FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σύνολο των αποτελεσμάτων συνηγορεί υπέρ της αποτελεσματικότητας του ATryn στην πρόληψη της ανάπτυξης θρόμβων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Rezultatele coroborate susțin eficacitatea ATryn în prevenirea formării de cheaguri de sânge la pacienții supuși unei operații chirurgicale.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το ATryn
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu ATryn, citiți prospectul.
Greek: Το ATryn είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Romanian: ATryn este o pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
Greek: Συσκευασία κυψέλη (alu/alu) 10 x 1 δισκία (μονάδων δόσης)
Romanian: 10 x 1 comprimat (eliberare a unei unităţi dozate)
Greek: Εάν μείνουν έγκυες:
Romanian: Dacă pacientele rămân gravide:
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο 4.
Romanian: Vă rugăm să citiţi punctul 4.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων·
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Greek: • προβλήματα ισορροπίας.
Romanian: • probleme de echilibru.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σωματικές αναπηρίες που ενδέχεται να επηρεάζουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
Romanian: Aceasta poate determina dizabilităţi fizice, care pot să influenţeze activităţile dumneavoastră zilnice.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Romanian: Rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 1.
Greek: Αυτό αποτρέπει τα νεύρα από το να λειτουργήσουν σωστά.
Romanian: Aceasta împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Romanian: Luaţi următoarea doză la momentul programat.
Greek: Συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
Romanian: Se recomandă utilizarea unor metode alternative de contracepţie.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 37,9 έτη.
Romanian: Vârsta medie a populaţiei din studiu a fost de 37,9 ani.
Greek: Εντούτοις, η επίδραση αυτών των παραγόντων παραμένει περιορισμένη (≤31%).
Romanian: Cu toate acestea, influenţa acestora rămâne limitată (≤31%).
Greek: Ο χρόνος υποχώρησης κυμάνθηκε από μήνες έως και χρόνια.
Romanian: Timpul de remitere a variat între luni şi ani.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 august 2013
Greek: Μην πάρετε το AUBAGIO εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Romanian: Nu luaţi AUBAGIO dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Greek: (AIDS).
Romanian: (SIDA).
Greek: Η επιλογή μεταξύ των 3 διαδικασιών αποβολής εξαρτάται από την ανοχή του ασθενούς.
Romanian: Alegerea uneia dintre cele trei proceduri de eliminare trebuie să depindă de tolerabilitatea pacientului.
Greek: Μελέτη TOWER
Romanian: Studiul TOWER
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν:
Romanian: Aceste simptome diferă de la un pacient la altul, dar implică, de obicei:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαΐου 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 mai 2018
Greek: Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το AUBAGIO και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi AUBAGIO şi nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Greek: • Επηρεάζει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος και το ανοσοποιητικό σύστημα 2.
Romanian: • afectează numărul celulelor sanguine şi sistemul imunitar 2.
Greek: Σοβαρές ευκαιριακές λοιμώξεις συνέβησαν στο 0,2% της κάθε ομάδας.
Romanian: Infecţii oportuniste grave au apărut la 0,2% din subiecţii fiecărui grup.
Greek: Το AUBAGIO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: AUBAGIO poate fi luat împreună cu sau fără alimente.
Greek: Το AUBAGIO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, λόγω μη επαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Romanian: AUBAGIO trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste, din cauza datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Greek: Χρήση σε άνδρες
Romanian: Utilizarea la bărbați
Greek: - έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), είτε αυτή ελέγχεται με φάρμακα, είτε όχι.
Romanian: - aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), indiferent dacă este ţinută sub control cu medicamente sau nu.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Acestea includ şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας για τη μέθοδο αντισύλληψης που είναι καλύτερη για την περίπτωσή σας, καθώς και σε οποιαδήποτε πιθανή ανάγκη για αλλαγή της μεθόδου αντισύλληψης.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie pentru dumneavoastră şi despre orice posibilă nevoie de a schimba metoda de contracepţie.
Greek: Η τεριφλουνομίδη παραμένει στο αίμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της λήψης της.
Romanian: Teriflunomida rămâne în sângele dumneavoastră o perioadă lungă de timp după ce aţi încetat administrarea sa.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Romanian: • Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (ΕΤΥΠ) θα περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii (PDS) va include următoarele elemente cheie:
Greek: Εάν σάς επηρεάζει, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές.
Romanian: Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia acest medicament fără să utilizeze măsuri de contracepţie sigure.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Romanian: Este posibil să prezentaţi reacţii adverse similare celor descrise la punctul 4, mai jos.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Greek: Δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT
Romanian: Potenţial de prelungire a intervalului QT
Greek: • Απαιτεί ταυτόχρονη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης στις γυναίκες με ικανότητα αναπαραγωγής
Romanian: • necesită utilizarea concomitentă a unor măsuri contraceptive eficace de către femeile aflate la vârsta fertilă
Greek: - έχετε κάποια λοίμωξη.
Romanian: - aveţi o infecţie.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Greek: Πληροφόρηση για να εκπαιδευτεί ο/η ασθενής:
Romanian: Informaţii pentru educarea pacientului:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1 για σημαντικές πληροφορίες για τον πληθυσμό στον οποίο η αποτελεσματικότητα έχει τεκμηριωθεί).
Romanian: (vă rugăm să citiţi la pct. 5.1 informaţii importante privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită eficacitatea.
Greek: - έχετε αδυναμία, μούδιασμα και πόνο στα χέρια και τα πόδια.
Romanian: - aveți o senzație de slăbiciune, amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor.
Greek: - έχετε αναπνευστικά συμπτώματα.
Romanian: - aveți simptome respiratorii.
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Greek: Ο χρόνος μπορεί να ελαττωθεί σε λίγες εβδομάδες με τη λήψη ορισμένων φαρμάκων που επιταχύνουν την αποβολή του AUBAGIO από το σώμα σας.
Romanian: Perioada poate fi scăzută la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care accelerează îndepărtarea AUBAGIO din organismul dumneavoastră.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της τεριφλουνομίδης στις έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea teriflunomidei la femeile gravide sunt limitate.
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10)· συχνές (≥1/100 έως <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)· σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)· πολύ σπάνιες (<1/10.000)· μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţele au fost definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este cazul.
Greek: Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση
Romanian: Ce este scleroza multiplă
Greek: Μη λαμβάνετε το AUBAGIO όταν θηλάζετε, αφού η τεριφλουνομίδη περνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu luaţi AUBAGIO dacă alăptaţi, deoarece teriflunomida trece în lapte.
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στα υποστρώματα της BCRP ή/και των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων B1 και B3 (OATP1B1/B3)
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substraturilor BCRP şi/sau a polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3):
Greek: Αν και δεν υπάρχουν στοιχεία από μελέτες σε ανθρώπους, δεν αναμένεται επίδραση στην ανδρική και στη γυναικεία γονιμότητα.
Romanian: Deşi nu există date la om, nu este anticipat niciun efect asupra fertilităţii la bărbat şi la femeie.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Romanian: În astfel de situaţii, pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi metode de contracepţie eficace şi după ce aţi încetat tratamentul.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, στο προστατευτικό περίβλημα και στη θήκη μετά την «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe învelişul protector şi pe pliant după „EXP".
Greek: Σε αυξήσεις της ALT (SGPT) μεταξύ 2- και 3-φορών του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαία.
Romanian: În cazul în care creșterile valorilor ALT (GPTS) sunt cuprinse între de 2 și până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
Greek: Ωστόσο, αυτό αποτελεί πιθανότατα υποεκτίμηση, δεδομένου ότι παρατηρήθηκε εκτεταμένη κατανομή στα όργανα αρουραίων.
Romanian: Cu toate acestea, cel mai probabil, acest volum este subestimat, deoarece la şobolan a fost observată o distribuţie largă în organe.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν τελείως μετά το τέλος του επεισοδίου υποτροπής, αλλά με την πάροδο του χρόνου, κάποια προβλήματα ενδέχεται να παραμένουν μεταξύ των υποτροπών.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet după ce episodul de recădere se încheie, dar cu trecerea timpului, anumite probleme pot persista între episoadele de recădere.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου:
Romanian: Eficacitate la pacienţi cu activitate crescută a bolii:
Greek: • Συνεχίστε μέχρι τα επίπεδα του AUBAGIO στο αίμα σας να φτάσουν σε αρκετά χαμηλά επίπεδα - αυτό θα το ελέγξει ο γιατρός σας.
Romanian: • Procedaţi astfel până când valoarea concentraţiei de AUBAGIO în sânge este suficient de scăzută - medicul dumneavoastră va verifica aceasta.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι εμβολιασμοί με μη ενεργοποιημένα νεοαντιγόνα (πρώτος εμβολιασμός) ή με αναμνηστικά αντιγόνα (επανέκθεση) ήταν ασφαλείς και αποτελεσματικοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AUBAGIO.
Romanian: Două studii clinice au evidenţiat că vaccinările cu neoantigen inactivat (prima vaccinare) sau cu antigen de rapel (reexpunere) au fost sigure şi eficace în timpul tratamentului cu AUBAGIO.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Πριν να θέσει το προϊόν σε κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς σημειώθηκε βελτίωση μετά τη διακοπή του AUBAGIO.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, aceasta s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu AUBAGIO.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα παρακολούθησης από τη μακροπρόθεσμη επέκταση της μελέτης TEMSO (συνολική μέση διάρκεια θεραπείας περίπου 5 έτη, μέγιστη διάρκεια θεραπείας περίπου 8,5 έτη) δεν παρουσίασαν κάποια νέα ή μη αναμενόμενα ευρήματα ασφάλειας.
Romanian: Rezultatele obținute la monitorizarea pe o perioadă îndelungată în studiul de extensie TEMSO privind siguranța pe termen lung (durata mediană totală a tratamentului de aproximativ 5 ani, durata maximă a tratamentului de aproximativ 8,5 ani) nu au prezentat date noi sau neașteptate privind siguranța.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αθροιστική επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα και, επομένως, ενδείκνυται προσοχή.
Romanian: Aceasta poate duce la un efect cumulativ asupra sistemului imunitar şi, prin urmare, se recomandă precauţie.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε παρόμοια ανάλυση υποομάδας στην TOWER αφού δεν ελήφθησαν δεδομένα MRI.
Romanian: În studiul TOWER, nu a fost efectuată o analiză similară pe subgrupe de pacienţi, deoarece nu au fost obţinute date IRM.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AUBAGIO 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi AUBAGIO 3.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενεργοποιημένος άνθρακας (οι 11 ημέρες δεν χρειάζεται απαραίτητα να είναι διαδοχικές, εκτός εάν επιβάλλεται η ταχεία μείωση των συγκεντρώσεων τεριφλουνομίδης στο πλάσμα).
Romanian: Alternativ, se poate administra, de asemenea, cărbune activat (nu este necesar ca cele 11 zile să fie consecutive, cu excepția cazului în care este nevoie să se scadă rapid concentraţia plasmatică a teriflunomidei).
Greek: Τι είναι το AUBAGIO και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este AUBAGIO şi pentru ce se utilizează 2.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la analizele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Greek: Η ΠΣ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Romanian: SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos central (SNC).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AUBAGIO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi AUBAGIO
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τεριφλουνομίδης σε παιδιά ηλικίας 10 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea teriflunomidei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 ani şi sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Η χρήση των εξασθενημένων εμβολίων ενέχει κίνδυνο λοίμωξης και για αυτό το λόγο θα πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Vaccinarea cu virusuri vii atenuate poate prezenta un risc de infecţii şi, prin urmare, trebuie evitată.
Greek: Κάθε καρτέλα είναι τοποθετημένη σε προστατευτικό περίβλημα.
Romanian: Fiecare pliant este introdus într-un înveliş protector.
Greek: Πριν την αγωγή
Romanian: Înainte de tratament
Greek: • Για την αναγκαιότητα των διαδικασιών/εξετάσεων πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής τεριφλουνομίδης
Romanian: • despre necesitatea efectuării de proceduri/analize înaintea şi în timpul tratamentului cu teriflunomidă
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τεριφλουνομίδης στο γάλα.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia teriflunomidei în lapte.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή της θεραπείας με AUBAGIO, καθώς πρέπει να βεβαιωθείτε ότι το περισσότερο από αυτό το φάρμακο έχει φύγει από το σώμα πριν επιχειρήσετε να μείνετε έγκυος.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu AUBAGIO, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că cea mai mare parte din acest medicament a fost eliminată din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
Greek: Το AUBAGIO περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Romanian: AUBAGIO conţine lactoză (un tip de zahăr).
Greek: Διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης
Romanian: Procedura de eliminare accelerată
Greek: • Να υπενθυμίζεται τόσο στις ασθενείς, όσο και στους ΕΤΥΠ αναφορικά με τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης
Romanian: • să reamintească atât pacientelor, cât şi PDS despre procedura de eliminare accelerată
Greek: Η μείωση στο μέσο αριθμό από την έναρξη συνέβη κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων, μετά σταθεροποιήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά τη διάρκεια της αγωγής, αλλά σε μειωμένα επίπεδα (μικρότερη από 15% μείωση από την έναρξη).
Romanian: Această scădere a numărului mediu faţă de momentul iniţial a apărut în timpul primelor 6 săptămâni, apoi s-a stabilizat în timp, pe parcursul tratamentului, dar la valori scăzute (o scădere cu mai puţin de 15% faţă de momentul iniţial).
Greek: Αφού το AUBAGIO μειώνει τον αριθμό των λευκοκυττάρων στο αίμα, αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε τη λοίμωξη.
Romanian: Deoarece AUBAGIO scade numărul de celule albe din sânge, vă poate afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiei.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το AUBAGIO
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi AUBAGIO
Greek: 4. Πληροφορίες για την προαιρετική υπηρεσία περιοδικής υπενθύμισης στους ασθενείς σχετικά με τη συνεχή ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Romanian: Informaţii referitoare la serviciul opţional pentru reamintirea periodică a pacientelor despre necesitatea de a utiliza continuu metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερβολικής έκθεσης στα φαρμακευτικά προϊόντα και να εξετάζεται η μείωση της δόσης των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii excesive la medicamente şi trebuie avută în vedere reducerea dozelor acestor medicamente.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε μια ευρεία ποικιλομορφία στο τελικό αποτέλεσμα, δηλ. σε κάποιους ασθενείς η νευροπάθεια υποχώρησε και κάποιοι ασθενείς είχαν επίμονα συμπτώματα.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o variabilitate mare în ceea ce privește rezultatul final; de exemplu, la anumiţi pacienţi neuropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
Greek: Η έναρξη χορήγησης του AUBAGIO μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα θα έχει ως αποτέλεσμα την ταυτόχρονη έκθεση στη φινγκολιμόδη.
Romanian: Inițierea administrării AUBAGIO în timpul acestui interval va determina expunerea concomitentă la fingolimod.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς.
Romanian: Nu au fost evidenţiate efecte carcinogene la şobolan şi şoarece.
Greek: Εάν η εξέταση επιβεβαιώσει ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρύνει ταχέως και επαρκώς το AUBAGIO από το σώμα σας, αφού αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο για το μωρό σας.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina AUBAGIO rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate scădea riscul la care este expus copilul.
Greek: Το AUBAGIO μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: AUBAGIO poate determina o creştere a tensiunii arteriale.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το χρονικό διάστημα μέχρι την εμφάνιση ενός δεύτερου κλινικού επεισοδίου (υποτροπή).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost intervalul de timp până la al doilea episod clinic (recădere).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία ή τη δηλητηρίαση από τεριφλουνομίδη σε ανθρώπους.
Romanian: Nu există experienţă referitoare la supradozajul sau intoxicaţia cu teriflunomidă la om.
Greek: Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.
Romanian: Această pierdere a mielinei este denumită demielinizare.
Greek: Τι περιέχει το AUBAGIO - Η δραστική ουσία είναι η τεριφλουνομίδη.
Romanian: Ce conţine AUBAGIO - Substanţa activă este teriflunomidă.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμφωνούσαν με το προφίλ ασφάλειας της τεριφλουνομίδης σε ασθενείς με ΠΣ.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al teriflunomidei la pacienţii cu SM.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μετά τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης με χολεστυραμίνη, ανακτήθηκε επιπλέον ποσοστό 23,1% (κυρίως στα κόπρανα).
Romanian: După procedura de eliminare rapidă cu colestiramină, s-a recuperat o cantitate suplimentară de 23,1% (cea mai mare parte în materiile fecale).
Greek: Εάν η διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστεί η έναρξη μιας επιταχυνόμενης διαδικασίας απομάκρυνσης.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului, trebuie avută în vedere inițierea unei proceduri de eliminare accelerată.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια αυτών των συνδυασμών στην αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a acestor asocieri în tratamentul sclerozei multiple nu a fost stabilită.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: • προβλήματα όρασης
Romanian: • probleme de vedere
Greek: Πώς να πάρετε το AUBAGIO 4.
Romanian: Cum să luaţi AUBAGIO 4.
Greek: Το AUBAGIO δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: AUBAGIO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.