FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 1996 Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2006
Portuguese: Os procedimentos para a utilização de ambas as apresentações são descritos abaixo.
Polish: Procedury postępowania dla obydwu opakowań przedstawiono poniżej.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores de coagulação do sangue, código ATC: B02BD08 Mecanismo de ação
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD08
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos indicaram proporcionalidade da dose.
Polish: Uzyskane profile farmakokinetyczne wskazywały na proporcjonalność dawek.
Portuguese: • Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni lek.
Portuguese: Procedimento invasivo/cirurgia
Polish: Zabiegi inwazyjne/operacje chirurgiczne
Portuguese: Eliminar de forma segura os materiais utilizados.
Polish: W bezpieczny sposób usunąć zużyte materiały.
Portuguese: • Falta de efeito ou diminuição da resposta ao tratamento.
Polish: • Brak efektu działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.
Portuguese: - Reação no local de injeção incluindo dor no local de injeção
Polish: - Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: • Alterações em algumas análises ao fígado e ao sangue.
Polish: • zmiany w niektórych próbach wątrobowych oraz badaniach krwi.
Portuguese: • Febre.
Polish: • gorączka.
Portuguese: Foram notificados quatro casos de sobredosagem em doentes com hemofilia num período de 16 anos.
Polish: U pacjentów z hemofilią przez okres 16 lat zaobserwowano 4 przypadki przedawkowania.
Portuguese: A recuperação plasmática média in vivo foi de aproximadamente 20%.
Polish: Średni odzysk w osoczu in vivo wynosił ok. 20%.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas de rato, de hamster ou bovinas.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub białko myszy, chomika albo bydła.
Portuguese: Uma técnica não apropriada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Polish: Nieprawidłowa technika może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Portuguese: A pauta posológica não deve ser intencionalmente aumentada acima das doses recomendadas, devido à ausência de informação sobre o risco adicional que pode estar associado.
Polish: Stosowane dawki nie powinny być celowo zwiększane powyżej zalecanych dawek, z uwagi na brak informacji o dodatkowym ryzyku, które może ponieść pacjent.
Portuguese: A semi-vida média terminal situou-se entre as 3,9 e a 6,0 horas.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł od 3,9 do 6,0 godzin.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, na rozwój embrionalny i płodowy, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: É usado em certos grupos de pessoas:
Polish: Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Portuguese: Geralmente, as hemorragias graves são tratadas no hospital e pode administrar a primeira dose de NovoSeven a si próprio a caminho do hospital.
Polish: Zazwyczaj ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, a pacjent może podać sobie pierwszą dawkę NovoSeven w drodze do szpitala.
Portuguese: De acordo com a experiência clínica atual, não se justifica uma diferenciação geral da posologia entre crianças e adultos, embora as crianças tenham uma depuração mais rápida que os adultos.
Polish: Obecne doświadczenie kliniczne nie daje podstaw do ogólnego zróżnicowania dawkowania między dziećmi a dorosłymi, jednakże dzieci mają większy klirens niż dorośli.
Portuguese: Não utilize o material após o prazo de validade.
Polish: Nie używać materiałów po upływie terminu ważności.
Portuguese: Desconhece-se se o rFVIIa é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo czy czynnik rVIIa przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Não volte a utilizar o material.
Polish: Nie używać ponownie zużytych materiałów.
Portuguese: A eficácia e segurança de NovoSeven não foram estabelecidas fora das indicações aprovadas e, portanto, NovoSeven não deve ser utilizado.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostały oszacowane, dlatego produkt NovoSeven nie powinien być w takich przypadkach stosowany.
Portuguese: VIII ou IX
Polish: lub IX,
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e o tempo de armazenamento durante a utilização não pode exceder o mencionado acima.
Polish: Jeżeli nie został zużyty natychmiast, warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika, a czas przechowywania nie może przekraczać podanego powyżej.
Portuguese: A dose deve ser repetida após 2 horas e, posteriormente, em intervalos de 2-3 horas nas primeiras 24-48 horas, dependendo da intervenção realizada e do estado clínico do doente.
