FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Linagliptine was een substraat voor OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- en OCTN2, wat wijst op een mogelijke OATP8-gemedieerde leveropname, OCT2-gemedieerde nieropname en OAT4-, OCTN1- en OCTN2-gemedieerde renale uitscheiding en reabsorptie van linagliptine in vivo.
Croatian: Linagliptin je bio supstrat za OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- i OCTN2, što upućuje na mogući OATP8-posredovani unos u jetri, OCT2-posredovani unos u bubrezima i OAT4-, OCTN1- i OCTN2-posredovanu sekreciju i reapsorpciju linagliptina putem bubrega in vivo.
Dutch: Daarnaast wordt niet verwacht dat linagliptine in een therapeutisch significante mate wordt geëlimineerd door hemodialyse of peritoneale dialyse (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nadalje, ne očekuje se eliminacija linagliptina u terapijski značajnom stupnju putem hemodijalize ili peritonealne dijalize (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van digoxine, een P-gp-substraat, met empagliflozine resulteerde in een toename met 6% van de AUC en een toename met 14% van de Cmax van digoxine.
Croatian: Istodobna primjena digoksina, supstrata P-gp-a, s empagliflozinom rezultirala je 6%-tnim povećanjem vrijednosti AUC i 14%-tnim povećanjem vrijednosti Cmax za digoksin.
Dutch: Op basis van de ervaring met empagliflozine en linagliptine wordt een verhoogd risico op hypoglykemie verwacht bij de gelijktijdige behandeling met insuline en/of sulfonylureumderivaten (zie rubriek 4.4 en onderstaande informatie).
Croatian: Na temelju iskustva s empagliflozinom i linagliptinom, očekuje se povećani rizik od hipoglikemije tijekom istodobnog liječenja inzulinom i / ili sulfonilurejom (vidjeti dio 4.4 i podatke u nastavku).
Dutch: Hoe ziet Glyxambi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Glyxambi izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Voor gewicht is het baseline-gewicht ook geïncludeerd.
Croatian: Za tjelesnu težinu također je uključena početna vrijednost tjelesne težine.
Dutch: Uit dieronderzoek blijkt dat empagliflozine en linagliptine de placenta passeren tijdens de late zwangerschap, maar de resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vroege embryonale ontwikkeling door empagliflozine of linagliptine (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da empagliflozin i linagliptin prolaze placentu tijekom kasne trudnoće, ali ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na rani embrionalni razvoj, bilo empagliflozina ili linagliptina (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Deze aandoeningen kunnen uitdroging veroorzaken.
Croatian: Ova stanja mogu uzrokovati dehidraciju.
Dutch: De verwijdering van empagliflozine door hemodialyse is niet onderzocht.
Croatian: Eliminacija empagliflozina hemodijalizom nije ispitivana.
Dutch: Bovendien leidde linagliptine niet tot een grotere kans op ziekenhuisopname wegens hartfalen [HR = 0,90; (95% BI 0,74, 1,08)].
Croatian: Povrh toga, linagliptin nije povećao rizik od hospitalizacije zbog zatajenja srca [HR=0,90; (95% CI 0,74; 1,08)].
Dutch: SGLT2 voorkomt dat glucose in de urine wordt uitgescheiden door glucose weer in de bloedstroom op te nemen op het moment dat bloed in de nieren wordt gefilterd.
Croatian: SGLT2 sprječava izlučivanje glukoze mokraćom tako što apsorbira glukozu nazad u krvotok dok se krv filtrira u bubrezima.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het risico op hypoglykemie van Glyxambi bij gebruik met insuline en/of andere sulfonylureumderivaten.
Croatian: Nema podataka o riziku od hipoglikemije tijekom primjene lijeka Glyxambi kada se primjenjuje s inzulinom i/ili sulfonilurejom.
Dutch: In analyses voor albuminurie-progressie (verandering van normo-albuminurie naar microof macro-albuminurie, of van micro-albuminurie naar macro-albuminurie) bedroeg de geschatte hazardratio 0,86 (95% BI 0,78, 0,95) voor linagliptine versus placebo.
