FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
French: La tolérance de la vaccination avec des vaccins à virus vivant au cours du traitement par Zynteglo ou après celui-ci n'a pas été étudiée.
English: The pharmacology, toxicology and genotoxicity of the BB305 LVV used for transduction in the manufacture of Zynteglo were evaluated in vitro and in vivo.
French: La pharmacologie, la toxicologie et la génotoxicité du vecteur lentiviral BB305 utilisé pour la transduction des cellules dans la fabrication de Zynteglo ont été évaluées dans des études in vitro et in vivo.
English: BATCH NUMBER, CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT, AND EXPIRY DATE
French: NUMÉRO DE LOT, CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU UNITÉ ET DATE DE PÉREMPTION
English: Adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis System Organ Class (SOC) Very Common (≥10%)
French: Effets indésirables attribués à la mobilisation et à l'aphérèse Classe de systèmes d'organes (SOC) Très fréquent
English: Contents of the pack and other information What Zynteglo contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zynteglo
English: Citrate toxicity, Contusion, Procedural pain
French: Toxicité au citrate, contusion, douleur liée aux procédures
English: Zynteglo has not been studied in patients >65 years of age.
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients > 65 ans.
English: PATIENT INFORMATION
French: INFORMATIONS SUR LE PATIENT
English: Transfusion reaction, Skin abrasion
French: Réaction à la transfusion, abrasion cutanée
English: Restarting iron chelation after Zynteglo infusion may be necessary and should be based on clinical practice (see sections 4.5 and 5.1).
French: La reprise de la chélation du fer après la perfusion de Zynteglo peut être nécessaire et doit être basée sur la pratique clinique (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du/des emballage(s) extérieur(s) et de la/des poche(s) de perfusion.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and/or use Zynteglo have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que dans chaque État membre dans lequel Zynteglo sera commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients et aidants susceptibles de prescrire et/ou utiliser Zynteglo aient accès à ou se voient remis le dossier éducationnel suivant, transmis par l'intermédiaire des organismes professionnels :
English: INFORMATION ON SUPPLIED LOT(S) The following lot(s) was manufactured and included in the shipment:
French: INFORMATIONS SUR LE(S) LOT(S) FOURNI(S) Le(s) lot(s) suivant(s) a/ont été fabriqué(s) pour le patient et est/sont inclus dans le colis :
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Information of risk of delayed platelet engraftment, potentially leading to bleeds, and theoretical risks.
French: • La carte d'alerte du patient doit comporter les messages clés suivants : o Les informations sur le risque de retard de prise de greffe des plaquettes, pouvant potentiellement entraîner des saignements, ainsi que les risques théoriques.
English: There are no data on the effects of Zynteglo on human fertility.
French: Il n'y a pas de données concernant l'effet de Zynteglo sur la fertilité.
English: All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan.
French: Tous les patients avec les génotypes non-β0/β0 ont reçu une prophylaxie anti-convulsions par des agents autres que la phénytoïne avant l'instauration de busulfan.
English: More specifically, people with TDT do not make enough of a part of the haemoglobin called beta-globin, due to a gene defect.
French: Plus précisément, les personnes atteintes de TDT ne fabriquent pas suffisamment une partie de l'hémoglobine appelée bêta-globine, en raison d'une anomalie génétique.
English: For patients with at least 6 months of follow-up, HbAT87Q generally increased steadily after Zynteglo infusion and stabilised by approximately Month 6 to 9 post infusion.
French: Chez les patients ayant eu au moins 6 mois de suivi, l'HbAT87Q a globalement augmenté de façon régulière après la perfusion de Zynteglo et s'est stabilisée environ entre le Mois 6 et le Mois 9 après la perfusion.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE LOT INFORMATION SHEET INCLUDED WITH EACH SHIPMENT FOR ONE PATIENT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA FICHE D'INFORMATION DU LOT, INCLUSE DANS CHAQUE COLIS POUR UN PATIENT
English: If a patient requires anti-retrovirals following exposure to HIV/HTLV, initiation of Zynteglo treatment should be delayed until an HIV western blot and viral load assay have been performed at 6 months post-exposure.
