FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nejčastěji hlášené reakce patřily lokální bolest, zarudnutí, hematom, krvácení a svědění.
Lithuanian: Dažniausiai injekcijos vietos reakcijos pasireiškė kaip lokalus skausmas, eritema, kraujosruva, kraujavimas ir niežėjimas.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce*
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija*
Czech: • inhibitory cholinesterázy (rivastigmin, fysostigmin) - přípravky užívané k udržení rovnováhy elektrolytů (draslík, hořčík) ve Vašem těle.
Lithuanian: • cholinesterazės inhibitorių (rivastigmino, fizostigmino); - elektrolitų (kalio, magnio) pusiausvyrą organizme reguliuojančių vaistų.
Czech: Kojení má být během léčby Signiforem přerušeno.
Lithuanian: Gydymo Signifor metu žindymą reikia nutraukti.
Czech: Embryonální toxicita byla u potkanů a králíků zaznamenána v dávkách, které vyvolávaly toxicitu u matky, ale neměly teratogenní potenciál.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu nustatytas toksinis poveikis embrionams, kai buvo skiriamos patelėms toksiškos preparato dozės, tačiau teratogeninio poveikio nenustatyta.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) ve fázi III studie G2304 byly hyperglykemie, průjem, cholelitiáza a diabetes mellitus.
Lithuanian: Dažniausios III fazės G2304 tyrimo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis ≥1/10) buvo hiperglikemija, viduriavimas, tulžies pūslės akmenligė ir cukrinis diabetas.
Czech: Mannitol Kyselina vinná Hydroxid sodný Voda na injekci
Lithuanian: Manitolis Vyno rūgštis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Czech: Sejměte folii z obalu s adaptérem, ale NEVYJÍMEJTE adaptér z obalu.
Lithuanian: Nuplėškite dengiančiąją plėvelę nuo flakono adapterio pakuotės, tačiau NEIŠIMKITE flakono adapterio iš jo pakuotės.
Czech: V obou skupinách dávkování byla pozorována zlepšení v CushingQoL a celkovém psychickém zdraví (MCS, Mental Component Summary) dle nástroje SF-12v2, ale ne v celkovém fyzickém zdraví (PCS, Physical Component Summary) dle nástroje SF-12v2.
Lithuanian: Mental Component Summary, MCS) iš SF12v2 komponentų suvestinės (MCS), bet ne pagal SF-12v2 fizinių rodiklių santrauką (angl.
Czech: 51,6 % p=0,536 * Primární cíl (pacienti s IGF-1 < spodní limit normálních hladin (LLN) nebyli považováni za „respondéry").
Lithuanian: 51,6% p=0,536 * Pagrindinė vertinamoji baigtis (pacientai, kuriems nustatyta IGF-1 koncentracija buvo mažesnė nei apatinė normos riba (ANR), nebuvo laikomi tais, kuriems gydymas buvo veiksmingas).
Czech: U medikamentózně neléčených pacientů (studie C2305) byl průměr celkového zvýšení FPG a HbA1c podobný ve všech časových úsecích u všech pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu bez ohledu na výchozí hodnoty.
Lithuanian: Anksčiau medikamentinio gydymo negavusių pacientų tarpe (C2305 tyrimo duomenimis) vidutinis absoliutus gliukozės koncentracijos plazmoje ir HbA1c reikšmių padidėjimas buvo panašus daugelyje laikotarpių tiriant visus pacientus, kurie buvo gydyti į raumenis leidžiamu pazireotidu, nepriklausomai nuo pradinių reikšmių.
Czech: Léčba Signiforem vede u pacientů s Cushingovou chorobou k rychlému potlačení sekrece ACTH (adrenokortikotropní hormon).
Lithuanian: Kušingo liga sergančius pacientus gydant Signifor, greitai slopinama AKTH (adrenokortikotropinio hormono) sekrecija.
Czech: U téměř poloviny pacientů byla akromegalie dříve léčena jiným způsobem, než analogy somatostatinu.
Lithuanian: Beveik pusei pacientų anksčiau buvo papildomai skiriama kitokių nei somatostatino analogai vaistinių preparatų nuo akromegalijos.
Czech: stupně byl zaznamenán u 35,8 % pacientů a výskyt nežádoucích účinků 4.
