FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Dermale procedures op grotere oppervlakken in een ziekenhuis-setting, bijv. ‘split-skin grafting'
Greek: • Επεμβάσεις σε μεγαλύτερες επιφάνειες του δέρματος εντός του νοσοκομείου, π.χ. μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij indicaties met betrekking tot intacte huid zoals venapunctie en vaccinatie is in een aantal klinische onderzoeken bij kinderen aangetoond en werd aanvaardbaar geacht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των ενδείξεων για το ανέπαφο δέρμα, όπως φλεβοπαρακέντηση και εμβολιασμός έχουν καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες σε παιδιά και έχουν κριθεί αποδεκτές.
Dutch: Er bestaan een aantal taalkundige verschillen tussen de landen, zoals ‘lokale anesthesie', ‘topische analgesie' en ‘topische anesthesie'.
Greek: Παρατηρούνται ορισμένες γλωσσικές διαφορές μεταξύ των χωρών, όπως «local anaesthesia (τοπική αναισθησία)», «topical analgesia (τοπική αναλγησία)» και «topical anaesthesia (τοπική αναισθησία)».
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat het gebruik bij adolescenten specifiek wordt ondersteund door klinische onderzoeken die bewijsmateriaal verschaffen voor de vergelijkbaarheid van de dikte van het stratum corneum (de snelheidsbeperkende barrière voor percutane absorptie) bij volwassenen en adolescenten.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση της κρέμας σε εφήβους υποστηρίζεται ειδικά από κλινικές μελέτες οι οποίες παρέχουν στοιχεία σχετικά με την ομοιότητα του πάχους της κεράτινης στιβάδας (φράγμα που περιορίζει τον ρυθμό της διαδερμικής απορρόφησης) σε ενήλικες και εφήβους.
Dutch: De klinische onderbouwing voor de dosering bij adolescenten waarbij werd verwezen naar de vergelijkbaarheid van de dikte van het stratum corneum (de snelheidsbeperkende barrière voor percutane absorptie) bij volwassenen en adolescenten werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Greek: Η κλινική τεκμηρίωση της δοσολογίας σε εφήβους η οποία αναφερόταν στην ομοιότητα του πάχους της κεράτινης στιβάδας (φράγμα που περιορίζει τον ρυθμό της διαδερμικής απορρόφησης) σε ενήλικες και εφήβους κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Dutch: De voorgestelde dosis en applicatietijd werden eerder goedgekeurd en hebben algemeen ingang gevonden.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής έχουν ήδη εγκριθεί και τεκμηριωθεί επαρκώς.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering was de in het CSP overeengekomen formulering uit de meest recente PSUR-samenwerkingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002), waarbij toevoegingen in overeenstemming moesten zijn met het meest recente QRD-model en een aanbeveling voor zwangere en borstvoeding gevende vrouwen moest worden gedaan.
Greek: Η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (IE/H/PSUR/0019/002) με προσθήκες σύμφωνες προς το πλέον πρόσφατο πρότυπο έγγραφο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των κειμένων (QRD) και στις οποίες να περιλαμβάνεται σύσταση για τις έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
Dutch: De vergunninghouder was het ermee eens dat ‘anafylactische reactie' niet dient te worden gebruikt voor allergische reacties; aangezien er echter geen voorkeursterm voor ‘allergische reacties' is in de huidige MedDRA-codering (versie 17), zal in plaats hiervan de voorkeursterm ‘overgevoeligheid' worden gebruikt.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν υπάρχει προτιμώμενος όρος (PT) για τις «αλλεργικές αντιδράσεις» στην ισχύουσα κωδικοποίηση MedDRA (έκδοση 17), θα προτιμηθεί ο όρος «υπερευαισθησία».
Dutch: De meeste landen geven de voorbeelden ‘het inbrengen van een naald, bijv. intraveneuze katheters of het nemen van bloedmonsters' en ‘oppervlakkige chirurgische procedures'.
Greek: Οι περισσότερες χώρες περιλαμβάνουν ως παραδείγματα «εισαγωγή βελονών, π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψία» και «επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις».
Dutch: Voor pediatrische patiënten stelde de vergunninghouder een tekst voor waarin de plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne per leeftijdsgroep worden vermeld, inclusief de aangebrachte hoeveelheid crème en de applicatietijd van de crème op de huid.
Greek: Όσον αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό, ο ΚΑΚ πρότεινε ένα κείμενο στο οποίο θα αναφέρονται οι συγκεντρώσεις της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα ανά ηλιακή ομάδα, περιλαμβανομένης της εφαρμοζόμενης ποσότητας κρέμας και του χρονικού διαστήματος εφαρμογής επί του δέρματος.
Dutch: De vergunninghouder diende in overeenstemming met de overeengekomen CSP-formulering (IE/H/PSUR/0019/002) een voorstel in dat over het algemeen aanvaardbaar werd geacht door het CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση η οποία ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση της συμφωνηθείσας βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) (IE/H/PSUR/0019/002), η οποία κρίθηκε γενικά αποδεκτή από τη CHMP.
Dutch: De voorgestelde tekst met betrekking tot vruchtbaarheid en borstvoeding werd door het CHMP goedgekeurd.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το προτεινόμενο κείμενο για τη γονιμότητα και τον θηλασμό.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Volwassenen en adolescenten
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Dutch: Het CHMP stemde over het algemeen in met de door de vergunninghouder voorgestelde tekst.
Greek: Η CHMP συμφώνησε εν γένει με το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Dutch: De vergunninghouder vermeldde als zeldzame bijwerking ‘anafylactische reactie (in de meest ernstige gevallen anafylactische shock)'.
Greek: Ο ΚΑΚ ανέφερε ως σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια την«αναφυλακτική αντίδραση (στις πιο σοβαρές περιπτώσεις αναφυλακτικό σοκ)».
Dutch: EMLA zorgt voor dermale anesthesie door afgifte van lidocaïne en prilocaïne vanuit de crème in de epidermale en dermale lagen van de huid en in de buurt van dermale pijnreceptoren en zenuwuiteinden.
Greek: Η κρέμα EMLA προκαλεί δερματική αναισθησία μέσω της αποδέσμευσης λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στην επιφανειακή στιβάδα της επιδερμίδας και στο κυρίως δέρμα και της συγκέντρωσης λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης πλησίον των δερματικών υποδοχέων του πόνου και των νευρικών απολήξεων.
Dutch: In het door de vergunninghouder gepresenteerde voorstel werd uitgegaan van de meest recente wetenschappelijke informatie, waarbij het kerngegevensblad (Core Data Sheet, CDS) van de vergunninghouder, de in het kernveiligheidsprofiel (Core Safety Profile, CSP) van de laatste PSUR-samenwerkingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002) overeengekomen formulering en de uitkomst van de pediatrische samenwerkingsprocedure (SE/W/008/pdWS/001) als basis werden gebruikt.
Greek: Στο πλαίσιο της εναρμόνισης των ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη όλες οι συναφείς θεραπευτικές και κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν στην ΕΕ. Στην πρόταση που υπέβαλε ο ΚΑΚ αποτυπώνονται τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ, η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (IE/H/PSUR/0019/002) και τα αποτελέσματα της διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό (SE/W/008/pdWS/001).
Dutch: De formulering van het CSP van de meest recente samenwerkingsprocedure alsmede de recente PSUR's dienden als basis voor de door de vergunninghouder voorgestelde geharmoniseerde tekst.
Greek: Η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας και των προσφάτων Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) αποτέλεσε τη βάση για το εναρμονισμένο κείμενο που προτάθηκε από τον ΚΑΚ.
Dutch: Topische anesthesie van de genitale slijmvliezen
Greek: Τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid bij indicaties met betrekking tot genitale slijmvliezen zoals toepassing voorafgaand aan oppervlakkige chirurgische procedures of infiltratieanesthesie voor gebruik bij volwassenen in een aantal klinische onderzoeken is aangetoond.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των ενδείξεων για τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, όπως εφαρμογή πριν από τη διενέργεια επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων ή αναισθησία διήθησης σε ενήλικες, έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering voor de indicatie ‘topische anesthesie van de huid' was: ‘Topische anesthesie van de huid in verband met - het inbrengen van een naald, bijv. intraveneuze katheters of het nemen van bloedmonsters, - oppervlakkige chirurgische procedures bij volwassenen en bij pediatrische patiënten.'
Greek: Η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε για την ένδειξη «τοπική αναισθησία του δέρματος» έχει ως εξής: «Τοπική αναισθησία του δέρματος σε συνδυασμό με - εισαγωγή βελονών, π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψία - επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις σε ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό».
Dutch: De formulering in rubriek 5.1 is gebaseerd op het CDS van de vergunninghouder, met enkele kleine aanpassingen om de tekst te presenteren per betreffende indicatie (d.w.z. huid, genitale slijmvliezen, beenzweren).
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η διατύπωση στην παράγραφο 5.1 βασίζεται στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ με ορισμένες αναδιατάξεις ελάσσονος σημασίας ώστε το κείμενο να εμφανίζεται ανά αντίστοιχη ένδειξη (ήτοι δέρμα, βλεννογόνος γεννητικών οργάνων, έλκη κάτω άκρων).
Dutch: Het CHMP merkte op dat er verscheidene klinische gegevens zijn die het opnemen van ‘topische anesthesie van de huid in verband met het inbrengen van een naald, bijv. intraveneuze katheters of het nemen van bloedmonsters en bij oppervlakkige chirurgische procedures' bij pediatrische patiënten ondersteunen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν αρκετά κλινικά δεδομένα προς στήριξη της συμπερίληψης της ένδειξης «για τοπική αναισθησία του δέρματος σε συνδυασμό με εισαγωγή βελονών π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψία και σε επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις» στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: Deze formulering was in overeenstemming met de formulering van het meest recente samenwerkings-CSP.
Greek: Η συγκεκριμένη διατύπωση ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De formulering in rubriek 5.3 is gebaseerd op het CDS van de vergunninghouder, met uitzondering van de verandering van ‘mutageen' in ‘genotoxisch' en de toevoeging van gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid.
Greek: Η διατύπωση στην παράγραφο 5.3 βασίζεται στην αναμενόμενη αλλαγή στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ από «μεταλλαξιογόνο» σε «γονοτοξικό», καθώς και στην προσθήκη δεδομένων σχετικά με τη γονιμότητα.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende door de vergunninghouder voorgestelde formulering goed: ‘EMLA heeft bij gebruik in de aanbevolen doses geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.'
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Ο ΚΑΚ πρότεινε το ακόλουθο εναρμονισμένο κείμενο ΠΧΠ βάσει της συμφωνηθείσας βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP), το οποίο ενέκρινε η CHMP: «Η EMLA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών όταν χρησιμοποιείται στις συνιστώμενες δόσεις».
Dutch: Daarnaast is werkzaamheid bij indicaties met betrekking tot genitale slijmvliezen, zoals toepassing voorafgaand aan oppervlakkige chirurgische procedures of infiltratie-anesthesie, aangetoond in een aantal klinische onderzoeken.
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα των ενδείξεων που αφορούν τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, όπως εφαρμογή πριν από τη διενέργεια επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων ή αναισθησία διήθησης, έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες.
Dutch: De werkzaamheid bij indicaties met betrekking tot intacte huid zoals ‘het inbrengen van een naald' en ‘oppervlakkige chirurgische procedures' is in een aantal klinische onderzoeken aangetoond en wordt aanvaardbaar geacht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ενδείξεων σε ανέπαφη επιδερμίδα για «εισαγωγή βελονών» και «επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις» έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες και θεωρείται αποδεκτή.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder omvatte resultaten van één enkel onderzoek met betrekking tot pediatrische patiënten, maar het CHMP verklaarde dat de informatie voor pediatrische patiënten niet mag bestaan uit gegevens van één enkel onderzoek.
Greek: Ωστόσο, η CHMP δήλωσε ότι οι πληροφορίες για τον παιδιατρικό πληθυσμό δεν πρέπει να περιορίζονται στα δεδομένα μίας μόνο μελέτης.
Dutch: • Dermale procedures bij onlangs geschoren huid van grote lichaamsoppervlakken, bijv.
Greek: • Δερματικές επεμβάσεις σε προσφάτως ξυρισμένο δέρμα μεγάλων περιοχών του σώματος, π.χ. αποτρίχωση με λέιζερ (εφαρμογή από τον ασθενή)
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in dat in overeenstemming was met de formulering van het meest recente samenwerkings-CSP.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση η οποία ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας.
Dutch: De werkzaamheid van EMLA bij mechanische (scherpe) debridering van beenzweren is in een aantal klinische onderzoeken aangetoond.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της κρέμας EMLA στον χειρουργικό καθαρισμό των ελκών των κάτω άκρων έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες.
Dutch: Het CHMP merkte op dat uit de beschikbare gegevens geen maximaal te behandelen oppervlak kan worden afgeleid, maar stemde ermee in om de beschikbare informatie kort te vermelden in rubriek 5.2, aangezien deze nuttig kan zijn voor de voorschrijver.
Greek: Ωστόσο, συμφώνησε να προστεθούν εν συντομία στην παράγραφο 5.2 οι διαθέσιμες πληροφορίες, καθώς αυτό μπορεί να φανεί χρήσιμο στους συνταγογράφους.
Dutch: Het CHMP stemde in met het niet opnemen van de maximale dosis of het maximale te behandelen oppervlak in rubriek 4.2, maar stelde voor om de beschikbare informatie kort in rubriek 5.2 te vermelden, aangezien dit nuttig kan zijn voor de voorschrijver.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τη μη συμπερίληψη στην παράγραφο 4.2 της μέγιστης δόσης ή της μέγιστης επιφάνειας εφαρμογής.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering was de in het CSP overeengekomen formulering van de meest recente PSUR-samenwerkingsprocedure.
Greek: Η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφαλείας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Dutch: Het CHMP beschouwde ‘topische anesthesie' als de optimale beschrijving.
Greek: Η CHMP έκρινε ως βέλτιστη την διατύπωση «topical anaesthesia (για τοπική αναισθησία)».
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddellen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνική μορφή, τη περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Dutch: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE ZOETERMEER Nederland crème; hydrofiel
Greek: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands κρέμα;
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANKRIJK
Greek: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Dutch: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London Verenigd Koninkrijk
Greek: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Dutch: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Noorwegen
Greek: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Greek: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Dutch: A-1037 Wien
Greek: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Dutch: Emla krém 5% lidocaïne prilocaïne
Greek: Emla krém 5% λιδοκαΐνη πριλοκαΐνη
Dutch: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Duitsland
Greek: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Greek: AstraZeneca Österreich GmbH
Dutch: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Greek: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Dutch: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Dutch: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Greek: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Dutch: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Greek: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo
Dutch: ASTRAZENECA
Greek: Σουηδία
Dutch: Emla 5% - Creme lidocaïne prilocaïne
Greek: EMLA 5% w/w Cream λιδοκαΐνη πριλοκαΐνη
Dutch: Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italië
Greek: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Dutch: Fantasienaa m
Greek: Συσκευασία
Dutch: De behandeling wordt toegediend in cycli van 28 dagen.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται σε κύκλους 28 ημερών.
Dutch: Overige informatie over Empliciti
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Empliciti
Dutch: Meer informatie over Empliciti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Empliciti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per week toegediend gedurende de eerste twee cycli en minder vaak in daaropvolgende cycli.
Greek: Χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για τους πρώτους 2 κύκλους και λιγότερο συχνά στους επόμενους κύκλους.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Empliciti continu gevolgd.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Empliciti τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: De dosis Empliciti is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Greek: Η δόση του Empliciti εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Dutch: Empliciti heeft op 11 mei 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Empliciti έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Μαΐου 2016.
Dutch: Hoewel bijwerkingen, met name infecties, vaker voorkwamen met Empliciti, lijken de risico's over het geheel genomen beheersbaar.
Greek: Παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα οι λοιμώξεις, ήταν πιο συχνές με το Empliciti, οι κίνδυνοι στο σύνολό τους φαίνεται ότι είναι διαχειρίσιμοι.
Dutch: Empliciti (elotuzumab)
Greek: Empliciti (ελοτουζουμάμπη)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Empliciti te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Daarnaast verdween de kanker gedeeltelijk of volledig bij 79% van de patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 66% van de patiënten die werden behandeld met de andere twee geneesmiddelen.
Greek: Επιπλέον, ο καρκίνος εξαλείφθηκε μερικώς ή πλήρως στο 79% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το συνδυασμό Empliciti σε σύγκριση με το 66% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τα άλλα δύο φάρμακα.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Empliciti groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Empliciti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Empliciti (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vermoeidheid, koorts, diarree, keelpijn, neus- en keelinfecties, hoesten, pneumonie (longinfectie), lage aantallen witte bloedcellen en gewichtsverlies.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Empliciti (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κόπωση, πυρετός, διάρροια, κυνάγχη, λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού, βήχας, πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα), χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και απώλεια βάρους.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Empliciti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Empliciti θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Alle patiënten hadden eerder andere behandelingen gekregen, maar die hadden niet gewerkt of de kanker was teruggekomen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγουμένως άλλες θεραπείες αλλά είτε δεν αποκρίθηκαν στα φάρμακα είτε ο καρκίνος υποτροπίασε.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door, en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Hoe wordt Empliciti gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Empliciti;
Dutch: Empliciti bevat de werkzame stof elotuzumab.
Greek: Το Empliciti περιέχει τη δραστική ουσία ελοτουζουμάμπη.
Dutch: Welke voordelen bleek Empliciti tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Empliciti σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Elotuzumab hecht zich ook aan SLAMF7 op de kankercellen, waardoor deze kwetsbaarder worden voor aanvallen van de immuuncellen.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη συνδέεται επίσης στην SLAMF7 των καρκινικών κυττάρων, καθιστώντας τα πιο ευάλωτα στην επίθεση από τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Dutch: De patiënt krijgt ook andere kankergeneesmiddelen (dexamethason met ofwel lenalidomide ofwel pomalidomide) tijdens elke cyclus.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει επίσης και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δεξαμεθαζόνη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη) κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Empliciti in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Empliciti;
Dutch: Toevoeging van Empliciti aan lenalidomide en dexamethason kan de verergering van multipel myeloom vertragen en het verdwijnen van de kanker verbeteren bij patiënten bij wie de kanker met eerdere behandeling niet is verminderd of bij wie de ziekte is teruggekomen.
Greek: Η προσθήκη του Empliciti στη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη μπορεί να καθυστερήσει την επιδείνωση του πολλαπλού μυελώματος και να βελτιώσει την εξάλειψη του καρκίνου σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν βελτιώθηκε με προηγούμενη θεραπεία ή των οποίων η νόσος υποτροπίασε.
Dutch: De eerdere behandeling van patiënten moet onder andere hebben bestaan uit het multipel myeloom-geneesmiddel lenalidomide en een geneesmiddel uit de klasse van zogeheten proteasoomremmers (bijv. bortezomib, carfilzomib of ixazomib).
Greek: Στην προηγούμενη θεραπεία των ασθενών πρέπει να περιλαμβάνεται το φάρμακο για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος λεναλιδομίδη καθώς και μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεασώματος (π.χ. βορτεζομίμπη, καρφιλζομίμπη και ιξαζομίμπη).
Dutch: Om infusiereacties te voorkomen, krijgt de patiënt voorafgaand aan elke infusie een ontstekingsremmend geneesmiddel, een antihistaminicum en paracetamol.
Greek: Για την πρόληψη των αντιδράσεων στην έγχυση, ο ασθενής λαμβάνει ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο, ένα αντιισταμινικό και παρακεταμόλη πριν από κάθε έγχυση.
Dutch: Empliciti is een geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Greek: Το Empliciti είναι φάρμακο για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος (τύπος καρκίνου του μυελού των οστών).