FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteella annoksella 0,5 mg/kg tehty vaihtovuoroinen tutkimus, jossa oli mukana kahdeksan kissaa ja jossa määritettiin suun kautta ja ihon läpi annetun 2-prosenttisen mirtatsapiinin suhteellinen hyötyosuus, paikallisen annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (25,6 ±5,5 tuntia) oli yli kaksi kertaa pidempi kuin suun kautta annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (8,63 ±3,9 tuntia).
Bulgarian: В кръстосано проучване, проведено с продукта при 0,5 mg/kg при осем котки, за да се определи относителната бионаличност на перорален и трансдермален 2 % миртазапин, средният терминален полуживот (25,6 ± 5,5 часа) при локално приложение е над 2 пъти по-дълъг от средния терминален полуживот (8,63 ± 3,9 часа) при перорално приложение.
Finnish: Alla oleva viiva vastaa levitettävän voidemäärän pituutta:
Bulgarian: Линията по-долу съвпада с подходящата дължина на мазта, която трябва да се приложи:
Finnish: Kun valmistetta annettiin kahdeksalle kissalle annoksella 0,5 mg/kg kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 39,6 ng/ml (±9,72) saavutettiin keskimäärin 2,13 tunnissa (1-4 tunnissa) (Tmax).
Bulgarian: След прилагане на продукта на 8 котки в доза 0,5 mg/kg веднъж дневно в продължение на 14 дни, средната пикова плазмена концентрация от 39,6 ng/ml (± 9,72) се достига при средна стойност на Tmax от 2,13 часа (1-4 часа).
Finnish: Oksentelua, polyuriaa ja virtsan suhteellisen tiheyden pienenemistä, veren ureatyppipitoisuuden (BUN) suurenemista ja dehydraatiota havaittiin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Повръщане, полиурия, свързана с понижено специфично тегло на урината, повишен карбамиден азот в кръвта (BUN) и дехидратация често се наблюдават при проучвания за безопасност и в клинични проучвания.
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä kissoilla.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи котки.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta alle 2,1 kg tai yli 7,0 kg painavien kissojen hoidossa ei ole varmistettu (ks. "Annostus, antoreitit ja antotavat kohdeeläinlajeittain").
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с телесна маса под 2,1 kg или над 7,0 kg (вж. „Дозировка за всеки вид животно, метод и начин(и) на прилагане").
Finnish: Minkä tahansa sellaisen kroonisen sairauden, johon liittyy painonlaskua, hoitoon tulee sisältyä asianmukainen ravitsemus ja ruumiinpainon ja ruokahalun seuranta.
Bulgarian: Лечението на всяко хронично заболяване, свързано със загуба на тегло, трябва да включва осигуряване на подходящо хранене и мониторинг на телесната маса и апетита.
Finnish: Apuaineet: Butyylihydroksitolueeni (E321)
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321)
Finnish: Transdermaalivoide.
Bulgarian: Трансдермална маз.
Finnish: Annostelukohdan reaktioita (eryteema, karsta/rupi, jäämät, hilseily/kuivuus, kesiminen, pään ravistelu, dermatiitti tai ärsytys, karvanlähtö ja kutina) ja käyttäytymisen muutoksia (lisääntynyt ääntely, hyperaktiivisuus, sekavuus tai ataksia, apaattisuus/heikkous, huomionhaku ja aggressio) esiintyi hyvin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Реакция(и) на мястото на приложение (еритема, крусти/струпеи, отлагания, лющене/сухота, излющване, поклащане на главата, дерматит или дразнене, алопеция и сърбеж) и промени в поведението (повишена вокализация, хиперактивност, дезориентирано състояние или атаксия, летаргия/слабост, търсене на внимание и агресия) се срещат много често при проучвания за безопасност и клинични проучвания.
Finnish: Annostelukohdan reaktioita (eryteema, karsta/rupi, jäämät, hilseily/kuivuus, kesiminen, pään ravistelu, dermatiitti (ihotulehdus) tai ärsytys, karvanlähtö ja kutina) ja käyttäytymisen muutoksia (lisääntynyt ääntely, hyperaktiivisuus, sekavuus tai ataksia, apaattisuus/heikkous, huomionhaku ja aggressio) esiintyi hyvin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Реакция(и) на мястото на приложение (еритема, крусти/ струпеи, отлагания, лющене/сухота, излющване, поклащане на главата, дерматит или дразнене, алопеция и сърбеж) и промени в поведението (повишена вокализация, хиперактивност, дезориентирано състояние или атаксия, летаргия/слабост, търсене на внимание и агресия) се срещат много често при проучвания за безопасност и клинични проучвания.
Finnish: Mirtatsapiini on voimakas keskushermoston 5-HT2- ja 5-HT3-reseptorien antagonisti ja voimakas H1-histamiinireseptorien estäjä.
Bulgarian: Миртазапинът е мощен антагонист на 5-НТ2 и 5-НТЗ рецепторите в централната нервна система (ЦНС) и мощен инхибитор на хистаминовите
Finnish: Ei saa käyttää siitoskissoilla eikä tiineillä tai imettävillä kissoilla.
Bulgarian: Да не се използва при котки за разплод, бременни или лактиращи котки.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 30 vuorokautta.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка:
Finnish: Hypovoleemisilla kissoilla käytettäessä on annettava tukihoitoa (nestehoitoa).
Bulgarian: Когато се използва при хиповолемични котки, трябва да се прилага поддържащо лечение (флуидна терапия).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta levitetään paikallisesti korvalehden sisäpuolelle kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, annoksella 0,1 g voidetta/kissa (2 mg mirtatsapiinia/kissa).
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се прилага локално върху вътрешната страна на ушната мида (вътрешната повърхност на ухото) веднъж дневно в продължение на 14 дни, в дозировка 0,1 g маз/котка (2 mg миртазапин/котка).
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Finnish: Melko harvoin on havaittu ohimenevää maksan alaniinitransferaasiarvojen suurenemista.
Bulgarian: Преходно повишение на чернодробната аланин трансфераза може да се наблюдава рядко.
Finnish: Vaihe 2: Avaa putken korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
Bulgarian: Завъртете капачката на тубичката обратно на часовниковата стрелка, за да се отвори.
Finnish: 5-HT2- ja H1-histamiinireseptorien esto saattaa aiheuttaa molekyylin ruokahalua lisäävän vaikutuksen.
Bulgarian: Н1 рецепторите може да доведе до орексигенните ефекти на молекулата.
Finnish: Kissa
Bulgarian: Котки.
Finnish: asiakkaiden omistamien kissojen, joiden painonlasku oli ≥ 5 % ja tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkitsevää, painonnousu oli tilastollisesti merkitsevää (p < 0,0001) sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu 14 vuorokauden ajan (painonnousu 3,39 % tai keskimäärin 130 grammaa), verrattuna lumelääkettä saaneisiin kissoihin (painonnousu 0,09 % tai keskimäärin 10 grammaa).
Bulgarian: натрупват статистически значимо (p<0,0001) тегло след 14 дни от приложението на продукта (3,39 % наддаване на тегло или средно 130 g) в сравнение с онези котки, на които е приложено плацебо (0,09 % наддаване на тегло или средно 10 g).
Finnish: Eläinlääkkeen levittäminen:
Bulgarian: За да приложите ветеринарномедицинския продукт:
Finnish: LÄÄKEMUOTO Transdermaalivoide.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Трансдермална употреба.
Finnish: Putki
Bulgarian: Тубичка
Finnish: Reseptivalmiste.
Bulgarian: Н1 рецептори.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät olosuhteet ja rajoitukset toteutuvat.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани подолу.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa lääkäreille ennen tuotteen kauppaan tuontia koulutusmateriaalia, johon kuuluvat seuraavat asiat:
Bulgarian: Преди пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на лекарите обучителен материал, който да включва следната информация:
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tarjous vasta-ainearvojen tutkimisesta ja uudelleentutkimisesta referenssilaboratoriossa.
