FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav se odstotek preiskovancev s koncentracijo protiteles ≥0,20 µg/ml (ELISA) med skupinama ni bistveno razlikoval, so bili odstotki preiskovancev za serotipa 6B in 23F manjši kot za ostale serotipe v cepivu (preglednica 7 in preglednica 8).
Estonian: Kuigi kahes rühmas puudus oluline erinevus antikehade kontsentratsiooniga ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) uuritavate protsentuaalses osakaalus, oli uuritavate protsentuaalne osakaal serotüüpide 6B ja 23F osas väiksem kui teiste vaktsiini serotüüpide osas (tabel 7 ja 8).
Slovenian: Učinkovitost cepiva (UC - Vaccine effectiveness ali vaccine efficacy) je bila dokazana za preprečitev s kulturo potrjene IPB zaradi pnevmokoknih serotipov v cepivu, če so dojenčki dobili cepivo Synflorix po shemi 2+1 ali 3+1 v FinIP bodisi po shemi 3+1 v COMPAS (glejte preglednico 1).
Estonian: Vaktsiini efektiivsust või tõhusust (VE) näidati väljakülviga kinnitatud IPD ennetamisel, mis oli tingitud vaktsiini serotüüpidest, kui Synflorixi manustati imikutele kas 2+1 või 3+1 kava järgi FinIP uuringus või 3+1 kava järgi COMPAS-uuringus (vt tabel 1).
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da cepivo Synflorix inducira imunski odziv na navzkrižno reaktivni serotip 19A pri 48,8 % (95 % IZ: 42,9, 54,7) cepljenih, ki dosežejo titer OPA ≥ 8 en mesec po obnovitvenem odmerku.
Estonian: On näidatud ka, et Synflorix indutseerib 48,8% (95% CI: 42,9; 54,7) vaktsineeritutel immuunvastuse ristreaktiivse serotüübi 19A vastu, saavutades üks kuu pärast kordusannuse manustamist OPA tiitri ≥
Slovenian: Podatkov o uporabi med nosečnostjo ali dojenjem pri človeku ni.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ning loomadega läbi viidud reproduktsiooniuuringud.
Slovenian: V drugem velikem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju (POET), ki je potekalo na Češkem in Slovaškem je 4.907 dojenčkov (kohorta ATP) prejelo bodisi 11-valentno raziskovalno cepivo (11Pn-PD), ki je vsebovalo 10 serotipov cepiva Synflorix (skupaj s serotipom 3, za katerega učinkovitost ni dokazana) ali kontrolno cepivo (cepivo proti hepatitisu A), in sicer po shemi cepljenja
Estonian: Teises suures randomiseeritud topeltpimeuuringus (POET), mis viidi läbi Tšehhi Vabariigis ja Slovakkias, said 4907 imikut (ATP kohort) kas 11-valentset uurimisjärgus vaktsiini (11Pn-PD), mis sisaldab Synflorixi 10 serotüüpi (koos serotüübiga 3, mille vastast efektiivsust ei tõestatud), või kontrollvaktsiini (A-hepatiidi vaktsiin), vastavalt 3., 4., 5. ja 12.-15. kuu vaktsinatsiooniskeemile.
Slovenian: Po obnovitvenemu odmerku
Estonian: Kordusvaktsineerimise järel
Slovenian: • Otroci, stari od 7 do 11 mesecev, so dobili 2 primarna odmerka, ki jim je sledil obnovitveni odmerek v drugem letu življenja.
Estonian: • 7...11 kuu vanustele lastele manustati 2 esmast annust, millele järgnes revaktsineerimine teisel eluaastal.
Slovenian: Pri dojenčkih sta bila najpogostejša neželena učinka po primarnem cepljenju rdečina na mestu injiciranja in razdražljivost: rdečina se je pojavila po približno 41 % vseh odmerkov, razdražljivost pa po približno 55 % vseh odmerkov.
Estonian: Imikutel olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati pärast esmast vaktsinatsiooni, punetus süstekohas ja ärrituvus, mis tekkisid vastavalt ligikaudu 41%-l ja 55%-l juhtudest pärast kõikide annuste manustamist.
