FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This complicates effective risk minimisation in these patients.
Lithuanian: Todėl sunku veiksmingai sumažinti šiems pacientams kylančią riziką.
English: The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad nepaisant kai kurių valstybių narių iškeltų argumentų, neįrodyta, kad gali atsirasti nepatenkintų medicininių poreikių.
English: • The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs.
Lithuanian: • tai, kad šis įspėjimas nuolat bus ant pakuotės, taip pat padės užtikrinti ilgalaikį sveikatos priežiūros specialistų informuotumą;
English: The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level.
Lithuanian: CMD(h) galiausiai paragino įtraukti minėtą mokymo veiklą į nuolatinį medicinos darbuotojų švietimo procesą nacionaliniu lygmeniu.
English: • Whilst acknowledging the difficulties of continuous training, centralising such organisation and monitoring by the MAH will address the challenges raised.
Lithuanian: • Nors užtikrinti nuolatinį mokymą sunku, tokio mokymo organizavimo centralizavimas ir registruotojo vykdoma stebėsena padės išspręsti kylančius sunkumus.
English: The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti parengta naudojant interaktyvaus mokymosi priemones, siekiant užtikrinti aktyvų sveikatos priežiūros specialistų dalyvavimą.
English: Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule).
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų sudėtyje yra skirtingos molekulinės masės (daugiausia 130 kDa ir 200 kDa) ir pakaitų santykio (hidroksietilo grupių skaičius vienoje gliukozės molekulėje) krakmolo.
English: The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017.
Lithuanian: PRAC taip pat pasikonsultavo su ad hoc ekspertų grupe ir atidžiai apsvarstė 2017 m.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch (HES) solution for infusion (see Annex I).
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų (žr.
English: In terms of readability, the warning should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours).
Lithuanian: Kalbant apie įspėjimo aiškumą, šį tekstą reikėtų labai išryškinti (pvz., rašyti didžiosiomis raidėmis, išryškintu šriftu arba naudojant spalvas).
English: In particular, the CMDh took into consideration the additional details from the MAHs on the proposed controlled access program.
Lithuanian: Visų pirma CMD(h) atsižvelgė į registruotojų pateiktą papildomą išsamią informaciją apie pasiūlytą kontroliuojamos prieigos programą.
English: The PRAC duly considered the view of the majority of the experts in the meeting that HES is used in clinical practice.
Lithuanian: PRAC deramai atsižvelgė į daugumos posėdyje dalyvavusių ekspertų nuomonę, kad HK yra vartojamas klinikinėje praktikoje.
English: The details of the controlled access program, the modalities of its implementation and the final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programos detales, jos įgyvendinimo sąlygas ir galutinę mokomąją medžiagą, įskaitant komunikacijos priemonės ir platinimo sąlygas, reikėtų suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
English: The final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.
Lithuanian: Galutinę mokomąją medžiagą, įskaitant komunikacijos priemones ir platinimo sąlygas, reikėtų suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
English: The CMDh considered also the divergence of positions of the learned societies in the EU.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė įvairias ES specialistų draugijų nuomones.
English: The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices.
Lithuanian: Vėliau ši nuomonė, kartu su priedais ir priedėliais, buvo persiųsta Europos Komisijai, valstybėms narėms, Islandijai ir Norvegijai, taip pat pirmiau minėtų vaistinių preparatų registruotojams.
English: • The CMDh, through its representatives of Member States also considered feasibility at national level of some additional risk minimisation measures for which PRAC raised feasibility questions.
Lithuanian: • CMD(h), dalyvaujant valstybių narių atstovams šioje grupėje, taip pat aptarė galimumą nacionaliniu lygmeniu įgyvendinti kai kurias papildomas rizikos mažinimo priemones, dėl kurių įgyvendinamumo PRAC iškilo klausimų.
English: Having considered the specificities of the national systems and the need for agreement with the national competent authorities on the details on the implementation of the controlled access and the time required to complete the adequate training to all HCPs intended to use HES products and the accreditation of the hospitals/ centres, the CMDh requested that the controlled access program should be effectively implemented at the latest 9 months after Commission Decision.
Lithuanian: Apsvarsčiusi nacionalinių sistemų ypatumus ir būtinybę su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis suderinti kontroliuojamos prieigos programos įgyvendinimo detales ir laiką, kurio prireiks siekiant tinkamai parengti visus sveikatos priežiūros specialistus, kurie turėtų naudoti HK preparatus, bei akredituoti ligonines (centrus), CMD(h) pareikalavo, kad kontroliuojamos prieigos programa būtų veiksmingai įgyvendinta ne vėliau kaip per 9 mėnesius po Komisijos sprendimo paskelbimo.
English: Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
Lithuanian: Apskritai, su šia indikacija susiję duomenys yra grindžiami tyrimų, kuriuos atliekant buvo pasirinktas pernelyg mažas imties dydis ir nustatyta pernelyg trumpa tolesnio stebėjimo trukmė, duomenimis.
