FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nilotinib hatására az MR4,0 és MR4,5 ismételt eléréséhez szükséges, Kaplan-Meier-féle becsült medián időtartam sorrendben 12,0 hét (95%-os CI: 8,3, 12,7] és 13,1 hét [95%-os CI: 12,4 - 16,1) volt.
Lithuanian: Kaplan-Meier (KM) metodu apskaičiuota gydymo nilotinibu trukmės mediana iki vėl pasiekiant MR4,0 ar MR4,5 atsaką buvo atitinkamai 12,0 savaitės (95% PI: 8,3, 12,7) ir 13,1 savaitės (95% PI: 12,4, 16,1).
Hungarian: amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - fertőzések kezelésére használt gyógyszerek; - ritonavir - a „proteázgátlók" csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer; - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - rifampicin - tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer; - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatumként is ismert) - növényi készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak; - midazolám - a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer; - alfentanil és fentanil - fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt alkalmazott szedatívumok;
Lithuanian: kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį širdies elektroaktyvumui; - ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, klaritromicino, telitromicino - infekcijoms gydyti vartojamų vaistų; - ritonaviro - proteinazių inhibitorių grupės vaisto, vartojamo nuo ŽIV; - karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino - vartojamų epilepsijai gydyti; - rifampicino - vartojamo tuberkuliozei gydyti; - jonažolės (taip pat vadinamos Hypericum perforatum) preparatų - augalinių preparatų,
Hungarian: Tasigna 50 mg kemény kapszula Tasigna 200 mg kemény kapszula
Lithuanian: Tasigna 50 mg kietosios kapsulės Tasigna 200 mg kietosios kapsulės
Hungarian: A 24. hónapra a CCyR-arány (azokat, a kezelésre reagálónak tekintett betegeket is beleértve, akik a CCyR-t a 24. hónapos vagy egy azt megelőző időpontra érték el) statisztikailag magasabb volt mind a naponta kétszer 300 mg, mind pedig a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Lithuanian: CCyR dažnis per 24 mėnesius (įskaitant pacientus, kuriems CCyR pasiektas tiriant po 24 mėnesių arba anksčiau) buvo statistiškai reikšmingai didesnis tiek po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, tiek po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėse, lyginant su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiųjų grupe.
Hungarian: Egy újonnan diagnosztizált CML-es betegekkel végzett, Fázis III vizsgálatban a naponta kétszer 400 mg, illetve 300 mg nilotinibbel kezelt betegek 6,9%, illetve 7,2%-ánál tapasztalták a vércukorszint 3-4.
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota LML sergantys pacientai, metu, gydant 400 mg nilotinibo ir 300 mg nilotinibo dozėmis du kartus per parą, atitinkamai, 6,9 % ir 7,2 % pacientų pasireiškė 3-4-ojo sunkumo laipsnių gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje.
Hungarian: A nilotinib oldhatósága pH-függő, oldhatósága magasabb pH-n kisebb.
Lithuanian: Nilotinibo tirpumas priklauso nuo pH, preparato tirpumas mažesnis, kai pH reikšmė yra didesnė.
Hungarian: Az első MMR időtartamának Kaplan-Meier-féle becslése alapján a válaszreakciót 72 hónapig is fenntartó betegek aránya azok körében, akik elérték az MMR-t 92,5% (95%-os CI: 88,6-96,4%) volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 92,2% (95%-os CI: 88,5-95,9%) volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, és 88,0% (95%-os CI: 83,0-93,1%) volt a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier pirmojo MMR atsako trukmės analizės duomenimis, pacientų, kuriems MMR atsakas išliko 72 mėnesius, dalis tų pacientų, kuriems buvo pasiektas MMR atsakas, tarpe buvo 92,5% (95% PI: 88,6-96,4%) po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusiųjų grupėje, 92,2% (95% PI: 88,5-95,9%) po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusiųjų grupėje ir 88,0% (95% PI: 83,0-93,1%) 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiųjų grupėje.
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű por világossárga, átlátszatlan, vörös színű, hosszirányú „NVR/TKI" jelzéssel ellátott, 0-ás méretű kemény zselatin kapszulákban.
