FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las personas con hemofilia B que reciban preparaciones de factor IX deberán vigilarse para detectar la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el factor IX (inhibidores) (consultar Posibles efectos adversos).
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B cărora li se administrează preparate pe bază de factor IX trebuie monitorizaţi pentru a urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare a factorului IX (inhibitori) ( vezi pct. Reacţii adverse posibile).
Spanish: Debe acudir a su médico si sabe que corre el riesgo de presentar una trombosis o si ha tenido complicaciones tromboembólicas en el pasado, si tiene alguna enfermedad del hígado o enfermedad cardiovascular o si se le ha programado alguna intervención quirúrgica.
Romanian: Înainte săutilizați Nonafact, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă ştiţi că prezentaţi un risc de tromboză sau aţi avut complicaţii tromboembolice în trecut, dacă suferiţi de boli de ficat, boli cardiovasculare, sau în cazul în care aveţi planificată o intervenţie chirurgicală.
Spanish: Existe un riesgo muy pequeño de que Nonafact origine la formación de coágulos en los vasos sanguíneos, que derivarían en una trombosis.
Romanian: Există un risc foarte mic ca dozele mari de Nonafact să provoace formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Spanish: 1066 CX Amsterdam Países Bajos
Romanian: 1066 CX Amsterdam Olanda
Spanish: Existe un riesgo potencial de que las dosis más altas de Nonafact originen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos con el resultado de trombosis.
Romanian: Există un risc potenţial ca dozele mari de Nonafact să conducă la formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Spanish: Comente con su médico los posibles efectos secundarios para que pueda reconocerlos y saber qué debe hacer para controlarlos.
Romanian: despre posibilele reacţii adverse pentru a le identifica şi pentru a şti cum să reacţionaţi atunci când apar.
Spanish: La rubefacción como reacción adversa se notificó en un ensayo clínico.
Romanian: Într-un studiu clinic, este raportată înroşirea feţei ca reacţie adversă.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la posible presencia de material particulado y cambio de color en los productos reconstituidos antes de su administración.
Romanian: Înainte de administrare, produsul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Spanish: Eso se manifestará como un aumento de la tendencia a sangrar.
Romanian: Vă veţi da seama de acest lucru în urma sângerărilor mai frecvente.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable.
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Spanish: Si tiene factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con el factor IX podría aumentar el riesgo cardiovascular.
Romanian: Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, terapia de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Spanish: Tabla reacciones adversas
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Spanish: Cómo usar Nonafact
Romanian: Cum să utilizaţi Nonafact
Spanish: Por lo tanto, se debe evaluar la presencia de inhibidores en los pacientes que presenten reacciones alérgicas.
Romanian: De aceea, pacienţii cu reacţii alergice trebuie examinaţi pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
Spanish: Su médico o la enfermera le administrarán Nonafact.
Romanian: Nonafact vă este administrat de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (como angioedema, ardor y pinchazos en el sitio de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, erupción cutánea, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias) con poca frecuencia, que podrían derivar, en algunos casos, en anafilaxia grave (como choques).
Romanian: Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include edem angioneurotic, arsuri şi usturimi la nivelul locului de injectare, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, presiune toracică, furnicături, vărsături,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
Romanian: Codul ATC: B02BD04.
Spanish: Choque anafiláctico
Romanian: Reacţia anafilactică
Spanish: Tromboembolia
Romanian: Tromboembolismul
Spanish: VIAL DE POLVO 500 UI VIAL DE POLVO 1000 UI
Romanian: FLACON CU LIOFILIZAT 500 UI FLACON CU LIOFILIZAT 1000 UI
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Holanda
Romanian: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Romanian: A se păstra flacoanele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Spanish: VIAL DE DISOLVENTE 5 ml VIAL DE DISOLVENTE 10 ml
Romanian: FLACON CU SOLVENT 5 ml FLACON CU SOLVENT 10 ml
Spanish: No use Nonafact
Romanian: Nu utilizaţi Nonafact:
Spanish: A pesar de ello, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi eliminată complet în cazul administrării unor medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă umană.
Spanish: Disolución del polvo
Romanian: Dizolvarea pulberii
Spanish: En interés del paciente se recomienda registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se le administra Nonafact, para poder identificar el lote administrado al paciente.
Romanian: Se recomandă ca, la fiecare administrare a Nonafact la un pacient, numele acestuia şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii legăturii între pacient şi lotul medicamentului.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18.
Spanish: Hemorragia más extensa en las articulaciones, hemorragia muscular o hematoma
Romanian: Sângerare mai accentuată la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau hematoame
Spanish: ENVASE VIAL DE POLVO 500 UI ENVASE VIAL DE POLVO 1000 UI
Romanian: CUTIA FLACONULUI CU LIOFILIZAT 500 UI CUTIA FLACONULUI CU LIOFILIZAT 1000 UI
Spanish: Hemartrosis precoz, hemorragia muscular u oral
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau bucală
Spanish: Si usa más Nonafact del que debe
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nonafact
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI de factor IX de coagulación humano.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine nominal 500 UI sau 1000 UI de factor de coagulare IX uman.
Spanish: No utilice la solución si está turbia o tiene depósitos.,.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure, sau observaţi depuneri sau particule.
Spanish: Posología
Romanian: Înroşire
Spanish: Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable Factor IX de coagulación humano
Romanian: Nonafact 100 UI/ml Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare IX uman
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Reconstituir con 5 ml de agua para preparaciones inyectables; Reconstituir con 10 ml de agua para preparaciones inyectables; Administrar inmediatamente;
Romanian: A se reconstitui cu 5 ml apă pentru preparate injectabile;
Spanish: Invertir el vial de disolvente y perforar el tapón de goma del vial que contiene el polvo.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent şi străpungeţi dopul flaconului care conţine liofilizatul.
Spanish: Nonafact 100 UI/ml polvo para solución inyectable Factor IX de coagulación humano para vía intravenosa
Romanian: Nonafact 100 UI/ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare IX uman intravenoasă
Spanish: Inclinar el vial de producto al hacer la transferencia del disolvente para que el líquido fluya por la pared del vial.
Romanian: Ţineţi înclinat flaconul cu liofilizat atunci când transferaţi solventul pentru a permite acestuia să se prelingă pe peretele flaconului.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda determinar de forma adecuada los niveles de factor IX, a fin de disponer la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă ca doza administrată şi frecvenţa de repetare a perfuziilor să fie stabilite în funcţie de nivelurile de factor IX determinate corespunzător.
Spanish: 5 Conservación de Nonafact Contenido del envase e información adicional
Romanian: Cum arată Nonafact şi conţinutul ambalajului
Spanish: 500 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución) 1000 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución)
Romanian: Factor de coagulare IX uman 1000 UI (100 UI/ml după reconstituire).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de una reacción de hipersensibilidad, como urticaria, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul Pacienţii trebuie informaţi în legătură cu primele semne ale reacţiilor de hipersensibilitate, care includ erupţia, urticaria generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi şocul anafilactic.
Spanish: Por lo general se administra una vez al día, excepto en situaciones de peligro para la vida del paciente.
Romanian: În general, se administrează o dată pe zi, cu excepția situațiilor care pun viața în pericol.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Spanish: La mayoría de pacientes tenían hemofilia B grave.
Romanian: Cei mai mulți pacienți sufereau de hemofilie B severă.
Spanish: El EPAR completo de Nonafact puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nonafact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom casos, los pacientes podrán administrarse ellos mismos el medicamento, después de haber recibido la formación necesaria.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
Spanish: Nonafact se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Romanian: Nonafact se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Spanish: Nonafact puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
Romanian: Nonafact se poate utiliza la adulți și la copii de peste șase ani.
Spanish: La dosis se ajusta también dependiendo de la gravedad de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica.
Romanian: Doza se ajustează și în funcție de severitatea hemoragiei sau de tipul intervenției chirurgicale.
Spanish: La forma exacta de calcular las dosis se explica en el prospecto.
Romanian: Informații complete cu privire la modul în care se calculează dozele sunt incluse în prospect.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nonafact.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nonafact.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nonafact el 3 de julio de 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nonafact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2001.
Spanish: En algunos casos se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen factor IX.
Romanian: Uneori s-au constatat reacții de hipersensibilitate (alergice) la pacienții tratați cu medicamente care conțineau factor IX.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nonafact la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nonafact au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Nonafact se administra por perfusión intravenosa a un ritmo no superior a 2 ml. por minuto.
Romanian: Nonafact se administrează prin perfuzie în venă la un debit de maximum 2 ml pe minut.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nonafact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nonafact, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Los estudios evaluaron el número de episodios de hemorragia con peligro para la vida del paciente que tuvieron lugar durante el tratamiento, o bien durante y después de la operación.
Romanian: În cadrul studiilor s-a evaluat numărul de episoade de sângerare majore sau potențial fatale care au avut loc în timpul tratamentului sau în timpul și ulterior intervențiilor chirurgicale.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nonafact se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nonafact să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului IX.
Spanish: Nonafact se ha estudiado en dos estudios clínicos, en 26 pacientes que lo recibieron como tratamiento preventivo (por ejemplo, antes de hacer ejercicio intensivo) y en 8 pacientes que recibieron Nonafact durante 11 intervenciones quirúrgicas.
Romanian: Nonafact a fost analizat în două studii clinice, la care au participat 26 de pacienți cărora li s-a administrat Nonafact ca tratament preventiv (de exemplu, înainte de a depune efort fizic intens), precum și 8 pacienți cărora li s-a administrat Nonafact pe parcursul a 11 intervenții chirurgicale.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nonafact, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nonafact, consultați prospectul.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nonafact.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, lo que provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B au deficit de factor IX, iar din acest motiv ei pot avea probleme de sângerare, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor sau al organelor interne.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nonafact son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Nonafact sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului și prevenirii sângerării la pacienții cu hemofilie B și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nonafact.
Spanish: En el organismo, el factor IX es una de las sustancias (factores) necesarias en la coagulación de la sangre.
Romanian: În organism, factorul IX este una dintre substanțele (factorii) cu rol în coagularea sângelui (formarea de cheaguri).
Spanish: Otras informaciones sobre Nonafact
Romanian: Alte informații despre Nonafact
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nonafact?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nonafact?
Spanish: Nonafact se utiliza en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación causado por la carencia de factor IX).
Romanian: Nonafact se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie B (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de absența factorului IX).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nonafact durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nonafact pe parcursul studiilor?
Spanish: Nonafact es un polvo y disolvente que se mezclan para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
Romanian: Nonafact este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Spanish: Nonafact se utiliza para sustituir al factor IX que falta, ya que corrige la deficiencia de factor IX y permite controlar temporalmente la hemorragia.
Romanian: Nonafact se utilizează pentru a suplini absența factorului IX, corectând deficiența de factor IX și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Spanish: El médico calculará la dosis adecuada en función de si el medicamento se utiliza para tratar un episodio hemorrágico (sangrado) o prevenirlo durante una operación quirúrgica.
Romanian: Medicul va calcula doza adecvată în funcție de scopul în care se utilizează Nonafact: pentru tratarea hemoragiei (sângerării) sau pentru prevenirea acesteia în timpul intervenției chirurgicale.
Spanish: Nonafact contiene factor IX de coagulación humano, una proteína extraída y purificada del plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Romanian: Nonafact conține factor de coagulare IX uman, o proteină extrasă din plasma umană (partea lichidă a sângelui) și purificată.
Spanish: Se ha calificado de «buena» o «excelente» la capacidad de Nonafact para prevenir la hemorragia en pacientes con hemofilia B.
Romanian: Răspunsul la Nonafact a fost evaluat ca fiind „bun" sau „excelent" în ceea ce privește capacitatea sa de a preveni sângerarea la pacienții cu hemofilie B.
Spanish: Factor IX de coagulación humano
Romanian: Nonafact factor de coagulare IX uman
Spanish: Nonafact no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor IX de coagulación humano, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los demás componentes.
Romanian: Nonafact este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la factorul de coagulare IX uman, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele de șoarece.
Spanish: Si sucede esto Nonafact puede no ser efectivo.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, este posibil ca Nonafact să nu acționeze în mod eficace.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nonafact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nonafact?
Spanish: ¿Qué es Nonafact?
Romanian: Ce este Nonafact?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nonafact?
Romanian: De ce a fost aprobat Nonafact?
Spanish: Contiene el principio activo factor IX de coagulación humano, que contribuye a la coagulación de la sangre.
Romanian: Nonafact conține substanța activă denumită factor de coagulare IX uman, cu rol în coagularea sângelui.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nonafact?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nonafact?
Spanish: ¿Cómo actúa Nonafact?
Romanian: Cum acționează Nonafact?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Nonafact?
Romanian: Cum se utilizează Nonafact?
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso iii.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare iii.
Spanish: Los Estados miembros afectados son Alemania y los Países Bajos.
Romanian: Statele membre interesate sunt Germania şi Ţările de Jos.
Spanish: El Estado miembro de referencia es el Reino Unido.
Romanian: Statul membru de referinţă este Regatul Unit.
Spanish: Irlanda del Norte
Romanian: Irlanda de Nord
Spanish: El Comité, tras analizar los datos presentados, llegó a la siguiente conclusión sobre las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Alemania.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Germania.
Spanish: No se realizaron más estudios para definir mejor el riesgo ya que actualmente no existen directrices sobre este particular.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare pentru detalierea riscului, întrucât în prezent nu este disponibilă o orientare în acest domeniu.
Spanish: El principio activo es muy conocido y está incluido entre los medicamentos veterinarios autorizados actualmente en la UE para el uso en ganado vacuno.
Romanian: Substanţa activă este bine cunoscută şi este inclusă în medicamentele de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană pentru utilizarea la bovine.
Spanish: Adición del siguiente texto en las secciones relevantes de la información sobre el producto:
Romanian: Se adaugă textul următor în secţiunile relevante din informaţiile produsului:
Spanish: En conclusión, no se consideró que la eprinomectina fuera un compuesto PBT.
Romanian: În concluzie, eprinomectina nu a fost considerată un compus PBT.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, potencias de la dosis de medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, specii de animale, cale de administrare, solicitant în Statele Membre
Spanish: Basándose en la ERMA, el solicitante no propuso ninguna otra RMM.
Romanian: Pe baza ERM, solicitantul nu a propus alte MRR.
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Romanian: Membru UE/SEE
Spanish: La ERMA era exhaustiva y completa en lo relativo a los requisitos de información.
Romanian: ERM a fost completă din punct de vedere al cerinţelor privind datele.
Spanish: El resumen de las características del producto y el prospecto modificados del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate ale statului membru de referinţă sunt prevăzute în Anexa III.
Spanish: Después del tratamiento, pueden excretarse concentraciones de eprinomectina potencialmente tóxicas durante varias semanas.
Romanian: În urma tratamentului, excreţia de niveluri potenţial toxice de eprinomectină poate avea loc într-o perioadă de câteva săptămâni.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale întocmite pe parcursul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Romanian: Concentraţie FORMA FARMACEUTICĂ
Spanish: Medidas de gestión o de reducción del riesgo
Romanian: Măsuri de gestionare şi de reducere a riscurilor
Spanish: Alemania identificó riesgos potenciales graves durante el procedimiento descentralizado ya que consideró que la eprinomectina podría ser una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica).
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania a identificat riscuri potenţiale grave, considerând că eprinomectina ar putea fi o substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică).