FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Κατάθλιψη, μπορεί να αντιμετωπίσετε μειωμένη αυτοεκτίμηση, έλλειψη κινήτρων, θλίψη ή χαμηλή διάθεση
Slovak: Depresia, môžete mať zníženú sebaúctu, nedostatok motivácie, smútok alebo znížený záujem
Greek: Το telotristat μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα.
Slovak: Telotristát môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα ελέγχει εάν το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.
Slovak: Skontroluje, či pečeň funguje normálne.
Greek: Κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση
Slovak: Depresia, depresívna nálada
Greek: Το Xermelo θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovak: Xermelo by malo byť podávané s jedlom (pozri časť 5.1 a 5.2).
Greek: Ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας έντασης.
Slovak: Vo všeobecnosti boli miernej až stredne silnej intenzity.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές φάσης 3, το telotristat συνδυάστηκε συστηματικά με τη λοπεραμίδη χωρίς ενδείξεις ανησυχιών για την ασφάλεια.
Slovak: V klinických skúšaniach vo fáze 3 bol telotristát bežne kombinovaný s loperamidom bez dôkazu bezpečnostných rizík.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Greek: Η αντιμετώπιση μίας υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Slovak: Liečba predávkovania by mala zahŕňať všeobecnú liečbu príznakov.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 168 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Slovak: Každá tableta obsahuje 168 mg laktózy (v bezvodej forme).
Greek: ANCOVAα
Slovak: ANCOVAa
Greek: Η σεροτονίνη διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στη ρύθμιση διάφορων μειζόνων φυσιολογικών διεργασιών, συμπεριλαμβανομένων της έκκρισης, της κινητικότητας, της φλεγμονής και της αίσθησης της γαστρεντερικής οδού, και υπερεκκρίνεται σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο.
Slovak: Sérotonín zohráva významnú úlohu v regulácii viacerých hlavných fyziologických procesoch, zahŕňajúcich sekréciu, motilitu, zápal a citlivosť gastrointestinálneho traktu, a je nadmerne vylučovaný u pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Greek: Το ανεπιθύμητο συμβάν παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες με συχνότητα «πολύ συχνή» και αναφέρεται από το στάδιο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovak: Nežiaduce účinky boli pozorované v klinických skúškach s „veľmi častou" frekvenciou a sú hlásené z post-marketingového sledovania.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο εάν η διάρροιά σας δεν ελέγχεται καλά με ενέσεις άλλων φαρμάκων που ονομάζονται «ανάλογα σωματοστατίνης» (λανρεοτίδη ή οκτρεοτίδη).
Slovak: Vám predpíše tento liek, ak nie je hnačka dobre kontrolovaná inými liekmi vo forme injekcie nazývanými "analógy somatostatínu" (lanreotid alebo oktreotid).
Greek: Η πιθανότητα για αλληλεπίδραση in vivo του φαρμάκου μέσω αναστολής του BCRP θεωρείται χαμηλή.
Slovak: Potenciál in vivo interakcie prostredníctvom inhibície BCRP sa považuje za nízky.
Greek: Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και ανεκτικότητα του telotristat αξιολογήθηκε σε μια μη πιλοτική (μη τυχαιοποιημένη), φάσης 3, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a znášanlivosť telotristatu sa hodnotila v nepivotnej (nerandomizovanej) fáze 3, multicentrickej, otvorenej, dlhodobej extenzívnej štúdii.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης 500 mg ήταν καλά ανεκτή.
Slovak: Podanie jednotlivej dávky 500 mg bolo dobre znášané.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το telotristat σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινοειδούς συνδρόμου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s telotristátom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe karcinoidového syndrómu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης των επιπέδων 5-HIAA στον εγκέφαλο με ή χωρίς ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων 5-HT στον εγκέφαλο είναι άγνωστη.
Slovak: Klinický význam poklesu 5-HIAA v mozgu so súčasným poklesom 5-HT v mozgu alebo bez neho nie je známy.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσον το telotristat ethyl και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sú etyltelotristát a jeho metabolit vylučované do materského mlieka.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του telotristat ethyl και του ενεργού μεταβολίτη του δεν έχει εκτιμηθεί οριστικά.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu nebol jednoznačne vyhodnotený.
Greek: • φάρμακα για τη διάρροια.
Slovak: • lieky na hnačku.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το telotristat.
Slovak: Pacientky by počas liečby telotristátom nemali dojčiť.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του telotristat στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie účinku telotristátu na ľudskú fertilitu.
Greek: Η μέση τιμή Cmax και AUC0-inf για τον ενεργό μεταβολίτη, 1'-υδροξυμιδαζολάμη μειώθηκαν επίσης κατά 34% και 48% αντίστοιχα.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-inf pre aktívny metabolit, 1'-hydroxymidazolam, sa takisto znížili, a to o 34 % a o 48
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Xermelo
Slovak: Účinok iných liekov na Xermelo
Greek: Θα πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς να αναφέρουν οποιοδήποτε σύμπτωμα κατάθλιψης, καταθλιπτικής διάθεσης και μειωμένου ενδιαφέροντος στους γιατρούς τους.
Slovak: Pacienti by mali zvážiť nahlásenie akýchkoľvek príznakov depresie, depresívnej nálady a zníženého záujmu svojmu lekárovi.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις ηπατικών ενζύμων και η χορήγηση του telotristat θα πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει υποψία ηπατικής βλάβης.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinú príznaky naznačujúce hepatálnu dysfunkciu, by sa mali vyšetriť pečeňové enzýmy a podávanie telotristátu by malo byť prerušené, ak sa predpokladá poškodenie pečene.
Greek: Σοβαρή δυσκοιλιότητα παρατηρήθηκε σε 3 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με υψηλότερη δόση (500 mg) στον συνολικό πληθυσμό ασφαλείας (239 ασθενείς).
Slovak: Závažná zápcha bola pozorovaná u 3 pacientov liečených vyššou dávkou (500 mg) v celej populácii sledovanej s ohľadom na bezpečnosť (239 pacientov).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την telotristat , τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR(s) pre telotristát, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει την ημερήσια δόση του Xermelo.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dennej dávky Xermela.
Greek: Το Xermelo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Slovak: Užívanie Xermela sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku bez použitia antikoncepcie.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να πάρουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν μία δόση που παρέλειψαν.
Slovak: Pacienti by nemali užiť dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα δυσκοιλιότητας.
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní na prejavy a príznaky zápchy.
Greek: Κάποιες περιπτώσεις είχαν περισσότερες από μία περιπτώσεις εντερικής απόφραξης.
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k viac ako jednej udalosti intestinálnej obštrukcie.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να φανεί από μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας, όπως μία αύξηση των ηπατικών ενζύμων: γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση (πολύ συχνή, μπορεί να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), τρανσαμινάσες και αλκαλική φωσφατάση αίματος (συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα).
Slovak: Môže sa to takisto preukázať zmenami vo výsledkoch krvných testov, napríklad vo zvýšení pečeňových enzýmov: gamaglutamyltransferázy (veľmi časté, môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí), transamináz a alkalickej fosfatázy v krvi (časté, môže postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).
Greek: Η μεταβλητότητα των κύριων παραμέτρων πλάσματος PK LP-778902 ήταν υψηλότερη σε άτομα με σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, με CV% να κυμαίνεται από 53,3% για Cmax έως 77,3% για AUC συγκριτικά με 45,4% για Cmax και 39,7% για AUC σε υγιή με έως ήπια δυσλειτουργία άτομα, αντίστοιχα.
Slovak: Variabilita hlavných PK parametrov plazmy LP-778902 bola vyššia u jedincov s ťažkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, s CV % v rozmedzí od 53,3% pre Cmax do 77,3 % pre AUC v porovnaní so 45,4 % pre Cmax a 39,7 % pre AUC u zdravých jedincov s ľahkou poruchou.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο ενδέχεται να έχουν προδιάθεση για κατάθλιψη, υπήρχαν 38 περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία που υποδηλώνουν κατάθλιψη και περιστατικά που σχετίζονται με την κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων δύο περιπτώσεων με θετική απόκλιση.
Slovak: Aj keď pacienti s karcinoidným syndrómom môžu mať predispozíciu na depresiu, e po uvedení lieku na trh sa vyskytlo sa 38 prípadov depresie a udalostí súvisiacich s depresiou, vrátane dvoch prípadov s pozitívnou dechallenge (nežiaduci účinok pominul po vysadení lieku).
Greek: Η φαρμακοκινητική του telotristat ethyl και του δραστικού μεταβολίτη του έχει χαρακτηριστεί σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο.
Slovak: Farmakokinetika etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu bola popísaná u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Greek: Μέσω της αναστολής της περιφερικής TPH1, το telotristat μειώνει την παραγωγή της σεροτονίνης, παρέχοντας έτσι ανακούφιση από τα συμπτώματα που σχετίζονται με το καρκινοειδές σύνδρομο.
Slovak: Prostredníctvom inhibície periférnej TPH1 telotristát znižuje produkciu sérotonínu, a tým zmierňuje symptómy spojené s karcinoidovým syndrómom.
Greek: Δεδομένου ότι το telotristat ethyl μετατρέπεται ταχέως στον ενεργό μεταβολίτη του, ο οποίος είναι > 25 φορές πιο δραστικός από το telotristat ethyl, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης κατά τη χρήση του Xermelo με αναγωγείς οξέων.
Slovak: Keďže etyltelotristát sa rýchlo premieňa na svoj aktívny metabolit, ktorý je > 25-násobne aktívnejší ako etyltelotristát, nie je potrebná úprava dávky pri použití lieku Xermelo s látkami znižujúcimi aciditu.
Greek: Στους ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο, το telotristat είχε ως αποτέλεσμα μειώσεις του u5-HIAA (ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για τη μελέτη TELESTAR και τις πληροφορίες που έχουν παρασχεθεί για τη μελέτη TELECAST).
Slovak: U pacientov s karcinoidovým syndrómom viedol telotristát ku zníženiu u5-HIAA (pozri Tabuľku 3 týkajúcu sa štúdie TELESTAR a informácie o štúdii TELECAST).
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PCTFE/PVC/Al Οι συσκευασίες κυψέλης είναι τοποθετημένες μέσα σε κουτί.
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister Blistre sú balené v škatuľke.
Greek: Τα κλινικά σημεία ήταν περιορισμένα στην αύξηση της συχνότητας υδαρών κοπράνων σε όλες τις δόσεις.
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na zvýšenie početnosti tekutej stolice pri všetkých dávkach.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να χρησιμοποιούν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης (θεραπεία με SSA βραχείας δράσης) και αντιδιαρροϊκά για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, αλλά έπρεπε να λαμβάνουν θεραπεία σταθερής δόσης με SSA μακράς δράσης καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου DBT.
Slovak: Počas štúdie bolo pacientom dovolené použitie záchrannej liečby (krátkodobo pôsobiaci SSA) a lieky proti hnačke na úľavu od príznakov, bolo však požadované, aby v priebehu DBT boli na stabilnej dávke dlhodobo pôsobiaceho analógu somatostatínu.
Greek: Μία προκαθορισμένη υπομελέτη με συνεντεύξεις των ασθενών κατά την έξοδο από τη μελέτη πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθεί η σχέση και η κλινική σημασία της βελτίωσης των συμπτωμάτων σε 35 ασθενείς.
Slovak: Bola vykonaná vopred špecifikovaná podštúdia spočívajúca vo výstupnom rozhovore s pacientmi, ktorá u 35 pacientov hodnotila relevanciu a klinický význam zlepšenia príznakov.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xermelo
Slovak: Ak zabudnete užiť Xermelo
Greek: Το telotristat έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Telotristát má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 63 έτη (εύρος: 35 έως 84 έτη), το 55% ήταν άνδρες και το 97% ήταν λευκοί.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov (rozmedzie 35 až 84 rokov), 55 % boli muži a 97 % boli pacienti bielej rasy.
Greek: Συνολικά, η σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική αλλαγή στο προφίλ PK ή στην ασφάλεια του telotristat ethyl και του μεταβολίτη telotristat.
Slovak: Ťažká až stredne ťažká porucha funkcie obličiek celkovo neviedla ku klinicky významnej zmene profilu PK alebo bezpečnosti etyltelotristátu a jeho metabolitu telotristátu.
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή του telotristat ήταν ο κοιλιακός πόνος στο 7,1% των ασθενών (5/70).
Slovak: Najčastejšie uvádzanou nežiaducou reakciou vedúcou k prerušeniu liečby telotristátom bola bolesť brucha u 7,1% pacientov (5/70).
Greek: Τα CL βασίστηκαν στην εκτιμήτρια συνάρτηση των Hodges-Lehmann για τη διάμεση διαφορά μεταξύ ζευγών.
Slovak: Hodnoty CL boli založené na Hodgesovom-Lehmannovom estimátore k mediánu párovanému rozdielu.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και δεν περιόρισαν τη θεραπεία της μελέτης.
Slovak: Väčšina príhod bola miernej alebo strednej intenzity a liečba v štúdii nebola obmedzená.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η λήψη υψηλότερων δόσεων (βλ.
Slovak: Preto sa užívanie vyšších dávok neodporúča (pozri časť
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος: 37 έως 88 έτη), το 52% ήταν άνδρες και το 90% ήταν λευκά άτομα.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov (rozmedzie 37 až 88 rokov), 52 % boli muži a 90 % boli pacienti bielej rasy.
Greek: Εάν αναπτυχθεί δυσκοιλιότητα, η χρήση του telotristat και άλλων συγχορηγούμενων θεραπειών που επηρεάζουν την κινητικότητα του εντέρου θα πρέπει να επαναξιολογηθεί.
