FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥60 mg/kg/day (4 times the expected human clinical exposure).
Hungarian: Nem tapasztaltak teratogén hatásokat, azonban kisebb rendellenességek (balra helyezett arteria umbilicalis, nyaki borda és idő előtti csontosodás) fordultak elő patkányokban ≥60 mg/kg/nap adagnál (a várható humán klinikai expozíció 4-szerese).
English: 8.9 mos (6.7, 11.8)
Hungarian: 8,9 hónap (6,7, 11,8)
English: What Tyverb looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Tyverb külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: telithromycin - medicines used to treat infections
Hungarian: telitromicin - fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek
English: Taking your tablets
Hungarian: A tabletták bevétele
English: Lapatinib has been associated with reports of pulmonary toxicity including interstitial lung disease and pneumonitis (see section 4.8).
Hungarian: A lapatinibbel kapcsolatban pulmonális toxicitás eseteit jelentették, beleértve az intersticiális tüdőbetegséget és a pneumonitist (lásd 4.8 pont).
English: Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Hungarian: A szérumkoncentráció 0,25 órás medián késlekedési idő (0-1,5 óra tartományban) elteltével mérhető.
English: Tyverb should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
English: Lapatinib undergoes extensive metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP3A5, with minor contributions from CYP2C19 and CYP2C8 to a variety of oxidated metabolites, none of which account for more than 14% of the dose recovered in the faeces or 10% of lapatinib concentration in plasma.
Hungarian: A lapatinib jelentős mértékben metabolizálódik, elsősorban a CYP3A4 és a CYP3A5 útján, a metabolizmushoz kisebb mértékben járul hozzá a CYP2C19 és a CYP2C8, és különböző oxidált metabolitok képződnek, amelyek közül egyik sem haladja meg az adag 14%-át a székletben, vagy a lapatinib plazmakoncentrációjának 10%-át.
English: In the phase III clinical study of Tyverb in combination with letrozole, of the total number of hormone receptor positive metastatic breast cancer patients (Intent to treat population N= 642), 44 % were ≥ 65 years of age.
Hungarian: Abban a fázis III klinikai vizsgálatban, amelyben a Tyverb-et letrozollal kombinációban alkalmazták, a kezelt hormonreceptor-pozitív metasztatikus emlőkarcinómás betegek (a kezelésbe bevont betegekITT N = 642) 44%-a 65 éves vagy ennél idősebb volt.
English: Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, and erythromycin) and inducers (rifampicin and St John's Wort) of these proteins may alter the exposure and/or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Hungarian: Ezen fehérjék inhibitorai (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin és eritromicin) és induktorai (rifampicin és orbáncfű) megváltoztathatják a lapatinib expozícióját és/vagy eloszlását (lásd 5.2 pont).
English: The cumulative frequency in DQA1*02:01 and DRB1*07:01 allele carriers was 10.3% and in non-carriers was 0.5%.
Hungarian: A kumulatív gyakoriság a DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 allélt hordozóknál 10,3%, míg azoknál, akik nem hordozzák, 0,5% volt.
English: Tyverb dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
Hungarian: A Tyverb adását le kell állítani, ha a májfunkció romlása jelentős, és a betegeket nem szabad ismét kezelni.
English: Take Tyverb at the same time in relation to food each day - for example, you could always take your tablet one hour before breakfast.
Hungarian: A Tyverb-et a napnak mindig azonos szakában, egy adott étkezéshez viszonyítva szedje - például mindig egy órával a reggeli előtt vegye be a tablettát.
English: Letrozole 2.5 mg /day + placebo
Hungarian: Letrozol 2,5 mg/nap + placebo
English: Lapatinib alone (N=148 )
Hungarian: Önmagában adott lapatinib (N = 148)
English: Tyverb with food and drink
Hungarian: A Tyverb egyidejű bevétele étellel és itallal
English: • Take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Hungarian: • A Tyverb-et vagy legalább egy órával étkezés előtt vagy legalább egy órával étkezés után kell bevenni.
English: Lapatinib did not significantly inhibit the following enzymes in human liver microsomes: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 or UGT enzymes (in vitro IC50 values were greater than or equal to 6.9 µg/ml).
Hungarian: A lapatinib nem gátolta jelentős mértékben az alábbi humán máj mikroszomális enzimeket: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 vagy UGT (az in vitro IC50-érték 6,9 µg/ml vagy ennél nagyobb volt).
English: Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment when lapatinib was administered in combination with capecitabine, or with letrozole.
Hungarian: A hasmenés volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés megszakításához vezetett, amikor a lapatinibet kapecitabinnal vagy letrozollal kombinációban alkalmazták.
English: Caution should be taken if Tyverb is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function (including coadministration with potentially cardiotoxic medicinal products).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a Tyverb-et olyan betegeknek adják, akik olyan betegségben szenvednek, ami ronthatja a balkamra funkciójukat (beleértve a potenciálisan kardiotoxikus gyógyszerekkel történő együttadást).
English: • in combination with an aromatase inhibitor for postmenopausal women with hormone receptor positive metastatic disease, not currently intended for chemotherapy.
Hungarian: • egy aromatáz-inhibitorral kombinációban olyan, hormonreceptor pozitív, metasztatikus betegségben szenvedő posztmenopauzás nőknél, akiket aktuálisan nem szándékoznak kemoterápiával kezelni.
English: • pimozide - a medicine used to treat certain mental health problems
Hungarian: • pimozid - bizonyos mentális egészségi problémák kezelésére szolgáló gyógyszer
English: Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of Tyverb in this population (see section 5.2).
Hungarian: Óvatosság szükséges súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ebben a populációban nincsenek tapasztalatok a Tyverb-bel (lásd 5.2 pont).
English: Caution should be taken if Tyverb is administered to patients with conditions that could result in prolongation of QTc (including hypokalemia, hypomagnesemia, and congenital long QT syndrome), co-administration of other medicinal product known to cause QT prolongation, or conditions that increase the exposure of lapatinib, such as co-administration of strong CYP3A4 inhibitors.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a Tyverb-et olyan betegeknek adják, akik olyan betegségben szenvednek, amely a QT-szakasz megnyúlását okozhatja (pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia és veleszületett hosszú QT-szindróma) olyan, egyéb gyógyszerek együttadása, melyekről köztudott, hogy a QT-szakasz negnyúlását okozzák vagy olyan körülmények, amelyekről köztudott, hogy a lapatinib expozícióját növelik, mint például erős CYP3A4 gátlók együttes adása).
English: In vitro studies indicate that lapatinib is a substrate for the transporters BCRP (ABCG1) and p-glycoprotein (ABCB1).
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lapatinib a BCRP (ABCG1) és a p-glikoprotein (ABCB1) transzporterek szubsztrátja.
English: Very common Insomnia*
Hungarian: Insomnia*
English: a. Estimate of the treatment hazard ratio, where <1 indicates a lower risk with letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg compared with letrozole 2.5 mg + placebo.
Hungarian: A kezelés becsült relatív hazárdja, ahol az < 1 érték a 2,5 mg letrozol + 1500 mg lapatinib kombináció 2,5 mg letrozol + placebóhoz viszonyított alacsonyabb kockázatát jelzi.
English: There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/or HER2 (ErbB2) tyrosine phosphorylation.
Hungarian: Az EGFR (ErbB1) és/vagy a HER2 (ErbB2) tirozin foszforiláció gátlásának nincs specifikus antidotuma.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tyverb in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tyverb vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emlőkarcinóma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
Hungarian: Májkárosodott betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat egy dózismódosítási javaslat kialakításához (lásd 5.2 pont).
English: †, dyspnoea
Hungarian: †, dyspnoe
English: Lapatinib retained significant activity against HER2-amplified breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro and was synergistic in combination with trastuzumab in these cell lines.
Hungarian: In vitro a lapatinib megtartotta jelentős aktivitását olyan HER2-amplifikált emlődaganat sejtvonalakon, amelyeket trasztuzumabot tartalmazó közegben való tartós tenyésztésre választottak ki, és trasztuzumabbal kombinációban szinergizmust mutatott ezeken a sejtvonalakon.
English: However, when lapatinib was administered in combination with trastuzumab in the metastatic setting, the incidence of cardiac events including LVEF decreases was higher (7%) versus the lapatinib alone arm (2%) in the pivotal trial.
Hungarian: Ugyanakkor, amikor a lapatinibet trasztuzumabbal kombinációban adták metasztatikus állapot kezelésére, a pivotális vizsgálatban a kardiális események incidenciája - beleértve az LVEF csökkenést is - magasabb volt (7%) a csak lapatinib tartalmú karhoz viszonyítva (2%).
English: Component of a multipack, cannot to be sold separately.
Hungarian: 70 filmtabletta A többszörös csomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
English: Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint of the study with response rate and overall survival (OS) as secondary endpoints.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS) volt, másodlagos végpontjai a reszponderek aránya és a teljes túlélés (OS) voltak.
English: A randomised Phase III study (EGF111438) (N=540) compared the effect of the two regimens on the incidence of CNS as site of first relapse in women with HER2 overexpressing metastatic breast cancer.
Hungarian: Egy randomizált fázis III vizsgálat (EGF111438) (N = 540) HER2-t overexpresszáló, metasztázisos emlőrákos nőknél hasonlította össze a két terápiás rezsimnek a központi idegrendszeri, mint az első relapszus kialakulási helyének incidenciájára gyakorolt hatásosságát.
English: • joint or back pain
Hungarian: • ízületi vagy hátfájás
English: Lapatinib produced a maximum mean concentration of 3920 (3450-4460) ng/ml (geometric mean/95% CI), exceeding the geometric mean Cmax.ss and 95% CI values observed following the approved dosing regimens.
Hungarian: A lapatinib 3920 (3450-4460) ng/ml (geometriai átlag/95%-os CI) maximális átlagos koncentrációt eredményezett, meghaladva a Cmax.ss mértani középértékét és 95%-os CI értékét a jóváhagyott adagolási rendet követően.
English: An additional 75 patients were enrolled in the study between the time of the interim analysis and the end of the enrolment.
Hungarian: Az interim analízis időpontja és a beválasztási periódus lezárta között további 75 beteget vontak be a vizsgálatba.
English: 8.2 wks (7.4, 9.3)
Hungarian: 8,2 hét (7,4, 9,3)
English: Tyverb can cause skin rash
Hungarian: A Tyverb bőrkiütést okozhat
English: If you suffer from diarrhoea while taking Tyverb:
Hungarian: Ha a Tyverb szedése során hasmenése lesz:
English: There are no adequate data from the use of Tyverb in women of childbearing potential.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a Tyverb fogamzóképes korú nőknél történő alkalmazásáról.
English: 15.4 wks (8.4, 16.9)
Hungarian: 15,4 hét (8,4, 16,9)
English: While you are taking Tyverb
Hungarian: Miközben a Tyverb-et szedi
English: No data are available on the efficacy of this combination relative to trastuzumab in combination with an aromatase inhibitor in this patient population.
Hungarian: Ennél a betegpopulációnál nem állnak rendelkezésre adatok e kombináció hatásosságáról a trasztuzumab aromatáz-inhibitorral való kombinációjával összehasonlítva.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or bottle and the carton.
Hungarian: A buborékcsomagoláson vagy a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
English: The safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers in more than 20,000 patients, including 198 patients who received lapatinib in combination with capecitabine, 149 patients who received lapatinib in combination with trastuzumab and 654 patients who received lapatinib in combination with letrozole (see section 5.1).
Hungarian: A lapatinib biztonságosságát monoterápiában és más kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazva több, mint 20 000 betegnél vizsgálták különböző daganattípusokban, beleértve azt a 198 beteget, akik kapecitabinnal, azt a 149 beteget, akik trasztuzumabbal, és azt a 654 beteget, akik letrozollal kombinációban kapták a lapatinibet (lásd 5.1 pont).
English: Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with Tyverb.
Hungarian: A grapefruit ivólé gátolhatja a bélfalban a CYP3A4 enzimet, és növelheti a lapatinib biohasznosulását, ezért a Tyverb-terápia idején kerülni kell.
English: The growth inhibitory effects of lapatinib were evaluated in trastuzumab-conditioned cell lines.
Hungarian: A lapatinib növekedésgátló hatásait trasztuzumabbal kondicionált sejtvonalakon vizsgálták.
English: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicines used to treat certain types of cancer
Hungarian: • topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - bizonyos daganattípusok kezelésére szolgáló gyógyszerek
English: Tyverb is used to treat certain types of breast cancer (HER2-overexpressing) which have spread beyond the original tumour or to other organs (advanced or metastatic breast cancer).
