FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на лечение с бортезомиб и талидомид приложен перорално ежедневно в доза 50 mg до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл нататък.
Lithuanian: 40 mg deksametazono dozė per burną vartojama 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją, 4-ąją, 8-ąją, 9-ąją, 10-ąją ir 11ąją, 28 dienų gydymo bortezomibu ciklo dienomis ir iki 14-osios pirmojo ciklo dienos reikia gerti po 50 mg talidomido per parą. Jeigu talidomidas toleruojamas, jo paros dozė didinama iki 100 mg.
Bulgarian: Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора до 8 часа след разтваряне при температура 5°C и 25°C при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Lithuanian: Vis dėlto prieš vartojant 25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 val.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица на всеки лечебен цикъл с Бортезомиб Hospira.
Lithuanian: Melfalaną ir prednizoną reikia vartoti per burną kiekvieno gydymo Bortezomib Hospira ciklo pirmos savaitės 1-ąją, 2-ąją, 3-ąją ir 4-ąją dienomis.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с ВR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (средно 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (средно 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (средно 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
Lithuanian: ILNP mediana tyrėjo įvertinimu truko 30,7 mėnesio BR-CAP grupėje ir 16,1 mėnesio R-CHOP grupėje (santykinė rizika (SR) = 0,51; p < 0,001). Statistiškai reikšminga nauda (p < 0,001) gydymo BR-CAP grupėje, palyginti su R-CHOP grupe, buvo nustatyta LIP (mediana 30,5 mėnesio, palyginti su 16,1 mėnesio), LIKG (mediana 44,5 mėnesio, palyginti su 24,8 mėnesio) ir LBG (mediana 40,6 mėnesio, palyginti su 20,5 mėnesio).
Bulgarian: В цикли 1-4 Бортезомиб Hospira се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
Lithuanian: 1-4-ojo ciklų metu Bortezomib Hospira leidžiama du kartus per savaitę 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 11-ąją, 22-ąją, 25-ąją, 29ąją ir 32-ąją dienomis.
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, остър респираторен дистрес синдром, апнея, пневмоторакс, ателектази, белодробна хипертония, хемоптиза, хипервентилация, ортопнея, пневмонит, респираторна алкалоза, тахипнея, белодробна фиброза, бронхиално нарушение*, хипокапния*, интерстициална белодробна болест, белодробна инфилтрация, стягане в гърлото, сухота в гърлото, повишена секреция на горните дихателни пътища, дразнене в гърлото, кашличен синдром на горните дихателни пътища
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, apnėja, pneumotoraksas, atelektazė, plautinė hipertenzija, atsikosėjimas krauju, hiperventiliacija, ortopnėja, pneumonitas, respiracinė alkalozė, tachipnėja, plaučių fibrozė, bronchų sutrikimas*, hipokapnija*, intersticinė plaučių liga, plaučių infiltracija, spaudimo jausmas gerklėje, gerklės džiūvimas, sustiprėjusi sekrecija viršutiniuose kvėpavimo takuose, gerklės dirginimas, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Bulgarian: 24,0 mo
Lithuanian: 24,0 mėn.
Bulgarian: OR; 95% CI; P value
Lithuanian: ŠS; 95 % PI; p reikšmė
Bulgarian: ПН = периферна невропатия Бележка:
Lithuanian: PN = periferinė neuropatija.
Bulgarian: Манитол (Е421)
Lithuanian: Manitolis (E 421)
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози бортезомиб интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението - "период на почивка".
Lithuanian: Vartojant vien tik bortezomibo, Jums bus suleistos 4 bortezomibo dozės į veną arba po oda 1-ąją, 4ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to bus daroma 10-ties dienų pertrauka (nebus vartojama bortezomibo).
Bulgarian: Време до прогресия Събития бр. (%) Медиана (95% CI)
Lithuanian: Laikas iki kito gydymo Atvejų n (%) Mediana a (95 % PI)
Bulgarian: По време на работа с Бортезомиб
Lithuanian: Esant su Bortezomib
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика при пълна ремисия+почти пълна ремисия (CR+nCR) в полза на групата на лечение с бортезомиб в комбинаця с дексаметазон.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas VA+nVA dažnio skirtumas gydymo bortezomibu kartu su deksametazonu grupės naudai.
Bulgarian: Моторна невропатия*, загуба на съзнание (вкл. синкоп), замаяност*, дисгеузия*, летаргия, главоболие*
Lithuanian: Motorinė neuropatija*, sąmonės netekimas (įskaitant apalpimą), svaigulys*, skonio pojūčio sutrikimas*, letargija, galvos skausmas*
Bulgarian: херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)
Lithuanian: • Juostinė pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, arba išplitusi po visą kūną).
Bulgarian: Тромбоцитопения*, неутропения*, анемия*
Lithuanian: Labai dažnas Trombocitopenija*, neutropenija*, anemija* Dažnas
Bulgarian: Използват се стратифицирани таблици на Mantel-Haenszel за оценка на общото съотношение на риска, с IPI риск и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Lithuanian: Mantel-Haenszel bendrojo atsako šansų santykis, apskaičiuotas naudojant sluoksniuotųjų imčių lenteles, kaip sluoksniavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
Bulgarian: N=242 (ITT популация)
Lithuanian: N=242 (ITT populiacija)
Bulgarian: Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и постмаркетинговия опит.
Lithuanian: * Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių dauginės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką sukaupta patirtimi.
Bulgarian: Церебрална хеморагия*, интракраниална хеморагия (вкл. субарахноидална)*, мозъчен оток, преходна исхемична атака, кома, дисбаланс на вегетативната нервна система, невропатия на вегетативната нервна система, парализа на черепно-мозъчен нерв*, парализа*, пареза*, пресинкоп, синдром на мозъчния ствол, мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, психомоторна хиперактивност, компресия на гръбначния мозък, когнитивни разстройства NOS, двигателна дисфункция, разстройства на нервната система NOS, радикулит, лигавене, хипотонус
Lithuanian: Kraujavimas į smegenis*, kraujavimas į kaukolės ertmę (įskaitant subarachnoidinį)*, smegenų edema, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, koma, autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas, autonominė neuropatija, galvinių nervų paralyžius*, paralyžius*, parezė*, presinkopė, smegenų kamieno sindromas, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, nervo šaknelės pažeidimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, nugaros smegenų suspaudimas, kognityvinis sutrikimas (NK), motorinės funkcijos sutrikimas, nervų sistemos liga (NK), radikulitas, seilėtekis, hipotonija
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с Бортезомиб Hospira.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar kombinuoto gydymo rituksimabu kartu su Bortezomib Hospira metu arba po jo neatsiranda aktyvios HBV infekcijos klinikinių ir laboratorinių požymių hepatito B virusų nešiotojams ir pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas hepatitas B.
Bulgarian: Фаза III проучвания (IFM-2005-01, MMY-3010) за оценка на безопасността и ефикасността на бортезомиб в двойни и тройни комбинации с други химиотерапевтични средства, като индукционна терапия преди трансплантация на стволови клетки при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Lithuanian: Pacientai, kuriems tinka kamieninių ląstelių transplantacija Dviejų atsitiktinių imčių, atvirų daugiacentrių III fazės klinikinių tyrimų (IFM-2005-01, MMY-3010) metu siekta įrodyti bortezomibo saugumą ir veiksmingumą, jo vartojant kartu su dviem ar trimis kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais indukciniam pacientų, sergančių anksčiau negydyta daugine mieloma, gydymui prieš kamieninių ląstelių transplantaciją.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата М+Р са преминали на лечение с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон (В+M+P).
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos tarpinės duomenų analizės metu buvo nustatyta, kad pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis (laikas iki ligos progresavimo) yra pasiekta, ir pacientams, vartojusiems M+P, buvo pasiūlyta gydytis B+M+P.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна тромбоцитопения.
Lithuanian: Požymių, kad gydymo metu vystytųsi kumuliacinė trombocitopenija, nebuvo.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, забавен растеж*, хипомагнезиемия*, хипофосфатемия*, хиперкалиемия*, хиперкалцемия*, хипернатриемия*, отклонения в пикочната киселина*, захарен диабет*, задържане на течности
Lithuanian: Naviko irimo sindromas, augimo sulėtėjimas*, hipomagnezemija*, hipofosfatemija*, hiperkalemija*, hiperkalcemija*, hipernatremija*, nenormalus šlapimo rūgšties kiekis*, cukrinis diabetas*, skysčių susilaikymas
Bulgarian: Нарушения на тестисите*, простатит, нарушения на гърдите при жени, чувствителност на епидидима, епидидимит, болка в таза, язви по вулвата
Lithuanian: Sėklidžių liga*, prostatitas, krūties liga moterims, antsėklidžio jautrumas, antsėklidžio uždegimas, skausmas dubens srityje, vulvos išopėjimas
Bulgarian: Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото
Lithuanian: • Burnos ar lūpų skausmas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas.
Bulgarian: Едем (вкл. периферен), втрисане, болка*, неразположение*
Lithuanian: Edema (įskaitant periferinę), šaltkrėtis, skausmas*, bendrasis negalavimas*
Bulgarian: Реакция след трансфузия, фрактури*, скованост*, лицево увреждане, ставно увреждане*, изгаряния, разкъсване, болка при интервенцията, радиационно увреждане*
Lithuanian: Transfuzijos reakcija, lūžiai*, sustingimas*, veido pažeidimas, sąnario pažeidimas*, nudegimai, įplyšimas, su procedūra susijęs skausmas, radiaciniai pažeidimai*
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, когато бортезомиб се прилага в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори.
Lithuanian: Pacientus, kurie Bortezomib Hospira vartoja kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, būtina atidžiai stebėti.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Hospira се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи консултация с Кратките характеристики на тези други лекарствени продукти преди започване на лечението с Бортезомиб Hospira.
Lithuanian: Bortezomib Hospira vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymą Bortezomib Hospira reikia perskaityti kitų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Bulgarian: В допълнение, когато Бортезомиб Hospira се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, в случай на токсичност трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата на тези продукти според препоръките в техните кратки характеристики.
Lithuanian: Be to, taikant kombinuotą gydymą Bortezomib Hospira kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir pasireiškus toksiniam poveikiui, reikia apsvarstyti tinkamą šių vaistinių preparatų dozės sumažinimą pagal preparato charakteristikų santraukose nurodytas rekomendacijas.
Bulgarian: За допълнителна информация относно дексаметазон, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie deksametazoną pateikiama atitinkamoje preparato charakteristikų santraukoje.
Bulgarian: Периферна невропатия при комбинирани схеми на лечение Мултиплен миелом
Lithuanian: Periferinė neuropatija, gydant pagal kombinuoto gydymo planą Dauginė mieloma
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, хепатомегалия, синдром на Budd-Chiari, цитомегаловирусен хепатит, чернодробна хеморагия, холелитиаза
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas, hepatomegalija, Bado-Čiari (Budd-Chiari) sindromas, citomegalovirusų sukeltas hepatitas, kraujavimas į kepenis, tulžies pūslės akmenligė
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h, след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m
Lithuanian: ir 112 l/val., o po kartotinių 1,0 mg/m2 ir 1,3 mg/m2 dozių buvo atitinkamai 15-32 l/val.
Bulgarian: PR n (%) nCR n (%)
Lithuanian: DA n (%) nVA n (%)
Bulgarian: Сепсис (вкл. септичен шок)*, херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), херпесна инфекция*, бактериална инфекция*, инфекция на горните/долните дихателни пътища*, гъбична инфекция*, херпес симплекс*
Lithuanian: Sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, juostinė pūslelinė (herpes zoster) (įskaitant diseminuotąją ir akių), herpes viruso infekcija*, bakterinės infekcijos*, viršutinių ar apatinių kvėpavimo takų infekcija*, grybelinė infekcija*, paprastoji pūslelinė (herpes simplex)*
Bulgarian: Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се приема в комбинация с Бортезомиб Hospira, за информация, свързана със съответното лекарство преди започване на лечението с Бортезомиб Hospira.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Bortezomib Hospira, Jūs turite perskaityti visų kartu su Bortezomib Hospira vartojamų vaistų pakuočių lapeliuose pateikiamą, su tais vaistais susijusią, informaciją.
