FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nonafact nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Nonafact няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată în apă pentru preparate injectabile furnizată împreună cu medicamentul.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори в предоставеното количество вода за инжекции.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 8 до 24 часа до отзвучаване на заплахата.
Romanian: Nonafact conţine urme de anticorp monoclonal de şoarece (< 0,1 ng IgG de şoarece/UI de factor IX) utilizat pentru purificarea produsului.
Bulgarian: Nonafact съдържа следи (≤ 0,1 ng миши IgG/IU от фактор IX) от миши моноклонални антитела, използвани за неговото пречистване.
Romanian: Este de notat că pacienţii cu inhibitori de factor IX prezintă un risc sporit de anafilaxie în cazul readministrării de factor IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с налични инхибитори на фактор IX са изложени на по-голям риск от анафилаксия при последващо обременяване с фактор IX.
Romanian: • Un flacon cu apă pentru preparate injectabile a 5 ml sau 10 ml
Bulgarian: Един флакон вода за инжекции, съдържащ 5 ml или 10 ml
Romanian: 500 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat + un flacon (sticlă tip I) cu 5 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Bulgarian: 500 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 5 ml разтворител със запушалки (бромбутил).
Romanian: A se păstra la frigider (la 2C-8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при 2ºC-8ºC
Romanian: 1000 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat+ un flacon (sticlă tip I) cu 10 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Bulgarian: 000 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 10 ml разтворител със запушалки (бромбутил).
Romanian: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Bulgarian: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1 000 IU)
Romanian: Dacă sunteţi alergic la factorul de coagulare IX uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки коагулационен фактор IX или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични или сте имали реакции към миши протеин.
Romanian: Înainte săutilizați Nonafact, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă ştiţi că prezentaţi un risc de tromboză sau aţi avut complicaţii tromboembolice în trecut, dacă suferiţi de boli de ficat, boli cardiovasculare, sau în cazul în care aveţi planificată o intervenţie chirurgicală.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря си, ако знаете, че сте изложени на риск от тромбоза или ако в миналото сте имали тромбоемболични усложнения, ако страдате от чернодробно заболяване, сърдечносъдово заболяване или ако Ви е планирана хирургична операция.
Romanian: Există un risc foarte mic ca dozele mari de Nonafact să provoace formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Bulgarian: Съществува много малък риск Nonafact да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което да доведе до тромбоза.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale tratate cu factorul IX.
Bulgarian: Не са проведени проучвания върху животни за влиянието на фактор IX върху репродукцията.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează Nonafact, să fie înregistrate numele şi numărul lotului medicamentului în vederea menţinerii legăturii culotul medicamentului utilizat.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Nonafact да записвате името и партидния номер на продукта, за да водите досие на използваните партиди.
Romanian: Răspunsul la factorul IX poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi recuperări diferite.
Bulgarian: Отговорът спрямо лечението с фактор IX при отделните пациенти може да се различава, постигайки различни периоди на полуживот и нива на възстановяване.
Romanian: Dezinfectaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu un tampon îmbibat în alcool etilic cu concentraţia de 70%.
Bulgarian: Дезинфекцирайте повърхността на запушалките на двата флакона с марля, напоена със спирт 70%.
Romanian: Hemofilia B este o afecţiune ereditară a coagulării sângelui, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut de factor IX, afecţiune care se manifestă prin hemoragii abundente la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau al organelor interne, fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervenţiilor chirurgicale.
Bulgarian: В е свързано с пола наследствено заболяване на кръвната коагулация, което се дължи на намалени нива на фактор IX и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, възникващи спонтанно или в резултат на случайни или хирургически травми.
Romanian: Scoateţi cele două flacoane din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (15°C25°C).
Bulgarian: Извадете от хладилника и оставете двата флакона да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C).
Romanian: Tabelul de mai prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea pe organe şi sisteme MedDRA (SOC şi Nivel Termen preferat).
Bulgarian: По-долу е представена таблица съгласно системо-органната класификация по MedDRA
Romanian: • Un flacon Nonafact care conţine factor IX 500 UI sau 1000 UI
Bulgarian: Един флакон Nonafact, съдържащ 500 IU или 1 000 IU от фактор IX
Romanian: 1 flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 5 ml 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 10 ml
Bulgarian: 1 флакон прах за инжекционен разтвор 1 флакон вода за инжекции, 5 ml 1 флакон вода за инжекции, 10 ml
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато отзвучат болката и острите оплаквания
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de la un capăt al acului de transfer şi străpungeţi dopul flaconului care conţine apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Свалете предпазителя от единия край на иглата за прехвърляне и пробийте запушалката на флакона с водата за инжекции.
Romanian: Îndeosebi în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea atentă a terapiei de substituţie cu ajutorul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului IX ).
Bulgarian: Внимателното проследяване на заместващата терапия чрез коагулационни тестове (плазмена активност на фактор IX) е задължително, особено при големи хирургични интервенции.
Romanian: 1066 CX Amsterdam Olanda
Bulgarian: 1066 CX Amsterdam Холандия
Romanian: Există un risc potenţial ca dozele mari de Nonafact să conducă la formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Bulgarian: Съществува потенциален риск, че прилагането на по-високи дози Nonafact може да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което води до тромбоза.
Romanian: Este important să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge.
Bulgarian: Важно е концентрацията на фактор IX в кръвта Ви да се проверява редовно.
Romanian: Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include edem angioneurotic, arsuri şi usturimi la nivelul locului de injectare, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, presiune toracică, furnicături, vărsături,
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедема, парене и болка на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) се наблюдават рядко и в някои случаи могат да се развият до тежка анафилаксия (включително шок).
Romanian: ZZ luna AAAA
Bulgarian: ДД месец ГГГГ
Romanian: De aceea, factorul IX nu se va administra la femei gravide sau care alăptează decât dacă este absolut necesar.
Bulgarian: Следователно фактор IX трябва да се прилага при бременни и кърмачки само ако е изрично показан.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха.
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B cărora li se administrează preparate pe bază de factor IX trebuie monitorizaţi pentru a urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare a factorului IX (inhibitori) ( vezi pct. Reacţii adverse posibile).
Bulgarian: В, които получават продукти с фактор IX, трябва да се проследяват за развитие на неутрализиращи антитела срещу фактор IX (инхибитори) (вижте Възможни нежелани реакции).
Romanian: Nonafact conţine aproximativ 500 UI sau 1000 UI (100 IU/ml) de factor de coagulare IX uman după reconstituire.
Bulgarian: След разтваряне Nonafact съдържа приблизително 500 или 1 000 IU (100 IU/ml) човешки коагулационен фактор IX.
Romanian: 3. Dezinfectaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu un tampon îmbibat în alcool etilic cu concentraţia de 70%.
Bulgarian: Дезинфекцирайте повърхността на запушалките на двата флакона с марля, напоена със спирт 70%. 4.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: {număr}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен.
Romanian: Gradul hemoragiei/ Tipul de procedură chirurgicală
Bulgarian: Тип хирургична процедура
Romanian: Se recomandă ca, la fiecare administrare a Nonafact la un pacient, numele acestuia şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii legăturii între pacient şi lotul medicamentului.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко предписване на Nonafact да се записват името и партидния номер на продукта, с цел допълнително проследяване на партидата на лекарствения продукт.
Romanian: Cum să utilizaţi Nonafact
Bulgarian: Как да използвате Nonafact
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nonafact
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nonafact
Romanian: Mod de administrare Administrare intravenoasă.
Bulgarian: Начин на приложение Интравенозно приложение.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 UI (100 UI/ml după reconstituire) 1000 UI (100 UI/ml după reconstituire)
Bulgarian: 500 IU (100 IU/ml след разтваряне) 1 000 IU (100 IU/ml след разтваряне)
Romanian: Veţi fi monitorizat cu atenţie pentru detectarea oricăror reacţii adverse posibile în timpul acestui tratament.
Bulgarian: Вашето състояние ще се проследява внимателно за нежелани реакции.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nonafact
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Nonafact
Romanian: A se reconstitui cu 5 ml apă pentru preparate injectabile;
Bulgarian: Разтворете с 5 ml вода за инжекции.
Romanian: CUTIA FLACONULUI CU LIOFILIZAT 500 UI CUTIA FLACONULUI CU LIOFILIZAT 1000 UI
Bulgarian: С ПРАХ 500 IU КУТИЯ ЗА ФЛАКОН
Romanian: Hemoragie
Bulgarian: Хемофилия
Romanian: A se reconstitui cu 10 ml apă pentru preparate injectabile;
Bulgarian: Разтворете с 10 ml вода за инжекции.
