FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sujete el barrilete de la jeringa con una mano y, con la otra, gire la aguja de calibre 27 sobre la punta de la jeringa hasta que encaje en su sitio (ver Figura 4).
Slovenian: Z eno roko držite brizgo, z drugo pa privijajte iglo kalibra 27 na vrh brizge, dokler se tesno ne prilega (glejte sliko 4).
Spanish: Rilonacept es una proteína de fusión dimérica compuesta por los dominios de fijación de los ligandos de las porciones extracelulares del receptor de la interleucina-1 de tipo I humana (IL-1RI) y de la proteína accesoria del receptor IL-1 (IL-1RAcP) unidos en línea a la porción Fc de la IgG1 humana.
Slovenian: Rilonacept je dimerna fuzijska beljakovina, ki jo sestavljajo območja ekstracelularnih delov receptorja za interlevkin-1 (IL-1RI) in pomožne beljakovine receptorja za IL-1 (IL-1RAcP) humanega tipa I, ki vežejo ligande, zaporedno vezanih na Fc del humanega IgG1.
Spanish: Se observó frecuentemente neutropenia en pacientes con artritis reumatoide (un uso no aprobado) que recibieron Rilonacept Regeneron por vía subcutánea en los estudios clínicos.
Slovenian: Nevtropenijo so pogosto opazili pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (to ni odobrena raba), ki so v kliničnih študijah prejeli zdravilo Rilonacept Regeneron subkutano.
Spanish: • Infecciones de las vías respiratorias altas
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal;
Spanish: No se ha evaluado la combinación de Rilonacept Regeneron con inhibidores del TNF en estudios clínicos.
Slovenian: Kombinacije zdravila Rilonacept Regeneron z zaviralci TNF v kliničnih študijah niso proučili.
Spanish: Tire el vial en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación aunque quede algo de medicamento en el vial.
Slovenian: Zavrzite vialo v vsebnik za ostre odpadke, tudi če je v viali še nekaj zdravila.
Spanish: • Reacción alérgica
Slovenian: • alergijska reakcija;
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro.
Slovenian: Vehikel je brezbarvna tekočina.
Spanish: La Parte A fue un periodo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 6 semanas para evaluar rilonacept en una dosis de 160 mg a la semana después de la dosis de carga inicial de 320 mg.
Slovenian: Del A je bilo 6-tedensko randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano obdobje za oceno rilonacepta v odmerku 160 mg na teden po začetnem polnitvenem odmerku 320 mg.
Spanish: Se recomienda evaluar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 a 2 meses y de forma periódica a partir de entonces mientras se administre Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Priporočljivo je določiti koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih med prejemanjem zdravila Rilonacept Regeneron.
Spanish: Qué es Rilonacept Regeneron y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilonacept Regeneron in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: La mejoría en las puntuaciones de los síntomas claves se observó al día de haber iniciado el tratamiento con rilonacept en la mayoría de los pacientes.
Slovenian: Izboljšanje rezultatov ključnih simptomov so pri večini bolnikov opazili v enem dnevu po uvedbi zdravljenja z rilonaceptom.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, hinchazón, picor y moratón en el lugar de administración).
Slovenian: • Reakcije na mestu injiciranja (kot so rdečina, oteklina, srbenje in modrica na mestu injekcije);
Spanish: La primera inyección de Rilonacept Regeneron deberá administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario formado.
Slovenian: Prvo injekcijo zdravila Rilonacept Regeneron je treba dati pod nadzorstvom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Con la otra mano, coja la jeringa con el agua estéril (disolvente) e introduzca lentamente la aguja, de forma perpendicular, a través del centro del tapón de caucho del vial de Rilonacept Regeneron polvo.
Slovenian: Z drugo roko vzemite brizgo s sterilno vodo (vehiklom) in počasi zabodite iglo naravnost navzdol skozi sredino gumijastega zamaška viale s praškom zdravila Rilonacept Regeneron.
Spanish: • La dosis inicial es 4,4 miligramos por kilogramo de peso corporal, hasta 320 miligramos (mg),
Slovenian: • Začetni odmerek je 4,4 miligrama na kilogram telesne mase, do 320 miligramov (mg), v obliki ene ali dveh injekcij.
Spanish: El TAC tiene que facilitar actualizaciones sobre las tasas de inclusión y cualquier resultado provisional con los IPS. Se debe incluir a los pacientes en el Registro hasta que se cumplan las dos condiciones siguientes: periodo de inclusión de 5 años y 200 pacientes incluidos.
Slovenian: Bolniki morajo biti vključeni v register dokler ne bosta izpolnjena oba naslednja pogoja: 5-letno obdobje vključevanja in 200 vključenih bolnikov.
Spanish: A continuación, empuje el émbolo lenta y suavemente para que todo el aire salga por la aguja.
Slovenian: Potem pa počasi in previdno potisnite bat tako, da zrak potisnete skozi iglo.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Spanish: • Informe a su médico sobre cualquier reacción cutánea, incluidos el enrojecimiento, la hinchazón o el endurecimiento de la piel.
Slovenian: • Obvestite zdravnika o morebitnih kožnih reakcijah, vključno z rdečino, oteklino ali zatrdlino kože.
Spanish: En un estudio de extensión abierta, un paciente desarrolló meningitis bacteriana y falleció.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji se je pri enem bolniku razvil bakterijski meningitis, bolnik je umrl.
Spanish: Sujete el vial con una mano y la jeringa con la otra y con cuidado gire el vial boca abajo de manera que la aguja mire hacia arriba.
Slovenian: Držite vialo v eni roki, brizgo pa v drugi in jo previdno zasukajte na glavo, tako da igla gleda naravnost navzgor.
Spanish: El TAC debe enviar un Plan de Gestión de Riesgos que describa de forma adecuada la actividad de farmacovigilancia adicional de realizar un estudio de toxicidad del desarrollo embriofetal en monos cynomolgus para continuar investigando el riesgo potencial de defectos fetales.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganja (RMP), ki zadostno opiše dodatno farmakovigilančno dejavnost pri izvajanju študije toksičnosti za razvoj zarodka/plodu na makakih za nadaljnje preučevanje morebitnega tveganja za okvare pri plodu.
Spanish: PASO 3: Llenado de una jeringa con agua estéril para la inyección (disolvente) 1.
Slovenian: KORAK 3: Polnjenje injekcijske brizge s sterilno vodo za injekcije (vehiklom) 1.
Spanish: Dé unos golpecitos en la jeringa hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa.
Slovenian: Potrkajte po brizgi, da se bodo zračni mehurčki dvignili na vrh brizge.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Spanish: Reacciones en el lugar de administración, que incluyen eritema, hematoma, prurito, hinchazón, inflamación, dolor, dermatitis, edema, urticaria, vesículas muy frecuentes
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom, podplutbami, pruritusom, oteklino, vnetjem, bolečino, dermatitisom, edemi, koprivnico, mehurčki zelo pogosti utrujenost pogosti
Spanish: Para las inyecciones posteriores que se administrarán los propios pacientes, se les darán las instrucciones apropiadas sobre la técnica de inyección adecuada y se comprobará que son capaces de aplicar esa técnica.
Slovenian: Da si bodo bolniki pozneje lahko zdravilo samoinjicirali, morajo dobiti ustrezna navodila za pravilno tehniko injiciranja, zdravnik pa mora preveriti njihovo sposobnost za uporabo te tehnike.
Spanish: No se evaluó la eficacia en los pacientes que no tenían confirmada la mutación del gen NLRP3/CIAS1.
Slovenian: Učinkovitosti niso ugotavljali pri bolnikih brez potrjene mutacije gena NLRP3/CIAS1.
Spanish: Se observó una reducción en los niveles de β-estradiol en los grupos tratados, aunque se desconoce la relevancia de este hallazgo.
Slovenian: Pri skupini, ki je prejemala rilonacept, so ugotovili znižanje koncentracije β-estradiola, pomembnost te ugotovitve je neznana.
Spanish: Los niveles medios de proteína C reactiva (CRP) disminuyeron significativamente en comparación con los niveles basales en los pacientes tratados con rilonacept, mientras que no hubo ningún cambio en los del grupo de placebo.
Slovenian: Povprečne koncentracije C-reaktivnega proteina (CRP) so se pri bolnikih, zdravljenih z rilonaceptom, signifikantno znižale od izhodišča, medtem ko pri bolnikih na placebu sprememb ni bilo.
Spanish: Rilonacept Regeneron no está recomendado para uso en niños menores de 12 años.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let.
Spanish: • una para la inyección
Slovenian: • ena se uporabi za injiciranje
Spanish: No utilice ningún vial de Rilonacept Regeneron más que una vez.
Slovenian: Nobene viale zdravila Rilonacept Regeneron ne uporabite več kot enkrat.
Spanish: Durante la Parte A del estudio pivotal (ver sección 5.1), la incidencia de pacientes que notificaron infecciones y que el investigador consideró que estaban relacionadas con el tratamiento fue mayor con Rilonacept Regeneron (9%) que con placebo (0%).
Slovenian: Med delom A ključne študije (glejte poglavje 5.1) je bila incidenca bolnikov, ki so poročali o okužbah, raziskovalec pa jih je imel za povezane z zdravljenjem, večja pri zdravilu Rilonacept Regeneron (9 %) kot pri placebu (0 %).
Spanish: Después de recibir la formación apropiada sobre la técnica de inyección correcta, los pacientes podrán autoadministrarse Rilonacept Regeneron si el médico lo determina oportuno y con el seguimiento médico apropiado.
Slovenian: Potem ko bolnike ustrezno izobrazijo o pravilni tehniki injiciranja, si lahko zdravilo Rilonacept Regeneron injicirajo sami, če njihov zdravnik ugotovi, da je to primerno in da je na voljo medicinska podpora, če je potrebno.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y administración
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in uporabo
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI ETIKETA VIALE S PRAŠKOM
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, el volumen de dosis recomendado, hasta 2 ml (160 mg) de la solución, deberá extraerse con una nueva aguja de inyección de ½ pulgada (13 mm) de calibre 27, acoplada a una nueva jeringa de 3 ml para la inyección subcutánea.
Slovenian: Z aseptično metodo povlecite priporočeni volumen odmerka do 2 ml (160 mg) raztopine z novo polpalčno injekcijsko iglo kalibra 27, pritrjeno na novo trimililitrsko brizgo za subkutano injekcijo.
Spanish: Los pacientes con CAPS tratados con Rilonacept Regeneron presentaron aumentos medios desde los valores basales en el colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl y 57 mg/dl respectivamente, después de 6 semanas de tratamiento abierto.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS, zdravljenih z zdravilom Rilonacept Regeneron, se je po 6 tednih odprtega zdravljenja celotni holesterol povprečno zvišal od izhodišča za 19 mg/dl, HDL holesterol za 2 mg/dl, LDL holesterol za 10 mg/dl in trigliceridi za 57 mg/dl.
Spanish: Tabla 3: Puntuaciones medias de los síntomas en adultos (18 años y mayores) Parte A
Slovenian: Preglednica 3: Povprečni izidi simptomov pri odraslih (starih najmanj 18 let) Del A Placebo (n=24)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Rilonacept Regeneron con ningún inhibidor del TNF (ver sección 4.4), ya que se ha asociado un aumento en la incidencia de infecciones graves a la administración de otro bloqueante de la IL-1 en combinación con los inhibidores del TNF.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rilonacept Regeneron s katerimkoli zaviralcem TNF ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4), ker zvečano incidenco resnih okužb povezujejo z uporabo drugega blokatorja IL-1 v kombinaciji z zaviralci TNF.
Spanish: Sujete el vial a la altura de los ojos.
Slovenian: Držite vialo v višini oči.
Spanish: Valor2
Slovenian: Vrednost2
Spanish: Lea la sección "INSTRUCCIONES DE USO DEL POLVO RILONACEPT REGENERON PARA SOLUCIÓN INYECTABLE" al final de este prospecto.
Slovenian: Prosimo vas, da preberete poglavje »NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA RILONACEPT REGENERON PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE« na koncu tega navodila.
Spanish: Mantenga la punta de la aguja en el líquido y tire lentamente del émbolo hasta la marca de la jeringa que corresponda a la cantidad de medicamento que su médico le ha prescrito (ver Figura 11).
Slovenian: Pazite, da bo konica igle v tekočini, in počasi povlecite bat nazaj do oznake na brizgi, ki je enaka količini zdravila, ki vam ga je predpisal zdravnik (glejte sliko 11).
Spanish: Intervalo de peso (kg)
Slovenian: Razpon telesne mase (kg)
Spanish: Quite el vial de la jeringa.
Slovenian: Odstranite vialo z brizge.
Spanish: Compruebe para cerciorarse que la jeringa tiene la cantidad de medicamento prescrita por su médico.
Slovenian: Prepričajte se, da imate v brizgi toliko zdravila, kot vam ga je predpisal zdravnik.
Spanish: • 4 viales de agua estéril (disolvente)
Slovenian: • 4 viale sterilne vode (vehikel).
Spanish: AUC (día mg/l)
Slovenian: AUC (dan mg/l)
Spanish: Qué es Rilonacept Regeneron y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilonacept Regeneron in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Realice un movimiento rápido "como con los dardos" para introducir la aguja directamente en la piel (a un ángulo de 90°) (ver Figura 13a).
Slovenian: S hitrim in kratkim gibom zapičite iglo naravnost v kožo (pod kotom 90°) (glejte sliko 13a).
Spanish: Rilonacept se fija y bloquea la actividad de la citocina IL-1 y se fija a IL-1β y a IL-1α, que son las principales citocinas proinflamatorias implicadas en muchas enfermedades inflamatorias.
Slovenian: Rilonacept se veže na citokin IL-1 in blokira njegovo aktivnost, veže pa tudi tako IL-1β kot IL-1α, ki sta primarna citokina, ki pospešujeta vnetje in sta vpletena v številne vnetne bolezni.
Spanish: Después de la reconstitución, en caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente, pero deberá utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución ya que no contiene conservantes.
Slovenian: Če je potrebno, lahko po rekonstituciji zdravilo hranite pri sobni temperaturi, a ga morate porabiti v treh urah po rekonstituciji, ker ne vsebuje konzervansa.
Spanish: Cambios en el lipidograma
Slovenian: Spremembe lipidnega profila
Spanish: No vuelva a poner el tapón en la aguja.
Slovenian: Ne natikajte pokrovčka nazaj na iglo.
Spanish: Conservación de Rilonacept Regeneron 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rilonacept Regeneron 6.
Spanish: No utilice Rilonacept Regeneron después de la fecha de caducidad.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Spanish: Si hay más agua estéril en la jeringa, empuje el émbolo de la jeringa para que salga el exceso de agua estéril hasta alcanzar la línea correspondiente a 2,3 ml.
Slovenian: Če je v injekcijski brizgi več sterilne vode, potisnite bat injekcijske brizge, da iztisnete sterilno vodo, dokler ne sega do oznake za 2,3 ml.
Spanish: Quite el tapón de la aguja con cuidado de no tocar la aguja.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle in pazite, da se ne boste dotaknili igle.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Rilonacept Regeneron con otros inhibidores de la IL-1 y por lo tanto no está recomendada.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Rilonacept Regeneron z drugimi zaviralci IL-1 niso raziskovali in je zato ne priporočajo.
Spanish: Ya que Rilonacept Regeneron reduce la respuesta inflamatoria, es necesario vigilar para excluir una infección subyacente en los pacientes enfermos.
Slovenian: Ker zdravilo Rilonacept Regeneron zavira vnetni odziv, je pri bolnikih, ki se ne počutijo dobro, potrebna pozornost pri izključevanju okužbe v ozadju.
Spanish: Las dosis posteriores se administrarán en una inyección subcutánea de 2 ml (160 mg de rilonacept) una vez a la semana.
Slovenian: Poznejše odmerke dajemo v obliki 2-mililitrske (160 mg rilonacepta) subkutane injekcije enkrat na teden.
Spanish: Retire el tapón de plástico del vial de Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Odlomite plastični pokrovček z viale zdravila Rilonacept Regeneron.
Spanish: Debe suspenderse la administración de Rilonacept Regeneron si un paciente desarrolla una infección grave.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron moramo ukiniti, če se pri bolniku razvije resna okužba.
Spanish: Mientras sujeta la jeringa a la altura de los ojos, tire del émbolo de la jeringa hasta la línea de 2,5 ml para que el agua estéril (disolvente) pase del vial a la jeringa (ver Figura 3).
Slovenian: Medtem ko držite brizgo v višini oči, počasi povlecite bat brizge nazaj do črte 2,5 ml, tako da se sterilna voda (vehikel) prenese iz viale v injekcijsko brizgo (glejte sliko 3).
Spanish: Rilonacept Regeneron se inyecta en el tejido directamente debajo de las capas de la piel.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se injicira v tkivo neposredno pod plastmi kože.
Spanish: • La seguridad desconocida de Rilonacept Regeneron en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y por lo tanto la necesidad de los médicos de hablar sobre este riesgo con las pacientes si se quedan o tienen previsto quedarse embarazadas;
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Rilonacept Regeneron za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami,
Spanish: Si se olvidó una dosis de Rilonacept Regeneron y se acordó a los pocos días, adminístrese la inyección lo antes posible.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rilonacept Regeneron Če izpustite odmerek zdravila Rilonacept Regeneron in se spomnite čez nekaj dni, si ga injicirajte, takoj ko se spomnite.
Spanish: Durante la parte inicial controlada con placebo del ensayo pivotal, los valores medios de hemoglobina aumentaron y los neutrófilos y plaquetas disminuyeron en los pacientes tratados con Rilonacept
Slovenian: Med začetnim delom ključnega preskušanja, kontroliranim s placebom, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rilonacept Regeneron, narasle srednje vrednosti hemoglobina, zmanjšale pa so se vrednosti nevtrofilcev in trombocitov.
Spanish: • OBLIGACIÓN DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTERIORES A LA
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: • si es alérgico al rilonacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: • če ste alergični na rilonacept ali katero koli sestavino tega zdravila (sestavine so naštete v poglavju 6);
Spanish: El disolvente es agua para inyectables.
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije.
Spanish: PASO 6: Administración de la inyección 1.
Slovenian: KORAK 6: Dajanje injekcije 1.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento con Rilonacept Regeneron en el desarrollo de neoplasias malignas.
Slovenian: Vpliv zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron na razvoj malignih bolezni ni znan.
Spanish: Si usa más Rilonacept Regeneron del que debiera Si accidentalmente se inyecta más Rilonacept Regeneron de la dosis recomendada, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rilonacept Regeneron, kot bi smeli Če ste pomotoma injicirali več zdravila Rilonacept Regeneron, kot je priporočeni odmerek, se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Spanish: Los pacientes tratados con rilonacept presentaron una reducción del 84% en la puntuación media de los síntomas en la Parte A, en comparación con el 13% en los pacientes tratados con placebo (p< 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rilonaceptom, so se povprečni izidi simptomov v delu A zmanjšali za 84 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 13 % (p< 0,0001).
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
Slovenian: • zvišan krvni tlak;
Spanish: • OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN
Slovenian: • SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Spanish: Reducción desde el valor basal
Slovenian: Zmanjšanje od izhodišča
Spanish: • No reutilice las agujas ni las jeringas.
Slovenian: • Igel in injekcijskih brizg ne uporabite ponovno.
Spanish: Los niveles de colesterol y de lípidos pueden disminuir en los pacientes con inflamación crónica.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim vnetjem se lahko koncentracija holesterola in lipidov zniža.
Spanish: En la Parte B, en la que se retiraba el tratamiento de forma aleatoria, la incidencia de infecciones fue similar en los pacientes que recibieron Rilonacept Regeneron (0%) y los que recibieron placebo (4%).
Slovenian: V delu B, randomizirana odtegnitev, je bila incidenca okužb pri bolnikih z zdravilom Rilonacept Regeneron (0 %) in s placebom (4 %) podobna.
Spanish: En los estudios con pacientes con CAPS, ninguna reacción en el lugar de administración fue valorada como grave y ningún paciente dejó de participar en el estudio por una reacción en el lugar de administración.
Slovenian: V študijah bolnikov s CAPS nobene ISR niso bile ocenjene kot težke in noben bolnik ni izstopil iz študije zaradi ISR.
Spanish: Los 2,3 ml de disolvente se extraerán del vial de disolvente acoplado directamente a una jeringa de 3 ml y, a continuación, se deberá inyectar en el vial de polvo para la reconstitución utilizando la aguja de ½ pulgada (13 mm) de calibre 27 (para obtener un volumen de reconstitución final de 2,75 ml).
Slovenian: 2,3 ml vehikla povlecite iz viale z vehiklom, ki je neposredno priložena trimililitrski brizgi, in jo nato s polpalčno iglo kalibra 27 injicirajte v vialo s praškom za rekonstitucijo (da boste dobili končni rekonstituirani volumen 2,75 ml).
Spanish: Ningún paciente se retiró del estudio debido a las reacciones en el lugar de administración.
Slovenian: Noben bolnik ni zaradi ISR izstopil iz študije.
Spanish: • Toallitas con alcohol
Slovenian: • alkoholni robčki;
Spanish: No intente volver a poner el tapón en la aguja.
Slovenian: Ne poskušajte natakniti pokrovčka igle nazaj na iglo.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Regeneron UK Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Regeneron UK Limited 40 Bank Street
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas con Rilonacept Regeneron en pacientes con CAPS Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri zdravilu Rilonacept Regeneron pri bolnikih s CAPS Organski sistem po
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Spanish: A continuación, se eliminarán la aguja y la jeringa utilizadas para la reconstitución con el disolvente y no se utilizarán para las inyecciones subcutáneas.
Slovenian: Nato iglo in brizgo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo z vehiklom, zavrzite in ju ne uporabite za subkutane injekcije.
Spanish: Suministros necesarios:
Slovenian: Kaj potrebujete:
Spanish: Sujete el vial con la solución sobre una superficie firme y limpie la parte superior del vial de polvo con una toallita nueva con alcohol.
Slovenian: Držite vialo z raztopino na čvrsti površini in obrišite vrh viale z novim alkoholnim zložencem.
Spanish: PASO 1: Preparación para una inyección
Slovenian: KORAK 1: Priprava na injiciranje