FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Alle data som presenteres nedenfor er basert på epidemiologiske data fra hormonell kombinasjonsprevensjon som inneholder etinyløstradiol.
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in IOA, is derived from the hormone progesterone.
Norwegian Bokmål: • Nomegestrolacetat, progestogenet i IOA, er utledet av hormonet progesteron.
English: • The herbal product St. John's wort may also stop IOA from working properly.
Norwegian Bokmål: • naturlegemidlet johannesurt kan også hindre IOA i å virke ordentlig.
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not
Norwegian Bokmål: Kvinner som ikke bruker kombinasjons p-piller og som ikke er gravide
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Norwegian Bokmål: • Ekstremt sjelden har det vært rapportert forekomst av tromboser hos brukere av hormonell kombinasjonsprevensjon i andre blodkar, f.eks. hepatiske, mesenteriale, renale eller retinale vener og arterier.
English: - HIV infections (e.g. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Norwegian Bokmål: ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz); andre infeksjonssykdommer (f.eks. griseofulvin); høyt blodtrykk i blodårene i lungene (bosentan).
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
Norwegian Bokmål: • plutselig svakhet eller nummenhet i ansiktet, arm eller ben, særlig på den ene siden av kroppen;
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of IOA, but the frequency cannot be
Norwegian Bokmål: Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner har vært rapportert blant brukere av IOA, men hyppigheten kan ikke beregnes basert på tilgjengelige data.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for nomegestrolacetat (primær målsetning) etter enkel oral dosering av IOA var lik hos friske, postmenarke kvinnelige ungdommer og voksne.
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
Norwegian Bokmål: Nomegestrolacetat og dens hydroksylerte metabolitter gjennomgår utstrakt fase-2-metabolisme for å danne glukuronid-og sulfatkonjugater.
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of IOA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gjøre kvinnen oppmerksom på informasjonen rundt venøse og arterielle tromboser, inkludert risikoen ved bruk av IOA sammenlignet med annen hormonell kombinasjonsprevensjon, symptomene på VTE og ATE, de kjente risikofaktorer og hva man skal gjøre som følge av en mistenkt trombose.
English: The woman should start with IOA preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Norwegian Bokmål: Kvinnen bør helst begynne med IOA dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoffene) fra den tidligere p-pillen, men senest dagen etter den vanlige tablettfrie pausen eller den siste placebotabletten fra den tidligere p-pillen.
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
Norwegian Bokmål: • dersom du blir sengeliggende/stillesittende (immobilisert) eller skal ha en operasjon (snakk med lege minst fire uker i forveien);
English: Nomegestrol
Norwegian Bokmål: Nomegestrolacetat
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of estrogen sulfates and glucuronides is present.
Norwegian Bokmål: På grunn av metabolisering og enterohepatisk kretsløp, vil en stor sirkulerende samling av østrogensulfater og glukuronider være tilstede.
English: Other medicines and IOA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IOA
English: If you want to start IOA after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å bruke IOA etter at du har fått barn, og du ammer, se også avsnitt 2 ”Graviditet og amming”.
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Norwegian Bokmål: Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos brukere av hormonell kombinasjonsprevensjon kan øke betraktelig hos en kvinne med ytterligere risikofaktorer, spesielt hvis det foreligger flere risikofaktorer (se tabell).
English: Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Norwegian Bokmål: Vanlig inntak av IOA fortsetter så etter at de gule placebotablettene fra den neste pakken er tatt.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting IOA (see section 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for VTE i perioden etter fødsel må tas i betraktning ved gjenoppstart av IOA (se pkt.
English: Users of IOA may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Norwegian Bokmål: Bortfallsblødninger kan også utebli hos brukere av IOA, selv om de ikke er gravide.
English: If any of these conditions appear for the first time while using IOA, stop taking it at once and tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse tilstandene oppstår for første gang mens du bruker IOA, skal du slutte å ta tablettene med en gang og snakke med legen din.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at risikoøkningen er større enn summen av de individuelle risikofaktorene - i slike tilfeller bør kvinnens totale risiko for VTE vurderes.
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Norwegian Bokmål: • Bruken av hormonell kombinasjonsprevensjon har blitt forbundet med en økt risiko for blodpropp i vener (venetrombose).
English: However, no effects on ability to drive and use machines have been observed in users of COCs.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke observert noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner hos brukere av kombinasjonspiller.
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har knyttet bruk av hormonell kombinasjonsprevensjon til en økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller for cerebrovaskulær hendelse (f.eks. transitorisk iskemisk anfall, hjerneslag).
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/ml and are reached 6 h after dosing.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner av østradiol er ca 90 pg/ml og nås 6 timer etter dosering.
English: Adverse reaction in MedDRA Term1
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i MedDRA-terminologi1
English: Influence of other medicinal products on IOA
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers påvirkning på IOA
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
Norwegian Bokmål: • Det har vært rapportert forekomst eller forverring av følgende tilstander både ved svangerskap og ved bruk av kombinasjonspiller, men belegget for å assosiere disse med bruk av kombinasjonspiller er ikke overbevisende: gulsott og/eller kløe relatert til kolestase; dannelse av gallesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk uremisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; otoskleroserelatert hørselstap.
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
Norwegian Bokmål: Nomegestrolacetat har høy affinitet til den humane progesteronreseptoren og har antigonadotropin aktivitet, progesteronreseptormediert antiøstrogen aktivitet, moderat antiandrogen aktivitet og er blottet for enhver østrogen, androgen, glukokortikoid eller mineralkortikoid aktivitet.
English: Magnesium stearate (E572) Silica, colloidal anhydrous
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E572) Silika, kolloidal vannfri
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Norwegian Bokmål: Det foreligger også noe bevis for at risikoen øker ved gjenoppstart av hormonell kombinasjonsprevensjon etter en pause i bruk på fire uker eller mer.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Norwegian Bokmål: Bruken av prevensjonshormoner kan påvirke konsentrasjonen av visse laboratorieparametre inkludert biokjemiske parametre på lever-, tyroidea-, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av (transport-) proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid/lipoproteinfraksjoner, parametre på karbohydratmetabolisme og parametre på koagulasjon og fibrinolyse.
English: IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Norwegian Bokmål: IOA er en prevensjonspille som brukes for å hindre graviditet.
English: The decision to prescribe IOA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with IOA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å forskrive IOA bør ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, særlig de for venøs tromboembolisme (VTE), og hvordan risikoen for VTE med IOA kan sammenlignes med annen hormonell kombinasjonsprevensjon (se pkt.
English: If pregnancy occurs while taking IOA, further intake should be stopped.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet oppstår under bruk av IOA, skal videre inntak avsluttes.
English: • There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Norwegian Bokmål: • Det finnes legemidler som kan gjøre IOA mindre effektiv når det gjelder å hindre graviditet,
English: IOA is not indicated during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Graviditet IOA er ikke indisert under graviditet.
English: This leaflet was last revised in.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
English: IOA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: IOA er kontraindisert dersom en kvinne har én alvorlig eller flere risikofaktorer for ATE som utsetter henne for høy risiko for arteriell trombose (se pkt.
English: After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Norwegian Bokmål: Etter seponering av IOA ble tilbakevending til ovulasjon i løpet av de første 28 dagene etter inntak av siste tablett sett hos 79 % av kvinnene.
English: • if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
Norwegian Bokmål: • dersom du har ( hatt) en betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som har sammenheng med høye nivåer av fettstoffer i blodet ditt;
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Norwegian Bokmål: • dersom du skal bruke andre legemidler (se også under avsnitt 2 ” Andre legemidler og IOA”);
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
Norwegian Bokmål: • dersom du er veldig overvektig (kroppsmasseindeks over 30kg/m2);
English: • Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Norwegian Bokmål: • Av 10 000 kvinner som ikke bruker en hormonell kombinasjonsprevensjon og ikke er gravide, vil ca 2 utvikle en blodpropp i løpet av ett år.
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Norwegian Bokmål: Det vil være en økt risiko for blodpropper i vener (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arterier (arteriell tromboembolisme (ATE)) hos alle kvinner som bruker hormonell kombinasjonsprevensjon.
English: However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the
Norwegian Bokmål: De glemte tablettene bør imidlertid kastes for å unngå utilsiktet forlengelse av placebotablettfasen.
English: Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Norwegian Bokmål: Andre medisinske tilstander forbundet med VTE Kreft, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
Norwegian Bokmål: Hvorvidt dette også vil gjelde for kombinasjonspiller som inneholder 17β-østradiol gjenstår å få bekreftet.
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
Norwegian Bokmål: • dersom du trenger en operasjon eller hvis du er sengeliggende i lang tid (se avsnittet ˝Blodpropper˝);
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Norwegian Bokmål: Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller for en cerebrovaskulær hendelse hos brukere av hormonell kombinasjonsprevensjon øker hos kvinner med risikofaktorer (se tabell).
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
Norwegian Bokmål: Hvis du begynner senere enn dag 28, må du også bruke en barrieremetode som prevensjon de første 7 dagene du tar IOA.
English: IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det anbefales vanligvis ikke å bruke IOA under amming.
English: Contact your doctor if you have unusual severe
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du får uvanlig kraftige smerter i nedre del av magen.
