FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des dix dernières années, le système de surveillance de l'UE pour les questions de sécurité n'a relevé aucune différence notable concernant la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre les médicaments biosimilaires et leurs médicaments de référence.
Slovak: Za posledných desať rokov sa pomocou systému monitorovania bezpečnosti zavedeného v EÚ neidentifikoval žiadny významný rozdiel v povahe, závažnosti alebo frekvencii nežiaducich účinkov medzi biologicky podobnými liekmi a ich referenčnými liekmi.
French: Il s'agit notamment d'étudier les modifications de la structure ou la légère variabilité de la protéine (microhétérogénéité) ou la manière dont le phénomène d'agrégation protéique pourrait survenir en raison des composants issus de la formulation ou de l'emballage;
Slovak: To zahŕňa preskúmanie zmien štruktúry alebo miernej variability proteínu (mikroheterogenity), alebo ako by sa mohlo v dôsledku zložiek odvodených z formulácie alebo obalu vyskytnúť zhlukovanie proteínu.
French: Les médicaments biologiques sont approuvés sur la base d'un profil de sécurité acceptable et doivent être utilisés conformément aux recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice.
Slovak: Biologické lieky sú povoľované na základe prijateľného bezpečnostného profilu a mali by sa používať podľa odporúčaní uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
French: Hormis les réactions de nature immunologique, la plupart des effets indésirables des médicaments peuvent être prédits à partir de leur action pharmacologique et se produisent tant avec le médicament de référence qu'avec le médicament biosimilaire (par exemple des niveaux élevés d'hémoglobine avec les époétines).
Slovak: Okrem reakcií imunologickej povahy sa väčšina nežiaducich účinkov môže predpovedať na základe farmakologického účinku, pričom sa vyskytujú v prípade referenčného lieku aj biologicky podobného lieku (napr. vysoká hladina hemoglobínu pri použití epoetínov).
French: Comme pour tous les médicaments, les sociétés commercialisant des médicaments biosimilaires doivent recueillir toutes les notifications d'effets indésirables présumés et présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) aux autorités réglementaires.
Slovak: Firmy uvádzajúce na trh biologicky podobné lieky musia zhromažďovať všetky hlásenia o podozrení na nežiaduce účinky a predkladať regulačným orgánom periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (periodic safety update reports, PSUR), tak ako v prípade všetkých liekov.
French: La comparabilité est un principe scientifique bien établi en science réglementaire: les études exhaustives de comparaison de la qualité permettent de démontrer la forte similarité des propriétés physicochimiques et de l'activité biologique.
Slovak: Porovnateľnosť je zavedený vedecký princíp v oblasti regulačného výskumu: v komplexných porovnávacích štúdiách kvality sa preukazuje, že fyzikálno-chemické vlastnosti a biologický účinok sú vysoko podobné.
French: Par conséquent, un plus grand nombre d'études sont necessaires pour l'approbation réglementaire des médicaments biosimilaires que pour les médicaments génériques afin de garantir que les petites différences n'influencent ni la sécurité ni l'efficacité.
Slovak: Preto je na povolenie biologicky podobných liekov regulačnými orgánmi potrebných viac štúdií než v prípade generík, aby sa zabezpečilo, že mierne rozdiely nebudú ovplyvňovať bezpečnosť ani účinnosť.
French: Le présent guide a donc comme objectif essentiel de fournir aux professionnels de la santé des informations de référence sur les aspects tant scientifiques que réglementaires qui soustendent l'utilisation des médicaments biosimilaires.
Slovak: Táto príručka bola teda vypracovaná s dôležitým cieľom - poskytnúť zdravotníckym pracovníkom referenčné informácie o vedeckých a regulačných východiskách pre používanie biologicky podobných liekov.
French: Médicament biologique approuvé dans l'UE qu'une société mettant au point un médicament biosimilaire choisit comme point de référence pour la comparaison directe de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.
Slovak: Biologický liek povolený v EÚ, ktorý si vybrala spoločnosť vyvíjajúca biologicky podobný liek za referenčný liek na vzájomné porovnanie kvality, bezpečnosti a účinnosti.
French: Les études analytiques constituent la première étape dans l'évaluation du potentiel d'immunogénicité.
Slovak: Prvým krokom pri posudzovaní potenciálu imunogenicity sú analytické štúdie.
French: Si le patient se demande si un médicament biologique donné est un produit biosimilaire, le professionnel de la santé trouvera cette information à la rubrique 5.1 du RCP.
Slovak: Ak majú pacienti otázky o tom, či je konkrétny biologický liek biologicky podobným liekom, zdravotnícki pracovníci môžu túto informáciu nájsť v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
French: Cette surveillance resserrée est exercée au cours des premières années suivant l'approbation.
Slovak: V takomto prípade sa lieky počas prvých rokov po povolení sledujú mimoriadne pozorne.
French: Des études in vitro comparent la structure de la protéine et sa fonction biologique au moyen de techniques sensibles capables de détecter des différences mineures ayant un impact clinique entre le médicament biosimilaire et son médicament de référence.
Slovak: V štúdiách in vitro sa porovnáva štruktúra a biologická funkcia proteínu použitím citlivých techník, ktoré sú schopné odhaliť aj malé, klinicky významné rozdiely medzi biologicky podobným liekom a jeho referenčným liekom.
French: Études de la qualité pharmaceutique
Slovak: Štúdie farmaceutickej kvality
French: Considérations essentielles concernant l'immunogénicité potentielle des médicaments biologiques
Slovak: Kľúčové úvahy týkajúce sa potenciálnej imunogenicity biologických liekov
French: Études physicochimiques exhaustives et études fonctionnelles in vitro exhaustives, complétées si nécessaire par des études non cliniques et cliniques
Slovak: Komplexné fyzikálno-chemické a funkčné štúdie in vitro, v prípade potreby doplnené predklinickými a klinickými štúdiami
French: La surveillance de la sécurité des médicaments biosimilaires répond aux mêmes exigences que celles qui s'appliquent à tous les médicaments biologiques10.
Slovak: Na monitorovanie bezpečnosti biologicky podobných liekov sa vzťahujú rovnaké požiadavky ako na všetky biologické lieky10.
French: Depuis lors, l'UE a approuvé le plus grand nombre de médicaments biosimilaires dans le monde et, par conséquent, possède l'expérience la plus vaste concernant leur utilisation et leur sécurité.
Slovak: Odvtedy bolo v EÚ povolených najviac biologicky podobných liekov na svete, a preto sú tu k dispozícii najrozsiahlejšie skúsenosti s ich používaním a bezpečnosťou.
French: L'immunogénicité peut être influencée par les caractéristiques du produit (par exemple des modifications de la structure de la protéine peuvent se produire si les conditions de stockage ou de transport sont incorrectes, ou les protéines peuvent former des agrégats), mais aussi par des facteurs liés au traitement (par exemple les risques peuvent varier selon que l'administration se fait par voie sous-cutanée ou intraveineuse ou que le traitement est continu ou intermittent), ainsi que par des facteurs liés au patient ou à la maladie (par exemple l'âge, le statut génétique ou immunitaire ou les traitements concomitants).
Slovak: Imunogenicitu môžu ovplyvniť charakteristiky lieku (napr. počas nevhodného uchovávania alebo prepravy sa môžu vyskytnúť zmeny v štruktúre proteínu, alebo môžu proteíny vytvárať agregáty), ale aj faktory súvisiace s liečbou (napr. pri podkožnom versus vnútrožilovom podaní, alebo pri kontinuálnom versus prerušovanom liečebnom režime sa riziko môže líšiť) a faktory súvisiace s pacientom alebo ochorením (napr. vek, genetický a imunitný stav alebo súbežná liečba).
