FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Defosforilarea determină formarea metabolitului nucleozidic GS-331007, care nu poate fi refosforilat în mod eficient și care nu are activitate anti-VHC in vitro.
Latvian: Defosforilēšanas rezultātā veidojas nukleozīdu metabolīts GS-331007, ko nav iespējams efektīvi refosforilēt un kam nepiemīt anti-CHV aktivitāte in vitro.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă solicită acest lucru.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien ārsts nav devis šādus norādījumus.
Romanian: Această modificare poate fi din cauza Epclusa sau a altui medicament pe care îl luați.
Latvian: Šīs izmaiņas var attiekties uz Epclusa vai citām zālēm, ko lietojat.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat o recădere a HIV-1 pe durata studiului, iar valorile CD4+ au fost stabile pe durata tratamentului.
Latvian: Nevienam pacientam nebija HIV-1 simptomu saasināšanās pētījuma laikā, un ārstēšanās laikā CD4+ šūnu skaits bija stabils.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la sofosbuvir, velpatasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru, velpatasvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Latvian: Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu Epclusa constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Latvian: Ārstēšana Epclusa pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Romanian: Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:
Romanian: IRST care necesită dializă
Latvian: ESRD, kam nepieciešama dialīze
Romanian: • luați tratament pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV), deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Latvian: • šobrīd tiek ārstēta HIV infekcija, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.
Romanian: Eșec virusologic (recădere și eșec virusologic sub tratament) Genotip 1a
Latvian: Virusoloģiska neefektivitāte (recidīvs vai neefektivitāte ārstēšanas laikā) 1a genotips
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Epclusa numai atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Latvian: Gadījumi ir potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Epclusa, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Epclusa ultima dată:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Epclusa lietošanas reizes.
Romanian: Doza recomandată Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, timp de 12 săptămâni.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā 12 nedēļas.
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Epclusa
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Epclusa
Romanian: Siguranța și eficacitatea Epclusa la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Epclusa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu sofosbuvir
Latvian: Ir pētīta tikai mijiedarbība ar sofosbuvīru.
Romanian: • aveți probleme de rinichi sau dacă vi se administrează dializă renală, deoarece Epclusa nu a fost testat în totalitate la pacienţii cu probleme severe de rinichi;
Latvian: • nieru darbības traucējumi vai tiek veikta nieru dialīze, jo Epclusa nav pilnībā pārbaudīts ar pacientiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi;
Romanian: Modificările parametrilor determinați în sistemul CPT de stabilire a scorului la pacienții la care s-a obținut RVS12 în studiul ASTRAL-4 (toate cele 3 scheme de tratament) sunt prezentate în Tabelul 16.
Latvian: CPT rādītāju sistēmā esošo parametru izmaiņas pacientiem, kam pētījumā ASTRAL-4 (visas 3 shēmas) panākta SVR12, ir parādītas 16. tabulā.
Romanian: RVS12 a fost obținut de 19/19 pacienți cu ciroză hepatică.
Latvian: NVAR12 tika panākts 19 no 19 pacientiem ar cirozi.
Romanian: • dacă aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Romanian: • dabigatran, utilizat pentru subțierea sângelui;
Latvian: • dabigatrānu, ko lieto asins šķidrināšanai;
Romanian: • rosuvastatină sau alte statine, utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului.
Latvian: • rosuvastatīnu vai citus statīnus, ko lieto augsta holesterīna ārstēšanai.
Romanian: • Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor la nivelul stomacului, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid, deoarece acestea pot determina scăderea cantității de velpatasvir în sânge.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, ko izmanto kuņģa čūlas, dedzināšanas pakrūtē vai skābes atviļņa ārstēšanai, jo tās var samazināt velpatasvīra dauzumu Jūsu asinīs.
Romanian: • Substanțele active sunt sofosbuvir și velpatasvir.
Latvian: • Aktīvās vielas ir sofosbuvīrs un velpatasvīrs.
