FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • V primeru vsakega ponovnega pojava toksičnih učinkov ali pojava toksičnih učinkov 4. stopnje odmerjanje docetaksela prekinite.
Croatian: • Za svaku sljedeću pojavu toksičnosti, ili bilo koju pojavu toksičnosti stupnja 4, potrebno je prekinuti terapiju docetakselom.
Slovenian: 0,72 ml (napolnjena: 0,88 ml)
Croatian: 0,72 ml (Punjenje: 0,88 ml)
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih prehodnih motenj vida (bliskanje, bliskajoča svetloba, skotomi), ki so se praviloma pojavili med infundiranjem zdravila in v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Croatian: Vrlo su rijetko zabilježeni prolazni poremećaji vida (bljeskovi, svjetlucanja, skotomi) koji se tipično pojavljuju tijekom infuzije lijeka udruženi s reakcijama preosjetljivosti.
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila Docetaksel Teva.
Croatian: 4.1.3 Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu Docetaksel Teva.
Slovenian: Docetaksel se obsežno (> 95 %) veže na beljakovine.
Croatian: Docetaksel se izrazito veže za proteine (> 95%).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm3, ki traja sedem dni ali dlje), se med naslednjimi cikli priporoča zmanjšanje odmerka ali uporaba ustreznih simptomatskih ukrepov (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm3 u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporučuje se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V nekaterih primerih (pogostnost neznana) so opazili trajno izgubo las.
Croatian: (nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose.
Slovenian: Če se pojavijo akutne težave s pljuči ali pride do poslabšanja simptomov (povišana telesna temperatura, težko dihanje ali kašelj), takoj obvestite svojega zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Srčne bolezni O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel.
Croatian: Simptomatsko zatajivanje srca zabilježeno je u 2,2% bolesnika koji su primili docetaksel i trastuzumab u usporedbi s 0% bolesnika koji su primili docetaksel kao monoterapiju.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Opisali so redke primere ototoksičnosti, okvar sluha in/ali poslabšanja sluha.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Zabilježeni su rijetki slučajevi ototoksičnosti, oštećenja i/ili gubitka sluha.
Slovenian: (predstavljeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki);
Croatian: (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot samostojno učinkovino v odmerku 100 mg/m2 pojavili nevrotoksični učinki.
Croatian: Podaci o reverzibilnosti dostupni su među 35,3% bolesnika u kojih se razvila neurotoksičnost nakon liječenja docetakselom 100 mg/m2 u monoterapiji.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Stoga preporučena doza docetaksela u tih bolesnika s povišenim vrijednostima testova jetrene funkcije iznosi 75 mg/m2, a testove funkcije jetre treba učiniti prije početka terapije i prije svakog sljedećeg ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V kombinaciji uporabljeni docetaksel ne vpliva na očistek doksorubicina ali na koncentracijo doksorubicinola (presnovka doksorubicina) v plazmi.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji, docetaksel ne utječe na klirens doksorubicina i razinu doksorubicinola u plazmi (metabolita doksorubicina).
Slovenian: Bolniki ne smejo prejeti poven cikel docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1500 celic/mm3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm3.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli primiti sljedeći ciklus docetaksela dok se broj neutrofila ne vrati na razinu od > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100.000 stanica/mm3.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni delež odziva 6,8 %, srednje trajanje odziva pa 26,1 tednov.
Croatian: Sveukupni terapijski odgovor bio je 6,8% u ocijenjenih bolesnika, a medijan trajanja terapijskog odgovora bio je 26,1 tjedan.
Slovenian: <50 let
Croatian: <50 godina
Slovenian: Tudi celotno preživetje po
Croatian: Sveukupno preživljenje nakon
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaksel Teva je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Croatian: Muškarcima koji primaju Docetaksel Teva savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.
Slovenian: - Pomožni snovi sta polisorbat 80 in 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (glejte poglavje 2).
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80 i 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (vidjeti dio 2).
Slovenian: Stanje hormonskih Receptorjev negativno pozitivno
Croatian: Status hormonskih receptora
Slovenian: Glede na to, da je tedensko odmerjanje docetaksela pokazalo nekoliko boljši varnostni profil kot odmerjanje docetaksela vsake tri tedne, je možno, da bi nekaterim bolnikom koristilo tedensko odmerjanje docetaksela.
