FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}>enthält,] eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome della/e sostanza/e attiva/e}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano di investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), per l'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
German: <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]> [für Referrals, verfahrensspezifisch]
Italian: <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> [For referral procedures, as appropriate]
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}> enthält,] eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome della/e sostanza/e attiva/e}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d‘investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), per l'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima prima di <prendere> <usare> X
German: Hinweise zur UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ}>
Italian: <Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}>
German: <[ist national auszufüllen]> [für Referrals]
Italian: <[Completare con i dati nazionali]> [For referral procedures]
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X vergessen haben>
Italian: <Se dimentica di <prendere><usare> X>
German: <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar>
Italian: <Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di/della/del/dell'{Nome della Autorità dello Stato membro (link)}>
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X abbrechen>
Italian: <Se interrompe il trattamento con X>
German: <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar.>
Italian: <Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di/della/del/dell'{Nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}.>
German: {Art der Anwendung}
Italian: {Via di somministrazione}
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.>
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.>
German: Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
Italian: Come <prendere><usare> X
German: <Die <Sicherheit> <und> <Wirksamkeit> von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} bei Kindern im Alter von {x bis y} <Monaten> <Jahren> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] ist <bisher noch> nicht erwiesen.>
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> {o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso} non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der <Sicherheit> <Wirksamkeit> bestehen.>
Italian: <{X} non deve essere usato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> {o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso} a causa di problematiche di <sicurezza> <efficacia>.
German: <<Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt <oder Apotheker> <ein> <an>.
Italian: <<Prenda> <Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico <o del farmacista>.
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] <im Anwendungsgebiet....> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).>
Italian: <{X} è controindicato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> {o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso} <per l'indicazione...> (vedere paragrafo 4.3).>
German: <Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres <Arztes> <,> <oder> <Apothekers> <oder des medizinischen Fachpersonals> <ein> <an>.
Italian: <<Prenda><Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni <del medico><,> <o> <del farmacista><dell'infermiere>.
German: <Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.>
Italian: <La linea d‘incisione non è concepita per rompere la compressa.>
German: NE = Nicht erreicht.
Italian: NR = Non Raggiunto.
German: • oder durch eine Bewertung individueller Fallberichte.
Italian: • o mediante una valutazione dei singoli casi.
German: • epidemiologische Studien/nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien,
Italian: • studi epidemiologici/non interventistici od osservazionali,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Gennaio 2018
German: In dieser Studie wurde die FIGO-Klassifikation von 1988 verwendet.
Italian: La classificazione FIGO del 1988 è stata usata in questa sperimentazione.
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario attuare alcuna correzione della dose.
German: Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 12. Dezember 2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
Italian: L'analisi primaria è stata effettuata con una data di cut-off del 12 dicembre 2012 ed è considerata come analisi finale.
German: MVASI kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Italian: MVASI può ridurre la fertilità femminile.
German: Insgesamt 16 Patienten (4,4 %) waren > 75 Jahre alt.
Italian: Un totale di 16 pazienti (4,4%) erano di età > 75 anni.
German: Log-Rank-Test (stratifiziert).
Italian: Test log-rank (stratificato).
German: Die p-Werte sind nur zu erläuternden Zwecken ausgewiesen.
Italian: Il valore di p è mostrato solo a scopo descrittivo.
German: Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit MVASI.
Italian: Il trattamento con MVASI le verrà somministrato una volta ogni 2 o 3 settimane.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Amgen Inc
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Amgen Inc
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von MVASI waren.
Italian: Ciò non significa che tali effetti indesiderati siano stati necessariamente determinati da MVASI.
German: Eine adjuvante Behandlung mit einem Taxan war nur erlaubt, wenn diese mindestens 12 Monate vor Aufnahme in die
Italian: La terapia adiuvante con un taxano è stata permessa solo se completata almeno 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
German: Nach Zyklus 1 konnte das Arzneimittel als Infusion über 1 Stunde gegeben werden.
Italian: Dopo il ciclo 1, il medicinale può essere somministrato mediante infusione di 1 ora.
