FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De primære metaboliseringsveje hos mennesker blev identificeret som oxidation ved aldehydoxidase, demethylering via CYP3A4, glutationkonjugering med elimination af O-arylgruppen (chlorphenyl-delen) og kombinationer af disse metaboliseringsveje efterfulgt af videre biotransformationer (f.eks. glukuronisation, hydrolyse af glutation-delen, nedbrydning af cysteindelen og intramolekulær omlejring af cysteinylglycin- og cysteinkonjugater med efterfølgende dimerisering).
Romanian: Căile de metabolizare principale identificate la om au fost oxidarea prin intermediul aldehid oxidazei, demetilarea prin intermediul CYP3A4, conjugarea glutationului cu eliminarea grupului O-aril (fracțiunea clorfenilică) și asocieri ale acestor căi, urmate de metabolizări ulterioare (de exemplu glucuronoconjugare, hidroliza fracțiunii glutationice, degradarea fracțiunii cisteinice și rearanjarea intramoleculară a cisteinilglicinei și a conjugaților cisteinici cu dimerizare ulterioară).
Danish: Fortsæt lenvatinib og påbegynd antihypertensiv behandling, hvis patienten ikke allerede får det
Romanian: Se continuă tratamentul cu lenvatinib și se începe tratamentul antihipertensiv, în cazul în care acesta nu este încă administrat,
Danish: Der er ingen rapporter om et længere QTc-interval end 500 ms eller forlængelse på over 60 ms i everolimus-gruppen.
Romanian: Nu sau raportat prelungiri ale intervalului QTc mai mari de 500 ms sau creșteri mai mari de 60 ms în grupul tratat cu everolimus.
Danish: Overvej at genstarte ved en reduceret dosis, hvis det fortager sig til grad 0-1.
Romanian: Luați în considerare reluarea administrării dacă se rezolvă până la gradul 0-1
Danish: Der foreligger ingen data med kombinationen for patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind asocierea pentru pacienții cu insuficiență hepatică.
Danish: Hvis du har taget for meget Kisplyx, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Kisplyx decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist.
Danish: Dette skyldes, at det kan skade barnet alvorligt.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate avea efecte dăunătoare grave asupra fătului.
Danish: Bivirkninger, der opstår hyppigere med kombinationsbehandling sammenlignet med lenvatinib-monoterapi, er hypotyreoidisme (herunder forhøjet thyreoideastimulerende hormon i blodet), hyperkolesterolæmi og svær diarré.
Romanian: Reacțiile adverse care apar mai frecvent în cazul tratamentului de asociere comparativ cu monoterapia cu lenvatinib sunt hipotiroidismul (inclusiv creșterea concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană), hipercolesterolemia și diareea severă.
Danish: Farmakokinetiske parametre for lenvatinib er blevet undersøgt hos raske vokse personer, voksne personer med nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion og faste tumorer.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai lenvatinib au fost studiați la subiecți adulți sănătoși, precum și la subiecți adulți cu insuficiență hepatică, insuficiență renală și tumori solide.
Danish: • svære mavesmerter - dette kan skyldes et hul i tarmvæggen eller en fistel (et hul i tarmen, der via en rørformet kanal er forbundet med en anden del af kroppen eller huden).
Romanian: • durere severă la nivelul burții (abdomenului) - aceasta poate fi cauzată de prezența unei perforații la nivelul peretelui intestinului sau a unei fistule (o gaură la nivelul intestinului care comunică printr-un pasaj de forma unui tub cu o altă parte a corpului sau a pielii).
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år med RCC.
Romanian: Există date limitate cu privire la pacienții cu CRC care au vârsta ≥ 75 ani.
Danish: • kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Romanian: • greață și vărsături, constipație, diaree, durere abdominală, indigestie
Danish: Som følge heraf havde CYP3A4-induktorer og CYP3A4-hæmmere in vivo en minimal virkning på lenvatinibeksponeringen (se pkt.
Romanian: În consecință, in vivo, inductorii și inhibitorii CYP 3A4 au avut un efect minim asupra expunerii la lenvatinib (vezi pct. 4.5).
Danish: De observerede bivirkninger i kliniske studier med RCC og DTC var sammenlignelige.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel pentru studiile privind CRC și CTD În studiile clinice privind CRC și CTD au fost observate reacții adverse similare.
Danish: • forhøjet lipase og amylase (enzymer, som medvirker ved fordøjelsen)
Romanian: • creștere a concentrațiilor de lipază și amilază (enzime implicate în digestie)
Danish: Lenvatinib var embryotoksisk og teratogent ved administration til rotter og kaniner (se pkt.
Romanian: Lenvatinib a fost embriotoxic și teratogen atunci când a fost administrat la șobolan și iepure (vezi pct. 5.3).
Danish: Handling Dosisreduktion og genstart af lenvatinib
Romanian: Doză redusă și reluarea lenvatinibului
Danish: Der var et tilfælde af dødelig cerebral blødning i lenvatinib plus everolimus-gruppen og et tilfælde af dødelig intrakranial blødning i lenvatinib-gruppen.
Romanian: A existat un caz de hemoragie cerebrală letală în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus și un caz de hemoragie intracraniană letală în grupul tratat cu lenvatinib.
Danish: Kapselskallen indeholder hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Romanian: Învelișul capsulei conține hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid de fer galben (E172), oxid de fer roșu (E172).
Danish: Se afsnittet om fordeling.
Romanian: Vezi pct. Distribuție.
Danish: To 4 mg kapsler a:
Romanian: Două capsule de 4 mg a:
Danish: Det primære virkningsendepunkt, baseret på investigatorbedømt tumorrespons, var progressionsfri overlevelse (PFS), for lenvatinib plus everolimus-armen vs everolimus-armen og for lenvatinib-armen vs everolimus-armen.
Romanian: Măsura rezultatului primar de eficacitate, pe baza răspunsului tumoral evaluat de către investigator, a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) în brațul cu lenvatinib plus everolimus față de brațul cu everolimus și în brațul cu lenvatinib față de brațul cu everolimus.
Danish: Administration af lenvatinib under organogenesen medførte embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter (føtale eksterne anomalier og skeleletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis og hos kaniner (føtale eksterne, viscerale anomalier eller skeletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på legemsoverfladeareal, mg/m2) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Romanian: Administrarea lenvatinib în timpul organogenezei a determinat letalitate embrionară și teratogenitate la șobolan (anomalii fetale externe și scheletice) la expuneri inferioare expunerii clinice (pe baza ASC) la doza maximă tolerată la om, și la iepure (anomalii fetale externe, viscerale sau scheletice) pe baza suprafeței corporale; mg/m2 la doza maximă tolerată la om.
Danish: Sådan skal du tage Kisplyx
Romanian: Cum să luați Kisplyx
Danish: Forlængelse af QTinterval
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonale kontraceptiva, og derfor skal kvinder, der anvender orale hormonale kontraceptiva, tilføje en barrieremetode (se pkt.
Romanian: Nu se cunoaște în prezent dacă lenvatinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale; prin urmare, femeile care utilizează contraceptivele hormonale orale trebuie să adauge o metodă contraceptivă de barieră (vezi pct. 4.6).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥5 %), der medførte dosisreduktion i gruppen behandlet med lenvatinib plus everolimus, var diarré (21,0 %), trombocytopeni (6,5 %) og opkastning
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 5%) care au dus la reduceri ale dozei în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus au fost diareea (21,0%), trombocitopenia (6.5%) și vărsăturile (6,5%).
Danish: • ændrede resultater af blodprøve for nyrefunktion samt nyresvigt
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția renală și insuficiența renală
Danish: Tredje dosisreduktion
Romanian: A treia reducere a dozei
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem lenvatinib- og placebogruppen hvad angår alvorlige reaktioner (3,4 % versus 3,8 %), reaktioner, der medførte for tidlig seponering (1,1 % versus 1,5 %), eller reaktioner, der medførte doseringsafbrydelse (3,4 % versus 3,8 %) eller dosisreduktion (0,4 %
Romanian: Nu s-au observat diferențe între pacienții tratați lenvatinib și placebo în ceea ce privește incidențele reacțiilor adverse grave (3,4% față de 3,8%), ale reacțiilor adverse care au dus la oprirea permanentă a tratamentului (1,1% față de 1,5%) sau ale reacțiilor adverse care au dus la întreruperea dozei (3,4% față de 3,8%) sau la reducerea dozei (0,4% față de 0).
Danish: Denne binding var primært til albumin med en mindre binding til surt α1glykoprotein og γ-globulin.
Romanian: Lenvatinibul se leagă în principal de albumină și în măsură mai mică de alfa-1-acid glicoproteină și γ-globulină.
Danish: Gastrointestinale og abdominale smerterf
Romanian: Dureri gastrointestinale și abdominalef
Danish: • hvis du ammer (se punktet nedenfor om Prævention, graviditet og amning).
Romanian: • dacă alăptați (vezi mai jos pct. „Contracepția, sarcina și alăptarea").
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger ved disse doser var hypertension, kvalme, diarré, træthed, stomatitis, proteinuri, hovedpine og forværring af PPE.
Romanian: La aceste doze, reacțiile adverse la medicament observate cel mai frecvent au fost hipertensiune arterială, greață, diaree, fatigabilitate, stomatită, proteinurie, cefalee și agravarea EPP.
Danish: • højt eller lavt blodtryk
Romanian: • tensiune arterială crescută sau scăzută
Danish: CYP3A4 blev in vitro vist som den primære (> 80 %) isoform involveret i den CYP-medierede metabolisering af lenvatinib.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că citocromul P450 3A4 este izoforma predominantă (>80%) implicată în metabolizarea lenvatinibului mediată de citocromul P450.
Danish: Alle andre patienter end patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se nedenfor) bør påbegynde behandlingen med den anbefalede dosis på 18 mg lenvatinib og 5 mg everolimus taget én gang dagligt, hvorefter dosis bør justeres på basis af individuel tolerabilitet.
Romanian: Toți pacienții, cu excepția celor cu insuficiență hepatică sau renală severă (vezi mai jos) trebuie să înceapă tratamentul cu doza recomandată de lenvatinib 18 mg și everolimus 5 mg o dată pe zi, care trebuie ajustată ulterior în funcție de tolerabilitatea individuală.
Danish: Lenvatinib plus everolimus-armen viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen (se tabel 5 og figur 1).
Romanian: Brațul cu lenvatinib și everolimus a indicat o ameliorare semnificativă statistic și de însemnătate clinică a SFPB comparativ cu brațul cu everolimus (vezi Tabelul 5 și Figura 1).
Danish: Kardial dysfunktion
Romanian: Disfuncție cardiacă
Danish: Samlet overlevelsec
Romanian: Supraviețuirea globalăc
Danish: Forlænget QT-interval (se pkt.
Romanian: Prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4)
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af 3 arme: 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus, 24 mg lenvatinib eller 10 mg everolimus i forholdet 1:1:1.
Romanian: Pacienții au fost repartizați randomizat la unul dintre cele 3 brațe: lenvatinib 18 mg plus everolimus 5 mg, lenvatinib 24 mg sau everolimus 10 mg, folosind un raport de 1:1:1.
Danish: Oral inflammation omfatter: aftøs ulcus, stomatitis, glossitis, mundsår og mucosainflammation.
Romanian: Inflamația orală include: ulcer aftos, stomatită, glosită, ulcerații bucale și inflamații ale mucoasei.
Danish: Utilsigtede medicineringsfejl med enkeltdoser på 40 til 48 mg er også forekommet i kliniske studier.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au existat și erori de medicație accidentale, rezultând în administrarea unor doze unice de 40 mg până la 48 mg.
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 24 mg blev evalueret hos 6 personer med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion og sammenlignet med 8 raske, demografisk matchede personer.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 24 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, și a fost comparată cu farmacocinetica a 8 subiecți sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Danish: I everolimus-gruppen blev der rapporteret arteriel tromboemboli hos 6,0 % af patienterne (4,0 % var grad ≥ 3).
Romanian: În grupul cu everolimus, 6,0% dintre pacienți au raportat o tromboembolie arterială (4,0% de gradul ≥ 3).
Danish: • lavt antal blodplader, hvilket kan medføre blå mærker og problemer med sårheling
Romanian: • concentrații scăzute ale trombocitelor în sânge care pot duce la vânătăi și dificultate de vindecare a rănilor
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandling med lenvatinib, og det bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie atent controlată înaintea începerii tratamentului cu lenvatinib și trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Danish: Fase 1b inkluderede 11 patienter, som fik kombinationen 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus.
Romanian: Porțiunea 1b a inclus 11 pacienți cărora li s-a administrat asocierea de lenvatinib 18 mg și everolimus 5 mg.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med legemsvægt < 60 kg og RCC.
Romanian: Există date limitate cu privire la pacienții cu CRC și greutatea corporală < 60 kg.
Danish: In vivo-data indikerede imidlertid, at ikke-CYP-medierede metaboliseringsveje i signifikant grad bidrog til den samlede lenvatinibmetabolisme.
Romanian: Cu toate acestea, datele in vivo au indicat o contribuție semnificativă a căilor non-mediate de citocromul P450 în metabolizarea globală a lenvatinib.
Danish: Ændringer i testikler (hypocellularitet af det seminiferøse epitel) og ovarier (follikulær atresi) blev imidlertid observeret i toksicitetsstudier med gentagne doser hos dyr ved eksponeringer, der var 11 til 15 gange (rotte) eller 0,6 til 7 gange (abe) den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate la animale, au fost observate modificări testiculare (hipocelularitatea epiteliului seminifer) și ovariene (atrezie foliculară) la expuneri de 11 până la 15 ori mai mari (la șobolan) sau de 0,6 până la 7 ori mai mari (la maimuță) decât expunerea clinică anticipată (pe baza ASC) la doza maximă tolerată la om.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med lenvatinib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu lenvatinib cu privire la carcinogenicitate.
Danish: 8 mg oralt én gang dagligt
Romanian: 8 mg pe cale orală, o dată pe zi
Danish: Leverrelaterede reaktioner medførte doseringsafbrydelse og dosisreduktion hos hhv. 4,6 % og 2,7 % af patienterne og permanent seponering hos 0,4 %.
Romanian: Reacțiile legate de ficat au dus la întreruperi și reduceri ale dozei la 4,6% și, respectiv, la 2,7% dintre pacienți, și la 0,4% la oprire permanentă.
Danish: • Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Danish: 4.8 Andre særlige populationer.
Romanian: Vezi și pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți.
Danish: Medianen for den gennemsnitlige individuelle daglige dosis i kombinationsarmen var 13,5 mg lenvatinib (75,0 % af den tilsigtede dosis på 18 mg) og 4,7 mg everolimus (93,6 % af den tilsigtede dosis på 5 mg).
Romanian: Mediana dozei zilnice medii în brațul cu asociere per subiect a fost de lenvatinib 13,5 mg (75% din doza vizată de 18 mg) și de everolimus 4,7 mg (93,6% din doza vizată de 5 mg).
Danish: Baseret på dosisjusterede data for AUC0-t og AUC0-inf var lenvatinib-eksponeringen henholdsvis 119 %, 107 % og 180 % af det normale for personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Expunerea la lenvatinib, pe baza datelor ASC0-t și ASC0-inf, ajustate în funcție de doză, a fost de 119%, 107%, și 180% față de valorile normale pentru subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și, respectiv, severă.
Danish: Lenvatinib hæmmede ikke aldehydoxidase-aktiviteten i human lever-cytosol.
Romanian: În citozolul hepatic uman, lenvatinibul nu a inhibat activitatea aldehid-oxidazei.
Danish: • hovedpine og rygsmerter
Romanian: • durere de cap și de spate
Danish: Tabel 2 Dosisjustering i forhold til den anbefalede daglige dosis lenvatiniba Dosisniveau
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei pentru doza zilnică recomandată de lenvatinib a
Danish: Data-afskæringsdato: 13. juni 2014
Romanian: Data blocării datelor: 13IUN2014
Danish: Baseret på data for AUC0-inf var lenvatinib-eksponeringen henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % af det normale for personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Expunerea la lenvatinib, pe baza datelor ASC0-inf, a fost de 101%, 90% și 122% pentru subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și, respectiv, severă, comparativ cu subiecții normali.
Danish: I placebogruppen udviklede 0,8 % af patienterne nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (0,8 % var grad ≥ 3).
Romanian: În cadrul grupului tratat cu placebo, 0,8% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală sau afectare a funcției renale (0,8% de gradul ≥ 3).
Danish: Forekomsten af et længere QT-interval end 500 ms var 2 % i lenvatinib-gruppen sammenlignet med ingen rapporter i placebogruppen.
Romanian: Incidența prelungirii intervalului QT mai mare de 500 ms a fost de 2% la pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu niciun raport în grupul cu placebo.
Danish: Gastrointestinal toksicitet skal behandles aktivt for at reducere risikoen for udvikling af nedsat nyrefunktion eller nyresvigt.
Romanian: Efectele toxice gastro-intestinale trebuie gestionate în mod activ, pentru a reduce riscul afectării funcțiilor renale sau al insuficienței renale.
Danish: Det er blevet fastslået, at plasmaproteinbindingen i plasma fra personer med nedsat leverfunktion lignede de respektive matchede raske personer, og der blev ikke observeret nogen koncentrationsafhængighed.
Romanian: S-a constatat că legarea de proteinele plasmatice în plasma de la subiecții cu insuficiență hepatică a fost similară la subiecții sănătoși corespunzători și nu s-a observat o dependență de concentrație.
Danish: Det er blevet fastslået, at plasmaproteinbindingen i plasma fra personer med nedsat nyrefunktion lignede de respektive matchede raske personer, og der blev ikke observeret nogen koncentrationsafhængighed.
Romanian: S-a constatat că legarea de proteinele plasmatice în plasma de la subiecții cu insuficiență renală a fost similară la subiecții sănătoși corespunzători și nu s-a observat o dependență de concentrație.
Danish: Lenvatinib bør pauseres i tilfælde af forlængelse af QT-intervallet til over 500 ms. Lenvatinib bør genoptages med en reduceret dosis, når QTc-forlængelsen har fortaget sig til < 480 ms eller til baseline-niveau.
Romanian: Lenvatinibul trebuie reluat la o doză redusă atunci când prelungirea QTc revine la < 480 ms sau la valorile inițiale.
Danish: Thyreoideafunktionen bør monitoreres, før behandling med lenvatinib indledes og periodisk derefter.
Romanian: Funcția tiroidiană trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului și apoi periodic, pe tot parcursul tratamentului cu lenvatinib.
Danish: Median (måneder) (95 % CI)
Romanian: Mediană (luni) (IÎ95%)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Danish: Behandlingen skal seponeres i tilfælde af livstruende reaktioner (f.eks. grad 4), med undtagelse af laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul reacțiilor cu risc vital (de exemplu, de gradul 4), cu excepția valorilor anormale ale rezultatelor analizelor de laborator, despre care se consideră că nu prezintă risc vital, caz în care acestea trebuie gestionate drept reacții severe (de exemplu, de gradul 3).
Danish: • sort, tjærefarvet eller blodig afføring eller ophostning af blod - det kan være tegn på en indre blødning.
Romanian: • scaune negre ca smoala, scaune cu sânge sau tuse cu sânge - acestea pot fi semnele unei sângerări în interiorul corpului.
Danish: Personer med nyresygdom i slutstadiet blev ikke undersøgt.
Romanian: Nu au fost studiați subiecții cu boală renală în stadiul terminal.
Danish: De leverrelaterede bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib, omfattede forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase og forhøjet bilirubin i blodet.
Romanian: Reacțiile adverse de tip hepatic raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib au inclus creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei și creșteri ale bilirubinemiei.
Danish: Lenvatinib-armen viste også en forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen.
Romanian: De asemenea, brațul cu lenvatinib a indicat o ameliorare a SFPB comparativ cu everolimus.
Danish: EU/1/16/1128/002 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/16/1128/005 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/16/1128/006 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler)
Romanian: EU/1/16/1128/002 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/16/1128/005 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/16/1128/006 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med everolimus, bør behandlingen afbrydes, reduceres til dosering hver 2. dag eller seponeres (se produktresuméet for everolimus for rådgivning om særlige bivirkninger).
Romanian: În cazul toxicităților despre care se consideră că sunt asociate cu everolimus, tratamentul trebuie întrerupt, redus la administrarea dozelor zilnice alternative sau oprit (pentru recomandări privind reacțiile adverse specifice, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru everolimus).
Danish: EU/1/16/1128/001 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/16/1128/003 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/16/1128/004 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler)
Romanian: EU/1/16/1128/001 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/16/1128/003 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/16/1128/004 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
Danish: QT-interval >500 ms
Romanian: >500 ms
Danish: Blandt 1.166 patienter i behandling med lenvatinib blev blødning af grad 3 eller højere rapporteret hos 2 % af patienterne, 3 patienter (0,3 %) havde en grad 4 blødning, og 5 patienter (0,4 %) havde en grad 5 reaktion, herunder arteriel blødning, hjerneblødning, intrakranial tumorblødning, hæmoptyse og tumorblødning.
Romanian: Dintre cei 1166 pacienți cărora li s-a administrat lenvatinib, hemoragia de gradul 3 sau mai mare a fost raportată la 2% dintre pacienți; 3 pacienți (0,3%) au prezentat hemoragie de gradul 4 și 5 pacienți (0,4%) au prezentat hemoragie de gradul 5, inclusiv hemoragie arterială, accident vascular cerebral hemoragic, hemoragie tumorală intracraniană, hemoptizie și hemoragie tumorală.
Danish: Hyperkolesterolæmi omfatter hyperkolesterolæmi og forhøjet niveau af kolesterol i blodet.
Romanian: Hipercolesterolemia include hipercolesterolemie și concentrație plasmatică de colesterol crescută.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Danish: Dehydrering Hypomagnesiæmib
Romanian: Deshidratare Hipomagneziemieb
Danish: Risiko for dårlig prognose ifølge International mRCC Database Consortium (IMDC) blev observeret hos 20 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-armen, hos 23 % i lenvatinib-armen og hos 24 % i everolimus-armen.
Romanian: Riscul de rezultat terapeutic slab conform criteriilor International mRCC Database Consortium (IMDC) a fost observat la 20% dintre pacienții din brațul cu lenvatinib și everolimus, 23% în brațul cu lenvatinib și 24% în brațul cu everolimus.