FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii III byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (159 pacientů), rasagilin v dávce 0,5 mg/den (164 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (149 pacientů).
Croatian: U ispitivanju III, bolesnici su metodom slučajnog odabira bili raspodijeljeni da prime placebo (159 bolesnika), razagilin 0,5 mg/dan (164 bolesnika) ili razagilin 1 mg/dan (149 bolesnika) i bili su liječeni 26 tjedana.
Czech: Méně časté: cerebrovaskulární příhoda (0,7 % oproti 0 %) Poruchy oka
Croatian: Manje često: cerebrovaskularni događaj (0,7% naspram 0%) Poremećaji oka
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených současně antidepresivy/SNRI a rasagilinem hlášeny případy serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií a myoklonem.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju su prijavljeni slučajevi serotoninskog sindroma povezanog s agitacijom, konfuzijom, rigidnošću, pireksijom i mioklonusom u bolesnika liječenih antidepresivima/SNRI-em istodobno s razagilinom.
Czech: Méně časté: snížená chuť k jídlu (0,7 % oproti 0 %) Psychiatrické poruchy
Croatian: Manje često: smanjen apetit (0,7% naspram 0%) Psihijatrijski poremećaji
Czech: • méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)
Czech: Střední distribuční objem po podání jediné intravenózní dávky rasagilinu je 243 l. Vazba na plazmatické proteiny po jediné perorální dávce rasagilinu značeného 14C je přibližně 60 až 70 %.
Croatian: Vezanje za proteine plazme nakon pojedinačne oralne doze 14C-obilježenog razagilina je približno 60 do
Czech: Méně časté cévní mozková příhoda srdeční příhoda (infarkt myokardu) tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka)
Croatian: • srčani udar (infarkt miokarda)
Czech: Časté: deprese (5,4 % oproti 2 %), halucinace (1,3 % oproti 0,7 %)
Croatian: Često: depresija (5,4% naspram 2%), halucinacije (1,3% naspram 0,7%) Poremećaji živčanog sustava
Czech: • velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 pacientů),
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 4.4.
Croatian: U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem by mělo uplynout nejméně 14 dní.
Croatian: Mora proći najmanje 14 dana između prestanka primjene razagilina i početka liječenja fluoksetinom ili fluvoksaminom.
Czech: Blistry obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.
Croatian: Blister pakiranja od 7, 10, 28, 30, 100 ili 112 tableta PVC/PVDC/Al.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní poruchy (impulse control disorder, ICD).
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa se mogu pojaviti kod bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili dopaminergičkim lijekovima.
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 14 dní.
Croatian: Mora proći najmanje 14 dana između prestanka primjene razagilina i početka liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.
Czech: Viz bod 4
Croatian: Pogledajte dio 4.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Četnost možných nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, je stanovena následujícím způsobem:
Croatian: Učestalost niže navedenih mogućih nuspojava definirana je koristeći sljedeće pravilo:
Czech: Průměrný pokles celkové denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu (-0,80 h, 95% interval spolehlivosti [-1,20, -0,41], p<0,0001) a ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 1 mg. Ve studii III byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Croatian: Srednje ukupno dnevno smanjenje u OFF vremenu u entakapon skupini (-0,80 h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) bilo je slično onom opaženom u razagilin 1 mg skupini.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté: kožní karcinom (1,3 % oproti 0,7 %) Poruchy krve a lymfatického systému Časté: leukopenie (1,3 % oproti 0 %)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često: karcinom kože (1,3% naspram 0,7%) Poremećaji krvi i limfnog sustava
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Croatian: Rasagiline Mylan se može uzeti sa ili bez hrane.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: • vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů),
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Croatian: Način primjene lijeka
Czech: JAK Rasagiline Mylan UCHOVÁVAT
Croatian: Kako čuvati Rasagiline Mylan
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka (1,1 % oproti 0,3 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie (2,4 % oproti 2,1 %), bolest šíje (1,3 % vs. 0,5 %) Vyšetření
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: atralgija (2,4% naspram 2,1%), bol u vratu (1,3% naspram 0,5%) Pretrage
Czech: Časté: rinitida (3,4 % oproti 0,7 %)
Croatian: Često: rinitis (3,4% naspram 0,7%)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté: urgentní nucení na močení (1,3 % vs. 0,7 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: horečka (2,7 % oproti 1,3 %), malátnost (2 % oproti 0 %)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: vrućica (2,7% naspram 1,3%), slabost (2% naspram. 0%)
Czech: Je známo, že při současném podávání SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO dochází k výskytu závažných nežádoucích účinků.
Croatian: Poznato je da se ozbiljne nuspojave javljaju uz istodobnu primjenu SSRI-a, SNRI-a, tricikličkih/tetracikličkih antidepresiva i MAO inhibitora.
Czech: Časté: chřipka (4,7 % oproti 0,7 %)
Croatian: Često: influenca (4,7% naspram 0,7%)
Czech: Ve studii II byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (229 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (231 pacientů) nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT), entakapon, v dávce 200 mg spolu s naplánovanými dávkami levodopy (LD)/inhibitoru dekarboxylázy (227 pacientů), po dobu 18 týdnů.
Croatian: COMT), entakapon, 200 mg uzet zajedno s redovitim dozama levodope (LD)/inhibitora dekarboksilaze (227 bolesnika), i bili su liječeni 18 tjedana.
Czech: Standardní dávka je jedna tableta užívaná jednou denně.
Croatian: Standardna doza je jedna tableta jedanput dnevno.
Czech: Dopamin je důležitý pro řízení pohybu a koordinace.
Croatian: Dopamin je važan za kontrolu kretanja i koordinacije.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasagiline Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rasagiline Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan je dostupný ve formě tablet (1 mg).
Croatian: Rasagiline Mylan dostupan je u obliku tableta (od 1 mg).
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B, který štěpí látku v mozku zvanou dopamin.
Croatian: Djeluje blokiranjem enzima monoamin oksidaze-B koji u mozgu razgrađuje tvar naziva dopamin.
Czech: Co je Rasagiline Mylan a k čemu se používá?
Croatian: Što je Rasagiline Mylan i za što se koristi?
Czech: Rasagiline Mylan rasagilinum
Croatian: Rasagiline Mylan razagilin
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Rasagiline Mylan byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Rasagiline Mylan za korištenje u EU-u.
Czech: Rasagiline Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
Croatian: Rasagiline Mylan lijek je koji se koristi za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolešću (progresivnim moždanim poremećajem koji uzrokuje drhtanje, usporene pokrete i krutost mišića).
Czech: Zvýšením hladin dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci, zlepšuje přípravek Rasagiline Mylan příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
Croatian: Povećanjem razina dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju, lijek Rasagiline Mylan smanjuje simptome Parkinsonove bolesti kao što su ukočenost i usporeno kretanje.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Rasagiline Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Azilect.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Rasagiline Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan s lijekom Azilect.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan se může používat buď samostatně, nebo jako přídatná léčba k levodopě (jinému léčivu používanému k léčbě Parkinsonovy nemoci) u pacientů, kteří vykazují „výkyvy" při kontrole jejich onemocnění.
Croatian: Rasagiline Mylan može se koristiti kao monoterapija ili kao dodatak lijeku levodopa (drugom lijeku koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti) u bolesnika kod kojih su prisutne fluktuacije u kontroli njihova stanja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasagiline Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rasagiline Mylan.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rasagiline Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Rasagiline Mylan uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Znamená to, že přípravek Rasagiline Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Azilect.
Croatian: To znači da je Rasagiline Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Azilect.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rasagiline Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Azilect.
Croatian: Budući da je Rasagiline Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Azilect.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasagiline Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rasagiline Mylan?
Czech: Jelikož přípravek Rasagiline Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je lijek Rasagiline Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rasagiline Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Rasagiline Mylan?
Czech: Rasagilin, léčivá látka v přípravku Rasagiline Mylan, je „inhibitor monoaminooxidázy typu B".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rasagiline Mylan, razagilin, je "inhibitor monoamin oksidaze-B".
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rasagiline Mylan používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rasagiline Mylan.
Czech: Další informace o přípravku Rasagiline Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rasagiline Mylan
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rasagiline Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Rasagiline Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rasagiline Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rasagiline Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rasagiline Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rasagiline Mylan.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan je „generikum".
Croatian: Rasagiline Mylan je „generički lijek".
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan obsahuje léčivou látku rasagilin.
Croatian: Rasagiline Mylan sadrži djelatnu tvar razagilin.
Czech: Jak přípravek Rasagiline Mylan působí?
Croatian: Kako djeluje Rasagiline Mylan?
Czech: Jak se přípravek Rasagiline Mylan používá?
Croatian: Kako se koristi Rasagiline Mylan?
Czech: Jak byl přípravek Rasagiline Mylan zkoumán?
Croatian: Kako je Rasagiline Mylan ispitivan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rasagiline Mylan schválen?
Croatian: Zašto je Rasagiline Mylan odobren?
Czech: Rasagilinum ratiopharm Rasagilinum ratiopharm
Croatian: Razagilin ratiopharm Razagilin ratiopharm
Czech: 10x1 tableta (jednotlivá dávka) 30x1 tableta (jednotlivá dávka) 100x1 tableta (jednotlivá dávka)
Croatian: 30 tableta 10 x 1 tableta (perforirani blister djeljiv
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Czech: Blistry: 3 roky Lahvičky: 3 roky
Croatian: Bočice: 3 godine
Czech: Bílé lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo bez dětského bezpečnostního uzávěru obsahující 30 tablet.
Croatian: Bijele bočice od polietilena visoke gustoće sa ili bez sigurnosnog zatvarača za djecu koje sadržavaju 30 tableta.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Inhibitory MAO
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija MAO inhibitori
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. ledna 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. siječanj 2015.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit (viz bod 4).
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje (vidjeti dio 4).
Czech: Kouření by mohlo snížit množství přípravku Rasagiline ratiopharm v krvi.
Croatian: Pušenje može smanjiti količinu Razagilin ratiopharma u krvi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 a 2 podle tříd orgánových systémů a četnosti za použití následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su navedene u tablicama 1 i 2 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećem pravilu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: - Zvýšený krevní tlak - Nadměrná ospalost - Náhlé usnutí
Croatian: - povišeni krvni tlak - prekomjerna omamljenost - iznenadni nastup sna
Czech: Jiné izoenzymy cytochromu P450
Croatian: Drugi izoenzimi citokroma P450
Czech: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Croatian: 7 tableta 10 tableta 28 tableta 30 tableta 100 tableta 112 tableta 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Czech: - Jakákoli kombinace halucinací, horečky, neklidu, třesu a pocení (serotoninový syndrom).
Croatian: - Bilo koja kombinacija halucinacija, vrućice, nemira, nevoljnog drhtanja i znojenja (serotoninski sindrom).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Tableta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tableta
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1).
Czech: Pacienti s Parkinsonovou nemocí jsou mimořádně citliví na nežádoucí účinek hypotenze kvůli již existujícím potížím při chůzi.
Croatian: Bolesnici s Parkinsonovom bolesti posebno su osjetljivi na nuspojave hipotenzije zbog postojećih problema s hodanjem.
Czech: Pokud se kdykoli během léčby vyskytne intenzivnější somnolence nebo nové epizody usínání v průběhu každodenních činností (např. při sledování televize, spolujízdě v automobilu apod.), pacienti nesmí řídit ani vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti.
Croatian: U slučaju povećane somnolencije ili novih epizoda nastupa sna tijekom dnevnih aktivnosti (primjerice, gledanja televizije, vožnje u automobilu kao putnik itd.) bilo kada tijekom liječenja, bolesnik ne smije voziti niti sudjelovati u potencijalno opasnim aktivnostima.
Czech: Krabičku/blistr nebo lahvičku od přípravku Rasagiline ratiopharm vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ponesite sa sobom kutiju/blister ili bočicu Razagilin ratiopharma da pokažete svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Rasagiline ratiopharm pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
Croatian: Razagilin ratiopharm pomaže u povećavanju i održavanju razina dopamina u mozgu.
Czech: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvatsko
Croatian: Pliva Hrvatska d.o.o Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Hrvatska
Czech: Deprese, halucinace*
Croatian: Depresija Halucinacije*
Czech: Údaje z klinických hodnocení dále naznačují, že ortostatická hypotenze se nejčastěji vyskytuje v prvních dvou měsících léčby rasagilinem a má tendenci se v průběhu času snižovat.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja nadalje ukazuju na to da ortostatska hipotenzija pojavljuje najčešće u prva dva mjeseca terapije razagilinom te da se s vremenom smanjuje.
Czech: Tyto účinky mohou být silnější, pokud užíváte jiné přípravky k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte Rasagiline ratiopharm.
Croatian: To se može pojačati ako uzimate druge lijekove za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti ili ako uzimate lijekove koji Vas mogu omamiti ili pijete alkohol dok uzimate Razagilin ratiopharm.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Czech: Lahvičky
Croatian: Bočice
Czech: Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem Rasagiline ratiopharm může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Croatian: Upitajte svog liječnika za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer Parkinsonova bolest sama po sebi, kao i liječenje lijekom Razagilin ratiopharm, može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: - Mimovolní pohyby (dyskineze) - Bolest hlavy
Croatian: - nevoljni pokreti (diskinezija) - glavobolja
Czech: Rasagiline ratiopharm může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost; může také zapříčinit epizody náhlého usnutí.
Croatian: Razagilin ratiopharm Vam može izazvati omaglicu ili omamljenost; također može uzrokovati epizode iznenadnog nastupa sna.
Czech: U myší byl pozorován zvýšený výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových expozicích dosahujících 144-213 násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Croatian: U miševa je opažena povećana incidencija kombiniranih bronhiolarnih/alveolarnih adenoma i/ili karcinoma pri sistemskim ekspozicijama 144-213 puta većim od očekivane plazmatske ekspozicije u ljudi pri dozi od 1 mg/dan.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 50-80 ml/min) a středně těžkou (CLcr 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin byly podobné jako u zdravých osob.
Croatian: Karakteristike farmakokinetike razagilina u osoba s blagim (CLcr 50-80 ml/min) i umjerenim (CLcr 30-49 ml/min) oštećenjem bubrega su slične onima zdravih osoba.
Czech: Výsledky pěti expozičních studií s podáváním tyraminu (u dobrovolníků a pacientů s Parkinsonovou nemocí) spolu s výsledky domácího monitorování krevního tlaku po jídle (u 464 pacientů léčených dávkou 0,5 nebo 1 mg/den rasagilinu nebo placeba jako přídatné terapie k podávání levodopy po dobu šesti měsíců bez omezení příjmu tyraminu) a skutečnost, že nebyly hlášeny žádné interakce mezi tyraminem a rasagilinem v průběhu klinických studií prováděných bez omezení příjmu tyraminu, ukazují, že rasagilin lze bezpečně užívat bez omezení příjmu tyraminu ve stravě.
Croatian: Rezultati iz pet ispitivanja izloženosti tiraminu (u dobrovoljaca i bolesnika s Parkinsonovom bolešću), zajedno s rezultatima kućnog nadziranja krvnog tlaka nakon obroka (464 bolesnika liječenih s 0,5 ili 1 mg/dan razagilina ili placebom kao dodatnom terapijom levodopi kroz šest mjeseci bez restrikcija tiramina) i činjenicom da nije bilo prijava tiramin/razagilin interakcija u kliničkim ispitivanjima provedenim bez restrikcije tiramina, upućuju na to da se razagilin može primijenjivati sigurno bez dijetalnih restrikcija tiramina.
Czech: - Celkový pocit nemoci (malátnost) - Bolest šíje - Bolest na hrudi (angina pectoris) - Nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy
Croatian: - bol u vratu - bol u prsnom košu (angina pektoris) - nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA ZA BOČICU
Czech: Serotoninový syndrom*, nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí*
Croatian: Serotoninski sindrom*, Prekomjerna dnevna pospanost i epizode iznenadnog nastupa sna*
Czech: Věk má u starších pacientů (>65 let) malý vliv na farmakokinetiku rasagilinu (viz bod 4.2).
Croatian: Dob slabo utječe na farmakokinetiku razagilina u starijih osoba (> 65 godina) (vidjeti dio 4.2).
Czech: Příznaky hlášené po předávkování přípravkem Rasagiline ratiopharm zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou formu mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4).
Croatian: Simptomi zabilježeni nakon predoziranja Razagilin ratiopharmom uključivali su blago euforično raspoloženje (blagi oblik manije), krajnje visok krvni tlak i serotoninski sindrom (vidjeti dio 4).
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, trovanja i procedu ralne komplik acije
Czech: Symptomy zaznamenané po předávkování rasagilinem v dávkách v rozmezí 3 - 100 mg zahrnovaly hypománii, hypertenzní krizi a serotoninový syndrom.
Croatian: Simptomi prijavljeni nakon predoziranja razagilinom u dozama u rasponu od 3 mg do 100 mg uključivali su hipomaniju, hipertenzivnu krizu i serotoninski sindrom.
Czech: Neklinické údaje naznačují, že rasagilin způsobuje inhibici sekrece prolaktinu a může tedy laktaci inhibovat.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da razagilin inhibira sekreciju prolaktina i prema tome, može inhibirati laktaciju.
Czech: Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku Rasagiline ratiopharm) jednou denně, s levodopou nebo bez ní.
Croatian: Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka Razagilin ratiopharm) jednom dnevno koja se uzima s levodopom ili bez nje.