FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: • Each Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Polish: • Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 20 mg zawiera 20 mg olanzapiny.
English: Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Polish: Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć (patrz punkt 4.4)
English: What you need to know before you take Olanzapine Apotex
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapine Apotex
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawu
English: • Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 , 56
Polish: • Tabletki powlekane Olanzapine Apotex 5 mg i 10 mg dostępne są w opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 98 tabletek.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/012
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/635/012
English: Vascular disorders Orthostatic hypotension
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olanzapine Apotex 7,5 mg tabletki powlekane
English: Renal and/or hepatic impairment
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
English: White, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OLA” nad „2.5” po drugiej stronie.
English: White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OLA” nad „7.5” po drugiej stronie.
English: Mutagenicity
Polish: Amnezja9
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/635/001
English: • Olanzapine Apotex 2.5 mg are white, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
Polish: • Olanzapine Apotex 2,5 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OLA” nad „2.5” po drugiej stronie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny.
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Polish: Podczas leczenia olanzapiną, niezbyt często (≥ 0,1% i < 1%) zgłaszano przejściowe występowanie zakrzepu z zatorami w układzie żylnym.
English: Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 and 56 film-coated tablets per carton.
Polish: Blistry miękkie aluminium/aluminium pakowane w tekturowe pudełko zawierające 28 lub 56 tabletek powlekanych.
English: • Olanzapine Apotex 10 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Polish: • Olanzapine Apotex 10 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OLA” nad „10” po drugiej stronie.
English: Dyskinesia
Polish: Małopłytkowość
English: • Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 tablets.
Polish: • Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 15 mg dostępne są w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 15 mg olanzapiny.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Olanzapine Apotex 7,5 mg tabletka powlekana
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
Polish: Żółte, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OL” nad „20” po drugiej stronie.
English: • Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
Polish: • Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 20 mg to żółte, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OL” nad „20” po drugiej stronie.
English: • Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are available in blister packs of 28 and 56 tablets.
Polish: • Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 20 mg dostępne są w opakowaniach blistrowych po 28 i 56 tabletek.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomastia/breast enlargement in males
Polish: Wydzielanie mleka u kobiet poza okresem karmienia Ginekomastia lub powiększenie piersi u mężczyzn
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 5 mg olanzapiny.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Apotex unless your doctor tells you to.
Polish: Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Apotex, chyba że lekarz tak zdecyduje.
English: How to store Olanzapine Apotex
Polish: Jak przechowywać lek Olanzapine Apotex
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Olanzapine Apotex 10 mg tabletka powlekana
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olanzapine Apotex 2,5 mg tabletki powlekane
English: High Gamma Glutamyltransferase High uric acid 10
Polish: Duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej Duża aktywność gamma glutamylotransferazy Duże stężenie kwasu moczowego
English: Do not take Olanzapine Apotex
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Olanzapine Apotex
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olanzapine Apotex 10 mg tabletki powlekane
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8
English: White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OLA” nad „10” po drugiej stronie.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Olanzapine Apotex 5 mg tabletka powlekana
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny.
English: • Olanzapine Apotex 5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Polish: • Olanzapine Apotex 5 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OLA” nad „5” po drugiej stronie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olanzapine Apotex 5 mg tabletki powlekane
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets olanzapine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olanzapine Apotex 10 mg tabletki powlekane olanzapina
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny.
English: Abdominal distension
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets olanzapine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olanzapine Apotex 5 mg tabletki powlekane olanzapina
English: • Each Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Polish: • Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 15 mg zawiera 15 mg olanzapiny.
English: Renal Impairment
Polish: Niewydolność nerek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olanzapine Apotex 2,5 mg tabletki powlekane olanzapina
English: White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OLA” nad „5” po drugiej stronie.
English: Tardive dyskinesia11 Amnesia 9
Polish: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych11
English: Nervous system disorders Somnolence Dizziness Akathisia6
Polish: Zawroty głowy Akatyzja Parkinsonizm6 Dyskineza6
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side.
Polish: Żółte, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OL” nad „15” po drugiej stronie.
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Polish: Żółte, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OL” nad „10” po drugiej stronie.
English: Keep this leaflet.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/635/008-009
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Polish: Żółte, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OL” nad „5” po drugiej stronie.
English: • Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Polish: • Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 10 mg to żółte, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OL” nad „10” po drugiej stronie.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Polish: Rzadko (≥ 0,01% do <0,1 %), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018 BATCH NUMBER
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/635/010-011
English: Marketing Authorisation Holder Apotex Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V.
English: High uric acid 10
Polish: Obrzęk Gorączka10
English: • Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Polish: • Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 5 mg to żółte, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OL” nad „5” po drugiej stronie.
English: EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018
Polish: EU/1/10/635/018
English: • Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side
Polish: • Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 15 mg to żółte, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie oraz „OL” nad „15” po drugiej stronie.
English: Only take other medicines while you are on Olanzapine Apotex if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Apotex is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Polish: Stosowanie leku Olanzapine Apotex w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
English: Vascular disorders
Polish: Napady drgawek
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Weight gain
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała
English: Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Blistry miękkie aluminium/aluminium pakowane w tekturowe pudełko zawierające 28, 56 lub 98 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
English: Both antibiotics were given for up to two weeks.
Polish: Oba antybiotyki podawano przez maksymalnie dwa tygodnie.
English: What is Tygacil?
Polish: Co to jest Tygacil?
English: International non-proprietary name (INN): tigecycline
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: tygecyklina
English: The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Polish: CHMP wyraził również obawy odnośnie do środków, które firma miała zamiar wprowadzić w życie w celu zminimalizowania zagrożeń związanych ze stosowaniem leku.
English: Ref. EMEA/245771/2008
Polish: Londyn, 30.05.08 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/402813/2008
English: On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Polish: Dnia 22 kwietnia 2008 r., firma Wyeth Europa Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o nowe wskazanie dla preparatu Tygacil, przeznaczonego do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu TYGACIL
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około sześciu tygodni.
English: There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Tygacil w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba wyleczonych pacjentów z zapalenia płuc w ciągu trzech tygodni od ostatniej dawki antybiotyku.
English: It contains the active substance tigecycline.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną tygecyklinę.
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Tygacil, tygecyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych glicylocyklinami, które są podobne do tetracykliny.
English: Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Polish: Tygecyklina działa poprzez blokowanie rybosomów bakterii, czyli tych części komórki, w których wytwarzane są nowe białka.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Polish: Dlatego też, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Tygacil nie zostały dostatecznie wykazane ani też że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Tygacil?
English: Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc zwykle wywołane jest zakażeniem bakteriami.
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP zwyczajowo trwa 90 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
English: Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Polish: W obu badaniach preparat Tygacil porównano z lewofloksacyną (inny antybiotyk).
English: The application was at day 150 when the company withdrew.
Polish: Firma wycofała wniosek w 150. dniu procedury.
English: The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Polish: Skuteczność preparatu Tygacil zbadano w dwóch głównych badaniach z udziałem 846 osób dorosłych, które wymagały leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc w szpitalu.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP , który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Tygacil nie zostanie dopuszczony do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
English: By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Polish: Zablokowanie wytwarzania nowych białek powoduje zatrzymanie rozmnażania bakterii i ich śmierć.
English: Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Polish: Tygacil jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich (tkanka pod skórą) oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych.
English: The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Polish: CHMP wyraził obawy, że leczenie pacjentów, którzy wzięli udział w głównych badaniach z zastosowaniem leków podawanych dożylnie mogło być zbędne, tak więc nie odpowiadali oni rodzajowi pacjentów, do których lek był skierowany.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z udziałem preparatu Tygacil.
English: The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Polish: Komitet zaniepokoił się również liczbą zgonów pacjentów z poważnymi zakażeniami otrzymującymi preparat Tygacil, w szczególności tych zarażonych zapaleniem płuc w szpitalu.
English: What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Tygacil w odniesieniu do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych?
English: The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tygacil zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Polish: W dodatkowym badaniu skoncentrowano się na zbadaniu skuteczności preparatu Tygacil u pacjentów, którzy zarazili się zapaleniem płuc w szpitalu.
English: What was Tygacil expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Tygacil ?
English: Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Polish: Preparat Tygacil miał być również stosowany w leczeniu osób dorosłych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
English: This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Polish: Choroba ta jest poważnym typem zakażenia płuc występującym w środowisku pozaszpitalnym.
English: Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Tygacil ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
English: This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Polish: Pojawiły się wątpliwości co do odpowiedniej skuteczności preparatu Tygacil w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
English: How is Tygacil expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Tygacil?
English: This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Polish: Powyższa terapia ma na celu wspomóc leczenie pozaszpitalnego zapalenia płuc.
English: In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: W kontekście procedury arbitrażu na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: This overview was last updated in 11-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2018 r.
English: Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Procoralan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
English: Procoralan (ivabradine)
Polish: Procoralan (iwabradyna)
English: Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
Polish: Leku Procoralan nie wolno przyjmować z kilkoma innymi lekami.
English: Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Polish: Lek Procoralan otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 października 2005 r.
English: As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Procoralan są stale monitorowane.