FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intravenøs væske skal indgives, som angivet, baseret på den generelle risiko for tumorlysesyndrom, eller hvis patienten ikke kan opretholde tilstrækkelig oral hydrering.
Hungarian: Intravénás folyadékpótlást kell biztosítani a tumorlízis szindróma általános kockázata esetén, illetve azoknál, akiknél nem biztosítható megfelelő szintű, szájon át történő hidrálás.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede 74 personer med let nedsat leverfunktion, 7 personer med moderat nedsat leverfunktion og 442 personer med normal leverfunktion, viste, at venetoclaxeksponeringen hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion svarer til eksponeringen hos personer med normal leverfunktion.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés 74 enyhe és 7 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteg, valamint 442 normál májfunkciójú alany adatainak értékelésével igazolta, hogy a venetoklax expozíció az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál hasonló a normál májfunkció mellett tapasztaltakhoz.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme
Hungarian: • rendszertelen szívverés
Danish: Venclyxto-tabletter er tilgængelige i blisterkort, der er pakket i æsker:
Hungarian: A Venclyxto tabletták kiszerelése dobozokba csomagolt buborékcsomagolás az alábbiak szerint:
Danish: Hvis der hos en patient ses ændringer i blodprøver, der kan være tegn på tumorlysesyndrom, skal venetoclaxdosering undlades den efterfølgende dag.
Hungarian: Ha egy beteg laboratóriumi eredményeiben tumorlízis szindrómára utaló változások tapasztalhatók, akkor a venetoklax következő napi adagját nem szabad alkalmazni.
Danish: • forhøjet kreatinin
Hungarian: • magasabb kreatininszint
Danish: Brug af anden medicin sammen med Venclyxto
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Venclyxto
Danish: Hydrering
Hungarian: Hidrálás
Danish: • nedsat calcium
Hungarian: • alacsonyabb kalciumszint
Danish: Samlet overlevelsee Antal hændelser (%) Hazard-ratio (95% KI)
Hungarian: Teljes túlélése Események száma (%) Relatív hazárd (95%-os CI)
Danish: (interval) aEn patient havde ikke 17p-deletion.
Hungarian: TTR, hónap, medián aEgy betegnél nem volt kimutatható a 17p deléció.
Danish: o Når du får behandling med Venclyxto i kombination med rituximab, vil du få en dosis på 400 mg dagligt i 24 måneder.
Hungarian: o Ha a Venclyxto-kezelést rituximabbal kombinációban kapja, a 400 mg-os napi adagot 24 hónapig kell szednie.
Danish: o Når du kun får behandling med Venclyxto, skal du blive på en daglig dosis på 400 mg, standarddosis, så længe, som det er nødvendigt.
Hungarian: o Ha a Venclyxto-kezelést önmagában kapja, a 400 mg-os napi adagot kell szednie, ami a szokásos adag, addig, amíg szükséges.
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
Hungarian: A Venclyxto filmtabletta szájon át alkalmazandó.
Danish: 25 % (32/127) af patienterne var MRD-negative i det perifere blod, inklusive 8 patienter, som også var MDR-negativ i knoglemarven.
Hungarian: A betegek 25%-a (32/127) volt MRD negatív a perifériás vér vizsgálata alapján, ezen belül 8 betegnél a csontvelői MRD is negatív volt.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion anbefales en dosisreduktion på mindst 50 % (se pkt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél legalább 50%-os dóziscsökkentés javasolt a kezelés teljes időtartama alatt (lásd 5.2 pont).
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Hungarian: A következő adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be.
Danish: Mere intensiv profylakse og monitorering ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen kan være nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl < 80 ml/min) for at mindske risikoen for tumorlysesyndrom (se afsnittet "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" ovenfor).
Hungarian: A csökkent vesefunkciójú (CrCl <80 ml/perc) betegeknél az adagolás kezdetén és a dózistitrálás időszakában intenzívebb profilaxis és monitorozás válhat szükségessé a tumorlízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében (lásd fent „A tumorlízis szindróma megelőzése").