Polish: Dawka powinna zostać powtórzona po 2 godzinach, a następnie co 23 godziny przez pierwsze 24-48 godzin w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji i stanu klinicznego pacjenta.
Portuguese: Raros (≥1/10,000 to
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Portuguese: Apesar de NovoSeven ser estável durante 24 horas após a sua preparação, deve utilizá-lo de uma só vez para evitar infeções.
Polish: Chociaż NovoSeven jest stabilny przez 24 godziny po sporządzeniu, należy go zużyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia.
Portuguese: • Se foi submetido a cirurgia recentemente
Polish: • pacjent w ostatnim czasie był poddany operacji,
Portuguese: • Se a hemorragia não for controlada em 24 horas, contacte o seu médico imediatamente.
Polish: • Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Trombastenia de Glanzmann
Polish: Trombastenia Glanzmanna
Portuguese: • Nos casos de hemorragia ligeira ou moderada, deve tratar-se o mais cedo possível, de preferência no domicílio.
Polish: • W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia, pacjent powinien zastosować lek najszybciej jak to możliwe, najlepiej w domu.
Portuguese: Geralmente, irá necessitar de tratamento hospitalar.
Polish: Pacjent zazwyczaj powinien być leczony w szpitalu.
Portuguese: • Injete lentamente durante 2 a 5 minutos.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające od 2 do 5 minut.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de NovoSeven durante a gravidez.
Polish: Zapobiegawczo zaleca się unikania stosowania produktu NovoSeven podczas ciąży.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Portuguese: Neste caso, utilize uma embalagem nova.
Polish: Należy użyć nowego opakowania.
Portuguese: Deve evitar-se o uso simultâneo de concentrados de complexos protrombínicos, ativados ou não.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania koncentratu czynników zespołu protrombiny, aktywowanego lub nieaktywowanego.
Portuguese: • Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas.
Polish: • Reakcje uczuleniowe, nadwrażliwości oraz anafilaktyczne.
Portuguese: Se forem utilizados outros dispositivos, não fornecidos pela Novo Nordisk, certifique-se de que seja utilizado um filtro adequado com poros de 25 micrómetros de dimensão.
Polish: Jeśli używane są inne wyroby medyczne niż te dostarczane przez Novo Nordisk, należy upewnić się, że zawierają odpowiedni filtr o średnicy porów 25 mikrometrów.
Portuguese: Contudo, não há qualquer razão médica para se pensar que a sua capacidade possa ser afetada.
Polish: Jednocześnie, nie ma medycznego uzasadnienia aby przypuszczać istnienie takiego wpływu.
Portuguese: O prazo de validade para o produto embalado é de 3 anos quando o medicamento é conservado a uma temperatura inferior a 25ºC.
Polish: Okres ważności produktu przeznaczonego do sprzedaży wynosi 3 lata, jeśli produkt jest przechowywany poniżej 25°C.
Portuguese: Isto resulta na conversão da protrombina em grandes quantidades de trombina, independentemente do fator tecidular.
Polish: Skutkuje to zmianą protrombiny w duże ilości trombiny niezależnie od czynnika tkankowego.
Portuguese: Fale com o seu médico.
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem em doentes com hemofilia adquirida ou trombastenia de Glanzmann.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania u pacjentów z hemofilią nabytą lub trombastenią Glanzmanna.
Portuguese: Estas reações são notificadas como pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Działania te zgłaszane są niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100).
Portuguese: A sua ação é a de coagular o sangue no local da hemorragia quando os fatores de coagulação do corpo não funcionam.
Polish: Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapia com NovoSeven deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapia com NovoSeven para a mulher.
Polish: Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem NovoSeven powinna być podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia produktem NovoSeven dla kobiety.
Portuguese: * Foi comunicada falta de eficácia (diminuição da resposta terapêutica).
Polish: *Odnotowano brak skuteczności (zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie).
Portuguese: Distribuição, eliminação e linearidade
Polish: Dystrybucja, eliminacja i liniowość
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia e/ou distúrbios hemorrágicos.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i (lub) skaz krwotocznych.
Portuguese: Não se trate a si próprio durante mais de 24 horas sem consultar o seu médico.
Polish: Nie należy stosować leku samodzielnie dłużej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Inicialmente 2-3 horas para obter hemostase.
Polish: Początkowo co 2-3 godziny do uzyskania hemostazy.
Portuguese: Foi recolhida uma experiência clínica limitada na profilaxia a longo prazo na população pediátrica com idade inferior a 12 anos, com um fenótipo clínico grave (ver secção 5.1).
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne w długotrwałej profilaktyce zostało zebrane u dzieci poniżej 12. roku życia, z ciężkim przebiegiem klinicznym (patrz punkt 5.1).
Portuguese: • Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie wysuszyć czystym ręcznikiem lub suszarką.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se verificar, não utilize o medicamento.
Polish: Jeżeli tak się stało, nie stosować leku.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou danificar o sistema de conexão sem agulha.
Polish: Niezgodność ta może uniemożliwić podawanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie łącznika bezigłowego.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento padrão para o choque.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy rozpocząć standardowe leczenie.
Portuguese: Cada embalagem de NovoSeven contém:
Polish: Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:
Portuguese: Deverá falar com o seu médico antes de utilizar NovoSeven com estes medicamentos.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven razem z tymi lekami.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, o doente deve ser aconselhado a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o médico.
Polish: Jeśli takie objawy się pojawią, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Não congele a solução misturada de NovoSeven e mantenha-a ao abrigo da luz.
Polish: Nie zamrażać sporządzonego roztworu NovoSeven i chronić przed światłem.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, são apresentados efeitos indesejáveis por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Portuguese: A experiência com a utilização de NovoSeven em conjunto com os chamados medicamentos antifibrinolíticos (tais como ácido aminocapróico ou ácido tranexâmico), que também são usados para controlar as hemorragias, é limitada.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu NovoSeven równocześnie z lekami przeciwfibrynolitycznymi (takimi jak kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy), które również podawane są w celu kontroli krwawień, jest ograniczone.
Portuguese: • Todos os passos devem ser finalizados em condições asséticas controladas e validadas, por profissionais de saúde com a formação adequada.
Polish: • Wszystkie etapy powinny być wykonywane w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
Portuguese: Deficiência de fator VII
Polish: Niedobór czynnika VII
Portuguese: Se ocorrerem reações de tipo alérgico ou anafilático, a administração deve ser imediatamente descontinuada.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać leczenie.
Portuguese: Desconhece-se o risco de uma potencial interação entre NovoSeven e os concentrados de fatores de coagulação.
Polish: Ryzyko potencjalnych interakcji między produktem NovoSeven a koncentratami czynników krzepnięcia nie jest znane.
Portuguese: A excreção de rFVIIa no leite não foi estudada em animais.
Polish: Wydzielanie czynnika rVIIa do mleka nie było przedmiotem badań na zwierzętach.
Portuguese: É importante que o regime posológico de NovoSeven esteja de acordo com a posologia recomendada, tal como mencionado na secção 4.2.
Polish: Istotne jest by schemat dawkowania produktu NovoSeven był zgodny z zaleceniami dawkowania przedstawionymi w punkcie 4.2.
Portuguese: • No caso de uma hemorragia grave, deve contactar o seu médico.
Polish: • W przypadku ciężkiego krwawienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas como sendo apenas provenientes da pós-comercialização (ou seja, não notificadas nos ensaios clínicos) são apresentadas com frequência ‘desconhecida'.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone wyłącznie po wprowadzeniu produktu do obrotu (tzn. nie w badaniach klinicznych) są przedstawione z częstością nieznaną.
Portuguese: Cloreto de sódio
Polish: Sodu chlorek,
Portuguese: - Resultados laboratoriais relacionados, incluindo níveis elevados de dímero D e níveis reduzidos de AT (ver secção 4.4)
Polish: - Korelujące wyniki badań laboratoryjnych, włączając zwiększone stężenie D-dimerów i zmniejszone stężenie AT (patrz punkt 4.4)
Portuguese: A farmacocinética de NovoSeven em doentes com trombastenia de Glanzmann não foi investigada, mas é esperado que seja semelhante à farmacocinética em doentes com hemofilia A e B.
Polish: Farmakokinetyka produktu NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna nie była badana, ale wydaje się być podobna do farmakokinetyki u pacjentów z hemofilią A i B.
Portuguese: A farmacocinética foi semelhante quer no género quer nos grupos étnicos.
Polish: Farmakokinetyka była zbliżona w grupach podzielonych pod względem płci i przynależności etnicznej.
Portuguese: As tromboembolias podem conduzir a paragem cardíaca.
Polish: Przypadki zakrzepicy mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca.
Portuguese: Proceda com cuidado para não tocar na extremidade da agulha.
Polish: Uważać, aby nie dotknąć końca igły.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico do fator VIIa dá origem a uma formação local acrescida de fator Xa, trombina e fibrina.
Polish: Efekt farmakodynamiczny czynnika VIIa prowadzi do zwiększonego miejscowego tworzenia czynnika Xa, trombiny i fibryny.
Portuguese: Podem ser recomendados dois regimes posológicos:
Polish: W tych sytuacjach są możliwe do zastosowania dwa schematy dawkowania:
Portuguese: Em seringa (50 ml polipropileno) apenas em ambiente hospitalar A reconstituição tem de ser feita em condições asséticas controladas e validadas por profissionais de saúde com a formação adequada.
Polish: W strzykawce (o pojemności 50 ml z polipropylenu), wyłącznie w warunkach szpitalnych Rekonstytucja musi odbywać się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais iniciais de reações de hipersensibilidade.
Polish: Należy poinformować pacjenta o wczesnych objawach nadwrażliwości.
Portuguese: • Se tem um risco aumentado de coágulos sanguíneos (trombose)
Polish: • występuje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica),
Portuguese: Recomenda-se que NovoSeven seja utilizado imediatamente após a reconstituição, exceto se for nas condições descritas na secção 6.3.
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji, chyba że spełnione są warunki przedstawione w punkcie 6.3.
Portuguese: Polissorbato 80
Polish: Polisorbat 80,
Portuguese: Em casos de hemorragia grave o produto deve ser administrado de preferência em hospitais especializados no tratamento de doentes hemofílicos com inibidores para os fatores de coagulação VIII ou IX, ou, caso seja impossível, em estreita colaboração com um médico especialista no tratamento de hemofilia.
Polish: W przypadku silnych krwawień produkt należy stosować w szpitalu, najlepiej specjalizującym się w leczeniu chorych na hemofilię z inhibitorem czynnika krzepnięcia VIII lub IX lub, jeśli nie jest to możliwe, w ścisłej współpracy z lekarzem specjalizującym się w leczeniu hemofilii.
Portuguese: • Se tem uma doença grave do fígado
Polish: • występuje ciężka choroba wątroby,
Portuguese: Recomenda-se que NovoSeven seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji.
Portuguese: A dose e frequência das injeções devem ser adaptadas a cada indivíduo.
Polish: Dawkę i częstość jej podania należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.
Portuguese: - Diminuição da resposta terapêutica*
Polish: - Zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie*
Portuguese: É recomendada uma dose inicial de 90 µg por kg de peso corporal, podendo esta ser administrada a caminho do hospital em que o doente é normalmente assistido.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 µg na kg masy ciała i może być podana w drodze do szpitala, gdzie zwykle pacjent jest leczony.
Portuguese: • Cada vez que usar NovoSeven informe o seu médico ou o hospital o mais cedo possível.
Polish: • Za każdym razem, kiedy pacjent stosuje NovoSeven powinien tak szybko, jak to możliwe poinformować o tym lekarza lub najbliższy szpital.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a interação entre rFVIIa e rFXIII.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących interakcji między czynnikiem rVIIa a rXIII.
