FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U zult gewoonlijk eenmaal om de 3 weken een infusie krijgen.
Latvian: • Parasti infūziju Jums ievadīs vienu reizi ik pēc 3 nedēļām.
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 november 2015.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Dutch: • De gebruikelijke dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte.
Latvian: • Parastā deva atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Dutch: Laat deze oplossing gedurende ongeveer 5 minuten staan en controleer dan of de oplossing homogeen en helder is.
Latvian: Ļaujiet šķīdumam pastāvēt aptuveni 5 minūtes un tad pārbaudiet, vai šķīdums ir viendabīgs un dzidrs.
Dutch: c Gebaseerd op laboratoriumwaarden
Latvian: c Balstoties uz laboratoriskiem raksturlielumiem
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Latvian: Šī informācija papildina lietošanas instrukcijas 3. un 5. punktu.
Dutch: • JEVTANA wordt u toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Latvian: • JEVTANA Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Dutch: LET OP: Twee-stappen verdunning vereist.
Latvian: UZMANĪBU: jāveic divu posmu atšķaidīšana.
Dutch: Anemie a
Latvian: Anēmija a
Dutch: Gedode of geïnactiveerde vaccins mogen toegediend worden; de respons op dergelijke vaccins kan echter verminderd zijn.
Latvian: Šādiem pacientiem drīkst ievadīt nogalinātas vai inaktivētas vakcīnas; taču atbildes reakcija pret šādām vakcīnām var būt samazināta.
Dutch: Gebruik een condoom tijdens de geslachtsgemeenschap als uw partner zwanger is of zwanger kan worden.
Latvian: Dzimumattiecību laikā izmantojiet prezervatīvu, ja Jūsu partnerei ir vai ir iespējama grūtniecība.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om elke significante verandering in het dagelijks urinevolume onmiddellijk te melden.
Latvian: Pacientam jāiesaka nekavējoties ziņot par jebkādām nozīmīgām urīna dienas tilpuma izmaiņām.
Dutch: De gemiddelde AUC was 991 ng.u/ml (CV: 34%).
Latvian: Vidējais AUC bija 991 ng.h/ml (VK: 34%).
Dutch: Mediane aantal cycli/ mediane duur van behandeling
Latvian: Ciklu skaita mediāna/ ārstēšanas ilguma mediāna
Dutch: De behandeling dient uitgesteld te worden totdat verbetering van de symptomen optreedt.
Latvian: Ārstēšana jāatliek, līdz simptomi mazinājušies.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en zal beslissen welke dosis u moet krijgen.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un izlems, kāda deva Jums nepieciešama.
Dutch: In dit geval dient de oplossing niet gebruikt te worden en te worden afgevoerd.
Latvian: Tādā gadījumā šķīdumu nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.
Dutch: • Ernstig verlies van lichaamsvloeistof (dehydratatie).
Latvian: • smags ķermeņa šķidruma zudums (dehidratācija).
Dutch: Na de laatste verdunning in de infusiezak/fles
Latvian: Pēc galīgās atšķaidīšanas infūzijas maisā/pudelē
Dutch: Het is noodzakelijk om het volledige bloedbeeld wekelijks te controleren tijdens cyclus 1 en daarna vóór elke behandelingscyclus om, indien nodig, de dosis te kunnen aanpassen.
Latvian: Absolūti nepieciešama pilnas asins ainas kontrole katru nedēļu 1.cikla laikā un turpmāk pirms katra terapija cikla, lai nepieciešamības gadījumā varētu pielāgot zāļu devu.
Dutch: Wat is JEVTANA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Jevtana un kādam nolūkam to lieto
Dutch: De totale overleving (OS: overall survival) was het primaire eindpunt van de studie.
Latvian: Kopējā dzīvildze (overall survival, OS) bija primārais mērķa kritērijs.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker die "taxanen" worden genoemd.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par "taksāniem" un ko izmanto vēža ārstēšanai.
Dutch: Echter, rekening houdend met de farmacologische activiteit van taxanen, hun genotoxisch vermogen en het effect van verschillende stoffen van deze klasse op de vruchtbaarheid in dierstudies, kan een effect op de vruchtbaarheid bij de man echter niet uitgesloten worden.
Latvian: Taču, ievērojot taksānu grupas līdzekļu farmakoloģisko aktivitāti, to iespējamo genotoksisko iedarbību un dažu šīs grupas savienojumu ietekmi uz fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem, nevar izslēgt ietekmi uz vīriešu auglību cilvēkam.
Dutch: JEVTANA kan aanwezig zijn in uw sperma en kan invloed hebben op de foetus.
Latvian: JEVTANA var būt Jūsu spermā un ietekmēt augli.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:
Latvian: Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām:
Dutch: Er dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten te rehydrateren.
Latvian: Jāveic atbilstošas procedūras pacientu rehidratēšanai.
Dutch: Uw arts zal uw bloed en uw algemene toestand controleren om tekenen van infecties op te sporen.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu asins analīžu rezultātus un vispārējo stāvokli, lai noskaidrotu, vai Jums nav infekcijas pazīmju.
Dutch: 1HR geschat op basis van een Cox model; een hazard ratio van minder dan 1 is in het voordeel van JEVTANA
Latvian: 1RA noteikta ar Cox modeli; riska attiecība, kas mazāka par 1, liecina par labu JEVTANA lietošanai.
Dutch: In bijna tweederde van de gevallen werden confounding variabelen geïdentificeerd, zoals ziekteprogressie, instrumentatie, infectie of anticoagulatie/NSAID/aspirinetherapie.
Latvian: Gandrīz divās trešdaļās gadījumu tika atklāti jaucējfaktori, piemēram slimības progresēšana, instrumentācija, infekcija vai antikoagulanta/NPL/aspirīna lietošana.
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums attiecas uz visu pakāpju blakusparādības rašanās biežumu un iedalīts grupās šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van JEVTANA bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: JEVTANA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Dutch: De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en alle navolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa.
Dutch: Deze genotoxiciteitsresultaten zijn echter inherent aan de farmacologische activiteit van de stof (remming van de depolymerisatie van tubuline) en werden waargenomen met geneesmiddelen die dezelfde farmacologische activiteit uitoefenen.
Latvian: Taču šāda veida genotoksiska iedarbība atbilst savienojuma farmakoloģiskajai aktivitātei (tubulīna depolimerizācijas nomākšana) un ir novērota zālēm, kurām piemīt tāda pati farmakoloģiskā aktivitāte.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze bijwerkingen tijdens de behandeling.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, ja terapijas laikā viņiem rodas šādas blakusparādības.
Dutch: De reden is dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop JEVTANA werkt of dat JEVTANA invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Latvian: Tas nepieciešams, jo citas zāles var ietekmēt JEVTANA darbību vai JEVTANA var ietekmēt citu zāļu darbību.
Dutch: Nierinsufficiëntie, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen.
Latvian: Novēroti nieru mazspējas gadījumi, tai skaitā ar letālu iznākumu.
Dutch: Het stopt de groei en de vermenigvuldiging van de cellen.
Latvian: Tas darbojas, apstādinot šūnu augšanu un dalīšanos.
Dutch: U wordt geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat JEVTANA de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Latvian: Jums ieteicams nekļūt par tēvu terapijas laikā un līdz 6 mēnešus pēc terapijas beigām, kā arī konsultēties par spermas saglabāšanu pirms terapijas, jo JEVTANA var ietekmēt vīriešu auglību.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de infusieoplossing.
Latvian: Ir svarīgi, lai pirms infūziju šķīduma sagatavošanas lietošanai Jūs izlasītu visu procedūras aprakstu.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van het gele koorts vaccin (zie rubriek 4.5).
Latvian: • Vienlaicīga vakcinācija ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Als dit het geval is, bestuur geen voertuigen of gebruik geen werktuigen of machines totdat u zich beter voelt.
Latvian: Ja šādas parādības rodas, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jums nav kļuvis labāk.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) De resultaten van environmental risk assessment studies toonden aan dat het gebruik van JEVTANA geen significant risico zal bieden voor het watermilieu (zie rubriek 6.6 voor het verwijderen van ongebruikte producten).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumu rezultāti liecināja, ka JEVTANA lietošana neizraisīs nozīmīgu risku ūdens videi (skatīt 6.6. apakšpunktu par neizlietoto zāļu iznīcināšanu).
Dutch: Toediening van levende of levend verzwakte vaccins aan patiënten die immunodepressief zijn door chemotherapeutica kan leiden tot ernstige of fatale infecties.
Latvian: Dzīvu vai dzīvu novājinātu vakcīnu lietošana pacientiem, kuru imūnās sistēmas darbību nomākuši ķīmijterapijas līdzekļi, var izraisīt nopietnu vai letālu infekciju.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het 2-stappen verdunningsproces plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie hieronder bij "Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening").
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa divpakāpju šķīduma sagatavošanas procedūrai jānotiek kontrolētā un aseptiskā vidē (skatīt tālāk "Piesardzība šķīduma sagatavošanas un ievadīšanas laikā").
Dutch: Er bestaan geen gegevens over het gebruik van cabazitaxel bij zwangere vrouwen.
Latvian: Informācijas par kabazitaksela lietošanu grūtniecēm nav.
Dutch: Aantal patiënten die overleden (%)
Latvian: Mirušo pacientu skaits (%)
Dutch: Cabazitaxel induceerde geen mutaties in de bacteriële reverse mutatie (Ames) test.
Latvian: Kabazitaksels neierosināja mutāciju rašanos baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van JEVTANA bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Latvian: JEVTANA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Figuur 1: Kaplan Meier curven van de totale overleving (EFC6193)
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan Meier) kopējās dzīvildzes līknes (EFC6193)
Dutch: Jevtana werd geëvalueerd in een open-label, multicenter fase 1/2-studie, uitgevoerd bij in totaal 39 pediatrische patiënten (tussen de 4 en 18 jaar voor het fase 1-gedeelte van de studie en tussen de 3 en 16 jaar voor het fase 2-gedeelte van de studie).
Latvian: JEVTANA vērtēja nemaskētā, daudzcentru 1./2. fāzes pētījumā kopumā 39 pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 4 līdz 18 gadiem pētījuma 1. fāzē un no 3 līdz 16 gadiem pētījuma 2. fāzē).
Dutch: Deze patiënten kregen cabazitaxel in dosissen van 10 tot 30 mg/m2 eenmaal per week of eenmaal om de 3 weken.
Latvian: Šie pacientiem saņēma kabazitakselu devā no 10 līdz 30 mg/m2 vienu reizi nedēļā vai reizi 3 nedēļās.
Dutch: Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen trad op bij 68 patiënten (18,3%) die cabazitaxel kregen.
Latvian: Blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 68 pacienti (18,3%), kuri saņēma kabazitakselu.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen en kan indien nodig oraal of intraveneus toegediend worden.
Latvian: Ieteicama profilakse ar pretvemšanas līdzekļiem, un tos pēc vajadzības var lietot perorāli vai intravenozi.
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider.
Latvian: Ja tie netiek izlietoti nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pēc iepakojuma atvēršanas ir lietotāja atbildība.
Dutch: Vanwege de potentiële effecten op de mannelijke gameten en de potentiële blootstelling via het sperma, dienen mannen die behandeld worden met cabazitaxel, doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele behandeling en worden zij geadviseerd om dit voort te zetten tot en met 6 maanden na de laatste dosis cabazitaxel.
Latvian: Tā kā iespējama ietekme uz vīrišķām dzimumšūnām un iedarbība uz sēklas šķidrumu, kabazitakselu lietojošiem vīriešiem visā terapijas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, un ieteicams to turpināt lietot līdz 6 mēnešus pēc pēdējās kabazitaksela devas.
Dutch: JEVTANA bevat ethanol (alcohol)
Latvian: JEVTANA satur etilspirtu (alkoholu)
Dutch: Er is aangetoond dat het gebruik van G-CSF de incidentie en de ernst van neutropenie beperkt.
Latvian: Pierādīts, ka G-KSF lietošana mazina neitropēnijas sastopamību un smaguma pakāpi.
Dutch: In vitro bedroeg de binding van cabazitaxel aan humane serumeiwitten 89-92% en was niet verzadigbaar tot 50.000 ng/ml, wat de maximale concentratie dekt die werd waargenomen in klinische studies.
Latvian: In vitro kabazitaksela saistīšanās ar cilvēka seruma proteīniem bija 89 - 92%, un tā nebija piesātināma līdz koncentrācijai 50 000 ng/ml, kas atbilst maksimālajai klīniskos pētījumos novērotai koncentrācijai.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en citroenzuur in het concentraat en ethanol 96% en water voor injecties in het oplosmiddel (zie rubriek 2 "JEVTANA bevat alcohol").
Latvian: Citas sastāvdaļas koncentrātā ir polisorbāts 80 un citronskābe, bet šķīdinātājā ir 96% etilspirts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā "JEVTANA satur etilspirtu (alkoholu)).
Dutch: Er dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten te rehydrateren en om de serumspiegels van de elektrolyten, in het bijzonder kalium, op te volgen en te corrigeren.
Latvian: Jāveic atbilstošas procedūras pacientu rehidratēšanai un elektrolītu, sevišķi kālija, līmeņa kontrolei un korekcijai serumā.
Dutch: Mediane overleving (maanden) (95% CI)
Latvian: Dzīvildzes mediāna (mēneši) (95%
Dutch: Patiënten moeten zo snel mogelijk na de ontdekking van overdosering therapeutisch G-CSF krijgen.
Latvian: Pēc pārdozēšanas atklāšanas pacientam pēc iespējas ātrāk ir jāsaņem G-KSF.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Koncentrāts
Dutch: De in vitro verhoudingen bloed/plasma in humaan bloed varieerden van 0,90 tot 0,99 wat erop wijst dat cabazitaxel gelijk verdeeld was tussen bloed en plasma.
Latvian: In vitro koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā cilvēka asinīs mainījās no 0,90 līdz 0,99, un tas liecina, ka kabazitaksels asinīs un plazmā izkliedējas vienādā pakāpē.
Dutch: Er kunnen ernstige allergische reacties optreden tijdens de behandeling met JEVTANA.
Latvian: JEVTANA terapijas laikā var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas;
Dutch: 4,5 ml (ethanol 96% en water voor injecties).
Latvian: 4,5 ml (96% etilspirts un ūdens injekcijām).
Dutch: • Aantal neutrofielen minder dan 1500 cellen/mm3.
Latvian: • Neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 1500/mm3.
Dutch: Er worden ongeveer 20 metabolieten van cabazitaxel uitgescheiden in de urine en de feces bij de mens.
Latvian: Aptuveni 20 kabazitaksela metabolītu tiek izvadīti ar cilvēka urīnu un fēcēm.
Dutch: - U krijgt binnenkort een vaccin tegen gele koorts of u heeft dit recent gekregen.
Latvian: • ja Jums nesen ievadīta vai drīzumā tiks ievadīta vakcīna pret dzelteno drudzi.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Latvian: Šīs zāles var būt kaitīgas pacientiem ar atkarību no alkohola.
Dutch: Daarom is het risico op in-vivo-interacties met MRP-, OCT1-, PgP-, BCRP- en OATP1B3-substraten onwaarschijnlijk bij de dosis van 25 mg/m2.
Latvian: Tādēļ mijiedarbības risks ar MRP, OCT1, PgP, BCRP un OATP1B3 substrātiem in vivo, lietojot 25 mg/m2 devu, ir maz ticams.
Dutch: • corticosteroïd (8 mg dexamethason of equivalent steroïd), en
Latvian: • kortikosteroīdi (8 mg deksametazona vai līdzvērtīgu zāļu) un
Dutch: Daarom wordt in vivo geen farmacokinetische interactie van cabazitaxel op warfarine verwacht.
Latvian: Tādēļ in vivo nav sagaidāma farmakokinētiska kabazitaksela mijiedarbība ar varfarīnu.
Dutch: Gedurende de gehele behandeling dient de vochthuishouding van de patiënt nauwgezet gevolgd te worden, om complicaties zoals nierinsufficiëntie te voorkomen.
Latvian: Visā terapijas laikā jānodrošina adekvāta pacienta hidratācija, lai novērstu terapijas komplikācijas, piemēram, nieru mazspēju.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http///www,ema.europa.eu/.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u behoort tot een hoogrisicogroep zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.
Latvian: Tas ir jāievēro, ja esat paaugstināta riska grupā, piemēram, kā pacients ar aknu slimību vai epilepsiju.
Dutch: Indien zich nieuwe longsymptomen voordoen of indien bestaande longsymptomen verergeren, dienen patiënten nauwkeurig te worden opgevolgd, direct onderzocht te worden en op de aangewezen manier te worden behandeld.
Latvian: Ja attīstās jauni vai pastiprinās jau radušies ar plaušām saistītie simptomi, pacients rūpīgi jānovēro, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Dutch: Bij ratten worden cabazitaxel en zijn metabolieten uitgescheiden in de moedermelk in een hoeveelheid tot maximaal 1,5% van de toegediende dosis gedurende 24 uur.
Latvian: Žurkām kabazitaksels un tā metabolīti ekskretējās mātes pienā daudzumā līdz 1,5% no ievadītās devas 24 stundu laikā.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt in een gespecialiseerde dienst verzorgd worden en strikt opgevolgd worden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāuzturas specializētā palātā un viņš rūpīgi jānovēro.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen leiden tot ernstige uitdroging.
Latvian: Visas šīs parādības var izraisīt smagu organisma atūdeņošanos.
Dutch: JEVTANA moet TWEEMAAL verdund worden vóór toediening.
Latvian: Pirms ievadīšanas JEVTANA jāatšķaida DIVAS reizes.
Dutch: Aangezien de infusieoplossing oververzadigd is, kan dit in de loop der tijd kristalliseren.
Latvian: Tā kā infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tajā laika gaitā var rasties kristāli.
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen is geklasseerd volgens de CTCAE versie 4.0 (graad ≥3 = G≥3).
Latvian: Blakusparādību intensitātes pakāpe noteikta atbilstoši CTCAE 4.0 (≥3.pakāpe = P≥3).
Dutch: • JEVTANA moet bereid (verdund) worden voordat het wordt toegediend.
Latvian: • Pirms ievadīšanas JEVTANA jāsagatavo lietošanai (jāatšķaida).
Dutch: Ernstige reacties kunnen optreden en kunnen bestaan uit veralgemeende rash/erytheem, hypotensie en bronchospasmen.
Latvian: Var rasties smagas reakcijas, un tās var izpausties ar ģeneralizētiem izsitumiem/eritēmu, hipotensiju un bronhu spazmām.
Dutch: Zeven metabolieten werden gedetecteerd in plasma (waaronder 3 actieve metabolieten afkomstig van O-demethyleringen), waarbij de belangrijkste metaboliet verantwoordelijk was voor 5% van de blootstelling aan de oorspronkelijke stof.
Latvian: Plazmā atklāti septiņi metabolīti (tai skaitā 3 aktīvi metabolīti, kas rodas O-demetilēšanas rezultātā), un galvenais metabolīts nodrošina 5% sākotnējā savienojuma kopējās iedarbības.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met JEVTANA in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de indicatie prostaatkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus JEVTANA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās priekšdziedzera vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Het was niet clastogeen in een in vitro test in humane lymfocyten (geen inductie van structurele chromosoomafwijkingen maar het verhoogde het aantal polyploïde cellen) en het induceerde een toename van micronuclei in de in vivo test bij ratten.
Latvian: In vitro cilvēka limfocītos tas nebija klastogēns (neierosināja strukturālas hromosomu aberācijas, bet palielināja poliploīdo šūnu skaitu), bet in vivo testā ar žurkām tas ierosināja kodoliņu skaita palielināšanos.
Dutch: Mannen die behandeld worden met cabazitaxel, worden geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Latvian: Vīriešiem, kuri ārstēti ar kabazitakselu, pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas saglabāšanu.
Dutch: Dit vulvolume werd bepaald tijdens de ontwikkeling van JEVTANA om te compenseren voor het verlies van vloeistof tijdens de bereiding van de premix.
Latvian: Šis pildījuma tilpums ir noteikts JEVTANA izstrādes laikā un ir paredzēts šķidruma zudumu kompensācijai bāzes šķīduma sagatavošanas laikā.
Dutch: • infecties of risico op infecties
Latvian: infekcija vai infekcijas risks,
Dutch: Hazard Ratio (HR)1 (95% CI) p-waarde
Latvian: Riska attiecība (RA)1 (95% TI) p vērtība
Dutch: Cabazitaxel remde in vitro niet de majeure biotransformatieweg van warfarine tot 7-hydroxywarfarine, die gemedieerd wordt door CYP2C9.
Latvian: In vitro kabazitaksels nenomāca varfarīna galveno biotransformācijas reakciju ķēdi par 7-hidroksivarfarīnu, kuru nodrošina CYP2C9.
Dutch: Vóór elke behandeling met JEVTANA zult u bloedtesten moeten ondergaan om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw lever- en nierfunctie voldoende werken om JEVTANA toegediend te kunnen krijgen.
Latvian: Pirms katras JEVTANA ievadīšanas reizes Jums tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka asins šūnu skaits ir pietiekams, kā arī aknu un nieru darbība ir pietiekami laba, lai varētu lietot JEVTANA.
Dutch: Er was geen statistisch verschil in de andere secundaire eindpunten (PFS, tumoren pijnresponse, tumor- en pijnprogressie en vier subcategorieën van FACT-P).
Latvian: Nebija statistiskas atšķirības citos sekundāros mērķa kritērijos (PFS, audzēja un sāpju atbildreakcija, audzēja un sāpju progresēšana un piecās FACT-P apakškategorijās).
Dutch: Er bestaat geen potentieel risico van remming van geneesmiddelen die substraten van andere CYP enzymen zijn (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, en 2D6), evenals geen potentieel risico van inductie door cabazitaxel van geneesmiddelen die substraten van CYP1A, CYP2C9 en CYP3A zijn.
Latvian: Zālēm, kas ir citu CYP enzīmu (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 un 2D6) substrāti, potenciāla inhibīcijas riska nav, kā arī nav kabazitaksela ierosinātas inducēšanas potenciālā riska zālēm, kas ir CYP1A, CYP2C9 un CYP3A substrāti.
Dutch: De meest frequente bijwerking die leidde tot stopzetting van cabazitaxel was neutropenie.
Latvian: Biežākā blakusparādība, kuras dēļ pārtrauca kabazitaksela lietošanu, bija neitropēnija.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Jevtana bij pediatrische patiënten.
Latvian: JEVTANA nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā.
Dutch: Patiëntengegevens over gebruik bij een dosis lager dan 20 mg/m2 zijn beperkt.
Latvian: Datu par pacientiem, kas lieto devu līdz 20 mg/m2, ir maz.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 15% v/v ethanol (alcohol), wat overeenkomt met 14 ml bier of 6 ml wijn.
Latvian: Šīs zāles satur 15 tilp.% etilspirta (alkohola), kas atbilst 14 ml alus vai 6 ml vīna.