FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Herbal medicines containing eucalyptus leaf are usually available as comminuted herbal material for the preparation of a herbal tea to be drunk, an infusion to be inhaled or a liquid to be taken by mouth.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller eukalyptusblad finns vanligtvis som finfördelat växtbaserat material för beredning av ett örtte som ska drickas, en infusion som ska inhaleras eller en vätska som ska intas genom munnen.
English: Further information on the risks associated with eucalyptus leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller eukalyptusblad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Preparations from dried eucalyptus leaf are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves of older branches of the tree, or by using them to produce a tincture (an alcoholic extract of the plant material).
Swedish: Beredningar från torkade eukalyptusblad erhålls genom att man finfördelar de torkade bladen från trädets äldre grenar eller genom att man använder dem för att framställa en tinktur (ett alkoholextrakt av växtmaterial).
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eucalyptus leaf.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller eukalyptusblad.
English: Detailed instruction on how to take eucalyptus leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur man tar läkemedel med eukalyptusblad och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
English: In its assessment, the HMPC considered the results of laboratory tests as well as studies in patients looking in particular at the effects of a component of eucalyptus leaf, called 1,8 cineole (also known as eucalyptol).
Swedish: De tittade särskilt på effekterna av en substans i eukalyptusbladet som kallas 1,8-cineol (även känd som eukalyptol).
English: Other information about eucalyptus leaf medicines
Swedish: Mer information om läkemedel med eukalyptusblad
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eucalyptus leaf can be used for the relief of cough associated with a cold.
Swedish: På grundval av dess långvariga användning drog HMPC slutsatsen att eukalyptusblad kan användas för lindring av hosta i samband med en förkylning.
English: How are eucalyptus leaf medicines approved in the EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med eukalyptusblad i EU?
English: What is eucalyptus leaf?
Swedish: Vad är eukalyptusblad?
English: What are the risks associated with eucalyptus leaf medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller eukalyptusblad?
English: What evidence supports the use of eucalyptus leaf medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med eukalyptusblad?
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/300235/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
English: For more information about treatment with eucalyptus leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller eukalyptusblad finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For practical information about using eucalyptus leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med eukalyptusblad används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: 1 bottle + 1 measuring spoon
Swedish: 1 flaska + doseringssked
English: Oral solution
Swedish: Oral användning
English: Package size mg/ml
Swedish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral lösning
English: 26 July 2018
Swedish: 26 juli 2018
English: You will hear a click.
Swedish: Det hörs ett klick.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Swedish: Utvärdering av behovet av fortsatt behandling rekommenderas regelbundet därefter.
English: It should also be protected from direct sunlight.
Swedish: Den ska också skyddas mot direkt solljus.
English: There may be local regulations for disposal.
Swedish: Det kan finnas lokala bestämmelser om avfallshanteringen.
English: The injection could take about 15 seconds.
Swedish: Injektionen kan ta cirka 15 sekunder.
English: Your symptoms may return if you stop the treatment.
Swedish: Symtomen kan komma tillbaka om du avbryter behandlingen.
English: Of these, more than 1,300 patients were exposed for at least 12 months.
Swedish: Av dessa exponerades över 1 300 patienter i mer än 12 månader.
English: The injections can also be given by another individual who has been appropriately instructed.
Swedish: Injektionerna kan också ges av annan person som har fått adekvata instruktioner.
English: Contact your doctor immediately.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart.
English: The safety and efficacy of Aimovig in children below the age of 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aimovig för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Contact your doctor.
Swedish: Kontakta din läkare.
English: No safety data are available in these patients.
Swedish: Inga säkerhetsuppgifter finns tillgängliga för dessa patienter.
English: Elderly (aged 65 years and over)
Swedish: Äldre (från 65 år)
English: What Aimovig is and what it is used for
Swedish: Vad Aimovig är och vad det används för
English: If it is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Swedish: Om det har förvarats vid en högre temperatur eller under en längre tidsperiod måste det kasseras.
English: Efficacy was sustained up to 1 year in the active re-randomisation part of Study 2.
Swedish: Effekten höll i sig i upp till 1 år i den aktiva re-randomiseringsdelen av studie 2.
English: Both -2.5
Swedish: Båda -2,5
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Swedish: Om du måste använda samma injektionsområde måste du kontrollera att det inte är precis samma ställe inom det området som du använde förra gången.
English: Do not stop using Aimovig without talking to your doctor first.
Swedish: Sluta inte använda Aimovig utan att först tala med läkaren.
English: Press the start button.
Swedish: Tryck på startknappen.
English: Efficacy outcomes MMD
Swedish: Effektresultat MMD
English: There are a limited amount of data from the use of erenumab in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av erenumab till gravida kvinnor.
English: A total of over 2,500 patients (more than 2,600 patient years) have been treated with Aimovig in registration studies.
Swedish: Totalt över 2 500 patienter (mer än 2 600 patientår) har behandlats med Aimovig i registreringsstudier.
English: 59% of patients completing the study achieved a 50% response in the last month of the study.
Swedish: 59 % av patienterna som genomförde studien hade uppnått ett svar på 50 % under den sista månaden i studien.
English: 79.8% completed the entire study out to 52 weeks.
Swedish: 79,8 % genomförde hela studien till och med 52 veckor.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten behandlas symtomatiskt och stödjande åtgärder sättas in efter behov.
English: 74.1% of patients completed the 52-week extension.
Swedish: 74,1 % av patienterna genomförde den 52 veckor långa förlängningen.
English: CI = confidence interval; MMD = monthly migraine days; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Swedish: CI = konfidensintervall; MMD = migrändagar per månad; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
English: 114 cases were received from postmarketing sources and 3 from clinical trials.
Swedish: 114 fall var mottagna från rapporter efter marknadsintroduktionen och 3 från kliniska prövningar.
English: No cases of overdose have been reported in clinical studies.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
English: It has biological activity in cynomolgus monkeys, but this species is not an appropriate model for evaluation of tumorigenic risk.
Swedish: Det har biologisk aktivitet hos cynomolgusapor, men denna art är inte en lämplig modell för utvärdering av den cancerogena risken.
English: Percentage [%]
Swedish: Andel [%]
English: Choose a different site each time you give yourself an injection.
Swedish: Välj olika ställen varje gång du ger dig själv en injektion.
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av migrän.
English: Latex-sensitive individuals
Swedish: Latexkänsliga personer
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
English: If you have received more Aimovig than you should or if the dose has been given earlier than it should have been, tell your doctor.
Swedish: Om du har fått mer Aimovig än du borde eller om dosen har getts tidigare än den skulle, ska du tala om det för läkaren.
English: Patients with poorly controlled hypertension or BMI >40 were excluded from Study 1.
Swedish: Patienter med svårkontrollerad hypertension eller BMI >40 exkluderades från studie 1.
English: Biotransformation / Elimination
Swedish: Metabolism / Eliminering
English: The injection must be administered within 5 minutes.
Swedish: Injektionen måste ges inom 5 minuter.
English: Do not use Aimovig: - if you are allergic to erenumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Aimovig: - om du är allergisk mot erenumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: If you have not noticed any treatment effect after 3 months, tell your doctor who will decide whether you should continue treatment.
Swedish: Om du inte har fått någon effekt av behandlingen efter 3 månader ska du berätta det för din läkare som då kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen.
English: It may harm them,
Swedish: Orangefärgat nålskydd av
English: Aimovig is intended for patient self-administration after proper training.
Swedish: Aimovig är avsett för egenadministrering av patienten efter lämplig träning.
English: Less than 2% of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Swedish: Färre än 2 % av patienterna i dessa studier avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
English: Yellow window (injection complete)
Swedish: Gult fönster (injektionen färdig)
English: It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.
English: For data collection a recall period of 3 months has been used.
Swedish: För datainsamling har en återkallningsperiod på 3 månader använts.
English: Apply an adhesive plaster if needed.
Swedish: Sätt på ett plåster om det behövs.
English: Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks (see section 5.1).
Swedish: En del patienter kan ha nytta av en dos på 140 mg var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Swedish: Patienterna tilläts använda läkemedel för akut behandling av huvudvärk under studien.
English: Clinical studies have demonstrated that the majority of patients responding to therapy showed clinical benefit within 3 months.
Swedish: Kliniska studier har visat att majoriteten av patienterna, som svarade på behandlingen, erhöll kliniskt relevant behandlingssvar inom 3 månader.
English: Differences from placebo were observed from Month 1 onwards.
Swedish: Skillnader jämfört med placebo sågs från och med månad 1.
English: Both
Swedish: Båda
English: Two elimination phases were observed for erenumab.
Swedish: Två elimineringsfaser har observerats för erenumab.
English: Note: When the injection is completed, the window will turn yellow and you may hear a second click.
Swedish: När injektionen är klar blir fönstret gult och du hör eventuellt ytterligare ett klick.
English: For data collection a recall period of 1 month has been used.
Swedish: För datainsamling har en återkallningsperiod på 1 månad använts.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgetics, antimigraine preparations, ATC code: N02CX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, medel vid migrän, ATC-kod: N02CX07
English: Do not use any pen that has been dropped.
Swedish: Använd inte någon penna som har tappats.
English: There were 117 cases with 130 adverse events of hypersensitivity in the MAH's global safety database.
Swedish: Det fanns 117 fall med 130 biverkningar avseende överkänslighet i MAH's (innehavaren av godkännandet för försäljning) globala säkerhetsdatabas.
English: Doses up to 280 mg have been administered subcutaneously in clinical studies with no evidence of dose-limiting toxicity.
Swedish: Doser upp till 280 mg har administrerats subkutant i kliniska studier, utan några tecken på dosbegränsande toxicitet.
English: Store in a refrigerator (2°C8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
English: No interaction with oral contraceptives (ethinyl estradiol/norgestimate) or sumatriptan was observed in studies with healthy volunteers.
Swedish: Ingen interaktion med orala preventivmedel (etinylestradiol/norgestimat) eller sumatriptan observerades i studier med friska frivilliga.
English: This can dry out the medicine.
Swedish: Läkemedlet kan dunsta.
English: Do not put Aimovig back in the refrigerator once it has been removed.
Swedish: Lägg inte tillbaka Aimovig i kylskåpet efter att det har tagits ut.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid studiestart var balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
English: Talk to your doctor before using Aimovig: - if you have ever had an allergic reaction to rubber latex.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Aimovig: - om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot latex (naturgummi).
English: Aimovig is given as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Swedish: Aimovig ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion).
English: Follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Swedish: Följ de nya anvisningarna exakt som läkaren har sagt.
English: What you need to know before you use Aimovig
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Aimovig
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - allergic reactions such as rash, swelling or hives - constipation - itching - muscle spasms - injection site reactions, such as pain, redness and swelling where the injection is given.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - allergiska reaktioner t.ex. utslag, svullnad eller nässelutslag - förstoppning - klåda - muskelkramper - reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad och svullnad där injektionen ges
English: Patient-reported outcome measures HIT-6
Swedish: Utgångsvärde (SD) Patientrapporterat resultat HIT-6
English: Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har inte studerats.
English: After you remove the pen from the skin, the needle will automatically be covered by the safety guard.
Swedish: När du tar bort injektionspennan från huden täcks nålen automatiskt av säkerhetsskyddet.
English: In both studies, the patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Swedish: I båda studierna hade deltagarna haft migrän i minst 12 månader (med eller utan aura) enligt diagnoskriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
English: There were also no adverse effects on surrogate markers of fertility (anatomical pathology or histopathology changes in reproductive organs) in these studies.
Swedish: Inte heller sågs några biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (anatomiska eller histopatologiska förändringar av fortplantningsorganen) i dessa studier.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aimovig during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Aimovig under graviditet.
English: The outer area of your upper arm can also be used as an injection site, but only if someone else is giving you the injection.
Swedish: Överarmens utsida kan också användas som injektionsställe men endast om någon annan ger dig injektionen.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Swedish: Patienter med vissa allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
English: Clean the injection site with an alcohol wipe and let the skin dry.
Swedish: Tvätta injektionsstället med en sprittork och låt huden torka.
English: Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Swedish: Aimovig har inte studerats hos patienter med vissa kardiovaskulära sjukdomar.
English: Step 2: Get ready
Swedish: Steg 2: Gör dig beredd
English: Make sure that you inject the entire contents of both pens.
Swedish: Var noga med att injicera hela innehållet i båda pennorna.
English: Based on this the PRAC considers that hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria should be added as new adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC, and in the package leaflet.
Swedish: Baserat på detta anser PRAC att överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, svullnad/ödem och urtikaria ska läggas till som nya biverkningar i avsnitt 4.8 i SmPC, och i bipacksedeln.
English: Remove your thumb from the button, but keep pushing down on the skin.
Swedish: Lyft upp tummen från knappen men fortsätt pressa nedåt mot huden.
English: Afterwards, use of Aimovig could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Swedish: Därefter kan användning av Aimovig övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Swedish: Motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baseras dessutom på följande princip: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
English: Driving and using machines Aimovig is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Aimovig skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Overall, 68% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability, and 49% had failed two or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Swedish: Totalt hade 68 % sviktat på en eller flera tidigare förebyggande läkemedelsbehandlingar på grund av utebliven effekt eller dålig tolerabilitet, och 49 % hade sviktat på två eller fler tidigare förebyggande läkemedelsbehandlingar på grund av bristande effekt eller dålig tolerabilitet.
English: Pregnancy Your doctor will decide whether you should stop using Aimovig during pregnancy.
Swedish: Graviditet Läkaren kommer att besluta om du ska sluta använda Aimovig under graviditeten.
English: On the basis of the scientific conclusions for erenumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing erenumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för erenumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller erenumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: In contrast with other neuropeptides, CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Swedish: Till skillnad från andra neuropeptider har CGRP-nivån visats öka signifikant vid migrän och sedan återgå till normalvärdet när huvudvärken avtagit.
English: Throughout the dosing period erenumab is predominantly eliminated via a non-specific proteolytic pathway with the effective half-life of 28 days.
Swedish: Under hela behandlingsperioden elimineras erenumab främst via icke-specifik proteolys med en effektiv halveringstid på 28 dagar.
English: Green safety guard
Swedish: Grönt säkerhetsskydd
English: At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (CGRP-R), while at higher concentrations the elimination of erenumab is largely through a non-specific proteolytic pathway.
Swedish: Vid låga koncentrationer sker elimineringen huvudsakligen genom mättningsbar bindning till målet (CGRP-R), medan den vid högre koncentrationer främst sker genom icke-specifik proteolys.
English: The injection can be administered into the abdomen, thigh or into the outer area of the upper arm (the arm should be used only if the injection is being given by a person other than the patient; see section 5.2).
Swedish: Injektionen kan ges i buken, låret eller överarmens utsida (område på armen ska endast användas om injektionen ges av annan person än patienten, se avsnitt 5.2).
English: The evidence suggested that there is a causal relationship with hypersensitivity leading to rash and/or oedema and/or urticaria with the administration of erenumab.
Swedish: Evidensen tydde på att det finns ett orsakssamband mellan överkänslighet som leder till utslag och/eller ödem och/eller urtikaria och administrering av erenumab.
English: Other medicines and Aimovig Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: Aimovig has not been studied in elderly patients.
Swedish: Aimovig har inte studerats hos äldre patienter.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the instructions for use in the package leaflet.
Swedish: Utförliga anvisningar om administrering finns i bruksanvisningen i bipacksedeln.
English: Inhibition of the effects of CGRP could theoretically attenuate compensatory vasodilation in ischaemic-related conditions.
Swedish: Hämning av CGRPs effekter skulle teoretiskt kunna dämpa kompensatorisk vasodilation vid ischemirelaterade tillstånd.
English: Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor.
Swedish: Använd Aimovig enligt läkarens anvisningar.
English: For the secondary endpoints, all p-values are reported as unadjusted p-values and are statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Swedish: För de sekundära effektmåtten rapporteras samtliga p-värden som ej justerade p-värden och är statistiskt signifikanta efter korrigering för multipla jämförelser.