FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vidare har kommittén också begärt att godkännandet för försäljning av Myderison i Ungern ska återkallas.
Hungarian: A bizottság ezenfelül előírta azt is, hogy Magyarországon vonják vissza a Myderison forgalomba hozatali engedélyét.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att nyttan med Myderison inte uppvägde riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Myderison előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a forgalomba hozatali engedély nem adható meg az érintett tagállamokban.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med Myderison inte uppväger riskerna och att det godkännande för försäljning som utfärdats i Ungern inte kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Myderison előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Swedish: Myderison är ett läkemedel som används för att behandla spasticitet i skelettmusklerna (stelhet i kroppens viljestyrda muskler).
Hungarian: A Myderison egy gyógyszer, amelyet a vázizmok (akaratlagosan mozgatható izmok) merevségének kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Den aktiva substansen i Myderison, tolperison, är ett centralt verkande muskelavslappnande medel.
Hungarian: A Myderison hatóanyaga, a tolperizon egy központilag ható izomlazító szer.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande till följd av oenighet bland EU-medlemsstaterna kring godkännandet av läkemedlet Myderison.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió (EU) tagállamai között a Myderison nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Swedish: • Den rekommenderade doseringen i produktresumén hade inte dokumenterats eller motiverats tillräckligt.
Hungarian: • a felírásra vonatkozó információban javasolt adagolást nem dokumentálták megfelelően, és nem is indokolták;
Swedish: Genom att minska dessa impulser förväntas tolperison minska muskelkontraktionen och därmed lindra stelheten.
Hungarian: Az említett ingerületek csökkentésével a tolperizon a várakozások szerint csökkenti az izmok összehúzódását, segítve az izommerevség enyhítését.
Swedish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Myderison med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Ungern beviljade den 28 mars 2006.
Hungarian: Ltd a Myderison-ra kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Magyarországon 2006. március 28-án kiadott eredeti engedély alapján.
Swedish: Vad är Myderison?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Myderison?
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk1 szerinti beterjesztés értelmében végezték el.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Hungarian: 1 "2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, komoly közegészségügyi kockázatok alapján kezdeményezett eloterjesztés"
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den svenska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 juli 2009.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és a svéd szabályozó ügynökség 2009. július 30án az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben Svédország) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantaprazole Bluefish visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet och godkännande för försäljning bör därför beviljas i Sverige och i samtliga berörda medlemsstater.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Bluefish biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban és minden érintett tagállamban.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Bluefish är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Sverige samt i följande EUmedlemsstater: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Tyskland, Ungern och Österrike samt Norge.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Bluefish előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztriában, Dániában,, Németországban, Finnországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Norvégiában, Portugáliában, Lengyelországban, Spanyolországban és Norvégiában is.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som framförts av de nederländska, tyska, irländska och italienska läkemedelsmyndigheterna om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Bluefish jämförts med Pantecta.
Hungarian: A beterjesztés alapja a holland, német, ír és olasz gyógyszerügyi szabályozó ügynökség által kifejezett aggodalom volt a Pantoprazole Bluefish-t és Pantecta-t összehasonlító bioekvivalencia vizsgálatra vonatkozóan.
Swedish: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Hungarian: EMEA/H/A-29/1216
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Pantoprazole Bluefish pantoprazol tabletter 20 och 40 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Bluefish tablettáravonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Swedish: ("berörda medlemsstater", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Hungarian: egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Dánia, Németország, Finnország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, és Spanyolország).
Swedish: Datum för yttrande:
Hungarian: A vélemény kelte:
Swedish: Den aktiva substansen i Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Hungarian: A Pantoprazole Bluefish hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Swedish: Pantoprozole Bluefish är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Hungarian: A Pantoprozole Bluefish a Panecta referencia gyógyszeren alapuló generikus gyógyszer
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Bluefish.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Bluefish gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Swedish: Den verkar genom att blockera s.k. protonpumpar, proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan som pumpar in syra i magen.
