FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien deltog 31 patienter, 13 män och 18 kvinnor.
Icelandic: 31 þátttakandi var skráður, 13 karlar og 18 konur.
Swedish: Det är viktigt att du tar denna medicin enligt de anvisningar som du fått.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir þetta lyf í samræmi við gefin fyrirmæli.
Swedish: Inga uppgifter finns.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Swedish: Kontroll, N = 10
Icelandic: Samanburður, N=10
Swedish: Mycket vanliga (kan inträffa hos flera än 1 av 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: 31 december 2031
Icelandic: 31. desember 2031
Swedish: Sluta inte att ta medicinen utan att du har talat med läkaren innan.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Swedish: Läkaren kommer berätta för dig om narkosen och hur den ges.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um svæfinguna og hvernig þér verður gefin hún.
Swedish: Tala med läkare innan du reser.
Icelandic: Þú skal ræða við lækninn áður en þú ferðast.
Swedish: 30 juni 2030
Icelandic: 30. júní 2030
Swedish: Å1, Å2, Å3: ett, två och tre år efter studiestart.
Icelandic: Á1, Á2, Á3: eitt, tvö og þrjú ár eftir upphaf rannsóknar;
Swedish: Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dygn efter behandlingen.
Icelandic: Fylgið þessum varúðarráðstöfunum í 14 daga eftir meðferðina.
Swedish: BL (Baseline): utgångsvärde (baseline);
Icelandic: BL (Baseline) = Upphafsgildi;
Swedish: Viruset som används för överföring av genen förorsakar inga sjukdomar hos människan.
Icelandic: Veiran sem notuð er til að flytja genið veldur ekki sjúkdómum hjá mönnum.
Swedish: vg voretigen neparvovek i vardera öga.
Icelandic: vg voretigen neparvovec í hvort auga.
Swedish: Läkaren kan hjälpa till med att minska obehaget som dessa övergående störningar ger.
Icelandic: Læknirinn gæti hjálpað við að minnka óþægindi vegna þessara tímabundnu truflana.
Swedish: Förvaras vid ≤ -65 ºC.
Icelandic: Geymið við ≤ -65ºC.
Swedish: Luxturna injiceras direkt i ögat.
Icelandic: Luxturna er dælt beint inn í augað.
Swedish: 22 november 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Swedish: Ingen dosjustering behövs för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av voretigen neparvovek hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (færri en 300 niðurstöður þungana) um notkun voretigen neparvovec á meðgöngu.
Swedish: Patienter som behandlats med Luxturna ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Luxturna mega ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.
Swedish: Detta kommer upprepas i ditt andra öga med minst 6 dygns mellanrum.
Icelandic: Þetta verður endurtekið á hinu auganu eftir að minnsta kosti 6 daga.
Swedish: Efterföljt i 5 dygn
Icelandic: Síðan 5 dagar
Swedish: Läkaren kan skjuta upp din behandling tills infektionen försvunnit, då detta läkemedel kan göra att din kropp får det svårare att motarbeta en infektion.
Icelandic: Læknirinn gæti seinkað meðferðinni þar til sýkingin er horfin vegna þess að lyfið getur gert erfiðara fyrir þig að ráða við sýkingu.
Swedish: • Undvik flygresor och andra resor till höga höjder tills läkaren råder annat.
Icelandic: Þú skalt forðast flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð þar til læknirinn ráðleggur annað.
Swedish: Vad Luxturna är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Luxturna og við hverju það er notað
Swedish: Biverkningarna uppräknas enligt organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Påverkan av detta läkemedel på graviditet och det ofödda barnet är okänd.
Icelandic: Áhrif þessa lyfs á meðgöngu og ófætt barn eru ekki þekkt.
Swedish: Reservsprutan får inte bevaras.
Icelandic: Ekki á að geyma varasprautuna.
Swedish: Innan behandling med Luxturna påbörjas kan läkaren ordinera en medicin som dämpar ditt immunsystem (kroppens naturliga försvar), för att det inte ska försöka stöta bort Luxturna när det ges.
Icelandic: Áður en meðferð með Luxturna er hafin gæti læknirinn ávísað lyfi sem mun bæla ónæmiskerfið (náttúrulega varnarkerfi líkamans) til að það muni ekki reyna að verjast Luxturna þegar það er gefið.
Swedish: 4 dygn (inklusive administreringsdagen)
Icelandic: 4 dagar (að meðtöldum lyfjagjafardeginum)
Swedish: Tidsintervallet mellan injektionen av ögonen för varje patient var 6-18 dygn.
Icelandic: Tímabilið milli inndælinga í augun hjá hverjum þátttakanda var frá 6 til 18 dagar.
Swedish: I fas III-studien använde MLMT sju nivåer av belysning från 400 lux till 1 lux (vilket motsvarar belysningen exempelvis från ett starkt belyst kontor till en månfri sommarnatt).
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni voru sjö stig lýsingar notuð í MLMT prófuninni frá 400 lux til 1 lux (samsvarandi til dæmis bjartri skrifstofulýsingu niður í sumarnótt án tunglskins).
Swedish: Det finns inga uppgifter om inverkan av Luxturna på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Luxturna á frjósemi karla eða kvenna.
Swedish: Voretigen neparvovek har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Voretigen neparvovec hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Om något av det som står ovan gäller dig eller om du är osäker om något av det som står ovan, tala med läkare innan du får Luxturna.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofangreindu skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú færð Luxturna.
Swedish: Upprepa denna procedur för beredning av reservspruta.
Icelandic: Endurtakið með sömu aðferð til að undirbúa varasprautu.
Swedish: o Informera vårdpersonal att patienten har fått genterapi och vikten av att rapportera biverkningar.
Icelandic: o Upplýsir heilbrigðisstarfsmenn um að sjúklingurinn hafi fengið genameðferð og mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir.
Swedish: • Ändrad elektrisk aktivitet i hjärtat
Icelandic: Breyting á rafvirkni hjartans
Swedish: Den genomsnittliga åldern var 15 år (variationsvidden 4 till 44 år); 64 % var pediatriska patienter (n = 20, ålder från 4 till 17 år) och 36 % var vuxna (n = 11).
Icelandic: 64% þátttakendur á barnsaldri (n=20, aldur frá 4 til 17 ára) og 36% fullorðnir (n=11).
Swedish: Ändring i MLMT-poängtal
Icelandic: Breyting á MLMT-skori
Swedish: Luxturna har inte undersökts hos ammande kvinnor.
Icelandic: Luxturna hefur ekki verið rannsakað hjá konum með barn á brjósti.
Swedish: Voretigen neparvovek tillverkas av naturligt förekommande AAV med rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Voretigen neparvovec er framleitt úr náttúrulegu AAV með raðbrigða DNA tækni.
Swedish: Patienterna kan återuppta simning och belastande aktivitet tidigast efter 1-2 veckor enligt inrådan av sin läkare.
Icelandic: Sjúklingar geta aftur stundað sund og erfiða líkamsþjálfun eftir að lágmarki eina til tvær vikur samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Swedish: Kör inte och använd inte tunga maskiner förrän din syn återhämtat sig.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna þungum vélum fyrr en sjónin hefur batnað.
Swedish: Resultaten av full-field light sensitivity testing under första studieåret: vitt ljus [Log10(cd.s/m2)] visas i tabell 5 nedan:
Icelandic: Niðurstöður fyrir ljósnæmisþröskuld sjónhimnu í heild sinni á fyrsta ári rannsóknarinnar: hvítt ljós [Log10(cd.s/m2)] eru sýndar í töflu 5 hér á eftir.
Swedish: Tre sekundära effektmått testades också: full-field light sensitivity threshold (FST) testing med vitt ljus; ändringen i MLMT-poängtalet för det förstbehandlade ögat; och testning av synskärpan (visual acuity, VA).
Icelandic: Þrír aukaendapunktar voru einnig prófaðir: ljósnæmisþröskuldur sjónhimnu í heild sinni (full-field light sensitivity threshold, FST) prófaður með hvítu ljósi; breyting á MLMT-skori fyrir fyrra augað sem var meðhöndlað og sjónskerpuprófun (visual acuity, VA).
Swedish: Totalt 41 patienter (81 ögon som injicerades [1 patient i fas I-studien uppfyllde inte urvalskriterierna för en andra injektion]) deltog i det kliniska programmet.