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai šviesiai geltonoje nepermatomoje kietojoje želatinos 0 dydžio kapsulėje, su raudonu ašiniu įrašu „NVR/TKI".
Hungarian: A CCyR-t elérő betegek közül 85%-nál (95%-os CI: 78% - 93%) maradt fent a terápiás válasz a 24. hónapban.
Lithuanian: 85 % (95 % Cl: 78 % - 93 %) pacientų, kurie pasiekė VSA, sulaukė palaikomojo atsako 24 mėnesį.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori:
Lithuanian: Tyrimai Labai dažni:
Hungarian: Ne vegye be a Tasigna-t táplálékkal együtt.
Lithuanian: Tasigna negalima vartoti valgant.
Hungarian: Amennyiben HMG-CoA-reduktáz gátló (lipidszint-csökkentő szer) adása szükséges, kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a 4.5 pontot, mivel bizonyos HMG-CoA reduktáz gátlók szintén a CYP3A4 úton metabolizálódnak.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti nilotinibo rekomenduojama nustatyti, o vėliau po 3 mėnesių ir 6 mėnesių nuo gydymo pradžios bei mažiausiai kasmet skiriant ilgalaikį gydymą ištirti lipidų kiekį (žr. 4.2 skyrių). Jeigu reikia skirti HMG-KoA reduktazės inhibitoriaus (lipidų kiekį mažinančio preparato), prieš pradedant šį gydymą perskaitykite 4.5 skyrių, kadangi tam tikri HMG-KoA reduktazės inhibitoriai taip pat metabolizuojami dalyvaujant CYP3A4 fermentui.
Hungarian: A plazmafehérje kötődés in vitro kísérletek alapján kb.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, apie 98 % vaisto jungiasi su plazmos baltymais.
Hungarian: A kiindulási CHR nélküli CP-betegek 70%-a ért el CHR-t, és a CHR-ig tartó medián idő 1 hónap volt, és a CHR időartamának medián értéke 32,8 hónap volt.
Lithuanian: 70 % LF pacientų, kuriems tyrimo pradžioje nebuvo VHA, pasiekė VHA; jų gydymo trukmės iki pasiekiant VHA mediana buvo 32,8 mėnesio, o VHA išlaikymo trukmės mediana nebuvo pasiekta.
Hungarian: A 3 darab dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis, kurioje yra 3 pakuotės.
Hungarian: A nilotinib-kezelés mellett az MMR és MR4,5 ismétel eléréséhez szükséges, Kaplan-Meier-féle becsült medián időtartam sorrendben 7,9 hét (95%-os CI: 5,1, 8,0] és 13,1 hét [95%-os CI: 12,3 - 15,7) volt.
Lithuanian: Kaplan-Meier (KM) metodu apskaičiuota gydymo nilotinibu trukmės mediana iki vėl pasiekiant MMR ar MR4,5 atsaką buvo atitinkamai 7,9 savaitės (95% PI: 5,1, 8,0) ir 13,1 savaitės (95% PI: 12,3, 15,7).
Hungarian: 2. ábra ≤0,01%-os molekuláris válasz kumulatív incidenciája (4 log csökkenés)
Lithuanian: 2 paveikslas Molekulinio atsako ≤0,01% (4-log sumažėjimas) kumuliacinis dažnis
Hungarian: • 28 kemény kapszulát tartalmazó (7 darab, 4 kemény kapszulát tartalmazó napi buborékcsomagolás) vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó (5 darab, 8 kemény kapszulát tartalamzó buborékcsomagolás) egységcsomagolás.
Lithuanian: • Vienetinėse pakuotėse yra 28 kietosios kapsulės (7 dienų lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 4 kietosios kapsulės) ar 40 kietųjų kapsulių (5 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű por vörös, átlátszatlan, fekete színű, hosszirányú „NVR/BCR" jelzéssel ellátott, 1-es méretű kemény zselatin kapszulákban.
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai raudonoje nepermatomoje kietojoje želatinos 1 dydžio kapsulėje, su juodu ašiniu įrašu „NVR/BCR".
