FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rienso annetaan paikassa, jossa mahdollinen allerginen reaktio pystytään hoitamaan asianmukaisesti ja nopeasti.
Croatian: Rienso će se davati u okolini gdje je odmah dostupno prikladno liječenje za slučaj bilo kakvog alergijskog događaja nakon primjene.
Finnish: Rienso-valmistetta ei saa antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.2).
Croatian: Rienso se ne smije dati bolesnicima čija je vrijednost hemoglobina veća od 12 g/dl, zasićenost serumskog transferina (TSAT) veća od 50% ili vrijednost feritina veća od 800 ng/ml (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Tähän saakka ei ole saatu mitään spontaaneja, markkinoille tulon jälkeisiä raportteja MRI-häiriöistä.
Croatian: Smetnje kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI) Nakon stavljanja lijeka u promet, do danas nisu zaprimljene spontane prijave smetnji kod MRI-ja.
Finnish: - vatsan pinkeys tai turvotus - pahoinvointi, oksentelu - ulosteen värjäytyminen - makuaistin muutokset - lisääntynyt tai vähentynyt ruokahalu - lihasten/nivelten kipu, heikkous tai jäykkyys, lihaskouristukset - päänsärky - rintakipu / ahdistava tunne rinnassa - selkäkipu - verikokeiden tulosten (esim. rauta-arvojen) muutokset - allergiset reaktiot, mukaan lukien vaikeat allergiset reaktiot (ks. kappale "Vakavat haittavaikutukset").
Croatian: - bol/nelagoda u želucu - rastezanje ili nadimanje želuca - mučnina, povraćanje - promijenjena boja stolice - promjene osjeta okusa - pojačan ili oslabljen apetit - bol u mišićima/zglobovima, slabost ili ukočenost, mišićni grčevi - glavobolja - bol/nelagoda u prsištu - bol u leđima - promjene nalaza krvnih pretraga (npr. pokazatelji željeza) - alergijska reakcija uključujući tešku alergijsku reakciju (pogledajte odjeljak "ozbiljne nuspojave")
Finnish: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys, verisuonten laajentuminen, sykkeen muutokset, kuten heikko syke / sykettä ei tunnu, sydän lakkaa lyömästä, sydän ja hengitys lamaantuvat, ihon ja/tai limakalvojen sinertyminen veren hapenpuutteen takia (syanoosi) - pyörtyminen / tajunnan menetys / reagoimattomuus - äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), ihottuma - hengityksen vinkuminen (bronkospasmi), yskä, ylähengitysteiden turvotus, hengitysvaikeudet
Croatian: kongestivno zatajenje srca, lupanje srca, širenje krvnih žila, promjene brzine pulsa uključujući slab/odsutan puls, prestanak rada srca, prestanak rada srca i disanja, plava boja kože i/ili sluznica zbog nedostatka kisika u krvi (cijanoza) - nesvjestica/gubitak svijesti/nereagiranje na podražaje - iznenadno naticanje kože ili sluznica (angioedem), kožni osip - piskanje pri disanju (bronhospazam), kašalj, oticanje gornjih dišnih puteva, otežano disanje
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Takeda Pharma A/S
Finnish: • potilaskortti
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Finnish: Taulukko 1: Suositellut Rienso-annokset Rienso-valmisteen kokonaismäärä mg rautaa (injektiopullojen lkm)
Croatian: Ukupna količina lijeka Rienso za primjenu mg željeza (broj bočica)
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
Croatian: Ozbiljne nuspojave:
Finnish: • Yksi injektiopullollinen lääkettä annetaan infuusiona.
Croatian: • Primijenite samo jednu bočicu kao infuziju.
Finnish: - jos sinulla on maksavaivoja - jos sinulla on immuunijärjestelmän ongelmia - jos sinulla on tulehduksia, verenkiertoon levinneet tulehdukset mukaan lukien - jos olet menossa magneettikuvaukseen (MRI), sillä lääkevalmiste voi häiritä kuvauksen tulkintaa.
Croatian: - ako planirate ići na pregled magnetskom rezonancijom (MRI snimanje), jer ovaj lijek može utjecati na očitavanje snimki.
Finnish: - 1 ml infuusionestettä sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolina.
Croatian: - 1 ml otopine za infuziju sadrži 30 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Finnish: Hyperventilaatio
Croatian: Hipotenzija
Finnish: Rienso-valmistetta ei pidä antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Rienso se ne smije davati bolesnicima čija je vrijednost hemoglobina veća od 12 g/dl, kada je zasićenje transferina u serumu (TSAT) veće od 50% ili feritin veći od 800 ng/ml (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Fe- tai
Croatian: 2) u
Finnish: Tutkimus 1 Krooninen munuaistauti, ei dialyysihoitoa
Croatian: Ispitivanje 1 KBB bez dijalize
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ruoansulatuskanavan oireet (ripuli, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su gastrointestinalni simptomi (proljev, konstipacija, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija, a sve su se javile u manje od 2,5% bolesnika.
Finnish: Infuusioneste, liuos 1 injektiopullo 2 injektiopulloa 6 injektiopulloa 10 injektiopulloa
Croatian: Otopina za infuziju 1 bočica
Finnish: Muita laskimoon annettavia laimennusliuoksia ja lääkeaineita ei saa käyttää.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.
Finnish: Lääkärit tuntevat nämä mahdolliset haittavaikutukset ja seuraavat tilaasi infuusion antamisen aikana ja vähintään 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Croatian: Liječnici su upoznati s ovim mogućim nuspojavama i pratit će Vas za vrijeme davanja infuzije te još najmanje 30 minuta nakon infuzije, a također će imati pri ruci opremu za hitno liječenje, ako bude potrebno.
Finnish: Tutkimus 2 Krooninen munuaistauti, ei dialyysihoitoa
Croatian: Ispitivanje 2 KBB bez dijalize
Finnish: Ennen valmisteen antamista injektiopullot pitää tarkistaa vaurioiden tai valmisteen laadun huonontumisen varalta.
Croatian: Prije primjene, bočice će pregledati osoba koja primjenjuje lijek zbog znakova oštećenja ili propadanja.
Finnish: Kunkin faasin 3 tutkimuksen kontrolloidun vaiheen suorittamisen jälkeen raudanpuutteesta ja anemiasta kärsiviä potilaita voitiin tarvittaessa hoitaa uudestaan ja heille voitiin antaa vielä kaksi 510 mg:n laskimonsisäistä Rienso-injektiota, jolloin kumulatiivinen kokonaisannos oli yhteensä 2,04 g. Kaikkiaan 69 potilasta sai kumulatiivisen kokonaisannoksen 2,04 g. Tämän Rienso-valmisteen uusinta-annoksen jälkeiset haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin mitä havaittiin kahden ensimmäisen laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Croatian: Nakon završetka kontrolirane faze u ta tri ispitivanja faze 3, bolesnici s manjkom željeza i anemijom mogli su se po izboru ponovno liječiti i primiti dvije dodatne intravenske injekcije od 510 mg lijeka Rienso do ukupne kumulativne doze od 2,04 g.
Finnish: On otettava huomioon rintaruokinnasta lapselle saatavat hyödyt ja hoidosta äidille saatavat hyödyt.
Croatian: Morate odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju lijekom Rienso, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Finnish: • Muita laskimoon annettavia laimennusliuoksia ja lääkeaineita ei saa käyttää.
Croatian: • Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.
Finnish: Annosten määrä
Croatian: Način primjene
Finnish: Samasta syystä puhu myös lääkärin tai röntgenhoitajan kanssa, jos sinulle on annettu
Croatian: Zbog istog razloga, također se obratite svom liječniku ili radiologu ako ste dobili Rienso u prethodnih 6 mjeseci, a MRI je bio dogovoren nakon toga.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Finnish: (hengitystiheyden muuttuminen), hengityskyvyttömyys - kurkun ärsytys, kurkun puristava tunne, huulten turpoaminen, kielen turpoaminen - pistoskohdan värjäytyminen, pistoskohdan kutina ja värjäytyminen.
Croatian: (promjena brzine disanja), nemogućnost disanja - nadraženost grla, stezanje u grlu, oticanje usana, oticanje jezika - promjena boje kože na mjestu davanja injekcije, svrbež i promjena boje kože na mjestu primjene injekcije.
Finnish: Injektiokohdan värjäytyminen Injektiokohdan kutina
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene diskoloracija na mjestu injekcije pruritus na mjestu injekcije
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta henkilöstä): - poltteleva, pistelevä, puutunut tai kihelmöivä tunne iholla - nestevaje - vatsavaivat/ruuansulatushäiriöt - nenäverenvuoto - suun kuivuus - kielen/suun poltteleva tai kihelmöivä tunne - lisääntynyt kyyneleritys - hämärtynyt näkö - kihti - verikokeiden poikkeavat tulokset (alentunut verensokeri, suurentunut kaliumpitoisuus,
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - žarenje, trnci, utrnutost ili osjećaj trnaca po koži - dehidracija - nadražen želudac/probavne smetnje - krvarenje iz nosa - suha usta - osjećaj žarenja ili trnaca po jeziku/u ustima - pojačano suzenje - zamagljen vid - giht - poremećeni krvni nalazi (snižena glukoza, povišen kalij, poremećena funkcija jetre, povišena jedna vrsta bijelih krvnih stanica, tj. eozinofilija)
Finnish: Toinen injektiopullollinen annetaan infuusiona 2-8 vrk kuluttua, jos aiheellista
Croatian: Drugu bočicu lijeka treba primijeniti kao infuziju dva do osam dana kasnije, ako je to indicirano.
Finnish: Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Croatian: Razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa vain, kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettua henkilökuntaa on välittömästi saatavilla ja täysi elvytysvalmius voidaan varmistaa.
Croatian: Rienso se smije primjenjivati samo kada je osoblje izučeno za procjenu i zbrinjavanje anafilaktičkih reakcija odmah na raspolaganju, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju.
Finnish: Rienso-valmisteen säilyttäminen
Croatian: Primjena lijeka Rienso
Finnish: • Rienso annetaan infuusiona seuraavasti: o 510 mg (yksi injektiopullo) laimennetaan 50-250 millilitraan steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuutin pituisena infuusiona
Croatian: • Primijenite Rienso kao infuziju na sljedeći način: o 510 mg (jedna bočica) razrijedite u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze i primijenite tijekom najmanje 15 minuta (koncentracija od 2-8 mg željeza po ml).
Finnish: • Potilaita on seurattava tarkoin yliherkkyysreaktioiden oireiden ja löydösten varalta kunkin Rienso-infuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Croatian: • Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti, uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa, tijekom i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije lijeka Rienso.
Finnish: Hengityspysähdys Hengitysvajaus
Croatian: Krvožilni poremećaji vazodilatacija
Finnish: Lähtötilanteen Trfesat (keskiarvo ± SD, %)
Croatian: SD, %)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 30 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta henkilöstä): - huimaus - alhainen verenpaine - heikko tai väsynyt olo - raukea tai unelias olo - punoitus, kuumat aallot - kuumoitus, kuume - hikoilu (myös yöhikoilu) - vilunväreet - korkea verenpaine (nopea verenpaineen kohoaminen) - ihottuma, kutina, ihoalueen tai kynsien tummuminen, mustelmat, paukamat - ihon polttelu - hengästyneisyys - ripuli - ummetus - vatsakipu/-vaivat
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - omaglica - nizak krvni tlak - osjećaj slabosti ili umora - osjećaj omamljenosti ili pospanosti - crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine - osjećaj vrućine, vrućica - znojenje (uključujući noćno znojenje) - zimica - povišen krvni tlak (iznenadno povećanje krvnog tlaka) - kožni osip, svrbež, tamnjenje područja kože ili noktiju, stvaranje modrica, koprivnjača - osjećaj žarenja na koži - nedostatak zraka - proljev - zatvor
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, polyglukoosi-sorbitoli-karboksimetyylieetteri (PSC),
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, poliglukoza-sorbitol karboksimetileter (PSC), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Finnish: Yritys tekee myös tutkimuksia luonnehtimaan lisää tätä riskiä.
Croatian: Tvrtka će provesti ispitivanja kako bi dodatno okarakterizirala rizik.
Finnish: Potilaan veri ja rautapitoisuus on testattava vähintään kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Croatian: Bolesnicima treba testirati krv i razine željeza najmanje mjesec dana nakon liječenja.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riensoa varten 15. kesäkuuta 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rienso na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2012.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Riensoa saaneiden potilaiden keskimääräinen hemoglobiinin nousu oli suurinta: 1,2 g/dl vs. 0,5 g/dl; 0,8 g/dl vs. 0,2 g/dl; ja 1,0 g/dl vs. 0,5 g/dl.
Croatian: U sva tri ispitivanja bolesnici koji su uzimali Rienso imali su više prosječne poraste u razini hemoglobina: 1,2 g/dl naspram 0,5 g/dan; 0,8 g/dl naspram 0,2 g/dl i 1,0 g/dl naspram 0,5 g/dl.
Finnish: Rienso-valmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rienso nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Anemian vaikeuden ja potilaan kehon painon mukaan toinen infuusio voidaan antaa 2-8 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Croatian: Ovisno o težini anemije i bolesnikovoj tjelesnoj težini, druga se infuzija može dati dva do osam dana nakon prve doze.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan infuusion antamisesta.
Croatian: Liječnik mora osigurati da bolesnik bude pod nadzorom zbog moguće pojave nuspojava tijekom najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Finnish: Vaikeat yliherkkyystapaukset (allergiset reaktiot) tai hypotensiot olivat epätavallisia, ja niitä sai 0,2 % potilaista.
Croatian: Ozbiljni slučajevi preosjetljivosti (alergijska reakcija) ili hipotenzija bili su manje česti i uočeni su kod 0,2% bolesnika.
Finnish: Ilmoitusten mukaan yleisimmät sivuvaikutukset olivat suolistooireet (ripuli, ummetus, huonovointisuus ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio (alhainen verenpaine), joita kaikkia ilmeni alle 2,5 %:lla potilaista.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bili su simptomi koji su zahvaćali želudac (proljev, zatvor, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija (nizak tlak krvi), a sve su dogodile u manje od 2,5% bolesnika.
Finnish: Muita tietoja Riensosta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rienso
Finnish: Uusien rautavarastojen avulla keho pystyy tuottamaan lisää hemoglobiinia ja auttaa parantamaan anemiaa.
Croatian: Kad se zalihe željeza potroše tijelo može proizvesti više hemoglobina što će pomoći u korekciji anemije.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rienso-valmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rienso.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten paljon veren hemoglobiinipitoisuus (mitattuna grammoina desilitrassa, g/dl) oli noussut viiden viikon kuluttua.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je porast razine hemoglobina (mjereno u gramima po decilitru, g/dl) nakon pet tjedana.
Finnish: Rienso ferumoksitoli
Croatian: Rienso ferumoksitol
Finnish: Riensoa annetaan suoneen vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Croatian: Rienso se daje u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
Finnish: Riensosta tehdyissä tutkimuksissa sivuvaikutuksia tuli 7,9 %:lle lääkettä saaneista potilaista.
Croatian: U ispitivanjima s lijekom Rienso nuspojave su uočene u 7,9% bolesnika koji su uzimali lijek od kojih se njih 0,2% smatra ozbiljnim.
Finnish: Rienson mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rienso.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden elimistössä on todettu olevan liikaa rautaa, tai potilaille, joiden anemia ei johdu raudanpuutoksesta.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s dokazom suviška željeza u tijelu ili kod bolesnika čija anemija nije uzrokovana nedostatkom željeza.
Finnish: Riensoa annetaan anemian (punasolujen vähäisyys tai alhainen hemoglobiini veressä) hoitoon, kun raudanpuutoksen syy on krooninen munuaistauti (pitkäaikainen ja etenevä sairaus, joka heikentää munuaisten toimintakykyä).
Croatian: Rienso se koristi za liječenje anemija (niskih razina crvenih krvnih stanica ili hemoglobina uzrokovanih nedostatkom željeza u bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (dugotrajno, progresivno smanjenje sposobnosti normalnog rada bubrega).
Finnish: Vereen injisoituna maksan, pernan ja luuytimen solut tarttuvat siihen, jolloin yhdisteestä vapautuva rauta täyttää kehon tyhjentyneitä rautavarastoja.
Croatian: Kad se injicira u krv, unosi se u stanice jetre, slezene i koštane srži pri čemu se željezo oslobađa iz spoja i zamjenjuje potrošene zalihe željeza u tijelu.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Rienson valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Rienso nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Riensoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat olleet allergisia ferumoksitolille tai jollekin muulle rautavalmisteelle.
Croatian: Rienso se ne smije koristiti kod ljudi s anamnezom alergije na lijek, uključujući i alergiju na ferumoksitol ili na bilo koji drugi pripravak željeza.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rienson turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rienso?
Finnish: Lisäksi Riensoa markkinoiva yhtiö tekee koulutusaineistoa allergisten reaktioiden riskistä potilaille ja lääkäreille, joiden odotetaan käyttävän tai määräävän Riensoa.
Croatian: Pored toga, tvrtka koja stavlja lijek Rienso na tržište dostavit će edukacijski materijal koji sadrži informacije o riziku od alergijskih reakcija bolesnicima i liječnicima od kojih se očekuje da će koristiti lijek Rienso.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksissa havaittu hemoglobiinipitoisuuden nousu on merkittävä parannus ja verrattavissa vakiohoitona käytettäviin suonensisäisiin rautavalmisteisiin.
Croatian: Porast u razini hemoglobina uočen u glavnim ispitivanjima CHMP je smatrao dragocjenim poboljšanjem te usporedivim s onim što se dobiva sa standardnim pripravcima željeza.
Finnish: Miksi Rienso on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Rienso odobren?
Finnish: Lisätietoja Rienso-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Rienso pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rienson edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rienso nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Sitä saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Croatian: Dostupan je kao otopina za infuziju (drip) u venu.
Finnish: Jotta hemoglobiinipitoisuus pysyisi normaalina, Rienso-hoito uusitaan, jos potilaalla todetaan raudanpuutos.
Croatian: Za održavanje normalne razine hemoglobina bolesnike treba ponovno liječiti lijekom Rienso ako se potvrdi nedostatak željeza.
Finnish: Rienso on rautavalmiste, jonka vaikuttava aine on ferumoksitoli.
Croatian: Rienso je pripravak željeza koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol.
Finnish: Mitä riskejä Riensoon liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rienso?
Finnish: Mitä Rienso on?
Croatian: Što je Rienso?
Finnish: Riensoa saa antaa vain, kun läsnä on terveydenhoitoalan ammattilaisia, jotka on koulutettu hoitamaan anafylaktisia (vakavia allergisia) reaktioita.
Croatian: Rienso smiju davati samo zdravstveni djelatnici obučeni za liječenje anafilaktičkih (teških alergijskih) reakcija te je potrebna puna dostupnost odjela s opremom za reanimaciju.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rienson käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Rienso da bi preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Miten Rienso vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Rienso?
Finnish: Rienso nosti veren hemoglobiinipitoisuutta tehokkaammin kuin suun kautta otettu rautavalmiste.
Croatian: Rienso se pokazao učinkovitijim pri povećanju razina hemoglobina nego kod peroralnih terapija željezom.
Finnish: Mitä hyötyä Riensosta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rienso utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten Riensoa on tutkittu?
Croatian: Kako je Rienso ispitivan?
Finnish: Rienson vertaamiseksi suun kautta otettavaan rautalääkkeeseen tehtiin kolme päätutkimusta, joihin osallistui 838 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, joilla oli raudanpuutos.
Croatian: Provedena su tri glavna ispitivanja koja su uključivala 838 kroničnih bolesnika s bolešću bubrega koji su imali nedostatak željeza kako bi se usporedio Rienso s terapijom peroralnim željezom.
Finnish: Rienson vaikuttava aine ferumoksitoli on rautaa sisältävä yhdiste.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rienso, ferumoksitol kemijski je spoj koji sadrži željezo.
Finnish: Itsessään raudanpuutos johtuu monista tekijöistä, kuten raudan heikosta imeytymisestä ravinnosta.
Croatian: Nedostatak željeza je čest uzrok anemije u bolesnika s dugotrajnom bolešću bubrega te je sam uzrokovan mnogim čimbenicima uključujući i slabu apsorpciju željeza iz prehrambenih namirnica.
Finnish: Mihin Riensoa käytetään?
Croatian: Za što se Rienso koristi?
Finnish: Miten Riensoa käytetään?
Croatian: Kako se Rienso koristi?
Finnish: Rienson osoitettiin olevan parempi kuin suun kautta otettava rautavalmiste raudanpuutoksesta johtuvan anemian hoidossa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Croatian: Pokazalo se da je Rienso superioran peroralno uzetom željezu u liječenju nedostatka željeza kod bolesnika s kroničnom bolešću bubrega.
Finnish: EU/1/96/010/001
Croatian: EU/1/96/010/001 Rilutek
Finnish: 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Croatian: 50 mg filmom obložene tablete peroralna primjena blister (PVC/Alu) 56 tableta
Finnish: Rilutek
Croatian: Doza
Finnish: 56 tablettia
Croatian: Farmaceutski oblik
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta, dva puta na dan.
Finnish: Vaikutusmekanismi on epäselvä.
Croatian: Mehanizam djelovanja nije jasan.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta 12 tunnin välein samaan aikaan joka päivä (esim. aamulla ja illalla).
Croatian: Tablete se uzimaju kroz usta svakih 12 sati, u isto doba svakoga dana (npr. ujutro i navečer).
Finnish: Arvojen kohoamiseen saattoi liittyä keltaisuutta.
Croatian: Ovo povišenje vrijednosti moglo bi biti povezano sa žuticom.
Finnish: Rilutsolin jakautumistilavuus on noin 245  69 l (3,4 l/kg).
Croatian: Volumen distribucije riluzola iznosi oko 245 ± 69 L (3,4 L/kg).