Bulgarian: Пациентите, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти, изискват повишено внимание, като при тях трябва да бъде потвърдена нормална чернодробна функция (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad geriamųjų hipoglikeminių vaistinių preparatų vartojančių pacientų kepenų funkcija yra normali; tokius pacientus gydyti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в психическото състояние, дезориентация
Lithuanian: prislėgta nuotaika, neramumas arba baimingas susijaudinimas, psichinės būklės pokyčiai,
Bulgarian: RR (след индукция) *CR+nCR
Lithuanian: AD (po indukcinio gydymo) *VA+nVA
Bulgarian: Проучването е постигнало основната си цел за съпоставимост на общия отговор (CR+PR) след 4 цикъла на терапия с бортезомиб като самостоятелно средство с подкожен и интравенозен път на приложение, 42% и в двете групи.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis tikslas - ne žemesnio atsako dažnis (VA (visiškas atsakas) + DA (dalinis atsakas)) po 4 gydymo ciklų vien tik bortezomibu: vartojant tiek po oda, tiek į veną, atsako dažnis buvo 42 %.
Bulgarian: ВR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото ВR-CAP, са изброени в Таблица 8, по-долу.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos kaip pasireiškusios ≥ 1 % dažnumu, panašiu ar didesniu dažnumu BR-CAP grupėje ir turinčios bent galimą arba tikėtiną ryšį su BR-CAP grupėje vartojamais vaistiniais preparatais, yra išvardytos toliau esančioje 8 lentelėje.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Bulgarian: Фармакокинетично проучване е провеждано при пациенти с различни степени на бъбречно увреждане, които се класифицират съобразно техните стойности на креатининовия клирънс (CrCL) в следните групи:
Lithuanian: Atlikto farmakokinetikos tyrimo metu pacientai, kuriems buvo įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, buvo suskirstyti atsižvelgiant į kreatinino klirenso (CrCL) rodmenis į tokias grupes: normalios inkstų funkcijos (CrCL ≥60 ml/min.
Bulgarian: Ставен излив
Lithuanian: Paruoštas tirpalas
Bulgarian: Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m 2 на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с бортезомиб.
Lithuanian: Prednizonas yra skiriamas po 100 mg/m 2 per burną 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją, 4-ąją ir 5-ąją gydymo bortezomibu ciklo dienomis.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Lithuanian: Bortezomib Hospira derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu skirtas gydyti mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Bulgarian: Загуба на тегло, загуба на вкуса
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas, skonio pojūčio susilpnėjimas.
Bulgarian: Hospira като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Lithuanian: Bortezomib Hospira monoterapijos arba kombinuotojo gydymo būdu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu skirtas gydyti progresuojančia daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau buvo taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
Bulgarian: N=240 (ITT популация)
Lithuanian: N=240 (ITT populiacija)
Bulgarian: #, кардио-пулмонален арест*, сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, аритмия*, тахикардия*, палпитации, ангина пекторис, перикардит (вкл. перикарден излив)*, кардиомиопатия*, камерна дисфункция*, брадикардия
Lithuanian: #, širdies bei kvėpavimo sustojimas*, širdies virpėjimas (įskaitant prieširdžių), širdies nepakankamumas (įskaitant kairiojo ir dešiniojo skilvelių)*, aritmija*, tachikardija*, palpitacijos, krūtinės angina, perikarditas (įskaitant skystį perikardo ertmėje)*, kardiomiopatija*, skilvelio disfunkcija*, bradikardija
Bulgarian: > 1,5 x -3 x ULN Всяко Намаляване на Бортезомиб Hospira до 0,7 mg/m2 в първия цикъл на лечение.
Lithuanian: Bortezomib Hospira dozę sumažinti iki 0,7 mg/m2 kūno paviršiaus ploto pirmojo gydymo ciklo metu.
Bulgarian: Коефициент на риск б (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis b (95 % PI)
Bulgarian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Lithuanian: VA+nVA VA+nVA +DA% (95 % PI)
Bulgarian: При същото проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на дексаметазон, послаб индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), няма значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 7 пациенти.
Lithuanian: To paties vaistinių preparatų sąveikos tyrimo metu vertinant silpnesnio CYP3A4 induktoriaus deksametazono poveikį bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, remiantis 7 pacientų duomenimis reikšmingo poveikio bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetiniams parametrams nenustatyta.
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение и повторно лечение с комбинирана терапия с мелфалан и преднизон
Lithuanian: Dozės keitimas kombinuoto gydymo kartu su melfalanu ir prednizonu metu ir tokio gydymo atnaujinimo atveju
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта от рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, върху върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва редукция на AUC на бортезомиб средно с 45%, въз основа на данните от 6 пациенти.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, remiantis 6 pacientų duomenimis, kuriuo buvo vertinamas stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinį bortezomibo AUC sumažėjimą 45 %.
Bulgarian: Нежелана реакция на мястото на подкожно приложение, предимно зачервяване, се съобщава при 6% от пациентите.
Lithuanian: 6 % pacientų po suleidimo po oda pasireiškė vietinė nepageidaujama reakcija, daugiausia paraudimas.
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n = 8).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ir pacientai (n=8), kuriems buvo atliekamos dializės ir vaistinio preparato dozė buvo suleidžiama po dializės procedūros.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни за изследване на влиянието на бортезомиб върху раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais bortezomibo įtakai jauniklių atsivedimui ir jų raidai nustatyti neatlikta (žr.
Bulgarian: Периферна невропатия от степен ≥ 3 е възникнала при 6% от пациентите в групата на подкожно приложение, в сравнение с 16% в групата на интравенозно приложение (p = 0,0264).
Lithuanian: Trečio arba didesnio laipsnio neuropatija pasireiškė 6 % pacientų, kuriems bortezomibo buvo leidžiama po oda, ir 16 % pacientų, kuriems vaistinio preparato buvo leidžiama į veną (p=0,0264).
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато им се прилага бортезомиб в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори (например кетоконазол, ритонавир).
Lithuanian: Todėl pacientus, kurie bortezomibo vartoja kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.
Bulgarian: кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта
Lithuanian: • su kraujavimu susijęs sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas;
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).
Lithuanian: Bortezomib Hospira vartodama kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr.
Bulgarian: Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата, които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата (включително запушване), дискомфорт в корема или хранопровода, трудно преглъщане, повръщане на кръв
Lithuanian: • Burnos infekcija arba uždegimas, burnos, stemplės, skrandžio ir žarnų išopėjimas, kartais susiję su skausmu arba kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą),
Bulgarian: - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Bortezomib Hospira vartoti negalima: - jeigu yra alergija bortezomibui, borui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Bulgarian: Предсърдно трептене, миокарден инфаркт*, атриовентрикуларен блок*, кардиоваскуларни нарушения (вкл. кардиогенен шок), Torsade de pointes, нестабилна стенокардия, нарушения на сърдечните клапи, недостатъчност на коронарната артерия, синусов арест
Lithuanian: Prieširdžių plazdėjimas, miokardo infarktas*, atrioventrikulinė blokada*, širdies ir kraujagyslių sutrikimas (įskaitant kardiogeninį šoką), Torsade de pointes, nestabili krūtinės angina, širdies vožtuvų sutrikimai*, vainikinės arterijos kraujotakos nepakankamumas, sinusinio ritmo išnykimas
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на проучването е постиндукционната честота на отговор (CR+nCR).
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo atsako dažnis (VA+nVA) po indukcinio gydymo.
Bulgarian: Вагинална хеморагия, генитална болка*, еректилна дисфункция
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, lyties organų skausmas*, sutrikusi erekcija
Bulgarian: Може да имате намаляване в броя на: - тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка или кървене от черния дроб) - червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия, със симптоми като умора и бледост - белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми.
Lithuanian: Gali sumažėti kiekis: - kraujo plokštelių ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių arba pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz.: kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar iš kepenų);
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Lithuanian: I priedo (preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).