Slovenian: NALEPKA VEČODMERNE VIALE (4 ODMERKI)
Estonian: MITMEANNUSELISE VIAALI SILT (4 ANNUST)
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Synflorix
Estonian: Teised ravimid ja Synflorix
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre, da bo otrok dobil celotno zaporedje injekcij.
Estonian: Tähtis on järgida arstilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid, et süstide kuur lõpule viia.
Slovenian: Synflorix Shema 2+1
Estonian: Synflorix 2+1 kava
Slovenian: Incidenca lokalnih in splošnih neželenih učinkov, zabeleženih v 4 dneh po vsakem odmerku cepiva, je bila v primerjalnih kliničnih študijah podobna kot po cepljenju s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Estonian: Kliinilistes võrdlusuuringutes jäi 4 päeva jooksul pärast iga vaktsiiniannust kirjeldatud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissagedus samasse vahemikku nagu pärast 7-valentse Prevenariga vaktsineerimist.
Slovenian: V klinični študiji so otroci dobili ali cepivo Synflorix (n = 603) ali 7-valentno cepivo Prevenar (n = 203) sočasno s cepivom, ki je vsebovalo DTPw.
Estonian: Kliinilises uuringus said lapsed Synflorixi (N = 603) või 7-valentset Prevenari (N = 203)
Slovenian: Dojenčki v starosti od 7 do 11 mesecev dobijo 2 injekciji.
Estonian: 7...11 kuu vanused imikud saavad 2 süsti.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti koduehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Posameznike, ki so dovzetni za invazivne pnevmokokne bolezni zaradi njihovega zdravstvenega stanja (kot je okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), bolezen srpastih celic ali disfunkcija vranice), se lahko cepi s cepivom Synflorix po zgoraj navedenih shemah cepljenja, vendar je pri otrocih, pri katerih se s cepljenjem prične od 6. tedna do 6. meseca starosti, potrebno uporabiti primarno zaporedje cepljenja s tremi odmerki (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Isikutel, kellel esinevad haigused (näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon, sirprakuline aneemia või põrna düsfunktsioon) loovad eelsoodumuse invasiivse pneumokokkinfektsiooni tekkeks, võib Synflorixi kasutada vastavalt eespool toodud skeemidele, välja arvatud juhul, kui lapse vaktsineerimist alustatakse alates 6. nädalast kuni 6. kuu vanuseni, mil tuleb esmavaktsineerimiseks kasutada kolmest annusest koosnevat skeemi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Ta študija je pokazala, da so imunski odzivi proti 7 pogostim serotipom primerljivi odzivom, ki jih izzove obnovitveni odmerek 7-valentnega cepiva Prevenar.
Estonian: See uuring on näidanud, et immuunvastused 7 ühise serotüübi suhtes olid revaktsineerimise järgselt võrreldavad nendega, mida täheldati pärast 7-valentse Prevenariga revaktsineerimist.
Slovenian: 2 konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
Estonian: 2konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzaest) kandjavalguga
Slovenian: • Prvo injekcijo lahko otrok dobi od 6. tedna starosti naprej.
Estonian: • Esimese süsti võib teha alates 6. elunädalast.
Slovenian: 5-10 mikrogramov
Estonian: 5...10 mikrogrammi
Slovenian: Razlika v % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni
Estonian: % erinevus ≥ 0,20 µg/ml (7-valentne Prevenar miinus Synflorix)
Slovenian: Če ni porabljeno v 6 urah, ga morate zavreči.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb see ära visata.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Synflorix ni.
Estonian: Puuduvad andmed Synflorixi subkutaanse manustamise kohta.
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretikov Profilaktična uporaba antipiretikov pred dajanjem cepiva ali tik po njem lahko zmanjša incidenco in izrazitost febrilnih reakcij po cepljenju.
Estonian: Antipüreetikumide profülaktiline manustamine enne või vahetult pärast vaktsiini manustamist võib vähendada vaktsineerimisele järgnevate febriilsete reaktsioonide esinemissagedust ja intensiivsust.
