FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, som ikke havde oplevet somnolens, blev der observeret klinisk respons hos 47 % af de duloxetinbehandlede patienter og 27 % af de placebobehandlede patienter.
Lithuanian: Nepatyrusių mieguistumo grupėje klinikinis atsakas buvo 47 % duloksetinu gydytiems pacientams ir 27 % vartojusiems placebo.
Danish: Hypromellose Hypromelloseacetatsuccinat Saccharose
Lithuanian: Hipromeliozės acetato sukcinatas Sacharozė
Danish: Der kendes ingen antidot mod duloxetin men i tilfælde af serotoninsyndrom, kan specifik behandling (såsom for cyproheptadin og/eller temperatur kontrol) overvejes.
Lithuanian: tačiau pasireiškus serotonino sindromui, specifinis gydymas (pvz., ciproheptadinu ir (arba) temperatūros reguliavimu) galimas.
Danish: Titandioxid (E171) Triethylcitrat.
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Trietilo citratas
Danish: Trismus
Lithuanian: Trizmas
Danish: Dette kommer til udtryk ved subjektivt ubehag eller pinefuld uro samt et behov for ofte at ændre position i følgeskab med manglende evne til at sidde eller stå stille.
Lithuanian: Duloksetino vartojimas siejamas su akatizijos, pasireiškiančios subjektyviai suvokiamu nemaloniu arba varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai būna susijęs su negalėjimu ramiai sėdėti arba stovėti.
Danish: Seponeringssymptomer set i forbindelse med duloxetin omfatter hypotoni, tremor, spjætteri, spisebesvær, åndedrætsbesvær og krampeanfald.
Lithuanian: Nutraukimo simptomai, susiję su duloksetino vartojimo nutraukimu, gali būti hipotonija, tremoras, nervingumas, maitinimosi pasunkėjimas, kvėpavimo distresas ir traukuliai.
Danish: I et andet studie, hvor et andet salt af duloxetin blev testet, blev der ikke observeret nogen deformationer.
Lithuanian: Kito tyrimo metu, tiriant didesnių kitos duloksetino druskos dozių skyrimą, nebuvo nustatyta jokių apsigimimų.
Danish: I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45 % og 23 % af patienterne behandlet med hhv. ARICLAIM og placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu staigiai nutraukus ARICLAIM vartojimą nepageidaujamų reiškinių atsirado 45 % pacientų, staigiai nutraukus placebo vartojimą − 23 %.
Danish: CYP1A2-induktorer: Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50 % lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimų analizė parodė, kad rūkalių duloksetino koncentracija kraujo plazmoje yra beveik 50 % mažesnė nei nerūkančių asmenų.
Danish: Pollakisuri
Lithuanian: Poliurija
Danish: I følgende situationer kan du muligvis ikke bruge ARICLAIM.
Lithuanian: Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių ARICLAIM gali Jums netikti.
Danish: Der er ikke foretaget studier af farmakokinetikken for duloxetin og dens metabolitter hos patienter med let eller svært nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Duloksetino ir jo metabolitų farmakokinetika lengvu arba vidutiniu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nebuvo tirta.
Danish: Samtidig brug af ARICLAIM og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks. moclobemid, anbefales ikke (se pkt.
Lithuanian: ARICLAIM vartoti kartu su selektyviaisiais grįžtamojo veikimo MAOI, pavyzdžiui, moklobemidu, nerekomenduojama (žr.
Danish: 4.3 og 5.2).
Lithuanian: 4.3 ir 5.2 skyrių).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt.
Lithuanian: Gydantis duloksetinu arba netrukus po gydymo nutraukimo nustatyta savižudiškų minčių ir savižudiško elgesio atvejų (žr.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du ammer.
Lithuanian: • Jeigu žindote kūdikį, pasakykite savo gydytojui.
Danish: Størstedelen af de almindelige bivirkninger var dog milde til moderate, de indtrådte typisk i starten af behandlingen, og de fleste aftog ved fortsat behandling.
Lithuanian: Paprastai jos pasireikšdavo gydymo pradžioje ir dauguma turėjo polinkį į išnykimą net tęsiant gydymą b.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofilen
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/283/011 (28 hårde enterokapsler)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/283/011 (28 kietos skrandyje neirios kapsulės)
Danish: Laktationen påvirkede ikke farmakokinetikken for duloxetin.
Lithuanian: Žindymas duloksetino farmakokinetikai įtakos nedaro.
Danish: Antacida og H2-antagonister: Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller med famotidin har ingen signifikant virkning på absorptionshastigheden eller absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40 mg.
Lithuanian: Antacidiniai vaistiniai preparatai ir H2 blokatoriai: ARICLAIM skyrimas kartu su antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, bei su famotidinu neturėjo žymaus poveikio išgerto 40 mg duloksetino rezorbcijos greičiui ir apimčiai.
Danish: Der kan opstå seponeringssymptomer ved behandlingsophør, især hvis behandlingen stoppes pludseligt (se pkt.
Lithuanian: Gydymą nutraukus, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų (žr.
Danish: Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsproblemer og krampeanfald.
Lithuanian: Iš tokių simptomų gali būti raumenų suglebimas, drebėjimas, nervingumas, maitinimosi sutrikimas, kvėpavimo sutrikimas ir traukuliai.
Danish: Der ses store interindividuelle variationer i plasmakoncentrationen af duloxetin (se pkt.
Lithuanian: Įvairių žmonių duloksetino koncentracija plazmoje būna labai skirtinga (žr.
Danish: P-piller og andre steroider: In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, kad duloksetinas neskatina katalizinio CYP3A aktyvumo.
Danish: Særlige populationer
Lithuanian: Specialių populiacijų pacientai
Danish: Muskelspasmer
Lithuanian: Raumenų spazmas
Danish: 5 Sager med selvmordsforestillinger og -adfærd er blevet rapporteret under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingsophør (se pkt.
Lithuanian: 5 Gydymo duloksetinu metu arba greitai po gydymo nutraukimo buvo minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter med diabetiske neuropatiske smerter i behandling med ARICLAIM var kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos ARICLAIM gydomiems pacientams buvo pykinimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas, somnolencija ir galvos svaigimas.
Danish: Seponering
Lithuanian: Pasiskirstymas.
Danish: Edible white ink: Titandioxid (E171), propylenglycol, shellac og povidon.
Lithuanian: Valgomieji baltieji dažai: titano dioksidas (E171), propilenglikolis, šelakas ir povidonas
Danish: Patienter med sjældne arvelige lidelser som fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller invertase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Danish: Ammende mødre: Duloxetins fordelingen i kroppen blev undersøgt hos 6 ammende kvinder, som havde født mindst 12 uger forinden.
Lithuanian: Duloksetino farmakokinetika tirta 6 žindyvių, kurioms po gydymo buvo praėję ne mažiau kaip 12 savaičių, organizme.
Danish: Hos patienter med ukontrolleret hypertension bør behandling med duloxetin ikke sættes i gang (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, kurių hipertenzija nesukontroliuota, pradėti gydyti duloksetinu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Danish: 30 mg kapslerne er blå og hvide med påskriften "30 mg" og koden "9543".
Lithuanian: 30 mg kapsulės yra baltos, nepermatomos, su įspaustu užrašu „30 mg" ir įspaustu skaitmeniu „9543".
Danish: I denne periode var der stigninger i HbA1C både i duloxetin- og standardbehandling-grupperne, den gennemsnitlige stigning var 0,3 % større i gruppen behandlet med duloxetin.
Lithuanian: Šio tyrimo tęstinės gydymo fazės, trukusios ne ilgiau kaip 52 savaites, metu HbA1c kiekis padidėjo ir duloksetinu, ir įprastiniu būdu gydomiems tiriamiesiems, tačiau duloksetino vartojusiems pacientams vidutinis padidėjimas buvo 0,3 % didesnis.
Danish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Lithuanian: Τηλ: +357 22 715000
Danish: Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med ARICLAIM.
Lithuanian: ARICLAIM galima vartoti tiek kartu su maistu, tiek ir be jo. Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo ARICLAIM metu.
Danish: ARICLAIM 30 mg findes i pakninger med 7, 28 og 98 kapsler.
Lithuanian: ARICLAIM 30 mg pakuotėje yra 7, 28 arba 98 kapsulės.
Danish: Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter i behandling med andre lægemiddelstoffer, som er forbundet med leverskade.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių skiriant duloksetiną kartu su kitais siejamais su kepenų pažeidimu vaistais.
