FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Icelandic: Í fjölsetra, framsýnni II. stigs rannsókn á mati á öryggi og verkun TMZ til inntöku til meðhöndlunar á sjúklingum með stjarnfrumuæxli eftir að sjúkdómurinn tók sig upp aftur í fyrsta sinn, var 6 mánaða lifun án versnunar 46 %.
Slovak: erytém, suchá koža, pruritus
Icelandic: Hörundsroði, þurr húð, kláði
Slovak: Súbežná fáza
Icelandic: Samhliða fasi
Slovak: Temodal budete dostávať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Icelandic: Þú færð eingöngu Temodal einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Slovak: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Icelandic: Gjöf TMZ á að rjúfa tímabundið eða stöðva varanlega í samhliða fasanum í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga eins og fram kemur í Töflu 1.
Slovak: Závažná myelosupresia (pozri časť 4.4).
Icelandic: Alvarleg mergbæling (sjá kafla 4.4)
Slovak: 9/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie 4. stupňa (<
Icelandic: 9/l) hjá konum en körlum, eða 12 % samanborið við 5 % og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 10
Slovak: Ak sa Temodal dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Icelandic: Ef Temodal kemst í snertingu við húð eða slímhúð, skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly Temodal 100 mg tvrdé kapsuly Temodal 140 mg tvrdé kapsuly Temodal 180 mg tvrdé kapsuly Temodal 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Icelandic: Temodal 140 mg hörð hylki Temodal 180 mg hörð hylki Temodal 250 mg hörð hylki temózólómíð (temozolomide)
Slovak: Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn, skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok dodáva ekvivalentnú dávku TMZ a má ekvivalentnú expozíciu TMZ a jeho aktívneho metabolitu MTIC ako zodpovedá tvrdým kapsulám Temodalu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn, gefur jafnstóran skammt af TMZ og sömu útsetningu fyrir bæði TMZ og virku umbrotsefni þess MTIC og samsvarandi Temodal hörð hylki (sjá kafla 5.2).
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml sa musí podávať iba intravenóznou infúziou počas 90 minút.
Icelandic: Gefa skal Temodal 2,5 mg/ml einungis með innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa musí rekonštituovať so 41 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Icelandic: Í hvert hettuglas skal setja 41 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
Icelandic: Hylkin má ekki opna, brjóta eða tyggja.
Slovak: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali šancu zregenerovať sa.
Icelandic: Þegar geislameðferð er lokið verður hlé á meðferð í 4 vikur.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu na zabránenie gravidity, pokiaľ užívajú TMZ.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á TMZ meðferð stendur til að koma í veg fyrir þungun.
Slovak: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að mæla heildarblóðkornafjölda á 22. degi (21 degi eftir fyrsta skammt TMZ).
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok, ktorý sa aplikuje intravenózne infúziou počas 90 minút, je bioekvivalentný podaniu vo forme tvrdých kapsúl (pozri časť 5.2).
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn, gefið sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum, er jafngilt hörðu hylkjunum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Prášok na infúzny roztok je biely prášok.
Icelandic: Innrennslisstofninn er hvítt duft.
Slovak: Preto treba mužov, ktorí majú byť ním liečení, poučiť, aby nesplodili dieťa po dobu až 6 mesiacov po prijatí poslednej dávky a tiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
Icelandic: Þess vegna skal ráðleggja karlmönnum sem fá meðferð með lyfinu að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst, vegna möguleika á að lyfjameðferð með TMZ hafi óafturkræf ófrjósemisáhrif.
Slovak: Príslušná dávka TMZ sa má podať intravenózne použitím infúznej pumpy počas 90 minút.
Icelandic: Gefa skal réttan skammt af TMZ með innrennsli í æð með dælu á 90 mínútum.
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ er ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Slovak: Výsledný roztok obsahuje 2,5 mg/ml TMZ.
Icelandic: Endanleg lausn inniheldur þá 2,5 mg/ml af TMZ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasenách aktualizáciách RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Zabráňte kontaktu s kožou, očami, nosom.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu, nef.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfa eiginleikum TMZ, er ólíklegt að minnka þurfi skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða skerta nýrnastarfsemi af einhverju tagi.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temodalu, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovak: Ukončenie TMZ
Icelandic: Stöðva TMZ
Slovak: Rekonštituovaný roztok:
Icelandic: Innihald hylkis:
Slovak: Ako používať Temodal
Icelandic: Hvernig nota á Temodal
Slovak: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Icelandic: Endurkoma stjarnfrumnaæxlis af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma)
Slovak: Tel: +351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Icelandic: +351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10-20 %) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml sa dodáva ako balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml kemur í pakkningu með 1 hettuglasi.
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo podávanie prerušiť podľa Tabuľky 3.
Icelandic: Minnka skal skammtinn eða stöðva gjöf í samræmi við töflu 3.
Slovak: U všetkých pacientov sa vyšetrenia funkcie pečene majú zopakovať po každom liečebnom cykle.
Icelandic: Lifrarstarfsemi skal könnuð hjá öllum sjúklingum í lok hverrar meðferðarlotu.
Slovak: Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
Icelandic: Meðferðarloturnar geta orðið 6.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas dvoch štúdií s intravenóznou liekovou formou (n=35), no nie zo štúdií používajúcich tvrdé kapsuly, boli v mieste vpichu infúzie: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch a erytém ako aj hematóm.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í rannsóknunum tveimur með lyfjaform til að gefa í æð (n=35) en ekki í rannsóknum á hörðu hylkjunum voru viðbrögð á innrennslisstað: verkur, erting, kláði, hiti, bólga og hörundsroði, sem og margúll.
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10
Icelandic: Áætluð líkindi á að lifa 2 ár eða lengur (26 % á móti 10 %) eru hærri hjá hópnum á geislameðferð + TMZ.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temodalu.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til hvort breyta þurfi skömmtum Temodal.
Slovak: V 6cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein, grunnfrumukrabbamein komu fram í sex-lota rannsókninni á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temodal obsahuje laktózu"). obal kapsuly:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: innihald hylkisins: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra (sjá kafla 2 „Temodal inniheldur laktósa".
Slovak: PET štúdie u ľudí, ako aj predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Icelandic: PET rannsóknir á mönnum og forklínísk gögn benda til að TMZ fari hratt yfir blóð-heilaþröskuld og finnist í heila-og mænuvökva.
Slovak: Počas užívania Temodalu musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temodal eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Slovak: Tieto reakcie sú zaradené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Slovak: Temodal je dostupný aj vo forme tvrdých kapsúl (na vnútorné použitie).
Icelandic: Temodal er einnig fáanlegt sem hörð hylki (til inntöku).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) (pozri časť 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), threonín, polysorbat 80, natríumsítrat (til að stilla pH), og óblönduð saltsýra (til að stilla pH) (sjá kafla°2).
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov j, zníženie telesnej hmotnosti,
Icelandic: Hækkuð lifrarensím j, þyngdartap, þyngdaraukning
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33-1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8 % pacientov.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman, varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningafæð hjá 8 % sjúklinga.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3-18 ára) með endurtekið tróðæxli í heilastofni eða endurtekið stjarnfrumuæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná ekki til né sjá, helst í læstum skáp.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað:
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete dostávať Temodal v tejto fáze odlišný.
Icelandic: Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temodal í þessum fasa frábrugðinn.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: - strata chuti do jedla, ťažkosti s rozprávaním, bolesť hlavy, - vracanie, nevoľnosť, hnačka, zápcha, - vyrážka, strata vlasov, - únava.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru: - lystarleysi, talörðugleikar, höfuðverkur - uppköst, ógleði, niðurgangur, hægðatregða - útbrot, hárlos - þreyta
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Icelandic: Blóðflagnafæð getur aukið hættuna á blæðingu og daufkyrningafæð eða hvítkornafæð getur aukið hættuna á sýkingu.
Slovak: 5 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
Icelandic: 5 MG HVERT HYLKI ER Í LOKUÐUM SKAMMTAPOKA
Slovak: Jednorazové použitie.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Slovak: V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar með talið hugsanlega hættu á banvænni lifrarbilun, áður en meðferð með temózólómíði er hafin.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Slovak: Na infúziu nie je prijateľné žiadne iné miesto než žila.
Icelandic: Ekki má gefa annars staðar en í bláæð.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf TMZ fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child´s Class C) eða skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O
Slovak: Temodal vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
Icelandic: Þegar þú tekur Temodal getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Slovak: Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Icelandic: Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir skammtinn af fyrir næstu meðferðarlotu.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Temodal, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, - keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temodal er notað, - þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar í öndunarfærum sem kallast millivefsplasmafrumnalungnabólga (Pneumocystis jirovecii pneumonia ((PCP)) komi fram hjá þér.
Slovak: 3. stupňa
Icelandic: 3. stig skv.
Slovak: 5 tvrdých kapsúl vo vreckách 20 tvrdých kapsúl vo vreckách
Icelandic: 5 hörð hylki í skammtapokum 20 hörð hylki í skammtapokum
Slovak: Zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu og nef.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Icelandic: Merki um ofnæmi eru m.a. kláðatilfinning, mæði eða hás andardráttur, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3.
Icelandic: Beita á skammtaminnkunum og -stöðvunum í einlyfjameðferðarfasa í samræmi við töflur 2 og 3.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temodalu budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Icelandic: Þú munt fá nýja skammtinn af Temodal eingöngu einu sinni á dag fyrstu 5 daga („inntökudagar") hverrar meðferðarlotu.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Icelandic: Þessi blóðkorn eru mikilvægur þáttur í vörnum gegn sýkingum og mikilvægar fyrir blóðstorknun.
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Slovak: Po rekonštitúcii použite roztok do 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Icelandic: Notið lausnina innan 14 klukkustunda við 25°C frá blöndun, innrennslistími þar með talinn.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 tvrdú kapsulu a dodáva sa v papierovej škatuli.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1 hart hylki, hylkin eru í pappaöskju.
Slovak: Po 90 minútovej intravenóznej infúzii boli priemerné hodnoty Cmax TMZ a MTIC 7,4 µg/ml a 320 ng/ml (v uvedenom poradí).
Icelandic: Meðaltaltalsgildi Cmax fyrir TMZ var 7,4 míkróg/ml og 320 ng/ml fyrir MTIC eftir 90 mínútna innrennsli.
Slovak: U pacientov liečených TMZ v klinických skúšaniach boli najčastejšie nežiaduce reakcie nauzea, vracanie, zápcha, anorexia, bolesť hlavy, únava, kŕče a vyrážka.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur, þreyta, krampar og útbrot.
Slovak: Tabuľka 1: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %.
Icelandic: á Cmax og 9 % lækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Icelandic: Notkun TMZ með öðrum mergbælandi lyfjum getur aukið hættuna á mergbælingu.
Slovak: Hadička infúznej pumpy sa má pripojiť k vaku, hadička prepláchnuť a potom uzavrieť čiapočkou.
Icelandic: Festa skal slöngu úr dælu við pokann, skola skal slönguna og loka henni síðan.
Slovak: TMZ sa podáva v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Icelandic: TMZ skammtur er 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga þ.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Slovak: TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu TMZ + geislameðferð fengu samhliða TMZ (75 mg/m2) einu sinni á dag frá fyrsta degi geislameðferðar fram á þann síðasta, í 42 daga (að hámarki 49 daga).
Slovak: Iné lieky a Temodal
Icelandic: Taka annarra lyfja samhliða Temodal
Slovak: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfjum sem tengjast vanmyndunarblóðleysi, þ.m.t. karbamazepíni, fenytóíni og súlfametoxazóli/trímetóprími getur í sumum tilfellum gert mat erfiðara.
Slovak: - počet trombocytov ≥ 100 x 10
Icelandic: • blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 10
Slovak: %) zvyčajne stupeň 1 alebo 2 (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Icelandic: Hjá sjúklingum með endurkomið eða ágengt tróðæxli (glioma) var ógleði (43%) og uppköst (36%) venjulega af 1. eða 2. gráðu (0 - 5 köst með uppköstum á 24 klukkustundum) og hættu annaðhvort af sjálfu sér eða var auðvelt að stjórna með hefðbundinni meðferð gegn uppköstum.
Slovak: Treonín
Icelandic: Threonín
Slovak: Ako sa Temodal podáva
Icelandic: Hvernig Temodal er gefið
Slovak: Pre ďalšie informácie o sodíku, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríum í fylgiseðli.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir
Slovak: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Icelandic: Lyfið er æxlishemjandi lyf.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Icelandic: 2. meðferðarlotu er skammtur aukinn í 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotu eru
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að innihaldið komist í snertingu við húð eða slímhúð.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých, ktorých KPS bolo ≥
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður verið í lyfjameðferð var batinn gefinn til kynna með KPS 80 eða yfir.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m 2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m 2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m 2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m 2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 175,7 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 175,7 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovak: Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Icelandic: Ráðlagt er að fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.
Slovak: Budete opäť dostávať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Icelandic: Temodal aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temodal.
Slovak: Túto dávku budete dostávať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Icelandic: Þessi skammtur er tekinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að 49 daga) samhliða geislameðferð.
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Icelandic: Þessi skammtur er gefinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að 49 daga) samhliða geislameðferð.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 246 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 246 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovak: TMZ a MTIC boli 25 µg•h/ml a 1,004 ng•h /ml (v uvedenom poradí).
Icelandic: Meðaltalsgildi AUC (0  ) fyrir TMZ var 25 míkróg•klst./ml og 1.004 ng•klst./ml fyrir MTIC.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé.
Icelandic: Hylkin má hvorki opna, mylja né tyggja, gleypið þau heil.
Slovak: Ako uchovávať Temodal
Icelandic: Hvernig geyma á Temodal