Slovenian: V vseh preskušanjih so cepivo Synflorix uporabljali hkrati s priporočenimi cepivi za otroke.
Estonian: Kõikides uuringutes manustati Synflorixi koos soovitatavate lapseea vaktsiinidega.
Slovenian: Pri obeh shemah so opazili odziv na obnovitveni odmerek, ki kaže na imunološko pripravo.
Estonian: Mõlema skeemi korral täheldati immunoloogilisele ettevalmistavale reaktsioonile viitavat vastust.
Slovenian: UC učinkovitost cepiva (FinIP - vaccine effectivness in COMPAS - vaccine efficacy) N število preiskovancev na skupino
Estonian: VE Vaktsiini efektiivsus (FinIP) või tõhusus (COMPAS) N grupis olevate isikute arv
Slovenian: V Quebecu (Kanada) so cepivo Synflorix vpeljali v program cepljenja dojenčkov (2 primarna odmerka za dojenčke, mlajše od 6 mesecev, in obnovitveni odmerek po 12 mesecih) po 4,5 letih uporabe 7valentnega cepiva Prevenar.
Estonian: Kanadas Quebecis lisati Synflorix imikute immuniseerimise programmi (2 esmast annust alla 6 kuu vanustele imikutele ja kordusannus 12 kuu vanuses) pärast 4,5 aastat 7-valentse Prevenari kasutamist.
Slovenian: Pri dojenčkih je najprimernejše mesto za injiciranje anterolateralni del stegna, pri malih otrocih pa deltoidna mišica na nadlahti.
Estonian: Eelistatavad süstekohad on imikutel reie anterolateraalne osa või väikelastel deltalihas õlavarrel.
Slovenian: Kar zadeva odstotek preiskovancev s titrom OPA ≥ 8, je bila razlika med cepivoma < 5 % za vse skupne serotipe, vključno s 6B in 23F.
Estonian: Vaktsiinidevaheline erinevus OPA tiitri ≥ 8 saavutanud uuritavate protsendi osas oli alla 5% kõikide ühiste serotüüpide (sh 6B ja 23F) puhul.
Slovenian: V klinični študiji v Južni Afriki so imunogenost cepiva Synflorix, uporabljenega za primarno cepljenje s 3 odmerki (pri 6, 10 in 14 tednih starosti), ki mu je sledil obnovitveni odmerek (pri 9 do 10 mesecih starosti), ocenili pri 70 HIV-pozitivnih (HIV+/+) dojenčkih, pri 91 HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam (HIV+/-), in pri 93 HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-negativnim materam (HIV-/-).
Estonian: Lõuna-Aafrikas läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Synflorixi immunogeensust pärast selle manustamist kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuurina (6, 10 ja 14 nädala vanuses), millele järgnes kordusannuse manustamine (9...10 kuu vanuses), 70-l HIV-positiivsel (HIV+/+) imikul, 91-l HIV-negatiivsel imikul, kelle emad olid HIV-positiivsed (HIV+/-), ja 93-l HIV-negatiivsel imikul, kelle emad olid HIV-negatiivsed (HIV-/-).
Slovenian: Imunske odzive so primerjali glede neinferiornosti na osnovi razmerja GMC protiteles (GMC skupine, ki je prejela cepivo Synflorix brez 2-PE, napram GMC skupine, ki je prejela cepivo Synflorix z 2-PE) za vsakega izmed 10 serotipov v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A.
Estonian: Immuunvastuste võrdlemisel kasutati samaväärsuse kriteeriume antikeha GMC suhte põhjal (GMC ilma 2-PE sisalduseta Synflorixi saanud uuritavate rühmas/GMC 2-PE sisaldusega Synflorixi saanud uuritavate rühmas) kõigi 10 vaktsiini serotüübi ja ristreaktiivse serotüübi 19A puhul.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Synflorix
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Synflorix sisaldab
Slovenian: Posebne skupine:
Estonian: Patsientide erirühmad:
Slovenian: Kaj je cepivo Synflorix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Synflorix Kako uporabljati cepivo Synflorix
Estonian: Mis ravim on Synflorix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Synflorixi manustamist teie lapsele Kuidas Synflorixi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je priporočljivo dati v drugem letu življenja, vsaj 2 meseca po zadnjem primarnem odmerku.
Estonian: Kordusannus (kolmas) soovitatakse manustada teisel eluaastal vähemalt 2-kuulise vahega pärast viimast esmast annust.
Slovenian: Za C-CAP je bila 15.1 % (95 % IZ: -15,5; 37,6) in 26,3 % (95 % IZ: 4,4; 43,2).
Estonian: Tõhusus C-CAP puhul oli vastavalt 15,1% (95% CI: 15,5; 37,6) ja 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Slovenian: Bolezni prebavil občasni navzea (starost od 2 do 5 let)
Estonian: Peavalu (vanus 2 kuni 5 aastat)
Slovenian: Če uporabite cepivo Synflorix sočasno z drugimi cepivi, uporabite za injiciranje različna mesta.
Estonian: Kui Synflorixi manustatakse koos teiste vaktsiinidega, tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Slovenian: Zgodi se lahko, da otrokom z oslabelim imunskim sistemom (npr. zaradi okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imunosupresivne terapije) cepivo Synflorix ne koristi v polni meri.
Estonian: Nõrgestatud immuunsüsteemiga (nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse tõttu või immuunosupressiivse ravi korral) lapsed ei pruugi saada maksimaalset kasu Synflorixi manustamisest.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da paracetamol lahko zmanjša imunski odziv na cepivo Synflorix.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et paratsetamool võib vähendada immuunvastust Synflorixi suhtes.
Slovenian: Velikost pakiranja 100.
Estonian: Pakendi suurus: 100.
Slovenian: Za večino serotipov v cepivu in za serotip 19A primerjava skupin po obnovitvenem odmerku ni pokazala razlik v geometrični sredini koncentracije protiteles z ELISA ali geometrične sredine titrov OPA med skupinama HIV+/+ in HIV-/- ter med skupinama HIV+/- in HIV-/-.
Estonian: Enamike vaktsiini serotüüpide ja 19A serotüübi puhul ei näidanud rühmadevahelised võrdlused erinevusi kordusannuse manustamise järgsete ELISA antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite osas rühmade HIV+/+ ja HIV-/- või HIV+/- ja HIV-/- vahel.
Slovenian: Obnovitveni odmerki cepiva Synflorix lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
Estonian: Synflorixi lisaannuste manustamisel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.
Slovenian: • Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, ki so dobili 1 odmerek, so bile GMC protiteles z ELISA podobne za 6 serotipov v cepivu in za serotip 19A v primerjavi s tistimi doseženimi po shemi cepljenja s 3 odmerki pri dojenčkih mlajših od 6 mesecev, medtem ko so bile za 4 serotipe v cepivu nižje (serotipi 1, 5, 14 in 23F).
Estonian: • 1 annuse saanud 2…5 aastastel lastel olid ELISA meetodil mõõdetud antikehade keskmised geomeetrilised kontsentratsioonid vaktsiini 6 serotüübi ja ka serotüübi 19A korral samasugused nagu 3 annust vaktsiini saanud alla 6-kuustel imikutel, samas kui nimetatud kontsentratsioonid olid 2...5 aastastel lastel vaktsiini 4 serotüübi (serotüübid 1, 5, 14 ja 23F) osas madalamad.
Slovenian: GMC protiteles in GMT OPA so ugotovili pri vseh dojenčkih, razen manjšega GMT OPA za serotip 5
Estonian: Sarnaseid antikehade GMC ja OPA GMT väärtusi täheldati kõigil imikutel, välja arvatud väiksem OPA GMT väärtus serotüübi 5 osas sügavalt enneaegsetel imikutel.
Slovenian: ATP(2)
Estonian: IPD(1)
Slovenian: Imunski spomin
Estonian: Immunoloogiline mälu
Slovenian: Velikost pakiranja 10 ali 100.
