FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo screening per il virus dell'epatite B (HBV) deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con MabThera e dovrebbe almeno includere il dosaggio dell'HBsAg e dell'HBcAb.
Portuguese: O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com MabThera.
Italian: 2 Informazioni più dettagliate sulle reazioni correlate all'infusione sono fornite nel paragrafo
Portuguese: 2Informação detalhada sobre as reações relacionadas com a perfusão é fornecida na descrição da secção de reações adversas a medicamentos selecionadas.
Italian: Rituximab formulazione endovenosa (n = 88)
Portuguese: Formulação intravenosa de Rituximab (n = 88)
Italian: Informazioni limitate provenienti da uno studio in pazienti con LLC recidiva/refrattaria suggeriscono che il trattamento con MabThera può anche peggiorare l'esito di infezioni di epatite B primarie.
Portuguese: Informação limitada de um estudo em doentes com LLC recidivante/refratária sugere que o tratamento com MabThera pode também agravar as consequências da infeção primária por hepatite B. O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com MabThera.
Italian: Altri sintomi includevano vampate, angioedema, broncospasmo, vomito, nausea, orticaria/rash, astenia, cefalea, irritazione della gola, rinite, prurito, dolore, tachicardia, ipertensione, ipotensione, dispnea, dispepsia, astenia e sintomi della sindrome da lisi tumorale.
Portuguese: Outros sintomas incluíram rubor, angioedema, broncospasmo, vómitos, náuseas, urticária/erupção cutânea, fadiga, cefaleia, irritação da garganta, rinite, prurido, dor, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dispneia, dispepsia, astenia e características de síndrome de lise tumoral.
Italian: 42 mesi p = 0,029
Portuguese: 42 meses p = 0,029
Italian: • MabThera formulazione endovenosa (n = 88): primo ciclo con MabThera formulazione endovenosa 375 mg/m2 in associazione a chemioterapia seguito da 5 cicli di MabThera formulazione endovenosa 500 mg/m2 in associazione a chemioterapia.
Portuguese: • MabThera intravenoso (n=88); 1º ciclo de 375 mg/m2 de MabThera intravenoso, em associação com quimioterapia, seguido de até 5 ciclos de 500 mg/m2 de MabThera intravenoso, em associação com quimioterapia.
Italian: Mediana TTF/PFS/ EFS mesi
Portuguese: ORR, % CR, % TTF/PFS/ EFS
Italian: • infezioni batteriche o infezioni virali, bronchite
Portuguese: Infeções bacterianas, infeções virais, +bronquite
Italian: Gli eventi osservati a seguito della somministrazione sottocutanea erano di grado lieve o moderato, ad eccezione di un paziente che ha riportato una reazione cutanea locale di grado 3 di intensità (rash al sito di iniezione) a seguito della prima somministrazione di MabThera formulazione sottocutanea (Ciclo 2).Le reazioni cutanee locali di qualsiasi grado osservate nel braccio trattato con MabThera formulazione sottocutanea sono state più frequenti durante il primo ciclo di somministrazione sottocutanea (Ciclo 2), e a seguire dal secondo ciclo, l'incidenza si è ridotta con le iniezioni successive.
Portuguese: Os acontecimentos observados após a administração subcutânea foram ligeiros ou moderados, com exceção de um doente que notificou uma reação cutânea local de intensidade Grau 3 (erupção cutânea no local da injeção) após a primeira administração subcutânea de MabThera (Ciclo 2).
Italian: MabThera + prednisone a bassa dose (n = 38)
Portuguese: MabThera + dose baixa de prednisona (n = 38) Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Italian: Rituximab si lega alla superficie di un tipo di globuli bianchi chiamati "linfociti B".
Portuguese: Esta é um tipo de proteína chamada de "anticorpo monoclonal" que se liga à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamado "linfócito B".
Italian: Descrizione dell'aspetto di MabThera 1400 mg, soluzione per iniezione sottocutanea e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de MabThera 1400 mg solução para injeção subcutânea e conteúdo da embalagem
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES)/sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (RPLS).
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto MabThera in associazione alla chemioterapia o come parte di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido MabThera em associação com quimioterapia ou como parte do transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Italian: Studio 1
Portuguese: Ensaio clínico 1
Italian: infezioni virali gravi2, Pneumocystis jirovecii
Portuguese: Pneumocystis jiroveci
Italian: All'inizio del trattamento le verrà sempre somministrato MabThera mediante flebo (infusione endovenosa).
Portuguese: Ser-lhe-á sempre administrado MabThera gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) no início do seu tratamento.
Italian: Esperienza clinica nella granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
Portuguese: Experiência na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica
Italian: Il dosaggio raccomandato di MabThera in associazione a chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati e recidivi/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea di MabThera formulazione endovenosa somministrati il giorno 0 del primo ciclo di trattamento seguiti da MabThera formulazione sottocutanea ad una dose fissa di 1600 mg per ciclo, somministrati il giorno 1 di ogni ciclo successivo (per un totale di 6 cicli).
Portuguese: A dose recomendada de MabThera, em associação com quimioterapia, para doentes não tratados previamente e recidivantes/refratários é: 375 mg/m2 de área de superfície corporal da formulação intravenosa de MabThera administrada no dia 0 do primeiro ciclo de tratamento seguido da formulação subcutânea de MabThera injetada a uma dose fixa de 1600 mg, por ciclo, no dia 1 de cada ciclo subsequente (no total: 6 ciclos).
Italian: Descrizione dell'aspetto di MabThera 1600 mg, soluzione per iniezione sottocutanea e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea e conteúdo da embalagem
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MabThera
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MabThera Não utilize MabThera se:
Italian: Affinché la sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di MACI deve procedere alla:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o MACI fornecerá o seguinte:
Italian: registrazione di un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti.
Portuguese: registo de instalações de fabrico autorizadas da substância ativa, produto acabado e libertação do lote.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione alla fabbricazione
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da autorização de fabrico
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução
Italian: Motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentati dall'Agenzia europea dei medicinali
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado apresentados pela Agência Europeia de
Italian: L'8 settembre 2014 la ditta Aastrom Biosciences ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) il ritiro da parte delle autorità danesi della licenza di fabbricazione concessa al sito di produzione del principio attivo, del prodotto finito e del rilascio dei lotti di MACI (condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup (Danimarca).
Portuguese: Em 8 de setembro de 2014, a Aastrom Biosciences notificou a Agência Europeia de Medicamentos da retirada pelas autoridades dinamarquesas da licença de fabrico para as instalações de fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote do MACI (cultura de condrócitos autólogos caracterizados aplicados numa matriz): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Italian: Alla luce di tale notifica, il 10 settembre 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, richiedendo all'Agenzia di formulare un parere sull'opportunità o meno di sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI, in conformità dell'articolo 118 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Tendo em conta o referido acima, em 10 de setembro de 2014, a Comissão Europeia iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou que a Agência fornecesse um parecer sobre se a Autorização de Introdução no Mercado do MACI deveria ser suspensa ou revogada de acordo com o artigo 118.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Il CHMP ha rilevato che le informazioni ricevute non compromettono il profilo di sicurezza ed efficacia di MACI ma che, data l'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato, sono venuti meno i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: O CHMP considerou que esta informação não tem impacto no perfil de segurança e eficácia do MACI, mas que, na ausência de instalações de fabrico autorizadas, os requisitos estipulados no artigo 41.º da Diretiva 2001/83/CE deixam de ser cumpridos.
Italian: Affinché la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve registrare un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da AIM terá de registar um local para o fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per MACI e del progetto di parere del CHMP formulato dal CAT;
Portuguese: 726/2004 para o MACI e o parecer provisório do CHMP elaborado pelo CAT,
Italian: Affinché la sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve registrare un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da AIM terá de registar um local de fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote (ver Anexo II).
Italian: • il comitato ha concluso che, a causa dell'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato per il principio attivo e il prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti, i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE non sono più soddisfatti,
Portuguese: • o Comité concluiu que, na ausência de instalações de fabrico autorizadas da substância ativa,
Italian: 19 novembre 2014 EMA/733307/2014
Portuguese: 19 de novembro de 2014 EMA/733307/2014
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Portuguese: Contacte os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono cambiate.
Portuguese: A segurança e a eficácia do produto mantêm-se inalteradas.
Italian: Si tratta cioè di un medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados de forma a poderem ser usados para reparar, regenerar ou substituir tecidos.
Italian: Di conseguenza, la licenza di fabbricazione concessa al sito di produzione è stata ritirata.
Portuguese: Consequentemente, a licença de fabrico para as instalações de fabrico foi retirada.
Italian: Chiusura del sito di fabbricazione di MACI nell'UE
Portuguese: Encerramento das instalações de fabrico do MACI na UE
Italian: alla Commissione europea, che il 19 novembre 2014 ha pubblicato una decisione definitiva giuridicamente vincolante.
Portuguese: O parecer final foi enviado à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 19 de novembro de 2014.
Italian: Dal 2013 MACI è commercializzato in Danimarca, Grecia e
Portuguese: Desde 2013, o MACI passou a ser comercializado na Dinamarca, na Grécia e no Reino Unido.
Italian: Poiché MACI è un medicinale per terapia avanzata, il riesame è stato condotto dal comitato per le terapie avanzate (CAT) e successivamente approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che è responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano.
Portuguese: Dado que o MACI é um medicamento de terapia avançada, a revisão foi conduzida pelo Comité de Terapias Avançadas (CAT), tendo sido subsequentemente aprovada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que é responsável por questões relativas aos medicamentos de uso humano.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali collabora con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dal giugno 2014 per garantire che i pazienti che hanno già avviato la procedura di trattamento possano portarla a termine.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos está a trabalhar com o titular da autorização de introdução no mercado desde junho de 2014, a fim de garantir que os doentes que já tenham iniciado um tratamento possam concluí-lo.
Italian: MACI è un medicinale di terapia avanzata denominato "prodotto di ingegneria tissutale".
Portuguese: O MACI é um tipo de medicamento de terapia avançada chamado «produto de engenharia de tecidos».
Italian: Articolo 118 della direttiva 2001/83/CE, che specifica che un'autorizzazione all'immissione in commercio dev'essere sospesa nel caso in cui uno dei requisiti di cui all'articolo 41 (tra cui l'esistenza di un sito di fabbricazione) non sia più soddisfatto.
Portuguese: 1 Artigo 118.º da Diretiva 2001/83/CE, que especifica que a autorização de introdução no mercado deve ser suspensa sempre que uma das exigências previstas no artigo 41.º deixar de ser observada (nomeadamente, a necessidade de um local de fabrico).
Italian: MACI è un impianto usato per riparare deficit cartilaginei alle estremità ossee dell'articolazione del ginocchio.
Portuguese: O MACI é um implante utilizado para reparar defeitos na cartilagem nas extremidades dos ossos da articulação do joelho.
Italian: Successivamente è stato esaminato dall'Agenzia europea per i medicinali ai fini della valutazione della conformità al regolamento dell'UE sulle terapie avanzate, in base al quale tutte le terapie avanzate negli Stati membri dell'UE devono essere sottoposte a una valutazione da parte dell'Agenzia per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio in vigore in tutta l'UE; l'autorizzazione è stata rilasciata nel 2013.
Portuguese: Foi subsequentemente avaliado pela Agência Europeia de Medicamentos, a fim de cumprir os regulamentos da UE em matéria de terapias avançadas, que estabelecem que todas as terapias avançadas em Estados-Membros da UE têm de ser avaliadas pela Agência a fim de obter uma autorização de introdução no mercado, válida em toda a UE; esta autorização foi obtida em 2013.
Italian: La commercializzazione di MACI è in singoli paesi dell'UE è iniziata nel 1998 sulla base di procedure nazionali.
Portuguese: O MACI era comercializado desde 1998 em vários países da UE, através de procedimentos nacionais.
Italian: • I nuovi pazienti saranno trattati con un'alternativa idonea e i chirurghi non dovranno ordinare nuovi kit bioptici per MACI.
Portuguese: • Os novos doentes deverão ser tratados com um tratamento alternativo adequado e os cirurgiões não devem encomendar novos kits de biopsia para o MACI.
Italian: • La chiusura è dovuta a motivi commerciali e non è correlata a variazioni della sicurezza e dell'efficacia di MACI.
Portuguese: • O encerramento resultou de motivos comerciais e não está relacionado com qualquer alteração em termos de segurança e de eficácia do MACI.
Italian: Inoltre, è stato chiesto ai chirurghi di non somministrare MACI a nuovi pazienti.
Portuguese: Além disso, foi pedido aos cirurgiões que não iniciassem o tratamento com MACI em novos doentes.
Italian: • Nel giugno 2014 i chirurghi e i centri ospedalieri che hanno usato MACI sono stati informati dell'imminente chiusura del sito di fabbricazione di MACI nell'UE.
Portuguese: • Os cirurgiões e os hospitais que utilizam o MACI foram informados, em junho de 2014, sobre o encerramento planeado das instalações de fabrico do MACI na UE.
Italian: È stata inviata una lettera agli operatori sanitari per informarli della chiusura del sito e per chiedere di notificare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il nominativo dei pazienti che desiderano portare a termine la terapia.
Portuguese: Foi enviada uma carta aos profissionais de saúde informando sobre o encerramento das instalações e solicitando que notifiquem o titular da autorização de introdução no mercado sobre os doentes que desejam concluir o tratamento.
Italian: Il 5 settembre 2014 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per terapia avanzata MACI (condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice) ha chiuso il sito di fabbricazione del medicinale nell'UE, che aveva sede in Danimarca.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2014, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de terapia avançada MACI (cultura de condrócitos autólogos caracterizados aplicados numa matriz) encerrou as instalações de fabrico do medicamento na UE, localizadas na Dinamarca.
Italian: Sono state attivate soluzioni per consentire ai pazienti in cura di portare a termine il trattamento
Portuguese: Disposições em vigor para que os doentes existentes possam concluir o tratamento
Italian: La chiusura è dovuta a motivi commerciali; la sicurezza e l'efficacia di MACI non hanno
Portuguese: O encerramento resultou de motivos comerciais e a segurança e eficácia do MACI mantêm-se inalteradas.
Italian: • I pazienti che hanno già iniziato una terapia (ossia coloro cui sono state prelevate biopsie) dovrebbero essere stati informati della chiusura del sito e dovrebbero aver discusso le modalità per portare a termine il trattamento con il proprio medico chirurgo.
Portuguese: • Os doentes que já tenham iniciado o tratamento (aqueles que já realizaram a biopsia) devem ter sido informados sobre o encerramento e devem ter discutido medidas para concluir o tratamento com o seu cirurgião.
Italian: prescrive che tutti i medicinali autorizzati abbiano un sito di fabbricazione registrato, il 10 settembre 2014 è stato avviato un riesame su richiesta della Commissione europea (ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004) per stabilire se l'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI dovesse essere sospesa o revocata.
Portuguese: Na sequência do encerramento das instalações de fabrico e dado que a legislação da UE1 exige que os medicamentos autorizados tenham instalações de fabrico registadas, foi iniciado um processo de revisão, solicitado pela Comissão Europeia em 10 de setembro de 2014 (nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004), a fim de determinar se a autorização de introdução no mercado do MACI deveria ser suspensa ou revogada.
Italian: • Il sito di fabbricazione dell'UE per MACI è stato chiuso per motivi commerciali e il medicinale non sarà più disponibile per nuovi pazienti nell'UE fino a quando non sarà registrato un nuovo sito di fabbricazione.
Portuguese: • As instalações de fabrico do MACI na UE foram encerradas por motivos comerciais e o produto ficará indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que um novo local de fabrico tenha sido registado.
Italian: Ulteriori informazioni sulla chiusura del sito di fabbricazione Dopo la chiusura del sito di fabbricazione, e dal momento che la legislazione dell'UE
Portuguese: Mais informações acerca do encerramento das instalações de fabrico
Italian: Dopo la chiusura del sito il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato invitato a conservare eventuali biopsie rimaste non ancora utilizzate, per consentire un potenziale trattamento successivo con MACI, a meno che i pazienti e i chirurghi responsabili non abbiano espressamente indicato di voler rinunciare al trattamento con MACI.
Portuguese: Após o encerramento das instalações, foi solicitado ao titular da autorização de introdução no mercado que armazenasse todas as biopsias restantes não utilizadas, de modo a permitir um tratamento posterior dos doentes com o MACI, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Italian: MACI non sarà più disponibile per nuovi pazienti nell'UE fino a quando non sarà registrato un nuovo sito di fabbricazione nel territorio dell'Unione.
Portuguese: O MACI está indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que um novo local de fabrico tenha sido registado na UE.
Italian: • Per i pazienti che hanno già avviato una terapia (ossia i soggetti già sottoposti a un prelievo bioptico) la ditta si è attivata per conservare eventuali biopsie, onde consentire la conclusione del trattamento, a meno che i pazienti e i loro medici curanti non abbiano indicato espressamente di voler rinunciare a completare la terapia con MACI.
Portuguese: • Para os doentes que já tenham iniciado o tratamento (aqueles que já realizaram a biopsia), a empresa tomou medidas para a armazenagem de todas as biopsias existentes de modo a permitir que os doentes possam concluir o tratamento, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Italian: • La ditta si è attivata per conservare eventuali biopsie, onde consentire ai pazienti di portare a termine il trattamento, a meno che tali pazienti e i loro medici curanti non abbiano indicato espressamente di voler rinunciare a completare la terapia con MACI.
Portuguese: • A empresa tomou medidas para a armazenagem de todas as biopsias existentes de modo a permitir que os doentes possam concluir o tratamento, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Italian: Il sito è stato chiuso e MACI non sarà più disponibile per nuovi pazienti nell'UE fino a quando non sarà registrato un nuovo sito di fabbricazione sul territorio dell'Unione.
Portuguese: As instalações estão agora encerradas e o MACI está indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que novas instalações de fabrico tenham sido registadas na UE.
Italian: In base al progetto di parere adottato dal CAT, il CHMP ha adottato un parere definitivo il 25 settembre 2014, raccomandando la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI fino a quando non sarà stato registrato un nuovo sito di fabbricazione nell'UE.
Portuguese: setembro de 2014, recomendando a suspensão da autorização de introdução no mercado do MACI até que um novo local de fabrico seja registado na UE.
Italian: 1 o 2 matrici impiantabili
Portuguese: 1 a 2 matriz para implantação
Italian: Via di somministrazione
Portuguese: administração
Italian: Contenitore
Portuguese: Implantação
Italian: Numero di unità posologiche
Portuguese: Placa células/cm²
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução
Italian: 6 giorni.
Portuguese: 6 dias.
Italian: Tali effetti si ridurranno gradualmente nel tempo.
Portuguese: Estes efeitos irão diminuir, gradualmente, ao longo do tempo.
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Portuguese: População idosa (mais de 65 anos de idade)