FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van obinutuzumab vast te stellen.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega potenciala obinutuzumaba niso izvedli.
Dutch: In vergelijking met type I-antilichamen wordt obinutuzumab, een type II-antilichaam, gekenmerkt door een versterkte inductie van directe celdood met een gelijktijdige reductie van CDC bij een vergelijkbare dosis.
Slovenian: V primerjavi s protitelesi tipa I je za obinutuzumab, ki je protitelo tipa II, značilna močnejša neposredna indukcija celične smrti s sočasnim zmanjšanjem CDC pri ekvivalentnem odmerku.
Dutch: 2°C tot 8°C en daarna 48 uur (inclusief infusietijd) bij kamertemperatuur (≤ 30 °C).
Slovenian: 8 °C, čemur sledi 48 ur (vključno s časom infundiranja) pri temperaturi ≤ 30 °C.
Dutch: De mediane geschatte CrCl was 62 ml/min, en 66% van alle patiënten had een CrCl < 70 ml/min.
Slovenian: Mediana ocenjenega očistka kreatinina je bila 62 ml/min in 66 % vseh bolnikov je imelo očistek kreatinina < 70 ml/min.
Dutch: * Vooraf gespecificeerde analyses uitgevoerd op de intent to treat (ITT)-populatie werden herhaald op de FL-populatie; analyse van de dubbel-refractair (bijv. niet reagerend op of ziekteprogressie tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosering van een alkylerend middel-bevattende behandeling) status was explorerend.
Slovenian: *Vnaprej opredeljene analize, opravljene v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT - intent to treat), so ponovili na populaciji s FL; analiza stanja dvojne refraktarnosti (tj. neodzivnosti ali napredovanja bolezni med ali v 6 mesecih po zadnjem odmerku sheme na podlagi alkilirajočega zdravila) je bila eksplorativna.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Dutch: Gazyvaro bevat de werkzame stof obinutuzumab, dat behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam 'monoklonale antilichamen'.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro vsebuje učinkovino obinutuzumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih "monoklonska protitelesa".
Dutch: • Graad 4 (levensbedreigend): De infusie moet worden gestopt en de behandeling moet permanent worden gestaakt.
Slovenian: • 4. stopnja (življenje ogrožajoče): Infundiranje je treba ustaviti in zdravljenje trajno končati.
Dutch: Oraal analgeticum/antipyreticum2
Slovenian: Peroralni analgetik/antipiretik2
Dutch: Heldere, kleurleuze tot lichtbruine vloeistof.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rjavkasta tekočina.
Dutch: Obinutuzumab is een type II gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam van de subklasse IgG1, afgeleid door humanisering van het parentale muizenantilichaam B-Ly1 en door middel van recombinant-DNA-techniek geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster.
Slovenian: Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko protitelo tipa II podrazreda IgG1, pridobljeno s humanizacijo parentalnega mišjega protitelesa B-Ly1 in proizvedeno v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken induceert obinutuzumab directe celdood en medieert het antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC) en antilichaam-afhankelijke cellulaire fagocytose (Antibody Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP) via rekrutering van FcɣRIII-positieve immuuneffectorcellen.
Slovenian: V predkliničnih študijah je obinutuzumab induciral neposredno celično smrt in je posredoval od protiteles odvisno celično citotoksičnost (antibody dependent cellular cytotoxicity - ADCC) in od protiteles odvisno celično fagocitozo (antibody dependent cellular phagocytosis - ADCP) s privabljanjem FcɣRIII-pozitivnih imunskih efektorskih celic.
Dutch: Gazyvaro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro ne vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Dutch: Het richt zich specifiek op de extracellulaire lus van het CD20 transmembrane antigeen op het oppervlak van niet-maligne en maligne voorloper B- en rijpe Blymfocyten, maar niet op hematopoëtische stamcellen, voorloper B-cellen, normale plasmacellen of ander normaal weefsel.
Slovenian: Je specifično usmerjeno na zunajcelično zanko transmembranskega antigena CD20 na površini nemalignih in malignih pre-B in zrelih B-limfocitov, ne pa na krvotvorne matične celice, celice pro-B, zrele plazmatke ali druga normalna tkiva.
