FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Swedish: Topotekan-O-glukuronid och N-desmetyltopotekan-O-glukuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som listas nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade/möjligen relaterade till topotekanbehandling.
English: In case of skin contact, thoroughly wash the affected area with large amount of water.
Swedish: Vid hudkontakt, tvätta området grundligt med stora mängder vatten.
English: anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Swedish: anorexi (vilken kan vara allvarlig) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynt:
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Swedish: Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
English: In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Swedish: När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedlet behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
English: Adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask should be worn.
Swedish: Lämpliga skyddshandskar för engångsbruk, skyddsglasögon, skyddskläder och mask ska bäras.
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynt (≥ 1/10 000,< 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000), inklusive enskilda rapporter samt inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The incidence of side effects is more frequent in patients who are in poor general health.
Swedish: Förekomsten av biverkningar är mer vanlig hos patienter med nedsatt allmäntillstånd.
English: - Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Swedish: - Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.
English: Topotecan Actavis is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
Swedish: Topotecan Actavis ska inte användas vid allvarlig nedsatt leverfunktion; - om du har lunginflammation med tecken som hosta, feber och andningssvårigheter, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), and diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %) och diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was five days.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var fem dagar.
English: As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Swedish: Liksom med all cytotoxisk kemoterapi måste effektiva preventivmetoder användas, även om partnern behandlas med topotekan.
English: If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Swedish: Om topotekan administreras under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten informeras om de skadliga effekterna på fostret.
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Actavis.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Toptecan Actavis.
English: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest Rumänien
English: The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
Swedish: Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n=480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
English: Storage after reconstitution and dilution
Swedish: Förvaring efter beredning och utspädning
English: Talk to your doctor before using Topotecan Actavis: - if you have any kidney problems.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Topotecan Actavis: - om du har några njurproblem.
English: In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Swedish: I kliniska prövningar har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
English: In an intravenous population study, the coadministration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Swedish: I en intravenös populationsstudie föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Swedish: Rapporter om betydande sequelae i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på tumörblödning, har varit sällsynta.
English: However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Swedish: Vid kombination med platinaföreningar ses dock en klart sekvensberoende interaktion beroende på om platinaföreningen ges på dag 1 eller 5 av topotekanbehandlingen.
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
Swedish: Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Swedish: Dödsfall på grund av neutropen kolit har rapporterats i kliniska prövningar med topotekan.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution.
Swedish: För intravenös användning som infusion, efter beredning och spädning.
English: Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant/fathering a child while on treatment.
Swedish: Effektiva preventivmedel ska användas under behandling för att unvika graviditet/faderskap.
English: Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Swedish: Anemi: Måttlig till allvarlig (Hb ≤80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
English: If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Swedish: Om antingen cisplatin eller karboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste en lägre dos ges av vardera läkemedlet för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
English: Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
Swedish: Koncentratets kemiska och fysikaliska stabilitet har visats för 24 timmar vid 25°C  2°C vid normala ljusbetingelser, och för 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd från ljus.
English: Then seek medical evaluation by a physician.
Swedish: Kontakta därefter läkare för en medicinsk bedömning.
English: This should be taken into account, when prescribing topotecan e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av topotekan t ex när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t ex G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
English: pancytopenia
Swedish: pancytopeni
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare interstitiell lungsjukdom, lungfibros, lungcancer, exponering av thorax för strålning och användning av lungtoxiska läkemedel och/eller kolonistimulerande faktorer.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
English: The mean metabolite:parent AUC ratio was less than 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var mindre än 10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Swedish: Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för färdigberedd och utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Känsla av allmän svaghet och trötthet, vilket kan vara symtom på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi (blodbrist)).
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Swedish: Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distribuerades nästintill homogent mellan blodkroppar och plasma.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på ILD (t ex hosta, feber, dyspné, och/eller syrebrist) och behandlingen med topotekan ska avbrytas om ny diagnos av interstitiell lungsjukdom bekräftas.
English: In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %) respectively.
Swedish: I denna studie erhöll 46 patienter (43 %) G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,5 %).
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) eller allvarligt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl) på grund av cirros.
English: - Decrese in number of circulating white blood cells (leucotyes) in the blood.
Swedish: - Minskning av antalet tillgängliga vita blodkroppar (leukocyter) i blodet.
English: Topotecan Actavis contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells.
Swedish: Topotecan Actavis innehåller den aktiva substansen topotekan som hjälper till att förstöra tumörer.
English: Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
Swedish: Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling och för patienter i sjukdomsstadium IVB.
English: - Abnormal high level of bilirubin, a waste product produced by the liver during breakdown of red blood cells.
Swedish: - Onormalt höga bilirubinvärden, en nedbrytningsprodukt från levern, som bildas när röda blodkroppar bryts ner.
English: For more information about cisplatin, please refer to the corresponding package leaflet.
Swedish: För ytterligare information om cisplatin, hänvisas till motsvarande bipacksedel.
English: The incidence of adverse reactions listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Swedish: Incidensen för de biverkningar som listas ovan kan vara högre hos patienter som har dålig allmänstatus (se avsnitt 4.4).
English: When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Swedish: Vid användning tillsammans med cisplatin ska hela förskrivarinformationen för cisplatin beaktas.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-prövning utförd av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n=147) med enbart cisplatin (n=146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi och/eller strålning inte ansågs lämplig.
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Swedish: I kliniska prövningar avbröts topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2 och ytterligare dosreducering var nödvändig för att hantera biverkningarna.
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of child bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Swedish: Liksom med andra cytotoxiska läkemedel kan topotekan orsaka skada på fostret och därför ska fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida under behandling med topotekan.
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Swedish: Förskrivarinformationen för cisplatin bör studeras för att få en fullständig lista över biverkningar associerade med användning av cisplatin.
English: Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Swedish: Incidensen av allvarlig (grad 3 eller 4) trötthet och asteni var 3 respektive 3 %.
English: Yellow lyophilisate.
Swedish: Gult frystorkat pulver.
English: The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
English: - Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Swedish: - Lättare att få blåmärken och blödningar, emellanåt allvarliga blödningar, beroende på en minskning av antalet koagulerande celler i blodet (blodplättar).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
English: In dose-finding trials involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Swedish: I dos-finnande studier omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
English: Hafnarfjörður
Swedish: Hafnarfjordur
English: Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Swedish: Även om det inte är känt om topotekan utsöndras i modersmjölk hos människa ska amning avslutas när behandling med topotekan påbörjas.
English: In the event of contact with the eyes, irrigate with large amounts of water.
Swedish: Vid kontakt med ögonen, skölj med stora mängder vatten.
English: One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts (se tabell 1).
English: Topotecan Actavis is for intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Swedish: Topotecan Actavis är avsett för intravenös infusion efter beredning och utspädning.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) - Mild smärta och inflammation på injektionsstället på grund av oavsiktlig administering av läkemedlet till omgivande vävnad (extravasation) t ex genom läckage.
English: The observed signs and symptoms for overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Swedish: De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotekan (se avsnitt 4.8).
English: What Topotecan Actavis is and what it is used for What you need to know before you use Topotecan Actavis How to use Topotecan Actavis Possible side effects
Swedish: Vad Topotecan Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Actavis
English: Each vial is sheathed in a protective sleeve.
Swedish: Varje injektionsflaska är omsluten av en skyddande film.
English: Tumour types included were Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Swedish: Tumörtyperna som inkluderades var Ewings sarkom/primitiv neuroektodermal tumör, neuroblastom, osteoblastom och rabdomyosarkom.
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Swedish: Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30 minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
English: The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6; 33,4).
English: Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p = 0,0104).
English: Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Swedish: Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkning, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
English: Topotecan Actavis is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Swedish: Topotecan Actavis ska inte användas vid allvarligt nedsatt njurfunktion; - om du har leverproblem.
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Swedish: Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
English: Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Swedish: Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p=0,033).
English: Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Swedish: Topotekan har visats förorsaka embryo-fetal mortalitet och missbildningar i pre-kliniska studier (se avsnitt 5.3).