FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Albumiiniarvo < 2,5 g/dl esiintyi < 1 %:lla potilaista, amylaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 2 %:lla potilaista, lipaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 11 %:lla potilaista, ja trombosyytit olivat < 50 000/mm3 < 1 %:lla potilaista.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl bile su prisutne u < 1% bolesnika, razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti bile su prisutne u 2%, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti pronašle su se u 11%, a trombociti < 50 000/mm3 u < 1% bolesnika.
Finnish: Maksabiopsian tulokset: 57 potilasta pivotaalitutkimuksista, joihin osallistuneet eivät olleet saaneet aikaisempaa nukleosidihoitoa - tutkimukset 022 (HBeAg-positiiviset) ja 027 (HBeAg-negatiiviset)osallistuivat pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, ja heiltä arvioitiin pitkäaikaiset maksan histologiset tulokset.
Croatian: Rezultati biopsije jetre: 57 bolesnika iz ključnih ispitivanja 022 (HBeAg pozitivni) i 027 (HBeAg negativni), koja su se provela u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, bilo je uključeno u dugotrajno rotacijsko ispitivanje da bi se procijenio dugotrajni ishod na temelju histoloških nalaza jetre.
Finnish: Entecavir Mylan on saatavana vain 0,5 mg:n ja 1 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Croatian: Entekavir Mylan dostupan je samo u obliku filmom obloženih tableta od 0,5 i 1 mg.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lapsille ja nuorille (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) on saatavilla Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ja mahdollisesti myös oraaliliuos.
Croatian: Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina), dostupne su Entekavir Mylan 0,5 mg filmom obložene tablete ili može biti dostupna oralna otopina.
Finnish: Protrombiiniaika (≤ 1 x ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (herkkyysraja LLOQ = 300 kopiota/ml).
Croatian: a Roche COBAS Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopija/ml).
Finnish: Lääke tulee ottaa tyhjään mahaan (yli 2 tuntia ennen ateriaa ja yli 2 tuntia aterian jälkeen) (ks. kohta 5.2).
Croatian: Preporučena doza za odrasle bolesnike s dekompenziranom bolešću jetre je 1 mg jednom dnevno, a mora se uzeti na prazan želudac (više od 2 sata prije i više od 2 sata poslije obroka) (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Vakavia maksaan kohdistuneita haittatapahtumia (syy-yhteydestä riippumatta) on havaittu enemmän potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus, erityisesti potilailla, joilla on Child-Pugh-asteikon (CP) luokan C sairaus, kuin potilailla, joilla on kompensoitu maksan toiminta.
Croatian: U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, osobito u onih s bolešću kategoriziranom po ChildTurcotte-Pugh (CTP) klasifikaciji kao bolest klase C, opažena je viša stopa ozbiljnih jetrenih nuspojava (bez obzira na uzrok) u usporedbi sa stopama u bolesnika s kompenziranom funkcijom jetre.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla hoitoa on jatkettava ainakin HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
Croatian: • Kod HBeAg negativnih odraslih bolesnika, liječenje se mora primjenjivati barem do HBs serokonverzije ili dokazanog gubitka djelotvornosti.
Finnish: Prosentuaalisesti pienellä osalla niistä potilaista, joilla lamivudiinihoito epäonnistui, oli ETVrsubstituutioita kohdissa rtT184, rtS202 tai rtM250 jo ennen hoidon alkamista.
Croatian: U malog postotka bolesnika refrakternih na lamivudin, ETVr supstitucije na ostacima rtT184, rtS202 ili rtM250 bile su prisutne od početka.
Finnish: Haittavaikutustaulukko-alakohdassa lueteltujen haittavaikutusten lisäksi entekaviirilla hoidetuilla potilailla ilmeni yksi lisähaittavaikutus: veren bikarbonaattipitoisuus pieneni 2 % viikon 48 loppuun mennessä.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava, opažena je jedna dodatna nuspojava [sniženje bikarbonata u krvi (2%)] u bolesnika liječenih entekavirom do 48. tjedna.