English: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Lithuanian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
English: Having reviewed the revised PRAC recommendation7, the CMDh disagreed with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Lithuanian: Peržiūrėjusi persvarstytą PRAC rekomendaciją7, CMD(h) nepritarė bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
English: Furthermore, the PRAC requested that, as conditions to the marketing authorisations of these medicinal products, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and in trauma patients.
Lithuanian: Be to, PRAC pareikalavo, kad, laikantis šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygų, būtų atlikta daugiau tyrimų dėl šių vaistų naudojimo atliekant planines operacijas ir gydant traumas patyrusius pacientus.
English: In view of the above, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the risks related to the use of HES outweigh their benefits and thus the benefit-risk balance of HES solutions for infusion is no longer favourable.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, su HK vartojimu siejama rizika yra didesnė už jo teikiamą naudą, todėl HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis nebėra palankus.
English: • With regards to the efficacy, PRAC considered that there is no new significant information related to the approved indication.
Lithuanian: • dėl veiksmingumo, PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra naujos svarbios informacijos, susijusios su patvirtinta indikacija.
English: The CMDh through its representatives of NCAs have further discussed the national specificities of the healthcare systems and was of the view that the proposed controlled access program is likely to be feasible for the following reasons:
Lithuanian: CMD(h), dalyvaujant nacionalinių kompetentingų institucijų atstovams šioje grupėje, išsamiau aptarė nacionalinius sveikatos priežiūros sistemų ypatumus ir nusprendė, kad pasiūlytą kontroliuojamos prieigos programą veikiausiai pavyktų įgyvendinti dėl šių priežasčių:
English: Treatment of hypovolemia should replace lost blood volume in order to restore tissue perfusion and oxygenation to ultimately prevent renal injury and death.
Lithuanian: Gydant hipovolemiją, turėtų būti atkuriamas prarastas kraujo tūris, kad būtų atkurta audinių perfuzija ir oksigenacija, ir galiausiai būtų išvengta inkstų pažeidimo bei paciento mirties.
English: In 2013, following a review of the risk of kidney injury and mortality related to hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion when administered in patients with sepsis or critical illness, the Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) recommended risk minimisation measures such as restrictions in use of these medicinal products.
Lithuanian: 2013 m., peržiūrėjus inkstų pažeidimo ir mirties riziką, susijusią su hidroksietilkrakmolo infuziniais tirpalais, kai jie lašinami į veną sepsiu arba sunkia liga sergantiems pacientams, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) rekomendavo taikyti rizikos mažinimo priemones, pvz., nustatyti šių vaistinių preparatų vartojimo apribojimus.
English: A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
Lithuanian: Kontrolinė anketa, kurią reikia užpildyti suleidus vaistą, nebūtų veiksminga siekiant sumažinti šią riziką.
English: Most of the arguments refer to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA or to claimed benefits that are not clinically significant or supported by robust data.
Lithuanian: Dauguma argumentų susiję su HK infuzinių tirpalų naudojimu ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas arba su deklaruojama nauda, kuri nėra kliniškai reikšminga ar pagrįsta tvirtais duomenimis.
English: It should also be noted that the ultimate benefit expected from HES solutions for infusion (and treatment of hypovolemia in general) is a reduction of mortality and lower incidence of renal failure.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad pagrindinė numatyta HK infuzinių tirpalų (ir apskritai hipovolemijos gydymo) nauda yra mažesnis pacientų mirtingumas ir mažesnis inkstų nepakankamumo atvejų skaičius.
English: The DUS final study report shall be submitted within 24 months from the Commission Decision.
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimo galutinė ataskaita turi būti pateikta per 24 mėnesius po Komisijos sprendimo paskelbimo.
English: • This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
Lithuanian: • ši priemonė veiks kaip priminimas tuo metu, kai vaistas bus lašinamas į veną, o tai yra svarbu teikiant skubiąją medicininę pagalbą.
English: Revision of PRAC recommendation
Lithuanian: PRAC rekomendacijos persvarstymas
English: It was also considered that HES solutions for infusion are used for the treatment of life-threatening medical conditions.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad HK infuziniai tirpalai yra naudojami gydant grėsmę gyvybei keliančius sveikatos sutrikimus.
English: In addition, a significant decrease of the usage of HES solutions for infusion was noted in most EU Member States.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad daugumoje ES valstybių narių labai sumažėjo HK infuzinių tirpalų naudojimo mastas.
English: Eight EU Member States have mentioned that a suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion would have an impact in the national clinical practice as HES solutions for infusion fulfils currently a medical need in their territory.
Lithuanian: Aštuonios ES valstybės narės užsiminė, kad HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymas turėtų poveikį nacionalinei klinikinei praktikai, kadangi HK infuziniai tirpalai šiuo metu patenkina tam tikrą medicininį poreikį jų šalies teritorijoje.
English: HES solutions for infusion are authorised worldwide for the treatment of hypovolaemia associated with various conditions.
Lithuanian: HK infuziniai tirpalai įregistruoti visame pasaulyje pagal su įvairiomis ligomis siejamos hipovolemijos gydymo indikaciją.
English: • The CMDh also considered that the effectiveness of these additional risk minimisation measures must be assessed through the conduct of a drug utilisation study.
Lithuanian: • CMD(h) taip pat laikėsi nuomonės, kad šių papildomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą būtina įvertinti atliekant vaisto vartojimo tyrimą;
English: For this protocol, the MAH should take into account the experience gathered from the previously conducted DUS.
Lithuanian: Rengdamas šį protokolą registruotojas turėtų atsižvelgti į patirtį, sukauptą atliekant ankstesnį vaisto vartojimo tyrimą.
English: Whilst some concerns related to the use of these products in clinical settings not covered by the terms of the MA, the CMDh acknowledged concerns on the medical need related to the authorised use and therefore should be taken into account, even if it might be rare.
Lithuanian: Nors kai kurie susirūpinimą keliantys klausimai susiję su šių preparatų vartojimu tokiomis klinikinėmis aplinkybėmis, kurios nėra įtrauktos į registracijos pažymėjimo sąlygas, CMD(h) pripažino, kad susirūpinimas dėl medicininio poreikio, susijusio su šių preparatų vartojimu pagal patvirtintas indikacijas, yra pagrįstas, todėl į tai reikėtų atsižvelgti, net jei toks poreikis atsirastų tik retais atvejais.
English: The CMDh took into consideration all the new elements available since the previous CMDh position.
Lithuanian: CMD(h) atsižvelgė į visą naują informaciją, gautą po ankstesnės CMD(h) nuomonės priėmimo.
English: With regards to efficacy, PRAC considered that there is no new significant information related to the approved indication.
Lithuanian: Dėl veiksmingumo PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra naujos svarbios informacijos, susijusios su patvirtinta indikacija.
English: It will complement other measures such as training to HCPs.
Lithuanian: Šia priemone bus papildytos kitos priemonės, kaip antai sveikatos priežiūros specialistų mokymas;
English: The protocol should also include a measure of the primary outcomes at baseline.
Lithuanian: Protokole taip pat turėtų būti nurodyta pradinė pirminių rezultatų vertinimo priemonė.
English: The training materials should be distributed to all relevant HCPs intended to prescribe/administer HES solutions for infusion (e.g. anaesthiologists, intensive care physicians, nurses…).
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti išplatinta visiems atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų skirti ir (arba) leisti HK infuzinius tirpalus pacientams į veną (pvz., anesteziologams, intensyviosios priežiūros gydytojams, slaugytojams ir kt.).
English: The PRAC also noted the view of an expert concerning shared clinical experience in handling cases in a EU Member State where HES solutions for infusion are little used and where no medical need is raised.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į vieno eksperto išsakytą nuomonę dėl bendros klinikinės patirties gydant pacientus vienoje ES valstybėje narėje, kurioje HK infuziniai tirpalai naudojami retai ir nėra tokių preparatų medicininio poreikio.
English: The PRAC also considered views from individual PRAC members on the benefit/risk balance of HES solutions for infusion as well as on the use of these products at the national level.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė pavienių PRAC narių nuomones dėl HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykio ir šių preparatų vartojimo (naudojimo) nacionaliniu lygmeniu.
English: The DUS protocol to be submitted by the MAHs should include clear objectives, focusing on prescribing decisions, especially adherence to indications and contraindications.
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimo protokole, kurį turi pateikti registruotojai, turėtų būti nurodyti aiškūs tikslai, o jie visų pirma turėtų būti susiję su sprendimais dėl vaistų skyrimo, ypač su tuo, ar paisoma vaistinio preparato indikacijų ir kontraindikacijų.
English: • In view of the seriousness of the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA, the CMDh considered this measure as proportionate.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į rizikos, susijusios su HK infuzinių tirpalų naudojimu ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas, rimtumą, CMD(h) nusprendė, kad ši priemonė yra proporcinga.
