FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata media del plateau iperemico era di 163 (± 169) secondi e l'iperaemia massima è durata almeno 19 secondi nel 90% dei pazienti, tuttavia, nel singolo paziente la durata dell'iperemia variava da 10 secondi a più di 10 minuti.
Maltese: Id-durata medja ta' plateau iperimiku kien 163 (±169) sekonda u l-iperimja massima damet tal-inqas 19-il sekonda f'90 % talpazjenti, madakollu, fil-pazjent individwali, id-durata tal-iperimja varjat bejn 10 sekondi sa aktar minn 10 minuti.
Italian: Nel terzo studio condotto su 1009 pazienti con asma lieve o moderato (n=537) e COPD moderata o grave (n=472), l'incidenza della riduzione del FEV1 > 15% rispetto al basale è stata rispettivamente dell'1,1% e del 2,9% in pazienti con asma (p=0,15) e del 4,2% e del 5,4% in pazienti con COPD (p=0.58) in seguito alla somministrazione di regadenoson e del placebo.
Maltese: Fit-tielet studju f'1009 pazjent b'ażżma ħafifa jew moderata (n=537) u b'COPD moderata jew severa (n=472), l-inċidenza ta' FEV1 tnaqqis ta' > 15% mil-linja bażi kienet ta' 1.1% u 2.9% f'pazjenti bl-ażżma (p=0.15) u 4.2% u 5.4% f'pazjenti b'COPD (p=0.58) wara dożaġġ b'regadenoson u bi plaċebo, rispettivament.
Italian: Negli studi clinici, regadenoson è stato somministrato a pazienti trattati con altri medicinali cardioattivi (cioè β-bloccanti, calcio-antagonisti, inibitori ACE, nitrati, glicosidi cardiaci e inibitori del recettore dell'angiotensina) senza effetti evidenti sul profilo di sicurezza o efficacia di regadenoson.
Maltese: Fi studji kliniċi, regadenoson ingħata lil pazjenti li kienu qed jieħdu prodotti mediċinali kardjoattivi oħrajn (i.e., imblokkaturi β, imblokkaturi tal-kanal tal-calcium, inibituri ta' ACE, nitrates, glycosides kardijaċi, u imblokkaturi tar-riċettur ta' angiotensin) mingħajr effetti apparenti fuq il-profili tas-sigurtà jew tal-effikaċja ta' regadenoson.
Italian: In uno studio su pazienti adulti sottoposti a imaging di perfusione miocardica (MPI) con radionuclidi usando regadenoson come agente di stress farmacologico, e randomizzati a placebo (n=66) o caffeina (200 mg, n=70 o 400 mg, n=71) 90 minuti prima dell'esame, è emerso che la caffeina ha compromesso l'accuratezza diagnostica nell'individuazione dei difetti di perfusione reversibili (p<0.001).
Maltese: Fi studju ta' pazjenti adulti li kienu qegħdin jagħmlu MPI radjonukleidi tal-istress farmakoloġiku b'Regadenoson, randomizzati għal plaċebo (n=66) jew għal kaffeina (200 mg, n=70 jew 400 mg, n=71) mogħtija 90 minuta qabel it-test, il-kaffeina kkompromettiet il-preċiżjoni dijanjostika tal- kxif ta' difetti ta' perfużjoni riversibbli (p<0.001).
Italian: Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 100)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Italian: • l'imaging di perfusione miocardica (myocardial perfusion imaging, MPI) con radionuclidi in pazienti incapaci di sottoporsi a un adeguato sforzo fisico.
Maltese: • immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka radionuclide (myocardial perfusion imaging, MPI) f'pazjenti li ma jkunux kapaċi jagħmlu eżerċizzju adegwat li jikkawża stress.
Italian: I recettori adenosinici A2B e A3 sono stati implicati nella fisiopatologia della broncocostrizione nei soggetti suscettibili (cioè asmatici).
Maltese: Ir-riċetturi ta' adenosine A2B u A3 kienu implikati fil-patofiżjoloġija tar-restrizzjoni tal-bronki f'individwi suxxettibbli (i.e., persuni ażżmatiċi).
Italian: Nel pool della popolazione in studio, il 68% dei pazienti ha presentato 0-1 segmenti con difetti reversibili alla scansione iniziale, il 24% ha presentato 2-4 segmenti e il 9% ha presentato ≥ 5 segmenti.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-istudji miġbura, 68% tal-pazjenti kellhom 0-1 segmenti li kienu juru difetti riversibbli fuq l-iskan inizjali, 24% kellhom 2-4 segmenti, u 9% kellhom ≥ 5 segmenti.
Italian: • la misurazione della riserva frazionale di flusso (FFR) di una singola stenosi dell'arteria coronaria durante l'angiografia coronarica invasiva, quando non sono previste misurazioni ripetute dell'FFR (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Maltese: • il-kejl ta' riserva tal-fluss frazzjonali (fractional flow reserve, FFR) ta' stenożi waħda talarterja koronarja waqt anġjografija koronarja invażiva, meta ma jiġix antiċipat kejl tal-FFR repetut (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Italian: Un totale di 249 pazienti, che sono stati clinicamente indicati per sottoporsi ad angiografia coronarica con misurazione invasiva dell'FFR, hanno ricevuto regadenoson, 88 di quei pazienti sono stati trattati due volte con regadenoson.
Maltese: Total ta' 249 pazjent li klinikament ġew indikati biex issirilhom anġjografija koronarja b'kejl invażiv tal-FFR, irċivew regadenoson, bi 88 minn dawn il-pazjenti li rċivew regadenoson darbtejn.
Italian: Ciascun paziente è stato sottoposto a scansione iniziale sotto stress con adenosina (infusione di 6 minuti con una dose di 0,14 mg/kg/min, in assenza di esercizio fisico) secondo un protocollo di acquisizione di immagini gated-SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli) con radionuclide.
Maltese: Kull pazjent irċieva skan inizjali ta' stress bl-użu ta' adenosine (infużjoni ta' 6 minuti bl-użu ta' doża ta' 0.14 mg/kg/min, mingħajr eżerċizzju) bi protokoll ta' immaġni b'radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography).
Italian: Negli studi in vitro è stato mostrato che regadenoson ha una bassa affinità di legame per i recettori adenosinici A2B e A3.
Maltese: Fi studji in vitro, intwera li regadenoson għandu ftit affinità li jeħel mar-riċetturi ta' adenosine A2B u A3.
Italian: L'aminofillina è stata utilizzata per attenuare le reazioni avverse al regadenoson (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Aminophylline ntuża biex itaffi r-reazzjonijiet avversi għal regadenoson (ara sezzjoni 4.4).
Italian: La massima concentrazione plasmatica di regadenoson è raggiunta entro 1-4 minuti dopo l'iniezione di Rapiscan ed è parallela all'inizio della risposta farmacodinamica (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni massima fil-plażma ta' regadenoson tintlaħaq fi żmien minn 1 sa 4 minuti wara injezzjoni ta' Regadenoson u sseħħ mal-bidu tar- rispons farmakodinamiku (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Angina pectoris, blocco atrio-ventricolare, tachicardia, palpitazioni, altre anomalie dell'ECG comprendenti il prolungamento dell'intervallo QT corretto dell'elettrocardiogramma
Maltese: Anġina pectoris, imblokk atrijoventrikulari, takikardija, palpitazzjonijiet, anormalitajiet oħrajn fl-ECG li jinkludu titwil fl-intervall QT ikkoreġut fuq elettrokardjogramm
Italian: Regadenoson può indurre broncocostrizione e arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in pazienti affetti da patologia broncocostrittiva nota o sospetta, malattia polmonare ostruttiva cronica (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) o asma.
Maltese: Regadenoson jista' jikkawża restrizzjoni tal-bronki u arrest respiratorju (ara sezzjoni 4.8), b'mod speċjali f'pazjenti b'mard magħruf jew issuspettat ta' restrizzjoni tal-bronki, mard pulmonari ostruttiv kroniku (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) jew ażżma.
Italian: La cefalea è stata considerata grave nel 3% dei soggetti.
Maltese: L-uġigħ ta' ras kien ikkunsidrat li kien sever fi 3% tal-persuni.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età ha scarsa influenza sulla farmacocinetica di regadenoson.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-età għandha influwenza żgħira fuq ilfarmakokinetika ta' regadenoson.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati un aumento della pressione arteriosa sistolica (≥ 50 mm Hg) nello 0,7% dei pazienti e un aumento della pressione arteriosa diastolica (≥ 30 mm Hg) nello 0,5% dei pazienti.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġiet osservata pressjoni tad-demm sistolika miżjuda (≥ 50 mm Hg) f'0.7% tal-pazjenti u pressjoni tad-demm diastolika miżjuda (≥ 30 mm Hg) f'0.5% tal-pazjenti.
Italian: Le metilxantine (ad es. caffeina e teofillina) sono agonisti non specifici del recettore dell'adenosina e possono interferire con l'attività vasodilatatrice di regadenoson (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Methylxanthines (eż., kaffeina u theophylline) huma antagonisti mhux speċifiċi tar-riċettur ta' adenosine u jistgħu jinterferixxu mal-attività ta' vasodilatazzjoni ta' regadenoson (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Negli studi clinici sono state osservate una riduzione della pressione arteriosa sistolica (> 35 mm Hg) nel 7% dei pazienti e una riduzione della pressione arteriosa diastolica (> 25 mm Hg) nel 4% dei pazienti entro 45 minuti dopo la somministrazione di regadenoson.
Maltese: Fi studji kliniċi, kien osservat tnaqqis fil-pressjoni sistolika tad-demm (> 35 mm Hg) f'7% tal-pazjenti u tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm (> 25 mm Hg) kienet osservata f'4% talpazjenti fi żmien 45 minuta mill-għoti ta' regadenoson.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, altri preparati cardiaci, codice ATC: C01EB21
Maltese: Terapija kardijaka, preparazzjonijiet kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Italian: Negli studi ADVANCE MPI 1 e ADVANCE MPI 2, i seguenti endpoint prestabiliti di sicurezza e tollerabilità per il confronto di regadenoson e adenosina hanno raggiunto la significanza statistica: (1) un punteggio derivato dalla somma sia della presenza che della gravità dei gruppi di sintomi quali rossore, dolore toracico e dispnea è stato minore con regadenoson (0,9 ± 0,03) in confronto all'adenosina (1,3 ± 0,05); e (2) i gruppi di sintomi quali rossore (21% vs. 32%), dolore toracico (28% vs. 40%) e "dolore alla gola, cervicale o mandibolare " (7% vs. 13%) sono stati meno frequenti con regadenoson; l'incidenza di cefalea (25% vs. 16%) è stata maggiore con Rapiscan.
Maltese: (1) punteġġ totali kemm tal-preżenza u s-severità tal-gruppi ta' sintomi ta' fwawar, uġigħ fis-sider, u qtugħ ta' nifs kien iktar baxx b'Regadenoson (0.9 ± 0.03) milli b'adenosine (1.3 ± 0.05); u (2) il-gruppi ta' sintomi ta' fwawar (21% vs 32%), uġigħ fis-sider (28% vs 40%), u ‘uġigħ fil-gerżuma, għonq jew xedaq' (7% vs 13%) kienu inqas frekwenti b'Regadenoson; l-inċidenza ta' wġigħ ta' ras (25% vs 16%) kien iktar frekwenti b'Regadenoson.
Italian: Eliminazione In volontari sani, il 57% della dose di regadenoson è escreto immodificato nelle urine (19-77%), con una clearance plasmatica renale media di circa 450 ml/min, ovvero in eccesso rispetto al tasso di filtrazione glomerulare.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, 57% tad-doża ta' regadenoson titneħħa mhux mibdula fl-awrina (medda 19- 77%), b'medja ta' tneħħija fil-plażma tal-kliewi ta' madwar 450 ml/min, i.e., ogħla mir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari.
Italian: Rapiscan è un vasodilatatore coronarico selettivo da utilizzarsi negli adulti come agente per stress farmacologico per:
Maltese: Rapiscan hu vasodilatur koronarju selettiv għall-użu fl-adulti bħala mediċina farmakoloġika li tikkawża stress għal:
Italian: • respiro sibilante
Maltese: • uġigħ fis-sider
Italian: L'efficacia e la sicurezza di regadenoson per l'MPI con radionuclidi con stress farmacologico sono state determinate in confronto all'adenosina in due studi randomizzati, in doppio cieco (ADVANCE MPI 1 e ADVANCE MPI 2) in 2.015 pazienti con arteriopatia coronarica nota o sospetta sottoposti a MPI con stress farmacologico indicato clinicamente.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' regadenoson għal stress radionuclide MPI farmakoloġiku ġew determinati fir-rigward ta' adenosine f'żewġ studji double-blind li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ADVANCE MPI 1 u ADVANCE MPI 2) li saru fuq 2,015 pazjent li kien magħruf li kellhom, jew li kien hemm suspett li kellhom mard tal-arterja koronarja, li kienu rriferuti għal stress MPI farmakoloġiku klinikament indikat.
Italian: Compaiono normalmente poco dopo l'iniezione di Rapiscan e scompaiono solitamente entro 30 minuti.
Maltese: Normalment jibdew dritt wara l-injezzjoni ta' Rapiscan u ġeneralment jgħaddu fi żmien 30 minuta.
Italian: Nei pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco, l'eco-doppler pulsato è stato utilizzato per determinare la velocità media di picco (average peak velocity, APV) del CBF prima e fino a 30 minuti dopo la somministrazione di regadenoson (400 microgrammi per via endovenosa).
Maltese: F'pazjenti li tkun qed issirilhom kateterizzazzjoni koronarja, intużat ultrasonografija pulsed-wave Doppler biex tkejjel ilmedja tal-veloċità massima (average peak velocity, APV) tas-CBF qabel u sa 30 minuta wara l-għoti ta' regadenoson (400 mikrogramma, minn ġol-vina).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Italian: I pazienti anziani (età ≥ 75 anni; n = 321) hanno manifestato un profilo di reazioni avverse simile ai pazienti più giovani (età < 65 anni; n = 1.016), ma una maggiore incidenza di ipotensione (2% versus <
Maltese: Pazjenti aktar anzjani (≥ età ta' 75 sena; n = 321) kellhom profil simili ta' reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar (< (≥ età ta' 65 sena; n = 1,016), iżda kellhom inċidenza ogħla ta' pressjoni baxxa (2% kontra < 1%).
Italian: Tachipnea, respiro sibilante
Maltese: Takipnea, tħarħir
Italian: Percentuale di concordanza adenosina - rRegadenoson (± SE) Numero di pazienti (n)
Maltese: Rata ta' Qbil Adenosine - Adenosine (± SE) Numru ta' Pazjenti (n)
Italian: • difficoltà di respirazione (broncospasmo)
Maltese: • diffikultà fit-teħid tan-nifs (bronkospażmu)
Italian: Dopo aver assunto Rapiscan, le sarà iniettata una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) contenente 45 mg di sodio.
Maltese: Wara li tkun ingħatajt Rapiscan, ser tingħata injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni li jkun fiha 45 mg ta' sodium.
Italian: Attacchi ischemici transitori e accidenti cerebrovascolari Regadenoson può provocare un attacco ischemico transitorio (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Attakki iskemiċi transitorji u aċċidenti ċerebrovaskulari Regadenoson jista' jikkawża attakk iskemiku transitorji (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi di fertilità con regadenoson (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux studji dwar il-fertilità b'regadenoson (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Regadenoson aumenta il tono simpatico, con conseguente aumento della frequenza cardiaca e riduzione dell'intervallo QT. Nei pazienti con sindrome del QT lungo, la stimolazione simpatica può avere come conseguenza una riduzione dell'intervallo QT inferiore al normale e anche un aumento paradossale dell'intervallo QT.
