FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Prometax te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Prometax?
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die Prometax regelmatig kan toedienen en het gebruik ervan door de patiënt kan controleren.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno dajal zdravilo in spremljal uporabo zdravila Prometax pri bolniku.
Dutch: Alle onderzoeken duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Prometax met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Vse študije so trajale šest mesecev, v njih pa so primerjali učinke zdravila Prometax z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Overige informatie over Prometax:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prometax
Dutch: Prometax in de vorm van capsules of drank moet tweemaal daags worden toegediend, bij het ontbijt en bij de avondmaaltijd.
Slovenian: Kapsule ali peroralna raztopina zdravila Prometax se dajejo dvakrat na dan ob jutranjem in večernem obroku.
Dutch: De soorten bijwerkingen die bij de behandeling met Prometax optreden, hangen af van het type dementie dat wordt behandeld en van het feit of de capsules, de drank of de transdermale pleisters worden gebruikt.
Slovenian: Vrste neželenih učinkov, opaženih pri zdravilu Prometax, so odvisne od vrste demence, ki se zdravi, in od tega, ali se uporabljajo kapsule, peroralna raztopina ali transdermalni obliži.
Dutch: In een aanvullend onderzoek met 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Prometaxcapsules en de drank in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
Slovenian: Z dodatno študijo s 27 bolniki so dokazali, da kapsule in peroralna raztopina zdravila Prometax dosegajo podobne ravni zdravilne učinkovine v krvi.
Dutch: Daarnaast zijn de Prometaxcapsules onderzocht bij 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Kapsule zdravila Prometax so proučevali tudi pri 541 bolnikih z demenco kot posledico Parkinsonove bolezni.
Dutch: Welke voordelen bleek Prometax tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prometax izkazalo med študijami?
Dutch: Prometax is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Slovenian: Prometax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prometax vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Prometax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: De Prometax transdermale pleisters bleken eveneens werkzamer dan de placebo als preventie van een verergering van de dementie.
Slovenian: Transdermalni obliži Prometax so bili ravno tako učinkovitejši od placeba pri preprečevanju poslabšanja demence.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Prometax weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ima zdravilo Prometax pri zdravljenju simptomov Alzheimerjeve demence skromen učinek, čeprav ta pomeni pomembno korist za nekatere bolnike.
Dutch: Prometax mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij in het verleden een ernstige allergische reactie (allergische contactdermatitis) hebben gehad met Prometax-pleisters.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih obstaja sum, da so v preteklosti doživeli hudo alergijsko reakcijo, imenovano „alergijski kontaktni dermatitis", na obliže zdravila Prometax.
Dutch: In de drie onderzoeken van Prometax-capsules bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Prometax-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
Slovenian: V treh študijah zdravila Prometax pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco je bilo pri tistih, ki so jemali od 6- do 9miligramske odmerke zdravila Prometax, opaziti povprečno povečanje kognitivnih simptomov za 0,2 točke od izhodiščne vrednosti 22,9 točke na začetku študije, pri čemer nižji rezultat pomeni boljšo učinkovitost.
Dutch: Wat de algemene score betreft, was er bij patiënten die Prometax-capsules innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Slovenian: Kar zadeva rezultat celostne ocene simptomov, je pri bolnikih, ki so jemali kapsule zdravila Prometax, prišlo do povečanja simptomov za 4,1 točke v primerjavi s 4,4 točke pri tistih, ki so jemali placebo.
Dutch: Prometax bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
Slovenian: Zdravilo Prometax je bilo pri obvladovanju simptomov učinkovitejše od placeba.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Prometax-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een waarde van ongeveer 24 punten.
Slovenian: Pri bolnikih z demenco zaradi Parkinsonove bolezni, ki so jemali kapsule zdravila Prometax, je bilo opaziti izboljšanje kognitivnih simptomov za 2,1 točke, v primerjavi s poslabšanjem za 0,7 točke pri tistih, ki so jemali placebo, od izhodiščne vrednosti približno 24 točk.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Prometax voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Slovenian: Zdravilo Prometax z zaviranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi Alzheimerjeve demence in demence zaradi Parkinsonove bolezni ublažijo.
Dutch: De werkzame stof in Prometax, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prometax, rivastigmin, je zdravilo za zdravljenje demence.
Dutch: Waarom is Prometax goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prometax odobreno?
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de nadelen van Prometax voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson zwaarder wogen dan de voordelen.
Slovenian: Odbor je prvotno sklenil, da za zdravljenje demence, ki je posledica Parkinsonove bolezni, koristi zdravila Prometax ne odtehtajo njegovih tveganj.
