FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/18/1264/001 60 tabletten in flacon EU/1/18/1264/002 120 tabletten in flacon EU/1/18/1264/011 28 tabletten in doos EU/1/18/1264/003 56 tabletten in doos EU/1/18/1264/004 112 tabletten in doos
Icelandic: EU/1/18/1264/001 60 töflur í glasi EU/1/18/1264/002 120 töflur í glasi EU/1/18/1264/011 28 töflur í öskju EU/1/18/1264/003 56 töflur í öskju EU/1/18/1264/004 112 töflur í öskju
Dutch: • verkoudheidachtige symptomen (infecties van de bovenste luchtwegen)
Icelandic: • kveflík einkenni (sýking í efri hluta öndunarfæra)
Dutch: Ernst*
Icelandic: Alvarleiki*
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van hoofdpijn, duizeligheid, wazig zicht, pijn op de borst of kortademigheid.
Icelandic: hár blóðþrýstingur Láttu lækninn vita ef þú færð höfuðverk, sundl, þokusýn, brjóstverki eða mæði.
Dutch: • Als opnieuw ILD/pneumonitis optreedt, moet Alunbrig permanent worden gestaakt.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur aftur fram skal stöðva meðferð með Alunbrig fyrir fullt og allt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
Dutch: • efavirenz, etravirine: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
Icelandic: efavírenz, etravírín: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu
Dutch: Ongewijzigd brigatinib vertegenwoordigde respectievelijk 41% en 86% van de totale radioactiviteit in de feces en urine; de restanten waren metabolieten.
Icelandic: 41% og 86% heildargeislavirkni í hægðum annars vegar og í þvagi hins vegar var frá óbreyttu brigatiníbi, afgangurinn var umbrotsefni.
Dutch: Een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut (bpm) werd gemeld bij 8,2% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um hjartsláttartíðni undir 50 slögum á mínútu hjá 8,2% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van lipase en amylase vond plaats bij respectievelijk 1,8% en 0,9% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Skammtaminnkun vegna hækkaðra gilda lípasa og amýlasa var gerð hjá 1,8% og 0,9% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun, í sömu röð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden: maag-darmstelsel, beenmerg, ogen, testes, lever, nier, bot en hart.
Icelandic: Í meltingarvegi, beinmerg, augum, eistum, lifur, nýrum, beinum og hjarta.
Dutch: In-vitro-studies in hepatocyten hebben aangetoond dat brigatinib een inductor is van CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarþekjufrumum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er virkir fyrir CYP3A4.
Dutch: Voor verhogingen tot graad 3 en 4 bedroeg de incidentie voor amylase en lipase respectievelijk 8,2% en 10%.
Icelandic: Hækkun amýlasa og lípasa af stigi 3 og 4 kom fram hjá 8,2% og 10% sjúklinga, í sömu röð.
Dutch: De dosis moet naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn til samræmis (sjá kafla 4.2).
Dutch: 1 plastic foliestrips (blisterverpakking) met 7 filmomhulde tabletten
Icelandic: 1 þynnupakkning úr plasti sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur
Dutch: • verlaagd natriumgehalte in het bloed
Icelandic: • minnkað magn af natríum í blóði
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef gleymist að taka Alunbrig
Dutch: Alunbrig is bedoeld voor oraal gebruik.
Icelandic: Alunbrig er til inntöku.
Dutch: • dabigatran: een geneesmiddel dat de bloedstolling afremt
Icelandic: • dabígatran: lyf til að hamla blóðstorknun
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) eenmaal daags met een enkele dosis van 180 mg brigatinib tot een verlaagde brigatinib Cmax met 60%, AUC0-INF met 80% (vervijfvoudiging) en AUC0-120 met 80% (vervijfvoudiging), in vergelijking met een dosis 180 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 600 mg skammta einu sinni á sólarhring af rífampisíni, sem er öflugur CYP3A-virki, samhliða stökum 180 mg skammti af brigatiníbi, minnkaði Cmax brigatiníbs um 60%, AUC0-INF um 80% (fimmfalt) og AUC0-120 um 80% (fimmfalt), samanborið við 180 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
Dutch: Intracraniaal objectief responspercentage 95%-BI
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni innan hauskúpu 95% öryggisbil
Dutch: EU/1/18/1264/005 7 tabletten in flacon EU/1/18/1264/006 30 tabletten in flacon EU/1/18/1264/007 7 tabletten in doos EU/1/18/1264/008 28 tabletten in doos
Icelandic: EU/1/18/1264/005 7 töflur í glasi EU/1/18/1264/006 30 töflur í glasi EU/1/18/1264/007 7 töflur í öskju EU/1/18/1264/008 28 töflur í öskju
Dutch: Bij ernstige hypertensie (≥ graad 3) moet Alunbrig worden onderbroken tot de hypertensie is hersteld tot graad 1 of tot de baselinewaarde.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan háþrýsting (≥ stig 3) skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til háþrýstingur hefur náð stigi 1 eða upphafsgildi.
Dutch: Gewichtsverlies
Icelandic: þyngdartap
Dutch: • bosentan: een geneesmiddel voor de behandeling van pulmonale hypertensie
Icelandic: • bósentan: lyf til meðferðar við lungnaháþrýstingi
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheido Oedeemp
Icelandic: Þreytao Bjúgurp Sótthiti
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðaðar töflur
Dutch: 21 tabletten Alunbrig 180 mg
Icelandic: 21 tafla af Alunbrig 180 mg
Dutch: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken
Icelandic: • cýclósporín, sírólímus, takrólímus: lyf til að bæla ónæmiskerfið
Dutch: Pulmonale bijwerkingen
Icelandic: Aukaverkanir á lungu
Dutch: • jeukende huid
Icelandic: • kláði í húð
Dutch: Bij apen omvatten de bevindingen een verminderde grootte van de testes naast microscopisch bewijs van hypospermatogenese; deze effecten waren omkeerbaar tijdens de herstelperiode.
Icelandic: Niðurstöður hjá öpum voru meðal annars minnkun eistna ásamt smásjárgögnum um vanmyndun sæðisfrumna; þessi áhrif voru afturkræf á batatímabilinu.
Dutch: • Als opnieuw hypertensie van graad 4 optreedt, moet Alunbrig permanent worden gestaakt.
Icelandic: Ef háþrýstingur af stigi 4 kemur aftur fram skal stöðva meðferð með Alunbrig fyrir fullt og allt.
Dutch: De hartslag moet vaker worden gemonitord als patiënten gelijktijdig een geneesmiddel gebruiken waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, en gebruik van het middel niet kan worden vermeden.
Icelandic: Hafa skal tíðara eftirlit með hjartsláttartíðni hjá sjúklingum ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun lyfja sem vitað er að geti valdið hægtakti.
Dutch: Slik het kokertje met droogmiddel dat in de fles zit, niet in.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkhylkið sem glasið inniheldur.
Dutch: • snelle hartslag (tachycardie)
Icelandic: • hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alunbrig in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longcarcinoom (kleincellig en niet-kleincellig carcinoom) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Alunbrig hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (smáfrumukrabbameini og krabbameini sem ekki er af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt na de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram eftir fyrstu sjö daga meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð.
Dutch: Dit effect werd waargenomen bij een waarde die circa een vijfvoud was van de humane blootstelling bij de dosis van 180 mg eenmaal daags.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við u.þ.b. fimmfalda útsetningu hjá mönnum ef miðað er við skammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring.
Dutch: Verhoogde ALAT Verhoogde ASAT Verhoogde alkalinefosfatase Hyperbilirubinemie
Icelandic: ALAT Hækkuð gildi alkalísks fosfatasa
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Alunbrig en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með Alunbrig stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Dutch: • sint-janskruid: een kruidenmiddel voor de behandeling van een depressie
Icelandic: • jóhannesarjurt: jurtalyf notað til meðferðar við þunglyndi
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van matige CYP3A-inductoren met Alunbrig, waaronder onder meer efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine en nafcilline moet worden vermeden.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun meðalöflugra CYP3A-virkja með Alunbrig, þar á meðal en ekki takmarkað við efavírenz, módafíníl, bósentan, etravírín og nafcillín.
Dutch: Bij dieronderzoek met herhaalde doses werd testiculaire toxiciteit waargenomen.
Icelandic: Eiturverkanir á eistu komu fram við endurtekna skammta í dýrarannsóknum.
Dutch: • verhoogd calciumgehalte in het bloed
Icelandic: • aukið magn af kalsíum í blóði
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol (een krachtige CYP3A-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verhoogde Cmax van brigatinib met 21%, AUC0-INF met 101% (verdubbeling) enAUC0-120 met 82% (< verdubbeling), in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen werd toegediend.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 200 mg skammta tvisvar á sólarhring af ítrakónazóli, sem er öflugur CYP3A-hemill, samhliða stökum 90 mg skammti af brigatiníbi, jókst Cmax brigatiníbs um 21%, AUC0-INF um 101% (tvöföldun) og AUC0-120 um 82% (< tvöföldun), samanborið við 90 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u nierproblemen heeft of wanneer u gedialyseerd wordt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða ert í skilun.
Dutch: BLISTERVERPAKKING - STARTPAKKET - 90MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA - PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 90 MG
Dutch: verlagen tot 60 mg eenmaal daags permanent staken niet van toepassing
Icelandic: minnkið í 60 mg einu sinni á sólarhring stöðvið meðferð með lyfinu fyrir fullt og allt á ekki við
Dutch: Dosisverlaging voor gezichtsstoornissen vond plaats bij twee patiënten (1,8%) met het 180 mg-regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Skammtaminnkun vegna sjóntruflana var gerð hjá tveimur (1,8%) þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Na herstel moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þegar einkenni hafa gengið til baka skal aðlaga skammtinn til samræmis (sjá kafla 4.2).
Dutch: De bevindingen omvatten embryo-letaliteit, verminderde groei van de foetus en skeletafwijkingen.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna voru meðal annars fósturdauði, slakari vöxtur fósturs og breytingar á beinagrind.
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Alunbrig 30 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg gemfibrozil (een krachtige CYP2C8-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verlaagde Cmax van brigatinib met 41%, AUC0-INF met 12% en AUC0-120 met 15%, in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 600 mg skammta tvisvar á sólarhring af gemfíbrózíli, sem er öflugur CYP2C8-hemill, samhliða stökum 90 mg skammti af brigatiníbi, minnkaði Cmax brigatiníbs um 41%, AUC0-INF um 12% og AUC0-120 um 15%, samanborið við 90 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
Dutch: Graad 3
Icelandic: Tafla 3:
Dutch: • hoofdpijn
Icelandic: höfuðverkur
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: • Als verhoging van lipase of amylase tot graad 3 opnieuw optreedt, moet Alunbrig worden gestaakt tot aan herstel tot graad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) of tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Icelandic: Ef hækkun lípasa eða amýlasa af stigi 3 kemur aftur fram skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til stigi ≤ 1 (≤ 1,5 × efri viðmiðunarmörk) eða upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda áfram meðferð með næsta skammti fyrir neðan eins og kemur fram í töflu 1.
Dutch: Het mechanisme van microkerninductie was een abnormale chromosoomsegregatie (aneugeniciteit) en niet een clastogeen effect op chromosomen.
Icelandic: Virkjun smákjarna átti sér stað vegna óeðlilegrar aðgreiningar litninga (aneugenicity) en ekki vegna litningaskemmda.
Dutch: Flacons van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) met brede ronde opening en tweedelige polypropyleen kindveilige schroefdop met folie-inductiesluiting; bevatten 60 of 120 filmomhulde tabletten en één kokertje van HDPE met een droogmiddel als moleculaire zeef.
Icelandic: Kringlótt glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með víðu opi og tvöföldu áskrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með álinnsigli, sem innihalda annaðhvort 60 eða 120 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu HDPE-hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Dutch: • pijn
Icelandic: • verkur
Dutch: In de combinatie van urine en feces werd 48%, 27% en 9,1% van de radioactieve dosis uitgescheiden als respectievelijk ongewijzigd brigatinib, N-desmethyl-brigatinib (AP26123) en cysteïneconjugaat-brigatinib.
Icelandic: geislavirka skammtsins skildist út í þvagi og hægðum samanlagt sem óbreytt brigatiníb, N-desmetýlbrigatiníb (AP26123) og brigatiníbsysteinsamtenging, í sömu röð.
Dutch: Bij nieuwe of verergerende ernstige zichtproblemen moet een oogheelkundige beoordeling en dosisverlaging worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Íhuga skal að fá mat augnlæknis og minnka skammta ef upp koma ný alvarleg einkenni frá augum eða ef slík einkenni versna (sjá kafla 4.2).
Dutch: • problemen met het zien Vertel het uw arts als u gezichtsstoornissen ervaart, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir sjóntruflunum, eins og að sjá ljósblossa, sjón er óskýr eða birta veldur óþægindum.
Dutch: Doorzichtige thermovormbare blisterverpakking van poly-chloor-tri-fluoro-ethyleen (PCTFE) met een met hitte verzegeld foliedeksel van gelamineerd papier in een doos, bevat 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Gagnsæ hitaformuð PCTFE-þynnupakkning (pólýklórótríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur annaðhvort 28, 56 eða 112 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: 720 ELISA eenheden
Icelandic: 720 ELISA-einingar
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Icelandic: 3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Dutch: 20 microgram
Icelandic: 20 míkróg
Dutch: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen3,4
Icelandic: Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaka3,4
Dutch: 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Icelandic: 1Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) 2Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
Dutch: Verpakkings-grootte
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden
Icelandic: 10 áfylltar sprautur + 10 nálar
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 naald
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Dutch: 1 dosis (1 ml) bevat: Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder 10 naalden
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálar
Dutch: Anderen kunnen echter ernstig ziek worden.
Icelandic: Aðrir geta hins vegar orðið mjög veikir.
Dutch: Jonge kinderen krijgen mogelijk niet alle symptomen.
Icelandic: Ekki er víst að ung börn fái öll einkennin.
Dutch: Dit gebeurt meestal in de bovenarm.
Icelandic: Þetta er yfirleitt gert í upphandlegg.
Dutch: Herhaal dit krachtig gedurende ten minste 15 seconden.
Icelandic: Endurtakið þessa aðgerð kröftuglega í a.m.k. 15 sekúndur.
Dutch: • U zult normaal gesproken in totaal 2 injecties ontvangen.
Icelandic: Þú munt yfirleitt fá alls tvær inndælingar.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Dutch: Sommige patiënten moeten worden opgenomen in het ziekenhuis.
Icelandic: Sumir geta þurft að fara á sjúkrahús.
Dutch: De meeste kinderen herstellen volledig maar de ziekte is ernstig genoeg om kinderen ongeveer 1 maand ziek te maken.
Icelandic: Flest börn ná sér að fullu en sjúkdómurinn er venjulega nógu slæmur til að börn séu veik í um það bil mánuð.
Dutch: De ernst en de soort van de symptomen kunnen variëren.
Icelandic: Eðli og alvarleiki einkenna geta verið mismunandi.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef, ætti ekki að valda vandræðum, en ræddu fyrst um það við lækninn.
Dutch: Personen die zijn geïnfecteerd hoeven zich niet altijd ziek te voelen of er ziek uit te zien.
Icelandic: Sumir einstaklingar, sem hafa sýkst, líta ekki alltaf veiklulega út né líður þeim eins og þeir séu veikir.
Dutch: ≥ 1/100 tot < 1/10
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat deze op verschillende plaatsen in het lichaam worden geïnjecteerd.
Icelandic: Læknirinn mun tryggja að bóluefnin verði gefin á mismunandi stöðum á líkamanum.
Dutch: 12-15 jaar
Icelandic: 12-15 ára
Dutch: Voor adjuvantia zie rubriek 2.
Icelandic: Varðandi ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten afnemen om te zien of u meer vaccinaties nodig heeft om u beter te beschermen.
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að gera blóðrannsóknir til að athuga hvort fleiri inndælingar þurfi til að hjálpa þér við að ná betri vörn.
Dutch: De meeste volwassenen herstellen volledig van de ziekte maar sommige personen (in het bijzonder kinderen), kunnen echter geïnfecteerd blijven, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden.
Icelandic: Flestir fullorðnir ná sér að fullu af veikindunum, en sumir (sérstaklega börn) sem hafa ekki endilega fengið einkenni geta verið sýkt áfram.
Dutch: Besmetting met het virus gebeurt meestal via eten of drinken dat het virus bevat.
Icelandic: Veiran smitast venjulega með mat eða drykk, sem inniheldur veiruna.
Dutch: Bevriezing vernietigt het vaccin.
Icelandic: Frysting eyðileggur bóluefnið.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2° C tot 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Dutch: Het virus wordt meestal overgedragen van een ander geïnfecteerd persoon.
Icelandic: Veiran smitast yfirleitt frá öðrum sýktum einstaklingi.
Dutch: • Ambirix helpt het lichaam om zijn afweer (antilichamen) tegen deze ziektes te maken.
Icelandic: Ambirix hjálpar líkamanum að mynda eigin vörn (mótefni) gegn þessum sjúkdómum.
Dutch: Sommige personen voelen zich ziek, hebben koorts en pijn.
Icelandic: Sumir finna fyrir ógleði, fá hita og verki.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (9 mg) per dosis en is dus nagenoeg natriumvrij.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (9 mg) af natríum í hverjum skammti, og er því nánast natríumlaust.
Dutch: Dit verschil is niet meer aanwezig na de tweede dosering van Ambirix (zie rubriek 5.1 voor seroprotectiegraad).
Icelandic: Þessi munur er ekki lengur til staðar eftir síðari skammtinn af Ambirix (sjá kafla 5.1 um verndandi mótefni).
Dutch: GSK Services Sp. z o.o.
Icelandic: GSK Services Sp. z o.o. Tel.:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat deze gelezen wordt door degene die het vaccin krijgt, maar het kan worden toegediend aan jongeren tot 18 jaar en kinderen, dus het kan zijn dat u deze bijsluiter voor uw kind leest.
Icelandic: Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður á þann hátt að gert er ráð fyrir að einstaklingurinn sem fær bóluefnið lesi hann, en gefa má bóluefnið unglingum og börnum, svo þú gætir verið að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið þitt.
Dutch: Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd.
Icelandic: Þessari áætlun ætti að fylgja.
Dutch: 6-11 jaar
Icelandic: 6-11 ára
Dutch: Neem contact op met uw arts na deze periode.
Icelandic: Hafði samband við lækni að þessum tíma liðnum.
Dutch: 3Geproduceerd op gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Icelandic: 3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ambirix bij kinderen tot de leeftijd van 1 jaar is nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ambirix hjá börnum yngri en 1 árs.
Dutch: 1-5 jaar
Icelandic: 1-5 ára
Dutch: D.
Icelandic: b.
Dutch: Hepatitis A
Icelandic: Lifrarbólga A
Dutch: Ambirix is bedoeld voor intramusculaire injectie, normaal gesproken in de deltaspier.
Icelandic: Ambirix er ætlað til inndælingar í vöðva, venjulega í axlarvöðva.
Dutch: Schud de spuit door deze ondersteboven en weer terug te draaien.
Icelandic: 2. Hristið sprautuna með því að snúa henni á hvolf og aftur til baka.
Dutch: Ambirix is een vaccin dat wordt gebruikt bij zuigelingen, kinderen en tieners vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Icelandic: Ambirix er bóluefni fyrir ungbörn, börn og ungt fólk frá 1 árs til og með 15 ára.
Dutch: U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de vaccinatie met Ambirix.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir syfju eða sundli eftir bólusetningu með Ambirix.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u een van deze ernstige bijwerkingen heeft - mogelijk heeft u dringende medische behandeling nodig.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þarfnast bráðrar læknisaðstoðar:
Dutch: Na een paar dagen worden ze heel erg moe, hebben donkere urine, een bleek gezicht, gele huid of ogen (geelzucht).
Icelandic: Þeir geta orðið mjög þreyttir og verið með dökkt þvag, fölt andlit, gula húð eða augu (gula).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Dutch: Tijdens opslag kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven worden waargenomen.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fíngert, hvítt botnfall með tæru litlausu lagi ofan á.
Dutch: Het wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B.
Icelandic: Það er notað til þess að koma í veg fyrir tvo sjúkdóma: lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.
Dutch: • Ambirix is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een glazen 1 ml voorgevulde spuit.
Icelandic: Ambirix er hvítur, mjólkurkenndur vökvi í 1 ml áfylltri sprautu úr gleri.
Dutch: Ambirix wordt gewoonlijk niet gegeven aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Icelandic: Ambirix er yfirleitt ekki gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti.
Dutch: Symptomen beginnen 3 tot 6 weken na infectie.
Icelandic: Einkenni koma fram 3 til 6 vikum eftir sýkingu.
Dutch: Ambirix verleent immuniteit tegen HAV- en HBV-infecties door het induceren van specifieke anti-HAV en anti-HBs antilichamen.
Icelandic: Ambirix veitir ónæmi gegn HAV- og HBV-sýkingu með því að hvetja til myndunar sérhæfðra HAV- og HBs-mótefna.