FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1: Dose of REYATAZ oral powder with ritonavir for paediatric patientsa (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg)
Spanish: Tabla 1: Dosis de REYATAZ polvo oral con ritonavir para pacientes pediátricosa (al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso)
English: REYATAZ 100 mg hard capsules REYATAZ 150 mg hard capsules REYATAZ 200 mg hard capsules REYATAZ 300 mg hard capsules
Spanish: REYATAZ 100 mg cápsulas duras REYATAZ 150 mg cápsulas duras REYATAZ 200 mg cápsulas duras REYATAZ 300 mg cápsulas duras
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with REYATAZ/ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Spanish: Se deben utilizar con precaución ketoconazol e itraconazol con REYATAZ/ritonavir, no se recomiendan dosis elevadas de ketoconazol e itraconazol (>200 mg/día).
English: Concomitant use of REYATAZ/ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de REYATAZ/ritonavir y fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por el CYP3A4 a menos que el potencial beneficio del tratamiento supere el riesgo de efectos sistémicos del corticosteroide, incluido síndrome de Cushing y supresión adrenal (ver sección 4.5).
English: Each bottle contains 60 hard capsules.
Spanish: Cada frasco contiene 60 cápsulas duras.
English: Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil-associated adverse reactions, including renal disorders.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados por las reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo, incluyendo alteraciones renales.
English: An additional 15 ml of beverage is added to the drinking cup for thorough rinsing of the cup and contents are mixed.
Spanish: Añadir 15 ml adicionales de bebida a la taza para el enjuague a fondo de la taza y mezclar el contenido.
English: a Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
Spanish: Media geométrica (CV%) a Las concentraciones pico de atazanavir y los AUCs fueron aproximadamente un 26-40% mayores durante el periodo postparto (4-12 semanas) que los observados históricamente en pacientes no embarazadas infectadas por VIH.
English: Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking REYATAZ.
Spanish: Se ha observado erupción cutánea grave, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, en pacientes tratados con REYATAZ.
English: When given with REYATAZ/ritonavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Spanish: Cuando se administra con REYATAZ/ritonavir, la dosis recomendada de rifabutina es de 150 mg 3 veces por semana en días establecidos (por ejemplo Lunes-Miércoles-Viernes).
English: Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre la exposición de atazanavir y ritonavir.
English: Among patients who received REYATAZ 400 mg once daily or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (13%).
Spanish: Entre los pacientes que recibieron REYATAZ 400 mg una vez al día o REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg una vez al día, las únicas reacciones adversas de cualquier importancia notificadas con mucha frecuencia con al menos una posible relación con pautas posológicas que contienen REYATAZ y uno o varios ITIANs fueron náuseas (20%), diarrea (10%), e ictericia (13%).
English: Alternative antiretroviral therapy to REYATAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antirretroviral alternativo a REYATAZ si el paciente está afectado de ictericia o icterus escleral.
English: REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: REYATAZ con ritonavir no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Do not use an infant bottle to give REYATAZ mixed with infant formula.
Spanish: No utilice un biberón para administrar REYATAZ mezclado con leche infantil.
English: Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
Spanish: Se ha comunicado erupción en la piel, picor que ocasionalmente puede ser grave.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DE LA CAJA EXTERIOR
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Spanish: La alteración de laboratorio notificada con más frecuencia en pacientes que recibieron pautas posológicas de tratamiento conteniendo REYATAZ y uno o más ITIANs fue el aumento de la bilirrubina total notificada predominantemente como elevación de bilirrubina indirecta [no conjugada] (87% Grado 1, 2, 3 ó 4).
English: Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is coadministered with REYATAZ, based on these data.
Spanish: Dado que dosis bajas de ritonavir (100 mg dos veces al día) no han mostrado tener ningún efecto significativo sobre las concentraciones de metadona, no se espera interacción si la metadona se administra de forma conjunta con REYATAZ, en base a estos datos.
English: *Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%
Spanish: *Los límites para ausencia de interacción farmacocinética son 70
English: In a clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with REYATAZ of 115 weeks.
Spanish: En un ensayo clínico AI424-020, pacientes pediátricos de 3 meses a 18 años de edad que recibieron la formulación del polvo oral o la formulación en cápsulas, recibieron tratamiento con REYATAZ durante una media de 115 semanas.
English: f Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Spanish: f Análisis por intención de tratar con valores perdidos considerados como fracasos.
English: The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with REYATAZ and ritonavir.
Spanish: Se debe consultar la Ficha Técnica de ritonavir antes de iniciar el tratamiento con REYATAZ y ritonavir.
English: Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after REYATAZ taken with food.
Spanish: La didanosina se debe administrar en ayunas 2 horas después de que REYATAZ se administre con alimentos.
English: grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination, and glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection)
Spanish: medicamentos que contienen grazoprevir, incluida la combinación a dosis fija de elbasvir/grazoprevir y la combinación a dosis fija de glecaprevir/pibrentasvir (utilizadas para tratar la infección crónica por hepatitis C)
English: Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados por las reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo fumarato, incluyendo alteraciones renales.
English: The safety and efficacy of REYATAZ has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de REYATAZ en pacientes con alteraciones hepáticas significativas subyacentes.
English: Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Spanish: De acuerdo a estos datos y como no se espera que ritonavir tenga un impacto significativo en la farmacocinética de los ITIANs, no se espera que la administración de forma conjunta de estos medicamentos y REYATAZ altere significativamente la exposición de los medicamentos administrados de forma conjunta.
English: Interactions with other medicinal products The combination of REYATAZ with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Interacciones con otros medicamentos No se recomienda la combinación de REYATAZ con atorvastatina (ver sección 4.5).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): alteración de la marcha (forma de caminar anómala) edema (hinchazón) hepatoesplenomegalia (aumento del tamaño del hígado y del bazo) miopatía (dolor en los músculos, debilidad muscular, pérdida de la tensión muscular no causada por el ejercicio) dolor en los riñones
English: If REYATAZ is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
Spanish: Si REYATAZ se administra de forma conjunta con irinotecan, los pacientes deben ser monitorizados estrechamente por si aparecen reacciones adversas relacionadas con irinotecan.
English: Each carton contains 60 x 1 capsules; 10 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
Spanish: Cada caja contiene 60 x 1 cápsulas; 10 blísteres con 6 x 1 cápsulas cada uno en blísteres precortados unidosis de Alu/Alu.
English: Co-administration of REYATAZ with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Spanish: Se espera que la administración de forma conjunta de REYATAZ con estos medicamentos aumente considerablemente sus concentraciones y puede producir reacciones adversas asociadas a la PDE5 como hipotensión, cambios en la visión y priapismo (ver sección 4.5).
English: Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is coadministered with REYATAZ and ritonavir, based on these data.
Spanish: Dado que dosis bajas de ritonavir (100 mg dos veces al día) no han mostrado tener ningún efecto significativo sobre las concentraciones de metadona, no se espera interacción si la metadona se administra de forma conjunta con REYATAZ y ritonavir, en base a estos datos.
English: Add 10 ml of prepared liquid infant formula and mix using a spoon.
Spanish: Añada 10 ml de leche infantil preparada y mezcle utilizando una cuchara.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported with the use of REYATAZ (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme, erupciones cutáneas tóxicas y síndrome de rash medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con el uso de REYATAZ (ver sección 4.4).
English: When co-administered with tenofovir disoproxil fumarate, it is recommended that REYATAZ 300 mg be given with ritonavir 100 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (all as a single dose with food).
Spanish: Cuando se administra de forma conjunta con tenofovir disoproxilo fumarato, se recomienda que REYATAZ 300 mg se administre con ritonavir 100 mg y con tenofovir disoproxilo fumarato 300 mg (todo como una dosis única con comida).
English: a Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Spanish: a Análisis por intención de tratar, con valores perdidos considerados como fracasos.
English: For children who cannot eat solid food or drink from a cup, REYATAZ oral powder must be mixed with infant formula and should be given using an oral syringe.
Spanish: Para los niños que no puedan tomar alimentos sólidos o beber de una taza, REYATAZ polvo oral se debe mezclar con leche infantil y se debe administrar utilizando una jeringa oral.
English: The dose of REYATAZ capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below:
Spanish: La dosis de REYATAZ cápsulas para niños se calcula por el peso corporal y se toma una vez al día con alimentos y 100 mg de ritonavir como se muestra abajo:
English: There were fewer treatment discontinuations in the unboosted REYATAZ group (1 vs. 4 subjects in the REYATAZ + ritonavir group).
Spanish: En el grupo de REYATAZ sin potenciar hubo menos interrupciones de tratamiento (1 vs. 4 sujetos en el grupo de REYATAZ + ritonavir).
English: The recommended adult dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Spanish: La dosis recomendada de REYATAZ cápsulas para adultos es 300 mg junto con 100 mg de ritonavir una vez al día y con alimentos, en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
English: Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg): REYATAZ oral powder is available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Spanish: Pacientes pediátricos (al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso): REYATAZ polvo oral está disponible para los pacientes pediátricos de al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso (ver la Ficha Técnica de REYATAZ polvo oral).
English: Each bottle contains 30 hard capsules.
Spanish: Cada frasco contiene 30 cápsulas duras.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Carton and label bottle pack (1 bottle): 60 hard capsules Blister pack: 60 hard capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Caja y etiqueta del envase en frasco (1 frasco): 60 cápsulas duras Envase en blíster: 60 cápsulas duras
English: Co-administration of REYATAZ with triazolam or orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3), whereas caution should be used with coadministration of REYATAZ and parenteral midazolam.
Spanish: La administración de forma conjunta de REYATAZ con triazolam o con midazolam por vía oral está contraindicada (ver sección 4.3), mientras que se debe tener precaución con la administración de forma conjunta de REYATAZ y midazolam por vía parenteral.
English: Each carton contains 30 x 1 capsules; 5 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
Spanish: Cada caja contiene 30 x 1 cápsulas; 5 blísteres con 6 x 1 cápsulas cada uno en blísteres precortados unidosis de Alu/Alu.
English: Co-administration of REYATAZ with products containing St. John's wort is contraindicated.
Spanish: La administración de forma conjunta de REYATAZ con productos que contengan hierba de San Juan está contraindicada.
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Spanish: Consultar la tabla de dosis de la formulación específica (ver la Ficha Técnica de REYATAZ polvo oral).
English: The most frequently reported laboratory abnormalities in paediatric patients receiving REYATAZ oral powder was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4; 16%) and increased amylase (Grade 3-4; 33%), generally of non-pancreatic origin.
Spanish: Las alteraciones de laboratorio notificadas con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que recibían REYATAZ polvo oral fueron elevación de la bilirrubina total (≥ 2,6 veces el LSN, Grado 3-4; 16%) y aumento de amilasa (Grado 3-4; 33%), generalmente de origen no pancreático.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Spanish: Cuando se instaura el tratamiento antirretroviral combinado (TARC) en pacientes infectados por VIH con inmunodeficiencia grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
English: The child is to drink the entire residual mixture.
Spanish: Dar de beber al niño la mezcla restante completa.
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with REYATAZ/ritonavir (see section 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre estos posibles efectos adversos cuando se utilizan inhibidores de la PDE5 para la disfunción eréctil con REYATAZ/ritonavir (ver sección 4.4).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame and sucrose.
Spanish: Contiene aspartamo y sacarosa.
English: In HIV-infected patients (n=13), multiple dosing of REYATAZ 400 mg (without ritonavir) once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir Cmax of 2298 (71) ng/ml, with time to Cmax of approximately 2.0 hours.
Spanish: En pacientes infectados por VIH (n=13), múltiples dosis de REYATAZ 400 mg (sin ritonavir) una vez al día con alimentos produjo una media geométrica (CV%) para atazanavir, Cmax de 2298 (71) ng/ml que apareció aproximadamente a las 2,0 horas.
English: At least 5 to less than 15
Spanish: al menos 5 hasta menos de 15
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with REYATAZ/ritonavir may result in increased concentrations.
Spanish: Simvastatina y lovastatina son altamente dependientes del CYP3A4 para su metabolismo y la administración de forma conjunta con REYATAZ/ritonavir puede producir un aumento de sus concentraciones.
English: How to store REYATAZ 6.
Spanish: Conservación de REYATAZ 6.
English: Treatment-Experienced REYATAZ Powder/ritonavir n=82
Spanish: Pacientes pretratados REYATAZ Polvo/ritonavir n=82
English: Haemophiliac patients: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Spanish: Pacientes hemofílicos: Se han notificado casos de aumento de hemorragias, que incluyen hematomas de piel espontáneos y hemartrosis, en pacientes hemofílicos tipos A y B tratados con inhibidores de la proteasa.
English: Among naive patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Spanish: Entre los pacientes naive tratados con REYATAZ 300 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día durante una duración media de 96 semanas, un 48% presentó elevaciones de bilirrubina total Grado 3-4 (ver sección 4.4).
English: QT prolongation: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
Spanish: Prolongación del intervalo QT: En los ensayos clínicos se han observado prolongaciones asintomáticas en el intervalo PR relacionadas con la dosis de REYATAZ.
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with REYATAZ may result in increased concentrations.
Spanish: Simvastatina y lovastatina son altamente dependientes del CYP3A4 para su metabolismo y la administración de forma conjunta con REYATAZ puede producir un aumento de sus concentraciones.
English: Renal impairment: No dosage adjustment is needed in patients with renal impairment.
Spanish: Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
English: REYATAZ with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
Spanish: REYATAZ con ritonavir se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: Norbuprenorphine AUC ↑105% Norbuprenorphine Cmax ↑61% Norbuprenorphine Cmin ↑101%
Spanish: Norbuprenorfina AUC ↑105% Norbuprenorfina Cmax ↑61% Norbuprenorfina Cmin ↑101%
English: It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with REYATAZ, especially when commencing therapy.
Spanish: Internacional Normalizado) durante el tratamiento con REYATAZ, especialmente al inicio del tratamiento.
English: Co-administration with REYATAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Spanish: La administración de forma conjunta con REYATAZ puede producir un aumento elevado en la concentración de estas benzodiazepinas.
English: The REYATAZ/ritonavir arm has similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48: 78% of patients on REYATAZ/ritonavir compared to 76% on lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: 1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
Spanish: El brazo de REYATAZ/ritonavir tuvo una eficacia antiviral similar (no inferior) comparada con el brazo lopinavir/ritonavir, como se evaluó por la proporción de pacientes con ARN de VIH < 50 copias /ml en la semana 48: 78% de pacientes en REYATAZ/ritonavir comparado con 76% en lopinavir/ritonavir (diferencia estimada de ATV/RTV-LPV/RTV: 1,7% [IC 95%, -3,8%, 7,1%] de acuerdo con la Respuesta Virológica Confirmada y la definición de respuesta: pacientes que no completan el estudio = Fallo (NC = F).
English: REYATAZ should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Spanish: No se debe utilizar REYATAZ en combinación con medicamentos que son sustratos del CYP3A4 y que tienen un margen terapéutico estrecho.
English: REYATAZ/ritonavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Spanish: No se debe utilizar REYATAZ/ritonavir en combinación con medicamentos que son sustratos del CYP3A4 y que tienen un margen terapéutico estrecho.
English: Co-administration of quetiapine with REYATAZ is contraindicated as REYATAZ may increase quetiapine-related toxicity.
Spanish: La administración de forma conjunta de quetiapina con REYATAZ está contraindicada ya que REYATAZ puede aumentar la toxicidad asociada a quetiapina.
English: Concomitant use of St. John's wort with REYATAZ may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
Spanish: Se puede esperar que la utilización concomitante de la hierba de San Juan con REYATAZ produzca una reducción significativa de los niveles plasmáticos de atazanavir.
English: CD4 count <50 cells/mm3
Spanish: Recuento CD4 <50 células/mm3
English: [95% CI]
Spanish: [95% IC]d
English: Co-administration with simvastatin or lovastatin (see section 4.5).
Spanish: Administración conjunta con simvastatina o lovastatina (ver sección 4.5).