FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna som orsakas av Xeplion är sömnlöshet, huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner på injektionsstället, parkinsonism (neurologiska symtom, däribland skakningar och nedsatt muskelkontroll), viktuppgång, akatisi (rastlöshet), agitation, dåsighet (sömnighet), illamående, förstoppning, yrsel, muskel- och skelettsmärta, takykardi (snabb hjärtrytm), tremor (skakningar), buksmärta (magont), kräkningar, diarré, utmattning (trötthet) och dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar).
Maltese: L-effetti sekondarji rrapurtati l-aktar ta' spiss huma insonnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju fin-naħa ta' fuq (irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, parkinsoniżmu (sintomi newroloġiċi inklużi rogħda u indeboliment tal-kontroll muskolari), żieda fil-piż, akathisia (nuqqas ta' sabar), aġitazzjoni, ħedla, nawżja, stitikezza, sturdament, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, takikardja (taħdbit il-qalb mgħaġġel), rogħda, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), remettar dijarrea, għeja and dystonia (ġbid involontarju tal-muskoli).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xeplion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xeplion.
Swedish: Den aktiva substansen i Xeplion, paliperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeplion, il-paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
Swedish: De första två injektionerna ges som 150 mg den första dagen (dag 1) följt av 100 mg dag 8.
Maltese: Iż-żewġ injezzjonijiet inizjali huma 150 mg fl-ewwel ġurnata segwita minn 100 mg fit-8 ġurnata.
Swedish: I en av studierna, som omfattade 410 vuxna, jämfördes Xeplion med placebo.
Maltese: Wieħed mill-istudji, li jinvolvi 410 adulti, qabbel Xeplion mal-plaċebo.
Swedish: I fyra av studierna, som omfattade 1 744 vuxna med schizofreni, jämfördes Xeplion med placebo (overksam behandling).
Maltese: Erba' mill-istudji, li jinvolvu 1,774 adult bl-iskizofrenija, qabblu Xeplion bi plaċebo (tratatment finta).
Swedish: Vilka är riskerna med Xeplion?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeplion?
Swedish: Varför har Xeplion godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xeplion?
Swedish: Den 4 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xeplion som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xeplion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-4 ta' Marzu 2007.
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som har använts för att behandla schizofreni sedan 1990-talet.
Maltese: Il-paliperidone huwa prodott tat-tkissir (metabolit) attiv tar-risperidone, mediċina antipsikotika oħra li ilha tintuża fit-trattament tal-iskizofrenija mis-snin disgħin.
Swedish: 12 (12x1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
Maltese: 12 (12x1)-il kunjett (pakkett multiplu)
Swedish: Xerava (eravacyklin)
Maltese: Xerava (eravacycline)
Swedish: Mer information om Xerava finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Xerava (eravacyklin) EMA/521584/2018
Maltese: EMA/521584/2018
Swedish: Xerava innehåller den aktiva substansen eravacyklin.
Maltese: Xerava fih is-sustanza attiva eravacycline.
Swedish: Läkemedlet ges en gång var 12:e timme mellan minst 4 dagar och högst 14 dagar.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kull 12-il siegħa għal mill-anqas 4 ijiem u sa 14-il jum.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xerava (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är tromboflebit (inflammation i venerna orsakad av en blodpropp), flebit (inflammation i en ven), illamående, kräkningar och reaktioner vid infusionsstället inräknat hudrodnad, minskad känslighet för beröring och smärta.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xerava (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ) huma tromboflebite (infjammazzjoni tal-vini kkawżata minn embolu tad-demm), flebite (infjammazzjoni ta' vina), nawsja (tħossok ma tiflaħx), remettar u reazzjonijiet fil-post tal-infużjoni inkluż ħmura tal-ġilda, tnaqqis fis-sens tal-mess u tal-uġigħ.
Swedish: Mer information om Xerava
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xerava
Swedish: I den andra studien ingick 499 patienter, där Xerava jämfördes med meropenem (ett annat antibiotikum).
Maltese: Fit-tieni studju li involva 499 pazjent, Xerava tqabbel ma' meropenem (antibijotiku ieħor).
Swedish: Xerava är ett antibiotikum som används för att behandla komplicerade intraabdominella (buk-) infektioner (cIAI) hos vuxna.
Maltese: Xerava huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali (żaqq) kkumplikati (cIAI) fl-adulti.
Swedish: Den aktiva substansen i Xerava, eravacyklin, tillhör en grupp antibiotika som kallas tetracykliner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xerava, l-eravacycline, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ "tetraċiklini".
Swedish: Efter cirka en månad var 87 procent av patienterna som behandlades med Xerava botade från sin infektion, jämfört med 89 procent av patienterna som behandlades med ertapenem.
Maltese: Wara madwar xahar, 87 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava tfejqu mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma' 89 % tal-pazjenti kkurati b'ertapenem.
Swedish: Efter cirka en månad var 92 procent av patienterna som behandlades med Xerava och 92 procent av patienterna som behandlades med meropenem botade från sin infektion.
Maltese: Wara madwar xahar, 92 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava u 92 % tal-pazjenti kkurati b'meropenem tfejqu mill-infezzjoni tagħhom.
Swedish: I den första studien ingick 538 patienter, där Xerava jämfördes med ertapenem (ett annat antibiotikum).
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 538 pazjent, Xerava tqabbel ma' ertapenem (antibijotiku ieħor).
Swedish: Xerava visade sig vara lika effektivt som alternativa antibiotika i 2 huvudstudier på vuxna med cIAI.
Maltese: Xerava ntwera li huwa effettiv daqs antibijotiċi alternattivi f'żewġ studji ewlenin ta' adulti b'cIAIs.
Swedish: Xeravas säkerhetsprofil ansågs godtagbar.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Xerava tqies aċċettabbli.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xerava hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Hur används Xerava?
Maltese: Kif jintuża Xerava?
Swedish: Vilka är riskerna med Xerava?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xerava?
Swedish: Tromboflebit a
Maltese: Tromboflebite a
Swedish: Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
Maltese: Jum 1 2125 (15) Jum 10 1825 (16)
Swedish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
Maltese: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja
Swedish: PK-parametrar aritmetiskt medelvärde (%CV)
Maltese: Parametri PK medja aritmetika (%CV)
Swedish: - Den aktiva substansen är eravacyklin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eravacycline.
Swedish: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Swedish: Flebitb
Maltese: Flebiteb
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner, ATC-kod: J01AA13.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, itetracyclines, Kodiċi ATC: J01AA13.
Swedish: Se exempelberäkningar i tabell 3.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 3.
Swedish: En behandlingskur varar vanligtvis i 4 till 14 dagar.
Maltese: Kors ta' kura normalment jieħu bejn 4 u 14-il jum.
Swedish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyra
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (AST) Förhöjt alaninaminotransferas (ALT) Hyperbilirubinemi
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) Iperbilirubinemija
Swedish: Se exempelberäkningar i tabell 1.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 1.
Swedish: Xerava är avsett för behandling av komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Xerava huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali komplikati (cIAI) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: Eravacyklin och dess metaboliter är inte hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Maltese: Eravacycline u l-metaboliti tiegħu mhumiex inibituri ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew ta' CYP3A4 in vitro.
Swedish: TP-6208 och TP-498 anses inte vara farmakologiskt aktiva.
Maltese: TP-6208 u TP-498 mhumiex meqjusa li huma farmakoloġikament attivi.
Swedish: Total dos (mg)
Maltese: Doża Totali (mg)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: a Medelvärde (intervall) angett b AUC för dag 1 = AUC 0-12 efter den första dosen och AUC för dag 10 = steady state AUC0- 12
Maltese: a Medja (medda) rappreżentata L-AUC tal-Jum 1 = AUC 0-12 wara l-ewwel doża u l-AUC għall-Jum 10 = l-AUC0- 12 fi stat fiss
Swedish: Brytpunkter för känslighetstester
Maltese: Sensittività eċċessiva
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Swedish: C-7- och C-9-substitutionerna i eravacyklin finns inte i några naturligt förekommande eller halvsyntetiska tetracykliner och substitutionsmönstret tillför mikrobiologiska egenskaper inräknat retention av styrka in vitro mot grampositiva och gramnegativa stammar som uttrycker tetracyklinspecifik(a) resistensmekanism(er) (dvs. utflöde medierat av tet(A), tet(B) och tet(K); ribosomalt skydd kodat av tet(M) and tet(Q)).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet C-7 u C-9 f'eravacycline mhuma preżenti f'ebda tetraċiklin li jseħħ b'mod naturali jew semisintetiku u l-mudell ta' sostituzzjoni juri l-attivitajiet mikrobijoloġiċi inkluż iż-żamma ta' potenza in vitro kontra razez Gram-pożittivi u Gram-negattivi li jesprimu mekkaniżmu(i) ta' reżistenza speċifika għat-itetracyclines (jiġifieri, effluss medjat minn tet(A), tet(B), u tet(K); protezzjoni ribosomali kif ikkodifikat minn tet(M) u tet(Q)).
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Multipelförpackning: 12 (12x1) injektionsflaskor
Maltese: U KONTENUT Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 12-il (12x1) kunjett
Swedish: Tabell 2 Genomsnittliga (%CV) plasma-farmakokinetiska parametrar för eravacyklin efter enkla och multipla intravenösa infusioner och hos friska vuxna
Maltese: Tabella 2 Proprjetajiet farmakokinetiċi medji (%CV) ta' eravacycline fil-plażma wara infużjoni unika u wara diversi infużjonijiet fil-vina u f'adulti b'saħħithom
Swedish: Tabell 1 Sammanfattande tabell över biverkningar av eravacyklin i kliniska prövningar
Maltese: Tabella 1 Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi għal eravacycline fi provi kliniċi
Swedish: Överkänslighet mot tetracyklinantibiotika.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal antibijotiċi tal-klassi ta' tetracyclines.
Swedish: In vitro visades eravacyklin vara ett substrat för transportörerna P-gp, OATP1B1 och OATP1B3.
Maltese: In vitro, eravacycline ntwera li huwa substrat għat-trasportaturi P-gp, OATP1B1 u OATP1B3.
Swedish: Eravacyklins bindning in vitro till mänskliga plasmaproteiner ökar med ökande koncentrationer, med 79 procent, 86 procent och 90 procent (bundet) vid 0,1, 1 respektive 10 µg/ml.
Maltese: L-irbit in vitro ta' eravacycline mal-proteini tal-plażma tal-bniedem jiżdied b'żieda filkonċentrazzjonijiet, b'79%, 86% u 90% (marbut) f'doża ta' 0.1, 1 u ta' 10 µg/mL, rispettivament.
Swedish: Frekvenskategorierna bestäms enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100),
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MEDRA u skont il-frekwenza Ilkategoriji tal-frekwenzi huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Swedish: För patienter som väger ≥ 40 kg-49 kg:
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu bejn ≥ 40 kg - 49 kg:
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Swedish: Eravacyklin metaboliseras främst genom CYP3A4- och FMO-medierad oxidering av pyrrolidinringen till TP-6208, och genom kemisk epimerisering vid C-4 till TP-498.
Maltese: Eravacycline huwa metabolizzat primarjament minn ossidazzjoni medjata minn CYP3A4 u minn FMO taċ-ċirku pirrolidin għal TP-6208, u minn epimerizzazzjoni kimika fis-C-4 għal TP-498.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för Cmax för eravacyklin ökade med 13,9 procent, 16,3 procent och 19,7 procent för patienter med lindrigt (Child-Pugh klass A), måttligt (Child-Pugh klass B) respektive svårt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion jämfört med friska patienter.
Maltese: Il-medja ġeometrika tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 13.9%, 16.3%, u 19.7% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh tal-Klassi A), moderat (Child-Pugh tal-Klassi B), u sever (Child-Pugh tal-Klassi Ċ) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Swedish: Xerava är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen eravacyklin.
Maltese: Xerava huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva eravacycline.
Swedish: Andra mindre metaboliter bildas genom glukuronidering, oxidering och hydrolys.
Maltese: Metaboliti minuri addizzjonali jiġu ffurmati minn glukuronidazzjoni, ossidazzjoni u idroliżi.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar med patienter med cIAI som behandlats med eravacyklin (n = 576) var illamående (3,0 procent), kräkningar, flebit vid infusionsstället (vardera 1,9 procent), flebit (1,4 procent), trombos vid infusionsstället (0,9 procent), diarré (0,7 procent), erytem vid kärlpunktionsstället (0,5 procent), hyperhidros, tromboflebit, hypestesi vid infusionsstället, och huvudvärk (vardera 0,3 procent), som oftast var av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Maltese: Fi provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti b'cIAI li kienu qed jingħataw kura b'eravacycline (n=576) kienu dardir (3.0%), rimettar, flebite fis-sit tal-infużjoni (1.9% kull waħda), flebite (1.4%), trombożi fis-sit tal-infużjoni (0.9%), dijarea (0.7%), eritema fis-sit tat-titqib talvina (0.5%), iperidrożi, tromboflebite, ipoestesija fis-sit tal-infużjoni, u uġigħ ta' ras (0.3% kull waħda), li ġeneralment kienu ta' severità ħafifa jew moderata.
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Swedish: Ferentino Italien
Maltese: Ferentino
Swedish: Tabell 1 Exempelberäkningar för vikter från 40 kg till 200 kg
Maltese: Tabella 1 Eżempji ta' kalkoli għal piżijiet li jvarjaw bejn 40 kg sa 200 kg Piż tal pazjent
Swedish: Eravacyklin, TP-498 och TP-6208 är inte hämmare av transportörer för BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K. Metaboliterna TP-498 och TP6208 är inte hämmare av P-gp in vitro.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri tat-trasportaturi ta' BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 jew ta' MATE2-K.
Swedish: Eravacyklin, TP-498 och TP-6208 är inte inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex indutturi ta' CYP1A2, CYP2B6 jew ta' CYP3A4.
Swedish: Tabell 3 Exempelberäkningar för vikter från 40 kg till 200 kg
Maltese: Tabella 3 Eżempji ta' kalkoli għal piżijiet li jvarjaw bejn 40 kg sa 200 kg
Swedish: Eravacyklin påverkade inte parningen och fertiliteten hos hanråttor vid kliniskt relevanta exponeringar (se avsnitt 5.3).
Maltese: Eravacycline ma affettwax it-tgħammir u l-fertilità fil-firien irġiel f'esponimenti klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Efter ytterligare utspädning kommer 1 ml att innehålla 0,3 mg eravacyklin.
Maltese: Wara dilwizzjoni ulterjuri kull 1 mL fih 0.3 mg ta' eravacycline.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4 förväntas öka hastigheten och omfattningen av eravacyklins metabolisering.
Maltese: Mediċini li jinduċu s-CYP3A4 huma mistennija li jżidu r-rata u l-firxa tal-metaboliżmu ta' eravacycline.
Swedish: • Känna sig omtöcknad eller matt
Maltese: • Tintilef minn sensik
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika såsom minocyklin och doxycyklin.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' effetti sekondarji oħra b'antibijotiċi itetracyclines oħra inklużi minocycline u doxycycline.
Swedish: Medelvärdet (%CV) för distributionsvolymen vid steady-state hos friska normala frivilliga efter 1 mg/kg var 12:e timme är cirka 321 l (6,35), vilket är större än totalt kroppsvatten.
Maltese: Ilvolum medju (%CV) ta' distribuzzjoni fi stat fiss f'voluntiera normali b'saħħithom wara 1 mg/kg kull 12-il siegħa huwa ta' madwar 321 L (6.35), li huwa akbar mit-total ta' ilma fil-ġisem.
Swedish: Eravacyklin är ett substrat för transportörerna P-gp, OATP1B1 och OATP1B3 men inte för BCRP.
Maltese: Eravacycline huwa substrat għat-trasportaturi ta' P-gp, OATP1B1 u OATP1B3 iżda mhux għal BCRP.
Swedish: Det geometriska minsta kvadratmedelvärdet för Cmax för eravacyklin ökade med 8,8 procent för patienter med terminal njurinsufficiens (ESRD) jämfört med friska patienter med 90-procentigt KI19,4, 45,2.
Maltese: Il-medja tal-inqas kwadru ġeometriku tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 8.8% għal individwi b'mard renali fl-aħħar stadju (ESRD) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom b'CI ta' 90% ta'19.4, 45.2.
Swedish: En läkemedelsinteraktion in vivo kan inte uteslutas, och samtidig administrering av eravacyklin och andra läkemedel som hämmar dessa transportörer (exempel på OATP1B1/3-hämmare; atazanavir, cyklosporin, lopinavir och sakvinavir) kan öka eravacyklins koncentration i plasma.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni mediċinali in vivo u l-għoti flimkien ta' eravacycline u prodotti mediċinali oħra li jinibixxu dawn it-trasportaturi (eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1/3; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, u saquinavir) jista' jżid il-konċentrazzjoni ta' eravacycline fil-plażma.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av eravacyklin sågs inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för eravacyklin vad gäller ålder.
Maltese: F'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' eravacycline, ma kienet osservata l-ebda differenza klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' eravacycline fir-rigward tal-età.
Swedish: De biverkningar som identifierats med eravacyklin visas i tabell 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi identifikati b'eravacycline huma ppreżentati fit-Tabella 1.
Swedish: Efter beredningen ska Xerava vara en klar, blekgul till orangefärgad lösning.
Maltese: Xerava rikostitwit għandu jkun soluzzjoni ċara bejn safra ċara għal oranġjo.
Swedish: Exponeringen kan vara förhöjd hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Maltese: L-esponiment jista' jiżdied f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh tal-Klassi Ċ).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUC0-inf för eravacyklin ökade med 22,9 procent, 37,9 procent och 110,3 procent för patienter med lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion jämfört med friska patienter.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-AUC0-inf għal eravacycline żdiedet bi 22.9%, 37.9%, u 110.3% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, u sever meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Swedish: Dessa fynd var reversibla efter en 70 dagars (10 veckors) återhämtningsperiod, motsvarande en spermatogen cykel hos råtta.
Maltese: Dawn is-sejbiet kienu riversibbli wara perjodu ta' rkupru ta' 70 jum (10 ġimgħat), ekwivalenti għal ċiklu spermatoġeniku fil-firien.
Swedish: 1,0 mg/kg i.v.
Maltese: 1.0 mg/kg IV kull 12-il siegħa (n=6)
Swedish: Yrsel kan uppträda efter att eravacyklin administrerats (se avsnitt 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' eravacycline (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Renal clearance och biliär och direkt intestinal utsöndring står för cirka 35 procent respektive 48 procent av total kroppsclearance efter administrering av en i.v.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi u biljari u eskrezzjoni intestinali diretta jirrappreżentaw madwar 35% u 48% tal-eliminazzjoni totali mill-ġisem wara l-għoti ta' doża unika ġol-vina ta' 60 mg ta'
Swedish: Det är därför inte troligt att du kommer att få för stor mängd.
Maltese: Għalhekk, huwa improbabbli li ser tingħata doża aktar milli suppost.
Swedish: Den beräknade volymen beredd lösning ska tillsättas i infusionspåsen till en målkoncentration om 0,3 mg/ml, inom intervallet 0,2 till 0,6 mg/ml.
Maltese: Il-volum ikkalkulat tas-soluzzjoni rikostitwita għandu jiżdied mal-borża tal-infużjoni sa konċentrazzjoni fil-mira ta' 0.3 mg/mL, f'medda ta' 0.2 sa 0.6 mg/mL.
Swedish: Patientvikt (kg)
Maltese: (kg)
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (Ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP3A-hämmaren itrakonazol ändrade eravacyklins farmakokinetik, där Cmax ökade med cirka 5 procent och AUC0-24 med cirka 23 procent, och clearance minskade.
Maltese: L-għoti konkomitanti tal-inibitur qawwi ta' CYP3A itraconazole biddel il-farmakokinetika ta' eravacycline, billi żied is-Cmax b'madwar 5% u l-AUC0-24 b'madwar 23%, u naqqas l-eliminazzjoni.
Swedish: Det finns ingen målbaserad korsresistens mellan eravacyklin och andra klasser av antibiotika såsom kinoloner, penicilliner, cefalosporiner och karbapenemer.
Maltese: Ma hemm lebda reżistenza inkroċjata bbażata fuq il-mira bejn eravacycline u klassijiet oħrajn ta' antibijotiċi bħal quinolones, penicillins, cephalosporins, u carbapenems.
Swedish: Hur Xerava ska förvaras 6.
Maltese: Kif ser tingħata Xerava 4.
Swedish: Xerava 50 mg pulver till koncentrat eravacyklin i.v.
Maltese: Xerava 50 mg trab għal konċentrat eravacycline
Swedish: Potential för läkemedelsinteraktioner
Maltese: Potenzjal għal interazzjonijiet mediċinali
Swedish: 10 ml typ I-injektionsflaska av glas med klorbutylgummipropp och aluminiumlock.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10mL b'tapp tal-gomma klorobutil u għatu tal-aluminju.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg eravacyklin Efter beredning innehåller 1 ml 10 mg eravacyklin.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' eravacycline Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ikun fih 10 mg ta' eravacycline.
Swedish: Det geometriska minsta kvadratmedelvärdet för AUC0-inf för eravacyklin minskade med 4,0 procent för patienter med ESRD jämfört med friska patienter med 90-procentigt KI -14,0, 12,3.
Maltese: Il-medja tal-inqas kwadru ġeometriku tal-AUC0-inf għal eravacycline naqset b'4.0% għal individwi b'ESRD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom b'CI ta' 90% ta' -14.0, 12.3.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP 3A4/3A5-induceraren rifampicin ändrade eravacyklins farmakokinetik, där exponeringen minskade med cirka 32 procent och clearance ökade med cirka 54 procent.
Maltese: L-għoti konkomitanti tal-induttur qawwi ta' CYP 3A4/3A5 rifampicin biddel il-farmakokinetika ta' eravacycline, billi naqqas l-esponiment b'madwar 32% u żied l-eliminazzjoni b'madwar 54%.
Swedish: MIC-brytpunkter (µg/ml)
Maltese: Valuri Kritiċi tal-MIC (µg/mL) Suxxettibbli (S ≤)
Swedish: Eravacyklin-dosering
Maltese: Doża ta' eravacycline
Swedish: I embryo-fetala studier sågs inga skadliga effekter på råttor vid exponeringar jämförbara med klinisk exponering eller hos kaniner vid exponeringar som var 1,9 gånger högre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) hos råttor respektive kaniner.
Maltese: Fi studji embrijo-fetali, ma kien osservat l-ebda effett negattiv fil-firien f'esponimenti komparabbli ma' esponiment kliniku jew fil-fniek f'esponimenti ta' 1.9 darbiet ogħla mill-esponiment kliniku (abbażi tal-AUC) fil-firien u fil-fniek rispettivament.