FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, Trastuzumab Emtansin bei Patienten, bei denen die Diagnose ILD oder Pneumonitis gestellt wird, dauerhaft abzusetzen außer bei Strahlenpneumonitis im adjuvanten Setting, bei welchem Trastuzumab Emtansin bei ≥ Grad 3 oder bei Grad 2 und einem Nichtansprechen auf die Standardbehandlung dauerhaft abzusetzen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zaleca się zakończenie leczenia koniugatem trastuzumab emtanzyna u pacjentów, u których rozpoznano ILD lub śródmiąższowe zapalenie płuc, z wyjątkiem zapalenia płuc po radioterapii w leczeniu adiuwantowym, kiedy to leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna należy definitywnie zakończyć w przypadku zdarzenia stopnia ≥3.
German: Grad 2 (> 2,5 bis ≤ 5 × ULN)
Polish: (> 2,5 do ≤ 5 ´ GGN)
German: Bernsteinsäure Natriumhydroxid Sucrose
Polish: Kwas bursztynowy Wodorotlenek sodu Sacharoza Polisorbat 20
German: Grad 4 (< 25.000/mm3)
Polish: (< 25 000/mm3)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bei sich bemerken.
Polish: W razie zauważenia jakiegokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
German: In den Tabellen 4 und 5 sind die Laborwertveränderungen bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten in der klinischen Studie TDM4370g/BO21977/EMILIA und der Studie BO27938/KATHERINE dargestellt.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych W tabelach 4 i 5 przedstawiono zestawienie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych zaobserwowanych u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniu klinicznym TDM4370g/BO21977/EMILIA i w badaniu BO27938/KATHERINE.
German: Kadcyla soll nur von einem Arzt verordnet und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal als intravenöse Infusion verabreicht werden, der/das über Erfahrung in der Behandlung onkologischer Patienten verfügt (d. h. darauf vorbereitet ist, allergische/anaphylaktische Infusionsreaktionen zu behandeln und in einer Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.4)).
Polish: przygotowanego do leczenia reakcji alergicznych/anafilaktycznych na wlew oraz w warunkach zapewniających pełny i natychmiastowy dostęp do sprzętu niezbędnego do przeprowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4)).
German: Trastuzumab Emtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat und enthält den humanisierten Anti-HER2-IgG1-Antikörper Trastuzumab und das Mikrotubuli-hemmende MaytansinDerivat DM1.
Polish: Trastuzumab emtanzyna jest koniugatem przeciwciała z lekiem chemicznym, który zawiera trastuzumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 przeciw HER2 i DM1 majtanzynoidowy inhibitor mikrotubul.
German: In der KATHERINE-Studie wurde in allen präspezifizierten, bewerteten Subgruppen ein konsistenter Nutzen der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin bzgl. IDFS gesehen, was die Gesamtergebnisse unterstützt.
Polish: W badaniu KATHERINE korzyści z leczenia koniugatem trastuzumab emtanzyna w odniesieniu do IDFS obserwowano spójnie we wszystkich określonych wcześniej podgrupach poddanych ocenie,
German: Nicht verwendetes Arzneimittel verwerfen.
Polish: Niewykorzystaną dawkę produktu leczniczego należy wyrzucić.
German: Kadcyla muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet und verdünnt und als intravenöse Infusion angewendet werden.
Polish: Lek Kadcyla powinien być rozpuszczany i rozcieńczany przez personel medyczny i podawany we wlewie dożylnym.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Trastuzumab Emtansin.
Polish: W wyniku stosowania koniugatu trastuzumab emtanzyna, tak jak w przypadku stosowania wszystkich leków będących produktami białkowymi, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji immunologicznej.
German: Es ist kein Antidot bei einer Überdosierung mit Trastuzumab Emtansin bekannt.
Polish: Nie poznano dotychczas antidotum do stosowania w przypadku przedawkowania koniugatu trastuzumab emtanzyna.
German: Strahlenpneumonitis
Polish: Zapalenie płuc spowodowane radioterapią
German: Ziehen Sie die richtige Menge der Lösung aus der Durchstechflasche auf und geben Sie sie in einen Infusionsbeutel mit 250 ml Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Odpowiednią ilość roztworu należy pobrać z fiolki i dodać do worka zawierającego 250 mL roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu
German: Bei allen Patienten mit klinischen Symptomen eines Pfortaderhochdrucks und/oder zirrhoseähnlichen Erscheinungen, die bei einer Computertomographie (CT) der Leber sichtbar werden, aber mit normalen Transaminasenwerten und ohne weitere Manifestationen einer Zirrhose, sollte an eine NRH gedacht werden.
Polish: Wystąpienie NRH należy wziąć pod uwagę u wszystkich chorych z klinicznymi objawami nadciśnienia wrotnego i (lub) obrazem podobnym do marskości wątroby widocznym w tomografii komputerowej (TK) wątroby, ale z prawidłową aktywnością aminotransferaz i bez innych cech marskości wątroby.
German: • Nagelstörungen
Polish: · zaburzenia paznokci
German: Bei den meisten Patienten treten leichte Symptome wie Juckreiz oder Enge in der Brust auf.
Polish: · Mogą wystąpić reakcje alergiczne i u większości pacjentów mają one łagodne objawy takie jak świąd lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
German: Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Polish: Przed podaniem przygotowany roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmiany barwy.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Polish: · Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: Was ist Kadcyla?
Polish: Co to jest lek Kadcyla
German: Trastuzumab Emtansin soll bei Patienten mit peripherer Neuropathie von Grad 3 oder 4 vorübergehend unterbrochen werden, bis eine Verbesserung auf Grad ≤ 2 erreicht ist.
Polish: Terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna należy czasowo przerwać u chorych, u których stwierdzono neuropatię obwodową w stopniu 3. lub 4., aż do momentu uzyskania stopnia ≤ 2.
German: • Wenn die Infusionslösung von Kadcyla in das Gewebe um die Infusionsstelle herum austritt, kann es zu Druckempfindlichkeit oder Rötung Ihrer Haut oder Schwellungen an der Infusionsstelle kommen.
Polish: · W przypadku wynaczynienia leku Kadcyla w okolicy miejsca wkłucia może wystąpić bolesność, zaczerwienie skóry lub obrzęk.
German: Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) kann ohne einen 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) verwendet werden.
Polish: Roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) można używać bez wbudowanego filtra polieterosulfonowego (PES) o średnicy porów 0,20 lub 0,22 μm.
German: Siehe Abschnitt 4. für weitere Einzelheiten zu Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych, na które należy zwracać uwagę, opisano w punkcie 4.
German: Arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI - Drug Induced Liver Injury)
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby (DILI)
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Polish: W takiej sytuacji pacjent powinien być ściśle monitorowany w celu wykrycia objawów działań niepożądanych, w razie potrzeby należy rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
German: Wie ist Kadcyla anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Kadcyla
German: Kadcyla kann einige bestehende Erkrankungen verschlimmern oder Nebenwirkungen verursachen.
Polish: Należy zwrócić uwagę na działania niepożądane Lek Kadcyla może zwiększać nasilenie niektórych chorób lub powodować wystąpienie działań niepożądanych.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gleichzeitig mit dem Inverkehrbringen von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) sicherstellen, dass alle Ärzte, die Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) und/oder Herceptin (Trastuzumab) verschreiben, abgeben oder verabreichen dürfen, die Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal (health care professionals - HCP) erhalten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) równolegle z wprowadzeniem produktu Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) do obrotu dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych dla pracowników służby zdrowia do wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy mogą przepisywać, wydawać lub podawać produkt
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowo szkieletowe, bóle stawów, bóle mięśni
German: Wie ist Kadcyla aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Kadcyla
German: Wenn bei Ihnen eine Reaktion auftritt, werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Infusion verlangsamen oder abbrechen und Ihnen eventuell etwas zur Behandlung der Nebenwirkungen geben.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie kontrolować pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych, a w przypadku wystąpienia reakcji może spowolnić lub przerwać wlew i zastosować leczenie objawowe.
German: Wofür wird Kadcyla angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kadcyla
German: In der Subgruppe der Patienten mit nicht messbarer Erkrankung (n = 205) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS basierend auf IRC-Bewertungen bei 0,91 (95%-KI: 0,59; 1,42) bzw. 0,96 (95%-KI: 0,54; 1,68).
Polish: W podgrupie pacjentów z chorobą niemierzalną (n = 205) współczynniki ryzyka PFS i OS określone na podstawie niezależnego komitetu oceniającego wyniosły odpowiednio 0,91 (95% CI: 0,59; 1,42) i 0,96 (95% CI: 0,54; 1,68).
German: • die Arzneimittel Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol zur Behandlung von
Polish: · leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol; · antybiotyków takich jak klarytromycyna lub telitromycyna, stosowanych w leczeniu zakażeń;
German: • Kadcyla ist ein weißes bis cremeweißes lyophilisiertes Pulver zur Herstellung eines
Polish: · Lek Kadcyla to biały lub prawie biały liofilizowany proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostarczany w szklanej fiolce.
German: Beseitigung
Polish: Wydalanie
German: Die Anwendung von Trastuzumab Emtansin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Frauen sollten, bereits bevor sie schwanger werden, darüber informiert werden, dass die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus besteht.
Polish: Kobiety przed zajściem w ciążę powinny zostać poinformowane o możliwości uszkodzenia płodu.
German: In der Subgruppe der Patienten mit hormonrezeptornegativer Erkrankung (n = 426) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS bei 0,56 (95%-KI: 0,44; 0,72) bzw. 0,75 (95%-KI: 0,54; 1,03).
Polish: W podgrupie pacjentów, u których w guzach nie stwierdzono ekspresji receptorów steroidowych (n = 426), współczynniki ryzyka PFS i OS wyniosły odpowiednio 0,56 (95% CI: 0,44; 0,72) i 0,75 (95% CI: 0,54; 1,03).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/885/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/885/001
German: Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung: Zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin bei der adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die finale Auswertung des Gesamtüberlebens (OS - overall survival) aus der randomisierten, offenen Phase3-Studie KATHERINE (BO27938) einreichen.
Polish: PAES: W celu dalszego zbadania skuteczności koniugatu trastuzumab emtanzyna w adiuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z HER2dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których występuje inwazyjna choroba resztkowa w piersi i (lub) przerzuty w węzłach chłonnych, po przedoperacyjnej terapii zawierającej taksoid i lek antyHER2, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć ostateczną analizę
German: In klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin wurde bei 4,0 % der behandelten Patienten über infusionsbedingte Reaktionen berichtet, wobei sechs Ereignisse von Grad 3 und keines von Grad 4 berichtet wurden.
Polish: Reakcje związane z infuzją stwierdzono u 4,0% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z MBC z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna, w tym zgłoszono sześć przypadków nasilenia toksyczności w stopniu 3. i żadnych przypadków w stopniu 4.
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung auf der Basis einer Dosis von 3,6 mg Trastuzumab Emtansin/kg Körpergewicht:
Polish: Należy określić wymaganą objętość przygotowanego wcześniej roztworu do rozcieńczania na podstawie wyliczonej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna o wartości 3,6 mg na 1 kg masy ciała.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Kreatininclearance die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin nicht beeinflusst.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej stwierdzono, że klirens kreatyniny nie wpływa na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
German: Tabelle 4: Laborwertveränderungen bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten in der Studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
Polish: Tabela 4 Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wystąpiły u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniu klinicznym TDM4370g/BO21977/EMILIA
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und regelmäßig während der Behandlung untersuchen, um die Leberfunktion zu prüfen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii lekarz będzie zlecać badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
German: Die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen war vom Schweregrad 1 oder 2.
Polish: Większość zgłoszonych działań niepożądanych było w 1. lub 2. stopniu nasilenia toksyczności.
German: Trastuzumab Emtansin wurde intravenös mit 3,6 mg/kg an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Polish: Koniugat trastuzumab emtanzyna podawano dożylnie w dawce 3,6 mg/kg mc. w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
German: Dauer des objektiven Ansprechens (Monate)
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące)
German: Bei Patienten mit Serumtransaminasen > 3 × ULN und gleichzeitigen Gesamtbilirubinwerten > 2 × ULN sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Polish: W przypadku aktywności aminotransferaz w surowicy > 3 ´ GGN oraz jednocześnie stężenia bilirubiny całkowitej > 2 ´ GGN należy zakończyć terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna.
German: • Wenn Sie die erste Infusion gut vertragen haben, kann Ihnen die folgende Infusion bei Ihrem nächsten Termin über eine Dauer von 30 Minuten verabreicht werden.
Polish: · Jeśli pierwszy wlew jest dobrze tolerowany, wlew podczas kolejnej wizyty może trwać 30
German: Linearität/Nicht-Linearität
Polish: Liniowość/nieliniowość farmakokinetyki
German: Nach Zubereitung der Infusionslösung sollte diese sofort verabreicht werden.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po przygotowaniu.
German: Um Fehler bei der Behandlung mit dem Arzneimittel zu vermeiden, ist es wichtig, dass die Etiketten der Durchstechflaschen überprüft werden, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet werden soll, um Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) handelt und nicht um Herceptin (Trastuzumab).
Polish: W celu uniknięcia błędów w podawaniu produktu leczniczego ważne jest, aby sprawdzić etykietę fiolki, w celu upewnienia się, że przygotowanym produktem leczniczym jest Kadcyla (trastuzumab emtanzyna), a nie produkt leczniczy Herceptin (trastuzumab).
German: BO27938 (KATHERINE) ist eine randomisierte, multizentrische, offene Studie mit 1.486 Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach Abschluss einer präoperativen systemischen Behandlung, die Chemotherapie und eine HER2-gerichtete Behandlung einschloss, residuelle invasive Tumoren in der Brust und/oder in den axillären Lymphknoten hatten (Patienten, die keine pathologische Komplettremission hatten [pCR - pathological complete response]).
Polish: 1486 pacjentów z HER2-dodatnim, wczesnym rakiem piersi z obecnością resztkowego raka inwazyjnego (pacjenci, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)) w piersi i (lub) pachowych węzłach chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia przedoperacyjnego obejmującego chemioterapię i leczenie ukierunkowane na HER2.
German: • Der Wirkstoff ist: Trastuzumab Emtansin.
Polish: · Substancją czynną leku jest trastuzumab emtanzyna.
German: Hepatotoxizität, Leberversagen, noduläre regenerative Hyperplasie, Pfortaderhochdruck
Polish: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi hepatotoksyczność, niewydolność wątroby, guzowaty przerost regeneracyjny,
German: Trastuzumab Emtansin wurde bei Patienten mit Serumtransaminasen > 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN vor Behandlungsbeginn nicht untersucht.
Polish: > 2,5 ´ GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 ´ GGN przed rozpoczęciem leczenia.
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreichen bis sich Gesamtbilirubin wieder auf ≤ 1,0 × ULN erholt hat, dann die Dosis um eine Stufe reduzieren.
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna do czasu, gdy stężenie bilirubiny całkowitej zmniejszy się do ≤ 1,0 × GGN, a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/885/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/885/002
German: Die mediane Dauer des Gesamtüberlebens betrug im Trastuzumab Emtansin Arm 29,9 Monate verglichen mit 25,9 Monaten im Lapatinib plus Capecitabin Arm. Zum Zeitpunkt der beschreibenden Nachbeobachtungsanalyse zum Gesamtüberleben hatten insgesamt 27,4 % der Patienten aus dem Lapatinib plus Capecitabin Arm in den Trastuzumab Emtansin Arm gewechselt.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wyniosła 29,9 miesiąca w ramieniu z koniugatem trastuzumab emtanzyna wobec 25,9 miesięcy w ramieniu z lapatynibem i kapecytabiną.
German: Das mediane Alter betrug etwa 49 Jahre (Bereich 23 - 80 Jahre), 72,8 % waren Kaukasier, 8,7 % Asiaten und 2,7 % Schwarze oder Afroamerikaner.
Polish: Mediana wieku pacjentów wyniosła około 49 lat (zakres 23-80 lat), 72,8%
German: Patienten mit einer Anamnese von kongestiver Herzinsuffizienz (KHI), schwerwiegender, behandlungsbedürftiger kardialer Arrhythmie, Anamnese von Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung oder mit vorliegender Ruhedyspnoe wegen fortgeschrittener Malignität wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczono chorych z zastoinową niewydolnością serca, ciężkimi, wymagającymi leczenia zaburzeniami rytmu serca, zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub z dusznością spoczynkową spowodowaną zaawansowaną chorobą nowotworową.
German: Bei der Verschreibung, der Zubereitung der Infusionslösung und der Verabreichung von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) an den Patienten müssen immer beide Namen, die Phantasiebezeichnung Kadcyla und der vollständige INN (Trastuzumab Emtansin) verwendet und bestätigt werden.
Polish: Zarówno nazwa własna Kadcyla i jego pełna nazwa międzynarodowa (trastuzumab emtanzyna) powinny być stosowane i potwierdzone w czasie przepisywania, przygotowania roztworu do wlewu i podawania leku Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) pacjentom.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin hat.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykazano, że wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
German: Patienten in der Studie TDM4370g/BO21977 und in der Studie BO29738, die alle 3 Wochen 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin intravenös erhielten, hatten in Zyklus 1 eine mittlere maximale Serumkonzentration (Cmax) von Trastuzumab Emtansin von 83,4 (± 16,5) µg/ml bzw. 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Polish: Dystrybucja Średnie maksymalne stężenie koniugatu trastuzumab emtanzyna w osoczu (Cmax) w cyklu 1 u pacjentów biorących udział w badaniu TDM4370g/BO21977 i w badaniu BO29738, u których dożylnie podawano dawkę 3,6 mg/kg masy ciała w odstępach co 3 tygodnie, wyniosło odpowiednio
German: • Eine weitere durch Kadcyla verursachte Veränderung kann eine als noduläre regenerative Hyperplasie der Leber bezeichnete Erkrankung sein.
Polish: Występujące niezbyt często · Lek Kadcyla może również powodować tak zwany guzkowy przerost regeneracyjny wątroby.
German: Zu verabreichende Dosis
Polish: Zredukowana dawka
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie das vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihrem Arzt.
Polish: · Przed rozpoczęciem terapii lekiem Kadcyla pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
German: Trastuzumab Emtansin besitzt sowohl den Wirkmechanismus von Trastuzumab als auch den von DM1:
Polish: Mechanizm działania koniugatu trastuzumab emtanzyna wynika z aktywności trastuzumabu i DM1.
German: Abbildung 3:
Polish: Stopień 3.
German: Tabelle 3: Tabelle der Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden
Polish: Tabela 3 Tabelaryczna lista działań niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
German: Serumtransaminasen > 3 x ULN und gleichzeitig Gesamtbilirubin > 2 x ULN
Polish: x GGN i jednocześnie bilirubina całkowita > 2 ´ GGN
German: Grad 3 (> 3 bis ≤ 10 × ULN)
Polish: (> 3 do ≤ 10 ´ GGN)
German: • Hautreaktionen an Händen und Füßen (Erythrodysästhesie-Syndrom der Handflächen und
Polish: · świąd · zaburzenia pamięci · łysienie · zespół ręka-stopa (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa)
German: Wenn Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verwendet wird, wird ein 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) benötigt.
Polish: W przypadku użycia roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) wymagane jest zastosowanie wbudowanego filtra polieterosulfonowego (PES) o średnicy porów 0,20 lub 0,22 mikronów.
German: Schweregrad
Polish: Małopłytkowość
German: Die hepatischen Ereignisse von Grad ≥ 3 waren im Allgemeinen nicht mit einem schlechten klinischen Ergebnis assoziiert; die nachfolgenden Kontrollwerte zeigten eher eine Verbesserung auf Werte, die den Verbleib des Patienten in der Studie und die weitere Anwendung der Studienmedikation mit derselben oder einer reduzierten Dosis erlaubten.
Polish: ; kolejne pomiary aktywności aminotransferaz były mniejsze pozwalając na pozostanie chorego w badaniu i kontynuowanie terapii w tej samej lub zredukowanej dawce.
German: Ist eine Dosisreduktion erfolgt, sollte die Dosis von Trastuzumab Emtansin nicht wieder erhöht werden.
Polish: Nie należy zwiększać dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna po jej redukcji.
German: • Kadcyla 100 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 100 mg Trastuzumab Emtansin.
Polish: · Kadcyla 100 mg: Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna.
German: Um Fehler bei der Behandlung mit dem Arzneimittel zu vermeiden, ist es wichtig, dass die Etiketten der Durchstechflaschen überprüft werden, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet und angewendet werden soll, um Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) handelt und nicht um Herceptin (Trastuzumab).
Polish: W celu uniknięcia błędów w podawaniu produktu leczniczego ważne jest, aby sprawdzić etykietę fiolki i upewnić się, że sporządzanym produktem leczniczym jest Kadcyla (trastuzumab emtanzyna), a nie Herceptin (trastuzumab).
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin.
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 5 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna.