FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μειωμένη αμινομεταφοράση της αλανίνης, μειωμένη αμινομεταφοράση της ασπαρτάτης, μειωμένες τιμές στην εξέταση πνευμονικής λειτουργίας*, αυξημένη και μειωμένη γλυκόζη αίματος*, αυξημένη κρεατινίνη αίματος* παθολογικοί αναπνευστικοί ήχοι*
Romanian: Concentrații plasmatice crescute ale alanin aminotransferazei, Concentrații plasmatice crescute ale aspartat aminotransferazei, Scădere a valorilor testelor funcționale pulmonare*, Valori crescute și scăzute ale glicemiei Creștere a creatininemiei* Zgomote respiratorii anormale*
Greek: Συνολικά 259 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες (≥ 18 ετών, n = 226· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 33) και 147 τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο (≥ 18 ετών, n = 127·≥ 12 έως < 18 ετών, n = 20).
Romanian: S-a administrat randomizat Quinsair 240 mg de două ori pe zi la un număr total de 259 pacienți , timp de 28 zile (≥ 18 ani, n = 226; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 33) și placebo la 147 pacienți (≥ 18 ani, n = 127; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 20).
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων στον άνθρωπο και ευρημάτων από μη κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν κίνδυνο βλάβης του φέροντος το βάρος αρθρικού χόνδρου του αυξανόμενου οργανισμού από φθοριοκινολόνες, η χρήση του Quinsair σε γυναίκες κατά την περίοδο του θηλασμού αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Romanian: În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile non-clinice sugerează că fluorochinolonele induc un risc de afectare a cartilajelor care suportă greutatea corporală la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που επηρεάζουν τη νεφρική σωληναριακή έκκριση, όπως προβενεσίδη και σιμετιδίνη, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Se impun precauții atunci când levofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care modifică secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Greek: Οι ΦΚ εκθέσεις στον ορό ήταν παρόμοιες, όταν συγκρίθηκαν παιδιά που λάμβαναν το βασισμένο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα και ενήλικες που λάμβαναν 240 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, expunerile serice au fost similare atunci când s-au efectuat comparaţii între copiii la care s-a administrat o schemă terapeutică în funcţie de greutate şi adulţii la care s-a administrat Quinsair 240 mg o dată pe zi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με μια τουλάχιστον εύλογη δυνατότητα αιτιακής σχέσης με τη λεβοφλοξασίνη παρατίθενται σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα του MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse care au cel puțin o posibilitate rezonabilă de relație cauzală cu administrarea levofloxacinei sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Greek: Άλγος (συμπεριλαμβανομένου ραχιαίου και θωρακικού άλγους, και άλγους των άκρων)
Romanian: Durere (inclusiv durere lombară, toracică și la nivelul extremităților)
Greek: N = 93 0,38 (1,262) β
Romanian: N = 93 0,38 (1,262) b
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα - Παραισθήσεις και/ή αίσθηση παράνοιας - Αίσθηση διέγερσης - Ασυνήθιστα όνειρα ή εφιάλτες - Σπασμοί (κρίσεις) - Μυρμηκίαση και/ή μούδιασμα - Αίσθημα παλμών - Χαμηλή αρτηριακή πίεση - Μυϊκή αδυναμία
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 100 0persoane - Halucinaţii şi/sau paranoia - Senzaţie de agitaţie - Vise neobişnuite sau coşmaruri - Convulsii (atacuri) - Senzaţie de furnicături şi/sau amorţeală - Palpitaţii - Tensiune arterială mică - Slăbiciune musculară
Greek: Απώλεια ακοής*
Romanian: Pierdere a auzului*
Greek: Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Λεβοφλοξασίνη
Romanian: Soluție de inhalat prin nebulizator Levofloxacină
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική δόσεων λεβοφλοξασίνης με βάση το σωματικό βάρος χορηγούμενων μέσω εισπνοής μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙΝ (≥ 6 έως < 12 ετών, n = 14 και ≥ 12 έως < 17 ετών, n = 13) αξιολογήθηκε στη μελέτη 206.
Romanian: În plus, în cadrul Studiului 206 au fost evaluaţi parametrii farmacocinetici în cazul dozelor de levofloxacină administrate în funcţie de greutatea corporală, pe cale inhalatorie, o dată pe zi, timp de 14 zile, la copii şi adolescenţi cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 şi < 12 ani, n = 14 şi între ≥ 12 şi < 17 ani, n = 13).
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή αρρυθμία και torsade de pointes
Romanian: Tahicardie ventriculară, Aritmie ventriculară și torsada vârfurilor
Greek: 4% την ημέρα 28 του κύκλου 1. δ Οι εκτιμήσεις λήφθηκαν με μοντέλο παλινδρόμησης Cox αναλογικού κινδύνου.
Romanian: d Estimările au fost obținute din modelul Cox de regresie a riscului proporțional.
Greek: * Προβλεπόμενη τιμή από ανάλυση ΦΚ σε ασθενείς με ΚΙΝ ** Υγιείς άνδρες ηλικίας 18 - 53 ετών
Romanian: QD = quaque die (o dată pe zi); BID = bis in die (de două ori pe zi) * Valoarea anticipată din analiza FC a populației la pacienții cu FC ** Bărbați sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18-53 ani
Greek: Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, πιέστε και κρατήστε το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για μερικά δευτερόλεπτα.
Romanian: Ținând de mânerul aparatului, se apasă și se menține apăsat butonul deschis/închis pe dispozitivul de control timp de câteva secunde.
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 2
Romanian: Criterii finale secundare: Modificare medie a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28 a ciclului 2
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (για μήνες ή χρόνια) ή μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, όπως φλεγμονές τενόντων, ρήξη τενόντων, πόνος των αρθρώσεων, πόνος στα άκρα, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, κάψιμο, μούδιασμα ή πόνος (νευροπάθεια), κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, δυσλειτουργία της μνήμης, καθώς και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση αντιβιοτικών κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Romanian: Cazuri foarte rare de reacții adverse la medicament, de durată (care au continuat timp de mai multe luni sau ani) sau permanente, cum sunt inflamații ale tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți de mers, senzații anormale, de exemplu senzație de înțepături, furnicături, senzația de gâdilat, arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectarea memoriei, precum și afectarea auzului, a vederii, a gustului și a mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor pe bază de chinolonă și fluorochinolonă, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, όπως βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος).
Romanian: - Antagoniști ai vitaminei K, cum este warfarina (utilizată pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge).
Greek: Το σύστημα εκνεφωτή Zirela χρησιμοποιήθηκε για τη χορήγηση του Quinsair στις κλινικές μελέτες που περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Romanian: Pentru administrarea Quinsair în cadrul studiilor clinice descrise la pct. 5.1 s-a utilizat sistemul de nebulizare Zirela.
Greek: - Μην καταπίνετε το υγρό που περιέχεται στη φύσιγγα.
Romanian: - Nu înghițiți lichidul din fiolă.
Greek: Πόσο να χρησιμοποιώ;
Romanian: Ce cantitate utilizez?
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου1
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare1
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων θανάτων και της ανάγκης για αναπνευστική υποστήριξη, έχουν συσχετιστεί με τη χρήση φθοριοκινολονών σε ασθενείς με βαριά μυασθένεια.
Romanian: Administrarea fluorochinolonelor la pacienţi cu miastenia gravis a fost asociată cu reacţii adverse grave, inclusiv decese şi necesitate de susţinere a funcţiei respiratorii, raportate după punerea medicamentului pe piaţă.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Greek: ≥ 12 έως < 18 ετών, n (%) ≥ 18 ετών, n (%) FEV1, ποσοστό επί του προβλεπόμενου Μέση τιμή αναφοράς (σ) Πρωτεύον τελικό σημείο: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 1
Romanian: ≥ 12 și < 18 ani, n (%) ≥ 18 ani, n (%) Media față de momentul inițial (DS)
Greek: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 3
Romanian: Modificare medie a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28 a ciclului 3
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξύς, συμπτωματικός βρογχόσπασμος μετά τη λήψη θεραπείας, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Dacă apare bronhospasmul simptomatic acut după administrarea tratamentului, pacienții pot prezenta ameliorări prin inhalarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, înainte de administrarea dozelor succesive (vezi pct 4.2).
Greek: Ψυχωσικές αντιδράσεις (π.χ. παραισθήσεις, παράνοια), διέγερση, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτες
Romanian: Reacții psihotice (de exemplu halucinații, paranoia),
Greek: Κάθε ml του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει ημιυδρική λεβοφλοξασίνη, ισοδύναμη με 100 mg λεβοφλοξασίνης.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 100 mg.
Greek: Παρόξυνση της βαριάς μυασθένειας
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξεία, συμπτωματική βρογχοσύσπαση μετά τη λήψη του Quinsair, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Dacă apare bronhospasm simptomatic acut după administrarea Quinsair, pacienții pot prezenta ameliorări prin inhalarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, înainte de administrarea dozelor succesive (vezi pct 4.2 şi 4.4).
Greek: Υποσμία*, αϋπνία*
Romanian: Urticarie*, Prurit*
Greek: Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος*, διάρροια* δυσκοιλιότητα*
Romanian: Greaţă, Vărsături, Durere abdominală*, Diaree* Constipație*
Greek: Οι μεταβολίτες είναι η απομεθυλιωμένη λεβοφλοξασίνη και το Ν-οξείδιο της λεβοφλοξασίνης.
Romanian: Levofloxacina este metabolizată în foarte mică măsură, metaboliții fiind dimetil-levofloxacină și levofloxacină N-oxid.
Greek: Η CDAD μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Romanian: BACD poate avea severitate variabilă, de la forma ușoară până la cea cu risc vital, forma sa cea mai severă fiind colita pseudomembranoasă.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Quinsair σε ηλικιωμένους ασθενείς με ΚΙΝ δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) Siguranţa şi eficacitatea administrării Quinsair la pacienți vârstnici cu FC nu au fost stabilite.
Greek: Τενοντίτιδα, πλευροχονδρίτιδα, δυσκαμψία των αρθρώσεων
Romanian: Tendinită, Costocondrită, Rigiditate articulară
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης1
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare1
Greek: 1 Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι οποίες επηρεάζουν αρκετά, ορισμένες φορές πολλαπλά, οργανικά συστήματα και αισθήσεις (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων όπως τενοντίτιδα, ρήξη τένοντα, αρθραλγία, πόνο στα άκρα, διαταραχή της βάδισης, νευροπάθειες σχετιζόμενες με παραισθησία, κατάθλιψη, κόπωση, δυσλειτουργία της μνήμης, διαταραχές του ύπνου και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης) έχουν αναφερθεί σε σύνδεση με τη χρήση κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: 1 În asociere cu utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți, s-au raportat cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care au continuat timp de mai multe luni sau ani), invalidante și potențial ireversibile, care afectează diferite aparate, sisteme și organe, uneori multiple, precum și diferite simțuri (incluzând reacții cum sunt tendinita, ruptura de tendon, artralgia, durerea la nivelul extremităților, tulburările de mers, neuropatiile asociate cu parestezie, depresia, oboseală, afectarea memoriei, tulburările de somn și afectarea auzului, vederii, gustului și mirosului) (vezi pct. 4.4).
Greek: - Κρίσεις και σπασμοί
Romanian: - Crize convulsive și convulsii
Greek: Στην εμπρόσθια πλευρά της ουράς της φύσιγγας Quinsair 240 mg
Romanian: Traducerea în limba română Quinsair 240 mg
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Quinsair decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție de inhalat prin nebulizator.
Greek: β Προσαρμοσμένη μέση τιμή της διαφοράς για το Quinsair μείον το εικονικό φάρμακο.
Romanian: b Diferența în media celor mai mici pătrate pentru Quinsair minus placebo.
Greek: Πανκυτταροπενία*, ακοκκιοκυτταραιμία*, αιμολυτική αναιμία*
Romanian: Pancitopenie*, Agranulocitoză*, Anemie hemolitică*,
Greek: Οι επιδράσεις της φυλής στη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης, όταν αυτή χορηγείται μέσω εισπνοής, δεν έχουν μελετηθεί.
Romanian: Nu au fost studiate efectele rasei asupra farmacocineticii levofloxacinei administrată pe cale inhalatorie.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - Γενικό κνησμό και αίσθηση καύσου - επηρεάζει ιδιαίτερα το δέρμα της κεφαλής, το στόμα, τον λαιμό, τις παλάμες και τα πέλματα των ποδιών - Βαρύ εκπνευστικό συριγμό ή θορυβώδη αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή - Βαριά κνίδωση - Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιμό ή τη γλώσσα - Ωχρό ή γκριζωπό δέρμα - Γρήγορο καρδιακό ρυθμό - Ατονία ή λιποθυμία
Romanian: gâtul, palmele sau tălpile - Respirație șuierătoare severă, sau respirație zgomotoasă sau dificilă - Urticarie/erupție urticariană trecătoare - Umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii - Paloare sau culoare gri a pielii - Bătăi rapide ale inimii - Leșin sau pierdere a conştienţei
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]:
Romanian: Rata riscului (IÎ 95%)d:
Greek: Διαταραχές της όρασης
Romanian: Tulburări de vedere
Greek: Χρήση δια εισπνοής
Romanian: Fanta clapetei
Greek: - Βαριές δερματικές αντιδράσεις
Romanian: - Reacţii severe pe piele
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς ήταν στην πλειονότητά τους ενήλικοι.
Romanian: În ambele studii, majoritatea pacienților au fost adulți.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ώρες.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de tratament de 28 de zile.
Greek: Ο FEV1 είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Romanian: FEV1 reprezintă volumul maxim de aer pe care îl poate expira o persoană într-o secundă.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αποκομίζει όφελος.
Romanian: Ciclurile de tratament pot fi repetate cât timp pacientul beneficiază de pe urma lui.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2015
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2015.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Quinsair.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Quinsair.
Greek: Το φάρμακο δεν προορίζεται για εισπνοή με άλλη συσκευή.
Romanian: Medicamentul nu trebuie inhalat cu ajutorul niciunui alt dispozitiv.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quinsair
Romanian: Alte informații despre Quinsair
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, ιδανικά ανά 12
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă de două ori pe zi, ideal la intervale de 12 ore.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Romanian: Este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quinsair.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Quinsair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2015.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Quinsair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Quinsair să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, ο ασθενής διακόπτει τη θεραπεία για 28 ημέρες και, στη συνέχεια, ξεκινά νέο κύκλο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Romanian: După 28 de zile de tratament, pacientul întrerupe tratamentul timp de alte 28 de zile înainte de a începe o altă perioadă
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Quinsair θα διενεργήσει μελέτη για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Quinsair κατά την κλινική πρακτική στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Romanian: În plus, compania care comercializează Quinsair va realiza un studiu pentru a investiga siguranța pe termen lung a Quinsair la utilizarea în practica clinică din Uniunea Europeană.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι γνωστό αντιβιοτικό.
Romanian: Levofloxacina este un antibiotic bine cunoscut.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Quinsair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Quinsair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου που ενέχει η λεβοφλοξασίνη για τους χόνδρους, δεν αιτιολογείται η χρήση του προϊόντος σε εφήβους.
Romanian: Deoarece levofloxacina prezintă un risc potențial de afectare a cartilajelor, utilizarea produsului nu a fost considerată justificată la adolescenți.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quinsair είναι βήχας (εμφανίζεται στο 54% των ασθενών), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης, 30%) και κόπωση/αδυναμία (25%).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Quinsair sunt tuse (observată la 54 % din pacienți), disgeuzie (modificări ale gustului, 30 %) și oboseală/slăbiciune (25 %).
Greek: Πριν από τη χρήση του Quinsair, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Romanian: Înainte de a utiliza Quinsair, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
Greek: Τα συστημικά σκευάσματα της λεβοφλοξασίνης (όπως τα δισκία και τα διαλύματα προς έγχυση) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του
Romanian: Formele farmaceutice sistemice ale levofloxacinei (cum ar fi comprimate și soluții perfuzabile) sunt autorizate în UE din anii '90.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Quinsair.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Quinsair.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Quinsair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Quinsair, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Quinsair?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 330 ασθενείς, το Quinsair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 282 ασθενείς, συγκρίθηκε με άλλο εισπνεόμενο αντιβιοτικό (τομπραμυκίνη).
Romanian: Primul studiu, care a cuprins 330 de pacienți, a comparat Quinsair cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea studiu, care a cuprins 282 de pacienți, a comparat medicamentul cu un alt antibiotic administrat prin inhalare (tobramicină).
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, η βελτίωση του FEV1 ήταν της τάξης του 1,73% στους ασθενείς που λάμβαναν Quinsair, έναντι 0,43% περίπου στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: După 28 de zile de tratament, pacienții care au luat Quinsair au prezentat o ameliorare a FEV1 de 1,73 %, în timp ce la pacienții care au luat placebo ameliorarea FEV1 a fost de aproximativ 0,43 %.
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι το Quinsair ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την τομπραμυκίνη στη βελτίωση του FEV1 μετά από 1 έως 3 κύκλους θεραπείας.
Romanian: Al doilea studiu a demonstrat că Quinsair a fost cel puțin la fel de bun ca tobramicina în ameliorarea FEV1 după 1 până la 3 cicluri de tratament.
Greek: Τι είναι το Quinsair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Quinsair și pentru ce se utilizează?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Quinsair ήταν καλά ανεκτό, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίζονται κατά τη συστημική χορήγηση λεβοφλοξασίνης (σε ολόκληρο το σώμα).
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Quinsair a fost bine tolerat, cu efecte secundare asemănătoare celor ale levofloxacinei administrate sistemic (la nivelul întregului organism).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quinsair;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Quinsair?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοφλοξασίνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Quinsair διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Quinsair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Quinsair sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Quinsair σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Quinsair pe parcursul studiilor?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Quinsair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Quinsair, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Με τη δράση του αυτή αναχαιτίζει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίμωξη.
Romanian: Blocând producerea de ADN, medicamentul inhibă creșterea și multiplicarea bacteriilor care provoacă infecția.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Quinsair;
Romanian: Cum se utilizează Quinsair?
Greek: Στην πρώτη μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Quinsair ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο ως προς τη βελτίωση του βίαια εκπνεόμενου όγκου αέρα σε ένα δευτερόλεπτο (FEV1), προσαρμοσμένου στην ηλικία, στο ύψος και στο φύλο του ασθενούς.
Romanian: În primul studiu, Quinsair s-a dovedit a fi mai bun decât placebo în ameliorarea volumului expirator forțat în interval de o secundă (FEV1), ajustat în funcție de vârsta, înălțimea și sexul pacientului.
Greek: Πώς δρα το Quinsair;
Romanian: Cum acționează Quinsair?