FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin achten Sie bitte auf die entsprechenden informierenden Texte der Arzneimittel, die Ribavirin enthalten.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z ribavirinom bodite pozorni na ustrezno besedilo v informacijah o zdravilih, ki vsebujejo ribavirin.
German: Anwendung von Pegasys zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, dürfen Sie Pegasys nicht anwenden (siehe „Pegasys darf nicht angewendet werden"), da die Kombination dieser beiden Arzneimittel das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie erhöht (Taubheitsgefühl, Prickeln und/oder Empfindung von Brennen in den Armen und/oder Beinen).
Slovenian: Če jemljete telbivudin, ne uporabljajte zdravila Pegasys (glejte "Ne uporabljajte zdravila Pegasys, če"), ker kombinacija teh zdravil poveča tveganje za nastanek periferne nevropatije (otopelost, mravljinci in/ali pekoč občutek v rokah, nogah ali obojih).
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit Pegasys abzubrechen, den Patienten weiterhin zu beobachten und, soweit erforderlich, psychiatrisch behandeln zu lassen.
Slovenian: Če simptomi trajajo dalj časa, se poslabšajo ali če se ugotovi razmišljanje o samomoru, je priporočljivo, da zdravljenje z zdravilom Pegasys prekinemo, bolnika pa spremljamo in mu nudimo ustrezno psihiatrično pomoč, če je potrebno.
German: Bei der Entscheidung, die Behandlung im Kindesalter zu beginnen, ist es wichtig zu beachten, dass die Kombinationstherapie zu Wachstumsverzögerungen führen kann.
Slovenian: Pri odločanju o tem, ali boste z zdravljenjem pričeli v otroštvu ali ga odložili na odraslo obdobje, je pomembno upoštevati, da kombinirano zdravljenje povzroča zastoj rasti.
German: • Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder steriler Gaze einige Sekunden auf die
Slovenian: ● Na mesto injiciranja pritisnite majhen ovoj ali sterilno gazo in jo, če je treba, držite nekaj sekund.
German: Prüfen Sie das Aussehen des Fertigpens sowie des Arzneimittels durch das Sichtfenster.
Slovenian: Vizualno preglejte peresnik in zdravilo skozi okence.
German: Insgesamt ergab die Behandlung über 16 Wochen ein geringeres anhaltendes virologisches Ansprechen (65 %) als die Behandlung über 24 Wochen (76 %) (p < 0,0001).
Slovenian: Celokupno je bil trajni virološki odziv pri 16-tedenskem zdravljenju manjši (65 %) kot pri 24-tedenskem zdravljenju (76 %) (p < 0,0001).
German: Die normale Dosis von Pegasys richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht Ihres Kindes.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Pegasys je osnovan na podlagi telesne mase in višine vašega otroka.
German: In Einzelfällen, bei denen der Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung von Ribavirin und Azathioprin das potenzielle Risiko rechtfertigt, wird während der gleichzeitigen Anwendung mit Azathioprin eine enge hämatologische Überwachung empfohlen, um Anzeichen einer Myelotoxizität zu erkennen.
Slovenian: V posameznih primerih, kjer je korist sočasnega zdravljenja z ribavirinom in azatioprinom večja kot možno tveganje, je med sočasnim zdravljenjem z azatioprinom priporočljivo skrbno spremljanje hematoloških parametrov, da se lahko ugotovijo znaki mielotoksičnosti.
German: Es kann kein einzelner Biomarker mit Cutoff identifiziert werden, der alle statistischen Kenngrößen (negativer Prognosewert [NPW], Sensitivität, Spezifität) und praktischen Überlegungen (Einfachheit, Zweckmäßigkeit) optimiert.
Slovenian: Posamezen biološki označevalec z znano pražno vrednostjo ter optimalnimi značilnostmi (negativna napovedna vrednost (NPV - negative predicitve value)), občutljivost, specifičnost) in praktično uporabnostjo (preprostost, prikladnost), ni poznan.
German: Eine Behandlung über 24 Wochen kann für Patienten in Betracht gezogen werden, die eine Infektion aufweisen mit
Slovenian: 24-tedensko zdravljenje lahko vpeljemo pri bolnikih, ki so okuženi:
German: Die Anwendung von alfa-Interferonen wurde mit einer Exazerbation oder der Auslösung einer Psoriasis und Sarkoidose in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Uporaba interferonov alfa je bila povezana s poslabšanjem ali pojavom psoriaze in sarkoidoze.
German: Studie NV17317
Slovenian: Študija NV17317
German: • wenn Sie an Diabetes oder hohem Blutdruck leiden, wird Ihr Arzt Ihnen eine
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali visok krvni tlak, da vas bo zdravnik morda napotil na pregled oči,
German:  Möglicherweise hören Sie ein zweites Klickgeräusch, wenn der Auslöseknopf wieder einrastet.
Slovenian:  Lahko zaslišite drugi "klik", ko se sprožilni gumb vrne na prvotno mesto.
German: Sowohl die chronische Hepatitis B als auch C sind Virusinfektionen der Leber.
Slovenian: Kronični hepatitis C in B sta virusni okužbi jeter.
German: Herz-Kreislauf-System
Slovenian: Srčnožilni sistem
German: Die bei der Anwendung von 180 Mikrogramm Pegasys am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren meist leicht bis mäßig schwer und ließen sich ohne Dosisanpassung oder Therapieabbruch beherrschen.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki pri odmerku 180 mikrogramov zdravila Pegasys so bili večinoma blagi do srednje hudi in so jih lahko odpravili brez prilagajanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
German: Die Therapie mit Pegasys kann begonnen oder fortgesetzt werden, wenn die TSH-Werte medikamentös im Normbereich gehalten werden können.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys lahko začnemo ali nadaljujemo, če lahko z zdravilom vzdržujemo koncentracije TSH v normalnih mejah.
German: Behandlungsunterschied Konfidenzintervall]
Slovenian: % interval zaupanja]
German: Hohe Viruslast
Slovenian: Visoko virusno breme
German: Mit einer maximalen Interaktion zwischen Theophyllin und Pegasys ist nach einer Therapie mit Pegasys von mehr als vier Wochen zu rechnen.
Slovenian: Interakcija med teofilinom in zdravilom Pegasys je verjetno največja po več kot 4 tednih zdravljenja z zdravilom Pegasys.
German: Die Ergebnisse aus der Studie NV15942 bilden die Grundlage für eine Dosierungsempfehlung aufgrund der Genotypen, der Ausgangsviruslast und des virologischen Ansprechens in Woche 4 (siehe Tabellen 1, 14 und 15).
Slovenian: Rezultati študije NV15942 predstavljajo osnovo za priporočila za zdravljenje v odvisnosti od genotipa, virusnega bremena pred začetkom zdravljenja in virološkega odziva v 4. tednu (glejte preglednice 1, 14 in 15).
German: Prognosemöglichkeit für ein Ansprechen
Slovenian: Predvidljivost odziva
German: Absoluter Neutrophilenwert
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev
German: Wird eine Dosisänderung aufgrund mäßiger bis schwerwiegender Nebenwirkungen (klinische und/oder Laborbefunde) erforderlich, so erweist sich bei erwachsenen Patienten eine erste Dosissenkung auf 135 Mikrogramm im Allgemeinen als ausreichend.
Slovenian: Kadar moramo prilagajati odmerke zaradi zmernih do hudih neželenih učinkov (klinični in/ali laboratorijski), običajno pri odraslih bolnikih zadošča začetno zmanjšanje odmerka na 135 mikrogramov.
German: *Diese Nebenwirkungen traten häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B auf, die mit Pegasys als
Slovenian: *Ti neželeni učinki so bili pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) pri bolnikih, ki so imeli kronični hepatitis B in so bili zdravljeni le z zdravilom Pegasys.
German: Die mittlere Exposition (AUC) während des Dosierungsintervalls wird um 25 % bis 70 % höher erwartet als bei Erwachsenen mit einer festgelegten Dosis von 180 Mikrogramm beobachtet wurde.
Slovenian: Predvideva se, da naj bi bila povprečna izpostavljenost (AUC) med intervali odmerjanja od 25 % do 70 % višja od tiste, ki so jo opazili pri odraslih, ki so prejemali stalen odmerek 180 µg.
German: Die Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Schlafengehen angewendet.
Slovenian: Injekcijo zdravila Pegasys običajno damo pred spanjem.
German: Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov pri odraslih bolnikih
German: Halten Sie sich bei der Anwendung von Pegasys genau an die Anweisungen Ihres Arztes und wenden Sie es so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wird.
Slovenian: Zdravilo Pegasys uporabljajte natančno po zdravnikovih navodilih in tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
German: Bei anhaltenden Erhöhungen oder bei Anstiegen ≥ 5, aber < 10 x über der Obergrenze der Normalwerte (ULN), Reduzieren der Dosis um 1 Stufe und wöchentliche Überprüfung der ALT-Spiegel, um sicherzustellen, dass diese stabil sind oder absinken.
Slovenian: Pri dolgotrajno zvišanih vrednostih ali zviševanju vrednosti ≥ 5, vendar < 10-krat ULN - zmanjšanje odmerka 1. stopnje in tedensko spremljanje vrednosti ALT, da se prepričamo, ali so vrednosti stabilne oziroma se zmanjšujejo.
German: Die Entscheidung für oder gegen eine Behandlung sollte von Fall zu Fall getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje je potrebno sprejeti za vsak primer posebej (glejte poglavje 4.4).
German: In beiden Studien bestand eine lineare Abhängigkeit von der scheinbaren Clearance und dem scheinbaren Verteilungsvolumen zur Körpergröße, das bedeutet entweder zur KOF (NR16141) oder zum Körpergewicht (YV25718).
Slovenian: V obeh študijah sta bila navidezni očistek in navidezni volumen porazdelitve zdravila Pegasys linearno povezana z velikostjo telesa, tj. telesno površino (NR16141) ali telesno maso (YV25718).
German: Für Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit CHB, die eine KOF über 0,54 m2 haben, und für Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren mit CHC, die eine KOF über 0,71 haben, sind die empfohlenen Dosen für Pegasys in Tabelle 4 dargestellt.
Slovenian: Za otroke in mladostnike s CHB, stare od 3 do 17 let in telesno površino, večjo od 0,54 m2, ter za otroke in mladostnike s CHC, stare od 5 do 17 let in telesno površino, večjo od 0,71 m2, so priporočeni odmerki za zdravilo Pegasys navedeni v preglednici 4.
German: • wenn Sie erwachsen sind und eine Abhängigkeit bei Ihnen besteht oder in der Vergangenheit bestanden hat (z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit).
Slovenian: • če ste odrasli in imate ali ste imeli v anamnezi zlorabo psihoaktivnih substanc (alkohol ali droge),
German: Bei der Verabreichung von Peginterferon alfa-2a an weibliche Affen wurde eine Verlängerung des Menstruationszyklus beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri uporabi peginterferona alfa-2a pri samicah opic so opazili podaljšanje menstrualnega cikla (glejte poglavje 5.3).
German: *Die Ergebnisse geben nicht nachweisbare HCV-RNA wieder, die als HCV-RNA unter 50 I.E./ml 24 Wochen nach Behandlungsende, unter Anwendung des AMPLICOR HCV Test v2, definiert ist.
Slovenian: *Rezultati glede na nemerljive koncentracije HCV-RNA, opredeljene kot koncentracije HCV RNA manjše od 50 i.e./ml, 24 tednov po zdravljenju, z uporabo testa AMPLICOR HCV v2.
German: 500 bis < 750 Zellen/mm3: sofortige Anpassung um 1 Stufe.
Slovenian: 500 do < 750 celic/mm3: takojšnje zmanjšanje odmerka 1. stopnje.
German: • wenn Sie sowohl mit dem Hepatitis-C-Virus als auch mit dem HI-Virus infiziert sind und Ihre Leber nicht richtig funktioniert (z. B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).
Slovenian: • če ste okuženi z virusom hepatitisa C in virusom humane imunske pomanjkljivosti, vaša jetra pa ne delujejo pravilno (npr. če je vaša koža postala rumena),
German: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Slovenian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
German: In klinischen Studien war die Verfügbarkeit von Pegasys verringert, wenn es in den Arm appliziert wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Pegasys je bila v študijah zmanjšana, če so ga dali v roko (glejte poglavje 5.2).
German: Die zur Verfügung stehenden Daten sind für die Schlussfolgerung, dass eine durch die Behandlung mit Pegasys bedingte Wachstumsverzögerung in allen Fällen reversibel ist, nicht ausreichend.
Slovenian: Obseg razpoložljivih podatkov ni dovolj velik, da bi zaključili, da je zastoj rasti zaradi izpostavljenosti zdravilu Pegasys vedno reverzibilen.
German: Danach wäre Ihre nächste Injektion dann am darauf folgenden Montag, 5 Tage nach der Injektion am Mittwoch.
Slovenian: Vaš naslednji odmerek bo v ponedeljek, 5 dni po sredini injekciji.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung und auch nach Behandlungsende engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati med zdravljenjem in tudi po njegovem zaključku.
German: Diese Anweisungen ersetzen nicht die Unterweisung durch Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Slovenian: Navodila ne nadomeščajo usposabljanja s strani vašega zdravstvenega delavca.
German: Die Ansprechraten in beiden Studien am Ende der Nachbeobachtung sind in Tabelle 12 dargestellt.
Slovenian: Deleži odzivov po koncu obdobja sledenja bolnikom za ti dve študiji so predstavljeni v preglednici 12.
German: Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV), siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Slovenian: Za specifično aktivnost glede genotipa virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.2 in 5.1.
German: Die erste Phase der Abnahme tritt 24 bis 36 Stunden nach der ersten Dosis von Pegasys ein, gefolgt von der zweiten Phase der Abnahme, die bei den Patienten mit anhaltendem Ansprechen über die nächsten 4 bis 16 Wochen fortdauert.
Slovenian: Prva faza zmanjšanja koncentracij se pojavi v 24 do 36 urah po prvem odmerku zdravila Pegasys, druga faza zmanjšanja koncentracij pa se pojavi v naslednjih 4 do 16 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki dosežejo trajni odziv.
German: Die Anwendung von Pegasys bei Kindern und Jugendlichen mit gegenwärtigen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Pegasys pri otrocih in mladostnikih s hudimi psihičnimi stanji ali hudimi psihičnimi stanji v anamnezi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Patienten, die mit den viralen Genotypen 2 oder 3 infiziert sind, sollen eine Behandlung über 24 Wochen erhalten und Patienten, die mit einem anderen Genotyp infiziert sind, sollen eine Behandlung über 48 Wochen erhalten.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusnim genotipom 2 ali 3, naj bi prejeli 24 tedenov zdravljenja, bolniki, okuženi z drugimi genotipi, pa 48 tednov zdravljenja.
German: Patienten mit nachweisbarer Viruslast in Woche 12 sollten die Therapie abbrechen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih lahko določimo virus v 12. tednu, naj zdravljenje prekinejo.
German: Im Falle einer solchen Reaktion sollte man ihnen raten, ihren Mund anschließend gründlich auszuspülen.
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, je treba bolnikom svetovati, naj si takoj zatem temeljito izperejo usta.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich benommen, müde oder verwirrt fühlen, während Sie Pegasys anwenden.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte vozil in strojev, če se med jemanjem zdravila Pegasys počutite omotični, utrujeni ali zmedeni.
German: HBeAg-negativ(a)
Slovenian: HBeAg-negativni
German: Eine angemessene Unterweisung wird für Personen, die nicht zum medizinischen Fachpersonal gehören, und die dieses Arzneimittel anwenden, empfohlen.
Slovenian: Če to zdravilo dajejo ljudje, ki niso zdravstveni strokovnjaki, je zanje priporočljivo ustrezno izobraževanje.
German: Die Studien zur präklinischen Toxizität sind begrenzt wegen der Speziesspezifität der Interferone.
Slovenian: Predklinične študije toksičnosti, ki so jih opravili z zdravilom Pegasys, so bile omejene zaradi specifičnosti interferonov pri posameznih vrstah.
German: • wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, einem Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion (siehe „Anwendung von Pegasys zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Slovenian: • se zdravite s telbivudinom, zdravilom za okužbo z virusom hepatitisa B (glejte "Druga zdravila in zdravilo Pegasys").
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS): Schwerwiegende zentralnervöse Wirkungen, vor allem Depressionen, Selbstmordgedanken und Suizidversuche sind bei einigen Patienten während der Pegasys Behandlung und sogar auch nach Beendigung der Behandlung, vor allem während der 6monatigen Nachbeobachtungszeit, beobachtet worden.
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni centralnega živčnega sistema (CŽS): Hudi neželeni učinki centralnega živčnega sistema, posebno depresija, razmišljanje o samomoru in poskus samomora, so bili pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Pegasys, opaženi med zdravljenjem in celo po končanem zdravljenju, večinoma v obdobju 6-mesečnega sledenja.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis schwach gelb.
Slovenian: Bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
German: • wenn sich Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Atemnot, pfeifendes Atemgeräusch [Giemen] oder Hautausschlag) einstellen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden, begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.
Slovenian: • če med prejemanjem tega zdravila opazite znake hude alergijske reakcije (kot so težave z dihanjem, hropenje ali izpuščaj), takoj poiščite zdravniško pomoč,
German: Pegasys wird anhaltend resorbiert, wobei Höchstkonzentrationen im Serum 72 bis 96 Stunden nach Anwendung nachweisbar sind.
Slovenian: Po absorpciji zdravilo Pegasys doseže največje koncentracije v serumu v 72 do 96 urah po odmerku.
German: Eine Dosisreduktion auf 90 Mikrogramm empfiehlt sich, wenn die Thrombozytenzahl auf 25.000 bis < 50.000 Zellen/mm3 absinkt.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka na 90 mikrogramov je priporočljivo, če je število trombocitov 25.000 do < 50.000 celic/mm3.
German: Tabelle 3: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten (für weitere Hinweise siehe auch Text oben)
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov pri odraslih bolnikih (za nadaljnja navodila glejte tudi zgornje besedilo).
German: • ein Teil des Fertigpens beschädigt aussieht
Slovenian: • kateri koli del napolnjenega injekcijskega peresnika izgleda poškodovan;
German: Anti-Interferon Antikörper
Slovenian: Protitelesa proti interferonu
German: Die AUC war geringfügig größer (1.663 gegenüber 1.295 ng x h/ml); hingegen waren die Spitzenkonzentrationen (9,1 gegenüber 10,3 ng/ml) bei Personen über 62 Jahren vergleichbar.
Slovenian: AUC je bila pri mlajših malo večja (1663 proti 1295 ng·h/ml), največje koncentracije pa so bile podobne kot pri bolnikih, starejših od 62 let (9,1 pri mlajših in 10,3 ng/ml pri starejših).
German: Vorübergehende Exantheme machen eine Unterbrechung der Therapie nicht erforderlich.
Slovenian: Pri pojavu prehodnega izpuščaja prekinitev zdravljenja ni potrebna.
German: Wenn Pegasys in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Pegasys v kombinaciji z ribavirinom morata biti oba, moški in ženska, izredno previdna zaradi možnosti zanositve pri spolnih odnosih, ker je lahko ribavirin zelo škodljiv za nerojenega otroka.
German: Für Kinder und Jugendliche, die mehr als 23 kg wiegen, ist ein Dosierungsplan für Ribavirin 200 mg Tabletten in Tabelle 7 verfügbar.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki imajo 23 kg ali več, je v preglednici 7 podana shema odmerjanja za uporabo 200-mg tablet ribavirina.
German: • ist der Nadelschutz möglicherweise nicht eingerastet.
Slovenian: • je možno, da se ščitnik za iglo ni zaklenil.
German: Bei der Entstehung oder Verschlechterung von Psoriasis-Läsionen muss ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Slovenian: Če pride do pojavov ali poslabšanj psoriatičnih lezij, moramo razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
German: Die beobachtete Häufigkeit (4,9 %) bei Patienten, die Pegasys/Ribavirin (NV15801) erhalten haben, entsprach denen, die mit anderen Interferonen beobachtet wurden.
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pegasys in ribavirin (NV15801), je bila podobna kot pri zdravljenjih z drugimi interferoni (4,9 %).
German: Anwendung mit Ribavirin
Slovenian: Uporaba z ribavirinom
German: Möglicherweise entweichen dabei kleine Tropfen oder etwas Flüssigkeit aus dem Fertigpen.
Slovenian: Opazite lahko eno ali več majhnih kapljic ali iztek manjše količine tekočine iz peresnika.
German: Pegasys ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pegasys je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
German: • wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, das schon einmal eine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung hatte, wie z. B. eine schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
Slovenian: • je bolnik otrok, ki se je kadar koli nahajal v hudem psihičnem stanju, kot je huda depresija ali misli o samomoru,
German: Wenn die Virussuppression in Woche 12 nicht erreicht wurde, betrug die Wahrscheinlichkeit, kein anhaltendes virologisches Ansprechen bei 48- oder 72-wöchiger Behandlung zu erreichen, 96 % (363 von 380) bzw. 96 % (324 von 339).
Slovenian: Če bolniki v 12. tednu zdravljenja niso dosegli virusne supresije, je bila verjetnost, da ne bodo dosegli trajnega virološkega odziva, pri 48-tedenskem zdravljenju 96 % (363 od 380), pri 72-tedenskem pa 96 % (324 od 339).
German: Die Abnahme der CD4+ Zellzahlen war nach Dosisreduktion oder Beendigung der Therapie reversibel.
Slovenian: Število celic CD4+ se je vrnilo na prvotno raven po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi terapije.
German: Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen: Falls die Behandlung mit Pegasys bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, wenn eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychiatrischen Begleiterkrankung gewährleistet ist.
Slovenian: Bolniki s predhodnim ali obstoječim hudim duševnim stanjem: Če je zdravljenje z zdravilom Pegasys pri bolnikih s predhodnim ali obstoječim hudim duševnim stanjem potrebno, ga lahko pričnemo šele potem, ko zagotovimo ustrezno, posamezniku prilagojeno, diagnostično in terapevtsko obravnavo psihičnega stanja.
German: Die endgültige klinische Auswirkung einer verkürzten Anfangsbehandlung von 16 Wochen statt 24 Wochen ist nicht bekannt; die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung bei Patienten ohne Ansprechen und bei Rückfallpatienten muss in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Končni klinični učinek skrajšanja začetnega zdravljenja s 24 na 16 tednov, ki upošteva potrebo po ponovnem zdravljenju bolnikov, ki se na zdravljenje niso odzvali ali se je pri njih bolezen ponovila, ni znan.
German: Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Med zdravljenjem in 4 mesece po končanem zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: • wenn Sie HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden.
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV in se zdravite z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju okužbe s HIV,
German: Erkrankungen des Immunsystems: schwerwiegende allergische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide Arthritis (eine Autoimmunerkrankung)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: huda alergična reakcija, sistemski eritematozni lupus (bolezen, pri kateri telo napade svoje lastne celice), revmatoidni artritis (avtoimunska bolezen).