Bulgarian: Предложение на притежателя на разрешението за употреба за изследване или повторно изследване на статуса на антителата (AТ) в референтна лаборатория.
Finnish: • Taustatietoa erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta liittyen hoitoon erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA).
Bulgarian: Основни данни относно еритропоетин-антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ-медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ).
Finnish: • Kirjallista tietoa tehon menetyksestä ja sen tunnusmerkillistä syistä, erytropoietiinin vasta-ainevälitteisen punasoluaplasian määritelmä, diagnostinen selvitys mahdollisesta erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta, ESA-hoidon keskeyttäminen johtuen ristireaktiosta muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden kanssa erytropoietiinin vasta-aine -välitteisessä punasoluaplasiassa.
Bulgarian: Литература с информация относно загубата на ефект и характерните причини за това, определение на AEAТ-медиирана ЧАЧКК, диагностицирането на потенциална AEAТ-медиирана ЧАЧКК, необходимостта от преустановяване на лечението със ССЕ поради кръстосана реактивност към други
Finnish: • Kyselylomake yksityiskohtaisen haittavaikutusdokumentaation keräämistä varten.
Bulgarian: Въпросник за събиране на подробна документация относно съобщените НЛР.
Finnish: • Haittavaikutusraportoinnin tarve ja kliininen merkitys yleisesti.
Bulgarian: Необходимост и клинично значение на съобщаването на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по принцип.
Finnish: jolla käynnistetään Mirceran haittavaikutusraportointi.
Bulgarian: ССЕ при диагностициране на AEAТмедиирана ЧАЧКК.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä sopii sinulle parhaiten.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кое е най-добре за Вас.
Finnish: Se voidaan kuitenkin keskeyttää tarvittaessa milloin tahansa.
Bulgarian: То обаче може да се прекъсне по всяко време, ако това е необходимо.
Finnish: Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Bulgarian: Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са безопасни за употреба.
Finnish: On tärkeää, että luet nämä ohjeet huolellisesti ja noudatat niitä, jotta osaat käyttää esitäytettyjä ruiskuja oikein ja turvallisesti.
Bulgarian: Важно е да прочетете и да следвате внимателно указанията, за да може да използвате предварително напълнената спринцовка правилно и безопасно.
Finnish: Sen käyttö on rajoitettu ainoastaan aikuisille potilaille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
Bulgarian: Употребата му е ограничена само при възрастни пациенти (на възраст 18 или повече години).
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
Finnish: Vasta markkinoilletulon jälkeen ilmenneet haittavaikukset on merkitty (*).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани само по време на постмаркетинговия период са отбелязани с (*).
Finnish: Se voidaan kuitenkin lopettaa milloin tahansa lääkärin suosituksesta.
Bulgarian: То може обаче да се прекъсне по всяко време по съвет на Вашия лекар.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että veressäsi on liian vähän punasoluja ja hemoglobiiniarvosi on liian alhainen (kudoksesi eivät ehkä saa riittävästi happea).
Bulgarian: Това означава, че имате твърде малко червени кръвни клетки и нивото на хемоглобина Ви е твърде ниско (тъканите в организма Ви може да не получават достатъчно кислород).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen käytät Mirceraa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MIRCERA
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Finnish: Näistä tutkimuksista neljä oli kaksoissokkoutettuja, plasebokontrolloituja tutkimuksia ja yksi avoin tutkimus.
Bulgarian: От тях четири са двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания и едно е отворено проучване.
Finnish: Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява MIRCERA и за какво се използва
Finnish: Lääkäri harkitsee, mikä hoito sopii sinulle parhaiten raskauden aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на бременността.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Bulgarian: За повече информация, вижте точка 5.1.
Finnish: (a) Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Finnish: Säilytä ruiskua aina jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa (35,6-46,4 °F).
Bulgarian: Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Finnish: • jos olet vahingossa pudottanut ruiskun
Bulgarian: · Случайно сте изпуснали спринцовката.
Finnish: Kaikki kolme aluetta soveltuvat yhtä hyvin injektioiden antamiseen.
Bulgarian: И трите места на инжектиране са еднакво подходящи.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Поради това, при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
Finnish: • kuumat aallot
Bulgarian: · горещи вълни;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 24 % Mircera-hoitoa saaneista potilaista oli 65-74-vuotiaita ja 20 % oli yli 75-vuotiaita.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 24% от пациентите, лекувани с MIRCERA, са били на възраст от 65 до 74 години, а 20% са били на 75 години и по-възрастни.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mircera
Bulgarian: Други лекарства и MIRCERA
Finnish: Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми.
Finnish: Desinfioi kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä tai käsihuuhteella.
Bulgarian: Дезинфектирайте добре ръцете си със сапун и топла вода или с дезинфектант.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (³1/10); чести (³1/100 до <1/10); нечести (³1/1 000 до <1/100); редки (³1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 60 kDa, josta proteiiniosan ja hiilihydraattiosan osuus on yhteensä noin 30 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 kDa, от която протеиновата част плюс въглехидратната част съставлява приблизително 30 kDa.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa annosta on muutettava ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се извърши съответно адаптиране на дозата според указанията.
Finnish: • Terveiden ihmisten ei pidä käyttää Mirceraa.
Bulgarian: · MIRCERA не трябва да се използва от здрави хора.
Finnish: Mircera-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Bulgarian: MIRCERA не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години или по-възрастни.
Finnish: • Jos lääkäri epäilee tai toteaa, että veressäsi on näitä vasta-aineita, sinulle ei voida antaa Mircera-hoitoa.
Bulgarian: · Ако Вашият лекар подозира или докаже, че имате тези антитела в кръвта си, Вие не трябва да се лекувате с MIRCERA.
Finnish: Pidä ruisku kuivana.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката суха.
Finnish: Jos rauta-arvosi on liian alhainen, sinulle saatetaan määrätä täydentävää rautalääkitystä.
Bulgarian: Ако количеството е много ниско, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително лечение с желязо.
Finnish: Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät lääkkeen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et syvemmälle (lihakseen).
Bulgarian: Защипването на кожата е важно, за да се гарантира, че сте инжектирали точно под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускула).
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Finnish: Lapset ja nuoret Mircera-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näiden potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Лечението с MIRCERA не се препоръчва при деца и юноши, защото той не е изследван при тези пациенти.
Finnish: Nyt voit tarvittaessa poistaa irrotettavan etiketin.
Bulgarian: Сега откъсващият се етикет може да бъде отстранен, ако е необходимо.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä häiriöistä, lääkäri keskustelee asiasta kanssasi ja hoitaa sinua erityistä varovaisuutta noudattaen.
Bulgarian: Ако имате някое от тези състояния, Вашият лекар ще обсъди това с Вас и трябва да Ви лекува с повишено внимание.
Finnish: • Jos et saa tällä hetkellä ESA-valmisteita
Bulgarian: Ако в момента не се лекувате със ССЕ
Finnish: Mirceran terapeuttinen alue on laaja.
Bulgarian: Терапевтичната ширина на MIRCERA е голяма.
Finnish: Anafylaktinen reaktio *
Bulgarian: Анафилактична реакция*
Finnish: Esitäytetty ruisku on käyttövalmis.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2012
Bulgarian: 15 май 2012
Finnish: Mircera on geenitekniikan avulla tuotettu lääkevalmiste.
Bulgarian: MIRCERA е лекарство, което е произведено чрез генна технология.
Finnish: Annosta voidaan nostaa edelleen 25 % kuukauden välein, kunnes yksilöllinen hemoglobiinin tavoitetaso on saavutettu.
Bulgarian: Допълнително увеличаване с приблизително 25% може да се прави през месец до достигане на индивидуално желаното ниво на хемоглобин.
Finnish: Älä käytä Mirceraa
Bulgarian: Не използвайте MIRCERA
Finnish: Steriili esitäytetty ruisku ei sisällä säilytysaineita, ja sitä saa käyttää vain yhteen injektioon.
Bulgarian: Стерилната предварително напълнена спринцовка не съдържа консерванти и трябва да се използва само за една инжекция.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina muistiin käyttämäsi tuotteen nimen.
Bulgarian: Вашият медицински специалист, ще вписва винаги точния продукт, който използвате.
Finnish: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: Mirceran väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille ihmisille liiallista hemoglobiinipitoisuuden suurenemista.
Bulgarian: Злоупотребата с MIRCERA от здрави хора може да доведе до прекомерно покачване на хемоглобина.
Finnish: Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määräajoin.
Bulgarian: Препоръчва се хемоглобинът да се мониторира на всеки две седмици до стабилизирането му и периодично след това.
Finnish: Aseta kaikki injektion pistämistä varten tarvittavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasaiselle alustalle, esim. pöydälle.
Bulgarian: Съберете всички материали, които ще са Ви необходими за инжекцията върху чиста, добре осветена, гладка повърхност, например маса.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, hoito on keskeytettävä, kunnes hemoglobiini alkaa laskea, jolloin hoito aloitetaan uudelleen annoksella, joka on noin 25 % pienempi kuin aikaisempi annos.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължава да се повишава, лечението трябва да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по-ниска от предишната прилагана доза.
Finnish: Noin 6 prosentilla Mircera-hoitoa saavista potilaista odotetaan esiintyvän haittavaikutuksia.
Bulgarian: Очаква се приблизително 6% от пациентите, лекувани с MIRCERA, да получат нежелани реакции.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen, mutta ne viittaavat luokkakohtaiseen korjautuvaan sikiön painon laskuun (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие, но показват характерно за този клас обратимо понижение на феталното тегло (вж. точка 5.3).
Finnish: Harkittaessa imettämisen jatkamista tai keskeyttämistä tai Mircera-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä on otettava huomioon sekä imettämisestä koituva hyöty lapselle että hoidosta koituva hyöty äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи или да се преустанови кърменето или да се продължи или преустанови лечението с MIRCERA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с MIRCERA за жената.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Finnish: Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Bulgarian: За да се осигури ефективна еритропоеза, при всички пациенти трябва да се направи оценка на статуса на желязото преди и по време на лечението.
Finnish: • Älä koskaan käytä ruiskua uudelleen.
Bulgarian: · Никога не използвайте спринцовката повторно.
Finnish: Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 30 °C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
Bulgarian: Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по-висока от 30°C еднократно, за период от 1 месец.
Finnish: • Voit tarvittaessa suojata pistoskohdan pienellä laastarilla.
Bulgarian: · Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, pitäisikö sinun lopettaa imettäminen vai jatkaa sitä tai pitäisikö sinun lopettaa hoito vai jatkaa sitä.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва, ако трябва да спрете или да продължите кърменето и да спрете или да продължите лечението си.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi*
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson / токсична епидермална некролиза*
Finnish: Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska sinulla on krooniseen munuaistautiin liittyvä anemia, johon liittyviä tyypillisiä oireita ovat väsymys, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано, защото имате анемия, причинена от хроничното Ви бъбречно заболяване и е свързана с характерни симптоми като умора, слабост и задух.
Finnish: Tähän voi liittyä hengenvaarallisia sydän- tai verisuonikomplikaatioita.
Bulgarian: Това може да е свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения.
Finnish: Kun olet säilyttänyt Mirceraa huoneenlämmössä (enintään 30 °C), et saa laittaa sitä takaisin jääkaappiin ennen käyttöä.
Bulgarian: По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA на стайна температура, не по-висока от 30 °C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в хладилника преди употребата му.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä tämän ajan kuluessa.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период.
Finnish: • Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan, koska neula saattaa kontaminoitua ja sen koskettamisesta saattaa aiheutua kipua ja vamma.
Bulgarian: Не пипайте иглата и не я оставяйте да се допира до повърхности, тъй като иглата може да се замърси и може да причини нараняване и болка при докосване.
Finnish: Pakkauksessa ei ole mukana:
Bulgarian: Невключени в опаковката: