FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 30,6 mg + 500 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 30,6 mg + 500 mg comprimido revestido por película
Spanish: Paracetamol, Codeína fosfato y cafeína
Portuguese: Paracetamol, fosfato de codeína e cafeína
Spanish: Ácido acetilsalicílico, paracetamol , codeína fosfato hemihidrato , cafeína anhidra
Portuguese: Ácido acetilsalicílico, paracetamol, fosfato de codeine hemihidratado, cafeína anidra
Spanish: 50 mg supositorios
Portuguese: 50 mg supositório via retal
Spanish: Plivadon comprimidose 10 mg, 210 mg, 250 mg, 25 mg
Portuguese: 10 mg, 210 mg, 250 mg, 25 mg
Spanish: 125 mg + 7,5 mg granulado efervescente
Portuguese: 125 mg + 7,5 mg grânulos efervescentes
Spanish: Ácido acetilsalicílico + Codeína fosfato
Portuguese: Ácido acetilsalicílico + Fosfato de codeína
Spanish: 500mg + 12,8mg comprimidos
Portuguese: 500mg + 12.8mg comprimido
Spanish: Polonia bene Arzneimittel GmbH
Portuguese: Polónia bene Arzneimittel GmbH
Spanish: Ácido acetilsalicílico, codeína fosfato hemihidrato y ácido ascórbico
Portuguese: Ácido acetilsalicílico, fosfato de codeína hemihidratado e ácido ascórbico
Spanish: 500mg + 8mg + 6,25mg comprimidos recubiertos
Portuguese: 500mg + 8mg + 6.25mg comprimido revestido
Spanish: 500 mg, 10 mg y 30 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 500 mg, 10 mg and 30 mg comprimido revestido por película
Spanish: AÁcido acetilsalicílico Codeína
Portuguese: Ácido acetilsalicílico Codeína
Spanish: Pinex Forte supositorios
Portuguese: Pinex Forte supositório via retal
Spanish: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten comprimidos recubiertos
Portuguese: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten comprimido revestido por película
Spanish: Como resultado de estas nuevas medidas:
Portuguese: Em resultado destas novas medidas:
Spanish: Los niveles elevados de morfina pueden tener efectos graves, como dificultades respiratorias.
Portuguese: Níveis altos de morfina podem causar efeitos graves, tais como dificuldades respiratórias.
Spanish: • Si usted o su hijo están tomando codeína y tiene alguna duda o preocupación sobre el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Se você ou o seu filho estiverem a ser tratados com codeína e tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: 1 El CMD(h) es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Portuguese: 1 O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento se utilice de la forma más segura posible.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: La revisión de la codeína cuando se utiliza para tratar la tos y el resfriado en niños comenzó en abril de 2014 a solicitud de la autoridad nacional competente alemana (BfArM), conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão da codeína quando utilizada para o tratamento da tosse e constipação em crianças foi iniciada em abril de 2014, na sequência de um pedido da agência de medicamentos da Alemanha (BfArM), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Estas nuevas medidas se adoptaron tras una revisión efectuada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
Portuguese: As novas medidas surgem na sequência de uma revisão realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
Spanish: Se utiliza ampliamente para el alivio del dolor y para el tratamiento de los síntomas de la tos y el resfriado.
Portuguese: É amplamente utilizada para o alívio da dor e para o tratamento dos sintomas de tosse e constipações.
Spanish: El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega, y es responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la EU.
Portuguese: O CMDh é um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, Listenstaine e Noruega, e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Spanish: La codeína se comercializa como medicamento con este único principio activo o en combinación con otros principios activos.
Portuguese: A codeína é comercializada como um medicamento de um único componente ou em associação com outras substâncias ativas.
Spanish: En total, en la literatura médica publicada se han encontrado 14 casos de intoxicación por codeína en niños (de 17 días a 6 años de edad) relacionada con el tratamiento de la tos y las infecciones respiratorias, 4 de los cuales con resultado de muerte.
Portuguese: No total, foram identificados na literatura publicada 14 casos de intoxicação por codeína em crianças (com idades compreendidas entre os 17 dias e os 6 anos) relacionados com o tratamento da tosse e infeção respiratória, tendo quatro deles sido fatais.
Spanish: Como los medicamentos que contienen codeína están todos autorizados por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al CMDh para su dictamen.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo codeína estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram encaminhadas para o CMDh para um parecer.
Spanish: • La codeína también está contraindicada en mujeres durante la lactancia y en pacientes para los que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos del fenotipo de la CYP2D6.
Portuguese: • A codeína está também contraindicada em mulheres a amamentar e em doentes que se saiba serem metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6.
Spanish: Además, los niños que ya tienen problemas para respirar pueden ser más propensos a sufrir problemas respiratorios causados por la codeína.
