FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol Decanoate in de vorm van een injectie kan worden gebruikt voor de verdere behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis bij volwassenen die een stabiele dosis haloperidol via de mond hebben ingenomen.
Danish: CHMP konkluderede, at Haldol Decanoate som injektionsvæske kan anvendes til fortsat behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos voksne, der har været på en stabil dosis af haloperidol taget gennem munden.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Haldol Decanoate moet worden geharmoniseerd.
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Haldol Decanoate.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Haldol Decanoate in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Haldol Decanoate i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde het SPC met informatie over wanneer de bewegingsgerelateerde bijwerkingen van Haldol Decanoate kunnen optreden, details over sterfte bij ouderen, en effecten op het hart en de hersenen.
Danish: CHMP harmoniserede også dette punkt i produktresuméet med oplysninger om, hvornår Haldol Decanoates bivirkninger på bevægelsesevnen kan forekomme, om mortaliteten hos ældre og om indvirkningen på hjertet og hjernen.
Dutch: Het CHMP heeft het richtsnoer voor het berekenen van de dosis Haldol Decanoate geharmoniseerd op basis van de via de mond door de patiënt ingenomen dosis haloperidol.
Danish: CHMP harmoniserede vejledningen vedrørende beregningen af dosen af Haloperidol Decanoate på grundlag af patientens dosis af haloperidol taget gennem munden.
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar als generiek haloperidoldecanoaat.
Danish: Haldol Decanoate fås desuden i EU som generisk haloperidoldecanoat.
Dutch: Haldol Decanoate wordt (meestal om de 4 weken) via injectie in een spier toegediend aan patiënten die haloperidol via de mond hebben ingenomen.
Danish: Haldol Decanoate indgives ved injektion i en muskel, typisk hver 4. uge, hos patienter, der har taget haloperidol gennem munden.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC met interacties tussen Haldol Decanoate en andere geneesmiddelen (rubriek 4.5), evenals met informatie over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid (rubriek 4.6).
Danish: CHMP harmoniserede andre punkter i produktresuméet, herunder interaktioner mellem Haldol Decanoate og andre lægemidler (pkt.
Dutch: 5 juni 2015
Danish: Den 5. juni 2015
Dutch: De bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, zijn Sanofi-Aventis en Merck KGaA.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi-Aventis og Merck KGaA.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg tweemaal daags, bij voorkeur 's ochtends en 's avonds.
Danish: Den normale startdosis er 10 mg to gange dagligt, der helst skal tages om morgenen og om aftenen.
Dutch: Therapeutische indicatie
Danish: Terapeutiske indikationer
Dutch: Ikorel en Dancor worden in de handel gebracht in de volgende EU-lidstaten: Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Ikorel og Dancor markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
Dutch: De Europese Commissie nam op 5 juni 2015 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen ten uitvoer te leggen.
Danish: Med henblik på at gennemføre disse ændringer vedtog Europa-Kommissionen den 5. juni 2015 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Dutch: Ikorel en Dancor zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Ikorel og Dancor er godkendt i EU via nationale procedurer.
Dutch: Bij patiënten die bijzonder vatbaar zijn voor hoofdpijn kan de aanvangsdosis worden verlaagd naar 5 mg tweemaal daags.
Danish: Hos patienter med særlig tilbøjelighed til hovedpine kan startdosis sættes ned til 5 mg to gange dagligt.
Dutch: Wat zijn Ikorel en Dancor?
Danish: Hvad er Ikorel og Dancor?
Dutch: Ikorel en Dancor dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
Danish: Ikorel og Dancor bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager følgende lægemidler:
Dutch: Het CHMP heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, zoals rubriek 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.8 (Bijwerkingen) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.5 (interaktion med andre lægemidler), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ikorel en Dancor niet mogen worden gebruikt bij:
Danish: CHMP afgjorde, at Ikorel og Dancor ikke må anvendes hos:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Ikorel en Dancor dienen te worden geharmoniseerd.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt det nødvendigt at harmonisere Ikorel og Dancor.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt en de verdraagbaarheid van de behandeling kan de dosis worden verhoogd naar maximaal 40 mg tweemaal daags.
Danish: Alt efter hvor godt behandlingen virker og tåles, kan dosis sættes op til højst 40 mg to gange dagligt.
Dutch: • patiënten met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor nicorandil of voor één van de andere stoffen in deze geneesmiddelen;
Danish: • patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for nicorandil eller andre af indholdsstofferne
Dutch: Waarom werden Ikorel en Dancor beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Ikorel og Dancor vurderet igen?
Dutch: Als zweren ontstaan, dient de behandeling met Ikorel of Dancor permanent te worden stopgezet.
Danish: Hvis der opstår sår, skal behandlingen med Ikorel eller Dancor afbrydes permanent.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for harmonisering af ordinationsoplysningerne for disse lægemidler i EU.
Dutch: Deze zweren zijn moeilijk te behandelen en verdwijnen doorgaans alleen wanneer de behandeling met Ikorel of Dancor wordt stopgezet.
Danish: Disse sår er vanskelige at behandle og svinder sædvanligvis først, når behandlingen med Ikorel eller Dancor stoppes.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Ikorel en Dancor op 26 maart 2015 afgerond.
Danish: Den 26. marts 2015 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en revurdering af Ikorel og Dancor.
Dutch: Op 12 december 2013 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Ikorel en Dancor in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 12. december 2013 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Ikorel og Dancor i EU.
Dutch: • geneesmiddelen die een bloeddruk verlagend effect hebben.
Danish: • lægemidler, der sænker blodtrykket.
Dutch: De etikettering en bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de SPC.
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev ligeledes revideret svarende til ændringerne i produktresuméet.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Ikorel en Dancor.
Danish: Foruden anvendelserne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Ikorel og Dancor.
Dutch: • geneesmiddelen die de concentratie kalium in het bloed kunnen verhogen, met name bij patiënten met een verminderde nierfunctie;
Danish: • lægemidler, der kan øge indholdet af kalium i blodet, navnlig ved nedsat nyrefunktion
Dutch: Ikorel en Dancor mogen niet langer worden gebruikt om hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door obstructie van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien), omdat de beschikbare klinische gegevens deze indicatie niet ondersteunen.
Danish: Ikorel og Dancor bør ikke længere anvendes til forebyggelse af hjerteproblemer, såsom hjertetilfælde, hos patienten med hjertesygdom forårsaget af tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen (stabil koronar hjertesygdom), fordi de foreliggende kliniske oplysninger ikke underbygger denne anvendelse.
Dutch: • patiënten die lijden aan hypovolemie (laag bloedvolume);
Danish: • patienter med for lavt blodvolumen (hypovolæmi)
Dutch: Dat blijkt uit de verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel worden gebracht.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlerne kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlerne markedsføres.
Dutch: Daarnaast dienen Ikorel en Dancor met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een tekort aan het enzym glucose-6-fosfaat-dehydrogenase, en bij patiënten met hartfalen klasse III of IV (hartaandoening die lichamelijke activiteit ernstig beperkt of onmogelijk maakt zonder ongemak).
Danish: Desuden bør Ikorel og Dancor anvendes med forsigtighed ved mangel på enzymet glukose-6fosfatdehydrogenase, og ved hjertesygdom, der stærkt begrænser fysisk aktivitet eller gør det umuligt uden ubehag (hjertesvigt af klasse III eller IV).
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ikorel en Dancor alleen als tweedelijns optie voor de behandeling van de symptomen van angina pectoris mag worden gebruikt wanneer patiënten onvoldoende reageren op geneesmiddelen zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten of deze niet verdragen of niet mogen gebruiken.
Danish: CHMP fandt, at Ikorel og Dancor kun bør anvendes som andetvalgsbehandling af symptomerne på angina, når lægemidler såsom betablokkere og/eller calciumantagonister ikke virker tilstrækkeligt, ikke tåles eller ikke kan anvendes.
Dutch: Ikorel en Dancor zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van angina pectoris (pijn in de borstkas door problemen met de bloedtoevoer naar het hart) bij volwassen patiënten voor wie behandeling met als bètablokkers en/of calciumantagonisten bekend staande geneesmiddelen onvoldoende effectief, niet geïndiceerd of niet te verdragen is.
Danish: Ikorel og Dancor er lægemidler til behandling af symptomerne på angina pectoris (smerter i brystet som følge af problemer med blodtilførslen til hjertet) hos voksne patienter, hos hvem lægemidler af typen betablokkere og/eller calciumantagonister ikke virker tilstrækkeligt, ikke kan bruges eller ikke tåles.
Dutch: Ikorel en Dancor bevatten de werkzame stof nicorandil, die werkt door de spieren te ontspannen in de wanden van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, waardoor de bloedtoevoer naar de hartspier verbetert en de symptomen van angina pectoris worden verlicht.
Danish: Ikorel og Dancor indeholder det aktive stof nicorandil, der virker ved at afslappe muskulaturen i væggene i de blodkar, der forsyner hjertet.