Finnish: Potilaat, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut (lamivudiinihoidon aikana on havaittu viremiaan viittaavia merkkejä tai on todettu lamivudiiniresistenssille tunnusomaisia mutaatioita [LVDrmutaatiot]) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): Suositeltu annos aikuisille on 1 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Bolesnici s bolešću refrakternom na liječenje lamivudinom (tj. s dokazanom viremijom za vrijeme liječenja lamivudinom ili prisutnim mutacijama za rezistenciju na lamivudin [LVDr]) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): preporučena doza za odrasle je 1 mg jednom dnevno, a mora se uzeti na prazan želudac (više od 2 sata prije i više od 2 sata poslije obroka) (vidjeti dio 5.2).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN KOTELO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA ZA BOČICU
Finnish: Siksi potilailla, joilla on sekä dekompensoitu maksasairaus että lamivudiiniresistentti HBV, on harkittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä.
Croatian: Stoga u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin treba razmotriti primjenu entekavira u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekom (kod kojeg ne postoji križna rezistencija na lamivudin ili entekavir) kao bolji izbor od monoterapije entekavirom.
Finnish: Niistä 77 potilaasta, jotka jatkoivat entekaviirihoitoa yli 52 viikkoa (mediaani 96 viikkoa), 40 %:lla PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja 81 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) hoidon päättyessä.
Croatian: Od 77 bolesnika koji su nastavili liječenje entekavirom nakon 52. tjedna (medijan 96 tjedana), 40% imalo je HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, a 81% je imalo normalizaciju ALT-a (≥ 1 puta iznad GGN) na kraju doziranja.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, 6 %:lla entekaviiria saaneista ja 10 %:lla lamivudiinia saaneista potilaista todettiin hoidon jälkeisessä seurannassa kohonneita ALAT-arvoja (> 10 x normaaliarvon yläraja ja > 2 x vertailuarvo [alhaisin lähtöarvo tai viimeinen mittaus hoidon päättyessä]).
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, 6% bolesnika liječenih entekavirom i 10% bolesnika liječenih lamivudinim imalo je povišenja ALT-a (> 10 puta iznad GGN i > 2 puta iznad referentne vrijednosti [minimalno od početne vrijednosti ili posljednjeg mjerenja na kraju doziranja]) tijekom praćenja nakon prestanka liječenja.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Entecavir Mylan -valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se entekavir, djelatna tvar u lijeku Entekavir Mylan, u majčino mlijeko.
Finnish: HIV-RNA-pitoisuuden laskua on raportoitu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka saavat entekaviiria ainoana lääkkeenä ilman HAARThoitoa.
Croatian: Smanjenje HIV RNK prijavljeno je u bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om koji su primali monoterapiju entekavirom bez HAART-a.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit entekaviiri VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg entekaviiria LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Croatian: NAZIV LIJEKA Entekavir Mylan 0,5 mg filmom obložene tablete entekavir NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži entekavir hidrat što odgovara 0,5 mg entekavira POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži i laktozu.
Finnish: Tehon ensisijaisten päätetapahtumien tulokset viikoilla 48 ja 96
Croatian: Rezultati za glavne mjere ishoda za djelotvornost u 48. tjednu i 96. tjednu prikazane su u sljedećoj tablici.
Finnish: Hoitoa on annettava HBeAg-negatiiviselle pediatriselle potilaalle HBs-serokonversioon asti tai kunnes on näyttöä hoitotehon häviämisestä.
Croatian: • Kod HBeAg negativnih pedijatrijskih bolesnika liječenje treba primjenjivati do HBs serokonverzije ili do znakova gubitka djelotvornosti.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Entecavir Mylan 1 mg kalvopäällysteiset tabletit entekaviiri VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 1 mg entekaviiria LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Croatian: NAZIV LIJEKA Entekavir Mylan 1 mg filmom obložene tablete entekavir NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži entekavir hidrat što odgovara 1 mg entekavira POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži i laktozu.