Croatian: U analizama progresije albuminurije (promjena s normoalbuminurije na mikro- ili makroalbuminuriju, ili s mikroalbuminurije na makroalbuminuriju) ocijenjeni omjer hazarda iznosio je 0,86 (95% CI 0,78; 0,95) za linagliptin naspram placeba.
Dutch: De farmacokinetische parameters van de enkelvoudige dosis en steady state van empagliflozine waren vergelijkbaar en suggereren een lineaire farmacokinetiek in de tijd.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon jednokratne doze empagliflozina i u stanju dinamičke ravnoteže bili su slični, što upućuje na linearnu farmakokinetiku u odnosu na vrijeme.
Dutch: • als u een ander middel tegen diabetes inneemt dat ‘sulfonylureumderivaat' (bv. glimepiride, glipizide) wordt genoemd en/of insuline gebruikt.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za liječenje šećerne bolesti poznate kao „sulfonilureje" (npr. glimepirid, glipizid) i/ili inzulin.
Dutch: Daarnaast verlaagt GLP-1 ook de glucagonafscheiding uit alfacellen in de alvleesklier, wat leidt tot een daling van de glucose-output in de lever.
Croatian: Nadalje, GLP-1 također smanjuje sekreciju glukagona iz alfa-stanica gušterače, rezultirajući smanjenjem stvaranja glukoze u jetri.
Dutch: Het onderzoek werd opgezet om de non-inferioriteit aan te tonen voor het primaire cardiovasculaire eindpunt: het samengesteld eindpunt van het eerste optreden van cardiovasculaire sterfte of van een niet-fataal myocardinfarct (MI) of van een niet-fatale beroerte (3P-MACE).
Croatian: Ispitivanje je bilo ustrojeno tako da dokaže neinferiornost za primarnu kardiovaskularnu mjeru ishoda, koja je bila kompozitna mjera sastavljena od prve pojave kardiovaskularne smrti ili infarkta miokarda (MI) bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda (3P-MACE).
Dutch: De steady-state-plasma-AUCτ,ss en Cmax,ss-concentraties van linagliptine waren 153 nmol*uur/l en 12,9 nmol/l voor linagliptine 5 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Croatian: AUCτ,ss i Cmax,ss za plazmatske koncentracije linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 153 nmol*hr/l i 12,9 nmol/l za linagliptin 5 mg jedanput dnevno tijekom 7 dana.
Dutch: In overeenstemming met de halfwaardetijd werd met betrekking tot de plasma-AUC tijdens de steady-state-fase tot 22% accumulatie waargenomen.
Croatian: Konzistentno s poluvijekom, opažena je akumulacija do 22% u odnosu na plazmatski AUC pri stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: Bij blootstellingen die voldoende hoger zijn dan de blootstelling bij de mens na therapeutische doses, had empagliflozine geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling.
Croatian: Pri izloženostima koje su bile dostatno više od izloženosti u ljudi nakon terapijskih doza, empagliflozin nije imao štetnih učinaka na plodnost ili rani embrionalni razvoj.
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie verminderde empagliflozine het risico op hospitalisatie voor hartfalen in vergelijking met placebo (empagliflozine 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65; 95% BI: 0,50;
Croatian: U ispitivanju EMPA-REG OUTCOME, empagliflozin je smanjio rizik od zatajenja srca koje zahtijeva hospitalizaciju u usporedbi s placebom (empagliflozin 2,7%; placebo 4,1%; HR 0,65; 95% CI 0,50;
Dutch: Linagliptine is een zwak competitieve en een zwak tot matig mechanismegebaseerde remmer van CYP-iso-enzym CYP3A4, maar remt geen andere CYP-iso-enzymen.
Croatian: Linagliptin je slab kompetitivan te slab do umjeren mehanizmom uvjetovan inhibitor CYP izoenzima CYP3A4, ali ne inhibira druge CYP-izoenzime.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Nasofaryngitis
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Nazofaringitis
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme zal een verminderde nierfunctie leiden tot een verminderde glykemische werkzaamheid van empagliflozine (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, smanjena funkcija bubrega rezultirat će smanjenom glikemijskom djelotvornošću empagliflozina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Bij deze patiënten dienen SGLT2-remmers met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Croatian: SGLT2 inhibitore treba primjenjivati s oprezom u ovih bolesnika.
Dutch: Empagliflozine remt UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 of UGT2B7 niet.
Croatian: Empagliflozin ne inhibira UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ili UGT2B7.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Glyxambi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Glyxambi malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Als u al 25 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine inneemt als aparte tabletten en u schakelt over naar Glyxambi, dan kunt u direct beginnen met Glyxambi 25 mg/5 mg.
Croatian: Ako već uzimate 25 mg empagliflozin i 5 mg linagliptin u obliku odvojenih tableta, a prelazite na Glyxambi, možete odmah početi s lijekom Glyxambi 25 mg/5 mg.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar gelijktijdige toediening met andere sterke inductoren van P-gp en CYP3A4, zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Croatian: Istodobna primjena s drugim snažnim induktorima P-gp-a i CYP3A4, kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, nije ispitivana.
Dutch: Linagliptine remt het enzym DPP-4, een enzym dat betrokken is bij het inactiveren van de incretinehormonen GLP-1 en GIP (glucagonachtig peptide 1 en glucoseafhankelijke insulinotrope polypeptide).
Croatian: Linagliptin je inhibitor enzima DPP-4, enzima koji je uključen u inaktivaciju inkretinskih hormona GLP-1 i GIP (peptid¬1 sličan glukagonu, inzulinotropični polipeptid koji je ovisan o glukozi).
Dutch: Uit beschikbare niet-klinische gegevens bij dieren blijkt dat empagliflozine en linagliptine in melk worden uitgescheiden.
Croatian: Dostupni neklinički podaci u životinja pokazali su da se empagliflozin i linagliptin izlučuju u mlijeko.
Dutch: Bij matige nierinsufficiëntie werd een matige toename in de blootstelling gezien van ongeveer 1,7 maal die van de controlegroep.
Croatian: U umjerenom oštećenju bubrežne funkcije primijećeno je umjereno povećanje izloženosti od oko 1,7 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Dutch: Cardiovasculair veiligheidsonderzoek van linagliptine (CAROLINA)
Croatian: Ispitivanje kardiovaskularne sigurnosti primjene linagliptina (CAROLINA)
Dutch: Deze infecties werden vaker gemeld bij vrouwelijke patiënten behandeld met empagliflozine vergeleken met placebopatiënten, en het verschil in frequentie was minder uitgesproken bij mannelijke patiënten.
Croatian: Te su infekcije češće bile prijavljene u bolesnica liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom, dok su razlike u učestalosti u muških bolesnika bile manje izražene.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stoffen in Glyxambi overgaan in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato prolaze li djelatne tvari lijeka Glyxambi u majčino mlijeko.
Dutch: Daarnaast vertoonde empagliflozine een hogere (HR 1,82; 95% BI: 1,40; 2,37) incidentie van aanhoudende normo- of micro-albuminurie (49,7%) bij patiënten met baseline macro-albuminurie in vergelijking met placebo (28,8%).
Croatian: Povrh toga, uz empagliflozin je bila učestalija (HR 1,82; 95% CI 1,40; 2,37) pojava perzistirajuće normoalbuminurije ili mikroalbuminurije (49,7%) u bolesnika s početnom makroalbuminurijom u usporedbi s placebom (28,8%).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar, de gemiddelde HbA1c was 7,15% en 60% was man.
Croatian: Srednja dob je iznosila 64 godine, srednja vrijednost HbA1c iznosila je 7,15% i 60% bili su muškarci.
Dutch: Glyxambi, de vaste-dosiscombinatie van empagliflozine en linagliptine, is geïndiceerd voor volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2:
Croatian: Glyxambi, fiksna kombinacija empagliflozina i linagliptina, indicirana je za odrasle osobe u dobi od 18 i više godina sa šećernom bolesti tipa 2:
Dutch: In totaal werden 6979 patiënten behandeld (linagliptine 5 mg: 3494, placebo: 3485) en gevolgd gedurende een mediane periode van 2,2 jaar.
Croatian: Ukupno je bilo liječeno 6979 bolesnika (linagliptin 5 mg: 3494, placebo: 3485) koji su bili praćeni tijekom medijana od 2,2 godine.
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bv. gastro-intestinale ziekte), wordt zorgvuldige controle van de volumestatus (bv. lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen voor patiënten die empagliflozine krijgen.
Croatian: U slučaju stanja koja mogu dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest) u bolesnika koji primaju empagliflozin, preporučuje se pažljivo praćenje statusa volumena (npr. liječnički pregled, mjerenja krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući hematokrit) i elektrolita.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 en hyperglykemie wordt een grotere hoeveelheid glucose gefiltreerd en gereabsorbeerd.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i hiperglikemijom filtrira se i reapsorbira veća količina glukoze.
Dutch: De informatie over bijwerkingen die niet werden gerapporteerd in klinische studies met Glyxambi is gebaseerd op de ervaring met empagliflozine en linagliptine.
Croatian: Podaci o nuspojavama koje nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Glyxambi temelje se na iskustvu iz primjene empagliflozina i linagliptina.
Dutch: De bijwerkingen in onderstaande tabel (zie Tabel 1) worden vermeld per systeem/orgaanklasse en zijn gebaseerd op de veiligheidsprofielen van empagliflozine- en linagliptine-monotherapie.
Croatian: Nuspojave prikazane u donjoj tablici (vidjeti tablicu 1) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i temelje se na sigurnosnim profilima empagliflozina i linagliptina primijenjivanih u obliku monoterapije.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van empagliflozine en linagliptine bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni empagliflozina i linagliptina u trudnica.
Dutch: Het effect van UGT-inductie op empagliflozine is niet onderzocht.
Croatian: Učinak indukcije UGT-a na empagliflozin nije ispitan.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Dutch: Er was geen noemenswaardig verschil in de incidentie bij patiënten die behandeld werden met verschillende dosissterkten van Glyxambi vergeleken met de behandeling met empagliflozine en linagliptine.
Croatian: Nije bilo primjetne razlike u incidenciji u bolesnika liječenih različitim jačinama lijeka Glyxambi u usporedbi s liječenjem empagliflozinom ili linagliptinom.
Dutch: De studie omvatte patiënten met nierinsufficiëntie, ingedeeld op basis van de creatinineklaring: licht (50 tot < 80 ml/min), matig (30 tot < 50 ml/min) en ernstig (< 30 ml/min) nierinsufficiënte patiënten en dialyse-afhankelijke patiënten met terminale nierziekte (ESRD).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike s insuficijencijom bubrega, klasificiranom na osnovi klirensa kreatinina kao: blaga (50 do < 80 ml/min), umjerena (30 do < 50 ml/min) i teška (< 30 ml/min), kao i bolesnika s ESRD-om na hemodijalizi.
Dutch: • als u symptomen krijgt zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven, buikpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of wanneer uw urine of zweet anders gaat ruiken.
Croatian: • ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek, kao i tijekom liječenja:
Dutch: Bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min kan het vermijden, een dosisaanpassing of staken van de behandeling met Glyxambi noodzakelijk zijn (zie voor bijzonderheden rubriek 4.2).
Croatian: U bolesnika s eGFR ispod 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 ml/min, može biti potrebno izbjegavanje, prilagođavanje doze ili prekid terapije lijekom Glyxambi (za više detalja, vidjeti dio 4.2).
Dutch: Urineweginfectie werd vaker gemeld bij vrouwen behandeld met empagliflozine vergeleken met placebo, maar niet bij mannen.
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava češće su bile prijavljene u žena liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom, ali ne i u liječenih muškaraca.
Dutch: Uw arts kan Glyxambi samen met een ander middel tegen diabetes voorschrijven.
Croatian: Liječnik Vam može propisati Glyxambi u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti.
Dutch: Focale gebieden van hepatocellulaire necrose werden gevonden in de combinatiegroepen bij ≥ 15 : 30 mg/kg linagliptine : empagliflozine (3,8 maal de klinische blootstelling voor linagliptine en 7,8 maal de klinische blootstelling voor empagliflozine) alsmede in de groep die alleen met empagliflozine behandeld werd, maar niet in de controlegroep.
Croatian: Fokalna područja hepatocelularne nekroze pronađena su u kombinacijskim skupinama pri ≥ 15: 30 mg/kg linagliptina: empagliflozina (izloženost za linagliptin 3,8 puta veća od kliničke izloženosti, a izloženost za empagliflozin 7,8 puta veća od kliničke izloženosti) kao i u skupini liječenoj empagliflozinom u obliku monoterapije, ali ne i u kontrolnoj skupini.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van empagliflozine en linagliptine in Glyxambi zijn gelijkwaardig aan de biologische beschikbaarheid van empagliflozine en linagliptine bij toediening als individuele tabletten.
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije empagliflozina i linagliptina u lijeku Glyxambi odgovaraju bioraspoloživosti empagliflozina i linagliptina nakon primjene u obliku pojedinačnih tableta.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Glyxambi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Glyxambi tijekom trudnoće.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is de glykemische werkzaamheid van empagliflozine afhankelijk van de nierfunctie (zie rubriek 4.2, 5.1 en 5.2).
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, glikemijska djelotvornost empagliflozina je ovisna o funkciji bubrega (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Dutch: 95,0% BI p-waarde vs. 25 mg vs. 10 mg
Croatian: 2 (standardna pogreška) 95,0% CI p-vrijednost naspram 25 mg naspram 10 mg
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (52,2%) had een eGFR van 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% van 45-60 ml/min/1,73 m2 en 7,7% van 30-40 ml/min/1,73 m
Croatian: Oko polovice bolesnika (52,2%) imalo je vrijednost eGFR 6090 ml/min/1,73 m2, 17,8% njih 45-60 ml/min/1,73 m2 te 7,7% njih 30-45 ml/min/1,73 m
Dutch: Empagliflozine kan bijdragen aan het diuretische effect van thiazide- en lisdiuretica en kan het risico van uitdroging en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Empagliflozin može pridonijeti diuretskom učinku tiazida i diuretika Henleove petlje te može povećati rizik od dehidracije i hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In totaal werden 6033 patiënten behandeld (linagliptine 5 mg: 3023, glimepiride 1 mg tot 4 mg: 3010) en gevolgd gedurende een mediane periode van 6,25 jaar.
Croatian: Ukupno je bilo liječeno 6033 bolesnika (linagliptin 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg do 4 mg: 3010) i praćeno tijekom medijana od 6,25 godina.
Dutch: Bovendien brengt urinaire glucose-excretie calorieverlies teweeg, geassocieerd met verlies van lichaamsvet en verlaging van lichaamsgewicht.
Croatian: Uz to, izlučivanje glukoze mokraćom pokreće gubitak kalorija koji je povezan s gubitkom tjelesne masti i smanjenjem tjelesne težine.
Dutch: Empagliflozine en linagliptine als afzonderlijk gebruikte middelen vertoonden een incidentie van hypoglykemie vergelijkbaar met placebo wanneer alleen gebruikt of in combinatie met andere antidiabetica waarvan niet bekend is of zij hypoglykemie veroorzaken (bv. metformine, thiazolidinedionen).
Croatian: Empagliflozin i linagliptin su kao pojedinačni lijekovi pokazali incidenciju hipoglikemije usporedivu s placebom kada su se primijenjivali u obliku monoterapije ili u kombinaciji s drugim antidijabeticima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (npr. metformin, tiazolidindioni).
Dutch: In gepoolde klinische studies met Glyxambi bij patiënten met type 2-diabetes en onvoldoende bloedglucoseregulatie op achtergrond-metformine, was de frequentie van de gerapporteerde hypoglykemische gebeurtenissen 2,4%.
Croatian: U objedinjenim kliničkim ispitivanjima lijeka Glyxambi u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i neodgovarajućom kontrolom glikemije na osnovnoj terapiji metforminom, učestalost prijavljenih hipoglikemijskih događaja je bila 2,4%.
Dutch: Microscopisch bewijs van de effecten van overmatige farmacologie op de nieren waargenomen bij sommige soorten omvatte tubulaire dilatatie en mineralisatie in de tubuli en het bekken bij ongeveer 4 maal de klinische AUC-blootstelling van empagliflozine geassocieerd met de dosis van 25 mg.
Croatian: Mikroskopski dokaz učinaka pretjerane farmakologije na bubrege, koji su opaženi u pojedinih vrsta, uključivali su tubularnu dilataciju te tubularnu mineralizaciju i mineralizaciju pelvisa pri približno 4 puta većoj kliničkoj AUC izloženosti empagliflozinu koja je povezana s dozom od 25 mg.
Dutch: Een lagere dosis insuline of sulfonylureumderivaten kan daarom nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen bij gebruik in combinatie met Glyxambi (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Croatian: Stoga, može biti potrebna niža doza inzulina ili sulfonilureja kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Glyxambi (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Dutch: Er kan een dosisverlaging van het sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze sulfonilureje ili inzulina (vidjeti dio 4.2 i 4.5).
Dutch: Gemiddelde procentuele stijgingen vanaf baseline voor Glyxambi 10 mg/5 mg en 25 mg/5 mg versus placebo waren respectievelijk totaal cholesterol 3,2% en 4,6% versus 0,5%; HDL-cholesterol 8,5% en 6,2% versus 0,4%; LDL-cholesterol 5,8% en 11,0% versus 3,3%; triglyceriden -0,5% en 3,3% versus 6,4%.
Croatian: Srednja postotna povećanja od početne vrijednosti za Glyxambi 10 mg/5 mg odnosno 25 mg/5 mg naspram placeba bila su ukupni kolesterol 3,2% i 4,6% naspram 0,5%; HDL-kolesterol 8,5% i 6,2% naspram 0,4%; LDL-kolesterol 5,8% i 11,0% naspram 3,3%; trigliceridi -0,5% i 3,3% naspram 6,4%.
Dutch: Er werden bij Glyxambi geen aanvullende bijwerkingen geïdentificeerd.
Croatian: Nisu identificirane dodatne nuspojave s lijekom Glyxambi.
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie was 10,1% van de patiënten bekend met hartfalen op baseline.
Croatian: U ispitivanju EMPA-REG OUTCOME, za 10,1 % bolesnika je bilo prijavljeno zatajenje srca na početku ispitivanja.
Dutch: De farmacokinetiek van empagliflozine en linagliptine als afzonderlijk gebruikte middelen is uitgebreid gekarakteriseerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes type 2.
Croatian: Farmakokinetika empagliflozina i linagliptina kao pojedinačnih tvari opsežno su bile karakterizirane u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Dutch: Linagliptine
Croatian: Linagliptin
Dutch: Het starten van Glyxambi wordt niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Croatian: Započinjanje terapije lijekom Glyxambi u ovoj populaciji se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De gemiddelde plasma-oppervlakte-onder-de-concentratiecurve (AUC) en Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
Croatian: Srednja vrijednost površine ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h i 259 nmol/l s empagliflozinom od 10 mg te 4740 nmol.h i 687 nmol/l s empagliflozinom 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Dutch: Na orale toediening werd empagliflozine snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties optredend na een mediane tmax van 1,5 uur postdosis.
Croatian: Nakon peroralne primjene, empagliflozin se brzo apsorbirao, s pojavom vršnih koncentracija u plazmi pri medijanu tmax od 1,5 sati nakon primijenjene doze.
Dutch: Empagliflozine 25 mg
Croatian: Empagliflozin 25 mg