FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Numru medju ta' episodji bi gradi ta' urġenza 3 jew 4 kull 24 siegħa (FAS) (Sekondarju)
Icelandic: Meðalfjöldi tilvika með 3. stigs eða 4. stigs bráðaþörf á 24 klst. (FAS) (Secondary)
Maltese: .9 Doża eċċessiva Mirabegron ingħata lil voluntiera b'saħħithom f'dożi singoli sa 400 mg.
Icelandic: Mirabegron hefur verið gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum í allt að 400 mg stökum skömmtum.
Maltese: Adulti (inklużi pazjenti anzjani)
Icelandic: Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir sjúklingar)
Maltese: PC:
Icelandic: EXP:
Maltese: Il-frekwenza tal-infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju kienet 2.9% f'pazjenti li kienu qed jingħataw Betmiga 50 mg.
Icelandic: Tíðni þvagfærasýkinga var 2,9% hjá sjúklingum sem fengu 50 mg af Betmiga.
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)
Maltese: (CI ta' 95%) Valur p
Icelandic: 95% Öryggisbil p-gildi †
Maltese: Studji in vitro u ex vivo wrew l-involviment minn butyrylcholinesterase, UGT u possibilment alcohol dehydrogenase (ADH) fil-metaboliżmu ta' mirabegron, minbarra CYP3A4 u
Icelandic: In vitro og ex vivo rannsóknir hafa sýnt að bútýrýlkólínesterasi, UGT og hugsanlega alkóhól dehýdrógenasi (ADH) eiga þátt í umbroti mirabegrons, auk CYP3A4 og CYP2D6.
Maltese: L-esponiment għal mirabegron (AUC) żdied b'1.8 darbiet fil-preżenza tal-inibitur qawwi ta' CYP3A/P-gp ketoconazole f'voluntiera b'saħħithom.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst útsetning fyrir mirabegroni (AUC) 1,8-falt þegar ketoconazol, öflugur CYP3A/P-gp hemill, var til staðar.
Maltese: Kisi b'rita Betmiga 25 mg pilloli b'rilaxx prolungat Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Icelandic: Betmiga 25 mg forðatöflur Hýprómellósi 2.910, 6 mPa.s
Maltese: Mediċini oħra u Betmiga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Betmiga
Maltese: Il-frekwenza tat-takikardija kienet 1.2% f'pazjenti li kienu qed jingħataw Betmiga 50 mg.
Icelandic: Tíðni hraðtakts var 1,2% hjá sjúklingum sem fengu 50 mg af Betmiga.
Maltese: Plaċebo Mirabegron 50 mg
Icelandic: Lyfleysa Mirabegron 50 mg
Maltese: TAGĦRIF
Icelandic: GGT gildi
Maltese: inalatur 1 (120 attwazzjoni)
Icelandic: 1 innöndunartæki (120 úðaskammtar)
Maltese: (360(3x120) attazzjoni) pakkett multiplu
Icelandic: 3 (3x1) innöndunartæki (360(3x120) úðaskammtar) (fjölpakkning)
Maltese: inalatur (alu (ma' kisja ta'
Icelandic: (Sér)heiti
Maltese: Daqs tal-pakkett inhalatur (alu (ma' kisja ta'
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Maltese: Figura 2d
Icelandic: Mynd 2d
Maltese: 120 attwazzjoni
Icelandic: 120 úðaskammtar
Maltese: EU/1/18/1339/002 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni)
Icelandic: EU/1/18/1339/002 360 úðaskammtar (3 pakkningar með 120 úðaskömmtum hver)
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Icelandic: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Þýskaland
Maltese: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640
Icelandic: DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Maltese: Figura 2a 120 nefħa
Icelandic: Mynd 2a 120 úðaskammtar
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR KAXXA BLU
Icelandic: YTRI ASKJA, FJÖLPAKKNING - MEÐ BLUE BOX
Maltese: Figura 17 Pass 7:
Icelandic: Mynd 17 Skref 7:
Maltese: Punteġġ Fokali SACTDI / TDI
Icelandic: SAC-TDI / TDI mælikvarði
Maltese: Differenza fit-trattament (intervalli ta' kunfidenza ta' 95 %, valur p)
Icelandic: Meðferðarmunur (95% öryggisbil, p-gildi)
Maltese: Norflurane
Icelandic: Norfluran
Maltese: Figura 2c 100 nefħa
Icelandic: Mynd 2c 100 úðaskammtar
Maltese: FEV1 minimu (ml)
Icelandic: Lággildi FEV1 (ml)
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Icelandic: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Maltese: Figura 2b 110 nefħa
Icelandic: Mynd 2b 110 úðaskammtar
Maltese: FEV1 massimu (ml)
Icelandic: Hágildi FEV1 (ml)
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Irrepeti l-passi 2 sa 7 biex tieħu t-tieni nefħa tiegħek ta' Bevespi
Icelandic: Endurtakið skref 2 til 7 fyrir seinni úðaskammt Bevespi Aerosphere.
