FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: L'efficacité de RotaTeq a été évaluée de deux façons différentes dans une étude clinique contrôlée contre placebo « Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) ».
Hungarian: A RotaTeq hatásosságát a védelem biztosítása szempontjából kétféleképpen értékelték egy placebokontrollos rotavírus elleni hatásossági és biztonságossági vizsgálatban („Rotavirus Efficacy and Safety Trial", REST):
French: Une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Hungarian: Kismértékű fertőzés megléte nem kontraindikálja az immunizációt.
French: Cette « Finnish Extension Study (FES) » comprenait un sous groupe de 20 736 nourrissons qui avaient été inclus précédemment dans REST.
Hungarian: Ezt a FES (Finnish Extension Study) elnevezésű vizsgálatot az előzőleg a REST-vizsgálatba bevont 20 736 résztvevőből álló alcsoporttal végezték.
French: La première dose (2 ml) de RotaTeq peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines et doit être donnée avant l'âge de 12 semaines (environ 3 mois).
Hungarian: Az első adag (2 ml) RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (körülbelül 3 hónapos) korig be kell adni.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par injection.
Hungarian: Semmilyen körülmények között nem szabad injekció formájában beadni a vakcinát!
French: Si une dose incomplète a été avalée de façon certaine ou fortement probable, (par exemple si le nourrisson recrache ou régurgite le vaccin), une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation, cependant cette pratique n'a pas été étudiée dans des essais cliniques.
Hungarian: Ha egyértelműen látható, vagy erősen gyanítható, hogy a gyermek nem a teljes dózist nyelte le (pl. a csecsemő kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcinát), az adag egyszer pótolható ugyanazon vizit alkalmával, habár ezt nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
French: Etiquette du tube
Hungarian: A tubus címkéje
French: Bien que l'administration simultanée du vaccin OPV ait légèrement diminué la réponse immunitaire du vaccin rotavirus, il n'y a actuellement aucune preuve démontrant que la protection clinique contre les gastro-entérites sévères à rotavirus serait modifiée.
Hungarian: Bár az OPV együttes adása kissé csökkentette a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, jelenleg nincsen arra bizonyíték, hogy a súlyos rotavírus-gastroenteritis-szel szembeni klinikai védettséget befolyásolná.
French: De plus, il n'y avait pas d'augmentation statistiquement significative de cet événement indésirable pendant la période de suivi de 0 à 30 jours comparativement à un groupe contrôle de nourrissons ayant reçu DTCa, mais pas RotaTeq (n=62 617, 12 339 personnes-années de suivi).
Hungarian: Továbbá, a 0-30 napos követési idő alatt e nemkívánatos esemény kockázatának növekedése nem volt statisztikailag szignifikáns a csecsemők olyan kontroll-csoportjával összehasonlítva, akik egyidejűleg DTaP oltásban részesültek, azonban nem kaptak RotaTeq oltást (n=62 617, 12 339 betegévnyi követés).
French: Il n'y a pas de restriction quant à la prise de nourriture ou de liquide par votre enfant, y compris le lait maternel, que ce soit avant ou après la vaccination par RotaTeq.
Hungarian: Nincsenek korlátozások arra vonatkozóan, hogy gyermeke milyen ételeket, illetve italokat fogyaszthat, beleértve az anyatejet is, a RotaTeq-kel történő védőoltás előtt vagy után.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
French: votre enfant a développé une réaction allergique après avoir reçu une dose de RotaTeq ou d'un autre vaccin rotavirus.
Hungarian: gyermekénél allergiás reakció lépett fel egy adag RotaTeq vagy egyéb rotavírus-vakcina beadását követően.
French: Adresse :
Hungarian: Címe:
French: N'utilisez jamais RotaTeq si :
Hungarian: Ne alkalmazza a RotaTeq-et, ha:
French: EU/1/06/348/001 boite de 1 tube EU/1/06/348/002 boite de 10 tubes
Hungarian: EU/1/06/348/001 1 db tubust tartalmazó csomag EU/1/06/348/002 10 db tubust tartalmazó csomag
French: United States of America
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
French: Milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) Eau purifiée
Hungarian: Táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) Tisztított víz
French: Les données complémentaires de FES ont permis d'augmenter ce nombre de 136 hospitalisations ou visites aux urgences supplémentaires, dont 9 dans le groupe vaccin et 127 dans le groupe placebo.
Hungarian: A FES további adatai alapján ez a szám összesen 136 alkalomra emelkedett, melyből 9 a vakcinált csoportban és 127 a placebo-csoportban fordult elő.
French: Comme avec tous les vaccins, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en cas de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Mint minden vakcinánál, itt is azonnal rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek a vakcina beadását követő anaphylaxiás esemény esetére (lásd 4.8 pont).
French: * Gravité définie par un score > 16/24 utilisant une échelle, validée cliniquement, fondée sur l'intensité et la durée des symptômes (fièvre, vomissement, diarrhée et modifications du comportement)
Hungarian: * Súlyosnak a >16/24 pontszámú megbetegedést tekintették, melynek meghatározásához egy olyan hitelesített klinikai pontozási rendszert alkalmaztak, amely a tünetek (láz, hányás, hasmenés és a viselkedésbeli változások) intenzitásán, valamint fennállásuk időtartamán alapul.
French: Liquide clair, jaune pâle, pouvant avoir une teinte rosée
Hungarian: Halványsárga, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes árnyalattal.
French: Au total, 31 % et 25 % des hospitalisations ou visites aux urgences des groupes respectifs proviennent de FES.
Hungarian: Összességében ezen alkalmak 31%-a és 25%-a fordult elő a megfelelő csoportokban a FES ideje alatt.
French: RotaTeq avec des aliments et boissons
Hungarian: A RotaTeq egyidejű alkalmazása étellel és itallal
French: Cas/Témoins (USA)
Hungarian: Eset-kontroll vizsgálat (USA)
French: 2 559 témoins* Âgés < 8 ans Ayant reçu 3 doses
Hungarian: 2 559 kontrol* Kor < 8 év 3 oltást megkapók
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
French: La co-administration a montré un profil de tolérance acceptable.
Hungarian: Az együttes alkalmazás során a vakcinák biztonságossági profilja elfogadható lett.
French: RotaTeq est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Hungarian: A RotaTeq 6-32 hetes korú csecsemők aktív immunizálására javallott a rotavírus fertőzés okozta gastroenteritis megelőzése céljából (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
French: RotaTeq - boite de 1 tube unidose (2 ml) RotaTeq - boite de 10 tubes unidoses (2 ml)
Hungarian: RotaTeq - 1 db egyadagos (2 ml) tubus RotaTeq - 10 db egyadagos (2 ml) tubus
French: RotaTeq est destiné uniquement au nourrisson.
Hungarian: A RotaTeq kizárólag csecsemőknek szánt készítmény.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (ou d'autres vaccins).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltásairól).
French: Si votre enfant a été récemment infecté par un rotavirus mais n'est pas encore malade, au moment de la vaccination, RotaTeq peut ne pas prévenir la maladie.
Hungarian: Ha gyermeke már megfertőződött rotavírussal, de az oltás beadásakor még nem betegedett meg, nem biztos, hogy a RotaTeq megakadályozza a betegség kialakulását.
French: Jeter le tube vide et le bouchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
Hungarian: Az üres tubust és a kupakot biológiai hulladék tárolására engedélyezett tartályba kell kidobni a helyi előírásoknak megfelelően.
French: Ces anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées par ces types de rotavirus.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok nyújtanak védelmet az ilyen típusú rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurut ellen.
French: Aucune préoccupation particulière de tolérance n'a été identifiée dans les analyses de la tolérance générale.
Hungarian: Az általános biztonságossági elemzések során semmilyen specifikus, biztonságosságot veszélyeztető tényezőt nem azonosítottak.
French: Réduction des hospitalisations/admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV jusqu'à 2 ans après la vaccination (RotaTeq n=34 035) % [IC 95 %]
Hungarian: Kórházi ápolást/sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek számának csökkenése a vakcinációt követő legfeljebb 2 év alatt (RotaTeq n = 34 035) (% [95% CI])
French: Au cours des études cliniques, RotaTeq a été éliminé dans les selles de 8,9 % des nourrissons vaccinés, presque exclusivement dans la semaine suivant la première dose et chez un seul nourrisson (0.3 %) après la troisième dose.
Hungarian: A vizsgálatok során a RotaTeq a székletben a beoltottak 8,9 százalékánál szinte kizárólag az első dózis beadását követő első hét során jelent meg, és csak egy beoltottnál (0,3%) a harmadik dózis beadása után.
French: Il est préférable que les 3 doses soient administrées avant l'âge de 20-22 semaines et au plus tard avant l'âge de 32 semaines.
Hungarian: Lehetőleg mindhárom adagot a gyermek 20-22 hetes kora előtt kell beadni, de legkésőbb 32 hetes koráig.
French: Le vaccin sera administré en pressant délicatement le tube, délivrant ainsi le vaccin dans sa bouche.
Hungarian: A vakcina beadásakor finoman megnyomják a tubust, és a gyermek szájába juttatják a vakcinát.
French: Une dose (2 ml) contient : type de Rotavirus* G1..................................................................au minimum 2,2 x 10 6 UI type de Rotavirus* G2..................................................................au minimum 2,8 x 10 6 UI type de Rotavirus* G3..................................................................au minimum 2,2 x 10 6 UI type de Rotavirus* G4 .................................................................au minimum 2,0 x 10 6 UI type de Rotavirus* P1A[8] ..........................................................au minimum 2,3 x 10 6 UI
Hungarian: Egy adag (2 ml) tartalmaz: G1 típusú* rotavírus ≥2,2 x 10 6 IE G2 típusú* rotavírus ≥2,8 x 10 6 IE G3 típusú* rotavírus ≥2,2 x 10 6 IE G4 típusú* rotavírus ≥2,0 x 10 6 IE P1A[8] típusú* rotavírus ≥2,3 x 10 6 IE
French: • Douleur sévère de l'estomac, vomissements persistants, sang dans les selles, ventre gonflé et/ou forte fièvre.
Hungarian: • Erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz.
French: Le vaccin peut être donné sans restriction vis-à-vis de la nourriture, des liquides, ou du lait maternel.
Hungarian: A vakcina étel, folyadék vagy anyatej fogyasztásától függetlenül beadható.
French: Ouvrir le sachet protecteur et retirer le tube unidose.
Hungarian: Szakítsa fel a védőzsákot, és vegye ki az adagoló tubust.
French: La première dose a été administrée 6 semaines après la naissance.
Hungarian: Az első dózist a születést követő hatodik héttől adták.
French: Au total, 47 % des nourrissons recevant RotaTeq ont présenté un effet indésirable comparé à 45,8 % des nourrissons recevant le placebo.
Hungarian: Összességében a RotaTeq-et kapó csecsemők 47%-ánál jelentkezett mellékhatás, szemben a placebót kapó csecsemőknél tapasztalt 45,8%-kal.
French: • Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 100) : douleurs de l'estomac (voir aussi cidessus pour les signes d'invagination, un effet indésirable très rare), écoulement nasal et maux de gorge, otites, éruption cutanée, sang dans les selles
Hungarian: • Nem gyakori (100 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): hasfájás (lásd még fent egy nagyon ritka mellékhatás, az intusszuszcepció tüneteit), orrfolyás és torokfájás, fülfertőzés, bőrkiütés, véres széklet
French: La transmission de souches virales vaccinales à des sujets contacts non-vaccinés a été observée après mise sur le marché.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a vakcinában lévő vírustörzsek nem oltott kontaktokra történő transzmisszióját figyelték meg.
French: Très Rare
Hungarian: Nagyon ritka
French: Comme tout vaccin, RotaTeq peut ne pas complètement protéger tous les enfants vaccinés, même après l'administration des 3 doses.
Hungarian: Mint az egyéb vakcinák, úgy a RotaTeq sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott gyermek számára, még akkor sem, ha mind a három adagot megkapták.
French: Ces signes peuvent être les symptômes d'un effet indésirable très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 10 000) mais grave appelé invagination (obstruction intestinale dans laquelle une portion de l'intestin s'enveloppe dans une autre portion).
Hungarian: Ezek egy nagyon ritka (10 000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet), de súlyos mellékhatás tünetei lehetnek, amelynek a neve intusszuszcepció (a bélelzáródás egy fajtája, amikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba).
French: Il n'existe pas de données de tolérance ou d'efficacité issues des essais cliniques sur l'administration de RotaTeq à des nourrissons immunodéprimés, des nourrissons infectés par le VIH ou des nourrissons qui ont reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 42 jours précédant l'administration de RotaTeq.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági, illetve hatásossági adatok a RotaTeq immunkompromittált csecsemőknél, HIV-vírussal fertőzött csecsemőknél, illetve olyan csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan, akik vértranszfúziót vagy immunglobulinokat kaptak az adagolást megelőző és az azt követő 42 nap során.
French: Les autres composants sont : saccharose, citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) et eau purifiée.
Hungarian: A RotaTeq egyéb összetevői: szacharóz, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) és tisztított víz.
French: L'administration simultanée de RoTateq et du vaccin poliomyélitique oral (OPV) n'a pas modifié la réponse immunitaire contre les antigènes poliovirus.
Hungarian: A RotaTeq és az orális poliomyelitis vakcina (OPV) együttes adása nem befolyásolta a poliovírus antigénekre adott immunválaszt.
French: L'administration de RotaTeq doit être différée chez les nourrissons ayant une maladie fébrile sévère aiguë grave.
Hungarian: A RotaTeq alkalmazását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben szenvedő csecsemők esetében.
French: Informez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser RotaTeq si votre enfant : a reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines au cours des 6 semaines précédentes.
Hungarian: A RotaTeq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke: nemrégiben vérátömlesztést vagy immunglobulint kapott (6 héten belül).
French: Une étude de toxicité orale à dose unique et à dose répétée chez la souris n'a pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: Egy egereken végzett egyszeri és ismételt adagolású, orális dózistoxicitási vizsgálat azt igazolta, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Lors de la troisième année, il n'y a pas eu d'hospitalisations ou de visites aux urgences pour cause de gastro-entérite à RV dans le groupe vaccin (n=3 112) et un cas (non-typable) dans le groupe placebo (n=3 126).
Hungarian: A 3 év során a vakcinált csoportban (n=3112) rotavírus gastroenteritis miatt nem kellett orvosi segítséget igénybe venni, a placebo-csoportban (n=3126) pedig egyszer került erre sor (nem tipizálható).
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines et au plus tard à l'âge de 12 semaines.
Hungarian: Az első dózis 6 hetes kortól adható, de legkésőbb 12 hetes korig be kell adni.
French: votre enfant est allergique à l'un des composants de ce vaccin (voir rubrique 6 Contenu de l'emballage et autres informations).
Hungarian: gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére (lásd 6.
French: Autres médicaments et RotaTeq :
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RotaTeq
French: Dans l'étude REST 403 hospitalisations ou visites aux urgences (20 dans le groupe vaccin et 383 dans le groupe placebo) associées à des gastro-entérites à rotavirus de type G1-G4 et G9 dans la population per protocole ont été rapportées.
Hungarian: A REST-vizsgálat során 403 alkalommal (20 esetben a vakcinált csoportban és 383 esetben a placebo-csoportban) fordult elő, hogy orvosi segítséget kellett igénybe venni a per protokoll populációban előforduló, G1-G4 és G9 rotavírus gastroenteritis miatt.
French: Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharaseisomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin (voir rubrique 2).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a vakcina nem szedhető.
French: De 33 semaines à 18 ans RotaTeq n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge.
Hungarian: 33 hetes kortól 18 éves korig A RotaTeq alkalmazása ellenjavallt a gyermekeknek ebben az alcsoportjában.
French: Il n'a pas été déterminé si les vaccins contre le rotavirus modifient l'incidence globale des invaginations intestinales sur des périodes de suivi plus longues (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Továbbra is tisztázatlan, hogy vajon a rotavírus elleni vakcinák hatással vannak-e az intussusceptio összesített incidenciájára hosszabb időtartamú követés alapján (lásd 4.4 pont).
French: L'étendue de la protection que RotaTeq peut conférer contre d'autres génotypes de rotavirus et dans d'autres populations n'est pas connue.
Hungarian: Nem ismert, hogy a RotaTeq milyen mértékű védettséget nyújthat egyéb rotavírus szerotípusokkal szemben, valamint az egyéb populációkban.
French: Les autres effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de RotaTeq sont :
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban:
French: Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou professionnel de santé concernant les prochaines visites pour l'administration des doses suivantes.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokat megkapja.
French: Les effets indésirables graves ont été évalués chez tous les participants des 3 études cliniques (36 150 recevant RotaTeq et 35 536 recevant le placebo) jusqu'à 42 jours après chaque dose.
Hungarian: A súlyos mellékhatásokat a 3 klinikai vizsgálat összes résztvevőjénél (36 150 RotaTeq-et és 35 536 placebót kapó személy) minden egyes adagot követően legfeljebb 42 napon keresztül értékelték.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions d'administration.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot nagyon éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
French: Une infection asymptomatique par le VIH ne devrait pas affecter la tolérance ou l'efficacité de RotaTeq.
Hungarian: A tünetmentes HIV-fertőzés várhatóan nem befolyásolja a RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát.
French: RotaTeq devra être administré avec précaution chez les sujets en contact étroit avec des patients immunodéprimés (sujets présentant une pathologie maligne ou tout type d'immunodépression, sujets recevant une thérapie immunosuppressive).
Hungarian: A RotaTeq óvatossággal adandó olyan személyeknek, akik immunhiányos állapotban szenvedőkkel állnak szoros kapcsolatban (pl. rosszindulatú betegségben szenvedő vagy egyéb okból immunkompromittált személyek, vagy olyanok, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek).
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de dose supplémentaire après avoir terminé le schéma de vaccination en 3 doses (voir en rubriques 4.4 et 5.1 les informations disponibles sur la durée de la protection).
Hungarian: Miután a 3 dózisból álló oltási sorozat beadásra került, további dózisok adása nem ajánlott (a védelem fenntartására vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban).
French: Cependant, en l'absence de données suffisantes, l'administration de RotaTeq à des nourrissons ayant une infection asymptomatique par le VIH n'est pas recommandée.
Hungarian: Azonban elegendő adat hiányában a RotaTeq alkalmazása tünetmentes HIV-fertőzött csecsemők esetében nem ajánlott.
French: Il y avait un cas confirmé identifié chez les nourrissons vaccinés avec RotaTeq et un cas confirmé chez ceux du groupe contrôle vaccinés avec DTCa (risque relatif = 0,7 ; 95 % IC : 0,0155,56).
Hungarian: A RotaTeq-kel oltott csecsemők között egy, lelettel igazolt esetről számoltak be, az egyidejűleg DTaP-oltott csoportban megfigyelt egy, lelettel igazolt esettel szemben (relatív kockázat = 0,7, 95% CI: 0,01-5,56).
French: 5 cas de la maladie de Kawasaki ont été rapportés sur 36 150 nourrissons ayant reçu le vaccin (<0,1%) et 1 cas sur 35 536 nourrissons ayant reçu le placebo (<0.1%) donnant un risque relatif (RR) de 4,9 [IC 95 %, 0,6 - 239,1] (non statistiquement significatif).
Hungarian: A vakcinált 36 150 személyből 5-nél (<0,1%) és a 35 536 placebót kapó személyből 1-nél (<0,1%) jelentettek Kawasaki-betegséget, a relatív kockázati arány tehát 4,9-szeres [95% CI, 0,6 - 239,1] (statisztikailag nem szignifikáns).
French: Hospitalisations et admissions dans les services d'urgence liées à des gastro-entérites de toute cause
Hungarian: Hospitalizáció és sürgősségi ellátás bármilyen eredetű gastroenteritis miatt
French: POUR VOIE ORALE UNIQUEMENT Lire la notice avant utilisation
Hungarian: KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA! Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
French: unités infectieuses par kg (environ 14 fois la dose prévue pour le nourrisson).
Hungarian: 8 infekciózus egység volt (a csecsemőknek tervezett dózis 14-szerese).
French: En général, le profil de tolérance rapporté dans ces cas de surdosage était comparable à celui observé après l'administration des doses usuelles de RotaTeq.
Hungarian: Általában a túladagolás során jelentett nemkívánatos esemény-profil hasonló volt ahhoz, amit a RotaTeq ajánlott dózisokban történő alkalmazása során figyeltek meg.
French: A quoi ressemble RotaTeq et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a RotaTeq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Phosphate monosodique monohydraté,
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-hidroxid