FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με μετρελεπτίνη ήταν 2,4 έτη (εύρος: 6,7 μήνες-14,0 έτη).
Norwegian Bokmål: Median varighet av metreleptinbehandlingen var 2,4 år (intervall: 6,7 måneder - 14,0 år).
Greek: Για την αποφυγή φαρμακευτικών σφαλμάτων, συμπεριλαμβανομένης της υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ακολουθείται ο υπολογισμός της δόσης και οι κατευθυντήριες γραμμές προσαρμογής της δόσης που αναφέρονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: For å unngå feilmedisinering, inkludert overdosering, skal retningslinjene for doseberegning og dosejustering som er oppgitt nedenfor, følges.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως και δεν μπορεί να φυλαχθεί για μελλοντική χρήση.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må oppløsningen administreres umiddelbart og kan ikke oppbevares for senere bruk.
Greek: ● συγκέντρωση ινσουλίνης νηστείας > 30 μU/ml ή
Norwegian Bokmål: ● Fastende insulinkonsentrasjon > 30 μU/ml eller
Greek: Μία σοβαρή και βαριά λοίμωξη σκωληκοειδίτιδας συσχετιζόταν χρονικά με δραστηριότητα αποκλεισμού έναντι της μετρελεπτίνης σε έναν ασθενή με μερική ΛΔ που δεν ανήκε στην υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av alvorlig og kraftig appendisitt var tidsmessig forbundet med blokkering av metreleptin hos 1 pasient med partiell LD, som ikke var i undergruppen med partiell LD.
Greek: Από τους 31 ασθενείς της υποομάδας μερικής ΛΔ που αξιολογήθηκαν, 27 (87%) είχαν οικογενή μερική ΛΔ και 4 (13%) είχαν επίκτητη μερική ΛΔ.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene i undergruppen med partiell LD som ble evaluert, hadde 27 (87 %) familiær partiell LD og 4 (13 %) hadde ervervet partiell LD.
Greek: Ο πλακούντας της λυοφιλοποιημένης κόνεως θα πρέπει να είναι ακέραιος και λευκού χρώματος.
Norwegian Bokmål: Kaken med lyofilisert pulver skal være hvit og hel.
Greek: Η διάμεση συγκέντρωση λεπτίνης νηστείας κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 1,0 ng/ml στους άρρενες (εύρος: 0,3-3,3 ng/ml) και 1,1 ng/ml στους θήλεις (εύρος: 0,2-5,3 ng/ml) με χρήση της μεθόδου δοκιμής LINCO RIA.
Norwegian Bokmål: Median fastende leptinkonsentrasjon ved baseline var 1,0 ng/ml hos menn/gutter (intervall: 0,3-3,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinner/jenter (intervall: 0,2-5,3 ng/ml), målt ved bruk av testmetoden LINCO RIA.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται με βάση την κλινική ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres dosejusteringer på bakgrunn av klinisk respons (se pkt.
Greek: Από τους 66 ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που συμμετείχαν στη μελέτη, 45 (68%) είχαν συγγενή γενικευμένη ΛΔ και 21 (32%) είχαν επίκτητη γενικευμένη ΛΔ.
Norwegian Bokmål: Av de 66 pasientene med generalisert LD som deltok, hadde 45 (68 %) medfødt generalisert LD og 21 (32 %) hadde ervervet generalisert LD.
Greek: Στην ομάδα γενικευμένης ΛΔ, ο αριθμός των ασθενών ανάλογα με την ηλικιακή ομάδα ήταν: 5 ασθενείς < 6 ετών (συμπεριλαμβανομένου ενός ασθενούς < 2 ετών), 12 ασθενείς ≥ 6 έως < 12 ετών και 28 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών.
Norwegian Bokmål: I gruppen med generalisert LD var antall pasienter i hver aldersgruppe som følger: 5 pasienter < 6 år (inkludert 1 pasient < 2 år), 12 pasienter ≥ 6 til < 12 år og 28 pasienter ≥ 12 til < 18 år; i undergruppen med partiell LD var det ingen pasienter < 12 år og 4 pasienter ≥ 12 til < 18 år.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί διετείς μελέτες καρκινογoνικότητας σε τρωκτικά.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført 2-årsstudier av karsinogenitet hos gnagere.