Hungarian: A „proton-pumpák" gátlásával hat, ezek a fehérjék a gyomor belsejében található speciális sejtekben találhatóak, amelyek a savat a gyomorba pumpálják.
Swedish: Bluefish Pharmaceuticals AB överlämnade Pantoprazole Bluefish till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Bluefish felülvizsgálatát A Bluefish Pharmaceuticals AB a Pantoprazole Bluefish-t a svéd szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Swedish: 21 september 2009, 26 oktober 2009
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
Swedish: Pantoprazole Bluefish är ett läkemedel som används för att behandla sjukdomar som innebär att magen bildar för mycket syra.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Bluefish? A Pantoprazole Bleufish készítmény olyan betegségek kezelésére alkalmazandó, ahol a gyomor túl sok savat termel.
Swedish: Pantoprazole Bluefish finns som enterotabletter, dvs. tabletter som passerar genom magen utan att brytas ned förrän de når tarmen.
Hungarian: A Pantoprazole Bluefish gasztrorezisztens tabletta Ezek a tabletták lebomlás nélkül haladnak át a gyomron a belekig.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 januari 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. január 20-án határozatot adott ki.
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Hungarian: Melyek a CHMP által levont következtetések?
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Tjeckien och Ungern (de "berörda medlemsstaterna").
Hungarian: A cég kérelmezte az engedély elismerését Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Észtországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Izlandon, Lengyelországban, Litvániában, Luxemburgban, Lettországban, Magyarországon, Máltán, Norvégiában, Romániában, Szlovéniában és Szlovákiában (az "érintett tagállamokban").
Swedish: 20 januari 2012
Hungarian: 2012. január 20.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Hungarian: A mindenkori hatályos 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Swedish: Sida 2/2
Hungarian: 2./2 oldal
Swedish: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Hungarian: EMA/CHMP/842278/2011 1. átnézett változat EMEA/H/A-29/1294
Swedish: Priligy är ett läkemedel som används för att behandla för tidig sädesavgång hos män mellan 18 och 64 år.
Hungarian: A Priligy 18 és 64 év közötti férfiak esetében a korai ejakuláció kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: CHMP fann dessutom att den potentiellt ökade risken för syncope har bevisats vara hanterbar.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a szinkopé potenciálisan megemelkedett kockázata igazoltan kezelhető.
Swedish: Varför granskades Priligy?
Hungarian: Miért volt szükség a Priligy felülvizsgálatára?
Swedish: Den aktiva substansen dapoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och verkar genom att förhindra signalsubstansen 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) från att tas upp av nervceller i hjärnan och ryggmärgen, och ökar på så vis mängden serotonin mellan nervceller.
Hungarian: A hatóanyag, a daproxetin, egy szelektív szerotonin visszavétel gátló (SSRI) amely megakadályozza az 5-hidroxi-triptamin (szerotonin néven is ismert) ingerületátvivő anyag visszavételét az idegsejtekbe az agyban és a gerincvelőben, ezáltal megnövelve a szerotonin mennyiségét az idegsejtek között.
Swedish: Priligy tros förlänga den tid det tar att ejakulera genom att öka mängden signalsubstans mellan nervcellerna.
Hungarian: Ismereteink szerint a Priligy megnöveli az ejakulációig eltelt időt azáltal, hogy megnöveli az idegsejtek közötti neurotranszmitter-mennyiséget.
Swedish: Patienter ska inte inleda behandlingen med 60 mg tabletter, och får bara byta över till 60 mg om de inte har svarat tillräckligt på 30 mg tabletter och inte har upplevt måttliga eller svåra biverkningar eller symtom som tyder på syncope.
Hungarian: A betegeknek tilos a 60 mg-os tabletták szedésével kezdeni a kezelést, és csak abban az esetben lehet 60 mg-ra váltani, ha nem válaszoltak megfelelő mértékben a 30 mg-os tablettákra, és nem tapasztaltak szinkopéra utaló mérsékelt vagy súlyos nemkívánatos eseményeket vagy tüneteket.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den svenska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 24 februari 2011.
Hungarian: Ennek ellenére a tagállamok nem jutottak megállapodásra, és a svéd gyógyszerügyi szabályozó hatóság az ügyet 2011.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med Priligy 60 mg är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning av Priligy (30 mg och 60 mg) därför ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a Bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a Priligy 60 mg előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Priligy (30 mg és 60 mg) forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban ki kell adni.
Swedish: Företaget som marknadsför Priligy i Sverige, Janssen-Cilag AB, lämnade in en ansökan för att marknadsföra Priligy (30 mg och 60 mg tabletter) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Sverige den 6 februari 2009.
Hungarian: A Priligy gyógyszert Svédországban forgalmazó cég, a Janssen-Cilag AB, a Svédországban, 2009. február 6-án kiadott kezdeti engedély alapján kölcsönös elismerési eljárás keretében kérelmet nyújtott be a Priligy (30 mg és 60 mg tabletták) forgalmazását illetően.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med tabletten på 60 mg (om vilken det rådde oenighet) är större än riskerna och att det godkännande för försäljning av Priligy som beviljats i Sverige kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) véleménye szerint a 60 mg-os tabletták (amelyekkel kapcsolatban a nézeteltérések jelentkeztek) előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Priligy Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedélyét az EU többi tagállama is elismerheti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av Priligy tabletter.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) tagállamai közötti, a Priligy tabletták engedélyezésével kapcsolatos nézeteltérést követően, az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a döntőbírósági eljárást.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var den oro över nytta-riskförhållandet för 60 mg tablett som uttryckts av vissa medlemsstater, som fann att dess ökade nytta jämfört med 30 mg tablett var alltför måttlig med tanke på den förhöjda risken för allvarliga fall av syncope (svimning) som setts i studier av läkemedlet.
Hungarian: A beterjesztés alapját a 60 mg-os tabletta esetében, az egyes tagállamok által megfogalmazott előnykockázat aránnyal kapcsolatos aggodalom képezte; véleményük szerint a 30 mg-os tablettához viszonyított további előny túlságosan mérsékelt a gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatokban észlelt súlyos szinkopé (ájulás) megemelkedett kockázatához képest.
Swedish: Vad är Priligy?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Priligy?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. július 14-én adott ki határozatot.
Swedish: Sida 2/2
Hungarian: 2/2 o.
Swedish: Prof Pirożynski (Polen)
Hungarian: Pirożynski professzor (Lengyelország)
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Lettland, Litauen, Polen, Slovakien och Slovenien (berörda medlemsstater).
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek Lettországban, Litvániában, Lengyelországban, Szlovákiában és Szlovéniában („az érintett tagállamok") való elismertetése volt.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Tjeckien bör också upphävas.
Hungarian: A Cseh Köztársaságban kiadott forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Swedish: Det kan också användas vid systemiska infektioner (infektioner som drabbar hela kroppen), däribland tropiska infektioner.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható szisztémás fertőzések esetében (egész testet érintő fertőzések), beleértve a trópusi fertőzéseket is.
Swedish: Varför har Prokanazol granskats?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Prokanazol-t?
Swedish: Prokanazol kan användas mot ett flertal svampar och jäster, däribland Candida, Aspergillus och Cryptococcus.
Hungarian: A Prokanazol számos gomba- és élesztőgombafajta ellen alkalmazható, beleértve Candida, Aspergillus és Cryptococcus fajokat.
Swedish: Eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt dock den tjeckiska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 31 juli 2008.
Hungarian: Az érintett tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így a cseh gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2008. július 31-én a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a bioekvivalencia a referenciakészítménnyel nem bizonyított.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att en av de berörda medlemsstaterna, Polen, inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Prokanazol var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az egyik érintett tagállam, Lengyelország, nem értet egyet azzal, hogy elég tudományos bizonyítást nyújtottak be, igazolva, hogy a Prokanazol biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Prokanazol.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Prokanazol engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult nézeteltérés következménye volt.
Swedish: Prokanazol är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tjeckien (Sporanox 100 mg kapslar).
Hungarian: A Prokanazol generikus gyógyszer, amely a Cseh Köztársaságban engedélyezett referenciakészítményen alapul (Sporanox 100 mg-os kapszulák).
Swedish: Företaget PRO.MED.CS Praha a. s. lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Prokanazol med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 juli 2003.
Hungarian: A PRO.MED.CS Praha a. s. a Csehország által 2003. július 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési eljárásra irányuló kérelmet a Prokanazol kapcsán.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Prokanazol kapsyler med itrakonazol 100 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban Prokanazol 100 mg itrakonazol hatóanyagtartalmú kapszulák
Swedish: Det kan användas vid lokala infektioner, t.ex. infektioner i vulvan eller vaginan (de kvinnliga könsorganen) eller infektioner i huden eller ögat.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható helyi fertőzések, pl. a hüvely vagy a szeméremajkak (női nemi szervek) fertőzései, illetve bőr-, és szemfertőzések esetében.
Swedish: Den verkar genom att förhindra bildningen av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampens cellvägg.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ergoszterol képződést, amely a gombasejtek falának fontos alkotórésze.
Swedish: London den 16 juli 2009 Dok.ref.
Hungarian: London, 2009. július 16.
Swedish: Vidare har kommittén också rekommenderat att godkännandet för försäljning av Prokanazol i Tjeckien ska upphävas.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság javasolta a Prokanazol Cseh Köztársaságban kiadott forgalomba hozatali engedélyének a felfüggesztését is.
Swedish: Prokanazol marknadsförs också under namnet Prokanaz.
Hungarian: A Prokanazol Prokanaz néven is forgalomba kerül.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prokanazol inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tjeckien inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Prokanazol előnyei nem haladják meg a kockázatokat, így a Cseh Köztársaságban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió más tagállamaiban nem lehet elismerni.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med infektioner orsakade av svamp.
Hungarian: Felnőttek kezelésére alkalmazták gombafertőzések esetén.
Swedish: Prokanazol ett läkemedel mot svamp.
Hungarian: A Prokanazol egy gombaellenes gyógyszer.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Prokanazol inte var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Hungarian: A CHMP ezek alapján úgy döntött, hogy a Prokanazol előnyei nem haladják meg a kockázatokat, javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamok ne adják ki.
Swedish: Dr van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Hungarian: Dr. van Zwieten-Boot (Hollandia) A beterjesztés kezdetének napja: 2008. szeptember 25.
Swedish: Den aktiva substansen i Prokanazol, itrakonazol, är en substans mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Hungarian: A Prokanazol hatóanyaga az itrakonazol, amely a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes szer.
Swedish: Vad är Prokanazol?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prokanazol?
Swedish: 15 december 2008
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása: 2008. december 15.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 april 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. április 15-én adott ki határozatot.
Swedish: Dr Enzmann (Tyskland)
Hungarian: Dr. Enzmann (Németország)
Swedish: Dr Calvo-Rojas (Spanien)
Hungarian: Dr. Calvo-Rojas (Spanyolország)
Swedish: Protium har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Hungarian: A Protium engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Swedish: Den ändrade informationen för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter finns här.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Swedish: Varför har Protium granskats?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Protium-ot?
Swedish: 6 april 2009, 24 augusti 2009 och 19 oktober 2009
Hungarian: 2009. április 6., 2009. augusztus 24. és 2009. október 19.
Swedish: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Hungarian: EMA/CHMP/565104/2009 rev.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutande på grund av att olika beslut fattats i medlemsstaterna.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Hungarian: A felülvizsgálatot a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.