Lithuanian: 3-čiojo sunkumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų pastebėta 35,8 % pacientų, o 4-ojo sunkumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų - 2,5 % pacientų.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly použity dávky až 2,1 mg dvakrát denně, přičemž jako nežádoucí účinek s vysokou četností byl zjištěn průjem.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo skiriamos iki po 2,1 mg du kartus per parą vaistinio preparato dozės, tuomet dažnai pastebėta viduriavimo (kaip nepageidaujamos reakcijos) atvejų.
Czech: Nežádoucí účinky hyperglykemie a diabetes mellitus vedly k ukončení studie u 3 (2,0 %), respektive 4 pacientů (2,7 %).
Lithuanian: Dėl pasireiškusių hiperglikemijos ir cukrinio diabeto nepageidaujamų reakcijų dalyvavimą tyrime reikėjo nutraukti atitinkamai 3 (2,0 %) ir 4 pacientams (2,7 %).
Czech: Všechny případy prodloužení QT byly dočasné a byly vyřešeny bez léčebného zásahu.
Lithuanian: Visi su QT intervalo pailgėjimu susiję reiškiniai buvo grįžtami ir išnyko savaime neskiriant jokio gydymo.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly, včetně pacientů s IGF-1 <LLN, byl 25,9 % ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem a 0 % ve skupině s intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Lithuanian: Procentinė pacientų, kuriems pasiekta biocheminė ligos kontrolė, dalis, įskaitant tuos pacientus, kuriems nustatyta IGF-1 koncentracija mažesnė už ANR, buvo 25,9 % į raumenis leidžiamo pazireotido grupėje ir 0 % į raumenis leidžiamo oktreotido grupėje.
Czech: Pasireotid 0,9 mg dvakrát denně % změna (n)
Lithuanian: Pazireotidas, po 0,9 mg du kartus per parą pokytis, % (n)
Czech: Kritéria způsobilosti zahrnovala průměrnou hodnotu volného kortizolu v moči (mUFC) během screeningu mezi 1,5 a 5násobkem horního limitu normy (ULN).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai buvo tokie: vidutinė laisvojo kortizolio šlapime (vLKŠ) kiekio reikšmė atrankos metu buvo 1,5-5 kartus didesnė už viršutinę normos ribą (VNR).
Czech: Maximální doporučená dávka pro tyto pacienty je 0,6 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė šiems pacientams yra po 0,6 mg du kartus per parą.
Czech: Pomalu uvolněte kožní řasu a opatrně vyjměte jehlu.
Lithuanian: Lėtai atleiskite odos klostę ir švelniai ištraukite adatą iš odos.
Czech: Průměrné zlepšení od výchozího stavu bylo vyšší pro intramuskulární podání pasireotidu v porovnání s intramuskulárním podáním oktreotidu bez statistické signifikance.
Lithuanian: Vidutinis pagerėjimas nuo pradinių reikšmių buvo didesnis į raumenis leidžiamo pazireotido grupėje nei į raumenis leidžiamo oktreotido grupėje, tačiau statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta.
Czech: - přípravek Signifor může snižovat Váš srdeční tep.
Lithuanian: - Signifor gali lėtinti širdies susitraukimų dažnį.
Czech: Účinnost intramuskulárně podávaného pasireotidu byla prokázána ve dvou multicentrických studiích fáze III u pacientů s akromegalií a jedné otevřené, multicentrické studii fáze III u pacientů s Cushingovou chorobou.
Lithuanian: Į raumenis leidžiamo pazireotido veiksmingumas nustatytas atlikus du III fazės daugiacentrius tyrimus su akromegalija sergančiais pacientais ir vieną III fazės daugiacentrį tyrimą su Kušingo liga sergančiais pacientais.
Czech: Hormony hypofýzy
Lithuanian: Posmegeninės liaukos (hipofizės) hormonai
Czech: Většina pacientů (82,0 %) již dříve podstoupila operaci hypofýzy a průměrný počáteční mUFC byl 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24hod).
Lithuanian: Daugumai pacientų (82,0 %) anksčiau buvo atlikta chirurginė hipofizės operacija, o pradinės vLKŠ reikšmės vidurkis buvo 470 nmol/24 val.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené až do dne ukončení sběru dat pro analýzy jsou uvedeny v tabulce 1.
Lithuanian: Iki minėtos duomenų analizės pradžios pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos nurodytos 1 lentelėje.
Czech: 30 ampulek (5x6)
Lithuanian: 30 ampulių (5x6)
Czech: 18 ampulek (3x6)
Lithuanian: 18 ampulių (3x6)
Czech: * Zahrnuje jednoho pacienta s významně odlišnými výsledky, u kterého byla zaznamenána procentuální změna od počátku studie +542,2 %.
Lithuanian: y., procentinis pokytis lyginant su pradinėmis reikšmėmis buvo +542,2 %.
Czech: Nepoužívejte Signifor - jestliže jste alergický(á) na pasireotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: Signifor vartoti negalima - jeigu yra alergija pazireotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Proto je nezbytné sledovat a poučit pacienta o známkách a příznacích spojených s hypokortisolismem (např. slabost, únava, anorexie, nauzea, zvracení, hypotenze, hyperkalemie, hyponatremie, hypoglykemie).
Lithuanian: Todėl būtina stebėti pacientų būklę ir jiems nurodyti galimus su hipokortizolizmu susijusius požymius bei simptomus (pvz., silpnumą, nuovargį, apetito nebuvimą, pykinimą, vėmimą, hipotenziją, hiperkalemiją, hiponatremiją, hipoglikemiją).
Czech: Pokud před započetím léčby Signiforem trpíte jaterním onemocněním, může Váš lékař uvažovat o započetí léčby dávkou jedna ampulka 0,3 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Jeigu prieš pradėdami vartoti Signifor sergate kepenų liga, gydytojas gali pradėti gydymą skirdamas vieną Signifor ampulę po 0,3 mg dozę du kartus per parą.
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, u nichž není vhodná operace nebo operace neměla dostatečný léčebný efekt a kteří nejsou dostatečně kontrolováni léčbou jiným analogem somatostatinu.
Lithuanian: Akromegalija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, kuriems negali būti atlikta operacija arba kuriems operacija neišgydė ligos bei kurių būklė nepakankamai kontroliuojama skiriant gydymą kitais somatostatino analogais.
Czech: Pokud není pozorován žádný klinický přínos, má být u pacienta zváženo ukončení léčby.
Lithuanian: Jeigu nestebima klinikinės naudos, reikia spręsti dėl vaistinio preparato vartojimo šiems pacientams nutraukimo.
Czech: Látka hsst1
Lithuanian: Medžiaga hsst1
Czech: Další úpravy dávky (až na maximum 40 mg) byly povoleny v měsících 7 a 9 v základní fázi.
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo fazės metu po 7 ir 9 mėnesių buvo leidžiama papildomai koreguoti dozę (iki didžiausios 40 mg dozės).
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné započít postup rekonstituce až poté, kdy injekční set dosáhne pokojové teploty.
Lithuanian: DĖMESIO: svarbu vaisto paruošimo procesą pradėti tik po to, kai injekcijai skirtas rinkinys sušilo iki kambario temperatūros.
Czech: Vícečetná balení (pouze síly 40 mg a 60 mg): každé vícečetné balení obsahuje 3 krabičky, z nichž každá obsahuje blistr s jednou injekční soupravou (jedna injekční lahvička a odděleně balená jedna předplněná injekční stříkačka s jedním adaptérem na lahvičku a jednou bezpečnostní jehlou).
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės (tik 40 mg ir 60 mg stiprumai): kiekvienoje daugiadozėje pakuotėje yra 3 tarpinės pakuotės, kurių kiekvienoje yra lizdinis dėklas kartu su vienu injekcijai skirtu rinkiniu (vienu flakonu ir atskirame sandariame dėkle vienu užpildytu švirkštu, vienu flakono adapteriu ir viena saugia injekcine adata).
Czech: V souhrnné analýze dvou pivotních studií byla celková incidence nežádoucích účinků souvisejících s hyperglykemií 58,6 % (všechny stupně) a 9,9 % (CTC stupně 3 a 4) u intramuskulárně podávaného Signiforu a 18,0 % (všechny stupně) a 1,1 % (CTC stupně 3 a 4) u aktivní kontroly.
Lithuanian: Bendra dviejų pagrindinių tyrimų duomenų analizė parodė, kad bendrasis su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis į raumenis leidžiamo Signifor vartojusiems pacientams buvo 58,6 % (visų sunkumo laipsnių) ir 9,9 % (3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal CTC kriterijus), lyginant su 18,0 % (visų sunkumo laipsnių) ir 1,1 % (3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal CTC kriterijus) dažniu veikliojo palyginamojo preparato vartojusiems pacientams.
