FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationerna och den rekommenderade doseringen för dessa.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας.
Swedish: CHMP ansåg att dubbelbehandlingar har sämre effekt än trippelbehandlingar, men att de kan tillämpas i de fall där känd överkänslighet omöjliggör användning av någon av trippelbehandlingarna.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διπλές θεραπείες είναι λιγότερο αποτελεσματικές από τις τριπλές θεραπείες, αλλά μπορούν να λαμβάνονται υπόψη σε περιπτώσεις όπου κάποια γνωστή υπερευαισθησία αποκλείει τη χρήση οποιουδήποτε τριπλού συνδυασμού.
Swedish: Valet av antibiotika bör baseras på den enskilda patientens läkemedelstolerans och ska genomföras i enlighet med nationella, regionala och lokala resistensmönster och behandlingsriktlinjer.
Greek: Η επιλογή των αντιβιοτικών πρέπει να πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη την ανεκτικότητα κάθε ασθενούς στο φάρμακο, σύμφωνα με τις εθνικές, περιφερειακές και τοπικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα μοντέλα ανθεκτικότητας και θεραπείας.
Swedish: Denna interaktion med livsmedel tros inte ha någon klinisk relevans, men motiverar ändå rekommendationen att Losec bör tas utan mat.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η εν λόγω αλληλεπίδραση με τις τροφές δεν είναι πιθανόν να έχει κλινική συνάφεια, η επιτροπή απαιτεί τη διατύπωση σύστασης ότι το Losec πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση χωρίς τροφή.
Swedish: h) "Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom"
Greek: η) «Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison»
Swedish: Termen "symtomatisk behandling" ger behandlande läkare viss vägledning om agerande vid överdosering.
Greek: Η δήλωση «συμπτωματική θεραπεία» παρέχει κάποια καθοδήγηση στους γιατρούς σχετικά με τον τρόπο που πρέπει να χειρίζονται τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Swedish: Indikationen för behandling av Zollinger-Ellisons syndrom har redan harmoniserats inom EU, och CHMP ansåg att denna indikation kunde godkännas.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία του συνδρόμου Zollinger Ellison έχει ήδη εναρμονιστεί σε ολόκληρη την ΕΕ και η CHMP έκρινε αποδεκτή τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Swedish: Data från epidemiologiska studier av användning av Losec under graviditet visar inte på några biverkningar, och CHMP ansåg därför att omeprazol kan användas under graviditet.
Greek: Τα δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του Losec κατά τη διάρκεια της κύησης καταδεικνύουν την απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών και η CHMP έκρινε ότι η ομεπραζόλη μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Proximala ventrikelsår är ofta stora, tenderar att läka långsamt och kan vara mer benägna att recidivera.
Greek: Το εγγύς γαστρικό έλκος είναι συχνά μεγάλο, τείνει να θεραπεύεται αργά και ενδέχεται να είναι πιο επιρρεπές σε υποτροπές.
Swedish: I produktresumén nämns också att nytta-/riskförhållandet för underhållsbehandling med omeprazol ska utvärderas kontinuerligt och att patienterna ska stå under regelbunden övervakning, framför allt när behandlingstiden överstiger 1 år.
Greek: Στην ΠΧΠ αναφέρεται επίσης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με ομεπραζόλη σε ό,τι αφορά τη συντήρηση πρέπει να επαναξιολογείται διαρκώς και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, ιδίως όταν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει το 1 έτος.
Swedish: Losecs rättliga status som ett "receptfritt läkemedel" ansågs överensstämma med EU:s riktlinjer för att ändra klassificeringen av ett humanläkemedel (EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use).
Greek: Το νομικό καθεστώς του Losec ως «φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται χωρίς συνταγή» κρίθηκε ότι είναι σύμφωνο με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την αλλαγή της κατάταξης για τη χορήγηση ενός φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση.
Swedish: Erfarenheten är begränsad när det gäller användning av intravenösa formuleringar av Losec hos barn, men inga särskilda säkerhetsfrågor förutspås.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση των σκευασμάτων του Losec για ενδοφλέβια χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη, ωστόσο δεν προβλέπονται συγκεκριμένα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående information anser CHMP att nytta-/riskförhållandet för Losec är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen ska godkännas.
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Losec είναι ευνοϊκή και τα έγγραφα εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος αποδεκτά.
Swedish: I produktresumén uppges att erfarenheten från kliniska prövningar av säkerheten för tabletter och kapslar visar att biverkningsprofilen för barn upp till 16 års ålder i stort sett är densamma som för vuxna vid både kort- och långtidsbehandling, och att det inte finns några långtidsdata om effekten på pubertet och tillväxt.
Greek: Στην ΠΧΠ αναφέρεται ότι η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές ασφάλειας στα δισκία και στα καψάκια καταδεικνύει ότι το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ηλικίας έως 16 ετών είναι εν γένει το ίδιο με αυτό των ενηλίκων τόσο για τη βραχυχρόνια όσο και για τη μακροχρόνια θεραπεία και ότι δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στην εφηβεία και στην ανάπτυξη.
Swedish: När det gäller särskilda populationer krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom omeprazol nästan helt metaboliseras av CYP450, och farmakokinetiken påverkas därför inte av njurinsufficiens.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσμούς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, καθώς η ομεπραζόλη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως από το CYP450 και, ως εκ τούτου, η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighet
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Swedish: Patienter kan svara tillräckligt på en dos om 10 mg om dagen, och därför bör individuell dosjustering övervägas.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να αποκρίνονται επαρκώς σε 10 mg την ημέρα και, ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα ατομικής προσαρμογής της δόσης.
Swedish: För de flesta indikationer rekommenderas en dos på 40 mg om dagen, men hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom är den rekommenderade initiala dosen 60 mg om dagen.
Greek: Για τις περισσότερες ενδείξεις συνιστάται δόση των 40 mg την ημέρα, αν και στους ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison η αρχική δόση που συνιστάται είναι 60 mg την ημέρα.
Swedish: Indikationen är inte allmänt accepterad, och användningen av PPI för behandling av kemisk lunginflammation rekommenderas inte i riktlinjerna för behandling och förebyggande av denna sjukdom.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη δεν είναι γενικά αποδεκτή και η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων για τη θεραπεία της χημικής πνευμονίας δεν συνιστάται στις διάφορες κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία/πρόληψη της συγκεκριμένης μορφής πνευμονίας.
Swedish: CHMP bedömde den potentiella interaktionen mellan omeprazol och clopidogrel och ansåg att det fanns behov av en varning med tanke på den potentiella svårighetsgraden hos de observerade biverkningarna.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη δυνητική αλληλεπίδραση ομεπραζόλης-κλοπιδογρέλης και έκρινε ότι απαιτείται η προσθήκη προειδοποίησης, λόγω της δυνητικής σοβαρότητας των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Indikationen och den relaterade doseringen togs bort från den harmoniserade produktresumén.
Greek: Η ένδειξη και η σχετική δοσολογία διαγράφηκαν από την εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Swedish: Ventrikelsår hos äldre patienter kan lokaliseras mer proximalt i magsäcken än hos yngre patienter.
Greek: Το γαστρικό έλκος σε ηλικιωμένους ασθενείς ενδέχεται να εντοπίζεται εγγύτερα στο στομάχι σε σύγκριση με νεαρότερους ασθενείς.
Swedish: Information om behovet av regelbunden övervakning när behandlingstiden överstiger ett år inkluderades, och patienter med återkommande långvariga symtom som matsmältningsbesvär och halsbränna bör regelbundet besöka läkare, särskilt patienter som är äldre än 55 år eftersom stigande ålder är en riskfaktor för utveckling av gastriska sjukdomar.
Greek: Προστέθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης των ασθενών όταν η θεραπεία υπερβαίνει το ένα έτος και οι ασθενείς με μακροχρόνια υποτροπιάζοντα συμπτώματα δυσπεψίας ή αισθήματος καύσου πρέπει να επισκέπτονται τον γιατρό τους ανά τακτά χρονικά διαστήματα, ειδικότερα οι ασθενείς άνω των 55 ετών καθώς η ηλικία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη γαστρικών διαταραχών.
Swedish: De föreslagna harmoniseringarna gäller främst läkemedelsprodukten, och innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll tillfredsställande information om läkemedelsämnenas utseende, polymorfismer, specifikationer och stabilitet (omeprazolmagnesium för MUPS-tabletterna, omeprazol för kapslarna och omeprazolnatrium för injektions- och infusionsformuleringarna).
Greek: Η προτεινόμενη εναρμόνιση αφορά κυρίως το φαρμακευτικό προϊόν και ο ΚΑΚ παρείχε ικανοποιητικές πληροφορίες σχετικά με τη μορφή, τον πολυμορφισμό, τα χαρακτηριστικά και τη σταθερότητα των φαρμακευτικών ουσιών (μαγνήσιο ομεπραζόλης για τα δισκία MUPS, ομεπραζόλη για τα καψάκια και νάτριο ομεπραζόλης για τα ενέσιμα σκευάσματα και τα σκευάσματα έγχυσης).
Swedish: CHMP ansåg, i enlighet med i stort sett alla befintliga riktlinjer, att samtliga patienter med erosioner eller sår som förknippas med H. pylori-infektion ska genomgå behandling för att eradikera organismen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι σύμφωνα με όλες σχεδόν τις υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές, όλοι οι ασθενείς με διαβρώσεις ή έλκη που σχετίζονται με λοίμωξη από H. pylori πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για την εκκρίζωσή του.
Swedish: RECEPTFRIA LÄKEMEDELSFORMER: LOSEC 10 OCH 20 MG TABLETTER (OTC)
Greek: ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ: ΔΙΣΚΙΑ LOSEC 10 ΚΑΙ 20 MG
Swedish: CHMP ansåg att informationen om mänsklig erfarenhet var tillräcklig för att uppge att omeprazol utsöndras i bröstmjölk i liten omfattning och att det är osannolikt att barnet påverkas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες από την εμπειρία σε ανθρώπους επαρκούν ώστε να διατυπωθεί η πρόταση ότι η έκκριση ομεπραζόλης στο γάλα είναι μικρή και είναι απίθανο να επηρεάσει το παιδί.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP, utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och efter diskussionerna inom kommittén, harmoniserade produktinformationsdokument för de olika formuleringarna av Losec med synonymer, med beaktande av de olika läkemedelsformerna och skillnaderna mellan receptbelagda och receptfria formuleringar.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του, μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Losec και των σχετικών ονομασιών, λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακοτεχνικές μορφές και τις διαφοροποιήσεις μεταξύ συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων σκευασμάτων.
Swedish: Patienter uppmanas också att uppsöka läkare om de tidigare har haft ventrikelsår eller genomgått gastrointestinal kirurgi, vid gulsot, leverinsufficiens eller leversjukdom eller om de undergår kontinuerlig symtomatisk behandling för matsmältningsbesvär eller halsbränna i minst 4 veckor.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να συμβουλεύονται τον γιατρό εάν είχαν εμφανίσει κατά το παρελθόν γαστρικό έλκος ή είχαν υποβληθεί σε γαστρεντερική χειρουργική επέμβαση, σε περίπτωση ίκτερου, ηπατικής ανεπάρκειας ή ηπατικής νόσου, καθώς και εάν υποβάλλονται σε συνεχή συμπτωματική θεραπεία για τη δυσπεψία ή το αίσθημα καύσου για χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων ή και περισσότερο.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska konsultera läkare innan behandling med Losec påbörjas.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους πριν λάβουν Losec.
Swedish: "Losec gastroresistenta tabletter indiceras för behandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar) hos vuxna."
Greek: «Τα γαστροανθεκτικά δισκία Losec ενδείκνυνται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. αίσθημα καύσου, αναγωγή οξέων) σε ενήλικες»
Swedish: På grund av den höga potentiella risken för patienter antog CHMP en förklaring för att kontraindicera användningen hos patienter som är överkänsliga mot omeprazol, substituerade benzimidazoler eller mot något av hjälpämnena.
Greek: Λόγω του υψηλού δυνητικού κινδύνου για τους ασθενείς, εγκρίθηκε από την CHMP μια δήλωση σύμφωνα με την οποία αντενδείκνυται η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη, στα υποκατάστατα βενζιμιδαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: Lämplig information om läkemedelsämnena lämnades också, liksom information om utseende, tillverkning, specifikation, stabilitet, hållbarhet och förvaring.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν και τη φυσική μορφή, τον τρόπο παρασκευής, τα χαρακτηριστικά, τη σταθερότητα, τη διάρκεια ζωής, τις συνθήκες φύλαξης.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan dock en daglig dos på 10-20 mg vara tillräcklig.
Greek: Όμως, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια η δόση των 10-20 mg την ημέρα ενδέχεται να επαρκεί.
Swedish: Efter att CHMP hade diskuterat de befintliga texterna i de nationella produktresuméerna och konstaterat att erfarenheten av användning av intravenösa formuleringar av Losec hos barn är begränsad, antog kommittén följande harmoniserade indikationer för Losec vid intravenös användning hos vuxna, som alternativ till oral behandling:
Greek: Μετά από συζήτηση σχετικά με τα διάφορα υφιστάμενα κείμενα στις εθνικές ΠΧΠ και λαμβάνοντας υπόψη ότι η εμπειρία από τη χρήση ενδοφλέβιων σκευασμάτων Losec σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις του Losec για ενδοφλέβια χρήση σε ενήλικες, ως εναλλακτική λύση στη χορήγηση θεραπείας από το στόμα:
Swedish: Det administreras som ett proläkemedel och hämmar specifikt och dosproportionellt gastriskt H+/K+-ATPas (protonpump) och därmed även överföringen av H+-joner till maglumen, som reglerar syrasekretionen i magsäckens parietalceller.
Greek: Χορηγείται ως προφάρμακο και αναστέλλει ειδικά και αναλογικά με τη δοσολογία τη γαστρική H+/K+-ATPάση (αντλία πρωτονίων) και, κατά συνέπεια, αναστέλλει τη μεταφορά ιόντων H+ στο γαστρικό αυλό, που ευθύνεται για την έκκριση οξέος από τα τοιχωματικά κύτταρα του στομάχου.
Swedish: CHMP diskuterade sambandet mellan omeprazol och förekomsten av ben- och höftfrakturer hos äldre patienter, framför allt inom populationen med osteoporos.
Greek: Η CHMP συζήτησε τον συσχετισμό της ομεπραζόλης με τη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων οστών/ισχίου σε ηλικιωμένους ασθενείς, ειδικά σε πληθυσμούς που πάσχουν από οστεοπόρωση.
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till barn, vilket framgår av indikationen.
Greek: Σύμφωνα με την ένδειξη, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Swedish: Efter att ha rådgjort med den kardiovaskulära undergruppen i arbetsgruppen för läkemedelseffekt bekräftade CHMP att en farmakokinetisk och farmakodynamisk interaktion mellan CYP2C19-hämmare och clopidogrel har observerats, men att den kliniska betydelsen av denna upptäckt är oklar.
Greek: Μετά από τη διαβούλευση με την υποομάδα καρδιαγγειακών ζητημάτων της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα, η CHMP επιβεβαίωσε ότι παρατηρείται φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση των αναστολέων CYP2C19 και της κλοπιδογρέλης, παρά το γεγονός ότι οι κλινικές επιπτώσεις του συγκεκριμένου ευρήματος δεν είναι σαφείς.
Swedish: Behandlingen av refluxesofagit innefattar syrareduktion, och för närvarande anses PPI vara den mest effektiva behandlingen av refluxesofagit.
Greek: Η θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας συνίσταται στη μείωση των οξέων και, επί του παρόντος, η χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων θεωρείται η πιο αποτελεσματική θεραπεία για την παλινδρομική οισοφαγίτιδα.
Swedish: När det gäller administreringsmetoden för kapslar och tabletter för patienter som har problem att svälja enades CHMP om att kapslarna kan öppnas och innehållet sväljas, baserat på studier både in vivo (bioekvivalens) och in vitro om intag av de orala läkemedlen i form av upplösta/suspenderade tabletter/granulater.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον τρόπο χορήγησης των καψακίων και των δισκίων σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση, η CHMP συμφώνησε ότι τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να καταπίνεται σύμφωνα με τις in-vivo (μελέτες βιοϊσοδυναμίας) και τις in-vitro μελέτες για την πρόσληψη του φαρμάκου με τη μορφή διασπειρόμενων/αιωρούμενων δισκίων/κοκκίων των χορηγούμενων από το στόμα φαρμακευτικών σκευασμάτων.
Swedish: CHMP slog fast att tillgängliga data om administrering av MUPS-tabletterna omedelbart efter en fettrik frukost visar på fördröjd och försämrad absorption av omeprazol.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση δισκίων MUPS αμέσως μετά από ένα πρωινό πλούσιο σε λιπαρά καταδεικνύει καθυστερημένη και μειωμένη απορρόφηση της ομεπραζόλης.
Swedish: CHMP enades om särskilda rekommendationer för dosering och behandlingstid för varje enskild indikation för barn, med hänsyn till patientens ålder (≥ 1 år, ≥ 2 år samt barn och ungdomar över 4 år) och vikt.
Greek: Δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς: καψάκια και δισκία Η CHMP συμφώνησε με τις συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας και με τη διάρκεια της θεραπείας για κάθε ξεχωριστή ένδειξη σε ό,τι αφορά τους παιδιατρικούς ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία των ασθενών (≥ 1 έτους, ≥ 2 ετών και παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών) και του βάρους τους.
Swedish: PPI är också effektivt för primärt förebyggande av NSAID-relaterade sår.
Greek: Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων είναι επίσης αποτελεσματικοί σε ό,τι αφορά την πρωτογενή πρόληψη των ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ.
Swedish: Hos de flesta patienter sker läkningen inom två veckor.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η ίαση παρατηρείται εντός δύο εβδομάδων.
Swedish: CHMP ansåg att den tillgängliga vetenskapliga informationen på ett tillfredsställande sätt påvisar effekten av omeprazol för behandling av halsbränna och syrareflux samt läkemedlets överlägsenhet över placebo, framför allt vid korttidsbehandling med receptfritt läkemedel i dosen 20 mg om dagen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διαθέσιμες επιστημονικές πληροφορίες καταδεικνύουν επαρκώς την αποτελεσματικότητα της ομεπραζόλης στη θεραπεία του αισθήματος καύσου και της παλινδρόμησης οξέων, καθώς και την ανωτερότητά της έναντι του εικονικού φαρμάκου, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τη βραχυχρόνια χρήση μη συνταγογραφούμενων σκευασμάτων 20 mg την ημέρα.
Swedish: CHMP ansåg att den information som för närvarande finns tillgänglig inte motiverar en varning i produktresumén.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία δεν είναι επαρκή για τη διατύπωση προειδοποίησης στην ΠΧΠ.
Swedish: Peptiska sår förknippas med ökad risk för övre gastrointestinala komplikationer, till exempel blödningar, men detta behöver inte gälla för de ytliga erosioner som är vanliga vid behandling med NSAID.
Greek: Το πεπτικό έλκος σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό, όπως αιμορραγίες, αλλά ενδέχεται να μην ισχύει το ίδιο για τις επιφανειακές διαβρώσεις που παρατηρούνται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Swedish: Harmonisering av produktresumén och bipacksedeln för de receptfria formuleringarna
Greek: Εναρμόνιση της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης για μη συνταγογραφούμενα προϊόντα
Swedish: Förebyggandet av sår påbörjas för närvarande regelbundet hos ett stort antal patienter som använder NSAID, och den bättre effekten av PPI jämfört med H2-antagonister vid läkandet av NSAID-relaterade gastroduodenalsår, när behandling med NSAID inte kan avbrytas, har påvisats.
Greek: Η πρόληψη του έλκους επί του παρόντος ξεκινάει σε τακτική βάση σε σημαντικό αριθμό ασθενών που χρησιμοποιούν ΜΣΑΦ και έχει καταδειχθεί ότι οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων είναι αποτελεσματικότεροι έναντι των ανταγωνιστών H2 σε ό,τι αφορά την επούλωση των γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ όταν η θεραπεία με ΜΣΑΦ δεν μπορεί να διακοπεί.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog fem separata produktresuméer: en för kapslarna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för tabletterna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för pulvret för infusion på 40 mg, en för pulvret för injektion på 40 mg och en för de receptfria tabletterna på 10 mg och 20 mg.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε 5 ξεχωριστές ΠΧΠ: μία για τα καψάκια 10mg, 20 mg και 40 mg, μία για τα δισκία 10 mg, 20 mg και 40 mg, μία για την κόνι 40 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, μία για την κόνι 40 mg για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και μία για τα μη συνταγογραφούμενα δισκία 10mg και 20 mg. Με τη συγκεκριμένη πρόταση, τα συνταγογραφούμενα δισκία και καψάκια θα έχουν τις ίδιες ενδείξεις σε όλες τις περιεκτικότητες (η βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δισκίων και των καψακίων της ίδιας περιεκτικότητας έχει καταδειχθεί), όπως ισχύει επίσης για τα διαλύματα προς έγχυση και τα ενέσιμα διαλύματα.
Swedish: Vid behandling av Zollinger-Ellisons syndrom bör dosen justeras individuellt och behandlingen fortskrida så länge den är kliniskt indicerad.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή και η διάρκεια της θεραπείας να προσδιορίζεται με βάση τις κλινικές ενδείξεις.
Swedish: a) "Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)"
Greek: a) «Θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠΝ)»
Swedish: Omeprazol är en substituerad benzimidazol som tillhör den terapeutiska gruppen av protonpumpshämmare (PPI).
Greek: Η ομεπραζόλη είναι υποκατάστατο της βενζιμιδαζόλης που ανήκει στη θεραπευτική κατηγορία των αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Swedish: CHMP ansåg att den ökade förekomsten av gastrointestinala bakterieinfektioner till följd av minskad surhetsgrad i magen bör omnämnas i produktresumén.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης γαστρεντερικών βακτηριακών λοιμώξεων, λόγω μειωμένης γαστρικής οξύτητας πρέπει να αναφέρεται στην ΠΧΠ.
Swedish: CHMP ansåg inte att man från tillgängliga data kunde fastställa huruvida patienter med enbart erosioner kan gynnas av behandling med PPI.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να συναχθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα εάν οι ασθενείς που πάσχουν μόνο από διαβρώσεις επωφελούνται από τη θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων.
Swedish: CHMP ansåg att denna indikation kunde godkännas.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την εν λόγω ένδειξη.
Swedish: Hos de flesta patienter sker läkningen inom fyra veckor.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η ίαση παρατηρείται εντός τεσσάρων εβδομάδων.
Swedish: Man valde att behålla interaktionen med takrolimus och fenytoin och rekommenderade övervakning, men interaktionen med metotrexat ansågs överflödig.
Greek: Η αλληλεπίδραση με τακρόλιμους και φαινυτοΐνη παραμένει και συνιστάται παρακολούθηση, ενώ η αλληλεπίδραση με μεθοτρεξάτη κρίθηκε αδικαιολόγητη.
Swedish: Sannolikheten för att utveckla symtom på reflux eller esofageal epitelial skada beror på ett onormalt stort antal refluxhändelser och/eller esofageal exponering för magsyra.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης συμπτωμάτων παλινδρόμησης ή βλάβης του επιθηλίου του οισοφάγου είναι συνάρτηση του αριθμού των ανώμαλων συμβαμάτων παλινδρόμησης ή/και έκθεσης σε οισοφαγικά οξέα.
Swedish: i) Patienter som anses vara i riskzonen för aspiration av maginnehåll vid allmän anestesi/profylax vid syraaspiration
Greek: θ) Ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αναρρόφησης γαστρικού περιεχομένου κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας/Προφύλαξη αναρρόφησης οξέων
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
Greek: Παράγραφος 5.1: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Swedish: När det gäller förebyggande av recidiv av H. pylori-negativa duodenalsår granskades tillgänglig litteratur.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της υποτροπής του δωδεκαδακτυλικού έλκους αρνητικού στο H. pylori, επανεξετάστηκε η διαθέσιμη βιβλιογραφία.