Finnish: Sekä kompensoidussa että dekompensoidussa maksasairaudessa tämä käyttöaihe perustuu kliinisiin tutkimustietoihin potilaista, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja ja joilla on HbeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen HBV-infektio.
Croatian: Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za dekompenziranu bolest jetre, na podacima iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s HBeAg pozitivnom i HBeAg negativnom HBV infekcijom prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida.
Finnish: Pediatristen potilaiden resistenssin arviointi perustuu tietoihin pediatrisista potilaista, jotka ovat mukana kahdessa käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa (028 ja 189) ja joilla on HBeAgpositiivinen krooninen HBV-infektio ja jotka eivät ole saaneet aiemmin nukleosidihoitoa.
Croatian: Ocjena rezistencije u pedijatrijskih bolesnika temelji se na podacima prikupljenima u pedijatrijskih bolesnika s HBeAg pozitivnom kroničnom HBV infekcijom prethodno neliječenih analozima nukleozida iz dvaju kliničkih ispitivanja koja su još u tijeku (028 i189).
Finnish: Hoidon päättyessä ryhmässä, joka jatkoi hoitoa yli 52 viikon ajan (mediaani 96 viikkoa), 81 %:lla 243:sta entekaviiria saaneesta potilaasta ja 39 %:lla 164:stä lamivudiinia saaneesta potilaasta PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) 79 %:lla entekaviiria saaneista ja 68 %:lla lamivudiinia saaneista potilaista.
Croatian: Na kraju doziranja, među bolesnicima koji su nastavili liječenje nakon 52. tjedna (medijan 96 tjedana), 81% od 243 bolesnika liječenih entekavirom i 39% od 164 bolesnika liječenih lamivudinom imalo je HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, dok je normalizacija ALT-a (≥ 1 puta iznad GGN) nastupila u 79% bolesnika liječenih entekavirom i 68% liječenih lamivudinom.
Finnish: Ikä/sukupuoli
Croatian: Dob/spol
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon aikana
Croatian: Egzacerbacije tijekom liječenja
Finnish: Vaikea, hemodialyysi -hoito
Croatian: Teško, liječeni hemodijalizom (n = 6)
Finnish: Lääkärintarkastuksia ja verikokeita jatketaan vielä useiden kuukausien ajan Entecavir Mylan
Croatian: Nakon prestanka liječenja lijekom Entekavir Mylan, liječnik će Vas tijekom nekoliko mjeseci nastaviti pratiti i raditi krvne pretrage.
Finnish: Lamivudiinihoidossa (n = 355) saavutettu kumulatiivinen vasteosuus oli 39 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBVDNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml; 79 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen; 26 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio; ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAgserokonversio (3 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Croatian: Kumulativne stope odgovora na liječenje lamivudinom (n = 355) bile su 39% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, 79% za normalizaciju ALT, 26% za HBeAg serokonverziju i 2% za HBsAg serokonverziju (3% za nestanak HBsAg).
Finnish: Entekaviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka eivät saa samanaikaisesti tehokasta HIV-hoitoa.
Croatian: Entekavir se nije ispitivao u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om koji nisu istodobno primali učinkovitu terapiju za HIV.
Finnish: Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiilit, mukaan lukien laboratorioarvoissa havaitut poikkeavuudet, olivat toisiinsa verrattavat entekaviirin 0,5 mg/vrk -annoksen (679 HBeAg-positiivista tai -negatiivista potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja ja joilla hoidon keston mediaani oli 53 viikkoa), entekaviirin 1 mg/vrk -annoksen (183 potilasta, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja joilla hoidon keston mediaani oli 69 viikkoa) ja lamivudiinin välillä.
