FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overleving (%; Kaplan-Meier raming) Progressievrij 1 jaar 2 jaar Totaal 1 jaar 2 jaar
Icelandic: 1 ár 2 ár Heildar 1 ár 2 ár
Dutch: Buitenverpakking sprycel 80 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 80 mg
Dutch: • 20 mg per dag voor patiënten die dagelijks een SPRYCEL 100 mg tablet nemen.
Icelandic: 20 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá SPRYCEL 100 mg töflu daglega.
Dutch: De behandeling moet onderbroken worden als een matige, graad 2, niet-hematologische bijwerking ontstaat bij gebruik van dasatinib tot de bijwerking is verdwenen of tot de uitgangssituatie is hersteld.
Icelandic: Ef meðalalvarleg aukaverkun af 2. gráðu, sem tengist ekki blóðmynd, kemur fram við notkun dasatinibs, skal gera hlé á meðferð þar til aukaverkunin er horfin eða ástandið orðið eins og við upphaf meðferðar.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een indruk-fles-adapter (PIBA, press-in-bottle adapter) en een spuit van 12 ml voor toediening in de mond een verzegelde plastic zak.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig millistykki og 12 ml munngjafarsprautu í innsigluðum plastpoka.
Dutch: Eén plastic fles van 120-ml (met kindveilige sluiting) bevat 33 g poeder voor orale suspensie.
Icelandic: Eitt 120 ml plastglas (með barnaöryggisloki) inniheldur
Dutch: CCyRb binnen 48 maanden cCCyRa CCyRb binnen 60 maanden cCCyRa
Icelandic: CCyRb innan 48 mánaða cCCyRa CCyRb innan 60 mánaða cCCyRa
Dutch: De meeste resistente patiënten (72%) kregen imatinib doseringen hoger dan 600 mg. 35% van de patiënten had naast imatinib ook eerder cytotoxische chemotherapie ondergaan, 65% was eerder behandeld met interferon en 10% had in het verleden een stamceltransplantatie ondergaan.
Icelandic: Auk imatinibs höfðu 35%` sjúklinganna áður fengið frumueyðandi lyfjameðferð, 65% höfðu áður fengið interferon og 10% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
Dutch: Ook andere geneesmiddelen die CYP3A4-induceren (zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of kruidenpreparaten die Hypericum perforatum (ook bekend als sint-janskruid) bevatten, kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van dasatinib verlagen.
Icelandic: Önnur lyf sem örva CYP3A4 (t.d. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, pheno-barbital eða náttúrulyf sem innihalda Hypericum perforatum, einnig þekkt sem Jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot og dregið úr þéttni dasatinibs.
Dutch: De mediane behandelduur met dasatinib was 3,5 maanden, waarbij 12% van de patiënten tot nu toe al langer dan 24 maanden behandeld wordt.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með dasatinib var 3,5 mánuðir og voru 12% sjúklinganna meðhöndlaðir í > 24 mánuði.
Dutch: Gegevens over de concentratie bij 32 pediatrische patiënten die behandeld werden met de poeder voor orale suspensie in een dosis van 72 mg/m2 werd gepooled met data van de tablet voor een PPK-analyse.
Icelandic: Upplýsingar um þéttni hjá 32 börnum sem fengu mixtúru í skammtinum 72 mg/m2 voru sameinaðar upplýsingum úr greiningu á lyfjahvörfum fyrir töflur sem sýndu að útsetning fyrir mixtúru (mælt við meðalþéttni við jafnvægi [Cavgss]) við 72 mg/m2 var u.þ.b.
Dutch: Tot 5 jaar p<0,0251
Icelandic: Eftir 5 ár 42%, p<,0251
Dutch: De patiënten moet worden uitgelegd dat zij tijdens behandeling met dasatinib last kunnen krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn um að aukaverkanir eins og svimi eða þokusýn geta gert vart við sig meðan á meðferð með dasatinibi stendur.
Dutch: Farmaceutischevorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Dutch: Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Taka má Stalevo með mat eða án.
Dutch: Ervaring met Stalevo bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Icelandic: Reynsla af notkun Stalevo hjá sjúklingum yngri en 18 ára er takmörkuð.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 oktober 2003
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. október 2003.
Dutch: Daarom kan het, met name bij patiënten met dyskinesie, noodzakelijk zijn om binnen de eerste dagen tot weken na de aanvang van de behandeling met Stalevo de dosis levodopa met 10-30% te verminderen.
Icelandic: Því getur verið nauðsynlegt, einkum hjá sjúklingum með hreyfingatregðu að minnka skammt levodopa um 10-30% fyrstu dagana til fyrstu vikurnar eftir að meðferð með Stalevo hefst.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Icelandic: Stalevo er notað til meðferðar við Parkinsons-veiki.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 oktober 2008
Icelandic: 17. október 2008.
Dutch: De startdosis Stalevo moet dezelfde of een iets grotere (5-10%) hoeveelheid levodopa bevatten.
Icelandic: Upphafsskammtur af Stalevo á að gefa annað hvort sama magn af levodopa eða örlítið (5-10%) meira.
Dutch: Stalevo heeft mogelijk een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Stalevo getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Pyridoxine is echter niet effectief bij het ongedaan maken van de werking van Stalevo.
Icelandic: Pyridoxin hefur þó ekki áhrif í þá veru að snúa við verkun Stalevo.
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen echter gelijktijdig met Stalevo worden gebruikt is voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Icelandic: Engu að síður skal gæta varúðar þegar þessi lyf eru notuð samtímis Stalevo (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Als u per ongeluk meer Stalevo-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú hefur óvart tekið fleiri Stalevo töflur en þú átt að taka skaltu tafarlaust ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Stalevo te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Stalevo vera of mikil eða of lítil eða ef þú finnur fyrir hugsanlegum aukaverkunum.
Dutch: Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn geri reglulegar blóðrannsóknir meðan á langtímameðferð með Stalevo stendur.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag Stalevo niet worden gebruikt tenzij de voordelen voor de moeder zwaarder wegen dan de mogelijke risico's voor de foetus.
Icelandic: Ekki ætti að gefa þunguðum konum Stalevo nema ávinningur móðurinnar vegi upp hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Dutch: Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Stalevo og við hverju það er notað
Dutch: Volwassenen en ouderen: - Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.
Icelandic: - Læknirinn mun tilgreina nákvæmlega hve margar Stalevo töflur á að taka á hverjum degi.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð, vinsamlegast segðu lækninum frá því að þú takir Stalevo.
Dutch: Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Icelandic: Eftir að annað lyfið hefur verið tekið inn skal bíða í að minnsta kosti 2 til 3 klst. áður en hitt er tekið inn.
Dutch: Ten gevolge van de affiniteit van entacapon voor cytochroom P450 2C9 in vitro (zie rubriek 5.2) zou Stalevo mogelijk kunnen interfereren met werkzame stoffen waarvan het metabolisme afhankelijk is van dit iso-enzym, zoals S-warfarine.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytokróm P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2) getur Stalevo hugsanlega milliverkað við virk efni sem eru háð umbroti þessa ísóensíms, til dæmis S-warfarin.
Dutch: U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Stalevo de werking hiervan kan versterken.
Icelandic: Hafa skal í huga að Stalevo getur aukið verkun þeirra.
Dutch: Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde tablet.
Icelandic: Stalevo inniheldur þrjú virk efni (levodopa, carpidopa og entacapon) í hverri filmuhúðaðri töflu.
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van Stalevo en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Stalevo og önnur lyf við Parkinsons-veiki getur það leitt til óæskilegra aukaverkana.
Dutch: Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor u zich duizelig kunt voelen.
Icelandic: Stalevo getur lækkað blóðþrýstinginn, sem getur valdið svima eða sundli.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Stalevo nema að ráði læknis.
Dutch: en MAO-B) (bijvoorbeeld fenelzine, tranylcypromine).
Icelandic: phenelzin, tranylcypromin).
Dutch: Daarom moet er tussen het gebruik van Stalevo en ijzerpreparaten een interval van minimaal 2-3 uur zitten (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Því skal taka Stalevo og járnlyf með að minnsta kosti 2-3 klst. millibili (sjá kafla 4.8).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Stalevo með mat eða drykk
Dutch: Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Stalevo en andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskyldan/umönnunaraðili tekur eftir því að þú ert að fá fíknilík einkenni sem leiða til löngunar í stóra skammta af Stalevo og öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla Parkinsonsveiki.
Dutch: Gebruik Stalevo niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
Icelandic: Ekki taka Stalevo ef þú tekur ákveðin lyf við þunglyndi (samsetningu af sértækum MAO-A og MAO-B hemlum eða ósértækum MAO hemlum).