Portuguese: Além disso, as crianças que já têm problemas respiratórios poderão ser mais suscetíveis aos efeitos da codeína na respiração.
Spanish: Como se advirtió que podrían aplicarse consideraciones similares al uso de la codeína para tratar la tos y el resfriado en niños, se inició una segunda revisión en el ámbito de la UE para dicho uso.
Portuguese: Tendo-se constatado que se poderiam aplicar considerações semelhantes à utilização da codeína para o tratamento da tosse e constipação em crianças, deu-se início a uma segunda revisão a esta utilização em toda a UE.
Spanish: Los efectos de la codeína se deben a su transformación en morfina en el organismo.
Portuguese: Os efeitos da codeína devem-se à sua conversão em morfina no organismo.
Spanish: Algunas personas transforman la codeína en morfina a una velocidad más alta de la normal, con lo que alcanzan niveles elevados de morfina en sangre.
Portuguese: Algumas pessoas convertem a codeína em morfina a uma velocidade superior ao normal, o que resulta em níveis altos de morfina no sangue.
Spanish: Estas nuevas medidas se adoptaron tras una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la codeína utilizada para tratar la tos y el resfriado, incluidos datos de ensayos clínicos, estudios basados en la observación, metaanálisis, datos posteriores a la comercialización en Europa y otros datos publicados en la literatura científica sobre el uso de codeína en niños.
Portuguese: Estas novas medidas surgem na sequência de uma revisão dos dados disponíveis relativos à segurança e eficácia da codeína quando utilizada para o tratamento da tosse e constipação, incluindo dados de estudos clínicos, estudos observacionais e meta-análises, dados de pós-comercialização no mercado na Europa e outra literatura publicada relativa à utilização da codeína em crianças.
Spanish: • Los padres y cuidadores que observen cualquiera de los siguientes síntomas en un paciente que está tomando codeína deben interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y buscar atención médica: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento y falta de apetito.
Portuguese: • Os pais e os prestadores de cuidados que observem algum dos seguintes sintomas num doente a receber codeína devem deixar de administrar o medicamento e procurar ajuda médica imediata: respiração lenta ou pouco profunda, desorientação, sonolência, pupilas diminuídas, sensação de enjoo, obstipação e falta de apetite.
Spanish: Información destinada a los pacientes
Portuguese: Informação para os doentes
Spanish: La codeína es un opiáceo que se transforma en morfina en el organismo.
Portuguese: A codeína é um medicamento opioide que é convertido em morfina no organismo.
Spanish: El CMDh1 ha acordado por consenso nuevas medidas para minimizar el riesgo de acontecimientos adversos graves, incluidos problemas respiratorios, con los medicamentos que contienen codeína cuando se utilizan para tratar la tos y el resfriado en niños.
Portuguese: O CMDh1 acordou por consenso a necessidade de implementar novas medidas para minimizar o risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios, com a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e constipação.
Spanish: Las restricciones de uso de la codeína para tratar la tos y el resfriado se ajustan en líneas generales a las recomendaciones previas de uso de la codeína para el alivio del dolor.
Portuguese: As restrições da codeína para o tratamento da tosse e constipação estão, em grande medida, em consonância com as recomendações anteriores para a codeína quando utilizada para o alívio da dor.
Spanish: Dado que el CMDh adoptó el 22 de abril de 2015 su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con un calendario ya acordado.
Portuguese: Em 22 de abril de 2015, o CMDh adotou uma posição por consenso, pelo que as medidas recomendadas pelo PRAC serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, de acordo com um calendário acordado.
Spanish: Esta revisión se produce después de una revisión anterior de la codeína utilizada para el alivio del dolor en niños, que dio como resultado la introducción de varias restricciones para garantizar que el
Portuguese: Esta revisão surge na sequência de uma revisão anterior da codeína para o alívio da dor em crianças, a qual resultou na introdução de diversas restrições com o intuito de assegurar que o medicamento era utilizado da forma mais segura possível.
Spanish: • Tras una revisión en el ámbito de la UE sobre la codeína cuando se utiliza en niños y adolescentes para tratar la tos y el resfriado, se han efectuado cambios en la manera de utilizar el medicamento, a fin de garantizar que los beneficios continúen superando a los riesgos.
Portuguese: • Na sequência de uma revisão da codeína em toda a UE quando utilizada para o tratamento da tosse e constipação, foram introduzidas alterações no modo de utilização do medicamento, para garantir que os benefícios continuam a ser superiores aos riscos em crianças e adolescentes.
Spanish: El PRAC ha señalado también que la tos y el resfriado son trastornos generalmente autolimitados y las pruebas que respaldan la eficacia de la codeína para el tratamiento de la tos en niños son limitadas.
Portuguese: O PRAC constatou igualmente que a tosse e a constipação são, habitualmente, patologias autolimitadas, além de que também são limitadas as evidências de que a codeína seja eficaz no tratamento da tosse em crianças.
Spanish: Dado que el CMDh ha apoyado por consenso las medidas del PRAC, estas se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Portuguese: Tendo em conta que o CMDh concordou agora por consenso com as medidas do PRAC, as mesmas serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, de acordo com um calendário acordado.
Spanish: Los datos disponibles indican que la forma en que la codeína se transforma en morfina en los niños menores de 12 años es más variable e impredecible, por lo que esta población tiene un especial riesgo de sufrir reacciones adversas debidas a la morfina.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a forma como a codeína é convertida em morfina em crianças com idade inferior a 12 anos é mais variável e imprevisível, o que faz com que esta população apresente um risco especial de efeitos secundários induzidos pela morfina.
Spanish: El PRAC consideró que, aunque las reacciones adversas debidas a la morfina pueden aparecer en pacientes de todas las edades, la forma en que la codeína se transforma en morfina en los niños menores de 12 años es más variable e impredecible, por lo que esta población tiene un especial riesgo de sufrir estas reacciones.
Portuguese: Com efeito, o PRAC considerou que, embora os efeitos secundários induzidos pela morfina possam ocorrer nos doentes de todas as idades, a forma como a codeína é convertida em morfina nas crianças com idade inferior a 12 anos é mais variável e imprevisível, o que faz com que coloca esta população particularmente em risco de sofrer os referidos efeitos secundários.
Spanish: Además, las pruebas de que la codeína sea eficaz para tratar la tos en niños son limitadas y las directrices internacionales subrayan que la tos asociada a infecciones víricas puede tratarse de forma satisfactoria con líquidos y un aumento de la humedad ambiental; en caso de tos crónica, el tratamiento debe ir dirigido a la enfermedad subyacente.
Portuguese: Além disso, são limitadas as evidências de que a codeína é eficaz no tratamento da tosse em crianças, e as normas orientadoras internacionais sublinham que a tosse associada a infeções virais pode ser tratada de forma satisfatória com líquidos e aumento da humidade ambiente.
Spanish: En la Unión Europea (UE), los medicamentos que contienen codeína se han aprobado por procedimientos nacionales y se venden, con receta o sin ella, en los diferentes Estados miembros.
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo codeína foram aprovados através de procedimentos nacionais e, dependendo dos Estados-Membros, são medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos de venda livre.
Spanish: Además de las nuevas medidas para niños, la codeína no debe utilizarse tampoco en pacientes de cualquier edad para los que se haya comprobado que transforman la codeína en morfina a velocidad mayor de lo normal (metabolizadores ultrarrápidos) ni tampoco en madres lactantes, ya que la codeína pasa a la leche y puede dañar al niño.
Portuguese: Além das novas medidas implementadas para crianças, a utilização da codeína está também contraindicada em pessoas de qualquer idade que se sabe que convertem a codeína em morfina a uma velocidade superior ao normal (os chamados «metabolizadores ultrarrápidos»), bem como em mulheres que estejam a amamentar, devido ao risco para o bebé, já que a codeína é excretada para o leite materno.
Spanish: • No se recomienda la codeína en niños y adolescentes entre 12 y 18 años que ya tienen dificultades para respirar, ya que esta población puede ser más propensa a sufrir problemas respiratorios causados por la codeína.
Portuguese: • Nas crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos que sofrem de problemas respiratórios, a codeína não é recomendada, porque esta população pode ser mais suscetível aos referidos problemas causados pela codeína.
Spanish: • No se recomienda el uso de codeína para tratar la tos y el resfriado en niños y adolescentes entre 12 y 18 años con problemas respiratorios.
Portuguese: • A utilização de codeína para o tratamento da tosse e constipação não é recomendada em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos que sofrem de problemas respiratórios.
Spanish: • Los medicamentos que contienen codeína para tratar la tos y el resfriado no deben utilizarse en niños menores de 12 años debido al riesgo de reacciones adversas graves, incluidos problemas respiratorios.
Portuguese: • É contraindicada a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e constipação em crianças com idade inferior a 12 anos, devido ao risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios.
Spanish: • El uso de codeína para tratar la tos y el resfriado está ahora contraindicado en niños menores de 12 años, y no se recomienda en niños y adolescentes de entre 12 y 18 años con la función respiratoria alterada.
Portuguese: • A codeína para o tratamento da tosse e constipação está agora contraindicada em crianças com idade inferior a 12 anos e não é recomendada a sua utilização em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos com função respiratória comprometida.
Spanish: • No deben utilizar codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado los pacientes de cualquier edad para los que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos, lo cual significa que transforman la codeína en morfina muy rápidamente, ya que tienen más riesgo de sufrir reacciones adversas a la codeína.
Portuguese: • Os doentes de todas as idades conhecidos por serem «metabolizadores ultrarrápidos», ou seja, que convertem a codeína em morfina com extrema rapidez, não devem utilizar codeína para o tratamento da tosse e constipação, devido ao risco mais elevado de efeitos secundários graves com a codeína.
Spanish: • No deben utilizar codeína las madres lactantes, ya que la codeína pasa a la leche y puede dañar al niño.
Portuguese: • Do mesmo modo, é contraindicada a utilização em mulheres a amamentar, devido ao risco para o bebé, já que a codeína é excretada para o leite materno.
Spanish: 28 de junio de 2013 EMA/385716/2013
Portuguese: 28 de junho de 2013 EMA/385716/2013
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Spanish: La revisión se inició el 3 de octubre de 2012, a solicitud de la agencia del medicamento del Reino Unido, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão foi iniciada em 3 de outubro de 2012, na sequência de um pedido da agência de medicamentos do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones del PRAC y respaldó las siguientes recomendaciones:
Portuguese: O CMDh concordou com as conclusões do PRAC e aprovou as seguintes recomendações:
Spanish: • Si usted o su hijo están recibiendo codeína y tiene alguna duda o preocupación sobre el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Se você ou o seu filho estiverem a ser tratados com codeína e tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la tos, aunque la revisión actual no abarca este uso.
Portuguese: É igualmente utilizada no tratamento de tosses, embora esta utilização não seja coberta pela análise atual.
Spanish: • La codeína debe usarse a la dosis mínima eficaz durante el periodo más breve posible.
Portuguese: • A codeína deve ser utilizada na dose efetiva mais baixa e durante o menor período de tempo possível.
Spanish: Es posible que el riesgo de efectos secundarios con la codeína también afecte a los adultos.
Portuguese: O risco de efeitos secundários com a codeína pode aplicar-se também aos adultos.
Spanish: Como los medicamentos que contienen codeína están todos autorizados a nivel nacional, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo codeína estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Spanish: La codeína es un medicamento opiáceo muy utilizado para el alivio del dolor.
Portuguese: A codeína é um medicamento opioide amplamente utilizado para o alívio da dor.
Spanish: La codeína es un opiáceo y está autorizada como analgésico en adultos y niños.
Portuguese: A codeína é um opioide que está autorizado como analgésico em adultos e crianças.
Spanish: • la información sobre el producto de estos medicamentos debe incluir una advertencia para que los niños con enfermedades asociadas a problemas respiratorios no usen codeína.
Portuguese: • A informação destes medicamentos deve incluir a advertência de que as crianças com doenças associadas a problemas respiratórios não devem utilizar codeína.
Spanish: • se ha estudiado el perfil farmacocinético de la codeína en adultos, pero la información en niños es escasa.
Portuguese: • O perfil farmacocinético da codeína foi estudado em adultos, mas são limitadas as informações disponíveis em crianças.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros la aplicarán directamente.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso, a posição do CMDh será diretamente implementada pelos Estados-Membros.
Spanish: El PRAC concluyó que se necesitan varias medidas de minimización de riesgos para asegurar que este analgésico se administre solo a los niños para quienes los beneficios sean mayores que los riesgos.
Portuguese: O PRAC concluiu ser necessário um conjunto de medidas de minimização de risco para garantir que o medicamento para o alívio da dor só é administrado a crianças nas quais os benefícios são superiores aos riscos.
Spanish: La información sobre el producto para la codeína también debe incluir información general para los profesionales sanitarios, los pacientes y los cuidadores sobre el riesgo de los efectos secundarios de la codeína y sobre la forma de reconocer los síntomas.
Portuguese: A informação do medicamento no caso da codeína deve também incluir informações gerais destinadas aos profissionais de saúde, doentes e prestadores de cuidados quanto ao risco de efeitos secundários da morfina com codeína e sobre a forma de reconhecer os sintomas.
Spanish: No obstante, se considera que la codeína sigue desempeñando un papel en tratamiento del dolor agudo en la población pediátrica y, dadas las inquietudes acerca de sus riesgos, solo se debe usar de conformidad con la indicación, las contraindicaciones, las advertencias y otros cambios de la información del producto actualizados antes descritos.
Portuguese: Não obstante, considera-se que a codeína continua a ser importante no tratamento da dor aguda na população pediátrica e, tendo em conta as preocupações acerca dos riscos, só deve ser utilizada em consonância com as indicações, contraindicações e advertências atualizadas e outras alterações acima descritas na informação do medicamento.
Spanish: Se encontró que algunos niños eran metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6.
Portuguese: Constatou-se que algumas crianças eram metabolizadoras ultra rápidas do CYP2D6.