Danish: 60 mg kapslerne er blå og grønne med påskriften "60 mg" og koden "9542".
Lithuanian: 60 mg kapsulės yra žalios, nepermatomas, su įspaustu užrašu „60 mg",ir įspaustu skaitmeniu „9542".
Danish: Det er en generel anbefaling, at der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre (se pkt.
Lithuanian: Bendrai, gydant senyvus pacientus, rekomenduojama paisyti atsargumo priemonių (žr.
Danish: Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når ARICLAIM tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Lithuanian: Todėl ARICLAIM vartoti kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir sedaciją sukeliančius vaistinius preparatus (pvz.: benzodiazepinus, morfinomimetikus, antipsichozinius vaistinius preparatus, fenobarbitalį, sedaciją sukeliančius antihistamininius preparatus), rekomenduojama atsargiai.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkertyper, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Lithuanian: ARICLAIM sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Danish: • dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker; symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald), syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH)
Lithuanian: • organizmo skysčių netekimas, mažas natrio kiekis kraujyje (daugiausia senyviems pacientams; jo simptomai gali būti galvos svaigimas, silpnumas, sumišimas, mieguistumas arba didelis nuovargis, pykinimas arba vėmimas, pavojingesni simptomai yra alpulys, traukuliai arba griuvimas), antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas;
Danish: Der skal skabes frie luftveje.
Lithuanian: Reikia užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą.
Danish: Undersøgelser kalium i blodet
Lithuanian: Kalio kiekio kraujyje padidėjimas
Danish: ARICLAIM 30 mg hårde enterokapsler ARICLAIM 60 mg hårde enterokapsler
Lithuanian: ARICLAIM 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės ARICLAIM 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
Danish: Der var også en lille stigning i faste blodglucose og i total kolesterol hos de duloxetinbehandlede patienter i modsætning til gruppen, der modtog standardbehandling.
Lithuanian: Be to, duloksetinu gydomų tiriamųjų kraujyje šiek tiek padidėjo gliukozės kiekis nevalgius ir bendro cholesterolio kiekis, o įprastiniu būdu gydomų pacientų šie laboratorinių tyrimų parametrai šiek tiek sumažėjo.
Danish: • svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelse (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Lithuanian: • galvos svaigimą, dilgčiojimo ar dilgsėjimo pojūtį arba į elektros šoko poveikį panašų pojūtį (ypač galvoje), miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, košmarus, negalėjimą miegoti), nuovargį, mieguistumą, nerimastingumą ar sujaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą arba vėmimą), drebulį (virpėjimą), galvos skausmą, raumenų skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba galvos sukimąsi.
Danish: 4.3 og 4.5).
Lithuanian: 4.3 ir 4.5 skyrius).
Danish: Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin, der fortynder blodet og modvirker dannelse af blodpropper.
Lithuanian: Tai vaistai, skystinantys kraują arba apsaugantys nuo kraujo krešulių susidarymo.
Danish: Som for andre serotonerge lægemidler kan seponeringssymptomer forekomme hos det nyfødte barn, hvis moderen har indtaget duloxetin i den sidste del af graviditeten.
Lithuanian: Prieš gimdymą moteriai vartojus duloksetino, kaip ir kitokių serotoninerginių vaistinių preparatų, jos naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų.
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ARICLAIM i alle undergrupper af den pædiatriske population med diabetisk neuropatisk smerte (se pkt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti diabetinės neuropatijos sukelto skausmo gydymo ARICLAIM tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Edible green ink: Syntetisk sort jernoxid (E172), syntetisk gul jernoxid (E172), propylenglycol og shellac.
Lithuanian: Valgomieji žalieji dažai: sintetinis juodasis geležies oksidas (E172), sintetinis geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, šelakas.
Danish: Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet ARICLAIM til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette.
Lithuanian: Jeigu gydytojas skyrė ARICLAIM jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Danish: Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage ARICLAIM, vil denne bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Lithuanian: NENUSTOKITE gerti kapsulių, nepasitarę su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau. Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti ARICLAIM, jis ar ji nurodys Jums mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Danish: Duloxetin er en kombineret serotonin- (5-HT) og noradrenalin (NA)-genoptagelseshæmmer.
Lithuanian: Duloksetinas yra jungtinis serotonino (5-HT) ir noradrenalino (NA) reabsorbcijos inhibitorius. Jis silpnai slopina dopamino reabsorbciją ir neturi stipraus afiniteto histaminerginiams,
Danish: CNS-lægemidler: Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner er risikoen ved brug af duloxetin i kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk undersøgt.
Lithuanian: Duloksetino vartojimo kartu su kitais CNS veikiančiais vaistiniais preparatais rizika nebuvo sistemiškai įvertinta, išskyrus atvejus, aprašytus šiame skyriuje.
Danish: ARICLAIM bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų ARICLAIM vartoti draudžiama.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis ARICLAIM anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRIpræparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva (f.eks. clomipramin eller amitriptylin), MAOI'er som moclobemid eller linezolid, perikon (hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan(se afsnit 4.4).
Lithuanian: Patartina atsargiai vartoti ARICLAIM kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais (pvz.: SSRI, SNRI, tricikliais antidepresantais [tokiais kaip klomipraminas ar amitriptilinas], MAOI [tokiais kaip moklobemidas ar linezolidas], jonažolės [Hypericum perforatum] preparatais arba triptanais,
Danish: Mængden af duloxetin i modermælk er ca. 7 µg/dag under en dosering på 40 mg to gange daglig.
Lithuanian: Moters, vartojančios 40 mg dozę 2 kartus per parą, piene duloksetino kiekis būna maždaug 7 mikrogramai/parą.
Danish: • leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta);
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Danish: Hos de patienter, som responderede på 8-ugers akut behandling med 60 mg ARICLAIM en gang daglig i et open-label, langtids, ukontrolleret studie, holdt smertereduktionen i yderligere 6 måneder.
Lithuanian: Atviru būdu atliekamo ilgalaikio tyrimo metu pacientams, reagavusiems į ūminį 8 savaičių trukmės gydymą kartą per parą vartojama 60 mg ARICLAIM doze, skausmo mažinimas, atsižvelgiant į trumpos skausmo vertinimo lentelės (angl.
Danish: Mydriasis
Lithuanian: Midriazė
Danish: • betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Lithuanian: • kepenų uždegimas, galintis sukelti pilvo skausmą ir odos bei akių baltymo pageltimą;
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Danish: Dista S.A.
Lithuanian: z o.o.
Danish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Lithuanian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
Danish: Mani
Lithuanian: Manija
Danish: Der er rapporteret tilfælde af overdosering af duloxetin, alene eller i kombination med andre lægemidler, i doser på 5400 mg. Der er sket dødsfald, hovedsageligt med samtidig overdosering af andre lægemidler.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų buvo pacientams, išgėrusiems 5 400 mg duloksetino (vieno arba kartu su kitais vaistiniais preparatais) dozę.
Danish: Både cytochrom P450-2D6 og -1A2 katalyserer dannelsen af de to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat af 4-hydroxy-duloxetin og sulfatkonjugat af 5-hydroxy-6-methoxy-duloxetin.
Lithuanian: Abu citochromai P450-2D6 ir 1A2 katalizuoja dviejų pagrindinių metabolitų - 4
Danish: Hvis du holder op med at tage ARICLAIM:
Lithuanian: ARICLAIM vartoti negalima, jeigu:
Danish: Duloxetin fremkaldte adfærdsmæssige bivirkninger hos afkommet i et pre-/postnatal toxicitetstudie med rotter, hvor hunrotter blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo klinikinio tyrimo su žiurkėmis metu duloksetinas palikuoniams sukėlė nepageidaujamų elgesio reiškinių, esant mažesnėms nei maksimali klinikinė sisteminėms ekspozicijoms (AUC).
Danish: ARICLAIM må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min; se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ARICLAIM vartoti negalima (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Kapselskal: 30 mg: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132) og Edible green ink.
Lithuanian: Kapsulės korpusas: želatina, natrio lautilsulfatas, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132),
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Danish: Mindst 30 % smertereduktion blev observeret hos ca. 65 % duloxetinbehandlede patienter mod 40 % placebobehandlede.
Lithuanian: Vidutinio pagerėjimo skirtumas tarp dviejų aktyvaus gydymo grupių buvo nežymus. Skausmo sumažėjimas mažiausiai 30 % buvo užfiksuotas maždaug 65 % duloksetinu gydytų pacientų, lyginant su 40 % vartojusių placebo. Skausmo sumažėjimas mažiausiai 50 % buvo užfiksuotas atitinkamai 50 % ir 26 %.
Danish: Tilfælde af leverskade herunder alvorlig forhøjede leverenzymer (>10 gange den normale øvre grænse), hepatitis og gulsot er sjældent rapporteret for duloxetin (se pkt.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie duloksetino vartojimo metu atsiradusį kepenų pažeidimą, įskaitant ryškų kepenų fermentų kiekio padidėjimą (> 10 kartų daugiau normos), hepatitą, geltą (žr.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale smerter
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Kaulų ir raumenų skausmas
Danish: De mest almindelige bivirkninger er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (inklusive paræstesier og følelsen af elektriske stød, især i hovedet), søvnforstyrrelser (inklusive søvnløshed og intense drømme), træthed, søvnighed, opstemthed eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten, hovedpine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrosis og vertigo.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją, į elektros šoko poveikį panašų pojūtį, ypač galvoje), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), nuovargis, somnolencija, ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (ar) vėmimas, tremoras, galvos skausmas, mialgija, dirglumas, viduriavimas, per stiprus prakaitavimas ir galvos sukimasis.
Danish: ARICLAIM er en hård enterokapsel.
Lithuanian: ARICLAIM - tai kieta skrandyje neiri kapsulė.
Danish: Serotoninsyndrom:
Lithuanian: ARICLAIM Serotonino sindromas
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Danish: For patienter med ukontrolleret hypertension, er der kontraindikation for opstart af behandling med ARICLAIM, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for hypertensive kriser (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, sergančių nesukontroliuota hipertenzija, pradėti gydyti ARICLAIM negalima, kadangi gali kilti hipertenzinės krizės rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Danish: Hypotyreoidisme
Lithuanian: Hipromeliozė
Danish: Duloxetin udskilles meget svagt i modermælken hos ammende kvinder.
Lithuanian: Remiantis 6 moterų, kurios pieno išsiskyrimo laikotarpiu kūdikio krūtimi nemaitino, tyrimų duomenimis, su motinos pienu duloksetino išsiskiria labai mažai.
Danish: ARICLAIM 60 mg findes i pakninger med 28 og 98 kapsler.
Lithuanian: ARICLAIM 60 mg pakuotėje yra 28 arba 98 kapsulės.
Danish: Hvis patienten, under ARICLAIM-behandling, udvikler agitation eller depressive symptomer, bør en specialist konsulteres, eftersom depression er en alvorlig medicinsk tilstand.
Lithuanian: Jei vartojant ARICLAIM pacientui atsiranda sujaudinimas ar depresijos simptomų, turi būti kreipiamasi specialios medicininės pagalbos, nes depresija yra rimta medicininė būklė. Jei nusprendžiama pradėti farmakologinį gydymą antidepresantais, rekomenduojama palaipsniui nutraukti gydymą ARICLAIM (žr. 4.2 skyrių).
Danish: ref.: EMEA/442335/2009 EMEA/H/C/552
Lithuanian: Nr.: EMEA/442322/2009 EMEA/H/C/552
Danish: Ariclaim duloxetin
Lithuanian: Ariclaim duloksetinas
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-08.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Andre oplysninger om Ariclaim:
Lithuanian: Kita informacija apie Ariclaim:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Eli Lilly Nederland BV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Eli Lilly Nederland B.
Danish: Det leveres som gastroresistente kapsler (hvide og blå: 30 mg, grønne og blå: 60 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaistinio preparato skrandyje neirios kapsulės (baltos ir mėlynos: 30 mg; žalios ir mėlynos: 60 mg).
Danish: Hvis behandlingen virker, bør den herefter vurderes mindst hver tredje måned.
Lithuanian: Jei gydymas veiksmingas, tai vertinimas turi būti atliekamas bent kas tris mėnesius.
Danish: Behandlingsresponsen bør tages op til vurdering to måneder efter behandlingens start.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas turėtų būti įvertintas praėjus dviems mėnesiams nuo gydymo pradžios.