FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: diabetesta sairastavat potilaat, tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden C-peptidiarvot ovat pienet, tai potilaat, joilla on aikuisiällä alkava autoimmuunityyppinen diabetes (LADA) tai joilla on aiemmin ollut haimatulehdus), potilaat, joilla on rajoittuneeseen ravinnonsaantiin tai vaikeaan nestehukkaan johtava tila, potilaat, joiden insuliiniannosta on pienennetty, ja potilaat, joiden insuliinin tarve on suurentunut akuutin sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
Estonian: DKA suurema tekkeriskiga patsiendid on vähese beetarakkude funktsiooni reserviga patsiendid (sh 1. tüüpi suhkurtõvega patsiendid, 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid, kellel on väike C-peptiidi sisaldus või täiskasvanute latentne autoimmuunne diabeet (LADA) või pankreatiidi anamneesiga patsiendid); patsiendid, kelle seisund võib piirata söömist või põhjustada rasket dehüdratsiooni; patsiendid, kellel on vähendatud insuliini annuseid ja patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haiguse, kirurgilise protseduuri või alkoholi kuritarvitamise tõttu.
Finnish: Yhdistelmähoito depotmuotoisen eksenatidin kanssa 28 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa dapagliflotsiinin ja depotmuotoisen eksenatidin (GLP-1-reseptoriagonisti) yhdistelmää verrattiin pelkkään dapagliflotsiiniin ja pelkkään depotmuotoiseen eksenatidiin pelkästään metformiinia saaneilla tutkimushenkilöillä, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c ≥ 8 % ja ≤ 12 %).
Estonian: Kombineeritud ravi prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga 28 nädalat kestnud topeltpimedas aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus võrreldi omavahel kombineeritud ravi dapagliflosiini ja prolongeeritultvabastatava eksenatiidiga (GLP-1 retseptori agonist) ning ravi kummagi komponendiga eraldi patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat glükeemilist kontrolli metformiini monoteraapiaga (HbA1c ≥ 8% ja ≤ 12%).
Finnish: Forxiga poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.
Estonian: Forxiga toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud liigse suhkru uriini kaudu.
Finnish: Yhdistelmähoito dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella ja depotmuotoisella eksenatidilla oli pienentänyt huomattavasti enemmän plasman paastoglukoosiarvoa viikolla 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), verrattuna pelkkään dapagliflotsiiniin: -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl), p < 0,001, tai pelkkään eksenatidiin: -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl), p < 0,001.
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga vähendas oluliselt FPG sisaldust 28. nädalal: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), võrreldes dapagliflosiini monoteraapia tulemusega -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl; p < 0,001) ja eksenatiidi monoteraapia tulemusega -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl; p < 0,001).
Finnish: Veren ureapitoisuude n kohoaminen Painon lasku
Estonian: Suurenenud hematokrit Vähenenud
Finnish: Potilaat, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9 % Ennalta määritellyssä analyysissä tutkimuspotilaista, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9 %, todettiin, että dapagliflotsiinihoito 10 mg:n annoksella sai aikaan tilastollisesti merkitsevän aleneman HbA1c-arvossa viikolla 24 ainoana lääkkeenä (vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta: -2,04 % dapagliflotsiinia 10 mg:n saaneiden ryhmässä ja 0,19 % lumelääkeryhmässä) ja yhdistelmänä metformiinin kanssa (vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta: -1,32 % dapagliflotsiiniryhmässä ja -0,53 % lumelääkeryhmässä).
Estonian: Eelnevalt määratletud analüüsis, milles uuriti patsiente, kelle HbA1c algväärtus oli ≥ 9%, andis ravi 10 mg dapagliflosiiniga statistiliselt olulise HbA1c vähenemise 24. nädalal nii monoteraapiana (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -2,04% dapagliflosiini rühmas ja 0,19% platseeborühmas) kui täiendava ravina metformiinile (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest:1,32% dapagliflosiini rühmas ja -0,53% platseeborühmas).
Finnish: Hakeudu viipymättä ensiapuun ja lopeta Forxiga-valmisteen käyttö.
Estonian: Pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda ja lõpetage Forxiga võtmine.
Finnish: Ketonipitoisuuden seuranta:
Estonian: Ketokehade sisalduse jälgimine
Finnish: • pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma (todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
Estonian: • kreatiniini kliirensi vähenemine (nähtub testidest) ravi alguses;
Finnish: Vulvovaginaal inen kutina Sukupuolielint en kutina
Estonian: Vulvovaginaalne sügelus** Genitaalide sügelus**
Finnish: 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Estonian: Pakendi suurused: 30 x 1 ja 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Finnish: Forxiga 5 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Estonian: Forxiga 5 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Finnish: Forxiga 5 mg tabletit
Estonian: Forxiga 5 mg tabletid
Finnish: Viisikymmentäkaksi viikkoa kestäneessä lääkevertailututkimuksessa (mukaan lukien 52 ja 104 viikon pituiset jatkovaiheet), jossa pyrittiin osoittamaan dapagliflotsiini vähintään samanveroiseksi kuin vertailulääke (non-inferiority), verrattiin Forxigaa metformiinin lisähoitona sulfonyyliureaan (glipitsidi) tutkimushenkilöillä, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c > 6,5 % ja ≤ 10 %).
Estonian: 52-nädalase kestusega, aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (koos 52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) võrreldi Forxigat sulfonüüluureaga (glipisiid) lisaravimina metformiinile patsientidel, kellel metformiiniga oli ebapiisav vere glükoosisisalduse kontroll (HbA1c >6,5%...≤10%).
Finnish: Ketonipitoisuus on tutkittava säännöllisesti ensimmäisen ja toisen viikon aikana ja sen jälkeen ketonipitoisuuden mittaustiheys määritellään yksilöllisesti potilaan elintapojen ja/tai riskitekijöiden mukaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: seejärel tuleb ketokehade sisaldust mõõta individuaalse plaani järgi, olenevalt patsiendi elustiilist ja/või riskiteguritest (vt lõik 4.2).
Finnish: Forxiga 10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Estonian: Forxiga 10 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Finnish: Yhdistelmähoito dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella ja depotmuotoisella eksenatidilla oli laskenut systolista verenpainetta huomattavasti enemmän viikolla 28 (-4,3 mmHg) kuin pelkkä dapagliflotsiini (-1,8 mmHg, p < 0,05) tai pelkkä depotmuotoinen eksenatidi (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga langetas oluliselt süstoolset vererõhku 28. nädalal (-4,3 mm Hg) võrreldes dapagliflosiini monoteraapia (1,8 mm Hg; p < 0,05) ja eksenatiidi monoteraapia tulemusega (-1,2 mm Hg; p < 0,01).
Finnish: • veressä olevien punasolujen määrän suurentuminen (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
Estonian: • punavererakkude sisalduse suurenemine veres (nähtub testidest);
Finnish: • Lääkäri kertoo, milloin sinun saattaa olla tarpeen mitata ketonipitoisuus verestä tai virtsasta ja mitä sinun pitää tehdä, jos ketonipitoisuus on kohonnut: - Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on 0,6-1,5 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on +), saatat joutua ottamaan ylimääräisen annoksen insuliinia ja juomaan vettä, ja jos verensokerisi on normaali tai matala, saatat joutua nauttimaan hiilihydraatteja.
Estonian: - Kui ketokehade sisaldus teie veres jääb vahemikku 0,6...1,5 mmol/l (või ketokehade sisaldus uriinis on +), võite vajada lisakogust insuliini, juua vett ja, kui teie vere glükoosisisaldus on normaalne või väike, võite vajada süsivesikuid.
Finnish: i, l
Estonian: b,i,l
Finnish: Muita Forxigan käyttöön liittyviä haittavaikutuksia:
Estonian: Muud kõrvaltoimed seoses Forxiga võtmisega Sage
Finnish: Yli 55 %:n hematokriittiarvoja raportoitiin 1,3 %:lla tutkittavista 10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja 0,4 %:lla tutkittavista lumelääkeryhmässä.
Estonian: > 55% hematokriti väärtustest teatati 1,3%-l 10 mg dapagliflosiini saanud isikutest võrreldes 0,4% platseeborühmas.
Finnish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/005 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/005 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Tutkimushenkilöt (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % (LOCF) Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen Paino (kg) (LOCF) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen c
Estonian: (95% CI) Patsiendid (%), kes saavutasid: HbA1c < 7% Algväärtusega korrigeeritud Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest c
Finnish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/010 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/010 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyt kliiniset tutkimukset Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä vulvovaginiittia, balaniittia ja niihin liittyviä genitaali-infektioita raportoitiin 5,5 %:lla dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneista tutkimushenkilöistä ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista tutkimushenkilöistä.
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid 13 uuringu summeeritud ohutuse analüüsis täheldati vulvovaginiiti, balaniiti ja nendega seotud genitaalinfektsioone 10 mg dapagliflosiini saanud patsientidest 5,5%-l ja platseebot saanud patsientidest 0,6%-l. Enamik infektsioone olid kerge kuni mõõduka raskusega, isikud paranesid standardravi esialgse kuuriga ning harva oli tulemuseks dapagliflosiinravi katkestamine.
