FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schritt 1: Vorbereitung für eine Injektion
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie
German: Die Auswirkungen einer geringen bis mäßigen Leberfunktionsstörung auf die systemische Exposition an Methylnaltrexoniumbromid wurde an jeweils 8 Personen mit Child-Pugh-Klasse A und B im Vergleich zu Gesunden untersucht.
Dutch: Het effect van lichte en matige leverinsufficiëntie op de systemische blootstelling aan methylnaltrexonbromide is bij 8 personen onderzocht, elk met Child-Pugh Klasse A en B, in vergelijking tot gezonde personen.
German: Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sollten vermieden werden.
Dutch: Plaatsen met littekens of striae dienen te worden vermeden.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
German: Relistor wird als subkutane Injektion gegeben.
Dutch: Relistor wordt toegediend als een subcutane injectie.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Ihre üblichen Abführmittel weiter einnehmen sollen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, oder sie absetzen sollen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u moet stoppen of doorgaan met het innemen van uw gebruikelijke laxeermiddelen wanneer u begint met het gebruiken van dit geneesmiddel.
German: Stechen Sie sie nicht verwinkelt ein, da die Nadel sich dann verbiegen oder brechen könnte.
Dutch: De naald niet onder een hoek insteken, aangezien de naald kan buigen of breken.
German: Wenn Sie ein „Klick"-Geräusch hören ist die gesamte Menge injiziert worden.
Dutch: Als u een klik-geluid hoort betekent dit dat de volledige inhoud geïnjecteerd is.
German: Eine Entscheidung darüber, ob das Stillen oder die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid fortgesetzt oder abgebrochen werden soll, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens von Methylnaltrexoniumbromid für die Frau getroffen werden.
Dutch: Een beslissing om of de borstvoeding voort te zetten/te discontinueren of de behandeling met methylnaltrexonbromide voort te zetten/te discontinueren dient te worden gemaakt, rekening houdend met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met methylnaltrexonbromide voor de vrouw.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexoniumbromid wurden auch in der unverblindeten Behandlungsphase ab Tag 2 bis Woche 4 in Studie 301 gezeigt sowie in zwei unverblindeten Anschlussstudien (301EXT und 302EXT), in denen Methylnaltrexoniumbromid je nach Bedarf über bis zu 4 Monate gegeben wurde (nur 8 Patienten bis zu diesem Zeitpunkt).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide werden ook aangetoond in een openlabel behandeling toegediend vanaf Dag 2 tot en met Week 4 in studie 301 en in twee open-label verlengde onderzoeken (301EXT en 302EXT) waarin methylnaltrexonbromide werd gegeven indien nodig tot 4 maanden (slechts 8 patiënten tot op dit punt).
German: Es wird empfohlen, bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor elke nieuwe injectie een andere plaats te gebruiken.
German: Methylnaltrexoniumbromid ist ein selektiver Antagonist der Opioidbindung am mu-Rezeptor (µ-Rezeptor).
Dutch: Methylnaltrexonbromide is een selectieve antagonist van de opioïdbinding op de mu-receptor.
German: Es kann an der Injektionsstelle ein leichtes Bluten auftreten.
Dutch: Het kan een beetje bloeden op de injectieplaats.
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu geben, bevor Sie sich sicher sind, dass Sie verstehen, wie Sie eine Injektion geben.
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe u de injectie moet toedienen.
German: Die drei Körperbereiche, die für die Injektion von Relistor empfohlen werden, sind Oberschenkel, Abdomen (Bauch) und Oberarme.
Dutch: De drie gebieden van het lichaam die worden aanbevolen voor injectie van Relistor zijn de bovenbenen, buik en bovenarmen.
German: Woche (Tage 1, 3, 5, 7) erhielten die Patienten entweder 0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg oder Placebo.
Dutch: Gedurende de eerste week (dag 1, 3, 5, 7) kregen patiënten ofwel 0,15 mg/kg methylnaltrexonbromide of placebo.
German: Haben Sie eine Kontaktnummer von Ihrer Pflegekraft oder dem behandelnden Arzt?
Dutch: Hebt u een contactnummer van uw wijkverpleegkundige of het gezondheidscentrum?
German: • Wenn Sie eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, dann wird dieses Arzneimittel nur für einen begrenzten Zeitraum, in der Regel weniger als 4 Monate, angewendet.
Dutch: • Als u ondersteunende zorg ontvangt voor uw ziekte in een gevorderd stadium, zal dit geneesmiddel alleen gedurende een beperkte tijd worden gebruikt.
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge doses (zie rubriek 5.3).
German: Woche konnte die dem Patienten zugewiesene Dosis auf 0,30 mg/kg erhöht werden, wenn der Patient bis zum Tag 8 zwei oder weniger Darmentleerungen ohne Notfallbehandlung hatte.
Dutch: In de tweede week kon de aan de patiënt toegekende dosis verhoogd worden tot 0,30 mg/kg als de patiënt 2 of minder rescuemiddelvrije defecaties tot op dag 8 had gehad.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen.
German: Klare Lösung, farblos bis hellgelb, im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Dutch: Heldere oplossing, kleurloos tot lichtgeel, absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
German: Methylnaltrexoniumbromid beeinflusst die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über CytochromP450 (CYP)-Isoenzyme metabolisiert werden, nicht.
Dutch: Methylnaltrexonbromide heeft geen effect op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die door cytochroom P450 (CYP) iso-enzymen gemetaboliseerd worden.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis alle Luftblasen entfernt sind.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog totdat alle luchtbellen zijn verdwenen.
German: Schritt 5: Entsorgen des Materials
Dutch: Stap 5: Weggooien van de benodigdheden
German: Jedes der Methyl-6-Naltrexol-Isomere hat eine etwas geringere antagonistische Aktivität als die Ausgangsverbindung und mit etwa 8 % der Arzneimittel-bezogenen Stoffe ein geringes Auftreten im Plasma.
Dutch: Elk van de methyl-6-naltrexol isomeren heeft wat minder antagonistactiviteit dan de oorspronkelijke verbinding en is weinig aanwezig in plasma (ongeveer 8 % van de geneesmiddelgerelateerde materialen).
German: Methylnaltrexoniumbromid wird über die Milch säugender Ratten ausgeschieden.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden via de melk van zogende ratten.
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen zu wechseln.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de injectieplaatsen te roteren.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam auf die 0,4 ml-Markierung oder die 0,6 ml-Markierung auf der Spritze oder soweit wie angeordnet zurück, je nach dem, welche Dosis Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker verordnet hat.
Dutch: Duw de zuiger langzaam naar beneden tot het 0,4 ml of 0,6 ml streepje op de spuit, of volgens voorschrift afhankelijk van de dosis die is voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
German: Die Cmax und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen bei einer Erhöhung der Dosis von 0,15 mg/kg auf 0,5 mg/kg dosisproportional an.
Dutch: De Cmax en oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) neemt toe met dosistoename van 0,15 mg/kg tot 0,5 mg/kg op een dosisproportionele wijze.
German: Frauen sollten nicht stillen, wenn sie dieses Arzneimittel anwenden, da nicht bekannt ist, ob Methylnaltrexoniumbromid in die menschliche Muttermilch übergeht.
Dutch: Vrouwen die dit geneesmiddel gebruiken, dienen geen borstvoeding te geven, aangezien het niet bekend is of methylnaltrexonbromide in de moedermelk overgaat.
German: Die Patienten dürfen nur dann nacheinander 2 Dosen mit einem Abstand von 24 Stunden erhalten, wenn sie auf die Dosis des vorhergehenden Tages nicht ansprachen (keine Darmtätigkeit).
Dutch: Patiënten mogen alleen twee opeenvolgende doses met een tussenperiode van 24 uur krijgen als er geen reactie (defecatie) op de dosis van de dag daarvoor heeft plaatsgevonden.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, das Auftreten schwerer, persistierender und / oder sich verschlechternder Symptome umgehend zu melden.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om ernstige, aanhoudende en/of verergerende symptomen direct te melden.
German: Die folgenden Anweisungen erklären, wie Relistor injiziert wird.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe Relistor moet worden geïnjecteerd.
German: Wenn Sie die mitgelieferte Injektionsspritze mit der zurückziehbaren Injektionsnadel verwenden, DRÜCKEN SIE DEN KOLBEN NICHT VOLLSTÄNDIG NACH UNTEN.
Dutch: Als u de bijgeleverde spuit met intrekbare injectienaald gebruikt, DUW DE ZUIGER DAN NIET HELEMAAL NAAR BENEDEN.
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden, denen Methylnaltrexoniumbromid in einer Dosierung von 20 mg/kg/Tag gegeben wurde, wurden klinische Symptome beobachtet, die auf eine ZNS-Toxizität und eine Verlängerung des QTc-Intervalls hinweisen.
Dutch: Bij volwassen en jonge honden die 20 mg/kg/dag methylnaltrexonbromide kregen, werden klinische tekenen indicatief voor CNS toxiciteit en verlenging van het QTc-interval waargenomen.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer subkutanen 0,30-mg/kg-Dosis im Vergleich zu einer intravenösen 0,30-mg/kg-Dosis liegt bei 82 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een subcutane dosis van 0,30 mg/kg versus een intraveneuze dosis van 0,30 mg/kg is 82 %.
German: • wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Dutch: • Als u een ernstige lever- of nierziekte hebt.
German: 62 bis 114 kg
Dutch: 62-114 kg
German: Wie ist Relistor anzuwenden?
Dutch: Hoe gebruikt u Relistor?
German: Es ist nicht bekannt, ob Methylnaltrexoniumbromid in menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Het is niet bekend of methylnaltrexonbromide in de humane moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Nach dem Aufziehen in die Injektionsspritze: Wegen Lichtempfindlichkeit sollte die Injektionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Dutch: Vanwege de gevoeligheid voor licht dient de oplossing voor injectie binnen 24 uur gebruikt te worden.
German: Patienten mit einem Gewicht unter 38 kg oder über 114 kg sollten Relistor Durchstechflaschen anwenden, da die empfohlene mg/kg-Dosis mit der Fertigspritze nicht exakt verabreicht werden kann.
Dutch: Patiënten die minder dan 38 kg wegen of meer dan 114 kg wegen dienen Relistor injectieflacons te gebruiken omdat de aanbevolen mg/kg dosis niet precies geleverd kan worden met de voorgevulde injectiespuit.
German: Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen, bevor Sie injizieren.
Dutch: De injectieplaats aan de lucht laten drogen voordat geïnjecteerd wordt.
German: Wenn Sie nur die Durchstechflasche erhalten, benötigen Sie noch Alkoholtupfer und eine Injektionsspritze.
Dutch: Als u alleen de flacon ontvangt, dient u te zorgen voor alcoholdoekjes en een injectiespuit.
German: In einer klinischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit gesunden männlichen Probanden beeinflusste eine subkutane Dosis von 0,3 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg den Metabolismus von Dextromethorphan, einem CYP2D6-Substrat, nicht signifikant.
Dutch: In een klinisch geneesmiddeleninteractie-onderzoek bij gezonde volwassen mannen, beïnvloedde een subcutane dosis van 0,3 mg/kg methylnaltrexonbromide het metabolisme van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, niet significant.
German: Vor dem Screening hatten die Patienten eine Opioid-induzierte Obstipation, definiert als entweder <3-mal Stuhlgang in der vorhergehenden Woche oder keinen Stuhlgang über >2 Tage.