Hungarian: A Tyverb az emlőrák olyan, meghatározott (HER2-túlműködést mutató) típusainak kezelésére használatos, melyek továbbterjedtek az eredeti daganaton kívülre vagy más szervekbe (előrehaladott vagy áttétes emlőrák).
English: Ventricular arrhythmias/Torsades de Pointes, electrocardiogram QT prolonged**
Hungarian: Kamrai arrhythmiák/Torsades de Pointes, QT-megnyúlás az elektrokardiogrammon
English: The solubility of lapatinib is pH-dependent.
Hungarian: A lapatinib oldhatósága pH-függő.
English: Number of TTP events 121 Median TTP, weeks Hazard Ratio (95% CI) p value
Hungarian: TTP események száma Medián TTP, hetek Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
English: In rats, growth retardation was observed in pups which were exposed to lapatinib via breast milk.
Hungarian: Patkányokon a növekedés visszamaradását észlelték az anyatej útján lapatinib expozíciónak kitett kölykökön.
English: Tyverb is prescribed in combination with an aromatase inhibitor, for patients with hormone sensitive metastatic breast cancer (breast cancer that is more likely to grow in the presence of hormones), who are not currently intended for chemotherapy.
Hungarian: A Tyverb-et egy aromatáz enzim gátlóval (aromatáz-inhibitorral) kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiknek hormon-érzékeny áttétes emlőrákjuk van (olyan emlőrák, amelyik hormonok jelenlétében valószínűleg jobban nő), és akiket jelenleg nem szándékoznak kemoterápiával kezelni.
English: In the HER2-negative population, there was no benefit in PFS when letrozole plus Tyverb was compared with letrozole plus placebo (see Table 6).
Hungarian: A HER2-negatív populációban nem javult a progressziómentes túlélés, amikor a letrozol + Tyverb kombinációt a letrozol + placebo kombinációval hasonlították össze (lásd 6. táblázat).
English: In rats, the incidence of benign haemangioma of the mesenteric lymph nodes was higher in some groups than in concurrent controls.
Hungarian: Patkányokban a mezenteriális nyirokcsomók benignus hemangiomájának előfordulási gyakorisága egyes csoportokban magasabb volt, mint a kontroll csoportban.
English: Serious skin reactions have been seen with Tyverb.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat észleltek a Tyverb-bel kapcsolatban.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
English: Median (95% CI) Stratified Hazard ratio b
Hungarian: Medián (95%-os CI) Stratifikált relatív hazárd b
English: In oral carcinogenicity studies with lapatinib, severe skin lesions were seen at the highest doses tested which produced exposures based on AUC up to 2-fold in mice and male rats, and up to 15-fold in female rats, compared to humans given 1250 mg of lapatinib once daily.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban a lapatinib orális adása mellett súlyos bőrelváltozásokat figyeltek meg a legmagasabb vizsgált dózisoknál, melyek az AUC mérése alapján egerekben és hím patkányokban az expozíció legfeljebb 2-szeresét, nőstény patkányokban legfeljebb 15-szörösét idézték elő, összehasonlítva a naponta egyszer 1250 mg lapatinibet kapó emberekkel.
English: This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Hungarian: Ez vonatkozik egyéb vény nélkül kapható gyógyszerre és gyógynövénykészítményre is.
English: Systemic exposure to lapatinib is also affected by the timing of administration in relation to food intake.
Hungarian: A lapatinib szisztémás expozícióját bevételének a táplálkozáshoz viszonyított időpontja is befolyásolja.
English: Your doctor also needs to know before you take Tyverb:
Hungarian: Orvosának arról is tudnia kell a kezelés megkezdése előtt:
English: Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, use of antibiotics such as fluoroquinolones (especially if diarrhoea is persistent beyond 24 hours, there is fever, or grade 3 or 4 neutropenia) and interruption or discontinuation of Tyverb therapy (see section 4.2 - dose delay and dose reduction -diarrhoea).
Hungarian: Súlyos hasmenéssel járó esetekben orális vagy intravénás elektrolit- és folyadékpótlás, antibiotikumok, mint pl. a fluorokinolonok alkalmazása (különösen, ha a hasmenés 24 óránál tovább tart és láz, valamint 3. vagy 4. fokozatú neutropenia áll fenn), és a Tyverb-kezelés megszakítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont - Az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - Hasmenés).
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.3) Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiát is (lásd 4.3 pont) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
English: In the HER2-overexpressing population, only 2 patients were enrolled who had received prior trastuzumab, 2 patients had received prior aromatase inhibitor therapy, and approximately half had received tamoxifen.
Hungarian: A HER2 overexpressziót mutató populációba mindössze 2 olyan beteget választottak be, akik korábban trasztuzumabot kaptak, 2 beteg kapott korábban aromatáz-inhibitor kezelést, és kb.
English: Co-administration of lapatinib with intravenously administered docetaxel did not significantly affect the AUC or Cmax of either active substance.
Hungarian: A lapatinib együttadása intravénásan alkalmazott docetaxellel nem befolyásolta jelentősen egyik hatóanyag AUC- vagy Cmax-értékét sem.
English: Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Hungarian: A bevitt orális adagnak kevesebb mint 2%-a választódik ki a vizeletbe (lapatinib és metabolitok formájában).
English: Tyverb is indicated for the treatment of adult patients with breast cancer, whose tumours overexpress HER2 (ErbB2);
Hungarian: A Tyverb olyan emlőkarcinómás felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek a tumora HER2 (ErbB2) overexpressziót mutat:
English: Tyverb is also supplied in high density polyethylene bottles (HDPE) with a child resistant polypropylene closure containing 70, 84, 105 or 140 film-coated tablets.
Hungarian: A Tyverb gyermekbiztos polipropilén zárással ellátott, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban is kapható, amelyben 70, 84, 105 vagy 140 filmtabletta van.
English: CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
Hungarian: A PFS-t úgy definiálták, mint a randomizációtól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig vagy a bármely okú halálozásig, illetve az utolsó adatrögzítés időpontjáig eltelt időtartam b.
English: Please refer to the full prescribing information of the co-administered aromatase inhibitor for dosing details.
Hungarian: Kérjük, az adagolás részleteit illetően olvassa el az együtt adott aromatáz-inhibitor teljes alkalmazási előírását.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Tyverb (see section 4.5).
Hungarian: A grapefruit ivólét kerülni kell a Tyverb-kezelés ideje alatt (lásd 4.5 pont).
English: • swollen eyelids, lips or tongue
Hungarian: • a szemhéj, az ajkak vagy a nyelv feldagadása,
English: Pre-treatment with a proton pump inhibitor (esomeprazole) decreased lapatinib exposure by an average of 27% (range: 6% to 49%).
Hungarian: Egy protonpumpa gátlóval (ezomeprazol) végzett előzetes kezelés átlagosan 27%-kal (tartomány: 6%-49%) csökkentette a lapatinib expozícióját.
English: Tell your doctor if you get a skin rash.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha bőrkiütést észlel.
English: Tyverb is for oral use.
Hungarian: A Tyverb szájon át alkalmazandó.
English: Data are available on the efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine relative to trastuzumab in combination with capecitabine.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok a Tyverb és a kapecitabin kombinációjának a trasztuzumab és a kapecitabin kombinációjához viszonyított hatásosságáról és biztonságosságáról.
English: Lapatinib was not clastogenic or mutagenic in a battery of assays including the Chinese hamster chromosome aberration assay, the Ames assay, human lymphocyte chromosome aberration assay and an in vivo rat bone marrow chromosome aberration assay.
Hungarian: A lapatinib nem mutatott sem klasztogén, sem mutagén hatást egy vizsgálatsorozatban, amely kínai hörcsög kromoszóma aberrációs vizsgálatot, Ames-tesztet, humán limfocita kromoszóma aberrációs vizsgálatot, valamint egy in vivo patkány csontvelő kromoszóma aberrációs vizsgálatot tartalmazott.
English: EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
Hungarian: EU/1/07/440/001 70 tabletta EU/1/07/440/003 84 tabletta
English: There are limited data on the use of Tyverb / capecitabine and Tyverb / trastuzumab in patients aged ≥ 65 years.
Hungarian: 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetében a Tyverb/kapecitabin és Tyverb/trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
English: No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients < 65 years of age.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 65 évesnél fiatalabb betegekhez képest összességében nem tapasztaltak különbséget a Tyverb és a letrozol kombinációjának hatásosságában és biztonságosságában.
English: Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Hungarian: A lapatinib farmakokinetikáját külön nem tanulmányozták károsodott veseműködésű vagy hemodíalízis alatt álló betegeken.