Finnish: Tätä tukee se, että vaikutusmekanismi on todennäköisesti sama.
Estonian: Seda toetab samuti tõenäoliselt sama toimemehhanism.
Finnish: Maailmanlaajuisesti arvioitu altistuminen näille aineille on 565 000 potilasvuotta kanagliflotsiinin osalta, 555 470 potilasvuotta dapagliflotsiinin osalta ja 66 052 potilasvuotta empagliflotsiinin osalta.
Estonian: Nende ravimite ekspositsioon kogu maailmas on hinnanguliselt vastavalt 565 000 patsiendiaastat, 555 470 patsiendiaastat ja 66 052 patsiendiaastat.
Finnish: Ilmoitetut tapaukset oli yleisesti dokumentoitu huonosti, ja myyntiluvan haltijoita pyydetään toteuttamaan kohdennettuja seurantakyselyjä, jotta tapauksista voitaisiin dokumentoida yhtenäiset tiedot.
Estonian: Üldiselt olid teatatud juhud halvasti dokumenteeritud ja müügiloa hoidjatel palutakse kasutada suunatud järelkontrolli küsimustikke, et dokumenteerida juhtude kohta järjepidev teave.
Finnish: Kaikkien näiden valmisteiden riskinhallintasuunnitelma on päivitettävä vastaavasti.
Estonian: Kõigi ravimite riskijuhtimiskavad tuleb vastavalt uuendada.
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositusta lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjäreldustega ja soovituse alustega.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava lopulliset tutkimusraportit Euroopan lääkevirastolle, kun ne ovat saatavilla.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama lõplikud uuringuaruanded nende valmimisel Euroopa Ravimiametile.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi samassa kuussa kyseistä terapeuttista luokkaa koskevan turvallisuusvaroituksen diabeettisesta ketoasidoosista.
Estonian: Samal kuul andis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) välja selle terapeutilise klassi jaoks diabeetilist ketoatsidoosi puudutava ohutushoiatuse.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) teki 19. toukokuuta 2015 näitä kolmea SGLT2:n estäjää koskevan haun Eudravigilance-tietokannasta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet tegi 19. mail 2015 Eudravigilance'i (EV) andmebaasis kolme SGLT2 inhibiitori kohta otsingu.
Finnish: Bikarbonaattipuskuri voi estää tämän osittain, mutta kyseinen mekanismi ylikuormittuu pian, ja muiden mekanismien on kompensoitava asidoosia.
Estonian: Seda saab osaliselt puhverdada bikarbonaatpuhvri süsteemiga, kuid see süsteem ammendatakse kiiresti ja atsidoosi kompenseerimiseks peavad töötama muud mehhanismid.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen tapausten analyysissä ei voitu tunnistaa potilaiden alaryhmää, jossa riski olisi suurempi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatatud juhtude analüüsist ei olnud võimalik tuvastada populatsiooni suurenenud riskiga alarühma.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteet
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse alused
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden arvioimissa esiintymistiheyksissä oli pieniä eroja, mutta kaikkia arvoja ei ollut laskettu esiintymistiheyden laskemista koskevien kansainvälisten standardien mukaisesti.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidjad prognoosisid veidi erinevaid esinemissagedusi, ei olnud need kõik arvutatud esinemissageduse arvutamise rahvusvaheliste standardite kohaselt.
Finnish: EU:ssa on hyväksytty tällä hetkellä seuraavat kolme SGLT2:n estäjää yksinään ja kiinteäannoksisena yhdistelmänä metformiinin kanssa: kanagliflotsiini (Invokana ja Vokanamet), dapagliflotsiini (Forxiga ja Xigduo) ja empagliflotsiini (Jardiance ja Synjardy).
Estonian: ELis on käesoleval ajal saanud müügiloa kolm SGLT2 inhibiitorit monokomponentse ravimina ja fikseeritud annusega ravimina koos metformiiniga: kanagliflosiin (Invokana ja Vokanamet), dapagliflosiin (Forxiga ja Xigduo) ja empagliflosiin (Jardiance ja Synjardy).
Finnish: Lisäksi veren glukoosipitoisuus oli useissa tapauksissa normaali tai noussut vain hieman.
