FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de se iniciar a terapêutica com o ertapenem, deverá ser feita uma pesquisa cuidadosa relativamente a anteriores reações de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas, outros beta-lactâmicos e outros alergenos (ver secção 4.3).
Dutch: Vóór instelling van de behandeling met ertapenem moet zorgvuldig worden nagevraagd of er in het verleden sprake is geweest van overgevoeligheidsreacties op penicilline, cefalosporinen, andere bètalactams of andere allergenen (zie rubriek 4.3).
Portuguese: As soluções de INVANZ oscilam de incolores a amarelo pálido.
Dutch: Oplossingen INVANZ variëren in kleur van kleurloos tot vaal geel.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada dose de 1,0 g contém aproximadamente 6,0 mEq de sódio (cerca de 137 mg).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dosis van 1,0 g bevat ongeveer 6,0 mEq natrium (ongeveer 137 mg).
Portuguese: Nos doentes que necessitam de hemodiálise, as AUCs do ertapenem total e do ertapenem não ligado são aproximadamente 2,9 vezes e 6,0 vezes superiores, respetivamente, entre as sessões de diálise, em comparação com indivíduos saudáveis.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse behoeven zijn de AUCs van het totale ertapenem en van ongebonden ertapenem respectievelijk ongeveer 2,9 en 6,0 maal hoger, tussen de dialyse sessies, dan bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: É relativamente pequena a experiência com ertapenem em crianças com menos de dois anos de idade.
Dutch: Er is relatief weinig ervaring met ertapenem bij kinderen jonger dan twee jaar.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves e ocasionalmente fatais em doentes a receber terapêutica com beta-lactâmicos.
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) zijn gemeld bij patiënten die met bètalactams werden behandeld.
Portuguese: • Ritmo cardíaco irregular, aumento da pressão arterial, hemorragia, ritmo cardíaco acelerado
Dutch: • Onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk, bloeding, snelle hartslag
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
Dutch: Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie (CAP)
Portuguese: Suscetibilidade microbiológica
Dutch: Microbiologische gevoeligheid
Portuguese: Após a administração da dose de 20 mg/kg (até uma dose máxima de 1 g), os valores dos parâmetros farmacocinéticos em doentes dos 13 aos 17 anos de idade foram, de modo geral, comparáveis aos dos adultos jovens saudáveis.
Dutch: Na de dosis 20 mg/kg (tot maximale dosis van 1 gram) waren de waarden van de farmacokinetische parameters bij patiënten van 13 tot en met 17 jaar over het algemeen vergelijkbaar met die bij gezonde jonge volwassenen.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Portuguese: A dose recomendada de INVANZ para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos é de 1 grama (g) administrado uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosis INVANZ voor volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder is 1 gram (g) eenmaal per dag.
Portuguese: • Alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue e à urina
Dutch: • Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken van bloed en urine.
Portuguese: A administração intravenosa de ertapenem a voluntários adultos saudáveis numa dose diária de 3 g durante 8 dias não provocou toxicidade significativa.
Dutch: Intraveneuze toediening van ertapenem in een dagelijkse dosering van 3 g gedurende 8 dagen bij gezonde volwassen vrijwilligers leidde niet tot significante toxiciteit.
Portuguese: Raras: Agitação, ansiedade, depressão
Dutch: Zelden: Agitatie, angst, depressie
Portuguese: • Infeção nos pulmões (pneumonia)
Dutch: • Longontsteking (pneumonie)
Portuguese: 2 aos 12 anos 13 aos 17 anos
Dutch: 2 tot en met 12 jaar 13 tot en met 17 jaar
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos que inibam o peristaltismo.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen moeten niet worden toegediend.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis (18 a 49 anos de idade) e em doentes dos 13 aos 17 anos de idade a quem se administrou uma dose intravenosa de 1 g, a semivida plasmática média é de aproximadamente 4 horas.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen (18 tot en met 49 jaar) en patiënten van 13 tot en met 17 jaar die een intraveneuze dosis 1 g kregen was de gemiddelde halfwaardetijd in het plasma ongeveer 4 uur.