Portuguese: A única complicação notificada, relacionada com uma sobredosagem, foi um aumento ligeiro, transitório da pressão arterial num doente com 16 anos de idade a receber 24 mg de rFVIIa em vez de 5,5 mg.
Polish: Jedynym powikłaniem związanym z przedawkowaniem był lekki przejściowy wzrost ciśnienia krwi u 16-letniego pacjenta, który otrzymał 24 mg zamiast 5,5 mg czynnika rVIIa.
Portuguese: NovoSeven foi utilizado em 157 procedimentos cirúrgicos, com uma dose média de 92 µg/kg (doses até 270 µg/kg).
Polish: Produkt NovoSeven zastosowano w trakcie 157 zabiegów chirurgicznych, z medianą dawki 92 µg/kg (aż do 270 µg/kg).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: O tratamento atempado com NovoSeven reduz a quantidade e duração do sangramento.
Polish: Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza nasilenie oraz czas trwania krwawienia.
Portuguese: • Se tem alergia a eptacog alfa (substância ativa de NovoSeven) ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6.1).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptakog alfa (substancję czynną NovoSeven) lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Portuguese: Em cada uma destas situações, o potencial benefício do tratamento com NovoSeven deverá ser avaliado face ao risco destas complicações.
Polish: W każdym z tych przypadków należy dokładnie rozważyć korzyści ze stosowania produktu NovoSeven oraz związane z nim ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Portuguese: • Aspirar aproximadamente 5 ml de ar estéril para dentro da seringa de 50 ml (polipropileno).
Polish: • Pobrać około 5 ml sterylnego powietrza do strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu).
Portuguese: - Coagulopatia
Polish: - Koagulopatia
Portuguese: Com base num estudo não clínico (ver secção 5.3), não é recomendado combinar rFVIIa e rFXIII.
Polish: Na podstawie badań nieklinicznych (patrz punkt 5.3) nie zaleca się równoczesnego stosowania czynnika rVIIa oraz rXIII.
Portuguese: Este complexo ativa o fator IX em fator IXa e o fator X em fator Xa, dando origem à conversão inicial de pequenas quantidades de protrombina em trombina.
Polish: Kompleks ten bezpośrednio aktywuje czynnik IX w IXa i X w Xa, prowadząc na wstępie do zamiany niewielkich ilości protrombiny w trombinę.
Portuguese: Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser administradas mais injeções, caso seja necessário.
Polish: Rozpoczynając od dawki początkowej NovoSeven, kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane w razie potrzeby.
Portuguese: As toxicidades dose-limitativas de NovoSeven não foram investigadas em ensaios clínicos.
Polish: Toksyczne poziomy dawek produktu NovoSeven nie były przedmiotem badań klinicznych.
Portuguese: As taxas de eficácia foram de 81% e 82% em doentes com refratariedade positiva ou negativa a transfusões plaquetárias, respetivamente, e de 77% e 85% em doentes com resultados positivos ou negativos de anticorpos antiplaquetários, respetivamente.
Polish: Wskaźniki skuteczności wynosiły odpowiednio 81% i 82% u pacjentów z opornością na przetoczenie płytek (wynik dodatni) lub bez, oraz odpowiednio 77% i 85% u pacjentów z obecnością przeciwciał przeciwpłytkowych (wynik dodatni) lub bez.
Portuguese: Não abra o material até estar preparado para utilizá-lo.
Polish: Nie należy otwierać opakowania, jeśli nie jest się gotowym do jego użycia.
Portuguese: Funciona em todos os tipos de hemorragias, incluindo hemorragias das articulações.
Polish: Dotyczy to wszystkich rodzajów krwawień, w tym krwawienia do stawów.
Portuguese: • Não os deite fora com o lixo doméstico.
Polish: • Odpadów nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: 1) Duas a três injeções de 90 µg por kg de peso corporal, administradas em intervalos de três horas.
Polish: 1) dwa do trzech wstrzyknięć dawki 90 µg na kg masy ciała podawanych w odstępach trzygodzinnych.