Slovak: Ak vznikne zápcha, použitie telotristátu a ďalších súbežných terapií ovplyvňujúcich motilitu čreva, by malo byť prehodnotené.
Greek: Άλλοι μεταφορείς
Slovak: Ostatné transportéry
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με telotristat ήταν κοιλιακός πόνος (26%), αυξημένη γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση (11%) και κόπωση (10%).
Slovak: Najčastejšie uvádzanými nežiaducimi účinkami u pacientov liečených telotristátom boli bolesť brucha (26%), zvýšenie gamaglutamyltransferázy (11%) a únava (10%).
Greek: Λάμβαναν θεραπεία με SSA και είχαν ≥4 κενώσεις ανά ημέρα.
Slovak: Boli liečení SSA a mali ≥ 4 defekácie denne.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που χρήζουν αιμοκάθαρσης (eGFR <15 mL / min / 1,73 m² απαιτούμενη αιμοκάθαρση) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia, ktorí vyžadujú dialýzu (eGFR <15 ml/min / 1,73 m²), neboli stanovené.
Greek: Τα επίπεδα 5-HIAA στον εγκέφαλο παρέμειναν αμετάβλητα σε όλες τις δόσεις του telotristat ethyl που εξετάστηκαν.
Slovak: Hladiny 5-HIAA v mozgu boli pri všetkých hodnotených dávkach etyltelotristátu nezmenené.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί κόπωση μετά τη χορήγηση του telotristat (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Po podaní telotristátu sa môže prejaviť únava (pozri časť 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε οποιαδήποτε μελέτη καρκινοειδούς συνδρόμου φάσης 2 ή φάσης 3 του Xermelo ήταν επιλέξιμοι να εισέλθουν στη μελέτη στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο και δοσολογία όπως προσδιορίστηκε στην αρχική τους μελέτη, για τουλάχιστον 84 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na akejkoľvek štúdii karcinoidného syndrómu, Xermelo fázy 2 alebo fázy 3, boli spôsobilí vstúpiť do štúdie pri rovnakej hodnote dávky a režime, aký bol určený v ich pôvodnej štúdii, najmenej 84 týždňov liečby.
Greek: Οι μέσες τιμές των παραμέτρων ΦΚ για το telotristat ethyl και τον δραστικό μεταβολίτη του φάνηκαν αμετάβλητες μεταξύ της εβδομάδας 24 και της εβδομάδας 48, υποδηλώνοντας την επίτευξη συνθηκών σταθερής κατάστασης κατά την εβδομάδα 24 ή νωρίτερα.
Slovak: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu sa medzi 24. a 48. týždňom javili nezmenené, čo naznačuje, že rovnovážny stav bol dosiahnutý v 24. týždni alebo skôr.
Greek: Με βάση τα στοιχεία μετά την κυκλοφορία και τα κλινικά δεδομένα συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.8 για να συμπεριληφθεί η ναυτία ως ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου στην ενότητα 4.8 στο πλαίσιο των SOC Γαστρεντερικών διαταραχών με συχνότητα «πολύ συχνή».
Slovak: Na základe postmarketingových a klinických údajov sa odporúča aktualizovať časť 4.8 tak, aby zahŕňala nevoľnosť ako nežiaducu reakciu lieku v časti 4.8 Gastrointestinálne poruchy s frekvenciou „veľmi časté".
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του telotristat για τη θεραπεία του καρκινοειδούς συνδρόμου σε ασθενείς με μεταστατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους που λάμβαναν θεραπεία με SSA εδραιώθηκαν σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3 διάρκειας 12 εβδομάδων σε ενηλίκους ασθενείς, η οποία περιλάμβανε μία επέκταση 36 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ανοιχτή θεραπεία με telotristat (Μελέτη TELESTAR).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť telotristátu v liečbe karcinoidového syndrómu u pacientov s metastazujúcimi neuroendokrinnými nádormi liečených SSA, bola stanovená v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy 3 u dospelých pacientov, ktorá zahŕňala 36-týždňové predĺženie, počas ktorého boli všetci pacienti liečení telotristátom v otvorenom usporiadaní (štúdia TELESTAR).
Greek: Οι μικροσκοπικές μεταβολές στην γαστρεντερική οδό υποχώρησαν, με μία περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων.
Slovak: Mikroskopické zmeny v gastrointestinálnom trakte sa počas 4 týždňov rekonvalescencie vrátili do pôvodného stavu.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται η συνεχής παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες και επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča pravidelné sledovanie nežiaducich účinkov a zhoršenia pečeňových funkcií.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού : Διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX15
Slovak: Rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX15
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, το telotristat ethyl απορροφήθηκε ταχέως και μετατράπηκε σχεδόν πλήρως στον δραστικό μεταβολίτη του.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol etyltelotristát rýchlo absorbovaný a takmer úplne konvertovaný na aktívny metabolit.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει την ημερήσια δόση του Xermelo.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže rozhodnúť o znížení dennej dávky Xermela.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: Θεραπευτικής Διαφοράς (95% CL)
Slovak: Odhad rozdielu v liečbe (95%
Greek: CL = όριο εμπιστοσύνης, tid = τρεις φορές την ημέρα, SD = τυπική απόκλιση, u5-HIAA = 5υδροξυινδολεοξικό οξύ ούρων.
Slovak: CL= konfidenčný limit; tid= trikrát denne; SD= štandardná odchýlka; u5-HIAA= kyselina 5-hydroxyindoloctová v moči.
Greek: Πίνακας 2: Ανταπόκριση ως προς τις κενώσεις (Μελέτη TELESTAR)
Slovak: Tabuľka 2: Odpoveď meraná defekáciou (BM) (štúdia TELESTAR)
Greek: α. Δεδομένα κατά την έναρξη της μελέτης με βάση όλους τους ασθενείς που είχαν δεδομένα κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovak: Východiskové údaje získané od všetkých pacientov na začiatku sledovania.
Greek: • εάν εμφανίσετε σημεία δυσκοιλιότητας, καθώς το telotristat μειώνει τον αριθμό των κενώσεων.
Slovak: • ak máte prejavy zápchy, pretože telotristát znižuje pohyb vášho čreva.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο αυτό δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek nebol testovaný u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν καλά διαφοροποιημένους μεταστατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους και καρκινοειδές σύνδρομο.
Slovak: Všetci pacienti mali dobre diferencované metastazujúce neuroendokrinné nádory a karcinoidový syndróm.
Greek: Εάν χρειάζεστε θεραπεία με υποδόριες ενέσεις octreotide, θα πρέπει να κάνετε την ένεση 30 λεπτά μετά τη λήψη του Xermelo.
Slovak: Ak potrebujete liečbu injekciami podávaným pod kožu s obsahom oktreotidu, mali by ste si podať injekciu najmenej 30 minút po užití Xermela.
Greek: Σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο που λάμβαναν θεραπεία με SSA μακράς δράσης, παρατηρήθηκε επίσης ταχεία μετατροπή του telotristat ethyl στον δραστικό μεταβολίτη του.
Slovak: U pacientov s karcinoidovým syndrómom liečených dlhodobo pôsobiacimi SSA takisto došlo k rýchlej konverzii etyltelotristátu na aktívny metabolit.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τους στο επόμενο προγραμματισμένο χρονικό σημείο.
Slovak: V prípade vynechanej dávky by pacienti mali užiť nasledovnú dávku podľa naplánovaného dávkovacieho režimu.
Greek: Καταθλιπτικές διαταραχές
Slovak: Depresívne poruchy
Greek: In vitro, το telotristat ethyl ανέστειλε το CYP3A4, υποδηλώνοντας πιθανή αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP3A4.
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval CYP3A4, čo naznačuje potenciálnu interakciu so substrátmi CYP3A4.
Greek: Αυξήσεις ηπατικών ενζύμων
Slovak: Zvýšenie hepatálnych enzýmov
Greek: Αυτή η πάθηση προκαλείται όταν ένας όγκος, ο οποίος ονομάζεται «νευροενδοκρινικός όγκος», απελευθερώνει μία ουσία που ονομάζεται σεροτονίνη στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Slovak: Dochádza k nemu keď nádor, nazývaný "neuroendokrinný nádor", uvoľňuje látku nazývanú sérotonín do krvného obehu.
Greek: Το telotristat δεν είχε επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Telotristát nemal žiadny účinok na fertilitu v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Greek: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Slovak: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι το ήπαρ σας δεν λειτουργεί σωστά.
Slovak: Môže to znamenať, že pečeň nepracuje správne.
Greek: Δυσκοιλιότητα αναφέρθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν υψηλότερη δόση (500 mg).
Slovak: Zápcha bola hlásená u pacientov užívajúcich vyššiu dávku (500 mg).
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανθεκτική ανταπόκρισηβ
Slovak: Percento pacientov s trvalou odpoveďoub
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 39 εβδομάδων σε σκύλους, προσδιορίστηκε NOAEL 300 mg/kg/ημέρα.
Slovak: V 39-týždňovej štúdii s opakovanými dávkami u psov bola NOAEL, stanovená na 300 mg/kg/deň.