FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cellevæggen og membranen danner tilsammen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
Finnish: Soluseinä ja solukalvo muodostavat esteen bakteerisolujen sisällön ja ulkoisen ympäristön välille.
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at sammensætningen af teicoplanin i Teicoplanin Hospira var anderledes end i Targocid, hvilket har en potentiel indvirkning på lægemidlets virkning.
Finnish: Huolena oli myös se, että Teicoplanin Hospiran sisältämän teikoplaniinin koostumus olisi erilainen kuin Targocidin teikoplaniinin, mikä voi vaikuttaa lääkevalmisteen tehokkuuteen.
Danish: Hvorfor blev Teicoplanin Hospira vurderet igen?
Finnish: Miksi Teicoplanin Hospiraa arvioitiin?
Danish: Teicoplanin Hospira kan ligeledes anvendes til at forebygge infektioner hos patienter, der bliver opereret i knogler, led eller blodkar.
Finnish: Teicoplanin Hospiraa voidaan käyttää myös infektioiden ehkäisemiseen potilailla, joille tehdään luihin, niveliin tai verisuoniin kohdistuva leikkaus.
Danish: Hvad er Teicoplanin Hospira?
Finnish: Mitä Teicoplanin Hospira on?
Danish: Det virker ved at forhindre bakterierne i at danne cellevægge og ved at nedbryde deres cellemembraner.
Finnish: Se toimii estämällä bakteereita muodostamasta soluseiniä ja hajottamalla niiden solukalvoja.
Danish: Teicoplanin Hospira er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i Tyskland (Targocid 400 mg).
Finnish: Teicoplanin Hospira on Saksassa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen (Targocid 400 mg) rinnakkaisvalmiste.
Danish: Teicoplanin Hospira er et antibiotikum.
Finnish: Teicoplanin Hospira on antibiootti.
Danish: På basis af en vurdering af de nuværende tilgængelige data og de faglige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse for Teicoplanin Hospira i de berørte medlemsstater.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Teicoplanin Hospiran antama hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Danish: Ved at nedbryde denne barriere kan teicoplanin dræbe de bakterier, der er årsag til infektionen.
Finnish: Hajottamalla tämän esteen teikoplaniini tuhoaa infektioita aiheuttavat bakteerit.
Danish: Det aktive stof i Teicoplanin Hospira, teicoplanin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
Finnish: Teicoplanin Hospiran vaikuttava aine, teikoplaniini, on glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Danish: Disse bakterier kan forårsage hudinfektioner, lungeinfektioner, led- og knogleinfektioner, hjerteinfektioner eller infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
Finnish: Nämä bakteerit voivat aiheuttaa ihon, keuhkojen, nivelten ja luiden, sydämen tai virtsateiden infektioita.
Danish: Det skyldes, at teicoplanin i Teicoplanin Hospira er fremstillet ved gæring, hvor man har anvendt en bakterie ved navn Actinoplanes til antibiotikummets fremstilling.
Finnish: Menetelmässä käytetään Actinoplanes-nimistä bakteeria antibiootin tuottamiseen.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 1. oktober 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 1. lokakuuta 2009.
Danish: ref. EMEA/CHMP/706056/2009 EMEA/H/A-30/999
Finnish: Lontoo 14. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/706061/2009 EMEA/H/A-30/999
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 30 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti1.
Danish: • migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Finnish: • Aikuisilla migreenin estolääkityksenä mahdollisten vaihtoehtoisten hoitojen huolellisen arvioinnin jälkeen.
Danish: Topiramat er ikke beregnet på akut behandling."
Finnish: Topiramaatti ei sovi akuuttiin hoitotarpeeseen."
Danish: Det fås som tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) og kapsler (15 mg, 25 mg og 50 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg) ja kapseleina (15 mg, 25 mg ja 50 mg).
Danish: Hvad er Topamax?
Finnish: Mitä Topamax on?
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Topamax, er Johnson & Johnson Pharma R & D.
Finnish: Topamaxia myyvä yhtiö on Johnson & Johnson Pharma R & D.
Danish: Hvorfor blev Topamax vurderet igen?
Finnish: Miksi Topamaxia tarkasteltiin uudestaan?
Danish: Topamax markedsføres ligeledes i EU under andre handelsnavne: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne og Topamac.
Finnish: Topamaxia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne ja Topamac.
Danish: Topamax anvendes ligeledes til at forebygge migræne.
Finnish: Topamaxia käytetään myös migreenin ehkäisyyn.
Danish: Det anvendes som monoterapi (alene) eller som tillægsbehandling (sammen med andre lægemidler) for at hindre krampeanfald (epileptiske anfald).
Finnish: Sitä käytetään monoterapiana (yksilääkehoitona) tai liitännäishoitona (yhdessä muiden lääkkeiden kanssa) kouristusten (epilepsiakohtausten) ehkäisyyn.
Danish: Eftersom disse celler medvirker ved krampeanfald og migræne, er en reduktion af deres elektriske aktivitet med til at mindske risikoen for at få et krampeanfald eller migræne.
Finnish: Koska nämä solut liittyvät kouristusten ja migreenien syntymiseen, niiden sähköisen toiminnan vähentäminen auttaa vähentämään kouristusten tai migreenin syntymisen todennäköisyyttä.
Danish: Topamax er et antiepileptisk lægemiddel.
Finnish: Topamax on epilepsialääke.
Danish: Topamax og tilknyttede navne er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Finnish: Topamax ja sen rinnakkaisnimet on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Topamax og tilknyttede navne topiramat tabletter og kapsler
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Topamax ja sen rinnakkaisnimet topiramaattitabletit ja -kapselit
Danish: CHMP havde taget hensyn til hele den tilgængelige dokumentation og de forskellige indikationer, der allerede er godkendt i de forskellige medlemsstater.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavilla olevia todisteita ja jäsenvaltioissa jo hyväksyttyjä käyttöaiheita.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkt om særlige advarsler og medtog advarsler om humørsvingninger og depression, selvmord og selvmordstanker samt metabolisk acidose (øget syreniveau i kroppen).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti valmisteyhteenvedon erityisiä varoituksia koskevan osan ja sisällytti siihen varoituksia mielialahäiriöistä ja masennuksesta, itsemurhasta ja itsetuhoisista ajatuksista sekä metabolisesta asidoosista (liiallinen happamuus).
Danish: I produktresuméets punkt 4.6 blev der medtaget oplysninger om de risici, som behandling med Topamax udgør for moderen og det ufødte barn.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 lisättiin ohje Topamax-hoidosta äidille ja syntymättömälle lapselle aiheutuvista riskeistä.
Danish: Startdosis er 25 mg om dagen i en uge efterfulgt af en ugentlig stigning på 25 mg, indtil der opnås en virkningsfuld dosis.
Finnish: Aloitusannoksen pitää olla 25 milligrammaa vuorokaudessa yhden viikon ajan, ja sen jälkeen annosta lisätään 25 milligrammaa viikossa, kunnes suotuisa annos saavutetaan.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes produktresuméets punkt om Topamax' interaktion med andre lægemidler.
Finnish: Komitea yhdenmukaisti myös valmisteyhteenvedon osan, joka koskee Topamaxin yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: CHMP fjernede en restriktion, som var gældende i nogle medlemsstater, nemlig at Topamax monoterapi kun måtte bruges til nyligt diagnosticeret epilepsi.
Finnish: CHMP poisti joissakin maissa käytetyn rajoituksen, että Topamaxia annetaan yksilääkehoitona vain uusien diagnosoitujen epilepsiatapausten hoidossa.
Danish: Den 8. maj 2008 henviste EuropaKommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Topamax og tilknyttede navne i EU og EØS.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 8. toukokuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Topamaxin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Danish: De vigtigste forskelle var alderen på børn, der må få Topamax, og lægemidlets brug ved monoterapi og ændring til monoterapi.
Finnish: Tärkeimmät erot koskivat sitä, minkä ikäisille lapsille Topamaxia voi antaa, ja lääkevalmisteen käyttöä yksilääkehoitona sekä yksilääkehoitoon siirtymistä.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Topamax skulle harmoniseres.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmäihmislääkkeet (CMD(h)) on määrittänyt Topamaxin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Danish: Udvalget medtog ikke en kontraindikation for brugen af Topamax til behandling af epilepsi hos gravide og fertile kvinder, som ikke bruger sikre kontraceptionsmetoder.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei sisällyttänyt vasta-aiheisiin Topamaxin käyttöä epilepsian hoitona raskaana olevilla naisilla tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
Danish: • "monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald,
Finnish: • "Yksilääkehoitona aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla, joilla on partiaalisia kohtauksia, sekundaarisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia, ja toonis-kloonisia kohtauksia.
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes en startdosis på 100 mg hos børn over 6 år.
Finnish: Komitea suositteli myös 100:aa milligrammaa aloitusannoksena 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Danish: • tillægsbehandling hos børn over 2 år, voksne og unge, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, og behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom,
Finnish: • Liitännäishoito 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla paikallisalkuisten, sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten tai toonis-kloonisten kohtausten hoitoon sekä Lennox-Gastautin oireyhtymään liittyvien kohtausten hoitoon.
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for indikationerne:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheeksi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon:
Danish: Med den nye ordlyd understreges risikoen for reduceret effektivitet af oral kontraception hos patienter, der tager Topamax.
Finnish: Uudella sanamuodolla selvennetään suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehon heikentymisen mahdollisuutta potilailla, jotka ottavat Topamaxia.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Topamax og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että Topamaxin ja sen rinnakkaisnimien lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en revurdering af Topamax og tilknyttede navne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Topamax-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien tarkastelun päätökseen.
Danish: Som monoterapi hos voksne anbefalede CHMP 100 mg til 200 mg om dagen som startdosis og en maksimal daglig dosis på 500 mg fordelt på to doser.
Finnish: Aikuisten yksilääkehoitoa varten CHMP suositteli 100-200:aa milligrammaa vuorokaudessa aloitusannoksena ja päivittäisenä annoksena enintään 500:aa milligrammaa kahteen annokseen jaettuna.
Danish: Patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, må ikke tage Topamax.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi vasta-aiheiksi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: Potilaiden, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) Topamaxin vaikuttavalle aineelle tai Topamaxin jollekin muulle aineelle, ei pidä ottaa Topamaxia.
Danish: Til forebyggelse af migræne hos voksne anbefalede udvalget en total daglig dosis på 100 mg fordelt på to doser.
Finnish: Migreenin ehkäisyyn aikuisilla komitea suositteli päivittäiseksi kokonaisannokseksi 100:aa milligrammaa kahteen annokseen jaettuna.
Danish: Som tillægsbehandling godkendte udvalget et dosisinterval til voksne på 200 mg til 400 mg om dagen fordelt på to doser.
Finnish: Liitännäishoitona komitea hyväksyi aikuisille 200-400 milligramman annoksen vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna.
Danish: Til børn over 2 år anbefalede udvalget en dosis på 5 mg til 9 mg pr. kilo kropsvægt om dagen fordelt på to doser.
Finnish: 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille komitea suositteli vuorokausiannokseksi 5-9:ää milligrammaa painokiloa kohden kahteen annokseen jaettuna.
Danish: Den nøjagtige måde, som topiramat, der er det aktive stof i Topamax, virker på, er ukendt, men det menes at virke ved at gribe ind i receptorernes aktivitet på nervecellerne, hvilket fører til en reduktion i den elektriske transmission.
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan häiritsemällä hermosolujen toimintaa, mikä vähentää sähköimpulssien siirtymistä.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 6.3.2009.
Danish: Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Finnish: Tri Ian Hudson (UK)
Danish: Hvad er Tritace?
Finnish: Mitä Tritace on?
Danish: EMEA/202960/2009
Finnish: Lontoo, 18.3.2009 Viite: EMEA/202965/2009
Danish: Tritace har været godkendt i EU siden 1989, først i Frankrig dernæst i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Tritacella on ollut myyntilupa EU:ssa vuodesta 1989, ensin Ranskassa ja sitten seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Prof. János Borvendég (Ungarn)
Finnish: Prof. János Borvendég (HU)
Danish: Det markedsføres af virksomheden Sanofi-aventis.
Finnish: Valmistetta myy Sanofi-aventis-yhtiö.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Tritacetabletter og hårde kapsler indeholdende ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee Tritace-tablettia ja kovia kapseleita, joissa on ramipriilia 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden tekemien erilaisten päätösten nojalla.
Danish: Hvorfor blev Tritace vurderet igen?
Finnish: Miksi Tritace tarkistettiin?
Danish: Når graviditeten påvises, skal behandling med ACE-hæmmere/AIIRA øjeblikkeligt ophøre, og alternativ behandling skal om nødvendigt igangsættes (se pkt 4.3 og 4.6).
Finnish: Kun raskaus on todettu, ACE:n estäjä-/AIIRA-hoito on lopetettava välittömästi ja, tarvittaessa, aloitettava vaihtoehtoinen hoito (katso kohdat 4.3 ja 4.6).
Danish: Tritace findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra og Pramace.
Finnish: Tritacea voi saada EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Danish: Vurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisena menettelynä1.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Tritace.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Tritacea koskevan arvioinnin päätökseen.
Danish: Dette bevirker, at hjertet lettere kan pumpe blod, og blodgennemstrømningen øges, fordi der pumpes mere blod ind i og igennem større passager.
Finnish: Tämän ansiosta sydän pumppaa verta helpommin, ja verenvirtaus kasvaa, kun sydän pumppaa enemmän verta laajempien verisuonten kautta.
Danish: Tritace bruges til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Finnish: Tritacea käytetään korkean verenpaineen ja symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Danish: Medmindre fortsat ACE-hæmmer-/AIIRA-terapi skønnes nødvendig, skal patienter, der planlægger graviditet, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med bedre sikkerhedsprofiler for brug under graviditet.
