FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Flexicam den 10. april 2006 og bevilligede en udvidelse af tilladelsen til Flexicam injektionsvæske, opløsning, 5mg/ml den 9. december 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Flexicam fl-10 ta' April 2006 u estensjoni għal Flexicam 5 mg/ml f'soluzzjoni għal injezzjoni fid-9 ta' Diċembru 2008.
Danish: Hvad anvendes Flexicam til?
Maltese: Għal xiex jintuża Flexicam?
Danish: Markedsføringstilladelsen for Flexicam oral suspension blev efterfølgende ikke fornyet.
Maltese: Sussegwentement il-preżentazzjonijiet ta' Flexicam f'sospensjoni orali ma ġġeddux.
Danish: De bivirkninger, der undertiden ses ved Flexicam, er dem der normalt ses ved NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet).
Maltese: Bi Flexicam ġieli ġew osservati effetti sekondarji tipiċi tal-NSAIDs, bħal telf tal-aptit, remettar, dijarrea, demm fil-feċi u apatija (nuqqas ta' vitalità).
Danish: Flexicam er et "generisk" lægemiddel, dvs. det svarer til et "veterinært referencelægemiddel", der i forvejen er godkendt i EU (Metacam, oral suspension, 1,5 mg/ml).
Maltese: Flexicam huwa ‘mediċina ġenerika': dan ifisser li Flexicam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-UE (Metacam 1.5 mg/ml sospensjoni orali).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2011.
Danish: CVMP fandt derfor, at fordelene ved Flexicam opvejer risiciene ved lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og ved begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
Maltese: IsCVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Flexicam huma akbar mir-riskji fis-serħan tal-infjammazzjoni u taluġigħ f'disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju u infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates u rrakkomanda li Flexicam jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Flexicam indeholder meloxicam, der tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Maltese: Flexicam fih il-meloxikam li jappartieni lill-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs).
Danish: Flexicam leveredes som en lysegrøn oral suspension (1,5 mg/ml) til hunde (gives opblandet i foder) og som en gul injektionsvæske, opløsning (5mg/ml) til hunde eller katte.
Maltese: Flexicam jiġi f'sospensjoni orali ta' lewn aħdar ċar (1.5 mg/ml) għall-klieb (li għandu jingħata mħallat mal-ikel) u soluzzjoni għal injezzjoni safra (5 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.
Danish: N = 292.
Maltese: b n = 292.
Danish: PASI 75 respons**
Maltese: Rispons PASI 75**
Danish: • Orencia (abatacept).
Maltese: • Orencia (abatacet).
Danish: • Kineret (anakinra).
Maltese: • Kineret (anakira).
Danish: Endoftalmitis.
Maltese: Endoftalmite.
Danish: Depression, søvnløshed.
Maltese: Depressjoni, insomnja.
Danish: Takykardi, palpitation.
Maltese: Takikardija, palpitazzjoni.
Danish: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Maltese: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004
Danish: Tuberkulose (TB)
Maltese: Tuberkulożi (TB)
Danish: Median CDAI scoren var 180.
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
Danish: Total score d
Maltese: Punteġġ totali d
Danish: Voksne (≥ 18 år)
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
Danish: Myokardieiskæmi/myokardieinfarkt.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2 IMPACT
Danish: • Tuberkulose
Maltese: • Tuberkulożi
Danish: ACR 20 respons* 5(10 %) ACR 50 respons* ACR 70 respons* PASI respons (% af patienter)b
Maltese: ACR 20 rispons* ACR 50 rispons* ACR 70 rispons* Rispons PASI (% ta' pazjenti)b
Danish: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Danish: Median c
Maltese: Medjan c
Danish: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo Infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Danish: Pyelonefritis.
Maltese: Pajilonefrite.
Danish: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Danish: EU/1/16/1106/001 1 hætteglas EU/1/16/1106/002 2 hætteglas EU/1/16/1106/003 3 hætteglas EU/1/16/1106/004 4 hætteglas EU/1/16/1106/005 5 hætteglas
Maltese: EU/1/16/1106/001 1 kunjett EU/1/16/1106/002 2 kunjetti EU/1/16/1106/003 3 kunjetti EU/1/16/1106/004 4 kunjetti EU/1/16/1106/005 5 kunjetti
Danish: Den eksisterende kliniske erfaring er begrænset.
Maltese: L-esperjenza klinika disponibbli hija limitata.
Danish: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland
Maltese: 2616 LR Delft L-Olanda
Danish: Flixabi fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Maltese: Flixabi jiġi f'pakketti jinkludu 1, 2, 3, 4 u 5 kunjetti.
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Danish: d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppen mod placebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Danish: Monobasisk natriumphosphatmonohydrat Dibasisk natriumphosphatheptahydrat
Maltese: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Danish: Placebo Vedligeholdelse (n = 99)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Danish: Allergiske luftvejssymptomer.
Maltese: Sintomu respiratorju allerġiku.
Danish: Hepatitis B-virus
Maltese: Virus tal-Epatite B
Danish: Tabel 4 Effekter på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineret
Maltese: Tabella 4 Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE Infliximab + MTX Plaċebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Danish: • Colitis ulcerosa.
Maltese: • Kolite ulċerattiva.
Danish: N ≥ 90 % forbedring
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Danish: Agranulocytose (inklusive hos spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hæmolytisk anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Danish: • Psoriasis.
Maltese: • Psorjasi.
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende) ACCENT II (uge-14 responderende)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Danish: Perifer iskæmi, tromboflebitis, hæmatom.
Maltese: Iskemija periferali, tromboflebite, ematoma.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Danish: Klinisk remission i uge 30a
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30
Danish: Resultaterne ses i tabel 6.
Maltese: Għar-riżultati ara t-Tabella 6.
Danish: Flixabi er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Flixabi hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Gennemsnit ± SDa
Maltese: Medja ± SD
Danish: Placebovedligeholdelse (n = 110)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 110)
Danish: EXPRESS vurderede effekten af infliximab induktions- og vedligeholdelsesbehandling hos 378 patienter med plaque psoriasis.
Maltese: EXPRESS evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab u terapija ta' manteniment f'378 pazjent bi psorjasi tal-plakka.
Danish: Autoimmun hepatitis, gulsot.
Maltese: Epatite awtoimmuni, suffejra.
Danish: Median opfølgningsperioden var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Danish: (hepatosplenisk T-celle- lymfom)
Maltese: (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)
Danish: Tabel 5 Effekter på respons og remissionshastighed, data fra ACCENT I (uge-2 responderende) ACCENT I (uge-2 responderende) % patienter
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2) % ta' Pazjenti
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, lineær IgA bulløs dermatose (LABD), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), lichenoide reaktioner.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Danish: Samlet set var hyppigheden af bivirkninger og infusionsreaktioner den samme i aldersgrupperne 6-11 år og 12-17 år.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għallinfużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Danish: Tarmperforation, tarmstenose, diverticulitis, pancreatitis, keilitis.
Maltese: Titqib fil-musrana, stenożi fil-musrana, divertikulite, pankreatite, kejlite.
Danish: • Melanom (en type hudkræft)
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda).
Danish: Immunogenicitet Antistoffer over for infliximab blev påvist hos 4 (7,7 %) patienter i uge 54.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Danish: Placebo (uge 24)
Maltese: Placebo (ġimgħa 24)
Danish: Flixabi indeholder det aktive stof infliximab.
Maltese: Flixabi fih is-sustanza attiva infliximab.
Danish: Reaktivering af hepatitis B (HBV)
Maltese: L-attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite B (HBV)
Danish: 4.4 "Infusionsreaktioner og overfølsomhed").
Maltese: "Reazzjonijiet tal-infużjoni u sensittività eċċessiva").
Danish: Granulomatøs læsion.
Maltese: Leżjoni granulomatoża.
Danish: På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95 % CI; p-værdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Danish: Infliximab Vedligeholdelse (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Danish: Gennemsnitlig NAPSI- score ved baseline var hhv. 4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen.
Maltese: Punteġġi medji fil-linja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Danish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombineret
Maltese: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Flimkien
Danish: Flixabi tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
Maltese: Flixabi jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Danish: • Aktivt stof: infliximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi infliximab.
Danish: Lad det rekonstituerede opløsning stå i 5 minutter.
Maltese: Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod għal 5 minuti.
Danish: Ved baseline havde 87 % af patienterne perianale fistler, 14 % havde abdominale fistler, 9 % havde rectovaginale fistler.
Maltese: Fil-linja bażi, 87% tal-pazjenti kellhom fistuli perianali, 14% kellhom fistuli fl-addome, 9% kellhom fistuli rektovaġinali.
Danish: Andelen af patienter med klinisk respons i uge 8 var 73,3 % (44/60).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku f'ġimgħa 8 kien ta' 73.3% (44/60).
Danish: * herunder kvægtuberkulose (dissemineret BCG-infektion), se pkt.
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
Danish: Infusionsreaktioner og overfølsomhed
Maltese: Reazzjonijiet tal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Danish: • Du vil få Flixabi af din læge eller sygeplejerske.
Maltese: • Flixabi ser jiġi mogħti lilek mit-tabib tiegħek jew infermier.
Danish: Øvre luftvejsinfektion (7/60 [12 %]) og faryngitis (5/60 [8 %]) var de hyppigst rapporterede luftvejsinfektioner.
Maltese: Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Danish: Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Maltese: Psorjasi [PASI] ≥ 12).
Danish: AZA blev givet med en dosis på 2,5 mg/kg dagligt.
Maltese: AZA ngħata f'doża ta' 2.5 mg/kg kuljum.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus,
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi severi (eż. anafilassi), disturb tas-sistema immuni li jissejjaħ lupus,
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54, rispettivament, fil-gruppi ta' manteniment kombinati tal-ġimgħat q8 u ġimgħat q12.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi-friġġ (2 °C - 8 °C).
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, polysorbat 80, monobasisk natriumphosphatmonohydrat og dibasisk natriumphosphatheptahydrat.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate u dibasic sodium phosphate heptahydrate
Danish: Kredsløbssvigt, petekkier, vasospasme.
Maltese: Insuffiċjenza ċirkolatorja, petekje, vażospażmu.
Danish: Klinisk remission i uge 8 var 33,3 % (17/51) målt ved pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitets-indeks (PUCAI) scoren.
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi tal-Attività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Danish: Røntgenbilleder af hænder og fødder blev indsamlet ved baseline, uge 24 og 54.
Maltese: X-rays tal-idejn u s-saqajn inġabru fil-linja bażi, f'ġimgħa 24 u 54.
Danish: Immunogenicitet Der blev påvist antistoffer overfor infliximab hos 3 (2,9 %) af børnene.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab instabu fi 3 (2.9%) pazjenti tfal.
Danish: I SPIRIT var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 10 71,7 % i 3 mg/kg infliximab- gruppen, 87,9 % i 5 mg/kg infliximab-gruppen og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Maltese: Fi SPIRIT, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab, u 5.9% fil-grupp fuq plaċebo (p < 0.001).
Danish: 5.1): anæmi (10,7 %), blod i afføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødmen (8,7 %), viral infektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriel infektion (5,8 %) og allergisk reaktion i luftvejene (5,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi- li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 12 % (7/60) af alle behandlede patienter.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 12% (7/60) mill-pazjenti kollha kkurati.
Danish: START var et randomiseret, multicenter, dobbelblindt, 3-armet, parallel- gruppe sikkerhedsstudie.
Maltese: START kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriku, double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
Danish: Psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom), psoriasis, colitis ulcerosa og Crohns sygdom
Maltese: Artrite bi psorjasi, Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u lmarda ta' Crohn
Danish: I kliniske studier med infliximab hvori 5.780 patienter blev behandlet, svarende til 5.494 patientår, sås 5 tilfælde af lymfomer og 26 non-lymfom maligniteter sammenlignet med ingen lymfom og 1 nonlymfom malignitet hos 1.600 placebobehandlede patienter svarende til 941 patientår.
Maltese: Fi studji kliniċi b'infliximab fejn kienu kkurati 5,780 pazjent, li jirrappreżentaw 5,494 sena ta' pazjenti, 5 każijiet ta' limfomi u 26 tumuri malinni mhux limfomi instabu meta mqabbla mal-ebda każ ta' limfoma u każ wieħed ta' tumur malinn mhux limfoma f'1,600 pazjent ikkurati bi plaċebo li jirrapreżentaw 941 sena ta' pazjenti.
Danish: Infliximabvedligeholdelse 5 mg/kg (n = 113) (p-værdi)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Danish: ≥ 50 % forbedring PGA helt væk (0) eller minimale (1)
Maltese: Titjib ta' ≥ 50% PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)
Danish: Kortikosteroidnedtrapning var tilladt efter uge 8.
Maltese: It-tnaqqis gradwali ta' kortikosterojdi kien permess wara ġimgħa 8.
Danish: Tabel 3 Virkninger på ACR20, strukturel ledskade og fysisk funktionsevne ved uge 54, ATTRACT infliximab b
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, ATTRACT
Danish: Tabel 8 Effekt på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Maltese: Tabella 8 Effetti fuq ir-rispons kliniku, tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża f'ġimgħat 8 u 30.
Danish: Klinisk responsa Klinisk remission
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Danish: Sikkerhed og effekt ved infliximab blev vurderet i to (ACT 1 og ACT 2) randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier hos voksne patienter med moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling [orale kortikosteroider, aminosalicylater og/eller immunmodulatorer (6-MP, AZA)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (ACT 1 u ACT 2) li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2) b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
Danish: I uge 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for henholdsvis 8-ugers gruppen og 12-ugers gruppen (p < 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, ilfiguri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Danish: Kortere infusionstid ved indikationer hos voksne
Maltese: Infużjonijiet imqassra fost l-indikazzjonijiet tal-adulti
Danish: Invasive svampeinfektioner
Maltese: Sustanzi terapewtiċi infettivi
Danish: Alle infliximab b
Maltese: Infliximab b
Danish: I REACH-studiet fik 112 patienter (6 til 17 år, median alder 13,0 år) med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (median pædiatrisk CDAI på 40) og utilstrækkelig respons på konventionel behandling 5 mg infliximab/kg i ugerne 0, 2 og 6.
Maltese: Fl-istudju REACH, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Danish: Der var færre forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi i 5 mg/kg infliximab- gruppen (28/242 eller 11,6 % [N.S.] og 10 mg/kg infliximab-gruppen (18/242 eller 7.4 % [p = 0,011]) end i placebogruppen (36/244;14,8 %).
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Danish: • Smerter.
Maltese: • Uġigħ.
Danish: Infliximabvedligeholdelse 10 mg/kg (n = 112) (p-værdi)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Danish: ≥ 75 % forbedring
Maltese: Titjib ta' ≥ 75%
Danish: * Infliximab er et kimerisk monoklonalt human-murin IgG1-antistof fremstillet i celler fra kinesiske hamsterovarier (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: IgG1 kimeriku tal-bniedem-ġrieden magħmul f'ċelluli talOvarji tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary (CHO)) b'teknoloġija ta' DNA rikombinata.
Danish: Der blev registreret signifikante forbedringer fra baseline i DLQI (p < 0,001) og de fysiske og mentale del-scorer af SF 36 (p < 0,001 for hver enkelt delsammenligning).
Maltese: Titjib sinifikanti mill-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali talkomponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Danish: Meningitis, opportunistiske infektioner (såsom invasive svampeinfektioner [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, kokcidioidomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infektioner [atypiske mykobakterier, listeria, salmonella] og virale infektioner [cytomegalovirus]), parasitære infektioner, reaktivering af hepatitis B.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
Danish: Ved baseline fik 27,4 % af patienterne systemiske kortikosteroider, 14,2 % af patienterne fik budesonid, og 54,3 % af patienterne fik 5-ASA-stoffer.
Maltese: Fil-linja bażi 27.4% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi, 14.2% tal-pazjenti kienu qed jirċievu budesonide, u 54.3% tal-pazjenti kienu qed jirċievu komposti ta' 5-ASA.
Danish: Colitis ulcerosa (6-17 år)
Maltese: Kolite ulċerattiva fit-tfal (6 snin sa 17-il sena)
Danish: Lungeødem, bronkospasme, pleuritis, pleural effusion.
Maltese: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni mill-plewra
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/05/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/05/2016