FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos con lacosamida se han observado prolongaciones dosis-dependientes en el intervalo PR. Lacosamida debe usarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas subyacentes, como pacientes con problemas de conducción cardíaca conocidos o enfermedad cardíaca grave (p.ej. isquemia/infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca estructural o canalopatías cardíacas que afectan a los canales de sodio) o pacientes tratados con medicamentos que afectan a la conducción cardíaca, incluyendo antiarrítmicos y medicamentos antiepilépticos bloqueantes de canales de sodio (ver sección 4.5), así como en pacientes de edad avanzada.
Danish: Lacosamid skal anvendes med forsigtighed til patienter med underliggende proarytmiske tilstande såsom patienter med kendte kardielle overledningsforstyrrelser eller alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieiskæmi/-infarkt, hjertesvigt, strukturel hjertesygdom eller kardielle natriumkanalopatier) eller patienter, som får behandling med lægemidler, der påvirker hjerteoverledningen, herunder antiarytmika og natriumkanalblokerende antiepileptika (se pkt.
Spanish: En niños que pesan de 20 kg a menos de 30 kg, se recomienda una dosis máxima de 10 mg/kg/día y en niños que pesan de 30 kg a menos de 50 kg, se recomienda una dosis máxima de 8 mg/kg/día, aunque en estudios abiertos (ver las secciones 4.8 y 5.2), en un número pequeño de estos niños se usaron dosis de hasta 12 mg/kg/día.
Danish: Hos børn, der vejer fra 30 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 8 mg/kg/dag, selvom en dosis på op til 12 mg/kg/dag har været anvendt af et lille antal af disse børn i open label-studier (se pkt.
Spanish: La farmacocinética de lacosamida no ha sido evaluada en insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Danish: Lacosamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt ved alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Dosis máxima recomendada en pacientes< 40 kg hasta 12 mg/kg/día Dosis máxima recomendada en pacientes ≥ 40 kg a < 50 kg hasta 10 mg/kg/día
Danish: Maksimal anbefalet dosis hos patienter < 40 kg Op til 12 mg/kg/dag Maksimal anbefalet dosis hos patienter ≥ 40 kg til < 50 kg
Spanish: Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de Lacosamida Accord dos veces al día.
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg Lacosamide Accord to gange dagligt.
Spanish: En personas de edad avanzada hay datos clínicos limitados sobre epilepsia, particularmente a dosis superiores a 400 mg/día (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Danish: Der er begrænsede kliniske data tilgængelige fra ældre epilepsipatienter, særligt ved doser over 400 mg/dag (se pkt.
Spanish: Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Danish: Blodprøver kan vise et alvorligt fald i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (agranulocytose)
Spanish: • Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular)Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal.
Danish: • Øm hals, høj temperatur og får flere infektioner end normalt.
Spanish: Se produjeron aumentos de la ALT ≥3x LSN del 0,7% (7/935) en los pacientes tratados con Lacosamida y del 0 % (0/356) en los pacientes tratados con placebo.
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af lacosamide-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Spanish: Si está indicada una dosis de carga, en la primera semana se debe usar una dosis inicial de 100 mg seguida por un régimen de 50 mg dos veces al día.
Danish: Hvis en støddosis er påkrævet, bør der anvendes en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg to gange daglig i den første uge.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: En niños que pesan menos de 40 kg, se recomienda una dosis máxima de hasta 12 mg/kg/día.
Danish: Hos børn, der vejer under 40 kg, anbefales en maksimal dosis på op til 12 mg/kg/dag.
Spanish: • tiene pensamientos de autolesión o suicidio.
Danish: • De har tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv.
Spanish: Tratamiento
Danish: Tillægsbehandling
Spanish: Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos solo Cuando tome Lacosamida Accord solo:
Danish: Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne Hvis De kun tager Lacosamide Accord
Spanish: La administración se inició con una dosis de 2 mg/kg/día en sujetos que pesaban menos de 50 kg o 100 mg/día en sujetos que pesaban 50 kg o más en 2 dosis divididas.
Danish: Dosering blev påbegyndt med en dosis på 2 mg/kg/dag hos forsøgspersoner, der vejede under 50 kg, eller 100 mg/dag hos forsøgspersoner, der vejede 50 kg eller derover, i 2 delte doser.
Spanish: En perros jóvenes, comenzaron a observarse signos clínicos del SNC transitorios y relacionados con la dosis a niveles de exposición sistémica inferiores a los de la exposición clínica prevista.
Danish: Hos unghunde begyndte forbigående og dosisrelaterede CNSkliniske tegn at blive observeret ved systemiske eksponeringsniveauer under den forventede kliniske eksponering.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO Caja exterior - envase de inicio del tratamiento conteniendo 4 cajas de 14 comprimidos recubiertos con película
Danish: Yderkarton - behandlingsstartpakke, der indeholder 4 kartoner á 14 filmovertrukne tabletter
Spanish: En ensayos de interacción lacosamida no afectó significativamente las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y ácido valproico.
Danish: I interaktionsstudier påvirkede lacosamid ikke signifikant plasmakoncentrationen af carbamazepin og valproinsyre.
Spanish: En niños que pesan de 40 kg a menos de 50 kg, se recomienda una dosis máxima de 10 mg/kg/día.
Danish: Hos børn, der vejer fra 40 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 10 mg/kg/dag.
Spanish: Resultados anormales en las pruebas de función hepática(2)
Danish: Unormale leverfunktionsprøver(2)
Spanish: La eficacia de lacosamida en niños de 4 años y mayores se ha extrapolado a partir de datos de adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial, en los que se espera una respuesta similar siempre que se establezcan las adaptaciones de dosis pediátricas (ver sección 4.2) y se haya demostrado la seguridad (ver sección 4.8).
Danish: Effekten af lacosamid hos børn i alderen 4 år og ældre er blevet ekstrapoleret ud fra data fra unge og voksne med anfald af partiel type, da et lignende respons hos den pædiatriske population er forventet, forudsat at pædiatriske dosistilpasninger er etableret (se pkt.
Spanish: Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más, y adultos
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne
Spanish: Por tanto, tras hemodiálisis se recomienda complementar la dosis (ver sección 4.2).
Danish: Dosistilskud efter hæmodialyse anbefales derfor (se pkt.
Spanish: Aumento de la enzima hepática (> 2x LSN)(1)
Danish: Forhøjede leverenzymer (> 2 x øvre normalgrænse) (1)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Etiqueta del blister
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisteretikette
Spanish: Población pediátrica Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más
Danish: Pædiatrisk population Unge og børn på 50 kg eller derover
Spanish: Envases de 14 x 1 y 56 x 1 comprimido recubierto con película en blisters precortados unidosis de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio.
Danish: Pakningen med 14 x 1 eller 56 x 1 fås som perforeret enhedsdosis PVC-PVDC/aluminiumsblister forseglet med en aluminiumsfolie.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular(1,2) Bradicardia(1,2)
Danish: Bradykardi(1,2) Atrieflimren(1,2) Atrieflagren(1,2)
Spanish: La tabla siguiente resume la posología recomendada para la monoterapia de niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg.
Danish: I nedenstående tabel opsummeres den anbefalede dosering ved monoterapi til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Spanish: Datos In vivo
Danish: In vivo-data
Spanish: Síndrome de Stevens
Danish: Stevens subkutane væv
Spanish: En adolescentes y adultos que pesan 50 kg o más, ee puede considerar una dosis de carga de 200 mg, pero se debe realizar con precaución una valoración adicional de la dosis (>200 mg diarios).
Danish: Til unge og voksne, der vejer 50 kg eller derover kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (>200 mg/dag) ske med forsigtighed.
Spanish: • Convulsiones
Danish: • Besvimelse
Spanish: Envase marcado con "Semana 1"
Danish: Uge 1 Æske mærket "Uge 1"
Spanish: • Sentirse mareado o enfermo (náuseas)
Danish: • Følelse af svimmelhed eller sygdomsfornemmelse (kvalme)
Spanish: El médico le prescribirá la forma farmacéutica que se ajuste mejor.
Danish: Lægen vil ordinere det Lacosamide Accord produkt, der passer bedst til barnet.
Spanish: Núcleo del comprimido celulosa microcristalina hidroxipropilcelulosa hidroxipropilcelulosa (poco sustituida) sílice coloidal anhidra crospovidona estearato de magnesio
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose-L Hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret) Silica, kolloid, vandfri Crospovidon
Spanish: La tabla siguiente resume la posología recomendada para la terapia concomitante de niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg.
Danish: Den følgende tabel opsummerer den anbefalede dosering ved tillægsbehandling til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Spanish: • Picor, erupción
Danish: • Kløe, udslæt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO Caja intermedia
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE Indre karton
Spanish: La incidencia de reacciones adversas en el SNC, como mareo, puede ser mayor después de una dosis de carga.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger fra centralnervesystemet, såsom svimmelhed, kan være højere efter en støddosis.
Spanish: La tabla siguiente resume la posología recomendada en adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos.
Danish: Den følgende tabel opsummerer den anbefalede dosering til unge og børn på 50 kg eller derover samt til voksne.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 børn
Spanish: En perros y monos Cynomolgus anestesiados, a una dosis intravenosa de 15-60 mg/kg, se observó un enlentecimiento de la conductividad auricular y ventricular, bloqueo auriculoventricular y disociación auriculoventricular.
Danish: Der blev observeret nedsat atrial- og ventrikulær ledningsevne, atrioventrikulær blok og atrioventrikulær dissociation i bedøvede hunde og Cynomolgus-aber ved intravenøse doser på 15-60 mg/kg.
Spanish: • Puede tomar Lacosamida con o sin alimentos
Danish: • De må tage Lacosamide Accord sammen med eller uden mad.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 2 mg/kg/día, que debe incrementarse, una semana después, a una dosis terapéutica inicial de 4 mg/kg/día.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg/kg/dag, som bør øges til en indledende terapeutisk dosis på 4 mg/kg/dag efter en uge.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg/kg/día, que debe incrementarse, una semana después, a una dosis terapéutica inicial de 4 mg/kg/día.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg/kg/dag, som bør øges til en initial terapeutisk dosis på 4 mg/kg/dag efter en uge.
Spanish: Lacosamida Accord 50 mg Lacosamida Accord 100 mg Lacosamida Accord 150 mg Lacosamida Accord 200 mg
Danish: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg
Spanish: Ajuste posológico (aumento gradual)
Danish: Titrering (trinvise dosisjustering)
Spanish: Para qué se utiliza Lacosamida Accord
Danish: Hvad Lacosamide Accord bruges til
Spanish: Lacosamida Accord contiene lecitina de soja, por lo que este medicamento debe usarse con precaución en pacientes alérgicos a los cacahuetes o la soja.
Danish: Derfor bør dette lægemiddel anvendes med forsigtighed til patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soja.
Spanish: Lacosamida se puede tomar con o sin alimentos.
Danish: Lacosamid kan indtages alene eller sammen med mad.
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y adultos con insuficiencia renal grave (CLCR ≤30 ml/min) o con enfermedad renal terminal se recomienda una dosis máxima de 250 mg/día y un incremento de la dosis se debe realizar con precaución.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet anbefales en maksimal dosis på 250 mg/dag og dosistitering bør foretages med forsigtighed.
Spanish: En un ensayo de interacción no hubo interacción clínicamente relevante entre lacosamida y los anticonceptivos orales etinilestradiol y levonorgestrel.
Danish: I et interaktionsstudie sås ingen klinisk relevant interaktion mellem lacosamid og p-pillerne ethinyløstradiol og levonorgestrel.
Spanish: La tasa de abandono debido a reacciones adversas fue 10,6% en pacientes tratados con lacosamida y 15.6% en pacientes tratados con carbamazepina LC.
Danish: 10,6 % af patienterne i lacosamid-armen seponerede behandlingen på grund af bivirkninger mod 15,6 % af patienterne i carbamazepin CRarmen.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Danish: Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal leve y moderada (CLCR > 30 ml/min) no es necesario un ajuste de la dosis.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne og pædiatriske patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (CLCR >30 ml/min).
Spanish: ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Accord en su organismo:
Danish: Det skyldes, at Lacosamide Accord også kan påvirke Deres hjerte:
Spanish: Las tasas estimadas de Kaplan-Meier libres de crisis durante 12 meses fueron 77.8% para los pacientes tratados con lacosamida y 82,7% para los pacientes tratados con carbamazepina LC.
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne for 12 måneders anfaldsfrihed var 77,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 82,7 % for patienter, behandlet med carbamazepin CR. Raterne for 6 måneders anfaldsfrihed for ældre patienter på 65 år og derover (62 personer, der fik lacosamid; 57 personer, der fik carbamazepin CR) var ens i de 2 behandlingsgrupper.
Spanish: Qué es Lacosamida Accord
Danish: Hvad Lacosamide Accord er
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO SOLAMENTE Etiqueta del blister - semana 3
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE Blisteretikette - uge 1
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y en adultos con una insuficiencia renal leve o moderada, se puede considerar una dosis de carga de 200 mg, pero una subida de dosis superior (>200 mg al día) debería realizarse con precaución.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patientpopulationer med let til moderat nedsat nyrefunktion kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (>200 mg/dag) ske med forsigtighed.
Spanish: En pacientes pediátricos que pesen menos de 50 kg con insuficiencia renal grave (CLCR ≤ 30 ml / min) y en aquellos con enfermedad renal en etapa terminal, se recomienda una reducción del 25% de la dosis máxima.
Danish: Hos pædiatriske patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR ≤ 30 ml/min), der vejer mindre end 50 kg og hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, anbefales en reduktion på 25 % af den maksimale dosis.
Spanish: Lacosamida Accord 200 mg
Danish: Lacosamide Accord 200 mg
Spanish: Alteraciones de la marcha
Danish: Gangforstyrrelse Asteni
Spanish: Lacosamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1230/001-004
Danish: Lacosamide Accord 50 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/001-004
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida Accord
Danish: Hvis De holder op med at tage Lacosamide Accord
Spanish: Lacosamida Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1230/005-008
Danish: Lacosamide Accord 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/005-008
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg dos veces al día, que se debe incrementar, una semana después, a una dosis terapéutica inicial de 100 mg dos veces al día.
Danish: Anbefalet startdosis er 50 mg to gange daglig, som efter en uge øges til en initial terapeutisk dosis på 100 mg to gange daglig.
Spanish: Se darán instrucciones al paciente para que, si olvida tomar una dosis, la tome de inmediato y tome la siguiente dosis de lacosamida a la hora prevista de forma habitual.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten instrueres i at tage den glemte dosis med det samme og derefter tage den næste dosis lacosamid til det normale tidspunkt.
Spanish: Envase marcado con "Semana 2"
Danish: Uge 2 Æske mærket "Uge 2"
Spanish: 150 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 150 mg)
Danish: 150 mg (1 Lacosamide Accordtablet 150 mg)
Spanish: • Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones
Danish: • Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden
Spanish: La tasa de abandono debida a las reacciones adversas observadas con lacosamida fue de un 21,0% (13/62) en pacientes de edad avanzada, frente a un 9,2% (35/382) en pacientes adultos jóvenes.
Danish: 21,0 % (13/62) af de ældre patienter seponerede lacosamid på grund af bivirkninger versus 9,2 % (35/382) af de yngre voksne patienter.
Spanish: Lacosamida Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1230/009-012
Danish: Lacosamide Accord 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/009-012
Spanish: Envase marcado con "Semana 4"
Danish: Uge 4 Æske mærket "Uge 4"
Spanish: Lacosamida Accord 150 mg
Danish: Lacosamide Accord 150 mg
Spanish: • Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida Accord, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis gradualmente.
Danish: • Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Lacosamide Accord, vil han eller hun fortælle
Spanish: Envase marcado con "Semana 3"
Danish: Uge 3 Æske mærket "Uge 3"
Spanish: Lacosamida Accord contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos antiepilépticos".
Danish: Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiepileptiske lægemidler".
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Spanish: Lacosamida Accord 50 mg
Danish: Lacosamide Accord 50 mg
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida Accord también puede afectar al corazón:
Danish: Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge eller formindske effekten af Lacosamide Accord på Deres krop:
Spanish: 200 mg comprimidos: laca de aluminio índigo carmín (E132)
Danish: Indigokarmin aluminium lake (E132)
Spanish: 200 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 200 mg)
Danish: 200 mg (1 Lacosamide Accordtablet 200 mg)
Spanish: • el envase marcado con "Semana 3" contiene 14 comprimidos de 150 mg,
Danish: • æsken mærket ‘Uge 3' indeholder 14 tabletter á 150 mg,
Spanish: Agranulocitosis(1)
Danish: Urticaria(1)
Spanish: Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida Accord Cómo tomar Lacosamida Accord Posibles efectos adversos
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Lacosamide Accord Sådan skal De tage Lacosamide Accord Bivirkninger
Spanish: La dosis de inicio habitual de inicio es de 50 mg dos veces al día.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Lacosamide Accord er 50 mg to gange dagligt.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en comprimidos (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og fås som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg).
Spanish: El EPAR completo de Lacosamida Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lacosamide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 50 mg dos veces al día, que puede incrementarse cada semana hasta una dosis máxima de 300 mg dos veces al día si el medicamento se administra en monoterapia, o de 200 mg dos veces al día si se combina con otros medicamentos contra la epilepsia.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 50 mg to gange dagligt, som kan øges hver uge indtil en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt, hvis det anvendes alene, eller 200 mg to gange dagligt, hvis det gives sammen med andre antiepileptiske lægemidler.
Spanish: Puede emplearse para tratar crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria (cuando la crisis se extiende posteriormente a otras partes del cerebro).
Danish: Det kan anvendes til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til andre dele af hjernen).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lacosamida Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lacosamide Accord.
Spanish: La razón es que se ha demostrado que el principio activo, la lacosamida, es muy soluble y se absorbe por completo, lo que significa que casi el 100 % de la sustancia llega a la sangre cuando se toma por vía oral.
Danish: Det skyldes, at det er påvist, at det aktive stof, lacosamid, er højopløseligt og absorberes fuldstændigt, hvilket betyder, at næsten 100 % af stoffet når blodbanen, når det tages gennem munden.
Spanish: Si bien se desconoce cómo actúa exactamente la lacosamida, lo cierto es que parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten la transmisión de los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Danish: Det vides endnu ikke helt præcist, hvordan lacosamid virker, men stoffet synes at reducere aktiviteten i natriumkanalerne (porer på overfladen af nervecellerne), der gør det muligt at overføre elektriske impulser mellem nerveceller.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Vimpat, y no es necesario repetirlos con Lacosamida Accord.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Vimpat, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Lacosamide Accord.
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento con Lacosamida Accord, la dosis deberá reducirse gradualmente.
Danish: Hvis behandlingen med Lacosamide Accord skal afbrydes, bør dosis nedtrappes lidt efter lidt.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Lacosamida Accord se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Lacosamide Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Spanish: En conjunto, estas acciones podrían impedir que la actividad eléctrica anómala se extienda a la totalidad del cerebro, reduciendo así las probabilidades de sufrir un ataque epiléptico.
Danish: Tilsammen kan disse virkemåder forhindre, at anormal elektrisk aktivitet spredes i hjernen, og derigennem mindske risikoen for epileptiske anfald.