FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Brain problems with signs such as seizures, confusion, feeling disorientated, being less responsive, personality changes, feeling agitated, sleeplessness, changes to your sight, blindness, coma, paralysis of part or all of the body, stiff neck, loss of coordination with or without unusual speech or eye movements.
Portuguese: • Problemas cerebrais com sinais tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade de resposta, alterações de personalidade, agitação, insónia, alterações da visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou da totalidade do corpo, rigidez do pescoço, perda de coordenação com ou sem discurso ou movimentos oculares invulgares.
English: • your blood lipids (fats).
Portuguese: • os seus níveis sanguíneos de lípidos (gorduras).
English: As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
Portuguese: A exemplo do que se verifica com outros tratamentos imunossupressores de longa duração (incluindo a ciclosporina), deve ter-se em mente um aumento do risco de doenças linfoproliferativas.
English: The 1-ml syringe is used to measure doses less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.05 ml corresponds to 5 mg of ciclosporin).
Portuguese: A seringa de 1 ml é usada para medir doses inferiores ou iguais a 1 ml (cada marca de 0,05 ml corresponde a 5 mg de ciclosporina).
English: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: What you need to know before you take Sandimmun
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sandimmun
English: Azitromycin increases ciclosporin levels by around 20%.
Portuguese: Azitromicina aumenta os níveis da cilosporina em cerca de 20%.
English: Hyperglycaemia, anorexia, hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia Nervous system disorders
Portuguese: Hiperglicemia, anorexia, hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesemia Doenças do sistema nervoso
English: - For more than 1 ml of medicine, use the 4 ml syringe.
Portuguese: - Para mais de 1 ml de medicamento, use a seringa de 4 ml.
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Portuguese: Tal como outros imunossupressores, a ciclosporina aumenta o risco de desenvolvimento de linfomas e de outras neoplasias malignas, particularmente cutâneas.
English: Insert the nozzle of the syringe into the white stopper.
Portuguese: Introduza a ponta da seringa (doseador) na rolha branca.
English: Elderly patients should be treated only in the presence of disabling atopic dermatitis and renal function should be monitored with particular care.
Portuguese: Os doentes idosos devem apenas ser tratados se apresentarem dermatite atópica incapacitante devendo a função renal ser monitorizada com particular cuidado.
English: Before initiation of treatment a reliable baseline level of renal function should be established by at least two measurements.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deve-se estabelecer com segurança o nível inicial da função renal efetuando pelo menos duas determinações.
English: Preference should be given to an antihypertensive agent that does not interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, e.g. isradipine (see section 4.5).
Portuguese: Deve dar-se preferência a um anti-hipertensor que não interfira com a farmacocinética da ciclosporina, ex. isradipina (ver secção 4.5).
English: Take off the black stopper and throw it away.
Portuguese: Retire a rolha preta de borracha do frasco e deite-a fora.
English: Caution should be observed when co-administering ciclosporin with drugs that substantially increase or decrease ciclosporin plasma concentrations, through inhibition or induction of CYP3A4 and/or Pglycoprotein (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se coadministra ciclosporina com fármacos que aumentem ou diminuam substancialmente as concentrações plasmáticas da ciclosporina, através da inibição ou indução do CYP3A4 e/ou da glicoproteína-P (ver secção 4.5).
English: The signs include pale skin, feeling tired, being breathless, having dark urine (this is a sign of the breakdown of red blood cells), bruising or bleeding with no obvious reasons, feeling confused, feeling disorientated, being less alert and having kidney problems.
Portuguese: Os sinais incluem palidez, sensação de cansaço, falta de ar, urina escura (este é um sinal de colapso dos glóbulos vermelhos sanguíneos), hematomas ou hemorragias sem razão evidente, confusão, desorientação, estar menos alerta e problemas renais.
English: • Destruction of red blood cells, involving kidney problems with symptoms such as swelling of the face, stomach, hands and/or feet, decreased urination, breathing difficulty, chest pain, fits,
Portuguese: • Destruição dos glóbulos vermelhos sanguíneos, envolvendo problemas renais com sintomas tais como inchaço da face, estômago, mãos e/ou pés, diminuição da quantidade de urina, dificuldade em respirar, dor no peito, convulsões, inconsciência.
English: Concomitant administration of dabigatran extexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de etexilato de dabigatrano não é recomendada devido à acção inibitória da ciclosporina na gp-P (ver secção 4.3).
English: Nausea, vomiting, abdominal discomfort/pain, diarrhoea, gingival hyperplasia, peptic ulcer
Portuguese: Náuseas, vómitos, desconforto/dor abdominal, diarreia, hiperplasia gengival, úlcera péptica
English: • High level of uric acid or potassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Portuguese: • Níveis elevados de ácido úrico ou potássio no sangue, baixos níveis de magnésio no sangue.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
English: Sandimmun oral solution contains 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Portuguese: Sandimmun solução oral contém 12,6% v/v de etanol (10,0% m/v etanol).
English: Danazol has been reported to increase ciclosporin blood concentrations by approximately 50%.
Portuguese: Foi notificado que o danazol aumenta a concentração sanguínea de ciclosporina em aproximadamente
English: Such diseases include eye problems which threaten your vision (endogenous uveitis, including Behçet's uveitis), severe cases of certain skin diseases (atopic dermatitis, or eczema and psoriasis), severe rheumatoid arthritis and a kidney disease called nephrotic syndrome.
Portuguese: Tais doenças incluem problemas oculares que afetam a sua visão (uveíte endógena, incluindo uveíte de Behçet), casos graves de algumas doenças de pele (dermatite atópica ou eczema e psoríase), artrite reumatoide grave e uma doença renal denominada síndrome nefrótico.
English: The 4-ml syringe is used to measure doses greater than 1 ml and up to 4 ml (each graduation of 0.1 ml corresponds to 10 mg of ciclosporin).
Portuguese: A seringa de 4 ml é usada para medir doses superiores a 1 ml e até 4 ml (cada marca de 0,1 ml corresponde a 10 mg de ciclosporina).
English: Additional precautions in nephrotic syndrome
Portuguese: Precauções adicionais no síndrome nefrótico
English: Elderly population (65 years of age and older) There is limited experience with Sandimmun in elderly patients.
Portuguese: População idosa (com idade igual ou superior a 65 anos) Existe uma experiência limitada com Sandimmun em doentes idosos.
English: Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Portuguese: A perfusão é mantida continuamente nesta dose durante o período pós-transplante imediato até 2 semanas, previamente à alteração para terapêutica oral de manutenção com Sandimmun, numa dose de cerca de 12,5 mg/kg dividida em 2 administrações.
English: An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Pode ser observado um aumento de aproximadamente 2 a 3 vezes na exposição à ciclosporina em doentes com afecção hepática.
English: Method of administration Intravenous administration.
Portuguese: Modo de administração Administração intravenosa
English: • The 4 ml syringe is used to measure doses bigger than 1 ml and up to 4 ml.
Portuguese: • A seringa de 4 ml é usada para medir doses superiores a 1 ml e até 4 ml.
English: When Sandimmun is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Portuguese: Monitorização dos níveis de ciclosporina (ver secção 4.2) Quando Sandimmun é utilizado em doentes transplantados, a monitorização de rotina dos níveis sanguíneos de ciclosporina é uma medida de segurança importante.
English: For maintenance treatment, doses have to be titrated individually to the lowest effective level, and should not exceed 5 mg/kg/day.
Portuguese: No tratamento de manutenção a dose deverá ser titulada individualmente até ao nível mínimo eficaz, e não deverá exceder os 5 mg/kg/dia.
English: • Migraine or severe headache often with feeling and being sick (nausea, vomiting) and being sensitive to light.
Portuguese: • Enxaqueca ou dor de cabeça grave frequentemente com indisposição (náuseas, vómitos) ou sensação de indisposição e sensibilidade à luz.
English: Then, take the syringe out of the bottle
Portuguese: Depois, retire a seringa do frasco.
English: Caution is recommended when co-administering ciclosporin with lercanidipine (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra ciclosporina concomitantemente com lercanidipina (ver secção 4.4).
English: Patients on Sandimmun should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Portuguese: Os doentes tratados com Sandimmun não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.
English: Special caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyethoxylated castor oil (e.g. a preparation containing Cremophor® EL) by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergic predisposition.
Portuguese: Deve por isso ter-se especial cuidado em doentes que já tenham recebido previamente, por via bólus intravenoso ou perfusão, preparações contendo óleo de rícino de polietilenoglicol 35 (por ex. preparações contendo Cremophor EL) e em doentes com predisposição alérgica.
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea.
Portuguese: • Náuseas (sentir-se indisposto), vómitos, dor abdominal, obstipação, diarreia.
English: For maintenance treatment the dose has to be titrated individually to the lowest effective level according to tolerability.
Portuguese: Para o tratamento de manutenção, a dose deverá ser ajustada individualmente até à dose mínima eficaz de acordo com a tolerabilidade.
English: At toxic doses (rats at 30 mg/kg/day and rabbits at 100 mg/kg/day orally), ciclosporin was embryo- and foetotoxic as indicated by increased prenatal and postnatal mortality, and reduced foetal weight together with related skeletal retardations.
Portuguese: Em doses tóxicas (30 mg/kg/dia no rato e 100 mg/kg/dia no coelho por via oral), a ciclosporina mostrou-se embrio- e fetotóxica tal como indicado pelo aumento da mortalidade pré-natal e pós-natal e reduziu o peso fetal juntamente com atrasos do desenvolvimento do esqueleto.