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin í Stalevo eru levodopa, carbidopa og entacapon.
Dutch: Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van Stalevo bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Stalevo hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten).
Icelandic: Stalevo ekki vel ef það er tekið með próteinríkri máltíð eða skömmu eftir slíka máltíð (til dæmis kjöt, fiskur, mjólkurafurðir, fræ og hnetur).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van Stalevo zijn dyskinesieën die voorkwamen bij ongeveer 19% van de patiënten; gastro-intestinale symptomen inclusief misselijkheid en diarree kwamen voor bij respectievelijk ongeveer 15% en 12% van de patiënten; spierpijn, skeletspierpijn en bindweefselpijn kwam voor bij ongeveer 12% van de patiënten en onschadelijke roodachtig-bruine verkleuring van de urine (chromaturie) kwam voor bij ongeveer 10% van de patiënten.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af völdum Stalevo eru hreyfingatregða (dyskinesias) sem kemur fram hjá um það bil 19% sjúklinga, einkenni frá meltingarvegi, meðal annars ógleði sem kemur fram hjá um 15% sjúklinga og niðurgangur sem kemur fram hjá um 12% sjúklinga, verkir í vöðvum, stoðkerfi og stoðvef sem koma fram hjá um það bil 12% sjúklinga og skaðlaus rauðbrúnn litur á þvagi sem kemur fram hjá um það bil 10% sjúklinga.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek 'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki keyra eða nota tæki eða vélar (sjá einnig kaflann „Akstur og notkun véla") - ef þú tekur eftir að óviðráðanlegar hreyfingar koma fram eða versna eftir að þú byrjaðir að taka Stalevo.
Dutch: Daarom wordt controle van INR aanbevolen wanneer bij patiënten die warfarine gebruiken een behandeling met Stalevo wordt gestart.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með INR þegar meðferð með Stalevo er hafin hjá sjúklingum sem nota warfarin.
Dutch: Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses Stalevo.
Icelandic: Sumir sjúklingar finna fyrir verulegum óeðlilegum ósjálfráðum hreyfingum (hreyfitruflanir), geðsveiflum eða öðrum aukaverkunum eftir að taka stóra skammta af Stalevo.
Dutch: Aan patiënten die worden behandeld met Stalevo en die slaperigheid vertonen en/of last hebben van plotselinge slaapaanvallen moet worden opgedragen geen auto te rijden en geen activiteiten te verrichten waarbij een verminderde alertheid ervoor kan zorgen dat zij zelf of anderen het risico van ernstig letsel of de dood kunnen lopen (zoals bij het bedienen van machines), totdat deze terugkerende aanvallen verdwenen zijn (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga, sem nota Stalevo og verða fyrir svefnhöfga/skyndilegum svefni, um að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. notkun véla), þar til endurtekinn skyndilegur svefn og svefnhöfgi kemur ekki lengur fyrir (sjá kafla 4.4).
Dutch: Hierdoor kan de eliminatie van entacapon worden versneld met name door het verlagen van de resorptie/terugresorptie uit het maagdarmkanaal.
Icelandic: Þetta getur einkum og sér í lagi flýtt brotthvarfi entacapons með því að draga úr frásogi og endurfrásogi þess úr meltingarveginum.
Dutch: Indien het samen met Stalevo wordt gebruikt, dan mag de dagelijkse dosis selegiline niet hoger zijn dan 10 mg.
Icelandic: Við samtímis notkun með Stalevo á sólarhringsskammtur selegilins ekki að vera stærri en 10 mg.
Dutch: Indien er minder levodopa nodig is, moet de totale dagelijkse dosis Stalevo worden verminderd door de frequentie van de toediening te verlagen door verlenging van de tijd tussen de doses of door verlaging van de sterkte van Stalevo per toediening.
Icelandic: Þegar minnka þarf skammt levodopa skal draga úr heildarskammti Stalevo á sólarhring, annað hvort með því að draga úr tíðni skammta með því að lengja tímann milli skammta eða með því að gefa Stalevo í minni styrk.
Dutch: De doses van andere antiparkinsongeneesmiddelen moeten mogelijk worden aangepast, wanneer de behandeling met Stalevo in de plaats komt van de huidige behandeling bij een patiënt die momenteel niet met entacapon wordt behandeld.
Icelandic: Verið getur að breyta þurfi skömmtum annarra lyfja við Parkinsons-veiki þegar meðferð með Stalevo kemur í staðinn fyrir meðferð hjá sjúklingi sem ekki fékk áður entacapon.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is)
Dutch: Ernstige hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken, rabdomyolyse en maligne neuroleptisch syndroom kunnen optreden bij gebruik van Stalevo, hoewel geen gevallen zijn geïdentificeerd uit de gegevens van het klinisch onderzoek.
Icelandic: Alvarleg lifrarbólga með einkennum sem tengjast fyrst og fremst gallteppu, rákvöðvalýsa og illkynja sefunarheilkenni geta komið fram við notkun Stalevo þrátt fyrir að engin slík tilvik hafi komið fram í klínískum rannsóknum.
Dutch: Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken.
Icelandic: Stalevo getur aukið verkun og aukaverkanir sumra lyfja.
Dutch: Tijdens de behandeling met Stalevo mogen vrouwen geen borstvoeding geven.
Icelandic: Konur í meðferð með Stalevo eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Dutch: Omdat de werking van Stalevotabletten gelijk is aan die van entacapon 200 mg-tabletten bij gelijktijdige toediening van commercieel verkrijgbare carbidopa/levodopapreparaten met standaardafgifte in overeenkomstige doses zijn deze resultaten ook van toepassing als omschrijving van de werking van Stalevo.
Icelandic: Vegna þess að verkun Stalevo töflu jafngildir 200 mg entacapon töflu sem gefin er samtímis samsvarandi skömmtum af þeim carbidopa/levodopa lyfjum sem eru á markaði og ekki hafa forðaverkun, lýsa þessar niðurstöður einnig verkun Stalevo.
Dutch: Stalevo wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130, 175 of 250 tabletten).
Icelandic: Stalevo fæst í sex mismunandi pakkningastærðum (10, 30, 100, 130, 175 og 250 töflur).
Dutch: Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stalevo til meðferðar við utanstrýtueinkennum (extrapyramidal) af völdum annarra lyfja (t.d. ósjálfráðar hreyfingar, skjálfti, vöðvastirðleiki og vöðvakrampi).
Dutch: - Indien algehele anesthesie noodzakelijk is, dan kan de behandeling met Stalevo doorgaan zolang het de patiënt is toegestaan vocht en geneesmiddelen oraal in te nemen.
Icelandic: - Ef almennrar svæfingar er þörf má halda áfram meðferð með Stalevo eins lengi og sjúklingur má neyta vökva og lyfja með inntöku.
Dutch: Indien er meer levodopa nodig is, kan een verhoging van de frequentie van de dosis en/of het gebruik van een andere sterkte van Stalevo, die binnen de aanbevelingen voor de dosis ligt, worden overwogen.
Icelandic: Þegar auka þarf skammt levodopa skal íhuga að auka tíðni skammta og/eða nota annan styrk af Stalevo, innan ráðlagðs skammtabils.
Dutch: Indien dit toch noodzakelijk wordt geacht moet de vervanging van Stalevo door levodopa en DDC-remmer zonder entacapon of een andere dopaminerge behandeling langzaam plaatsvinden en is mogelijk een verhoging van de dosis levodopa noodzakelijk.
Icelandic: Þegar slíkt er talið nauðsynlegt skal skipta smám saman úr meðferð með Stalevo yfir í meðferð með levodopa og DDC hemli án entacapons eða í aðra dopaminvirka meðferð og ef til vill þarf að auka skammt levodopa.
Dutch: Het bewijs van de therapeutische werking van Stalevo is gebaseerd op twee fase III dubbelblinde onderzoeken bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose' motorische fluctuaties, aan wie bij elke dosis levodopa/DDC-remmer tevens entacapon of een placebo werd gegeven.
Icelandic: stigs tvíblindum rannsóknum sem í tóku þátt 376 sjúklingar með Parkinsons-veiki og hreyfingatruflanir í lok skammtatímabils (end-of-dose motor fluctuations), sem fengu annað hvort entacapon eða lyfleysu með hverjum skammti af levodopa/DDC hemli.
Dutch: Bij dergelijke patiënten is het te adviseren om de behandeling met entacapon als een aparte behandeling te introduceren (entacapon-tabletten) en indien nodig de levodopa-dosis aan te passen, alvorens over te stappen op Stalevo.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum er ráðlegt að hefja meðferð með entacaponi í sérstöku lyfi (entacapon töflur) og breyta skammti levodopa, ef þess gerist þörf, áður en skipt er yfir í meðferð með Stalevo.
Dutch: Indien er gelijktijdig met een Stalevo-tablet andere levodopa-producten worden gebruikt, dan moeten de aanbevelingen voor de maximale dosis worden opgevolgd.
Icelandic: Ef önnur lyf sem innihalda levodopa eru notuð samtímis Stalevo töflu skal fylgja ráðleggingum um hámarksskammt.
Dutch: c. Bij aanvang van het gebruik van Stalevo bij patiënten die momenteel worden behandeld met entacapon en levodopa/benserazide in een samenstelling met standaardafgifte, moet de avond van te voren met de dosering met levodopa/benserazide worden gestopt en moet de volgende ochtend met Stalevo worden begonnen.
Icelandic: Þegar meðferð með Stalevo hefst hjá sjúklingum sem eru í meðferð með entacaponi og levodopa/benserazidi í lyfjaformi sem ekki hefur forðaverkun skal hætta notkun levodopa/benserazids kvöldinu áður og hefja notkun Stalevo næsta morgun.
Dutch: Andere antiparkinsongeneesmiddelen: tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor interacties die het gelijktijdig gebruik van standaard antiparkinsongeneesmiddelen met behandeling met Stalevo uitsluiten.
Icelandic: Hingað til hafa ekki komið fram neinar vísbendingar um milliverkanir sem útiloka notkun hefðbundinna lyfja við Parkinsons-veiki samtímis meðferð með Stalevo.
Dutch: Er zijn geen bijzondere onderzoeken gerapporteerd over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa bij patiënten met nierinsufficiëntie, daarom moet de Stalevo-behandeling met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie inclusief bij degenen die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá sérstökum rannsóknum á lyfjahvörfum levodopa og carbidopa hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og skal því gæta varúðar við meðferð með Stalevo hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar með talið hjá þeim sem eru í blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen die levodopa bevatten, zoals Stalevo (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð sem inniheldur levodopa, þar með talið Stalevo (sjá kafla 4.4).
Dutch: - Gelijktijdige toediening van Stalevo en niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers (MAO-A
Icelandic: - Samtímis notkun Stalevo með ósértækum monoaminoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemlum (t.d.
Dutch: - Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door geneesmiddelen geïnduceerde extrapiramidale reacties.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Stalevo til meðferðar við utanstrýtu (extrapyramidal) einkennum af völdum lyfja.
Dutch: Ernstige bijwerkingen als maagdarmbloedingen (soms) en angio-oedeem (zelden) hebben zich voorgedaan in klinisch onderzoek met Stalevo of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer.
Icelandic: Alvarleg tilvik blæðinga í meltingarvegi (sjaldgæf) og ofsabjúgs (mjög sjaldgæf) hafa komið fram í klínískum rannsóknum á Stalevo eða entacapon í samsettri meðferð með levodopa/DDC hemli.
Dutch: - Als u Stalevo-tabletten van 200 mg/50 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 7
Icelandic: - Ef þú tekur Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg skaltu ekki taka fleiri en 7 töflur á sólarhring.
Dutch: - Alle patiënten die met Stalevo worden behandeld moeten zorgvuldig worden bewaakt op het ontwikkelen van mentale veranderingen, een depressie met suïcidale neigingen en ander ernstig antisociaal gedrag.
Icelandic: - Fylgjast skal vandlega með öllum sjúklingum sem fá meðferð með Stalevo, með tilliti til geðbreytinga, geðlægðar með sjálfsvígstilhneigingu og allrar annarrar andfélagslegrar hegðunar.
Dutch: Stalevo bevat sucrose
Icelandic: Stalevo inniheldur súkrósa
Dutch: Daarom moet Stalevo met de nodige voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken, die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Stalevo hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem geta valdið stöðubundnum lágþrýstingi.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor carbidopa/entacapon/levodopa is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die carbidopa/entacapon/levodopa bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir /carbidopa/entacapon/levodopa telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur carbidopa/entacapon/levodopa, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Dutch: Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen: neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in.
Icelandic: Taktu eina töflu um leið og þú manst eftir því og bíddu síðan í 1 klst. og taktu þá aðra töflu.