FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kurigalilemtididelįnaudosirrizikossantykiopokytįarbapasiekussvarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Täydellinen valmisteyhteenveto toimitetaan erillisenä asiakirjana lääkepakkauksessa.)
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: (Visa PCS kaip atskiras dokumentas bus pateikta preparato pakuotėje.
Finnish: Leikkauksen jälkeinen hoito
Lithuanian: Gydymas po operacijos
Finnish: Valmistajan on saatava kudosnäyte 24 tunnin kuluessa näytteen otosta.
Lithuanian: Gamintojas biopsiją turi gauti per 24 valandas nuo paėmimo.
Finnish: Tämä aine voi vahingoittaa soluja, joista Holoclar on valmistettu.
Lithuanian: Šis ingredientas gali pažeisti ląsteles, iš kurių pagamintas Holoclar.
Finnish: Holoclarilla ei ole tehty konventionaalisia farmakodynaamisia tutkimuksia.
Lithuanian: Įprastų Holoclar farmakodinamikos tyrimų nebuvo atlikta.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja - Säilytä tämä pakkausseloste.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums duodant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finnish: Ajamista ja koneiden käyttöä pitää Holoclar-hoidon jälkeen siksi rajoittaa, ja potilaan pitää noudattaa hoitavan lääkärin antamia ohjeita.
Lithuanian: Todėl po gydymo Holoclar reikia riboti vairavimą ir mechanizmų naudojimą, o pacientai turi klausyti gydančio gydytojo patarimų.
Finnish: Tämä teho on samaa luokkaa kuin hoidetuilla potilailla yleensä.
Lithuanian: Šis veiksmingumo lygis panašus į stebimąjį gydytiems pacientams apskritai.
Finnish: Holoclarin turvallisuudesta alle 7-vuotiaille lapsille ei ole tietoja, ja tietoja 8-17-vuotiaista potilaista on vain vähän.
Lithuanian: Nėra informacijos apie Holoclar saugumą vaikams iki 7 metų amžiaus ir tik nedaug informacijos pacientams nuo 8 iki 17 metų.
Finnish: Yliherkkyys kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai naudan seerumille ja hiiren 3T3-J2-soluille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba jaučio serumui ar pelių 3T3-J2 ląstelėms.
Finnish: Näihin tutkimuksiin kuuluivat solujen karyotyyppi, solujen kasvu pehmeällä agarilla ja kasvutekijästä riippuvainen proliferaatio.
Lithuanian: Šie tyrimai apėmė ląstelių kariotipą, ląstelių augimą minkštame agare ir nuo augimo faktoriaus priklausomą proliferaciją.
Finnish: Holoclarin käyttöön liittyvien toimenpiteiden tarkat tekniset ohjeet annetaan koulutusmateriaalissa.
Lithuanian: Išsami techninė informacija apie procedūras, susijusias su Holoclar naudojimu, pateikta mokymo vadove.
Finnish: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Italy
Lithuanian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
Finnish: Useimmat haittavaikutukset kohdistuvat silmään, ja jotkut niistä johtuvat toimenpiteestä.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių pasireiškia akiai, kai kuriuos iš jų sukelia operacija.
Finnish: Holoclar voi sisältää mahdollisesti infektoitunutta biologista materiaalia.
Lithuanian: Holoclar sudėtyje gali būti potencialiai infekcinių biologinių medžiagų.
Finnish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Puhelin: +39 0521 2791
Lithuanian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italija Telefonas: +39 0521 2791
Finnish: Leikkauksen jälkeen sinulle määrätään lääkkeitä varmistamaan täydellistä paranemista: antibiootteja vähentämään infektion mahdollisuutta ja steroideja vähentämään turvotusta ja silmän ärsytystä.
Lithuanian: Po operacijos Jums bus skirtas vaistų kursas, kad būtų užtikrintas visiškas išgijimas: antibiotikai, kad sumažėtų infekcijos rizika, ir steroidai, kad sumažėtų patinimas ir sudirginimas.
Finnish: • Limbuksessa on limbussoluja, jotka normaalisti auttavat silmää pysymään terveenä, ja niistä osa on kantasoluja, jotka voivat tuottaa uusia soluja.
Lithuanian: • Limbe yra limbo ląstelių, kurios įprastai padeda palaikyti Jūsų akies sveikatą ir kai kurios iš jų yra kamieninės ląstelės, kurios gali tapti naujomis ląstelėmis.
