FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Metalyse é administrado através de uma única injeção numa veia por um clínico com experiência de utilização deste tipo de medicamento.
Norwegian Bokmål: Metalysegis som én injeksjon i en blodåre (vene) av en lege som har erfaring med å bruke denne type legemiddel.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Tensão arterial baixa (hipotensão) - Frequência cardíaca irregular - Dor no peito (angina pectoris)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): - lavt blodtrykk (hypotensjon) - uregelmessig hjerterytme - brystsmerter (angina pectoris)
Portuguese: O estudo ASSENT-4 PCI foi desenhado de modo a demonstrar se, em 4000 doentes com enfarte de miocárdio, o pré-tratamento concomitante de dose total de tenecteplase e bólus único de heparina não fracionada até 4,000 UI, antes da ICP, a ser realizada até 60 a 180 minutos, conduzia a melhores resultados que ICP isolada.
Norwegian Bokmål: Hensikten med ASSENT-4 PCI-studien var å undersøke om behandling med maksimal dose tenecteplase og samtidig enkel bolus på inntil 4000 IE ufraksjonert heparin før primær PCI innen 60 til 180 minutter, fører til bedre resultater enn primær PCI alene hos 4000 pasienter med store hjerteinfarkt.
Portuguese: No entanto, por razões microbiológicas normalmente, o seu médico administrará de imediato a solução reconstituída.
Norwegian Bokmål: Pga mulighet for forurensning vil legen vanligvis bruke den ferdige tilberedte injeksjonsoppløsningen umiddelbart.
Portuguese: O tenecteplase é um ativador recombinante do plasminogénico específico da fibrina que deriva do t-PA natural através da modificação de três locais da estrutura da proteína.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspesifikk plasminogen aktivator som er utviklet fra kroppseget tPA ved modifikasjoner på tre steder i proteinstrukturen.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 ml de água para injetáveis
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 ml vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Assegurar que o tamanho apropriado do frasco é escolhido de acordo com o peso corporal do doente.
Norwegian Bokmål: Velg passende størrelse på hetteglasset i forhold til pasientens kroppsvekt.
Portuguese: Mortalidade cardíaca
Norwegian Bokmål: Hjertedødelighet
Portuguese: Remover a proteção da seringa.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsesdekslet fra tuppen av sprøyten.
Portuguese: A preparação reconstituída é uma solução transparente e incolor a ligeiramente amarelada.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Portuguese: - se está a tomar comprimidos/cápsulas utilizados para fluidificar o sangue, como a varfarina ou cumarina (anticoagulantes); - se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite); - se foi recentemente submetido a uma grande cirurgia, incluindo cirurgia ao cérebro ou à coluna; - se foi feita ressuscitação cardiopulmonar (compressão torácica) durante mais de 2 minutos, nas duas últimas semanas.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar "blodfortynnende" midler, f eks warfarin eller kumarin (antikoagulantia) - dersom du har betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) - dersom du nylig har gjennomgått en større operasjon i hjernen eller ryggraden - dersom du har gjennomgått gjenopplivning (hjertekompresjon) i mer enn 2 minutter i løpet av de siste 2 ukene
Portuguese: Estudo STREAM
Norwegian Bokmål: STREAM-studien
Portuguese: AVC total (todos os tipos) Hemorragia intracraniana Hemorragia intracraniana após correção do protocolo para metade dose em doentes ≥ 75 anos: * a incidência em ambos os grupos foi a expectável em doentes com enfarte do miocárdio agudo com elevação do segmento ST tratados com fibrinolíticos ou ICP primária (tal como observado em estudos anteriores).
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning etter protokolltillegg for halvering av dosen hos pasienter > 75 år * forekomstene i begge gruppene er som forventet hos STEMI-pasienter behandlet med fibrinolytika eller primær PCI (som observert i tidligere studier) ** forekomsten i den farmakoinvasive gruppen er som forventet for fibrinolyse med tenecteplase (som observert i tidligere studier).
Portuguese: A seguir enroscar imediatamente a seringa pré-carregada no adaptador do frasco e perfurar o centro da tampa do frasco com o espigão do adaptador do frasco.
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten umiddelbart på hetteglassadapteren og stikk hull i midten av hetteglassets propp ved hjelp av adapterens spiss.
Portuguese: O Metalyse é incompatível com soluções de glucose para perfusão.
Norwegian Bokmål: Metalyse er ikke blandbar med infusjonsoppløsninger som inneholder glukose.
Portuguese: - se já teve outra reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita e potencialmente fatal (hipersensibilidade grave) à substância ativa (tenecteplase), à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico) ou a qualquer outro componente de Metalyse (ver secção 6: Conteúdo da embalagem e outras Informações"); - se tem tensão arterial elevada; - se tem problemas de circulação sanguínea a nível cerebral (doença cerebrovascular); - se tem tido nos últimos dez dias uma hemorragia gastrintestinal ou geniturinária (o que pode originar o aparecimento de sangue nas fezes ou na urina); - se tem uma anomalia de uma válvula cardíaca (por ex.: estenose mitral) com um ritmo cardíaco anormal (por ex.: fibrilhação auricular); - se foi administrada uma injeção intramuscular nos últimos dois dias; - se tem idade superior a 75 anos; -se tem peso inferior a 60 Kg; -se já tiver recebido Metalyse antes.
Norwegian Bokmål: (alvorlig overfølsomhet) overfor tenecteplase, gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen) eller noen av de andre innholdsstoffene i Metalyse (se avsnitt 6: "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon") - dersom du har høyt blodtrykk - dersom du har problemer med blodsirkulasjonen i hjernen (cerebrovaskulær sykdom) - dersom du har hatt blødninger fra magetarmkanalen, kjønnsorganene eller urinveiene i løpet av de siste 10 dagene (dette kan føre til blod i avføringen eller urinen) - dersom du har misdannelser i hjerteklaffene (f eks mitralstenose) med unormal hjerterytme (f eks atrieflimmer) - dersom du har fått en intramuskulær injeksjon i løpet av de siste to dagene - dersom du er over 75 år - dersom du veier mindre enn 60 kg - dersom du noen gang tidligere har fått Metalyse.
Portuguese: Com a perfusão de crioprecipitado, é desejável um valor alvo de fibrinogénio de 1 g/l.
Norwegian Bokmål: Fibrinogennivået bør være 1 g/l ved kryopresipitat-infusjon.
Portuguese: Perturbação hemorrágica significativa quer presente, quer nos últimos 6 meses Doentes sob terapêutica anticoagulante oral eficaz, por exemplo, varfarina sódica (INR > 1,3) (ver secção 4.4, subsecção "Hemorragia")
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får effektiv peroral antikoagulasjonsbehandling, f.eks. warfarin (INR > 1,3) (se pkt.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Metalyse numa dose única, logo que seja possível após terem surgido os primeiros sintomas (dores no peito).
Norwegian Bokmål: Legen vil gi Metalysesom én injeksjon så raskt som mulig etter at du har kjent brystsmerter.
Portuguese: Todavia, a análise dos dados relativos a mais de 12.000 doentes com EAM tratados concomitantemente com tenecteplase, durante as fases I, II e III, não revelou quaisquer interações medicamentosas clinicamente significativas.
Norwegian Bokmål: Data fra mer enn 12 000 pasienter behandlet i fase I, II og III har imidlertid ikke vist noen klinisk relevante interaksjoner med legemidler som vanligvis brukes ved akutt hjerteinfarkt og som ble brukt sammen med tenecteplase.
Portuguese: A hemorragia é um efeito indesejável muito frequentemente associado ao uso do tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Blødning er en svært vanlig bivirkning ved behandling med tenecteplase.
Portuguese: Inverter o frasco/seringa e transferir o volume adequado da solução para a seringa, de acordo com as instruções posológicas.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset/ sprøyten oppned og trekk passende volum oppløsning opp i sprøyten, i henhold til doseringsanbef alingene.
Portuguese: de tenecteplase.
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Portuguese: O endpoint primário, uma combinação de morte ou choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca congestiva ou reenfarte, no período de 30 dias, foi observado em 12,4% (116/939) dos doentes do braço fármaco-invasivo versus 14,3% (135/943) dos doentes do braço de ICP primária (risco relativo de 0,86 (0,68-1,09).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, en kombinasjon av død eller kardiogent sjokk eller kongestiv hjertesvikt eller re-infarkt innen 30 dager, ble observert hos 12,4 % (116/939) av pasientene i den farmakoinvasive gruppen versus 14,3 % (135/943) i gruppen med primær PCI (relativ risiko 0,86
Portuguese: Perfurar o centro da tampa do frasco com o espigão do adaptador do frasco.
Norwegian Bokmål: Stikk hull i midten av hetteglasset s propp ved hjelp av adapterens spiss.
Portuguese: Tenecteplase é um ativador do plasminogénio recombinante, específico para a fibrina.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspesifikk plasminogen aktivator.
Portuguese: À semelhança do que acontece com outros agentes trombolíticos, foram comunicados os seguintes acontecimentos como de sequelas de enfarte do miocárdio e/ou administração de trombolíticos:
Norwegian Bokmål: På lik linje med andre blodfortynnende (trombolytiske) midler er følgende hendelser blitt rapportert som ettervirkning (sekvele) av hjerteinfarkt og/eller behandling med blodfortynnende midler:
Portuguese: Após o tratamento não foi observada qualquer formação sustentada de anticorpos contra tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Ingen vedvarende antistoffdannelse mot tenecteplasemolekylet er observert etter behandling.
Portuguese: Qual a composição de Metalyse
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Metalyse
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (tal como hemorragia gástrica, úlcera gástrica hemorrágica, hemorragia retal, hematémese, melenas, hemorragia oral)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (f eks mageblødning, blødende magesår, blødning fra rektum, hematemese, melena, blødning i munnen)
Portuguese: Hemorragia urogenital (tal como hematúria, hemorragia do trato urinário) Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Norwegian Bokmål: Urogenitalblødning (f eks hematuri, urinveisblødning) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Portuguese: Demência
Norwegian Bokmål: • Demens
Portuguese: Hemorragia ocular
Norwegian Bokmål: Blødning i øyet
Portuguese: Paragem cardíaca (do coração) pode causar risco de vida
Norwegian Bokmål: Hjertestans kan være livstruende.
Portuguese: Após a administração intravenosa, intra-arterial ou paravenosa da formulação final do tenecteplase não se observou qualquer irritação local do vaso sanguíneo.
Norwegian Bokmål: Ingen lokal irritasjon av blodkar ble observert etter intravenøs, intraarteriell eller ekstravasal injeksjon av den endelige formuleringen av tenecteplase.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
Norwegian Bokmål: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT TIL HETTEGLASS
Portuguese: Ressuscitação cardiopulmonar prolongada (> 2 minutos) durante as 2 últimas semanas Pericardite aguda e/ou endocardite bacteriana subaguda Pancreatite aguda
Norwegian Bokmål: • Langvarig kardiopulmonal resuscitering (> 2 minutter) i løpet av de siste 2 ukene
Portuguese: Pode ocorrer morte ou incapacidade permanente após hemorragia no cérebro ou outros acidentes hemorrágicos graves - hemorragia nos olhos (hemorragia ocular)
Norwegian Bokmål: Død eller vedvarende nedsatt funksjonsevne kan forekomme etter blødning i hjernen eller andre alvorlige blødninger.
Portuguese: Quando reconstituído com 10 ml de solvente cada ml contém 1.000 U de tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med 10 ml oppløsningsvæske, inneholder hver ml 1 000 enheter tenecteplase.
Portuguese: Alteração hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa
Norwegian Bokmål: • Betydelig nedsatt leverfunksjon inklusive leversvikt, cirrhose, portahypertensjon
Portuguese: Agulha esterilizada descartável.
Norwegian Bokmål: Steril hetteglass-adapter.
Portuguese: A administração de tenecteplase durante o período embrionário médio a tardio em estudos efetuados em mães animais associou-se a hemorragia vaginal no dia subsequente à primeira administração.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase gitt under midtre og siste embryonale periode ga vaginalblødning hos mordyrene dagen etter første dose.
Portuguese: Adicionar a água para injetáveis ao frasco, premindo lentamente o êmbolo da seringa de modo a evitar que se forme espuma.
Norwegian Bokmål: Tilsett vann til injeksjonsvæsker til hetteglasset ved å skyve sprøytens stempel langsomt nedover for å unngå skumdannelse.
Portuguese: Esta assunção é também suportada por dados de estudos efetuados em animais.
Norwegian Bokmål: Dette støttes også av dyredata.
Portuguese: Adicionar a água para injetáveis, premindo lentamente o êmbolo da seringa de modo a evitar que se forme espuma.
Norwegian Bokmål: Tilsett vann til injeksjonsvæs ker ved å skyve sprøytens stempel langsomt nedover for å unngå skumdannelse
Portuguese: Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou acidente vascular cerebral de origem desconhecida
Norwegian Bokmål: • Tidligere hjerneblødning eller slag av ukjent opprinnelse i anamnesen
Portuguese: Retirar a seringa do adaptador do frasco.
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten fra hetteglass-adapteren.
Portuguese: - hemorragia ao nível do cérebro (hemorragia cerebral).
Norwegian Bokmål: - indre blødninger i buken (retroperitoneal blødning) - hjerneblødning (cerebral blødning).
Portuguese: - O solvente é água para injetáveis.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 8 ml de solvente.
Norwegian Bokmål: 10 ml plastsprøyte ferdigfylt med 8 ml oppløsningsvæske.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 8 ml de solvente
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering med 8 ml oppløsningsvæske.
Portuguese: Como é administrado Metalyse O médico calcula a dose de Metalyse que lhe será administrada de acordo com o seu peso corporal, baseado no esquema seguinte: Peso corporal (Kg)
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen ut i fra kroppsvekten din, basert på følgende tabell: Kroppsvekt (kg)
Portuguese: Antes de ser utilizado, o solvente (água para injetáveis) é adicionado ao pó para formar uma solução que é administrada através de injeção.
Norwegian Bokmål: Før bruk blandes væsken (vann til injeksjonsvæsker) og pulveret for å lage en oppløsning.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 10 ml de solvente
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering med 10 ml oppløsningsvæske.
Portuguese: A solução está pronta para injeção intravenosa em bólus.
Norwegian Bokmål: Oppløsning en er klar til intravenøs bolusinjeksj on.
Portuguese: Cada seringa pré-carregada contém 8 ml de solvente.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 8 ml oppløsningsvæske.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - hemorragia no local da injeção ou da punção - hemorragia nasal - hemorragia geniturinária (poderá encontrar sangue na urina) - nódoas negras - hemorragia gastrintestinal (por exemplo, hemorragia do estômago ou intestino)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - blødning fra injeksjonsstedet - neseblødning - blødning fra kjønnsorganene eller urinveiene (du kan se blod i urinen) - blåmerker i huden - gastrointestinal blødning (f.eks. blødning fra mage eller tarm)
Portuguese: um frasco para injetáveis com 8.000 unidades de Metalyse pó e uma seringa pré-carregada com 8 ml de água para injetáveis
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass med 8 000 enheter (U) Metalyse pulver og - en ferdigfylt sprøyte som inneholder 8 ml vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: 8 ml de solvente cada ml contém 1.000 U de tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med 8 ml oppløsningsvæske inneholder hver ml 1 000 enheter tenecteplase.
Portuguese: Diátese hemorrágica conhecida
Norwegian Bokmål: • Kjent, medfødt hemoragisk diatese
Portuguese: A preparação reconstituída transforma-se numa solução transparente, de incolor a amarelo pálido.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen er en fargeløs til svak gul, klar oppløsning.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor no peito/ angina posterior (isquémia recorrente) - Ataque cardíaco - Insuficiência cardíaca - Choque devido a insuficiência cardíaca - Inflamação da membrana que reveste o coração - Fluido nos pulmões (edema pulmonar)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - gjentatte brystsmerter/angina (periodiske ischemier) - hjerteanfall - hjertesvikt - sjokk etter hjertesvikt - betennelse i hjertesekken - væske i lungene (lungeødem)
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Mindre vanlige
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á o medicamento para prevenir a coagulação sanguínea em adição ao Metalyse, logo que seja possível após o início dos primeiros sintomas (dor no peito).
Norwegian Bokmål: I tillegg til Metalyse kommer legen til å gi deg legemidler som forebygger blodpropp så raskt som mulig etter at du har kjent brystsmerter.
Portuguese: Hemorragia pulmonar
Norwegian Bokmål: Pulmonalhemoragi
Portuguese: um frasco para injetáveis com 10.000 unidades de Metalyse pó e uma seringa pré-carregada com 10 ml de água para injetáveis.
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass med 10 000 enheter (U) Metalyse pulver og - en ferdigfylt sprøyte som inneholder 10 ml vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 40 mg tenecteplase.
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 10 ml de solvente.
Norwegian Bokmål: 10 ml plastsprøyte ferdigfylt med 10 ml oppløsningsvæske.
Portuguese: Inverter o frasco com a seringa ainda acoplada, de modo a que a seringa fique por baixo do frasco.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før oppløsningen skal brukes, vendes hetteglasset opp ned, fremdeles med sprøyten tilkoblet, slik at sprøyten kommer under hetteglasset.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Mindre vanlige
Portuguese: Aneurisma arterial e malformação arterio/venosa conhecida Neoplasias com elevado risco hemorrágico
Norwegian Bokmål: • Arteriell aneurisme eller kjent arteriovenøs malformasjon
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Raras
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Sjeldne
Portuguese: Hemorragias gastrintestinais ou genitourinárias recentes (durante os últimos 10 dias) Elevada possibilidade de trombo do coração esquerdo, e.g., estenose mitral com fibrilhação auricular
Norwegian Bokmål: • Høy sannsynlighet for tromber i venstre hjertehalvdel, for eksempel mitralstenose med atrieflimmer
Portuguese: Para intervenção coronária consultar a secção 4.4.
Norwegian Bokmål: For koronar intervensjon, se pkt.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Paragem cardíaca - Disfunção da válvula mitral ou da membrana que envolve o coração (incompetência da válvula mitral, derrame pericárdico) - Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) - Líquido entre a membrana que envolve o coração e o coração (tamponamento cardíaco) - Rutura do músculo cardíaco (rutura do miocárdio)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): - hjertestans - problemer med hjerteklaff eller hjertesekk (mitralinsuffisiens, perikardeffusjon) - blodpropp i venene (venetrombose) - væske mellom hjertesekken og hjertet (hjertetamponade) - brist i hjertemuskelen (myokard ruptur)
Portuguese: Um ensaio de larga escala de mortalidade (ASSENT 2) em aproximadamente 17 000 doentes demonstrou que o tenecteplase é terapeuticamente equivalente ao alteplase na redução da mortalidade ( 6,2% para ambos os tratamentos a 30 dias, limite superior do IC de 95% para a relação de risco relativo de 1,124)) e, que o uso de tenecteplase está associado a uma incidência significativamente mais baixa de hemorragias extracranianas (26,4% vs 28,9%, p=0,0003).
Norwegian Bokmål: dager, øvre grense av 95 %-konfidensintervallet (KI) for relativ risiko 1,124) og at bruken av tenecteplase er forbundet med en signifikant lavere forekomst av ekstrakranielle blødninger (26,4 % vs. 28,9 %, p=0,0003).
Portuguese: [texto relevante]
Norwegian Bokmål: [relevant tekst]
Portuguese: Considerações adicionais
Norwegian Bokmål: Ytterligere betraktninger
Portuguese: [outros componentes individuais]
Norwegian Bokmål: [annen enkeltkomponent]
Portuguese: - O texto: "(a dividir em 2 a 3 doses diárias)" deve ser omitido.]
Norwegian Bokmål: - Teksten: "(fordeles på 2-3 daglige doser)" bør utelates.]
Portuguese: A informação do medicamento pode ser atualizada subsequentemente pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva n.º 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres etter behov av legemiddelmyndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referansemedlemslandet, i overensstemmelse med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i tittel III i EU-direktivet 2001/83/EC.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de [Nome do medicamento], devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av [Produktnavn] er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Portuguese: ver secções 4.2 e 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.5.
Portuguese: TFG ml/min Dose máxima diária total (a dividir em 2 a 3 doses diárias)
Norwegian Bokmål: GFR ml/min Total maksimal daglig dose (fordeles på 2-3 daglige doser)
Portuguese: A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
Portuguese: B. Folheto informativo [O seguinte texto deve ser adicionado ou substituído, conforme apropriado:]
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegget [Følgende tekst skal tilføyes eller erstattes, alt etter hva som passer:]
Portuguese: [No caso dos medicamentos de libertação prolongada contendo metformina como agente único, a tabela de posologia acima deve ser adaptada da seguinte maneira: - A dose máxima diária total nos doentes com TFG de 60-89 ml/min deve ser a mesma dose que está atualmente aprovada para adultos com função renal normal.
Norwegian Bokmål: [For preparater med forlenget frisetting, som inneholder kun metformin som virkestoff, bør doseringstabellen ovenfor tilpasses på følgende måte: - Maksimal total daglig dose for pasienter med GFR 60-89 ml/min, bør være den samme som gjeldende godkjent dose for voksne med normal nyrefunksjon.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou remoção do texto, conforme apropriado) para refletir a redação acordada, tal como abaixo descrita.
Norwegian Bokmål: Den eksisterende produktinformasjonen skal endres (innsetting, utskifting eller sletting av tekst, alt etter hva som er hensiktsmessig) for å gjenspeile den godkjente ordlyden som er oppgitt nedenfor.
Portuguese: Secção 2: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> <Nome do medicamento>
Norwegian Bokmål: Punkt 2: Hva du må vite før du bruker <Produktnavn>