FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Bonviva injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a szérumkreatinin-szint 200 µmol/l (2,3 mg/dl) fölött van, vagy akiknél a kreatinin clearance értéke (mért vagy becsült) 30 ml/min alatt van, mivel ilyen betegek esetében kevés klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Bonviva injeksjon anbefales ikke til pasienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimert) under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk dokumentasjon fra studier der slike pasienter er inkludert (se pkt.
Hungarian: Továbbá, a 3 havonta adott Bonviva 3 mg injekció, jobbnak bizonyult a naponta adagolt ibandronsav 2,5 mg tablettánál a lumbális gerinc BMD növekedésének tekintetében egy prospektíven tervezett analízisben, az egy éves (p<0,001) és két éves adatok alapján (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Videre ble Bonviva 3 mg injeksjon hver 3. måned vist å være mer effektiv enn oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, med hensyn til økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p < 0,001, og etter to år, p < 0,001.
Hungarian: 1. táblázat: Postmenopausás, Bonviva 150 mg filmtablettával havonta egyszer vagy 2,5 mg ibandronsavval naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16549 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinner som får Bonviva 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studiene BM16549 og MF4411 og erfaring etter markedsføring.
Hungarian: 3 havonta adott Bonviva 3 mg injekció
Norwegian Bokmål: Bonviva 3 mg injeksjon hver 3. måned
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Hungarian: • gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz") vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés
Norwegian Bokmål: • mavesmerter (som gastroenteritt) eller fordøyelsesproblemer, kvalme, diaré (løs avføring)
Hungarian: 1. táblázat: Postmenopausás, Bonviva 3 mg injekcióval 3 havonta vagy ibandronsav 2,5 mg tablettával naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16550 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinner som får Bonviva 3 mg injeksjon hver tredje måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studiene BM16550 og MF4411, og erfaring etter markedsføring.
Hungarian: Asthma súlyosbodása
Norwegian Bokmål: Astma eksaserbasjon
Hungarian: • A Bonviva kezelés alatt kálcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szedjen.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta tilskudd av kalsium og vitamin D når du får Bonviva.
Hungarian: A Bonviva bevételének tervezése személyes naptárába beragasztható öntapadós címkékkel Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Norwegian Bokmål: Planlegging av når du skal ta Bonviva, ved bruk av klistremerker i din kalender Hva Bonviva er og hva det brukes mot
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a szájon át történő alkalmazás fertilitásra gyakorolt hatásai közé tartozott a preimplantációs vetélés gyakoriságának növekedése 1 mg/kg/nap vagy annál magasabb adagoknál.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med rotter behandlet oralt, besto fertilitetspåvirkningen av økt preimplantasjonstap ved doser på 1 mg/kg/dag og høyere.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bonviva 150 mg filmtabletta Ibandronsav
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmdrasjerte tabletter ibandronsyre
Hungarian: Bonviva 150 mg filmtabletta ibandronsav
Norwegian Bokmål: Bonviva150 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre
Hungarian: A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt intravénásan kell beadni 1530 másodperc időtartam alatt.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Bonviva 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte skal injiseres intravenøst over en periode på 15-30 sekunder.
Hungarian: Acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentők Minthogy az acetilszalicilsav, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok emésztőrendszeri irritációt okoznak, óvatosan kell eljárni együttadásuk során (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Siden acetylsalisylsyre, ikke-steroide antiiflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater er forbundet med gastrointestinal irritasjon, må det utvises forsiktighet når de brukes sammen (se pkt.
Hungarian: • gyengeség
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse
Hungarian: A BM 16550-es vizsgálat alapján a 3 havonta alkalmazott Bonviva 3 mg intravénás injekció várhatóan legalább olyan hatásos a törések megelőzésében, mint a naponta adott ibandronsav 2,5 mg tabletta.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16550 er Bonviva 3 mg intravenøs injeksjon administrert hver 3. måned ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre oralt regime med 2,5 mg daglig.
Hungarian: A 3 havonta 3 mg injekcióval kezelt betegek 92,1%-ánál a lumbális gerinc BMD növekedett, vagy nem változott 1 éves kezelés után, vagyis reagáltak a kezelésre, míg a 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek esetében ez az arány 84,9% volt (p=0,002).
Norwegian Bokmål: 92,1 % av pasientene som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned fikk en økning eller opprettholdt sin BMD for lumbal ryggsøyle etter 1 års behandling (dvs. var respondere), sammenlignet med 84,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,002).
Hungarian: Egy csomagolásban 1 db előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű vagy 4 db előretöltött fecskendő és 4 db injekciós tű található.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og 1 kanyle, eller 4 ferdigfylte sprøyter og 4 kanyler.
Hungarian: Ezen túlmenően, a lumbális gerinc BMD növekedés tekintetében a Bonviva 150 mg havonta egyszeri adagolással hatékonyabbnak bizonyult, mint az ibandronsav 2,5 mg naponta történő adagolás mellett, egy éves, p=0,002, illetve két éves kezelés után p<0,001 egy prospektív módon tervezett analízisben.
Norwegian Bokmål: Videre ble Bonviva 150 mg én gang månedlig vist å være mer effektiv enn ibandronsyre 2,5 mg daglig med hensyn på økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p=0,002, og etter to år, p< 0,001.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, közölje kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: må du informere legen din.
Hungarian: A bevétel módját úgy határozták meg, hogy a Bonviva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
Norwegian Bokmål: De er laget for at din Bonviva tablett skal nå magen din raskt, slik at sjansen for å irritere spiserøret blir minst mulig.
Hungarian: Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever et av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av trangt svelg, hoven tunge, svimmelhet, følelse av å besvime, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle lege eller sykepleier (se avsnitt 4).
Hungarian: Az osteoporosis miatt Bonviva-t kapó betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har osteonekrose i kjeven (ONJ) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Bonviva for osteoporose (se pkt.
Hungarian: Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til oral bruk.
Hungarian: Két éves kezelés után a 3 mg-ot injekcióban kapó betegek 85,6%-a és a 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek 77,0%-a esetében növekedett, vagy maradt változatlan a teljes csípő BMD (p=0,004).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 85,6 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 77,0 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller opprettholdt BMD for hele hoften (p=0,004).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Ha a gyógyszert egy már bekötött intravénás infúziós szerelékbe adják be, az infúziós oldat csak izotóniás sóoldat, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotont saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Hungarian: A BM 16549-es vizsgálat alapján a 150 mg Bonviva havonta egyszeri adagolással, legalább olyan hatásosan előzi meg a csonttöréseket, mint a naponta adagolt 2,5 mg ibandronsav.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16549 er Bonviva 150 mg én gang månedlig ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Hungarian: Ne vegye be magas kálcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal.
Norwegian Bokmål: fruktjuice eller andre drikkevarer.
Hungarian: Hatóanyaga az ibandronsav.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Hungarian: Továbbá, a kezelésre reagáló betegek (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést elérők) aránya a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt betegek esetében 64,8%, míg a 2,5 mg-os tablettával naponta kezelt betegek esetében 64,9% volt.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 64,8 % av pasientene som fikk 3 mg injisert hver 3. måned definert som respondere (definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra utgangspunktet), sammenlignet med 64,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig.
Hungarian: - Hypocalcaemia
Norwegian Bokmål: - Hypokalsemi
Hungarian: A A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blisterfolie
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a havonta egyszer 150 mg Bonviva-t kapó csoportban a betegek 91,3%ánál (p=0,005) a lumbális gerinc BMD értéke a kiindulási értékhez képest nem változott, vagy növekedett (a BMD tekintetében pozitív választ adó betegek) míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban ez az érték 84,0% volt.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse), hadde 91,3 % (p=0,005) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig en økning i lumbal ryggsøyle BMD eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet (BMD respondere), sammenlignet med 84,0 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/265/003 1 filmtabletta
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/003 1 filmdrasjert tablett EU/1/03/265/004 3 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Az osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett kétéves pivotál vizsgálatban (BM 16550) a három havonta intravénásan alkalmazott Bonviva 3 mg injekció, és a naponta orálisan adagolt ibandronsav 2,5 mg tabletta összesített biztonságossága hasonlónak bizonyult.
Norwegian Bokmål: I den pivotale to-årige studien med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM 16550) var den generelle sikkerheten tilsvarende for Bonviva intravenøs injeksjon 3 mg hver tredje måned og oral ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (nátrium-monohidrát formájában).
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml oppløsning (som natriummonohydrat).
Hungarian: Két éves kezelés után a 3 mg-os injekcióval kezelt betegek 92,8%-a, míg a 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek 84,7%-a esetében növekedett vagy maradt változatlan a lumbális gerinc BMD (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 92,8 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 84,7 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller opprettholdt lumbal ryggsøyle BMD (p=0,001).
Hungarian: Csontfájdalom Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések†
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet†
Hungarian: Bonviva 3 mg oldatos injekció ibandronsav
Norwegian Bokmål: Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning ibandronsyre
Hungarian: Ha szigorúbb kritériumot alkalmazunk, vagyis kombináljuk a lumbális gerincre és a teljes csípő BMDre vonatkozó adatokat, a havonta egyszer 150 mg Bonviva-val kezelt csoportban a betegek 83,9%-a (p<0,001), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban a betegek 65,7%-a reagált az egy éves kezelésre.
Norwegian Bokmål: Når et strengere kriterium vurderes, som kombinerer både lumbal ryggsøyle BMD og BMD for hoften generelt, var 83,9 % (p< 0,001) og 65,7 % av pasientene som fikk henholdsvis Bonviva 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere etter ett år.
Hungarian: • mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
Norwegian Bokmål: • før du har spist eller drukket noe (tas på tom mage)
Hungarian: Idősek (lásd 4.2 pont)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (se pkt 4.2 og pkt.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/265/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/005
Hungarian: Egy év kezelés után a havonta egyszer 150 mg Bonviva-t kapó csoportban a betegek 83,5%-a (p=0,006), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 73,9%-a reagált a kezelésre (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést mutató betegek).
Norwegian Bokmål: Etter ett år var 83,5 % (p=0,006) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig og 73,9 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig, definert som respondere (definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra utgangspunktet).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bonviva 3 mg oldatos injekció
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/265/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/003
Hungarian: - A Bonviva tablettát kizárólag csak vízzel szabad bevenni.
Norwegian Bokmål: - Kun vann skal tas sammen med Bonviva.
Hungarian: Egy osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett, kétéves vizsgálatban (BM 16549) az összesített biztonságosság hasonlónak bizonyult a havi egyszeri Bonviva 150 mg-os adagot és a napi 2,5 mg-os ibandronsav adagot kapó betegek körében.
Norwegian Bokmål: I en to-årig studie med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM16549), var den generelle sikkerheten tilsvarende for Bonviva 150 mg én gang månedlig og ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Hungarian: • csontritkulás családi előfordulása.
Norwegian Bokmål: • andre familiemedlemmer med benskjørhet
Hungarian: Részletesebb információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen for ytterligere informasjon.
Hungarian: A Bonviva tablettát egy éjszakán át történő éhezés (legalább 6 óra) után, és 1 órával a napi első étkezés vagy folyadékfelvétel (kivéve a vizet) (lásd 4.5 pont) vagy bármely más gyógyszer, vagy táplálékkiegészítő (a kalcium is) bevétele előtt kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Bonviva skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og 1 time før dagens første inntak av mat eller drikke (annet enn vann) (se pkt.
Hungarian: Hogyan fogja megkapni a Bonviva-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Bonviva
Hungarian: Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophagealis reflux betegség, Dyspepsia, Hasmenés, Hasi fájdalom, Hányinger
Norwegian Bokmål: Øsofagitt, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi, diaré, abdominal smerte, kvalme
Hungarian: Az ibandronsav farmakokinetikáját csak kis számú, végstádiumban lévő, hemodialízissel kezelt vesebetegen vizsgálták, ezért az ibandronsav farmakokinetikája olyan betegeken, akiket nem hemodialízissel kezeltek, nem ismert.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ibandronsyre hos pasienter med terminal nyresykdom er kun undersøkt hos et lite antall pasienter behandlet med hemodialyse.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bonviva 3 mg oldatos injekció Ibandronsav
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning ibandronsyre
Hungarian: Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések†.
