FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio la durata massima dell'esercizio è stata raggiunta nel gruppo dei 1500 mg; questo però ha comportato un incremento eccessivo degli effetti indesiderati, per cui il dosaggio dei 1500 mg non è stato esaminato ulteriormente.
Romanian: În cadrul acestui studiu, cea mai lungă durată a efortului s-a înregistrat la grupul căruia i s-a administrat 1500 mg; touşi, deoarece incidenţa reacţiilor adverse a înregistrat o creştere disproporţionată, efectul administrării dozei de 1500 mg nu a mai fost studiat.
Italian: Ranexa ha comportato riduzioni significative del numero degli attacchi di angina per settimana e del consumo di nitroglicerina ad azione rapida rispetto al placebo.
Romanian: Administrarea Ranexa a avut drept rezultat scăderea semnificativă a numărului de atacuri anginoase pe săptămână şi a consumului de nitroglicerină cu acţiune rapidă, în comparaţie cu placebo.
Italian: България
Romanian: Luxemburg
Italian: Effetti emodinamici: riduzioni minime della frequenza cardiaca media (< 2 battiti al minuto) e della pressione arteriosa sistolica media (< 3 mm Hg) sono state osservate in pazienti trattati con ranolazina da sola o in associazione con altri medicinali antianginosi in studi controllati.
Romanian: Efecte hemodinamice: în cadrul unor studii controlate au fost observate scăderi minime ale frecvenţei cardiace medii (< 2 bătăi pe minut) şi ale presiunii sistolice medii (< 3 mm Hg) la pacienţi trataţi fie numai cu ranolazină, fie în asociere cu alte medicamente antianginoase.
Italian: Negli anziani l'esposizione alla ranolazina potrebbe aumentare a causa della riduzione della funzionalità renale correlata all'età (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Aceştia pot prezenta o expunere crescută la ranolazină datorită reducerii funcţiei renale legate de vârstă (vezi pct. 5.2).
Italian: Il medico potrà ridurre il dosaggio o, se non bastasse, interrompere il trattamento con Ranexa.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza sau, dacă aceasta nu este suficient, să oprească tratamentul cu Ranexa.
Italian: Gravidanza Non prenda Ranexa in gravidanza se non dietro consiglio del medico.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Ranexa dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a sfătuit să o faceţi.
Italian: Chieda consiglio al medico a proposito della guida di veicoli e dell'uso di macchinari.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Italian: In termini di mg/m2 queste dosi equivalgono rispettivamente a 0,1 e 0,8 volte la dose massima raccomandata nell'uomo di 2 grammi e rappresentano le dosi massime tollerate in queste specie.
Romanian: Aceste doze sunt echivalente cu de 0,1, respectiv de 0,8 ori doza maximă recomandată la om de 2 grame calculată în mg/m2, reprezentând doza maximă tolerată la aceste specii.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene l'agente colorante E102 e lattosio, per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine colorantul E102 şi lactoză; vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Italian: Pazienti anziani: l'età di per sé non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sui parametri di farmacocinetica.
Romanian: Pacienţi vârstnici: Considerată izolat, vârsta nu are nici o influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici.
Italian: Rari: pancreatite, duodenite erosiva, ipoestesia orale.
Romanian: Rare: pancreatită, duodenită erozivă, hipoestezie orală.
Italian: Gli inibitori del CYP3A4 aumentano le concentrazioni plasmatiche della ranolazina.
Romanian: Inhibitorii CYP3A4 cresc concentraţia plasmatică de ranolazină.
Italian: Riducendo la corrente tardiva del sodio, si ritiene che la ranolazina riduca tali squilibri ionici intracellulari durante l'ischemia.
Romanian: Ranolazina, prin acţiunea sa de scădere a curentului tardiv de sodiu, se consideră că reduce acest dezechilibru ionic intracelular din timpul ischemiei.
Italian: Il rischio di una maggiore esposizione che comporti l'insorgenza di eventi avversi in questi vari sottogruppi è più elevata nei pazienti con scarsa attività del CYP2D6 (metabolizzatori lenti, ML) che nei soggetti con buona capacità di metabolizzazione del CYP2D6 (metabolizzatori rapidi, MR) (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Riscul expunerii crescute care conduce la evenimente adverse în diferitele subgrupuri este mai mare la pacienţii fără activitate a CYP2D6 (metabolizatori lenţi, ML), decât la pacienţii cu capacitate rapidă de metabolizare a CYP2D6 (metabolizatori rapizi, MR) (vezi pct. 5.2).
Italian: Gli eccipienti sono: ipromelloso, magnesio stearato, copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico, cellulosa microcristallina, idrossido di sodio, titanio biossido e cera carnauba.
Romanian: Celelalte componente sunt: hipromeloză, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil, celuloză microcristalină, hidroxid de sodiu, dioxid de titan şi ceară Carnauba.
Italian: In uno studio sulla tollerabilità con dosaggio elevato per os in pazienti affetti da angina, l'incidenza di capogiri, nausea e vomito è aumentata in modo dose dipendente.
Romanian: Într-un studiu al tolerabilităţii dozelor orale mari la pacienţii cu angină pectorală, incidenţa ameţelii, a greţii şi a vărsăturilor a crescut dependent de doză.
Italian: - medicinali per il cuore a base di digossina o metoprololo, perché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranexa.
Romanian: - medicamente pentru inimă care conţin digoxină sau metoprolol, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă modifice doza în timp ce luaţi Ranexa.
Italian: Rari: insufficienza renale acuta, ritenzione urinaria.
Romanian: Rare: insuficienţă renală acută, retenţie urinară.
Italian: Biotrasformazione: la ranolazina viene rapidamente e ampiamente metabolizzata.
Romanian: Ranolazina este metabolizată rapid şi în proporţie mare.
Italian: Somministrazione concomitante di antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall'amiodarone.
Romanian: Administrarea concomitentă de antiaritmice din clasa IA (de exemplu, chinidină) sau din clasa III (de exemplu: dofetilidă, sotalol), altele decât amiodarona.
Italian: L'incidenza delle aritmie è stata significativamente inferiore nei pazienti trattati con Ranexa (80%) rispetto a quelli trattati con placebo (87%), compresa la tachicardia ventricolare ≥ 8 battiti (5% vs 8%).
Romanian: S-a înregistrat o incidenţă semnificativ mai mică a aritmiilor la pacienţi trataţi cu Ranexa (80%) comparativ cu placebo (87%), incluzând tahicardia ventriculară  8 bătăi (5% comparativ cu 8%).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse a rilascio prolungato 60 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită
Italian: SCC: nello SCC di classe III e IV secondo la NYHA le concentrazioni plasmatiche sono state stimate più elevate all'incirca di 1,3 volte.
Romanian: ICC: S-a estimat că ICC NYHA Clasa III şi IV au prezentat concentraţii plasmatice de 1,3 ori mai mari.
Italian: Genere: il genere non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sui parametri di farmacocinetica.
Romanian: Sexul nu are nici o influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici.
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati nei ratti neonati a livelli di esposizione simili a quelli osservati nell'uomo.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse la şobolanii nou - născuţi la niveluri de expunere similare cu cele observate la oameni.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ranexa e contenuto della confezione Le compresse a rilascio prolungato di Ranexa sono compresse ovali.
Romanian: Cum arată Ranexa şi conţinutul ambalajului Comprimatele cu eliberare prelungită de Ranexa au formă ovală.
Italian: Atorvastatina: Ranexa 1000 mg due volte al giorno ha aumentato Cmax e AUC di atorvastatina 80 mg una volta al giorno rispettivamente di 1,4 e 1,3 volte, e ha modificato Cmax e AUC dei metaboliti della atorvastatina di meno del 35%.
Romanian: Atorvastatina: Ranexa 1000 mg de două ori pe zi a crescut Cmax și ASC ale atorvastatinei 80 mg, o dată pe zi, de 1,4 și respectiv, 1,3 ori și a modificat Cmax și ASC ale metaboliților atorvastatinei în proporţie de mai puțin de 35%.
Italian: È presumibile che tale riduzione del sovraccarico intracellulare di calcio migliori il rilassamento miocardico e quindi comporti una minore rigidità del ventricolo sinistro in diastole.
Romanian: Se aşteaptă ca această reducere a supraîncărcării intracelulare cu calciu să îmbunătăţească relaxarea miocardică şi, ca urmare, să scadă rigiditatea diastolică a ventriculului stâng.
Italian: Inibitori del CYP2D6: la ranolazina viene in parte metabolizzata dal CYP2D6 per cui gli inibitori di questo enzima possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del farmaco.
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6 : Ranolazina este metabolizată parţial de către CYP2D6; prin urmare, inhibitorii acestei enzime pot creşte concentraţiile plasmatice de ranolazină.
Italian: La clearance della ranolazina è dose-dipendente e si riduce all'aumentare di quest'ultima.
Romanian: Clearance-ul ranolazinei este dependent de doză, scăzând o dată cu creşterea dozei.
Italian: Non sono state evidenziate differenze significative nell'endpoint primario composito (tempo di comparsa di rivascolarizzazione guidata da ischemia o di ospedalizzazione guidata da ischemia senza rivascolarizzazione) nel gruppo ranolazina (26,2%) rispetto al gruppo placebo (28,3%), rapporto di rischio 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p=0.48.
Romanian: Nu a apărut nicio diferenţă semnificativă în obiectivul primar compozit (timpul până la prima apariție a revascularizării secundară ischemiei sau spitalizării fără revascularizare secundară ischemiei) în grupul ranolazină (26,2%) comparativ cu grupul placebo (28,3%), grad de periculozitate 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p = 0,48.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister in PVC/PVDC/alluminio
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/aluminiu
Italian: Rari: amnesia, abbassamento del livello di coscienza, perdita di coscienza, coordinazione anomala, andatura anomala, parosmia.
Romanian: Rare: amnezie, nivel scăzut de conştienţă, pierderea conştienţei, coordonare anormală, tulburări de mers, parosmie.
Italian: Nei ratti, non sono stati evidenziati effetti sui feti quando le madri erano esposte a livelli (AUC) 2volte superiori a quelli attesi nell'uomo, mentre sono state osservate diminuzione del peso fetale e ridotta ossificazione quando l'esposizione delle madri era pari a 7.5-volte quella osservata nell'uomo.
Romanian: La şobolani, nu au fost observate efecte asupra fetuşilor atunci când mamele au fost expuse la niveluri de două ori mai mari (ASC) decât cele preconizate la om, în timp ce greutatea fetală scăzută şi osificarea redusă au fost observate atunci când mamele au fost expuse la concentraţii de 7,5 ori mai mari decât la oameni.
Italian: Il trattamento concomitante con 200 mg di ketoconazolo due volte al giorno ha fatto aumentare l'AUC della ranolazina di 3,0-3,9 volte durante il trattamento.
Romanian: Tratamentul concomitent cu ketoconazol 200 mg de două ori pe zi a condus la creşterea ASC a ranolazinei de 3,0- până la de 3,9 ori în timpul tratamentului cu ranolazină.
Italian: Limitare la dose di simvastatina a 20 mg una volta al giorno in pazienti che assumono Ranexa a qualsiasi dose.
Romanian: Trebuie limitată doza de simvastatină la 20 mg o dată pe zi la pacienţii la care se administrează Ranexa în orice doză.
Italian: Adulti: la dose iniziale raccomandata di Ranexa è di 375 mg due volte al giorno.
Romanian: Adulţi: Doza iniţială recomandată de Ranexa este de 375 mg de două ori pe zi.
Italian: Il miglioramento della durata dell'esercizio fisico è risultato statisticamente significativo rispetto al placebo per tutti e tre i dosaggi di ranolazina, da 24 secondi con 500 mg due volte al giorno a 46 secondi con 1500 mg due volte al giorno, evidenziando una risposta correlata alla dose.
Romanian: Îmbunătăţirea duratei efortului a fost semnificativă statistic în comparaţie cu placebo pentru toate cele trei doze de ranolazină, de la 24 de secunde la 500 mg de două ori pe zi la 46 secunde la 1500 mg de două ori pe zi, indicând o relaţie doză-răspuns.
Italian: Il Foglio Illustrativo della specialità medicinale deve essere stampato riportando il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru seriile corespunzătoare.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: dolore alle estremità, crampo muscolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: extremităţi dureroase, crampe musculare, tumefacţie articulară, slăbiciune musculară.
Italian: L'esposizione di altri substrati OCT2 - ad esempio pindololo e vareniclina - può essere influenzata in misura simile.
Romanian: Expunerea altor substraturi OCT2, incluzând dar fără a se limita la pindolol și vareniclină, poate fi redusă în mod similar.
Italian: Comuni: capogiri, cefalea.
Romanian: Frecvente: ameţeală, cefalee.
Italian: Inoltre, l'attacco ischemico transitorio si è verificato più frequentemente nei pazienti trattati con 1000 mg di ranolazina due volte al giorno rispetto al placebo (1,0% vs 0,2% rispettivamente); tuttavia, l'incidenza di ictus è risultata sovrapponibile nei due gruppi di trattamento (ranolazina 1,7% vs placebo 1,5%).
Romanian: De asemenea, accidentul ischemic tranzitoriu a apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu ranolazină 1000 mg de 2 ori pe zi comparativ cu placebo (1,0% față de 0,2%, respectiv); cu toate acestea, incidenţa accidentului vascular cerebral a fost similară între grupurile de tratament (ranolazină 1,7% faţă de placebo 1,5%).
Italian: Si consiglia di procedere con cautela durante la somministrazione concomitante con substrati del CYP2B6 (es. bupropione, efavirenz, ciclofosfamide).
Romanian: Se recomandă precauţie în cursul administrării concomitente cu substrate ale CYP2B6 (de exemplu: bupropionă, efavirenz, ciclofosfamidă).
Italian: Cosa deve fare prima di prendere RANEXA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RANEXA
Italian: Nello studio MERLIN-TIMI 36, in 3162 pazienti trattati con Ranexa non sono stati osservati effetti proaritmici in base al monitoraggio Holter effettuato per 7 giorni.
Romanian: Nu s-au observat efecte proaritmice la 3162 pacienţi trataţi cu Ranexa în urma monitorizării Holter timp de 7 zile în cadrul unui studiu MERLIN-TIMI 36.
Italian: Sulla base dei dati disponibili la ranolazina risulta essere un inibitore lieve del CYP2D6.
Romanian: Datele disponibile sugerează că ranolazina este un inhibitor slab al CYP2D6.
Italian: Inibitori del CYP3A4 o della P-gp: la ranolazina è un substrato del citocromo CYP3A4.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 sau ai gp-P: Ranolazina este un substrat al citocromului CYP3A4.
Italian: Nello studio MERLIN-TIMI 36 circa la metà dei pazienti aveva una positività anamnestica per l'angina.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţii din cadrul studiului MERLIN-TIMI 36 au prezentat angină pectorală în antecedente.
Italian: Anche il succo di pompelmo è un forte inibitore del CYP3A4.
Romanian: Sucul de grepfrut este, de asemenea, un inhibitor potent al CYP3A4.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Rari: disfunzione erettile.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare: disfuncţie erectilă.
Italian: Tenendo conto degli effetti indesiderati dose dipendenti e dell'efficacia simile con 750 e 1000 mg due volte al giorno, si raccomanda una dose massima di 750 mg due volte al giorno
Romanian: Datorită legăturii dintre doză şi reacţiile adverse şi eficacităţii similare obţinute la administrarea de 750 mg şi 1000 mg de două ori pe zi, se recomandă o doză maximă de 750 mg zilnic.
Italian: Allattamento Non prenda Ranexa se sta allattando.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Ranexa dacă alăptaţi.
Italian: La ranolazina è un inibitore moderato/forte della P-gp e un inibitore lieve del CYP3A4 e potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati della P-gp o del CYP3A4.
Romanian: Ranolazina este un inhibitor moderat-potent al gp-P şi un inhibitor slab al CYP3A4, putând creşte concentraţia plasmatică substratelor gp-P sau CYP3A4.
Italian: Ranexa è disponibile in compresse a rilascio prolungato da 375 mg, 500 mg e 750 mg.
Romanian: Ranexa este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 375 mg, 500 mg şi 750 mg.
Italian: Al livello posologico di 500 mg due volte al giorno, la somministrazione concomitante di un forte inibitore del CYP2D6 potrebbe dare luogo a un aumento dell'AUC della ranolazina del 62% circa.
Romanian: La o doză de 500 mg de două ori pe zi, administrarea concomitentă a unui inhibitor potent al CYP2D6 poate avea drept rezultat o creştere a ASC a ranolazinei de aproximativ 62%.
Italian: Informi il medico o il farmacista prima di prendere Ranexa se usa: - determinati medicinali per trattare un'infezione batterica (eritromicina) o un'infezione da funghi (fluconazolo), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), o se sta prendendo compresse per il cuore come il diltiazem o il verapamil.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Ranexa dacă utilizaţi: - unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (eritromicină), infecţii fungice (fluconazol), un medicament folosit în prevenirea respingerii unui transplant de organ (ciclosporină) sau dacă luaţi anumite comprimate pentru inimă, cum sunt diltiazem sau verapamil.
Italian: Insufficienza renale: in uno studio che ha valutato l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica della ranolazina, l'AUC della ranolazina è risultata più elevata in media di 1,7-2 volte nei soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a influenţei funcţiei renale asupra farmacocineticii ranolazinei, ASC a ranolazinei a fost în medie de 1,7 până la de 2 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Italian: Simvastatina: il metabolismo e la clearance della simvastatina dipendono fortemente dal CYP3A4.
Romanian: Metabolizarea şi clearance-ul simvastatinei sunt dependente în mare măsură de CYP3A4.
Italian: Nello studio pivotal CARISA, Ranexa è stato aggiunto al trattamento con 50 mg al giorno di atenololo, 5 mg al giorno di amlodipina o 180 mg al giorno di diltiazem.
Romanian: În cadrul studiului pivot, CARISA, s-a adăugat Ranexa la tratamentul cu atenolol 50 mg o dată pe zi, amlodipină 5 mg o dată pe zi sau diltiazem 180 mg o dată pe zi.
Italian: Insufficienza epatica: è stata valutata la farmacocinetica della ranolazina in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Romanian: Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Italian: • difficoltà a deglutire • orticaria o difficoltà a respirare.
Romanian: • Urticarie sau respiraţie dificilă
Italian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lussemburgo
Romanian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Italian: Il dosaggio iniziale nell'adulto è di una compressa da 375 mg due volte al giorno.
Romanian: Doza iniţială la adulţi este de un comprimat de 375 mg de două ori pe zi.
Italian: Il dosaggio massimo di Ranexa è di 750 mg due volte al giorno.
Romanian: Doza maximă de Ranexa este de 750 mg de două ori pe zi.
Italian: Può essere necessario ridurre il dosaggio di Ranexa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Este posibil să fie necesară reducerea dozei de Ranexa (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embriotossici (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate embrionară (vezi pct. 5.3).
Italian: Alla dose di 500 mg due volte al giorno, i soggetti con scarsa attività del CYP2D6 (metabolizzatori lenti, ML) hanno riportato un'AUC più elevata del 62% rispetto ai soggetti con buona capacità metabolizzante del CYP2D6 (metabolizzatori rapidi, MR).
Romanian: La o doză de 500 mg de două ori pe zi, subiecţii fără activitate a CYP2D6 (metabolizatori lenţi, ML) au prezentat ASC cu 62% mai mare decât subiecţii cu capacitate rapidă de metabolizare CYP2D6 (metabolizatori rapizi, MR).
Italian: Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 375 mg, 500 mg sau 750 mg de ranolazină.
Italian: Il rischio di mortalità totale, morte per cause cardiovascolari o eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è risultato sovrapponibile tra i gruppi di trattamento nella popolazione generale; tuttavia, sono stati riportati più frequentemente MACE in pazienti di età ≥ 75 anni trattati con ranolazina rispetto ai pazienti che assumevano placebo (17,0% vs 11,3%, rispettivamente); inoltre si è verificato un aumento numerico della mortalità per qualsiasi causa in pazienti di età ≥ 75 anni (9,2% vs 5,1%, p= 0,074).
Romanian: Riscul mortalităţii de orice cauză, decesele de cauză cardiovasculară sau evenimentele adverse cardiovasculare majore (MACE) şi spitalizarea în urma instalării insuficienţei cardiace au fost similare între grupurile de tratament din populația totală; cu toate acestea, MACE au fost raportate mai frecvent la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani tratați cu ranolazină, comparativ cu placebo (17,0% față de 11,3%, respectiv); în plus, a existat o creștere numerică a mortalității de orice cauză la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani (9,2% faţă de 5,1%, p=0,074).
Italian: Patologie renali e urinarie Non comuni: disuria, ematuria, cromaturia.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: disurie, haematurie, cromaturie.
Italian: Un'aumentata incidenza di eventi avversi è stata osservata nei pazienti trattati con ranolazina nello studio RIVER-PCI (vedere paragrafo 5.1), nel quale ai pazienti con rivascolarizzazione incompleta dopo PCI sono stati somministrati fino a 1000 mg di ranolazina due volte al giorno o placebo per circa 70 settimane.
Romanian: A fost observată o incidenţă crescută a evenimentelor adverse la pacienţii trataţi cu ranolazină în studiul RIVER-PCI (vezi pct. 5.1), unde pacienţilor cu revascularizare incompletă post-PCI li s-au administrat ranolazină până la 1000 mg de 2 ori pe zi sau placebo pentru aproximativ 70 săptămâni.
Italian: Non comuni: affaticamento, edema periferico.
Romanian: Mai puţin frecvente: oboseală, edeme periferice.
Italian: Si raccomanda che i livelli di tacrolimus nel sangue siano monitorati durante la co-somministrazione di Ranexa e tacrolimus e che la dose di tacrolimus venga aggiustata di conseguenza.
Romanian: În cazul coadministrării Ranexa cu tacrolimus se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus şi ajustarea corespunzătoare a dozei de tacrolimus.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 2008
Italian: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Romanian: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Italian: Questo valore è in linea con i dati degli studi clinici pivotal nei quali le variazioni medie rispetto ai valori basali del QTcF (correzione di Fridericia) dopo dosi comprese tra 500 e 750 mg due volte al giorno sono state rispettivamente di 1,9 e 4,9 msec Il gradiente è più elevato in pazienti con insufficienza epatica clinicamente significativa.
Romanian: Această valoare este în conformitate cu datele provenind din studii clinice pivot, unde, modificările medii faţă de valoarea de bază a QTcF (cu corecţie Fridericia) după doze de 500 şi 750 mg de două ori pe zi au fost de 1-9,respectiv de 4,9 msec.