Maltese: Pakkett multiplu: 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni).
Icelandic: 360 úðaskammtar (3 öskjur með 120 úðaskömmtum)
Maltese: Figura 16
Icelandic: Mynd 16
Maltese: Figura 18
Icelandic: Mynd 18
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fil-programm tal-iżvilupp kliniku (li inkluda1,588 pazjent li rċevew Bevespi Aerosphere) kienu uġigħ ta' ras (1.9 %), nawsja (1.4 %), spażmi fil-muskoli (1.4 %) u sturdament (1.3 %).
Icelandic: Bevespi Aerosphere) voru höfuðverkur (1,9%), ógleði (1,4%), vöðvakrampi (1,4%) og sundl (1,3%).
Maltese: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Icelandic: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Maltese: III f'5,433 pazjent b'COPD moderata sa severa ħafna (PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4).
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknir með 5.433 sjúklingum með meðalalvarlega til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Maltese: Aerosphere jiġi f'pakketti li fihom 1 inalatur b'120 nefħa u f'pakketti multipli li fihom 3 inalaturi, b'120 nefħa kull wieħed.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 innöndunartæki með 120 úðaskömmtum og í fjölpakkningum sem innihalda 3 innöndunartæki sem hvert inniheldur 120 úðaskammta.
Maltese: Figura 15
Icelandic: Mynd 15
Maltese: Studji in vitro jindikaw li glycopyrronium ma jinibixxi l-ebda sottotip ta' ċitikromu P450 u li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Icelandic: In-vitro rannsóknir benda til að glycopyrronium hamli ekki undirtegundum cytokróm P450 og að engin virkjun verði á CYP1A2, 2B6 eða 3A4.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: Versnun langvinnrar lungnateppu:
Maltese: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Icelandic: Ltd Tel: +356 2277 8000
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 110 nefħiet ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).
Icelandic: Það þýðir að 110 úðaskammtar eru eftir í þrýstiílátinu (sjá mynd 2b).
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 10-500 nmol/L, it-twaħħil ta' formoterol mal-proteini tal-plażma varja minn 46 % sa 58 %.
Icelandic: Á þéttnibilinu 10-500 nmól/l var próteinbinding formoterols í plasma á bilinu 46% til 58%.
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Icelandic: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin
Maltese: Tesponix għal temperaturi 'l fuq minn 50 C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Maltese: AstraZeneca S.p.A.
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Tel:
Maltese: Figura 11
Icelandic: Mynd 11
Maltese: F'dak l-istudju, 62 % ta' formoterol radjutikkettat ġie eliminat fl-awrina, filwaqt li 24 % kien eliminat fl-ippurgar.
Icelandic: 62% af geislamerktu formoteroli út með þvagi en 24% var skilið út með hægðum.
Maltese: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel:
Icelandic: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel:
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 inalaturi b'kull wieħed fih 120 attwazzjoni.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 3 innöndunartæki hvert með 120 úðaskömmtum.
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi-β
Icelandic: Blóðkalíumlækkun β2-adrenvirkir
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Icelandic: Örin vísar mitt á milli 100 og 120 þegar þú hefur notað 10 úðaskammta til viðbótar.
Maltese: Tista'
Icelandic: Það þýðir að
Maltese: Figura 13
Icelandic: Mynd 13
Maltese: Il-kompatibbiltà mal-apparat tal ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu ntweriet (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika við Aerochamber Plus Flow-Vu úðabelg (sjá kafla 5.2).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini għat-trattament ta': o dipressjoni (bħal inibituri ta' monoamine oxidase jew antidipressanti triċikliċi), o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini).
Icelandic: Þetta eru m.a. lyf sem eru notuð til að meðhöndla: o þunglyndi (t.d. monoamin oxidasa hemlar eða þríhringlaga þunglyndislyf), o bakteríusýkingar (t.d. erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o ofnæmisviðbrögð (andhistamín).
Maltese: Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=551) samanborið við glycopyrronium (N=474)
Maltese: L-akbar differenzi medji (limitu ta' kunfidenza ta' fuq ta' 90 %) minn plaċebo fil-QT korrett għal-linja bażi u b'mod individwali kienu 3.1 (4.7) ms għal Bevespi Aerosphere (14.4/10 mikrogrammi) u 7.6 (9.2) ms għal glycopyrronium/formoterol b'doża tmien darbiet aktar minn dik irrakkomandata ta' glycopyrronium u erba' darbiet aktar id-doża rakkomandata ta' formoterol.
Icelandic: Mesti meðaltalsmunur (90% efri öryggismörk) samanborið við lyfleysu á upphafsgildi og leiðréttu einstaklingsbundnu QT var 3,1 (4,7) ms fyrir Bevespi Aerosphere (14,4/10 míkrógrömm) og 7,6 (9,2) ms fyrir glycopyrronium/formoterol sem var áttfaldur ráðlagður skammtur af glycopyrroniumi og fjórfaldur ráðlagður skammtur af formoteroli.
Maltese: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Icelandic: Tel: +46 8 553 26 000
Maltese: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine u calcium chloride.
Icelandic: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og kalsíumklóríð.
Maltese: L-effett ta' cimetidine, inibitur probe ta' OCT2 u MATE1, fuq id-dispożizzjoni ta' glycopyrronium inalat wera żieda limitata fl-esponiment sistemiku (AUC0-t) totali tiegħu bi 22 % u ftit tnaqqis fit-tneħħija millkliewi bi 23 % minħabba l-għoti flimkien ta' cimetidine.
Icelandic: In-vitro er glycopyrronium hvarfefni nýrnaflutningspróteinanna OCT2 og MATE1/2K. Áhrif cimetidins, könnunarhemils OCT2 og MATE1, á dreifingu og brotthvarf innandaðs glycopyrronium sýndi fram á takmarkaða aukningu á heildar altækri útsetningu (AUC0-t) eða um 22% og lítilsháttar aukningu á úthreinsun um nýru eða um 23% vegna samhliðagjafar cimetidins.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Icelandic: In-vitro rannsóknir benda til að formoterol hamli ekki CYP450 ensímunum við meðferðarþéttni.
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Icelandic: Andkólínvirk áhrif
Maltese: Aerosphere mal-ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu f'pazjenti b'COPD, żied lesponiment sistemiku totali għal glycopyrronium (kif imkejjel mill-AUC0-12) b'16 % filwaqt li lesponiment għal formoterol baqa' l-istess.
Icelandic: Bevespi Aerosphere ásamt Aerochamber Plus Flow-Vu úðabelg hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu jók heildarútsetningu fyrir glycopyrronium (samkvæmt mælingu á AUC0-12) um 16% en útsetning fyrir formoteroli var óbreytt.
Maltese: KARTUNA - INALATUR SINGOLU
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Maltese: Figura 6
Icelandic: Mynd 6
Maltese: Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=551) samanborið við formoterolfumarat (N=480)
Maltese: Aerosphere fih żewġ bronkodilaturi: glycopyrronium huwa antagonista muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonista adrenerġiku β2 b'azzjoni fittul b'bidu rapidu ta' azzjoni.
Icelandic: Bevespi Aerosphere inniheldur tvö berkjuvíkkandi lyf: glycopyrronium sem er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallað andkólínvirkt lyf) og formoterol sem er langverkandi β2-adrenvirkur örvi með hraða verkun.
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 oC.
Maltese: Effikaċja klinika
Icelandic: Kalsíumklóríð
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 0.2 mg ta' glycopyrronium radjutikkettat, 85 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina 48 siegħa wara d-doża u xi parti mir-radjuattività kienet irkuprata wkoll fil-bili.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts 0,2 mg skammts af glycopyrroniumi í bláæð endurheimtist 85% af skammtinum í þvagi 48 klst.
Maltese: Aerosphere Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Struzzjonijiet għall-użu
Icelandic: Bevespi Aerosphere Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
Maltese: [FEV1]), b'bidu muri ta' azzjoni ta' 5 minuti wara l-għoti tal-ewwel doża fl-Ewwel Jum (titjib meta mqabbel ma' plaċebo b'187 mL, 186 mL u 179 mL f'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, rispettivament p <0.
Icelandic: Í þremur 3. stigs 24 vikna rannsóknum (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) hafði Bevespi Aerosphere meiri áhrif en lyfleysa á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingu að morgni fyrir skammt (lággildi) á þvinguðu útöndunarrúmmáli á 1 sekúndu [FEV1]) og verkun hófst 5 mínútum eftir gjöf fyrsta skammts á degi 1 (bæting miðað við lyfleysu um 187 ml PINNACLE 1, 186 ml í PINNACLE 2 og 179 ml í PINNACLE 4 [p <0,001]).
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'formoterol abbażi tad-data miġbura f'total ta' 437 individwu b'COPD.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum formoterols var byggð á upplýsingum frá alls 437 einstaklingum með langvinna lungnateppu.
