FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il prodotto in esame e quello di riferimento sono soluzioni acquose qualitativamente identiche, che differiscono soltanto per la concentrazione di meloxicam e di uno degli eccipienti.
Czech: Hodnocený a referenční přípravek jsou kvalitativně identické vodné roztoky, které se liší pouze koncentrací meloxikamu a jedné pomocné látky.
Italian: Si deve notare che per i bovini e i cavalli, il richiedente è esente dal fornire uno studio di bioequivalenza in vivo secondo la deroga 7.1.a delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Linee guida sulla bioequivalenza).
Czech: Je třeba uvést, že pro skot a koně má žadatel výjimku a nemusí předkládat studii bioekvivalence in vivo podle výjimky 7.1.a z pokynů výboru CVMP týkajících se provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (pokyny týkající se bioekvivalence).
Italian: Sebbene i livelli di meloxicam nel fegato e nel tessuto muscolare siano simili al tempo di campionamento di 4 ore per entrambi i prodotti, questo riflette un unico tempo e non indica se i livelli plasmatici sarebbero simili attraverso la durata della curva concentrazione ematica-tempo.
Czech: Ačkoli množství meloxikamu v játrech a svalové tkáni bylo při odběru po 4 hodinách u obou přípravků podobné, jedná se pouze o jeden časový okamžik, který neukazuje, zda by byly koncentrace v plazmě podobné po dobu celého trvání časové křivky koncentrace v krvi.
Italian: Tuttavia per i suini, dove il prodotto è somministrato per via intramuscolare, il richiedente non ha fornito sufficiente evidenza del relativo tasso e volume di assorbimento da permettere l'estrapolazione dei dati dal prodotto di riferimento.
Czech: U prasat, kde je přípravek podáván intramuskulárně, ovšem žadatel neposkytnul dostatečné důkazy o relativní rychlosti a rozsahu absorpce, aby bylo možné extrapolovat údaje o referenčním přípravku.
Italian: Mentre esiste un rischio teorico di aumento dell'infiammazione nella sede dell'iniezione a causa dell'aumentata tonicità della formulazione da 40 mg/ml rispetto alla concentrazione inferiore del prodotto di riferimento, le osservazioni cliniche nella sede dell'iniezione e le analisi patologiche macroscopiche e microscopiche condotte durante gli studi residuali hanno indicato che le risposte infiammatorie locali erano minime.
Czech: I když existuje teoretické riziko zvýšeného zánětu v místě vpichu injekce z důvodu zvýšené tonicity lékové formy 40 mg/ml v porovnání s nižší koncentrací referenčního přípravku, klinická pozorování místa vpichu injekce a makroskopické i mikroskopické patologické vyšetření provedené ve studii reziduí ukázalo, že k místním zánětlivým reakcím dochází v minimální míře.
Italian: Il CVMP ritiene che lo scopo e il disegno degli studi di bioequivalenza e di quelli dei residui siano molto diversi.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že účel i provedení studie bioekvivalence a studie reziduí je velmi odlišný.
Italian: Emendamenti nei paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Italian: Il richiedente ha ammesso che la tempistica e il numero di punti di campionamento richiesti per la bioequivalenza e gli studi di deplezione residuale sono molto diversi, in base alle rispettive linee guida.
Czech: Žadatel souhlasil s tvrzením, že čas a počet odběrů vyžadovaný pro studii bioekvivalence a studii deplece reziduí se podle příslušných pokynů výrazně liší.
Italian: Tuttavia, in uno studio di bioequivalenza, il principio è che le concentrazioni ematiche siano determinate in un certo intervallo di tempo, includendo in modo critico la fase di assorbimento, per derivare una stima dei valori Cmax e AUC sapendo che questi corrispondono all'effetto terapeutico.
Czech: Principem studie bioekvivalence je nicméně stanovení koncentrací v krvi v určitém časovém rámci, který musí zahrnovat absorpční fázi, aby bylo možno odhadnout Cmax a AUC, protože je známo, že tyto hodnoty korelují s terapeutickým účinkem.
Italian: Il CVMP non accetta che il confronto dei residui provenienti da due prodotti diversi con un unico tempo di campionamento permetta di trarre conclusioni circa il profilo ematico concentrazione-tempo, o che gli studi forniscano una stima precisa della biodisponibilità relativa.
Czech: Výbor CVMP neakceptoval názor, že je na základě srovnání reziduí dvou různých přípravků v jednom časovém okamžiku možné vyvodit závěry ohledně časového profilu koncentrace látky v krvi, ani že studie poskytují přesný odhad relativní biologické dostupnosti.
