FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamentos que contienen cabergolina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Finnish: Kabergoliinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Spanish: PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Finnish: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Spanish: Medicamentos que contienen pergolida con autorización de comercialización en la Unión Europea
Finnish: Pergolidia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Spanish: RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda. Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Finnish: Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Spanish: 1.3056 mg Comprimido
Finnish: 1.3056 mg Tabletti
Spanish: 0.3275 mg Comprimido
Finnish: 0.3275 mg Tabletti
Spanish: 0.3264 mg Comprimido
Finnish: 0.3264 mg Tabletti
Spanish: 0.0655 mg Comprimido
Finnish: 0.0655 mg Tabletti
Spanish: Comprimido recubierto con película
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Spanish: 0.0653 mg Comprimido
Finnish: 0.0653 mg Tabletti
Spanish: 7 (7 x 1) viales + 7 (7 x 1) jeringas precargadas con disolvente + 7 (7 x 1) adaptadores para el vial + 7 (7 x 1) agujas + 14 (7 x 2) toallitas (envase múltiple)
Finnish: 7 (7 x 1) injektiopulloa + 7 (7 x 1) esitäytettyä liuotinruiskua + 7 (7 x 1) neulaa + 14 (7 x 2) antiseptistä pyyhettä (monipakkaus)
Spanish: 7 (7 envases x (1 vial + 1 jeringa precargada con disolvente + 1 adaptador para el vial + 1 aguja + 2 toallitas)) (envase múltiple)
Finnish: 7 pakkausta (7 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä)) (monipakkaus)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada con disolvente + 1 adaptador para el vial + 1 aguja + 2 toallitas
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä
Spanish: • Vaya al paso 8 inmediatamente después de estos 5 minutos.
Finnish: • Siirry vaiheeseen 8 välittömästi näiden 5 minuutin jälkeen.
Spanish: El émbolo puede levantarse por sí solo de nuevo; esto es normal.
Finnish: Mäntä saattaa nousta itsestään uudelleen ylös - tämä on normaalia.
Spanish: No los caliente de ninguna otra manera.
Finnish: Älä lämmitä niitä millään muulla tavalla.
Spanish: La edad de los pacientes varió de 18 a 79 años, con una media de 46 años.
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-79-vuotiaita, keskimääräinen ikä oli 46 vuotta.
Spanish: (Ver sección 4.4).
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Spanish: No exponer nunca a temperaturas superiores a 30°C.
Finnish: Älä altista koskaan yli 30 °C:n lämpötiloille.
Spanish: Estudio ALX0681-C301
Finnish: Tutkimus ALX0681-C301
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Spanish: Se investigaron las diferencias en las distintas subpoblaciones.
Finnish: Eri alaryhmien eroja tutkittiin.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 4 horas a 25°C.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 25 °C:ssa.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender de forma separada.
Finnish: Monipakkauksen osaa ei voida myydä erikseen.
Spanish: Aunque en algunos casos estos acontecimientos fueron graves y requirieron atención médica, la mayoría fueron autolimitados y todos se resolvieron.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa nämä tapahtumat olivat vakavia ja edellyttivät hoitoa, useimmat paranivat itsestään ja kaikki hävisivät.
Spanish: El tratamiento recomendado es
Finnish: Suositeltu hoito on
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda Cablivi en niños menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Cablivi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: ________________________
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste on otettu pois jääkaapista: ________________________
Spanish: No lo use después de la fecha de caducidad.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 1 mes después de la interrupción del tratamiento.
Finnish: Potilaita seurattiin yhden kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Spanish: Su médico decidirá cómo se debe tratar.
Finnish: Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Spanish: El médico le dirá cuándo puede empezar su tratamiento de nuevo.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Spanish: En caso de hemorragia activa clínicamente significativa, se deben considerar las medidas descritas en las secciones 4.4 y 4.9.
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon tapauksessa harkitse kohdissa 4.4 ja 4.9. esitettyjä toimenpiteitä.
Spanish: Volumen total de plasma utilizado (litros)
Finnish: Käytetyn plasman määrä (litroina)
Spanish: Duración de hospitalización (días)
Finnish: Sairaalahoidon pituus (päivinä)
Spanish: N: número de pacientes evaluados; EE = Error Estándar; UCI: Unidad de Cuidados Intensivos
Finnish: N: arvioitujen potilaiden lukumäärä; SE: keskivirhe; ICU: tehohoito (Intensive Care Unit)
Spanish: No intente poner la inyección de Cablivi hasta que un profesional sanitario le haya enseñado cómo hacerlo.
Finnish: Älä yritä pistää Cablivi-valmistetta, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole opettanut sinulle, miten se tehdään.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000); hyvin harvinainen (< 1 / 10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: En estudios clínicos, los acontecimientos hemorrágicos se produjeron en diferentes sistemas orgánicos, independientemente de la duración del tratamiento.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa verenvuototapahtumia ilmeni eri elinjärjestelmissä hoidon kestosta riippumatta.
Spanish: La línea se puede lavar con cloruro de sodio al 0,9 %.
Finnish: Linja voidaan huuhdella 0,9-prosenttisella natriumkloridilla.
Spanish: En pacientes con coagulopatías
Finnish: Potilaat, joilla on koagulopatioita
Spanish: Estos coágulos pueden bloquear los vasos sanguíneos y dañar el cerebro, el corazón, los riñones u otros órganos.
Finnish: Nämä hyytymät voivat tukkia verisuonia ja vaurioittaa aivoja, sydäntä, munuaisia tai muita elimiä.
Spanish: • tiene un trastorno hemorrágico, como hemofilia.
Finnish: • sinulle on verenvuototauti, kuten hemofilia.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Spanish: Biotransformación y eliminación
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Spanish: *Acontecimientos hemorrágicos: ver a continuación
Finnish: *Verenvuototapahtumat: katso jäljempänä
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antitrombóticos, código ATC: B01AX07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AX07.
Spanish: Se recomienda una estrecha monitorización de los signos y síntomas de hemorragia.
Finnish: Huolellinen verenvuodon merkkien ja oireiden seuranta on suositeltavaa.
Spanish: En base a una evaluación de riesgo de carcinogenicidad, no se consideraron necesarios estudios específicos.
Finnish: Karsinogeenisuusriskin arvioinnin perusteella tähän tarkoitukseen suunniteltuja tutkimuksia ei katsottu tarpeellisiksi.
Spanish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Bélgica
Finnish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Cablivi no debe mezclarse con otros medicamentos.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Cablivi-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Finnish: Yleinen, saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Finnish: Hyvin yleinen, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä
Spanish: Paso 2 - Antes de usar
Finnish: Vaihe 2 - Ennen käyttöä
Spanish: No utilice Cablivi si observa partículas o alteración del color antes de la administración.
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia ennen valmisteen antamista.
Spanish: Envase múltiple (contiene Blue Box)
Finnish: Monipakkaus (sisältää Blue Box -tiedot)
Spanish: Qué es Cablivi y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Conservación de Cablivi 6.
Finnish: Cablivi-valmisteen säilyttäminen 6.
Spanish: Su médico puede pedirle que suspenda el tratamiento.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan hoidon.
Spanish: Cablivi es únicamente para un solo uso.
Finnish: Cablivi on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Spanish: Envase múltiple (sin Blue Box)
Finnish: Monipakkaus (ilman Blue Box -tietoja)
Spanish: Cablivi está disponible en
Finnish: Cablivi on saatavilla
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente por si hay partículas.
Finnish: Se täytyy tutkia silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Spanish: En estudios clínicos, hasta el 9% de los pacientes desarrollaron anticuerpos antifármaco (AAF) derivados del tratamiento.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa enintään 9 %:lle potilaista kehittyi hoidon seurauksena lääkevasta-aineita.
Spanish: Informe a su médico antes de suspender el tratamiento, ya que si lo suspende demasiado pronto puede hacer que reaparezca su enfermedad.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista, koska hoidon liian varhainen lopettaminen voi aiheuttaa sairautesi uusiutumisen.
Spanish: Este es un trastorno raro de la coagulación de la sangre en el que se forman coágulos en los vasos sanguíneos pequeños.
Finnish: Tämä on harvinainen veren hyytymishäiriö, jossa pieniin verisuoniin muodostuu hyytymiä.
Spanish: Características en grupos específicos
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmissä
Spanish: Número de días de Intercambio Plasmático (días)
Finnish: Plasmanvaihtopäivien lukumäärä (päivinä)
Spanish: • Compruebe el contenido de la jeringa.
Finnish: • Tarkasta ruiskun sisältö.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Cablivi, todos los pacientes/cuidadores que puedan usar Cablivi se les proporcione la siguiente tarjeta de información para el paciente que contiene el siguiente mensaje clave:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cablivi on kaupan, kaikki potilaat/huoltajat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Cablivi-valmistetta, saavat seuraavan potilaskortin, joka sisältää seuraavan tärkeän viestin:
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Finnish: Lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: • va a someterse a una operación o tratamiento dental.
Finnish: • sinulle suunnitellaan leikkausta tai hammashoitoa.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: Cablivi previene la formación de estos coágulos de sangre al impedir que las plaquetas de la sangre se agrupen.
Finnish: Cablivi estää näiden verihyytymien muodostumista estämällä verihiutaleiden kasautumista.
Spanish: Qué es Cablivi y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Vial sin abrir 4 años.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta.
Spanish: El peso corporal se incluyó alométricamente en el modelo.
Finnish: Potilaan paino sisällytettiin malliin allometrisesti.
Spanish: Informe a su médico si cree que ha tenido una sobredosis.
Finnish: Kerro lääkärille, jos epäilet saaneesi yliannostuksen.
Spanish: Informe a su médico si:
Finnish: Kerro lääkärille, jos
Spanish: N Media (EE)
Finnish: N keskiarvo (SE)
Spanish: Evite el área alrededor del ombligo.
Finnish: Vältä napaa ympäröivää aluetta.
Spanish: En caso de hemorragia activa clínicamente significativa, se debe interrumpir el tratamiento con Cablivi.
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmetessä Cablivi-hoito on keskeytettävä.
Spanish: Paso 1 - Limpieza
Finnish: Vaihe 1 - Puhdistaminen
Spanish: La eficacia y seguridad de caplacizumab en adultos que tuvieron un episodio de PTTa se establecieron en 2 estudios aleatorizados y controlados: estudio en fase III ALX0681-C301 "HERCULES" y estudio en fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Finnish: Kaplasitsumabin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe, todettiin kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa: vaiheen III tutkimuksessa ALX0681-C301 "HERCULES" ja vaiheen II tutkimuksessa ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Spanish: Placebo Caplacizumab
Finnish: Caplacizumab
Spanish: Dosis posteriores
Finnish: Myöhemmät annokset
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cablivi 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta 3.
Spanish: La exposición fetal a caplacizumab en primates y humanos sigue siendo incierta, ya que las proteínas que carecen de una porción Fc no se cree que pasen libremente la barrera placentaria.
Finnish: Sikiön altistus kaplasitsumabille kädellisillä eläimillä ja ihmisillä on edelleen epävarmaa, koska proteiinien, joista puuttuu Fc-osa, ei oleteta läpäisevän helposti veri-istukkaestettä.
Spanish: De este modo, Cablivi reduce el riesgo de sufrir otro episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) poco después del primero.
Finnish: Näin Cablivi pienentää sitä riskiä, että saisit toisen hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen pian ensimmäisen jälkeen.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
Finnish: • Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä.
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiar su tratamiento.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tiiviimpää tarkkailua, tai hän saattaa päättää muuttaa hoitoasi.
Spanish: Cablivi se puede conservar a una temperatura no superior a 25°C durante un período único de hasta 2 meses, pero no después de la fecha de caducidad.
Finnish: Cablivi-valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yhden enintään kahden kuukauden pituisen ajanjakson ajan, mutta ei viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Seleccione un lugar de inyección diferente del que usó el día anterior para que la piel se pueda recuperar después de la inyección.
Finnish: Valitse eri pistoskohta kuin edellisenä päivänä, jotta iho saa parantua pistoksen jälkeen.
Spanish: • Si el envase no se conservó a temperatura ambiente, espere a que el vial y la jeringa alcancen la temperatura ambiente (15°C - 25°C) dejándolos a temperatura ambiente durante unos minutos.
Finnish: • Jos välinepakkausta ei ole säilytetty huoneenlämmössä, anna injektiopullon ja ruiskun lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) antamalla niiden olla huoneenlämmössä muutaman minuutin ajan.
Spanish: • No use la jeringa si la tapa blanca falta, está suelta o está dañada.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos tämä valkoinen korkki puuttuu, on irrallaan tai vaurioitunut.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cablivi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta
Spanish: Para obtener el mayor beneficio de su tratamiento, es importante usar Cablivi según se haya recetado y durante el tiempo que su médico le indique que lo use.
Finnish: Jotta saat hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Cablivi-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti ja niin kauan kuin lääkäri kehottaa.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA y según la frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan.
Spanish: Hemorragia activa clínicamente significativa
Finnish: Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto
Spanish: En las poblaciones estudiadas, el sexo, la edad, el grupo sanguíneo y la raza no afectaron la farmacocinética de caplacizumab.
Finnish: Tutkituissa populaatioissa sukupuoli, ikä, veriryhmä ja rotu eivät vaikuttaneet kaplasitsumabin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Cablivi influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cablivi-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de agosto de 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018.
Spanish: • Tire de la aguja con el mismo ángulo como la insertó.
Finnish: • Vedä neula ulos samassa kulmassa, jossa pistit sen sisään.
Spanish: Se deben evitar las inyecciones en el área alrededor del ombligo y las inyecciones consecutivas no se deben administrar en el mismo cuadrante abdominal.
Finnish: Injisointia napaa ympäröivälle alueelle on vältettävä, eikä myöhempiä injektioita pidä antaa samaan vatsan neljännekseen.
Spanish: Ver sección 4.4 para consultar las consideraciones especiales en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 erityisesti huomioon otettavat seikat potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cablivi durante el embarazo.
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää Cablivi-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Spanish: No utilice el medicamento si observa que está turbio, hay grumos o cualquier otra cosa que no parezca normal.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos näet sameutta, kokkareita tai mitä tahansa muuta, joka näyttää epätavalliselta.
Spanish: Si olvidó usar Cablivi
Finnish: Jos unohdat käyttää Cablivi-valmistetta
Spanish: Otros medicamentos y Cablivi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cablivi
Spanish: Si bien la experiencia con el uso de caplacizumab en pacientes de edad avanzada es limitada, no hay evidencia que sugiera que sea necesario ajustar la dosis o tomar precauciones especiales en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Finnish: Vaikka kaplasitsumabin käytöstä iäkkäille on vain vähän kokemusta, ei ole olemassa näyttöä, jonka perusteella annoksen muuttaminen tai erityiset varotoimet olisivat tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Spanish: Los efectos adversos en un estudio clínico se notificaron con las siguientes frecuencias:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on ilmoitettu haittavaikutuksia seuraavilla esiintymistiheyksillä:
Spanish: Asegúrese de que la aguja no toque nada antes de la inyección.
Finnish: Varmista, että neula ei koske mihinkään ennen pistoksen antamista.
