FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qarziba no debe utilizarse en pacientes con enfermedad de injerto contra el huésped grave o generalizada (cuando las células trasplantadas atacan al propio organismo).
Hungarian: A Qarziba nem alkalmazható súlyos vagy kiterjedt graft-versus-host betegség (amikor a transzplantált sejtek megtámadják a szervezetet) esetén.
Spanish: En conjunto, los datos sobre los resultados con Qarziba muestran que el medicamento es eficaz.
Hungarian: Összességében a Qarziba alkalmazásával kapcsolatos eredményekre vonatkozó adatok azt igazolták, hogy a gyógyszer hatásos.
Spanish: La compañía presentará los resultados de un estudio que examina el efecto de la administración de Qarziba junto con interleucina-2.
Hungarian: A vállalat be fogja nyújtani egy vizsgálat eredményeit, amelyben az interleukin-2-vel együtt adott Qarziba hatását tanulmányozták.
Spanish: El médico podría tener que reducir o retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos o incluso suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
Hungarian: Az orvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén csökkentheti az adagot, elhalaszthatja az adagok beadását, illetve teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo dinutuximab beta.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a dinutuximab béta.
Spanish: En un tercer estudio, 370 niños con neuroblastoma de alto riesgo que había mejorado con otros tratamientos recibieron Qarziba e isotretinoína con o sin interleucina-2.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 370, magas kockázatú, más kezelésekre javuló neuroblasztómában szenvedő gyermeket kezeltek Qarziba -val és izotretinoinnal, valamint interleukin-2-vel vagy anélkül.
Spanish: De los pacientes que no tenían signos de neuroblastoma, el 71 % seguía con vida tres años después del tratamiento y los resultados eran parecidos con independencia de que el tratamiento incluyera o no interleucina-2.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél nem volt jele a neuroblasztómának, 71% volt még életben a kezelés után 3 évvel, és az eredmények hasonlóak voltak függetlenül attól, hogy a kezelés tartalmazott-e interleukin-2-t vagy sem.
Spanish: Qarziba es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el neuroblastoma, un cáncer de las células nerviosas, en pacientes de más de un año de edad.
Hungarian: A Qarziba egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a neuroblasztóma, az idegsejtek egy daganatának kezelésére alkalmaznak 1 évesnél idősebb betegeknél.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Qarziba más interleucina-2 y otro medicamento llamado isotretinoína.
Hungarian: A betegeket Qarziba-val és interleukin-2-vel, valamint egy másik, izotretinoin nevű gyógyszerrel kezelték.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Qarziba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Qarziba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Qarziba se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Qarziba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Dos estudios analizaron los datos de 88 niños y adultos con neuroblastoma que no había mejorado con otros tratamientos para el cáncer o que había reaparecido.
Hungarian: Két vizsgálatban 88, neuroblasztómában szenvedő gyermek és felnőtt adatait elemezték, akiknek a betegsége más daganatellenes kezelésekre nem javult vagy kiújult.
Spanish: En estos estudios, el 70 % y el 78 % de los pacientes cuyo neuroblastoma no había mejorado con otros tratamientos seguían con vida dos años después del tratamiento.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az egyéb kezelésekre nem javuló neuroblasztómában szenvedő betegek 70%-a, illetve 78%-a még életben volt a kezelés után 2 évvel.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Qarziba?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Qarziba-val kapcsolatban?
Spanish: En estos estudios, los resultados con Qarziba fueron mejores que los observados anteriormente en pacientes con neuroblastoma que no fueron tratados con Qarziba.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Qarziba alkalmazásával kapcsolatos eredmények kedvezően viszonyultak a neuroblasztóma miatt Qarziba nélkül kezelt betegeknél korábban megfigyeltekhez.
Spanish: De los pacientes cuyo neuroblastoma había reaparecido, el 42 % y el 69 % seguían con vida dos años después del tratamiento.
Hungarian: A kiújult neuroblasztómában szenvedő betegek közül 42%, illetve 69% volt még életben a kezelés után 2 évvel.
Spanish: Entre los pacientes que presentaban algunos signos de neuroblastoma, el 63 % de los que recibieron interleucina-2 seguían con vida tres años después del tratamiento, en comparación con el 54 % de los pacientes que no recibieron interleucina-2.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél voltak bizonyos jelei a neuroblasztómának, az interleukin-2-vel kezeltek 63%-a volt életben a kezelés után 3 évvel, míg az interleukin-2-t nem kapó betegeknél ez az arány 54% volt.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Qarziba se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Qarziba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Qarziba se administra mediante infusión (goteo) en una vena.
Hungarian: A Qarziba-t vénás infúzió formájában adják be.
Spanish: • pacientes cuyo neuroblastoma no ha mejorado con otros tratamientos para el cáncer o ha reaparecido.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél a neuroblasztóma az egyéb daganatellenes kezelésekre nem javult,
Spanish: Los estudios han demostrado que Qarziba es eficaz para prolongar la supervivencia en los pacientes con neuroblastoma.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy neuroblasztómában szenvedő betegeknél a Qarziba hatásos a túlélés meghosszabbításában.
Spanish: Qarziba es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura llamada GD2 presente en grandes cantidades en la superficie de las células de neuroblastoma, pero no en las células normales.
Hungarian: A Qarziba egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy GD2 elnevezésű anyagot, és kötődjön ahhoz.
Spanish: ¿Cómo actúa Qarziba?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Qarziba-t?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Qarziba, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Qarziba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: El tratamiento con Qarziba debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Hungarian: A Qarziba kezelést a daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Spanish: ¿Cómo se usa Qarziba?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Qarziba?
Spanish: <Similitud>
Hungarian: <Hasonlóság>
Spanish: Autorización de comercialización condicional
Hungarian: Feltételes forgalomba hozatali engedély
Spanish: <Excepción>
Hungarian: <Derogáció>
Spanish: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Hungarian: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Spanish: <protección de la comercialización> <exclusividad de los datos><durante un año>
Hungarian: <egyéves <forgalomba hozatali védelem><adatkizárólagosság>>
Spanish: <el titular de la autorización de comercialización del <medicamento huérfano autorizado> no puede suministrar suficiente cantidad de dicho medicamento> <y>
Hungarian: <a <ritka betegségek engedélyezett gyógyszerére vonatkozó> forgalomba hozatali engedély jogosultja nem képes elegendő mennyiséget biztosítani a gyógyszerből> <és>
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL Y <LA SIMILITUD Y EXCEPCIÓN> <Y> <LA SOLICITUD DE <PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN> <EXCLUSIVIDAD DE DATOS> DURANTE UN AÑO> PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL ÉS <A HASONLÓSÁGGAL ÉS A DEROGÁCIÓVAL> <ÉS> <AZ EGYÉVES <FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE> <ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGRA> VONATKOZÓ KÉRELEMMEL> KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Spanish: <el titular de la autorización de comercialización del <medicamento huérfano autorizado> ha dado su consentimiento al solicitante>.
Hungarian: <a <ritka betegségek engedélyezett gyógyszerére vonatkozó> forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezését adta a kérelmezőnek.>
Spanish: [For Art 14(11)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Hungarian: [For Art 14(11)] <A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Spanish: <El CHMP opina que, de acuerdo con el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo y <el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión> [only for the superiority derogation] se aplica <aplican> la siguiente excepción <las siguientes excepciones> establecida <establecidas> en el artículo 8.3 del mismo Reglamento, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación:
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a 141/2000/EK rendelet 8. cikke és <a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke> [only for the superiority derogation] értelmében a hivatkozott rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében foglalt, alábbi derogáció(k) alkalmazandó(k), ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti:
Spanish: <el solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el medicamento, aunque similar al <medicamento huérfano autorizado>, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos (como se define en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión) para la misma indicación terapéutica> <y>
Hungarian: <a kérelmező a kérelemben igazolni tudja, hogy bár a gyógyszer hasonló <a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez>, azonos terápiás javallatban annál biztonságosabb, hatékonyabb vagy klinikailag kedvezőbb hatású (superior) (a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikkében foglalt meghatározás szerint)> <és>
Spanish: [Art 10(5)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y considera que <los ensayos preclínicos> <y> <los estudios clínicos> realizados sobre la nueva indicación son significativos, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Hungarian: [Art 10(5)] <A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (5) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és az új javallattal kapcsolatban elvégzett <preklinikai vizsgálatokat> <és> <klinikai vizsgálatokat> szignifikánsnak találta, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Spanish: <El CHMP considera que <nombre del medicamento> es similar a los medicamentos huérfanos autorizados, en el sentido contemplado en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a(z) <készítmény neve> hasonló a ritka betegségek engedélyezett gyógyszereihez a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke alapján, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Spanish: Autorización de comercialización en circunstancias excepcionales
Hungarian: Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Y <LA SIMILITUD Y EXCEPCIÓN> <Y> <LA SOLICITUD DE <PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN> <EXCLUSIVIDAD DE DATOS> DURANTE UN AÑO> PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTI MEGADÁSÁVAL ÉS <A HASONLÓSÁGGAL ÉS A DEROGÁCIÓVAL> <ÉS> <AZ EGYÉVES <FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE> <ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGRA> VONATKOZÓ KÉRELEMMEL> KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Spanish: <Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.>
Hungarian: <A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.>
Spanish: <El CHMP opina que, de acuerdo con el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo y <el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión> [only for the superiority derogation] se aplica <aplican> la siguiente excepción <las siguientes excepción> establecida <establecidas> en el artículo 8.3 del mismo Reglamento, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación:
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a 141/2000/EK rendelet 8. cikke és <a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke> [only for the superiority derogation] értelmében a hivatkozott rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében foglalt, alábbi derogáció<k> alkalmazandó(k), ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti:
Spanish: <el solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el medicamento, aunque similar al <medicamento huérfano autorizado>, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos (como se define en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión) para la misma indicación terapéutica> <y>
Hungarian: <a kérelmező a kérelemben igazolni tudja, hogy bár a gyógyszerkészítmény hasonló <a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez>, azonos terápiás javallatban annál biztonságosabb, hatékonyabb vagy klinikailag kedvezőbb hatású (superior) (a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikkében foglalt meghatározás szerint)> <és>
Spanish: <ANEXO IV
Hungarian: <IV.
Spanish: <El CHMP considera que <nombre del medicamento> es similar a los medicamentos huérfanos autorizados, en el sentido contemplado en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a(z) <készítmény neve> hasonló a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez (gyógyszereihez )a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke alapján, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Spanish: <el titular de la autorización de comercialización del <medicamento huérfano autorizado> no puede suministrar suficiente cantidad de dicho medicamento> <y>
Hungarian: <a <ritka betegségek engedélyezett gyógyszerére vonatkozó> forgalomba hozatali engedély jogosultja nem képes elegendő mennyiséget biztosítani a gyógyszerkészítményből> <és>
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA <LA SIMILITUD> <Y> <LA EXCEPCIÓN> <Y> <LA SOLICITUD DE <PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN> <EXCLUSIVIDAD DE DATOS> DURANTE UN AÑO> PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL <A HASONLÓSÁGGAL ÉS A DEROGÁCIÓVAL> <ÉS> <AZ EGYÉVES <FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE> <ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGRA> VONATKOZÓ KÉRELEMMEL> KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Spanish: <El CHMP opina que, de acuerdo con el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo y <el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión> [only for the superiority derogation] se aplica <aplican> la siguiente excepción <las siguientes excepciones> establecida <establecidas> en el artículo 8.3 del mismo Reglamento, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación:
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a 141/2000/EK rendelet 8. cikke és <a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke> [only for the superiority derogation] értelmében a hivatkozott rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében foglalt, alábbi derogáció<k> alkalmazandó(k), amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti:
Spanish: <el solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el medicamento, aunque similar al <medicamento huérfano autorizado>, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos (como se define en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión) para la misma indicación terapéutica>, <y>
Hungarian: <a kérelmező a kérelemben igazolni tudja, hogy bár a gyógyszerkészítmény hasonló <a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez>, azonos terápiás javallatban annál biztonságosabb, hatékonyabb vagy klinikailag kedvezőbb hatású (a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikkében foglalt meghatározás szerint)> <és>
Spanish: [For Art 14(11)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Hungarian: [For Art 14(11)] <A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigivel összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Spanish: <El CHMP considera que <nombre del medicamento> <no> es similar a los medicamentos huérfanos autorizados, en el sentido contemplado en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a(z) <készítmény neve> hasonló a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez gyógyszereihez) a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke alapján, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Spanish: [Art 74(a)- legal status switch]<además, el CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 74,(a), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y considera que los datos presentados en apoyo de la clasificación de {especificar el nombre del medicamento} como «medicamento no sujeto a prescripción médica» son significativos, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Hungarian: [Art 74(a)- legal status switch]<Továbbá a CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 2001/83/EK irányelv 74a. cikkében foglaltak figyelembe vételével, és a(z) {készítmény neve} „orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerként" történő osztályozása alátámasztására benyújtott adatokat jelentősnek találta, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.>
Spanish: [For Art 10(5)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y considera que <los ensayos preclínicos> <y> <los estudios clínicos> realizados sobre la nueva indicación son significativos, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Hungarian: [Art 10(5)] <A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (5) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és az új javallattal kapcsolatban elvégzett <<preklinikai vizsgálatokat> <és> <klinikai vizsgálatokat> jelentősnek találta, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a
Hungarian: 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Hungarian: A tagállamok által implementálandó feltételek vagy korlátozások, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Spanish: <Número de procedimiento de > <Número de autorización de comercialización de la UE> Denominación (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario <Contenido (concentración)> Tamaño envase
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám> (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás <Tartalom (koncentráció)> Kiszerelés
Spanish: Ver sección 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.>
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.>
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>
Spanish: Versión 10.1, 06/201902/2016 Language rev.1, 04/2016
Hungarian: Version 10, 02/2016 Version 10.1, 06/201902/2016
Spanish: <Otras fuentes de información>
Hungarian: <Egyéb információforrások>
Spanish: Τηλ: + {Αριθμόςτηλεφώνου}
Hungarian: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Spanish: • <Medidas adicionales de minimización de riesgos>
Hungarian: • <Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések>
Spanish: <Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitarios:>
Hungarian: <Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:>
Spanish: NN : {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Spanish: Prospecto: información para el <paciente><usuario>
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a <beteg><felhasználó> számára
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO < Sólo para uso autólogo.>
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES <Kizárólag autológ alkalmazásra.>
Spanish: <Absorción> <Distribución> <Biotransformación> <Eliminación> <Linealidad/No linealidad> <Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)>
Hungarian: <Felszívódás> <Eloszlás> <Biotranszformáció> <Elimináció> <Linearitás/nem-linearitás> <Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)>
Spanish: <X contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que el ‘medicamentos de referencia' ya autorizado en la UE.
Hungarian: <A(z) X ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az EU-ban már enngedélyezett „referenciakészítmény".
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar la plantilla de el templateQRD comentada.
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]