English: Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Portuguese: O tratamento com Sandimmun deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
English: In non-transplant patients, occasional monitoring of ciclosporin blood levels is recommended, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Portuguese: Nos doentes não transplantados, recomenda-se a monitorização ocasional dos níveis sanguíneos da ciclosporina, ex. quando Sandimmun é coadministrado com substâncias que podem interferir com a farmacocinética da ciclosporina, ou quando existe uma resposta clínica incomum (ex. falta de eficácia ou aumento da intolerância ao fármaco, tal como disfunção hepática).
English: Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion contains around 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Portuguese: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão contém cerca de 34% v/v de etanol (27,8% m/v de etanol).
English: This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
Portuguese: Ele contém a substância ativa ciclosporina que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes imunossupressores.
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun 25 mg soft capsules are pink and oval.
Portuguese: Qual o aspeto de Sandimmun e conteúdo da embalagem As cápsulas moles de Sandimmun 25 mg são rosas e ovais.
English: These include medicines which contain potassium, potassium supplements, water tablets (diuretics) called potassium-sparing diuretics, and some medicines which lower your blood pressure.
Portuguese: Estes incluem medicamentos que contêm potássio, suplementos de potássio, diuréticos designados diuréticos poupadores de potássio e alguns medicamentos usados para baixar a pressão sanguínea.
English: Signs of infection might be fever or sore throat.
Portuguese: Febre e garganta inflamada podem ser sinais de infeção.
English: In the 78-week mouse study, at doses of 1, 4, and 16 mg/kg/day, evidence of a statistically significant trend was found for lymphocytic lymphomas in females, and the incidence of hepatocellular carcinomas in mid-dose males significantly exceeded the control value.
Portuguese: Num estudo no ratinho com a duração de 78 semanas, com doses de 1,4 e 16 mg/kg/dia evidenciou-se uma tendência estatisticamente significativa nas fêmeas para linfomas linfocíticos, e a incidência de carcinomas hepatocelulares nos machos tratados com as doses intermédias excedeu significativamente a dos valores de controle.
English: • Low level of red blood cells or platelets.
Portuguese: • Baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos ou plaquetas.
English: In patients with kidney problems, the first dose taken each day should not be more than 2.5 mg per kilogram body weight.
Portuguese: Em doentes com problemas renais, a primeira dose tomada em cada dia não deve exceder 2,5 mg por quilograma de peso corporal.
English: - Close the bottle with the cap provided.
Portuguese: - Feche o frasco com a cápsula de rosca fornecida.
English: Occasional monitoring of ciclosporin blood levels may be relevant in non-transplant indications, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Portuguese: Pode ser relevante efetuar-se monitorização ocasional dos níveis sanguíneos da ciclosporina em indicações não transplantação, por ex. quando o Sandimmun é coadminstrado com substâncias que podem interferir com a farmacocinética da ciclosporina, ou no caso de resposta clínica incomum (ex. falta de eficácia ou aumento da tolerância ao fármaco tal como disfunção renal).
English: - with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort).
Portuguese: - com produtos contendo Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João).
English: Co-administration of ciclosporin and aliskiren is not recommended (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante da ciclosporina e aliscireno não é recomendada (ver secção 4.3).
English: Sandimmun contains castor oil and ethanol
Portuguese: Sandimmun contém óleo de rícino e etanol
English: Additional precautions in rheumatoid arthritis
Portuguese: Precauções adicionais na artrite reumatoide
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains castor oil which may cause severe allergic reactions.
Portuguese: Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém óleo de rícino, que pode causar reações alérgicas graves.
English: Vascular disorders Very common
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes
English: 50 ml amber glass bottles with an aluminium cap and rubber stopper.
Portuguese: Frascos de vidro âmbar de 50 ml, com rolha de borracha e cápsula de fecho de alumínio.
English: Rifampicin induces ciclosporin intestinal and liver metabolism.
Portuguese: Rifampicina induz o metabolismo intestinal e hepático da ciclosporina.
English: Atopic dermatitis
Portuguese: Dermatite atópica
English: The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Portuguese: A presença de bolhas de ar de pequena dimensão não tem importância nem interfere com a eficácia da dose prescrita.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution containing 100 mg ciclosporin per mL
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução oral contendo 100 mg de ciclosporina por ml
English: Sandimmun soft capsules contain 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
Portuguese: Sandimmun cápsulas moles contém 12,8% v/v de etanol (10,2% m/v).
English: Cases of acute nephrotoxicity reported disorders of ion homeostasis, such as hyperkalaemia, hypomagnesaemia, and hyperuricaemia.
Portuguese: Casos de nefrotoxicidade aguda relataram distúrbios de homeostase iónica, tal como hipercaliemia, hipomagnesemia e hiperuricemia.
