FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Majoritatea pacienţilor primesc deja suplimente de fosfaţi, şi va fi probabil necesară modificarea dozelor când fosfocisteamina este înlocuită cu CYSTAGON.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter vil allerede stå på fosfattilskudd.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med CYSTAGON Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Romanian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska STATELE UNITE
Norwegian Bokmål: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska USA
Romanian: Aceste rapoarte finale ar trebui să fie furnizate până în Aprilie 2018 și Noiembrie 2019, pentru studiile de stabilitate în curs de desfășurare 300 L și respectiv 2000 L.
Norwegian Bokmål: De endelige rapportene skal sendes innen april 2018 og november 2019 for de pågående stabilitetsstudiene for henholdsvis 300 liter og 2000 liter.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la frigider.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Romanian: A se păstra în ambalajul original.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original pakning.
Romanian: Nu se utilizează la câinii cu greutate corporală mai mică de 3 kg.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI / SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat după cum este necesar.
Norwegian Bokmål: Behandling bør administreres etter behov.
Romanian: Doza minimă recomandată este de 1 mg / kg greutate corporală, o dată pe lună.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte minimumsdosen er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang i måneden.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte preparate dermatologice.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske preparater.
Romanian: Produsul are aspect limpede până la opalescent, fără particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal framstå som klart til opaliserende, uten noen synlige partikler.
Romanian: Acest lucru este posibil datorită mecanismului puternic orientat de acțiune al lokivetmab în contextul unei boli complexe și patogeneza heterogenă.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis lokivetmabs svært målrettede virkningsmekanisme sett i sammenheng med en kompleks sykdom og heterogen patogenese.
Romanian: 4.11 Timp de așteptare Nu este cazul.
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant.
Romanian: De asemenea, a se vedea secțiunea 4.5 din RCP.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4.5 i preparatomtalen.
Romanian: EXP {lună / an}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25/04/2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25/04/2017
Romanian: Codul veterinar ATC: QD11AH91
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QD11A H91
Romanian: concentrație CYTOPOINT (mg) care trebuie administrate
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT styrke (mg) som bør tilføres
Romanian: Câine.
Norwegian Bokmål: Hund.
Romanian: Un număr mic de câini au prezentat un nivel scăzut sau absența răspunsului clinic la lokivetmab.
Norwegian Bokmål: Et lite antall hunder viste lav eller ingen klinisk respons på lokivetmab.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie administrat imediat un tratament adecvat.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør egnet behandling igangsettes straks.
Romanian: Dozare și schema de tratament:
Norwegian Bokmål: Doserings- og behandlingsplan:
Romanian: Într-un studiu de model în laborator s-a demonstrat că lokivetmab are debutul eficacității pentru prurit la primul reper temporar, 8 ore după administrare.
Norwegian Bokmål: I en modellstudie i laboratorium viste lokivetmab begynnende virkning mot kløe ved første målepunkt 8 timer etter administrering.
Romanian: Se administrează întregul conținut (1 ml) din flacon.
Norwegian Bokmål: Administrer hele innholdet (1 ml) i hetteglasset.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/205/001-012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/205/001-012
Romanian: Greutatea corporală (kg) a câinelui
Norwegian Bokmål: Hundens vekt (kg) 10
Romanian: Nu este așteptat ca acest lucru să determine reacții adverse, cu toate acestea, autoadministrarea repetată poate crește riscul reacțiilor de hipersensibilitate.
Norwegian Bokmål: En slik reaksjon forventes ikke å forårsake skadelige virkninger, men gjentatt egeninjeksjon kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Nu au fost observate alte reacții adverse, decât cele menționate la secțiunea 4.6, în studiile de supradozare de laborator.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6 ble observert i overdosestudier utført i laboratorium.
Romanian: În studiile de teren de până la 9 luni, în tratamentul câinilor cu dermatita atopică a fost demonstrat a avea un efect favorabil asupra reducerii pruritului și reducerea severității bolii evaluată prin Index-ul Amploarea și Severitatea Dermatitei Atopice Canine (CADESI) rezultat 03.
Norwegian Bokmål: I feltstudier av opptil 9 måneders varighet, ble behandling av hunder med atopisk dermatitt påvist å ha en gunstig virkning på kløe og på reduksjon av sykdommens alvorlighetsgrad evaluert ved Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 skår.
Romanian: Pentru câinii de peste 40 kg, conținutul a mai mult de un flacon este necesar pentru administrarea unei singure doze.
Norwegian Bokmål: For hunder som veier mer enn 40 kg består en enkeltdose av mer enn et hetteglass.
Romanian: Fiecare flacon de 1 ml conține:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 1 ml inneholder:
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Romanian: Semnele neurologice (atac de apoplexie, convulsii sau ataxii) au fost rareori observate în rapoartele spontane după administrarea produsului medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: Neurologiske tegn (anfall, kramper eller ataksi) er sjeldent observert i spontane rapporter etter bruk av dette veterinærpreparatet.
Romanian: În cazul în care nu se observă nici un răspuns sau răspunsul este limitat în termen de o lună după administrarea inițială, o îmbunătățire a răspunsului poate fi observată după administrarea unei a doua doze o lună mai târziu.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen eller kun begrenset respons oppnås i løpet av en måned etter førstegangs dosering, kan en dose nummer to en måned senere gi bedre effekt.
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Doza conform schemei de dozare de mai jos.
Norwegian Bokmål: Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor.
Romanian: Nu au fost observate alte reacții adverse, decât cele menționate la secțiunea 6, în studiile de supradozare de laborator.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige reaksjoner utover de som nevnes i avsnitt 6 ble observert i overdosestudier utført i laboratorium.
Romanian: Se recomandă monitorizarea câinilor pentru infecții bacteriene asociate cu dermatita atopică, în special în timpul primelor săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge med på om hunden får bakterielle infeksjoner som følge av atopisk dermatitt, særlig i løpet av behandlingens første uker.
Romanian: A se evita agitarea excesivă.
Norwegian Bokmål: Unngå overdreven risting.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care animalul nu prezintă un răspuns mai bun după o a doua doză, medicul veterinar ar trebui să ia în considerare tratamente alternative.
Norwegian Bokmål: Hvis dyret ikke viser bedre respons etter dose nummer to, bør veterinæren vurdere andre behandlingsformer.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Romanian: Auto-injectarea accidentală poate avea ca rezultat un răspuns imun la lokivetmab.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet egeninjeksjon kan resultere i en immunrespons på lokivetmab.
Romanian: În cazul semnelor clinice adverse după supradozare câinele trebuie tratat simptomatic.
Norwegian Bokmål: Om det observeres bivirkninger etter en overdose, bør hunden behandles symptomatisk.
Romanian: Blocarea IL-31 de lokivetmab previne IL-31 de la legarea de co-receptor și prin aceasta inhibă semnalizarea IL-31 mediată de celule, ameliorând pruritului legat cu dermatita atopică și activitatea antiinflamatorie.
Norwegian Bokmål: Lokivetmabs blokkering av IL-31 forhindrer IL-31 fra å binde seg til sin koreseptor og hemmer dermed IL-31-formidlet cellesignalisering.
Romanian: Inducerea unor astfel de anticorpi este mai puțin frecventă și poate fi fără nici un efect (anticorpi anti medicament tranzitorii) sau poate avea ca rezultat o scădere considerabilă a eficacității (anticorpi antimedicament persistenți) la animalele care au răspuns anterior la tratament.
Norwegian Bokmål: Utvikling av slike antistoffer er uvanlig og kan vise seg å ikke ha noen effekt (forbigående antistoffer mot legemiddel) eller det kan resultere i en merkbart redusert virkning (vedvarende antistoffer mot legemiddel) på dyr som behandlingen tidligere har hatt effekt på.
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Trehaloză dihidrat Disodiu edetat
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat Metionin
Romanian: MENȚIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Romanian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flacoane EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flacoane EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flacoane
Norwegian Bokmål: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 hetteglass EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hetteglass EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hetteglass
Romanian: În aceste cazuri, se retrage conținutul corespunzător din fiecare flacon necesar, în aceeași seringă.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, trekk innholdet fra hvert angitte hetteglass inn i samme sprøyte.
Romanian: Dacă un vaccin (vaccinuri) va/vor fi administrate în același timp cu tratamentul cu lokivetmab, vaccinul (vaccinurile) trebuie administrat într-un loc diferit de cel al administrării de lokivetmab.
Norwegian Bokmål: Om en eller flere vaksiner skal administreres samtidig som dyret behandles med lokivetmab, bør vaksinen(e) settes på et annet sted enn der lokivetmab injiseres.
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, după caz
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
Romanian: Lokivetmab este un anticorp monoclonal caninizat (MAB) care vizează în mod specific interleukina31 canină.
Norwegian Bokmål: Lokivetmab er et hundetilpasset (caninised) monoklonalt antistoff (mAb) som spesifikt retter seg mot hundens interleukin-31.
Romanian: Solicitantul trebuie să completeze studiile de stabilitate în desfășurare pentru lokivetmab până la 36 de luni la diferite dimensiuni de lot.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Virkestoffets stabilitet: Søkeren skal fullføre den pågående stabilitetsevalueringen av lokivetmab opp til 36 måneder for de ulike batchstørrelsene.
Romanian: Doza conform schemei de dozare de mai jos:
Norwegian Bokmål: Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor:
Romanian: În studiile de teren nu a fost observată existența interacțiunii medicamentoase, unde lokivetmab a fost administrat concomitent cu alte produse medicinale veterinare, cum ar fi endo- și ectoparaziticide, antimicrobiene, anti-inflamatorii și vaccinuri.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon med andre legemidler ble observert i feltstudier der lokivetmab ble administrert sammen med andre veterinærmedisinske preparater som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler, anti-inflammatoriske midler og vaksiner.
Romanian: Pentru a permite amestecarea soluției, se răstoarnă ușor seringa de trei sau de patru ori înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten forsiktig opp-ned tre eller fire ganger for å blande løsningen før administrering.
Romanian: Agenți pentru dermatită, cu excepția corticosteroizilor.
Norwegian Bokmål: Midler mot dermatitt, eksklusive kortikosteroider.
Romanian: Lokivetmab poate determina producerea de anticorpi anti-medicament tranzitorii sau persistenți.
Norwegian Bokmål: Lokivetmab kan fremkalle forbigående eller vedvarende antistoffer mot legemidlet.
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Romanian: În cazurile cu dermatită atopică, este recomandat să fie investigați și să se trateze factorii de risc, cum ar fi infecții/infestări bacteriene, fungice sau parazitare (de exemplu purici și acarienii râiei).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av atopisk dermatitt anbefales det å undersøke og behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/infestasjoner (eksempelvis lopper eller skabb).
Romanian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flacoane
Norwegian Bokmål: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hetteglass
Romanian: Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
Romanian: Ambalajul primar: flacon cu doză unică de sticlă incoloră, tip I, cu dop de cauciuc clorobutilic.
Norwegian Bokmål: Indre emballasje: Endose-hetteglass av klart glass (type I) med en klorobutyl-gummipropp.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Citiți prospectul înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A se evita agitarea excesivă sau spumarea soluției.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Unngå overdreven risting av flasken.
Romanian: Numele și adresa producătorilor substanțelor biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Romanian: * Lokivetmab este un anticorp monoclonal caninizat exprimat prin tehnici de recombinare în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO)
Norwegian Bokmål: *Lokivetmab er et hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant teknologi.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Romanian: Vărsături și / sau diaree au fost, de asemenea, raportate în cazuri rare din rapoarte spontane și pot apărea în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er oppkast og/eller diaré rapportert å oppstå fra spontane rapporter.
Romanian: Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 x 1 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 1 ml
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER
Romanian: În cazuri rare din rapoarte spontane, au fost raportate reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, edem facial, urticarie).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi, ansiktsødem, urtikaria) rapportert å oppstå fra spontane rapporter.
Romanian: Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget for preparatet skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație, lactație sau la animalele de reproducție.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt; derfor anbefales ikke bruk ved drektighet, diegiving eller til avlsdyr.
Romanian: A se evita agitarea excesivă sau spumarea soluției.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse i løsningen bør unngås.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: FLACON - 1 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS - 1 ml
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, ar putea apărea în caz de auto-injectare accidentală.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet egeninjeksjon kan føre til overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi.
Romanian: PROSPECT:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației;
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt; det anbefales derfor ikke å bruke preparatet under drektighet, diegiving eller til avlsdyr.
Romanian: Ambalajul secundar: cutie din carton.
Norwegian Bokmål: Ytre emballasje: Pappeske.
Romanian: Excipienți:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG:
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Raportată ca mediana lunilor
Norwegian Bokmål: Rapportert som median måneder
Romanian: Este utilizat la adulţi.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne.
Romanian: Aceste analize se fac pentru a verifica:
Norwegian Bokmål: Disse prøvene er for å sjekke at:
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii studiaţi au fost caucazieni.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
Romanian: Aceste rezultate, precum şi alte obiective finale sunt prezentate în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene samt andre endepunkter er vist i tabell 2.
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Romanian: Acesta este numit un „ciclu de tratament" şi se repetă o dată la 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en "behandlingssyklus" og den gjentas hver 4. uke.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat în decursul perioadei recomandate mai sus.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes innen den tiden som er anbefalt ovenfor.
Romanian: * Include evenimentele cu un rezultat letal.
Norwegian Bokmål: * Inkludert hendelser med fatalt utfall.
Romanian: De asemenea, omoară celulele canceroase.
Norwegian Bokmål: Det dreper også kreftceller.
Romanian: • concentrații crescute ale „bilirubinei" în sânge
Norwegian Bokmål: • økt nivå av "bilirubin" i blodet
Romanian: Se administrează timp de o oră.
Norwegian Bokmål: Dette tar én time.
Romanian: z o.o.
Norwegian Bokmål: d.o.o.
Romanian: Este posibil să resimţiţi o stare de oboseală sau slăbiciune după utilizarea Dacogen.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett eller svak etter bruk av Dacogen.
Romanian: • dacă aveţi suficiente celule sanguine, şi
Norwegian Bokmål: • du har nok blodceller og
Romanian: Intervale de încredere 95%
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Romanian: RR = 0,75
Norwegian Bokmål: HR = 0,75
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacogen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dacogen
Romanian: • dacă alăptaţi.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer.
Romanian: TC (grup combinat) n = 243
Norwegian Bokmål: TC (kombinert gruppe) n = 243
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Nu utilizaţi Dacogen:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dacogen:
Romanian: N/A = Nu se aplică
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant
Romanian: Frecvenţa (toate gradele)
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Romanian: În general, vi se vor administra cel puţin 4 cicluri de tratament.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å få minst 4 behandlingssykluser.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să urmeze minimum 4 cicluri de tratament; cu toate acestea, pentru obţinerea unei remisiuni complete sau parţiale pot fi necesare mai mult de 4 cicluri.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene behandles i minst 4 sykluser, men det kan ta mer enn 4 sykluser å oppnå komplett eller delvis remisjon.
Romanian: Nu există experienţă directă privind supradozajul la om şi nu există un antidot specific.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen direkte erfaring med overdosering hos mennesker og intet spesifikt antidot.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât pacientul are un răspuns, continuă să beneficieze sau prezintă boală stabilă, de exemplu, în absenţa progresiei evidente.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsettes så lenge pasienten viser respons, fortsetter å ha effekt eller har stabil sykdom, dvs. i fravær av klar progresjon.