FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vectibix hatásosságát egy nyílt vizsgálatban is értékelték (a 2. exonon) vad típusú KRAS-t hordozó mCRC-s betegeknél.
Bulgarian: Ефикасността на Vectibix е оценена също в едно отворено изпитване при пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Vectibix-kezelés során súlyos bőrreakciók vagy lágyrésztoxicitás lépnek fel, vagy a reakciók súlyosbodnak, monitorozni kell a gyulladásos vagy fertőzéses szövődmények kialakulására vonatkozóan (beleértve a cellulitis-t és a fasciitis necrotisanst is), és haladéktalanul el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Bulgarian: Пациентите, които имат тежки кожни реакции или токсичност на меките тъкани, или при които реакциите се влошават, докато получават Vеctibix, трябва да бъдат проследявани за появата на възпалителни или инфекциозни усложнения (включително целулит и некротизиращ фасциит) и да се започне незабавно подходящо лечение.
Hungarian: Magas volt a súlyos hasmenés gyakorisága, amikor a panitumumabot IFL-lel kombinációban alkalmazták (lásd 4.4 pont), és emelkedett toxicitást és halálozást figyeltek meg, amikor a panitumumabot bevacizumabbal és kemoterápiával kombinációban alkalmazták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Наблюдавана е висока честота на тежка диария, когато панитумумаб е прилаган в комбинация с IFL (вж. точка 4.4) и са наблюдавани повишена токсичност и смъртни случаи, когато панитумумаб е комбиниран с бевацизумаб и химиотерапия (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: A KRAS 2. exonján kívül további RAS-mutációkat hordozó betegek esetén nem valószínű, hogy a panitumumab hozzáadása a FOLFIRI-hez előnnyel jár, illetve ezeknél a betegeknél a panitumumab hozzáadása a FOLFOX-hoz hátrányos hatást mutatott.
Bulgarian: Пациентите с допълнителни мутации в RAS извън KRAS екзон 2 е малко вероятно да имат полза от добавянето на панитумумаб към FOLFIRI и е наблюдаван вреден ефект при добавянето на панитумумаб към FOLFOX при тези пациенти.
Hungarian: A vizsgálatot retrospektíve elemezték vad típusú KRAS (2. exonon) vs mutáns KRAS (2. exonon) státusz alapján.
Bulgarian: Проучването е анализирано ретроспективно по див тип KRAS (екзон 2) статус спрямо мутирал KRAS (екзон 2) статус.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások és a fő mellékhatások a Vectibix esetében az alábbiakban kerülnek felsorolásra:
Bulgarian: Най-сериозните и основни нежелани реакции на Vectibix са изброени по-долу:
Hungarian: Kombináció FOLFIRI-vel
Bulgarian: Комбинация с FOLFIRI
Hungarian: A javasolt adagolási séma (6 mg/kg kéthetenként egyszer, 1 órás infúzióban) alkalmazása után a panitumumab egyensúlyi koncentrációja a harmadik infúzió idejére alakult ki; a maximális, illetve a minimális koncentrációk átlaga (± szórás [SD]) 213 ± 59 µg/ml, illetve 39 ± 14 µg/ml volt.
Bulgarian: След препоръчителната схема на прилагане (6 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 2 седмици като 1-часова инфузия), концентрациите на панитумумаб достигат стационарно състояние при третата инфузия, със средни (± Стандартно отклонение [SD]) пикова и най-ниска концентрации, съответно, 213 ± 59 и 39 ± 14 µg/ml.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
Hungarian: A Vectibix-et nem szabad bevacizumabot tartalmazó kemoterápiával kombinációban alkalmazni (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Bulgarian: Vеctibix не трябва да се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща бевацизумаб (вж. точки 4.5 и 5.1).
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot alább 2 Lásd 4.4 pont, Infúziós reakciók
Bulgarian: Вижте точка "Описание на избрани нежелани реакции" по-долу 2
Hungarian: Egy nemzetközi, randomizált, kontrollos vizsgálatot 463, EGFR-t expresszáló, áttétes colorectalis carcinomás betegen végeztek, az oxaliplatin- és irinotekán-tartalmú protokollok bizonyított sikertelenségét követően.
Bulgarian: Проведено е многонационално, рандомизирано, контролирано изпитване при 463 пациенти с EGFR експресиращ метастатичен карцином на колона или ректума след потвърден неуспех на схеми, съдържащи оксалиплатин и иринотекан.
Hungarian: A panitumumab daganatellenes hatását EGFR expresszió nélküli humán daganat-xenograftokban nem észlelték.
Bulgarian: Не е установен антитуморен ефект на панитумумаб при човешки туморни ксенографти, които не експресират EGFR.
Hungarian: A RAS géneket aktiváló, különféle humán daganatokban gyakran előforduló mutációknak mind a daganatképződésben, mind a daganat progressziójában szerepet tulajdonítanak.
Bulgarian: Активиращи мутации в RAS гените се появяват често при различни човешки тумори и са включени и в онкогенезата и в туморната прогресия.
Hungarian: A bőrreakciók voltak a leggyakrabban előforduló mellékhatások a panitumumabot kemoterápiával kombinációban kapó betegeknél.
Bulgarian: Кожните реакции са най-често появяващите се нежелани реакции при пациенти, които получават панитумумаб в комбинация с химиотерапия.
Hungarian: Ha a betegnél (CTCAE 4.0 verziója szerint) 3-as fokozatú vagy súlyosabb, netán tolerálhatatlannak minősülő bőrreakciók jelentkeznek, akkor lásd a dózismódosításra vonatkozó javaslatokat a 4.2 pontban.
Bulgarian: Ако пациент развие кожни реакции, които са степен 3 (CTCAE v. 4.0) или по-висока, или се считат за непоносими, вижте препоръката за промяна на дозата в точка 4.2.
Hungarian: Beszámoltak több mint 24 órával az infúzió után jelentkező túlérzékenységi reakciókról, beleértve egy halálos kimenetelű angiooedema esetet, amely az infúziót követően több mint 24 órával fordult elő.
Bulgarian: Съобщавани са реакции на свръхчувствителност, появяващи се повече от 24 часа след инфузията, включително и случай на ангиоедем с летален изход, появил се повече от 24 часа след инфузията.
Hungarian: Negyedik előfordulás
Bulgarian: При четвъртата поява
Hungarian: A Vectibix nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Vectibix съдържа натрий
Hungarian: Halálos és nem halálos kimenetelű interstitialis tüdőbetegség (ILD - interstitial lung disease) eseteket egyaránt jelentettek, főleg a japán betegcsoportból.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на интерстициална белодробна болест (ILD), както с летален, така и с нелетален изход, главно при японската популация.
Hungarian: A panitumumab pontosan felismeri és megköti az egyes ráksejtek felszínén található epidermális (bőr hámsejt eredetű) növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét.
Bulgarian: Панитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), който се намира на повърхността на някои ракови клетки.
Hungarian: Amennyiben a keratitis ulcerosa diagnózisa bizonyított, a Vectibix-kezelést meg kell szakítani, vagy abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако се потвърди диагнозата улцерозен кератит, лечението с Vеctibix трябва да бъде прекъснато или преустановено.
Hungarian: Ezek a toxicitások ritkán a Vectibix ill. a kemoterápia abbahagyásához vezettek.
Bulgarian: Тези токсични ефекти нечесто водят до преустановяване на лечението с Vеctibix или на химиотерапията.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy használjon hidratáló krémet, fényvédő krémet (15 feletti fényvédő faktorút), helyileg alkalmazandó szteroidot és/vagy antibiotikumot, melyek segíthetnek a Vectibix alkalmazásával összefüggésbe hozható bőrtoxicitások kezelésében.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да използвате овлажнител, слънчева защита (SPF > 15), локален стероид и/или перорални антибиотици, които могат да помогнат за овладяване на кожните реакции, свързани с употребата на Vectibix.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD) diagnózisa esetén véglegesen abba kell hagyni a Vectibix adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Bulgarian: Ако се диагностицира ILD, лечението с Vеctibix трябва окончателно да се преустанови и пациентът трябва да бъде подходящо лекуван.
Hungarian: • első vonalban FOLFOX-szal vagy FOLFIRI-vel kombinálva.
Bulgarian: при първа линия в комбинация с FOLFOX или FOLFIRI.
Hungarian: Mivel a humán IgG kiválasztódik az anyatejbe, ez a panitumumab esetében is előfordulhat.
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се отделят в кърмата, възможно е панитумумаб също да се отделя.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum a A BSC monoterápia során bekövetkezett progresszió miatt panitumumab-karra keresztezett betegeknél (95%-os CI)
Bulgarian: CI = доверителен интервал a При пациенти, които са преминали на панитумумаб след прогресия само на BSC (95% CI)
Hungarian: Toxikus bőrreakciók vagy súlyos duzzanat és szövetkárosodás jelentkezhetnek; ha ezek súlyosbodnak, vagy elviselhetetlenekké válnak, kérjük, tájékoztassa erről azonnal kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Може да получите кожни реакции или тежък оток и увреждане на тъканите, ако те се влошат или станат непоносими, моля незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, съответно след „ЕХР" или след "Годен до:".
Hungarian: Interstitialis pneumonitisben vagy tüdőfibrózisban szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациенти с интерстициален пневмонит или белодробна фиброза (вж. точка 4.4).
Hungarian: Áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél Vectibix-szel és irinotekánnal végzett interakciós vizsgálatok adatai szerint az irinotekán és aktív metabolitja, az SN-38, farmakokinetikája nem változik meg együttes adás esetén.
Bulgarian: Данни от проучване за взаимодействията, включващо Vеctibix и иринотекан при пациенти с mCRC показват, че фармакокинетиката на иринотекан и на активния му метаболит SN-38 не се променя, когато лекарствените продукти се прилагат едновременно.
Hungarian: Néhány betegnél a szérum magnézium-szint progresszív csökkenését észlelték, ami súlyos (4.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани прогресивно намаляващи серумни нива на магнезий, водещи до тежка (степен 4) хипомагнезиемия.
Hungarian: A Vectibix-et intravénásan (visszérbe) adják infúziós pumpával (injekciót lassan befecskendező készülékkel).
Bulgarian: Vectibix се прилага интравенозно (във вена) чрез инфузионна помпа (устройство, което позволява бавно инжектиране).
Hungarian: A betegeknél a Vectibix-kezelés elkezdése előtt, majd azt követően a kezelés után legfeljebb 8 hétig rendszeresen ellenőrizni kell a hypomagnesaemiát és az azzal együtt járó hypokalcaemiát (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат периодично проследявани за хипомагнезиемия и придружаваща хипокалциемия преди започване на лечението с Vectibix и след това периодично до 8 седмици след приключване на лечението (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az összesen 1010, kemoterápiára nem reagáló beteget 1:1 arányban sorolták random módon a Vectibix-szel vagy a cetuximabbal kezelt csoportba annak vizsgálatára, hogy a Vectibix a cetuximabhoz képest non-inferior-e.
Bulgarian: Общо 1 010 пациенти, рефрактерни на химиотерапия, са рандомизирани 1:1 да получават Vectibix или цетуксимаб, за да се изследва дали Vectibix е с не по-малка ефикасност от цетуксимаб.
Hungarian: Súlyos bőrtünetek előfordulása: ≥ 3-as fokozatú1
Bulgarian: Поява на кожни симптоми: ≥ степен 31
Hungarian: Nem végeztek a panitumumab esetleges mutagén, illetve rákkeltő hatását értékelő vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на панитумумаб.
Hungarian: • a tüdő gyulladásos megbetegedése (intersticiális tüdőbetegség).
Bulgarian: възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).
Hungarian: Csökkenteni kell az infúzió sebességét, az adott infúzió beadása alatt, azoknál a betegeknél, akiknél enyhe vagy közepes intenzitású (CTCAE 4.0 verziója szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú) infúziós reakció lép fel.
Bulgarian: Скоростта на инфузията трябва да се намали при пациенти, които получат лека или умерена реакция, свързана с инфузията (степени 1 и 2 според CTCAE v 4.0).
Hungarian: Ha az infúzió adása alatt vagy az infúziót követően bármikor súlyos vagy életveszélyes reakció lép fel [pl. bronchusgörcs, angiooedema, hypotonia fennállása, parenteralis kezelés szükségessége vagy anaphylaxiás reakció], a Vectibix adását végleg abba kell hagyni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Bulgarian: Ако се появи тежка или животозастрашаваща реакция по време на инфузията или по което и да е време след инфузията [напр. наличие на бронхоспазъм, ангиоедем, хипотония, необходимост от парентерално лечение или анафилаксия], лечението с Vеctibix трябва да бъде окончателно преустановено (вж.
Hungarian: Összességében, a panitumumab-kezelés, valamint kemoterápia és bevacizumab kombinációja esetén az előny-kockázat profil kedvezőtlen, függetlenül a daganat KRAS státuszától.
Bulgarian: Като цяло, лечението с панитумумаб, комбинирано с химиотерапия и бевацизумаб е свързано с неблагоприятен профил полза/риск независимо от KRAS мутационния статус на тумора.
Hungarian: A végső elemzésben, a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,27 volt (95%-os CI: 1,06, 1,52).
Bulgarian: В окончателния анализ коефициентът на риск за PFS е 1,27 (95% CI: 1,06, 1,52).
Hungarian: • szaruhártya-gyulladás (a szem elülső részének (kornea) gyulladása);
Bulgarian: кератит (възпаление на предната част на окото (роговица));
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél keratitisre utaló akut vagy súlyosbodó tünetek jelentkeznek, például szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem kivörösödése, haladéktalanul szemész szakorvoshoz kell utalni.
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми на кератит като остри или влошаващи се: възпаление на окото, лакримация, чувствителност към светлина, замъглено зрение, болка и/или зачервяване на окото, трябва да бъдат насочени незабавно към офталмолог.
Hungarian: A legnagyobb mértékben megemelkedett számú súlyos mellékhatás magába foglalta a hasmenést az akár FOLFOX-szal, akár FOLFIRI-vel kombinált Vectibix-szel kezelt betegeknél, valamint a dehydratiot és a tüdőembóliát, ha a betegeket FOLFIRI-vel kombinált Vectibix-szel kezelték.
Bulgarian: Сериозните нежелани събития с най-повишена честота включват диария при пациенти, лекувани с Vеctibix в комбинация с FOLFOX или FOLFIRI, и дехидратация и белодробен емболизъм, когато пациентите са лекувани с Vеctibix в комбинация с FOLFIRI.
Hungarian: Klinikai hatásosság monoterápiaként
Bulgarian: Клинична ефикасност като монотерапия
Hungarian: Vectibix + BSC (n = 124)
Bulgarian: Vectibix плюс BSC (n = 124)
Hungarian: Infúzió folytatása az eredeti dózis 80%-ával
Bulgarian: Продължаване на инфузията до 80% от първоначалната доза
Hungarian: Az oldatnak színtelennek kell lennie, mely látható, áttetsző-fehér színű, amorf, fehérje típusú részecskéket tartalmazhat (amelyeket soros szűrővel távolítanak el).
Bulgarian: Разтворът трябва да е безцветен и може да съдържа видими, полупрозрачни до бели, аморфни, протеинови частици (които ще бъдат отстранени чрез филтрация през системата).
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó, biobankban tárolt daganatminták feltáró elemzése során a panitumumabbal kezelt, vad típusú RAS-t hordozó 72 betegből 11-nél (15%) figyeltek meg objektív választ, a mutáns RAS tumor státuszú 95 beteg közül pedig csak 1-nél (1%).
Bulgarian: При експлораторен анализ на банка от туморни проби от това проучване, 11 от 72 пациенти (15%) с див тип RAS тумори, получаващи панитумумаб, са имали обективно повлияване, в сравнение със само 1 от 95 пациенти (1%) с мутирал RAS туморен статус.
Hungarian: Az, hogy lenyelve felszívódhat-e, és károsítja-e a csecsemőt, nem ismert.
Bulgarian: Потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето след поглъщане не е известен.
Hungarian: Ha Önnél a bőrreakciók eredményeként súlyos fertőzés vagy láz alakul ki, kezelőorvosa leállíthatja az Ön Vectibix-kezelését.
Bulgarian: Ако развиете тежка инфекция или повишите температура вследствие на кожни реакции, Вашият лекар може да спре лечението Ви с Vectibix.
Hungarian: A hatásossági adatok KRAS (2. exon) státusz alapján végzett újabb elemzése nem mutatott ki olyan alcsoportot a betegek között, akik számára előnnyel járna a panitumumab kombinációs alkalmazása oxaliplatin- vagy irinotekán-alapú kemoterápiával és bevacizumabbal.
Bulgarian: Допълнителният анализ на данните за ефикасност по KRAS (екзон 2) статус не установява подгрупа пациенти, които са се повлияли благоприятно от панитумумаб в комбинация с химиотерапия на базата на оксалиплатин или иринотекан и бевацизумаб.
Hungarian: A hígított oldat felkeveréséhez többször kíméletesen fel kell fordítani az injekciós üveget - nem szabad felrázni.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се разбърква чрез внимателно обръщане, да не се разклаща.
Hungarian: A Vectibix javasolt adagja 6 mg/kg (milligramm testtömeg-kilogrammonként) kéthetenként egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg/kg (милиграма за килограм телесно тегло), прилагана веднъж на всеки две седмици.
Hungarian: Ezeket az eseményeket a javasolt humán dózissal kb. megegyező adagok alkalmazása után figyelték meg, a reakciók a panitumumab adagolásának abbahagyása után megszűntek.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при дози приблизително равни на препоръчителната доза при хора и са били обратими при прекъсване на приложението на панитумумаб.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ajánlatos a betegeknek reggelente hidratáló krémet és fényvédő krémet használniuk az arcukon, a kezükön, a lábukon, a nyakukon, a hátukon és a mellkasukon, éjszakára pedig helyi hatású szteroid-tartalmú krémet alkalmazniuk az arcukon, a kezeiken, a lábaikon, a nyakukon, a hátukon és a mellkasukon.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат посъветвани да прилагат овлажнител и слънчева защита на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка сутрин по време на лечението, и да прилагат локален кортикостероид на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка вечер по време на лечението.
Hungarian: A majmokon megfigyelt bőrkiütést és hasmenést a panitumumab farmakológiai hatására vezetik vissza; ezek a reakciók összhangban állnak a többi anti-EGFR-gátló alkalmazása során megfigyelt toxikus hatásokkal.
Bulgarian: Кожният обрив и диарията, наблюдавани при маймуни се считат за свързани с фармакологичното действие на панитумумаб и съответстват на токсичността, наблюдавана при други анти-EGFR инхибитори.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt különbség a teljes túlélések között.
Bulgarian: Нe е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост (OS) в която и да е от групите.
Hungarian: • a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis);
Bulgarian: посиняване на кожата и лигавиците (цианоза);
Hungarian: A Vectibix kombinálása irinotekán, 5-fluorouracil bólusz és leukovorin (IFL) kemoterápiával
Bulgarian: Vеctibix в комбинация с иринотекан, болус 5-флуороурацил и левковорин (IFL) химиотерапия
Hungarian: A bőrreakciókat súlyosságuknak megfelelően kell kezelni, ez magában foglalhatja hidratáló krém, fényvédő krém (SPF > 15 UVA és UVB), lokális szteroid (1%-os hidrokortizonnál nem erősebb) krém érintett területeken történő alkalmazását, és/vagy orális antibiotikumok (pl. doxiciklin) adását.
Bulgarian: Лечението и овладяването на кожните реакции трябва да се основават на тежестта и може да включват овлажнител, слънчева защита (SPF > 15 UVA и UBV) и локален кортикостероиден крем (не повече от 1% хидрокортизон), приложени върху засегнатите повърхности, и/или перорални антибиотици (напр. доксициклин).
Hungarian: A Vectibix óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében keratitis, keratitis ulcerosa vagy súlyos szemszárazság szerepel.
Bulgarian: Vectibix трябва да се използва с внимание при пациенти с анамнеза за кератит, улцерозен кератит или тежка сухота в очите.
Hungarian: Rövidebb volt a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a teljes túlélés (overall survival, OS) azoknál a mutáns KRAS (2. exonon) típusú és további RAS mutációkat mutató (KRAS [3. és 4. exonján], vagy NRAS [2., 3. és 4. exonján]) tumorban szenvedő betegeknél, akik panitumumabot kaptak infúzióban beadott 5-fluorouracillal, leukovorinnal és oxaliplatinnal (FOLFOX) kombinálva, szemben az önmagában alkalmazott FOLFOX-szal (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Установено е скъсяване на времето на преживяемост без прогресия (PFS) и на времето на обща преживяемост (OS) при пациенти с мутирали KRAS (екзон 2) тумори и допълнителни RAS (KRAS [екзони 3 и 4] или NRAS [екзони 2, 3, 4]) мутации, които са получавали панитумумаб в комбинация с инфузия на 5-флуороурацил, левковорин и оксалиплатин (FOLFOX), спрямо FOLFOX самостоятелно (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ezek a reakciók a Vectibix farmakológiai hatásaira vezethetők vissza, többségük enyhe-közepes intenzitású és 23%-uk súlyos (3-as NCI-CTC fokozatú), míg < 1%-uk életveszélyes (4-es NCI-CTC fokozatú).
Bulgarian: Тези реакции са свързани с фармакологичните ефекти на Vеctibix, и по-голямата част от тях са леки до умерени по характер като 23% са тежки (степен 3 според NCI-CTC) и < 1%-животозастрашаващи (степен 4 според NCI-CTC).
Hungarian: A Vectibix hatásosságát első vonalbeli kombinációban adva FOLFIRI-vel egy 154 beteggel végzett egykaros vizsgálatban értékelték, melynek elsődleges végpontja az objektív válaszadási arány (objective response rate, ORR) volt.
Bulgarian: Ефикасността на Vectibix при първа линия в комбинация с FOLFIRI е оценена в проучване с едно рамо при 154 пациенти с първична крайна точка честота на обективно повлияване (ORR).
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Hungarian: Hypokalaemia Hypomagnesaemia Étvágycsökkenés
Bulgarian: Хипокалиемия Хипомагнезиемия Намален апетит
Hungarian: Válaszadási arány (a vizsgáló megítélése szerint)a (95%-os CI)
Bulgarian: Честота на повлияване (оценена от изследователя)a
Hungarian: Igazoltan fennálló, vagy a kórelőzményben szereplő interstitialis pneumonitis vagy tüdőfibrózis esetén a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза или данни за интерстициален пневмонит или белодробна фиброза са били изключени от клиничните проучвания.
Hungarian: Infúzió folytatása az eredeti dózis 100%-ával
Bulgarian: Продължаване на инфузията до 100% от първоначалната доза
Hungarian: A Vectibix hatásosságát monoterápiaként a korábbi kemoterápia ideje alatt vagy azt követően progrediáló, áttétes colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő betegeken nyílt, egykaros vizsgálatok (585 beteg) és két randomizált, kontrollos vizsgálat keretében tanulmányozták, az adható legjobb szupportív kezeléssel (463 beteg) és cetuximabbal (1010 beteg) összehasonlítva.
Bulgarian: Ефикасността на Vеctibix като монотерапия при пациенти с метастатичен колоректален рак (mCRC), които имат прогресия на заболяването по време на или след предшестваща химиотерапия, е проучена при отворени изпитвания с едно рамо (585 пациенти) и в две рандомизирани контролирани изпитвания в сравнение с най-добро поддържащо лечение (463 пациенти) и спрямо цетуксимаб (1 010 пациенти).
Hungarian: 4 Keratitis ulcerosát, bőrnekrózist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist jelentettek a forgalomba hozatal után a panitumumab mellékhatásaként.
Bulgarian: 4 Улцерозен кератит, кожна некроза, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза са НЛР на панитумумаб, които са съобщени при постмаркетинговата употреба.
Hungarian: Mindazonáltal, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a javasolt humán adag (mg/kg alapon számított) legfeljebb ötszörösének megfelelő dózisban adott panitumumabbal kezelt hím Cynomolgus majmok hím nemiszerveinek mikroszkópos vizsgálata nem mutatott ki különbségeket a kontroll hím állatokhoz képest.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания по отношение на мъжкия фертилитет, обаче микроскопската оценка на мъжки репродуктивни органи от проучвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, които са получавали панитумумаб в дози надвишаващи приблизително 5 пъти препоръчителната доза при хора, изчислена на базата mg/kg, не показва разлики при сравнение с конролните мъжки маймуни.
Hungarian: A körömágygyulladás a kéz- és a lábujjkörmök oldalsó körömredőinek duzzanatával járt.
Bulgarian: Паронихийното възпаление е свързано с оток на латералния ръб на нокътя на пръстите на краката и ръцете.