Croatian: Zbog činjenice da je docetaksel primijenjen svaki tjedan pokazao bolji profil sigurnosti primjene u odnosu na docetaksel primijenjen svaka 3 tjedna, moguće je da određeni bolesnici mogu imati koristi od primanja docetaksela svaki tjedan.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Docetaksel Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati Docetaksel Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti dio 6.3.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije;
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije, gdje se već prije pojavljivala ista reakcija
Slovenian: Bolniki, ki so se predhodno zdravili s kemoterapijo, z obsevanjem ali brez njega
Croatian: Bolesnici koji su ranije primali kemoterapiju s ili bez radioterapije
Slovenian: • glavobol; • spremenjeno okušanje;
Croatian: • glavobolja • promjene osjeta okusa
Slovenian: V ključnem preskušanju so s prvo infuzijo docetaksela začeli dan po prvem odmerku trastuzumaba.
Croatian: U pivotalnoj kliničkoj studiji inicijalna infuzija docetaksela započela se primjenjivati dan nakon prve doze trastuzumaba.
Slovenian: Docetaksel Teva koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina.
Croatian: Docetaksel Teva koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja, bolečina
Croatian: reakcije na mjestu primjene infuzije; bol
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani; oznaka ATC: L01CD02 Mehanizem delovanja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, Taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Slovenian: Podaljšanje preživetja, opaženo v kraku s tedenskim odmerjanjem docetaksela, ni bilo statistično značilno v primerjavi s kontrolnim krakom z mitoksantronom.
Croatian: Produljenje preživljenja u skupini koja je primala docetaksel tjedno nije bio statistički značajan u usporedbi sa kontrolnom skupinom koja je primala mitoksantron.
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim SCCHN
Slovenian: Simptomi, kot so abdominalne bolečine in občutljivost, zvišana telesna temperatura, driska z nevtropenijo ali brez nje, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Croatian: Gastrointestinalne reakcije Simptomi poput rane pojave boli u abdomenu i osjetljivosti na dodir, vrućice, proljeva s ili bez neutropenije, mogu biti rani znaci teške gastrointestinalne toksičnosti koju treba brzo procijeniti i liječiti.
Slovenian: Opisali so redke primere dehidracije zaradi dogodkov, povezanih s prebavili, vključno z enterokolitisom in gastrointestinalno perforacijo.
Croatian: Rijetke pojave dehidracije zabilježene su kao posljedica gastrointestinalnih poremećaja, uključujući enterokolitis i gastrointestinalnu perforaciju.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v spodnji razpredelnici.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u donjoj tablici:
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v monoterapiji
Croatian: Docetaksel u monoterapiji
Slovenian: bolečine, gripi podobna bolezen, bolečine v prsih, mrzlica letargija
Croatian: bol; bolest slična gripi; bol u prsnom košu; zimica letargija
Slovenian: • 174 in 251 bolnikih z rakom glave in vratu, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Croatian: • 174 i 251 bolesnika s karcinomom glave i vrata koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem).
Slovenian: To zdravilo vam lahko povzroči neželene učinke, ki lahko poslabšajo sposobnost upravljanja vozil,
Croatian: Mogu vam se javiti nuspojave ovog lijeka koje mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima,
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju uporabe citotoksičnih zdravil.
Croatian: Primjena lijeka mora biti pod nadzorom liječnika educiranog za liječenje citostaticima.
Slovenian: • utrujenost ali gripi podobni simptomi;
Croatian: • umor; ili simptomi nalik gripi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti: hematoloških toksičnih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali trastuzumab in docetaksel kot pri tistih, ki so dobivali samo docetaksel (32 % nevtropenije stopnje 3/4 v primerjavi z 22 % po merilih NCI-CTC).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često: Hematološka toksičnost bila je povećana u bolesnika koji su primali trastuzumab i docetaksel u usporedbi s bolesnicima koji su primali docetaksel u monoterapiji (32% neutropenija stupnja 3/4 u odnosu na 22%, prema kriterijima NCI-CTC).
Slovenian: vključno z motnjami labirinta okvara sluha
Croatian: Poremećaji uha i labirinta oštećenje sluha
Slovenian: Docetaksel je treba aplicirati, ko je število nevtrofilcev ≥ 1500 celic/mm3.
Croatian: Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm3.
Slovenian: V obdobju zdravljenja z zdravilom Docetaksel Teva ne smete dojiti.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja Docetakselom Teva.
Slovenian: Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila Docetaksel Teva.
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu Docetaksela Teva.
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih pomembnih prognostičnih dejavnikih:
Croatian: Podskupine bolesnika koji su liječeni TAC-om analizirane su prema prospektivno definiranim glavnim prognostičkim čimbenicima.
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč);
Croatian: • pneumonija (upala pluća)
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se razvije stomatitis 3. ali 4. stopnje, je treba odmerek zmanjšati na 60 mg/m2.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m2.
Slovenian: Benigne in maligne novotvorbe (vključno s cistami in polipi) O drugih primarnih malignomih (pogostnost ni znana), vključno z ne-Hodgkinovim limfomom, so poročali v povezavi z docetakselom, kadar je bil ta uporabljen v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, za katera je znano, da so povezana s pojavom drugih primarnih malignomov.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Druge primarne zloćudne bolesti (nepoznata učestalost) uključujući ne-Hodgkinov limfom su prijavljene kao povezane s docetakselom u slučajevima kada se on primjenjivao u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima za koje je poznato da su povezani sa pojavom drugih primarnih zloćudnih bolesti.
Slovenian: Docetaksel ni vplival na celotni čas preživetja (docetaksel 15 mesecev, doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja bolezni (docetaksel 27 tednov,
Croatian: Bez utjecaja na ukupno vrijeme preživljenja (docetaksel 15 mjeseci prema doksorubicinu 14 mjeseci, p= 0,38) ili na vrijeme do progresije bolesti (docetaksel
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: • mitoksantron 12 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Croatian: • Mitoksantron 12 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija, bolečine v okončinah, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija; artralgija; bol u udovima; bol u kostima; bol u leđima
Slovenian: 3. stopnja
Croatian: Proljev stupnja 3
Slovenian: 2,88 ml (napolnjena: 3,40 ml)
Croatian: 2,88 ml (Punjenje 3,40 ml)
Slovenian: Po kemoterapiji morajo bolniki dobiti še kemoradioterapijo.
Croatian: Nakon kemoterapije bolesnici se moraju liječiti kemoradioterapijom.
Slovenian: V primeru trombocitopenije 4. stopnje je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Croatian: slučaju trombocitopenije stupnja 4 dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m2.
Slovenian: • vnetje oči ali močnejše solzenje;
Croatian: • upala oka ili povećano suzenje očiju
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z obsevanjem, so poročali o redkih primerih radiacijskega pnevmonitisa.
Croatian: U bolesnika koji su istodobno primali radioterapiju, zabilježeni su rijetki slučajevi radijacijskog pneumonitisa.
Slovenian: Za pospešene režime so priporočili celotni odmerek 70 Gy, za hiperfrakcionirne režime pa
Croatian: Ukupna doza od 70 Gy preporučena je za akcelerirane protokole zračenja i 74 Gy za hiperfrakcionirane protokole.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: razmerje tveganja: 1,032 [95-% IZ: 0,876; 1,216]
Croatian: Omjer rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi v adjuvantni terapiji raka dojke
Croatian: Dodatna upozorenja za primjenu u adjuvantnom liječenju karcinoma dojke
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala za ≥ 10 % večkrat pri bolnikih, starejših od 75 let, v primerjavi z mlajšimi od
Croatian: Incidencija vrućice, proljeva, anoreksije i perifernog edema povezanih s uzimanjem lijeka bila je ≥10% viša u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih u odnosu na mlađe od 65 godina.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva ali drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Croatian: Teva ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Slovenian: Opisani so bili primeri trajne plešavosti (pogostnost neznana).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi trajne alopecije (nepoznata učestalost).
Slovenian: - Učinkovina je docetaksel.
Croatian: - Djelatna tvar je docetaksel.
Slovenian: • 1276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so dobivali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki);
Croatian: • 1276 bolesnika (744 u TAX 316 i 532 u GEICAM 9805 studiji) koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Slovenian: Vse tri načine zdravljenja so dajali neprekinjeno v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom 5 mg dvakrat dnevno.
Croatian: Sva 3 kemoterapijska protokola primjenjivala su se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u dozi od 5 mg dva puta dnevno kontinuirano.
Slovenian: Starostna kategorija 2
Croatian: Dobna skupina 2
Slovenian: Bolnike so obsevali z megavoltažno opremo s frakcioniranjem enkrat dnevno (2 Gy na dan, 5 dni na teden 7 tednov, tako da je bil celotni odmerek 70-72 Gy).
Croatian: Radioterapija je provedena na megavoltažnim uređajima uz frakcioniranje jednom na dan (2 Gy na dan, 5 dana tjedno kroz 7 tjedana, u ukupnoj dozi od 70-72 Gy).
Slovenian: bolnikov starih 65 let ali več, 4 pa so bili stari 75 let ali več.
Croatian: bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili starijih, a 68 bolesnika bilo je starije od 75 godina.
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali s konvecionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat dnevno, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy) ali s pospešenimi/ hiperfrakcioniranimi režimi obsevalnega zdravljenja (dvakrat dnevno, z najkrajšim presledkom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Croatian: Radioterapija zahvaćene regije provodila se ili konvencionalnim frakcioniranjem (1,8 Gy-2,0 Gy jednom na dan, 5 dana tjedno do ukupne doze od 66 do 70 Gy), ili akceleriranim/hiperfrakcioniranim režimom zračenja (dva puta na dan, s minimalnim razmakom između frakcija od 6 sati, 5 dana tjedno).
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena je u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • eno vialo (5,12 ml) z vehiklom (voda za injekcije).
Croatian: • jednu bočicu (5,12 ml) s otapalom (voda za injekcije).
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne kemoterapije na podlagi platine je priporočeni odmerek 75 mg/m2 v monoterapiji.
Croatian: Za liječenje nakon neuspjeha prethodne kemoterapije temeljene na platini, preporučuje se doza od 75 mg/m2 u monoterapiji.
Slovenian: Učinkovitost docetaksela pri zdravljenju bolnikov z adenokarcinomom želodca končna točka
Croatian: Djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s adenokarcinomom želuca
Slovenian: tveganja*
Croatian: Omjer rizika*
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na samo zdravilo Docetaksel Teva so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaksel Teva kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, alopecija, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov pri bolnikih, ki dobivajo docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (5-FU):
Croatian: Preporučene modifikacije doziranja u slučajevima toksičnosti u bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom (5-FU):
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk amenoreja (S 3/4: NA)
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja (G3/4: ND)
Slovenian: Za hudo prizadetost nohtov so značilni hipo- ali hiperpigmentacija in včasih bolečine in oniholiza.
Croatian: Teške promjene na noktima karakterizirali su hipo- ili hiperpigmentacijom ponekad praćene boli i oniholizom.
Slovenian: • 406 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom;
Croatian: • 406 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom,
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev, dokler se ne posvetujete z zdravnikom,
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s vašim liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem krogu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih krogih zmanjšati na 65 mg/m2.
Croatian: Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m2 primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25.000 stanica/mm3, u bolesnika koji su imali febrilnu neutropeniju ili u bolesnika s ozbiljnim nehematološkim toksičnim učincima, doza docetaksela u sljedećim ciklusima mora se smanjiti na 65 mg/m2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za zdravila, ki vsebujejo učinkovino docetaksel za vse skupine pediatrične populacije za raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, karcinom želodca in raka glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s referentnim lijekom koji sadrži docetaksel u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke, karcinom nemalih stanica pluća, karcinom prostate, karcinom želuca i karcinom glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU.
Croatian: Omjer rizika manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU
Slovenian: primeru blažjih preobčutljivostnih reakcij, npr. pordelosti ali lokalnih kožnih reakcij, zdravljenja ni treba prekiniti.
Croatian: Ako se reakcije preosjetljivosti pojave u obliku blažih simptoma, poput navale crvenila ili lokalnih reakcija na koži, to ne zahtijeva prekid terapije.
Slovenian: • draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtost;
Croatian: • nadražen želudac uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor
Slovenian: Za kombinacijo s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m2 vsake 3 tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Croatian: U kombinaciji s trastuzumabom preporučena doza docetaksela iznosi 100 mg/m2 svaka tri tjedna, dok se trastuzumab primjenjuje svaki tjedan.
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin + fluorouracil.
Croatian: Omjer rizika manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + fluorouracil
Slovenian: Če je potrebni odmerek docetaksela večji od 200 mg, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija ne preseže koncetracije docetaksela 0,74 mg/ml.
Croatian: Ako je potrebna doza veća od 200 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml docetaksela.
Slovenian: Zdravljenje se ponavlja na 3 tedne.
Croatian: Liječenje se ponavlja svaka 3 tjedna.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali docetaksel vsake 3 tedne, so ugotovili značilno daljše celotno preživetje v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili z mitoksantronom.
Croatian: Bolesnici koji su primali docetaksel svaka tri tjedna pokazali su značajno dulje ukupno preživljenje u odnosu na bolesnike liječene mitoksantronom.