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet†
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Hungarian: Intravénás alkalmazás, Subcutan alkalmazás
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1019/002 Bortezomib Accord 1 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Intravenøs bruk
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikailag jelentősnek.
Norwegian Bokmål: Dette ansees ikke som klinisk relevant.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 20.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2015
Hungarian: • hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
Norwegian Bokmål: • diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig.
Hungarian: TTP, hónap
Norwegian Bokmål: TTP, måneder
Hungarian: A teljes remissziót (complete response - CR) az 1. blokk végén értékelték.
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR) ble evaluert på slutten av blokk 1.
Hungarian: Bár nem véglegesek, ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene utgjorde, selv om de ikke var endelige, den protokolldefinerte endelige analysen.
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat nem folytattak.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Hungarian: Progressziómentes túlélés, hónap
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder
Hungarian: Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.
Norwegian Bokmål: Selv om du ikke merker noe, skal du allikevel være forsiktig.
Hungarian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Norwegian Bokmål: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Hungarian: 218 beteg adott értékelhető választ.
Norwegian Bokmål: Totalt 218 pasienter var evaluerbare for respons.
Hungarian: • túlérzékenység (allergiás reakció),
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
Hungarian: Bz = Bortezomib Accord; m = melfalán, p = prednizon
Norwegian Bokmål: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednison
Hungarian: Néhány eset fatális kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse tilfellene har vært fatale.
Hungarian: BzDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Norwegian Bokmål: BzDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet din behandling.
Hungarian: Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen din kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere.
Hungarian: 22. nap
Norwegian Bokmål: Dag 22
Hungarian: • székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
Norwegian Bokmål: • forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig)
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller håndtere verktøy eller maskiner.
Hungarian: A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i en vene går raskt og tar 3 til 5 sekunder.
Hungarian: Az utánkövetés mediánja 16,3 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging var 16,3 måneder.
Hungarian: zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.
Norwegian Bokmål: forvirring, blindhet eller andre synsproblemer.
Hungarian: • allergiás reakciók;
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
Hungarian: Amennyiben mégsem használnák fel azonnal, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Hungarian: elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic Resonance Imaging, MRI) alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Norwegian Bokmål: Hjernediagnostikk, helst Magnetic Resonance Imaging (MRI), brukes til å bekrefte diagnosen.
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA-vizsgálat alapján aktualizálták
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Norwegian Bokmål: Da legen eller sykepleieren gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du kommer til å få for mye.
Hungarian: • a gyógyszer steril körülmények között történő kezelésének szükségessége,
Norwegian Bokmål: • behov for håndtering av legemidlet ved sterile betingelser
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Norwegian Bokmål: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Hungarian: Összesített túlélés*
Norwegian Bokmål: Total overlevelse*
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1 változata alapján készült.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 14.1.
Hungarian: • tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson.
Norwegian Bokmål: • sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
Hungarian: Az oktatási anyag a következőket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal bestå av følgende:
Hungarian: Azonban az adagra normalizált átlagos AUC értékek megközelítőleg 60%-kal emelkedtek a mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC-verdier økte imidlertid med ca. 60 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Electrocardiogram vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramundersøkelser
Hungarian: Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker og annen beskyttende påkledning for å forhindre kontakt med hud.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitási kísérletekben értékelték a reproduktív szöveteket.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført, men evaluering av reproduktivt vev er utført i de generelle toksisitetstestene.
Hungarian: Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Norwegian Bokmål: Dette utføres av helsepersonell.
Hungarian: Herpes zoster vírus reaktiváció
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Herpes zoster-virus
Hungarian: • szomjúság;
Norwegian Bokmål: • tørste
Hungarian: • alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å tåle alkoholinntak
Hungarian: 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BzDx csoportban.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzDx-gruppen.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP események alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Norwegian Bokmål: En protokolldefinert interimanalyse (basert på 249 TTP-hendelser) utløste tidlig studieavbrudd av effekthensyn.