FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Redução na quantidade de potássio ou açúcar - observada em análises ao sangue
Bulgarian: Понижение на количеството калий или кръвна захар - доказва се при изследване на кръвта
Portuguese: A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de cerca de 4 mg/ml cada.
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 4 mg/ml.
Portuguese: Ingestão controlada de sódio
Bulgarian: Диета с контролиран прием на натрий
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em caso de doentes com ingestão controlada de sódio.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при лечение на пациенти, които са на диета с ограничен прием на натрий.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Têm de ser utilizadas as técnicas asséticas padrão na preparação e administração da solução.
Bulgarian: При приготвянето и приложението на разтвора трябва да се спазват стандартните асептични техники.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вж. точка 6.6.
Portuguese: Vaborem 1 g/1 g pó para concentrado para solução para perfusão meropenem/vaborbactam
Bulgarian: Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор меропенем/ваборбактам
Portuguese: • Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV).
Bulgarian: Вътреболнична пневмония (ВБП), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (ventilator associated pneumonia, VAP)
Portuguese: Tremor Letargia Tonturas Paraestesia
Bulgarian: Летаргия Замайване Парестезия
Portuguese: Aspartataminotransf erase aumentada
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Portuguese: ITU complicada (ITUc), incluindo pielonefrite
Bulgarian: Усложнена ИПП (уИПП), включително пиелонефрит
Portuguese: Slovenská republika Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Portuguese: Diminuição do apetite
Bulgarian: Усещане, че сте по-малко гладни
Portuguese: • Infeção do trato urinário complicada (ITUc), incluindo pielonefrite
Bulgarian: Усложнена инфекция на пикочните пътища (уИПП), включително пиелонефрит
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vaborem 1 g/1 g pó para concentrado meropenem/vaborbactam
Bulgarian: ПРОДУКT Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат меропенем/ваборбактам
Portuguese: A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de 2 mg/ml cada.
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 2 mg/ml.
Portuguese: Lactato desidrogenase no sangue aumentada
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Portuguese: Vaborem também é indicado para o tratamento de infeções causadas por organismos aeróbicos Gramnegativos em adultos com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми при възрастни с ограничени терапевтични възможности (вж. точки 4.2, 4.4 и
Portuguese: Leucopenia Neutropenia Eosinofilia Trombocitopenia
Bulgarian: Тромбоцитемия Левкопения Неутропения
Portuguese: A Tabela 1 apresenta a dose intravenosa recomendada para doentes com uma depuração da creatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: (CrCl) ≥40 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: Se falhar uma dose de Vaborem Se achar que não lhe administraram uma dose, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако смятате, че сте пропуснали доза, веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2018 г.
Portuguese: Monitorização da função do fígado (ver também a secção 2):
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижте също точка 2):
Portuguese: As frequências não foram corrigidas para o placebo.
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.﷒
Portuguese: Utilização nos idosos com demência
Bulgarian: Употреба при хора в старческа възраст с деменция
Portuguese: Por isso, Valdoxan não deve ser utilizado nestes doentes.
Bulgarian: Следователно Valdoxan не трябва да се използва при тези пациенти.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Valdoxan durante a gravidez.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Valdoxan по време на бременност.
Portuguese: Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
Bulgarian: Arklow - Co. Wicklow
Portuguese: Por isso, testes posteriores deverão ser realizados nos seguintes tempos:
Bulgarian: Затова трябва да се направят изследванияна следните интервали от време:
Portuguese: Os benefícios esperados de Valdoxan são a redução e o desaparecimento gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.
Bulgarian: Очакваните ползи от Valdoxan са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Valdoxan:
Bulgarian: По време на Вашето лечение с Valdoxan:
Portuguese: Crianças e adolescentes Valdoxan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Portuguese: O cartão informativo para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave:
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Portuguese: O tratamento com Valdoxan apenas deve ser prescrito após uma avaliação cuidadosa do benefício e risco em doentes com factores de risco de lesão hepática, por exemplo:
Bulgarian: Лечение с Valdoxan трябва да се предпише само след внимателна преценка на ползата и риска при пациенти с рискови фактори за чернодробно увреждане, например:
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Valdoxan tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Valdoxan, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Valdoxan.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Valdoxan.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a agomelatinapreservou a função sexual, em comparação com a paroxetina.
Bulgarian: При здрави доброволци агомелатин е запазил сексуалната функция в сравнение с пароксетин.
Portuguese: Uma pessoa tendo ingerido 2450 mg de agomelatina, recuperou espontaneamente sem anomalias cardiovasculares e biológicas.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2,450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Considerando que as vertigens e sonolência são reações adversas comums, os doentes devem estar alerta quanto à sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Имайки предвид, че виене на свят и сънливост са чести нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат предупредени относно способността им за шофиране или работа с машини.
Portuguese: A incidência de recaídas durante os 6 meses do período de seguimento em dupla ocultação foi 22% e 47% para a agomelatina e placebo, respetivamente.
Bulgarian: Честотата на релапс по време на 6месечния двойносляп период на проследяване е 22% и 47% съответно за агомелатин и плацебо.
Portuguese: O seu médico pode continuar a receitar-lhe Valdoxan mesmo quando já se sentir melhor, para evitar que a sua depressão volte.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви дава Valdoxan, дори и да се чувствате по-добре, за да Ви предпази от възвръщане на депресията.
Portuguese: Outros medicamentos e Valdoxan
Bulgarian: Други лекарства и Valdoxan
Portuguese: Não pode tomar Valdoxan se o seu fígado não funcionar bem.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Valdoxan, ако черният Ви дроб не работи нормално.
Portuguese: [EU/1/08/499/002] 14 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/003] 28 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/005] 56 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/006] 84 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/007] 98 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/008] 100 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: [EU/1/08/499/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/499/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/499/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/499/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/499/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/499/008] 100 филмирани таблетки
Portuguese: Deverá falar com o seu médico sobre a melhor maneira de parar o seu medicamento antidepressivo anterior quando iniciar o Valdoxan.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар кой е най-добрия начин да прекратите предишното си антидепресантно лекарство, когато започвате Valdoxan.
Portuguese: Valdoxan é usado em adultos.
Bulgarian: Valdoxan се използва при възрастни.
Portuguese: Se tomou mais Valdoxan do que deveria, ou se por exemplo uma criança tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Valdoxan или например дете е поело случайно от лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Portuguese: A eliminação é rápida, a semivida plasmática média está compreendida entre 1 a 2 horas e a depuração é elevada (cerca de 1100 ml/min) e essencialmente metabólica.
Bulgarian: Елиминирането е бързо, средният плазмен полуживот е между 1 и 2 часа, а клирънсът е висок (около 1 100 ml/min) и главно метаболитен.
Portuguese: O efeito antidepressivo foi avaliado através da pontuaçãona escala de HAMD-17 quer fosse objetivo primário ou secundário.
Bulgarian: Антидепресивният ефект е оценяван по HAMD-17 скора като първична или вторична крайна точка.
Portuguese: O que é Valdoxan e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва
Portuguese: Valdoxan pode ser tomado com ou sem alimentos
Bulgarian: Valdoxan може да се приема със или без храна.
Portuguese: Alguns doentes podem ter aumentado o número de enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com Valdoxan.
Bulgarian: При някои пациенти може да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта по време на лечението с Valdoxan.
Portuguese: Qualquer aumento de dose para 50 mg deve ser feito com base no beneficio/risco de cada doente e com respeito estrito da monitorização dos testes de função hepática.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробните функционални показатели.
Portuguese: A eficácia foi também observada em doentes com depressão mais grave (HAM-D≥ 25 no início) em todos os ensaios positivos controlados com placebo.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и при пациенти с по-тежка депресия (изходен HAM-D ≥ 25) във всички плацебоконтролирани проучвания с положителни резултати.
Portuguese: Não se conhece se a agomelatina/ metabolitos são excretados no leite humano.
Bulgarian: Не се знае, дали агомелатин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Portuguese: A análise de um conjunto de ensaios usando a Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) demonstrou que a agomelatina não está associada a disfunção sexual.
Bulgarian: Сумарният анализ на проучвания използващи ASEX (Arizona Sexual Experience Scale, Аризонска скала на сексуалните преживявания) е показал, че агомелатин не е свързан със сексуална дисфункция.
Portuguese: Como mudar de um medicamento antidepressivo do tipo SSRI/SNRI para Valdoxan?
Bulgarian: Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Valdoxan?
Portuguese: Em doentes deprimidos, o tratamento com agomelatina 25 mg aumentou o sono de ondas lentas sem modificação do sono REM (Rapid Eye Movement) ou da latência do REM.
Bulgarian: При депресивни пациенти лечението с агомелатин 25 mg увеличава бавновълновия сън, без да променя количеството на REM (Rapid Eye Movement) съня или латентността на REM.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e após o lançamento, é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Valdoxan, o material educacional atualizado contendo o seguinte:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Valdoxan, са снабдени с актуализирани обучителни материали съдържащи следното:
Portuguese: Valdoxan foi-lhe prescrito para tratar a sua depressão.
Bulgarian: На Вас Ви е предписан Valdoxan за лечение на Вашата депресия.
Portuguese: O objetivo primário estabelecido foi a variação da pontuação na escala HAMD-17 relativamente à pontuação inicial.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната в HAMD-17 скора от изходно ниво.
Portuguese: Com base na avaliação destes testes o seu médico decidirá se deve continuar a tomar Valdoxan ou não (ver também "Como tomar Valdoxan" na secção 3).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате или дали да продължите да приемате Valdoxan (вижте също „Как да приемате Valdoxan" в точка 3).
Portuguese: Superioridade (2 ensaios) ou não-inferioridade (4 ensaios) foram demonstradas em 6 de 7 ensaios de eficácia em populações heterogeneas de doentes adultos com depressão versus SSRI/SNRI (sertralina, escitalopram, fluoxetinaa, venlafaxina ou duloxetina).
Bulgarian: Превъзходството (2 проучвания) или не по-малка ефикасност (4 проучвания) е доказана в шест от седем проучвания за ефикасност в хетерогенни популации на възрастни пациенти с депресия, в сравнение с SSRI / SNRI (сертралин, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или дулоксетин).
Portuguese: Valdoxan deve ser utilizado com precaução em doentes com uma história de doença bipolar, mania ou hipomania e deve ser descontinuado se um doente desenvolver sintomas maníacos (ver secção 4.8).
Bulgarian: Valdoxan трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за биполярно разстройство, мания или хипомания и приемът му трябва да се преустанови, ако пациентът развие симптоми на мания (вж.точка 4.8).
Portuguese: A sua depressão deve ser tratada durante um período suficiente de pelo menos 6 meses para assegurar que fica livre de sintomas.
Bulgarian: Депресията Ви трябва да бъде лекувана достатъчно дълго, поне 6 месеца, за да е сигурно, че нямате повече симптоми.
Portuguese: As taxas de resposta foram do ponto de vista estatístico, significativamente mais altas com agomelatina do que com placebo.
Bulgarian: Честотата на отговор е статистически значимо по-висока при агомелатин, в сравнение с плацебо.
Portuguese: Nos roedores, foi observada uma indução marcada do CYP2B e uma indução moderada do CYP1A e CYP3A a partir de 125 mg/Kg/dia enquanto que nos macacos a indução foi ligeira para o CYP2B e CYP3A com 375 mg/Kg/dia.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана изразена индукция на CYP2B и умерена индукция на CYP1A и CYP3A след прилагане на 125 mg/kg/ден, а при маймуни - слаба индукцията на CYP2B и CYP3A при доза 375 mg/kg/ден.
Portuguese: Por este motivo, a agomelatina não deve ser usada por doentes deste grupo etário (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Затова агомелатин не трябва да се използва от пациенти в тази възрастова група (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: Na maioria das pessoas deprimidas Valdoxan começa a atuar nos sintomas da depressão duas semanas após o início do tratamento.
Bulgarian: Valdoxan започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
Portuguese: Valdoxan está indicado para o tratamento de episódios de depressão major em adultos.
Bulgarian: Valdoxan е показан за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни
Portuguese: Valdoxan não deve ser usado para o tratamento de episódios depressivos major em doentes idosos com demência uma vez que a segurança e eficácia de Valdoxan não foi estabelecida nestes doentes.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се употребява за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като безопасността и ефикасността на Valdoxan при такива пациенти не са установени.
Portuguese: Não é aconselhável a combinação de agomelatina com álcool.
Bulgarian: Комбинацията на агомелатинс алкохол не се препоръчва.
Portuguese: * Foram reportados alguns casos raros que resultaram em transplante hepático ou morte.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая водещи до чернодробна трансплантация или смърт.
Portuguese: Estes efeitos secundários incluem: - Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): Dor de cabeça.
Bulgarian: - Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека): главоболие
Portuguese: Agomelatina 25-50 mg uma vez por dia mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quando comparada com placebo (p=0,0001) no parâmetro de avaliação principal, a prevenção de recaídas da depressão medida pelo tempo até à recaída.
Bulgarian: Агомелатин 25-50 mg веднъж дневно показва статистически значимо превъзходство над плацебо (p=0,0001) по отношение на измерителя на първичния резултат, предотвратяване на депресивния релапс измерен по времето до релапса.
Portuguese: Valdoxan não é recomendado no tratamento da depressão em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e eficácia do Valdoxan não foi estabelecida neste grupo etário.
Bulgarian: Valdoxan не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на агомелатин в тази възрастова група не са установени.
Portuguese: Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo do tipo SSRI ou SNRI para Valdoxan, ele irá aconselhá-lo sobre a forma como deve descontinuar o medicamento anterior, no momento em que iniciar Valdoxan.
Bulgarian: Ако Вашият лекар промени предишното Ви антидепресантно лекарство от SSRI или SNRI на Valdoxan, той ще Ви посъветва как да прекратите предишното си лекарство, когато започвате
Portuguese: Embora não tenha havido nenhum sinal específico de segurança em 800 doentes tratados em associação com estrogénios, deve ter-se cuidado na prescrição de agomelatina com outros inibidores moderados do CYP1A2 (ex.propranolol, enoxacina) até se ter adquirido mais experiência (ver secção 4.4).
Bulgarian: Докато няма специфичен признак за безопасност при 800-те пациенти, лекувани в комбинация с естрогени, предписването на агомелатин с други умерени CYP1A2 инхибитори (напр. пропранолол, еноксацин) трябва да става внимателно докато се натрупа повече опит (вж. т. 4.4).
Portuguese: Não deve tomar Valdoxan em conjunto com certos medicamentos (ver também "Não tome Valdoxan" na secção 2): fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão), ciprofloxacina (um antibiótico) podem modificar a dose esperada de agomelatina no seu sangue.
Bulgarian: Valdoxan с някои други лекарства (вижте „Не приемайте Valdoxan" в точка 2); флувоксамин (друго лекарство, което се използва за лечение на депресия); ципрофлоксацин (вид антибиотик), които могат да променят очакваната доза на агомелатин в кръвта Ви .
Portuguese: Não está documentado o efeito de Valdoxan em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Bulgarian: Ефектът на Valdoxan не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни.
Portuguese: Portanto, as consequências clínicas da realização da TEC, concomitantemente com o tratamento com agomelatina, são consideradas improváveis.
Bulgarian: Поради това се счита, че клинични последствия от ЕКТ, проведена съпътстващо с агомелатин, са малко вероятни.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Valdoxan.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено, ако приемате Valdoxan.
Portuguese: Assegure-se que fala com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: propanolol (um betabloqueante usado no tratamento da hipertensão) e enoxacina (antibiótico).
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: пропранолол (бета-блокер, използван за лечение на хипертония), еноксацин (антибиотик).
Portuguese: No final do tratamento (6 ou 8 semanas), foi demonstrada a eficácia significativa da agomelatina 25-50 mg em 6 dos dez ensaios de curto prazo controlados com placebo.
Bulgarian: В края на лечението (от 6 до 8 седмици) статистически значима ефикасност на агомелатин 25-50 mg е демонстрирана в 6 от десетте краткосрочни двойнослепи плацебоконтролирани проучвания.
Portuguese: Após a descontinuação da terapêutica com Valdoxan devem ser realizados testes regulares à função hepática até que as transaminases séricas voltem ao normal.
Bulgarian: След прекратяване на терапията с Valdoxan, изследванията на чернодробната функция трябва да се повтарят, докато не настъпи нормализиране на серумните трансаминази.
Portuguese: Valdoxan contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Valdoxan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo-alaranjado, oblongo com 9,5 mm de comprimento e 5,1 mm de largura, com o logotipo da companhia impresso a azul num dos lados.
Bulgarian: Оранжево-жълта, продълговата, 9,5mm дълга, 5,1mm широка филмирана таблетка със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Portuguese: O padrão da afeção hepática é predominantemente hepatocelular com o aumento das transaminases séricas, que geralmente voltam aos valores normais com a descontinuação da agomelatina.
Bulgarian: Чернодробното увреждане е предимно от хепатоцелуларен тип с повишени серумни трансаминази, които се възстановяват до нормалните нива след спиране на агомелатин.
Portuguese: - Se você observar quaisquer destes sinais e sintomas de problemas hepáticos: urina mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior direita do abdómen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas descritos acima) procure com urgência conselho médico, que poderá aconselhá-lo a parar de tomar Valdoxan.
Bulgarian: Ако наблюдавате някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: необичайно потъмняване на урината, побеляване на изпражненията, пожълтяване на кожата/очите, болка в дясната горна част на корема, необичайна умора (особено ако е свързана с някои от другите симптоми, посочени по-горе), потърсете спешно съвет от лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Valdoxan.
Portuguese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Bulgarian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Portuguese: Num estudo específico em doentes com cirrose com disfunção hepática crónica ligeira (Child-Pugh tipo A) ou moderada (Child-Pugh tipo B), a exposição à agomelatina 25 mg foi substancialmente aumentada (70-vezes e 140-vezes, respetivamente) em comparação com voluntários emparelhados (idade, peso e hábitos tabágicos) sem disfunção hepática (ver secção 4.2).
Bulgarian: В специфично проучване, включващо пациенти с хронично леко (Child-Pugh тип A) или умерено (Child-Pugh тип B) чернодробно увреждане, експозицията на агомелатин 25 mg е нараснала значително (съответно 70 пъти и 140 пъти) спрямосъответстващи (по възраст, телесно тегло и тютюнопушене) доброволци без чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2, 4.3 и 4.4)