FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/1/12/815/001 7 tabliet EU/1/12/815/002 14 tabliet EU/1/12/815/003 28 tabliet EU/1/12/815/004 42 tabliet EU/1/12/815/005 98 tabliet EU/1/12/815/006 49 tabliet
Romanian: EU/1/12/815/001 7 comprimate EU/1/12/815/002 14 comprimate EU/1/12/815/003 28 comprimate EU/1/12/815/004 42 comprimate EU/1/12/815/005 98 comprimate EU/1/12/815/006 49 comprimate
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Tento účinok sa považuje za nepriamy účinok súvisiaci s toxicitou samice.
Romanian: Acest efect a fost considerat a fi unul indirect din cauza toxicităţii asupra femelelor.
Slovak: R70 0-4 HDD
Romanian: TAC R70 0-4 HDD
Slovak: Ak je potrebné podať neobvykle vysoké dávky, je nevyhnutné dôkladné sledovanie pacienta.
Romanian: Dacă sunt necesare doze neobişnuit de mari, este necesară observarea atentă a pacientului.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovak: Znížený apetít
Romanian: Scăderea apetitului
Slovak: Preto treba pacienta požiadať, aby si v priebehu asi dvoch týždňov zaznamenával svoju spotrebu alkoholu.
Romanian: Prin urmare, pacientul trebuie invitat să noteze cantitatea de alcool consumată timp de aproximativ două săptămâni.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).
Slovak: Počas pilotných klinických štúdií bolo pozorované najväčšie zlepšenie v priebehu prvých štyroch týždňov.
Romanian: În studiile clinice ameliorarea cea mai mare a fost observată în primele 4 săptămâni de tratament.
Slovak: Alkoholová závislosť je stav, keď je človek telesne alebo duševne závislý od pitia alkoholu.
Romanian: Dependenţa de alcool reprezintă situaţia în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2017
Romanian: Data primei autorizări: 25 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Slovak: Lekár má naďalej vyhodnocovať pokrok pacienta v znižovaní spotreby alkoholu, jeho celkové fungovanie, dodržiavanie liečby a akýkoľvek prípadný vedľajší účinok.
Romanian: Medicul trebuie să continue să evalueze progresul pacientului în reducerea consumului de alcool, statusul funcţional global, complianţa la tratament şi potenţialele efecte adverse.
Slovak: Spolu sa rozhodnete, ako budete pokračovať.
Romanian: Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide modul în care veţi continua tratamentul;
Slovak: ATC kód: N07BB05.
Romanian: Cod ATC N07BB05
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití nalmefénu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date sau acestea sunt limitate (rezultate din mai puţin de 300 de cazuri de sarcină) privind utilizarea nalmefen la femeia gravidă.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născutului/sugarului.
Slovak: Zdá sa však, že telesná veľkosť v malej miere ovplyvňuje klírens nalmefénu (klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou veľkosťou), ale nepredpokladá sa, že by táto skutočnosť mala klinický význam.
Romanian: Cu toate acestea, dimensiunea corporală pare a afecta clearance-ul nalmefen într-o proporţie mică (clearance-ul creşte odată cu creşterea dimensiunii corporale), dar se consideră că acest fapt nu are relevanţă clinică.
Slovak: Nalmefén nevykazuje žiadne podstatné farmakokinetické rozdiely medzi pohlaviami, mladými a staršími osobami ani medzi etnickými skupinami.
Romanian: Nalmefen nu prezintă nicio diferenţă substanţială din punct de vedere farmacocinetic între persoane de sex diferit, între tineri şi vârstnici sau între grupuri etnice.
Slovak: - Tableta sa má užiť 1 - 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.
Romanian: - Trebuie să luaţi medicamentul cu 1-2 ore înainte de a începe să consumaţi alcool.
Slovak: V čase randomizácie mali títo pacienti takú nízku spotrebu alkoholu, že nezostal priestor na ďalšie zlepšovanie (efekt dna).
Romanian: La momentul randomizării, aceşti pacienţi consumau o cantitate atât de mică de alcool încât nu au mai putut fi observate ameliorări suplimentare (efect de platou).
Slovak: Nie je známe, či sa nalmefén vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu este cunoscut dacă nalmefen este excretat în laptele matern uman.
Slovak: Neexistujú žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi nalmefénom a alkoholom.
Romanian: Nu există interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între nalmefen şi alcool.
Slovak: K týmto liekom patria niektoré druhy liekov proti kašľu a nachladnutiu, niektoré lieky proti hnačke a silné lieky proti bolesti.
Romanian: Astfel de medicamente sunt cele pentru tuse şi răceală, unele medicamente antidiareice şi medicamente puternice împotriva durerilor.
Slovak: Tableta má na jednej strane vyrazené „S".
Romanian: Comprimatul este gravat cu „S" pe una dintre feţe.
Slovak: Celkove tieto štúdie zahŕňali 1 941 pacientov, pričom 1 144 z nich bolo liečených Selincrom 18 mg podávaným podľa potreby.
Romanian: Per ansamblu, studiile au inclus 1941 de pacienţi, dintre care 1144 au fost trataţi cu Selincro 18mg, administrat la nevoie.
Slovak: Selincro a jedlo a alkohol
Romanian: Selincro cu alimente şi alcool
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z llieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Romanian: Pacienţi vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)
Slovak: Za týchto podmienok sa nepozoroval žiadny nezvyčajný profil nežiaducich reakcií, ale skúsenosti sú obmedzené.
Romanian: Nu a fost observat un tablou clinic neobişnuit din punct de vedere al reacţiilor adverse în aceste condiţii, dar experienţa este limitată.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky od príznakov, ktoré môžete pociťovať, keď znižujete svoju spotrebu alkoholu.
Romanian: În unele cazuri este dificil să faceţi distincţia între reacţiile adverse şi simptomele care ar putea să apară atunci când reduceţi consumul de alcool.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister şi cutie.
Slovak: Zníženie spotreby alkoholu je medzicieľom na ceste k abstinencii.
Romanian: Reducerea consumului de alcool este un obiectiv intermediar în procesul de obţinere a abstinenţei.
Slovak: V tejto post hoc populačnej skupine bola účinnosť liečby vyššia ako v celkovej populácii.
Romanian: Efectul tratamentului a fost mai mare în această populaţie post-hoc comparativ cu cel din populaţia totală.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Romanian: CUTIE PENTRU BLISTERE
Slovak: Selincro sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Romanian: Selincro poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Slovak: Selincro sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine Selincro nebolo testované.
Romanian: Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru această grupă de vârstă.
Slovak: K výraznému zníženiu počtu HDD a TAC došlo u niektorých pacientov v období medzi úvodnou návštevou (skríning) a randomizáciou v dôsledku nefarmakologických účinkov.
Romanian: O reducere semnificativă a numărului de HDD şi TAC a fost observată la unii dintre pacienţi în perioada dintre vizita iniţială (screening) şi randomizare, fiind datorată unor efecte nefarmacologice.
Slovak: Maximálna dávka Selincra je jedna tableta denne.
Romanian: Doza maximă de Selincro este de un comprimat pe zi.
Slovak: Selincra pri znižovaní spotreby alkoholu u pacientov so závislosťou od alkoholu (DSM-IV) sa hodnotila v dvoch štúdiách účinnosti.
Romanian: Eficacitatea clinică a Selincro privind reducerea consumul de alcool la pacienţi cu dependenţă de alcool (DSM-IV) a fost evaluată în două studii de eficacitate.
Slovak: Selincro nebol skúmaný u pacientov s nestabilnými psychiatrickými ochoreniami.
Romanian: Selincro nu a fost studiat la pacienţii cu boli psihice instabile.
Slovak: Selincro nie je určený pre pacientov, u ktorých je terapeutickým cieľom okamžitá abstinencia.
Romanian: Selincro nu este indicat pentru pacienţii la care obiectivul terapeutic este abstinenţa imediată.
Slovak: Pri požití jednorazovej dávky 450 mg nalmefénu neboli hlásené zmeny krvného tlaku, frekvencie srdca, frekvencie dýchania ani telesnej teploty.
Romanian: A fost raportată administrarea unei doze unice de 450 mg nalmefen fără a exista modificări ale tensiunii arteriale, frecvenţei cardiace, frecvenţei respiratorii sau temperaturii corporale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: V dôsledku toho Selincro môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a pacienti musia byť opatrní najmä na začiatku liečby liekom Selincro.
Romanian: În consecinţă, Selincro poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, iar pacienţii trebuie să dea dovadă de prudenţă, în special la începerea tratamentului cu Selincro.
Slovak: Napríklad fľaša vína (750 ml; 12 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml; 5 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Romanian: De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conţine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g alcool etilic.
Slovak: Váš lekár vám bude poskytovať svoje rady, aby vám pomohol vytrvať v liečbe, a tak znížiť vašu spotrebu alkoholu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare pentru a vă ajuta să urmaţi tratamentul şi astfel să reduceţi consumul de alcool.
Slovak: Po ukončení liečby Selincrom môžete byť niekoľko dní menej vnímavý voči účinkom liekov s obsahom opioidov.
Romanian: După ce întrerupeţi tratamentul cu Selincro aţi putea fi pentru câteva zile mai puţin sensibil la efectele medicamentelor ce conţin opioide.
Slovak: - Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Slovak: HDD bol definovaný ako deň so spotrebou ≥60 g čistého alkoholu u mužov a ≥40 g u žien.
Romanian: Un HDD a fost definit drept o zi cu un consum de alcool ≥ 60 g alcool pur în cazul bărbaţilor şi ≥ 40 g în cazul femeilor.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenali stavy zmätenosti a zriedkavo halucinácie a disociačné poruchy.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate stări confuzionale şi, rar, halucinaţii şi tulburări disociative.
Slovak: Blister: Priehľadné PVC/PVdC-hliníkové blistre v papierových škatuľkách.
Romanian: Blister: Cutii de carton cu blistere transparente PVC/PVdC-aluminiu.
Slovak: AUC na úrovni bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL, z angl. no observed adverse effect level) pri týchto účinkoch bola nižšia ako pri expozícii u človeka pri odporúčanej klinickej dávke.
Romanian: Aria de sub curbă (AUC) pentru nivelul la care efectele adverse nu sunt observate (NOAEL - no observable adverse effect level) a fost mai mică decât cea aferentă expunerii umane la dozele clinice recomandate.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť vaše schopnosti viesť vozidlo alebo vykonávať čohokoľvek, čo si vyžaduje bdelosť, vrátane obsluhy strojov.
Romanian: Aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activităţi ce necesită vigilenţă, inclusiv folosirea utilajelor.
Slovak: Ako vyzerá Selincro a obsah balenia
Romanian: Cum arată Selincro şi conţinutul ambalajului
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v Tabuľke 1 sa počítali na základe troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií u pacientov so závislosťou od alkoholu.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse menţionate în Tabelul 1 au fost calculate în baza a trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate placebo, efectuate la pacienţi cu dependenţă de alcool.
Slovak: Ak sa u pacientov rozvinú psychiatrické príznaky, ktoré nesúvisia so začatím liečby Selincrom a/alebo ktoré nie sú prechodné, predpisujúci lekár má zvážiť iné možné príčiny výskytu týchto príznakov a vyhodnotiť potrebu ďalšej liečby Selincrom.
Romanian: Dacă pacienţii dezvoltă simptome psihice care nu sunt determinate de iniţierea tratamentului cu Selincro şi/sau care nu sunt tranzitorii, medicul trebuie să ia în considerare alte cauze ce stau la baza simptomelor respective şi să analizeze necesitatea continuării tratamentului cu Selincro.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - nevoľnosť, - závraty, - neschopnosť spať, - bolesť hlavy.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - stare de rău - ameţeli - insomnie - durere de cap
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune anual până la reînnoire.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie in vivo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii in vivo cu privire la interacţiuni medicamentoase.
Slovak: Ak je v núdzovej situácii potrebné podať opioidy, dávka sa musí vždy individuálne titrovať.
Romanian: În urgenţele în care este necesară administrarea de medicamente opioide, dozele trebuie să fie întotdeauna titrate în mod individual.
Slovak: Ak pociťujete stav odpútania od svojej vlastnej osoby, vidíte alebo počujete veci, ktoré neexistujú, a ak sa tieto stavy nepretržite opakujú viac ako pár dní, prestaňte užívať Selincro a oznámte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă vă simţiţi detaşat de propria persoană, dacă vedeţi şi auziţi lucruri care nu există, iar aceste senzaţii continuă să apară timp de mai multe zile, opriţi administrarea Selincro şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Starší ľudia (≥65 rokov)
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani):
Slovak: Čo je Selincro a na čo sa používa
Romanian: Ce este Selincro şi pentru ce se utilizează
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť v prípade nasadenia liečby zameranej na zníženie spotreby alkoholu.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă se iniţiază tratament la aceşti pacienţi în scopul reducerii consumului de alcool.
Slovak: Ak vám lekár povedal o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa s ním ešte pred začiatkom užívania tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Selincro.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Selincro.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Selincro vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe závislostí od alkoholu (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Selincro la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru tratamentul dependenţei de alcool (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé.
Romanian: Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg.
Slovak: Ako a kedy treba užívať liek
Romanian: Când şi cum se administrează
Slovak: Je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o použití Selincra u pacientov vo veku ≥65 rokov s alkoholovou závislosťou.
Romanian: Sunt date clinice limitate cu privire la utilizarea Selincro la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani cu dependenţă de alcool.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by táto zmena mala klinický význam.
Romanian: Această modificare este puţin probabil relevantă clinic.
Slovak: Selincro účinkuje tak, že ovplyvňuje procesy v mozgu, ktoré sú zodpovedné za vašu naliehavú potrebu pokračovať v pití alkoholu.
Romanian: Selincro funcționează prin influenţarea unor procese la nivel cerebral care sunt responsabile de nevoia imperioasă de a consuma alcool în mod continuu.
Slovak: Podávanie spolu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi enzýmu UGT2B7 (napr. diklofenak, flukonazol, medroxyprogesterón acetát, kyselina meklofenamová), môže výrazne zvýšiť expozíciu nalmefénu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori potenţi ai enzimei UGT2B7 (de exemplu diclofenac, fluconazol, medroxiprogesteron acetat, acid meclofenamic) poate creşte semnificativ expunerea la nalmefen.
Slovak: Z údajov o distribúcii, metabolizme a vylučovaní sa zdá, že nalmefén má vysoký pomer hepatálnej extrakcie.
Romanian: Din datele privind distribuţia, metabolizarea şi excreţia reiese faptul că nalmefen are o rată crescută de extracţie hepatică.
Slovak: Selincro sa má predpisovať v spojení s kontinuálnou psychosociálnou podporou zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Romanian: Selincro trebuie prescris numai în asociere cu suport psihosocial continuu axat pe complianţa la tratament şi reducerea consumului de alcool.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že k problému dôjde pri príležitostnom súčasnom používaní týchto liekov, ale ak sa začne dlhodobá súbežná liečba silným inhibítorom UGT2B7, nedá sa vylúčiť možnosť zvýšenia expozície nalmefénu (pozri časť 4.4).
Romanian: Este puţin probabil să reprezinte o problemă în cazul utilizării ocazionale, dar în cazul în care se iniţiază tratament concomitent de lungă durată cu un inhibitor potent al UGT2B7 nu poate fi exclusă o potenţială creştere a expunerii la nalmefen (vezi pct. 4.4).
Slovak: Perorálny klírens nalmefénu (CL/F) bol odhadnutý na 169 l/h a terminálny polčas rozpadu bol odhadnutý na 12,5 hodiny.
Romanian: Clearance-ul oral al nalmefen (CL/F) a fost estimat la 169 l/h iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost estimat la 12,5 ore.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie tabliet, ako napríklad zlomenie alebo rozdrvenie tabliet.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi defecte la nivelul comprimatelor, cum sunt comprimate rupte sau sfărâmate.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenali psychiatrické účinky tohto lieku (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice au fost raportate efecte psihice (vezi pct. 4.8).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171)
Slovak: Väčšina pacientov malo nízku (55 % dosahovalo 0 - 13 bodov) alebo strednú (36 % dosahovalo 14 - 21 bodov) alkoholovú závislosť podľa škály alkoholovej závislosti.
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau o dependenţă de alcool scăzută (55% au avut un scor între 0-13) sau intermediară (36% au avut un scor între 14-21), conform scalei Alcohol Dependence Scale.
Slovak: Počas úvodnej návštevy sa hodnotil klinický stav pacienta, jeho sociálna situácia a spotreba alkoholu (na základe údajov od pacienta).
Romanian: La vizita iniţială a fost evaluat statusul clinic al pacientului, situaţia lui socială şi consumul de alcool (în baza relatărilor pacientului).
Slovak: Údaje z predklinických štúdií, klinických štúdií a literatúry nepoukazujú na žiadnu formu závislosti ani zneužitia, ku ktorým by mohlo dôjsť pri užívaní Selincra.
Romanian: Date din studii non-clinice, din studii clinice precum şi din literatură nu sugerează niciun potenţial de dependenţă sau de abuz cu Selincro.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia).
Romanian: -Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh)
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov vedľajších účinkov ako videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, alebo stav odpútania od svojej vlastnej osoby.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de reacţii adverse de tipul vederii, auzirii sau simţirii unor obiecte care nu există în realitate sau senzaţia de detaşare de propria persoană.
Slovak: Selincra v randomizovaných kontrolovaných podmienkach sú k dispozícii pre obdobie 6 až 12 mesiacov.
Romanian: Date clinice privind utilizarea Selincro în condiţii de randomizare sunt disponibile pentru o perioadă de 6 până la 12 luni.
Slovak: V pre- a postnatálnych štúdiách toxicity na potkanoch bol pozorovaný nárast mŕtvo narodených mláďat a znížená životaschopnosť mláďat.
Romanian: În studii de toxicitate pre şi postnatală efectuate la şobolani, a fost observată o creştere a mortalităţii intrauterine şi o scădere a viabilităţii postnatale.
Slovak: Účinok kombinácie nalmefénu a alkoholu však nepresiahol súčet účinkov, ktoré majú jednotlivé látky pri samostatnom užívaní.
Romanian: Cu toate acestea, efectul combinat al nalmefen şi al alcoolului nu depăşeşte suma efectelor individuale ale fiecărei substanţe.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa Selincro podáva spolu s potenciálnym inhibítorom UGT2B7 (pozri časť 4.5).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care Selincro este administrat concomitent cu un inhibitor potent al UGT2B7 (vezi pct. 4.5).
Slovak: V žiadnej zo skupín neboli pozorované klinicky významné zmeny tmax.
Romanian: Nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește tmax, pentru niciunul dintre grupuri.
Slovak: Aj keď tieto príhody trvali zvyčajne iba krátko, mohli byť prejavmi alkoholickej psychózy, alkoholového abstinenčného syndrómu alebo pridruženého psychiatrického ochorenia.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost în general de scurtă durată ele ar putea reprezenta psihoză alcoolică, sindrom de sevraj sau boli psihice comorbide.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 49 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 49 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Slovak: Váš lekár vám predpísal Selincro, pretože sám ste neboli schopní znížiť spotrebu alkoholu.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Selincro deoarece nu aţi reuşit să reduceţi consumul de alcool prin propriul efort.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa nepredpokladajú žiadne klinicky relevantné interakcie medzi nalmefénom, alebo jeho metabolitmi a súčasne podávanými liekmi metabolizovanými najčastejšie enzýmami CYP450 a UGT alebo membránovými transportérmi.
Romanian: În baza studiilor in vitro, nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase relevante între nalmefen, sau metaboliţii acestuia, cu alte medicamente administrate concomitent, metabolizate prin enzimele CYP450 şi UGT cel mai frecvent implicate în metabolizarea substanţelor medicamentoase, sau cu transportorii membranari.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Romanian: Acest produs medicinal nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.