FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дозите са били адаптирани така, че да поддържат броя на тромбоцитите (50 до 200 x 109/l).
Estonian: Annust kohandati trombotsüütide arvu säilitamiseks (50...200 x 10
Bulgarian: Загуба на отговор или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим в рамките на препоръчителния дозов диапазон трябва да насочи към търсене на причинни фактори (вж. точка 4.4, загуба на отговор към ромиплостим).
Estonian: Trombotsüütide ravivastuse puudumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid (vt lõik 4.4, ravivastuse puudumine romiplostiimile).
Bulgarian: При клинични изпитвания лечението с ромиплостим е преустановено при 4 от 271 пациенти поради отлагане на ретикулин в костния мозък.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Bulgarian: Nplate се използва за лечение на възрастни пациенти (на възраст 18 и повече години), на които слезката е била или не е била отстранена поради хронична ИТП и които са били лекувани преди това с кортикостероиди или имуноглобулини, и тези лечения не са действали.
Estonian: Nplate'i kasutatakse kroonilise ITP raviks täiskasvanud (18-aastastel ja vanematel) patsientidel, kelle põrn on eemaldatud või mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks.
Bulgarian: Nplate трябва да се разтваря в съответствие с добрата асептична практика.
Estonian: Nplate'i tuleb lahustada aseptika reegleid järgides.
Bulgarian: Еднодозов флакон (безцветно стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутилова гума), обкатка (алуминий) и отчупващо се капаче (полипропилен).
Estonian: Üheannuseline viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) korgiga (klorobutüülkumm), kattega (alumiinium) ja rebitava kaanega (polüpropüleen).
Bulgarian: Nplate се използва за лечение на пациенти на възраст 1 година и по-големи, на които слезката е била или не е била отстранена поради хронична ИТП и които са били лекувани преди това с кортикостероиди или имуноглобулини, и тези лечения не са действали.
Estonian: Nplate'i kasutatakse kroonilise ITP raviks vähemalt ühe aasta vanustel patsientidel, kelle põrn on eemaldatud või mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 230 микрограма ромиплостим.
Estonian: Iga viaal Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 230 mikrogrammi romiplostiimi.
Bulgarian: Еднодозов флакон от 5 ml (безцветно стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутилова гума), обкатка (алуминий) и отчупващо се капаче (полипропилен).
Estonian: 5 ml üheannuseline viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) korgiga (klorobutüülkumm), kattega (alumiinium) ja rebitava kaanega (polüpropüleen).
Bulgarian: Проучване S3 (131) е открито, рандомизирано 52-седмично изпитване при възрастни участници, които са получавали ромиплостим или лечение, съгласно медицинските стандарти за лечение (standard of care, SOC).
Estonian: Uuring S3 (131) oli avatud, randomiseeritud 52-nädalane uuring, milles täiskasvanud uuritavatele manustati romiplostiimi või standardravi.
Bulgarian: В цялата клинична програма при възрастни с ИТП е наблюдавана обратна връзка между събитията на кървене и броят на тромбоцитите.
Estonian: Kogu ITP täiskasvanute kliinilise programmi raames täheldati pöördvõrdelist seost veritsusjuhtude ja trombotsüütide arvu vahel.
Bulgarian: • по-висок от нормалния брой тромбоцити (тромбоцитоза).
Estonian: • normist kõrgem vereliistakute arv (trombotsütoos);
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi lahustamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
Bulgarian: проблеми с очите, включващи: кървене в окото (кръвоизлив в конюнктивата); трудно фокусиране или замъглено зрение (нарушение на акомодацията, оток на папилата или нарушение на окото); слепота; сърбеж в окото (очен пруритус); повишено слъзоотделяне; или зрителни нарушения;
Estonian: • probleemid silmadega, k.a verejooks silmas (konjunktivaalne hemorraagia); fokuseerimisraskus või hägune nägemine (akommodatsioonihäire, papilliödeem või silmakahjustus); pimedus; silmade sügelus (silma pruritus); suurenenud pisaravoolus (lakrimatsioon); nägemishäired;
Bulgarian: Отстранете прозрачното капаче от подготвената игла като държите спринцовката с една ръка и внимателно издърпате капачето в права посока с другата ръка.
Estonian: Eemaldage läbipaistev nõelakaitse ettevalmistatud nõelalt, hoides süstalt ühes käes ja tõmmates teise käega kaitse ettevaatlikult otse ära.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 375 микрограма ромиплостим.
Estonian: Iga viaal Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 375 mikrogrammi romiplostiimi.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на ромиплостим не е оценяван.
Estonian: Romiplostiimi võimalikku kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud, mistõttu kartsinogeensuse risk inimesel ei ole teada.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Bulgarian: Не прилагайте доза, продължете да определяте броя на тромбоцитите веднъж седмично
Estonian: Vähendage annust üks kord nädalas 1 μg/kg võrra Ärge manustage, jätkake trombotsüütide arvu kontrolli üks kord nädalas
Bulgarian: Не въртете флакона между дланите си
Estonian: • Ärge rullige viaali peopesade vahel.
Bulgarian: проблеми с носа и гърлото включващи: кашлица; хрема (ринорея); сухота в гърлото; задух или затруднено дишане (диспнея); запушен нос; болки при дишане;
Estonian: • nina ja neelu probleemid, k.a köha, eritis ninast (rinorröa); neelu kuivus; hingeldus või hingamisraskus (düspnoe); nina turse, hingamise valulikkus;
Bulgarian: С едната ръка внимателно захванете почистената област от кожата и я дръжте здраво.
Estonian: • Võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt ühe käe sõrmede vahele volti ja hoidke seda kindlalt.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност при употреба е доказана в продължение на 4 часа при 25ºC, когато разреденият продукт се съхранява в спринцовка за еднократна употреба, или за 4 часа в хладилник (2ºC - 8ºC), когато разреденият продукт се съхранява в оригиналния флакон.
Estonian: Pärast lahjendamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C, kui lahjendatud toodet hoida ühekordselt kasutatavas süstlis või 4 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) originaalviaalis.
Bulgarian: В педиатричните проучвания, 282 педиатрични участници с ИТП са лекувани с ромиплостим в 2 контролирани и 3 неконтролирани клинични изпитвания.
Estonian: Laste uuringutes raviti romiplostiimiga 282 immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuraga (ITP) last 2 kontrolliga ja 3 kontrollrühmata kliinilises uuringus.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи, когато се ограничава или преустановява друго лечение на ИТП, за да се избегне брой на тромбоцитите под препоръчителните граници (вж. точка 4.2).
Estonian: Kui teiste ITP ravimite kasutamist vähendatakse või jäetakse need ära, peab jälgima trombotsüütide arvu, vältimaks selle langust allapoole soovitatud vahemikku (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Загуба на отговор към ромиплостим
Estonian: Ravivastuse kadumine romiplostiimile
Bulgarian: ≥ 50 x 109/l за 6 или повече пъти през седмици
Estonian: 9/l vähemalt 4 korral
Bulgarian: Поради това, преди и по време на лечение с ромиплостим се препоръчват изследвания за морфологични аномалии на клетките, като се използват натривки от периферна кръв и пълна кръвна картина (ПКК).
Estonian: Seetõttu on soovitatav uurida rakkude morfoloogilisi anomaaliaid perifeerse vere äigepreparaadis ja täisvere analüüsis enne ravi ja ravi ajal romiplostiimiga.
Bulgarian: Групова опаковка: включва 4 опаковки
Estonian: Hulgipakend, mis sisaldab 4 üksikpakendit.
Bulgarian: промяна в някои кръвни тестове (повишени нива на трансаминаза; повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта);
Estonian: • mõnede laboratoorsete näitajate muutused (transaminaaside aktiivsuse tõus,
Bulgarian: Недостатъчната доза от лекарството може да доведе до по-нисък от очаквания брой тромбоцити и възможност за кървене.
Estonian: Alaannustamise tulemuseks võib olla ootuspärasest madalam trombotsüütide arv ja veritsusoht.
Bulgarian: Като държите между пръстите си мястото, където се свързват флакона и адаптора, внимателно завъртете флакона чрез завъртане на китката, докато цялото количество от праха се разтвори и течността във флакона стане бистра и безцветна.
