FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere negatieve reacties, inclusief tijdelijk braken en/of diarree, polyurie/polydipsie of lethargie treden niet vaak op. Hyperplasie van de melkklieren komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met lactatie.
Swedish: Andra biverkningar, som övergående kräkningar och/eller diarré, polyuri/polydipsi eller letargi förekommer i sällsynta fall.
Dutch: HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Bij honden met een leverstoornis moet behoedzaam worden opgetreden.
Swedish: Ges med försiktighet till hundar som har eller har haft leversjukdom.
Dutch: 15 tot 30 kg
Swedish: 15-30 kg
Dutch: GEHALTE AAN <WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)> Elk tablet bevat 3,75 mg osateronacetaat.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller 3,75 mg osateronacetat
Dutch: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
Swedish: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
Dutch: 3 tot 7,5 kg
Swedish: 3-7.5 kg
Dutch: Andere negatieve reacties zoals tijdelijk braken en/of diarree, flinke dorst of lusteloosheid treden niet vaak op. Vergroting van de melkklieren komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met lactatie.
Swedish: Andra biverkningar, såsom övergående kräkningar och/eller diarré, ökad törst eller letargi förekommer i mindre vanliga fall.
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: Förteckning över hjälpämnen
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ypozane 3,75 mg tabletten voor honden Osateronacetaat
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN YPOZANE tabletter 3,75 mg för hund Osateronacetat
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Swedish: Tillhandahålls endast efter förskrivning av veterinär.
Dutch: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros cedex Frankrijk
Swedish: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Dutch: VIRBAC S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros cedex Frankrijk
Swedish: VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros France
Dutch: Ter behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) bij reuen.
Swedish: Behandling av godartad prostataförstoring hos hanhund.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 11.01.2007.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 11.01.2007.
Dutch: Al deze effecten verdwijnen na enige tijd zonder specifieke behandeling.
Swedish: Alla dessa effekter försvinner efter en tid utan särskild behandling.
Dutch: Ypozane wordt dagelijks gedurende 7 dagen toegediend.
Swedish: Ypozane ges dagligen i 7 dagar.
Dutch: Het effect kan binnen ongeveer 2 weken worden waargenomen en houdt 5 maanden aan.
Swedish: Dess effekt kan ses inom cirka 2 veckor och varar i 5 månader.
Dutch: Na toediening de handen wassen.
Swedish: Man ska också tvätta händerna efter administreringen.
Dutch: Overige informatie over Ypozane:
Swedish: Mera information om Ypozane:
Dutch: Na deze periode moet de hond opnieuw door een dierenarts worden onderzocht en kan de behandeling worden herhaald.
Swedish: Därefter bör hunden undersökas på nytt av en veterinär och behandlingen kan eventuellt upprepas.
Dutch: Een klinische respons op behandeling (afname van het prostaatvolume) werd binnen 14 dagen waargenomen en deze hield gedurende ten minste 5 maanden aan.
Swedish: Ett kliniskt svar på behandlingen (minskning av prostatavolymen) kunde ses inom 14 dagar och varade i minst 5 månader.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn een tijdelijke toename van de eetlust en gedragsveranderingen bij de hond (veranderingen in het activiteitsniveau, een socialer gedrag).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är en övergående aptitökning och beteendeförändringar (förändrade aktivitetsnivåer och ett mer socialt beteende).
Dutch: Sommige honden moeten mogelijk ook braken, hebben diarree of meer dorst of kunnen een 'feminisatiesyndroom' ontwikkelen.
Swedish: Vissa hundar kan också få kräkningar, diarré eller ökad törst eller kan utveckla ett "feminiseringssyndrom".
Dutch: Honden met een vergrote prostaat van diverse rassen, leeftijdsgroepen en gewicht kregen een behandeling met Ypozane of met een ander product dat al in de EU voor deze indicatie is goedgekeurd.
Swedish: Hundar med prostataförstoring av olika raser, i olika åldersgrupper och med olika vikt behandlades antingen med Ypozane eller med en annan produkt som redan godkänts inom EU för denna indikation.
Dutch: Dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor toepassing bij de mens.
Swedish: Detta veterinärläkemedel har utvecklats speciellt för hundar och får inte ges till människor.
Dutch: Ypozane moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij honden bij wie zich leverproblemen hebben voorgedaan.
Swedish: Ypozane ska användas med försiktighet hos hundar som har haft leverproblem.
