FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Vizimpro e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Vizimpro un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: A segurança e eficácia de Vizimpro na população pediátrica (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Latvian: Pediatriskā populācija Vizimpro lietošanas drošums un efektivitāte pediatriskajā populācijā (< 18 gadi) nav pierādīta.
Portuguese: Os alimentos não alteram a biodisponibilidade em termos clinicamente significativos.
Latvian: Pārtika neietekmē biopieejamību klīniski nozīmīgā apjomā.
Portuguese: Este medicamento contém lactose (existente no leite ou nos laticínios).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (atrodas pienā vai piena produktos).
Portuguese: Vizimpro não foi estudado em crianças ou adolescentes e não pode ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos.
Latvian: Bērni un pusaudži Vizimpro bērniem un pusaudžiem nav pētīts un to nedrīkst dot pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
Latvian: • Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Portuguese: Reações adversas muito frequentes no estudo de fase 3 ARCHER 1050 (N=451)
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības 3. fāzes pētījumā ARCHER 1050 (N = 451)
Portuguese: Ao determinar o estado da mutação EGFR de um doente, a escolha de uma metodologia robusta e bem validada é importante para evitar resultados falsos negativos ou falsos positivos.
Latvian: Novērtējot pacienta EGFR mutāciju statusu, ir svarīgi izvēlēties apstiprinātu un stabilu metodoloģiju, lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem.
Portuguese: Não pare de tomar Vizimpro a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Vizimpro, ja vien ārsts Jums to nav norādījis.
Portuguese: Os sintomas podem ser semelhantes aos do cancro do pulmão.
Latvian: Simptomi var būt līdzīgi plaušu vēža simptomiem.
Portuguese: Idade, raça, género, peso corporal
Latvian: Vecums, rase, dzimums un ķermeņa masa
Portuguese: O seu médico pode diminuir a dose do medicamento, dependendo da forma como o tolera.
Latvian: Ārsts var samazināt zāļu devu atkarībā no tā, kā Jūs to panesat.
Portuguese: Os medicamentos seguintes podem reduzir a ação de Vizimpro:
Latvian: Šīs zāles var mazināt Vizimpro iedarbību:
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (duration of responseDoR) e a sobrevivência global (OS).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (Objective Response Rate - ORR), atbildes reakcijas ilgums (Duration of Response - DoR) un kopējā dzīvildze (Overall Survival - OS).
Portuguese: Se necessário, podem ser utilizados antiácidos locais e antagonistas dos recetores H2.
Latvian: Ja nepieciešams, drīkst lietot vietēji lietojamus antacīdus un H2 receptoru antagonistus.
Portuguese: No entanto, com base na biodisponibilidade oral de 80%, é pouco provável que estas proteínas de transporte membranar tenham algum impacto na absorção de dacomitinib.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz perorālo biopieejamību, 80% no šiem membrānas transporta proteīniem nav ietekmes uz dakomitiniba absorbciju.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: A semivida plasmática de dacomitinib varia entre 54 e 80 horas.
Latvian: Dakomitiniba plazmas eliminācijas pusperiods svārstās no 54 līdz 80 stundām.
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram de 60% do sexo feminino; a mediana da idade na inclusão foi de 62 anos com 10,8% dos doentes com ≥ 75 anos de idade.
Latvian: Kopējās pētījuma populācijas demogrāfiskais raksturojums bija 60% sieviešu; vecuma mediāna iekļaušanas brīdī bija 62 gadi, bet 10,8% vecums bija ≥ 75 gadi.
Portuguese: c. Baseado no teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto Cochran-Mantel-Haenszel testu.
Portuguese: Desconhece-se se dacomitinib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai dakomitinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: Número de doentes em risco Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Latvian: Riska pacientu skaits Dakomitinibs 227 Gefitinibs 225
Portuguese: Se for necessária uma redução de dose, a dose de Vizimpro deverá ser reduzida conforme descrito na Tabela 1.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, Vizimpro deva jāsamazina, kā norādīts 1. tabulā.
Portuguese: Avaliação do estado da mutação EGFR
Latvian: EGFR mutāciju statusa novērtējums
Portuguese: O tratamento com Vizimpro deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Latvian: Ārstēšanu ar Vizimpro drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos (CSO).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK).
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora, todos os dias.