Portuguese: 13 aos 17 anos
Dutch: 13 tot en met 17 jaar
Portuguese: Foram notificadas colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa com ertapenem que podem variar em termos de gravidade, desde ligeira até acarretar risco de vida.
Dutch: Met antibiotica geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn bij ertapenem gemeld en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Portuguese: Adultos e adolescentes (13 a 17 anos de idade): A dose de INVANZ é de 1 grama (g) administrado uma vez por dia por via intravenosa (ver secção 6.6).
Dutch: Volwassenen en adolescenten (13 tot en met 17 jaar): De dosis INVANZ is 1 gram (g) eenmaal daags intraveneus toegediend (zie rubriek 6.6).
Portuguese: A depuração plasmática (ml/min/kg) de ertapenem em doentes dos 3 meses aos 12 anos de idade é aproximadamente 2 vezes maior, quando comparada com a dos adultos.
Dutch: De plasmaklaring (ml/min/kg) van ertapenem bij patiënten van 3 maanden tot en met 12 jaar is ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met die bij volwassenen.
Portuguese: Espécies de Fusobacterium*
Dutch: Fusobacterium species
Portuguese: Na visita pós-tratamento, a proporção de doentes com uma avaliação da resposta clínica favorável na população IDTM é a seguir demonstrada:
Dutch: Het deel van de patiënten met een gunstige beoordeling van de klinische respons bij het bezoek na de behandeling in de klinische MITT-populatie staat hieronder:
Portuguese: Os outros componentes são: bicarbonato de sódio (E500) e hidróxido de sódio (E524).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbicarbonaat (E500) en natriumhydroxide (E524).
Portuguese: Espécies de Rickettsia
Dutch: Rickettsia species
Portuguese: Se surgirem pontos na pele elevados ou com líquido numa área extensa do seu corpo, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Als u verhoogde of met vocht gevulde huidvlekken over een groot deel van uw lichaam heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: A dose recomendada para crianças dos 3 meses aos 12 anos de idade é de 15 mg/kg administrados duas vezes por dia (não exceder 1 g/dia).
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen van 3 maanden tot en met 12 jaar is 15 mg/kg tweemaal per dag (niet meer dan 1 g/dag).
Portuguese: INVANZ não deve ser usado na gravidez, exceto se o seu médico decidir que o potencial benefício justifica o potencial risco para o feto.
Dutch: INVANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts besluit dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Portuguese: • Afrontamentos, pressão arterial elevada, pontos planos de cor vermelha ou púrpura, sob a pele
Dutch: • Opvliegers, hoge bloeddruk, rode of paarse, platte puntjes onder de huid
Portuguese: Espécies de Chlamydia
Dutch: Chlamydia species
Portuguese: Informação dos estudos clínicos
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
Portuguese: Frequentes: Valores aumentados de ALT e AST
Dutch: Vaak: Verhogingen van het ALAT en ASAT
Portuguese: Análise da urina
Dutch: Urine-onderzoek
Portuguese: Foram comunicados com INVANZ alguns efeitos indesejáveis, como tonturas e sonolência, que podem afetar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Bepaalde bij gebruik van INVANZ gemelde bijwerkingen, zoals duizeligheid en slaperigheid, kunnen van invloed zijn op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Portuguese: As concentrações plasmáticas após a administração de uma dose intravenosa de 1 g e 2 g de ertapenem são ligeiramente superiores (em aproximadamente 39 % e 22 %, respetivamente) em adultos idosos saudáveis (≥ 65 anos), em relação a adultos jovens (< 65 anos).
Dutch: Plasmaconcentraties na een 1 g en 2 g intraveneuze dosis van ertapenem zijn iets hoger (respectievelijk ongeveer 39 % en 22 %) bij gezonde ouderen (≥ 65 jaar) dan bij jonge volwassenen (< 65 jaar).
