FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet NIH 991265/20010769 blev gennemført over 14 år, og de primære effektvurderinger blev målt ved både generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi efter 12 måneders behandling.
Slovenian: Študija NIH 991265/20010769 je potekala 14 let, pri čemer so se primarne ocene učinkovitosti izvajale po 12 mesecih zdravljenja tako pri bolnikih z generalizirano LD kot tudi s parcialno LD.
Danish: • 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som "E" i stedet for "ml".
Slovenian: • Na 0,3-mililitrski brizgi je količina za injiciranje prikazana v "U" namesto v "ml".
Danish: Så meget skal du injicere
Slovenian: Koliko injicirati
Danish: Den enkelte patients dosis = 0,9 mg. En dosisøgning på 0,02 mg/kg øger den daglige dosis til 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Slovenian: Individualni odmerek bolnika = 0,9 mg. S povečanjem odmerka v koraku po 0,02 mg/kg se dnevni odmerek poveča na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal instrueres i at være opmærksomme på tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Slovenian: Bolnike in skrbnike je treba opomniti, da morajo biti pozorni na znake in simptome hipoglikemije.
Danish: • højt blodsukker
Slovenian: • povišane ravni krvnega sladkorja
Danish: En dosisøgning på 1,25 mg øger den daglige dosis til 3,75 mg.
Slovenian: povečanjem v koraku po 1,25 mg se dnevni odmerek poveča na 3,75 mg.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Danish: Hvis du har injiceret for lidt Myalepta, skal du tale med en læge med det samme.
Slovenian: Če ste injicirali manjši odmerek zdravila Myalepta, kot bi morali, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hoste, dyspnø, pleuraeffusion
Slovenian: Kašelj, dispneja, plevralni izliv
Danish: Patienterne kunne deltage i studiet, hvis de var > 6 måneder gamle, havde leptinniveauer < 12 ng/ml og havde mindst 1 af følgende 3 metaboliske abnormiteter:
Slovenian: > 6 mesecev, so imeli raven leptina < 12 ng/ml in so imeli vsaj 1 od naslednjih 3 presnovnih nepravilnosti:
Danish: • som har arvelig partiel lipodystrofi (kaldes også medfødt, kongenit eller familiær lipodystrofi)
Slovenian: • s parcialno lipodistrofijo, ki je podedovana (imenovana tudi prirojena ali družinska lipodistrofija);
Danish: I kliniske studier oplevede 6 patienter (4 med generaliseret lipodystrofi og 2 med partiel lipodystrofi) behandlingsrelateret pancreatitis.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri 6 bolnikih (4 z generalizirano LD in 2 s parcialno LD) pojavil pankreatitis zaradi zdravljenja.
Danish: Middelfald fra baseline til måned 12/LOCF i triglycerider for gruppen med generaliseret lipodystrofi blev registreret for alle aldersgrupper med større middelændringer observeret i den ældre aldersgruppe (-42,9 %) sammenlignet med de yngre aldersgrupper (-10,5 % og -14,1 %).
Slovenian: Povprečna zmanjšanja od izhodišča do 12 mesecev/LOCF v ravni TG v skupini z generalizirano LD so bila zabeležena pri vseh starostnih skupinah, večje povprečne spremembe pa so bile opazne pri starejši starostni skupini (-42,9 %) v primerjavi z mlajšima starostnima skupinama (-10,5 % in -14,1 %).
Danish: Du kan læse om tegn på lavt blodsukker i punkt 4 under "Tegn på højt og lavt blodsukker".
Slovenian: Za znake nizkih ravni krvnega sladkorja glejte 4. poglavje pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor".
Danish: Hjælpestoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH)
Slovenian: Pomožne snovi: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Danish: Tabel 7 Bivirkninger rapporteret med Myalepta hos > 1 patient under kliniske studier med patienter med generaliseret lipodystrofi og undergruppen med partiel lipodystrofi samt erfaringer efter markedsføring
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki, poročani pri zdravljenju z zdravilom Myalepta pri > 1 bolniku med kliničnimi študijami z bolniki z generalizirano LD in podskupino bolnikov s parcialno LD,
Danish: Sæt kanylen i hætteglasset med det lyofiliserede pulver gennem midten af proppen, og ret strålen af opløsning mod hætteglassets væg for at undgå for stor skumdannelse.
Slovenian: Iglo vstavite v vialo z liofiliziranim praškom skozi sredino zamaška in usmerite curek topila ob steno viale, da preprečite prekomerno penjenje.
Danish: • Rens toppen af hætteglasset med spritservietten.
Slovenian: • Vrh viale očistite z alkoholnim robčkom.
Danish: Der blev også observeret en stigning på 4 til 5 gange i t1/2-værdierne for drægtige mus sammenlignet med ikke-drægtige mus.
Slovenian: Pri brejih miših je bilo v primerjavi z nebrejimi mišmi prav tako opaziti 4- do 5-kratno podaljšanje t1/2.
Danish: Der er data, der tyder på, at metreleptin kan øge fertiliteten som følge af virkningen på luteiniserende hormon, og dermed er der risiko for ikke planlagt graviditet (se pkt.
Slovenian: Obstajajo podatki, ki kažejo, da lahko metreleptin poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Danish: 0,3 ml U100 insulinsprøjte
Slovenian: 0,3 ml insulinska brizga U100
Danish: Der er ikke udført studier med direkte administration af metreleptin til ungdyr.
Slovenian: Študije z neposrednim dajanjem metreleptina mladičem živali niso bile izvedene.
Danish: Læs "Instruktioner vedrørende anvendelsen" (se punkt 7) for at få oplysninger om, hvordan du fremstiller opløsningen inden injektion.
Slovenian: V " priročniku za uporabo" (glejte 7. poglavje) je opisano, kako pripraviti raztopino pred injiciranjem.
Danish: Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte med at amme, mens du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste med jemanjem tega zdravila nadaljevali z dojenjem ali ne.
Danish: 27) Brug tommelfingeren til forsigtigt at skubbe stemplet helt i bund.
Slovenian: 27) Nežno s palcem potisnite bat do konca navzdol.
Danish: For de 18 patienter med en legemsvægt ved baseline på under eller lig 40 kg var den vægtede gennemsnitlige daglige dosis 2,0 mg for mænd og 2,3 mg for kvinder i det første års behandling, og 2,5 mg for mænd og 3,2 mg for kvinder i hele studieperioden.
Slovenian: Pri 18 bolnikih z izhodiščno telesno težo manjšo ali enako 40 kg je bil utežen povprečni dnevni odmerek 2,0 mg za moške in 2,3 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 2,5 mg za moške in 3,2 mg za ženske za celotno obdobje študije.
Danish: - Patienten og/eller omsorgspersonen skal klargøre og administrere den første dosis under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
Slovenian: - Bolniki in/ali skrbniki morajo pripraviti in dati prvi odmerek pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Danish: Myalepta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Myalepta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: • eller har partiel lipodystrofi, der skyldes kroppens reaktion på for eksempel en virussygdom
Slovenian: • ali s parcialno lipodistrofijo, nastalo zaradi odziva lastnega telesa na nekaj, npr. na virusno obolenje (imenovana tudi pridobljena lipodistrofija).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myalepta indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Myalepta
Danish: Ikke planlagte graviditeter kan forekomme som følge af genoprettelse af udskillelsen af luteiniserende hormon (LH).
Slovenian: Nosečnost Zaradi obnove sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) se lahko pojavi nenačrtovana nosečnost;
Danish: 8) Kontroller mængden af vand til injektionsvæsker
Slovenian: 8) Preverite količino vode za injekcije.
Danish: Der blev analyseret en undergruppe af patienter med partiel lipodystrofi, som havde triglycerider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 6.5 % ved baseline.
Slovenian: Analizirana je podskupina bolnikov s parcialno LD, za katere je osnovna raven TG ≥ 5,65 mmol/l in/ali HbA1c ≥ 6,5 %.
Danish: − Startdosis er 5 mg (1 ml opløsning).
Slovenian: − začetni odmerek je 5 mg (1 ml raztopine).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Danish: Maksimal daglig dosis (injektionsvolumen)
Slovenian: Največji dnevni odmerek (volumen injekcije)
Danish: Hos 24 patienter med tilgængelige nyredata var middelændringen i proteinudskillelseshastighed ved måned 12 i forhold til baseline (1.675,7 mg/24 t) -906,1 mg/24 t. Hos 43 patienter med tilgængelige leverdata var middelændringen i alaninaminotransferase ved måned 12 i forhold til baseline (112,5 E/l) -53,1 E/l, og aspartataminotransferase i forhold til baseline (75,3 E/l) -23,8 E/l.
Slovenian: Pri 24 bolnikih z razpoložljivimi podatki o ledvicah je bila povprečna sprememba v stopnji izločanja beljakovin v primerjavi z izhodiščem (1675,7 mg/24 h) po 12 mesecih -906,1 mg/24 h. Pri 43 bolnikih z razpoložljivimi podatki o jetrih, je bila povprečna sprememba v ravni alanin-aminotransferaze v primerjavi z izhodiščem (112,5 U/l) po 12 mesecih -53,1 U/l, v ravni aspartat-aminotransferaze v primerjavi z izhodiščem (75,3 e./l) pa -23,8 e./l.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet udleverer separat de relevante sprøjter og kanyler, servietter og vand til injektionsvæsker, som du skal bruge til at klargøre og injicere Myalepta.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam mora posebej dati ustrezne brizge in igle, alkoholne zložence in vodo za injekcije, da si boste lahko sami pripravili in injicirali zdravilo Myalepta.
Danish: Myalepta-pulveret opløses ved at blande det med vand til injektionsvæsker, så du får en opløsning til injektion.
Slovenian: Prašek zdravila Myalepta je treba raztopiti, tako da ga zmešate z vodo za injekcije in dobite raztopino za injiciranje.
Danish: • Hver 0,05 ml vises som en mellemlang streg.
Slovenian: • Vsakih 0,05 ml je prikazanih kot srednje velika črta.
Danish: For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække ampullen åben på knæk-stedet som vist på billedet ovenfor.
Slovenian: Da odstranite vodo za injekcije, odlomite vrh ampule na prelomni točki, kot je prikazano na zgornji sliki.
Danish: Det anbefales at gennemgå patientens selv-administrationsteknik hver 6. måned under behandling med Myalepta.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Myalepta se vsakih 6 mesecev priporoča preverjanje bolnikove tehnike samoinjiciranja zdravila.
Danish: • Hold bunden af ampullen stille, og knæk spidsen af.
Slovenian: • Spodnji del ampule držite na miru in odlomite konico.
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen ("pancreatitis")
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke ("pankreatitis"):
Danish: Patienter og/eller plejepersoner skal klargøre og administrere den første dosis af lægemidlet under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
Slovenian: Bolniki in/ali negovalci morajo pripraviti in injicirati prvi odmerek zdravila pod nadzorom kvalificiranega medicinskega strokovnjaka.
Danish: Det er det samme som 0,05 ml.
Slovenian: To je enako 0,05 ml.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du klargør og injicerer dette lægemiddel.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo pokazal, kako zdravilo pripraviti in ga injicirati.
Danish: Hvis du bemærker nogen af symptomerne ovenfor, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen med det samme.
Slovenian: Če opazite katere od zgornjih simptomov oz. niste prepričani, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Øgninger af metreleptindosis hos voksne og børn baseret på ufuldstændigt klinisk respons kan overvejes efter mindst 6 måneders behandling, hvilket giver mulighed for at nedsætte dosis af samtidig insulin, antidiabetika og lipidsænkende lægemidler.
Slovenian: Na osnovi nepopolnega kliničnega odziva po najmanj 6 mesecih zdravljenja lahko poskusimo povečanje odmerkov metreleptina pri odraslih in otrocih, kar omogoča sočasno zniževanje insulina,
Danish: I gruppen med generaliseret lipodystrofi var antallet af patienter efter aldersgruppe som følger: 5 patienter < 6 år (herunder en enkelt patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 til < 12 år og 28 patienter ≥ 12 til < 18 år; i undergruppen med partiel lipodystrofi var der ingen patienter < 12 år og 4 patienter ≥ 12 til < 18 år.
Slovenian: V skupini z generalizirano LD je bilo število bolnikov glede na starostno skupino sledeče: 5 bolnikov < 6 let (vključno z enim bolnikom < 2 leti), 12 bolnikov ≤ 6 do < 12 let in 28 bolnikov, starih ≤ 12 do
Danish: Symptomer på højt blodsukker omfatter at:
Slovenian: Simptomi visokih ravni krvnega sladkorja vključujejo:
Danish: 20) Kontroller, om der er luftlommer eller luftbobler.
Slovenian: 20) Preverite, ali so prisotni zračni žepi in zračni mehurčki.
Danish: − Startdosis er 0,06 mg (0,012 ml opløsning) pr. kilo legemsvægt.
Slovenian: − začetni odmerek je 0,06 mg (0,012 ml raztopine) za vsak kilogram telesne mase,
Danish: 16) Når du skal injicere Myalepta-opløsningen, skal du bruge en ny injektionssprøjte, som enten er 0,3 ml-, 1,0 ml- eller 2,5 ml-sprøjten, du fik udleveret af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Slovenian: 16) Za injekcije raztopine zdravila Myalepta boste uporabili novo brizgo, ki bo ali 0,3-, 1,0- ali 2,5-mililitrska, dobili pa jo boste pri zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.
Danish: • Hold i bunden af ampullen med den ene hånd, og tag fat i toppen af ampullen med den anden hånd.
Slovenian: • Spodnji del ampule primite z eno roko, vrh pa z drugo.
Danish: Lymfom
Slovenian: Limfom
Danish: Blandt de 31 evaluerede patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi havde 27 (87 %) familiær partiel lipodystrofi, og 4 (13 %) havde erhvervet partiel lipodystrofi.
Slovenian: Med 31 analiziranimi bolniki iz podskupine s parcialno LD jih je 27 (87 %) imelo familiarno parcialno LD in 4 (13 %) pridobljeno parcialno LD.
Danish: • Alt vand til injektionsvæsker skal injiceres i hætteglasset.
Slovenian: • V vialo je treba injicirati vso vodo za injekcije.
Danish: Der er observeret en blokerende aktivitet i reaktionen mellem metreleptin og en rekombinant leptinreceptor in vitro i blod fra de fleste af et udvidet sæt patienter (98 ud af 102 patienter eller 96 %), men påvirkningen af metreleptins virkning er ikke klarlagt.
Slovenian: Zaviralna aktivnost reakcije med metreleptinom in receptorjem za rekombinantni leptin je bila ugotovljena in vitro v krvi večine bolnikov iz razširjenega nabora (98 od 102 bolnikov ali 96 %),
Danish: o Hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika kan forekomme:
Slovenian: o Pri bolnikih, ki hkrati jemljejo insulin in druga antidiabetike, se lahko pojavi hipoglikemija:
Danish: Patienter, som får insulin (eller andre subkutane lægemidler) samtidig med Myalepta, anbefales at bruge forskellige injektionssteder.
Slovenian: Pri bolnikih, ki hkrati jemljejo insulin (ali druga subkutana zdravila) in zdravilo Myalepta, se priporoča rotacija mest injiciranja.
Danish: • Bevæg ikke stemplet.
Slovenian: • Ne premikajte bata.
Danish: • Brug en spritserviet til at rense knæk-stedet på ampullen.
Slovenian: • Z alkoholnim zložencem očistite prelomno točko na ampuli.
Danish: • 1 E er det samme som 0,01 ml.
Slovenian: • 1 U je enako 0,01 ml.
Danish: Myalepta, der er rekonstitueret med vand til injektionsvæsker, er til engangsbrug og skal administreres med det samme.
Slovenian: Zdravilo Myalepta, razredčeno z vodo za injiciranje, je predvideno samo za enkratno uporabo in ga je treba vzeti takoj.
Danish: o Myalepta kan øge fertiliteten som følge af virkninger på luteiniserende hormon og dermed øge risikoen for ikke-planlagt graviditet.
Slovenian: o Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti.
Danish: • føle sig mere søvnig eller forvirret
Slovenian: • občutek zaspanosti ali zmedenosti
Danish: Der var et tidsmæssigt sammenfald, men en direkte sammenhæng med behandling med metreleptin kan ikke entydigt be- eller afkræftes ud fra den evidens, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt.
Slovenian: Čeprav je časovno povezano, na podlagi trenutno razpoložljivega dokaznega gradiva ni mogoče nedvoumno potrditi ali zavrniti neposredne povezave z zdravljenjem z metrelepinom.
Danish: − Startdosis er 2,5 mg (0,5 ml opløsning).
Slovenian: − začetni odmerek je 2,5 mg (0,5 ml raztopine).
Danish: Doser på mere end 1 ml kan administreres som to injektioner (den totale daglige dosis opdelt i to lige store doser) for at minimere risikoen for ubehag på injektionsstedet på grund af injektionsvolumenet.
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 1 ml, je mogoče injicirati v dveh injekcijah (dnevni odmerek razdelite na enaka odmerka),
Danish: Ved brug af glasampullen
Slovenian: Uporaba steklene ampule
Danish: o Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" for at få oplysninger om, hvilken sprøjte du skal bruge.
Slovenian: o V "priročniku za uporabo" je navedeno, katero brizgo uporabiti.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Myalepta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Myalepta
Danish: • Et hætteglas indeholder 11,3 milligram metreleptin.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina.
Danish: • Hold bunden af ampullen stille, og vrid forsigtigt toppen af ampullen, indtil den går løs.
Slovenian: • Spodnji del ampule držite pri miru in z drugo roko nežno odvijajte vrh ampule, dokler se ta ne odstrani.
Danish: • hævelser eller blødninger under huden på det sted, hvor injektionen blev givet
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo na mestu injiciranja
Danish: Se punkt 2 "Hvis du skal holde op med at bruge Myalepta" for at få flere oplysninger.
Slovenian: Za več informacij glejte 2. poglavje "Kako prenehati z uporabo zdravila Myalepta".
Danish: Handling
Slovenian: Dejanje
Danish: Trin C: Opløsning af Myalepta
Slovenian: Korak C: Raztopitev zdravila Myalepta
Danish: Metreleptin er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Metreleptin ni bil preučen pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter.
Danish: Myalepta anvendes til at behandle komplikationerne ved mangel på leptin hos patienter med lipodystrofi.
Slovenian: Zdravila Myalepta se uporablja za zdravljenje zapletov, kadar bolniki z lipodistrofijo nimajo dovolj leptina.
Danish: Tabel 2 Dosisberegning Vægt og køn
Slovenian: Preglednica 2 Izračun odmerka Telesna masa in spol Izračun začetnega odmerka
Danish: Undergruppen med partiel lipodystrofi
Slovenian: Podskupina s parcialno LD
Danish: Undlad at omryste eller bevæge hætteglasset kraftigt.
Slovenian: Ne stresajte ali močno mešajte.
Danish: Tabel 8 Primære resultater i et åbent, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) med evaluerbare patienter med generaliseret lipodystrofi behandlet med metreleptin efter 12 måneder
Slovenian: Preglednica 8 Glavni rezultati v odprti študiji z enim krakom (NIH 991265/20010769) pri analiziranih bolnikih z generalizirano LD, zdravljenimi z metreleptinom, po 12 mesecih
Danish: o Der kan forekomme alvorlige og svære infektioner som følge af udviklingen af neutraliserende antistoffer.
Slovenian: o Zaradi nevtralizirajočih protiteles se lahko pojavijo resne in hude okužbe.
Danish: Manglende compliance eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis, særlig hos patienter med risikofaktorer for pancreatitis (f.eks. anamnese med pancreatitis, svær hypertriglyceridæmi) (se pkt.
Slovenian: Nepravilno zdravljenje ali nenadna prekinitev jemanja zdravila Myalepta lahko povzroči poslabšanje hipertrigliceridemije in povezanega pankreatitisa, predvsem pri bolnikih z dejavniki tveganja za pankreatitis (npr. anamneza pankreatitisa, huda hipertrigliceridemija) (glejte poglavje 4.8).
Danish: For de 4 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi mellem 12 og 18 år var middelændringen til måned 12/LOCF for HbA1c -0,7 % og -55,1 % for triglycerider.
Slovenian: Med 4 bolniki v podskupini s parcialno LD, starimi med 12 in 18 let, je bila povprečna sprememba po 12 mesecih/LOCF v ravni HbA1c -0,7 % in v ravni TG -55,1 %.
Danish: - Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta.
Slovenian: - Poskrbeti je treba za redno preverjanje dajanja zdravila s strani bolnika/skrbnika, da se zagotovi nadaljna pravilna in z navodili skladna rekonstitucija ter zdravljenje z zdravilom Myalepta.
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Slovenian: Ko se potrebna količina insulina stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi tudi druge antidiabetike, da zmanjšate tveganje hipoglikemije.
Danish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μE/ml
Slovenian: ● koncentracija insulina na tešče > 30 μ e./ml ali
Danish: Dosisjusteringer (injektionsvolumen)
Slovenian: Prilagoditve odmerka (volumen injekcije)
Danish: T-cellelymfom
Slovenian: T-celični limfom
Danish: Brug af 2,5 ml-sprøjten
Slovenian: Uporaba 2,5-mililitrske brizge
Danish: Dyreforsøg har påvist nogen evidens for reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale določen škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: • pludselige, kraftige mavesmerter
Slovenian: • nenadna huda bolečina v trebuhu
Danish: Der blev ikke rapporteret bivirkninger hos pædiatriske patienter i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih v podskupini bolnikov s parcialno LD o neželenih učinkih niso poročali.
Danish: o Der er rapporteret overfølsomhed ved behandling med Myalepta, herunder anafylaksi, urticaria og generaliseret udslæt.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Myalepta, so poročali o primerih preobčutljivosti vključno z anafilaksijo, koprivnico in generaliziranim izpuščajem.
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis af metreleptin
Slovenian: Preglednica 1 Priporočen odmerek metreleptina Izhodiščna telesna masa
Danish: Dosisjustering hos børn uden metaboliske abnormiteter bør primært foretages i forbindelse med vægtændring.
Slovenian: Odmerke pri otrocih brez presnovnih nepravilnosti je treba prilagajati glede na spremembo telesne mase.
Danish: • føle sig mere irritabel eller mere nervøs.
Slovenian: • večja razdražljivost ali živčnost
Danish: • være klodset og tabe ting
Slovenian: • nerodnost in padanje stvari iz rok
Danish: Trin F: Injektion af Myalepta
Slovenian: Korak F: Injekcije zdravila Myalepta
Danish: Når man medregner den tid, det tager for hætteglasset at få stuetemperatur, efter at du har taget det ud af køleskabet, kan det tage ca. 20 minutter i alt.
Slovenian: Vzemite si čas in previdno pripravite in si injicirajte svoje zdravilo, kar lahko, vključno z obdobjem segrevanja viale po tem, ko jo vzamete iz hladilnika, traja približno 20 minut.
Danish: o Risikoen for medicinfejl: - Den ordinerende læges ansvar for at give passende instruktion til patienten/omsorgspersonen, som skal administrere behandlingen, og at den første dosis skal administreres under tilsyn af en læge eller sygeplejerske.
Slovenian: o Tveganje za napake pri uporabi zdravila: - Zdravnik, ki predpiše zdravilo Myalepta, je odgovoren za ustrezno usposabljanje bolnika/skrbnik, ki bo dajal zdravilo, in za dajanje prvega odmerka v prisotnosti zdravnika ali medicinske sestre.
Danish: o Manglende komplians eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis: - Risikofaktorer omfatter patienter med pancreatitis eller svær hypertriglyceridæmi i anamnesen.
Slovenian: Myalepta lahko povzroči poslabšanje hipertrigliceridemije in povezanega pankreatitisa: - Dejavniki tveganja vključujejo bolnike z anamnezo pankreatitisa ali hude hipertrigliceridemije.
Danish: • muskelsmerter ("myalgi")
Slovenian: • bolečine v mišicah ("mialgija")