FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimido) Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda "SH800".
Polish: Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk „SH800".
Spanish: No se ha determinado la seguridad de hidrocloruro de sevelámero en mujeres en período de lactancia.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku kobiet karmiących.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento de la acidez de la sangre.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tasermity 800 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de sevelámero
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tasermity 800 mg tabletki powlekane Sewelameru chlorowodorek
Spanish: En pacientes que desarrollen síntomas gastrointestinales graves se debe reconsiderar el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiło silne zaparcie lub inne ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia sewelameru
Spanish: 2 comprimidos tres veces al día
Polish: Łączna dobowa dawka sewelameru chlorowodorku stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę 1 tabletka 3 razy na dobę 2 tabletki 3 razy na dobę
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.
Polish: Monoterapia sewelameru chlorowodorkiem nie jest wskazana w leczeniu nadczynności przytarczyc.
Spanish: Este medicamento es idéntico a Renagel, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Renagel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tasermity?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tasermity?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tasermity.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tasermity.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tasermity pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasermity znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tasermity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tasermity.
Spanish: Tasermity se presenta en comprimidos (800 mg).
Polish: Lek Tasermity jest dostępny w postaci tabletek (800 mg).
Spanish: Tasermity debe tomarse con las comidas, y los pacientes deben seguir las dietas prescritas.
Polish: Lek Tasermity musi być przyjmowany z posiłkami, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tasermity se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tasermity opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Otras informaciones sobre Tasermity
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tasermity:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tasermity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tasermity w leczeniu hiperfosfatemii przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Spanish: El laboratorio que produce Renagel ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Tasermity («consentimiento informado»).
Polish: Firma wytwarzająca lek Renagel wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Tasermity („zgoda po
Spanish: La dosis de Tasermity debe ajustarse cada 2 a 3 semanas hasta alcanzar una concentración aceptable de fosfato en la sangre, que debe vigilarse con regularidad.
Polish: Dawkę leku Tasermity należy dostosowywać co 2-3 tygodnie do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforanów we krwi, które należy następnie regularnie kontrolować.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tasermity la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tasermity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Tasermity es de 1 o 2 comprimidos tres veces al día, en función de las necesidades clínicas y del nivel de fosfato en la sangre.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Tasermity wynosi 1 lub 2 tabletki trzy razy na dobę, zależnie od potrzeby klinicznej oraz stężenia fosforanów we
Spanish: En un estudio con 84 pacientes en hemodiálisis, se observó una reducción media en los niveles de fosfato de 0,65 mmol/l en los pacientes que tomaron Tasermity durante 8 semanas, en comparación con una disminución de 0,68 mmol/l en los pacientes que tomaron acetato de calcio, otro medicamento que reduce el fosfato.
Polish: W badaniu z udziałem 84 pacjentów poddawanych hemodializie średnie zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi wynosiło 0,65 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Tasermity przez 8 tygodni, w porównaniu ze zmniejszeniem stężenia o 0,68 mmol/l u pacjentów przyjmujących octan wapnia (inny lek zmniejszający stężenie fosforanów).
Spanish: Se observaron resultados similares con Tasermity en otro estudio de 8 semanas de duración con 172 pacientes en hemodiálisis; en un tercer estudio de larga duración (más de 44 semanas) Tasermity permitió una disminución media de 0,71 mmol/l.
Polish: Podobne wyniki przy użyciu leku Tasermity zaobserwowano w innym 8-tygodniowym badaniu z udziałem 172 pacjentów poddawanych hemodializie, natomiast w trzecim, długoterminowym badaniu (trwającym ponad 44 tygodnie) lek Tasermity doprowadził do
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom krwi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tasermity el 26 de febrero de 2015.
Polish: W dniu 26 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Spanish: Esto provoca hiperfosfatemia, que a la larga puede causarles complicaciones como enfermedades cardíacas y óseas.
Polish: Prowadzi to do gromadzenia się fosforanów w organizmie, co w dłuższej perspektywie może doprowadzić do powikłań wpływających na serce i kości.
Spanish: ¿Cómo actúa Tasermity?
Polish: Jak działa produkt Tasermity?
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave no pueden eliminar el fosfato de su organismo.
Polish: Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów.
Spanish: Cuando se toma con las comidas, las moléculas de sevelámero de Tasermity se unen al fosfato de los alimentos en el intestino, lo que impide su absorción por el organismo.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem cząsteczki sewelameru obecne w leku Tasermity wiążą się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, zapobiegając ich wchłanianiu przez organizm.
Spanish: Se puede utilizar en pacientes en hemodiálisis (utilizando una máquina para filtrar la sangre) o en diálisis peritoneal (se bombea líquido en el abdomen y una membrana interna del organismo filtra la sangre).
Polish: Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (z zastosowaniem urządzenia do filtracji krwi) lub dializie otrzewnowej (w przypadku której do jamy brzusznej pompowana jest ciecz, a błona wewnątrz
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tasermity, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Tasermity está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en la sangre) en pacientes adultos sometidos a diálisis (procedimiento para limpiar la sangre).
Polish: Produkt Tasermity to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializom (technika oczyszczania krwi).
Spanish: Tasermity contiene el principio activo hidrocloruro de sevelámero.
Polish: Lek Tasermity zawiera substancję czynną chlorowodorek sewelameru.
Spanish: Tasermity no debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
Polish: Leku Tasermity nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (małym stężeniem fosforanów we krwi) lub
Spanish: El principio activo de Tasermity, el hidrocloruro de sevelámero, es un quelante de fosfato.
Polish: Substancja czynna leku Tasermity, chlorowodorek sewelameru, wiąże fosforany.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tasermity?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tasermity?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tasermity, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tasermity znajduje
Spanish: Los estudios han demostrado que Tasermity reduce significativamente la concentración de fosfato en la sangre de los pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tasermity znacznie zmniejsza stężenie fosforanów we krwi u pacjentów
Spanish: Tasermity debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para evitar la aparición de enfermedades óseas.
Polish: Lek Tasermity należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i
Spanish: 120 (3x40) cápsulas
Polish: 120 (3x40) kapsułek
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
Polish: Nazwa własna Moc
Spanish: • Folleto educativo
Polish: • Broszura edukacyjna
Spanish: Elementos clave a incluir en el folleto educativo
Polish: Najważniejsze elementy, które powinny wchodzić w skład broszury edukacyjnej
Spanish: • Que Tasigna es metabolizado por CYP3A4 y que los inhibidores potentes o los inductores de esta enzima pueden afectar de forma significativa la exposición a Tasigna.
Polish: • Produkt Tasigna jest metabolizowany przez CYP3A4 i dlatego silne inhibitory lub induktory tego enzymu mogą w znaczny sposób wpływać na stopień narażenia na produkt Tasigna.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban Tasigna, y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Tasigna, reciben un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że wszystkim lekarzom zamierzającym przepisywać produkt Tasigna, jak również wszystkim farmaceutom, którzy mogą wydawać produkt Tasigna, został dostarczony pakiet materiałów informacyjnych zawierający następujące elementy:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ SKIEROWANE DO KRAJÓW CZŁONKOWSKICH
Spanish: o Que los inhibidores pueden aumentar el potencial de aparición de reacciones adversas, especialmente la prolongación del intervalo QT. o Advertencia a los pacientes sobre los medicamentos adquiridos sin receta médica, especialmente Hierba de San Juan.
Polish: o Inhibitory mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku, szczególnie wydłużenia odstępu QT. o Należy ostrzec pacjentów przed stosowaniem leków dostępnych bez recepty, szczególnie ziela dziurawca.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los efectos de la comida sobre Tasigna o No ingerir comida durante dos horas antes y una hora después de tomar Tasigna o La necesidad de evitar alimentos como el zumo de pomelo, que inhiben las enzimas de CYP3A4
Polish: o Nie należy spożywać pokarmów przez dwie godziny przed i jedną godzinę po przyjęciu produktu Tasigna o Należy unikać spożywania pokarmów takich jak sok grejpfrutowy, który hamuje aktywność enzymów CYP3A4.
Spanish: • Breve resumen sobre Tasigna, su indicación y posología autorizadas
Polish: • Podstawowe informacje dotyczące produktu Tasigna, zarejestrowanych wskazań i dawkowania.
