FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joidenkin myyntiluvan haltijoiden pyynnön johdosta CHMP arvioi uudelleen alkuperäisen lausuntonsa ja antoi lopullisen lausuntonsa, joka toimitettiin Euroopan komissiolle.
Lithuanian: Kelių registruotojų prašymu CHMP persvarstė savo pirminę nuomonę ir priėmė galutinę nuomonę, kuri perduota svarstyti Europos Komisijai.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 6. kesäkuuta 2019.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Finnish: Omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin Ruotsin lääkeviraston pyynnöstä 22. maaliskuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Lithuanian: kovo 22 d. Švedijos vaistų agentūros prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Finnish: Niitä voidaan kuitenkin edelleen käyttää tiettyjen veren rasvojen, triglyseridien, pitoisuuden alentamiseksi.
Lithuanian: Tačiau juos ir toliau galima skirti tam tikro tipo kraujo riebalų - trigliceridų - kiekiui mažinti.
Finnish: Sen johtopäätöksenä oli, että vaikka mitään uusia turvallisuushuolenaiheita ei ole, näiden lääkkeiden tehoa sydän- ja verisuoniongelmien uudelleen esiintymisen ehkäisemisessä ei ole vahvistettu.
Lithuanian: Jis padarė išvadą, kad nors naujų klausimų dėl saugumo neiškilo, šių vaistų veiksmingumas siekiant, kad širdies ir kraujagyslių sutrikimai nesikartotų, nepatvirtintas.
Finnish: Tämä arviointi keskittyi kyseisten lääkkeiden käyttöön potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą daugiausia dėmesio skirta vaistus vartojantiems širdies smūgį patyrusiems pacientams.
Finnish: EMA tuli siihen tulokseen, että näiden lääkkeiden myyntiluvat olisi päivitettävä siten, että tämä käyttöaihe poistettaisiin niistä.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad šių vaistų registracija turi būti atnaujinta - turi būti išbraukta ši naudojimo paskirtis.
Finnish: • Arvioinnin päätelmänä oli, että vaikka alkuperäinen avoin GISSI Prevenzione -tutkimus osoitti vähäistä suhteellisen riskin vähenemistä, lääkkeiden hyödyllisiä vaikutuksia ei vahvistettu uudemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Lithuanian: • Peržiūrėjus duomenis padaryta išvada, kad nors pirminiame atvirame tyrime „GISSI Prevenzione" nustatytas nedidelis santykinis rizikos sumažėjimas, naujesni atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai šio naudingo poveikio nepatvirtino.
Finnish: Jos siis käytät näitä lääkkeitä tähän tarkoitukseen, sinun on syytä jatkaa hoitoa.
Lithuanian: Todėl jei šiuos vaistus vartojate pagal šią indikaciją, ir toliau juos vartokite.
Finnish: Tämä tulos saatiin uudelleentarkastelusta, jota jotkin kyseisiä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt ovat pyytäneet EMAn joulukuussa 2018 antaman alkuperäisen suosituksen perusteella.
Lithuanian: Tai nustatyta atlikus peržiūrą, kurią paprašė atlikti kai kurios atitinkamais vaistais prekiaujančios bendrovės, EMA 2018 m.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea CHMP arvioi uudelleen näistä lääkkeistä vuosien kuluessa kertyneen näytön tässä tietyssä käyttötarkoituksessa ja konsultoi muitakin alan asiantuntijoita.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pakartotinai išanalizavo ilgainiui apie šiuos pagal šią konkrečią indikaciją vartojamus vaistus sukauptus įrodomuosius duomenis ir konsultavosi su papildomais šios srities ekspertais.
Finnish: EPAa ja DHA:ta on yleisesti kalaöljyissä.
Lithuanian: EPA ir DHA randama žuvų taukuose.
Finnish: • Omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet ovat edelleen hyväksyttyjä tiettyjen veren rasvojen, triglyseridien, pitoisuuden alentamiseen.
Lithuanian: • Omega-3 riebalų rūgšties vaistai vis dar registruoti tam tikrų kraujo riebalų, trigliceridų, kiekiui mažinti.
Finnish: Niiden hyväksymisen ajankohtana saatavissa olevat tiedot osoittivat niistä olevan jonkin verran hyötyä vakavien sydämen ja verisuonten ongelmien vähentämisessä.
Lithuanian: Išduodant registracijos pažymėjimą, turimi duomenys patvirtino tam tikrą vaisto naudą siekiant sumažinti sunkių širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų riziką.
Finnish: Komitea antoi lausunnon joulukuussa 2018.
Lithuanian: Europos Komisija 2019 m.
Finnish: Omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet otetaan suun kautta, ja ne on hyväksytty useissa EU-maissa kansallisen menettelyn kautta.
Lithuanian: Omega-3 riebalų rūgšties vaistai vartojami per burną ir yra registruoti keliose ES šalyse pagal nacionalines procedūras.
Finnish: • Jos sinulla on kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka liittyvät omega-3-rasvahappoa sisältäviin lääkkeisiin, ota yhteyttä lääkäriisi.
Lithuanian: • Jei turite klausimų dėl omega-3 riebalų rūgšties vaistų, kreipkitės į savo gydytoją.
Finnish: • Tämä perustuu kaikkien saatavissa olevien tietojen uudelleenarviointiin omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden tehosta kyseisessä käyttöaiheessa.
Lithuanian: • Taip nuspręsta peržiūrėjus visus turimus duomenis apie omega-3 riebalų rūgšties vaistų, vartojamų pagal šią indikaciją, veiksmingumą.
Finnish: • Jos käytät omega-3-rasvahappoa sisältäviä lääkkeitä vähentääksesi sydänongelmien riskiä, lääkärisi neuvoo sinua parhaan vaihtoehtoisen hoidon valinnassa.
Lithuanian: • Jei vartojate omega-3 riebalų rūgšties vaistus širdies veiklos sutrikimų rizikai mažinti, Jūsų gydytojas Jums patars, koks kitas gydymo būdas Jums tinka.
Finnish: • Uudelleenarvioinnissa tarkasteltiin tuloksia avoimesta GISSI Prevenzione -tutkimuksesta, joka suoritettiin vuonna 1999 ja joka oli näiden lääkkeiden alkuperäisen hyväksynnän tukena, sekä uudemmista satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, retrospektiivisistä kohorttitutkimuksista ja meta-analyyseista.
Lithuanian: atlikto tyrimo „GISSI Prevenzione", kuriuo buvo remiamasi suteikiant pirminį šių vaistų registracijos pažymėjimą, taip pat neseniai atliktų atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, retrospektyvinių kohortinių tyrimų ir metaanalizių rezultatais.
Finnish: Uudelleenarviointi koski omega-3-rasvahappoa sisältäviä lääkkeitä, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää.
Lithuanian: Peržiūra atlikta dėl omega-3 riebalų rūgšties vaistų, kurių sudėtyje yra eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio.
Finnish: EMA vahvistaa, että omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet eivät ole tehokkaita sydämen lisäongelmien ehkäisyssä sydänkohtauksen jälkeen
Lithuanian: EMA patvirtina, kad omega-3 riebalų rūgšties vaistai nėra veiksmingi siekiant išvengti tolesnių širdies veiklos sutrikimų po širdies smūgio
Finnish: • Tämä arviointi ei vaikuta omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden hyväksyntään hypertriglyseridemian hoidossa.
Lithuanian: • Ši peržiūra neturi poveikio omega-3 riebalų rūgšties vaistų registracijai pagal hipertrigliceridemijos indikaciją.
Finnish: • Kaikkien saatavissa olevien tietojen tarkastelu omega-3-rasvahappoa sisältävistä lääkkeistä, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää, osoittaa, että nämä lääkkeet eivät ole tehokkaita ehkäisemään sydämen ja verisuonten lisäongelmia potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Lithuanian: • Peržiūrėjus visus turimus duomenis apie omega-3 riebalų rūgšties vaistus, kurių sudėtyje yra eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio, nustatyta, kad jie nėra veiksmingi siekiant išvengti tolesnių širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų pacientams, kurie patyrė širdies smūgį.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea CHMP, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę 2018 m.
Finnish: • Omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää, eivät ole enää hyväksyttyjä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen.
Lithuanian: • Omega-3 riebalų rūgšties vaistų, kurių sudėtyje yra eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio, nebebus galima vartoti pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją.
Finnish: EMA vahvisti 29. maaliskuuta 2019, että omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää 1 g:n annoksena vuorokaudessa, eivät ole tehokkaita ehkäisemään sydämen ja verisuonten lisäongelmia potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Lithuanian: EMA patvirtino, kad omega-3 riebalų rūgšties vaistai, kurių sudėtyje yra 1 g per parą eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio, nėra veiksmingi siekiant išvengti naujų širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų pacientams, kurie patyrė širdies smūgį.
Finnish: • Omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden käyttöön ei liity uusia turvallisuushuolenaiheita.
Lithuanian: • Nekyla jokių naujų saugumo problemų dėl omega-3 vaistų vartojimo.
Finnish: Omega-3-rasvahappoa sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty vuodesta 2000 lähtien useissa EU-maissa sydänkohtauksen jälkeiseen käyttöön yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa 1 g:n vuorokausiannoksena.
Lithuanian: buvo įregistruoti vartoti po širdies smūgio, kartu skiriant kitus vaistus, vartojant 1 g per parą dozę.
Finnish: Mitä Diotop on?
Lithuanian: Kas yra Diotop?
Finnish: Diotopia koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Lithuanian: Diotop peržiūra pradėta Jungtinės Karalystės prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Finnish: Miksi Diotop arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Diotop buvo peržiūrėtas?
Finnish: Sekä diklofenaakki että omepratsoli on molemmat hyväksytty käyttöön EU:ssa jo useiden vuosien ajan.
Lithuanian: Ir diklofenakas, ir omeprazolas jau daug metų įregistruoti ES.
Finnish: Nämä Diotopin kaksi vaikuttavaa ainetta vaikuttavat eri tavoin.
Lithuanian: Dviejų Diotop veikliųjų medžiagų poveikis skirtingas.
Finnish: Euroopan komissio antoi 31/01/2019 kaikkialla EU:ssa lainvoimaisen päätöksen Diotopille myönnettävästä myyntiluvasta.
Lithuanian: Europos Komisija 31/01/2019 priėmė ES mastu teisiškai privalomą sprendimą dėl Diotop registracijos.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Saksan esittämät huolenaiheet siitä, että yhtiön esittämät tiedot eivät olleet riittäviä Diotopin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Lithuanian: Klausimas perduotas svarstyti EMA, nes Vokietijai kėlė susirūpinimą tai, kad bendrovės pateikti duomenys nepakankamai įrodo Diotop saugumą ir veiksmingumą.
Finnish: Viraston mukaan Diotopin hyöty on sen riskejä suurempi ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa niissä EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Diotop nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir Jungtinėje Karalystėje suteiktas registracijos pažymėjimas gali būti pripažintas kitose ES valstybėse narėse, kur bendrovė pateikė paraiškas jį įregistruoti.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Diotopin hyöty on sen riskejä suurempi ja että Diotopille tulisi myöntää myyntilupa Saksassa.
Lithuanian: Todėl agentūra padarė išvadą, kad Diotop nauda yra didesnė už riziką ir Diotop turėtų būti įregistruotas Vokietijoje.
Finnish: Diklofenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen monissa eri sairauksissa.
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), skiriamas skausmui ir uždegimui malšinti sergant įvairiomis ligomis.
Finnish: EMA on saanut päätökseen arvioinnin, johon ryhdyttiin sen jälkeen, kun EU:n jäsenvaltioiden kesken ei päästy yhteisymmärrykseen
Lithuanian: EMA baigė peržiūrą, pradėtą ES valstybėms narėms nesutarus.
Finnish: Virasto katsoi, että vaikka Diotopissa käytettyä yhdistelmää (75 mg diklofenaakkia / 20 mg omepratsolia) ei ole koskaan testattu missään julkaistussa tutkimuksessa, tiedot tutkimuksista, jotka koskevat suurempia diklofenaakin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden annoksia yhdessä omepratsolin kanssa otettuna, ovat riittäviä tukemaan Diotopin sisältämän yhdistelmän käyttöä.
Lithuanian: Diotop esantis derinys (75 mg diklofenako ir 20 mg omeprazolo) niekada netirtas ir neaprašytas paskelbtoje literatūroje, tyrimų su didesnėmis diklofenako dozėmis arba kitais NVNU, vartojamais kartu su omeprazolu, duomenys yra pakankami konkretaus Diotop esančio derinio patikimumui įrodyti.
Finnish: Diotopia käytetään aikuispotilailla, jotka ovat vaarassa saada mahahaavan ja joiden sairautta jo hoidetaan erikseen otettavilla, Diotopin kahdella vaikuttavalla aineella diklofenaakilla ja omepratsolilla.
Lithuanian: Diotop skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra skrandžio opų rizika ir kurių liga jau kontroliuojama atskirai vartojamomis Diotop veikliosiomis medžiagomis diklofenaku ir omeprazolu.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja useiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (jotka sisältävät diklofenaakkia 50150 mg:n vuorokausiannoksella) ja omepratsolin yhdistelmäkäyttöä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie kelių NVNU (įskaitant diklofenaką dozėmis nuo 50 iki 150 mg per parą) ir omeprazolo derinio vartojimą.
Finnish: Temmler Pharma GmbH esitti pyynnön, että Yhdistyneen kuningaskunnan ja Itävallan Diotopille vuonna 2016 myöntämä myyntilupa tunnustettaisiin Saksassa (asianosainen jäsenvaltio).
Lithuanian: „Temmler Pharma GmbH" paprašė pripažinti 2016 m.
Finnish: Diotop on lääke, jota käytetään nivelreuman, nivelrikon tai selkärankareuman kaltaisten nivelsairauksien aiheuttamien oireiden, kuten turvotuksen ja kivun, lievittämiseen.
Lithuanian: Diotop - tai vaistas, skirtas sąnarių ligų - reumatoidinio artrito, osteoartrito arba ankilozuojančio spondilito - simptomams, pavyzdžiui, tinimui ir skausmui, slopinti.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 28. syyskuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2018 m.
Finnish: Arviointiin ryhdyttiin sen jälkeen, kun EU:n jäsenvaltioiden kesken ei päästy yhteisymmärrykseen valmisteen hyväksymisestä.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pabaigė Diotop peržiūrą, pradėtą po to, kai dėl jo registracijos kilo nesutarimas tarp ES valstybių narių.
Finnish: Omepratsoli on laajasti käytetty hoito ruuansulatushäiriöihin ja happorefluksiin, ja se vaikuttaa vähentämällä vatsan tuottaman hapon määrää.
Lithuanian: Jis sumažina skrandžio gaminamos rūgšties kiekį.
Finnish: Silmän sisään ampulli (lasipullo) 10 (1 x 10) ampullia (monipakkaus)
Lithuanian: Vartoti į akis buteliukas (stiklinis) 10 (1 x 10) buteliukas (kelių vienetų pakuotė)
Finnish: Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Lithuanian: Koncentratas akių plovimo skysčiui
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voida myydä erikseen.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negalima parduoti atskirai.
Finnish: Näin ollen yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Lithuanian: Todėl sąveikos nesitikima.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi <komission päätöksen päiväys>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <Komisijos sprendimo data>.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritetty}, ATC-koodi: {ei vielä määritetty}
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {dar nepriskirta}, ATC kodas - {dar nepriskirta}.
Finnish: Seuraavia ohjeita on noudatettava:
Lithuanian: Būtina laikytis šių nurodymų:
Finnish: Sähköpostiosoite: regulatory@omeros.ie
Lithuanian: paštas regulatory@omeros.ie
Finnish: Avaamaton pakkaus: 3 vuotta.
Lithuanian: Neatidarius: 3 metai
Finnish: Minuutit ensimmäisestä leikkausviillosta
Lithuanian: Minutės nuo pirmo pjūvio
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa tarjoamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Finnish: Halkaisija < 6 mm minä tahansa ajankohtana
Lithuanian: Skersmuo < 6 mm bet kuriuo metu
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, pH: 6,3 ± 0,3.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH - 6,3 ± 0,3.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1018/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1018/001
Finnish: Katso kohdasta 4.8 lisätietoja mahdollisista näköhäiriöistä.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie galimus regėjimo sutrikimus rasite 4.8 skyriuje.
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Omidria ir kam jis vartojamas
Finnish: Suurin mitattu ketorolaakkipitoisuus oli 4,2 ng/ml.
Lithuanian: Nustatyta didžiausia ketorolako koncentracija buvo 4,2 ng/ml.
Finnish: Potilaista 53 prosentilla värikalvo oli ruskea, 28 prosentilla sininen ja 19 prosentilla se oli muun värinen.
Lithuanian: 53 proc. pacientų rainelės buvo rudos, 28 proc. - mėlynos ir 19 proc. - kitų spalvų.
Finnish: Tällä lääkkeellä voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Šis vaistas gali stipriai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua näiden haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta ja hoitaa niitä tarpeen mukaan.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinio poveikio požymiai ar simptomai, ir prireikus tinkamai gydys.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Omidrialla voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Omidria gali stipriai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retos (< 1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Ennen lääkevalmisteen antamista
Lithuanian: Prieš naudojant vaistinį preparatą
Finnish: Tutkimus 1: Analyysisarja (n)
Lithuanian: 1 tyrimas Analizės aibė (n)
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys
Finnish: Ketorolaakin plasmapitoisuuksia havaittiin 11:llä 14 potilaasta.
Lithuanian: Ketorolako aptikta 11 pacientų iš 14 plazmoje.
Finnish: Jokainen kertakäyttöinen ampulli on pakattu kartonkipakkaukseen.
Lithuanian: Kiekvienas vienkartinis flakonas supakuotas kartono dėžutėje.
Finnish: Mustuaisen supistuma ≥ 2,5 mm
Lithuanian: ≥ 2,5 mm vyzdžio susitraukimas
Finnish: Faksi: +353 (1) 526 6888
Lithuanian: Faksas +353 (1) 526 6888 El.
Finnish: Omidrian turvallisuusprofiili perustuu 459 aikuispotilaasta saatuihin tietoihin, jotka kerättiin kliinisen kehittämistyön aikana satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista.
Lithuanian: Omidria saugumo charakteristikos pagrįstos 459 suaugusių pacientų duomenimis, kurie buvo surinkti atsitiktinių imčių, kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin joko Omidria- tai lumelääkeryhmään (1:1).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientams buvo paskirtas arba Omidria, arba placebas (1:1).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Omidrian käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle mykiöön kohdistuvissa hoitotoimenpiteissä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Omidria tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių atliekant akies lęšiuko gydomąsias procedūras rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin myös, että silmäkipu väheni merkittävästi ensimmäisten 10-12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad per pirmas 10-12 val.
Finnish: Jäljempänä luetellut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne paranevat yleensä itsestään ilman pitkäaikaisia vaikutuksia.
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir paprastai praeina savaime, nesukeldami ilgalaikio poveikio.
Finnish: Fenyyliefriinihydrokloridin tai ketorolaakkitrometamolin käyttöön liittyvistä vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole riittävästi tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie fenilefrino hidrochlorido ar ketorolako trometamolio vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nepakanka.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: - Pahoinvointi - Kipu - Päänsärky
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai: - pykinimas; - skausmas; - galvos skausmas.
Finnish: Analyysisarja (n)
Lithuanian: Analizės aibė (n)
Finnish: − Valmistettuun huuhtelunesteeseen ei saa lisätä muita lääkevalmisteita.
Lithuanian: − Į paruoštą plovimo tirpalą kitų vaistinių preparatų įmaišyti negalima.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Omidria on lääke, jota käytetään silmäleikkauksen aikana.
Lithuanian: Omidria - vaistas, naudojamas atliekant akių operacijas.
Finnish: Endoteelisolujen määrää ei laskettu kliinisten tutkimusten aikana.
Lithuanian: Endotelio ląstelių kiekio tyrimų klinikinių tyrimų metu neatlikta.
Finnish: Kun pakkaus avataan, valmiste on laimennettava heti.
Lithuanian: Atidarius preparatą reikia nedelsiant atskiesti.
Finnish: Näitä tapahtumia, joista osa on johtanut kuolemaan, on yleensä esiintynyt potilailla, joilla on jokin kardiovaskulaarinen sairaus ennestään.
Lithuanian: Šie epizodai (kai kurie iš jų buvo mirtini) dažniausiai pasireiškė pacientams, prieš tai jau sirgusiems širdies ir kraujagyslių ligomis.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Lithuanian: Omidria negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šiose grupėse vaisto poveikis netirtas Kiti vaistai ir Omidria
Finnish: Iäkkäiden potilasryhmää on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija buvo tirta atliekant klinikinius tyrimus.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Atskiedus vartoti nedelsiant.
Finnish: Käytetty ampulli ja käyttämätön huuhteluneste on hävitettävä kertakäytön jälkeen paikallisten määräysten mukaisesti.
Lithuanian: Panaudojus vieną kartą, panaudotas flakonas ir nesuvartotas plovimo tirpalas turi būti šalinami laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämä valmiste on laimennettava ennen sen laittamista silmän sisään.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš vartojant šį vaistinį preparatą į akis, jį būtina atskiesti.
Finnish: Pätevä lääkäri tai silmäleikkauksiin erikoistunut kirurgi antaa sinulle Omidriaa sairaalassa tai klinikalla.
Lithuanian: Omidria naudos kvalifikuotas gydytojas ar chirurgas, kurio specializacija - akių chirurgija, ši procedūra jums bus atliekama ligoninėje arba klinikoje.
Finnish: Tutkimus 2:
Lithuanian: 2 tyrimas