FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AstraZenecasammenlignelig med sikkerhedsprofilen for de sæsonbetingede influenzavacciner T/LAIV og Fluenz Tetra (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var sikkerhetsprofilen til Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sammenlignbar med sikkerhetsprofilen til sesongvaksinen T/LAIV og Fluenz Tetra (se pkt.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca Pandemisk influenzavaccine
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemisk influensavaksine
Danish: Virus i Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer dyrket i hønseæg.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaksinevirus dyrkes i hønseegg.
Danish: Andre bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecasvarer til Fluenz Tetra (en influenzavaccine til brug i næsen, der indeholder fire virus-stammer) bortset fra, at Pandemisk influenzavaccine H5N1
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ligner Fluenza Tetra (en nasal influensavaksine som inneholder fire stammer), bortsett fra at Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gir beskyttelse mot en spesifikk influensastamme ved en offisielt erklært pandemi.
Danish: • Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaadministreres som en delt dosis i begge næsebor som beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administreres som en delt dose i begge nesebor som beskrevet under.
Danish: Patienter i behandling med antivirale stoffer mod influenza bør ikke få Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecatidligere end 48 timer efter ophør af den antivirale behandling af influenza.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere som får behandling med antivirale midler mot influensa skal vente 48 timer etter at denne behandlingen seponeres før Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administreres.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis (glas) uden nåle injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Danish: Multidosishætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Multidosehetteglass (glass)
Danish: - Første data-lock point er 30 dage senere.
Norwegian Bokmål: - Første data-lock punkt er 30 dager senere.
Danish: - Rapportering skal sker månedligt de første 6 måneder.
Norwegian Bokmål: - Rapporteringen skal skje månedlig de første 6 månedene.
Danish: AESI'er vil blive defineret således:
Norwegian Bokmål: AESIer vil bli definert som følgende:
Danish: Alle kontroldyrene døde af infektionen.
Norwegian Bokmål: Alle kontrolldyr døde av infeksjonen.
Danish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjekkiet
Norwegian Bokmål: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjekkia
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Danish: Følgende principper bør følges, når data indsamles:
Norwegian Bokmål: De følgende prinsippene bør følges når data sammenfattes:
Danish: Foretrukken MedDRA-term
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term
Danish: Følgende aldersgrupper skal anvendes: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Norwegian Bokmål: De følgende aldersgruppene vil bli brukt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Danish: For yderligere information, se pkt.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon se pkt.
Danish: Afhængig af og efter implementering af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksinen når den første pandemien finner sted.
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Danish: • smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og/eller ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerter i vaksinasjonsarmen)
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Danish: Resultaterne indikerer et samlet fald i antistofniveau over tid.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer en generell reduksjon i antistoffnivå over tid.
Danish: Voksne, ældre og særlige risikogrupper
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre og spesielle risikogrupper
Danish: snæver SMF "Demyelinisering" (da GBS også er inkluderet i denne SMF, vil der være en overlapning i antal hændelser for disse to kategorier).
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMF vil det være en overlapping i antallet tilfeller for disse to kategoriene).
Danish: Dette bør inkludere data fra igangværende studier eller, hvis muligt, faktisk brug af mock-up-stammerne.
Norwegian Bokmål: Denne bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av "modell"-stammene.
Danish: Baseret på antagelsen, at produktnavn ikke vil blive angivet i et signifikant antal hændelser.
Norwegian Bokmål: Basert på antagelsen om at preparatnavn ikke vil bli angitt for en signifikant andel tilfeller.
Danish: Klasseeffekter:
Norwegian Bokmål: Klassevirkninger:
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons mod vaccinen.
Norwegian Bokmål: De forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-respons av vaksinen.
Danish: Produktspecifikke data kan vurderes under signalundersøgelse.
Norwegian Bokmål: Preparat-spesifikke data kan evalueres under signalundersøkelse.
Danish: - "Kumuleret" betyder siden anvendelse af vaccinen; hændelser, som ikke er rapporteret i løbet af den aktuelle periode, skal ikke præsenteres i tabellerne.
Norwegian Bokmål: - "Akkumulert" betyr siden bruken av vaksinen; hendelser som ikke er rapportert i løpet av den aktuelle perioden bør ikke presenteres i tabellene.
Danish: I tilfælde af flere signaler kan signalundersøgelse prioriteres, og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport bør angives.
Norwegian Bokmål: Ved flere signaler kan signalundersøkelse prioriteres og passende tider for innsendelse av en fullstendig signal-bearbeidelsesrapport bør fremlegges.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Norwegian Bokmål: Det var færre bivirkninger etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. oktober 2009
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som er nevnt i pkt.
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3 til 17 år:
Danish: - Uret bør startes den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandagen etter forsendelse av den første batchen med vaksine.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder alvorlige reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan medføre shock.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt til de fleste land og områder i hele verden.
Danish: • hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Norwegian Bokmål: • hvis du har et problem med blødninger eller lett får blåmerker.
Danish: - Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er de hændelser, som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som er blitt registrert i databasen innen data-lock punktet.
Danish: Kun spontant rapporterede data skal inkluderes i S-PSUR'en.
Norwegian Bokmål: Kun spontant rapporterte data bør inkluderes i S-PSUR-en.
Danish: Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt udseende.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal suspensjonen inspiseres visuelt for eventuelle fremmedelementpartikler og/eller unormalt fysisk utseende.
Danish: - Alle tabeller skal være baseret på generiske og ikke-produktspecifikke data1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke preparat-spesifikke data1.
Danish: Desuden kan en 6-måneders cyklus være for lang til vurdering af sikkerheden af en vaccine, som mange kan forventes at blive eksponeret for i løbet af kort tid.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6-månedlig syklus være for lang for å vurdere sikkerheten av en vaksine hvor høye eksponeringsnivåer er forventet i løpet av en kort tidsperiode.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
Danish: Er dette tilfældet, vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vanligvis vaksinasjonen din bli utsatt til du føler deg bedre.
Danish: 4.8, såsom svimmelhed og vertigo kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.8, slik som svimmelhet og vertigo, kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: 21 dage efter
Norwegian Bokmål: 21 dager etter
Danish: De hændelser, som endnu ikke er lagt ind, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Norwegian Bokmål: De som ikke ennå er registrert bør rapporteres i den følgende S-PSUR.
Danish: • Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Norwegian Bokmål: • Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal immunisering utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Danish: Når det er blevet aftalt med CHMP, at S-PSUR'en ikke længere er nødvendig, skal en fuld PSUR, som dækker perioden siden data-lock point for den sidste normale PSUR, indsendes inden for en tidsfrist, som aftales med Rapporteur.
Norwegian Bokmål: Når det er blitt avtalt med CHMP at S-PSUR-en ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden data lock point for den siste rutine PSUR-en bli innsendt innen en tidsramme som avtales med rapportøren.
Danish: Stamme A/Indonesien/05/2005
Norwegian Bokmål: Stamme A/Indonesia/05/2005
Danish: Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
Norwegian Bokmål: Symptomene (tegnene) på pandemisk influensa ligner symptomene på "vanlig" influensa, men er vanligvis mer alvorlig.
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som skal indsendes inden for pandemiperioden, blive erstattet af månedlige, "forenklede" PSUR'er (S-PSUR), ledsaget af et sammendrag af vaccinedistributionen.
Norwegian Bokmål: Derfor vil 6-månedlige eller årlige PSUR-er som faller innenfor pandemiperioden bli erstattet av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR) fulgt av et sammendrag av vaksinedistribusjonen.
Danish: Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel lette.
Norwegian Bokmål: Den bivirkningen som forekom hyppigst, var smerte på injeksjonsstedet, som vanligvis var mild.
Danish: Der bør udarbejdes et kort resumé, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, idet der tages højde for information fra det prospektive kohortestudie, som er beskrevet i 4.5.
Norwegian Bokmål: En kort oppsummering bør fremskaffes, hvor validerte signaler og bekymringsområder utheves, tatt i betraktning informasjon som fremkommer fra den prospektive cohort studien beskrevet i 4.5.
Danish: • Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: • Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Danish: I en pandemisituation skal ressourcerne koncentreres på en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, som anvendes under pandemien.
Norwegian Bokmål: I en pandemisk situasjon må ressursene konsentreres på en tidsriktig og effektiv monitorering av sikkerhetsprofilen for influensavaksinene brukt under pandemien.
Danish: Bivirkninger (voksne og ældre personer)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (voksne og eldre)
Danish: • Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Norwegian Bokmål: • Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Danish: 60 år og derover
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere
Danish: • Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen.
Norwegian Bokmål: • Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering av vaksinen.
Danish: - S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
Norwegian Bokmål: - S-PSUR innsendes til rapportør og CHMP medlemmer på dag 45.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: Sådanne reaktioner er opstået både hos personer med og uden allergier;
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos personer med allergier og personer uten.
Danish: snæver SMF "Ikke-infektiøs encefalitis"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Ikke-infeksiøs encefalitt"
Danish: - Krampe:
Norwegian Bokmål: - Kramper:
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i vaccinen (se pkt.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt en allergisk reaksjon på et av innholdsstoffene i vaksinen (se pkt.
Danish: ALMENE SYMPTOMER OG REAKTIONER PÅ ADMINISTRATIONSSTEDET
Norwegian Bokmål: GENERELLE LIDELSER OG REAKSJONER PÅ ADMINISTRASJONSSTEDET
Danish: 21 dage efter 2. dosis
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Danish: - En liste over dødelige hændelser skal gives i et Bilag.
Norwegian Bokmål: - En line listing av fatale tilfeller vil fremlegges i et Vedlegg.
Danish: Testet imod
Norwegian Bokmål: Testet mot
Danish: snæver Standardiseret MedDRA Forespørgsel (SMF) "Kramper"
Norwegian Bokmål: nøyaktig Standardisert MedDRA Forespørsel (SMF) "Kramper"
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet af videnskabelige årsager.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i et blodkar.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør aldri bli gitt i et blodkar.
Danish: Rapporten bør omfatte følgende tabeller over de samlede data (de foruddefinerede skabeloner, vedhæftet i Bilag 2, skal anvendes).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere de følgende tabellene av innsamlede data (ved bruk av de tidligere definerte malene vedlagt i Vedlegg 2).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE-ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Danish: Yderligere information om dette produkt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen.
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner antyder ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner som ble vaksinert med ulike inaktiverte ikke-adjuvante sesongvaksiner, tyder ikke på misdannelser eller føtal eller neonatal toksisitet.
Danish: Patienter med kroniske sygdomme
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroniske sykdomstilstander
Danish: Under en pandemi kan din læge måske alligevel anbefale at give dig denne vaccine.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan imidlertid legen din anbefale at vaksinen blir gitt.
Danish: A/Vietnam A/Indonesien
Norwegian Bokmål: A/Vietnam A/Indonesia
Danish: En 12 til 24 måneder heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
Norwegian Bokmål: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blitt administrert i en fase 3-studie hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander.
Danish: Under pandemien gennemfører ansøgeren et prospektivt kohortestudie som nævnt i lægemiddelovervågningsplanen.
Norwegian Bokmål: Under pandemien kommer søkeren til å utføre en prospektiv cohort studie slik beskrevet i planen for legemiddelovervåking.
Danish: Kliniske forsøg blev udført med denne H5N1-vaccine (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført kliniske forsøk med denne H5N1-vaksinen (se pkt.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med flere allergier i anamnesen og patienter uden kendt allergi.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner forekom både hos pasienter med tidligere multiple allergier og hos pasienter uten kjent allergi.
Danish: - CHMP-rapporten cirkuleres til vaccinefremstilleren på dag 55.
Norwegian Bokmål: - CHMP rapport sirkuleres til vaksineprodusenten på dag 55.
Danish: Western Blot-teknik kan i sådanne tilfælde konfirmere, at der er tale om falsk-positive resultater.
Norwegian Bokmål: Western Blot-teknikken avkrefter disse resultatene.
Danish: • hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft);
Norwegian Bokmål: • hvis du har en dårlig immunrespons (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosteroider eller cellegiftbehandling mot kreft).
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter indgift af to doser.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med modellvaksinen etter administrering av to doser.
Danish: Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret afhængigt af muskelmasse.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved intramuskulær injeksjon inn i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret, avhengig av muskelmasse.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): • smerte på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte): • smerte på injeksjonsstedet
Danish: Før vaccinationen skal du fortælle din læge
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din før vaksinasjonen
Danish: Sikkerhedsprofilen hos immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme er den samme som sikkerhedsprofilen hos raske voksne og ældre personer.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske voksne og eldre personer.
Danish: Data fra mock-up-vaccinen støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mock-up-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske vacciner.
Norwegian Bokmål: Data som er innhentet med modellvaksinen, vil støtte vaksinasjonsstrategien som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: Data for klinisk immungenisitet, sikkerhet og reaksjonsgenisitet innhentet med modellvaksiner, er relevante for pandemivaksinene.
Danish: FT "Bells parese"
Norwegian Bokmål: FT "Bells paralyse"
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur bør evaluere hyppigheden med 6 måneders mellemrum.
Norwegian Bokmål: - Periodisitet bør bli vurdert av MT-innehaveren og av (co-)rapportør med 6 måneders intervaller.
Danish: Efter vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre ≥ 20,
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjonen var andelen av personer med nøytraliserende antistofftiter ≥ 20,
Danish: Uden for en pandemiperiode vil den normale periodicitet og format for PSUR bibeholdes med speciel gennemgang af bivirkninger med speciel interesse (AESI).
Norwegian Bokmål: Utenom pandemiperioden vil den normale periodisiteten og formatet for PSUR opprettholdes med en spesifikk gjennomgåelse av AESI.
Danish: • Efter influenzavaccination er der set falske positive resultater i serologitests med ELISA-metoden i forbindelse med antistoffer mod HIV1, hepatitis C og især HTLV1.
Norwegian Bokmål: • Etter vaksinering mot influensa er det blitt observert falske positive resultater i serologiske prøver når ELISA-metoden er benyttet for å påvise antistoffer mot HIV1, hepatitt C og spesielt HTLV1.
Danish: Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre: En dosis a 0,5 ml på en valgt dato.
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 6 måneder og over: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: generelle hudreaksjoner
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravaskulært.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Må ikke injiseres intravaskulært.
Danish: Antistofpersistens
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi, brændende fornemmelse)
Norwegian Bokmål: Sanseforstyrrelser (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi og brennende følelse)
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er imidlertid blitt demonstrert i 3 timer ved romtemperatur.
Danish: Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret pandemi.
Norwegian Bokmål: Den brukes til å forebygge influensa ved en offisielt erklært pandemi.
Danish: • unormal, nedsat følesans
Norwegian Bokmål: • unormal, redusert følelse
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode J07BB01