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Portuguese: Se um exame tiver demonstrado que o seu cancro tem determinada alterações (mutações) num gene chamado EGFR (recetor do fator de crescimento epidérmico) e se tiver espalhado para o outro pulmão ou para outros órgãos, é provável que o seu cancro responda ao tratamento com Vizimpro.
Latvian: Ja pārbaude ir uzrādījusi, ka Jūsu vēža slimībai ir noteiktas izmaiņas (mutācijas) gēnā, ko sauc par EGFR (epidermal growth factor receptor- cilvēka epidermas augšanas faktora receptors), un tā ir izplatījusies uz otru plaušu vai citiem orgāniem, iespējams, ka vēža slimība reaģēs uz ārstēšanu ar Vizimpro.
Portuguese: Se tomar mais Vizimpro do que deveria Se tiver tomado demasiado Vizimpro, consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente.
Latvian: Ja esat lietojis Vizimpro vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Vizimpro, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Portuguese: Dacomitinib liga-se seletiva e irreversivelmente aos seus alvos da família HER, proporcionando assim uma inibição prolongada.
Latvian: Dakomitinibs selektīvi un neatgriezeniski saistās ar tā HER saimes receptoriem, tādējādi nodrošinot ilgstošu inhibīciju.
Portuguese: Este medicamento pode colocar em risco o ambiente.
Latvian: Šīm zālēm var būt ietekme uz vidi.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ou doença leptomeníngea ou PS ECOG ≥ 2 foram excluídos do estudo.
Latvian: Pacienti ar smadzeņu metastāzēm vai leptomeningeālo slimību, vai ar ECOG PS ≥ 2 bija izslēgti no pētījuma.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários- poderá precisar de tratamento médico urgente:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat jebkuru no šādām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Portuguese: Aos primeiros sinais de aumento da frequência dos movimentos intestinais, contacte o seu médico imediatamente, beba muitos líquidos e comece o tratamento contra a diarreia o mais rapidamente possível.
Latvian: Parādoties pirmajām pārāk biežas vēdera izejas pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, dzeriet daudz šķidruma un pēc iespējas ātrāk sāciet caurejas ārstēšanu.
Portuguese: • Olhos secos, vermelhos ou com comichão
Latvian: • sausas, sarkanas vai niezošas acis;
Portuguese: As reações adversas relacionadas com a pele foram de Grau 1 a 3.
Latvian: Ar ādu saistītas nevēlamās blakusparādības bija no 1. līdz 3. pakāpei.
Portuguese: Um estudo de fototoxicidade com dacomitinib em ratos pigmentados não demonstrou potencial de fototoxicidade.
Latvian: Dakomitiniba fototoksicitātes pētījums ar pigmentētām žurkām nenorādīja uz iespējamu fototoksicitāti.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 (CYP)2D6
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroms P450 (CYP)2D6
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente enquanto estiver a tomar este medicamento:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā:
Portuguese: Efeito de dacomitinib nas enzimas UGT
Latvian: Dakomitiniba ietekme uz UGT enzīmiem
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vizimpro
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vizimpro lietošanas
Portuguese: • Pimozida e tioridazina, utilizados para tratar esquizofrenia e psicose
Latvian: • pimozīds un tioridazīns, ko lieto šizofrēnijas un psihozes ārstēšanai.
Portuguese: As reações adversas observadas com doses superiores a 45 mg uma vez por dia foram principalmente gastrointestinais, dermatológicas e constitucionais (por exemplo, fadiga, mal-estar e perda de peso).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot devas, kas pārsniedza 45 mg vienu reizi dienā, galvenokārt bija gastrointestinālas, dermatoloģiskas un konstitucionālas (piemēram, nogurums, nespēks un ķermeņa masas zudums).
Portuguese: Dacomitinib deve ser administrado 2 horas antes ou, pelo menos, 10 horas após a toma dos antagonistas dos recetores H2.
Latvian: Dakomitinibs jālieto 2 stundas pirms vai vismaz 10 stundas pēc H2 receptoru antagonistu lietošanas.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a realização de testes periódicos da função hepática.
Latvian: Tādēļ ieteicams periodiski pārbaudīt aknu darbību.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: Todos os efeitos ocorreram após exposição sistémica inferior à dose recomendada de 45 mg uma vez por dia nos humanos.
Latvian: Visa veida ietekme radās sistēmiskas iedarbības, kas ir zemāka par cilvēkiem ieteicamo 45 mg devu vienu reizi dienā, gadījumā.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com Vizimpro porque este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Latvian: Vizimpro lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Portuguese: Dacomitinib foi testado utilizando uma série de ensaios de toxicologia genética.