Dutch: • Dag 1 - deel van uw eerste dosis (100 mg)
Slovenian: • 1. dan - del vašega prvega odmerka (100 mg)
Dutch: Cyclus 1:
Slovenian: 1. cikel:
Dutch: Dosiswijzigingen tijdens de behandeling (alle indicaties) Er worden geen dosisverlagingen voor Gazyvaro aanbevolen.
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem (vse indikacije) Zmanjšanja odmerka zdravila Gazyvaro niso priporočljiva.
Dutch: • Als u echter wel een infusiegerelateerde reactie krijgt na het kleine deel van uw eerste dosis, krijgt u de rest van uw eerste dosis op dag 2.
Slovenian: • Če se vam po infundiranju majhne količine prvega odmerka pojavi reakcija, povezana z infuzijo, boste preostanek prvega odmerka dobili 2. dan.
Dutch: Gazyvaro werd vóór de chemotherapie toegediend.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro so aplicirali pred kemoterapijo.
Dutch: 22,8 maanden mediane observatietijd g
Slovenian: 22,8 meseca g
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden als deel van een IRR en kunnen fataal zijn.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kot del reakcij, povezanih z infuzijo, in so lahko smrtni.
Dutch: Patiënten met bestaande hart- of longaandoeningen moeten nauwgezet worden gemonitord tijdens de infusie en de periode na de infusie.
Slovenian: Bolnike z obstoječo boleznijo srca ali pljuč je treba skrbno nadzorovati ves čas infundiranja in v obdobju po njem.
Dutch: De incidentie en intensiteit van de in deze onderzoeken gemelde bijwerkingen bleken niet dosisafhankelijk.
Slovenian: Incidenca in izrazitost neželenih učinkov, opisanih v teh študijah, po vsem sodeč nista odvisni od odmerka.
Dutch: Blootstelling van de nakomelingen op dag 28 postpartum wijst erop dat obinutuzumab de bloed-placentabarrière kan passeren.
Slovenian: Izpostavljenost mladičev 28. dan po porodu kaže, da obinutuzumab prehaja skozi krvno-placentno pregrado.
Dutch: De incidenties die worden weergegeven in tabel 6 (alle graden en graad 3-5) betreft de hoogste incidentie voor die bijwerking gemeld in een van de drie onderzoeken.
Slovenian: V preglednici 6 so navedene najvišje incidence neželenih učinkov (vseh stopenj in stopenj 3-5), ki so jih poročali v kateri koli od treh študij.
Dutch: Bij CLL-patiënten die de combinatie van maatregelen ter preventie van IRR's kregen (voldoende corticosteroïde, oraal analgeticum/antihistaminicum, weglaten van antihypertensieve medicatie in de ochtend van de dag van de eerste infusie, en toediening van de dosis van dag 1 van cyclus 1 over 2 dagen) zoals beschreven in rubriek 4.2, werd een lagere incidentie van IRR's van alle graden waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, ki so bili deležni kombiniranih ukrepov za preprečitev reakcij, povezanih z infuzijo (ustreznih kortikosteroidov, peroralnih analgetikov/antihistaminikov, neuporabe antihipertenzivov na jutro prvega infundiranja ter uporabe odmerka za 1. dan 1. cikla v 2 dneh), kot so opisani v poglavju 4.2, je bila incidenca z infuzijo povezanih reakcij vseh stopenj manjša.
Dutch: Een toxiciteitsonderzoek met ePPND-opzet (enhanced Pre and Post-Natal Development) uitgevoerd met drachtige cynomolgus-apen vertoonde geen bewijs voor teratogene effecten.
Slovenian: Razširjena študija toksičnosti za pred- in poporodni razvoj (enhanced pre and postnatal developmentePPND) pri brejih opicah cynomolgus ni pokazala teratogenih učinkov.
Dutch: Patiënten die G-CSF-profylaxe ontvingen hadden een lagere mate van infecties van graad 3-5 (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli profilakso G-CSF, so imeli manjši delež okužb 3. do 5. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gazyvaro bindt zich aan een doelwit op het oppervlak van de aangetaste "B-lymfocyten" en zorgt dat ze afsterven.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro se veže na tarče na površini prizadetih limfocitov B in povzroči, da te celice odmrejo.
Dutch: • Graad 1-2 (licht tot matig ernstig): De infusiesnelheid moet worden verminderd en de symptomen moeten worden behandeld.
Slovenian: • 1. do 2. stopnja (blage do zmerne): Hitrost infundiranja je treba zmanjšati in zdraviti simptome.
Dutch: Resultaten van immunogeniciteitsanalyse zijn erg afhankelijk van verschillende factoren, waaronder testgevoeligheid en -specificiteit, testmethodologie, testrobuustheid voor hoeveelheden Gazyvaro/antilichaam in de bloedsomloop, hantering van monsters, timing van monsterafname, gelijktijdige medicatie en onderliggende ziekte.
Slovenian: Rezultati preizkusov imunogenosti so zelo odvisni od številnih dejavnikov, vključno s senzitivnostjo in specifičnostjo preizkusa, metodologijo preizkusa, robustnostjo preizkusov za količino zdravila Gazyvaro v obtoku, ravnanjem z vzorcem, časom odvzema vzorca, sočasnimi zdravili in osnovno boleznijo.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek staan beschreven, werden vastgesteld tijdens inductiebehandeling, onderhoudsbehandeling en follow-up bij indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL) waaronder FL, en tijdens de behandeling en de follow-up bij CLL in de drie klinische hoofdonderzoeken:
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so ugotovili med indukcijskim in vzdrževalnim zdravljenjem ter spremljanjem indolentnega ne-Hodgkinovega limfoma (iNHL), vključno s folikularnim limfomom (FL); zdravljenjem in spremljanjem KLL v treh ključnih kliničnih študijah:
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd ter evaluatie van het effect van obinutuzumab op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij za oceno vpliva obinutuzumaba na plodnost.
Dutch: De klaring van obinutuzumab was ongeveer 0,11 l/dag bij CLL-patiënten en 0,08 l/dag bij iNHLpatiënten met een mediane eliminatiehalfwaardetijd van 26,4 dagen bij CLL-patiënten en 36,8 dagen bij iNHL-patiënten.
Slovenian: Očistek obinutuzumaba je bil približno 0,11 l/dan pri bolnikih s KLL in 0,08 l/dan pri bolnikih z iNHL, mediani eliminacijski t1/2 pa 26,4 dneva pri bolnikih s KLL in 36,8 dneva pri bolnikih z iNHL.
Dutch: • geneesmiddelen om ontsteking te remmen (corticosteroïden)
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje vnetja (kortikosteroidi)
Dutch: Vóór inclusie in het onderzoek moesten de patiënten gedocumenteerde CD20+ CLL hebben en één of beide van de volgende maatstaven voor co-existerende medische aandoeningen: comorbiditeitsscore (CIRS) hoger dan 6 of verminderde nierfunctie gemeten als CrCl < 70 ml/min.
Slovenian: Pred vključitvijo so morali imeti bolniki potrjeno KLL CD20+ in zadostiti enemu ali obema meriloma za sočasne bolezni: oceno komorbidnosti (CIRS) več kot 6 ali zmanjšano delovanje ledvic z očistkom kreatinina < 70 ml/min.
Dutch: Voor zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap werd blootgesteld aan Gazyvaro moet uitstel van vaccinatie met levende vaccins worden overwogen tot het aantal B-cellen van de pasgeborene hersteld is tot normale waarden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri dojenčkih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravilu Gazyvaro, je treba razmisliti o odložitvi cepljenja z živimi virusnimi cepivi, dokler se število celic B pri dojenčku ne vrne na normalne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Afgerond ten minste 1 uur vóór de infusie met Gazyvaro
Slovenian: Dokončano vsaj 1 uro pred infundiranjem zdravila Gazyvaro
Dutch: Patiënten met een score van 4 op een of meer individuele orgaan/systeemfuncties volgens de CIRS-definitie, met uitzondering van de orgaansystemen ogen, oren, neus, keel en larynx, werden uitgesloten.
Slovenian: Prav tako so bili izključeni bolniki, ki so imeli oceno okvare enega ali več posameznih organov/organskih sistemov stopnje 4 po definiciji CIRS (izključujoč organske sisteme oči, ušesa, nos, žrelo in grlo).
Dutch: In totaal kreeg 3% van de patiënten een infusiegerelateerde reactie die leidde tot stopzetting van de behandeling met Gazyvaro.
Slovenian: Skupno je imelo 3 % bolnikov reakcijo, povezano z infuzijo, ki je vodila k prekinitvi zdravljenja z zdravilom Gazyvaro.
Dutch: Het aantal fatale bloedingen was evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen; alle voorvallen bij met Gazyvaro behandelde patiënten werden echter gemeld in cyclus 1.
Slovenian: Število krvavitev s smrtnim izidom je bilo med skupinama uravnoteženo, a vsi dogodki med prejemniki zdravila Gazyvaro so se pojavili v 1. ciklu.
Dutch: Het aantal B-cellen normaliseerde en de immunologische functie was hersteld binnen 6 maanden postpartum.
Slovenian: Število celic B se je normaliziralo in imunološko delovanje se je obnovilo v 6 mesecih po porodu.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u symptomen van infectie krijgt na uw behandeling met Gazyvaro (zie "Infecties" in rubriek 4).
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se po zdravljenju z zdravilom Gazyvaro pri vas pojavijo kakršni koli znaki okužbe (glejte poglavje 4 "Okužbe").
Dutch: Neutropenie en infecties
Slovenian: Nevtropenija in okužbe
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij patiënten met een verminderde leverfunctie zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter nista ugotovljeni.
Dutch: In diermodellen medieert obinutuzumab een sterke B-celdepletie en antitumorwerking.
Slovenian: V živalskih modelih obinutuzumab močno zmanjša število celic B in deluje protitumorsko.
Dutch: Vanwege het immunosuppressieve effect van obinutuzumab wordt vaccinatie met levende vaccins niet aangeraden gedurende de behandeling en tot herstel van het aantal B-cellen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zaradi imunosupresivnega učinka obinutuzumaba cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo med zdravljenjem in do okrevanja celic B (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De onderzochte subgroepen bevatten IPI, FLIPI, bulky disease, B-symptomen op baseline, Ann Arbor-stadium en ECOG op baseline.
Slovenian: Ocenjene podskupine so vključevale IPI, FLIPI, obsežno bolezen, izhodiščne B simptome, stadij Ann Arbor in izhodiščni status zmogljivosti po ECOG.
Dutch: 18,7 maanden mediane observatietijd g
Slovenian: 18,7 meseca g
Dutch: • pijn in de mond of keel
Slovenian: • bolečina v ustih ali žrelu
Dutch: De totale incidentie van bloedingen in de groep behandeld met Gazyvaro was vergelijkbaar met die in de groep behandeld met rituximab.
Slovenian: Celotna incidenca krvavitev je bila v skupini z zdravilom Gazyvaro podobna kot v skupini z rituksimabom.
Dutch: De incidentie van IRR's bij de volgende infusies was 3% bij de tweede dosis van 1.000 mg en daarna 1%.
Slovenian: Incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila med nadaljnjimi infundiranji z drugim 1000-mg odmerkom 3-%, pozneje pa 1-%.
Dutch: Van de patiënten had 11,6% marginaal zone lymfoom (MZL) en 7,1% had kleincellig lymfocytair lymfoom (SLL).
Slovenian: (marginal zone lymphoma - MZL) in 7,1 % jih je imelo limfom malih limfocitov (small lymphocytic lymphoma - SLL).
Dutch: Een reproductieonderzoek bij cynomolgus-apen liet geen bewijs zien voor embryo-foetale toxiciteit of teratogene effecten, maar resulteerde in een volledige depletie van B-lymfocyten bij de nakomelingen.
Slovenian: Študija sposobnosti razmnoževanja na opicah cynomolgus ni pokazala znakov embriofetalne toksičnosti ali teratogenih učinkov, ugotovila pa je popolno odsotnost (zmanjšanje števila) limfocitov B pri potomstvu.
Dutch: • Dag 2 of dag 1 (vervolg) - rest van eerste dosis (900 mg)
Slovenian: • 2. dan ali 1. dan (nadaljevanje) - preostanek prvega odmerka (900 mg)
Dutch: • Graad 3 (ernstig): De infusie moet tijdelijk worden gestopt en de symptomen moeten worden behandeld.
Slovenian: • 3. stopnja (hude): Infundiranje je treba začasno ustaviti in zdraviti simptome.
Dutch: Na een mediane observatietijd van 24,1 maanden voor FL-patiënten, waren 48 patiënten in de B-arm (28,1%) en 30 patiënten in de G+B-arm (18,3%) overleden.
Slovenian: Mediani čas opazovanja za bolnike s folikularnim limfomom je bil 24,1 meseca; 48 bolnikov (28,1 %) iz skupine, ki je prejemala bendamustin, in 30 bolnikov (18,3 %) iz skupine, ki je prejemala G + B, je umrlo.
Dutch: De serumconcentraties van obinutuzumab bij de nakomelingen op dag 28 postpartum waren vergelijkbaar met die van de moeder, terwijl op dezelfde dag de concentraties in de melk erg laag waren, wat suggereert dat obinutuzumab de placenta passeert (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Koncentracija obinutuzumaba v serumu pri potomcih 28. dan po porodu je bila podobna kot pri materah, koncentracija v mleku istega dne pa je bila zelo majhna, kar kaže, da obinutuzumab prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Evaluatie van PML omvat, maar is niet beperkt tot, een consult bij een neuroloog, beeldvorming van de hersenen met magnetische resonantie (MRI) en lumbaalpunctie (testen van cerebrospinaal vocht op viraal DNA van het JC-virus).
Slovenian: Ovrednotenje PML vključuje (a ni omejeno na) posvet z nevrologom, magnetnoresonančno slikanje možganov in lumbalno punkcijo (testiranje cerebrospinalnega likvorja na DNK virusa John Cunningham).
Dutch: Dag 1 voor CLL en FL
Slovenian: 1. dan pri KLL in FL
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za razredčenje
Dutch: De stofwisseling van obinutuzumab werd niet direct bestudeerd.
Slovenian: Presnova obinutuzumaba ni neposredno raziskana.
Dutch: Alleen voor CLL-cyclus 1
Slovenian: Samo za 1. cikel KLL
Dutch: • Vóór elke infusie met Gazyvaro krijgt u geneesmiddelen die de kans verminderen op mogelijke infusiegerelateerde reacties of "tumorlysissyndroom".
Slovenian: • Pred vsakim infundiranjem zdravila Gazyvaro boste dobili zdravila, ki pomagajo zmanjšati možne reakcije, povezane z infuzijo, ali "sindrom razpada tumorja".
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovenian: Nosečnost • Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Dutch: Indien tijdens of na de infusie een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet de infusie worden gestopt en de behandeling permanent worden gestaakt.
Slovenian: Pri sumu na preobčutljivostno reakcijo med infundiranjem ali po njem je treba infundiranje prekiniti in zdravljenje trajno končati.
Dutch: Patiënten die neutropenie ondervinden moeten nauwgezet worden gemonitord met regelmatige laboratoriumonderzoeken tot de neutropenie is verdwenen.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije nevtropenija, je treba skrbno nadzirati z rednimi laboratorijskimi kontrolami krvne slike, dokler ne mine.
Dutch: Terwijl fatale bloedingen bij minder dan 1% van de patiënten optraden, kwamen er geen fatale IRR's voor tijdens cyclus 1.
Slovenian: Hemoragični dogodki s smrtnim izidom so se pojavili pri manj kot 1 % bolnikov, nobeden od neželenih učinkov s smrtnim izidom pa se ni pojavil v 1. ciklu.
Dutch: Voor instructies over verdunning van Gazyvaro voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila Gazyvaro pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Dutch: Een wekelijkse blootstelling aan obinutuzumab vanaf dag 20 post-coïtus tot aan de geboorte resulteerde echter in een volledige depletie van B-cellen bij de zuigelingen van apen bij een wekelijkse dosering van 25 en 50 mg/kg (2-5 maal de klinische blootstelling gebaseerd op Cmax en AUC).
Slovenian: Toda vsakotedenska uporaba od 20. postkoitalnega dne do poroda je pri opičjih mladičih povzročila popolno odsotnost celic B ob tedenskih intravenskih odmerkih obinutuzumaba od 25 do 50 mg/kg (to je od 2- do 5-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi Cmax in AUC).
Dutch: In onderzoek BO21223/GALLIUM ontwikkelden 1/565 patiënten (0,2% van de patiënten met een beoordeling na baseline) HAHA na voltooiing van inductiebehandeling.
Slovenian: V študiji BO21223/GALLIUM so se pri 1 bolniku od 565 bolnikov (0,2 % od testiranih po začetku zdravljenja) razvila protitelesa HAHA po zaključku indukcije.
Dutch: De incidentie en ernst van infusiegerelateerde symptomen daalden aanzienlijk na infusie van de eerste 1.000 mg, waarbij de meeste patiënten geen IRR's kregen bij de daaropvolgende toedieningen van Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Incidenca in izrazitost simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, se je bistveno zmanjšala po infundiranju prvih 1000 mg in večina bolnikov med nadaljnjo uporabo zdravila Gazyvaro reakcij, povezanih z infuzijo, ni imela (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Indolent non-hodgkinlymfoom waaronder folliculair lymfoom
Slovenian: Indolentni ne-Hodgkinov limfom, vključno s folikularnim limfomom
Dutch: Alle andere richtlijnen in de standaardprocedures moeten worden gevolgd.
Slovenian: Dodatno je treba upoštevati morebitne dodatne smernice v skladu s standardno prakso.
Dutch: Bij patiënten met een overdosering moet het infuus onmiddellijk worden gestopt of verminderd en de patiënten moeten onder nauwlettend toezicht blijven.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje nemudoma prekiniti ali ga upočasniti, bolnika pa natančno nadzorovati.
Dutch: Alle volgende infusies voor CLL en FL
Slovenian: Vsa nadaljnja infundiranja pri KLL in FL
Dutch: Inductie (in combinatie met bendamustine2) Gazyvaro moet in zes 28-dagen cycli in combinatie met bendamustine2 worden toegediend.
Slovenian: Indukcija (v kombinaciji z bendamustinom2) Zdravilo Gazyvaro se mora aplicirati v šestih 28-dnevnih ciklih v kombinaciji z bendamustinom2.
Dutch: Gedurende de follow-up werden meer infecties van graad 3-5 waargenomen bij patiënten die Gazyvaro plus bendamustine in de inductiefase ontvingen.
Slovenian: Med obdobjem spremljanja so dokumentirali več okužb 3. do 5. stopnje pri bolnikih, ki so v fazi indukcije prejemali zdravilo Gazyvaro v kombinaciji z bendamustinom.
Dutch: Voor CLL-cycli 2-6 en alle FL-cycli
Slovenian: Za 2. do 6. cikel KLL in vse cikle FL
Dutch: • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens behandeling met Gazyvaro.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro uporabljajte učinkovit način kontracepcije.
Dutch: In het GAO4753g/GADOLIN-onderzoek ontvingen patiënten in de behandelarm met bendamustine enkel 6 maanden inductiebehandeling, terwijl de patiënten in de behandelarm met Gazyvaro plus bendamustine na de inductieperiode de Gazyvaro-onderhoudsbehandeling continueerden.
Slovenian: V študiji GAO4753g/GADOLIN so bolniki v skupini z bendamustinom prejeli samo 6-mesečno indukcijsko zdravljenje, medtem ko so po indukcijskem obdobju bolniki v skupini, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in bendamustinom, nadaljevali z zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro.
Dutch: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Slovenian: Roche Diagnostics GmbH
Dutch: In klinische onderzoeken met Gazyvaro werden doses van 50 mg tot en met 2.000 mg per infusie toegediend.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Gazyvaro so uporabili odmerke od 50 mg do (in vključno) 2000 mg na infuzijo.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL zijn samengevat in tabel 8.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s predhodno nezdravljenim FL so povzeti v preglednici 8.
Dutch: Voor de behandeling van TLS moeten elektrolytenafwijkingen worden gecorrigeerd, de nierfunctie en vochtbalans worden gemonitord, en moet ondersteunende zorg worden gegeven, inclusief dialyse indien geïndiceerd.
Slovenian: Med zdravljenjem sindroma razpada tumorja je treba odpraviti nepravilnosti elektrolitov, preverjati delovanje ledvic in ravnovesje tekočin ter uporabiti podporno oskrbo, vključno z dializnim zdravljenjem, kot je indicirano.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een folliculair lymfoom (81%).
Slovenian: Večina bolnikov (81 %) je imela folikularni limfom.
Dutch: Volg gedurende de onderhoudsbehandeling het originele doseringsschema voor de vervolgdoseringen.
Slovenian: Med vzdrževanjem za nadaljnje odmerke ohranite originalni razpored odmerjanja.