie Imlygic gleichmäßig und vollständig innerhalb der Läsion, indem Sie die Nadel zurückziehen, ohne sie ganz aus der Läsion herauszuziehen.
Finnish: • Injisoi Imlygic-valmistetta tasaisesti kaikkialle leesioon vetämällä neulaa ulospäin mutta ei kuitenkaan pois leesiosta.
German: Nach Anwendung von Imlygic wurde über obstruktive Atemwegserkrankungen berichtet.
Finnish: Imlygic-hoidon jälkeen on raportoitu ahtauttavaa hengitystiesairautta.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Erfassung der Wirkung von Talimogen laherparepvec auf die Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
German: Es ist möglich, dass vor Erreichen eines Ansprechens die vorhandene(n) Läsion(en) bei Patienten an Größe zunehmen oder sich eine neue Läsion entwickelt.
Finnish: Ennen kuin hoitovaste saadaan, potilailla jo olevat leesiot saattavat suurentua tai heille saattaa ilmaantua uusia leesioita.
German: Median 23,3 (95 % KI: 19,5; 29,6) Monate
Finnish: Toissijainen Mediaani 23,3 (95 % CI: 19,5-29,6) kk
German: 1,07 (95 % KI: 0,75; 1,52)
Finnish: 1,07 (95 % CI: 0,75-1,52)
German: Talimogen laherparepvec wurde verändert, um innerhalb von Tumoren zu replizieren und das immunstimulierende Protein humanes GM-CSF zu produzieren.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on muunnettu lisääntymään kasvaimessa ja tuottamaan immuniteettia stimuloivaa proteiinia, ihmisen granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF).
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
German: Zweiter
Finnish: Toinen
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (tiefe Venenthrombose), hoher Blutdruck (Hypertonie),
Finnish: • syvä laskimotukos (syvä laskimoveritulppa), korkea verenpaine, kasvojen punoitus
German: • Wechseln Sie die Handschuhe nach der Anwendung, bevor Sie die injizierten Läsionen mit Okklusivverbänden abdecken.
Finnish: • Kun valmiste on annettu, vaihda suojakäsineet ennen okkluusiositeiden kiinnittämistä injisoitujen leesioiden päälle.
German: Stadium§ IIIB/IIIC Stadium IVM1a (Imlygic: n = 163; GM-CSF: n = 86)
Finnish: Levinneisyysaste§ IIIB/IIIC/ levinneisyysaste IVM1a (Imlygic, n = 163;
German: In klinischen Studien wurde über Wundheilungsstörungen an der Injektionsstelle berichtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu injektiokohdan heikentynyttä paranemista.
German: Der Anteil an Proben und Patienten mit Talimogen laherparepvec-DNA war in den Entnahmekategorien Blut, Urin, Injektionsstelle und Okklusivverbände im zweiten Behandlungszyklus, in der Entnahmekategorie orale Mukosa im ersten Behandlungszyklus und in der Entnahmekategorie Anogenitalbereich im ersten und zweiten Behandlungszyklus am höchsten.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki-DNA-positiivisten näytteiden ja potilaiden osuus oli suurin toisen hoitojakson aikana verestä, virtsasta, injektiokohdasta ja okkluusiositeistä otettujen näytteiden osalta, ensimmäisen hoitojakson aikana suun limakalvoilta otettujen näytteiden osalta ja ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana anogenitaalialueelta otettujen näytteiden osalta.
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: Da HSV-1-Wildtyp nicht in das Wirtsgenom integriert, kann das Risiko einer Insertionsmutagenese mit Talimogen laherparepvec vernachlässigt werden.
Finnish: Villityypin HSV-1 ei integroidu isännän perimään, joten talimogeenilaherparepveekin insertiomutageenisuuden riski on merkityksettömän pieni.
German: Bei den mit Imlygic behandelten Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, dauerte das Ansprechen bei 56 Patienten (72 %) zum Zeitpunkt der Primäranalyse noch an. Von den Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, kam es bei 42 Patienten (54 %) zu einer Zunahme der Gesamtgröße der vorhandenen Läsion(en) um ≥ 25 %, und/oder es entstanden eine neue Läsion/neue Läsionen, bevor letztendlich ein Ansprechen erreicht wurde.
Finnish: Vasteen saaneista potilaista 42:lla (54 %) leesion tai leesioiden koko oli suurentunut ≥ 25 % ja/tai potilaalle oli kehittynyt uusi leesio tai leesioita ennen kuin vaste lopulta saatiin.
German: 2,9 Monate (95 % KI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % KI: 0,32; 0,54)
Finnish: 2,9 kk (95 % CI: 2,8-4,0) HR: 0,42 (95 % CI: 0,32-0,54)
German: Grippeähnliche Erkrankung*, Pyrexie, Schüttelfrost, Fatigue, Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle§
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet*, kuume, vilunväristykset, uupumus, kipu, injektiokohdan reaktiot§
German: • Wenn Sie die Nadel entfernen, ziehen Sie diese langsam aus der Läsion, um ein Auslaufen oder ein Zurückspritzen von Imlygic an der Einstichstelle zu vermeiden.
Finnish: • Vedä neula hitaasti pois leesiosta, jotta neulan sisäänvientikohdasta ei vuoda Imlygicvalmistetta pois.
German: Imlygic wurde in einer Dosierung von bis zu 4 ml mit einer Anfangskonzentration von 106 (1 Million) PFU/ml an Tag 1, gefolgt von einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU/ml an Tag 21 sowie nachfolgend alle zwei Wochen, durch intraläsionale Injektion angewendet.
Finnish: Imlygic annettiin injektioina leesioon enintään 4 ml:n annoksina käyttäen aluksi pitoisuutta 106 (1 miljoona) PFU/ml päivänä 1, ja sitten pitoisuutta 108 (100 miljoonaa) PFU/ml päivänä 21 ja sen jälkeen 2 viikon välein.
German: • Unbeabsichtigte IMLYGIC-Exposition von medizinischem Fachpersonal.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten tahaton altistuminen Imlygic-valmisteelle
German: ≤ 0,5 cm bis zu 0,1 ml
Finnish: ≤ 0,5 cm enintään 0,1 ml
German: • Schmerzen, Rötung, Blutung, Schwellung, Entzündung, Sekretion, Ausfluss und Wärme an der
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus, verenvuoto, turvotus, tulehdus, eritevuoto, tihkuminen ja kuumotus.
German: Nodale Läsion
Finnish: Nodaaliset leesiot
German: Die folgenden Aktivitäten sollten vermieden werden: Sexueller Kontakt ohne Latexkondom Küssen, wenn ein Beteiligter eine offene wunde Mundstelle hat Gemeinsame Verwendung von Besteck, Geschirr und Trinkgefäßen Gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln, Rasierklingen und Zahnbürsten; o Fachgerechte Entsorgung und Dekontamination von Abfällen entsprechend den Empfehlungen für die Entsorgung von biogefährdendem Abfall.
Finnish: Seuraavia toimintoja on vältettävä: Yhdyntää ilman lateksikondomia Suutelemista, jos jommallakummalla kumppaneista on avoin haava suussa Yhteisten ruokailuvälineiden, astioiden ja juomalasien käyttämistä Yhteisten injektioneulojen, parranajovälineiden ja hammasharjojen käyttämistä o Jätteiden asianmukainen hävittäminen ja dekontaminaatio tartuntavaaraa aiheuttavien jätteiden hävittämistä koskevien ohjeiden mukaisesti o Tietoa siitä, kuinka on toimittava tahattoman altistumisen jälkeen.
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Sorbitol (E 420) pro 4 ml Dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg sorbitolia (E420) 4 ml:n annoksessa.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse der ITT-Population der Imlygic-Studie 005/05
Finnish: Imlygic-tutkimuksen 005/05 ITT-potilasjoukon tulosten tiivistelmä
German: † Immunvermittelte Ereignisse schließen ein: gelegentlich Vaskulitis, Pneumonitis, Verschlechterung einer Psoriasis und Glomerulonephritis.
Finnish: †Immuunivälitteisiä tapahtumia ovat: melko harvinainen: vaskuliitti, pneumoniitti, psoriaasin paheneminen ja glomerulonefriitti.
German: Wie bei anderen Infektionen mit HSV-1-Wildtyp kann eine latente Ansammlung von Talimogen laherparepvec-DNA in neuronalen Zellkörpern, die die Injektionsstellen innervieren, fortbestehen.
Finnish: Kuten muissakin villityypin HSV-1infektioissa talimogeenilaherparepveekin DNA:ta saattaa jäädä latenttina injektiokohtaa hermottavien hermosolujen runko-osaan, joten latentin talimogeenilaherparepveekki-infektion mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
German: Patienten sollten angewiesen werden, während sexueller Kontakte ein Latexkondom zu benutzen, um eine mögliche Übertragung von Imlygic zu vermeiden.
Finnish: Potilasta on kehotettava käyttämään sukupuoliyhteyden aikana lateksikondomia, jotta estetään Imlygic-tartunta.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der ImlygicBehandlung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää Imlygic-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
German: 16,3 % (n = 48) (95 % KI: 12,1; 20,5)
Finnish: Kestävä hoitovaste Ensisijainen 16,3 % (n = 48) (95 % CI: 12,1-20,5)
German: 0,57 (95 % KI: 0,40; 0,80)
Finnish: 0,57 (95 % CI: 0,40-0,80)
German: • Bearbeiten Sie jegliches verschüttetes Imlygic mit einem viruziden Mittel und saugstarkem Material.
Finnish: • Pyyhi Imlygic-roiskeet aina viruksia tappavalla aineella ja imukykyisellä pyyhkeellä.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
Finnish: Kysy asiasta terveydenhuollon ammattilaiselta.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Talimogen laherparepvec in speziellen Populationen durchgeführt.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisryhmissä.
German: Es wird als 1 ml konservierungsmittelfreie Lösung in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (zyklisches Olefin-Polymer-Kunststoffharz) mit Stopfen (Chlorobutylelastomer) und Siegel (Aluminium) mit Schnappdeckel (Polypropylen) zur Verfügung gestellt.
Finnish: Pakkauksessa on 1 ml säilytysaineetonta liuosta kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia).
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung mit Imlygic vor.
Finnish: Imlygic-yliannoksesta ei ole kliinistä kokemusta.
German: Die folgenden Aktivitäten sollten vermieden werden: Sexueller Kontakt ohne Latexkondom Küssen, wenn ein Beteiligter eine offene wunde Mundstelle hat Gemeinsame Verwendung von Besteck, Geschirr und Trinkgefäßen Gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln, Rasierklingen und Zahnbürsten; o Fachgerechte Entsorgung und Dekontamination von Abfällen entsprechend den Empfehlungen für die Entsorgung von biogefährdendem Abfall; o Informationen für die Anwendung von IMLYGIC während der Schwangerschaft; o Anleitung zum Umgang mit möglichen unerwünschten Ereignissen, einschließlich der Angabe der Chargennummer, wenn Nebenwirkungen berichtet werden.
Finnish: Seuraavia toimintoja on vältettävä: Yhdyntää ilman lateksikondomia Suutelemista, jos jommallakummalla kumppaneista on avoin haava suussa Yhteisten ruokailuvälineiden, astioiden ja juomalasien käyttämistä Yhteisten injektioneulojen, parranajovälineiden ja hammasharjojen käyttämistä o Jätteiden asianmukainen hävittäminen ja dekontaminaatio tartuntavaaraa aiheuttavien jätteiden hävittämistä koskevien ohjeiden mukaisesti o Tietoa Imlygic-valmisteen käytöstä raskauden aikana o Mahdollisia haittatapahtumia koskevat toimintaohjeet, myös eränumeron ilmoittamista koskevat ohjeet haittavaikutuksista ilmoitettaessa
German: > 5 cm bis zu 4 ml
Finnish: > 5 cm enintään 4 ml
German: Anzeichen und Symptome einer Infektion schließen Schmerzen, Rötung, Wärme, Schwellung, Ausfluss oder eine wunde Stelle (Geschwür), Fieber und Schüttelfrost ein.
Finnish: Infektion oireita ja löydöksiä ovat kipu, punoitus, kuumotus, turvotus, erite tai haava, kuume ja vilunväristykset.
German: Tabelle 2: Auswahl des Injektionsvolumens von Imlygic anhand der Läsionsgröße
Finnish: Injisoitavan Imlygic-määrän valitseminen leesion koon perusteella
German: (100 Millionen) PFU/ml
Finnish: (100 miljoonaa) PFU/ml
German: Tabelle 8: Maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) für aufgetautes Imlygic
Finnish: Sulatetun Imlygic-valmisteen kumulatiivinen enimmäissäilytysaika (säilytysaika injektiopullossa + säilytysaika ruiskussa)
German: Vorsicht ist bei der Injektion von Läsionen geboten, die sich in der Nähe der Hauptatemwege befinden.
Finnish: Injektiot lähellä suuria hengitysteitä sijaitseviin leesioihin pitää antaa varoen.
German: • Infektion der Schnittwunde
Finnish: • leikkauskohdan infektio
German: Unbeabsichtigte Ausbreitung von Imlygic bei sich selbst oder anderen
Finnish: Imlygic-valmisteen leviäminen vahingossa muualle elimistöösi tai tarttuminen toisiin ihmisiin
German: In klinischen Studien wurde über Herpesinfektionen (einschließlich Lippenherpes und herpetischer Keratitis) bei Patienten berichtet, die mit Imlygic behandelt wurden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu herpesinfektioita (mukaan lukien huuliherpestä ja herpeskeratiittia).
German: Durchführung der Injektion bei nodalen Läsionen
Finnish: Injektion anto nodaaliseen leesioon
German: • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Talimogen laherparepvec oder einen der sonstigen Bestandteile.
Finnish: • Aiempi yliherkkyys talimogeenilaherparepveekille tai apuaineille.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten angewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Imlygic-Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Imlygic-hoidon aikana.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Imlygic-Exposition sollten die exponierten Personen angewiesen werden, den betroffenen Bereich gründlich mit Seife und Wasser und/oder Desinfektionsmittel zu reinigen.
Finnish: Imlygic-valmisteelle tahattomasti altistuneita henkilöitä on kehotettava puhdistamaan altistunut alue huolellisesti vedellä ja saippualla ja/tai jollakin desinfiointiaineella.
German: HR: 0,79; (95 % KI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Finnish: Vaarasuhde (HR): 0,79 (95 % CI: 0,62-1,00), p = 0,051
German: Imlygic kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Finnish: Imlygic saattaa vahingoittaa sikiötä.
German: 108 (100 Millionen) PFU/ml
Finnish: 108 (100 miljoonaa) PFU/ml
German: Verwirrtheit, Angst, Depression, Schwindel, Schlaflosigkeit Augenerkrankungen
Finnish: Sekavuustila, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
German: Patienten auftreten (wie zum Beispiel Patienten mit HIV/AIDS, Leukämie, Lymphom, variablem Immundefektsyndrom oder die chronisch hochdosierte Steroide oder andere Immunsuppressiva benötigen).
Finnish: Potilaille, joilla on immuunivajavuustila (esim. HIV/AIDS, leukemia, lymfooma, yleinen vaihteleva immuunipuutos tai potilas tarvitsee jatkuvasti suuria steroidiannoksia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä), voi ilmaantua myös disseminoitunut herpesinfektio.
German: Die Risiken und der Nutzen einer Imlygic-Behandlung sollten berücksichtigt werden, bevor Aciclovir oder andere antivirale Wirkstoffe, die zur Behandlung von Herpesinfektionen indiziert sind, angewendet werden.
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava ennen asikloviirin tai herpesinfektioiden hoitoon tarkoitettujen muiden viruslääkkeiden käyttöä.
German: • Patientenausweis.
Finnish: • Potilaskortti
German: Verstopfung der Blutgefäße (Vaskulitis), Lungenentzündung (Pneumonitis), Verschlimmerung von Hautabschälungen (eine sich verschlechternde Psoriasis) und Nierenentzündung
Finnish: (vaskuliitti), keuhkotulehdus (pneumoniitti), ihon hilseilyn paheneminen (psoriaasin paheneminen) ja munuaistulehdus (glomerulonefriitti)
German: 106 (1 Million) PFU/ml
Finnish: 106 (1 miljoona) PFU/ml
German: Daher werden dessen Pharmakokinetik und die Bioverteilung durch die intraläsionale Injektionsstelle, die tumor-selektive Replikation und die Freisetzung aus Tumorgewebe gesteuert.
Finnish: Siksi sen farmakokinetiikkaan ja biologiseen jakautumiseen vaikuttavat leesion sijainti, johon injektio annetaan, sekä viruksen kasvainselektiivinen lisääntyminen ja vapautuminen kasvainkudoksesta.
German: Das kanzerogene Potential von Talimogen laherparepvec wurde nicht in tierexperimentellen oder klinischen Langzeitstudien untersucht.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa eikä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa.
German: 8,2 Monate (95 % KI: 6,5; 9,9)
Finnish: Toissijainen 8,2 kk (95 % CI: 6,5-9,9)
German: Ihr(e) existierender/existierenden Tumor(en) kann/können größer werden, und neue Tumoren können entstehen, während Sie mit Imlygic behandelt werden.
Finnish: Sinulla jo oleva kasvain tai kasvaimet saattavat suurentua Imlygic-hoidon aikana, ja uusia kasvaimia saattaa kehittyä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imlygic bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Finnish: Imlygic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
German: Plasmozytom
Finnish: Plasmasytooma
German: • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit
Finnish: • oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi
German: Zellulitis*, oraler Herpes
Finnish: Selluliitti*, huuliherpes
German: Bei Patienten mit nachweisbarer Talimogen laherparepvec-DNA in Blut, Urin, oraler Mukosa und im Anogenitalbereich war Talimogen laherparepvec-DNA 30 Tage nach Beendigung der Behandlung in keiner der Proben mehr nachweisbar.
Finnish: Niistä potilaista, joiden veressä, virtsassa, suun limakalvoilla ja anogenitaalialueella oli havaittavia määriä talimogeenilaherparepveekin DNA:ta, yhdenkään näytteissä ei ollut havaittavia määriä talimogeenilaherparepveekin DNA:ta 30 vuorokauden kuluttua hoidon päättymisestä.
German: Abbildung 1:
Finnish: Kuva 1.
German: Nach 6 Monaten Behandlung mussten die Patienten die Behandlung bis zu einer klinisch relevanten Krankheitsprogression fortsetzen (d. h.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen potilaiden oli tarkoitus jatkaa hoitoa kliinisesti merkitykselliseen taudin etenemiseen asti (eli taudin etenemiseen, johon liittyi toimintakyvyn heikkeneminen ja/tai tutkijan arvioima vaihtoehtoisen hoidon tarve).
German: • Informationsmaterial für Patienten.
Finnish: • Potilaan tietopaketti
German: HR: 0,46; (95 % KI: 0,35; 0,60)
Finnish: HR: 0,46 (95 % CI: 0,35-0,60)
German: Wie ist Imlygic anzuwenden?
Finnish: Miten Imlygic annetaan
German: Nachverfolgbarkeit von Imlygic
Finnish: Imlygic-valmisteen jäljitettävyys
German: Das genotoxische Potential von Talimogen laherparepvec wurde nicht in tierexperimentellen oder klinischen Langzeitstudien untersucht.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin geenitoksisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa eikä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa.
German: Imlygic ist eine 1 ml konservierungsmittelfreie Lösung in einer Durchstechflasche (zyklisches OlefinPolymer-Kunststoffharz) zum Einmalgebrauch mit Stopfen (Chlorobutylelastomer) und Siegel (Aluminium) mit einem Schnappdeckel (Polypropylen), die in zwei unterschiedlichen Aufmachungen zur Verfügung gestellt wird:
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi ml säilytysaineetonta Imlygic-liuosta toimitetaan kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia), ja se on saatavana kahdessa eri muodossa:
German: Im Falle einer Exposition verletzter Haut oder eines Nadelstichs reinigen Sie die betroffene Stelle gründlich mit Seife und Wasser und/oder Desinfektionsmittel.
Finnish: Jos rikkoutunut iho altistuu valmisteelle tai tapahtuu neulanpistotapaturma, altistunut alue on puhdistettava huolellisesti vedellä ja saippualla ja/tai desinfiointiaineella.
German: Injektionsvolumen von Imlygic
Finnish: Injisoitava Imlygic-määrä
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sollten Sie dies Ihrem medizinischen Fachpersonal mitteilen.
Finnish: Jos huomaat tällaisia oireita, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle.
German: • Durch Bakterien verursachte Infektion (Zellulitis), Lippenherpes (oraler Herpes)
Finnish: • bakteeri-infektio (selluliitti), yskänrokko (huuliherpes)
German: • Wählen Sie nur eine einzige Einstichstelle und injizieren Sie Imlygic fächerförmig, so weit der Radius der Nadel innerhalb der Läsion reicht, um eine gleichmäßige und vollständige Verteilung zu erreichen.
Finnish: • Injisoi Imlygic-valmistetta yhden sisäänvientikohdan kautta leesioon säteittäin useaan suuntaan niin laajalle kuin neulalla ulottuu, jotta lääke leviää tasaisesti kaikkialle leesioon.
German: Anzahl von Patienten „at risk"
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä
German: Der Deckel der Durchstechflasche ist farblich kodiert: Bei 106 (1 Million) PFU/ml ist er hellgrün und bei 108 (100 Millionen) PFU/ml königsblau.
Finnish: Injektiopullon suojakansi on värikoodattu: 106 (1 miljoonaa) PFU/ml on vaaleanvihreä ja 108 (100 miljoonaa) PFU/ml on syvänsininen.
German: • Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Schwindel, Schlafstörung (Insomnie)
Finnish: • sekavuus, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
German: • Krebsartige weiße Blutzellen an oder nahe der Injektionsstelle (Plasmozytom)
Finnish: • syöpään liittyvien veren valkosolujen kertyminen pistoskohtaan tai sen läheisyyteen
German: Nach dem Auftauen
Finnish: Sulattamisen jälkeen
German: Behandlungsintervall
Finnish: Hoitokäynti
German: Patienten mit aktiven Hirnmetastasen, Knochenmetastasen, umfangreicher viszeraler Erkrankung, primärem Melanom der Augen oder der Schleimhaut, Hinweis auf eine Immunsuppression oder einer Behandlung mit einem systemischen Wirkstoff gegen Herpesviren wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Finnish: Potilas ei soveltunut tutkimukseen, jos hänellä oli aktiivisia etäpesäkkeitä aivoissa, etäpesäkkeitä luustossa, laajalti sisäelimiin levinnyt tauti, primaari silmän tai limakalvojen melanooma, viitteitä immuunisuppressiosta tai jos potilas käytti parhaillaan systeemistä herpeslääkettä.
German: Abbildung 2:
Finnish: Kuva 2.