Icelandic: Samtals 41 einstaklingur (inndæling í 81 auga [einn einstaklingur í 1. stigs rannsókn uppfyllti ekki skilyrði til að fá seinni inndælingu]) tók þátt í klínísku áætluninni.
Swedish: Fas III-studie
Icelandic: 3. stigs rannsókn
Swedish: Gråstarr innebär att linsen inne i ögat får grumlingar som kan göra det svårare att se tydligt.
Icelandic: Drer er ský á augasteininum inni í auganu sem getur gert erfiðara að sjá skýrt.
Swedish: Det är okänt om voretigen neparvovek utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort voretigen neparvovec skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Information om hur man kan få tillgång till de speciella formaten kommer att finnas på patientkortet.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig má nálgast ákveðnar framsetningar eiga að koma fram á sjúklingakortinu.
Swedish: 10 patienter randomiserades till kontrollgruppen (ingen intervention).
Icelandic: 10 þátttakendum var slembiraðað í samanburðarhópinn (ekkert inngrip).
Swedish: Dessa mutationer hindrar kroppen från att producera ett protein som behövs för synen, vilket leder till synförlust och slutligen till blindhet.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar koma í veg fyrir að líkaminn framleiði prótein nauðsynlegt fyrir sjón og leiða þannig til missis sjónar og að lokum blindu.
Swedish: MLMT har utformats så att den mäter förändringar i den funktionella synförmågan, specifikt förmågan hos en person att navigera en rutt exakt och med rimlig hastighet vid olika nivåer av belysning i omgivningen.
Icelandic: MLMT prófunin var hönnuð til að mæla breytingar á starfrænni sjón, sérstaklega hæfni einstaklings til að fylgja ferli af nákvæmni og á viðunandi hraða við mismunandi stig lýsingar í umhverfinu.
Swedish: Kontroll/Intervention (N = 9) Ursprunglig intervention (N = 20)
Icelandic: Samanburður/Inngrip (N = 9) Upphaflegt inngrip (N = 20)
Swedish: • Utbildningsmanual för apotek, inklusive information om förberedelse och förvaring av
Icelandic: Þjálfunarhandbók fyrir apótekið, sem inniheldur upplýsingar um undirbúning og geymslu
Swedish: Patienter och deras vårdgivare ska förses med ett patientinformationspaket innehållande:
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar þeirra skulu fá upplýsingapakka fyrir sjúklinga sem felur í sér:
Swedish: Efterföljt av 5 dygn med 1 dos vartannat dygn
Icelandic: Síðan 5 dagar með einum skammti annan hvern dag
Swedish: Inga kliniska uppgifter om läkemedlets inverkan på fertilitet föreligger.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif lyfsins á frjósemi.
Swedish: Hur Luxturna ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Luxturna Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Utbildning och instruktioner för säker hantering och kassering av exponerat avfallsmaterial i 14 dagar efter administrering av läkemedlet ska också tillhandahållas tillsammans med information om förbud att donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation efter administrering av LUXTURNA.
Icelandic: Einnig skal veita þjálfun og leiðbeiningar varðandi örugga meðhöndlun og förgun efnis sem lyfið hefur komist í snertingu við í 14 daga eftir gjöf lyfsins sem og upplýsingar varðandi bann við því að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu eftir gjöf LUXTURNA.
Swedish: Detta gör det möjligt för näthinnan att producera proteinerna som behövs för synen.
Icelandic: Þetta getur sjónhimnunni kleift að framleiða próteinin sem þörf er á fyrir sjón.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har tecken på en ögoninfektion eller ögoninflammation, t.ex. om du har röda ögon eller upplever ljuskänslighet, ögonsvullnad eller ögonvärk.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með einkenni augnsýkingar eða augnbólgu, til dæmis ef augu þín eru rauð, viðkvæmni fyrir ljósi, þroti í augum eða augnverkur.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner är kända.
Icelandic: Engar milliverkanir sem eru mikilvægar klínískt eru þekktar.
Swedish: Tala med läkare innan du återgår till dessa aktiviteter.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú byrjar aftur á þessum athöfnum.
Swedish: Efter att de tinat upp är både koncentratet och vätskan klara, färglösa vätskor med ett pH på 7,3.
Icelandic: Eftir þíðingu eru bæði þykknið og leysirinn tærir, litlausir vökvar með pH gildi 7,3.
Swedish: • Du kommer inte att kunna donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation efter behandling med Luxturna.
Icelandic: Þú munt ekki geta gefið blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu eftir að þú hefur fengið meðferð með Luxturna.
Swedish: Vad Luxturna är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Luxturna Hur du ges Luxturna
Icelandic: Upplýsingar um Luxturna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Luxturna Hvernig Luxturna er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: I ett djur som fått Luxturna 7,5 x 10
Icelandic: Í einu dýri sem gefið var Luxturna 7,5 x 10
Swedish: Vektor-DNA-sekvenser identifierades i serumet hos 3/29 (10 %) patienter, vilket inkluderar två med positiva fynd i tårvätskan, endast upp till dag 3 efter vardera injektionen.
Icelandic: DNA raðir voru greindar í sermi hjá 3/29 (10%) einstaklingum, þ.m.t. tveimur með jákvæð tárasýni, og aðeins að degi 3 eftir hvora inndælingu.
Swedish: Luxturna förvaras av sjukvårdspersonalen på den avdelning där du behandlas.
Icelandic: Luxturna verður geymt af heilbrigðisstarfsfólkinu á heilbrigðisstofnuninni.
Swedish: Om synliga partiklar, grumlighet eller missfärgning ses, får läkemedlet inte användas.
Icelandic: Ef agnir, skýjun eða mislitun er sýnileg má ekki nota lyfið.
Swedish: Se även avsnitt 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Swedish: De vertikala punktstrecken anger ytterligare 25 % över respektive under rutan.
Icelandic: Lóðréttu punktalínurnar sýna 25% til viðbótar fyrir ofan og neðan kassann.
Swedish: Patienterna bör instrueras att undvika resor med flyg eller resor till högt belägna ställen överhuvudtaget ända tills luftbubblan som uppkommit som ett resultat av administrering av Luxturna helt försvunnit ur ögat.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að forðast flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð þar til loftbólan sem myndaðist vegna lyfjagjafar Luxturna hefur alveg horfið úr auganu.
Swedish: Ett år efter exponering för voretigen neparvovek förekom förbättring i synskärpan på minst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) förstbehandlade ögon och hos 4/20 (20 %) ögon som behandlades som andra i interventionsgruppen; ingen i kontrollgruppen upplevde liknande förbättring av synskärpan varken i ögat som behandlades först eller i ögat som behandlades därefter.
Icelandic: Einu ári eftir útsetningu fyrir voretigen neparvovec, kom bati í sjónskerpu um a.m.k. 0,3 LogMAR fram hjá 11/20 (55%) af augunum sem fengu fyrst meðferð og 4/20 (20%) af augunum sem fengu seinni meðferð í inngripshópnum; engin í samanburðarhópnum sýndi slíkan bata í sjónskerpu hvort sem um var að ræða fyrra eða seinna augað.
Swedish: Kontrollgruppen fick voretigen neparvovek efter 1 års observation.
Icelandic: Samanburðarhópnum var gefið voretigen neparvovec eftir 1 árs áhorf.
Swedish: Figur 2 visar effekten av läkemedlet under 3 år i gruppen som behandlades med voretigen neparvovek samt effekten i kontrollgruppen efter överkorsningen till subretinal injektion med voretigen neparvovek.
Icelandic: Mynd 2 sýnir áhrif lyfsins á þriggja ára tímabilinu hjá hópnum sem fékk voretigen neparvovec sem og áhrifin í samanburðarhópnum eftir að víxla yfir í að fá inndælingu undir sjónhimnu með voretigen neparvovec.
Swedish: För att minska den potentiella risken för immunogenicitet, bör patienterna få systembehandling med kortikosteroider före och efter den subretinala injektionen av voretigen neparvovek i båda ögonen (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Til að minnka möguleikann á ónæmissvörun skulu sjúklingar fá altæka barkstera fyrir og eftir inndælingu voretigen neparvovec undir sjónhimnu í hvort auga (sjá kafla 4.2).
Swedish: Det förekom tre icke-allvarliga biverkningar bestående av retinala utfällningar hos 3 av 41 (7 %) personer vilka ansågs vara relaterade till voretigen neparvovek.
Icelandic: Þrjú tilvik aukaverkana, sem ekki voru alvarlegar, með útfellingum í sjónhimnu komu fram hjá þremur af 41 (7%) einstaklingi sem talin voru tengjast voretigen neparvovec.
Swedish: • Bipacksedel (PIL), som ska vara tillgänglig i olika format (inklusive förstorad utskrift och ljudfil).
Icelandic: Fylgiseðil lyfsins (PIL) sem einnig á að vera fáanlegur í mismunandi framsetningu (þar með talið með stóru letri og sem hljóðskrá);
Swedish: Efter spädning innehåller varje dos av Luxturna 1,5 x 10
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur hver skammtur af Luxturna 1,5 x 10
Swedish: Detta beror på att Luxturna är en genterapeutisk produkt.
Icelandic: Það er vegna þess að Luxturna er lyf til genalækninga.
Swedish: Utgångsvärdet för synskärpan (LogMAR) i det första ögat för dessa patienter var 1,29 (0,21), medelvärde (SE).
Icelandic: Sjónskerpa (LogMAR) á fyrra auga hjá þessum þátttakendum við upphaf var 1,29 (0,21), meðaltal (staðalskekkja).
Swedish: Kriterier för studiesite/behandlingsavdelning ska inkludera:
Icelandic: Skilyrði fyrir rannsóknarsetur/meðferðarstöðvar skulu fela í sér:
Swedish: Studie 301 var en öppen, randomiserad, kontrollerad studie.
Icelandic: Rannsókn 301 var opin, slembuð samanburðarrannsókn.
Swedish: Utgångsvärdet för synskärpan (LogMAR) i det första ögat för dessa deltagare var 1,18 (0,14), medelvärde (SE).
Icelandic: Sjónskerpa (LogMAR) á fyrra auga hjá þessum þátttakendum við upphaf var 1,18 (0,14), meðaltal (staðalskekkja).
Swedish: Klinisk farmakokinetik och vektorutsöndring
Icelandic: Klínísk lyfjahvörf og útskilnaður
Swedish: Ändring
Icelandic: Breyting
Swedish: Varje ruta anger det mellersta 50 % av distributionen av ändringen i MLMT-poängtalet.
Icelandic: Hver kassi táknar 50% miðjuna af dreifingu breytingar á MLMT-skori.
Swedish: Totalt sett identifierades övergående och låga nivåer av vektor-DNA i tårvätskan och ibland i serumprover av 14/29 (48 %) patienter i fas III-studien.
Icelandic: Í heildina greindust skammvinn og lág gildi veiruferju DNA í tárum og stöku sinnum í sermissýnum frá 14/29 (48%) einstaklingum í 3. stigs rannsókninni.
Swedish: Det kan ta upp till en vecka eller mera innan luftbubblan försvunnit ur ögat; att detta verkligen skett bör bekräftas med oftalmologisk undersökning.
Icelandic: Allt að ein vika eða lengra getur liðið eftir inndælinguna þar til loftbólan hefur horfið; staðfesta skal það með augnskoðun.
Swedish: Risken för gråstarr finns också om linsen inne i ögat skadas av nålen som används för att injicera medicinen i bakre delen av ögat.
Icelandic: Aukin hætta er á drermyndun ef augasteinninn inni í auganu er skaddaður með nálinni sem notuð er til að dæla lyfinu inn aftan í augað.
Swedish: Barn och ungdomar Luxturna har inte studerats för behandling av barn under 4 år.
Icelandic: Luxturna hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en fjögurra ára.
Swedish: Före interventionen godkändes deltagare i mobilitetstestet med ett poängtal mellan 4 och 400 lux belysning.
Icelandic: Við upphaf náðu þátttakendur fram yfir mörk hreyfanleikaprófsins við á milli 4 og 400 lux umhverfis.
Swedish: En patient avbröt före behandlingen.
Icelandic: Einn þátttakandi hætti í rannsókninni fyrir meðferð.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma hos användare av Luxturna:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir með Luxturna:
Swedish: Långtidssäkerheten och -effekten av Luxturna bedömdes i en fas I säkerhets- och dosökningsstudie (101), där 12 patienter fick en subretinal injektion av voretigen neparvovek i ena ögat; i en uppföljningsstudie (102), där voretigen neparvovek administrerades i det kontralaterala ögat hos 11 av de 12 patienter som deltog i dosökningsstudien; i en ettårs kontrollerad, öppen fas III-studie (301), där 31 patienter randomiserades med på två kliniker; och i en uppföljningsstudie till fas III-studien, där 9 kontrollpatienter korsade över och fick interventionsbehandlingen.
Icelandic: Luxturna til lengri tíma var metin í 1. stigs rannsókn á öryggi og skammtaaukningu (101) en í henni fengu 12 einstaklingar inndælingu með voretigen neparvovec undir sjónhimnu í annað augað; í eftirfylgnirannsókn (102) var voretigen neparvovec gefið í hitt augað hjá 11 af þeim 12 einstaklingum sem tóku þátt í rannsókninni á skammtaaukningu; í eins árs opinni 3. stigs samanburðarrannsókn (301) var 31 einstaklingi slembiraðað á tveimur setrum; og í framhaldsrannsókn af 3. stigs rannsókninni víxluðu 9 einstaklingar í samanburðarhópnum yfir til að fá inngripið.
Swedish: Övergående, lindrig utsöndring av vektorer kan förekomma med patientens tårar (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Útskilnaður veiruferju, tímabundinn og í lágum gildum, getur komið fyrir í tárum sjúklings (sjá kafla 5.2).
Swedish: Varje injektionsflaska på 2 ml för engångsdos av Luxturna innehåller 0,5 ml extraherbart koncentrat, vilket förutsätter en spädning på 1:10 före administrering, se avsnitt 6.6.
Icelandic: Hvert stakskammta 2 ml hettuglas með Luxturna inniheldur 0,5 útdraganlega ml af þykkni sem þarf að þynna 1:10 fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Swedish: - Vid oavsiktlig yrkesmässig exponering (t.ex. stänk mot ögonen eller slemhinnor), skölj i minst 5 minuter med rent vatten.
Icelandic: - Ef útsetning fyrir slysni við störf á sér stað (t.d. slettist í augu eða á slímhimnur), skolið með hreinu vatni í a.m.k. 5 mínútur.
Swedish: Efter upptinande och spädning
Icelandic: Eftir þíðingu og þynningu
Swedish: Testningen av varje deltagare videobandades och genomgick bedömning av självständiga bedömare.
Icelandic: Prófunin á hverjum einstaklingi var tekin upp á myndband og metin af óháðum aðilum.
Swedish: Figur 2 Ändring i MLMT-poängtal under binokulär syn under tiden före/efter exponering för voretigen neparvovek
Icelandic: Mynd 2 Breyting á MLMT-skori með notkun beggja augna á tíma fyrir/eftir útsetningu fyrir voretigen neparvovec
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda tunga maskiner förrän synfunktionen återställts i tillräcklig grad, enligt ögonläkarens bedömning.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða stjórna þungum vélum fyrr en starfsemi sjónar hefur batnað nægilega eins og augnlæknirinn þeirra hefur ráðlagt.
Swedish: Hudutslag, ansiktssvullnad
Icelandic: Útbrot, andlitsþroti
Swedish: Undersök visuellt om några partiklar kan ses.
Icelandic: Skoðið hvort sýnilegar agnir eru til staðar.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Swedish: Du kan få övergående synstörningar efter att du fått Luxturna.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir tímabundnum sjóntruflunum eftir að hafa fengið Luxturna.
Swedish: XBL; XD30; XD90; XD180: utgångsvärde, 30, 90 och 180 dygn efter studiestart för överkorsade kontrollgruppen; XÅ1; XÅ2: ett och två år efter studiestart för överkorsade kontrollgruppen.
Icelandic: XBL; XD30; XD90; XD180: upphafsgildi, 30, 90 og 180 dagar eftir upphaf rannsóknar hjá samanburðarhópnum sem víxlaði yfir;
Swedish: Andra läkemedel och Luxturna Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Luxturna Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: I samband med behandlingen med detta läkemedel, för läkaren in en luftbubbla i ögat som långsamt absorberas av kroppen.
Icelandic: Við meðferð með þessu lyfi setur læknirinn loftbólu í augað sem hægt og rólega er tekin upp í líkamanum.
Swedish: 3 dygn före administrering av Luxturna
Icelandic: 3 dögum fyrir lyfjagjöf Luxturna