FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti sia di sesso maschile sia di sesso femminile (che devono essere) trattati con Zalmoxis e i loro partner devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento con Zalmoxis.
Romanian: Pacienții de ambele sexe (care urmează să fie) tratați cu Zalmoxis și partenerii/partenerele acestora trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zalmoxis și pe o perioadă de până la 6 luni după acesta.
Italian: Albumina sierica umana, dimetilsolfossido, cloruro di sodio.
Romanian: Albumină serică umană, dimetilsulfoxid, clorură de sodiu.
Italian: Durante e dopo il trattamento con Zalmoxis il medico deve essere consapevole dei segni e sintomi acuti e cronici della GvHD e assicurare la disponibilità di ganciclovir o valganciclovir presso il reparto per il trattamento tempestivo della GvHD.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Zalmoxis și ulterior, medicul trebuie să fie conștient în orice moment de existența semnelor și simptomelor acute și cronice de BGcG și să se asigure că ganciclovirul sau valganciclovirul sunt disponibile în secție pentru tratamentul precoce al BGcG.
Italian: • La sacca per crioconservazione e l'eventuale prodotto non utilizzato o il materiale di scarto derivati da tale prodotto contengono organismi geneticamente modificati e devono esser smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: • Punga criogenică și orice medicament neutilizat sau materiale reziduale conțin microorganisme modificate genetic și trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Zalmoxis non deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica concomitante in quanto l'efficacia del trattamento con Zalmoxis nella immunoricostituzione precoce può risultare ridotta.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat pacienților care urmează un tratament imunosupresor sistemic concomitent, deoarece eficacitatea tratamentului cu Zalmoxis în faza incipientă a reconstituirii imune poate fi redusă.
Italian: In caso di ottenimento della IR, documentata da due conteggi consecutivi delle cellule CD3+ ≥ 100/µL il trattamento con Zalmoxis deve essere interrotto.
Romanian: În cazul obținerii RI, documentată prin două analize consecutive pentru determinarea numărului de celule cu rezultatul CD3+ ≥ 100/μl, tratamentul cu Zalmoxis trebuie oprit.
Italian: È necessario tenere presente lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse da farmaci associate a Zalmoxis per valutare la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedano discernimento, abilità motorie o cognitive.
Romanian: Statusul clinic al pacientului și profilul RAM al Zalmoxis trebuie avute în vedere la evaluarea capacității pacientului de a efectua sarcini care necesită capacitatea de raționament, abilități motorii sau cognitive.
Italian: • Al termine dell'infusione, lavare la sacca 2 o 3 volte con soluzione fisiologica utilizzando una tecnica sterile, al fine di somministrare l'intera dose di Zalmoxis.
Romanian: • La încheierea perfuziei, spălați punga de 2 sau 3 ori cu soluție de ser fiziologic, folosind o tehnică sterilă, pentru a administra complet Zalmoxis.
Italian: • Zalmoxis viene inviato direttamente alla struttura medica in cui verrà somministrata l'infusione.
Romanian: • Zalmoxis este expediat direct la unitatea medicală unde va fi administrată perfuzia.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI Non pertinente
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
Italian: A scopo precauzionale, Zalmoxis non deve essere somministrato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive.
Romanian: Ca măsură de precauție, Zalmoxis nu trebuie administrat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Italian: L'uso di Zalmoxis non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Zalmoxis la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Italian: I tumori del sangue ad alto rischio trattati con Zalmoxis comprendono la leucemia mieloide acuta (LMA), la LMA secondaria, la leucemia linfoblastica acuta, la sindrome mielodisplastica e il linfoma non-Hodgkin.
Romanian: Malignitățile hematologice cu risc crescut tratate cu Zalmoxis au inclus leucemia mieloidă acută (LMA), LMA secundară, leucemia limfoblastică acută, sindromul mielodisplastic și limfomul non-Hodgkin.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, la sacca di Zalmoxis deve essere trasferita dal contenitore di spedizione ai vapori di azoto liquido.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, transferați punga cu Zalmoxis din recipientul pentru transport în vapori de azot lichid.
Italian: I linfociti T trasdotti attivati che sono responsabili della GvHD dovrebbero convertire il GCV nella sua forma tossica, andando così incontro ad apoptosi.
Romanian: Limfocitele T activate transduse care cauzează BGcG trebuie să convertească GCV la forma sa toxică, intrând astfel în apoptoză.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Informazioni pratiche per medici od operatori sanitari sulla manipolazione e somministrazione di Zalmoxis.
Romanian: Informații practice pentru personalul medical sau profesioniștii din domeniul sănătății, privind manipularea și administrarea Zalmoxis.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Italian: • A scongelamento ultimato, rimuovere la sacca di Zalmoxis dal doppio involucro, asciugarla e disinfettare la parte esterna.
Romanian: • După ce este decongelată complet, extrageți punga cu Zalmoxis din înveliș ul dublu, uscați-o și dezinfectați-i exteriorul.
Italian: L'uso sicuro di Zalmoxis non è stato dimostrato durante la gravidanza e l'allattamento.
Romanian: Siguranța utilizării Zalmoxis nu a fost demonstrată în timpul sarcinii și alăptării.
Italian: La terapia immunosoppressiva influenza anche le cellule immunocompetenti, ad esempio quelle infuse con Zalmoxis.
Romanian: Tratamentul imunosupresor afectează, de asemenea, celulele imunocompetente perfuzate odată cu administrarea Zalmoxis.
Italian: GvHD con necessità di terapia immunosoppressiva sistemica.
Romanian: BGcG care necesită tratament imunosupresor sistemic.
Italian: In caso di progressione di GvHD dopo 3 giorni di trattamento con ganciclovir o valganciclovir da soli, è necessario aggiungere una terapia immunosoppressiva standard.
Romanian: În cazul progresiei BGcG după 3 zile de tratament cu ganciclovir sau valganciclovir administrate în monoterapie, se va adăuga un tratament imunosupresor standard.
Italian: Ciò permette l'eliminazione selettiva delle cellule in divisione dopo somministrazione del profarmaco GCV, che viene trasformato in un analogo trifosfato attivo mediante fosforilazione da parte dell'enzima HSV-TK.
Romanian: Aceasta permite distrugerea selectivă a celulelor în faza de diviziune, la administrarea promedicamentului GCV care este fosforilat enzimatic sub acțiunea HSV-TK într-un analog trifosfat activ.
Italian: La reazione avversa più comune riportata dai pazienti trattati con Zalmoxis nello studio clinico TK007 è stata la GvHD.
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent de pacienții tratați cu Zalmoxis în studiul clinic TK007 a fost BGcG acută.
Italian: Zalmoxis è stato prodotto specificamente per lei e non può essere somministrato a nessun altro paziente.
Romanian: Zalmoxis a fost fabricat special pentru dumneavoastră și nu poate fi administrat niciunui alt pacient.
Italian: Zalmoxis è ottenuto dalle cellule del sangue di un donatore.
Romanian: Zalmoxis este obținut din celule sanguine provenite de la un donator.
Italian: Qualora si renda necessaria l'interruzione dell'infusione, questa non deve essere ripresa se la sacca di infusione è rimasta a temperatura ambiente (15 °C -30 °C) per più di 2 ore.
Romanian: În cazul în care este necesară întreruperea perfuziei, administrarea nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ținută la temperatura camerei (15 - 30 °C) pentru mai mult de 2 ore.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non pertinente
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul.
Italian: Informazioni importanti sugli aspetti legati alla sicurezza della malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD)
Romanian: Informații relevante despre preocupările legate de siguranță legate de boala grefă-contra gazdă (BGcG)
Italian: Se dimentica di usare Zalmoxis
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Zalmoxis
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o a uno specialista esperto nel trattamento clinico dei tumori del sangue.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unui medic cu experiență în tratamentul medical al cancerului sângelui.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà almeno annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato all'occorrenza.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Italian: Informazioni pratiche sulla manipolazione e somministrazione di Zalmoxis destinate al medico o all'infermiere sono disponibili alla fine di questo foglio illustrativo.
Romanian: Informațiile practice pentru medic sau asistentă, privind manipularea și administrarea Zalmoxis, pot fi găsite la finalul acestui prospect.
Italian: 18 mesi quando conservato in vapori di azoto liquido.
Romanian: 18 luni, când este păstrat în vapori de azot lichid.
Italian: Emorragia intestinale
Romanian: Hemoragie intestinală
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di Zalmoxis come trattamento aggiuntivo nel trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche di pazienti adulti a rischio elevato di tumori ematologici, il MAH deve presentare i risultati dello studio TK008, uno studio randomizzato di fase III sul trapianto aploidentico di HSC, seguito da una strategia di reinfusione di linfociti HSV-Tk da donatore in pazienti con leucemia acuta ad alto rischio.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zalmoxis ca tratament adăugat în transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice la pacienți adulți cu malignități hematologice cu risc crescut, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului TK008, un studiu de faza III randomizat privind TCSH haploidentic, efectuat cu o strategie de tip „add-back" de limfocite HSV-Tk de la donator, la pacienți cu leucemie acută cu risc crescut.
Italian: Posologia Lo schema posologico raccomandato è di 1 ± 0,2 x 107 cellule/kg somministrate mediante infusione endovenosa dopo un periodo di 21-49 giorni dal trapianto, in assenza di immunoricostituzione spontanea e/o di sviluppo di malattia del trapianto contro l'ospite (graft-versus-host disease, GvHD).
Romanian: Doze Doza și schema terapeutică recomandată este de 1 ± 0,2 x 107 celule/kg, administrate în perfuzie intravenoasă la un interval de timp de 21-49 de zile de la transplant, în absența reconstituirii imune spontane și/sau a dezvoltării bolii grefă contra gazdă (BGcG).
Italian: • Una volta completato il lavaggio, l'etichetta paziente-specifica presente sulla sacca deve essere rimossa e collocata nel registro del paziente.
Romanian: • După spălare, eticheta specifică pentru pacient trebuie dezlipită și lipită în dosarul specific al pacientului.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Zalmoxis durante l'allattamento.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Zalmoxis în timpul alăptării.
Italian: c) terapia immunosoppressiva sistemica in atto o somministrazione di fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) dopo trapianto aploidentico di HSC.
Romanian: c) tratament imunosupresor sistemic curent sau administrarea de factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF) după TCSH haploidentic.
Italian: • Controllare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni univoche essenziali relative al paziente riportate sulla sacca di Zalmoxis e sul relativo Certificato di Analisi.
Romanian: • Verificați că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale și unice ale pacientului, raportate pe punga cu Zalmoxis și pe Certificatul de analiză.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato subito dopo lo scongelamento.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
Italian: Zalmoxis è una dispersione di cellule per infusione che appare come una dispersione cellulare congelata opaca, di colore biancastro.
Romanian: Zalmoxis este o dispersie perfuzabilă de celule, cu aspect de dispersie de celule opacă, aproape albă, congelată.
Italian: Le linee guida locali di biosicurezza attinenti a prodotti di questo genere devono essere seguite relativamente al prodotto non utilizzato o al materiale di scarto.
Romanian: Reglementările locale privind biosecuritatea aplicabile pentru astfel de medicamente trebuie respectate pentru cantitățile de medicament neutilizate sau materialele reziduale.
Italian: • Le informazioni univoche del paziente presenti sulla sacca di infusione non corrispondono a quelle del paziente in procinto di essere sottoposto all'infusione.
Romanian: • Informațiile unice ale pacientului de pe punga pentru perfuzie nu corespund cu cele ale pacientului programat.
Italian: - Se soffre di malattia del trapianto contro l'ospite con necessità di utilizzare medicinali per la soppressione del sistema immunitario.
Romanian: - dacă aveţi boală grefă-contra-gazdă, care necesită tratament cu medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar.
Italian: Se in qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento con Zalmoxis, si sviluppa una GvHD acuta di grado uguale o superiore a 2 o una GvHD cronica, il paziente deve essere trattato con ganciclovir alla dose di 10 mg/kg/giorno suddivisa in due somministrazioni endovenose, oppure con valganciclovir 900 mg due volte al giorno per via orale per 14 giorni.
Romanian: în formă acută cu un grad mai mare sau egal cu 2, sau a BGcG în formă cronică, pacientul trebuie tratat cu ganciclovir cu o doză de 10 mg/kg şi zi, administrată intravenos în două prize sau cu o doză de valganciclovir 900 mg de două ori pe zi, administrată pe cale orală, timp de 14 zile.
Italian: Complessivamente, si sono verificati episodi acuti di GvHD in 10 pazienti (33%) con un tempo mediano all'insorgenza di 90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE) e di 42 giorni dopo l'ultima infusione di cellule di Zalmoxis.
Romanian: La nivel global, episoadele acute de BGcG s-au produs la 10 pacienți (33%), cu un timp mediu până la debut de 90 de zile după HSCT și de 42 de zile după ultima perfuzie cu celule Zalmoxis.
Italian: Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (una complicanza che si può verificare dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, in cui le cellule del donatore appena trapiantate attaccano l'organismo del paziente).
Romanian: - Boală cronică grefă-contra-gazdă (o complicație care se poate produce după un transplant de celule stem sau măduvă osoasă, în care celulele nou transplantate ale donatorului atacă celulele pacientului).
Italian: Zalmoxis deve essere somministrato dopo un periodo di interruzione di 24 ore del trattamento con ganciclovir o valganciclovir e della terapia immunosoppressiva.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat după o perioadă de întrerupere de 24 de ore a ganciclovirului sau valganciclovirului și tratamentului imunosupresor.
Italian: Il piano di trattamento consisteva nella somministrazione di linfociti T ottenuti da un donatore, geneticamente modificati (in numero compreso tra 1 x 106 e 1 x 107 cellule/kg di peso corporeo).
Romanian: Schema terapeutică a constat în administrarea de limfocite T modificate genetic provenind de la donator (variind de la 1 x 106 până la 1 x 107 celule/kg greutate corporală).
Italian: Descrizione step-by-step dettagliata della procedura di somministrazione di Zalmoxis, incentrata anche su:
Romanian: O descriere amănunțită, pas cu pas, a procedurii pentru administrarea Zalmoxis,
Italian: Prima dell'infusione, occorre confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni univoche essenziali riportate sull'etichetta della sacca di Zalmoxis e sul relativo certificato di analisi (Certificate of Analysis, CoA).
Romanian: Înainte de perfuzie trebuie confirmat că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale unice raportate pe eticheta pungii cu Zalmoxis și în certificatul de analiză (CA) aferent.
Italian: Al termine dell'infusione di Zalmoxis, si raccomanda fortemente di rimuovere l'etichetta del prodotto dalla sacca e di collocarla nel registro del paziente.
Romanian: Se recomandă insistent ca la terminarea perfuziei cu Zalmoxis, eticheta de pe medicament să fie dezlipită de pe pungă și anexată la fișa medicală a pacientului.
Italian: • Deve essere somministrato l'intero volume contenuto nella sacca.
Romanian: • Trebuie administrat întregul volum al pungii.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie perfuzabilă
Italian: In caso di gravidanza dopo il trattamento con Zalmoxis, non sono previsti effetti avversi sulla gravidanza e sul feto in via di sviluppo poiché i linfociti non attraversano la placenta.
Romanian: În eventualitatea unei sarcini, după efectuarea tratamentului cu Zalmoxis, nu se anticipează un efect advers asupra sarcinii sau a dezvoltării fătului, deoarece limfocitele nu trec prin placentă.
Italian: Zalmoxis è indicato per l'uso in adulti affetti da determinati tumori del sangue noti come neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio.
Romanian: Zalmoxis este destinat utilizării la adulți cu anumite tumori ale sângelui, denumite malignități hematologice cu risc crescut.
Italian: Per il trattamento della GvHD associata a Zalmoxis mediante attivazione del gene suicida, ai pazienti è stato somministrato GCV per via endovenosa oppure, per maggiore comodità dei pazienti stessi, VCV per via orale.
Romanian: Pentru tratamentul BGcG asociate cu administrarea Zalmoxis prin activarea genei suicidare, pacienților li s-a administrat GCVintravenos sau VCVoral, mai convenabil pentru pacient.
Italian: Descrizione di una selezione delle reazioni avverse
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Italian: I criteri di idoneità per le infusioni di Zalmoxis erano la mancanza di immunoricostituzione e di GvHD.
Romanian: Criteriile pentru administrarea de perfuzii cu Zalmoxis au inclus absența reconstituirii imune și a BGcG.
Italian: Nello studio clinico TK007, Zalmoxis è stato somministrato con frequenza mensile fino a un massimo di quattro infusioni a 30 pazienti con neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio sottoposti a trapianto di HSC.
Romanian: În studiul clinic TK007, Zalmoxis a fost administrat lunar, maxim patru perfuzii, unui număr de 30 de pacienți cu malignități hematologice cu risc crescut la care s-a efectuat TCSH.
Italian: Dopo l'infusione
Romanian: După perfuzie
Italian: L'infusione endovenosa di Zalmoxis deve avere una durata di 20-60 minuti.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă cu durata de 20-60 de minute.
Italian: Non irradiare.
Romanian: A nu se iradia.
Italian: Ad oggi non è stato studiato alcun gruppo pediatrico specifico.
Romanian: Copii şi adolescenţi Până în prezent nu a fost studiat niciun grup specific de copii și adolescenți.
Italian: Via Olgettina 58
Romanian: MolMedSpA Via Olgettina 58
Italian: Quando Zalmoxis non può essere somministrato
Romanian: Când nu poate fi administrat Zalmoxis
Italian: Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione cellulare per infusione contiene 13,3 mmol (305,63 mg) di sodio per dose.
Romanian: Dispersia perfuzabilă de Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml conține sodiu 13,3 mmol (305,63 mg) per doză.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Italian: Pertanto Zalmoxis non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Romanian: De aceea nu se recomandă utilizarea Zalmoxis la copii și adolescenți cu vârsta sub
Italian: CHE COS'È ZALMOXIS E A COSA SERVE
Romanian: CE ESTE ZALMOXISȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Italian: La spedizione avviene in vapori di azoto liquido.
Romanian: Transportul se efectuează în vapori de azot lichid.
Italian: Non procedere con l'infusione di Zalmoxis se
Romanian: Nu utilizați Zalmoxis dacă
Italian: La sacca deve apparire come una dispersione cellulare congelata opaca, di colore biancastro.
Romanian: Punga trebuie să aibă aspectul de dispersie de celule opacă, aproape albă, congelată.
Italian: La soluzione per infusione deve essere utilizzata subito dopo lo scongelamento.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie administrată imediat după decongelare.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Zalmoxis in donne in gravidanza.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Zalmoxis la femeile gravide.
Italian: Zalmoxis è fornito come una singola dose di trattamento in sacche per crioconservazione in etilene vinil acetato da 50-500 mL.
Romanian: Zalmoxis este furnizat sub forma unei doze individuale de tratament într-o pungă criogenică din etilenvinil-acetat cu capacitatea de 50-500 ml.
Italian: Codice del donatore:
Romanian: Cod pacient: Cod donator:
Italian: Zalmoxis non deve essere somministrato se i linfociti T circolanti sono ≥100 per μL in corrispondenza del giorno dell'infusione programmata dopo il trapianto aploidentico di HSC.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat dacă numărul limfocitelor T circulante este > 100 per µl în ziua perfuziei planificate după TCSH haploidentic.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Clorură de sodiu
Italian: - Soffre di infezioni che richiedono la somministrazione di ganciclovir (GCV) o valganciclovir (VCV) (antivirali) al momento dell'infusione.
Romanian: - prezentaţi infecții care necesită administrarea de ganciclovir (GCV) sau valganciclovir (VCV)
Italian: Zalmoxis è stato valutato in uno studio clinico di fase I/II (TK007) in pazienti adulti con neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio di recidiva sottoposti a trapianto di cellule staminali da un donatore con corredo HLA (antigene leucocitario umano) non pienamente compatibile (aploidentico).
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Zalmoxis a fost evaluat într-un studiu clinic de faza I/II (TK007) la pacienți adulți cu malignități hematologice cu risc crescut de recidivă, cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem de la un donator cu incompatibilitate de antigen leucocitar uman (HLA) (haploidentic).
Italian: I risultati di un'analisi a coppie appaiate che ha incluso 36 pazienti trattati con Zalmoxis (22 dallo studio TK007 e 14 dallo studio di fase III TK008) e 127 pazienti di controllo, hanno evidenziato che i pazienti trattati con Zalmoxis sopravvissuti alle prime 3 settimane post-trapianto in assenza di recidiva hanno evidenziato un beneficio in termini di 1 anno di sopravvivenza globale (overall survival - OS) (40% vs 51% (p=0,03)) e 1 anno di NRM (42% vs 23% (p=0,04)).
Romanian: Zalmoxis (22 din studiul TK007 și 14 din faza III în desfășurare a studiului TK008) și 127 pacienți ca grup de control au indicat că pacienții tratați cu Zalmoxis care au supraviețuit primelor 3 săptămâni post-transplant fără recidivă au beneficiat în ceea ce privește supraviețuirea globală (SG) cu 1 an
Italian: Deve essere somministrato l'intero volume contenuto nella sacca.
Romanian: Trebuie administrat întregul volum al pungii.
Italian: Generali Zalmoxis è un prodotto paziente-specifico e non deve essere somministrato ad altri pazienti in nessuna circostanza.
Romanian: Generale Zalmoxis este un medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat în niciun caz altor pacienți.