Spanish: • Resumen de Características del Producto (Ficha Técnica), Prospecto y Etiquetado
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), jak również Ulotka dla pacjenta i Oznakowanie opakowań
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Spanish: o La necesidad de evitar la prescripción conjunta con cualquier otro medicamento que pueda prolongar el intervalo QT o Precaución al prescribir Tasigna a pacientes con antecedentes o que presenten factores de riesgo para una enfermedad cardiaca coronaria o Que Tasigna puede causar retención de líquidos, insuficiencia cardiaca y edema pulmonar
Polish: o Należy unikać równoczesnego przepisywania z innymi lekami, które mogą wydłużać odcinek QT o Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku pacjentom, u których w wywiadzie występowały czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca.
Spanish: No se vende de forma separada.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Spanish: A riesgo:eventos
Polish: Z ryzykiem : Zdarzenia
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico.
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Spanish: (ergotamina, dihidroergotamina).
Polish: (ergotamina, dihydroergotamina).
Spanish: Debe considerarse un seguimiento más frecuente de estos pacientes.
Polish: Należy rozważyć częstsze kontrole tych pacjentów.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2007 Fecha de la última renovación: 19 de Noviembre de 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Spanish: (Mejor tasa de respuesta)
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Spanish: Su médico controlará el crecimiento en sus visitas periódicas.
Polish: Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.
Spanish: Es poco probable que estos cambios sean clínicamente importantes.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby zmiany te miały ważne znaczenie kliniczne.
Spanish: No existen datos en estado estacionario.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stanu stacjonarnego.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (también conocido como azúcar de la leche).
Polish: Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny).
Spanish: Durante el tratamiento se van a realizar controles de forma regular, incluyendo análisis de sangre.
Polish: W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi.
Spanish: Ajustes o modificaciones de la dosis
Polish: Dostosowanie lub zmiana dawki
Spanish: - el nivel de azúcar y grasas en la sangre.
Polish: - stężenie cukru i tłuszczów we krwi.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo.
Polish: Leczenie jest długotrwałe.
Spanish: Tasigna bloquea esta señal y por tanto interrumpe la producción de estas células.
Polish: Tasigna blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.
Spanish: Más del 60% de todos los pacientes eran caucásicos y 25% de todos los pacientes eran asiáticos.
Polish: Ponad 60% wszystkich pacjentów stanowiły osoby rasy kaukaskiej, a 25% wszystkich pacjentów stanowili Azjaci.
Spanish: Contiene lactosa - Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: Zawiera laktozę - w celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Spanish: El médico calculará la dosis correcta que debe utilizar y le indicará cuáles y cuántas cápsulas de Tasigna debe darle a su hijo.
Polish: Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku.
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt
Spanish: Algunos niños y adolescentes que están en tratamiento con Tasigna podrían tener un crecimiento más lento de lo normal.
Polish: Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Tasigna mogą rosnąć wolniej niż normalnie.
Spanish: Dosis en mg (dos veces al día)
Polish: Dawka w mg (dwa razy na dobę)
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis más baja dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.
Spanish: Embarazo y lactancia - No se recomienda el uso de Tasigna durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Nie zaleca się stosowania leku Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Spanish: Superficie corporal
Polish: Powierzchnia ciała
Spanish: Si los resultados de las pruebas justifican el tratamiento, los médicos deben seguir sus estándares de práctica locales y las guías de tratamiento.
Polish: Jeśli wyniki badań uzasadniają wprowadzenie leczenia, lekarze powinni przestrzegać lokalnie obowiązujących standardów postępowania i wytycznych dotyczących terapii.
Spanish: Además, el perfil de toxicidad en ratas jóvenes fue comparable al observado en ratas adultas.
Polish: Ponadto profil toksyczności u młodych szczurów był porównywalny do profilu toksyczności obserwowanego u osobników dorosłych.
Spanish: ** Parámetros no recogidos.
Polish: ** Parametry niezebrane.
Spanish: También se controlará la frecuencia cardiaca utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba llamada "ECG").
Polish: Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).
Spanish: Estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia
Polish: Badania biodostępności/biorównoważności
Spanish: Su médico puede considerar suspender su tratamiento con Tasigna en base a unos criterios específicos.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Tasigna na podstawie określonych kryteriów.
Spanish: La recaída molecular puede ocurrir durante la etapa libre de tratamiento y aún no se disponen de datos a largo plazo.
Polish: W fazie bez leczenia może wystąpić nawrót molekularny, a dane dotyczące długoterminowych wyników nie są jeszcze dostępne.
Spanish: Tasigna está disponible en los siguientes formatos:
Polish: Produkt leczniczy Tasigna jest dostępny w następujących opakowaniach:
Spanish: Análisis a los 24 meses
Polish: Analiza 24-miesięczna
Spanish: En la Tabla 7 se presenta la tasa de RMM a los 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses.
Polish: Tabela 7 przedstawia wskaźnik MMR w 12., 24., 36., 48., 60. i 72. miesiącu.
Spanish: La prolongación del intervalo QT o bien un ritmo cardiaco irregular pueden provocar la muerte súbita.
Polish: Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może prowadzić do nagłego zgonu.
Spanish: Análisis a los 60 meses
Polish: Analiza 60-miesięczna
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y otras sustancias que pueden prolongar el intervalo QT
Polish: Produkty lecznicze przeciwarytmiczne i inne substancje mogące wydłużać odstęp QT
Spanish: La toma de Tasigna cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.
Polish: Lek Tasigna należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.
Spanish: De estos 88 pacientes, 86 pacientes reiniciaron el tratamiento con nilotinib y 2 pacientes interrumpieron permanentemente el estudio.
Polish: Spośród tych 88 pacjentów, 86 pacjentów wznowiło leczenie nilotynibem, a 2 pacjentów na stałe zakończyło udział w badaniu.
Spanish: No se observaron diferencias importantes respecto a la seguridad y eficacia en pacientes de ≥65 años de edad comparadas con adultos de entre 18 y 65 años.
Polish: Nie zaobserwowano większych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, a osobami dorosłymi w wieku 18 do 65 lat.
Spanish: En ratones o ratas tratadas durante un máximo de 26 semanas sólo se observaron alteraciones hepáticas menores.
Polish: U myszy i szczurów leczonych przez okres do 26 tygodni zaobserwowano jedynie niewielkie zmiany w wątrobie.
Spanish: No se observaron efectos en las medidas del ECG en perros o monos tratados hasta 39 semanas o en un estudio telemétrico especial en perros.
Polish: Nie zaobserwowano zmian w badaniu EKG u psów i małp leczonych przez okres do 39 tygodni ani w specjalnym badaniu telemetrycznym psów.
Spanish: Tiempo desde RLT (semanas)
Polish: Czas od TFR (tygodnie)
Spanish: Tabla 6 Perfil de quinasas de nilotinib (fosforilación IC50 nM)
Polish: Tabela 6 Profil kinaz nilotynibu (fosforylacja IC50 nM)
Spanish: Tasigna no debería utilizarse durante el embarazo excepto si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con nilotinib.
Polish: Produktu leczniczego Tasigna nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia nilotynibem.
Spanish: También se proporciona información de seguridad de dos estudios de suspensión del tratamiento con Tasigna.
Polish: Przedstawiono również informacje o bezpieczeństwie stosowania pochodzące z dwóch badań z zakończeniem leczenia produktem leczniczym Tasigna.
Spanish: hipofosfatemia (incluyendo disminución del fósforo en la sangre)
Polish: Hipofosfatemia (w tym zmniejszenie stężenia fosforu we krwi)
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 561 días para pacientes en FC y 264 días para pacientes en FA (ver Tabla 10).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 561 dni dla pacjentów CP i 264 dni dla pacjentów AP (patrz Tabela 10).
Spanish: Se observaron acontecimientos similares en informes post-comercialización.
Polish: Podobne zdarzenia występowały w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu.
Spanish: De estos pacientes, 30/36 (83%) fueron resistentes al tratamiento no intolerantes.
Polish: W powyższej grupie 30/36 pacjentów (83%) było opornych na leczenie, ale nie nietolerujących leczenia.
Spanish: La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos.
Polish: CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de nilotinib.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nilotynibu nie została określona.