Finnish: Silmäluomesi suljetaan teipillä kolmeksi päiväksi ja silmäsi suojataan sidoksella 10-15 päiväksi siirrännäisen laittamisen jälkeen.
Lithuanian: Jūsų vokai bus užklijuoti tris dienas, o Jūsų akis sutvarstyta 1015 dienų po implantavimo.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät, tämän lääkkeen käyttö tulisi siirtää myöhemmäksi.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, gydymą šiuo preparatu reikia atidėti.
Finnish: Älä siksi aja autoa tai käytä koneita, kun Holocar on siirretty silmääsi, ennen kuin lääkäri kertoo sinulle sen olevan turvallista.
Lithuanian: Todėl nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kai Holoclar bus įdėtas į Jūsų akį, kol Jūsų chirurgas pasakys, kad yra saugu tai daryti.
Finnish: Yleisin kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä haittavaikutus oli sidekalvon verenvuoto (5 %), jota esiintyy lähinnä ensimmäisenä kirurgisen toimenpiteen jälkeisenä päivänä, ja se on tavallisesti lievää ja loppuu muutamassa päivässä ilman hoitoa.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti reakcija, susijusi su chirurgine procedūra, buvo junginės kraujosrūva (5 %), kuri dažniausiai atsirasdavo pirmąją dieną po operacijos ir buvo linkusi būti nedidelio intensyvumo bei išnykdavo per kelias dienas negydant.
Finnish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italia
Lithuanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa „Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija
Finnish: Tutkimuksissa HLSTM01 (ikä 13, 14 ja 16 vuotta) ja HLSTM02 (ikä 8 ja 14 vuotta) mukana olleiden pediatristen potilaiden haittavaikutukset eivät eronneet aikuisväestön haittavaikutusprofiilista.
Lithuanian: Į HLSTM01 (13, 14 ir 16 metų amžiaus) bei HLSTM02 (8 ir 14 metų amžiaus) tyrimus įtrauktiems vaikas nepageidaujamų reakcijų savybės nesiskyrė nuo suaugusiųjų populiacijos.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: Päivä / Kuukausi/ Vuosi Kellonaika: Tunti / Minuutti (CET)
Lithuanian: Tinka iki : Diena / mėnuo / metai Laiku: valanda / minutė (CET)
Finnish: Ennen implantointia on tarkistettava huolellisesti, että potilaan nimi on sama kuin lähetyksen dokumenteissa ja valmisteen pakkauksessa oleva potilaan/kudosnäytteen luovuttajan nimi.
Lithuanian: Prieš implantavimą reikia atidžiai sutikrinti paciento vardą ir pavardę su paciento / donoro tapatybe siuntimo dokumentuose ir ant preparato talpyklės.
Finnish: Silmien samanaikaiset ongelmat pitäisi, jos mahdollista, korjata ennen Holoclarin implantointia.
Lithuanian: Kai įmanoma, prieš Holoclar implantavimą reikia koreguoti lydinčias akių problemas.
Finnish: Kuvassa näytetään, missä kohdassa silmää limbus sijaitsee.
Lithuanian: Paveikslėlyje pavaizduota, kurioje vietoje limbas yra Jūsų akyje.
Finnish: Holoclarin ominaisuudet ja kliininen käyttötarkoitus ovat sellaiset, että konventionaaliset farmakokineettiset imeytymis-, biotransformaatio- ja eliminaatiotutkimukset eivät ole merkityksellisiä.
Lithuanian: Holoclar pobūdis ir numatoma klinikinė paskirtis yra tokie, kad įprasti absorbcijos, biotransformacijos ir eliminacijos farmakokinetikos tyrimai netaikomi.
Finnish: Säilytä alle 25 °C tai yli 15 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C ar ne žemesnėje kaip 15°C temperatūroje.
Finnish: Lue lisätiedot sinulle annetuista yksittäisistä lääkkeistä näiden lääkkeiden pakkausselosteista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jums skiriamus vaistus skaitykite kiekvieno vaisto pakuotės lapelyje.
Finnish: Toinen on lehmistä saatu naudan sikiön seerumi, jota käytetään solujen kasvattamiseen.
Lithuanian: Viena yra galvijų fetalinis serumas iš karvių, naudojamas padėti augti Jūsų ląstelėms.
Finnish: Miten Holoclaria annetaan
Lithuanian: Kaip Holoclar laikomas
Finnish: Näöntarkkuus parani useammin niillä potilailla, joilla ei ollut sarveiskalvon runkokerroksen arpeutumista (15 potilasta 18:sta, 83,3 %), kuin niillä, joilla arpeutumista oli (36 potilasta 81:sta, 44,4 %).
