FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση όπου παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα σοβαρά συμπτώματα, διακόψτε τη λήψη του HALAVEN και αναζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų sunkių simptomų, nutraukite HALAVEN vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει τη χορήγηση του φαρμάκου μέχρι οι αιματολογικές εξετάσεις να επανέλθουν στα φυσιολογικά επίπεδα.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų, gydytojui gali reikėti atidėti vaisto vartojimą, kol kraujo tyrimų rezultatai normalizuosis.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίστηκε με τον τύπο Cockcroft-Gault.
Lithuanian: Kreatinino klirensas buvo vertinamas naudojant Cockcroft-Gault formulę.
Greek: Συστάσεις μείωσης της δόσης Ανεπιθύμητη αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση HALAVEN
Lithuanian: Dozės mažinimo rekomendacijos Nepageidaujamos reakcijos po ankstesnio HALAVEN vartojimo
Greek: Πριν από τη χορήγηση θα πρέπει να διασφαλίζεται καλή περιφερική φλεβική προσπέλαση ή μια ανοιχτή κεντρική γραμμή.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia užtikrinti gerą prieigą prie periferinių venų arba centrinio kateterio praeinamumą.
Greek: - Μια σοβαρή διαταραχή της πήξης του αίματος που οδηγεί σε εκτεταμένο σχηματισμό θρόμβων αίματος και εσωτερική αιμορραγία.
Lithuanian: - sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis plačiai išplitusį kraujo krešulių susidarymą ir vidinį kraujavimą.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο StevensJohnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso-Džonsono sindromu / toksine epidermio nekrolize, požymiai.
Greek: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Lithuanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης η νέα εκδήλωση ή επιδείνωση προϋπάρχουσας περιφερικής νευροπάθειας.
Lithuanian: Taip pat nustatyta naujai atsiradusi arba pasunkėjusi anksčiau buvusi periferinė neuropatija.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το HALAVEN ως μη αραιωμένο διάλυμα σε σύριγγα δεν πρέπει κανονικά να φυλάσσεται για περισσότερο από 4 ώρες στους 25°C και σε διάχυτο φως περιβάλλοντος, ή για 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Lithuanian: Jei HALAVEN tuoj pat nėra vartojamas, neskiestą tirpalą švirkšte paprastai galima laikyti ne ilgiau kaip 4 valandas 25 °C temperatūroje ir aplinkos šviesoje arba 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Greek: Το HALAVEN περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη)
Lithuanian: HALAVEN sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Greek: Δεδομένα in vivo δεν είναι διαθέσιμα.
Lithuanian: In vivo duomenų nėra.
Greek: HER2 Αρνητική
Lithuanian: HER2 būsena neigiama
Greek: Χρόνος (μήνες) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ:
Lithuanian: Laikas (mėn.) PACIENTŲ, KURIEMS YRA RIZIKA, SKAIČIUS:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX41
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX41.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις - όλοι οι Βαθμοί Πολύ συχνές (Συχνότητα %)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (visų laipsnių) Labai dažni (dažnio %)
Greek: Επιδράσεις του eribulin στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων
Lithuanian: Eribulino poveikis kitų vaistų farmakokinetikai
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 12,0 εβδομάδες για ασθενείς με σάρκωμα και 15,9 εβδομάδες για ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 12,0 savaitės sarkoma sergantiems pacientams ir 15,9 savaitės krūties vėžiu sergančioms pacientėms.
Greek: Η δόση που θα λάβετε βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας (που εκφράζεται σε τετραγωνικά μέτρα, ή m2) η οποία υπολογίζεται με βάση το βάρος σας και το ύψος σας.
Lithuanian: Jums bus suleista dozė, parinkta pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą (išreikštą kvadratiniais metrais, arba m2), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Greek: Εντός κάθε κατηγοριοποίησης συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειωμένης συχνότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 6 φιαλίδια.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 1 arba 6 flakonus.
Greek: Συνιστώμενη δόση του eribulin
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/ βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνεπώς το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti, todėl HALAVEN negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Greek: Το HALAVEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως κόπωση και ζάλη που μπορεί να οδηγήσουν σε μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: HALAVEN gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargį ir svaigulį, kuris gali silpnai ar vidutiniškai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Το HALAVEN δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με παιδιατρικά σαρκώματα, καθώς δεν είναι ακόμα γνωστό το πόσο καλά δρα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Halaven nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų, sergantiems vaikų sarkomomis, nes dar nežinoma, kaip jis veikia šioje amžiaus grupėje.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Greek: HALAVEN 71 Δακαρβαζίνη
Lithuanian: HALAVEN 71 Dakarbazina s
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του eribulin σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) ήταν παρόμοιο με εκείνο των ασθενών ηλικίας <65 ετών, εκτός από την εξασθένιση/κόπωση που παρουσίασαν αυξητική τάση με την ηλικία.
Lithuanian: Pagyvenusių pacientų (≥ 65 metų amžiaus) eribulino saugumo profilis buvo panašus į < 65 metų amžiaus pacientų, išskyrus asteniją / nuovargį, kuris su amžiumi turėjo tendenciją didėti.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις για την αντιμετώπιση των κλινικών εκδηλώσεων που παρουσιάζονται.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi apimti palaikomąsias medicinines intervencijas esamoms klinikinėms apraiškoms šalinti.
Greek: Συστάσεις μείωσης της δόσης για επαναθεραπεία επιδεικνύονται στον παρακάτω πίνακα.
Lithuanian: Dozės mažinimo rekomendacijos pakartotiniam gydymui pateiktos lentelėje toliau.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ήταν 12,6 εβδομάδες (μετά από 4 κύκλους).
Lithuanian: Laiko iki 2-ojo laipsnio periferinės neuropatijos mediana buvo 12,6 savaitės (po 4 ciklų).
Greek: Μέλη του προσωπικού σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν πρέπει να χειρίζονται το HALAVEN.
Lithuanian: Nėščioms darbuotojoms HALAVEN tvarkyti negalima.
Greek: Ο πρωτεϊνικός μεταφορέας που συμμετέχει σε αυτήν τη διαδικασία είναι άγνωστος.
Lithuanian: Šiame procese dalyvaujantis pernašos baltymas nėra žinomas.
Greek: Η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) δεν έχει μελετηθεί αλλά αναμένεται ότι μια εντονότερη μείωση της δόσης είναι απαραίτητη εάν το eribulin χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Sunkus kepenų pakenkimas (Child-Pugh C) nebuvo tiriamas, bet manoma, kad šiems pacientams vartojant eribulino, reikalingas dar didesnis dozės sumažinimas.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του HALAVEN σε παιδιά και εφήβους για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού.
Lithuanian: HALAVEN nėra skirtas vaikams ir paaugliams krūties vėžio indikacijai.
Greek: Έχει μεγάλο όγκο κατανομής (εύρος μέσων τιμών 43 έως 114 l/m2).
Lithuanian: Preparatui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (vidutiniškai nuo 43 iki 114 l/m2).
Greek: Τι είναι το HALAVEN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HALAVEN Πώς να χρησιμοποιήσετε το HALAVEN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το HALAVEN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra HALAVEN ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant HALAVEN Kaip vartoti HALAVEN Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti HALAVEN Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το eribulin.
Lithuanian: Eribulino kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.
Greek: Μείωση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Lithuanian: Dozės mažinimas gydymo laikotarpiu
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία, σοβαρή ουδετεροπενία ή θρομβοπενία πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις συστάσεις στην παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia febrili neutropenija, sunki neutropenija arba trombocitopenija, turi būti gydomi pagal 4.2 skyriuje pateiktas rekomendacijas.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Lithuanian: Perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti.
Greek: Επανεμφάνιση τυχόν αιματολογικών ή μη αιματολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως προσδιορίζεται ανωτέρω
Lithuanian: Bet kokių pirmiau nurodytų hematologinių arba nehematologinių nepageidaujamų reakcijų pasikartojimas
Greek: Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιεμετικής προφυλακτικής αγωγής που να περιλαμβάνει κορτικοστεροειδή.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti profilaktinio antiemetikų, įskaitant kortikosteroidus, vartojimo galimybę.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στο ποσοστό επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ή συνολικής ανταπόκρισης μεταξύ των σκελών θεραπείας στον συνολικό πληθυσμό.
Lithuanian: Reikšmingo išgyvenamumo ligai neprogresuojant arba bendro atsako dažnio skirtumo tarp bendros populiacijos gydymo grupių nenustatyta.
Greek: Αυτό μεταφράστηκε σε βελτίωση 2 μηνών στο διάμεσο OS (13,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με eribulin έναντι 11,5 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δακαρβαζίνη).
Lithuanian: Tai reiškė BI medianos padidėjimą 2 mėnesiais (13,5 mėnesio eribulinu gydomiems pacientams, palyginti su 11,5 mėnesio dakarbazinu gydomiems pacientams).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του HALAVEN στον καρκίνο του μαστού υποστηρίζεται κυρίως από δύο τυχαιοποιημένες συγκριτικές μελέτες Φάσης 3.
Lithuanian: HALAVEN veiksmingumą gydant krūties vėžį visų pirma patvirtina du atsitiktinių imčių 3 fazės lyginamieji tyrimai.
Greek: Το HALAVEN είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως και με άλλες τοξικές ενώσεις, πρέπει να δίνεται προσοχή στο χειρισμό του.
Lithuanian: HALAVEN yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas ir, kaip ir visus toksiškus junginius, jį reikia ruošti atsargiai.
Greek: Το HALAVEN συνήθως χορηγείται την Ημέρα 1 και 8 του κάθε κύκλου διάρκειας 21 ημερών.
Lithuanian: HALAVEN paprastai leidžiamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Greek: Δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα προς έγχυση γλυκόζης 5%.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais ir negalima skiesti 5 % gliukozės infuziniu tirpalu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το eribulin σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξη του καρκίνου του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti eribulino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του HALAVEN σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί στο σάρκωμα μαλακών μορίων.
Lithuanian: HALAVEN saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų minkštųjų audinių sarkomai gydyti dar neištirti.
Greek: HER2 Θετική
Lithuanian: HER2 būsena teigiama
Greek: Το eribulin θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT διαστήματος.
Lithuanian: Eribulino reikia vengti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το HALAVEN
Lithuanian: Kaip vartoti HALAVEN
Greek: Το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού λόγω της πιθανότητας κινδύνου για το παιδί.
Lithuanian: HALAVEN negalima vartoti žindymo metu dėl galimo pavojaus vaikui.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ήταν 18,4 εβδομάδες.
Lithuanian: Laiko iki 2 laipsnio periferinės neuropatijos atsiradimo mediana buvo 18,4 savaitės.
Greek: Ανάπτυξη περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού 3 ή 4 παρουσιάστηκε στο 7,4% των ασθενών με καρκίνο του μαστού και το 3,5% των ασθενών με σάρκωμα.
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio periferinė neuropatija pasireiškė 7,4 % krūties vėžiu sergančių pacienčių ir 3,5 % sarkoma sergančių pacientų.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το κύριο τελικό σημείο της με αποτέλεσμα συνολικής επιβίωσης (OS) που ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερο στην ομάδα eribulin σε σύγκριση με την ομάδα TPC στο 55% των περιστατικών.
Lithuanian: Tyrimas atitiko pagrindinės vertinamosios baigties rezultatus - bendro išgyvenamumo (BI) rezultatas buvo statistiškai geresnis eribulino nei GPP grupėje 55 % atvejų.
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι δοσοεξαρτώμενη και εκδηλώνεται κυρίως ως ουδετεροπενία (παράγραφος 4.8).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas priklauso nuo dozės ir visų pirma pasireiškia kaip neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Σε ένα περιστατικό υπερδοσολογίας ο ασθενής έλαβε ακούσια 7,6 mg eribulin (περίπου 4 φορές περισσότερο από την προγραμματισμένη δόση) και επακόλουθα ανέπτυξε μια αντίδραση υπερευαισθησίας (Βαθμού 3) την Ημέρα 3 και ουδετεροπενία (Βαθμού 3) την Ημέρα 7.
Lithuanian: Vienu perdozavimo atveju pacientei netyčia buvo suleista 7,6 mg eribulino (maždaug 4 kartus daugiau už numatytą dozę), todėl 3-iąją dieną pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija (3-iojo laipsnio), o 7-ąją dieną - neutropenija (3-iojo laipsnio).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του eribulin σε λιποσάρκωμα υποστηρίζεται από τη βασική Φάσης 3 μελέτη σαρκώματος (Μελέτη 309).
Lithuanian: Eribulino veiksmingumą gydant liposarkomą patvirtina pagrindinis 3 fazės sarkomos tyrimas (tyrimas309).
Greek: Η φαρμακοκινητική του eribulin χαρακτηρίζεται από μια φάση ταχείας κατανομής που ακολουθείται από μια φάση παρατεταμένης απομάκρυνσης, με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής περίπου 40 ώρες.
Lithuanian: Eribulino farmakokinetikai būdinga greito pasiskirstymo fazė, po kurios seka lėto pašalinimo iš organizmo fazė; vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė yra apie 40 val.
Greek: Το HALAVEN πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στον χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Lithuanian: HALAVEN ruošti ir skirti turi tik personalas, tinkamai apmokytas ruošti citotoksinius preparatus.
Greek: Στη φάσης 3 μελέτη σαρκώματος (Μελέτη 309), το 26% των ασθενών υπό αγωγή με eribulin έλαβε G-CSF.
Lithuanian: 3 fazės sarkomos tyrime (tyrime 309) 26 % eribulinu gydytų pacientų vartojo G-CSF.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
Lithuanian: Jei preparatas tuoj pat nėra vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Greek: Το eribulin δεν αναστέλλει τα ένζυμα CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 στις σχετικές κλινικές συγκεντρώσεις.
Lithuanian: Eribulinas neslopina CYP fermentų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 arba 2E1 esant tinkamoms klinikinėms koncentracijoms.
Greek: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Lithuanian: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Greek: Τα αραιωμένα διαλύματα του ενέσιμου διαλύματος HALAVEN (0,018 mg/ml έως 0,18 mg/ml eribulin σε χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%)) δεν πρέπει να φυλάσσονται για περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Lithuanian: Praskiestus HALAVEN tirpalus (nuo 0,018 mg/ml iki 0,18 mg/ml eribulino 9 mg/ml natrio chlorido (0,9 %)) injekcinį tirpalą ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Greek: Η ανάπτυξη σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί καθυστέρηση ή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia atidėti dozės vartojimą arba sumažinti dozę (žr.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή και στενή παρακολούθηση ασφάλειας (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems yra inkstų veiklos pakenkimas, patartina skirti atsargiai ir atidžiai stebėti vartojimo saugumą (žr.
Greek: Συχνές (Συχνότητα %)
Lithuanian: Dažni (dažnio %)
Greek: Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Lithuanian: Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Greek: Η κατάσταση HER2 των ασθενών ήταν: 15,3% θετική, 68,5% αρνητική και 16,2% άγνωστη, ενώ στο 25,8% των ασθενών ήταν τριπλά αρνητική.
Lithuanian: Pacientų HER2 būsena buvo: 15,3 % teigiama, 68,5 % neigiama ir 16,2 % nežinoma, tuo tarpu 25,8 % pacientų buvo trigubai neigiama.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει μελλοντικά, μόνιμα προβλήματα γονιμότητας στους άνδρες αν το λάβουν και θα πρέπει να το συζητήσουν με τον γιατρό τους πριν την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Taip pat preparatas jį vartojantiems vyrams gali sukelti nuolatinį vaisingumo sutrikimą; prieš pradedant gydymą, jie turėtų tai aptarti su gydytoju.
Greek: Η δέσμευση του eribulin με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (100-1000 ng/ml) κυμάνθηκε από 49% έως 65% στο ανθρώπινο πλάσμα.
Lithuanian: Eribulino jungimasis su plazmos baltymais (100-1 000 ng/ml) žmogaus plazmoje sudarė 49-65 %.
Greek: Εκ των 404 ασθενών με σάρκωμα, 2 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία με eribulin λόγω περιφερικής νευροπάθειας.
Lithuanian: 2 iš 404 sarkoma sergančių pacientų nutraukė gydymą eribulinu dėl periferinės neuropatijos.
Greek: απαλινδρόμηση αναλογικών κίνδυνων του Cox βΣτρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή, κατάσταση HER2/neu και πριν από τη θεραπεία με καπεσιταβίνη
Lithuanian: aCox proporcinga rizika bSuskirstyta pagal geografinį regioną, HER2/neu būseną ir ankstesnį gydymą kapecitabinu
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (μήνες) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ
Lithuanian: LAIKAS (mėn.) PACIENČIŲ, KURIOMS YRA RIZIKA, SKAIČIUS
Greek: Στην πλειοψηφία των εν λόγω ασθενών η αύξηση αυτή εμφανίστηκε σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας με eribulin στους κύκλους 1 - 2 και παρόλο που θεωρείτο ότι επρόκειτο για ένα φαινόμενο προσαρμογής του ήπατος στη θεραπεία με eribulin κι όχι για ένα σημείο σημαντικής τοξικότητας του, στις περισσότερες περιπτώσεις ασθενών έχει αναφερθεί κι ηπατοτοξικότητα.
Lithuanian: Toks padidėjęs aktyvumas daugumai pacientų pasireiškė gydymo pradžioje - 1-2 ciklo metu, ir nors manoma, kad daugumai pacientų tai gali būti kepenų prisitaikymo prie gydymo eribulinu reiškinys, o ne reikšmingo toksinio poveikio požymis, taip pat nustatytas toksinis poveikis kepenims.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία κινητικής και αισθητικής περιφερικής νευροπάθειας.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia periferinės motorinės ir sensorinės neuropatijos požymių.
Greek: Το HALAVEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή).
Lithuanian: HALAVEN gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį (labai dažną) ir svaigulį (dažną).
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της περιφερικής νευροπάθειας, της κινητικής περιφερικής νευροπάθειας, της πολυνευροπάθειας, της παραισθησίας, της περιφερικής αισθητηριακής νευροπάθειας, της αισθητικοκινητικής περιφερικής νευροπάθειας και της απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας δ
Lithuanian: Apima pirmiausiai periferinės neuropatijos, periferinės motorinės neuropatijos, polineuropatijos, parestezijos, periferinės sensorinės neuropatijos, periferinės sensomotorinės neuropatijos ir demielinizuojančios polineuropatijos terminus d 4-ojo laipsnio reiškinių nebuvo
Greek: Οι άρρενες ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη συντήρηση του σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω της πιθανότητας μόνιμης στειρότητας μετά από τη θεραπεία με HALAVEN.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą, nes dėl gydymo HALAVEN gali atsirasti negrįžtamas nevaisingumas.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πριν από κάθε δόση του eribulin θα πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος.
Lithuanian: Prieš kiekvieną eribulino dozę visiems pacientams reikia atlikti pilną kraujo tyrimą.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενώ οι ίδιες ή οι άρρενες σύντροφοί τους λαμβάνουν HALAVEN και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti, kol ji arba jos partneris vartoja HAVALEN, jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Greek: Το Eribulin έχει χαμηλή κάθαρση (εύρος μέσων τιμών 1,16 έως 2,42 l/h/m2).
Lithuanian: Eribulinui būdingas mažas klirensas (vidutiniškai nuo 1,16 iki 2,42 l/h/m2).
Greek: Η θεραπεία με eribulin θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς με τιμές ANC ≥ 1,5 x 109/l και τιμές αιμοπεταλίων > 100 x 109/l.
Lithuanian: Gydymą eribulinu reikia pradėti tik pacientams, kurių ANS vertės yra ≥ 1,5 x 109/l ir trombocitų > 100 x 109/l.
Greek: Οι συστάσεις μείωσης της δόσης που παρουσιάζονται παρακάτω παρουσιάζονται επίσης ως η δόση του eribulin προς χορήγηση που βασίζεται στην περιεκτικότητα του έτοιμου προς χρήση διαλύματος.
Lithuanian: Toliau pateiktose dozės mažinimo rekomendacijose nurodoma eribulino dozė, kurią reikia skirti remiantis paruošto vartoti tirpalo stiprumu.
Greek: Εμφάνιση του HALAVEN και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: HALAVEN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του eribulin σε έγκυο γυναίκα.
Lithuanian: Duomenų apie eribulino vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Όπου οι αντιδράσεις Βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν, παρατίθενται η πραγματική συνολική συχνότητα και η συχνότητα των αντιδράσεων Βαθμού 3 ή 4.
Lithuanian: Faktinis bendras dažnis ir 3-iojo arba 4-ojo laipsnio reakcijų dažnis nurodytas, kai pasireiškė 3-iojo arba 4-ojo laipsnio reakcijos.
Greek: Παρατηρήθηκε μια υψηλότερη κατά 1,5 φορές (90% CI: 0,9-2,5) κανονικοποιημένη ως προς τη δόση AUC(0-inf) σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: 1,5 karto (90 % PI: 0,9-2,5) didesnis pagal dozę normalizuotas AUC(0-inf) nustatytas pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos pakenkimas.
Greek: Σε μία μη ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη ΗΚΓ/τος σε 26 ασθενείς, παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT την Ημέρα 8, ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του eribulin, με καμία παρατηρηθείσα παράταση του διαστήματος QT την Ημέρα 1.
Lithuanian: Atliekant nekontroliuojamąjį atvirąjį EKG tyrimą, kuriame dalyvavo 26 pacientai, pailgėjęs QT intervalas nustatytas 8-ąją dieną, nepriklausomai nuo eribulino koncentracijos; 1-ąją dieną QT intervalas nebuvo pailgėjęs.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το eribulin/ οι μεταβολίτες απεκκρίνεται (-ονται) στο ανθρώπινο ή το ζωικό μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar eribulinas/metabolitai išsiskiria į motinos ar patelės pieną.
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη χρήση του G-CSF ή ισοδύναμου κατά την κρίση του γιατρού σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές.
Lithuanian: Sunkią neutropeniją galima gydyti gydytojo nuožiūra vartojant G-CSF arba ekvivalentą, vadovaujantis atitinkamomis rekomendacijomis.