FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mientras que el estudio de Bowden controlado con litio y con placebo no logró demostrar una diferencia estadísticamente significativa en el criterio de valoración principal (tiempo transcurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo), los pacientes tratados con valproato obtuvieron mejores resultados en algunos criterios de valoración secundarios que los tratados con litio o placebo.
Hungarian: Bár a Bowden-vizsgálat, amely lítium- és placebo-kontrollos volt, nem igazolt statisztikailag szignifikáns különbséget az elsődleges végponti kritérium (a hangulati epizód visszatéréséig eltelt idő) tekintetében, a valproáttal kezelt betegeknél több másodlagos végpont esetében jobb eredmények születtek, mint a lítiummal vagy placebóval kezelt betegeknél.
Spanish: En los niños y adolescentes:
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél:
Spanish: Ha recomendado, asimismo, que en los casos en que se haya autorizado la indicación propuesta, los TAC presenten un plan de gestión de riesgos a las autoridades nacionales competentes para su evaluación.
Hungarian: Emellett a javasolt javallat engedélyezése esetén a forgalomba hozatali engedély jogosultjának értékelés céljából kockázatkezelési tervet kell benyújtania az illetékes nemzeti hatósághoz.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Spanish: Conforme a la Decisión de la Comisión Europea, deberá presentarse el Plan de Gestión de Riesgos junto con una nueva solicitud en la que se pida la ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata alapján a bipoláris zavarban előforduló mánia kezelésére vonatkozó javallat kiterjesztésére irányuló minden egyes új kérelemmel együtt kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Spanish: <[NOMBRE COMERCIAL] 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA< Por lo general, las dosis diarias recomendadas son de 1000 a 2000 mg (2 y 4 comprimidos).
Hungarian: <[FANTÁZIA NÉV] 500 RETARD TABLETTA > A javasolt napi adag rendszerint 1000 mg és 2000 mg (2 és 4 tabletta) között van.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado la concesión de la modificación cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para el Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten y nombres asociados (véase Anexo I).
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettákra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó kísérő iratok III. mellékletében szerepelnek.
Spanish: CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Spanish: La manía se produce en una enfermedad llamada "trastorno bipolar".
Hungarian: A mániás állapot az un. a „bipoláris betegség" esetén jelentkezik.
Spanish: Un médico especialista (neurólogo, neuropediatra) debe decidir el ajuste de la dosis, la duración del tratamiento y la retirada de [NOMBRE COMERCIAL] de cada paciente individualmente.
Hungarian: A dózis titrálásáról, a kezelés időtartamáról és a [FANTÁZIA NÉV] elhagyásáról egyénre szabott módon szakorvosnak (neurológusnak vagy gyermek neurológusnak) kell döntenie.
Spanish: República Checa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Cseh Köztársaság ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: La continuación del tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar debe adaptarse individualmente con el uso de la mínima dosis eficaz.
Hungarian: A bipoláris betegségben a mániás epizódok kezelésének folytatását egyénre szabottan a legkisebb hatásos adaggal kell végezni.
Spanish: En los casos en que se haya autorizado la nueva indicación para los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato, los TAC deberán presentar un plan de gestión de riesgos a las autoridades nacionales competentes (ANC) de sus respectivos Estados miembros.
Hungarian: Az engedélyezett valproát készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek azon jogosultjainak, akik kérik az új javallat felvételét, kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk az érintett tagállam illetékes nemzeti hatóságához.
Spanish: El TAC en cuestión debe acordar con las autoridades nacionales competentes el contenido, los objetivos y la aplicación del PGR.
Hungarian: A kockázatkezelési terv tartalmát, célkitűzéseit és megvalósítását az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultjának és az illetékes nemzeti hatóságnak kell egyeztetni, valamint arról meg kell egyezniük és azt végre kell hatatni.
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de la Comisión Directiva 1084/2003 para el medicamento Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (y nombres asociados), iniciada por los Países Bajos
Hungarian: - A bizottság áttekintette a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, Hollandia által indítványozott, a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettákra (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó beterjesztést.
Spanish: El tratamiento preventivo de la manía se adaptará individualmente utilizando la mínima dosis eficaz.
Hungarian: A mánia megelőző kezelése az egyedileg módosított, legkisebb hatásos adaggal történik.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento debe establecer y controlar individualmente la dosificación diaria.
Hungarian: A napi adagolást a kezelőorvosnak kell egyénre szabottan meghatároznia és ellenőriznie.
Spanish: «Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
Hungarian: „Bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, ha a lítium ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.