German: MVASI ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
Italian: MVASI è esclusivamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
German: 6 - 12 Monate (n = 202) Median
Italian: 6 - 12 mesi (n = 202) Mediana
German: Die Anwendung von MVASI sollte vorübergehend unterbrochen werden
Italian: La somministrazione di MVASI deve essere interrotta temporaneamente
German: ^ Verblindete, unabhängige Bewertung (Primäranalyse wie im Protokoll definiert).
Italian: ^ Revisione indipendente in cieco (analisi primaria definita dal protocollo).
German: Kaplan-Meier-Schätzungen.
Italian: Stime secondo Kaplan-Meier.
German: MVASI kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
Italian: MVASI può recare danni al bambino non ancora nato, in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni.
German: KI, Konfidenzintervall; HR, Hazard Ratio aus der nicht stratifizierten Cox-Regressionsanalyse; NE, nicht erreicht.
Italian: IC, intervallo di confidenza; HR, hazard ratio dell'analisi di regressione di Cox non stratificata; NR, non raggiunta.
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitten 4.6 und 4.8 zur Verfügung.
Italian: Informazioni relative a malformazioni fetali osservate dopo la commercializzazione sono fornite nei paragrafi 4.6 e 4.8.
German: Vor oder während der Behandlung mit MVASI:
Italian: Prima di cominciare il trattamento con MVASI o durante il trattamento con MVASI:
German: Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
Italian: I termini rappresentano un insieme di eventi che descrivono un concetto medico piuttosto che una singola condizione oppure i termini preferiti MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, dizionario medico per le attività di regolamentazione).
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/Bluthusten kann plötzlich auftreten, und zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
Italian: L'emorragia/emottisi polmonare importante o massiva può verificarsi improvvisamente e fino a due terzi delle emorragie polmonari gravi hanno avuto esito fatale.
German: Im Folgenden sind die PFS-Ergebnisse zusammengefasst:
Italian: Sono riassunti di seguito i risultati della PFS:
German: Arm 1
Italian: Braccio 1
German: MVASI ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: MVASI è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
German: Jede Packung MVASI enthält eine Durchstechflasche.
Italian: Ogni confezione di MVASI contiene un flaconcino.
German: • Eine seltene neurologische Nebenwirkung, ein sogenanntes posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde mit der Behandlung mit MVASI in Verbindung gebracht.
Italian: • Un raro effetto indesiderato neurologico chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stato associato al trattamento con MVASI.
German: Finale Analyse.
Italian: Analisi finale
German: MVASI ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Italian: L'uso di MVASI non è autorizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten war 61,0 (Bereich: 25 - 84) Jahre.
Italian: L'età media delle pazienti era di 61,0 (intervallo: 25 - 84) anni.
German: Zu weiteren Informationen wie auch zum humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status siehe Abschnitt 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare riferimento al paragrafo 5.1.
German: Es trat keine Hypertonie der Grade 4 oder 5 auf.
Italian: Non sono stati osservati eventi ipertensivi di grado 4 o 5.
German: • Spontanberichte,
Italian: • segnalazione spontanea,
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Ohnmacht während der Anwendung von MVASI beobachtet.
Italian: Tuttavia, sonnolenza e svenimento sono stati riportati con l'uso di MVASI.
German: Eine Anwendung von MVASI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Italian: La terapia con MVASI non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto né la sicurezza né i benefici sono stati stabiliti in questa popolazione di pazienti.
German: *** Die finale Analyse des Gesamtüberlebens wurde durchgeführt, nachdem 266 Todesfälle, was 73,7 % der eingeschlossenen Patienten entspricht, beobachtet wurden.
Italian: *** L'analisi finale della sopravvivenza globale è stata condotta una volta osservati 266 decessi, pari al 73,7%
German: Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeitskategorien zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse elencate in questa sezione ricadono nelle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Zu schweren Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) zählen:
Italian: Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) includono:
German: 25-75 Perzentile (Monate)
Italian: 25°/75° percentile (mesi)
German: Die Nachfolgeanalyse wurde mit Stichtag 7. März 2014 durchgeführt.