Italian: In casi in cui non è possibile o scientificamente rilevante condurre uno studio a livello ematico di bioequivalenza/farmacocinetica, devono essere utilizzati metodi alternativi (quali studi clinici end point) per dimostrare l'equivalenza terapeutica.
Czech: V případech, kdy není možné nebo vědecký odůvodněné provádět studii bioekvivalence / farmakokinetickou studii krevních hladin, musí být terapeutická ekvivalence prokázána alternativním způsobem (např. klinickými studiemi hodnocených parametrů).
Italian: Nell'elenco delle domande del CVMP, al richiedente era richiesto di replicare ai seguenti punti: (i) effetto della comparazione dei risultati da studi condotti separatamente, (ii) effetto del numero di animali oggetto di campionamento sull'attendibilità dei risultati (tenendo presente che per uno studio standard di bioequivalenza il rapporto prodotto in esame/prodotto di riferimento dei parametri fondamentali deve rientrare entro limiti statistici predefiniti); (iii) tempistica e numero di punti di campionamento e come questo sia in rapporto con la caratterizzazione del tasso e volume di assorbimento; e (iv) come le concentrazioni di meloxicam nei tessuti analizzati (fegato, rene, muscolo e sede dell'iniezione) siano correlate alla farmacocinetica plasmatica.
Czech: Seznam otázek výboru CVMP zahrnoval žádost, aby se žadatel vyjádřil k i) významu porovnání výsledků z nezávisle provedených studií; ii) významu, jaký má počet zvířat, u nichž byl proveden odběr, na spolehlivost výsledků (vzhledem k tomu, že poměr základních hodnocených/referenčních parametrů musí u standardní studie bioekvivalence spadat do předem definovaných statistických mezí); iii) zvolenému času a počtu odběrů a jejich vztahu k charakterizaci rychlosti a rozsahu absorpce a iv) tomu, jaký vztah mají koncentrace meloxikamu v odebraných tkáních (z jater, ledvin, svalů a místa vpichu injekce) k plazmatické farmakokinetice.
Italian: I livelli di concentrazione tissutale sono stati derivati dai campioni presi a 4 ore e a 2, 4 e 8 giorni (studio 20 mg/ml) o 1, 3 e 5 giorni dopo la somministrazione finale (studio 40 mg/ml).
Czech: Koncentrace v tkáních byla odvozena ze vzorků odebraných 4 hodiny a 2, 4 a 8 dní (studie se silou 20 mg/ml) nebo 1, 3 a 5 dní po posledním podání (studie se silou 40 mg/ml).
Italian: Tuttavia il richiedente dichiara che vi è una distribuzione di meloxicam molto veloce dalla sede dell'iniezione intramuscolare nella circolazione generale e, di conseguenza, un'eliminazione molto veloce dai tessuti quali fegato, reni e muscoli, tenendo conto l'identica emivita di eliminazione nei suini dopo somministrazione per via endovenosa o intramuscolare, il che giustifica la rivendicazione della deroga per uno studio di bioequivalenza nei suini in base ai risultati di uno studio di deplezione residuale in confronto a Metacam 20 mg/ml.
Czech: Žadatel je nicméně toho názoru, že dochází k velmi rychlé distribuci meloxikamu z místa vpichu intramuskulární injekce do systémové cirkulace a následně k velmi rychlé eliminaci z tkání, jako jsou játra, ledviny a svaly, pokud vezmeme v úvahu identický eliminační poločas u prasat po intravenózním a intramuskulárním podání, což ospravedlňuje upuštění od studie bioekvivalence u prasat na základě výsledků studie deplece reziduí ve srovnání s přípravkem Metacam 20 mg/ml.
Italian: Pertanto il richiedente non ha fornito dati soddisfacenti nei suini da permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto Metacam 20 mg/ml e da permettere di includere questa specie nell'informazione del prodotto.
Czech: Žadatel proto neposkytl u prasat uspokojivé údaje, které by umožňovaly extrapolaci údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Metacam 20 mg/ml a zařazení tohoto druhu do informací o přípravku.
Italian: Questo è sostenuto dall'evidenza dello studio di bioequivalenza tra Metacam 5 mg/ml e Metacam 20 mg/ml, che ha dimostrato che la Cmax e l'AUC erano maggiori per la formulazione a più alta concentrazione, e dai dati derivanti dagli studi dei residui che suggeriscono un assorbimento più rapido da parte del prodotto da 40 mg/ml.
Czech: Svědčí pro to i důkazy ze studie bioekvivalence s přípravky Metacam 5 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, z nichž vyplynulo, že Cmax a AUC byly vyšší u lékové formy s vyšší koncentrací, a výsledky studií reziduí, na základě kterých je absorpce u přípravku o síle 40 mg/ml rychlejší.
Italian: Il principale rischio rimanente deriva dall'incertezza dovuta a mancanza di dati sul profilo farmacocinetico e l'esposizione a meloxicam in seguito a iniezione intramuscolare nei suini del prodotto in esame da 40 mg/ml.
Czech: Hlavní přetrvávající riziko je dáno nejistotou vyplývající z nedostatku údajů o farmakokinetickém profilu a expozici meloxikamu po intramuskulární injekci 40 mg/ml hodnoceného přípravku u prasat.
Italian: • i dati sulla deplezione residuale non forniscono un'evidenza solida che permetta la quantificazione di qualsiasi differenza nel tasso e volume di assorbimento di meloxicam tra Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml, e pertanto l'identificazione del suo impatto sulla sicurezza clinica e l'efficacia; i particolari riguardanti la specie di destinazione suini che erano stati presentati in supporto alla domanda non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE, e di conseguenza non soddisfano i criteri per l'autorizzazione riguardo alla sicurezza ed efficacia per la specie di destinazione suini.
Czech: • údaje o depleci reziduí neposkytují spolehlivé důkazy, které by umožňovaly kvantifikaci rozdílů v rychlosti a rozsahu absorpce meloxikamu mezi přípravkem Melosolute 40 mg/ml a přípravkem Metacam 20 mg/ml, a které by tak umožňovaly kvantifikovat jejich vliv na klinickou bezpečnost a účinnost, podrobnosti týkající se prasat jako cílového druhu, které byly předloženy na podporu žádosti, nevyhovují článku 13 směrnice 2001/82/ES, a nesplňují tedy kritéria pro registraci z hlediska bezpečnosti a účinnosti u prasat jako cílového druhu.
Italian: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf iniettabile per la specie di destinazione suini, o fornito altre giustificazioni soddisfacenti per estrapolare i dati del prodotto di riferimento.
Czech: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf.
Italian: Meloxicam è apparso essere assorbito più rapidamente dalla sede di iniezione della dose da 40 mg/ml rispetto a 20 mg/ml, come suggerito dai dati di deplezione residuale al primo tempo di campionamento (4 ore), in cui i livelli della sede di iniezione erano inferiori e i livelli renali superiori per la formulazione 40 mg/ml.
Czech: Zdá se, že meloxikam se z místa vpichu injekce absorbuje rychleji při dávce 40 mg/ml než při dávce 20 mg/ml, jak naznačují údaje ze studie deplece reziduí při prvním odběru (4 hodiny po podání), kdy u lékové formy 40 mg/ml byly hladiny v místě vpichu injekce nižší a hladiny v ledvinách vyšší.
Italian: • Nei cavalli, le indicazioni proposte sono per alleviare l'infiammazione e il sollievo dal dolore in disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici e per il sollievo del dolore associato alle coliche equine.
Czech: • U koní jsou navrhovanými indikacemi zmírnění zánětu a bolesti jak u akutních, tak chronických muskuloskeletálních poruch a zmírnění bolesti spojené s kolikou u koní.
Italian: In base ai dati presentati e alle risposte alle domande, il CVMP ha concluso che i dati per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli non erano in conformità ai requisiti della direttiva 2001/82/CE, e che il rapporto rischi/benefici non è al momento favorevole per le indicazioni proposte nella specie di destinazione suini.
Czech: Na základě předložených údajů a odpovědí na otázky dospěl výbor CVMP k závěru, že údaje pro přípravek Melosolute 40 mg/mg injekční roztok pro skot, prasata a koně nejsou v souladu s požadavky směrnice 2001/82/ES a že poměr přínosů a rizik není v současnosti příznivý.
Italian: • Nei bovini, le indicazioni proposte sono l'uso in infezione respiratoria acuta insieme a una terapia antibiotica appropriata per ridurre i segni clinici; l'uso nella diarrea in combinazione con terapia di re-idratazione orale per ridurre i segni clinici nei vitelli con più di una settimana o in bovini giovani che non allattano, e per la terapia aggiuntiva nel trattamento della mastite acuta, in combinazione con la terapia antibiotica.
Czech: • Navrhovanými indikacemi u skotu jsou akutní respirační infekce s vhodnou terapií antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků; průjem v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu a jako podpůrná terapie při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.
Italian: Questo è l'approccio standard che è stato applicato in passato per le iniezioni somministrate per via intramuscolare o sottocutanea quando la concentrazione del principio attivo è cambiata, e sarebbe possibile e scientificamente valido per il richiedente condurre uno studio di farmacocinetica comparativa per confrontare la formulazione di Melosolute 40 mg/ml con la formulazione di Metacam 20 mg/ml.
Czech: Jedná se o standardní přístup, který se v minulosti používal pro intramuskulárně nebo subkutánně podávané injekce, když se měnila koncentrace léčivé látky, a bylo by možné i vědecky odůvodněné, aby žadatel provedl srovnávací farmakokinetickou studii, která by porovnala lékovou formu přípravku Melosolute 40 mg/ml s lékovou formou přípravku Metacam 20 mg/ml.
Italian: Pertanto il CVMP raccomanda il rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per la specie di destinazione suini.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro prasata jako cílový druh.
Italian: Bioequivalenza tra il prodotto in esame e l'originator
Czech: Bioekvivalence hodnoceného přípravku s referenčním léčivým přípravkem
Italian: • La similitudine farmaceutica delle formulazioni di Melosolute 40 mg/ml e di Metacam 20 mg/ml.
Czech: • Farmaceutická podobnost lékových forem přípravků Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml.
Italian: Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche in quanto inibisce la produzione di trombossano B2 indotta dalla somministrazione dell'endotossina di E. coli nei vitelli, nelle bovine in lattazione e nei suini.
Czech: Má také antiendotoxické vlastnosti, které inhibují tvorbu tromboxanu B2 indukovanou podáním endotoxinu bakterie E. coli, u telat, laktujících krav a prasat.
Italian: La tempistica e l'irregolarità del campionamento dei tessuti non permette che le concentrazioni tissutali dei residui siano usate come surrogato per i livelli plasmatici che permetterebbero una stima della Cmax e AUC ematiche.
Czech: Načasování odběru tkání a malý počet odběrů neumožňují použít koncentrace reziduí v tkáních jako náhradu hladin v plazmě, která by umožňovala odhad Cmax a AUC v krvi.
Italian: Per questa domanda per un generico "ibrido", i benefici sono stati estrapolati dai dati di sicurezza ed efficacia per il prodotto di riferimento Metacam 20 mg/ml.
Czech: U této generické „hybridní" žádosti jsou přínosy extrapolovány z údajů o bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku Metacam 20 mg/ml.
Italian: Le linee guida attuali sulla conduzione di studi di bioequivalenza (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) non esimono dalla necessità di condurre studi di bioequivalenza in vivo per le soluzioni somministrate per via parenterale quando il dosaggio del principio attivo è diverso da quello del prodotto di riferimento e l'evidenza suggerisce che questo cambiamento non ha la capacità di influenzare il tasso ed eventualmente il volume di assorbimento;
Czech: Současné pokyny týkající se provádění studií bioekvivalence (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) neumožňují žádné výjimky z povinnosti provádět in vivo studie bioekvivalence pro parenterálně podávané roztoky, jestliže se síla léčivé látky liší od referenčního přípravku a důkazy naznačují, že tato změna může potenciálně ovlivnit rychlost a případně rozsah absorpce,
Italian: In assenza di tale studio, i dati sulla deplezione residuale non forniscono un'evidenza solida che permetta la quantificazione di qualsiasi differenza nel tasso e volume di assorbimento di meloxicam tra Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml e, di conseguenza, l'identificazione del suo impatto sulla sicurezza clinica e l'efficacia non è possibile.
Czech: Vzhledem k tomu, že taková studie nebyla provedena, neposkytují údaje o depleci reziduí spolehlivé důkazy, které by umožňovaly kvantifikaci rozdílů v rychlosti a rozsahu absorpce meloxikamu mezi přípravkem Melosolute 40 mg/ml a přípravkem Metacam 20 mg/ml, a proto není možné určit jejich vliv na klinickou bezpečnost a účinnost.
Italian: Si tratta di una domanda per un generico "ibrido" in cui il richiedente estrapola i dati preclinici e clinici dal prodotto di riferimento Metacam 20 mg/ml.
Czech: Jedná se generickou „hybridní" žádost, ve které žadatel extrapoluje předklinické a klinické údaje o referenčním přípravku Metacam 20 mg/ml.
Italian: Durante la procedura decentrata sono stati identificati, da parte dell'Irlanda e del Regno Unito, potenziali gravi rischi poiché questi consideravano che la bioequivalenza di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile con il prodotto di riferimento, Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile, non fosse stata sufficientemente dimostrata per la specie di destinazione suini, e non fossero stati forniti altri dati soddisfacenti per permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto di riferimento per questa specie.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla v Irsku a ve Spojeném království zjištěna potenciálně závažná rizika, jelikož tyto státy nepovažují bioekvivalenci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok a referenčního přípravku Metacam 20 mg/ml injekční roztok za dostatečně prokázanou u prasat jako cílového druhu a jelikož nebyly poskytnuty žádné další dostačující údaje o extrapolaci bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku u tohoto druhu.
Italian: Si nota anche che le linee guida sulla bioequivalenza non esimono da studi in vivo per le soluzioni per iniezione per via parenterale dove esiste una differenza nella concentrazione del principio attivo.
Czech: Je také třeba uvést, že pokyny týkající se bioekvivalence neumožňují výjimku u studií in vivo s roztoky určenými pro parenterální injekci, pokud je rozdíl v koncentraci léčivé látky.
Italian: Il comitato ha valutato se la bioequivalenza del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento nella specie di destinazione suini fosse stata dimostrata, in base ai dati disponibili.
Czech: Výbor na základě dostupných údajů zvážil, zda byla u prasat jako cílového druhu prokázána bioekvivalence hodnoceného přípravku s referenčním přípravkem.
Italian: Il richiedente ha presentato uno studio di deplezione residuale condotto con Melosolute 40 mg/ml come evidenza della comparabilità del profilo di farmacocinetica tra il suo prodotto e Metacam 20 mg/ml.
Czech: Žadatel předložil studii deplece reziduí provedenou s přípravkem Melosolute 40 mg/ml jako důkaz srovnatelného farmakokinetického profilu mezi svým přípravkem a přípravkem Metacam 20 mg/ml.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli.
Czech: Žadatel předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně.
Italian: Sintesi generale e valutazione scientifica di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok
Italian: Il meloxicam è un FANS della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo pertanto effetti antinfiammatori, antiessudativi, analgesici e antipiretici.
Czech: Meloxikam je NSAID ze třídy oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů, na základě čehož navozuje protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Italian: Effetto del numero di animali oggetto di campionamento sull'attendibilità dei risultati (tenendo presente che per uno studio standard di bioequivalenza il rapporto prodotto in esame/prodotto di riferimento dei parametri fondamentali deve rientrare entro limiti statistici predefiniti) Il richiedente non ha commentato sul livello di confidenza che può essere raggiunto con i risultati dello studio dei residui.
Czech: Dopad počtu zvířat, u nichž byl proveden odběr, na spolehlivost výsledků (vzhledem k tomu, že poměr základních hodnocených/referenčních parametrů musí u standardní studie bioekvivalence spadat do předem definovaných statistických mezí)
Italian: Il meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo quindi effetti antinfiammatori, antiessudativi, analgesici e antipiretici.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo ze třídy oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů, na základě čehož má protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Italian: Il richiedente avrebbe dovuto fornire uno studio comparativo di farmacocinetica ematica tra Melosolute 40 mg/ml e il prodotto di riferimento.
Czech: Žadatel měl poskytnout srovnávací farmakokinetickou studii krevních hladin mezi přípravkem Melosolute 40 mg/ml a referenčním přípravkem.
Italian: Qualsiasi aumento del tasso/volume di assorbimento non è stato quantificato per Melosolute 40 mg/ml in uno studio di farmacocinetica comparativo con il prodotto di riferimento e potrebbe avere implicazioni in termini di sicurezza nell'animale di destinazione.
Czech: U přípravku Melosolute 40 mg/ml nebyl ve srovnávací farmakokinetické studii s referenčním přípravkem kvantifikován vzestup rychlosti/rozsahu absorpce, což by mohlo ovlivnit bezpečnost u cílového druhu zvířat.
Italian: Le indicazioni rilevanti non esimono dalla necessità di condurre studi di bioequivalenza in vivo per le soluzioni somministrate per via parenterale, quando il dosaggio del principio attivo è diverso da quello del prodotto di riferimento e l'evidenza suggerisce che questo cambiamento non ha la capacità di influenzare il tasso ed eventualmente il volume di assorbimento.
Czech: Příslušné pokyny neumožňují žádné výjimky z povinnosti provádět in vivo studie bioekvivalence pro parenterálně podávané roztoky, jestliže se síla léčivé látky liší od referenčního přípravku a důkazy naznačují, že tato změna může potenciálně ovlivnit rychlost a případně i rozsah absorpce.
Italian: Melosolute si distingue dal prodotto di riferimento, per la diversa concentrazione del principio attivo, meloxicam (40 mg/ml contro 20 mg/ml) e una diversa concentrazione di uno degli eccipienti.
Czech: Přípravek Melosolute se od referenčního přípravku liší silou léčivé látky meloxikamu (40 mg/ml oproti 20 mg/ml) a koncentrací jedné z pomocných látek.