Estonian: • Hoides sõrmedega kinni viaali adapteri ja viaali ühenduskohast, keerutage viaali õrnalt kätt randmest pööritades kuni pulber on täielikult lahustunud ning vedelik viaalis on selge ja värvitu.
Bulgarian: Стъпка 1.
Estonian: Samm 1.
Bulgarian: общо неразположение; болка в гърдите; раздразнителност; подуване на лицето (оток на лицето); чувство на затопляне; повишена телесна температура; нервност;
Estonian: • üldine halb enesetunne (haiglane olek); valu rindkeres; ärrituvus; näo turse (näo ödeem); kuumatunne; kehatemperatuuri tõus; närvilisus;
Bulgarian: Пълната спринцовка с отмерената доза Nplate и обезопасена игла.
Estonian: Vaja läheb: täidetud süstal Nplate'i määratud annusega ja ohutu nõel.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете използвания флакон от Nplate в подходящ контейнер за отпадъци.
Estonian: • Kõrvaldage Nplate'i kasutatud viaal otsekohe asjakohasesse jäätmemahutisse.
Bulgarian: подуване на крайниците/ръцете/краката;
Estonian: • jäsemete (käte või jalgade) turse;
Bulgarian: Вашата доза може да се коригира допълнително, за да се поддържа дългосрочен контрол на броя на тромбоцитите.
Estonian: Arst võib annuseid edaspidigi korrigeerida, et vereliistakute arvu pikema aja jooksul normi piirides hoida.
Bulgarian: Стъпка 9.
Estonian: Samm 9.
Bulgarian: По време на приготвянето на Nplate се изисква повишено внимание при изчисляване на дозата и реконституиране с точния обем стерилна вода за инжекции.
Estonian: Nplate'i ettevalmistamisel peab olema ettevaatlik annuse arvutamisel ja lahustamisel õige süstevee kogusega.
Bulgarian: Калкулатор за дозата
Estonian: Annuse kalkulaator
Bulgarian: Добавете този обем стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти към разтворения флакон
Estonian: Lisage see kogus säilitusainevaba steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lahustatud viaali
Bulgarian: Незабавно изхвърлете спринцовката и иглата в контейнер за остри отпадъци.
Estonian: Visake süstal ja nõel koheselt teravatele esemetele ettenähtud mahutisse.
Bulgarian: • сърбящ обрив (уртикария).
Estonian: • verevalum (põrutus).
Bulgarian: Не докосвайте върха на адаптора за флакона.
Estonian: • Ärge puutuge viaali adapteri otsa.
Bulgarian: За комплект 250 µg
Estonian: 250 µg komplektile
Bulgarian: д Постоянна доза е дозата, поддържана в рамките на ± 1 µg/kg по време на последните 8 седмици от лечението.
Estonian: Stabiilse annusena määratleti annust, mis jäi viimase 8 ravinädala jooksul piiridesse ± 1 µg/kg.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 625 микрограма ромиплостим.
Estonian: Iga viaal Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 625 mikrogrammi romiplostiimi.
Bulgarian: При клинични изпитвания лечението с ромиплостим води до дозозависимо повишаване на броя на тромбоцитите.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli romiplostiimravi tulemuseks annusest sõltuv trombotsüütide arvu suurenemine.
Bulgarian: Отстранете прозрачното капаче от иглата, като държите спринцовката с една ръка и внимателно издърпате капачето в права посока с другата ръка.
Estonian: • Eemaldage läbipaistev nõelakate, hoides süstalt ühes käes ja tõmmates katte teise käega ettevaatlikult otse ära.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 25ºC и за 24 часа при 2ºC - 8ºC, при съхранение на защитено от светлина място и в оригиналния флакон.
Estonian: Pärast lahustamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C ja temperatuuril 2 °C...8 °C 24 tundi valguse eest kaitstult ja originaalviaalis.
Bulgarian: Не използвайте повторно Nplate!
Estonian: Ärge kasutage Nplate'i mitu korda!
Bulgarian: 18-25 от изпитването при липса на животоспасяващо лечение по всяко едно време през периода на лечение.