Romanian: RVS12 pentru subgrupurile selectate sunt prezentate în Tabelul 13.
Latvian: NVAR12 noteiktās apakšgrupās ir parādīta 13. tabulā.
Romanian: Masa cu conținut lipidic moderat sau crescut a determinat creșterea ASC0-inf pentru sofosbuvir cu 60% și respectiv 78%, dar nu a influențat semnificativ Cmax pentru sofosbuvir.
Latvian: Vidēja vai augsta tauku satura maltīte palielināja sofosbuvīra AUC0-inf par attiecīgi 60% un 78%, taču tai nebija būtiskas ietekmes uz sofosbuvīra Cmax.
Romanian: Înainte de a lua Epclusa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Latvian: Pirms Epclusa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Romanian: Ce este Epclusa și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Epclusa un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Genotip 2, 4 și 6 100% (8/8)a
Latvian: 2., 4. un 6. genotips 100% (8/8)a
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Epclusa și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja minētais attiecas uz Jums, nelietojiet Epclusa un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Epclusa.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Epclusa, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Romanian: Prezența serului uman în concentrație de 40% nu a avut niciun efect asupra activității anti-VHC a sofosbuvirului, dar a determinat scăderea de 13 ori a activității anti-VHC a velpatasvirului împotriva repliconilor VHC de genotip 1a.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti, bet 13 reizes samazināja velpatasvīra anti-CHV aktivitāti pret 1a genotipa CHV replikoniem.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul substituției S282T în repliconi de genotip 1 până la 6 a fost asociată cu o sensibilitate la sofosbuvir de 2 până la 18 ori mai redusă și a diminuat capacitatea de replicare virală cu 89% până la 99%, comparativ cu tipul sălbatic corespunzător.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 1-6 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja replikācijas virālo kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Romanian: Carrigtohill County Cork, T45 DP77
Latvian: County Cork, T45 DP77 Īrija
Romanian: (Inhibarea OATP1B)
Latvian: (Inhibē OATP1B)
Romanian: Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate duce la modificări ale funcției ficatului dumneavoastră, și astfel poate să influențeze și acțiunea altor medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru a vă suprim sistemul imunr etc.).
Latvian: C hepatīta ārstēšanas laikā var rasties izmaiņas Jūsu aknu darbībā, kas var ietekmēt citu zāļu iedarbību (piemēram, zāles, kuras lieto imūnsistēmas nomākšanai, u.c.).
Romanian: Famotidină administrată cu 12 ore înainte de Epclusad
Latvian: Famotidīns, lietojot 12 stundas pirms Epclusad
Romanian: GS-331007 nu este un inhibitor al OAT1, OCT2 și MATE1.
Latvian: GS-331007 neinhibē OAT1, OCT2 un MATE1.
Romanian: În acest context, expunerea la metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului a fost crescută de 20 de ori, depăşind nivelurile la care au fost observate reacţii adverse în studiile preclinice.
Latvian: Šajos apstākļos sofosbuvīra metabolīta GS-331007 iedarbība palielinājās 20 reizes, pārsniedzot līmeni, pie kura preklīniskajos pētījumos tika konstatētas nevēlamās blakusparādības.
Romanian: Epclusa nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin sofosbuvir.
Latvian: Epclusa nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām sofosbuvīru saturošām zālēm.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial au fost echilibrate în cele două grupuri de tratament.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji tika salīdzināti starp abām ārstēšanas grupām.
Romanian: c. Administrat ca Epclusa.
Latvian: c. Lietots kā Epclusa.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la acest pacient au fost în concordanță cu absența complianței la tratament.
Latvian: Par šo pacientu apkopotie farmakokinētikas dati liecināja par ārstēšanas režīma neievērošanu.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să poată elimina în mod semnificativ velpatasvirul, deoarece velpatasvirul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Latvian: Veicot hemodialīzi, velpatasvīrs, visticamāk, netiks būtiski izvadīts, jo velpatasvīrs izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Romanian: Acestea trebuie luate cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Epclusa;
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Epclusa;
Romanian: Genotip 1a 6% (3/50)
Latvian: 1a genotips 6% (3/50)
Romanian: Tratamentul cu Epclusa trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu infecție cu VHC.
Latvian: Epclusa terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CHV pacientu ārstēšanā.
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (624) Placebo timp de 12 săptămâni (116)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (624) Placebo 12 nedēļas (116)
Romanian: Tabelul 16: Modificările parametrilor scorului CPT de la momentul inițial la săptămâna 12 și 24 post-tratament la pacienții la care s-a obținut RVS12 în studiul ASTRAL-4
Latvian: 16. tabula: Izmaiņas CPT rādītāju parametros no sākotnējā stāvokļa līdz 12. un 24. nedēļai pēc ārstēšanas pacientiem, kuriem tika panākta SVR12, ASTRAL-4
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate.
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi: kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul cu un antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar DAA, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol și esomeprazol).
Latvian: • protonu sūkņa inhibitori (piemēram, omeprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols un esomeprazols).
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir, o ședință de hemodializă cu o durată de 4 ore a determinat eliminarea a aproximativ 18% din doza administrată.
Latvian: Pēc vienreizējas 400 mg sofosbuvīra devas lietošanas 4 stundu ilgā hemodialīzes seansā izvadījās aptuveni 18% no lietotās devas.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: • cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi: • kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm,
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI AI INTEGRAZEI
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES INHIBITORI
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de prezența sau absența cirozei hepatice și statusul din punct de vedere al tratamentului anterior (pacienți netratați anterior față de pacienți tratați anterior).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc cirozes esamības vai neesamības un iepriekšējās ārstēšanas (neārstēti salīdzinājumā ar ārstētiem).
Romanian: Velpatasvirul este și un substrat al OATP1B.
Latvian: Velpatasvīrs ir arī OATP1B substrāts.
Romanian: Ratele de răspuns în studiile de fază 3 au fost similare la pacienții cu infecție cu VHC cărora li s-a administrat Epclusa cu alimente sau fără alimente.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji 3. fāzes pētījumos pacientiem ar CHV infekciju, kuri saņēma Epclusa ar uzturu vai bez uztura, bija līdzīgi.
Romanian: Niciuna dintre substituțiile individuale testate la genotipurile 2a, 4a sau 5a nu a determinat o scădere > 100 de ori a sensibilității la velpatasvir.
Latvian: Individuālās substitūcijas, kuras tika pārbaudītas 2a, 4a vai 5a genotipā, neizraisīja vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu.
Romanian: Creșterea expunerii la tenofovir (ASC și Cmax) a fost de aproximativ 40-80% în timpul tratamentului concomitent cu Epclusa și fumarat de tenofovir disoproxil/emtricitabină ca parte a diferitelor scheme de tratament pentru HIV.
Latvian: Tenofovīra iedarbības (AUC un Cmax) pastiprināšanās bija aptuveni 40-80% laikā, kad notika vienlaicīga ārstēšanas ar Epclusa un tenofovīra disoproksila fumarātu/emtricitabīnu dažādu HIV shēmu ietvaros.
Romanian: R-metadonă
Latvian: R-metadons
Romanian: Tabelul 1: Tratamentul recomandat și durata pentru toate genotipurile de VHC Populația de pacienția
Latvian: Ieteicamā ārstēšana un ilgums visiem CHV genotipiem Pacientu populācijaa
Romanian: Nu se cunoaște relevanța la om a acestei constatări.
Latvian: Šī atklājuma saistība ar cilvēkiem nav zināma.
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pentru diabet a pacientului trebuie informat când se inițiază tratamentul cu un antiviral cu acțiune directă.
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar DAA.
Romanian: RVS fără Y93H IÎ 95%
Latvian: NVAR bez Y93H 95% CI
Romanian: Velpatasvirul nu a prezentat efecte carcinogene într-un studiu cu durata de 6 luni, efectuat la șoareci transgenici rasH2, și într-un studiu cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea, efectuat la șobolani, la expuneri de cel puțin 50 de ori mai mari și, respectiv, de 5 ori mai mari decât expunerea la om.
Latvian: Velpatasvīrs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgajā kancerogenitātes pētījumā, kurā tika izmantotas rasH2 transgēnu peles, un 2 gadus ilgajā žurku kancerogenitātes pētījumā, kuros iedarbība attiecīgi vismaz 50 reizes un 5 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam.
Romanian: Acesta se administrează pentru tratarea unei infecții virale cronice (de lungă durată) a ficatului, numită hepatită C, la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Latvian: To lieto hroniskas (ilglaicīgas) aknu vīrusa infekcijas, ko sauc par C hepatītu, ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei de sofosbuvir recuperate în urină a fost sub formă de GS-331007 (78%) și 3,5% sub formă de sofosbuvir.
Latvian: Lielāko daļu sofosbuvīra devas atgūstamību urīnā veidoja GS-331007 (78%), bet sofosbuvīru atguva 3,5%.
Romanian: Utilizarea la pacienții cu diabet
Latvian: Lietošana cukura diabēta pacientiem
Romanian: Epclusa este un medicament care conține substanțele active sofosbuvir și velpatasvir într-un singur comprimat.
Latvian: Epclusa ir zāles, kas satur aktīvās vielas - sofosbuvīru un velpatasvīru - vienā tabletē.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Epclusa [Numai pe ambalajul secundar]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Epclusa [tikai ārējais iepakojums]
Romanian: Genotip 1b 11% (2/18)
Latvian: 1b genotips 11% (2/18)
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: d. Date provenite de la repliconi NS5A chimerici purtători ai aminoacizilor 9-184 ai NS5A.
Latvian: d. Dati par himērisku NS5A replikonu, kurš pārnēsā NS5A aminoskābes 9-184.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie sfătuiți să aștepte și să ia următoarea doză de Epclusa la ora obișnuită.
Latvian: Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas, pacientiem jānorāda nogaidīt un pēc tam lietot nākamo Epclusa devu ierastajā laikā.
Romanian: Epclusa este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Latvian: Epclusa ir paredzēts lietošanai hroniska C hepatīta (CHV) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au evidențiat excreția velpatasvirului și a metaboliților sofosbuvirului în lapte.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par velpatasvīra un sofosbuvīra metabolītu izdalīšanos pienā.
Romanian: (Inhibarea OATP1B și a BCRP)
Latvian: (Inhibē OATP1B un BCRP)
Romanian: În cadrul analizei datelor coroborate din studiile de fază 3, 380/1023 (37%) dintre pacienți prezentau VAR inițiale ale NS5A.
Latvian: 3. fāzes pētījumu apkopotajā analīzē, 380 no 1023 (37%) pacientu vīrusam pētījuma sākumā bija NS5A RSV.
Romanian: Dacă luați un antiacid, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Epclusa.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Epclusa.
Romanian: În cadrul testărilor biochimice, capacitatea trifosfatului de sofosbuvir activ (GS-461203) de a inhiba polimeraza NS5B recombinantă provenită de la genotipurile 1b, 2a, 3a și 4a care exprimă substituția S282T a fost scăzută comparativ cu capacitatea sa de a inhiba polimeraza NS5B recombinantă de tip sălbatic, astfel cum indică creșterea de 8,5 până la 24 ori a concentrației inhibitorii 50% (CI50).
Latvian: Bioķīmiskās analīzēs sofosbuvīra aktīvā trifosfāta (GS-461203) spēja inhibēt rekombinanto NS5B polimerāzi no genotipiem 1b, 2a, 3a un 4a, ekspresējot S282T substitūciju, bija samazināta, salīdzinot ar tā spēju inhibēt savvaļas tipa rekombinanto NS5B polimerāzi, par ko liecina 8,5- līdz 24-kārtējais 50% inhibējošās koncentrācijas (IC50) palielinājums.
Romanian: De asemenea, toți pacienții tratați concomitent cu Epclusa şi amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați şi cu privire la simptomele asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Epclusa kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kuras palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav paredzēta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Epclusa în tratamentul infecției cu VHC la pacienții post-transplant hepatic nu au fost evaluate.
Latvian: Epclusa drošums un efektivitāte, lietojot CHV infekcijas ārstēšanai pacientiem pēc aknu transplantācijas, nav vērtēta.
Romanian: Asocierile acestor variante au evidențiat adesea scăderi mai mari ale sensibilității la velpatasvir comparativ cu VAR unice fără asocieri.
Latvian: Šo variantu kombinācijām bieži tika konstatēts lielāks jutības pret velpatasvīru samazinājums nekā atsevišķiem RSV vieniem pašiem.
Romanian: Studiile in vitro privind selecția rezistenței și rezistența încrucișată evidențiază faptul că velpatasvirul țintește NS5A, ca mod de acțiune.
Latvian: In vitro rezistences atlases un krusteniskās rezistences pētījumos konstatēts, ka velpatasvīra darbības veids ir iedarbība uz NS5A.
Romanian: Sofosbuvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și post-natală la șobolan.
Latvian: Sofosbuvīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā).
Romanian: Administrarea Epclusa concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale acestor proteine transportoare poate determina creșterea expunerii la aceste medicamente.
Latvian: Lietojot Epclusa vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir šo transportvielu substrāti, ir iespējama šo zāļu iedarbības pastiprināšanās.
Romanian: ↔ Ketoconazol
Latvian: ↔ Ketokonazols
Romanian: • Medicul dumneavoastră să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
Latvian: • ārsts varētu apstiprināt ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.
Romanian: Cmax la starea de echilibru pentru sofosbuvir, GS-331007 și velpatasvir a fost de 566, 868 și respectiv 259 ng/ml.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra Cmax vērtība stabilā stāvoklī bija attiecīgi 566, 868 un 259 ng/ml.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Epclusa au inclus 156 pacienți (12% din numărul total de pacienți din studiile clinice de fază 3) cu vârsta de 65 ani și peste.
Latvian: Epclusa klīniskajos pētījumos piedalījās 156 65 gadus veci vai vecāki pacienti (12% no kopējā pacientu skaita 3. fāzes klīniskajos pētījumos).
Romanian: ↑de 2,1 ori ↑de 2,7 ori ↑de 1,3 ori ↑de 1,6 ori ↑de ~2 ori ↑de 1,8 ori
Latvian: Sofosbuvīrs 1,6 reizes↑ 2,1 reizi↑ 2,7 reizes↑ 1,3 reizes↑ 1,6 reizes↑ ~2 reizes↑ 1,8 reizes↑ GS-331007 1,6 reizes↑ 1,9 reizes↑ 5,5 reizi↑ ≥10 reizes↑ ≥20 reizes↑ ~7 reizes↑ 18 reizes↑ Velpatasvīrs
Romanian: Dozele maxime documentate pentru sofosbuvir și velpatasvir au fost o doză unică de 1200 mg și respectiv o doză unică de 500 mg.
Latvian: Lielākās dokumentētās sofosbuvīra un velpatasvīra devas bija attiecīgi vienreizēja 1200 mg deva un vienreizēja 500 mg deva.
Romanian: RVS cu Y93H IÎ 95%
Latvian: NVAR ar Y93H 95% CI
Romanian: Dacă apar vărsături la mai mult de 3 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unui alt comprimat de Epclusa (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 3 stundas pēc devas lietošanas, papildu Epclusa deva nav jālieto (skatīt 5.1. apakšpunktu).