Croatian: U tim su ispitivanjima entekavir u dozi od 0,5 mg dnevno (679 HBeAg pozitivnih ili negativnih bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida primalo je entekavir u medijanu od 53 tjedna), entekavir u dozi od 1 mg dnevno (183 bolesnika refrakternih na lamivudin primalo je entekavir u medijanu od 69 tjedana) i lamivudin imali usporedive profile sigurnosti primjene, uključujući i abnormalnosti laboratorijskih nalaza.
Finnish: Kokemukset kompensoitua maksasairautta sairastavista potilaista, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut
Croatian: Iskustvo u bolesnika refrakternih na lamivudin s kompenziranom bolešću jetre
Finnish: Annostuksen pienentämistä suositellaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagoditi dozu kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Kaniineilla todettiin suurilla altistustasoilla alkio- ja sikiötoksisuutta (resorptioita), luutumishäiriöitä (kieliluussa) ja 13. kylkiluun ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Croatian: U kunića je opažena embriofetalna toksičnost (resorpcije), smanjena osifikacija (hioid) i povećana incidencija 13. rebra kod visokih izloženosti.
Finnish: 43,6 %e a Tulokset koskevat jatkotutkimusta, jossa entekaviiri-lamiduviiniyhdistelmähoitoa (jota seurasi pitkäaikainen entekaviirihoito) käytettiin 13 viikon (mediaani) ajan 48 potilaalla 80:sta vuonna 3, 38 viikon (mediaani) ajan 10 potilaalla 52 potilaasta vuonna 4 ja 16 viikon ajan 1:lä potilaalla 33 potilaasta vuonna 5. b Sisältää potilaat, joille tehtiin vähintään yksi hoidonaikainen HBV-DNA-määritys (PCR) viikolla 24 tai sen jälkeen viikon 58 loppuun asti (vuosi 1), viikon 58 jälkeen viikon 102 loppuun asti (vuosi 2), viikon 102 jälkeen viikon 156 loppuun asti (vuosi 3), viikon 156 jälkeen viikon 204 loppuun asti (vuosi 4) tai viikon 204 jälkeen viikon 252 loppuun asti (vuosi 5).
Croatian: b Uključuje bolesnike s najmanje jednim mjerenjem HBV DNK pomoću PCR-a tijekom terapije u 24. tjednu ili kasnije do 58. tjedna (1. godina), nakon 58. tjedna do 102. tjedna (2. godina), nakon 102. tjedna do 156. tjedna (3. godina), nakon 156. tjedna do 204. tjedna (4. godina) ili nakon 204. tjedna do 252. tjedna (5. godina).
Finnish: Jos olet kuitenkin aikaisemmin saanut lääkettä, joka sisältää lamivudiini-nimistä vaikuttavaa ainetta, huomioi seuraava: Jos lääkkeesi vaihdettiin Entecavir Mylan -valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Entecavir Mylan -valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa.
Croatian: Ako su Vas prebacili na Entekavir Mylan zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno, morate uzimati Entekavir Mylan na prazan želudac jednom dnevno.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, 5 %:lla potilaista ALAT-arvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna ja < 1 %:lla ALAT-arvo nousi > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna sekä kokonaisbilirubiini > 2-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna että > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, 5% je imalo povišen ALT > 3 puta iznad početne vrijednosti, a < 1% imalo je povišenja ALT-a > 2 dva puta iznad početne vrijednosti zajedno s ukupnim bilirubinom povišenim > 2 puta iznad gornje granice normale (GGN) i > 2 puta iznad početne vrijednosti.
Finnish: Hepatiitin akuutteja pahenemisvaiheita on raportoitu hepatiitti B -viruslääkityksen, myös entekaviirihoidon (ks. kohta 4.4), lopettamisen jälkeen.
Croatian: Akutne egzacerbacije hepatitisa prijavljene su u bolesnika koji su prekinuli terapiju protiv virusa hepatitisa B, uključujući terapiju entekavirom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Näin varmistat, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja vähennät vastustuskyvyn syntymistä lääkkeelle.
Croatian: Uvijek uzimajte dozu koju je preporučio liječnik kako biste bili potpuno sigurni u potpuni učinak lijeka i smanjili razvoj otpornosti na liječenje.