Estonian: 9/l 6 või enamal korral 18. kuni 25. uuringunädalal päästvat ravi kasutamata.
Bulgarian: Почистете мястото, където ще се инжектира Nplate, с тампон със спирт, като използвате въртеливи движения.
Estonian: • Puhastage kohta, kuhu hakkate Nplate'i süstima, alkoholiga immutatud puhastuslapiga ringikujuliste liigutustega.
Bulgarian: Това проучване оценява пациенти без спленектомия с ИТП и брой на тромбоцитите < 50 x 109/l.
Estonian: ITP-ga uuritavatel oli põrn eemaldamata ja trombotsüütide arv oli < 50 x 10
Bulgarian: Индивидуална доза за пациента (µg) = тегло (kg) x доза в µg/kg
Estonian: Individuaalne patsiendi annus (μg) = kaal (kg) x annus (μg/kg)
Bulgarian: Мускулни спазми Болка в крайниците Болка в гърба
Estonian: Artralgia Müalgia Lihaskrambid Valu jäsemetes Seljavalu Luuvalu
Bulgarian: ИТП с продължителност > 12 месеца (32 участници са получавали ромиплостим, а 16 участници са получавали плацебо).
Estonian: 62 uuritavast oli 48 puhul ITP kestus > 12 kuu (32 uuritavale manustati romiplostiimi ja 16 uuritavale platseebot).
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката със стерилна вода
Estonian: Steriilse süsteveega süstla ettevalmistamine
Bulgarian: Пациентите са имали медиана на брой на тромбоцитите 19 x 109/l при включване в изпитването.
Estonian: Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 19 x 10
Bulgarian: Замаяност Мигрена Парестезии
Estonian: Peapööritus Migreen Paresteesia
Bulgarian: проблеми с храносмилателната система включващи: повръщане; лош дъх; трудности при преглъщане (дисфагия); лошо храносмилане или киселини в стомаха (гастроезофагеална рефлуксна болест); кръв в изпражненията (хематохезия); стомашен дискомфорт; афти или мехурчета в устата (стоматит); промяна в цвета на зъбите;
Estonian: • probleemid seedimisega, k.a oksendamine, halb hingeõhk, neelamisraskus (düsfaagia); seedehäire või kõrvetised (gastroösofageaalne refluks); veri väljaheites (hematokeesia); ebamugavustunne kõhus; haavandid või villid suus (stomatiit); hammaste värvuse muutus;
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища;
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon;
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите, получаващи ромиплостим постигат траен отговор по отношение на тромбоцитите, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо при двете изпитвания.
Estonian: Mõlemas uuringus saavutati kestev trombotsütaarne ravivastus oluliselt suuremal osal romiplostiimi saanud patsientidest, võrreldes platseebot saanutega.
Bulgarian: Като придържате флакона върху твърда повърхност, прикрепете предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции към адаптора за флакона: хванете отстрани адаптора с едната ръка и завъртете върха на спринцовката по посока на часовниковата стрелка върху адаптора с другата ръка, докато почувствате слабо съпротивление.
Estonian: Hoides viaali alusel, kinnitage süsteveega eeltäidetud süstal viaali adapteri külge: hoidke ühe käega viaali adapteri välimisest servast ja keerake teise käega süstlaots kellaosuti liikumise suunas adapteri külge, kuni tunnete kerget vastupanu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарството трябва да се използва веднага.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: Повърхностен тромбофлебит Тромбоза
Estonian: Pindmine tromboflebiit Tromboos
Bulgarian: Като придържате флакона върху масата, и държите адаптора в пластмасовата му опаковка, насочете шипа на адаптора за флакона към средата на запушалката на флакона.
Estonian: • Hoides viaali laual ja viaali adapterit plastikust pakendis, asetage viaali adapteri teravik viaali korgi keskkoha kohale.
Bulgarian: В проучването при педиатрични участници фаза 3, средният (SD) брой комбинирани епизоди на кървене (вж. точка 5.1) е 1,9 (4,2) в рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) в рамото на плацебо.
Estonian: Laste 3. faasi uuringus oli veritsusepisoodide liitnäitaja keskmine arvväärtus (SD) romiplostiimi rühmas 1,9 (4,2) ja platseeborühmas 4,0 (6,9); vt lõik 5.1.
Bulgarian: Уверете се, че най-горната част на главата на буталото е изравнена с делението на спринцовката, което съответства на предписаната Ви доза.
Estonian: • Veenduge, et kolvi tipp on kohakuti märgisega süstla skaalal, mis vastab teile määratud annusele.
Bulgarian: ИТП с продължителност > 12 месеца.
Estonian: Neist 66 uuritavast oli 63 puhul ITP kestus > 12 kuu.
Bulgarian: Стъпка 2.
Estonian: Samm 2.
Bulgarian: Нова опаковка със спринцовка от 1 ml и флакона с разтворения, бистър Nplate.
Estonian: Vaja läheb: pakend uue 1 ml süstlaga ja viaal Nplate'i selge lahusega.
Bulgarian: Когато Nplate е напълно разтворен, отстранете празната спринцовка от адаптора за флакона като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.
Estonian: • Kui Nplate on täielikult lahustunud, eemaldage tühi süstal viaali adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva.
Bulgarian: Подготовка на иглата за инжектиране Стъпка 7. Избор и подготовка на място за инжектиране Стъпка 8.
Estonian: Süstekoha valik ja ettevalmistamine Samm 8.
Bulgarian: Когато се изчислява началната доза, трябва винаги да се използва действителното телесно тегло при започване на лечението.
Estonian: Annus tuleb arvutada isiku tegeliku kehakaalu alusel ravi alguses.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.
Estonian: Vahetage süstekohti roteeruvalt iga süstekorraga.
Bulgarian: След първите 4 седмици от изпитването ромиплостим поддържа брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l при между 50% до 70% от пациентите, по време на 6-месечен период на лечение при плацебо контролираните изпитвания.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes säilitas romiplostiim 50%...70% patsientidest pärast esimest 4 nädalat trombotsüütide arvud tasemel ≥ 50 x 109/l 6-kuulise raviperioodi jooksul.
Bulgarian: Преди приложение, проверете визуално разтвора за наличие на частици и промяна в цвета.
Estonian: Enne manustamist peab lahust visuaalselt kontrollima sademe esinemise ja värvuse muutuste suhtes.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и безцветен и прахът трябва да е напълно разтворен.
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu ja täielikult lahustunud.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st
Bulgarian: • обрив;
Estonian: • põrutus;
Bulgarian: Като придържате флакона върху твърда повърхност, избутайте адаптора надолу до средата на флакона, докато застане стабилно на подходящото място.
Estonian: Hoides viaali alusel suruge viaali adapter viaali keskkohta kuni see on kindlalt paigas.
Bulgarian: Общата честота на неуспех от лечението е 11,5% (18 от 157 пациенти) в групата на ромиплостим, в сравнение с 29,9% (23 от 77 пациенти) в групата на SOC при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,31 (95% CI: 0,15, 0,61).
Estonian: Ebaõnnestunud raviga isikute osakaal oli 11,5% (18 uuritavat 157-st) romiplostiimi rühmas ja 29,9% (23 uuritavat 77-st) standardravi rühmas, mis teeb šansside suhteks (romiplostiim vs standardravi) 0,31 (95% CI: 0,15; 0,61).
Bulgarian: (n = 41)
Estonian: Romiplostiim (n = 41)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка със стерилна вода x1
Estonian: Steriilse süsteveega eeltäidetud süstla kolvivars x1 Steriilse süsteveega eeltäidetud süstal x1
Bulgarian: Всички клинично значими (≥ степен 3) събития на кървене са настъпили при брой на тромбоцитите < 30 x 109/l.
Estonian: Kõik kliiniliselt olulised (≥ 3. aste) veritsused esinesid trombotsüütide arvu korral < 30 x 10
Bulgarian: Прикрепете спринцовката от 1 ml към адаптора за флакона с приготвения разтвор като завъртите върха на спринцовката върху адаптора на флакона, докато почувствате слабо съпротивление.
Estonian: Kinnitage 1 ml manustamissüstal valmis süstelahusega viaali adapteri külge, keerates süstlaotsa adapteri külge, kuni tunnete kerget vastupanu.
Bulgarian: Отлепете бавно хартиеното покритие от адаптора, като го държите в пластмасовата му опаковка.
Estonian: • Rebige paberkate viaali adapterilt aeglaselt ära, hoides viaali adapterit plastikust pakendis.
Bulgarian: Съобщавани са грешки при лечението, включително предозиране и недостатъчна доза при пациенти, които получават Nplate, трябва да се спазват указанията за изчисляване и коригиране на дозата (вж.
Estonian: Nplate'iga ravitavatel patsientidel on teatatud ravivigadest, sealhulgas üle- ja alaannustamisest; annuse arvutamise ja kohandamise juhiseid peab järgima (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте използвали по-малко от необходимата доза Nplate, трябва да го информирате незабавно.
Estonian: Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida ja te manustate Nplate'i vähem kui ette nähtud, peate sellest kohe arsti teavitama.
Bulgarian: Повишение на трансаминазите
Estonian: Portaalveenitromboos Transaminaaside tõus
Bulgarian: нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) и нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) след спиране на Nplate;
Estonian: • vereliistakute vähesus veres (trombotsütompeenia) ja vereliistakute vähesus veres
Bulgarian: Не го използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödas, ärge seda kasutage.
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката със стерилна вода Стъпка 4.
Estonian: Steriilse süsteveega süstla ettevalmistamine Samm 4.
Bulgarian: И двете проучвания включват педиатрични участници (на възраст (≥ 1 година до < 18 години) с тромбоцитопения (определена със средно 2 стойности на броя на тромбоцитите ≤ 30 x 109/l, като нито една от двете не е била > 35 x 109/l и в двете проучвания) с ИТП независимо от състоянието на спленектомия.
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasati ITP-ga (trombotsütopeenia mõlema uuringu puhul määratletud keskmisena kahest mõõdetud trombotsüütide arvust ≤ 30 x 10
Bulgarian: Всички събития на кървене ≥ степен 2 са настъпили при брой на тромбоцитите < 50 x 109/l.
Estonian: Kõik ≥ 2. astme veritsused esinesid trombotsüütide arvu korral < 50 x 10
Bulgarian: проблеми с нервната система включващи неволни мускулни контракции (клонус); извращение на вкуса (дисгеузия); намалено вкусово усещане (хипогеузия); намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия); нарушение на нервите, което може да доведе до слабост, изтръпване или мравучкане на ръцете и краката (периферна невропатия); кръвен съсирек в трансверзалния синус (тромбоза на транзверзалния синус);
Estonian: • probleemid närvisüsteemiga, k.a tahtele allumatud lihaste kokkutõmbed (kloonus); moonutatud maitsetundlikkus (düsgeusia); maitsetundlikkuse langus (hüpogeusia); tundlikkuse langus, eriti nahal (hüpesteesia); käte ja jalgade närvitalitluse häire (perifeerne neuropaatia);verehüüve teatud koljusiseses veresoones (sinus transversus'e tromboos);
Bulgarian: Приготвяне на нова спринцовка за инжектиране
Estonian: Uue süstla ettevalmistamine süstimiseks
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за намаление в броя на тромбоцитите и да бъдат под медицински надзор за избягване на кървене при преустановяването на лечението с ромиплостим.
Estonian: Pärast ravi katkestamist romiplostiimiga on vaja tähelepanelikult jälgida trombotsüütide arvu vähenemist patsientidel ja veritsusi meditsiiniliselt vältida.
Bulgarian: При предклиничните и клинични изпитвания антителата към ромиплостим не реагират кръстосано с ендогенните ТПО.
Estonian: Romiplostiimi aminohapete järjestus ei ole homoloogne endogeense TPO-ga. Prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes ei ristreageerinud romiplostiimivastased antikehad endogeense TPO-ga.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, бъдещите корекции на дозата се базират на промени в броя на тромбоцитите и промени в телесното тегло.
Estonian: • Lastel toimuvad edasised annuse kohandamised trombotsüütide arvu ja kehakaalu muutuste alusel.