English: Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
Portuguese: Muitas destas notificações envolveram doentes com comorbilidades significativas, condições subjacentes e outros fatores de confundimento incluindo complicações infeciosas e medicação concomitante com potencial hepatotóxico.
English: Ethanol anhydrous
Portuguese: Etanol anidro
English: Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
Portuguese: Infeções pré-existentes podem também ser agravadas e a reativação de infeções associadas ao poliomavírus podem originar nefropatia associada ao Poliomavírus (NAPV), ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
English: Ethanol: 100 mg/ml.
Portuguese: Etanol: 100 mg/ml.
English: Push the tube unit with the white stopper firmly into the neck of the bottle.
Portuguese: Introduza o tubo com a rolha branca no frasco e pressione firmemente até a rolha encaixar.
English: Pink, oval soft gelatin capsules Corn yellow, oblong soft gelatin capsules Dusty rose, oblong soft gelatin capsules
Portuguese: Cápsulas de gelatina mole, oblongas, de cor rosa Cápsulas de gelatina mole, oblongas, de cor amarelo-milho Cápsulas de gelatina mole, oblongas, de cor rosa-velho
English: Flakes or small bits (sediments) in the medicine do not affect how the medicine works or how safe it is to use.
Portuguese: Pequenos flocos ou sedimentos não afetam a eficácia ou segurança do medicamento.
English: Caution should be observed while co-administering ciclosporin with such drugs or concomitant use should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Recomendase precaução quando se administra ciclosporina concomitantemente com este tipo de fármacos ou o uso concomitante deve ser evitado (ver secção 4.5).
English: This is because ciclosporin, the active substance, passes into breast milk.
Portuguese: A ciclosporina, a substância ativa, passa para o leite materno o que pode afetar o seu bebé.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 100 mg de ciclosporina.
English: • Serious liver problems both with and without yellowing of the eyes or skin, nausea (feeling sick), loss of appetite, dark coloured urine, swelling of the face, feet, hands and/or the whole body.
Portuguese: • Problemas de fígado graves com e sem coloração amarelada dos olhos ou pele, náuseas (sentirse indisposto), perda de apetite, coloração escura da urina, inchaço da face, pés, mãos e/ou da totalidade do corpo.
English: Additional precautions in atopic dermatitis
Portuguese: Precauções adicionais na dermatite atópica
English: Experience with Sandimmun in children with atopic dermatitis is limited.
Portuguese: A experiência da utilização de Sandimmun em crianças com dermatite atópica é limitada.
English: Elderly population (age 65 years and above) Experience with Sandimmun in the elderly is limited.
Portuguese: População idosa (com idade igual ou superior a 65 anos) A experiência com Sandimmun em idosos é limitada.
English: Organ, bone marrow and stem cell transplantation The total dose each day is usually between 2 mg and 15 mg per kilogram body weight.
Portuguese: Transplantação de órgãos, medula óssea e célula estaminal A dose diária total é habitualmente entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
English: Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis.
Portuguese: A terapêutica com estatinas necessita de ser temporariamente suspensa ou descontinuada em doentes com sinais e sintomas de miopatia ou naqueles com fatores de risco predisponentes para danos renais graves, incluindo insuficiência renal, secundária a rabdomiólise.
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
Portuguese: Retire a solução da seringa para um pequeno copo com alguma bebida, exceto sumo de toranja.
English: If you forget to take Sandimmun
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sandimmun
English: • The 1 ml syringe is used to measure doses of 1 ml or smaller.
Portuguese: • A seringa de 1 ml é usada para medir doses inferiores ou iguais a 1 ml.
English: Hepatobiliary disorders Common
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequentes
English: Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Portuguese: O tratamento com Sandimmun deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
English: Elderly patients should be treated only in the presence of disabling psoriasis, and renal function should be monitored with particular care.
Portuguese: Os doentes idosos apenas devem ser tratados se apresentarem psoríase incapacitante, devendo a função renal ser monitorizada com particular cuidado.
English: Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Portuguese: Óleo de rícino de polietilenoglicol 35: 650 mg/ml.
English: • Liver problems and damage with or without yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite and dark urine.
Portuguese: • Problemas hepáticos e lesão hepática, com ou sem amarelecimento da pele e olhos, náuseaas, perda de apetite e urina escura.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg ciclosporin
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml contém 100 mg de ciclosporina
English: Nicardipine, metoclopramide, oral contraceptives, methylprednisolone (high dose), allopurinol, cholic acid and derivatives, protease inhibitors, imatinib, colchicine, nefazodone.
Portuguese: Nicardipina, metoclopramida, contracetivos orais, metilprednisolona (dose elevada), alopurinol, ácido cólico e derivados, inibidores da protease, imatinib, colquicina, nefazodona.