FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y la eficacia de IMBRUVICA en pacientes con LLC/LLP no tratados previamente se evaluaron más a fondo en un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto (PCYC-1130CA) de IMBRUVICA en combinación con obinutuzumab frente a clorambucilo en combinación con obinutuzumab.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s dosud neléčeným CLL/SLL byla dále hodnocena v randomizované, multicentrické, otevřené studii fáze 3 (PCYC-1130-CA) přípravku IMBRUVICA v kombinaci s obinutuzumabem versus chlorambucil v kombinaci s obinutuzumabem.
Spanish: La administración conjunta de zumo de pomelo, que contiene inhibidores del CYP3A4, en ocho sujetos sanos, aumentó la exposición (Cmax y AUC) a ibrutinib en aproximadamente 4 y 2 veces, respectivamente.
Czech: Současné podávání grapefruitové šťávy, která obsahuje inhibitory CYP3A4, osmi zdravým dobrovolníkům zvýšilo expozici (Cmax a AUC) ibrutinibu přibližně 4krát, resp. 2krát.
Spanish: IMBRUVICA es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo ibrutinib, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de las proteinquinasas.
Czech: IMBRUVICA je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku ibrutinib.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (n=150) en proporción 1:1 para recibir IMBRUVICA 420 mg al día o placebo en combinación con rituximab hasta que se produjera la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Czech: Pacienti (n=150) byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny léčené buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně nebo placebem v kombinaci s rituximabem do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes por si presentaran signos de toxicidad debida a IMBRUVICA y se deben seguir las recomendaciones para la modificación de la dosis cuando sea necesario.
Czech: Pacienty je třeba sledovat na příznaky toxicity přípravku IMBRUVICA a podle potřeby postupovat podle pokynů pro úpravu dávkování.
Spanish: • calambres musculares, dolor muscular o espasmos musculares
Czech: • svalové křeče, bolest
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo de LLC
Czech: Dosud neléčení pacienti s CLL
Spanish: Figura 7: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el Estudio PCYC-1112-CA Análisis final con 65 meses de seguimiento
Czech: Obrázek 7: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1112-CA při finální analýze se 65měsíčním sledováním
Spanish: Frecuentes Enfermedad pulmonar intersticial*
Czech: Intersticiální plicní onemocnění*
Spanish: Los resultados de eficacia del Estudio PCYC-1127-CA se presentan en la Tabla 11 y la curva de Kaplan-Meier para la SLP, en la Figura 8.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1127-CA jsou uvedeny v tabulce 11 a KaplanMeierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 8.
Spanish: Inhibidores potentes del CYP3A4
Czech: Silné inhibitory CYP3A4
Spanish: La administración de ibrutinib en condiciones de ayuno tuvo como resultado una exposición de aproximadamente el 60% (AUClast) en comparación tanto con 30 minutos antes, como 30 minutos después (condiciones con alimento) o 2 horas después de un desayuno rico en grasas.
Czech: porovnání se stavem 30 minut před, 30 minut po (v sytém stavu) nebo 2 hodiny po snídani s vysokým obsahem tuků.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, se ha observado en casi tres cuartos de los pacientes con LLC tratados con IMBRUVICA un aumento reversible del recuento de linfocitos (es decir, aumento ≥50% con respecto al valor basal y recuento absoluto >5.000/µl), a menudo asociado a una disminución de la linfadenopatía.
Czech: nárůst o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě a absolutní počet > 5 000/μl), často spojené s redukcí lymfadenopatie.
Spanish: IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido oblongo de color amarillo a naranja (19 mm de longitud y 8,1 mm de grosor), marcado con "ibr" en una cara y "560" en la otra cara.
Czech: Přípravek IMBRUVICA 560 mg potahované tablety Žluté až oranžové, podlouhlé tablety (o délce 19 mm a šířce 8,1 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „560" na druhé straně.
Spanish: CAJA DE CARTÓN 280 MG COMPRIMIDO
Czech: KRABIČKA 280 MG TABLETA
Spanish: Los resultados de eficacia del Estudio PCYC-1130-CA se presentan en la Tabla 5 y la curva de Kaplan-Meier para la SLP, en la Figura 5.
Czech: Výsledky účinnoti ze studie PCYC-1130-CA jsou uvedeny v tabulce 5 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 5.
Spanish: RM
Czech: WM
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia en el Estudio PCYC-1127-CA
Czech: výsledky účinnosti ve studii PCYC-1127-CA
Spanish: IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido oblongo de color amarillo verdoso a verde (17,5 mm de longitud y 7,4 mm de grosor), marcado con "ibr" en una cara y "420" en la otra cara.
Czech: Přípravek IMBRUVICA 420 mg potahované tablety Žlutozelené až zelené, podlouhlé tablety (o délce 17,5 mm a šířce 7,4 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „420" na druhé straně.
Spanish: La mediana de la SLP evaluada por el investigador no se alcanzó en el brazo de IMBRUVICA y fue de 15 meses [IC del 95% (10,22, 19,35)] en el brazo de clorambucilo; (HR = 0,14 [IC del 95% (0,09, 0,21)]).
Czech: Mediánu zkoušejícím vyhodnoceného PFS nebylo v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA dosaženo, přičemž v rameni léčeném chlorambucilem byl 15 měsíců [95% interval spolehlivosti (10,22; 19,35)]; (poměr rizik = 0,14 [95% interval spolehlivosti (0,09; 0,21)]).
Spanish: La mediana de tiempo desde el diagnóstico fue de 74 meses, y la mediana del número de tratamientos previos fue 2 (intervalo: de 1 a 11 tratamientos).
Czech: Medián doby od diagnózy činil 74 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozsah: 1 až 11 terapií).
Spanish: • insuficiencia hepática
Czech: • jaterní selhání
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Spanish: Cómo actúa IMBRUVICA
Czech: Jak přípravek IMBRUVICA působí
Spanish: Inhibidores leves del CYP3A4
Czech: Slabé inhibitory CYP3A4
Spanish: Se han notificado casos de leucostasis en pacientes tratados con IMBRUVICA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy leukostázy.
Spanish: Qué es IMBRUVICA
Czech: Co je přípravek IMBRUVICA
Spanish: Tabla 10: TRG y DR en pacientes con MW
Czech: ORRa DOR u pacientů s WM
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico era de 91 meses y la mediana del número de tratamientos previos era 2 (intervalo: de 1 a 13 tratamientos).
Czech: Medián doby od diagnózy činil 91 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozsah: 1 až 13 terapií).
Spanish: CAJA DE CARTÓN 140 MG COMPRIMIDO
Czech: KRABIČKA 140 MG TABLETA
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral con el tratamiento con IMBRUVICA.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem IMBRUVICA byl hlášen syndrom nádorového rozpadu.
Spanish: Se debe vigilar los síntomas respiratorios indicativos de EPI en los pacientes.
Czech: U pacientů je třeba sledovat rozvoj plicních příznaků svědčících o ILD.
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 140 mg una vez al día o interrumpir su administración hasta 7 días cuando se utilice conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A4.
Czech: Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 140 mg jednou denně nebo vysadit až na 7 dní v případě, že je přípravek užíván společně se silnými inhibitory CYP3A4.
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 280 mg una vez al día cuando se utilice conjuntamente con inhibidores moderados del CYP3A4.
Czech: Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 280 mg jednou denně v případě, že je přípravek užíván společně se středně silnými inhibitory CYP3A4.
Spanish: La mediana de edad era de 73 años (intervalo de 65 a 90 años), el 63% eran varones, y el 91% caucásicos.
Czech: Medián věku činil 73 let (rozsah: 65 až 90 let) 63 % účastníků byli muži a 91 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento del LCM es de 560 mg una vez al día.
Czech: MCL Doporučená dávka k léčbě MCL je 560 mg jednou denně.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh), la dosis recomendada es de 280 mg diarios (dos cápsulas).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně (dvě tobolky).
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de ibrutinib Se deben evitar los inhibidores potentes del CYP3A4 ya que el uso concomitante de IMBRUVICA y medicamentos que son inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 puede aumentar la exposición de ibrutinib.
Czech: Léky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace ibrutinibu Současné užívání přípravku IMBRUVICA a léků, které silně nebo středně silně inhibují CYP3A4, může zvýšit expozici ibrutinibu, proto je třeba se silným inhibitorům CYP3A4vyhnout.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (n=229) en proporción 1:1 para recibir IMBRUVICA 420 mg al día hasta que se produjera la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable o clorambucilo en una dosis de 0,5 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos.
Czech: Pacienti (n = 229) byli randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny léčené přípravkem IMBRUVICA v dávce 420 mg denně do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity nebo chlorambucilem v dávce 0,5 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu po 6 cyklů.
Spanish: IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 560 mg de ibrutinib.
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 560 mg.
Spanish: IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido oblongo de color morado (15 mm de longitud y 7 mm de grosor), marcado con "ibr" en una cara y "280" en la otra cara.
Czech: Přípravek IMBRUVICA 280 mg potahované tablety Nachové, podlouhlé tablety (o délce 15 mm a šířce 7 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „280" na druhé straně.
Spanish: • niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre, producidas por una destrucción rápida de las células del cáncer durante el tratamiento y en algunas ocasiones incluso sin tratamiento
Czech: • v průběhu léčby rakoviny, a v některých případech i mimo období léčby, může dojít k výskytu neobvyklých hladin chemických látek v krvi, které jsou způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu)
Spanish: Los resultados de eficacia fueron también evaluados por un CRI demostrando una TRG de 83%, con una tasa de RPMB del 11% y una tasa de RP del 51%.
Czech: Výsledky účinnosti léčby byly taktéž posouzeny IRCa ukázaly 83 % ORR, přičemž velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) byla zaznamenána u 11 % a částečná odpověď (PR) u 51 % pacientů.
Spanish: El efecto terapéutico de ibrutinib en el Estudio PCYC-1115-CA fue uniforme en los pacientes de alto riesgo con del17p/mutación TP53, del11q y/o IGHV no mutado.
Czech: Léčebné účinky ibrutinibu ve studii PCYC-1115-CA byly konzistentní u všech vysoce rizikových pacientů s del17p/mutací TP53, del11q a/nebo nemutovaným IGHV.
Spanish: Se han notificado fibrilación auricular, aleteo auricular y casos de taquiarritmia ventricular en pacientes tratados con IMBRUVICA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy fibrilace síní, flutteru síní a ventrikulární tachyarytmie.
Spanish: Taquiarritmia ventricular
Czech: Fibrilace síní Méně časté Ventrikulární tachyarytmie
Spanish: Mediana (IC del 95%), meses
Czech: Medián (95% CI), měsíce
Spanish: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el Estudio PCYC-1115-CA con seguimiento de 48 meses
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA se 48měsíčním sledováním
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
Czech: Dávka přípravku se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imfinzi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Imfinzi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente o durante un año como máximo.
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná, nebo po dobu maximálně jednoho roku.
Spanish: Imfinzi (durvalumab)
Czech: Imfinzi (durvalumabum)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imfinzi se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imfinzi průběžně sledovány.
Spanish: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Czech: Imfinzi (durvalumabum) EMA/521637/2018
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imfinzi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imfinzi?
Spanish: Otras informaciones sobre Imfinzi
Czech: Další informace o přípravku Imfinzi
Spanish: El tratamiento puede interrumpirse o suspenderse definitivamente si el paciente sufre efectos adversos graves.
Czech: Léčbu lze pozastavit nebo trvale ukončit, pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky.
Spanish: ¿Qué es Imfinzi y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Imfinzi a k čemu se používá?
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) es la neumonía (infección de los pulmones).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pneumonie (infekce plic).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imfinzi (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son tos, infecciones de nariz y garganta y erupción cutánea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imfinzi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou kašel, infekce nosu a hrdla a vyrážka.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Imfinzi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Imfinzi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: El uso de Imfinzi está restringido a los pacientes cuyos tumores producen PDL1, ya que solo se ha demostrado un beneficio claro en este grupo de pacientes.
Czech: Užívání přípravku Imfinzi je omezeno na pacienty, jejichž nádory produkují PD-L1, protože zřejmý přínos byl prokázán pouze u této skupiny pacientů.
Spanish: Los efectos adversos de Imfinzi se consideraron controlables y su perfil de seguridad fue aceptable y acorde con el de otros medicamentos similares.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Imfinzi byly považovány za zvládnutelné a profil bezpečnosti je přijatelný a je podobný profilu bezpečnosti podobných léčivých přípravků.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Imfinzi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Imfinzi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Imfinzi se administra mediante perfusión (goteo) en una vena cada dos semanas.
Czech: Přípravek Imfinzi se podává ve formě infuze (kapání) do žíly jednou za dva týdny.
Spanish: En un estudio principal de 713 pacientes, los pacientes tratados con Imfinzi vivieron por término medio unos 17 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 6 meses en los que recibieron el placebo.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 713 pacientů, žili pacienti, kteří užívali přípravek Imfinzi, v průměru 17 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 6 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Spanish: Imfinzi se utiliza específicamente cuando el tumor produce una proteína conocida como PD-L1.
Czech: Přípravek Imfinzi se používá zvláště tehdy, kdy nádor produkuje bílkovinu známou jako PD-L1.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Imfinzi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imfinzi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: El PD-L1 actúa inactivando las células inmunitarias que, de lo contrario, atacarían a las células cancerosas.
Czech: PD-L1 účinkuje tak, že vypíná imunitní buňky, které by jinak nádorové buňky napadly.
Spanish: El principio activo de Imfinzi, el durvalumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer una proteína denominada «ligando 1 de muerte celular programada» (PD-L1), presente en la superficie de muchas células cancerosas, y unirse a ella.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imfinzi, durvalumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) přítomnou na povrchu mnoha nádorových buněk a navázala se na ni.
Spanish: Al unirse al PD-L1 y bloquear sus efectos, Imfinzi aumenta la capacidad del sistema inmunitario para atacar a las células cancerosas, ralentizando así el avance de la enfermedad.
Czech: Vazbou přípravku Imfinzi na PD-L1 a blokováním jeho účinků zvyšuje přípravek schopnost imunitního systému napadat nádorové buňky, a zpomalit tím progresi onemocnění.
Spanish: Imfinzi se utiliza en pacientes adultos con cáncer avanzado que no puede extirparse mediante cirugía, pero que no está empeorando después del tratamiento con radioterapia y quimioterapia basada en el platino (medicamentos para tratar el cáncer).
Czech: Přípravek Imfinzi se používá u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem, který nelze chirurgicky odstranit a který se po léčbě ozářením a chemoterapii na bázi platiny (léčivými přípravky k léčbě rakoviny) nezhoršuje.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imfinzi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imfinzi?
Spanish: Imfinzi es un medicamento que se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Czech: Imfinzi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Spanish: Se ha demostrado que Imfinzi prolonga el tiempo de vida de los pacientes con CPNM avanzado sin que su enfermedad empeore, lo que se consideró importante para estos pacientes, que disponen de pocas opciones de tratamiento.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi prodlužuje dobu, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili bez zhoršení onemocnění, což bylo považováno za důležité pro ty pacienty, pro které je k dispozici málo možností léčby.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imfinzi en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imfinzi byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Información general sobre Imfinzi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Imfinzi a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Imfinzi se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imfinzi a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Se ha demostrado que Imfinzi es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prolongar el tiempo de vida de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado sin empeoramiento de su enfermedad.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska prodloužení doby, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Spanish: ¿Cómo actúa Imfinzi?
Czech: Jak přípravek Imfinzi působí?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imfinzi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imfinzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imfinzi en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imfinzi registrován v EU?
Spanish: Imfinzi contiene el principio activo durvalumab.
Czech: Přípravek Imfinzi obsahuje léčivou látku durvalumab.
Spanish: ¿Cómo se usa Imfinzi?
Czech: Jak se přípravek Imfinzi používá?
Spanish: Imfinzi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Spanish: Los resultados preliminares también indicaron que los pacientes tratados con Imfinzi vivían en general más tiempo que los tratados con el placebo, aunque sería necesaria una vigilancia más prolongada para confirmar la magnitud del efecto beneficioso.
Czech: Předběžné výsledky rovněž ukázaly, že pacienti, kterým byl přípravek Imfinzi podáván, žili v porovnání s pacienty užívajícími placebo celkově delší dobu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 septiembre 2018
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Spanish: Los destalles de conservación son los siguientes:
Czech: Podmínky uchovávání jsou následující:
Spanish: Interrumpir o reducir la velocidad de perfusión
Czech: Přerušit nebo zpomalit rychlost infuze
Spanish: Grado 3 ó 4, o cualquier Grado con biopsia positiva
Czech: Stupeň 3 nebo 4, nebo jakýkoliv stupeň s pozitivní biopsií
Spanish: Resultados de la eficacia del estudio PACIFIC
Czech: Výsledky účinnosti studie PACIFIC
Spanish: El tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Spanish: Hepatitis c,m
Czech: Hepatitida c, m
Spanish: No se recomienda escalado o reducción de la dosis.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Spanish: Ver Tabla 3 y Figuras 1 y 2.
Czech: Viz tabulka 3 a obrázky 1 a 2.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó aproximadamente a las 16 semanas.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně po 16 týdnech.
Spanish: • Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Czech: • Lékař rozhodne, jak dlouho se budete léčit.
Spanish: <Otras fuentes de información>
Czech: Další zdroje informací
Spanish: • ha recibido un trasplante de un órgano;
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci některého orgánu;
Spanish: El noventa y dos por ciento de los pacientes habían recibido una dosis total de 54 a 66 Gy de radiación.
Czech: 92 % pacientů dostalo celkovou dávku záření 54 až 66 Gy.
Spanish: Cualquier Grado (%)
Czech: Jakýkoli stupeň (%)
Spanish: Los resultados de SLP y SG se resumen en las figuras 3, 4, 5 y 6.
Czech: Výsledky PFS a OS jsou shrnuty na obrázcích 3, 4, 5 a 6.
Spanish: La presencia de ACFs no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la seguridad.
Czech: Přítomnost ADAs neměla klinicky významný vliv na bezpečnost.
Spanish: • se ha extendido por el pulmón, no se puede extirpar mediante cirugía y
Czech: • rozšířil v plicích a nemůže být odstraněn chirurgicky a
Spanish: • tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca sus propias células);
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá vlastní buňky);