FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complessivamente l'incidenza di diarrea, dolore gastrointestinale e addominale, astenia, infezioni del tratto respiratorio superiore e neuropatie periferiche è risultata inferiore del 12%-15% nel gruppo con trattamento sottocutaneo rispetto al gruppo con trattamento endovenoso.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av diaré, gastrointestinale og abdominale smerter, astenitilstander, øvre luftveisinfeksjoner og perifere nevropatier var 12 %-15 % lavere i den subkutane gruppen enn i den intravenøse gruppen.
Italian: Si è verificata neuropatia periferica di Grado >3 nel 6% dei pazienti del gruppo di trattamento per via sottocutanea rispetto al 16% del gruppo in trattamento per via endovenosa (p=0,0264).
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 perifer nevropati forekom hos 6 % av pasientene i gruppen som fikk subkutan behandling, sammenlignet med 16 % i gruppen som fikk intravenøs behandling (p = 0,0264).
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Melfalan og prednison skal begge gis oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uken av hver behandlingssyklus med Bortezomib Hospira.
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10, 11Cicli 2 a 4
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Syklus 2 til 4
Italian: Centonovantotto (198) pazienti (82%) e 208 pazienti (87%) nei gruppi VDDx e BDx, rispettivamente erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali; la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta ad un singolo trapianto.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BDx-gruppene, de fleste av disse pasientene gjennomgikk én transplantasjonsprosedyre.
Italian: Raggruppamento di più di un termine MedDRA.
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep.
Italian: La frequenza è classificata come: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke fastlås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene ved bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar.
Italian: p-value c
Norwegian Bokmål: p-verdi c
Italian: Le seguenti reazioni avverse (Grado ≥3) sono state osservate con una maggiore incidenza quando è stato utilizzato il regime di trattamento contenente bortezomib rispetto a quanto osservato in uno studio storico di controllo in cui il regime chemioterapico di base è stato somministrato da solo: nel Blocco 1 neuropatia sensoriale periferica (3% contro 0%); ileo (2,1% contro 0%); ipossia (8% contro 2%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) ble observert med en høyere forekomst med behandlingsregimet som inneholdt bortezomib, sammenlignet med en historisk kontrollstudie hvor bakgrunnsregime ble gitt alene: i blokk 1 perifer sensorisk nevropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %) og hypoksi (8 % mot 2 %).
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea (BSA) e quindi di determinare la dose appropriata di Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Bortezomib Hospira-dose.
Italian: I pazienti che manifestano insorgenza o peggioramento della neuropatia periferica devono essere sottoposti a valutazione neurologica, e può essere necessario una modifica della dose o dello schema terapeutico o della via di somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati bør gjennomgå nevrologisk utredning, og en endring av doseringsregime eller administrasjonsvei til subkutan kan være påkrevet (se pkt.
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con Bortezomib +Melfalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med bortezomib + melfalan + prednison sammenlignet med melfalan + prednison (henholdsvis 14 % mot 4 %).
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un età uguale o superiore ai 65 anni.
Norwegian Bokmål: 245 (37 %) av de 669 pasientene i studien var 65 år eller eldre.
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 10
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde IgG/IgA/Lettkjede myelom i 63 %/25 %/8 % av tilfellene, median hemoglobin på 105 g/l og median platetall på 221,5 x 109/l.
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 considerate correlate a Bortezomib Hospira
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet som anses å være relatert til Bortezomib Hospira
Italian: Sollevare qui
Norwegian Bokmål: Riv her
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib Hospira deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering Bortezomib Hospira skal rekonstitueres av helsepersonell.
Italian: • precedenti disturbi quali intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia)
Norwegian Bokmål: • tidligere følelsesløshet, stikninger, eller smerter i hender eller føtter (nevropati)
Italian: Ai pazienti che rispondono al trattamento, ma che non raggiungono una remissione completa, si raccomanda la somministrazione di un totale di 8 cicli di Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at pasienter som responderer, men som ikke oppnår fullstendig remisjon, får totalt 8 sykluser med Bortezomib Hospira.
Italian: Deve essere preso in considerazione un monitoraggio precoce e regolare per i sintomi della neuropatia correlata al trattamento con una valutazione neurologica nei pazienti che ricevono Bortezomib Hospira in associazione a medicinali che notoriamente sono associati a neuropatia (es. talidomide) e deve essere presa in considerazione una appropriata riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Tidlig og regelmessig overvåking av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes hos pasienter som mottar Bortezomib Hospira i kombinasjon med legemidler som er kjent for å ha en forbindelse med nevropati (f.eks. thalidomid), og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes.
Italian: Perdita dell'udito, sordità
Norwegian Bokmål: • hørselstap, døvhet
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con Bortezomib Hospira solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med etablert alvorlig nevropati kan bare behandles med Bortezomib Hospira etter grundig risiko/nytteanalyse.
Italian: > 1,5 x -3 x ULN Qualsiasi
Norwegian Bokmål: > 1,5 x -3 x ULN Alle
Italian: La demografia e le caratteristiche al basale della patologia sono risultate generalmente ben bilanciate tra i due bracci di trattamento: l'età mediana dei pazienti era di 66 anni, 74% erano maschi, 66% erano caucasici e 32% Asiatici, il 69% dei pazienti mostrava un aspirato del midollo osseo positivo e/o una biopsia del midollo osseo positiva per MCL, 54% dei pazienti aveva un punteggio dell'International Prognostic Index (IPI) ≥ 3 ed il 76% aveva la patologia allo Stadio IV.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var generelt godt balansert mellom de to behandlingsarmene: median pasientalder var 66 år, 74 % var menn, 66 % kaukasiere og 32 % asiater, 69 % av pasientene hadde et positivt benmargsaspirat og/eller en positiv benmargsbiopsi for MCL, 54
Italian: La PFS mediana come stabilito dallo sperimentatore è stata di 30,7 mesi nel gruppo BR-CAP e 16,1 mesi nel gruppo R-CHOP (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard Ratio [HR] = 0,51, p < 0,001).
Italian: Aumento della pressione sanguigna
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Italian: Uomini e donne in terapia con bortezomib devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får bortezomib skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandling.
Italian: Studi in vitro su microsomi epatici umani e su isoenzimi del citocromo P450 espressi mediante c-DNA umano indicano che bortezomib subisce principalmente un metabolismo ossidativo attraverso gli enzimi del citocromo P450, 3A4, 2C19 e 1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer og humant cDNA-uttrykte cytokrom P450-isoenzymer indikerer at bortezomib primært metaboliseres oksidativt via cytokrom P450-enzymene 3A4, 2C19 og 1A2.
Italian: Il trattamento con Bortezomib Hospira deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia Bortezomib Hospira può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
Norwegian Bokmål: Oppstart av Bortezomib Hospira-behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men Bortezomib Hospira kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Italian: Periodo di riposo
Norwegian Bokmål: -- hvileperiode
Italian: Reazione avversa osservata successivamente alla commercializzazione indipendentemente dall'indicazione
Norwegian Bokmål: # Bivirkning etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Italian: Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale.
Norwegian Bokmål: • Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica <50.000/μl sono stati esclusi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline grad ≥ 2 perifer nevropati eller platetall < 50 000/µl ble ekskludert.
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR: CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% IC 2,045-6,947; p < 0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; 95% IC 0,309-0,845; p=0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; 95% IC 0,212-0,698; p=0,001) per bortezomib in associazione con desametasone rispetto a bortezomib in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p = 0,001) for bortezomib i kombinasjon med deksametason i forhold til bortezomib som monoterapi.
Italian: Respiro rapido
Norwegian Bokmål: • rask pust
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione endovenosa in bolo della dose di 1,0 mg/m e di 1,3 mg/m a 11 pazienti con mieloma multiplo e valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min, la media delle concentrazioni plasmatiche massime di bortezomib alla prima dose sono state pari a 57 e 112 ng/ml rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min, var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Italian: > 1,0 x -1.5 x ULN Qualsiasi
Norwegian Bokmål: > 1,0 x -1,5 x ULN Alle
Italian: • Bortezomib Hopsira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg può essere somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea
Norwegian Bokmål: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a Bortezomib Hospira, sospendere e/o modificare la dose di Bortezomib Hospira come indicato nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: For bortezomib-relatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser Bortezomib Hospira som beskrevet i tabell 1.
Italian: Questa analisi ad interim ha mostrato unariduzione del rischio di TTP del 45 % (95 % IC; 29-57 %, p < 0,0001) nei pazienti trattati con la terapia di associazione di bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
Norwegian Bokmål: Denne interimanalysen viste en TTP-risikoreduksjon på 45 % (95 % KI; 29-57 %, p < 0,0001) for pasienter behandlet med kombinasjonsbehandling av bortezomib og pegylert liposomalt doksorubicin.
Italian: Pertanto, i pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e inibitori potenti del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, ritonavir) devono essere attentamente monitorati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får bortezomid sammen med potente hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, ritonavir) bør derfor monitoreres nøye.
Italian: L'analisi per dati appaiati (Matched-Pair Analysis) è un metodo statistico nel quale i pazienti nelgruppo di trattamento studiato (ad es. bortezomib in associazione con desametasone) ed i pazienti nel gruppo di confronto (ad es. bortezomib) sono resi confrontabili rispetto ai fattori di confondimento attraverso l'appaiamento individuale dei soggetti in studio.
Norwegian Bokmål: Paret analyse er en statistisk metode hvor pasienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombinasjon med deksametason) og pasienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gjøres sammenlignbare med hensyn til konfunderende faktorer ved å pare forsøkspersoner individuelt.
Italian: Studi in vitro indicano che bortezomib è un inibitore debole degli isoenzimi (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bortezomib er en svak inhibitor av cytokrom P450 (CYP)-isozymene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Italian: Talidomide è somministrata per via orale alla dose giornaliera di 50 mg nei giorni 1-14; se tollerata, la dose è aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno dal ciclo 2 (vedere Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Thalidomid administreres oralt med 50 mg daglig på dagene 1-14 og hvis det tolereres blir dosen økt til 100 mg på dagene 15-28, og kan deretter økes ytterligere til 200 mg daglig fra syklus 2 (se tabell 4).
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia dallo studio LYM-3002 Endpoint di efficacia
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater fra LYM-3002-studien Effektendepunkt
Italian: Difficoltà o problemi nel dormire
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer eller -vansker
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati casi isolati di prolungamento dell'intervallo QT, la cui casualità non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramundersøkelser Isolerte tilfeller av forlenget QT-intervall er sett i kliniske studier, årsakssammenheng er ikke vist.
Italian: Confezione integra 3 anni.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante di bortezomib con induttori potenti del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale ed Erba di San Giovanni), perché l'efficacia può essere ridotta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bortezomib og sterke CYP3A4induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt, da effekten kan reduseres.
Italian: Ad una durata mediana del followup di 40 mesi, la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata a favore di BR-CAP (56,3 mesi nel gruppo R-CHOP e non raggiunta nel gruppo BR-CAP), (stima HR=0,80; p=0,173).
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølgingstid på 40 måneder var median OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen, og ikke nådd i BR-CAP-gruppen) i favør av BR-CAP-gruppen (estimert HR = 0,80, p = 0,173).
Italian: Classificazione basata sui "Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi v4.0" (CTCAE; National Cancer Institute, NCI).
Norwegian Bokmål: Gradering basert på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Italian: Trattamento con bortezomib in associazione con desametasone In assenza di un confronto diretto tra bortezomib e bortezomib in associazione con desametasone nei pazienti con mieloma multiplo in progressione, è stata effettuata un'analisi statistica per dati appaiati al fine di confrontare i risultati del braccio non randomizzato di bortezomib in associazione con desametasone (studio di Fase II in aperto MMY-2045), con i risultati ottenuti nei bracci di trattamento con bortezomib in monoterapia da differenti studi randomizzati di Fase III (M34101-039 [APEX] eDOXIL MMY-3001) nella stessa indicazione.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med deksametason I fravær av en direkte sammenligning mellom bortezomib og bortezomib i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med bortezomib i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med bortezomib som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (IRC) Eventi n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (IRC) Hendelser n (%)
Italian: Informi il medico se è affetto da:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noe av følgende:
Italian: I metaboliti deboronati di bortezomib sono inattivi come inibitori del proteosoma 26S.
Norwegian Bokmål: Deboronerte bortezomibmetabolitter er inaktive som 26Sproteasomhemmere.
Italian: p-value per l'analisi "Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test" aggiustato per i fattori di stratificazione; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifiseringsfaktorer; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie.
Italian: Bortezomib Hospira deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 75.000 cell/μL nei pazienti con infiltrazione del midollo osseo o sequestro splenico
Norwegian Bokmål: • Platetallet skal være ≥ 75 x 10 9 celler/l hos pasienter med benmargsinfiltrasjon eller miltsekvestrering
Italian: • ketoconazolo, usato per trattare le infezioni fungine
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, brukes til å behandle soppinfeksjoner
Italian: Nota: Un OR > 1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente bortezomib.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonbehandling som inneholder bortezomib.
Italian: Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altri parti del corpo
Norwegian Bokmål: • hevelser i kroppen, inkludert rundt øynene og andre kroppsdeler
Italian: Il medico calcolerà la dose di bortezomib in proporzione alla sua altezza ed al suo peso.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din bortezomib-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Italian: Per quei pazienti che non ottenevano dopo 4 cicli una risposta ottimale alla terapia con solo bortezomib (meno della Risposta Completa [CR]) era permesso ricevere 20 mg di desametasone il giorno della somministrazione di bortezomib e il giorno successivo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk optimal respons (mindre enn komplett respons [CR]) på behandling med bortezomib alene etter 4 sykluser, kunne få deksametason 20 mg daglig på dagen for, og etter bortezomib-administrasjon.
Italian: CR+PR (giorni)
Norwegian Bokmål: CR+PR (dager)
Italian: Livelli alterati di coscienza, stato confusionale
Norwegian Bokmål: • endret bevissthetsnivå, forvirring
Italian: Pertanto è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione di Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging av Bortezomib Hospira.
Italian: Devono trascorrere almeno 72 ore tra due dosi consecutive di Bortezomib Hospira
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 72 timer mellom påfølgende doser av Bortezomib Hospira.
Italian: Deve essere utilizzata la massima cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi positiva per sincope in terapia con medicinali noti per la loro correlazione con l'ipotensione, o di pazienti che evidenziano una disidratazione generata da diarrea o vomito ricorrenti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har hatt synkope i forbindelse med bruk av legemidler som er kjent for å være forbundet med hypotensjon, eller som er dehydrerte på grunn av tilbakevendende diaré eller oppkast.
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Bortezomib Hospira (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fertilitetsstudier med Bortezomib Hospira er ikke utført (se pkt.
Italian: Riferito alla percentuale di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18% ] nel gruppo BDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Norwegian Bokmål: (42/240 [18 % ] i BDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di grado moderato o grave devono iniziare il trattamento con Bortezomib Hospira alla dose ridotta di 0,7 mg/m per iniezione durante il primo ciclo di trattamento, e un successivo incremento della dose a 1,0 mg/m oppure una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m possono essere presi in considerazione sulla base della tolleranza del paziente (vedere Tabella 6 e paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør starte med Bortezomib Hospira i redusert dose på 0,7 mg/m2 per injeksjon i første behandlingssyklus, og en påfølgende doseøkning til 1,0 mg/m 2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m 2 kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt pkt.
Italian: • Se dopo la sospensione di Bortezomib Hospira la tossicità non si è risolta, come definito sopra, Bortezomib Hospira deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: • Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter at Bortezomib Hospira har blitt stoppet, skal Bortezomib Hospira seponeres.
Italian: Bortezomib Hospira contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto "inibitore del proteosoma".
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Italian: Alle dosi successive, le massime concentrazioni plasmatiche medie osservate erano comprese tra 67 e 106 ng/ml per la dose di 1,0 mg/m2 e tra 89 e 120 ng/ml per la dose di 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon observert i påfølgende doser var i området 67 til 106 ng/ml for dosen på 1,0 mg/m2 og i området 89 til 120 ng/ml for dosen på 1,3 mg/m
Italian: Nei pazienti con MCL senza evidenza di neutropenia cumulativa, è stata osservata neutropenia transitoria reversibile tra i cicli di trattamento.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL ble det observert kortvarig nøytropeni som var reversibel mellom syklusene, uten holdepunkter for kumulativ nøytropeni.