FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sonidegibkoncentrationer i plasma överstigande de som erhålls med terapeutiska doser hade inte heller något samband med livshotande arytmier eller torsade de pointes.
Slovenian: Tudi koncentracije sonidegiba v plazmi, ki so presegale koncentracijo pri terapevtskih odmerkih, niso povzročale življenjsko nevarnih aritmij oziroma aritmije torsades de pointes.
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och påminnelse-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Slovenian: Skrbno preglejte in upoštevajte navodila v gradivu, ki vam ga je dal vaš zdravnik: v knjižici za bolnike in na opozorilni kartici za bolnike.
Swedish: Sonidegib är en oralt biotillgänglig hämmare av Hh-signalöverföringsvägen.
Slovenian: Sonidegib je peroralno biološko uporaben zaviralec signalne poti Hh.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) ska undvikas eftersom en risk för minskade plasmakoncentrationer och minskad effekt av sonidegib inte kan uteslutas (se även avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z močnimi induktorji CYP (na primer z rifampicinom, karbamazepinom ali fenitoinom) se je treba izogibati, saj ni mogoče izključiti možnosti, da bi to znižalo koncentracijo sonidegiba v plazmi in zmanjšalo njegovo učinkovitost (glejte tudi poglavje 4.5).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hårda kapslar
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trde kapsule
Swedish: • Säkerhetsråd till kvinnor i fertil ålder
Slovenian: • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi
Swedish: Om symtomen kvarstår trots dosering varannan dag, överväg att sätta ut behandlingen.
Slovenian: Če simptomi vztrajajo kljub odmerjanju vsak drugi dan, razmislite o ukinitvi zdravila.
Swedish: Varningar och försiktighet - Odomzo kan orsaka muskelproblem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Zdravilo Odomzo lahko povzroča težave z mišicami.
Swedish: Det är viktigt att du kontrollerar med läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
Slovenian: Pomembno je, da z zdravnikom ugotovita, ali pri vas obstaja tveganje za zanositev.
Swedish: AUCinf för sonidegib var 40 %, 22 % respektive 8 % lägre.
Slovenian: 40 %, 22 % oziroma za 8 % manjša.
Swedish: Toxikologin hos sonidegib som observerats i studierna C2301 och X2104 hos vuxna var i linje med den redan kända behandlingsrelaterade toxiciteten som rapporterats hos vuxna patienter med basalcellkarcinom.
Slovenian: Toksičnost sonidegiba, ugotovljena v študijah C2301 in X2104, je bila pri odraslih v skladu s predhodno znano toksičnostjo, povezano z zdravljenjem , ugotovljeno pri odraslih bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg sonidegib peroralt en gång dagligen minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid, vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg sonidegiba peroralno enkrat na dan vsak dan ob istem času, in sicer najmanj dve uri po obroku in najmanj eno uro pred naslednjim obrokom.
Swedish: Steady state uppnåddes omkring 4 månader efter behandlingsstarten med sonidegib.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo približno 4 mesece po začetku odmerjanja sonidegiba.
Swedish: Patienterna behandlades med Odomzo 200 mg dagligen (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligen (n=150).
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg na dan (n=79) ali v odmerku 800 mg na dan (n=150).
Swedish: Säkerhet och effekt för Odomzo för barn och ungdomar under 18 år med basalcellscancer har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odomzo pri otrocih in mladostnikih z bazalnoceličnim karcinomom, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: • Formatet och innehållet av materialet för sjukvårdspersonal och materialet för patienter
Slovenian: • o obliki in vsebini izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in za bolnike.
Swedish: Oförändrat sonidegib i feces motsvarade 88,7 % av den administrerade dosen och nådde inte detekterbara mängder i urin.
Slovenian: Nespremenjen sonidegib v blatu je predstavljal 88,7 % danega odmerka, v urinu pa ga ni bilo mogoče zaznati.
Swedish: Om patienten missar en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det, om det inte har gått mer än sex timmar sedan den skulle ha tagits.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj ga vzame čimprej po tem, ko to opazi, razen če je od časa, ko bi moral vzeti odmerek, minilo že več kot 6 ur.
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Slovenian: Če uporabljate katerokoli od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Swedish: Om dosminskning krävs, ska dosen reduceras till 200 mg varannan dag.
Slovenian: Če je potrebna sprememba odmerjanja, je treba odmerjanje znižati na 200 mg vsak drugi dan.
Swedish: Odomzo förpackas i perforerat endosblister innehållande 10 x 1 kapslar.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je pakirano v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek, ki vsebujejo 10 x 1 kapsulo.
Swedish: Patienter med avancerad basalcellscancer har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Slovenian: Bolniki z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom imajo povečano tveganje za razvoj ploščatoceličnega karcinoma kože.
Swedish: • Hon måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmedel.
Slovenian: • mora biti sposobna uporabljati učinkovite kontracepcijske metode,
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Odomzo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odomzo
Swedish: Det används när cancern har spridit sig lokalt och inte kan behandlas genom operation eller strålning.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo, če se je rak razširil na mestu (lokalno) in ga ne moremo zdraviti z operacijo ali obsevanjem.
Swedish: Effekten och säkerheten för sonidegib har studerats i två kliniska studier på sammanlagt 62 barn.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sonidegiba so preučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta skupaj vključevali 62 pediatričnih bolnikov.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat under graviditet.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je med nosečnostjo kontraindicirano.
Swedish: CTCAE är en standardiserad klassificering av biverkningar, som används vid utvärdering av cancerläkemedel.
Slovenian: Klasifikacija CTCAE je standardizirana klasifikacija neželenih učinkov, s pomočjo katerih ocenjujemo zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju raka.
Swedish: De flesta biverkningarna av sonidegib kan hänföras till läkemedlets farmakologiska verkan på fosterutvecklingen och effekterna var jämförbara på råtta och hos hund.
Slovenian: Večino neželenih učinkov sonidegiba je mogoče pripisati njegovemu farmakološkemu mehanizmu delovanja na razvojne procese in tudi učinki na podganah in psih so bili podobni.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, n (%) 95% CI Bästa totala respons, n (%) Komplett respons
Slovenian: 95-odstotni IZ najboljši dosežen odziv, n (%)
Swedish: Odomzo påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Slovenian: Zdravilo Odomzo po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost vožnje, uporabe orodja in upravljanja strojev.
Swedish: Som en del av Odomzo graviditetsförebyggande program får alla patienter:
Slovenian: V okviru Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo bodo vsi bolniki prejeli:
Swedish: Du måste följa anvisningarna för preventivmedel i denna bipacksedel.
Slovenian: Upoštevati morate navodila glede kontracepcije, ki so navedena v tem navodilu za uporabo.
Swedish: Djurstudier har visat teratogenicitet och fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogeno in fetotoksično delovanje (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Sonidegib kan passera över till sädesvätskan.
Slovenian: Sonidegib lahko prehaja v spermo.
Swedish: Sonidegib hämmade inte apikala effluxtransportörer, P-gp eller MRP2, de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 eller OATP1B3, de renala organiska anjontransportörerna OAT1 och OAT3, eller de organiska katjontransportörerna OCT1 och OCT2 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: Sonidegib v klinično ustreznih koncentracijah ni zaviral apikalnih izlivnih prenašalcev, P-gp ali MRP2, jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov OAT1 in OAT3 ter privzemnih prenašalcev organskih kationov OCT1 in OCT2.
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av sonidegib
Slovenian: Zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo sonidegiba v plazmi
Swedish: Baserat på tillgängliga data är den renala elimineringen av sonidegib försumbar.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje sonidegiba skozi ledvice zanemarljivo.
Swedish: Patienter med neuromuskulära sjukdomar (t.ex. inflammatoriska myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralskleros, spinal muskelatrofi) måste övervakas noga på grund av den ökade risken för muskeltoxicitet.
Slovenian: Posebej skrbno je treba spremljati bolnike z živčno-mišičnimi boleznimi (kot so vnetne miopatije, mišična distrofija, amiotrofična lateralna skleroza, spinalna mišična atrofija) zaradi povečanega tveganja za toksično delovanje na mišice.
Swedish: Läkaren tar blodprover innan behandlingen inleds och eventuellt också under behandlingstiden.
Slovenian: Krvne preiskave v času zdravljenja z zdravilom Odomzo Zdravnik vas mora napotiti na krvne preiskave pred začetkom zdravljenja in po možnosti tudi kasneje v času zdravljenja.
Swedish: I kliniska prövningar pågick behandling med Odomzo till sjukdomsprogression eller till oacceptabel toxicitet.
Slovenian: V kliničnih študijah so z zdravljenjem z zdravilom Odomzo nadaljevali do napredovanja bolezni ali do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Swedish: • Vasektomi
Slovenian: • vazektomija
Swedish: • ingen menstruation
Slovenian: • izostanek menstruacij
Swedish: Vad Odomzo är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Odomzo in za kaj ga uporabljamo
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialinsufficiens,
Slovenian: • ji niso odstranili maternice ali obeh jajčnikov in nima medicinsko potrjene prezgodnje trajne odpovedi jajčnikov,
Swedish: Ta inte Odomzo:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo:
Swedish: Allmän toxikologi
Slovenian: Splošna toksičnost
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende muskelrelaterade symtom om Odomzo används i kombination med vissa läkemedel som kan öka risken för muskeltoxicitet (t.ex. CYP3A4-hämmare, klorokin, hydroxiklorokin, fibrinsyraderivat, penicillamin, zidovudin, niacin och HMG-CoA-reduktashämmare (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede pojavljanja z mišicami povezanih simptomov, če jemljejo zdravilo Odomzo v kombinaciji z določenimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje za toksično delovanje na mišice (na primer z zaviralci CYP3A4, klorokinom, hidroksiklorokinom, derivati fibrične kisline, penicilaminom, zidovudinom, niacinom ali zaviralci reduktaze HMG-CoA) (glejte poglavje 4.5).
Swedish: • Metod för insamling av information om användning av Odomzo och följsamhet till Odomzo graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Slovenian: • o metodologiji zbiranja informacij o uporabi zdravila Odomzo in o ravnanju skladno s farmakovigilančnim programom preprečevanja nosečnosti ter učinkovitosti tega programa,
Swedish: Data från studier på råttor och hundar indikerar att fertiliteten hos män och kvinnor kan bli irreversibelt nedsatt vid behandling med Odomzo (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Podatki študij na podganah in psih kažejo, da bi zdravljenje z zdravilom Odomzo lahko ireverzibilno zmanjšalo plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Alla patienter som inleder behandling med Odomzo måste informeras om risken för muskelrelaterade biverkningar, däribland risken för rabdomyolys.
Slovenian: Vse bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Odomzo, je treba obvestiti o tveganju za pojav z mišicami povezanih neželenih dogodkov, ki lahko vključujejo tudi rabdomiolizo.
Swedish: Andra läkemedel och Odomzo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Odomzo
Swedish: Störst mängd cirkulerande metabolit (45 % av exponeringen för modersubstansen) i plasma utgörs av hydrolysprodukten av sonidegib, som är farmakologiskt inaktiv.
Slovenian: Najbolj pomemben presnovek v krvnem obtoku (45 % osnovne izpostavljenosti), ki so ga odkrili v plazmi, nastane s hidrolizo sonidegiba in je farmakološko neaktiven.
Swedish: Grad 2 utan nedsatt njurfunktion
Slovenian: 2. stopnja brez okvare ledvic
Swedish: Grad 3 eller 4 utan nedsatt njurfunktion
Slovenian: 3. ali 4. stopnja brez okvare ledvic
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Odomzo 200 mg-kapslar är rosa och ogenomskinliga, försedda med texten "SONIDEGIB 200MG" och "NVR".
Slovenian: Izgled zdravila Odomzo in vsebina pakiranja Kapsule Odomzo 200 mg so rožnate neprozorne kapsule z natisnjenima oznakama "SONIDEGIB 200MG" in "NVR".
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
Slovenian: Na ta način ne boste pozabili, kdaj morate vzeti zdravilo.
Swedish: Om graviditet konstateras får behandlingen inte påbörjas.
Slovenian: Če je bolnica noseča, ne sme začeti z zdravljenjem.
Swedish: • Om symtomen återkommer, avbryt behandlingen tills de återgått till utgångsförhållanden.
Slovenian: • Če se simptomi ponovijo, ponovno prekinite zdravljenje do izboljšanja na izhodiščno raven.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt kapseln, ta inte några fler kapslar förrän nästa schemalagda dos.
Slovenian: Če bruhate po tem, ko ste zaužili kapsulo, ne jemljite dodatnih kapsul, ampak počakajte na naslednji odmerek po razporedu.
Swedish: Rekommenderade barriärmetoder är
Slovenian: Priporočene pregradne metode
Swedish: Samtidig administrering av sonidegib och starka CYP3A-inducerare minskar plasmakoncentrationen av sonidegib.
Slovenian: Sočasno odmerjanje sonidegiba z močnimi induktorji CYP3A zniža koncentracijo sonidegiba v plazmi.
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest varje månad under behandlingen, även om hon blivit amenorroisk.
Slovenian: • mora imeti negativen izvid pri vsakem nosečnostnem testu, ki ga mora v času zdravljenja opravljati enkrat na mesec, tudi če je izgubila menstruacijo,
Swedish: Storleken på kapseln är "Storlek #00" (mått 23,3 x 8,53 mm).
Slovenian: Kapsula, ki meri 23,3 x 8,53 mm, ustreza velikosti "00".
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sonidegib, men sonidegib var inte gentoxiskt i studier som utfördes in vitro och in vivo.
Slovenian: S sonidegibom niso izvedli študij kancerogenosti, vendar sonidegib v študijah, ki so izvajali in vitro in in vivo, ni deloval genotoksično.
Swedish: • onormal hårväxt
Slovenian: • nenormalna rast dlak
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare krävs, ska sonidegibdosen sänkas till 200 mg varannan dag.
Slovenian: Če je treba sočasno uporabljati močan zaviralec CYP3A, je treba odmerjanje sonidegiba znižati na 200 mg vsak drugi dan.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 351 patienter som fick perorala doser av Odomzo inom dosintervallet 100 mg till 3 000 mg, var synbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) 9 170 liter.
Slovenian: Porazdelitev Po podatkih populacijske farmakokinetične analize pri 351 bolnikih, ki so prejemali peroralne odmerke zdravila Odomzo v višini od 100 mg do 3.000 mg, je navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) znašal 9.170 litrov.
Swedish: Innan behandlingen med Odomzo inleds, fråga din läkare om du kan bli gravid trots att du inte längre har några menstruationer (klimakteriet).
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Odomzo, se pri zdravniku pozanimajte, ali obstaja možnost, da zanosite, tudi če menstruacije nimate več (zaradi menopavze).
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je treba jemati najmanj dve uri po obroku in najmanj eno uro pred naslednjim obrokom.
Swedish: • Den aktiva substansen är sonidegib (som fosfat).
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sonidegib (v obliki fosfata).
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest, utfört av vårdpersonal, inom 7 dagar innan Odomzo behandlingen startar.
Slovenian: • mora imeti negativen izvid nosečnostnega testa, ki ji ga izvede zdravstveni delavec v roku 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Odomzo,
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Odomzo förses med följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ves čas zagotavljati, da zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Odomzo, prejmejo naslednje gradivo:
Swedish: Medianåldern för samtliga patienter som fick Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var >65 år), 60,8 % var män och 89,8 % var kaukasier.
Slovenian: Mediana starosti vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, je bila 67 let (59,5 % jih je bilo starih več kot 65 let), 60,8 % med njimi jih je bilo moškega spola in 89,9 % je bilo belcev.
Swedish: • Ät ingenting under 2 timmar före du tar Odomzo och 1 timme efteråt.
Slovenian: • Ne uživajte hrane 2 uri pred jemanjem zdravila Odomzo in 1 uro po tem.
Swedish: Odomzo-kapslarna innehåller laktosmonohydrat.
Slovenian: Kapsule zdravila Odomzo vsebujejo laktozo monohidrat.
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike
Swedish: Ta inte Odomzo om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn under behandlingen eller inom 20 månader efter behandlingens slut.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev v času zdravljenja ali v obdobju 20 mesecev po zaključku zdravljenja.
Swedish: • törst, små urinmängder, viktminskning, torr och rodnad hud, irritabilitet (möjliga symtom på låg vätskenivå i kroppen, dvs. uttorkning, även kallat dehydrering).
Slovenian: • žeja, zmanjšano izločanje urina, hujšanje, suha rdeča koža, razdražljivost (možni simptomi premajhe količine tekočine v telesu, čemur pravimo izsušenost ali dehidriranost)
Swedish: Farmakokinetiken för sonidegib undersöktes hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, n=8), måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=8) eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C; n=9) samt hos 8 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Farmakokinetiko sonidegiba so proučevali pri osebah z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A; n=8), z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B; n=8) oziroma s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C; n=9) in pri 8 zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: 30 x 1 hård kapsel
Slovenian: 10 x 1 trda kapsula 30 x 1 trda kapsula
Swedish: I den pivotala fas II-studien kunde inga fall av rabdomyolys bekräftas (definierat som CK-värden >10 gånger värdet före behandling eller baslinjevärdet eller >10 x ULN om inget baslinjevärde rapporterats, plus en 1,5-faldig ökning av serumkreatinin jämfört med värdet före behandling eller baslinjevärdet).
Slovenian: V ključni študiji faze II ni bilo nobenega potrjenega primera rabdomiolize (kar je bilo opredeljeno z vrednostjo kreatin-kinaze, ki presega 10-kratnik vrednosti pred zdravljenjem oziroma izhodiščne vrednosti ali pa presega 10-kratnik ZMN, če izhodiščna vrednost ni znana, in z 1,5-kratnim zvišanjem vrednosti kreatinina v serumu v primerjavi z vrednostjo pred zdravljenjem oziroma z izhodiščno vrednostjo).
Swedish: På grund av överlappande toxicitet kan patienter som tar Odomzo samtidigt med läkemedel som är kända för att öka risken för muskelrelaterad toxicitet löpa ökad risk att utveckla muskelrelaterade biverkningar.
Slovenian: Zaradi prekrivajočega se toksičnega delovanja posameznih zdravil lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Odomzo in sočasno uporabljajo zdravila, za katera je znano, da povečujejo tveganje za toksično delovanje na mišice, pride do povečanega tveganja za razvoj z mišicami povezanih neželenih dogodkov.
Swedish: Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel (se "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män" i avsnitt 2 för ytterligare information).
Slovenian: V času jemanja tega zdravila ne smete zanositi (za več podatkov glejte "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške" v poglavju 2).
Swedish: Odomzo innehåller laktos (mjölksocker).
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Swedish: Tid till försämring för de förspecificerade PRO-skalorna (motsvarande >10 poängs försämring utan efterföljande förbättring) motsvarade i stora drag beräknad PFS.
Slovenian: Čas do poslabšanja ocene na lestvicah izidov po navedbah bolnikov v vnaprej opredeljenem obsegu (ki je poslabšanje ocene za več kot 10 točk brez kasnejšega izboljšanja) se je v bistvu ujemal z ocenjenim časom preživetja brez napredovanja bolezni.
Swedish: • läkemedel som telitromycin, rifampicin eller rifabutin som används för att behandla bakterieinfektioner
Slovenian: • zdravila kot so telitromicin, rifampin ali rifabutin, ki jih uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb,
Swedish: Patienterna ska övervakas noga och dosjustering övervägas i händelse av muskelsymtom.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in v primeru razvoja mišičnih simptomov razmisliti o prilagajanju odmerka.
Swedish: (serumkreatinin ≤ ULN)
Slovenian: (vrednost kreatinina v serumu ≤ZMN)
Swedish: • högt kreatininvärde (njurfunktion)
Slovenian: • zvišana vrednost kreatinina (delovanje ledvic),
Swedish: Opak rosa hård kapsel innehållande ett vitt till nästan vitt pulver med granulat, med "NVR" tryckt i svart bläck på överdelen och "SONIDEGIB 200MG" i svart bläck på underdelen.
Slovenian: Neprozorna trda kapsula rožnate barve vsebuje bel do skoraj bel prašek z zrnci, na pokrovčku kapsule je s črnim barvilom natisnjena oznaka "NVR", na telesu kapsule pa je s črnim barvilom natisnjena oznaka "SONIDEGIB 200MG".
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare, t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum), ska undvikas.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi z močnimi induktorji CYP3A, med katere med drugim sodijo karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampin in šentjanževka (Hypericum perforatum).
Swedish: Studie CLDE225X2104 var en fas I/II-studie av sonidegib på barn med återkommande eller refraktär medulloblastom eller andra tumörer som potentiellt är beroende av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare och vuxna patienter med återkommande eller refraktärt medulloblastom.
Slovenian: Študija CLDE225X2104 je bila študija faze I/II sonedigiba pri pediatričnih bolnikih s ponavljajočim ali trdovratnim meduloblastomom ali z drugimi tumorji, potencialno odvisnimi od signalne poti Hedgehog (Hg), in pri odraslih bolnikih s ponavljajočim ali trdovratnim meduloblastomom.
Swedish: Eftersom sonidegib inte utsöndras via njurarna förväntas ingen förändring av systemisk exponering hos patienter med njurfunktionsnedsättning.
Slovenian: Sonidegib se ne izloča skozi ledvice, zato pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati sprememb sistemske izpostavljenosti.
Swedish: Det är okänt om kutan skivepitelcancer kan ha ett samband med Odomzobehandlingen.
Slovenian: Ni znano, ali je ploščatocelični karcinom kože lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom Odomzo.
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandlingen måste behandlingen med Odomzo avbrytas omedelbart (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Če bolnica zanosi v času zdravljenja, mora uporabo zdravila Odomzo takoj prekiniti (glejte poglavje 5.3).