Danish: I fase 2- og 1-studierne blev 352 patienter med tidligere behandlet CLL, som inkluderede 212 patienter med 17p-deletion og 146 patienter, der havde oplevet behandlingssvigt ved en B-celle-receptor-hæmmer behandlet med venetoclax i monoterapi (se pkt.
Hungarian: A fázis II és fázis I vizsgálatokban 352, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő, korábban már kezelt beteg részesült venetoklax monoterápiában, köztük 212 17p deléciót hordozó beteg és 146 olyan beteg, akinél nem volt sikeres a megelőző B-sejt receptor jelút gátlás (lásd 5.1 pont).
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger for kronisk lymfatisk leukæmi var 2 (interval: 1-10 behandlinger), 49,5 % var tidligere blevet behandlet med en nukleosidanalog, 38 % med rituximab og 94 % med et alkylerende middel (hvoraf 33 % tidligere var blevet behandlet med bendamustin).
Hungarian: A megelőző (krónikus lymphoid leukaemia ellenes) kezelések számának mediánja 2 volt (tartomány: 1-10 kezelés); a betegek 49,5%-a korábban nukleozid-analóg, 38%-a rituximab, és 94%-a alkilálószer (ezen belül 33%-a bendamusztin) kezelésben részesült.
Danish: • hvis du har nyreproblemer, da din risiko for at få en bivirkning, der kaldes tumorlysesyndrom, i så fald kan øges
Hungarian: • veseproblémái vannak, mert ebben az esetben megnőhet a tumorlízis szindrómának nevezett mellékhatás kockázata
Danish: Mere intensive foranstaltninger (intravenøs hydrering, hyppig monitorering, indlæggelse) skal anvendes, når den generelle risiko øges.
Hungarian: Az általános kockázat fokozódásával intenzívebb intézkedéseket (intravénás folyadékpótlás, gyakori intervallumú monitorozás, hospitalizáció) kell foganatosítani.
Danish: CLL er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og lymfeknuderne.
Hungarian: A krónikus limfoid leukémia a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket és a nyirokcsomókat érintő daganatos megbetegedés.
Danish: Aktivt stof: venetoclax.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a venetoklax.
Danish: • med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation hos voksne patienter, som ikke er egnede til behandling med en B-celle-receptor-hæmmer, eller hvor behandling med en B-celle-receptorhæmmer har fejlet, eller
Hungarian: • 17p deléciót vagy TP53 mutációt hordozó, felnőtt betegek kezelésére, akiknél a B-sejt receptor jelút gátlás nem alkalmazható, vagy az eredménytelen volt, vagy
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver over overlevelse (intent-to-treat population) i MURANO
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés (intent-to-treat = beválogatás szerinti betegcsoport) Kaplan-Meier görbéje a MURANO vizsgálatban
Danish: Præparater, der indeholder perikon, er kontraindicerede under venetoclax-behandling, da dennes virkning ellers kan mindskes (se pkt.
Hungarian: A közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítmények alkalmazása ellenjavallt venetoklax-kezelés során, mivel csökkenhet a hatásosság (lásd 4.3 pont).
Danish: Der er ingen specifik antidot til venetoclax.
Hungarian: A venetoklaxnak nincs specifikus antidotuma.
Danish: • forhøjet kalium
Hungarian: • magasabb káliumszint
Danish: Hazard-ratio (95% KI) P-værdia
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) P-értéka
Danish: Samtidig anvendelse af venetoclax og potente CYP3A-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin og rifampicin) eller moderate CYP3Ainduktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil og nafcillin) bør undgås.
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazását erős CYP3A-induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin, rifampin) vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal (pl. boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) kerülni kell.
Danish: Farmakokinetikken for venetoclax hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) og patienter i dialyse er ikke undersøgt (se pkt.
Hungarian: A venetoklax farmakokinetikáját sem súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CrCl <30 ml/perc), sem dializált betegeknél (lásd 4.2 pont) nem vizsgálták.
Danish: • uden tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation hos voksne patienter, hvor både kemoimmunbehandling og en B-celle-receptor-hæmmer har fejlet.
Hungarian: • 17p deléciót vagy TP53 mutációt nem hordozó, felnőtt betegek kezelésére, akiknél az immuno-kemoterápia és a B-sejt receptor jelút gátlás is eredménytelen volt.
Danish: I de kliniske studier med venetoclax blev patienter med en eller flere lymfeknuder ≥ 10 cm og patienter med ALC ≥ 25 x 109/l plus en eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm indlagt for at muliggøre mere intensiv hydrering og monitorering i de første 24 timer efter dosering af 20 mg og 50 mg i dosistitreringsfasen (se pkt.
Hungarian: A venetoklax klinikai vizsgálataiban azokat a betegeket, akiknél bármely mérhető nagyságú nyirokcsomó ≥10 cm volt, illetve azokat, akiknél az ALC ≥25 x 109/l és bármely mérhető nagyságú nyirokcsomó ≥5 cm volt, a titrálási időszakban hospitalizálták a 20 mg és 50 mg adag adásának első napján, az intenzívebb hidrálás és monitorozás érdekében (lásd 4.2 pont).
Danish: I monoterapi-studierne, var de mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥2%) pneumoni og febril neutropeni.
Hungarian: A monoterápiát alkalmazó vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás (≥2%) a pneumonia és a lázas neutropenia volt.
Danish: Patienterne fik venetoclax i henhold til en anbefalet dosistitreringsplan.
Hungarian: A betegek egy javasolt dózistitrálási séma szerint kapták a venetoklaxot.
Danish: Blodanalyser skal udføres på ny forud for hver dosisøgning i titreringsfasen.
Hungarian: A titrálás időszakában minden egyes soron következő dózisemelés előtt ismételten értékelni kell a vérképet.
Danish: Det mediane antal tidligere cancerbehandlinger var 4 (interval: 1-15) for patienter i ibrutinib-gruppen og 3 (interval: 1-11) for patienter i idelalisib-gruppen.
Hungarian: A korábbi onkológiai kezelések számának mediánja az ibrutinibbel kezelt betegeknél 4 (tartomány: 1-15 kezelés), és az idelaliszibbel kezelt betegeknél 3 (tartomány: 1-11) volt.
Danish: Hvis et statin (OATP-substrat) anvendes sammen med venetoclax, anbefales tæt monitorering for statinrelaterede bivirkninger.
Hungarian: Egy sztatin (OATP1B1-szubsztrát) venetoklaxszal való egyidejű alkalmazása esetén a sztatinnal összefüggő toxicitás szoros monitorozása javasolt.
Danish: KI = konfidensinterval; CR = komplet remission; CRi = komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration; DOR = responsvarighed; nPR = nodulær PR; NR = Ikke opnået; ORR= den samlede responsrate, OS= samlet overlevelse; PFS= progressionsfri overlevelse , PR = partiel remission; TTR= tid til første respons.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges csontvelőfelépüléssel, nPR = nodális PR; NR = nem került elérésre; ORR = teljes válaszarány; OS= teljes túlélés;PFS: progressziómentes túlélés; PR = részleges remisszió; TTR = az első válaszig eltelt idő.
Danish: I alt gennemførte 130 patienter i venetoclax + rituximab-armen 2 års venetoclax-behandling uden progression.
Hungarian: A venetoklax és rituximab karon összesen 130 beteg fejezte be progresszió nélkül a két éves venetoklax-kezelést.
Danish: Resultater af undergruppe analyser
Hungarian: Az alcsoport elemzések eredményei
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Baseret på testikulær toksicitet hos hunde ved klinisk relevante eksponeringer, kan den mandlige fertilitet forringes ved behandling med venetoclax (se pkt.
Hungarian: Klinikailag releváns expozíció esetén kutyáknál a herékre gyakorolt irreverzibilis toxicitást figyeltek meg, így lehetséges, hogy a venetoklax-kezelés veszélyezteti a férfiak fertilitását (lásd 5.3 pont).
Danish: Samtidig brug af venetoclax og potente CYP3A-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, clarithromycin, ritonavir) ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen er kontraindiceret på grund af øget risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, klaritromicin, ritonavir) a kezelés megkezdésekor és a dózistitrálás időszakában a tumorlízis szindróma fokozott kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Ved at blokere virkningen af dette protein hjælper Venclyxto med at dræbe kræftcellerne og reducere antallet af dem.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlása elősegíti a rákos sejtek pusztulását és számuk csökkenését.
Danish: Den næste planlagte dosis skal tages til sædvanlig tid dagen efter.
Hungarian: A beteg a következő előírt adagot másnap, a szokásos időben vegye be.
Danish: I et lægemiddel-interaktionsstudie hos 12 raske forsøgspersoner, nedsatte samtidig administration af 500 mg azithromycin på første dag efterfulgt af 250 mg azithromycin en gang daglig i 4 dage venetoclax Cmax med 25% og AUC∞ med 35%.
Hungarian: Egy 12 egészséges vizsgálati alannyal végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatban az első napon adott 500 mg azitromicint követően napi egyszeri 250 mg azitromicin együttadása 4 napig 25%-kal csökkentette a venetoklax Cmax-értékét, és 35%-kal az AUC∞-értékét.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan kell monitorozni a toxicitásra utaló jelek felismerése érdekében (lásd 4.8 pont).
Danish: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat
Hungarian: PFS, % (95%-os CI) 12 hónapos becslés 24 hónapos becslés
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter fås i PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie-blisterkort med enten 1, 2 eller 4 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A Venclyxto filmtabletta 1, 2 vagy 4 filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Danish: I MURANO-studiet forekom doseringsafbrydelse på grund af bivirkninger hos 71% af patienterne behandlet med kombinationen af venetoclax og rituximab: den mest almindelige bivirkning, som førte til afbrydelse af venetoclax-dosis, var neutropeni (43%).
Hungarian: A MURANO vizsgálatban a venetoklax és rituximab kombinációval kezelt betegek 71%-ánál kellett felfüggeszteni az adagolást mellékhatások miatt, a kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás a neutropenia (43%) volt.
Danish: Lægen kan også give dig medicin for at forebygge ophobning urinsyre i kroppen, før du begynder at tage Venclyxto.
Hungarian: A kezelőorvosa még a Venclyxto-kezelés megkezdése előtt gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a húgysavszint emelkedését a szervezetében.
Danish: Administration sammen med et fedtfattigt måltid øgede venetoclax-eksponeringen med ca. 3,4 gange, og administration sammen med et fedtrigt måltid øgede venetoclax-eksponeringen med 5,1-5,3 gange i forhold til administration under faste.
Hungarian: Alacsony zsírtartalmú étrenddel együtt történő adagolással a venetoklax expozíció hozzávetőlegesen 3,4-szeresével, míg magas zsírtartalmú étrend esetén 5,1-5,3-szeresével nőtt az éhomi gyógyszerbevétellel összehasonlítva.
Danish: • lægemidler, der anvendes til at sænke indholdet af kolesterol i blodet - kaldet statiner
Hungarian: • a sztatinoknak nevezett koleszterinszint csökkentő gyógyszerek
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Venclyxto indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Venclyxto?
Danish: Medianalderen var 65 år (interval: 22-85); 74% var mænd og 97% var hvide.
Hungarian: A medián életkor 65 év volt (tartomány: 22-85); a betegek 74%-a férfi volt, és 97%-uk fehér bőrű volt.
Danish: Ved baseline havde 46,6% af patienterne en eller flere lymfeknuder ≥5 cm og 67,6% havde ALC ≥25 x 109/l.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 46,6%-ának volt egy vagy több ≥5 cm méretű nyirokcsomója, és a betegek 67,6%-ánál volt az ALC ≥25 x 109/l.
Danish: Venclyxto virker ved at blokere virkningen af et protein i kroppen, der kaldes "BCL-2".
Hungarian: A Venclyxto a hatását a szervezet egyik fehérjéjének, a „BCL-2" fehérjének a gátlása révén fejti ki.
Danish: Frekvensen af grad ≥3 unormale laboratorieværdier relevante for TLS var hyperkaliæmi 1%, hyperfosfatæmi 1% og hyperurikæmi
Hungarian: A TLS-sel összefüggő laboratóriumi értékek eltérései közül ≥3 súlyossági fokú volt a hyperkalaemia (1%), a hyperphosphataemia (1%) és a hyperuricaemia (1%).
Danish: Seponering og dosisreduktion på grund af bivirkninger I MURANO-studiet forekom seponering på grund af bivirkninger hos 16% af patienterne behandlet med kombinationen af venetoclax og rituximab.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése és dóziscsökkentés mellékhatások miatt A MURANO vizsgálatban a venetoklax és rituximab kombinációval kezelt betegek 16%-ánál szakították meg a kezelést mellékhatások miatt.
Danish: Hæmmere af P-gp eller BCRP kan også øge venetoclax-eksponeringen.
Hungarian: Továbbá, a P-gp- vagy BCRP-gátlók növelhetik a venetoklax expozíciót (lásd 4.5 pont).
Danish: Samtidig administration af transporter-substrater/hæmmere Venetoclax er et P-gp- og BCRP-substrat, en P-gp- og BCRP-hæmmer og en svag OATP1B1-hæmmer in vitro (se pkt.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás transzporter szubsztrátokkal/inhibitorokkal A venetoklax P-gp- és BCRP-szubsztrát, és P-gp- és BCRP-inhibitor, továbbá gyenge OATP1B1-inhibitor in vitro (lásd 4.5 pont).
Danish: Drik den samme mængde væske (mindst 1,5 til 2 liter dagligt) fra to dage før, dosis øges, samt på dagen for dosisøgning.
Hungarian: Igyon meg ugyanennyi vizet (legalább 1,5-2 liter naponta) minden alkalommal azokon a napokon is, amikor emelik a Venclyxto adagját, és az ezt megelőző két napon is.
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, Venclyxto virker på.
Hungarian: Ugyanígy, más gyógyszerek befolyásolhatják a Venclyxto hatását.
Danish: Nogle mennesker kan udvikle unormale niveauer af salte (såsom kalium og urinsyre) i blodet.
Hungarian: A kezelés során a ráksejtek gyors lebomlása miatt bizonyos emberek vérében a szervezetben található bizonyos sók (pl. kálium és húgysav) rendellenes szintjei alakulhatnak ki.
Danish: Samtidig administration af venetoclax og P-gp eller BCRP-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) børundgås.
Hungarian: A szűk terápiás indexű P-gp vagy BCRP-szubsztrátok (pl. digoxin, dabigatrán, everolimusz, szirolimusz) venetoklaxszal való egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Danish: Samtidig administration af galdesyre-kompleksdannere og venetoclax anbefales ikke, da absorptionen af venetoclax kan reduceres.
Hungarian: Epesavkötők venetoklaxszal való együttes adása nem javasolt, mivel ez csökkentheti a venetoklax felszívódását.
Danish: In vitro-studier tyder på, at venetoclax ikke hæmmer eller inducerer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás CYP- és UGT-szubsztrátokkal In vitro vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy klinikailag releváns koncentrációban adagolva a venetoklax nem inhibitora és nem induktora a CYP1A2-nek, a CYP2B6-nak, a CYP2C19-nek, a CYP2D6-nak vagy a CYP3A4-nek.
Danish: Yderligere effektresultater i MURANO Investigator vurderet
Hungarian: 5. táblázat: A MURANO vizsgálat további hatásossági eredményei Klinikai vizsgálóorvosok értékelése
Danish: Median, måneder (95% KI)
Hungarian: Medián, hónap (95%-os CI)
Danish: Patienter med stor tumorbyrde (f.eks. lymfeknuder med en diameter ≥ 5 cm eller et højt ALC ≥ 25 x 109/l) har større risiko for tumorlysesyndrom, når venetoclax-behandling indledes.
Hungarian: Nagyobb tumortömeg (pl. ≥5 cm átmérőjű nyirokcsomó, vagy magas abszolút limfocitaszám [ALC ≥25 x 109/l]) mellett a betegeknél nagyobb a tumorlízis szindróma veszélye a venetoklax-kezelés kezdetén.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Venclyxto Tag ikke Venclyxto:
Hungarian: Tudnivalók a Venclyxto alkalmazása előtt Ne szedje a Venclyxto-t, ha:
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 600 mg rifampicin, en P-gp-hæmmer, hos 11 raske forsøgspersoner øgede venetoclax-Cmax 106 % og -AUC∞ 78 %.
Hungarian: 600 mg egyszeri dózisban alkalmazott rifampin, egy P-gp-inhibitor egyidejű alkalmazása 11 egészséges alanynál 106%-kal növelte a venetoklax Cmax-értékét és 78%-kal az AUC∞-értékét.
Danish: Når behandlingen genoptages efter afbrydelse på grund af tumorlysesyndrom, skal anvisningerne for forebyggelse af TLS følges (se "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" ovenfor).
Hungarian: Tumorlízis szindróma miatt megszakított Venclyxto-kezelés folytatásakor a tumorlízis szindróma megelőzése érdekében követni kell a „A tumorlízis szindróma megelőzése" résznél felsorolt utasításokat.
Danish: Tabel 6: Effektresultater hos patienter med 17p-deletion, der tidligere er behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi (studie M13-982)
Hungarian: táblázat: Hatásossági eredmények korábban már kezelt, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő, 17p deléciót hordozó betegeknél (M13-982 vizsgálat)
Danish: Ved baseline havde 53 % af patienterne én eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm, og 51 % havde ALC ≥ 25 x 109/l.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 53%-ának volt egy vagy több ≥5 cm méretű nyirokcsomója, és a betegek 51%-ánál volt az ALC ≥25 x 109/l.
Danish: Efter administration: Hos patienter med risiko for tumorlysesyndrom skal blodanalyser monitoreres 6-8 timer samt 24 timer efter den første dosis venetoclax.
Hungarian: Az adagolás megkezdése után: azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, a laboratóriumi paramétereket a venetoklax első adagjának alkalmazása után 6-8 órával, és 24 órával monitorozni kell.
Danish: Dyrestudier med venetoclax har vist toksiske virkninger, herunder dosisafhængige reduktioner i lymfocytter og røde blodlegemer.
Hungarian: A venetoklaxszal végzett állatkísérletekben megfigyelt toxicitások közé tartozott a lymphocytaszám és a vörösvérsejt tömeg dózisfüggő csökkenése.
Danish: Natriumstearylfumarat Calciumhydrogenphosphat, vandfrit (E341 (ii))
Hungarian: Nátrium-sztearil-fumarát Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341 (ii))
Danish: Samtidig anvendelse af venetoclax og potente eller moderate CYP3A4induktorer skal undgås (se pkt.
Hungarian: A venetoklax erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal való egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.3 és a 4.5 pont).
Danish: • forhøjet indhold af saltet (elektrolytten) fosfat i blodet
Hungarian: • a szervezet egyik sójának (elektrolit), a foszfornak magasabb szintje
Danish: Dosisændring ved tumorlysesyndrom
Hungarian: Dózismódosítások a tumorlízis szindróma miatt
Danish: For patienter i venetoclax-behandling, der har gennemført dosistitreringsfasen og er på en stabil daglig dosis, skal venetoclax-dosen reduceres med 50 % ved samtidig brug af moderate CYP3A-hæmmere og med 75 % ved samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél befejeződött a dózistitrálás és állandó napi dózisban kapják a venetoklaxot, a venetoklax adagját 50%-kal kell csökkenteni, ha közepesen erős, és 75%-kal, ha erős CYP3A-inhibitorokkal együtt alkalmazzák.
Danish: Det anbefales, at venetoclax administreres i forbindelse med et måltid (se pkt.
Hungarian: A venetoklaxot étkezés közben javasolt bevenni (lásd 4.2 pont).
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Venclyxto.
Hungarian: A Venclyxto-kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis samtidig behandling med et P-gp- eller BCRP-substrat med snævert terapeutisk indeks er nødvendig.
Hungarian: Ha szükséges egy szűk terápiás indexű P-gp- vagy BCRP-szubsztrát alkalmazása, elővigyázatosság szükséges.