FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar In een open-label onderzoek van 8 weken werden de farmacokinetische, farmacodynamische parameters, de veiligheid en de verdraagzaamheid van atorvastatine geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met een genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l.
Greek: Μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 8-εβδομάδων για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της φαρμακοδυναμικής, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της ατορβαστατίνης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με γενετικά επιβεβαιωμένη ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία και αρχικά επίπεδα LDL-χοληστερόλης 4 mmol/L.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat 5 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium(trihydraat)).
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 5 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin-calcium (trihydrate)).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Greek: Παρτίδα:
Dutch: Mannitol (E421)
Greek: Υδροξυπρόπυλο κυτταρίνη Άμυλο προζελατινοποιημένο Μαννιτόλη (E421)
Dutch: HOE NEEMT U {PRODUCTNAAM} IN?
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
Dutch: WAARVOOR WORDT {PRODUCTNAAM} GEBRUIKT?
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: Gepregelatiniseerde zetmeel
Greek: Βελτιωτικό γεύσης σταφύλι
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Greek: 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Dutch: Dosering en wijze van toediening {Nationaal te implementeren}.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Dutch: {Nationaal te implementeren}.
Greek: {Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο}.
Dutch: HOE BEWAART U {PRODUCTNAAM}?
Greek: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
Dutch: Kent, CT13 9NJ,
Greek: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten Atorvastatine
Greek: {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 5 mg μασώμενα δισκία
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen meer geschikt zijn voor deze populatie.
Greek: Άλλες μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι περισσότερο κατάλληλες για αυτή την πληθυσμιακή ομάδα.
Dutch: De nationale gezondheids-autoriteiten zullen ervoor zorgdragen dan aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Greek: Οι Εθνικοί Οργανισμοί Υγείας θα διασφαλίσουν ότι οι ακόλουθοι όροι θα εκπληρωθούν από τον Κάτοχο Αδείας κυκλοφορίας:
Dutch: [nationaal te implementeren]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY} [nationaal te implementeren]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΧΧΧΧ}
Dutch: {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Greek: {Όπως είναι εγκεκριμένο επί του παρόντος}.
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Greek: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της ΕΕ με τα ακόλουθα ονόματα:
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar
Greek: Ετερόζυγος Οικογενής Υπερχοληστερολαιμία σε Παιδιατρικούς Ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden de farmacokinetische, farmacodynamische parameters, de veiligheid en de verdraagzaamheid van atorvastatine geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met een genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l.
Greek: Μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 8-εβδομάδων για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της φαρμακοδυναμικής, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της ατορβαστατίνης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με γενετικά επιβεβαιωμένη ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία και αρχικά επίπεδα LDL-χοληστερόλης ≥4 mmol/L.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Dutch: Tsjechische Republiek Pfizer, spol.
Greek: Pfizer, spol.
Dutch: WAARVOOR WORDT {PRODUCTNAAM} GEBRUIKT?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM} {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Dutch: Lidstaat EU/EEG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Κράτος μέλος EE/EOX
Dutch: Therapeutische indicaties
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: 06 maart 2012
Greek: 06 Μαρτίου 2012
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 06 maart 2012 gepubliceerd.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 06 Μαρτίου 2012.
Dutch: Wat is Norditropin?
Greek: Τι είναι το Norditropin;
Dutch: EMA/CHMP/966954/2011 Herz.1 EMEA/H/A-13/1304
Greek: EMA/CHMP/966954/2011 αναθ.
Dutch: Denemarken verwees de zaak op 20 april 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2011, η Δανία παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP.
Dutch: In mei 2010 diende de firma een aanvraag in voor een aanvullende indicatie in Denemarken en in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.1 De nieuwe indicatie was voor het gebruik van Norditropin bij kinderen met het syndroom van Prader-Willi, een zeldzame genetische aandoening die invloed heeft op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Greek: Τον Μάιο του 2010, η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για πρόσθετη ένδειξη στη Δανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο1.
Dutch: De fabrikant van het geneesmiddel is NovoNordisk.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η NovoNordisk.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunning niet kan worden goedgekeurd.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας δεν μπορεί να εγκριθεί.
Dutch: 1 In mei 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Estland en in juni 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Letland.
Greek: 1 Οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων αποσύρθηκαν στην Εσθονία τον Μάιο του 2011, στη δε Λεττονία τον Ιούνιο του 2011.
Dutch: Norditropin wordt in de EU-lidstaten in de handel gebracht onder de handelsnamen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx en verwante namen.
Greek: Το Norditropin κυκλοφορεί στα κράτη μέλη της ΕΕ με τις εμπορικές ονομασίες Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Dutch: Norditropin is goedgekeurd binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op basis van een oorspronkelijke toelating door Denemarken.
Greek: Το Norditropin έλαβε έγκριση στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία βασίστηκε στην αρχική έγκριση που έλαβε από τη Δανία.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderleeftijd en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
Greek: Η αυξητική ορμόνη συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και, επίσης, επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité besloot het CHMP dat de gegevens ontoereikend waren en dat het overgelegde onderzoek, dat een observationeel onderzoek betrof, niet voldeed aan de vereiste methodologische normen.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα ήταν ανεπαρκή και ότι η μελέτη παρατήρησης που υποβλήθηκε δεν πληροί τα απαιτούμενα μεθοδολογικά πρότυπα.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de nieuwe indicatie voor Norditropin en verwante namen niet goed te keuren in Denemarken of in de betrokken lidstaten.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη μη έγκριση της νέας ένδειξης για το Norditropin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του στη Δανία ή στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Dutch: In verband hiermee noemden de lidstaten methodologische zwakke punten in het overgelegde onderzoek, de grote verscheidenheid aan gebruikte doses en onvoldoende gegevens (bijv. ontbrekende gegevens over bepalingen van de lichaamssamenstelling).
Greek: Τα κράτη μέλη ανέφεραν μεθοδολογικές αδυναμίες της υποβληθείσας μελέτης, το μεγάλο εύρος δόσεων που χρησιμοποιήθηκε και την ανεπάρκεια των δεδομένων (π.χ. ελλιπή δεδομένα σχετικά με τις μετρήσεις των συστατικών του φαρμακευτικού προϊόντος στο σώμα).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie voor gebruik bij kinderen met het syndroom van Prader-Willi.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ώστε να συμπεριληφθεί η νέα ένδειξη για χρήση σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi.
Dutch: Waarom werd Norditropin beoordeeld?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Norditropin;
Dutch: Het middel wordt tevens toegepast om te geringe lengte te corrigeren bij meisjes met de genetische aandoening syndroom van Turner, bij kinderen met chronische nierproblemen en bij kinderen die gezien de zwangerschapsduur klein zijn bij de geboorte en die op vierjarige leeftijd de groei niet hebben ingehaald.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη διόρθωση του βραχέος αναστήματος σε κορίτσια με σύνδρομο Turner (γενετική νόσος), σε παιδιά με χρόνια νεφρικά προβλήματα, καθώς και σε παιδιά που, βάσει της ηλικίας κύησής τους, γεννιούνται μικρά και δεν έχουν αναπληρώσει την ανάπτυξή τους έως την ηλικία των τεσσάρων ετών.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Norditropin en verwante namen afgerond.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Norditropin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Dutch: Norditropin wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen en volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Greek: Το Norditropin χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης σε παιδιά και ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Dutch: Hoewel geneesmiddelen op basis van somatropine al in EU-listaten zijn goedgekeurd voor gebruik bij het syndroom van Prader-Willi, wisten de lidstaten geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze indicatie voor Norditropin moest worden goedgekeurd.
Greek: Παρά το γεγονός ότι φαρμακευτικά προϊόντα σωματροπίνης είναι ήδη εγκεκριμένα στα κράτη μέλη της ΕΕ για χρήση στη θεραπεία του συνδρόμου Prader-Willi, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την έγκριση της εν λόγω ένδειξης για το Norditropin.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van sommige lidstaten, dat de in de aanvraag ingediende gegevens over Norditropin ontoereikend waren om de werkzaamheid ervan bij het syndroom van Prader-Willi aan te tonen.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν οι ανησυχίες ορισμένων κρατών μελών ως προς το ότι τα δεδομένα για το Norditropin που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης δεν ήταν επαρκώς αποδεικτικά της αποτελεσματικότητάς του στο σύνδρομο Prader-Willi.
Dutch: De somatropine in Norditropin wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een organisme waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor het organisme het hormoon kan produceren.
Greek: Η σωματροπίνη στο Norditropin παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένας οργανισμός λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει σωματροπίνη.
Dutch: Norditropin is een geneesmiddel dat de stof somatropine bevat, een kopie van een van nature voorkomend humaan groeihormoon.
Greek: Το Norditropin είναι φάρμακο που περιέχει σωματροπίνη, μια ουσία αντίγραφο της φυσικής ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het ter ondersteuning van de nieuwe indicatie door de firma overgelegde onderzoek.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη μελέτη που υποβλήθηκε από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της νέας ένδειξης.
Dutch: Opmerking:
Greek: Σημείωση:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: De actieve stof ibuprofen vormt een milieurisico voor het aquatisch milieu, met name voor vissen.
Greek: Η δραστική ουσία ιμπουπροφαίνη αποτελεί περιβαλλοντικό κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον και ιδίως για τα ψάρια.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de referentieprocedure waarop de beslissing van deze Commissie betrekking heeft.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος ενδέχεται εν συνεχεία να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, ως καταλλήλως, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Dutch: Niet langer dan 3 dagen innemen.
Greek: Μην πάρετε για πάνω από 3 ημέρες.
Dutch: • jonger bent dan 18 jaar Praat met een apotheker of uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt als u:
Greek: • είστε κάτω των 18 ετών Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν:
Dutch: • Macrogol/PEG-4000
Greek: • Μακρογόλη/PEG-4000
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Greek: Παράγραφος 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Dutch: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Als uw symptomen na 3 dagen niet verbeteren, als ze verergeren of als u nieuwe symptomen krijgt, moet u dit aan uw arts laten weten.
Greek: [Το ακόλουθο λεκτικό θα πρέπει να τροποποιηθεί ως ακολούθως] Εάν τα συμπτώματά σας δεν βελτιωθούν μετά από 3 ημέρες, εάν επιδεινωθούν ή εάν εμφανίσετε νέα συμπτώματα, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Dutch: macrogol/PEG 4000
Greek: μακρογόλη/PEG-4000
Dutch: [De volgende zin is verwijderd omdat deze dubbel was]
Greek: [Η ακόλουθη φράση διαγράφεται καθώς ήταν διπλή]
Dutch: [De volgende bijwerkingen worden als volgt beschreven:] 'Paresthesie' naar Zelden (verplaatst vanuit Zeer zelden) 'Oedeem' naar Vaak (verplaatst vanuit Zeer zelden)
Greek: [Οι ακόλουθες ΑΕ περιγράφονται ως ακολούθως:] «Παραισθησία» στη συχνότητα Σπάνιες (μετακινήθηκε από το Πολύ σπάνιες) «Οίδημα» στη συχνότητα Συχνές (μετακινήθηκε από το Πολύ σπάνιες)
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Ibuprofen [De volgende zin is verwijderd]
Greek: Παράγραφος 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Ιμπουπροφαίνη [Η ακόλουθη φράση διαγράφεται]
Dutch: Nierinsufficiëntie
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Dutch: Men denkt dat het exacte werkingsmechanisme van ibuprofen perifere remming van cyclooxygenasen is en de daaropvolgende remming van prostaglandinesynthese.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ιμπουπροφαίνης θεωρείται ότι λειτουργεί μέσω περιφερικής αναστολής των κυκλοοξυγενασών και επακόλουθη αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης.
Dutch: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Dit geneesmiddel mag niet ingenomen worden met andere geneesmiddelen die paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur of salicylaten bevatten of met een andere ontstekingsremmer (NSAID), tenzij een arts hiertoe instructie heeft gegeven.
Greek: [Το ακόλουθο λεκτικό θα πρέπει να τροποποιηθεί ως ακολούθως] Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να ληφθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη, ιμπουπροφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σαλικυλικά άλατα ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) εκτός και εάν έχει δοθεί ιατρική οδηγία.
Dutch: De geldige productinformatie is de definitieve versie die tijdens de procedure met de coördinatiegroep met de volgende wijzigingen (invoegingen, vervangingen of verwijderingen van de betreffende tekst) wordt opgesteld en de afgesproken, onderstaande bewoordingen bevat: A. Samenvatting van de productkenmerken
Greek: Το ισχύον Φύλλο οδηγιών είναι η τελική έκδοση που επιτυγχάνεται στη διάρκεια της διαδικασίας της ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου ως καταλλήλως) που αντικατοπτρίζουν το συμφωνηθέν λεκτικό όπως παράσχεται παρακάτω:
Dutch: [De onderstaande zin moet worden ingevoegd]
Greek: [Η ακόλουθη φράση θα πρέπει να εισαχθεί]
Dutch: Dosisverlaging wordt aanbevolen bij patiënten die tekenen van een verslechterende leverfunctie vertonen.
Greek: Συνιστάται μείωση δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σημεία επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd]
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο]
Dutch: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd] - U mag dit product niet langer dan gedurende 3 dagen innemen.
Greek: [Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] - Δεν θα πρέπει να πάρετε το παρόν προϊόν για πάνω από 3 ημέρες.
Dutch: Enkel voor kortdurend gebruik (niet langer dan 3 dagen).
Greek: Μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (όχι παραπάνω από 3 ημέρες).
Dutch: De behandeling moet worden gestopt bij patiënten die ernstig leverfalen ontwikkelen (zie rubriek 4.3).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενεις που εμφανίζουν σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Dit geneesmiddel is voor gebruik op korte termijn en wordt afgeraden voor gebruik langer dan 3 dagen.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι για βραχυπρόθεσμη χρήση και δεν συνιστάται για χρήση άνω των 3 ημερών.
Dutch: Kinderen onder 18 jaar: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Niet toedienen aan kinderen onder 18 jaar.
Greek: Παιδιά κάτω των 18 ετών: [Το ακόλουθο λεκτικό θα πρέπει να τροποποιηθεί ως ακολούθως] Το παρόν προϊόν δεν συνιστάται γιαΜην δίνετε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Hoe neemt u {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten} in?
Greek: Πώς να πάρετε το {Παρακεταμόλη/Ιμπουπροφαίνη 500 mg/150mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο}{Novogesic 500 mg/150 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο}
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Voor oraal gebruik.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ [Το ακόλουθο λεκτικό θα πρέπει να τροποποιηθεί ως ακολούθως] Για από στόματος χρήση.
Dutch: Rubriek 6.1 Lijst van hulpstoffen [De volgende zin is gewijzigd]
Greek: Παράγραφος 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Η ακόλουθη φράση τροποποιείται]
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: Welke stoffen zitten er in {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg filmomhulde tabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten}
Greek: Τι περιέχει το {Παρακεταμόλη/Ιμπουπροφαίνη 500 mg/150mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο}{Novogesic 500 mg/150 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο}
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης
Dutch: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd] De behandeling moet worden gestopt bij patiënten die ernstig nierfalen ontwikkelen (zie rubriek
Greek: [Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Enkel voor orale toediening en kortdurend gebruik (niet langer dan 3 dagen).
Greek: Μόνο για χορήγηση από του στόματος και βραχυπρόθεσμη χρήση (όχι παραπάνω από 3 ημέρες).
Dutch: Volwassenen: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd] Niet langer dan 3 dagen innemen.
Greek: Ενήλικες: [Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] Μην πάρετε για πάνω από 3 ημέρες.
Dutch: Niet innemen als u: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd]
Greek: Μην πάρετε εάν: [Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο]
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης
Dutch: B. Etikettering Doos
Greek: Επισήμανση Χάρτινη συσκευασία
Dutch: (zie bijlage I).
Greek: (βλέπε Παράρτημα I).
Dutch: Het CHMP heeft deze opmerkingen in aanmerking genomen.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη αυτά τα σχόλια.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Dutch: Overeenkomstig het bovenstaande werd een risicobeheerplan ingediend.
Greek: Σε συμφωνία με τα παραπάνω έχει υποβληθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Dutch: De gedecentraliseerde procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC en UK/H/6176/001/DC werden op 23 juli 2015 ingeleid.
Greek: Οι αποκεντρωμένες διαδικασίες UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC και UK/H/6176/001/DC ξεκίνησαν στις 23 Ιουλίου 2015.
Dutch: Ter ondersteuning van de vergunningaanvraag werden de volgende hoofdonderzoeken door de aanvrager ingediend.
Greek: Προς υποστήριξη της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, υποβλήθηκαν από τον αιτούντα οι ακόλουθες κύριες μελέτες.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα