FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das progressionsfreie Intervall nach der vorletzten platinbasierten Chemotherapie betrug bei 39 % der Patientinnen 6-12 Monate und bei 61 % der Patientinnen > 12 Monate.
Czech: Interval bez progrese do předposlední léčby platinou byl 6-12 měsíců u 39 % pacientek a > 12 měsíců u 61 % pacientek.
German: Auf erhöhte Aminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Werte zurückzuführende Ereignisse wurden bei 38 % (alle Schweregrade) und 11 % (CTCAE-Grad ≥ 3) der Patientinnen beobachtet.
Czech: Byly pozorovány příhody související se zvýšením hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) u 38 % (všechny stupně) a 11 % (stupeň ≥ 3 dle CTCAE) pacientek.
German: In einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Krebspatienten wurden die Wirkungen von Steady-State-Rucaparib in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich auf CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A und P-gp mit oralen Einzeldosen empfindlicher Substrate (Koffein, S-Warfarin, Omeprazol, Midazolam bzw. Digoxin) beurteilt.
Czech: Ve studii hodnotící interakce léčivého přípravku u pacientů se zhoubným onemocněním byly hodnoceny účinky ustáleného rukaparibu podávaného v dávce 600 mg dvakrát denně na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, a P-gp s jednorázovými perorálními dávkami citlivých sond (kofein, Swarfarin, omeprazol, midazolam a digoxin, v uvedeném pořadí).
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und auf präklinischen Daten kann Rucaparib bei der Anwendung bei schwangeren Frauen den Fötus schädigen.
Czech: Na základě mechanismu účinku a preklinických dat může rukaparib způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám.
German: Antiemetika wie 5-HT3Antagonisten, Dexamethason, Aprepitant und Fosaprepitant können zur Behandlung von Übelkeit/Erbrechen angewendet werden und auch vor Beginn der Behandlung mit Rubraca zur prophylaktischen (d. h. vorbeugenden) Behandlung in Betracht gezogen werden.
Czech: K léčbě nauzey/zvracení mohou být použita antiemetika, jako jsou antagonisté 5HT3, dexamethason, aprepitant a fosaprepitant, a lze je také zvážit jako profylaktické (tj.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate mit einem engen therapeutischen Index sind (z. B. Alfentanil, Astemizol, Cisaprid, Cyclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus, Terfenadin).
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin) se doporučuje opatrnost.
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten war Rucaparib bei Expositionen, die etwa dem 0,04-fachen der humanen AUC in der empfohlenen Dosis entsprachen, mit einem Postimplantationsverlust verbunden.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů souvisel rukaparib s postimplantační ztrátou při expozicích přibližně 0,04násobně vyšších, než je AUC při doporučené dávce.
German: • Arzneimittel zur Muskelentspannung, z. B. Tizanidin
Czech: • léky používané k uvolnění svalů - například tizanidin,
German: Behandlung mit Rucaparib fortsetzen, wenn Bilirubin < ULN und alkalische Phosphatase < 3-fache ULN ist.
Czech: Pokračujte v léčbě rukaparibem za předpokladu, že je hladina bilirubinu < HHN a alkalické fosfatázy < 3 x HHN.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Wirkstoffe, ATC-Code: L01XX55
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX55 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
German: Platinsensitive Patientinnen hatten 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) oder > 3 (n = 4, 5,1 %) vorherige platinbasierte Chemotherapien erhalten.
Czech: Pacientky citlivé na platinu v minulosti už podstoupily 2 (n 47; 59,5 %), 3 (n = 28; 35,4 %) nebo > 3 (n = 4; 5,1 %) linie chemoterapie na bázi platiny.
German: • Rubraca ist in Form von Tabletten mit 200 mg, 250 mg oder 300 mg erhältlich.
Czech: • Přípravek Rubraca je k dispozici jako 200mg, 250mg nebo 300mg tablety.
German: Anämieb, Thrombozytopenieb, Neutropenieb
Czech: Anemieb, trombocytopenieb, neutropenieb
German: Das beruht darauf, dass Rubraca möglicherweise niedrige Werte verursachen kann, für:
Czech: To je proto, že přípravek Rubraca může způsobit nízký počet krevních buněk:
German: Wenn eine Patientin nach der Einnahme von Rubraca erbricht, sollte die Patientin die Dosis nicht erneut einnehmen, sondern die nächste planmäßige Dosis einnehmen.
Czech: Pokud pacientka po užití přípravku Rubraca zvrací, nemá znovu užít dávku a má užít až další naplánovanou dávku.
German: Rubraca ist ein Arzneimittel gegen Krebs, auch „Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitor" genannt.
Czech: Přípravek Rubraca je protinádorový lék také označovaný jako „inhibitor PARP (polymeráza polyadenosindifosfátribózy)".
German: • Arzneimittel zur Schlafanstoßung oder Beruhigung, z. B. Midazolam
Czech: • léky používané pro navození spánku nebo ospalosti - například midazolam,
German: In einer populationsbezogenen PK-Analyse wurden keine klinisch relevanten PK-Unterschiede bei Patienten mit unterschiedlichen CYP2D6-Phänotypen (einschließlich schlechten Metabolisierern, n = 9; eingeschränkten Metabolisierern, n = 71; normalen Metabolisierern, n = 76; und extrem schnellen Metabolisierern, n = 4) oder bei Patienten mit unterschiedlichen CYP1A2Phänotypen (einschließlich normalen Metabolisierern, n = 28; Hyperinduktoren, n = 136) beobachtet.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pacienty s různými fenotypy CYP2D6 (včetně slabých metabolizérů, n=9; středních metabolizérů, n=71; normálních metabolizérů, n=76 a ultrarychlých metabolizérů, n=4) nebo u pacientů s různými fenotypy CYP1A2 (včetně normálních metabolizérů, n=28; hyperinduktérů, n=136).Tyto výsledky by měly být interpretovány opatrně vzhledem k omezenému zastoupení fenotypů v některých podskupinách.
German: Wofür wird Rubraca angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Rubraca používá
German: Patientinnen, die während der Behandlung mit Rubraca über Müdigkeit, Übelkeit oder Schwindel berichten, ist anzuraten, beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.8) vorsichtig zu sein.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů se u pacientek, které udávají únavu, nauseu nebo závratě během léčby přípravkem Rubraca, doporučuje opatrnost (viz bod 4.8).
German: Im vorhergesagten medianen Steady-State Cmax nach der Anwendung von 600 mg Rucaparib zweimal täglich betrug die hochgerechnete QTcF-Erhöhung gegenüber der Baseline 11,5 ms (90 % KI: 8,77-14,2 ms).
Czech: Při predikovaném mediánu Cmax při utáleném stavu po podání rukaparibu v dávce 600 mg dvakrát denně bylo předpokládané prodloužení QTcF od výchozího stavu 11,5 ms (90% CI: 8,77 až 14,2 ms).
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie (MDS/AML), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patientinnen berichtet, die mit Rucaparib behandelt wurden.
Czech: U pacientek, které dostávaly rukaparib, byly hlášeny myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie (MDS/AML), včetně případů s fatálním zakončením.
German: • Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Czech: • Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady se svým lékařem.
German: Vor der Einnahme von Rubraca als Behandlung eines rezidivierten oder progredienten EOC, FTC oder PPC müssen bei den Patientinnen anhand eines validierten Tests schädigende Keimbahn- bzw. somatische Mutationen des Brustkrebs-1(BRCA1)- oder Brustkrebs-2(BRCA2)-Gens nachgewiesen worden sein.
Czech: Před užitím přípravku Rubraca k léčbě relabujícího nebo progredujícího EOC, FTC nebo PPC musí mít pacientky pomocí validovaného testu potvrzené patogenní zárodečné nebo somatické mutace genu karcinomu prsu 1 (BRCA1) nebo 2 (BRCA2).
German: Grades können ohne Änderung der Rucaparib-Dosis oder mit einer Behandlungsmodifikation (Dosisunterbrechung und/oder -reduktion) behandelt werden.
Czech: Zvýšení AST/ALT stupně 1-3 lze léčit bez změny dávky rukaparibu nebo úpravou léčby (přerušení anebo snížení dávkování).
German: Rubraca darf nicht eingenommen werden:
Czech: Neužívejte přípravek Rubraca:
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten führte die Gabe von Rucaparib während des Zeitraums der Organogenese bei Expositionen unterhalb der empfohlenen humantherapeutischen Dosis von 600 mg zwei Mal täglich zu einer embryofetalen Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: V reprodukční studii u zvířat vedlo podávání rukaparibu březím potkanům během fáze organogeneze k embryofetální toxicitě při expozicích nižších než u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku pro člověka 600 mg dvakrát denně (viz bod 5.3).
German: Beurteilung des Prüfarztes
Czech: Hodnocení zkoušejícím
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die P-gp-Substrate sind, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp, není nutná úprava dávky.
German: Behandlung mit Rucaparib unterbrechen, bis die Werte auf Grad ≤ 2 zurückgegangen sind; anschließend die Behandlung mit reduzierter Rucaparib-Dosis wieder aufnehmen und wöchentliche Leberfunktionstests über 3 Wochen durchführen
Czech: Přerušte podávání rukaparibu, dokud se hodnoty nevrátí na stupeň ≤ 2, poté opět zahajte léčbu rukaparibem při snížené dávce a sledujte funkci jater každý týden po dobu 3 týdnů.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [14C]-Rucaparib 600 mg an Patienten betrug die mittlere Wiederfindungsrate der Radioaktivität insgesamt 89,3 %, wobei 288 Stunden nach der Einnahme die mittlere Wiederfindung 71,9 % in den Fäzes und 17,4 % im Urin betrug.
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C]-rukaparibu 600 mg pacientkám bylo během 288 hodin po podání dávky vyloučeno 89,3 % celkové průměrné radioaktivity, z toho bylo 71,9 % průměrné radioaktivity vyloučeno stolicí a 17,4 % močí.
German: Rucaparib ist ein schwacher Inhibitor von CYP2C8, CYP2D6 und UGT1A1.
Czech: Rukaparib je slabý inhibitor CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
German: Die Wirksamkeit von Rubraca zur Behandlung eines rezidivierten oder progredienten EOC, FTC oder PPC wurde bei Patientinnen, die eine vorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor erhielten, nicht untersucht.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinnost přípravku Rubraca jako léčby relabujícího či progredujícího EOC, FTC nebo PPC nebyla zkoumána u pacientek, které dostaly předchozí léčbu inhibitorem PARP.
German: In vitro ist Rucaparib ein Inhibitor der BCRP- und P-gp-Efflux-Transporter.
Czech: In vitro je rukaparib inhibitor BCRP a P-gp efluxních transportérů.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die Patientin die nächste planmäßige Dosis Rubraca einnehmen.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má pacientka znovu začít užívat přípravek Rubraca s další naplánovanou dávkou.
German: Rubraca darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Rubraca se během kojení nesmí podávat.
German: Nachweis von BRCA-Mutationen
Czech: Detekce mutace genu BRCA
German: Rucaparib zeigte keine Wirkung auf den Cmax-Wert von Koffein, während ein moderater Anstieg des AUCinf-Werts von Koffein auf das 2,55-Fache beobachtet wurde (90 %-KI: 2,12, 3,08).
Czech: Rukaparib neměl žádný účinek na Cmax kofeinu, zatímco středně silně zvyšoval AUCinf kofeinu 2,55krát (90% CI: 2,12; 3,08).
German: Irinotecan) angewendet wird, ist aufgrund einer möglichen Erhöhung der Exposition von SN-38 (dem aktiven Metaboliten von Irinotecan) und damit verbundenen Toxizitäten Vorsicht geboten.
Czech: Při současném podávání se substráty UGT1A1 (např. irinotekan) u pacientů s UGT1A1*28 (slabý metabolizér) je nutná opatrnost v důsledku možného zvýšení expozice účinkům SN-38 (aktivního metabolitu irinotekanu) a souvisejících toxicit.
German: Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (N = 149; ClCr zwischen 60 und 89 ml/min, ermittelt anhand der Cockcroft-Gault-Methode) und Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (N = 76; ClCr zwischen 30 und 59 ml/min) wiesen einen um ungefähr 15 % bzw. 33 % höheren Steady-State-AUC-Wert auf im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (N = 147; ClCr größer als oder gleich 90 ml/min).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (N = 149; CLcr mezi 60 a 89 ml/min podle odhadu s použitím CockcroftGaultovy metody) a pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (N = 76; CLcr mezi 30 a 59 ml/min) měli přibližně o 15 % a 33 % vyšší ustálenou AUC, v uvedeném pořadí, v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (N = 147; CLcr vyšší nebo rovna 90 ml/min).
German: Wenn Sie die Einnahme von Rubraca vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Rubraca
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu Dosisreduktionen oder -unterbrechungen führten, waren Anämie (20 %), Müdigkeit/Asthenie (18 %), Übelkeit (16 %), Thrombozytopenie (15 %) und erhöhte ALT/AST-Werte (10 %).
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly ke snížení dávky nebo přerušení léčby, byly anemie (20 %), únava/astenie (18 %), nauzea (16 %), trombocytopenie (15 %) a zvýšení AST/ALT (10 %).
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die CYP2C9-Substrate mit einem engen therapeutischen Index sind (z. B. Warfarin, Phenytoin), können bei klinischer Indikation Dosisanpassungen in Betracht gezogen.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin, fenytoin), lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno.
German: Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Rubraca, než jste měla Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. Theophyllin
Czech: • léky používané k léčbě astmatu - například theofylin.
German: • Auffällige Blutwerte - Anstieg der Leberenzymwerte
Czech: • abnormální krevní testy - zvýšení hladin jaterních enzymů
German: d. tBRCA schließt alle Patientinnen mit ein, bei denen schädigende Keimbahn- oder somatische BRCAMutationen im CTA nachgewiesen wurden.
Czech: d. tBRCA zahrnuje všechny pacientky se škodlivou zárodečnou nebo somatickou mutací BRCA, dle stanovení CTA.
German: Embryofetale Toxizität
Czech: Embryofetální toxicita
German: Rucaparib induzierte jedoch im in vitro durchgeführten Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten strukturelle Chromosomenanomalien.
Czech: Rukaparib indukoval strukturální aberace chromozomů při analýze aberací chromozomů humánních lymfocytů in vitro.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 282 Tage (95%iges KI [218-335]) und das mediane Gesamtüberleben betrug 18,8 Monate (95%iges KI [12,9-NE]).
Czech: Medián trvání odpovědi byl 196 dní (95% CI [113 - ND]).Medián přežití bez progrese byl 282 dní (95% CI [218335]) a medián celkového přežívání byl 18,8 měsíce (95% CI [12,9 -ND]).
German: Wenn Sie Rubraca einnehmen, weil Ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist, wird bei Ihnen ein klinischer Test durchgeführt, um eine etwaige Anomalie des BRCA-Gens nachzuweisen.
Czech: Pokud užíváte přípravek Rubraca, protože u Vás došlo ke zhoršení nádorového onemocnění, budete muset podstoupit lékařské vyšetření ke stanovení abnormality genu BRCA.
German: Bei wiederholter oraler Gabe von Rucaparib in Toxizitätsstudien bei einer Cmax, die mit der bei Patienten beobachteten Cmax vergleichbar war, wurden im humantherapeutischen Dosisbereich keine kardialen Effekte beobachtet.
Czech: Při perorálním podávání rukaparibu ve studiích toxicity opakovaných dávek nebyly pozorovány žádné srdeční účinky při Cmax rukaparibu srovnatelné s tou, jaká byla pozorována u pacientů.
German: • Arzneimittel zur Behandlung unwillkürlicher Bewegungen oder psychischer Störungen, z. B.
Czech: • léky používané k léčbě nekontrolovaného pohybu nebo duševních poruch - například pimozid,
German: Rucaparib regulierte bei klinisch relevanten Expositionen CYP2B6 in menschlichen Hepatozyten herunter.
Czech: Rukaparib způsobil down regulaci CYP2B6 v lidských hepatocytech při klinicky významných expozicích.
German: Rubraca ist zum Einnehmen und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Přípravek Rubraca je určen k perorálnímu podání a může se užívat nezávisle na jídle.
German: Zur weiteren Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rucaparib bei der Behandlung von platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primär peritonealem Karzinom mit BRCAMutation (Keimbahn und/oder somatisch) soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4), einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rucaparib versus Chemotherapie zur Behandlung von rezidiviertem Ovarialkarzinom, einreichen.
Czech: Aby se dodatečně potvrdila bezpečnost a účinnost rukaparibu v léčbě relabujícího nebo progredujícího epitelového karcinomu ovarií, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu vysokého stupně, citlivého na platinu, s mutací genu BRCA (zárodečnou a/nebo somatickou), držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky multicentrického, otevřeného randomizovaného klinického hodnocení fáze III CO-338-043 (ARIEL4) hodnotícího účinnost a bezpečnost rukaparibu ve srovnání s chemoterapií v léčbě relabujícího karcinomu ovarií.
German: Nebenwirkungen ≥ Grad 3, die bei > 5 % der Patientinnen auftraten, waren Anämie (23 %), erhöhte ALT-Werte (10 %), Müdigkeit/Asthenie (10 %), Neutropenie (8 %), Thrombozytopenie (6 %) und Übelkeit (5 %).
Czech: Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 vyskytující se u > 5 % pacientek byly anemie (23 %), zvýšení ALT (10 %), únava/astenie (10 %), neutropenie (8 %), trombocytopenie (6 %) a nauzea (5 %).
German: In der tBRCA-Population war die Erkrankung zur Baseline bei 31 % der Patientinnen (40/130) in der Rucaparib-Gruppe und bei 35 % der Patientinnen (23/66) in der Placebo-Gruppe messbar.
Czech: V populaci tBRCA mělo 31 % pacientek (40/130) ve skupině s rukaparibem a 35 % pacientek (23/66) ve skupině s placebem měřitelné onemocnění při výchozím stavu.
German: Rubraca kann außerdem angewendet werden, wenn Ihre Krebserkrankung auch nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist und bei Ihnen eine Anomalie des BRCA-Gens festgestellt wurde.
Czech: Přípravek Rubraca lze také použít, pokud dojde ke zhoršení nádorového onemocnění po chemoterapii a pokud máte abnormalitu genu BRCA.
German: Blaue, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 11 mm und der Prägung „C2".
Czech: Modrá kulatá potahovaná tableta o velikosti 11 mm označená „C2".
German: Eine mögliche BCRP-Inhibition in vivo kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Potenciální in vivo inhibici BCRP nelze vyloučit.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass Rucaparib ein moderater Inhibitor von CYP1A2 und ein schwacher Inhibitor von CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A ist.
Czech: Data naznačují, že rukaparib je středně silný inhibitor CYP1A2 a mírný inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
German: Es gibt keine tierexperimentellen Studien zum Übergang von Rucaparib in die Muttermilch.
Czech: Studie u zvířat hodnotící vylučování rukaparibu do mateřského mléka nejsou k dispozici.
German: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Czech: Clovis Oncology Irsko Limited Tel: +353 16950030
German: Weiße, diamantförmige Filmtablette, 11 x 15 mm, mit der Prägung „C25".
Czech: Bílá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce o velikosti 11 x 15 mm označená „C25".
German: • Veränderte Geschmacksempfindungen
Czech: • změny vnímání chuti
German: Es wurden keine Untersuchungen der Pharmakokinetik von Rucaparib bei pädiatrischen Patientinnen durchgeführt.
Czech: Pro hodnocení farmakokinetiky rukaparibu u pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
German: Bei Krebspatienten betrug der mittlere Steady-State-Cmax-Wert nach Einnahme von zweimal täglich Rucaparib 600 mg 1.940 ng/ml und der AUC0-12h-Wert 16.900 h⋅ng/ml bei Tmax von 1,9 Stunden.
Czech: U pacientů se zhoubným onemocněním byla po podání rukaparibu v dávce 600 mg dvakrát denně průměrná ustálená Cmax 1940 ng/ml a AUC0-12 h byla 16 900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodiny.
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, während der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Einnahme von Rubraca eine effektive Empfängnisverhütung anzuwenden.
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce rukaparibu.
German: • rote Blutzellen, weiße Blutzellen oder Blutplättchen Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Czech: • červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček.
German: • Der Wirkstoff ist Rucaparib.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Rubraca je rucaparibum.
German: Rucaparib zeigte keine Wirkung auf den Cmax-Wert von Digoxin, während ein marginaler Anstieg des AUC0-72h-Werts auf das 1,20-Fache beobachtet wurde (90 %-KI: 1,12 bis 1,29).
Czech: Rukaparib neměl žádný účinek na Cmax digoxinu, zatímco okrajově zvyšoval AUC0-72h 1,20násobně (90% CI: 1,12 až 1,29).
German: Rucaparib konnte bei Maus-Xenograft-Modellen von Humankarzinomen sowohl mit als auch ohne BRCA-Defizienzen das Tumorwachstum nachweislich reduzieren.
Czech: Ukázalo se, že rukaparib snižuje růst nádorů u myších modelů xenoštěpů lidského karcinomu s deficiencemi nebo bez deficiencí BRCA.
German: Komplettes Ansprechen in % Partielles Ansprechen in % Mediane Dauer des Ansprechensa - Tage (95 %-KI)
Czech: Kompletní odpověď % Částečná odpověď % Medián trvání odpovědia - dny (95% CI) a
German: Grades oder höher CTCAE traten bei 23 % (Anämie), 8 % (Neutropenie) und 6 % (Thrombozytopenie) der Patientinnen auf.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyššího dle CTCAE se vyskytly u 23 % (anemie), 8 % (neutropenie) a 6 % (trombocytopenie) pacientek.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Rucaparib durchgeführt In toxikologischen Studien bei wiederholter Gabe über 3 Monate an Ratten und Hunden wurden bei Expositionen mit dem 0,09- bis 0,3-Fachen des humanen AUC-Werts bei der empfohlenen Dosis keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Czech: Ve 3měsíčních obecných toxikologických studiích u potkanů a psů při expozicích 0,09 až 0,3násobně vyšších, než je AUC u člověka při doporučené dávce, nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců a samic.
German: Rucaparib
Czech: Rukaparib
German: Bei Konzentrationen oberhalb des beobachteten Cmax-Werts von Rucaparib im Plasma wurden allerdings eine leichte biphasische Aktivierung und Inhibition von MRP2 und eine konzentrationsabhängige Inhibition von MRP3 beobachtet.
Czech: In vitro nebyly pozorovány žádné interakce s MRP2 nebo MRP3 při klinické expozici rukaparibu, avšak při koncentracích vyšších, než je pozorovaná plazmatická Cmax rukaparibu, byly pozorovány mírná bifazická aktivace a inhibice MRP2 a na koncentraci závislá inhibice MRP3.
German: Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Rucaparib bei gestillten Säuglingen ist das Stillen während der Behandlung mit Rubraca und 2 Wochen lang nach der letzten Einnahme kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích reakcí u dětí kojených mlékem s rukaparibem je kojení během léčby přípravkem Rubraca a 2 týdny po poslední dávce kontraindikováno (viz bod
German: Die empfohlene Dosis ist die Einnahme von 600 mg Rucaparib zweimal täglich, was einer Gesamttagesdosis von 1.200 mg entspricht, bis zur Krankheitsprogression oder zu nicht akzeptabler Toxizität.
Czech: Doporučená dávka do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity je 600 mg rukaparibu dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 1 200 mg.
German: Makulopapulöser Ausschlag, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Erythem
Czech: Makulopapulózní vyrážka, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, erytém
German: Lymphopenieb
Czech: Lymfopenieb