FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des réactions graves de SRC ont été rapportées chez 2,4 % des patients, le délai médian de survenue étant de 2 jours.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet alvorlige CRS-reaktioner hos 2,4 % af patienterne med en mediantid indtil hændelsernes indtræden på 2 dage.
French: Aucune étude formelle de pharmacocinétique du blinatumomab chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: Reconstitution et préparation de BLINCYTO solution pour perfusion à l'aide d'une poche à perfusion préremplie de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
Danish: Rekonstitution og klargøring af BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, med anvendelse af en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
French: • 38,5 microgrammes de poudre de blinatumomab dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc élastomère), d'une bague (aluminium) et d'un opercule amovible et
Danish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer),
French: RC Durée de la réponse complète de la MRD [IC 95 %]
Danish: Varighed af komplet MRD-respons [95% CI]
French: Lymphopénie inclut numération des lymphocytes diminuée et lymphopénie.
Danish: 6 Lymfopeni omfatter fald i lymfocytter og lymfopeni.
French: Chez les patients pédiatriques, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur une échelle de doses allant de 5 à 30 microgrammes/m2/jour.
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik forekommer at være lineær over et doseringsinterval på 5 til 30 mikrog/m2/dag hos pædiatriske patienter.
French: D'après ses propriétés pharmacologiques, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes på baggrund af stoffets farmakologiske egenskaber.
French: Pour la reprise du traitement, réaliser une prémédication avec une dose de 24 mg de dexaméthasone.
Danish: Ved reinitiering præmedicineres med en dosis dexamethason på 24 mg. Nedtrap derefter dexamethason trinvis over 4 dage.
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 16,1 % et 2,2 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 16,1 % og 2,2 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
French: Chez les 267 patients ayant reçu BLINCYTO, le nombre moyen de cycles de traitement terminés était de 2,0 ; chez les 109 patients ayant reçu la chimiothérapie conventionnelle, le nombre moyen de cycles de traitement était de 1,3.
Danish: Af de 267 patienter, der fik BLINCYTO, var det gennemsnitlige antal fuldførte behandlingscyklusser 2,0.
French: Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO en cas de survenue de plus d'une série de convulsions.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis der er mere end ét krampeanfald.
French: Convulsions Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO en cas de survenue de plus d'une série de convulsions.
Danish: Krampeanfald Seponér BLINCYTO permanent, hvis der er mere end ét krampeanfald.
French: • incapacité à dormir
Danish: • søvnbesvær
French: Des infections graves incluant sepsis, pneumonies, bactériémies, infections opportunistes et infections au niveau du site du cathéter, dont certaines engageant le pronostic vital ou fatales, ont été observées chez des patients recevant le blinatumomab.
Danish: Der er observeret alvorlige infektioner hos patienter, der fik blinatumomab, herunder sepsis, pneumoni, bakteriæmi, opportunistiske infektioner og infektioner på kateterstedet, hvoraf nogle var livstruende eller fatale.
French: A l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques le BLINCYTO reconstitué dans la poche à perfusion (voir les tableaux 1 à 3 pour connaître le volume spécifique de BLINCYTO reconstitué).
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 1 til tabel 3 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
French: RC
Danish: CR
French: Vaccinations
Danish: Vaskulære sygdomme
French: Voir le tableau 6 pour les résultats d'efficacité.
Danish: Effektresultaterne findes i tabel 6.
French: La population traitée incluait 189 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO ; le nombre moyen de cycles par patient était de 1,6.
Danish: Den behandlede population inkluderede 189 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO.
French: La prise en charge de ces signes et symptômes jusqu'à leur résolution peut nécessiter une interruption temporaire ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.2).
Danish: Behandling af disse tegn og symptomer, indtil de er forsvundet, kan nødvendiggøre enten midlertidig afbrydelse eller permanent seponering af BLINCYTO (se pkt.
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1%.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ, CD19-positiv B-prækursor ALL i første eller anden komplet remission med MRD-positiv (minimal residual sygdom) større end eller lig med 0,1 %.
French: En cas de crises convulsives, une prophylaxie secondaire par des médicaments anticonvulsivants appropriés (par exemple lévétiracétam) est recommandée.
Danish: Sekundær profylakse med passende antikonvulsiva (fx levetiracetam) anbefales i tilfælde af krampeanfald.
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Danish: 4.2 i produktresuméet for instruktion til administration.
French: Pour les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire et les patients présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive recevant du BLINCYTO, l'arrêt temporaire ou définitif, le cas échéant, du traitement par BLINCYTO doit être envisagé en cas de survenue des toxicités sévères (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4) suivantes (voir rubrique 4.4) : syndrome de relargage de cytokines, syndrome de lyse tumorale, toxicité neurologique, élévation des enzymes hépatiques et toutes autres toxicités cliniquement pertinentes.
Danish: For patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL og patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL, der får BLINCYTO, bør det overvejes at seponere BLINCYTO midlertidigt eller permanent i tilfælde af følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksiciteter (se pkt.
French: 2,5 mL/heure
Danish: 2,5 ml/time
French: Sous-groupe
Danish: Delgruppe
French: Résultats d'efficacité chez les patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv B-prækursor ALL
French: Délai jusqu'à l'allogreffe de CSH chez les répondeurs RC/RCh*/RCi Délai médian jusqu'à l'événement [IC 95 %] (estimation KM)
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt CR/CRh*/CRi-respondere Mediantid indtil hændelse [95 % CI] (KM-estimat)
French: • Ne pas reconstituer la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO avec la solution
Danish: • BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen
French: • Matériel éducationnel pharmacien
Danish: • Undervisningsmateriale til apotekspersonale
French: Durée de la réponse MRD Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %]
Danish: Varighed af MRD-respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI]
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BLINCYTO si l'un des cas ci-dessous vous concerne.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BLINCYTO, hvis en eller flere af advarslerne og forsigtighedsreglerne gør sig gældende for dig.
French: Un taux plus élevé d'événements neurologiques (tels que tremblements, sensations vertigineuses, état confusionnel, encéphalopathie et ataxie) a été observé chez les patients ayant des antécédents médicaux de signes et symptômes neurologiques (tels que sensations vertigineuses, hypoesthésie, hyporéflexie, tremblements, dysesthésie, paresthésie, troubles de la mémoire).
Danish: Patienter med neurologiske tegn og symptomer (for eksempel svimmelhed, hypæstesi, hyporefleksi, tremor, dysæstesi, paræstesi, svækket hukommelse) i anamnesen udviste øget forekomst af neurologiske hændelser (såsom tremor, svimmelhed, konfusion, encefalopati og ataksi).
French: d'une bague (aluminium) et d'un opercule amovible.
Danish: forsegling (aluminium) og vippelåg og
French: difficultés pour réfléchir ou dans le processus de réflexion, troubles de la mémoire, difficultés pour coordonner les mouvements (ataxie)
Danish: (afasi), prikken i huden (paræstesi), krampeanfald, problemer med at tænke eller bearbejde tanker, hukommelsesbesvær, problemer med at kontrollere bevægelser (ataksi)
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des élévations des enzymes hépatiques et des signes/symptômes associés ont été rapportés chez 22,4 % des patients.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet stigninger i leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer hos 22,4 % af patienterne.
French: Par conséquent, une fois le LCR exempt de blastes, le traitement par BLINCYTO peut être initié.
Danish: Behandling med BLINCYTO kan derfor initieres, når CSV er renset.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction avec le blinatumomab n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktionstoksiciteten af blinatumomab.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par BLINCYTO et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med BLINCYTO (se pkt.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Événements neurologiques
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter à la préparation posologique appropriée dans le tableau correspondant ci-dessous.
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen i den relevante tabel nedenfor.
French: Le matériel éducationnel pharmacien doit comprendre : Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide pour les pharmaciens, contenant les éléments clés suivants :
Danish: Undervisningsmaterialet til apotekspersonale skal indeholde: Et link til produktresuméet (SmPC) Vejledningen til apotekspersonale, der indeholder følgende nøgleelementer:
French: 10 mL/heure
Danish: 10 ml/time
French: Céphalées Tremblement
Danish: Hovedpine Tremor
French: Comment conserver BLINCYTO
Danish: Sådan gives BLINCYTO
French: Tempête cytokinique
Danish: Cytokinstorm
French: Pour la prise en charge clinique de la pancréatite, voir rubrique 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af pancreatitis.
French: L'instauration du traitement par BLINCYTO est responsable d'un relargage transitoire de cytokines pendant les premiers jours du traitement, ce qui peut inhiber les enzymes CYP450.
Danish: Initiering af behandling med BLINCYTO forårsager forbigående frigivelse af cytokiner i de første dage af behandlingen.
French: Durée de la réponse hématologique Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %] RC
Danish: Varighed af hæmatologisk respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI] CR
French: Chez les patients adultes, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur une échelle de doses allant de 5 à 90 microgrammes/m2/jour (correspondant environ aux doses de 9 à
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik forekommer at være lineær over et doseringsinterval på 5 til 90 mikrog/m2/dag (omtrent svarende til 9-162 mikrog/dag) hos voksne patienter.
French: En conditions aseptiques, fixer la tubulure intraveineuse avec le filtre en ligne stérile de 0,2 micron à la poche à perfusion.
Danish: Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques à partir de l'âge de 1 an, présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prækursor ALL, som er refraktær eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller recidiveret efter tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leversvækkelse.
French: Comment utiliser BLINCYTO
Danish: Sådan skal du bruge BLINCYTO
French: 28 microgrammes/ jour
Danish: 28 mikrog/dag
French: • Après ajout d'eau pour préparations injectables à la poudre pour solution à diluer, le volume total est de 3,08 mL pour une concentration finale de BLINCYTO de
Danish: • Tilsætning af vand til injektionsvæsker i pulveret til koncentrat giver en samlet volumen på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.
French: Suivre les étapes pour la reconstitution de BLINCYTO et la préparation de la poche à perfusion détaillées sous le tableau 9.
Danish: Følg proceduren for rekonstituering af BLINCYTO og klargøring af infusionsposen, der er angivet under tabel 9.
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Danish: - Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
French: 1 Anémie inclut anémie et hémoglobine diminuée.
Danish: Anæmi omfatter anæmi og fald i hæmoglobin.
French: Un syndrome de lyse tumorale (SLT), pouvant engager le pronostic vital ou être fatal (grade ≥ 4), a été observé chez des patients recevant BLINCYTO.
Danish: Der er observeret tumorlysesyndrom (TLS), som kan være livstruende eller fatal (grad ≥ 4), hos patienter, der fik BLINCYTO.
French: • affection entraînant une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins à l'intérieur de votre corps
Danish: • en tilstand, der får væske fra de små blodkar til at sive ind i kroppen (kapillær lækage-syndrom)
French: Solution diluée (poche à perfusion préparée)
Danish: Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose)
French: FLACON DE SOLUTION (STABILISANT)
Danish: HÆTTEGLAS MED OPLØSNING (STABILISATOR)
French: Neutropénie Thrombopénie Leucopénie
Danish: Trombocytopeni Leukopeni
French: Aucune étude formelle pharmacocinétique du blinatumomab n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et dans quels cas est-il utilisé La substance active contenue dans BLINCYTO est le blinatumomab.
Danish: Det aktive stof i BLINCYTO er blinatumomab.
French: 9 microgrammes/jour
Danish: 9 mikrog/dag
French: Les événements indésirables graves pouvant être des signes et symptômes de SRC étaient : fièvre, asthénie, céphalées, hypotension, augmentation de la bilirubine totale et nausées ; ces événements ont entraîné peu fréquemment l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være tegn og symptomer på CRS, omfattede pyreksi, asteni, hovedpine, hypotension, forhøjet total bilirubin og nausea.
French: Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés chez 12,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Danish: Der blev rapporteret forhøjede leverenzymer hos 12,4 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
French: Neutropénie fébrile Anémie
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni Anæmi
French: 5 mL/heure
Danish: 5 ml/time
French: Pour la prise en charge clinique des infections, voir rubrique 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af infektioner.
French: Statut réfractaire - n (%)
Danish: Race, n (%)
French: L'expérience avec le blinatumomab chez les patients présentant une LAL active, documentée et propagée au SNC ou au liquide céphalo-rachidien (LCR) est limitée.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af blinatumomab til patienter med dokumenteret aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvæske (CSV).
French: L'excrétion du blinatumomab dans le lait maternel ou de ses métabolites n'est pas connue.
Danish: Det er ukendt, om blinatumomab/metabolitter udskilles i human mælk.
French: Une adaptation posologique était possible en cas d'événements indésirables.
Danish: Justering af dosis var muligt i tilfælde af bivirkninger.
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères (syndrome de relargage de cytokines)
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt (cytokinfrigivelsessyndrom)
French: Suivre les étapes pour la reconstitution de BLINCYTO et la préparation de la poche à perfusion détaillées sous le tableau 3.
Danish: Følg proceduren for rekonstituering af BLINCYTO og klargøring af infusionsposen, der er angivet under tabel 3.
French: Le blinatumomab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T (Bi-specific T cell engager) qui se lie sélectivement au CD19 exprimé à la surface des cellules de lignée B et au CD3 exprimé à la surface des lymphocytes T. Il active les lymphocytes T endogènes en liant le CD3 dans le complexe TCR (T-cell receptor) et le CD19 présent sur les cellules B saines et malignes.
Danish: Blinatumomab er en bispecific T-cell engager antistofplatform, som binder specifikt til CD19, der udtrykkes på overfladen af celler med oprindelse i B-linjen, og CD3, der udtrykkes på overfladen af T-celler.
French: Infections bactériennes a, b
Danish: Bakterieinfektioner a, b
French: Chimiothérapie conventionnelle (N = 134)
Danish: SB kemoterapi (N = 134)
French: Un syndrome de relargage de cytokines (SRC), pouvant engager le pronostic vital ou être fatal (grade ≥ 4), a été rapporté chez des patients recevant BLINCYTO (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er indberettet cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som kan være livstruende eller fatal (grad ≥ 4), hos patienter, der fik BLINCYTO (se pkt.
French: f n/N (%), [IC 95 %]
Danish: f n/N (%), [95 % CI]
French: Si la solution est trouble ou a précipité, ne pas l'utiliser.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig.
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant être sévères voire fatals (tempête cytokinique)
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt og være fatalt (cytokinstorm)
French: Les critères d'inclusion étaient : patients ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire (en rechute avec une première rémission d'une durée ≤ 12 mois lors du premier traitement de rattrapage, ou en rechute ou réfractaire après le premier traitement de rattrapage, ou en rechute dans les 12 mois suivant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), et avec un taux de blastes médullaires
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (recidiveret med en varighed af første remission på ≤ 12 måneder inden for første livreddende behandling eller recidiveret eller refraktær efter første livreddende behandling eller recidiveret inden for 12 måneder efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT] og med ≥ 10 % blastceller i knoglemarv).
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
French: Des infections fongiques, bactériennes et virales engageant le pronostic vital ou fatales (grade ≥ 4) ont été rapportées chez des patients traités par BLINCYTO.
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virale og bakterielle infektioner og svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med BLINCYTO.
French: La réponse MRD (maladie résiduelle minimale) était définie comme un taux de MRD < 1 x 10
Danish: e. MRD-responset (MRD: minimal residual sygdom) blev defineret som MRD målt ved PCR eller flowcytometri
French: Des anomalies de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale montrant une leucoencéphalopathie ont été observées chez des patients traités par BLINCYTO, en particulier chez des patients ayant reçu antérieurement une irradiation crânienne et une chimiothérapie antileucémique (incluant le méthotrexate à dose élevée par voie systémique ou la cytarabine par voie intrathécale).
Danish: Dette var især patienter, der havde fået tidligere behandling med bestråling af kraniet og antileukæmisk kemoterapi (herunder systemisk højdosismethotrexat eller intratekal cytarabin).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le blinatumomab et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med blinatumomab (se pkt.
French: Grade 3 = effet indésirable sévère et grade 4 = effet indésirable engageant le pronostic vital.
Danish: Grad 3 er alvorlig, og grad 4 er livstruende.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion blinatumomab
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning blinatumomab
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter aux informations de préparation posologique appropriées ci-dessous.
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen nedenfor.
French: Syndrome de fuite capillaire
Danish: Kapillær lækagesyndrom