FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo esito è stato confermato nello studio di follow-up: tutti i 43 pazienti in cui è stato possibile valutare i risultati a distanza di altri tre anni e mezzo erano stati sottoposti a trattamento con pieno successo.
Portuguese: Esta observação foi confirmada durante um estudo de acompanhamento: os 43 doentes cujos resultados puderam ser avaliados após mais três anos e meio apresentavam um tratamento bem sucedido.
Italian: Thyrogen tireotropina alfa
Portuguese: Thyrogen tirotropina alfa
Italian: In questo dato sono inclusi 25 pazienti che usano Thyrogen e 18 nei quali è stata interrotta la terapia di sostituzione.
Portuguese: Nestes incluíam-se 25 doentes que utilizaram Thyrogen e 18 cuja terapêutica de substituição foi interrompida.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Thyrogen (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Thyrogen (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é náusea (enjoo).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Thyrogen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios de Thyrogen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Thyrogen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thyrogen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Thyrogen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Thyrogen.
Italian: La ditta ha altresì presentato i risultati di 13 studi tratti dalla letteratura pubblicata, compreso uno studio principale che paragonava l'effetto di Thyrogen e l'effetto dell'interruzione della terapia di sostituzione in 394 pazienti, che sono stati seguiti per circa due anni e mezzo.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de 13 estudos com base na literatura publicada, incluindo um estudo fundamental que comparou o efeito do Thyrogen com o efeito da interrupção da terapêutica de substituição em 394 doentes que foram acompanhados durante cerca de dois anos e meio.
Italian: Per quanto riguarda l'eliminazione del tessuto tiroideo residuo dopo l'asportazione della massa tumorale tiroidea, entrambi i trattamenti si sono rivelati efficaci al 100% a distanza di otto mesi.
Portuguese: No que diz respeito à eliminação do tecido tiroideu restante após a cirurgia ao cancro da tiroide, ambos os tratamentos foram 100 % eficazes após oito meses.
Italian: Altre informazioni su Thyrogen
Portuguese: Outras informações sobre o Thyrogen
Italian: Thyrogen non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al TSH bovino o umano o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O Thyrogen não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à TSH bovina ou humana, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Quali benefici ha mostrato Thyrogen nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Thyrogen durante os estudos?
Italian: Tuttavia Thyrogen ha il vantaggio di consentire ai pazienti di non interrompere la terapia di sostituzione prima dell'esecuzione del test, con conseguente miglioramento della qualità di vita, poiché l'interruzione temporanea della terapia di sostituzione comporta effetti indesiderati transitori che non sempre sono facilmente tollerati.
Portuguese: Contudo, a administração do Thyrogen tem a vantagem de permitir aos doentes continuarem a sua terapêutica de substituição antes de o teste ser efetuado, o que resulta numa maior qualidade de vida, na medida em que a remoção temporária da terapêutica de substituição tem efeitos secundários temporários que nem sempre são facilmente tolerados.
Italian: La tireotropina alfa viene prodotta con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che rende la cellula in grado di produrre l'ormone.
Portuguese: A tirotropina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a hormona.
Italian: Settantadue ore dopo l'ultima iniezione, si effettua un esame del sangue per rilevare la presenza di una proteina tiroidea denominata tireoglobulina, che è un indicatore della presenza di tessuto tiroideo.
Portuguese: Setenta e duas horas após a última injeção, é realizada uma análise ao sangue para verificar a presença de uma proteína da tiroide chamada tiroglobulina, indicadora da presença de tecido tiroideu.
Italian: Gli studi pubblicati di più ampie dimensioni hanno confermato che Thyrogen ha avuto un effetto analogo all'interruzione della terapia di sostituzione nei pazienti in cui il tumore non si era diffuso ad altre parti del corpo.
Portuguese: Os estudos publicados de maiores dimensões confirmaram que o Thyrogen teve um efeito semelhante ao da interrupção da administração da terapêutica de substituição em doentes cujo cancro não se tinha propagado a outras partes do corpo.
Italian: Successivamente, 51 pazienti sono stati seguiti per una media di altri tre anni e mezzo.
Portuguese: em média, mais três anos e meio.
Italian: In questi casi, l'esame di scansione va eseguito qualche giorno più tardi, per verificare che non sia più rimasto alcun tessuto residuo.
Portuguese: Nestes casos, é realizado um exame imagiológico alguns dias mais tarde para verificar se existe mais tecido tiroideu restante.
Italian: Perché sia possibile individuarlo, il tessuto tiroideo deve essere attivo, e ciò richiede la presenza di un ormone denominato "ormone stimolante la tiroide" (TSH).
Portuguese: Para ser detetado, o tecido tiroideu tem de estar ativo, e isto requer a presença de uma hormona chamada hormona estimuladora da tiroide (TSH).
Italian: Questo perché Thyrogen stimola le cellule presenti nel tessuto ad assorbire lo iodio radioattivo, che successivamente sopprimerà tali cellule.
Portuguese: E isto porque o Thyrogen estimulará as células no tecido para captar o iodo radioativo, que depois as eliminará.
Italian: La somministrazione di iodio deve avvenire 24 ore dopo l'ultima iniezione di Thyrogen, mentre l'esame di scansione va eseguito 48-72 ore più tardi.
Portuguese: O iodo é administrado 24 horas após a última injeção de Thyrogen e o exame imagiológico é realizado 48 a 72 horas mais tarde.
Italian: A tal fine si è proceduto alla duplice misurazione della stimolazione della tiroide (produzione di tireoglobulina e assorbimento dello iodio radioattivo): una volta dopo il trattamento con Thyrogen e una volta dopo la sospensione della terapia di sostituzione, che inibisce la produzione naturale del TSH.
Portuguese: Para tal, foram obtidas duas medições de estimulação da tiroide (produção de tiroglobulina e captação de iodo radioativo): uma vez após o tratamento com o Thyrogen e uma outra vez depois de os doentes terem interrompido a toma da terapêutica de substituição que inibe a produção natural de TSH.
Italian: Tuttavia i pazienti sottoposti a un intervento di asportazione della tiroide assumono un medicinale (terapia di sostituzione dell'ormone tiroideo) che interrompe la produzione del TSH.
Portuguese: Contudo, os doentes cuja glândula tiroide foi removida recebem medicação (terapêutica de substituição da hormona da tiroide) que interrompe a produção de TSH.
Italian: Perché è stato approvato Thyrogen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Thyrogen?
Italian: Thyrogen può inoltre essere usato in combinazione con iodio radioattivo per l'ablazione (eliminazione) dell'eventuale tessuto tiroideo residuo nei pazienti in cui la ghiandola tiroidea è stata asportata completamente o quasi completamente e nei quali il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo.
Portuguese: O Thyrogen também pode ser utilizado em associação com iodo radioativo para remover (eliminar) eventuais resíduos de tecido tiroideu em doentes cuja glândula tiroideia tenha sido totalmente ou quase totalmente removida e cujo cancro não se tenha propagado a outras partes do corpo.
Italian: Lo studio metteva inoltre a confronto Thyrogen con il TSH del paziente.
Portuguese: Este estudo comparou também o Thyrogen com o nível de TSH dos doentes.
Italian: L'uso di Thyrogen per individuare tessuto tiroideo residuo dopo la chirurgia è risultato paragonabile all'uso del TSH del paziente stesso dopo l'interruzione della terapia di sostituzione.
Portuguese: A utilização do Thyrogen para detetar tecido tiroideu residual após a cirurgia foi comparável à utilização da TSH dos doentes depois de a terapêutica de substituição ser interrompida.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thyrogen, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thyrogen, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Anche il trattamento con Thyrogen associato a dosi inferiori di iodio radioattivo è risultato efficace.
Portuguese: Demonstrou-se também que o Thyrogen, utilizado com doses mais baixas de iodo radioativo, é eficaz.
Italian: Qual è il rischio associato a Thyrogen?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Thyrogen?
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di studi tratti dalla letteratura pubblicata in cui veniva esaminato l'effetto di Thyrogen usato con un test della tireoglobulina, ma senza esame di scansione con iodio radioattivo.
Portuguese: A empresa forneceu também os resultados de estudos com base na literatura publicada, que analisaram o efeito do Thyrogen quando utilizado com um teste de tiroglobulina, mas sem a realização de exame com iodo radioativo.
Italian: Thyrogen non deve essere usato in gravidanza.
Portuguese: O uso do Thyrogen é contraindicado durante a gravidez.
Italian: Sono stati condotti con Thyrogen altri due studi pubblicati nella letteratura, cui hanno partecipato 1 190 pazienti, utilizzando dosi inferiori di iodio radioattivo.
Portuguese: Foram realizados dois estudos publicados adicionais que incluíram 1 190 doentes com o Thyrogen, utilizando doses mais baixas de iodo radioativo.
Italian: Il test della tireoglobulina rappresenta un'alternativa alla scansione con iodio radioattivo per la rilevazione di tessuto tiroideo residuo, che comporta la misurazione della tireoglobulina prodotta dal tessuto tiroideo nel sangue.
Portuguese: O teste de tiroglobulina constitui uma alternativa ao exame imagiológico com iodo radioativo para a deteção de tecido tiroideu restante que implica a medição da tiroglobulina produzida pelo tecido tiroideu no sangue.
Italian: Anche quando Thyrogen è usato per eliminare il tessuto tiroideo residuo, lo iodio radioattivo va somministrato 24 ore dopo l'ultima iniezione di Thyrogen.
Portuguese: Quando o Thyrogen é utilizado para eliminar tecido tiroideu residual, o iodo radioativo também é administrado 24 horas após a última injeção de Thyrogen.
Italian: La somministrazione avviene tramite due iniezioni nel muscolo del gluteo, a 24 ore di distanza.
Portuguese: O tratamento é administrado em duas injeções na nádega, com um intervalo de 24 horas.
Italian: Gli studi pubblicati hanno mostrato che l'uso di Thyrogen è risultato efficace anche nei pazienti a basso rischio, quando il tessuto residuo è stato rilevato soltanto misurando i livelli di tireoglobulina, e che non è stato sempre necessario effettuare una scansione con iodio radioattivo.
Portuguese: Os estudos publicados demonstraram que a utilização de Thyrogen também foi eficaz em doentes de baixo risco cujo tecido remanescente foi detetado apenas através da medição dos níveis de tiroglobulina e que nem sempre foi necessário executar um exame imagiológico com iodo radioativo.
Italian: Il principio attivo contenuto in Thyrogen, la tireotropina alfa, è una replica del TSH ed è usato per stimolare l'eventuale tessuto tiroideo residuo nell'organismo, compreso il tessuto tumorale.
Portuguese: A substância ativa do Thyrogen, a tirotropina alfa, é uma cópia da TSH e é utilizada para estimular qualquer tecido restante da tiroide, incluindo o tecido cancerígeno.
Italian: Thyrogen va usato sotto la supervisione di un medico esperto nel carcinoma della tiroide.
Portuguese: O tratamento com o Thyrogen deve ser supervisionado por um médico especializado em carcinoma da tiroide.
Italian: La presenza di tessuto tiroideo può essere individuata con un esame del sangue (che rileva la produzione della proteina tiroidea tireoglobulina da parte dell'eventuale tessuto tiroideo residuo) o, se il paziente è stato trattato con iodio radioattivo, mediante l'acquisizione di una scansione (da cui emerge che il tessuto tiroideo residuo assorbe attivamente lo iodio).
Portuguese: A presença de tecido tiroideu pode ser verificada por meio de uma análise do sangue (que mostra que a proteína da tiroide, a tiroglobulina, está a ser produzida por qualquer tecido tiroideu restante) ou, caso o doente tenha recebido iodo radioativo, por meio de um exame imagiológico (que mostra que o restante tecido tiroideu está a captar iodo de forma ativa).
Italian: Thyrogen è stato oggetto di due studi volti a rilevare la presenza di eventuale tessuto tiroideo residuo, condotti su 381 pazienti sottoposti a tiroidectomia (intervento chirurgico sulla tiroide).
Portuguese: O Thyrogen foi utilizado em dois estudos para detetar tecido tiroideu residual em 381 doentes que tinham sido submetidos a uma tiroidectomia (cirurgia da tiroide).
Italian: Che cos'è Thyrogen?
Portuguese: O que é o Thyrogen?
Italian: Thyrogen è usato nei pazienti sottoposti a tiroidectomia (un intervento chirurgico sulla tiroide) perché malati di cancro, per individuare l'eventuale tessuto tiroideo non asportato con l'intervento.
Portuguese: O Thyrogen é utilizado em doentes submetidos a tiroidectomia (cirurgia da tiroide) devido a cancro, para detetar tecido tiroideu que tenha eventualmente permanecido após a cirurgia.
Italian: Thyrogen può essere impiegato per eliminare il tessuto tiroideo residuo quando il paziente è trattato con dosi maggiori di iodio radioattivo.
Portuguese: O Thyrogen pode ser utilizado para eliminar o restante tecido tiroideu quando o doente recebe doses mais altas de iodo radioativo.
Italian: In tali studi è stata confrontata la capacità di Thyrogen di stimolare l'eventuale tessuto tiroideo residuo rispetto al TSH del paziente.
Portuguese: Nestes estudos, a capacidade do Thyrogen para estimular o tecido tiroideu residual foi comparada com o próprio nível de TSH dos doentes.
Italian: Thyrogen è stato usato per asportare eventuale tessuto tiroideo residuo nell'ambito di uno studio condotto su 63 pazienti con carcinoma della tiroide, che sono stati trattati con dosi maggiori di iodio radioattivo.
Portuguese: O Thyrogen foi utilizado para eliminar tecido tiroideu residual num estudo que incluiu 63 doentes com carcinoma da tiroide que receberam doses mais altas de iodo radioativo.
Italian: Il principale parametro di efficacia si basava su un test volto a stabilire se nel paziente era ancora presente del tessuto tiroideo a otto mesi dal trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se numa análise efetuada oito meses depois do tratamento a fim de determinar a eventual presença de tecido residual tiroideu.
Italian: Un altro modo per rilevare l'eventuale tessuto tiroideo residuo consiste nel somministrare al paziente una dose di iodio radioattivo, che evidenzia l'eventuale presenza di tessuto tiroideo mediante una scansione.
Portuguese: Uma outra forma de verificar a existência de tecido residual consiste em dar ao doente uma dose de iodo radioativo que surgirá no tecido tiroideu num exame imagiológico.
Italian: Come agisce Thyrogen?
Portuguese: Como funciona o Thyrogen?
Italian: Thyrogen è una polvere per soluzione iniettabile contenente il principio attivo tireotropina alfa.
Portuguese: O Thyrogen é um pó para preparação de uma solução injetável.
Italian: Come si usa Thyrogen?
Portuguese: Como se utiliza o Thyrogen?
Italian: Per che cosa si usa Thyrogen?
Portuguese: Para que é utilizado o Thyrogen?
Italian: Indicazioni per l'utilizzazione;
Portuguese: Indicações de utilização;
Italian: 6.2 Incompatibilità
Portuguese: 6.2 Incompatibildades
Italian: Lavare la cute contaminata.
Portuguese: Lave a pele contaminada.
Italian: Le premiscele con tiamulina sono commercializzate in 20 Stati membri europei con una varietà di nomi di fantasia (cfr. allegato I).
Portuguese: As pré-misturas com tiamulina são comercializadas em 20 Estados-Membros europeus sob diversos nomes de fantasia (ver Anexo I).
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di questi prodotti, la questione è stata rimandata al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE per risolvere le discrepanze dei riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativas à autorização destes medicamentos, a questão foi remetida para o CVMP de acordo com o previsto no n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, como forma de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Italian: Posologia e via di somministrazione; 3.
Portuguese: Posologia e via de administração; 3.
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato chiesto di:
Portuguese: Foi pedido aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que:
Italian: Nel suino non è stata stabilita una dose minima letale.
Portuguese: A dose mínima letal ainda não foi estabelecida nos suínos.
Italian: Conclusioni: Avendo considerato i motivi del deferimento e le risposte fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso quanto segue:
Portuguese: Conclusão: Tendo considerado os fundamentos do procedimento de consulta e as respostas dadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CVMP chegou às seguintes conclusões:
Italian: Questo dosaggio si ottiene normalmente con un livello di inclusione di 100
Portuguese: A dose normalmente é conseguida por um nível de inclusão de
Italian: La strategia preventiva deve comprendere misure per eliminare l'infezione dalla generazione dei genitori.
Portuguese: A estratégia de prevenção deve incluir esforços para eliminar a infecção da geração dos progenitores.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI TIAMUTIN PREMIX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO TIAMUTIN PREMIX E NOMES ASSOCIADOS (ver Anexo I)
Italian: Per quanto riguarda i tempi di sospensione, è stata notata la larghissima variabilità dei tempi di sospensione attualmente approvati (da 1 giorno a 20 giorni nei suini, da 3 a 8 giorni nei polli e nei tacchini, 0 giorni nei conigli).
Portuguese: Relativamente aos intervalos de segurança, notou-se a variação muito elevada em termos de intervalos de segurança actualmente aprovados (por exemplo, entre 1 dia e 20 dias nos suínos, 3 a 8 dias nas galinhas e perus e 0 dias nos coelhos).
Italian: Nei tacchini i livelli sierici di tiamulina sono simili a quelli dei polli.
Portuguese: Nos perus os níveis séricos de tiamulina são similares aos dos frangos.
Italian: Con 55 mg/kg somministrati per 14 giorni si sono manifestati salivazione transitoria ed leggera irritazione gastrica.
Portuguese: Com 55 mg/kg administrados durante 14 dias ocorreu salivação transitória e leve irritação gástrica.
Italian: La variabilità della posologia nei riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale implicava che nella procedura di deferimento era necessario affrontare anche questa questione.
Portuguese: A variação a nível da posologia entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) autorizados a nível nacional significava que esta questão também tinha de ser abordada neste procedimento de consulta.
Italian: Se ciò non è possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (a livello regionale, di allevamento) sulla sensibilità dei batteri target.
Portuguese: Se isto não for possível, a terapêutica deve basear-se em informação epidemiológica local (regional, nível da exploração) sobre a sensibilidade da bactéria alvo.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e formas de interacção
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto il peso corporeo degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggi.
Portuguese: Para assegurar uma correcta dosagem, o peso vivo deve ser determinado com a maior precisão possível para evitar subdosagem.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Da completare a livello nazionale
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS A ser completado nacionalmente
Italian: L'assunzione di mangime medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Portuguese: A ingestão do alimento medicamentoso depende da condição clínica dos animais.
Italian: Gli animali di destinazione sono:
Portuguese: As espécies-alvo são:
Italian: - il CVMP ha ritenuto che la posologia e la via di somministrazione dovessero essere armonizzate per ciascuna specie;
Portuguese: - o CVMP concluiu que a posologia e a via de administração deviam ser harmonizadas para cada espécie,
Italian: In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, LE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, I TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADONO ESTADO-MEMBRO
Italian: In particolar modo, anche se l'insorgenza di resistenza antimicrobica contro M. hyopneumoniae non sembra suscitare perplessità immediate, c'è l'esigenza di considerare la resistenza anche contro altri microbi presenti negli allevamenti suini, ad es. B. hyodysenteriae.
Portuguese: Mais especificamente, ainda que a emergência da resistência antimicrobiana contra o M. hyopneumoniae não pareça constituir uma preocupação imediata, é necessário considerar a resistência também contra outros micróbios presentes em efectivos de suínos de uma exploração, como o B. hyodysenteriae.
Italian: Indicazioni per l'utilizzazione e posologia e via di somministrazione
Portuguese: Indicações de utilização e posologia e via de administração
Italian: Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Italian: Per quanto riguarda l'armonizzazione delle indicazioni e sulla base dei dati di efficacia forniti, si conviene sull'armonizzazione delle indicazioni come di seguito descritto:
Portuguese: Quanto à harmonização das indicações e com base nos dados de eficácia fornecidos, aceitou-se harmonizar as indicações do seguinte modo:
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Da completare a livello nazionale
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário A ser completado nacionalmente