Maltese: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Icelandic: 3 NHBA (Neisseria heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Icelandic: 1 framleitt í E. coli frumum með raðbrigða DNA erfðatækni 2 aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+)
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
Icelandic: Blöðrunga ytri himnu (OMV) Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4 2
Maltese: Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða fHbp-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða NHBA-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Maltese: 50/50/50 mikrogramma
Icelandic: 50/50/50 míkrógrömm
Maltese: 4 sa 7 snin
Icelandic: 4 til 7 ára
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austurríki
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Maltese: J07AH09 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Icelandic: J07AH09
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Ítalía
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Maltese: 25 mikrogramma
Icelandic: 25 míkrógrömm
Maltese: 50 mikrogramma
Icelandic: 50 míkrógrömm
Maltese: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tabella 8.
Icelandic: Tafla 8.
Maltese: TUŻAX Bexsero:
Icelandic: EKKI má nota Bexsero:
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Icelandic: ** GMT = margfeldismeðaltalstítri.
Maltese: - deni (≥38ºC)
Icelandic: - hiti (≥38°C)
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Icelandic: 18. september 2017
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Maltese: Suomi/Finland
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
Icelandic: Meningókokkabóluefni, ATC flokkur:
Maltese: 0, 1 xhur
Icelandic: 0, 1 mánuður
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1.
Maltese: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Icelandic: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis (OMV):
Maltese: Is-sindrome ta' Kawasaki
Icelandic: Kawasaki heilkenni
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna (NHBA, NadA, fHbp):
Maltese: titer qabel it-tilqima <1:4
Icelandic: mótefnaþéttni fyrir bólusetningu <1:4
Maltese: Studju V72P16 xahrejn, 3 u 4 xhu r fHbp
Icelandic: Rannsókn V72P16 2, 3, 4 mánaða fHbp
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 eða 10 sprautur.
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar um natríum og latex í kafla 2).
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar protezzjoni kontra razez speċifiċi ta' grupp B.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um vörn gegn tilteknum stofnum af gerð B.
Maltese: Tilqima Meningokokkali ta' grupp B (rDNA, komponent, adsorbit)
Icelandic: Meningókokka B bóluefni (rDNA, þátta, aðsogað)
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Icelandic: Aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+).
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Icelandic: Virku innihaldsefnin:
Maltese: 35 sa 47 xahar
Icelandic: 35 til 47 mánaða
Maltese: Deni (adolexxenti minn 11-il sena u adulti).
Icelandic: Hiti (unglingar frá 11 ára aldri og fullorðnir).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (fil-medda ta' età ta' 6 sa 11-il xahar) u hsBA ta' ≥1:5 (fil-medda ta' età ta' 12 sa 23 xahar).
Icelandic: * % sermisjákvæðir = hlutfall einstaklinga sem náðu hSBA ≥ 1:4 í rannsókn (á 6 til 11 mánaða aldursbilinu) og hSBA ≥ 1:5 (á 12 til 23 mánaða aldursbilinu).
Maltese: Studju V72P13 xahrejn, 4 u 6 xhur
Icelandic: Rannsókn V72P13 2, 4, 6 mánaða
Maltese: Mhux komuni: deni (≥40°C)
Icelandic: Hiti (≥40°C)
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
Icelandic: Á meðal þeirra sem fengu Bexsero voru 6.837 ungbörn og börn (yngri en 2 ára), 1.051 voru börn (2 til 10 ára) og 2.677 voru unglingar og fullorðnir.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í vöðva, yfirleitt í læri hjá ungbörnum eða í upphandlegg hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
Maltese: 8 sa 10 snin fHbp
Icelandic: 8 til 10 ára fHbp
Maltese: Mediċini oħra u Bexsero
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bexsero
Maltese: titer qabel it-tilqima ≥1:4
Icelandic: mótefnaþéttni fyrir bólusetningu ≥1:4
Maltese: Studju V72P12 xahrejn, 3 u 4 xhur
Icelandic: Rannsókn V72P12 2, 3, 4 mánaða
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
Icelandic: 0, 2 mánuðir fHbp
Maltese: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002
Icelandic: EU/1/12/812/002
Maltese: Tnaqqis fit-titers tal-antikorpi għal PorA P1.4 u antiġeni ta' fHbp (li laħaq 9%-10% u 12%-20% tal-individwi b'hSBA ta' ≥ 1:5, rispettivament) ġie osservat fi studju addizzjonali fi tfal li kellhom 4 snin li rċivew skeda ta' priming u boosters sħiħa bħala trabi.
Icelandic: Lægri mótefnaþéttni gegn PorA P1.4 og fHbp-mótefnavökum (sem náði til 9%-10% og 12%-20% einstaklinga með hSBA ≥ 1:5, í þeirri röð) kom fram í viðbótarrannsókn hjá 4 ára börnum sem fengu bólusetningu samkvæmt fullri frum- og örvunarskammtaáætlun sem ungbörn.
Maltese: 6 sa 10 snin fHbp
Icelandic: 6 til 10 ára fHbp
Maltese: Immunoġeniċità fi trabi li jkollhom minn 6 sa 11-il sena u tfal minn12 sa 23 xahar
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum á aldrinum 6 til 11 mánaða og börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Tabella 7.
Icelandic: Tafla 7.
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.
Icelandic: Einum mánuði eftir 2 skammta bólusetningarlotuna var hlutfall þátttakenda með hSBA ≥1:5 hjá einstaklingum með komplementskort og miltisleysi eða truflun á starfsemi milta 87% og 97% fyrir mótefnavaka fHbp, 95% og 100% fyrir mótefnavaka NadA, 68% og 86% fyrir mótefnavaka PorA P1.4, 73% og 94% fyrir mótefnavaka NHBA, tilgreint í sömu röð, sem bendir til mótefnasvörunar hjá þessum þátttakendum sem voru með veiklað ónæmiskerfi.
Maltese: Perċentwali komparabbli ta' individwi kienu seropożittivi sentejn sa 3 snin wara li jkunu tlaqqmu preċedentement b'żewġ dożi segwiti minn booster ta' Bexsero (li jvarjaw minn 35 % sa 91 %) jew tliet dożi segwiti minn booster (li jvjarjaw minn 36 % sa 84 %).
Icelandic: Sambærilegt hlutfall þátttakenda voru sermisjákvæðir eftir 2 til 3 ár eftir að hafa áður fengið tvo skammta og síðan örvunarskammt af Bexsero (á bilinu 35% til 91%) eða þrjá skammta og síðan örvunarskammt (á bilinu 36% til 84%).
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'saħħithom b'hSBA ≥1:5 kienu 98% għall-antiġen fHbp, 99% għall-antiġen NadA, 83% għall-antiġen PorA P1.4, u 99% għall-antiġen NHBA.
Icelandic: Hlutfall heilbrigðra þátttakenda með hSBA ≥1:5 var 98% fyrir mótefnavaka fHbp, 99% fyrir mótefnavaka NadA, 83% fyrir mótefnavaka PorA P1.4 og 99% fyrir mótefnavaka NHBA.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: NHBA).
Icelandic: mótefnavaka).
Maltese: 12 sa 23 xahar
Icelandic: 12 mánaða til 23 mánaða
Maltese: 93 % sa 100 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 96 % sa 100 % fi tfal ta' età ta' 8-12-il sena.
Icelandic: 4-7 ára og 47% til 86% hjá börnum á aldrinum 8-12 ára.
Maltese: Bexsero suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima meningokokkali B
Icelandic: Bexsero stungulyf, dreifa Meningókokka B bóluefni Til notkunar í vöðva
Maltese: Antiġen xahrejn, 3 xhur, 4 xhur u 12-il xahar xahrejn, 4 xhur, 6 xhur u 12-il xahar fHbp qabel il-booster*
Icelandic: 2, 3, 4, 12 mánaða 2, 4, 6, 12 mánaða fHbp fyrir örvunarskammt* % sermisjákvæðir** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antiġen
Icelandic: * % sermisjákvæðir = hlutfall einstaklinga sem náðu hSBA ≥ 1:4 (gegn viðmiðunarstofnum fyrir fHbp, NadA, PorA P1.4 mótefnavökum) og hSBA ≥ 1:5 (gegn viðmiðunarstofni fyrir NHBA mótefnavaka).
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
Maltese: GMT (95% CI)
Icelandic: hSBA GMT (95% CI)
Maltese: Fi studji kliniċi fit-trabi li ngħataw it-tilqima fl-età ta' 2, 4 u 6 xhur, id-deni (≥38°C) ġie rrappurtat minn 69% sa 79% tal-individwi meta Bexsero ngħata flimkien ma' tilqim ta' rutina (li kien fihom l-antiġeni li ġejjin: konjugat pnewmokokkali 7-valenti, difterija, tetnu, pertussis aċellulari, epatitis B,
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum sem bólusett voru 2, 4 og 6 mánaða gömul kom hiti (≥38°C) fram hjá 69% til 79% einstaklinga þegar Bexsero var gefið samhliða algengum bóluefnum (sem innihéldu eftirfarandi mótefnavaka: