FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför, och efter att ha beaktat den totala säkerhets- och effektprofilen för iloperidon, kan ingen patientpopulation identifieras där nyttan av behandling anses vara större än de stora säkerhetsproblemen.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iloperidona vispārējo drošuma un efektivitātes profilu, nevar noteikt, kurai pacientu populācijai šo zāļu sniegtais ieguvums atsvērtu būtiskās bažas par to drošumu.
Swedish: De framlagda PK-PD-analyserna var i grunden felaktiga eftersom de innefattade placebopatienter med tilldelat nollvärde - vilket påverkade analysens resultat.
Latvian: Iesniegtajās FK-FD analīzēs bija būtisks trūkums, proti, placebo grupā iekļautajiem pacientiem tika piešķirta nulles vērtība, kas ietekmēja analīzes rezultātus.
Swedish: Sökanden menade att den synbara skillnaden mellan Fanaptum och risperidon delvis kan förklaras med att fler patienter som fick Fanaptum avbröt i förtid på grund av utebliven effekt under titreringen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs argumentēja, ka šķietamo atšķirību starp Fanaptum un risperidonu daļēji varētu būt izraisījis tas, ka pētījumu priekšlaicīgi pārtrauca lielāks skaits pacientu no Fanaptum grupas, jo titrēšanas laikā šīs zāles nebija pietiekami efektīvas.
Swedish: Av praktiska skäl (t.ex. tillgång till kardiologer med lämplig utbildning) kan det även ifrågasättas om en korrekt implementering av hela uppsättningen åtgärder i samtliga kliniska situationer skulle vara möjlig, vilket även togs upp av experterna under ad hoc-mötet.
Latvian: Turklāt ir apšaubāms, vai būtu iespējams visos klīniskajos apstākļos pareizi ieviest visus pasākumus praktisku apsvērumu dēļ (piemēram, atbilstoši apmācītu kardiologu pieejamības dēļ), kā norādīja arī eksperti ad hoc sanāksmē.
Swedish: Detta är ett tecken på att iloperidon kan orsaka QT-förlängning.
Latvian: Tas nozīmē, ka iloperidons var izraisīt QT intervāla pagarināšanos.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har därför rekommenderat avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för Fanaptum.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Fanaptum reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Swedish: Det främsta säkerhetsproblemet med iloperidon är att det orsakar QTc-förlängning med tillhörande risker för arytmi och plötsliga dödsfall.
Latvian: Iloperidona galvenā drošuma problēma ir tā, ka šīs zāles pagarina QTc intervālu un pēc tam var radīt aritmijas un pēkšņas nāves risku.
Swedish: Förlängning av aktionspotentialen sågs i ventrikulära purkinjefibrer från hund, vilket bekräftar iloperidons proarytmogena potential.
Latvian: Darbības potenciāla pagarināšanās tika novērota suņu sirds kambara Purkinjē šķiedrās, kas apstiprina iloperidona proaritmogēno potenciālu.
Swedish: Minst ett fatalt fall kan möjligen ha föregåtts av ventrikulär arytmi och torsades de pointes.
Latvian: Vismaz vienā letālajā gadījumā pacientam pirms nāves varētu būt bijusi ventrikulārā aritmija un Torsades de Pointes tipa kambaru tahikardija.
Swedish: Det fanns 6 plötsliga dödsfall eller dödsfall på grund av hjärtrelaterade biverkningar i de kliniska prövningarna.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija 6 pēkšņas nāves gadījumi vai nāves gadījumi kardioloģisku nevēlamu blakusparādību dēļ.
Swedish: Den indirekta jämförelsen av effekt som sökanden föreslagit uppfyller inte de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātais netiešais efektivitātes salīdzinājums neatbilst sistemātisko pārskatu metodoloģijas standartiem (piemēram, par visaptverošu meklēšanas stratēģiju, pārskatāmiem un replicējamiem iekļaušanas kritērijiem), un tas ierobežo izdarāmo secinājumu uzticamību.
Swedish: • Vidare har iloperidon en måttlig effekt.
Latvian: • Turklāt iloperidonam ir mērena efektivitāte.
Swedish: I synnerhet rapporterades akatisi vid lägre frekvenser hos de patienter som behandlades med iloperidon än hos de patienter som fick de aktiva jämförelseläkemedlen i de inlämnade prövningarna med aktiva kontroller, där jämförelseläkemedlen var antipsykotika med erkänt liten sannolikhetsgrad för att orsaka akatisi vid de studerade doserna.
Latvian: Proti, ir ziņots, ka iesniegtajos ar aktīvu terapiju kontrolētos klīniskajos pētījumos ar iloperidonu ārstētajiem pacientiem akatīzija bija zemākā līmenī nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar aktīvām salīdzināmajām zālēm, kad salīdzināmās zāles bija antipsihotiski līdzekļi ar zināmu noslieci izraisīt akatīziju pētītajās devās.
Swedish: Sammanfattningsvis har iloperidon en avsevärd arytmogen potential, vilket blir tydligt om alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter beaktas (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet samt fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning).
Latvian: Jāsecina, ka iloperidonam ir būtisks aritmogēnais potenciāls, kas kļūst skaidrs, apkopojot visus pieejamos pirmsklīniskos un klīniskos datus (tostarp detalizēto QTc pētījumu, vispārējo klīnisko programmu, kā arī ar kardioloģiskiem notikumiem saistītos / pēkšņas neizskaidrojamas nāves gadījumus klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā).
Swedish: Metabolismen av iloperidon fortsätter dock att vara ett problem i förhållande till dess exponeringsberoende risker.
Latvian: Tomēr iloperidona metabolisms joprojām raisa bažas saistībā ar šo zāļu radīto risku, kas atkarīgs no to ietekmes.
Swedish: Såsom angetts för effekten uppfyller inte den indirekta jämförelsen av akatisi, som sökanden föreslagit, de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
Latvian: Kā jau tika minēts saistībā ar efektivitāti, pieteikuma iesniedzēja ierosinātais netiešais salīdzinājums attiecībā uz akatīziju neatbilst sistemātisko pārskatu metodoloģijas standartiem (piemēram, par visaptverošu meklēšanas stratēģiju, pārskatāmiem un replicējamiem iekļaušanas kritērijiem), un tas ierobežo izdarāmo secinājumu uzticamību.
Swedish: Iloperidons arytmogena egenskaper är mekanistiskt relaterade till dess selektiva hämning av hjärtats kaliumkanaler som leder till en fördröjd repolarisering, vilket ses i den karakteristiskt förlängda aktionspotentialen i ventrikulära purkinjefibrer från hund.
Latvian: Iloperidona aritmogenitātes mehānisms ir saistīts ar šo zāļu spēju selektīvi inhibēt sirds kālija kanālus, tādējādi aizkavējot repolarizāciju, kā novērots ar raksturīgā darbības potenciāla pagarināšanos suņu sirds kambara Purkinjē šķiedrās.
Swedish: Ingen QT-förlängning observerades i in vivo-studierna på hund.
Latvian: In vivo pētījumos ar suņiem netika novērota QT intervāla pagarināšanās.
Swedish: Iloperidon har en hög affinitet för hERG-kanalerna och orsakar exponeringsberoende QTc-förlängning.
Latvian: Iloperidonam ir augsta afinitāte pret hERG kanāliem, un tas izraisa no zāļu ietekmes atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Swedish: Iloperidon är förknippat med extrapyramidala effekter, även om de är måttliga.
Latvian: Iloperidons ir saistīts ar ekstrapiramidālu iedarbību, bet mērenā pakāpē.
Swedish: När resultaten av den grundligt genomförda QTc-studien granskades utvecklade 43 respektive 2 patienter en QTcF-förlängning på över 30 och 60 ms, av de 94 patienter som exponerades för iloperidon vid olika doser utan metabol hämning i den sekundära QTc-populationen.
Latvian: Pārskatot detalizētā QTc pētījuma rezultātus, tika secināts, ka no 94 pacientiem, kuri lietoja kādu no dažādām iloperidona devām bez vielmaiņas inhibīcijas sekundārajā QTc populācijā, 43 un 2 pacientiem QTcF intervāls pagarinājās par attiecīgi 30 un 60 msek.
Swedish: • Mot bakgrund av alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet och fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning) har iloperidon en avsevärd och exponeringsberoende arytmogen potential.
Latvian: • Ņemot vērā visus pieejamos pirmsklīniskos un klīniskos datus (tostarp detalizēto QTc pētījumu, vispārējo klīnisko programmu, kā arī ar kardioloģiskiem notikumiem saistītos / pēkšņas neizskaidrojamas nāves gadījumus klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā),
Swedish: Iloperidon saknar all signifikant affinitet för hjärtats natrium- och/eller kalciumkanaler vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Latvian: Iloperidonam ar ārstniecisku koncentrāciju plazmā nav nozīmīgas afinitātes pret sirds nātrija un/vai kalcija kanāliem.
Swedish: • Effekt
Latvian: • Efektivitāte
Swedish: Iloperidon har därför en måttlig effekt.
Latvian: Kopumā iloperidonam ir mērena efektivitāte.
Swedish: Effekt har därför inte övertygande fastställts för dosen 12 mg/dag.
Latvian: Tāpēc 12 mg dienas devai nevarēja pārliecinoši noteikt efektivitāti.
Swedish: I den grundligt genomförda QTc-studien (studie CILO522A2328) var den genomsnittliga QTcF-förändringen från utgångsvärdet till steady state vid Tmax cirka 9 ms i grupperna 8 mg och 12 mg två gånger dagligen och 15,4 ms i den grupp som fick iloperidon 24 mg varje dag jämfört med 1,3 ms i gruppen som fick quetiapin (negativ kontroll).
Latvian: grupās, kas lietoja iloperidona 8 mg un 12 mg devu divreiz dienā, un 15,4 msek. grupā, kas saņēma iloperidona 24 mg devu vienreiz dienā, salīdzinot ar 1,3 msek. grupā, kas saņēma kvetiapīnu (negatīvā kontrole).
Swedish: • Icke-kliniska egenskaper
Latvian: • Pirmsklīniskie dati
Swedish: Förslaget att utföra EKG-mätningarna vid det uppskattade Tmaxvärdet skulle till exempel missa det faktiska Tmax-värdet på grund av inre och yttre faktorer, vilket skulle leda till en underskattad QTcF-förlängning.
Latvian: vērtību, iekšēju vai ārēju faktoru dēļ varētu netikt noteikta faktiskā Tmaks.
Swedish: Därefter bör gynekologisk undersökning upprepas minst en gång per år.
Latvian: Pēc tam ginekoloģiskā izmeklēšana jāatkārto vismaz reizi gadā.
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första behandlingsmånaderna.
Latvian: Lielākā daļa no tiem radās pirmajos ārstēšanas mēnešos.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 februari 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 2 februari 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. 14. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. 2. februāris
Swedish: De basala elimineringsparametrarna (CL och V) har inte kunnat beräknas p.g.a. frånvaron av intravenösa studier.
Latvian: Bazālos dispozīcijas parametrus (CL un V) nevar noteikt, jo trūkst intravenozo pētījumu.
Swedish: SN: {nummer} [serienummer]
Latvian: SN: {numurs}
Swedish: Någon speciell antidot finns inte och behandlingen är symtomatisk.
Latvian: Specifiska antidota nav, un terapija ir simptomātiska.
Swedish: Ingen information föreligger beträffande polymorfisk metabolism.
Latvian: Nav informācijas attiecībā uz polimorfo metabolismu.
Swedish: Födointag påverkar inte graden av absoption, men kan fördröja maximal koncentration med 1,5-2 timmar.
Latvian: Ēšanai nav ietekmes uz uzsūkšanos, taču tā var novēlot maksimālās koncentrācijas sasniegšanu par 1,5-2 stundām.
Swedish: Andra läkemedel och Fareston
Latvian: Citas zāles un Fareston
Swedish: På grund av den långsamma elimineringen uppnås jämviktskoncentrationer i serum inom 4-6 veckor.
Latvian: Ņemot vērā lēno izvadīšanu, stabila koncentrācija serumā tiek sasniegta 4 līdz 6 nedēļu laikā.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Swedish: Toremifen binds kraftigt till serumproteiner (>99,5%), huvudsakligen till albumin.
Latvian: Toremifēns spēcīgi saistās ar seruma olbaltumvielām (> 99,5%), galvenokārt ar albumīniem.
Swedish: Omkring 10% av den tillförda dosen utsöndras via urinen som metaboliter.
Latvian: Apmēram 10% no ievadītās devas izdalās metabolītu veidā ar urīnu.
Swedish: Andra fynd är inte toxiskt signifikanta.
Latvian: Citas atradnes nav toksikoloģiski nozīmīgas.
Swedish: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Latvian: EU/1/96/004/002
Swedish: I sådana fall kan en fördubbling av dygnsdosen vara nödvändig.
Latvian: Šādos gadījumos var būt nepieciešama dienas devas dubultošana.
Swedish: Maximal koncentration i serum erhålls inom 3 (2-5) timmar.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 3 (diapazons 2-5) stundu laikā.
Swedish: Även om de har teoretiskt intressanta hormonella verkningar är deras koncentrationer vid toremifenbehandling för låga för att vara av någon större biologisk betydelse.
Latvian: Lai gan teorētiski tiem ir interesanti hormonu efekti, to koncentrācija toremifēna lietošanas gadījumā ir pārāk maza, lai tai būtu kāda bioloģiska nozīme.
Swedish: Den binds till plasmaproteiner i ännu större utsträckning än toremifen och dess proteinbundna fraktion är >99,9%.
Latvian: Metabolīts saistās ar plazmas olbaltumvielām vēl ciešāk nekā toremifēns, tā saistītā frakcija ir > 99,9%.
Swedish: Samtidig användning av sådana läkemedel tillsammans med toremifen bör övervägas noga.
Latvian: Vienlaicīga šo medikamentu un toremifēna lietošana būtu rūpīgi pārdomājama.
Swedish: Denna effekt kan öka risken för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de pointes.
Latvian: Tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulāro aritmiju risku, tai skaitā Torsade de pointes.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 30 un 100 tabletes.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/004/001 30 tablets EU/1/96/004/002 100 tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/004/001 30 tabletes EU/1/96/004/002 100 tabletes
Swedish: Om du blir inlagd på sjukhus eller ordineras ett nytt läkemedel, tala om för läkaren att du använder Fareston.
Latvian: Ja Jūs iestājaties slimnīcā vai ja Jums tiek parakstītas jaunas zāles, lūdzu, informējiet ārstu par to, ka lietojat Fareston.
Swedish: Symtom på överdos kan vara yrsel och huvudvärk.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt reibonis un galvassāpes.
Swedish: Äldre patienter kan också påverkas mer av läkemedelsrelaterade effekter på QT-intervallet.
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt vairāk pakļauti ar zālēm saistītai ietekmei uz QT intervālu.
Swedish: Vad Fareston är och vad det används för
Latvian: Kas ir Fereston un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Den första (distributions)fasen som har en genomsnittlig halveringstid av 4 (2-12) timmar följs av den andra (eliminerings)fasen med genomsnittlig halveringstid av 5 (2-10) dagar.
Latvian: Pirmās (izkliedes) fāzes pusperiods ir 4 (diapazons 2-12) stundas un otrās (eliminācijas) fāzes pusperiods ir 5 (diapazons 2-10) dienas.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antiöstrogener, ATC-kod: L02BA02.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: antiestrogēni, ATĶ kods: L02BA02
Swedish: Kontakta din läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus omedelbart.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
Swedish: Det bör även noteras att apornas Cmax (1800 ng/ml) är dubbelt så högt som det observerade medelvärdet för Cmax i människa vid en dos på 60 mg dagligen.
Latvian: Jāatzīmē arī to, ka Cmax (1800 ng/ml), ko novēroja pērtiķiem, ir divas reizes lielāka, salīdzinot ar vidējo cilvēkiem novēroto Cmax, lietojot 60 mg devu dienā.
Swedish: Serumkoncentrationskurvan kan beskrivas med en biexponentiell ekvation.
Latvian: Seruma koncentrācijas līkni var attēlot ar bieksponenciālu vienādojumu.
Swedish: Dessa resultat förutsätts vara av liten betydelse ur human säkerhetsaspekt, eftersom toremifen hos människa fungerar huvudsakligen som ett antiöstrogen.
Latvian: Šiem novērojumiem ir maza nozīme lietošanas drošumam cilvēkiem, jo uz tiem toremifēns iedarbojas galvenokārt kā antiestrogēns.
Swedish: Det finns risk för ökade endometrieförändringar inkluderande hyperplasi, polyper och cancer.
Latvian: Pastāv paaugstināts endometrija izmaiņu, tai skaitā hiperplāzijas, polipu un vēža risks.
Swedish: Höga plasmakoncentrationer i apor in vivo orsakade QTc-förlängning med 24 % vilket stämmer väl överens med QTc-fynd i människa.
Latvian: In vivo, augsta koncentrācija plazmā pērtiķiem izraisīja QTc pagarināšanos par 24%, kas sakrīt ar QTc pētījumu rezultātiem cilvēkiem.
Swedish: Toremifens akuta toxicitet är låg, med LD-50 högre än 2000 mg/kg hos råttor och möss.
Latvian: Toremifēna akūtā toksicitāte ir zema, LD-50 pelēm un žurkām ir vairāk kā 2000 mg/kg.
Swedish: Följande information om QT-förlängning är speciellt viktig att beakta (för kontraindikationer se avsnitt 4.3).
Latvian: Turpmāk sniegtā informācija par QT intervāla pagarināšanos ir īpaši svarīga (kontrindikācijas skatīt 4.3. apakšpunktā).
Swedish: Rekommenderad dos är 60 mg dagligen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg dienā.
Swedish: Psykiska störningar depression sömnlöshet
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija bezmiegs
Swedish: Klinisk antitumör effekt korrelerar inte positivt till serumkoncentrationen vid den rekommenderade dosen 60 mg dagligen.
Latvian: Klīniskai pretvēža efektivitātei un seruma koncentrācijai nav pozitīvas korelācijas pie rekomendētās devas 60 mg dienā.
Swedish: Toremifen har inte visat någon genotoxicitet och har inte befunnits vara carcinogent i råtta.
Latvian: Toremifēnam nav novērota nekāda genotoksicitāte, tas nav karcinogēns žurkām.
Swedish: I denna studie var kinetiken av toremifen hos patienter med försämrad njurfunktion ej signifikant förändrad jämfört med normala patienter.
Latvian: Šajā pētījumā toremifēna kinētika pacientēm ar pasliktinātām nieru funkcijām būtiski neatšķīrās no normālo indivīdu grupas.
Swedish: Vid upprepade toxicitetstester har dödsorsaken hos råttor konstaterats vara gastrisk dilatation.
Latvian: Atkārtotos toksicitātes pētījumos žurku nāves iemesls ir kuņģa dilatācija.
Swedish: Läkemedel som minskar utsöndringen av kalcium från njurarna, t.ex. tiaziddiuretika, kan öka risken för hyperkalcemi.
Latvian: Zāles, kas samazina kalcija ekskrēciju nierēs, piemēram, tiazīdu grupas diurētiski līdzekļi, var paaugstināt hiperkalciēmijas risku.
Swedish: Fareston innehåller det aktiva ämnet toremifen, ett antiöstrogen.
Latvian: Fareston satur aktīvo vielu toremifēnu, antiestrogēnu.
Swedish: Ickekliniska in vitro- och in vivo-studier har visat att toremifen och dess metabolit har potential att förlänga hjärtats repolariseringstid, vilket kan härledas till blockad av hERG-kanaler.
Latvian: Neklīniskajos in vitro un in vivo pētījumos tika pierādīta toremifēna un tā metabolītu spēja paildzināt sirds repolarizācijas fāzi un to var attiecināt uz hERG kanālu blokādi.
Swedish: Enterohepatiskt kretslopp kan förväntas.
Latvian: Var notikt enterohepātiskā cirkulācija.
Swedish: I humant serum är huvudmetaboliten N-demetyltoremifen som har en genomsnittlig halveringstid av 11 (4-20) dagar.
Latvian: Cilvēka serumā pamatmetabolīts ir N-demetiltoremifēns ar vidējo pusperiodu 11 (diapazons 4-20) dienas.
Swedish: Om du glömt att ta en dos, ta nästa tablett som vanligt och fortsätt behandlingen enligt anvisningen.
Latvian: Ja Jūs izlaižat vienu devu - iedzeriet nākamo un turpiniet ārstēšanu kā norādīts.
Swedish: Toremifen ska inte användas samtidigt som andra läkemedel som förlänger QT-intervallet (se även avsnitt 4.5).
Latvian: Toremifēnu nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Om tecken eller symtom som kan förknippas med arytmi uppstår under behandling med Fareston ska behandlingen avbrytas och EKG tas.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Fareston laikā parādās pazīmes vai simptomi, kas var būt saistīti ar sirds aritmiju, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic EKG.
Swedish: Din läkare kan ge dig rådet att sluta ta Fareston och göra medicinska tester för att se hur ditt hjärta fungerar (EKG) (se avsnitt 2 Ta inte Fareston).
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt Fareston lietošanu un veikt medicīnisko pārbaudi, lai noskaidrotu, kā Jūsu sirds darbojas (EKG) (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Fareston šādos gadījumos");
Swedish: Eftersom det finns en tendens till att kvinnor har längre QTc-intervall normalt än vad män har kan de vara känsligare för läkemedel som förlänger QTcintervallet.
Latvian: Tā kā sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, mēdz būt garāks sākotnējais QTc intervāls, viņas var būt jutīgākas pret zālēm, kas pagarina QT intervālu.
Swedish: Vid studier av akut och kronisk toxicitet är de flesta av resultaten relaterade till toremifens hormonella verkningar.
Latvian: Akūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos vairums toremifēna efektu ir hormonāli.
Swedish: En klinisk studie med 5-armad parallell design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg och 300 mg) där QT-intervallet undersöktes i 250 manliga patienter har genomförts för att karakterisera hur toremifen påverkar QTc-intervallets längd.
Latvian: Klīniskais QT intervāla pētījums ar 5 paralēlu pacientu grupu pētījuma plānu (placebo, 400 mg moksifloksacīna, 20 mg, 80 mg un 300 mg toremifēna) tika veikts 250 vīriešiem, lai raksturotu toremifēna ietekmi uz QTc intervāla garumu.
Swedish: Fareston ska användas med försiktighet av patienter med pågående proarytmiska tillstånd (speciellt äldre patienter) såsom akut myokardischemi eller QT-förlängning eftersom detta kan öka risken för ventrikulära arytmier (inklusive Torsade de pointes) och hjärtstillestånd (se även avsnitt 4.3).
Latvian: Fareston piesardzīgi jālieto pacientēm ar esošiem prearitmijas stāvokļiem (īpaši gados vecākām pacientēm), piemēram, akūtu miokarda išēmiju vai QT pagarināšanos, jo tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulāro aritmiju risku (ieskaitot Torsade de pointes) un sirdsdarbības apstāšanos (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Swedish: En additiv effekt med avseende på förlängning av QT-intervallet mellan Fareston och följande läkemedel samt även andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt pastiprinošu ietekmi uz QT intervāla pagarināšanos lietojot Fareston un sekojošas zāles un citus līdzekļus, kas var pagarināt QTc intervālu.
Swedish: 30 och 100 tabletter.
Latvian: 30 un 100 tabletes.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 60 mg toremifen (i form av citrat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 60 mg toremifēna (Toremifene) (citrāta veidā).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fareston
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fereston lietošanas
Swedish: · Periodiska säkerhetsrapporter
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Swedish: Gynekologisk undersökning bör genomföras före initiering av behandlingen, med särskild uppmärksamhet riktad på tidigare endometrieabnormitet.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jāizdara ginekoloģiskā izmeklēšana, rūpīgi novērtējot esošās endometrija patoloģijas.
Swedish: Toremifens tumörhämmande verkan vid bröstcancer beror huvudsakligen på medlets antiöstrogena verkan, även om andra mekanismer (ändring av onkogent uttryck, tillväxtfaktorsekretion, induktion av apoptos och påverkan på cellcykelkinetiken) också kan vara involverade i den antitumöra effekten.
Latvian: Toremifēna pretvēža efekts krūts vēža gadījumos galvenokārt izpaužas tā antiestrogēno īpašību dēļ, tomēr arī citi mehānismi (izmaiņas onkogēnu ekspresijā, augšanas faktora sekrēcijā, apoptozes indukcijā un iespaids uz šūnu ciklu kinētiku) var būt iesaistīti pretvēža efekta sasniegšanā.
Swedish: Enzyminducerare, som t.ex. fenobarbital, fenytoin och karbamazepin, kan öka toremifenmetabolismen och därmed sänka jämviktskoncentrationen i serum.
Latvian: Enzīmu inducētāji, tādi kā fenobarbitāls, fentoīns un karbamazepīns, var paātrināt toremifēna metabolismu, tādējādi pazeminot tā miera stāvokļa koncentrāciju serumā.
Swedish: Eliminationen av toremifen och dess metaboliter var signifikant ökad hos patienter med inducerad levermetabolism och sänkt hos patienter med försämrad leverfunktion.
Latvian: Toremifēna un tā metabolītu izvadīšana bija ievērojami paaugstināta pacientēm ar aktivētu aknu darbību un pazemināta pacientēm ar aknu darbības traucējumiem.