FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Italian: La lamivudina è ben assorbita nel tratto gastrointestinale e, negli adulti, la biodisponibilità della lamivudina orale è normalmente tra l'80 e l'85%.
English: България Актавис ЕАД
Italian: България Актавис ЕАД Teл.
English: A 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Italian: Una soluzione orale da 10 mg/mL può risultare la formulazione più appropriata per ottenere la dose raccomandata nei bambini con compromissione renale di almeno 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg.
English: Children (weighing less than 25 kg)
Italian: Bambini (con peso inferiore a 25 kg)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente "senza sodio".
English: Uncommon: Transient elevations in liver enzymes (AST, ALT).
Italian: Non comune: aumenti transitori degli enzimi epatici (AST, ALT).
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Italian: Il metabolismo della lamivudina non coinvolge il CYP3A, rendendo improbabili interazioni con altri medicinali metabolizzati attraverso questo sistema (per es. i PI).
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Italian: E' importante leggere le informazioni in un'altra parte di questo foglio sotto il titolo ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV'.
English: Very rare: Pure red cell aplasia.
Italian: Molto raro: aplasia specifica della serie rossa.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Italian: Poiché l'attività mutagena in vitro della lamivudina non è stata confermata dai test in vivo, ne consegue che la lamivudina non dovrebbe rappresentare un rischio genotossico per i pazienti in trattamento.
English: mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
Italian: lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente.
English: An oral solution is also available for the treatment of children over 3 months of age, or for people who need a lower dose than usual, or who cannot take tablets.
Italian: É disponibile inoltre una soluzione orale per il trattamento dei bambini di età superiore a 3 mesi o per i pazienti che necessitano di assumere una dose più bassa di quella usuale, o non sono in grado di deglutire le compresse.
English: Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Italian: Lamivudina è anche disponibile come soluzione orale, per i bambini di età superiore a tre mesi e che pesano meno di 14 kg, o per pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse (vedere paragrafo 4.4).
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Italian: Come regola generale, quando, nelle donne in gravidanza, si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV e, di conseguenza, per la riduzione del rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, devono essere presi in considerazione i dati sull'impiego negli animali così come l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza.
English: • emtricitabine (used to treat HIV infection).
Italian: • emtricitabina (usata per trattare l'infezione da HIV).
English: Pregnancy: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late-pregnancy were similar to non-pregnant women.
Italian: Gravidanza: dopo somministrazione orale, la farmacocinetica della lamivudina nell'ultimo periodo della gravidanza era simile a quella nella donna non gravida.
English: Creatinine clearance (ml/min) First dose
Italian: Clearance della creatinina (ml/min)
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Italian: La lamivudina non è genotossica in vivo a dosi che inducono concentrazioni plasmatiche circa 40-50 volte più alte dei livelli plasmatici previsti in ambito clinico.
English: Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Italian: Presumendo che la clearance della creatinina e quella di lamivudina siano correlate in maniera simile nei bambini e negli adulti, si raccomanda di ridurre la posologia nei bambini con compromissione renale in base alla loro clearance della creatinina, in maniera proporzionale a come effettuato negli adulti.
English: 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Italian: PENTA 13 da 2 a 12 anni (N=19) PENTA 15 da 3 a 36 mesi (N=17)
English: Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by 47%).
Italian: La somministrazione della lamivudina in concomitanza con il cibo determina un ritardo del tmax e una diminuzione del Cmax (ridotto del 47%).
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Italian: Altri medicinali (per es. ranitidina, cimetidina) sono eliminati solo in parte per mezzo di questo sistema e non hanno mostrato di interagire con la lamivudina.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (<4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Italian: Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio, in trattamento per l'HIV, nei lattanti allattati al seno da madri in trattamento per l'HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina sono molto basse (meno del 4% delle concentrazioni sieriche materne) e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i lattanti allattati al seno raggiungono le 24 settimane di età.
English: Rare: Hepatitis.
Italian: Raro: epatite.
English: To ensure the administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Italian: Al fine di garantire la somministrazione dell'intera dose, la compressa dovrebbe idealmente essere deglutita senza essere rotta.
English: Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Italian: Dati limitati mostrano che la lamivudina penetra nel sistema nervoso centrale e raggiunge il liquido cerebrospinale.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Italian: La clearance sistemica media della lamivudina è circa 0,32 l/ora/kg: la clearance renale è predominante (>70%) ed avviene per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici che presenti manifestazioni cliniche severe ad eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
English: The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Italian: Non è nota la reale entità di tale passaggio né il rapporto con una eventuale efficacia clinica.
English: Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Italian: La somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo, 160 mg/800 mg, determina un aumento del 40% dell'esposizione alla lamivudina dovuto al componente trimetoprim; il componente sulfametossazolo non interagisce.
English: The nucleoside analogues (e.g. didanosine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Italian: Gli analoghi nucleosidici (per es., didanosina), come la zidovudina, non sono eliminati tramite questo sistema ed è improbabile che interagiscano con la lamivudina.
English: Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Italian: In alternativa, per i pazienti incapaci di deglutire le compresse, le compresse possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o di liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2).
English: Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Italian: La lamivudina è stata largamente impiegata come un componente della terapia antiretrovirale di associazione con altri agenti antiretrovirali della stessa classe (NRTI) o di classi differenti (PI, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa).
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
Italian: Se sta allattando, o pensa di farlo: parli con il medico immediatamente.
English: Tablet film coat: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).
English: Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
Italian: La contemporanea somministrazione in associazione con zidovudina, determina un aumento del 13% nella esposizione alla zidovudina e un aumento del 28% del picco dei livelli plasmatici.
English: Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/kg/day.
Italian: La stima della filtrazione glomerulare suggerisce che, per ottenere esposizioni simili a quelle degli adulti e dei bambini, la dose appropriata per i bambini di età di sei settimane e oltre potrebbe essere 8 mg/kg/giorno.
English: Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Italian: Tre soggetti hanno avuto una carica virale non rilevabile e uno ha avuto valori di HIV-RNA pari a 900 copie/ml alla 48a settimana.
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Italian: Le analisi di sottogruppo per testare l'eterogeneità del regime una volta al giorno rispetto a quello due volte al giorno, non hanno dimostrato, alla randomizzazione, alcun effetto significativo per sesso, età o carica virale.
English: Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Italian: La lamivudina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del trimetoprim o del sulfametossazolo.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Italian: Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV' nel paragrafo 4 di questo foglio.
English: The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
Italian: La probabilità di interazioni metaboliche è bassa a causa del limitato metabolismo e del basso legame con le proteine plasmatiche e della clearance renale pressochè completa.
English: In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Italian: Studi in vitro indicano che isolati di virus resistenti alla zidovudina possono diventare sensibili alla zidovudina qualora essi acquisiscano simultaneamente resistenza alla lamivudina.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquisiti senza obbligo di ricetta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 December 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Italian: La lamivudina è un analogo dei nucleosidi che possiede attività contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite B (HBV).
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: acidosi lattica.
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Italian: Allattamento Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
English: The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200 c/mL, <400 c/mL, <1000 c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Italian: Il gruppo in trattamento con abacavir + lamivudina una volta al giorno ha dimostrato di essere non inferiore al gruppo due volte al giorno in base al margine di non inferiorità pre-specificato del -12% per l'endpoint primario di <80 c/ml alla 48a settimana, così come alla 96a settimana (endpoint secondario) e per tutti gli altri valori soglia testati (<200 c/ml, <400 c/ml, <1000 c/ml), tutti ricaduti ben all'interno di questo margine di non inferiorità.
English: At the time of randomization to once daily vs twice daily dosing (Week 0), those patients who had received tablet formulations had a higher rate of viral load suppression than those who had received any solution formulations at any time.
Italian: Al momento della randomizzazione al regime di dosaggio una volta al giorno vs due volte al giorno (Settimana 0), in qualunque momento, i pazienti che avevano ricevuto formulazioni in compresse avevano un più alto tasso di soppressione della carica virale rispetto a quelli che avevano ricevuto qualsiasi formulazione in soluzione.
English: Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml.
Italian: Sono state condotte analisi di resistenza genotipica su campioni con HIV-1 RNA plasmatico >1000 copie/ml.
English: Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea.
Italian: Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea.
English: The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Italian: La relazione tra la sensibilità in vitro dell'HIV alla lamivudina e la risposta clinica alla terapia contenente lamivudina resta sotto osservazione.
English: Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione di lamivudina in concomitanza con alte dosi di cotrimossazolo per il trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP) e della toxoplasmosi.
English: Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recommended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recommended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Italian: I pazienti che intendono passare dal regime di dosaggio di due volte al giorno al regime di dosaggio di una volta al giorno, devono prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra) circa 12 ore dopo l'ultima dose da due volte al giorno, e poi continuare a prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), ogni 24 ore circa.
English: The dose should therefore be adjusted, using an oral solution presentation of lamivudine for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/min (see tables).
Italian: Pertanto la dose deve essere modificata, usando la formulazione di lamivudina in soluzione orale, nei pazienti con clearance della creatinina che abbia valori al di sotto di 30 ml/min (vedere tabelle).
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Italian: La parte attiva, lamivudina trifosfato intracellulare ha, nella cellula, un'emivita terminale prolungata (da 16 a 19 ore), in confronto all'emivita plasmatica della lamivudina (da 5 a 7 ore).
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Italian: Le persone con infezione avanzata da HIV (Sindrome da immunodeficienza acquisita - AIDS), hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche).
English: Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Italian: La lamivudina viene principalmente escreta, immodificata, per via renale.
English: The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
Italian: La compressa da 150 mg è bioequivalente e proporzionale nella dose, alla compressa da 300 mg, per quanto riguarda AUC∞ , Cmax, e tmax.
English: Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC∞) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Italian: La somministrazione concomitante di una soluzione di sorbitolo (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) con una singola dose di 300 mg di lamivudina soluzione orale, ha determinato diminuzioni dose-dipendenti del 14%, 32% e 36% nell'esposizione a lamivudina (AUC∞) e del 28%, 52% e 55% nella Cmax di lamivudina negli adulti.
English: No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Italian: Nessun problema di sicurezza aggiuntivo rispetto agli adulti è stato identificato nei soggetti pediatrici sia che ricevessero il dosaggio di una volta al giorno che quello di due volte al giorno.
English: Rare: Rhabdomyolysis.
Italian: Raro: rabdomiolisi.
English: Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non-inferiority between lamivudine once a day and lamivudine twice a day containing regimens.
Italian: Dosaggio una volta al giorno (300 mg, una volta al giorno): uno studio clinico ha dimostrato la non inferiorità tra regimi contenenti lamivudina, una volta al giorno e lamivudina, due volte al giorno.
English: An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Italian: L'interazione con trimetoprim, un costituente del co-trimossazolo, causa un aumento del 40% della esposizione alla lamivudina, somministrata alle dosi terapeutiche.
English: 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Italian: 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 80 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
English: Tablet containers
Italian: Contenitori per compresse
English: Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
Italian: Una volta al giorno N (%) Settimana 0 (Dopo ≥36 settimane di trattamento)
English: General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza, malessere, febbre.
English: Paediatric population: a randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica: un confronto randomizzato di un regime di trattamento che comprendeva il dosaggio abacavir e lamivudina una volta al giorno, rispetto a quello di due volte al giorno, è stato condotto all'interno di uno studio randomizzato, multicentrico, controllato, di pazienti pediatrici con infezione da HIV.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Italian: I dati in vitro indicano che l'uso continuato della lamivudina nel regime anti-retrovirale, nonostante lo sviluppo della mutazione M184V, possa conferire una residua attività anti-retrovirale (probabilmente a seguito di una alterata forma virale).
English: Iron oxide yellow Iron oxide black
Italian: Ferro ossido giallo
English: 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight-band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Italian: 1206 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 17 anni sono stati arruolati nello studio clinico ARROW (COL105677) e il dosaggio è stato stabilito secondo le raccomandazioni di dosaggio per fascia di peso, delle linee guida di trattamento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).