FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke IBRANCE efter den udløbsdato, der står på beholderen, blisterkortet og æsken efter "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo obale blistra a škatuľke po EXP.
Danish: Gennem hæmning af CDK4/6 reducerer palbociclib celleproliferation ved at blokere cellens progression fra G1-fasen til S-fasen i cellecyklussen.
Slovak: Vďaka inhibícii CDK4/6 palbociklib redukuje bunkovú proliferáciu blokovaním postupu bunky z G1 fázy do S fázy bunkového cyklu.
Danish: Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager IBRANCE, da det kan øge bivirkninger af IBRANCE.
Slovak: Počas užívania IBRANCE sa vyhnite grapefruitu a grapefruitovému džúsu, pretože môžu zhoršiť vedľajšie účinky IBRANCE.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Ved gentagen administration en gang dagligt akkumuleres palbociclib med en median akkumulationsratio på 2,4 (1,5-4,2).
Slovak: Pri opakovanom podávaní jedenkrát denne sa palbociklib akumuluje s priemernou mierou akumulácie 2,4 (rozsah 1,5 - 4,2).
Danish: IBRANCE indeholder lactose
Slovak: IBRANCE obsahuje laktózu
Danish: Yderligere tilfælde af ILS/pneumonitis er observeret efter markedsføring, hvor dødsfald blev rapporteret (se pkt.
Slovak: Ďalšie prípady ILD/pneumonitídy boli pozorované po uvedení lieku na trh, pričom sa hlásili aj úmrtia (pozri časť 4.8).
Danish: Det er ukendt, om palbociclib udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa palbociklib vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Alle grader Grad 3
Slovak: Všetky stupne Stupeň 3
Danish: Palbociclibs karcinogene potentiale blev vurderet i et seks måneders forsøg med transgene mus og i et toårigt forsøg med rotter.
Slovak: Karcinogenita palbociklibu sa vyhodnocovala v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach a v 2ročnej štúdii na potkanoch.
Danish: CTCAE 4.0.
Slovak: Stupne podľa CTCAE 4.0
Danish: Dag 1 i forløbet:
Slovak: 1. deň cyklu:
Danish: Sekundære endepunkter omfattede OR, CBR, samlet overlevelse (OS), sikkerhed og tid indtil forværring (TTD) for smerte-endepunktet.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali OR, CBR, celkové prežívanie (OS), bezpečnosť a čas do zhoršenia bolesti ako sledovaného cieľového parametra (TTD).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med IBRANCE i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af brystkræft (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IBRANCE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa liečebného plánu.
Danish: Ved bedring til grad ≤ 2, start næste forløb på samme dosisniveau.
Slovak: Pri zlepšení na stupeň ≤ 2 začnite ďalší cyklus s rovnakou dávkou.
Danish: Du har derfor en større risiko for at få en infektion, mens du tager IBRANCE.
Slovak: Preto u vás môže byť zvýšené riziko infekcie, kým užívate IBRANCE.
Danish: Palbociclibs gennemsnitlige, absolutte biotilgængelighed efter en oral dosis på 125 mg er 46 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť palbociklibu po perorálnom podaní dávky 125 mg je 46 %.
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder fik LHRH-agonisten goserelin.
Slovak: Pre/perimenopauzálne ženy dostali agonistu LHRH, goserelín.
Danish: 21 hårde kapsler
Slovak: 21 tvrdých kapsúl
Danish: Palbociclib metaboliseres primært af CYP3A og sulfotransferase (SULT) enzymet SULT2A1.
Slovak: Palbociklib sa primárne metabolizuje pomocou CYP3A a sulfotransferázovým (SULT) enzýmom SULT2A1.
Danish: Tag ikke IBRANCE
Slovak: Neužívajte IBRANCE:
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos ca. 2 % af de patienter, som fik IBRANCE på tværs af det samlede kliniske program.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u približne 2 % pacientov vystavených IBRANCE v celkovom klinickom programe.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af palbociclib til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití palbociklibu u gravidných žien.
Danish: Testning af palbociclib i et panel af molekylært profilerede brystkræftcellelinjer viste en høj aktivitet på luminal brystkræft, især ER-positiv brystkræft.
Slovak: Testovanie palbociklibu na panele molekulárne profilovaných bunkových línií karcinómu prsníka odhalilo vysokú aktivitu proti luminálnemu karcinómu prsníka, najmä ER-pozitívnemu karcinómu prsníka.
Danish: In vitro-studie med transportproteiner
Slovak: In vitro štúdie s prenášačmi
Danish: • Nefazodon, som anvendes til behandling af depression.
Slovak: • nefazodón používaný na liečbu depresie.
Danish: 75 mg/dag* *Hvis yderligere dosisnedsættelse til under 75 mg/dag er nødvendig, skal behandlingen seponeres.
Slovak: *Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 75 mg/deň, ukončite liečbu.
Danish: Tillæg af palbociclib til fulvestrant resulterede i en symptomfordel ved væsentligt at forsinke tiden til forværring af smertesymptomer sammenlignet med placebo plus fulvestrant (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder.
Slovak: Pridanie palbociklibu k fulvestrantu viedlo k prínosu, pokiaľ ide o príznaky, pretože významne znížilo čas do zhoršenia príznakov bolesti v porovnaní s ramenom placebo plus fulvestrant (medián 8,0 mesiacov oproti 2,8 mesiacov; HR =
Danish: Hvis du har taget for mange IBRANCE-kapsler, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Slovak: Ak užijete viac IBRANCE, ako máte, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Danish: Udsæt IBRANCE, indtil bedring til grad ≤ 2, og gentag komplet blodtælling inden for 1 uge.
Slovak: Prerušte podávanie IBRANCE do zlepšenia na stupeň ≤ 2 a zopakujte vyšetrenie úplného krvného obrazu v priebehu 1 týždňa.
Danish: Ved samtidig administration af palbociclib er den anbefalede dosis af fulvestrant 500 mg intramuskulært på dag 1, 15, 29 og derefter én gang om måneden.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s palbociklibom je odporúčaná dávka fulvestrantu 500 mg podávaných intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a potom jedenkrát mesačne.
Danish: In vitro hæmmer palbociclib ikke CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og inducerer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: In vitro palbociklib v klinicky relevantných koncentráciách neinhibuje CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6, a neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C8 a 3A4.
Danish: I doseringsområdet fra 25 mg til 225 mg steg arealet under kurven (AUC) og Cmax generelt proportionalt med dosis.
Slovak: Vo všeobecnosti v rozsahu dávkovania 25 mg až 225 mg rastie oblasť pod krivkou (AUC) a Cmax proporcionálne s dávkou.
Danish: I tilfælde af grad 3 på dag 15, fortsæt med IBRANCE på det nuværende dosisniveau for at fuldføre forløbet, og gentag komplet blodtælling på dag 22.
Slovak: Pokiaľ je na 15. deň prítomný stupeň 3, pokračujte v podávaní IBRANCE v súčasnej dávke do konca cyklu a zopakujte úplný krvný obraz na 22.
Danish: Palbociclib var ikke mutagen i en bakteriel tilbagemutationtest (Ames) og inducerede ikke strukturelle kromosomafvigelser i den humane in vitro lymfocyt kromosomafvigelsestest.
Slovak: Palbociklib nebol mutagénny v teste reverzie mutácií u baktérií (Amesov test) a neindukoval štruktúrne chromozómové aberácie v in vitro teste chromozómovej aberácie v ľudských lymfocytoch.
Danish: I placebo plus fulvestrant-armen fik 15,5 % af randomiserede patienter palbociclib og andre CDKhæmmere som efterfølgende behandlinger efter progression.
Slovak: V ramene placebo plus fulvestrant 15,5 % randomizovaných pacientov dostávalo palbociklib a iné inhibítory CDK ako následnú liečbu po progresii ochorenia.
Danish: I randomiserede kliniske studier er infektioner rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med IBRANCE sammenlignet med patienter i den respektive komparatorarm.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach bola u pacientov liečených IBRANCE v porovnaní s pacientmi liečenými v príslušnom porovnávacom ramene hlásená zvýšená frekvencia infekcií.
Danish: Febril neutropeni er blevet rapporteret hos 0,9 % af de patienter, som fik IBRANCE i kombination med fulvestrant, og hos 1,7 % af de patienter, der fik palbociclib i kombination med letrozol.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 0,9 % pacientov užívajúcich palbociklib v kombinácii s fulvestrantom a u 1,7 % pacientov užívajúcich palbociklib v kombinácii s letrozolom.
Danish: Relevansen af disse neoplastiske fund hos hanrotterne er ukendt for mennesker.
Slovak: Relevantnosť neoplastického nálezu u samčekov potkanov pre ľudí nie je známa.
Danish: • Feber, kulderystelser, svækkelse, kortåndethed, blødning eller øget tendens til at få blå mærker, da det kan være et tegn på en alvorlig blodsygdom.
Slovak: • horúčka, zimnica, slabosť, dýchavičnosť, krvácanie či náchylnosť na tvorbu modrín, ktoré môžu byť prejavom vážnej poruchy krvi.
Danish: IBRANCE er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof palbociclib.
Slovak: IBRANCE je liek proti rakovine obsahujúci liečivo palbociklib.
Danish: Patienter, der får palbociclib, bør ikke amme.
Slovak: Pacientky užívajúce palbociklib by nemali dojčiť.
Danish: Tamoxifens indvirkning på eksponeringen for palbociclib
Slovak: Účinok tamoxifénu na expozíciu palbociklibu
Danish: Yderligere effektmål (objektiv respons (OR) og tid til første respons (TTR)) vurderet i sub-grupper af patienter med eller uden visceral sygdom, baseret på den opdaterede skæringsdato for data 31. maj 2017, er vist i skema 7.
Slovak: Ďalšie merania účinnosti (OR a času do odpovede [TTR]) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym postihnutím alebo bez neho na základe aktualizovaného dátumu ukončenia zberu údajov 31. mája 2017 sú zobrazené v tabuľke 7.
Danish: Eksponeringen for palbociclib steg ved fødeindtagelse i en lille undergruppe af populationen, men ændrede ikke eksponeringen for palbociclib i resten af populationen i et klinisk relevant omfang.
Slovak: Príjem potravy zvýšil expozíciu palbociklibu v tejto malej podskupine populácie, ale neovplyvnil expozíciu palbociklibu vo zvyšku populácie v klinicky významnom rozmedzí.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, som får dette lægemiddel, eller deres mandlige partnere skal bruge sikker prævention (f.eks. dobbelt prævention med dobbelt barriere som kondom og pessar).
Slovak: Ženy v plodnom veku, ktoré užívajú tento liek, alebo ich partneri mužského pohlavia musia používať adekvátne metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérová antikoncepcia, ako je kondóm a diafragma).
Danish: Virkning af CYP3A-induktorer
Slovak: Účinok induktorov CYP3A
Danish: Behandlingen med IBRANCE skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod kræft.
Slovak: Liečbu s IBRANCE musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Danish: Palbociclib må ikke tages med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Slovak: Palbociklib sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Danish: • Grad ≤ 2 (hvis det ikke er betragtet som en sikkerhedsrisiko for patienten) Genoptag behandlingen med næste lavere dosis.
Slovak: • stupeň ≤ 2 (ak sa nepredpokladá bezpečnostné riziko pre pacienta).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Danish: Palbociclibs virkning og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med kritisk alvorlig sygdom (se pkt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palbociklibu sa neštudovala u pacientov s kritickým viscerálnym postihnutím (pozri časť 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis af IBRANCE er 125 mg, en gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge, hvor du ikke tager IBRANCE.
Slovak: Odporúčaná dávka IBRANCE je 125 mg jedenkrát denne počas 3 týždňov s nasledujúcou 1-týždňovou prestávkou bez užívania IBRANCE.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med kræft (50 mandlige og 133 kvindelige patienter i en alder fra 22 til 89 år, og en kropsvægt fra 38 til 123 kg) har køn ingen indvirkning på eksponeringen for palbociclib, og alder og kropsvægt har ingen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen for palbociclib.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy u 183 pacientov s rakovinou (50 mužov a 133 žien vo veku od 22 do 89 rokov, telesná hmotnosť od 38 do 123 kg), pohlavie nemá žiadny vplyv na expozíciu palbociklibu a vek a telesná hmotnosť nemajú žiadny klinicky významný účinok na expozíciu palbociklibu.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg palbociclib en gang dagligt i 21 konsekutive dage efterfulgt af 7 dage uden behandling (doseringsplan 3/1), så et komplet cyklusforløb består af 28 dage.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg palbociklibu jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby (schéma 3/1), aby sa zavŕšil úplný 28-dňový cyklus.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nye eller forværrende symptomer, herunder:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví nový príznak alebo ak dôjde k zhoršeniu akéhokoľvek z nasledovných príznakov vrátane:
Danish: IBRANCE bruges til at behandle patienter med visse former for brystkræft (hormon receptor-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor og/eller til andre organer.
Slovak: IBRANCE sa používa na liečbu pacientov s určitými typmi rakoviny prsníka (pozitívna na prítomnosť hormonálnych receptorov, negatívna na prítomnosť receptora pre ľudský epidermálny rastový faktor 2), ktoré sa rozšírili mimo pôvodného nádoru a/alebo do iných orgánov.
Danish: • Åndenød eller stakåndethed
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť,
Danish: Ialt 335 patienter i palbociclib plus fulvestrant-armen og 166 patienter i placebo pluse fulvestrant-armen udfyldte spørgeskemaet ved baseline og ved mindst et efterfølgende besøg.
Slovak: Celkom 335 pacientok v ramene palbociklib plus fulvestrant a 166 pacientok v ramene len s fulvestrantom vyplnilo dotazník pri vstupe do štúdie a aspoň raz na ďalšej návšteve.
Danish: Hvis samtidig administration med en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af IBRANCE reduceres til 75 mg en gang dagligt.
Slovak: Ak sa súčasnému podaniu inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, znížte dávku IBRANCE na 75 mg jedenkrát denne.
Danish: Håndtering af visse bivirkninger kan kræve midlertidig seponering/udsættelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse eller permanent seponering i henhold til de anbefalinger for dosisnedsættelse, som er angivet i skema 1, 2 og 3 (se pkt.
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať dočasné prerušenia/oneskorenia dávok a/alebo zníženia dávok či trvalé ukončenie liečby, ako uvádzajú schémy znižovania dávky v tabuľkách 1, 2 a 3 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol og posaconazol, som anvendes til behandling af svampeinfektioner.
Slovak: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané na liečbu plesňových infekcií,
Danish: Kaplan-Meier-kurverne over PFS baseret på 31. maj 2017 som skæringsdato er vist i figur 1 herunder.
Slovak: Kaplan-Meierova krivka pre PFS vychádzajúca z aktualizovaného dátumu ukončenia zberu údajov 31. mája 2017 je zobrazená nižšie na obrázku 1.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsarme var hvide, havde dokumenteret følsomhed for forudgående hormonbehandling og var postmenopausale.
Slovak: V každom z ramien liečby bola väčšina pacientok bielej rasy, s dokumentovanou citlivosťou na predchádzajúcu hormonálnu liečbu a po menopauze.
Danish: PALOMA-2 (intent-to-treat population) - Effektresultater baseret på den primære og den opdaterede skæringsdato
Slovak: Tabuľka 6.PALOMA-2 (populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT]) - Výsledky účinnosti založené na primárnych a aktualizovaných dátumoch ukončenia zberu údajov
Danish: Palbociclib kan dog forårsage træthed, og patienter bør udvise forsigtighed ved kørsel af motorkøretøj eller betjening af maskiner.
Slovak: IBRANCE však môže spôsobovať únavu a pacienti by mali počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov dávať pozor.
Danish: Der blev observeret en 6,9 måneders forskel i median OS i palbociclib plus fulvestrant-armen sammenlignet med placebo plus fulvestrant-armen.
Slovak: Pozoroval sa 6,9-mesačný rozdiel v mediáne OS v ramene palbociklib plus fulvestrant v porovnaní s ramenom placebo plus fulvestrant.
Danish: Palbociclib forlængede ikke QTc i klinisk relevant grad ved den rekommanderede dosis på 125 mg dagligt (doseringsplan 3/1).
Slovak: Palbociklib nepredlžoval nijak klinicky relevantne QTc pri podávaní odporúčanej dávky 125 mg denne (v schéme 3/1).
Danish: Disse fund blev observeret hos rotter og/eller hunde ved eksponeringer på henholdsvis  9 gange eller subterapeutisk niveau sammenlignet med human klinisk eksponering baseret på AUC.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u potkanov a/alebo psov pri expozíciách  9násobných, resp. subterapeutických oproti klinickým expozíciám u ľudí na základe AUC.
Danish: • Åndenød, tør hoste eller brystsmerter kan være tegn på lungebetændelse.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, suchý kašeľ alebo bolesť na hrudníku, ktoré môžu byť prejavom zápalu pľúc.
Danish: 125 mg/dag
Slovak: 125 mg/deň
Danish: In vitro- og in vivo-studier tyder på, at palbociclib gennemgår en omfattende hepatisk metabolisme hos mennesker.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie ukazujú, že palbociklib u ľudí podstupuje rozsiahly metabolizmus v pečeni.
Danish: Reversibilitet af virkningerne på glucose-homøostase, bugspytkirtel, øjne, nyrer og knogle blev ikke påvist efter en 12-ugers periode uden dosering, men der blev observeret delvis til fuld reversering af virkningerne på blod-lymfesystemet og på hanlige forplantningsorganer, tænder og fedtvæv.
Slovak: Reverzibilita účinku na homeostázu glukózy, pankreas, oko, obličku a kosť nebola stanovená po 12-týždňovom období bez podávania, zatiaľ čo bol pozorovaný čiastočný až úplný návrat účinkov na hematolymfopoetický a mužský pohlavný systém, zuby a tukové tkanivo.
Danish: Størstedelen af patienterne (97,4 %) havde metastatisk sygdom ved baseline, 23,6 % af patienterne havde kun knoglesygdom og 49,2 % af patienterne havde visceral sygdom.
Slovak: %) mala metastatické ochorenie pri vstupe do štúdie, 23,6 % pacientok malo len postihnutie kostí a 49,2 % pacientok malo viscerálne postihnutie.
Danish: Virkning af syrenedsættende stoffer
Slovak: Účinok látok redukujúcich kyseliny
Danish: Baseret på fund i hanlige reproduktionsorganer (degeneration af tubuli seminiferi i testes, epidymal hypospermi, nedsat spermmotilitet og -tæthed og nedsat prostatasekretion) i ikke-kliniske sikkerhedsstudier, kan mandlig fertilitet blive kompromitteret ved behandling med palbociclib (se pkt.
Slovak: Na základe nálezov na mužských reprodukčných orgánoch (degenerácia seminiformných tubulov v semenníkoch, epididymálna hypospermia, znížená pohyblivosť a hustota spermií a znížená sekrécia z prostaty) v neklinických štúdiách bezpečnosti môže byť liečbou palbociklibom narušená mužská plodnosť (pozri časť 5.3).
Danish: • Kinidin, som normalt anvendes til behandling af problemer med hjerterytmen.
Slovak: • chinidín bežne používaný na liečbu problémov so srdcovým rytmom,
Danish: Første dosisnedsættelse
Slovak: Prvé zníženie dávky
Danish: Baseret på in vitro-data forventes palbociclib at hæmme transportmedieret intestinal P-glykoprotein (P-gp) og brystkræft resistent protein (BCRP).
Slovak: Na základe údajov in vitro sa predpokladá, že palbociklib inhibuje prenos sprostredkovaný črevným Pglykoproteínom (P-gp) a proteínom spôsobujúcim rezistenciu karcinómu prsníka (BCRP).
Danish: Mere end halvdelen (62 %) havde ECOG-performancestatus 0, 60 % havde viscerale metastaser, og 60 % havde fået mere end en forudgående hormonbehandling for deres primære diagnose.
Slovak: %) pacientok, 60 % malo viscerálne metastázy a 60 % dostalo viac ako 1 predchádzajúcu hormonálnu liečbu kvôli ich primárnej diagnóze.
Danish: Anden dosisnedsættelse
Slovak: Druhé zníženie dávky
Danish: Palbociclibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter som har behov for hæmodialyse.
Slovak: Farmakokinetika palbociklibu sa neskúmala u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Danish: Hvis du har glemt at tage IBRANCE
Slovak: Ak zabudnete užiť IBRANCE
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af IBRANCE:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok IBRANCE:
Danish: Skema 6 viser effektresultaterne baseret på den primære og den opdaterede analyse fra PALOMA-2 studiet ud fra investigators vurdering og den uafhængige gennemgang.
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené výsledky účinnosti z klinického skúšania PALOMA-2 pri primárnej a aktualizovanej analýze, ako boli vyhodnotené skúšajúcim lekárom a nezávislou kontrolou.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C), er den anbefalede dosis af IBRANCE 75 mg en gang dagligt i henhold til doseringsplan 3/1 (se pkt.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) je odporúčané dávkovanie IBRANCE 75 mg jedenkrát denne podľa schémy 3/1 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Eksponeringen hos dyr ved niveauet for ikke observeret effekt for at inducere aneuploidi var ca. 7 gange den humane kliniske eksponering baseret på AUC.
Slovak: Expozícia zvierat pri hladine bez pozorovaného účinku pre aneugenicitu bola približne 7-násobná oproti klinickej expozícii ľudí na základe AUC.
Danish: • Alfentanil, som anvendes til bedøvelse ved operation, og fentanyl, som anvendes inden indgreb som et smertestillende middel samt til bedøvelse.
Slovak: • alfentanil používaný na anestéziu pri operácii, fentanyl používaný počas prípravných postupov na úľavu od bolesti a tiež ako anestetikum,
Danish: Der sås ingen klar tendens i den gennemsnitlige fu af palbociclib i humant plasma in vivo ved forværret nyrefunktion.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden zjavný trend priemernej fu palbociklibu v ľudskej plazme in vivo so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
Danish: erytematøst udslæt, papuløst udslæt, dermatitis, akneiform dermatitis, toksisk hududslæt.
Slovak: erytémová vyrážka, papulárna vyrážka, dermatitída, akneiformná dermatitída, toxická kožná vyrážka.
Danish: Patienterne fortsatte med at få den tildelte behandling indtil objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke, uanset hvad der indtraf først.
Slovak: Pacientky pokračovali v užívaní priradenej liečby, kým nedošlo k objektívnej progresii ochorenia, symptomatickému zhoršeniu, neprijateľnej toxicite, úmrtiu alebo zrušeniu súhlasu podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
Danish: In vitro-evalueringer tyder på, at palbociclib har lille potentiale for at hæmne organisk aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisk kationtransporter (OCT)2, organisk anion-transportpolypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og galdesalteksportpumpe (BSEP) ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: In vitro hodnotenia ukazujú, že palbociklib má v klinicky relevantných koncentráciách nízky potenciál inhibovať aktivitu prenášača organických aniónov (OAT)1, OAT3, prenášača organických katiónov (OCT)2, polypeptidu prenášajúceho organické anióny (OATP)1B1, OATP1B3 a pumpy na export žlčových solí (BSEP).
Danish: Monitorer patienter for lungesymptomer, der tyder på ILS/pneumonitis (f.eks. hypoxi, hoste, dyspnø).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať, či sa u nich neobjavujú pľúcne príznaky, ktoré by poukazovali na ILD/pneumonitídu (napr. hypoxia, kašeľ, dyspnoe).
Danish: Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Slovak: Tηλ+357 22 817690
Danish: Hvis du holder op med at tage IBRANCE
Slovak: Ak prestanete užívať IBRANCE