Romanian: Pentru prevenirea pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B severă, trebuie administrate doze uzuale de 20 până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile.
Bulgarian: В трябва да се прилагат обичайните дози от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine nominal 500 UI sau 1000 UI de factor de coagulare IX uman.
Bulgarian: Всеки флакон номинално съдържа 500 IU или 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX
Romanian: 6. Îndepărtaţi flaconul gol şi acul de transfer.
Bulgarian: Отстранете празния флакон и иглата за прехвърляне. 7.
Romanian: Factor de coagulare IX uman 1000 UI (100 UI/ml după reconstituire).
Bulgarian: 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ml след разтваряне).
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă ca doza administrată şi frecvenţa de repetare a perfuziilor să fie stabilite în funcţie de nivelurile de factor IX determinate corespunzător.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор IX за адаптиране на дозата, която да се прилага, както и честотата на приложение на повторните инфузии.
Romanian: Factor de coagulare IX uman 500 UI (100 UI/ml după reconstituire).
Bulgarian: 500 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ml след разтваряне).
Romanian: Medicament cu eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilia B severă, dozele obişnuite sunt de 20 la până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile.
Bulgarian: В обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
Romanian: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Холандия
Romanian: Hemofilia B este o boală cronică, de aceea tratamentul cu factor IX se poate întinde pe toată durata vieţii.
Bulgarian: В е хронично заболяване, следователно може да е необходимо продължаващо през целия живот лечение.
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) neutralizanţi de factor IX.
Bulgarian: В може да се образуват неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Cum se păstrează Nonafact
Bulgarian: Как да съхранявате Nonafact
Romanian: Tromboembolismul
Bulgarian: Тромбоемболизъм
Romanian: Conţine:
Bulgarian: Приложение I:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Romanian: Liofilizat:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Romanian: Vă veţi da seama de acest lucru în urma sângerărilor mai frecvente.
Bulgarian: Това се проявява със склонност към кървене.
Romanian: De aceea, factorul IX nu se va utiliza în perioadele de sarcină şi de alăptare decât dacă este absolut necesar.
Bulgarian: Следователно фактор IX трябва да се прилага по време на бременност и кърмене само при ясни показания.
Romanian: Hemoragie potenţial letală
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Romanian: A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите във външната картонена кутия за да се предпази от светлина.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent şi străpungeţi dopul flaconului care conţine liofilizatul.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя и пробийте запушалката на флакона с праха.
Romanian: Contraindicaţii
Bulgarian: ДАННИ
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure, sau observaţi depuneri sau particule.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва, ако е мътен, има неразтворен прах или видими частици.
Romanian: Ţineţi înclinat flaconul cu liofilizat atunci când transferaţi solventul pentru a permite acestuia să se prelingă pe peretele flaconului.
Bulgarian: Наклонете флакона с продукта при прехвърлянето на разтворителя, за да се стича разтворителят по стената на флакона.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия за да се предпази от светлина.
Romanian: Nu au fost realizate teste de toxicitate şi mutagenitate la animale cu factorul de coagulare IX plasmatic.
Bulgarian: С плазмения коагулационен фактор IX не са провеждани конвенционални изследвания за токсичност и за мутагенност върху животни.
Romanian: Sângerare mai accentuată la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau hematoame
Bulgarian: По-голям ставен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив или хематом
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau bucală
Bulgarian: По-големи хемартрози, мускулен кръвоизлив или хематома
Romanian: Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră, dacă sângerarea nu se opreşte conform aşteptărilor.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не спре, както се очаква, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
Romanian: Nonafact poate fi administrat pentru prevenirea şi tratarea hemoragiilor la pacienţii care suferă de hemofilia B (un deficit congenital de factor IX activ).
Bulgarian: Nonafact може да се прилага за профилактика и лечение на кръвоизливи при пациенти, страдащи от хемофилия
Romanian: Nonafact 100 UI/ml Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare IX uman
Bulgarian: Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Human coagulation factor IX
Romanian: În ciuda acestor măsuri, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi eliminată complet în cazul administrării unor medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă umană.
Bulgarian: Въпреки тези мерки при прилагане на лекарства, изготвени от човешка кръв или плазма, рискът от пренасяне на инфекции не може да бъде напълно изключен.
Romanian: Înroşire
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Romanian: Semne incipiente de sângerare la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau gurii.
Bulgarian: Ранни признаци на ставен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Romanian: În general, se administrează o dată pe zi, cu excepția situațiilor care pun viața în pericol.
Bulgarian: Обикновено се прилага веднъж дневно освен при животозастрашаващи ситуации.
Romanian: Informații complete cu privire la modul în care se calculează dozele sunt incluse în prospect.
Bulgarian: Пълни подробности за това как се изчисляват дозите са включени в листовката.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nonafact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nonafact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nonafact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nonafact.
Romanian: Nonafact se poate utiliza la adulți și la copii de peste șase ani.
Bulgarian: Nonafact може да се прилага при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Romanian: Cei mai mulți pacienți sufereau de hemofilie B severă.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали тежка хемофилия В.
Romanian: În cadrul studiilor s-a evaluat numărul de episoade de sângerare majore sau potențial fatale care au avut loc în timpul tratamentului sau în timpul și ulterior intervențiilor chirurgicale.
Bulgarian: Проучванията оценяват броя на тежките животозастрашаващи епизоди на кървене, които са наблюдавани по време на лечението или по време на или след операция.
Romanian: Nonafact se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Bulgarian: Nonafact е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Romanian: Uneori s-au constatat reacții de hipersensibilitate (alergice) la pacienții tratați cu medicamente care conțineau factor IX.
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават понякога при пациенти, лекувани с продукти, съдържащи фактор IX.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nonafact, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nonafact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nonafact să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nonafact се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Doza se ajustează și în funcție de severitatea hemoragiei sau de tipul intervenției chirurgicale.
Bulgarian: Дозата се определя също от тежестта на кръвоизлива или вида хирургична намеса.
Romanian: Nonafact a fost analizat în două studii clinice, la care au participat 26 de pacienți cărora li s-a administrat Nonafact ca tratament preventiv (de exemplu, înainte de a depune efort fizic intens), precum și 8 pacienți cărora li s-a administrat Nonafact pe parcursul a 11 intervenții chirurgicale.
Bulgarian: Nonafact е проучен в две клинични проучвания, които включват 26 пациенти, които приемат Nonafact като превантивно лечение (например преди тежки физически усилия), и 8 пациенти, които приемат Nonafact по време на 11 хирургически интервенции.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nonafact.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nonafact.
Romanian: Nonafact se administrează prin perfuzie în venă la un debit de maximum 2 ml pe minut.
Bulgarian: Nonafact се прилага с венозна инфузия при скорост на въвеждане не повече от 2 ml на минута.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nonafact au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nonafact, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nonafact?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nonafact?
Romanian: Uneori, pacienții își pot administra singuri
Bulgarian: Понякога пациентите могат да прилагат сами лекарството след подходящо обучение.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, este posibil ca Nonafact să nu acționeze în mod eficace.
Bulgarian: Ако се развият антитела, Nonafact не действа ефективно.
Romanian: Nonafact factor de coagulare IX uman
Bulgarian: Nonafact човешки коагулационен фактор IX
Romanian: Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului IX.
Bulgarian: В могат да развият антитела (инхибитори) към фактор IX.
Romanian: Medicul va calcula doza adecvată în funcție de scopul în care se utilizează Nonafact: pentru tratarea hemoragiei (sângerării) sau pentru prevenirea acesteia în timpul intervenției chirurgicale.
Bulgarian: Лекарят изчислява подходящата доза в зависимост от това дали Nonafact се използва за лечение на хеморагии (кървене) или за предотвратяването им по време на хирургична намеса.
Romanian: În organism, factorul IX este una dintre substanțele (factorii) cu rol în coagularea sângelui (formarea de cheaguri).
Bulgarian: В организма фактор IX е едно от веществата (факторите), необходими за коагулацията (съсирването) на кръвта.
Romanian: Răspunsul la Nonafact a fost evaluat ca fiind „bun" sau „excelent" în ceea ce privește capacitatea sa de a preveni sângerarea la pacienții cu hemofilie B.
Bulgarian: Nonafact е оценен като „добър" или „отличен" в способността си да предотврати кървенето при пациенти с хемофилия