FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cefuroxim a penicillinkötő fehérjékhez való kapcsolódást követően gátolja a bakteriális sejtfalszintézist.
Lithuanian: Cefuroksimas slopina bakterijų ląstelių sienelės sintezę, prisijungdamas prie peniciliną prisijungiančio baltymo (PPB).
Hungarian: 250 mg por oldatos injekcióhoz 250 mg
Lithuanian: 250 mg milteliai injekciniam tirpalui 250 mg
Hungarian: 5A határértékek a naponta 3x750 mg-os, valamint egy nagy, legalább 3x1,5 g-os intravénás dózisra vonatkoznak
Lithuanian: 5 Jautrumo ribinės vertės tinka tik į veną vartojamai 750 mg x 3 dozei ir didelei, ne mažensei kaip 1,5 g x 3 dozei.
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Hungarian: • a hasüreg.
Lithuanian: • pilvo.
Hungarian: 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 750 mg
Lithuanian: 750 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui 750 mg
Hungarian: A perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad alkalmazni.
Lithuanian: Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką.
Hungarian: 2. Szúrja a Monovial tűjét az infúziós zsák csatlakozó nyílásába.
Lithuanian: Monovial adatą įdurkite į papildomą infuzinio maišo dalį.
Hungarian: Ringer injekció USP
Lithuanian: Ringerio injekciniu tirpalu (USP);
Hungarian: Ezen felül a cefuroxim-nátriummal összefüggő mellékhatások incidenciája a javallatok szerint változhat.
Lithuanian: Be to, su cefuroksimo natrio druska susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis gali skirtis priklausomai nuo indikacijos.
Hungarian: 30-100 mg/ttkg/nap (intravenásan) 2 vagy 3 osztott dózisban (lásd 5.2 pont)
Lithuanian: 30-100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 2 ar 3 atskiras dozes (žr.
Hungarian: A cefuroximról kimutatták, hogy átjut a placentán, és az anyának adott intramuscularis vagy intravenás adag beadását követően terápiás szinteket ér el a magzatvízben, valamint a köldökzsinórvérben.
Lithuanian: Nustatyta, kad motinai suleidus vaistinio preparato į raumenis arba į veną, cefuroksimas prasiskverbia per placentą ir amnijono vandenyse bei virkštelės kraujyje pasiekia gydomąsias koncentracijas.
Hungarian: (Ez Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)
Lithuanian: • išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (tai gali būti Stevens-Johnson sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai);
Hungarian: A cefuroxim glomerularis filtrációval és tubularis szekrécióval választódik ki.
Lithuanian: Cefuroksimas šalinamas glomerulų filtracijos ir sekrecijos inkstų kanalėliuose būdais.
Hungarian: Bacteroides spp.
Lithuanian: Bacteroides rūšys
Hungarian: A Zinacef befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizelet- vagy vérvizsgálat és Coombs-teszt nevű vérvizsgálat eredményét.
Lithuanian: Jeigu reikia atlikti kraujo arba šlapimo tyrimą Zinacef gali veikti šlapimo arba kraujo tyrimų gliukozei nustatyti arba kraujo mėginio, kuris vadinamas Kumbso mėginiu, rezultatus. Jeigu reikia atlikti kraujo tyrimą:
Hungarian: • Szövődményes húgyúti fertőzések beleértve a pyelonephritist is.
Lithuanian: • Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos, įskaitant pielonefritą.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni a Zinacef-et, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Zinacef. Jums negalima vartoti Zinacef.
Hungarian: Egyebek:
Lithuanian: toliau).
Hungarian: 250 mg por oldatos injekcióhoz
Lithuanian: 250 mg milteliai injekciniam tirpalui
Hungarian: Mycoplasma spp
Lithuanian: Mycoplasma rūšys
Hungarian: • gombás fertőzések,
Lithuanian: • grybelių sukeltos infekcinės ligos;
Hungarian: Kóros májműködésű betegeknél ez várhatóan nem befolyásolja a cefuroxim farmakokinetikáját.