Greek: Μετατροπή της δόσης από «ml» σε «μονάδες», όταν χρησιμοποιείται η σύριγγα 0,3 ml Βάρος του παιδιού Δόση Myalepta
Norwegian Bokmål: Omregning av dosen fra "ml" til "Units"/enheter når man bruker 0,3 ml-sprøyte Barnets vekt Dose av Myalepta
Greek: Όλα τα συμβάντα που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΛΔ ήταν ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα και κανένα δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var alle reaksjoner som ble rapportert hos pasienter med LD, lette eller moderate, og ingen tilfeller førte til seponert behandling.
Greek: • πόνος κάτω από τα πλευρά σαν κάψιμο στον οισοφάγο ή δυσπεψία
Norwegian Bokmål: • smerter nedenfor ribbena, som halsbrann eller fordøyelsesbesvær
Greek: Εμφάνιση του Myalepta και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Myalepta ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Τα συμπτώματα υψηλών επιπέδων λίπους συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
Norwegian Bokmål: Symptomer på høyt fettnivå omfatter:
Greek: Μην ανακινείτε και μην αναταράζετε ενεργητικά.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes eller omrøres kraftig.
Greek: 10) Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο της κόνεως Myalepta έχει μείνει έξω από το ψυγείο για τουλάχιστον 10 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: 10) Myalepta pulver skal ha vært ute av kjøleskapet i minst 10 minutter for å nå romtemperatur.
Greek: Για όλους τους ασθενείς σωματικού βάρους μεγαλύτερου των 40 kg, μια αύξηση βαθμιαίας προσαρμογής της ημερήσιας δόσης θα ήταν 1,25 mg ή 0,25 ml όγκου ένεσης.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som veier mer enn 40 kg vil en trinnvis økning av døgndose være 1,25 mg eller et volum på 0,25 ml.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να συμβουλεύονται να γνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal oppfordres til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på hypoglykemi.
Greek: • χαμηλό σάκχαρο αίματος (γλυκόζη)
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker (glukose)
Greek: Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες σημειώθηκαν για την ομάδα γενικευμένης ΛΔ μέσες μειώσεις από την τιμή αναφοράς τον μήνα 12/LOCF στα TG, με μεγαλύτερες μέσες μειώσεις να παρατηρούνται στην ηλικιακή ομάδα μεγαλύτερης ηλικίας (-42,9%) σε σύγκριση με τις νεότερες ηλικιακές ομάδες (-10,5% και -14,1%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til måned 12/LOCF i TG for gruppen med generalisert LD, ble notert for alle aldersgrupper, og større gjennomsnittsendringer ble observert i den eldre aldersgruppen (-42,9 %) sammenlignet med de yngre aldersgruppene (-10,5 % og -14,1 %).
Greek: Σε μια προ- και μεταγεννητική μελέτη σε μύες, η μετρελεπτίνη προκάλεσε παρατεταμένη κύηση και δυστοκία σε όλες τις δοκιμασθείσες δόσεις, αρχίζοντας σε δόση κατά προσέγγιση ίση με τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος ενός ασθενή 60 kg.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos mus forårsaket metreleptin forlenget gestasjon og dystoki ved alle testede doser, som startet ved en dose som tilsvarte omtrent maksimal anbefalt klinisk dose, basert på kroppsoverflaten til en pasient på 60 kg.
Greek: • βαρύς πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά)
Norwegian Bokmål: • kraftige smerter i magen (buken)
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια σκληρή, επίπεδη επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en hard og jevn overflate.
Greek: • πλαστική φύσιγγα
Norwegian Bokmål: • en plastampulle
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες μεταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle metabolismestudier.
Greek: • Πιέστε προσεκτικά το έμβολο πάλι προς τα πάνω, για να ωθήσετε τον αέρα έξω από τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet forsiktig oppover for å presse luft ut av sprøyten.
Greek: o Εάν είναι υψηλότερη από 5 mg, ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας ενδέχεται να σας πει να χορηγείτε τη δόση ως δύο χωριστές ενέσεις.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 5 mg, kan lege, sykepleier eller apotek be deg sette dosen som to separate injeksjoner.
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα συσχετιζόμενη με διακοπή του Myalepta
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt forbundet med seponering av Myalepta
Greek: Το Myalepta δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Myalepta har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: *Σημείωση: Η αρχική δόση και οι αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να στρογγυλοποιούνται προς τα κάτω στο κοντινότερο 0,01 ml
Norwegian Bokmål: 0,30 ml *Merknad: Dosen ved oppstart og doseøkning skal rundes ned til nærmeste 0,01 ml
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα από την πλαστική φύσιγγα.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av plastampullen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken.
Greek: Η σταθμισμένη μέση ημερήσια δόση (δηλαδή, η μέση δόση λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια της θεραπείας σε διάφορες δόσεις) για όλους τους 31 ασθενείς με σωματικό βάρος κατά την ένταξη στη μελέτη μεγαλύτερο από 40 kg ήταν 7,0 mg κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας και 8,4 mg καθ' όλη την περίοδο της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Vektet gjennomsnittlig døgndose (dvs. gjennomsnittlig dose når behandlingsvarigheten ved forskjellige doser var tatt i betraktning) for alle 31 pasienter med en kroppsvekt ved baseline på over 40 kg, var 7,0 mg i løpet av første behandlingsår og 8,4 mg over hele studieperioden.
Greek: Η μελέτη NIH 991265/20010769 διεξάχθηκε σε περίοδο 14 ετών, με πρωτεύουσες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας τόσο στους ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ όσο και στους ασθενείς με μερική ΛΔ μετά από 12 μήνες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Studien NIH 991265/20010769 gikk over 14 år, og vurdering av primær effekt ble gjort for både pasienter med generalisert LD og partiell LD etter 12 måneders behandling.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε μύες δεν αποκάλυψαν ανεπιθύμητες ενέργειες για το ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη έως τη μέγιστη δοκιμασθείσα δόση, κατά προσέγγιση 15πλάσια της μέγιστης συνιστώμενης κλινικής δόσης με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος ενός ασθενή 60 kg.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos mus har ikke vist noen bivirkninger på paring, fertilitet eller embryo/føtal utvikling ved doser opptil maksimal testet dose, som var omtrent 15 ganger høyere enn maksimal anbefalt klinisk dose, basert på kroppsoverflaten til en pasient på 60 kg.
Greek: Ο οδηγός/το υλικό κατάρτισης για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Υπενθυμίσεις των βασικών σημείων του περιεχομένου των πληροφοριών συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεικνυόμενου πληθυσμού, της δοσολογίας, των προειδοποιήσεων και προφυλάξεων και άλλων πληροφοριών που σχετίζονται με την ασφάλεια, οι οποίες είναι βασικές για την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Veiledningen/opplæringsmateriellet for pasienter/omsorgspersoner skal inneholde følgende hovedelementer: o Påminnelser om viktig informasjon vedrørende forskriving, inkludert indikert populasjon, dosering, advarsler og forholdsregler og annen sikkerhetsrelatert informasjon som er viktig for sikker bruk av produktet.
Greek: - Ο τρόπος πρόσβασης σε ένα βίντεο στο Διαδίκτυο, το οποίο δείχνει βήμα προς βήμα πώς να γίνεται η ανασύσταση, η μέτρηση της σωστής δόσης και η υποδόρια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: - Hvordan man får tilgang til video på nett, som viser trinnvis rekonstituering, måling av korrekt dose og subkutan administrering trinn for trinn.
Greek: • αναπνευστικά προβλήματα
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer
Greek: Το Myalepta ενδέχεται να αυξήσει τη γονιμότητα σε γυναίκες με λιποδυστροφία (βλ. ενότητα «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»).
Norwegian Bokmål: Myalepta kan øke fertiliteten/fruktbarheten hos kvinner med lipodystrofi (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet").
Greek: Πίνακας 3 Απαιτούμενη σύριγγα για την ανασύσταση του Myalepta με ύδωρ για ενέσιμα Σύριγγα
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Nødvendig sprøyte for rekonstituering av Myalepta med vann til injeksjonsvæske Sprøyte
Greek: • Εάν είστε άνδρας και ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg:
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mann/gutt og veier mer enn 40 kg:
Greek: Υποομάδα μερικής ΛΔ
Norwegian Bokmål: Undergruppe med partiell LD
Greek: Όταν διακόπτεται το Myalepta σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου παγκρεατίτιδας (π.χ. ιστορικό παγκρεατίτιδας, βαριά υπερτριγλυκεριδαιμία), συνιστάται σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα δύο εβδομάδων σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών.
Norwegian Bokmål: Seponering hos pasienter med risiko for pankreatitt Når Myalepta seponeres hos pasienter med risikofaktorer for pankreatitt (f.eks. tidligere pankreatitt, alvorlig hypertriglyseridemi), anbefales en nedtrapping av dosen over en 2-ukers periode, i kombinasjon med fettfattig kosthold.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση σε άρρενες και θήλεις είναι 10 mg ή 2 ml όγκου ένεσης.
Norwegian Bokmål: Den maksimale døgndosen for menn og kvinner er 10 mg eller et injeksjonsvolum på 2 ml.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η επίδραση του Myalepta στον κακό μεταβολικό έλεγχο μετά τη μεγιστοποίηση της θεραπείας υποβάθρου σε ασθενείς με οικογενή ή επίκτητη μερική ΛΔ, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει μια μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Norwegian Bokmål: For nærmere å vurdere effekten av Myalepta på dårlig metabolsk kontroll straks bakgrunnsterapien er maksimert hos pasienter med familiær eller ervervet partiell LD, må søkeren utføre en effekt- og sikkerhetsstudie i henhold til en vedtatt protokoll.
Greek: Η υψηλότερη έκθεση και ο μεγαλύτερος t1/2 που παρατηρήθηκαν στα κυοφορούντα ζώα ενδέχεται να σχετίζονται με μειωμένη ικανότητα αποβολής λόγω πρόσδεσης στον διαλυτό υποδοχέα λεπτίνης που βρίσκεται σε υψηλότερα επίπεδα σε κυοφορούντες μύες.
Norwegian Bokmål: At det ble observert høyere eksponering for metreleptin og lengre t1/2 hos drektige dyr, kan være relatert til redusert eliminasjonskapasitet på grunn av binding til løselige leptinreseptorer som det finnes flere av hos drektige mus.
Greek: 21) Εάν η σύριγγα περιέχει τη σωστή σας ποσότητα διαλύματος Myalepta, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: 21) Dersom sprøyten inneholder riktig mengde for din dose Myalepta oppløsning, tar du kanylen ut av hetteglasset.
Greek: Τα συμπτώματα υψηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
Norwegian Bokmål: Symptomer på høyt blodsukker omfatter:
Greek: Το Myalepta ενδέχεται να αυξήσει τη γονιμότητα σε γυναίκες με λιποδυστροφία.
Norwegian Bokmål: Myalepta kan øke fertiliteten/fruktbarheten hos kvinner med lipodystrofi.
Greek: • Καθαρίστε το πάνω μέρος του φιαλιδίου με το μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Norwegian Bokmål: • Rengjør toppen av hetteglasset med spritservietten.
Greek: Επιπλέον, παρουσιάζονται επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες από πηγές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Dessuten er også bivirkninger etter markedsføring oppgitt.
Greek: Αναλύθηκε μια υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ για τους οποίους TG ≥ 5,65 mmol/l ή/και HbA1c ≥ 6,5% κατά την ένταξη στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av pasienter med partiell LD, triglyserider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 6,5 % ved baseline, ble analysert.
Greek: Υπάρχουν δεδομένα που υποδεικνύουν ότι η μετρελεπτίνη μπορεί να αυξήσει τη γονιμότητα, λόγω της επίδρασής της στην LH, με το συνακόλουθο δυναμικό μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes data som tyder på at metreleptin kan øke fertiliteten på grunn av effektene på LH, og det er derfor mulighet for ikke- planlagt graviditet (se pkt.
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå
Greek: • ένα γυάλινο φιαλίδιο κόνεως Myalepta
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med Myalepta pulver
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και σε ασθενείς αυτής της υποομάδας μερικής ΛΔ παρατίθενται στον Πίνακα 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert av pasienter med generalisert LD og denne undergruppen med partiell LD, er oppgitt i tabell 7.
Greek: 11) Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως Myalepta.
Norwegian Bokmål: 11) Fjern plastlokket fra hetteglasset med Myalepta pulver.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Myalepta.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du ikke er sikker), bør du snakke med lege før du bruker Myalepta.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μετρελεπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om metreleptin utskilles i morsmelk.
Greek: Σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ, η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med generalisert LD var total insidens av bivirkninger den samme uansett alder.
Greek: Συνολικά σε δύο ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες (NIH 991265/20010769 και FHA101), συμμετείχαν 52 παιδιατρικοί ασθενείς (4 στην υποομάδα των ασθενών με μερική ΛΔ και 48 με γενικευμένη ΛΔ) οι οποίοι εκτέθηκαν σε μετρελεπτίνη.
Norwegian Bokmål: Totalt i de to fullførte kliniske studier (NIH 991265/20010769 og FHA101) var 52 pediatriske pasienter (4 i undergruppen av pasienter med partiell LD og 48 med generalisert LD) inkludert og eksponert for metreleptin.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσο από το διάλυμα να χορηγείτε με ένεση.
Norwegian Bokmål: Lege eller apotek vil fortelle deg hvor mye oppløsning du skal injisere.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει αμέσως να διακοπεί μόνιμα η χορήγηση και να εκκινηθεί κατάλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller en annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal administreringen umiddelbart seponeres permanent og hensiktsmessig behandling skal igangsettes.
Greek: • Η σύριγγα που χρειάζεται να χρησιμοποιείτε, για να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο με ένεση, εξαρτάται από τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Norwegian Bokmål: • Hvilken sprøyte du trenger for å injisere dette legemidlet, avhenger av dosen som er forskrevet for deg.
Greek: − Μια αρχική δόση είναι 2,5 mg (0,5 ml διαλύματος).
Norwegian Bokmål: − En startdose er 2,5 mg (0,5 ml oppløsning).
Greek: • μώλωπες, κοκκίνισμα, κνησμός ή κνίδωση στη θέση όπου γίνεται η ένεση
Norwegian Bokmål: • bloduttredelser, rødhet, kløe eller elveblest på injeksjonsstedet
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Greek: • υγρό στους πνεύμονές σας - δυσκολία στην αναπνοή ή βήχας
Norwegian Bokmål: • væske i lungene - pustevansker eller hoste
Greek: Βήμα Δ: Πλήρωση της σύριγγας με Myalepta για ένεση
Norwegian Bokmål: Trinn D: Fylling av sprøyten med Myalepta for injeksjon
Greek: Βήμα Ζ: Απόρριψη χρησιμοποιημένων υλικών
Norwegian Bokmål: Trinn G: Kaste brukt utstyr
Greek: Υψηλά επίπεδα σακχάρου και λίπους στο αίμα
Norwegian Bokmål: Høyt blodsukker og fettnivå i blodet
Greek: Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές θα πρέπει να παρασκευάζουν και να χορηγούν την πρώτη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner skal tilberede og administrere første dose av legemidlet under tilsyn av kvalifisert helsepersonell.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές (μελέτες NIH 991265/20010769 και FHA101), το ποσοστό ADA για τους ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και τους σε ασθενείς με μερική ΛΔ που μελετήθηκαν και για τους οποίους υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ήταν 88% (65 από 74 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (studiene NIH 991265/20010769 og FHA101) ble raten av antistoffer mot legemidler for pasienter med generalisert LD og partiell LD studert, med tilgjengelige data på 88 % (65 av 74 pasienter).
Greek: Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Myalepta σε > 1 ασθενή κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και σε ασθενείς της υποομάδας μερικής ΛΔ και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Bivirkninger rapportert i forbindelse med Myalepta hos > 1 pasient i undergruppen av pasienter med generalisert LD og undergruppen med partiell LD i kliniske studier og etter markedsføring.
Greek: Μεταξύ των 4 ασθενών στην υποομάδα μερικής ΛΔ ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών, η μέση μεταβολή τον μήνα 12/LOCF για την HbA1c ήταν -0,7% και για τα TG ήταν -55,1%.
Norwegian Bokmål: Hos de 4 pasientene i undergruppen med partiell LD som var mellom 12 og 18 år, var gjennomsnittlig endring i HbA1c til måned 12/LOCF -0,7 % og for TG var endringen -55,1 %.
Greek: Η σύριγγα θα δείχνει τώρα προς τα πάνω.
Norwegian Bokmål: Kanylen skal nå vende oppover.
Greek: Θα σας παρέχουν έναν «περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων» στον οποίο θα βάζετε τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, σύριγγες και βελόνες.
Norwegian Bokmål: De vil utlevere en beholder for skarpe gjenstander, som du kan legge brukte hetteglass, sprøyter og kanyler i.
Greek: • αυξημένο σάκχαρο αίματος (γλυκόζη)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (glukose)
Greek: Έχουν μελετηθεί μόνο οι μεταβολικές δράσεις της μετρελεπτίνης.
Norwegian Bokmål: Bare de metabolske virkningene av metreleptin er studert.
Greek: • φάρμακα για την αρτηριακή πίεση που καλούνται «αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου»
Norwegian Bokmål: • blodtrykkssenkende legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere.
Greek: *Η μετρελεπτίνη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανάλογο της ανθρώπινης λεπτίνης (παραγόμενο από κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA προς σχηματισμό ανασυνδυασμένης μεθειονυλ- ανθρώπινης λεπτίνης).
Norwegian Bokmål: *Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstilt i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi for å danne rekombinant humant metionyl-leptin).
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη, σκληρή επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: • Sett hetteglasset på en hard og jevn overflate.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς στην υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert hos pediatriske pasienter i undergruppen av pasienter med partiell LD.
Greek: Το Myalepta παρουσιάζεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα (powder for injection).
Norwegian Bokmål: Myalepta er et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (powder for injection).
Greek: Το Myalepta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Myalepta er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρές και βαριές λοιμώξεις, η συνέχιση της μετρελεπτίνης θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του συνταγογραφούντος ιατρού.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige og kraftige infeksjoner bør forskriver avgjøre om metreleptin skal seponeres.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ το υπολειπόμενο ύδωρ για ενέσιμα που έχει απομείνει από την παρασκευή του διαλύματος Myalepta μιας προηγούμενης μέρας.
Norwegian Bokmål: Du må aldri bruke rester av vann til injeksjonsvæsker som er igjen fra en annen dag du tilberedte Myalepta oppløsning.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το φιαλίδιο και περιδινήστε ήπια το περιεχόμενο προς ανασύσταση, έως ότου το υγρό να γίνει διαυγές.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylen og sprøyten fra hetteglasset, og rekonstituer innholdet ved å virvle forsiktig inntil væsken er klar.
Greek: Ορισμένα φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται ενόσω χρησιμοποιείτε το Myalepta, καθώς η δόση αυτών των φαρμάκων ενδέχεται να χρειαστεί να αλλαχθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler mens du bruker Myalepta, kan det hende legen må følge med på dem, fordi dosen av disse legemidlene kanskje må forandres.
Greek: Γενικά, η επιλογή και η τροποποίηση της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, παρόλο που δεν συνιστάται κάποια συγκεκριμένη προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Generelt må det utvises forsiktighet ved valg av dose og dosejustering hos eldre pasienter, men det finnes ingen spesifikke anbefalinger for dosejustering.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα του MedDRA στον Πίνακα 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert i henhold til MedDRAs organklassesystem og absolutt frekvens i Tabell 7.