Czech: Léčba nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících s léčbou nebo zvýšené odpovědi na léčbu (IGF-1 < dolní hranice normy) může vyžadovat dočasné snížení dávky Signiforu.
Lithuanian: Pasireiškus įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms arba per stipriai reakcijai į gydymą (kai IGF-1 koncentracija tampa mažesne už apatinę normos ribą), gali reikėti laikinai sumažinti Signifor dozę.
Czech: Pokud nelze vyloučit konkomitantní užití antikoagulancií - derivátů kumarinu nebo heparinu a intramuskulárně podávaného Signiforu, měli by být pacienti pravidelně sledováni s ohledem na možné zhoršení jejich koagulačních parametrů (PT a PTT) a dávka antikoagulancií má být přiměřeně upravena.
Lithuanian: Jeigu kumarino junginių ar heparino junginių antikoaguliantų vartojimo kartu su į raumenis leidžiamu Signifor išvengti negalima, pacientams reikia reguliariai stebėti koaguliacijos rodmenis (tirti, ar nepakito PL ir DTL reikšmės) bei atitinkamai koreguoti antikoaguliantų dozę.
Czech: Odpověď ve skupině užívající dávku 0,9 mg se zdála výraznější u pacientů s nižší počáteční hladinou UFC.
Lithuanian: Atrodo, kad po 0,9 mg dozę du kartus per parą vartojusiųjų grupėje atsakas buvo didesnis tiems pacientams, kuriems nustatyta mažesnė pradinė LKŠ kiekio vidurkio reikšmė.
Czech: Všechny analýzy byly provedeny na základě dávkově randomizovaných skupin.
Lithuanian: Visos duomenų analizės atliktos atsižvelgiant į atsitiktine tvarka paskirtos dozės grupes.
Czech: V měsíci 7 byla dosažena odpověď mUFC u 41,9 %, respektive 40,8 % pacientů randomizovaných k počáteční dávce 10 mg a 30 mg.
Lithuanian: Po 7 mėnesių vLKŠ atsakas pasiektas atitinkamai 41,9 % ir 40,8 % pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta pradinė 10 mg arba 30 mg dozė.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Signifor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Signifor používat Jak se Signifor používá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Signifor ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Signifor Kaip vartoti Signifor Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Signifor Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Poměr pacientů se snížením objemu tumoru větším než 20 % byl ve 12. měsíci 80,8 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 77,4 % u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems po 12 mėnesių nustatytas daugiau kaip 20 % sumažėjęs auglio tūris, dalis buvo 80,8 % į raumenis leidžiamo pazireotido ir 77,4 % į raumenis leidžiamo oktreotido vartojusiųjų grupėse.
Czech: Poklepejte na ampulku prstem, abyste se ujistil(a), že při otvírání ampulky není v horní části ampulky žádná tekutina.
Lithuanian: Pirštu patapšnokite ampulę, kad įsitikintumėte, jog atidarius jos viršutinėje dalyje neliks tirpalo.
Czech: Nežádoucí účinky ve smyslu hyperglykemie a diabetu vedly k přerušení účasti ve studii u 5 (3,1 %), resp. u 4 (2,5 %) pacientů.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų hiperglikemijos ir cukrinio diabeto atvejų pasireiškimo dalyvavimą tyrime reikėjo nutraukti, atitinkamai, 5 (3,1 %) ir 4 (2,5 %) pacientams.
Czech: Roztok by neměl obsahovat viditelné částice, má být čirý a bezbarvý.
Lithuanian: Tirpale neturi būti matomų dalelių, jis turi būti skaidrus ir bespalvis.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti byl dosažen; procentuální podíl pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly, byl 31,3 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 19,2 % u intramuskulárně podávaného oktreotidu, čímž byl prokázán statisticky významný superiorní výsledek ve prospěch intramuskulárně podávaného pasireotidu (p-hodnota = 0,007) (tabulka 4).
Lithuanian: Ši pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pasiekta; procentinė pacientų, kuriems buvo pasiekta biocheminė ligos kontrolė, dalis buvo atitinkamai 31,3 % ir 19,2 % į raumenis leidžiamo pazireotido ir į raumenis leidžiamo oktreotido vartojusiųjų grupėse, o tai rodo statistiškai reikšmingai geresnį į raumenis leidžiamo pazireotido poveikį (p reikšmė = 0,007) (žr.
Czech: Pasireotid neovlivňuje citlivost na inzulin
Lithuanian: Pazireotido vartojimas neįtakojo jautrumo insulinui.
Czech: Pasireotid 0,6 mg dvakrát denně % změna (n)
Lithuanian: Pazireotidas, po 0,6 mg du kartus per parą pokytis, % (n)
Czech: Signifor injekční roztok je plněn v odlamovacích ampulkách.
Lithuanian: Signifor injekcinis tirpalas tiekiamas nulaužiamoje ampulėje.
Czech: Při špatné toleranci léčby bylo možné dávku snížit kdykoli během studie o 0,3 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas buvo blogai toleruojamas, bet kuriuo tyrimo metu preparato dozę buvo galima mažinti laipsniškai po 0,3 mg du kartus per parą.
Czech: Signifor je určený k podkožnímu podání.
Lithuanian: Signifor skirtas leisti po oda.
Czech: - Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné.
Lithuanian: - Nėštumo laikotarpiu Signifor vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: Před zahájením léčby pasireotidem je nutné stanovit glykemický profil pacienta (hladina glukózy na lačno/hemoglobin A1c [FPG/HbA1c]).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą pazireotidu, pacientus reikia ištirti dėl galimo gliukozės metabolizmo sutrikimo (įvertinti gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius ir glikozilinto hemoglobino A1c [HbA1c] reikšmę).
Czech: Dále byla provedena podpůrná analýza účinnosti, ve které byli pacienti rozděleni do 3 skupin podle odpovědi bez ohledu na titraci dávky ve 3. měsíci studie: pacienti s kontrolovanou hladinou (UFC ≤1,0 x ULN), částečně kontrolovanou hladinou (UFC >1,0 x ULN ale s poklesem hladiny UFC ≥50 % ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo nekontrolovanou hladinou (pokles UFC <50 %).
Lithuanian: Buvo atlikta patvirtinamoji veiksmingumo analizė, kurios metu pacientai, kuriems nustatytas atsakas, buvo papildomai suskirstyti į tris atsako kategorijas, neatsižvelgiant į poreikį didinti vaistinio preparato dozę po 3 mėnesių: visiškai kontroliuojama liga (LKŠ ≤1,0 x VNR), iš dalies kontroliuojama liga (LKŠ >1,0 x VNR, tačiau LKŠ kiekio sumažėjimas ≥50 % lyginant su pradine reikšme) arba nekontroliuojama liga (LKŠ kiekio sumažėjimas <50 %).
Czech: Signifor 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Lithuanian: Signifor 10 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Signifor 20 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Signifor 30 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Signifor 40 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Signifor 60 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Czech: Pacienti musí být lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem poučeni o tom, jak správně Signifor subkutánně aplikovat.
Lithuanian: Gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas turi pateikti pacientui nurodymus apie tai, kaip Signifor susišvirkšti po oda.
Czech: V klinické studii s pacienty s poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh A, B a C) byly zaznamenány statisticky významné rozdíly mezi subjekty se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh B a C).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo sutrikusi kepenų veikla (Child-Pugh A, B ir C klasės), duomenimis, statistiškai reikšmingų skirtumų nustatyta tik tiems tiriamiesiems asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B ir C klasės).
Czech: U akromegalie bylo zhodnocení bezpečnosti stanoveno na základě údajů od 491 pacientů, kteří užívali pasireotid (419 pacientů používalo pasireotid intramuskulárně a 72 používalo pasireotid subkutánně) ve studiích fáze I, II a III.
Lithuanian: Akromegalija sergantiems pacientams saugumo duomenys įvertinti remiantis 491 paciento analize, kai jiems pazireotido buvo skiriama I, II ir III fazių klinikinių tyrimų metu (419 pacientų buvo skirta į raumenis leidžiamo pazireotido, 72 pacientams buvo skirta po oda leidžiamo pazireotido).
Czech: Před zahájením léčby intramuskulárně podávaným pasireotidem a po prvních dvou až třech týdnech, poté jednou za měsíc po dobu tří měsíců léčby se doporučuje sledování jaterních funkcí.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą į raumenis leidžiamu pazireotidu, po pirmųjų 2-3 gydymo savaičių ir vėliau kas mėnesį tris mėnesius gydymo metu, rekomenduojama tirti kepenų funkciją.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k významnému poklesu koncentrace volného kortizolu v moči (UFC), mají používat Signifor po dobu, kdy je pozorován příznivý klinický účinek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas reikšmingai sumažėjęs laisvojo kortizolio šlapime (LKŠ) kiekis, gydymą Signifor reikia tęsti tol, kol bus stebima klinikinė nauda.