English: IOA contains lactose.
Norwegian Bokmål: IOA inneholder laktose.
English: When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine Start using IOA when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra injeksjon av et progestogen, et implantat eller en hormonspiral Start med å bruke IOA den dagen du skulle hatt din neste injeksjon eller den dagen implantatet eller spiralen fjernes.
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Norwegian Bokmål: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
English: If the woman is less than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Norwegian Bokmål: Dersom kvinnen tar en aktiv tablett mindre enn 12 timer for sent, er den preventive beskyttelsen ikke redusert.
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of
Norwegian Bokmål: Andre tegn på vaskulær okklusjon kan være: plutselig smerte, hevelse og lett blå misfarging av en ekstremitet.
English: A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: En prospektiv observasjonsstudie for spesielt å undersøke risiko for tilfeller av venøs tromboemboli (VTE) og ATE hos nomegestrol/østradiol brukere sammenliknet med orale prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel.
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier utført med kombinasjonen har vist fostertoksisitet som er konsistent med østradioleksponering.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
Norwegian Bokmål: • dersom du eller noen i din nærmeste familie har høye verdier av fettstoffer i blodet (kolesterol eller triglyserider);
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of IOA.
Norwegian Bokmål: Siden ingen epidemiologiske data ennå er tilgjengelig for hormonell kombinasjonsprevensjon som inneholder østradiol, anses advarslene å være relevante for bruk av IOA.
English: 4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
Norwegian Bokmål: 4,6 % av kvinnene hadde ikke bortfallsblødning i de tre første syklusene, og hyppigheten av fravær av bortfallsblødning i de senere syklusene var høye i denne undergruppen,
English: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine,
Norwegian Bokmål: epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,
English: • They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Norwegian Bokmål: Viktige ting å vite om hormonell kombinasjonsprevensjon: - De er en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene når de brukes riktig.
English: • In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Norwegian Bokmål: • Hos kvinner som ikke bruker hormonell kombinasjonsprevensjon og som ikke er gravide, vil rundt 2 av 10 000 utvikle en VTE over en periode på ett år.
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de ovennevnte forholdene endres mens du bruker IOA, for eksempel at et nært familiemedlem får en blodpropp uten kjent årsak, eller du legger på deg mye, så informer legen din.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av nomegestrolacetat på ca 7 ng/ml nås 2 timer etter en enkelt administrering.
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de ovennevnte forholdene endres mens du bruker IOA, for eksempel at du begynner å røyke, opplever at et nært familiemedlem får en blodpropp uten kjent årsak, eller du går mye opp i vekt, så informer legen din.
English: The following side effects have been linked with the use of IOA:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker IOA:
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
Norwegian Bokmål: • dersom du trenger en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende i lang tid (se avsnitt 2 ”Blodpropper”);
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
Norwegian Bokmål: Siden ingen epidemiologiske data ennå er tilgjengelig for hormonell kombinasjonsprevensjon som inneholder 17 β-østradiol, anses kontraindikasjonene for hormonell kombinasjonsprevensjon som inneholder etinyløstradiol også å gjelde for bruk av IOA.
English: The IOA blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Norwegian Bokmål: Blisterpakningen med IOA inneholder 28 tabletter: 24 hvite tabletter med virkestoff (nummer 1-24) og 4 gule tabletter uten virkestoff (nummer 25-28).
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Norwegian Bokmål: Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli) Ved symptomer må kvinner rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp og å informere helsepersonell om at hun bruker hormonell kombinasjonsprevensjon.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av nomegestrolacetat på ca 12 ng/ml nås 1,5 timer etter dosering.
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
English: Table: Risk factors for ATE
Norwegian Bokmål: Tabell: Risikofaktorer for ATE Risikofaktorer
English: Examples of active substances that induce hepatic enzymes and thus result in increased clearance of sex hormones are: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, and medicinal products or herbal preparations containing St. John's wort, and, to a lesser extent, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, and griseofulvin.
Norwegian Bokmål: Eksempler på virkestoffer som induserer leverenzymer og dermed resulterer i økt clearance av kjønnshormoner er: fenytoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin og legemidler eller urtepreparater som inneholder johannesurt og, i mindre grad, oxkarbazepin, topiramat, felbamat og griseofulvin.
English: If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Norwegian Bokmål: Dersom hun er mer enn 12 timer for sent ute med å ta en aktiv tablett, kan den preventive beskyttelsen være redusert.
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking IOA.
Norwegian Bokmål: Dersom du har samleie, må du passe på at du også bruker en barrieremetode som prevensjon de første 7 dagene du tar IOA.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE