FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben több mint három napig nem szedte a Prometax-ot, ne vegye be a következő adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.
Romanian: Dacă nu aţi luat Prometax pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A fedőréteg külső oldala bézs színű, „Prometax", „9.5 mg/24 h" és „BHDI" felirattal.
Romanian: Exteriorul stratului de suport este bej şi etichetat „Prometax", „9.5 mg/24 h" și „BHDI".
Hungarian: Prometax 2 mg/ml belsőleges oldat rivasztigmin
Romanian: Prometax 2 mg/ml soluţie orală rivastigmină
Hungarian: Kemény kapszula
Romanian: Prometax capsule
Hungarian: A Prometax-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása az Alzheimer-típusú demencia kezelése esetén.
Romanian: Prometax nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer.
Hungarian: Az 5 cm 2-es transzdermális tapasz 9 mg rivasztigmint tartalmaz.
Romanian: Fiecare plasture transdermic de 5 cm conţine rivastigmină 9 mg.
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Hungarian: Egyéb mellékhatások a Prometax transzdermális tapasz esetén, melyek a belsőleges oldatnál is előfordulhatnak
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Prometax plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de soluţie orală:
Hungarian: A Prometax transzdermális tapasszal kezelt betegek legfeljebb 2,3%-ánál fordult elő a kezelés abbahagyásához vezető bőrreakció.
Romanian: Incidenţa reacţiilor cutanate la locul aplicării care au dus la întreruperea tratamentului a fost de ≤2,3% la pacienţii trataţi cu Prometax plasturi transdermici.
Hungarian: Mit tartalmaz a Prometax?
Romanian: Cum se păstrează Prometax
Hungarian: Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Prometax-ot vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták.
Romanian: Unele persoane care au utilizat din greşeală mai mult decât trebuie Prometax au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială ridicată şi halucinaţii.
Hungarian: A Prometax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prometax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 1998. december 4-én-án az Európai Bizottság a Prometax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prometax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 decembrie 1998.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prometax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prometax.
Hungarian: Összességében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger és a hányás, különösen abban a fázisban, amikor a Prometax adagját megemelik.
Romanian: În general, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă şi vărsături, în special în faza de creştere a dozei de Prometax.
Hungarian: A Prometax kapszulát és belsőleges oldatot naponta kétszer kell bevenni a reggeli és az esti étkezéssel egy időben.
Romanian: Prometax capsule sau soluţie orală trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun şi cu cina.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prometax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Prometax.
Hungarian: E szakvélemény felülvizsgálatát követően azonban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer mérsékelt hatásossága is előnyös lehet néhány beteg számára.
Romanian: Cu toate acestea, după o reexaminare a avizului său, comitetul a concluzionat că eficacitatea modestă a medicamentului ar putea constitui totuşi un beneficiu terapeutic în cazul unora dintre aceşti pacienţi.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával az Prometax lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, így elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kórhoz társuló demencia tüneteinek csökkenését.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Prometax permite creşterea nivelului de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi demenţei asociate bolii Parkinson.
Hungarian: A Prometax-ot gyártó vállalatnak biztosítania kell, hogy a 13,3 mg/24 órás Prometax transzdermális tapaszt felírni szándékozó valamennyi orvoshoz eljuttasson egy információs csomagot, amely tartalmazza a betegeknek és gondozóknak szóló, a tapasz biztonságos alkalmazására vonatkozó utasításokat, valamint egy emlékeztető kártyát, amelyen szerepelnek a tapasz alkalmazási módjára vonatkozó legfontosabb információk, és amelyre feljegyezhetik a tapaszok felhelyezését és eltávolítását.
Romanian: Compania care produce Prometax trebuie să se asigure că toţi medicii care intenţionează să prescrie Prometax plasture transdermic de 13,3 mg/24 de ore primesc un pachet informativ care conţine instrucţiuni pentru pacienţi şi îngrijitori despre modul de utilizare a plasturelui în condiţii de siguranţă, precum şi un card special pentru pacienţi şi îngrijitori care conţine informaţii despre modul de utilizare a plasturelui şi pe care pot să noteze momentul aplicării şi îndepărtării plasturilor.
Hungarian: A kapszulát három fő vizsgálatban, 2126 beteg bevonásával, a transzdermális tapaszt pedig egy fő vizsgálatban, 1195 beteg részvételével tanulmányozták.
Romanian: Capsulele au fost studiate la 2 126 de pacienţi în trei studii principale, în timp ce plasturii transdermici au fost studiaţi într-un studiu principal care a cuprins 1 195 de pacienţi.
Hungarian: A bizottság először azt a következtetést vonta le, hogy a Parkinson-kór miatti demencia kezelésében a Prometax előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Romanian: Iniţial, comitetul a concluzionat că pentru tratarea demenţei asociate cu boala Parkinson beneficiile Prometax nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Hungarian: Amennyiben a Prometax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Prometax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Prometax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rivasztigminnel, más karbamát-származékokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Prometax este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rivastigmină, la alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Prometax hatásossága mérsékelt az Alzheimer-típusú demencia tüneteinek kezelésében, jóllehet ez néhány beteg esetében jelentős előnynek számít.
Romanian: CHMP a stabilit că Prometax are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenţei Alzheimer, care pentru anumiţi pacienţi reprezintă totuşi un beneficiu terapeutic important.
Hungarian: A Prometax hatásosabb volt a placebónál a tünetek kezelésében.
Romanian: Prometax a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlul simptomelor.
Hungarian: A Prometax hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Romanian: Substanţa activă din Prometax, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Prometax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Prometax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: A Prometax egy rivasztigmin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Prometax este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Hungarian: A Prometax-szal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informaţii despre Prometax
Hungarian: A három, Prometax kapszulával, Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a napi 6 és 9 mg közötti Prometax adagot szedő betegeknél a vizsgálat kezdetén mért 22,9 kiindulási kognitív tüneti pontérték átlagosan 0,2 ponttal nőtt, ahol az alacsonyabb pontérték jobb teljesítményt jelez.
Romanian: În cadrul celor trei studii cu Prometax capsule la pacienţi cu demenţă Alzheimer, pacienţii cărora li se administrau doze de 6 mg şi 9 mg Prometax pe zi au prezentat o creştere medie a simptomelor cognitive de 0,2 puncte raportată la o valoare de referinţă de 22,9 puncte la începutul studiului, unde un scor mai mic indică o performanţă mai mare.
Hungarian: A Prometax-kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnosztizálásában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve kísérheti figyelemmel.
Romanian: Tratamentul cu Prometax trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Hungarian: A Prometaxot olyan betegeknél sem szabad alkalmazni, akiknél a Prometax tapasz korábban valószínűleg „allergiás kontakt dermatitisznek" nevezett súlyos allergiás reakciót váltott ki.
Romanian: De asemenea, Prometax este contraindicat la pacienţii suspectaţi că ar fi avut în trecut o reacţie alergică severă numită „dermatită alergică de contact" în cazul utilizării Prometax plasture transdermic.
Hungarian: Ezenfelül a globális tüneti pontszám is nagyobb mértékben javult a Prometax-ot szedő betegeknél.
Romanian: De asemenea, scorul global al simptomelor s-a îmbunătăţit mai mult la pacienţii cărora li s-a administrat Prometax.
Hungarian: A Prometax-szal kapcsolatban előforduló mellékhatások típusa az éppen kezelt demencia típusától függ, valamint attól, hogy a kezelést kapszulával, belsőleges oldattal vagy transzdermális tapasszal végzik-e.
Romanian: Tipurile de efecte secundare asociate cu Prometax depind de tipul de demenţă tratat şi de forma sub care este utilizat medicamentul: capsule, soluţie orală sau plasturi transdermici.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prometax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prometax pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Prometax transzdermális tapasz is a placebónál hatékonyabban előzte meg a demencia súlyosbodását.
Romanian: Prometax plasturi transdermici s-a dovedit, de asemenea, mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte oprirea agravării demenţei.
Hungarian: A Prometax-ot enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában - a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra fokozatosan kiterjedő, progresszív agyi rendellenességben - szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Prometax se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag - nem gyakrabban, mint kéthetes időközönként1,5 mg-onként növelhető, a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os rendszeres adag eléréséig.
Romanian: În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi mărită cu câte 1,5 mg nu mai des de o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză obişnuită de 3 mg până la 6 mg de două ori pe zi.
Hungarian: A Prometax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Prometax, consultaţi prospectul.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Prometax biztonságos használatának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Prometax să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Hungarian: A globális pontértéket tekintve a Prometax kapszulát szedő betegek tüneti pontértéke 4,1-del emelkedett, szemben a placebocsoport 4,4 pontos növekedésével.
Romanian: În ceea ce priveşte scorul global, pacienţii cărora li s-a administrat Prometax capsule au prezentat o creştere a simptomelor de 4,1 puncte, comparativ cu o creştere cu 4,4 puncte în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: A Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő, Prometax kapszulát szedő betegeknél a kognitív tüneteknek a körülbelül 24 pontos kiindulási értékhez viszonyított 2,1 pontos javulása volt megfigyelhető, szemben a placebót szedő betegek 0,7 pontos romlásával.
Romanian: Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson cărora li s-a administrat Prometax capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2,1 puncte, în comparaţie cu o agravare de 0,7 puncte la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, raportat la o valoare de referinţă de aproximativ 24 de puncte.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha rendelkezésre áll az Exelon beteg általi alkalmazását rendszeresen biztosító és ellenőrző személy.
Romanian: Tratamentul trebuie început doar dacă există un îngrijitor care va administra cu regularitate medicamentul şi va urmări utilizarea Prometax de către pacient.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prometax?
Romanian: Cum acţionează Prometax?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prometax forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Prometax?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prometax alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prometax?
Hungarian: A Prometax kapszulát 541 Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegen is vizsgálták Valamennyi vizsgálat hat hónapig tartott, amelyekben a Prometax hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze.
Romanian: Toate studiile au avut o durată de şase luni şi au comparat efectele Prometax cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: Egy további, 27 betegre kiterjedő vizsgálatban azt igazolták, hogy a Prometax kapszula és a belsőleges oldat hasonló hatóanyagszinteket eredményez a vérben.
Romanian: Pentru a demonstra că Prometax capsule şi soluţie orală au produs concentraţii similare ale substanţei active în sânge a fost utilizat un studiu suplimentar care a cuprins 27 de pacienţi.
Hungarian: ≥ 3,99 log10 PFU**
Romanian: minim 3,99 log10 PFU**
Hungarian: * a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag ** Plakk-képző egység
Romanian: *doză infectantă a 50 % din culturile celulare **unităţi formatoare de plaje
Hungarian: (2) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Romanian: (2) produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi (WI-38).
Hungarian: (1) Csirkeembrió sejteken előállítva.
Romanian: (1) produs în celule embrionare de pui de găină.
Hungarian: (3) Humán diploid (MRC-5) sejteken előállítva.
Romanian: (3) produs în celule diploide umane (MRC-5).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Hungarian: Oka/Merck törzshöz tartozó varicellavírus3 (élő, attenuált)
Romanian: Virus varicelic3, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat)
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom Kiszerelés
Romanian: Mărimea ambalajului
Hungarian: § Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus1 (élő, attenuált) ≥ 3,00 log10 CCID 50* Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus1 (élő, attenuált) ≥ 4,30 log10 CCID 50 Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus2 (élő, attenuált)
Romanian: Virus urlian1, tulpina Jeryl Lynn™ (Nivel B) (viu, atenuat)
Hungarian: Több mellékhatásra külön felhívták a figyelmet a klinikai vizsgálatok során, ezek a (
Romanian: Unele reacţii adverse au fost urmărite în cadrul studiilor clinice şi sunt marcate cu simbolul (
Hungarian: Szociális körülmények a mindennapi élet során folytatott tevékenységek romlása
Romanian: Circumstanţe sociale Afectarea activităţilor zilnice
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más vakcinákkal:
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri:
Hungarian: Még az idősebb nőknél (35-45 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
Romanian: Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.
Hungarian: Valencia (szeroprotekciós szint)
Romanian: Valenţa (nivel de seroprotecţie)
Hungarian: Szeroprotekciós arányok [95% CI]
Romanian: Ratele de seroprotecţie [IÎ 95%]
Hungarian: E reakciók némelyike súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi grave și pot include dificultate în respirație sau la înghițire.
Hungarian: North Carolina 27712
Romanian: North Carolina 27712 S.U.A.
Hungarian: Előfordulhatnak allergiás reakciók (csalánkiütés).
Romanian: Pot să apară reacții alergice (urticarie).
Hungarian: Herpes zoster esetek klinikai vizsgálatokban
Romanian: Cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice
Hungarian: E nemkívánatos események gyakoriságának besorolása „nem ismert", mivel a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Romanian: Frecvența acestor evenimente adverse este clasificată ca fiind „frecvenţă necunoscută" atunci când nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő gyermekeket a vakcinációt követően hat hétig figyelték meg.
Romanian: Copiii din aceste studii au fost monitorizaţi timp 6 săptămâni după vaccinare.
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel: lásd 4.5 pont.
Romanian: Interferenţa cu testele de laborator: vezi pct. 4.5.
Hungarian: Az ellenanyagok az e vírusok által okozott betegségek elleni védelemben segédkeznek.
Romanian: Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor produse de aceste virusuri.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: A ProQuad-ot a vonatkozó hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Romanian: ProQuad trebuie utilizat în concordanţă cu recomandările oficiale.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Vírus vakcinák; ATC kód: J07BD54.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin antiviral; codul ATC: J07BD54.
Hungarian: A vakcina feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Romanian: Instrucţiunile de reconstituire pentru medici şi profesionişti din domeniul sănătăţii sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a ProQuad-ra vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile până în prezent date pe termen lung cu ProQuad (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • Olyanok, akik kevésbé ellenállóak a betegségekkel szemben.
Romanian: • Persoanele cu rezistenţă redusă la boală.
Hungarian: Az injekció beadásának megfelelő időpontját és az injekciók számát kezelőorvosa határozza meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Romanian: Perioada adecvată şi numărul de injecţii vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, în concordanţă cu recomandările oficiale.
Hungarian: A szerológiai státusz felmérhető annak eldöntésére, hogy szükségesek-e a vakcina további dózisai, vagy sem.
Romanian: Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă sunt sau nu sunt necesare doze suplimentare de vaccin.
Hungarian: Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: * Lásd a c. részt c. A kiválasztott mellékhatások leírása
Romanian: * Vezi pct. c c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Hungarian: A vakcina semmilyen körülmények között nem adható be intravascularisan.
Romanian: Vaccinul nu trebuie injectat intravascular în nicio circumstanţă.
Hungarian: A ProQuad 9 hónapos kortól adható be.
Romanian: ProQuad poate fi administrat de la vârsta de 9 luni.
Hungarian: • Ha a beoltandó személynek bármilyen, 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegsége van; azonban a hőemelkedés önmagában nem indokolja a védőoltás elhalasztását.
Romanian: • Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are orice boală cu febră mai mare de 38,5°C; cu toate acestea, febra mică nu reprezintă un motiv de a amâna vaccinarea.
Hungarian: További mellékhatásokról számoltak be a ProQuad alkalmazását követően, és ezek némelyike súlyos volt.
Romanian: Alte reacţii adverse s-au raportat după administrarea ProQuad şi unele dintre acestea au fost grave.
Hungarian: A kétadagos oltási séma széleskörű alkalmazása az Egyesült Államokban és olyan országokban, mint Finnország és Svédország, mindhárom célzott betegség előfordulási gyakoriságának >99%-os csökkenéséhez vezetett.
Romanian: Răspândirea utilizării unei a 2-a vaccinări conform schemei în Statele Unite şi în alte state cum ar fi Finlanda şi Suedia a condus la o reducere de >99% a incidenţei fiecărei din cele 3 tipuri de boli.
Hungarian: A vakcinációt el kell halasztani bármely 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegség esetén.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în timpul oricărei boli cu febră > 38,5°C.
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Hungarian: Megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően, ritka esetben fellépő anafilaxiás reakció kezelésére.
Romanian: Tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice care urmează administrării vaccinului.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. december 16.
Romanian: Data primei autorizări: 06 aprilie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2015
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: Hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek , és nincsenek nem klinikai jellegű a klinikai biztonságosságra vonatkozó lényeges információk az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetett adatokon kívül.
Romanian: Nu s-au efectuat studii tradiţionale non-clinice, dar nu există aspecte non-clinice considerate a fi relevante pentru siguranţa clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).