Latvian: Dakomitinibs tika pārbaudīts, izmantojot virkni ģenētiski toksikoloģisko analīžu.
Portuguese: Dacomitinib é um substrato para as proteínas de transporte membranar P-gp e BCRP.
Latvian: Dakomitinibs ir membrānu transporta proteīnu P-gp un BCRP substrāts.
Portuguese: O tratamento foi administrado por via oral numa base diária contínua até à progressão da doença, instituição de uma nova terapêutica anticancerígena, toxicidade intolerável, retirada do consentimento, morte ou decisão do investigador como estabelecido para cumprimento do protocolo, o que ocorresse primeiro.
Latvian: Ārstēšanai tika nozīmēta perorāla lietošana nepārtraukti katru dienu līdz slimības progresēšanai, jaunas pretvēža terapijas uzsākšanai, nepanesamai toksicitātei, piekrišanas atsaukšanai, nāvei vai pētnieka lēmuma pieņemšanai saskaņā ar protokolu, atkarībā no tā, kas notika pirmais.
Portuguese: Hepatotoxicidade e aumento das transaminases
Latvian: Hepatotoksicitāte un paaugstināts transamināžu līmenis
Portuguese: Devem ser utilizados medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) e, se necessário, aumentados para a dose mais alta recomendada e aprovada.
Latvian: Ir jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds), un, ja nepieciešams, to deva jāpalielina līdz lielākajai apstiprinātajai ieteicamajai devai.
Portuguese: Vizimpro contém lactose e sódio
Latvian: Vizimpro satur laktozi un nātriju
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dacomitinib em todos subgrupos da população pediátrica na indicação de CPNPC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus dakomitinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās NSCLC indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: O estado mutacional do EGFR foi determinado por um kit de teste padronizado e disponível no mercado.
Latvian: EGFR mutācijas statusu noteica standartizēts un komerciāli pieejams testu komplekts.
Portuguese: A dose recomendada de Vizimpro é de 45 mg tomados por via oral uma vez por dia, até se observar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Latvian: Ieteicamā Vizimpro deva ir 45 mg perorāli vienu reizi dienā, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Portuguese: Se o tratamento para a erupção na pele não estiver a funcionar ou se a erupção na pele piorar (por exemplo, tem a pele a descamar ou com fissuras), deve informar o seu médico imediatamente, uma vez que o seu médico pode decidir parar o tratamento com Vizimpro.
Latvian: Ja izsitumu ārstēšana nav sekmīga vai izsitumi pasliktinās (piemēram, parādās ādas lobīšanās vai plaisāšana), nekavējoties pastāstiet savam ārstam, jo ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Vizimpro.
Portuguese: Vizimpro pode ser utilizado como o seu primeiro tratamento assim que o seu cancro do pulmão se tenha espalhado para o outro pulmão ou para outros órgãos.
Latvian: Vizimpro var lietot kā pirmās izvēles terapiju, ja plaušu vēzis ir izplatījies uz otru plaušu vai citiem orgāniem.
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis com exceção dos folículos pilosos e das alterações renais.
Latvian: Šī iedarbība bija atgriezeniska, izņemot matu folikulu un nieru izmaiņas.
Portuguese: Dacomitinib não deve ser utilizado durante a gravidez.
Latvian: Dakomitinibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Portuguese: Dentro de cada CSO, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes apresentadas em primeiro lugar, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000).
Latvian: Katras OSK ietvaros nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, sākot ar biežākajām blakusparādībām, kas definētas šādā veidā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10000 līdz < 1/1000).
Portuguese: • Se está a ser tratado com algum dos medicamentos listados na secção Outros medicamentos e Vizimpro.
Latvian: • ja Jūs tiekat ārstēts ar kādu no zālēm, kas uzskaitītas apakšpunktā Citas zāles un Vizimpro.
Portuguese: Dacomitinib apresentou uma depuração de 20,0 l/h com uma variabilidade interindividual de 32% (CV%).
Latvian: Dakomitiniba klīrenss bija 20,0 l/h ar mainību starp indivīdiem 32% (CV%).
Portuguese: Com base nos dados das observações em 8 doentes no estudo A7471001, não se observou nenhum efeito aparente da administração de um antiácido local na Cmax e na AUCinf de dacomitinib.