Estonian: Peale selle oli mitmel juhul veresuhkru väärtus ainult mõõdukalt suurenenud või normaalne.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi on vakava, usein hengenvaarallinen tila, joka syntyy diabeetikoilla tavallisesti silloin, kun insuliinipitoisuus on liian pieni.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (DKA) on raske, sageli eluohtlik seisund, mis tavaliselt tekib diabeetilistel patsientidel siis, kui organismi insuliinisisaldus on liiga väike.
Finnish: Lisäksi hoito on keskeytettävä, jos potilas otetaan sairaalaan suurta leikkausta varten tai akuutin vakavan sairauden vuoksi.
Estonian: Lisaks tuleb ravi katkestada patsientidel, kes hospitaliseeritakse oluliste kirurgiliste protseduuride või ägedate meditsiiniliste haiguste tõttu.
Finnish: Euroopan komissio otti huomioon näiden tapausten vakavuuden ja sen, että kyseisillä lääkevalmisteilla havaittiin sama yleinen piirre, ja pyysi 10. kesäkuuta 2015 asetuksen N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti virastoa ottamaan kantaa siihen, pitäisikö kanagliflotsiinia, dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Estonian: Arvestades nende juhtude raskust ja nende ravimite puhul täheldatud üldist mustrit, küsis Euroopa Komisjon määruse nr 726/2004 artikli 20 kohaselt 10. juunil 2015 kanagliflosiini, dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta Euroopa Ravimiameti arvamust.
Finnish: Lisäksi tapauksissa ilmoitetut riskitekijät vastaavat aiemmin kirjallisuudessa raportoituja ja potilasryhmään liittyviä riskitekijöitä (esimerkiksi potilaat, joilla on pieni beetasolujen varasto, vähäinen ravinnonsaanti tai vaikea kuivumistila, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen ja insuliinin tarpeen nousu, jonka syynä on akuutti sairaus, leikkaus tai alkoholin väärinkäyttö).
Estonian: Lisaks on diabeetilise ketoatsidoosi juhtude korral teatatud riskitegurid kooskõlas varem kirjanduses teatatud riskiteguritega ja patsiendipopulatsioonile omaste riskiteguritega (nt beetarakkude funktsiooni väikese reserviga patsiendid, piiratud toidutarbimine või raske dehüdratsioon, insuliiniannuse äkiline vähenemine ja insuliinivajaduse suurenemine ägeda haiguse või operatsiooni tõttu või alkoholi kuritarvitamine).
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia esiintyy yleisimmin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, ja siihen liittyy yleensä veren suuri glukoosipitoisuus (> 250 mg/dl).
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos esineb kõige sagedamini 1. tüüpi diabeediga (T1DM) patsientidel ja sellega kaasneb tavaliselt suur veresuhkrusisaldus (> 250 mg/dl).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski SGLT2:n estäjiä sisältäviä lääkevalmisteita.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mis käsitles SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Finnish: PRAC katsoi edellä esitetyn perusteella, että Forxigan, XigDuon, Invokanan, Vokanametin, Jardiancen ja Synjardyn hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään ehdotetut muutokset.
Estonian: Ülaltoodut arvestades leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et ravimite Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance ja Synjardy kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused.
Finnish: PRAC katsoi saatavissa olevien tietojen perusteella, että valmisteiden aiheuttamissa riskeissä ei ilmennyt eroa.
Estonian: Ravimite riskihindamiskomitee leidis olemasolevate andmete alusel, et puuduvad viited riskide erinevusele ravimite vahel.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden olisi tutkittava, voitaisiinko uusissa tai meneillään olevissa tutkimuksissa kerätä plasman hormoneja, jotta voitaisiin tunnistaa hormonihäiriöiden mallit, jotka voisivat selventää SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismia ketoasidoosissa.
Estonian: Veel peavad müügiloa hoidjad uurima plasmahormoonide määramise teostatavust uutes või käimasolevates uuringutes eesmärgiga tuvastada hormoonhäirete mustrid, mis võivad edasi selgitada SGLT2 inhibiitorite toimemehhanismi ketoatsidoosi korral.
Finnish: Näiden tutkimusten avulla voidaan todennäköisesti luonnehtia diabeettista ketoasidoosia ja sen syntymekanismia entistä paremmin, ja nämä tiedot on lisättävä valmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan.
Estonian: Eeldatakse, et need uuringud aitavad paremini iseloomustada diabeetilise ketoatsidoosi riski ja mehhanismi ning need tuleb lisada vastavate ravimite riskijuhtimiskavadesse.
Finnish: Dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden suunnitelluista ja meneillään olevista käyttötutkimuksista odotetaan saatavan lisää tietoa käyttöaiheen vastaisen käytön laajuudesta ja luonteesta.
