FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon Nu luați Inovelon: - dacă sunteți alergic la rufinamidă sau derivați triazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale Inovelon (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Inovelon Bruk ikke Inovelon: - dersom du er allergisk overfor rufinamid eller triazolderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper
Romanian: Rufinamida nu a prezentat efecte teratogene la șoareci, șobolani sau iepuri.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați contraceptive hormonale/orale, de exemplu „pilula".
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar hormonelle/orale prevensjonsmidler, f.eks. p-piller.
Romanian: Rufinamida este activă la diverse modele animale de epilepsie.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er aktivt i en rekke dyremodeller for epilepsi.
Romanian: Într-un studiu cu radiotrasor efectuat la trei voluntari sănătoși, compusul parental (rufinamida) a fost componenta radioactivă principală la nivel plasmatic, reprezentând aproximativ 80% din radioactivitatea totală, în timp ce metabolitul CGP 47292 a reprezentat doar aproximativ 15%.
Norwegian Bokmål: I en radiomerkingsstudie med tre friske forsøkspersoner var modersubstansen (rufinamid) den viktigste radioaktive komponenten i plasma, og representerte ca. 80 % av den totale radioaktiviteten, og metabolitten CGP 47292 utgjorde bare ca. 15 %.
Romanian: Profilul de toxicitate al rufinamidei la animalele tinere a fost similar cu cel observat la animalele adulte.
Norwegian Bokmål: Rufinamids toksisitetsprofil hos juvenile dyr var tilsvarende som hos voksne dyr.
Romanian: Inovelon conține o substanță activă numită rufinamidă.
Norwegian Bokmål: Inovelon inneholder et legemiddel som heter rufinamid.
Romanian: Inovelon vă poate face să vă simțiți amețit, somnolent sau vă poate afecta vederea, în special la începutul tratamentului sau după creșterea dozei.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gjøre deg svimmel, døsig eller påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen din er økt.
Romanian: Dacă medicul vă recomandă să întrerupeți definitiv tratamentul, urmați instrucțiunile acestuia cu privire la scăderea treptată a dozei de Inovelon, pentru a reduce riscul creșterii numărului de convulsii.
Norwegian Bokmål: Hvis legen ber deg avbryte behandlingen, følg legens anvisninger om gradvis reduksjon av Inovelon for å redusere faren for flere anfall.
Romanian: Cum arată Inovelon și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Inovelon ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Un studiu farmacocinetic efectuat la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici, comparativ cu adulții mai tineri.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie med eldre friske forsøkspersoner viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikkparametre sammenlignet med yngre voksne.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu Inovelon la care s-a inițiat administrarea de valproat, pot să apară creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale rufinamidei.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får behandling med Inovelon og som starter behandling med valproat, kan en signifikant økning i plasmakonsentrasjonen av rufinamid forekomme.
Romanian: Aceasta indică un risc minim de interacțiuni medicamentoase prin deplasarea de pe locurile de legare, în timpul administrării concomitente a altor substanțe.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer minimal risiko for legemiddelinteraksjoner ved fortrengning fra bindingsseter ved samtidig bruk av andre substanser.
Romanian: În plus, terapia antiepileptică eficace nu trebuie întreruptă brusc, deoarece agravarea bolii are efecte nefavorabile atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Norwegian Bokmål: Videre bør ikke effektiv antiepileptikabehandling avbrytes brått, da forverring av sykdommen er skadelig for både mor og foster.
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 1-12 ani)
Norwegian Bokmål: Barn (1-12 år)
Romanian: Propilenglicol (E1520).
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520).
Romanian: Rufinamida este destinată administrării orale.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er til oral bruk.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Romanian: Semnele și simptomele acestei tulburări au fost diferite; cu toate acestea, majoritatea pacienților au prezentat, în mod tipic dar nu exclusiv, febră și erupții cutanate asociate cu alte tulburări ale aparatelor, organelor și sistemelor.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på denne tilstanden var varierte, men pasienter fikk ofte, men ikke utelukkende, feber og utslett forbundet med involvering av andre organsystemer.
Romanian: În cazul în care prezentați reacții adverse, medicul poate crește doza mai lent.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger kan legen din øke dosen langsommere.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului, deoarece, în cazuri foarte rare, aceste reacții pot deveni grave.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående, da dette en sjelden gang kan bli alvorlig.
Romanian: Deoarece este dificil pentru persoanele care au grijă de pacienți să diferențieze cu precizie crizele convulsive tonice și atonice, comitetul de experți internaționali în neurologie pediatrică a convenit să grupeze aceste tipuri de crize convulsive și să le denumească crize convulsive tonice-atonice sau „crize convulsive atone".
Norwegian Bokmål: Da det er vanskelig for omsorgspersoner å skille klart mellom toniske og atoniske anfall, har det internasjonale ekspertpanelet av barnenevrologer blitt enige om å samle disse anfallstypene i en gruppe og kalle dem toniskatoniske anfall eller "drop-anfall".
Romanian: La pacientele tratate s-a observat o creștere a incidenței malformațiilor în cazul terapiei multiple; cu toate acestea, nu s-a stabilit în ce măsură tratamentul și/sau boala sunt responsabile de aceste efecte.
Norwegian Bokmål: Hos den behandlede populasjonen er det registrert en økning av misdannelser ved polyterapi, men i hvilken grad behandlingen og/eller sykdommen er ansvarlig er ikke belyst.
Romanian: Calea principală de metabolizare este reprezentată de hidroliza grupului carboxilamidic, cu formarea unui derivat acid CGP 47292, inactiv din punct de vedere farmacologic.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolismeveien er hydrolyse av karboksylamidgruppen til det farmakologisk inaktive syrederivatet CGP 47292.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei altor medicamente, deoarece eficacitatea acestora poate fi ușor scăzută când sunt administrate împreună cu rufinamida.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nødvendig å endre dosen av de andre legemidlene, siden de kan bli noe mindre effektive når de gis sammen med rufinamid.
Romanian: Toate crizele convulsive au fost clasificate conform Clasificării revizuite a crizelor convulsive a International League Against Epilepsy (Liga internațională împotriva epilepsiei).
Norwegian Bokmål: Alle anfall ble klassifisert etter "International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures".
Romanian: Doza zilnică maximă depinde dacă luați sau nu și medicamentul valproat.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose avhenger av om du også tar valproat.
Romanian: La pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut, rata întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 8,2% la pacienții cărora li s-a administrat rufinamidă și de 0% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Ved Lennox-Gastaut syndrom var andelen som avbrøt behandlingen grunnet bivirkninger 8,2 % for pasienter som fikk rufinamid og 0 % for pasienter som fikk placebo.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele asupra fertilității în urma tratamentului cu rufinamidă.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekter på fertilitet etter behandling med rufinamid.
Romanian: Dacă medicul vă prescrie sau vă recomandă un alt tratament pentru epilepsie (de exemplu valproat), trebuie să îi spuneți că luați Inovelon, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei.
Norwegian Bokmål: Dersom legen foreskriver eller anbefaler annen behandling for din epilepsi (f.eks. valproat) må du fortelle legen at du bruker Inovelon, da du kan trenge dosejustering.
Romanian: Suspensia orală trebuie agitată cu putere înaintea fiecărei administrări.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal rystes kraftig før hver administrasjon.
Romanian: Rufinamida a fost distribuită în mod egal între eritrocite și plasmă.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var jevnt fordelt mellom erytrocytter og plasma.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării, s-au constatat reduceri ale dezvoltării fetale și ale ratei de supraviețuire și câteva cazuri de nașteri de feți morți, secundare toxicității materne.
Norwegian Bokmål: I studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet var det redusert fostervekst og -overlevelse, og noen dødfødsler sekundært til toksisitet hos moren.
Romanian: Pacienții și persoanele în grija cărora se află aceștia trebuie să ia măsuri de precauție până când se obișnuiesc cu efectele potențiale ale acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere bør utøve forsiktighet til de er kjent med de mulige effektene til dette legemidlet.
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclusă posibilitatea ca rufinamida să reducă expunerea la unele substanțe metabolizate de către alte enzime, sau transportate prin intermediul unor proteine transportoare de tipul glicoproteinei-P.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at rufinamid også kan redusere eksponeringen av substanser som metaboliseres av andre enzymer eller som transporteres av transportproteiner som P-glykoprotein.
Romanian: Tumorile osoase benigne (osteoame) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci, de către ionii de fluorură, pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei.
Norwegian Bokmål: Benigne neoplasmer i ben (osteomer) og hyperostose sett hos mus, ble oppfattet som et resultat av aktivering av et spesifikt musevirus via fluoridioner frigjort ved rufinamids oksidative metabolisme.
Romanian: - Inovelon este o suspensie de culoare albă, ușor vâscoasă.
Norwegian Bokmål: - Inovelon er en lett klebrig suspensjon.
Romanian: Frecvența, tipul și severitatea acestor reacții adverse au fost similare cu cele observate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, adolescenți și adulți.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av disse bivirkningene var tilsvarende som hos barn som var 4 år eller eldre, ungdom og voksne.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la nou-născuți sau la sugari și copiii mici cu vârsta sub 1 an.
Norwegian Bokmål: Studier med nyfødte barn eller barn og småbarn under 1 år er ikke utført.
Romanian: Nu se cunoaște dacă rufinamida se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rufinamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Pentru rufinamidă nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: For rufinamid foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Romanian: Deoarece afecțiunea prezintă manifestări variabile, pot să apară alte semne și simptome la nivelul aparatelor, organelor și sistemelor, care nu sunt menționate aici.
Norwegian Bokmål: Fordi tilstanden varierer i sitt uttrykk, kan tegn og symptomer fra andre organsystemer, som ikke er nevnt her, forekomme.
Romanian: Răsturnați flaconul și extrageți cantitatea prescrisă de Inovelon din flacon.
Norwegian Bokmål: Vend opp ned, og trekk ut den foreskrevne mengden Inovelon fra flasken.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează contraceptive hormonale trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă adițională, sigură și eficace (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som bruker hormonelle antikonseptiva anbefales å bruke en ekstra, sikker og effektiv prevensjonsmetode (se pkt.
Romanian: În cazul în care se omite administrarea uneia sau a mai multor doze, este necesară evaluarea clinică specifică a fiecărui caz în parte.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller flere doser glemmes, er individuell klinisk vurdering nødvendig.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice, care se utilizează pentru tratamentul epilepsiei (o afecțiune în care persoana are convulsii sau crize).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika, som brukes til behandling av epilepsi (en tilstand med epileptiske anfall eller krampeanfall).
Romanian: Modificare a tipurilor de convulsii apărute/creștere a frecvenței convulsiilor care durează o perioadă lungă (numite stare de rău epileptic).
Norwegian Bokmål: Endring i typen krampeanfall du får/hyppigere krampeanfall som varer lenge (kalles status epileptikus).
Romanian: Interacțiunile de tip farmacocinetic între rufinamidă și alte medicamente antiepileptice au fost evaluate la pacienți cu epilepsie prin utilizarea unor modele farmacocinetice populaționale.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner mellom rufinamid og andre antiepileptika er vurdert hos epilepsipasienter ved hjelp av populasjonsfarmakokinetiske modeller.
Romanian: Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Storbritannia.
Romanian: Apă
Norwegian Bokmål: Vann
Romanian: Sorbitol (E420), lichid (necristalizant)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420), flytende (ikke-krystalliserende)
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6-10 ore la subiecții sănătoși și la pacienții cu epilepsie.
Norwegian Bokmål: Plasma-eliminasjonshalveringstiden er ca. 6-10 timer hos friske forsøkspersoner og epilepsipasienter.
Romanian: Ca toate medicamentele, Inovelon poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență renală a indicat că ajustarea dozei nu este necesară la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: En studie med pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon indikerte at dosejustering ikke er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
Romanian: Dozele mai mari de rufinamidă pot să determine o inducție enzimatică mai accentuată.
Norwegian Bokmål: Høyere rufinamiddoser kan gi en mer uttalt induksjon.
Romanian: În consecință, trebuie luată în considerare posibilitatea reducerii dozei de Inovelon la pacienții la care se inițiază tratamentul cu valproat (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør dosereduksjon av Inovelon vurderes hos pasienter som starter behandling med valproat (se pkt.
Romanian: - aveți dificultăți de mers, mișcări anormale, amețeli sau somnolență; informați medicul dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri.
Norwegian Bokmål: - du opplever problemer med å gå, unormale bevegelser, svimmelhet eller føler deg søvnig, må du informere lege hvis noe av dette skjer.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunile rufinamidei cu alcoolul etilic.
Norwegian Bokmål: Der er ingen tilgjengelige data om interaksjonen mellom rufinamid og alkohol.
Romanian: Hiperactivitate psihomotorie
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk hyperaktivitet Skjelving
Romanian: O reacție adversă neobservată în studiile clinice, dar constatată la animale, la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om, a fost reprezentată de mielofibroza măduvei osoase, într-un studiu privind carcinogeneza la șoarece.
Norwegian Bokmål: En bivirkning som ikke er sett i kliniske studier, men som er sett hos dyr utsatt for samme eksponeringsnivå som klinisk eksponeringsnivå og med mulig relevans for mennesker, var myelofibrose i benmarg i karsinogenitetsstudien hos mus.
Romanian: Este furnizat într-un flacon de 460 ml cu două seringi identice și un adaptor pentru flacon (PIBA).
Norwegian Bokmål: Den leveres i en flaske på 460 ml med to identiske sprøyter og en tilkoblingsadapter ("push-in-bottle"-adapter - PIBA).
Romanian: Aceste evaluări au indicat faptul că diferențele legate de sex nu influențează farmacocinetica rufinamidei într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Slike vurderinger indikerer at kjønn ikke påvirker rufinamids farmakokinetikk i klinisk relevant grad.
Romanian: S-au raportat ideație suicidară și comportament suicidar la pacienți tratați cu medicamente antiepileptice în mai multe indicații.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
Romanian: Preparare: adaptorul pentru flacon (PIBA), furnizat în cutia medicamentului, trebuie montat ferm pe gâtul flaconului, înaintea administrării și va rămâne pe loc pe durata utilizării flaconului.
Norwegian Bokmål: Preparat: Tilkoblingsadapteren (PIBA) som følger med i produktesken skal settes godt inn i flaskehalsen før bruk og bli værende der så lenge flasken er i bruk.
Romanian: Activitatea medie a enzimei CYP3A4, evaluată prin clearance-ul triazolamului, a crescut cu 55% după 11 zile de tratament concomitent cu rufinamidă, administrată în doze de 400 mg, de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CYP3A4-aktivitet, målt som clearance av triazolam, økte med 55 % etter 11 dager med behandling med rufinamid 400 mg to ganger daglig.
Romanian: Dacă pacientul are dificultăți de deglutiție, comprimatele pot fi sfărâmate și administrate într-o jumătate de pahar cu apă.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har svelgevansker, kan tablettene knuses og gis sammen med et halvt glass vann.
Romanian: Filmul conține hipromeloză, macrogol (8000), dioxid de titaniu (E171), talc și oxid roșu de fer (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen består av hypromellose, makrogoler (8000), titandioksid (E171), talkum og jernoksid, rødt (E172).
Romanian: În timpul tratamentului cu rufinamidă din cadrul studiilor de dezvoltare clinică s-au observat cazuri de stări de rău epileptic, în timp ce aceste cazuri nu s-au observat în legătură cu placebo.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av status epileptikus er sett ved behandling med rufinamid i kliniske studier, mens ingen slike tilfeller er sett med placebo.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului în grupul tratat cu rufinamidă au fost erupțiile cutanate și vărsăturile.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som medførte avbrudd i rufinamidbehandlingsgruppen var utslett og oppkast.
Romanian: În caz de supradozaj acut, stomacul poate fi golit prin lavaj gastric sau prin inducerea emezei.
Norwegian Bokmål: Etter en akutt overdosering kan magen tømmes ved ventrikkelskylling eller ved utløsning av brekninger.
Romanian: Când tratamentul cu rufinamidă trebuie întrerupt, administrarea trebuie întreruptă treptat.
Norwegian Bokmål: Når rufinamidbehandling skal avsluttes, skal den seponeres gradvis.
Romanian: Experiența clinică
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring
Romanian: Dacă uitați să luați Inovelon
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Inovelon
Romanian: Vi se recomandă să nu alăptați în timpul tratamentului cu Inovelon, deoarece nu se cunoaște dacă rufinamida trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å amme mens du tar Inovelon, da det ikke er kjent om rufinamid utskilles i morsmelk.
Romanian: Întreruperea unui tratament antiepileptic eficace în timpul sarcinii poate avea efecte nefavorabile atât pentru mamă, cât și pentru făt, dacă determină agravarea bolii.
Norwegian Bokmål: Under graviditet kan avbrudd avbehandling med et effektivt antiepileptikum være skadelig for både mor og foster hvis det medfører forverring av sykdommen.
Romanian: Infecții: infecții ale urechii, gripă, congestie nazală, infecții respiratorii.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: øreinfeksjon, influensa, tett nese, lungeinfeksjon.
Romanian: Inovelon este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut la adulți, adolescenți și copii începând de la vârsta de 1 an.
Norwegian Bokmål: Inovelon brukes sammen med andre legemidler til å behandle anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos voksne, ungdom og barn fra 1 år.
Romanian: Inovelon suspensie orală și Inovelon comprimate filmate s-au dovedit a fi bioechivalente.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon og Inovelon filmdrasjerte tabletter er påvist bioekvivalente.
Romanian: Într-un studiu complet cu privire la intervalul QT, rufinamida a produs o scurtare a intervalului QTc, proporțională cu concentrația.
Norwegian Bokmål: I en grundig QT-studie ga rufinamid en reduksjon i QTc-tid proporsjonal med konsentrasjonen.
Romanian: Datorită efectelor nocive potențiale asupra sugarului, alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului matern cu rufinamidă.
Norwegian Bokmål: På grunn av de mulige skadelige effektene for barn som ammes, bør amming unngås under morens behandling med rufinamid.
Romanian: Nu reduceți doza de medicament și nu întrerupeți definitiv tratamentul, decât în cazul în care medicul vă spune să procedați astfel.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen eller slutte å ta legemidlet med mindre det er anvist av lege.
Romanian: - dacă sunteți alergic la rufinamidă sau derivați triazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale Inovelon (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor rufinamid eller triazolderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: S-a observat o reducere a creșterii greutății corporale, atât la exemplarele tinere, cât și la cele adulte de șobolan și câine.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvektøkning ble observert hos både juvenile og voksne rotter og hunder.
Romanian: S-au utilizat modele farmacocinetice populaționale pentru a evalua modul în care diferențele legate de sex influențează farmacocinetica rufinamidei.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske modeller er brukt til å vurdere påvirkningen av kjønn på rufinamids farmakokinetikk.
Romanian: După administrarea unor doze unice, consumul de alimente crește biodisponibilitatea (ASC) rufinamidei cu aproximativ 34% și concentrația plasmatică maximă cu 56%.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser øker mat rufinamids biotilgjengelighet (AUC) med ca. 34 % og maksimal plasmakonsentrasjon med 56 %.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră de ficat este severă, medicul poate decide că Inovelon nu este recomandat pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom leversykdommen din er alvorlig, kan legen beslutte at Inovelon ikke er anbefalt for deg. - du får utslett eller feber.
Romanian: Toți pacienții care prezintă o erupție cutanată în timpul tratamentului cu rufinamidă trebuie supravegheați atent.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som utvikler utslett mens de tar rufinamid må overvåkes nøye.
Romanian: S-a demonstrat că rufinamida induce activitatea enzimei CYP3A4 a sistemului citocrom P450, și astfel poate reduce concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de către această enzimă.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er vist å indusere cytokrom P450-enzymet CYP3A4 og kan derfor redusere plasmakonsentrasjoner av substanser som metaboliseres av dette enzymet.
Romanian: Utilizarea medicamentului la pacienți cu insuficiență hepatică nu a fost studiată.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har ikke blitt undersøkt.