Latvian: Pamatojoties uz novērošanas datiem 8 pacientiem pētījumā A7471001, vietēji lietojama antacīda devas lietošanai nebija acīmredzamas ietekmes uz dakomitiniba Cmax un AUCinf rādītājiem.
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose microcristalina Glicolato de amido sódico Estearato de magnésio
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
Portuguese: A diarreia pode resultar em desidratação com ou sem compromisso renal, que pode ser fatal se não for tratada adequadamente.
Latvian: Caureja var izraisīt dehidratāciju ar vai bez nieru darbības traucējumiem, kas var būt ar letālu iznākumu, ja netiek atbilstoši ārstēta.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dacomitinib deverá consistir no tratamento sintomático e em medidas de suporte gerais.
Latvian: Dakomitiniba pārdozēšanas ārstēšanā, jāietver simptomātiska terapija un vispārēji atbalstoši pasākumi.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes que necessitem de hemodiálise.
Latvian: Datu par pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav.
Portuguese: As reações adversas muito frequentes em doentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes no estudo ARCHER 1050 estão resumidas por Grau do National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) na Tabela 4.
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības, kas radās vismaz 10% pētījuma ARCHER 1050 pacientu, ir apkopotas 4. tabulā pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria - NCI-CTC) pakāpes.
Portuguese: Está disponível em blisters com 30 comprimidos revestidos por película (comprimidos).
Latvian: Tās ir pieejamas blisteru iepakojumos pa 30 apvalkotām tabletēm (tabletēm) katrā.
Portuguese: • Diarreia (muito frequente, pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) A diarreia pode levar à perda de líquidos (frequente), diminuir os níveis de potássio no sangue (muito frequente) e agravar a função renal, e pode ser fatal.
Latvian: • caureja (ļoti bieži, var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži), zemu kālija līmeni asinīs (ļoti bieži) un nieru darbības pasliktināšanos un var būt letāla.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas novos ou agravamento dos sintomas, incluindo dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem expetoração (muco) ou febre.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās jauni simptomi vai pasliktinās esošie simptomi, tajā skaitā apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar vai bez krēpām (gļotainām), vai drudzis;
Portuguese: Log-rank estratificado valor de p (unilateral)
Latvian: Stratificēta log-rank p vērtība (vienpusēja)
Portuguese: Vizimpro contém a substância ativa dacomitinib, que pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da proteína tirosina cinase, que são utilizados no tratamento do cancro.
Latvian: Vizimpro satur aktīvo vielu dakomitinibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteīnu tirozīnkināzes inhibitoriem un kuru izmanto vēža ārstēšanai.
Portuguese: No plasma, dacomitinib liga-se à albumina e à glicoproteína 1-ácida e a fração não ligada é de aproximadamente 2% in vitro e ex vivo em voluntários saudáveis.
Latvian: Plazmā dakomitinibs saistās ar albumīnu un 1-skābes glikoproteīnu, un nesaistītā frakcija in vitro un ex vivo veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 2%.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio contendo 10 comprimidos revestidos por película.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteris, kas satur 10 apvalkotās tabletes.
Portuguese: Como alternativa, pode tomar um medicamento de ação rápida, como um antiácido ou um medicamento bloqueador dos recetores H2.
Latvian: Kā alternatīvu Jūs varat lietot īslaicīgas darbības zāles, piemēram, antacīdus vai H2 blokatorus.
Portuguese: Num estudo clínico, um doente (0,4%) teve um resultado fatal (ver secção 4.4).
Latvian: Klīniskajā pētījumā vienam pacientam (0,4%) bija letāls iznākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: HR do grupo de referência: Gefitinib
Latvian: HR atsauces grupa: Gefitinibs
Portuguese: O-desmetil dacomitinib representou 16% da radioatividade plasmática humana e é produzido principalmente pelo CYP2D6 e pelo CYP2C9, em menor extensão.
Latvian: O-desmetildakomitinibs veidoja 16% no cilvēka plazmas radioaktivitātes, un to veidoja galvenokārt CYP2D6 un mazākā mērā CYP2C9.
Portuguese: Se a utilização concomitante destes medicamentos for considerada necessária, estes devem seguir a respetiva informação do medicamento quanto às recomendações de dosagem relativas à coadministração com inibidores fortes do CYP2D6.
Latvian: Ja šādu zāļu vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, jāievēro attiecīgie šo zāļu lietošanas norādījumi par vienlaicīgu lietošanu ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem.
Portuguese: Com base nas análises de farmacocinética da população, a idade, a raça (asiáticos e não asiáticos), o género e o peso corporal dos doentes não têm um efeito clinicamente relevante na exposição previsível de dacomitinib no estado estacionário.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, pacienta vecumam, rasei (aziāti un neaziāti), dzimumam un ķermeņa masai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz paredzamo dakomitiniba iedarbību līdzsvara koncentrācijā.
Portuguese: Este metabolito apresentou atividade farmacológica in vitro semelhante à de dacomitinib nos ensaios bioquímicos in vitro.
Latvian: Šī metabolīta in vitro farmakoloģiskā aktivitāte bija līdzīga dakomitiniba iedarbībai in vitro bioķīmiskajās analīzēs.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas) Dificuldade em respirar, falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Latvian: • plaušu iekaisums (bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, iespējams, ar klepu vai drudzi.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Portuguese: A raça foi 23% caucasiana, 77% asiática, e < 1% negra.
Latvian: Pētījuma pacientu iedalījums pēc rases bija 23% baltās rases, 77% aziātu un < 1% melnādainās rases pārstāvji.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida oral até 6 meses em ratos e 9 meses em cães, foram identificadas toxicidades principalmente na pele/cabelo (alterações dérmicas nos ratos e cães, atrofia/displasia dos folículos pilosos nos ratos), nos rins (necrose papilar frequentemente acompanhada de degeneração, regeneração, dilatação e/ou atrofia tubular e alterações nos marcadores urinários indicativos de lesão renal nos ratos, erosão ou ulceração do epitélio pélvico com inflamação associada sem alterações indicativas de disfunção renal nos cães), nos olhos (atrofia epitelial da córnea nos ratos e cães, úlceras/erosões da córnea com conjuntiva vermelha/inchada, conjuntivite, terceira pálpebra elevada, aumento do estrabismo, olhos parcialmente fechados, lacrimejo e/ou corrimento ocular nos cães) e no sistema digestivo (enteropatia nos ratos e cães, erosões/úlceras na boca com as membranas mucosas avermelhadas nos cães), e atrofia das células epiteliais de outros órgãos nos ratos.
Latvian: Perorālu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos līdz 6 mēnešiem ar žurkām un 9 mēnešiem ar suņiem primārā toksicitāte tika atklāta ādā/matos (ādas izmaiņas novēroja žurkām un suņiem, matu folikulu atrofiju/displāziju - tikai žurkām), nierēs (papilāra nekroze, ko bieži pavadīja tubulāra deģenerācija, reģenerācija, dilatācija un/vai atrofija un urīna marķieru izmaiņas, kas liecināja par nieru bojājumu žurkām, iegurņa epitēlija erozija vai čūlas ar iekaisumu bez izmaiņām liecināja par nieru bojājumu suņiem), acīs (radzenes epitēlija atrofija žurkām un suņiem, radzenes čūlas/erozijas ar sarkanu/pietūkušu konjunktīvu, konjunktivīts, pacelts trešais plakstiņš, izteiktāka šķielēšana, daļēji aizvērtas acis, asarošana un/vai izdalījumi no acīm tikai suņiem) un gremošanas sistēmā (enteropātija žurkām un suņiem, mutes erozijas/čūlas ar apsārtušām gļotādām tikai suņiem), un žurkām tika novērota citu orgānu epitēlija šūnu atrofija.
Portuguese: • Procainamida, utilizado para tratar arritmias cardíacas
Latvian: • prokaīnamīds, ko lieto sirds aritmijas ārstēšanai;
Portuguese: As doentes que tomam dacomitinib durante a gravidez ou que engravidam enquanto estão a tomar dacomitinib devem ser informadas sobre o potencial risco para o feto.
Latvian: Sievietes, kuras lieto dakomitinibu grūtniecības laikā vai kurām dakomitiniba lietošanas laikā ir iestājusies grūtniecība, ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Portuguese: Podem ser necessárias modificações de dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que dacomitinib tem potencial para ser muito persistente, bioacumulativo e tóxico para o ambiente (ver secção 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi liecina, ka dakomitinibs var būt vidē būt ļoti noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS), determinada por revisão radiológica central independente (RCI).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression-Free Survival - PFS), ko noteica maskēts neatkarīgs, centrāls radioloģisks (Independent Radiology Central - IRC) pārskats.