FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že u detí je odpoveď imunitného systému na očkovaciu látku Prevenar 13 porovnateľná s odpoveďou na očkovaciu látku Prevenar, ktorá je už v EÚ povolená na ochranu detí pred baktériou S. pneumoniae.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bil pri otrocih imunski odziv na cepivo Prevenar 13 primerljiv z imunskim odzivom na cepivo Prevenar, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) za zaščito otrok pred okužbo z bakterijo S. pneumoniae.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Prevenar 13?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prevenar 13?
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že očkovacia látka Prevenar 13 obsahuje ďalšie polysacharidy z typov baktérie S. pneumoniae, ktoré v Európe vyvolávajú ochorenie u detí.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da vsebuje zdravilo Prevenar 13 dodatne polisaharide iz vrst S. pneumoniae , ki v Evropi povzročajo bolezen pri otrocih.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa porovnávala s očkovacou látkou Prevenar.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 so primerjali z zdravilom Prevenar.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Prevenar 13 povolená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevenar 13 odobreno?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Prevenar 13 v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prevenar 13 izkazalo med študijami?
Slovak: • deti vo veku od 12 do 23 mesiacov majú dostať dve dávky s odstupom najmenej dvoch mesiacov,
Slovenian: • otroci, stari od 12 do 23 mesecev, morajo prejeti dva odmerka, med katerima mora biti vsaj dvomesečni presledek;
Slovak: U detí vo veku od päť do 17 rokov očkovacia látka Prevenar 13 vyvolala odpoveď, ktorá bola aspoň taká dobrá ako v prípade očkovacej látky Prevenar pre všetkých sedem polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú tieto dve látky spoločné.
Slovenian: Pri otrocih, starih od pet do 17 let, je zdravilo Prevenar 13 sprožilo vsaj tako dober odziv kot pri zdravilu Prevenar za vseh sedem polisaharidov bakterije S. pneumoniae, ki so cepivoma skupni.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Prevenar 13 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prevenar 13, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala imunitná odpoveď pri podaní očkovacej látky Prevenar 13 a očkovacej látky Prevenar na sedem polysacharidov, ktoré majú spoločné.
Slovenian: V študijah so primerjali imunski odziv na zdravilo Prevenar 13 z odzivom na cepivo Prevenar z vidika sedmih polisaharidov, ki jih vsebujeta obe cepivi.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa očkovacie látky porovnávali priamo a v tretej štúdii sa porovnávali výsledky získané s očkovacou látkou Prevenar 13 s výsledkami z predchádzajúcej štúdie, v ktorej sa skúmala očkovacia látka Prevenar.
Slovenian: V prvih dveh študijah so ju primerjali neposredno, v tretji študiji pa so rezultate zdravila
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prevenar 13. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Prevenar 13.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Ako bola očkovacia látka Prevenar 13 skúmaná?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prevenar 13 raziskano?
Slovak: Všetkých ďalších šesť polysacharidov v očkovacej látke Prevenar 13 vyvolalo podobnú odpoveď ako bola odpoveď na očkovaciu látku Prevenar proti siedmim polysacharidom.
Slovenian: Vseh šest dodatnih polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 je sprožilo odziv, ki je bil podoben opaženemu odzivu na sedem polisaharidov pri zdravilu Prevenar.
Slovak: Čo je očkovacia látka Prevenar 13?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevenar 13?
Slovak: Imunitná odpoveď na ďalších šesť polysacharidov v očkovacej látke Prevenar 13 sa porovnávala najnižšou imunitnou odpoveďou na ktorýkoľvek polysacharid v očkovacej látke Prevenar.
Slovenian: Imunski odziv na dodatnih šest polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 so primerjali z imunskim odzivom na polisaharide v zdravilu Prevenar, pri katerem je prišlo do najslabšega imunskega odziva.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že použitie očkovacej látky Prevenar 13 po podaní posilňovacích dávok viedlo k zvýšeniu tvorby protilátok a podporili prechod detí, ktoré začali očkovací program s očkovacou látkou Prevenar, na očkovaciu látku Prevenar 13. Nepreukázalo sa, že by očkovacia látka Prevenar 13 ovplyvňovala imunogenicitu iných očkovacích látok, ktoré sa bežne podávajú deťom.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zdravilo Prevenar 13 po poživitvenih odmerkih povečalo tvorjenje protiteles, kar je bilo v podporo prehodu na zdravilo Prevenar 13 pri otrocih, ki so bili sprva cepljeni s cepivom Prevenar.