French: Si un patient nécessite des anti-rétroviraux après une exposition au VIH/HTLV, le traitement par Zynteglo doit être reporté jusqu'à ce qu'un test Western Blot et un dosage de la charge virale du VIH soient réalisés à 6 mois post-exposition.
English: Zynteglo works by adding functional copies of the beta-globin gene into these cells, so that the patient can make enough beta-globin to increase total haemoglobin, improve anaemia, and carry more oxygen around their body.
French: Zynteglo agit en ajoutant des copies fonctionnelles du gène bêta-globine dans ces cellules, afin que le patient puisse fabriquer suffisamment de bêta-globine pour augmenter son hémoglobine totale, améliorer son anémie et transporter plus d'oxygène dans son organisme.
English: The quantitative information regarding strength, CD34+ cells, and dose for the medicinal product is provided in the Lot Information Sheet.
French: Les informations quantitatives concernant la concentration, les cellules CD34+ et la dose du médicament sont indiquées dans la fiche d'information du lot.
English: If Zynteglo cannot be administered after chemotherapy or if the modified stem cells do not take hold (engraft) in your body, the doctor may give you an infusion of your own original blood stem cells that were collected and stored before the treatment started (see also section 3, How Zynteglo is given).
French: Si Zynteglo ne peut pas être administré après une chimiothérapie ou si les cellules souches modifiées ne prennent pas (échec de la prise de greffe) dans votre organisme, le médecin pourrait vous donner une perfusion de vos propres cellules souches sanguines d'origine qui ont été recueillies et conservées avant le début du traitement (voir également la rubrique 3 intitulée Comment Zynteglo est administré).
English: Each infusion bag contains approximately 20 mL of Zynteglo.
French: Chaque poche de perfusion contient environ 20 ml de Zynteglo.
English: Zynteglo is used to treat a serious genetic disease called transfusion-dependent beta-thalassaemia (TDT), which includes the disease commonly known as beta-thalassaemia major, in people 12 years and older.
French: Zynteglo est utilisé pour traiter une maladie génétique grave appelée bêta-thalassémie dépendant des transfusions (TDT), ce qui comprend une maladie appelée bêta-thalassémie majeure, chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
English: Serological testing
French: Tests sérologiques
English: No correlation was observed between incidence of bleeding and delayed platelet engraftment.
French: Aucune corrélation n'a été observée entre l'incidence de saignements et un retard de la prise de greffe des plaquettes.
English: See Lot Information Sheet for number of infusion bags and CD34+ cells per kg for this patient.
French: Voir la fiche d'information du lot pour le nombre de poches de perfusion et de cellules CD34+ par kg pour ce patient.
English: • Prolonged bleeding or bleeding without injury such as nosebleeds, bleeding from gums, or vaginal bleeding.
French: • Saignement prolongé ou saignement sans blessure, comme des saignements de nez, un saignement des gencives ou des saignements vaginaux.
English: The patient information pack should contain:
French: • Le dossier d'information du patient doit comporter :
English: The busulfan SmPC was used for information on appropriate method for determination of patient weight-based dosing.
French: Le RCP de busulfan a été utilisé pour obtenir des informations sur la méthode appropriée pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient.
English: Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
French: Les patients atteints de TDT peuvent avoir une surcharge en fer, due aux transfusions chroniques de globules rouges (GR), pouvant entraîner des lésions d'organes.
English: Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
French: Ne pas utiliser de filtre sanguin intégré ou une pompe à perfusion.
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off a protective wrap covering the port.
French: Exposer le port stérile de la poche de perfusion en décachetant la languette de protection qui recouvre le port.
English: Women who could become pregnant and men capable of fathering a child must start using a reliable method of contraception from before their blood stem cells are collected and continue until at least 6 months after receiving Zynteglo.
French: Les femmes en mesure de débuter une grossesse et les hommes en mesure de concevoir un enfant doivent commencer à utiliser une méthode de contraception fiable avant que leurs cellules souches sanguines soient prélevées et poursuivre l'utilisation jusqu'à au moins 6 mois après avoir reçu Zynteglo.