Spanish: Introduzca todo el volumen de la solución reconstituida en la jeringa de vidrio y administre inmediatamente todo el volumen de la jeringa (ver sección 6.3).
Finnish: Siirrä koko käyttökuntoon saatettu liuos takaisin lasiruiskuun ja anna välittömästi koko ruiskun sisältö (ks. kohta 6.3).
Spanish: No use el vial si falta la tapa de plástico verde.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos vihreä muovinen repäisykorkki puuttuu.
Spanish: No use nunca el contenido del envase para otra inyección.
Finnish: Älä koskaan käytä samaa välinepakkausta toiseen pistokseen.
Spanish: En caso de recurrencia durante el período de seguimiento (es decir, después de haber detenido todo el tratamiento con el medicamento en estudio), no se reinició el medicamento en estudio y la recurrencia se trató según el tratamiento estándar.
Finnish: Jos seurantajakson aikana ilmeni uusiutuminen (kaiken tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen), tutkimuslääkkeen käyttöä ei aloitettu uudelleen ja uusiutumista hoidettiin tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Spanish: Si se olvida una dosis de Cablivi, se puede administrar en las 12 horas siguientes.
Finnish: Jos Cablivi-annos jää väliin, se voidaan antaa 12 tunnin sisällä.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de caplacizumab en la población pediátrica.
Finnish: Kaplasitsumabin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
Spanish: Los pacientes o cuidadores pueden inyectar el medicamento después de un entrenamiento adecuado en la técnica de inyección subcutánea.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi injisoida lääkevalmisteen, kun hänelle on neuvottu oikea ihon alle pistämisen tekniikka.
Spanish: Si es necesario, se puede considerar el uso de concentrado de factor von Willebrand para corregir la hemostasia.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita von Willebrand -tekijän konsentraatin käyttöä hemostaasin korjaamiseksi.
Spanish: El uso de Cablivi en esta población requiere una evaluación beneficio/riesgo y una estrecha monitorización clínica.
Finnish: Cablivi-valmisteen käyttö näille potilasryhmille edellyttää hyöty-riskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Spanish: • envases múltiples que contienen 7 envases individuales
Finnish: • monipakkauksina, jotka sisältävät 7 kertapakkausta
Spanish: • Sosteniendo la jeringa en su mano, rompa la tapa blanca con la otra mano.
Finnish: • Pidä ruiskua kädessäsi ja irrota valkoinen korkki toisella kädelläsi.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico de caplacizumab, ya que dichas pruebas no son relevantes para medicamentos biológicos.
Finnish: Kaplasitsumabin mutageenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty tutkimuksia, koska tällaiset tutkimukset eivät ole oleellisia biologisten lääkkeiden kohdalla.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: • Tire hacia atrás el protector de seguridad de la aguja.
Finnish: • Käännä neulan turvasuojus taakse.
Spanish: En este caso, su médico o profesional sanitario le entrenará a usted o a su cuidador sobre cómo usar Cablivi.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle tai hoitajallesi/huoltajallesi, miten Cablivi-valmistetta käytetään.
Spanish: No se recomienda Cablivi durante el embarazo.
Finnish: Cablivi-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Spanish: • Coloque todos los componentes del envase sobre la superficie limpia y plana.
Finnish: • Aseta kaikki välinepakkauksen osat puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: La preparación de una dosis de Cablivi para inyección intravenosa se debe hacer de la misma manera que para una inyección subcutánea (consulte las Instrucciones de uso, paso 1 a 9, en la sección 3).
Finnish: Cablivi-annos, joka annetaan laskimoon injektiona, valmistellaan samalla tavalla kuin ihon alle annettava injektio (ks. Käyttöohjeet, vaiheet 1-9, kohta 3).
Spanish: La farmacocinética de caplacizumab se determinó mediante un análisis farmacocinético de la población con datos farmacocinéticos agrupados.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka määritettiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä, jossa käytettiin yhdistettyjä farmakokineettisiä tietoja.