Finnish: Jollei ACE:n estäjä-/AIIRA-hoidon jatkamista pidetä olennaisena, raskautta suunnittelevien potilaiden pitäisi vaihtaa vaihtoehtoiseen korkean verenpaineen hoitoon, jolla on vahvistettu turvallisuusprofiili raskauden aikana.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at Tritace i visse lande er indiceret til nyrebeskyttelse.
Finnish: Komitea totesi myös, että Tritacella on joissakin maissa käyttöaiheena munuaisten suojaaminen.
Danish: Det er blevet bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Tritace bør harmoniseres.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tritacen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Danish: CHMP besluttede at tilføje følgende harmoniserede formulering i dette afsnit:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti sisällyttää tähän osaan yhdenmukaistetun tekstin:
Danish: Tritace er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Finnish: Tritacella on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Finnish: Lausuntomenettelyn alkupäivä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Danish: CHMP bemærkede, at der var kontraindikationer i et eller flere lokale produktresuméer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että vasta-aiheita oli yhdessä tai useammassa paikallisessa valmisteyhteenvedossa.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etiketter og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Finnish: Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista, joita on valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Danish: Dette er i overensstemmelse med anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE-hæmmere under graviditet.
Finnish: Tämä on yhdenmukaista komitean lääketurvallisuustyöryhmän ACE:n estäjien käyttöä raskauden aikana koskevan suosituksen kanssa.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tritace i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritacen lääkemääräystietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa (EU) ja Euroopan talousalueella (ETA).
Danish: Derfor besluttede CHMP at tilføje formuleringen: Forbigående eller vedvarende hjerteinsufficiens efter myokardieinfarkt.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: tilapäinen tai pysyvä sydämen vajaatoiminta myokardiaalisen infarktin jälkeen
Danish: Den 3. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tritace i EU og EØS.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 3.1.2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tritacen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Danish: • Signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre
Finnish: • Merkitsevä molemminpuolinen bilateraalinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa.
Danish: • Operation: Det anbefales, at behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere, såsom ramipril, bør ophøre én dag før operationen, såfremt det er muligt.
Finnish: • Leikkaukset: On suositeltavaa, että hoito angiotensiinikonvertaasin estäjillä, kuten ramipriililla, keskeytetään, mikäli mahdollista, päivä ennen leikkausta..
Danish: Tritace bruges også til at forebygge kardiovaskulære sygdomme hos patienter, som er i risikogruppen for kardiovaskulære sygdomme (såsom patienter, der allerede lider af koronararteriesygdom) og til at forebygge hjerteanfald (akut myokardieinfarkt) hos patienter, som allerede har haft et hjerteanfald.
Finnish: Tritacea käytetään myös sydän- ja verisuonitautien estämiseen riskipotilailla (kuten potilailla, joilla on jo ollut sepelvaltimotauti) ja uusien sydänkohtausten (akuutin myokardiaalisen infarktin [MI]) estämiseen potilailla, joilla on jo ollut sellainen.
Danish: • Manifest glomerulær diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri hos patienter med mindst én kardiovaskulær risikofaktor
Finnish: • Ilmeinen glomerulaarinen diabeettinen munuaissairaus, jonka määritelmänä on makroproteinuria potilailla, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä.
Danish: • Neutropeni/agranulatocytose
Finnish: • Neutropenia/agranulosytoosi.
Danish: CHMP vedtog seks kontraindikationer:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kuusi vasta-aihetta:
Danish: CHMP drøftede de områder, hvor der var afvigelser i doseringsvejledningen for den enkelte indikation: For hver indikation indeholder doseringsanvisningen startdosis, titreringsskema, vedligeholdelsesdosis og maksimumdosis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli alueista, joilla oli havaittu eroja annossuosituksissa käyttöaiheittain: annostus kussakin käyttöaiheessa esitetään aloitusannoksen, titrausaikataulun, ylläpitoannoksen ja maksimiannoksen muodossa.
Danish: • Graviditet: ACE-hæmmere såsom ramipril eller angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) bør ikke opstartes under graviditet.
Finnish: • Raskaus: Hoitoa ACE:n estäjillä, kuten ramipriili tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla, (AIIRA:t) ei pitäisi aloittaa raskauden aikana.
Danish: CHMP anbefalede kun en kontraindikation for graviditetens andet og tredje trimester.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli vasta-aiheiseksi vain raskauden 2. ja 3. kolmannekselle.
Danish: • Anamnese med angioødem (hereditært, idiopatisk eller tidligere angioødem med ACE-hæmmere eller AIIRA (angiotensin II-receptorantagonister))
Finnish: • Aiempi angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai johtuen aiemmasta angioedeemasta ACE:n estäjien tai AIIRA:iden (angiotensiini II -reseptorin salpaajien) kanssa).