Maltese: F'pazjent b'sindrome ta' QT twil, l-istimulazzjoni simpatetika tista' tirriżulta f'inqas taqsir talintervall tal-QT minn dak normali u tista' wkoll tikkawża żieda paradossali fl-intervall tal-QT.
Italian: Le reazioni avverse si sono manifestate nell'80% circa dei pazienti.
Maltese: Reazzjonijiet avversi seħħew f'madwar 80% tal-pazjenti.
Italian: Gli altri componenti sono: disodio edetato, disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: disodium edetate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: La soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) iniettata dopo regadenoson contiene tuttavia 45 mg di sodio.
Maltese: Madankollu, linjezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni mogħtija wara regadenoson fiha 45 mg ta' sodium.
Italian: Rapiscan viene iniettato da un operatore sanitario (un medico, un infermiere o un tecnico sanitario) in una struttura medica nella quale possono essere monitorati il cuore e la pressione arteriosa.
Maltese: Rapiscan jiġi injettat minn professjonist fil-qasam mediku (tabib, infermiera jew tekniku mediku) f'faċilità medika fejn qalbek u l-pressjoni tad-demm jistgħu jiġu mmonitorjati.
Italian: • Il radiofarmaco per l'agente di imaging di perfusione miocardica con radionuclidi deve essere somministrato 10-20 secondi dopo la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: • Il-prodott radjofarmaċewtiku għall-aġent tal-immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka għandu jingħata 10-20 sekonda wara sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rapiscan, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rapiscan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Viene somministrato come iniezione di 10 secondi di 400 microgrammi in una vena, immediatamente seguita da un'iniezione di una soluzione di cloruro di sodio (sale).
Maltese: Huwa jingħata bħala injezzjoni ta' 10 sekondi ta' 400 mikrogramm fil-vina immedjatament segwit minn injezzjoni ta' soluzzjoni tas-sodju kloridu (melħ).
Italian: Regadenoson, il principio attivo di Rapiscan, è un agonista del recettore adenosinico A2A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapiscan, ir-regadenoson, hija agonista tar-riċettur adenosin A2A .
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni registrati con Rapiscan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, capogiro, alterazioni del segmento ST (una lettura anomala nell'elettrocardiogramma o nell'ECG), rossore (arrossamento della pelle), dispnea (difficoltà di respirazione), fastidio gastrointestinale (nella zona dello stomaco e dell'intestino) e dolore al torace.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapiscan (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament, bidliet tal-ST segment (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramm jew l-ECG), fwawar (ħmura tal-ġilda), dispnea (diffikultà biex wieħed jieħu nifs), skumdità gastrointestinali (listonku u l-musrana) u uġigħ fis-sider.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rapiscan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rapiscan.
Italian: Il 6 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rapiscan, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rapiscan valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Settembru 2010.
Italian: Rapiscan è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo regadenoson.
Maltese: Rapiscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva regadenoson.
Italian: Come agisce Rapiscan?
Maltese: Kif jaħdem Rapiscan?
Italian: In due studi principali circa 2 000 pazienti adulti sono stati sottoposti a imaging di perfusione miocardica con adenosina (un altro medicinale usato come agente di stress) e quindi a una seconda scansione con adenosina o Rapiscan.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, madwar 2,000 pazjent adult l-ewwel kellhom sken ta' immaġini ta' perfużjoni mijokardijaka li sar bl-użu ta' adenożina (mediċina oħra użata bħala aġent tal-istress) segwit mit-tieni sken bl-użu ta' adenożina jew Rapiscan.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: 79 mg/g / 726 IU/g polvere per adesivo tissutale uso epilesionale flaconcino (g vetro)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Italian: Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Italian: Irlanda
Maltese: L- Irlanda
Italian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germania
Maltese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)
Italian: Calcio cloruro Albumina
Maltese: Calcium chloride Albumina
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato il 12/2016.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' 12/2016.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 marzo 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu, 2015
Italian: Trombina umana
Maltese: Thrombin Uman
Italian: Fibrinogeno umano
Maltese: Fibrinogen Uman
Italian: Tabella 1: Composizione di Raplixa (per grammo di polvere) Componente
Maltese: Tabella 1: Kompożizzjoni ta' Raplixa (għal kull gramma ta' trab) Komponent
Italian: Raplixa è indicato negli adulti a partire dall'età di 18 anni.
Maltese: Raplixa hu indikat fl-adulti ta' aktar minn 18-il sena.
Italian: Conservare a una temperatura compresa tra + 2 °C e + 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn + 2°C sa + 25°C.
Italian: Confezione di 1 flaconcino.
Maltese: Pakkett ta' 1 kunjett.
Italian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Regno Unito
Maltese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ir-Renju Unit
Italian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Maltese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L- Irlanda
Italian: 1 flaconcino 0,5 g 1 flaconcino 1 g 1 flaconcino 2 g
Maltese: Trab siġillant 1 kunjett 0.5 g 1 kunjett 1 g 1 kunjett 2 g
Italian: Studi clinici con Raplixa che dimostrano l'emostasi sono stati condotti su pazienti sottoposti a chirurgia spinale (n=146), vascolare (n=137), epatica (n=158) e dei tessuti molli (n=125).
Maltese: Studji kliniċi b'Raplixa li juri l-emostasi twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom operazzjoni tassinsla (n=146), operazzjoni vaskulari (n=137), operazzjoni tal-fwied (n=158) u operazzjoni tat-tessut artab (n=125).
Italian: • Uso della corretta pressione (non superiore a 1,5 Bar o 22 psi) e distanza dai tessuti non inferiore ai 5 cm
Maltese: • L-użu ta' pressjoni korretta (taqbiżx 1.5 bars jew 22 psi) u d-distanza mit-tessut mhux eqreb
Italian: Applicazione intravascolare
Maltese: Applikazzjoni intravaskulari
Italian: Funzione
Maltese: Funzjoni
Italian: Sodio cloruro Sodio citrato L-arginina-cloridrato
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Italian: 0,5 g, 1 g, 2 g di polvere per flaconcino (vetro Tipo I) con tappo di gomma e linguetta a strappo in alluminio/ plastica.
Maltese: 0.5 g, 1 g, 2 g ta' trab f'kull kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-lastku u tear-off tal-aluminju/plastik.
Italian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Maltese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L-Irlanda
Italian: L'iniezione intravascolare accidentale potrebbe causare un evento tromboembolico e coagulazione intravascolare disseminata (DIC), e vi è inoltre un rischio di reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Injezzjoni intravaskulari mhux intenzjonata tista' twassal għal avveniment tromboemboliku u koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), u hemm ukoll riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Gli studi clinici nell'Unione Europea sono stati condotti con la spugna di gelatina Spongostan contrassegnata con il marchio CE.
Maltese: Studji kliniċi fl-UE twettqu bi sponża tal-ġelatina Spongostan immarkata b'CE.
Italian: Fibrinogeno umano 79 mg/g Trombina umana 726 UI/g
Maltese: Fibrinogen uman 79 mg/g Thrombin uman 726 IU/g
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Italian: 2 g fibrinogeno umano 79 mg/g trombina umana 726 UI/g
Maltese: 2 g fibrinogen uman 79 mg/g thrombin uman 726 IU/g
Italian: La quantità massima raccomandata di Raplixa è 3 grammi.
Maltese: L-ammont massimu rakkomandat ta' Raplixa hu ta' 3 grammi.
Italian: Conservare i flaconcini di polvere di Raplixa ad una temperatura compresa tra 2°C e 25 °C.
Maltese: Aħżen il-kunjetti bit-trab ta' Raplixa f'temperatura ta' 2°C sa 25°C.
Italian: Eccipienti: Trealosio, Calcio cloruro, Albumina umana, Sodio cloruro, Sodio citrato, L-argininacloridrato
Maltese: Trehalose, Calcium chloride, Albumina Umana, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride