FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w klasie narządowej zaburzenia serca niezależnie od przyczynowości była większa w grupie otrzymującej niwolumab niż w grupie otrzymującej chemioterapię u chorych na czerniaka przerzutowego leczonych wcześniej inhibitorem CTLA4/BRAF.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития в системо-органния клас „сърдечни нарушения", независимо от причинно-следствената връзка, е по-висока в групата на ниволумаб отколкото в групата на химиотерапия, при популацията с метастатичен меланом след прилагане на CTLA4/BRAF инхибитор.
Polish: We krwi obwodowej pacjentów z czerniakiem po leczeniu ipilimumabem obserwowano średni wzrost odsetka aktywowanych limfocytów T HLA-DR+ CD4+ i CD8+, co jest zgodne z mechanizmem działania produktu.
Bulgarian: В периферната кръв на пациенти с меланом се наблюдава средно увеличение в процента на активираните HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T-клетки след лечение с ипилимумаб, в съответствие с неговия механизъм на действие.
Polish: Farmakokinetykę ipilimumabu badano u 785 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy otrzymywali dawki indukcyjne od 0,3 do 10 mg/kg, podawane raz na 3 tygodnie w całkowitej liczbie 4.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ипилимумаб е проучена при 785 пациенти с авансирал меланом, които са получили индукционни дози от 0,3 до 10 mg/kg прилагани на всеки 3 седмици - 4 дози.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów bez komponentu jasnokomórkowego w badaniu histopatologicznym w pierwszej linii leczenia RCC.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб при пациенти само с несветлоклетъчна хистология при терапия от първа линия на RCC.
Polish: - zapalenie nerek lub inne problemy z nerkami.
Bulgarian: - възпаление или проблеми с бъбреците.
Polish: Częstość nieznana pemfigoid
Bulgarian: С неизвестна честота пемфигоид
Polish: Zaburzenia osierdzia to złożony termin, który obejmuje zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponadę serca i zespół Dresslera.
Bulgarian: Перикардни нарушения е съставно понятие, което включва перикардит, перикарден излив, сърдечна тампонада и синдром на Dressler.
Polish: 40 ml koncentratu znajduje się w fiolce (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminium).
Bulgarian: 40 ml концентрат във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Polish: Analiza podgrup wykazała, że obserwowane przedłużenie OS było podobne w większości podgrup pacjentów (stopień przerzutów, wcześniejsze podawanie interleukiny-2, aktywność LDH na początku leczenia, wiek, płeć oraz rodzaj i liczba wcześniejszych terapii).
Bulgarian: Чрез анализ на подгрупите, наблюдаваната полза за OS е била сходна в повечето подгрупи от пациенти (М [метастази]-стадий, преди интерлевкин-2, изходна LDH, възраст, пол, тип и брой на предшестващи терапии).
Polish: 62,5% [5 mg/kg mc.] i 44,4% [10 mg/kg mc.]), czynności wątroby (0 [3 mg/kg mc.], 75,0% [5 mg/kg mc.], 33,3% [10 mg/kg mc.]) i skóry (0 [3 mg/kg mc.], 25,0% [5 mg/kg mc.], 33,3% [10 mg/kg mc.]).
Bulgarian: Типа на исНЛР е подобен на тези при възрастни, с най-често съобщавани исНЛР сред всички групи в категории събития - гастроинтестинални (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] и 44,4% [10 mg/kg]), чернодробни функции (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) и кожни (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Polish: Pacjenci z czerniakiem gałki ocznej, aktywnymi przerzutami do mózgu i wcześniej leczeni lekami działającymi na CTLA-4, PD-1, PD-L1 lub CD137 nie byli włączeni do badania pediatrycznego CA184178 (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Пациентите с очен меланом, активни мозъчни метастази и предходна CTLA-4, PD-1, PD-L1 или CD137 таргетна терапия не са били включени в педиатрично проучване CA184178 (вж. точка 5.1).
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty, lekarz wyznaczy termin podania następnej dawki leku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар, кога ще планира за сладващата Ви доза.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla niwolumabu, aby zrozumieć zastosowanie tego leku.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно листовката на ниволумаб, за да разберете употребата на това лекарство.
Polish: Łagodne i umiarkowane działania niepożądane pochodzenia immunologicznego
Bulgarian: Леки до умерени имуносвързани нежелани реакции
Polish: Po uzyskaniu poprawy, podawanie ipilimumabu można wznowić (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При подобрение, приложението на ипилимумаб може да бъде възобновено (вж. точка 4.2).
Polish: Tabela 3C:
Bulgarian: Таблица 3С:
Polish: Na podstawie analizy PK populacyjnej z użyciem dostępnych danych zebranych od 565 pacjentów z 4 badań fazy 2. z udziałem dorosłych (N=521) i 2 badań z udziałem dzieci i młodzieży (N=44), klirens ipilimumabu zwiększał się wraz ze wzrostem wyjściowej masy ciała.
Bulgarian: На база популационен фармакокинечтичен анализ, използващ наличните сборни данни от 565 пациенти от 4 проучвания фаза 2 при възрастни (N=521) и 2 педиатрични проучвания (N=44),
Polish: W przypadku podania leku YERVOY po wcześniejszym leczeniu wemurafenibem może zwiększać się ryzyko wystąpienia skórnych działań niepożądanych.
Bulgarian: При приложение на YERVOY преди вемурафениб е възможно да има повишен риск от кожни нежелани реакции.
Polish: ** ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem w przypadku pierwszych 4 dawek a następnie niwolumab w monoterapii w RCC.
Bulgarian: ** ипилимумаб в комбинация с ниволумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при RCC
Polish: Ipilimumab w monoterapii (patrz punkt 4.2)
Bulgarian: Ипилимумаб като монотерапия (вж. точка 4.2)
Polish: Duży wzrost aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub bilirubiny całkowitej lub objawy hepatotoksyczności
Bulgarian: Силно повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT), или на общия билирубин или симптоми на хепатотоксичност
Polish: - zapalenie mięśni, takie jak: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni szkieletowych i rabdomioliza (sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni).
Bulgarian: - възпаление на мускулите като миокардит (възпаление на сърдечния мускул), миозит (възпаление на мускулите) и рабдомиолиза (скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм).
Polish: Pozostałe składniki to: chlorowodorek Tris, sodu chlorek (patrz punkt 2 „YERVOY zawiera sód"), mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny oraz wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки са: Трис-хидрохлорид, натриев хлорид (вижте точка 2 "YERVOY съдържа натрий"), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Polish: Stan stacjonarny ipilimumabu został osiągnięty po podaniu trzeciej dawki.
Bulgarian: Ипилимумаб достига стационарно състояние при третата доза.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi
Bulgarian: Медиана на времето до отговор
Polish: Objawy przypominające miastenię zgłaszano także u <1% pacjentów, którzy otrzymywali większe dawki ipilimumabu w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Има съобщения за симптоми подобни на миастения гравис също при < 1% от пациентите получавали по-високи дози ипилимумаб в клинични изпитвания.
Polish: 10 ml koncentratu znajduje się w fiolce (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminium).
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Polish: O ile nie podano inaczej, przedstawione poniżej dane dotyczą ekspozycji na ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w badaniach klinicznych czerniaka.
Bulgarian: Освен ако не е посочено нещо друго, посочените по-долу данни отразяват експозиция на ипилимумаб при 3 mg/kg при клинични изпитвания за меланом.
Polish: Trwale odstawić leczenie
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението
Polish: Zespół DRESS ma postać wysypki z eozynofilią, której towarzyszy jeden lub więcej spośród następujących objawów: gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy oraz zajęcie narządów wewnętrznych (wątroby, nerek, płuc).
Bulgarian: DRESS представлява обрив с еозинофилия свързан с една или повече от следните характеристики: треска, лимфаденопатия, лицев едем и засягане на вътрешните органи (чернодробно, бъбречно, белодробно).
Polish: Ciężkie objawy (ból brzucha, ciężka biegunka lub istotna zmiana liczby stolców, krew w stolcu, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego)
Bulgarian: Тежки симптоми (коремна болка, тежка диария или значителна промяна в броя на изпражненията, кръв в изпражненията, гастроинтестинален кръвоизлив, гастроинтестинална перфорация)
Polish: Ciężkie działania niepożądane dotyczące gruczołów dokrewnych, np. zapalenie przysadki mózgowej lub zapalenie tarczycy, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą hormonalnego leczenia zastępczego lub leczenia immunosupresyjnego w dużych dawkach
Bulgarian: Тежки нежелани реакции на ендокринните жлези, като например хипофизит и тиреоидит, които не се контролират адекватно с хормонозаместваща терапия или с високодозова имуносупресивна терапия
Polish: Zaprzestanie leczenia lub wstrzymanie dawek
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението или отлагане на приложението на дози
Polish: Należy przeanalizować przypadki niemożliwej do wyjaśnienia neuropatii ruchowej, osłabienia mięśniowego lub neuropatii czuciowej trwającej > 4 dni oraz wykluczyć przyczyny niezapalne, takie jak progresja choroby, infekcje, zespoły metaboliczne oraz działania jednocześnie stosowanych leków.
Bulgarian: Необяснените случаи на моторна невропатия, мускулна слабост или сензорна невропатия, които продължават повече от 4 дни, трябва да бъдат оценени и да се изключат невъзпалителни причини като прогресия на заболяването, инфекции, метаболитен синдром и съпътстваща терапия.
Polish: YERVOY należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Bulgarian: YERVOY трява да бъде съхраняван в хладилник (2 до 8°С).
Polish: W leczeniu skojarzonym z niwolumabem klirens CL ipilimumabu zwiększał się o 5,7% w obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi, a CL niwolumabu zwiększał się o 20% w obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с ниволумаб, CL на ипилимумаб се повишава с 5,7% при наличие на антитела срещу ипилимумаб, а CL на ниволумаб се повишава с 20% при наличие на антитела срещу ниволумаб.
Polish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2.
Bulgarian: YERVOY 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 2.
Polish: Rzadko surowicze odwarstwienie siatkówki surowicze odwarstwienie siatkówki
Bulgarian: Редки серозно отлепване на ретината серозно отлепване на ретината
Polish: Objawami niewłaściwej czynności gruczołów mogą być bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, uczucie zmęczenia, zmniejszenie popędu płciowego, zmiany zachowania.
Bulgarian: Признаците и симптомите на неправилното функциониране на жлезите могат да включват главоболие, замъглено или двойно виждане, умора, понижено полово влечение, поведенчески промени.
Polish: Wlewu produktu YERVOY nie należy podawać w tym samym czasie i poprzez ten sam przewód infuzyjny z innymi lekami.
Bulgarian: YERVOY инфузията не трябва да се инфузира по едно и също време в една и съща интравенозна линия с други средства.
Polish: - cukrzycę (objawy obejmują nadmierne pragnienie, oddawanie znacznie zwiększonej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie, depresję, drażliwość i ogólne złe samopoczucie) lub cukrzycową kwasicę ketonową (zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych).
Bulgarian: - диабет (симптомите включват прекомерна жажда, отделяне на значително увеличено количество урина, повишаване на апетита, заедно със загуба на тегло, чувство на умора, сънливост, слабост, подтиснатост, раздразнителност и общо неразположение) или диабетна кетоацидоза (повишена киселиннност на кръвта, вследствие на диабета).
Polish: Oceniany przez badacza ORR wynosił 61% (95% CI: 48,9; 72,4) w ramieniu leczenia skojarzonego (n = 72) wobec 11% (95% CI: 3,0; 25,4) w ramieniu ipilimumabu (n = 37).
Bulgarian: Оценената от изследователя ORR е 61% (95% CI: 48,9, 72,4) в рамото на комбинирана терапия (n = 72) спрямо 11% (95% CI: 3,0, 25,4) за рамото на ипилимумаб (n = 37)
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w badaniu klinicznym CA184-169 (N=362) był zgodny z tym określonym dla ipilimumabu u pacjentów leczonych z powodu zaawansowanego czerniaka.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на ипилимумаб 3 mg/kg в клинично проучване CA184-169 (N=362) съответства на този при пациенти, лекувани за авансирал меланом.
Polish: Tel: +385 (1) 2078 508
Bulgarian: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ipilimumabem w monoterapii u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej należy dokładnie ocenić indywidualnego pacjenta, biorąc pod uwagę dostępne ograniczone dane, obserwowane korzyści i toksyczność ipilimumabu w monoterapii u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Преди започване на терапия с ипилимумаб като монотерапия при юноши на и над 12 години, на лекарите се препоръчва внимателно да оценят всеки пациент, като имат предвид ограничените налични данни, наблюдаваните ползи и токсичност при монотерапията с ипилимумаб при педиатричната популация (вж. точки 4.8 и 5.1).
Polish: Całkowite przeżycie
Bulgarian: Обща преживяемост
Polish: Trwałe zaprzestanie leczenia było konieczne u większego odsetka pacjentów otrzymujących ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem niż u tych, którzy otrzymywali niwolumab w monoterapii.
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението е било необходимо при по-голяма част от пациентите, получаващи ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, отколкото при тези, получаващи ниволумаб като монотерапия.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 7,9 miesiąca (zakres: 1 dzień21,4+ miesiąca) u pacjentów leczonych ipilimumabem z niwolumabem oraz 7,8 miesiąca (zakres: 1 dzień- 20,2+ miesiąca) u pacjentów leczonych sunitynibem.
Bulgarian: Медианата на продължителността на терапията е 7,9 месеца (диапазон: 1 ден- 21,4+ месеца) при пациентите, лекувани с ипилимумаб и ниволумаб и е 7,8 месеца (диапазон: 1 ден- 20,2+ месеца)
Polish: Podczas stosowania w skojarzeniu z niwolumabem, CL ipilimumabu nie zmienił się w obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi i nie ma dowodów na zmianę profilu toksyczności.
Bulgarian: При приложение в комбинация с ниволумаб, клирънсът на ипилимумаб остава непроменен при наличието на антитела срещу ипилимумаб и няма данни за промяна в профила на безопасност.
Polish: Należy stale monitorować pacjentów w celu wykrycia działań niepożądanych dotyczących serca i płuc oraz w celu wykrycia objawów podmiotowych, przedmiotowych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujących na zaburzenia równowagi elektrolitowej i odwodnienie przed leczeniem oraz okresowo w czasie leczenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за сърдечни и белодробни нежелани реакции продължително време, както и за клинични признаци, симптоми и промени в лабораторните показатели, които са индикация за електролитни нарушения и дехидратация, преди и периодично по време на лечението.
Polish: Nie stwierdzono różnic w spektrum irAR zgłaszanych u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Няма разлики в спектъра на съобщаваните исНЛР при възрастни и при педиатричната популация.
Polish: Przeżycie całkowite porównane między grupami ipilimumabu w dawkach 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc. wykazało HR = 0,84 (95% CI: 0,70; 0,99; wartość p = 0,04).
Bulgarian: Общата преживяемост, сравнена между групите на ипилимумаб 10 mg/kg и 3 mg/kg, показва HR = 0,84 (95% CI: 0,70, 0,99; P-стойност = 0,04).
Polish: YERVOY zawiera sód
Bulgarian: YERVOY съдържа натрий
Polish: YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem należy trwale odstawić w przypadku:
Bulgarian: Лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб трябва да се прекрати окончателно при:
Polish: Rycina 7.: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem (CA209214)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS при пациенти със среден/висок риск (CA209214)
Polish: Jak stosować lek YERVOY
Bulgarian: Как да използвате YERVOY
Polish: Produktu leczniczego YERVOY nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Bulgarian: YERVOY не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст.
Polish: Leczenie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego może wymagać wstrzymania dawki lub zaprzestania leczenia produktem YERVOY i włączenia ogólnego podawania dużych dawek kortykosteroidów.
Bulgarian: Овладяването на имуносвързани нежелани реакции може да наложи отлагане на доза или трайно прекратяване на лечението с YERVOY и започване на системно лечение с високи дози кортикостероиди.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy dokładnie ocenić indywidualnego pacjenta i charakterystykę guza, biorąc pod uwagę obserwowane korzyści i toksyczność leczenia skojarzonego w porównaniu z niwolumabem w monoterapii (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Преди да бъде започнато лечение с комбинацията, се препоръчва лекарите да извършат внимателна оценка на всеки пациент и на туморните характеристики, вземайки под внимание наблюдаваните ползи и токсичността на комбинацията, в сравнение с ниволумаб като монотерапия (вж. точки 4.8 и 5.1).
Polish: Szczegółowe wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego opisano w punkcie 4.4.
Bulgarian: Подробни указания за овладяване на имуносвързани нежелани реакции, са дадени в точка 4.4.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego YERVOY u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на YERVOY при деца на възраст под 12 години все още не е установена.
Polish: BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Bulgarian: OS 1 година (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Polish: U pacjentów, którzy w badaniu MDX010-20 otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 10% pacjentów) była biegunka, wysypka, świąd, zmęczenie, nudności, wymioty, zmniejszenie apetytu i ból brzucha.
Bulgarian: При пациенти, получаващи 3 mg/kg ипилимумаб като монотерапия при MDX010-20, най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 10% от пациентите) са били диария, обрив, пруритус, умора, гадене, повръщане, намален апетит и коремна болка.
Polish: Oceniony 2 i 3 letni współczynnik OS wynosił odpowiednio 68% (95% CI: 56, 78) i 61% (95% CI: 49, 71) dla leczenia skojarzonego (n = 73) i odpowiednio 53% (95% CI: 36, 68) i 44% (95% CI: 28, 60) dla ipilimumabu (n = 37).
Bulgarian: Изчислената степен на OS на 2 и 3 година е съответно 68% (95% CI: 56, 78) и 61% (95% CI: 49, 71) за комбинацията (n = 73) и съответно 53% (95% CI: 36, 68) и 44% (95% CI: 28, 60) за ипилимумаб (n = 37).
Polish: Większość odnotowanych przypadków wystąpiła, jeśli zastosowano wcześniej lub stosowano jednocześnie inhibitor PD-1 or PD-L1.
Bulgarian: В повечето съобщавани случаи е имало съпътстваща или предходна терапия с PD-1 или PD-L1 инхибитор.
Polish: Pacjentów należy leczyć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postępowania z neuropatią czuciową oraz natychmiast rozpocząć dożylne podanie kortykosteroidów (np. metylprednizolonu w dawce 2 mg/kg mc./dobę).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват съгласно институционалните насоки за лечение на сензорна невропатия и се приложи незабавно лечение с интравенозни кортикостероиди (например метилпреднизолон 2 mg/kg/ден).
Polish: Badanie CA184070 było wieloośrodkowym badaniem fazy 1., prowadzonym metodą otwartej próby, w schemacie wzrastających dawek ipilimumabu u dzieci i młodzieży w wieku ≥1 roku życia do ≤ 21 lat z możliwymi do zmierzenia/możliwymi do oceny, nieuleczalnymi, nawrotowymi lub opornymi na leczenie litymi guzami złośliwymi bez możliwości leczenia z użyciem standardowej terapii.
Bulgarian: Проучване CA184070 е многоцентрово, отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата на ипилимумаб при педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година до ≤ 21 години с измерими/оценими, нелечими, рецидивирали или рефрактерни солидни тумори, където няма терапевтична алтернатива в стандартната терапия.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek raz otwarty należy niezwłocznie podać w infuzji lub rozcieńczyć i podać w infuzji.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след като вече е отворен, лекарственият продукт трябва да се инфузира или да се разреди и използва незабавно като инфузия.
Polish: Wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia lub wstrzymania dawek dla monoterapii produktem YERVOY opisano w Tabelach 3A i 3B a dla leczenia produktem YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem lub w drugiej fazie leczenia (niwolumab w fazie monoterapii) po zastosowaniu leczenia skojarzonego opisano w Tabeli 3C.
Bulgarian: В Таблици 3А и 3Б са дадени насоки за трайно прекратяване на терапията или отлагане на дози YERVOY като монотерапия, а в Таблица 3С - за YERVOY в комбинация с ниволумаб или приложение на втората фаза на терапията (ниволумаб като монотерапия) след комбнирано лечение.
Polish: W badaniu 1. fazy zgłaszano bezobjawowe, stopnia 3. zwiększenia aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT > 5 × GGN) i bilirubiny (stężenie bilirubiny całkowitej > 3 × GGN) w przypadku jednoczesnego podawania ipilimumabu (3 mg/kg) i wemurafenibu (960 mg dwa razy na dobę lub 720 mg dwa razy na dobę).
Bulgarian: В проучване фаза I са съобщени асимптоматични увеличения степен 3 на трансаминазите (ALT/AST > 5 × ГГН) и билирубина (общ билирубин > 3 × ГГН) при едновременно приложение на ипилимумаб (3 mg/kg) и вемурафениб (960 mg BID или 720 mg BID).
Polish: Pacjentów zrandomizowano w proporcji 3:1:1 do grup otrzymujących ipilimumab 3 mg/kg mc. + szczepionkę peptydową gp100 (gp100), ipilimumab 3 mg/kg mc. w monoterapii lub gp100 w monoterapii.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 3:1:1 да получават ипилимумаб 3 mg/kg + експерименталната gp100 пептидна ваксина (gp100), ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия или gp100 самостоятелно.
Polish: YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem jest wskazany do leczenia zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) u dorosłych.
Bulgarian: YERVOY в комбинация с ниволумаб е показан за лечение на авансирал меланом (неоперабилен или метастатичен) при възрастни.
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub stwierdzonymi obecnie, czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami wymagającymi immunosupresji układowej byli wykluczeni badań klinicznych ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или съществуващи мозъчни метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от клиничните проучвания на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (вж. точки 4.5 и 5.1).
Polish: Korzyść w zakresie długotrwałego przeżycia po leczeniu ipilimumabem (w dawce 3 mg/kg mc.) wykazano w analizie zbiorczej wyników OS z badań klinicznych u pacjentów, z zaawansowaanym czerniakiem, wcześniej leczonych i wcześniej nieleczonych (N = 965).
Bulgarian: Ползата от дългосрочната преживяемост при лечение с ипилимумаб (3mg/kg) е демонстрирана в обобщен анализ на данните за OS от клинични проучвания при пациенти с предшестваща терапия и нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом (N = 965).
Polish: Dopóki nie stwierdzi się innej przyczyny biegunki, zwiększenia częstości wypróżnień, krwi w stolcu, wzrostu wartości wskaźników czynności wątroby, wysypki i endokrynopatii należy rozważyć pochodzenie zapalne i związane z ipilimumabem .
Bulgarian: Освен ако не е идентифицирана друга етиология, реакции като диария, по-често изхождане, кръв в изпражненията, повишени стойности на чернодробните функционални показатели, обрив и ендокринопатия трябва да се считат за възпалителни и свързани с приема на ипилимумаб.
Polish: Toksyczną nekrolizę naskórka (w tym zespół Stevens-Johnsona, SJS) zgłaszano u <1% pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab w skojarzeniu z gp100 (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: За фатална токсична епидермална некролиза (включително SJS) се съобщава при < 1% от пациентите, получавали ипилимумаб в комбинация с gp100 (вж. точка 5.1).