Estonian: Oodatakse, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite ravimitarbimisuuringud pakuvad registreerimata näidustustel kasutamise ulatuse ja iseloomu kohta rohkem teavet.
Finnish: Lisäksi kanagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeenkäyttötutkimus, mieluiten sellainen, joka perustuu toissijaisiin havaintotietoihin jo olemassa olevista tietokannoista.
Estonian: Peale selle peab kanagliflosiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidja korraldama ravimitarbimisuuringu, mis ideaalis põhineks teisestel jälgimisandmetel olemasolevatest andmebaasidest.
Finnish: Suunnitteilla ja meneillään on useita markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, joissa verrataan diabeettisen ketoasidoosin esiintymistä SGLT2:n estäjien ja muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Estonian: Kavandatud või käimas on mitmed müügiloajärgsed ohutusuuringud, et võrrelda diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedust SGLT2 inhibiitorite ja teiste antihüperglükeemiliste ravimite puhul.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jotta lääkäri voisi testata, onko kyseessä ketoasidoosi, ja keskeyttää SGLT2:n estäjien käytön, jos diabeettista ketoasidoosia epäillään tai se diagnosoidaan.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad võtaksid ühendust arstiga ketoatsidoosi uurimiseks ja katkestaksid ravi SGLT2 inhibiitoriga, kui kahtlustatakse diabeetilist ketoatsidoosi või see diagnoositakse.
Finnish: Jotta tämä riski voitaisiin minimoida, PRAC katsoi, että lääkäreitä ja potilaita on varoitettava tuotetiedoissa ottamaan huomioon epätyypillisen diabeteettisen ketoasidoosin riski, jos potilaalla ilmenee epäspesifejä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, anoreksiaa, vatsakipua, voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et riski vähendamiseks tuleb ravimiteabe kaudu arste ja patsiente hoiatada, et nad kaaluksid ebatüüpilise diabeetilise ketoatsidoosi riski mittespetsiifiliste sümptomite, nagu iivelduse, oksendamise, anoreksia, kõhuvalu, ülemäärase janu, hingamisraskuste, segasuse, ebatavalise kurnatuse või unisuse esinemisel.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen esiintyminen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla saattaa viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpiline väljendumine 2. tüüpi diabeediga patsientidel võib aeglustada diagnoosimist ja ravi.
Finnish: Insuliinin puutteen vuoksi aineenvaihdunta alkaa käyttää energianlähteenä glykogenolyysin sijaan lipolyysia, jolloin muodostuu ketoaineita.
Estonian: Insuliini puudumisel lülitub ainevahetus ümber glükogenolüüsi kasutamiselt lipolüüsile energiaallikana, mis tekitab ketokehasid.
Finnish: Pohdittuaan kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka koskivat diabeettisen ketoasidoosin riskiä SGLT2:n estäjien käytön yhteydessä ja jotka olivat peräisin kliinisistä ja eikliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä raporteista ja julkaistusta kirjallisuudesta, PRAC katsoi, että riskin pientä kasvua ei voida sulkea pois potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Estonian: Kaaludes müügiloa hoidjate esitatud kõiki SGLT2 inhibiitoritega seotud diabeetilise ketoatsidoosi riski andmeid, mis pärinesid kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest teadetest ja avaldatud kirjandusest, oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvamusel, et T2DM-iga patsientidel ei saa välistada väikest riski suurenemist.
Finnish: Alhainen insuliinipitoisuus ja samanaikainen glukagonin pitoisuuden nousu plasmassa aiheuttavat myös glukoosin vapautumista maksasta.
Estonian: Peale selle põhjustab väike insuliinisisaldus koos plasma glükagoonisisalduse suurenemisega glükoosi vabanemist maksast.
Finnish: Glukoosi erittyy osittain virtsan kautta, mikä aiheuttaa runsasvirtsaisuutta, kuivumista sekä kompensoivaa janoa ja polydipsiaa.
Estonian: Glükoos eritub osaliselt uriiniga, viies polüuuria, dehüdratsiooni ning kompensatoorse janu ja polüdipsia tekkimisele.
Finnish: On tärkeää huomata, että SGLT2:n estäjien käytön yhteydessä voi esiintyä epätyypillistä diabeettista ketoasidoosia.
Estonian: Oluline on, et SGLT2 inhibiitoritega seoses võib esineda ebatüüpiliselt väljenduv diabeetiline ketoatsidoos.
Finnish: PRAC totesi, että SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan tehdään ehdotetut muutokset.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse ning riskijuhtimiskavasse tehakse kavandatud muudatused.