Lithuanian: Nesitikima, kad pasireikštų poveikis cefuroksimo farmakokinetikai pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme.
Hungarian: furoszemidet) vagy potenciálisan nephrotoxikus készítményeket (pl. aminoglikozid antibiotikumokat) szednek, mert nem zárható ki az ilyen kombinációk által okozott vesefunkció-károsodás.
Lithuanian: , aminoglikozidų grupės antibiotikų), nes negalima paneigti, kad vartojant tokį vaistinių preparatų derinį, neatsiras inkstų funkcijos sutrikimo.
Hungarian: Antibakteriális szerek alkalmazásával összefüggő colitis pseudomembranosát csaknem az összes antibakteriális gyógyszerrel, köztük a cefuroximmal kapcsolatban is jelentettek, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Lithuanian: Vartojant cefuroksimo, buvo pranešta apie su antibakterinių vaistinių preparatų vartojimu susijusį pseudomembraninį kolitą, kuris gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo.
Hungarian: Fertőzések profilaxisa cardiovascularis és oesophagus műtétek esetén
Lithuanian: Infekcinių ligų profilaktika atliekant širdies ir kraujagyslių bei stemplės operacijas
Hungarian: A cefuroxim elsősorban a vesén keresztül ürül.
Lithuanian: Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus.
Hungarian: Gram-negatív aerobok:
Lithuanian: Gramneigiami aerobai
Hungarian: Intravenás infúzió
Lithuanian: Infuzija į veną
Hungarian: Proteus spp (mások, mint a P. vulgaris) Providencia spp.
Lithuanian: Proteus rūšys (kitokios nei P.
Hungarian: Szükség esetén szakértő tanácsát kell kérni, ha a rezisztencia helyi prevalenciája ismert, és a hatóanyag alkalmazhatósága a fertőzéstípusok legalább egy részében kérdéses.
Lithuanian: Tam tikrų mikroorganizmų rūšių atsparumo paplitimas įvairiose geografinėse vietovėse laikui bėgant skiriasi, taigi rekomenduojama atsižvelgti į vietinę informaciją apie mikroorganizmų atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu būtina, kai atsparumo paplitimas vietovėje yra toks, kad kyla abejonių dėl vaistinio preparato veiksmingumo gydant bent kelių tipų infekcijas, reikia kreiptis konsultacijos į specialistą.
Hungarian: 5. Rázogassa az injekciós üveget a cefuroxim-nátrium feloldásának elősegítése céljából.
Lithuanian: Buteliuką pakratykite, kad cefuroksimo natrio druska ištirptų.
Hungarian: Döntést kell hozni arról, hogy a szoptatást függesztik-e fel vagy abbahagyják/nem kezdik el a cefuroxim-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek és a kezelés előnyeit az anya számára.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo cefuroksimu ar jį nutraukti.
Hungarian: A cefuroxim-nátriumot szintén kompatibilisnek találták 24 órán át, szobahőmérsékleten, iv.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad cefuroksimo natrio druska yra suderinama 24 valandas kambario temperatūroje, leidimui į veną skirtą infuzinį tirpalą sumaišius su:
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lithuanian: Tai gali būti ir bet kuris šalutinis poveikis, kuris neišvardytas šame lapelyje.
Hungarian: Enterobacter aerogenes
Lithuanian: Enterobacter aerogenes Escherichia coli
Hungarian: furoszemidet), vagy aminoglikozidot kapnak.
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriai veikiančiais diuretikais ar aminoglikozidais
Hungarian: beadást követően a 250-1000 mg dózistartományban 114-170 ml/perc/1,73 m2 között van.
Lithuanian: yra nuo 114 iki 170 ml/min.
Hungarian: Mivel az idős betegeknél valószínűbb a csökkent vesefunkció előfordulása, figyelmet kell fordítani a cefuroxim dózisának megválasztására, és hasznos lehet a vesefunkció rendszeres ellenőrzése (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Senyviems pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika, todėl cefuroksimo dozę reikia ir gali tekti stebėti inkstų funkciją (žr.
Hungarian: A megoszlási térfogat átlagértéke 250-1000 mg közötti dózistartományban, im. vagy iv.
Lithuanian: Vidutinis klirensas per inkstus po dozės nuo 250 iki 1 000 mg pavartojimo i.
Hungarian: 2 g por oldatos infúzióhoz Olaszország - Curoxim
Lithuanian: 2 g milteliai infuziniam tirpalui Italija - Curoxim
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Hungarian: Gonorrhoea
Lithuanian: Gonorėja
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių vaistų naudojimo ir vartojimo.
Hungarian: Septicaemia és meningitis
Lithuanian: Septicemija ir meningitas
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia
Lithuanian: Bendruomenėje įgyta pneumonija
Hungarian: A Zinacef-et Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és parenterális készítmények formájában kapható.
Lithuanian: Zinacef rinkodaros teisė Europoje pirmą kartą suteikta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio pradžioje, o jis tiekiamas parenteraliniu būdu vartojamų preparatų forma.
Hungarian: A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Zinacef ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében egy beterjesztést kezdeményeztek az említett eltérések megoldása és a terméktájékoztató európai unióbeli harmonizációja érdekében.
Lithuanian: Todėl pradėta Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalyje numatyta kreipimosi procedūra siekiant pašalinti šiuos skirtumus ir taip suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Hungarian: Az alkalmazás módjával kapcsolatosan a CHMP kijelentette, hogy a Zinacef-et intravénás injekció formájában kell beadni 3-5 perc alatt közvetlenül a vénába, vagy 30-60 perc alatt infúzió formájában, vagy mély intramuscularis injekció formájában.
Lithuanian: Dėl vartojimo metodo, CHMP nurodė, kad Zinacef reikia suleisti tiesiai į veną per 3-5 minutes, sulašinti į veną per 30-60 minučių arba sušvirkšti į giliuosius raumenis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinacef és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo parengtus vertinimo protokolus ir komitete įvykusias mokslines diskusijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad Zinacef ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis teigiamas.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a 4.2 pont harmonizált megfogalmazását.
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę.
Hungarian: Ezért a CHMP, követve az EUCAST által az Enterobactariaceae törzsek esetében megállapított 8 μg/ml-es töréspontot, 1500 mg 8 óránkénti adagolását javasolta a fent említett baktériumok esetében.
Lithuanian: Todėl CHMP, atsižvelgdamas į EUCAST nustatytas enterobakterijų, kurių MSK 8 ug/mL, jautrumo ribas, rekomendavo gydant minėtų bakterijų sukeltas infekcijas skirti 1500 mg dozę kas 8 valandas.
Hungarian: A Zinacef cefuroxim-nátriumot tartalmaz, amely egy második generációs cefalosporin antibiotikum.
Lithuanian: Zinacef sudėtyje yra cefuroksimo natrio druskos - antrosios kartos cefalosporinų grupės antibakterinio vaisto.
Hungarian: A Zinacef-et felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő gyógyszerek listájára, a tagállamok által a fent említett termék forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok miatt.
Lithuanian: Į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą Zinacef įtrauktas dėl to, kad valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl minėto preparato rinkodaros teisės suteikimo.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre a pyelonephritises terhes nők esetében.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad rinkoje yra vos kelios gydymo priemonės, kurias gali vartoti pielonefritu sergančios nėščiosios.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy elegendő adat áll rendelkezésre a felnőttkori indikációk támogatására, a felnőttkori hatásossági adatokat pedig extrapolálni lehet a gyermekpopulációra.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad surinkta pakankamai duomenų suaugusiųjų gydymo indikacijai pagrįsti ir kad suaugusiųjų grupėje surinktus veiksmingumo duomenis būtų galima ekstrapoliuoti vaikų populiacijai.
Hungarian: A károsodott májfunkciójú betegeket illetően a CHMP kijelentette, hogy a májfunkciózavar várhatóan nem befolyásolja a cefuroxim farmakokinetikáját.
Lithuanian: Dėl pacientų, turinčių kepenų veiklos sutrikimų, CHMP teigė, kad kepenų veiklos sutrikimai neturėtų turėti įtakos cefuroksimo farmakokinetinėms savybėms.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai, illetve az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottságtól (EUCAST) származó adatok nem támasztják alá a meningitis kezelését.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad klinikinių tyrimų ir Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST) duomenys netinkami meningito gydymo indikacijai pagrįsti.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a javasolt indikáció megfogalmazása túl általános és leszögezte, hogy a legtöbb felső légúti fertőzés jól reagál a szájon át alkalmazott kezelésre vagy magától meggyógyul.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacijos formuluotė pernelyg bendro pobūdžio ir atkreipė dėmesį, kad dauguma viršutinių kvėpavimo takų infekcijų veiksmingai gydomos geriamaisiais vaistais arba praeina savaime.
Hungarian: A CHMP áttekintette a bemutatott klinikai vizsgálatokat, de úgy vélte, hogy az adatok nem elégségesek.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus klinikinių tyrimų duomenis, bet laikėsi nuomonės, kad pateikta nepakankamai duomenų.
Hungarian: A vizsgálatokat olyan időszakban végezték, amelyben a szerzett rezisztencia még nem jelentett kritikus problémát.
Lithuanian: Tyrimai atlikti tuo metu, kai įgytas bakterijų atsparumas antibiotikams buvo ne tokia opi problema.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a szokásosan alkalmazott intravénás és intramuszkuláris adagolási rend (pl. 750-1500 mg 8 óránként adva) várhatóan hatásos olyan mikroorganizmusokkal szemben, amelyek minimális gátló koncentrációja (MIC) legfeljebb 8 μg/ml.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad dažniausiai taikomi intraveninių ir į raumenis švirkščiamų preparatų dozavimo režimai (pvz., 750-1500 mg kas 8 valandas) turėtų užtikrinti gydymo šiuo vaistu veiksmingumą kovojant su bakterijomis, kurių mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) yra ne didesnė kaip 8 μg/mL.
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá a Zinacef alkalmazási előírásának többi pontjára vonatkozó harmonizált megfogalmazást is, továbbá a címkeszöveget és a betegtájékoztatót is megváltoztatta az elfogadott harmonizált alkalmazási előírással megegyezően.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kitų Zinacef preparato charakteristikų santraukos skyrių formuluotę ir suderino jo ženklinimą bei pakuotės lapelį su patvirtinta suderinta preparato charakteristikų santrauka.
Hungarian: A CHMP áttekintette az adagolási javallatokat minden egyes indikáció esetében.
Lithuanian: CHMP persvarstė rekomendacijas dėl vaisto dozavimo pagal kiekvieną indikaciją.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a benyújtott tizenegy kisebb nem összehasonlító, és a két nyílt elrendezésű, összehasonlító vizsgálat adatait.
Lithuanian: vienuolikos nedidelių nepalyginamųjų tyrimų ir dviejų atvirų palyginamųjų tyrimų duomenis.
Hungarian: Mivel a vizsgálat a cefuroxim non-inferioritását igazolta, a CHMP elfogadhatónak tartotta az indikációt.
Lithuanian: Kadangi šiuo tyrimu įrodyta, cefuroksimas ne prastesnis už palyginamąjį vaistą, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija priimtina.
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Zinacef és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatok, valamint az adagolás és alkalmazás pontokban, továbbá az alkalmazási előírás többi pontjában mutatkozó azonosított különbségeket,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Zinacef ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos skyrių „Terapinės indikacijos" ir „Dozavimas ir vartojimo metodas" bei kitų skyrių skirtumus;
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP a következő harmonizált javallatokat és megfogalmazást fogadta el a 4.1 ponttal kapcsolatosan:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino toliau nurodytas suderintas indikacijas ir 4.1 skyriaus formuluotę:
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Hungarian: A CHMP áttekintette az újszülöttekkel kapcsolatos adatokat, az adagolási tartományra és időtartamra vonatkozó adatokat is ideértve.
Lithuanian: CHMP persvarstė duomenis apie naujagimius, įskaitant duomenis apie dozių spektrą ir dozavimo intervalą.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a csontpenetrációval kapcsolatos adatok nem ellensúlyozzák a támogató klinikai adatok hiányát.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenų apie vaisto įsiskverbimą į kaulą nepakanka patvirtinančių klinikinių tyrimų duomenų stygiui kompensuoti.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott adatokat és tekintetbe vette a fertőzések eloszlását a javasolt indikáció alátámasztására benyújtott két legnagyobb kiterjedésű vizsgálatban, habár a cefuroxim nem alkalmas a Gram-negatív, nem fermentáló baktériumok okozta fertőzések kezelésére.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus duomenis ir laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į infekcijų paplitimą atliekant du didžiausius tyrimus, kurie buvo pateikti, galima patvirtinti pasiūlytą indikaciją, nors cefuroksimas ir netinka gramneigiamų nefermentuojančių bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Hungarian: A cefuroxim esetében javasolt különböző profilaktikus célú javallatokat alátámasztó valamennyi benyújtott adat áttekintése után a CHMP úgy vélte, hogy a „Gastrointestinalis (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati (császármetszést is ideértve) műtétek fertőzés elleni profilaxisa" indikáció elfogadhatónak tekinthető.
Lithuanian: Persvarstęs visus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlytas su infekcijų profilaktika susijusias įvairias cefuroksimo indikacijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „Infekcijų profilaktika atliekant virškinimo trakto (įskaitant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių bei ginekologines operacijas (įskaitant Cezario pjūvio operaciją)" yra priimtina.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett adagolások és javallatok között jelentős eltérések vannak, ezért felülvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat egy harmonizált 4.2 pont alátámasztásához.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad nacionaliniu lygmeniu patvirtinta informacija apie vaisto dozavimą ir rekomendacijos labai skiriasi, todėl persvarstė suderintam 4.2 skyriaus tekstui parengti turimus duomenis.
Hungarian: „A Zinacef a felnőttek és gyermekek (az újszülötteket is ideértve, születéstől fogva) alábbiakban felsorolt fertőzéseinek kezelésére javallt (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat).
Lithuanian: „Zinacef gydomi toliau išvardytomis infekcijomis sergantys suaugusieji ir vaikai, įskaitant naujagimius (nuo gimimo) (žr.
Hungarian: Krónikus bronchitis akut exacerbációja
Lithuanian: Ūmus lėtinio bronchito paūmėjimas
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett javallatok nagymértékben eltérnek egymástól, és ezért felülvizsgálta az egyes indikációkkal és betegkorcsoportokkal kapcsolatosan rendelkezésre álló adatokat.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pastebėjo, kad labai skiriasi nacionaliniu lygmeniu patvirtintos indikacijos, todėl persvarstė turimus kiekvieną indikaciją pagrindžiančius duomenis ir pacientų amžiaus grupes.
Hungarian: Javallatok újszülöttek esetében
Lithuanian: Naujagimių gydymo indikacija
Hungarian: Az olyan fertőzések kezelése és megelőzése esetében, amelyekben nagy valószínűséggel anaerob organizmusok is szerepet játszanak, a cefuroximot a megfelelő antibiotikummal kiegészítve kell alkalmazni.
Lithuanian: Gydant infekcijas, kai labai tikėtina anaerobinė infekcija, ir siekiant išvengti tokių infekcijų, cefuroksimą reikėtų skirti kartu su kitais atitinkamais antibakteriniais vaistais.
Hungarian: • a bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját indokló adatokat, amelyek többek között klinikai vizsgálatokból, a szakirodalomból és a klinikai dokumentációból származtak,
Lithuanian: • komitetas persvarstė rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, įskaitant klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir klinikinių tyrimų dokumentų duomenis, kuriais pagrįstas pasiūlytas suderintas preparato informacinių dokumentų tekstas;
Hungarian: A CHMP ezért javasolta az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo šią indikaciją išbraukti.
Hungarian: A CHMP áttekintette a septicaemiával kapcsolatos vizsgálatokat, amelyek régi keletűek és nem összehasonlító jellegűek voltak, továbbá kisszámú beteganyagra vonatkoztak.
Lithuanian: CHMP persvarstė septicemijos tyrimų, kurie buvo atlikti seniai, pagal nepalyginamojo tyrimo modelį ir kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, duomenis.
Hungarian: A CHMP javasolta a parenterálisról orálisra váltó szekvenciális terápiás lehetőség eltávolítását tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor az aktív gyógyszer-expozíció jelentős mértékben csökken.
Lithuanian: CHMP rekomendavo išbraukti informaciją apie visų grupių pacientams numatytą galimybę nuosekliai pereiti nuo gydymo parenteraliniu būdu vartojamu preparatu prie gydymo geriamuoju vaistu, nes pereinant prie gydymo geriamuoju preparatu reikšmingai sumažėja veikliosios medžiagos ekspozicija.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott adatokat, és egyetértett azzal, hogy a bőr- és lágyrészfertőzéseket leggyakrabban okozó baktériumfajták, a staphylococcusok és streptococcusok érzékenyek a cefuroximra.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus duomenis ir sutiko, kad stafilokokai ir streptokokai - bakterijos, kurios dažniausiai sukelia odos ir minkštųjų audinių infekcijas, - jautrios cefuroksimui.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta a javallatokat minden populáció számára.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija priimtina visose populiacijose.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy bár csak egyetlen kettős-vak vizsgálatot nyújtottak be, további összehasonlító kontrollos és randomizált klinikai vizsgálatok is benyújtásra kerültek, amelyek közül néhányat nemrégiben folytattak le, és amelyek igazolták a cefuroxim megfelelő hatásosságát.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors pateikti tik vieno dvigubai koduoto tyrimo duomenys, rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė kelių kitų palyginamaisiais vaistais kontroliuojamų ir atsitiktinės atrankos tyrimų, iš kurių keli atlikti visai neseniai ir kuriais įrodytas pakankamas cefuroksimo veiksmingumas, duomenis.
Hungarian: • Gastrointestinalis (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati (császármetszést is ideértve) műtétek fertőzés elleni profilaxisa
Lithuanian: • Infekcijų profilaktika atliekant virškinimo trakto (įskaitant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių bei ginekologines operacijas (įskaitant Cezario pjūvio operaciją).
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nagy mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a cefuroxim használatát illetően ebben a javallatban.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad sukaupta daug klinikinės patirties, kuri patvirtina pagal šią indikaciją vartojamo cefuroksimo veiksmingumą.
Hungarian: A cefuroxim baktericid hatást fejt ki a sejtfalszintézishez (peptidoglikán-szintézishez) szükséges bakteriális enzimek gátlása révén, ami végül sejthalálhoz vezet.
Lithuanian: Cefuroksimas veikia bakterijas slopindamas jų fermentus, kurie būtini ląstelės sienelių sintezei (peptidoglikano sintezei), taip sukeldamas ląstelių žūtį.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket illetően a CHMP áttekintette az adatokat és úgy vélte, hogy az ajánlott adagolási irányelvek elfogadhatóak.
Lithuanian: CHMP persvarstė pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, duomenis ir laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos dozavimo gairės priimtinos.