Dutch: Hiervan is sprake wanneer reuen plotseling aantrekkelijk worden voor andere reuen of wanneer hun borstklieren in omvang toenemen.
Swedish: Detta innebär att hanhundar plötsligt blir attraktiva för andra hanhundar eller att storleken på deras bröstkörtlar ökar.
Dutch: De werking van osateronacetaat werd onderzocht in een grootschalig onderzoek in een aantal diergeneeskundige praktijken in heel Europa.
Swedish: Effekten hos osateronacetat har undersökts i en stor studie som genomförts på ett antal veterinärmottagningar i hela Europa.
Dutch: De honden kregen eenmaal daags gedurende 7 dagen één tablet Ypozane toegediend, passend bij hun afmeting en overeenkomend met een dagelijkse dosis van 0,25 - 0,5 mg osateronacetaat per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: En gång om dagen i 7 dagar fick hundarna en Ypozanetablett som var beräknad efter deras storlek och som motsvarade en daglig dos om 0,25-0,5 mg osateronacetat per kilo kroppsvikt.
Dutch: Er zijn gegevens verstrekt over de farmaceutische kwaliteit van het product, de verdraagbaarheid van Ypozane bij honden en de veiligheid van de tabletten wanneer mensen ermee in aanraking komen.
Swedish: Data har redovisats om produktens farmaceutiska kvalitet, Ypozanes tolerans hos hundar samt tabletternas säkerhet när de hanteras av människor.
Dutch: Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
Swedish: Råkar man få i sig läkemedlet, ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in hoofdstuk 6 van dit EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.
Dutch: Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakt osateronacetaat ernstige negatieve effecten op voortplantingsfuncties.
Swedish: Hos laboratoriedjur av honkön gav osateronacetat allvarliga negativa effekter på fortplantningsförmågan.
Dutch: Ypozane heeft geen negatieve effecten op de spermakwaliteit.
Swedish: Ypozane har inga oönskade effekter på sädesvätskans kvalitet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ypozane groter zijn dan de risico's voor de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BHP) bij reuen en het heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ypozane.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än risken vid behandling av benign prostatahypertrofi hos hanhundar och rekommenderade att Ypozane skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Waarom is Ypozane goedgekeurd?
Swedish: Varför har Ypozane godkänts?
Dutch: Daarom dienen vrouwen van vruchtbare leeftijd aanraking met de tabletten te vermijden of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska därför undvika kontakt med, eller använda engångshandskar, när de handskas med tabletterna.
Dutch: Bij reuen blokkeert osateronacetaat het transport van het mannelijke hormoon testosteron naar de prostaat.
Swedish: Hos hanhundar blockerar det transporten av det manliga hormonet testosteron till prostatan.
Dutch: Door remming van het testosteron draagt Ypozane ertoe bij dat de prostaat weer zijn normale afmeting krijgt.
Swedish: Genom att hämma testosteronet får Ypozane prostatan att krympa till sin normala storlek.
Dutch: Wat is Ypozane?
Swedish: Vad är Ypozane?
Dutch: Welke voordelen bleek Ypozane tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Ypozane visat vid studierna?
Dutch: De prostaat produceert vocht dat een bestanddeel is van het sperma.
Swedish: Prostatan är en körtel som producerar en vätska som är en del av sädesvätskan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11.01.2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ypozane verleend aan Virbac S.A. Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Swedish: Den 11.01.2007 beviljade Europeiska kommissionen Virbac S.A. ett godkännande för försäljning av Ypozane som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Hoe is Ypozane onderzocht?
Swedish: Hur har Ypozane undersökts?
Dutch: Behandeling met Ypozane was werkzaam bij de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie.
Swedish: Behandlingen med Ypozane var effektiv vid behandling av godartad prostataförstoring.
Dutch: Osateronacetaat is een hormoon dat chemisch verwant is aan progesteron.
Swedish: Osateronacetat är ett hormon som är kemiskt besläktat med progesteron och har som sådant en antiandrogen och progestagen aktivitet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ypozane in?
Swedish: Vilka är riskerna med Ypozane?
Dutch: Ypozane is beschikbaar als ronde, witte tabletten met 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat als het werkzame bestanddeel.
Swedish: Tabletterna finns i styrkorna 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg, vilka kan ges till hundar med olika kroppsvikt (små, medelstora, stora eller mycket stora hundar).
Dutch: Hoe werkt Ypozane?
Swedish: Hur verkar Ypozane?
Dutch: Een vergrote prostaat kan buikpijn, obstipatie en plasproblemen veroorzaken.
Swedish: När den är förstorad kan det ge upphov till buksmärta, förstoppning och svårigheter att urinera hos de hundar som drabbats.
Dutch: Ypozane wordt gebruikt bij reuen voor de behandeling van 'goedaardige prostaathypertrofie'.
Swedish: Ypozane ges till hanhundar för behandling av "benign prostatahypertrofi", vilket är en godartad prostataförstoring utan koppling till cancer.
Dutch: Radiofarmaceutische precursor
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootten
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Dutch: Farmaceutische vorm Verpakking
Swedish: Läkemedelsform
Dutch: 7 dagen vanaf de datum/het tijdstip van productie.
Swedish: 7 dagar från produktionsdatum/-klockslag.
Dutch: Orgaan Volwassen man 70 kg
Swedish: Organ Vuxen man 70 kg
Dutch: De tijdstippen voor de metingen waren na 5 minuten, 1 uur, 6 uur, 1 dag, 4 dagen en 15 dagen.
Swedish: Tidpunkter för mätningar var efter 5 minuter, 1 timme, 6 timmar, 1 dag, 4 dagar och 15 dagar.
Dutch: Deze complexen worden snel door de nieren geëlimineerd.
Swedish: Dessa komplex elimineras snabbt av njurarna.
Dutch: Intraveneuze toediening mag niet langer dan 2 uur duren.
Swedish: Intravenös administrering bör inte fördröjas mer än två timmar.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.
Swedish: Klar, färglös lösning, fri från partiklar
Dutch: Elke milliliter van de steriele oplossing bevat 1,850 GBq Yttrium (
Swedish: − En milliliter lösning innehåller 1,850 GBq/milliliter yttrium (
Dutch: De eliminatie via feces en urine geschiedt langzaam: ongeveer 13% van de toegediende activiteit wordt binnen 15 dagen geëlimineerd.
Swedish: Fekal och urinal eliminering är långsam: omkring 13 % av den administrerade aktiviteten elimineras på 15 dagar.
Dutch: 90Y-yttrium heeft een halfwaardetijd van 2,67 dagen (64,1 uur).
Swedish: 90Y-yttrium har en halveringstid på 2,67 dagar (64,1 timmar).
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt worden bewaakt en moet onmiddellijk de juiste actie worden ondernomen indien er aanwijzingen zijn dat er een beschadiging van het beenmerg optreedt.
Swedish: Under alla omständigheter måste patientens blodparametrar övervakas och lämpliga åtgärder tas omedelbart om det finns tecken på skada på benmärgen.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik moeten de verpakking en de radioactiviteit worden gecontroleerd.
Swedish: Före användning bör förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Dutch: YTRACIS mag alleen worden gebruikt door specialisten die over de benodigde ervaring beschikken.
Swedish: YTRACIS skall endast användas av specialister med erforderlig erfarenhet.
Dutch: De activiteit kan met behulp van een ionisatiekamer worden gemeten.
Swedish: Aktiviteten kan mätas med hjälp av en jonisationskammare.
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 24/03/2008
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24/03/2008
Dutch: De met behulp van een ionisatiekamer verrichte activiteitsmetingen zijn zeer gevoelig voor geometrische factoren en mogen daarom alleen worden uitgevoerd onder op de juiste wijze gevalideerde geometrische omstandigheden.
Swedish: Aktivitetsmätningar med hjälp av jonisationskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och skall därför endast utföras under validerade geometriska förhållanden.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/250/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/250/001
Dutch: De gebruikelijke voorzorgen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
Swedish: Sedvanliga försiktighetsåtgärder gällande sterilitet och radioaktivitet ska iakttagas.
Dutch: − Vastgestelde zwangerschap of vermoeden hiervan of wanneer een zwangerschap niet kan worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Swedish: Fastställd eller förmodad graviditet eller om graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Dutch: Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen.
Swedish: Se avsnitt 12 för detaljerade instruktioner för beredning av läkemedlet.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in ().
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {}
Dutch: YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Swedish: YTRACIS får inte administreras direkt till patienten.
Dutch: In bot neemt het percentage geïnjecteerde activiteit toe van 3,1% na 5 minuten tot 18% na 6 uur en neemt dan met de tijd af.
Swedish: I benvävnad ökar den injicerade aktivitetsprocenten från 3,1 % vid 5 min till 18 % vid 6 timmar och minskar sedan över tid.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 7, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 7 i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Dutch: De flacon mag nooit worden opengemaakt en moet in de loden bescherming blijven.
Swedish: Injektionsflaskan får aldrig öppnas och måste förvaras inuti blybehållaren.
Dutch: YTRACIS is in de volgende gevallen gecontra-indiceerd:
Swedish: YTRACIS är kontraindicerat vid:
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast beredas av användaren på ett sådant sätt att såväl strålskyddskrav som krav på farmaceutisk kvalitet upprätthålls.
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op een biodistributieonderzoek bij ratten en de berekeningen zijn vastgesteld in overeenstemming met de MIRD/ICRP 60-aanbevelingen.
Swedish: Dosimetriuppskattningarna baserades på en studie av biodistributionen hos råttor och beräkningarna utfördes enligt rekommendationer för MIRD/ICRP 60.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Swedish: Det är i varje enskilt fall nödvändigt att väga strålningsriskerna mot riskerna från själva sjukdomen.
Dutch: Elke vrouw die een menstruatieperiode heeft overgeslagen wordt geacht zwanger te zijn tot het tegendeel bewezen is.
Swedish: Kvinnor som inte haft sin menstruation bör anses som gravida tills motsatsen bevisats.
Dutch: Dit vervalt door afgifte van bètastraling met een maximale energie van 2,281 MeV (99,98%) tot stabiel Zirkonium (90Zr).
Swedish: Det sönderdelas genom emission av betastrålning på 2,281 MeV (99,98 %) av maximal energi till stabilt Zirconium (90Zr).
Dutch: Het wordt uitsluitend verwerkt en toegediend door mensen die opgeleid zijn in en gekwalificeerd zijn voor het veilig omgaan met radioactief materiaal.
Swedish: Det hanteras och administreras endast av personal som är utbildad i och erfaren av säkerhetshantering av radioaktivt material.
Dutch: − De andere bestanddelen zijn zoutzuur en water voor injecties.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zorgt ervoor dat dit product op de juiste wijze wordt bewaard en dat het niet na de op het etiket vermelde vervaldatum aan u wordt toegediend.
Swedish: Sjukhuspersonalen ser till att läkemedlet förvaras på rätt sätt och att det inte administeras till dig efter utgångsdatum.
Dutch: Orgaandoses (mGy/MBq geïnjecteerd) en effectieve dosis (Sv/GBq geïnjecteerd).
Swedish: Organdoser (mGy/MBq injicerat) och effektiv dos (Sv/GBq injicerat).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM RÄCKOCH SYNHÅLL FÖR BARN
Dutch: Wanneer het noodzakelijk is radioactieve geneesmiddelen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dan moet altijd naar een eventuele zwangerschap worden geïnformeerd.
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera radioaktiva läkemedel till en kvinna i fertil ålder måste alltid information inhämtas angående eventuell graviditet.
Dutch: Het is belangrijk dat al het glaswerk, de injectienaalden, enz. die voor de bereiding van het radiogelabelde geneesmiddel worden gebruikt grondig worden gereinigd om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van sporen van verontreinigde metalen.
Swedish: Det är viktigt att alla glasvaror, kanyler etc. som används för att bereda det radiomärkta läkemedel är rengörs noggrant för att garantera att de är helt fria från sådana spårmängder av metallföroreningar.
Dutch: Na 1 en na 24 uur was de radioactiviteit van het bloed afgenomen van 11,00% tot 0,14% van de toegediende activiteit.
Swedish: 24 timmar minskar radioaktiviteten från 11 % till 0,14 % av den administrerade aktiviteten.
Dutch: Volwassen vrouw 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Pasgeborene
Swedish: 15 år 10 år 5 år
Dutch: Dosering Uw arts bepaalt welke hoeveelheid YTRACIS in uw geval moet worden gebruikt.
Swedish: Dosering Behandlande läkare avgör den mängd YTRACIS, som ska användas i ditt fall.
Dutch: Deze chelaatvormers onderdrukken de yttrium-radiotoxiciteit door een uitwisseling tussen het calciumion en het yttrium door hun vermogen in water oplosbare complexen te vormen met de chelerende liganden (DTPA, EDTA).
Swedish: Dessa kelatbildare minskar yttriums radiotoxicitet genom ett utbyte mellan kalciumjonen och yttrium beroende på deras förmåga att bilda vattenlösliga komplex med kelaterande ligander (DTPA, EDTA).
Dutch: 1 g chelaatvormers moet gedurende 3-4 minuten via een langzame intraveneuze injectie worden toegediend of via een infusie (1 g in 100-250 ml dextrose, of in een fysiologisch zoutoplossing).
Swedish: 1 g av dessa kelatkomplexbildare skall administreras genom långsam injicering under 3-4 minuter eller genom infusion (1 g i 100-250 ml dextros eller vanlig saltlösning).
Dutch: WAT IS YTRACIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Swedish: VAD YTRACIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: Men zal u vragen om met de borstvoeding te stoppen.
Swedish: Du kommer att anmodas att sluta amma.
Dutch: Voor dit product is de effectieve dosis van een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 1 GBq voor een volwassen vrouw van 57 kg 700 mSv en voor een volwassen man van 70 kg 650 mSv.
Swedish: Effektiv dos efter intravenös injektion av denna produkt med en aktivitet på 1 GBq är 700 mSv för en kvinna som väger 57 kg, och 650 mSv för en man som väger 70 kg
Dutch: PARTIJNUMMER Chargenummer: {XXXXX}
Swedish: BATCHNUMMER Batch: {XXXXX}
Dutch: Er dienen, overeenkomstig de richtlijnen voor Good Manufacturing Practice voor farmaceutica, gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen om de steriliteit van YTRACIS te handhaven en om de steriliteit gedurende alle labelingsprocedures te handhaven.
Swedish: Lämpliga aseptiska föreskrifter bör beaktas för att uppfylla kraven på god farmaceutisk tillverkningssed, för bibehållande av steriliteten på YTRACIS och bibehållande av steriliteten genom hela märkningsproceduren.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml steriele oplossing bevat 1,850 GBq Yttrium (90Y) chloride, wat op de ijkdatum overeenkomt met 92 ng Yttrium.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 milliliter steril lösning innehåller 1,850 GBq yttrium(90Y)klorid, vid datum för kalibrering motsvarande 92 nanogram yttrium.
Dutch: Wanneer deze cellen zijn bereikt, geeft Ytracis zeer geringe doses straling af aan deze specifieke plaatsen.
Swedish: När läkemedlet nått målet, utger YTRACIS små strålningsdoser på dessa specifika områden.
Dutch: De leveropname neemt daarna in de 24 uur na de injectie af tot 8,4%.
Swedish: Leverupptaget minskar sedan till 8,4 % 24 timmar efter injicering.
Dutch: In de lever is 5 minuten na de injectie 18% van de geïnjecteerde activiteit opgenomen.
Swedish: I levern tas 18 % av den injicerade aktiviteten upp 5 min efter injicering.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Inga undersökningar har genomförts om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner påverkas.
Dutch: Bij elke patiënt moet blootstelling aan ioniserende straling op basis van het te verwachten klinische voordeel te verantwoorden zijn.
Swedish: För varje patient måste exponeringen för joniserande strålning uppvägas av dess kliniska nytta.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van Yttrium (90Y) chloride, noch over de effecten van yttriumchloride op de voortplanting bij dieren, noch over de potentiële mutageniteit of carcinogeniteit.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om toxiciteten vid upprepad administrering yttrium (90Y)-klorid, eller om dess påverkan på reproduktionen hos djur, eller dess mutagena eller cancerframkallande potential.
Dutch: Een flacon bevat 0,925 tot 3,700 GBq (zie paragraaf 6.5).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 0,925 till 3,700 GBq (se avsnitt 6.5).
Dutch: Omdat er strenge wetten bestaan met betrekking tot het gebruik, de verwerking en de verwijdering van radioactief materiaal moet YTRACIS altijd in een ziekenhuis of een daarmee gelijk te stellen instelling worden gebruikt.
Swedish: Eftersom användning, hantering och bortskaffande av radioaktivitet underkastas strikta regler används YTRACIS, alltid på sjukhus eller motsvarande omständigheter.
Dutch: Radiofarmaceutische precursor - Niet bedoeld voor rechtstreekse toediening aan patiënten.
Swedish: Stamlösning till radioaktiva läkemedel - Ej avsedd för direkt tillförsel till patient.
Dutch: De flacon wordt geleverd in een loodpot met de juiste dikte.
Swedish: Injektionsflaskan levereras i en blybehållare av lämplig tjocklek.