FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mængden af ikkeekstraherbare nedbrydningsprodukter (NER), der er dannet efter 45 dage, bruges til raffinering af den forventede miljøkoncentration i jord (PECjord), da denne værdi er den tætteste på den halvmaksimale gødningsopbevaringstid for søer på 91 dage, som det er forklaret i CVMP-retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: Количеството на неизвлечимите остатъчни вещества (NER), образувани след 45 дни, се използва за определяне на прогнозната концентрация в околната среда в почвата (РЕСпочва), тъй като тази стойност се доближава наймного до половината от максималното време за съхранение на оборски тор при свине майки от 91 дни, както е обяснено в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за оборски тор в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Рев.1).
Danish: • Baseret på tilgængelige data og konservative beregninger fandt CVMP, at der ikke kan udelukkes en risiko for fisk og andre vandorganismer forbundet med zooteknisk brug af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, hos gylte for visse geografiske områder.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни и консервативните изчисления, CVMP счита, че риск за риби и други водни организми, свързан със зоотехническата употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, при млади женски свине не може да бъде изключен за определени географски области;
Danish: En PNEC (beregnet nuleffektkoncentration) på <0,4 ng altrenogest/l blev brugt til risikovurderingen.
Bulgarian: За оценка на риска се използва PNEC (Изчислена концентрация без ефект) от < 0,4 ng алтреногест/l.
Danish: Begrundelse for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Bulgarian: Основания за изменение на краткaтa характеристикa на продукта, етикета и листовкaтa
Danish: Brugen af altrenogest hos hopper betragtes derfor ikke som en risiko for miljøet, når det bruges som angivet i produktresuméet grundet den minimale miljøeksponering forbundet med brugen, og nedenstående miljørisikovurdering er baseret på brugen af altrenogest hos gylte.
Bulgarian: Следователно приложението на алтреногест при кобили не се счита, че представлява риск за околната среда, когато се използва както е посочено в кратката характеристика на продукта, като се има предвид минималната експозиция на околната среда,
Danish: B, et. 1, apt. 1
Bulgarian: Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh. B, et. 1, apt.
Danish: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Bulgarian: Ирландия Intervet Ireland Limited Magna Drive
Danish: Ceva Sante Animale Z.I.
Bulgarian: Ceva Sante Animale
Danish: Der var dog enighed om, at der skal inkluderes risikoreducerende foranstaltninger i produktinformationen for veterinærlægemidler indeholdende altrenogest, der administreres oralt til svin, for at mindske risikoen for miljøet og for at gøre brugeren opmærksom på, at altrenogest kan være farligt for fisk og andre akvatiske organismer.
Bulgarian: Въпреки това беше договорено, че мерките за намаляване на риска трябва да бъдат включени в информацията за продукта за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине за намаляване на риска за околната среда и да се информира потребителят, че алтреногест може да бъде опасен за риби и други водни организми.
Danish: Risikoreducerende foranstaltninger
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска
Danish: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution
Bulgarian: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution w/v
Danish: Undersøgelser af skæbne i miljøet
Bulgarian: Проучвания за поведение в околната среда
Danish: Der anbefales foranstaltninger til risikobegrænsning i produktinformationen for veterinærlægemidler indeholdende altrenogest til oral indgift til svin for at mindske risikoen for miljøet og for at gøre brugeren opmærksom på, at altrenogest kan være farligt for fisk og andre vandorganismer.
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска се препоръчват в информацията за продукта за ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине за намаляване на риска за околната среда и да се информира потребителят, че алтреногест може да бъде опасен за риби и други водни организми.
Danish: Ceva Santé Animale N.V.
Bulgarian: Ceva Salute Animale
Danish: 1200 Brussel Belgium
Bulgarian: Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Белгия
Danish: Bulgarien Virbac S.A. 1ère avenue
Bulgarian: България Virbac S.A. 1ère avenue
Danish: En livscyklustest for fisk med zebrafisk (Danio rerio), som inkluderede en hel fiskegeneration (forældre) og også en del af afkomgenerationen, blev udført for at undersøge effekterne af en kontinuerlig eksponering af altrenogest på forskellige livsstadier (inklusive de tidlige stadier, ung vækst og reproduktionsstadierne hos forældregenerationen og tidlige livsstadier hos afkomgenerationen).
Bulgarian: За да се проучат ефектите на продължително излагане на алтреногест на различни етапи от живота, (включително в ранните години, ювенилен растеж, етапи на възпроизвеждане на родителско поколение и ранните етапи от живота на младото поколение) е проведено изпитване на жизнения цикъл при рибите с риба зебра (Danio rerio), обхващащо цяло поколение на рибите (родителско), а също и част от младото поколение.
Danish: Okrzei 1A Str.
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o. Okrzei 1A Str.
Danish: Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Bulgarian: Folliplan, 0.4% w/v Перорален разтвор w/v
Danish: PECgrundvand (fase IIA TRIN 1) blev beregnet ved brug af den anbefalede trinvise metode, der er beskrevet i CVMP-retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), TRIN 1 til TRIN 3.
Bulgarian: СТЪПКА 1) се изчислява като се използва препоръчаният поетапен подход, описан в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL 38 (EMEA CVMP/418282/2005-Рев.1 ), СТЪПКА 1 до СТЪПКА 3.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner
Bulgarian: Научни заключения
Danish: La Ballastiere 33500 Libourne France
Bulgarian: ZI La Ballastiere 33500 Libourne France
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed og nedbrydningsprodukter.
Bulgarian: Качеството, безопасността на прицелните животни, безопасността на потребителите и остатъците не са били оценени по тази процедура по сезиране.
Danish: Derfor blev PECgrundvand raffineret yderligere med metamodellen (TRIN 2) og FOCUS PEARL-modellen, der begge bekræftede, at PECgrundvand var <0,000001 μg/l.
Bulgarian: Насоки за заявлението (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en прецизирана с метамодела (СТЪПКА 2) и модела FOCUS PEARL, потвърждаващи, че PECподпочвени води е <0,000001 μg/l.
Danish: • CVMP fandt, at veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, er et meget vigtigt led i moderne svineproduktion, da synkronisering af østrus hos gylte er en måde at facilitere striks faring i blokke, med tydelige fordele for forvaltningen og hygiejnen på disse landbrugsbedrifter og, som følge heraf, for dyrenes helbred.
Bulgarian: • CVMP счита, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, са от съществено значение в съвременното производство на свинско месо, тъй като синхронизацията на еструса на млади женски свине е инструмент, улесняващ точното групово опрасване, с очевидни ползи за управлението и хигиената в тези ферми, и следователно за здравето на животните;
Danish: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Bulgarian: Словакия Intervet Ltd Cookstown
Danish: Grækenland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Bulgarian: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Danish: Til fase I blev PECjord "initial" for gylte, søer og hopper fastsat ved brug af de daglige doser og standardværdierne fra CVMP-retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: За Фаза I първоначалната РЕСпочва за млади женски свине, свине майки и кобили е установена с помощта на дневните дози и стойностите по подразбиране от насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH, GL6 и GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Рев.1).
Danish: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Bulgarian: Португалия Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Danish: La Ballastiere
Bulgarian: Ballastiere
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, er dog et meget vigtigt led i moderne svineproduktion, da synkronisering af gylte er en måde at facilitere striks faring i blokke, med klare fordele for forvaltningen og hygiejnen på disse landbrugsbedrifter og, som følge heraf, for dyrenes helbred.
Bulgarian: Въпреки това, ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест са от съществено значение в съвременното производство на свинско месо, тъй като синхронизирането на млади женски свине е инструмент, улесняващ точното групово опрасване, с очевидни ползи за управлението и хигиената в тези ферми, и следователно за здравето на животните.
Danish: Spanien aniMedica GmbH Im Sudfeld
Bulgarian: Испания aniMedica GmbH Im Sudfeld
Danish: Det Forenede Kongerige aniMedica GmbH Im Sudfeld
Bulgarian: Обединено кралство aniMedica GmbH Im Sudfeld
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, er vigtige i den moderne svineproduktion, da synkronisering af gylte er en måde at facilitere striks faring i blokke, med klare fordele for forvaltningen og hygiejnen på disse landbrugsbedrifter og, som følge heraf, for dyrenes helbred.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, са от съществено значение в съвременното производство на свинско месо, като синхронизирането на женските прасета е инструмент, улесняващ точното групово опрасване, с очевидни ползи за управлението и хигиената в тези ферми, както и здравето на животните.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Bulgarian: Оценка полза - риск
Danish: Produktresuméets punkt 6.6 om eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne.
Bulgarian: „Специални мерки за унищожаване на неизползван лекарствен продукт за ветеринарна употреба или остатъци от него, получени от употребата на такива продукти."
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Danish: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Bulgarian: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral
Danish: Den anaerobe omdannelse af altrenogest blev undersøgt i svinegødning inkuberet anaerobt i henhold til CVMP-retningslinjen om fastlæggelse af veterinærlægemidlers skæbne i gødning
Bulgarian: Анаеробната трансформация на алтреногест е изследвана в свинска тор, инкубирана анаеробно според насоките на CVMP за определянето на съдбата на ветеринарномедицинските продукти в тор (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Danish: Rumænien Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Bulgarian: Норвегия Intervet International B.V. Wim de
Danish: Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere 33500 Libourne France
Bulgarian: Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere 33500 Libourne France
Danish: Ungarn aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Bulgarian: Унгария aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Danish: 21 x 180 mg)
Bulgarian: 90 mg + 180 mg
Danish: 90 mg + 180 mg blister (Aclar/alu) Startpakke: 28 tabletter (7 x 90 mg +
Bulgarian: 28 таблетки (7 x90 mg + 21 x 180 mg)
Danish: Pakningsstørrelse
Bulgarian: Първичнаопаковка
Danish: Responsen blev i gennemsnit fastholdt i ca. 14 måneder.
Bulgarian: Повлияването се запазва средно за около 14 месеца.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Bulgarian: Лечението може да продължи дотогава, докато пациентът има полза от него.
Danish: Yderligere information om Alunbrig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alunbrig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Danish: Den anbefalede startdosis er 90 mg en gang daglig i de første syv dage, som derefter øges til 180 mg en gang daglig.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което да бъде увеличена на 180 mg веднъж дневно.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (30 mg, 90 mg og 180 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (30, 90 и 180 mg).
Danish: Ud af de patienter, der fik 90 mg Alunbrig daglig og blev sat op til 180 mg efter syv dage, udviste ca. 56 % en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Bulgarian: От пациентите, получаващи доза от 90 mg Alunbrig дневно, увеличена на 180 mg след 7 дни, приблизително 56 % показват пълно или частично повлияване от лекарството.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Alunbrig løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alunbrig непрекъснато се проследяват.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alunbrig (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), hyperinsulinæmi (forhøjet insulinindhold i blodet), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, lavt antal hvide blodlegemer, herunder nedsat antal af en type hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, diarré, træthed, hoste, hovedpine, hypofosfatæmi (for lavt fosfatindhold i blodet), udslæt, opkastning, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hypertension (højt blodtryk), myalgi (muskelsmerter), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne) og resultater af blodprøver, som viser abnormiteter i leveren (forhøjet ALAT og ASAT og alkalisk fosfatase), bugspytkirtlen (forhøjet lipase og amylase), muskelfunktion (forhøjet CPK) eller blodstørkning (forhøjet APTT).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Alunbrig (които може да засегнат повече от 1 на 4 души) са хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперинсулинемия (високи нива на инсулин в кръвта), анемия (понижен брой червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), нисък брой бели кръвни клетки, включително понижени нива на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, умора, кашлица, главоболие, хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта), обрив, повръщане, диспнея (затруднено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), миалгия (болки в мускулите), периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците) и резултати от кръвни тестове, показващи нарушения в чернодробната функция (повишени стойности на AЛАТ и AСАТ, и на алкалната фосфатаза), нарушения на панкреаса (увеличени нива на липаза и амилаза), на мускулната функция (повишени нива на CPK) или на кръвосъсирването (повишено APTT).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alunbrig?
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje, navnlig i den første uge af behandlingen for symptomer på lungesygdom, såsom hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: Пациенти със силно понижена бъбречна функция трябва да бъдат наблюдавани внимателно, особено през първата седмица на лечението, за симптоми на белодробно заболяване, например кашлица или затруднено дишане.
Danish: Alunbrig blev ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (en uvirksom behandling).
Bulgarian: Alunbrig не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alunbrig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alunbrig са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Alunbrig udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Bulgarian: Alunbrig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Danish: For mere information om brug af Alunbrig, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Alunbrig вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 50 patienter) er pneumonitis (betændelse i lungerne), lungebetændelse (pneumoni) og dyspnø (vejrtrækningsbesvær).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) са пневмонит (възпаление на белите дробове), пневмония (инфекция на белите дробове) и диспнея.
Danish: Det aktive stof i Alunbrig, brigatinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
Bulgarian: Активното вещество в Alunbrig, бригатиниб, действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
Danish: Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes en unormal form af ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Bulgarian: При пациенти с ALK-положителен НДКРБД се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
Danish: Hvad er Alunbrig, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Alunbrig и за какво се използва?
Danish: Hvorfor blev Alunbrig godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Alunbrig е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Alunbrig indeholder det aktive stof brigatinib.
Bulgarian: Alunbrig съдържа активното вещество бригатиниб (brigatinib).
Danish: ALK tilhører en familie af enzymer kaldet receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellevækst og udvikling af nye blodkar, der forsyner dem.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство ензими, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
Danish: Den vil desuden udlevere et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om risikoen for lungesygdom ved lægemidlet samt anvisninger om, hvad man skal gøre, hvis man oplever symptomer.
Bulgarian: Тя ще предостави и сигнална карта за пациентите, обобщаваща основната информация и мерките за безопасност по отношение на риска от белодробно заболяване при прилагане на лекарството и какво да се предприеме при появата на признаци и симптоми.
Danish: En oversigt over Alunbrig, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Alunbrig и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Patientens kræft bør testes, før behandlingen påbegyndes, for at bekræfte, at genforandringerne vedrørende ALK ("ALK-positiv"-status) er til stede.
Bulgarian: Преди началото на лечението онкологичните пациенти трябва да бъдат подложени на тестове, за да се потвърдят генните изменения, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус).
Danish: Når der træffes passende foranstaltninger til at håndtere den potentielt alvorlige bivirkning lungesygdom, anses sikkerhedsprofilen for Alunbrig for at være håndterbar.
Bulgarian: След предприемането на подходящи мерки за овладяване на белодробно заболяване, което е евентуална сериозна нежелана реакция, профилът на безопасност на Alunbrig се счита за управляем.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Alunbrig vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alunbrig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alunbrig?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alunbrig?
Danish: Andre oplysninger om Alunbrig
Bulgarian: Допълнителна информация за Alunbrig:
Danish: Virksomheden, der markedsfører Alunbrig, indsender resultaterne af et igangværende studie af effektiviteten af og sikkerheden ved Alunbrig hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere har modtaget behandling målrettet ALK.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Alunbrig, ще предостави резултатите от текущо проучване на ефективността и безопасността на Alunbrig при пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които не са били подложени на предходно лечение за ALK.
Danish: Alunbrig anvendes alene og kun ved ikke-småcellet lungekræft, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne har visse forandringer i det gen, der producerer proteinet ALK (anaplastisk lymfom kinase).
Bulgarian: Alunbrig се използва самостоятелно и само ако НДКРБД е „ALK-положителен", което означава, че раковите клетки са претърпели известни изменения, влияещи на гена, който произвежда протеин, наречен ALK (анапластична лимфомна киназа).
Danish: Alunbrig har vist sig at være effektivt til behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie med 222 patienter, hos hvem sygdommen var forværret trods tidligere behandling med crizotinib.
Bulgarian: Доказано е, че Alunbrig е ефективен за лечение на ALK-положителен НДКРБД в едно основно проучване, обхващащо 222 пациенти, при които заболяването се е развило, въпреки че преди това са преминали терапия с кризотиниб.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alunbrig fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при употребата на Alunbrig вижте листовката.
Danish: Hvordan anvendes Alunbrig?
Bulgarian: Как се използва Alunbrig?
Danish: Alunbrig er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som tidligere er blevet behandlet med kræftlægemidlet crizotinib.
Bulgarian: Alunbrig е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен карцином на белите дробове (НДКРБД), които преди това са лекувани с противораково лекарство, наречено кризотиниб.
Danish: Hvordan virker Alunbrig?
Bulgarian: Как действа Alunbrig?
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for solide tumorer.
Bulgarian: Повлияването от лечението се оценява с помощта на сканиране на тялото и стандартизирани критерии, използвани за солидни тумори, като пълно повлияване има, когато при пациента не се наблюдават остатъчни признаци на рак.
Danish: Nedsat dosis anbefales til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Bulgarian: При пациенти със силно понижена чернодробна или бъбречна функция се препоръчват намалени дози.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Alunbrig?
Bulgarian: Какви ползи от Alunbrig са установени в проучванията?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alunbrig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Danish: Alunbrig var effektivt til behandling af patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib.
Bulgarian: Alunbrig е ефективен за лечение на пациенти с ALK-положителен НДКРБД след терапия с кризотиниб.
Danish: Se også punkt 2, "Advarsler og forsigtighedsregler".
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Danish: Tag kun én tablet om dagen.
Bulgarian: Приемайте само една таблетка на ден.
Danish: Se også begyndelsen af afsnit 4.
Bulgarian: Вижте също началото на точка 4.
Danish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Bulgarian: Версия 4.0 (NCI CTCAE v4).
Danish: Dag 8 til dag 28
Bulgarian: От Ден 8 до Ден 28
Danish: Studie 101
Bulgarian: Проучване 101
Danish: • Tag Alunbrig en gang daglig på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Вземайте Alunbrig веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Danish: Blod-til-plasma-koncentrationsforholdet er 0,69.
Bulgarian: Съотношението на концентрацията кръв-плазма е 0,69.