Dutch: Prometax is onderzocht bij patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Slovenian: Zdravilo Prometax so proučevali pri blagi do zmerno hudi Alzheimerjevi bolezni.
Dutch: Hoe is Prometax onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prometax raziskano?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prometax in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prometax?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prometax.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prometax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Prometax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prometax?
Dutch: Hoe werkt Prometax?
Slovenian: Kako zdravilo Prometax deluje?
Dutch: Hoe wordt Prometax gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Prometax uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prometax.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prometax, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Slovenian: Zdravilo Prometax se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Dutch: Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt)
Slovenian: Virus varicella-zoster3, sev Oka/Merck (živ, oslabljen)
Dutch: § Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt)
Slovenian: Virus ošpic1, sev Enders' Edmonston (živ, oslabljen)
Dutch: Subcutaan of
Slovenian: Izmišljeno ime
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Dutch: 10 injectieflacons +10 voorgevulde spuiten met aangehechte naald
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo
Dutch: Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt) niet minder dan 4,30 log10 CCID50* Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)
Slovenian: najmanj 3,99 log10 PFU** * 50-odstotni infektivni odmerek na celični kulturi (CCID = cell culture infectious dose) ** enote, ki tvorijo plak (PFU = plaque-forming units) (1) pridobljen iz celic piščančjih zarodkov (2) pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI-38) fibroblastov (3) pridobljen iz humanih diploidnih (MRC-5) celic
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2006 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. april 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2015
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins:
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi cepivi:
Dutch: • Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten.
Slovenian: • Osebami z zmanjšano odpornostjo proti boleznim.
Dutch: North Carolina 27712
Slovenian: North Carolina 27712 ZDA
Dutch: Tijdens de klinische studies werd navraag gedaan naar diverse bijwerkingen, deze zijn met het symbool (
Slovenian: Posamezni neželeni dogodki, o katerih v kliničnih študijah niso poročali spontano, so označeni s simbolom(
Dutch: * zie paragraaf c c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovenian: * Glejte poglavje c c. Opis izbranih neželenih učinkov
Dutch: d. Andere bijzondere populaties
Slovenian: d. Druge posebne skupine
Dutch: Deze antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Slovenian: Protitelesa pomagajo ščititi pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn en kunnen het ademen of slikken bemoeilijken.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko hude in lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5.
Slovenian: Interferenca z laboratorijskimi testi: glejte poglavje 4.5.
Dutch: Seroprotectiepercentage [95 % BI]
Slovenian: Stopnje serozaščite [95-odstotni IZ]
Dutch: In de overige vijf studies was het percentage van deze reacties echter vergelijkbaar na de eerste en tweede dosis.
Slovenian: Vendar pa je bil v preostalih petih študijah delež vsake od teh reakcij podoben po prvem in drugem odmerku.
Dutch: Sociale omstandigheden verstoring van de dagelijkse activiteiten
Slovenian: Socialne okoliščine motene vsakodnevne dejavnosti redki
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Slovenian: Tudi starejše ženske (stare 35 do 45 let) te neželene učinke večinoma dobro prenašajo in le redko jih motijo pri običajnih dejavnostih.
Dutch: Beide gevallen waren niet opmerkelijk en er werden geen complicaties gemeld.
Slovenian: Oba primera sta bila brez posebnosti in o posledicah niso poročali.
Dutch: Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.
Slovenian: Pomembno je, da za vsakogar uporabite drugo sterilno brizgo in iglo, da preprečite prenos okužb z enega posameznika na drugega.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is gekwalificeerd als "niet bekend" wanneer deze met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov je opredeljena kot "neznana", ko pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Dutch: Het juiste tijdstip en het aantal injecties zullen door uw arts worden bepaald in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Slovenian: Primeren čas cepljenja in število odmerkov bo določil zdravnik v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
Slovenian: To cepivo lahko v sledeh vsebuje rekombinantni humani albumin (rHA).
Dutch: De kinderen die aan deze onderzoeken deelnamen, werden gedurende zes weken na vaccinatie gevolgd.
Slovenian: Otroke so v teh študijah spremljali šest tednov po cepljenju.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100, < 1/10), občasni ( 1/1.000, < 1/100), redki ( 1/10.000, < 1/1.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ProQuad bij kinderen jonger dan 9 maanden zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ProQuad pri otrocih, mlajših od 9 mesecev, nista bili dokazani.
Dutch: Deze gegevens zijn bevestigd door een observationeel postmarketingonderzoek dat werd gesponsord door de US Centers for Disease Control and Prevention.
Slovenian: Te podatke so potrdili v postmarketinški opazovalni študiji, sponzorirani s strani Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni
Dutch: Als u of uw kind een allergische reactie heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: • Personen jonger dan 9 maanden
Slovenian: • Posamezniki, mlajši od 9 mesecev
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij iedere ziekte die gepaard gaat met > 38,5 C koorts.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri kateri koli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 C.
Dutch: * 50 % infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Slovenian: * 50-odstotni infektivni odmerek na celični kulturi (CCID = cell culture infectious dose) ** enote, ki tvorijo plak (PFU = plaque-forming units)
Dutch: Er kunnen allergische reacties (netelroos) optreden.
Slovenian: Lahko se pojavijo alergijske reakcije (koprivnica).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin, ATC-code: J07BD54.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, virusna cepiva; oznaka ATC: J07BD54.
Dutch: Sommige van deze gevallen leidden tot niet-herkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
Slovenian: Vzrok nekaterih od teh primerov bi lahko bile neprepoznane ošpice v prvem letu življenja ali morda cepljenje proti ošpicam.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie zouden dit vaccin niet mogen krijgen toegediend.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega cepiva.
Dutch: Uit gegevens over immunogeniciteit en veiligheid blijkt dat ProQuad onder bijzondere omstandigheden kan worden toegediend aan personen van 9 tot 12 maanden oud (bijvoorbeeld in het kader van officiële aanbevelingen of wanneer vroege bescherming noodzakelijk wordt geacht).
Slovenian: Podatki o imunogenosti in varnosti kažejo, da se v posebnih primerih lahko s cepivom ProQuad cepi posameznike, stare od 9 do 12 mesecev (npr. v skladu z uradnimi priporočili ali kadar je nujna zgodnja zaščita).
Dutch: De huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hooggedoseerde corticosteroïden) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Trenutno imunosupresivno zdravljenje (vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie in het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
Slovenian: Pri ženskah so pojavne stopnje artritisa in artralgije na splošno večje kot pri otrocih (12 do 20 %), neželeni učinki pa so izrazitejši in trajajo dlje časa.
Dutch: Instructies voor het reconstitueren bestemd voor medisch personeel staan aan het eind van deze bijsluiter.
Slovenian: Navodila za pripravo, namenjena zdravstvenemu osebju, so navedena na koncu navodila.
Dutch: Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en dat na dosis 2 waren voor alle leeftijdsgroepen over het algemeen vergelijkbaar.
Slovenian: Profil varnosti po 1. in 2. odmerku je bil na splošno primerljiv za vse starostne skupine.
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Cepivo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Dutch: Adequate medische behandeling en medisch toezicht dienen te allen tijde direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Slovenian: Vedno morajo biti na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje in nadzor, če bi po cepljenju prišlo do redke anafilaktične reakcije.
Dutch: 1) Gekweekt op kippenembryocellen.
Slovenian: 1) Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Gedurende de 10 jaar lange observatieperiode bedroeg het cumulatieve percentage varicella 7,5 % na 1 dosis en 2,2 % na 2 doses.
Slovenian: V 10-letnem obdobju opazovanja je znašal kumulativni delež noric 7,5 % po 1 odmerku in 2,2 % po 2 odmerkih.
Dutch: Deze omvatten:
Slovenian: Ti so vključevali:
Dutch: Het is niet bekend of ProQuad foetale schade kan veroorzaken indien toegediend aan zwangere vrouwen, of de reproductiecapaciteit beïnvloedt.
Slovenian: Ni znano, ali lahko cepivo ProQuad škoduje plodu, če z njim cepimo nosečnico, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties in het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
Slovenian: Po cepljenju otrok so neželeni učinki v sklepih večinoma občasni (0 do 3 %) in kratkotrajni.
Dutch: In de periode van 30 dagen na de vaccinatie werd geen verhoogd risico op koortsstuipen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V obdobju 30 dni po cepljenju niso opazili povečanega tveganja za vročinske krče (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Werkingsduur van de immuunrespons
Slovenian: Trajanje imunskega odziva
Dutch: Er zijn geen traditionele niet-klinische studies uitgevoerd, maar er zijn geen niet-klinische problemen die als relevant voor de klinische veiligheid worden beschouwd, buiten de gegevens die in andere gedeelten van deze Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) zijn opgenomen.
Slovenian: Običajne predklinične študije varnosti niso bile opravljene, ni pa predkliničnih zadržkov, ki bi jih smatrali za pomembne za klinično varnost, razen podatkov, vključenih v drugih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Dutch: Er zijn momenteel geen langetermijngegevens over ProQuad beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Za cepivo ProQuad dolgoročnejših podatkov trenutno ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Slechts zelden traden bij gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen op.
Slovenian: Le redko so se pri cepljenih osebah pojavili kronični simptomi v sklepih.
Dutch: Wat is ProQuad en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je cepivo ProQuad in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Buiten de toename van koortsstuipen na de eerste dosis, werden er geen veiligheidsproblemen na de eerste of tweede dosis vastgesteld.
Slovenian: Razen povečanja pojavnosti vročinskih krčev po prvem odmerku niso odkrili nobenih drugih varnostnih zadržkov po prvem ali drugem odmerku.
Dutch: Bij het merendeel van de vatbare personen heeft 7 tot 28 dagen na vaccinatie uitscheiding van kleine hoeveelheden levend verzwakt rubellavirus via neus of keel plaatsgevonden.
Slovenian: Pri večini cepljenih, za rdečke dovzetnih posameznikov, je 7 do 28 dni po cepljenju prišlo do izločanja majhnih količin živega oslabljenega virusa rdečk iz nosu ali grla.
Dutch: Er is geen overtuigend bewijs waaruit blijkt dat een dergelijk virus wordt overgebracht op vatbare personen die in contact komen met de gevaccineerde personen.
Slovenian: Ni potrjenih dokazov, ki bi kazali, da se tak virus prenaša na za rdečke dovzetne osebe, ki so v stiku s cepljenimi posamezniki.
Dutch: Bovenop het beoordelen van de incidentie van koortsstuipen die optraden binnen 30 dagen na de eerste dosis (zie rubriek 4.8), beoordeelde het onderzoek ook de algemene veiligheid van ProQuad in de 30 dagen na de eerste of tweede dosis.
Slovenian: Poleg pojavnosti vročinskih krčev, ki se pojavijo v 30 dneh po prejemu prvega odmerka (glejte poglavje 4.8), so v študiji ovrednotili tudi splošno varnost cepiva ProQuad v obdobju 30 dni po prejemu prvega ali drugega odmerka.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de toegediende vaccins waren vergelijkbaar (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Varnostni profili prejetih cepiv so bili primerljivi (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • Aan baby's van 9 tot 12 maanden oud:
Slovenian: • Dojenčki, stari od 9 do 12 mesecev:
Dutch: • U bent of uw kind is zwanger (bovendien moet in de eerste maand na vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
Slovenian: • Če je oseba, ki naj bi bila cepljena, nosečnica (poleg tega 1 mesec po cepljenju ne smete zanositi, glejte Nosečnost in dojenje).
Dutch: ProQuad is niet geïndiceerd in deze subgroep van pediatrische patiënten.
Slovenian: Cepivo ProQuad ni indicirano pri tej podskupini pediatrične populacije.
Dutch: Uit de resultaten bleek een geleidelijke afname van het aantal varicella-gevallen van in totaal 90 % tot 95 % (ongeveer 10 tot 20 keer lager) vanaf 1995 tot 2009 in alle leeftijdsgroepen, zowel bij gevaccineerde als niet-gevaccineerde kinderen en adolescenten.
Slovenian: Rezultati so pokazali postopno upadanje deleža noric za skupno 90 % do 95 % (približno 10- do 20-kratno) od leta 1995 do leta 2009 v vseh starostnih skupinah, tako pri cepljenih kot pri necepljenih otrocih in mladostnikih.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 30 minuten indien bewaard bij 20 °C tot 25 °C.
Slovenian: Po pripravi uporabite takoj ali v 30 minutah, če ste pripravljeno cepivo hranili pri temperaturi od 20 ºC do 25 ºC.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen, gemeten één jaar na vaccinatie, werd beoordeeld bij een subgroep van 2108 personen die betrokken waren bij één klinische studie.
Slovenian: Ohranjanje protiteles 1 leto po cepljenju so ocenjevali pri podskupini 2.108 oseb, ki so sodelovale v enem kliničnem preskušanju.
Dutch: Bij adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in te liggen.
Slovenian: Pri dekletih v adolescenci so neželeni učinki po pojavnosti vmes med tistimi pri otrocih in tistimi pri odraslih ženskah.
Dutch: Stabiliteit tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 30 minuten bij bewaring tussen 20 C en 25 C.
Slovenian: Bila pa je dokazana 30-minutna stabilnost, kadar se cepivo shranjuje pri temperaturi od 20 C do 25 C.
Dutch: Gooi het gereconstitueerde vaccin weg indien het niet binnen 30 minuten is gebruikt.
Slovenian: Če pripravljenega cepiva ne uporabite v 30 minutah, ga zavrzite.