Estonian: Pakendi suurus: 10 või 100.
Slovenian: Varnost cepiva Synflorix so ocenili tudi pri 50 otrocih z boleznijo srpastih celic, ki so začeli cepljenje v starosti od 7 do 11 mesecev (vsi so dobili tudi obnovitveni odmerek), in pri 50 otrocih z boleznijo srpastih celic, ki so začeli cepljenje v starosti od 12 do 23 mesecev.
Estonian: Synflorixi ohutust hinnati ka 50-l sirprakulise aneemiaga lapsel, kellel alustati vaktsineerimist 7...11 kuu vanuses ja kes kõik said kordusvaktsinatsiooni, ning 50-l sirprakulise aneemiaga lapsel, kellel alustati vaktsineerimist 12...23 kuu vanuses.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, ga je treba shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, tuleb vaktsiini hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vaš otrok dobi cepivo Synflorix.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Synflorixi manustamist teie lapsele.
Slovenian: Informacije o zaščiti, ki jo nudi cepivo Vedno je treba upoštevati uradna priporočila za imunizacijo proti davici, tetanusu in Haemophilus influenzae tipa b.
Estonian: Järgida tuleb ka difteeria, teetanuse ja Haemophilus influenzae tüüp b vastase immuniseerimise ametlikke soovitusi.
Slovenian: Imunogenost in varnost cepiva Synflorix so ocenili pri omejenem številu cepljenih ali necepljenih posameznikov s kongenitalno ali pridobljeno asplenijo, disfunkcijo vranice, pomanjkanjem komplementa: 6 posameznikov je bilo starih 2-5 let in 40 posameznikov 6-17 let (cepivo Synflorix je indicirano do 5. leta starosti).
Estonian: Synflorixi immunogeensust ja ohutust hinnati piiratud arvul kaasasündinud või omandatud aspleenia, põrna düsfunktsiooni või komplemendi puudulikkusega esmavaktsineeritud või esmavaktsineerimata isikul: 6 uuritaval vanuses 2...5 aastat ja 40 uuritaval vanuses 6...17 aastat (Synflorix on näidustatud kasutamiseks kuni 5 aasta vanuseni).
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju obstaja pri otrocih, starejših od 12 mesecev, večja verjetnost za reakcije na mestu injiciranja v primerjavi z deleži, opaženimi pri dojenčkih med primarnim zaporedjem cepljenja s cepivom Synflorix.
Estonian: Pärast revaktsinatsiooni tekivad > 12-kuustel lastel tõenäolisemalt süstekoha reaktsioonid võrreldes imikutel Synflorixi primaarseeria korral täheldatud esinemissagedustega.
Slovenian: GMC protiteles in GMT OPA, razen nižjih GMC protiteles za serotipe 4, 5, 9V in navzkrižno reaktivni serotip 19A pri zelo nedonošenih in serotip 9V pri nedonošenih ter nižjega GMT OPA za serotip 5 pri zelo nedonošenih.
Estonian: Sarnaseid antikehade GMC ja OPA GMT väärtusi täheldati kõigil imikutel, väljaarvatud väiksemad GMC väärtused serotüüpide 4, 5, 9V ja ristreaktiivse serotüübi 19A osas sügavalt enneaegsetel ja serotüübi 9V osas enneaegsetel ja väiksem OPA GMT väärtus serotüübi 5 osas sügavalt enneaegsetel.
Slovenian: Med shranjevanjem viale se lahko pojavi drobna bela usedlina z bistrim, brezbarvnim supernatantom.
Estonian: Süstli säilitamisel võib täheldada peent valget sadet koos läbipaistva värvitu hõljumiga.
Slovenian: V celoti je bilo trajanje imunskih odzivov pred obnovitvenim odmerkom v skupini, primarno cepljeni z 2 odmerkoma, manjše kot v skupini, primarno cepljeni s 3 odmerki, za večino serotipov v cepivu, za serotip 19A pa je bila podobna.
Estonian: Üldiselt oli kordusvaktsineerimise eelne immuunvastuste püsimine väiksem kahest annusest koosnevas kui kolmest annusest koosnevas esmavaktsineerimise rühmas enamike vaktsiini serotüüpide puhul ja sarnane 19A serotüübi puhul.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 11,2
Estonian: • Toimeained on: Üks 0,5 ml annus sisaldab: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 11,2
Slovenian: V prospektivnih študijah je bilo ocenjeno, da je za 30-50 % primerov bakterijskih pljučnic odgovoren Streptococcus pneumoniae.
Estonian: Streptococcus pneumoniae põhjustab hinnanguliselt 30...50% kopsupõletiku juhtudest.
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 12 mesecev v primerjavi z odmerkom v starosti od 15 do 18 mesecev
Estonian: Revaktsineerimine 9...12 versus 15...18 kuu vanuses
Slovenian: Preglednica 6: Primerjalna analiza 7-valentnega cepiva Prevenar in cepiva Synflorix po odstotkih preiskovancev, ki so imeli en mesec po 3. odmerku koncentracijo protiteles > 0,20 µg/ml
Estonian: 7-valentse Prevenari ja Synflorixi võrdlev analüüs uuritavate protsendi osas, kellel oli üks kuu pärast kolmandat annust antikehade kontsentratsioon ≥ 0,20 µg/ml
Slovenian: 19A (1) Relativno zmanjšanje deleža kaže, koliko se je zmanjšala incidenca invazivne pnevmokokne bolezni pri otrocih v starosti ≤ 5 let v kohorti s cepivom Synflorix (spremljani 3 leta po uvedbi NPC) v primerjavi z necepljenima historičnima kohortama, usklajenima po starosti in sezoni (obe spremljani 3 leta pred uvedbo cepiva Synflorix v NPC).
Estonian: Serotüübi 19A poolt põhjustatud juhud (1) Esinemissageduse suhteline vähenemine näitab, kui palju vähenes IPD esinemissagedus ≤ 5-aastastel lastel Synflorixi kohordis (jälgimisperiood 3 aastat pärast riiklikku vaktsineerimiskavasse lisamist) võrreldes vanuse ja hooajaga sobitatud mittevaktsineeritud kohortides (kumbagi jälgiti 3 aasta jooksul enne Synflorixi lisamist vaktsineerimiskavasse).
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada intramuskulaarse süstena.
Slovenian: Uporaba četrtega odmerka (obnovitvenega odmerka) v drugem letu življenja je izzvala anamnestičen odziv protiteles, merjeno z ELISA in OPA, za serotipe v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A, kar dokazuje indukcijo imunskega spomina po primarnem ciklusu s tremi odmerki.
Estonian: Neljanda annuse manustamine (revaktsineerimine) teisel eluaastal kutsus esile anamnestilise antikehavastuse, mõõdetuna ELISA ja OPA abil vaktsiini serotüüpide ja ristreaktiivse serotüübi 19A suhtes, mis näitab immuunmälu teket pärast kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri läbimist.
Slovenian: Med spremljanjem v evropski študiji, ki je ocenjevala primarno cepljenje po shemi z 2 in 3 odmerki, so prisotnost protiteles pri 36 do 46 mesecih starosti dokazali pri preiskovancih, ki so prejeli primarno zaporedje z 2 odmerkoma in nato obnovitveni odmerek; vsaj 83,7 % preiskovancev je ostalo seropozitivnih za serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A.
Estonian: 2-annuselise ja 3-annuselise esmase vaktsineerimisskeemi hindavas Euroopa järeluuringus näidati antikehade püsivust 36...46 kuu vanuses uuritavatel, kes olid saanud kahe annusega tehtud esmavaktsineerimise järel kordusannuse, kusjuures vaktsiini serotüüpide ja ristreaktiivse serotüübi 19A suhtes püsis seropositiivsus vähemalt 83,7% uuritavatel.
Slovenian: Za serotip specifična učinkovitost proti prvi epizodi akutnega vnetja srednjega ušesa je bila dokazana za serotipe 6B (86,5 %, 95 % IZ: 54,9-96,0), 14 (94,8 %, 95 % IZ: 61,0-99,3), 19F (43,3 %, 95 % IZ: 6,3-65,4) in 23F (70,8 %, 95 % IZ: 20,8-89,2).
Estonian: Serotüübi-spetsiifilist efektiivsust ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi vastu demonstreeriti serotüüpide 6B (86,5%, 95% CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) ja 23F (70,8%, 95% CI: 20,8; 89,2) puhul.
Slovenian: 9-16 mikrogramov
Estonian: 9...16 mikrogrammi
Slovenian: Kot kaže, bolezen srpastih celic ne vpliva na imunski odziv na cepivo Synflorix za kateri koli serotip v cepivu, niti za serotip 19A ali protein D.
Estonian: Sirprakuline aneemia ei tundunud mõjutavat Synflorixi suhtes tekkivat immuunvastust vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi ning samuti proteiin D puhul.
Slovenian: Velikost pakiranja 1, 10 ali 100.
Estonian: Pakendi suurus: 1, 10 või 100.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so prejeli primarno zaporedje s 3 odmerki in nato obnovitveni odmerek, je ostalo za serotipe v cepivu seropozitivnih vsaj 96,5 % preiskovancev, za serotip 19A pa 86,4 %.
Estonian: Kolme annusega esmavaktsineeritud ja seejärel kordusvaktsineeritud patsientidel püsis seropositiivsus vaktsiini serotüüpide suhtes vähemalt 96,5% ja serotüübi 19A suhtes 86,4% patsientidest.
Slovenian: Zelo pogosti:
Estonian: Väga harv:
Slovenian: Po primarnem ciklusu cepljenja s cepivom Synflorix je titre OPA ≥ 8 proti serotipom 1, 5 in 7F doseglo 65,7 %, 90,9 % in 99,6 % cepljenih, po obnovitvenem odmerku pa 91,0 %, 96,3 % in 100 %.
Estonian: Serotüüpide 1, 5 ja 7F puhul oli OPA tiitri ≥ 8 saavutanud Synflorixiga vaktsineeritute protsent vastavalt 65,7%, 90,9% ja 99,6% pärast esmast vaktsinatsioonikuuri ning 91,0%, 96,3% ja 100% pärast revaktsinatsiooni.
Slovenian: Klinične posledice manjšega poprimarnega in poobnovitvenega imunskega odziva po primarnem razporedu z 2 odmerkoma niso znane.
Estonian: Kahe annusega esmavaktsineeritutel kirjeldatud väiksema esmase ja korduva vaktsineerimise järgse vastuse kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Slovenian: S konjugiranimi pnevmokoknimi cepivi, ki vsebujejo beljakovino D, sta bili opravljeni dve študiji učinkovitosti, COMPAS in POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial): s cepivom Synflorix oziroma z raziskovalnim 11-valentnim konjugiranim cepivom (ki je dodatno vsebovalo serotip 3).
Estonian: Kaks tõhususe uuringut, COMPAS ja POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), viidi läbi proteiini D sisaldava pneumokoki konjugaatvaktsiinidega: vastavalt Synflorixiga ja 11-valentse uurimisjärgus konjugaatvaktsiiniga (sisaldas lisaks serotüüpi 3).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C rektalno (starost od 2 do 5 let)
Estonian: Palavik ≥38 °C rektaalselt (vanus 2 kuni 5 aastat)
Slovenian: 7.214 preiskovancev [celotna cepljena kohorta (TVC - Total Vaccinated cohort)]; od tega je bilo 5.989 preiskovancev v kohorti ATP (preglednica 3).
Estonian: COMPAS uuringus kaasati ägeda keskkõrvapõletiku vastase tõhususe analüüsi 7214 imikut (Total Vaccinated cohort, TVC, vaktsineeritud kohordi koguarv), kellest 5989 imikut olid ATP kohordis (tabel 3).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti izguba apetita
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage