FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante du mirabegron avec des médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés de façon importante par le CYP2D6, tels que la thioridazine, les antiarythmiques de type 1C (par exemple flécaïnide, propafénone) et les antidépresseurs tricycliques (par exemple imipramine, désipramine).
Portuguese: Recomenda-se precaução se o mirabegrom for coadministrado com medicamentos com uma janela terapêutica estreita e que sejam significativamente metabolizados pela CYP2D6, como a tioridazina, os antiarrítmicos de tipo 1C (ex. flecainida, propafenona) e os antidepressivos tricíclicos (ex. imipramina, desipramina).
French: Une adaptation posologique n'est pas recommandée.
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose.
French: Betmiga peut modifier l'effet d'autres médicaments et d'autres médicaments peuvent modifier l'effet de Betmiga.
Portuguese: Betmiga pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar a forma de atuar deste medicamento.
French: Le mirabegron a induit le relâchement du détrusor chez le rat et du tissu humain isolé, augmenté les concentrations d'adénosine monophosphate cyclique (AMPc) dans le tissu vésical de rat et exercé un effet myorelaxant sur la vessie dans des modèles de fonction vésicale chez le rat.
Portuguese: Mirabegrom demonstrou provocar relaxamento do músculo liso da bexiga em tecido isolado de ratos e humanos, aumentou a concentração de adenosina monofosfato cíclica (AMPc) em tecido de bexiga de rato e demonstrou um efeito relaxante vesical em modelos de função urinária em ratos.
French: Etude 074
Portuguese: Estudo 074
French: Amélioration subjective de la qualité de vie liée à la santé Dans les trois études de phase III de 12 semaines en double aveugle, contrôlées versus placebo, le traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale par le mirabegron administré une fois par jour s'est accompagné d'une amélioration statistiquement significative des mesures suivantes de la qualité de vie liée à la santé par rapport au placebo : satisfaction vis-à-vis du traitement et gêne liée aux symptômes.
Portuguese: Melhoria subjetiva nas medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde Nos três ensaios de 12 semanas de fase III em dupla ocultação, controlados com placebo, o tratamento dos sintomas de BH com mirabegrom uma vez por dia resultou numa melhoria estatisticamente significativa em relação ao placebo nas seguintes medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde: satisfação com o tratamento e incómodo dos sintomas.
French: FAS : population Full analysis set, tous les patients randomisés ayant pris en double aveugle au moins une dose du médicament étudié et pour lesquels les données des paramètres urinaires sont disponibles dans le calendrier mictionnel au début de l'étude et à au moins un point de mesure sous traitement.
Portuguese: FAS: Análise de todo o conjunto (Full analysis set), todos os doentes aleatorizados que tomaram pelo menos 1 dose do estudo em dupla ocultação e que fizeram uma medição das micções no diário basal e pelo menos 1 visita após o início com uma medição das micções.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {JJ/MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
French: Œdème labial
Portuguese: Edema labial
French: Etude 046
Portuguese: Estudo 046
French: Si vous oubliez de prendre Betmiga
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Betmiga
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée quand le mirabegron était administré en association avec de la solifénacine, de la tamsulosine, de la warfarine, de la metformine ou des contraceptifs oraux de type combiné contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel à des doses thérapeutiques.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas quando o mirabegrom foi coadministrado com doses terapêuticas de solifenacina, tansulosina, varfarina, metformina ou um contracetivo oral combinado contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
French: Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte la dose de ce médicament.
Portuguese: Este medicamento pode necessitar de ajuste de dose pelo seu médico.
French: Ne pas écraser les comprimés.
Portuguese: Não esmague ou mastigue o comprimido.
French: Nausées* Constipation* Diarrhée*
Portuguese: Náusea* Obstipação* Diarreia*
French: Cela peut être un signe d'une augmentation importante de votre pression artérielle.
Portuguese: Estes podem ser sinais de pressão arterial elevada grave.
French: Dans la population globale d'hommes et de femmes, le doublement de la dose de 50 mg à 100 mg de mirabegron a entraîné une augmentation d'environ 2,9 et 2,6 fois respectivement les valeurs de la Cmax et de l'AUC0-24, tandis qu'une multiplication par 4 de la dose de 50 mg à 200 mg a augmenté d'environ 8,4 et 6,5 fois respectivement les valeurs de la Cmax et l'AUC0-24.
Portuguese: Na população global do sexo masculino e feminino, um aumento de 2 vezes na dose de mirabegrom de 50 mg para 100 mg aumentou a Cmax e a AUCtau em aproximadamente 2,9 e 2,6 vezes, respetivamente; um aumento de dose de 4 vezes, de 50 mg para 200 mg de mirabegrom, aumentou a Cmax e a AUCtau aproximadamente 8,4 e 6,5 vezes.
French: Effets des inhibiteurs enzymatiques
Portuguese: Efeito dos inibidores enzimáticos
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Betmiga : - si vous avez des problèmes pour vider votre vessie ou si vous avez un jet d'urine faible ou si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de l'hyperactivité vésicale, tels que les médicaments anticholinergiques.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betmiga: - se tem problemas em esvaziar a sua bexiga ou se sofrer de jato fraco ou se tomar medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa, como por exemplo medicamentos anticolinérgicos - se tem problemas de rim ou fígado.
French: Betmiga administré aux doses de 50 mg et 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines chez des hommes présentant des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) et une obstruction sous-vésicale (OSV) n'a pas eu d'effet sur les paramètres cystométriques et il a été bien toléré.
Portuguese: Betmiga em doses de 50 mg e 100 mg, administrado uma vez por dia, durante 12 semanas, em homens com sintomas do trato urinário inferior (STUI) e obstrução do colo vesical (OCV), não revelou qualquer efeito nos parâmetros de cistometria, e foi seguro e bem tolerado.
French: Des doses quotidiennes répétées de mirabegron à libération immédiate ont entraîné une augmentation de 90 % de la Cmax et une augmentation de 229 % de l'AUC d'une dose unique de métoprolol.
Portuguese: Uma dose múltipla diária de mirabegrom, na formulação de libertação imediata, resultou num aumento de 90% da Cmax e de 229% na AUC de uma dose única de metoprolol.
French: Betmiga n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Betmiga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: 90 comprimés à libération prolongée
Portuguese: 90 comprimidos de libertação prolongada
French: Valeur initiale moyenne
Portuguese: Valor médio basal
French: En cas d'instauration d'un traitement par le mirabegron en association avec la digoxine, la dose initiale de digoxine doit être la plus faible possible.
Portuguese: Em doentes que estejam a iniciar uma combinação de mirabegrom e digoxina, deve prescrever-se inicialmente uma dose mais baixa de digoxina.
French: Si vous arrêtez de prendre Betmiga
Portuguese: Se parar de tomar Betmiga
French: L'administration d'un comprimé de 50 mg avec un repas à haute teneur en lipides a diminué la Cmax et l'AUC de respectivement 45 % et 17 %.
Portuguese: A coadministração de um comprimido de 50 mg com uma refeição muito rica em gorduras reduziu a Cmax e a AUC do mirabegrom em 45% e 17%, respetivamente.
French: Chez les volontaires sains, la différence moyenne maximale de la fréquence cardiaque par rapport au placebo a été de 6,7 bpm avec le mirabegron 50 mg à 17,3 bpm avec le mirabegron 200 mg.
Portuguese: A diferença média máxima da frequência cardíaca em relação ao placebo variou desde os 6,7 bpm com mirabegrom 50 mg até 17,3 bpm com mirabegrom 200 mg em voluntários saudáveis.
French: La prudence est également recommandée en cas d'administration concomitante du mirabegron avec des substrats du CYP2D6 dont les doses sont individuellement titrées.
Portuguese: Recomenda-se também precaução se o mirabegrom for coadministrado com substratos do CYP2D6 com doses ajustadas individualmente.
French: Volume moyen uriné par miction (mL) (FAS) (critère secondaire)
Portuguese: Volume médio expelido (ml) por micção (FAS) (Medida secundária)
French: Une rétention urinaire, chez des patients ayant une obstruction sous vésicale et chez des patients prenant des médicaments antimuscariniques pour le traitement d'une HAV, a été observée après commercialisation chez des patients prenant du mirabegron.
Portuguese: Foi notificada retenção urinária em doentes com obstrução do colo vesical (OCV) e em doentes a tomar medicamentos antimuscarínicos para o tratamento da BH, na experiencia pós-comercialização em doentes em tratamento com mirabegrom.
French: Betmiga n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population.
Portuguese: Betmiga não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C Child-Pugh), pelo que a sua utilização não é recomendada nesta população de doentes.
French: Patients traités préalablement par un antimuscarinique et ayant arrêté ce dernier en raison d'un effet insuffisant
Portuguese: Doentes com terapêutica antimuscarínica prévia para BH que descontinuaram devido a efeito insuficiente
French: * Statistiquement supérieur par rapport au placebo au seuil de 0,05 sans ajustement de multiplicité.
Portuguese: * Estatisticamente superior comparado com o placebo no nível 0,05 sem ajuste para multiplicidade.
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de ChildPugh), les valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC sont supérieures respectivement de 175 % et 65 %.
Portuguese: Em voluntários com compromisso hepático moderado (Classe B Child-Pugh), os valores médios de Cmax e AUC foram 175% e 65%
French: - si vous êtes allergique au mirabegron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez une pression artérielle très élevée et non contrôlée.
Portuguese: - se tem alergia ao mirabegrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Le mirabegron n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse).
Portuguese: O mirabegrom não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 ou doentes em hemodiálise).
French: EXP A utiliser dans les 6 mois suivant l'ouverture du flacon
Portuguese: EXP. Após a abertura do frasco, utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses
French: Il n'est pas prévu d'interactions cliniquement pertinentes entre le mirabegron et les médicaments inhibiteurs et inducteurs des transporteurs ou des substrats de l'une des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP), à l'exception de l'effet inhibiteur du mirabegron sur le métabolisme des substrats du CYP2D6.
Portuguese: Não são expectáveis interações medicamentosas clinicamente relevantes entre mirabegrom e medicamentos que inibam, induzam ou sejam substrato de uma das isoenzimas ou transportadores CYP, exceto no caso do efeito inibitório de mirabegrom no metabolismo dos substratos do CYP2D6
French: Astellas Pharmaceuticals AEBE ΕλλάδαΤηλ: +30 210 8189900
Portuguese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
French: Etude 047
Portuguese: Estudo 047
French: ≥ 180 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg.
Portuguese: - Hipertensão grave não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg.
French: Patients présentant une obstruction sous vésicale et patients prenant des médicaments antimuscariniques pour une HAV
Portuguese: Doentes com obstrução do colo vesical e doentes que tomam medicamentos antimuscarínicos para BH
French: Tableau 4 : Co-critères principaux d'efficacité chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale et ayant reçu un traitement antimuscarinique antérieur
Portuguese: Tabela 4: Medidas de eficácia coprimárias em doentes com terapêutica antimuscarínica prévia para BH
French: Modérée
Portuguese: Moderado
French: Des doses quotidiennes répétées de mirabegron ont entrainé une augmentation de 79 % de la Cmax et une augmentation de 241 % de l'AUC d'une dose unique de désipramine.
Portuguese: Uma dose múltipla diária de mirabegrom, na formulação de libertação imediata, resultou num aumento de 79% da Cmax e de 241% na AUC de uma dose única de desipramina.
French: Par conséquent, la stimulation de ces récepteurs ne devrait pas interférer avec le processus mictionnel.
Portuguese: Assim, a estimulação dos recetores beta-3 adrenérgicos não deverá interferir no processo de esvaziamento.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par Betmiga 50 mg au cours des trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo de 12 semaines sont une tachycardie et des infections urinaires.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em doentes tratados com Betmiga 50 mg, durante os três ensaios de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo, foram taquicardia e infeções do trato urinário.
French: La fréquence d'infections urinaires a été de 2,9 % chez les patients recevant Betmiga 50 mg.
Portuguese: A frequência de infeções do trato urinário foi de 2,9% nos doentes que receberam 50 mg de Betmiga.
French: Patients ayant reçu un traitement antimuscarinique antérieur Nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures (FAS-I)
Portuguese: Doentes com terapêutica antimuscarínica prévia para BH Número médio de episódios de incontinência por 24 horas (FAS-I)
French: Le tableau suivant fournit la dose journalière recommandée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques en l'absence ou en présence d'inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubriques 4.4, 4.5 et
Portuguese: A tabela seguinte apresenta as recomendações posológicas diárias em indivíduos com compromisso renal ou compromisso hepático na ausência e na presença de inibidores potentes do CYP3A (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
French: La noradrénaline est libérée par les terminaisons nerveuses, ce qui entraîne essentiellement l'activation des récepteurs bêta 3-adrénergiques dans le muscle vésical et donc la relaxation du détrusor.
Portuguese: A noradrenalina é libertada a partir dos terminais nervosos, levando principalmente à ativação dos recetores adrenérgicos beta da musculatura da bexiga e assim ao relaxamento do músculo liso da bexiga.
French: - Informez votre médecin si vous utilisez de la thioridazine (un médicament utilisé pour traiter les maladies mentales), de la propafénone ou du flécaïnide (des médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque), de l'imipramine ou de la désipramine (des médicaments utilisés pour traiter la dépression).
Portuguese: - Diga ao seu médico se está a tomar tioridazina (um medicamento para doença mental), propafenona ou flecainida (medicamentos para ritmo cardíaco anormal), imipramina ou desipramina (medicamentos utilizados para a depressão).
French: Légère
Portuguese: Ligeiro
French: Chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale (âge moyen = 59 ans) inclus dans les trois études de phase III de 12 semaines en double aveugle, contrôlées versus placebo, recevant Betmiga 50 mg une fois par jour, il a été observé une augmentation de la différence moyenne par rapport au placebo d'environ 1 bpm pour la fréquence cardiaque et d'environ 1 mmHg ou moins pour la pression artérielle systolique/diastolique (PAS/PAD).
Portuguese: Efeitos sobre a frequência cardíaca e pressão arterial em doentes com BH Em doentes com BH (idade média de 59 anos) que tomaram Betmiga 50 mg, uma vez por dia, nos estudos de 12 semanas de fase III com dupla ocultação, controlados com placebo, foi observado um aumento na diferença média em relação ao placebo de aproximadamente 1 bpm na frequência cardíaca e de aproximadamente 1 mmHg ou menos na pressão arterial sistólica / pressão arterial diastólica (PAS/PAD).
French: Comment prendre Betmiga
Portuguese: Como tomar Betmiga
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) recevant concomitamment des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização deste medicamento em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B Child-Pugh) que estejam concomitantemente medicados com inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium Pelliculage : hypromellose, macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) (comprimé de 25 mg seulement).
Portuguese: Revestimento: Hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas no comprimido de 25 mg).
French: Chez des volontaires sains, le mirabegron administré à raison de 100 mg une fois par jour n'a pas entraîné d'augmentation de la PIO après 56 jours de traitement.
Portuguese: Mirabegrom 100 mg uma vez por dia não aumentou a PIO em indivíduos saudáveis, após 56 dias de tratamento.
French: La fréquence des tachycardies a été de 1,2 % chez les patients recevant Betmiga 50 mg.
Portuguese: A frequência de taquicardia foi de 1,2% nos doentes que receberam 50 mg de Betmiga.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: Le mirabegron a diminué la fréquence des mictions dans un modèle chez le singe.
Portuguese: Num modelo em macacos, o mirabegrom mostrou um decréscimo da frequência da micção.
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2) ; une réduction de la posologie à 25 mg est recommandée dans cette population sur la base d'une étude de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os dados são limitados em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2); tendo por base um estudo farmacocinético (ver secção 5.2), recomenda-se uma redução de dose para 25 mg nesta população.
French: Les valeurs de la Cmax et de l'AUC du mirabegron sont augmentées, respectivement, de 29 % et 27 % chez les volontaires sains avec la digoxine, un substrat de la P-gp.
Portuguese: O mirabegrom aumentou em 29% a Cmax e em 27% a AUC, do substrato da P-gp digoxina, em voluntários saudáveis.
French: L'efficacité de Betmiga a été évaluée dans le traitement de l'hyperactivité vésicale caractérisée par des symptômes d'impériosité urinaire et de pollakiurie avec ou sans incontinence urinaire dans trois études de phase III randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo, chacune d'une durée de 12 semaines.
Portuguese: A eficácia do Betmiga no tratamento da bexiga hiperativa com sintomas de urgência e frequência com ou sem incontinência, foi avaliada em três ensaios aleatorizados de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo, com a duração de 12 semanas.
French: # Statistiquement supérieur par rapport au placebo au seuil de 0,05 avec ajustement de multiplicité.
Portuguese: # Estatisticamente superior comparado com o placebo no nível 0,05 com ajuste para multiplicidade.
French: Mirabegron 50 mg Nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures (FAS-I) (co-critère principal)
Portuguese: Mirabegrom 50 mg Número médio de episódios de incontinência por 24 horas (FAS-I) (Medida coprimária)
French: Œdème palpébral
Portuguese: Edema palpebral
French: Après administration orale de doses répétées chez des volontaires âgés (≥ 65 ans), la Cmax et l'AUC du mirabegron et de ses métabolites sont similaires à celles observées chez des volontaires plus jeunes (18 à 45 ans).
Portuguese: A Cmax e a AUC do mirabegrom e dos seus metabolitos após doses múltiplas orais em idosos voluntários (≥ 65 anos) foram similares às verificadas em voluntários mais jovens (18-45 anos).
French: Les études in vitro et ex vivo ont montré l'implication de la butyrylcholinestérase, de l'UGT et éventuellement de l'alcool déshydrogénase (ADH) dans le métabolisme du mirabegron, en plus des CYP3A4 et CYP2D6.
Portuguese: UGT e possivelmente a desidrogenase alcoólica (ADH) no metabolismo do mirabegrom, para além do CYP3A4 e CYP2D6.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec mirabegron dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo de 12 semaines.
Portuguese: A seguinte tabela reflete as reações adversas observadas com mirabegrom nos três estudos de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo.
French: Aux concentrations élevées, le transport des médicaments par la P-gp a été inhibé par le mirabegron.
Portuguese: Em altas concentrações, mirabegrom inibe o transporte de fármacos mediado pela P-gp.
French: Chez les hommes, la différence a été de 2,89 msec (limite supérieure de l'IC95 % unilatéral : 4,90 msec).
Portuguese: Em indivíduos do sexo masculino, a diferença foi de 2,89 mseg (4,90 mseg no limite superior do intervalo de confiança de 95%).
French: Nombre moyen de mictions par 24 heures (FAS)
Portuguese: Número médio de micções por 24 horas (FAS)
French: Dans une étude de phase I menée pour évaluer l'effet de Betmiga sur la PIO à l'aide d'un tonomètre à aplanation de Goldmann chez 310 volontaires sains, la dose de mirabegron 100 mg a été non inférieure au placebo pour le critère principal, à savoir la différence moyenne de la PIO moyenne mesurée à J 56 par rapport à l'état initial ; la limite supérieure de l'IC95 % bilatéral de la différence entre le mirabegron 100 mg et le placebo a été de 0,3 mmHg.
Portuguese: Num estudo de fase I, com 310 indivíduos saudáveis, que avaliou o efeito do Betmiga na PIO recorrendo a tonometria de aplanação Goldmann, uma dose de mirabegrom 100 mg foi nãoinferior ao placebo na medida de avaliação primária (diferença do tratamento na variação média desde o início até ao dia 56 na PIO média do indivíduo); o limite superior do intervalo de IC de 95% da variação do tratamento entre mirabegrom 100 mg e placebo foi de 0,3 mmHg.
French: Etudes combinées
Portuguese: Ensaios combinados
French: A la dose de 200 mg de mirabegron, l'intervalle QTcI n'a excédé 10 msec à aucun temps d'évaluation chez les hommes, tandis que chez les femmes, la limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % n'a pas excédé 10 msec entre 0,5 et 6 heures, avec une différence maximale par rapport au placebo après 5 heures, où l'effet moyen a été de 10,42 msec (limite supérieure de l'IC à 95 % unilatéral, 13,44 msec).
Portuguese: A uma dose de mirabegrom de 200 mg, o intervalo QTcI não excedeu os 10 mseg em nenhum ponto do tempo nos indivíduos do sexo masculino, enquanto que para o sexo feminino o limite superior do intervalo de confiança de 95% excedeu os 10 mseg entre as 0,5 - 6 horas, com uma diferença máxima em relação ao placebo às 5 horas quando o efeito médio foi de 10,42 mseg (13,44 mseg no limite superior do intervalo de confiança de 95%).
French: Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8000
Portuguese: Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada Hipromelose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8000