FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Stadapharm GmbH Stadastr.
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr.
Italian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Dutch: Nederland EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Italian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Dutch: Oostenrijk Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b
Italian: Lussemburgo N.V.
Dutch: Luxemburg N.V.
Italian: Slovacchia Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Dutch: Roemenië Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Italian: Slovacchia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Dutch: Nederland Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Italian: H-1103 Budapest Ungheria
Dutch: H-1103 Budapest Hongarije
Italian: Danimarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danimarca
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Italian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germania
Dutch: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Duitsland
Italian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germania
Dutch: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Duitsland
Italian: Lussemburgo Madaus GmbH Colonia Allee 15
Dutch: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Italian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germania
Dutch: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Duitsland
Italian: Lussemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituania
Dutch: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litouwen
Italian: HU-1103 Budapest Ungheria
Dutch: HU-1103 Budapest Hongarije
Italian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Regno Unito
Dutch: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Verenigd Koninkrijk
Italian: Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germania
Dutch: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Duitsland
Italian: Danimarca Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Svezia
Dutch: Denemarken Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Zweden
Italian: Paesi Bassi betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: Nederland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Dutch: Duitsland "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Italian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Paesi Bassi
Dutch: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Nederland
Italian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituania
Dutch: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litouwen
Italian: Portogallo Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Dutch: Medimpex Frankrijk, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Frankrijk
Italian: 5340 BH, Oss Paesi Bassi
Dutch: 5340 BH, Oss Nederland
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Italian: Portogallo Sandoz Farmaceutica, Lda.
Dutch: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Italian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Dutch: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Italian: Estradiolo valerato Dienogest
Dutch: Estradiol valerate Dienogest
Italian: Danimarca N.V.
Dutch: Denemarken N.V.
Italian: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Regno Unito
Dutch: Noorwegen Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
Italian: Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Italian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Italian: Slovacchia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Slovacchia Ivowen Limited 3 Anglesa St
Dutch: Litouwen Ivowen Limited 3 Anglesa St
Italian: 851 01 Bratislava Slovacchia
Dutch: 851 01 Bratislava Slovak republic
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germania
Dutch: Oostenrijk Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Duitsland
Italian: Regno Unito Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Dutch: Gedeon Richter Frankrijk, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Italian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germania
Dutch: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Duitsland
Italian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: 82109 Bratislava
Dutch: 82109 Bratislava Slowakije
Italian: Dienogest Etinilestradiolo maxim
Dutch: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Italian: Slovacchia Zentiva, k.s.
Dutch: Litouwen Zentiva, k.s.
Italian: 0,12 mg/0,015 mg Dispositivo vaginale Uso vaginale
Dutch: 0.12 mg/0.015 mg Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Italian: 61118 Bad Vilbel Germania
Dutch: 61118 Bad Vilbel
Italian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituania
Dutch: Litouwen UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litouwen
Italian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germania
Dutch: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Duitsland
Italian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francia
Dutch: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Frankrijk
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Paesi Bassi
Dutch: 1327 AH Almere Nederland
Italian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Francia
Dutch: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Frankrijk
Italian: Budapest 1123 Ungheria
Dutch: Budapest 1123
Italian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spagna
Dutch: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spanje
Italian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danimarca
Dutch: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denemarken
Italian: Lussemburgo JANSSEN-CILAG N.V.
Dutch: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Italian: Danimarca Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Dutch: Denemarken Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Italian: Slovacchia Heaton a.s.
Dutch: Heaton a.s.
Italian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Dutch: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Italian: Einsteinova 25
Dutch: Digital Park II Einsteinova 25
Italian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Dutch: Nederland LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Italian: 2740-271 Porto Salvo Portogallo
Dutch: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Italian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italia
Dutch: via Messina 38 20154 Milano Italië
Italian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Dutch: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Duitsland
Italian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Dutch: 3542 DR Utrecht Nederland
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania previva sanol 30 Tabletten
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Duitsland previva sanol 30 Tabletten
Italian: Dienogest Etinilestradiolo ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Dutch: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania previva sanol 20 Tabletten
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Duitsland previva sanol 20 Tabletten
Italian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Dutch: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Italian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germania
Dutch: Duitsland Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Duitsland
Italian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Dutch: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Italian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Dutch: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Italian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Dutch: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Italian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Italian: Pharmaceuticals Energieweg 1
Dutch: Nederland Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk varnoline
Italian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germania
Dutch: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Duitsland
Italian: Compressa rivestita uso orale
Dutch: Cilest oral use
Italian: Teva Nederland B.V.
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Italian: 821 02 Bratislava
Dutch: 821 02 Bratislava Slovak republic
Italian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 Berlin D-13353
Dutch: Roemenië Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 Berlin D-13353 Duitsland
Italian: 821 08 Bratislava
Dutch: 821 08 Bratislava Slovak republic
Italian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germania
Dutch: IJsland ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Duitsland
Italian: Clormadinone Etinilestradiolo eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Dutch: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Italian: Alameda da Beloura
Dutch: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Italian: (carne e latte)
Dutch: (vlees en melk)
Italian: Combisyn è stato autorizzato nel Regno Unito il 30 gennaio 2003 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Dutch: Combisyn werd op 30 januari 2003 in Groot-Brittannië goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG.
Italian: • l'efficacia di Combisyn non è stata confermata;
Dutch: • de werkzaamheid van Combisyn niet was bevestigd;
Italian: La domanda di autorizzazione è stata presentata agli Stati membri interessati nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaten via de procedure van wederzijdse erkenning.
Italian: Inoltre, sono state fornite una valutazione dei rischi per gli utilizzatori e una valutazione dei rischi ambientali di fase I.
Dutch: Bovendien werden een risicobeoordeling voor de gebruiker en een fase Ibeoordeling van het milieurisico verstrekt.
Italian: Gli Stati membri interessati ritenevano che l'autorizzazione di Combisyn potesse presentare un grave rischio potenziale per la salute umana e animale poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Dutch: De betrokken lidstaten waren van oordeel dat de goedkeuring van Combisyn mogelijk een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende waren aangetoond.
Italian: Il richiedente ha presentato dati comparativi sulla viscosità tra la "vecchia" e la "nuova" formulazione di Combisyn.
Dutch: De aanvrager legde vergelijkende gegevens over de viscositeit over tussen de 'oude' en de ‘nieuwe' formulering van Combisyn.
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata nello Stato membro di riferimento.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de bijzonderheden overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en adviseerde het CVMP in de betrokken lidstaten geen vergunning voor het in de handel brengen te verlenen en in de rapporterende lidstaat de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere in merito alle preoccupazioni sollevate dagli Stati membri interessati e a trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici per Combisyn.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten-risicoverhouding voor Combisyn.
Italian: • il periodo di sospensione proposto per Combisyn non è stato sufficientemente motivato;
Dutch: • de voorgestelde wachttijd voor Combisyn onvoldoende was onderbouwd;
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Italian: All'epoca dell'autorizzazione iniziale erano meno note le difficoltà inerenti alla dimostrazione della bioequivalenza dei preparati intramammari e sono stati accettati i principi generali applicati dal richiedente nello svolgimento del relativo pacchetto di studi farmacocinetici.
Dutch: Ten tijde van de initiële goedkeuring waren de problemen bij het aantonen van bio-equivalentie van intramammaire preparaten minder goed bekend en werden de algemene principes zoals toegepast door de aanvrager bij het uitvoeren van het pakket farmacokinetische onderzoeken aanvaard.
Italian: Sono stati effettuati tre studi comparativi farmacocinetici su Combisyn e il prodotto di riferimento, ciascuno con una configurazione incrociata di due periodi.
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
Italian: Nel corso della procedura è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito all'applicabilità della dimostrazione della bioequivalenza sistemica per un prodotto che viene applicato ed è attivo localmente; inoltre sono stati manifestati timori circa l'adeguatezza del periodo di sospensione proposto.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.
Italian: Un'ulteriore questione esaminata dal CVMP riguardava un cambiamento apportato alla formulazione di Combisyn nel corso del suo sviluppo, per aumentare la stabilità del prodotto, che è stato considerato tale da influire potenzialmente sul rilascio delle sostanze attive dal prodotto al tessuto.
Dutch: Een ander probleem dat door het CVMP werd beoordeeld, was een verandering in de formulering van Combisyn tijdens de ontwikkeling ervan om de stabiliteit van het middel te verhogen; opgemerkt werd dat dit een potentiële invloed zou kunnen hebben op de afgifte van werkzame stoffen uit het geneesmiddel naar het weefsel.
Italian: È stato concluso che, sebbene Combisyn si sia dimostrato simile al prodotto di riferimento per quanto riguarda la formulazione, le dimensioni delle particelle e la viscosità, tale dimostrazione può essere considerata comprovante solo in questo caso e non può sostituire studi clinici per dimostrare l'efficacia.
Dutch: Geconcludeerd werd dat, hoewel Combisyn vergelijkbaar bleek te zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft formulering, deeltjesgrootte en viscositeit, dit in dit geval uitsluitend kon worden gezien als ondersteuning en niet als vervanging van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid.
Italian: Nell'elaborare l'approccio usato per esaminare la similarità in termini di efficacia per Combisyn, il richiedente non aveva condotto studi clinici comparativi poiché si riteneva che le sperimentazioni cliniche non avrebbero avuto sufficiente sensibilità per rilevare le differenze tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
Italian: Combisyn è destinato al trattamento di mastiti nelle bovine in lattazione causate dai principali patogeni che colpiscono comunemente la mammella bovina (Staphylococci, Streptococci ed Escherichia coli).
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).
Italian: Devono essere forniti dati clinici atti a confermare l'efficacia di Combisyn sospensione intramammaria per bovine in lattazione.
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
Italian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (in prosieguo Combisyn) è una sospensione intramammaria contenente amoxicillina (come amoxicillina triidrato), acido clavulanico (come potassio clavulanato) e prednisolone.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
Italian: Il richiedente affermava inoltre che la formulazione di Combisyn era sufficientemente simile al prodotto di riferimento per consentire un esonero dall'obbligo di presentare dati in vivo.
Dutch: De aanvrager beweerde verder dat de formulering van Combisyn voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel om een vrijstelling te rechtvaardigen van de noodzaak in-vivogegevens te presenteren.
Italian: I risultati degli studi sul latte hanno dimostrato che le concentrazioni delle sostanze attive erano simili a quelle del prodotto di riferimento in seguito all'infusione intramammaria di Combisyn, benché sia stata osservata una notevole variabilità tra quarti e tra individui in ciascuno dei parametri farmacocinetici misurati.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken in melk toonden aan dat na de intramammaire infusie van Combisyn de concentraties van de werkzame stoffen overeenkwamen met die van het referentiegeneesmiddel, hoewel er werd opgemerkt dat er voor elk van de bepaalde farmacokinetische parameters sprake was van een aanzienlijke variabiliteit tussen de kwartieren en dieren onderling.
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Aanvrager/ Houder vann de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Quando gli è stato chiesto di comprovare ulteriormente questa affermazione, il richiedente ha fornito dati comparativi sulle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, comprendenti viscosità, dimensioni delle particelle ed escrezione nel latte, tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Dutch: Toen de aanvrager werd verzocht deze claim verder te onderbouwen, verstrekte hij vergelijkende gegevens van Combisyn en het referentiegeneesmiddel inzake de fysischchemische kenmerken van het geneesmiddel, waaronder viscositeit, deeltjesgrootte en desintegratie in melk.
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: A sostegno di Combisyn, sono stati presentati studi mirati al confronto della farmacocinetica di latte e plasma tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
Italian: Combisyn si presenta in siringhe monodose come sospensione oleosa da somministrare per via intramammaria.
Dutch: Combisyn wordt gepresenteerd in injectiespuiten met één dosis als een olieachtige suspensie die intramammair moet worden toegediend.
Italian: Flacone (HDPE) 60
Dutch: flacon (HDPE)
Italian: Blister (PVC/alu) 60
Dutch: Verpakkingsgrootte blisterverpakking (PVC/alu)
Italian: Numero EU Denominazione commerciale
Dutch: Handelsnaam Sterkte
Italian: È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori.
Dutch: U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Italian: • stanchezza, mancanza di energia
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie
Italian: Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Italian: Non sono stati osservati decessi e tutti i pazienti si sono ristabiliti.
Dutch: Er waren geen gevallen met dodelijke afloop en alle patiënten herstelden.
Italian: Non guidi o azioni macchinari a meno che non si senta bene.
Dutch: Ga niet rijden en werk niet met machines, tenzij u zich goed voelt.
Italian: Può avere problemi alle ossa
Dutch: U kunt problemen krijgen met uw botten
Italian: Tali cambiamenti possono in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
Italian: È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
Dutch: U moet zich bewust zijn van de extra risico's als:
Italian: I pazienti con aumentato rischio devono essere attentamente seguiti.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Italian: Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
Dutch: Oude infecties kunnen weer de kop opsteken
Italian: • se assumono bevande alcoliche
Dutch: • ze alcohol drinken
Italian: Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Italian: Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue.
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Italian: Il medico deciderà se i principi attivi sono idonei per lei.
Dutch: Uw arts zal dan beslissen of de werkzame bestanddelen geschikt voor u zijn.
Italian: • respirazione difficile, profonda e rapida
Dutch: • een diepe, snelle, moeilijke ademhaling
Italian: Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Dutch: Alleen bij volwassenen is interactieonderzoek uitgevoerd.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt:
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta (circa 55-65%) è risultata ridotta nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (ongeveer 55-65%) was echter verminderd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Italian: I test di sensibilità in vitro non sono stati standardizzati e i risultati possono variare a seconda dei fattori metodologici.
Dutch: In vitro gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen variëren volgens de gebruikte methodologie.
Italian: L'emivita di eliminazione osservata per lamivudina è di 5-7 ore.
Dutch: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd van lamivudine is 5 tot 7 uur.
Italian: In ogni caso i dati clinici disponibili sono molto limitati e precludono qualsiasi conclusione attendibile in materia.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite zeer beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
Italian: L'elenco di seguito riportato non deve essere considerato esaustivo ma è rappresentativo delle classi studiate.
Dutch: De hierna vermelde lijst bevat niet alle mogelijke interacties maar is wel representatief voor de bestudeerde klassen.
Italian: Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di lamivudina quando somministrata a bambini di età inferiore a tre mesi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van lamivudine beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.