Portuguese: As soluções diluídas (aproximadamente 20 mg/ml de ertapenem) são física e quimicamente estáveis durante 6 horas à temperatura ambiente (25 ºC) ou durante 24 horas entre 2 e 8 ºC (num frigorífico).
Dutch: Verdunde oplossingen (ongeveer 20 mg/ml ertapenem) zijn bij kamertemperatuur (25 ºC) 6 uur fysisch en chemisch stabiel, of 24 uur bij 2 tot 8 ºC (in de koelkast).
Portuguese: • Infeções ginecológicas agudas
Dutch: • Acute gynaecologische infecties
Portuguese: Não há dados em crianças e adolescentes com compromisso renal.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij kinderen en adolescenten met een nierfunctiestoornis beschikbaar.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Portuguese: Devido à potencial ocorrência de efeitos adversos nos lactentes, as mães não deverão amamentar os seus recém-nascidos enquanto lhes estiver a ser administrado ertapenem.
Dutch: Gezien de kans op ongunstige effecten op de pasgeborene, moeten moeders tijdens behandeling met ertapenem geen borstvoeding geven.
Portuguese: Num estudo clínico para o tratamento de infeções ginecológicas agudas, em adultos, 26 % dos doentes passíveis de avaliação tratados com ertapenem tinham doença grave (definida por temperatura ≥ 39ºC e/ou bacteremia); dez doentes apresentavam bacteremia.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de behandeling van acute gynaecologische infecties bij volwassenen, was 26 % van de beoordeelbare, met ertapenem behandelde patiënten ernstig ziek (gedefinieerd als temperatuur  39 °C en/of bacteriëmie); tien patiënten hadden bacteriëmie.
Portuguese: O ertapenem é excretado no leite humano.
Dutch: Ertapenem wordt bij mensen in de moedermelk uitgescheiden.
Portuguese: É improvável a ocorrência de sobredosagem com ertapenem.
Dutch: Overdosering van ertapenem is onwaarschijnlijk.
Portuguese: O tratamento foi interrompido devido a reações adversas em 1,3 % dos doentes.
Dutch: Bij 1,3 % van de patiënten werd de behandeling wegens bijwerkingen stopgezet.
Portuguese: A substância ativa do INVANZ é o ertapenem 1 g.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ertapenem 1 g.
Portuguese: Após a administração de uma dose intravenosa única de 1 g, imediatamente antes de uma sessão de hemodiálise, aproximadamente 30 % da dose é recuperada no dialisado.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis 1 g direct voor hemodialyse wordt ongeveer 30 % van de dosis in het dialysaat teruggevonden.
Portuguese: Não há dados disponíveis em crianças com menos de 3 meses de idade.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Portuguese: Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de medicamentos antibacterianos.
Dutch: Daarom is het bij patiënten die zich na toediening van een antibacterieel middel aandienen met diarree, belangrijk deze diagnose in overweging te nemen.
Portuguese: Colite associada a antibióticos
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis
Portuguese: Não existe experiência em crianças com menos de 3 meses de idade.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Portuguese: • Prevenção de infeções em adultos no local de intervenção cirúrgica após cirurgia do intestino grosso ou do reto.
Dutch: • Voorkoming van infecties op de operatieplaats na een operatie aan de dikke darm of het rectum
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia do ertapenem no tratamento de infeções do pé diabético com osteomielite concomitante.
Dutch: De werkzaamheid van ertapenem bij de behandeling van infecties bij diabetische voet met gelijktijdige osteomyelitis is niet vastgesteld.
Portuguese: O volume de distribuição (Vdss) do ertapenem em adultos é de aproximadamente 8 litros (0,11 litros/kg) e de, aproximadamente, 0,2 litros/kg em doentes pediátricos dos 3 meses aos 12 anos de idade e aproximadamente de 0,16 litros/kg em doentes pediátricos dos 13 aos 17 anos de idade.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vdss)van ertapenem bij volwassenen is ongeveer 8 liter (0,11 liter/kg) en ongeveer 0,2 liter/kg bij kinderen van 3 maanden tot en met 12 jaar en ongeveer 0,16 liter/kg bij kinderen van 13 tot en met 17 jaar.
Portuguese: Preparação para administração intravenosa Antes da administração, INVANZ tem de ser reconstituído e depois diluído.
Dutch: Bereiding voor intraveneuze toediening: INVANZ moet voor toediening worden gereconstitueerd en dan verdund.
Portuguese: Em estudos clínicos para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade, em adultos, 25 % dos doentes passíveis de avaliação tratados com ertapenem apresentavam doença grave (definida pelo índice de gravidade de pneumonia > III).
Dutch: In klinisch onderzoek naar de behandeling van buiten het ziekenhuis verworven pneumonie bij volwassenen, was 25 % van de beoordeelbare, met ertapenem behandelde patiënten ernstig ziek (gedefinieerd als pneumonie-ernstindex > III).
Portuguese: Em estudos clínicos em adultos, a administração inadvertida de uma dose até 3 g num dia não causou reações adversas clinicamente importantes.
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassenen leidde onbedoelde toediening tot 3 g per dag niet tot klinisch relevante bijwerkingen.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis (25 a 45 anos de idade), a ligação do ertapenem às proteínas diminui, com o aumento das concentrações plasmáticas, desde uma ligação de aproximadamente 95 % com uma concentração plasmática aproximada < 50 microgramas/ml, a uma ligação de aproximadamente 92 % com uma concentração plasmática aproximada de 155 microgramas/ml (concentração média atingida no final da perfusão, após a administração de 1 g por via intravenosa).
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen (25 tot en met 45 jaar) neemt de eiwitbinding van ertapenem af naar mate de plasmaconcentratie toeneemt, van ongeveer 95 % gebonden bij een plasmaconcentratie van ongeveer < 50 microgram/ml naar ongeveer 92 % gebonden bij een plasmaconcentratie van ongeveer 155 microgram/ml (gemiddelde concentratie verkregen aan het einde van de infusie na 1 g intraveneus).
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis (23 a 49 anos de idade), após perfusão intravenosa de 1 g de ertapenem marcado radioativamente, a radioatividade plasmática consiste predominantemente (94 %) em ertapenem.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen (23 tot en met 49 jaar) bestaat na intraveneuze infusie van radioactief gelabeld 1 gram ertapenem, de radioactiviteit in het plasma voornamelijk (94 %) uit ertapenem.
Portuguese: Espécies de Peptostreptococcus*
Dutch: Peptostreptococcus species
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Dutch: Volwassenen 18 jaar en ouder
Portuguese: As reações adversas (i.e., consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas com o medicamento) foram notificadas em aproximadamente 20,8 % dos doentes tratados com ertapenem.
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen die door de onderzoeker werden geacht mogelijk, waarschijnlijk of beslist met het geneesmiddel samen te hangen) werden bij ongeveer 20,8 % met ertapenem behandelde patiënten gemeld.
Portuguese: • Inflamação da pele, infeção fúngica da pele, descamação da pele, infeção das feridas pós-operatórias
Dutch: • Ontsteking van de huid, schimmelinfectie van de huid, schilfering van de huid, infectie van de wond na een operatie
Portuguese: Crianças (dos 3 meses aos 12 anos de idade)
Dutch: Kinderen (3 maanden tot en met 12 jaar)
Portuguese: • Estado mental alterado (incluindo agressividade)
Dutch: • Veranderde geestelijke gesteldheid (waaronder agressie).
Portuguese: A resistência pode também surgir através da aquisição de beta-lactamases com significativa atividade hidrolítica dos carbapenemes (por ex. metalo-beta-lactamases IMP e VIM ou tipos de KPC), sendo, no entanto, raras.
Dutch: Resistentie kan ook optreden als het vermogen verworven wordt om bètalactamases met aanzienlijke carbapenemhydrolyserende activiteit (bijvoorbeeld IMP- en VIMmetallobètalactamases of KPC-types) te vormen, hoewel dat zeldzaam is.
Portuguese: A área sob a curva das concentrações plasmáticas (AUC) do ertapenem em adultos aumenta quase proporcionalmente à dose no intervalo posológico de 0,5 g a 2 g.
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van ertapenem bij volwassenen neemt over het doseringsbereik van 0,5 tot 2 g bijna proportioneel met de dosis toe.
Portuguese: Tal como outros agentes antimicrobianos beta-lactâmicos, foi demonstrado em estudos pré-clínicos de farmacocinética/farmacodinamia que o tempo em que a concentração plasmática de ertapenem excede a CIM do microrganismo é o parâmetro que se correlaciona melhor com a eficácia.
Dutch: Farmacokinetisch/Farmacodynamisch (FK/FD) verband In preklinisch FK/FD-onderzoek blijkt, net als bij andere bètalactamantibiotica, de tijd dat de plasmaconcentratie van ertapenem de MIC van het infecterende organisme te boven gaat, het beste te correleren is met werkzaamheid.
Portuguese: Frequentes: Complicação na veia perfundida, flebite/tromboflebite Pouco frequentes: Hipotensão Raras: Hemorragia, aumento da pressão arterial
Dutch: Vaak: Complicatie aan het infusievat, flebitis/tromboflebitis Soms: Hypotensie Zelden: Bloeding, verhoogde bloeddruk
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1,0 g de ertapenem.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1,0 g ertapenem.
Portuguese: Não foi estabelecida a farmacocinética do ertapenem em doentes com afeção hepática.
Dutch: De farmacokinetiek van ertapenem bij patiënten met leverfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas (i.e., consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas com o medicamento) em aproximadamente 20 % dos doentes tratados com ertapenem.
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. door de onderzoeker als mogelijk, waarschijnlijk of zeker geneesmiddelgerelateerd beschouwd) werden bij ongeveer 20 % van de met ertapenem behandelde patiënten gemeld.
Portuguese: Desconhecido: Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, alterações de estado mental)
Dutch: Niet bekend: Veranderde geestelijke gesteldheid (waaronder agressie, delirium, desoriëntatie, veranderingen in geestelijke gesteldheid)
Portuguese: Houve também comunicações de alterações dos valores de algumas análises laboratoriais ao sangue.
Dutch: Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken zijn ook gemeld.
Portuguese: Desconhecido: Estado mental alterado (incluindo agressividade)
Dutch: Niet bekend: Veranderde geestelijke gesteldheid (waaronder agressie)
Portuguese: Utilização concomitante com ácido valpróico
Dutch: Gelijktijdig gebruik met valproïnezuur
Portuguese: Bicarbonato de sódio (E500) Hidróxido de sódio (E524) para ajustar o pH a 7,5
Dutch: Natriumbicarbonaat (E500) Natriumhydroxide (E524) om de pH naar 7,5 bij te stellen
Portuguese: • Vermelhidão da pele
Dutch: • Roodheid van de huid
Portuguese: Espécies de Mycoplasma
Dutch: Mycoplasma species
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar INVANZ.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: Bicarbonato de sódio (E500); hidróxido de sódio (E524) para ajustar o pH a 7,5.
Dutch: Natriumbicarbonaat (E500); natriumhydroxide (E524) om de pH naar 7,5 bij te stellen.
Portuguese: Agitar bem para dissolver.
Dutch: Los het poeder op door goed te schudden.
Portuguese: • Aumento do número de plaquetas
Dutch: • Toename aantal bloedplaatjes
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém: 1,0 g de ertapenem (sódico).
Dutch: Elke injectieflacon bevat: 1,0 gram ertapenem (als natrium).
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 6,0 mEq (cerca de 137 mg) de sódio por dose de 1,0 g, o que deve ser tomado em consideração pelos doentes em dieta controlada de sódio.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat per dosis van 1,0 g ongeveer 6,0 mEq (ongeveer 137 mg) natrium; patiënten op een natriumarm dieet moeten hier rekening mee houden.
Portuguese: • Ardor, comichão, vermelhidão e calor no local de perfusão, vermelhidão no local de injeção
Dutch: • Branden, jeuken, roodheid en warmte op de infusieplaats, roodheid op de injectieplaats
Portuguese: Anaeróbios:
Dutch: Anaeroben:
Portuguese: • Agitação, ansiedade, depressão, tremores
Dutch: • Onrust, angst, depressie, beven
Portuguese: As concentrações de ertapenem atingidas no fluido da vesícula cutânea dos adultos, em cada ponto de amostragem, no terceiro dia de administração de doses intravenosas de 1 grama por dia, apresentaram um rácio de AUC no fluido da vesícula cutânea: AUC no plasma de 0,61.
Dutch: Concentraties van ertapenem in huidblaarvocht bij volwassenen op de verschillende tijdpunten op de derde dag van de eenmaaldaagse intraveneuze doses van 1 g vertoonden een ratio AUC in huidblaarvocht : AUC in plasma van 0,61.
Portuguese: INVANZ pode influenciar a capacidade dos doentes para conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: INVANZ kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Raras: Pneumonia, dermatomicose, infeção de ferida pós-operatória, infeção do trato urinário
Dutch: Zelden: Pneumonie, dermatomycose, postoperatieve wondinfectie, urineweginfectie
Portuguese: • Alterações na contagem de glóbulos brancos do sangue
Dutch: • Veranderingen in aantal witte bloedcellen
Portuguese: Foram feitas observações semelhantes no ambiente pós-comercialização.
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn soortgelijke waarnemingen gedaan.
Portuguese: Pouco frequentes: Cefaleias Desconhecido: Alucinações
Dutch: Soms: Hoofdpijn Niet bekend: Hallucinaties
Portuguese: Após a administração de uma dose intravenosa única de 1 g de ertapenem a adultos, as AUCs do ertapenem total (ligado e não ligado) e do ertapenem não ligado são semelhantes em doentes com compromisso renal ligeiro (Clcr 60 a 90 ml/min/1,73 m2), em comparação com indivíduos saudáveis (com idades compreendidas entre os 25 e 82 anos).
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis ertapenem 1 g bij volwassenen komen de AUC's van het totale ertapenem (gebonden en ongebonden) en van ongebonden ertapenem bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLcr 60 tot 90 ml/min/1,73 m2) overeen met die bij gezonde proefpersonen (leeftijd 25 tot en met 82 jaar).
Portuguese: Raras: Dermatite, descamação Desconhecido: Pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA), erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS)
Dutch: Niet bekend: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), exantheem met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS syndroom)
Portuguese: Lactentes e crianças (3 meses a 12 anos de idade): A dose de INVANZ é de 15 mg/kg administrado duas vezes por dia (de modo a não exceder 1 g/dia) por via intravenosa (ver secção 6.6).
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen (3 maanden tot en met 12 jaar): De dosis INVANZ is 15 mg/kg tweemaal daags (niet meer dan 1 g/dag) intraveneus toegediend (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Situações na gravidez, no puerpério e perinatais
Dutch: Zwangerschap, puerperium en perinatale aandoeningen
Portuguese: Com a dose de 15 mg/kg, o valor de AUC e as concentrações plasmáticas no ponto médio do intervalo posológico em doentes dos 3 meses aos 12 anos de idade, foram comparáveis às dos adultos jovens saudáveis a receber uma dose intravenosa de 1 g de ertapenem.
Dutch: Bij de dosis 15 mg/kg waren de AUC-waarde en plasmaconcentraties bij het midden van het doseringsinterval bij patiënten van 3 maanden tot en met 12 jaar vergelijkbaar met die bij jonge gezonde volwassenen die een intraveneuze dosis ertapenem 1 g kregen.