Dutch: Voorafgaand aan selectie, hadden patiënten opioïd-geïnduceerde obstipatie gedefinieerd als ofwel <3 defecaties in de voorafgaande week of geen defecaties gedurende >2 dagen.
German: NIEMALS die Nadel wieder mit der Kappe versehen.
Dutch: Doe NOOIT de dop weer op de naald.
German: • Abdominaler Schmerz (Magenschmerzen)
Dutch: • Abdominale pijn (buikpijn)
German: Die Auswirkungen von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren sind nicht bekannt.
Dutch: De effecten van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen zijn onbekend.
German: Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation über einen Zeitraum von 48 Wochen hinaus wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
Dutch: Het gebruik van methylnaltrexonbromide voor het behandelen van opioïd-geïnduceerde obstipatie langer dan 48 weken is niet geëvalueerd in klinische trials.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylnaltrexoniumbromid bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van methylnaltrexonbromide bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
German: Es behandelt Verstopfung, die durch Arzneimittel gegen mäßige bis starke Schmerzen verursacht wird, sogenannte Opioide (zum Beispiel Morphium oder Codein).
Dutch: Het behandelt constipatie die veroorzaakt wordt door geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn, opioïden genaamd (bijvoorbeeld morfine of codeïne).
German: Die Dauerhaftigkeit des Ansprechens wurde in Studie 302 gezeigt, in der die Rate der Darmentleerungen von Dosis 1 bis 7 während der 2-wöchigen, doppelblinden Phase gleich blieb.
Dutch: De duur van het effect werd aangetoond in studie 302, waarin de defecatiegraad consistent was van dosis 1 tot en met dosis 7 gedurende de 2 weken durende, dubbelblinde periode.
German: Studie 301 verglich Methylnaltrexoniumbromid als eine einzelne, doppelblinde, subkutane Dosis von 0,15 mg/kg oder 0,3 mg/kg gegen Plazebo.
Dutch: Studie 301 vergeleek methylnaltrexonbromide toegediend als een enkele, dubbelblinde, subcutane dosis 0,15 mg/kg, of 0,3 mg/kg versus placebo.
German: Methylnaltrexoniumbromid hat nur einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Methylnaltrexonbromide heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: • Daher sollte dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Patienten verwendet werden, deren Obstipation nicht durch die Anwendung von Opioiden bedingt ist.
Dutch: • Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
German: Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Patienten mit Kolostomie, Peritonealkatheter, aktiver Divertikulitis oder Koprostase wurde nicht untersucht.
Dutch: Gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met colostomie, peritoneale katheter, actieve diverticulaire aandoening of fecale impactie is niet onderzocht.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erleben, die schwerwiegend ist oder nicht abklingt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden:
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ondervindt, die hetzij ernstig zijn of niet weggaan, neem dan contact op met uw arts:
German: (Siehe „ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR" am Ende dieser Gebrauchsinformation)
Dutch: (Zie INSTRUCTIES VOOR HET VOORBEREIDEN EN HET TOEDIENEN VAN EEN RELISTORINJECTIE aan het einde van deze bijsluiter).
German: Dies erlaubt es Methylnaltrexoniumbromid, als peripher wirkender mu-Opioidrezeptor-Antagonist in Geweben wie dem Gastrointestinaltrakt seine Wirkung zu entfalten, ohne die Opioid-vermittelten analgetischen Effekte im zentralen Nervensystem zu beeinflussen.
Dutch: Dit geeft methylnaltrexonbromide de gelegenheid om in weefsels als het maagdarmkanaal te functioneren als een perifeer werkende mu-opioïdantagonist, zonder beïnvloeding van de opioïdgemedieerde analgetische effecten op het centrale zenuwstelsel.
German: Die Ergebnisse zeigten keinen bedeutenden Effekt einer Leberfunktionsstörung auf die AUC oder Cmax von Methylnaltrexoniumbromid.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van betekenis van leverinsufficiëntie op de AUC of Cmax van methylnaltrexonbromide.
German: • wenn Sie schwere oder anhaltende Durchfälle entwickeln (Abgang häufiger wässriger Stühle), brechen Sie die Therapie ab und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch: • Als zich ernstige of aanhoudende diarree voordoet (frequent voorkomende waterige ontlasting), stop dan de therapie en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN TOEDIENEN VAN EEN RELISTOR-INJECTIE
German: Benutzen Sie die andere Hand, um den gesäuberten Hautbereich leicht zusammenzudrücken und festzuhalten.
Dutch: Gebruik de andere hand om de gereinigde huid zachtjes samen te knijpen en houd de huid stevig vast.
German: Ihr Arzt kann Ihnen erlauben, andere Arzneimittel, einschließlich solcher gegen Verstopfung, einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Uw arts kan u toestaan om andere geneesmiddelen in te nemen, inclusief middelen die voor obstipatie worden gebruikt.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, deren Gewicht außerhalb des Bereichs von 62 bis 114 kg liegt (siehe Abschnitt 5.2), muss die mg/kg-Dosis um 50 % reduziert werden.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie van wie het gewicht niet binnen het 62 tot 114 kg bereik valt (zie rubriek 5.2) dienen hun mg/kg dosis met 50 % te reduceren.
German: Nach intravenöser Injektion von Methylnaltrexoniumbromid über 13 Wochen war die beobachtete Methylnaltrexonium-bedingte Toxizität bei jungen und erwachsenen Hunden ähnlich.
Dutch: Na intraveneuze injectie met methylnaltrexonbromide gedurende 13 weken, werd een vergelijkbare methylnaltrexon gerelateerde toxiciteit waargenomen bij zowel jonge als volwassen honden.
German: BERÜHREN SIE DIESEN BEREICH VOR DER INJEKTION NICHT MEHR.
Dutch: RAAK DIT GEBIED NIET MEER AAN VOOR HET INJECTEREN.
German: In einer Studie, in der pharmakokinetische Profile von intravenösen Einzel- und Mehrfachdosen von Methylnaltrexoniumbromid mit einer Dosis von 24 mg zwischen gesunden jungen (18 bis 45 Jahre, n = 10) und älteren Probanden (65 Jahre und älter, n = 10) verglichen wurden, war der beobachtete Einfluss des Alters auf die Methylnaltrexoniumbromid-Exposition gering.
Dutch: In een onderzoek waarbij de farmacokinetische profielen werden vergeleken na enkelvoudige en meervoudige dosis van intraveneus methylnaltrexonbromide in een dosis van 24 mg tussen gezonde, jonge (18 tot 45 jaar n = 10) personen en ouderen (65 jaar en ouder n = 10), was het leeftijdseffect op de blootstelling aan methylnaltrexon minimaal.
German: Ziehen Sie den Kolben bis zur 0,4 ml-Markierung zurück, um 8 mg Relistor aufzuziehen, oder bis zur 0,6 ml-Markierung, um 12 mg Relistor aufzuziehen.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit zorgvuldig terug tot hetzij het 0,4 ml streepje voor 8 mg Relistor of het 0,6 ml streepje voor 12 mg Relistor.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Methylnaltrexoniumbromid ein mu-OpioidrezeptorAntagonist ist (Hemmungskonstante [Ki] = 28 nM), mit einer 8-fach geringeren Wirkung auf kappa-Opioidrezeptoren (Ki = 230 nM) und einer stark reduzierten Affinität zu delta-Opioidrezeptoren.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat methylnaltrexonbromide een mu-opioïdreceptorantagonist is (remmingsconstante [Ki] = 28 nM), met 8-voudig minder potentie voor kappa-opioïdreceptoren (Ki = 230 nM) en veel lagere affiniteit voor delta-opioïdreceptoren.
German: Schritt 4: Entsorgen des Materials
Dutch: Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
German: Wenn Sie weniger als 38 kg und über 114 kg wiegen, sollten Sie Relistor Durchstechflaschen anwenden, da die empfohlene Dosis mit der Fertigspritze nicht exakt abgegeben werden kann.
Dutch: Als u minder dan 38 kg of meer dan 114 kg weegt, moet u injectieflacons met Relistor gebruiken omdat in dat geval de juiste dosis niet nauwkeurig met deze voorgevulde spuiten kan worden toegediend.
German: In einer Studie mit Freiwilligen mit unterschiedlich stark ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, die jeweils eine Dosis von 0,30 mg/kg Methylnaltrexoniumbromid erhielten, hatten Nierenfunktionsstörungen einen merklichen Einfluss auf die renale Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid.
Dutch: In een onderzoek bij vrijwilligers met variërende gradaties van nierinsufficiëntie die een enkele dosis van 0,30 mg/kg methylnaltrexonbromide ontvingen, had de nierinsufficiëntie een duidelijk effect op de renale uitscheiding van methylnaltrexonbromide.
German: In Studie 3356 wurden 4-wöchige Behandlungsregime mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid einmal täglich und 12 mg Methylnaltrexoniumbromid jeden zweiten Tag mit Placebo verglichen.
Dutch: In studie 3356 werden 4-wekelijkse behandelingsregimes van eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide vergeleken met placebo.
German: Die mittlere Methylnaltrexoniumbromid-Exposition bei 0,15 mg/kg über einen Gewichtsbereich von 38 bis 114 kg betrug 179 (Bereich 139 bis 240) ng•h/ml.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan methylnaltrexonbromide van 0,15 mg/kg over een gewichtsbereik van 38 tot 114 kg was 179 (bereik = 139-240) ng•h/ml.
German: Falls Sie bereits an Verstopfung litten, bevor Sie Opiate (gegen Schmerzen) genommen haben, sprechen Sie bitte ebenfalls mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u aan constipatie leed voordat u opioïden moest nemen (tegen pijn), raadpleeg dan uw arts.
German: Eine Darmentleerung ohne Anwendung der Notfallmedikation war definiert als eine Darmentleerung, die ohne Anwendung eines Laxativums in den vorangegangenen 24 Stunden auftritt.
Dutch: Een RFBM werd gedefinieerd als een ontlasting die zich zonder gebruik van laxantia gedurende de voorgaande 24 uur voordeed.
German: Insgesamt erhielten in den Studien 301, 301EXT und 302EXT 136, 21 bzw. 82 Patienten mindestens 1 unverblindete Dosis.
Dutch: Een totaal van 136, 21 en 82 patiënten ontvingen ten minste een open-label dosis in respectievelijk onderzoeken 301, 301EXT en 302EXT.
German: Methylnaltrexoniumbromid unterliegt einer geringen Gewebeverteilung.
Dutch: Methylnaltrexonbromide ondergaat een matige weefselverdeling.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird minimal über CYP-Isoenzyme metabolisiert.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal gemetaboliseerd door CYP iso-enzymen.
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Methylnaltrexoniumbromid wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van methylnaltrexonbromide is niet onderzocht.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine Daten vor, und Methylnaltrexoniumbromid wird für diese Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C), en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
German: Sollten Sie dabei Lösung in die Durchstechflasche zurück drücken, so ziehen Sie den Kolben langsam wieder zurück, um die richtige Menge der Lösung zurück in die Spritze zu ziehen.
Dutch: Als u de oplossing in de injectieflacon terugspuit, trek de zuiger dan langzaam terug om de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit op te zuigen.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Daher sollte Relistor nicht zur Behandlung von Patienten verwendet werden, deren Obstipation nicht durch die Anwendung von Opioiden bedingt ist.
Dutch: Daarom dient Relistor niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.