Czech: Klinický význam tohoto prodloužení není známý.
Lithuanian: Klinikinė šio QT intervalo pailgėjimo reikšmė nežinoma.
Czech: Dvanáct měsíců po převodu byl podíl pacientů dosahujících biochemické kontroly 17,3 % (14/81) u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 0 % (0/38) u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Lithuanian: Praėjus dvylikai mėnesių po tyrimo grupių persikryžiavimo, procentinė pacientų, kuriems pasiekta biocheminė ligos kontrolė, dalis buvo 17,3 % (14 iš 81) į raumenis leidžiamo pazireotido grupėje ir 0 % (0 iš 38) į raumenis leidžiamo oktreotido grupėje.
Czech: Na zdraví závislá kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života AcroQol prokázala statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do 24. týdne v parametrech "Physical", "Psychological-Appearance" a "Global scores" pro skupinu s dávkou 60 mg a "Physical sub-score" pro skupinu s dávkou 40 mg.
Lithuanian: AcroQol klausimyno pagalba nustatytas su sveikata susijusios gyvenimo kokybės įvertinimas parodė statistiškai reikšmingą pagerėjimą nuo pradinių reikšmių iki 24-osios savaitės Fizinės būklės, Psichologinės būklės ir Bendrojo vertinimo skalėse 60 mg dozę vartojusiųjų grupėje bei Fizinės būklės skalėje 40 mg dozę vartojusiųjų grupėje.
Czech: Uchopte obal adaptéru, umístěte adaptér na hrdlo lahvičky a zatlačte ho až dolů, čímž dojde k přichycení na místě, které je potvrzené "cvaknutím".
Lithuanian: Laikydami flakono adapterio pakuotę, pridėkite adapterį prie flakono viršaus ir spauskite jį žemyn iki galo, kol užsifiksuos (išgirsite „spragtelėjimą").
Czech: Hodnoty QTcF > 500 ms nebyly pozorovány v žádné z pivotních studií.
Lithuanian: Nė vieno iš pagrindinių tyrimų metu nepastebėta QTcF intervalo reikšmių >500 ms atvejų.
Czech: Signifor má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit během užívání Signiforu, jako jsou závratě, bolesti hlavy nebo únava, mohou snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Signifor gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes kai kurie šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškia vartojant Signifor, kaip galvos skausmas, svaigulys ir nuovargis, gali bloginti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Průjem, nauzea, bolest břicha*
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas*
Czech: Všechny případy současných zvýšení byly zjištěny během deseti dní zahájení léčby Signiforem.
Lithuanian: Visi šių abiejų rodiklių padidėjimo kartu atvejai buvo nustatyti per dešimt dienų nuo Signifor vartojimo pradžios.
Czech: Signifor injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok v ampulce.
Lithuanian: Signifor injekcinis tirpalas yra skaidrus bespalvis tirpalas ampulėje.
Czech: Reakce v místě vpichu byly rovněž hlášeny v rámci klinických studií u ostatních populací.
Lithuanian: Šių reakcijų taip pat pasireiškė atliekant klinikinius tyrimus su kitomis pacientų grupėmis.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: - Váš lékař může také v pravidelných intervalech kontrolovat Váš žlučník, jaterní enzymy a hormony hypofýzy, protože mohou být tímto lékem ovlivněny.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas taip pat gali reguliariai patikrinti Jūsų tulžies pūslę, kepenų fermentų aktyvumą ir posmegeninės liaukos hormonų koncentraciją, kadangi šis vaistas gali įtakoti visus minėtus organus ar rodiklius.
Czech: V klinických studiích u pacientů s Cushingovou chorobou byla ve dvou případech z 201 pacientů zaznamenána délka intervalu QTcF >500 ms.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo Kušingo liga sirgę pacientai, duomenimis, ilgesnis kaip 500 ms QTcF intervalas nustatytas dviems iš 201 paciento.
Czech: Poruchy koagulace
Lithuanian: Koaguliacijos sutrikimai
Czech: Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 358 pacientai, kuriems buvo paskirta tiriamųjų vaistinių preparatų.