Lithuanian: Pacientų, kurių regėjimo aštrumas pagerėjo, santykis buvo didesnis tarp tų, kuriems nebuvo ragenos stromos rando (15/18 pacientų, 83,3 %) palyginti su tais, kurie turėjo randą (36/81 pacientai, 44,4 %).
Finnish: • silmäluomen ihon verenvuoto.
Lithuanian: • akių vokų odos kraujavimas.
Finnish: Holoclar siirretään silmään kirurgisesti ja tämä vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Lithuanian: Holoclar chirurgas įdeda į Jūsų akį ir tai turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Holoclar on autologinen valmiste eikä sitä saa missään olosuhteissa antaa kenellekään muulle kuin potilaalle, jonka kudosnäytteestä valmiste on tehty.
Lithuanian: Holoclar yra autologinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti niekam kitam, tik pacientui donorui.
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria Miten Holoclaria annetaan
Lithuanian: Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums paskiriant Holoclar Kaip vartojamas Holoclar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Holoclar
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Holoclar on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Holoclar skirtas tik autologiniam vartojimui.
Finnish: Iäkkäät Iäkkäistä (n = 12, > 65 vuotta) tai hyvin iäkkäistä (n = 2, 75-84 vuotta) potilaista on vain vähän tietoa.
Lithuanian: Yra tik nedaug informacijos apie senyvo amžiaus (n=12, >65 metų) ir labai senyvo amžiaus (n= 2, 75
Finnish: Siirrettävien solujen määrä riippuu sarveiskalvon pinta-alasta (pinta-ala neliösenttimetreinä).
Lithuanian: Skiriamų ląstelių kiekis priklauso nuo ragenos paviršiaus dydžio (ploto cm²).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat sarveiskalvon ongelmat (eroosio) ja sarveiskalvon puhkeama, joka voi tapahtua 3 kuukauden sisällä Holoclarin siirtämisestä.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra ragenos problemos (erozija) ir ragenos perforacija, kurie gali atsirasti per 3 mėnesius po Holoclar implantavimo.
Finnish: Muita sytotoksisia aineita täytyy välttää.
Lithuanian: Būtina vengti kitų citotoksinių preparatų.
Finnish: Silmävaurioon johtaneesta vammasta oli valmisteen implantoinnin ajankohtana kulunut keskimäärin 18 vuotta (mediaani 10 vuotta), 99 %:lla oli samentumaa sarveiskalvossa ja 90 %:lla näkö oli heikentynyt vaikea-asteisesti (1/10 tai vähemmän Snellenin taululla).
Lithuanian: Preparato paskyrimo metu vidutinė ligos trukmė nuo sužalojimo buvo 18 metų (mediana - 10 metų), 99 % pacientų ragena buvo drumsta ir 90 % iš jų regėjimas buvo labai sutrikęs (1/10 ar mažiau Snellen diagramoje).
Finnish: Koska Holoclarilla ei ole tehty yhteensopivuustutkimuksia, lääkevalmistetta ei saa käyttää muiden lääkevalmisteiden kanssa toimenpiteen jälkeen ennen kuin sarveiskalvon epiteeli on kokonaan parantunut.
Lithuanian: Oficialių Holoclar suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais pooperaciniu laikotarpiu, kol bus visiškai atkurtas ragenos epitelio vientisumas.
Finnish: Toimenpiteen onnistumista arvioitiin ehjän sarveiskalvon epiteelin olemassaololla (eli ei epiteelivaurioita) ilman huomattavaa uudissuonimuodostuksen uusiutumista (enintään yhdessä neljänneksessä, ei muutoksia sarveiskalvon keskiosassa) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Lithuanian: Procedūros sėkmė buvo vertinama remiantis stabilaus ragenos epitelio buvimo (t.y. nesant epitelio defektų) be reikšmingo neovaskuliarizacijos atkryčio (ne daugiau nei vienas kvadrantas neapimant centrinės ragenos srities) 12 mėnesių po intervencijos.
Finnish: Kudosnäytettä varten tarvitaan vähintään 1-2 mm2 kokoinen vahingoittumaton limbuksen alue.
Lithuanian: Biopsijai reikia mažiausiai 1-2 mm2 nepažeisto limbo.
Finnish: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen pitää aloittaa paikallinen kortikosteroidihoito säilytysaineettomilla 0,1 % deksametasonisilmätipoilla, 1 tippa kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen annos pienennetään 1 tippaan kahdesti päivässä viikon ajaksi ja seuraavan viikon ajaksi 1 tippaan kerran päivässä.
Lithuanian: Dvi savaites po operacijos reikia pradėti gydymą vietiniais kortikosteroidais - 0,1 % deksametazono akių lašais be konservantų, po 1 lašą tris kartus per parą 2 savaites, tada sumažinti dozę iki 1 lašo du kartus per parą 1 savaitę ir iki 1 lašo kartą per parą kitą savaitę.
Finnish: Se on silmän värikalvoa (iiristä) ympäröivä reuna.
Lithuanian: Tai yra apvadas, supantis Jūsų akies spalvotą centrą (rainelę).
Finnish: Holoclarvalmiste on valmistettu aina yksilöllisesti ja vain kerran tehtävää hoitoa varten, vaikkakin hoito voidaan uusia.
Lithuanian: Kiekvienas Holoclar preparatas pagamintas individualiai ir skirtas tik vienam gydymui, nors gydymą galima pakartoti.
Finnish: Jokainen Holoclar-liuska on tarkoitettu yhtä hoitoa varten.
Lithuanian: Kiekvienas Holoclar preparatas skirtas vienam gydymui.
Finnish: Nämä tulokset vahvistettiin herkkyysanalyysissä, jossa riippumaton arvioija arvioi pinnallisten uudissuonten muodostusta sokkoutetuista kuvista, jotka oli otettu potilaiden silmistä ennen Holoclarin implantointia ja sen jälkeen.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo patvirtinti atlikus jautrumo analizę, kai nepriklausomas vertintojas iš koduotų pacientų akių fotografijų, atliktų prieš Holoclar implantavimą ir po to, įvertino paviršinę neovaskuliarizaciją.
Finnish: Implantoinnin jälkeen on annettava asianmukainen paikallinen ja systeeminen tulehdusta ehkäisevä hoito sekä profylaktinen antibioottihoito.
Lithuanian: Po implantavimo reikia skirti tinkamą vietinių ir sisteminių vaistų nuo uždegimo kursą ir profilaktinį antibiotikų kursą.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei todettu ankkuroinnista riippumatonta kasvua, joka viittaisi tuumorigeeniseen potentiaaliin.
Lithuanian: Tyrimai in vitro neparodė jokių nuo fiksavimo nepriklausomo augimo, kuris reikštų tumurogeninį potencialą, įrodymų.
Finnish: Jos sinulla on äkillinen silmäinfektio tai silmä on turvonnut ja punoittava (tulehtunut), hoitoasi siirretään kunnes olet toipunut.
Lithuanian: Jeigu sergate ūmine akių infekcija arba Jūsų akys patino, paraudo (atsirado uždegimas), Jūsų gydymą reikia atidėti, kol pasveiksite.
Finnish: Ei saa steriloida.
Lithuanian: Negalima sterilizuoti.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga
Finnish: Konventionaalisia non-kliinisiä lisääntymistutkimuksia ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole katsottu autologisen valmisteen ominaisuuksien ja kliinisen käyttötarkoituksen perusteella tarpeellisiksi.
Lithuanian: Įprasti ikiklinikiniai reprodukcijos ir vystymosi toksiškumo tyrimai nelaikomi tinkamais, atsižvelgiant į autologinio vaistinio preparato pobūdį ir numatytą klinikinį naudojimą.
Finnish: Tämä lääke sisältää ihmisperäisiä soluja.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelių.
Finnish: Kun näöntarkkuuden arvot muunnettiin LogMAR-asteikolle (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47 %:ssa tapauksista (40 niistä 85:stä, joiden arvoja ei puuttunut) näkö parani vähintään 3 rivin verran Snellenin taululla mitattuna.
Lithuanian: Kai regėjimo aštrumo kategorinės reikšmės buvo konvertuotos į raiškos minimalaus kampo logaritmą (LogMAR), 47 % atvejų (40 palyginti su 85 be trūkstamų reikšmių) patyrė pagerėjimą, lygų ar didesnį nei 3 Snellen linijų ekvivalentas.