English: It can only be given in a specialised hospital by doctors who are experienced in treating patients with TDT, administering bone marrow transplants, and using gene therapy medicines.
French: Il peut uniquement être administré dans un hôpital spécialisé par des médecins expérimentés dans le traitement des patients atteints de TDT, la réalisation de greffe de moelle osseuse et l'utilisation de médicaments de thérapie génique.
English: • Physician educational material • Patient information pack
French: • Support éducationnel à l'attention des médecins • Dossier d'information à l'attention des patients
English: Approximately 2 months before treatment with Zynteglo, you will be given a mobilisation medicine that will move your blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
French: Environ 2 mois avant le traitement par Zynteglo, vous prendrez un médicament pour la mobilisation, qui déplacera vos cellules souches sanguines depuis votre moelle osseuse jusque dans la circulation sanguine.
English: The planned dose of plerixafor was 0.24 mg/kg/day, given on Days 4 and 5 of mobilisation in the evening.
French: La dose prévue de plérixafor était de 0,24 mg/kg/jour, administrée le soir, aux Jours 4 et 5 de mobilisation.
English: All patients completed HGB-204 and HGB-205 and enrolled for long-term follow-up in the LTF-303 study.
French: Tous les patients ont terminé les études HGB-204 et HGB-205 et ont été inclus dans l'étude de suivi à long terme LTF-303.
English: The median (min, max) duration of follow-up was 40.48 (29.3, 58.6) months.
French: La durée médiane (min, max) du suivi était de 40,48 (29,3, 58,6) mois.
English: If the minimum dose of Zynteglo of 5.0 × 106 CD34+ cells/kg is not met after initial medicinal product manufacturing, the patient may undergo one or more additional cycles of mobilisation and apheresis, separated by at least 14 days, in order to obtain more cells for additional manufacture.
French: Si la dose minimum de Zynteglo de 5,0 × 106 cellules CD34+/kg n'est pas atteinte après la fabrication initiale du médicament, un ou plusieurs cycles supplémentaires de mobilisation cellulaire et d'aphérèse peuvent être effectués, à au moins 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir davantage de cellules pour compléter la fabrication.
English: • bruising, bleeding or pain from catheter or injection site
French: • ecchymose, saignement ou douleur au site du cathéter ou d'injection
English: Once thawed store at room temperature (20°C-25°C) and use within 4 hours.
French: Une fois décongelé, conserver à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) et utiliser dans les 4 heures.
English: Zynteglo is for intravenous use only (see section 6.6 for full details on the administration process).
French: Zynteglo est destiné à une administration par voie intraveineuse uniquement (voir rubrique 6.6 pour les détails complets sur le procédé d'administration).
English: Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
French: Zynteglo peut être administré uniquement si le nombre d'un certain type de cellules souches prélevées dans votre sang (les cellules souches CD34+) est suffisant.
English: • changes and abnormalities in heart rhythm
French: • changements et anomalies du rythme cardiaque
English: You must get medical attention if you:
French: Vous devez consulter un médecin si :
English: Zynteglo is a clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion of cells that is supplied in one or more clear infusion bags, each packed in a transparent pouch inside a closed metal container.
French: Zynteglo est une dispersion de cellules, transparente à légèrement trouble, incolore à jaune ou rose, qui est fournie dans une ou plusieurs poches de perfusion transparentes, chacune emballée dans une pochette transparente à l'intérieur d'un récipient métallique fermé.
English: • inflammation or infection of hair follicles
French: • inflammation ou infection des follicules pileux
English: • pain in back, bone, skin, limbs, anus, or muscles
French: • douleurs dans le dos, les os, la peau, les membres, l'anus ou les muscles
English: Following platelet engraftment, all patients maintained platelet levels of ≥20 × 109/L in the absence of platelet transfusions.
French: Après la prise de greffe des plaquettes, tous les patients ont conservé une numération plaquettaire ≥ 20 × 109/l, sans transfusion de plaquettes.
English: o Statement that the patient was treated with Zynteglo, including LOT number and treatment date(s).
French: o La déclaration du patient attestant qu'il a été traité par Zynteglo, comportant le numéro de LOT et la/les date(s) du/des traitement(s).
English: It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work.
French: Le prélèvement peut durer plus d'1 jour pour obtenir suffisamment de cellules souches sanguines pour fabriquer Zynteglo et aussi conserver une réserve de cellules au cas où Zynteglo ne pourrait pas être administré ou ne fonctionnerait pas.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
French: • Se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements)
English: o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
French: o Tous les patients doivent faire l'objet d'un contrôle annuel des numérations sanguines et du taux d'hémoglobine afin de surveiller le risque de leucémie et de lymphome, et de contrôler le maintien de l'efficacité, respectivement.
English: All patients were administered G-CSF and plerixafor to mobilise stem cells prior to the apheresis procedure.
French: Tous les patients ont reçu du G-CSF et du plérixafor pour mobiliser les cellules souches avant la procédure d'aphérèse.
English: The planned dose of G-CSF was 10 µg/kg/day in patients with a spleen, and 5 µg/kg/day in patients without a spleen, given on Days 1 through 5 of mobilisation in the morning.
French: La dose prévue de G--CSF était de 10 µg/kg/jour chez les patients non splénectomisés et de 5 µg/kg/jour chez les patients splénectomisés, administrée le matin, aux Jours 1 à 5 de mobilisation.
English: Some side effects observed in clinical studies with Zynteglo are related to mobilisation and blood stem cell collection or to the chemotherapy medicine used to prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
French: Certains effets indésirables observés dans les études cliniques sur Zynteglo sont liés à la mobilisation et au prélèvement des cellules souches sanguines ou au médicament de chimiothérapie utilisé pour préparer votre moelle osseuse au traitement par Zynteglo.
English: A negative serum pregnancy test must be confirmed prior to the start of mobilisation and re-confirmed prior to conditioning procedures and before medicinal product administration.
French: Un test de grossesse sanguin, dont le résultat est négatif, doit être confirmé avant le début de l'étape de mobilisation et de nouveau avant la procédure de conditionnement et finalement avant l'administration du médicament.
English: Hepatic veno-occlusive disease
French: Maladie veino-occlusive hépatique
English: These cells must be collected from the patient and be cryopreserved prior to myeloablative conditioning and infusion with Zynteglo.
French: Ces cellules doivent être prélevées chez le patient et être cryoconservées avant le conditionnement myéloablatif et la perfusion de Zynteglo.
English: In this study, there was no evidence of toxicity, genotoxicity or oncogenesis (tumorigenicity) related to BB305 LVV integration, and no toxicity related to production of βA-T87Q-globin.
French: Dans cette étude, il n'y a eu aucun signe de génotoxicité ou d'oncogenèse (tumorigénicité) lié à l'intégration du vecteur lentiviral BB305, ni aucune toxicité liée à la production de βAT87Q---globine.
English: Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance annuelle de la leucémie ou du lymphome (notamment par hémogramme complet) pendant 15 ans après le traitement par Zynteglo.
English: If an infusion bag is compromised, follow the local biosafety guidelines and contact bluebird bio immediately.
French: Si une poche de perfusion est abîmée, suivre les procédures locales en matière de biosécurité et contacter bluebird bio immédiatement.
English: These studies are conducted with improved transduction compared to Phase 1/2 studies, resulting in increased average number of functional copies of the transgene (βA-T87Q-globin) integrated in the autologous CD34+ cells.
French: Ces études sont menées avec une transduction améliorée par rapport à la transduction des études de phase 1/2, ce qui entraîne une augmentation du nombre moyen de copies fonctionnelles du transgène (βA-T87Q--globine) intégré dans les cellules CD34+ autologues.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
English: You will remain in the hospital for approximately 3-6 weeks
French: Après la perfusion de Zynteglo Vous resterez à l'hôpital pendant environ 3 à 6 semaines
English: Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
French: Tél. : +39 029 475 9755 (800 728 026)
English: Delayed platelet engraftment
French: Retard de prise de greffe des plaquettes
English: Tables 1, 2, and 3 are lists of adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis, myeloablative conditioning, and Zynteglo, respectively, experienced by patients with TDT in clinical trials with Zynteglo.
French: Les Tableaux 1, 2 et 3 dressent la liste des effets indésirables attribués à la mobilisation et à l'aphérèse, au conditionnement myéloablatif et à Zynteglo, respectivement, survenus chez les patients atteints de TDT dans les essais cliniques portant sur Zynteglo.
English: Lot Number / COI ID
French: Numéro de lot Identifiant COI
English: Zynteglo must not be re-frozen.
French: Zynteglo ne doit pas être recongelé.
English: • skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
French: • peau décolorée, marbrée, plus foncée ou plus claire que d'habitude
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1.
English: No cases of leukaemia or lymphoma have been reported in clinical studies with Zynteglo in patients with TDT.
French: Aucun cas de leucémie ou de lymphome n'a été rapporté dans les études cliniques avec Zynteglo chez les patients atteints de TDT.
English: HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* <10 msec by magnetic resonance imaging (MRI).
French: La greffe de CSH avec conditionnement myéloablatif n'est pas appropriée pour les patients atteints de TDT qui montrent une concentration cardiaque de fer très élevée c.-à-d., les patients ayant une mesure du T2* cardiaque < 10 ms à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
English: Cardiac T2* at baseline was >20 msec.
French: La T2* cardiaque à l'initiation était > 20 ms.
English: Phenytoin was not used for anti-seizure prophylaxis because of its well understood induction of glutathione-S-transferase and cytochrome P450 and resultant increased clearance of busulfan, and because of the widespread availability of effective anti-seizure medications that do not affect busulfan metabolism.
French: La phénytoïne n'a pas été utilisée en prophylaxie des crises convulsives du fait qu'elle est un inducteur connu de la glutathione-S-transférase et du cytochrome P450 et parce qu'elle entraîne une augmentation de la clairance du busulfan, et compte tenu du fait que d'autres anti-convulsivants efficaces qui n'affectent pas le métabolisme du busulfan sont largement disponibles
English: All patients should be tested for HIV-1/2 and HTLV-1/2 prior to mobilisation and apheresis to ensure acceptance of the apheresis material for Zynteglo manufacturing (see section 4.2).
French: Tous les patients doivent faire l'objet de tests pour le VIH-1/2 et le HTLV-1/2 avant la mobilisation et l'aphérèse pour garantir la validité du matériel d'aphérèse pour la fabrication de Zynteglo (voir rubrique 4.2).
English: • rash with lesions, sometimes with pus
French: • éruption cutanée avec lésions, parfois purulentes
English: Patients who experience neutrophil engraftment failure should receive rescue treatment with the back-up collection (see section 4.2).
French: Les patients qui présentent un échec de prise de greffe des neutrophiles doivent recevoir un traitement de sauvetage par le prélèvement de secours (voir rubrique 4.2).
English: • Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
French: • Ne pas prélever, altérer ni irradier le médicament.
English: o Package leaflet o A patient/carer guide o A patient alert card
French: o La notice o Un guide destiné au patient / à l'aidant o Une carte d'alerte du patient
English: In HGB-207 and HGB-212 prophylaxis for VOD/hepatic sinusoidal obstruction syndrome was required per institutional practice with ursodeoxycholic acid or defibrotide.
French: Dans les études HGB-207 et HGB-212, une prophylaxie pour la MVO ou pour le syndrome d'obstruction sinusoïdale était requise, conformément à la pratique de l'établissement, par acide ursodésoxycholique ou défibrotide.
English: • decreased testosterone
French: • diminution du taux de testostérone
English: All patients must be advised on signs of leukaemia and to seek immediate medical attention if these signs are present.
French: Tous les patients doivent connaître les signes de leucémie et être informés de consulter un médecin immédiatement en cas d'apparition de ces signes.
English: Neutrophil engraftment occurred on median (min, max) Day 19.5 (13, 38) after medicinal product infusion.
French: La prise de greffe des neutrophiles est survenue en médiane (min, max) au Jour 19,5 (13 ; 38) après la perfusion du médicament.