English: On 17 October 2017, Sweden triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, and requested the PRAC to assess the impact of the above non-adherence to the product information on the benefit-risk balance of hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Lithuanian: spalio 17 d. Švedija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą skubią Sąjungos procedūrą ir paprašė PRAC įvertinti, kokį poveikį minėtų preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų vartojimo nurodymų nesilaikymas turi hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykiui ir pateikti rekomendaciją dėl būtinybės panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
English: In view of the seriousness of the safety issues and that the proportion of patients who are exposed to these risks in the absence of effective risk minimisation measures could have important public health consequences including a potentially increased mortality, the PRAC concluded that the benefit risk balance of hydroxyethyl starch solutions for infusion is no longer favourable and recommended the suspension of the marketing authorisations.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių saugumo klausimų rimtumą ir į tai, kad, nesant veiksmingų rizikos mažinimo priemonių, tokia rizika kyla didelei pacientų daliai ir tai gali turėti svarbių padarinių visuomenės sveikatai, įskaitant galimą didesnį mirtingumą, PRAC priėjo prie išvados, kad hidroksietilkrakmolo infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis nebėra palankus ir rekomendavo sustabdyti jų registracijos pažymėjimų galiojimą.
English: The CMDh noted the PRAC conclusions that no new safety data was provided that would change the conclusions on the safety profile established in the previous referrals for HES solutions for infusion.
Lithuanian: CMD(h) atkreipė dėmesį į PRAC išvadas, kad nebuvo pateikta jokių naujų su saugumu susijusių duomenų, dėl kurių keistųsi išvados dėl per ankstesnes kreipimosi dėl HK infuzinių tirpalų procedūras nustatytų saugumo charakteristikų.
English: Revised CMDh position
Lithuanian: Persvarstyta CMD(h) nuomonė
English: The CMDh also concluded that the annual PSUR cycle should remain unchanged and would enable periodic review of the benefit-risk balance of these products and the impact of any data that would be generated.
Lithuanian: CMD(h) taip pat priėjo prie išvados, kad metinio periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo ciklo keisti nereikia ir kad jis leistų periodiškai peržiūrėti šių preparatų naudos ir rizikos santykį ir duomenų, kuriuos pavyktų surinkti per atitinkamą laikotarpį, poveikį.
English: - The MAH should ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals/centres.
Lithuanian: - registruotojas turėtų užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų pristatomi tik į akredituotas ligonines (centrus).
English: It is expected that the involvement of the learned societies will have an important role in channelling the messages of the training.
Lithuanian: Manoma, kad specialistų draugijų dalyvavimas šiame procese atliks svarbų vaidmenį perduodant pagrindinę šių mokymų žinią.
English: In conclusion, the CMDh is of the position that a controlled access program is feasible and likely to be effective to minimise the risk, in combination with other risk minimization measures.
Lithuanian: Taigi, CMD(H) laikosi nuomonės, kad kontroliuojamos prieigos programą įmanoma įgyvendinti ir, įgyvendinama kartu su kitomis rizikos mažinimo priemonėmis, ji veikiausiai būtų veiksminga siekiant sumažinti riziką.
English: The CMDh also agreed on a communication plan for the dissemination of this DHPC.
Lithuanian: Taip pat CMD(h) sutarė dėl komunikacijos plano, pagal kurį bus išplatintas šis tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams.
English: • This measure will ensure long term effectiveness through reminders sent to the trained HCPs and training of new ones.
Lithuanian: • šia priemone bus užtikrinamas ilgalaikis programos veiksmingumas - parengtiems sveikatos priežiūros specialistams bus siunčiami priminimai ir bus mokomi nauji sveikatos priežiūros specialistai.
English: In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position were referred back to the Agency by the European Commission for further consideration of any possible unmet medical need that could result from the suspension of the marketing authorisations for the medicinal products concerned by the referral, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, Europos Komisija grąžino PRAC rekomendaciją ir CMD(h) nuomonę Agentūrai, kad būtų išsamiau aptarti visi galimi nepatenkinti medicininiai poreikiai, kurių gali atsirasti sustabdžius su kreipimosi procedūra susijusių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą, taip pat galimumas įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones ir šių priemonių tikėtinas veiksmingumas.
English: • The CMDh took into consideration the revised PRAC recommendation as well as all the new elements submitted by the MAHs and the Member States regarding potential medical need and the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures and available since the previous CMDh position adopted in January 2018.
Lithuanian: • CMD(h) atsižvelgė į persvarstytą PRAC rekomendaciją ir visą registruotojų ir valstybių narių pateiktą informaciją, susijusią su galimu medicininiu poreikiu ir galimumu įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones bei jų tikėtinu veiksmingumu, taip pat informaciją, turėtą nuo 2018 m.
English: On the contrary, the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) and five Scandinavian learned societies supported the suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
Lithuanian: Skandinavijos anesteziologijos ir intensyviosios priežiūros medicinos draugija ir penkios Skandinavijos specialistų draugijos, priešingai, pritarė, kad HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimas būtų sustabdytas.
English: With regard to the impact on a suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion, fifteen EU Member States and Norway mentioned that no unmet medical need is expected in case of suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
Lithuanian: Kalbant apie HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo poveikį, penkiolika valstybių narių ir Norvegija užsiminė, kad sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimą, neturėtų atsirasti jokių nepatenkintų medicininių poreikių.