Dutch: 'linkerventrikeldisfunctie met lage vullingsdruk' of 'hartdecompensatie';
Danish: • patienter med shock, svær hypotension (lavt blodtryk) eller hjerteproblemer, såsom "dysfunktion af venstre ventrikel med lavt fyldningstryk" eller "kardial dekompensation"
Dutch: • patiënten met ophoping van vocht in de longen (acuut longoedeem).
Danish: • patienter med vand i lungerne (akut lungeødem).
Dutch: • patiënten die geneesmiddelen gebruiken die bekend staan als 'fosfodiësterase-5-remmers' en/of
Danish: • patienter, som tager lægemidler af typen "fosfodiesterase 5-hæmmere" og/eller "opløselig guanylatcyklase-stimulatorer", da dette kan medføre alvorligt blodtryksfald
Dutch: Bij patiënten die Ikorel of Dancor gebruikten is melding gemaakt van maag-darmzweren en zweren op de huid en sommige inwendige (slijmvlies)oppervlakken.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er indberettet mavesår og sår på huden og på visse indvendige slimhindeoverflader ved anvendelse af Ikorel eller Dancor.
Dutch: 18 mei 2011
Danish: 18. maj 2011
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 18 mei 2011 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 18. maj 2011.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in het Verenigd Koninkrijk worden geschorst.
Danish: Endvidere bør markedsføringstilladelsen i Det Forenede Kongerige suspenderes.
Dutch: Wat is Isotretinoïne?
Danish: Hvad er Isotretinoin?
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en Spanje (de ‘betrokken lidstaten').
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Frankrig og Spanien ("de berørte medlemsstater").
Dutch: Waarom werd Isotretinoïne beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Isotretinoin vurderet igen?
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 29 juli 2010 voor arbitrage door naar het CHMP.
Danish: Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Det Forenede Kongerige dog sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. juli 2010.
Dutch: De talg hoopt zich op onder de huid en veroorzaakt ontsteking.
Danish: Talgen samler sig under huden og forårsager betændelse.
Dutch: Isotretinoïnecapsules van Ranbaxy zijn een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Roaccutane, dat sinds 1984 in de EU op de markt is.
Danish: Isotretinoinkapsler fra Ranbaxy er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", Roaccutane, som har været markedsført i EU siden 1984.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de bio-equivalentie van de generieke isotretinoïnecapsules ten opzichte van het referentiegeneesmiddel niet is aangetoond volgens de momenteel geldende vereisten.
Danish: På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de generiske isotretinoinkapslers bioækvivalens med referencelægemidlet ikke er blevet påvist i henhold til de aktuelle krav.
Dutch: Omdat in de productinformatie staat vermeld dat de capsules met voedsel moeten worden ingenomen, was Spanje van oordeel dat een bioequivalentieonderzoek in gevoede toestand vereist zou zijn voor de verlening van de handelsvergunning.
Danish: Eftersom der står i produktinformationen, at kapslerne skal tages sammen med mad, var Spanien af den opfattelse, at en bioækvivalensundersøgelse efter fødeindtagelse ville være nødvendig for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Dutch: Isotretinoïne verkleint de grootte en activiteit van de talgklieren in de huid, en vermindert zo de aanmaak van talg en ontsteking in de huid.
Danish: Isotretinoin virker ved at mindske størrelsen af og aktiviteten i hudens talgkirtler, så talgproduktionen og betændelsen i huden aftager.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van dit geneesmiddel niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, namelijk Frankrijk en Spanje.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved dette lægemiddel ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, ikke kan anerkendes i to andre EUmedlemsstater, nemlig Frankrig og Spanien.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel niet opwegen tegen de risico's en adviseerde dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Danish: CHMP konkluderede således, at fordelene ved lægemidlet ikke opvejer risiciene, og CHMP anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Dutch: Isotretinoïne is een retinoïde, een van vitamine A afgeleide stof die wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige acne die niet reageert op standaardbehandelingen.
Danish: Isotretinoin er et retinoid (et stof, der stammer fra A-vitamin), som anvendes til at behandle svær akne, som ikke har responderet på standardbehandlinger.
Dutch: Acne is een huidziekte die wordt veroorzaakt door een overmatige aanmaak van talg (de natuurlijke olie van de huid) door overactieve talgklieren in de huid.
Danish: Akne er en hudsygdom, der skyldes en overproduktion af talg (naturligt hudfedt) fra overaktive talgkirtler i huden.
Dutch: Daarnaast adviseerde het Comité de handelsvergunning voor Isotretinoïne Ranbaxy (UK) Limited in het Verenigd Koninkrijk te schorsen tot bio-equivalentie in gevoede toestand is aangetoond.
Danish: Endvidere anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Det Forenede Kongerige blev suspenderet, indtil der er påvist bioækvivalens efter fødeindtagelse.
Dutch: Ranbaxy (UK) Limited heeft voor het generieke, isotretinoïne bevattende geneesmiddel een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door het Verenigd Koninkrijk (de ‘rapporterende lidstaat') op 20 november 2006.
Danish: Ranbaxy (UK) Limited ansøgte om gensidig anerkendelse af det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige ("referencemedlemsstaten") den 20. november 2006.
Dutch: Het CHMP achtte het aantonen van bio-equivalentie in gevoede toestand essentieel en in overeenstemming met de geldende richtsnoeren voor bio-equivalentieonderzoek.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at påvisning af bioækvivalens efter fødeindtagelse var væsentlig og i overensstemmelse med den aktuelle vejledning om undersøgelse af bioækvivalens.
Dutch: De firma was echter niet in staat bio-equivalentie in gevoede toestand aan te tonen.
Danish: Virksomheden var dog ikke i stand til at påvise bioækvivalens efter fødeindtagelse.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat het bio-equivalentieonderzoek waaruit zou blijken dat de isotretinoïnecapsules van Ranbaxy dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren als Roaccutane, was uitgevoerd in nuchtere toestand.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at den bioækvivalensundersøgelse, der skulle vise, at isotretinoinkapsler fra Ranbaxy danner de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som Roaccutane, var blevet udført i fastende tilstand.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) m.b.t. de goedkeuring van het generieke, isotretinoïne bevattende geneesmiddel van Ranbaxy (UK) Limited.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem EU-medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, fra Ranbaxy (UK) Limited.
Dutch: Tomas Salmonson (Zweden)
Danish: Tomas Salmonson (Sverige)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 december 2010 vastgesteld.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. december 2010.
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van ten minste vier weken.
Danish: Dosisjustering bør finde sted med intervaller på mindst fire uger.
Dutch: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Danish: Den 13. december 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Dutch: Wat is Lipitor?
Danish: Hvad er Lipitor?
Dutch: 23 september 2010
Danish: Den 23. september 2010
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Pfizer.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Pfizer.
Dutch: Lipitor is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Lipitor blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Danish: De ændrede produktoplysninger til læger og patienter findes her.
Dutch: De maximale dosering bedraagt 80 mg eenmaal daags.
Danish: Den maksimale dosis er 80 mg dagligt.
Dutch: Waarom werd Lipitor beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Lipitor revurderet?
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 10 mg eenmaal daags.
Danish: Startdosis er normalt 10 mg to gange dagligt.
Dutch: Het mag eveneens niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tijdens de periode van borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken.
Danish: Det må heller ikke anvendes under graviditet, under amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender egnet prævention.
Dutch: Op 15 december 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lipitor in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 15. december 2009 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Lipitor i EU.
Dutch: Het CHMP heeft de formulering voor het verlagen van lipiden in het bloed als volgt geharmoniseerd:
Danish: CHMP harmoniserede ordlyden vedrørende sænkning af blodlipider som følger:
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve leveraandoening of een onverklaarde en aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen (eiwitten in het bloed) van meer dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarden.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med aktiv leversygdom eller uafklaret vedholdende forhøjelse af serumtransaminaser (leverproteiner i blodet) til mere end tre gange den øvre normalgrænse.
Dutch: Het wordt ook gebruikt ter preventie van een eerste cardiovasculaire gebeurtenis (zoals een hartaanval) bij patiënten met een hoog risico hierop.
Danish: Det anvendes desuden til forebyggelse af første hjerte-kar-hændelse (såsom et hjerteanfald) hos patienter i højrisikogruppen.
Dutch: Lipitor is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Atorvastatine, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator en Zarator.
Danish: Lipitor er desuden tilgængeligt i EU under andre handelsnavne: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator og Zarator.
Dutch: Het CHMP kwam de volgende formulering voor de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen overeen: "Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis, als aanvulling ter correctie van andere risicofactoren."
Danish: CHMP fastsatte følgende ordlyd for forebyggelse af hjerte-kar hændelser: "Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, som supplement til korrektion af andre risikofaktorer".
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lipitor dient te worden geharmoniseerd.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerhuman (CMD(h)) fandt, at det er nødvendigt med harmonisering af Lipitor.