Hungarian: A 12. hónapban az MMR-arány statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (44,3% versus 22,3%, p < 0,0001).
Lithuanian: MMR dažnis po 12 mėnesių buvo statistiškai reikšmingai didesnis po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (44,3% ir 22,3%, p<0,0001).
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg imatinib (n = 283)
Lithuanian: Imatinib 400 mg 1xd (n = 283)
Hungarian: • 28 kemény kapszulát tartalmazó (7 darab, 4 kemény kapszulát tartalmazó napi buborékcsomagolás) vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó (5 darab, 8 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) egységcsomagolás.
Lithuanian: • vienetinėse pakuotėse yra 28 kietosios kapsulės (7 dienų lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 4 kietosios kapsulės) ar 40 kietųjų kapsulių (5 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra
Hungarian: AP n=137
Lithuanian: AF n=137
Hungarian: Nincsenek adatok a 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati betegekről, illetve korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 6 évesnél fiatalabb, imatinib-rezisztens, illetve imatinibre intoleráls gyermekgyógyászati betegekről.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota liga, nėra, o duomenų apie vaistinio preparato skyrimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kurie netoleravo arba kuriems nustatytas atsparumas imatinibui, yra nedaug.
Hungarian: A Ph+, krónikus fázisú CML-es, tartós mély molekuláris választ elért felnőtt betegek speciális monitorozása
Lithuanian: Specialios stebėjimo rekomendacijos lėtinės fazės Ph+ LML sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas
Hungarian: - A szoptatás nem ajánlott a Tasigna-kezelés során, és az utolsó adagot követő két héten belül.
Lithuanian: - Tasigna vartojimo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo, žindyti nerekomenduojama.
Hungarian: Szérum lipázszint-emelkedést figyeltek meg.
Lithuanian: Gydant Tasigna, pastebėta padidėjusios serumo lipazės aktyvumo atvejų.
Hungarian: A malignus alapbetegség mellett gyakran kísérőbetegségek és egyidejű gyógyszerkészítmény is jelen volt.
Lithuanian: Dažnai šie pacientai sirgdavo gretutinėmis ligomis kartu su jau esančiu naviku bei kartu vartodavo vaistinių preparatų.
Hungarian: A kezelés alatt vagy a kezelés befejezése utáni követés ideje alatt összesen 55 beteg halt meg (21 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 11 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 23 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Lithuanian: Gydymo metu ir stebėjimo laikotarpiu nutraukus vaisto vartojimą mirė iš viso 55 pacientų (21 pacientų, vartojusių po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 11 pacientų, vartojusių po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 23 pacientai, vartoję 400 mg imatinibo kartą per parą).
Hungarian: A major molekuláris válasz megszűnése (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) CML-es betegeknél, akik első- vagy második vonalbeli nilotinibet kaptak, vagy a MR4 megerősített elvesztése (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% IS) (két, egymást követő, legalább 4 hét különbséggel végzett mérés mutatja a MR4 megszűnését) CML-es betegeknél, akik második vonalbeli nilotinibet kaptak az indikációja a kezelés újrakezdésének a molekuláris remisszió megszűnésének felismerése utáni 4 héten belül.
Lithuanian: Jeigu nustatomas didžiojo molekulinio atsako (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % TS) praradimas LML sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas pirmos ar antros eilės gydymas nilotinibu, arba patvirtinamas MR4 atsako praradimas (kai atliekant du tyrimus paeiliui su bent 4 savaičių intervalu nebenustatoma MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % TS)) LML sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas pirmos ar antros eilės gydymas nilotinibu, būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Hungarian: A tényleges dózisintenzitás mediánértéke 593 mg/nap volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib, 772 mg/nap a naponta kétszer 400 mg nilotinib és 400mg/nap a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén.
Lithuanian: Suvartotos dozės mediana po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje buvo 593 mg per parą, po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje - 772 mg per parą, 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų grupėje - 400 mg per parą.
Hungarian: A nilotinib-kezelést naponta kétszer 300 mg-mal, vagy ha a betegnél a kezelés abbahagyása előtt dóziscsökkentés történt, naponta egyszer 400 mg-os, csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Lithuanian: Gydymą nilotinibu reikia atnaujinti skiriant po 300 mg du kartus per parą dozę arba mažesnę po 400 mg kartą per parą dozę, jeigu prieš nutraukiant gydymą pacientui buvo skiriama mažesnė dozė.
Hungarian: Blasztos krízisben lévő CML-ás betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok, - gyermekgyógyászati betegeknél a Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus fázisában, olyan esetekben, amelyek a korábbi kezelésre rezisztenciát vagy intoleranciát mutattak, beleértve az imatinibet is.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Tasigna veiksmingumą LML sergantiems pacientams blastinės krizės atvejais; - vaikams, kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė, jei pacientas netoleravo ar jam nustatytas atsparumas ankstesnei terapijai (įskaitant imatinibą).
Hungarian: Ha Ön a Tasigna-kezelésben részesülő gyermek szülője, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik gyermekére.
Lithuanian: Jeigu Tasigna skiriamas Jūsų vaikui ir jeigu Jūsų vaikui tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų, pasakykite apie tai gydytojui.
Hungarian: A BCR-ABL transzkript-szintet olyan kvantitatív diagnosztikai teszttel kell monitorozni, amely a nemzetközi skálán (International Scale; IS) legalább MR4,5-ös érzékenységi szintre lett validálva (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032% IS).
Lithuanian: BCR-ABL transkriptų kiekį būtina tirti atliekant kiekybinius diagnostinius tyrimo metodus, kurie yra validuoti molekulinio atsako lygiui vertinti pagal tarptautinę skalę (TS) ir kurių jautrumas yra bent MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % TS).
Hungarian: Anyagok, amelyek szisztémás koncentrációját a nilotinib módosíthatja
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentracija plazmoje gali pakisti dėl nilotinibo poveikio
Hungarian: A Tasigna az alábbi gyűjtőcsomagolásokban is forgalomba kerül: - 112 (4-szer 28-as tárca) kemény kapszula.
Lithuanian: Tasigna gali būti tiekiamas grupinėmis pakuotėmis: - 112 (4 tarpinės pakuotės po 28) kietųjų kapsulių.
Hungarian: deréktáji fájdalom vagy kellemetlen érzés - felsőlégúti fertőzés - bőrszárazság, faggyúmirigy-gyulladás (akne), szemölcs, a bőr csökkent érzékenysége - étvágyvesztés, ízérzészavar, testtömeg-növekedés - álmatlanság, szorongás, depresszió - éjszakai verítékezés, fokozott verítékezés
Lithuanian: nugaros skausmas, kūno šono skausmas ar diskomforto pojūtis; - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos; - odos sausumas, spuogai, gumbai, sumažėjęs odos jautrumas; - apetito praradimas, skonio pojūčio sutrikimas, padidėjęs kūno svoris; - nemiga, nerimas, depresija; - naktinis prakaitavimas, sustiprėjęs prakaitavimas.
Hungarian: Naponta kétszer 300 mg nilotinib (n = 282) Naponta kétszer 400 mg nilotinib (n = 281) Naponta egyszer 400 mg imatinib (n = 283)
Lithuanian: Nilotinibo 300 mg 2xd (n = 282) Nilotinibo 400 mg 2xd (n = 281) Imatinib 400 mg 1xd (n = 283)
Hungarian: 120 kemény kapszula
Lithuanian: 120 kietųjų kapsulių
Hungarian: Újonnan diagnosztizált CML - krónikus fázis naponta kétszer 300 mg n = 279
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota LML-LF Po 300 mg du kartus per parą n=279
Hungarian: Dezorientáltság, zavart állapot, amnesia, dysphoria Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Lithuanian: Nemiga, depresija, nerimas Dažnis nežinomas: Amnezija, disforija Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Hungarian: Hasi fájdalom Gyakori
Lithuanian: Pilvo skausmas Dažni
Hungarian: 3. ábra ≤0,0032%-os molekuláris válasz kumulatív incidenciája (4,5 log csökkenés)
Lithuanian: 3 paveikslas Molekulinio atsako ≤0,0032% (4,5 log sumažėjimas) kumuliacinis dažnis
Hungarian: Ha a korábbi dózis felnőttkori, újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben naponta kétszer 300 mg, illetve felnőttkori, imatinib-rezisztens vagy imatinibre intoleráns CML krónikus vagy akcelerált fázisában naponta kétszer 400 mg, illetve gyermekgyógyászati betegeknél naponta kétszer 230 mg/m volt, a kezelést felnőtt betegeknél naponta egyszer 400 mg, míg gyermekgyógyászati betegeknél naponta egyszer 230 mg/m dózissal lehet folytatni, ha majd a toxicitás rendeződik.
Lithuanian: Jeigu suaugusiems pacientams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės LML, ankstesnė dozė buvo po 300 mg du kartus per parą, arba suaugusiems pacientams, kuriems yra lėtinės fazės ar akceleracijos fazės LML, kurie netoleravo ar kuriems buvo nustatytas atsparumas imatinibui, ankstesnė dozė buvo po 400 mg du kartus per parą, arba vaikams ankstesnė dozė buvo po 230 mg/m du kartus per parą, po to, kai šis toksinis poveikis išnyksta, vaistinio preparato galima vėl pradėti skirti po 400 mg vieną kartą per parą suaugusiems pacientams ir po 230 mg/m vieną kartą per parą vaikams.
Hungarian: Egy teáskanálnyi almaszósznál többet, és az almaszószon kívül más ételt fogyasztani tilos (lásd 5.2 pont)!
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės ar kitokį maistą nei obuolių tyrė (žr.
Hungarian: A kezelés abbahagyására alkalmas betegeknél a BCR-ABL transzkript-szint gyakori monitorozása szükséges erre alkalmas, legalább MR4,5 szenzitivitású (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032% IS), a molekuláris válaszreakció szintjét mérő, validált kvantitatív diagnosztikai vizsgálattal.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo nutrauktas gydymas, būklės stebėjimas Atitinkamiems pacientams nutraukus gydymą būtina dažnai tirti BCR-ABL transkriptų kiekį, pasirenkant kiekybinius diagnostinius tyrimo metodus, validuotus matuoti molekulinio atsako lygį bent MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % TS) jautrumu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 19.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Hungarian: A bilirubin- és máj transzaminázszintet havonta vagy a klinikum által indokolt gyakorisággal ellenőrizni kell.
Lithuanian: Bilirubino koncentraciją ir kepenų transaminazių aktyvumą reikia tirti kartą per mėnesį arba kai kliniškai indikuotina.
Hungarian: A Tasigna az alábbiak kezelésére javallott: - felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél újonnan diagnosztizált, Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus fázisában, - felnőtt betegeknél a Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus és akcelerált fázisában, olyan esetekben, amelyek a korábbi kezelésre rezisztenciát vagy intoleranciát mutattak, beleértve az imatinibet.
Lithuanian: Tasigna skirtas gydyti: - suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Philadelphia chromosomai teigiama lėtinė mieloleukemija (LML); - suaugusiesiems, kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė ir akceleracijos fazė, jei pacientas netoleravo ar jam nustatytas atsparumas ankstesnei terapijai (įskaitant imatinibą).
Hungarian: Laboratóriumi eltérésként a gyermekeknél a felnőttekhez képest nagyobb gyakorisággal figyelték meg az aminotranszferázok és az összbilirubinszint enyhe, illetve közepes mértékű, átmeneti megemelkedését, ami a hepatotoxicitás nagyobb kockázatára utal gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Vaikams, dažniau nei suaugusiesiems, buvo nustatyta pakitusių laboratorinių tyrimų rodmenų atvejų, t. y., nedaug ar vidutiniškai ir laikinai padidėjusių aminotransferazių aktyvumo ir bendrojo bilirubino kiekio atvejų, kas rodo didesnę hepatotoksinio poveikio riziką vaikų populiacijoje (žr.
Hungarian: A kezelés ismételt elkezdése utáni 48. hétre a Kaplan-Meier-féle becsült MR4,0- és MR4,5-arány sorrendben 100% (95%-os CI: nem került becslésre) és 94,8% (95%-os CI: 85,1 - 99,0) volt.
Lithuanian: KM metodu apskaičiuoti MR4,0 ir MR4,5 atsakų dažniai po 48 savaičių nuo gydymo atnaujinimo pradžios buvo atitinkamai 100,0% (95% PI: neapskaičiuotas) ir 94,8% (95% PI: 85,1,
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tasigna szedését
Lithuanian: Nustojus vartoti Tasigna
Hungarian: A székrekedést, száraz bőrt, gyengeséget, izomspasmust, hasmenést, arthralgiát, hasi fájdalmat, hányást és perifériás ödémát ritkábban figyelték meg (<10% és ≥5%), és ezek enyhék vagy közepesen súlyosak, kezelhetők voltak, és általában nem tették szükségessé a dózis csökkentését.
Lithuanian: Rečiau (<10%, bet ≥5% atvejų) pasireiškė vidurių užkietėjimas, odos sausumas, astenija, raumenų spazmai, viduriavimas, artralgija, pilvo skausmas, vėmimas ir periferinė edema; šios reakcijos taip pat buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, pagydomos ir paprastai dėl jų pasireiškimo vaisto dozės mažinti nereikėjo.
Hungarian: Száraz bőr
Lithuanian: Odos sausumas
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Hungarian: CML-CP n = 321
Lithuanian: LML-LF n=321
Hungarian: 2. év
Lithuanian: Iki 2 metų
Hungarian: 12. táblázat Terápiás válasz CML-ben
Lithuanian: 12 lentelė LML sergančių pacientų atsakas
Hungarian: Imatinib naponta egyszer 400 mg n = 283
Lithuanian: Imatinibas 400 mg kartą per parą n=283
Hungarian: A pleuralis és a pericardialis folyadékgyülem, valamint a folyadékretenció szövődményei a Tasigna-t szedő betegek <1%-ában fordultak elő.
Lithuanian: Skysčio susikaupimas pleuros ir perikardo ertmėse, taip pat skysčių susilaikymo komplikacijų pasireiškė mažiau nei 1 % Tasigna gydytų pacientų.
Hungarian: Tasigna 200 mg kemény kapszula
Lithuanian: Tasigna 200 mg kietosios kapsulės
Hungarian: A kemény kapszulák vörös/világossárga színűek.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra raudonos ir šviesiai geltonos spalvos.
Hungarian: A progresszió kritériumaként a klonális evolúciót is beleértve, a kezelés alatt az adatok lezárásának időpontjáig összesen 25 betegnél történt akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió (3 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 5 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 17 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Lithuanian: Kaip progresavimo kriterijų vertinant ir klonų išsivystymą, iki tam tikro numatyto laikotarpio į akceleracijos fazę ar blastinę krizę gydymo metu liga progresavo iš viso 25 pacientams (3 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 5 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 17 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą).
Hungarian: Az észlelhető mellékhatásokat nem mutató legnagyobb dózis esetén nőstényekben a nilotinib-expozíció általában kisebb vagy azonos mint a 800 mg/nap humán dózis esetén.
Lithuanian: Nilotinibo ekspozicija patelėms, kai nebuvo nustatoma nepageidaujamų reiškinių, paprastai buvo mažesnė ar lygi ekspozicijai žmonėms, kai skiriama 800 mg paros dozė.
Hungarian: A nilotinib csúcskoncentrációi 3 órával az orális beadást követően alakulnak ki.
Lithuanian: Išgėrus vaisto, didžiausia nilotinibo koncentracija kraujyje pasiekiama po 3 valandų.
Hungarian: PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu lizdinės plokštelės
Hungarian: A nilotinib farmakokinetikai expozíciója egyszeri és ismételt adagokat követően hasonlónak bizonyult a 2 - <10 éves, illetve a ≥10 - <18 éves gyermekeknél.
Lithuanian: Nuo 2 metų iki <10 metų bei nuo ≥10 metų iki <18 metų vaikų amžiaus grupėse nilotinibo ekspozicijos farmakokinetikos rodikliai skiriant vienkartinę dozę ar kartotines dozes buvo panašūs.