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Prevenar 13 používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prevenar 13 uporablja?
Slovak: U detí mladších ako päť rokov očkovacia látka Prevenar 13 vyvolala v prvej hlavnej štúdii odpoveď, ktorá bola prinajmenšom taká dobrá ako v prípade očkovacej látky Prevenar pre šesť zo siedmich polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú tieto dve látky spoločné, a v druhej štúdii to bolo päť zo siedmich polysacharidov.
Slovenian: V prvi glavni študiji z otroki, mlajšimi od pet let, je zdravilo Prevenar 13 sprožilo odziv, ki je bil za šest od sedmih polisaharidov bakterije S. pneumoniae , ki so cepivoma skupni, vsaj tako dober kot pri zdravilu Prevenar.
Slovak: Number
Slovenian: Številka EU
Slovak: Konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom ~ 20 µg
Slovenian: 4 µg * konjugiran (vezan) na CRM197 nosilni protein ~20µg o č
Slovak: Prevenar - Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Slovenian: Prevenar - farmacevtska/-e oblika/-e in jakost/-i
Slovak: * Jednotlivá dávka preparátu 0,5 ml obsahuje:
Slovenian: * Vsak odmerek po 0,5 ml vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 4*
Slovak: 5 x 10 naplnených injekčných striekačiek k s
Slovenian: 5 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Slovak: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Slovak: Sérotyp 6B 4 µg
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B*
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so samostatnou ihlou
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek so samostatnými ihlami
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
Slovak: Sérotyp 9V 2 µg
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V*
Slovak: Klinický význam týchto interakcií nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen teh interakcij ni znan.
Slovak: Tieto reakcie boli primárne prechodného charakteru.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma prehodne.
Slovak: 2 mikrogramy
Slovenian: 2 mikrograma
Slovak: Epidemiologické údaje z rokov 1988 až 2003 ukazujú, že v Európe je pokrytie nižšie a odlišuje sa medzi jednotlivými krajinami.
Slovenian: Epidemiološki podatki med letoma 1988 in 2003 so pokazali, da je pokritost v Evropi nižja in se od države do države razlikuje.
Slovak: NC 27330, Sanford, Spojené Štáty Americké
Slovenian: NC 27330, Sanford, ZDA
Slovak: Deti sa sledovali, kým nedosiahli 3,5 roka veku.
Slovenian: Otroke so spremljali, dokler niso bili stari 3,5 leta.
Slovak: Vakcína účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať vlastné protilátky, ktoré chránia Vaše dieťa proti
Slovenian: Cepivo deluje tako, da pomaga telesu tvoriti lastna protitelesa, ki ščitijo vašega otroka pred naštetimi
Slovak: U väčšiny jednotlivcov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Slovenian: V večini primerov niso poročali o neželenih učinkih.
Slovak: Prevenar nie je určený na používanie u dospelých.
Slovenian: Cepivo Prevenar ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES a dodatkov vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Slovak: Počas uchovávania možno vidieť bielu usadeninu a číry supernatant.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko nastane bela usedlina in bister supernatant.
Slovak: Predtým neočkované staršie dojčatá a deti:
Slovenian: Predhodno necepljeni starejši dojenčki in mali otroci:
Slovak: Každé jednotlivé balenie je samostatne nepredajné.
Slovenian: Posamezni zavitki se ne smejo prodajati ločeno.
Slovak: Prevenar majú byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Slovenian: Imunizacijske sheme za Prevenar morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Slovak: Ako Prevenar vyzerá a obsah balenia
Slovenian: Izgled cepiva Prevenar in vsebina pakiranja
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07AL02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti pnevmokoknim infekcijam, oznaka ATC: J07AL02
Slovak: Pretože úžitok vakcinácie je v tejto skupine dojčiat vysoký, vakcinácia sa nemá vynechať alebo oddialiť.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredne ťažké (menej ako alebo rovnajúc sa 39 °C) a prechodné (pozri časť 4.8).
Slovenian: Te reakcije so večinoma zmerne (39 °C ali manj) in prehodne (glejte poglavje 4.8).
Slovak: - keď má Vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Slovenian: - če ima hujšo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 °C).
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať vždy, keď je to opodstatnené, alebo keď teplota vystúpi nad 39°C.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje pričnemo, kadar je upravičeno ali kadar je telesna temperatura višja od 39 °C.
Slovak: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou (kolaps alebo stav podobný šoku)
Slovenian: • epizoda hipotonije in zmanjšane odzivnosti (kolaps ali šoku podobno stanje)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Slovak: - keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen (preobčutljiv) na zdravilne učinkovine, na katerokoli drugo sestavino
Slovak: WHO technická správa č. 927, 2005; príloha: serologické kritériá pre výpočet a udelenie licencie nových foriem pneumokokovej konjugovanej vakcíny pre použitie u dojčiat.
Slovenian: Tehnično poročilo SZO št. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA
Slovak: CRM197, Aktivované Sacharidy a Konjugáty Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovenian: CRM197, aktivirani saharidi in konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovak: Počet dávok, ktoré sa majú podať v jednotlivých vekových skupinách, pozri časť 4.2.
Slovenian: Glede števila odmerkov, ki so potrebni v različnih starostnih skupinah, glejte poglavje 4.2.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny sa sledovala v rôznych kontrolovaných klinických štúdiách, do ktorých bolo zaradených viac než 18 000 zdravých dojčiat (od 6 týždňov do 18 mesiacov).
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva izhajajo iz različnih kontroliranih kliničnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 18.000 zdravih otrok (starih 6 tednov do 18 mesecev).
Slovak: Predtým neočkované deti staršie ako 7 mesiacov
Slovenian: Necepljeni dojenčki in otroci, starejši od 7 mesecev
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 rozhodnutia o registrácii lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase keď už je uvedený na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, predstavljen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in bo deloval, preden bo dal zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Slovak: Podskupina pacientov tejto štúdie sa sledovala, kým nedosiahli 4 alebo 5 rokov veku.
Slovenian: Podskupino otrok v tej študiji so spremljali do njihovega 4. ali 5. leta starosti.
Slovak: Účinnosť proti invazívnym ochoreniam sa stanovila na základe rozsiahlej randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie na multietnickej populácii v severnej Kalifornii (štúdia Kaiser Permanente).
Slovenian: Učinkovitost proti invazivni bolezni je bila ugotovljena v veliki, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji med večetničnim prebivalstvom v Severni Kaliforniji (študija Kaiser Permanente).
Slovak: * konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,5 mg)
Slovenian: * vezan na CRM197 nosilni protein in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Slovak: Taktiež obsahuje chlorid sodný a vodu na injekciu.
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid in vodo za injekcije.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa lokálnych terapeutických odporúčaní.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje naj se izvaja v skladu z lokalnimi smernicami.
Slovak: Dozviete sa, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu injekciu
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj mora otrok prejeti naslednji odmerek.
Slovak: Účinnosť vakcinácie proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi bola stanovená u detí vo veku od 3 do 59 mesiacov počas prvých štyroch rokov implementácie programu.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti IPD, povzročenim s serotipi, vključenimi v cepivo, so ovrednotili pri otrocih, starih od 3 mesece do 59 mesecev, v prvih štirih letih izvajanja programa.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Limited
Slovak: Akútna otitis media (AOM) je bežné ochorenie detského veku s rozličnou etiológiou.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa (AOM - acute otitis media) je pogosta otroška bolezen z različnimi etiologijami.
Slovak: U starších detí, ktoré dostali jednu dávku vakcíny sa pozoroval vyšší počet lokálnych reakcií ako bolo predtým opísané u dojčiat.
Slovenian: Pri starejših otrocih, ki so dobili en sam odmerek cepiva, je bila pogostnost lokalnih reakcij večja, kot je bila predhodno opisana pri dojenčkih.
Slovak: V dôsledku dlhodobých skúseností získaných po registrácii, dobre charakterizovanému bezpečnostnému profilu a veľkej exponovanosti produktu odporučila komisia PRAC zmeniť frekvenciu predkladania periodickej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) na jedenkrát za 10 rokov a náležitým spôsobom doplniť Prílohu II tak, aby odrážala aktuálnu zmienku v šablóne QRD týkajúcu sa zoznamu EURD.
Slovenian: Odbor PRAC zaradi dolgotrajnih izkušenj iz obdobja trženja zdravila, dobro znanega varnostnega profila in velike izpostavljenosti zdravilu priporoča spremembo pogostnosti PSUR na 10 let in ustrezno spremembo Priloge II, da bo odražala stavek iz trenutne predloge QRD, ki se nanaša na seznam EURD.
Slovak: Predbežné údaje z Anglicka a Walesu oznámené menej ako 1 rok po zavedení rutinnej imunizácie po 2, 4 a 13 mesiacoch so záchytným programom s jednorazovou dávkou pre deti vo veku 13 až 23 mesiacov naznačili, že účinnosť tejto schémy môže byť nižšia proti sérotypu 6B než proti ostatným
Slovenian: Predhodni podatki iz Anglije in Walesa, o katerih so poročali manj kot 1 leto po uvedbi rutinskega cepljenja pri 2, 4 in 13 mesecih z naknadnim programom z enim samim odmerkom pri otrocih, starih 13 do 23 mesecev, so pokazali, da utegne biti učinkovitost te sheme manjša proti serotipu 6B kot proti
Slovak: Prevenaru sa skúmala v otvorenej multicentrickej štúdii u 49 dojčiat s kosáčikovou anémiou.
Slovenian: Imunogenost cepiva Prevenar so raziskali v odprti multicentrični študiji pri 49 dojenčkih z anemijo srpastih celic.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bola reakcia v mieste podania injekcie a horúčka.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki so bile reakcije na mestu cepljenja in zvišana telesna
Slovak: Účinnosť proti pneumónii
Slovenian: Učinkovitost proti pljučnici
Slovak: Nepodávajte intravenózne.
Slovenian: Ni za intravensko dajanje.
Slovak: Horúčka nad 39 °C a vyššia
Slovenian: • zvišana telesna temperatura 39 °C ali višja
Slovak: V Quebecu (Kanada) sa Prevenar podával vo veku 2, 4 a 12 mesiacov spolu s jednorazovou dávkou v záchytnom programe u detí do 5 rokov.
Slovenian: V Quebecu v Kanadi so Prevenar uvedli v starosti 2, 4 in 12 mesecev s programom naknadnega cepljenja z enkratnim odmerkom otrok, starih do 5 let.
Slovak: Prevenar je pneumokoková vakcína.
Slovenian: Prevenar je pnevmokokno cepivo.
Slovak: Ak obsah vyzerá inak, vakcínu nepoužívajte.
Slovenian: Če opazite spremembe, cepiva ne smete uporabiti.
Slovak: Odhady účinnosti proti invazívnym ochoreniam boli získané v populácii USA, kde vakcína pokrývala od 80 - 89 % sérotypov.
Slovenian: Oceno o učinkovitosti proti invazivnim okužbam so dobili med ameriškim prebivalstvom, kjer v cepivo vključeni serotipi tvorijo od 80 % do 89 % vseh primerov okužb.
Slovak: Okrem toho sa pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne očakáva, že ochrana pred otitis media bude výrazne nižšia ako ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Slovenian: Poleg tega je za serotipe, zastopane v cepivu, pričakovati, da bo zaščita pred vnetjem srednjega ušesa znatno manjša kot zaščita pred invazivnimi boleznimi.
Slovak: Pneumokokus zapríčiňuje 30-40% všetkých bakteriálnych AOM a väčšiu časť závažných AOM.
Slovenian: Pnevmokoki so odgovorni za 30 % - 40 % vseh primerov bakterijskega AOM in za še večji delež težkega AOM.
Slovak: Začervenalosť bola hlásená u 40,0% detí a indurácia bola hlásená u 32,2%.
Slovenian: Pordelost so zabeležili pri 40,0 % otrok, zatrdlino pa pri 32,2 %.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa Prevenar podával súčasne s vakcínami odporúčanými pre detský vek.
Slovenian: V vseh študijah so uporabljali cepivo Prevenar skupaj s priporočenimi cepivi za otroke.
Slovak: Erythema multiforme (vyrážky zapričiňujúce svrbenie a červené škvrny na koži)
Slovenian: • multiformni eritem (izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Slovenian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Slovak: Viac ako 37 816 dojčiat bolo očkovaných buď Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningokokom skupiny C) v 2., 4., 6. a 12. - 15. mesiaci života.
Slovenian: Več kot 37.816 dojenčkov je bilo cepljenih ali s cepivom Prevenar ali s kontrolnim cepivom (konjugirano meningokokno C cepivo) v 2., 4., 6. in 12. do 15. mesecu življenja.
Slovak: 2 mikrogramy 4 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy
Slovenian: 2 mikrograma 4 mikrograme 2 mikrograma 2 mikrograma 2 mikrograma 2 mikrograma 2 mikrograma
Slovak: Pozorovalo sa inkonzistentné zníženie odpovede na pertusický antigén a rovnako aj na inaktivovanú poliomyelitickú vakcínu (IPV).
Slovenian: Včasih so opazili tudi zmanjšan imunski odgovor na antigene oslovskega kašlja in na inaktivirano polio vakcino (IPV).
Slovak: Odlišné injekčné vakcíny musia byť vždy podané na rôzne miesta.
Slovenian: Različna parenteralna cepiva se vedno dajejo na različna mesta.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba uporabiti starosti primerno zaporedje cepljenj s cepivom Prevenar (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Prevenar bude chrániť pred infekciou uší zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá.
Slovenian: Prevenar ščiti samo pred okužbami ušesa, ki jih povzročajo tisti tipi bakterije Streptococcus pneumoniae, proti katerim so to cepivo razvili.
Slovak: Bezpečnosť sa stanovila aj u starších, predtým neočkovaných detí.
Slovenian: Ocenjeni so bili tudi podatki o varnosti pri starejših otrocih, ki niso bili
Slovak: V období ďalšieho zaslepeného sledovania do 20. apríla 1999 sa nahromadilo celkom 52 prípadov invazívnych ochorení spôsobených sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne.
Slovenian: V obdobju slepega sledenja do 20. aprila 1999 so ugotovili 52 primerov IPD, ki so jih povzročili serotipi, vključeni v cepivo.
Slovak: Odhaduje sa, že viac ako 80 % antimikrobiálne rezistentných kmeňov by malo byť pokrytých sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne.
Slovenian: Ocenjujejo, naj bi bilo več kot 80 % na antibiotike odpornih sevov pokritih s serotipi, ki so vključeni v cepivo.
Slovak: V čase, keď prebiehala štúdia, zodpovedali sérotypy zahrnuté vo vakcíne za 89 % IPD.
Slovenian: V času študije so serotipi v cepivu vključevali 89 % povzročiteljev IPD.
Slovak: U dojčiat je preferovaným miestom anterolaterálna oblasť stehna (musculus vastus lateralis) alebo u malých detí je to deltový sval hornej
Slovenian: Najprimernejše mesto injiciranja je anterolateralni del stegna (mišica vastus lateralis) pri dojenčkih ali deltoidna mišica na nadlahti pri majhnih otrocih.
Slovak: Pri podaní posiľňujúcej dávky sa zaznamenalo mierne zníženie hodnoty protilátok voči Hib, ale všetky deti mali protektívne hladiny.
Slovenian: Po poživitvenem odmerku so opazili nekoliko zmanjšan titer protiteles proti bakteriji Hib, vendar so imeli vsi otroci potrebno zaščitno raven protiteles.
Slovak: Účinnosť Prevenaru proti AOM sa hodnotila ako sekundárne koncové kritérium v štúdii Kaiser Permanente.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Prevenar proti akutnemu vnetju srednjega ušesa so ocenili kot sekundarni cilj učinkovitosti v študiji Kaiser Permanente.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (počas alebo pred 28. týždňom tehotenstva) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako normálne.
Slovenian: Pri zelo nedonošenih dojenčkih (rojenih po 28 tednih gestacije ali prej) se lahko pojavijo daljši premori med vdihi dva do tri dni po cepljenju.
Slovak: Stanovila sa aj účinnosť proti pneumónii bez bakteriémie (nevykonalo sa mikrobiologické potvrdenie diagnózy).
Slovenian: Ocenjevali so tudi učinkovitost cepiva proti pljučnici brez bakteriemije, v primerih, ko diagnoza pljučnice ni bila mikrobiološko potrjena.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na difterický toxoid.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine, katerokoli pomožno snov cepiva ali za davični toksoid.
Slovak: V tom istom časovom úseku bol v Spojených štátoch zaznamenaný 94%-ný pokles IPD vakcínových typov u detí do 5 rokov, v porovnaní s východiskovou hodnotou pred vakcináciou (1998/99).
Slovenian: V ZDA so se v istem časovnem okviru IPD, povzročene s serotipi, ki so vključeni v cepivo, pri otrocih, mlajših od 5 let, v primerjavi z izhodiščem pred cepljenjem (1998/99) zmanjšale za 94 %.
Slovak: Ak sa to týka Vašeho dieťaťa, očkovanie sa má odložiť, kým sa Vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler otrok ne bo ozdravel.