Spanish: La dosis diaria deberá adaptarse a la respuesta clínica a fin de establecer la mínima dosis eficaz para cada paciente.
Hungarian: A napi adagot a klinikai válasznak megfelelően kell módosítani, azért hogy ily módon minden egyes beteg számára egyedileg történjen meg a legkisebb hatásos dózis megállapítása.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (y nombres asociados) presentan una relación favorable entre beneficio y riesgo en la indicación modificada propuesta «tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
Hungarian: - A bizottság megállapította, hogy a a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tabletták (és kapcsolódó nevek) előny/kockázati aránya az alábbi, javasolt módosított javallatban pozitív: „Bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, ha a lítium ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.
Spanish: Tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
Hungarian: Bipoláris betegségben jelentkező mániás epizód kezelése, amikor a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que la información del producto para Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (y nombres asociados) debe modificarse para incluir información sobre el tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado y que, por tanto, ha recomendado que se modifiquen en consecuencia las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: - A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az összes Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettára (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó kísérő iratoknak tartalmazniuk kell azt a módosított javallatot, miszerint a gyógyszer bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésére javasolt, ha a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt, és ezért javasolta az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő pontjainak megfelelő módosítását.
Spanish: En los pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones se han comunicado ideación y conducta suicidas.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a különböző indikációk miatt antiepileptikumokkal kezelt betegek között suicid gondolatok és viselkedés fordult elő.
Spanish: La dosis diaria deberá adaptarse individualmente a la respuesta clínica a fin de establecer la mínima dosis eficaz para cada paciente.
Hungarian: A napi adagot egyedileg, a klinikai válasznak megfelelően kell módosítani, azért hogy ily módon minden egyes beteg számára egyedileg történjen meg a legkisebb hatásos dózis megállapítása.
Spanish: Su médico debe establecer y controlar individualmente su dosificación diaria.
Hungarian: A napi adagolást kezelőorvosának kell egyénre szabottan meghatároznia és ellenőriznie.
Spanish: Los TAC deberán actualizar la Información sobre el Producto con el fin de incluir las secciones pertinentes propuestas por el CHMP para incluir información sobre el tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a kísérő iratokat a CHMP által javasoltaknak megfelelően ki kell egészíteniük a következő, módosított javallattal: bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésére, ha a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt.
Spanish: Según la recomendación del CHMP para los medicamentos que contienen Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten y nombres asociados, la indicación debe adaptarse como se indica a continuación debido a las limitaciones y deficiencias de los datos obtenidos en los ensayos clínicos.
Hungarian: A CHMP-nek a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettákra és kapcsolódó nevekre vonatkozó javaslata szerint a javallatot a klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátai és hiányosságai miatt, mivel ezen elemzést viszonylag régi klinikai vizsgálatok alapján végezték el, az alábbiak szerint kell módosítani:
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.»
Hungarian: A mániás epizódot követően a kezelés folytatása mérlegelhető azon betegeknél, akik az akut mánia tekintetében reagáltak a valproátra."
Spanish: Dosis diaria media Por lo general, las dosis diarias recomendadas son de 1000 a 2000 mg.
Hungarian: Átlagos napi adag A javasolt napi adag rendszerint 1000 mg és 2000 mg között van.
Spanish: El tratamiento del trastorno bipolar incluye tanto la solución del episodio existente, como la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en el futuro Aunque la patogenia del trastorno bipolar no está clara, se sabe que los estabilizadores del estado de ánimo, como el valproato, pueden prevenir su reaparición.
Hungarian: Bár a bipoláris zavar patogenezise nem tisztázott, ismert tény, hogy a hangulatstabilizálók, például a valproát, megelőzhetik a kiújulást.
Spanish: Existe además un riesgo considerable asociado al estrecho margen terapéutico de esta sustancia.
Hungarian: Emellett e hatóanyag keskeny terápiás tartománya jelentős kockázatot jelent.
Spanish: Se puede concluir que la prevención de episodios recurrentes de manía no ha quedado demostrada.
Hungarian: Következésképp a mánia és a depresszió visszatérésének megelőzése nem igazolódott.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años: {Nombre inventado} no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Hungarian: A {Fantázia név} nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők a mániás állapotának kezelésére.
Spanish: Por lo general, la dosis diaria media es de 1000 a 2000 mg de <valproato>.
Hungarian: A <valproát> átlagos napi adagja általában 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.
Spanish: Además, en los ensayos clínicos, una dosis inicial de 20 mg de valproato sódico/kg de peso corporal también ha demostrado un perfil de seguridad dosis terapéutica que produce el efecto clínico deseado.
Hungarian: Emellett a klinikai vizsgálatokban a nátrium-valproát 20 mg/testtömeg-kilogramm kezdő adagban is elfogadható biztonságossági profilt mutatott.
Spanish: {Nombre inventado} se usa en el tratamiento de
Hungarian: A {Fantázia név}-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LOS APARTADOS PERTINENES DEL PROSPECTO DE [NOMBRE COMERCIAL] 300/500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS
Hungarian: A MÓDOSÍTÁSOKAT BE KELL ILLESZTENI A [FANTÁZIA NÉV] 300/500 MG RETARD TABLETTA ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA
Spanish: Debe sopesarse la continuación del tratamiento después del episodio maníaco en los pacientes que han respondido al <valproato> para la manía aguda.
Hungarian: A kezelés folytatása a mániás epizódot követően is megfontolható azoknál a betegeknél, akik az akut mániás állapot alatt esetén reagáltak a <valproát> kezelésre.
Spanish: Los Países Bajos plantearon algunos problemas relativos al uso eficaz y seguro de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos y la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar.
Hungarian: Hollandia aggályát fejezte ki a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettáknak (és kapcsolódó nevek) a bipoláris zavarban szenvedő betegek mániás epizódjainak akut kezelésében és hangulati epizódjai kiújulásának megelőzésében való hatásos és biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: Tenga especial cuidado con {NOMBRE INVENTADO} Una pequeña cantidad de personas que reciben tratamiento con antiepilépticos como <principio activo> han pensado en hacerse daño o suicidarse.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Az epilepszia-ellenes szerekkel, például a <hatóanyaggal> kezelt emberek kis részének önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak.
Spanish: En adultos:
Hungarian: Felnőtteknek:
Spanish: Los pacientes que reciban dosis diarias mayores de 45 mg/kg de peso deben ser cuidadosamente monitorizados.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik napi 45 mg/ttkg-nál magasabb adagot kapnak szorosan kell ellenőrizni.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil, a menos que sea claramente necesario (es decir en situaciones donde otros tratamientos son ineficaces o no tolerados).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, illetve fogamzóképes korban lévő nőknél kivéve, ha az egyértelműen szükséges (pl. olyan esetekben, amikor más kezelés hatástalan, vagy nem tolerálható).
Spanish: No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento de riesgo para <sustancia activa>.
Hungarian: A kockázat mechanizmusa nem ismert, de a rendelkezésre álló adatok alapján a valproát okozta kockázatnövekedés lehetősége nem zárható ki.
Spanish: {Denominación de fantasía} puede tomarse cuando no se pueda utilizar el litio.
Hungarian: A {védjegyzett név} abban az esetben használható, amikor a lítium nem alkalmazható.
Spanish: Si en cualquier momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Hungarian: Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Spanish: - Manía, trastorno por el que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.
Hungarian: A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát.
Spanish: Las formulaciones de liberación prolongada pueden administrarse una o dos veces al día.
Hungarian: Elhúzódó hatóanyagleadású gyógyszerformák naponta egyszer vagy kétszer adhatók.
Spanish: La dosis debe incrementarse tan rápido como sea posible para conseguir la dosis terapéutica más baja que produzca el efecto clínico deseado.
Hungarian: Az adagot a lehető leggyorsabban fel kell emelni arra a legalacsonyabb hatásos adagra, amellyel a kívánt klinikai hatás elérhető.
Spanish: Asimismo, en ensayos clínicos una dosis de inicio de 20 mg de <valproato> /kg de peso ha demostrado también un perfil de seguridad aceptable.
Hungarian: Ezen kívül a klinikai vizsgálatokban a <valproát> 20 mg/ttkg kezdő adagban elfogadható biztonságossági profillal rendelkezett.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo con fármacos antiepilépticos también mostró un pequeño incremento del riesgo de sufrir ideación y comportamiento suicida.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebokontrollos vizsgálatok meta-analízise szintén az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának enyhe növekedését mutatta.
Spanish: CÓMO TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA}
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A {védjegyzett név}
Spanish: Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
Hungarian: Hányinger, kábultság, extrapiramidális zavarok
Spanish: La manía aparece en una enfermedad denominada "trastorno bipolar".
Hungarian: A mániás állapot az un „bipoláris betegség" esetén jelentkezik.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
Spanish: Por lo tanto, debe vigilarse en los pacientes la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida, y se debe valorar el tratamiento adecuado.
Hungarian: A betegeket a leírtak miatt az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló jelek irányában ellenőrizni kell, és a megfelelő kezelés megfontolandó.
Spanish: La seguridad y eficacia de {Denominación de fantasía} para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar no se ha evaluado en pacientes menores de 18 años.
Hungarian: A {védjegyzett név} biztonságosságát és hatásosságát bipoláris betegség mániás epizódjai esetén 18 éven aluli betegeknél nem vizsgálták.
Spanish: No debe tomar este medicamento si está embarazada o es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo indique explícitamente.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt és fogamzóképes korban lévő nőknél kivéve, ha azt a kezelőorvosa kifejezetten elrendelte.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Spanish: Se debe avisar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los pacientes, acerca de la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.
Hungarian: A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell, hogy azonnal keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés tünetei jelentkeznek.
Spanish: La dosis diaria debe adaptarse a la respuesta clínica para establecer la dosis eficaz más baja para el paciente.
Hungarian: A napi adagot a klinikai válasznak megfelelően kell módosítani, azért hogy ilyen módon minden egyes beteg számára egyedileg történjen meg a legkisebb hatásos dózis megállapítása.
Spanish: Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
Hungarian: Bipoláris betegség mániás epizódjának kezelésére javasolt, amikor a lítium kezelés ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.
Spanish: Episodios maníacos en el trastorno bipolar:
Hungarian: Bipoláris betegség mániás epizódjai esetén:
Spanish: Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con fármacos antiepilépticos para varias indicaciones.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a különböző indikációk miatt antiepileptikumokkal kezelt betegek között suicid gondolatok és viselkedés fordult elő.
Spanish: La continuación del tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar debe ajustarse individualmente utilizando la dosis eficaz más baja.
Hungarian: A bipoláris betegség mániás epizódjai esetén a kezelést egyénre szabottan, a legkisebb hatásos adaggal kell folytatni,.
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a <valproato>.
Hungarian: A kezelés folytatása a mániás epizódot követően is megfontolandó azon betegeknél, akik jól reagáltak a <valproát> kezelésére az akut mániás állapot során.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt.
Spanish: La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por el médico.
Hungarian: A napi adagot a kezelőorvosnak egyénre szabottan kell beállítania és ellenőriznie.
Spanish: Estas modificaciones del SPC (ficha técnica) y prospecto entran en vigor en el momento de la Decisión de la Comisión.
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe.
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 750 mg.
Spanish: {Denominación de fantasía} no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Hungarian: A {védjegyzett név} nem használható gyermekek és 18 év alatti serdülők mániás állapotának kezelésére.
Spanish: La dosis media diaria normalmente está comprendida entre 1.000 y 2.000 mg de <valproato>.
Hungarian: A <valproát> átlagos napi adagja általában 1000 és 2000 mg között határozható meg.
Spanish: PROSPECTO
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Spanish: En niños y adolescentes:
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén:
Spanish: QUÉ ES {Denominación de fantasía} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Denominación de fantasía} es un medicamento para el tratamiento de (…) y manía.
Hungarian: A {védjegyzett név} (….) és a mániás állapot kezelésére szolgáló gyógyszer.
Spanish: Dosis media diaria La dosis diaria recomendada normalmente está comprendida entre 1.000 mg y 2.000 mg
Hungarian: Átlagos napi adag Az ajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.
Spanish: {Denominación de fantasía} se utiliza en el tratamiento de
Hungarian: A {védjegyzett név}-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák
Spanish: Dosis inicial La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg
Hungarian: Kezdő adag Az ajánlott kezdőadag napi 750 mg.
Spanish: MODIFICATIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL PROSPECTO DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA
Hungarian: A VALPROINSAV ÉS/VAGY NÁTRIUM-VALPROÁT TARTALMÚ KÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁBA BEVEZETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Spanish: ANTES DE TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA}
Hungarian: TUDNIVALÓK A DEPAKINE CHRONO FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Spanish: Mania La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por su médico.
Hungarian: Mániás állapot Az Ön napi adagját kezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.
Spanish: Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como <sustancia activa> han tenido pensamientos de autolesión o suicidio.
Hungarian: A {védjegyzett név} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Néhány olyan betegnél, akik olyan epilepsziaellenes szereket, mint a <hatóanyag> szednek, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek.
Spanish: MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA
Hungarian: A VALPROINSAV ÉS/VAGY A VALPROÁT-TARTALMÚ KÉSZÍTMÉNYEK BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁBA BEVEZETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Spanish: Los motivos detallados para la solicitud de revisión fueron presentados a la Agencia el 13 de abril de 2010.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását 2010. április 13-án nyújtották be az Ügynökséghez.