French: Les essais comparatifs visent à confirmer la biosimilarité et les performances cliniques
Slovak: Cieľom porovnávacích skúšaní je potvrdiť biologickú podobnosť a klinický účinok
French: les excipients et les matières premières;
Slovak: pomocných látkach a východiskových materiáloch,
French: Facteurs ayant une incidence sur le nombre et le type d'études cliniques à réaliser en vue de l'approbation
Slovak: Tabuľka 6. Faktory ovplyvňujúce počet klinických štúdií potrebných na schválenie a ich druhy Určujúci faktor
French: Si la comparabilité est démontrée au niveau structurel, fonctionnel, pharmacocinétique et pharmacodynamique, et que l'efficacité est comparable, alors, les effets indésirables liés à l'action pharmacologique du médicament biosimilaire devraient être les mêmes et se produire à des fréquences similaires.
Slovak: Ak sa porovnateľnosť preukáže na štrukturálnej, funkčnej, farmakokinetickej a farmakodynamickej úrovni a účinnosť je porovnateľná, možno očakávať, že nežiaduce účinky v dôsledku farmakologického účinku biologicky podobného lieku budú rovnaké a budú sa vyskytovať podobne často.
French: Les données relatives à l'immunogénicité nécessaires aux fins de l'approbation incluent la fréquence, le nombre et la persistance des anticorps contre le médicament biologique (AAM), des tests de neutralisation (car les anticorps neutralisants peuvent réduire l'effet du médicament), l'évaluation de l'incidence clinique et les mesures destinées à gérer le risque potentiel d'immunogénicité (par exemple un suivi spécial des effets indésirables induits par le système immunitaire ou la mise en place d'un traitement concomitant pour atténuer les réactions liées à la perfusion).
Slovak: Údaje o imunogenicite požadované pre schválenie lieku zahŕňajú incidenciu, titer a perzistenciu protilátok proti biologickému lieku (ADA), neutralizačné testy (pretože neutralizačné protilátky môžu znížiť účinok lieku), posúdenie klinického vplyvu a opatrenia na riadenie potenciálneho rizika imunogenicity (napr. špeciálne monitorovanie nežiaducich účinkov sprostredkovaných imunitným systémom alebo užívanie súbežnej liečby na zmiernenie reakcií na infúziu).
French: Pharmacocinétique (pharmacokinetics)
Slovak: Farmakokinetický (farmakokinetika)
French: Des études exhaustives de comparabilité doivent montrer que le médicament biosimilaire présente une forte similarité avec le médicament de référence (au moyen de données relatives à la sécurité, l'efficacité et l'immunogénicité) pour une indication clé chez une population dans laquelle d'éventuelles différences en matière de performance clinique peuvent être détectées.
Slovak: V komplexných štúdiách porovnateľnosti sa musí preukázať, že biologicky podobný liek je pri hlavnej indikácii vysoko podobný referenčnému lieku (prostredníctvom údajov o bezpečnosti, účinnosti a imunogenicite), a to v populácii, v ktorej sa môžu zistiť potenciálne rozdiely v klinickom účinku.
French: Protéines Anticorps monoclonaux
Slovak: Proteíny Monoklonálne protilátky
French: Depuis l'introduction du premier médicament biosimilaire dans la pratique clinique en 2006, un nombre croissant de médicaments biosimilaires ont été approuvés et sont utilisés en toute sécurité dans l'UE.
Slovak: Od zavedenia prvého biologicky podobného lieku do klinického používania v roku 2006 sa v EÚ povoľuje a bezpečne používa stále viac biologicky podobných liekov.
French: L'approbation des médicaments biosimilaires se fonde sur les connaissances scientifiques relatives à la sécurité et à l'efficacité du médicament de référence acquises dans le cadre de son utilisation clinique, de sorte que les données cliniques nécessaires sont moins nombreuses.
Slovak: Schvaľovanie biologicky podobných liekov je založené na existujúcich vedeckých poznatkoch o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku získaných počas jeho klinického používania, a preto je potrebných menej klinických údajov.
French: Études de sécurité après la commercialisation
Slovak: Štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh
French: Selon la quantité et le type de chaines de glucides ajoutées, l'activité biologique peut être modifiée.