Italian: L'anlisi di follow-up è stata effettuata con una data di cut-off del 7 marzo 2014.
German: Die Nachfolgeanalyse wurde mit Stichtag 7. März 2014 durchgeführt; die p-Werte sind nur zu erläuternden Zwecken ausgewiesen.
Italian: L'anlisi di follow-up è stata effettuata con una data di cut-off del 7 marzo 2014.Tutti i valori di p sono mostrati solo a scopo descrittivo.
German: Bevacizumab wurde mit zwei Chemotherapie-Schemata kombiniert:
Italian: Bevacizumab è stato combinato con due regimi chemioterapici:
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den Macdonald-Kriterien.
Italian: Non ci sono state delle risposte radiologiche (criteri di MacDonald) obiettive (parziali o complete).
German: * Exploratorische Analyse: Zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags am 28. Oktober 2015 für die aktualisierte OS-Analyse waren ungefähr 45 % der Patienten verstorben, und OS wird daher als unvollständig betrachtet.
Italian: * Analisi esplorativa; analisi aggiornata della OS al cut-off clinico al 28 ottobre 2015, è stato osservato il decesso di circa il 45% dei pazienti: i dati relativi alla OS sono pertanto ritenuti non maturi.
German: In keinem der Behandlungsarme führten unerwünschte Ereignisse zum Tod; alle Todesfälle waren auf das Fortschreiten der Erkrankung zurückzuführen.
Italian: In essi non sono stati osservati eventi avversi fatali; tutti i decessi sono stati attribuiti alla progressione della malattia.
German: Für weitere Informationen siehe unten in Abschnitt „Beschreibung von ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen".
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo seguente "Descrizione di specifiche reazioni avverse gravi".
German: Wenn Bevacizumab direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Italian: Quando bevacizumab è iniettato direttamente all'interno dell'occhio (uso non approvato), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
German: Proteinurieb, d
Italian: Proteinuriab,d
German: Ein großer Teil der Patienten (ca. 62 %) erhielt nachfolgend verschiedene, nicht-protokollspezifizierte Antitumortherapien, die einen Einfluss auf die Auswertung des Gesamtüberlebens gehabt haben können.
Italian: Una elevata percentuale di pazienti (circa il 62%) è stata sottoposta a numerose terapie antitumorali, non specificate da protocollo, che potrebbero aver avuto un impatto sull'analisi della sopravvivenza globale.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretener Lungeneinblutung/Bluthusten (> 2,5 ml Blut) dürfen nicht mit Bevacizumab behandelt werden.
Italian: Pazienti con emorragie polmonari/emottisi di recente insorgenza (> 2,5 mL di sangue rosso vivo) non devono essere trattati con bevacizumab.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor Kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie diese gegenwärtig bekommen.
Italian: Informi il medico se ha ricevuto di recente o sta ricevendo una radioterapia.
German: • Sicherheitsstudien nach der Markteinführung,
Italian: • studi di sicurezza post-autorizzazione,
German: Im Teil II war die Zuteilung zur Bevacizumab-Behandlung doppelblind.
Italian: Nella parte II, l'assegnazione del trattamento era in doppio cieco relativamente alla somministrazione di bevacizumab.
German: Die Populationspharmakokinetik wurde bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Hinblick auf die Auswirkungen von demographischen Merkmalen untersucht.
Italian: La farmacocinetica di popolazione è stata analizzata in pazienti adulti e pediatrici per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
German: Was ist MVASI und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è MVASI e a cosa serve
German: Wie MVASI aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di MVASI e contenuto della confezione
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit MVASI ist Vorsicht geboten.
Italian: È opportuno osservare una certa cautela nel trattare questi pazienti con MVASI.
German: Interferon alfa-2a 9 Mio. I.E. 3x/Woche.
Italian: a Interferone alfa-2a 9 MUI 3 volte alla settimana.
German: Patienten sollten eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen gehabt haben und keine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens.
Italian: Le pazienti dovevano avere un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane e non dovevano essere state sottoposte a precedente radioterapia al bacino o all'addome.
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunktes, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
Italian: Tuttavia, l'aumento di due mesi dell'endpoint primario della sopravvivenza globale non è stato significativo (HR = 0,91).
German: • Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit MVASI (Bevacizumab) behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten haben.
Italian: • se deve sottoporsi ad un trattamento dentistico invasivo o a chirurgia dentale, riferisca al dentista che è in trattamento con MVASI (bevacizumab), in particolare se ha ricevuto o sta ricevendo un'iniezione di bifosfonati nel sangue.
German: Bitte wenden Sie sich auch dann an Ihren Arzt, wenn eine dieser oben genannten Aussagen nur in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
Italian: Si rivolga al medico anche se quanto sopra descritto si è verificato solo in passato.
German: XELOX oder
Italian: XELOX o
German: MVASI kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Italian: MVASI può inoltre determinare delle alterazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.
German: • CT-Arm (Chemotherapie allein):
Italian: • Braccio CT (sola chemioterapia):
German: • MVASI kann das Risiko erhöhen, eine anormale Verbindung oder einen Durchlass zwischen zwei Organen oder Gefäßen zu entwickeln.
Italian: • MVASI può aumentare il rischio di sviluppare una connessione anormale o passaggio tra due organi o vasi.
German: Ihre MVASI-Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Italian: La dose di MVASI necessaria dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di tumore che deve essere trattato.
German: Die Hinzugabe von Bevacizumab zu FOLFOX-4 führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Überlebens.
Italian: L'aggiunta di bevacizumab al regime FOLFOX-4 ha prolungato in maniera statisticamente significativa la sopravvivenza.
German: Im Falle von inneren Fisteln, die nicht im Gastrointestinaltrakt auftreten, sollte ein Absetzen von MVASI in Betracht gezogen werden.
Italian: Nei casi di fistole interne che non si sviluppano nel tratto gastrointestinale deve essere considerata la sospensione di MVASI.
German: ** Primärauswertung zum Stichtag 31. Januar 2006.
Italian: ** Analisi primaria al cut-off clinico del 31 gennaio 2006.
German: Wesentliche Wirksamkeitsergebnisse der Überlegenheitsprüfung (ITT-Population, Studie NO16966)
Italian: Principali risultati di efficacia per l'analisi di superiorità (popolazione ITT - studio NO16966)
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig, und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva è risultato basso in entrambi i bracci di trattamento e la differenza non significativa.
German: Brechen Sie Ihre MVASI-Behandlung nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Italian: Non interrompa il trattamento con MVASI prima di averne parlato con il medico.
German: Die entsprechenden Häufigkeiten in der Kontrollgruppe, die nur Chemotherapie erhielt, waren 1,1 % vs. 0,8 %.
Italian: Le corrispondenti frequenze nel gruppo di controllo trattato solo con chemioterapia sono state rispettivamente di 1,1% vs. 0,8%.
German: Vor Beginn der Behandlung mit MVASI sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Italian: Prima di iniziare con MVASI, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
German: Was MVASI enthält
Italian: Cosa contiene MVASI
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
German: Bevacizumab kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.6 und 4.8).
Italian: Bevacizumab può compromettere la fertilità femminile (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).
German: • MVASI kann allergische und/oder infusionsbedingte Reaktionen verursachen (Reaktionen, die mit der Injektion des Arzneimittels in Zusammenhang stehen).
Italian: • È possibile che MVASI causi ipersensibilità e/o reazioni da infusione (reazioni correlate all'iniezione del medicinale).
German: Relativ zum Kontrollarm; Hazard Ratio stratifiziert.
Italian: 2 Rispetto al braccio di controllo; hazard ratio stratificato.
German: Ovarialinsuffizienz/Fertilität
Italian: Insufficienza ovarica/fertilità
German: IgGs passieren bekanntlich die Plazentaschranke; es ist zu erwarten, dass Bevacizumab die Angiogenese beim Fetus hemmt, und es steht daher in Verdacht, bei Anwendung während der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler zu verursachen.
Italian: È noto che le IgG attraversano la placenta, ed è prevedibile che bevacizumab inibisca l'angiogenesi fetale e quindi si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.