Finnish: Miten Entecavir Mylan -valmistetta otetaan
Croatian: Kako uzimati lijek Entekavir Mylan
Finnish: Albumiiniarvo oli 30 %:lla potilaista < 2,5 g/dl; lipaasipitoisuus oli 10 %:lla potilaista > 3 x lähtöarvo, ja trombosyyttiarvo oli 20 %:lla potilaista < 50 000/mm3.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl izmjerene su u 30% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 10% i trombociti < 50 000/mm3 u 20% bolesnika.
Finnish: Samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio / HBV-infektio potilailla, jotka eivät saa samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani virusom humane imunodeficijencije (HIV) i HBV-om koji istodobno ne primaju antiretrovirusnu terapiju
Finnish: Bilirubiini (≤ 1 x ULN)b
Croatian: Bilirubin (≥ 1 X GGN)b
Finnish: Hepatiitin akuuttia pahenemista on ilmoitettu myös B-hepatiittihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Croatian: Akutna egzacerbacija hepatitisa prijavljena je i u bolesnika koji su prekinuli terapiju hepatitisa B (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot: Viikon 48 loppuun mennessä yhdelläkään entekaviirilla hoidetulla potilaalla, jolla oli dekompensoitu maksasairaus, ei ollut ALAT-arvo suurentunut sekä > 10 x normaaliarvon yläraja että > 2 x lähtöarvo.
Croatian: Abnormalnosti laboratorijskih nalaza: do 48. tjedna niti jedan od bolesnika liječenih entekavirom s dekompenziranom bolešću jetre nije imao povišenja ALT > 10 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početne vrijednosti, a 1% bolesnika imao je povišenja ALT > 2 puta iznad početne vrijednosti s ukupnim bilirubinom > 2 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početne vrijednosti.
Finnish: Maitohappoasidoosi ja vaikea hepatomegalia, johon liittyy rasvamaksa
Croatian: Laktacidoza i teška hepatomegalija sa steatozom
Finnish: Siksi entekaviiria ei tule käyttää potilaille, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka eivät saa HAART-hoitoa.
Croatian: Stoga se terapija entekavirom ne smije primjenjivati u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om koji ne primaju HAART.
Finnish: HBV-DNA < 50 IU/mla
Croatian: HBV DNK < 50 IU/ml i HBeAg serokonverzijaa
Finnish: Muiden kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä havaittiin vain suuren elinikäisen altistuksen yhteydessä; tällaisia muita kasvaimia olivat aivojen glioomat uros- ja naarasrotilla, maksan karsinoomat uroshiirillä, hyvänlaatuiset verisuonikasvaimet naarashiirillä ja maksan adenoomat ja karsinoomat naarasrotilla.
Croatian: Povećane incidencije drugih tumora, uključujući gliome mozga u mužjaka i ženki štakora, karcinome jetre u mužjaka miša, benigne vaskularne tumore u ženki miša i adenome i karcinome jetra u ženki štakora, vidjele su se samo pri visokim izloženostima tijekom cijelog života.
Finnish: ALAT (≤ 1 x ULN) b
Croatian: Albumin (≤ 1 X DGN)b
Finnish: Samanaikainen HIV/HBV-infektio potilailla, jotka saavat samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HIV-om i HBV-om koji istodobno primaju antiretrovirusnu terapiju
Finnish: HBV-DNA mittausrajan alapuolella (< 300 kopiota/ml PCR-testissä)c ALAT-arvon normalisoituminen (≤ 1 x normaalialueen yläraja) HBeAg-serokonversio
Croatian: HBV DNK nemjerljiva (< 300 kopija/ml pomoću PCR)c Normalizacija ALT (≥ 1 puta GGN)
Finnish: Kokemukset kompensoitua maksasairautta sairastavista potilaista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja
Croatian: Iskustvo u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida s kompenziranom bolešću jetre
Finnish: Amylaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 2 %:lla, lipaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 18 %:lla ja trombosyyttiarvo < 50 000/mm3 alle 1 %:lla potilaista.
Croatian: Razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti javile su se u 2% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 18% i trombociti < 50 000/mm3 u < 1% bolesnika.
Finnish: Hoidetut potilaat, joiden resistenssiä seurattiinb Potilaat, joilla oli tietyn vuoden aikana: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend Kumulatiivinen todennäköisyys: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend a Tulokset koskevat jatkotutkimusta, jossa 1 mg:n entekaviiriannosta käytettiin 147 potilaalla 149:stä vuonna 3 sekä kaikilla potilailla vuosina 4 ja 5 ja entekaviiri-lamiduviiniyhdistelmähoitoa (jota seurasi pitkäaikainen entekaviirihoito) käytettiin 20 viikon (mediaani) ajan 130 potilaalla 149:stä vuonna 3 ja 1 viikon ajan 1 potilaalla 121:stä vuonna 4. b Sisältää potilaat, joille tehtiin vähintään yksi hoidonaikainen HBV-DNA-määritys (PCR) viikolla 24 tai sen jälkeen viikon 58 loppuun asti (vuosi 1), viikon 58 jälkeen viikon 102 loppuun asti (vuosi 2), viikon 102 jälkeen viikon 156 loppuun asti (vuosi 3), viikon 156 jälkeen viikon 204 loppuun asti (vuosi 4), tai viikon 204 jälkeen viikon 252 loppuun asti (vuosi 5).
Croatian: Kumulativna vjerojatnost: - pojave genotipske ETVr c - genotipske ETVr c s virološkim probojem d a Rezultati primjene doze entekavira od 1 mg za 147 od 149 bolesnika u 3. godini i sve bolesnike u 4. i 5. godini i kombinirane terapije entekavirom i lamivudinom (nakon čega je uslijedila dugotrajna terapija entekavirom) tijekom medijana od 20 tjedana za 130 od 149 bolesnika u 3. godini i 1 tjedan za 1 od 121 bolesnika u 4. godini u rotacijskom ispitivanju.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta
Finnish: Hoidetut potilaat, joiden resistenssiä seurattiinb Potilaat, joilla oli tietyn vuoden aikana: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend
Croatian: Bolesnici u određenoj godini s: - pojavom genotipske ETVr c - genotipskom ETVr c s virološkim probojem d
Finnish: 0,05 mg kerran vuorokaudessa* TAI 0,5 mg joka 5.-7. vuorokausi
Croatian: 0,05 mg jednom dnevno* ILI 0,5 mg svakih 5-7 dana
Finnish: Entecavir Mylan -hoidon aikana ei pitäisi imettää.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Entekavir Mylan.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut, 4 %:lla ALAT nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna ja < 1 %:lla ALAT nousi > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna ja kokonaisbilirubiini > 2-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna ja > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika refrakternih na lamivudin, 4% bolesnika imalo je povišenja ALT-a > 3 puta iznad početne vrijednosti, a < 1% je imalo povišen ALT > 2 puta iznad početne vrijednosti zajedno s ukupnim bilirubinom > 2 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početne vrijednosti.
Finnish: Sitä voidaan myös harkita 2-18-vuotiaiden lasten osalta, mutta vain kompensoituneen maksasairauden hoitoon.
Croatian: Može se razmotriti i primjena u djece u dobi od 2 do 18 godina, ali samo u one s kompenziranom bolešću jetre.
Finnish: Entecavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Entecavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: 0,5 mg:n annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta 1 mg:n annos on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Croatian: Doza od 0,5 mg može se uzimati s hranom ili bez nje, ali doza od 1 mg mora se uzeti najmanje dva sata prije ili dva sata nakon obroka.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisilla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, eikä hoidon lopettamista näillä potilailla suositella.
Croatian: Dnevna doza od 1 mg primjenjuje se i u odraslih bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre te se prestanak liječenja u ovih bolesnika ne preporučuje.