FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine allergische Reaktion auftritt, ist die Gabe von Cefovecin einzustellen und eine geeignete Therapie gegen die allergische Reaktion einzuleiten.
Croatian: Ako dođe do alergijske reakcije, cefovecin se više ne bi smio primjenjivati, a trebalo bi uvesti odgovarajuću terapiju za preosjetljivost na betalaktamske antibiotike.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/059/001 (23ml) EU/2/06/059/002 (5ml)
Croatian: EU/2/06/059/002 (5 ml)
German: Haut- und Weichteil-Abszesse und Wunden bei der Katze:
Croatian: Apscesi i rane na koži i mekom tkivu u mačaka:
German: MHK90
Croatian: MIC50
German: Es liegen keine Untersuchungen zur Verträglichkeit von Convenia bei Tieren mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor.
Croatian: Neškodljivost Convenije nije ispitana u životinja koje pate od teškog poremećaja bubrežne funkcije.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
German: Wiederholte Verabreichung (acht Gaben) der fünffachen empfohlenen Dosis im Abstand von 14 Tagen wurde von jungen Hunden gut vertragen.
Croatian: Mladi psi dobro su podnijeli ponovljeno doziranje (osam primjena) u intervalima od 14 dana u dozi peterostruko većoj od preporučene.
German: 13 mg/ml Benzylalkohol 10,8 ml Wasser für Injektionszwecke
Croatian: 13 mg/ml benzilnog alkohola 10,8 ml vode za injekciju
German: Die Unbedenklichkeit von Convenia während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Croatian: Neškodljivost Convenije kod pasa i mačaka nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije.
German: Nicht anwenden in Fällen von bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder Penicilline.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na cefalosporinske ili penicilinske antibiotike.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE 340 mg Cefovecin.
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI 340 mg cefovecina
German: Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch Escherichia coli und/oder ProteusSpezies.
Croatian: Za liječenje infekcija urinarnog trakta vezanih uz Escherichiju coli i/ili Proteus spp.
German: Wirkstoff: 852 mg Cefovecin (als Natriumsalz)
Croatian: 852 mg cefovecina (kao natrijeve soli) Pomoćne tvari:
German: Der Anteil der Cefovecin-resistenten Isolate beträgt bei den Koagulase-negativen Staphylokokken (z. B. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) 9,5 %.
Croatian: Postotak izolata otpornih na cefovecin u koagulaza-negativnim Staphylococci spp. (npr. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) iznosi 9,5%.
German: Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch Escherichia coli .
Croatian: Za liječenje infekcija urinarnog trakta vezanih uz Escherichiju coli.
German: Die anweisungsgemäß rekonstituierte Injektionslösung enthält: 80,0 mg/ml Cefovecin (als Natriumsalz) 1,8 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 0,2 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) 12,3 mg/ml Benzylalkohol
Croatian: Kada se rekonstituira prema uputama, otopina za injekciju sadrži: 80,0 mg/ml cefovecina (kao natrijeve soli) 1,8 mg/ml metil-parahidroksibenzoata (E218) 0,2 mg/ml propil-parahidroksibenzoata (E216)
German: Die anweisungsgemäß rekonstituierte Injektionslösung enthält: 80,0 mg/ml Cefovecin (als Natriumsalz)
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Kada se rekonstituira prema uputama, otopina za injekciju sadrži: 80,0 mg/ml cefovecina (kao natrijeve soli)
German: 10 bzw. 14 Tage nach Verabreichung betrug die Konzentration von Cefovecin im Urin 1,3 µg/ml bzw. 0,7 µg/ml.
Croatian: Deseti i četrnaesti dan nakon primjene koncentracije u urinu bile su 1,3 µg/ml, odnosno 0,7 µg/ml.
German: HERSTELLER , DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
German: Es liegen keine Untersuchungen über die Verträglichkeit von CONVENIA bei Tieren mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor.
Croatian: Neškodljivost Convenije nije ocijenjena u životinja koje pate od teškog poremećaja bubrežne funkcije.
German: Cefovecin zeigt in vitro Aktivität gegen Staphylococcus pseudintermedius und Pasteurella multocida, die bei Hautinfektionen bei Hunden und Katzen isoliert wurden.
Croatian: Cefovecin pokazuje in-vitro djelovanje na bakterije Staphylococcus pseudintermedius i Pasteurella multocida koje su vezane uz kožne infekcije pasa i mačaka.
German: MENGENANGABE SONSTIGE BESTANDTEILE 13 mg/ml Benzylalkohol in Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: KOLIČINA OSTALIH TVARI 13 mg/ml benzilnog alkohola u vodi za injekcije.
German: Einmalige subkutane Injektion von 8 mg pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht).
Croatian: Pojedinačna subkutana injekcija od 8 mg/kg tjelesne težine (1 ml na 10 kg tjelesne težine).
German: Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen können je nach klinischem Bild eine Behandlung mit Adrenalin oder andere Notfallmaßnahmen erforderlich machen, beispielsweise die Gabe von Sauerstoff, Volumentherapie, Gabe von intravenösen Antihistaminika oder Kortikosteroiden oder das Freihalten der Atemwege.
Croatian: Ozbiljne, akutne hipersenzitivne reakcije mogu zahtijevati liječenje adrenalinom i druge hitne mjere, uključujući kisik, intravenske tekućine, intravenske antihistaminike, kortikosteroide i uspostavljanje dišnih puteva, prema kliničkim indikacijama.
German: Natriumcitrat
Croatian: NUSPOJAVE
German: 14 Tage nach der Injektion betrug die mittlere Cefovecin-Plasmakonzentration 18 µg/ml.
Croatian: Četrnaest dana nakon primjene srednja koncentracija cefovecina u plazmi bila je 18 µg/ml.
German: Außerdem wirkt Cefovecin in vitro gegen Stämme von Escherichia coli, welche bei Harnwegsinfektionen bei Hunden und Katzen isoliert wurden.
Croatian: Osim toga, cefovecin pokazuje in-vitro djelovanje na Escherichiju coli koja je vezana uz infekcije urinarnog trakta pasa i mačaka.
German: 14 Tage nach der Injektion betrug die mittlere Cefovecin-Plasmakonzentration 5,6 μg/ml.
Croatian: Četrnaest dana nakon primjene srednja koncentracija cefovecina u plazmi bila je 5,6 µg/ml.
German: Zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen wie Pyodermien, Wunden und Abszessen hervorgerufen durch Staphylococcus pseudintermedius, β-hämolytische Streptokokken, Escherichia coli und/oder Pasteurella multocida.
Croatian: Za liječenje infekcija kože i mekog tkiva uključujući piodermu, rane i apscese vezane uz Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolitičke streptokoke, Escherichiju coli i/ili Pasteurellu multocidu.
German: Wirkstoff: 340 mg Cefovecin (als Natriumsalz)
Croatian: 340 mg cefovecina (kao natrijeve soli) Pomoćne tvari:
German: Citronensäure
Croatian: Benzilni alkohol Natrijev citrat Limunska kiselina
German: Ausgehend von einem vorgeschlagenen mikrobiologischen Grenzwert von I ≤ 4 μg/ml trat in weniger als 0,02 % der Isolate von S. pseudintermedius und der beta-hämolytischen Streptokokken eine Cefovecin-Resistenz auf und bei 3,4% von Prevotella intermedia Isolaten.
Croatian: Kada je primijenjena predložena mikrobiološka granična vrijednost od I ≤ 4 ≤µg /ml, otpornost na cefovecin u izolatima S. pseudintermedius i beta-hemolitičkih streptokoka bila je manja od 0,02%, odnosno 3,4% u izolatima
German: Ausgehend von einem vorgeschlagenen mikrobiologischen Grenzwert von S ≤ 2 μg/ml wurde bei den Isolaten aus den Feldstudien bei den Gattungen Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.
Croatian: Kada je primijenjena predložena mikrobiološka granična vrijednost od S ≤ 2 ≤µg /ml, nikakva otpornost na cefovecin nije otkrivena u terenskim izolatima bakterija Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. i Porphyromonas spp.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Hunde und Katzen: 8 mg Cefovecin pro kg Körpergewicht (1 ml/10 kg Körpergewicht).
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Psi i mačke: 8 mg cefovecina/kg tjelesne težine (1 ml/10 kg tjelesne težine).
German: Hund 272 ≤0.008 1 niedrigste Konzentration, die vollständig das sichtbare Wachstum bei mindestens 50 % der Isolate hemmt niedrigste Konzentration, die vollständig das sichtbare Wachstum bei mindestens 90 % der Isolate hemmt 3 Einige dieser Erreger (z. B. Staph.
Croatian: 1 Najniža koncentracija, koja potpuno inhibira vidljiv rast najmanje 50% izolata 2 Najniža koncentracija, koja potpuno inhibira vidljiv rast najmanje 90% izolata 3 Neki od tih patogena (npr. S. aureus) pokazali su prirodnu in vitro otpornost na cefovecin 4 Klinički značaj tih in vitro podataka nije demonstriran.
German: Staphylococcus pseudintermedius
Croatian: Staphylococcus pseudintermedius pas mačka β hemolitički
German: 5 ml oder 23 ml Typ I Glasflasche mit Butyl-Gummistopfen, verschlossen mit einer AluminiumBördelung.
Croatian: I od 5 ml ili 23 ml s čepom od butilne gume zatvorena aluminijskom kapicom sa poklopcem za otkidanje.
German: Katze 23 ≤0,06 Bacteroides spp.
Croatian: mačka 23 ≤0,06
German: 10 ml oder 19 ml Typ I Glasflasche mit Butyl-Gummistopfen, verschlossen mit einer AluminiumBördelung.
Croatian: I od 10 ml ili 19 ml s čepom od klorobutilne gume zatvorena aluminijskom kapicom sa poklopcem za otkidanje.
German: Es ist ratsam, Cephalosporine der dritten Generation nur zur Behandlung solcher Erkrankungen zu nutzen, die auf andere Klassen antimikrobiell wirksamer Substanzen oder auf Cephalosporine der ersten Generation schlecht angesprochen haben oder erfahrungsgemäß schlecht ansprechen.
Croatian: Preporuča se korištenje treće generacije cefalosporina za terapiju kliničkih stanja koja su slabo reagirala, ili se pretpostavlja da će slabo reagirati na ostale klase antimikrobnih sredstava ili cefalosporine prve generacije.
German: Eine 5 ml Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver enthält:
Croatian: Svaka bočica liofiliziranog praška od 5 ml sadrži:
German: Haupt Pharma Latina S.r.l.
Croatian: Haupt Pharma Latina S.r.l. S.S. 156 Km 47,600
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cefovecin, andere Cephalosporine, Penicilline und andere Arzneimittel.
Croatian: Posebne mjere opreza treba poduzeti kod pacijenata koji su prethodno već imali hipersenzitivne reakcije na cefovecin, druge cefalosporine, peniciline i ostale lijekove.
German: Als Begleittherapie zur mechanischen oder chirurgischen periodontalen Therapie bei der Behandlung von schweren Infektionen des Zahnfleisches und des periodontalen Gewebes hervorgerufen durch Porphyromonas spp.
Croatian: Kao pomoćna terapija uz mehaničku ili kiruršku periodontalnu terapiju u liječenju teških infekcija gingive i periodontalnih tkiva vezanih uz Porphyromonas spp. i Prevotellu spp. (Također vidi odjeljak 4.5 "Posebne mjere opreza prilikom primjene".)
German: Eine 23 ml Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver enthält:
Croatian: Svaka bočica liofiliziranog praška od 23 ml sadrži:
German: Das Tierarzneimittel ist als Einzelpackung mit einer 5 ml oder einer 23 ml Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Pulver und einer zweiten Durchstechflasche mit Lösungsmittel erhältlich.
Croatian: Proizvod je dostupan u jediničnom pakovanju od 5 ml ili 23 ml sastavljenom od bočice s liofiliziranim praškom i druge bočice s otapalom.
German: Haut- und Weichteilinfektionen beim Hund:
Croatian: Infekcije kože i mekih tkiva u pasa:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Zoetis Belgium SA
German: 14 Tage nach Verabreichung betrug die Konzentration von Cefovecin im Urin 2,9 μg/ml.
Croatian: Četrnaesti dan nakon primjene koncentracije u urinu bile su 2,9 µg/ml.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Croatian: (Zaštićeno) ime
German: Dies kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije.
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem
Croatian: U roku od 2 godine od
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 21 l/kg.
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije je otprilike 21 l/kg.
German: • Schock (einschließlich kardiogener Schock).
Croatian: • Šok (uključujući kardiogeni šok).
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der Medikamente beenden.
Croatian: U nekim slučajevima ćete možda morati prekinuti uzimati jedan od lijekova.
German: Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosis.
Croatian: Nemojte prekoračiti propisanu dozu.
German: Die Halbwertszeit von Valsartan beträgt 6 Stunden.
Croatian: Poluvijek valsartana je 6 sati.
German: Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Croatian: Progutajte tablete s čašom vode.
German: Wie Copalia aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Copalia izgleda i sadržaj pakiranja
German: Ähnliche Ereignisse wurden für Valsartan berichtet.
Croatian: Slični ishodi prijavljeni su za valsartan.
German: Dantrolen (Infusion)
Croatian: Dantrolen (infuzija)
German: Stevens-Johnson-Syndrom -
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom -
German: * Ausgehend von einem 50 kg schweren Patienten
Croatian: * na temelju tjelesne težine bolesnika od 50 kg
German: Dies gilt vor allem für die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel:
Croatian: To se posebno odnosi na lijekove koji su niže navedeni:
German: Größe: Ca. 8,20 mm Durchmesser.
Croatian: Približna veličina: promjer 8,20 mm.
German: Wenn Sie also nicht genau wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder üben Sie keine andere Tätigkeit aus, die Konzentration erfordert.
Croatian: Stoga, ako niste sigurni kako će ovaj lijek djelovati na Vas, nemojte voziti, upravljati strojevima ili se baviti drugim aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis empfehlen.
Croatian: Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu.
German: Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis genau.
Croatian: Pridržavajte se pažljivo uputa svog liječnika o početnoj dozi.
German: Copalia und ältere Menschen (65 Jahre und älter) Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.
Croatian: Copalia i starije osobe (starosti od 65 ili više godina) Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Croatian: Vašoj zemlji ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.
German: Was Copalia enthält
Croatian: Što Copalia sadrži
German: Größe: Ca. 14,2 mm (Länge) x 5,7 mm (Breite).
Croatian: Približna veličina: 14,2 mm (dužina) x 5,7 mm (širina).
German: CYP3A4-Inhibitoren
Croatian: CYP3A4 inhibitori
German: Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Croatian: To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od nuspojava.
German: Insgesamt 33.357 hypertensive Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter wurden randomisiert und über durchschnittlich 4,9 Jahre nachverfolgt.
Croatian: Randomizirano je ukupno 33 357 hipertenzivnih bolesnika u dobi od 55 godina ili stariji randomizirano je u terapijske skupine i praćeno u prosjeku 4,9 godina.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64% und 80%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je izračunata između 64% i 80%.
German: Teil einer Mehrfachpackung.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
German: Was ist Copalia und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Copalia i za što se koristi
German: Placebokontrollierte Studien
Croatian: Placebo kontrolirana ispitivanja
German: Sie sollten Ihr Arzneimittel vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Croatian: Savjetuje se uzimanje lijeka svakoga dana po mogućnosti u isto vrijeme.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Versorgung:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje:
German: Wenn Ihnen eine davon Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Croatian: Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava stvara probleme ili ako one potraju dulje od jednog tjedna, obratite se svojem liječniku.
German: Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein): Verwirrung.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba): Smetenost.
German: Es wird empfohlen, Copalia mit etwas Wasser einzunehmen.
Croatian: Preporučuje se uzeti Copaliu s nešto vode.
German: Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.
Croatian: Taj metabolit nije farmakološki aktivan.
German: Amlodipin Häufig
Croatian: Amlodipin Često
German: In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Copalia über ein Jahr erhalten.
Croatian: U dva dugotrajna ispitivanja praćenja, učinak Copalie bio je održan tijekom više od jedne godine.
German: Beschluss der Kommission
Croatian: Odluke Komisije
German: Eine Blisterpackung enthält 7, 10 oder 14 Filmtabletten.
Croatian: Jedan blister sadrži 7, 10 ili 14 filmom obloženih tableta.
German: Ältere (65 Jahre oder älter)
Croatian: Starije osobe (65 godina ili više)
German: Copalia wird während der Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten) nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Croatian: Copalia se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječanj 2007.
German: Schlaflosigkeit/ Schlafstörungen gelegentlich
Croatian: Nesanica/poremećaji spavanja
German: % Patienten mit peripheren Ödemen
Croatian: % bolesnika koji su imali periferne edeme
German: Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
Croatian: Stoga može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze.
German: Einige wenige Patienten hatten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein).
Croatian: Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba).
German: - Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.
Croatian: - Oticanje očnih kapaka, lica ili usnica.
German: Amlodipin und Valsartan zeigen eine lineare Pharmakokinetik.
Croatian: Amlodipin i valsartan pokazuju linearnu farmakokinetiku.
German: Pädiatrische Population (Alter unter 18 Jahren) Bei pädiatrischen Patienten sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
Croatian: Pedijatrijska populacija (ispod 18 godina starosti) Nisu dostupni farmakokinetički podaci u pedijatrijskoj populaciji.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Copalia:
Croatian: Ostale moguće nuspojave Copalie:
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Croatian: Međutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
German: Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Croatian: Liječenje esencijalne hipertenzije.
German: Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt.
Croatian: Primjena u trudnoći preporučuje se samo kad ne postoji sigurnija alternativa i kad sama bolest nosi veći rizik za majku i fetus.
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni.
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft
Croatian: Grejp ili sok od grejpa
German: Patienten, die Copalia einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten beachteten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Copaliu i upravljaju vozilima ili rade na strojevima trebaju imati na umu da se katkada mogu javiti omaglica ili iscrpljenost.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Copalia bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Copalie u djece u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen nachgewiesen (weniger als 10% der AUC von Valsartan).
Croatian: U plazmi je identificiran hidroksi-metabolit u niskoj koncentraciji (manje od 10% AUC valsartana).
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden berichtet.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave.
German: Über 1.400 Patienten mit Hypertonie erhielten in zwei placebokontrollierten Studien einmal täglich Copalia.
Croatian: Više od 1400 hipertenzivnih bolesnika primalo je Copaliu jednom dnevno u dva placebo kontrolirana klinička ispitivanja.
German: - Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt.
Croatian: - Oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju.
German: In dieser Studie gab es nur geringfügige Hinweise auf eine toxische Wirkung auf die Muttertiere (geringfügige Reduktion des Körpergewichts).
Croatian: U ovom su ispitivanju nađeni tek skromni znakovi materinske toksičnosti (umjereno smanjenje tjelesne težine).
German: Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema učestalosti koja se definira kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podatka).
German: • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
German: In doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit von peripheren Ödemen in Abhängigkeit von der Dosierung wie folgt:
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima incidencija perifernih edema po dozi bila je sljedeća:
German: - Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag.
Croatian: - Srčani udar, nepravilan rad srca.
German: Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert.
Croatian: Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.
German: Es wird empfohlen die Dosis von Simvastatin auf 20 mg täglich bei Patienten, die Amlodipin erhalten, zu reduzieren.
Croatian: Preporučuje se ograničiti dozu simvastatina na 20 mg dnevno u bolesnika na amlodipinu.
German: Siehe auch Abschnitt „Copalia darf nicht eingenommen werden".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Copaliu".
German: 14 Filmtabletten.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta.
German: Primärer Hyperaldosteronismus
Croatian: Primarni hiperaldosteronizam
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridin-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari, derivate dihidropiridina, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Eine ausgeprägte und möglicherweise persistierende systemische Hypotonie bis hin zu Schock mit tödlichem Ausgang wurde beschrieben.
Croatian: Prijavljena je izražena i potencijalno produljena sistemska hipotenzija uključujući šok sa smrtnim ishodom.
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Croatian: Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
German: Die übliche Dosis von Copalia beträgt eine Tablette pro Tag.
Croatian: Uobičajena doza Copalie je jedna tableta na dan.