Slovak: V závislosti od množstva a druhu pridaných skupín sacharidov sa môže zmeniť biologický účinok.
French: Pour comparer les effets pharmacologiques, il convient de choisir un critère d'évaluation sensible permettant la détection de différences liées au produit.
Slovak: Na porovnanie farmakologických účinkov by sa mal zvoliť citlivý koncový ukazovateľ, ktorý umožní zistiť rozdiely špecifické pre liek.
French: Si des réponses immunitaires cliniquement significatives sont observées (époétines, par exemple), les tests de dépistage de l'immunogénicité sont plus fréquents, la période de suivi des patients plus longue et la surveillance clinique plus intense; en outre, des études spécifiques peuvent être requises après la commercialisation du médicament.
Slovak: V prípadoch, keď sa zaznamenali klinicky významné imunogenické odpovede (napr. epoetíny), je testovanie imunogenicity častejšie, pacienti sa sledujú dlhšie s intenzívnejším klinickým monitorovaním a môžu byť potrebné špecifické štúdie po uvedení lieku na trh.
French: Toutefois, dans de rares cas, une réaction immunologique à un médicament biologique peut être grave et potentiellement mortelle.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa však môže vyskytnúť závažná a život ohrozujúca imunitná reakcia proti biologickému lieku.
French: Ces études portent sur les réponses immunitaires tant à court terme (par exemple réponses immunitaires liées à la perfusion) qu'à long terme (par exemple réponses retardées en raison d'une évolution de la réaction immunitaire).
Slovak: V takýchto štúdiách sa skúmajú krátkodobé imunitné odpovede (napr. reakcie súvisiace s infúziou), ako aj dlhodobé imunitné odpovede (napr. oneskorené reakcie v dôsledku vyvíjajúcej sa imunitnej odpovede).
French: Références
Slovak: Referencie
French: Toutes les indications des médicaments biologiques (y compris des médicaments biosimilaires) ont été approuvées sur la base d'éléments de preuves scientifiques solides.
Slovak: Povoľovanie všetkých indikácií biologických liekov (vrátane biologicky podobných liekov) prebieha na základe presvedčivých vedeckých dôkazov.
French: Essais conçus principalement pour démontrer l'équivalence clinique avec le médicament de référence au moyen de critères d'évaluation sensibles dans une population chez laquelle des différences de performance clinique liées au produit peuvent être décelées
Slovak: Skúšania, ktorých cieľom je najmä preukázanie klinickej rovnocennosti s referenčným liekom použitím citlivých koncových ukazovateľov v populácii, v ktorej sa môžu zistiť rozdiely v klinickom účinku súvisiace s liekom
French: Il n'existe pas d'exigence particulière en matière de sécurité applicable uniquement aux médicaments biosimilaires du fait de leur mode de développement différent.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická požiadavka týkajúca sa bezpečnosti, ktorá by sa vzhľadom na odlišný spôsob vývoja biologicky podobných liekov vzťahovala len na tieto lieky.
French: Produits biothérapeutiques similaires (similar biotherapeutic products), terme utilisé par l'OMS pour les médicaments biosimilaires)
Slovak: Podobné bioterapeutické prípravky (výraz WHO pre biologicky podobné lieky)
French: Intégralité des données non cliniques (pharmacologie et toxicologie)
Slovak: Úplné predklinické údaje (farmakológia a toxikológia)
French: Les critères PD reposent généralement sur des tests de laboratoire.
Slovak: Farmakodynamické koncové ukazovatele sú zvyčajne založené na laboratórnych testoch.
French: Bioproduction strictement réglementée
Slovak: Výroba biologických liekov je prísne regulovaná
French: Par conséquent, la substance active du médicament biologique final peut présenter un faible degré de variabilité intrinsèque («microhétérogénéité»).
Slovak: Liečivo vo výslednom biologickom lieku teda môže mať prirodzený stupeň miernej variability (tzv. mikroheterogenita).
French: taux absolu de neutrophiles pour un biosimilaire du facteur de croissance granulocytaire (plutôt que le nombre d'infections graves);
Slovak: absolútny počet neutrofilov v prípade biologicky podobného faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (namiesto počtu závažných infekcií),
French: À l'heure actuelle, la grande majorité des médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE contiennent des protéines comme substances actives.
Slovak: V súčasnosti veľká väčšina biologicky podobných liekov povolených v EÚ obsahuje ako účinné látky proteíny.
French: Modification d'une protéine après sa production, impliquant l'ajout de chaines de glucides (sucre).
Slovak: Zmena proteínu po jeho vytvorení, ktorá zahŕňa pridanie skupín sacharidov (cukrov).
French: Les médicaments biosimilaires sont approuvés selon les mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité que celles qui s'appliquent à tous les autres médicaments.
Slovak: Biologicky podobné lieky sa povoľujú podľa rovnakých prísnych noriem kvality, bezpečnosti a účinnosti, aké platia pre každý iný liek.
French: Communication avec les patients sur les médicaments biosimilaires
Slovak: Komunikácia s pacientmi o biologicky podobných liekoch
French: Le tableau 3 compare le développement et les caractéristiques des médicaments génériques et des médicaments biosimilaires.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedené porovnanie vývoja a charakteristických vlastností generických liekov a biologicky podobných liekov.
French: La quantité de données dépend normalement du type et de la gravité des problèmes de sécurité recensés pour le médicament de référence.
Slovak: Množstvo údajov zvyčajne závisí od druhu obáv spojených s bezpečnosťou, ktoré sa zistili v prípade referenčného lieku, a od ich závažnosti.
French: Développement fondé sur la preuve de la biosimilarité au moyen d'études de comparabilité (comparaison exhaustive directe entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence pour démontrer une forte similarité au niveau de la structure chimique, de la fonction biologique, de l'efficacité, de la sécurité et de l'immunogénicité)
Slovak: Vývoj na základe preukázania biologickej podobnosti použitím štúdií porovnateľnosti (komplexné vzájomné porovnanie biologicky podobného lieku s referenčným liekom s cieľom preukázať vysokú podobnosť chemickej štruktúry, biologickej funkcie, účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity)
French: Les données de sécurité ne peuvent être extrapolées qu'après l'établissement d'un profil de sécurité comparable pour le médicament biosimilaire pour une indication thérapeutique.
Slovak: Údaje o bezpečnosti možno extrapolovať len vtedy, keď sa v prípade biologicky podobného lieku stanovil pri jednej terapeutickej indikácii porovnateľný profil bezpečnosti.
French: Études de comparabilité: la pierre angulaire du développement des médicaments biosimilaires
Slovak: Štúdie porovnateľnosti: základ vývoja biologicky podobných liekov
French: Les essais cliniques comparatifs sont spécifiquement conçus pour exclure toute différence clinique significative au niveau de la sécurité ou de l'efficacité entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence, et à confirmer la biosimilarité.
Slovak: Cieľom porovnávacích klinických skúšaní je vylúčiť klinicky významné rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom a potvrdiť biologickú podobnosť.
French: Les rapports d'évaluation correspondants peuvent être consultés sur le site internet de l'AEM sur la page d'accueil de chaque médicament, sous l'onglet «Assesment history».
Slovak: Hodnotiace správy týchto liekov sú k dispozícii na webovej stránke EMA, konkrétne na hlavnej stránke každého lieku pod záložkou „assessment history" (história posúdenia).
French: nombre d'ovocytes recueillis lors de la fécondation in vitro pour un biosimilaire de l'hormone folliculostimulante (plutôt que le nombre de grossesses ou de naissances).
Slovak: počet oocytov získaných počas oplodnenia in vitro v prípade biologicky podobného folikulostimulačného hormónu (namiesto gravidít alebo živonarodených detí).
French: Pour tout médicament biologique contenant une nouvelle substance active, le rapport bénéfice/risque positif est établi principalement à partir de données démontrant la sécurité et l'efficacité obtenues dans les études pivots réalisées chez l'homme (illustration 4), complétées par des données attestant de la qualité pharmaceutique et par des données non cliniques.
Slovak: V prípade každého biologického lieku s novou účinnou látkou sa pozitívny pomer prínosov a rizík určí najmä na základe dôkazov o bezpečnosti a účinnosti získaných zo základných skúšaní na ľuďoch (obrázok 4) podložených presvedčivými údajmi o farmaceutickej kvalite a predklinickými údajmi.
French: La marge de variabilité autorisée pour un médicament biosimilaire est la même que celle autorisée entre les lots du médicament de référence.
Slovak: Rozsah variability povolený pre biologicky podobný liek je rovnaký ako povolený rozsah variability medzi šaržami referenčného lieku.
French: Données requises pour l'approbation: un ensemble de données scientifiques sur mesure
Slovak: Požiadavky na údaje pre schválenie lieku: vedecky zostavený balíček
French: Dénomination commune internationale
Slovak: Medzinárodný nechránený názov
French: Les médicaments biologiques ne déclenchent généralement pas de réponse immunitaire ou uniquement une réponse immunitaire limitée (par ex. apparition passagère d'anticorps).
Slovak: Biologické lieky zvyčajne nespôsobujú imunitnú odpoveď, alebo spôsobujú len obmedzenú imunitnú odpoveď (napr. prechodný výskyt protilátok).
French: Les médicaments biosimilaires sont approuvés selon les mêmes normes de qualité, de sécurité et d'efficacité pharmaceutiques que celles qui s'appliquent à tous les médicaments biologiques approuvés dans l'UE.
Slovak: Biologicky podobné lieky sa schvaľujú podľa rovnakých noriem farmaceutickej kvality, bezpečnosti a účinnosti, aké platia pre všetky biologické lieky povolené v EÚ.
French: Pour chaque médicament évalué par l'AEM, y compris les médicaments biosimilaires, l'AEM publie un ensemble de documents qui composent ce que l'on appelle le «rapport européen public d'évaluation» (EPAR) du médicament.
Slovak: EMA uverejňuje pre každý liek, ktorý je schválený prostredníctvom EMA, vrátane biologicky podobných liekov skupinu dokumentov známu ako európska verejná hodnotiaca správa (european public assessment report, EPAR).
French: Exemple de variabilité entre différents lots d'un médicament biologique
Slovak: Príklad variability medzi rôznymi šaržami biologického lieku
French: Les professionnels de la santé doivent vérifier que le médicament biosimilaire est autorisé pour l'indication envisagée.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by si mali overiť, či je biologicky podobný liek registrovaný pre príslušnú indikáciu.
French: 2016. http://ec.europa.eu/docsroom/documents/26643.
Slovak: Informácie pre pacientov. 2016. http://ec.europa.eu/ docsroom/documents/26643.
French: Page consultée le 14 mars 2017.
Slovak: 14. marec 2017.
French: Données complètes exigées sur la qualité pharmaceutique, ainsi qu'études comparant la structure et l'activité biologique du médicament biosimilaire avec celles du médicament de référence
Slovak: Požiadavky na úplné údaje týkajúce sa farmaceutickej kvality a ďalšie štúdie kvality, v ktorých sa porovnáva štruktúra a biologický účinok biologicky podobného lieku s referenčným liekom
French: Page consultée le 10 avril 2017.
Slovak: 10. apríl 2017.
French: Les données cliniques et non cliniques nécessaires pour l'approbation d'un médicament biosimilaire sont différentes de celles requises pour un médicament biologique avec une nouvelle substance active.
Slovak: Predklinické a klinické údaje potrebné na povolenie biologicky podobného lieku sa odlišujú od údajov potrebných v prípade biologického lieku s novou účinnou látkou.
French: Ainsi, certaines indications nécessitent moins d'essais cliniques avec le médicament biosimilaire, voire aucune.
Slovak: To znamená, že pri určitých indikáciách je potrebných menej klinických skúšaní alebo sa nemusia uskutočniť vôbec žiadne skúšania s biologicky podobným liekom.