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty lisääntymistoksisuuden tutkimiseksi (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Nėra tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Finnish: Systeeminen antibioottihoito pitää lopettaa kahden viikon jälkeen ja prednisonin päivittäinen annos tulisi pienentää 0,25 mg:aan/kg (enintään 12,5 mg) päivässä viikon ajaksi, ja tämän jälkeen annokseen 0,125 mg/kg (enintään 5,0 mg) päivässä seuraavan viikon ajaksi ja sitten lopettaa hoito.
Lithuanian: Po 2 savaičių sisteminių antibiotikų skyrimą reikia nutraukti, o prednizono paros dozę sumažinti iki 0,25 mg/kg (daugiausiai 12,5 mg) per parą 1 savaitę, iki 0,125 mg/kg (daugiausiai 5,0 mg) per parą kitą savaitę ir po to nutraukti.
Finnish: Holoclar on asetettava paikoilleen 15 minuutin kuluessa alkuperäispakkauksen avaamisesta.
Lithuanian: Holoclar reikia implantuoti ne vėliau nei per 15 minučių atidarius vidinę talpyklę.
Finnish: Luomitulehdus (10,5 %) ja sarveiskalvon epiteelin vaurio (3,5 %) olivat yleisimmät kirurgiseen toimenpiteeseen liittymättömät haittavaikutukset.
Lithuanian: Blefaritas (10,5 %) bei ragenos epitelio defektas (3,5 %) buvo dažniausios atskiros nepageidaujamos reakcijos, nesusijusios su chirurgine procedūra.
Finnish: Jotkut silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridi-nimistä säilytysainetta.
Lithuanian: Kai kurių akių lašų sudėtyje yra konservanto, kuris vadinamas benzalkonio chloridu.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa on arvioitu monikeskus- ja tapaussarjatutkimuksena toteutetussa eikontrolloidussa, retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa 106 potilaalla (tutkimus HLSTM01), jotka olivat kumpaakin sukupuolta ja joita hoidettiin keskivaikean tai vaikean limbuksen kantasolupuutteen vuoksi.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas buvo įvertintas daugiacentriame, atvejų aprašymų, nekontroliuojamame, retrospektyviniame kohortų tyrime su 106 abiejų lyčių pacientais (HLSTM01), kurie buvo gydomi dėl vidutinio arba sunkaus limbo kamieninių ląstelių deficito (LSCD).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į chirurgą.
Finnish: Toinen aineosa on erityinen inaktivoitu hiiren solu, jota käytetään limbussolujesi kasvatuksessa.
Lithuanian: Kita sudėtinė dalis yra specialios rūšies inaktyvintos pelių ląstelės, kurios naudojamos auginti Jūsų limbo ląstelėms.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista silmäongelmista, ne tulisi hoitaa ennen tämän lääkkeen käyttöä:
Lithuanian: Jeigu turite toliau nurodytų problemų su savo akimis, prieš naudojant šį preparatą, problemas reikia pašalinti:
Finnish: Sinulle ei saa antaa Holoclaria - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai naudan seerumille ja hiiren soluille.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums paskiriant Holoclar Holoclar skirti negalima: - jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba jaučio serumui ir ląstelėms.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kohdistuvat silmiin.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra akių sutrikimai.
Finnish: Viidenkymmenen yhden potilaan (49,0 %) näöntarkkuus parani vähintään yhden kokonaisen rivin verran Snellenin taululla mitattuna (tai vaikea-asteisesti näkövammaisilla yhden luokan).
Lithuanian: Penkiasdešimt vienam pacientui (49,0 %) pagerėjo regėjimo aštrumas bent viena pilna eilute Snellen diagramoje (arba viena kategorija sunkaus pažeidimo atvejais).
Finnish: Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Lithuanian: Kruopščiai laikykitės jų patarimų.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja Holoclarin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Holoclar vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Limbuksen vaurioituminen pysäyttää normaalin paranemisen eli silmässä oleva vaurio ei koskaan korjaudu kunnolla.
Lithuanian: Dėl limbo pažeidimo sustoja normalus gijimas, tai reiškia, kad akies pažeidimas niekada tinkamai neužgis.
Finnish: Holoclar sisältää tappavasti säteilytettyjä hiiren 3T3-fibroblastisoluja ja voi sisältää jäämiä naudan sikiön seerumista.
Lithuanian: Holoclar sudėtyje yra mirtinai švitintų pelių 3T3 fibroplastų ląstelių ir sudėtyje gali būti galvijų embrioninio serumo.
Finnish: Fibriinitukirakenne.
Lithuanian: Fibrino pagrindas.
Finnish: Seuraavat lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi ovat tarpeen valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta:
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Toliau išvardytos papildomos rizikos mažinimo priemonės yra būtinos saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui.
Finnish: Oireilevien (kipu, kirvely tai valonarkuus) potilaiden osuus väheni merkitsevästi hoitoa edeltävästä ajasta (40 potilaalla vähintään yksi oire; 38,5 %) vuoteen toimenpiteen jälkeen (12 potilasta; 11,5 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė simptomai (skausmas, deginimas ar fotofobija), santykis reikšmingai sumažėjo nuo priešoperacinio laikotarpio (40 pacientų su mažiausiai vienu simptomu 38,5 %) iki vienerių metų po procedūros (12 pacientų, 11,5 %).
Finnish: Monikansallinen, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, interventionaalinen monikeskustutkimus (HLSTM03), jossa arvioidaan autologisia viljeltyjä limbuksen kantasoluja sisältävän siirteen tehoa ja turvallisuutta sarveiskalvon epiteelin rekonstruktiossa hoidettaessa potilaita, joilla on silmän palovammasta johtuva limbuksen kantasolujen puutos
Lithuanian: Tarptautinis, daugiacentris, prospektyvinis, atvirasis, nekontroliuojamas intervencinis tyrimas (HLSTM03), skirtas įvertinti autologinių užaugintų limbo kamieninių ląstelių operaciją ragenos epiteliui atkurti pacientams su limbo kamieninių ląstelių deficitu dėl akių nudegimų.
Finnish: Kun fyysinen tai kemiallinen palovamma on vaurioittanut silmää pahoin, silmä voi arpeutua ja limbus voi vahingoittua.
Lithuanian: Kai akis yra labai pažeista fiziškai ar cheminiu nudegimu, gali atsirasti daug randų ir limbas gali būti pažeistas.
Finnish: Toinen käynti: Holoclar-valmisteen siirtäminen silmään Toisella käynnillä lääkäri:
Lithuanian: 2 vizitas: Holoclar implantavimas Antro vizito metu chirurgas:
Finnish: Lämpöeristetty laatikko on pakataan lopuksi vetoketjulla suljettavaan kuljetuspussiin.
Lithuanian: Galiausiai termiškai izoliuota dėžė įdedama į užtrauktuku užsandarintą krepšį transportavimui.
Finnish: Tilannetta seurataan implantoinnin jälkeen asianmukaisen seurantaohjelman mukaisesti.
Lithuanian: Implantavus turi būti sudarytas tinkamas stebėjimo planas.
Finnish: Leikkauspäivänä lääkäri puuduttaa silmäsi ja kiinnittää sitten uuden sarveiskalvon ompeleilla varmistaakseen Holoclarin paikoillaan pysymisen.
Lithuanian: Operacijos dieną chirurgas nuskausmins Jūsų akį ir tada siūlėmis pritvirtins Jūsų naujos ragenos kraštą, kad Holoclar tvirtai laikytųsi.
Finnish: Nämä solut voivat korvata silmäsi vaurioituneet solut.
Lithuanian: Šios naujos ląstelės gali pakeisti pažeistas ląsteles Jūsų akyje.
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: Naudojimo atsargumo priemonės
Finnish: Holoclaria ei saa säteilyttää eikä steriloida.
Lithuanian: Holoclar negalima švitinti ar sterilizuoti.
Finnish: Bentsalkoniumkloridia ja/tai muita säilytysaineita sisältäviä silmätippoja on vältettävä.
Lithuanian: Būtina vengti akių lašų, kurių sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir (arba) kitų konservantų.
Finnish: Silmästä otetuista terveistä limbuksen soluista kasvatetaan laboratoriossa uusi kerros tervettä kudosta fibriiniä sisältävän proteiinitukirakenteen päälle.
Lithuanian: Paėmus sveikų limbo ląstelių naujas sveiko audinio sluoksnis laboratorijoje užauginamas ant palaikomojo fibrino, baltyminio karkaso, sluoksnio.
Finnish: Pakkaus ja sulkimet on tarkistettava tarkoin silmämääräisesti, että ne ovat ehjiä.
Lithuanian: Talpyklę ir dangtelį reikia kruopščiai apžiūrėti, ar nėra pažeidimų.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ:
Lithuanian: DATA:
Finnish: Imetys Holoclaria ei varotoimenpiteenä suositella implantoitavaksi imetyksen aikana.
Lithuanian: Holoclar nerekomenduojama implantuoti žindymo metu.